FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: De manera aproximada 2 meses antes de la perfusión de Zynteglo
Croatian: Približno 2 mjeseca prije infuzije lijeka Zynteglo
Spanish: La influencia de Zynteglo sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
Croatian: Zynteglo ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Spanish: El prendimiento de plaquetas se define como 3 valores consecutivos de plaquetas ≥ 20 × 109/l obtenidos en diferentes días después de la perfusión de Zynteglo, sin transfusiones de plaquetas administradas durante los 7 días inmediatamente anteriores al periodo de evaluación y durante este.
Croatian: Oporavak stvaranja trombocita definira se kao 3 uzastopne vrijednosti trombocita ≥ 20 × 109/l dobivene u različitim danima nakon infuzije lijeka Zynteglo, bez transfuzije trombocita primijenjene 7 dana neposredno prije i tijekom razdoblja procjene.
Spanish: Estas células se deben obtener del paciente y crioconservarse antes del acondicionamiento mieloablativo y la perfusión de Zynteglo.
Croatian: Te se stanice moraju prikupiti od bolesnika i biti krioprezervirane prije mijeloablativnog kondicioniranja i infuzije lijeka Zynteglo.
Spanish: • enfermedad de tipo gripal
Croatian: • bolest slična gripi
Spanish: • nivel bajo de plaquetas, que puede reducir la capacidad de coagulación de la sangre
Croatian: • niska razina trombocita u krvi, što može smanjiti sposobnost zgrušavanja krvi
Spanish: Después de la descongelación, mezcle el medicamento masajeando suavemente la bolsa de perfusión hasta que todo el contenido esté uniforme.
Croatian: Nakon odmrzavanja, pomiješajte lijek nježnim pritiskanjem infuzijske vrećice dok se sav sadržaj ne ujednači.
Spanish: No se ha estudiado Zynteglo en pacientes con VIH-1, VIH-2, HTLV-1 o HTLV-2.
Croatian: Zynteglo nije ispitivan u bolesnika s HIV 1, HIV 2, HTLV 1 ili HTLV
Spanish: Un paciente en HGB-205 reinició la quelación de hierro y continuó usando quelantes de hierro.
Croatian: Jedan bolesnik u HGB-205 ponovno je započeo s kelacijom željeza i nastavio koristiti kelatore željeza.
Spanish: Los pacientes con TDT tratados con Zynteglo que lograron el prendimiento de plaquetas tuvieron una mediana (mín, máx) de prendimiento de plaquetas el día 41,0 (19, 191) en ensayos clínicos (N = 39).
Croatian: Kod bolesnika s TDT-om liječenih lijekom Zynteglo koji su postigli oporavak stvaranja trombocita imali medijan vremena (min, maks) do oporavka stvaranja trombocita od 41,0 dana (19, 191) u kliničkim ispitivanjima (N = 39).
Spanish: • Hemorragia prolongada o hemorragia sin lesión como, por ejemplo, hemorragias nasales, sangrado de encías o hemorragia vaginal.
Croatian: • Dugotrajno krvarenje ili krvarenje bez ozljeda kao što su krvarenje iz nosa, krvarenje desni ili krvarenje iz rodnice.
Spanish: Número de bolsas de perfusión
Croatian: Broj infuzijskih vrećica
Spanish: La reserva podría ser necesaria para el tratamiento de rescate en caso de: 1) deterioro de Zynteglo después del inicio del acondicionamiento mieloablativo y antes de la perfusión de Zynteglo, 2) fallo de injerto primario, o 3) pérdida del injerto después de la perfusión de Zynteglo (ver sección
Croatian: Rezervno prikupljanje može biti potrebno za „rescue" liječenje ako postoji: 1) kompromis o lijeku Zynteglo nakon početka mijeloablativnog kondicioniranja i prije infuzije lijeka Zynteglo, 2) neuspjeh prihvaćanja (engl. primary engraftment failure) ili 3) gubitak prihvaćanja (engl. loss of engraftment) transplanatata nakon infuzije lijeka Zynteglo (vidjeti dio 4.4).
Spanish: Todos los pacientes en HGB-204 reiniciaron la quelación de hierro y continuaron usando quelantes de hierro.
Croatian: Svi bolesnici u HGB-204 ponovno su započeli s kelacijom željeza i nastavili koristiti kelatore željeza.
Spanish: Tratamiento previo con terapia génica con CPH.
Croatian: Prethodno liječenje HSC genskom terapijom.
Spanish: Los análisis del sitio de inserción (ISA, por sus siglas en inglés) de CMO de ratón y CPH CD34+ humanas transducidas antes del trasplante no mostraron ningún enriquecimiento para la inserción en o cerca de los genes relacionados con el cáncer.
Croatian: Analize mjesta umetanja (engl. insertion site analysis, ISA) predtransplantacijskih transduciranih mišjih BMC stanica i ljudskih CD34+ HSC stanica nisu pokazale obogaćivanje za umetanje u ili u blizini gena povezanih s rakom.
Spanish: • cardenal, hemorragia o dolor en la zona de localización del catéter o la inyección
Croatian: • modrice, krvarenje ili bol na mjestu umetanja katetera ili primjene injekcije
Spanish: De los pacientes con un genotipo no-β0/β0, 11/14 (78,6 %, intervalo de confianza [IC] del 95 %, 49,2 %-95,3 %) lograron IT en el mes 24 (Tabla 5).
Croatian: Među bolesnicima s ne-β0/β0 genotipom, 11/14 (78,6%, 95% CI 49,2%95,3%) postiglo je TI do 24. mjeseca (Tablica 5).
Spanish: Zynteglo es un medicamento de terapia génica autóloga de células autólogas que se han modificado genéticamente ex vivo.
Croatian: Zynteglo je lijek za autolognu gensku terapiju koji se sastoji od autolognih stanica koje su genetski modificirane ex vivo.
Spanish: Zynteglo está indicado para el tratamiento de pacientes de 12 años y mayores con β-talasemia dependiente de transfusión (TDT) que no tienen un genotipo β0/β0, para quienes el trasplante de células progenitoras hematopoyéticas (CPH) es adecuado, pero no se dispone de un donante de CPHantígeno leucocitario humano (HLA, por sus siglas en inglés) compatible emparentado (ver las secciones 4.4 y 5.1).
Croatian: Zynteglo je indiciran za liječenje bolesnika u dobi od 12 godina i starijih s beta-talasemijom ovisnom o transfuziji (engl. transfusion-dependent β-thalassaemia, TDT) koji nemaju β0/β0 genotip i koji su pogodni za transplantaciju hematopoetskih matičnih stanica (engl. haematopoietic stem cell, HSC), ali nije dostupan srodni davatelj HSC stanica s podudarnim ljudskim leukocitnim antigenima (HLA) (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Spanish: La información cuantitativa relativa a la concentración, las células CD34+ y a la dosis del medicamento se proporciona en laetiqueta con la información del lote.
Croatian: Kvantitativne informacije o lijeku vezane uz jačinu, CD34+ stanice i dozu lijeka nalaze se u listu s informacijama o lotu.
Spanish: Tabla 1 Reacciones adversas atribuidas a la movilización/aféresis Clasificación de órganos del sistema (System Organ Class, SOC)
Croatian: Tablica 1 Nuspojave pripisane mobilizaciji/aferezi Klasifikacija organskih sustava
Spanish: La mediana de descenso desde el inicio del contenido hepático de hierro fue del 67,14 %, y osciló desde una reducción del 83,3 % hasta un incremento del 269,2 % (N = 3, HGB-204; N = 2, HGB-205).
Croatian: Medijan smanjenja sadržaja željeza u jetri u odnosu na početnu vrijednost bio je 67,14%, a kretao se od smanjenja od 83,3% do povećanja od 269,2 % (N=3, HGB-204; N=2, HGB-205).
Spanish: Un total del 28,6 % de los pacientes (12/42; HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212) recibieron G-CSF en los 21 días posteriores a la perfusión de Zynteglo.
Croatian: Ukupno 28,6% bolesnika (12/48; HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212) primilo je G-CSF unutar 21 dana nakon infuzije lijeka Zynteglo.
Spanish: Para movilizar las células madre sanguíneas desde la médula ósea al torrente sanguíneo.
Croatian: Za premještanje matičnih stanica krvi iz koštane srži u krvotok.
Spanish: Magnesio en sangre disminuido
Croatian: Pretrage snižen magnezij u krvi
Spanish: Un ensayo de inmortalización in vitro (IVIM, por sus siglas en inglés) realizado con células de médula ósea (CMO) de ratón transducidas con el LVV BB305 mostró un potencial mutagénico mínimo (puntuación de idoneidad ≈ 0,1 × 10-4).
Croatian: Imortalizacija in vitro (IVIM) provedena s BB305 LVV transduciranim stanicama koštane srži miša (engl. bone marrow cells, BMC) pokazala je minimalni mutageni potencijal (ocjena prikladnosti ≈ 0,1 × 10-4).
Spanish: Para preparar su médula ósea para el tratamiento con Zynteglo.
Croatian: Za pripremu koštane srži za liječenje lijekom Zynteglo.
Spanish: El médico responsable del tratamiento debe confirmar que el trasplante de CPH es adecuado para el paciente antes de iniciar el acondicionamiento mieloablativo (ver sección 4.4).
Croatian: Liječnik mora provjeriti je li transplantacija HSC-a prikladna za bolesnika prije započinjanja mijeloablativnog kondicioniranja (vidjeti dio 4.4).
Spanish: diaria de 3 horas durante 4 días con un AUC0-24h objetivo recomendado de 3.800-4.500 µM*min.
Croatian: ≥ 18 godina kao 3-satna i.v. infuzija primjenjena jednom dnevno tijekom 4 dana s preporučenom ciljnom vrijednošću za AUC0-24h od 3800-4500 μM*min.
Spanish: Todos los pacientes que han alcanzado IT la han mantenido, con una duración de IT mín, máx de 12,0+, 18,2+ meses (N = 4).
Croatian: Svi bolesnici koji su postigli TI održali su TI, s minimalnim vrijednostima trajanja TI-a od 12,0+ mjeseci i maksimalnim od 18.2+ mjeseci (N = 4).
Spanish: • abrasión/rasguño de la piel
Croatian: • abrazija/ogrebotina na koži
Spanish: Es preciso adoptar precauciones sobre las consecuencias hemorrágicas de la trombocitopenia.
Croatian: Potrebno je poduzeti mjere opreza vezano uz krvarenje kao posljedicu trombocitopenije.
Spanish: El tratamiento con Zynteglo implica la perfusión y el injerto de CPH CD34+ que se han modificado genéticamente ex vivo con LVV.
Croatian: Liječenje lijekom Zynteglo uključuje infuziju i prihvaćanje CD34+ HSC-a koji je genetski modificiran ex vivo s LVV-om.
Spanish: Se desconoce si los componentes de Zynteglo pueden pasar a la leche materna.
Croatian: Nije poznato mogu li sastojci lijeka Zynteglo prijeći u majčino mlijeko.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Descripción general
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 2.1 Opći opis
Spanish: Existe riesgo de hemorragia antes del prendimiento de plaquetas, y puede continuar después de este en los pacientes que presenten trombocitopenia continua.
Croatian: Rizik od krvarenja postoji prije obnove stvaranja trombocita, a može postojati i nakon obnove stvaranja trombocita kod bolesnika kod kojih se nastavi trombocitopenija.
Spanish: Si se proporciona más de una bolsa de perfusión, administre cada bolsa de perfusión por completo antes de proceder a la perfusión y descongelación de la siguiente bolsa.
Croatian: Ako je priloženo više infuzijskih vrećica, primijenite svaku infuzijsku vrećicu do kraja prije nego što nastavite s odmrzavanjem i ubrizgavanjem sljedeće vrećice.
Spanish: En ensayos clínicos, los pacientes recibieron una mediana (mín, máx) del volumen de transfusión de ERI de 175,7 (139, 251) ml/kg/año y una mediana (mín, máx) del número de transfusiones de ERI de 14,8 (10, 40) por año.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima bolesnici su primali transfuziju eritrocita s medijanom (min, maks) volumena od 175,7 (139, 251) ml/kg/godinu i medijanom (min, maks) njihova broja od 14,8 (10, 40) godišnje.
Spanish: Zynteglo añade copias funcionales de un gen modificado de la β-globina en las CPH de los pacientes a través de la transducción de células CD34+ autólogas con BB305 LVV, abordando así la causa genética subyacente de la enfermedad.
Croatian: Zynteglo dodaje funkcionalne kopije modificiranog gena za β-globin u HSC stanice bolesnika putem transdukcije autolognih CD34+ stanica s BB305 LVV-om, čime se rješava osnovni genetski uzrok bolesti.
Spanish: La mayoría de los efectos secundarios se producen durante o al cabo de unos días después del tratamiento con Zynteglo, pero pueden producir más tarde.
Croatian: Većina nuspojava javlja se tijekom ili unutar nekoliko dana nakon liječenja lijekom Zynteglo, ali se može pojaviti kasnije.
Spanish: Se deben tener en cuenta las interacciones medicamentosas entre los quelantes de hierro y el fármaco de acondicionamiento mieloablativo.
Croatian: Moraju se uzeti u obzir interakcije lijekova između kelatora željeza i lijekova za mijeloablativno kondicioniranje.
Spanish: Se dispone de datos sobre el riesgo de infertilidad con el acondicionamiento mieloablativo.
Croatian: Podaci o riziku od neplodnosti s mijeloablativnim kondicioniranjem su dostupni.
Spanish: • cambios en la química sanguínea, lo que puede indicar niveles bajos de calcio, de potasio, de magnesio, de sodio, de fosfato, descenso de las proteínas o descenso de la albúmina
Croatian: • promjene u kemijskom profilu krvi koje mogu ukazivati na nizak kalcij, nizak kalij, nizak magnezij, nizak natrij, nizak fosfat, smanjenje proteina ili smanjenje albumina
Spanish: o El riesgo potencial a corto plazo del tratamiento con Zynteglo representa un fallo del injerto, que se tratará mediante la administración de células de rescate.
Croatian: o Kratkoročni potencijalni rizik liječenja lijekom Zynteglo je neuspjeh prihvaćanja transplantata (engl. engraftment failure), koji će liječiti primjenom stanica za „terapiju spasa".
Spanish: La mediana (mín, máx) del tiempo hasta la última transfusión de ERI fue de 0,95 (0,5-1,1) meses después de la perfusión de Zynteglo.
Croatian: Medijan (min, maks) vremena do posljednje transfuzije eritrocita iznosio je 0,95 (0,5; 1,1) mjeseci nakon infuzije lijeka Zynteglo.
Spanish: Administre cada bolsa de perfusión mediante perfusión intravenosa durante un periodo de menos de 30 minutos.
Croatian: Primijenite svaku infuzijsku vrećicu putem intravenske infuzije tijekom razdoblja kraćeg od 30 minuta.
Spanish: Enjuague todo el Zynteglo que quede en la bolsa de perfusión y los tubos asociados con al menos 50 ml de solución de cloruro sódico al 0,9 % para asegurarse de que se perfunden al paciente todas las células posibles.
Croatian: Isperite sav preostali Zynteglo u infuzijskoj vrećici i sve povezane cjevčice s najmanje 50 ml 0,9% otopine natrijevog klorida kako bi se osiguralo da se što više stanica infundira bolesniku.
Spanish: No perfunda Zynteglo si la información que aparece en la etiqueta específica del paciente en la bolsa de perfusión no coincide con el paciente en cuestión.
Croatian: Nemojte primijeniti Zynteglo ako informacije na oznaci jedinstvenoj za svakog bolesnika i smještenoj na infuzijskoj vrećici ne odgovaraju bolesniku kojem su namjenjene.
Spanish: No se observó ninguna correlación entre la incidencia de hemorragia y el retraso en el prendimiento de plaquetas.
Croatian: Nije primijećena korelacija između incidencije krvarenja i odgođenog oporavka stvaranja trombocita.
Spanish: • No muestree, altere ni irradie el medicamento.
Croatian: • Nemojte uzimati uzorke, mijenjati ili ozračiti lijek.
Spanish: Entre estos 4 pacientes, la mediana (mín, máx) ponderada del promedio de Hb durante la IT fue de 12,42 (11,5, 12,6) g/dl (Tabla 5).
Croatian: Među tih 4 bolesnika, medijan (min, maks) ponderiranog prosječnog Hb tijekom TI-a iznosio je 12,42 (11,5; 12,6) g/dl (tablica 5).
Spanish: La mediana (mín, máx) de tiempo hasta la última transfusión de ERI fue de 0,46 (0,2, 5,8) meses después de la perfusión de Zynteglo.
Croatian: Medijan (min, maks) vremena do posljednje transfuzije RBC-a iznosio je 0,46 (0,2; 5,8) mjeseci nakon infuzije lijeka Zynteglo.
Spanish: 85521 Ottobrunn ALEMANIA
Croatian: 85521 Ottobrunn
Spanish: Zynteglo 1,2-20 × 106 células/ml dispersión para perfusión.
Croatian: Zynteglo 1,2-20 × 106 stanica/ml disperzija za infuziju.
Spanish: No muestree, altere ni irradie el medicamento.
Croatian: Nemojte uzimati uzorke, mijenjati ili ozračiti lijek.
Spanish: NÚMERO DE LOTE, CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES, Y FECHA DE CADUCIDAD
Croatian: BROJ SERIJE, SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA I ROK VALJANOSTI
Spanish: Los pacientes se deben someter a movilización de CPH, seguida de aféresis para obtener células madre CD34+ para la fabricación del medicamento (ver sección 5.1, donde se describe la pauta de movilización utilizada en los estudios clínicos).
Croatian: Bolesnike je potrebno podvrgnuti mobilizaciji HSC-a nakon čega slijedi afereza kako bi se dobile CD34+ matične stanice za proizvodnju lijeka (vidjeti dio 5.1 za opis režima mobilizacije korištenog u kliničkim ispitivanjima).
Spanish: o Prospecto o Una guía para el paciente/cuidador o Una tarjeta de información para el paciente
Croatian: o Uputu o lijeku o Vodič za bolesnika/njegovatelja o Karticu s upozorenjima za bolesnika
Spanish: Por lo general, la HbAT87Q se mantuvo estable hasta el mes 24 con una mediana (mín, máx) de 6,44 (1,1, 10,1) g/dl (N = 14, HGB-204 y HGB-205) y a lo largo del seguimiento a largo plazo en LTF-303, demostrando una integración estable del gen de la βA-T87Q-globina en las CPH a largo plazo y una expresión estable del gen de la βA-T87Q-globina en las células de linaje eritroide.
Croatian: HbaT87Q je ostao općenito stabilan kroz 24 mjeseca s medijanom (min, maks) od 6,44 (1,1; 10,1) g/dl (N=14, HGB-204 i HGB-205) te tijekom dugoročnog naknadnog praćenja u LTF-303, pokazujući stabilnu integraciju gena za βA-T87Q-globin u dugoročne stanice HSC-a i stabilnu ekspresiju gena za βAT87Q-globin u stanicama eritroidne loze.
Spanish: - El principio activo de Zynteglo son sus propias células madre sanguíneas que contienen copias funcionales del gen beta-globina que se pueden medir en su sangre.
Croatian: - Djelatna tvar lijeka Zynteglo sastoji se od Vaših vlastitih matičnih stanica krvi koje sadrže funkcionalne kopije gena za beta-globin što se može izmjeriti u vašoj krvi.
Spanish: Hipersensibilidad al (a los) principio(s) activo(s) o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Spanish: • erupción cutánea con lesiones, en ocasiones con pus
Croatian: • osip s lezijama, ponekad s gnojem
Spanish: • Saque cada cartucho de metal del almacenamiento en nitrógeno líquido y cada bolsa de perfusión del cartucho de metal.
Croatian: Priprema infuzije • Izvadite svaku metalnu kazetu iz spremnika s tekućim dušikom i izvadite svaku infuzijsku vrećicu iz metalne kazete.
Spanish: Todos los pacientes que han alcanzado IT en algún momento han mantenido la IT en el mes 30, con una duración mín, máx de la IT de 21,2+, 56,3+ meses (N = 11).
Croatian: Svi bolesnici koji su u bilo kojem trenutku postigli TI su održali TI u 30. mjesecu, s minimalnom vrijednošću trajanja TI-a od 21,2+ mjeseca i maksimalnom vrijednošću trajanja od 56,3+ mjeseci (N = 11).
Spanish: Dosis: {N.N} × 106 células CD34+/kg
Croatian: Doza: {N. N} × 106 CD34+ stanica/kg
Spanish: Mujeres en edad fértil/Anticoncepción en hombres y mujeres No hay suficientes datos de exposición para proporcionar una recomendación precisa sobre la duración de la anticoncepción después del tratamiento con Zynteglo.
Croatian: Nema dovoljno podataka o izloženosti kako bi se pružila precizna preporuka o trajanju kontracepcije nakon liječenja lijekom Zynteglom.
Spanish: Para más información sobre la administración y manipulación de Zynteglo, ver forma de administración, a continuación, y la sección 6.6.
Croatian: Pojedinosti o primjeni i rukovanju lijekom Zynteglo pogledajte u dijelu Način primjene u nastavku i u dijelu 6.6.
Spanish: El acondicionamiento mieloablativo no debe comenzar hasta que se haya recibido y almacenado el conjunto completo de bolsas de perfusión que conforman la dosis de Zynteglo en el centro de administración, y se haya confirmado la disponibilidad de la reserva.
Croatian: Mijeloablativno kondicioniranje ne smije početi dok cjelokupni komplet infuzijskih vrećica koje sadržavaju dozu lijeka Zynteglo nije dostavljen i pohranjen na mjestu primjene, a dostupnost CD34+ matičnih stanica iz rezervnog prikupljanja potvrđena.
Spanish: A todos los pacientes se les administró Zynteglo con una mediana (mín, máx) de dosis de 7,80 × 106 (5,0-19,4) células CD34+/kg como perfusión intravenosa (N = 32).
Croatian: Svi su bolesnici primali Zynteglo s medijanom (min, maks) doze od 7,80 × 106 (5,0; 19,4) CD34+ stanica/kg u obliku intravenske infuzije (N = 32).
Spanish: • Este medicamento contiene células sanguíneas humanas genéticamente modificadas.
Croatian: • Ovaj lijek sadrži genetski modificirane ljudske krvne stanice.
Spanish: GUARDE ESTE DOCUMENTO Y TÉNGALO A MANO EN EL MOMENTO DE LA PERFUSIÓN DE ZYNTEGLO.
Croatian: SPREMITE OVAJ DOKUMENT I NEKA VAM BUDE PRI RUCI U VRIJEME INFUZIJE
Spanish: PP de Hb durante IT (g/dl)
Croatian: Ponderirani Hb tijekom TI-a (g/dl)
Spanish: Entre estos 11 pacientes, la mediana (mín, máx) ponderada del promedio de Hb durante la IT fue de 10,51 (9,3, 13,2) g/dl (Tabla 5).
Croatian: Među tih 11 bolesnika medijan (min, maks) ponderiranog prosječnog Hb tijekom TI-a iznosio je 10,51 (9,3; 13,2) g/dl (tablica 5).
Spanish: Antes de la perfusión, se debe confirmar que la identidad del paciente coincide con la información única del paciente que aparece en la(s) bolsa(s) de perfusión de Zynteglo.
Croatian: Prije infuzije mora se potvrditi da se identitet bolesnika podudara s jedinstvenim informacijama o bolesniku navedenim na infuzijskoj vrećici(ama) lijeka Zynteglo.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran según la clasificación de órganos del sistema de MedDRA y la frecuencia.
Croatian: Nuspojave su navedene prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Spanish: No se observó ninguna correlación entre la incidencia de acontecimientos adversos (AA) hemorrágicos y el tiempo hasta el prendimiento plaquetario.
Croatian: Nije zabilježena korelacija između incidencije štetnih događaja krvarenja i vremena do oporavka stvaranja trombocita.
Spanish: Pacientes no β0/β0
Croatian: Bolesnici koji nisu β0/β0
Spanish: El AUC0-24h se midió el día 1 y se utilizó para determinar la dosis para el día 3; la mediana (mín, máx) del área bajo la curva (area under the curve, AUC) diaria estimada fue de 4.417,0 (3.030, 9.087) μM*min (N = 31).
Croatian: AUC0-24 h je mjeren 1. dana i što je dalo informaciju za dozu koja se primjenjivala 3. dan; medijan (min, maks) dnevno procijenjenog AUC-a bio je 4417,0 (3030; 9087) μM*min (N=31).
Spanish: 3521AZ Utrecht Países Bajos medinfo@bluebirdbio.com
Croatian: 3521AZ Utrecht Nizozemska e-mail: medinfo@bluebirdbio.com
Spanish: • Zynteglo solo estará disponible a través de los centros de tratamiento cualificados de bluebird bio para garantizar la rastreabilidad de las células del paciente y del medicamento fabricado entre el hospital del tratamiento y el centro de fabricación.
Croatian: proizvodnje, izdavanja i primjene lijeka: • Zynteglo će biti dostupan samo putem centara kvalificiranih od strane bluebird bio kompanije kako bi se osigurala sljedivost bolesnikovih stanica i proizvedenog lijeka između bolnice u kojoj se obavlja liječenja i mjesta proizvodnje.
Spanish: o El tratamiento con Zynteglo en ensayos clínicos se asoció a un retraso en el prendimiento plaquetario.
Croatian: o Liječenje lijekom Zynteglo u kliničkim ispitivanjima bilo je povezano s odgođenim oporavkom stvaranja trombocita.
Spanish: Antes del inicio de la movilización, se debe confirmar una prueba de embarazo en suero negativa y volver a confirmarse antes de los procedimientos de acondicionamiento y antes de la administración del medicamento.
Croatian: Moraju se provesti testovi na trudnoću pretragom seruma, te moraju biti negativni prije početka mobilizacije i ponovno prije postupka kondicioniranja a zatim prije samog postupka primjene lijeka.
Spanish: La(s) bolsa(s) de perfusión se deben conservar dentro del/de los cartucho(s) de metal hasta que esté(n) lista(s) para su descongelación y uso.
Croatian: Infuzijska(e) vrećica(e) moraju se čuvati u metalnoj(im) kazeti(ama) dok sve ne bude spremno za odmrzavanje i primjenu.
Spanish: La etiqueta con la información del lote se incluye en el interior de la tapa del recipiente criogénico para el transporte de Zynteglo.
Croatian: List s informacijama o lotu uključen je u poklopac kriogenog spremnika koji se koristi za transport lijeka Zynteglo.
Spanish: Código de la bolsa:
Croatian: ID vrećice:
Spanish: Dependiendo del agente de acondicionamiento mieloablativo administrado, se debe considerar la administración de profilaxis para convulsiones (ver sección 5.1 para una descripción de la pauta profiláctica utilizada en los estudios clínicos).
Croatian: Ovisno o lijekovima koji se koriste za mijeloablativno kondicioniranje, treba razmotriti profilaksu protiv napadaja (vidjeti dio 5.1 za opis režima profilakse korištenog u kliničkim ispitivanjima.)