FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Poiché Topotecan Actavis è un medicinale generico, si suppone che i benefici e i rischi siano gli stessi del medicinale di riferimento.
Portuguese: Uma vez que o Topotecan Actavis é um medicamento genérico, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Italian: Topotecan Actavis è un "farmaco generico".
Portuguese: O Topotecan Actavis é um "medicamento genérico".
Italian: Quali sono i rischi e i benefici associati a Topotecan Actavis?
Portuguese: Quais são os benefícios e riscos do Topotecan Actavis?
Italian: Non è stato necessario effettuare ulteriori studi perché Topotecan Actavis è un medicinale generico, somministrato per infusione e contenente lo stesso principio attivo del medicinale di riferimento, Hycamtin.
Portuguese: Não foram necessários estudos adicionais, uma vez que o Topotecan Actavis é um medicamento genérico administrado por perfusão que contém a mesma substância activa presente no medicamento de referência, o Hycamtin.
Italian: È indicato per la monoterapia in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule, quando il carcinoma è recidivante (in caso di ricomparsa).
Portuguese: É utilizado no tratamento de pacientes com cancro do pulmão de células pequenas, quando se verifica recidiva (ressurgimento) do cancro.
Italian: Per le informazioni complete si rimanda al riassunto delle caratteristiche del prodotto (anch'esso incluso nell'EPAR).
Portuguese: Para informações mais detalhadas, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
Italian: Nel carcinoma della cervice uterina, se il farmaco viene utilizzato in associazione con cisplatino, Topotecan Actavis va somministrato per infusione nei giorni 1, 2 e 3 (con cisplatino nel giorno 1).
Portuguese: Quando utilizado em associação com a cisplatina para o tratamento do cancro do colo do útero, o Topotecan Actavis é administrado por perfusão nos dias 1, 2 e 3 do tratamento (a cisplatina é administrada no dia 1).
Italian: Poiché Topotecan Actavis è un medicinale generico, la ditta farmaceutica ha presentato dati già pubblicati nella letteratura medica su topotecan.
Portuguese: Uma vez que o Topotecan Actavis é um medicamento genérico, a empresa fabricante apresentou informações provenientes da literatura publicada sobre o topotecano.
Italian: Altre informazioni su Topotecan Actavis:
Portuguese: Outras informações sobre o Topotecan Actavis
Italian: Il principio attivo di Topotecan Actavis, topotecan, è un medicinale antitumorale appartenente al gruppo degli "inibitori topoisomerasici".
Portuguese: A substância activa do Topotecan Actavis, o topotecano, é um medicamento anticancerígeno que pertence ao grupo dos "inibidores da topoisomerase".
Italian: un'autorizzazione all'immissione in commercio per Topotecan Actavis, valida in tutta l'Unione europea.
Portuguese: uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Topotecan Actavis.
Italian: Topotecan Actavis intacca anche cellule non tumorali, causando quindi effetti indesiderati.
Portuguese: O Topotecan Actavis também afecta células saudáveis, causando, assim, efeitos secundários.
Italian: Topotecan Actavis è un farmaco antitumorale.
Portuguese: O Topotecan Actavis é um medicamento anticancerígeno.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Topotecan Actavis cliccare qui.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Topotecan Actavis pode ser consultado aqui.
Italian: Nel caso in cui il livello di globuli bianchi rimanga particolarmente basso, si può procedere a un aggiustamento della dose o alla somministrazione di altri farmaci.
Portuguese: Poderá ser necessário ajustar as doses ou administrar outros medicamentos aos pacientes se o nível de glóbulos brancos se mantiver particularmente baixo.
Italian: Perché è stato approvato Topotecan Actavis?
Portuguese: Por que foi aprovado o Topotecan Actavis?
Italian: Topotecan Actavis è una polvere per la preparazione di una soluzione per infusione (flebo in vena), contenente il principio attivo topotecan.
Portuguese: O Topotecan Actavis é um pó para preparação de uma solução para perfusão (administração gota a gota numa veia).
Italian: Che cos'è Topotecan Actavis?
Portuguese: O que é o Topotecan Actavis?
Italian: Come agisce Topotecan Actavis?
Portuguese: Como funciona o Topotecan Actavis?
Italian: Per che cosa si usa Topotecan Actavis?
Portuguese: Para que é utilizado o Topotecan Actavis?
Italian: Come si usa Topotecan Actavis?
Portuguese: Como se utiliza o Topotecan Actavis?
Italian: Quando l'enzima viene bloccato, i filamenti di DNA si interrompono.
Portuguese: A inibição desta enzima provoca uma quebra na cadeia de ADN. Isto faz com que as células cancerígenas não se consigam replicar e, eventualmente, morram.
Italian: Dimensione della confezione
Portuguese: Dimensão da embalagem á
Italian: La comunicazione dei dati di sicurezza deve contenere:
Portuguese: A Comunicação de Informação de Segurança deve conter o seguinte:
Italian: gli effetti attesi del sovradosaggio (per esempio soppressione del midollo osseo);
Portuguese: Os efeitos previstos da sobredosagem (por exemplo, supressão da medula óssea).
Italian: Gli Stati membri devono assicurarsi che siano attuate tutte le condizioni o restrizioni riguardanti l'uso sicuro ed efficace del medicinale descritte sotto.
Portuguese: Os Estados-Membros deverão assegurar a implementação de todas as condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento abaixo descritas.
Italian: un modulo per la segnalazione di errori terapeutici.
Portuguese: Um formulário para a comunicação de erros de medicação.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che, al momento del lancio, tutti gli operatori sanitari che si prevede utilizzino e/o prescrivano Topotecan Eagle dispongano di una comunicazione dei dati di sicurezza.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deverá garantir que, na altura do lançamento, todos os profissionais de saúde que se prevê venham a usar e/ou a prescrever Topotecan Eagle tenham recebido uma Comunicação de Informação de Segurança.
Italian: Prima del lancio del medicinale in ciascuno Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio concorda con l'autorità nazionale competente il contenuto e il formato di una comunicazione dei dati di sicurezza, anche rispetto alla necessità e alla tempistica di eventuali comunicazioni di follow-up, e la lista di distribuzione di tali dati.
Portuguese: Antes do lançamento do medicamento em cada Estado-Membro, o titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá acordar os conteúdos e o formato de uma Comunicação de Informação de Segurança com as autoridades nacionais competentes, incluindo a necessidade e o planeamento de qualquer Comunicação de Informação de Segurança de seguimento, bem como a lista de distribuição dessas informações.
Italian: il rischio di errore terapeutico dovuto alla concentrazione più elevata rispetto alla concentrazione di diluizione del prodotto originario, con conseguenze potenzialmente letali;
Portuguese: O risco de erros na medicação devidos à concentração mais elevada do medicamento em relação à concentração após diluição do medicamento original e as suas consequências potencialmente fatais.
Italian: un invito a segnalare errori terapeutici effettivi ed eventuali eventi di sicurezza che potrebbero essere conseguenza di un errore terapeutico;
Portuguese: Um encorajamento à comunicação de erros de medicação efectivos e quaisquer acontecimentos de segurança que possam ser consequência de um erro de medicação.
Italian: un riferimento all'anello apposto sul flaconcino come promemoria visivo di questa differenza e l'istruzione che non deve mai essere rimosso;
Portuguese: Uma referência ao anel do frasco para injectáveis como aviso visual desta diferença e a instrução de que este não deve ser removido em qualquer circunstância.
Italian: • Su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali.
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos .
Italian: Risultati dello studio GOG-0179
Portuguese: Resultados do Estudo GOG-0179
Italian: Potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:
Portuguese: Poderá necessitar de tratamento médico urgente:
Italian: Ciò significa che il trattamento non è raccomandato.
Portuguese: Por esta razão, o tratamento não é recomendado.
Italian: In alcuni casi potrà avere bisogno di una trasfusione di sangue.
Portuguese: Em alguns casos, poderá precisar de uma transfusão sanguínea.
Italian: Altri periodi e condizioni di conservazione in corso di uso sono responsabilità dell'utilizzatore.
Portuguese: Outros tempos e condições de conservação durante a utilização são da responsabilidade do utilizador.
Italian: Volume di soluzione necessario (ml)
Portuguese: Volume de solução necessário (ml)
Italian: Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente al personale medico o sanitario
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais médicos ou de cuidados de saúde:
Italian: Le reazioni sono state lievi e non hanno in genere richiesto una terapia specifica.
Portuguese: As reacções foram ligeiras e, de modo geral, não necessitaram de terapêutica específica.
Italian: • CONDIZIONI O RESTRIZIONI RIGUARDANTI L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Portuguese: • CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Italian: • Entro 60 giorni dal raggiungimento di un risultato importante (relativo alla farmacovigilanza o alla minimizzazione del rischio)
Portuguese: • No período de 60 dias após ter sido atingido um objectivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco)
Italian: Dose totale (mg)
Portuguese: Dose total (mg)
Italian: Molto comune - sensazione generale di debolezza e stanchezza.
Portuguese: Muito frequentes - sensação geral de fraqueza e cansaço.
Italian: • gli effetti attesi del sovradosaggio (per esempio soppressione del midollo osseo);
Portuguese: • Os efeitos previstos da sobredosagem (por exemplo, supressão da medula óssea).
Italian: Questi potrebbero essere sintomi di un calo del numero di globuli rossi (anemia).
Portuguese: Estes poderão ser sinais de uma redução no número de glóbulos vermelhos (anemia).
Italian: L'esperienza d'uso di Topotecan Eagle nei bambini è limitata.
Portuguese: A experiência da utilização de Topotecano Eagle em crianças é limitada.
Italian: • Quando vengono ricevute nuove informazioni che possono avere un effetto sulle Specifiche di Sicurezza, sul Piano di Farmacovigilanza o sulle attività di minimizzazione del rischio in vigore
Portuguese: • Quando for recebida nova informação que possa ter impacto nas actuais Especificações de Segurança, no Plano de Farmacovigilância ou nas actividades de minimização do risco
Italian: Informi il medico immediatamente se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico caso note qualquer um dos seguintes efeitos secundários graves.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate di seguito, secondo la classificazione per sistemi e organi e frequenza assoluta (tutti gli eventi riportati).
Portuguese: As reacções adversas estão listadas abaixo, por classes de sistemas de órgãos e frequência absoluta (todos os acontecimentos notificados).
Italian: - Questo ciclo di trattamento viene di norma ripetuto ogni 3 settimane.
Portuguese: - Este ciclo de tratamento será normalmente repetido a cada 3 semanas.
Italian: Aperto il: GG/MM/AA
Portuguese: Aberto em: DD/MM/AA
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE 22 dicembre 2011
Portuguese: Data da primeira autorização: 22/12/2011
Italian: Questo medicinale è stato prescritto per lei.
Portuguese: • Este medicamento foi receitado para si.
Italian: Il medico controllerà questo dato.
Portuguese: O seu médico verificará este parâmetro.
Italian: Se è incinta o sospetta di esserlo, informi il suo medico immediatamente.
Portuguese: Se está grávida ou se pensa que pode estar grávida, informe imediatamente o seu médico.
Italian: COME CONSERVARE TOPOTECAN EAGLE Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Portuguese: COMO CONSERVAR TOPOTECANO EAGLE Manter fora da vista e do alcance das crianças.
Italian: Prima del lancio del prodotto in ciascuno Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio concorda con l'autorità nazionale competente il contenuto e il formato di una comunicazione dei dati di sicurezza, anche rispetto alla necessità e alla tempistica di eventuali comunicazioni di follow-up, e la lista di distribuzione di tali dati.
Portuguese: Antes do lançamento do medicamento em cada Estado-Membro, o titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá acordar os conteúdos e o formato de uma Comunicação de Informação de Segurança com as autoridades nacionais competentes, incluindo a necessidade e o planeamento de qualquer Comunicação de Informação de Segurança de seguimento, bem como a lista de distribuição dessas informações.
Italian: L'attività antitumorale è stata dimostrata principalmente nei pazienti affetti da neuroblastoma.
Portuguese: A actividade antitumoral foi principalmente demonstrada em doentes com neuroblastoma.
Italian: Si richiede all'utilizzatore di riferire eventuali errori terapeutici.
Portuguese: Solicita-se ao utilizador que comunique quaisquer erros de medicação.
Italian: Comune: pancitopenia
Portuguese: Frequentes: pancitopenia
Italian: L'emivita di topotecan era aumentata di circa il 30 % ma non si è osservata alcuna chiara variazione del volume di distribuzione.
Portuguese: A semi-vida do topotecano aumentou em cerca de 30 %, mas não se observou nenhuma alteração nítida no volume de distribuição.
Italian: Gravidanza e allattamento - Topotecan Eagle non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
Portuguese: Gravidez e aleitamento - O Topotecano Eagle não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che, al momento del lancio, tutti gli operatori sanitari che si prevede utilizzino e/o prescrivano Topotecan Eagle dispongano di una comunicazione dei dati di sicurezza.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deverá garantir que, na altura do lançamento, todos os profissionais de saúde que se prevê venham a usar e/ou a prescrever Topotecano Eagle tenham recebido uma Comunicação de Informação de Segurança.
Italian: Non nota: sanguinamento grave (associato a trombocitopenia)
Portuguese: Desconhecidas: hemorragia grave (associada com trombocitopenia)
Italian: La frequenza è definita come: molto comune (≥ 1/10),
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥ 1/10);
Italian: Non sono stati effettuati studi di farmacocinetica di interazione, in vivo, nell'uomo.
Portuguese: Não foram efectuados estudos de interacção farmacocinética in vivo no ser humano.
Italian: • un invito a segnalare errori terapeutici effettivi ed eventuali eventi di sicurezza che potrebbero essere conseguenza di un errore terapeutico;
Portuguese: • Um encorajamento à comunicação de erros de medicação efectivos e quaisquer eventos de segurança que possam ser consequência de um erro de medicação.
Italian: • un modulo per la segnalazione di errori terapeutici.
Portuguese: • Um formulário para a comunicação de erros de medicação.
Italian: La diluizione deve essere eseguita in condizioni di asepsi rigorosa (ad esempio sotto una cappa a flusso laminare).
Portuguese: A diluição deve efectuar-se sob condições rigorosas de assépsia (ex.: Câmara de Fluxo Laminar).
Italian: E' stato anche riscontrato dolore addominale di grado lieve nel 4 % dei pazienti.
Portuguese: Foram também notificadas dores abdominais ligeiras em 4 % dos doentes.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri agenti antineoplastici: codice ATC: L01XX17.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros antineoplásicos, código ATC: L0IXXI7.
Italian: Come atteso, pazienti con "performance status" scarso (PS > 1) presentano una percentuale di risposta inferiore ed una maggiore incidenza di complicazioni quali febbre, infezione e sepsi (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: Como previsto, os doentes com mau performance status (PS > 1) têm uma menor taxa de resposta e uma maior incidência de complicações tais como febre, infecção e sepsis (ver secção 4.8).
Italian: • Infezioni (molto comune) - perché Topotecan Eagle potrebbe ridurre la sua capacità di combattere le infezioni.
Portuguese: • Infecções (muito frequentes) - dado que o Topotecano Eagle pode reduzir a sua capacidade de combater infecções.
Italian: Per le condizioni di conservazione del medicinale aperto e diluito, vedere paragrafo 6.3.
Portuguese: Para informações sobre as condições de conservação do medicamento depois de aberto e diluído, ver secção 6.3.
Italian: CONDIZIONI O RESTRIZIONI RIGUARDANTI FORNITURA E USO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (Vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Italian: • un riferimento all'anello apposto sul flaconcino come promemoria visivo di questa differenza e l'istruzione che non deve mai essere rimosso;
Portuguese: • Uma referência ao anel do frasco para injectáveis como aviso visual desta diferença e a instrução de que este não deve ser removido em qualquer circunstância.
Italian: - Le pazienti che possono rimanere incinte devono usare metodi contraccettivi per evitare gravidanze durante il trattamento.
Portuguese: - As mulheres que podem engravidar devem usar métodos contraceptivos para evitar engravidar durante o tratamento.
Italian: In tal caso, non si metta alla guida e non utilizzi attrezzature o macchinari.
Portuguese: Caso isso aconteça, não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
Italian: L'esperienza nei bambini è limitata, pertanto non può essere data alcuna raccomandazione per il trattamento di pazienti pediatrici con topotecan (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Portuguese: A experiência em crianças é limitada, por isso, não pode ser dada nenhuma recomendação para o tratamento de doentes pediátricos com topotecano (ver secções 5.1 e 5.2).
Italian: Per ulteriori informazioni su cisplatino, leggere il relativo foglio illustrativo.
Portuguese: Para mais informações sobre a cisplatina, leia o respectivo Folheto Informativo.
Italian: Dal punto di vista microbiologico, la soluzione deve essere usata immediatamente.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, a solução deve ser utilizada imediatamente.
Italian: Inoltre, il RMP aggiornato deve essere presentato:
Portuguese: Além disso, deve ser apresentado um PGR actualizado
Italian: - Il principio attivo è topotecan.
Portuguese: - A substância activa é o topotecano.
Italian: Topotecan Eagle deve essere diluito in modo appropriato prima dell'uso.
Portuguese: O Topotecano Eagle tem de ser adequadamente diluído antes da utilização.
Italian: In vitro, topotecan non ha inibito gli enzimi P450 umani CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A o CYP4A nè tantomeno gli enzimi umani citosolici diidropirimidina o xantina ossidasi.
Portuguese: In vitro, topotecano não inibiu as enzimas P450 humanas CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A ou CYP4A, nem inibiu as enzimas citosólicas humanas di-hidropirimidina ou xantina-oxidase.
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto comune: anoressia (che può essere grave)
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Muito frequentes: anorexia (que pode ser grave)
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Raro: malattia polmonare interstiziale (alcuni casi sono stati fatali)
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Raros: doença pulmonar intersticial (alguns casos foram fatais)
Italian: Il potenziale cancerogeno di topotecan non è stato studiato.
Portuguese: Não foi determinado o potencial carcinogénico do topotecano.
Italian: Come per tutte le chemioterapie citotossiche, devono essere raccomandati metodi contraccettivi efficaci nel caso uno dei due partner è trattato con topotecan.
Portuguese: Tal como com toda a quimioterapia citotóxica, deverão ser aconselhados métodos contraceptivos eficazes quando um dos parceiros é tratado com topotecano.
Italian: Tra tutti i pazienti trattati nelle sperimentazioni cliniche (inclusi sia quelli affetti da grave neutropenia sia quelli che non hanno sviluppato gravi neutropenie), nell'11 % (4 % dei cicli) ha manifestato febbre e il 26 % (9 % dei cicli) ha contratto infezioni.
Portuguese: De entre todos os doentes tratados nos estudos clínicos (incluindo quer os com neutropenia grave quer aqueles que não desenvolveram uma neutropenia grave), 11 % (4 % dos ciclos) desenvolveram febre e 26 % (9 % dos ciclos) desenvolveram infecção.
Italian: Negli studi di tossicità riproduttiva con topotecan nei ratti non vi è stato alcun effetto sulla fertilità del maschio o della femmina; tuttavia, nelle femmine sono stati osservati super-ovulazione e un leggero aumento delle perdite pre-impianto.
Portuguese: Nos estudos de toxicidade reprodutiva com topotecano em ratos não ocorreram efeitos na fertilidade do macho ou da fêmea; contudo, foi observado nas fêmeas uma super-ovulação e um aumento ligeiro na perda de pré-implantações.
Italian: • il rischio di errore terapeutico dovuto alla concentrazione più elevata rispetto alla concentrazione di diluizione del medicinale di riferimento, con conseguenze potenzialmente letali;
Portuguese: • O risco de erros na medicação devidos à concentração mais elevada do medicamento em relação à concentração após diluição do medicamento original e as suas consequências potencialmente fatais.
Italian: Eagle Laboratories Limited The Clock House Station Approach Marlow, Bucks, SL7 1NT Regno Unito
Portuguese: Eagle Laboratories Limited The Clock House Station Approach Marlow, Bucks, SL7 1NT Reino Unido
Italian: Come risultato del suo meccanismo di azione, topotecan è genotossico sulle cellule di mammiferi (cellule di linfoma di topo e linfociti umani) in vitro e sulle cellule di midollo osseo del topo in vivo.
Portuguese: Resultante do seu mecanismo de acção, o topotecano é genotóxico para as células de mamíferos (células de linfoma do ratinho e linfócitos humanos) in vitro e para as células da medula óssea do ratinho in vivo.
Italian: Infezioni ed infestazioni Molto comune: infezioni Comune: sepsi2
Portuguese: Infecções e infestações Muito frequentes: infecções Frequentes: sepsis2
Italian: Topotecan Eagle può indurre un senso di stanchezza o di debolezza.
Portuguese: O Topotecano Eagle pode fazê-lo sentir-se cansado ou fraco.
Italian: Prima di utilizzare questo medicinale, verifichi con il suo medico o infermiere: se ha problemi ai reni.
Portuguese: Antes de utilizar o medicamento, verifique com o seu médico ou enfermeiro: - se tem problemas nos rins.
Italian: Complessivamente, il metabolita N-desmetil ha contribuito in media per meno del 7 % (range 4-9 %) del totale dei composti correlati al medicinale, raccolti nelle urine e nelle feci.
Portuguese: No geral, o metabolito N-desmetilo teve um contributo médio de menos de 7 % (intervalo de 4-9 %), do total dos produtos de eliminação relacionados com o medicamento, detectados na urina e fezes.
Italian: Non ci sono antidoti conosciuti per il sovradosaggio di topotecan.
Portuguese: Não existe nenhum antídoto conhecido para a sobredosagem com topotecano.
Italian: In accordo con la linea guida del CHMP sui "sistemi di gestione del rischio per medicinali per uso umano", il RMP aggiornato deve essere presentato contemporaneamente alla prossima relazione periodica di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR).
Portuguese: De acordo com a Norma Orientadora do CHMP sobre Sistemas de Gestão do Risco para medicamentos de uso humano, a actualização do PGR deve ser apresentada ao mesmo tempo que o próximo Relatório Periódico de Segurança (RPS).
Italian: Istruzioni su come diluire, conservare e smaltire Topotecan Eagle
Portuguese: Instruções de diluição, conservação e eliminação de Topotecano Eagle