FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis der opstår symptomer på overfølsomhed, skal patienterne rådes til straks at ophøre med brugen af lægemidlet og kontakte lægen.
Czech: Objeví-li se příznaky hypersenzitivity, pacientům by se mělo doporučit, aby ihned přerušili používání tohoto léčivého přípravku a obrátili se na svého lékaře.
Danish: Rør ikke ved den lilla plastikspids.
Czech: Nedotýkejte se obnaženého fialového plastového hrotu.
Danish: Tabel 3: Farmakokinetiske parametre med kromogen analyse (Beregnet middel ± SD)
Czech: Tabulka 3: Farmakokinetické parametry při chromogenním testu (Aritmetický průměr ± SD)
Danish: ADYNOVIs sikkerhed er evalueret hos 243 tidligere behandlede patienter med svær hæmofili A (factor VIII mindre end 1 % af normalen), som fik mindst en dosis ADYNOVI i 3 afsluttede, åbne, prospektive, kliniske multicenterstudier og 2 igangværende kliniske studier.
Czech: Bezpečnost přípravku ADYNOVI byla hodnocena u 243 dříve léčených pacientů s těžkou hemofilií A (faktor VIII méně než 1 % normální hodnoty), kteří dostali alespoň jednu dávku přípravku ADYNOVI, ve 3 dokončených multicentrických, prospektivních, otevřených klinických studiích a 2 probíhajících klinických studiích.
Danish: NA, Ikke relevant, da trinvis bedring og Cmax hos børn blev bestemt ved individuel FK.
Czech: NA, nevztahuje se, protože inkrementální recovery a Cmax u dětí byly stanoveny pomocí individuální FK.
Danish: 25 af de 137 forsøgspersoner var unge (12 til <18 år).
Czech: Dvacet pět ze 137 subjektů byli dospívající (12 až méně než 18 let věku).
Danish: Kardiovaskulære hændelser
Czech: Kardiovaskulární příhody
Danish: Instruktion i rekonstitution
Czech: Pokyny pro rekonstituci
Danish: Vend eller vip ikke systemet, før overførslen er helt afsluttet.
Czech: Systém nenaklánějte, dokud není přenos dokončen.
Danish: En feltundersøgelse har vist, at plasma factor VIII-niveauet kan overvåges enten ved hjælp af kromogen substratanalyse eller en enkelttrins koagulationsanalyse, der rutinemæssigt anvendes i kliniske laboratorier.
Czech: Terénní studie ukázala, že plazmatické hladiny faktoru VIII lze sledovat buď pomocí vyšetření využívajícího chromogenní substráty, nebo pomocí jednofázového koagulačního vyšetření, která se běžně používají v klinických laboratořích.
Danish: Intravenøs anvendelse efter rekonstitution.
Czech: Intravenózní podání, po rekonstituci.
Danish: Den perioperative hæmostatiske virkning blev bedømt som særdeles god (blodtab mindre end eller lig med det forventede for samme type indgreb foretaget hos en ikke-hæmofilipatient, og de nødvendige blodkomponenter til transfusioner var mindre end eller de samme som forventet i en ikkehæmofilipopulation) for alle 26 (21 større, 5 mindre) indgreb.
Czech: Perioperační hemostatická účinnost byla hodnocena jako vynikající (krevní ztráta menší než nebo rovnající se očekávané krevní ztrátě u stejného typu procedury prováděné u nehemofilického pacienta a požadované množství složek krve pro transfuze menší než nebo stejné jako množství očekávané u nehemofilické populace) u všech 26 (21 velkých, 5 menších) procedur.
Danish: Vigtigt:
Czech: Důležitá poznámka:
Danish: Medianen (IQR) for observeret intraoperativt blodtab (n=14) var 10,0 (20,0) ml sammenlignet med det forventede, gennemsnitlige blodtab (n=14) på 150,0 (140,0) ml for større kirurgiske ortopædiske indgreb.
Czech: Medián (IQR) pozorované intraoperační krevní ztráty (n = 14) činil 10,0 (20,0) ml v porovnání s předpokládanou průměrnou krevní ztrátou (n = 14) 150,0 (140,0) ml u velkých ortopedických operací.
Danish: Doseringen af ADYNOVI beregnes efter din legemsvægt og det faktor VIII-niveau, der skal opnås.
Czech: Dávka přípravku ADYNOVI se vypočítá v závislosti na Vaší tělesné hmotnosti a hladině faktoru VIII, které se má dosáhnout.
Danish: Median-doseringsintervallet var 3,6 dage, og middeldosen (SD) var 48,7 (4,4) IE/kg.
Czech: Medián intervalu dávkování byl 3,6 dnů a průměrná dávka (SD) byla 48,7 (4,4) IU/kg.
Danish: I tilfælde af følgende blødningsepisoder må faktor VIII-aktiviteten ikke falde under det givne plasma aktivitetsniveau (i % af det normale eller IE/dl) i den tilsvarende periode.
Czech: V případě následujících krvácivých příhod nemá aktivita faktoru VIII v odpovídajícím časovém úseku klesnout pod danou hladinu plazmatické aktivity (v % normální hodnoty nebo IU/dl).
Danish: ADYNOVI indeholder natrium, se punkt 2.
Czech: Přípravek ADYNOVI obsahuje sodík, viz bod 2.
Danish: AUC0-Inf [IE·t/dl] Vss [dl/kg] Cmax [IE/dl]
Czech: AUC0-Inf [IU·h/dl] Vss [dl/kg] Cmax [IU/dl]
Danish: Ved udgangen af 3 måneders opbevaring ved stuetemperatur:
Czech: Konec 3měsíčního uchovávání při pokojové teplotě:
Danish: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Wien Østrig
Czech: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Vídeň Rakousko
Danish: Opløsningen skal være klar eller let opaliserende.
Czech: Roztok má být čirý nebo lehce opalescentní.
Danish: Du eller en anden person kan også give ADYNOVI som injektion, men kun efter at have fået tilstrækkelig oplæring.
Czech: Přípravek ADYNOVI si můžete rovněž injekčně podat Vy sám/sama nebo Vám jej může podat někdo jiný, ale pouze po odpovídajícím vyškolení.
Danish: Natriumchlorid
Czech: Chlorid sodný
Danish: • Forpligtelse til at gennemføre foranstaltninger efter udstedelse af markedsføringstilladelse Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Czech: • Povinnost uskutečnit poregistrační opatření Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření: Popis
Danish: Ved substitutionsterapi forøges plasmaniveauerne af faktor VIII, hvorved der opnås en midlertidig afhjælpning af faktormanglen og afhjælpning af blødningstendenserne.
Czech: Pomocí substituční léčby se zvyšují plazmatické hladiny faktoru VIII, čímž je umožněna dočasná korekce deficitu faktoru a korekce krvácivých stavů.
Danish: USA
Czech: SPOJENÉ STÁTY AMERICKÉ
Danish: A-1221 Wien Østrig
Czech: A-1221 Vídeň Rakousko
Danish: Af de 70 blødningsepisoder, der blev observeret under det pædiatriske studie, blev 82,9 % kontrolleret med 1infusion, og 91,4% blev kontrolleret med 1 eller 2 infusioner.
Czech: Ze 70 krvácivých příhod pozorovaných během pediatrické studie se 82,9 % dostalo pod kontrolu pomocí 1 infuze a 91,4 % se dostalo pod kontrolu pomocí 1 nebo 2 infuzí.
Danish: i så fald udløber lægemidlet efter denne 3-måneders periode eller efter den udløbsdato, som er trykt på hætteglasset, hvad der end kommer først.
Czech: V takovém případě léčivému přípravku uplyne doba použitelnosti na konci tohoto 3měsíčního období, nebo na konci doby použitelnosti vytištěné na injekční lahvičce s přípravkem, podle toho, co nastane dříve.
Danish: Bruges inden for 3 timer efter rekonstitution.
Czech: Použijte do 3 hodin po rekonstituci.
Danish: Beregningen af den nødvendige dosis af faktor VIII er baseret på det empiriske fund, at 1 IE faktor VIII pr. kg legemsvægt øger plasma faktor VIII-aktiviteten med 2 IE/dl.
Czech: Výpočet požadované dávky faktoru VIII je založen na empirickém zjištění, že 1 IU faktoru VIII na kg tělesné hmotnosti zvýší plazmatickou aktivitu faktoru VIII o 2 IU/dl.
Danish: Den gennemsnitlige clearance (baseret på legemsvægt) for ADYNOVI var højere, og den gennemsnitlige halveringstid var lavere hos børn under 12 år end hos voksne.
Czech: ADYNOVI byla vyšší a průměrný poločas byl nižší u dětí ve věku méně než 12 let v porovnání s dospělými.
Danish: Hæmofili A er en X-kromosomal arvelig forstyrrelse af blodkoagulationen, der skyldes et nedsat niveau af faktor VIII:C, og som resulterer i kraftig blødning i led, muskler eller indre organer, enten spontant eller som følge af utilsigtet eller kirurgisk traume.
Czech: Hemofilie A je dědičná porucha krevní koagulace vázaná na chromozom X způsobující snížení hladin faktoru VIII:C a vedoucí k silnému krvácení do kloubů, svalů a vnitřních orgánů, buď spontánně, nebo v důsledku úrazu či poranění během operace.
Danish: ADYNOVI injiceres som regel i en vene (intravenøst) af lægen eller sygeplejersken.
Czech: Přípravek ADYNOVI Vám obvykle podá injekcí do žíly (intravenózně) Váš lékař nebo zdravotní sestra.
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.
Danish: Før produktet åbnes, kan det opbevares ved stuetemperatur (op til 30 °C) i op til 3 måneder.
Czech: Před otevřením lze přípravek uchovávat při pokojové teplotě (až do 30 °C) po dobu až 3 měsíců.
Danish: Overvågning af behandling:
Czech: Sledování léčby:
Danish: Medianen for den annualiserede blødningsrate (ABR) i armen, der fik behovsbehandling, var 41,5 sammenlignet med 1,9 med et profylakseregime to gange ugentligt.
Czech: Medián ročního výskytu krvácení (annualised bleed rate, ABR) ve skupině léčby podle potřeby činil 41,5 ve srovnání s 1,9 ve skupině s profylaktickým režimem podávání přípravku dvakrát týdně.
Danish: Der er ingen rapporter om symptomer på overdosering med rekombinant koagulationsfaktor VIII.
Czech: Nebyly hlášeny žádné příznaky předávkování rekombinantním koagulačním faktorem VIII.
Danish: *Human faktor VIII produceret ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi i en ovariecellelinje fra kinesiske hamstere (CHO).
Czech: *Lidský faktor VIII vyráběný technologií rekombinantní DNA v buněčné linii ovariálních buněk čínského křečíka (Chinese Hamster Ovary, CHO).
Danish: Heraf skete 361blødningsepisoder (n=17 forsøgspersoner) i behovsarmen, og 157 (n=61forsøgspersoner) skete i profylaksearmen.
Czech: Z těchto krvácivých příhod se jich 361 (n = 17 subjektů) vyskytlo ve skupině s léčbou podle potřeby a 157 (n = 61 subjektů) se vyskytlo ve skupině na profylaxi.
Danish: Produktet er kun til engangsbrug.
Czech: Přípravek je pouze k jednorázovému podání.
Danish: Til behandling ved behov er doseringen til pædiatriske patienter (i alderen 12 til 18 år) den samme som doseringen til voksne patienter.
Czech: Dávkování při léčbě podle potřeby u pediatrických pacientů (ve věku 12 až 18 let) je stejné jako u dospělých pacientů.
Danish: Kontrol med blødningen blev bedømt som særdeles god (fuld smertelindring og ophør af objektive tegn på blødning efter en enkelt infusion) eller god (tydelig smertelindring og/eller forbedring af tegn på blødning efter en enkelt infusion) i 63 ud af 70 (90,0 %) blødningsepisoder.
Czech: Kontrola krvácení byla vyhodnocena jako vynikající (úplná úleva od bolesti a vymizení objektivních známek krvácení po jedné infuzi) nebo dobrá (jednoznačná úleva od bolesti a/nebo zlepšení známek krvácení po jedné infuzi) u 63 ze 70 (90,0 %) krvácivých příhod.
Danish: Antallet af faktor VIII-enheder, som administreres, udtrykkes i internationale enheder (IE), der er baseret på den aktuelle WHO-koncentratstandard for faktor VIII-produkter.
Czech: Počet podávaných jednotek faktoru VIII se vyjadřuje v mezinárodních jednotkách (IU), které souvisejí se stávající normou WHO pro přípravky s koncentrátem faktoru VIII.
Danish: 118 af 120 (98 %) forsøgspersoner, der fik profylaktisk behandling, forblev på det anbefalede startregime uden dosisjustering, og 2 forsøgspersoner øgede dosen til 60 IE/kg under profylaksen på grund af blødning i målled.
Czech: Sto osmnáct ze 120 (98 %) subjektů na profylaxi zůstalo na počátečním doporučeném režimu bez úpravy dávky a 2 subjekty během profylaxe zvýšily svou dávku na 60 IU/kg kvůli krvácení v cílových kloubech.
Danish: Faktor VIII-aktivitet i plasma udtrykkes enten som en procentdel (i forhold til normalt humant plasma) eller fortrinsvis i internationale enheder (i forhold til en international standard for faktor VIII i plasma).
Czech: Aktivita faktoru VIII v plazmě se vyjadřuje buď v procentech (vzhledem k normální lidské plazmě), nebo přednostně v mezinárodních jednotkách (vzhledem k Mezinárodní normě pro faktor VIII v plazmě).
Danish: Kendt allergisk reaktion over for muse- eller hamsterprotein.
Czech: Známá alergická reakce na myší nebo křeččí bílkovinu.
Danish: Instruktion i injektion
Czech: Pokyny pro injekci
Danish: Middeldosen (SD) var 54,3 (6,3) IE/kg, og medianhyppigheden for infusioner om ugen var 1,87.
Czech: Průměrná dávka (SD) byla 54,3 (6,3) IU/kg a medián četnosti infuzí za týden byl 1,87.
Danish: Farmakokinetikken for ADYNOVI blev evalueret i et overkrydsningsstudie med octocog alfa hos 26 forsøgspersoner (18 voksne og 8 unge) og hos 22 forsøgspersoner (16 voksne og 6 unge) efter 6 måneders behandling med ADYNOVI.
Czech: Farmakokinetika (FK) přípravku ADYNOVI byla hodnocena ve zkřížené studii s oktokogem alfa u 26 subjektů (18 dospělých a 8 dospívajících) a u 22 subjektů (16 dospělých a 6 dospívajících) po 6 měsících léčby přípravkem ADYNOVI.
Danish: Forsøgspersoner fik enten profylaktisk behandling (n=120) med ADYNOVI i en dosis på 40-50 IE pr. kg to gange ugentligt eller behandling efter behov (n=17) med ADYNOVI i en dosis på 10-60 IE pr. kg i en periode på 6 måneder.
Czech: Subjekty dostávaly buď profylaktickou léčbu (n = 120) přípravkem ADYNOVI v dávce 40-50 IU na kg dvakrát týdně, nebo léčbu podle potřeby (n = 17) přípravkem ADYNOVI v dávce 10-60 IU na kg po dobu 6 měsíců.
Danish: Sving forsigtigt rundt, indtil alt stof er opløst (figur 3).
Czech: Jemně kružte lahvičkou, dokud se veškerý prášek nerozpustí (obrázek 3).
Danish: Behandling med ADYNOVI bliver indledt og overvåget af en læge, der har erfaring med behandling af patienter med hæmofili A.
Czech: Léčbu přípravkem ADYNOVI zahájí a dohlíží na ni lékař se zkušenostmi v péči o pacienty s hemofilií A.
Danish: Median ABR for leddet (Q1; Q3) i behovsarmen var 38,1 (24,5; 44,6) sammenlignet med 0,0 (0,0; 2,0) under profylakse, og medianen for spontan ABR var 21,6 (11,2; 33,2) i behovsarmen sammenlignet med 0,0 (0,0; 2,2) under profylakse.
Czech: Medián ABR do kloubu (Q1; Q3) ve skupině léčené podle potřeby byl 38,1 (24,5; 44,6) ve srovnání s 0,0 (0,0; 2,0) ve skupině na profylaxi a medián spontánního ABR činil 21,6 (11,2; 33,2) ve skupině léčené podle potřeby v porovnání s 0,0 (0,0; 2,2) ve skupině na profylaxi.
Danish: Systemorganklasser i henhold til MedDRA-standarden
Czech: Třída orgánových systémů MedDRA
Danish: BELGIEN
Czech: BELGIE
Danish: Kontrollér, at solvensen er helt overført.
Czech: Ověřte, že bylo přeneseno veškeré rozpouštědlo.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) Hovedpine, kvalme, diarré, udslæt
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10) Bolest hlavy, pocit na zvracení, průjem, vyrážka
Danish: Behandlingen bør foregå under opsyn af en læge med erfaring i behandling af hæmofili.
Czech: Léčba má probíhat pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou hemofilie.
Danish: Population FK med sparsom prøvetagning b
Czech: Populační FK s odběrem malého počtu vzorků b
Danish: Tør gummipropperne af med en spritserviet, og lad dem tørre inden brug.
Czech: Očistěte pryžové zátky alkoholovým čtverečkem a nechte je před použitím oschnout.
Danish: Der er aftagelige etiketter på blisteren.
Czech: Na blistru jsou k dispozici odlepitelné štítky.
Danish: Overvågning af behandling
Czech: Sledování léčby
Danish: ADYNOVI påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Czech: Přípravek ADYNOVI nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Danish: 24 ud af 65 forsøgspersoner (37 %) oplevede ingen blødningsepisoder, 47 af 65 forsøgspersoner (72 %) oplevede ingen blødningsepisoder i led, og 43 ud af 65 forsøgspersoner (66 %) oplevede ingen spontane blødningsepisoder på profylakse.
Czech: U dvaceti čtyř ze 65 subjektů (37 %) nedošlo k žádným krvácivým příhodám, u 47 ze 65 subjektů (72 %) nedošlo k žádným příhodám krvácení do kloubu a u 43 ze 65 subjektů (66 %) nedošlo k žádným spontánním krvácivým příhodám při profylaxi.
Danish: Hos patienter, som tidligere har modtaget behandling med faktor VIII (flere end 150 dages behandling), kan der udvikles inhibitor-antistoffer (se punkt 2) med hyppigheden ikke almindelig (færre end 1 ud af 100 patienter).
Czech: U pacientů, kteří byli dříve léčeni faktorem VIII (více než 150 dní léčby), se mohou méně často (méně než 1 ze 100 pacientů) tvořit protilátky (inhibitory) (viz bod 2).
Danish: ADYNOVI må ikke blandes med andre lægemidler eller solvenser.
Czech: Přípravek ADYNOVI nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky nebo rozpouštědly.
Danish: PEG-molekyledelen konjugeres til octocog alfa for at øge plasma-halveringstiden.
Czech: PEG složka je konjugovaná na oktokog alfa za účelem zvýšení plazmatického poločasu.
Danish: Farmakokinetiske parametre beregnet fra 39 forsøgspersoner under 18 år (intent-to-treat-analyse) foreligger for 14 børn (2 til <6 år), 17 ældre børn (6 til <12 år) og 8 unge forsøgspersoner (12 til <18 år).
Czech: Jsou k dispozici farmakokinetické parametry vypočítané z údajů od 39 subjektů ve věku méně než 18 let (analýza populace se záměrem léčit) u 14 dětí (2 mladší 6 let), 17 starších dětí (ve věku 6 až méně než 12 let) a 8 dospívajících subjektů (ve věku 12 až < 18 let věku).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: hæmostatika: blodkoagulationsfaktorer; koagulationsfaktor VIII, ATC-kode: B02BD02.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: hemostyptika, hemostatika, koagulační faktor VIII, ATC kód: B02BD02.
Danish: Resultater for trinvis bedring og Cmax bestemt ved individuel FK i parentes.
Czech: Výsledky pro inkrementální recovery a Cmax stanovené pomocí individuální FK v závorkách.
Danish: Overfølsomhed eller allergiske reaktioner (som kan omfatte angioødem, brænden og svien på injektionsstedet, kuldegysninger, rødmen, generaliseret urticaria, hovedpine, nældefeber, hypotension, letargi, kvalme, rastløshed, takykardi, thoraxkonstriktion, prikkende fornemmelse i huden, opkastning, hvæsende åndedræt) er observeret i sjældne tilfælde og kan i nogle tilfælde udvikle sig til alvorlig anafylaksi (herunder shock).
Czech: Přecitlivělost nebo alergické reakce (které mohou zahrnovat angioedém, pálení a bodání v místě injekce, třesavku, zrudnutí, generalizovanou kopřivku, bolest hlavy, kopřivku, hypotenzi, letargii, nauzeu, neklid, tachykardii, tíseň na hrudi, brnění, zvracení, sípot) byly pozorovány vzácně a mohou v některých případech přejít do těžké anafylaxe (včetně šoku).
Danish: Opløsningen skal administreres over en periode på op til 5 minutter (maksimal infusionsrate 10 ml i minuttet).
Czech: Podávejte po dobu maximálně 5 minut (maximální rychlost infuze je 10 ml za min).
Danish: Hvis du mener, at ADYNOVI har utilstrækkelig virkning, skal du tale med din læge.
Czech: Pokud se domníváte, že je účinek přípravku ADYNOVI nedostatečný, oznamte to svému lékaři.
Danish: Octocog alfa konjugeres derefter kovalent med PEG-reagenset.
Czech: Oktokog alfa se poté kovalentně konjuguje s PEG činidlem.
Danish: • Brug ikke ADYNOVI efter den udløbsdato, der står på etiketterne og æsken.
Czech: • Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítcích a krabičce.
Danish: o Må ikke bruges, hvis der observeres partikelmateriale eller misfarvning.
Czech: o Nepoužívejte, pokud pozorujete částice nebo zabarvení.
Danish: I studiet af toksicitet efter gentagne doser hos Cynomolgus-aber udviste to dyr vakuolisering i nyren i mellemdosisgruppen (350 IE/kg).
Czech: Ve studii toxicity po opakovaném podávání prováděné na opicích Cynomologous došlo u dvou zvířat ve skupině se střední dávkou (350 IU/kg) k vakuolizaci v ledvinách.
Danish: Lægemidlet indeholder spor af muse- og hamsterproteiner.
Czech: Léčivý přípravek obsahuje stopová množství myších a křeččích bílkovin.
Danish: ADYNOVIs sikkerhed blev evalueret hos 38 forsøgspersoner <6 år og 34 forsøgspersoner i alderen 6 til <12 år, som havde akkumuleret i alt henholdsvis 2880 eksponeringsdage og 2975 eksponeringsdage.
Czech: Bezpečnost přípravku ADYNOVI byla hodnocena u 38 subjektů ve věku < 6 let a u 34 subjektů ve věku 6 až < 12 let, u kterých bylo zaznamenáno celkem 2 880 dnů expozice (ED) resp. 2 975 ED.
Danish: Opløsninger, som er uklare eller har udfældninger, må ikke bruges.
Czech: Roztoky, které jsou zakalené, nebo roztoky, v nichž se nacházejí usazeniny, se nesmí použít.
Danish: Til klargøring af opløsningen må kun anvendes solvens og det rekonstitutionsudstyr, der er leveret i pakningen med ADYNOVI.
Czech: Pro přípravu roztoku používejte pouze rozpouštědlo a zařízení pro rekonstituci dodávané v každém balení přípravku ADYNOVI.
Danish: Dette skal tages i betragtning hos patienter, der er på en natriumkontrolleret diæt.
Czech: To je třeba vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Danish: I holdbarhedsperioden kan hætteglasset med pulver opbevares ved stuetemperatur (op til 30 °C) i én enkelt periode på maksimalt 3 måneder.
Czech: Během doby použitelnosti lze injekční lahvičku s práškem uchovávat při pokojové teplotě (až do 30 °C) po jedno období nepřesahující 3 měsíce.
Danish: Terminal halveringstid [t] MRT [t] CL [ml/(kg·t)]
Czech: Terminální poločas [h] MRT [h] CL [ml/(kg·h)]
Danish: 40 af 101 forsøgspersoner (40 %) oplevede ingen blødningsepisoder, 58 af 101 forsøgspersoner (57 %) oplevede ingen blødningsepisoder i led, og 58 af 101 forsøgspersoner (57 %) oplevede ingen spontane blødningsepisoder i profylaksearmen.
Czech: U čtyřiceti ze 101 subjektů (40 %) nedošlo k žádným krvácivým příhodám, u 58 ze 101 subjektů (57 %) nedošlo k žádným příhodám krvácení do kloubu a u 58 ze 101 subjektů (57 %) nedošlo k žádným spontánním krvácivým příhodám ve skupině na profylaxi.
Danish: Detaljeret instruktion i selv at injicere lægemidlet findes til sidst i denne indlægsseddel.
Czech: Podrobné pokyny pro samopodání jsou uvedeny na konci této příbalové informace.
Danish: ADYNOVI indeholder natrium
Czech: Přípravek ADYNOVI obsahuje sodík
Danish: Hvis du holder op med at bruge ADYNOVI Du må ikke stoppe med at bruge ADYNOVI uden at have rådført dig med lægen.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek ADYNOVI Nepřestávejte používat přípravek ADYNOVI, aniž byste se předem poradil(a) se svým lékařem.
Danish: Ved infusion til en hæmofilipatient binder faktor VIII sig til von Willebrand-faktor i patientens kredsløb.
Czech: Když je faktor VIII podán infuzí pacientovi s hemofilií, váže se v pacientově oběhu na von Willebrandův faktor.
Danish: i alt 137 mandlige tidligere behandlede patienter (i alderen 12 til 65 år) med svær hæmofili A fik mindst én infusion med ADYNOVI.
Czech: Celkem 137 dříve léčených pacientů (previously treated patients, PTP) mužského pohlaví (ve věku 12 až 65 let) s těžkou hemofilií A dostalo alespoň jednu infuzi přípravku ADYNOVI.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) Rødme, allergiske reaktioner (overfølsomhed)
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100) Zrudnutí, alergická reakce (přecitlivělost)
Danish: Hvis du har injiceret mere end den anbefalede dosis ADYNOVI, skal du fortælle det til lægen hurtigst muligt.
Czech: Pokud jste si injekčně podal(a) více přípravku ADYNOVI, než se doporučuje, sdělte to co nejdříve svému lékaři.
Danish: Injektion gentages hver 12. til 24. time i 3-4 dage eller mere, indtil smerte og akut funktionsindskrænkning er forsvundet.
Czech: Opakujte injekce každých 12 až 24 hodin po 3-4 dny nebo déle, dokud bolest a akutní postižení neustoupí.
Danish: Det profylaktiske regime var 40 til 60 IE/kg ADYNOVI to gange ugentligt.
Czech: Profylaktický režim byl 40 až 60 IU/kg přípravku ADYNOVI dvakrát týdně.
Danish: Den observerede overfølsomhedshændelse var et let, forbigående, ikke alvorligt udslæt, der opstod hos en 2-årig patient, som tidligere havde haft udslæt under behandlingen med ADYNOVI.
Czech: Pozorovaná příhoda přecitlivělosti byla mírná přechodná nezávažná vyrážka, která se objevila u 2letého pacienta, u něhož se rozvinula vyrážka již dříve při podávání přípravku ADYNOVI.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Danish: Vend systemet om (så hætteglasset med pulver er øverst).
Czech: Převraťte systém dnem vzhůru (injekční lahvička prášku je nyní nahoře).