FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 12,9 %:lla Xultophy-ryhmän potilaista ja 19,5 %:lla glargininsuliiniryhmän potilaista ilmeni vakavia tai verenglukoosista varmennettuja oireisia hypoglykemioita (arvioitu hoitojen välinen suhde 0,42 [95 %:n luottamusväli: 0,23; 0,75]).
Hungarian: súlyos vagy vércukorértékkel igazolt tünetekkel járó hypoglykaemiát tapasztaló betegek százalékos aránya 12,9% volt a Xultophy csoportban, és 19,5% volt a glargin inzulin csoportban (a becsült kezelési arány 0,42 [95% CI: 0,23; 0,75] volt.
Finnish: Oireisiin saattaa sisältyä kylmänhikisyys, kalpea ja viileä iho, uupumus, hermostuneisuus tai vapina, ahdistus, epätavallinen väsymys tai heikkous, sekavuus, keskittymisvaikeudet, uneliaisuus, kova nälkä,
Hungarian: Ezek a következők lehetnek: hideg verejtékezés, hűvös és sápadt bőr, kimerültség, idegesség vagy remegés, szorongás, szokatlan fáradtság vagy gyengeség, zavartság, koncentrálási nehézség, álmosság,
Finnish: Lähtötasoon verrattuna Xultophy ei vaikuttanut painoon, kun taas glargininsuliinilla hoidettujen potilaiden paino nousi keskimäärin 2,0 kg (arvioitu hoitoero -1,92 kg [95 %:n luottamusväli: -2,64; -1,19]).
Hungarian: A Xultophy injekcióval történő kezelés azt eredményezte, hogy a testtömeg átlaga nem változott a kiindulási értékhez képest, szemben a glargin inzulinnal kezeltek testtömegének átlagával, ahol ennek növekedése 2,0 kg volt (becsült kezelési különbség: -1,92 kg [95% CI: -2,64; -1,19]).
Finnish: Rotilla ja hiirillä tehdyissä 2-vuotisissa karsinogeenisuustutkimuksissa havaittiin ei-letaaleja kilpirauhasen C-solukasvaimia.
Hungarian: Non-letális thyroid C-sejtes tumorokat figyeltek meg egerek és patkányok 2 évig tartó karcinogenitási vizsgálatai során.
Finnish: • Suurentuneet haimaentsyymien (kuten lipaasi ja amylaasi) arvot.
Hungarian: • A hasnyálmirigyenzimek, mint például a lipáz és az amiláz szintjének emelkedése.
Finnish: Jos käytät perusinsuliinia
Hungarian: Ha eddig bázis inzulint használt
Finnish: Xultophy ja suun kautta otettavat diabeteslääkkeet
Hungarian: A Xultophy és a cukorbetegség kezelésére való szájon át szedendő gyógyszerek
Finnish: Xultophy-valmistetta ei sen vuoksi suositella näille potilaille.
Hungarian: Ezért az ilyen betegek esetében nem javasolt a Xultophy alkalmazása.
Finnish: Degludekinsuliinin verenglukoosipitoisuutta alentava vaikutus perustuu glukoosin soluunoton helpottumiseen, kun insuliini sitoutuu lihas- ja rasvasolujen insuliinireseptoreihin, ja samanaikaiseen maksan glukoosin tuotannon estymiseen.
Hungarian: A degludek inzulin vércukorszint-csökkentő hatása annak köszönhető, hogy egyrészt az izom- és zsírsejteken található receptorokhoz való kötődése után a sejtek glükóz felvétele fokozódik, másrészt ezzel egyidejűleg gátolja a májból történő glükózkibocsátást.
Finnish: Älä käytä Xultophy-valmistetta, jos imetät.
Hungarian: Ne alkalmazza a Xultophy injekciót, ha Ön szoptat.
Finnish: Jos epäröit, ota koko annos uudesta kynästä.
Hungarian: Ha nem biztos benne, akkor inkább az egész adagot egy új injekciós tollal adja be.
Finnish: Xultophy voidaan lisätä käytössä olevaan, suun kautta otettavaan diabeteslääkitykseen.
Hungarian: A Xultophy adható a már folyamatban lévő orális antidiabetikus kezelés kiegészítésére.
Finnish: • Älä jätä kynää autoon tai muuhun sellaiseen paikkaan, jossa voi olla liian lämmintä tai liian kylmää.
Hungarian: • Ne hagyja az injekciós tollat gépkocsiban vagy más olyan helyen,
Finnish: Varmista aina, että pisara ilmestyy neulan kärkeen ennen pistämistä.
Hungarian: Injekciózás előtt mindig ellenőrizze, hogy egy csepp megjelenik-e a tű hegyén.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Xultophy ihmisen rintamaitoon.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Xultophy bejut-e a humán anyatejbe.
Finnish: Liraglutidin kokonaisaltistus oli vastaava annettaessa Xultophy-valmistetta tai pelkkää liraglutidia, kun taas Cmax oli 23 % pienempi.
Hungarian: A liraglutid teljes expozíciója hasonló volt a Xultophy és a liraglutid önmagában való beadása után, míg a Cmax 23%-kal alacsonyabb volt a Xultophy esetében.
Finnish: Altistuminen liraglutidille oli 33 % vähäisempää, kun potilaalla oli lievä munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma CrCl 50-80 ml/min), 14 % vähäisempää, kun potilaalla oli keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (CrCl 30-50 ml/min), 27 % vähäisempää, kun potilaalla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta (CrCl < 30 ml/min), ja 26 % vähäisempää, kun potilaalla oli dialyysiä vaativa loppuvaiheen munuaissairaus.
Hungarian: A liraglutid expozíciója sorrendben 33%-kal, 14%-kal, 27%-kal és 26%-kal csökkent az enyhe (kreatinin-clearance, CrCl: 50-80 ml/perc), a közepes (CrCl: 3050 ml/perc) és a súlyos (CrCl < 30 ml/perc) vesekárosodás, valamint a dialízist igénylő végfázisú vesebetegség esetén.
Finnish: Xultophy-valmistetta voidaan käyttää lievää ja keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
Hungarian: A Xultophy alkalmazható enyhe vagy közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Finnish: • matala verensokeri (hypoglykemia) - jos verensokerisi on matala, noudata kohdan 4 "Matala verensokeri (hypoglykemia)" ohjeita.
Hungarian: • Alacsony vércukorszint (hipoglikémia) - Ha a vércukorszintje alacsony, kövesse a 4. pontban az „Alacsony vércukorszint (hipoglikémia)" részben található tanácsokat.
Finnish: Lääkevalmiste on hävitettävä 21 päivää ensimmäisen avaamisen jälkeen.
Hungarian: Az első felbontás után 21 nappal a gyógyszert dobja ki.
Finnish: Esitäytetyllä kynällä voi yhdellä pistoksella ottaa 1-50 annosaskelmaa yhden annosaskelman lisäyksin.
Hungarian: Az előretöltött injekciós tollal 1-50 közötti adagolási egység (1 adagolási egységnek megfelelő lépésenként beállíthatóan) adható be egy injekcióban.
Finnish: Älä tee muunnoksia annokseesi.
Hungarian: Ne számítsa át az adagot.
Finnish: • glukokortikoideja kuten "kortisonia" - tulehdukseen
Hungarian: • Glükokortikoidoknak nevezett gyógyszerek, például kortizon (gyulladások kezelésére).
Finnish: Degludekinsuliini hajoaa samalla tavoin kuin ihmisinsuliini.
Hungarian: A degludek inzulin lebomlása hasonló a humán inzulinéhoz.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Xultophyvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien tyypin 2 diabetes mellituksen hoidossa (ks.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek és serdülők esetén minden korosztálynál eltekint a Xultophy vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől 2-es típusú diabetes mellitus esetén
Finnish: IDegLira=Xultophy, IGlar=glargininsuliini
Hungarian: IDegLira = Xultophy, IGlar = glargin inzulin
Finnish: GLP-1-reseptoriagonistihoito on lopetettava ennen Xultophy-hoidon aloittamista.
Hungarian: A GLP-1 receptor agonistával végzett kezelést abba kell hagyni a Xultophy injekcióval történő kezelés elkezdése előtt.
Finnish: IDegLira = Xultophy, IDeg = degludekinsuliini
Hungarian: IDegLira = Xultophy, IDeg = degludek inzulin
Finnish: Potilaat (%), jotka saavuttivat HbA1c <7 % Kaikki potilaat
Hungarian: A HbA1c < 7% célt elérő betegek (%)
Finnish: Jos valitset väärän annoksen, voit korjata annoksen oikeaksi kääntämällä annosvalitsinta eteen- tai taaksepäin.
Hungarian: Ha rossz adagot állított be, előrefelé vagy hátrafelé forgathatja az adagbeállítót, amíg a helyes adagot el nem éri.
Finnish: Yöllisten hypoglykemiatapahtumien esiintyvyys oli samanlainen Xultophy- ja degludekinsuliinihoitoa saaneilla.
Hungarian: Az éjszakai hypoglykaemiás események gyakorisága hasonló volt a Xultophy injekcióval történő kezelésben részesülő és a degludek inzulinnal kezelt betegek esetében.
Finnish: Degludekinsuliinin kokonaisaltistus oli vastaava annettaessa Xultophy-valmistetta tai pelkkää degludekinsuliinia, kun taas Cmax oli 12 % korkeampi.
Hungarian: A degludek inzulin teljes expozíciója hasonló volt a Xultophy és a degludek inzulin önmagában való beadása után, míg a Cmax 12%-kal magasabb volt a Xultophy esetében.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee toimittaa ennen kauppaantuloa koulutuspaketti kaikille lääkäreille ja sairaanhoitajille, joiden oletetaan osallistuvan diabetespotilaiden hoitoon ja seurantaan sekä apteekkihenkilökunnalle, joiden oletetaan toimittavan Xultophy-valmistetta.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a forgalmazás megkezdése előtt a diabeteses betegekkel és azok kezelésével várhatóan foglalkozó orvosokat és a gondozásukat végző egészségügyi szakembereket, továbbá a Xultophy injekciót a betegeknek várhatóan expediáló összes gyógyszerészt oktatóanyagokkal kell ellátnia.
Finnish: Tarkista aina annoslaskurista ja annososoittimesta, kuinka monta annosaskelmaa olet valinnut, ennen kuin pistät lääkkeen.
Hungarian: A gyógyszer beadása előtt mindig az adagszámláló és az adagmutató segítségével nézze meg, hogy hány adagolási egységet állított be.
Finnish: Potilaiden on tarkistettava valitut yksiköt kynän annoslaskurista.
Hungarian: A betegeknek az injekciós toll adagszámlálóján vizuálisan kell ellenőrizniük a beállított adagolási egységek számát.
Finnish: Kierrä, kunnes se on tiukasti kiinni kynässä.
Hungarian: Forgassa addig, hogy megszoruljon.
Finnish: Hypoglykemia saattaa kehittyä, jos potilas saa enemmän Xultophy-valmistetta kuin hän tarvitsee:
Hungarian: Hypoglykaemia jelentkezhet, ha a beteg a szükségesnél több Xultophy injekciót kap.
Finnish: Kun Xultophy-valmistetta käytetään potilaille, joilla on lievä, keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, glukoosin seurantaa on tehostettava ja annosta on säädettävä yksilöllisesti.
Hungarian: Enyhe, közepes fokú vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetén a vércukorszint fokozott ellenőrzésére és az adag egyéni beállítására van szükség.
Finnish: Xultophy-valmisteen farmakokineettinen profiili sopii kerran vuorokaudessa annosteluun ja vakaan tilan pitoisuus saavutetaan, kun degludekinsuliinia ja liraglutidia on annettu päivittäin 2-3 vuorokauden ajan.
Hungarian: A Xultophy farmakokinetikai profilja megfelel a napi egyszeri adagolásnak; a degludek inzulin és a liraglutid dinamikus egyensúlyi koncentrációja napi egyszeri alkalmazás esetén 2-3 nap után alakul ki.
Finnish: Jos siinä näkyvä luku on alle 50, kyseinen luku on kynässä jäljellä olevien annosaskelmien määrä.
Hungarian: Ha kevesebb mint 50-et mutat, a mutatott szám megfelel az injekciós tollban megmaradt adagolási egységek számának.
Finnish: Xultophy-valmistetta tutkittiin pelkän sulfonyyliurean lisänä tai sulfonyyliurean ja metformiinin lisänä 26 viikon satunnaistetussa, lumelääkekontrolloidussa, kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa.
Hungarian: A csak szulfonilureával vagy szulfonilureával és metforminnal végzett kezelés kiegészítéseként adott Xultophy injekciót tanulmányozták egy 26 hetes, randomizált, placebokontrollos, kettős-vak, klinikai vizsgálatban.
Finnish: Ensimmäisen avaamisen jälkeen: Säilytä enintään 30°C:ssa tai säilytä jääkaapissa Pidä kynän suojus paikallaan.
Hungarian: Az első felbontás után: Legfeljebb 30°C-on tárolandó vagy hűtőszekrényben tárolandó.
Finnish: Samanaikaisesti annettavan parasetamolin annosta ei tarvitse muuttaa.
Hungarian: Nem szükséges az egyidejűleg adott paracetamol dózisának módosítása.
Finnish: Tavanomaiset hypoglykemiasta varoittavat oireet (ks. kohta 4.8) saattavat hävitä diabetesta pitkään sairastaneilta potilailta.
Hungarian: Régóta fennálló diabetes esetén megszűnhetnek a hypoglykaemiára figyelmeztető szokásos tünetek (lásd 4.8 pont).
Finnish: • Sappirakon tulehdus.
Hungarian: • Szapora szívverés.
Finnish: Jos otat enemmän Xultophy-valmistetta kuin sinun pitäisi, verensokerisi saattaa laskea matalaksi (hypoglykemia) tai saatat tuntea pahoinvointia tai oksennella.
Hungarian: Ha az előírtnál több Xultophy injekciót alkalmazott, leeshet a vércukorszintje (hipoglikémia), vagy émelygés (hányinger), illetve hányás léphet fel.
Finnish: IDegLira Samana pidettävä GLP-1 RA
Hungarian: IDegLira Változatlan GLP-1 RA
Finnish: Potilailla, joiden hoitotasapaino oli riittämätön pelkällä metformiinilla tai metformiinin ja pioglitatsonin yhdistelmällä, Xultophy alensi keskimääräistä systolista verenpainetta 1,8 mmHg, kun sitä vastoin degludekinsuliini 0,7 mmHg ja liraglutidi 2,7 mmHg.
Hungarian: Az önmagában, vagy pioglitazonnal együtt alkalmazott, metforminnal nem megfelelően kontrollált betegeknél a Xultophy 1,8 Hgmm-rel csökkentette az átlagos szisztolés vérnyomást, a degludek inzulin 0,7 Hgmm-es és a liraglutid 2,7 Hgmm-es csökkentéséhez képest.
Finnish: • sympatomimeetteja, kuten epinefriiniä (adrenaliinia), salbutamolia tai terbutaliinia - astmaan
Hungarian: • Szimpatomimetikumoknak nevezett (a szimpatikus idegrendszert serkentő) gyógyszerek [mint az epinefrin (adrenalin), szalbutamol és terbutalin, az asztma kezelésére].
Finnish: ► Korkea verensokeri (hyperglykemia)
Hungarian: ► Magas vércukorszint (hiperglikémia)
Finnish: Liraglutidille altistuminen oli vähäisempää, kun potilailla oli munuaisten vajaatoimintaa, verrattuna henkilöihin, joilla oli normaali munuaistoiminta.
Hungarian: Liraglutid Vesekárosodásban szenvedő betegek esetében a liraglutid expozíciója alacsonyabb volt a normál vesefunkciójú személyekéhez képest.
Finnish: Arvioitu ero, degludekinsuliiniannos
Hungarian: Becsült különbség, a degludek inzulin dózisa
Finnish: Jäätynyttä Xultophy-valmistetta ei saa käyttää.
Hungarian: Azt a Xultophy injekciót, amelyik megfagyott, nem szabad felhasználni.
Finnish: EU/1/14/947/004 10 (2 x 5) esitäytettyä kynää
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI EU/1/14/947/004 10 (2 x 5) előretöltött injekciós toll
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli aika satunnaistamisesta ensimmäiseen kolmekohtaiseen vakavaan sydän- ja verisuonihaittatapahtumaan (major adverse cardiovascular event, MACE): sydän- ja verisuonikuolema, ei-fataali sydäninfarkti tai ei-fataali aivohaveri.
Hungarian: Az elsődleges analízist a randomizálástól a 3 komponensből álló első jelentős nemkívánatos cardiovascularis eseményig (MACE - major adverse cardiovascular events) eltelt idő alapján végezték, ahol komponensként a cardiovascularis elhalálozást, a nem fatalis myocardialis infarctust vagy a nem fatalis stroke-ot határozták meg.
Finnish: Ei voida sulkea pois kliinisesti merkitsevää yhteisvaikutusta sellaisten vaikuttavien aineiden kanssa, jotka liukenevat niukasti tai joilla on kapea terapeuttinen indeksi, kuten varfariini.
Hungarian: Az alacsony oldhatóságú vagy szűk terápiás indexű hatóanyagokkal, például a warfarinnal való klinikailag jelentős gyógyszerkölcsönhatás nem zárható ki.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma (kolmekohtainen MACE)
Hungarian: Elsődleges analízis (3 elemű MACE) CV halálozás
Finnish: Samoin 26 viikkoa kestäneessä kliinisessä tutkimuksessa potilailla, joilla oli tyypin 2 diabetes ja keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (CrCl 30-59 ml/min), altistuminen liraglutidille oli 26 % vähäisempää verrattuna toisessa tutkimuksessa olleisiin tyypin 2 diabetesta sairastaviin potilaisiin, joilla oli normaali munuaistoiminta tai lievä munuaisten vajaatoiminta.
Hungarian: 59 ml/perc) és 2-es típusú diabetesben szenvedő betegek liraglutid expozíciója 26%-kal alacsonyabb volt egy másik vizsgálathoz viszonyítva, melyben normál vesefunkciójú vagy enyhe vesekárosodásban szenvedő 2-es típusú diabeteses betegek vettek részt.
Finnish: • Parhaat pistosalueet ovat reisien etuosat, olkavarret tai vyötärön etuosa (vatsa).
Hungarian: • Az injekció beadására a legalkalmasabb helyek a comb elülső felszíne, a felkar vagy a has elülső felszíne (derékmagasságban).
Finnish: Ellei pisaraa näy, toista kohdat 2A - 2C korkeintaan 6 kertaa.
Hungarian: Ha nem jelenik meg csepp a tű hegyén, ismételje meg a 2A - 2C
Finnish: Injektioneste, liuos Kerrannaispakkaus: 10 (2 pakkausta, joissa 5 kynää) 3 ml:n esitäytettyä kynää
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 10 db (2 doboz, dobozonként 5 db) 3 ml-es előretöltött injekciós toll.
Finnish: Jos reaktiot muuttuvat vakaviksi, lopeta Xultophy-valmisteen käyttö ja mene välittömästi lääkäriin.
Hungarian: hagyja abba a Xultophy alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz.
Finnish: Glyserolia, fenolia, sinkkiasetaattia, kloorivetyhappoa ja natriumhydroksidia (pH:n säätöön) ja injektionesteisiin käytettävää vettä
Hungarian: Glicerin, fenol, cink-acetát, sósav és nátrium-hidroxid (a pH beállításához) és injekcióhoz való víz.
Finnish: Pioglitatsoni - tabletit, joita käytetään tyypin 2 diabetes mellituksen hoitoon.
Hungarian: Pioglitazon tabletta (a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére).
Finnish: Xultophy-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk
Finnish: Siirtyminen glargininsuliinista (100 yksikköä/ml)
Hungarian: Átállítás (100 egység/ml) glargin inzulinról
Finnish: Sulfonyyliurean ± metformiinin lisänä
Hungarian: Metforminnal ± pioglitazonnal végzett kezelés kiegészítése Szulfonilureával ± metforminnal végzett kezelés kiegészítése
Finnish: Sydämen vajaatoimintatapauksia on raportoitu esiintyneen, kun pioglitatsonia oli käytetty yhdessä insuliinivalmisteiden kanssa, erityisesti potilailla, joilla on riskitekijöitä sydämen vajaatoiminnan kehittymiselle.
Hungarian: A pioglitazon egyidejű alkalmazása inzulinkészítményekkel Inzulinkészítmények és pioglitazon egyidejű alkalmazása során néhány esetben szívelégtelenség kialakulásáról számoltak be, különösen olyan betegekkel kapcsolatban, akiknél már fennálltak a szívelégtelenségre hajlamosító kockázati tényezők.
Finnish: Kliinistä kokemusta Xultophy-valmisteesta liittyen hedelmällisyyteen ei ole.
Hungarian: Nincs klinikai tapasztalat a Xultophy termékenységre gyakorolt hatásával kapcsolatban.
Finnish: Miten Xultophy vaikuttaa
Hungarian: Mit tartalmaz a Xultophy?
Finnish: 3 Valitse annos • Käännä annosvalitsinta valitaksesi tarvitsemasi annoksen.
Hungarian: 3. Az adag beállítása • A szükséges adag kiválasztásához forgassa el az adagbeállítót.
Finnish: Pediatriset potilaat Xultophy-valmistetta koskeviin tutkimuksiin ei ole osallistunut alle 18 vuoden ikäisiä lapsia ja nuoria.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat a Xultophy alkalmazásával 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők körében.
Finnish: • Sydän- ja verisuoniturvallisuus
Hungarian: • Cardiovascularis biztonságosság
Finnish: Suositellaan käytettäväksi kertakäyttöisten NovoTwist- tai NovoFine-neulojen kanssa Neulat eivät sisälly pakkaukseen
Hungarian: Javasolt NovoTwist vagy NovoFine egyszer használatos tűvel használni.
Finnish: • Käsivarsien tai säärten turvotus (ääreisalueiden turvotus) - kun alat käyttää lääkettä, elimistöösi voi kertyä liikaa nestettä.
Hungarian: • A kéz és a láb duzzanata (perifériás ödéma) - Amikor elkezdi alkalmazni a gyógyszert,
Finnish: Lähtötaso-, tutkimuksen loppu- ja muutosarvot on laskettu käyttämällä LOCF (Last observation carried forward) -menetelmää.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésére vonatkozó értékek, a vizsgálat végi értékek és a változások, ha nem állt rendelkezésre aktuális érték, az utolsó rendelkezésre álló érték továbbvitelével készültek.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella sukupuolella ei ollut kliinisesti merkitsevää vaikutusta Xultophy-valmisteen farmakokinetiikkaan.
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai elemzés szerint a nemnek nem volt klinikailag jelentős hatása a
Finnish: Parantunut insuliinin eritys verrattuna degludekinsuliiniin osoitettiin vakioidussa ateriatestissä tyypin 2 diabetesta sairastavilla 260 potilaalla 52 viikon hoidon jälkeen.
Hungarian: összesen 260 beteg csoportjában kimutatták, hogy 52 hetes kezelés után a standard étkezés után mért inzulin-elválasztás javult a degludek inzulinhoz képest.
Finnish: • Ota rypälesokeria tai nauti joku muu sokeripitoinen välipala, kuten makeisia, keksejä tai hedelmämehua (pidä aina kaiken varalta mukanasi rypälesokeria tai sokeripitoista välipalaa).
Hungarian: • Egyen szőlőcukor tablettát vagy fogyasszon más, magas cukortartalmú ételt - például édességet,
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta tai geenitoksisuutta koskevien konventionaalisten, non-kliinisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási és genotoxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Finnish: Mitä teet, jos verensokerisi nousee liian korkeaksi:
Hungarian: Mi a teendő, ha magas a vércukorszintje?
Finnish: Xultophy-valmistetta ei suositella käytettäväksi potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
Hungarian: A liraglutid komponens miatt a Xultophy nem javasolt olyan betegek kezelésére, akiknél súlyos májkárosodás áll fenn (lásd 5.2 pont).
Finnish: Muihin haittavaikutuksiin sisältyvät: Yleiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä kymmenestä)
Hungarian: Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Finnish: Taulukko 1 Faasi 3 kontrolloiduissa tutkimuksissa raportoidut haittavaikutukset MedDRAelinjärjestelmäluokka
Hungarian: 1. táblázat: A III-as fázisú, kontrollos vizsgálatokban jelentett mellékhatások
Finnish: Taulukko 4 Tulokset 26 viikon kohdalta - Siirtyminen GLP-1-reseptoriagonistista
Hungarian: hétről származó eredmények - Átállítás GLP-1 receptor agonistáról
Finnish: Potilailla, joiden hoitotasapaino oli riittämätön pelkällä sulfonyyliurealla tai sulfonyyliurean ja metformiinin yhdistelmällä, alenema oli Xultophy-valmisteella 3,5 mmHg ja lumelääkkeellä 3,2 mmHg.
Hungarian: Az önmagában vagy metforminnal együtt alkalmazott szulfonilureával nem megfelelően kontrollált betegeknél a Xultophy injekcióval a csökkenés 3,5 Hgmm volt, a placebo mellett 3,2 Hgmm.
Finnish: • Älä käytä Xultophy-valmistetta, jos sinulla on tyypin 1 diabetes mellitus tai "ketoasidoosi" (tila,
Hungarian: • A Xultophy injekciót nem szabad alkalmazni, ha Ön 1-es típusú diabéteszben szenved, vagy ha a „ketoacidózis" nevű szövődmény (a vérben sav felhalmozódásával járó állapot) áll fenn Önnél.
Finnish: Xultophy-valmistetta saaneista potilaista 54,3 % saavutti HbA1c-tavoitteen < 7 % ilman vahvistettuja hypoglykemiatapahtumia verrattuna 29,4 %:iin glargininsuliinia saaneista potilaista (kerroinsuhde 3,24, p < 0,001).
Hungarian: A Xultophy injekcióval kezelt betegek 54,3%-a - glargin inzulinnal kezelt betegek 29,4%-ához viszonyítva (esélyhányados: 3,24, p < 0,001) - úgy érte el a célként kitűzött HbA1c < 7% értéket, hogy nem lépett fel igazolt hypoglykaemiás epizód.
Finnish: Hyvin harvoille potilaille kehittyi degludekinsuliinispesifisiä vasta-aineita, humaani-insuliiniin ristireagoivia vasta-aineita tai liraglutidivasta-aineita Xultophy-hoidon jälkeen.
Hungarian: Igen kevés betegnél jelentek meg a Xultophy injekcióval történő kezeléskor degludek inzulin elleni antitestek, a humán inzulinnal keresztreakciót mutató antitestek és/vagy liraglutid elleni antitestek.
Finnish: • Sydämentykytys.
Hungarian: • Epehólyag-gyulladás.
Finnish: Älä lopeta Xultophy-valmisteen käyttöä keskustelematta lääkärin kanssa.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Xultophy alkalmazását Ne hagyja abba a Xultophy alkalmazását anélkül, hogy beszélne kezelőorvosával.
Finnish: • sinulla on silmävaivoja.
Hungarian: • Szembetegségben szenved.
Finnish: Lähtötaso→Tutkimuksen loppu Keskimääräinen muutos Arvioitu ero
Hungarian: A vizsgálat kezdetétől a végéig Átlagos változás
Finnish: Pidä aina esitäytetyn kynän suojus paikoillaan, kun et käytä kynää.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében mindig tartsa a kupakot az előretöltött injekciós tollon, ha éppen nem használja.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on GLP-1-reseptoriagonistien, kuten liraglutidin, käytön yhteydessä raportoitu esiintyneen kilpirauhaseen liittyviä haittatapahtumia, kuten struumaa, erityisesti potilailla, joilla on aiemmin ollut kilpirauhassairaus.
Hungarian: Pajzsmiriggyel kapcsolatos nemkívánatos események A pajzsmiriggyel kapcsolatos nemkívánatos eseményeket (pl. strumát) jelentettek, a GLP-1 receptor agonistákkal - köztük a liraglutiddal - végzett klinikai vizsgálatok során, és különösen azoknál a betegeknél, akiknek már fennálló pajzsmirigybetegsége volt.
Finnish: Koulutuspaketin tulee sisältää: - Valmisteyhteenveto ja pakkausseloste; - Terveydenhuollon ammattilaisille osoitettu esite, jonka tulee sisältää seuraavat avainasiat:
Hungarian: - Az egészségügyi szakembereknek szóló tájékoztatónak a következő kulcselemeket kell tartalmaznia: