FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πριν από τη συνταγογράφηση του Spravato, θα πρέπει να αξιολογείται ο κίνδυνος κάθε ασθενούς για κατάχρηση ή εσφαλμένη χρήση και οι ασθενείς που λαμβάνουν εσκεταμίνη θα πρέπει να παρακολουθούνται για ανάπτυξη συμπεριφορών ή καταστάσεων κατάχρησης ή εσφαλμένης χρήσης, συμπεριλαμβανομένης της συμπεριφοράς αναζήτησης ουσιών, κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Czech: Před předepsáním přípravku Spravato je u každého pacienta nutno vyhodnotit riziko zneužívání nebo nesprávného používání a pacienti léčení esketaminem musí být během léčby sledováni s ohledem na rozvoj abusu nebo nesprávného používání, včetně jednání s cílem si léčivo obstarat.
Greek: Στο τέλος της φάσης επαγωγής, θα πρέπει να αξιολογούνται οι ενδείξεις θεραπευτικού οφέλους ώστε να καθοριστεί η ανάγκη για συνέχιση της θεραπείας.
Czech: Na konci indukční fáze je třeba vyhodnotit důkazy o terapeutických přínosech, aby se určila potřeba pokračování v léčbě.
Greek: Μέσω του ανταγωνισμού για τον υποδοχέα NMDA, η εσκεταμίνη προκαλεί μία παροδική αύξηση στην έκλυση γλουταμινικού, οδηγώντας σε αυξήσεις της διέγερσης του υποδοχέα α-αμινο-3-υδροξυ-5-μεθυλ-4-ισοξαζολοπροπιονικού οξέος (AMPAR) και ακολούθως σε αυξήσεις της νευροτροφικής σηματοδότησης που μπορεί να συμβάλλει στην αποκατάσταση της συναπτικής λειτουργίας στις περιοχές του εγκεφάλου που εμπλέκονται στη ρύθμιση της διάθεσης και τη συναισθηματική συμπεριφορά.
Czech: Prostřednictvím antagonismu na NMDA receptoru navozuje esketamin přechodné zvýšení uvolňování glutamátu, což vede ke zvýšení stimulace receptoru kyseliny α-amino-3-hydroxy-5-methyl-4-isoxazolpropionové (AMPAR) a následně ke zvýšením neurotrofní signalizace, což může přispívat k obnově synaptických funkcí v oblastech mozku účastnících se regulace nálady a emočního chování.
Greek: Για την ενδοφλέβια και την από στόματος χορήγηση, < 1% της δόσης αποβλήθηκε στα ούρα ως αμετάβλητο φάρμακο.
Czech: Při intravenózní a perorální cestě podání bylo do moči jako nezměněné léčivo vyloučeno < 1 % dávky.
Greek: Στήριγμα δαχτύλων
Czech: Opěrka pro prsty
Greek: Η διαχείριση της υπερδοσολογίας του Spravato θα πρέπει να περιλαμβάνει αντιμετώπιση των κλινικών συμπτωμάτων και σχετική παρακολούθηση.
Czech: Léčba předávkování přípravkem Spravato se má skládat z léčby klinických příznaků a relevantního sledování.
Greek: Φιαλίδιο από γυαλί τύπου Ι με πώμα από ελαστικό χλωροβουτύλιο.
Czech: Lahvička ze skla třídy I se zátkou z chlorbutylové pryže.
Greek: Ο χρόνος έως την επίτευξη της μέγιστης συγκέντρωσης στο πλάσμα (tmax) είναι τυπικά 20 έως 40 λεπτά μετά το τελευταίο ρινικό ψεκασμό της θεραπευτικής συνεδρίας (βλ. παράγραφο 4.2).
Czech: Doba do dosažení maximální plasmatické koncentrace (tmax) je obvykle 20 až 40 minut po poslední aplikaci nosního spreje při daném terapeutickém sezení (viz bod 4.2).
Greek: Επίδραση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στην εσκεταμίνη
Czech: Vliv jiných léčivých přípravků na esketamin
Greek: Σε μακροχρόνιες κλινικές δοκιμές, αξιολογήθηκε η επίδραση του ρινικού εκνεφώματος εσκεταμίνης στη γνωστική λειτουργία σε συνάρτηση με το χρόνο και η απόδοση παρέμεινε σταθερή.
Czech: V dlouhodobých klinických studiích byl hodnocen vliv esketaminu v nosním spreji na kognitivní funkce v čase a výkonnost zůstávala stabilní.
Greek: Κατά τη διάρκεια κάθε χρήσης αυτού του φαρμάκου και μετά από αυτή, ο γιατρός σας θα ελέγχει την κατάστασή σας και θα αποφασίσει για πόσο χρονικό διάστημα θα σας παρακολουθεί.
Czech: Během používání tohoto přípravku a po jeho použití lékař zkontroluje Váš stav a rozhodne, jak dlouho Vás bude sledovat.
Greek: Μετά τη φάση επαγωγής, οι ασθενείς έλαβαν Spravato μία φορά την εβδομάδα για 4 εβδομάδες και ξεκινώντας από την εβδομάδα 8, χρησιμοποιήθηκε ένας αλγόριθμος (με βάση την MADRS) για να καθοριστεί η συχνότητα χορήγησης δόσεων.
Czech: Po indukční fázi dostávali pacienti přípravek Spravato jednou týdně po 4 týdny a od 8. týdne byl použit algoritmus (založený na MADRS) ke stanovení frekvence podávání; pacienti v remisi (tj.
Greek: Τα άτομα με ιστορικό κατάχρησης ουσιών ή εξάρτησης μπορεί να διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο για κατάχρηση και εσφαλμένη χρήση του Spravato.
Czech: Jedinci s abusem léčiv nebo se závislostí na léčivech v anamnéze mohou být zneužíváním nebo nesprávným používáním přípravku Spravato ohroženi více.
Greek: Αξιολόγηση πριν τη θεραπεία Πριν από τη χορήγηση της δόσης του Spravato θα πρέπει να αξιολογείται η αρτηριακή πίεση.
Czech: Vyšetření před léčbou Před podáním přípravku Spravato je nutno změřit krevní tlak.
Greek: Το Spravato χρησιμοποιείται σε ενήλικες για τη μείωση των συμπτωμάτων κατάθλιψης, όπως, το αίσθημα θλίψης, άγχους ή αναξιότητας, οι δυσκολίες στον ύπνο, η αλλαγή της όρεξης, η απώλεια του ενδιαφέροντος για αγαπημένες δραστηριότητες και το αίσθημα επιβράδυνσης.
Czech: Přípravek Spravato se používá u dospělých k snížení příznaků deprese, jako je pocit smutku, úzkosti nebo bezcennosti, potíže se spánkem, změny chuti k jídlu, ztráta zájmu o oblíbené činnosti, pocit zpomalenosti.
Greek: Οι ασθενείς αυτοί θα πρέπει να είναι κλινικά σταθεροί και άνευ καρδιακών συμπτωμάτων πριν από τη χορήγηση
Czech: Tito pacienti musí být před podáním klinicky stabilní a bez srdečních příznaků;
Greek: Τα κύρια ένζυμα του κυτοχρώματος P450 (CYP) που ευθύνονται για τη N-απομεθυλίωση της εσκεταμίνης είναι τα CYP2B6 και CYP3A4.
Czech: Hlavními enzymy cytochromu P450 (CYP) odpovědnými za N-demethylaci esketaminu jsou CYP2B6 a CYP3A4.
Greek: Η εσκεταμίνη δεν αναστέλλει αυτούς τους μεταφορείς ή τους μεταφορείς εξώθησης πολλαπλών φαρμάκων και τοξινών 1 (MATE1) και MATE2-K ή τους μεταφορείς οργανικών κατιόντων 2 (OCT2), OAT1 ή OAT3.
Czech: Esketamin neinhibuje tyto transportéry ani mnohočetný lékový a toxinový extruzní transportér 1 a MATE 2-K (multi-drug and toxin extrusion 1 a MATE2-K), ani transportér organického kationtu 2 (organic cation transporter 2 - OCT2), OAT1 ani OAT3.
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα): ● αυξημένη σιελόρροια
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob) ● zvýšená tvorba slin
Greek: Η φάση συντήρησης ήταν μεταβλητής διάρκειας και συνεχίστηκε έως την υποτροπή των καταθλιπτικών συμπτωμάτων ή τη διακοπή της θεραπείας για οποιονδήποτε λόγο στον μεμονωμένο ασθενή, ή έως την ολοκλήρωση της μελέτης λόγω συμπλήρωσης του απαιτούμενου αριθμού συμβάντων υποτροπής.
Czech: Udržovací fáze měla proměnlivé trvání a pokračovala, dokud u pacienta nedošlo k relapsu depresivních příznaků, nebo pokud léčbu nevysadil z jakéhokoli důvodu, nebo dokud studie neskončila, protože došlo k výskytu požadovaného počtu relapsů.
Greek: Η παράλληλη χρήση του Spravato με κατασταλτικά του ΚΝΣ (π.χ., βενζοδιαζεπίνες, οπιοειδή, αλκοόλ) μπορεί να αυξήσει την καταστολή και, επομένως, θα πρέπει να παρακολουθείται στενά.
Czech: Současné používání přípravku Spravato s látkami tlumícími CNS (např. benzodiazepiny, opioidy, alkohol) může zesílit sedaci, která proto musí být pečlivě sledována.
Greek: ● Να αλλάξει χέρι για να εισαγάγει το ρύγχος στο δεύτερο ρουθούνι.
Czech: ● si vyměnil ruce a vložil špičku do druhé nosní dírky.
Greek: Η εσκεταμίνη είναι το S-εναντιομερές της ρακεμικής κεταμίνης.
Czech: Esketamin je S-enantiomer racemického ketaminu.
Greek: Για την αποτροπή της απώλειας φαρμακευτικού προϊόντος, η συσκευή δεν πρέπει να ενεργοποιείται πριν από τη χρήση.
Czech: Aby se zamezilo ztrátě léčivého přípravku, nesmí se aplikátor před použitím zkoušet přípravným vstřikem.
Greek: ● Το Spravato χρησιμοποιείται συνήθως δύο φορές την εβδομάδα για τις πρώτες 4 εβδομάδες
Czech: ● Přípravek Spravato se obvykle první 4 týdny používá dvakrát týdně
Greek: Ωστόσο, σε σύγκριση με το συνιστώμενο δοσολογικό εύρος, η δόση ρινικού εκνεφώματος εσκεταμίνης των 112 mg συσχετίστηκε με υψηλότερο ποσοστό ανεπιθύμητων ενεργειών, συμπεριλαμβανομένης ζάλης, υπεριδρωσίας, υπνηλίας, υπαισθησίας, μη φυσιολογικής αίσθησης, ναυτίας και εμέτου.
Czech: V porovnání s doporučeným dávkovacím rozmezím však byla dávka esketaminu 112 mg v nosním spreji spojena s vyšší mírou nežádoucích účinků, včetně točení hlavy, hyperhydrózy, somnolence, hypestezie, abnormálních pocitů, nauzey a zvracení.
Greek: Η μέση απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της δόσης εσκεταμίνης των 84 mg χορηγούμενης ως ρινικό εκνέφωμα είναι περίπου 48%.
Czech: Průměrná hodnota absolutní biologické dostupnosti 84 mg esketaminu podaného jako nosní sprej je přibližně 48 %.
Greek: Αυτά μπορούν να εμφανιστούν με τις υψηλές δόσεις ενός παρόμοιου φαρμάκου (ονομάζεται κεταμίνη) όταν χρησιμοποιούνται για μεγάλο διάστημα.
Czech: Ty se mohou objevit při dlouhodobém používání vysokých dávek podobného léku (nazývaného ketamin).
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγετε την κατανάλωση τροφής για 2 ώρες πριν τη θεραπεία και να μην καταναλώνετε υγρά για 30 λεπτά πριν από τη χρήση αυτού του φαρμάκου.
Czech: Měl(a) byste se vyhnout konzumaci jídla 2 hodiny před léčbou a neměl(a) byste pít tekutiny 30 minut před použitím tohoto přípravku.
Greek: ● συχνή ανάγκη για ούρηση
Czech: ● častá potřeba močení
Greek: ● ρινική ξηρότητα, συμπεριλαμβανομένης ξηρής κρούστας στη μύτη
Czech: ● pocit sucha v nose včetně suchých strupů v nose
Greek: Δόση έναρξης την ημέρα 1: 28 mg Επόμενες δόσεις:
Czech: Zahajovací dávka 1. den: 28 mg Následné dávky:
Greek: ● Να εισπνεύσει από τη μύτη πιέζοντας ταυτόχρονα το έμβολο μέχρι τέλους έως ότου σταματήσει.
Czech: ● vdechoval nosem a současně stlačoval píst až na doraz.
Greek: ● αίσθημα υπερβολικής νύστας με χαμηλή ενέργεια
Czech: ● silný pocit ospalosti s nedostatkem energie
Greek: Το Spravato πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με τις ακόλουθες καταστάσεις.
Czech: Přípravek Spravato se u pacientů s následujícími stavy musí používat opatrně.
Greek: Στις περιπτώσεις καταστολής, δεν παρατηρήθηκαν συμπτώματα αναπνευστικής δυσχέρειας και οι αιμοδυναμικές παράμετροι (συμπεριλαμβανομένων των ζωτικών σημείων και του κορεσμού οξυγόνου) παρέμειναν εντός του φυσιολογικού εύρους τιμών.
Czech: V případech sedace nebyly pozorovány žádné příznaky respirační tísně, přičemž hemodynamické parametry (včetně životních projevů a saturace kyslíkem) zůstaly v normálních rozmezích.
Greek: Μιλήστε με τον γιατρό σας σχετικά με τις κατάλληλες μεθόδους αντισύλληψης.
Czech: O vhodné antikoncepci se poraďte se svým lékařem.
Greek: Η μέση κάθαρση της εσκεταμίνης χορηγούμενης δια της ενδοφλέβιας οδού ήταν περίπου 89 l/ώρα.
Czech: Průměrná clearance esketaminu podaného intravenózně byla přibližně 89 l/hodinu.
Greek: Πίνακας 3: Συνιστώμενη Δοσολογία για το Spravato σε Ενήλικες Ιαπωνικής Καταγωγής Φάση επαγωγής
Czech: Tabulka 3: Doporučené dávkování přípravku Spravato u dospělých japonského původu Indukční fáze
Greek: Οι ασθενείς που είχαν ανταπόκριση (455), συνέχισαν τη θεραπεία με Spravato και από στόματος χορηγούμενο αντικαταθλιπτικό σε μία φάση βελτιστοποίησης διάρκειας 12 εβδομάδων.
Czech: Pacienti, kteří byli respondéry (455), nadále podstupovali léčbu přípravkem Spravato plus perorální antidepresivum ve 12týdenní optimalizační fázi.
Greek: ● Ελέγξτε πάλι το παράθυρο ένδειξης για να επιβεβαιώσετε ότι η συσκευή είναι άδεια.
Czech: ● Znovu zkontrolujte indikátor, abyste se přesvědčil(a), že je aplikátor prázdný.
Greek: Χρήση του ίδιου ρουθουνιού για 2 διαδοχικούς ψεκασμούς Εάν πραγματοποιηθεί χορήγηση στο ίδιο ρουθούνι, δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί συσκευή υποκατάστασης.
Czech: Použití stejné nosní dírky ke dvěma po sobě jdoucím vstřikům Pokud se přípravek podá do stejné nosní dírky, náhradní aplikátor se nesmí použít.
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα)
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)
Greek: Η σταθερή ύφεση ορίστηκε ως συνολική βαθμολογία MADRS ≤ 12 για τουλάχιστον 3 από τις τελευταίες 4 εβδομάδες της φάσης βελτιστοποίησης και η σταθερή ανταπόκριση ορίστηκε ως μείωση της συνολικής βαθμολογίας MADRS ≥ 50% από την έναρξη κατά τις τελευταίες 2 εβδομάδες της φάσης βελτιστοποίησης, αλλά χωρίς σταθερή ύφεση.
Czech: Stabilní remise byla definována jako celkové skóre MADRS ≤ 12 v nejméně 3 ze 4 posledních týdnů optimalizační fáze a stabilní odpověď byla definována jako ≥ 50% snížení výchozího celkového skóre MADRS v posledních 2 týdnech optimalizační fáze, nikoli však stabilní remise.
Greek: Η πιθανότητα για κατάχρηση, εσφαλμένη χρήση και παρέκκλιση από τη σωστή χρήση του Spravato ελαχιστοποιείται διότι η χορήγηση λαμβάνει χώρα υπό την άμεση επίβλεψη επαγγελματία υγείας.
Czech: Potenciál ke zneužívání, nesprávnému používání a diverzi přípravku Spravato je minimalizován tím, že k podávání dochází pod dohledem zdravotnického pracovníka.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με την εσκεταμίνη παρατίθενται στον παρακάτω πίνακα.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené u esketaminu jsou uvedeny v tabulce dále.
Greek: ● Ασθενείς με μη ελεγχόμενες βράδυ- ή ταχυαρρυθμίες, οι οποίες οδηγούν σε αιμοδυναμική αστάθεια
Czech: ● pacienty s nekontrolovanými brady- nebo tachyarytmiemi, které vedou k hemodynamické nestabilitě;
Greek: Το Spravato μπορεί να προκαλέσει παροδικές αυξήσεις στη συστολική και/ή τη διαστολική αρτηριακή πίεση, οι οποίες μεγιστοποιούνται περίπου 40 λεπτά μετά τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος και διαρκούν περίπου 1-2 ώρες (βλ. παράγραφο 4.8).
Czech: Přípravek Spravato může vyvolat přechodné zvýšení systolického a/nebo diastolického krevního tlaku, které vrcholí přibližně 40 minut po podání léčivého přípravku a trvá přibližně 1 až 2 hodiny (viz bod 4.8).
Greek: Σε ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση πριν από τη χορήγηση δόσης κρίνεται ότι είναι αυξημένη (ως γενική καθοδήγηση: > 140/90 mmHg για ασθενείς < 65 ετών και > 150/90 mmHg για ασθενείς ≥ 65 ετών), θα πρέπει να προσαρμόζεται ο τρόπος ζωής και/ή οι φαρμακολογικές θεραπείες προκειμένου να μειωθεί η αρτηριακή πίεση πριν από την έναρξη θεραπείας με το Spravato.
Czech: U pacientů, u nichž je před podáním dávky krevní tlak hodnocen jako zvýšený (obecné vodítko: > 140/90 mmHg u pacientů < 65 let věku a > 150/90 mmHg u pacientů ≥ 65 let věku), je před zahájením léčby přípravkem Spravato vhodné upravit životní styl a/nebo antihypertenzní farmakoterapii.
Greek: o Ο Οδηγός για Επαγγελματίες Υγείας, ο οποίος έχει στόχο την ενημέρωση για τους κινδύνους των παροδικών καταστάσεων διάσχισης και διαταραχών της αντίληψης, της κατάχρηση του φαρμάκου, των διαταραχών της συνείδησης και της αυξημένης αρτηριακής πίεσης, θα πρέπει να εμπεριέχει επαρκή αναφορά στην ασφάλεια του ασθενή και να επισημαίνει ότι:
Czech: o Pokyny pro zdravotnického pracovníka; zaměřené na řešení rizika přechodných disociativních stavů a poruch vnímání, zneužívání léčiva, poruch vědomí a zvýšení krevního tlaku by měly zahrnovat odpovídající odkazy na bezpečnost pacienta a zdůraznit, že:
Greek: Θα χρησιμοποιείτε μόνοι σας το ρινικό εκνέφωμα Spravato - υπό την επίβλεψη του γιατρού σας ή ενός άλλου επαγγελματία υγείας σε ένα χώρο υγειονομικής περίθαλψης, π.χ., στο ιατρείο του γιατρού ή στην κλινική.
Czech: Přípravek Spravato nosní sprej si podáte sám (sama) - pod dohledem lékaře nebo jiného zdravotnického pracovníka ve zdravotnickém zařízení, jako je ordinace nebo klinika.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της εσκεταμίνης σε έγκυες γυναίκες.
Czech: Údaje o podávání esketaminu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Greek: Για πρόσθετη βοήθεια ή για να μοιραστείτε τα σχόλιά σας, ανατρέξτε στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης για τα στοιχεία επικοινωνίας του τοπικού αντιπροσώπου του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας.
Czech: Pokud chcete získat další pomoc nebo se chcete podělit se svými zkušenostmi, nahlédněte do příbalové informace, kde je kontakt na místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν συχνότερα σε ασθενείς με ανθεκτική στη θεραπεία κατάθλιψη που έλαβαν Spravato ήταν ζάλη (30%), ναυτία (27%), διάσχιση (26%), κεφαλαλγία (24%), υπνηλία (18%), ίλιγγος (18%), δυσγευσία (17%), υπαισθησία (11%) και έμετος (10%).
Czech: Nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky u pacientů s rezistentní depresí léčených přípravkem Spravato bylo točení hlavy (30 %), nauzea (27 %), disociace (26 %), bolest hlavy (24 %), somnolence (18 %), vertigo (18 %), dysgeuzie (17 %), hypestezie (11 %) a zvracení (10 %).
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Spravato σε παιδιά ηλικίας κάτω των 7 ετών για την ένδειξη της ανθεκτικής στη θεραπεία κατάθλιψης.
Czech: U dětí do 7 let není u přípravku Spravato v indikaci léčba deprese rezistentní na léčbu žádné relevantní použití.
Greek: SD = τυπική απόκλιση, SE = τυπικό σφάλμα, Μέσος όρος LS = μέσος όρος ελαχίστων τετραγώνων, CI = διάστημα εμπιστοσύνης, AD = αντικαταθλιπτικό
Czech: SD = standardní odchylka; SE = standardní chyba; LS průměrná hodnota = průměrná hodnota získaná metodou nejmenších čtverců; CI = interval spolehlivosti; AD = antidepresivum
Greek: Το Spravato μπορεί να αυξήσει την αρτηριακή σας πίεση για περίπου 1 έως 2 ώρες μετά τη χρήση του και για το λόγο αυτό η αρτηριακή σας πίεση θα μετράται πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το Spravato και αφότου το χρησιμοποιήσετε.
Czech: Přípravek Spravato může po použití na asi 1 až 2 hodiny zvýšit krevní tlak, proto Vám bude před tím, než přípravek Spravato použijete, a po jeho použití měřen krevní tlak.
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ειδική και περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na zvláštní lékařský předpis a lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Greek: Η ανακτηθείσα ραδιενέργεια αποτελείτο κυρίως από μεταβολίτες της εσκεταμίνης.
Czech: Zjištěná radioaktivita sestávala primárně z metabolitů esketaminu.
Greek: Ο μέσος όγκος κατανομής της εσκεταμίνης σε σταθεροποιημένη κατάσταση μετά από ενδοφλέβια χορήγηση είναι 709 L.
Czech: Průměrná hodnota distribučního objemu v rovnovážném stavu je u intravenózně podaného esketaminu 709 litrů.
Greek: Αν μείνετε έγκυος ενώ λαμβάνετε θεραπεία με το Spravato, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας - για να αποφασίσετε εάν θα διακόψετε τη θεραπεία και για να ενημερωθείτε για εναλλακτικές επιλογές θεραπείας.
Czech: Pokud otěhotníte během léčby přípravkem Spravato, ihned se poraďte se svým lékařem - aby mohl rozhodnout, zda ukončí léčbu, a abyste se dověděla o jiných možnostech léčby.
Greek: Το Spravato περιέχει εσκεταμίνη και μπορεί να οδηγήσει σε κατάχρηση και παρέκκλιση από τη σωστή χρήση.
Czech: Přípravek Spravato obsahuje esketamin a může tedy být předmětem zneužívání a nesprávného používání.
Greek: Συστάσεις για την κατανάλωση τροφής και υγρών πριν από τη χορήγηση Καθώς ορισμένοι ασθενείς μπορεί να παρουσιάσουν ναυτία και έμετο μετά τη χορήγηση του Spravato, θα πρέπει να συμβουλεύονται οι ασθενείς να μην καταναλώνουν τροφή για τουλάχιστον 2 ώρες πριν από τη χορήγηση και να μην πίνουν υγρά για τουλάχιστον 30 λεπτά πριν από τη χορήγηση (βλ. παράγραφο 4.8).
Czech: Doporučení ohledně příjmu potravy a tekutin před podáním Jelikož se u některých pacientů může po podání přípravku Spravato objevit nauzea a zvracení, je nutno pacienty poučit, aby nejméně 2 hodiny před podáním nejedli a nejméně 30 minut před podáním nepili tekutiny (viz bod 4.8).
Greek: Τα κλινικά συμπτώματα που περιγράφονται είναι σπασμοί, καρδιακές αρρυθμίες και αναπνευστική ανακοπή.
Czech: Klinické příznaky jsou popsány jako křeče, srdeční arytmie a respirační zástava.
Greek: Ο βαθμός στον οποίο η εσκεταμίνη δεσμεύεται σε πρωτεΐνες του πλάσματος δεν εξαρτάται από την ηπατική ή νεφρική λειτουργία.
Czech: Stupeň vazby esketaminu na plasmatické proteiny není závislý na funkci jater ani ledvin.
Greek: Οι ασθενείς σε ύφεση (δηλ., με συνολική βαθμολογία MADRS ≤ 12) έλαβαν δόση κάθε δεύτερη εβδομάδα, ωστόσο εάν η συνολική βαθμολογία MADRS αυξανόταν σε τιμή >12, η συχνότητα αυξανόταν σε χορήγηση κάθε εβδομάδα για τις επόμενες 4 εβδομάδες, με στόχο να παραμείνει ο ασθενής στην κατώτατη συχνότητα χορήγησης δόσεων για τη διατήρηση της ανταπόκρισης/ύφεσης.
Czech: celkové skóre MADRS bylo ≤ 12) dostávali dávku každý druhý týden, pokud se však celkové skóre MADRS zvýšilo na > 12, pak byla frekvence na další 4 týdny zvýšena na podávání jednou týdně; s cílem udržet pacienta na nejnižší frekvenci podávání k uchování odpovědi/remise.
Greek: Εάν μία γυναίκα μείνει έγκυος ενώ λαμβάνει θεραπεία με Spravato, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί και στην ασθενή θα πρέπει να δοθούν συμβουλές σχετικά με τον δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο και τις κλινικές/θεραπευτικές επιλογές το συντομότερο δυνατό.
Czech: Pokud žena během léčby přípravkem Spravato otěhotní, musí se léčba co nejdříve ukončit a pacientka má být poučena o potenciálních rizicích pro plod a o klinických/terapeutických možnostech.
Greek: ● Λόγω του πιθανού κινδύνου καρδιακών ανεπιθύμητων ενεργειών, η αρτηριακή πίεση του ασθενή θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά πριν και μετά τη λήψη του SPRAVATO
Czech: • kvůli potenciálnímu riziku srdečních nežádoucích příhod by měl být před podáním přípravku SPRAVATO a po něm pečlivě sledován krevní tlak pacienta.
Greek: Επίδραση της εσκεταμίνης σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Czech: Vliv esketaminu na jiné léčivé přípravky
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για την υπερδοσολογία με εσκεταμίνη.
Czech: Na předávkování esketaminem není žádné specifické antidotum.
Greek: Σταθερή ανταπόκριση
Czech: Stabilní odpověď
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιοι, απευθυνθείτε στο γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Spravato - ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν μπορείτε να χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο ή όχι.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se před tím, než přípravek Spravato použijete, se svým lékařem - ten rozhodne, zda tento přípravek můžete použít či nikoli.
Greek: Μετά τη χορήγηση της δόσης θα πρέπει να παρακολουθείται η αρτηριακή πίεση.
Czech: Po podání dávky je nutno sledovat krevní tlak.
Greek: ● εάν είχατε ποτέ ορισμένες παθήσεις, όπως: - ανεύρυσμα (ένα αδύνατο σημείο στο τοίχωμα ενός αιμοφόρου αγγείου όπου το αγγείο παρουσιάζει διεύρυνση ή εξόγκωμα) - αιμορραγία στον εγκέφαλο
Czech: ● pokud se u Vás někdy v minulosti vyskytla jistá onemocnění, jako je: aneurysma (výduť, zeslabené místo v cévní stěně, kde se céva rozšiřuje nebo vybouluje) krvácení do mozku
Greek: Στις μελέτες ευέλικτης δόσης, TRD3002 και TRD3005, η αύξηση της δόσης του Spravato βασίστηκε στην κλινική κρίση και η δόση μπορούσε να μειωθεί ανάλογα με την ανοχή.
Czech: Ve studiích flexibilní dávky, TRD3002 a TRD3005, byla vzestupná titrace dávky přípravku Spravato založena na klinickém posouzení, přičemž dávka mohla být na základě snášenlivosti titrována dolů.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η πιθανότητα εμπολοκής πολλαπλών φαρμακευτικών προϊόντων.
Czech: Při předávkování je nutno zvážit možnost vlivu více léčivých přípravků.
Greek: Στη συνέχεια η νορεσκεταμίνη μεταβολίζεται μέσω οδών που εξαρτώνται από το CYP σε άλλους μεταβολίτες, μερικοί από τους οποίους υφίστανται γλυκουρονιδίωση.
Czech: Noresketamin se následně metabolizuje cestami závislými na cytochromu P450 na další metabolity, z nichž některé podstupují glukuronidaci.
Greek: Μελέτη TRD3001 (N=342)
Czech: Studie TRD3001 (n=342)
Greek: ● Ιστορικό εγκεφαλικής κάκωσης, υπερτασικής εγκεφαλοπάθειας, ενδορραχιαίας θεραπείας με κοιλιακά συστήματα παροχέτευσης ή οποιαδήποτε άλλη κατάσταση που συσχετίζεται με αυξημένη ενδοκράνια πίεση.
Czech: ● poranění mozku, hypertenzní encefalopatie, intratekální léčba ventrikulárními shunty nebo jakýkoli jiný stav spojený se zvýšeným nitrolebním tlakem v anamnéze.
Greek: Σε κάθε θεραπευτική συνεδρία, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται υπό την επίβλεψη ενός επαγγελματία υγείας για να αξιολογηθεί πότε ο ασθενής θεωρείται σταθερός σύμφωνα με την κλινική κρίση (βλ. παράγραφο 4.7).
Czech: Při každém terapeutickém sezení mají být pacienti pod dohledem zdravotnického pracovníka, aby se vyhodnotilo, kdy bude pacient na základě klinického posouzení považován za stabilizovaného (viz bod 4.7).
Greek: ● υπνηλία (καταστολή), λιποθυμία, ζάλη, αίσθηση στροβιλισμού, άγχος ή αίσθημα αποσύνδεσης από τον εαυτό σας, τις σκέψεις, το χώρο και το χρόνο (διάσχιση), δυσκολία στην αναπνοή (αναπνευστική καταστολή).
Czech: ● ospalost (útlum), mdloby, závrať, pocit otáčení, úzkost nebo pocit odpojení od sebe sama, svých myšlenek, pocitů, prostoru a času (disociace), potíže s dechem (útlum dechu).