FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κλινική εμπειρία του σκευάσματος υποδόριας χορήγησης MabThera στη χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία
Estonian: MabThera infusioonilahuse kontsentraadi kasutamise kliiniline kogemus kroonilise lümfoidse leukeemia korral
Greek: Ο έλεγχος για τον ιό της ηπατίτιδας B (HBV) θα πρέπει να διεξάγεται σε όλους τους ασθενείς πριν την έναρξη της αγωγής με MabThera.
Estonian: Enne MabThera-ravi alustamist tuleb kõikidele patsientidele teha skriining B-hepatiidi viiruse (HBV) suhtes.
Greek: Το συνολικό προφίλ ασφάλειας του MabThera σε μη-Hodgkin λέμφωμα και ΧΛΛ βασίζεται σε δεδομένα ασθενών από κλινικές μελέτες και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου.
Estonian: MabThera üldine ohutusprofiil mitte-Hodgkini lümfoomi ja kroonilise lümfoidse leukeemia korral põhineb kliinilistes uuringutes osalenud patsientidelt ja turuletulekujärgsel perioodil saadud andmetel.
Greek: Ασθενείς σε σοβαρή κατάσταση ανοσοκαταστολής.
Estonian: Tugevalt immuunokomprimeeritud patsiendid.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το νοσηλευτή σας εάν λαμβάνετε ή έχετε λάβει πρόσφατα φάρμακα, τα οποία ενδέχεται
Estonian: Teavitage oma arsti või meditsiiniõde, kui te saate või olete varem saanud ravimeid, mis mõjutavad immuunsüsteemi, kaasa arvatud keemiaravi.
Greek: Επαναληπτική αγωγή, εβδομαδιαίως για 4 δόσεις Σε μία πολυκεντρική δοκιμή ενός σκέλους, 58 ασθενείς με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό στη χημειοθεραπεία χαμηλής κακοήθειας ή οζώδες B κυτταρικής σειράς NHL, οι οποίοι είχαν επιτύχει αντικειμενική κλινική ανταπόκριση σε προηγούμενη αγωγή με MabThera, έλαβαν επαναληπτικά 375 mg/m
Estonian: Kordusravi, 4 annust manustatuna üks annus üks kord nädalas ühe uuringurühmaga mitmekeskuselisest uuringust võttis osa 58 patsienti, kellel esines taastekkinud või keemiaravile resistentne madala diferentseerumisastmega või follikulaarne B-rakuline mitte-Hodgkini lümfoom ning kelle eelnev ravi MabThera´ga oli olnud tulemuslik.
Greek: Το MabThera δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ενεργό, σοβαρή λοίμωξη (πχ.
Estonian: MabThera't ei tohi manustada patsientidele, kellel on aktiivne, raskekujuline infektsioon (nt tuberkuloos, sepsis või oportunistlikud infektsioonid, vt lõik 4.3).
Greek: Πίνακας 2 Αποτελέσματα της SABRINA (BO22334), σε σχέση με την αποτελεσματικότητα (Πληθυσμός με Πρόθεση για Θεραπεία, Intent to Treat Population)
Estonian: Tabel 2 SABRINA (BO22334) efektiivsustulemused (ravikavatsuslik [ITT] populatsioon) Ühendatud perioodid 1 & 2 N = 410
Greek: ου ου βαθμού καρδιακών διαταραχών ήταν συγκρίσιμη μεταξύ των ασθενών που έλαβαν αγωγή με MabThera και της παρατήρησης.
Estonian: raskusastme südame häirete esinemissagedus võrreldav MabThera ja vaatlusrühma patsientidel.
Greek: • Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το MabThera
Estonian: • Mida on vaja teada enne MabThera manustamist
Greek: Rituximab σκεύασμα ενδοφλέβιας χορήγησης (n = 88)
Estonian: Rituksimabi intravenoosne ravimvorm (n = 88)
Greek: Το σκεύασμα υποδόριας χορήγησης MabThera σε σταθερή δόση 1400 mg χορηγήθηκε για 6 κύκλους υποδορίως κατά τη διάρκεια της φάσης εφόδου με μεσοδιάστημα 3 εβδομάδων, μετά από τον πρώτο κύκλο χορήγησης του σκευάσματος ενδοφλέβιας χορήγησης του MabThera, σε μη προθεραπευμένους ασθενείς με οζώδες λέμφωμα σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία.
Estonian: MabThera subkutaanset ravimvormi fikseeritud annuses 1400 mg manustati 6 tsükli vältel nahaaluse süstena induktsioonravi ajal 3-nädalaste intervallide järel pärast esimest tsüklit MabThera intravenoosse ravimvormiga eelnevalt ravimata follikulaarse lümfoomiga patsientidel kombinatsioonis kemoteraapiaga.
Greek: Πίνακας 3 Θεραπεία της υποτροπιάζουσας/ανθεκτικής χρόνιας λεμφοκυτταρικής λευχαιμίαςεπισκόπηση των αποτελεσμάτων σε σχέση με την αποτελεσματικότητα για το MabThera συν FC έναντι της μονοθεραπείας με FC (διάμεσος χρόνος παρατήρησης 25,3 μηνών) Παράμετρος αποτελεσματικότητας
Estonian: Tabel 3 Retsidiveerunud/refraktaarse kroonilise lümfoidse leukeemia ravi - ülevaade efektiivsuse tulemustest MabThera pluss FC vs. ainult FC kasutamisel (vaatlusperioodi kestuse mediaan 25,3 kuud) Efektiivsuse näitaja
Greek: Έχει παρατηρηθεί μικρός αριθμός αυθόρμητων και βιβλιογραφικών περιστατικών υπογαμμασφαιριναιμίας σε παιδιατρικούς ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με MabThera, σε μερικές περιπτώσεις σοβαρών που να απαιτούν μακροχρόνια θεραπεία υποκατάστασης ανοσοσφαιρίνης.
Estonian: MabThera'ga ravitud lastel on täheldatud hüpogammaglobulineemiat, mis mõningatel juhtudel on raskekujuline ja vajab pikaajalist immunoglobuliin-asendusravi.
Greek: (N = 409)
Estonian: FC (N = 409)
Greek: • ήχος κουδουνίσματος στο αυτί, πόνος στο αυτί
Estonian: • kumin kõrvus, kõrvavalu
Greek: Στη ΧΛΛ, η συνολική επίπτωση των καρδιακών διαταραχών 3ου ή 4ου βαθμού ήταν χαμηλή τόσο στη μελέτη πρώτης γραμμής (4% R-FC, 3% FC) όσο και στη μελέτη υποτροπιάζουσας/ανθεκτικής νόσου (4% R-FC, 4% FC).
Estonian: KLL puhul oli 3. või 4. raskusastme südame häirete üldine esinemissagedus väike nii esmavaliku ravi uuringus (4 % R-FC, 3 % FC) kui ka retsidiveerunud/refraktaarse KLL uuringus (4 % R-FC, 4 % FC).
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου για τους ασθενεις με κοινή πέμφιγα, από την κλινική μελέτη, που έλαβαν MabThera, έως το μήνα 24.
Estonian: Tabel 5 MabThera-ravi saanud pemphigus vulgaris'ega patsientide kliinilises uuringus kuni 24. kuuni täheldatud kõrvaltoimed
Greek: Σε τρεις ασθενείς της μελέτης SABRINA (BO22334) του σκευάσματος υποδόριας χορήγησης MabThera για το NHL, χορηγήθηκε κατά λάθος το σκεύασμα υποδόριας χορήγησης μέσω της ενδοφλέβιας οδού, έως μία μέγιστη δόση ριτουξιμάμπης 2.780 mg, χωρίς δυσμενή επίδραση.
Estonian: MabThera subkutaanse NHL-i raviks kasutatava ravimvormi uuringus SABRINA (BO22334) manustati kolmele patsiendile kogemata subkutaanset ravimvormi intravenoossel teel kuni rituksimabi maksimaalse annuseni 2780 mg ilma ebasoodsa toime ilmnemiseta.
Greek: Το MabThera είναι ένα έτοιμο προς χρήση, διαυγές έως ιριδίζον, άχρωμο έως υποκίτρινο υγρό, το οποίο παρέχεται ως διάλυμα για υποδόρια ένεση σε άχρωμο γυάλινο φιαλίδιο με πώμα από ελαστικό βουτύλιο με μεμβράνη σφράγισης από φύλλο αλουμινίου και μπλε πλαστικό αποσπώμενο δίσκο.
Estonian: Kuidas MabThera 1600 mg subkutaanne süstelahus välja näeb ja pakendi sisu MabThera on kasutusvalmis, selge kuni opalestseeruv, värvitu kuni kollakas vedelik, mis on nahaaluse süstelahusena värvitust klaasist viaalis, millel on butüülkummist kork ning alumiiniumkate ja sinine plastmassist eemaldatav ketas.
Greek: Έχουν αναφερθεί σοβαρές αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση με θανατηφόρο έκβαση κατά τη διάρκεια της μετεγκριτικής χρήσης του σκευάσματος ενδοφλέβιας χορήγησης του MabThera, με έναρξη η οποία κυμαίνεται μεταξύ 30 λεπτών έως 2 ωρών μετά από την έναρξη της πρώτης ενδοφλέβιας έγχυσης του MabThera.
Estonian: MabThera intravenoosse ravimvormi turuletulekujärgsel kasutamisel on kirjeldatud surmaga lõppenud raskeid infusiooniga seotud reaktsioone, mis on avaldunud 30 minuti kuni 2 tunni jooksul pärast MabThera esimese intravenoosse infusiooni alustamist.
Greek: Το MabThera είναι ένα έτοιμο προς χρήση, διαυγές έως ιριδίζον, άχρωμο έως υποκίτρινο υγρό, το οποίο παρέχεται ως διάλυμα για υποδόρια ένεση σε άχρωμο γυάλινο φιαλίδιο με πώμα από ελαστικό βουτύλιο με μεμβράνη σφράγισης από φύλλο αλουμινίου και ροζ πλαστικό αποσπώμενο δίσκο.
Estonian: Kuidas MabThera 1400 mg subkutaanne süstelahus välja näeb ja pakendi sisu MabThera on kasutusvalmis, selge kuni opalestseeruv, värvitu kuni kollakas vedelik, mis on nahaaluse süstelahusena värvitust klaasist viaalis, millel on butüülkummist kork ning alumiiniumkate ja roosa plastmassist eemaldatav ketas.
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού κνησμός, εξάνθημα, +αλωπεκία κνίδωση, εφίδρωση, νυχτερινές εφιδρώσεις, +διαταραχή δέρματος σοβαρές πομφολυγώδεις δερματικές αντιδράσεις, σύνδρομο StevensJohnson τοξική επιδερμική νεκρόλυση (Σύνδρομο Lyell) 7
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused sügelus, lööve, +alopeetsia urtikaaria, higistamine, öine higistamine, +nahakahjustus rasked villilised nahareaktsioonid, StevensiJohnsoni sündroom, toksiline epidermaalnekrolüüs (Lyelli sündroom)7
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1400 mg/11,7mL ριτουξιμάμπη.
Estonian: Iga viaal sisaldab 1400 mg/11,7 ml rituksimabi.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ασυμβατότητες ανάμεσα στο MabThera και τους σάκους από χλωριούχο πολυβινύλιο ή πολυαιθυλένιο ή τα συστήματα έγχυσης.
Estonian: MabThera sobimatust polüvinüülkloriidist ja polüetüleenist infusioonikottide või -süsteemidega ei ole täheldatud.
Greek: • λοιμώξεις, όπως αναπνευστικές λοιμώξεις, λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος (πόνος κατά την ούρηση), κρυολογήματα και λοιμώξεις από έρπητα
Estonian: • infektsioonid, näiteks rindkere infektsioonid, kuseteede infektsioonid (valu urineerimisel),
Greek: Στο στάδιο 2, το σκεύασμα υποδόριας χορήγησης MabThera χορηγήθηκε σε σταθερή δόση 1400 mg ως υποδόρια ένεση κατά τη διάρκεια της θεραπείας συντήρησης, μετά από τουλάχιστον έναν κύκλο χορήγησης του σκευάσματος ενδοφλέβιας χορήγησης MabThera σε ασθενείς με οζώδες λέμφωμα, οι οποίοι είχαν ανταποκριθεί προηγουμένως στο σκεύασμα ενδοφλέβιας χορήγησης MabThera στη φάση εφόδου.
Estonian: Teises perioodis manustati MabThera subkutaanset ravimvormi fikseeritud annuses 1400 mg nahaaluse süstena säilitusravi ajal pärast vähemalt ühte tsüklit MabThera intravenoosse ravimvormiga FL patsientidele, kes olid eelnevalt reageerinud induktsioonravina kasutatud MabThera intravenoossele ravimvormile.
Greek: • Φλεγμονή, ερεθισμός και / ή αίσθημα σύσφιγξης στους πνεύμονες και στο λαιμό, βήχας
Estonian: • Põletik, ärritus ja/või pingsus kopsudes ja kurgus, köha
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας σε μελέτες με MabThera σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία, αναφέρθηκαν συνήθως βαθμού 3/4 λευκοπενία (RCHOP 88 % έναντι CHOP 79 %, R-FC 23 % έναντι FC 12 %), ουδετεροπενία (R-CVP 24 % έναντι CVP 14 %, R-CHOP 97 % έναντι CHOP 88 %, R-FC 30 % έναντι FC 19 % σε μη προθεραπευμένους ασθενείς με ΧΛΛ) πανκυτταροπενία (R-FC 3 % έναντι FC 1 % σε μη προθεραπευμένους ασθενείς με ΧΛΛ) με υψηλές συχνότητες συγκριτικά με χημειοθεραπεία μόνο.
Estonian: raskusastme leukopeenia (R-CHOP 88 % vs CHOP 79 %, R-FC 23 % vs FC 12 %), neutropeenia (R-CVP 24 % vs CVP 14 %; R-CHOP 97 % vs CHOP 88 %, R-FC 30 % vs FC 19 % eelnevalt ravimata KLL puhul) ja pantsütopeenia (R-FC 3 % vs FC 1 % eelnevalt ravimata KLL puhul) esinemissagedus tavaliselt suurem kui ainult kemoteraapia puhul.
Greek: Το MabThera ενδείκνυται ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία ασθενών με οζώδη λεμφώματα σταδίου III-IV που είναι ανθεκτικά στη χημειοθεραπεία ή που είναι στη δεύτερη ή σε επακόλουθη υποτροπή μετά τη χημειοθεραπεία.
Estonian: MabThera monoteraapia on näidustatud III-IV staadiumi follikulaarse lümfoomi raviks patsientidel, kelle haigus on kemoterapeutikumide suhtes resistentne või kellel on kemoteraapia järgselt haigus kaks või enam korda taastekkinud.
Greek: Παραδείγματα αυτών των σοβαρών ιογενών λοιμώξεων είναι οι λοιμώξεις που προκαλούνται από ιούς έρπητα (κυτταρομεγαλοϊό, ιό έρπητα ζωστήρα και ιό απλού έρπητα), ιό JC (προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (ΠΠΛ)) και ιό ηπατίτιδας C.
Estonian: Nendeks raskekujulisteks viirusinfektsioonideks on näiteks herpesviiruste (tsütomegaloviirus, varicella zoster viirus ja herpes simplex viirus), JC viiruse (progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia (PML)) ja C-hepatiidi viiruse poolt põhjustatud infektsioonid.
Greek: Τα αποτελέσματα από τρεις άλλες τυχαιοποιημένες μελέτες, στις οποίες χρησιμοποιήθηκε το MabThera σε συνδυασμό με σχήματα χημειοθεραπείας εκτός από CVP (CHOP, MCP, CHVP/Ιντερφερόνη -α) έδειξαν επίσης σημαντικές βελτιώσεις στα ποσοστά ανταποκρίσεων, σε εξαρτώμενες από το χρόνο παραμέτρους καθώς επίσης και στη συνολική επιβίωση.
Estonian: Tulemused kolmest muust randomiseeritud uuringust, kus MabThera't kasutati kombinatsioonis muu kemoteraapia skeemiga kui CVP (CHOP, MCP, CHVP/interferoon-α), on samuti näidanud ravivastuse määra, ajast sõltuvate parameetrite ja ka üldise elulemuse olulist paranemist.
Greek: Η συνιστώμενη δόση μονοθεραπείας με MabThera που χρησιμοποιείται ως θεραπεία εφόδου σε ενήλικες ασθενείς με σταδίου ΙΙΙ-ΙV οζώδες λέμφωμα που είναι ανθεκτικοί στη χημειοθεραπεία ή που είναι στη δεύτερη ή σε επακόλουθη υποτροπή μετά τη χημειοθεραπεία είναι: 375 mg/m επιφάνειας σώματος, χορηγούμενη ως ενδοφλέβια έγχυση μία φορά την εβδομάδα για τέσσερις εβδομάδες.
Estonian: • Retsidiveerunud/refraktaarne follikulaarne lümfoom MabThera monoteraapia soovitatav annus induktsioonraviks III-IV staadiumi follikulaarse lümfoomiga täiskasvanud patsientidele, kelle haigus on kemoterapeutikumide suhtes resistentne või kellel on kemoteraapia järgselt haigus kaks või enam korda taastekkinud, on 375 mg/m2 kehapinna kohta, manustatuna veenisisese infusiooni teel üks kord nädalas nelja nädala jooksul.
Greek: • Μετά από άσηπτη αραίωση σε διάλυμα D-γλυκόζης Το παρασκευασθέν προς έγχυση διάλυμα του Mabthera σε 5 % διάλυμα D-γλυκόζης είναι φυσικώς και χημικώς σταθερό για 24 ώρες στους 2 °C - 8 °C και για επιπλέον 12 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου.
Estonian: 5 % Dglükoosilahusega valmistatud MabThera infusioonilahus on füüsikaliselt ja keemiliselt stabiilne 24 tundi temperatuuril 2...8 °C ning lisaks veel 12 tundi toatemperatuuril.
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις μειωμένα επίπεδα IgG
Estonian: IgG taseme langus
Greek: Πίνακας 1 Ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου (ΑDRs) που αναφέρθηκαν σε κλινικές δοκιμές ή κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης μετά από την κυκλοφορία σε ασθενείς με νόσο NHL και ΧΛΛ που έλαβαν αγωγή με MabThera με μονοθεραπεία/συντήρηση ή σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία
Estonian: Tabel 1 Kõrvaltoimed, mida on kirjeldatud kliinilistes uuringutes või müügiletuleku järgsel perioodil mitte-Hodgkini lümfoomi ja kroonilise lümfoidse leukeemiaga patsientidel, kes said MabThera monoteraapiat/säilitusravi või kombineeritud ravi kemoteraapiaga
Greek: Σε μία μη τυχαιοποιημένη μελέτη, οι ασθενείς σε υποτροπή με χαμηλής κακοήθειας NHL που έλαβαν μονοθεραπεία με MabThera, όταν συγκρίθηκαν με υγιείς στο σκέλος ελέγχου που δεν είχαν λάβει προηγούμενη αγωγή είχαν μικρότερο ποσοστό ανταπόκρισης σε εμβολιασμό με αναμνηστικό εμβολιασμό με αντιγόνο τετάνου (16 % έναντι 81 %), και Keyhole Limpet Haemocyanin (KLH) το νεοαντιγόνο (4 % έναντι 76 % όταν εκτιμάται για >2 φορές αύξηση του τίτλου του αντισώματος).
Estonian: Mitterandomiseeritud uuringus oli MabThera monoteraapiat saanud retsidiveerunud madala diferentseerumisastmega mitte-Hodgkini lümfoomi patsientidel tervete ravi mittesaanud kontrollisikutega võrreldes madalam immuunvastuse määr pärast vaktsineerimist teetanuse antigeeniga (16 % vs. 81 %) ja KLH (Keyhole Limpet Haemocyanin) neoantigeeniga (4 % vs. 76 % hinnatuna antikehade tiitri > 2-kordse suurenemise järgi).
Greek: Πριν από την έναρξη των υποδόριων ενέσεων του MabThera, όλοι οι ασθενείς πρέπει να έχουν λάβει προηγουμένως μία πλήρη δόση MabThera με ενδοφλέβια έγχυση, χρησιμοποιώντας το σκεύασμα ενδοφλέβιας χορήγησης MabThera.
Estonian: Enne MabThera subkutaansete süstide alustamist tuleb kõikidele patsientidele alati kõigepealt manustada MabThera intravenoosse infusiooni kogu annus intravenoosse ravimvormina.
Greek: Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών Αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση* Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Αλωπεκία Κνησμός Κνίδωση Διαταραχές του δέρματος Ψυχιατρικές διαταραχές Επιμένουσα καταθλιπτική διαταραχή Μείζων κατάθλιψη Ευερεθιστότητα Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Λοίμωξη από ιό έρπητα Έρπης ζωστήρας Στοματικός έρπης Επιπεφυκίτιδα Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Κόπωση Πυρετός Διαταραχές του νευρικού συστήματος Κεφαλαλγία Ζάλη Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος Άλγος άνω κοιλίας Καρδιακές διαταραχές Ταχυκαρδία Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Μυοσκελετικό άλγος
Estonian: Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused Infusiooniga seotud reaktsioonid* Naha ja nahaaluskoe kahjustused Alopeetsia Sügelus Urtikaaria Nahakahjustus Psühhiaatrilised häired Püsiv depressiivne häire Depressioon Ärrituvus Infektsioonid ja infestatsioonid Herpesviirusinfektsioon Herpes zoster Suu herpes Konjunktiviit Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väsimus Püreksia Närvisüsteemi häired Peavalu Pearinglus Seedetrakti häired Ülakõhuvalu Südame häired Tahhükardia Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused Lihas-skeleti valu Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid) Naha papilloom * Infusiooniga seotud reaktsioonid hõlmasid sümptomeid, mis koguti järgmisel plaanilisel visiidil pärast igat infusiooni, ning kõrvaltoimeid, mis tekkisid infusiooni päeval või ühe päeva jooksul pärast infusiooni.
Greek: Η χορήγηση των κορτικοστεροειδών από το στόμα μπορεί να ξεκινήσει ανά πάσα στιγμή από το γιατρό σας για τη θεραπεία της πάθησής σας.
Estonian: Arst võib teile igal ajal määrata ravi suukaudsete kortikosteroididega.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τις αυτοάνοσες ενδείξεις, παρακαλείστε να ανατρέξετε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) του σκευάσματος ενδοφλέβιας χορήγησης MabThera.
Estonian: Autoimmuunhaigustega seotud teave vt MabThera intravenoosse ravimvormi ravimi omaduste kokkuvõte.
Greek: Το MabThera συνοδεύεται από αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση (IRR), οι οποίες μπορεί να οφείλονται στην απελευθέρωση των κυτοκινών και/ή άλλων χημικών διαμεσολαβητών.
Estonian: MabThera võib põhjustada infusiooniga seotud reaktsioone, mis võivad olla tingitud tsütokiinide ja/või teiste keemiliste mediaatorite vabanemisest.
Greek: Η συγχορήγηση με MabThera δεν έδειξε καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική της φλουδαραβίνης ή της κυκλοφωσφαμίδης.
Estonian: MabThera'ga koosmanustamine ei tundunud mõjutavat fludarabiini või tsüklofosfamiidi farmakokineetikat.
Greek: Για την άρση της αναστολής ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας του MACI πρέπει να παράσχει τα εξής: Καταχώριση μονάδας παραγωγής της δραστικής ουσίας, του τελικού προϊόντος και της αποδέσμευσης των παρτίδων.
Estonian: Müügiloa peatamise otsuse tühistamiseks peab ravimi MACI müügiloa hoidja esitama: toimeaine ja lõpptoote tootmise ning ravimipartii kasutamiseks vabastamisega seotud tootmiskoha registreerimisdokumendid.
Greek: Όροι για την άρση της αναστολής της άδειας παραγωγής
Estonian: Tootmisloa peatamise lõpetamise tingimused
Greek: Στις 8 Σεπτεμβρίου 2014, η Aastrom Biosciences κοινοποίησε στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων την απόσυρση από τις αρμόδιες αρχές της Δανίας της άδειας λειτουργίας της μονάδας παραγωγής της δραστικής ουσίας, του τελικού προϊόντος, και της μονάδας αποδέσμευσης παρτίδων MACI (εμφύτευμα αυτόλογων καλλιεργημένων χονδροκυττάρων τα οποία εφαρμόζονται σε μήτρα): Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 45, DK - 2770 Kastrup, Δανία.
Estonian: 8. septembril 2014 teatas Aastrom Biosciences Euroopa Ravimiametile, et Taani ametiasutused on võtnud tagasi tootmislitsentsi järgmiselt ravimi MACI (maatriksile kantud kirjeldatud omadustega autoloogsed kasvatatud kondrotsüüdid) toimeaine ja lõpptoote tootmise ning ravimipartii kasutamiseks vabastamisega seotud tootmiskohalt: Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 45, DK - 2770 Kastrup,
Greek: Η CHMP έκρινε ότι οι πληροφορίες αυτές δεν επηρεάζουν μεν την εικόνα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του MACI, αλλά ελλείψει εγκεκριμένης μονάδας παραγωγής, δεν πληρούνται οι απαιτήσεις που ορίζονται στο άρθρο 41 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et teave ei mõjuta ravimi MACI ohutus- ja efektiivsusprofiili, kuid heakskiidetud tootmiskoha puudumisel ei ole direktiivi 2001/83/EÜ artikli 41 nõuded enam täidetud.
Greek: Λαμβανομένων υπόψη των ανωτέρω, στις 10 Σεπτεμβρίου 2014 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κίνησε διαδικασία δυνάμει του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 και ζήτησε από τον Οργανισμό να αποφανθεί ως προς το εάν η άδεια κυκλοφορίας του MACI πρέπει να ανασταλεί ή να ανακληθεί, σύμφωνα με το άρθρο 118 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Estonian: Nendel põhjustel alustas Euroopa Komisjon 10. septembril 2014 määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohase menetluse ning küsis Euroopa Ravimiameti arvamust, kas ravimi MACI müügiluba tuleb direktiivi 2001/83/EÜ artikli 118 kohaselt peatada või tühistada.
Greek: • Η επιτροπή έλαβε υπόψη την κοινοποίηση δυνάμει του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 για το MACI, καθώς και το προσχέδιο γνώμης της CHMP που συντάχθηκε από την επιτροπή προηγμένων θεραπειών (CAT)
Estonian: • komitee kaalus määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohast teatist MACI kohta ja inimravimite komitee arvamuse kavandit, mille koostas uudsete ravimeetodite komitee;
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό
Estonian: Euroopa Ravimiameti esitatud teaduslikud järeldused ja müügiloa
Greek: Για την άρση της αναστολής της άδειας κυκλοφορίας, ο ΚΑΚ πρέπει να καταχωρήσει μονάδα παραγωγής της δραστικής ουσίας, του τελικού προϊόντος και της αποδέσμευσης των παρτίδων (βλ. παράρτημα ΙΙ).
Estonian: Peatamise lõpetamiseks registreerib müügiloa hoidja toimeaine ja lõpptoote tootmise ning ravimipartii kasutamiseks vabastamisega seotud tootmiskoha (vt II lisa).
Greek: Για την άρση της αναστολής της άδειας κυκλοφορίας, ο ΚΑΚ πρέπει να καταχωρήσει μονάδα παραγωγής της δραστικής ουσίας, του τελικού προϊόντος και της αποδέσμευσης των παρτίδων.
Estonian: Müügiloa peatamise lõpetamiseks registreerib müügiloa hoidja toimeaine ja lõpptoote tootmise ning ravimipartii kasutamiseks vabastamisega seotud tootmiskoha.
Greek: • Η επιτροπή απεφάνθη ότι ελλείψει εγκεκριμένης μονάδας παραγωγής της δραστικής ουσίας, του τελικού προϊόντος και της αποδέσμευσης παρτίδων, δεν πληρούνται πλέον οι απαιτήσεις του άρθρου
Estonian: • komitee järeldas, et toimeaine ja lõpptoote tootmise ning ravimipartii kasutamiseks vabastamisega seotud heakskiidetud tootmiskoha puudumist arvestades ei ole direktiivi 2001/83/EÜ artikli 41
Greek: Για επικοινωνία με τους εκπροσώπους τύπου του Οργανισμού Monika Benstetter ή Martin Harvey
Estonian: Monika Benstetter või Martin Harvey
Greek: Από το 2013, το MACI διατίθεται στη Δανία, στην Ελλάδα και στο Ηνωμένο Βασίλειο.
Estonian: Alates 2013. aastast on ravimit MACI turustatud Taanis, Kreekas ja Ühendkuningriigis.
Greek: Η οριστική γνώμη της CHMP διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία εξέδωσε νομικά δεσμευτική απόφαση στις 19 Νοεμβρίου 2014.
Estonian: Lõplik arvamus saadeti Euroopa Komisjonile, kes võttis 19. novembril 2014 vastu õiguslikult siduva otsuse.
Greek: Ρυθμίσεις σχετικά με την ολοκλήρωση της εν εξελίξει θεραπείας ασθενών
Estonian: Praeguste patsientide ravi lõpetamise kord
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το κλείσιμο της μονάδας παραγωγής
Estonian: Lisateave tootmiskoha sulgemise kohta
Greek: Το MACI είχε λάβει άδεια κυκλοφορίας σε μεμονωμένες χώρες της ΕΕ από το 1998 στο πλαίσιο εθνικών διαδικασιών.
Estonian: Alates 1998. aastast turustati ravimit MACI üksikutes Euroopa Liidu liikmesriikides riiklike menetluste kohaselt.
Greek: Το άρθρο 118 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ ορίζει ότι είναι δυνατή η αναστολή της άδειας παρασκευής όταν δεν τηρείται πλέον μία από τις προβλεπόμενες στο άρθρο 41 απαιτήσεις (όπως η ανάγκη για μονάδα παραγωγής).
Estonian: Article 118 of Directive 2001/83/EC, which specifies that a marketing authorisation must be suspended in case any one of the requirements laid down in Article 41 (such as the need for a manufacturing site), is no longer met.
Greek: Μετά το κλείσιμο της μονάδας παραγωγής και λόγω της απαίτησης της κοινοτικής νομοθεσίας 1 σύμφωνα με την οποία για τα εγκεκριμένα φάρμακα πρέπει να υπάρχει μια καταχωρισμένη μονάδα παραγωγής, στις 10 Σεπτεμβρίου 2014 κινήθηκε διαδικασία εξέτασης κατόπιν αιτήματος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής (δυνάμει του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004) προκειμένου να διευκρινιστεί εάν η άδεια κυκλοφορίας του MACI πρέπει να ανασταλεί ή να ανακληθεί.
Estonian: Pärast tootmiskoha sulgemist ja kuna Euroopa Liidu õigusaktides1 nõutakse, et heakskiidetud ravimitel oleks registreeritud tootmiskoht, algatati Euroopa Komisjoni nõudmisel 10. septembril 2014 (määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 alusel) läbivaatamine, et teha kindlaks, kas MACI müügiluba tuleks peatada või tühistada.
Greek: Για τον λόγο αυτό, η άδεια λειτουργίας της μονάδας παραγωγής αποσύρθηκε.
Estonian: Seejärel võeti tagasi tootmiskoha litsents.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του προϊόντος παραμένουν αμετάβλητες.
Estonian: Ravimi ohutus ja efektiivsus ei ole