FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No caso de ser necessária a administração concomitante de AINEs, os doentes devem ser monitorizados atentamente no que diz respeito à toxicidade, especialmente mielossupressão e toxicidade gastrointestinal.
Czech: Pokud je současné podávání NSAID nezbytné, mají být pacienti důkladně monitorováni z hlediska toxicity, zejména myelosuprese a gastrointestinální toxicity.
Portuguese: Seja cuidadoso quando conduzir ou utilizar máquinas.
Czech: Při řízení dopravních prostředků a obsluze strojů buďte opatrný(á).
Portuguese: • Reação alérgica: se desenvolver erupção na pele (muito frequente), sensação de queimadura ou de formigueiro (frequente) ou febre (frequente).
Czech: ▪ Alergické reakce: pokud se vyvine kožní vyrážka (velmi časté), pocity pálení nebo brnění (časté), případně horečka (časté).
Portuguese: As injeções seguintes de vitamina B12 podem ser administradas no mesmo dia em que se administra o pemetrexedo.
Czech: Další injekce vitaminu B12 se mohou podávat ve stejný den jako pemetrexed.
Portuguese: Os resultados de estudos in vitro com microssomas hepáticos humanos indicam que o pemetrexedo não parece causar inibição significativa da depuração metabólica de medicamentos metabolizados pelo CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 e CYP1A2.
Czech: Výsledky studií in vitro s lidskými jaterními mikrozomy ukázaly, že nelze předpovědět, zda pemetrexed způsobí klinicky významnou inhibici metabolické clearance léčivých přípravků metabolizovaných CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 a CYP1A2.
Portuguese: Aumento da creatinina
Czech: Kreatininzvýšení
Portuguese: Data da primeira autorização: 22 de julho de 2016
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 22 červenec 2016 Datum posledního prodloužení registrace: DATUM REVIZE TEXTU
Portuguese: Valor p Log Rank*
Czech: Log Rank hodnota p*
Portuguese: Contacte o seu médico se tiver uma erupção grave na pele, comichão ou bolhas (Síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica).
Czech: Obraťte se na svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne závažná vyrážka nebo svědění anebo puchýře (Stevens-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza).
Portuguese: Se estiver também a receber cisplatina, o seu médico certificar-se-á de que o nível de hidratação é adequado e de que recebeu tratamento apropriado, antes e depois da administração de cisplatina, para evitar o vómito.
Czech: Pokud je Vám podávana rovněž cisplatina, Váš lékař se přesvědčí, že jste dostatečně hydratován(a) a před léčbou cisplatinou a po ní dostanete vhodné léky, které zabrání zvracení.
Portuguese: Houve poucos casos notificados de extravasamento de pemetrexedo, os quais não foram considerados graves pelo investigador.
Czech: Bylo popsáno několik případů extravazálního podání pemetrexedu, které hodnotící lékař nepovažoval za závažné.
Portuguese: Fresenius Kabi Oncology Plc Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire GU35 0NF
Czech: Fresenius Kabi Oncology Plc Lion Court, Farmham Road, Bordon, Hampshire GU35 0NF
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) Reação alérgica: erupção na pele/ sensação de queimadura ou de formigueiro Infeção, incluindo septicemia
Czech: Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů) Alergické reakce: kožní vyrážka/pocity pálení nebo brnění Infekce včetně sepse
Portuguese: Frequência calculada: Muito frequentes (≥1/10), Frequentes (≥1/100 a <1/10), Pouco frequentes (≥1/1000 a <1/100), Raros (≥1/10 000 a <1/1000), Muito raros (<1/10 000) e desconhecido (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je definována: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Portuguese: Utilização concomitante não recomendada
Czech: Nedoporučené současné používání
Portuguese: O efeito da retenção de fluido no terceiro espaço, tal como derrame pleural ou ascite, não está completamente definido com pemetrexedo.
Czech: Vliv tekutiny ve třetím prostoru, jako je pleurální výpotek nebo ascites, na pemetrexed není zcela stanoven.
Portuguese: Quando se verificar esta recuperação, o doente deve ser tratado tendo como base as linhas de orientação mencionadas nas Tabelas 1, 2 e 3, que são aplicáveis para o regime de Pemetrexedo Fresenius Kabi em monoterapia ou em combinação com a cisplatina.
Czech: Po zotavení se pacienti léčí podle pokynů uvedených v tabulce 1, 2 a 3, které se použijí v případě podávání přípravku Pemetrexed Fresenius Kabi v monoterapii nebo v kombinaci s cisplatinou.
Portuguese: **** Termo combinado inclui aumento da creatinina no soro/sangue, diminuição da taxa de filtração glomerular, falência renal e outros renais/geniturinários.
Czech: ****Souhrnné označení zahrnuje zvýšení kreatininu v séru/krvi, pokles glomerulární filtrace, renální selhání a renální/urogenitální- jiné.
Portuguese: Dos 939 doentes tratados inicialmente com indução de pemetrexedo e cisplatina, 539 doentes foram randomizados para o tratamento de manutenção com pemetrexedo ou placebo.
Czech: Z celkového počtu 939 pacientů léčených indukcí pemetrexedem s cisplatinou, bylo 539 pacientů randomizováno na udržovací léčbu pemetrexedem nebo placebem.
Portuguese: EU/1/16/1115/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/16/1115/001
Portuguese: Antes de cada perfusão ser-lhe-á feita uma colheita de sangue para avaliar se tem a função renal e hepática adequadas e verificar se tem células sanguíneas em número suficiente para lhe poder ser administrado Pemetrexedo Fresenius Kabi.
Czech: Před každou infuzí Vám bude odebrána krev k vyšetření, zda máte v pořádku funkci ledvin a jater a ke kontrole, zda máte dostatečný počet krvinek, abyste mohl(a) dostat přípravek Pemetrexed Fresenius Kabi.
Portuguese: Gemcitabina + cisplatina
Czech: Gemcitabine + cisplatina
Portuguese: A maioria dos doentes que tiveram estes sintomas já tinha fatores de risco cardiovasculares pré-existentes (ver secção 4.8).
Czech: Většina pacientů, u kterých byly tyto příhody pozorovány, měla preexistující kardiovaskulární rizikové faktory (viz bod 4.8).
Portuguese: Os doentes randomizados para o tratamento de manutenção necessitavam de ter uma performance status ECOG de 0 ou 1.
Czech: Pacienti, kteří byli randomizováni k udržovací léčbě, museli mít výkonnostní stav ECOG 0 nebo 1.
Portuguese: Assim sendo, deve considerar-se a drenagem de fluido do terceiro espaço antes do tratamento com pemetrexedo, embora possa não ser necessária.
Czech: Proto je vhodné před začátkem léčby pemetrexedem zvážit drenáž tekutiny z třetího prostoru, ale nemusí to být nutné.
Portuguese: Poderá vir a ter qualquer um destes sintomas e/ou condições.
Czech: Může se u vás vyskytnout kterýkoliv z příznaků a/nebo stavů, které jsou uvedeny v této příbalové informaci.
Portuguese: Eficácia clínica:
Czech: Klinická účinnost
Portuguese: A percentagem de doentes que receberam tratamento após o estudo foi de 64,3% para pemetrexedo e 71,7% para placebo.
Czech: Procento pacientů, kteří dostali poststudijní léčbu bylo 64,3 % u pemetrexedu a 71,7 % u placeba.
Portuguese: Outras (N=252)
Czech: Jiný (N=252)
Portuguese: Coágulos de sangue nos vasos sanguíneos dos pulmões (embolismo pulmonar)
Czech: Krevní sraženiny v plicních cévách (plicní embolie).
Portuguese: Aconselha-se aos homens a não terem filhos durante o tratamento e até 6 meses após o tratamento com Pemetrexedo Fresenius Kabi, devendo por isso utilizar meios contracetivos eficazes durante o tratamento com Pemetrexedo Fresenius Kabi e durante os 6 meses a seguir ao tratamento.
Czech: Muži by neměli počít dítě během léčby a po dobu 6 měsíců po skončení léčby přípravkem Pemetrexed Fresenius Kabi a z těchto důvodů musí během léčby přípravkem Pemetrexed Fresenius Kabi a po dobu 6 měsíců po jejím skončení používat účinnou antikoncepci.
Portuguese: A fosfatase alcalina (AP), aspartato aminotransferase (AST ou SGOT) e a alanina aminotransferase (ALT ou SGPT) deverão ser ≤ 3 vezes o limite superior normal.
Czech: Alkalická fosfatáza (ALP), aspartátaminotransferáza (AST neboli SGOT) a alaninaminotransferáza (ALT neboli SGPT) musejí být ≤ 3násobek horní hranice normálních hodnot.
Portuguese: O tratamento com Pemetrexedo Fresenius Kabi deve ser suspenso se o doente apresentar alguma toxicidade hematológica ou não-hematológica de grau 3 ou 4 após 2 reduções de dose ou de imediato se apresentar neurotoxicidade de grau 3 ou 4.
Czech: Léčba přípravkem Pemetrexed Fresenius Kabi musí být přerušena, pokud se u pacienta vyskytnou jakékoli projevy hematologické nebo nehematologické toxicity stupně 3 nebo 4 po 2 sníženích dávky nebo ihned, pokud se vyskytnou projevy neurotoxicity stupně 3 nebo 4.
Portuguese: De modo a reduzir a toxicidade, os doentes tratados com pemetrexedo também têm de tomar um suplemento vitamínico (ver secção 4.4).
Czech: Ke snížení toxicity musí pacienti léčení pemetrexedem dostávat rovněž vitaminovou suplementaci (viz bod 4.4).
Portuguese: Não se observaram diferenças estatisticamente significativas em qualquer outra das reações adversas de Grau 3/4/5, individualmente, com uma exposição mais prolongada.
Czech: U jednotlivých stupňů 3/4/5 dalších nežádoucích účinků, nebyly při delší expozici pozorovány statisticky významné rozdíly.
Portuguese: • Se tiver dor, rubor, inflamação ou úlceras na boca (muito frequente).
Czech: ▪ Pokud máte bolest, zarudnutí, otok nebo vřídky v ústech (velmi časté).
Portuguese: Assim sendo, não se recomenda o uso de pemetrexedo em doentes com depuração da creatinina < 45 ml/min (ver secção 4.2).
Czech: Proto se nedoporučuje používání pemetrexedu u pacientů s clearance kreatininu < 45 ml/min (viz bod 4.2).
Portuguese: Devido à toxicidade gastrointestinal do pemetrexedo administrado em combinação com cisplatina, foi observada desidratação grave.
Czech: V důsledku gastrointestinální toxicity pemetrexedu podávaného v kombinaci s cisplatinou byly pozorovány případy těžké dehydratace.
Portuguese: Hepatite (inflamação do fígado)
Czech: Hepatitida (zánět jater).
Portuguese: Com base na data de administração de Pemetrexedo Fresenius Kabi e/ou a sua função renal, o seu médico aconselhá-lo-á sobre que medicamentos pode tomar e quando os pode tomar.
Czech: Na základě plánovaného data infuze přípravku Pemetrexed Fresenius Kabi a stavu funkce ledvin Vám lékař doporučí, které léky smíte užívat a kdy je smíte užívat.
Portuguese: Um total de 213 doentes (48,3%) completaram ≥ 6 ciclos e um total de 103 doentes (23,4%) completaram ≥ 10 ciclos de tratamento com pemetrexedo.
Czech: Celkem 213 pacientů (48,3 %) dokončilo ≥ 6 cyklů 103 pacientů (23,4 %) ≥ 10 cyklů léčby pemetrexedem.
Portuguese: Calcule a dose e o número de frascos de Pemetrexedo Fresenius Kabi necessários.
Czech: Vypočtěte dávku a počet potřebných injekčních lahviček přípravku Pemetrexed Fresenius Kabi.
Portuguese: • Se começar a sentir dor no peito (frequente) ou frequência cardíaca aumentada (pouco frequente).
Czech: ▪ Pokud začnete pociťovat bolest na hrudi (časté) nebo máte rychlou tepovou frekvenci (méně časté).
Portuguese: O uso de Pemetrexedo Fresenius Kabi deve ser evitado durante a gravidez.
Czech: Přípravku Pemetrexed Fresenius Kabi je třeba se v těhotenství vyvarovat.
Portuguese: Estas diferenças devem-se provavelmente às diferenças entre a população de doentes, uma vez que os estudos de Fase 2 incluem doentes com diagnóstico de cancro da mama em que alguns ainda não tinham feito qualquer tratamento anterior com quimioterapia, e outros já tinham sido previamente submetidos a várias modalidades terapêuticas e já apresentavam antes da entrada nos estudos metástases hepáticas e/ou valores iniciais alterados dos testes de função hepática.
Czech: Tyto rozdíly byly pravděpodobně dány rozdíly v populaci pacientů, protože do studií fáze 2 byli zařazeni pacienti dosud neléčení chemoterapií a pacientky s karcinomem prsu, předem intenzivně léčené s již existujícími metastázami do jater a/nebo s patologickými výchozími funkčními jaterními testy.
Portuguese: Os doentes devem tomar diariamente ácido fólico por via oral ou um multivitamínico contendo ácido fólico (350 a 1000 microgramas).
Czech: Pacienti musí denně užívat kyselinu listovou perorálně nebo multivitaminy s obsahem kyseliny listové (350-1 000 mikrogramů).
Portuguese: Não se verificou nenhuma relação entre os valores de AST (SGOT), ALT (SGPT) ou bilirrubina total e a farmacocinética do pemetrexedo.
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater Nebyl zjištěn žádný vztah mezi AST (SGOT), ALT (SGPT) nebo celkovým bilirubinem a farmakokinetikou pemetrexedu.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema/europa.eu
Portuguese: No entanto, doentes com compromisso hepático que apresentem valores de bilirrubina > 1,5 vezes o limite superior do intervalo normal e/ou valores de aminotransferase > 3,0 vezes o limite superior do intervalo normal (ausência de metástases hepáticas) ou > 5,0 vezes o limite superior do intervalo normal (presença de metástases hepáticas) não foram especificamente estudados.
Czech: Nicméně, pacienti s poruchou funkce jater a bilirubinem > 1,5 x vyšším, než je horní hranice normální hodnoty a/nebo aminotransferázami > 3,0 x vyššími, než je horní hranice normální hodnoty (bez metastáz do jater) nebo > 5,0 x vyššími, než je horní hranice normální hodnoty (v případě metastáz v játrech), nebyli specificky studováni.
Portuguese: • Se sentir uma súbita falta de ar, dor intensa no peito ou tosse com expetoração sanguinolenta (pouco frequente) (pode indicar que tem um coágulo de sangue nos vasos sanguíneos dos pulmões).
Czech: ▪ Pokud pozorujete náhlou dušnost, intenzivní bolest na hrudi nebo kašel s vykašláváním krve (méně časté) (může to znamenat přítomnost krevní sraženiny v plicních cévách).
Portuguese: O pemetrexedo pode suprimir a função da medula óssea, o que se manifesta por neutropenia, trombocitopenia e anemia (ou pancitopenia) (ver secção 4.8).
Czech: Pemetrexed může potlačit funkci kostní dřeně, která se projevuje se jako neutropenie, trombocytopenie a anémie (nebo pancytopenie) (viz bod 4.8).
Portuguese: A cisplatina é também administrada por perfusão intravenosa, aproximadamente 30 minutos após a perfusão de Pemetrexedo Fresenius Kabi ter terminado.
Czech: Cisplatina se podává rovněž do žíly a podává se přibližně 30 minut po ukončení infuze přípravku Pemetrexed Fresenius Kabi.
Portuguese: No período de vigilância pós-comercialização, foram notificadas em doentes tratados com pemetrexedo as reações adversas abaixo indicadas:
Czech: Během postmarketingového sledování byly hlášeny u pacientů léčených pemetrexedem následující nežádoucí účinky:
Portuguese: Uma análise de subgrupo foi realizada nos doentes que fizeram suplementação vitamínica com ácido fólico e vitamina B12 durante todos os ciclos de tratamento com a medicação do estudo (suplementação vitamínica total).
Czech: Byla provedena analýza podskupin u pacientů, kteří dostávali suplementaci kyselinou listovou a vitaminem B12 v průběhu celé léčby zkoumaným lékem v rámci studijní terapie (úplná suplementace).
Portuguese: Outros efeitos indesejáveis incluem toxicidades renais, aumento das aminotransferases, alopecia, fadiga, desidratação, erupção cutânea, infeção/septicemia e neuropatia.
Czech: Další nežádoucí účinky zahrnují renální toxicitu, zvýšení hladin aminotransferáz, alopecii, únavu, dehydrataci, vyrážku, infekci/sepsi a neuropatii.
Portuguese: 75% da dose anterior (pemetrexedo e cisplatina)
Czech: 75 % předchozí dávky (pemetrexedu i cisplatiny)
Portuguese: Anemia hemolítica imunomediada (destruição dos glóbulos vermelhos do sangue mediada por anticorpos)
Czech: Hemolytická anemie vyvolaná imunitní reakcí (rozpad červených krvinek vyvolaný protilátkami).
Portuguese: Se tiver uma acumulação de líquido à volta dos pulmões, o seu médico pode decidir removê-lo antes de lhe administrar Pemetrexedo Fresenius Kabi.
Czech: Pokud u Vás došlo k nahromadění tekutiny okolo plic, může se lékař rozhodnout před podáním přípravku Pemetrexed Fresenius Kabi tuto tekutinu odstranit.
Portuguese: Devido à possibilidade do tratamento com pemetrexedo provocar infertilidade irreversível, aconselham-se os homens a procurar aconselhamento sobre a conservação de esperma antes do início do tratamento.
Czech: Vzhledem k možnosti, že by pemetrexed způsobil ireverzibilní neplodnost, se mužům doporučuje, aby před zahájením léčby vyhledali konzultaci o možnosti uchování spermií.
Portuguese: Todos os doentes fizeram a terapêutica do estudo como tratamento inicial para o cancro do pulmão de não-pequenas células localmente avançado ou metastático e os doentes em ambos os grupos de tratamento foram devidamente suplementados com ácido fólico e vitamina B12.
Czech: Všichni pacienti dostali studijní léčbu jako zahajovací léčbu lokálně pokročilého nebo metastazujícího nemalobuněčného karcinomu plic a pacienti v obou skupinách byli plně suplementováni kyselinou listovou a vitaminem B12.
Portuguese: Ácido clorídrico concentrado (E507) (para ajuste do pH) Trometamol (para ajuste do pH)
Czech: Koncentrovaná kyselina chlorovodíková (E507) (pro úpravu pH) Trometamol (pro úpravu pH)
Portuguese: Foram notificadas reações cutâneas em doentes que não fizeram o pré-tratamento com corticosteroides.
Czech: U pacientů, kteří nedostávali před léčbou kortikosteroid, byly hlášeny kožní reakce.
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) Falência renal aguda
Czech: Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů) Náhlé selhání ledvin
Portuguese: Doentes com compromisso renal (segundo fórmula-padrão de Cockcroft e Gault ou Taxa de Filtração Glomerular medida pelo método da depuração sérica comTc99m-DPTA): O pemetrexedo é eliminado primariamente por excreção renal na sua forma inalterada.
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin (standardní Cockroftův a Gaultův vzorec nebo rychlost glomerulární filtrace měřená metodou clearance Tc99m-DPTA v séru): Pemetrexed se primárně vylučuje v nezměněné formě ledvinami.
Portuguese: Os doentes têm de receber tratamento antiemético adequado e serem adequadamente hidratados antes e/ou depois da administração de cisplatina (consultar também o Resumo das Características do Medicamento da cisplatina para aconselhamento específico sobre a dosagem).
Czech: Pacienti musejí dostávat přiměřenou antiemetickou terapii a hydrataci před podáním cisplatiny, případně i po jejím podání (informace o dávkování cisplatiny - viz rovněž Souhrn údajů o přípravku pro přípravky s obsahem cisplatiny).
Portuguese: Vacinas ativas atenuadas (exceto a da febre amarela, com a qual a utilização concomitante está contraindicada): risco de doença sistémica, possivelmente fatal.
Czech: Živé oslabené vakcíny (vyjma žluté zimnice, kdy je současné používání kontraindikováno): riziko systémové reakce s možným fatálním koncem.
Portuguese: Ácido clorídrico concentrado (E507) (para ajuste do pH)) Trometamol (para ajuste do pH)
Czech: Koncentrovaná kyselina chlorovodíková (E507) ( pro úpravu pH) Trometamol (pro úpravu pH)
Portuguese: A administração de pemetrexedo a ratinhos-macho resultou em toxicidade reprodutiva caracterizada por uma ligeira redução das taxas de fertilidade e em atrofia testicular.
Czech: Podání pemetrexedu samcům myší vedlo k reprodukční toxicitě charakterizované snížením fertility a testikulární atrofií.
Portuguese: Taxa de resposta global** (IC 95%)
Czech: Výskyt celkové odpovědi** (95% CI)
Portuguese: No caso de neurotoxicidade, o ajuste de dose recomendado para a combinação de Pemetrexedo Fresenius Kabi e cisplatina está documentado na Tabela 3.
Czech: V případě neurotoxicity je doporučená úprava dávky pro přípravek Pemetrexed Fresenius Kabi a cisplatinu uvedena v tabulce 3.
Portuguese: Os outros ingredientes são manitol, ácido clorídrico concentrado e trometamol.
Czech: Pomocné látky jsou mannitol, koncentrovaná kyselina chlorovodíková a trometamol.
Portuguese: 50% da dose anterior (pemetrexedo e cisplatina)
Czech: 50 % předchozí dávky (pemetrexedu i cisplatiny)
Portuguese: Em ensaios clínicos, doentes com depuração da creatinina ≥ 45 ml/min não necessitaram de ajustes de dose adicionais para além dos recomendados para todos os outros doentes.
Czech: V klinických studiích nebyla u pacientů s clearance kreatininu ≥ 45 ml/min zapotřebí žádná jiné úpravy dávky, kromě úprav dávky doporučovaných pro všechny pacienty.
Portuguese: Foram notificados casos pouco frequentes de isquemia periférica, que levou por vezes a necrose extrema.
Czech: Méně často byly hlášeny případy periferní ischémie, které někdy vedly k nekróze končetiny.
Portuguese: Também irá receber uma injeção de vitamina B12 (1000 microgramas) na semana anterior à primeira dose de Pemetrexedo Fresenius Kabi e subsequentemente durante 9 semanas (correspondente a 3 ciclos de tratamento com Pemetrexedo Fresenius Kabi).
Czech: Dostanete rovněž injekci vitaminu B12 (1000 mikrogramů), a to v týdnu před podáním přípravku Pemetrexed Fresenius Kabi a dále přibližně každých 9 týdnů (což odpovídá 3 cyklům léčby přípravkem Pemetrexed Fresenius Kabi).
Portuguese: Deve de imediato contactar o seu médico se detetar algum dos seguintes efeitos secundários:
Czech: Ihned kontaktujte svého lékaře, pokud se obáváte kteréhokoli z nežádoucích účinků.
Portuguese: A análise primária deste estudo foi realizada em todos os doentes aleatoriamente randomizados para o braço de tratamento com o medicamento em estudo (todos os doentes randomizados e tratados).
Czech: Primární analýza této studie byla provedena na populaci všech pacientů randomizovaně přidělených do léčebné rameno, kteří dostávali hodnocený lék (randomizovaní a léčení).
Portuguese: Se tiver ou tiver tido problemas renais, fale com o seu médico ou farmacêutico hospitalar pois pode não ser possível receber Pemetrexedo Fresenius Kabi.
Czech: Pokud máte nebo jste měl(a) problémy s ledvinami, oznamte to svému lékaři nebo nemocničnímu lékárníkovi, protože by nemuselo být vhodné, abyste dostával(a) přípravek Pemetrexed Fresenius Kabi.
Portuguese: Um estudo de fase 2 de pemetrexedo em 31 doentes com tumores sólidos com fluido estável no terceiro espaço não mostrou diferença nas concentrações plasmáticas de pemetrexedo ou na depuração, comparativamente com doentes sem acumulação de fluido no terceiro espaço.
Czech: Klinická studie fáze 2 s pemetrexedem u 31 pacienta se solidním tumorem a se stabilním výpotkem ve třetím prostoru neprokázala žádný rozdíl v plazmatických koncentracích normalizovaných podle dávky a v clearance pemetrexedu oproti pacientům bez přítomnosti tekutiny v třetím prostoru.
Portuguese: O seu médico irá discutir consigo o risco potencial a que estará sujeita se lhe for administrado Pemetrexedo Fresenius Kabi durante a gravidez.
Czech: Váš lékař s Vámi probere možná rizika používání přípravku Pemetrexed Fresenius Kabi během těhotenství.
Portuguese: A mediana do tempo decorrido entre o início do tratamento com a indução de pemetrexedo e cisplatina até ao início do tratamento de manutenção foi de 2,96 meses em ambos os braços de pemetrexedo e de placebo.
Czech: Medián doby od začátku indukční léčby pemetrexedem s cisplatinou do začátku udržovací léčby byl 2,96 měsíce jak ve skupině s pemetrexedem, tak ve skupině s placebem.
Portuguese: Abreviaturas: ALT= alanina aminotransferase; AST= aspartato aminotransferase; CTCAE = Critérios de Terminologia Comum para Acontecimento Adverso; NCI= National Cancer Institute; SGOT = aminotransferases glutâmicas oxaloacéticas no soro; SGPT= aminotransferase glutâmica pirúvica no soro.
Czech: Zkratky: ALT = alaninaminotransferáza; AST = aspartátaminotrasferáza; CTCAE = obecná terminologická kritéria nežádoucích účinků (Common Terminology Criteria for Adverse Event); NCI = National Cancer Institute; SGOT = serum glutamic oxaloacetic aminotransferase; SGPT = serum glutamic pyruvic aminotrasferase * Definice frekvence nežádoucích účinků: velmi časté - ≥ 10 %; časté - > 5 % a < 10 %.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento, no sítio da internet da EMA http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.