FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The rules come into effect on 7 October 2010 and will be published on the Agency's website.
Slovak: Pravidlá nadobúdajú účinnosť 7. októbra 2010 a budú uverejnené na webovej stránke agentúry.
English: The Board also endorsed the publication of the meeting document with a few amendments.
Slovak: Správna rada schválila aj zverejnenie dokumentu zo zasadnutia s niekoľkými zmenami a doplneniami.
English: 9bis Transfer of appropriations in the budget 2010 in accordance with Article 23 (2) of the Financial Regulation
Slovak: 9bis Presun rozpočtových prostriedkov v rozpočte 2010 v súlade s článkom 23 ods.
English: Minor Use Minor Species policy: Annual report 2010
Slovak: Politická stratégia o menej významnom použití a menej významných druhoch: výročná správa 2010
English: • The adoption of the draft Strategy Paper II 2011-2015 for public consultation.
Slovak: • prijatia návrhu strategického dokumentu II na roky 2011 - 2015 pre verejné konzultácie,
English: Members were asked to declare any specific interests that could be considered to be prejudicial to their independence with respect to the items on the agenda.
Slovak: Účastníci boli požiadaní, aby uviedli všetky konkrétne záujmy, ktoré by bolo možné považovať za záujmy v rozpore s ich nezávislosťou vzhľadom na jednotlivé body programu.
English: The Agency anticipates that the EU contribution for the Agency will not increase and is likely to decrease as a proportion of the Agency's budget.
Slovak: Agentúra nepredpokladá zvýšenie príspevku EÚ pre agentúru a môže dôjsť k jeho zníženiu ako podielu rozpočtu agentúry.
English: The Board discussed that due to the nature of the Agency's operations any future options should provide for a maximum degree of flexibility for expansion or reduction.
Slovak: Rada diskutovala o tom, že vzhľadom na charakter činností agentúry všetky budúce možnosti by mali umožňovať maximálnu mieru flexibility pre prípad rozšírenia alebo obmedzenia.
English: The financial and workload impact of the scheme and the Agency's and the network's ability to respond will continue to be monitored and reviewed if needed.
Slovak: Vplyv programu z hľadiska finančného a pracovného zaťaženia a schopnosť agentúry a siete reagovať sa bude naďalej v prípade potreby monitorovať a kontrolovať.
English: By introducing the new policy, the Agency aims to ensure the widest possible access to its documents whilst respecting a number of principles set out in the policy, including the protection of commercial confidential information and personal data.
Slovak: Cieľom agentúry je zavedením novej politickej stratégie zabezpečiť čo najširší prístup k jej dokumentom a zároveň dodržiavať celý rad zásad stanovených v stratégii vrátane ochrany dôverných obchodných informácií a osobných údajov.
English: The work has started whereby the Agency has communicated its experience of the fee system to the European Commission and presented the topic to its stakeholders at the conference in June 2010.
Slovak: Práce v tejto súvislosti sa začali, na základe čoho agentúra oznámila Európskej komisii svoje skúsenosti so systémom poplatkov a prezentovala túto tému zainteresovaným stranám na konferencii v júni 2010.
English: It aims at balancing out the need to secure Europe's best scientific experts for the evaluation and supervision of medicines while ensuring that these experts have no financial or other interests in the pharmaceutical industry that could affect their impartiality.
Slovak: Zameraná je na zabezpečenie rovnováhy medzi potrebou zabezpečiť najlepších európskych vedeckých odborníkov na hodnotenie liekov a dozor nad nimi a súčasne zaistiť, aby títo odborníci nemali žiadne finančné alebo iné záujmy vo farmaceutickom priemysle, ktoré by mohli ovplyvniť ich nestrannosť.
English: The Agency's revenue and expenditure for 2010 are also on target.
Slovak: Dobrým smerom sa vyvíjajú aj príjmy a výdavky za rok 2010.
English: The Board discussed that in future information about signal management activities will need to be provided.
Slovak: Rada diskutovala o tom, že v budúcnosti sa budú musieť predkladať informácie o aktivitách riadenia signálov.
English: The effects of the policy will be monitored and further changes introduced as needed.
Slovak: Účinky tejto stratégie sa budú monitorovať a v prípade potreby sa zavedú ďalšie zmeny.
English: Third report on the progress of the interaction with Patients' and Consumers' Organisations during 2009
Slovak: Tretia správa o pokroku v oblasti vzájomného pôsobenia s organizáciami pacientov a spotrebiteľov v priebehu roka 2009
English: It was emphasised that the same principles are applied for all experts, those from national authorities, academia and civil society representatives, working in the EMA's committees.
Slovak: Zdôraznilo sa, že rovnaké zásady sa uplatňujú na všetkých odborníkov, odborníkov z vnútroštátnych orgánov, akademickej obce i zástupcov občianskej spoločnosti pracujúcich vo výboroch agentúry EMA.
English: All three concerned parties - European Commission, ECDC and EMA - have been working together to propose a solution.
Slovak: Na návrhu riešenia spolupracujú všetky tri zainteresované strany - Európska komisia, ECDC a EMA.
English: The report concluded that the new scheme is achieving the objective of incentivising the development and authorisation of new veterinary medicinal products for MUMS.
Slovak: V správe sa usúdilo, že nový program je na ceste k dosiahnutiu cieľa v oblasti podnecovania vývoja a povoľovania nových veterinárnych liekov pre MUMS.
English: The European Commission had been informed of the proposal.
Slovak: Európska komisia bola informovaná o návrhu.
English: The management were satisfied that both the Agency and the US Food and Drug Administration cooperated in this matter and made a coordinated announcement of respective decisions.
Slovak: Vedenie agentúry vyjadrilo spokojnosť s tým, že agentúra a Federálny úrad pre potraviny a lieky USA spolupracovali v tejto veci a vydali koordinované oznámenie príslušných rozhodnutí.
English: It is anticipated that the first meeting of the group will take place towards the end of 2010 or in early 2011.
Slovak: Predpokladá sa, že prvé stretnutie tejto skupiny sa bude konať koncom roka 2010 alebo začiatkom roka 2011.
English: The meeting also considered future interactions between the two groups and a concept of performance indicators applicable to members of a management board.
Slovak: Na zasadnutí sa posúdili aj budúce interakcie medzi týmito dvomi skupinami a koncepcia ukazovateľov výkonnosti aplikovateľná na členov správnej rady.
English: The Board was informed that contacts were established with the European Commission on the matter.
Slovak: Výbor bol informovaný o tom, že sa vytvorili kontakty s Európskou komisiou v tejto záležitosti.
English: The Agency will meet with patients/consumers' and healthcare professionals' representatives to explain how the policy will be applied.
Slovak: Agentúra stretne so zástupcami pacientov/spotrebiteľov a zdravotníckeho personálu, aby im vysvetlila, ako sa stratégia bude uplatňovať.
English: • The preparation for the third cycle of Benchmarking of European Medicines Agencies and endorsement of its continuation.
Slovak: • prípravy na tretí cyklus referenčného porovnávania európskych úradov a ústavov pre lieky a schválenia jeho pokračovania.
English: The topic coordinators will continue to work with the Agency on this matter which is expected to be ready for the decision by the end of 2010 or beginning of 2011.
Slovak: Tematickí koordinátori budú pokračovať v spolupráci s agentúrou v tejto záležitosti a očakáva sa, že bude pripravená prijať rozhodnutie do konca roka 2010 alebo začiatkom roka 2011.
English: Sponsoring of patients' organisations by pharmaceutical industry - proposed actions
Slovak: Sponzorovanie organizácií pacientov farmaceutickým priemyslom - navrhované opatrenia
English: The last meeting of the group discussed the ongoing inter-institutional review of the EU agencies with the participation of the chair of the EU executive directors group.
Slovak: Na poslednom zasadnutí skupiny sa diskutovalo o prebiehajúcej medziinštitucionálnej revízii agentúr EÚ za účasti predsedu skupiny výkonných riaditeľov agentúr EÚ.
English: The EMA's involvement in this process relates to the fact that a part of substances of human origin are processed to advanced therapies, which are then covered by specific legislation.
Slovak: Zapojenie EMA do tohto procesu súvisí so skutočnosťou, že časť látok humánneho pôvodu sa spracúva pre inovatívne liečebné postupy, na ktoré sa vzťahujú osobitné právne predpisy.
English: However, to further increase transparency in the area, the Board endorsed the proposal to make further improvements in related procedures and suggested including links to the websites of the concerned organisations to enable easier consultation by the public.
Slovak: Na účely ďalšieho zvyšovania transparentnosti v tejto oblasti však rada schválila návrh na uskutočnenie ďalších zlepšení v príslušných postupoch a navrhla zahrnúť odkazy na webové stránky príslušných organizácií, aby ich verejnosť mohla jednoduchšie vyhľadať.
English: Financing of the Agency
Slovak: Financovanie agentúry
English: The organisations are also subject to regular re-evaluation of their eligibility.
Slovak: Oprávnenosť organizácií sa tiež pravidelne prehodnocuje.
English: Members discussed whether the new policy may restrict participation of representatives of patients and academia in EMA activities, particularly in cases of smaller organisations.
Slovak: Členovia diskutovali o tom, či nová politická stratégia môže obmedziť účasť zástupcov pacientov a akademickej obce na činnosti EMA, a to najmä v prípadoch menších organizácií.
English: The Management Board was given a presentation on the current options available to the Agency in respect of its future accommodation and the criteria applied to evaluate the options.
Slovak: Správnej rade boli predložené informácie o súčasných možnostiach dostupných pre agentúru v súvislosti s jej budúcim sídlom a o kritériách, ktoré sa použili na vyhodnotenie možností.
English: The Board also agreed to the proposal that the Chair of the Management Board will be invited to attend one meeting of the AAC per year and the Chair of the Committee will be invited to attend one meeting of the Board per year.
Slovak: Správna rada tiež súhlasila s návrhom, že predseda správnej rady bude pozvaný, aby sa raz do roka zúčastnil na jednom zasadnutí poradného výboru a predseda výboru bude pozvaný, aby sa raz do roka zúčastnil na jednom zasadnutí správnej rady.
English: The hearing addressed such topics as coordination of procurement of vaccines, adequacy of the mechanisms to declare a pandemic, risk assessment, arrangements to manage of conflicts of interest and other.
Slovak: Na vypočutí sa riešili také témy ako koordinácia obstarávania očkovacích látok, primeranosť mechanizmov na vyhlásenie pandémie, hodnotenie rizík, opatrenia na riadenie konfliktu záujmov a iné.
English: The establishment of a Joint CVMP/CHMP ad-hoc Expert Group on the application of the 3Rs (Replacement, Reduction and Refinement) in the development of medicinal products
Slovak: Zriadenie spoločnej ad hoc expertnej skupiny CVMP/CHMP na uplatňovanie 3R (replacement, reduction, refinement - nahradenie, zníženie, zdokonalenie) vo vývoji liekov
English: As experience is gathered, the CVMP may need to further clarify the borderline between MUMS and other products.
Slovak: Po nadobudnutí určitého množstva skúseností môže byť potrebné, aby výbor CVMP podrobnejšie objasnil hranicu medzi MUMS a inými výrobkami.
English: Draft agenda for 7 October 2010 meeting
Slovak: Návrh programu zasadnutia dňa 7. októbra 2010
English: The meeting considered that a special session is needed at the Management Board to gain a more thorough overview of work done in the area of health technology assessment at the level of the Council and the European Parliament.
Slovak: Účastníci zasadnutia boli názoru, že je potrebné usporiadať osobitnú schôdzu správnej rady s cieľom získať lepší prehľad o práci vykonanej v oblasti posudzovania zdravotníckych technológií na úrovni Rady a Európskeho parlamentu.
English: Kent Woods, the Board's observer in the Commission part of the selection process, together with a few members will prepare questions for the interview, assuring that the selection criteria were adequately explored.
Slovak: Kent Woods, pozorovateľ za správnu radu pre fázu výberového konania prebiehajúceho v Komisii, pripraví spolu s niektorými členmi otázky na pohovor a uistí sa, či výberové kritériá boli dostatočne preskúmané.
English: In the context of the Management Board consultation procedure on nominations to the scientific committees, the Board discussed the level of scientific competence of nominees to the committees and the desired scientific and regulatory qualifications and experience of members.
Slovak: V rámci konzultačného postupu správnej rady o nomináciách do vedeckých výborov, rada diskutovala o úrovni vedeckých kompetencií kandidátov do výborov a požadovaných vedeckých kvalifikáciách a kvalifikáciách v regulačnej oblasti a skúsenostiach členov.
English: The group will contribute to the work aiming to encourage the development and regulatory acceptance of alternative approaches to animal testing, will reinforce the role of the Agency in the area of animal welfare and will facilitate communication with stakeholders.
Slovak: Táto skupina sa bude podieľať na práci s cieľom podporiť vývoj a prijatie alternatívnych metód testovania na zvieratách z regulačného hľadiska, bude posilňovať úlohu agentúry v oblasti dobrých životných podmienok zvierat a uľahčovať komunikáciu so zainteresovanými stranami.
English: The Management Board provided comments with regards to the reasons for the decline in the number of applications for human medicinal products, the increase in applications for paediatric investigation plans and the previous discussions of the Board on the payment system to national competent authorities.
Slovak: Správna rada poskytla stanovisko k dôvodom poklesu počtu žiadostí o humánne lieky, k zvýšeniu počtu žiadostí o výskumné pediatrické plány a predchádzajúcim rokovaniam rady o systéme platieb pre príslušné vnútroštátne orgány.
English: Executive Director briefed the Management Board about the hearing at the European Parliament.
Slovak: Výkonný riaditeľ informoval správnu radu o vypočutí v Európskom parlamente.
English: Amendment to the Agency's internal control standard on sensitive functions
Slovak: Zmena a doplnenie normy vnútornej kontroly agentúry vo veci citlivých funkcií
English: It was suggested that, in future, an agreement with the industry on the format of marketing authorisation applications in a way that would facilitate access without the need for redacting of commercial confidential and information containing personal data throughout the document should be explored.
Slovak: Navrhlo sa, aby sa v budúcnosti preskúmala možnosť dohody s odvetvím priemyslu o formáte žiadostí o povolenie na uvedenie na trh s cieľom uľahčiť prístup bez potreby vyňatia informácií obsahujúcich obchodné tajomstvo a osobné údaje z celého dokumentu.
English: • The HMA's endorsement of the draft Memorandum of Understanding on the monitoring of the scientific level and independence of the evaluation carried out by the NCAs for the Agency.
Slovak: • schválenia HMA návrhu Memoranda o porozumení o monitorovaní vedeckej úrovne a nezávislosti hodnotenia, ktoré pre agentúru vykonávajú orgány pre hospodársku súťaž,
English: Revision of EMA Financial Regulation and its Implementing Rules
Slovak: Revízia rozpočtového nariadenia týkajúceho sa EMA a jeho vykonávacích pravidiel
English: The Management Board discussed ways to establish closer relation between the Committee and the Management Board.
Slovak: Správna rada prerokovala spôsoby, ako nadviazať užší vzťah medzi výborom a správnou radou.
English: The members noted the update report from the Heads of Medicines Agencies (HMA) on a number of topics, including:
Slovak: Členovia vzali na vedomie aktualizovanú správu riaditeľov liekových agentúr (Heads of Medicines Agencies, HMA) týkajúcu sa viacerých tém vrátane:
English: Amongst further activities, the Agency plans to revise the “Framework of Interaction” between the EMA and PCOs and to explore how patients and consumers can be involved in the benefit/risk assessment of medicinal products.
Slovak: Spomedzi ďalších aktivít agentúra plánuje revidovať „rámec vzájomného pôsobenia“ medzi agentúrou EMA a organizáciami pacientov a spotrebiteľov a preskúmať, ako možno pacientov a spotrebiteľov zapojiť do hodnotenia pomeru rizika a prínosu liekov.
English: The Board endorsed the AAC approach to its remit in March 2005.
Slovak: Správna rada schválila prístup výboru k jeho kompetenciám v marci 2005.
English: The Board stressed that a collective approach to transparency of the decision making process is needed in the network.
Slovak: Správna rada zdôraznila, že v sieti je potrebný kolektívny prístup k transparentnosti procesu rozhodovania.
English: Following the request from the Spanish Member of the Board, the Members noted the Draft Council conclusions on Innovation and Solidarity in the Pharmaceutical Sector prepared by the Presidency.
Slovak: Na základe žiadosti španielskeho člena správnej rady členovia vzali na vedomie návrh záverov Rady o inováciách a solidarite vo farmaceutickom sektore, ktoré vypracovalo predsedníctvo.
English: A report proposing an operational level solution will be prepared following these discussions and will be presented to the Management Boards of the ECDC and EMA in November and December 2010 respectively.
Slovak: Na základe týchto rokovaní bude pripravená správa s navrhnutým riešením na operačnej úrovni, ktorá bude v novembri a decembri 2010 predložená správnym radám ECDC a EMA.
English: An international workshop in the area of GCP and ethical requirements for clinical trials
Slovak: Medzinárodný pracovný seminár v oblasti SKP a etických požiadaviek pri klinickom skúšaní
English: The Board discussed that transparency of deliberations leading to the decision need to be improved and more information has to be provided to the public at different stages of the decision.
Slovak: Správna rada diskutovala o tom, že je potrebné zlepšiť transparentnosť rokovaní spejúcich k rozhodnutiu a v jednotlivých fázach prijímania rozhodnutia je potrebné verejnosti poskytovať viac informácií.
English: The Board nominated the vice-chair, Lisette Tiddens-Engwirda, as the Board representative to the Committee.
Slovak: Rada menovala do výboru podpredsedníčku Lisette Tiddens-Engwirdaovú ako zástupkyňu za správnu radu.
English: [EMA/MB/603657/2010] The Management Board adopted the transfer of € 4.4 million of ‘provisional appropriation' (€ 5.4 million) that was set aside for possible variations in fee income.
Slovak: Správna rada schválila presun 4,4 milióna EUR „dočasných rozpočtových prostriedkov“ (5,4 milióna EUR), ktoré boli vyhradené, ak by došlo k prípadnému kolísaniu príjmov z poplatkov.
English: Audit Advisory Committee contribution paper to the Management Board
Slovak: Dokument s príspevkom poradného výboru pre audit správnej rade
English: Access to documents
Slovak: Prístup k dokumentom
English: • Draft Council conclusions on Innovation and Solidarity in the Pharmaceutical Sector prepared by the Presidency
Slovak: Rady o inováciách a solidarite vo farmaceutickom sektore pripravený predsedníctvom
English: 2009 EudraVigilance Human Status Report 2009
Slovak: Správa o stave systému EudraVigilance pre humánne lieky za rok 2009
English: The amendments concerns extensions of marketing authorisation, Type II variations, annual fees, variations to plasma master files and vaccine antigen master files.
Slovak: Zmeny a úpravy sa týkajú rozšírení povolenia na uvedenie na trh, zmien typu II, ročných poplatkov, zmien v referenčných spisoch pre plazmu a referenčných spisoch pre antigénové vakcíny.
English: Update from the group of chairs of EU agencies
Slovak: Aktualizované informácie od skupiny riaditeľov agentúr EÚ
English: It was also put forward that a world-wide arrangement could be envisaged, e.g. within the context of ICH.
Slovak: Predložený bol aj návrh, že by sa mala zvážiť celosvetová dohoda, napríklad v rámci medzinárodnej konferencie o harmonizácii.
English: The Management Board adopted the procedure for the selection of the Executive Director.
Slovak: Správna rada schválila postup na výber výkonného riaditeľa.
English: Lisette Tiddens-Engwirda and Jean Marimbert will act as topic coordinators for the revision of the rules applied to members of the Management Board and will take into account experience gained with the above policy.
Slovak: Marimbert budú pôsobiť ako tematickí koordinátori pre revíziu pravidiel uplatňovaných na členov správnej rady a zohľadnia skúsenosti získané v súvislosti s touto politickou stratégiou.
English: The Agency held an international workshop, on 6-7 September 2010 as part of the public consultation on the draft Reflection paper on GCP and ethical requirements for clinical trials conducted in third countries and submitted in marketing authorisation applications to the Centralised Procedure.
Slovak: 6. - 7. septembra 2010 medzinárodný pracovný seminár v rámci verejnej konzultácie o návrhu diskusného dokumentu o správnej klinickej praxi (SKP) a etických požiadavkách pre klinické skúšanie uskutočňované v tretích krajinách a predkladané agentúre EMA v žiadostiach o vydanie povolenia na uvedenie liekov na trh v rámci centralizovaného postupu.
English: The Agency's transparency policy due to be finalised next year will address this aspect.
Slovak: Tento aspekt sa bude riešiť v stratégii transparentnosti agentúry, ktorá má byť dokončená na budúci rok.
English: Resource consequences, should new responsibilities be granted, need to be examined.
Slovak: Ak by sa mali zaviesť nové povinnosti, potrebné je preskúmať vplyvy na zdroje.
English: Appointment of the Executive Director
Slovak: Menovanie výkonného riaditeľa
English: • The upcoming meeting with the European Generics Association (EGA) in the margins of the HMA
Slovak: • nadchádzajúceho rokovania s Európskou asociáciou pre generické lieky (EGA) v rámci zasadnutia
English: [EMA/MB/578243/2010] Taking into account that a new Executive Director will not be selected in time to take office from 1 January 2011, the Board discussed the appointment of an acting Executive Director and recommended the appointment of Andreas Pott, Head of Administration.
Slovak: Vzhľadom na skutočnosť, že nový výkonný riaditeľ nebude vybraný včas, aby sa mohol ujať funkcie od 1. januára 2011, správna rada prerokovala menovanie zastupujúceho výkonného riaditeľa a odporučila vymenovať Andreasa Potta, terajšieho riaditeľa administratívneho odboru agentúry.
English: • The final English version of the announcement for the selection procedure for the Executive
Slovak: Konečná anglická verzia oznámenia o výberovom konaní na výkonného riaditeľa
English: [EMA/MB/575243/2010] The Executive Director had established the Audit Advisory Committee to oversee and advice him on internal controls, financial and risk management, and audits in order to help secure good governance and effective accountability and transparency.
Slovak: Výkonný riaditeľ ustanovil poradný výbor pre audit, aby mu poskytoval poradenstvo a dohliadal nad vnútornými kontrolami, finančným riadením a riadením rizík a nad auditmi s cieľom pomôcť pri zabezpečení dobrej správy a efektívnej zodpovednosti a transparentnosti.
English: Nomination to the CVMP
Slovak: Nominácia do výboru CVMP
English: The current Executive Director will make the appointment.
Slovak: Menovanie vykoná súčasný výkonný riaditeľ.
English: Consumers' Organisations (PCOs) during 2009 and includes information about the status of implementation of the actions and recommendations that were identified in previous reports.
Slovak: V tomto dokumente je opísaný prebiehajúci vývoj vzájomného pôsobenia medzi Európskou agentúrou pre lieky a organizáciami pacientov a spotrebiteľov v priebehu roka 2009 a obsahuje informácie o stave realizácie opatrení a odporúčaní, ktoré boli identifikované v predchádzajúcich správach.
English: Future accommodation of the Agency
Slovak: Budúce sídlo agentúry