FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se estiver em risco de engravidar, tem de utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com OPDIVO e durante pelo menos 5 meses após a última dose de OPDIVO.
Hungarian: Ha Ön fogamzóképes nő, akkor az OPDIVO-kezelés ideje alatt és az utolsó OPDIVO dózist követően legalább 5 hónapig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia.
Portuguese: Devido ao número reduzido de doentes nos subgrupos, e na natureza exploratória da análise, não é possível retirar conclusões definitivas a partir destes dados.
Hungarian: Az alcsoportok betegeinek kis száma, valamint az analízis feltáró jellege miatt határozott következtetések nem vonhatók le ezekből az adatokból.
Portuguese: As normas orientadoras para o controlo destas reações adversas estão descritas na secção 4.4.
Hungarian: Az ezeknek a mellékhatásoknak a kezelésére vonatkozó ajánlások a 4.4 pontban kerültek leírásra.
Portuguese: Um total de 945 doentes foram aleatorizados para receberem nivolumab em associação com ipilimumab (n = 314), nivolumab em monoterapia (n = 316), ou ipilimumab apenas (n = 315).
Hungarian: Összesen 945 beteget randomizáltak, akiket ipilimumabbal kombinált nivolumabbal (n = 314), monoterápiában alkalmazott nivolumabbal (n = 316) vagy monoterápiában alkalmazott ipilimumabbal (n = 315) kezeltek.
Portuguese: Setenta e nove por cento dos doentrs eram exfumadores/fumadores ativos.
Hungarian: A betegek 79%-a volt korábban vagy aktuálisan dohányos.
Portuguese: 35,94 (23,06; NA) NA (35,75; NA)
Hungarian: 35,94 (23,06; NR) NR (35,75; NR)
Portuguese: Em modelos tumorais de ratinhos singeneicos, o bloqueio duplo de PD-1 e CTLA-4 resultou em atividade antitumoral sinérgica.
Hungarian: A szingenikus egérmodellekben a PD-1 és a CTLA-4 kettős gátlása szinergizáló daganatellenes hatást eredményezett.
Portuguese: A duração média da resposta foi de 31,9 meses (intervalo: 1,4+-31,9) e 12,8 meses (intervalo: 1,3+-13,6+), respetivamente.
Hungarian: A válaszreakció medián időtartama sorrendben 31,9 hónap (tartomány: 1,4+-31,9) és 12,8 hónap (tartomány: 1,3+13,6+) volt.
Portuguese: Probabilidade de Sobrevivência livre de progressão
Hungarian: Probability of Progression Free Survival
Portuguese: A duração mediana de tratamento foi de 5,5 meses (intervalo: 0- 29,6+ meses) em doentes tratados com nivolumab e foi de 3,7 meses (intervalo: 6 dias-25,7+ meses) em doentes tratados com everolímus.
Hungarian: A kezelés medián időtartama 5,5 hónap volt (tartomány: 029,6+ hónap) a nivolumabbal kezelt betegeknél, és 3,7 hónap volt (tartomány: 6 nap-25,7+ hónap) az everolimusszal kezelt betegeknél.
Portuguese: Os sinais e sintomas de que estas glândulas não estão a funcionar devidamente podem incluir fadiga (cansaço extremo), alterações no peso ou dor de cabeça diminuição dos níveis de cálcio no sangue e distúrbios visuais.
Hungarian: Ezeknek a mirigyeknek a nem megfelelő működéséből eredő panaszok és tünetek közé tartozhat a kimerültség (túlzott fáradtság), testtömegváltozás vagy fejfájás, a vér kalciumszintjének csökkenése és látászavarok.
Portuguese: Se o doente desenvolver sinais e sintomas de miotoxicidade, deve ser considerado um acompanhamento rigoroso, e o doente deve ser encaminhado de imediato para um especialista para avaliação e tratamento.
Hungarian: Ha a betegnél myotoxicitásra utaló panaszok és tünetek alakulnak ki, szoros monitorozásra van szükség és a beteget késlekedés nélkül szakorvoshoz kell irányítani kivizsgálás, valamint kezelés céljából.
Portuguese: nivolumab escolha do investigador OS pela expressão de PD-L1 tumoral Número de acontecimentos (numero de doentes)
Hungarian: A vizsgálatot végző által választott kezelés A teljes túlélés a daganat PD-L1-expressziója alapján Az események száma (a betegek száma)
Portuguese: A maioria dos doentes era do sexo masculino (75%) e caucasianos (88%), todos os grupos de risco do Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) foram respresentados, e 34% e 66% dos doentes apresentaram um KPS basal de 70 a 80% e 90 a 100%, repectivamente.
Hungarian: A betegek többsége férfi (75%) és fehér bőrű (88%) volt, az összes, Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) féle kockázati csoport képviseltette magát, és a betegek 34%-ánál, illetve 66%-ánál volt a kiindulási Karnofsky-féle teljesítmény pontszám (KPS) sorrendben 70-80%, és 90100% között.
Portuguese: Dos 811 doentes tratados, 103 (13%) tinham uma pontuação funcional ECOG de 2, 686 (85%) tinham idade < 75 anos e 125 (15%) idade ≥ 75 anos.
Hungarian: A 811 kezelt beteg közül, 103-nak (13%) volt az ECOG teljesítmény pontszáma 2, továbbá 686 (85%) beteg volt 75 évesnél fiatalabb, és 125 (15%) volt 75 éves vagy annál idősebb.
Portuguese: Dos 306 doentes previamente tratados e recrutados para o estudo, 107 tinham melanoma e receberam nivolumab numa dose de 0,1 mg/kg, 0,3 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg, ou 10 mg/kg num máximo de 2 anos.
Hungarian: A vizsgálatba 306, korábban már kezelt beteget vontak be, közülük 107-nek volt melanomája, és nivolumabot kaptak 0,1 mg/kg-os, 0,3 mg/kg-os, 1 mg/kg-os, 3 mg/kg-os vagy 10 mg/kg-os dózisban, maximum 2 évig.
Portuguese: As avaliações do tumor foram realizadas a cada 12 semanas nos primeiros 2 anos e depois a cada 6 meses.
Hungarian: A tumor értékelését az első 2 évben 12 hetente, majd azt követően 6 havonta végezték.
Portuguese: Se lhe faltar uma dose de OPDIVO
Hungarian: Ha kimaradt egy adag OPDIVO
Portuguese: Devido ao tamanho reduzido da amostra, não poderão ser retiradas conclusões definitivas destes dados.
Hungarian: A minta kis mérete miatt nem lehet végleges következtetéseket levonni ezekből az adatokból.
Portuguese: Nivolumab ou nivolumab em associação com ipilimumab não deve ser retomado enquanto o doente receber doses imunossupressoras de corticosteroides ou de outra terapêutica imunossupressora.
Hungarian: A nivolumab vagy az ipilimumabbal kombinált nivolumab adása nem kezdhető el újra, amíg a beteg immunszuppresszív dózisban kortikoszteroidokat vagy egyéb immunszuppresszív kezelést kap.
Portuguese: Na altura desta análise final de ORR foram analisados resultados de 120 doentes tratados com nivolumab e de 47 doentes tratados com quimioterapia e que apresentaram um mínimo de tempo de acompanhamento de 6 meses.
Hungarian: Ennek a végső objektív válaszadási arány analízisnek az időpontjában 120, nivolumabbal kezelt és 47, kemoterápiával kezelt olyan beteg adatait elemezték, akiket legalább 6 hónapig követtek.
Portuguese: Utilizar sacos de perfusão e filtros em separado para cada perfusão.
Hungarian: Minden infúzióhoz külön infúziós zsákot és szűrőket kell használni.
Portuguese: Doentes com expressão PD-L1 do tumor por todos os níveis de expressão predefinidos no grupo de nivolumab, demonstraram melhor probabilidade de melhoria de sobrevida quando comparado com docetaxel, enquanto a sobrevida foi semelhante ao docetaxel em doentes com expressão reduzida ou ausência de expressão de PD-L1 do tumor.
Hungarian: Azok a betegek, akiknél bármely előre meghatározott expressziós szintnél a tumor PD-L1-expresszióját figyelték meg nagyobb valószínűséggel mutattak jobb túlélést a nivolumab-csoportban, mint a docetaxel-csoportban, míg az alacsony PD-L1-expressziójú vagy nem expresszáló tumorú betegeknél a docetaxel melletti túlélés hasonló volt.
Portuguese: Verificou-se a partir de resultados de uma análise exploratória post-hoc que em doentes com expressão tumoral PD-L1 reduzida (por ex. <1%) ou sem expressão, outras caracaterísticas dos doentes podem contribuir para o resultado clínico (por ex. mestástases hepáticas, metástases viscerais, hemoglobina no basal <10g/dl e um estadio de desempenho de ECOG = 1).
Hungarian: Post-hoc, feltáró jellegű analízisekből származó eredmények azt mutatják, hogy azoknál a betegeknél, akiknél a daganat PD-L1-expressziója alacsony (pl. < 1%), vagy nincs PD-L1-expresszió, a betegek egyéb jellemző tulajdonságai (pl. májmetasztázisok, visceralis metasztázisok, 10 g/dl-nél alacsonyabb kiindulási haemoglobinszint és ECOG teljesítmény-státusz = 1) hozzájárulhatnak a klinikai kimenetelhez.
Portuguese: Esta análise mostrou que não só a expressão de PD-L1 pelas células tumorais mas também a expressão de PD-L1 tumoral por células imunitárias pareceram estar associadas com o benefício de nivolumab relativamente à escolha do investigador (ver tabela 25).
Hungarian: Ez az elemzés azt mutatta, hogy a nivolumab hatása nemcsak a tumorsejt PD-L1-expressziója, hanem a daganat-asszociált immunsejt PD-L1-expressziója esetén is előnyösnek mutatkozott a vizsgálatot végző által választott kezelés hatásához viszonyítva (lásd 25. táblázat).
Portuguese: (61 nivolumab, 47 escolha do investigador)
Hungarian: (61 nivolumab, 47 a vizsgálatot végző által választott kezelés)
Portuguese: 240 mg cada 2 semanas durante 30 minutos
Hungarian: 240 mg minden 2. héten 30 perc alatt
Portuguese: Entre os 382 doentes deste grupo que continuaram o tratamento na fase do agente único, 144 (38%) experienciaram pelo menos uma reação adversa de grau 3 ou 4 durante a fase do agente único.
Hungarian: Ennek a csoportnak a 382 olyan betege közül, akik folytatták a kezelést az egy hatóanyagos fázisban, 144 beteg (38%) tapasztalt legalább egy 3. vagy 4. fokozatú mellékhatást az egy hatóanyagos fázis ideje alatt.
Portuguese: Não é conhecida a segurança do re-início do nivolumab ou do nivolumab em associação com ipilimumab em doentes que previamente já tiveram miocardite imunitária.
Hungarian: Nem ismert a nivolumab vagy az ipilimumabbal kombinált nivolumab-kezelés újraindításának biztonságossága azoknál a betegeknél, akiknél korábban immunrendszerrel összefüggő myocarditist tapasztaltak.
Portuguese: A ORR e a duração da resposta foram também avaliadas.
Hungarian: Az objektív válaszadási arányt és a válaszreakció időtartamát is értékelték.
Portuguese: Estão disponíveis dados adicionais de segurança e de eficácia descritiva no estudo CA209374, um estudo de segurança de fase 3b/4, aberto, de nivolumab em monoterapia (tratados com 240 mg a cada 2 semanas) para o tratamento de doentes com CCR avançado ou metastático (n = 142), incluindo 44 doentes com histologia celular não clara.
Hungarian: További biztonságossági és leíró hatásossági adatok állnak rendelkezésre a CA209374-es nyílt, 3b/4 fázisú biztonságossági vizsgálatból, amelyben előrehaladott vagy metasztatikus vesesejtes carcinomában szenvedő betegek (n = 142) nivolumab monoterápiában részesültek (minden 2. héten 240 mg) beleértve 44 nem világossejtes szövettanú beteget is.
Portuguese: O CA209214 também aleatorizou 249 doentes de risco favorável para nivolumab em associação com ipilimumab (n = 125) ou para sunitinib (n = 124), de acordo com os critérios IMDC.
Hungarian: A CA209214 vizsgálatba 249 jó prognózisú beteget is randomizáltak az IMDC kritériumoknak megfelelően, az ipilimumabbal kombinált nivolumab (n = 125) vagy a szunitinib (n = 124) karba.
Portuguese: Foram todos considerados pelos investigadores não relacionados com o nivolumab exceto a arritmia (fibrilhação atrial, taquicardia e arritmia ventricular).
Hungarian: Az arrhythmia kivételével a vizsgálatot végzők egyiket sem tekintették a nivolumabbal összefüggőnek (pitvarfibrilláció, tachycardia és ventricularis arrhythmia).
Portuguese: 10 (67%)M / 5 (33%)F
Hungarian: 10 (67%) F 5 (33%) N
Portuguese: Numa análise posterior dos 80 doentes da coorte B do estudo CA209205, 37 doentes não tiveram resposta ao tratamento prévio com brentruximab vedotina.
Hungarian: A CA209205 vizsgálat B kohorszába tartozó 80 beteg post-hoc elemzése alapján 37 betegnél nem alakult ki válasz a korábbi brentuximab-vedotin-kezelésre.
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Muito frequentes redução do apetite redução do apetite
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Nagyon gyakori csökkent étvágy csökkent étvágy
Portuguese: O benefício da SLR foi consistentemente demonstrado em subgrupos, incluindo a expressão tumoral de PD-L1, estado de BRAF e estadio da doença.
Hungarian: Az RFS előny minden alcsoportban következetesen kimutatható volt, a tumor PD-L1 expressziója, a BRAF-státusz és a betegség stádiuma szerinti csoportokban egyaránt.
Portuguese: Se, apesar da utilização dos corticosteroides, os sintomas se agravarem ou se não houver melhorias, nivolumab em monoterapia terá que ser descontinuado permanentemente.
Hungarian: Ha a kortikoszteroid elkezdése ellenére a tünetek súlyosbodnak vagy nem javulnak, akkor a nivolumab monoterápia alkalmazását végleg abba kell hagyni.
Portuguese: Pode ser necessário mais do que um frasco para injetáveis de concentrado de OPDIVO para administrar a dose total ao doente.
Hungarian: Lehet, hogy a beteg számára szükséges teljes dózishoz egynél több injekciós üveg OPDIVO koncentrátum kell.
Portuguese: Pouco frequentes eosinofilia
Hungarian: Nem gyakori eosinophilia
Portuguese: As reações adversas notificadas no conjunto de dados agrupados para doentes tratados com nivolumab em monoterapia (n = 2578) são apresentadas na tabela 5.
Hungarian: A nivolumabbal monoterápiában kezelt betegek (n = 2578) esetén az összesített adatállományból származó mellékhatásokat az 5. táblázat mutatja be.
Portuguese: Não foram identificados novos sinais de segurança com um seguimento mínimo de 63 meses no CPCNP.
Hungarian: Nem kissejtes tüdőcarcinoma esetén, legalább 63 hónapos követés során új biztonságossági szignált nem azonosítottak.
Portuguese: Rejeição de transplante de órgão sólido.
Hungarian: Átültetett szerv kilökődése.
Portuguese: Administrar a perfusão de OPDIVO por via intravenosa durante um período de 30 ou 60 minutos dependendo da dose.
Hungarian: Az OPDIVO infúziót intravénásan, 30 vagy 60 perc alatt adja be a dózistól függően.
Portuguese: 80 NA (35,75; NA)
Hungarian: 80 NR (35,75; NR)
Portuguese: nivolumab docetaxel ORR por expressão PD-L1 do tumor Seguimento mínimo: 13,2 meses
Hungarian: PD-L1-expresszió nivolumab docetaxel Az objektív válaszadási arány (ORR) a daganat PD-L1-expressziója alapján Követés: legalább 13,2 hónap
Portuguese: O tratamento com nivolumab e ipilimumab foi continuado para além da progressão em 29% dos doentes.
Hungarian: Az ipilimumabbal kombinált nivolumabot a progressziót követően a betegek 29%-ánál folytatták.
Portuguese: 56 (56%) M 44 (44%) F
Hungarian: 56 (56%) F 44 (44%) N
Portuguese: Foram notificadas hipofisite (uma de grau 1; duas de grau 2, cinco de grau 3 e uma de grau 4), hipopituitarismo (quatro de grau 2 e uma de grau 3), insuficiência supra-renal (incluindo insuficiência supra-renal secundária) (uma de grau 1; nove de grau 2, e cinco de grau 3), diabetes mellitus (incluindo diabeltes mellitus do tipo I) (três de grau 2 e um de grau 3), e cetoacidose diabética (duas de grau 3).
Hungarian: Hypophysitist (egy 1. fokozatú, két 2. fokozatú, öt 3. fokozatú és egy 4. fokozatú), hypopituitarismust (négy 2. fokozatú és egy 3. fokozatú), mellékvese-elégtelenséget (beleértve a secunder adrenocorticalis elégtelenséget) (egy 1. fokozatú, kilenc 2. fokozatú és öt 3. fokozatú), diabetes mellitust (beleértve az 1-es típusú diabetes mellitust is) (három 2. fokozatú és egy 3.
Portuguese: Ocorreu hipofisite em 4,0% (22/547) dos doentes.
Hungarian: Hypophysitis a betegek 4,0%-ánál (22/547) fordult elő.
Portuguese: A OS pode ser confundida por abandono, desequilíbrio das terapêuticas subsequentes e diferenças dos fatores no basal.
Hungarian: A teljes túlélésre zavaró hatással lehetnek a kieső betegek, a későbbi kezelések kiegyensúlyozatlansága, valamint a kiindulási tényezők különbözősége.
Portuguese:  Retirar o volume necessário de concentrado de OPDIVO utilizando uma seringa estéril apropriada.
Hungarian: Egy arra alkalmas steril fecskendővel szívja ki a szükséges térfogatnyi OPDIVO koncentrátumot.
Portuguese: Apesar da depuração de nivolumab estar aumentada em 20% quando os anticorpos anti-nivolumab estavam presentes, não houve evidência de que a presença de anticorpos estava associada a perda de eficácia ou a alteração do perfil de toxicidade com base na farmacocinética e nas análises de resposta à exposição, tanto em monoterapia como para a associação.
Hungarian: Bár a nivolumab clearance-e nivolumab-ellenes antitestek jelenlétében 20%-kal emelkedett, a kombinált kezelés és a monoterápia farmakokinetikai és az expozíció - válaszreakció analízisei alapján az antitestek jelenléte miatti csökkent hatásosságra vagy megváltozott toxicitási profilra nincs bizonyíték.
Portuguese: No cancro de cabeça e pescoço, foi observado um número mais elevado de mortes em três meses no grupo de nivolumab quando comparado com o de docetaxel.
Hungarian: Fej-nyak rák esetén 3 hónapon belül nagyobb számú halálesetet észleltek a nivolumab mellett, mint a docetaxel esetén.
Portuguese: Em doentes tratados com nivolumab em monoterapia, a incidência de hipersensibilidade/reações relacionadas com a perfusão foi de 4,7% (121/2578), incluindo cinco casos de grau 3 e dois casos de grau
Hungarian: A nivolumab monoterápiával kezelt betegeknél a túlérzékenység/infúziós reakciók előfordulási gyakorisága 4,7% (121/2587) volt, beleértve hat 3. fokozatú és két 4. fokozatú esetet is.
Portuguese: É expectável que nivolumab seja degradado em pequenos péptidos e aminoácidos por via catabólica, da mesma forma que a IgG endógena.
Hungarian: A nivolumab a katabolikus útvonalakon keresztül, az endogén IgG-kkal azonos módon várhatóan kis peptidekké és aminosavakká degradálódik.
Portuguese: As características basais estavam equilibradas entre grupos exceto na proporção de doentes que tinham história de metástases cerebrais (19% e 13% no grupo de nivolumab e no grupo de quimioterapia, respetivamente) e doentes com LDH acima do LSN basal (51% e 35%, respetivamente).
Hungarian: A betegek 64%-ánál a korábbi ipilimumab nem járt kedvező klinikai hatással (CR/PR vagy SD). A csoportok kiindulási jellemzői egyensúlyban voltak, kivéve azoknak a betegeknek az arányát, akiknek az anamnézisben agyi áttétek szerepeltek (19% a nivolumab-csoportban és 13% a kemoterápiás csoportban), és azokét a betegekét, akiknél a vizsgálat megkezdésekor az LDH magasabb volt, mint a normálérték felső határa (sorrendben 51% és 35%).
Portuguese: Os efeitos de nivolumab no desenvolvimento pré-natal e pós-natal foram avaliados em macacos que receberam nivolumab duas vezes por semana desde o início da organogénese no primeiro trimestre até ao parto, em níveis de exposição 8 ou 35 vezes superiores aos observados na dose clínica de 3 mg/kg de nivolumab (com base na AUC).
Hungarian: A nivolumab prenatális és posztnatális fejlődésre gyakorolt hatásait majmoknál értékelték, a nivolumabot az organogenesisnek az első trimeszterben történő megjelenésétől az ellésig hetente kétszer kapták, (az AUC alapján) a 3 mg/kg-os klinikai dózis mellett mefigyeltnél vagy 8-szor vagy 35-ször magasabb expozíciós szinten.
Portuguese: Dezasseis por cento dos doentes receberam terapêutica prévia adjuvante; o tratamento adjuvante mais comum foi o interferão (9%).
Hungarian: A leggyakoribb adjuváns kezelés az interferon volt (9%).
Portuguese: IC 99.1% valor-pb,h
Hungarian: 99,1%-os CI p-értékb,h
Portuguese: CCR
Hungarian: RCC
Portuguese: Setenta e três por cento dos doentes tinha melanoma cutâneo e 10% tinha melanoma das mucosas.
Hungarian: A betegek 73%-ának cutan melanomája, 10%-ának mucosalis melanomája volt.
Portuguese: O tratamento com OPDIVO, tanto em monoterpia como em associação com ipilimumab, deve ser continuado enquanto se observar benefício clínico ou até que o tratamento não seja tolerado pelo doente.
Hungarian: Az OPDIVO-kezelést akár monoterápiában, akár ipilimumabbal kombinálva addig kell folytatni, amíg kedvező klinikai hatás észlelhető, vagy amikortól a beteg már nem tolerálja tovább a kezelést.
Portuguese: Para tumores com expressão de PD-L1, 34% dos doentes tinham expressão ≥ 5% e 62% tinham expressão < 5% tal como determinado pelo ensaio clínico.
Hungarian: A tumor PD-L1 expressziója ≥5% a betegek 34%-ánál és 62%-uknál <5% volt a klinikai vizsgálati assay alapján.
Portuguese: Os resultados são detalhados na tabela 21.
Hungarian: Az eredményeket a 21. táblázat mutatja.
Portuguese: (IC 95%) Diferença na Taxa de Resposta Global (IC 95%)d valor-pe,f
Hungarian: (95%-os CI) ORR különbség (95%-os CI)d p-értéke,f
Portuguese: Os sinais e sintomas podem incluir testes da função renal alterados, ou diminuição do volume de urina.
Hungarian: A panaszok és tünetek közé tartozhatnak a kóros vesefunkciós vizsgálati eredmények vagy a csökkent vizeletmennyiség.
Portuguese: As reações imunitárias seguintes foram notificadas em menos de 1% dos doentes tratados com nivolumab em monoterapia ou com nivolumab em associação com ipilimumab em ensaios clínicos entre doses e tipos de tumores: pancreatite, uveíte, desmielinização, neuropatia autoimune (incluindo paralisia do nervo facial e do nervo abducente), síndrome de Guillain-Barré, miastenia gravis, síndrome miasténico, meningite assética, encefalite, gastrite, sarcoidose, duodenite, miosite e rabdomiólise.
Hungarian: Az alábbi immunrendszeri eredetű mellékhatásokról számoltak be a nivolumab-monoterápiával vagy ipilimumabbal kombinációban alkalmazott nivolumabbal kezelt betegek kevesebb, mint 1%-ánál a klinikai vizsgálatokban, a különböző dózisok és tumor típusok mellett: pancreatitis, uveitis, demyelinisatio, autoimmun neuropathia (beleértve a nervus facialis és a nervus abducens paresist is), Guillain-Barré szindróma, myasthenia gravis, myastheniás szindróma, asepticus meningitis, encephalitis, gastritis, sarcoidosis, duodenitis, myositis, myocarditis és rhabdomyolysis.
Portuguese: Quando nivolumab 3 mg/kg foi administrado em associação com ipilimumab 1 mg/kg, a Cl de nivolumab aumentou em 1% e a Cl de ipilimumab diminuiu em 1,5%, o que não foi considerado clinicamente relevante.
Hungarian: Amikor az 1 mg/kg ipilimumabbal kombinált 3 mg/kg nivolumabot alkalmazták, a nivolumab clearance-e 1%-kal emelkedett, az ipilimumab clearance-e pedig 1,5%-kal csökkent, amelyeket nem tekintettek klinikailag relevánsnak.
Portuguese: Entre os 147 doentes deste grupo que continuaram o tratamento na fase do agente único, 47 (32%) experienciaram pelo menos uma reação adversa de grau 3 ou 4 durante a fase do agente único.
Hungarian: Ennek a csoportnak a 147 olyan betege közül, akik folytatták a kezelést az egy hatóanyagos fázisban, 47 beteg (32%) tapasztalt legalább egy 3. vagy 4. fokozatú mellékhatást az egy hatóanyagos fázis ideje alatt.
Portuguese: NA = não atingido
Hungarian: NR = nem került elérésre
Portuguese: A dose recomendada de OPDIVO é 240 mg de nivolumab a cada 2 semanas ou 480 mg de nivolumab a cada 4 semanas (ver secção 5.1), dependendo da indicação como indicado na tabela 1.
Hungarian: Az OPDIVO javasolt adagja vagy 240 mg nivolumab minden 2. héten, vagy 480 mg minden 4. héten (lásd 5.1 pont), a javallattól függően, az 1. táblázatban foglaltak szerint.
Portuguese: Populações especiais População pediátrica
Hungarian: Speciális populációk Gyermekek és serdülők
Portuguese: Adicionalmente, a melhoria dos sintomas e do estado geral de saúde foram avaliados utilizando-se o índice de carga sintomática média do Lung Cancer Symptom Score (LCSS) e o EQ-5D Visual Analogue Scale (EQ-VAS),
Hungarian: Emellett a tünetek javulását és a teljes egészségi állapotot sorrendben a tüdőrák tünetpontszámmal (Lung Cancer Symptom Score - LCSS), az átlagos, tünetek okozta megterhelési indexszel és az EQ-5D vizuális analóg skálával (EQ-VAS) mérték.
Portuguese: Dos doentes avaliados para a presença de anticorpos antiipilimumab, a incidência de anticorpos anti-ipilimumab variou entre 6,3 e 8,4% e os anticorpos neutralizantes contra o ipilimumab variaram entre 0 e 0,3%.
Hungarian: Az ipilimumab elleni antitestek jelenlétének vizsgálatára alkalmas betegek közül az ipilimumab elleni antitestek előfordulási gyakorisága a 6,38,4% közötti tartományban, az ipilimumab elleni neutralizáló antitestek előfordulási gyakorisága pedig a 0-0,3% tartományban volt.