FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: 2) Na pele genital feminina, o EMLA aplicado isoladamente durante 60 ou 90 minutos não proporciona anestesia suficiente para termocauterectomia ou diatermia de verrugas genitais.
Slovak: EMLA aplikovaná samostatne na kožu ženských pohlavných orgánov počas 60 alebo 90 minút nevyvoláva dostatočnú anestéziu na termokauter alebo diatermu genitálnych bradavíc.
Portuguese: Crianças de primeira infância e Crianças 1-5 anos
Slovak: Batoľatá a deti vo veku 1-5
Portuguese: A lidocaína e a prilocaína são anestésicos locais do tipo amida.
Slovak: Lidokaín a prilokaín sú lokálne anestetiká amidového typu.
Portuguese: O EMLA pode causar um aumento transitório da espessura da pele, causada em parte pela hidratação da pele sob o penso oclusivo.
Slovak: EMLA môže spôsobiť prechodné zhrubnutie kože, čiastočne spôsobené hydratáciou kože pod okluzívnym obväzom.
Portuguese: • Medicamentos utilizados para tratar a epilepsia, chamados fenitoína e fenobarbital.
Slovak: • lieky používané na liečbu epilepsie nazývané fenytoín a fenobarbital.
Portuguese: Como conservar EMLA
Slovak: Ako uchovávať EMLU
Portuguese: • Para anestesiar os genitais antes de: o Administração de uma injeção.
Slovak: • na znecitlivenie pohlavných orgánov: pred podaním injekcie.
Portuguese: Hipersensibilidade à lidocaína e/ou prilocaína ou anestésicos locais do tipo amida ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Slovak: Kontraindikácie Precitlivenosť na lidokaín a/alebo prilokaín alebo lokálne anestetiká amidového typu alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Portuguese: Compromisso renal Em doentes com função renal limitada não é necessária redução da dose.
Slovak: U pacientov s obmedzenou funkciou obličiek nie je potrebné zníženie dávky.
Portuguese: Após um tempo de aplicação longo a anestesia diminui.
Slovak: Po dlhšie trvajúcej aplikácii sa anestézia znižuje.
Portuguese: Evite que EMLA entre em contacto com os olhos, dado que pode causar irritação.
Slovak: Zabráňte vniknutiu EMLY do očí, môže to spôsobiť podráždenie.
Portuguese: Como utilizar EMLA
Slovak: Ako používať EMLU
Portuguese: EMLA pode ser utilizado durante a amamentação se clinicamente necessário.
Slovak: EMLA sa môže používať počas laktácie, ak je to klinicky indikované.
Portuguese: Informe o seu médico sobre qualquer outra situação que o faça sentir-se mal enquanto está a utilizar EMLA
Slovak: Informujte svojho lekára aj v prípadoch, keď sa počas používania EMLY necítite dobre.
Portuguese: Não espalhe o creme debaixo do penso.
Slovak: Neroztierajte krém pod obväzom.
Portuguese: O somatório das concentrações plasmáticas máximas de lidocaína e prilocaína é inferior a um terço das associadas com reações tóxicas, sem acumulação aparente acima de 10 dias.
Slovak: Súčet maximálnych plazmatických koncentrácií lidokaínu a prilokaínu je menší ako tretina koncentrácií spojených s toxickými reakciami bez zjavnej kumulácie počas 10 rokov.
Portuguese: Pele íntegra
Slovak: Intaktná koža
Portuguese: Foi demonstrada toxicidade reprodutiva com administração subcutânea/intramuscular de doses elevadas de lidocaína ou prilocaína muito superior à exposição da aplicação tópica (ver secção 5.3).
Slovak: Reprodukčná toxicita sa preukázala pri subkutánnom/intramuskulárnom podaní vysokých dávok lidokaínu alebo prilokaínu, ktoré boli oveľa vyššie ako expozícia pri lokálnej aplikácii (pozri časť 5.3).
Portuguese: 2 doses, separadas pelo menos de 12 horas podem ser aplicadas num período de 24 horas, ver secções 4.4 e 4.8.
Slovak: Pre deti vo veku od 3 mesiacov sa môžu podať maximálne 2 dávky s odstupom minimálne 12 hodín a to v priebehu 24 hodín, pozri časti 4.4 a 4.8.
Portuguese: - se toma medicamentos específicos para alterações do ritmo cardíaco (antiarrítmicos de classe III, como a amiodarona).
Slovak: − ak užívate určité lieky na poruchy srdcového rytmu (antiarytmiká triedy III, ako je amiodaron).
Portuguese: Metemoglobinemia, uma doença do sangue, a qual é mais frequentemente observada, muitas vezes associada a sobredosagem em recém-nascidos e lactentes com idade de 0 a 12 meses.
Slovak: Methemoglobinémia, porucha krvi, ktorá sa častejšie pozoruje hlavne v súvislosti s predávkovaním u novorodencov a dojčiat vo veku 0 až 12 mesiacov.
Portuguese: Devido à absorção potencialmente aumentada na pele recentemente depilada, é importante respeitar a dosagem recomendada, área e tempo de aplicação (ver secção 4.2).
Slovak: Vzhľadom na potenciálne zvýšenú absorpciu na nedávno oholenej koži, je dôležité dodržiavať odporúčané dávkovanie, plocha a trvanie aplikácie (pozri časť 4.2).
Portuguese: Devido à absorção potencialmente aumentada na pele recentemente depilada, é importante respeitar a dose recomendada, área da pele e tempo de aplicação.
Slovak: Z dôvodu potenciálne zvýšenej absorpcie na čerstvo oholenej koži je dôležité, aby ste dodržiavali odporúčané dávkovanie, plochu kože a dĺžku aplikácie.
Portuguese: A frequência, o tipo e gravidade de reações adversas são semelhantes nos grupos etários pediátricos e adultos, exceto para metemoglobinemia, que é mais frequentemente observada, muitas vezes associada com sobredosagem (ver secção 4.9), em recém-nascidos e lactentes com idade entre os 0 aos 12 meses.
Slovak: Frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií sú podobné v pediatrickej skupine aj v skupine s dospelými pacientmi, s výnimkou methemoglobinémie, ktorá sa pozorovala častejšie, často v spojení s predávkovaním (pozri časť 4.9), u novorodencov a dojčiat vo veku 0 až 12 mesiacov.
Portuguese: Pequenos procedimentos, p.ex., inserção de agulhas e tratamento cirúrgico de lesões localizadas.
Slovak: Menšie zákroky, napr. zavedenie ihly a chirurgická liečba lokalizovaných lézií.
Portuguese: Administrar 10 g de creme nos fórnices vaginais laterais durante 10 minutos.
Slovak: 10 g krému sa má naniesť do laterálnych vaginálnych klenieb na 10 minút.
Portuguese: Os estudos em animais não revelaram compromisso da fertilidade feminina ou masculina.
Slovak: Štúdie u zvierat nepreukázali žiadnu poruchu plodnosti u žien alebo mužov.
Portuguese: 5) EMLA tem sido utilizado no tratamento de úlceras da perna, até um máximo de 15 aplicações durante períodos de 1-2 meses, sem perda de eficácia ou aumento do número ou gravidade de acontecimentos adversos.
Slovak: EMLA sa používala na liečbu vredov predkolenia až 15-krát počas 1 až 2 mesiacov bez zníženej účinnosti alebo zvýšeného počtu alebo závažnosti nežiaducich udalostí.
Portuguese: A frequência de Reações Adversas está listada por Classes de Sistemas de Órgãos (SOC) segundo o MedDRA e ao nível do termo preferido.
Slovak: Frekvencia nežiaducich reakcií je zoradená podľa tried orgánových systémov (TOS) a podľa uprednostňovaných názvov.
Portuguese: A lidocaína e a prilocaína atravessam a barreira placentária e podem ser absorvidas pelos tecidos fetais.
Slovak: Lidokaín a prilokaín prechádzajú cez placentárnu bariéru a môžu byť absorbované vo fetálnych tkanivách.
Portuguese: O EMLA é igualmente eficaz e tem o mesmo início de ação anestésica em toda a gama de pigmentações da pele, de clara a escura (tipos de pele I a VI).
Slovak: EMLA je rovnako účinná a má rovnaký nástup anestetického účinku pri svetlej až tmavo pigmentovanej koži (kožné typy
Portuguese: Os estudos em animais não evidenciaram comprometimento da fertilidade dos ratos machos e fêmeas (ver secção 5.3).
Slovak: Fertilita Štúdie u zvierat nepreukázali poruchu plodnosti samcov alebo samíc potkanov (pozri časť 5.3).
Portuguese: A profundidade da anestesia cutânea aumenta com o tempo de aplicação.
Slovak: Hĺbka kožnej anestézie sa zvyšuje s trvaním aplikácie.
Portuguese: O metabolito da lidocaína, a 2,6-dimetilanilina e o metabolito da prilocaína, a σ-toluidina evidenciaram atividade mutagénica.
Slovak: Metabolit lidokaínu, 2,6-dimetylanilín, a metabolit prilokaínu, σ-toluidín, preukázali genotoxickú aktivitu.
Portuguese: Se ocorrer contacto com os olhos, lavar imediatamente com água ou solução de cloreto de sódio e proteger o olho até a sensibilidade voltar.
Slovak: Ak dôjde k zasiahnutiu očí, oči treba okamžite vypláchnuť vodou alebo roztokom chloridu sodného a chrániť ich, kým nedôjde k ústupu znecitlivenia.
Portuguese: Uma vez que não foram realizados estudos específicos de interação entre lidocaína/prilocaína e antiarrítmicos de classe III (p.ex., amiodarona), recomenda-se precaução (ver secção 4.4).
Slovak: Špecifické interakčné štúdie s lidokaínom/prilokaínom a antiarytmikami triedy III (napr. amiodarón) sa neuskutočnili, je však potrebná opatrnosť (pozri tiež časť 4.4).
Portuguese: Em doentes com deficiência em glucose-6-fosfato desidrogenase o antídoto azul de metileno é ineficaz para reduzir a metemoglobina, e é capaz de oxidar a própria hemoglobina, pelo que a terapêutica com azul de metileno não pode ser administrada.
Slovak: U pacientov s defektnou glukóza-6-fosfátdehydrogenázou nie je metylénová modrá účinné antidotum na zníženie methemoglobínu, a je schopné oxidovať samotný hemoglobín, preto sa liečba metylénovou modrou nemá podávať.
Portuguese: 3) O EMLA não deve ser utilizado com menos de 37 semanas de idade gestacional, por motivos de segurança, ver secção 4.4.
Slovak: EMLA sa nemá používať u predčasne narodených detí s gestačným vekom menej ako 37 týždňov z dôvodu obáv, týkajúcich sa bezpečnosti, pozri časť 4.4.
Portuguese: Estes sintomas são pouco prováveis de ocorrer se EMLA for utilizado como recomendado.
Slovak: Tieto príznaky sa pravdepodobne nevyskytnú pri používaní EMLY podľa odporúčania.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e bisnaga, após EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale a tube po „EXP".
Portuguese: Dose máxima recomendada: 60 g Área máxima tratada recomendada: 600 cm2 durante 1 hora no mínimo e 5 horas no máximo1).
Slovak: Maximálna odporúčaná dávka: 60 g. Maximálna odporúčaná ošetrovaná plocha; 600 cm2 na minimálne 1 hodinu, maximálne 5 hodín1).
Portuguese: Não foram efetuados testes de carcinogenicidade com a lidocaína ou a prilocaína isoladamente ou em associação, devido à indicação e duração do uso terapêutico destas substâncias ativas.
Slovak: Štúdie rakoviny sa neuskutočnili s lidokaínom ani s prilokaínom, samotnými alebo v kombinácii vzhľadom na indikáciu a trvanie terapeutického používania týchto liečiv.
Portuguese: 4) Em adolescentes com peso inferior a 20 kg a dose máxima de EMLA na mucosa genital deve ser proporcionalmente reduzida.
Slovak: U dospievajúcich s telesnou hmotnosťou do 20 kg sa má maximálna dávka EMLY aplikovaná na sliznicu genitálií úmerne znížiť.
Portuguese: Os sintomas neurológicos (convulsões, depressão do SNC) graves devem ser tratados sintomaticamente através de suporte respiratório e da administração de medicamentos anticonvulsivantes; os sinais circulatórios são tratados de acordo com as recomendações para a ressuscitação.
Slovak: depresia CNS) sa musia liečiť symptomaticky podporou dýchania a podávaním antiepileptík; obehové príznaky sa liečia v súlade s odporúčaniami pre resuscitáciu.
Portuguese: • Anestesia tópica da pele, prévia a:
Slovak: • na lokálnu anestéziu kože v súvislosti:
Portuguese: 2 horas
Slovak: 2 hodiny
Portuguese: Lidocaína Prilocaína
Slovak: Lidokaín Prilokaín
Portuguese: - A dose recomendada é 5 g a 10 g de creme durante 10 minutos.
Slovak: Zvyčajná dávka je 5 g až 10 g krému na 10 minút.
Portuguese: Todavia, os animais com uma membrana timpânica íntegra não apresentaram qualquer anomalia após a aplicação do EMLA no canal auditivo externo.
Slovak: Zvieratá s intaktným ušným bubienkom však nevykazujú žiadne abnormality pri aplikácii EMLY do vonkajšieho zvukovodu.
Portuguese: Precauções a ter em conta antes de manusear ou administrar o medicamento Pessoas que frequentemente aplicam ou removem o creme devem garantir que o contacto é evitado de modo a prevenir o desenvolvimento de hipersensibilidade.
Slovak: Opatrenia, ktoré treba prijať pred zaobchádzaním s liekom alebo pred podaním lieku Osoby, ktoré často aplikujú alebo odstraňujú krém, sa majú vyhýbať kontaktu s liekom, aby sa zabránilo vývoju hypersenzitivity.
Portuguese: Uma linha de creme de cerca de 3,5 cm da bisnaga de 30 g é igual a 1 g de creme.
Slovak: Pás krému s dĺžkou asi 3,5 cm z 30 g tuby zodpovedá 1 g krému.
Portuguese: Após a aplicação na coxa de adultos (60 g de creme/400 cm2 durante 3 horas), a extensão da absorção de lidocaína e de prilocaína foi de cerca de 5%.
Slovak: Po aplikácii na stehno u dospelých (60 g krému/400 cm2 počas 3 hodín) bola miera absorpcie približne 5 % pre lidokaín a prilokaín.
Portuguese: O procedimento de limpeza deve começar no período de 10 minutos após a remoção do creme.
Slovak: Čistenie má začať v priebehu 10 minút po odstránení krému.
Portuguese: Sintomas de utilização de EMLA em excesso estão listados abaixo.
Slovak: Príznaky použitia príliš veľkého množstva EMLY sú vymenované nižšie.
Portuguese: Pessoas que frequentemente aplicam ou removem o creme devem garantir que o contacto é evitado de modo a prevenir o desenvolvimento de hipersensibilidade.
Slovak: Osoby, ktoré často aplikujú alebo odstraňujú krém, sa majú vyhýbať kontaktu s krémom, aby zabránili vývoju hypersenzitivity (nadmernej precitlivenosti).
Portuguese: Para mais informação sobre a utilização correta do medicamento em tais procedimentos, por favor consulte o Modo de administração.
Slovak: Ďalšie pokyny pre vhodné používanie lieku pri týchto procedúrach sú uvedené v časti Spôsob podávania.
Portuguese: A lidocaína atravessa a barreira placentária por meio de difusão simples.
Slovak: Lidokaín prestupuje placentárnou bariérou prostredníctvom jednoduchej difúzie.
Portuguese: Bisnaga de Alumínio 5 g
Slovak: Hliníková tuba 5 g
Portuguese: Em doentes com função hepática comprometida não é necessária uma redução de dose única (ver secção 5.2).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene nie je potrebné zníženie jednorazovej dávky (pozri časť 5.2).
Portuguese: Contudo, a taxa de metabolismo e eliminação dos anestésicos locais após aplicação tópica de EMLA são regulados pela taxa de absorção.
Slovak: Rýchlosť metabolizmu a eliminácie lokálnych anestetík po lokálnej aplikácii EMLY sa však riadi rýchlosťou absorpcie.
Portuguese: Após a aplicação nas úlceras da perna, as características da úlcera podem também afetar a absorção.
Slovak: Po aplikácii na vredy predkolenia môžu vlastnosti vredov tiež ovplyvniť absorpciu.
Portuguese: Utilização na pele antes de pequenos procedimentos (como inserção de agulhas ou pequenas cirurgias na pele):
Slovak: Použitie na kožu pred malými zákrokmi (ako je vpichnutie ihly alebo malé kožné zákroky):
Portuguese: Nenhum dos anestésicos locais demonstrou um potencial mutagénico nos estudos de mutagenicidade in vitro e in vivo.
Slovak: Ani jedno lokálne anestetikum nepreukázalo genotoxický potenciál v in vitro alebo in vivo testoch genotoxicity.
Portuguese: Se sentir quaisquer efeitos perturbadores ou invulgares enquanto estiver a usar o creme EMLA, interrompa o tratamento e consulte o seu médico o mais rapidamente possível.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek nepríjemné alebo neobvyklé účinky pri používaní EMLY, prestaňte ju používať a poraďte sa čo najskôr so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Portuguese: • Medicamentos utilizados para tratar o batimento cardíaco irregular, como a amiodaroma.
Slovak: • lieky na liečbu nepravidelného srdcového rytmu, ako je amiodaron.
Portuguese: Depois coloque o penso cuidadosamente sobre o monte de creme.
Slovak: Starostlivo umiestnite obväz na kôpku krému.
Portuguese: Em estudos efetuados com animais, a toxicidade observada após a administração de doses elevadas de lidocaína ou prilocaína, isoladamente ou em associação, traduziu-se em efeitos nos sistemas nervoso central e cardiovascular.
Slovak: V štúdiách u zvierat toxicita pozorovaná po vysokých dávkach lidokaínu alebo prilokaínu, samotných alebo v kombinácii, pozostávala z účinkov na centrálny nervový a kardiovaskulárny systém.
Portuguese: Estudos de tolerabilidade local usando uma mistura de lidocaína e prilocaína 1:1 (p/p), sob a forma de emulsão, creme ou gel, indicam que estas formulações são bem toleradas quando aplicadas em pele íntegra e lesionada e em membranas mucosas.
Slovak: Štúdie lokálnej znášanlivosti s použitím zmesi lidokaínu a prilokaínu 1:1 (w/w) ako emulzia, krém alebo gél naznačujú, že tieto liekové formy sú dobre tolerované neporušenou a poškodenou kožou a sliznicami.
Portuguese: Foram atingidas as concentrações plasmáticas máximas (média 0,12 e 0,07 µg/ml) aproximadamente 2-6 horas após a aplicação.
Slovak: Maximálne plazmatické koncentrácie (priemerne 0,12 a 0,07 µg/ml) sa dosiahli približne 2-6 hodín po aplikácii.
Portuguese: EMLA reduz a dor pós-operatória até 4 horas após o desbridamento.
Slovak: EMLA znižuje pooperačné bolesti počas až 4 hodín po chirurgickom odstránení odumretého tkaniva z rany.
Portuguese: Para procedimentos relacionados com a mucosa genital, não é necessário um penso oclusivo.
Slovak: Pri zákrokoch v oblasti sliznice genitálií nie je potrebný okluzívny obväz.
Portuguese: A incidência de Reações Adversas ao Medicamento associadas com a terapêutica de EMLA estão tabeladas abaixo.
Slovak: Výskyt nežiaducich reakcií lieku spojených s liečbou EMLOU je uvedený v tabuľke nižšie.
Portuguese: Em doses abaixo do intervalo tóxico materno no rato, a lidocaína não teve efeito no desenvolvimento pós-natal da ninhada.
Slovak: Pri dávkach nižších ako je maternálne toxické rozmedzie u potkanov nemá lidokaín žiadny vplyv na postnatálny vývoj potomstva.
Portuguese: Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se você ou o seu filho tomaram ou utilizaram recentemente qualquer um dos seguintes medicamentos:
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, predovšetkým ak ste vy alebo vaše dieťa nedávno užívali,
Portuguese: EMLA funciona através do adormecimento da superfície da pele por um curto período de tempo.
Slovak: EMLA pôsobí tak, že na krátky čas znecitlivuje povrch kože.
Portuguese: A formação de metemoglobina está relacionada com a acumulação da quantidade de prilocaína absorvida de forma percutânea, e pode assim prolongar os tempos de aplicação de EMLA.
Slovak: Tvorba methemoglobínu súvisí s narastajúcim množstvom perkutánne absorbovaného prilokaínu, a preto sa môže zvyšovať pri dlhšie trvajúcich aplikáciách EMLY.
Portuguese: O que é EMLA e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar EMLA Como utilizar EMLA
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete EMLU
Portuguese: 1) Em recém-nascidos de termo e lactentes abaixo dos 3 meses, apenas uma dose única deve ser aplicada num período de 24 horas.
Slovak: U novorodencov narodených v termíne a dojčiat vo veku do 3 mesiacov sa má podať len jedna jednorazová dávka v priebehu 24 hodín.
Portuguese: Dosagem e Tempo de Aplicação
Slovak: Dávkovanie a trvanie aplikácie
Portuguese: Os estudos clínicos envolveram mais de 2.300 doentes pediátricos de todos os grupos etários e demonstraram eficácia na dor após inserção de agulha (venopunção, punção (canulação), vacinação SC e IM, punção lombar), tratamento a laser de lesões vasculares, e curetagem de molluscum contagiousum.
Slovak: Klinické štúdie zahŕňali viac ako 2 300 pediatrických pacientov všetkých vekových kategórií a preukázali účinnosť na bolesť pri zavedení ihly (venepunkcia, kanylácia, s.c. a i.m. vakcinácie,
Portuguese: - não utilize EMLA em áreas com erupções na pele, cortes, arranhões ou outras feridas abertas, com exceção de uma úlcera da perna.
Slovak: Nepoužívajte EMLU na oblasti s kožnou vyrážkou, porezanú kožu alebo kožu s odreninami alebo s inými otvorenými ranami, s výnimkou vredov predkolenia.
Portuguese: As concentrações plasmáticas máximas (média de 0,16 a 0,06 µg/ml) foram atingidas após aproximadamente 1,5-3 horas.
Slovak: Maximálne plazmatické koncentrácie (priemerne 0,16 a 0,06 µg/ml) sa dosiahli približne po 1,5-3 hodinách.
Portuguese: O EMLA proporciona uma anestesia dérmica através da libertação da lidocaína e prilocaína do creme para as camadas epidérmica e dérmica da pele e proximidade dos recetores dérmicos da dor e terminações nervosas.
Slovak: Mechanizmus účinku EMLA zaisťuje dermálnu anestéziu prostredníctvom uvoľňovania lidokaínu a prilokaínu z krému do epidermálnej a dermálnej vrstvy kože a do blízkosti dermálnych receptorov bolesti a nervových zakončení.
Portuguese: Úlceras da perna Apenas Adultos
Slovak: Vredy predkolenia Len dospelí
Portuguese: - No ânus.
Slovak: Do konečníka.
Portuguese: • Limpeza ou remoção de pele danificada das úlceras da perna.
Slovak: • pred čistením alebo odstránením poškodenej kože vredov predkolenia
Portuguese: Esta interação não tem relevância clínica num tratamento de curta duração com EMLA
Slovak: Toto vzájomné pôsobenie nemá klinický význam pri krátkodobej liečbe EMLOU v odporúčaných dávkach.
Portuguese: Se algum destes problemas estiver presente, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar o creme.
Slovak: Ak máte niektorý z týchto problémov, pred použitím krému sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Portuguese: 0-2 meses1) 2) 3)
Slovak: 0-2 mesiace1)
Portuguese: RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente] {Nome e endereço} <{tel}>
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Portuguese: Na maioria dos doentes, a anestesia para limpeza de úlceras da perna é conseguida após 30 minutos da aplicação.
Slovak: Spoľahlivá anestézia na čistenie vredov predkolenia sa u väčšiny pacientov dosiahne po aplikácii trvajúcej 30 minút.
Portuguese: A lidocaína e a prilocaína, em concentrações superiores a 0,5-2%, têm propriedades bactericidas e antivíricas.
Slovak: Lidokaín a prilokaín majú baktericídne a antivírusové vlastnosti pri koncentráciách vyšších ako 0,5-2
Portuguese: As reações adversas ao medicamento (RAM), notificadas como frequentes, e observadas com mais frequência estão relacionadas com as condições do local de administração (reações locais transitórias no local de aplicação).
Slovak: Najčastejšie pozorované nežiaduce reakcie lieku sa týkajú reakcií v mieste aplikácie (prechodné lokálne reakcie v mieste aplikácie), hlásené ako časté.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Evitar o contacto com os olhos.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ
Portuguese: Onze estudos clínicos em recém-nascidos e lactentes demonstraram a ocorrência de picos nas concentrações de metemoglobina após 8 horas da administração de EMLA epicutânea, que são clinicamente insignificantes nas dosagens recomendadas, e retornam a valores normais após 1213 horas.
Slovak: Jedenásť klinických štúdií u novorodencov a dojčiat preukázalo, že maximálne koncentrácie methemoglobínu sa dosahujú približne 8 hodín po epikutánnom podaní EMLY, sú klinicky nevýznamné pri odporúčanom dávkovaní a približne po 12-13 hodinách sa vracajú na normálne hodnoty.
Portuguese: - Sensação inicial ligeira de ardor, comichão ou calor no local de aplicação durante o tratamento da mucosa genital ou úlceras da perna.
Slovak: - Úvodný mierny pocit pálenia, svrbenia alebo tepla v liečenej oblasti počas liečby sliznice pohlavných orgánov alebo vredov predkolenia.
Portuguese: Irritação no local de aplicação3
Slovak: podráždenie v mieste aplikácie3
Portuguese: 3) Não foram determinadas concentrações plasmáticas em doentes tratados com doses de > 10 g (ver também secção 5.2).
Slovak: 10 g sa nezisťovali plazmatické koncentrácie (pozri tiež časť 5.2).
Portuguese: o Procedimentos médicos como a remoção de verrugas.
Slovak: pred lekárskymi zákrokmi ako je odstránenie bradavíc.
Portuguese: Os efeitos de EMLA sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis quando utilizado nas doses recomendadas.
Slovak: EMLA nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, keď sa používa v odporúčaných dávkach.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar EMLA Conteúdo da embalagem e outras informações
Slovak: Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať EMLU