FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В проучвания HZA106827/ HZA106829 допълнителните първични крайни точки за ефикасност са били промяната от изходното ниво на преддозовата стойност (пред-бронходилататорно и преддозово) на ФЕО1 при клинична визита в края на периода на лечение при всички участници и тегловен среден сериен ФЕО1 в продължение на 0-24 часа след приложение на дозата, изчислен в подгрупа от участници в края на периода на лечение.
Latvian: HZA106827/HZA106829 pētījumos vienlaikus esošie primārie efektivitātes mērķa kritēriji bija klīniskajā vizītē noteiktas zāļu darbības laika beigu FEV1 (pirms bronhodilatatora un pirms devas) izmaiņas ārstēšanas perioda beigās, salīdzinot ar sākumstāvokli visām pētāmajām personām, un izsvērtā vidējā seriālā FEV1 izmaiņas 0 - 24 stundas pēc devas, aprēķinot pētāmo personu apakšgrupā ārstēšanas perioda beigās.
Bulgarian: Флутиказон фуроат и вилантерол бързо се очистват чрез екстензивен метаболизъм при първо преминаване чрез чернодробния ензим CYP3A4.
Latvian: Gan flutikazona furoāts, gan vilanterols tiek ātri izvadīts no organisma plaša pirmā loka metabolisma ceļā, ko mediē aknu enzīms CYP3A4.
Bulgarian: Пероралната бионаличност на флутиказон фуроат и вилантерол е ниска, обикновено стойностите са съответно 1,26 % и < 2 %.
Latvian: Gan flutikazona furoāta, gan vilanterola perorālā biopieejamība bija zema - vidēji attiecīgi 1,26 % un <2 %.
Bulgarian: Кардиоселективни бета-блокиращи лекарствени продукти трябва да се използват с предпазливост при пациенти с анамнеза за бронхоспазъм.
Latvian: Kardioselektīvie bēta blokatori pacientiem ar bronhu spazmām anamnēzē jālieto uzmanīgi.
Bulgarian: (кандидоза).
Latvian: (SUMMIT).
Bulgarian: Ако имате някой от следните симптоми след прием на Relvar Ellipta, спрете приема на това лекарство и незабавно уведомете Вашия лекар.
Latvian: Ja Jums pēc Relvar Ellipta lietošanas rodas kāds no tālāk minētajiem simptomiem, pārtrauciet šo zāļu lietošanu un nekavējoties informējiet ārstu:
Bulgarian: мононуклеарни клетки от периферна кръв на участници с ХОББ, е наблюдаван по-голям противовъзпалителен ефект при приложение на комбинацията флутиказон фуроат/вилантерол, в сравнение с флутиказон фуроат, прилаган самостоятелно при концентрации, достигнати с клинични дози.
Latvian: No pētāmajām personām ar HOPS iegūtajās perifēro asiņu mononukleārajās šūnās lielāks pretiekaisuma efekts tika novērots flutikazona furoāta/vilanterola kombinācijas klātbūtnē, salīdzinot ar flutikazona furoātu vienu pašu koncentrācijās, ko sasniedza, lietojot klīniskās devas.
Bulgarian: SUMMIT е многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо проучване, оценяващо ефекта на флутиказон фуроат/вилантерол 92/22 микрограма в сравнение с плацебо върху преживяемостта при 16 485 участници.
Latvian: SUMMIT bija daudzcentru, randomizēts, dubultmaskēts pētījums ar 16 485 pētāmām personām, kurā vērtēja flutikazona furoāta/vilanterola 92/22 mikrogramu ietekmi uz dzīvildzi, salīdzinot ar placebo.
Bulgarian: Relvar Ellipta 184/22 микрограма трябва да се има предвид при възрастни и юноши на и над 12 години, които имат нужда от по-висока доза инхалаторен кортикостероид в комбинация с дълго-действащ бета2-агонист.
Latvian: Relvar Ellipta 184/22 mikrogrami lietojami pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma, kuriem nepieciešama lielāka inhalējamo kortikosteroīdu deva kombinācijā ar ilgstošas darbības bēta2 agonistu.
Bulgarian: FF/VI 92/22 веднъж дневно спрямо FF 92 веднъж дневно
Latvian: vienreiz dienā, salīdzinot ar FF 92 vienreiz dienā
Bulgarian: 92/22 микрограма
Latvian: 92/22 mikrogrami
Bulgarian: Relvar Ellipta 92/22 микрограма се използва за редовно лечение на хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) при възрастни и на астма при възрастни и юноши на и над 12 години.
Latvian: 92/22 mikrogramu devu lieto hroniskas obstruktīvas plaušu slimības (HOPS) regulārai ārstēšanai pieaugušajiem un astmas ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma.
Bulgarian: Лекарите, които предписват лекарството, трябва да имат предвид, че при пациенти с астма флутиказон фуроат 100 микрограма веднъж дневно е приблизително еквивалентен на флутиказон пропионат 250 микрограма два пъти дневно, а флутиказон фуроат 200 микрограма веднъж дневно е приблизително еквивалентен на флутиказон пропионат 500 микрограма два пъти дневно.
Latvian: Ārstam jāzina, ka astmas slimniekiem 100 mikrogrami flutikazona furoāta (FF) vienreiz dienā ir aptuveni ekvivalenti 250 mikrogramiem flutikazona propionāta (FP) divreiz dienā, savukārt 200 mikrogrami FF vienreiz dienā ir aptuveni ekvivalenti 500 mikrogramiem FP divreiz dienā.
Bulgarian: Участниците, рандомизирани на FF/VI веднъж дневно, поддържат функцията на белите дробове, сравнима с тези, рандомизирани на салметерол/FP два пъти дневно [разлика в преддозовата стойност на ФЕО1 от +19 ml (95% CI: -11,49)].
Latvian: Pētāmās personas, kuras bija randomizētas FF/VI lietošanai reizi dienā, saglabāja plaušu funkciju līdzīgi kā pacienti, kuri bija randomizēti salmeterola/FP lietošanai divreiz dienā [zāļu darbības laika beigu FEV1 atšķirība +19 ml (95% TI: -11, 49)].
Bulgarian: КАРТОНEНА КУТИЯ (ЕДИНИЧНА ОПАКОВКА)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTĪTE (ATSEVIŠĶIE IEPAKOJUMI)
Bulgarian: Стойностите на абсолютната бионаличност на флутиказон фуроат и вилантерол, когато са приложени чрез инхалация като флутиказон фуроат/вилантерол, обикновено са съответно 15,2% и 27,3%.
Latvian: Flutikazona furoāta un vilanterola, lietota inhalācijās flutikazona furoāta/vilanterola preparāta veidā, absolūtā biopieejamība vidēji bija attiecīgi 15,2 % un 27,3 %.
Bulgarian: Relvar Ellipta 184/22 микрограма се използва за лечение на астма при възрастни и юноши на и над 12 години.
Latvian: 184/22 mikrogramu devu lieto astmas ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma.
Bulgarian: МЕЖДИННА КАРТОНЕНА КУТИЯ (БЕЗ BLUE BOX - САМО ГРУПОВА
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA STARPKASTĪTE (TIKAI VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMS BEZ BLUE BOX)
Bulgarian: При подкожно приложение не са наблюдавани ефекти при експозиции 84-пъти по-високи от тези при максималната препоръчвана доза при хора, въз основа на AUC.
Latvian: Ievadot subkutāni, nebija nekādas ietekmes, ja AUC mērījumos noteiktā koncentrācija 84 reizes pārsniedza ar maksimālo ieteikto devu sasniegto koncentrāciju cilvēkiem.
Bulgarian: Проучване за лекарствени взаимодействия с CYP3A4 с повтарящи се дози e било проведено при здрави индивиди с комбинацията флутиказон фуроат/вилантерол (184/22 микрограма) и мощния CYP3A4 инхибитор кетоконазол (400 mg).
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem tika veikts atkārtotu devu CYP3A4 zāļu mijiedarbības pētījums ar flutikazona furoāta/vilanterola kombināciju (184/22 mikrogramiem) un spēcīgu CYP3A4 inhibitoru ketokonazolu (400 mg).
Bulgarian: В плацебо-контролирано проучване при участници с умерена ХОББ и анамнеза за, или повишен риск от сърдечно-съдово заболяване, не е наблюдавано повишаване на риска от сърдечно-съдови събития при пациенти, получаващи флутиказон фуроат/вилантерол в сравнение с плацебо (вж. точка 5.1).
Latvian: Placebo kontrolētā pētījumā personām ar mērenu HOPS un kādu kardiovaskulāru slimību anamnēzē vai palielinātu kardiovaskulāru slimību risku, pacientiem, kuri saņēma flutikazona furoātu/vilanterolu, nepalielinājās kardiovaskulāro notikumu risks, salīdzinot ar placebo lietotājiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: След като сте използвали инхалатора, изплакнете устата си с вода без да я гълтате.
Latvian: Pēc inhalatora lietošanas izskalojiet muti ar ūdeni, to nenorijot.
Bulgarian: Време до първата екзацербация:
Latvian: Laiks līdz pirmajam paasinājumam: riska attiecība
Bulgarian: Не са правени сравнителни проучвания срещу салметерол/флутиказон пропионат или срещу други комбинации ИКС/ДДБА, за да се сравнят по подходящ начин ефектите върху екзацербациите на астма.
Latvian: Salīdzinoši pētījumi ar salmeterolu/FP vai ar citām IKS/LABA kombinācijām, lai atbilstoši salīdzinātu ietekmi uz astmas paasinājumiem, nav veikti.
Bulgarian: Проучванията HZC102970 и HZC102871 са 52 седмични рандомизирани, двойнослепи, паралелно-групови проучвания, сравняващи ефекта на флутиказон фуроат/вилантерол 184/22 микрограма, флутиказон фуроат/вилантерол 92/22 микрограма, флутиказон фуроат/вилантерол 46/22 микрограма спрямо вилантерол 22 микрограма, всички приложени веднъж дневно, по отношение на годишната честота на умерени/тежки екзацербации при участници с ХОББ с анамнеза за тютюнопушене най-малко 10 пакетогодини и със съотношение на ФЕО1/ФВК след приложение на салбутамол по-малко от или равно на 0,70 и стойност на ФЕО1 след приложение на салбутамол по-малка или равна на 70 % от предвиденото и документирана анамнеза за ≥ 1 екзацербация на ХОББ, при която се е наложило лечение с антибиотици и/или перорални кортикостероиди или хоспитализация по време на 12-те месеца предхождащи визита 1.
Latvian: HZC102970 un HZC102871 pētījumi bija 52 nedēļu, randomizēti, dubultmaskēti, paralēlu grupu pētījumi, kuros salīdzināja flutikazona furoāta/vilanterola 184/22 mikrogramu, flutikazona furoāta/vilanterola 92/22 mikrogramu, flutikazona furoāta/vilanterola 46/22 mikrogramu ietekmi ar vilanterolu 22 mikrogramiem, visus lietojot vienreiz dienā, uz ikgadējo vidēji smagu/smagu paasinājumu biežumu pētāmām personām ar HOPS un smēķēšanu anamnēzē vismaz 10 paciņgadus, FEV1/FVC attiecību pēc salbutamola lietošanas mazāku vai vienādu ar 0,70, FEV1 pēc salbutamola lietošanas mazāku vai vienādu ar 70 % no paredzētā, un dokumentētu ≥ 1 HOPS paasinājumu anamnēzē, kad nepieciešama antibiotiku un/vai perorālo kortikosteroīdu lietošana vai hospitalizācija 12 mēnešu laikā pirms 1. vizītes.
Bulgarian: Лекарството не трябва да се използва за облекчаване на внезапен пристъп на задух или хрипове.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot pēkšņa elpas trūkuma vai sēkšanas lēkmes simptomu atvieglošanai.
Bulgarian: Няма допълнителна полза от прилагане на доза от 184/22 микрограма в сравнение с доза от 92/22 микрограма и има увеличен потенциален риск от пневмония и системни нежелани лекарствени реакции, свързани с употребата на кортикостероиди (вж. точки 4.4 и 4.8).
Latvian: 184/22 mikrogramu deva nenodrošina labāku iedarbību kā 92/22 mikrogramu deva, un iespējams lielāks pneimonijas un sistēmisku kortikosteroīdu izraisītu nevēlamu blakusparādību risks (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: • пациенти, които са незадоволително контролирани с инхалаторни кортикостероиди и „при нужда" инхалират краткодействащи бета2-агонисти.
Latvian: • pacientiem, kuriem slimība nav pietiekami kontrolēta ar inhalējamiem kortikosteroīdiem un īslaicīgas darbības bēta2 agonista lietošanu "pēc vajadzības";
Bulgarian: Коригираното средно изменение от изходно ниво на преддозовата стойност на ФЕО1 също е било оценено като вторична крайна точка.
Latvian: Kā sekundāro mērķa kritēriju vērtēja arī koriģētās vidējās zāļu darbības laika beigu FEV1 izmaiņas, salīdzinot ar sākumstāvokli.
Bulgarian: 184/22 микрограма
Latvian: 184/22 mikrogrami
Bulgarian: При инхалаторни проучвания при зайци, вилантерол трифенатат е имал ефекти, сходни на тези, наблюдавани с други бета2-агонисти (вродена цепка на небцето, отворени клепачи, срастнали ребрено-стернални сегменти и флексура/неправилна ротация на крайниците).
Latvian: Inhalācijas pētījumos trušiem vilanterola trifenatāts izraisīja iedarbību, kas līdzinājās citu bēta2 agonistu lietošanas gadījumā novērotajai (aukslēju šķeltne, vaļēji plakstiņi, krūškaula saaugšana un locekļu izliekums/sagriešanās).
Bulgarian: Relvar Ellipta не трябва да се използва за облекчаване на внезапен пристъп на задух или хрипове.
Latvian: Relvar Ellipta nedrīkst lietot pēkšņa elpas trūkuma vai sēkšanas lēkmes simptomu atvieglošanai.
Bulgarian: Първичната крайна точка е смъртност по всяка причина, а вторична крайна точка е комбинация от сърдечно-съдови събития (сърдечно-съдова смърт по време на лечение, миокарден инфаркт, мозъчен инсулт, нестабилна ангина или преходна исхемична атака).
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija mirstība jebkāda cēloņa dēļ, bet sekundārais mērķa kritērijs bija kardiovaskulāro notikumu summa (kardiovaskulāra nāve zāļu lietošanas laikā, miokarda infarkts,
Bulgarian: Може да се появи парадоксален бронхоспазъм с внезапно увеличаване на хриповете след прием на дозата.
Latvian: Pēc devas ievadīšanas iespējamas paradoksālas bronhu spazmas ar tūlītēju sēkšanas pastiprināšanos.
Bulgarian: Ако дишането или хриповете Ви се влошат веднага след използване на това лекарство, спрете да го приемате и незабавно потърсете медицинска помощ.
Latvian: Ja uzreiz pēc Relvar Ellipta lietošanas Jums kļūst grūtāk elpot vai pastiprinās sēkšana, pārtrauciet šo zāļu lietošanu un nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани да получават флутиказот фуроат/вилантерол 92/22 микрограма, FF 92 микрограма, вилантерол 22 микрограма или плацебо веднъж дневно за 21 дни последвано от провокация с използване на алерген 1 час след крайната доза.
Latvian: Pacienti tika randomizēti saņemt flutikazona furoātu/vilanterolu 92/22 mikrogramus, FF 92 mikrogramus, vilanterolu 22 mikrogramus vai placebo reizi dienā 21 dienu, pēc tam veicot slodzes testu ar alergēnu 1 stundu pēc pēdējās devas lietošanas.
Bulgarian: Инхалаторът съдържа две ленти от ламинирано алуминиево фолио с 14 или 30 дози.
Latvian: Inhalatorā ir divas alumīnija folijas lamināta plāksnītes ar 14 vai 30 devām.
Bulgarian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Latvian: GSK logo GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Bulgarian: Случаите на пневмония при пациенти с астма са били чести при по-високите дози.
Latvian: Pneimonijas sastopamība astmas slimniekiem, lietojot lielāku devu, bija bieža.
Bulgarian: силни хрипове, кашлица или затруднено дишане
Latvian: • stipra sēkšana, klepus vai apgrūtināta elpošana;
Bulgarian: Четиридесет и четири процента от пациентите в групата на флутиказон фуроат/вилантерол 92/22 микрограма са били добре контролирани (ACQ7 ≤0,75) в края на лечението, в сравнение с 36 % от пациентите в групата на флутиказон фуроат 92 микрограма (p<0,001 95% CI 1,23; 1,82).
Latvian: Četrdesmit četriem procentiem pacientu flutikazona furoāta/vilanterola 92/22 mikrogramu grupā ārstēšanas beigās slimība bija labi kontrolēta (ACQ7 ≤ 0,75), salīdzinot ar 36 % pētāmo personu FF 92 mikrogramu grupā (p < 0,001 95 % TI 1,23, 1,82).
Bulgarian: Случаите на пневмония при пациенти с астма, приемащи флутиказон фуроат/вилантерол 184/22 микрограма са били много повече в сравнение с тези при пациенти, приемащи флутиказон фуроат/вилантерол 92/22 микрограма или плацебо (вж. точка 4.8).
Latvian: Pneimonijas sastopamība astmas slimniekiem, kuri lietoja 184/22 mikrogramus flutikazona furoāta/vilanterola, skaitliski bija lielāka nekā tiem, kuri lietoja 92/22 mikrogramus flutikazona furoāta/vilanterola vai placebo (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Инструкциите за употреба „стъпка по стъпка" за 30-дозовия инхалатор Ellipta (количество за 30 дни), показани по-долу, се отнасят и за 14-дозовия инхалатор Ellipta (количество за 14 дни).
Latvian: Tālāk aprakstītie norādījumi par 30 devu Ellipta inhalatora (zāles 30 dienām) lietošanu ir attiecināmi arī uz14 devu Ellipta inhalatoru (zāles 14 dienām).
Bulgarian: В интегриран анализ от 11 проучвания при астма (7 034 пациенти), честотата на пневмонията за 1 000 пациенто-години е 18,4 за FF/VI 184/22 спрямо 9,6 за FF/VI 92/22 и 8,0 в плацебо групата.
Latvian: 11 astmas pētījumu integrētā analīzē (7034 pacienti) pneimonijas sastopamība 1000 pacientgados bija 18,4 gadījumi FF/VI 184/22 grupā, 9,6 gadījumi FF/VI 92/22 grupā un 8,0 gadījumi placebo grupā.
Bulgarian: 000 пациенто-години е съответно 33,6; 35,5; и 7,6, докато броят на случаите на сериозна пневмония за 1 000 пациенто-години е 35,1 за FF/VI 184/22; 42,9 при FF/VI 92/22; 12,1 с VI 22.
Latvian: Atbilstošais smagas pneimonijas gadījumu skaits 1000 pacientgados bija attiecīgi 33,6, 35,5 un 7,6 gadījumi, savukārt atbilstošais nopietnas pneimonijas gadījumu skaits 1000 pacientgados bija 35,1 gadījumi FF/VI 184/22 grupā, 42,9 gadījumi FF/VI 92/22 grupā un 12,1 gadījumi VI 22 grupā.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е промяна от изходното ниво на преддозовия (пред-бронходилататорно и преддозово) ФЕО1 при клинична визита в края на периода на лечение.
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija klīniskajā vizītē noteiktas zāļu darbības laika beigu FEV1 (pirms bronhodilatatora un pirms devas) izmaiņas ārstēšanas perioda beigās.
Bulgarian: Вилантерол трифенатат е селективен дълго-действащ бета2-адренергичен агонист (ДДБА).
Latvian: Vilanterola trifenatāts ir selektīvs, ilgstošas darbības bēta2 adrenerģisks agonists ( long-acting, beta2
Bulgarian: След отваряне на гнездото, напишете „Използвайте до" датата на предвиденото за това място върху етикета на инхалатора.
Latvian: Kad veidne ir atvērta, uz inhalatora uzlīmes paredzētajā vietā uzrakstiet „Izmest līdz" datumu.
Bulgarian: Няма специфично лечение при предозиране с флутиказон фуроат/вилантерол.
Latvian: Flutikazona furoāta/vilanterola pārdozēšanai nav specifiskas ārstēšanas.
Bulgarian: Както флутиказон фуроат/вилантерол 92/22 микрограма, така и флутиказон фуроат 92 микрограма на практика премахват късния астматичен отговор в сравнение с вилантерол самостоятелно.
Latvian: Gan flutikazona furoāts/vilanterols 92/22 mikrogrami, gan FF 92 mikrogrami praktiski pilnībā novērsa vēlīno astmatisko reakciju, salīdzinot ar vilanterola monoterapiju.
Bulgarian: При лица с ХОББ стойностите на AUC(0-24) за флутиказон фуроат при лица от Източна Азия, Япония и Югоизточна Азия (13-14 % от лицата), са били обикновено 23 % до 30 % по-високи в сравнение с лица от индоевропейската раса.
Latvian: HOPS pētījumos noteiktais flutikazona furoāta AUC(0-24) Austrumāzijas, Japānas un Dienvidaustrumāzijas pētāmajām personām (13 - 14 % pētāmo personu) bija vidēji par 23 % - 30 % lielāks nekā baltās rases pētāmajām personām.
Bulgarian: 90 (3 опаковки по 30) дози НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: 90 devas (3 iepakojumi pa 30)
Bulgarian: Те включват: бета-блокери като метопролол, използвани за лечение на високо кръвно налягане или сърдечно заболяване.
Latvian: Tās ir: bēta blokatori, piemēram, metoprolols, ko lieto paaugstināta asinsspiediena vai sirds slimību ārstēšanai; ketokonazols, ko lieto sēnīšinfekciju ārstēšanai;
Bulgarian: Ако получите такъв пристъп, трябва да използвате инхалатор с бързодействащо лекарство (като салбутамол).
Latvian: Ja Jums sākas šāda veida lēkme, Jums jālieto ātras iedarbības inhalators (piemēram, salbutamols).
Bulgarian: възпалени, надигнати участъци в устата или в гърлото, причинени от гъбична инфекция
Latvian: • sūrstoši, piepacelti plankumi mutē vai rīklē, ko izraisījusi sēnīšinfekcija (kandidoze).
Bulgarian: Relvar Ellipta е само за инхалаторно приложение.
Latvian: Relvar Ellipta lietojams tikai inhalācijām.
Bulgarian: Програмата за клинично разработване, свързана с ХОББ, включва едно 12-седмично (HZC113107), две 6-месечни (HZC112206, HZC112207), две едногодишни (HZC102970, HZC102871) и едно > 1-годишно проучване (SUMMIT).
Latvian: HZC112207), divus viena gada (HZC102970, HZC102871) un vienu > 1 gadu ilgu pētījumu
Bulgarian: Симптомите включват задух, кашлица, дискомфорт в областта на гърдите и слузести храчки.
Latvian: Simptomi ir elpas trūkums, klepus, nepatīkama sajūta krūtīs un gļotu atklepošana.
Bulgarian: Вилантерол (n=409)
Latvian: Vilanterols (n = 409)
Bulgarian: В сравнение с лица от други расови групи, обичайно Cmax на вилантерол, предвидена за лица с азиатски произход е с 220 до 287 % по-висока, а AUC(0-24) е сравнима.
Latvian: Vidēji vilanterola Cmax aziātu izcelsmes pētāmajām personām paredzama par 220 - 287 % lielāka un AUC(0-24) - līdzīgs kā pētāmajām personām no citu rasu pārstāvju grupām.
Bulgarian: След многократно приложение на флутиказон фуроат/вилантерол за 7 дни е наблюдавано повишаване на системната експозиция на флутиказон фуроат (до три пъти, измерено чрез AUC(0-24)) при лица с чернодробно увреждане (Child-Pugh A, B или C) в сравнение със здрави индивиди.
Latvian: Pēc atkārtotu flutikazona furoāta/vilanterola devu lietošanas 7 dienas pētāmajām personām ar aknu darbības traucējumiem (A, B vai C pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) palielinājās flutikazona furoāta sistēmiskā iedarbība (līdz trim reizēm, izsakot AUC(0-24)), salīdzinot ar veselām pētāmajām personām.
Bulgarian: Пациентите с астма не трябва да прекъсват лечението с флутиказон фуроат/вилантерол без лекарски контрол, тъй като след прекъсването симптомите могат да се появят отново.
Latvian: Pacienti nedrīkst pārtraukt astmas ārstēšanu ar flutikazona furoātu/vilanterolu bez ārsta ziņas, jo pēc lietošanas pārtraukšanas simptomi var atjaunoties.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако сте бременна, освен ако
Latvian: Nelietojiet šīs zāles grūtniecības laikā, izņemot gadījumus, kad ārsts ir atļāvis tās lietot.
Bulgarian: Флутиказон фуроат/вилантерол 92/22 микрограма осигурява значително по-голяма защита срещу алерген-индуцираната бронхиална хиперреактивност в сравнение с монотерапиите с флутиказон фуроат и валентерол както е оценено на 22-ия ден с помощта на провокация с метахолин.
Latvian: Flutikazona furoāta/vilanterola 92/22 mikrogrami nodrošināja nozīmīgi labāku aizsardzību pret alergēnu izraisīto bronhu hiperreaktivitāti, salīdzinot ar FF un vilanterola monoterapiju; tas tika novērtēts 22. dienā ar metaholīna slodzes testu.
Bulgarian: При интегриран анализ на седмица 52 на HZC102970 и HZC102871 е наблюдавано подобрение при сравнение на флутиказон фуроат/вилантерол 92/22 микрограма спрямо вилантерол 22 микрограма в коригираната средна преддозовата стойност на ФЕО1 (42 ml 95% CI: 19, 64 ml, p<0,001).
Latvian: Integrētā HZC102970 un HZC102871 analīzē 52. nedēļā novēroja uzlabošanos, salīdzinot flutikazona furoātu/vilanterolu 92/22 mikrogramus ar vilanterolu 22 mikrogramiem pēc koriģētā vidējā zāļu darbības laika beigu FEV1 (42 ml 95 % TI: 19, 64 ml, p < 0,001).
Bulgarian: Системната експозиция на флутиказон фуроат при нормализирана доза е сходна при лица с умерено тежко и тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh B или C).
Latvian: Pēc devas normalizēta flutikazona furoāta sistēmiskā iedarbība pētāmajām personām ar vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem bija līdzīga (B vai C pēc Child-Pugh klasifikācijas).
Bulgarian: Няма данни възрастта (12-84) да повлиява фармакокинетиката на флутиказон фуроат и вилантерол при хора с астма.
Latvian: Pētāmām personām ar astmu nebija nekādu vecuma (12 - 84 gadi) ietekmes pazīmju uz flutikazona furoāta un vilanterola farmakokinētiku.
Bulgarian: При проучване с радиоактивно маркиране при хора, направено чрез перорален път на въвеждане, е установено, че след перорално приложение вилантерол се елиминира главно чрез метаболизъм, последван от екскреция на метаболитите в урината и фекалиите съответно приблизително 70 % и 30 % от радиоактивната доза.
Latvian: Pēc perorālas lietošanas vilanterols tiek izvadīts galvenokārt metabolisma ceļā, metabolītiem izdaloties urīnā un izkārnījumos attiecīgi aptuveni 70 % un 30 % radioaktīvās devas apmērā, kas noteikts ar cilvēkiem veiktā radioaktīvi iezīmētas vielas iekšķīgas lietošanas pētījumā.
Bulgarian: • тревожност
Latvian: • trauksme.
Bulgarian: Сърдечно-съдови ефекти, като сърдечни аритмии, напр. суправентрикуларна тахикардия и екстрасистоли, могат да се наблюдават при симпатикомиметични лекарствени продукти, включително Relvar Ellipta.
Latvian: Lietojot tādas simpatomimētiskas zāles kā Relvar Ellipta, iespējami kardiovaskulāri traucējumi, tai skaitā sirds aritmijas, piemēram, supraventrikulāra tahikardija un ekstrasistoles.
Bulgarian: Не използвайте Relvar Ellipta ако сте алергични към флутиказон фуроат, вилантерол или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Latvian: Nelietojiet Relvar Ellipta šādos gadījumos: ja Jums ir alerģija pret flutikazona furoātu, vilanterolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; ja uzskatāt, ka iepriekšminētais attiecas uz Jums, nelietojiet Relvar Ellipta, kamēr neesat konsultējies ar ārstu.
Bulgarian: Промяна от изходно ниво на вечерния (PM) върхов експираторен дебит Разлика в лечението
Latvian: Vakara maksimālās izelpas plūsmas izmaiņas, salīdzinot ar sākumstāvokli Terapijas atšķirība