FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Method and route of administration Swallow the tablet with a glass of water.
Norwegian Bokmål: Bruksmåte Svelg tabletten med et glass vann.
English: Take special care when taking Exalief to avoid accidental injury (fall).
Norwegian Bokmål: Vis forsiktighet ved bruk av Exalief for å unngå ulykkesskader (fall).
English: Specialist advice should be given to women who are likely to become pregnant or who are of child-bearing potential.
Norwegian Bokmål: Det bør gis spesialistrådgivning til kvinner som kan bli gravide eller er i fertil alder.
English: Concomitant use of Exalief with oxcarbazepine is not recommended because this may cause overexposure to the active metabolites.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Exalief og okskarbazepin anbefales ikke da det kan medføre overeksponering for aktive metabolitter.
English: Exalief may decrease the effectiveness of hormonal contraceptives.
Norwegian Bokmål: Exalief kan redusere effekten av hormonelle antikonseptiva.
English: Very common side effects are: • Feeling dizzy or sleepy
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger er: • Svimmelhet eller søvnighet
English: There was no effect on the R-warfarin pharmacokinetics or on coagulation.
Norwegian Bokmål: Det var ingen effekt på Rwarfarins farmakokinetikk eller på koagulasjon.
English: Bioavailability may be assumed as high because the amount of metabolites recovered in urine corresponded to more than 90% of an eslicarbazepine acetate dose.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengelighet kan antas å være høy da mengden av metabolitter som gjenfinnes i urin tilsvarer mer enn 90 % av en eslikarbazepinacetatdose.
English: Exalief is used in adult patients who are already taking other anti-epileptic medicines and are still experiencing seizures that affect one part of the brain (partial seizure).
Norwegian Bokmål: Exalief brukes av voksne pasienter som allerede tar andre legemidler mot epilepsi, men likevel får anfall som rammer en del av hjernen (partielle anfall).
English: Research has shown an increased risk of birth defects in children of women taking anti-epileptic medicines.
Norwegian Bokmål: Forskning har vist økt risiko for medfødte skader hos barn født av kvinner som tar legemidler mot epilepsi.
English: If this happens to you, do not drive or use any tools or machines.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør eller bruk verktøy eller maskiner hvis du opplever dette.
English: If they happen to you stop taking Exalief and tell a doctor or go to a hospital immediately, as you may need urgent medical treatment:
Norwegian Bokmål: Hvis du får dem skal du slutte å ta Exalief og kontakte en lege eller oppsøke nærmeste sykehus omgående, da du kan trenge medisinsk akuttbehandling:
English: Eslicarbazepine tmax is attained at 2 to 3 h post-dose.
Norwegian Bokmål: Eslikarbazepins tmax oppnås 2 til 3 timer etter dosering.
English: The recommended starting dose is 400 mg once daily which should be increased to 800 mg once daily after one or two weeks.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose er 400 mg en gang daglig som bør økes til 800 mg en gang daglig etter én eller to uker.
English: There is no experience regarding the withdrawal of concomitant use of anti-epileptic medicinal products during treatment with Exalief (switch to monotherapy).
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med seponering av samtidig brukte antiepileptika ved behandling med Exalief (overgang til monoterapi).
English: This time delay must be taken into account when Exalief is being used just prior to or in combination with other medicines that require dose adjustment when co-administered with Exalief.
Norwegian Bokmål: Det må tas hensyn til denne forsinkelsen når Exalief brukes rett før eller i kombinasjon med andre legemidler som krever dosejustering ved samtidig bruk av Exalief.
English: Hypertension, hypotension, orthostatic hypotension
Norwegian Bokmål: Hypertensjon, hypotensjon, ortostatisk hypotensjon
English: There are no data from the use of eslicarbazepine acetate in pregnant women.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke data på bruk av eslikarbazepinacetat hos gravide kvinner.
English: Multiple antiepileptic medicinal product therapy may be associated with a higher risk of congenital malformations than monotherapy, therefore it is important that monotherapy is practised whenever possible.
Norwegian Bokmål: Behandling med flere antiepileptika kan være forbundet med større risiko for medfødte misdannelser enn monoterapi, og det er derfor viktig at monoterapi praktiseres hvis mulig.
English: • Do not take oxcarbazepine (a medicine used to treat epilepsy) with Exalief, as it is not known whether it is safe to take these medicines together.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke okskarbazepin (et legemiddel som brukes til å behandle epilepsi) sammen med Exalief da det ikke er kjent om det er trygt å bruke disse legemidlene sammen.
English: Eslicarbazepine acetate does not affect its own metabolism or clearance.
Norwegian Bokmål: Eslikarbazepinacetat påvirker ikke sin egen metabolisme eller clearance.
English: As with other anti-epileptic medicinal products, if Exalief is to be discontinued it is recommended to withdraw it gradually to minimise the potential of increased seizure frequency.
Norwegian Bokmål: Som for andre antiepileptika anbefales det å seponere Exalief gradvis for å begrense faren for økt anfallsfrekvens.
English: Some patients might experience dizziness, somnolence or visual disorders, particularly on initiation of treatment.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter kan oppleve svimmelhet, somnolens eller synsforstyrrelser, spesielt ved behandlingsstart.
English: No sudden discontinuation of antiepileptic therapy should be undertaken as this may lead to breakthrough seizures which could have serious consequences for both mother and child.
Norwegian Bokmål: Behandling med antiepileptika må ikke seponeres brått da dette kan medføre gjennombruddsanfall som kan få alvorlige følger for mor og barn.
English: Adverse reactions associated with PR interval prolongation (e.g. AV block, syncope, bradycardia) may occur.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger forbundet med forlenget PR-intervall (f.eks. AV-blokk, synkope, bradykardi) kan oppstå.
English: Palpitations, bradycardia, sinus bradycardia
Norwegian Bokmål: Palpitasjon, bradykardi, sinusbradykardi
English: The binding of warfarin, diazepam, digoxin, phenytoin and tolbutamide was not significantly affected by the presence of eslicarbazepine.
Norwegian Bokmål: Bindingen av warfarin, diazepam, digoksin, fenytoin og tolbutamid ble ikke signifikant påvirket av nærvær av eslikarbazepin.
English: In total, eslicarbazepine and its glucuronide correspond to more than 90% of total metabolites excreted in urine, approximately two thirds in the unchanged form and one third as glucuronide conjugate.
Norwegian Bokmål: Samlet utgjør eslikarbazepin og dets glukuronid mer enn 90 % av alle metabolittene som utskilles i urin, omtrent to tredjedeler i uendret form og en tredjedel som glukuronidkonjugat.
English: In the table below all adverse reactions, which occurred at an incidence greater than placebo and numerically present in more than 1 patient are listed by System Organ Class and frequency: very common ≥1/10, common ≥1/100 to <1/10, uncommon ≥1/1,000 to <1/100, rare ≥1/10,000 to <1/1,000.
Norwegian Bokmål: I tabellen under er alle bivirkninger som forekom med en høyere insidens enn placebo og numerisk hos flere enn 1 pasient, presentert etter organklassesystem og frekvens: svært vanlige ≥1/10, vanlige ≥1/100 til <1/10, mindre vanlige ≥1/1000 til <1/100, sjeldne
English: Genotoxicity studies with eslicarbazepine acetate indicate no special hazards for humans.
Norwegian Bokmål: Gentoksisitetsstudier med eslikarbazepinacetat indikerer ingen spesiell fare for mennesker.
English: If clinically relevant hyponatraemia develops, Exalief should be discontinued.
Norwegian Bokmål: Dersom klinisk relevant hyponatremi oppstår bør Exalief seponeres.
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen forplikter seg til å gjennomføre studier og ytterligere aktiviteter vedrørende legemiddelovervåkning slik det er beskrevet i legemiddelovervåkningsplanen, som er en del av den omforente risikohåndteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) versjon 4.0, presentert i Modul 1.8.2 i søknaden om markedsføringstillatelse samt enhver oppdatering av RMP som er godkjent av CHMP.
English: • Weight loss and general ill health (Cachexia)
Norwegian Bokmål: • Vekttap og generelt dårlig helse (kakeksi)
English: Menstruation irregular
Norwegian Bokmål: Uregelmessig menstruasjon
English: Symptoms include cold intolerance, large tongue, thin and brittle fingernails or hair and low body temperature.
Norwegian Bokmål: Symptomer omfatter at man ikke tåler kulde, stor tunge, tynne og sprø fingernegler eller hår og lav kroppstemperatur.
English: Glucuronidation is the major metabolic pathway for both eslicarbazepine and lamotrigine and therefore an interaction could be expected.
Norwegian Bokmål: Glukuronidering er den viktigste metabolismeveien for både eslikarbazepin og lamotrigin, og derfor kan interaksjon forventes.
English: Antiepileptic medicinal products may contribute to folic acid deficiency, a possible contributory cause of foetal abnormality.
Norwegian Bokmål: Antiepileptika kan bidra til folinsyremangel, en mulig medvirkende årsak til fosterskader.
English: Depending on how you respond to Exalief, your dose may be increased to 1200 mg once daily.
Norwegian Bokmål: Avhengig av hvordan du responderer på Exalief, kan dosen din økes til 1200 mg en gang daglig.
English: Results from patient studies showed that concomitant treatment increased the risk of the following adverse reactions: diplopia (11.4% of subjects with concomitant carbamazepine, 2.4% of subjects without concomitant carbamazepine), abnormal coordination (6.7% with concomitant carbamazepine, 2.7% without concomitant carbamazepine), and dizziness (30.0% with concomitant carbamazepine, 11.5% without concomitant carbamazepine).
Norwegian Bokmål: Resultater fra pasientstudier har vist at samtidig behandling øker faren for følgende bivirkninger: diplopi (11,4 % av individer ved samtidig karbamazepin, 2,4 % av individer uten samtidig karbamazepin), koordinasjonsvansker (6,7 % ved samtidig karbamazepin, 2,7 % uten samtidig karbamazepin) og svimmelhet (30,0 % ved samtidig karbamazepin, 11,5 % uten samtidig karbamazepin).
English: • Sweating or having dry skin
Norwegian Bokmål: • Svetting, tørr hud
English: However, in vitro electrophysiological studies indicate that both eslicarbazepine acetate and its metabolites stabilise the inactivated state of voltage-gated sodium channels, preventing their return to the activated state and thereby sustaining repetitive neuronal firing.
Norwegian Bokmål: Elektrofysiologiske in vitrostudier indikerer imidlertid at både eslikarbazepinacetat og metabolittene stabiliserer den inaktiverte tilstanden til spenningsavhengige natriumkanaler, hindrer at de returnerer til aktivert tilstand og dermed opprettholdelse av gjentatt nevronal utløsning.
English: A population pharmacokinetics analysis of phase III studies in epileptic adult patients indicated that concomitant administration with valproate or levetiracetam did not affect the exposure to eslicarbazepine but this has not been verified by conventional interaction studies.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsanalyse av fase III-studier med voksne epilepsipasienter indikerte at samtidig administrasjon av valproat eller levetiracetam ikke påvirker eslikarbazepineksponeringen, men dette er ikke bekreftet i konvensjonelle interaksjonsstudier.
English: * In patients concomitantly treated with carbamazepine and eslicarbazepine acetate in placebo-controlled studies, diplopia, abnormal coordination and dizziness were reported more frequently.
Norwegian Bokmål: * Hos pasienter samtidig behandlet med karbamazepin og eslikarbazepinacetat i placebokontrollerte studier, ble diplopi, koordinasjonsvansker og svimmelhet hyppigere rapportert.
English: In placebo-controlled studies involving 1,192 adult patients with partial-onset seizures (856 patients treated with eslicarbazepine acetate and 336 treated with placebo), 45.3% of patients treated with eslicarbazepine acetate and 24.4% of patients treated with placebo experienced adverse reactions.
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte studier med 1192 voksne pasienter med partielle anfall (856 pasienter behandlet med eslikarbazepinacetat og 336 behandlet med placebo), fikk 45,3 % av pasientene behandlet med eslikarbazepinacetat og 24,4 % av pasientene behandlet med placebo bivirkninger.
English: Based on individual response, the dose may be increased to 1200 mg once daily (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: Avhengig av individuell respons, kan dosen økes til 1200 mg en gang daglig (se pkt.
English: The frequency of possible side effects listed below is defined as using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000)
Norwegian Bokmål: svært vanlige (rammer flere enn 1 av 10 brukere) vanlige (rammer 1 til 10 av 100 brukere) mindre vanlige (rammer 1 til 10 av 1000 brukere) sjeldne (rammer 1 til 10 av 10 000 brukere) svært sjeldne (rammer færre enn 1 av 10 000 brukere)
English: Eslicarbazepine acetate was tested at doses of 400 mg, 800 mg and 1200 mg, once daily.
Norwegian Bokmål: Eslikarbazepinacetat ble undersøkt i doser på 400 mg, 800 mg og 1200 mg, en gang daglig.
English: As clinical data are limited in patients with mild to moderate hepatic impairment and pharmacokinetic and clinical data are missing in patients with severe hepatic impairment, Exalief should be used with caution in patients with mild to moderate hepatic impairment and is not recommended in patients with severe hepatic impairment.
Norwegian Bokmål: Da kliniske data er begrenset hos pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon og farmakokinetiske og kliniske data mangler for pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon, bør Exalief brukes med forsiktighet hos pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon, og det er ikke anbefalt hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
English: A meta-analysis of randomised placebo controlled trials of anti-epileptic medicinal products has also shown a small increased risk of suicidal ideation and behaviour.
Norwegian Bokmål: En meta-analyse av randomiserte placebokontrollerte forsøk med antiepileptika har vist en liten økning i risiko for selvmordstanker og selvmordsrelatert adferd.
English: Therefore, an alternative, effective and safe method of contraception should be used during treatment and up to the end of the current menstrual cycle after treatment has been stopped.
Norwegian Bokmål: En alternativ, effektiv og sikker prevensjonsmetode bør derfor brukes under behandling og inntil slutten av den aktuelle menstruasjonssyklus etter avsluttet behandling.
English: Side effects associated with this ECG abnormality (e.g. fainting and slowing of heart beat) may occur.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger forbundet med dette EKG-avviket (f.eks. besvimelse og langsom puls) kan oppstå.
English: The use of Exalief is associated with an abnormality in ECG (electrocardiogram) called increase in PR interval.
Norwegian Bokmål: Bruk av Exalief er forbundet med et avvik i EKG (elektrokardiogram) kalt økning i PR-intervall.
English: The pharmacokinetics of eslicarbazepine is linear and dose-proportional in the range 400-1200 mg both in healthy subjects and patients.
Norwegian Bokmål: Eslikarbazepins farmakokinetikk er lineær og doseproporsjonal i området 400-1200 mg hos både friske forsøkspersoner og pasienter.
English: Plasma levels of eslicarbazepine acetate usually remain below the limit of quantification, following oral administration.
Norwegian Bokmål: Plasmanivået av eslikarbazepinacetat er vanligvis under kvantifiseringsgrensen etter oral administrasjon.
English: However, based on individual response, the dose may be increased.
Norwegian Bokmål: Dosen kan imidlertid økes, basert på individuell respons.
English: Monoamino Oxidase Inhibitors (MAOIs)
Norwegian Bokmål: Monoaminoksidase (MAO)-hemmere
English: Suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with anti-epileptic active substances in several indications.
Norwegian Bokmål: Selvmordstanker og selvmordsrelatert adferd er rapportert hos pasienter behandlet med antiepileptiske virkestoffer for flere indikasjoner.
English: In patients with pre-existing renal disease leading to hyponatraemia, or in patients concomitantly treated with medicinal products which may themselves lead to hyponatraemia (e.g. diuretics, desmopressin), serum sodium levels should be examined before and during treatment with eslicarbazepine acetate.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med underliggende nyresykdom som medfører hyponatremi, eller hos pasienter som samtidig behandles med legemidler som i seg selv kan medføre hyponatremi (f.eks. diuretika, desmopressin), bør serumnatriumnivå sjekkes før og under behandling med eslikarbazepinacetat.
English: Based on a structural relationship of eslicarbazepine acetate to tricyclic antidepressants, an interaction between eslicarbazepine acetate and MAOIs is theoretically possible.
Norwegian Bokmål: Ut fra en strukturell likhet mellom eslikarbazepinacetat og trisykliske antidepressiva, er en interaksjon mellom eslikarbazepinacetat og MAO-hemmere teoretisk mulig.
English: Adverse affects observed in animal studies occurred at exposure levels appreciably lower than the clinical exposure levels to eslicarbazepine (the principal and pharmacologically active metabolite of eslicarbazepine acetate).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger sett i dyrestudier forekom ved eksponeringsnivåer betydelig lavere enn kliniske eksponeringsnivåer for eslikarbazepin (eslikarbazepinacetats viktigste og farmakologisk aktive metabolitt).
English: If signs or symptoms of hypersensitivity develop, Exalief must be discontinued.
Norwegian Bokmål: Ved tegn eller symptomer på overfølsomhet skal Exalief seponeres.
English: Symptoms include tremors, pain, cramping.
Norwegian Bokmål: Symptomer omfatter skjelving, smerter, kramper.
English: • Reduction in blood platelets which increases risk of bleeding or bruising
Norwegian Bokmål: • Redusert antall blodplater som øker faren for blødning eller blåmerker
English: As the efficacy of this supplementation is not proven, a specific antenatal diagnosis can be offered even for women with a supplementary treatment of folic acid.
Norwegian Bokmål: Da effekt av slikt tilskudd ikke er bevist, kan det tilbys spesifikk fostervannsdiagnostikk også til kvinner som tar folinsyretilskudd.
English: Exalief may make you feel dizzy and/or drowsy, particularly at the beginning of treatment.
Norwegian Bokmål: Exalief kan gjøre deg svimmel og/eller døsig, spesielt i begynnelsen av behandlingen.
English: Rash developed as an adverse reaction in 1.1% of total population treated with Exalief in placebo-controlled add-on studies in epileptic patients.
Norwegian Bokmål: Utslett forekom som bivirkning hos 1,1 % av totalpopulasjonen behandlet med Exalief i placebokontrollerte add-on - studier hos epilepsipasienter.
English: Eslicarbazepine acetate 800 mg once daily and 1200 mg once daily were significantly more effective than placebo in reducing seizure frequency over a 12-week maintenance period.
Norwegian Bokmål: Eslikarbazepinacetat 800 mg en gang daglig og 1200 mg en gang daglig var signifikant mer effektivt enn placebo med hensyn til å redusere anfallsfrekvens i en 12 ukers vedlikeholdsperiode.
English: In a fertility study in mice, developmental effects were observed in embryos; however, effects could also result from lower corpora lutea count and thus show impairment of fertility.
Norwegian Bokmål: I en fertilitetsstudie med mus ble det sett utviklingseffekter hos embryo, men dette kunne også skyldes lavere antall gule legemer og dermed vise nedsatt fertilitet.
English: • Neurological movement disorder where your muscles contract causing twisting and repetitive movements or abnormal postures.
Norwegian Bokmål: • Nevrologisk bevegelsesforstyrrelse hvor musklene dine trekker seg sammen og medfører vridninger og gjentatte bevegelser eller unormal kroppsholdning.
English: Exalief has been associated with some central nervous system adverse reactions, such as dizziness and somnolence, which could increase the occurrence of accidental injury.
Norwegian Bokmål: Exalief har vært forbundet med visse sentralnervøse bivirkninger, som svimmelhet og somnolens, som kan øke forekomsten av ulykkesskader.
English: The percentage of subjects with a 50% reduction in seizure frequency over all phase III studies was 19% for placebo, 21% for eslicarbazepine acetate 400 mg, 34% for eslicarbazepine acetate 800 mg and 36% for eslicarbazepine acetate 1200 mg daily.
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter med 50 % reduksjon i anfallsfrekvens i alle fase III-studier var 19 % for placebo, 21 % for eslikarbazepinacetat 400 mg, 34 % for eslikarbazepinacetat 800 mg og 36 % for eslikarbazepinacetat 1200 mg daglig.
English: Prolongations in PR interval have been observed in clinical studies with eslicarbazepine acetate.
Norwegian Bokmål: Forlenget PR-intervall er sett i kliniske studier med eslikarbazepinacetat.
English: Rare adverse reactions such as bone marrow depression, anaphylactic reactions, severe cutaneous reactions (e.g. Stevens-Johnson Syndrome), systemic lupus erythematosus or serious cardiac arrhythmias did not occur during the placebo-controlled studies of the epilepsy program with eslicarbazepine acetate.
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger som benmargshemming, anafylaktiske reaksjoner, alvorlige hudreaksjoner (f.eks. Stevens-Johnsons syndrom), systemisk lupus erytematosus eller alvorlige hjertearytmier forekom ikke i de placebokontrollerte epilepsistudiene med eslikarbazepinacetat.
English: Exalief may make hormonal contraceptives such as the contraceptive pill less effective.
Norwegian Bokmål: Exalief kan gjøre hormonell prevensjon som p-piller mindre effektiv.
English: Eslicarbazepine acetate was evaluated in rats and mice for potential adverse effects on fertility of the parental and F1 generation.
Norwegian Bokmål: Eslikarbazepinacetat er undersøkt hos rotter og mus med hensyn til mulige bivirkninger på fertilitet hos foreldre- og F1-generasjonen.
English: The use of eslicarbazepine acetate is associated with increase in the PR interval.
Norwegian Bokmål: Bruk av eslikarbazepinacetat er forbundet med forlenget PR-intervall.
English: Thus, an increase in the dose of the medicinal products that are mainly metabolised through CYP3A4 may be required, when used concomitantly with Exalief.
Norwegian Bokmål: Økning av dosen av legemidler som hovedsakelig metaboliseres via CYP3A4 kan derfor være nødvendig ved samtidig bruk av Exalief.
English: Furthermore, serum sodium levels should be determined if clinical signs of hyponatraemia occur.
Norwegian Bokmål: Serumnatriumnivå bør også sjekkes ved kliniske tegn på hyponatremi.
English: The efficacy and safety of eslicarbazepine acetate has been demonstrated in three phase III double-blind placebo-controlled studies in 1,049 adult patients with partial epilepsy refractory to treatment with one to three concomitant anti-epileptic medicinal products.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av eslikarbazepinacetat er vist i tre dobbeltblinde, placebokontrollerte, fase IIIstudier med 1049 voksne pasienter med behandlingsrefraktær partiell epilepsi som samtidig brukte ett til tre antiepileptika.
English: Exalief may make you feel dizzy, drowsy and affect your vision, particularly at the beginning of treatment.
Norwegian Bokmål: Exalief kan gjøre deg svimmel, døsig og påvirke synet ditt, spesielt i begynnelsen av behandlingen.