FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Co je přípravek RoActemra a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek RoActemra používat Jak se přípravek RoActemra používá
Polish: Co to jest lek RoActemra i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku RoActemra
Czech: • Nízký počet trombocytů Laboratorní hodnota (buňky x 10
Polish: • Mała liczba płytek krwi Wartość laboratoryjna (liczba komórek x
Czech: V 52týdenní otevřené studii se subkutánním podáním (WA28118) došlo u 23,5 % pacientů léčených subkutánně podávaným přípravkem RoActemra k poklesu počtu neutrofilů pod 1 x 10
Polish: W 52-tygodniowym otwartym badaniu z postacią podskórną (WA28118) zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych do wartości poniżej 1 × 10
Czech: Výskyt některých nežádoucích účinků byl častější: zánět sliznice nosu a krku, bolesti hlavy, pocitu na zvracení (nauzea) a snížený počet bílých krvinek.
Polish: Niektóre działania niepożądane były obserwowane częściej: zapalenie nosa i gardła, ból głowy, nudności i zmniejszenia liczby białych krwinek.
Czech: Bezpečnost a účinnost intravenózně podávaného přípravku RoActemra u dětí mladších 2 let nebyla stanovena.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności dożylnego stosowania produktu RoActemra u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Czech: • Uchopte předplněné pero pohodlně jednou rukou za horní část, abyste viděl(a) na průhlednou část předplněného pera (viz obrázek F).
Polish: • Uchwycić wygodnie wstrzykiwacz jedną ręką trzymając za górną jego część, tak, by nie zasłaniać okienka kontrolnego na wstrzykiwaczu (Patrz Rysunek F).
Czech: • Přípravek RoActemra se používá k léčbě dospělých se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou (RA), autoimunitního onemocnění, pokud předcházející léčby nebyly dostatečně účinné.
Polish: • Lek RoActemra stosuje się w leczeniu dorosłych z czynnym, o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), chorobą autoimmunologiczną, u których wcześniejsze leczenie nie powiodło się.
Czech: V souboru dlouhodobé expozice byl celkový výskyt gastrointestinálních perforací 0,28 příhod na 100 pacientoroků.
Polish: W populacji z długookresową ekspozycją na tocilizumab całkowita częstość perforacji przewodu pokarmowego wynosiła 0,28 na 100 pacjentolat.
Czech: Nedotýkejte se spouštěcích klipsů injekční stříkačky, protože by mohlo dojít k poškození injekční stříkačky.
Polish: Nie należy dotykać uchwytu ampułko-strzykawki, ponieważ może to spowodować jej uszkodzenie.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek RoActemra zpomaluje poškozování chrupavky a kostí v kloubech, které je způsobeno onemocněním, a zlepšuje schopnost provádět obvyklé denní aktivity.
Polish: Wykazano, że lek RoActemra spowalnia postęp uszkodzenia chrząstki i kości stawów spowodowany przez chorobę oraz powoduje poprawę zdolności pacjenta do wykonywania codziennych aktywności.
Czech: Syndrom z uvolnění cytokinů (CRS) (dospělí a pediatričtí pacienti) Doporučená dávka pro léčbu CRS podávaná v 60minutové intravenózní infuzi je 8 mg/kg u pacientů s tělesnou hmotností vyšší nebo rovnou 30 kg nebo 12 mg/kg u pacientů s hmotností menší než 30 kg. Přípravek RoActemra lze podávat samostatně nebo v kombinaci s kortikosteroidy.
Polish: Zespół uwalniania cytokin (CRS) (dorośli oraz dzieci i młodzież) Zalecana dawka w leczeniu CRS jest podawana w 60-minutowym wlewie dożylnym i wynosi 8 mg/kg u pacjentów o masie ciała większej lub równej 30 kg lub 12 mg/kg u pacjentów o masie ciała poniżej 30 kg.
Czech: • k léčbě středně těžké až těžké aktivní RA u dospělých pacientů, kteří na předchozí terapii jedním nebo více tradičními DMARD (disease modifying anti-rheumatic drugs) nebo antagonisty tumor nekrotizujícího faktoru (TNF) neodpovídali dostatečně nebo ji netolerovali.
Polish: • w leczeniu dorosłych pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, u których stwierdzono niewystarczającą odpowiedź na leczenie lub nietolerancję dotychczasowego leczenia jednym lub kilkoma lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (ang. DMARDs) lub inhibitorami czynnika martwicy nowotworu (ang. anti-TNF).
Czech: Poločas tocilizumabu u pacientů s pJIA je až do 16. dne pro obě kategorie tělesné hmotnosti (8 mg/kg pro tělesnou hmotnost ≥ 30 kg nebo 10 mg/kg pro tělesnou hmotnost < 30 kg) během dávkovacího intervalu v ustáleném stavu.
Polish: Okres półtrwania tocilizumabu u chorych na wMIZS wynosi do 16 dni dla obu kategorii masy ciała (8 mg/kg mc. dla masy ciała ≥ 30 kg lb 10 mg/kg mc. dla masy ciała < 30 kg) w stanie równowagi podczas przerwy w dawkowaniu.
Czech: Přerušte podávání přípravku RoActemra.
Polish: Przerwanie podawania produktu RoActemra.
Czech: Lineární clearance byla stanovena odhadem jako parametr v populační farmakokinetické analýze a byla 6,25 ml/hod.
Polish: Klirens liniowy był szacowany jako parametr w analizie farmakokinetyki populacyjnej i wyniósł 6,25 mL/h.
Czech: Během 6měsíční kontrolované části studie SC-I byla četnost reakcí v místě vpichu injekce 10,1 % (64/631) u týdenních subkutánních injekcí přípravku RoActemra a 2,4 % (15/631) u týdenních subkutánních injekcí placeba (intravenózní skupina).
Polish: W trakcie 6-miesięcznego okresu kontrolowanego badania SC-I częstość występowania reakcji w miejscu wstrzyknięcia wynosiła dla podawanego podskórnie, cotygodniowo produktu RoActemra 10,1% (64/631) i placebo (grupa leczona lekiem podawanym dożylnie) 2,4% (15/631).
Czech: ADA + placebo (s.c.)
Polish: ADA + placebo
Czech: Přípravek RoActemra prokazatelně blokuje přenos signálů zprostředkovaných sIL-6R a mIL-6R.
Polish: Wykazano, że produkt RoActemra hamuje przekazywanie sygnału szlakiem pośredniczonym przez sIL-6R i mIL-6R.
Czech: • oční infekce (zánět spojivek) • bolest hlavy, závrať, vysoký krevní tlak
Polish: • ból głowy, zawroty głowy, wysokie ciśnienie tętnicze krwi
Czech: Součásti předplněné injekční stříkačky
Polish: Elementy ampułko-strzykawki
Czech: Celkový počet 2876 pacientů byl testován na protilátky proti tocilizumabu v 6měsíčních kontrolovaných klinických studiích.
Polish: W 6-miesięcznych kontrolowanych badaniach klinicznych przebadano ogółem 2876 pacjentów pod względem obecności przeciwciał skierowanych przeciwko tocilizumabowi.
Czech: V týdnu 52 byla střední změna v HAQ-DI -0,58 ve skupině s tocilizumabem 8 mg/kg a MTX, ve srovnání s -0,39 ve skupině s placebem a MTX.
Polish: W 52. tygodniu, średnia zmiana wyniku HAQ-DI wynosiła -0,58 u leczonych tocilizumabem 8 mg/kg mc. + MTX w porównaniu do -0,39 w grupie placebo + MTX.
Czech: • vředy v ústech, bolest žaludku
Polish: • owrzodzenie jamy ustnej, ból brzucha
Czech: Jedna injekční lahvička o objemu 20 ml Čtyři injekční lahvičky o objemu 20 ml
Polish: 1 fiolka o pojemności 20 mL 4 fiolki o pojemności 20 mL
Czech: • Doporučenými místy vpichu je přední část stehna nebo břicho kromě 2 palců (5 cm) kolem pupíku (viz obrázek D).
Polish: • Zalecane miejsca podania leku to: przód uda lub brzucha z wyłączeniem 5-centymetrowego obszaru wokół pępka.
Czech: Pacienti ve studii SC-I měli před začátkem léčby průměrné skóre aktivity onemocnění (DAS28) 6,6 v subkutánním rameni a 6,7 v intravenózním rameni.
Polish: U pacjentów w badaniu SC-I wartości wyjściowe średniego wskaźnika aktywności choroby (DAS28) wynosiły 6,6 oraz 6,7, odpowiednio dla grup otrzymujących lek podskórnie i dożylnie.
Czech: Statisticky významný superiorní účinek léčby byl pozorovaný ve prospěch tocilizumabu oproti adalimumabu, pokud jde o kontrolu aktivity onemocnění od počátku léčby do 24. týdne léčby u primárního cílového parametru změny DAS28 a u všech sekundárních cílových parametrů (tabulka 5).
Polish: W grupie przyjmującej tocilizumab obserwowano statystycznie istotny większy efekt terapeutyczny w zakresie kontroli aktywności choroby do 24 tygodnia względem stanu początkowego dla pierwszorzędowego punktu końcowego, tj. zmiany DAS28 oraz wszystkich drugorzędowych punktów końcowych (Tabela 5).
Czech: Ve společných analýzách studií II, III a IV bylo procento pacientů dosahujících odpovědi dle kritérií ACR 20, 50 a 70 významně vyšší (59 % vs. 50 %, 37 % vs. 27 %, 18 % vs. 11 %) ve prospěch skupiny s přípravkem RoActemra 8 mg/kg s DMARD v porovnání se skupinou s přípravkem RoActemra 4 mg/kg s DMARD (p < 0,03).
Polish: W analizie zbiorczej badań II, III i IV odsetek pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź ACR 20, 50, 70 był istotnie wyższy (odpowiednio 59% vs. 50%, 37% vs. 27%, 18% vs. 11%) w grupie otrzymującej produkt RoActemra w dawce 8 mg/kg mc. w skojarzeniu z lekiem z grupy DMARD, w porównaniu do grupy leczonej produktem RoActemra w dawce 4 mg/kg mc. w skojarzeniu z lekiem z grupy DMARD (p < 0,03).
Czech: Při léčbě tocilizumabem v dávce 8 mg/kg v kombinaci s MTX byl pozorován pokles neutrofilů a trombocytů (viz bod 4.8).
Polish: W trakcie stosowania leczenia skojarzonego tocilizumabem w dawce 8 mg/kg mc. z metotreksatem odnotowano obniżenie liczby granulocytów obojętnochłonnych i płytek krwi (patrz punkt 4.8).
Czech: • Zkontrolujte, zda se fialový proužek posouvá až do konce, aby byla aplikována úplná dávka přípravku.
Polish: • Należy obserwować fioletowy wskaźnik do chwili, gdy przestanie się poruszać, co oznacza, że cała dawka leku została podana.
Czech: Ve studiích monoterapie byl počet závažných infekcí 3,6 příhod na 100 pacientoroků expozice u přípravku RoActemra a 1,5 příhody na 100 pacientoroků expozice ve skupině
Polish: W badaniu, w trakcie którego podawano leki w monoterapii, częstość ciężkich zakażeń wynosiła 3,6 zdarzeń na 100 pacjentolat ekspozycji w grupie przyjmującej produkt RoActemra i 1,5 zdarzeń na 100 pacjentolat ekspozycji w grupie otrzymującej metotreksat.
Czech: 9/ l byl zaznamenán u 0,3 % pacientů dostávajících přípravek RoActemra 8 mg/kg spolu s tradičními DMARD.
Polish: 9/l zgłoszono u 0,3% chorych otrzymujących produkt RoActemra w dawce 8 mg/kg mc. w skojarzeniu z lekiem z grupy DMARD.
Czech: • žaludeční vřed,
Polish: • wrzody żołądka,
Czech: Ve studii u pacientů s RA hladiny simvastatinu (CYP3A4) po jedné dávce tocilizumabu poklesly za týden o 57 %, k hodnotám podobným, nebo lehce vyšším, než je pozorováno u zdravých subjektů.
Polish: W badaniu u chorych na RZS po tygodniu od podania pojedynczej dawki tocilizumabu poziomy symwastatyny (CYP3A4) zmniejszyły się o 57%, do poziomu porównywalnego lub nieznacznie wyższego, jaki obserwowano u zdrowych ochotników.
Czech: Nežádoucí účinky v rameni s tocilizumabem odpovídaly známému bezpečnostnímu profilu tocilizumabu a nežádoucí účinky byly hlášeny s podobnou četností ve srovnání s tabulkou 1.
Polish: Rodzaj działań niepożądanych występujących u chorych leczonych tocilizumabem był spójny z wcześniej poznanym profilem bezpieczeństwa stosowania tocilizumabu i działania niepożądane były zgłaszane z podobną częstością w porównaniu do opisanych w Tabeli 1.
Czech: Lékaři mají být opatrní, pokud zvažují použití přípravku RoActemra u pacientů s anamnézou rekurentních nebo chronických infekcí nebo se základními onemocněními (např. divertikulitidou, diabetem a intersticiálním plicním onemocněním), které mohou pacienty predisponovat k infekcím.
Polish: Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności przy podejmowaniu decyzji o zastosowaniu leczenia produktem RoActemra u pacjentów z nawracającymi zakażeniami w wywiadzie lub przewlekłymi zakażeniami lub z chorobami współistniejącymi (np. zapalenie uchyłków jelita, cukrzyca i śródmiąższowa choroba płuc), które mogą predysponować do zakażeń.
Czech: Nepodávejte injekci do mateřských znamének, jizev, modřin nebo do míst, kde je kůže citlivá, začervenalá, ztvrdlá nebo porušená.
Polish: Zastrzyku nie należy wykonywać w znamiona, blizny lub obszary, gdzie skóra jest wrażliwa, zasiniona, zaczerwieniona, twarda lub uszkodzona.
Czech: Soubor celkové expozice zahrnuje pacienty, kteří dostali alespoň jednu dávku přípravku RoActemra buď v období dvojitě zaslepené, kontrolované části, nebo v otevřené prodloužené fázi těchto studií.
Polish: Cała populacja z ekspozycją na lek obejmowała wszystkich pacjentów, którzy otrzymali przynajmniej jedną dawkę produktu RoActemra w okresie leczenia kontrolowanego, prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby lub w otwartej fazie przedłużonej badań.
Czech: Přečtěte si také, prosím, příbalovou informaci, která je součástí balení injekční stříkačky přípravku RoActemra, jsou zde důležité informace, které musíte znát o tomto léčivém přípravku.
Polish: Należy również przeczytać ulotkę dla pacjenta dostarczaną wraz z ampułko-strzykawką z lekiem RoActemra, ponieważ zawiera ona najważniejsze informacje o leku.
Czech: Přípravek RoActemra se nemá v těhotenství používat, pokud to není nezbytně nutné.
Polish: Nie należy stosować produktu RoActemra u kobiet w ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
Czech: Jsou dostupné omezené informace týkající se přechodu pacientů z intravenózní lékové formy přípravku RoActemra na subkutánní lékovou formu s pevně stanovenou dávkou přípravku RoActemra.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące zmiany podawania produktu RoActemra z formy dożylnej na podskórną w stałej dawce.
Czech: Stisknutí kůže je důležité, abyste si byl(a) jistý(á), že jste si injekci podal(a) pod kůži (do tukové tkáně) a ne hlouběji (do svalu).
Polish: Uchwycenie fałdu skóry jest niezbędne, by upewnić się, że lek zostanie wstrzyknięty pod skórę (do tkanki tłuszczowej), a nie głębiej (do mięśnia).Wstrzyknięcie leku do mięśnia może spowodować dyskomfort.
Czech: Primárním cílovým parametrem v týdnu 24 bylo procento pacientů, kteří dosáhli odpovědi dle kritérií ACR 20.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w 24. tygodniu badania był odsetek chorych, którzy spełnili kryteria odpowiedzi na leczenie ACR 20.
Czech: Ve studii u pacientů s RA hladiny simvastatinu (CYP3A4) po jedné dávce přípravku RoActemra poklesly za týden o 57 % k hodnotám podobným nebo lehce vyšším, než je pozorováno u zdravých subjektů.
Polish: W badaniu u chorych na RZS po tygodniu od podania pojedynczej dawki produktu RoActemra poziomy symwastatyny (CYP3A4) zmniejszyły się o 57%, do poziomu porównywalnego lub nieznacznie wyższego, jaki obserwowano u zdrowych ochotników.
Czech: Při nízkých koncentracích přípravku RoActemra hraje důležitou roli nelineární clearance závislá na koncentraci.
Polish: W przypadku niskich stężeń produktu RoActemra główną rolę odgrywa zależny od stężenia klirens nieliniowy.
Czech: Průměrná změna HAQ-DI byla ve skupině s přípravkem RoActemra 8 mg/kg a MTX udržena i v týdnu 104 (-0,61).
Polish: Średnia zmiana wyniku HAQ-DI utrzymywała się do 104. tygodnia w grupie otrzymującej produkt RoActemra w dawce 8 mg/kg mc. + MTX (-0,61).
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Injekční roztok v předplněném peru, ACTPen Vícenásobné balení: 12 (3 balení po 4) předplněných per 162 mg/0,9 ml
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym, ACTPen® Opakowanie zbiorcze: 12 (3 opakowania po 4) wstrzykiwaczy półautomatycznych napełnionych 162 mg/0,9 mL
Czech: • vředy v ústech, bolest žaludku,
Polish: • owrzodzenie jamy ustnej, ból brzucha,
Czech: • Nízký počet trombocytů
Polish: • Mała liczba płytek krwi
Czech: Nepoužívejte přípravek RoActemra:
Polish: Kiedy nie stosować leku RoActemra:
Czech: Koncentrát je čirý až opalescentní, bezbarvý až nažloutlý roztok.
Polish: Koncentrat jest bezbarwnym lub bladożółtym, przezroczystym lub opalizującym płynem.
Czech: Ve studii I byla prokázána superiorita přípravku RoActemra v dávce 8 mg/kg proti aktivní kontrolní skupině s MTX.
Polish: W badaniu I dowiedziono wyższości produktu RoActemra podawanego w dawce 8 mg/kg mc. nad czynnym produktem porównawczymmetotreksatem.
Czech: Doporučená dávka přípravku pro všechny dospělé je 162 mg (obsah jednoho předplněného pera) jednou týdně.
Polish: Dawka dla wszystkich dorosłych to 162 mg (zawartość jednego wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego), podawana raz w tygodniu.
Czech: Histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, arginin, arginin-hydrochlorid, methionin, polysorbát 80, voda pro injekci.
Polish: L-histydyna, L-histydyny monochlorowodorek monohydrat, L-arginina, L-argininy chlorowodorek, L-metionina, polisorbat 80, woda do wstrzykiwań.
Czech: Jak přípravek RoActemra uchovávat
Polish: Jak przechowywać lek RoActemra
Czech: Proto nejsou dávky přesahující 800 mg/infuzi doporučovány (viz bod 4.2).
Polish: Dlatego nie zaleca się podawania tocilizumabu w dawce przekraczającej 800 mg na infuzję (patrz punkt 4.2).
Czech: Při elevaci ALT nebo AST > 3-5 x ULN, má být léčba přípravkem RoActemra přerušena.
Polish: W przypadkach zwiększenia aktywności AlAT lub AspAT > 3-5 x GGN należy przerwać terapię produktem RoActemra.
Czech: U většiny pacientů, kteří odpověděli na léčbu hypolipidemiky, nedošlo ke zvýšení aterogenního indexu ani zvýšení celkového cholesterolu.
Polish: U większości pacjentów nie stwierdzono zwiększenia wskaźników aterogennych, a podwyższone stężenia cholesterolu całkowitego odpowiadały na leczenie lekami obniżającymi stężenie lipidów.
Czech: • utahanost,
Polish: • półpasiec,
Czech: Pacienti s revmatoidní artritidou po podání tocilizumabu vykazovali podobný vzorec absolutního počtu neutrofilů (viz bod 4.8).
Polish: U chorych na RZS zaobserwowano podobny sposób zmian liczby granulocytów obojętnochłonnych po podaniu tocilizumabu (patrz punkt 4.8).
Czech: • Kruhovým pohybem otřete místo vpichu tampónem s alkoholem a nechte je přirozeně oschnout, aby se snížila pravděpodobnost infekce.
Polish: • Aby zmniejszyć ryzyko zakażenia, należy oczyścić wybrane miejsce wstrzyknięcia wacikiem z alkoholem wykonując okrężne ruchy i odczekać aż skóra wyschnie.
Czech: Inhibice kloubního strukturálního poškození měla významně nižší radiografickou progresi u pacientů dostávajících tocilizumab v porovnání s kontrolami
Polish: Zahamowanie niszczenia struktury stawu wykazano na podstawie istotnie mniejszej progresji radiologicznej u chorych otrzymujących tocilizumab w porównaniu do grupy kontrolnej (Tabela 4).
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte (nebo které užívá Vaše dítě, pokud je pacientem), nebo které jste v nedávné době užíval(a).
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować (rodzice/opiekunowie powinni powiedzieć lekarzowi o lekach, jakie przyjmuje dziecko, jeżeli jest pacjentem), w tym także leki wydawane bez recepty.
Czech: • Nízký absolutní počet neutrofilů (ANC) Laboratorní hodnota (buňky x 10
Polish: • Mała bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych (ang. ANC) Wartość laboratoryjna (liczba komórek x 109/l)
Czech: Při léčbě přípravkem RoActemra bylo pozorováno závažné polékové poškození jater zahrnující akutní jaterní selhání, hepatitidu a ikterus (viz bod 4.8).
Polish: U pacjentów przyjmujących produkt RoActemra obserwowano przypadki ciężkiego uszkodzenia wątroby wywołanego przez lek, w tym ostrą niewydolność wątroby, zapalenie wątroby i żółtaczkę (patrz punkt 4.8).
Czech: Na koncentraci závislá nelineární clearance hraje hlavní roli ve snižování koncentrací tocilizumabu.
Polish: Nieliniowy klirens zależny od stężenia odgrywa ważną rolę przy małych stężeniach tocilizumabu.
Czech: V souhrnných analýzách studií II, III a IV bylo procento pacientů dosahujících odpovědi dle kritérií ACR 20, 50 a 70 významně vyšší (59 % vs. 50 %, 37 % vs. 27 %, 18 % vs. 11 %) ve prospěch skupiny s tocilizumabem 8 mg/kg s DMARD vs. tocilizumab 4 mg/kg s DMARD (p<0,03).
Polish: W analizie zbiorczej badań II, III i IV odsetek pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź ACR 20, 50, 70 był istotnie wyższy (odpowiednio 59% vs. 50%, 37% vs. 27%, 18% vs. 11%) w grupie otrzymującej tocilizumab w dawce 8 mg/kg mc. w skojarzeniu z lekiem z grupy DMARD, w porównaniu do grupy leczonej tocilizumabem w dawce 4 mg/kg mc. w skojarzeniu z lekiem z grupy DMARD (p < 0,03).
Czech: Ze 46 pacientů (1,6 %), u kterých se vyvinuly protilátky proti přípravku RoActemra, došlo u 6 k významné reakci z přecitlivělosti, která u 5 z nich vedla k trvalému ukončení léčby.
Polish: Przeciwciała przeciwko produktowi RoActemra stwierdzono u 46 pacjentów (1,6%), z których w 6 przypadkach współwystępowała medycznie istotna reakcja nadwrażliwości, która u 5 pacjentów stała się przyczyną trwałego przerwania leczenia.
Czech: Hypertriglyceridémie
Polish: Hipertriglicerydemia
Czech: Přerušte podávání přípravku RoActemra Pokud bude počet trombocytů > 100 x 10
Polish: Przejściowe przerwanie podawania produktu RoActemra Gdy liczba płytek krwi wzrośnie > 100 x 10
Czech: Přípravek RoActemra se dodává jako předplněná injekční stříkačka o objemu 0,9 ml obsahující 162 mg tocilizumabu injekčního roztoku.
Polish: Lek RoActemra dostarczany jest w postaci wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego 0,9 mL, zawierającego 162 mg tocilizumabu w postaci roztworu do wstrzykiwań.
Czech: • methylprednisolon, dexamethason, používá se ke snížení zánětu
Polish: • metyloprednizolon, deksametazon - stosowane w celu redukcji zapalenia
Czech: • Držte tělo injekční stříkačky pevně jednou rukou a stáhněte víčko jehly druhou rukou (viz obrázek D).
Polish: • Uchwycić wstrzykiwacz z lekiem RoActemra pewnie jedną ręką, a drugą ręką obrócić i zdjąć zieloną nakładkę (patrz Rysunek E).
Czech: Farmakokinetické parametry přípravku RoActemra se postupem času nezměnily.
Polish: Parametry farmakokinetyczne produktu RoActemra nie zmieniały się w czasie.
Czech: • Injekční stříkačku držte v této pozici a vpíchněte ji do kůže.
Polish: • Następnie należy przytrzymać ampułko-strzykawkę w ustalonej pozycji i puścić trzymany fałd skóry.
Czech: • Sevření kůže mezi prsty je důležité, abyste jehlu zavedl(a) pod kůži (do tukové tkáně), ale ne hlouběji (do svalu).
Polish: • Uchwycenie fałdu skóry jest ważne, by upewnić się, że lek zostanie wstrzyknięty pod skórę (do tkanki tłuszczowej), a nie głębiej (do mięśnia).Wstrzyknięcie leku do mięśnia może spowodować dyskomfort.
Czech: Dávky 8 mg/kg přípravku RoActemra byly podávány každé čtyři týdny jako monoterapie.
Polish: Produkt RoActemra w dawce 8 mg/kg mc. podawano co czwarty tydzień w monoterapii.
Czech: Radiografická non-progrese n (%) (změna od výchozích hodnot v mTSS ≤0) Exploratorní cílové parametry 24. týden: ACR/EULAR Boolean remise, n (%) ACR/EULAR Index remise, n (%) 52. týden: ACR/EULAR Boolean remise, n (%) ACR/EULAR Index remise, n (%)
Polish: Remisja wg wskaźnika ACR/EULAR, n (%) Tydzień 52: Remisja wg kryteriów ACR/EULAR,
Czech: Byl zjištěn statisticky významný superiorní účinek léčby přípravkem RoActemra oproti adalimumabu, pokud jde o kontrolu aktivity onemocnění od počátku léčby do týdne 24 léčby měřenou pomocí primárního cílového parametru změny DAS28 a všech sekundárních cílových parametrů (tabulka 7).
Polish: W grupie przyjmującej produkt RoActemra obserwowano statystycznie istotny większy efekt terapeutyczny w zakresie kontroli aktywności choroby do 24 tygodnia względem stanu początkowego dla pierwszorzędowego punktu końcowego, tj. zmiany DAS28 oraz wszystkich drugorzędowych punktów końcowych (Tabela 7).
Czech: Roztok je bezbarvý až slabě nažloutlý.
Polish: Roztwór jest bezbarwny lub lekko żółtawy.
Czech: Pokud nenecháte injekční stříkačku ohřát na pokojovou teplotu, podání injekce by mohlo být nepříjemné a může to ztížit stlačení pístu.
Polish: Stosowanie nieogrzanej ampułko-strzykawki może spowodować dyskomfort w czasie zastrzyku i trudności w naciskaniu tłoczka.
Czech: Reakce v místě vpichu po subkutánním podání přípravku RoActemra se vyskytly celkem u 28,8 % (15/52) pacientů s pJIA.
Polish: Łącznie u 28,8% (15/52) pacjentów z wMIZS wystąpiły reakcje w miejscu wstrzyknięcia po podskórnym podaniu produktu RoActemra.
Czech: Jedna injekční lahvička o objemu 10 ml Čtyři injekční lahvičky o objemu 10 ml
Polish: 1 fiolka o pojemności 10 mL 4 fiolki o pojemności 10 mL
Czech: • Pokud uplyne od vynechání týdenní dávky méně než 7 dnů, užijte dávku následující den poté, kdy byla plánovaná.
Polish: Jeśli od pominięcia dawki podawanej cotygodniowo upłynęło mniej niż 7 dni, należy przyjąć kolejną w następnym zaplanowanym dniu.