FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Tierarzneimittel hat einen repellierenden (Anti-Feeding) Effekt gegen Schmetterlingsmücken, wodurch die abgewehrten Parasiten keine Blutmahlzeit aufnehmen.
Polish: Produkt działa odstraszająco na moskity (przeciwdziała pobieraniu pokarmu) a zatem zapobiega pobieraniu krwi przez odstraszone pasożyty.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Wirkstoffe:
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
German: ж.к.Люлин 10, бл.145, ergon-m@mbox.contact.bg
Polish: Ергон-Миланова ЕООД, Р България, гр.София, ж.к.Люлин 10, бл.145, ergon-m@mbox.contact.bg
German: Die Pipetten bis zur Anwendung in der Originalverpackung belassen.
Polish: Pipety należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu do momentu zastosowania.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
German: Activyl Tick Plus Lösung zum Auftropfen auf die Haut für Hunde
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA: Activyl Tick Plus roztwór do nakrapiania dla psów
German: Indoxacarb wirkt nicht nur gegen adulte Flöhe sondern auch gegen Entwicklungstadien von Flöhen in der unmittelbaren Umgebung der behandelten Hunde.
Polish: Poza działaniem bójczym na dorosłe postaci pcheł, indoksakarb wykazuje działanie przeciwko stadiom rozwojowym pcheł w bezpośrednim otoczeniu psów poddanych leczeniu.
German: VERMERK "FÜR TIERE"
Polish: NAPIS „WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" Wyłącznie dla zwierząt
German: ART DER ANWENDUNG
Polish: STOSOWANIA
German: Zur Vermeidung von Nebenwirkungen:
Polish: Aby uniknąć działań niepożądanych:
German: Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Indoxacarb oder Permethrin sollten den Kontakt mit diesem Tierarzneimittel meiden.
Polish: Osoby o znanej nadwrażliwości na indoksakarb i/lub permetrynę powinny unikać kontaktu z tym produktem.
German: Bei wiederholten Krämpfen/Zittern können Pentobarbital, Phenobarbital oder Propofol angezeigt sein.
Polish: Pentobarbital, fenobarbital lub propofol mogą być wskazane, jeśli występują powtarzające się przypadki skurczów/drgawek.
German: Volumen (ml)
Polish: (ml)
German: Im Falle derartiger Expositionen sofort tierärztlichen Rat einholen.
Polish: W przypadku narażenia kota na tego typu ekspozycję należy natychmiast zwrócić się o pomoc do lekarza weterynarii.
German: Keine zu hohen Lösungsmengen an einer einzelnen Stelle auftragen, um ein Herunterlaufen zu verhindern.
Polish: Aby zapobiec spływaniu produktu nie należy podawać zbyt dużej ilości roztworu w żadnym miejscu.
German: Um einen versehentlichen Kontakt mit dem Tierarzneimittel zu verhindern, sind behandelte Hunde von Katzen fernzuhalten, bis die Applikationsstelle getrocknet ist.
Polish: W celu zabezpieczenia kotów przed przypadkową ekspozycją na produkt, należy leczone psy utrzymywać z daleka od kotów do momentu wyschnięcia miejsca podania produktu.
German: Die Spitze durch Hin- und Herbiegen abbrechen.
Polish: Otwórz pipetę odłamując końcówkę przez wygięcie i zagięcie do tyłu.
German: • behandelte Tiere nicht berühren, bis die Applikationsstelle trocken ist;
Polish: • należy unikać kontaktu z leczonymi zwierzętami do czasu wyschnięcia miejsca podania;
German: Pyrethroide beeinflussen bei Wirbeltieren und Wirbellosen die spannungsabhängigen Natriumkanäle.
Polish: Pyretroidy wpływają na napięcio-zależne kanały sodowe u kręgowców i bezkręgowców.
German: Dennoch sollten Hunde in den ersten 48 Stunden nach der Behandlung nicht schwimmen und nicht shampooniert werden.
Polish: Jednakże, nie należy pozwalać psom na pływanie oraz nie należy stosować szamponu w okresie 48 godzin od zastosowania produktu.
German: Lot {Nummer}
Polish: NUMER SERII Lot {numer}
German: Nach der Behandlung werden Zecken im Allgemeinen abgetötet und fallen spätestens 48 Stunden nach der Infektion vom Wirt ab, ohne mit der Nahrungsaufnahme begonnen zu haben.
Polish: Po podaniu produktu kleszcze zazwyczaj zostają zabite i odpadają od żywiciela w ciągu 48 godzin od inwazji bez pobierania pokarmu, jednakże przytwierdzenie się pojedynczych kleszczy po podaniu nie może zostać wykluczone.
German: Die behandelten Tiere nach der Anwendung separat halten bis der Applikationsort trocken ist.
Polish: Leczone zwierzęta należy trzymać osobno do czasu wyschnięcia miejsca podania.
German: KINDERWARNHINWEIS "AUSSER REICH- UND SICHTWEITE VON KINDERN AUFBEWAHREN"
Polish: NAPIS „PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI"
German: Bei einigen Personen wurden nach Kontakt mit dem Tierarzneimittel lokale und/oder systemische Reaktionen beobachtet wie: lokale Hautreaktionen; Reizungen des Nasen- oder Mund-Rachenraumes; neurologische, respiratorische, gastrointestinale oder andere systemische Symptome.
Polish: U niektórych ludzi po ekspozycji na produkt obserwowano miejscowe i/lub ogólnoustrojowe reakcje, takie jak: miejscowe reakcje skórne, podrażnienie nosa lub gardła/jamy ustnej, objawy neurologiczne, objawy oddechowe, objawy ze strony przewodu pokarmowego lub inne objawy ogólnoustrojowe.
German: Dieses Tierarzneimittel ist nur für die äußerliche Anwendung.
Polish: Produkt przeznaczony jest wyłącznie do zewnętrznego podania miejscowego.
German: Nach einer einmaligen Behandlung verhindert das Tierarzneimittel einen weiteren Flohbefall für 4 Wochen und einen erneuten Befall mit den Zecken (aufgrund der akariziden Wirkung) I. ricinus und R. sanguineus für 5 bzw. 3 Wochen.
Polish: Po pojedynczym podaniu produkt leczniczy weterynaryjny będzie zapobiegał dalszym inwazjom pcheł przez 4 tygodnie oraz będzie zapobiegał (poprzez działanie roztoczobójcze) ponownym infestacjom kleszczy I. ricinus oraz R. sanguineus odpowiednio przez 5 i 3 tygodnie; działanie odstraszające (przeciwdziałające pobieraniu pokarmu) w stosunku do moskitów będzie się utrzymywać 3 tygodnie.
German: Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Intervet Productions SA
Polish: Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Intervet Productions SA Rue de Lyons
German: Als so genannte "open channel blockers" beeinflussen Pyrethroide die Natriumkanäle, indem sie deren Fähigkeit zur Aktivierung und Inaktivierung verlangsamen.
Polish: Pyretroidy nazywane są „blokerami otwartych kanałów" wpływając na kanał sodowy poprzez zwalnianie zarówno właściwości aktywacji, jak i dezaktywacji, prowadząc w ten sposób do nadmiernej pobudliwości pasożyta i jego śmierci.
German: Vorübergehende Rötung, Haarverlust oder Juckreiz an der Applikationsstelle wurden häufig (bei 13 von 359 Hunden) in klinischen Studien beobachtet.
Polish: W badaniach klinicznych często (u 13 z 359 psów) obserwowano przejściowe zaczerwienienie (zaczerwienienie skóry), utratę okrywy włosowej lub świąd w miejscu podania produktu.
German: Hunde 1,2 - 5 kg Hunde 5,1 - 10 kg Hunde 10,1 - 20 kg Hunde 20,1 - 40 kg Hunde 40,1 - 60 kg
Polish: Psy 1,2 - 5 kg Psy 5,1 - 10 kg Psy 10,1 - 20 kg Psy 20,1 - 40 kg Psy 40,1 - 60 kg
German: Bei mindestens 8 Wochen alten Hunden wurden bei wiederholter Anwendung des 5-Fachen der empfohlenen Dosis (8mal jeweils in 4wöchigem Abstand oder 6mal jeweils in 2wöchigem Abstand) keine unerwünschten Wirkungen beobachtet.
Polish: Nie obserwowano działań niepożądanych u psów w wieku 8 tygodni i starszych, leczonych osiem razy z zachowaniem odstępu 4 tygodni pomiędzy podaniami lub sześć razy z zachowaniem odstępu 2 tygodni pomiędzy podaniami z zastosowaniem dawki pięciokrotnie większej od zalecanej.
German: VIRBAC BELGIUM NV, Esperantolaan 4, BE-3001 Leuven, Tél/Tel: + 32 (0) 16 38 72 60
Polish: Luxembourg/Luxemburg: VIRBAC BELGIUM NV, Esperantolaan 4, BE-3001 Leuven, Tél/Tel: + 32 (0) 16 38 72 60
German: Permethrin (mg/kg)
Polish: Permetryna (mg/kg)
German: 1,2 - 5 Activyl Tick Plus für sehr kleine Hunde 5,1 bis 10 Activyl Tick Plus für kleine Hunde 10,1 bis 20 Activyl Tick Plus für mittlere Hunde 20,1 bis 40 Activyl Tick Plus für große Hunde 40,1 bis 60 Activyl Tick Plus für sehr große Hunde > 60 Eine geeignete Kombination von Pipetten verwenden
Polish: 1,2 - 5 Activyl Tick Plus dla bardzo małych psów 5,1 - 10 Activyl Tick Plus dla małych psów 10,1 - 20 Activyl Tick Plus dla średnich psów 20,1 - 40 Activyl Tick Plus dla dużych psów
German: Es ist wichtig, sicherzustellen, dass Katzen behandelte Hunde nicht an der Applikationsstelle ablecken.
Polish: Istotnym jest zapewnienie, aby koty nie czyściły miejsca aplikacji na sierści psa, który został poddany leczeniu z zastosowaniem tego produktu.
German: Für sehr kleine Hunde (1,2 - 5 kg) Für kleine Hunde (5,1 - 10 kg) Für mittlere Hunde (10,1 - 20 kg) Für große Hunde (20,1 - 40 kg) Für sehr große Hunde (40,1 - 60 kg)
Polish: Dla bardzo małych psów (1,2 - 5 kg) Dla małych psów (5,1 - 10 kg) Dla średnich psów (10,1 - 20 kg) Dla dużych psów (20,1 - 40 kg) Dla bardzo dużych psów (40,1 - 60 kg)
German: Zum Auftropfen.
Polish: Roztwór do nakrapiania
German: Es ist darauf zu achten, dass das Tierarzneimittel auf intakte Haut appliziert wird.
Polish: Należy zapewnić podanie produktu na nieuszkodzoną skórę.
German: Propylgallat (E310) Propylenglykolmonomethylether (Dowanol PM)
Polish: Galusan propylu (E310)
German: Vorübergehende Rötung, Haarverlust oder Juckreiz an der Applikationsstelle wurden häufig in klinischen Studien beobachtet.
Polish: W badaniach klinicznych często obserwowano przejściowe zaczerwienienie, utratę okrywy włosowej lub świąd w miejscu podania produktu.
German: Permethrin gehört zur Klasse der Typ I-Pyrethroide, die Akarizide und Insektizide mit repellierender Wirkung umfassen.
Polish: Permetryna należy do klasy I pyretroidów, które działają bójczo w stosunku do pajęczaków i owadów oraz wykazują działanie repelencyjne.
German: Indoxacarb+ Permethrin
Polish: Indoksakarb + permetryna
German: Laktation: Nicht bei laktierenden Hündinnen anwenden.
Polish: Laktacja: Nie stosować u psów w laktacji.
German: Zum Auftropfen auf die Haut.
Polish: Podanie na skórę
German: Indoxacarb wird hauptsächlich oral von Insekten aufgenommen, wird zu einem geringen Anteil aber auch über die Kutikula der Insekten aufgenommen.
Polish: Przedostaje się do wnętrza owada głównie w wyniku połknięcia, jest jednak także absorbowany, w mniejszym stopniu, poprzez oskórek owada.
German: Activyl Tick Plus 75 mg + 240 mg für sehr kleine Hunde 1,2 - 5 kg Activyl Tick Plus 150 mg + 480 mg für kleine Hunde 5,1 - 10 kg Activyl Tick Plus 300 mg + 960 mg für mittlere Hunde 10,1 - 20 kg Activyl Tick Plus 600 mg + 1920 mg für große Hunde 20,1 - 40 kg Activyl Tick Plus 900 mg + 2880 mg für sehr große Hunde 40,1 - 60 kg
Polish: Activyl Tick Plus 75 mg + 240 mg dla psów 1,2 - 5 kg Activyl Tick Plus 150 mg + 480 mg dla psów 5,1 - 10 kg Activyl Tick Plus 300 mg + 960 mg dla psów 10,1 - 20 kg Activyl Tick Plus 600 mg + 1920 mg dla psów 20,1 - 40 kg Activyl Tick Plus 900 mg + 2880 mg dla psów 40,1 - 60 kg
German: 4.11 Wartezeit(en)
Polish: 4.11 Okres(-y) karencji
German: Flöhe
Polish: Kleszcze
German: Sehr kleine Hunde (1,2 - 5 kg) Kleine Hunde (5,1 - 10 kg) Mittlere Hunde (10,1 - 20 kg) Große Hunde (20,1 - 40 kg) Sehr große Hunde (40,1 - 60 kg)
Polish: Bardzo małe psy (1,2 - 5 kg) Małe psy (5,1 - 10 kg) Średnie psy (10,1 - 20 kg) Duże psy (20,1 - 40 kg) Bardzo duże psy (40,1 - 60 kg)
German: Das Tierarzneimittel besitzt für bis zu 4 Wochen eine anhaltende insektizide Wirksamkeit gegen Ctenocephalides felis.
Polish: Leczenie inwazji pcheł (Ctenocephalides felis); produkt wykazuje nieprzerwane skuteczne działanie owadobójcze przeciwko Ctenocephalides felis utrzymujące się do czterech tygodni.
German: Das Tierarzneimittel nur auf der Hautoberfläche und auf intakter Haut anwenden.
Polish: Produkt podawać wyłącznie na powierzchnię skóry, na skórę nieuszkodzoną.
German: Indoxacarb und Permethrin können schädliche Effekte auf im Wasser lebende Organismen haben.
Polish: Indoksakarb i permetryna mogą być niebezpieczne dla zwierząt wodnych.
German: Indoxacarb und Permethrin können nach einmaligem Auftragen auf die Haut sowohl in der Haut als auch im Fell noch nach 4 Wochen nachgewiesen werden.
Polish: Po jednokrotnym podaniu miejscowym (nakrapianie) produktu, indoksakarb i permetryna mogą być wciąż wykrywane w skórze i okrywie włosowej po 4 tygodniach od podania produktu.
German: Gebrauchte Pipetten unzugänglich für Kinder aufbewahren.
Polish: Zużytą pipetę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
German: VIRBAC DE PORTUGAL, LABORATÓRIOS LDA, R.do Centro Empresarial, Ed13-Piso 1- Esc.3, Quinta da Beloura, PT-2710-693 Sintra, Tel: + 351 219 245 020
Polish: VIRBAC DE PORTUGAL, LABORATÓRIOS LDA, R.do Centro Empresarial, Ed13-Piso 1- Esc.3, Quinta da Beloura,
German: Das Fell auf dem Rücken des Hundes im Bereich zwischen den Schulterblättern scheiteln, bis die Haut sichtbar wird, und die Pipettenspitze vorsichtig auf die Haut setzen.
Polish: Rozgarnij włosy tak, aby ukazała się skóra, przyłóż końcówkę pipety do skóry między łopatkami.
German: Trächtigkeit: Nicht bei trächtigen Hündinnen anwenden.
Polish: Płodność: Nie stosować u psów zarodowych.
German: DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA Podanie na skórę (nakrapianie).
German: Gastrointestinale Symptome (z. B. Erbrechen, Durchfall oder Appetitverlust), reversible neurologische Symptome (z. B. Tremor (Zittern), Ataxie (Bewegungsstörung) oder Lethargie (Schläfrigkeit) wurden in sehr seltenen Fällen beobachtet.
Polish: Bardzo rzadko obserwowano objawy żołądkowo-jelitowe [np. wymioty (wymiotowanie), biegunkę lub anoreksję (utratę apetytu), odwracalne objawy neurologiczne [np. drżenia lub ataksję (niestabilne poruszanie się)] lub letarg (senność).
German: Indoxacarb 75 mg + Permethrin 240 mg Indoxacarb 150 mg + Permethrin 480 mg Indoxacarb 300 mg + Permethrin 960 mg Indoxacarb 600 mg + Permethrin 1920 mg Indoxacarb 900 mg + Permethrin 2880 mg
Polish: Indoksakarb 75 mg + permetryna 240 mg Indoksakarb 150 mg + permetryna 480 mg Indoksakarb 300 mg + permetryna 960 mg Indoksakarb 600 mg + permetryna 1920 mg Indoksakarb 900 mg + permetryna 2880 mg
German: Activyl Tick Plus 75 mg + 240 mg Lösung zum Auftropfen auf die Haut für sehr kleine Hunde (1,25 kg)
Polish: Activyl Tick Plus 75 mg + 240 mg roztwór do nakrapiania dla bardzo małych psów
German: Gastrointestinale Symptome (z. B. Erbrechen, Durchfall oder Anorexie), reversible neurologische Symptome (z. B. Zittern, Ataxie) oder Lethargie wurden in sehr seltenen Fällen beobachtet.
Polish: Bardzo rzadko obserwowano objawy żołądkowo-jelitowe (np. wymioty, biegunkę lub brak łaknienia), odwracalne objawy neurologiczne (np. drżenie lub bezład) lub letarg.
German: Activyl Tick Plus 300 mg + 960 mg Lösung zum Auftropfen auf die Haut für mittlere Hunde (10,120 kg)
Polish: Activyl Tick Plus 300 mg + 960 mg roztwór do nakrapiania dla średnich psów (10,1 - 20 kg)
German: Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Wielkość opakowania
German: ANHANG 127A BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DIE VON DEN MITGLIEDSSTAATEN UMGESETZT WERDEN MÜSSEN
Polish: ANEKS 127A WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO, KTÓRE MUSZĄ ZOSTAĆ WDROŻONE PRZEZ PAŃSTWA CZŁONKOWSKIE
German: Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels, die von den Mitgliedsstaaten umgesetzt werden müssen.
Polish: Warunki lub ograniczenia dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego, które muszą zostać wdrożone przez państwa członkowskie.
German: Der Ärzteleitfaden sollte folgendes herausstellen:
Polish: Przewodnik dla lekarza przepisującego lek powinien zwracać uwagę na:
German: Vor Verteilung des Ärzteleitfadens in jedem Mitgliedsstaat, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen den Inhalt und das Format des Schulungsmaterials, zusammen mit einem Kommunikationsplan, mit den nationalen Behörden abstimmen.
Polish: Przed dystrybucją przewodnika dla lekarza przepisującego lek, w każdym kraju członkowskim podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić z właściwymi organami władz danego kraju treść i format materiału edukacyjnego, razem z planem komunikacji.
German: • Das Schulungspaket für Ärzte sollte beinhalten: die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Packungsbeilage und einen Ärzteleitfaden.
Polish: • Pakiet edukacyjny dla lekarzy powinien zawierać: Charakterystykę produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i przewodnik dla lekarza.
German: • Kriterien für die Auswahl von Patienten, einschließlich, dass Pioglitazon nicht als Ersttherapie angewendet werden soll, und er soll die Notwendigkeit einer regelmäßigen Überprüfung des
Polish: • Kryteria doboru pacjenta,obejmujące informacje o tym, że pioglitazonu nie należy stosować jako leczenia pierwszego rzutu i podkreślające konieczność regularnych ocen korzyści z leczenia.
German: • Dieses Schulungspaket hat zum Ziel das Bewusstsein für wichtige bekannt gewordene Risiken von Blasenkrebs und Herzinsuffizienz zu stärken und die allgemeinen Empfehlungen hervorzuheben, die dazu dienen sollen, das Nutzen-Risiko-Verhältnis patientenindividuell zu optimieren.
Polish: • Ten pakiet edukacyjny ma na celu zwiększenie świadomości istotnego, zidentyfikowanego ryzyka raka pęcherza moczowego i niewydolności serca oraz przedstawia ogólne zalecenia, mające na celu optymalizację stosunku korzyści do ryzyka u pacjenta.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll ein Schulungspaket für alle Ärzte, von denen angenommen wird, dass sie Pioglitazon verschreiben/anwenden, zur Verfügung stellen.
Polish: Podmiot odpowiedzialny dostarczy pakiet edukacyjny wszystkim lekarzom, którzy potencjalnie będą przepisywać i (lub) stosować pioglitazon.
German: • Das Risiko für ein Blasenkrebs und entsprechende Risikominimierungs-Empfehlungen.
Polish: • Ryzyko wystąpienia raka pęcherza moczowego i odpowiednie uwagi odnośnie zminimalizowania tego ryzyka.
German: • Das Risiko von Herzinsuffizienz und entsprechende Risikominimierungs-Empfehlungen.
Polish: • Ryzyko niewydolności serca i odpowiednie uwagi odnośnie zminimalizowania tego ryzyka.
German: • Vorsicht bei der Anwendung bei älteren Patienten in Hinblick auf altersbedingte Risiken
Polish: • Informacje o ostrożnym stosowaniu leku u pacjentów w podeszłym wieku, ze względu na ryzyko związane z wiekiem pacjenta (w szczególności ryzyko raka pęcherza moczowego, złamań, i niewydolności serca).
German: 3 Jahre.
Polish: 3 lata.
German: ● nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
German: Der CHMP stimmt den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen der PRAC zu.
Polish: CHMP zgadza się z wnioskami naukowymi PRAC.
German: Actos sollte jeden Tag eingenommen werden, um richtig zu wirken.
Polish: Lek Actos powinien być stosowany każdego dnia, żeby miał właściwe działanie.
German: Ein aktualisierter RMP ist einzureichen:
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawić:
German: Diese Untersuchung kann in Abständen wiederholt werden.
Polish: Badanie to może być powtarzane w odstępach czasu.
German: Insuline; ATC-Code: A10BG03.
Polish: insulinę; kod ATC: A10BG03.
German: Bei diesen Patientinnen besteht die Möglichkeit einer Schwangerschaft.
Polish: U tych pacjentek istnieje możliwość zajścia w ciążę.
German: Aus den im aktuellen Berichtszeitraum vorgelegten Daten gehen keine neuen Informationen, aufgrund derer eine weitere Reduzierung, Abschwächung oder Einstufung dieser Risiken möglich wäre, hervor.
Polish: Dane przedstawione w bieżącym okresie sprawozdawczym nie dostarczyły żadnych nowych informacji, które pozwoliłyby na dalsze zmniejszenie, złagodzenie lub scharakteryzowanie takiego ryzyka.
German: Klinische Studien über zwei Jahre haben die Aufrechterhaltung dieser Wirkung belegt.
Polish: Badania kliniczne trwające dwa lata wykazały utrzymywanie się tego działania.
German: häufig
Polish: często
German: Pioglitazon ist kontraindiziert bei Patienten mit:
Polish: Pioglitazon jest przeciwwskazany u pacjentów:
German: Was ist Actos und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek Actos i w jakim celu się go stosuje
German: Das geschätzte Verteilungsvolumen beim Menschen beträgt 0,25 l/kg.
Polish: Przybliżona objętość dystrybucji pioglitazonu u ludzi wynosi 0,25 l/kg.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
German: Die Konzentration von freiem (ungebundenem) Pioglitazon bleibt somit unverändert.
Polish: Z tego powodu stężenie wolnego (niezwiązanego) pioglitazonu nie zmienia się.
German: Dennoch sollten Patienten, bei denen Sehstörungen auftreten, vorsichtig sein beim Führen von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen.
Polish: Jednak pacjenci, którzy doświadczyli zaburzeń wzroku powinni być ostrożni kiedy prowadzą pojazdy lub obsługują maszyny.
German: Manche epidemiologische Studien wiesen auf ein ähnlich erhöhtes Frakturrisiko bei Männern und Frauen hin.
Polish: Niektóre badania epidemiologiczne sugerują podobne ryzyko wystąpienia złamań u mężczyzn i u kobiet.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 13.10.2000 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 31.08.2010
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia: 13 października 2000 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 31 sierpnia 2010 r.
German: Die Häufigkeiten sind definiert als: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000 < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Polish: Częstość występowania definiowano następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000) nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
German: Die Studienpopulation hatte ein Durchschnittsalter von 62 Jahren; die durchschnittliche Dauer des Diabetes betrug 9,5 Jahre.
Polish: Średnia wieku badanej populacji wynosiła 62 lata; średni okres trwania cukrzycy wynosił 9,5 roku.
German: Drei der sechs identifizierten Metaboliten sind aktiv (M-II, M-III und M-IV).
Polish: Trzy metabolity z sześciu wykrytych metabolitów (M-II, M-III i M-IV) są aktywne.
German: Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
German: Der CHMP empfiehlt, die Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen zu ändern.
Polish: CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu.
German: Nehmen Sie Actos täglich entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes ein.
Polish: Należy starać się przyjmować Actos codziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza.
German: Actos enthält Pioglitazon.
Polish: Actos zawiera pioglitazon.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit ist > 80%.
Polish: Całkowita biodostępność wynosi więcej niż 80%.
German: Die Tabletten sollten mit einem Glas Wasser geschluckt werden.
Polish: Tabletki należy połykać popijając szklanką wody.
German: Diese Diabetesform tritt gewöhnlich erst im Erwachsenenalter auf.
Polish: Ten typ cukrzycy zazwyczaj rozwija się u ludzi dorosłych.
German: Es wird empfohlen, dass Sie Würfelzucker, Süßigkeiten, Kekse oder zuckerhaltigen Fruchtsaft mit sich führen.
Polish: Zaleca się, aby pacjent miał przy sobie kostki cukru, cukierki, ciastka lub słodki sok owocowy.
German: Bei Einnahme der berichteten Höchstdosis von 120 mg/Tag über vier Tage, anschließend 180 mg/Tag über sieben Tage traten keine Symptome auf.
Polish: Przyjmowanie najwyższej zgłoszonej dawki: 120 mg na dobę przez cztery dni, a następnie 180 mg na dobę przez siedem dni, nie wiązało się z żadnymi objawami.
German: ANHANG IV WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Polish: ANEKS IV WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY WARUNKÓW POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
German: de la Industria 30 28108 Alcobendas (Madrid) Spanien
Polish: De la Industria 30 28108 Alcobendas (Madrid) Hiszpania