FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zpráva chválila agenturu za její účinnost a efektivitu při vydávání vysoce kvalitních vědeckých stanovisek k humánním a veterinárním léčivým přípravkům, avšak zdůraznila také potřebu, aby se agentura společně s Evropskou komisí a regulačními orgány v členských státech nadále přizpůsobovala budoucím výzvám a věnovala se novému vývoji a novým povinnostem.
Lithuanian: Metų pradžioje paskelbta bendrovės Ernst & Young parengta Agentūros vertinimo ataskaita, kurioje Agentūra giriama už efektyvumą ir veiksmingumą rengiant aukštos kokybės mokslines nuomones apie žmonėms skirtus ir veterinarinius vaistus, tačiau taip pat pažymima, kad Agentūra, kartu su Europos Komisija ir valstybių narių kontrolės institucijomis, turi toliau rengtis būsimiems uždaviniams, atsižvelgti į naujoves ir vykdyti naujas pareigas.
Czech: Osm žádostí se týkalo tzv. méně významného použití/méně běžných druhů (MUMS)/omezených trhů.
Lithuanian: Aštuoni prašymai pateikti dėl rečiau naudojamų, retesnių rūšių gyvūnams skirtų ar mažos rinkos vaistų.
Czech: Nové žádosti
Lithuanian: Nauji prašymai
Czech: • dvě vakcíny proti pandemické chřipce H1N1 určené pro profylaxi chřipky v situaci úředně prohlášené pandemie,
Lithuanian: • Dvi H1N1 pandeminės vakcinos, skirtos gripo profilaktikai ir naudotinos oficialiai paskelbus pandemiją.
Czech: • Agentura EMA dokončuje své bezpečnostní přezkoumání přípravku Avastin používaného k léčbě rakoviny prsu.
Lithuanian: • EMA užbaigia vaisto „Avastin", vartojamo krūties vėžiui gydyti, saugumo patikrinimą.
Czech: Z přijatých žádostí se 46 týkalo nových léčivých přípravků, z čehož u 12 šlo o přípravky označené jako léčivé přípravky pro vzácná onemocnění.
Lithuanian: Iš gautų paraiškų 46 buvo naujų vaistų paraiškos, kurių
Czech: Hlavní činnosti v roce 2010
Lithuanian: Svarbiausių 2010 m. įvykių apžvalga
Czech: • Společným workshopem agentury EMA a Evropské komise je zahájen proces úvah o dalším směřování agentury a evropské regulační sítě.
Lithuanian: • Bendru EMA ir Europos Komisijos seminaru pradedamas svarstymų procesas dėl tolesnių Agentūros ir Europos vaistų kontrolės sistemos veiksmų.
Czech: EHP = Evropský hospodářský prostor; CR = centrálně registrovaný léčivý přípravek; NÚ = nežádoucí účinek léčivého přípravku.
Lithuanian: EEE - Europos ekonominė erdvė; CRP - centriniu būdu registruotas preparatas; NRV - nepageidaujama reakcija į vaistą.
Czech: Tato oblast zahrnuje činnosti agentury související s posuzováním a schvalováním plánů pediatrického výzkumu (PIP) a žádostí o zproštění povinnosti předkládat tyto plány a s ověřováním dodržování těchto plánů, přičemž tyto činnosti provádí Pediatrický výbor (PDCO).
Lithuanian: Ši sritis apima Agentūros Pediatrijos komiteto (PDCO) nustatytų pediatrinių tyrimų planų ir atleidimų nuo prievolės pateikti tokį planą vertinimą, tvirtinimą ir tikrinimą, kaip jų laikomasi.
Czech: • Výbor agentury EMA pro moderní terapie vydává veřejné prohlášení o obavách z neregulovaných léčivých přípravků obsahujících kmenové buňky.
Lithuanian: • EMA Pažangiosios terapijos komitetas paskelbia viešą pareiškimą, kuriame reiškia susirūpinimą nekontroliuojamais vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra kamieninių ląstelių.
Czech: • Agentura EMA a společná akce EUnetHTA (evropská síť pro hodnocení zdravotnických technologií) zahajují spolupráci na zlepšení evropských veřejných zpráv o hodnocení (zpráv EPAR) za účelem zlepšení posouzení relativní účinnosti.
Lithuanian: • EMA pradeda bendradarbiauti su „EUnetHTA Joint Action" siekdama patobulinti Europos viešo vertinimo protokolus (EPAR), kad jais remiantis būtų lengviau įvertinti santykinį veiksmingumą.
Czech: Vědecké poradenství se považuje za prostředek vedoucí k usnadnění a zlepšení včasnější dostupnosti léčivých přípravků pacientům a pracovníkům ve zdravotnictví a za prostředek vedoucí k podpoře inovací a výzkumu.
Lithuanian: Manoma, kad mokslinės konsultacijos palengvina ir paspartina vaistų prieinamumą pacientams ir sveikatos priežiūros specialistams bei skatina naujoves ir mokslinius tyrimus.
Czech: • Agentura EMA a Evropská síť středisek farmakoepidemiologie a farmakovigilance (ENCePP) zahajují tzv. „studie sítě ENCePP" - pečeť pro transparentní moderní studie v oblasti bezpečnosti.
Lithuanian: • EMA ir Europos farmakoepidemiologijos ir farmakologinio budrumo centrų tinklas (ENCePP) pradeda ENCePP tyrimų projektą, padėsiantį užtikrinti skaidrius ir pačius moderniausius saugumo tyrimus.
Czech: • Agentura EMA zveřejňuje politiku sdělování problémů v oblasti bezpečnosti v souvislosti s humánními léčivými přípravky.
Lithuanian: • EMA paskelbia komunikacijos žmonėms skirtų vaistų saugumo klausimais strategiją.
Czech: Biocidní přípravky
Lithuanian: Biocidai
Czech: Úvodní slovo úřadujícího výkonného ředitele
Lithuanian: Laikinai einančio pareigas vykdomojo direktoriaus įžanga
Czech: EHP = Evropský hospodářský prostor CR = centrálně registrovaný léčivý přípravek;
Lithuanian: EEE - Europos ekonominė erdvė; CRP - centriniu būdu registruotas preparatas.
Czech: • Agentura EMA a americký úřad FDA souhlasí s přijetím jednotné výroční zprávy o označování léčivých přípravků pro vzácná onemocnění.
Lithuanian: • EMA ir JAV Maisto ir vaistų administracija (FDA) sutinka rengti bendrą priskyrimo retiesiems vaistams metinę ataskaitą.
Czech: • Agentura EMA pořádá workshop s evropskými a mezinárodními odborníky s cílem projednat další postup v oblasti výzkumu a vývoje kmenových buněk.
Lithuanian: • EMA su Europos ir tarptautiniais ekspertais rengia seminarą, kuriame aptariama tolesnė kamieninių ląstelių mokslinių tyrimų raida.
Czech: Podíl obecného příspěvku EU (bez prostředků na léčiva pro vzác.
Lithuanian: Bendra ES įmoka (išskyrus lėšas retiesiems vaistams) kaip viso biudžeto dalis
Czech: • dva nové léčivé přípravky pro léčbu ektoparazitů, zejména pak blech, u doma chovaných zvířat.
Lithuanian: • Du nauji vaistai kambariniams gyvūnams nuo ektoparazitų, daugiausia nuo blusų, gydyti.
Czech: Výbor agentury pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) vydává monografie léčivých rostlin Společenství pro tradiční a zavedené rostlinné léčivé přípravky a dále návrh seznamu rostlinných látek, přípravků a jejich kombinací pro použití v tradičních rostlinných léčivých přípravcích s cílem podporovat stále harmonizovanější proces povolování rostlinných přípravků a informování o nich v rámci EU.
Lithuanian: Agentūros Augalinių vaistinių preparatų komitetas (HMPC), skatindamas darnesnį augalinių medžiagų licencijavimo ir informacijos procesą visoje ES, rengia tradicinių ir senų augalinių vaistų Bendrijos augalų monografijas, taip pat augalinių medžiagų, preparatų ir jų derinių, naudojamų tradiciniams augaliniams vaistams gaminti, sąrašą.
Czech: Výchozí hodnocení
Lithuanian: Pradinis vertinimas
Czech: • Agentura EMA přijímá první stanovisko o použití přípravku v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (v rámci tzv. compassionate use) u pacientů v ohrožení života v důsledku pandemické či sezónní chřipky, a to pro oseltamivir.
Lithuanian: • EMA priima pirmąją nuomonę dėl labdaringo oseltamiviro naudojimo pacientams, sergantiems gyvybei pavojingu pandeminiu arba sezoniniu gripu, gydyti.
Czech: U humánních přípravků pokračoval nárůst počtu poregistračních činností, označení léčivých přípravků pro vzácná onemocnění, postupů vědeckého poradenství a žádostí o přezkoumání.
Lithuanian: Kalbant apie žmonėms skirtus vaistus, reikia paminėti, kad veiklos apimtis toliau augo poregistracinės vaistų priežiūros, priskyrimo retiesiems vaistams, mokslinių konsultacijų ir kreipimosi procedūrų srityse.
Czech: Patří sem správa podezření na nežádoucí účinky léčivých přípravků v předregistrační i poregistrační fázi, pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti, plány řízení rizik a poregistrační studie bezpečnosti a účinnosti.
Lithuanian: Tai veiksmai, susiję su reakcijomis į vaistą prieš ir po rinkodaros teisės suteikimo, periodiškai atnaujinamais saugumo protokolais (PSUR), rizikos valdymo planais (RVP) bei poregistraciniais vaisto saugumo ir veiksmingumo / efektyvumo tyrimais.
Czech: Výchozí hodnocení (podle léčivého přípravku) Výchozí hodnocení (podle aktivní látky)
Lithuanian: Pradinės paraiškos (pagal veikliąją medžiagą)
Czech: Kontroly
Lithuanian: Patikrinimai
Czech: Vědecké poradenství se považuje za prostředek vedoucí k usnadnění a zlepšení včasnější dostupnosti veterinárních léčivých přípravků a za prostředek vedoucí k podpoře inovací a výzkumu.
Lithuanian: Manoma, kad mokslinės konsultacijos palengvina ir paspartina veterinarinių vaistų prieinamumą ir skatina naujoves bei mokslinius tyrimus.
Czech: Změny typu IA Změny typu IB Změny typu II Rozšíření registrace
Lithuanian: IA tipo variacijos IB tipo variacijos II tipo variacijos Grupės papildymai
Czech: • vakcíny proti pandemické chřipce určené k imunizaci proti podtypu H5N1 viru chřipky A,
Lithuanian: • Prepandeminės gripo vakcinos, skirtos imunizacijai nuo gripo A viruso H5N1 potipio.
Czech: Změny typu I Změny typu II Rozšíření
Lithuanian: I tipo variacijos II tipo variacijos Pratęsimai
Czech: Výchozí hodnocení zahrnuje činnosti související s vyřízením žádostí o vydání rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky od diskuse s budoucími žadateli před podáním žádosti přes hodnocení Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP) až po vydání rozhodnutí o registraci Evropskou komisí.
Lithuanian: Pradinis vertinimas apima veiklą, susijusią su vaistų rinkodaros teisės paraiškų tvarkymu, nuo diskusijų su būsimais pareiškėjais ir Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) įvertinimo iki Europos Komisijos rinkodaros teisės suteikimo.
Czech: Farmakovigilance zahrnuje vědu a činnosti související se zjišťováním, posuzováním, chápáním a prevencí nežádoucích účinků (NÚ) léčivých přípravků nebo jiných problémů souvisejícími s léčivy.
Lithuanian: Farmakologinis budrumas apima mokslinę ir kitą veiklą, susijusią su nepageidaujamų reakcijų į vaistą arba kitų su vaistu susijusių reiškinių nustatymu, vertinimu, supratimu ir prevencija.
Czech: Fáze výchozího hodnocení zahrnuje činnosti související s vyřízením žádostí o vydání rozhodnutí o registraci pro veterinární léčivé přípravky od jednání s budoucími žadateli před podáním žádosti přes hodnocení Výborem pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) až po vydání rozhodnutí o registraci Evropskou komisí.
Lithuanian: Pradinio vertinimo etapas apima veiklą, susijusią su paraiškos veterinarinio vaisto rinkodaros teisei gauti tvarkymu, nuo susitikimų su būsimaisiais pareiškėjais, Veterinarinių vaistinių preparatų komiteto (CVMP) įvertinimo iki Europos Komisijos rinkodaros teisės suteikimo.
Czech: K nejvýznamnějším veterinárním léčivým přípravkům, které byly v roce 2010 Výborem pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) doporučeny k registraci, patří:
Lithuanian: Svarbiausi nauji veterinariniai vaistai, kurių rinkodaros teisę rekomendavo suteikti Agentūros Veterinarinių vaistinių preparatų komitetas (CVMP) 2010 m., buvo šie:
Czech: Obdržené žádosti o vědecké poradenství a pomoc při přípravě protokolu
Lithuanian: pav. Gauti prašymai suteikti mokslinę konsultaciją ar pagalbą sudarant tyrimo protokolą
Czech: • přípravek označený jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění, jenž byl vyroben pomocí technologie rekombinantní DNA a je určen k léčbě záchvatů angioedému.
Lithuanian: • Retiesiems priskirtas vaistas, pagamintas taikant rekombinantinės DNR technologiją, skirtas angioedemos priepuoliams gydyti.
Czech: Vedle pokroku, jenž byl učiněn v řadě prioritních oblastí, došlo v roce 2010 k nárůstu téměř ve všech hlavních oblastech činnosti agentury.
Lithuanian: lydėjo veiklos masto augimas beveik visose pagrindinėse Agentūros veiklos srityse.
Czech: Poregistrační činnost se týká změn, rozšíření rozhodnutí o registraci a převodů rozhodnutí o registraci.
Lithuanian: Poregistracinės procedūros susijusios su variacijomis, rinkodaros teisės galiojimo pratęsimais ir rinkodaros teisės perleidimais.
Czech: • Správní rada agentury EMA zahajuje nový rozpis strategických úkolů do roku 2015.
Lithuanian: • EMA Valdančioji taryba paskelbia naują „Veiksmų planą iki 2015 m.".
Czech: • diagnostická látka určená k použití jako farmakologický zvýrazňovací prostředek pro radionuklidovou perfuzní scintigrafii myokardu,
Lithuanian: • Diagnostinis farmakologinis streso sukėlimo preparatas, naudojamas atliekant radionuklidinį miokardo perfuzijos tyrimą.
Czech: Činí tak prostřednictvím kontrol vyžádaných Výborem pro humánní léčivé přípravky a Výborem pro veterinární léčivé přípravky v souvislosti s posuzováním žádostí o vydání rozhodnutí o registraci a/nebo s posuzováním záležitostí postoupených těmto výborům k přezkumu v souladu s právními předpisy EU.
Lithuanian: Patikrinimai atliekami CHMP ar CVMP prašymu, pateiktu vertinant rinkodaros teisės paraišką ir / arba gavus svarstyti klausimą pagal ES teisės aktus.
Czech: K nejvýznamnějším humánním léčivým přípravkům, které byly v roce 2010 Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP) doporučeny k registraci, patří:
Lithuanian: Svarbiausi nauji žmonėms skirti vaistai, kurių rinkodaros teisę rekomendavo suteikti Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) 2010 m., buvo šie:
Czech: • dva léčivé přípravky určené k léčbě psychiatrických potíží; jeden ke zvládání mírných až závažných manických epizod souvisejících s bipolární poruchou typu I, druhý k léčbě schizofrenie,
Lithuanian: Vienas skirtas I tipo bipolinio sutrikimo vidutinės ar sunkios manijos epizodams gydyti, antras - šizofrenijai gydyti.
Czech: • léčivý přípravek, jenž je určen k udržovací léčbě těžké chronické obstrukční plicní nemoci spojené s chronickou bronchitidou u dospělých pacientů jako rozšíření spektra bronchodilatační léčby a nabízí možnost perorální léčby s novým způsobem účinku,
Lithuanian: • Per burną vartojamas naujo veikimo būdo vaistinis preparatas skirtas palaikomajam sunkia lėtine obstrukcine plaučių liga su lėtiniu bronchitu sergančių suaugusių pacientų gydymui, kaip bronchus plečiančio gydymo priedas.
Czech: Tyto žádosti se týkají 73 žádostí podle léčivé látky, což ve srovnání s rokem 2009 představuje nárůst o 16 %.
Lithuanian: Pateiktos 73 paraiškos pagal veikliąją medžiagą, t. y.
Czech: • nazálně podávaná vakcína proti profylaxi chřipky u dětí,
Lithuanian: • Į nosį vartojama gripo vakcina, skirta gripo profilaktikai vaikams.
Czech: Rostlinné léčivé přípravky
Lithuanian: Augaliniai vaistai
Czech: Významná doporučení ke schválení přípravku v roce 2010 Přínosy humánních léčivých přípravků, které byly v roce 2010 doporučeny ke schválení, pro veřejné zdraví
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų, rekomenduotų patvirtinti 2010 m., nauda visuomenės sveikatai
Czech: Zprávy o CR přípravcích ze států EHP
Lithuanian: CRP EEE pranešimai
Czech: Poregistrační činnost se týká změn rozhodnutí o registraci, včetně rozšíření rozhodnutí o registraci a převodů rozhodnutí o registraci.
Lithuanian: Poregistracinės procedūros susijusios su rinkodaros teisės variacijomis, kaip antai rinkodaros teisės galiojimo pratęsimais ir rinkodaros teisės perleidimais.
Czech: • léčivý přípravek určený k léčbě muskuloskeletálního onemocnění známého jako Dupuytrenova kontraktura a představující nechirurgickou alternativu.
Lithuanian: • Vaistinis preparatas, skirtas Dupuytren kontraktūrai gydyti, kaip chirurginio gydymo alternatyva.
Czech: Obdržené zprávy o nežádoucích účincích léčivých přípravků ze států EHP a států mimo EHP
Lithuanian: Gauti pranešimai iš EEE ir ne iš EEE apie nepageidaujamas reakcijas į vaistą
Czech: Obdržené žádosti o poregistrační řízení
Lithuanian: Gautos poregistracinių procedūrų paraiškos
Czech: • přípravek označený jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění určený k léčbě vrozených vad primární syntézy žlučové kyseliny z důvodu poruchy tvorby enzymů,
Lithuanian: • Retiesiems priskirtas vaistas, skirtas įgimtiems fermentų trūkumo sukeltos pirminės tulžies rūgščių sintezės sutrikimams gydyti.
Czech: Extrapolace MLR
Lithuanian: DLLK ekstrapoliacijos
Czech: Obdržené žádosti o výchozí hodnocení
Lithuanian: Gautos pradinio vertinimo paraiškos
Czech: Žádosti o výchozí hodnocení
Lithuanian: Pradinio vertinimo paraiškos
Czech: • Agentura EMA doporučuje pozastavení rozhodnutí o registraci přípravků Avandia, Avandmet a
Lithuanian: • EMA rekomenduoja sustabdyti „Avandia", „Avandamet", „Avaglim" rinkodaros teisių galiojimą dėl širdies ir kraujagyslių sutrikimų.
Czech: • dva přípravky označené jako léčivé přípravky pro vzácná onemocnění určené k léčbě plicních potíží; jeden pro supresivní léčbu chronických plicních infekcí způsobených Pseudomonas aeruginosa u pacientů s cystickou fibrózou, druhý pro léčbu idiopatické plicní fibrózy,
Lithuanian: Vienas skirtas lėtinei plaučių infekcijai, sukeltai Pseudomonas aeruginosa cistine fibroze sergantiems žmonėms, slopinti, antrasidiopatinei plaučių fibrozei gydyti.
Czech: Poregistrační činnost
Lithuanian: Poregistracinės procedūros
Czech: • přípravek označený jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění určený k léčbě Gaucherovy choroby.
Lithuanian: • Retiesiems priskirtas vaistas, skirtas Gaucher ligai gydyti.
Czech: Žádosti o vědecké poradenství a následnou činnost Žádosti o pomoc při přípravě protokolu a následnou činnost
Lithuanian: Pagalbos sudarant tyrimo protokolą ir paskesni prašymai
Czech: Příspěvky na léčiva pro vzácná onemocnění
Lithuanian: Įmoka retiesiems vaistams
Czech: • přípravek označený jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění určený k léčbě chronické lymfocytární leukémie,
Lithuanian: • Retiesiems priskirtas vaistas lėtine limfocitine leukemija sergantiems pacientams gydyti.
Czech: Čtvrté čtvrtletí: říjen-prosinec 2010
Lithuanian: Ketvirtas ketvirtis: 2010 m.
Czech: Označování léčivých přípravků pro vzácná onemocnění
Lithuanian: Priskyrimas retiesiems vaistams
Czech: Obdržené a dokončené žádosti o vědecké poradenství
Lithuanian: Gauti mokslinių konsultacijų prašymai ir suteiktos konsultacijos
Czech: Veřejná slyšení jsou vedena podle jednacího řádu pro veřejná slyšení.
Lithuanian: Viešieji klausymai rengiami vadovaujantis viešųjų klausymų darbo tvarkos taisyklėmis.
Czech: Agentura EMA by chtěla vyjádřit nejsrdečnější díky všem, kteří přispěli k tomuto veřejnému slyšení.
Lithuanian: EMA norėtų nuoširdžiai padėkoti visiems viešojo klausymo dalyviams.
Czech: Více informací o práci Evropské agentury pro léčivé přípravky je k dispozici na internetové stránce: www.ema.europa.eu
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Europos vaistų agentūros darbą galima rasti jos interneto svetainėje: www.ema.europa.eu.
Czech: Řečník 13 (spojení přes telefon):
Lithuanian: 13-a kalbėjo (telefonu):
Czech: • Pacientům nebyly poskytnuty informace o rizicích.
Lithuanian: • Pacientai negavo informacijos apie rizikos veiksnius.
Czech: Rovněž zdůraznili význam mikrobiálních vyšetření, aby se zajistilo, že se léčivé přípravky použijí pouze v případě potřeby.
Lithuanian: Jie taip pat pabrėžė, kad svarbu atlikti mikrobinius tyrimus siekiant užtikrinti, kad vaistai būtų naudojami tik jei būtina.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20.
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018 m.
Czech: Slyšení bylo vysíláno živě a nahrávka je k dispozici na internetových stránkách agentury EMA.
Lithuanian: Klausymas buvo transliuojamas tiesiogiai, įrašas įkeltas į EMA interneto svetainę.
Czech: Další otázkou byla reakce na potraviny, kterou je podle pacientů nutné dále zkoumat.
Lithuanian: Dar vienas iškeltas klausimas buvo susijęs su reakcija į maisto produktus, kurią, pacientų teigimu, reikėtų ištirti nuodugniau.
Czech: Široká veřejnost (zástupci pacientů, pečovatelé, rodiny) Řečník 1:
Lithuanian: Plačioji visuomenė (pacientų atstovai, slaugytojai, šeimos) 1-a kalbėjo:
Czech: Výbor PRAC se nyní bude zabývat všemi názory vyjádřenými na slyšení, včetně písemných návrhů, a zohlední je ve svých doporučeních ohledně používání těchto antibiotik.
Lithuanian: Dabar PRAC apsvarstys visas klausymo metu išsakytas nuomones, įskaitant pastabas raštu, ir atsižvelgs į jas rengdamas rekomendacijas dėl šių antibiotikų vartojimo.
Czech: Komentáře poskytli Stephanie Fowler, Elizabeth Pyne (jménem svého syna), Deborah Kinrade a David Morison.
Lithuanian: Pastabų pateikė Stephanie Fowler, Elizabeth Pyne (kuri dalyvavo savo sūnaus vardu), Deborah Kinrade ir David Morison.
Czech: Mnoho dalších lidí, kteří se nemohli slyšení zúčastnit, zaslalo písemné návrhy, které budou během přezkumu zohledněny.
Lithuanian: Daug kitų visuomenės atstovų, kurie negalėjo dalyvauti, atsiuntė savo pastabas raštu, į kurias bus atsižvelgta atliekant peržiūrą.
Czech: Na závěr diskuse Dr. Raine ocenila odvážná svědectví ze strany pacientů a dalších účastníků.
Lithuanian: Raine išreiškė susižavėjimą drąsiais pacientų ir kitų dalyvių pareiškimais.
Czech: • Zlepšit vzdělávání zdravotnických pracovníků (včetně lékařské odborné přípravy).
Lithuanian: • Gerinti sveikatos priežiūros specialistų švietimą (taip pat medicinos studijų metu).
Czech: června 2018
Lithuanian: birželio 20 d.
Czech: Vzhledem k závažnosti nežádoucích účinků Melanie Carr, vedoucí oddělení zúčastněných stran a komunikace agentury EMA, poznamenala ve svém uvítacím projevu, že toto veřejné slyšení je „obzvláště důležité, protože nám umožňuje posoudit vaše názory na riziko spojené s těmito léčivými přípravky a zvážit možnosti regulačních opatření v širším kontextu veřejného zdraví".
Lithuanian: Atsižvelgdama į šalutinio poveikio sunkumą, EMA Suinteresuotųjų subjektų ir komunikacijos padalinio vadovė Melanie Carr sveikinimo kalboje pažymėjo, kad viešasis klausymas yra „itin svarbus, nes leidžia mums atsižvelgti į jūsų požiūrį į su šiais vaistais susijusią riziką ir apsvarstyti galimybes imtis reguliavimo veiksmų platesniame visuomenės sveikatos kontekste".
Czech: Tato doporučení budou zaslána Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), který má na starosti otázky týkající se humánních léčivých přípravků a který přijme stanovisko agentury.
Lithuanian: Po to rekomendacijos bus nusiųstos Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP), kuris yra atsakingas už klausimus, susijusius su žmonėms skirtais vaistais, ir kuris priims agentūros nuomonę.
Czech: John Crowley, Lucembursko
Lithuanian: John Crowley, Liuksemburgas
Czech: Farmaceutické společnosti
Lithuanian: Farmacijos bendrovės
Czech: Pacienti by měli před zahájením léčby rovněž poskytnout informovaný souhlas.
Lithuanian: Be to, prieš gydymą pacientai turėtų privalėti duoti informuoto asmens sutikimą.
Czech: Richard Cooknell, Spojené království Řečník 4:
Lithuanian: Richard Cooknell, Jungtinė Karalystė 4-as kalbėjo:
Czech: • Příznaky ovlivňovaly život a měly široký rozsah.
Lithuanian: • Simptomai darė poveikį gyvenimo kokybei ir buvo labai įvairūs.
Czech: Miriam van Staveren, Nizozemsko Řečník 12 (spojení přes telefon):
Lithuanian: Miriam van Staveren, Nyderlandai 12-as kalbėjo (telefonu):
Czech: Slyšení předsedala předsedkyně výboru PRAC June Raine, téma uvedla Eva Jirsová, zpravodajka výboru PRAC (vedoucí hodnotitel), a další pokyny poskytl vedoucí oddělení agentury EMA pro zapojení veřejnosti Juan Garcia-Burgos.
Lithuanian: Klausymo posėdžiui pirmininkavo PRAC pirmininkė June Raine, temą pristatė PRAC pranešėja (vyriausioji vertintoja) Eva Jirsová, o papildomas pastabas teikė EMA visuomenės dalyvavimo skyriaus vadovas Juan Garcia-Burgos.
Czech: „Více než cokoli jiného musíme obnovit řetězec důvěry," poznamenala a dodala, že jednou z nejtěžších záležitostí u pacientů s těmito oslabujícími příznaky je přiznávání nedostatečné váhy tomu, co zažívají.
Lithuanian: „Mums labiausiai reikia atkurti pasitikėjimo grandinę", - pažymėjo ji ir pridūrė, kad vienas sunkiausių dalykų pacientams, kuriems pasireiškia šie sekinantys simptomai, yra jų patirties nepripažinimas.
Czech: Pacienti rovněž vyzvali k lepšímu vzdělávání zdravotnických pracovníků, a to i během lékařské odborné přípravy, kdy se poprvé učí o této třídě léčivých přípravků.
Lithuanian: Pacientai taip pat reikalavo užtikrinti geresnį sveikatos priežiūros specialistų mokymą, be kita ko, medicinos studijų metu, kai studentai pirmą kartą sužino apie šios klasės vaistus.