FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεν υπάρχουν σαφή στοιχεία ότι οι αντιδράσεις αυτές οφείλονται στην ορλιστάτη.
Slovak: Dôkaz, že tieto reakcie spôsobuje orlistat, zostáva naďalej nejasný.
Greek: Η επιτροπή επανεξέτασε επίσης πληροφορίες που ζητήθηκαν από τις εταιρείες που εμπορεύονται τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ορλιστάτη, περιλαμβανομένου του εκτιμώμενου αριθμού των ατόμων που χρησιμοποιούν τα εν λόγω φάρμακα και μιας ανάλυσης του αριθμού των αναφερθέντων περιστατικών με σοβαρά ηπατικά προβλήματα σε αντιπαραβολή με την αναμενόμενη βασική συχνότητα των ηπατικών προβλημάτων στα άτομα αυτά.
Slovak: Výbor takisto preskúmal informácie požadované od spoločností, ktoré uvádzajú lieky obsahujúce orlistat na trh, vrátane odhadnutého počtu ľudí užívajúcich tieto lieky a analýzy zaznamenaného počtu správ o závažných problémoch s pečeňou v porovnaní s predpokladanou základnou mierou problémov s pečeňou u týchto ľudí.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ορλιστάτη μετά από ανησυχίες που εκφράστηκαν σχετικά με τον πιθανό κίνδυνο πρόκλησης σοβαρής ηπατικής βλάβης από τα φαρμακευτικά αυτά προϊόντα.
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila preskúmanie liekov obsahujúcich orlistat, ktoré sa uskutočnilo na základe výhrad týkajúcich sa možného rizika závažného poškodenia pečene týmito liekmi.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη της ορλιστάτης εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτήν και εισηγήθηκε τη διατήρηση των αδειών κυκλοφορίας με ήσσονες τροποποιήσεις στις πληροφορίες του προϊόντος, ώστε να διασφαλίζεται ότι για όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ορλιστάτη παρέχονται οι ίδιες πληροφορίες όσον αφορά τις πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες στο ήπαρ.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínosy orlistatu stále prevažujú nad jeho rizikami a odporučil zachovať povolenia na uvedenie lieku na trh s menšími úpravami v informáciách o lieku, aby sa zaistilo, že pri všetkých liekoch obsahujúcich orlistat budú uvedené rovnaké informácie o veľmi zriedkavých nežiaducich účinkoch spojených s pečeňou.
Greek: Η CHMP επανεξέτασε τα διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με τον κίνδυνο ηπατικής βλάβης και άλλων ανεπιθύμητων ενεργειών της ορλιστάτης, μεταξύ άλλων στοιχεία που προέκυψαν από την παρακολούθηση των προϊόντων μετά την κυκλοφορία τους, στοιχεία από τις μελέτες για τη χορήγηση των αδειών κυκλοφορίας και πληθυσμιακές μελέτες δημοσιευμένες στη βιβλιογραφία.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal dostupné údaje o riziku poškodenia pečene a iných vedľajších účinkoch pri orlistate vrátane sledovania po uvedení na trh, údajov zo štúdií podporujúcich povolenia na uvedenie na trh a populačných štúdií v publikovanej literatúre.
Greek: • Οι ασθενείς και οι συνταγογράφοι πρέπει να έχουν υπόψη ότι έχουν αναφερθεί ορισμένα προβλήματα στο ήπαρ, μεταξύ άλλων πολύ σπάνιες σοβαρές αντιδράσεις όπως ηπατίτιδα, τα οποία καταγράφονται στις πληροφορίες του προϊόντος για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ορλιστάτη ως πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Slovak: Pacienti a predpisujúci lekári majú byť upovedomení, že boli nahlásené určité problémy súvisiace s pečeňou vrátane veľmi zriedkavých závažných reakcií, ako je hepatitída, ktoré sú uvedené v informáciách o liekoch obsahujúcich orlistat ako možné vedľajšie účinky.
Greek: Στις πληροφορίες του προϊόντος για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ορλιστάτη ως πιθανές ανεπιθύμητες στο ήπαρ αναφέρονται η ηπατίτιδα, η χολολιθίαση (πέτρες στη χολή) και η αλλαγή στα επίπεδα των ενζύμων στο ήπαρ.
Slovak: Ako potenciálne nežiaduce účinky súvisiace s pečeňou sa v informáciách o liekoch obsahujúcich orlistat uvádzajú hepatitída, cholelitiáza (žlčové kamene) a zmena hladín pečeňových enzýmov.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP θεώρησε αναγκαίο να αξιολογηθεί κατά πόσο τα στοιχεία που συγκεντρώθηκαν διαχρονικά σχετικά με τον κίνδυνο σοβαρών ηπατικών προβλημάτων επηρέασαν τη σχέση οφέλους/κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ορλιστάτη.
Slovak: Preto výbor CHMP považoval za nevyhnutné vyhodnotiť, či dôkazy zhromaždené o riziku závažných problémov s pečeňou zmenili pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich orlistat.
Greek: Σημείωσε δε ότι στις πληροφορίες του προϊόντος για το Xenical ήδη αναφέρεται ως ανεπιθύμητη ενέργεια αγνώστου συχνότητας η «ηπατίτιδα η οποία ενδέχεται να είναι σοβαρή» και εισηγήθηκε την εναρμόνιση των πληροφοριών του προϊόντος για όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ορλιστάτη με την προσθήκη αυτής της πληροφορίας.
Slovak: Poznamenal, že v informácie o lieku Xenical sa už uvádza „hepatitída, ktorá môže byť závažná" ako vedľajší účinok neznámej frekvencie, a odporučil, aby sa informácie o liekoch obsahujúcich orlistat zosúladili a obsahovali tento údaj.
Greek: Η επιτροπή συμφώνησε επίσης σε ήσσονες τροποποιήσεις στο φύλλο οδηγιών χρήσης όλων των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ορλιστάτη ώστε να παρέχονται οι ίδιες πληροφορίες, περιλαμβανομένης μιας περιγραφής των συμπτωμάτων της ηπατίτιδας που θα προειδοποιεί σχετικά τους ασθενείς.
Slovak: Výbor takisto odsúhlasil menšie úpravy v písomnej informácii pri všetkých liekoch obsahujúcich orlistat, aby sa zaistilo, že budú podané rovnaké informácie vrátane opisu príznakov hepatitídy.
Greek: Από το 2001 έχει διαπιστωθεί ότι ορισμένοι ασθενείς που λαμβάνουν ορλιστάτη εμφανίζουν πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες στο ήπαρ.
Slovak: Od roku 2001 sa u niektorých pacientov užívajúcich orlistat zaznamenali veľmi zriedkavé vedľajšie účinky spojené s pečeňou.
Greek: Ποιες είναι οι συστάσεις για τους ασθενείς και τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας;
Slovak: Aké sú odporúčania pre pacientov a zdravotníckych pracovníkov?
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 27 Φεβρουαρίου 2012.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 27. februára 2012.
Greek: 27 Φεβρουαρίου 2012
Slovak: 27. februára 2012
Greek: • Δεν πρέπει να υπερβαίνεται η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση.
Slovak: • Maximálna odporúčaná denná dávka sa nemá prekročiť.
Greek: Έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ από τη δεκαετία του 1980 μέσω εθνικών ή κεντρικών διαδικασιών2.
Slovak: Tieto lieky sú v EÚ povolené od 80. rokov 20. storočia prostredníctvom centralizovaného postupu alebo vnútroštátnych postupov.2
Greek: Αποτέλεσμα της διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 και το άρθρο 107 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ
Slovak: Výsledok konania podľa článku 20 nariadenia č. 726/2004
Greek: Ωστόσο, η επιτροπή επεσήμανε ότι τα διαθέσιμα δεδομένα για τη μακροχρόνια επίδραση της θεραπείας με σωματροπίνη είναι πολύ περιορισμένα.
Slovak: Výbor však poznamenal, že dostupné údaje o dlhodobom účinku liečby somatropínom sú veľmi obmedzené.
Greek: Ειδικότερα, παρατηρήθηκε αυξημένος κίνδυνος θνησιμότητας λόγω όγκων στα οστά και καρδιαγγειακών συμβαμάτων (όπως η εγκεφαλική αιμορραγία).
Slovak: Zvýšené riziko mortality sa pozorovalo najmä v dôsledku kostných tumorov a kardiovaskulárnych príhod (napríklad krvácanie v mozgu).
Greek: EMA/966325/2011 αναθ.
Slovak: EMA/966325/2011
Greek: 1 EMEA/H/A-107/1287
Slovak: Rev. 1 EMEA/H/A-107/1287
Greek: Η σωματροπίνη είναι αντίγραφο της φυσικής ανθρώπινης αυξητικής ορμόνης, η οποία παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA».
Slovak: Somatropín je kópia prirodzeného ľudského rastového hormónu a vyrába sa metódou známou ako technológia rekombinantnej DNA.
Greek: Η CHMP εξέτασε επίσης τα πρόσθετα δεδομένα από τη μη δημοσιευμένη γαλλική μελέτη SAGhE.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal tiež ďalšie údaje z nepublikovanej francúzskej štúdie SAGhE.
Greek: Τι είναι η σωματροπίνη;
Slovak: Čo je somatropín?
Greek: Ειδικότερα, η εναρμονισμένη διατύπωση θα τονίζει ότι η σωματροπίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν υπάρχουν ενδείξεις καρκινικής δράσης και ότι δεν πρέπει να υπερβαίνεται η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση.
Slovak: Toto harmonizované znenie zdôrazní najmä skutočnosť, že somatropín sa nesmie používať, ak existuje akýkoľvek dôkaz o nádorovej aktivite, a že maximálna odporúčaná denná dávka sa nemá prekročiť.
Greek: • Για οιαδήποτε απορία, οι ασθενείς ή τα άτομα που τους φροντίζουν πρέπει να απευθύνονται στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Slovak: Pacienti alebo ich opatrovatelia, ktorí majú nejaké otázky, sa majú obrátiť na svojho lekára alebo lekárnika.
Greek: Ο κίνδυνος φαίνεται να είναι υψηλότερος σε περιπτώσεις χορήγησης δόσεων μεγαλύτερων των εγκεκριμένων.
Slovak: Riziko bolo podľa všetkého najvyššie vtedy, keď sa použili vyššie ako povolené dávky.
Greek: Οι εγκεκριμένες ενδείξεις ποικίλλουν μεταξύ των διάφορων φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν σωματροπίνη: μπορούν να χρησιμοποιηθούν ως θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης, καθώς και για τη διόρθωση του βραχέος αναστήματος σε παιδιά που πάσχουν από ορισμένες γενετικές νόσους (σύνδρομο Turner ή σύνδρομο Prader Willi), σε παιδιά με χρόνια νεφρικά προβλήματα και σε παιδιά που, βάσει της ηλικίας κύησής τους, γεννιούνται μικρά.
Slovak: Schválené indikácie pre rôzne lieky obsahujúce somatropín sú rôzne: tieto lieky sa môžu použiť ako substitučná hormonálna liečba a na korekciu nízkeho vzrastu (výšky) u detí s určitými genetickými ochoreniami (Turnerov syndróm alebo Praderov-Williho syndróm), u detí, ktoré majú dlhodobé problémy s obličkami, a u detí, ktoré sa narodili malé vzhľadom na svoj gestačný vek.
Greek: Η CHMP απεφάνθη ότι η γαλλική μελέτη SAGhE παρουσιάζει σημαντικούς μεθοδολογικούς περιορισμούς και ότι τα αποτελέσματά της δεν μπορούν να θεωρηθούν πλήρως πειστικά.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že francúzska štúdia SAGhE má závažné metodologické nedostatky a že výsledky sa nemôžu považovať za presvedčivé.
Greek: Κατά συνέπεια, τον Δεκέμβριο του 2010 ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων της Γαλλίας ζήτησε από τη CHMP να διατυπώσει τη γνώμη της σχετικά με τον αντίκτυπο των εν λόγω δεδομένων στη σχέση οφέλους/κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν σωματροπίνη, καθώς και σχετικά με το εάν η άδεια κυκλοφορίας των εν λόγω φαρμάκων πρέπει να διατηρηθεί, να τροποποιηθεί, να ανασταλεί ή να αποσυρθεί σε ολόκληρη την ΕΕ.
Slovak: Úrad vo Francúzsku preto v decembri 2010 požiadal výbor CHMP, aby vydal stanovisko k vplyvu týchto údajov na pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich somatropín a k tomu, či sa má povolenie na uvedenie týchto liekov na trh v celej EÚ zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo stiahnuť.
Greek: Έως το τέλος του 2012 θα υποβληθούν πρόσθετα δεδομένα σχετικά με τη θνησιμότητα από την ευρωπαϊκή μελέτη SAGhE, η δε CHMP κρίνει ότι η ανάλυση των εν λόγω δεδομένων είναι πολύ σημαντική για τη διευθέτηση των ανησυχιών που εγείρονται από τη γαλλική μελέτη.
Slovak: Ďalšie údaje o mortalite z európskej štúdie SAGhE budú dostupné do konca roka 2012 a výbor CHMP usúdil, že analýza týchto výsledkov bude dôležitá pri riešení akýchkoľvek výhrad, ktoré priniesla francúzska štúdia.
Greek: Τον Δεκέμβριο του 2010, γνωστοποιήθηκαν στον ρυθμιστικό οργανισμό φαρμάκων της Γαλλίας τα προκαταρτικά αποτελέσματα μιας μακροχρόνιας μελέτης πληθυσμού που διενεργήθηκε στη Γαλλία σε ασθενείς που έλαβαν κατά την παιδική τους ηλικία φαρμακευτικά προϊόντα που περιείχαν σωματροπίνη.
Slovak: Regulačný úrad pre lieky vo Francúzsku bol v decembri 2010 informovaný o predbežných výsledkoch dlhodobej populačnej štúdie pacientov uskutočnenej vo Francúzsku, ktorá skúmala pacientov liečených počas detstva liekmi obsahujúcimi somatropín.
Greek: • Υπενθυμίζεται στους ασθενείς και στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας ότι τα οφέλη της σωματροπίνης συνεχίζουν να υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτήν στις εγκεκριμένες ενδείξεις.
Slovak: Pacientom a zdravotníckym pracovníkom sa pripomína, že prínos somatropínu naďalej prevyšuje jeho riziká v povolených indikáciách.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν σωματροπίνη χορηγούνται με ένεση.
Slovak: Lieky obsahujúce somatropín sa podávajú injekčne.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν σωματροπίνη παραμένει θετική όταν αυτά χρησιμοποιούνται για τις εγκεκριμένες ενδείξεις στις εγκεκριμένες δόσεις.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel výbor CHMP k záveru, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich somatropín ostáva pozitívny, keď sa tieto lieky používajú v schválených indikáciách v povolených dávkach.
Greek: Ωστόσο, για τη διασφάλιση της ορθής χρήσης των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν σωματροπίνη, η CHMP εισηγήθηκε τη συμπερίληψη συγκεκριμένης διατύπωσης στις πληροφορίες του προϊόντος για όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν σωματροπίνη.
Slovak: Na zabezpečenie náležitého používania liekov obsahujúcich somatropín však výbor CHMP odporučil uviesť v informáciách o lieku špecifické znenie pre všetky lieky obsahujúce somatropín.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν σωματροπίνη, κατόπιν της παρουσίασης των αποτελεσμάτων μιας γαλλικής μελέτης σύμφωνα με την οποία ο κίνδυνος θνησιμότητας σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με σωματροπίνη σε σύγκριση με τον γενικό πληθυσμό είναι αυξημένος.
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila preskúmanie bezpečnosti a účinnosti liekov obsahujúcich somatropín na základe výsledkov jednej francúzskej štúdie, z ktorej vyplynulo zvýšené riziko mortality u pacientov liečených somatropínom v porovnaní s celkovou populáciou.
Greek: Κατόπιν αξιολόγησης όλων των άλλων διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια της σωματροπίνης, η CHMP απεφάνθη ότι η δυνητική ένδειξη αυξημένου κινδύνου θνησιμότητας που παρατηρείται στη γαλλική μελέτη δεν επιβεβαιώνεται από τα άλλα δεδομένα, καθώς επίσης και ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν σωματροπίνη δεν έχει μεταβληθεί.
Slovak: Po preskúmaní všetkých ďalších dostupných údajov o bezpečnosti somatropínu výbor CHMP dospel k záveru, že potenciálny signál zvýšeného rizika mortality pozorovaný vo francúzskej štúdii nie je podporený žiadnymi ďalšími údajmi a že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich somatropín sa nezmenil.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη της σωματροπίνης εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτήν, ωστόσο εισηγήθηκε αλλαγές στις πληροφορίες του προϊόντος για λόγους διασφάλισης της ορθής χρήσης των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν σωματροπίνη.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry EMA dospel k záveru, že prínosy somatropínu naďalej prevyšujú jeho riziká, ale odporučil zmeny v informáciách o výrobku na zabezpečenie náležitého používania liekov obsahujúcich somatropín.
Greek: • Η σωματροπίνη δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ενδείξεις καρκινικής δράσης.
Slovak: Somatropín nesmú užívať pacienti s akýmkoľvek dôkazom nádorovej aktivity.
Greek: Η ανάλυση των δεδομένων 7.000 περίπου ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία για έλλειψη αυξητικής ορμόνης και για βραχύ ανάστημα σχετιζόμενο με την ηλικία κύησης ή για ιδιοπαθές βραχύ ανάστημα έδειξε δυνητικό αυξημένο κίνδυνο θνησιμότητας με τη σωματροπίνη σε σύγκριση με τον γενικό πληθυσμό.
Slovak: Jedna analýza zahŕňajúca približne 7 000 pacientov, ktorí boli liečení na deficienciu rastového hormónu a na nízky vzrast v dôsledku krátkej gestácie alebo z neznámej príčiny, preukázala možné zvýšené riziko mortality pri použití somatropínu v porovnaní s celkovou populáciou.
Greek: Η CHMP εξέτασε τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν σωματροπίνη, συμπεριλαμβανομένων των δεδομένων από κλινικές δοκιμές, μητρώα και μελέτες παρατήρησης, καθώς και από αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών που διατυπώθηκαν στο πλαίσιο μετεγκριτικής επιτήρησης.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal dostupné údaje o bezpečnosti liekov obsahujúcich somatropín vrátane údajov z klinických štúdií, registrov a pozorovacích štúdií, ako aj hlásenia o vedľajších účinkoch zo sledovania po uvedení na trh.
Greek: Παράλληλα, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ζήτησε από τη CHMP να διενεργήσει την ίδια αξιολόγηση και για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν σωματροπίνη και τα οποία έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στο πλαίσιο κεντρικής διαδικασίας.
Slovak: Európska komisia zároveň požiadala výbor CHMP, aby uskutočnil rovnaké posúdenie pre centrálne povolené lieky obsahujúce somatropín.
Greek: 1 Αριθμοί διαδικασίας: EMEA/H/A-107/1287, EMEA/H/000607/A-20/0021, EMEA/H/C/000315/A-20/0040 και EMEA/H/C/000602/A-20/0008.
Slovak: EMEA/H/C/000315/A-20/0040 a EMEA/H/C/000602/A
Greek: Η μελέτη, που φέρει το όνομα ‘Santé Adulte GH Enfant' (SAGhE), ξεκίνησε τον Οκτώβριο του 2007 και είχε ως στόχο τη βελτίωση των γνώσεων σχετικά με την ασφάλεια και την καταλληλότητα της θεραπείας με σωματροπίνη.
Slovak: Štúdia nazvaná Santé Adulte GH Enfant (SAGhE) sa začala v októbri 2007 a jej cieľom bolo zlepšiť poznatky o bezpečnosti a vhodnosti liečby 1 Čísla postupov: EMEA/H/A-107/1287;
Greek: 2 Τα NutropinAq, Omnitrope και Valtropin είναι φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν σωματροπίνη και έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας μέσω κεντρικής διαδικασίας, ενώ τα Genotropin, Humatrope, Maxomat, Norditropin, Saizen και Zomacton έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας μέσω εθνικής διαδικασίας.
Slovak: Vnútroštátne povolené lieky sú Genotropin, Humatrope, Maxomat, Norditropin, Saizen a Zomacton.
Greek: Για ποιούς λόγους επανεξετάστηκε η σωματροπίνη;
Slovak: Prečo bol somatropín preskúmaný?
Greek: Με τη βοήθεια του υποχρεωτικού εθνικού μητρώου, εξέτασε δεδομένα 10.000 ενηλίκων που ξεκίνησαν τη θεραπεία μεταξύ των ετών 1985 και 1996.
Slovak: , ktorí sa začali liečiť v rokoch 1985 až 1996, s využitím povinného národného registra.
Greek: Αποτελέσματα διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ όπως τροποποιήθηκε
Slovak: Výsledok konania podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení
Greek: 11 Απριλίου 2012 EMA/CHMP/763180/2011 Διορθ.
Slovak: 11. apríl 2012 EMA/CHMP/763180/2011
Greek: Ποιες είναι οι συστάσεις για τους ασθενείς και τους συνταγογράφους;
Slovak: Aké sú odporúčania pre pacientov a opatrovateľov?
Greek: Επίσης, αποφάσισε ότι υπήρχε κίνδυνος αυτά τα φάρμακα να προκαλέσουν τοπικές ορθοπρωκτικές βλάβες.
Slovak: Rozhodol tiež, že existuje riziko, že tieto lieky spôsobujú lokálne anorektálne lézie.
Greek: • Για τυχόν απορίες, οι ασθενείς και τα άτομα που τους φροντίζουν πρέπει να επικοινωνούν με τον ιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Slovak: Pacienti a opatrovatelia, ktorí majú akékoľvek otázky, sa majú obrátiť na svojho lekára alebo lekárnika.
Greek: Λουξεμβούργο, τη Φινλανδία, την Ιταλία, την Πορτογαλία και την Ισπανία με διάφορες εμπορικές ονομασίες.
Slovak: V súčasnosti sú uvedené na trh v Belgicku, vo Fínsku, vo Francúzsku, v Luxembursku, Portugalsku, Španielsku a v Taliansku pod rôznymi obchodnými názvami.
Greek: Οι εγκεκριμένες ενδείξεις ποικίλλουν στις διάφορες χώρες της ΕΕ, αλλά συνήθως περιλαμβάνουν υποστηρικτική θεραπεία για ήπιας μορφής, αιφνίδιες βρογχικές διαταραχές και ιδιαίτερα για παραγωγικό και μη παραγωγικό βήχα.
Slovak: Schválené indikácie sa v jednotlivých krajinách EÚ líšia, spravidla však zahŕňajú podpornú liečbu miernych akútnych ochorení priedušiek, najmä produktívneho a neproduktívneho kašľa.
Greek: Κατά συνέπεια, στις 27 Οκτωβρίου 2010 ο γαλλικός οργανισμός ζήτησε από τη CHMP να διενεργήσει πλήρη αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου των υποθέτων που περιέχουν τερπενικά παράγωγα σε παιδιά ηλικίας κάτω των 30 μηνών και να εκδώσει γνώμη σχετικά με την ενδεχόμενη διατήρηση, τροποποίηση, αναστολή ή απόσυρση των αδειών κυκλοφορίας των συγκεκριμένων φαρμάκων στην ΕΕ σε αυτόν τον πληθυσμό.
Slovak: Na základe toho 27. októbra 2010 francúzska agentúra požiadala výbor CHMP, aby vykonal úplné hodnotenie pomeru prínosu a rizika čapíkov obsahujúcich terpénové deriváty u detí mladších ako 30 mesiacov a aby vydal stanovisko k tomu, či sa povolenia na uvedenie týchto liekov na trh majú zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo stiahnuť v rámci EÚ pre túto populáciu pacientov.
Greek: Ο γαλλικός οργανισμός εξέφρασε επίσης ανησυχίες σχετικά με τη μη διαθεσιμότητα αξιόπιστων δεδομένων για την αποτελεσματικότητα αυτών των φαρμάκων και διαπίστωσε ότι τα φάρμακα δεν πληρούσαν τις πιο πρόσφατες κλινικές συστάσεις για τη θεραπεία του βήχα στα παιδιά.
Slovak: Francúzska agentúra vyjadrila tiež obavy, že nie sú k dispozícii spoľahlivé údaje o účinnosti týchto liekov a že lieky nespĺňajú najnovšie klinické odporúčania na liečbu kašľa u detí.
Greek: Η επιτροπή επεσήμανε ότι η αποτελεσματικότητα αυτών των φαρμάκων δεν έχει καταδειχθεί σαφώς, καθώς δεν είχαν διεξαχθεί κλινικές δοκιμές με υπόθετα που περιέχουν τερπενικά παράγωγα και δεν υπήρχαν μελέτες επικεντρωμένες σε βρέφη και παιδιά.
Slovak: Výbor poznamenal, že účinnosť týchto liekov nebola jednoznačne preukázaná, pretože sa neuskutočnili žiadne klinické skúšania s čapíkmi obsahujúcimi terpénové deriváty a nevykonali sa žiadne štúdie zamerané na dojčatá a deti.
Greek: Περιελήφθησαν δεδομένα από μελέτες υποστήριξης της έγκρισης των αδειών κυκλοφορίας καθώς και δεδομένα για την ασφάλεια, συμπεριλαμβανομένων των αναφορών ανεπιθύμητων ενεργειών από τη μετεγκριτική παρακολούθηση και τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία.
Slovak: Tieto informácie zahŕňali údaje zo štúdií na podporu povolení na uvedenie na trh, bezpečnostné údaje vrátane správ o vedľajších účinkoch zo sledovania po uvedení na trh a publikovanej literatúry.
Greek: Περιλαμβάνουν καμφορά, κινεόλη, τερπινεόλη, τερπίνη, κιτράλη και μενθόλη.
Slovak: Patrí k nim gáfor, cineol, terpineol, terpín, citral a mentol.
Greek: Η CHMP, βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων στοιχείων και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της, κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπήρχε κίνδυνος αυτά τα φάρμακα να προκαλέσουν νευρολογικές διαταραχές, ιδιαίτερα σπασμούς, σε βρέφη και μικρά παιδιά.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a vedeckej rozpravy v rámci výboru výbor CHMP dospel k záveru, že existuje riziko, že tieto lieky vyvolávajú neurologické poruchy, najmä kŕče u dojčiat a malých detí.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των υποθέτων που περιέχουν τερπενικά παράγωγα.
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila prieskum bezpečnosti a účinnosti čapíkov obsahujúcich terpénové deriváty.
Greek: Η CHMP εξέτασε την αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου που διενεργήθηκε από τη Γαλλία και τις πληροφορίες που ζητήθηκαν από τις εταιρείες που διαθέτουν στην αγορά της ΕΕ υπόθετα τα οποία περιέχουν τερπενικά παράγωγα.
Slovak: Výbor CHMP posúdil hodnotenie pomeru prínosu a rizika, ktoré vykonalo Francúzsko a informácie požadované od spoločností, ktoré predávajú čapíky obsahujúce terpénové deriváty v EÚ.
Greek: Τα φάρμακα που αφορά η παρούσα επανεξέταση χορηγούνται για τη θεραπεία του βήχα και του κρυώματος σε παιδιά και εφήβους.
Slovak: Lieky, na ktoré sa vzťahuje toto preskúmanie, sa používajú na liečbu kašľa a prechladnutia u detí a dospievajúcich.
Greek: Ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων της Γαλλίας εξέφρασε ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια των υποθέτων που περιέχουν τερπενικά παράγωγα, και ιδιαίτερα σχετικά με τον κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών νευρολογικών ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως σπασμών, σε νεαρά παιδιά.
Slovak: Francúzska regulačná agentúra pre lieky vyjadrila obavy v súvislosti s bezpečnosťou čapíkov obsahujúcich terpénové deriváty, najmä v súvislosti s rizikom vzniku závažných neurologických vedľajších účinkov u malých detí, ako sú napríklad kŕče.
Greek: Στην ΕΕ, τα υπόθετα που περιέχουν τερπενικά παράγωγα έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας μέσω εθνικών διαδικασιών και διατίθενται χωρίς ιατρική συνταγή.
Slovak: V EÚ sú čapíky obsahujúce terpénové deriváty povolené na základe vnútroštátnych postupov a sú dostupné bez lekárskeho predpisu.
Greek: Τα τερπενικά παράγωγα λαμβάνονται κυρίως από φυσικές ουσίες που προέρχονται από φυτά όπως τα κωνοφόρα.
Slovak: Terpénové deriváty sa získavajú najmä z prírodných látok pochádzajúcich z rastlín, ako sú ihličnany.
Greek: στην αναθ.
Slovak: Kor.