FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienterne havde sygdomsfase 1 til 3 (modificeret Hoehn og Yahr) ved ON, blev behandlet med 3 til 8 daglige doser levodopa/DDCI og havde en daglig OFF-tid på mindst 1,5 time.
Lithuanian: Pacientams buvo nustatyta 1-3 laipsnio ligos sunkumo stadija (pagal modifikuotą Hoehn ir Yahr skalę) „veikimo" (ON) laiku jie vartojo levodopos/DDKI nuo 3 iki 8 dozių per parą ir vidutinis „neveikimo" (OFF) laikas per parą sudarė ne mažiau kaip 1,5 valandos.
Danish: Samtidig brug af monoaminoxidasehæmmere (MAO-A og MAO-B) (f.eks. phenelzin, tranylcypromin og moclobemid) undtagen dem, der bruges i behandlingen af Parkinsons sygdom (se pkt.
Lithuanian: Vartojimas kartu su monoamino oksidazės (MAO-A ir MAO-B) inhibitoriais (pvz., fenelzinu, tranilciprominu ir moklobemidu), išskyrus vartojamus Parkinsono ligai gydyti (žr.
Danish: Der var 60 patienter i de kombinerede fase 3studier, som overvejende anvendte levodopa med kontrolleret frigivelse (det vil sige > 50 % af deres levodopa/DDCI-formuleringer).
Lithuanian: Kombinuotuose 3 fazės tyrimuose dalyvavo 60 pacientų, kurie daugiausiai naudojo kontroliuojamo atpalaidavimo levodopą (t.
Danish: Hvis du stopper med at tage Ongentys, er det muligt, at din læge skal justere dosen af anden medicin, som du tager til behandling af Parkinsons sygdom.
Lithuanian: Nustojus vartoti Ongentys, gydytojui gali tekti koreguoti kitų vaistų, kuriuos vartojate Parkinsono ligai gydyti, dozę.
Danish: Shellac, titandioxid (E171), propylenglycol, ammoniak, simeticon
Lithuanian: Šelakas, titano dioksidas (E171), propilenglikolis, amoniakas, simetikonas.
Danish: - Aktivt stof: Opicapon.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra opikaponas.
Danish: Ongentys indeholder lactose og bør ikke anvendes hos patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af arvelig lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactose-malabsorption.
Lithuanian: Ongentys negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Danish: CYP2C8- og OATP1B1-substrater
Lithuanian: ir OATP1B1 substratas.
Danish: Hvide flasker af polyethylen med høj densitet (HDPE) med børnesikrede låg af polypropylen (PP) indeholdende 10, 30 eller 90 kapsler.
Lithuanian: Balti didelio tankio polietileno (DTPE) buteliukai su polipropileno (PP) vaikų sunkiai atidaromu uždoriu, kuriuose yra 10, 30 arba 90 kapsulių.
Danish: Opicapons farmakokinetik blev evalueret hos ældre forsøgspersoner (65-78 år) efter administration af en dosis på 30 mg i 7 dages.
Lithuanian: Opikapono farmakokinetika buvo įvertinta senyvo amžiaus tiriamiesiems (nuo 65 iki 78 metų amžiaus) pavartojus kartotines 30 mg dozes 7 paras.
Danish: Der er ingen erfaring med samtidig brug af opicapon og MAO-B-hæmmeren safinamid.
Lithuanian: Patirties apie opikapono vartojimą kartu su MAO-B inhibitoriumi safinamidu nėra.
Danish: Et andet udført studie viste, at opicapon 50 mg ikke havde nogen effekt ved steady state på den systemiske eksponering for repaglinid.
Lithuanian: Antrasis atliktas tyrimas parodė, kad, nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai, 50 mg opikapono dozė neveikė sisteminės repaglinido ekspozicijos.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nyreinsufficiens, da opicapon ikke udskilles via nyrerne (se pkt.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems inkstų veiklos sutrikimu, dozės koreguoti nereikia, nes opikaponas nepasišalina per inkstus (žr.
Danish: Lægemidler, der metaboliseres af COMT
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kuriuos metabolizuoja KOMT
Danish: Data fra dyrestudier er utilstrækkelige hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Lithuanian: Nepakanka tyrimų su gyvūnais, kad būtų galima nustatyti toksinį poveikį reprodukcijai (žr.
Danish: Hvide flasker af polyethylen med høj densitet (HDPE) med børnesikrede låg af polypropylen (PP) indeholdende 10 eller 30 kapsler.
Lithuanian: Balti didelio tankio polietileno (DTPE) buteliukai su polipropileno (PP) vaikų sunkiai atidaromu uždoriu, kuriuose yra 10 arba 30 kapsulių.
Danish: I intervallet 40-100 kg er der ingen sammenhæng mellem eksponering for opicapon og kropsvægt.
Lithuanian: Ryšio tarp opikapono poveikio ir kūno svorio virš 40-100 kg ribos nėra.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver hård kapsel indeholder 148,2 mg lactose (som monohydrat).
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 148,2 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Danish: Patienter og omsorgspersoner skal gøres opmærksomme på, at manglende impulskontrol, herunder patologisk spilletrang/ludomani, øget libido, hyperseksualitet, overdrevent forbrug eller overdrevne indkøb samt overspisning eller tvangsspisning kan forekomme hos patienter i behandling med dopaminagonister og/eller andre dopaminerge lægemidler.
Lithuanian: Pacientus ir jų globėjus reikia įspėti, kad pacientams, gydomiems dopamino agonistais ir (arba) kitais dopaminerginiais vaistiniais preparatais, gali atsirasti su elgesiu susijusių impulsų kontrolės sutrikimų simptomų, įskaitant patologinį potraukį azartiniams lošimams, sustiprėjusį lytinį potraukį, hiperseksualumą, kompulsinį pinigų leidimą ar pirkimą, persivalgymą ir kompulsinį valgymą.
Danish: Flasker: 10 eller 30 kapsler.
Lithuanian: Buteliukai: 10 arba 30 kapsulių.
Danish: Studie 2 Ændring i OFF-tid
Lithuanian: 2 tyrimas „Neveikimo" (OFF) laiko pokytis
Danish: OPC 5 mg
Lithuanian: OPK 5 mg
Danish: OPC 25 mg (N=119)
Lithuanian: OPK 25 mg (N=119)
Danish: Opicapon er en svag CYP2C8- og OATP1B1-hæmmer in vitro, hvorimod repaglinid er et følsomt CYP2C8- og OATP1B1-substrat.
Lithuanian: CYP2C8 ir OATP1B1 substratai Opikaponas yra silpnas in vitro CYP2C8 ir OATP1B1 inhibitorius, o repaglinidas yra jautrus CYP2C8
Danish: Ongentys kan øge virkningen af disse lægemidler; - lægemidler, der påvirker immunsystemet, som f.eks. methotrexat.
Lithuanian: Ongentys gali sustiprinti jų poveikį; - vaistus, veikiančius imuninę sistemą, tokius kaip metotreksatą.
Danish: Studie 1 Ændring i OFF-tid
Lithuanian: 1 tyrimas „Neveikimo" (OFF) laiko pokytis
Danish: For at reducere levodopa-relaterede dopaminerge bivirkninger (f.eks. dyskinesier, hallucinationer, kvalme, opkastning og ortostatisk hypotension) vil det ofte være nødvendigt at justere den daglige levodopadosis ved at forlænge doseringsintervallerne og/eller reducere mængden af levodopa pr. dosis i løbet af de første dage til uger efter påbegyndelse af Ongentys-behandling.
Lithuanian: , diskinezijos, haliucinacijų, pykinimo, vėmimo ir ortostatinės hipotenzijos) pasireiškimą, pirmosiomis gydymo Ongentys dienomis ar savaitėmis dažnai reikia koreguoti levodopos paros dozę, atsižvelgiant į paciento klinikinę būklę, ilginant intervalus tarp dozių ir (arba) sumažinant levodopos dozę (žr. 4.2 skyrių).
Danish: Der er ingen erfaring med samtidig behandling med Ongentys og safinamid.
Lithuanian: Patirties vartojant Ongentys ir safinamidą kartu nėra.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret { MM/ÅÅÅÅ } Andre informationskilder
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM m.
Danish: Det er ikke relevant at anvende Ongentys til Parkinsons sygdom med motoriske fluktuationer hos den pædiatriske population.
Lithuanian: Vaikų populiacija Ongentys nėra skirtas Parkinsono liga sergančiai vaikų populiacijai, kuriai yra motorinės funkcijos svyravimų.
Danish: Indigocarmin (E132) Erythrosin (E127) Titandioxid (E171)
Lithuanian: Indigokarmino aliuminio kraplakas (E132) Eritrozinas (E127)
Danish: Svimmelhed, hovedpine, døsighed
Lithuanian: Galvos svaigimas, galvos skausmas,
Danish: Kliniske interaktionsstudier udført med warfarin viste midlertid ingen effekt af opicapon på farmakodynamikken for warfarin, et CYP2C9-substrat.
Lithuanian: Tačiau su varfarinu atlikti klinikinės sąveikos tyrimai neparodė opikapono poveikio varfarino farmakodinamikai,
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTER OPA/Al/PVC//Al
Lithuanian: LIZDINĖ PLOKŠTELĖ (OPA/Al/PVC//Al)
Danish: In vitro-studier har vist, at opicapon ikke transporteres af OATP1B1, men transporteres af OATP1B3 og effluks-transportørerne P-gp og BCRP.
Lithuanian: In vitro tyrimai parodė, kad opikapono neperneša OATP1B1, bet perneša OATP1B3, o efliukse dalyvauja P-gp ir BCRP.
Danish: Der bør derfor udvises forsigtighed, når der føres motorkøretøj eller betjenes maskiner.
Lithuanian: Todėl vairuoti ir valdyti mechanizmus reikia atsargiai.
Danish: Tilstoppede ører
Lithuanian: Ausų užgulimas
Danish: Flasker: 10, 30 eller 90 kapsler.
Lithuanian: Buteliukai: 10, 30 arba 90 kapsulių.
Danish: Der bør derfor udvises passende forsigtighed ved brug af denne kombination.
Lithuanian: Todėl reikia atidžiai apsvarstyti, ar galima juos vartoti kartu.
Danish: Der er begrænset erfaring med opicapon, når det anvendes sammen med tricykliske antidepressiva og noradrenalin-genoptagelseshæmmere (f.eks. venlafaxin, maprotilin og desipramin).
Lithuanian: Patirties apie opikapono vartojimą kartu su tricikliais antidepresantais ir noradrenalino atgalinės reabsorbcijos inhibitoriais (pvz., venlafaksinu, maprotilinu ir dezipraminu) nepakanka.
Danish: OPC 5 mg (N=122)
Lithuanian: OPK 5 mg (N=122)
Danish: Lægen kan eventuelt justere din behandling; - lægemidler til behandling af astma, som f.eks. rimiterol eller isoprenalin.
Lithuanian: Gydytojui gali reikėti koreguoti Jūsų gydymą; - vaistus astmai gydyti, tokius kaip rimiterolą arba izoprenaliną.
Danish: Æ
Lithuanian: y.
Danish: Der er ingen klinisk erfaring hos patienter med svær leverinsufficiens (Child-Pugh klasse C), og Ongentys frarådes derfor til disse patienter (se pkt.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų veiklos sutrikimas (atitinkamai C klasės pagal Child-Pugh), klinikinės patirties nėra, todėl šiems pacientams Ongentys vartoti nerekomenduojama (žr.
Danish: Tlf.: +351 22 986 61 00
Lithuanian: Tel.+351 22 986 61 00
Danish: Den anbefalede dosis opicapon er 50 mg. Ongentys skal tages én gang dagligt ved sengetid mindst en time før eller efter levodopakombinationen.
Lithuanian: Ongentys reikia vartoti kartą per parą prieš miegą bent vieną valandą prieš arba po levodopos derinių vartojimo.
Danish: a. ON-tid uden generende dyskinesier = ON-tid med ikke-generende dyskinesier + ON-tid uden dyskinesier
Lithuanian: „Veikimo"(ON) laikas be varginančių diskinezijų =„Veikimo"(ON) laikas su varginančiomis diskinezijomis +„Veikimo" (ON) laikas be diskinezijų.
Danish: Forskel i forhold til placebo p-værdi (95 % CI)
Lithuanian: Skirtumas su placebu p-reikšmė
Danish: Et studie med raske forsøgspersoner viste, at systemisk eksponering for opicapon reduceredes med 37 % (AUC0-tlast), når en enkeltdosis 50 mg opicapon blev administreret samtidig med (inden for 1 time) en enkeltdosis kinidin (600 mg).
Lithuanian: Tyrimo su sveikais tiriamaisiais duomenys parodė, kad vieną 50 mg opikapono dozę vartojant kartu (per 1 valandą) su viena chinidino doze (600 mg), sisteminė opikapono ekspozicija sumažėjo 37 %
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med opicapon i alle undergrupper af den pædiatriske population ved Parkinsons sygdom (se pkt.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti opikapono tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis Parkinsono ligai su motorinės funkcijos svyravimais gydyti
Danish: Det bør overvejes at udføre en generel undersøgelse hos patienter, som udvikler progredierende anoreksi, asteni og vægttab inden for relativt kort tid, herunder af patientens leverfunktion.
Lithuanian: Pacientams, kuriems per sąlyginai trumpą laiką progresavo anoreksija, astenija ir kūno masės mažėjimas, reikia atlikti bendrąją medicininę apžiūrą, taip pat ištirti kepenų funkciją.
Danish: Tag Ongentys mindst én time før eller efter, du tager din levodopa-medicin.
Lithuanian: Ongentys reikia vartoti bent vieną valandą prieš arba po levodopos vartojimo.
Danish: Ved steady state øgede opicapon 50 mg signifikant den systemiske eksponering af levodopa, ca. 2 gange i forhold til placebo efter en enkel oral administration af enten 100/25 mg levodopa/carbidopa eller 100/25 mg levodopa/benserazid administreret 12 timer efter opicapon-dosen.
Lithuanian: nuo opikapono dozės pavartojimo išgėrus vienkartinę 100/25 mg levodopos/karbidopos dozę arba 100/25 mg levodopos/benzerazido dozę ir nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai, 50 mg opikapono dozė, palyginti su placebu, reikšmingai, maždaug 2 kartus, padidino levodopos sisteminę ekspoziciją.
Danish: Efter multiple orale, en gang dagligt-doser af opicapon i dosisområdet 5 til 50 mg viste opicaponsulfat en lang terminal fase med eliminationshalveringstider i området 94-122 timer.
Lithuanian: Išgėrus kartotines opikapono nuo 5 mg iki 50 mg dozes vieną kartą per parą, opikapono sulfato galutinė fazė tęsėsi ilgai, eliminacijos pusinis laikas svyravo nuo 94 val.
Danish: Hvis du har taget flere Ongentys, end du skulle, skal du straks kontakte din læge, apotekspersonalet eller et hospital.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Ongentys dozę? Jeigu išgėrėte per didelę Ongentys dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar vaistininką arba važiuokite į artimiausią ligoninę.
Danish: EU/1/15/1066/001 EU/1/15/1066/008-010
Lithuanian: EU/1/15/1066/008-010
Danish: Der er blevet rapporteret stigning i leverenzymer i studier med nitrocatechol-hæmmere af catechol-O-methyltransferase (COMT).
Lithuanian: Kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas buvo užregistruotas tyrimų su katechol-O-metiltransferazės (KOMT) nitrokatecholo inhibitoriais metu.
Danish: - hvis du er allergisk over for opicapon eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ongentys (angivet i punkt 6) - hvis du har en tumor i binyrerne (kaldet fæokromocytom) eller i nervesystemet (kaldet paragangliom) eller en anden tumor, som øger risikoen for meget højt blodtryk - hvis du nogen sinde har haft malignt neuroleptikasyndrom, som er en sjælden reaktion på medicin mod psykoser - hvis du nogen sinde har lidt af en sjælden muskellidelse, der kaldes rabdomyolyse, som ikke skyldes en skade
Lithuanian: (vadinamas paraganglioma) arba bet koks kitas navikas, kuris gali padidinti labai aukšto kraujospūdžio riziką; - jeigu Jums kada nors pasireiškė piktybinis neuroleptinis sindromas, tai yra reta antipsichozinių vaistų sukelta reakcija; - jeigu Jums ne dėl sužalojimo buvo atsiradęs retas raumenų sutrikimas, vadinamas rabdomiolize;
Danish: Hvis du holder op med at tage Ongentys
Lithuanian: Nustojus vartoti Ongentys
Danish: Vægt
Lithuanian: Svorio sumažėjimas
Danish: Ortostatisk hypotension
Lithuanian: Ortostatinė hipotenzija Hipertenzija,
Danish: Vægttab
Lithuanian: Svoris
Danish: Efter oral administration var den tilsyneladende fordelingsvolumen af opicapon 29 l ved en dosis på 50 mg, med en variation mellem forsøgspersonerne på 36 %.
Lithuanian: Pavartojus opikapono 50 mg dozę per burną, pasiskirstymo tūris buvo 29 l su 36% svyravimais tarp tiriamųjų.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter (se pkt.
Lithuanian: Senyvo amžiaus pacientams dozės koreguoti nereikia (žr.
Danish: Der er begrænset klinisk erfaring hos patienter med moderat leverinsufficiens (Child-Pugh klasse B).
Lithuanian: Tėra ribotas klinikinės patirties duomenų kiekis su pacientais, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (B klasė pagal Child-Pugh).
Danish: Der blev dog gennemført en evaluering med 50 mg opicapon hos forsøgspersoner med GFR/1,73 m2 < 60 ml/min (dvs. moderat reduceret nyreeliminationskapacitet) inkluderet i de 2 fase 3-studier ved brug af puljede BIA 9-1103-data (opicapons hovedmetabolit).
Lithuanian: Tačiau buvo vertinamas opikapono 50 mg dozės vartojimas tiriamiesiems, dalyvavusiems abiejuose 3 fazės tyrimuose, kuriuose GFR/1,73 m2 < 60 ml/min. (t.
Danish: Et studie med raske forsøgspersoner viste, at der ikke skete nogen ændring i eksponeringen for repaglinid, når repaglinid blev administrereret efter adskillige administrationer af opicapon 50 mg en gang dagligt.
Lithuanian: Tyrimo su sveikais tiriamaisiais duomenys parodė, kad repaglinido, skiriamo po kartotinių 50 mg opikapono dozių kartą per parą vartojimo, ekspozicija nepakito.
Danish: Farmakokinetiske resultater viste, at opicapon absorberes hurtigt med en tmax på 1,0-2,5 timer efter administration af flere, en gang dagligt-doser på op til 50 mg opicapon.
Lithuanian: Farmakokinetiniai rezultatai parodė, kad pavartojus kartotines opikapono iki 50 mg dozes vieną kartą per parą, opikaponas yra greitai absorbuojamas, jo tmax yra nuo 1,0 val.
Danish: Laboratorios BIAL, S.A. Tel: + 34 91 562 41 96
Lithuanian: Tel: + 34 91 562 41 96
Danish: Lactosemonohydrat Natriumstivelsesglykolat, type A Majsstivelse, pregelatineret Magnesiumstearat
Lithuanian: Laktozė monohidratas Karboksimetilkrakmolo A natrio druska
Danish: Mørkeblå kapsler, størrelse 1, ca. 19 mm, med "OPC 50" præget på hætten og "Bial" præget på selve kapslen.
Lithuanian: Tamsiai mėlynos spalvos kapsulės, 1 dydžio, maždaug 19 mm, ant kapsulės dangtelio yra įspaustas užrašas „OPC 50", o ant korpuso - „Bial".
Danish: Amning skal ophøre under behandling med Ongentys.
Lithuanian: Gydymo Ongentys metu žindymą reikia nutraukti.
Danish: Hvis dette ikke var tilstrækkeligt til at håndtere bivirkningerne, kunne opicapondosis herefter titreres ned.
Lithuanian: Jei nepageidaujamo poveikio suvaldymui o nepakako, opikapono dozę buvo galima atitinkamai mažinti.
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Opikaponas kartu su levodopa gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus gali veikti stipriai.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og karcinogenicitet.
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo ir galimo kancerogeniškumo, ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Danish: Dyrestudier med opicapon indikerer ikke reproduktionstoksicitet (se pkt.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais opikapono kenksmingo poveikio vaisingumui nerodo (žr.
Danish: Sådan skal du tage Ongentys
Lithuanian: Kaip laikyti Ongentys
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: o kapslens indhold: lactosemonohydrat, natriumstivelsesglykolat (type A), pregelatineret majsstivelse og magnesiumstearat o kapselskal: gelatine, indigocarmin (E132), erythrosin (E127) og titandioxid (E171) prægeblæk: shellac, titandioxid (E171), propylenglykol, ammoniak, simeticon
Lithuanian: o kapsulės apvalkalas: želatina, indigokarmino aliuminio kraplakas (E132), eritrozinas (E127) ir titano dioksidas (E171); o spausdinimo rašalas: šelakas, titano dioksidas (E171), propilenglikolis, amoniakas, simetikonas.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Ongentys
Lithuanian: Kiti vaistai ir Ongentys
Danish: Efter administration af 50 mg opicapon blev der vist en markant (> 90 %) og langvarig (> 24 timer) COMT-hæmning hos raske forsøgspersoner.
Lithuanian: Opikaponas parodė ženklų (> 90%) ir ilgalaikį (> 24 valandos) KOMT slopinimą sveikiems tiriamiesiems, pavartojusiems 50 mg opikapono.
Danish: Lyseblå kapsler, størrelse 1, ca. 19 mm, med "OPC 25" præget på hætten og "Bial" præget på selve kapslen.
Lithuanian: Šviesiai mėlynos spalvos kapsulės, 1 dydžio, maždaug 19 mm, ant kapsulės dangtelio yra įspaustas užrašas „OPC 25", o ant korpuso - „Bial".
Danish: Du skal så hurtigt som muligt fortælle din læge, hvis du bliver opmærksom på nogle af følgende bivirkninger:
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate:
Danish: Da en risiko for spædbarnet ikke kan udelukkes, skal du stoppe med at amme, mens du er i behandling med Ongentys.
Lithuanian: Rizikos kūdikiui/naujagimiui atmesti negalima, todėl gydymo Ongentys metu žindymą reikia nutraukti.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: o kapslens indhold: lactosemonohydrat, natriumstivelsesglykolat (type A), pregelatineret majsstivelse og magnesiumstearat o kapselskal: gelatine, indigocarmin (E132), erythrosin (E127) og titandioxid (E171) o prægeblæk: shellac, propylenglykol, ammoniak, indigocarmin (E132)
Lithuanian: o kapsulės apvalkalas: želatina, indigokarmino aliuminio kraplakas (E132), eritrozinas (E127) ir titano dioksidas (E171); o spausdinimo rašalas: šelakas, propilenglikolis, amoniakas, indigokarmino aliuminis (E132).
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Monoamino oksidazės (MAO) inhibitoriai
Danish: Blister: 10, 30 eller 90 kapsler.
Lithuanian: Lizdinės plokštelės: 10, 30 arba 90 kapsulių.
Danish: Abdominal distension, abdominalsmerter, øvre abdominalsmerter, dyspepsi
Lithuanian: Pilvo tempimas, pilvo skausmas, viršutinės pilvo dalies skausmas, dispepsija
Danish: Når du tager Ongentys sammen med levodopa, kan du føle dig svimmel eller søvnig.
Lithuanian: Ongentys, vartojamas kartu su levodopa, gali sukelti apsvaigimą, galvos svaigimą arba mieguistumą.
Danish: Lægen kan behandle mange af bivirkningerne ved at justere dosis af din levodopa-medicin.
Lithuanian: Didžiosios dalies šalutinio poveikio galima išvengti gydytojui pakoregavus levodopos dozę.
Danish: Det kan være nødvendigt at justere dosen af anden medicin til behandling af Parkinsons sygdom, når du begynder at tage Ongentys.
Lithuanian: Kitų vaistų, skirtų Parkinsono ligai gydyti, dozės Pradėjus vartoti Ongentys, gali tekti koreguoti kitų vaistų, skirtų Parkinsono ligai gydyti, dozę.
Danish: Særlige populationer
Lithuanian: Specialiosios populiacijos Senyvo amžiaus pacientai
Danish: 48 af disse patienter blev udelukkende behandlet med levodopaformuleringer med kontrolleret frigivelse.
Lithuanian: daugiau kaip 50 % jų vartojamų levodopos/DDCI preparatų), 48 iš jų buvo atskirai gydomi kontroliuojamo atpalaidavimo levodopos preparatais.
Danish: Der er ingen klinisk erfaring hos patienter med svær leverinsufficiens (Child-Pugh klasse C) (se pkt.
Lithuanian: Klinikinės patirties pacientams, sergantiems sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu (C klasė pagal Child-Pugh), nėra (žr. 4.2 skyrių).
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ongentys findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Ongentys EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Begge undersøgelser blev forlænget i et yderligere år og bekræftede fordelene ved Ongentys, når det benyttes på langt sigt.
Lithuanian: Abu tyrimai buvo pratęsti dar vieniems metams ir patvirtino Ongentys naudą, kai jis vartojamas ilgą laiką.
Danish: Ongentys må ikke anvendes til:
Lithuanian: Ongentys negalima vartoti:
Danish: Fordelene ved Ongentys ved Parkinsons sygdom blev undersøgt i to hovedundersøgelser.
Lithuanian: Ongentys nauda gydant Parkinsono ligą buvo tiriama atliekant du pagrindinius tyrimus.
Danish: Ongentys opicapon
Lithuanian: Ongentys opikaponas
Danish: Andre oplysninger om Ongentys
Lithuanian: Kita informacija apie Ongentys
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ongentys?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Ongentys vartojimą?
Danish: Blandt disse kan dyskinesi (ukontrollerbare bevægelser) forekomme hos op til 2 ud af 10 personer.
Lithuanian: Iš jų, diskinezija (judesių kontroliavimo sunkumai) gali pasireikšti maždaug 2 žmonėms iš 10.
Danish: I begge undersøgelser havde patienterne gennemsnitligt "off-perioder" på cirka 6-7 timer ved starten af undersøgelsen.
Lithuanian: Atliekant abu tyrimus, tyrimo pradžioje pacientų off laikotarpis vidutiniškai tęsėsi maždaug 6-7 valandas.
Danish: Hvorfor blev Ongentys godkendt?
Lithuanian: Kodėl Ongentys buvo patvirtintas?
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Ongentys opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Ongentys nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Ongentys bør anvendes.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Ongentys.