FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie (EXP), ktorý je uvedený na fólii blistra a škatuľke.
Romanian: • Nu utilizați acest medicament după data de expirare (EXP) înscrisă pe blister și cutie.
Slovak: • máte náhle ťažkosti s dýchaním spolu s kašľom alebo horúčkou.
Romanian: • aveți o dificultate brusc apărută la respirație, însoțită de tuse sau febră.
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak počas užívania tohto lieku:
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră, dacă în timpul tratamentului cu acest medicament:
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Romanian: Acest medicament nu necesită condiții speciale pentru păstrare.
Slovak: TAGRISSO užite každý deň v približne rovnakom čase.
Romanian: • Luați TAGRISSO în fiecare zi la aceeași oră.
Slovak: Čo je TAGRISSO a na čo sa používa
Romanian: Ce este TAGRISSO și pentru ce se utilizează
Slovak: TAGRISSO sa u detí a dospievajúcich neskúmal.
Romanian: TAGRISSO nu a fost studiat la copii sau adolescenți.
Slovak: Toto zahŕňa aj rastlinné prípravky a lieky dostupné bez lekárskeho predpisu.
Romanian: Acestea se referă și la medicamentele din plante sau medicamentele obținute fără prescripție medicală.
Slovak: Pacientmi hlásené výsledky
Romanian: Rezultate raportate de pacienți
Slovak: Tieto nálezy sa vyskytli pri plazmatických koncentráciách, ktoré boli nižšie ako tie pozorované u pacientov dostávajúcich 80 mg terapeutickú dávku.
Romanian: Aceste rezultate au apărut la concentrații plasmatice mai mici decât cele observate la pacienți care au primit doza terapeutică de 80 mg.
Slovak: TAGRISSO vám môžu predpísať:
Romanian: TAGRISSO poate fi prescris pentru dumneavoastră:
Slovak: Váš lekár rozhodne, či budete pokračovať v užívaní TAGRISSA.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă puteți continua să luați TAGRISSO.
Slovak: Disperzia a zvyšky sa majú podať do 30 minút od vhodenia tablety do vody.
Romanian: Dispersia și lichidul de clătire a reziduurilor trebuie administrate în 30 de minute de la introducerea comprimatului în apă.
Slovak: Látky upravujúce gastrické pH sa môžu používať súčasne s TAGRISSOM bez akýchkoľvek obmedzení.
Romanian: Agenții care modifică pH-ul gastric pot fi utilizați concomitent cu TAGRISSO fără nicio restricție.
Slovak: Pacienti s ClCr menej ako 15 ml/min neboli zaradení do klinických skúšaní.
Romanian: Pacienții cu ClCr mai mic de 15 ml/min nu au fost incluși în studiile clinice.
Slovak: Predĺženie QTc intervalu môže viesť k zvýšenému riziku ventrikulárnych tachyarytmií (napr. torsade de pointes) alebo k náhlemu úmrtiu.
Romanian: Prelungirea intervalului QTc poate determina creșterea riscului de tahiaritmii ventriculare (de exemplu, torsada vârfurilor) sau moarte subită.
Slovak: • digoxín - používaný pri nepravidelnom tepe srdca alebo iných problémoch so srdcom.
Romanian: • Digoxină - utilizat pentru bătăi neregulate ale inimii sau alte probleme ale inimii.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku TAGRISSA na fertilitu u ľudí.
Romanian: Nu există date privind efectul TAGRISSO asupra fertilității la om.
Slovak: U týchto pacientov sa odporúča pozorné sledovanie (pozri časť 4.8).
Romanian: La acești pacienți se recomandă o monitorizare atentă (vezi pct 4.8).
Slovak: TAGRISSO sa nemá používať počas gravidity pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu osimertinibom.
Romanian: TAGRISSO nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care situația clinică a femeii necesită tratament cu osimertinib.
Slovak: Predstavuje výskyt laboratórnych nálezov, ktoré neboli súčasťou hlásených nežiaducich udalostí.
Romanian: Reprezintă incidența rezultatelor de laborator, nu a evenimentelor adverse raportate.
Slovak: Ak pacient nevie tabletu prehltnúť, tabletu je možné najprv rozpustiť v 50 ml neperlivej vody.
Romanian: Dacă pacientul nu poate să înghită comprimatul, comprimatul trebuie întâi dispersat în 50 ml de apă necarbogazoasă.
Slovak: • máte rozsiahle olupovanie kože.
Romanian: • aveți o descuamare severă a pielii
Slovak: Mierne induktory CYP3A4 (napr. bosentan, efavirenz, etravirin, modafinil) môžu tiež znížiť expozíciu osimertinibu a mali by sa používať opatrne alebo pokiaľ je to možné sa im vyhnúť.
Romanian: Inductorii moderați CYP3A4 (de exemplu, bosentan, efavirenz, etravirină, modafinil) pot de asemenea scădea expunerea la osimertinib și trebuie utilizați cu atenție sau evitați, când este posibil.
Slovak: Nasledujúcu dávku užite vo zvyčajnom čase.
Romanian: Luați în mod normal următoarea doză la momentul stabilit.
Slovak: Srdce Interval QTc viac ako 500 ms pri minimálne 2 separátnych EKG
Romanian: Cardiac Interval QTc mai mare de 500 msec pe cel puțin 2 trasee ECG diferite
Slovak: Všetky prípady boli izolovanými incidentmi pacientov, ktorí omylom užívali dodatočnú dennú dávku TAGRISSA bez akýchkoľvek klinických dôsledkov.
Romanian: Toate cazurile au fost situații izolate în care pacienții au luat din greșeală o doză zilnică suplimentară de TAGRISSO, fără nicio consecință clinică.
Slovak: Účinky osimertinibu na P-gp a BCRP
Romanian: Efectele osimertinib asupra P-gp și BCRP
Slovak: Intestinálna inhibícia UGT1A1 je možná, ale klinický význam nie je známy.
Romanian: Inhibarea intestinală a UGT1A1 este posibilă, dar impactul clinic nu este cunoscut.
Slovak: Zníženie počtu krvných doštičiek v krvi.
Romanian: • Reducerea numărului de plachete din sânge.
Slovak: Odporúčaná dávka je 80 mg osimertinibu jedenkrát denne, až do progresie ochorenia alebo neakceptovateľnej toxicity.
Romanian: Doza recomandată este de 80 mg osimertinib o dată pe zi până la progresia bolii sau până la apariția unei toxicități inacceptabile.
Slovak: Upravený priemer a odhadované rozdiely získané z analýzy zmiešaného modelu opakovaných meraní (Mixed Model Repeated Measures, MMRM).
Romanian: Media ajustată și diferența estimată au fost obținute din analiza cu un model mixt cu măsurători repetate (MMRM).
Slovak: Nie je potrebná úprava dávkovania v súvislosti s vekom, telesnou hmotnosťou, pohlavím, etnickou príslušnosťou a fajčením (pozri časť 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei în funcție de vârstă, greutate corporală, sex, rasă și statutul de fumător (vezi pct. 5.2).
Slovak: Ak je potrebné zníženie dávky, potom sa má dávka znížiť na 40 mg jedenkrát denne.
Romanian: Dacă este necesară reducerea dozei, atunci doza trebuie redusă la 40 mg o dată pe zi.
Slovak: Randomizácia bola stratifikovaná podľa etnického pôvodu (ázijský a iný ako ázijský).
Romanian: Procesul de randomizare a fost stratificat în funcție de rasă (asiatică sau altă rasă decât cea asiatică).
Slovak: Výskyt je pravdepodobnejší na miestach vystavených slnečnému žiareniu.
Romanian: Este posibil să apară pe zonele expuse la soare.
Slovak: Pri rovnovážnom stave sú cirkulujúce plazmatické koncentrácie zvyčajne udržiavané v rámci 1,6-násobného rozmedzia počas 24 hodinového dávkovacieho intervalu.
Romanian: În starea de platou, concentrațiile plasmatice circulante se mențin în mod obișnuit într-un interval cu creștere de 1,6 ori, în intervalul de administrare de 24 de ore.
Slovak: TAGRISSO môže ovplyvniť priaznivý účinok nasledujúcich liečiv a/alebo zosilniť vedľajšie účinky týchto liečiv:
Romanian: TAGRISSO poate afecta cât de bine acționează următoarele medicamente și/sau crește reacțiile adverse ale următoarelor medicamente:
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencie sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Slovak: Nie je možné vylúčiť riziko zníženej expozície hormonálnej antikoncepcie.
Romanian: Riscul scăderii expunerii la contraceptivele hormonale nu poate fi exclus.
Slovak: Farmakokinetické parametre osimertinibu boli charakterizované u zdravých osôb a pacientov s NSCLC.
Romanian: Parametri farmacocinetici pentru osimertinib au fost evaluați la subiecți sănătoși și pacienți cu NSCLC.
Slovak: • efavirenz a etravirin - používaný na liečbu infekcií HIV/AIDS.
Romanian: • Efavirenz și etravirină - folosite pentru a trata infecțiile cu HIV/SIDA.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE35.
Romanian: Grupa farmacoterapică: agenți antineoplazici, inhibitori de protein-kinază; cod ATC: L01XE35.
Slovak: TAGRISSO sa môže opätovne začať podávať v rovnakej dávke (80 mg) alebo nižšej (40 mg)
Romanian: TAGRISSO poate fi reluat cu aceeași doză (80 mg) sau cu o doză mai mică (40 mg)
Slovak: Počet úmrtí (25 % zrelosť)
Romanian: Număr de decese, (maturitate 25%)
Slovak: Medián času sledovania bol 15,0 mesiacov pre pacientov užívajúcich TAGRISSO a 9,7 mesiacov pre pacientov užívajúcich EGFR TKI komparátor
Romanian: Timpul median de urmărire a fost 15,0 luni pentru pacienții în tratament cu TAGRISSO și 9,7 luni pentru pacienții în tratament cu comparatorul TKI EGFR
Slovak: Osimertinib je inhibítor tyrozínkinázy (TKI).
Romanian: Osimertinib este un inhibitor de tirozin kinază (TKI).
Slovak: Ak je TAGRISSO prvým liekom obsahujúcim inhibítor proteínkinázy, ktorý dostávate, znamená to, že vaša rakovina obsahuje poruchy v géne EGFR, napríklad „delécie exónu 19" alebo „substitučné mutácie exónu 21".
Romanian: • Dacă TAGRISSO este primul medicament de tip inhibitor de protein-kinază pe care îl primiți, înseamnă că tumora are defecte ale genei EGFR de exemplu „deleții ale exonului 19" sau „mutații de substituție ale exonului 21".
Slovak: Hlásených bolo 5 udalostí stupňa 5 (fatálne) podľa CTCAE.
Romanian: Au fost raportate 5 reacții CTCAE grad 5 (letale).
Slovak: Predĺžený QTc interval s prejavmi/príznakmi závažnej arytmie
Romanian: Prelungirea intervalului QTc cu semne/simptome de aritmie gravă
Slovak: %) (N=129) dostalo 1 predchádzajúcu líniu liečby (len liečba EGFR-TKI), 69 % (N=282) dostalo 2 alebo viac líniovú liečbu.
Romanian: Treizeci si unu la sută (31%) (N=129) au primit anterior 1 linie de tratament (numai tratament cu EGFR-TKI), 69% (N=282) au primit 2 sau mai multe linii de tratament anterior.
Slovak: Zriedkavo boli hlásené prípady Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (SJS) v súvislosti s liečbou TAGRISSOM.
Romanian: Rapoartele de caz privind sindromul Stevens-Johnson (SSJ) au fost raportate rar în asociere cu tratamentul cu TAGRISSO.
Slovak: Pomôcť môže pravidelné nanášanie hydratačných prípravkov na kožu a nechty.
Romanian: Utilizarea regulată a emolientelor pe piele și unghii vă poate ajuta.
Slovak: Strata chuti do jedla
Romanian: Pierderea apetitului alimentar
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď ako si spomeniete.
Romanian: Dacă omiteți o doză, puteți lua această doză cât se poate de repede după ce v-ați amintit.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené v štúdiách FLAURA a AURA
Romanian: Reacțiile adverse raportate în studiile FLAURA și AURA
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Romanian: Pentru lista tuturor excipienților, vezi 6.1.
Slovak: %).Všetci pacienti dostali minimálne jednu predchádzajúcu liečbu.
Romanian: Toți pacienții primiseră anterior cel puțin o linie de tratament.
Slovak: Zmeny v kontraktilite srdca
Romanian: Modificări ale contractilității cardiace
Slovak: • za určitých okolností, ak vaša rakovina bola v minulosti liečená inými liekmi obsahujúcimi inhibítor proteínkinázy.
Romanian: • în anumite situații, dacă înainte ați fost tratat pentru cancer cu alte medicamente din clasa inhibitorilor de protein-kinază.
Slovak: Aké množstvo užiť
Romanian: Cât de mult să luați
Slovak: Predklinické údaje naznačujú, že osimertinib a jeho metabolit (AZ5104) inhibujú kanál h-ERG a účinok na predĺženie QTc intervalu nie je možné vylúčiť.
Romanian: Datele non-clinice arată că osimertinib și metabolitul său (AZ5104) inhibă canalul h-ERG, iar efectul de prelungire a intervalului QTc nu poate fi exclus.
Slovak: Liečba sa ukončila z dôvodu nežiaducich reakcií u 4,3
Romanian: Întreruperea tratamentului din cauza reacțiilor adverse a fost de 4,3%.
Slovak: Vo väčšine prípadov sa po prerušení liečby zmiernili alebo ustúpili.
Romanian: Cele mai multe cazuri s-au ameliorat sau remis la întreruperea tratamentului.
Slovak: • ak ste alergický (precitlivený) na osimertinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Romanian: • sunteți alergic (aveți hipersensibilitate) la osimertinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Slovak: • rosuvastatín - používaný na zníženie cholesterolu.
Romanian: • Rosuvastatină - utilizată pentru a scădea colesterolul.
Slovak: Počet pacientov s druhou progresiou (%)
Romanian: Număr de pacienți cu a doua progresie (%)
Slovak: Niektoré iné lieky môžu tiež ovplyvniť spôsob akým účinkuje TAGRISSO.
Romanian: De asemenea, alte medicamente pot influența modul în care acționează TAGRISSO.
Slovak: Jedna udalosť bola hlásená v postmarketingovej štúdii a frekvencia bola odvodená zo štúdií FLAURA a AURA a postmarketingovej štúdie (N=4 720).
Romanian: A fost raportat un eveniment într-un studiu realizat după punerea pe piață, iar frecvența a provenit din studiile FLAURA și AURA și din studiul realizat după punerea pe piață (N = 4720).
Slovak: Riziko u dojčiat nemôže byť vylúčené.
Romanian: Nu poate fi exclus riscul la sugari.
Slovak: Nasledujúce liečivá môžu znížiť priaznivý účinok TAGRISSA:
Romanian: Următoarele medicamente ar putea reduce acțiunea TAGRISSO:
Slovak: Ak je potrebné na podávanie použiť nazogastrickú sondu, má sa postupovať rovnako, ako je uvedené vyššie s použitím objemu 15 ml na úvodné rozpustenie a 15 ml na vypláchnutie zvyškov lieku.
Romanian: Dacă este necesară administrarea prin tub nazogastric, trebuie urmat același proces ca mai sus dar cu utilizarea unor cantități de 15 ml pentru dispersia inițială și 15 ml pentru clătirea reziduurilor de medicament.
Slovak: Pripravený roztok ihneď vypite.
Romanian: • Beți imediat lichidul.
Slovak: Hlavnou metabolickou dráhou osimertinibu bola oxidácia a dealkylácia.
Romanian: Căile principale de metabolizare a osimertinib sunt reprezentate de oxidare și dealchilare.
Slovak: Pacienti dostávali skúšanú liečbu až do neznášanlivosti liečby alebo pokiaľ, podľa hodnotenia skúšajúceho, pacient už nečerpal klinický prínos.
Romanian: Pacienții au primit medicația de studiu până la apariția intoleranței la tratament sau dacă investigatorul a considerat că pacientul nu mai avea niciun beneficiu clinic.
Slovak: Model zahŕňal pacienta, liečbu, návštevu, liečbu podľa interakcie počas návštevy, východiskové skóre príznaku počas návštevy kvôli interakcii a používal neštruktúrovanú kovariačnú maticu.
Romanian: Modelul a inclus pacientul, tratamentul, vizita, interacțiunea tratament-funcție de vizită, scorul inițial al simptomelor și interacțiunea scor inițial al simptomelor-funcție de vizită și a utilizat o matrice nestructurată de covarianță.
Slovak: Nie sú dostatočné informácie o vylučovaní osimertinibu a jeho metabolitov do mlieka u zvierat.
Romanian: Nu sunt suficiente informații despre eliminarea osimertinib sau a metaboliților săi în lapte la animale.
Slovak: Nízka telesná hmotnosť
Romanian: Greutate corporală scăzută
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete TAGRISSO
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați TAGRISSO
Slovak: V každej triede orgánových systémov sú nežiaduce reakcie usporiadané podľa frekvencie, najčastejšie reakcie sú uvedené ako prvé.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvență, primele reacții sunt cele mai frecvente.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť tohto lieku u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene neboli stanovené.
Romanian: Siguranța și eficacitatea acestui medicament nu au fost stabilite la pacienți cu insuficiență hepatică severă.
Slovak: Ak vám začnú slziť oči, ak sa u vás objaví precitlivenosť na svetlo, bolesť oka, začervenanie oka alebo sa vyskytnú zmeny vo videní.
Romanian: • Dacă vă lăcrimează ochii, aveți sensibilitate la lumină, durere oculară, roșeață a ochilor sau tulburări de vedere.
Slovak: • ste trpeli zápalovým ochorením pľúc (stav nazývaný „intersticiálna choroba pľúc"),
Romanian: • ați suferit de inflamație a plămânilor (o boală denumită „boală interstițială pulmonară")
Slovak: Liečbu TAGRISSOM má začať lekár so skúsenosťami s používaním protinádorovej liečby.
Romanian: Tratamentul cu TAGRISSO trebuie inițiat de către un medic cu experiență în utilizarea tratamentelor antineoplazice.
Slovak: Pri zvažovaní použitia TAGRISSA je potrebné určiť stav mutácie EGFR vo vzorkách nádoru alebo plazmy s použitím validovanej testovacej metódy (pozri časť 4.4).
Romanian: Atunci când se ia în considerare utilizarea TAGRISSO, trebuie determinat statusul mutațiilor EGFR în probele tumorale sau plasmatice, utilizând o metodă validată de testare (vezi pct. 4.4).
Slovak: V analýzach štúdií AURA fázy 2 sa pozorovali konzistentné charakteristiky výsledkov bezpečnosti a účinnosti.
Romanian: Analiza rezultatelor din studiile AURA de fază 2 a arătat un profil similar de eficacitate și siguranță.
Slovak: Neprestaňte užívať tento liek bez toho, aby ste sa najprv poradili so svojím lekárom.
Romanian: Nu încetați să luați acest medicament - discutați întâi cu medicul dumneavoastră.
Slovak: Potenciál TAGRISSA na predĺženie QTc intervalu sa hodnotil u 210 pacientov, ktorí dostávali denne 80 mg osimertinibu v štúdii AURA2.
Romanian: Riscul de prelungire a intervalului QTc cu TAGRISSO a fost evaluat la 210 pacienți, care au primit osimertinib 80 mg/zi în AURA2.
Slovak: Výsledky zo štúdií na zvieratách ukázali, že osimertinib má účinky na mužské a ženské reprodukčné orgány a môže zhoršiť fertilitu (pozri časť 5.3).
Romanian: Rezultatele din studiile la animale au arătat că osimertinib are efecte asupra organelor de reproducere la masculi și femele și ar putea afecta fertilitatea (vezi pct. 5.3).
Slovak: Počas užívania tohto lieku nedojčite.
Romanian: Nu alăptați pe perioada tratamentului cu acest medicament.
Slovak: Ak ste v plodnom veku, musíte používať účinnú antikoncepciu.
Romanian: Dacă puteți rămâne gravidă, trebuie să utilizați metode eficiente de contracepție.
Slovak: Chemoterapia (pemetrexed/cisplatina alebo pemetrexed/karboplatina)
Romanian: Chimioterapie (pemetrexed/cisplatină sau pemetrexed/carboplatină)
Slovak: Ak sa však testuje ctDNA získaná z plazmy a výsledok je negatívny odporúča sa, ak je to možné, následne otestovať aj tkanivo z dôvodu možných falošne negatívnych výsledkov pri testovaní plazmy.
Romanian: Totuși, dacă se utilizează testarea ADNtc, cu o probă din plasmă și rezultatul este negativ, se recomandă ori de câte ori este posibil repetarea cu un test tisular, deoarece există posibilitatea apariției rezultatelor fals negative la testele cu probă din plasmă.
Slovak: • ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) - rastlinný prípravok používaný na liečbu depresie.
Romanian: • Sunătoare (Hypericum perforatum) - un produs din plante utilizat pentru depresie.
Slovak: Ak je to nutné, váš lekár môže znížiť dávku na 40 mg tabletu každý deň.
Romanian: • Dacă este necesar, medicul dumneavoastră poate să vă reducă doza la un comprimat de 40 mg în fiecare zi.
Slovak: Analýza ukazovateľov po progresii preukázala, že prínos týkajúci sa PFS sa zachoval v priebehu následných línií liečby.
Romanian: Analiza datelor după progresia bolii și a măsurilor de evaluare a demonstrat că beneficiul privind SFP a fost păstrat prin liniile ulterioare de tratament.
Slovak: Randomizácia bola stratifikovaná podľa typu mutácie EGFR (delécia exónu 19 alebo L858R) a etnického pôvodu (ázijský alebo iný ako ázijský).
Romanian: Randomizarea a fost stratificată în funcție de tipul mutației EGFR (Ex19del sau L858R) și de rasă (asiatică sau non-asiatică).
Slovak: Nálezy prítomné po 1 mesiaci dávkovania boli vo veľkej miere reverzibilné počas 1 mesiaca ukončenia dávkovania, s výnimkou čiastočného upravenia niektorých zmien rohovky.
Romanian: Efectele apărute după 1 lună de administrare au fost reversibile în cea mai mare parte într-o lună de la oprirea administrării medicamentului, cu excepția unor vindecări parțiale ale modificărilor corneei.
Slovak: Aby ste sa ubezpečili že ste užili celý liek, starostlivo vypláchnite pohár s 50 ml vody a obsah vypite.
Romanian: • Pentru a fi sigur că ați luat tot medicamentul, clătiți paharul în întregime cu alți 50 ml de apă și apoi beți acest lichid.
Slovak: %) pacientov nikdy nefajčilo, 100 % malo výkonnostný stav podľa WHO 0 alebo 1.
Romanian: Șaptezeci si doi la sută (72%) dintre pacienți nu fumaseră niciodată, 100% dintre pacienți aveau status de performanță OMS (Organizația Mondială a Sănătății) de 0 sau 1.
Slovak: Údaje sú kumulatívnymi údajmi zo štúdií FLAURA a AURA (AURA3, AURAex, AURA2 a AURA1); zhrnuté sú len udalosti u pacientov, ktorí v rámci svojej randomizovanej liečby dostali minimálne jednu dávku TAGRISSA.
Romanian: Datele sunt cumulative din studiile FLAURA și AURA (AURA3, AURAex, AURA2 și AURA1); sunt prezentate numai reacțiile raportate la pacienții care au primit cel puțin o doză de TAGRISSO în perioada cu tratament randomizat.
Slovak: Osimertinib preukázal kovalentnú väzbu na plazmatické bielkoviny potkanov a ľudí, ľudský sérový albumín a hepatocyty potkanov a ľudí.
Romanian: De asemenea, osimertinib a demonstrat că se leagă covalent de proteinele plasmatice la șobolan și om, de albumina serică la om și de hepatocite la șobolan și om.
Slovak: In vitro väzba na plazmatické bielkoviny osimertinibu je 94,7 % (5,3
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice a osimertinib, in vitro este de 94,7% (5,3% liber).
Slovak: V štúdiách FLAURA a AURA3 bola priemerná doba do nástupu udalosti 19 dní a 22 dní v uvedenom poradí, a priemerná doba trvania udalostí 2. stupňa bola 19 dní a 6 dní v uvedenom poradí.
Romanian: În studiile FLAURA și AURA3, timpul median până la debutul evenimentului advers a fost de 19 zile și, respectiv, 22 de zile, iar mediana duratei evenimentelor adverse de gradul 2 a fost de 19 zile și, respectiv, 6 zile.
Slovak: Na základe farmakokinetickej analýzy populácie je zdanlivý plazmatický klírens osimertinibu 14,3 l/h, zdanlivý distribučný objem je 918 l a terminálny polčas približne 44 hodín.
Romanian: Pe baza analizei datelor de farmacocinetică, clearance-ul plasmatic aparent pentru osimertinib este 14,3 l/h, volumul aparent de distribuție este 918 litri și timpul de înjumătățire de aproximativ 44 de ore.
Slovak: Tableta sa má prehltnúť vcelku a zapiť vodou, nemá sa drviť, deliť alebo žuvať.
Romanian: Comprimatele trebuie înghițite întregi, cu apă și nu trebuie sfărâmate, divizate sau mestecate.
Slovak: Náhle ťažkosti s dýchaním spolu s kašľom alebo horúčkou - toto môže byť prejav zápalu pľúc (stav nazývaný „intersticiálna choroba pľúc").
Romanian: • Dificultate la respirație, brusc apărută, însoțită de tuse sau febră - acesta ar putea fi un semn al inflamației de la nivelul plămânilor (o afecțiune denumită „boală interstițială pulmonară").
Slovak: Opätovné nasadenie TAGRISSA sa má zvážiť až po dôkladnom posúdení prínosu a rizika liečby u každého pacienta.
Romanian: Reluarea administrării TAGRISSO poate fi luată în considerare numai după o atentă evaluare a raportului beneficiu-risc pentru pacient.
Slovak: EKG: Elektrokardiogram; QTc: interval QT korigovaný na srdcovú frekvenciu
Romanian: QTc: Intervalul QT corectat pentru frecvența cardiacă
Slovak: V týchto dvoch skúšaniach bola primárnym ukazovateľom účinnosti (ORR) podľa kritérií RECIST verzia 1.1 hodnotená zaslepenou nezávislou centrálnou revíziou (Blinded Independent Central Review, BICR).
Romanian: În cele două studii, criteriul de evaluare principal a eficacității a fost RRO conform RECIST v1.1, evaluată de Blinded Independent Central Review (BICR).
Slovak: TAGRISSO obsahuje liečivo osimertinib, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory proteínkinázy, ktoré sa používajú na liečbu rakoviny.
Romanian: TAGRISSO conține substanța activă osimertinib care aparține unei clase de medicamente antineoplazice numite inhibitori de protein-kinază, utilizate în tratamentul cancerului.
Slovak: TAGRISSO môže prechádzať do ľudských spermií.
Romanian: • TAGRISSO poate ajunge în spermă.
Slovak: U 411 predliečených pacientov s pozitívnou mutáciou EGFR T790M bola celková ORR podľa zaslepenej nezávislej centrálnej revízie (BICR) 66 % (95 % IS: 61, 71).
Romanian: Pentru cei 411 pacienți cu tratament anterior și mutație pozitivă EGFR T790M, RRO totală estimată de Blinded Independent Central Review (BICR) a fost 66% (95% IÎ: 61; 71).