FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: - kui teie või teie laps olete toimeainete piperakviintetrafosfaadi või artenimooli või Eurartesimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teil või teie lapsel on raskekujulist tüüpi malaarianakkus, mis on kahjustanud teatavaid elundeid, näiteks aju, kopse või neere; - kui teil või teie lapsel on südamehäire, näiteks muutused südame rütmis või löögisageduses, või südamehaigus; - kui mõni teie pereliige (vanemad, vanavanemad, õed või vennad) on surnud äkki südamehäire tagajärjel või on sündinud südamehäirega; - kui teil või teie lapsel esineb soolade tasemete muutusi organismis (elektrolüütide tasakaaluhäireid); - kui teie või teie laps võtate muid ravimeid, mis võivad mõjutada südame rütmi, näiteks: kinidiin, disopüramiid, prokaiinamiid, amiodaroon, dofetiliid, ibutiliid, hüdrokinidiin või sotalool; depressiooniravimid, nt amitriptüliin, fluoksetiin ja sertraliin; psüühikahäirete ravimid, nt fenotiasiinid, sertindool, sultopriid, kloorpromasiin, haloperidool, mesoridasiin, pimosiid või tioridasiin; infektsiooniravimid.
Norwegian Bokmål: - er allergisk overfor virkestoffene piperakintetrafosfat eller artenimol, eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) - har en alvorlig type malariainfeksjon som har rammet deler av kroppen som hjerne, lunger eller nyrer - har en hjertelidelse, som endringer i hjerterytme eller hastighet av hjerteslag, eller hjertesykdom - vet at et familiemedlem (foreldre, besteforeldre, brødre eller søstre) har dødd plutselig på grunn av et hjerteproblem eller ble født med hjerteproblemer - har endringer i nivået av salter i kroppen (elektrolyttforstyrrelser) - tar andre legemidler som kan påvirke hjerterytmen, som: kinidin, disopyramid, prokainamid, amiodaron, dofetilid, ibutilid, hydrokinidin eller sotalol legemidler som brukes til behandling av depresjon, som amitriptylin, fluoksetin eller sertralin legemidler som brukes til behandling av sinnslidelser, som fentiaziner, sertindol, sultoprid, klorpromazin, haloperidol, mesoridazin, pimozid og tioridazin legemidler som brukes til behandling av infeksjoner.
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERESKE
Estonian: Närvisüsteemi häired krambid peavalu
Norwegian Bokmål: Kramper Hodepine
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired köha
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum
Estonian: Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100st): vere punaliblede kõrvalekalded, trombotsüütide ülemäärane arv, teatavate elundite (nt maksa või põrna) suurenemine, lümfisõlmede turse, krambihood, peavalu, südame ebanormaalsed kahinad (mida teie arst kuuleb stetoskoobiga), ninaverejooksud, eritis ninast, iiveldus, suupõletik, maksapõletik või maksa suurenemine, kollatõbi, maksafunktsiooni vereanalüüside kõrvalekalded, nahakihelus japõletik, liigesevalu.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan ramme inntil 1 av 100 personer) Forstyrrelser i røde blodceller, for mange blodplater, forstørrelse av visse organer (som lever eller milt), hovne lymfekjertler, kramper (anfall), hodepine, unormale hjertelyder (høres av legen med stetoskop), neseblødning, rennende nese, kvalme, betennelse i munnen, betennelse i eller forstørrelse av lever, gulsott, unormale leverfunksjonsprøver, kløe og betennelse i huden, leddsmerter.
Estonian: Eurartesimi toime samaaegselt manustatavatele ravimitele Piperakviini metaboliseerib CYP3A4 ning ravim on ka selle ensüümi inhibiitor.
Norwegian Bokmål: Effekt av Eurartesim på legemidler som gis samtidig Piperakin metaboliseres av og er en hemmer av CYP3A4.
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid lihasnõrkus palavik
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet
Estonian: 3 x 320 mg /40 mg tabletti 4 x 320 mg /40 mg tabletti
Norwegian Bokmål: 120 3 x 320 mg / 40 mg tabletter 160 4 x 320 mg / 40 mg tabletter
Estonian: 36 kuni vähem kui 75 Kolm 320 mg/40 mg tabletti päevas
Norwegian Bokmål: 36 til under 75 Tre 320 mg/40 mg tabletter daglig
Estonian: Tablettide arv ravikuuris kokku
Norwegian Bokmål: Totalt antall tabletter til behandlingen
Estonian: Võimalike koostoimete tõttu ei tohi Eurartesimi võtta koos greibimahlaga.
Norwegian Bokmål: Eurartesim bør ikke tas sammen med grapefruktjuice på grunn av fare for reaksjoner.
Estonian: Eurartesim 320 mg / 40 mg tabletid Piperakviintetrafosfaat / artenimool
Norwegian Bokmål: Eurartesim 320 mg/40 mg tabletter piperakintetrafosfat/artenimol
Estonian: 13 kuni vähem kui 24 Üks 320 mg/40 mg tablett päevas
Norwegian Bokmål: 13 til under 24 Én 320 mg/40 mg tablett daglig
Estonian: Enne selle ravimi võtmist pidage nõu arsti või apteekriga:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet hvis du eller barnet ditt:
Estonian: Hoida külmkapis (2°C-8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Estonian: Tavaliselt taandub turse nädala jooksul.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene går vanligvis over i løpet av en uke.
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 26.03.01 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 18.04.2006
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 26.03.2001 Dato for siste fornyelse: 18.04.2006.
Estonian: Emaste koerte kaitsmist nakkuse vastu ei ole selle vaktsiini jaoks uuritud.
Norwegian Bokmål: Beskyttelse av tispen mot infeksjon har ikke blitt undersøkt for denne vaksinen.
Estonian: Farmakoteraapiline grupp: Inaktiveeritud viirusvaktsiinid ATCvet kood: QI07AA06
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Inaktiverte virusvaksiner ATC vet-kode: QI07AA06
Estonian: Juhul kui valu püsib rohkem kui 12 tundi pärast arsti läbivaatust, pöördu uuesti arsti poole.
Norwegian Bokmål: Dersom smerte vedvarer i mer enn 12 timer etter legeundersøkelsen, må du kontakte lege på nytt.
Estonian: Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 24 kuud.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning: 24 måneder.
Estonian: Lüofilisaat: valge pellet.
Norwegian Bokmål: Pulver: hvit pellet.
Estonian: Teine süst: 1 - 2 nädalat enne oodatavat poegimist.
Norwegian Bokmål: Andre injeksjon: 1-2 uker før beregnet valping.
Estonian: Kordusvaktsineerimine: iga tiinuse ajal, vastavalt samale skeemile
Norwegian Bokmål: Revaksinasjon: Ved hver drektighet, etter samme skjema.
Estonian: Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel: Vaktsineerida ainult terveid loomi.
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for bruk til dyr: Bare friske dyr skal vaksineres.
Estonian: MIINIMUMNÕUDED ANDMETE OSAS, MIS PEAVAD OLEMA ÄRA MÄRGITUD VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Flaske
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter "EXP".
Estonian: Pudelid on suletud butüülelastomeer sulguriga ja pitseeritud alumiiniumkorgiga.
Norwegian Bokmål: Flasken er lukket med butylgummipropp foreseglet med aluminiumshette.
Estonian: EU/2/01/029/001 10 doses: powder (10 bottles) + solvent (10 bottles) EU/2/01/029/002 50 doosi: pulber (50 pudelit) + lahusti (50 pudelit) EU/2/01/029/003 1 doos: pulber (1 pudel) + lahustit (1 pudel)
Norwegian Bokmål: EU/2/01/029/001: 10 doser: pulver (10 glassflasker) + oppløsningsvæske (10 glassflasker) EU/2/01/029/002: 50 doser: pulver (50 glassflasker) + oppløsningsvæske (50 glassflasker) EU/2/01/029/003: 1 dose: pulver (1 glassflaske) + oppløsningsvæske (1 glassflaske)
Estonian: Juhuslik süstimine on ohtlik.
Norwegian Bokmål: Utilsiktet injeksjon er farlig
Estonian: Võib esineda ülitundlikkusrektsioone.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner kan oppstå.
Estonian: Lahusti: homogeenne valge emulsioon
Norwegian Bokmål: Væske: homogen hvit emulsjon.
Estonian: Immuunsuse ülekandumiseks kutsikatele on vajalik piisava koguse ternespiima saamine.
Norwegian Bokmål: For at immunitet skal overføres til valpene kreves tilstrekkelig inntak av råmelk.
Estonian: Pärast mitmete dooside manustamist pole täheldatud teisi kõrvaltoimeid kui need, mis on ära toodud punktis " Kõrvaltoimed"
Norwegian Bokmål: Etter administrering av flere doser har ingen andre bivirkninger enn de som er angitt under "Bivirkninger" blitt observert.
Estonian: Koer (tiine emaskoer)
Norwegian Bokmål: Hunder (drektige tisper)
Estonian: I tüüpi klaaspudel, mis sisaldab 1 doosi pulbrit ja klaaspudel, mis sisaldab 1 ml lahustit.
Norwegian Bokmål: Type I glassflaske som inneholder frysetørket pulver til 1 dose pluss type I glassflaske som inneholder 1 ml oppløsningsvæske.
Estonian: Pärast pulbri lahustamist lahustiga süstida 1 doos (1 ml) vaktsiini nahaalusi vastavalt järgnevale skeemile:
Norwegian Bokmål: Etter rekonstitusjon av pulveret med væsken injiseres én dose (1 ml) vaksine subkutant, etter følgende skjema:
Estonian: Esimene süst: Kas inna ajal või 7 -10 päeva pärast eeldatavat paaritust.
Norwegian Bokmål: Første injeksjon: I perioden fra løpetidens første dag til senest 7-10 dager etter antatt paringsdato.
Estonian: Vaktsineerida ainult terveid loomi
Norwegian Bokmål: Bare friske dyr skal vaksineres.
Estonian: Tiinus: See vaktsiin on näidustatud kasutamiseks spetsiaalselt tiinuse perioodil.
Norwegian Bokmål: Drektighet: Denne vaksinen er spesielt beregnet til bruk under drektighet.
Estonian: 1 doos
Norwegian Bokmål: 1 dose
Estonian: Kerge parafiinõli ..................................................................................................... 224.8 kuni 244.1 mg Abiainete terviklik loetelu on esitatud punktis 6.1.
Norwegian Bokmål: Parafinolje, lettflytende ................................................................................................... 224,8-244,1 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
Estonian: Polüoksüetüleen rasvhapped Rasvalkoholide ja polüoolide eeter Trietanoolamiin
Norwegian Bokmål: Polyoksyetylenfettsyrer Eter av fettalkoholer og av polyoler Trietanolamin
Estonian: Need on harvad ja neil juhtudel tuleb rakendada sümptomaatilist ravi.
Norwegian Bokmål: Disse er sjeldne og passende symptomatisk behandling skal da gis.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: - väga sage (ühe ravikuuri jooksul ilmnes(id) kõrvaltoime(d) rohkem kui 1-l loomal 10 looma hulgast) - sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st) - aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st) - harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10,000-st) - väga harv (vähem kui 1-l loomal 10,000-st, kaasaarvatud harva esinevad üksikjuhud).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger er definert i henhold til følgende konvensjon: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 dyr får bivirkning(er) i løpet av en behandling) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 dyr, inkludert isolerte rapporter).
Estonian: Isegi kui süstitud kogus on väike, võib juhuslik ravimi manustamine põhjustada tugevat turset, mis võib kaasa tuua isheemilise nekroosi ja isegi sõrme kaotuse.
Norwegian Bokmål: Selv om bare en liten mengde er injisert kan utilsiktet injeksjon på menneske medføre meget sterk hevelse, som for eksempel kan resultere i iskemisk nekrose og til og med tap av affisert finger.
Estonian: Kaseiini hüdrolüsaat Kollageeni hüdrolüsaat Soolad
Norwegian Bokmål: Kollagenhydrolysat Salter
Estonian: 1 doos: pulber (1 pudel) + lahusti (1 pudel) 10 doosi: pilber (10 pudelit) + lahusti (10 pudelit) 50 doosi: pulber (50 pudelit) + lahusti (50 pudelit)
Norwegian Bokmål: 10 doser: pulver (10 glassflasker) + oppløsningsvæske (10 glassflasker) 50 doser: pulver (50 glassflasker) + oppløsningsvæske (50 glassflasker)
Estonian: See vaktsiin on spetsiaalselt näidustatud kasutamiseks tiinuse perioodil.
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen er spesielt beregnet til bruk under drektighet.
Estonian: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Prantsusmaa
Norwegian Bokmål: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Frankrike
Estonian: EXP {kuu/aasta} Pärast lahustamist kasutada koheselt.
Norwegian Bokmål: EXP {måned/år} Etter rekonstitusjon: brukes umiddelbart.
Estonian: Erihoiatused Erihoiatused kasutamisel loomadel
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr
Estonian: Lahustatud vaktsiin peab olema piimjas emulsioon.
Norwegian Bokmål: Det rekonstituerte innholdet skal være en melkeaktig emulsjon.
Estonian: Karbis 2 x 1 pudel, 2 x 10 pudelit ja 2 x 50 pudelit.
Norwegian Bokmål: Kartong med 2 x 1 flaske, 2 x 10 flasker og 2 x 50 flasker.
Estonian: 1 doos sisaldab:Canine herpesvirus (F205 tüvi) antigeenid ......................................... 0.3 kuni 1.75 µg* *väljendatuna µg- des gB glükoproteiini
Norwegian Bokmål: En 1-ml dose av vaksinen inneholder: Hundeherpesvirus (F205 stamme) antigen........0,3 μg-1,75 μg* * uttrykt som μg av gB glycoprotein
Estonian: Kui oled juhuslikult endale ravimit süstinud, võtta kaasa pakendi infoleht ja pöörduda kiiresti arsti poole, isegi kui süstitud kogus oli väga väike.
Norwegian Bokmål: Hvis du ved et uhell blir injisert med dette veterinærpreparatet, søk straks legehjelp selv om bare en liten mengde er blitt injisert.
Estonian: Dextran 40
Norwegian Bokmål: Dekstran 40
Estonian: Hoida kaitstult valguse eest
Norwegian Bokmål: Bekyttes mot lys.
Estonian: Üledoseerimine:
Norwegian Bokmål: Overdose:
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste vaktsiinidega või immunoloogiliste preparaatidega välja arvatud kaasas olev lahusti.
Norwegian Bokmål: Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater, unntatt oppløsningsvæske vedlagt for bruk sammen med veterinærpreparatet.
Estonian: Enne kasutamist lugege pakendi infolehte
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget før bruk
Estonian: Tuleb osutada KIIRET kirurgilist abi, vajalikuks võib osutuda süstepiirkonna lõikus ja loputamine eriti kui kaasatud on sõrme koed või kõõlus.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsstedet må RASKT vurderes av kirurgisk ekspertise, og om nødvendig må det foretas incisjon og utskylling av det affiserte område, spesielt når sene eller fingerbløtvev er involvert.
Estonian: Bioloogilis(t)e toimeaine(te) tootja nimi) ja aadress
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere av biologisk(e) virkestoff(er)
Estonian: Puhastatud alamühikuline vaktsiin tiinete emaskoerte aktiivseks immuniseerimiseks, et kutsuda esile passiivne immuunsus kutsikatel herpesviiruse põhjustatud surmlõppega neonataalse haiguse vastu.
Norwegian Bokmål: Renset subenhetsvaksine til aktiv immunisering av drektige tisper for å oppnå passiv immunitet hos valper mot neonatal dødelighet på grunn av herpesinfeksjon.
Estonian: Emaskoerte aktiivne immuniseerimine, et vältida koerte herpesviirusinfektsioonist põhjustatud surma, kliiniliste tunnuste ning kahjustuste tekkimist kutsikatel esimestel elupäevadel passiivse immuunsuse kaudu.
Norwegian Bokmål: Til aktiv immunisering av drektige tisper for å forebygge dødelighet, kliniske symptomer og skade hos valper på grunn av infeksjon med herpesvirus i de første levedagene, gjennom passiv immunitet.
Estonian: Eurican Herpes 205 lahusti
Norwegian Bokmål: Eurican Herpes 205 emulsjonsvæske
Estonian: Ravimipartii väljastamise eest vastutavatootja nimi ja aadress MERIAL
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release
Estonian: Peale lahustamist kasutada koheselt.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstitusjon: brukes umiddelbart.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast lahustamist: Kasutada koheselt pärast lahustamist.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter rekonstitusjon: brukes umiddelbart.
Estonian: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint Priest, Prantsusmaa
Norwegian Bokmål: Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: Merial, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l'Aviation, 69800 Saint Priest, Frankrike
Estonian: Karbis 2 x 1 pudel, 2 x 10 pudelit ja 2 x 50 pudelit
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Kartong med 2 x 1 flaske, 2 x 10 flasker og 2 x 50 flasker
Estonian: Kerge parafiinõli
Norwegian Bokmål: Parafinolje, lettflytende
Estonian: Vaktsiin võib tavaliselt põhjustada mööduvat turset süstekohal.
Norwegian Bokmål: Det er vanlig at vaksinen forårsaker forbigående hevelse på injeksjonsstedet.
Estonian: Pulber ja lahusti süsteemulsiooni valmistamiseks.
Norwegian Bokmål: Pulver og væske til injeksjonsvæske, emulsjon.
Estonian: Eurican Herpes 205 pulber süsteemulsiooni valmistamiseks
Norwegian Bokmål: Eurican Herpes 205 pulver til injeksjonsvæske
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJAJA TOOTMISLOA HOIDJAKES VASTUTAB RAVIMIPARTII VÄLJASTAMISE EEST
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Estonian: Partii väljastamise eest vastutav tootja: MERIAL
Norwegian Bokmål: ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Estonian: Rahvaarv: üle 500 miljoni
Norwegian Bokmål: Befolkning: over 500 millioner
Estonian: SKP: 12,9 triljonit eurot
Norwegian Bokmål: BNP: 12,9 billioner euro
Estonian: Ametlikud keeled:
Norwegian Bokmål: Offisielle språk:
Estonian: Euroopa Liit - peamised faktid
Norwegian Bokmål: Den europeiske union - nøkkelfakta
Estonian: Euroopa Komisjoni roll
Norwegian Bokmål: Europakommisjonens rolle
Estonian: Euroopa Komisjon võib võtta ka muude ravimiregulatsiooni aspektidega seotud meetmeid:
Norwegian Bokmål: Europakommisjonen kan også treffe tiltak som gjelder andre aspekter ved legemiddelregulering:
Estonian: Just see võrgustik muudab ELi reguleerimissüsteemi ainulaadseks.
Norwegian Bokmål: Det er dette nettverket som gjør EUs reguleringssystem unikt.
Estonian: EMA-l on seitse teaduskomiteed, mis viivad läbi teaduslikke hindamisi:
Norwegian Bokmål: EMA har syv vitenskapelige komiteer som utfører de vitenskapelige evalueringene:
Estonian: Suunised ja teaduslikud nõuanded
Norwegian Bokmål: Vitenskapelige retningslinjer og anbefalinger
Estonian: Suunised kajastavad biomeditsiini uusimaid suundumusi.
Norwegian Bokmål: Retningslinjene gjenspeiler den siste utviklingen innen biomedisinsk vitenskap.
Estonian: Rahvusvaheline koostöö
Norwegian Bokmål: Internasjonalt samarbeid
Estonian: See protsess võimaldab liikmesriikidel tugineda üksteise teaduslikele hinnangutele.
Norwegian Bokmål: Denne prosedyren innebærer at medlemsstatene kan stole på hverandres vitenskapelige evalueringer.
Estonian: Kliinilised uuringud
Norwegian Bokmål: Kliniske utprøvinger
Estonian: Eksperdid valitakse nende teaduslike eriteadmiste põhjal ja enamiku neist lähetavad liikmesriikide pädevad asutused.
Norwegian Bokmål: Ekspertene velges på grunnlag av sin vitenskapelige kompetanse, og de fleste av dem er utsendt fra nasjonale legemiddelmyndigheter i medlemsstatene.
Estonian: EMA roll
Norwegian Bokmål: EMAs rolle
Estonian: Sõlmitud on ka hulk kahepoolseid koostöölepinguid, mis hõlbustavad olulise ravimiteabe vahetamist reguleerivate asutuste vahel ELis ja väljaspool.
Norwegian Bokmål: Det finnes også en del bilaterale samarbeidsavtaler som bidrar til utveksling av viktige opplysninger om legemidler mellom reguleringsmyndigheter i og utenfor EU.
Estonian: Avalikud ärakuulamised
Norwegian Bokmål: Offentlige høringer
Estonian: EMA võimaldab kasutada üht taotlust, üht hindamist ja üht müügiluba kogu ELis.
Norwegian Bokmål: Takket være EMA gjelder én søknad, én evaluering og én markedsføringstillatelse for hele EU.
Estonian: Kui äriühing soovib saada ravimi müügiluba mitmes liikmesriigis, võib ta kasutada üht järgmistest menetlustest:
Norwegian Bokmål: Et selskap som ønsker å få godkjent et legemiddel i flere medlemsstater, kan bruke en av følgende prosedyrer:
Estonian: Hiljuti loodi kogu maailma asutusi hõlmav strateegiline foorum - ravimeid reguleerivate asutuste rahvusvaheline koalitsioon (ICMRA).
Norwegian Bokmål: Det er dessuten nylig opprettet et strategisk globalt forum for legemiddelmyndigheter - International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA).
Estonian: Meditsiiniseadmete reguleerimine ei kuulu Euroopa ravimite reguleerimissüsteemi kohaldamisalasse.
Norwegian Bokmål: Reguleringen av medisinsk utstyr hører ikke inn under det europeiske reguleringssystemet for legemidler.
Estonian: Käesolevas brošüüris selgitatakse Euroopa ravimite reguleerimissüsteemi toimimist.
Norwegian Bokmål: Denne brosjyren forklarer hvordan det europeiske reguleringssystemet for legemidler fungerer.
Estonian: EMA koostab koostöös oma teaduskomiteede ja töörühmade ekspertidega teaduslikke suuniseid.
Norwegian Bokmål: EMA utarbeider vitenskapelige retningslinjer i samarbeid med eksperter fra vitenskapskomiteene og arbeidsgruppene.
Estonian: • üleilmne haare - komisjon tagab sobiva koostöö asjakohaste rahvusvaheliste partneritega ja edendab ELi reguleerimissüsteemi kogu maailmas.
Norwegian Bokmål: • Global rekkevidde - Den sikrer samarbeid på hensiktsmessig nivå med relevante internasjonale partnere og fremmer EUs reguleringssystem globalt.
Estonian: Euroopa Liit= 28 liikmesriiki
Norwegian Bokmål: EUs medlemsstater: 28
Estonian: EMA ja liikmesriigid jälgivad neid andmeid pidevalt uue ohutusteabe tuvastamiseks.
Norwegian Bokmål: EMA og medlemsstatene overvåker fortløpende disse opplysningene med sikte på å identifisere ny sikkerhetsinformasjon.
Estonian: Kliinilise uuringu loa andmise ja järelevalve eest vastu tab liikmesriik, kus uuring toimub.
Norwegian Bokmål: Ansvaret for å godkjenne og føre tilsyn med kliniske utprøvinger ligger hos medlemsstaten der utprøvingen foregår.
Estonian: Eksperdid osalevad EMA töös teaduskomiteede, töörühmade, teadusnõuanderühmade ja muude ad hoc nõuanderühmade liikmetena või ravimeid hindavate riiklike hindamisrühmade liikmetena.
Norwegian Bokmål: Eksperter deltar i EMAs arbeid som medlemmer av dets vitenskapelige komiteer, arbeidsgrupper, rådgivende vitenskapsgrupper og andre midlertidige rådgivende grupper, eller som medlemmer av nasjonale vurderingsgrupper som evaluerer legemidler.
Estonian: Ka patsiendid ja tervishoiutöötajad osalevad üha enam ameti töös, sealhulgas ravimite hindamisel.
Norwegian Bokmål: Pasienter og helsepersonell spiller også en stadig viktigere rolle i EMAs arbeid, også i evalueringen av legemidler.
Estonian: Reguleerimisalase teadustegevuse toetamine väljaspool ELi - artikli 58 kohane menetlus
Norwegian Bokmål: Til støtte for forskning/vitenskap som grunnlag for regelverk utenfor EUartikkel 58-prosedyren
Estonian: Reguleerimisalane koostöö ja teabevahetus rahvusvaheliste reguleerivate asutustega tagatakse ka ravimeid reguleerivate asutuste rahvusvahelise foorumi (IPRF) kaudu.
Norwegian Bokmål: Samarbeid og informasjonsutveksling med internasjonale reguleringsmyndigheter ivaretas også gjennom International Pharmaceutical Regulators' Forum (IPRF).
Estonian: Ravimiametite juhtide koostöövõrgustik kohtub neli korda aastas, et arutada võrgustiku jaoks olulisi strateegilisi küsimusi, nagu teabevahetus, IT-areng ja parimate tavade vahetamine, ning ühtlustada vastastikust tunnustamist ja detsentraliseeritud menetlusi.
Norwegian Bokmål: HMA møtes fire ganger i året for å drøfte sentrale strategiske problemstillinger for nettverket, som informasjonsutveksling, IT-utvikling og deling av beste praksis, og for å harmonisere gjensidig anerkjennelsesprosedyre og desentral prosedyre.
Estonian: Selle tegevuse eesmärk on edendada reguleerimisalaste ja teaduslike eriteadmiste õigeaegset vahetamist ning reguleerimisvaldkonna parimate tavade väljatöötamist kogu maailmas.
Norwegian Bokmål: Formålet med dette arbeidet er å fremme utveksling av regulatorisk og vitenskapelig ekspertise og utvikling av beste praksis på regelverksområdet i hele verden.
Estonian: Nende hulka kuuluvad WHO laiendatud immuniseerimisprogrammis kasutatavad või rahvatervist ohustavate prioriteetsete haiguste eest kaitsvad vaktsiinid ning WHO sihthaiguste, nagu HIV/AIDSi, malaaria ja tuberkuloosi ravimid.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer vaksiner som brukes i WHOs utvidede vaksinasjonsprogram EPI (Expanded Programme on Immunization) eller som beskyttelse mot sykdommer som prioriteres i folkehelsearbeidet, samt legemidler mot sykdommer på WHOs prioriteringsliste, som hiv/aids, malaria og tuberkulose.
Estonian: Hinnakujundus ja hüvitamine
Norwegian Bokmål: Priser og refusjon