FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Najczęstszymi poważnymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem leku Krystexxa są anafilaksja (ciężka reakcja alergiczna), występująca w przybliżeniu u 7 na 100 pacjentów, reakcje na wlew (w tym zaczerwienienie, pokrzywka, świąd, potliwość, ból w klatce piersiowej, duszność, dreszcze, podwyższone ciśnienie krwi), występujące w przybliżeniu u 26 na 100 pacjentów, a także nasilenie dny moczanowej (zaostrzenie się jej objawów), występujące częściej w pierwszych 3 miesiącach podawania leku.
Lithuanian: Dažniausi Krystexxa šalutiniai reiškiniai yra anafilaksija (stipri alerginė reakcija), pasireiškusi maždaug 7 pacientams iš 100, reakcijos į infuziją (įskaitant raudonį, odos išbėrimą, niežėjimą, prakaitavimą, krūtinės skausmą, dusulį, šaltkrėtį ir padidėjusį kraujo spaudimą), kurios pasireiškė maždaug 26
Polish: Leku Krystexxa nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na peglotykazę lub którykolwiek składnik produktu, a także u osób z rzadką chorobą krwi w postaci niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD), czyli fawizmem, lub z innymi zaburzeniami
Lithuanian: Krystexxa negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) peglotikazei arba bet kuriai pagalbinei medžiagai ir sergant reta kraujo liga, vadinama gliukozės 6-fosfato dehidrogenazės (G6FD) trūkumu (favizmu), ar panašiais sutrikimais.
Polish: Zalecana dawka leku Krystexxa to 8 mg podawanych w infuzji dożylnej co dwa tygodnie.
Lithuanian: Rekomenduojama 8 mg Krystexxa dozė lašinama į veną kas dvi savaites.
Polish: Lek ten jest dostępny w postaci koncentratu, z którego sporządza się roztwór do infuzji (podawany dożylnie za pomocą kroplówki).
Lithuanian: Jis tiekiamas koncentrato, iš kurio ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas, forma.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Krystexxa zaobserwowano w badaniach?
Lithuanian: Kokia Krystexxa nauda nustatyta tyrimuose?
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Krystexxa u pacjentów stosuje się premedykację w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia niepożądanych reakcji.
Lithuanian: Prieš lašinant Krystexxa, pacientams skiriama kitų vaistų, kuriais siekiama sumažinti tokių reakcijų pavojų.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Krystexxa do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Krystexxa Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Krystexxa rinkodaros teisę ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Polish: W dniu 8 stycznia 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu
Lithuanian: Europos Komisija 2013 m.
Polish: Objawia się ona wysokim stężeniem kwasu moczowego we krwi oraz jego krystalizacją w chrząstce stawowej i tkankach z tworzeniem guzków dnawych (kamieni) powodujących objawy bólowe i uszkodzenie stawów.
Lithuanian: Sergant šia liga, kraujyje susidaro didelė šlapimo rūgšties koncentracija; šlapimo rūgštis kristalizuojasi ir sąnariuose bei audiniuose susidaro tofusai (akmenys), kurie sukelia skausmą ir pažeidžia sąnarius.
Polish: Pozwala to na obniżenie stężenia kwasu moczowego we krwi.
Lithuanian: Taip šlapimo rūgšties kiekis kraujyje mažėja.
Polish: Lek Krystexxa zbadano w dwóch badaniach głównych z udziałem 225 pacjentów z ciężką dną moczanową, u których leczenie allopurinolem (inhibitor oksydazy ksantynowej) nie spowodowało unormowania się stężenia kwasu moczowego we krwi lub musiało zostać przerwane z powodu wystąpienia działań niepożądanych.
Lithuanian: Krystexxa buvo tiriamas atliekant du pagrindinius tyrimus, kuriuose dalyvavo 225 sunkios formos tofusine podagra sergantys pacientai, kuriems anksčiau taikytas gydymas ksantino oksidazės inhibitoriumi alopurinoliu buvo nepakankamai veiksmingas siekiant sukontroliuoti šlapimo rūgšties kiekį kraujyje arba kurie negalėjo jo vartoti dėl šalutinio poveikio.
Polish: Podawanie leku Krystexxa we wlewie dożylnym co dwa tygodnie skutkowało mniejszą liczbą niepożądanych reakcji organizmu niż co cztery tygodnie.
Lithuanian: Kas dvi savaites vartojamas Krystexxa sukėlė mažiau reakcijų į infuziją, nei vartojamas kas keturias savaites.
Polish: Firma produkująca lek Krystexxa przeprowadzi badanie nad bezpieczeństwem długoterminowego stosowania tego produktu, w tym nad bezpieczeństwem i skutecznością leku u pacjentów
Lithuanian: Krystexxa gaminanti bendrovė ištirs ilgalaikį šio vaisto saugumą, įskaitant jo saugumą ir veiksmingumą, kai gydymas nutraukiamas, o vėliau vėl pradedamas iš naujo.
Polish: W leku Krystexxa urykaza jest związana z glikolem polietylenowym (PEG) powodującym zmniejszenie prędkości wydalania tego enzymu z organizmu i tym samym przedłużenie
Lithuanian: Krystexxa esanti urikazė yra sujungta su chemine medžiaga polietilenglikoliu; dėl šios priežasties urikazė lėčiau pasišalina iš organizmo ir pailgėja jos veikimo trukmė.
Polish: Zaobserwowano, że pomimo początkowego szybkiego spadku stężenia kwasu moczowego skuteczność działania leku Krystexxa zmniejszała się po kilku tygodniach u ponad połowy badanych.
Lithuanian: Nors sulašinus Krystexxa į veną, šlapimo rūgšties kiekis greitai sumažėdavo, daugiau kaip pusei pacientų po kelių savaičių jo poveikis susilpnėdavo.
Polish: Więcej informacji na temat leku Krystexxa można znaleźć w ulotce dla pacjenta.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Krystexxa vartojimą rasite pakuotės lapelyje.
Polish: Wyniki grupy terapeutycznej, otrzymującej lek Krystexxa w dawce 8 mg co dwa tygodnie, porównano z wynikami grupy otrzymującej placebo (wlew niezawierający substancji czynnej).
Lithuanian: Šešis mėnesius kas dvi arba keturias savaites po 8 mg į veną lašinamas Krystexxa buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu).
Polish: Terapia lekiem Krystexxa powinna być nadzorowana przez lekarza specjalistę mającego doświadczenie w leczeniu ciężkiej, przewlekłej dny moczanowej i prowadzona w placówce dysponującej sprzętem do resuscytacji.
Lithuanian: Lašinti Krystexxa į veną galima tik prižiūrint gydytojui, kuris turi sunkios formos lėtinės podagros gydymo patirties, ir tik ten, kur yra gaivinimo įranga.
Polish: Pomimo ryzyka wystąpienia poważnych działań niepożądanych (m.in. reakcji na wlew i nasilenia dny moczanowej) uznano je za możliwe do kontrolowania.
Lithuanian: Nors šis vaistas gali sukelti sunkų šalutinį poveikį (kaip antai reakcijas į infuziją arba podagros paūmėjimą), laikytasi nuomonės, kad tokį šalutinį poveikį galima kontroliuoti.
Polish: Dowiedziono, iż lek Krystexxa jest skuteczniejszy od placebo w obniżaniu stężenia kwasu moczowego.
Lithuanian: Nustatyta, kad Krystexxa veiksmingiau už placebą sumažino šlapimo rūgšties kiekį kraujyje.
Polish: Spadek stężenia kwasu moczowego do poziomu 6 mg/dl umożliwia rozpuszczenie kryształów odkładających się w stawach, a
Lithuanian: Šlapimo rūgšties kiekiui kraujyje sumažėjus iki mažiau nei 6 mg/dl, sąnariuose susidarę kristalai pradeda tirpti, todėl tofusai iš lėto mažėja.
Polish: Urykaza zawarta w leku Krystexxa jest produkowana z zastosowaniem metody znanej jako technologia rekombinacji DNA.
Lithuanian: Krystexxa sudėtyje esanti urikazė gaminama vadinamuoju rekombinantinės DNR technologijos būdu: ją gamina bakterija, kuriai buvo implantuotas urikazės gamybą užtikrinantis genas.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Krystexxa należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Krystexxa rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2013-01.
Polish: Produkt leczniczy Krystexxa stosuje się u dorosłych pacjentów w leczeniu ciężkiej, przewlekłej guzkowej postaci dny moczanowej.
Lithuanian: Krystexxa gydomi suaugę pacientai, kuriems diagnozuota sunkios formos lėtinė (ilgalaikė) tofusinė podagra.
Polish: Główną miarą skuteczności leczenia był odsetek pacjentów z utrzymującą się pozytywną odpowiedzią na leczenie, objawiającą się stężeniem kwasu moczowego we krwi wynoszącym poniżej 6 mg/dl przez co najmniej 80% czasu w trzecim i
Lithuanian: ir trečią, ir šeštą tyrimo mėnesius ne mažiau kaip 80 % laiko šlapimo rūgšties kiekis kraujyje buvo mažesnis nei 6 mg/dl, skaičius.
Polish: Podczas leczenia produktem Krystexxa nie powinno się stosować żadnych innych leków obniżających stężenie kwasu moczowego we krwi z uwagi na fakt, że mogłoby to wpłynąć
Lithuanian: Gydymo Krystexxa laikotarpiu pacientams negalima vartoti kitų šlapimo rūgšties kiekį kraujyje mažinančių vaistų, kad būtų galima tiksliai įvertinti Krystexxa poveikį.
Polish: Prawdopodobieństwo ich wystąpienia jest większe u pacjentów, którzy wytwarzają przeciwciała (białka wydzielane przez układ odpornościowy, stanowiące naturalny mechanizm obronny organizmu) zmniejszające skuteczność działania leku.
Lithuanian: organizmo natūralios apsaugos sistema), kurie sumažina gydymo veiksmingumą.
Polish: Lek Krystexxa podaje się wyłącznie pacjentom, u których nie było możliwe kontrolowanie stężenia kwasu moczowego za pomocą maksymalnych dawek leków typowo stosowanych przeciwko dnie moczanowej, tj. inhibitorów oksydazy ksantynowej, oraz u
Lithuanian: Krystexxa gydomi tik tie pacientai, kuriems nepakanka didžiausiomis dozėmis vartojamų įprastų vaistų, ksantino oksidazės inhibitorių, šlapimo rūgšties kiekiui kraujyje kontroliuoti arba kurie negali vartoti tokių vaistų.
Polish: Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų Krystexxa vartojimą?
Polish: Przekształca on kwas moczowy w substancję zwaną alantoiną.
Lithuanian: Urikazė skaido ir paverčia šlapimo rūgštį į kitą medžiagą - alantoiną, kuris gali pasišalinti iš organizmo su šlapimu.
Polish: Lekarz powiadomi:
Lithuanian: Gydytojas Jums nurodys:
Polish: Następną dawkę przyjąć o zwykłej porze.
Lithuanian: Kitą dozę vartokite įprastu laiku.
Polish: Stosowanie u wszystkich pacjentów
Lithuanian: Vartojimas visiems pacientams
Polish: 1 butelka w pudełku.
Lithuanian: Dėžutėje yra 1 buteliukas.
Polish: Dzieci i młodzież Dawkowanie jest takie samo u dorosłych, dzieci i młodzieży.
Lithuanian: Vaikų populiacija Dozavimas yra toks pat suaugusiesiems, vaikams ir paaugliams.
Polish: Ich częstość nie jest znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Lithuanian: Jų dažnis nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Polish: Leczenie można przerywać wyłącznie pod nadzorem lekarza.
Lithuanian: Nutraukti gydymą galima tik prižiūrint gydytojui.
Polish: Dziecko powinno wypić roztwór z posiłkiem.
Lithuanian: Jūsų vaikas turi išgerti tirpalą su maistu.
Polish: ból głowy
Lithuanian: galvos skausmas.
Polish: Co to jest lek Kuvan i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra Kuvan ir kam jis vartojamas
Polish: • Szklanka lub filiżanka
Lithuanian: • stiklinė arba taurelė;
Polish: Nie należy połykać tej kapsułki ani jej zawartości.
Lithuanian: Nenurykite kapsulės arba jos turinio.
Polish: Każda butelka zawiera 30, 120 lub 240 tabletek.
Lithuanian: Kiekviename buteliuke yra 30, 120, arba 240 tablečių.
Polish: Częstość, rodzaj i stopień nasilenia działań niepożądanych u dzieci były zasadniczo podobne do występujących u osób dorosłych.
Lithuanian: Vaikams pasireiškiančių nepageidaujamų reakcijų dažnis, tipas ir sunkumas iš esmės buvo panašūs kaip ir suaugusiesiems pacientams.
Polish: • Jeśli dziecko jest zbyt małe, aby pić ze szklanki lub filiżanki, można mu podawać roztwór przy użyciu strzykawki doustnej.
Lithuanian: • Jeigu Jūsų vaikas yra per mažas gerti iš stiklinės ar taurelės, galite skirti tirpalą geriamuoju švirkštu.
Polish: Nie wiadomo, czy sapropteryna lub jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Lithuanian: Nežinoma, ar sapropterinas arba jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Polish: Zgłoszono kilka przypadków reakcji alergicznych (takich jak wysypka skórna i ciężkie reakcje).
Lithuanian: Gauta pranešimų apie kelis alerginių reakcijų (pvz., odos bėrimo ir sunkių reakcijų) atvejus.
Polish: Poniższa tabelka stanowi przykład, jak wyliczyć właściwą dawkę leku
Lithuanian: Žemiau pateikta lentelė yra pavyzdys, kaip apskaičiuoti atitinkamą dozę
Polish: W warunkach in vitro, sapropteryna nie hamowała CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 lub CYP3A4/5 ani nie indukowała CYP1A2, 2B6 lub 3A4/5.
Lithuanian: Atliekant tyrimus in vitro sapropterinas neslopino CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ar CYP3A4/5 bei nesužadino CYP1A2, 2B6 ar 3A4/5.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania, skuteczność i farmakokinetykę populacyjną produktu leczniczego Kuvan oceniano w wieloośrodkowym, otwartym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu z udziałem dzieci w wieku <4 lat z potwierdzonym rozpoznaniem PKU.
Lithuanian: Kuvan saugumas, veiksmingumas ir populiacijos farmakokinetika buvo tiriama daugiacentriame, atvirajame, atsitiktinių imčių, kontroliuojamajame tyrime, kuriame dalyvavo < 4 metų vaikai, kuriems buvo patvirtinta FKU diagnozė.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki stosowane w chorobach przewodu pokarmowego i zaburzeniach metabolizmu, różne leki stosowane w chorobach przewodu pokarmowego i zaburzeniach metabolizmu, kod ATC: A16AX07
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti virškinimo trakto ir metabolizmo produktai, įvairūs virškinimo trakto ir metabolizmo produktai, ATC kodas - A16AX07
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Kuvan u pacjentów w wieku ponad 65 lat.
Lithuanian: Kuvan saugumas ir veiksmingumas vyresniems kaip 65 metų pacientams neištirti.
Polish: Pacjenci, u których nie uda się osiągnąć tak określonej reakcji na leczenie podczas zalecanego jednego miesiąca okresu testowego, powinni zostać uznani za niereagujących na leczenie i tacy pacjenci nie powinni być leczeni produktem leczniczym Kuvan i należy zaprzestać jego podawania.
Lithuanian: Pacientai, kuriems minėtas atsakas per aukščiau aprašytą vieno mėnesio bandomąjį periodą nepasireiškia, laikomi nereaguojačiais, šių pacientų gydyti Kuvan negalima ir Kuvan vartojimą reikia nutraukti.
Polish: Zaburzenia zdrowia
Lithuanian: Sveikatos sutrikimai
Polish: Ulega zmianie, gdy dziecko rośnie.
Lithuanian: Jūsų vaikui augant, ji bus keičiama.
Polish: Lek Kuvan 500 mg jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u pacjentów o masie ciała powyżej 25 kg.
Lithuanian: Kuvan 500 mg yra skirti naudoti tik pacientams, kurių kūno svoris viršija 25 kg.
Polish: Objętość roztworu przeznaczona do podania (ml)*
Lithuanian: Skiriamo tirpalo tūris (ml)*
Polish: Zanim tabletki rozpuszczą się może upłynąć kilka minut.
Lithuanian: Tabletėms ištirpti gali prireikti kelių minučių.
Polish: • Otworzyć saszetkę/saszetki proszku Kuvan do sporządzania roztworu doustnego, zaginając ją i rozdzierając lub przecinając wzdłuż kropkowanej linii w prawym górnym rogu saszetki.
Lithuanian: • Atidarykite Kuvan miltelių geriamam tirpalui paketėlį (-ius), sulenkdami ir nuplėšdami ar nukirpdami taškuotą liniją paketėlio viršutiniame dešiniajame kampe.
Polish: Badania w warunkach in vivo
Lithuanian: In vivo tyrimai
Polish: Małe stężenia fenyloalaniny i tyrozyny we krwi
Lithuanian: Mažas fenilalanino ir tirozino kiekis kraujyje
Polish: Co to jest lek Kuvan i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Kuvan Jak przyjmować lek Kuvan Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Kuvan Zawartość opakowania i inne informacje
Lithuanian: Kas yra Kuvan ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Kuvan Kaip vartoti Kuvan Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Kuvan Pakuotės turinys ir kita informacija
Polish: Aby skrócić czas rozpuszczania tabletek, można je przedtem rozkruszyć.
Lithuanian: Norint greičiau ištirpinti tabletes, jas galima susmulkinti.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój embrionalny i płodowy, przebieg porodu i rozwój w okresie poporodowym.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo toksinio poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam periodui neparodė.
Polish: • Miarka z oznakowaniem podziałki 20, 40, 60 i 80 ml
Lithuanian: • vaisto taurelė, sugraduota 20, 40, 60 ir 80 ml padalomis;
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i badania z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Polish: W celu hamowania BCRP konieczne jest większe stężenie produktu leczniczego Kuvan w jelitach niż w celu hamowania P-gp, ponieważ działanie hamujące w jelitach w przypadku BCRP (IC50=267 µM) jest mniejsze niż w przypadku P-gp (IC50=158 µM).
Lithuanian: BCRP slopinti reikia didesnės Kuvan koncentracijos žarnyne, negu P-gp, nes BCRP slopinimo potencija žarnyne (IC50 = 267 µM) yra mažesnė, negu P-gp (IC50 = 158 µM).
Polish: Nie wykazano jakiegokolwiek wyraźnego działania teratogennego u szczurów i u królików w dawkach w przybliżeniu trzykrotnie i dziesięciokrotnie większych od zalecanej dawki maksymalnej stosowanej u ludzi, obliczanej z uwzględnieniem powierzchni ciała.
Lithuanian: Akivaizdaus teratogeninio poveikio nenustatyta nei žiurkėms, nei triušiams, kurie buvo veikiami dozėmis, apytikriai 3 ir 10 kartų pagal kūno paviršiaus plotą viršijančiomis maksimalią žmogui rekomenduojamą dozę.
Polish: EU/1/08/481/004 saszetka 100 mg EU/1/08/481/005 saszetka 500 mg
Lithuanian: EU/1/08/481/004 100 mg paketėlis EU/1/08/481/005 500 mg paketėlis
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej z zastosowaniem sapropteryny u pacjentów w wieku od urodzenia do 49 lat wykazała, że masa ciała jest jedyną zmienną towarzyszącą, która istotnie wpływa na klirens lub objętość dystrybucji.
Lithuanian: Sapropterino populiacijos farmakokinetikos analizė, į kurią buvo įtraukti pacientai nuo gimimo iki 49 metų, parodė, kad kūno svoris yra vienintelė kovariantė, labai veikianti klirensą arba pasiskirstymą.
Polish: Dawkowanie w niedoborze BH4
Lithuanian: Dozavimas esant BH4 trūkumui
Polish: Instrukcja użycia, patrz punkt 4.2.
Lithuanian: Vartojimo instrukcija pateikiama 4.2 skyriuje.
Polish: Masa ciała (w kg)
Lithuanian: Kūno svoris (kg)
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Kuvan u pacjentów z niewydolnością wątroby i nerek.
Lithuanian: Pacientai, kurių inkstų arba kepenų funkcija sutrikusi Kuvan saugumas ir veiksmingumas pacientams, kuriems yra inkstų arba kepenų nepakankamumas, neištirti.
Polish: W przypadku zauważenia takich objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Lithuanian: Pastebėję tokių požymių nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Polish: Tabletki prawie białe do jasnożółtych, z wytłoczeniem „177" po jednej stronie.
Lithuanian: Tirpinamoji tabletė Baltai gelsva tirpinamoji tabletė su „177" įspaudu vienoje pusėje.
Polish: BH4 jest kofaktorem syntetazy tlenku azotu.
Lithuanian: BH4 yra azoto oksido sintetazės kofaktorius.
Polish: • o ilości roztworu, którą należy podać dziecku, aby przyjęło zalecaną dawkę.
Lithuanian: • tirpalo kiekį, kurį turėsite duoti savo vaikui atsižvelgiant į jam paskirtą dozę.
Polish: Urządzenia te są dostarczane do ośrodków wyspecjalizowanych w leczeniu wrodzonych wad metabolizmu u dzieci i młodzieży, gdzie są przekazywane opiekunom pacjentów.
Lithuanian: Šios priemonės tiekiamos specializuotiems vaikų įgimtų medžiagų apykaitos sutrikimų centrams, kad jos būtų pateikiamos pacientų globėjams.
Polish: Najczęściej opisywanymi reakcjami niepożądanymi są „zmniejszony poziom aminokwasów" (hipofenyloalaninemia), wymioty i nieżyt nosa.
Lithuanian: Dažniausiai praneštos nepageidaujamos reakcijos yra sumažėjęs aminorūgščių kiekis (hipofenilalaninemija), vėmimas ir rinitas.
Polish: Upewnić się, że ilość płynu odpowiada ilości zaleconej przez lekarza.
Lithuanian: Patikrinkite, ar skysčio kiekis atitinka gydytojo nurodytą kiekį.
Polish: W głównych badaniach klinicznych produktu leczniczego Kuvan oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu opisywano poniższe reakcje niepożądane.
Lithuanian: Centriniuose klinikiniuose Kuvan tyrimuose ir po pateikimo į rinką nustatytos nepageidaujamos reakcijos pateiktos lentelėje.
Polish: Dichlorowodorek sapropteryny metabolizowany jest w głównej mierze w wątrobie do dihydrobiopteryny i biopteryny.
Lithuanian: Pirmiausia sapropterino dihidrochloridas metabolizuojamas kepenyse bei verčiamas į dihidrobiopteriną ir biopteriną.
Polish: Na podstawie badań w warunkach in vitro oraz in vivo stwierdzono, że jest mało prawdopodobne, aby równoczesne podawanie produktuy leczniczego Kuvan zwiększało narażenie układowe na leki, które są substratami dla BCRP.
Lithuanian: Remiantis in vitro ir in vivo rezultatais, nemanoma, kad kartu vartojant Kuvan padidėtų vaistinių preparatų, kurie yra BCRP substratai, sisteminės ekspozicijos galimybė.
Polish: Wyrzucić niezużyty roztwór w ciągu 20 minut po rozpuszczeniu tabletki.
Lithuanian: Nepanaudotą tirpalą išpilkite per 20 minučių nuo tablečių ištirpinimo.
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi w przypadku stosowania: - lewodopy (leku stosowanego w leczeniu choroby Parkinsona), - leków stosowanych w leczeniu raka (np. metotreksat), - leków stosowanych w leczeniu zakażeń bakteryjnych (np. trymetoprim), - leków powodujących rozszerzenie naczyń krwionośnych [takich jak triazotan gliceryny
Lithuanian: Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate: - levodopą (Parkinsono ligos gydymui); - vaistus vėžiui gydyti (pvz., metotreksatą); - vaistus bakterinėms infekcijoms gydyti (pvz., trimetoprimą); - vaistus, kurie praplečia kraujagysles (pvz.
Polish: Na podstawie badania w warunkach in vitro stwierdzono, że dichlorowodorek sapropteryny w dawkach terapeutycznych może hamować p-glikoproteinę (P-gp) i białko oporności raka piersi (ang. breast cancer resistance protein, BCRP) w jelitach.
Lithuanian: Remiantis in vitro tyrimo duomenimis, terapinėmis dozėmis vartojamas sapropterino dihidrochloridas gali slopinti p glikoproteiną (P-gp) ir krūties vėžio atsparumo baltymą (angl.
Polish: Lek Kuvan zawiera substancję czynną sapropterynę, która jest syntetycznym odpowiednikiem występującej w organizmie substancji zwanej tetrahydrobiopteryną (ang. BH4).
Lithuanian: Kuvan sudėtyje yra veikliosios medžiagos sapropterino, kuris yra sintetinė kopija organizmo medžiagos, kuri vadinama tetrahidrobiopterinu (BH4).
Polish: III faza programu klinicznego, oceniającego stosowanie produktu leczniczego Kuvan, obejmowała 2 randomizowane, kontrolowane placebo badania, przeprowadzone u pacjentów z PKU.
Lithuanian: Kuvan trečios fazės klinikinę plėtojimo programą sudarė du atsitiktinės atrankos placebu kontroliuojami sergančių FKU pacientų tyrimai.
Polish: Należy upewnić się, jaką dawkę proszku Kuvan przepisał lekarz.
Lithuanian: Būtinai išsiaiškinkite, kokią Kuvan miltelių dozę jums gydytojas prirašė.
Polish: W innym badaniu klinicznym, u około 30% z 27 dzieci w wieku poniżej 4 lat, u których stosowano leczenie dichlorowodorkiem sapropteryny (10 mg/kg lub 20 mg/kg masy ciała na dobę) wystąpiły działania niepożądane.
Lithuanian: Kitame klinikiniame tyrime maždaug 30 % iš 27 jaunesnių nei 4 metų amžiaus vaikų, gydytų sapropterino dihidrochloridu (10 arba 20 mg/kg per parą), patyrė nepageidaujamų reakcijų.
Polish: Niezużyty roztwór należy wyrzucić po podaniu.
Lithuanian: Nesuvartotas tirpalas po vartojimo turi būti išmestas.
Polish: Stosowanie u pacjentów o masie ciała powyżej 20 kg Należy upewnić się, jaką dawkę proszku Kuvan przepisał lekarz.
Lithuanian: Vartojimas pacientams, kurių kūno svoris viršija 20 kg Būtinai išsiaiškinkite, kokią Kuvan miltelių dozę jums gydytojas išrašė.
Polish: Najczęściej opisywanymi reakcjami niepożądanymi są bóle głowy i wodnisty nieżyt nosa.
Lithuanian: Dažniausiai praneštos nepageidaujamos reakcijos yra galvos skausmas ir rinorėja.