FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Slovenija sanofi-aventis d.o.o.
Latvian: Slovēnija sanofi-aventis d.o.o.
Slovenian: de Europa 20 B Parque Empresarial la Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Latvian: de Europa 20 B Parque Empresarial la Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid)
Slovenian: Morningside Healthcare Limited,
Latvian: Lielbritānija Morningside Healthcare Limited,
Slovenian: Nizozemska DOC Generici Srl Via Turati 40
Latvian: Nīderlande DOC Generici Srl Via Turati 40
Slovenian: Via Lincoln 7/A, 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italy
Latvian: Via Lincoln 7/A, 20092 Cinisello Balsamo (MI)
Slovenian: 115 Narborough Road, Leicester LE3 0PA United Kingdom
Latvian: 115 Narborough Road, Leicester LE3 0PA
Slovenian: Generics (UK) Limited Station Close, Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL United Kingdom
Latvian: Lielbritānija Generics (UK) Limited Station Close, Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL United Kingdom
Slovenian: Madžarska Sandoz Hungary LTD Bartók Béla street 43-47.
Latvian: Sandoz Hungary LTD Bartók Béla street 43-47.
Slovenian: Madžarska Bayer Hungaria ltd Alkotás street 50.
Latvian: Bayer Hungaria ltd Alkotás street 50.
Slovenian: Luksemburg EFFIK BENELUX Lenniksebaan 451
Latvian: Luksemburga EFFIK BENELUX Lenniksebaan 451
Slovenian: Laboratorios Leon Farma SA C/Roa de la Vega 15 1-24008 Leon Spain
Latvian: Laboratorios Leon Farma SA C/Roa de la Vega 15 1-24008 Leon
Slovenian: WILL & CIE SA Rue du Manil 80 1301 Wavre Belgium
Latvian: L.F. WILL & CIE SA Rue du Manil 80 1301 Wavre Belgium
Slovenian: 2710-693 Sintra
Latvian: 2710-693 Sintra Portugal
Slovenian: Vaginalna uporaba
Latvian: Vaginālai lietošanai
Slovenian: Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Târgu Mureş, România.
Latvian: 7A, 540472 Târgu Mureş, România.
Slovenian: 1 28700 San Sebastián de los Reyes
Latvian: Desvio Algete, Km. 1 28700 San Sebastián de los Reyes
Slovenian: Portugalska Lusal, Produção Químico Farmacêutica Luso Alemã, Lda.
Latvian: Lusal, Produção Químico Farmacêutica Luso Alemã, Lda.
Slovenian: Organon (Ireland) Ltd, PO Box 2857, Drynam Road, Swords,
Latvian: Ltd, PO Box 2857, Drynam Road, Swords,
Slovenian: Luksemburg Gedeon Richter France SARL 1-3 rue Caumartin
Latvian: Luksemburga Gedeon Richter France SARL 1-3 rue Caumartin
Slovenian: Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road,
Latvian: Lielbritānija Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road,
Slovenian: Luksemburg N.V.
Latvian: Luksemburga N.V.
Slovenian: Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG
Latvian: Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12
Slovenian: Portugalska Laboratórios EFFIK, Sociedade Unipessoal, Lda.
Latvian: Laboratórios EFFIK, Sociedade Unipessoal, Lda.
Slovenian: Vaginalni dostavni sistem
Latvian: Vaginālās ievadīšanas sistēma
Slovenian: 28023 Aravaca (Madrid) Spain
Latvian: 28023 Aravaca (Madrid)
Slovenian: Luksemburg Madaus GmbH Colonia Allee 15
Latvian: Luksemburga Madaus GmbH Colonia Allee 15
Slovenian: Luksemburg Helm AG Nordkanalstrasse 28 20097 Hamburg Germany
Latvian: Luksemburga Helm AG Nordkanalstrasse 28 20097 Hamburg Germany
Slovenian: Nizozemska N.V.
Latvian: Nīderlande N.V.
Slovenian: FAES FARMA, S.A. Maximo Aguirre, 14. 48940 Lamiaco-Lejona (Vizcaya)
Latvian: Maximo Aguirre, 14. 48940 Lamiaco-Lejona (Vizcaya)
Slovenian: Nizozemska EFFIK Bâtument le Newton 9-11, rue Jeanne Braconnier 92366 Meudon la Forêt Frankrijk
Latvian: Nīderlande EFFIK Bâtument le Newton 9-11, rue Jeanne Braconnier 92366 Meudon la Forêt Frankrijk
Slovenian: Luksemburg Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Latvian: Luksemburga Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Slovenian: Portugalska Berlex Especialidades Farmacêuticas Lda.
Latvian: Berlex Especialidades Farmacêuticas Lda.
Slovenian: Portugalska Berlifarma, Especialidades Farmacêuticas, Lda.
Latvian: Berlifarma, Especialidades Farmacêuticas, Lda.
Slovenian: Nizozemska LadeePharma Kft Lajos u 48-66 1036
Latvian: Nīderlande LadeePharma Kft Lajos u 48-66 1036
Slovenian: WYETH FARMA, S.A. Ctra.
Latvian: WYETH FARMA, S.A.
Slovenian: Str. Cuza-Vodă, nr. 99-105 540306 Târgu Mureş România
Latvian: 99-105 540306 Târgu Mureş România
Slovenian: Luksemburg Teva Pharma Belgium N.V.
Latvian: Luksemburga Teva Pharma Belgium N.V.
Slovenian: Portugalska Laboratórios Pfizer, Lda.
Latvian: Laboratórios Pfizer, Lda.
Slovenian: Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH
Latvian: Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH
Slovenian: Portugalska Mylan, Lda.
Latvian: Mylan, Lda.
Slovenian: Portugalska Medimpex France, S.A 1-3, Rue Caumartin F-75009 Paris
Latvian: Medimpex France, S.A 1-3, Rue Caumartin F-75009 Paris France
Slovenian: Nizozemska Velvian Germany GmbH Carl-Zeiss-Ring 9
Latvian: Nīderlande Velvian Germany GmbH Carl-Zeiss-Ring 9
Slovenian: Nizozemska Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78
Latvian: Nīderlande Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78
Slovenian: Cimizt Tablets 150 mg/30 mg
Latvian: Cimizt Tabletes 150 mg/30 mg
Slovenian: Portugalska Italfarmaco - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Latvian: Italfarmaco - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovenian: Portugalska Sanofi - Produtos Farmaceuticos, Lda.
Latvian: Sanofi - Produtos Farmaceuticos, Lda.
Slovenian: Str. Domniţa Ruxandra nr. 12, parter, Sector 2
Latvian: 12, parter, Sector 2
Slovenian: C/ La Vallina s/n, Pol. Ind., Navatejera
Latvian: C/ La Vallina s/n, Pol.
Slovenian: Nizozemska Janssen-Cilag B.V.
Latvian: Nīderlande Janssen-Cilag B.V.
Slovenian: Mithra Pharmaceuticals S.A. Rue Saint Georges 5 4000 Liège
Latvian: Rue Saint Georges 5 4000 Liège
Slovenian: Temapharm Sp. z o.o.
Latvian: Temapharm Sp. z o.o. ul.
Slovenian: Gedeon Richter France, 1-3 Ruse Caumartin, Paris 75009, France
Latvian: Lielbritānija Gedeon Richter France, 1-3 Ruse Caumartin, Paris 75009,
Slovenian: SymPhar Sp. z o.o.
Latvian: SymPhar Sp. z o.o. ul.
Slovenian: Nizozemska betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Latvian: Nīderlande betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Slovenian: LABORATORIOS CINFA, S.A. Olaz-Chipi, 10
Latvian: Olaz-Chipi, 10
Slovenian: Edifício Cyprium, Av. 25 de Abril, 15, 2º F
Latvian: Teva Pharma - Produtos Farmaceuticos, Lda Edifício Cyprium, Av. 25 de Abril, 15, 2º F 2795-195 Linda-a-Velha Portugal
Slovenian: Islandija ratiopharm GmbH Graf-Arco Strasse 3 89079 ULM Germany
Latvian: Islande ratiopharm GmbH Graf-Arco Strasse 3 89079 ULM Germany
Slovenian: Rowex Ltd Bantry Co. Cork Ireland
Latvian: Rowex Ltd Bantry Co.
Slovenian: Nemčija betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Latvian: Vācija betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Slovenian: Nizozemska Sandoz B.V.
Latvian: Nīderlande Sandoz B.V.
Slovenian: Nizozemska Teva Nederland B.V.
Latvian: Nīderlande Teva Nederland B.V.
Slovenian: 0.12 mg/0.015 mg Vaginalni dostavni sistem
Latvian: 0.12 mg/0.015 mg Vaginālās ievadīšanas sistēma
Slovenian: ACTAVIS SPAIN, S.A. Avda.
Latvian: ACTAVIS SPAIN, S.A.
Slovenian: Nizozemska Apothecon B.V.
Latvian: Nīderlande Apothecon B.V.
Slovenian: Nizozemska Mylan B.V.
Latvian: Nīderlande Mylan B.V.
Slovenian: Nizozemska Pfizer B.V.
Latvian: Nīderlande Pfizer B.V.
Slovenian: Portugalska Sandoz Farmaceutica, Lda.
Latvian: Sandoz Farmaceutica, Lda.
Slovenian: 2740-271 Porto Salvo Portugal
Latvian: Lagoas Park, Edificio 10 2740-271 Porto Salvo Portugal
Slovenian: Luksemburg JANSSEN-CILAG N.V.
Latvian: Luksemburga JANSSEN-CILAG N.V.
Slovenian: Luksemburg Mithra Pharmaceuticals S.A. Rue Saint Georges 5
Latvian: Luksemburga Mithra Pharmaceuticals S.A.
Slovenian: Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz Av. De Ágreda 31 42110 Ólvega (Soria) Spain
Latvian: De Ágreda 31 42110 Ólvega (Soria)
Slovenian: Dessette Forte oral use
Latvian: Dessette Forte
Slovenian: Nizozemska Berlipharm B.V.
Latvian: Nīderlande Berlipharm B.V.
Slovenian: Luksemburg PFIZER S.A. 17 Boulevard de la Plaine 1050 Brussels
Latvian: 17 Boulevard de la Plaine 1050 Brussels
Slovenian: Nizozemska Centrafarm B.V.
Latvian: Nīderlande Centrafarm B.V.
Slovenian: via Messina 38 20154 Milano Italy
Latvian: Teva Italia S.r.l. via Messina 38 20154 Milano Italy
Slovenian: UAB „Johnson & Johnson" Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Lithuania
Latvian: UAB „Johnson & Johnson" Geležinio Vilko g.
Slovenian: UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 40789 Monheim Germany previva sanol 30 Tabletten
Latvian: 10 40789 Monheim Germany previva sanol 30 Tabletten
Slovenian: UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 40789 Monheim Germany previva sanol 20 Tabletten
Latvian: 10 40789 Monheim Germany previva sanol 20 Tabletten
Slovenian: Denmark
Latvian: Dānija
Slovenian: Bulgarija
Latvian: Bulgārija
Slovenian: Budapest 1123
Latvian: Budapest 1123 Hungary
Slovenian: Rua Consiglieri Pedroso, 123Queluz de Baixo
Latvian: Rua Consiglieri Pedroso, 123Queluz de Baixo 2730-056 Barcarena Portugal
Slovenian: 0,15 mg/0,02 mg Tableta
Latvian: 0,15 mg/0,02 mg Tablete
Slovenian: GAIA 0,15 MG/0,02 MG
Latvian: GAIA 0,15 MG/0,02
Slovenian: PFIZER HOLDING France 23-25 avenue du Docteur Lannelongue
Latvian: PFIZER HOLDING France 23-25 avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14 France
Slovenian: Schering - Plough S.A. c/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid España (Spain)
Latvian: c/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid España (Spain)
Slovenian: 2700-487 Amadora
Latvian: Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
Slovenian: NYSSIELA 3 MG/0,02 MG
Latvian: NYSSIELA 3 MG/0,02
Slovenian: Medico Uno Pharma Kft. Viadukt u. 12
Latvian: Medico Uno Pharma Kft.
Slovenian: Mommaertslaan 14 1831 Diegem Belgium
Latvian: BAYER SA-NV J.E. Mommaertslaan 14 1831 Diegem Belgium
Slovenian: Alameda da Beloura
Latvian: Alameda da Beloura Edificio 1, 2º
Slovenian: VELMARI 3 MG/0,02 MG
Latvian: VELMARI 3 MG/0,02
Slovenian: (meso in mleko)
Latvian: (gaļai un pienam)
Slovenian: Vloga je bila predložena zadevnim državam članicam po postopku z medsebojnim priznavanjem.
Latvian: Pieteikums tika iesniegts iesaistītajās dalībvalstīs savstarpējās atzīšanas procedūras ietvaros.
Slovenian: Zdravilo Combisyn je bilo odobreno v Združenem kraljestvu dne 30. januarja 2003 v skladu s členom 13(1) Direktive 2001/82/ES.
Latvian: 2003. gada 30. janvārī saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 13. panta 1. punktu Combisyn tika reģistrētas Apvienotajā Karalistē.
Slovenian: • Učinkovitost zdravila Combisyn ni bila potrjena.
Latvian: • Combisyn efektivitāte nav apstiprināta;
Slovenian: Zadevne države članice so menile, da bi odobritev zdravila Combisyn lahko predstavljala možno resno tveganje za zdravje ljudi in živali, saj varnost in učinkovitost zdravila nista bili ustrezno dokazani.
Latvian: Iesaistītās dalībvalstis uzskatīja, ka Combisyn reģistrācija var radīt potenciāli nopietnu risku cilvēku un dzīvnieku veselībai, tā kā zāļu drošība un efektivitāte nav pietiekami uzrādīta.
Slovenian: CVMP je zato sklenil, da predloženi podatki v podporo vlogi niso v skladu s členom 13 Direktive 2001/82/ES, ter priporočil zavrnitev odobritve dovoljenja za promet z zdravilom v zadevnih državah članicah in začasni umik obstoječega dovoljenja za promet z zdravilom v referenčni državi članici.
Latvian: Tādēļ CVMP secināja, ka dati, kas iesniegti pieteikuma pamatošanai, neatbilst Direktīvas 2001/82/EK 13. panta nosacījumiem, un ieteica atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu iesaistītajās dalībvalstīs un apturēt esošo reģistrācijas apliecību atsauces dalībvalstī.
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za zavrnitev odobritve dovoljenj(a) za promet z zdravilom
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums reģistrācijas apliecības(-u) izsniegšanas atteikumam
Slovenian: CVMP je bil naprošen, da poda mnenje v zvezi z zadržki, ki so jih izrazile zadevne države članice, in sprejme sklep glede razmerja med tveganji in koristmi za zdravilo Combisyn.
Latvian: CVMP tika lūgta sniegt savu atzinumu par iesaistīto dalībvalstu izteiktajām bažām un izdarīt secinājumus par Combisyn ieguvumu un riska attiecību.
Slovenian: Predlagatelj/ imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs/ reģistrācijas apliecības īpašnieks
Slovenian: Predložiti je treba ustrezne klinične podatke za potrditev učinkovitosti zdravila Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension.
Latvian: Jāiesniedz atbilstoši klīniskie dati, kas apstiprina Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension efektivitāti.
Slovenian: Co. Down, BT35 6JP
Latvian: Down, BT35 6JP
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension
Latvian: Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Slovenian: Co. Down, BT35 6JP Northern Ireland
Latvian: Down, BT35 6JP Northern Ireland
Slovenian: Med postopkom je prišlo do nesoglasja med referenčno državo članico in zadevnimi državami članicami glede uporabnosti dokazovanja sistemske biološke enakovrednosti za lokalno uporabljeno in lokalno delujoče zdravilo, pojavili pa so se tudi dodatni zadržki glede ustreznosti predlagane karence.
Latvian: Procedūras laikā bija nesaskaņas starp atsauces valsti un iesaistītajām dalībvalstīm attiecībā uz sistemātiskas bioloģiskās ekvivalences uzrādīšanu lokāli ievadāmām, lokālās darbības zālēm, kā arī bija papildu bažas par ieteiktā izdalīšanās perioda piemērotību.
Slovenian: Co. Down, BT35 6JP Northern
Latvian: Down, BT35 6JP Northern
Slovenian: Dodatno vprašanje, ki ga je CVMP preučil, je bila sprememba formulacije zdravila Combisyn med razvojem, s čimer so želeli povečati stabilnost zdravila in za kar je bilo ugotovljeno, da bi lahko vplivalo na sproščanje zdravilne učinkovine iz zdravila v tkivo.
Latvian: Vēl viens jautājums, kuru CVMP pārskatīja, bija Combisyn sastāva izmaiņas izstrādes procesa laikā, lai palielinātu zāļu stabilitāti; šīs izmaiņas varētu ietekmēt zāļu aktīvās vielas atbrīvošanos audos.
Slovenian: Sklenjeno je bilo, da je bilo sicer dokazano, da je zdravilo Combisyn podobno referenčnemu zdravilu glede formulacije, velikosti delcev in viskoznosti, vendar pa so v tem primeru to lahko le podporni podatki in ne morejo nadomestiti kliničnih študij za dokazovanje učinkovitosti.
Latvian: Tika secināts, ka, lai gan tika pierādīts, ka Combisyn ir līdzīgas atsauces zālēm attiecībā uz to sastāvu, daļiņu lielumu un viskozitāti, šajā gadījumā to var uzskatīt tikai kā papildinājumu, nevis kā klīnisko pētījumu aizstājēju, lai pierādītu efektivitāti.
Slovenian: Predlagatelj pri pripravi pristopa, ki ga je uporabil za preučevanje podobnosti v zvezi z učinkovitostjo zdravila Combisyn, ni izvedel primerjalnih kliničnih študij, saj je bilo pričakovano, da klinični preskusi ne bodo dovolj občutljivi, da bi odkrili razlike med zdravilom Combisyn in referenčnim zdravilom.
Latvian: Sagatavojot metodi, kas izmantojama līdzības izpētīšanai Combisyn efektivitātes ietvaros, pieteikuma iesniedzējs neveica salīdzinošos klīniskos pētījumus, tā kā tika paredzēts, ka klīniskie pētījumi nebūs pietiekami sensitīvi, lai noteiktu atšķirības starp Combisyn un atsauces zālēm.
Slovenian: S to študijo so dobili tudi podatke o ostankih amoksicilina in klavulanske kisline, izmerjenih v vzorcih mleka iz četrtin (vimen), ki so bili pridobljeni v rednih obdobjih po infundiranju zdravila Combisyn in referenčnega zdravila.
Latvian: Šis pētījums sniedz arī datus par noteiktām amoksicilīna un klavulānskābes atliekām (tesmenī) ceturkšņa piena paraugos, kas tika iegūti regulāros laika posmos pēc Combisyn un atsauces zāļu infūzijas.
Slovenian: Rezultati študij pri mleku so pokazali, da so bile koncentracije zdravilne učinkovine po intramamarni infuziji zdravila Combisyn podobne kot pri referenčnem zdravilu, čeprav je bilo ugotovljeno, da so se pri vsakem merjenem farmakokinetičnem parametru pojavljale bistvene razlike med četrtinami in živalmi.
Latvian: Piena pētījumu rezultātos bija redzams, ka aktīvo vielu koncentrācijas bija līdzīgas atsauces zāļu koncentrācijām pēc Combisyn intramammāras infūzijas, lai gan tika atzīmēts, ka pastāvēja vērā ņemams mainīgums starp ceturkšņiem un dzīvniekiem katram noteiktajam farmakokinētiskajam parametram.
Slovenian: Zdravilo Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (v nadaljevanju zdravilo Combisyn) je intramamarna suspenzija, ki vsebuje amoksicilin (v obliki amoksicilin trihidrata), klavulansko kislino (v obliki kalijevega klavulanata) in prednizolon.
Latvian: Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (turpmāk tekstā - Combisyn) ir suspensija intramammārai lietošanai, kas satur amoksicilīnu (kā amoksicilīna trihidrātu), klavulānskābi (kā kālija klavulanātu) un prednizolonu.
Slovenian: V podporo zdravilu Combisyn so bile predložene študije, v katerih so primerjali farmakokinetiko pri mleku in plazmi med generičnimi in referenčnimi zdravili.
Latvian: Lai pamatotu Combisyn lietošanu, pētījumi tika iesniegti, lai salīdzinātu piena un plazmas farmakokinētiku starp ģenēriskajām un atsauces zālēm.
Slovenian: Zdravilo Combisyn je namenjeno zdravljenju mastitisa pri kravah v obdobju laktacije, ki ga povzročajo poglavitni patogeni, ki se običajno pojavljajo na vimenu govedi (stafilokoki, streptokoki in Escerichia coli).
Latvian: Combisyn ir paredzētas lietot laktējošu govju mastīta ārstēšanai, ko izraisa galvenie patogēni, kas parasti rodas liellopa tesmenī (Staphylococci, Streptococci un Escherichia coli).
Slovenian: Ko so od predlagatelja zahtevali, da to trditev podrobneje utemelji, je predložil primerjalne podatke med zdravilom Combisyn in referenčnim zdravilom o fizikalno-kemičnih lastnostih zdravila, vključno z viskoznostjo, velikostjo delcev in raztapljanjem v mleku.
Latvian: Kad pieteikuma iesniedzējam tika lūgts sniegt papildu pamatojumu šim apgalvojumam, tas iesniedza salīdzinošos datus par zāļu fizikoķīmiskajām īpašībām, tostarp viskozitāti, daļiņu lielumu un izšķīšanu pienā, attiecībā uz Combisyn un atsauces zālēm.
Slovenian: • Predlagana karenca za zdravilo Combisyn ni bila ustrezno utemeljena.
Latvian: • Combisyn ieteiktais izdalīšanās periods netika pietiekami pamatots;
Slovenian: Podlaga za zavrnitev odobritve dovoljenja za promet z zdravilom in začasni umik obstoječih dovoljenj za promet z zdravilom
Latvian: Pamatojums reģistrācijas apliecību izsniegšanas atteikumam un esošās reģistrācijas apliecības apturēšanai
Slovenian: Predlagatelj je predstavil primerjalne podatke o viskoznosti med „staro" in „novo" formulacijo zdravila Combisyn.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs uzrādīja salīdzinošos viskozitātes datus vecajam un jaunajam Combisyn sastāvam.
Slovenian: Predlagatelj je trdil tudi, da je formulacija zdravila Combisyn dovolj podobna referenčnemu zdravilu, da dopušča opustitev potrebe po predstavitvi podatkov in vivo.
Latvian: Tāpat pieteikuma iesniedzējs apgalvoja, ka Combisyn sastāvs bija pietiekami līdzīgs atsauces zāļu sastāvam, lai varētu nesniegt in vivo datus.
Slovenian: Zdravilo Combisyn je na voljo v enoodmernih brizgah kot oljna suspenzija, ki se daje po intramamarni poti.
Latvian: Combisyn ir iepildītas standarta devas šļircēs kā eļļaina suspensija, kas ievadāma intramammārā veidā.
Slovenian: Država članica EU/EGP
Latvian: ES/EEZ dalībvals ts
Slovenian: Izvedene so bile tudi tri navzkrižne primerjalne farmakokinetične študije z dvema obdobjema, v katerih so primerjali zdravilo Combisyn in referenčno zdravilo.
Latvian: Zālēm Combisyn un atsauces zālēm tika veikti trīs salīdzinošie farmakokinētiskie pētījumi, kuriem visiem bija divu posmu krusteniska plānošana.
Slovenian: Dodatek II
Latvian: II Pielikums
Slovenian: Uvod
Latvian: I Pielikums
Slovenian: filmsko obložene tablete peroralna uporabaplastenka (HDPE) 60
Latvian: Pudelīte (HDPE) 60
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe Pakiranje
Latvian: Ievadīšanas veids Iepakojuma veids Iepakojuma lielums
Slovenian: EU Številka
Latvian: Reģistrācijas numurs
Slovenian: Velikost pakiranja filmsko obložene tablete peroralna uporabapretisni omot (PVC/aluminij)
Latvian: Blisteri (PVH/alu) 60
Slovenian: Ime zdravila Jakost
Latvian: Zāļu forma
Slovenian: Zaščitite druge ljudi
Latvian: Sargiet citus cilvēkus
Slovenian: Nato nadaljujte z vašim zdravljenjem kot prej.
Latvian: Pēc tam turpiniet ārstēšanu, kā iepriekš.
Slovenian: Smrtnih primerov ni bilo in vsi bolniki so okrevali.
Latvian: Nav bijis letālu gadījumu, visi pacienti ir atveseļojušies.
Slovenian: • ki uživajo alkohol;
Latvian: • kas lieto alkoholu;
Slovenian: Priory Street
Latvian: Priory Street Ware
Slovenian: Zavedati se morate, da je tveganje večje:
Latvian: Jums jāapzinās šāds papildu risks:
Slovenian: Za več informacij glejte poglavje 4.
Latvian: Vairāk informācijas skatīt 4. sadaļā.
Slovenian: • če imate prekomerno telesno težo (še posebej, če ste ženska).
Latvian: • ja Jums ir izteikta aptaukošanās (īpaši, ja esat sieviete).
Slovenian: Priporočilo glede sočasne uporabe
Latvian: Ieteikumi attiecībā uz vienlaicīgu lietošanu
Slovenian: Ne upravljajte vozil in strojev, če se ne počutite dobro.
Latvian: Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, ja Jūs nejūtaties labi.
Slovenian: Podatkov o njunem vplivu na plodnost žensk ni.
Latvian: Nav datu par to ietekmi uz sieviešu auglību.
Slovenian: Razpoložljivi klinični podatki so zelo omejeni in ne omogočajo zanesljivih zaključkov na tem področju.
Latvian: Pieejamie klīniskie dati patiešām ir ļoti ierobežoti un neļauj izdarīt nekādus ticamus secinājumus par šo jautājumu.
Slovenian: Medsebojno delovanje ni raziskano.
Latvian: Mijiedarbība nav pētīta.
Slovenian: Bolnike s povečanim tveganjem je treba pozorno spremljati.
Latvian: Pacienti ar paaugstinātu riska pakāpi ir rūpīgi jānovēro.
Slovenian: Zato je zelo pomembno, da se s svojim zdravnikom pogovorite o vseh spremembah, ki jih opazite glede vašega zdravja.
Latvian: Šī iemesla dēļ ir ļoti svarīgi pārrunāt ar savu ārstu visas Jūsu veselības stāvokļa izmaiņas.
Slovenian: VIIV HIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA.
Latvian: VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA.
Slovenian: Če opazite katerega od teh simptomov:
Latvian: Ja konstatējat kādu no šiem simptomiem,
Slovenian: Kombinacija ni priporočljiva.
Latvian: Kombinācija nav ieteicama.
Slovenian: • utrujenost, pomanjkanje energije,
Latvian: • nogurums, enerģijas trūkums;
Slovenian: Vendar pa je pri otrocih, mlajših od 12 let, absolutna biološka uporabnost (približno 55-65 %) manjša.
Latvian: Tomēr par 12 gadiem jaunākiem bērniem absolūtā bioloģiskā pieejamība (aptuveni 55 - 65%) bija samazināta.
Slovenian: Znaki laktacidoze vključujejo:
Latvian: Laktacidozes pazīmes ir šādas:
Slovenian: Je zelo redka; če se pojavi, se ponavadi razvije po nekaj mesecih zdravljenja.
Latvian: Šis traucējums sastopams reti; ja tas attīstās, tas parasti rodas pēc dažiem ārstēšanas mēnešiem.
Slovenian: Najnovejše ugotovitve kažejo, da je izpostavljenost pri otrocih, mlajših od 6 let, lahko za približno 30 % manjša od izpostavljenosti pri drugih starostnih skupinah.
Latvian: Jaunākie novērojumi liecina, ka kopējā iedarbība par 6 gadiem jaunākiem bērniem var būt par aptuveni 30% mazāka nekā citās vecuma grupās.
Slovenian: Prav tako so proučevali učinek hrane na hitrost in obseg absorpcije.
Latvian: Vēl tika pētīta ēdiena ietekme uz uzsūkšanās ātrumu un pakāpi.
Slovenian: Če imate katerikoli simptom, ki je naveden zgoraj, ali katerikoli drug simptom, ki vas skrbi:
Latvian: Ja Jums ir jebkurš no iepriekš minētajiem simptomiem vai citi simptomi, kas Jūs satrauc,
Slovenian: Razmisliti je treba o zamenjavi zidovudina v shemi ART, če je ta že vpeljana.
Latvian: Jāapsver iespēja aizstāt zidovudīnu kombinētajā ART shēmā, ja tāda jau izveidota.
Slovenian: Odvisno od splošnega stanja bolnika se lahko krvne preiskave opravljajo tudi redkeje, na primer od enkrat mesečno do enkrat na tri mesece.
Latvian: Atkarībā no vispārējā pacienta veselības stāvokļa, asins analīzes var veikt retāk, piemēram, reizi mēnesī vai trīs mēnešos.
Slovenian: Če ste noseči, zanosite ali če načrtujete nosečnost, se posvetujte s svojim zdravnikom o tveganjih in koristih jemanja zdravila Combivir za vas in vašega otroka.
Latvian: Ja esat grūtniece, ja Jums iestājas grūtniecība vai ja to plānojat, konsultējieties ar ārstu par risku un ieguvumu, kādu Jums un Jūsu bērnam rada Combivir lietošana.
Slovenian: Spodnji seznam ni izčrpen, temveč reprezentativen za raziskovane skupine.
Latvian: Tālāk sniegtais uzskaitījums nav uzskatāms par izsmeļošu, taču aptver pētītās zāļu grupas.
Slovenian: Grunwaldzka 189 60-322 Poznan Poljska
Latvian: Grunwaldzka 189 60-322 Poznan Polija
Slovenian: Izločanje: Opazovan eliminacijski razpolovni čas lamivudina znaša 5 do 7 ur.
Latvian: Novērotais lamivudīna eliminācijas pusperiods ir 5-7 stundas.