FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pacjentki chore na porfirię, lub u których stwierdzono porfirię w wywiadzie rodzinnym, powinny być pod ścisłą obserwacją lekarza podczas leczenia produktem Pergoveris.
Icelandic: Fylgjast þarf nákvæmlega með sjúklingum með porfýríu eða fjölskyldusögu um porfýríu meðan á meðferð með Pergoveris stendur.
Polish: • Lekarz i (lub) farmaceuta poinformują, ile wstrzykiwaczy z lekiem Pergoveris będzie potrzebnych,
Icelandic: Læknirinn/lyfjafræðingurinn mun láta þig vita hversu marga lyfjapenna með Pergoveris þú þarft að nota til þess að ljúka meðferðinni.
Polish: • Lekarz prowadzący lub pielęgniarka pokażą, jak używać wstrzykiwacza w celu wstrzyknięcia leku Pergoveris.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur sýnir þér hvernig á að nota Pergoveris áfyllta lyfjapennann til að dæla lyfinu inn.
Polish: • Obrócić pokrętło ustawiania dawki w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara, aby odmierzyć dawkę przepisaną przez lekarza.
Icelandic: Snúðu skammtastillinum áfram til að stilla upp á við í samræmi við skammtinn sem læknirinn hefur ávísað.
Polish: Podczas samodzielnego stosowania należy dokładnie zapoznać się z instrukcją poniżej „Jak przygotować i stosować lek Pergoveris, proszek i rozpuszczalnik".
Icelandic: Þegar það er gert skaltu lesa vandlega leiðbeiningarnar hér að neðan sem nefnast ,,Hvernig undirbúa og nota á Pergoveris stofn og leysi" og fara eftir þeim.
Polish: 1 wielodawkowy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawierający 1,44 ml roztworu 14 igieł iniekcyjnych
Icelandic: 1 fjölskammta áfylltur lyfjapenni með 1,44 ml lausn 14 nálar
Polish: • Ustawić dawkę na brakującą ilość zapisaną w dzienniczku leczenia LUB na liczbę widoczną w okienku wskazującym dawkę na poprzednim wstrzykiwaczu, a następnie wykonać wstrzyknięcie.
Icelandic: Stilltu skammtinn á magnið sem vantaði og þú skráðir í meðferðardagbókina EÐA töluna sem enn kemur fram í skammtaglugganum á fyrri lyfjapennanum og gefðu inndælinguna.
Polish: Nieznane są skutki przedawkowania produktu Pergoveris.
Icelandic: Áhrif ofskömmtunar með Pergoveris eru ekki þekkt.
Polish: • Nabrać odrobinę powietrza do strzykawki, przesuwając tłok mniej więcej do kreski oznakowanej 1 ml.
Icelandic: Dragðu svolítið af lofti inn í sprautuna með því að draga stimpilinn u.þ.b. að 1 ml markinu.
Polish: Aby zminimalizować podrażnienie skóry, każdego dnia należy wybierać inne miejsce wstrzyknięcia.
Icelandic: Til þess að draga úr hættu á ertingu húðar skal velja nýjan inndælingarstað á hverjum degi.
Polish: 3 Popukać delikatnie palcem w zbiornik wstrzykiwacza (Rys. 6).
Icelandic: 3 Sláðu varlega í geyminn (mynd 6).
Polish: Należy korzystać z dzienniczka leczenia w celu zanotowania ilości wstrzykniętego leku.
Icelandic: Notaðu meðferðardagbókina til þess að skrá magnið sem sprautað er.
Polish: • Zdjąć wieczko zabezpieczające z fiolki wypełnionej wodą (fiolka z rozpuszczalnikiem).
Icelandic: Fjarlægðu hlífðarlokið af hettuglasinu með vatni (hettuglas með leysi).
Polish: Jednakże powikłanie to wystąpi tylko w przypadku jednoczesnego podania hormonu hCG (patrz punkt 2, część „Zespół nadmiernej stymulacji jajników (OHSS)").
Icelandic: Þetta gerist hins vegar aðeins ef hCG er gefið (sjá 2. kafla, ,,Oförvunarheilkenni eggjastokka (OHSS)").
Polish: Przygotowanie roztworu do wstrzyknięcia
Icelandic: Sprautan undirbúin fyrir inndælingu
Polish: Delikatnie obrócić pokrętło ustawiania dawki w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara do momentu, aż w okienku wskazującym dawkę pojawi się liczba 25.
Icelandic: Snúðu skammtastillinum varlega réttsælis þar til það stendur 25 í skammtaglugganum.
Polish: Badania kliniczne potwierdziły skuteczność połączenia folitropiny alfa i lutropiny alfa u kobiet z hipogonadyzmem hipogonadotropowym.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur verið sýnt fram á verkun samhliða notkunar follitrópíns alfa og lútrópíns alfa hjá konum með vanseytingu gónadótrópína.
Polish: Lekarz prowadzący będzie prowadzić dokładną obserwację odpowiedzi jajników na leczenie polegającą na wykonaniu badania ultrasonograficznego i pobraniu krwi do badań (oznaczanie estradiolu) przed leczeniem oraz w trakcie leczenia.
Icelandic: Læknirinn tryggir nákvæmt eftirlit með svörun eggjastokka með ómskoðun og blóðsýnum (östradíólmælingar) fyrir og meðan á meðferð stendur.
Polish: (450 j.m + 225 j.m)/0,72 ml
Icelandic: (450 a.e. + 225 a.e)/0,72 ml
Polish: U kobiet, w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Pergoveris wymagane jest regularne monitorowanie reakcji jajników z użyciem USG albo, co jest bardziej zalecane, z użyciem USG w połączeniu z pomiarem stężenia estradiolu w surowicy krwi.
Icelandic: Til að tryggja örugga, árangursríka meðferð með Pergoveris hjá konum þarf að fylgjast reglulega með svörun eggjastokka með ómskoðun, einni sér, eða helst samhliða mælingum á magni östradíóls í sermi.
Polish: Ocena kliniczna może wykazać hipowolemię, zagęszczenie krwi, zaburzenie równowagi elektrolitowej, wodobrzusze, krwiak otrzewnej, wysięk opłucnowy, płyn w jamie opłucnej lub ostrą niewydolność płuc i zdarzenia zakrzepowo-zatorowe.
Icelandic: Klínísk skoðun getur leitt í ljós blóðþurrð, blóðstyrkt, elektrólýtaójafnvægi, skinuholsvökvasöfnun, skinuholsblóð, brjósthimnuútflæði, vatnsbrjóst eða bráða lungnabilun og segarek.
Polish: Produkt Pergoveris zawiera rekombinowany ludzki hormon folikulotropowy (folitropina alfa, r-hFSH) i rekombinowany ludzki hormon luteinizujący (lutropina alfa, r-hLH), wytwarzane w komórkach jajnika chomika chińskiego (CHO) metodą rekombinacji DNA.
Icelandic: Pergoveris er lyf sem inniheldur raðbrigða hormón manna sem örvar vöxt eggbúa (follitrópín alfa, r-hFSH) og raðbrigða gulbúsörvandi hormón manna (lútrópín alfa, r-hLH) sem framleidd eru í frumum úr eggjastokkum kínverskra hamstra með raðbrigða DNA tækni.
Polish: W szczególności, należy przeprowadzić badania w kierunku niedoczynności tarczycy, niedoboru hormonów kory nadnerczy, hiperprolaktynemii i zastosować odpowiednie leczenie.
Icelandic: Sérstaklega skal gæta að vanstarfsemi skjaldkirtils (hypothyroidism), barksteraskorti (adrenocortical deficiency), aukningu á prólaktíni í blóði (hyperprolactinemia) og veita sértæka, viðeigandi meðferð.
Polish: • Powtórzyć kroki od punktu 4 (Informacje dotyczące części wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego Pergoveris) do punktu 5 (Przygotowanie wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego Pergoveris do wstrzyknięcia), używając drugiego wstrzykiwacza.
Icelandic: Endurtaktu kafla 4 (Mismunandi hlutar Pergoveris áfyllta lyfjapennans skoðaðir) til 5 (Pergoveris áfylltur lyfjapenni undirbúinn fyrir notkun) með öðrum lyfjapenna.
Polish: • Następnie wyciągnąć igłę i ruchem kolistym przetrzeć skórę nowym gazikiem z alkoholem.
Icelandic: Fjarlægðu svo nálina og hreinsaðu húðina með hringlaga hreyfingu og notaðu nýjan bómullarhnoðra vættan spritti.
Polish: W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss, skaltu tala við lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing áður en þú notar lyfið.
Polish: (300 j.m + 150 j.m)/0,48 ml
Icelandic: (300 a.e. + 150 a.e)/0,48 ml
Polish: Po zakończeniu wstrzyknięcia natychmiast wyrzucić do pojemnika na odpady ostre wszystkie zużyte igły i puste fiolki.
Icelandic: Þegar þú hefur lokið inndælingunni, skaltu farga strax öllum nálum og tómum hettuglösum í ílátið undir oddhvassa hluti.
Polish: (900 j.m + 450 j.m)/1,44 ml
Icelandic: (900 a.e. + 450 a.e)/1,44 ml
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po oznaczeniu EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og öskjunni á eftir EXP.
Polish: Dane kliniczne nie są wystarczające do wykluczenia teratogennego wpływu produktu Pergoveris w przypadku ekspozycji w okresie ciąży.
Icelandic: Klínískar upplýsingar eru ekki nægilegar til að útiloka vansköpunaráhrif Pergoveris, komi til notkunar þess á meðgöngu.
Polish: Instrukcje dotyczące stosowania produktu leczniczego, patrz punkt 6.6.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar í kafla 6.6 um notkun lyfsins.
Polish: waciki nasączone pojemnik na ostre odpady wymienna gwintowany łącznik igły pokrętło ustawiania zewnętrzna nasadka wewnętrzna osłona igły zabezpiecze okienko wskazujące tłok nasadka wstrzykiwac zbiornik wstrzykiwacz
Icelandic: Nálartengi með skrúfgangi ytra nálarlok innri nálarhlíf nál sem má fjarlægja afrífanlegur innsiglisflipi
Polish: W takich przypadkach może zwiększyć się ryzyko wystąpienia poważnych zakrzepów krwi lub pogorszenia istniejących zakrzepów u pacjentki w związku z zastosowaniem leku Pergoveris.
Icelandic: Þú kannt að eiga frekar á hættu alvarlega segamyndun eða að sú segamyndun sem fyrir er versni við Pergoveris meðferð.
Polish: Korzystanie ponownie ze wstrzykiwacza
Icelandic: Lyfjapenni er notaður aftur
Polish: • Zdjąć zewnętrzną nasadkę igły, ostrożnie ją pociągając.
Icelandic: Fjarlægðu ytra nálarlokið með því að toga varlega í það.
Polish: • Rozpuszczalnik to przejrzysty bezbarwny płyn w szklanej fiolce zawierający 1 ml wody do wstrzykiwań.
Icelandic: Leysirinn er tær, litlaus vökvi í hettuglasi úr gleri sem inniheldur 1 ml af vatni fyrir stungulyf.
Polish: Po pierwszym otwarciu, wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony można przechowywać przez maksymalnie 28 dni poza lodówką (w temperaturze 25°C).
Icelandic: Eftir að umbúðir eru opnaðar má geyma áfyllta lyfjapennann að hámarki í 28 daga utan kælis (við 25°C).
Polish: NIE jest wymagane sprawdzenie, czy pojawia się kropla płynu.
Icelandic: EKKI þarf að athuga hvort litlir dropar af vökva eru fyrir hendi.
Polish: Leczenie lekiem Pergoveris rzadko wywołuje ciężkiego stopnia OHSS, ale jego prawdopodobieństwo zwiększa się w przypadku podania leku stosowanego w celu wywołania ostatecznego dojrzewania pęcherzyka (zawierający ludzką gonadotropinę kosmówkową hCG) (patrz punkt 3, część „Ile leku stosować", aby uzyskać szczegółowe informacje).
Icelandic: Líkur á þessu aukast ef lyfið sem notað er fyrir lokaþroskun eggbúa (inniheldur manna kóríógónadótrópín - hCG) sé gefið (sjá 3. kafla „Hvað á að nota mikið" fyrir nánari upplýsingar).
Polish: Sprawdzić, czy na końcu igły pojawiają się krople płynu.
Icelandic: Athuga hvort lítill dropi af vökva kemur fram á oddi nálarinnar.
Polish: Częstość występowania wrodzonych wad rozwojowych po terapii ART może być nieco większa niż w przypadku zapłodnienia naturalnego.
Icelandic: Tíðni meðfæddrar vansköpunar eftir tækniæxlun er aðeins hærri en eftir náttúrulegan getnað.
Polish: Pergoveris zawiera dwie substancje czynne nazywane „folitropiną alfa" i „lutropiną alfa".
Icelandic: Pergoveris stungulyf, lausn, inniheldur tvö mismunandi, virk efni sem nefnast ,,follitrópín alfa" og ,,lútrópín alfa".
Polish: Dzieci i młodzież Stosowanie tego produktu leczniczego u dzieci i młodzieży nie jest właściwe.
Icelandic: Börn Notkun lyfsins á ekki við hjá börnum.
Polish: Istnieją powody do przypuszczenia, że hCG odgrywa istotną rolę w wywoływaniu OHSS i że w przypadku zajścia w ciążę zespół ten może mieć cięższą postać i dłużej się utrzymywać.
Icelandic: Heimildir eru fyrir því að hCG gegni mikilvægu hlutverki við að hrinda af stað oförvunarheilkenni eggjastokka og að heilkennið geti orðið alvarlegra og dregist á langinn við þungun.
Polish: Przestrzeganie zaleceń dotyczących dawkowania produktu Pergoveris i FSH oraz schematu podawania może zmniejszyć ryzyko nadmiernej stymulacji jajników.
Icelandic: Með því að fylgja ráðleggingum varðandi skammtastærðir og lyfjagjafaráætlun með PERGOVERIS og FSH er hættu á oförvun eggjastokka haldið í lágmarki.
Polish: Badania kliniczne produktu Pergoveris przeprowadzono, stosując postać liofilizowaną.
Icelandic: Klínískar rannsóknir með Pergoveris voru framkvæmdar með frostþurrkuðu lyfjaformi.
Polish: 1 wielodawkowy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawierający 0,72 ml roztworu 7 igieł iniekcyjnych
Icelandic: 1 fjölskammta áfylltur lyfjapenni með 0,72 ml af lausn 7 nálar
Polish: • u pacjentki wystąpi ból żołądka, rąk lub nóg.
Icelandic: • þú hefur verki í maga, hand- eða fótleggjum
Polish: Sprawdzić, czy w okienku wskazującym dawkę widoczne jest „0".
Icelandic: Gakktu úr skugga um að skammtaglugginn sýni „0".
Polish: Może to wskazywać na nadmierną reakcję jajników na leczenie oraz na wytworzenie torebek z płynem w jajnikach, czyli torbieli (patrz punkt 2, część „Zespół nadmiernej stymulacji jajników (OHSS)").
Icelandic: Eggjastokkarnir geta hafa brugðist of hart við meðferðinni og myndað stóra, vökvafyllta poka eða blöðrur (sjá 2. kafla, ,,Oförvunarheilkenni eggjastokka (OHSS)").
Polish: Po podaniu dożylnym, lutropina alfa gwałtownie przenika do przestrzeni płynu pozakomórkowego z okresem półtrwania dla fazy początkowej wynoszącym około 1 godzinę i jest wydalana z organizmu z okresem półtrwania dla fazy końcowej wynoszącym około 10-12 godzin.
Icelandic: Lútrópín alfa dreifist hratt eftir inngjöf í bláæð, með upphaflegan helmingunartíma u.þ.b. eina klst. og hverfur úr líkamanum með endanlegan helmingunartíma brotthvarfs u.þ.b. 10-12 klst.
Polish: Produkt Pergoveris zawiera substancję gonadotropową, która może powodować łagodne do ciężkich działania niepożądane i powinien być stosowany przez lekarzy, którzy mają wystarczającą wiedzę i doświadczenie w leczeniu niepłodności.
Icelandic: Pergoveris inniheldur efni með öfluga gónadótrópínvirkni sem geta valdið vægum til alvarlegum aukaverkunum og ættu einungis sérfræðingar sem eru kunnugir frjósemisvandamálum og meðhöndlun þeirra að nota lyfið.
Polish: W związku z przedawkowaniem istnieje możliwość wystąpienia zespołu OHSS, który został opisany powyżej w punkcie 4.4.
Icelandic: Þó er möguleiki á oförvunarheilkenni eggjastokka, sem er lýst nánar í kafla 4.4.
Polish: Badania porównawcze liofilizatu i roztworu do wstrzykiwań wykazały, że obie postaci produktu leczniczego są biorównoważne.
Icelandic: Klínísk samanburðarrannsókn á frostþurrkaða forminu og vökvaforminu sýndi fram á jafngildi lyfjaformanna tveggja.
Polish: Należy podawać tylko przejrzysty roztwór nie zawierający cząstek stałych.
Icelandic: Aðeins skal nota tæra lausn sem er laus við agnir.
Polish: łagodne do ciężkich reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. ból, rumień, krwiak, obrzęk, opuchlizna i (lub) podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia)
Icelandic: Frá vægum til alvarlegra viðbragða á stungustað (t.d. verkir, roði, margúll, marblettir, þroti og/eða erting á stungustað)
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: hormony płciowe i modulatory układu płciowego, gonadotropiny, kod ATC: G03GA30.
Icelandic: Kynhormónar og lyf, sem hafa mótandi áhrif á kynfæri, gónadótrópín ATC-flokkur:
Polish: • jeśli u pacjentki występują krwawienia z pochwy o nieznanej przyczynie;
Icelandic: • blæðingar frá legi af óþekktum uppruna.
Polish: Farmakokinetyka lutropiny alfa po podaniu jednorazowym i wielokrotnym jest porównywalna, a stopień kumulacji lutropiny alfa jest minimalny.
Icelandic: Lyfjahvörf lútrópíns alfa eftir stakan skammt og endurtekna skammta af lútrópíni alfa eru sambærileg og uppsöfnunarhlutfall lútrópíns alfa er lágt.
Polish: W takim przypadku dochodzi do nadmiernego rozwoju pęcherzyków jajnika, z których powstają duże torbiele.
Icelandic: Þetta er það ástand þegar eggbúin þroskast um of og verða að stórum blöðrum.
Polish: U pacjentek poddanych indukcji owulacji, częstość występowania ciąż i porodów mnogich jest zwiększona w porównaniu z zapłodnieniem naturalnym.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem undirgangast meðferð til örvunar eggloss má búast við hærri tíðni fjölburaþungana og fæðinga samanborið við náttúrulegan getnað.
Polish: EU/1/07/396/003 10 fiolek z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 10 fiolek z rozpuszczalnikiem
Icelandic: EU/1/07/396/003 10 hettuglös með stungulyfsstofni, lausn.
Polish: Dlatego podanie dawki mniejszej niż jedna fiolka produktu Pergoveris na dobę może spowodować, że aktywność LH będzie zbyt mała dla prawidłowego rozwoju pęcherzyka jajnikowego.
Icelandic: Gjöf minna en eins hettuglass á dag af Pergoveris getur því gefið of litla LH-virkni til að tryggja viðeigandi þroska eggbús.
Polish: 1 wielodawkowy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawierający 0,48 ml roztworu 5 igieł iniekcyjnych
Icelandic: 1 fjölskammta áfylltur lyfjapenni með 0,48 ml lausn 5 nálar
Polish: Lek Pergoveris można stosować z zarejestrowanym produktem zawierającym folitropinę alfa w osobnym wstrzyknięciu, jeżeli jest to zgodne z zaleceniem lekarza prowadzącego.
Icelandic: Nota má Pergoveris með skráðu lyfi sem inniheldur follitrópín alfa með aðskildum inndælingum, ef því er ávísað af lækninum.
Polish: Jeśli pacjentka nie jajeczkuje, a zalecana dawka i schemat podawania są przestrzegane, występowanie OHSS jest mniej prawdopodobne.
Icelandic: Ef þú hefur ekki egglos og ráðleggingum um skömmtun og tímasetningu lyfjagjafa er fylgt, er ólíklegra að alvarleg tilvik oförvunar eggjastokka komi fram.
Polish: • Obracać fiolkę delikatnie bez usuwania strzykawki.
Icelandic: Vaggaðu gætilega án þess að fjarlægja sprautuna.
Polish: Dodawane są niewielkie ilości stężonego kwasu fosforowego i sodu wodorotlenku w celu utrzymania prawidłowego odczynu (pH).
Icelandic: Örlitlu magni af óþynntri fosfórsýru og natríumhýdroxíði er bætt við til þess að viðhalda eðlilegu sýrustigi (pH gildum).
Polish: • Jeśli zajdzie taka potrzeba, obrócić pokrętło ustawiania dawki w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara, aby skorygować dawkę.
Icelandic: Ef á þarf að halda má snúa skammtastillinum til baka til þess að leiðrétta skammtinn.
Polish: Zawsze należy usunąć igłę ze wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego Pergoveris przed nałożeniem nasadki wstrzykiwacza.
Icelandic: Ávallt skal fjarlægja nálina af Pergoveris áfyllta lyfjapennanum áður en lokið er sett aftur á lyfjapennann.
Polish: • Zanotować przepisaną dawkę (kolumna 5).
Icelandic: Skráðu ávísaðan skammt (dálkur 5).
Polish: Pod względem chemicznym i fizycznym produkt po pierwszym otwarciu zachowuje stabilność przez 28 dni w temperaturze 25°C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika í 28 daga við 25°C. Eftir að umbúðir eru opnaðar má geyma lyfið að hámarki í 28 daga við 25°C.
Polish: • Umieścić zewnętrzną nasadkę igły na płaskiej powierzchni.
Icelandic: Settu ytra nálarlokið á flatt yfirborð.
Polish: Jeżeli konieczne jest zwiększenie dawki FSH, najlepiej zwiększać ją w 7-14-dniowych odstępach co 37,5-75 j.m.
Icelandic: Ef hækkun skammta af FSH er talin viðeigandi, ætti skammtaaðlögun helst að fara fram með 7-14 daga millibili og helst í 37,5-75 a.e. þrepum með skráðu lyfi sem inniheldur follitrópín alfa.
Polish: • Rzadko zdarzają się powikłania OHSS, takie jak skręt jajników lub zakrzepy krwi (występują maksymalnie u 1 na 1000 pacjentek).
Icelandic: Fylgikvillar oförvunarheilkennis eggjastokka, svo sem vindingur á eggjastokkum eða segamyndun, koma mjög sjaldan fram (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 1.000).
Polish: Jeżeli pacjentka uzyska pożądaną odpowiedź na leczenie, otrzyma pojedyncze wstrzyknięcie ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) od 24 do 48 godzin po ostatnim wstrzyknięciu leku Pergoveris.
Icelandic: Þegar þú hefur náð æskilegri svörun, færðu eina inndælingu af kóríógónadótrópíni manna (hCG) 24-48 klst.
Polish: Działania niepożądane zostały wymienione poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz wg częstości występowania.
Icelandic: Aukaverkanir eru sem hér segir samkvæmt MedDRA flokkun eftir líffærum og tíðni.
Polish: Upewnić się, że w okienku wskazującym dawkę widoczna jest liczba „0" (Rys. 8).
Icelandic: 5. Gakktu úr skugga um að á skammtaglugganum standi „0" (mynd 8).
Polish: • Po wstrzyknięciu, odczytać liczbę z okienka wskazującego dawkę.
Icelandic: Að inndælingu lokinni skaltu lesa töluna sem kemur fram í skammtaglugganum.
Polish: Bardzo rzadko mogą wystąpić powikłania zakrzepowo-zatorowe, zwykle towarzyszące ciężkiemu OHSS (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Segarek kemur örsjaldan fyrir, yfirleitt í tengslum við oförvunarheilkenni eggjastokka (sjá kafla 4.4).
Polish: Ile leku stosować Zazwyczaj początkowo stosuje się jedną fiolkę leku Pergoveris codziennie.
Icelandic: Venjulegur upphafsskammtur er eitt hettuglas af Pergoveris á hverjum degi.
Polish: Celem leczenia produktem Pergoveris, u kobiet z niedoborem FSH i LH (hipogonadyzm hipogonadotropowy), jest rozwój pojedynczego dojrzałego pęcherzyka Graafa, z którego, po podaniu ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG), zostanie uwolniona komórka jajowa.
Icelandic: Hjá konum sem skortir LH og FSH (vanseyting gónadótrópína (hypogonadotrophic hypogonadism)) er markmið meðferðar með Pergoveris að þroska eitt eggbú (graafian follicle) sem eggfruman losnar síðan frá eftir gjöf manna kóríógónadótrópíns (hCG).
Polish: W przypadku stwierdzenia ryzyka wystąpienia ciąży mnogiej, należy rozważyć przerwanie terapii.
Icelandic: Sé talið að hætta sé á fjölburaþungun, á að íhuga að hætta meðferð.
Polish: W badaniu klinicznym, w przypadku pacjentek z hipogonadyzmem hipogonadotropowym i stężeniem endogennego LH w surowicy krwi poniżej 1,2 j.m./l ustalano odpowiednią dawkę r-hLH.
Icelandic: Í klínískri rannsókn hjá konum með vanseytingu gónadótrópína og þéttni innræns LH í sermi undir 1,2 a.e./l var viðeigandi skammtur af r-hLH kannaður.
Polish: Po leczeniu innymi gonadotropinami zgłoszono przypadek skrętu jajnika.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eggjastokksvinding eftir meðferð með öðrum gónadótrópínum.
Polish: Proszek należy rozpuścić w załączonym rozpuszczalniku, bezpośrednio przed użyciem.
Icelandic: Stungulyfsstofninn skal leysa upp í leysinum sem fylgir með rétt fyrir notkun.
Polish: Via delle Magnolie 15 (Zona Industriale) I-70026 Modugno (Bari) Włochy
Icelandic: I-70026 Modugno (Bari) Ítalía
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolkach i pudełku po oznaczeniu EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á hettuglösunum og öskjunni á eftir EXP.
Polish: • Lek Pergoveris we wstrzykiwaczu jest przeznaczony wyłącznie do podania podskórnego.
Icelandic: Pergoveris áfyllti lyfjapenninn er aðeins ætlaður til inndælingar undir húð.
Polish: W przypadku stwierdzenia ryzyka wystąpienia OHSS, należy rozważyć przerwanie terapii.
Icelandic: Sé talin hætta á oförvunarheilkenni eggjastokka, á að íhuga að hætta meðferð.
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Icelandic: Samantekt um öryggissnið
Polish: Produkt Pergoveris zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Icelandic: Pergoveris inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. nær laust við natríum.
Polish: • Wziąć strzykawkę z rozpuszczalnikiem i powoli wstrzyknąć jej zawartość do fiolki z proszkiem.
Icelandic: Taktu upp sprautuna og dældu innihaldi hennar hægt inn í hettuglasið með duftinu.
Polish: W przypadkach rozwijającego się OHSS lekarz prowadzący może zaprzestać podania hCG i zalecić pacjentce nieodbywanie stosunku płciowego lub zastosowanie mechanicznych metod antykoncepcyjnych przez przynajmniej cztery dni.
Icelandic: Ef oförvunarheilkenni eggjastokka koma fram hjá þér er ekki víst að læknirinn gefi þér hCG í þessari meðferðarlotu og verið getur að þér sé sagt að hafa ekki samfarir eða nota getnaðarvarnir án hormóna í að minnsta kosti fjóra daga.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz genotoksyczności, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni.
Polish: Bezbarwny, 3 ml szklany wkład (szkło borokrzemowe typu I z szarym korkiem tłoka z gumy bromobutylowej i wieczkiem składającym się z szarej membrany (gumowy korek) i aluminium) zamontowany fabrycznie do wstrzykiwacza.
Icelandic: Litlaus 3 ml rörlykja úr gleri (bórsílíkat gler af gerð I, með gráum stimpiltappa úr brómóbútýlgúmmí og þrykkilok (crimp cap) sem gerð er úr gráu gúmmítappaskilrúmi og áli) sem er fyrirfram samsett í áfylltum lyfjapenna.
Polish: • Przed wstrzyknięciem, sprawdzić czy odmierzono prawidłową dawkę (kolumna 6).
Icelandic: Athugaðu hvort þú stilltir á réttan skammt áður en þú sprautar honum (dálkur 6).