FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Ambrisentan Mylan.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Ambrisentan Mylan upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Ambrisentan Mylan;
Slovenian: Kako se zdravilo Ambrisentan Mylan uporablja?
Greek: Η θεραπεία ξεκινά με δόση 5 mg μία φορά την ημέρα και ο γιατρός ενδέχεται να αυξήσει τη δόση σε 10 mg ημερησίως ανάλογα με την απόκριση του ασθενούς και τις ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζει ο ασθενής.
Slovenian: Zdravljenje se uvede v odmerku 5 mg enkrat na dan, zdravnik pa lahko glede na odziv in neželene učinke, ki jih občuti bolnik, odmerek poveča na največ 10 mg na dan. Na 10 miligramov povečani odmerek se priporoča, kadar se zdravilo uporablja v kombinaciji s tadalafilom (drugim zdravilom za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije).
Greek: Η δραστική ουσία του Ambrisentan Mylan, η αμβρισεντάνη, αναστέλλει τους υποδοχείς (στόχους) της ορμόνης ενδοθηλίνης, η οποία προκαλεί τη στένωση των αιμοφόρων αγγείων.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Ambrisentan Mylan, ambrisentan, zavira receptorje za hormon, imenovan endotelin, ki povzroča zožitev žil.
Greek: Πώς δρα το Ambrisentan Mylan;
Slovenian: Kako zdravilo Ambrisentan Mylan deluje?
Greek: Το Ambrisentan Mylan είναι αποτελεσματικό σε ασθενείς οι οποίοι πάσχουν από ΠΑΥ απροσδιόριστης αιτίας και σε ασθενείς με ΠΑΥ που οφείλεται σε νοσήματα του συνδετικού ιστού.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Ambrisentan Mylan je bila dokazana pri pljučni arterijski hipertenziji brez znanega vzroka in pljučni arterijski hipertenziji, povezani z boleznijo vezivnega tkiva.
Greek: Η ΠΑΥ είναι μια νόσος που καταβάλλει τον οργανισμό και προκαλεί σοβαρή στένωση των αιμοφόρων αγγείων των πνευμόνων.
Slovenian: Pljučna arterijska hipertenzija je izčrpavajoča bolezen, pri kateri pride do hude zožitve krvnih žil v pljučih.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία στον άνθρωπο.
Slovenian: Pri človeku ni izkušenj.
Greek: Αυτό το πέτυχαν περισσότεροι από 90% των ασθενών.
Slovenian: To je doseglo več kot 90 % bolnikov.
Greek: Χρόνος (εβδομάδες)
Slovenian: Čas (tedni)
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα σημεία:
Slovenian: Če opazite katerega koli od teh znakov:
Greek: Χωρίς συμβάν (%)
Slovenian: Brez dogodkov (%)
Greek: % ασθενών που πέτυχαν ικανοποιητική κλινική ανταπόκριση την εβδομάδα 24
Slovenian: % bolnikov, ki so dosegli zadovoljiv klinični odziv 24. teden
Greek: → Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως.
Slovenian: → Nemudoma obvestite svojega zdravnika.
Greek: → Μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε μηχανήματα, εάν δεν αισθάνεστε καλά.
Slovenian: → Ne upravljajte vozil ali strojev, če se ne počutite dobro.
Greek: Καταστάσεις που εσείς και ο γιατρός σας πρέπει να προσέξετε:
Slovenian: Stanja, na katera morata biti pozorna vaš zdravnik in vi:
Greek: Δεν υπάρχει συγκεκριμένο αντίδοτο διαθέσιμο.
Slovenian: Specifični antidot ni na voljo.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα (βλέπε παράγραφο 5.3 σχετικά με τα διαθέσιμα δεδομένα σε νεαρά ζώα).
Slovenian: Podatki niso na voljo (glejte poglavje 5.3 glede razpoložljivih podatkov pri mladih živalih).
Greek: Δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία (μεταβολή από την έναρξη έως την εβδομάδα 24)
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodki (sprememba od izhodišča do 24. tedna)
Greek: Μερικές φορές απαιτεί μετάγγιση αίματος.
Slovenian: Včasih je zaradi tega potrebna transfuzija krvi.
Greek: Είναι καλύτερα να παίρνετε το δισκίο την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Slovenian: Najboljše je, da tableto jemljete vsak dan ob istem času.
Greek: Διαφορά και διάστημα εμπιστοσύνης
Slovenian: Razlika in interval zaupanja
Greek: Στους ασθενείς αυτούς δεν διαπιστώθηκε κανένας επιπλέον λόγος ανησυχίας σχετικά με την ασφάλεια.
Slovenian: Pri teh bolnikih dodatnih težav z varnostjo niso odkrili.
Greek: Χρόνος έως την κλινική αποτυχία
Slovenian: Čas do kliničnega neuspeha
Greek: Μη ικανοποιητική μακροχρόνια κλινική ανταπόκριση
Slovenian: Nezadovoljiv dolgoročni klinični odziv
Greek: Η κάρτα υπενθύμισης για τον ασθενή θα πρέπει να περιλαμβάνει τα ακόλουθα μηνύματα
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika mora vsebovati naslednja sporočila:
Greek: Μιλήστε με τον γιατρό σας σχετικά.
Slovenian: O tem se posvetujte s svojim zdravnikom.
Greek: Σε περίπτωση σοβαρής υπότασης, ενδεχομένως να χρειαστεί ενεργός καρδιαγγειακή υποστήριξη.
Slovenian: V primeru izrazite hipotenzije bo morda treba uvesti aktivno kardiovaskularno podporo.
Greek: Αυτό μπορεί να προκαλέσει ζαλάδα.
Slovenian: Povzroči lahko vrtoglavico.
Greek: Βλέπε παράγραφο «Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών».
Slovenian: Glejte poglavje „Opis izbranih neželenih učinkov".
Greek: • αιμορραγία από τη μύτη
Slovenian: • krvavitev iz nosu,
Greek: Οι μέσες μεταβολές από τις αρχικές τιμές φάνηκε να σταθεροποιούνται μέσα στις επόμενες 8 εβδομάδες.
Slovenian: Srednja sprememba od izhodišča se je v naslednjih 8 tednih ustalila.
Greek: • Κάρτα υπενθύμισης για τον ασθενή
Slovenian: • Opozorilna kartica za bolnika
Greek: Με πιο μακροχρόνια παρατήρηση σε μη ελεγχόμενες μελέτες (μέσο διάστημα παρατήρησης 79 εβδομάδες), το προφίλ ασφάλειας ήταν παρόμοιο με αυτό που παρατηρήθηκε στις βραχυπρόθεσμες μελέτες.
Slovenian: Pri daljšem opazovanju v nenadzorovanih študijah (srednji čas opazovanja 79 tednov) je bil varnostni profil podoben varnostnemu profilu v kratkotrajnejših študijah.
Greek: Το Ambrisentan Mylan δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, καθώς η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του δεν είναι γνωστή σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Slovenian: Zdravilo Ambrisentan Mylan ni priporočljivo za otroke in mladostnike, mlajše od 18 let, ker njegova varnost in učinkovitost v tej starostni skupini nista znani.
Greek: Η επίδραση στην ανθρώπινη ανδρική γονιμότητα δεν είναι γνωστή αλλά μία επιδείνωση της σπερματογένεσης δεν μπορεί να αποκλεισθεί.
Slovenian: Vpliv na plodnost moških ni znan, vendar ni mogoče izključiti poslabšanja spermatogeneze.
Greek: Αναλογία κινδύνου (95% CI)
Slovenian: Razmerje ogroženosti (95-% IZ)
Greek: • αίσθημα αδυναμίας
Slovenian: • občutek šibkosti,
Greek: Η κλινική σημασία αυτού του ευρήματος για τον παιδιατρικό πληθυσμό δεν είναι πλήρως κατανοητή.
Slovenian: Klinični pomen te ugotovitve za pediatrično populacijo ni povsem razjasnjen.
Greek: Ambrisentan (AMBITION και ARIES-E)
Slovenian: Ambrisentan (AMBITION in ARIES-E)
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να είναι ενήμεροι για το πώς θα μπορούσαν να επηρεαστούν από το ambrisentan πριν την οδήγηση ή τη χρήση μηχανημάτων.
Slovenian: Bolniki morajo biti seznanjeni, kako bi nanje lahko vplival ambrisentan, preden vozijo ali upravljajo stroje.
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000)) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Greek: Κανένας ασθενής δεν έλαβε εικονικό φάρμακο μόνο.
Slovenian: Noben bolnik ni prejemal samo placeba.
Greek: Μακροχρόνια δεδομένα
Slovenian: Dolgoročni podatki
Greek: Άλλες στοχευμένες θεραπείες για την ΠΑΥ
Slovenian: Druga usmerjena zdravila za PAH
Greek: ΔΑ - δεν αναφέρεται
Slovenian: NP - ni poročano
Greek: Η συνδυασμένη μέση έκθεση ήταν περίπου 145 ±80 εβδομάδες και η μέγιστη έκθεση ήταν περίπου 295 εβδομάδες.
Slovenian: Kombinirana povprečna izpostavljenost je bila približno 145 ± 80 tednov, najdaljša izpostavljenost pa je bila približno 295 tednov.
Greek: 1 έτος 88,9%
Slovenian: 1 leto 88,9 %
Greek: Επίσης παρουσιάζονται τακτικά δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης.
Slovenian: Predstavljeni so tudi redni farmakovigilančni podatki.
Greek: Συνδυασμός με ταδαλαφίλη (AMBITION)
Slovenian: Kombinacija s tadalafilom (AMBITION)
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο ή
Slovenian: Združeno kraljestvo ali
Greek: Βεβαιωθείτε ότι έχετε επίσης διαβάσει τις πληροφορίες στην παράγραφο 2 με τίτλο « Θα χρειαστείτε τακτικές εξετάσεις αίματος» και « Ενδείξεις ότι το συκώτι σας μπορεί να μην λειτουργεί σωστά».
Slovenian: Preberite tudi informacije v poglavju 2 pod naslovom „Potrebne so redne krvne preiskave" in „Znaki nepravilnega delovanja jeter".
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής από το πλάσμα στους ανθρώπους κυμαίνεται από 13,6 έως 16,5 ώρες.
Slovenian: Pri človeku se plazemski razpolovni čas izločanja giblje od 13,6 do 16,5 ur.
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας δεν συνυπολογίζουν άλλους παράγοντες, όπως διαφορετική διάρκεια μελετών, προϋπάρχουσες καταστάσεις και χαρακτηριστικά αναφοράς ασθενών.
Slovenian: Kategorije pogostnosti ne upoštevajo drugih dejavnikov, vključno z različno dolžino trajanja študij, predhodnim zdravstvenim stanjem in izhodiščnimi značilnostmi bolnika.
Greek: Το ambrisentan είναι ένας ισχυρός (Ki 0,016 nM) και ισχυρά εκλεκτικός ανταγωνιστής του ETA (περίπου 4.000 φορές περισσότερο εκλεκτικός για το ETA σε σχέση με το ETB).
Slovenian: Ambrisentan je močan (Ki 0,016 nM) in izredno selektiven antagonist ETA (približno 4.000-krat bolj selektiven za ETA kot za ETB).
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιυπερτασικά, άλλα αντιυπερτασικά, κωδικός ATC: C02KX02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antihipertenzivi, drugi antihipertenzivi, oznaka ATC: C02KX02
Greek: Είναι σημαντικό να κάνετε τακτικά εξετάσεις αίματος, για να ελέγχετε τυχόν αναιμία και ότι το συκώτι σας λειτουργεί φυσιολογικά.
Slovenian: Pomembno je, da redno opravljate preiskave krvi za preverjanje, ali se je pojavila anemija in ali vam jetra delujejo normalno.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν το Ambrisentan Mylan είναι κατάλληλο για σας.
Slovenian: Vaš zdravnik bo presodil, ali je zdravilo Ambrisentan Mylan primerno za vas.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του ambrisentan σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
Slovenian: Varnost in učinkovitost ambrisentana pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista ugotovljeni.
Greek: HR: 0,502
Slovenian: ROg: 0,502
Greek: Σε περίπτωση επιδείνωσης της κλινικής κατάστασης, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο θεραπείας συνιστώμενης για το σοβαρό στάδιο της νόσου (π.χ. εποπροστενόλη).
Slovenian: Če se klinično stanje poslabša, je treba razmisliti o obliki zdravljenja, ki je priporočljiva za hud stadij bolezni (npr. epoprostenol).
Greek: Η μέση ηλικία όλων των ασθενών ήταν 54 έτη (SD 15, εύρος 18 - 75 έτη).
Slovenian: Povprečna starost vseh bolnikov je bila 54 let (standardni odklon 15, razpon 18 - 75 let).
Greek: Σε συνδυασμό με ταδαλαφίλη (άλλο φάρμακο για την ΠΑΥ) επιπλέον από τα παραπάνω:
Slovenian: V kombinacija s tadalafilom (drugo zdravilo za zdravljenje PAH) poleg zgoraj naštetega:
Greek: • επιδείνωση της δυσκολίας στην αναπνοή σύντομα μετά την έναρξη του Ambrisentan Mylan
Slovenian: • poslabšanje težkega dihanja kmalu po začetku uporabe zdravila Ambrisentan Mylan,
Greek: Το θεραπευτικό αποτέλεσμα προήλθε από τη μείωση των νοσηλειών κατά 63% με τη συνδυαστική θεραπεία, εμφανίστηκε νωρίς και διατηρήθηκε.
Slovenian: Vodilni vpliv pri terapevtskem učinku je imelo 63-odstotno zmanjšanje sprejemov v bolnišnico s kombiniranim zdravljenjem; pojavilo se je zgodaj in se je ohranilo.
Greek: • Ότι οι γυναίκες με αναπαραγωγική ικανότητα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης
Slovenian: • da morajo ženske v rodni dobi uporabljati učinkovito kontracepcijo,
Greek: • θαμπή όραση ή άλλες μεταβολές της όρασης
Slovenian: • zamegljen vid ali druge spremembe vida,
Greek: Το ambrisentan έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Slovenian: Ambrisentan ima majhen ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Greek: Θα χρειαστείτε τακτικές εξετάσεις αίματος
Slovenian: Potrebne so redne krvne preiskave
Greek: Στις μελέτες Φάσης 3 πραγματοποιήθηκε μια προκαθορισμένη συνδυαστική ανάλυση (ARIES-C).
Slovenian: Izvedena je bila tudi vnaprej določena kombinirana analiza študij 3. faze (ARIES-C).
Greek: • υψηλή θερμοκρασία (πυρετός)
Slovenian: • zvišano telesno temperaturo (vročino),
Greek: → Μην πάρετε το Ambrisentan Mylan εάν είστε έγκυος ή εάν σκοπεύετε να μείνετε έγκυος.
Slovenian: → Ne jemljite zdravila Ambrisentan Mylan, če ste noseči ali nameravate zanositi.
Greek: Εάν παίρνετε άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ΠΑΥ (π.χ. ιλοπρόστη, εποπροστενόλη, σιλδεναφίλη), ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να σας παρακολουθεί.
Slovenian: Če jemljete druga zdravila za zdravljenje PAH (npr. iloprost, epoprostenol, sildenafil), vas bo vaš zdravnik morda moral nadzirati.
Greek: Κατά την έναρξη της μελέτης, 96% των ασθενών δεν είχαν λάβει προηγουμένως κάποια ειδική θεραπεία για την ΠΑΥ, και ο διάμεσος χρόνος από τη διάγνωση έως την ένταξη στη μελέτη ήταν 22 ημέρες.
Slovenian: Izhodiščno 96 % bolnikov predhodno še ni bilo deležnih nobenega specifičnega zdravljenja PAH in mediani čas od postavitve diagnoze do vstopa v študijo je bil 22 dni.
Greek: Σε νεαρούς αρουραίους που λάμβαναν ambrisentan από του στόματος άπαξ ημερησίως κατά τη διάρκεια της μεταγεννητικής ημέρας 7 έως 26, 36 ή 62, παρατηρήθηκε μείωση του βάρους του εγκεφάλου (−3% έως −8%) χωρίς μορφολογικές ή νευροσυμπεριφορικές μεταβολές μετά την εμφάνιση ήχων αναπνοής, άπνοιας και υποξίας.
Slovenian: Pri mladih podganah, ki so ambrisentan dobivale peroralno enkrat na dan od 7. do 26., 36. ali 62. dne po skotitvi, se je pojavilo zmanjšanje mase možganov (−3 % do −8 %), brez morfoloških ali nevrovedenjskih sprememb, po opaženih dihalnih zvokih, apneji in hipoksiji.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της διπλά τυφλής θεραπείας με τη συνδυαστική θεραπεία ήταν μεγαλύτερη από 1,5 έτη.
Slovenian: Mediano dvojno slepo trajanje zdravljenja s kombinirano terapijo je bilo več kot 1,5 leta.
Greek: Στις μελέτες αυτές δεν εκτιμήθηκαν αιμοδυναμικές παράμετροι.
Slovenian: V teh študijah niso vrednotili hemodinamskih parametrov.
Greek: Αν ο γιατρός σας έχει πει ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα: → Επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Slovenian: Če vam je vaš zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev: → Posvetujte se s svojim zdravnikom, preden začnete jemati to zdravilo.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο εάν έχετε:
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden vzamete to zdravilo, če imate:
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν ο χρόνος έως την πρώτη εκδήλωση ενός συμβάντος κλινικής αποτυχίας, το οποίο οριζόταν ως: - θάνατος, ή - νοσηλεία λόγω επιδείνωσης της ΠΑΥ, - εξέλιξη της νόσου, - μη ικανοποιητική μακροχρόνια κλινική ανταπόκριση.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil čas do prvega pojava dogodka kliničnega neuspeha, opredeljenega kot: - smrt ali - sprejem v bolnišnico zaradi poslabšanja PAH, - napredovanje bolezni, - nezadovoljiv dolgoročen klinični odziv.
Greek: Μία μικρή (<10%) μείωση του ποσοστού του μορφολογικά φυσιολογικού σπέρματος παρατηρήθηκε στα 300 mg/kg/ημέρα, αλλά όχι στα 100 mg/kg/ημέρα (>9 φορές σε σχέση με την κλινική έκθεση στα 10 mg/ημέρα).
Slovenian: Rahlo (< 10 %) zmanjšanje odstotka morfološko normalnih semenčic so opazili pri odmerku 300 mg/kg/dan, ne pa pri 100 mg/kg/dan (> 9-kratna klinična izpostavljenost pri 10 mg/dan).
Greek: Οι δόσεις μπορούσαν επίσης να μειωθούν, ανάλογα με την ανοχή.
Slovenian: Odmerke je bilo mogoče tudi zmanjšati, odvisno od prenašanja zdravila.
Greek: Λοιπές κλινικές πληροφορίες
Slovenian: Drugi klinični podatki
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές Θαμπή όραση, διαταραχή της όρασης Μη γνωστές
Slovenian: Očesne bolezni zamegljen vid, okvara vida neznana
Greek: Μπορεί να παρατηρήσετε εξάνθημα ή φαγούρα και πρήξιμο (συνήθως του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή του φάρυγγα), το οποίο μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση.
Slovenian: Opazite lahko izpuščaj ali srbenje in otekanje (ponavadi obraza, ustnic, jezika ali žrela), ki lahko povzroči težave z dihanjem ali požiranjem.
Greek: Κυκλοσπορίνη A
Slovenian: Ciklosporin A
Greek: Το ambrisentan συνδέεται σε μεγάλο βαθμό με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Slovenian: Ambrisentan se v velikem obsegu veže na plazemske proteine.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της συνδυαστικής θεραπείας ως προς το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν σταθερή κατά τη σύγκριση με τις επιμέρους μονοθεραπείες, καθώς και στις υποομάδες με βάση την ηλικία, την εθνική καταγωγή, τη γεωγραφική περιοχή και την αιτιολογία (iPAH/hPAH και PAH-CTD).
Slovenian: Učinkovitost kombiniranega zdravljenja na primarni opazovani dogodek se je skladala s primerjavo z vsako posamezno monoterapijo in v podskupinah po starosti, etničnem izvoru, geografski regiji in etiologiji (iPAH/hPAH in PAH-CTD).
Greek: Ambrisentan + Ταδαλαφίλη
Slovenian: Ambrisentan + tadalafil
Greek: Συνδυασμός:
Slovenian: Kombinirano:
Greek: Πραγματοποιήθηκαν, επίσης, υποστηρικτικές συγκρίσεις της ομάδας της συνδυαστικής θεραπείας έναντι κάθε μίας εκ των ομάδων της μονοθεραπείας.
Slovenian: Narejene so bile tudi podporne primerjave skupine s kombiniranim zdravljenjem v primerjavi z vsako posamezno skupino z monoterapijo.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που δεν χρησιμοποιούν αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.6).
Slovenian: Ženske v rodni dobi, ki ne uporabljajo zanesljive kontracepcijske metode (glejte poglavji 4.4 in 4.6).
Greek: 22,75 m, 95% CI: 12,00,
Slovenian: 22,75 m; 95-% IZ: 12,00,
Greek: Οι περισσότερες από αυτές τις μειώσεις παρατηρήθηκαν κατά τις πρώτες 4 εβδομάδες θεραπείας και η αιμοσφαιρίνη γενικά σταθεροποιήθηκε μετά από αυτό το διάστημα.
Slovenian: Znižanja so se večinoma pojavila med prvimi 4 tedni zdravljenja, nato pa se je koncentracija hemoglobina običajno stabilizirala.
Greek: Η ενδοθηλίνη διαδραματίζει ένα σημαντικό ρόλο στην παθοφυσιολογία της ΠΑΥ.
Slovenian: Endotelin ima pomembno vlogo pri patofiziologiji PAH.
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών είχε συμπτώματα λειτουργικής τάξης II (38,4%) ή τάξης III (55,0%) κατά ΠΟΥ.
Slovenian: Večina bolnikov je imela simptome funkcijskega razreda II (38,4 %) ali razreda III (55,0 %) po SZO.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να ρυθμίσει τη δόση του Ambrisentan Mylan εάν αρχίσετε τη λήψη κυκλοσπορίνης A (φάρμακο που χρησιμοποιείται μετά από μεταμόσχευση ή για τη θεραπεία της ψωρίασης).
Slovenian: Zdravnik vam lahko prilagodi odmerek zdravila Ambrisentan Mylan, če začnete jemati ciklosporin A (zdravilo, ki se uporablja po presaditvah organov ali za zdravljenje luskavice).
Greek: • Ότι οι έγκυες γυναίκες δεν πρέπει να λαμβάνουν το Ambrisentan Mylan
Slovenian: • da nosečnice ne smejo jemati zdravila Ambrisentan Mylan,
Greek: Χρησιμοποιείται για την θεραπευτική αντιμετώπιση της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης (ΠΑΥ) σε ενήλικες.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije (PAH) pri odraslih.
Greek: Έτσι, μειώνεται η αρτηριακή πίεση και ανακουφίζονται τα συμπτώματα.
Slovenian: Na ta način zniža krvni tlak in ublaži simptome bolezni.
Greek: Συνεπώς, συνιστάται προσοχή σε περίπτωση συγχορήγησης.
Slovenian: Zato je v primeru sočasne uporabe potrebna previdnost.
Greek: Η εμφάνιση περιφερικού οιδήματος ήταν υψηλότερη εντός του πρώτου μήνα από την έναρξη της θεραπείας.
Slovenian: Pojavljanje perifernih edemov je bilo največje v prvem mesecu po uvedbi zdravljenja.
Greek: Ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζεται «άλλα αντιυπερτασικά» (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της υψηλής αρτηριακής πίεσης).
Slovenian: Spada v skupino zdravil, imenovanih drugi antihipertenzivi (uporabljajo se za zdravljenje visokega krvnega tlaka).
Greek: Παρατηρήθηκε μείωση της συγκέντρωσης inhibin-B στο πλάσμα και αύξηση της συγκέντρωσης FSH στο πλάσμα.
Slovenian: Ugotovili so znižanje plazemske koncentracije inhibina B in zvišanje plazemske koncentracije FSH.
Greek: Το ambrisentan δεν έχει μελετηθεί σε επαρκή αριθμό ασθενών, ώστε να καθοριστεί η αναλογία οφέλους/κινδύνου σε ΠΑΥ λειτουργικού σταδίου I κατά ΠΟΥ.
Slovenian: Ambrisentan ni bil raziskan pri zadostnem številu bolnikov, da bi lahko ugotovili razmerje med koristjo in tveganjem pri PAH funkcijskega razreda I po SZO.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Ambrisentan Mylan
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ambrisentan Mylan
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να αυξήσει τη δόση σας στα 10 mg, μία φορά την ημέρα.
Slovenian: Zdravnik lahko odmerek poveča do 10 mg enkrat na dan.
Greek: Αναστολείς φωσφοδιεστεράσης
Slovenian: Zaviralci fosfodiesteraz
Greek: 95% Cl (0,348, 0,724) p=0,0002
Slovenian: 95-% IZ: 0,348, 0,724 p = 0,0002
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα συμφωνήσει το σχέδιο διανομής με τις αρμόδιες εθνικές αρχές πριν από την κυκλοφορία του προϊόντος σε κάθε περιοχή και θα εξασφαλίσει ότι όλοι οι ασθενείς που λαμβάνουν το Ambrisentan Mylan έχουν λάβει το σχετικό εκπαιδευτικό υλικό.
Slovenian: Pred prihodom zdravila na trg se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnimi nacionalnimi organi dogovoriti o načrtu razdeljevanja in poskrbeti, da bodo vsi bolniki, ki jemljejo zdravilo Ambrisentan Mylan, prejeli ustrezno izobraževalno gradivo.
Greek: Τιμή P, έλεγχος Logrank
Slovenian: Vrednost p, log-rang test
Greek: Η ιδιοπαθής ή κληρονομούμενη ΠΑΥ ήταν η πιο συχνή αιτιολογία στον πληθυσμό της μελέτης (56%), ακολουθούμενη από την ΠΑΥ λόγω νοσημάτων του συνδετικού ιστού (37%), την ΠΑΥ που σχετιζόταν με φάρμακα και τοξίνες (3%), διορθωμένη απλή συγγενή καρδιοπάθεια (2%) και HIV (2%).
Slovenian: Najpogostejši vzrok je bila v študijski populaciji idiopatska ali dedna PAH (56 %), sledili so PAH zaradi bolezni vezivnega tkiva (37 %), PAH, povezana z zdravili in toksini (3 %), korigirane enostavne prirojene srčne napake (2 %) in HIV (2 %).
Greek: Η μείωση αυτή στη μέγιστη συγκέντρωση δεν έχει κλινική σημασία και επομένως, το ambrisentan μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Slovenian: To zmanjšanje največje koncentracije ni klinično pomembno, zato lahko bolniki ambrisentan jemljejo skupaj s hrano ali brez nje.
Greek: Πολύ συχνές
Slovenian: zelo pogosti zelo pogosti
Greek: NT-proBNP (% μείωση) −67,2
Slovenian: NT-proBNP (% znižanja)
Greek: Νοσηλεία λόγω επιδείνωσης της ΠΑΥ
Slovenian: Sprejem v bolnišnico zaradi poslabšanja PAH
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα σε συνδυασμό με ταδαλαφίλη
Slovenian: Klinična učinkovitost v kombinaciji s tadalafilom
Greek: Αναλογία πιθανοτήτων 95% CI: 1,05,
Slovenian: 95-% IZ: 1,05,
Greek: Το ambrisentan συνδέεται κυρίως με λευκωματίνη (96,5%) και σε μικρότερο βαθμό με άλφα1-όξινη γλυκοπρωτεΐνη.
Slovenian: Ambrisentan se v glavnem veže na albumin (96,5 %), v manjšem obsegu pa tudi na alfa1-kisli glikoprotein.
Greek: Το Ambrisentan Mylan μπορεί, επίσης, να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της ΠΑΥ.
Slovenian: Zdravilo Ambrisentan Mylan se lahko uporablja tudi v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje PAH.
Greek: Οι πληροφορίες από μακροπρόθεσμες μη ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες (ARIESE και AMBITION (συνδυασμός με ταδαλαφίλη)) περιλαμβάνονται επίσης παρακάτω.
Slovenian: Podatki iz dolgotrajnejših študij, ki niso bile kontrolirane s placebom (ARIES-E in AMBITION (kombinacija s tadalafilom) so navedeni v nadaljevanju.
Greek: 1 έτος 75,5%
Slovenian: 1 leto 75,5 %
Greek: Αν είστε άνδρας και παίρνετε Ambrisentan Mylan, είναι πιθανό αυτό το φάρμακο να μειώσει τον αριθμό των σπερματοζωαρίων σας.
Slovenian: Če ste moški in jemljete zdravilo Ambrisentan Mylan, vam to zdravilo lahko zmanjša število semenčic.
Greek: Το Ambrientan Mylan μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Slovenian: Tableto zdravila Ambrisentan Mylan lahko vzamete s hrano ali brez nje.
Greek: Τι είναι το Ambrisentan Mylan και ποια είναι η χρήση του
Slovenian: Kaj je zdravilo Ambrisentan Mylan in za kaj ga uporabljamo