FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Do 240. tygodnia u 3 z 10 pacjentów stwierdzono przełom wirusologiczny
Croatian: Do 240. tjedna, u 3 od tih 10 bolesnika nastupio je virološki proboj (≥ 1 log10 povećanje iznad najniže točke).
Polish: Gdy entekawir podawano ciężarnym samicom szczurów i królików, w dawce przekraczającej 21-krotnie narażenie wyatępujące u ludzi, nie obserwowano objawów embriotoksyczności ani działania toksycznego dla matek.
Croatian: U gravidnih ženki štakora i kunića kojima se primjenjivao entekavir, razine bez embriotoksičnih i za majku toksičnih učinaka odgovarale su izloženostima koje su bile ≥ 21 puta veće od onih u ljudi.
Polish: Poprawa w skali włóknienia wg Ishaka Pogorszenie w skali włóknienia wg
Croatian: Poboljšanje Ishakovog indeksa fibroze Pogoršanje Ishakovog indeksa fibroze n
Polish: ETVrc c - genotypową ETVr z przełomem wirusologicznymd
Croatian: - pojave genotipske ETVrc - genotipske ETVrc s virološkim probojemd
Polish: u dzieci i młodzieży z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg leczenie należy prowadzić przez co najmniej 12 miesięcy po osiągnięciu niewykrywalnego stężenia DNA HBV oraz po serokonwersji HBeAg (zanik HBeAg i pojawienie się przeciwciał anty-HBe w dwóch kolejnych próbkach surowicy pobranych w odstępie przynajmniej 3 - 6 miesięcy) lub do uzyskania serokonwersji HBs bądź do stwierdzenia zaniku skuteczności leczenia.
Croatian: mjeseci nakon postizanja nemjerljivih razina HBV DNK i HBeAg serokonverzije (nestanak HBeAg i detekcija anti-HBe protutijela u dva uzastopna uzorka seruma u razmaku od najmanje 3 do 6 mjeseci) ili do HBs serokonverzije ili do gubitka djelotvornosti.
Polish: n
Croatian: f
Polish: W stanie stacjonarnym około 75% podanej dawki leku znajduje się w postaci niezmienionej w moczu.
Croatian: Eliminacija: Entekavir se uglavnom eliminira bubrezima, a u mokraći se može naći oko 75% doze u obliku neizmijenjenog lijeka pri stanju dinamičke ravnoteže.
Polish: Jeśli pacjentka karmi piersią,
Croatian: tome imate li tegobe s bubrezima.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene: često
Polish: Tabletka powlekana 30 tabletek powlekanych
Croatian: Filmom obložena tableta 30 filmom obloženih tableta
Polish: leczonych lamiwudyną.
Croatian: liječeni hemodijali zom
Polish: Zarówno w przypadku wyrównanej czynności wątroby, jak i niewyrównanej czynności wątroby, wskazanie to opiera się na danych z badań klinicznych u nieotrzymujących uprzednio analogów nukleozydów pacjentów z zakażeniem HBV i dodatnim lub ujemnym wynikiem oznaczenia antygenu HBeAg.
Croatian: Ova se indikacija temelji, kako za kompenziranu, tako i za dekompenziranu bolest jetre, na podacima iz kliničkog ispitivanja u bolesnika s HBeAg pozitivnom i HBeAg negativnom HBV infekcijom prethodno nisu bili liječeni analozima nukleozida.
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO
Croatian: POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU IZVAN POGLEDA
Polish: Spośród 26 pacjentów leczonych entekawirem i 28 leczonych lamiwudyną ponad 52 tygodnie (mediana 96 tygodni) w momencie zakończenia leczenia zmniejszenie miana DNA HBV
Croatian: Za 26 bolesnika liječenih entekavirom i 28 bolesnika liječenih lamivudinom koji su nastavili liječenje nakon 52. tjedna (medijan 96 tjedana), 96% bolesnika liječenih entekavirom i 64% bolesnika liječenih lamivudinom imalo je HBV DNK < 300 kopija/ml mjereno PCR-om na kraju doziranja.
Polish: Trwałą odpowiedź kliniczną (pacjenci spełniający określone protokołem kryteria odpowiedzi klinicznej) ocenianą w czasie 24-tygodniowej obserwacji po leczeniu uzyskano w badaniu 022 u 75%
Croatian: Za bolesnike koji su zadovoljili kriterije odgovora definirane protokolom ispitivanja, odgovor se održao tijekom cijelog razdoblja praćenja od 24 tjedna nakon završetka liječenja u 75% (83/111)
Polish: ETVrc
Croatian: Entekavir
Polish: Podczas podawania dawek wielokrotnych w zakresie od 0,1 do 1 mg obserwuje się proporcjonalne do dawki zwiększenie Cmax i pola pod krzywą stężenia leku w czasie (AUC).
Croatian: Postoji dozi proporcionalno povećanje vrijednosti Cmax i AUC-a nakon primjene višekratnih doza u rasponu od 0,1-1 mg.
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Każde pudełko zawiera albo:
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika
Polish: Entecavir Accord 0,5 mg tabletki powlekane: tabletki powlekane w kolorze od białego do białawego, trójkątne, dwuwypukłe, z napisem „J" wytłoczonym na jednej stronie i „110" na drugiej.
Croatian: Entekavir Accord 0,5 mg filmom obložene tablete: bijele do bjelkaste bikonveksne filmom obložene tablete trokutastog oblika s utisnutom oznakom „J" na jednoj strani i „110" na drugoj strani.
Polish: A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA
Croatian: PRILOG II. A. PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Polish: Skumulowane prawdopodobieństwo wystąpienia oporności genotypowej na entekawir po 1., 2., 3., 4. i 5. roku leczenia u pacjentów nie odpowiadających na leczenie lamiwudyną wynosiło odpowiednio 6%, 15%, 36%, 47% i 51%.
Croatian: Kumulativna vjerojatnost pojave genotipske rezistencije na entekavir u ispitivanjima rezistencije na lamivudin iznosila je 6% nakon 1 godine, 15% nakon 2 godine, 36%
Polish: LUB 0,5 mg co 5 do 7 dni
Croatian: 0,05 mg jednom dnevno* ILI 0,5 mg svakih 5-7 dana
Polish: W innym badaniu, gdy entekawir podawano ciężarnym i karmiącym samicom szczurów w dawce 10 mg/kg, wykazano, że wystepuje zarówno narażenie płodu na działanie leku, jak i przenikanie entekawiru do mleka.
Croatian: 10 mg/kg dokazala se i izloženost fetusa entekaviru i izlučivanje entekavira u mlijeko.
Polish: U pacjentów wcześniej nieleczonych analogami nukleozydów, otrzymujących entekawir, mediana czasu do wystąpienia zwiększenia aktywności AlAT wynosi 23 - 24 tygodnie.
Croatian: Kod bolesnika liječenih entekavirom prethodno neliječenih analozima nukleozida, egzacerbacije nakon prestanka liječenja nastupile su nakon medijana od 23-24 tjedna, a većina je bila prijavljena u
Polish: 0,30 mm.
Croatian: Ki od 18 do 40 µM.
Polish: Pacjenci z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg (badanie 026): leczenie entekawirem przez okres do 96 tygodni (n = 141) spowodowało, że łączny odsetek odpowiedzi na leczenie w postaci zmniejszenia miana DNA HBV < 300 kopii/ml ocenianego metodą PCR wyniósł 30%, u 85% pacjentów wystąpiła normalizacja aktywności AlAT, a u 17% serokonwersja HBeAg.
Croatian: HBeAg pozitivni (ispitivanje 026): liječenje entekavirom u trajanju do 96 tjedana (n = 141) rezultiralo je kumulativnim stopama odgovora od 30% za HBV DNK < 300 kopija/ml mjereno PCR-om, 85% za normalizaciju ALT-a i 17% za HBeAg serokonverziju.
Polish: BLISTER/ BLISTER ALUMINIUM/ALUMINIUM
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP BLISTERI/AL-AL BLISTERI
Polish: Accord w postaci tabletek powlekanych 0,5 mg, a do podania dawek poniżej 0,5 mg dostępny może być roztwór doustny.
Croatian: Za primjereno doziranje u pedijatrijskoj populaciji dostupne su Entekavir Accord 0,5 mg filmom obložene tablete, dok za doze ispod 0,5 mg može biti dostupna oralna otopina.
Polish: Wartości Cmax i Cmin w stanie stacjonarnym wynoszą odpowiednio 4,2 i 0,3 ng/ml w przypadku dawki 0,5 mg oraz 8,2 i 0,5 ng/ml w przypadku dawki 1 mg. U zdrowych ochotników wykazano biorównoważność tabletek oraz roztworu doustnego, tak więc obie postacie farmaceutyczne można stosować zamiennie.
Croatian: Cmax u stanju dinamičke ravnoteže je 4,2, a Cmin 0,3 ng/ml za dozu od 0,5 mg odnosno 8,2 i 0,5 ng/ml za dozu od 1 mg.
Polish: a mediana liczby komórek CD4 494/mm3 (tylko u 5 osób liczba CD4 wynosiła <200 komórek/mm3).
Croatian: Na početku ispitivanja, bolesnici liječeni entekavirom imali su medijan trajanja prethodne terapije lamivudinom od 4,8 godina i medijan broja CD4 od 494 stanica/mm3 (sa samo 5 ispitanika s brojem CD4 < 200 stanica/mm3).
Polish: Zwiększenie aktywności amylazy ponad 3-krotnie przekraczające wartość początkową wystąpiło u 2% pacjentów, zwiększenie aktywności lipazy ponad 3-krotnie przekraczające wartość początkową stwierdzono u 18%, a zmniejszenie liczby płytek krwi poniżej 50 000/mm3 u mniej niż 1% pacjentów.
Croatian: Razine amilaze > 3 puta iznad početne vrijednosti javile su se u 2% bolesnika, razine lipaze > 3 puta iznad početne vrijednosti u 18% i trombociti < 50 000/mm3 u < 1% bolesnika.
Polish: 32,6 kg mogą przyjmować tabletki o mocy 0,5 mg lub entekawir w postaci roztworu doustnego, jeśli jest dostępny.
Croatian: Djeca tjelesne težine od najmanje 32,6 kg mogu uzimati tabletu od 0,5 mg ili može biti dostupna oralna otopina entekavira.
Polish: Podanie doustne
Croatian: Prijavljivanje nuspojava
Polish: LUB 0,5 mg co 48 godzin
Croatian: 0,3 mg jednom dnevno* ILI 0,5 mg svakih 48 sati
Polish: 43,6% e a Wyniki odzwierciedlają stosowanie entekawiru w skojarzeniu z lamiwudyną (po którym następowała długotrwała terapia entekawirem) przez 13 tygodni (mediana) u 48 z 80 pacjentów w 3. roku leczenia, przez 38 tygodni (mediana) u 10 z 52 pacjentów w 4. roku leczenia i przez 16 tygodni u jednego 33 pacjentów w 5. roku leczenia w badaniu „rollover".
Croatian: 41,3% e 43,6% e a Rezultati primjene kombinirane terapije entekavirom i lamivudinom (nakon koje je uslijedila dugotrajna terapija entekavirom) tijekom medijana od 13 tjedana za 48 od 80 bolesnika u 3. godini, tijekom medijana od 38 tjedana za 10 od 52 bolesnika u 4. godini i tijekom 16 tjedana za 1 od 33 bolesnika u 5. godini rotacijskog ispitivanja b Uključuje bolesnike s najmanje jednim mjerenjem HBV DNK tijekom terapije pomoću PCR-a u 24. tjednu ili kasnije sve do 58. tjedna (1. godina), nakon 58. tjedna do 102. tjedna (2. godina), nakon 102. tjedna do 156. tjedna (3. godina), nakon 156. tjedna do 204. tjedna (4. godina) ili nakon 204. tjedna do 252. tjedna (5. godina).
Polish: a Rok 4.a Rok 5.a
Croatian: 4.8 Nuspojave a.
Polish: HAART (ang. highly active antiretroviral therapy - wysoce aktywne leczenie przeciwretrowirusowe)
Croatian: infekcijom koji nisu primali visoko aktivnu antiretrovirusnu terapiju (HAART) (vidjeti dio 5.1).
Polish: W stężeniu znacznie przekraczającym stężenie osiągane w warunkach klinicznych entekawir powodował zmiany chromosomalne w hodowlach komórkowych ludzkich limfocytów.
Croatian: Entekavir se pokazao klastogenim u kulturama ljudskih limfocita pri koncentracijama znatno višima od onih koje se postižu u kliničkim uvjetima.
Polish: Stała Ki entekawiru-TP w odniesieniu do polimerazy DNA HBV wynosi
Croatian: Ki entekavira-TP za HBV DNK polimerazu je 0,0012 μM.
Polish: Pacjenci równocześnie zakażeni HIV i HBV, otrzymujący jednocześnie leczenie przeciwretrowirusowe: entekawir badano u 68 dorosłych zakażonych jednocześnie HIV i HBV,
Croatian: Bolesnici istodobno inficirani HIV-om i HBV-om koji istodobno primaju antiretrovirusnu terapiju: entekavir se ispitao u 68 odraslih osoba s istodobnom infekcijom HIV-om i HBV-om koji su primali HAART koji sadrži lamivudin (vidjeti dio 5.1).
Polish: Zaostrzenia po zakończeniu leczenia: u pacjentów, którzy zakończyli leczenie wirusowego zapalenia wątroby typu B, w tym także entekawirem, opisywano ostre nasilenie zapalenia wątroby (patrz punkt 4.4).
Croatian: Egzacerbacije nakon prekida liječenja: akutne egzacerbacije hepatitisa prijavljene su u bolesnika koji su prekinuli terapiju protiv virusa hepatitisa B, uključujući terapiju entekavirom (vidjeti dio 4.4).
Polish: Wyniki biopsji wątroby: u 57 uprzednio nieleczonych analogami nukleozydów pacjentów z badań podstawowych 022 (dodatni wynik oznaczenia HBeAg) oraz 027 (ujemny wynik oznaczenia HBeAg),
Croatian: Rezultati biopsije jetre: 57 bolesnika iz ključnih ispitivanja 022 (HBeAg pozitivni) i 027 (HBeAg negativni), koja su se provela u bolesnika prethodno neliječenih analozima nukleozida, bilo je uključeno u dugotrajno rotacijsko ispitivanje da bi se procijenio dugotrajni ishod na temelju histoloških nalaza jetre.
Polish: Początkowe miano HBV
Croatian: HBV DNKa
Polish: Blistry: EU/1/17/1211/005
Croatian: Blister pakiranje: EU/1/17/1211/005
Polish: Entecavir Accord 0,5 mg tabletki powlekane Entecavir Accord 1 mg tabletki powlekane
Croatian: Entekavir Accord 0,5 mg filmom obložene tablete Entekavir Accord 1 mg filmom obložene tablete
Polish: Entecavir Accord 1 mg tabletki powlekane: tabletki powlekane w kolorze różowym, trójkątne, dwuwypukłe, z napisem „J" wytłoczonym na jednej stronie i „111" na drugiej.
Croatian: Entekavir Accord 1 mg filmom obložene tablete: ružičaste bikonveksne filmom obložene tablete trokutastog oblika s utisnutom oznakom „J" na jednoj strani i „111" na drugoj strani.
Polish: (CYP450) (patrz punkt 5.2).
Croatian: CYP450.
Polish: wystąpiła u 89% pacjentów w porównaniu z 77% dla miana DNA HBV do <300 kopii/ml ocenianego techniką PCR i 84% dla normalizacji aktywności AlAT u 84% pacjentów leczonych lamiwudyną
Croatian: 77% za HBV DNK < 300 kopija/ml mjereno PCR-om i 84% za normalizaciju ALT-a.
Polish: Entecavir Accord przyjmuje się raz na dobę.
Croatian: Entekavir Accord uzima se jednom dnevno.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Entecavir Accord znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Entekavir Accord nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dawkę 0,5 mg można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku, natomiast dawkę 1 mg należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.
Croatian: Doza od 0,5 mg može se uzimati s hranom ili bez nje, ali doza od 1 mg mora se uzeti najmanje 2 sata prije ili 2 sata nakon obroka.
Polish: Czas leczenia ustala się w zależności od reakcji pacjenta na leczenie.
Croatian: Trajanje liječenja određuje se ovisno o tome kako bolesnik reagira na lijek.
Polish: Entecavir Accord wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza; lek jest dostępny w postaci tabletek (0,5 mg i 1 mg).
Croatian: Entekavir Accord izdaje se samo na liječnički recept i dostupan je u obliku tableta (od 0,5 mg i 1 mg).
Polish: Stosowanie leku można także rozważyć u dzieci w wieku od 2 do 18 lat, ale wyłącznie z wyrównaną czynnością wątroby.
Croatian: Može se razmotriti i primjena u djece u dobi od 2 do 18 godina, ali samo u one s kompenziranom bolešću jetre.
Polish: Jeśli za właściwe uznano podawanie leku dzieciom, wielkość dawki zależy od masy ciała.
Croatian: Kada se liječenje smatra primjerenim u djece, doza ovisi o njihovoj tjelesnoj težini.
Polish: Jak w przypadku każdego leku firma przekazała badania jakości leku Entecavir Accord.
Croatian: Kao i za svaki lijek, tvrtka je dostavila ispitivanja o kvaliteti lijeka Entekavir Accord.
Polish: Pacjenci, którzy nie byli wcześniej leczeni analogami nukleozydów, otrzymują dawkę 0,5 mg, natomiast osoby, którym podawano wcześniej lamiwudynę, ale nie reagują już na to leczenie, otrzymują dawkę 1 mg.
Croatian: Bolesnici koji nisu prethodno liječeni analogom nukleozida primaju dozu od 0,5 mg, a oni prethodno liječeni lamivudinom u kojih infekcija više ne odgovara na ovaj lijek primaju dozu od 1 mg.
Polish: Dzieci o masie ciała co najmniej 32,6 kg mogą przyjmować tabletki 0,5 mg, natomiast dla dzieci o masie ciała poniżej 32,6 kg może być dostępny entekawir w postaci roztworu doustnego.
Croatian: Djeci tjelesne težine 32,6 kg i veće mogu se davati tablete od 0,5 mg, a za djecu tjelesne težine manje od 32,6 kg može biti dostupna oralna otopina entekavira.
Polish: Oznacza to, że Entecavir Accord zawiera tę samą substancję czynną i działa w taki sam sposób, jak lek referencyjny o nazwie Baraclude, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Croatian: To znači da Entekavir Accord sadržava istu djelatnu tvar i djeluje na isti način kao i „referentni lijek" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Baraclude.
Polish: Entekawir powstrzymuje tworzenie DNA przez wirusa i zapobiega jego namnażaniu i rozprzestrzenianiu się.
Croatian: Entekavir zaustavlja virus u stvaranju DNK-a te sprječava njegovo razmnožavanje i širenje.
Polish: Entecavir Accord jest lekiem stosowanym w leczeniu przewlekłego (długotrwałego) wirusowego zapalenia wątroby typu B (choroby zakaźnej wątroby, wywoływanej przez wirus zapalenia wątroby typu B).
Croatian: Entekavir Accord je lijek koji se koristi za liječenje kroničnog (dugotrajnog) hepatitisa B (infektivne bolesti jetre koju uzrokuje virus hepatitisa B).
Polish: Przeprowadzono już badania nad korzyściami i ryzykiem związanymi z substancją czynną w zatwierdzonych zastosowaniach dla leku referencyjnego, produktu Baraclude, i powtarzanie ich dla leku Entecavir Accord nie jest konieczne.
Croatian: Ispitivanja o koristima i rizicima djelatne tvari pri odobrenim primjenama već su provedena za referentni lijek Baraclude te ih ne treba ponavljati za lijek Entekavir Accord.
Polish: Lek jest stosowany u osób dorosłych z oznakami istniejącego uszkodzenia wątroby (takimi jak stan zapalny i zwłóknienie), kiedy wątroba wciąż funkcjonuje we właściwy sposób (z wyrównaną czynnością wątroby) oraz u osób, u których wątroba nie funkcjonuje już we właściwy sposób (z niewyrównaną czynnością wątroby).
Croatian: Primjenjuje se u odraslih sa znakovima kontinuiranog oštećenja jetre (poput upale i fibroze) u slučaju kada jetra još uvijek ispravno radi (kompenzirana bolest jetre) te kada jetra više ne radi ispravno (dekompenzirana bolest jetre).
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Entecavir Accord.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Entekavir Accord.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Entecavir Accord?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Entekavir Accord?
Polish: W przypadku osób dorosłych z wyrównaną czynnością wątroby dawka uzależniona jest od tego, czy pacjent był wcześniej leczony lekiem z tej samej grupy co Entecavir Accord (analogiem nukleozydów, np. lamiwudyną).
Croatian: Doza u odraslih bolesnika s kompenziranom bolešću jetre ovisi o tome je li bolesnik prethodno liječen lijekom iz iste skupine kao Entekavir Accord (analogom nukleozida, poput lamivudina).
Polish: Entecavir Accord entekawir
Croatian: Entekavir Accord entekavir
Polish: Entekawir zakłóca działanie enzymu wirusa, polimerazy DNA, który uczestniczy w tworzeniu DNA wirusa.
Croatian: Entekavir sprječava djelovanje virusnog enzima, DNK polimeraze, koji sudjeluje u stvaranju virusnog DNK-a.
Polish: Ponieważ Entecavir Accord jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko jak w przypadku leku referencyjnego.
Croatian: Budući da je Entekavir Accord generički lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Entecavir Accord charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Baraclude.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, za lijek Entekavir Accord dokazana usporediva kakvoća i bioekvivalencija s lijekom Baraclude.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Entecavir Accord.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Entekavir Accord.
Polish: Co to jest produkt Entecavir Accord i w jakim celu się go stosuje?
Croatian: Što je Entekavir Accord i za što se koristi?
Polish: Leczenie produktem Entecavir Accord powinien rozpocząć lekarz mający doświadczenie w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B.
Croatian: Liječenje lijekom Entekavir Accord treba započeti liječnik s iskustvom u liječenju kroničnog hepatitisa B.
Polish: Agencja zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Entecavir Accord do stosowania w Unii Europejskiej.
Croatian: Agencija je preporučila davanje odobrenja za stavljanje lijeka Entekavir Accord u promet u EU-u.
Polish: Substancja czynna leku Entecavir Accord, entekawir, jest lekiem przeciwwirusowym należącym do klasy analogów nukleozydowych.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Entekavir Accord, entekavir, jest antivirotik koji pripada razredu analoga nukleozida.
Polish: Firma przeprowadziła również badanie, w którym wykazano, że lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego.
Croatian: Tvrtka je provela i ispitivanje kojim je potvrđeno da je lijek „bioekvivalentan" referentnom lijeku.
Polish: Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Entecavir
Croatian: Koje su koristi i rizici lijeka Entekavir Accord?
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Entecavir Accord należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Entekavir Accord pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Entecavir Accord należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Entekavir Accord bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno trebaju se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.
Polish: Dawkę 1 mg raz na dobę stosuje się także u osób dorosłych z niewyrównaną czynnością wątroby.
Croatian: Dnevna doza od 1 mg primjenjuje se i u odraslih bolesnika s dekompenziranom bolešću jetre te se prestanak liječenja u ovih bolesnika ne preporučuje.
Polish: Entecavir Accord zawiera substancję czynną entekawir i jest lekiem generycznym.
Croatian: Entekavir Accord sadržava djelatnu tvar entekavir te je „generički lijek".
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Entecavir Accord:
Croatian: Ostale informacije o lijeku Entekavir Accord
Polish: Jak działa produkt Entecavir Accord?
Croatian: Kako djeluje Entekavir Accord?
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Baraclude - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Croatian: Stoga je stav Agencije da korist nadmašuje utvrđeni rizik, kao i za lijek Baraclude.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Entecavir Accord w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Entekavir Accord nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Polish: Wielkość opakowania
Croatian: Veličina pakovanja bottle (HDPE)
Polish: Normalizacja:f
Croatian: Normalizacija:f
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŻELI KONIECZNE
Croatian: DRUGA POSEBNA UPOZORENJA, AKO JE POTREBNO
Polish: Optymalny czas leczenia nie jest znany.
Croatian: Optimalno trajanje liječenja nije poznato.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla niemowląt.
Croatian: Rizik za dojenčad ne može se isključiti.
Polish: Dawka leku zależy od:
Croatian: Vaša će doza ovisiti o:
Polish: Oporność kliniczna u dorosłych
Croatian: Klinička rezistencija u odraslih
Polish: Randomizacja była stratyfikowana według grupy wiekowej (2 do 6 lat; >6 do 12 lat oraz >12 do <18 lat).
Croatian: Randomizacija je stratificirana prema dobnim skupinama (2 do 6 godina; > 6 do 12 godina i > 12 do < 18 godina).
Polish: Rzadko występujące (co najmniej u 1 na 10 000 pacjentów): ciężkie reakcje alergiczne.
Croatian: Rijetko (u najmanje 1 na 10 000 bolesnika): teška alergijska reakcija.
Polish: Można rozważyć zakończenie terapii w następujących przypadkach:
Croatian: Prekid liječenja mora se razmotriti u sljedećim slučajevima:
Polish: 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest Francja
Croatian: 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest Francuska