FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Wirkstoff, ein Prinzip der biologischen Ursprungs zur aktiven Immunisierung ist nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Dutch: D. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's) Daar het werkzame bestanddeel van biologische oorsprong is en bedoeld is om immuniteit te produceren, valt het diengevolge niet binnen het bestek van Verordening (EC) No 470/2009.
German: Natriumchlorid Natriumphosphat zweiwertig Kaliumphosphat einwertig
Dutch: Natriumchloride Dibasisch natriumfosfaat Monobasisch kaliumfosfaat
German: Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Pfizer Global Manufacturing Weesp CJ van Houtenlaan 36
Dutch: Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Pfizer Global Manufacturing Weesp CJ van Houtenlaan 36
German: Die Dauer der Immunität bei Enten: 14 Wochen nach der 2.
Dutch: Duur van immuniteit: 14 weken na de tweede injectie.
German: Ab einem Alter von 3 Wochen oder älter: 0,5 ml intramuskulär in den Brustmuskel.
Dutch: 3 weken of ouder: 0,5 ml intramusculair in de borstspier.
German: 500 ml Impfstoff in HDLE -( hohe Dichte Polyethylen) Flaschen mit Nitril-Gummistopfen und Aluminiumkappe.
Dutch: 500 ml vaccin in HDPE-flesjes, afgesloten met een nitrilrubber stop en een aluminium felscapsule.
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Arzneimittel außer Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
German: Wasser in Öl-Adjuvans
Dutch: Water in olie adjuvans
German: PACKUNGSGRÖSSE 500 ml
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE 500 ml
German: Es liegen keine Informationen über die Unbedenklichkeit dieses Tierazrneimittels während der Legeperiode vor.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar aangaande de veiligheid van het diergeneesmiddel bij vogels in de legperiode.
German: Im Falle einer versehentlichen Injektion dieses Produkts ziehen Sie sofort einen Arzt zur Rate, selbst wenn nur geringe Mengen injiziert wurden, und zeigen Sie dem Arzt die Packungsbeilage.
Dutch: Raadpleeg in geval van accidentele injectie onmiddellijk een arts, zelfs wanneer de geïnjecteerde hoeveelheid miniem is.
German: Sorbitan Sesquioleat Polysorbat 80
Dutch: Sorbitansesquioleaat Polysorbaat 80
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/2/06/060/001-002
Dutch: NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER EU/2/06/060/001-002
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/06/060/001-002
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/06/060/001-002
German: Die Einfuhr, der Verkauf, die Lieferung und/oder die Verwendung des Tierarzneimittels kann in bestimmten Mitgliedstaaten, oder in Teilen seines Hoheitsgebietes aufgrund der nationalen Tiergesundheitspolitik untersagt sein.
Dutch: De import, verkoop, levering en/of het gebruik van Poulvac FluFend H5N3 RG is of kan worden verboden in een bepaald aantal lidstaten op het gehele of een deel van het grondgebied overeenkomstig het nationale diergeneeskundig beleid.
German: PACKUNGSGRÖSSE 1 x 500 ml
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE 1 x 500 ml
German: Phosphatgepufferte Kochsalzlösung
Dutch: Fysiologisch zout met fosfaatbuffer
German: Der Zulassungsinhaber hat innerhalb der vorgegebenen Zeit das folgende Studienprogramm abzuschließen, dessen Ergebnisse die Grundlage für den jährlichen Bewertungsbericht zum NutzenRisiko-Verhältnis bilden.
Dutch: HANDEL BRENGEN NA TE KOMEN VERPLICHTINGEN De houder van de vergunning voor het in de handel brengen dient het navolgende onderzoeksprogramma binnen de daarvoor aangegeven termijn af te ronden.
German: Informationen zur Entsorgung entnehmen Sie bitte der Packungsbeilage.
Dutch: Verwijderen afvalmateriaal: lees de bijsluiter.
German: VERMERK „NUR FÜR TIERE" SOWIE BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS, SOFERN ERFORDERLICH
Dutch: VERMELDING "UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK" EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
German: Poulvac FluFend H5N3 RG Emulsion zur Injektion für Hühner und Enten.
Dutch: Poulvac FluFend H5N3 RG emulsie voor injectie voor kippen en eenden.
German: BESONDERE LAGERUNGSBEDINGUNGEN Kühl bei +2° C - +8° C lagern und transportieren.
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Bewaren en transporteren bij 2 °C - 8 °C.
German: Kein MRL
Dutch: Geen MRL vereis t
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Poulvac FluFend H5N3 RG Emulsion zur Injektion für Hühner und Enten.
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Poulvac FluFend H5N3 RG Emulsie voor injectie voor kippen en eenden
German: Dies kann eine frühzeitige Inzision und Spülung der Injektionsstelle erfordern, insbesondere, wenn Weichteile oder Sehnen der Finger betroffen sind.
Dutch: Het kan nodig zijn in een vroeg stadium een incisie te maken in het geïnjecteerde gebied en dit te irrigeren, met name wanneer de weke massa van de vinger of pezen aangetast zijn.
German: Name und Anschrift des Herstellers des arzneilich wirksamen Bestandteils (Bestandteile) biologischen Ursprungs
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten van de biologisch werkzame bestandelen
German: Hühner: Reduzierung der Mortalität und der Virusausscheidung nach Challenge.
Dutch: Kippen: Vermindering van mortaliteit en virusuitscheiding na challenge.
German: Ausgenommen Aromastoffe und ungesättigte Verbindungen
Dutch: Niet inbegrepen zijn aromatische en onverzadig de verbindinge n.
German: ARZNEILICH WIRKSAME BESTANDTEILE UND SONSTIGE BESTANDTEILE Eine Dosis von 0,5 ml enthält:
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN) Een dosis van 0,5 ml bevat:
German: Name und Anschrift des für die Chargenfreigabe verantwortlichen Herstellers
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
German: Inaktiviertes rekombiniertes aviäres Influenzavirus Subtyp H5N3 (Stamm rg-A/ck/VN/C58/04)
Dutch: Geïnactiveerd recombinant aviair influenza virus, H5N3 subtype (stam rg-A/ck/VN/C58/04)
German: Imkompatibilitäten
Dutch: 6.2 Onverenigbaarheden
German: A. HERSTELLER (DER) ARZNEILICH WIRKSAMEN BESTANDTEIES (BESTANDTEILE) BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER/DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE
Dutch: A. FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDELEN EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
German: Reduzierung der Mortalität und der Virusausscheidung nach Challenge.
Dutch: Vermindering van mortaliteit en virusuitscheiding na challenge.
German: Enten:
Dutch: Eenden:
German: Zur aktiven Immunisierung von Hühnern und Enten gegen die aviäre Influenza Typ A, Subtyp H5.
Dutch: Voor de actieve immunisatie van kippen en eenden tegen type A, subtype H5 van het aviaire influenza virus.
German: E. SPEZIFISCHE AUFLAGEN, DIE VOM ZULASSUNGSINHABER ZU ERFÜLLEN SIND
Dutch: E. SPECIFIEKE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
German: Reduzierung der klinischen Symptome und der Virusausscheidung nach Challenge.
Dutch: Vermindering van klinische symptomen en virusuitscheiding na challenge.
German: HERSTELLER DES (DER) ARZNEILICH WIRKSAMEN BESTANDTEIES (BESTANDTEILE) BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER/DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST/SIND
Dutch: FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDE(E)L(EN) EN HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
German: Zur Stimulierung einer aktiven Immunität bei Hühnern und Enten gegen den aviären Influenzavirus, Subtyp H5.
Dutch: Stimulering van de actieve immuniteit van kippen en eenden tegen subtype H5 van het aviaire influenza virus.
German: Bei +2° C - +8° C lagern und transportieren.
Dutch: Bewaren en transporteren bij 2 °C - 8 °C.
German: Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel.Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een besluit te worden genomen.
German: Dosierung und Art der Anwendung
Dutch: 4.9 Dosering en toedieningsweg
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Dutch: 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
German: Sorbitan Sesquioleat
Dutch: Sorbitan sesquioleaat Niet van toepassin g
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender des Tierarzneimittels
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
German: Wie bei allen Öl-adjuvantierten Impfstoffen kann eine vorübergehende lokale Reaktion an der Einstichstelle (Schwellung) auftreten.
Dutch: Er kan zich soms een transiënte plaatselijke reactie (zwelling) voordoen; dit is normaal bij vaccins, die olie bevatten
German: Rück
Dutch: Eenden
German: RückStandsHöchstmenge (n)
Dutch: CONTRA-INDICATIE(S)
German: Sonstige
Dutch: Geen
German: Ausnahme ist die Lite der Konservierung s-stoffe ,Annex III der EU
Dutch: Alleen substanties goedgekeurd als additieven in voedingsmid delen voor humane consumptie, met uitzondering van conservering smiddelen genoemd in deel C van annex III van het Europese Parlement en de richtlijn van de Raad 95/2/EC
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt am 26/10/2011 aktualisiert.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 26/10/2011.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) wird zusätzliche Informationen, die nach einem verabredeten Zeitplan zur Verfügung stehen werden, überprüfen und diese Zusammenfassung gegebenenfalls entsprechend aktualisieren.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau (EMA) zal eventuele aanvullende informatie die beschikbaar komt, beoordelen volgens een overeengekomen tijdschema; deze samenvatting wordt dan zonodig
German: Darüber hinaus wurde ein Feldversuch durchgeführt.
Dutch: Er werd tevens een veldonderzoek uitgevoerd.
German: Diese Vorgehensweise ist aufgrund der derzeitigen politischen und epidemiologischen Situation in Europa in Hinblick auf die Vogelgrippe akzeptabel.
Dutch: Dit is acceptabel vanwege de huidige politieke en epidemiologische situatie in Europa met
German: Es wurden Laborstudien durchgeführt, in denen die Sicherheit des Impfstoffes nach Gabe einer Einzeldosis, einer Überdosis sowie einer ordnungsgemäßen Mehrfachdosis untersucht wurde.
Dutch: Er zijn laboratoriumstudies uitgevoerd waarin de veiligheid van het vaccin na een enkelvoudige dosis, een overdosis en een herhaalde dosis werd onderzocht.
German: Der in dem Impfstoff enthaltene Virus ist ein rekombinanter Virus.
Dutch: Het voor het vaccin gebruikte virus is een recombinantvirus.
German: Außerdem wurden die Studienergebnisse eines ähnlichen Impfstoffs bei Hühnern ohne jegliche Infektion (mit den gleichen Inhaltsstoffen mit Ausnahme des Virus) untersucht.
Dutch: Ook werden de resultaten beoordeeld van studies met een soortgelijk vaccin bij niet-geïnfecteerde kippen (met dezelfde bestanddelen met uitzondering van het virus).
German: Die Person, die den Impfstoff verabreicht, sollte sorgfältig darauf achten, eine versehentliche Selbstinjektion zu vermeiden.
Dutch: Degene die het vaccin toedient, moet voorzichtigheid betrachten om onbedoelde zelfinjectie te voorkomen
German: Inaktiviertes rekombiniertes aviäres Influenzavirus
Dutch: Geïnactiveerd recombinant aviair influenza virus
German: Diese neue Zusammensetzung aus H- und N-Typen geschieht in der freien Wildbahn natürlich, wurde in diesem Fall jedoch im Labor vorgenommen, um einen Virus mit den speziell erwünschten Eigenschaften herzustellen.
Dutch: Deze vorm van 'herrangschikking' tussen H- en N-typen treedt in het wild op natuurlijke wijze op, maar in dit geval is deze in het laboratorium uitgevoerd om een virus met deze zeer specifieke eigenschappen te produceren.
German: Bei Enten wurde kein Feldversuch durchgeführt.
Dutch: Met deze doelsoort is geen veldonderzoek uitgevoerd.
German: Die mit dem Impfstoff geimpften Vögel bilden Antikörper gegen diese beiden ausgewählten Antigene.
Dutch: Vogels die met dit vaccin worden gevaccineerd, maken tegen deze twee geselecteerde antigenen antistoffen aan.
German: • Die Studien ergaben, dass die geimpften Vögel Antikörper gegen den Subtyp H5 des Vogelgrippevirus bilden.
Dutch: • De studies hebben aangetoond dat de vogels die het vaccin toegediend krijgen, antistoffen aanmaken tegen het H5-subtype van het vogelgriepvirus.
German: • Wenn der grassierende Vogelgrippevirus eine von der im Impfstoff enthaltenen N3-Komponente abweichende N-Komponente enthält, kann man geimpfte und infizierte Vögel mittels eines Diagnosetests voneinander unterscheiden, anhand dessen sich bestimmte NeuraminidaseAntikörper erkennen lassen.
Dutch: • Als het circulerende vogelgriepvirus een andere N-component bevat dan de N3-component in het vaccin, kunnen gevaccineerde en geïnfecteerde vogels van elkaar worden onderscheiden aan de hand van een diagnostische test die specifiek tegen neuraminidase gerichte antistoffen aantoont.
German: Am 01.09.2006 erteilt die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Poulvac FluFend H5N3 RG in der gesamten Europäischen Union.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 01.09.2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Poulvac FluFend H5N3 RG verleend.
German: Er wird in zwei Injektionen (Einzeldosen), die 3 Wochen nacheinander erfolgen, in das Muskelgewebe (Brustmuskel) von Hühnern bzw. unter die Haut von Pekingenten (subkutan) gespritzt.
Dutch: Het vaccin wordt, als twee doses 3 weken na elkaar, intramusculair in de borstspier geïnjecteerd bij kippen of subcutaan (onder de huid) bij eenden.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel gelangte zu dem Schluss, dass sich der Impfstoff zur Vorbeugung von klinischen Krankheitserscheinungen bei Geflügel als sicher und wirksam erwiesen hat und ein nützliches Hilfsmittel zur Eindämmung eines Ausbruchs der aviären Influenzainfektion sein könnte.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is tot de conclusie gekomen dat is aangetoond dat het vaccin veilig en werkzaam is wat betreft het voorkómen van ziekte bij pluimvee en dat het kan worden gebruikt als nuttig instrument bij de bestrijding van een uitbraak van vogelgriep.
German: Er wurde mittels eines als „rekombinante DNS-Technologie" bekannten Verfahrens hergestellt, wobei Gene in einen Organismus eingeschleust werden, die das Antigen H5 (Hämagglutinin 5) und N3 (Neuraminidase 3) enthalten.
Dutch: Het is bereid met behulp van een ‘recombinant-DNA-techniek' (waarbij genen bij een organisme worden ingebracht) om als drager te dienen voor de antigenen H5 (hemagglutinine 5) en N3 (neuraminidase 3).
German: Der Impfstoff reduziert die Symptome der Vogelgrippe sowie die Virusausscheidung durch die infizierten Vögel.
Dutch: Het vaccin vermindert de griepverschijnselen en de uitscheiding van het virus door de geïnfecteerde vogels.
German: Der Impfstoff wurde im Rahmen einer Notfallsituation beurteilt, d. h. es laufen weitere Studien mit Poulvac FluFend H5N3 RG, die noch ausgewertet werden müssen.
Dutch: Het vaccin werd beoordeeld in het kader van een noodsituatie; dit betekent dat er nog aanvullende studies met Poulvac FluFend H5N3 RG lopen en zullen worden beoordeeld.
German: Kommen die Vögel später mit dem Vogelgrippevirus in Kontakt, kann das Immunsystem schneller Antikörper dagegen bilden, wodurch die Abwehrkräfte der Tiere gestärkt werden.
Dutch: Als de vogels dan later opnieuw met het vogelgriepvirus in aanraking komen, zal hun immuunsysteem deze antistoffen sneller kunnen aanmaken, wat ertoe zal bijdragen dat het de ziekte kan bestrijden.
German: Wie bei vielen adjuvantierten Impfstoffen kann eine Schwellung an der Einstichstelle auftreten, die etwa 14 Tage lang anhalten kann.
Dutch: Net als voor veel vaccins met toevoegingen geldt, kan op de vaccinatieplaats zwelling optreden die
German: Poulvac FluFend H5N3 RG ist ein Impfstoff, der einen inaktivierten aviären Influenzavirus des Subtyps H5N3 enthält (inaktiviert bedeutet, dass der Virus abgetötet wurde und somit keine Infektion mehr verursachen kann).
Dutch: Poulvac FluFend H5N3 RG is een vaccin dat een geïnactiveerd vogelgriepvirus H5N3 bevat (geïnactiveerd betekent dat het virus is gedood zodat het niet langer de ziekte kan veroorzaken).
German: Wird er Vögeln verabreicht, dann wird deren Immunsystem (die natürlichen Abwehrkräfte) dazu angeregt, Antikörper (eine bestimmte Eiweißgruppe) gegen diesen Virus zu bilden.
Dutch: Wanneer het aan vogels wordt toegediend, leert het immuunsysteem (de natuurlijk afweer) van de dieren hoe het antistoffen (een speciaal type eiwit) moet maken om het virus te bestrijden.
German: Poulvac FluFend H5N3 RG wurde unter „besonderen Bedingungen" zugelassen.
Dutch: De goedkeuring voor Poulvac FluFend H5N3 RG is verleend onder 'uitzonderlijke omstandigheden".
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) aufgrund der Beurteilung der vorgelegten Unterlagen zu den Empfehlungen bezüglich der Anwendung des Tierarzneimittels gelangt ist.
Dutch: Doel ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de
German: Der Impfstoff enthält keinerlei Inhaltsstoffe, die für Menschen bedenklich sind, die die geimpften Vögel verzehren.
Dutch: Het vaccin bevat geen bestanddelen die naar verwachting een risico vormen voor mensen die het vlees
German: Das bedeutet, dass es bisher nicht möglich war, vollständige Daten über Poulvac FluFend H5N3 RG zu gewinnen.
Dutch: Dit houdt in dat het nog niet mogelijk is geweest volledige informatie over Poulvac FluFend H5N3 RG te verzamelen.
German: Der Impfstoff wird lediglich im Rahmen eines genehmigten nationalen Seuchenbekämpfungsprogramms verabreicht, da die Bekämpfung der Vogelgrippe der Verantwortung der nationalen Veterinärbehörden in Abstimmung mit der Europäischen Kommission unterliegt.
Dutch: De reden hiervoor is dat de bestrijding van vogelgriep de verantwoordelijkheid is van nationale diergeneeskundige instanties in overleg met de Europese Commissie.
German: Dieser Erregerstamm wurde gewählt, weil er Vögel gegen die virulenten H5N1-Feldstämme schützt (Kreuzschutz) und sich geimpfte und infizierte Vögel damit voneinander unterscheiden lassen.
Dutch: Deze stam is gekozen omdat hij de vogels beschermt tegen de ziekmakende (virulente) H5N1-veldstammen (kruisbescherming), terwijl gevaccineerde vogels van geïnfecteerde kunnen worden onderscheiden door te zoeken naar antistoffen tegen de N3-component.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Grundlage der Empfehlungen des CVMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).
Dutch: De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CVMP zijn gebaseerd, is eveneens in het
German: • Der Impfstoff verhindert nachweislich die klinischen Zeichen sowie die Sterblichkeit und verringert die Virusausscheidung durch infizierte Hühner und Enten.
Dutch: • Aangetoond is dat het vaccin bij geïnfecteerde kippen en eenden klinische verschijnselen en sterfte voorkomt en de virusuitscheiding vermindert.
German: Bei Poulvac FluFend H5N3 RG handelt es sich um einen Impfstoff.
Dutch: Poulvac FluFend H5N3 RG is een vaccin.
German: Poulvac FluFend H5N3 RG ist ein Impfstoff zur aktiven Immunisierung von Hühnern und Enten gegen die Vogelgrippe (aviäre Influenza).
Dutch: Poulvac FluFend H5N3 RG is een vaccin dat wordt gebruikt bij kippen en eenden ter bescherming tegen vogelgriep.
German: Welchen Nutzen hat Poulvac FluFend H5N3 RG in diesen Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Poulvac FluFend H5N3 RG tijdens de studies te hebben?
German: Welche Risiken sind mit Poulvac FluFend H5N3 RG verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Poulvac FluFend H5N3 RG in?
German: Wie wurde Poulvac FluFend H5N3 RG untersucht?
Dutch: Hoe is Poulvac FluFend H5N3 RG onderzocht?
German: Warum wurde Poulvac FluFend H5N3 RG zugelassen?
Dutch: Waarom is Poulvac FluFend H5N3 RG goedgekeurd?
German: Verabschiedet im Rahmen der PRAC-Sitzung vom 4. bis 7. Mai 2015
Dutch: Vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst van 4-7 mei 2015
German: Einige Nebenwirkungen könnten schwerwiegend sein oder werden.
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn of worden
German: Empfehlungen des PRAC zu Signalen für die Aktualisierung der Produktinformationen
Dutch: PRAC-aanbevelingen met betrekking tot signalen voor bijwerking van productinformatie
German: Ihre Behandlung muss eventuell überprüft werden, um sicherzustellen, dass Sie weiterhin eine für Ihre Erkrankung angemessene Behandlung erhalten.
Dutch: Mogelijk moet uw behandeling worden herzien om te verzekeren dat u passende behandeling voor uw aandoening blijft krijgen.
German: Es sollte ein zielgerichteter Fragebogen eingeführt werden, um die aus künftigen Fällen erhaltenen Informationen zu maximieren.
Dutch: Er dient een gerichte vragenlijst te worden geïmplementeerd om de via toekomstige gevallen verkregen informatie te optimaliseren.
German: Abschnitt 4:
Dutch: Rubriek 4:
German: Bei PML handelt es sich um eine opportunistische Infektion, die durch das John-Cunningham-Virus (JCV) verursacht wird und tödlich verlaufen oder zu schweren Behinderungen führen kann.
Dutch: PML is een door het John-Cunningham-virus (JCV) veroorzaakte opportunistische infectie die fataal kan zijn of kan resulteren in ernstige invaliditeit.
German: Die Symptome können eine neu auftretende oder sich verschlechternde Schwäche einer Seite des Körpers beinhalten: Schwerfälligkeit, Veränderungen bezüglich des Sehens, Sprechens, Denkens oder des Gedächtnisses; oder Verwirrtheit oder Persönlichkeitsveränderungen, die mehr als einige Tage andauern.
Dutch: Mogelijke symptomen zijn nieuwe of verergerende zwakte aan één zijde van het lichaam: onhandigheid, veranderingen in gezichtsvermogen, spraak, denken of geheugen; of verwardheid of persoonlijkheidsveranderingen die langer dan enkele dagen aanhouden.
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels: Abschnitt 4.4 - Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Infektionen
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken (SPC): Rubriek 4.4 - Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Infecties
German: Bei Verdacht auf PML sollte die Behandlung mit Fingolimod abgesetzt werden.
Dutch: Indien PML wordt vermoed, dient de behandeling met fingolimod te worden stopgezet.
German: Wenn bei Ihnen eine Augenreizung auftritt, die so schwer ist, dass Ihr Auge übermäßig tränt, oder Sie in Erwägung ziehen lässt, das Arzneimittel abzusetzen, sprechen Sie unverzüglich (innerhalb einer Woche) mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.
Dutch: Als u oogirritatie ondervindt die ernstig genoeg is om uw ogen overmatig te laten tranen of om u te laten overwegen met dit geneesmiddel te stoppen, praat dan zo snel mogelijk (binnen een week) met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
German: Die Häufigkeit kann anhand der Häufigkeit von Anämie und hämolytischer Anämie in Studien berechnet werden.
Dutch: De frequentie kan worden berekend op basis van de frequentie van anemie en hemolytische anemie in studies.
German: Häufigkeitskategorie „häufig": Kolitis
Dutch: Frequentie 'vaak': colitis
German: • Augenreizung (ein brennendes, sandiges, juckendes oder stechendes Gefühl oder das Gefühl eines Fremdkörpers im Auge).
Dutch: • Oogirritatie (een branderig, korrelig, jeukend, stekend gevoel of het gevoel dat er iets in het oog zit).
German: Die Symptome von PML können jenen eines MS-Schubes ähnlich sein.
Dutch: De symptomen van PML kunnen vergelijkbaar zijn met die van een MS-relaps.
German: Latanoprost (Xalatan) - Vermehrte Berichte von Augenerkrankungen, insbesondere Augenreizungen, nach Änderung der Formulierung (EPITT-Nr. 18068)
Dutch: Latanoprost (Xalatan) - Toegenomen melding van oogaandoeningen, met name van oogirritatie, na verandering van formulering (EPITT-nr. 18068)