FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Saskaņoto brīdinājumu par QT intervāla pagarināšanos grozīja atbilstoši jaunākajam CHMP farmakovigilances darba grupas 2012. gada 16. aprīļa ieteikumam par fluorhinoloniem un QT intervāla pagarināšanās risku.
Maltese: It-twissija armonizzata dwar prolungament tal-intervall QT ġiet emendata b'konformità marrakkomandazzjoni aġġornata mill-grupp ta' ħidma dwar il-farmakoviġilanza tas-CHMP datata s-16 ta' April 2012 fir-rigward ta' fluorokwinoloni u r-riskju ta' prolungament tal-interval QT.
Latvian: Ņēma vērā pamata datus par drošumu (Core Safety Profile - CSP), kas apstiprināti PADZ darba dalīšanas procedūras rezultātā 2011. gada 1. aprīlī.
Maltese: Ġie ikkunsidrat il-Profil tas-Sigurtà Ewlenija (CSP) approvat bħala eżitu tal-proċedura ta' qsim taxxogħol tal-PSUR iffinalizzata fl-1 ta' April 2011.
Latvian: Ņēma vērā, ka fluorhinolonus, arī levofloksacīnu neuzskata par atsauces terapiju pret stafilokokiem un streptokokiem.
Maltese: Huwa osservat li fluorokwinoloni, inkluż levofloxacin mhumiex rikonoxxuti bħala trattament ta' referenza għal stafilokokki u streptokokki.
Latvian: Dažās dalībvalstīs bija reģistrētas 750 mg stipruma apvalkotās tabletes un šķīdums infūzijām 750 mg/150 ml.
Maltese: F'xi SM, ġiet approvata saħħa ta' 750 mg f'pillola miksija b'rita u soluzzjoni għal infużjoni ta' 750 mg/150 ml.
Latvian: Saskaņoto brīdinājumu par disglikēmiju grozīja, ņemot vērā nesen saņemtos ziņojumus par hipoglikēmiskas komas gadījumiem, lietojot fluorhinolonu.
Maltese: It-twissija armonizzata dwar disglikemija ġiet emendata ulterjorment fid-dawl tal-każijiet irraportati b'mod riċenti ta' koma ipoglikemika b'sustanzi ta' fluorokwinolon.
Latvian: Tavanic (levofloksacīns) ir sintētisks fluorhinolonu grupas antibakteriāls līdzeklis un racēmiskās zāļu vielas ofloksacīna S(-) enantiomērs fluorhinolonu grupas antibakteriālais līdzeklis levofloksacīns nomāc DNS sintēzi, iedarbojoties uz DNS/DNS-girāzes kompleksu un topoizomerāzi IV.
Maltese: Tavanic (levofloxacin) huwa aġent sintetiku antibatterjali tal-klassi fluorokwinolon u huwa S(-) enantiomer tas-sustanza mediċinali raċemika ofloxacin.
Latvian: Eiropas Respiratorās biedrības vadlīnijās (ERS, 2005) levofloksacīnu ierosināts lietot par alternatīvu antibiotiku, slimnīcā vai ambulatori ārstējot akūtu hroniska bronhīta paasinājumu bez iespējamas P. aeruginosa infekcijas riska.
Maltese: Il-linja gwida tas-Soċjetà Respiratorja Ewropea (ERS, 2005) tipproponi levofloxacin bħala antibijotiku alternattiv kemm għall-ġestjoni tal-isptar kif ukoll tal-komunità ta' AECB b'ebda fattur ta' riskju għal P. aeruginosa.
Latvian: Ņemot vērā šos apsvērumus un faktu, ka ierobežots skaits pieejamo vadlīniju pašlaik iesaka fluorhinolonus tikai specifiskos un komplicētos gadījumos, piemēram, kad ir vairāku mikroorganismu, tostarp gramnegatīvu mikroorganismu izraisītas infekcijas, reģistrācijas apliecības īpašnieks piekrita grozīt sākotnējo ierosinājumu ("Ādas un mīksto audu infekcijas, kad parasti ieteikto antibakteriālo līdzekļu lietošanu uzskata par nepiemērotu šīs infekcijas ārstēšanai"), lai atspoguļotu pašreizējo praksi, ka levofloksacīns ir indicēts tikai komplicētu ādas un mīksto audu infekciju ārstēšanai kā alternatīvs līdzeklis (t. i., otrās rindas terapijas līdzeklis), ja ieteiktos antibakteriālos līdzekļus uzskata par nepiemērotiem šīs infekcijas ārstēšanai.
Maltese: Meta jitqiesu dawn il-kunsiderazzjonijiet, u l-fatt li n-numru limitat ta' linji gwida attwalment disponibbli jirrakkomandaw fluorokwinoloni biss f'kundizzjonijiet speċifiċi u kkumplikat, eż. infezzjonijiet polimikrobjali li jinvolvu organiżmi Gramnegattivi, l-MAH qabel li jemenda l-proposta inizjali għal ("Infezzjoni fil-ġilda u t-tessut artab meta l-sustanzi antibatterjali rrakkomandati b'mod komuni jitqiesu mhux xierqa għat-trattament ta' din l-infezzjoni") sabiex tiġi riflessa l-prattika attwali li levofloxacin għandu jiġi indikat biss għal SSTIs ikkumplikati bħala alternattiva (jiġifieri trattament tat-tieni linja) meta sustanzi antibatterjali rakkomandati jitqiesu mhux xierqa għat-trattament ta' din l-infezzjoni.
Latvian: Šis grozījums ir veikts, balstoties uz jaunu iesniegtu analīzi, kas liecina, ka, lietojot 1000 mg dienā, gados vecākiem cilvēkiem cīpslu bojājumu iespējamība ir lielāka, nekā lietojot 750 mg dienā, uz epidemioloģiskiem pētījumiem, papildu risku pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, kam netiek pielāgota deva, kā arī ņemot vērā no devas atkarīgas fluorhinolonu citotoksicitātes bioloģisko ticamību; šīs atrades liecina, ka 1000 mg dienas deva ir cīpslu bojājumu papildu riska faktors.
Maltese: Din l-emenda hija bbażata fuq analiżi sottomessa riċentement li turi li l-anzjani huma aktar vulnerabbli għal feriti fittendon jekk jirċievu 1000 mg kuljum meta mqabbla ma' 750 mg, studji epidemjoloġiċi, riskju addizzjonali f'pazjenti b'indeboliment renali mingħajr aġġustament tad-doża u jekk tittieħed f'kunsiderazzjoni l-plawżibbiltà bijoloġika ta' ċitotossiċità dipendenti fuq id-doża ta' fluorokwinoloni, dawn is-sejbiet jissuġġerixxu li d-dożaġġi ta' 1000 mg kuljum huma fattur ta' riskju addizzjonali għal feriti fit-tendon.
Latvian: 08019 - Barcelona Spānija
Maltese: 08019 - Barcelona Spanja
Latvian: Empreendimento Lagoas Park Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo
Maltese: Empreendimento Lagoas Park Edifício 7 - 3º Piso 2740-244
Latvian: Culliganlaan, 1C 1831 Diegem - Beļģija
Maltese: Culliganlaan, 1C 1831 Diegem
Latvian: Sanofi-aventis Cyprus Ltd, 14 Charalambou Mouskou street, 2015 - Nicosia, Kipra
Maltese: Sanofi-aventis Cyprus Ltd, 14 Charalambou Mouskou street, 2015 - Nicosia, Ċipru
Latvian: Sanofi-aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland 75014 Paris FRANCIJA
Maltese: Sanofi-aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland 75014
Latvian: Igaunija sanofi-aventis Estonia OÜ, Pärnu mnt 139 E/2, 11317 Tallinn, Igaunija
Maltese: L-Estonja sanofi-aventis Estonia OÜ, Pärnu mnt 139 E/2, 11317 Tallinn, L-Estonja
Latvian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Industriepark Höchst, Gebäude K703
Maltese: Il-Ġermanja Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Industriepark Höchst, Gebäude K703
Latvian: Grieķija sanofi-aventis AEBE 348 Syngrou avenueBuilding A
Maltese: Il-Greċja sanofi-aventis AEBE 348 Syngrou avenueBuilding A
Latvian: Zviedrija sanofi-aventis AB Box 141 42
Maltese: L-Isvezja sanofi-aventis AB Box 141 42
Latvian: Īrija sanofi-aventis Ireland Ltd., Citywest Business Campus, Dublin 24, Īrija
Maltese: L-Irlanda sanofi-aventis Ireland Ltd., Citywest Business Campus, Dublin 24, L-Irlanda
Latvian: 167 14 Bromma Zviedrija
Maltese: 167 14 Bromma L-Isvezja
Latvian: Nīderlande sanofi-aventis Netherlands B.V., Kampenringweg 45 DE, 2803 PE Gouda, Nīderlande
Maltese: L-Olanda sanofi-aventis Netherlands B.V., Kampenringweg 45 DE, 2803 PE Gouda, L-Olanda
Latvian: BKR 1114. Malta
Maltese: BKR 1114.
Latvian: Sanofi-aventis One Onslow Street, Guildford, Surrey, GU1 4YS, Lielbritānija)
Maltese: Sanofi-aventis One Onslow Street, Guildford, Surrey, GU1 4YS,
Latvian: 65926 Frankfurt am Main, Vācija
Maltese: 65926 Frankfurt am Main, Il-Ġermanja
Latvian: Itālija sanofi-aventis S.p.A. Viale Luigi Bodio 37/B 20158 Milan Itālija
Maltese: Viale Luigi Bodio 37/B 20158 Milan L-Italja
Latvian: Lielbritānija Aventis Pharma Limited,
Maltese: Pharma Limited,
Latvian: Slovēnija sanofi-aventis d.o.o, Dunajska 151, 1000 Ljubljana, Slovēnija
Maltese: Is-Slovenja sanofi-aventis d.o.o, Dunajska 151, 1000
Latvian: Ungārija sanofi-aventis Zrt.
Maltese: L-Ungerija sanofi-aventis Zrt.
Latvian: Sanofi-Avenstis Bulgaria EOOD, Bulgaria, 1303 Sofia, 103 Alexander Stamboliiski Blvd, fl.8
Maltese: Il-Bulgarija Sanofi-Avenstis Bulgaria EOOD, IlBulgarija, 1303 Sofia, 103 Alexander
Latvian: GR-Grieķija
Maltese: GR-Il-Greċja
Latvian: UAB "SANOFIAVENTIS LIETUVA", A.Juozapavičiaus g. 6/2, LT-09310 Vilnius, Lietuva
Maltese: 6/2, LT-09310 Vilnius, Il-Litwanja
Latvian: Josep Pla, 2
Maltese: Sanofi-aventis, S.A. Josep Pla, 2
Latvian: Luksemburga Sanofi-aventis Belgium
Maltese: Il-Lussumburgu Sanofi-aventis Belgium
Latvian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50 D-65 926 Frankfurt am Main, Vācija
Maltese: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50
Latvian: RA (ES) numurs (Piešķirtais) nosaukums
Maltese: Numru tal-MA Isem (ivvintat)
Latvian: Farmaceitiskā forma Ievadīšanas veids Tiešais iepakojums
Maltese: Għamla farmaċewtika
Latvian: Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Maltese: Il-pakkett li jmiss malprodott
Latvian: 28 augusts 2015
Maltese: 28 Awissu 2015
Latvian: NL-1316 BN Almere Nīderlande
Maltese: NL-1316 BN Almere L-Olanda
Latvian: EU/1/15/1017/001 EU/1/15/1017/002 EU/1/15/1017/003 EU/1/15/1017/004 EU/1/15/1017/005
Maltese: EU/1/15/1017/001 EU/1/15/1017/002 EU/1/15/1017/003 EU/1/15/1017/004
Latvian: Taxespira satur alkoholu.
Maltese: Taxespira fih l-alkoħol.
Latvian: Tas bija arī statistiski nozīmīgi, RA bija 0,71; 95 % TI 0,56-0,90; log-rank tests p=0,004.
Maltese: Din kienet ukoll statistikament sinifikanti bi HR ta' 0.71; 95% CI 0.56-0.90; log-rank test p = 0.004.
Latvian: Docetaksels n=94
Maltese: Docetaxel n = 94
Latvian: P vērtība
Maltese: p-value
Latvian: Taxespira satur etilspirtu (alkoholu)
Maltese: Taxespira fih l-ethanol (l-alkoħol)
Latvian: Ar primāru profilaksi ar G-KSF (n = 421) n (%)
Maltese: Bi profilassi primarja b'G-CSF (n = 421) n (%)
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Maltese: Interazzjoni a' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni
Latvian: Kopējās atbildes reakcijas rādītājs (CR+PR) (%) p-vērtība
Maltese: Ir-rata globali ta' rispons (CR+PR) (%) p-value
Latvian: Randstad 22-11
Maltese: Hospira Enterprises B.V. Randstad 22-11
Latvian: Drošuma profila kopsavilkums visām indikācijām Nevēlamās blakusparādības, kas iespējami vai varbūtēji ir saistītas ar docetaksela lietošanu, ir novērotas:
Maltese: Sommarju tal-profil ta' sigurtà għall-indikazzjonijiet kollha Ir-reazzjonijiet avversi li jitqiesu possibbilment jew probabilment relatati mat-teħid ta' docetaxel inġabru minn:
Latvian: Taxespira kombinācijā ar doksorubicīnu un ciklofosfamīdu: adjuvanta terapija
Maltese: Taxespira użat flimkien ma' doxorubicin u cyclophosphamide: terapija miżjuda
Latvian: Citas zāles un Taxespira
Maltese: Mediċini oħra u Taxespira
Latvian: 3) ilguma mediāna bija 7 dienas), anēmija, matu izkrišana, slikta dūša, vemšana, stomatīts, caureja un astēnija.
Maltese: 3) kien ta' 7 ijiem), anemija, alopeċja, tqalligħ, rimettar, stomatite, dijarea u astenja.
Latvian: Jāņem vērā iespējamā ietekme uz centrālo nervu sistēmu.
Maltese: Wieħed għandu jikkonsidra l-effetti possibbli fuq is-sistema nervuża ċentrali.
Latvian: Citronskābes monohidrāts
Maltese: Ethanol (anhydrous) Citric acid monohydrate
Latvian: 4. pakāpes caureja
Maltese: Dijarrea ta' grad 4
Latvian: Sekundārais rezultāts, PFS, liecināja par slimības progresēšanas vai nāves riska samazināšanos par 29 % un vidējās PFS uzlabošanos par 22 mēnešiem (35,5 mēneši TPF un 13,1 mēneši PF).
Maltese: Laħħar stadju sekondarju , PFS, wera tnaqqis tar-riskju mingħajr avvanz u mortalità ta' 29% u titjib ta' 22 xhur tal-medjan PFS (35.5 xhur għal TPF u 13.1 ta' PF).
Latvian: Ierobežoti viena nekontrolēta pētījuma dati liecināja par docetaksela un karboplatīna mijiedarbību.
Maltese: Data limitat minn studju wieħed mhux ikkontrollat, issuġġerixxa xi interazzjoni bejn docetaxel u carboplatin.
Latvian: Šajā pētījumā AT grupā, salīdzinot ar AC grupu, novēroja lielāku smagas neitropēnijas (90 %, salīdzinot ar 68,6 %), febrilas neitropēnijas (33,3 %, salīdzinot ar 10 %), infekciju (8 %, salīdzinot ar 2,4 %), caurejas (7,5 %, salīdzinot ar 1,4 %), astēnijas (8,5 %, salīdzinot ar 2,4 %) un sāpju (2,8 %, salīdzinot ar 0 %) sastopamību.
Maltese: F'dan l-istudju, l-fergħa AT uriet inċidenza ogħla ta' newtropenija severa (90% kontra 68.6%), newtropenija bid-deni (33.3% kontra 10%), infezzjoni (8% kontra 2.4%), dijareja (7.5% kontra 1.4%), astenja (8.5% kontra 2.4%) u uġigħ (2.8% kontra 0%), mill-fergħa AC.
Latvian: No otras puses, AC grupā, salīdzinot ar AT grupu, novēroja lielāku smagas anēmijas (15,8 %, salīdzinot ar 8,5 %) sastopamību un, turklāt, lielāku smagas kardiotoksicitātes sastopamību: sastrēguma sirds mazspēju (3,8 %, salīdzinot ar 2,8 %), absolūtu KKIF (kreisā kambara izsviedes frakcijas) samazināšanos par ≥ 20% (13,1 %, salīdzinot ar 6,1 %), absolūtu KKIF samazināšanos par ≥ 30% (6,2%, salīdzinot ar 1,1%).
Maltese: 8% kontra 8.5%) mill-fergħa AT, kif ukoll inċidenza ogħla ta' tossiċita severa kardijaka: insuffiċenza konġestiva tal-qalb (3.8% kontra 2.8%), ir-rata assoluta tal-LVEF tnaqqset ≥ 20% (13.1% kontra 6.1%), ir-rata assoluta tal-LVEF tnaqqset ≥ 30% (6.2% kontra1.1%).
Latvian: ER/PR negatīvs audzējs vai 3. pakāpe, vai audzēja lielums > 5 cm.
Maltese: ER/PR-negattiv jew Grade 3 jew daqs tat-tumur >5 cm
Latvian: Jāizvairās no vienlaicīgas docetaksela lietošanas ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem (piemēram, ketokonazolu, itrakonazolu, klaritromicīnu, indinavīru, nefazodonu, nelfinavīru, ritonavīru, sakvinavīru, telitromicīnu un vorikonazolu) (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Maltese: L-użu fl-istess ħin ta' docetaxel ma' inibituri qawwijin ta' CYP3A4 (eż. ketoconazole, itraconazole, clarithromycin, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin u voriconazole) għandu jiġi evitat (ara sezzjoni 4.5).
Latvian: Vairāk nekā 95 % docetaksela saistās ar plazmas olbaltumvielām.
Maltese: Docetaxel huwa iktar minn 95% marbut mal-proteini tal-plażma.
Latvian: Par mielodisplastisko sindromu ziņoja divām no 744 TAC grupas pacientēm (0,3%) un vienai no 736 FAC grupas pacientēm (0,1%).
Maltese: Is-sindrome majilodisplastik ġie rrappurtat f'2 minn 744 pazjenti fuq TAC (0.3%) u f'1 minn 736 pazjent fuq FAC (0.1 %).
Latvian: Docetaksela populācijas farmakokinētikas ir pētīta, iesaistot 577 pacientus.
Maltese: Analiżi farmakokinetika tmexxiet f'popolazzjoni ta' 577 pazjent fuq docetaxel.
Latvian: P = Riska attiecība*
Maltese: Ilproporzjo n tar- riskj u*
Latvian: Pirmā reize: samaziniet 5-FU devu par 20%.
Maltese: L-ewwel episodju: naqqas id-doża ta' 5-FU b'20%.
Latvian: TAX316 pētījumā alopēcija, kas radās pēc ķīmijterapijas beigām, novērošanas periodā saglabājās 687 no 744 pacientēm TAC grupā (92,3%)un 645 no 736 pacientēm FAC grupā (87,6%).
Maltese: 316 alopeċja li ppersistit matul il-perijodu ta' osservazzjoni ta' wara t-trattament fittmiem tal-kimoterapija ġiet irrappurtata f'687 minn 744 pazjent fuq TAC (92.3%) u 645 minn 736 pazjent (87.6%) fuq FAC.
Latvian: Docetaksels uzrāda mutagēnas īpašības in vitro mikrokodolu un hromosomu aberācijas testos ar CHO-K1 šūnām, kā arī in vivo mikrokodolu testos ar pelēm.
Maltese: Docetaxel intwera li huwa mutaġeniku in vitro fil-mikronukleju u fit-test għall-aberrazzjoni tal-kromosomi fiċ-ċelluli CHO-K1 u fit-test in vivo fuq il-mikronukleju fil-ġurdien.
Latvian: Kopējais atbildes reakcijas rādītājs AT grupā bija 59,3 % (95 % TI: 52,8-65,9), salīdzinot ar AC grupu, kur kopējais atbildes reakcijas rādītājs bija 46,5 % (95 % TI: 39,8-53,2).
Maltese: Ir-RTTR kienet 59.3% (95% CI: 52.8 - 65.9) fil-fergħa AT versu 46.5% (95%
Latvian: Par simptomātisku sirds mazspēju ziņots 2,2 % pacientu, kuri saņēma docetakselu kombinācijā ar trastuzumabu, salīdzinot ar 0 % pacientu, kuriem lietoja tikai docetakselu.
Maltese: Falliment kardijaku sintomatika kienet irrapportata f'2.2% tal-pazjenti li ħadu Taxespira flimkien ma' trastuzumab meta mqabbel ma' 0% tal-pazjenti li ngħataw Taxespira wahdu.
Latvian: Atbilst 70 ml alus vai 29 ml vīna.
Maltese: Dan hu ekwivalenti għal 70 ml ta' birra jew 29 ml ta' nbid.
Latvian: Pacienti ir rūpīgi jāuzrauga, lai konstatētu nopietnas kuņģa-zarnu trakta toksicitātes agrīnas izpausmes (skatīt 4.2. apakšpunktu, 4.4. apakšpunktu "Hematoloģija" un 4.8. apakšpunktu).
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu mħarsa mill-viċin għal manifestazzjonijiet bikrija ta' tossiċità gastrointestinali serja (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 Ematoloġija u 4.8).
Latvian: Labākā vispārējā atbildes reakcija (CR + PR) uz pētāmo ārstēšanu [ķīmijterapija +/-ķīmijterapija un staru terapija] (%) (95% TI) ***p- vērtība
Maltese: L-aħjar rizultat sħiħ (CR + PR) bit-trattament studjat [kimoterapija +/- kimoradjuterapija] (%) (95%CI) ***p-value
Latvian: Riska attiecība 95 % TI p - vērtība
Maltese: Il-proporzjon tar-riskju 95% CI
Latvian: Atbilst 80 ml alus vai 33 ml vīna.
Maltese: Dan hu ekwivalenti għal 80 ml ta' birra jew 33 ml ta' nbid.
Latvian: CF n=224
Maltese: n = 224
Latvian: Neitropēniskās komplikācijas pacientēm, kuras saņēma TAC ar primāru G-KSF profilaksi un bez tās (GEICAM 9805)
Maltese: Kumplikazzjonijiet newtropeniċi f'pazjenti li rċevew it-TAC flimkien ma' prevenzjoni primarja permezz ta' G-CSF u mingħajr prevenzjoni primarja (GEICAM 9805)
Latvian: 20 mg/1 ml Katrs 1 ml flakons ar koncentrātu satur 0,5 ml bezūdens etilspirtu (395 mg).
Maltese: 20mg/1 ml Kull kunjett wieħed ta' 1 ml fih 0.5 ml ta' ethanol anhydrous (395 mg).
Latvian: Riska attiecība mazāka par l par labu docetaksels + cisplatīns + fluoruracils.
Maltese: Proporzjon ta' riskju ta' anqas minn 1 huwa favur docetaxel + cisplatin + fluorouracil *Log-rank test mhux aġġustat
Latvian: Turpmāk reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Latvian: • 174 un 251 pacientiem ar galvas un kakla vēzi, kuri saņēma docetakselu kombinācijā ar cisplatīnu un 5-fluoruracilu (novērotas klīniski nozīmīgas terapijas izraisītas nevēlamās blakusparādības).
Maltese: • 174 u 251 pazjent b'kanċer tar-ras u ta' l-għonq li ħadu docetaxel flimkien ma'cisplatin u 5fluorouracil (effetti avversi klinikament importanti relatati mat-trattament huma rrapportati).
Latvian: FLAKONA ETIĶETE
Maltese: Żieda fil-piż
Latvian: Tika veiktas divas starpposma analīzes un viena galīgā analīze.
Maltese: Saru żewġ analisi temporanji u analisi finali waħda.
Latvian: docetaksels 75 mg/m2 1 stundu ilgas infūzijas veidā kombinācijā ar karboplatīnu (AUC 6 mg/ml-min) 30 līdz 60 minūšu ilgas infūzijas veidā ik pēc 3 nedēļām; vai 4 nedēļu cikls, kura laikā 1., 8., 15. un 22. dienā 6 līdz 10 minūšu laikā ievada vinorelbīnu (V) 25 mg/m2, pirmajā dienā pēc vinorelbīna (V)
Maltese: bejn 30 sa 60 minuta kull 3 ġimgħat (TCis), jew docetaxel 75 mg/m2 bħala infużjoni fil vini f'tul ta' siegħa, flimkien ma' carboplatin (AUC 6 mg/ml.minuta) li ngħata f'30 sa 60 minuta kull 3 ġimgħat, jew vinorelbine (V) 25 mg/m2, mogħti tul 6 sa 10 minuti fil-jiem 1, 8, 15 u 22, segwit b'cisplatin 100
Latvian: 80 mg/4 ml satur 4 ml koncentrāta.
Maltese: 80mg/4 ml fih 4 ml ta' konċentrat.
Latvian: Artralģija (G3/4: 0,3%); mialģija(G3/4:0,3%)
Maltese: Artralġja (G3/4: 0.3%); Majalġja (G3/4: 0.3%)
Latvian: 140 mg/7 ml Katrs 7 ml flakons ar koncentrātu satur 3,5 ml bezūdens etilspirtu (2765 mg).
Maltese: 140mg/7 ml Kull kunjett wieħed ta' 7 ml fih 3.5 ml ta' ethanol anhydrous (2765 mg).
Latvian: 20 mg/1 ml satur 1 ml koncentrāta.
Maltese: 20mg/1 ml fih 1 ml ta' konċentrat.
Latvian: Slimības progresēšanas riska samazināšanās bija 32,1 %, un tas tika saistīts ar daudz ilgāku TTP (p=0,0004) par labu TCF grupai.
Maltese: Ir-riskju fit tnaqqis ta' l-avvanz kien ta' 32.1%, u kien assoċjat ma' TPP b'mod sinifikattiv itwal (p = 0.0004) favur il-fergħa TCF.
Latvian: Atbilst 60 ml alus vai 25 ml vīna.
Maltese: Dan hu ekwivalenti għal 60 ml ta' birra jew 25 ml ta' nbid.
Latvian: Viena TAC grupas paciente (0,1%) un 1 FAC grupas paciente (0,1%) nomira AML dēļ novērošanas perioda laikā (mediānais novērošanas ilgums 8 gadi).
Maltese: Pazjent 1 fuq TAC (0.1 %) u pazjent 1 fuq FAC (0.1%) mietu minħabba AML matul il-perijodu ta' osservazzjoni (żmien medjan ta' osservazzjoni ta' 8 snin).
Latvian: 120 mg/6 ml satur 6 ml koncentrāta.
Maltese: 120mg/6 ml fih 6 ml ta' konċentrat.
Latvian: Infekcija (G3/4: 3,3%)
Maltese: Infezzjoni (G3/4: 3.3%)
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta reakcijas
Maltese: Reazzjoni fis-sit tal-infuzjoni
Latvian: Ļoti bieži: pacientiem, kuri saņēma trastuzumabu un docetakselu, salīdzinot ar docetaksela monoterapiju, bija palielināta hematoloģiskā toksicitāte (32 % 3./4. pakāpes neitropēnija, salīdzinot ar 22 %, izmantojot NCI-CTC kritērijus).
Maltese: Komuni ħafna: Tossiċità ematoloġika żdiedet f'pazjenti li ħadu trastuzumab u docetaxel, meta mqabbla ma' docetaxel waħdu (32% grad 3/4 newtropenija kontra 22%, meta ntużaw il-kriterji NCI-CTC).
Latvian: Dzīvildze bija 93,7 % TAC grupā un 91,4 % FAC grupā novērošanas brīdī pēc 8 gadiem un 91,3 % TAC grupā un 89 % FAC grupā novērošanas brīdī pēc 10 gadiem.
Maltese: Ir-rata ta' sopravivenza kienet 93.7% fil-fergħa ta' TAC u 91.4 % fil-fergħa ta' FAC, fil-punt tat-8 sena ta' osservazzjoni, u 91.3 % fil-fergħa ta' TAC u 89 % fil-fergħa ta' FAC, fil-punt tal-10 sena ta' osservazzjoni.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir polisorbāts 80, bezūdens etilspirts (skatīt 2. punktu) un citronskābes monohidrāts.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma polysorbate 80, ethanol anhydrous (ara sezzjoni 2) u citric acid monohydrate
Latvian: Tel: + 36 1 488 37 00
Maltese: Pfizer Kft. Tel: + 36 1 488 37 00
Latvian: Taxespira 20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml, 120 mg/6 ml, 140 mg/7 ml un 160 mg/8 ml flakonā docetaksela koncentrācija ir 20 mg/ml.
Maltese: F'kunjetti ta' Taxespira 20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml, 120 mg/6 ml, 140 mg/7 ml u 160 mg/8 ml ilkonċentrazzjoni ta' docetaxel hija 20 mg/ ml.
Latvian: Lai gan iespējamā docetaksela mijiedarbība ar vienlaicīgi lietotām zālēm in vivo nav formāli pētīta, in vitro mijiedarbība ar zālēm, kas cieši saistās ar olbaltumvielām, piemēram, eritromicīnu, difenhidramīnu, propranololu, propafenonu, fenitoīnu, salicilātiem, sulfametoksazolu un nātrija valproātu, neietekmēja docetaksela saistīšanos ar olbaltumvielām.
Maltese: Għalkemm il-possibbiltà t'interazzjoni in vivo ta' docetaxel ma' prodott mediċinali ieħor li ngħata konkomittantement ma kienx investigat formalment, l-interazzjonijiet in-vitro b'sustanzi li huma marbuta sew mal-proteina bħal erythromycin, diphenhydramine, propranolol, propafenone, phenytoin, salicylate, sulfamethoxazole u sodium valproate, m'effetwawx ir-rabta ta' docetaxel mal-proteina.
Latvian: Trim pacientēm (2 %), kuras saņēma docetakselu, terapiju pārtrauca sakarā ar šķidruma aizturi, turpretim 15 pacientēm (9 %), kuras saņēma doksorubicīnu, terapiju pārtrauca sakarā ar kardiotoksicitāti (trīs letāli sirds mazspējas gadījumi).
Maltese: Tliet pazjenti fuq docetaxel (2%) ma komplewx il-kura minħabba żamm ta' fluwidu, waqt li 15-il pazjent fuq id-doxorubicin (9%) waqfu l-kura minħabba tossiċità kardijaka (tliet każijiet fatali ta' insuffiċenza konġestiva tal-qalb).
Latvian: Reibonis (G3/4: 2,3%); perifēra motora neiropātija (G3/4: 1,3%)
Maltese: Sturdament (G3/4: 2.3%); Newropatija periferika tal-movimenti (G3/4: 1.3%)
Latvian: Taxespira kombinācijā ar doksorubicīnu
Maltese: Taxespira użat flimkien ma' doxorubicin
Latvian: 120 mg/6 ml Katrs 6 ml flakons ar koncentrātu satur 3 ml bezūdens etilspirtu (2370 mg).
Maltese: 120mg/6 ml Kull kunjett wieħed ta' 6 ml fih 3 ml ta' ethanol anhydrous (2370 mg).
Latvian: Vidējais TTP (mēneši) (95 % TI)
Maltese: TTP medjan (xhur) (95%CI)
Latvian: Atbilst 10 ml alus vai 4 ml vīna.
Maltese: Dan hu ekwivalenti għal 10 ml ta' birra jew 4 ml ta' nbid.
Latvian: Febrila neitropēnija un neitropēniska infekcija radās attiecīgi 17,2 % un 13,5 % pacientu, neatkarīgi no G-KSF lietošanas.
Maltese: Newtropenija bid-deni u infezzjonijiet assoċjati man-newtropenija ġraw, rispettivament, f'17.2% u 13.5% tal-pazjenti, u dan irrispettiv jekk intużax G-CSF.
Latvian: Infūziju šķīduma pagatavošana
Maltese: Preparazzjoni tas-soluzzjoni ta' l-infużjoni
Latvian: Anoreksija (G3/4: 0,6%)
Maltese: Anoreksja (G3/4: 0.6%)
Latvian: 1. vecuma grupa < 50 gadiem ≥ 50 gadiem2. vecuma grupa < 35 gadiem ≥ 35 gadiem
Maltese: Kategorija tal-età 1 <50 sena ≥50 sena Kategorija tal-età 2 <35 sena ≥35 sena
Latvian: fluoruracilu
Maltese: fluorouracil.