FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables dont la relation au traitement par les composants d'Eviplera a été considérée comme au moins possible, lors des études cliniques et depuis leur commercialisation, sont présentés dans le tableau 2 ci-dessous par classe de systèmes d'organe et en fréquence.
Latvian: Tālāk minētās blakusparādības ar vismaz iespējamu saistību ar Eviplera sastāvdaļu lietošanu, kas novērotas klīniskā pētījumā, un pēcreģistrācijas pieredzi, ir sakārtotas tālāk 2. tabulā pēc ķermeņa orgānu grupu sistēmu klasifikācijas un pēc sastopamības biežuma.
French: Eviplera contient de la laque aluminique de jaune orangé S, aussi appelée « E 110 », qui peut provoquer des réactions allergiques.
Latvian: Eviplera satur saulrieta dzelteno alumīnija laku, arī pazīstamu ar nosaukumu „E110", kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.
French: La liaison in vitro du ténofovir aux protéines plasmatiques ou sériques a été inférieure à 0,7 % et 7,2 % respectivement, dans l'intervalle de concentrations compris entre 0,01 et 25 µg/ml.
Latvian: In vitro tenofovīra saistīšanās ar plazmas vai seruma olbaltumiem bija attiecīgi mazāka nekā 0,7% un 7,2%, ja tenofovīra koncentrācija bija 0,01 - 25 µg/ml robežās.
French: La différence des taux de nouveaux échecs virologiques, dans les analyses de la semaine 48 à la semaine 96, entre les bras rilpivirine et éfavirenz n'était pas statistiquement significative.
Latvian: Analizējot virusoloģiskās ārstēšanas neveiksmes jaunus gadījumus no 48. nedēļas līdz 96. nedēļai, nenovēroja statistiski nozīmīgu atšķirību starp rilpivirīna un efavirenza grupām.
French: Si votre médecin décide d'arrêter l'un des composants d'Eviplera ou de modifier la dose d'Eviplera, il peut vous prescrire l'emtricitabine, la rilpivirine et/ou le ténofovir disoproxil séparément ou avec d'autres médicaments pour le traitement de l'infection par le VIH.
Latvian: Ja Jūsu ārsts izlemj pārtraukt vienas Eviplera sastāvdaļas lietošanu vai mainīt Eviplera devu, Jums HIV infekcijas ārstēšanai var dot emtricitabīnu, rilpivirīnu un/vai tenofovīra disoproksilu atsevišķi vai kopā ar citām zālēm.
French: L'altération des muscles, la fragilisation osseuse (accompagnée de douleurs osseuses et conduisant parfois à des fractures), les douleurs musculaires, la faiblesse musculaire et la diminution du taux de potassium ou de phosphate dans le sang peuvent survenir en raison de lésions au niveau des cellules tubulaires rénales.
Latvian: Nieru kanāliņu šūnu bojājums var izraisīt muskuļu sabrukumu, kaulu atmiekšķēšanos (ar kaulu sāpēm un dažkārt izraisot lūzumus), muskuļu sāpes, muskuļu vājumu un kālija vai fosfātu līmeņa pazemināšanos asinīs.
French: • de l'amphotéricine B, de la pentamidine (contre les infections fongiques)
Latvian: • amfotericīns B, pentamidīns (sēnīšu infekciju ārstēšanai);
French: Origine ethnique
Latvian: Etniskā piederība Baltais
French: • Gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge
Latvian: • sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums;
French: A 144 semaines, les diminutions de la DMO au niveau du rachis et les modifications des marqueurs osseux par rapport à l'initiation du traitement étaient significativement plus importantes dans le groupe ténofovir disoproxil.
Latvian: 144. nedēļā KMB samazināšanās mugurkaulā un kaulu biomarķieru pārmaiņas, salīdzinot ar sākotnējo līmeni, bija stipri izteiktākas tenofovīra disoproksila terapijas grupā.
French: Pourcentage moyen de variation de l'ASC, la Cmax, la Cmin
Latvian: Vidējās AUC, Cmax, Cmin izmaiņas procentos
French: Consulter la notice pour des informations supplémentaires.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
French: La rilpivirine n'inhibe pas les ADN polymérases α et β, ni l'ADN polymérase mitochondriale γ dans les cellules humaines.
Latvian: Rilpivirīns neinhibē cilvēka celulārās DNS α, β polimerāzes un mitohondriālās DNS γ polimerāzi.
French: Eviplera contient un colorant, appelé laque aluminique de jaune orangé S (E110), qui peut provoquer des réactions allergiques.
Latvian: Eviplera satur krāsvielu ar nosaukumu „saulrieta dzeltenā" alumīnija laka (E110), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.
French: Il est recommandé d'avaler Eviplera entier, avec de l'eau.
Latvian: Eviplera tabletes ieteicams norīt veselas, kopā ar ūdeni.
French: À la semaine 48, 89 % (283/317) des patients randomisés traités par Eviplera dès l'entrée dans l'étude (bras Eviplera) présentaient un taux d'ARN VIH-1 < 50 copies/ml, 3 % (8/317) ont été considérés comme étant en échec virologique (ARN VIH ≥ 50 copies/ml) et 8 % (26/317) n'avaient pas de données disponibles dans la fenêtre de la semaine 48.
Latvian: 48. nedēļas logā 89% (283/317) no randomizētiem pacientiem, kuri sāka Eviplera lietot bāzlīnijā (Eviplera), novēroja HIV-1 RNS <50 kopijas/ml, 3% (8/317), tika konstatētas virusoloģiskās ārstēšanas neveiksmes (HIV RNS ≥50 kopijas/ml), un 8% (26/317) 48. nedēļas logā nebija pieejamu datu.
French: INHIBITEURS DE LA HMG CO-A RÉDUCTASE Atorvastatine/Emtricitabine
Latvian: HMG CO-A REDUKTĀZES INHIBITORI Atorvastatīns/emtricitabīns
French: Chez les patients naïfs de tout traitement, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés et dont la relation au traitement par le chlorhydrate de rilpivirine et l'emtricitabine/le ténofovir disoproxil a été considérée comme possible ou probable étaient des nausées (9 %), des vertiges (8 %), des rêves anormaux (8 %), des céphalées (6 %), des diarrhées (5 %) et des insomnies (5 %) (données groupées recueillies lors les études cliniques de phase III C209 et C215, voir rubrique 5.1).
Latvian: Iepriekš neārstētiem pacientiem visbiežāk ziņotās blakusparādības, kas tika atzītas par iespējami vai varbūtēji saistītām ar rilpivirīna hidrohlorīda un emtricitabīna/tenofovīra disoproksila lietošanu, bija slikta dūša (9%), reibonis (8%), neparasti sapņi (8%), galvassāpes (6%), caureja (5%) un bezmiegs (5%) (apkopojot rezultātus no III fāzes klīniskajiem pētījumiem C209 un C215, skatīt 5.1. apakšpunktu).
French: • antiacides (hydroxyde d'aluminium ou de magnésium, carbonate de calcium)
Latvian: • antacīdi (alumīnija/magnija hidroksīds vai kalcija karbonāts);
French: Les patients devaient n'avoir reçu précédemment qu'un traitement par éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil comme premier traitement antirétroviral pendant au moins trois mois, et être désireux de changer de traitement en raison d'une intolérance à l'éfavirenz.
Latvian: Pacientiem pretretrovīrusu terapijas režīmā vismaz trīs mēnešus iepriekš bija jāsaņem tikai efavirenzs/emtricitabīns/tenofovīra disoproksils, un bija jāizvēlas režīma maiņa efivarenza nepanesamības dēļ.
French: La biodisponibilité orale du ténofovir à partir des comprimés de ténofovir disoproxil chez des patients à jeun était d'environ 25 %.
Latvian: Tenofovīra biopieejamība pēc tenofovīra disoproksila iekšķīgas tablešu lietošanas tukšā dūšā bija apmēram 25%.
French: L'emtricitabine et le ténofovir disoproxil sont excrétés dans le lait maternel.
Latvian: Emtricitabīns un tenofovīra disoproksils izdalās cilvēka pienā.
French:  Si vous pensez que vous avez une acidose lactique, parlez-en à votre médecin immédiatement.
Latvian:  Ja Jūs domājat, ka Jums varētu būt laktātacidoze, nekavējoties pastāstiet ārstam.
French: Les expériences in vitro indiquent que le chlorhydrate de rilpivirine subit principalement un métabolisme oxydatif médié par le système du CYP3A.
Latvian: In vitro eksperimenti liecina, ka rilpivirīna hidrohlorīds primāri metabolizējas oksidatīvā ceļā CYP3A sistēmā.
French: Les mutants K65R, M184V et K65R+M184V du VIH-1 restent sensibles à la rilpivirine.
Latvian: Neskatoties uz HIV-1 K65R, M184V un K65R+M184V mutācijām, pilnībā tika saglabāta jutība pret rilpivirīnu.
French: hépatite3, stéatose hépatique3
Latvian: hepatīts3, aknu steatoze3
French: Eviplera doit être évité en cas d'utilisation concomitante ou récente d'un médicament néphrotoxique (voir rubrique 4.5).
Latvian: No Eviplera lietošanas vajadzētu izvairīties, ja vienlaicīgi vai nesen lietotas nefrotoksiskas zāles (skatīt 4.5. apakšpunktu).
French: Les mutations associées à la résistance aux INTI qui se sont développées chez trois patients ou plus étaient : K65R, K70E, M184V/I et K219E pendant la période de traitement.
Latvian: Ar NRTI rezistenci saistītās mutācijas, kas attīstījās 3 vai vairāki pacientiem ārstēšanas periodā, bija: K65R, K70E, M184V/I un K219E.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 277 mg de lactose monohydraté et 4 microgrammes de laque aluminique de jaune orangé S (E 110).
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 277 mg laktozes monohidrāta un 4 mikrogramus saulrieta dzelteno alumīnija krāsvielu (E110).
French: • Si vous êtes traités par des antiacides (comme des médicaments contenant du magnésium ou du potassium), prenez-les au moins 2 heures avant ou au moins 4 heures après la prise d'Eviplera (voir rubrique 3, Comment prendre Eviplera).
Latvian: • Ja Jūs lietojat antacīdu (tādas zāles, kas satur magniju vai kāliju), lietojiet to vismaz 2 stundas pirms vai vismaz 4 stundas pēc Eviplera lietošanas (skatīt 3. punktu Kā lietot Eviplera).
French: Les études de génotoxicité et de toxicologie en administration répétée d'un mois ou moins avec l'association d'emtricitabine et de ténofovir disoproxil n'ont pas montré d'exacerbation des effets toxiques par rapport aux études sur les composants administrés séparément.
Latvian: Vienu mēnesi vai īsākos genotoksicitātes pētījumos vai atkārtotu devu toksicitātes pētījumos, lietojot emtricibīna un tenofovīra disoproksila kombināciju, nekonstatēja toksikoloģiskās ietekmes pastiprināšanos, salīdzinot ar atsevišķu sastāvdaļu lietošanu.
French: S'il est impossible d'éviter l'utilisation concomitante d'Eviplera et d'agents néphrotoxiques, la fonction rénale doit alors être surveillée chaque semaine (voir rubriques 4.5 et 4.8).
Latvian: Ja no vienlaicīgas Eviplera un nefrotoksisku zāļu lietošanas nav iespējams izvairīties, katru nedēļu jāpārbauda nieru darbība (skatīt 4.5. un 4.8. apakšpunktu).
French: Hypromellose, laque aluminique d'indigotine, lactose monohydraté, polyéthylène-glycol, oxyde de fer rouge, laque aluminique de jaune orangé S (E 110), dioxyde de titane et triacétine.
Latvian: Apvalks: hipromeloze, indigokarmīna alumīnija krāsviela, laktozes monohidrāts, polietilēnglikols, sarkanais dzelzs oksīds, saulrieta dzeltenā alumīnija krāsviela (E110), titāna dioksīds un triacetīns.
French: Eviplera ne doit pas être administré conjointement à d'autres médicaments contenant de l'emtricitabine, du ténofovir disoproxil, du ténofovir alafénamide ou d'autres analogues de la cytidine tels que la lamivudine (voir rubrique 4.5).
Latvian: Eviplera nedrīkst lietot vienlaicīgi ar citām zālēm, kas satur emtricitabīnu, tenofovīra disoproksilu, tenofovīra alafenamīdu vai citus citidīna analogus, piemēram, lamivudīnu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
French: Le déshydratant de gel de silice se trouve dans un sachet ou une boîte distinct(e) et ne doit pas être avalé.
Latvian: Silikagēla mitruma absorbents atrodas atsevišķā paciņā vai kārbā un to nedrīkst norīt.
French: Vardénafil2 Tadalafil2
Latvian: Vardenafils2 Tadalafils2
French: • Altération des muscles, douleurs ou faiblesse musculaire(s)
Latvian: • muskuļu sabrukums, muskuļu sāpes, muskuļu vājums;
French: Le degré d'insuffisance rénale était défini en fonction de la valeur initiale de la ClCr (fonction rénale normale : ClCr > 80 ml/min ; insuffisance rénale légère : ClCr = 50-79 ml/min ; insuffisance rénale modérée : ClCr = 30-49 ml/min et sévère quand ClCr = 10-29 ml/min).
Latvian: Nieru darbības traucējumu pakāpe bija izteikta atbilstoši sākotnējam CLkr (normāla nieru darbība, ja CLkr>80 ml/min; viegli nieru darbības traucējumi: CLkr = 50 - 79 ml/min; vidēji nieru darbības traucējumi: CLkr = 30 - 49 ml/min un smagi nieru darbības traucējumi: CLkr = 10 - 29 ml/min).
French: rhabdomyolyse3, 5, faiblesse musculaire3, 5
Latvian: rabdomiolīze3, 5, muskuļu vājums3, 5
French: • Signes ou symptômes inflammatoires ou infectieux
Latvian: • iekaisuma vai infekcijas simptomi;
French: Après la semaine 24, le VIH-1 de 2 patients supplémentaires du bras Eviplera a développé une résistance dans la période allant jusqu'à la semaine 48 (au total, 4 patients sur 469, 0,9 %).
Latvian: Pēc 24. nedēļas Eviplera lietotāju grupā 48. nedēļā HIV-1 vīrusa rezistence izveidojās vēl 2 pacientiem (kopā 4 no 469 pacientiem, 0,9%).
French: La réponse virologique au ténofovir disoproxil n'était pas réduite chez les patients dont le VIH-1 exprimait la substitution M184V associée à la résistance à l'abacavir/l'emtricitabine/la lamivudine.
Latvian: Virusoloģiskā atbilde pret tenofovīra disoproksilu nemazinājās HIV-1 pacientiem, kuriem novērota ar M184V substitūciju saistīta rezistence pret abakavīru/emtricitabīnu/lamivudīnu.
French: L'activité antivirale de l'emtricitabine contre les isolats cliniques et de laboratoire du VIH-1 a été évaluée sur des lignées de cellules lymphoblastoïdes, sur la lignée cellulaire MAGI-CCR5 et sur les cellules mononucléées du sang périphérique.
Latvian: Emtricitabīna pretvīrusu aktivitāte pret laboratorijā un klīniski iegūtiem HIV-1 izolātiem tika novērtēta limfoblastoīdu šūnu līnijās, MAGI-CCR5 šūnu līnijā un perifēro asiņu mononukleārajās šūnās.
French: Les boîtes suivantes sont disponibles : boîtes contenant 1 flacon de 30 comprimés pelliculés et boîtes de 90 (3 flacons de 30) comprimés pelliculés.
Latvian: Pieejami šāda lieluma iepakojumi: ārējais iepakojums, kas satur 1 pudeli ar 30 apvalkotām tabletēm un ārējais iepakojums, kas satur 90 apvalkotās tabletes (3 pudeles pa 30).
French: a Analyse en ITT du délai jusqu'à la perte de la réponse virologique (TLOVR ou Time to Loss of Virologic Response).
Latvian: a ITT TLOVR = ārstēšanai paredzēto pacientu (Intention to Treat) laiks līdz virusoloģiskās atbildes zudumam.
French: En raison de similarités avec l'emtricitabine, Eviplera ne doit pas être co-administré avec d'autres analogues de la cytidine tels que la lamivudine (voir rubrique 4.4).
Latvian: Līdzību dēļ ar emtricitabīnu Eviplera nedrīkst lietot vienlaicīgi ar citiem citidīna analogiem, tādiem kā lamivudīnu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: Compte tenu de toutes les données disponibles in vitro et des données obtenues chez les patients naïfs de tout traitement, les mutations suivantes de la TI du VIH-1, lorsqu'elles étaient présentes lors de l'entrée dans l'étude, peuvent affecter l'activité d'Eviplera : K65R, K70E, K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, M184I, M184V, Y188L, H221Y, F227C, M230I, M230L et l'association des mutations L100I et K103N.
Latvian: Ņemot vērā visus pieejamos in vitro datus un datus par iepriekš neārstētiem pacientiem, šādas bāzlīnijā konstatētas ar rezistenci saistītās mutācijas HIV-1 RT varētu ietekmēt Eviplera aktivitāti: K65R, K70E, K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, M184I, M184V, Y188L, H221Y, F227C, M230I, M230L un L100I un K103N kombinācija.
French: L'activité de la rilpivirine est médiée par l'inhibition non compétitive de la transcriptase inverse (TI) du VIH-1.
Latvian: Rilpivirīna aktivitāti nosaka nekonkurējoša HIV-1 reversās transkriptāzes (RT) inhibīcija.
French: 6 Étude menée avec le comprimé d'association fixe emtricitabine/rilpivirine/ténofovir alafénamide.
Latvian: 6 Pētījums veikts ar emtricitabīna/rilpivirīna/tenofovīra alafenamīda fiksētu devu kombinācijas tableti.
French: Rilpivirine :
Latvian: Rilpivirīns:
French: Les souches résistantes à la rilpivirine ont été sélectionnées en culture cellulaire à partir de VIH-1 de type sauvage d'origines et de sous-types différents ainsi que du VIH-1 résistant aux INNTI.
Latvian: Šūnu kultūrā tika izvēlēti pret rilpivirīnu rezistenti dažādas izcelsmes un apakštipu HIV-1 savvaļas tipa celmi, kā arī pret NNRTI rezistenti HIV-1 celmi.
French: Eviplera ne doit pas être coadministré avec l'adéfovir dipivoxil.
Latvian: Eviplera nedrīkst lietot vienlaicīgi ar adefovīra dipivoksilu.
French: L'emtricitabine n'a pas non plus inhibé l'uridine-5'-diphosphoglucuronyl transférase (UDP-GT), l'enzyme responsable de la glucuronidation.
Latvian: Emtricitabīns nenomāc arī uridīna-5'-difosfoglikuroniltransferāzi, glikuronidēšanu nodrošinošo enzīmu.
French: L'activité antivirale du ténofovir contre les isolats cliniques et de laboratoire du VIH-1 a été évaluée sur des lignées de cellules lymphoblastoïdes, sur des cellules monocytes/macrophages primaires et sur des lymphocytes du sang périphérique.
Latvian: Tenofovīra pretvīrusu aktivitāte pret HIV-1 laboratorijas un klīniskajiem izolātiem tika novērtēta limfoblastoīdu šūnu līnijās, primārās monocītu/makrofāgu šūnās un perifēro asiņu limfocītos.
French: Il n'y avait aucune différence en termes d'évolution de la DMO et du CMO du corps entier par rapport à l'entrée dans l'étude, entre la rilpivirine et le traitement contrôle dans la population totale ou chez les patients recevant un traitement de fond comprenant du ténofovir disoproxil.
Latvian: Salīdzinot rilpivirīna lietotājus un kontroles grupu, netika novērotas atšķirības visa ķermeņa KMB un KMS pārmaiņās salīdzinājumā ar bāzlīniju ne kopējā populācijā, ne starp pacientiem ar ārstēšanas pamatrežīmu, ieskaitot tenofovīra disoproksila lietošanu.
French: Comment prendre Eviplera
Latvian: Kā lietot Eviplera
French: La co-administration d'Eviplera avec la didanosine n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4 et tableau 1).
Latvian: Didanozīns Eviplera un didanozīna vienlaicīga lietošana nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu un 1. tabulu).
French: Patients co-infectés par le VIH et le virus de l'hépatite B ou C
Latvian: Pacienti ar HIV un B vai C hepatīta vīrusa vienlaikus infekciju
French: • les inhibiteurs de la pompe à protons tels que l'oméprazole, l'ésoméprazole, le lansoprazole, le pantoprazole, le rabéprazole
Latvian: • protona sūkņu inhibitori kā omeprazols, esomeprazols, lansoprazols, pantoprazols, rabeprazols
French: Parmi ces patients ayant développé une résistance à la rilpivirine, 4/7 patients dont la charge virale initiale était ≤ 100 000 copies/ml et 28/30 patients dont la charge virale initiale était > 100 000 copies/ml présentaient une résistance croisée à d'autres INNTI.
Latvian: Starp pacientiem, kuriem attīstījās rezistence pret rilpivirīnu, 4/7 pacientiem ar sākotnējo vīrusu slodzi ≤100 000 kopijas/ml un 28/30 pacientiem ar sākotnējo vīrusu slodzi >100 000 kopijas/ml novēroja krustenisku rezistenci pret citiem NNRTI.
French: Utilisation concomitante non recommandée
Latvian: Vienlaicīga lietošana nav ieteicama
French: Dans une étude comparant 8 patients présentant une insuffisance hépatique légère (score de CPT : classe A) à 8 témoins appariés et 8 patients présentant une insuffisance hépatique modérée (score de CPT : classe B) à 8 témoins appariés, l'exposition à des doses multiples de rilpivirine était de 47 % supérieure chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère et de 5 % supérieure chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée.
Latvian: Pētījumā, kurā 8 pacienti ar viegliem aknu darbības traucējumiem (CPT A klase) tika salīdzināti ar 8 pacientiem kontroles grupā un 8 pacienti ar vidējiem aknu darbības traucējumiem (CPT B klase) tika salīdzināti ar 8 pacientiem kontroles grupā, rilpivirīna multiplu devu ekspozīcija bija par 47% augstāka pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem un par 5% augstāka pacientiem ar vidējiem aknu darbības traucējumiem.
French: éruption vésiculo-bulleuse1, éruption pustuleuse1, urticaire1, dyschromie cutanée (augmentation de la pigmentation)1, 4, éruption maculopapuleuse1, prurit1
Latvian: vezikulobullozi izsitumi1, pustulozi izsitumi1, nātrene1, ādas krāsas pārmaiņas (pastiprināta pigmentācija)1, 4, makulopapulāri izsitumi1, nieze1
French: Interaction avec les composants d'Eviplera non étudiée.
Latvian: Mijiedarbība Eviplera sastāvdaļām nav pētīta.
French: Sur les 469 patients traités par Eviplera (317 patients ayant changé leur traitement pour Eviplera lors de l'entrée dans l'étude [bras Eviplera] et 152 patients ayant changé leur traitement pour Eviplera à la semaine 24 [bras de changement différé]), le développement d'une résistance a été analysé chez 7 patients au total et des données génotypiques et phénotypiques étaient disponibles pour tous ces patients.
Latvian: no 469 ar Eviplera ārstētiem pacientiem [317 pacienti, kuri sāka lietot Eviplera bāzlīnijā (Eviplera lietotāju grupa) un 152 pacienti, kuri terapiju sāka 24. nedēļā (vēlīno lietotāju grupa)] rezistences veidošanās tika analizēta kopā 7 pacientiem, un visiem šiem pacientiem bija pieejami genotipiskie un fenotipiskie dati.
French: Les anomalies osseuses (pouvant dans de rares cas favoriser la survenue de fractures) peuvent être associées à une tubulopathie rénale proximale (voir rubrique 4.8).
Latvian: Kaulu bojājumi (reti veicinot lūzumus) var būt saistīti ar proksimālu nieru tubulopātiju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
French: Des reclassifications ont également été effectuées lors de l'analyse principale de la semaine 48, la plus fréquente étant la reclassification d'un « Échec virologique » en « Arrêt non associé à un EI ».
Latvian: 48. nedēļas primārajā analīzē bija arī pārklasificēšanas gadījumi; visbiežākā pārklasificēšana notika no virusoloģiskās ārstēšanas neveiksmes uz terapijas pārtraukšanu ar blakusparādībām nesaistītu iemeslu dēļ.
French: Les patients devaient être sous leur premier ou deuxième traitement antirétroviral, ne pas avoir connu d'échec virologique, n'avoir aucune résistance actuelle ou antécédent de résistance à l'un des trois composants d'Eviplera, et être en succès virologique de façon stable (ARN VIH-1 < 50 copies/ml) depuis au moins 6 mois avant la sélection.
Latvian: Pacientiem vajadzēja būt vai nu pirmajā, vai otrajā pretretrovīrusu terapijas režīmā un pacientu vēsturē nedrīkstēja būt virusoloģiskās ārstēšanas neveiksmes, kā arī nevarēja būt pašreizēja vai vēsturiska rezistence pret kādu no trim Eviplera sastāvdaļām; un vismaz 6 mēnešus pirms skrīninga bija jābūt stabilai supresijai (HIV-1 RNS <50 kopijas/ml).
French: Eviplera n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère (ClCr < 50 ml/min).
Latvian: Eviplera nav ieteicams pacientiem ar vidējiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem (CLkr <50 ml/min).
French: La rilpivirine à la dose recommandée de 25 mg une fois par jour n'est pas associée à un effet cliniquement significatif sur l'intervalle QTc.
Latvian: Rilpivirīna lietošana ieteicamajā 25 mg devā vienu reizi dienā netiek saistīta ar klīniski nozīmīgu ietekmi uz QTc.
French: Rifapentine2
Latvian: Rifapentīns2
French: L'élimination rénale de la rilpivirine est peu importante.
Latvian: Rilpivirīna izvadīšana caur nierēm ir niecīga.
French: • dexaméthasone (corticostéroïde ayant un effet anti-inflammatoire et immunosuppresseur) prise par la bouche ou injectée (sauf dans le cas d'un traitement en dose unique)
Latvian: • deksametazons (kortikosteroīds iekaisuma ārstēšanai un imūnās sistēmas nomākšanai), lietojot iekšķīgi vai injekcijas veidā (izņemot kā vienu devu);
French: Eviplera peut avoir un effet sur vos reins.
Latvian: Eviplera var ietekmēt nieru darbību.
French: Les patients présentant un risque d'insuffisance rénale (comme les patients présentant déjà des facteurs de risque rénaux, un stade avancé de la maladie liée au VIH ou ceux recevant un traitement concomitant par des médicaments néphrotoxiques) présentent un risque plus élevé de récupération incomplète de la fonction rénale malgré l'arrêt du ténofovir disoproxil (voir rubrique 4.4).
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumu risku (piemēram, pacientiem ar sākotnējiem nieru darbības riska faktoriem, progresējošu HIV-slimību vai pacientiem, kuri vienlaicīgi saņem nefrotoksiskas zāles) ir paaugstināts risks sasniegt tikai daļēju nieru darbības traucējumu uzlabošanos, neraugoties un tenofovīra disoproksila terapijas pārtraukšanu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: À des doses suprathérapeutiques (75 mg et 300 mg une fois par jour), la rilpivirine a été associée à un allongement de l'intervalle QTc sur l'électrocardiogramme (ECG) (voir rubriques 4.5 et 5.1).
Latvian: Rilpivirīna lietošana supraterapeitiskās devās (75 mg un 300 mg reizi dienā) ir saistīta ar QTc intervāla pagarināšanos elektrokardiogrammā (EKG) (skatīt 4.5. un 5.1. apakšpunktu).