FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The prescriber must make use of the checklist for prescribers
Icelandic: Læknirinn sem ávísar lyfinu verður að nota gátlista fyrir lækna.
English: Hyperalgesia
Icelandic: Taugakerfi
English: 1.55 ml ensuring delivery of 8 full sprays.
Icelandic: 1,55 ml, sem gefur 8 heila skammta.
English: Store the PecFent bottle in the child resistant container at all times, even when finished.
Icelandic: Geymið PecFent glasið ávallt í hulstrinu með barnaöryggislæsingunni, einnig eftir tæmingu.
English: Typical opioid adverse reactions are to be expected with PecFent.
Icelandic: Gera má ráð fyrir dæmigerðum ópíóíð aukaverkunum af völdum PecFent.
English: Each PecFent bottle is supplied in a child resistant container.
Icelandic: Með hverju PecFent glasi fylgir hulstur með barnaöryggislæsingu.
English: Following long-term treatment, fentanyl may cause withdrawal in the new-born infant.
Icelandic: Eftir langtímameðferð getur fentanýl valdið fráhvarfseinkennum hjá nýburanum.
English: • It comes on even though you have taken your usual opioid pain killer (such as morphine,
Icelandic: Þeir koma jafnvel þó að þú hafir tekið ópíóíða verkjalyfið sem þú tekur venjulega (svo sem morfín, fentanýl, oxýkódón eða hýdrómorfón) til þess að hafa hemil á þrálátum verkjum.
English: 1 spray (100 microlitres) contains 400 micrograms fentanyl (as citrate).
Icelandic: 1 skammtur (100 míkrólítrar) inniheldur 400 míkrógrömm af fentanýli (sem sítrat).
English: After first use: 60 days
Icelandic: 3 ár Eftir fyrstu notkun:
English: o After the 2 therapeutic sprays have been emitted, the patient will not hear a click and the counter will not advance beyond “2”; further sprays emitted will not be full sprays and should not be used therapeutically.
Icelandic: o Þegar 8 meðferðarskömmtum hefur verið úðað úr glasinu heyrist ekki lengur smellur og teljarinn fer ekki yfir „2“.
English: • medicines that might have an effect on the way your body breaks down PecFent.
Icelandic: lyf sem gætu haft áhrif á það hvernig
English: The efficacy of a given dose should be assessed over the ensuing 30 minute period.
Icelandic: Meta skal verkun gefins skammts á fyrstu 30 mínútunum eftir skammtagjöfina.
English: PecFent is only to be used by adults who are already taking other opioid medicines daily for their constant cancer pain.
Icelandic: PecFent er eingöngu ætlað fullorðnum sjúklingum sem nota þegar önnur ópíóíð verkjalyf við stöðugum verkjum vegna krabbameins.
English: Impaired hepatic or renal function
Icelandic: einbeitingarskortur eða aukin virkni
English: Bottles contain:
Icelandic: Glösin innihalda:
English: • PecFent nasal spray is only indicated for the management of breakthrough pain in adults already receiving maintenance opioid therapy for chronic cancer pain
Icelandic: PecFent nefúði er eingöngu ætlaður til meðferðar við gegnumbrotsverkjum hjá fullorðnum sem þegar eru á viðhaldsmeðferð með ópíóíðum vegna langvinnra krabbameinsverkja
English: B. PecFent 200 µg dose
Icelandic: PecFent 100 µg skammtur PecFent 200 µg skammtur
English: • chest infection
Icelandic: • brjóstverkur
English: It is recommended that you prime the bottle immediately before use rather than in advance (Note: This 2 spray bottle cannot be re-primed.
Icelandic: Mælt er með því að undirbúa glasið strax fyrir notkun frekar en fyrirfram.
English: PecFent excipients
Icelandic: PecFent inniheldur
English: • you feel that PecFent is becoming less effective in treating your episodes of breakthrough pain
Icelandic: þér finnst PecFent hafa minni áhrif en áður á gegnumbrotsverkina
English: Fentanyl diffuses from the gel and is absorbed through the nasal mucosa; this gel-modulated absorption of fentanyl restrains the peak in plasma concentration (Cmax) whilst allowing the attainment of an early time to that peak (Tmax).
Icelandic: Þetta hlaup-tempraða frásog fentanýls heldur hámarksplasmaþéttni (Cmax) í skefjum og styttir um leið tímann (Tmax) að þeirri hámarksplasmaþéttni.
English: • blockage in the wind-pipe
Icelandic: • prótein í þvagi
English: Therefore, when switching between fentanyl containing medicinal products indicated for treatment of breakthrough pain, including intranasal formulations, it is essential that patients are again titrated with the new medicinal product, and not switched on a dose-for-dose (microgram-formicrogram) basis.
Icelandic: Því er grundvallaratriði að skammtar af nýja lyfjaforminu séu auknir smám saman, þegar skipt er milli lyfja sem innihalda fentanýl til meðferðar við gegnumbrotsverkjum, þ.m.t. lyfjum til notkunar í nef, þ.e. að ekki sé skipt um lyf á grundvelli sömu skammtastærðar (sama fjölda míkrógramma).
English: This is because it may cause breathing problems in your baby.
Icelandic: Það gæti valdið öndunarerfiðleikum hjá barninu þínu.
English: Mechanism of action
Icelandic: Lyktarskynstap
English: Memory impairment Parosmia
Icelandic: Enduraðlögun skammta
English: PecFent 400 micrograms/spray nasal spray solution Fentanyl
Icelandic: PecFent 400 míkrógrömm/skammt nefúði, lausn Fentanýl
English: PecFent 100 micrograms/spray nasal spray, solution PecFent 400 micrograms/spray nasal spray, solution
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins PecFent 100 míkrógrömm/skammt nefúði, lausn PecFent 400 míkrógrömm/skammt nefúði, lausn
English: • All unused devices or empty containers should be returned systematically according to the local regulation
Icelandic: Öllum ónotuðum innúðadælum eða tómum glösum skal skila aftur í apótekið eða farga þeim í samræmi við gildandi reglur
English: Nasal conditions
Icelandic: • talerfiðleikar
English: • All unused devices or empty containers should be returned systematically according to the local regulation.
Icelandic: Öllum ónotuðum innúðadælum eða tómum glösum skal skila aftur í apótekið eða farga þeim í samræmi við gildandi reglur.
English: • You must empty this remaining dose of PecFent from the bottle by aiming the nasal spray away from you (and any other people) and pressing and releasing the grips until the red number “2” appears in the counting window.
Icelandic: PecFent glasið alveg með því að beina nefúðanum frá þér (og frá öðru fólki) og þrýsta stútnum niður nokkrum sinnum þar til rauða talan „2“ birtist í talnaglugganum.
English: The concomitant use of partial opioid agonists/antagonists (e.g. buprenorphine, nalbuphine, pentazocine) is not recommended.
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun lyfja sem eru að hluta ópíóíð-örvar/hemlar (t.d. búprenorfíni, nalbúfíni og pentazócíni).
English: Hepatic or renal impairment
Icelandic: erfiðleikar við þvaglát eða þvagteppa
English: Each spray contains 400 micrograms of fentanyl (as citrate)
Icelandic: Hver skammtur inniheldur 400 míkrógrömm fentanýl (sem sítrat)
English: Chronic pulmonary disease
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI
English: Do not use PecFent if any of the above applies to you.
Icelandic: Notaðu ekki PecFent ef eitthvað af ofangreindu á við um þig.
English: Warnings and precautions Keeping PecFent safe from children
Icelandic: Geyma skal PecFent á öruggan hátt þar sem börn ná ekki til
English: Using the PecFent bottle
Icelandic: MERKIMIÐI Á FLÖSKU
English: PHARMACEUTICAL FORM
Icelandic: Lyfjamisnotkun
English: The metabolic pathways following nasal administration of PecFent have not been characterised in clinical studies.
Icelandic: Umbrotsleiðum eftir gjöf PecFent í nef hefur ekki verið lýst í klínískum rannsóknum.
English: PecFent 100 micrograms/spray nasal spray solution Fentanyl
Icelandic: PecFent 100 míkrógrömm/skammt nefúði, lausn Fentanýl
English: • allergic reaction, rash
Icelandic: • ofnæmisviðbrögð, útbrot
English: Each spray contains 100 micrograms of fentanyl (as citrate)
Icelandic: Hver skammtur inniheldur 100 míkrógrömm fentanýl (sem sítrat)
English: For treatment of overdose in opioid-maintained patients, intravenous access should be obtained.
Icelandic: Ef veita skal meðferð við ofskömmtun hjá sjúklingum sem eru á viðhaldsmeðferð með ópíóíðum skal setja æðalegg í bláæð.
English: The mean pain intensity scores (73 patients) for all PecFent-treated episodes (459 episodes) compared to those treated with placebo (200 episodes) were significantly lower at 5, 10, 15, 30, 45 and 60 minutes following administration (see Figure 1).
Icelandic: Meðalgildi fyrir styrk verkja í gegnumbrotsverkjum (73 sjúklingar) í öllum gegnumbrotsverkjum þar sem PecFent var gefið (459 gegnumbrotsverkir) voru marktækt lægri en í gegnumbrotsverkjum þar sem lyfleysa var gefin (200 gegnumbrotsverkir)
English: • Withdrawal syndrome (may manifest by the occurrence of the following side effects nausea,
Icelandic: Fráhvarfsheilkenni (getur komið fram sem eftirfarandi aukaverkanir: ógleði, uppköst,
English: The treatment for persistent backgound pain should be kept as prescribed.
Icelandic: Halda skal áfram viðhaldsmeðferð gegn langvinnum grunnverkjum í samræmi við fyrirmæli læknis.
English: D. PecFent 800 µg dose
Icelandic: PecFent 400 µg skammtur PecFent 800 µg skammtur
English: • painful, sore or inflamed throat or nose
Icelandic: verkir, særindi eða bólga í koki eða nefi
English: Vaginal haemorrhage
Icelandic: Prótein í þvagi
English: Hyperhydrosis Urticaria
Icelandic: Nefslímhúðarbólga
English: Hypersensitivity
Icelandic: Sælutilfinning
English: • feeling sleepy, headache
Icelandic: syfja, höfuðverkur
English: • get slow or shallow breathing
Icelandic: öndunin verður hæg eða grunn
English: • swelling of the soft tissue
Icelandic: • þroti í mjúkvefjum
English: It may affect the way your body breaks down
Icelandic: Það gæti haft áhrif á umbrot PecFent í líkamanum.
English: Amount
Icelandic: Meðganga
English: • vaginal bleeding
Icelandic: Glösin innihalda~:
English: Dose increase should be undertaken with caution.
Icelandic: Gæta skal varúðar við skammtaaukningu.
English: • vertigo, falling over, malaise
Icelandic: • að kúgast, magaverkir, meltingartruflanir
English: Neutropenia
Icelandic: Meðvitundarleysi
English: One spray administered into one nostril
Icelandic: Nefrennsli Óþægindi í nefi
English: However, iatrogenic addiction following therapeutic use of opioids is known to occur.
Icelandic: Hins vegar er þekkt að ávanabinding í kjölfar meðferðar að læknisráði getur komið fyrir.
English: • you suffer from short-term pain other than breakthrough pain.
Icelandic: ef þú ert með skammtímaverk annan en gegnumbrotsverk.
English: Cardiovascular insufficiency Lymphoedema Hypotension Hot flush
Icelandic: Skert starfsemi hjartaog æðakerfis Sogæðabjúgur Lágur blóðþrýstingur Hitakóf
English: Treatment should be initiated by and remain under the supervision of a physician experienced in the management of opioid therapy in cancer patients.
Icelandic: Læknir með reynslu af umsjón með ópíóíðameðferð hjá krabbameinssjúklingum skal hefja meðferðina og hafa eftirlit með henni.
English: Intestinal perforation Peritonitis
Icelandic: Meltingartruflanir Munnþurrkur
English: If you experience withdrawal symptoms, you should contact your doctor.
Icelandic: Þú ættir að leita til læknis ef þú finnur fyrir fráhvarfseinkennum.
English: The concomitant use of nasally administered vasoconstrictive decongestants during titration is, therefore, not recommended as this may lead to patients titrating to a dose that is higher than required.
Icelandic: Því er ekki mælt með samhliða notkun lyfja til notkunar í nef sem draga saman æðar og minnka þrota í nefslímhúð þegar verið er að auka skammta smám saman, þar sem það getur leitt til þess að sjúklingar auki skammtinn meira en þörf er á. PecFent viðhaldsmeðferð getur einnig haft minni verkun hjá sjúklingum með nefslímhúðarbólgu ef það er gefið samhliða lyfjum til notkunar í nef sem draga saman æðar og minnka þrota í nefslímhúð.
English: Insomnia Drug dependence (addiction) Drug abuse
Icelandic: Svefnleysi Lyfjafíkn (ávanabinding)
English: Sneezing
Icelandic: Blámi
English: Anxiety
Icelandic: Örmögnun
English: Tmax (hours)* 0.33 (0.08
Icelandic: Tmax (klst.)*
English: Non-cardiac chest pain Asthenia
Icelandic: Brjóstverkir, ekki frá hjarta
English: To prime the bottle, please follow the instructions below:
Icelandic: Fylgdu eftirfarandi leiðbeiningum við undirbúning glassins:
English: Chills
Icelandic: Hnerri
English: • misusing the medicine
Icelandic: röng notkun lyfsins
English: Cyanosis
Icelandic: Lasleiki
English: Dyspnoea
Icelandic: Lyfleysa
English: Increased intracranial pressure
Icelandic: Aukinn þrýstingur innan höfuðkúpu
English: Anosmia
Icelandic: Uppköst
English: Store the bottle in the child resistant container at all times, even when finished.
Icelandic: Geymið glasið ávallt í hulstrinu með barnaöryggislæsingunni, einnig eftir tæmingu.
English: C. PecFent 400 µg dose
Icelandic: A. PecFent 100 µg dose B. PecFent 200 µg dose C. PecFent 400 µg dose D. PecFent 800 µg dose E. OTFC 200 µg dose
English: Epistaxis Rhinorrhoea Nasal discomfort
Icelandic: SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA
English: • Severe breathing problems
Icelandic: Alvarlegir öndunarerfiðleikar
English: PecFent is not recommended for use in patients who have received monoamine oxidase (MAO) inhibitors within the previous 14 days because severe and unpredictable potentiation by MAO inhibitors has been reported with opioid analgesics.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun PecFent fyrir sjúklinga sem hafa fengið mónóamínoxidasa-hemla (MAO-hemla) síðustu
English: It is contained in a clear glass bottle, fitted with a metering pump and a protective cap.
Icelandic: MERKIMIÐI Á FLÖSKU HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR)
English: PecFent is used in adults with cancer for a type of pain called ‘breakthrough' pain.
Icelandic: PecFent er notað við gegnumbrotsverkjum hjá fullorðnum sjúklingum með krabbamein.
English: Taken out of refrigerator: _____________
Icelandic: Tekið úr kæli:__________
English: You can do this by holding them in your hands until they feel as warm as your hands.
Icelandic: Þetta má gera með því að halda þeim milli handanna þar til þau eru jafnheit viðkomu og hendurnar.
English: This will be checked by your doctor.
Icelandic: Læknirinn mun kanna þetta.
English: Of these patients, 34 (85%) were treated twice weekly or less.
Icelandic: Af þessum sjúklingum fengu 34 (85%) meðferð tvisvar í viku eða sjaldnar.
English: It is recommended that not more than 4 ml per minute be administered.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að gefa meira en 4 ml á mínútu.
English: All (n=20)
Icelandic: Allir (n=20)
English: Frequency of doses (hours)/ Duration of therapy (days)
Icelandic: Skammtatíðni (klst.)/meðferðarlengd (dagar)
English: 33 (82.5%) patients did not experience any bleeds and 36 (90.0%) patients had no spontaneous bleeds.
Icelandic: Þrjátíu og þrír (82,5%) sjúklingar fengu engar blæðingar og 36 (90,0%) sjúklingar fengu engar sjálfkrafa blæðingar.
English: No animal or human derived materials are added during the manufacturing process or to the final medicinal product.
Icelandic: Engum efnum úr dýrum eða mönnum er bætt við í framleiðsluferlinu eða í endanlega lyfið.
English: Inject the solution into the vein at a slow speed, not faster than 4 ml per minute.
Icelandic: 18. Dælið lausninni hægt inn í bláæðina, ekki hraðar en 4 ml á mínútu.
English: Normal weight (n=14)
Icelandic: Eðlileg þyngd (n=14)
English: The sample was tested by the central laboratory at eight dilutions.
Icelandic: Sýnið var prófað á miðlægri rannsóknarstofu með átta þynningum.
English: Wait until all the powder dissolves completely.
Icelandic: Bíðið þar til allt duftið er leyst upp að fullu.
English: Proceed with the next dose immediately and continue as advised by your doctor or pharmacist.
Icelandic: Haltu strax áfram með næsta skammt og haltu áfram eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur mælt fyrir um.
English: Adult and adolescent population 12 - 65 years of age
Icelandic: 12 til 65 ára
English: If severe, sudden allergic reactions (anaphylactic) occur (very rare, up to 1 in 10,000), the injection must be stopped immediately.
Icelandic: Ef skyndileg, alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmi) koma fram (koma örsjaldan fyrir, hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum), verður strax að hætta inndælingu.
English: In another clinical study, 22 adult patients were treated on demand.
Icelandic: 22 fullorðnir sjúklingar meðferð eftir þörfum.
English: The result was positive only at dilution factor 1 and the antibody titre was very low.
Icelandic: Niðurstaðan reyndist aðeins jákvæð við þynningarstuðul 1 og mótefnatítrinn var mjög lágur.
English: If you forget to use Vihuma
Icelandic: Ef gleymist að nota Vihuma
English: You might need a higher dose of Vihuma or a different product to control bleedings.
Icelandic: Þú gætir þurft að nota stærri skammt af Vihuma, eða annað lyf, til að stjórna blæðingum.
English: What Vihuma is and what it is used for 2.
Icelandic: Upplýsingar um Vihuma og við hverju það er notað 2.
English: As known from the literature, recovery and half-life was lower in young children than in adults and clearance higher, which may be due in part to the known higher plasma volume per kilogram body weight in younger patients.
Icelandic: Samkvæmt heimildum voru heimtur og helmingunartími lægri hjá ungum börnum en hjá fullorðnum og úthreinsunin hærri, sem gæti verið að hluta til vegna þekkts hærra plasmarúmmáls á hvert kílógramm líkamsþyngdar hjá yngri sjúklingum.
English: These data were corroborated by a long-term follow-up of 49 of these children who were treated for an additional median period of approximately 30 months (range from 9.5 to 52 months); during this period 45% of children had no spontaneous bleeds
Icelandic: Þessar upplýsingar voru staðfestar með langtíma eftirfylgni hjá 49 af þeim börnum sem fengu meðferð á viðbótartímabili sem var að miðgildi u.þ.b. 30 mánuðir (á bilinu 9,5 til 52 mánuðir), á þessu tímabili fengu 45% barnanna engar sjálfkrafa blæðingar.
English: How to store Vihuma 6.
Icelandic: 5. Hvernig geyma á Vihuma 6.
English: Repeat every 12 to 24 hours.
Icelandic: Endurtakið á 12-24 klst. fresti.
English: What Vihuma is and what it is used for
Icelandic: Upplýsingar um Vihuma og við hverju það er notað
English: How often you need an injection will depend on how well Vihuma is working for you.
Icelandic: Hversu oft þú þarft að fá inndælingu ræðst af því hve vel Vihuma verkar hjá þér.
English: Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Icelandic: Geymið í kæli (2° C - 8° C).
English: You must contact your doctor immediately if you notice any of the following symptoms:
Icelandic: Láttu lækninn umsvifalaust vita ef þú finnur fyrir einhverjum af eftirfarandi einkennum:
English: This is of importance particularly when changing the laboratory and/or reagents used in the assay.
Icelandic: Þetta hefur einkum þýðingu þegar skipt er um rannsóknarstofu og/eða prófefni sem notuð eru í greiningunni.
English: Do not use any other way to heat the vial and pre-filled syringe.
Icelandic: Ekki nota neina aðra aðferð til að hita hettuglasið og áfylltu sprautuna.
English: The posology is the same in adults and children, however, shorter dose intervals or higher doses may be necessary for children.
Icelandic: Skammtarnir eru þeir sömu hjá fullorðnum og börnum en þó getur verið nauðsynlegt að hafa styttra á milli skammta hjá börnum eða gefa þeim stærri skammta.
English: Treatment of bleeding: The median dose to treat break-through bleeding episodes was 33.0 IU/kg in these patients who were on prophylaxis.
Icelandic: Miðgildisskammturinn til að meðhöndla blæðingar þrátt fyrir meðferð (e. break-through bleeding episodes) var 33,0 a.e./kg hjá þessum sjúklingum sem fengu fyrirbyggjandi meðferð.
English: The solution is now prepared for immediate use.
Icelandic: 15. Þá er lausnin tilbúin til notkunar þegar í stað.
English: T1/2 (hr)
Icelandic: T1/2 (klst.)
English: Twenty patients used median doses of more than 45 IU/kg.
Icelandic: Tuttugu sjúklingar fengu miðgildisskammta sem voru hærri en 45 a.e./kg.
English: There is a rare chance that you may experience an anaphylactic reaction (a severe, sudden allergic reaction) to Vihuma.
Icelandic: Mjög sjaldgæfur möguleiki er fyrir hendi á að þú fáir bráðaofnæmi (alvarleg, skyndileg ofnæmisviðbrögð) fyrir Vihuma.
English: This should be taken into consideration if you are on a controlled sodium diet.
Icelandic: Þetta skal hafa í huga ef þú ert á natríumskertu fæði.
English: A higher median dose of Vihuma was required to treat bleedings in children (43.9 IU/kg) than in adults (33.0 IU/kg), and a higher median dose was required to treat moderate to major than minor bleedings (78.2 IU/kg vs. 41.7 IU/kg).
Icelandic: Þörf var á hærri miðgildisskammti af Vihuma til að meðhöndla blæðingar hjá börnum (43,9 a.e./kg) en hjá fullorðnum (33,0 a.e./kg), og nauðsynlegt var að gefa hærri miðgildisskammt til að meðhöndla miðlungs til miklar blæðingar en til að meðhöndla minniháttar blæðingar (78,2 a.e./kg á móti 41,7 a.e./kg).
English: You should be aware of the early signs of allergic reactions as they are listed in section 4 “Allergic reactions”.
Icelandic: Þú verður að vera meðvituð/meðvitaður um fyrstu einkenni ofnæmisviðbragða eins og þau eru talin upp í kafla 4 „Ofnæmisviðbrögð“.
English: Repeat infusion every 8 to 24 hours until threat is resolved.
Icelandic: Endurtakið innrennsli á 8-24 klst. fresti þar til hættan er liðin hjá.
English: Octapharma AB Lars Forssells gata 23 112 75 Stockholm Sweden
Icelandic: Octapharma AB Lars Forssells gata 23 112 75 Stockholm Svíþjóð
English: The mean ± SD annualised bleeding rate was 1.2 ± 3.9 and the mean ± SD dose were 52.2 ± 12.2 IU/kg per injection and 99.7 ± 25.6 IU/kg per week.
Icelandic: Meðaltal ± staðalfrávik fyrir blæðingartíðni á ársgrundvelli (median annualised bleeding rate, ABR) var 1,2 ± 3,9 og meðaltal ± staðalfrávik fyrir skammt var 52,2 ± 12,2 a.e./kg á inndælingu og 99,7 ± 25,6 a.e./kg á viku.
English: During clinical studies with Vihuma in previously treated paediatric (2 to 11 years, n = 58), adolescent (12 to 17 years, n = 3) and adult patients (n = 129) with severe haemophilia A, a total of 12 adverse drug reactions (ADRs) (8 in adults, 4 in children) were reported in 8 patients (4 adults, 4 children).
Icelandic: Meðan á klínískum rannsóknum með Vihuma stóð hjá börnum (2-11 ára, n = 58), unglingum (12-17 ára, n = 3) og fullorðnum (n = 129) sjúklingum með alvarlega dreyrasýki A, sem höfðu fengið meðferð áður, var tilkynnt um samtals 12 aukaverkanir (8 hjá fullorðnum og 4 hjá börnum) hjá 8 sjúklingum (4 fullorðnir og 4 börn).
English: Vihuma is usually injected into a vein (intravenously) by your doctor or a nurse who are experienced in the care of patients with haemophilia A. You or someone else might also give your Vihuma injection, but only after receiving adequate training.
Icelandic: Vihuma er yfirleitt gefið með inndælingu í bláæð af lækni eða hjúkrunarfræðingi með reynslu af umönnun sjúklinga með dreyrasýki A. Þú eða einhver annar getur einnig gefið þér Vihuma með inndælingu en aðeins eftir að hafa fengið viðeigandi þjálfun.
English: The reconstituted medicinal product is a clear, colourless solution, free from foreign particles and has a pH of 6.5 to 7.5.
Icelandic: Eftir blöndun er lyfið tær, litlaus lausn, laus við aðskotaagnir og hefur pH-gildi 6,5 til 7,5.
English: Paediatric population Frequency, type and severity of adverse reactions in children are assumed to be the same as in adults.
Icelandic: Börn Talið er að tíðni, tegund og alvarleiki aukaverkana hjá börnum séu þau sömu og hjá fullorðnum.
English: Factor VIII is necessary for the blood to form clots and stop bleeding.
Icelandic: Storkuþáttur VIII er nauðsynlegur til að blóðið myndi kekki og blæðing stöðvist.
English: Detailed information on this medicine is available on the web site of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
English: Pre-adipose (n=4)
Icelandic: Ofþyngd (e. pre-adipose) (n=4)
English: If you or your child´s bleeding is not being controlled with Vihuma, tell your doctor immediately.
Icelandic: Ef ekki hefur náðst stjórn á blæðingum hjá þér eða barninu með Vihuma, skaltu tafarlaust láta lækninn vita.
English: IVR (%/IU/kg)
Icelandic: IVR (%/a.e./kg)
English: Simoctocog alfa (human coagulation factor VIII (rDNA)) is a purified protein that has 1440 amino acids.
Icelandic: Simoctocog alfa (storkuþáttur VIII úr mönnum (rDNA)) er hreinsað prótín sem inniheldur 1.440 amínósýrur.