FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se si devono controllare urgentemente i sintomi della sindrome di Cushing in pazienti altamente sintomatici, potrebbe essere necessario somministrare dosi iniziali più elevate, tra 4 - 6 g al giorno, e aumentare più rapidamente la dose giornaliera (ad es., con frequenza settimanale).
Romanian: În cazul în care trebuie controlate de urgenţă simptomele sindromului Cushing la pacienţi extrem de simptomatici, ar putea fi necesare doze iniţiale mai mari, de 4 - 6 g pe zi, iar doza zilnică ar putea fi crescută mai rapid (de ex., în fiecare săptămână).
Italian: Le informazioni cliniche disponibili provengono principalmente da dati pubblicati in pazienti affetti da carcinoma surrenalico inoperabile o metastatico.
Romanian: Informaţiile clinice disponibile provin mai ales din date publicate referitoare la pacienţi cu carcinom suprarenal inoperabil sau cu metastaze.
Italian: E' stato osservato un caso di encefalopatia in un paziente pediatrico cinque mesi dopo l'inizio del trattamento; questo caso è stato considerato correlato a un aumento del livello plasmatico del mitotano, pari a 34,5 mg/l.
Romanian: Un caz de encefalopatie a fost observat la un pacient pediatric la cinci luni după iniţierea tratamentului; acest caz a fost considerat ca fiind asociat cu o concentraţie plasmatică crescută de mitotan de 34,5 mg/l.
Italian: Le classi di frequenza sono definite in base alla convenzione seguente: Molto comune (≥1/10), Comune (da ≥1/100 a <1/10), Non comune (da ≥1/1.000 a <1/100), Raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000), Molto raro (<1/10.000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Romanian: Grupele de frecvenţă sunt definite conform următoarei convenţii: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Italian: Le donne devono essere sollecitate a consultare un medico se manifestano sintomi ginecologici quali sanguinamento e/o dolore pelvico.
Romanian: Femeile trebuie avertizate să solicite sfatul medicului dacă prezintă simptome ginecologice, cum sunt hemoragie și/sau durere pelviană.
Italian: Leucopenia (compresa la neutropenia), anemia e trombocitopenia sono state riferite frequentemente durante la terapia con il mitotano (vedere paragrafo 4.8).
Romanian: Leucopenia (inclusiv neutropenia), anemia şi trombocitopenia au fost raportate frecvent în timpul tratamentului cu mitotan (vezi pct. 4.8).
Italian: Raccomandare ai pazienti ambulatoriali di non guidare veicoli o usare macchinari.
Romanian: Pacienţii trataţi în ambulatoriu trebuie avertizaţi să nu conducă vehicule sau să folosească utilaje.
Italian: Donne in premenopausa: macrocisti ovariche sono state osservate con un'alta incidenza in questa popolazione.
Romanian: Femei aflate în perioada de premenopauză: s-a observat o incidență crescută a macrochisturilor ovariene la această populație.
Italian: Il mitotano è una sostanza citotossica surrenale attiva, anche se apparentemente può causare anche inibizione surrenale senza distruzione cellulare.
Romanian: Mitotan este o substanţă activă cu citotoxicitate la nivel suprarenal, deşi aparent poate cauza, de asemenea, inhibiţie suprarenală fără distrugeri celulare.
Italian: Il dosaggio deve essere ridotto dopo 2 o 3 mesi secondo i livelli plasmatici di mitotano o in caso di grave tossicità.
Romanian: Doza poate fi redusă după 2 sau 3 luni, în funcţie de concentraţiile plasmatice de mitotan sau în caz de toxicitate gravă.
Italian: : Dopo l'apertura: 1 anno
Romanian: EXP După deschidere: 1 an
Italian: Lysodren potrebbe interferire con molti medicinali.
Romanian: Lysodren poate interacţiona cu mai multe medicamente.
Italian: Questo medicinale non deve essere manipolato da persone diverse dal paziente e da chi lo assiste, specialmente non da donne in gravidanza.
Romanian: Acest medicament nu trebuie manipulat de alte persoane în afară de pacienţi şi infirmierele acestora şi, mai ales, nu de femeile gravide.
Italian: I valori della funzionalità epatica (livelli di alanina transaminasi [ALT], aspartato transaminasi [AST], bilirubina) devono essere monitorati periodicamente, soprattutto nei primi mesi di trattamento o quando si rende necessario aumentare la dose.
Romanian: Testele funcţionale hepatice (valorile alanin-transaminazelor [ALT], aspartat-transaminazelor [AST], bilirubinei) trebuie monitorizate periodic, în special în cursul primelor luni de tratament sau când este necesară creşterea dozei.
Italian: I dati disponibili suggeriscono che il mitotano modifica il metabolismo periferico degli steroidi e inoltre sopprime direttamente la corteccia surrenale.
Romanian: Datele disponibile sugerează că mitotanul modifică metabolismul periferic al steroizilor, precum şi că acesta inhibă direct cortexul suprarenal.
Italian: Di conseguenza, deve dire al medico se sta usando medicinali che contengono i seguenti principi attivi: - warfarina o altri anticoagulanti (fluidificanti del sangue), usati per prevenire la formazione di coaguli nel sangue.
Romanian: De aceea, trebuie să vă informaţi întotdeauna medicul dacă utilizaţi medicamente care conţin oricare din următoarele substanţe active: warfarină sau alte anticoagulante (care subţiază sângele), utilizate la prevenirea cheagurilor de sânge.
Italian: Non è quindi da escludere la possibilità di danni epatici indotti dal mitotano.
Romanian: Din acest motiv, nu poate fi exclusă posibilitatea unor leziuni hepatice induse de mitotan.
Italian: La soglia di 20 mg/l è stata raggiunta per quantità cumulative di mitotano di circa 500 g. In un altro studio, 3 pazienti affetti da carcinoma surrenalico hanno assunto Lysodren secondo un protocollo preciso che consentiva l'introduzione rapida di una dose elevata se il prodotto era ben tollerato: 3 g (3 assunzioni) il giorno 1, 4,5 g il giorno 2, 6 g il giorno 3, 7,5 g il giorno 4 e 9 g il giorno 5.
Romanian: Pragul de 20 mg/l a fost atins pentru doze cumulative de mitotan de aproximativ 500 g. Într-un alt studiu, 3 pacienţi cu carcinom suprarenal au primit Lysodren în conformitate cu un protocol precis care a permis introducerea rapidă a unei doze mari dacă produsul a fost bine tolerat: 3 g (în 3 prize) în ziua 1, 4,5 g în ziua 2, 6 g în ziua 3, 7,5 g în ziua 4 şi 9 g în ziua 5.
Italian: I livelli plasmatici di mitotano devono essere monitorati come per gli adulti, prestando particolare attenzione se i livelli plasmatici raggiungono 10 mg/l, dal momento che può essere osservato un rapido aumento nei livelli plasmatici.
Romanian: Concentraţiile plasmatice de mitotan trebuie monitorizate ca şi la adulţi, acordând atenţie specială atunci când concentraţiile plasmatice ating 10 mg/l, deoarece se poate observa o creştere rapidă a concentraţiilor plasmatice.
Italian: I livelli plasmatici del mitotano e la possibile relazione con la sua efficacia sono stati studiati nella sperimentazione FIRM ACT, uno studio randomizzato, prospettico, controllato, in aperto, multicentrico e a gruppi paralleli finalizzato a confrontare l'efficacia di etoposide, doxorubicina e cisplatino più mitotano (EDP/M) rispetto a quella di streptozotocina più mitotano (Sz/M) come trattamento di prima linea in 304 pazienti.
Romanian: Concentraţiile plasmatice de mitotan şi posibila legătură cu eficacitatea acestuia au fost studiate în cadrul studiului FIRM ACT, un studiu multicentric randomizat, prospectiv, controlat, cu medicaţie cunoscută, pe grupuri paralele, de comparare a eficacităţii etoposidei, doxorubicinei şi cisplatinei plus mitotan (EDP/M) cu cea a streptozotocinei plus mitotan (Sz/M) ca tratament de primă linie la 304 pacienţi.
Italian: La somministrazione di mitotano altera il metabolismo extra-surrenalico del cortisolo nell'uomo, causando una riduzione dei 17-idrossi corticosteroidi misurabili, anche se i livelli plasmatici di corticosteroidi non diminuiscono.
Romanian: Administrarea de mitotan modifică metabolismul non-suprarenalian al cortizolului la om, determinând o reducere a 17-hidroxi corticosteroizilor cuantificabili, chiar dacă nu scade concentraţia plasmatică de corticosteroizi.
Italian: I rash cutanei, che sono stati riportati nel 5-25% dei pazienti, non sembrano legati alle dosi.
Romanian: Erupţiile cutanate semnalate în 5-25% dintre pacienţi nu par să fie dependente de doză.
Italian: I dati su un numero limitato di gravidanze esposte indicano anomalie della ghiandola surrenale del feto in seguito all'esposizione al mitotano.
Romanian: Datele privind un număr limitat de sarcini expuse la tratament indică anomalii la nivelul glandelor suprarenale ale fătului în urma expunerii la mitotan.
Italian: Dopo sei mesi i livelli plasmatici di mitotano non erano rilevabili e il paziente ha mostrato recupero clinico.
Romanian: După şase luni, concentraţiile plasmatice de mitotan au devenit nedetectabile, iar pacientul şi-a revenit din punct de vedere clinic.
Italian: Apparentemente il mitotano causa un aumento della formazione del colesterolo 6-beta-idrossile.
Romanian: Aparent, mitotanul determină o amplificare a formării de 6-beta-hidroxil colesterol.
Italian: In due dei 3 pazienti, i livelli plasmatici superiori a 14 mg/l sono stati raggiunti entro 15 giorni e in uno di essi livelli superiori a 20 mg/l sono stati raggiunti entro circa 30 giorni.
Romanian: La doi dintre cei 3 pacienţi, au fost atinse concentraţii plasmatice de peste 14 mg/l în decurs de 15 zile, iar la unul dintre aceştia s-a ajuns la peste 20 mg/l în decurs de aproximativ 30 zile.
Italian: L'effetto di Lysodren sul carcinoma corticosurrenale non funzionale non è stato determinato.
Romanian: Nu a fost stabilit efectul medicamentului Lysodren asupra carcinomului cortical suprarenal nefuncţional.
Italian: Lysodren (il Braille si applica esclusivamente al cartone esterno)
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Lysodren (Informaţiile în Braille se aplică doar pe cutia exterioară)
Italian: Macrocisti ovariche
Romanian: Macrochisturi ovariene
Italian: Di conseguenza, le concentrazioni plasmatiche delle sostanze metabolizzate attraverso il citocromo P450 possono essere modificate.
Romanian: În consecinţă, concentraţiile plasmatice ale substanţelor metabolizate prin intermediul citocromului P450 pot fi modificate.
Italian: Trattamento sintomatico del carcinoma corticosurrenalico avanzato (ACC) (non resecabile, metastatico o recidivo).
Romanian: Tratamentul simptomatic al carcinomului cortical suprarenal (CCS) avansat (inoperabil, metastatic sau recidivat).
Italian: Gli studi sul metabolismo nell'uomo hanno identificato l'acido corrispondente, 1,1-(o,p'-diclorodifenil) acido acetico (o,p'-DDA), come il metabolita maggiore circolante, insieme a quantità più ridotte di 1,1-(o,p'- dicloro-difenil)-2,2 dicloroetene (o,p'-DDE) analogo del mitotano.
Romanian: Studiile metabolice efectuate la om au identificat acidul corespunzător, acid 1,1-(o,p'-diclorodifenil) acetic (o,p'-DDA), drept metabolit circulant principal, împreună cu cantităţi mai mici de 1,1-(o,p'diclorodifenil)-2,2 dicloroetilenă (o,p'-DDE), care este un analog al mitotanului.
Italian: - Gli altri componenti sono amido di mais, cellulosa microcristallina (E 460), macrogol 3350 e silice colloidale anidra.
Romanian: - Celelalte componente sunt amidon din porumb, celuloză microcristalină (E 460), macrogol 3350 şi dioxid de siliciu coloidal anhidru.
Italian: Si raccomanda di aumentare la frequenza del monitoraggio dei livelli plasmatici di mitotano (ad es.ogni due settimane) in pazienti a rischio di sovradosaggio (ad es. in caso di insufficienza epatica o renale, in pazienti affetti da obesità o in pazienti che abbiano subito un recente calo di peso).
Romanian: Se recomandă creşterea frecvenţei de monitorizare a concentraţiei plasmatice de mitotan (de ex., la fiecare două săptămâni) în cazul pacienţilor care prezintă risc de supradozaj (de ex., în cazul insuficienţei renale sau hepatice, a pacienţilor obezi sau a celor care au scăzut recent în greutate).
Italian: Shock, trauma grave o infezione: il mitotano deve essere temporaneamente sospeso immediatamente dopo uno shock, un trauma grave o una infezione, poiché la soppressione surrenale è la sua azione principale.
Romanian: Şoc, traumatism sever sau infecţie: administrarea de mitotan trebuie întreruptă temporar imediat după şoc, traumatism sever sau infecţie, deoarece inhibarea la nivel suprarenal constituie principalul său mecanism de acţiune.
Italian: In uno studio eseguito in 8 pazienti affetti da carcinoma surrenalico trattato con 2-3 g al giorno di mitotano, si è osservata una correlazione altamente significativa tra la concentrazione di mitotano nel plasma e la dose totale di mitotano.
Romanian: În cadrul unui studiu efectuat la 8 pacienţi cu carcinom suprarenal, trataţi cu 2-3 g/zi de mitotan, s-a constatat o corelare semnificativă între concentraţia plasmatică de mitotan şi doza totală de mitotan.
Italian: In caso di reazioni avverse gravi, come ad esempio neurotossicità, il trattamento con il mitotano può essere temporaneamente interrotto.
Romanian: În cazul în care se produc reacţii adverse grave, cum ar fi neurotoxicitatea, este posibil să fie necesară întreruperea temporară a tratamentulului cu mitotan.
Italian: Nei bambini e negli adolescenti sono stati osservati problemi alla tiroide, ritardo mentale e della crescita e un caso di encefalopatia.
Romanian: La copii şi adolescenţi, au fost observate probleme cu glanda tiroidă, retard neuropsihologic, întârzierea creşterii şi un caz de encefalopatie.
Italian: L'analisi dei pazienti che hanno raggiunto livelli di mitotano ≥ 14 mg/l almeno una volta in 6 mesi rispetto ai pazienti i cui livelli di mitotano erano < 14 mg/l potrebbe suggerire che pazienti con livelli plasmatici di mitotano ≥ 14 mg/l potrebbero avere un miglioramento del tasso di controllo della malattia (62,9% verso 33,5%; p < 0,0001).
Romanian: Analiza pacienţilor care au atins concentraţii de mitotan ≥ 14 mg/l cel puţin o dată în 6 luni faţă de pacienţii ale căror concentraţii de mitotan erau < 14 mg/l ar putea sugera că pacienţii cu concentraţii plasmatice de mitotan ≥ 14 mg/l ar putea înregistra o ameliorare a ratei de control al bolii (62,9% faţă de 33,5%; p< 0,0001).
Italian: A dosi elevate e dopo un uso prolungato, si può verificare un'alterazione della funzionalità cerebrale.
Romanian: La doze mari şi după utilizare prelungită, pot apărea tulburări funcţionale la nivelul creierului.
Italian: Tra questi ultimi, tre studi osservano un simile aumento solo in pazienti in cui il livello plasmatico del mitotano è superiore a 14 mg/l.
Romanian: Dintre cele din urmă, trei studii au stabilit această creştere doar la pacienţii la care concentraţia plasmatică de mitotan este de peste 14 mg/l.
Italian: Uso nei bambini e negli adolescenti La dose iniziale quotidiana di Lysodren è di 1,5-3,5 g per m2 di superficie corporea (questa sarà calcolata dal medico secondo il peso e l'altezza del bambino).
Romanian: Doza iniţială zilnică de Lysodren este de 1,5 - 3,5 g/m2 suprafaţă corporală (aceasta va fi calculată de către medicul dumneavoastră în funcţie de greutatea şi dimensiunile copilului).
Italian: Comunemente, l'attività degli enzimi epatici (gamma-GT, aminotransferasi, fosfatasi alcalina) è aumentata.
Romanian: Activitatea enzimelor hepatice (gamma-GT, aminotransferază, fosfatază alcalină) este adesea crescută.
Italian: Deve essere tenuta in considerazione l'eliminazione prolungata di mitotano dall'organismo dopo la sospensione di Lysodren.
Romanian: Trebuie luată în considerare eliminarea prelungită a mitotanului din organism după întreruperea tratamentului cu Lysodren.
Italian: 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON
Romanian: 92320 CHATILLON
Italian: C'è stata una correlazione lineare positiva tra la dose cumulativa di Lysodren e i livelli plasmatici di mitotano.
Romanian: S-a constatat o corelare liniară pozitivă între doza cumulativă de Lysodren şi concentraţia plasmatică de mitotan.
Italian: Disturbi al sistema nervoso centrale: la somministrazione continua a lungo termine di dosi elevate di mitotano può causare danni cerebrali reversibili e alterazione funzionale.
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos central: administrarea continuă, pe termen lung, a unor doze mari de mitotan poate determina leziuni cerebrale reversibile şi o deteriorare a funcţiilor creierului.
Italian: Questo medicinale è usato per il trattamento dei sintomi dei tumori maligni avanzati non operabili, metastatici o ricorrenti, delle ghiandole surrenali.
Romanian: Acest medicament este utilizat pentru tratamentul simptomelor tumorilor maligne inoperabile, metastatice sau recidivante ale glandelor suprarenale.
Italian: Lysodren non deve essere somministrato in combinazione con medicinali che contengono spironolattone, spesso usato come diuretico nel trattamento dei disordini cardiaci, del fegato o renali.
Romanian: Nu trebuie să utilizaţi Lysodren cu medicamente care conţin spironolactonă, utilizată adesea ca diuretic pentru boli de inimă, ficat sau rinichi.
Italian: Allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Romanian: Alăptarea (vezi pct. 4.6)
Italian: I pazienti devono sempre portare con sé la scheda paziente di Lysodren fornita insieme al foglio illustrativo che indica che essi sono soggetti ad insufficienza surrenalica e che, in caso di trattamento di emergenza, si devono adottare le misure precauzionali adeguate.
Romanian: Pacienţii trebuie să poarte cu ei Cardul pacientului care utilizează Lysodren furnizat împreună cu prospectul, care indică faptul că ei au o predispoziţie către insuficienţă suprarenală şi, în caz de asistenţă medicală de urgenţă, trebuie luate măsurile adecvate de precauţie.
Italian: I livelli degli enzimi epatici si normalizzano quando la dose di mitotano viene diminuita.
Romanian: Valorile enzimelor hepatice revin la normal o dată cu reducerea dozei de mitotan.
Italian: Lysodren è venduto in flaconi di plastica da 100 compresse.
Romanian: Lysodren este disponibil în flacoane de plastic a câte 100 comprimate.
Italian: In base alla frequenza con cui si presenta, un effetto indesiderato è definito come segue: - molto comune: può interessare più di 1 persona su 10 - comune: può interessare fino a 1 persona su 10 - non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
Romanian: Reacţiile adverse se produc cu anumite frecvenţe, care sunt definite astfel: - foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 utilizator din 10 - frecvente: pot afecta până la 1 utilizator din 10 - cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile
Italian: Spironolattone: il mitotano non deve essere somministrato in combinazione con lo spironolattone poiché questo principio attivo può bloccare l'azione del mitotano (vedere paragrafo 4.3).
Romanian: Spironolactonă: Mitotan nu trebuie administrat în asociere cu spironolactona, deoarece această substanţă activă poate bloca acţiunea mitotanului (vezi pct. 4.3).
Italian: Il medico deve eseguire analisi del sangue per controllare la funzionalità del fegato prima e durante il trattamento con Lysodren, e quando clinicamente indicato.
Romanian: Medicul dumneavoastră va trebui să efectueze analize de sânge pentru a vă verifica funcţia ficatului înaintea şi în timpul tratamentului cu Lysodren şi conform indicaţiilor clinice.
Italian: In queste circostanze si devono somministrare steroidi esogeni, poiché la ghiandola surrenale depressa può non iniziare immediatamente a secernere steroidi.
Romanian: În astfel de situaţii, trebuie administraţi steroizi pe cale exogenă, deoarece glanda suprarenală inhibată nu poate începe imediat secretarea de steroizi.
Italian: Se ha dimenticato accidentalmente di prendere una dose, assuma la dose successiva come prescritto.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi doza următoare conform schemei de administrare.
Italian: La concentrazione target di mitotano nel plasma (14 mg/l) è stata raggiunta in tutti i pazienti entro 3-5 mesi e la dose totale di mitotano andava da 283 a 387 g (valore medio: 363 g).
Romanian: Concentraţia de mitotan urmărită în plasmă (14 mg/l) a fost atinsă la toţi pacienţii în decurs de 3-5 luni, iar doza totală de mitotan a variat între 283 şi 387 g (valoare medie: 363 g).
Italian: Alimenti ricchi di grassi: i dati con formulazioni diverse di mitotano suggeriscono che la somministrazione con alimenti ricchi di grassi potenziano l'assorbimento di mitotano.
Romanian: Datele obţinute pe baza diferitelor formule care conţin mitotan sugerează că administrarea împreună cu alimente bogate în grăsimi amplifică absorbţia de mitotan.
Italian: Uso in concomitanza con spironolattone (vedere paragrafo 4.5).
Romanian: Utilizarea concomitentă cu spironolactona (vezi pct. 4.5)
Italian: Rischio di insufficienza surrenalica: tutti i pazienti con tumore non funzionale e il 75% dei pazienti con tumore funzionale mostrano segni di insufficienza surrenalica.
Romanian: Toţi pacienţii cu tumoră nefuncţională şi 75% din pacienţii cu tumoră funcţională prezintă semne de insuficienţă suprarenală.
Italian: Il trattamento può essere ripreso quando i livelli plasmatici di mitotano saranno compresi fra 14 - 20 mg/L.
Romanian: Tratamentul poate fi reluat în momentul în care concentraţiile plasmatice ale mitotanului se vor situa între 14 şi 20 mg/l.
Italian: Poiché il mitotano aumenta i livelli plasmatici delle proteine leganti gli steroidi, per un dosaggio ottimale degli steroidi sostitutivi sono necessarie determinazioni di cortisolo libero e corticotropina (ACTH) (vedere paragrafo 4.8).
Romanian: Întrucât mitotanul creşte concentraţia plasmatică a proteinelor de legare a steroizilor, sunt necesare determinări ale cortizolului liber şi corticotropinei (ACTH) pentru dozarea optimă a substituţiei steroidiene (vezi pct. 4.8).
Italian: Inoltre, il mitotano provoca uno stato di insufficienza surrenalica che porta alla scomparsa della sindrome di Cushing nei pazienti affetti da carcinoma surrenale secernente e richiede una ormonoterapia sostitutiva.
Romanian: În plus, mitotanul induce o stare de insuficienţă suprarenală care determină dispariţia hiperadrenocorticismului la pacienţii cu carcinom suprarenal cu secreţie şi necesită terapie hormonală de substituţie.
Italian: Si raccomanda fortemente di prestare attenzione e di eseguire un monitoraggio accurato dei livelli plasmatici di mitotano quando si trattano pazienti in sovrappeso.
Romanian: Se recomandă insistent acţionarea cu prudenţă şi monitorizarea atentă a concentraţiilor plasmatice de mitotan la tratarea pacienţilor supraponderali.
Italian: Le compresse devono essere assunte con un bicchier d'acqua durante pasti che contengano alimenti ricchi di grassi (vedere paragrafo 4.5).
Romanian: Comprimatele trebuie administrate cu un pahar cu apă în timpul meselor care conţin alimente bogate în grăsimi (vezi pct. 4.5).
Italian: Pertanto, nonostante l'assunzione di una dosa costante, i livelli di mitotano possono aumentare.
Romanian: Prin urmare, în ciuda administrării unei doze constante, este posibilă o creştere a concentraţiilor de mitotan.
Italian: Una valutazione neurologica e comportamentale deve essere eseguita ad intervalli regolari, in particolare quando i livelli plasmatici di mitotano superano 20 mg/l (vedere paragrafo 4.8).
Romanian: Trebuie efectuate periodic evaluări comportamentale şi neurologice, mai ales când concentraţia plasmatică de mitotan depăşeşte 20 mg/l (vezi pct. 4.8).
Italian: Informi il medico qualora sussistano le seguenti circostanze: - se presenta una ferita (shock, grave trauma), un'infezione o se ha qualsiasi malattia durante il trattamento con Lysodren.
Romanian: Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă vi se aplică oricare din următoarele situaţii: - dacă suferiţi un accident (şoc, traumatism sever), aveţi o infecţie sau dacă suferiţi de orice boală în timpul administrării Lysodren.