FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Ihr medizinisches Fachpersonal, wie die benutzte Spritze richtig zu entsorgen ist.
Czech: • Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jak správně zlikvidovat použitou injekční stříkačku.
German: Klinische Endpunkte
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE
German: *Der Wirkstoff, Peginterferon beta-1a, ist ein kovalentes Konjugat aus Interferon beta-1a, gewonnen in einer Ovarialzelllinie des chinesischen Hamsters, O-2-Methylpropionaldehyd als Linker und 20.000 Dalton (20 kDa) Methoxypolyethylenglykol.
Czech: *Léčivá látka, peginterferon beta-1a, je kovalentní konjugát interferonu beta-1a, produkovaného ovariálními buňkami čínského křečíka, a monoethylether makrogolu s molekulovou hmotností 20 000 daltonů (20 kDa) za použití O-2-methylpropionaldehydové vazby.
German: Aufbewahrung
Czech: Podmínky uchovávání
German: Patienten, die Anzeichen einer Depression zeigen, sollten während der Therapie engmaschig überwacht und entsprechend behandelt werden.
Czech: Tito pacienti pak musí být v průběhu léčby pečlivě sledováni a odpovídajícím způsobem léčeni.
German: Schritt Nr. 2: Legen Sie alle benötigten Utensilien bereit und waschen Sie sich die Hände.
Czech: Připravte si pomůcky a umyjte si ruce.
German: Mehrfachpackungen mit 6 (3 Packungen zu jeweils 2) Fertigpens mit 125 Mikrogramm (Pens mit grauem Etikett).
Czech: Vícečetné balení obsahující 6 (3 balení po 2) 125mikrogramových předplněných per (pera označená šedou barvou).
German: - Wenn Sie mehr als eine Injektion von Plegridy innerhalb von 7 Tagen angewendet haben,
Czech: - Jestliže jste použil(a) více než jednu injekci přípravku Plegridy během 7 dnů, ihned kontaktujte svého lékaře nebo zdravotní sestru.
German: • Bewahren Sie Plegridy im Kühlschrank (2 °C bis 8 °C) in der geschlossenen Originalverpackung lichtgeschützt auf.
Czech: • Uchovávejte v chladničce při teplotě mezi 2 °C až 8 °C v původním uzavřeném obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
German: Bei einer populationspharmakokinetischen Untersuchung wurde kein Effekt des Geschlechts auf die Pharmakokinetik von Peginterferon beta-1a festgestellt.
Czech: V populační farmakokinetické analýze nebyl zjištěn žádný vliv pohlaví na farmakokinetiku peginterferonu beta-1a.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal bevor Sie Plegridy injizieren, wenn Sie unter einer der unten aufgeführten Beschwerden leiden.
Czech: Před injekčním podáním přípravku Plegridy se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže se Vás týká některý ze stavů uvedených níže.
German: Packung mit zwei Fertigpens mit 125 Mikrogramm (Pens mit grauem Etikett) in einer Schutzschale aus Kunststoff.
Czech: Krabička se dvěma 125mikrogramovými předplněnými pery (pera označená šedou barvou) v ochranných plastových zásobnících.
German: Bei Patienten, die Plegridy erhielten, traten erhöhte hepatische Transaminasewerte häufiger auf als bei Patienten, die Placebo erhielten.
Czech: V porovnání s placebem byl výskyt zvýšených hodnot jaterních aminotransferáz vyšší u pacientů používajících přípravek Plegridy.
German: Beide Patienten mit diesen Krankheitsfällen erholten sich nach Absetzen von Plegridy.
Czech: Oba případy byly vyřešeny po vysazení přípravku Plegridy.
German: c. Halten Sie den Pen an der Injektionsstelle weiterhin fest herabgedrückt, bis die Klickgeräusche aufhören (siehe Abbildung H).
Czech: c. Nadále pero pevně držte v místě aplikace, dokud „cvakání" neustane (viz obrázek H).
German: Die Klickgeräusche zeigen an, dass der Injektionsvorgang begonnen hat (siehe Abbildung G).
Czech: To znamená, že probíhá aplikace injekce (viz obrázek G).
German: EDSS: Expanded Disability Status Scale Gd+: Gadolinium-aufnehmend
Czech: Průměrné/medián trvání nemoci (roky) Průměrný počet relapsů během posledních 3 let Průměrné EDSS skóre při výchozím hodnocení EDSS: Expanded Disability Status Scale, Rozšířená stupnice stavu postižení Gd+: gadolinium-enhancující
German: Die empfohlene Dosierung von Plegridy beträgt 125 Mikrogramm, alle 2 Wochen (14 Tage) als subkutane Injektion angewendet.
Czech: Doporučená dávka přípravku Plegridy je 125 mikrogramů podaných subkutánně každé 2 týdny (14 dní).
German: (Gelegentlich - können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) Wenn Sie einen Krampfanfall oder Anfall haben
Czech: - Záchvaty (méně časté - mohou postihnout až 1 ze 100 lidí) Máte-li záchvat:
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN Fertigspritze mit Doppel-Deckel 125 µg
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Předplněná injekční stříkačka dvojitý kryt 125 μg
German: Bei der Anwendung von Interferonen werden abnorme Laborwerte beobachtet.
Czech: S podáváním interferonů jsou spojeny změny hodnot laboratorních vyšetření.
German: Die Stärke bezieht sich auf die Menge des Interferon beta-1a-Anteils von Peginterferon beta-1a ohne Berücksichtigung der Pegylierung.
Czech: Dávka označuje množství interferonu beta-1a vázaného v peginterferonu beta-1a a nebere v úvahu připojený PEG zbytek.
German: Notieren von Datum und Injektionsstelle
Czech: Zaznamenávejte si datum a místo podání injekcí
German: Schritt Nr. 6: Injektion des Arzneimittels a. Halten Sie den Pen über die gewählte Injektionsstelle.
Czech: Aplikujte injekci a. Držte pero nad místem podání injekce.
German: o Es kann sein, dass Sie Luftbläschen in der Plegridy Lösung sehen.
Czech: o V přípravku Plegridy můžete vidět vzduchové bubliny.
German: Bei der Anwendung von Interferon beta-Arzneimitteln wurden Schilddrüsenunterfunktion und Schilddrüsenüberfunktion beobachtet.
Czech: Při podávání přípravků s interferonem beta byla pozorována hypotyreóza a hypertyreóza.
German: „Anweisung zur Injektion von Plegridy mit der Fertigspritze" am Ende dieser Packungsbeilage.
Czech: "Návod na injekční podání předplněné injekční stříkačky Plegridy" na konci této příbalové informace.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN Starterpackung Fertigspritzen mit Doppel-Deckel
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Předplněná injekční stříkačka dvojitý kryt - balení k zahájení léčby
German: Wie lange ist Plegridy anzuwenden?
Czech: Jak dlouho používat přípravek Plegridy
German: (Gelegentlich - können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) Falls bei Ihnen Folgendes auftritt: - Schwierigkeiten beim Atmen - Schwellung im Gesicht (Lippen, Zunge oder Rachen) - Hautausschlag oder Rötung
Czech: - Závažná alergická reakce (méně časté - mohou postihnout až 1 ze 100 lidí) Pokud se u Vás vyskytne některý z následujících příznaků: - obtížné dýchání, - otok obličeje (rtů, jazyka nebo hrdla), - kožní vyrážka nebo zarudnutí kůže,
German: • Die Plegridy Fertigspritze ist nur für die Injektion des Arzneimittels unter die Haut (subkutan) vorgesehen.
Czech: • Předplněná injekční stříkačka přípravku Plegridy je určena pouze k podkožnímu podání (subkutánní injekce).
German: Erste Injektion: 63 Mikrogramm, wählen Sie die Spritze mit dem orangefarbenen Etikett aus
Czech: První injekce: 63 mikrogramů, zvolte oranžovou stříkačku
German: • Alkoholtupfer
Czech: • ubrousek napuštěný alkoholem
German: Außerdem ist Vorsicht geboten, wenn Interferone zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, die mit einer leberschädigenden Wirkung in Zusammenhang gebracht werden (siehe Abschnitte 4.8 und 5.2).
Czech: U pacientů je třeba sledovat známky poškození jater a je třeba dbát zvýšené opatrnosti, pokud jsou interferony používány souběžně s jinými léčivými přípravky, které mohou způsobovat poškození jater (viz body 4.8 a 5.2).
German: Der Plegridy Pen, ein durch Federkraft funktionierender Einweginjektor, enthält eine Plegridy Fertigspritze.
Czech: Součástí jednorázového pružinového injekčního pera s názvem Plegridy Pen je předplněná injekční stříkačka Plegridy.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen, die bei mit Plegridy 125 Mikrogramm, subkutan alle 2 Wochen behandelten Patienten zu einem Abbruch führten, waren grippeähnliche Erkrankungen
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky, které vedly k ukončení léčby přípravkem Plegridy 125 mikrogramů podávaného subkutánně každé 2 týdny, byly příznaky podobné chřipce (< 1 %).
German: Häkchen im Fenster für den Injektionsstatus sehen, nachdem Sie versucht haben, das Arzneimittel zu injizieren, kann der Pen eventuell blockiert sein und Sie haben Ihre Injektion möglicherweise nicht erhalten.
Czech: Pokud po pokusu o podání injekce neslyšíte „cvakání" nebo nevidíte zelené zaškrtávací symboly ve stavovém okénku, mohlo dojít k uzamknutí pera a aplikace injekce se neuskutečnila.
German: Die Patienten sind darauf hinzuweisen, Plegridy abzusetzen und sofort ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen, wenn sie Anzeichen und Symptome einer Anaphylaxie oder einer schweren Überempfindlichkeit bei sich feststellen.
Czech: Pacienty je nutné poučit, aby v případě výskytu známek a příznaků anafylaxe nebo závažné hypersenzitivity ukončili léčbu přípravkem Plegridy a vyhledali okamžitou lékařskou péči.
German: ┼Klasseneffekt für Interferon-Produkte siehe pulmonale arterielle Hypertonie unten.
Czech: ┼ Znění textu pro skupinu přípravků obsahujících interferon, viz dále Plicní arteriální hypertenze.
German: Karzinogenese
Czech: Karcinogenita
German: Wenden Sie die Plegridy Fertigspritze nicht an, wenn die Flüssigkeit verfärbt oder trüb ist oder Schwebeteilchen enthält.
Czech: Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku přípravku Plegridy, jestliže je roztok zabarvený, zakalený nebo obsahuje-li plovoucí částice.
German: • wenn im Fenster für den Injektionsstatus keine grünen Streifen zu sehen sind.
Czech: • ve stavovém okénku nevidíte zelené pruhy,
German: Entsorgen Sie alle Spritzen, die mehr als 30 Tage außerhalb des Kühlschranks aufbewahrt wurden.
Czech: - Injekční stříkačku, která je uchovávána mimo chladničku po dobu delší než 30 dnů, zlikvidujte.
German: Es sollten grüne Häkchen sichtbar sein.
Czech: Měl(a) byste vidět zelené zaškrtávací symboly.
German: 1 ml-Fertigspritze aus Glas (Typ 1) mit einem Gummistopfen (Bromobutyl) und fester Nadelschutzkappe (thermoplastischer Kunststoff und Polypropylen) mit 0,5 ml Injektionslösung.
Czech: 1ml předplněná injekční stříkačka, vyrobená ze skla (třída I), uzavřená brombutylovou pryžovou zátkou a pevným termoplastickým polypropylenovým krytem jehly a obsahující 0,5 ml roztoku.
German: Pulmonale arterielle Hypertonie┼ Nicht bekannt
Czech: Plicní arteriální hypertenze┼
German: Zweite Injektion: 94 Mikrogramm, wählen Sie den Pen mit dem blauen Etikett aus
Czech: Druhá injekce: 94 mikrogramů, zvolte modré pero
German: Bei beiden Patienten erholten sich die Werte nach Absetzen von Plegridy.
Czech: U obou pacientů se počet buněk po vysazení přípravku Plegridy vrátil k normálu.
German: Wofür wird Plegridy angewendet?
Czech: K čemu se přípravek Plegridy používá
German: Die Serumhalbwertszeit von Peginterferon beta-1a ist im Vergleich zu nicht-pegyliertem Interferon beta-1a länger.
Czech: Peginterferon beta-1a má ve srovnání s nepegylovaným interferonem beta-1a delší poločas eliminace v séru.
German: Bei Patienten mit depressiven Erkrankungen in der Vorgeschichte sollte Plegridy mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Czech: Přípravek Plegridy má být podáván s opatrností pacientům, kteří v minulosti trpěli depresivním onemocněním (viz bod 4.3).
German: Die Pharmakokinetik von Peginterferon beta-1a wurde bei Patienten mit Leberinsuffizienz nicht bestimmt.
Czech: Farmakokinetika peginterferonu beta-1a nebyla hodnocena u pacientů s poruchou funkce jater.
German: Abbildung K
Czech: Hodnota P
German: Geben Sie die Plegridy Fertigspritze nicht an andere Personen weiter.
Czech: Předplněnou injekční stříkačku přípravku Plegridy nedávejte žádné další osobě.
German: Zweite Injektion: 94 Mikrogramm, wählen Sie die Spritze mit dem blauen Etikett aus
Czech: Druhá injekce: 94 mikrogramů, zvolte modrou stříkačku
German: Danach werden Sie eine Packung zur weiteren Behandlung erhalten, die Fertigspritzen mit Plegridy 125 Mikrogramm mit grauem Etikett (für Tag 28 und danach für eine Injektion alle zwei Wochen) enthält.
Czech: Potom dostanete balení k udržování léčby obsahující injekční stříkačky označené šedou barvou s Plegridy 125 mikrogramů (na den 28 a dále na každé dva týdny).
German: Plegridy Fertigspritze (siehe Abbildung A) Vor der Anwendung - Bestandteile der Plegridy Fertigspritze (Abbildung A)
Czech: Co budete k podání injekce přípravku Plegridy potřebovat Předplněnou injekční stříkačku přípravku Plegridy (viz obrázek A) Před použitím - součásti předplněné injekční stříkačky přípravku Plegridy (obrázek A)
German: Es besteht die Gefahr einer Nadelstichverletzung oder der Pen könnte blockieren.
Czech: Mohl(a) byste se o jehlu poranit nebo by se pero mohlo uzamknout.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Plegridy beachten?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Plegridy používat
German: Schritt Nr. 7: Entfernen des Plegridy Pens von der Injektionsstelle a. Wenn die Klickgeräusche aufgehört haben, nehmen Sie den Pen von der Injektionsstelle.
Czech: Vyjměte pero přípravku Plegridy z místa podání injekce a. Až „cvakání" ustane, zvedněte pero z místa podání injekce.
German: Die Nebenwirkungen werden gemäß MedDRA als „bevorzugte Begriffe" den jeweiligen MedDRASystemorganklassen zugeordnet.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uváděny ve formě MedDRA preferovaných termínů podle tříd orgánových systémů podle databáze MedDRA. Frekvence nežádoucích účinků jsou vyjádřeny podle následujících kategorií: Velmi časté (≥1/10)
German: - Die Schilddrüsenfunktion wird in regelmäßigen Abständen untersucht werden oder wann immer Ihr Arzt es für erforderlich hält.
Czech: - Pravidelně, popřípadě kdykoli to bude Váš lékař považovat za nutné, bude Vám kontrolována funkce štítné žlázy.
German: a. Überprüfen Sie das Fenster für den Injektionsstatus.
Czech: a. Zkontrolujte stavové okénko.
German: Plegridy 125 Mikrogramm appliziert alle zwei Wochen zeigte über Schubund MRT-Endpunkte hinweg in einem Jahr einen numerisch größeren Behandlungseffekt als Plegridy appliziert alle vier Wochen.
Czech: Jak u výsledků týkajících se relapsů, tak MRI, prokázal v prvním roce léčby přípravek Plegridy 125 mikrogramů podávaný každé 2 týdny numericky větší léčebný účinek než přípravek Plegridy podávaný v 4týdenním dávkovacím režimu.
German: Erkundigen Sie sich bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wie Sie benutzte Spritzen am besten entsorgen.
Czech: Zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry, jak zlikvidovat použité injekční stříkačky.
German: Plegridy 125 µg Injektionslösung Peginterferon beta-1a s.c.
Czech: Plegridy 125 μg injekce peginterferonum beta-1a s.c.
German: Die Ereignisse wurden zu unterschiedlichen Zeitpunkten gemeldet, unter anderem bis zu einigen Jahren nach dem Behandlungsbeginn mit Interferon beta.
Czech: Příhody byly hlášeny v různých časových úsecích až do několika let od zahájení léčby interferonem beta.
German: - Herzerkrankungen, die Beschwerden wie Schmerzen in der Brust (Angina pectoris), insbesondere nach körperlicher Betätigung, geschwollene Knöchel, Kurzatmigkeit (kongestive Herzinsuffizienz) oder unregelmäßigen Herzschlag (Arrhythmie) hervorrufen können.
Czech: - epilepsie nebo jiné záchvatovité poruchy, které navzdory podávaným lékům nejsou pod kontrolou, - srdeční problémy, které mohou způsobit příznaky jako jsou bolest na hrudi (angina pectoris), zvláště po jakékoli aktivitě, otoky kotníků, dušnost (městnavé srdeční selhání) nebo nepravidelný srdeční rytmus (arytmie), - problémy se štítnou žlázou, - nízký počet bílých krvinek nebo krevních destiček, což může způsobit zvýšené riziko infekce nebo krvácení,
German: Achten Sie darauf, dass die Pens insgesamt nicht länger als 30 Tage außerhalb des Kühlschranks aufbewahrt werden.
Czech: - Ujistěte se, že doba, po kterou jsou předplněná pera mimo chladničku, není delší než celkem 30 dní.
German: Die Fertigspritze im Pen ist eine 1 ml-Fertigspritze aus Glas (Typ 1) mit einem Gummistopfen (Bromobutyl) und fester Nadelschutzkappe (thermoplastischer Kunststoff und Polypropylen) die 0,5 ml Injektionslösung enthält.
Czech: Uvnitř pera je 1ml předplněná injekční stříkačka, vyrobená ze skla (třída I), uzavřená brombutylovou pryžovou zátkou a pevným termoplastickým polypropylenovým krytem jehly a obsahující 0,5 ml roztoku.
German: Die festgestellte maximale Konzentration Cmax betrug 280±79 pg/ml (Mittelwert±Standardabweichung) nach wiederholter Anwendung von 125 Mikrogramm alle zwei Wochen.
Czech: Po opakovaném podávání 125 mikrogramů každé dva týdny byla Cmax (průměr ± SE) 280 ± 79 pg/ml.
German: Abnormalitäten der Leber-Transaminasen
Czech: Abnormality jaterních aminotransferáz
German: Verwenden Sie keine externen Wärmequellen, wie z. B. heißes Wasser, um den Pen auf Raumtemperatur zu erwärmen.
Czech: K zahřátí pera nepoužívejte vnějších zdrojů tepla, jako je horká voda.
German: Plegridy besteht aus Interferon beta-1a, das über die alpha-Aminogruppe des N-terminalen Aminosäurerests an ein einziges, lineares 20 kDa Methoxypolyethylenglykol-Molekül konjugiert ist.
Czech: Přípravek Plegridy je interferon beta-1a konjugovaný k jedné lineární 20 kDa methoxy poly(ethyleneglykol) molekule na alfa-amino skupině N-konce aminokyselinového zbytku.
German: Natriumacetat-Trihydrat Essigsäure 99 % Argininhydrochlorid Polysorbat 20
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Trihydrát natrium-acetátu Ledová kyselina octová Arginin-hydrochlorid Polysorbát 20
German: Als einer der Hauptausscheidungswege von Plegridy wird die renale Elimination angenommen.
Czech: Za hlavní cestu vylučování přípravku Plegridy je považována eliminace močí (ledvinami).
German: Die Plegridy Fertigspritze darf nicht angewendet werden, wenn die Flüssigkeit verfärbt oder trüb ist oder Partikel enthält.
Czech: Předplněné pero Plegridy nesmí být použito v případě, že je roztok zabarven, zakalen nebo obsahuje-li plovoucí částice.
German: In einer populationspharmakokinetischen Untersuchung hatte die ethnische Zugehörigkeit keinen Effekt auf die Pharmakokinetik von Peginterferon beta-1a.
Czech: V populační farmakokinetické analýze nebyl zjištěn žádný vliv rasy na farmakokinetiku peginterferonu beta-1a.
German: Schritt Nr. 3: Überprüfen des Plegridy Pens (siehe Abbildung C)
Czech: Zkontrolujte pero přípravku Plegridy (viz obrázek C)
German: Drei einfache Maßnahmen, um grippeähnliche Symptome zu lindern: Beachten Sie den Zeitpunkt der Plegridy-Injektion.
Czech: Tři jednoduché způsoby, jak mírnit účinek příznaků podobných chřipce:
German: • Nachdem Sie eine Fertigspritze entnommen haben, verschließen Sie die Packung wieder und legen sie in den Kühlschrank zurück.
Czech: • Po vyjmutí jedné předplněné injekční stříkačky balení přípravku Plegridy uzavřete a vraťte jej zpět do chladničky.
German: Schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Fälle von Anaphylaxie, wurden als seltene Komplikationen der Behandlung mit Interferon beta, einschließlich Plegridy, berichtet.
Czech: Jako vzácná komplikace při léčbě interferonem beta, včetně přípravku Plegridy, byly hlášeny závažné hypersenzitivní reakce, včetně případů anafylaxe.
German: b. Nachdem Sie einen Pen entnommen haben, verschließen Sie die Packung wieder und legen sie in den Kühlschrank zurück.
Czech: Po vyjmutí jednoho pera balení přípravku Plegridy uzavřete a vraťte jej zpět do chladničky.
German: Reaktionen an der Injektionsstelle
Czech: Reakce v místě podání injekce
German: Entsorgen Sie alle Pens, die mehr als 30 Tage außerhalb des Kühlschranks aufbewahrt wurden.
Czech: - Předplněné pero, které je uchováváno mimo chladničku po dobu delší než 30 dnů, zlikvidujte.
German: c. Lassen Sie die Injektionsstelle vor der Injektion von selbst trocknen.
Czech: c. Před podáním injekce nechte zvolené místo pro aplikaci injekce samovolně oschnout.
German: Erste Injektion: 63 Mikrogramm, wählen Sie den Pen mit dem orangefarbenen Etikett aus
Czech: První injekce: 63 mikrogramů, zvolte oranžové pero
German: Wenden Sie die Plegridy Fertigspritze nicht an, wenn das Verfalldatum überschritten ist.
Czech: Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku přípravku Plegridy po uplynutí doby použitelnosti.
German: Vorbereitung der Injektion Schritt Nr. 1: Nehmen Sie die Fertigspritze aus dem Kühlschrank.
Czech: Vyjměte předplněnou injekční stříkačku z chladničky
German: • Lassen Sie die Injektionsstelle vor der Injektion von selbst trocknen.
Czech: • Před podáním injekce nechte zvolené místo pro aplikaci injekce oschnout.
German: Der Wirkstoff in Plegridy ist Peginterferon beta-1a.
Czech: Co přípravek Plegridy obsahuje Léčivou látkou je: peginterferonum beta-1a.
German: Dementsprechend ist die Halbwertszeit (t1/2) von Peginterferon beta-1a bei gesunden Probanden ungefähr doppelt so lang als die von nicht-pegyliertem Interferon beta-1a.
Czech: Proto je poločas (t1/2) peginterferonu beta-1a u zdravých dobrovolníků přibližně 2násobně delší než nepegylovaného interferonu beta-1a. U pacientů s roztroušenou sklerózou byl t1/2 (průměr ± SE) peginterferonu beta-1a v rovnovážném stavu 78 ± 15 hodin.
German: Wenden Sie nicht mehr als einen Pen alle 14 Tage (alle 2 Wochen) an.
Czech: Nepoužívejte více než 1 pero každých 14 dní (každé 2 týdny).
German: Erhöhte Werte der Leber-Transaminasen im Serum zusammen mit erhöhten Bilirubin-Werten wurden bei zwei Patienten festgestellt, die vor der Anwendung von Plegridy in den klinischen Studien abnormale Leberwerte aufgewiesen hatten.
Czech: U dvou pacientů, kteří měli abnormality jaterních testů již před zahájením léčby přípravkem Plegridy v klinickém hodnocení, byly pozorovány elevace jaterních aminotransferáz v séru v kombinaci s elevací bilirubinu.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Etikett Fertigspritze 125 µg
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Štítek na předplněném peru 125 μg
German: (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) - Übelkeit oder Erbrechen - Haarausfall (Alopezie) - Juckende Haut (Pruritus) - Erhöhte Körpertemperatur - Veränderungen an der Injektionsstelle, wie Schwellung, Entzündung, Bluterguss,
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 lidí) pocit na zvracení, zvracení, ztráta vlasů (alopecie), svědění kůže (pruritus), zvýšení tělesné teploty, změny v okolí místa podání, jako je otok, zánět, modřiny, teplo, vyrážka nebo změny barvy, změny v krvi, které mohou způsobit únavu nebo snížit schopnost bojovat s infekcí, zvýšení hladiny jaterních enzymů v krvi (prokáže se při krevních testech).
German: „Anweisung zur Injektion von Plegridy mit der Fertigspritze" am Ende dieser Packungsbeilage durch, bevor Sie mit der Anwendung von Plegridy beginnen.
Czech: Přečtěte si pokyny uvedené v bodě 7 "Návod na injekční podání předplněného pera Plegridy" na konci této příbalové informace dříve, než začnete přípravek Plegridy používat.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Etikett Fertigspritze Starterpackung
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Štítek na předplněném peru - balení k zahájení léčby
German: Die Plegridy Pen Starterpackung enthält 1 Fertigpen mit 63 Mikrogramm (Pen mit orangefarbenem Etikett, Dosis 1) und 1 Fertigpen mit 94 Mikrogramm (Pen mit blauem Etikett, Dosis 2) in einer Schutzschale aus Kunststoff.
Czech: Balení k zahájení léčby přípravkem Plegridy Pen obsahuje 1 x 63mikrogramové předplněné pero (pero označené oranžovou barvou, 1. dávka) a 1 x 94mikrogramové předplněné pero (pero označené modrou barvou, 2. dávka) v ochranných plastových zásobnících.
German: - Plegridy 125 Mikrogramm Fertigpens mit grauem Etikett sind in Packungen mit zwei oder sechs Fertigpens erhältlich.
Czech: - Injekční pera s obsahem 125 mikrogramů, která jsou označena šedou barvou, jsou dodávána v balení po dvou nebo šesti předplněných perech.
German: Plegridy ist eine klare und farblose Injektionslösung in einer Fertigspritze aus Glas mit bereits daran befestigter Nadel.
Czech: Jak přípravek Plegridy vypadá a co obsahuje toto balení Plegridy je čirý, bezbarvý, injekční roztok ve skleněné předplněné injekční stříkačce s nasazenou jehlou.