FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det finns inget konsekvent mönster och ingen prediktiv dos eller något administreringssamband med uppträdandet av dessa händelser, och det är viktigt att notera att högre individuella doser inte förefaller vara korrelerade till ökad frekvens eller svårighetsgrad för biverkningarna.
Hungarian: Úgy tűnik, nem létezik olyan szabályszerűség, prediktív értékű dózis vagy alkalmazási módszer, amelyhez az események előfordulási valószínűsége köthető, és ami szintén fontos, hogy a magasabb egyedi dózisok láthatólag nem hozhatók összefüggésbe az események nagyobb gyakoriságával vagy súlyosságával.
Swedish: 31 juli 2016
Hungarian: 2016. július 31.
Swedish: 31 mars 2014 och därefter årligen
Hungarian: 2014. március 31., majd évente
Swedish: Inom 30 dagar efter EUbeslutet
Hungarian: Az EB-határozatot követő 30 napon belül
Swedish: • samma slutdatum för datainsamling (den 31 december varje år),
Hungarian: • ugyanazt az adatgyűjtés-lezárási pontot kell alkalmazniuk (minden év december 31.),
Swedish: Detta ska belysa risker och varningar för överkänslighetsreaktioner (t.ex. i form av en nationell checklista som ska tillämpas på nationell nivå).
Hungarian: Ennek hangsúlyoznia kell a túlérzékenységi reakciókkal kapcsolatos kockázatokat és figyelmeztetéseket (pl. országos szinten alkalmazandó ellenőrző lista).
Swedish: • samma definition av exponering (uttryckt som 100 000 behandlade patienter - daglig dos på 100 mgekvivalenter),
Hungarian: • az expozíciónak ugyanazt a meghatározását kell alkalmazniuk (100 000 kezelt beteg - 100 mg-mal egyenértékű napi dózisban kifejezve),
Swedish: Studien måste också återspeglas i den aktualiserade/nya riskminimeringsplan som lämnas in.
Hungarian: A vizsgálatot a benyújtott, frissített/új kockázatminimalizálási tervnek is tartalmaznia kell.
Swedish: Bilaga IV Villkor för godkännanden för försäljning
Hungarian: IV. melléklet A forgalomba hozatali engedélyek feltételei
Swedish: För produkter för vilka ingen riskminimeringsplan finns bör en sådan lämnas in.
Hungarian: Az olyan készítmények esetében, amelyek nem rendelkeznek kockázatminimalizálási tervvel, be kell nyújtani egy ilyen tervet.
Swedish: Slutlig studierapport senast den
Hungarian: A végleges vizsgálati jelentés elkészítésének határideje:
Swedish: • använda Ring och Messmers klassificering av svårighetsgrader.
Hungarian: • a súlyosság osztályozására a Ring és Messmer szerinti besorolást kell használniuk.
Swedish: • samma definition av händelse (användning av den specifika föredragna termen "Överkänslighet" och den snäva och vida omfattningen av specifika biverkningseffekter (Standard MedDRA Query, SMQ) för anafylaktiska reaktioner och angioödem: innehavarna av godkännande för försäljning bör kontrollera att deras kodningskonvention för symtom och diagnos bygger på MedDRA-termer), och
Hungarian: • az eseménynek ugyanazt a meghatározását kell alkalmazniuk (a „túlérzékenység" preferált kifejezés, illetve az „Anafilaxiás reakciók és angioödéma" részre vonatkozó tág és szűk standardizált MedDRA lekérdezések használata): a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak igazolniuk kell, hogy a tünetek és a diagnózisok kódolására a MedDRA kifejezéseket használják),
Swedish: Villkor för godkännande för försäljning
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély feltételei
Swedish: Medlemsstaternas nationella behöriga myndigheter, i tillämpliga fall samordnade av referensmedlemsstaten, ska se till att följande villkor uppfylls av innehavare av godkännande för försäljning:
Hungarian: A tagállam(ok) nemzeti illetékes hatóságai - adott esetben a referencia tagállam(ok) koordinálása mellett - kötelesek biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) teljesíti(k) az alábbi feltételeket:
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning bör årligen lämna in kumulativa översyner av alla rapporterade fall av överkänslighet, alla fall med dödlig utgång och alla fall som rör graviditet, tillsammans med användningsdata.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjainak be kell nyújtaniuk a bejelentett túlérzékenységi reakciók, halálos esetek és terhességi esetek éves összesített áttekintését, valamint az évekre lebontott felhasználási adatokat.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning bör aktualisera riskhanteringsplanen för läkemedel för vilka en sådan finns genom att lägga till de ytterligare riskminimeringsåtgärder och farmakovigilansåtgärder som överenskommits som en del av detta förfarande.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjainak frissíteniük kell a kockázatkezelési tervet az olyan termékek esetében, amelyekre már létezik egy kockázatkezelési terv, úgy, hogy az tartalmazza az eljárás részeként elfogadott kiegészítő kockázatminimalizálási intézkedéseket és farmakovigilancia tevékenységeket.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska cirkulera överenskommet DHPC i samordning med nationella behöriga myndigheter, i enlighet med den handlingsplan som CHMP enats om.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjainak ki kell adniuk az egészségügyi szakembereknek szánt közleményt a nemzeti illetékes hatóságokkal egyeztetve a CHMP által jóváhagyott cselekvési tervnek megfelelően.
Swedish: För att förbättra läkemedlens allmänna jämförbarhet bör innehavarna av godkännande för försäljning ha
Hungarian: A termék általános összehasonlíthatóságának javítása érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak:
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska göra en PASS för att närmare karakterisera säkerhetsbetänkligheterna gällande överkänslighetsreaktioner.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjainak egy engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatot kell végezniük a túlérzékenységi reakciókkal kapcsolatos biztonsági aggályok további megismerése érdekében.
Swedish: tillsammans med riskhanteringsplanen tillhandahållautbildningsmaterial för förskrivare och patienter.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának vagy jogosultjainak a kockázatkezelési terv részeként be kell nyújtania (nyújtaniuk) a gyógyszert felíró orvosoknak és betegeknek szóló oktatási anyagot.
Swedish: 1526 Ljubljana Slovenia
Hungarian: 1526 Ljubljana
Swedish: Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform(er), styrk(a)(or), administreringssätt av läkemedle(t)(n) och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Hungarian: I. Melléklet Felsorolás: megnevezés, gyógyszerformák, gyógyszerkészítmény-dózisok, alkalmazási módok, forgalomba hozatali engedély jogosultjai a tagállamokban
Swedish: Mylan SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Hungarian: Franciaország Mylan SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Swedish: 57400 ROISSY CdG CEDEX F-95943 France
Hungarian: 57400 ROISSY CdG CEDEX F-95943
Swedish: Genericos Espanoles Laboratorio S.A.Cólquide, 6 - Portal 2,
Hungarian: Genericos Espanoles Laboratorio S.A.Cólquide, 6
Swedish: Demo ABEE 21ST Km National Highway
Hungarian: Görögország Demo ABEE 21ST Km National Highway
Swedish: Pharmacosmos A/S Roervangsvei 30 Holbaek DK-4300 Denmark
Hungarian: Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30 Holbaek DK-4300 Denmark
Swedish: Amsterdam GK - 1081
Hungarian: Amsterdam GK - 1081 The Netherlands
Swedish: IBD3 Pharma Consulting Immeuble l'Orient 10, place Charles Béraudier
Hungarian: Immeuble l'Orient 10, place Charles Béraudier
Swedish: Lagoas Park
Hungarian: Lagoas Park Edifício 8
Swedish: Uni-Pharma Kleon Tseitis Pharmaceutical Laboratories
Hungarian: Görögország Uni-Pharma Kleon Tseitis
Swedish: Quinta das Patinhas, Cobre 2750 - 777 Cascais Portugal
Hungarian: 2750 - 777 Cascais
Swedish: Lek Pharmaceuticals d.d.
Hungarian: Észtország Lek Pharmaceuticals d.d.
Swedish: G.E.S.
Hungarian: Spanyolország G.E.S.
Swedish: Verovškova 57, 1000 Ljubljana Slovenia
Hungarian: Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana Slovenia
Swedish: TEVA SANTE 110, Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris La Défense Cedex
Hungarian: Franciaország TEVA SANTE 110, Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris La
Swedish: GUERBET B.P.
Hungarian: Spanyolország GUERBET B.P.
Swedish: Ethnikis Antistaseos & Trifyllias,
Hungarian: Görögország Viofar EPE Ethnikis Antistaseos & Trifyllias,
Swedish: Sanofi-Aventis Zrt Tó utca 1-5, 1045 Budapest Hungary
Hungarian: Magyarország Sanofi-Aventis Zrt Tó utca 1-5,
Swedish: Czech Republic
Hungarian: Cseh Köztársaság
Swedish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main Germany
Hungarian: Németország Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main Germany nátrium-vas-glukonát komplex
Swedish: Nephrotech S.A.
Hungarian: Görögország Nephrotech S.A.
Swedish: Abrunheira 2710-089 Sintra Portugal
Hungarian: Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira 2710-089 Sintra Portugal
Swedish: Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande,
Hungarian: Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Swedish: Laboratórios Normon, S.A.
Hungarian: P Portugália Laboratórios Normon, S.A.
Swedish: VIFOR France SA 123 Rue Jules Guesde 92200 Neuilly-sur-Seine France
Hungarian: Lengyelország VIFOR France SA 123 Rue Jules Guesde 92200 Neuilly-surSeine
Swedish: Järnsackaroskomplex FERROLOGIC SOLUTION FOR
Hungarian: FERROLOGIC SOLUTION FOR
Swedish: 61352 Bad Homburg
Hungarian: 61352 Bad Homburg Germany
Swedish: Specifar AEBE 28th October Street 1 Agia Barbara 12351 Greece
Hungarian: Görögország Specifar AEBE 28th October Street 1
Swedish: Järnsackaroskomplex IJzerhydroxide sacharose complex bevattende 20 mg/ml IJzer
Hungarian: IJzerhydroxide sacharose complex bevattende 20 mg/ml IJzer
Swedish: Järnsackaroskomplex IRON SUCROSE PHARMABIDE 20 MG/ML
Hungarian: IRON SUCROSE PHARMABIDE 20 MG/ML
Swedish: Nederländerna Pharmamatch B.V.
Hungarian: Pharmamatch B.V.
Swedish: Ferrlecit 62,5 mg
Hungarian: Ferrlecit 62,5 mg oldatos injekció
Swedish: Intramuskulär användning
Hungarian: Intramuszkuláris alkalmazás
Swedish: Karboxymaltos
Hungarian: Karboximaltóz
Swedish: Järnsackaroskomplex VENOFER INJECTION 100MG IRON/5ML
Hungarian: VENOFER INJECTION 100MG IRON/5ML
Swedish: Järnsackaroskomplex FER TEVA PHARMA 100 mg/5 ml, solution injectable (IV)
Hungarian: FER TEVA PHARMA 100 mg/5 ml, solution injectable (IV)
Swedish: Metamorfosi Attikis 14452 Greece
Hungarian: Attikis 14452
Swedish: Intravenös användning intramuskulär användning
Hungarian: intravénás alkalmazás intramuszkuláris alkalmazás
Swedish: Pharmaki Generics Ltd 5 Bourlet Close W1W 7BL London United Kingdom
Hungarian: Franciaország Pharmaki Generics Ltd 5 Bourlet Close
Swedish: Järnkarboxymaltos Injectafer
Hungarian: Vas-karboximaltóz Injectafer
Swedish: Target Pharma Ltd Menandrou 54 Athens 10431
Hungarian: Görögország Target Pharma Ltd Menandrou 54
Swedish: The Star Medicines Importers & co ltd, 9A Loukis Akritas Street, P.O.box 50151, 3601 Lemesos, Cyprus
Hungarian: P.O.box 50151, 3601 Lemesos, Cyprus
Swedish: Verisfield (UK) Ltd, U.K. 41 Chalton street London, NW1 1JD United Kingdom
Hungarian: Görögország Verisfield (UK) Ltd, U.K.
Swedish: Järnkarboxymaltos FERINJECT SOLUTION FOR INJECTION OR
Hungarian: Vas-karboximaltóz FERINJECT SOLUTION FOR INJECTION OR INFUSION
Swedish: Infusionslösung
Hungarian: Solution for injection
Swedish: Järnsackaroskomplex FER IBD3 PHARMA CONSULTING 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion
Hungarian: FER IBD3 PHARMA CONSULTING 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion koncentrátum okdatos infúzióhoz
Swedish: Alet Pharmaceuticals M. Alexander 121, Agia Varvara, 12351 Greece
Hungarian: Görögország Alet Pharmaceuticals M. Alexander 121,
Swedish: Sanofi-Aventis SPA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano Italy
Hungarian: Olaszország Sanofi-Aventis SPA Viale Luigi Bodio,
Swedish: Järnsackaroskomplex IJzerhydroxide sacharose complex 20 mg/ml PCH, oplossing voor injectie/concentraat voor oplossing voor infusie
Hungarian: IJzerhydroxide sacharose complex 20 mg/ml PCH, oplossing voor injectie/concentraat voor oplossing voor infusie
Swedish: Oficina F.Las Rozas 28230 MADRID Spain
Hungarian: 28230 MADRID
Swedish: Intermed ABEE Kalyftaki 27 Athens 14564 Greece
Hungarian: Görögország Intermed ABEE Kalyftaki 27
Swedish: Järn(III)hydroxiddextran
Hungarian: Vas(III)-hidroxiddextrán
Swedish: Järnkarboxymaltos Ferinject
Hungarian: Vas-karboximaltóz FERINJECT
Swedish: Järnkarboxymaltos FERINJECT
Hungarian: Vas-karboximaltóz Ferinject
Swedish: Järnsackaroskomplex Venofer 20 mg/ml ijzer (III), oplossing voor injectie of concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie
Hungarian: Venofer 20 mg/ml ijzer (III), oplossing voor injectie of concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie
Swedish: Järnsackaroskomplex Óxido Férrico Sacarosado Farmoz
Hungarian: Óxido Férrico Sacarosado Farmoz oldatos injekció
Swedish: Järnsackaroskomplex Ferrologic 20 mg/ml raztopina za injiciranje/ koncentrat za raztopino za infundiranje
Hungarian: Ferrologic 20 mg/ml raztopina za injiciranje/ koncentrat za raztopino za infundiranje
Swedish: Järnkarboxymaltos FERINJECT 50 mg/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION
Hungarian: Vas-karboximaltóz FERINJECT 50 mg/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION
Swedish: Järnsackaroskomplex Venofer 20 mg/ml raztopina za injiciranje/ koncentrat za raztopino za infundiranje
Hungarian: Venofer 20 mg/ml raztopina za injiciranje/ koncentrat za raztopino za infundiranje
Swedish: IRON/ML
Hungarian: 50MG IRON/ML
Swedish: Järnsackaroskomplex ENDOREM 11,2 mg FE/ml CONCENTRADO PARA
Hungarian: ENDOREM 11,2 mg FE/ml CONCENTRADO PARA SUSPENSION PARA PERFUSION
Swedish: Järnsackaroskomplex Fermed-100mg/5ml
Hungarian: Fermed-100mg/5ml
Swedish: Järnsackaroskomplex Óxido Férrico Sacarosado Normon
Hungarian: Óxido Férrico Sacarosado Normon oldatos injekció
Swedish: 13 september 2013 EMA/579491/2013
Hungarian: 2013. szeptember 13. EMA/579491/2013
Swedish: Granskningen av intravenösa järninnehållande läkemedel inleddes på begäran av Frankrike, enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Hungarian: A vasat tartalmazó intravénás gyógyszerek felülvizsgálatát Franciaország kérésére kezdeményezték a 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében.
Swedish: De olika järnpreparaten innehåller järnkomplex som är bundna till andra molekyler såsom sockermolekyler.
Hungarian: A különböző vaskészítmények más molekulákhoz, például cukormolekulákhoz kötődő vas-komplexeket tartalmaznak.
Swedish: Den franska läkemedelsmyndigheten bad CHMP att utföra en fullständig utredning av nytta-riskförhållandet och att utfärda ett yttrande som fastställer om godkännandena för försäljning av dessa läkemedel ska kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas inom hela EU.
Hungarian: A francia gyógyszerügynökség felkérte a CHMP-t, hogy végezze el az előny-kockázat profil teljes körű vizsgálatát, és fogalmazzon meg véleményt arra vonatkozóan, hogy a gyógyszerek forgalomba hozatali engedélye fenntartandó, módosítandó, felfüggesztendő vagy visszavonandó az Európai Unióban.
Swedish: Kommittén drog därför slutsatsen att åtgärder bör sättas in som säkerställer tidig upptäckt och effektiv hantering av allergiska reaktioner som kan inträffa.
Hungarian: A bizottság ezért megállapította, hogy óvintézkedések bevezetése szükséges az esetlegesen előforduló túlérzékenységi reakciók korai felismerésének és hatékony kezelésének biztosításához.
Swedish: De komplex som berördes av förfarandet var järnkarboxymaltos, järndextran, natriumjärnglukonat, järnisomaltosid och järnsukros, som är godkända i alla EU-länder genom nationella förfaranden.
Hungarian: Az ebben az eljárásban használt vas-komplexek közé tartoznak a következők: vas-karboximaltóz, vas-dextrán, vas-glukonát (nátrium-vas-glukonát), izomaltózvas és vas-szacharóz, amelyek felhasználása nemzetközi eljárások által engedélyezett az EU összes tagállamában.
Swedish: Den 27 juni 2013 slutförde Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) sin granskning av intravenösa järninnehållande läkemedel som används för att behandla järnbrist och anemi (lågt antal röda blodkroppar) förenade med låga järnnivåer.
Hungarian: 2013. június 27-én az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények bizottsága (CHMP) kiegészítette véleményét az alacsony vasszinttel összefüggő vashiányos állapot és anémia (alacsony vörösvérsejt-szám) kezelésére alkalmazott vasat tartalmazó intravénás gyógyszerekkel kapcsolatosan.
Swedish: CHMP fann att nyttan med dessa läkemedel är större än riskerna, förutsatt att lämpliga åtgärder vidtas för att minimera risken för allergiska reaktioner.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy ezen gyógyszerek alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, amennyiben betartják a szükséges óvintézkedéseket a túlérzékenységi reakciók kialakulásának minimalizálása érdekében.
Swedish: • Om du har några frågor bör du tala med läkare eller apotekspersonal.
Hungarian: • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Swedish: • Uppgifterna om risken för överkänslighet härrör främst från spontana rapporter efter godkännande för försäljning och det totala antalet rapporterade livshotande händelser och dödsfall är litet.
Hungarian: • A túlérzékenységi reakciókra vonatkozó adatok többnyire a forgalomba hozatal utáni spontán jelentésekből származnak és az életet veszélyeztető vagy halálos kimenetelű jelentett esetek száma alacsony.
Swedish: I sällsynta fall kan dessa injektioner orsaka allergiska reaktioner som kan vara allvarliga.
Hungarian: Ritka esetben ezek az injekciók súlyos túlérzékenységi reakciókat okozhatnak.
Swedish: • Om du visar tecken på en allergisk reaktion (som att känna dig yr, att ansiktet svullnar och du får svårt att andas) ska du genast berätta detta för läkare eller sjuksköterska.
Hungarian: • Ha a túlérzékenységi reakció jeleit tapasztalja (mint pl. szédülés, az arc duzzanata, légzési nehézségek) azonnal szóljon az orvosnak vagy az ápolónak.
Swedish: Trots det tydliga sambandet i uppgifterna mellan intravenösa järnpreparat och överkänslighetsreaktioner kan inte uppgifterna användas för att spåra skillnader i de olika järnpreparatens säkerhetsprofil.
Hungarian: Noha az adatok egyértelmű összefüggést mutatnak a vasat tartalmazó intravénás gyógyszerek alkalmazása és a túlérzékenységi reakciók között, az adatok nem alkalmasak a különböző vastartalmú gyógyszerek biztonságossági profilja közötti különbségek kimutatására.
Swedish: CHMP:s rekommendation skickades till Europeiska kommissionen, som godkände den och antog ett slutligt beslut den 13 september 2013 som är rättsligt bindande i hela EU.
Hungarian: A CHMP megküldte javaslatát az Európai Bizottság részére, amely jóváhagyta azt és 2013. szeptember 13-án végleges, az Európai Unió egész területén kötelező érvényű határozatot hozott.
Swedish: • Alla intravenösa järnpreparat kan orsaka allvarliga överkänslighetsreaktioner som kan vara dödliga.
Hungarian: • Minden intravénás vaskészítmény okozhat olyan súlyos túlérzékenységi reakciókat, amelyek halálhoz is vezethetnek.
Swedish: Du ska också tala om för läkaren om du har vissa sjukdomar som påverkar immunsystemet och medför inflammation (såsom reumatoid artrit) och om du tidigare haft astma, eksem eller andra allergier, eftersom dessa gör en allergisk reaktion mot intravenösa järnpreparat mer sannolik.
Hungarian: Tájékoztassa orvosát arról is, ha az immunrendszert érintő és gyulladással (pl. reumás ízületi gyulladással) járó betegségben szenved, illetve ha asztma, ekcéma vagy más allergia előfordult már önnél, mert ezek hajlamosítanak az intravénás vaskészítményekkel szembeni túlérzékenységi reakciók kialakulására.
Swedish: CHMP fann också att allergiska reaktioner är ett särskilt problem under graviditeten genom att de kan öka risken för både modern och det ofödda barnet.
Hungarian: Ezen kívül a CHMP úgy vélte, hogy a túlérzékenységi reakciók különösen veszélyesek terhesség során, hiszen az anyát és a magzatot is veszélyeztethetik.
Swedish: Om du får intravenösa järnpreparat kommer din läkare att följa dig noga för att kontrollera eventuella allergiska reaktioner under injektionen och minst 30 minuter därefter.
Hungarian: Ha Ön vasat tartalmazó intravénás gyógyszert kap, orvosa megfigyelés alatt tartja önt a túlérzékenységi reakció jeleit figyelve az injekció beadása alatt és azt követően legalább 30 percen keresztül.
Swedish: Intravenösa järnpreparat skrivs ut när järntillskott inte kan ges genom munnen eller inte verkar, särskilt hos patienter som får dialys för njursvikt, före och efter operationer, eller vid sjukdomar som påverkar näringsupptaget från tarmarna.
Hungarian: A különböző intravénás vaskészítményeket abban az esetben alkalmazzák, ha a vas pótlása szájon át szedhető készítményekkel nem lehetséges vagy nem hatásos, különösen veseelégtelenség miatt dialíziskezelésben részesülő betegeknél, műtétek előtt vagy után, illetve a belet érintő felszívódási zavarok esetében.
Swedish: • Vid överkänslighetsreaktioner ska sjukvårdspersonalen omedelbart avbryta tillförseln av järn och överväga lämplig behandling av överkänslighetsreaktionen.
Hungarian: • Amennyiben túlérzékenységi reakció lép fel, az egészségügyi személyzetnek azonnali meg kell állítania vaskészítmény adagolását és a túlérzékenységi reakciónak megfelelő kezelést kell alkalmaznia.
Swedish: • Med tanke på uppgifternas begränsade värde rekommenderade kommittén ytterligare åtgärder, såsom årliga granskningar av rapporter om allergiska reaktioner och en studie för att bekräfta säkerheten hos intravenösa järnpreparat.
Hungarian: • Tekintettel a korlátozottan rendelkezésre álló adatokra, a Bizottság további intézkedéseket javasolt, köztük a bejelentett túlérzékenységi reakciók éves felülvizsgálatát és egy vizsgálat lefolytatását az intravénás vaskészítmények biztonságosságának megerősítésére.
Swedish: • Alla förskrivare ska informera patienterna om risken för överkänslighetsreaktioner och allvaret i dessa samt om vikten av att söka läkarhjälp om en reaktion inträffar.
Hungarian: • A felíró orvosnak tájékoztatnia kell betegeit a túlérzékenységi reakciók kockázatáról és súlyosságáról és arról, hogy túlérzékenységi reakció fellépése estén orvoshoz kell fordulni.
Swedish: • Intravenösa järnpreparat bör endast ges när omedelbar tillgång finns till såväl personal som är utbildad i att bedöma och hantera anafylaktiska/anafylaktoida reaktioner som utrustning för hjärtlungräddning.
Hungarian: • A vasat tartalmazó intravénás gyógyszerek csak abban az esetben alkalmazhatók, ha képzett személyzet áll rendelkezésre, amely képes felmérni és kezelni az anafilaxiás/anafilaktoid reakciókat, illetve ha az újraélesztés eszközei is haladéktalanul elérhetők.
Swedish: Järnpreparat bör endast ges i en miljö där det finns tillgång till utrustning för hjärt-lungräddning, så att patienter som utvecklar en allergisk reaktion omedelbart kan behandlas.
Hungarian: A vaskészítmények beadása kizárólag olyan környezetben lehetséges, ahol az újraélesztés eszközei rendelkezésre állnak, hogy azonnali ellátásban részesíthessék azokat a betegeket, akiknél a készítmény túlérzékenységi reakciót vált ki.
Swedish: • Om du får recept på intravenöst järn ska du omedelbart tala om för läkaren om du tidigare haft en allergisk reaktion på intravenösa järnpreparat.
Hungarian: • Ha vasat tartalmazó intravénás gyógyszert írtak fel Önnek, azonnal tájékoztassa orvosát, ha előfordult már korábban Önnél túlérzékenységi reakció az intravénás vaskészítményekkel szemben.
Swedish: Kommittén rekommenderade även ytterligare åtgärder, såsom årliga granskningar av rapporter om allergiska reaktioner och en studie för att bekräfta säkerheten hos intravenösa järnpreparat.
Hungarian: A Bizottság további intézkedéseket javasolt, köztük a jelentett túlérzékenységi reakciók éves felülvizsgálatát és egy vizsgálat lefolytatását az intravénás vaskészítmények biztonságosságának megerősítésére.
Swedish: Intravenösa järninnehållande produkter får heller inte ges till patienter med allvarlig överkänslighet mot andra parenterala järnprodukter.
Hungarian: A vasat tartalmazó intravénás gyógyszerek alkalmazása azoknál a betegeknél is ellenjavallott, akik súlyosan túlérzékenyek más parenterális vaskészítményekkel szemben.