FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No dosage adjustment is required in patients with mild, moderate or severe (CrCl <30 mL/min, not on dialysis) renal impairment.
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose em doentes com compromisso renal ligeiro, moderado ou grave (ClCr <30 ml/min, que não estão a fazer diálise).
English: Non-B
Portuguese: Não-B
English: There are limited data available on the use of dolutegravir in patients aged 65 years and over.
Portuguese: A quantidade de dados disponíveis sobre a utilização de dolutegravir em doentes de idade igual ou superior a 65 anos é limitada.
English: Antidiabetics Metformin
Portuguese: Antidiabéticos Metformina
English: Daclatasvir did not change dolutegravir plasma concentration to a clinically relevant extent.
Portuguese: Daclatasvir não alterou a concentração plasmática de dolutegravir numa extensão clinicamente relevante.
English: At 144 weeks in the openlabel phase of SINGLE, virologic suppression was maintained, the dolutegravir + ABC/3TC arm (71%) was superior to the EFV/TDF/FTC arm (63%), treatment difference was 8.3% (2.0, 14.6).
Portuguese: Às 144 semanas, na fase de regime aberto do SINGLE, a supressão vírica manteve-se, o braço de dolutegravir + ABC/3TC (71%) foi superior ao braço de EFV/TDF/FTC (63%), a diferença de tratamento foi de 8,3% (2,0; 14,6).
English: Common Alanine aminotransferase (ALT) and/or Aspartate aminotransferase (AST) elevations Common Creatine phosphokinase (CPK) elevations
Portuguese: Aumentos da alaninaminotransferase (ALT) e/ou aspartataminotransferase (AST)
English: In the presence of integrase class-resistance (VIKING-3 study) the following mutations were selected in 32 patients with protocol defined virological failure (PDVF) through Week 24 and with paired genotypes (all treated with dolutegravir 50 mg twice daily + optimized background agents): L74L/M (n=1), E92Q (n=2), T97A (n=9), E138K/A/T (n=8), G140S (n=2), Y143H (n=1), S147G (n=1), Q148H/K/R (n=4), and N155H (n=1) and E157E/Q (n=1).
Portuguese: Na presença de resistência à classe das integrases (estudo VIKING-3) foram selecionadas as seguintes mutações em 32 doentes com falência virológica definida pelo protocolo (PDVF) até à Semana 24 e com genótipos emparelhados (todos tratados com dolutegravir 50 mg duas vezes por dia + fármacos de base otimizados): L74L/M (n=1), E92Q (n=2), T97A (n=9), E138K/A/T (n=8), G140S (n=2), Y143H (n=1), S147G (n=1), Q148H/K/R (n=4), e N155H (n=1) e E157E/Q (n=1).
English: Multivitamin
Portuguese: Multivitaminas
English: The pharmacokinetics of dolutegravir in 10 antiretroviral treatment-experienced HIV-1 infected adolescents (12 to <18 years of age) showed that Tivicay 50 mg once daily oral dosage resulted in dolutegravir exposure comparable to that observed in adults who received Tivicay 50 mg orally once daily.
Portuguese: A farmacocinética de dolutegravir em 10 adolescentes infetados por VIH-1 sujeitos a tratamento antirretrovírico prévio (12 a <18 anos de idade) mostrou que a dosagem de Tivicay 50 mg uma vez por dia por via oral resultou numa exposição ao dolutegravir comparável à observada em adultos que receberam Tivicay 50 mg uma vez por dia por via oral.
English: At week 48, 12/30 (40%) subjects had HIV-1 RNA <50 copies/mL (ITT-E, Snapshot algorithm).
Portuguese: À Semana 48, 12/30 (40%) dos indivíduos tinha ARN VIH-1 <50 cópias/ml (ITT-E, algoritmo instantâneo).
English: Anticonvulsants Carbamazepine
Portuguese: Anticonvulsivantes Carbamazepina
English: In vitro, dolutegravir inhibited the renal uptake transporters, organic anion transporters (OAT1) and OAT3.
Portuguese: In vitro, dolutegravir inibiu os transportadores de captação renal, os transportadores aniónicos orgânicos (OAT1) e OAT3.
English: No dosage adjustment is considered necessary for patients with renal impairment.
Portuguese: Não se considera necessário qualquer ajuste da dose em doentes com compromisso renal.
English: → See a doctor straight away.
Portuguese:  Consulte um médico imediatamente.
English: Seven hundred and five raltegravir resistant isolates from raltegravir experienced patients were analyzed for susceptibility to dolutegravir.
Portuguese: Foram analisados quanto à suscetibilidade ao dolutegravir setecentos e cinco isolados resistentes ao raltegravir de doentes sujeitos a tratamento prévio com raltegravir.
English: Virologic suppression (HIV-1 RNA <50 copies/mL) in the dolutegravir plus lamivudine group was non-inferior to the dolutegravir plus TDF/FTC group at 48 weeks, as shown in Table 5.
Portuguese: A supressão virológica (RNA de VIH-1 <50 cópias/ml) no grupo de dolutegravir mais lamivudina não foi inferior à do grupo dolutegravir com TDF/FTC às 48 semanas, como verificado na Tabela 5.
English: VO Population (HIV-1 RNA <50 c/mL, Snapshot algorithm)
Portuguese: População RV (ARN VIH-1 <50 c/ml, Algoritmo instantâneo)
English: Antacids and supplements Magnesium/ aluminium-containing antacid
Portuguese: Antiácidos e suplementos Antiácidos com alumínio/magnésio
English: Dolutegravir is present in cerebrospinal fluid (CSF).
Portuguese: Dolutegravir está presente no líquido cefalorraquidiano (LCR).
English: Mannitol (E421) Microcrystalline cellulose Povidone (K29/32) Sodium starch glycolate Sodium stearyl fumarate
Portuguese: Manitol (E421) Celulose microcristalina Povidona (K29/32) Glicolato de amido de milho Estearil fumarato de sódio
English: In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise.
Portuguese: Em doentes infetados por VIH com deficiência imunológica grave à data da instituição da terapêutica antirretrovírica combinada (TARC), pode ocorrer uma reação inflamatória a patogénios oportunistas assintomáticos ou residuais.
English: The proportion of responders (HIV-1 RNA <50 c/mL) at week 24 was predicted to increase around 4-18% in the subjects with Q148 + ≥2 secondary mutations from G140A/C/S, E138A/K/T, L74I.
Portuguese: A proporção de respondedores (ARN VIH1 <50 cópias/ml) à semana 24 foi prevista aumentar aproximadamente 4-18% nos indivíduos com Q148+≥2 mutações secundárias de G140A/C/S, E138A/K/T, L74I.
English: These mutations were not selected in patients treated with dolutegravir in the clinical studies.
Portuguese: Nos estudos clínicos, estas mutações não foram selecionadas em doentes tratados com dolutegravir.
English: Immune reactivation syndrome
Portuguese: Síndrome de Reativação Imunológica
English: The primary endpoint at Day 8 showed that dolutegravir 50 mg twice daily was superior to placebo, with an adjusted mean treatment difference for the change from Baseline in Plasma HIV-1 RNA of -1.2 log10 copies/mL (95% CI -1.5 -0.8log10 copies/mL, p<0.001).
Portuguese: O objetivo primário ao Dia 8 mostrou que 50 mg de dolutegravir duas vezes por dia foi superior ao placebo, com uma diferença de tratamento média ajustada, para a alteração desde a linha de base do ARN VIH-1 plasmático, de -1,2 log10 cópias/ml (IC 95% -1,5 - -0,8log10 cópias/ml, p<0,001).
English: Dolutegravir 50 mg + ABC/3TC Once Daily N=414
Portuguese: Dolutegravir 50 mg + ABC/3TC Uma vez por dia N=414
English: → Talk to your doctor for further advice on taking acid-lowering medicines with Tivicay.
Portuguese:  Fale com o seu médico para aconselhamento sobre a toma de medicamentos que reduzem a acidez com Tivicay.
English: Calcium supplements, iron supplements or multivitamins should be taken well separated in time from the administration of dolutegravir (minimum 2 hours after or 6 hours before).
Portuguese: Os suplementos de cálcio, os suplementos de ferro ou as multivitaminas devem ser tomados bem separados no tempo da administração de dolutegravir (mínimo 2 horas após ou 6 horas antes).
English: Dolutegravir did not affect male or female fertility in rats at doses up to 1000 mg/kg/day, the highest dose tested (24 times the 50 mg twice daily human clinical exposure based on AUC).
Portuguese: Dolutegravir não afetou a fertilidade masculina ou feminina em ratos em doses de até 1000 mg/kg/dia, a dose mais elevada testada (24 vezes a exposição clínica humana com 50 mg duas vezes por dia com base na AUC).
English: Population pharmacokinetic analysis indicated that hepatitis C virus co-infection had no clinically relevant effect on the exposure to dolutegravir.
Portuguese: A análise farmacocinética populacional indicou que a coinfeção pelo vírus da hepatite C não teve qualquer efeito clinicamente relevante na exposição ao dolutegravir.
English: Bioequivalence has not been unequivocally shown for 1x50 mg tablet compared to 5x10 mg tablets.
Portuguese: A bioequivalência entre 1 x comprimido de 50 mg e 5 x comprimidos de 10 mg não foi inequivocamente demonstrada.
English: In SPRING-2, 822 adults were randomized and received at least one dose of either dolutegravir 50 mg once daily or raltegravir (RAL) 400 mg twice daily, both administered with either ABC/3TC or TDF/FTC.
Portuguese: No SPRING-2, 822 adultos foram aleatorizados e receberam pelo menos uma dose ou de dolutegravir 50 mg uma vez por dia ou de raltegravir (RAL) 400 mg duas vezes por dia, ambos administrados com ou ABC/3TC ou TDF/FTC.
English: Virologic non-response HIV-1 RNA <50 copies/mL by baseline covariates Baseline Viral Load (copies/mL) ≤50,000 copies/mL >50,000 copies/mL Baseline CD4+ (cells/ mm3)
Portuguese: Não resposta virológica ARN VIH-1 <50 cópias/ml por covariáveis na linha de base Carga Vírica Basal (cópias/ml) 50.000 cópias/ml >50.000 cópias/ml CD4+ Basal (células/mm
English: Tivicay should not be dosed higher than 50 mg twice daily in combination with atazanavir (see section 5.2) due to lack of data.
Portuguese: Devido à inexistência de dados, Tivicay não deve ser administrado em doses superiores a 50 mg duas vezes por dia quando em combinação com atazanavir (ver secção 5.2).
English: Mean increase in CD4+ T cell (cells/mm3) ‡ Adjusted for baseline stratification factors.
Portuguese: Aumento médio nas células T CD4+ (células/mm ‡ Ajustado para fatores de estratificação da linha de base.
English: Patients infected with HIV-1 without documented or clinically suspected resistance to the integrase class The recommended dose of dolutegravir is 50 mg (one tablet) orally once daily.
Portuguese: Doentes infetados por VIH-1 sem resistência documentada ou clinicamente suspeita à classe das integrases A dose recomendada de dolutegravir é de 50 mg (um comprimido) uma vez por dia por via oral.
English: When co-administered with dolutegravir 50mg twice daily:
Portuguese: Quando administrada concomitantemente com dolutegravir 50 mg duas vezes por dia:
English: How to store Tivicay
Portuguese: Como conservar Tivicay
English: Tivicay can make you dizzy and have other side effects that make you less alert.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Tivicay pode provocar-lhe tonturas e outros efeitos secundários que o tornam menos alerta.
English: The apparent volume of distribution is 17 L to 20 L in HIV-infected patients, based on a population pharmacokinetic analysis.
Portuguese: Com base numa análise farmacocinética populacional, o volume de distribuição aparente é de 17 L a 20 L em doentes infetados por VIH.
English: Mean change from baseline in HIV RNA at day 8 (primary endpoint) was -1.4log10 copies/mL (95% CI -1.3 - -1.5log10, p<0.001).
Portuguese: Ao dia 8, a alteração média do ARN VIH a partir da linha de base (objetivo primário) foi de -1,4log10 cópias/ml (IC 95% -1,3 - -1,5log10, p<0,001).
English: Primary mutation other than
Portuguese: Sem mutação IN primária
English: Clade C
Portuguese: Grupo C
English: Week 48 (N=160)
Portuguese: (N=160)
English: In rabbits, maternal toxicity (decreased food consumption, scant/no faeces/urine, suppressed body weight gain) was observed at 1000 mg/kg (0.40 times the 50 mg twice daily human clinical exposure based on AUC).
Portuguese: Em coelhos, foi observada toxicidade materna (diminuição do consumo de alimentos, fezes/urina escassas/inexistentes, supressão do ganho de peso corporal) com 1000 mg/kg (0,40 vezes a exposição clínica humana com 50 mg duas vezes por dia com base na AUC).
English: GI intolerance in monkeys occurred at 15 times the human mg/kg equivalent dose (based on a 50 kg human), and 5 times the human mg/m2 equivalent dose for a clinical dose of 50 mg twice daily.
Portuguese: Para uma dose clínica de 50 mg duas vezes por dia, a intolerância GI em macacos ocorreu na dose equivalente a 15 vezes a dose humana em mg/kg (com base num ser humano de 50 kg) e na dose equivalente a 5 vezes a dose humana em mg/m
English: In FLAMINGO (ING114915), an open-label, randomised and active-controlled study, 484 HIV-1 infected antiretroviral naïve adults received one dose of either dolutegravir 50 mg once daily (n=242) or darunavir/ritonavir (DRV/r) 800 mg/100 mg once daily (n=242), both administered with either ABC/3TC or TDF/FTC.
Portuguese: No FLAMINGO (ING114915), um estudo aleatorizado, em regime aberto e controlado com ativo, 484 adultos infetados por VIH-1 não sujeitos a tratamento prévio com terapêutica antirretrovírica receberam uma dose ou de dolutegravir 50 mg uma vez por dia (n=242) ou de darunavir/ritonavir (DRV/r) 800 mg/100 mg uma vez por dia (n=242), ambos administrados ou com ABC/3TC ou com TDF/FTC.
English: Derived IN Mutation Group
Portuguese: Grupo com mutações IN derivadas
English: Common Depression
Portuguese: Depressão
English: 2.5% (95% CI: -2.2%, 7.1%)
Portuguese: 2,5% (IC 95%: -2,2%, 7,1%)
English: Dolutegravir did not change daclatasvir plasma concentration.
Portuguese: Dolutegravir não alterou a concentração plasmática de daclatasvir.
English: 7.4% (95% CI: 2.5%, 12.3%)
Portuguese: 7,4% (IC 95%: 2,5%, 12,3%)
English: Therefore, the 50 mg once daily dose should not be given as five 10 mg tablets.
Portuguese: Assim, a dose de uma vez por dia de 50 mg não deve ser dada como cinco comprimidos de 10 mg.
English: In GEMINI-1 (204861) and GEMINI-2 (205543), identical 148-week, randomised, double-blind studies, 1433 adult HIV-1 infected antiretroviral naïve subjects were randomised to either a two-drug regimen of dolutegravir 50 mg plus lamivudine 300 mg once daily, or to a three-drug regimen of dolutegravir 50 mg once daily with fixed dose TDF/FTC.
Portuguese: Nos estudos GEMINI-1 (204861) e GEMINI-2 (205543), idênticos em 148 semanas, aleatorizados, com dupla ocultação, 1433 adultos não sujeitos a tratamento prévio infetados com VIH-1, foram aleatorizados num regime duplo de 50 mg de dolutegravir mais 300 mg de lamivudina uma vez por dia, ou num regime triplo de 50 mg de dolutegravir uma vez por dia com dose fixa de TDF/FTC.
English: Each 10 mg tablet contains 1 mg sodium.
Portuguese: Cada comprimido de 10 mg contém 1 mg de sódio.
English: RAL 400 mg Twice Daily + BR N=361§
Portuguese: RAL 400 mg Duas vezes por dia + TB N=361§
English: In SINGLE, 833 subjects were randomized and received at least one dose of either dolutegravir 50 mg once daily with fixed-dose abacavir-lamivudine (DTG + ABC/3TC) or fixed-dose efavirenz-tenofoviremtricitabine (EFV/TDF/FTC).
Portuguese: No SINGLE, 833 indivíduos foram aleatorizados e receberam pelo menos uma dose ou de dolutegravir 50 mg uma vez por dia com uma dose fixa de abacavir-lamivudina (DTG + ABC/3TC) ou uma dose fixa de efavirenz-tenofovir-emtricitabina (EFV/TDF/FTC).
English: Tivicay tablets on a weight-band basis (20 mg, 25 mg, 35 mg, 50 mg) in children of at least 6 years of age weighing at least 15 kg provides comparable exposure to that observed in adults (50 mg), with the lowest weight band of 15 to <20 kg corresponding to 20 mg daily.
Portuguese: Adicionalmente, análises de simulação e modelos de farmacocinética populacional demonstraram que a dosagem de Tivicay comprimidos com base em faixas de peso (20 mg, 25 mg, 35 mg, 50 mg) em crianças de pelo menos 6 anos de idade que pesem pelo menos 15 kg proporciona uma exposição comparável à observada em adultos (50 mg), com a faixa de peso mais baixa de 15 a <20 kg correspondendo a 20 mg diários.
English: Do not take an antacid during the 6 hours before you take Tivicay, or for at least 2 hours after you take it. (See also Section 3).
Portuguese: Não tome um antiácido durante as 6 horas anteriores a tomar Tivicay, ou por pelo menos 2 horas depois de o ter tomado (Ver também Secção 3)
English: • stomach (abdominal) discomfort
Portuguese: • desconforto de estômago (abdominal)
English: Each tablet contains dolutegravir sodium equivalent to 10 mg, 25 mg or 50 mg dolutegravir.
Portuguese: Cada comprimido contém dolutegravir sódico equivalente a 10 mg, 25 mg ou 50 mg de dolutegravir.
English: Background Regimen Genotypic Susceptibility Score* <2 Genotypic Susceptibility Score* =2 Use of DRV in background regimen No DRV use DRV use with primary PI mutations DRV use without primary PI mutations Gender Male Female Race White African-America/African Heritage/Other Age (years)
Portuguese: Terapêutica de Base Escala de sensibilidade genotípica* <2 Escala de sensibilidade genotípica * =2 Utilização de DRV na terapêutica de base Sem utilização de DRV Utilização de DRV com mutações primárias de IP
English: HIV-1 RNA <50 copies/mL Treatment Difference*
Portuguese: ARN VIH-1 <50 cópias/ml Diferença entre tratamentos*
English: The exposure to dolutegravir was decreased by approximately 40% in subjects with severe renal impairment.
Portuguese: Nos indivíduos com compromisso renal grave a exposição ao dolutegravir decresceu em aproximadamente 40%.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER ViiV Healthcare BV
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado ViiV Healthcare BV
English: Do not take a calcium supplement, iron supplement or multivitamin during the 6 hours before you take Tivicay, or for at least 2 hours after you take it.
Portuguese: Não tome um suplemento de cálcio, um suplemento de ferro ou multivitaminas durante as 6 horas anteriores a tomar Tivicay, ou por pelo menos 2 horas depois de o ter tomado.
English: No data are available in subjects receiving dialysis although differences in pharmacokinetics are not expected in this population (see section 5.2).
Portuguese: Contudo, não se esperam diferenças na farmacocinética nesta população (ver secção 5.2).
English: Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors Tenofovir
Portuguese: Análogos Nucleosídeos Inibidores da Transcriptase Reversa
English: Particular diligence should be applied in initiating or maintaining effective hepatitis B therapy (referring to treatment guidelines) when starting dolutegravir-based therapy in hepatitis B co-infected patients (see section 4.8).
Portuguese: Recomenda-se a monitorização dos parâmetros bioquímicos hepáticos em doentes com coinfeção por hepatite B e/ou C. Deve ser aplicada particular diligência ao iniciar ou manter uma terapêutica efetiva para a hepatite B (reportando-se a orientações de tratamento) quando se inicia terapêutica baseada em dolutegravir em doentes coinfetados com hepatite B (ver secção 4.8).
English: Baseline with ongoing RAL/EVG
Portuguese: Grupo com mutações IN derivadas na linha de base, com RAL/EVG em curso
English: In the SAILING study, virologic suppression (HIV-1 RNA <50 copies/mL) in the Tivicay arm (71%) was statistically superior to the raltegravir arm (64%), at Week 48 (p=0.03).
Portuguese: No estudo SAILING, à Semana 48, a supressão vírica (ARN VIH-1 <50 cópias/ml) no braço Tivicay (71%) foi estatisticamente superior (p=0,03) à do braço raltegravir (64%).
English: Patients with prior treatment failure, but not exposed to the integrase class In the international multicentre, double-blind SAILING study (ING111762), 719 HIV-1 infected, antiretroviral therapy (ART)-experienced adults were randomized and received either dolutegravir 50 mg once daily or raltegravir 400 mg twice daily with investigator selected background regimen consisting of up to 2 agents (including at least one fully active agent).
Portuguese: Doentes com falência prévia ao tratamento, mas não expostos à classe das integrases No estudo multicêntrico internacional, de dupla ocultação SAILING (ING111762), 719 adultos infetados por VIH-1 sujeitos a tratamento prévio com terapêutica antirretrovírica (TAR) foram aleatorizados e receberam ou dolutegravir 50 mg uma vez por dia ou raltegravir 400 mg duas vezes por dia com terapêutica de base selecionada pelo investigador consistindo de até 2 fármacos (incluindo pelo menos um fármaco totalmente ativo).
English: 7.4% (95% CI: 0.7%, 14.2%)
Portuguese: 7,4% (IC 95%: 0,7%, 14,2%)
English: The apparent oral clearance (CL/F) is approximately 1L/hr in HIV-infected patients based on a population pharmacokinetic analysis.
Portuguese: Com base numa análise farmacocinética populacional, a depuração oral aparente (CL/F) é de aproximadamente 1 L/hora nos doentes infetados por VIH.
English: Median Percent Change from Baseline
Portuguese: Alteração mediana da percentagem a partir da Linha de Base a b a
English: In previously untreated patients receiving dolutegravir + 2 NRTIs in Phase IIb and Phase III, no development of resistance to the integrase class, or to the NRTI class was seen (n=1118 follow-up of 48-96 weeks).
Portuguese: Resistência in vivo Não foi observado nenhum desenvolvimento de resistência à classe das integrases nem à classe dos NITR em doentes previamente não sujeitos a tratamento e a receber dolutegravir + 2 NITRs na Fase IIb e Fase III (n=1118 acompanhamento de 48-96 semanas).
English: Similar IC50s were seen for clinical isolates without any major difference between subtypes; in a panel of 24 HIV-1 isolates of clades A, B, C, D, E, F and G and group O the mean IC50 value was 0.2 nM (range 0.02-2.14).
Portuguese: Em várias estirpes laboratoriais, a IC50 para o dolutegravir usando PBMC foi de 0,5 nM e quando usadas células MT-4 variou de 0,7-2 nM. Foram observadas IC50s idênticas em isolados clínicos sem qualquer diferença significativa entre subtipos; num painel de 24 isolados de VIH-1 dos grupos A, B, C, D, E, F e G e grupo O, o valor médio de IC50 foi de 0,2 nM (variação 0,02-2,14).
English: Do not take a calcium supplement, iron supplement or multivitamin during the 6 hours before you take Tivicay, or for at least 2 hours after you take it (see also Section 3).
Portuguese: Não tome um suplemento de cálcio, um suplemento de ferro ou multivitaminas durante as 6 horas anteriores a tomar Tivicay, ou por pelo menos 2 horas depois de o ter tomado (ver também Secção 3)
English: Virologic suppression (HIV-1 RNA <50 copies/mL) in the dolutegravir group (90%) was superior to the DRV/r group (83%) at 48 weeks.
Portuguese: Às 48 semanas, a supressão vírica (ARN VIH-1 <50 cópias/ml) no grupo de dolutegravir (90%) foi superior à do grupo de DRV/r (83%).
English: In the double blind, placebo controlled VIKING-4 study (ING116529), 30 HIV-1 infected, ART-experienced adults with primary genotypic resistance to INIs at Screening, were randomised to receive either dolutegravir 50 mg twice daily or placebo with the current failing regimen for 7 days followed by an open label phase with all subjects receiving dolutegravir.
Portuguese: No estudo de dupla ocultação, controlado por placebo VIKING-4 (ING116529), 30 adultos infetados por VIH-1, sujeitos a tratamento prévio com resistência genotípica primária a INIs na Triagem, foram aleatorizados para receber, durante 7 dias e com a terapêutica em curso em falência, 50 mg de dolutegravir duas vezes por dia ou placebo, seguidos de uma fase em regime aberto com todos os indivíduos a receber dolutegravir.
English: In the presence of integrase class resistance alternative combinations that do not include nevirapine should be considered (see section 4.4).
Portuguese: Na presença de resistência à classe das integrases devem ser consideradas combinações alternativas que não incluam nevirapina (ver secção 4.4).
English: Mean change in CD4 count from baseline at Week 48, c/ mm3 a adjusted for BL stratification factors: Plasma HIV-1 RNA (≤100,000 c/mL vs. >100,000 c/mL) and CD4+ cell count (≤200 cells/mm3 vs. >200 cells/mm3).
Portuguese: a ajustado para fatores de estratificação BL: Plasma de RNA de VIH-1 (≤100,000 c/ml vs. >100,000 c/ml) e contagem de células CD4+ (≤200 células/mm3 vs. >200 células/mm3).