FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I de kontrollerede hovedundersøgelser og undersøgelserne ved akut anvendelse forekommer større koagulationsepisoder ved ca. 9 % (n=56) af alle dialyser med epoprostenol og ved <1 % (n=1) af dialyser med heparin.
Bulgarian: В големи контролирани проучвания и проучвания в условията на спешност, големи тромби са се образували при приблизително 9% (n=56) от всички диализи с епопростенол и при <1% (n=1) от диализата с хепарин.
Danish: Der vedtoges ligeledes et harmoniseret Modul 3.
Bulgarian: Приет беше хармонизиран Модул 3.
Danish: Patienterne blev tilordnet en af fire blødningsrisikogrupper, inden de fik den første dialyse i undersøgelsen.
Bulgarian: Пациентите са разпределени в 1 до 4 рискови групи за кървене, преди да се направи първата диализа от проучването.
Danish: Oplysninger om udvikling, fremstilling og kontrol af pulveret og solvenset til infusionsvæske, opløsning, er fremlagt tilfredsstillende.
Bulgarian: Информация за разработването, производството и контрола на праха и разтворителя за инфузионен разтвор бяха представени по необходимия начин.
Danish: Der blev udført to prospektive, kontrollerede hovedundersøgelser (19 og 27) og fem undersøgelser ved akut anvendelse til at belyse blødning under dialyse.
Bulgarian: Проведени са две големи проспективни контролирани проучвания (19 и 27) и 5 проучвания в условията на спешност, за да се изследва кървенето по време на диализа.
Danish: Flolan indeholder epoprostenolnatrium, som er mononatriumsaltet af det naturlige prostaglandin epoprostenol, der produceres af blodkarrene.
Bulgarian: Flolan съдържа епопростенол натрий (epoprostenol sodium), който е едновалентна натриева сол на епопростенол, естествен простаглантин, произвеждан от кръвоносните съдове.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev anmodet om at vurdere alle øvrige afsnit i de nationalt godkendte produktresuméer og foreslå passende ændringer i teksten, hvor der er divergenser.
Bulgarian: От ПРУ беше поискано да оцени останалите точки от КХП, одобрени на национално равнище, и да предложи подходящи промени в текста, където има различия.
Danish: Patienter med meget høj blødningsrisiko blev vurderet i kontrollerede hovedundersøgelser; 12 patienter med meget høj blødningsrisiko fik 35 dialyser med epoprostenol, og 11 patienter fik 28 dialyser med heparin.
Bulgarian: Пациенти с много висок риск от хеморагия са изследвани в големи контролирани проучвания; 12 пациенти с много висок риск от хеморагия са подложени на 35 диализи с епопростенол и 11 пациенти са подложени на 28 последователни диализи с хепарин.
Danish: Ved hver dialyse blev der anvendt epoprostenol eller heparin i en måned i undersøgelse 30 og 2 måneder i undersøgelse 31.
Bulgarian: Епопростенол или хепарин са използвани по време на всяка диализа за един месец в изпитване 30 и за два месеца в изпитване 31.
Danish: Vedrørende renal dialyse fremlagde indehaveren af markedsføringstilladelsen en gennemgang af 14 kliniske undersøgelser, hvor epoprostenol blev anvendt ved renal dialyse: tre overkrydsningsundersøgelser, seks kontrollerede hovedundersøgelser og fem undersøgelser ved akut anvendelse, der også blev betegnet som undersøgelser med udvidet adgang.
Bulgarian: За бъбречна диализа ПРУ е представил преглед на 14 клинични проучвания, които изследват употребата на епопростенол при бъбречна диализа: три кръстосани проучвания, шест големи контролирани проучвания и пет проучвания в условията на спешност, известни като проучвания с разширен достъп.
Danish: Bortset fra 5 patienter med NYHA funktionsklasse II var alle patienter enten i funktionsklasse III eller IV.
Bulgarian: С изключение на петима пациенти с функционален клас II по NYHA, всички пациенти са били с функционален клас III или с клас IV.
Danish: Hvad angår renal dialyse anbefalede CHMP, at det i produktinformationen angives, at Flolan udelukkende er egnet til kontinuerlig infusion, enten intravaskulært eller i blodtilførslen til dialyseapparatet.
Bulgarian: За бъбречната диализа CHMP препоръча към информацията за продукта да се добави, че Flolan е подходящ само за непрекъсната инфузия, интраваскуларно или чрез кръвта, снабдяваща диализатора.
Danish: Hos størstedelen af patienterne i begge behandlingsgrupper (28/51 [55 %] på epoprostenol og 35/48 [73 %] på konventionel terapi alene) var der imidlertid ingen bedring i funktionsklasse, og hos 2/51 (4 %) på epoprostenol og 13/48 (27 %) på konventionel terapi var der en forværring.
Bulgarian: Въпреки това повечето пациенти в двете терапевтични групи (28/51 [55%] с епопростенол и 35/48 [73%] само с конвенционална терапия) не показват промени във функционалния клас и 2/51 (4%) пациенти, лекувани с епопростенол, и 13/48 (27%) пациенти, лекувани само с конвенционална терапия, са се влошили.
Danish: Det er en potent hæmmer af trombocytaggregation og er desuden en potent vasodilator.
Bulgarian: Той е силен инхибитор на тромбоцитната агрегация и също така силен вазодилататор.
Danish: Der var ikke samstemmende dokumentation for, at patienternes tilstand oftere bedredes eller mindre ofte forværredes med nogen af de to behandlinger.
Bulgarian: Няма сигурни доказателства, че пациентите, получаващи едното или другото лечение, се подобряват по-често или се влошават по-рядко.
Danish: Patienter, der havde høj blødningsrisiko lige inden deres første dialyse i undersøgelsen, og som havde blødt inden for de foregående 3 døgn, blev klassificeret som patienter med høj blødningsrisiko.
Bulgarian: Пациентите с висок риск от хеморагия точно преди първата диализа в проучването, но които са имали кървене в предходните 3 дни, са класифицирани с висок риск от хеморагия.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde et forslag om harmonisering af modulet vedrørende kvalitet.
Bulgarian: ПРУ внесе за разглеждане предложение за хармониране на модула за качество.
Danish: CHMP vurderede de forelagte data og anbefalede, at dette afsnit blevet omordnet gennem udskillelse af kortvarig (akut) dosisfastlæggelse for epoprostenol ved PAH fra kontinuerlig kronisk infusion.
Bulgarian: CHMP оцени приложените данни и препоръча тази точка да бъде преработена, като се раздели дозировката на епопростенол при БАХ за краткотрайно (кратко) дозово определяне спрямо дълготрайна непрекъсната инфузия.
Danish: Efter drøftelsen af data vedrørende virkning og sikkerhed vedtog CHMP de endelige indikationer for Flolan til pulmonal arteriel hypertension og renal dialyse i henhold til følgende ordlyd:
Bulgarian: След като обсъди данните относно ефикасността и безопасността, CHMP се съгласява с окончателните показания на Flolan при белодробна артериална хипертония и бъбречна диализа, както е формулирано по-долу:
Danish: Forbedringerne kunne hos nogle patienter ses så tidligt som i første behandlingsuge.
Bulgarian: При някои пациенти са наблюдавани подобрения в края на първата седмица от лечението.
Danish: Når alle dialyser blev kombineret for hver behandling (heparin eller epoprostenol), var der blandt patienterne på heparin flere, der blødte i døgnet før dialysen (-24-0 timer), i dialysedøgnet (0-24 timer) og i døgnet efter dialysen (24-48 timer) end blandt de patienter, der blev behandlet med epoprostenol i samme perioder.
Bulgarian: Когато всички диализи се комбинират за всяко лечение (хепарин или епопростенол), повече пациенти, диализирани с хепарин, имат кървене през деня преди диализата (-24-0 часа), в деня на диализата (0-24 часа) и в деня след диализата (24-48 часа), в сравнение с пациентите, диализирани с епопростенол, за същите периоди от време.
Danish: I to undersøgelser (30 og 31) undersøgtes, om gentagen anvendelse af epoprostenol kan medføre, at trombocytterne bliver refraktære, hvilket på længere sigt vil forringe effektiviteten af dialysen.
Bulgarian: Две проучвания (30 и 31) разглеждат възможността тромбоцитите на пациентите да станат рефрактерни при многократна употреба на епопростенол и по този начин да компрометират ефикасността на диализата при повтаряща се употреба.
Danish: Samlet viser resultaterne, at renal dialyse med epoprostenol konsekvent var til fordel for patienter med meget høj blødningsrisiko.
Bulgarian: Най-общо тези резултати показват, че бъбречната диализа с епопростенол има последователен положителен ефект при пациенти с много висок риск от хеморагия.
Danish: CHMP anmodede om redaktionelle ændringer og præciseringer i tabellen over bivirkninger.
Bulgarian: От CHMP са поискани редакционни промени и разяснения в таблицата за НЛР.
Danish: Bortset fra 2 patienter med NYHA (New York Heart Association) funktionsklasse II var alle patienter af funktionsklasse III eller IV.
Bulgarian: С изключение на двама пациенти с функционален клас II съгласно класификацията на Нюйоркската кардиологична асоциация (NYHA), всички пациенти са били с функционален клас III или IV.
Danish: Hos de patienter i de kontrollerede hovedundersøgelser, der fortsat havde blødninger, aftog sværheden generelt oftere og tiltog sjældnere, når patienterne fik heparin.
Bulgarian: В големи контролирани проучвания от пациентите, които продължават да имат кървене, най-общо тежестта се подобрява по-често и се влошава по-рядко при пациенти, получаващи хепарин.
Danish: Epoprostenolnatrium er indiceret til anvendelse ved renal dialyse, hvor brug af heparin medfører høj risiko for blødning eller forværring af blødning.
Bulgarian: Епопростенол натрий е показан за употреба при бъбречна хемодиализа, когато употребата на хепарин носи висок риск от предизвикване или обостряне на кървене.
Danish: Hver patient blevet tilfældigt tilordnet til en sekvens af dialyser med enten heparin eller epoprostenol og fik op til seks dialyser pr. inklusion i undersøgelse 19 og op til 3 dialyser pr. inklusion i undersøgelse 27.
Bulgarian: Всеки пациент е определен на случаен принцип за последователни диализи с хепарин или с епопростенол и е подложен на до 6 диализи за проучване 19 и до 3 диализи за проучване 27.
Danish: Intet tydede på forringet effektivitet ved gentagen brug af epoprostenol eller heparin, vurderet ud fra den intradialytiske fjernelse af blodets indhold af urinkvælstof, kreatinin og kalium samt vægtændringer.
Bulgarian: Няма индикация, че ефикасността е намалена при повтаряща се употреба на епопростенол или хепарин, както е показано по време на диализа с отстраняването на урея, креатинин, калций и с промяната в телесното тегло.
Danish: Der var statistisk signifikant forskel for følgende parametre mellem de patienter, fik kronisk behandling med epoprostenol, og dem, der ikke fik det: Bedring fra baseline i kardialt indeks (0,33 versus -0,12 l/min/m2), slagvolumen (6,01 versus -1,32 ml/slag), arteriel iltmætning (1,62 versus -0,85 %), pulmonalt arterielt middeltryk (-5,39 versus 1,45 mmHg), middeltryk i højre atrium (2,26 versus 0,59 mmHg), total pulmonal modstand (-4,52 versus 1,41 Wood U), pulmonal vaskulær modstand (-3,60 versus 1,27 Wood U) og systemisk vaskulær modstand (-4,31 versus 0,18 Wood U).
Bulgarian: Подобренията в сравнение с изходните стойности на сърдечния индекс (0,33 спрямо -0,12 L/min/m2), ударния обем (6,01 спрямо -1,32 mL/удар), артериална кислородна консумация (1,62 спрямо -0,85%), средното белодробно артериално налягане (-5,39 спрямо 1,45 mm Hg), средното артериално налягане в дясното предсърдие (-2,26 спрямо 0,59 mm Hg), общата белодробна резистентност (-4,52 спрямо 1,41 Wood U), белодробната съдова резистентност (-3,60 спрямо 1,27 Wood U) и системната съдова резистентост (-4,31 спрямо 0,18 Wood U) са статически различни между пациентите, които са получавали продължително епопростенол, и тези, които не са.
Danish: Virkningen af overdosering på blodtrykket blev tilføjet i dette afsnit.
Bulgarian: В тази точка е добавен ефектът на предозиране върху артериалното налягане.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere af hjælpestofferne samt kronisk hjerteinsufficiens som følge af svær dysfunktion af venstre ventrikel.
Bulgarian: Flolan е противопоказан при пациенти с установена свръхчувствителност към активното вещество или към което и да било от помощните вещества, при пациенти със застойна сърдечна недостатъчност в резултат от тежка дисфункция на лявата камера.
Danish: 8 patienter fik 21 dialyser med epoprostenol i undersøgelser ved akut anvendelse.
Bulgarian: Осем пациенти са подложени на 21 диализи с епопростенол в проучвания в условията на спешност.
Danish: CHMP blev anmodet om at vurdere de foreliggende data vedrørende indikationerne og bekræfte den ordlyd, der er foreslået af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Bulgarian: От CHMP беше поискано да оцени наличните данни за показанията и да потвърди формулировката, предложена от ПРУ.
Danish: 19 patienter fik 51 dialyser med heparin, og 19 fik 44 dialyser med epoprostenol i kontrollerede hovedundersøgelser.
Bulgarian: Деветнадесет пациенти са подложени на 51 диализи с хепарин и 19 са подложени на 44 диализи с епопростенол в три големи контролирани проучвания.
Danish: I medlemsstaterne er følgende indikationer godkendt: Pulmonal arteriel hypertension og renal dialyse.
Bulgarian: Показанията, разрешени в различните държави-членки, са: белодробна артериална хипертония и бъбречна диализа.
Danish: Epoprostenolnatrium er desuden indiceret til behandling af pulmonal arteriel hypertension (PAH).
Bulgarian: Епопростенол натрий е показан също за лечение на белодробна артериална хипертония (БАХ).
Danish: I uge 12 var NYHA funktionsklassen blevet bedre hos 21 af 51 (41 %) patienter, der blev behandlet med epoprostenol, hvorimod der ikke var bedring hos de 48 patienter, der blev behandlet med konventionel terapi alene.
Bulgarian: се е подобрил при 21 от 51 (41%) пациенти, лекувани с епопростенол, в сравнение с нито един от 48 пациенти, лекувани само с конвенционална терапия.
Danish: Forbedringen kunne iagttages så tidligt som i første behandlingsuge.
Bulgarian: Подобрения се появяват най-рано след първата седмица от лечението.
Danish: I undersøgelserne ved akut anvendelse fik 16 patienter 24 dialyser med epoprostenol.
Bulgarian: При проучванията в условията на спешност 16 пациенти са подложени на 24 диализи с епопростенол.
Danish: På grund af medlemsstaternes divergerende nationale afgørelser ved godkendelsen af ovenstående produkt (og relaterede navne) indgav Europa-Kommissionen den 15. juni 2011 en officiel henvisning til CHMP/EMA's sekretariat i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF med henblik på at ophæve divergenserne mellem de nationalt godkendte produktresuméer og derved harmonisere produktresuméer, etikettering og indlægssedler i EU.
Bulgarian: Европейската комисия уведоми секретариатa на CHMP/EMA за официално сезиране по член 30 от Директива 2001/83/EО, за да се отстранят разликите между КХП, одобрени на национално равнище, и по този начин да се хармонизират различните КХП, опаковки и листовки в Европейския съюз.
Danish: • udvalget gennemgik de data, der er forelagt indehaverne af markedsføringstilladelsen fra eksisterende kliniske undersøgelser og data vedrørende lægemiddelovervågning og den publicerede litteratur, som begrunder den foreslåede harmonisering af produktinformationen,
Bulgarian: Комитетът направи преглед на внесените от ПРУ данни за наличните клинични проучвания, данните от проследяването на лекарствената безопасност и публикувана литература, които подкрепят предложената хармонизация на информацията за продукта.
Danish: CHMPet gennemgik data fra de foreliggende kliniske undersøgelser, data efter markedsføring og den publicerede litteratur, og vedtog følgende kontraindikationer:
Bulgarian: CHMP оцени данните от наличните клинични проучвания, данните след разрешаването и в публикуваната литература и се съгласи със следните противопоказания:
Danish: På baggrund af de seneste retningslinjer for produktresuméer har CHMP vedtaget, at det er nødvendigt at tilføje de velkendte oplysninger fra de kliniske undersøgelser, der begrunder indikationerne.
Bulgarian: CHMP се съгласява, че предвид последните ръководства за КХП познатата отдавна информация от клинични проучвания, която обосновава индикациите, трябва да бъде добавена в тази точка.
Danish: Ændringerne i produktresuméet medførte adskillige tilsvarende ændringer i indlægssedlen.
Bulgarian: Вследствие на промените в КХП са направени някои промени в листовката.
Danish: • udvalget godtog den harmonisering af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen, der er foreslået af indehaveren af markedsføringstilladelsen,
Bulgarian: Комитетът се съгласи с хармонизацията на кратката характеристика на продукта, опаковката и листовката, предложени от притежателите на разрешения за употреба.
Danish: Renal dialyse
Bulgarian: Бъбречна диализа
Danish: Ved behandling med epoprostenol ophørte blødningen hos en større andel af patienterne, og ved fortsat blødning aftog blødningen oftere end hos patienter i dialyse med heparin.
Bulgarian: При повечето пациенти кървенето е спряло с епопростенол, а при тези, при които кървенето е продължило, тежестта на кървенето се подобрява по-често, отколкото при пациенти на диализа с хепарин.
Danish: Den konventionelle terapi afveg mellem patienterne og omfattede alle eller nogle af følgende: antikoagulantia hos stort set alle patienter; orale vasodilatorer, diuretika og digoxin hos halvdelen til to tredjedele af patienterne; iltsupplement til omkring halvdelen af patienterne.
Bulgarian: Конвенционалната терапия е варирала при различните пациенти и е включвала едно или всички от изброените: антикоагуланти по принцип при всички пациенти; перорални вазодилататори, диуретици и дигоксин при една втора до две трети от пациентите; и добавка на кислород при около половината от пациентите.
Danish: Den konventionelle terapi afveg mellem patienterne og omfattede alle eller nogle af følgende: antikoagulantia hos stort set alle patienter, iltsupplement og diuretika til to tredjedele af patienterne, orale vasodilatorer til 40 % af patienterne, samt digoxin til en tredjedel af patienterne.
Bulgarian: Конвенционалната терапия варира при различните пациенти и включва едно или всички от изброените: антикоагуланти по принцип при всички пациенти; добавка на кислород и диуретици при две трети от пациентите, перорални вазодилататори при 40% от пациентите и дигоксин при една трета от пациентите.
Danish: For alle dialyser i de kontrollerede hovedundersøgelser under ét syntes der at være lidt flere patienter på epoprostenol, der blødte i døgnene før dialysen, under dialysen og efter dialysen, end patienterne på heparin i de samme perioder.
Bulgarian: В големи контролирани проучвания е установено, че при комбинирането на всички диализи малко повече пациенти, диализирани с епопростенол, имат кървене в периода преди диализата, по време на диализата и в дните след диализата, в сравнение с пациентите, диализирани с хепарин, за същите периоди от време.
Danish: I dette afsnit fremhævedes ligeledes den forstærkede hypotensive virkning af epoprostenol som følge af den acetatbuffer, der anvendes ved renal dialyse.
Bulgarian: Засиленият ефект на епопростенол за намаляване на артериално налягане поради ацетатния буфер, използван по време на бъбречната диализа, също е обхванат в тази точка.
Danish: Flolan er indiceret til pulmonal arteriel hypertension (PAH) og renal dialyse.
Bulgarian: Flolan е показан при белодробна артериална хипертония (БАХ) и бъбречна диализа.
Danish: I en prospektiv, åben, randomiseret 12-ugers undersøgelse hos patienter med sygdom i spektret pulmonal arteriel hypertension/sklerodermi (PAH/SSD) blev epoprostenol, givet som kroniske kontinuerlige infusioner kombineret med konventionel terapi (N = 56), hvilket sammenlignedes med konventionel terapi alene (N = 55).
Bulgarian: Продължителните непрекъснати инфузии на епопростенол при пациенти с белодробна артериална хипертония/заболявания от спектъра на склеродермията (PAH/SSD) са проучвани в проспективно, отворено рандомизирано изпитване с продължителност 12 седмици, сравняващо епопростенол плюс конвенционална терапия (N = 56) със самостоятелна конвенционална терапия (N = 55).
Danish: Afsnit 4.2 - Dosering og indgivelsesmåde
Bulgarian: - Дозировка и начин на приложение
Danish: Efter 12ugers behandling var der statistisk signifikant stigning i kardialt indeks (CI) og statistisk signifikant fald i pulmonal arterielt middeltryk (PAPm), middeltryk i højre atrium (RAPm), pulmonal vaskulær modstand (PVR) og systemisk arterielt middeltryk (SAPm) hos patienter, der blev behandlet kronisk med epoprostenol, i forhold til dem, der ikke fik denne behandling.
Bulgarian: При пациенти, които са получавали продължително епопростенол, в сравнение с тези, които не са, е наблюдавано статистически значимо повишаване на сърдечния индекс (CI) и статистически значимо намаляване в средното белодробно артериално налягане (PAPm), средното артериално налягане в дясно предсърдие (RAPm), белодробната съдова резистентност (PVR) и средното системно артериално налягане (SAPm) след 12 седмици от лечението.
Danish: Den mediane baseline-værdi var henholdsvis 240 m og 270 m i gruppen på konventionel terapi og i gruppen på epoprostenol plus konventionel terapi.
Bulgarian: Средната изходна стойност за групата на конвенционална терапия и за групата на епопростенол плюс конвенционална терапия е съответно 240 метра и 270 метра.
Danish: Mærkningen er blevet opdateret i henhold til den seneste QRD v8-template.
Bulgarian: Опаковката беше актуализирана в съответствие с последната версия 8 на Моделите за преглед на качеството на документите.
Danish: De kombinerede medianværdier af 6minutters gangtest var henholdsvis 266 m og 301 m for gruppen på konventionel terapi og gruppen på epoprostenol plus konventionel terapi.
Bulgarian: Средната стойност от комбинирания изходен тест с измерване на разстоянието, което пациентът изминава за 6 минути с ходене, за групата на конвенционална терапия и за групата на епопростенол плюс конвенционална терапия е съответно 266 метра и 301 метра.
Danish: Anvendelse ved hæmodialyse i akutte situationer, hvor heparin medfører højere risiko for blødning eller forværring af blødning, eller hvor heparin på anden måde er kontraindiceret
Bulgarian: Flolan е показан за употреба при хемодиализа в условията на спешност, когато употребата на хепарин носи висок риск за причиняване или обостряне на кървене или когато хепаринът е противопоказан поради други причини (вж.точка 5.1).
Danish: Følgende data fra kliniske undersøgelser er fremlagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen og blev drøftet som led i denne procedure:
Bulgarian: Следните данни от клинични проучвания бяха представени от ПРУ и обсъдени по време на процедурата на оценка.
Danish: Hos de patienter, der fik kontinuerlig intravenøs epoprostenol plus konventionel terapi (N=52) i 812 uger, sås statistisk signifikant bedring i fysisk kapacitet (p=0,001), målt ved seks minutters gangtest (6MWT), i forhold til dem, der fik konventionel terapi alene (N=54) (kombineret ændring fra baseline i uge 8 og uge 12 - median: 49 versus -4 meter; gennemsnit: 55 versus -4 meter).
Bulgarian: Статистическо значимо подобрение е наблюдавано в капацитета за физическо натоварване (p=0,001), измерено чрез 6-минутен тест с ходене (6MWT) при пациенти, получаващи непрекъснато интравенозно епопростенол плюс конвенционална терапия (N=52) за 8 или 12 седмици, в сравнение с пациентите, получаващи само конвенционална терапия (N=54) (комбинирана промяна от изходно ниво за седмица 8 и 12- медиана:
Danish: Indledning
Bulgarian: Увод
Danish: De foreliggende kliniske undersøgelser ved begge disse indikationer blev fremlagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen sammen med data fra undersøgelser efter markedsføring og publiceret litteratur.
Bulgarian: Наличните клинични проучвания за тези две показания бяха представени от ПРУ заедно с данни след разрешаването и в публикуваната литература и бяха разгледани от CHMP по отношение на аспектите за ефикасност и безопасност.
Danish: Afsnit 5.1 - Farmakodynamiske egenskaber
Bulgarian: - Фармакодинамични свойства
Danish: Afsnit 4.3 - Kontraindikationer
Bulgarian: Точка 4.3
Danish: Forbedring af den fysiske kapacitet ved pulmonal arteriel hypertension (PAH) (idiopatisk eller hereditær PAH og PAH ved bindevævssygdomme) hos patienter med symptomer af WHO
Bulgarian: Flolan е показан за лечение на белодробна артериална хипертония (БАХ) (идиопатична или вродена БАХ и БАХ, свързана със заболявания на съединителната тъкан) при пациенти с функционален клас III-IV на симптомите по СЗО за подобряване на физическия капацитет