FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This was also the case for the other parameters of peripheral activity (e.g. number of swollen joints, number of painful/tender joints, dactylitis and enthesitis).
Norwegian Bokmål: Dette gjaldt også de andre parametrene for perifer aktivitet (f.eks. antall ledd med hevelse, antall smertefulle/ømme ledd, daktylitt og entesitt).
English: **Cimzia+MTX vs placebo+MTX: p<0.001 p value was estimated from a logistic regression model with factors for treatment, region, and time since RA diagnosis at Baseline (≤4 months vs >4 months)
Norwegian Bokmål: **Cimzia + MTX vs. placebo + MTX: p < 0,001 p-verdien ble beregnet ved bruk av en logistisk regresjonsmodell med faktorer for behandling, region og tid siden RA-diagnose ved utgangspunktet (≤ 4 måneder vs. > 4 måneder)
English: Improvements in all afore-mentioned outcomes were maintained through Week 216.
Norwegian Bokmål: Forbedringer i alle de tidligere nevnte parametrene ble opprettholdt til og med uke 216.
English: Rare skin exfoliation and desquamation, bullous conditions, hair texture disorder, Stevens-Johnson syndrome**, erythema multiforme**, lichenoid reactions
Norwegian Bokmål: Hudeksfoliasjon og -deskvamasjon, bulløse tilstander, forstyrrelser i hårstrukturen, StevensJohnsons syndrom**, erythema multiforme**, lichenoide reaksjoner
English: Malignancies, some fatal, have been reported among children, adolescents and young adults (up to 22 years of age) treated with TNF-antagonists (initiation of therapy ≤ 18 years of age) in the post marketing setting.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det rapportert maligniteter, noen av dem fatale, hos barn, ungdom og yngre voksne (opptil 22 år) som har fått behandling med TNF-antagonister (behandlingsstart i alderen ≤ 18 år).
English: If you have questions, please ask your doctor.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen dersom du har spørsmål.
English: In study-to-study comparison, the pharmacokinetics of certolizumab pegol appeared similar to those observed previously in healthy subjects.
Norwegian Bokmål: I en studie-til-studie-sammenligning syntes farmakokinetikken til certolizumab pegol å være lik den som tidligere er sett hos friske individer.
English: Serious infections also included invasive opportunistic infections (e.g. pneumocystosis, fungal oesophagitis, nocardiosis and herpes zoster disseminated).
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner omfattet også invasive opportunistiske infeksjoner (f.eks. pneumocystose, fungal øsofagitt, nocardiose og disseminert herpes zoster).
English: In a clinical trial with another TNF-antagonist, worsening congestive heart failure and increased mortality due to congestive heart failure have been observed.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie med en annen TNF-antagonist er det sett forverret kongestiv hjertesvikt og økt dødelighet på grunn av kongestiv hjertesvikt.
English: It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Cimza use so they can decide when your baby should receive any vaccine.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du forteller barnets leger og annet helsepersonell at du har brukt Cimzia, slik at de kan avgjøre om barnet ditt bør vaksineres.
English: Continued therapy should be carefully reconsidered in patients who show no evidence of therapeutic benefit within the first 16 weeks of treatment.
Norwegian Bokmål: Fortsatt behandling bør vurderes nøye hos pasienter som ikke viser tegn på klinisk effekt innen de første 16 ukene av behandlingen.
English: The solution is clear to opalescent, colourless to yellow.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen er klar til halvgjennomsiktig, fargeløs til gul.
English: • the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis (RA) in adult patients when the response to disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs) including MTX, has been inadequate.
Norwegian Bokmål: • behandling av moderat til alvorlig, aktiv revmatoid artritt (RA) hos voksne pasienter som ikke har hatt tilstrekkelig respons på sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs), inkludert metotreksat.
English: Patients had a mean time since diagnosis at baseline of 2.9 months and were DMARD naïve (including MTX).
Norwegian Bokmål: Ved utgangspunktet hadde pasientene en gjennomsnittlig tid siden diagnose på 2,9 måneder og var ikke tidligere behandlet med DMARDs (inkludert metotreksat).
English: In the placebo-controlled clinical trials, there were more new cases of serious infection in the Cimzia treatment groups (0.07 per patient-year; all doses), compared with placebo (0.02 per patient-year).
Norwegian Bokmål: I de placebokontrollerte kliniske studiene var det flere nye tilfeller av alvorlig infeksjon i gruppene som fikk behandling med Cimzia (0,07 per pasientår, alle doser), sammenlignet med placebo (0,02 per pasientår).
English: Rare cases of neurological disorders, including seizure disorder, neuritis and peripheral neuropathy, have been reported in patients treated with Cimzia.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av nevrologisk sykdom, inkludert sykdom med krampeanfall, nevritt og perifer nevropati, er rapportert hos pasienter som er behandlet med Cimzia.
English: Cimzia contains sodium acetate and sodium chloride This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 400 mg, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Norwegian Bokmål: Cimzia inneholder natriumacetat og natriumklorid Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per 400 mg, det vil si det er så godt som ”natriumfritt”.
English: In studies CIMPASI-1 and CIMPASI-2 the co-primary efficacy endpoints were the proportion of patients achieving PASI 75 and PGA “clear” or “almost clear” (with at least a 2-point reduction from baseline) at Week 16.
Norwegian Bokmål: I studiene CIMPASI-1 og CIMPASI-2 var de ko-primære endepunktene for effekt andelen pasienter som oppnådde PASI 75 og PGA “tilhelet“" eller “nesten tilhelet“ (med en reduksjon på minst 2 punkter fra baseline) i uke 16.
English: Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Cimzia should be monitored closely.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler en ny infeksjon mens de får behandling med Cimzia bør følges nøye.
English: No effect of age was observed in a population pharmacokinetic analysis in adult patients with plaque psoriasis.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett noen effekt av alder i en populasjonsfarmakokinetisk analyse hos voksne pasienter med plakkpsoriasis.
English: If you forget to use Cimzia If you forget or miss an appointment to receive Cimzia, make another appointment as soon as possible.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer eller ikke møter til en avtale der du skal få Cimzia, må du gjøre en ny avtale så snart som mulig.
English: Caution should be exercised when considering TNF-antagonist therapy for patients with a history of malignancy or when considering continuing treatment in patients who develop malignancy.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet når behandling med TNF-antagonist overveies hos pasienter med tidligere malignitet eller når det overveies å fortsette behandling hos pasienter som utvikler malignitet.
English: Response rates and p-values for PASI and PGA were estimated based on a logistic regression model where missing data were imputed using multiple imputation based on the MCMC method.
Norwegian Bokmål: Responsrater og p-verdier for PASI og PGA ble estimert ut fra en logistisk regresjonsmodell der manglende data ble imputert ved bruk av multippel imputasjon basert på MCMC-metoden.
English: Table 8 Key efficacy outcomes in AS001 clinical trial (percent of patients)
Norwegian Bokmål: Tabell 8 Hovedresultatene for effekt i klinisk studie AS001 (prosentandel av pasientene)
English: Patients had a Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score ≥ 12, body surface area (BSA) involvement of ≥ 10%, Physician Global Assessment (PGA) of ≥ 3, and were candidates for systemic therapy and/or phototherapy and/or chemophototherapy.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde en PASI-score (“Psoriasis Area og Severity Index“, indeks for utbredelsen og alvorlighetsgraden av psoriasis) på ≥ 12, Utbredelse på kroppsoverflaten (BSA, “body surface area involvement“) på ≥ 10 %, PGA (“Physician Global Assessment, samlet legevurdering) på ≥ 3, og var kandidater for systemisk behandling og/eller fototerapi og/eller fotokjemoterapi.
English: Uncommo sepsis (including multi-organ failure, septic shock), tuberculosis (including miliary, disseminated and extrapulmonary disease), fungal infections (includes opportunistic)
Norwegian Bokmål: Sepsis (inkludert multiorgansvikt, septisk sjokk), tuberkulose (inkludert miliær, disseminert og ekstrapulmonal sykdom), soppinfeksjoner (inkludert opportunistiske)
English: • changed numbers of blood cells, including low red cell count (anaemia), low platelet counts,
Norwegian Bokmål: • endret antall blodceller, inkludert lavt antall røde blodceller (anemi), lavt antall blodplater, økt antall blodplater
English: For patients remaining in the study, improvements in all afore-mentioned outcomes were largely maintained through Week 204.
Norwegian Bokmål: Hos pasientene som fortsatt var i studien, ble forbedringer i alle de tidligere nevnte parametrene i stor grad opprettholdt til og med uke 204.
English: Carcinogenicity studies have not been performed with certolizumab pegol.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitetsstudier med certolizumab pegol er ikke utført.
English: Overall, 16% of patients had prior TNF-antagonist exposure.
Norwegian Bokmål: Totalt 16 % av pasientene hadde tidligere vært eksponert for en TNF-antagonist.
English: Cimzia is indicated for the treatment of adult patients with severe active axial spondyloarthritis, comprising:
Norwegian Bokmål: Cimzia er indisert til behandling av voksne pasienter med alvorlig, aktiv aksial spondylartritt, som omfatter:
English: At Week 52, a statistically significant greater proportion of patients treated with Cimzia achieved ASDAS-MI response compared to patients treated with placebo.
Norwegian Bokmål: Ved uke 52 oppnådde en statistisk signifikant større andel Cimzia-behandlede pasienter ASDAS-MI respons, sammenlignet med pasienter behandlet med placebo.
English: In an exploratory clinical trial evaluating the use of another TNF-antagonist, infliximab, in patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD), more malignancies, mostly in the lung or head and neck, were reported in infliximab-treated patients compared with control patients.
Norwegian Bokmål: I en eksplorativ klinisk studie der en annen TNF-antagonist, infliksimab, ble undersøkt hos pasienter med moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), ble ytterligere maligniteter, for det meste i lunge eller hode og hals, rapportert hos pasienter behandlet med infliksimab, sammenlignet med pasienter i kontrollgruppen.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people):
Norwegian Bokmål: Sjeldne (forekommer hos opptil 1 av 1000 personer):
English: If your doctor has allowed you to self-inject and you forget to give yourself an injection, you should inject yourself as soon as you remember and contact your doctor for information.
Norwegian Bokmål: Dersom legen har gitt deg lov til å injisere selv og du glemmer å sette en injeksjon, bør du injisere selv så snart du husker det og kontakt legen for å få informasjon.
English: You should not receive certain (live) vaccines while using Cimzia.
Norwegian Bokmål: Det er noen (levende) vaksiner du ikke bør få mens du bruker Cimzia.
English: Cimzia should only be used during pregnancy if clinically needed.
Norwegian Bokmål: Cimzia bør kun brukes under graviditet hvis det er klinisk nødvendig.
English: Patients had to fulfil ASAS criteria for nraxSpA (not including family history and good response to NSAIDs), and have had objective signs of inflammation indicated by C-reactive protein (CRP) levels above the upper limit of normal and/or sacroiliitis on magnetic resonance imaging (MRI), indicative of inflammatory disease [positive CRP (> ULN) and/or positive MRI], but without definitive radiographic evidence of structural damage on sacroiliac joints.
Norwegian Bokmål: Pasientene måtte oppfylle ASAS-kriteriene for nr-axSpA (ikke inkludert familiehistorie og god respons på NSAIDs), og hatt objektive tegn på inflammasjon indikert ved C-reaktivt proteinnivå (CRP) over øvre grense for normalområde og/eller sakroiliitt påvist ved MR, som indikerer inflammatorisk sykdom (positiv CRP (> ULN) og/eller positiv MR), men uten endelig radiografisk bevis på strukturell skade på iliosakralledd.
English: Certolizumab pegol plasma concentrations were broadly dose-proportional.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonen av certolizumab pegol var proporsjonal med dosen over et bredt område.
English: Continued therapy should be carefully reconsidered in patients who show no evidence of therapeutic benefit within the first 12 weeks of treatment.
Norwegian Bokmål: Videre behandling bør revurderes nøye hos pasienter som ikke viser noen tegn til klinisk effekt innen de første 12 ukene av behandlingen.
English: • inflammatory skin rash (erythema multiforme)
Norwegian Bokmål: • betent hudutslett (erythema multiforme)
English: In the placebo-controlled rheumatoid arthritis clinical trials, 5.8% of patients treated with Cimzia developed injection site reactions such as erythema, itching, haematoma, pain, swelling or bruising, compared to 4.8% of patients receiving placebo.
Norwegian Bokmål: I de placebokontrollerte kliniske studiene med revmatoid artritt utviklet 5,8 % av pasientene som fikk behandling med Cimzia reaksjoner på injeksjonsstedet, som erytem, kløe, hematom, smerter, hevelse eller blåmerker, sammenlignet med 4,8 % av pasientene som fikk placebo.
English: Clear to opalescent, colourless to yellow solution.
Norwegian Bokmål: Klar til opaliserende, fargeløs til gul oppløsning.
English: Certolizumab pegol is a recombinant, humanised antibody Fab' fragment against tumour necrosis factor alpha (TNFα) expressed in Escherichia coli and conjugated to polyethylene glycol (PEG).
Norwegian Bokmål: Certolizumab pegol er et Fab'-fragment av et rekombinant, humanisert antistoff mot tumornekrosefaktor alfa (TNFα) uttrykt i Escherischia coli og konjugert til polyetylenglykol (PEG).
English: If you have moderate to severe active rheumatoid arthritis, you may first be given other medicines usually methotrexate.
Norwegian Bokmål: Dersom du har moderat til alvorlig, aktiv revmatoid artritt kan det hende du først får andre legemidler, vanligvis metotreksat.
English: The CPK elevations in the axSpA study were mostly mild to moderate, transient in nature and of unknown clinical significance with no cases leading to withdrawal.
Norwegian Bokmål: Økningene i CPK i axSpAstudien var hovedsakelig lette til moderate, forbigående og av ukjent klinisk betydning.
English: In a clinical study in 17 lactating women treated with Cimzia, minimal transfer of certolizumab pegol from the plasma to breast milk was observed.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie hos 17 ammende kvinner behandlet med Cimzia, ble minimal overføring av certolizumab pegol observert fra plasma til morsmelk.
English: Adverse reactions based primarily on experience from the placebo-controlled clinical trials and postmarketing cases at least possibly related to Cimzia are listed in Table 1 below, according to frequency and system organ class.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger hovedsakelig basert på erfaring fra de placebokontrollerte kliniske studiene og erfaring etter markedsføring som minimum har en ”mulig” årsakssammenheng med Cimzia er listet i tabell 1 nedenfor, i henhold til frekvens og organklassesystem.
English: Efficacy and safety of Cimzia in patients with PsA whose predominant symptoms were sacroiliitis or axial spondyloarthritis have not been separately analysed.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av Cimzia hos pasienter med psoriasisartritt der de mest fremtredende symptomene var sakroiliitt eller aksial spondylartritt, er ikke analysert hver for seg.
English: Thereby this TNFα is blocked by Cimzia and this decreases inflammation diseases such as in rheumatoid arthritis, axial spondyloarthritis, psoriatic arthritis and psoriasis.
Norwegian Bokmål: På denne måten blokkeres TNFα av Cimzia og dette demper betennelsessykdommer som revmatoid artritt, aksial spondylartritt, psoriasisartritt og psoriasis.
English: Among patients remaining in the study, improvements in all afore-mentioned key efficacy outcomes were maintained through Week 204 in the overall population as well as in the subpopulations.
Norwegian Bokmål: Hos pasientene som fortsatt var i studien, ble forbedringer i alle de tidligere nevnte hovedparametrene for effekt opprettholdt til og med uke 204 både i den totale populasjonen og i undergruppene.
English: Table 10 Key efficacy outcomes in PsA001 clinical trial (percent of patients) Response
Norwegian Bokmål: Tabell 10 Hovedresultatene for effekt i klinisk studie PsA001 (prosentandel av pasientene) Respons
English: During controlled clinical trials through Week 16, the proportion of patients with serious adverse events was 3.5% for Cimzia and 3.7% for placebo.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske studier til og med uke 16 var andelen pasienter med alvorlige bivirkninger 3,5 % for Cimzia og 3,7 % for placebo.
English: • Additional risk minimisation measures The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, prior to launch, all physicians who are expected to prescribe/use Cimzia are provided with a physician information pack containing the following:
Norwegian Bokmål: Før markedsføring må innehaver av markedsføringstillatelsen sørge for at alle leger som forventes å forskrive/bruke Cimzia, gis en informasjonspakke til leger som inneholder følgende:
English: The other ingredients are: sodium acetate, sodium chloride and water for injection (see “Cimzia contains sodium acetate and sodium chloride” in section 2).
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: natriumacetat, natriumklorid og vann til injeksjonsvæsker (se ”Cimzia inneholder natriumacetat og natriumklorid” i avsnitt 2).
English: The primary efficacy endpoint was the ASAS20 response rate at Week 12.
Norwegian Bokmål: Primærendepunktet for effekt var responsrate av ASAS20 ved uke 12.
English: After patients receive Cimzia, careful attention should be given to interpretation of abnormal coagulation results.
Norwegian Bokmål: Etter at pasienten har fått Cimzia bør tolkning av unormale koagulasjonsresultater gjøres med forsiktighet.
English: Rare gastrointestinal tumours, melanoma
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale svulster, melanom
English: It is usually injected into the thigh or tummy.
Norwegian Bokmål: Injeksjonen settes vanligvis i låret eller magen.
English: Handle with care!” and “Please replace needle cap” are shown until the needle cap is put back on.
Norwegian Bokmål: Håndteres forsiktig!” og ”Sett på kanylehetten igjen.” vises inntil hetten er satt inn igjen.
English: Non-clinical studies suggest low or negligible level of placental transfer of a homologue Fab-fragment of certolizumab pegol (no Fc region) (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Prekliniske studier tyder på en lav eller neglisjerbar grad av overføring av et homologt Fab-fragment av certolizumab pegol (uten Fc-del) over placenta (se pkt.
English: • allergic conditions including allergic rhinitis and allergic reactions to the medicine (including anaphylactic shock)
Norwegian Bokmål: • allergiske tilstander, inkludert allergisk betennelse i nesen og allergiske reaksjoner mot legemidlet (inkludert anafylaktisk sjokk)
English: Creatine phosphokinase elevations
Norwegian Bokmål: Forhøyet kreatinfosfokinase
English: Rare angioneurotic oedema, sarcoidosis, serum sickness, panniculitis (including erythema nodosum), worsening of symptoms of dermatomyositis**
Norwegian Bokmål: Angioødem, sarkoidose, serumsyke, pannikulitt (inkludert erythema nodosum), forverring av symptomer på dermatomyositt**
English: Statistically significantly greater ACR 20 and ACR 50 responses were achieved from Week 1 and Week 2, respectively, in both clinical trials compared to placebo.
Norwegian Bokmål: Det ble oppnådd statistisk signifikant større ACR 20-respons og ACR 50-respons fra henholdsvis uke 1 og uke 2 i begge de kliniske studiene, sammenlignet med placebo.
English: If symptoms of tuberculosis (persistent cough, weight loss, listlessness, mild fever), or any other infection appear during or after therapy with Cimzia tell your doctor immediately.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår symptomer på tuberkulose (vedvarende hoste, vekttap, likegyldighet, lett feber) eller en annen infeksjon under eller etter behandlingen med Cimzia, må du informere legen øyeblikkelig.
English: No trials have been conducted that include patients with a history of malignancy, or that continue treatment in patients who develop malignancy, while receiving Cimzia.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier som inkluderer pasienter med tidligere maligniteter, eller med pasienter som fortsetter behandlingen etter å ha utviklet maligniteter under behandling med Cimzia.
English: Cimzia will usually be given to you by a specialist doctor or healthcare professional.
Norwegian Bokmål: Cimzia vil vanligvis bli gitt til deg av en spesialist eller annet helsepersonell.
English: Rare cerebrovascular accident, arteriosclerosis, Raynaud's phenomenon, livedo reticularis, telangiectasia
Norwegian Bokmål: Cerebrovaskulær hendelse, arteriosklerose, Raynauds sykdom, livedo reticularis, teleangiektasi
English: Cimzia-treated patients also had improvements compared to placebo in multiple components of axial spondyloarthritis disease activity, including CRP.
Norwegian Bokmål: Cimzia-behandlede pasienter hadde også forbedringer sammenlignet med placebo for flere av komponentene som inngår i sykdomsaktivitet ved aksial spondylartritt, inkludert CRP.
English: • formation of stones in the gall bladder
Norwegian Bokmål: • dannelse av stein i galleblæra
English: • When the injection is complete, a message is shown on ava's screen saying "Injection complete.
Norwegian Bokmål: • Når injeksjonen er fullført, vises meldingen ”Injeksjon er fullført.
English: Patients treated with concomitant immunosuppressants (MTX) had a lower rate of antibody development than patients not taking immunosuppressants at baseline.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk samtidig behandling med immunsuppressiver (metotreksat) hadde en lavere frekvens av antistoffutvikling enn pasienter som ikke fikk immunsuppressiver i utgangspunktet.
English: • Use a piece of gauze, apply pressure over the injection site for a few seconds:
Norwegian Bokmål: • Bruk et stykke gasbind og trykk på injeksjonsstedet i noen få sekunder:
English: Patients originally randomized to Cimzia who achieved a PASI75 response at Week 16 were rerandomized based on their original dosing schedule.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opprinnelig var randomisert til Cimzia som oppnådde en PASI 75-respons ved uke 16, ble randomisert på nytt ut fra deres opprinnelige doseringsplan.
English: Rare seizure, cranial nerve inflammation, impaired coordination or balance
Norwegian Bokmål: Krampeanfall, inflammasjon i hjernenerver, nedsatt koordinasjon eller balanse
English: System Organ Class
Norwegian Bokmål: Organsystem
English: The safety profile for psoriatic arthritis patients treated with Cimzia was consistent with the safety profile in rheumatoid arthritis and previous experience with Cimzia.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen for pasienter med psoriasisartritt som ble behandlet med Cimzia var i overensstemmelse med sikkerhetsprofilen ved revmatoid artritt og tidligere erfaring med Cimzia.
English: Adults with severe active axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS but with objective signs of inflammation by elevated C-reactive protein (CRP) and /or magnetic resonance imaging (MRI), who have had an inadequate response to, or are intolerant to NSAIDs.
Norwegian Bokmål: Voksne med alvorlig, aktiv aksial spondylartritt uten radiografisk påvist ankyloserende spondylitt, men med objektive tegn på inflammasjon vist ved forhøyet C-reaktivt protein (CRP) og/eller magnetisk resonanstomografi (MRI), og som ikke har hatt tilstrekkelig respons på eller er intolerante overfor NSAIDs.