FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Föda ökade exponeringen (AUC) för ombitasvir, paritaprevir och ritonavir med upp till 82 %, 211 % och 49 % i jämfört med fasta.
Norwegian Bokmål: Ombitasvir, paritaprevir og ritonavir bør administreres sammen med mat. Alle kliniske studier med ombitasvir, paritaprevir og ritonavir har blitt gjennomført etter administrering av mat. Mat økte eksponeringen (AUC) for ombitasvir, paritaprevir og ritonavir med opp til henholdsvis 82 %, 211 % og 49 % i forhold til i fastende tilstand.
Swedish: 400 mg två gånger dagligen
Norwegian Bokmål: 400 mg 2 ganger daglig
Swedish: Försiktighet bör iakttas och dosminskning av repaglinid kanske behövs vid samtidig administrering med Viekirax med eller utan dasabuvir.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises og dosereduksjon kan være nødvendig for repaglinid når det administreres sammen med Viekirax med eller uten dasabuvir.
Swedish: Klinisk kommentar ritonavir.
Norwegian Bokmål: Kliniske kommentarer fenytoin
Swedish: GT1b Arm A: Viekirax och dasabuvir + RBV Arm B: Viekirax och dasabuvir
Norwegian Bokmål: Arm A: Viekirax og dasabuvir + RBV Arm B: Viekirax og dasabuvir
Swedish: AGATE 1 - behandlingsnaiva eller pegIFN + RBV-erfarna patienter med kompenserad cirros
Norwegian Bokmål: AGATE-1-behandlingsnaive eller pegIFN + RBV behandlingserfarne pasienter med kompensert cirrhose
Swedish: Viekirax är indicerat i kombination med andra läkemedel för behandling av kronisk hepatit C (CHC) hos vuxna (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
Norwegian Bokmål: Viekirax er indisert i kombinasjon med andre legemidler til behandling av kronisk hepatitt C (CHC) hos voksne (se pkt.
Swedish: Användning av handskar rekommenderas.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å bruke hansker.
Swedish: Andra episoden: avbryt behandlingen.
Norwegian Bokmål: Andre episode: avbryt behandlingen.
Swedish: Endast för engångsbruk.
Norwegian Bokmål: Kun for engangsbruk.
Swedish: Får inte frysas.
Norwegian Bokmål: Må ikke fryses.
Swedish: Metaboliterna är inaktiva.
Norwegian Bokmål: Metabolittene er inaktive.
Swedish: I vissa fall kan andra bidragande faktorer ha medverkat till utvecklingen av detta.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller kan andre medvirkende faktorer ha bidratt til utviklingen av disse tilstandene.
Swedish: Tid till progression (TTP) var primär end-point.
Norwegian Bokmål: Tid til progresjon (TTP) var det primære endepunkt.
Swedish: 73% av hudreaktionerna var reversibla inom 21 dagar.
Norwegian Bokmål: 73 % av hudreaksjonene var reversible innen 21 dager.
Swedish: 1Komplett analys (intent-to-treat)
Norwegian Bokmål: 1Fullstendig analyse ("intent-to-treat")
Swedish: En interimanalys utfördes med en median uppföljningstid på 55 månader.
Norwegian Bokmål: En interimanalyse ble foretatt etter en median oppfølgingstid på 55 måneder.
Swedish: Under behandlingen kan du få läkemedel för att behålla antalet blodkroppar.
Norwegian Bokmål: Under behandlingen kan du få medikamenter for å opprettholde antallet blodceller.
Swedish: • feber*: informera din läkare eller sköterska omedelbart
Norwegian Bokmål: • feber*: fortell det i så fall til legen eller sykepleieren din straks
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om:
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
Swedish: om du har en allvarlig leversjukdom.
Norwegian Bokmål: • dersom du har en alvorlig leversykdom
Swedish: En effektiv preventivmedelsmetod ska användas under behandlingen.
Norwegian Bokmål: En effektiv prevensjon bør brukes under behandlingen.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal.
Norwegian Bokmål: Følgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Swedish: • förändringar i nagelfärg*, som kan lossna
Norwegian Bokmål: • endring i fargen på neglene*, som kan løsne
Swedish: • svampinfektion i munnen (oral candidiasis)
Norwegian Bokmål: • soppinfeksjon i munnen (oral candidiasis)
Swedish: Det perifera ödemet startar vanligen i de nedre extremiteterna och kan bli generaliserat med en viktökning på 3 kg eller mer.
Norwegian Bokmål: Det perifere ødemet begynner vanligvis i nedre ekstremiteter og kan bli generalisert med en vektøkning på 3 kg eller mer.
Swedish: Fördelningen av total överlevnad skiljde sig dock inte signifikant åt mellan de två grupperna.
Norwegian Bokmål: Distribusjonen av OS var imidlertid ikke signifikant forskjellig mellom de 2 gruppene.
Swedish: Intravenös användning, efter rekonstituering och spädning.
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk, etter rekonstitusjon og fortynning.
Swedish: • svullnad av händer, fötter och ben
Norwegian Bokmål: • hevelser i hender, føtter, ben
Swedish: Varje förpackning innehåller:
Norwegian Bokmål: Hver kartong inneholder:
Swedish: • allergiska reaktioner (se ovan)
Norwegian Bokmål: • allergiske reaksjoner (se ovenfor)
Swedish: Du får Docefrez av sjukvårdspersonal på sjukhuset.
Norwegian Bokmål: Du vil få Docefrez av helsepersonell på sykehuset.
Swedish: Inga statistiska skillnader observerades mellan behandlingsgrupperna med avseende på livskvalitet.
Norwegian Bokmål: Ingen statistisk signifikante forskjeller ble overservert mellom behandlingsgruppene med hensyn til livskvalitet.
Swedish: En lämplig aseptisk teknik skall användas i alla steg.
Norwegian Bokmål: Det bør brukes en formålstjenlig aseptisk teknikk for alle trinn.
Swedish: Instruktioner för rekonstituering
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for rekonstitusjon
Swedish: Docetaxel är höggradigt proteinbundet (> 95%).
Norwegian Bokmål: Docetaxel er sterkt proteinbundet (> 95 %).
Swedish: Antal patienter i TAC-gruppen
Norwegian Bokmål: Antall pasienter i TAC-gruppe
Swedish: Livskvalitetsparametrar
Norwegian Bokmål: Livskvalitetsparametere
Swedish: Mediantiden för uppföljning var 77 månader.
Norwegian Bokmål: Median varighet for oppfølging var 77 måneder.
Swedish: Letargi; Smärta
Norwegian Bokmål: Letargi; smerter
Swedish: TTP=tid till progression, "ne" indikerar att ett värde ej kunnat beräknas eller uppnås.
Norwegian Bokmål: TTP=tid til progresjon; "ne" angir at verdien ikke kunne beregnes eller ennå ikke var nådd.
Swedish: 2Beräknad medianöverlevnad
Norwegian Bokmål: 2Estimert median overlevelse
Swedish: Grad 1 (inkluderar icke-bedömd grad)not assessed)
Norwegian Bokmål: Grad 1 (inkludert grad som ikke er vurdert)
Swedish: Tumörstorlek ≤2 cm >2 cm
Norwegian Bokmål: ≤2 cm
Swedish: Biverkningarna var spontant reversibla inom 3 månader.
Norwegian Bokmål: Reaksjonene reverserte spontant innen 3 måneder.
Swedish: Därför bör utrustning för att behandla hypotoni och bronkospasm finnas tillgänglig.
Norwegian Bokmål: Utstyr for behandling av hypotensjon og bronkospasme bør derfor finnes tilgjengelig.
Swedish: Neuromotoriska symptom är i huvudsak karaktäriserade av svaghetskänsla.
Norwegian Bokmål: Nevromotoriske symptomer er hovedsakelig karakterisert ved svakhet.
Swedish: Overall response rate var 6,8% hos evaluerbara patienter och median för responsduration var 26,1 veckor.
Norwegian Bokmål: Total responsrate var 6,8 % hos evaluerbare pasienter, og median varighet av respons var 26,1 uker.
Swedish: Den rekonstruerade lösningen ska användas omedelbart efter preparering.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen bør brukes straks etter preparering.
Swedish: Övriga lämpliga symptomatiska åtgärder vidtas vid behov.
Norwegian Bokmål: Andre adekvate symptomlindrende tiltak bør iverksettes om nødvendig.
Swedish: Men med tanke på att den kan orsaka yrsel, trötthet och svimning, bör du inte köra eller använda maskiner om du upplever någon av dessa biverkningar.
Norwegian Bokmål: Men siden medikamentet kan føre til svimmelhet, tretthet og besvimelse, bør du ikke kjøre eller bruker maskiner hvis du opplever noen av disse bivirkningene.
Swedish: Ansökan grundar sig på ett referensläkemedel för vilket inga säkerhetsproblem som kräver att ytterligare riskminimeringsåtgärder har kunnat fastställas.
Norwegian Bokmål: Bruken er basert på et referanselegemiddel som det ikke har blitt identifisert noen sikkerhetsbekymringer for som ville kreve ekstra aktiviteter for risikominimering.
Swedish: Ett fåtal fall av överdosering har rapporterats.
Norwegian Bokmål: Det foreligger noen få rapporter vedrørende overdosering.
Swedish: REKOMMENDATIONER FÖR SÄKER HANTERING
Norwegian Bokmål: ANBEFALINGER FOR SIKKER HÅNDTERING
Swedish: *Icke-stratifierat logrank test
Norwegian Bokmål: *Ikke-stratifisert logrank-test
Swedish: Antalet positiva noder Total
Norwegian Bokmål: Antall positive noder Overall
Swedish: Gastrointestinala reaktioner
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale reaksjoner
Swedish: ER/PR-negativ eller Grad 3 eller tumörstorlek >5 cm
Norwegian Bokmål: ER-/PR-negativ eller grad 3 eller tumorstørrelse >5 cm
Swedish: Primär profylaktisk G-CSF blev obligatorisk i TAC-armen efter att 230 patienter randomiserats.
Norwegian Bokmål: Primærprofylakse G-CSF ble obligatorisk i TAC-armen etter at 230 pasienter ble randomisert.
Swedish: Precis som med alla mediciner kan Docefrez orsaka biverkningar, men alla får dem inte.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan Docefrez forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Swedish: Ålderskategori 1 <50 år
Norwegian Bokmål: Alderskategori 1 <50 år
Swedish: Mediantid till progression (veckor):
Norwegian Bokmål: Median tid til progresjon (uker)
Swedish: Kronisk hjärtsvikt har rapporterats hos 18 av 1276 patienter under en uppföljningsperiod.
Norwegian Bokmål: Hjertesvikt har blitt rapportert hos 18 av 1276 pasienter i oppfølgingsperioden.
Swedish: Viktig information om några innehållsämnen i Docefrez
Norwegian Bokmål: Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Docefrez
Swedish: I händelse av överdosering kan en ökning av biverkningar förväntas.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering kan en forverring av bivirkningene forventes.
Swedish: Begränsade data från en okontrollerad studie tydde på en interaktion mellan docetaxel och karboplatin.
Norwegian Bokmål: Begrensede data fra en enkelt ukontrollert studie tyder på en interaksjon mellom docetaxel og karboplatin.
Swedish: Mediciner ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Norwegian Bokmål: Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall.
Swedish: Ålderskategori 2 <35 år
Norwegian Bokmål: Alderskategori 2 <35 år
Swedish: Nadir för neutrofiler inträffar efter en mediantid på 7 dagar, men detta intervall kan vara kortare hos patienter som tidigare erhållit tung behandling.
Norwegian Bokmål: Nadir for antall nøytrofile inntreffer etter en mediantid på 7 dager, men dette intervallet kan være kortere hos pasienter som tidligere har fått tung behandling.
Swedish: Akut leukemi / Myelodysplastiskt syndrom
Norwegian Bokmål: Akutt leukemi / myelodysplastisk syndrom
Swedish: Disseminerad intravaskulär koagulation (DIC), ofta i samband med sepsis eller multiorgansvikt har rapporterats.
Norwegian Bokmål: Disseminert intravaskulær koagulasjon (DIC), ofte i forbindelse med sepsis eller multiorgansvikt, har blitt rapportert.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Taxaner, ATC-kod: L01CD02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Taxaner, ATC-kode: L01C D02
Swedish: Vid beräkning av hazard ratio användes "Cox proportional hazard model" med behandlingsgrupper som faktor.
Norwegian Bokmål: Estimert hazard ratio ble beregnet med Cox proporsjonale hazard-modell med behandlingsgruppe som faktor.
Swedish: Hjärtfunktionen bör kontrolleras ytterligare under behandling (t ex var tredje månad) för att underlätta identifieringen av patienter som utvecklar hjärtsvikt.
Norwegian Bokmål: Videre må hjertefunksjonen overvåkes under behandling (for eksempel hver tredje måned) for å identifisere pasienter som kan utvikle hjerteproblemer.
Swedish: Hjärtsvikt; Arytmi (inga svåra)
Norwegian Bokmål: Hjertesvikt; arytmi (ingen alvorlig)
Swedish: Särskilda patientgrupper:
Norwegian Bokmål: Spesielle pasientgrupper:
Swedish: I händelse av överdosering skall patienten övervakas vid specialistklinik och vitalfunktionerna noggrant övervakas.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering skal pasienten overvåkes på spesialavdeling og vitale funksjoner følges nøye.
Swedish: • rodnad och svullnad i handflator eller fotsulor som kan orsaka fjällning (kan även uppstå på armar, ansikte eller kropp)*
Norwegian Bokmål: • rødhet og hevelse i håndflatene eller under fotsålene som kan føre til at huden flasser (dette kan også forekomme på armene, i ansiktet eller på kroppen)*
Swedish: Behandlingen upprepas var tredje vecka.
Norwegian Bokmål: Behandlingen gjentas hver tredje uke.
Swedish: Från en mikrobiologisk synvinkel, bör den rekonstituerade vätskan användas omedelbart.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør den rekonstituerte oppløsningen brukes umiddelbart.
Swedish: • ökat antal leverenzymer (vid blodprov)
Norwegian Bokmål: • økning i leverenzymer (sees ved blodprøve)
Swedish: • svullnad som orsakas av vätskor från lymfknutor som sprids till ovanliga platser
Norwegian Bokmål: • hevelser på grunn av at væske fra lymfeknutene sprer seg til uvanlige steder
Swedish: Om patienten fortsätter att visa dessa reaktioner vid 60 mg/m skall behandlingen avbrytas.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten fortsetter å vise disse reaksjoner ved 60 mg/m², bør behandlingen avbrytes.
Swedish: G-CSF användes som sekundär profylax för 19,3% av patienterna (10,7% av cyklerna).
Norwegian Bokmål: G-CSF ble brukt som sekundærprofylakse hos 19,3 % av pasientene (10,7 % av syklusene).
Swedish: Den huvudsakliga testmetoden för att bestämma HER2- positivitet i den pivotala studien var immunohistokemi (IHC).
Norwegian Bokmål: Hovedtestmetoden for påvisning av positiv HER2-status i denne pivotale studien var immunhistokjemi (IHC).
Swedish: Resultat från dessa end-points stödde resultaten från analysen av den primära end-pointen.
Norwegian Bokmål: Resultatene for disse endepunktene støttet resultatene for de primære endepunktene.
Swedish: I den nodpositiva studien (TAX 316) avled en patient i varje behandlingsarm på grund av hjärtsvikt.
Norwegian Bokmål: I den lymfeknutepositive studien (TAX316) døde én pasient i hver behandlingsarm som følge av hjertesvikt.
Swedish: För kombinationen docetaxel och karboplatin kunde varken jämförbar eller non-inferior effekt bevisas jämfört med referensbehandlingen kombination VCis.
Norwegian Bokmål: For kombinasjonen docetaxel/karboplatin kunne verken ekvivalent eller non-inferior effekt påvises sammenlignet med referansebehandlingen VCis.
Swedish: Docetaxel hör till gruppen anti-cancerläkemedel som kallas taxoider.
Norwegian Bokmål: Docetaxel tilhører gruppen av kreftmedisin som kalles taxaner.
Swedish: Överlevnadsdata, mediantid till progression och responsfrekvens för två av studiens armar illustreras i följande tabell:
Norwegian Bokmål: Overlevelsesdata, mediantid til progresjon og responsrater for to behandlingsgrupper er illustrert i følgende tabell:
Swedish: • minskat antal röda blodkroppar (blodbrist, med symptom som t.ex. blekhet, svaghet)
Norwegian Bokmål: • redusert antall røde blodceller (blodmangel/anemi, med symptomer som blekhet, svakhet)
Swedish: Hormonreceptorstatus
Norwegian Bokmål: Hormonell reseptor status
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys föreligger inga särskilda rekommendationer för behandling av äldre.
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetisk analyse, foreligger det ingen spesielle doseringsanbefalinger hos eldre.
Swedish: Minskad tolerans av docetaxel kan inträffa, även vid lägre doser.
Norwegian Bokmål: Redusert toleranse av docetaxel kan forekomme selv ved lave doser.
Swedish: Du får normalt din Docefrez-infusion var tredje vecka.
Norwegian Bokmål: Du vil vanligvis få din Docefrez-infusjon hver tredje uke.
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder vid hantering.
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for håndtering.
Swedish: Totalt 70 Gy rekommenderades i accelererade regimer och 74 Gy för hyperfraktionerade behandlingsscheman.
Norwegian Bokmål: Totalt 70 Gy ble anbefalt for akselererte regimer og 74 Gy for hyperfraksjonerte skjema.
Swedish: Alla lösningar som innehåller fällning skall kasseras.
Norwegian Bokmål: Enhver løsning som inneholder utfelling, skal forkastes.
Swedish: De farmakokinetiska parametrar som kunde beräknas med hjälp av modellen låg mycket nära de värden som erhållits från fas-I-studier.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske parametrene estimert ved hjelp av denne modellen ligger meget nær de verdier som er beregnet ut i fra fase I-studiene.
Swedish: Mer än en injektionsflaska kan bli nödvändigt för att erhålla den erforderliga dosen för patienten.
Norwegian Bokmål: Det kan bli nødvendig med mer enn ett hetteglass for å oppnå den nødvendige dosen for pasienten.
Swedish: • minskat antal vita blodkroppar (kan göra dig mer mottaglig för infektioner)
Norwegian Bokmål: • redusert antall hvite blodceller (kan gjøre deg mer utsatt for infeksjoner)
Swedish: Vätskeretentionen har inte åtföljts av akuta episoder av oliguri eller hypotoni.
Norwegian Bokmål: Væskeretensjon har ikke vært ledsaget av akutte episoder med oliguri eller hypotensjon.
Swedish: Docetaxel påverkar inte bindningen av digitoxin.
Norwegian Bokmål: Docetaxel påvirker ikke bindingen av digitoksin.
Swedish: • infektioner, inklusive lunginflammation och blodförgiftning
Norwegian Bokmål: • infeksjoner, deriblant lungebetennelse eller blodforgiftning
Swedish: Din läkare kan ändra dosen och/eller administreringsfrekvensen beroende på resultatet av dina blodtester, ditt allmänna tillstånd och förekomst av vissa biverkningar.
Norwegian Bokmål: Legen din kan endre dosen og/eller administrasjonshyppigheten avhengig av resultatene av dine blodprøver, din allmenntilstand og eventuelle bivirkninger.
Swedish: För vidare information om detta läkemedel, kontakta det lokala ombudet för innehavaren av försäljningstillståndet.
Norwegian Bokmål: Hvis du trenger ytterligere informasjon om dette legemidlet, ta kontakt med den lokale innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Swedish: I den här studien hade 87% av patienterna en sjukdom som var IHC3+ och 95% av de inkluderade patienterna som var IHC3+ och/eller FISH-positiva.
Norwegian Bokmål: I studien hadde 87 % av pasientene sykdom klassifisert som IHC 3+, og 95 % hadde sykdom klassifisert som IHC 3+ og/eller FISH-positiv.
Swedish: • sänkt blodtryck (hypotoni), hjärtfel, oregelbunden hjärtrytm (arytmi)
Norwegian Bokmål: • redusert blodtrykk (hypotensjon), hjertesvikt; ujevn hjerterytme (arytmi)
Swedish: Incidensen av allvarliga biverkningar var högre hos de äldre patienterna jämfört med yngre patienter.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alvorlige bivirkninger var høyere hos de eldre pasientene sammenlignet med de yngre.
Swedish: Dosjustering under behandling:
Norwegian Bokmål: Dosejustering under behandling :
Swedish: Vätskan i infusionspåsen eller flaskan skall få blanda ihop genom en manuell, pendlande rörelse.
Norwegian Bokmål: Væsken i infusjonsposen eller -flasken skal få anledning til å blandes manuelt med en vuggende bevegelse.
Swedish: Skaka ordentligt för fullständig upplösning av pulvret (pulvret kommer att lösas upp på mindre än 90 sekunder).
Norwegian Bokmål: Vend godt opp og ned slik at pulveret løses helt opp (det tar mindre enn 90 sekunder å løse opp pulveret).
Swedish: • huvudvärk* , sömnlöshet*
Norwegian Bokmål: • hodepine*, søvnløshet*
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Spädningsvätska:
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Oppløsningsvæske:
Swedish: Docefrez-flaskorna ska förvaras i kylskåp.
Norwegian Bokmål: Hetteglassene med Docefrez skal oppbevares i kjøleskap.
Swedish: Mycket sällsynta: ett fall av icke-reversibel alopeci i slutet av studien.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne: ett tilfelle av alopesi som var irreversibelt ved studiens slutt.
Swedish: Dosjustering under behandling
Norwegian Bokmål: Dosejustering under behandling
Swedish: Docetaxel som monoterapi
Norwegian Bokmål: Docefrez som monoterapi
Swedish: Datum för första godkännande: 10/maj/2010
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 10 mai 2010
Swedish: • smärta i leder och muskler
Norwegian Bokmål: • smerter i ledd eller muskler
Swedish: Ca 80% av radioaktiviteten som återfinns i faeces utsöndras under de första 48 timmarna i form av en huvudmetabolit samt tre andra metaboliter och mycket små mängder av oförändrat läkemedel.
Norwegian Bokmål: Ca. 80 % av radioaktiviteten gjenfunnet i avføring var utskilt i løpet av de første 48 timer som én hovedmetabolitt, tre øvrige metabolitter, og små mengder uendret legemiddel.
Swedish: Hjärtat Sällsynta fall av myokardinfarkt har rapporterats.
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer Sjeldne tilfeller av myokardinfarkt er rapportert.
Swedish: Tala om för din läkare om du har: hjärtbesvär leverbesvär njurbesvär
Norwegian Bokmål: Fortell legen din dersom du har: - hjerteproblemer - leverproblemer - nyreproblemer
Swedish: Docetaxel clearance var inte förändrat hos patienter med mild till måttlig vätskeretention.
Norwegian Bokmål: Docetaxels clearance var ikke endret hos pasienter med mild til moderat væskeretensjon.
Swedish: Studiepopulationen bestod av patienter med kirurgiskt icke resektabel sjukdom, patienter med låg sannolikhet att botas med kirurgi och patienter med möjlighet till organpreservation.
Norwegian Bokmål: Studiepopulasjonen besto av pasienter med teknisk inoperabel sykdom, pasienter med liten sannsynlighet for kirurgisk helbredelse og pasienter med målsetting om organbevaring.
Swedish: Sällsynta fall av strålningsorsakad pneumonit har rapporterats hos patienter som erhållit samtidig strålbehandling.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av strålingsindusert pneumonitt er blitt rapportert hos pasienter som samtidig mottar radioterapi.
Swedish: Vid kombination med trastuzumab redovisas oönskade händelser (alla grader) som rapporterats i ≥ 10%.
Norwegian Bokmål: For kombinasjon med trastuzumab, vises bivirkninger (alle grader) som er rapportert hos >10 %.
Swedish: VAD DOCEFREZ ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Norwegian Bokmål: HVA DOCEFREZ ER, OG HVA DET BRUKES MOT
Swedish: Under radioterapi gavs carboplatin (AUC 1,5) varje vecka som en 1-timmes intravenös infusion, maximalt 7 doser.
Norwegian Bokmål: Under radioterapien, ble karboplatin (AUC 1,5) gitt ukentlig som en 1-times intravenøs infusjon med et maksimum på 7 doser.
Swedish: Överlevnad (primär end-point): Medianöverlevnad (månader)
Norwegian Bokmål: (Primært endepunkt) Median overlevelse (måneder)
Swedish: Den sena fasen beror delvis på en relativt långsam återdistribution av docetaxel från perifera kompartment.
Norwegian Bokmål: Den lange halveringstiden i γ-fasen er delvis relatert til en relativt langsom redistribusjon av docetaxel fra perifere kompartments.
Swedish: Dessa synrubbningar var reversibla vid avbrytande av infusionen.
Norwegian Bokmål: Reaksjonene var reversible etter avslutning av infusjonen.
Swedish: Sällsynta fall av krampanfall eller övergående medvetandeförlust har observerats vid administrering av docetaxel.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av kramper eller forbigående tap av bevissthet har vært observert ved administrering av docetaxel.
Swedish: Den kan vara måttlig till allvarlig och har varit förenad med dödsfall (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Hjertesvikten kan være moderat til alvorlig og har medført dødsfall (se pkt 4.8).
Swedish: Patienter måste premedicineras med antiemetika och lämplig hydrering (före och efter administrering av cisplatin).
Norwegian Bokmål: Pasientene må premedisineres med antiemetika og tilstrekkelig hydrering (før og etter administrering av cisplatin).
Swedish: Försiktighet skall därför iakttas vid samtidig behandling med docetaxel och dessa läkemedel, då det finns en potentiell risk för interaktion av betydelse.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet skal derfor utvises ved samtidig behandling med docetaxel og slike legemidler på grunn av risiko for betydelig interaksjon.
Swedish: Benmärgssupression och andra hematologiska biverkningar har rapporterats.
Norwegian Bokmål: Benmargssuppresjon og andre hematologiske reaksjoner er rapportert.
Swedish: Innan varje dos Docefrez, ska du göra ett blodprov för att kontrollera att blodkroppar och leverfunktion fungerar som de ska.
Norwegian Bokmål: Før hver Docefrez-dose vil det bli tatt en blodprøve av deg for å kontrollere at antall blodceller er tilstrekkelig og at leverfunksjonen er tilfredsstillende.
Swedish: Se bipacksedel för mer information.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for nærmere informasjon.