FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů s mírným až středně závažným poškozením jater bez cholestázy je maximální doporučená dávka 80 mg valsartanu, z tohoto důvodu není Imprida HCT vhodná pro tuto skupinu pacientů (viz body 4.2, 4.3 a 5.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum með vægt til í meðallagi skerta lifrarstarfsemi án gallteppu, er hámarks ráðlagður skammtur 80 mg af valsartani og því hentar Imprida HCT ekki þessum sjúklingum (sjá kafla 4.2, 4.3 og 5.2).
Czech: • léky pro léčbu jícnových vředů a zánětu (karbenoxolon);
Icelandic: • lyfjum sem notuð eru við sárum og bólgu í vélinda (carbenoxolon)
Czech: Biotransformace: Valsartan není významně metabolizován, protože pouze asi 20 % z podané dávky bylo detekováno ve formě metabolitů.
Icelandic: Valsartan umbrotnar ekki mikið, því einungis um það bil 20% af gefnum skammti endurheimtist sem umbrotsefni.
Czech: Obvyklá dávka přípravku Imprida HCT je jedna tableta denně.
Icelandic: Venjulegur skammtur af Imprida HCT er ein tafla á sólarhring.
Czech: Fertilita Klinické studie zabývající se fertilitou nebyly provedeny u přípravku Imprida HCT.
Icelandic: Frjósemi Engar klínískar frjósemisrannsóknir hafa verið gerðar með Imprida HCT.
Czech: Vícečetné balení 280 tablet, složeno je z 20 balení po 14 tabletách.
Icelandic: Fjölpakkningar með 280 töflum, sem samanstanda af 20 öskjum, sem hver inniheldur 14 töflur.
Czech: Stenóza aortální a mitrální chlopně, obstrukční hypertrofická kardiomyopatie Jako u všech ostatních vasodilatačních přípravků je u pacientů s aortální nebo mitrální stenózou nebo obstrukční hypertrofickou kardiomyopatií zapotřebí zvláštní opatrnosti.
Icelandic: Ósæðar- og míturlokuþrengsli, ofvaxtarhjartavöðvakvilli með teppu Eins og við á um öll önnur æðavíkkandi lyf, skal gæta sérstakrar varúðar hjá sjúklingum með ósæðareða míturlokuþrengsli eða ofvaxtarhjartavöðvakvilla með teppu.
Czech: Bezpečnost přípravku Imprida HCT byla hodnocena v jeho maximální dávce 10 mg/320 mg/25 mg v jedné kontrolované krátkodobé (8 týdnů) studii zahrnující 2 271 pacientů, z nichž 582 užívalo valsartan v kombinaci s amlodipinem a hydrochlorothiazidem.
Icelandic: Imprida HCT við hámarksskammt þess, sem er 10 mg/320 mg/25 mg, í einni skammtíma (8 vikna) klínískri samanburðarrannsókn hjá 2.271 sjúklingi, þar af fengu 582 valsartan í samsetningu með amlodipini og hýdróklórtíazíði.
Czech: Současné podání thiazidových diuretik s látkami, které mají vliv na snížení krevního tlaku (např. snížením činnosti sympatické centrální nervové soustavy nebo přímou vasodilatací) může potencovat ortostatickou
Icelandic: Samhliða gjöf tíazíð þvagræsilyfja og efna sem einnig hafa blóðþrýstingslækkandi áhrif (t.d. með því að draga úr adrenvirkni í miðtaugakerfinu eða með því að hafa bein æðavíkkandi áhrif) getur aukið stöðubundinn
Czech: Je známo, že expozice antagonistům receptoru angiotenzinu II během druhého a třetího trimestru vede u lidí k fetotoxicitě (pokles funkce ledvin, oligohydramnion, zpoždění osifikace lebky) a k novorozenecké toxicitě (selhání ledvin, hypotenze, hyperkalemie) (viz bod 5.3).
Icelandic: II viðtakablokkum á öðrum og síðasta þriðjungi meðgöngu eykur líkur á fósturskemmdum (skertri nýrnastarfsemi, legvatnsbresti, seinkaðri beinmyndun höfuðkúpu) og eiturverkunum á nýbura (nýrnabilun, lágþrýstingi, kalíumhækkun í blóði) (sjá kafla 5.3).
Czech: Impridu HCT je možné užívat s jídlem nebo bez jídla.
Icelandic: Nota má Imprida HCT með mat eða án.
Czech: Podráždění hrdla
Icelandic: erting í hálsi
Czech: Dávka přípravku Imprida HCT by měla být stanovena na základě dávek jednotlivých složek kombinace v době převádění.
Icelandic: Skammtur af Imprida HCT skal grundvallast á skammti hvers innihaldsefnis í samsetningunni fyrir sig á þeim tímapunkti sem skipt er yfir.
Czech: Léčba esenciální hypertenze jako náhradní terapie u dospělých pacientů, jejichž krevní tlak je uspokojivě kontrolován amlodipinem, valsartanem a hydrochlorothiazidem (HCT) podávanými odděleně, nebo dvojkombinací podávanou současně s jednou látkou samostatně.
Icelandic: Meðferð við háþrýstingi af óþekktri orsök (essential hypertension) hjá fullorðnum sjúklingum sem náð hafa viðunandi blóðþrýstingslækkun með amlodipini, valsartani og hýdróklórtíazíði (HCT) hvort sem lyfin eru tekin hvert fyrir sig eða tvö í samsettu lyfjaformi og eitt sér.
Czech: V kontrolované studii přípravku Imprida HCT se u mnoha pacientů opačné účinky 320 mg valsartanu a 25 mg hydrochlorothiazidu na sérovou hladinu draslíku přibližně vyrovnaly.
Icelandic: Í samanburðarrannsókninni á Imprida HCT jöfnuðust mótverkandi áhrif valsartans 320 mg og hýdróklórtíazíðs 25 mg á kalíum í sermi, um það bil út hjá mörgum sjúklingum.
Czech: Jestliže je tato kombinace nutná, doporučuje se pečlivé sledování hladiny lithia (viz bod 4.4).
Icelandic: Ef nauðsynlegt er að nota bæði lyfin er mælt með ítarlegu eftirliti með sermisþéttni litíums (sjá kafla 4.4).
Czech: Léčba inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (ACE) a antagonisty angiotensinových receptorů byla u pacientů se závažným srdečním selháním, jejichž funkce ledvin závisí na aktivitě renin-angiotensin-aldosteronového systému, doprovázena oligurií a/nebo progresivní azotémií a (vzácně) akutním selháním ledvin a/nebo smrtí.
Icelandic: Hjá sjúklingum með alvarlega hjartabilun, en vera má að nýrnastarfsemi þeirra sé háð virkni renin-angiotensin-aldosteronkerfisins, hefur meðferð með angiotensin-converting enzyme (ACE) hemlum og angiotensin viðtakablokkum verið tengd þvagþurrð og/eða versnandi blóðnituraukningu sem (í mjög sjaldgæfum tilvikum) getur leitt til bráðrar nýrnabilunar og/eða dauða.
Czech: Neužívejte Impridu HCT pokud jste déle než 3 měsíce těhotná.
Icelandic: Ekki má nota Imprida HCT eftir þriðja mánuð meðgöngu.
Czech: Perorální podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Icelandic: Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
Czech: S ohledem na obsah valsartanu je přípravek Imprida HCT kontraindikován u pacientů se závažným poškozením jater (viz bod 4.3).
Icelandic: Vegna valsartan innihaldsins má ekki nota Imprida HCT handa sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3).
Czech: Nadměrná hypotenze, včetně ortostatické hypotenze, byla v kontrolované studii na pacientech se středně závažnou až závažnou nekomplikovanou hypertenzí pozorována u 1,7 % pacientů léčených maximální dávkou přípravku Imprida HCT (10 mg/320 mg/25 mg) ve srovnání s 1,8 % pacientů léčených kombinací valsartan/hydrochlorothiazid (320 mg/25 mg), 0,4 % léčených kombinací amlodipin/valsartan (10 mg/320 mg) a 0,2 % léčených kombinací hydrochlorothiazid/amlodipin (25 mg/10 mg).
Icelandic: Verulegur lágþrýstingur, þar með talið réttstöðulágþrýstingur, kom fram hjá 1,7% sjúklinga sem fengu meðferð með hámarksskammti af Imprida HCT (10 mg/320 mg/25 mg) samanborið við 1,8% sjúklinga sem fengu valsartan/hýdróklórtíazíð (320 mg/25 mg), 0,4% sjúklinga sem fengu amlodipin/valsartan (10 mg/320 mg) og 0,2% sjúklinga sem fengu hýdróklórtíazíð/amlodipin (25 mg/10 mg) í samanburðarrannsókn hjá sjúklingum með í meðallagi alvarlegan eða alvarlegan háþrýsting án fylgikvilla.
Czech: Neklinické údaje založené na konvenčních studiích bezpečnostní farmakologie, toxicity opakovaného podávání, genotoxicity a kancerogenního potentiálu neodhalily speciální riziko pro lidi.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni og krabbameinsvaldandi áhrifum.
Czech: Snížení systolického/diastolického tlaku při léčbě přípravkem Imprida HCT bylo o 7,6/5,0 mmHg vyšší než u kombinace valsartan/hydrochlorothiazid, o 6,2/3,3 mmHg vyšší než u kombinace amlodipin/valsartan a o 8,2/5,3 mmHg vyšší než u kombinace amlodipin/hydrochlorothiazid.
Icelandic: Imprida HCT var 7,6/5,0 mmHg meiri en hjá þeim sem fengu valsartan/hýdróklórtíazíð, 6,2/3,3 mmHg meiri en hjá þeim sem fengu amlodipin/valsartan og 8,2/5,3 mmHg meiri en hjá þeim sem fengu amlodipin/hýdróklórtíazíð.
Czech: Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Imprida HCT u pediatrické populace (pacienti mladší 18 let) v indikaci esenciální hypertenze.
Icelandic: Imprida HCT á ekki við hjá börnum (sjúklingar yngri en 18 ára) við ábendingunni háþrýstingur af óþekktri orsök.
Czech: U pacientů s mírně až středně závažnou poruchou funkce ledvin není nutná úprava počáteční dávky (viz body 4.4 a 5.2).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga upphafsskammt hjá sjúklingum með vægt til í meðallagi skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Czech: Biotransformace: Hydrochlorothiazid je eliminován převážně v nezměněné podobě.
Icelandic: Hýdróklórtíazíð skilst aðallega út á óbreyttu formi.
Czech: Dosud nejsou zkušenosti s předávkováním přípravkem Imprida HCT.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um ofskömmtun með Imprida HCT.
Czech: U pacientů se srdečním selháním a ischemickou chorobou srdeční se doporučuje opatrnost, především při použítí maximální dávky přípravku Imprida HCT, 10 mg/320 mg/25 mg.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum með hjartabilun og kransæðasjúkdóm, sérstaklega við hámarksskammt Imprida HCT, 10 mg/320 mg/25 mg.
Czech: To zahrnuje draslíkové doplňky, náhradu soli obsahující draslík, draslík šetřící léky a heparin.
Icelandic: Þetta getur verið kalíumuppbót eða saltauppbót sem inniheldur kalíum, kalíumsparandi lyf og heparín.
Czech: Přípravek Imprida HCT je kontraindikován u pacientů s hyperkalcemií a má být užíván pouze po úpravě již existující hyperkalcemie.
Icelandic: Sjúklingar með blóðkalsíumhækkun mega ekki nota Imprida HCT og einungis skal nota það eftir að blóðkalsíumhækkun sem er til staðar hefur verið leiðrétt.
Czech: Součást vícečetného balení sestávajícího ze 4 balení po 70 tabletách.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu með 4 öskjum, sem hver fyrir sig inniheldur 70 töflur.
Czech: V klinických studiích interakcí neovlivnil amlodipin farmakokinetiku atorvastatinu, digoxinu, warfarinu, ani
Icelandic: Amlodipin hafði ekki áhrif á lyfjahvörf atorvastatíns, digoxíns, warfaríns eða ciclosporins í klínískum rannsóknum á milliverkunum.
Czech: Následující nežádoucí účinky, uvedené dle systému orgánových tříd a četnosti MedDRA, se týkají přípravku Imprida HCT (amlodipin/valsartan/HCT) a amlodipinu, valsartanu a HCT samostatně.
Icelandic: MedDRA flokkun eftir líffærum og tíðni, tengjast Imprida HCT (amlodipin/valsartan/HCT) og amlodipini, valsartani og HCT hverju fyrir sig.
Czech: NSAID mohou oslabit antihypertenzní účinek antagonistů angiotensinu II a hydrochlorothiazidu, jestliže jsou podávány současně.
Icelandic: Bólgueyðandi verkjalyf geta aukið blóðþrýstingslækkandi áhrif bæði angiotensin II viðtakablokka og hýdróklórtíazíðs þegar þau eru gefin samhliða.
Czech: Absorpce: Po perorální aplikaci terapeutických dávek samotného amlodipinu bylo dosaženo vrcholové koncentrace amlodipinu v plazmě za 6 až 12 hodin.
Icelandic: Eftir inntöku ráðlagðra skammta af amlodipini einu sér næst hámarksþéttni amlodipins í plasma á 6-12 klst.
Czech: jestliže máte jaterní potíže.
Icelandic: ef þú ert með lifrarsjúkdóm.
Czech: Jestliže se u pacienta užívajícího Impridu HCT objeví nadměrná hypotenze, měl by být uložen do polohy vleže, a pokud je to nutné, měl by dostat intravenózní infuzi fyziologického roztoku.
Icelandic: Komi fram verulegur lágþrýstingur í tengslum við Imprida HCT skal leggja sjúklinginn útaf og ef þess gerist þörf skal gefa jafnþrýstið saltvatn með innrennsli í bláæð.
Czech: Navíc současné podání přípravku Imprida HCT a NSAID může vést ke zhoršení renálních funkcí a ke zvýšení hladiny draslíku v séru.
Icelandic: Ennfremur getur samhliða notkun Imprida HCT og bólgueyðandi verkjalyfja leitt til versnunar nýrnastarfsemi og aukið sermisþéttni kalíums.
Czech: Pokud se domníváte, že byste mohl(a) být alergický/á, neužívejte Impridu HCT a poraďte se se svým lékařem.
Icelandic: Ef þú telur að þú gætir verið með ofnæmi, skaltu ekki nota
Czech: Pokud se Vás kterýkoli z výše uvedených bodů týká, řekněte to lékaři.
Icelandic: Ef eitthvað af framangreindu á við skal hafa samband við lækninn.
Czech: • vyrážka na obličeji, bolest kloubů, svalové onemocnění, horečka (lupus erythematodes)
Icelandic: • útbrot í andliti, liðverkir, vöðasjúkdómar, hiti (rauðir úlfar)
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat Impridu HCT
Icelandic: Ef hætt er að nota Imprida HCT
Czech: MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Icelandic: Aðrar mögulegar aukaverkanir
Czech: Podávání přípravku Imprida HCT má být přerušeno, pokud se během léčby vyvine hyperkalcemie.
Icelandic: Stöðva skal meðferð með Imprida HCT ef blóðkalsíumhækkun kemur fram meðan á meðferð stendur.
Czech: • výrazně snížený výdej moči
Icelandic: • mikil minnkun á þvagmagni
Czech: • nízký počet určitých typů bílých krvinek a krevních destiček
Icelandic: • lítið magna af ákveðnum gerðum hvítra blóðkorna og blóðflagna
Czech: jestliže máte problémy s ledvinami, jste po transplantaci ledvin nebo jste byl(a) informován/a, že máte zúžené ledvinné tepny.
Icelandic: ef þú ert með nýrnasjúkdóm, hefur fengið ígrætt nýra eða hefur verið sagt að þú sért með þrengingar í nýrnaslagæðum.
Czech: Další antihypertensiva Thiazidy zvyšují antihypertenzní účinky dalších antihypertenziv (např. guanetidinu, methyldopy, betablokátorů, vasodilatátorů, blokátorů kalciových kanálů, ACE inhibitorů, blokátorů receptorů pro angiotensin (ARB) a přímých reninových inhibitorů (DRI).
Icelandic: Tíazíð auka blóðþrýstingslækkandi verkun annara blóðþrýstingslækkandi lyfja (t.d. guanetidíns, metýldópa, betablokka, æðavíkkandi lyfja, kalsíumgangaloka, ACE hemla, angíótensín viðtakahemla og renínhemla með beina verkun).
Czech: Bez interakce
Icelandic: Engar milliverkanir
Czech: Při léčbě přípravkem Imprida HCT je u pacientů s poruchou funkce ledvin doporučeno pravidelné monitorování sérových elektrolytů (včetně draslíku), kreatininu a kyseliny močové.
Icelandic: Þegar Imprida HCT er notað hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi, er ráðlagt að hafa reglulegt eftirlit með þéttni blóðsalta í sermi (þar með talið kalíums), kreatíníns og þvagsýru.
Czech: Zvýšení hladiny sérového kreatininu
Icelandic: Aukning kreatinins í sermi
Czech: • alergické reakce včetně otoku hlouběji pod kůží a potíží s dechem
Icelandic: ofnæmisviðbrögð þar með talið þroti djúpt í húð og öndunarerfiðleikar
Czech: Dávkování Doporučená dávka přípravku Imprida HCT je jedna tableta denně, užívaná nejlépe ráno.
Icelandic: Imprida HCT er ein tafla á sólarhring, sem helst á að taka að morgni.
Czech: Imprida HCT by měla být užívána pouze po úpravě hladiny sodíku a/nebo hypovolemie.
Icelandic: HCT skal aðeins nota eftir að natríumskortur og/eða minnkað blóðrúmmál hefur verið leiðrétt.
Czech: • vyrážka, svědění, kopřivka, potíže s dechem nebo polykáním, závratě (alergické reakce)
Icelandic: • útbrot, kláði, ofsakláði, öndunarerfiðleikar eða kyngingarerfiðleikar, sundl (ofnæmisviðbrögð)
Czech: • jaterní poruchy, které se mohou vyskytnout se žlutou kůží a žlutým očním bělmem nebo tmavě zbarvenou močí
Icelandic: • lifrarsjúkdómar sem geta komið fram ásamt gulnun húðar og augna eða dökkleitu þvagi
Czech: Používání přípravku Imprida HCT během kojení se nedoporučuje.
Icelandic: Ekki er mælt með að nota Imprida HCT meðan barn er haft á brjósti.
Czech: • zánět výstelky žaludku nebo slinivky břišní, zbytnění dásní, abnormální jaterní testy
Icelandic: bólga í slímhúð magans eða brisbólga, ofvöxtur í tannholdi, óeðlilegar niðurstöður úr prófunum á lifrarstarfsemi
Czech: Epidemiologické důkazy týkající se rizika teratogenity při podávání ACE inhibitorů během prvního trimestru těhotenství nebyly nezvratné; malý nárůst rizika však nelze vyloučit.
Icelandic: Niðurstöður faraldsfræðilegra rannsókna á hættu á vansköpunum í kjölfar útsetningar fyrir ACE hemlum á fyrsta þriðjungi meðgöngu hafa ekki staðfest slíka hættu.
Czech: jestliže je hladina vápníku v krvi příliš vysoká navzdory léčbě.
Icelandic: ef þú ert með of mikið kalsíum í blóði, þrátt fyrir meðferð. ef þú ert með þvagsýrugigt (þvagsýrukristallar í liðum).
Czech: Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa; krospovidon; koloidní bezvodý oxid křemičitý; magnesium-stearát; hypromelosa; makrogol 4000; mastek; oxid titaničitý (E171); žlutý oxid železitý (E172); červený oxid železitý (E172).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru örkristölluð sellulósa; crospovidon; vatnsfrí kísilkvoða; magnesíumsterat; hýprómellósa; macrogol 4000; talkúm; títantvíoxíð (E171); gult járnoxíð (E172); rautt járnoxíð (E172).
Czech: Při monoterapii valsartanem nebyly nalezeny klinicky významné interakce s následujícími léčivými látkami: cimetidinem, warfarinem, furosemidem, digoxinem, atenololem, indometacinem, hydrochlorothiazidem, amlodipinem, glibenklamidem.
Icelandic: Í rannsóknum á lyfjamilliverkunum með valsartani einu og sér hefur engra milliverkana sem máli skipta í klínísku tilliti orðið vart milli valsartans og einhvers eftirfarandi lyfja: cimetidin, warfarin, furosemíð, digoxin, atenolol, indometacin, hýdróklórtíazíð, amlodipin, glibenclamid.
Czech: • zvonění v uších
Icelandic: suð fyrir eyrum
Czech: -1- Syntetický peptidový analog GnRF spojený s proteinovým nosičem min 300 μg v 2 ml dávke
Icelandic: -1- Gónadótrópínleysandi þáttur (GnRF) hliðstæða samtengd próteini með minnst 300 µg í 2 ml skammti
Czech: Číslo EU Obchodní název
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Czech: Balení
Icelandic: Umbúðir
Czech: Obsah Velikost balení
Icelandic: Pakknin gastærð
Czech: Cílový druh
Icelandic: Dýrategund Íkomuleið
Czech: ATCvet kód: QG03XA91.
Icelandic: QG03XA91.
Czech: květen 2009
Icelandic: 11. maí 2009.
Czech: Imunizovat pouze zdravá zvířata.
Icelandic: Einungis skal bólusetja heilbrigð dýr.
Czech: Diphteria toxoid:
Icelandic: Diphtheria toxoid:
Czech: Pokyny pro lékaře:
Icelandic: Ráð til læknisins:
Czech: Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře znovu.
Icelandic: Ef sársaukinn er ekki horfinn 12 klst. eftir læknisskoðun, skal aftur hafa samband við lækni.
Czech: Syntetický peptidový analog GnRF: Auspep Clinical Peptides PTY Ltd. 15, Mareno Road, Tullamarine, 3052 Victoria AUSTRÁLIE
Icelandic: Auspep Clinical Peptides PTY Ltd. 15, Mareno Road, Tullamarine, 3052 Victoria ÁSTRALÍA
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C - 8 °C).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2°C - 8°C)
Czech: Agresivní a pářící (skákání) chování je také sníženo.
Icelandic: Árásargirni og kynferðisleg hegðun (uppáferðir) minnka einnig.
Czech: Lokální reakce postupně vymizí, ale u 20-30% zvířat tyto reakce přetrvávaly více než 42 dnů.
Icelandic: Staðbundin viðbrögð hjaðna smám saman, en hjá 20-30% dýra geta þau haldist lengur en í 42 daga.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á) Náhodné samopodání je nebezpečné.
Icelandic: SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF ÞÖRF KREFUR Sjálfsinndæling fyrir slysni er hættuleg.
Czech: Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Icelandic: Hjálparefnin (þ.m.t. ónæmisglæðar) sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð efni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða þau teljast falla utan reglugerðar Evrópuráðsins nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Czech: Kanci (od 8 týdnů věku).
Icelandic: Geltir (frá 8 vikna aldri).
Czech: U malého počtu zvířat došlo k úmrtí v důsledku reakce, nicméně většina zvířat se zotavila bez léčby a neobjevily se reakce na další vakcinaci.
Icelandic: Örfá dýr hafa dáið eftir að hafa fengið bráðaofnæmislík viðbrögð en flest hafa þó jafnað sig án þess að fá meðferð og þau virðast ekki fá viðbrögð við seinni bólusetningu.
Czech: Celkové zdraví zvířat nebylo ovlivněno.
Icelandic: Þetta hafði ekki áhrif á almennt heilsufar dýranna.
Czech: Po prvním odebrání sterilní jehlou může být láhev vrácena do chladničky.
Icelandic: Eftir að innsiglið hefur fyrst verið rofið með sæfðri nál skal setja flöskuna til baka í ísskáp.
Czech: Doporučený čas na porážku je 4 až 6 týdnů po poslední vakcinaci.
Icelandic: Ráðlagður sláturtími er 4 til 6 vikum eftir síðustu bólusetninguna.
Czech: Jehlu nasměrovat kolmo na povrch kůže.
Icelandic: Nálinni á að beina hornrétt á yfirborð húðar.
Czech: Pokud je porážka plánována později než 10 týdnů po druhé dávce, aplikujte třetí dávku 4-6 týdnů před plánovaným datem porážky.
Icelandic: Ef slátrun fer fram meira en 10 vikum eftir seinni skammt skal gefa þriðja skammt 4 - 6 vikum fyrir áætlaða slátrun.
Czech: Léčivá látka biologického původu určené k vytvoření aktivní imunity nespadá do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009.
Icelandic: Virka efnið sem er lífefni að uppruna og ætlað til að vekja virkt ónæmi fellur utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009.
Czech: Vnitřní obal:
Icelandic: Innri umbúðir:
Czech: (syntetický peptidový analog GnRF spojený s diphtheria toxoidem) Adjuvans:
Icelandic: (tilbúin peptíðhliðstæða GnRF samtengd við diphtheria toxoid) Ónæmisglæðar:
Czech: Datum posledního prodloužení: 10/04/2014
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 10. apríl 2014.
Czech: Tento účinek se projeví v průběhu jednoho týdne po aplikaci, ale může trvat až 3 týdny, a po tuto dobu jsou jakékoliv existující koncentrace sloučenin způsobující kančí zápach sníženy na bezvýznamné hladiny.
Icelandic: Þessi áhrif koma í ljós innan viku frá meðferð, en það geta liðið allt að 3 vikur þar til þéttni þeirra efnasambanda sem fyrir voru og valda galtarlykt er orðin það lág að hún skiptir ekki máli.
Czech: Riziko fyziologického účinku je vyšší po druhé nebo následné náhodné injekci přípravku než po první injekci.
Icelandic: Hættan á lífeðlisfræðilegum áhrifum er meiri eftir aðra eða síðari inndælingu fyrir slysni en þá fyrstu.
Czech: 1348 Louvain-la-Neuve BELGIE
Icelandic: 1348 Louvain-la-Neuve BELGÍA
Czech: Kanci s první dávkou Improvac-u jsou imunologicky připraveni, ale je u nich plně zachována funkce varlat, dokud nedostanou druhou dávku, která vyvolá silnou imunitní odpověď na GnRF a způsobí dočasné potlačení funkce varlat.
Icelandic: Geltir sem fá upphafsskammt af Improvac eru grunnbólusettir, en halda fullri starfsemi eistna þar til þeir fá síðari skammtinn sem kallar fram öfluga ónæmissvörun við GnRF og veldur tímabundinni ónæmistengdri bælingu á eistnastarfsemi.
Czech: Bezpečnost Improvacu byla prokázána u kanců od 8 týdnů věku a starších.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á öryggi Improvac hjá göltum frá 8 vikna aldri.
Czech: V případě zasažení kůže ihned umýt mýdlem a vodou.
Icelandic: Komist lyfið í snertingu við húð á að þvo svæðið strax upp úr vatni og sápu.
Czech: Náhodná injekce/náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do kloubu nebo prstu, a ve vzácných případech může vést k ztrátě postiženého prstu, pokud není poskytnuta rychlá lékařská péče.
Icelandic: Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig eða aðra með því fyrir slysni getur það valdið miklum sársauka og bólgu, sérstaklega ef sprautað er í liði eða í fingur, og í mjög sjaldgæfum tilvikum getur verið hætta á fingurmissi ef viðeigandi meðferð er ekki veitt tafarlaust.
Czech: Snížení agresivního a pářícího (skákání) chování lze očekávat do 1-2 týdnů po druhé vakcinaci.
Icelandic: Búast má við minnkun á árásargirni og kynferðislegri hegðun (uppáferðum) innan 1 - 2 vikna frá seinni bólusetningu.
Czech: Podání dvojnásobné dávky Improvacu (4 ml) selatům v 8 týdnech věku velice často vedlo k viditelné reakci v místě aplikace.
Icelandic: Þegar tvöfaldur skammtur af Improvac (4 ml) var gefinn 8 vikna gömlum grísum olli það mjög oft þreifanlegum viðbrögðum á stungustað.
Czech: Riziko výskytu těchto účinků je vyšší po druhé nebo následné náhodné injekci přípravku než po první injekci.
Icelandic: Hættan á að þessar verkanir komi fram er meiri eftir aðra eða síðari inndælingar fyrir slysni en eftir fyrstu inndælingu.
Czech: V případě zasažení očí ihned vymýt velkým množstvím vody.
Icelandic: Komist lyfið í snertingu við augu á að skola þau tafarlaust með miklu vatni.