FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It was considered that the conditions under which the study was conducted and the limited number of animals enrolled were insufficient to draw definitive conclusions to explain the increase in anaphylactic-type events observed in the field or to recommend measures to reduce the risk of such events.
German: Man gelangte dabei zu der Ansicht, dass die Bedingungen, unter denen die Studie durchgeführt worden war, und die begrenzte Zahl der einbezogenen Tiere nicht ausreichten, um eine eindeutige Erklärung für den in der Praxis beobachteten Anstieg Anaphylaxie-artiger Ereignisse zu finden oder Maßnahmen zur Verringerung des Risikos für derartige Ereignisse empfehlen zu können.
English: It was noted that since March 2011 the marketing authorisation holder voluntarily stopped sales of the product in all concerned EU Member States where the product is authorised.
German: Es wurde zur Kenntnis genommen, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen den Verkauf des Tierarzneimittels in allen betroffenen EU-Mitgliedstaaten, in denen es zugelassen ist, seit März 2011 freiwillig eingestellt hat.
English: The data evaluated indicate an association between vaccination of cattle with HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle and the occurrence of anaphylactic-type events, which has increased recently in some EU Member States.
German: Die ausgewerteten Daten zeigen einen Zusammenhang zwischen der Impfung mit HIPRABOVIS PNEUMOS-Emulsion zur Injektion für Rinder und dem - in letzter Zeit in einigen EUMitgliedstaaten zunehmenden - Auftreten Anaphylaxie-artiger Ereignisse.
English: The potential risk of such events following use of the product was considered to be not acceptable in comparison to the benefits provided.
German: Die potenziellen Risiken derartiger Ereignisse wurden im Vergleich zu dem Nutzen, den das Tierarzneimittel bietet, als nicht akzeptabel erachtet.
English: The CVMP concluded that the overall benefit-risk balance of the product is unfavourable under the authorised conditions of use.
German: Der CVMP gelangte daher zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Tierarzneimittels unter den zugelassenen Anwendungsbedingungen insgesamt negativ ist.
English: These reports raised concern over a potential association with the use of HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle.
German: Diese Berichte ließen Bedenken über einen möglichen Zusammenhang mit der Anwendung von HIPRABOVIS PNEUMOS-Emulsion zur Injektion für Rinder aufkommen.
English: • anaphylactic-type adverse events, some of which were fatal, reported after the use of HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle indicates an association with the product;
German: • Die Meldungen Anaphylaxie-artiger unerwünschter Ereignisse mit zum Teil tödlichem Verlauf nach Anwendung von HIPRABOVIS PNEUMOS-Emulsion zur Injektion für Rinder deuten auf einen Zusammenhang mit dem Arzneimittel hin;
English: The vaccine is expected to benefit herd health and welfare by reducing the clinical signs and lung lesions caused by Mannheimia haemolytica serotype A1 and Histophilus somni in cattle.
German: Es ist zu erwarten, dass die Impfung Gesundheit und Wohlbefinden des Viehbestands fördert, indem sie die klinischen Symptome und Lungenläsionen reduziert, die bei Rindern durch Mannheimia haemolytica Serotyp A1 und Histophilus somni verursacht werden können.
English: The Committee reviewed the ongoing and planned studies supported by the marketing authorisation holder to investigate the potential relation between HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle and anaphylactic-type adverse events.
German: Der Ausschuss prüfte die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen unterstützten laufenden und geplanten Studien zur Klärung des potenziellen Zusammenhangs zwischen HIPRABOVIS PNEUMOS-Emulsion zur Injektion für Rinder und unerwünschten Anaphylaxie-artigen Ereignissen.
English: In the absence of an identified underlying cause for the adverse events observed at the time, the changes proposed to the summary of product characteristics (SPC) and product literature were, on the whole, not considered sufficient to minimise the risk of anaphylactic-type events following administration of HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle under authorised conditions of use.
German: Da die Ursache für die beobachteten unerwünschten Ereignisse zurzeit nicht genau bekannt ist, wurden die vorgeschlagenen Änderungen der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) und der Dokumentation zu dem Tierarzneimittel insgesamt nicht als ausreichend erachtet, um das Risiko von Anaphylaxie-artigen Ereignissen nach Gabe von HIPRABOVIS PNEUMOSEmulsion zur Injektion für Rinder unter den zugelassenen Anwendungsbedingungen zu minimieren.
English: Following the evaluation of the data presented by the marketing authorisation holder, it was considered that there was insufficient information to identify the underlying mechanism for anaphylactic-type events following administration of HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle, or potential factors that may contribute to such events.
German: Nach Auswertung der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten gelangte man zu der Auffassung, dass die Informationen nicht ausreichen um festzustellen, welcher Mechanismus den Anaphylaxie-artigen Ereignissen nach Gabe von HIPRABOVIS PNEUMOS-Emulsion zur Injektion für Rinder zugrunde liegt oder welche Faktoren potenziell zu diesen Ereignissen beitragen können.
English: HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle is an inactivated vaccine for reduction of the clinical signs and lung lesions caused by Mannheimia haemolytica serotype A1 and Histophilus somni in calves from 2 months of age.
German: HIPRABOVIS PNEUMOS-Emulsion zur Injektion für Rinder ist ein inaktivierter Impfstoff zur Verringerung von klinischen Symptomen und Lungenläsionen, die bei Kälbern ab einem Alter von 2 Monaten durch Mannheimia haemolytica Serotyp A1 und Histophilus somni hervorgerufen werden.
English: One clinical trial investigated the potential role of bovine respiratory syncytial virus vaccines as a potential predisposing factor to the adverse events after use of HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle.
German: In einer klinischen Studie wurde untersucht, ob Impfstoffe gegen das bovine Respiratorische Synzytial-Virus möglicherweise als prädisponierender Faktor für die unerwünschten Ereignisse nach Anwendung von HIPRABOVIS PNEUMOS-Emulsion zur Injektion für Rinder infrage kommen.
English: Whilst acknowledging the inherent limitations of the pharmacovigilance data and the limited size of the clinical study conducted by the marketing authorisation holder, having evaluated the data available, the CVMP concluded that the above-mentioned findings provide evidence to suggest an association between the anaphylactic-type events observed and administration of HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle.
German: Selbst unter Berücksichtigung der Pharmakovigilanzdaten anhaftenden Limitationen sowie des beschränkten Umfangs der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen durchgeführten klinischen Studie gelangte der CVMP nach Auswertung der verfügbaren Daten zu dem Schluss, dass die o. g. Ergebnisse einen Zusammenhang zwischen den beobachteten Anaphylaxie-artigen Ereignissen und der Verabreichung von HIPRABOVIS PNEUMOS-Emulsion zur Injektion für Rinder nahelegen.
English: It was recommended that further investigation of all potential contributory factors be explored further by the marketing authorisation holder.
German: Es wurde die Empfehlung ausgesprochen, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sämtlichen potenziellen Einflussfaktoren in Studien nachgehen sollte.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF HIPRABOVIS PNEUMOS EMULSION FOR INJECTION FOR CATTLE AND ASSOCIATED NAMES
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON HIPRABOVIS PNEUMOS-EMULSION ZUR INJEKTION FÜR RINDER UND ZUGEHÖRIGEN BEZEICHNUNGEN
English: The principal risks associated with the product relate to the potential for anaphylactic-type events in treated animals, some of which have been fatal.
German: Das Hauptrisiko im Zusammenhang mit der Anwendung des Tierarzneimittels stellen Anaphylaxieartige Ereignisse mit zum Teil tödlichem Verlauf bei den behandelten Tieren dar.
English: The Committee considered the measures proposed by the marketing authorisation holder to mitigate the risk of anaphylactic-type events following use of the product.
German: Der Ausschuss prüfte die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Maßnahmen zur Verringerung des Risikos für Anaphylaxie-artige Ereignisse nach Anwendung des Tierarzneimittels.
English: Belgium LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda.
German: Dänemark LABORATORIOS HIPRA, S.A.
English: Since October 2010, the number of reports resembling anaphylactic events, some of which were fatal, has increased, (from 12 to 24), most notably in four of the 16 European Union (EU) Member States where the product is authorised.
German: Seit Oktober 2010 stieg die Zahl der Berichte über Anaphylaxie-ähnliche Ereignisse mit zum Teil tödlichem Verlauf von 12 auf 24 an;
English: The marketing authorisation holder should investigate the qualitative nature of the adverse events observed; investigate the potential factors that may explain the regional differences observed concerning the adverse events; and propose appropriate measures to mitigate the risk of occurrence of such adverse events to demonstrate a favourable benefit-risk balance for the product when used according to the recommendations of the summary of product characteristics.
German: Die zuständigen nationalen Behörden stellen, koordiniert durch den Referenzmitgliedstaat, sicher, dass die folgenden Bedingungen vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird Art und Merkmale der beobachteten unerwünschten Ereignisse untersuchen, potenzielle Einflussfaktoren untersuchen, die die beobachteten regionalen Unterschiede bezüglich der unerwünschten Ereignisse erklären können, und geeignete Maßnahmen vorschlagen, die das Risiko des Auftretens derartiger unerwünschter Ereignisse verringern, sodass für das Tierarzneimittel bei Anwendung gemäß den Empfehlungen der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis aufgezeigt werden kann.
English: • the CVMP concluded that the benefit-risk balance for HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle is unfavourable under the authorised conditions of use; therefore, in accordance with Article 83 (1)(a) of Directive 2001/82/EC, the CVMP recommends the suspension of the marketing authorisations for the veterinary medicinal products referred to in Annex I of the CVMP Opinion.
German: empfiehlt der CVMP gemäß Artikel 83 Absatz 1 Buchstabe a der Richtlinie 2001/82/EG die Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen der in Anhang I des CVMP-Gutachtens genannten Tierarzneimittel.
English: HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle is the only vaccine currently authorised in the EU with the combination of active components, Mannheimia haemolytica and Histophilus somni.
German: HIPRABOVIS PNEUMOS-Emulsion zur Injektion für Rinder ist derzeit der einzige in der EU zugelassene Impfstoff, der als wirksame Bestandteile die Kombination aus Mannheimia haemolytica und Histophilus somni enthält, und vergrößert somit das Spektrum der verfügbaren Impfoptionen.
English: The emphasis placed by the marketing authorisation holder on investigation of the role of bovine respiratory syncytial virus infection or vaccination was considered to be pursued to the exclusion of other possible risk factors which may contribute to the adverse events.
German: Nach Auffassung des CVMP legte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen so viel Gewicht auf die Klärung der möglichen Rolle von Infektionen oder Impfungen mit dem bovinen Respiratorischen Synzytial-Virus, dass andere potenzielle Risikofaktoren, die zu den unerwünschten Ereignissen beitragen könnten, darüber zu kurz kamen.
English: Although it was not clear whether such events represented ‘true' anaphylactic reactions or resulted from similar clinical signs due to anaphylactoid or endotoxin-related events, the term ‘anaphylactic-type' is used hereafter to describe the adverse events reported.
German: Im Folgenden wird für diese unerwünschten Ereignisse die Bezeichnung „Anaphylaxie-artig“ verwendet, obwohl aus den Meldungen nicht eindeutig hervorging, ob es sich um „echte“ anaphylaktische Reaktionen handelte oder um ähnliche klinische Symptome aufgrund anaphylaktoider oder Endotoxin-bedingter Reaktionen.
English: • the underlying cause of the adverse events observed has yet to be determined and consequently no specific measures could be recommended to ensure that the product is not associated with an unacceptable risk of anaphylactic-type events, some of which were fatal, under the authorised conditions of use;
German: folglich konnten keine spezifischen Maßnahmen empfohlen werden, um zu gewährleisten, dass das Arzneimittel unter den zugelassenen Anwendungsbedingungen nicht mit einem inakzeptablen Risiko für Anaphylaxie-artige Ereignisse mit zum Teil tödlichem Verlauf verbunden ist;
English: There are valid alternative therapeutic and management tools available on the EU market to control the diseases caused by Mannheimia haemolytica and Histophilus somni.
German: Zur Bekämpfung der durch Mannheimia haemolytica und Histophilus somni verursachten Erkrankungen stehen auf dem EU-Markt wirksame alternative Therapie- und Behandlungsmethoden zur Verfügung.
English: In France, the incidence of anaphylactic-type events reported was estimated to be 0.177% or 1 affected animal for 560 treated animals.
German: In Frankreich wurde die Inzidenz Anaphylaxie-artiger Ereignisse auf 0,177 % (d. h.
English: A second study, also investigating the potential role of bovine respiratory syncytial virus vaccines as a predisposing factor, was ongoing and results are expected by the end of July 2011.
German: Eine zweite Studie zur Untersuchung der möglichen prädisponierenden Rolle von Impfstoffen gegen das bovine Respiratorische Synzytial-Virus war noch im Gange;
English: Strength
German: Avda.
English: In France, the incidence of anaphylactictype events reported was estimated to be 0.177% or 1 affected animal for 560 treated animals.
German: 1 betroffenes Tier je 560 behandelte Tiere) geschätzt.
English: Fortekor Plus is given twice daily approximately one hour before feeding.
German: Fortekor Plus wird zweimal täglich ca. eine Stunde vor der Fütterung verabreicht.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Fortekor Plus.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Fortekor Plus.
English: The dose is adjusted according to bodyweight.
German: Die Dosis wird entsprechend dem Körpergewicht angepasst.
English: The full EPAR for Fortekor Plus can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Fortekor Plus finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Fortekor Plus on 8 September 2015.
German: September 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Fortekor Plus in der gesamten Europäischen Union.
English: Other information about Fortekor Plus
German: Weitere Informationen über Fortekor Plus
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) decided that Fortekor Plus' benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Fortekor Plus gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU zuzulassen.
English: Pimobendan/benazepril hydrochloride
German: Pimobendan/Benazeprilhydrochlorid
English: What is Fortekor Plus and what is it used for?
German: Was ist Fortekor Plus und wofür wird es angewendet?
English: The most common side effects with pimobendan (which may affect more than 1 in 10,000 dogs) are an increase in heart rate and vomiting.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Pimobendan (die mehr als 1 von 10 000 Hunde betreffen können) sind erhöhte Herzfrequenz und Erbrechen.
English: Fortekor Plus is available as tablets (pimobendan 1.25 mg/benazepril hydrochloride 2.5 mg and pimobendan 5 mg/benazepril hydrochloride 10 mg) and can only be obtained with a prescription.
German: Fortekor Plus ist als Tabletten (Pimobendan 1,25 mg/Benazeprilhydrochlorid 2,5 mg und Pimobendan 5 mg/Benazeprilhydrochlorid 10 mg) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
English: What are the risks associated with Fortekor Plus?
German: Welche Risiken sind mit Fortekor Plus verbunden?
English: People who are hypersensitive (allergic) to pimobendan or benazepril hydrochloride should avoid contact with Fortekor Plus.
German: Personen, die überempfindlich (allergisch) gegen Pimobendan oder Benazeprilhydrochlorid sind, sollten den Kontakt mit Fortekor Plus vermeiden.
English: What benefits of Fortekor Plus have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Fortekor Plus in den Studien gezeigt?
English: This can lead to exercise intolerance (inability to carry out physical activity), difficulty breathing and fluid retention.
German: Dies kann zu einer Belastungsintoleranz (Unfähigkeit, körperlicher Betätigung nachzugehen), Atemschwierigkeiten und Flüssigkeitsretention führen.
English: If the product is accidentally swallowed by a person, the advice of a doctor should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
German: Falls das Arzneimittel versehentlich eingenommen wird, sollte unverzüglich ein Arzt zu Rate gezogen und dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett vorgezeigt werden.
English: The most common side effects with benazepril are short-lived episodes of vomiting, incoordination or signs of tiredness.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Benazepril sind vorübergehende Episoden von Erbrechen, Koordinationsstörungen oder Anzeichen von Müdigkeit.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Fortekor Plus.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Fortekor Plus zu verstehen.
English: It also must not be given to dogs with low blood pressure, low blood volume, low blood sodium levels or acute (short-term) kidney failure.
German: Außerdem darf es nicht bei Hunden mit niedrigem Blutdruck, geringem Blutvolumen, niedrigen Natriumspiegeln im Blut oder akutem (kurzfristigem) Nierenversagen angewendet werden.
English: Fortekor Plus is a veterinary medicine used to treat congestive heart failure in dogs.
German: Fortekor Plus ist ein Tierarzneimittel zur Behandlung der kongestiven Herzinsuffizienz bei Hunden.
English: Pimobendan is an inotropic (heart stimulant) substance which increases the strength of the contraction of heart muscle and opens up blood vessels carrying blood to and from the heart, which reduces the work of the heart.
German: Pimobendan ist eine inotrope (das Herz stimulierende) Substanz, die die Kontraktionskraft des Herzmuskels erhöht und die Blutgefäße, die das Blut zum Herzen und von diesem weg transportieren, erweitert und somit die Belastung des Herzens reduziert.
English: For the full list of all restrictions and side effects reported with Fortekor Plus, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Fortekor Plus berichteten Einschränkungen und Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: Fortekor Plus contains two active substances, pimobendan and benazepril hydrochloride.
German: Fortekor Plus enthält zwei Wirkstoffe, Pimobendan und Benazeprilhydrochlorid.
English: Benazeprilat is an ‘angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitor'.
German: Benazeprilat ist ein „Angiotensin-konvertierendes Enzym (ACE)“Hemmer.
English: Both pimobendan and benazepril are already authorised for dogs as separate medicines.
German: Sowohl Pimobendan als auch Benazepril sind zur Anwendung bei Hunden bereits als separate Arzneimittel zugelassen.
English: ACE inhibitors lower the production of angiotensin II, a powerful vasoconstrictor (a substance that narrows blood vessels).
German: ACE-Hemmer verringern die Bildung von Angiotensin II, einem starken Vasokonstriktor (eine Substanz, die eine Verengung der Blutgefäße bewirkt).
English: For more information about treatment with Fortekor Plus, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your veterinarian or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen über die Behandlung mit Fortekor Plus benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
English: This allows the blood pressure to drop, reducing the load on the heart.
German: Dies bewirkt eine Senkung des Blutdrucks und folglich eine Entlastung des Herzens.
English: When the production of angiotensin II is lowered, the blood vessels relax and widen.
German: Wird weniger Angiotensin II gebildet, entspannen und weiten sich die Blutgefäße.
English: Congestive heart failure is a condition where the heart cannot pump enough blood around the body.
German: Bei dieser Art von Herzerkrankungen kann das Herz nicht genügend Blut durch den Körper pumpen.
English: The main measure of effectiveness was the total score of exercise intolerance, demeanour, breathing effort, coughing and difficulty of breathing at night.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Gesamtpunktwert (Score) in Bezug auf Belastungsintoleranz, Verhalten, Atmungsanstrengung, Husten und nächtliche Atemschwierigkeiten.
English: Fortekor Plus must not be given to dogs with hypertrophic cardiomyopathy (heart muscle disease where the walls of the heart thicken reducing blood output), clinical conditions where heart output cannot increase because of functional or anatomical reasons (e.g. narrowing of the aorta or pulmonary artery).
German: Fortekor Plus darf nicht angewendet werden bei Hunden mit hypertropher Kardiomyopathie (Erkrankung des Herzmuskels, bei der eine Verdickung der Herzwände und dadurch bedingt eine reduzierte Pumpleistung vorliegt) oder mit klinischen Zuständen, bei denen eine Steigerung des Herzzeitvolumens aus funktionalen oder anatomischen Gründen (z. B. Verengung der Aorta oder der Lungenarterien) nicht möglich ist.
English: Why is Fortekor Plus approved?
German: Warum wurde Fortekor Plus zugelassen?
English: Pregnant women should take special care to avoid accidentally swallowing Fortekor Plus because angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors have been found to affect the unborn child during pregnancy.
German: Schwangere Frauen sollten besondere Vorsichtsmaßnahmen ergreifen, um eine versehentliche Selbsteinnahme von Fortekor Plus zu vermeiden, da ACE-Hemmer ungeborene Kinder während der Schwangerschaft gefährden können.
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Fortekor Plus, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners/keepers.
German: In die Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und die Packungsbeilage für Fortekor Plus wurden Sicherheitsinformationen aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Tierbesitzer bzw.
English: It is only for use in dogs whose heart failure is already being controlled by the same doses of pimobendan and benazepril hydrochloride given as separate medicines.
German: Es ist nur für die Anwendung bei Hunden vorgesehen, deren Herzinsuffizienz bereits durch die Gabe derselben Dosierungen Pimobendan und Benazeprilhydrochlorid als separate Arzneimittel kontrolliert wird.