FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The objective of this double-blind, randomised, placebo controlled trial was to determine whether inhaled nitric oxide would reduce the occurrence of death and/or initiation of extracorporeal membrane oxygenation (ECMO).
Swedish: Syftet med denna dubbelblinda, randomiserade, placebokontrollerade prövning var att fastställa, om inhalerad kväveoxid skulle minska förekomsten av dödsfall och/eller initiering av extrakorporeal membransyresättning (ECMO).
English: Accidental exposure to INOmax in hospital staff has been associated with adverse events (see section 4.8).
Swedish: Oavsiktlig exponering för INOmax i sjukhuspersonal har förknippats med biverkningar (se avsnitt 4.8).
English: From a corrosion point of view the supply system can be divided into two zones: 1) From the gas cylinder valve to the humidifier (dry gas) and 2) From the humidifier to outlet (moist gas which may contain NO2).
Swedish: Ur korrosionssynpunkt kan tillförselsystemet indelas i två zoner: 1) Från gascylinderventilen till luftfuktaren (torr gas) och 2) Från luftfuktaren till utgången (fuktig gas som kan innehålla NO2).
English: The overall number of death at week 36 was slightly higher in the iNO group; 53/395 (13.4 %) as compared to control 42/397 (10.6 %).
Swedish: Det totala antalet dödsfall vid vecka 36 var något högre i iNO-gruppen, 53/395 (13,4 %) jämfört med kontrollgruppen 42/397 (10,6 %).
English: Your doctor will decide how long you or your child should be treated with INOmax.
Swedish: Läkaren avgör hur lång tid du eller ditt barn ska behandlas med INOmax.
English: Tests show that dry nitric oxide mixtures can be used with most materials.
Swedish: Tester visar att torra kväveoxidblandningar kan användas tillsammans med de flesta material.
English: Rescue, such as Extra Corporeal Membrane Oxygenation (ECMO) where available, should be considered based on continued deterioration or failure to improve, defined by criteria based on local circumstances.
Swedish: Räddning, såsom extrakorporeal membransyresättning (ECMO) där det finns tillgängligt, skall övervägas grundat på om patientens kondition fortsätter att försämras eller om den inte förbättras, och bestäms enligt kriterier som baserar sig på lokala förhållanden.
English: The rebound may be seen early as well as late during therapy.
Swedish: Rekylen kan uppträda båda tidigt och sent under behandlingen.
English: Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Swedish: Effekter i prekliniska studier observerades under exponeringar som ansågs tillräckligt mycket större än den maximala exponeringen hos människa, vilket tyder på liten relevans för klinisk användning.
English: Nitric oxide is genotoxic in some test systems.
Swedish: Kväveoxid är gentoxisk i vissa testsystem.
English: Tell your doctor before treatment with INOmax if you are pregnant, think you could be pregnant or are breastfeeding
Swedish: Före behandlingen med INOmax ska du tala om för läkaren om du är gravid, tror att du är gravid eller om du ammar.
English: The concentrations of methaemoglobin in the blood should be monitored, see section 4.2.
Swedish: Koncentrationerna av methemoglobin i blodet skall monitoreras (se avsnitt 4.2).
English: Elevated NO2 may cause acute lung injury.
Swedish: Förhöjt NO2 kan orsaka akut lungskada.
English: Significantly fewer neonates in the INOmax group required ECMO compared to the control group (31 % vs. 57 %, p<0.001).
Swedish: Signifikant färre nyfödda i INOmax-gruppen behövde ECMO jämfört med kontrollgruppen (31 % jämfört med 57 %, p < 0,001).
English: Training in administration The key elements that need to be covered in training hospital personnel are as follows.
Swedish: Administreringsutbildning De viktigaste momenten som sjukhuspersonal behöver utbildning i är följande:
English: Treatment with INOmax should not be stopped suddenly.
Swedish: Behandlingen med INOmax får inte avbrytas hastigt.
English: Pharmacotherapeutic group: Other respiratory system products, ATC code R07AX01.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga produkter för respirationssystemet ATC-kod: R07AX01
English: Inhaled NO has been given for time periods up to 7 days in the peri-operative setting, but common treatment times are 24 -48 hours.
Swedish: Inhalerad NO har i perioperativa situationer administrerats i upp till 7 dagar, men den vanliga behandlingstiden är 24-48 timmar.
English: The safety and efficacy of INOmax in premature infants less than 34 weeks of gestation has not yet been established.
Swedish: Säkerhet och effekt av INOmax hos prematura spädbarn < 34 veckors gestation har ännu inte fastställts.
English: Methaemoglobin levels > 7 % were attained only in patients receiving 80 ppm, where they comprised 35 % of the group.
Swedish: Methemoglobinnivåer > 7 % uppnåddes bara av patienter som fick 80 ppm, där de omfattade 35 % av gruppen.
English: Nitric oxide is a compound produced by many cells of the body.
Swedish: Kväveoxid är ett ämne som produceras av många av kroppens celler.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Ensure that the parent or guardian has read and is aware of the indications and cautions presented in the package leaflet prior to administration to their baby.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Kontrollera att förälder/vårdnadshavare har läst och förstått de indikationer och varningar som framgår av bipacksedeln innan administrering sker till deras barn.
English: Methaemoglobin concentrations increase during the first 8 hours of nitric oxide exposure.
Swedish: Methemoglobinkoncentrationerna ökar under de första 8 timmarna av kväveoxidexponering.
English: Your doctor will decide the correct dose of INOmax and will administer INOmax to you or your child's lungs through a system designed for delivering this gas.
Swedish: Er läkare kommer att bestämma den rätta dosen INOmax som skall ges och han/hon kommer att ge INOmax till dina eller ditt barns lungor genom ett system som är utformat för att tillföra denna gas.
English: In the presence of oxygen NO rapidly forms NO2, see section 4.5.
Swedish: I närvaro av syre bildar NO snabbt NO2 (se avsnitt 4.5).
English: For patient safety, appropriate alarms must be set for INOmax (± 2 ppm of the prescribed dose), NO2 (1 ppm), and FiO2 (± 0.05).
Swedish: För patientens säkerhet måste lämpliga alarm ställas in för INOmax (± 2 ppm av föreskriven dos), NO2 (1 ppm) och FiO2 (± 0,05).
English: INOmax has been safely administered with tolazoline, dopamine, dobutamine, steroids, surfactant, and high-frequency ventilation.
Swedish: INOmax har kunnat administrerats säkert med tolazolin, dopamin, dobutamin, steroider, surfaktant och högfrekvensventilering.
English: Empty gas cylinders will be collected by the supplier.
Swedish: Tomma gascylindrar hämtas av leverantören.
English: Tested polymers which can be used in nitric oxide administration systems include polyethylene (PE) and polypropylene (PP).
Swedish: Testade polymerer som kan användas i kväveoxid-administreringssystem är polyetylen (PE) och polypropylen (PP).
English: All equipment, including connectors, tubing, and circuits, used in the delivery of nitric oxide must be made of materials compatible with the gas.
Swedish: All utrustning, inklusive kopplingar, slangar och kretsar som används vid tillförsel av kväveoxid måste vara tillverkad av material som är kompatibelt med gasen.
English: However, the presence of nitrogen dioxide and moisture creates an aggressive atmosphere.
Swedish: Närvaro av kvävedioxid och fukt skapar dock en aggressiv omgivning.
English: Persistent Pulmonary Hypertension in the Newborn (PPHN) The maximum recommended dose of INOmax is 20 ppm and this dose should not be exceeded.
Swedish: Persisterande pulmonell hypertension hos nyfödda (PPHN) Rekommenderad maximal dos INOmax är 20 ppm och denna dos får inte överskridas.
English: Attempts to wean INOmax should be made after the ventilator support is substantially decreased or after 96 hours of therapy.
Swedish: Avvänjningsförsök från INOmax skall ske efter det att ventilationsstödet har minskats väsentligt eller efter 96 timmars behandling.
English: However, therapy with INOmax may last longer.
Swedish: Men behandlingen med INOmax kan pågå under längre tid än så.
English: Manufacturer Linde France Z.I.
Swedish: Linde France Z.I.
English: The combined incidence of death and/or initiation of ECMO (the prospectively defined primary endpoint) showed a significant advantage for the nitric oxide treated group (46 % vs. 64 %, p=0.006).
Swedish: Den sammanlagda incidensen av dödsfall och/eller initiering av ECMO (som en förutbestämd specificerad primär endpoint) påvisade en signifikant fördel för gruppen som behandlats med kväveoxid (46 % vs. 64 %, p = 0,006).
English: With a continuous flow neonatal ventilator, this may be achieved by infusing a low flow of INOmax into the inspiratory limb of the ventilator circuit.
Swedish: Med en kontinuerligt flödande neonatal ventilator utförs detta vanligen genom att infundera en låg utströmning av INOmax in i ventilatorkretsens inspiratoriska gren.
English: The installation of a nitric oxide pipeline system with supply station of gas cylinders, fixed network and terminal units is forbidden.
Swedish: Det är förbjudet att montera ett kväveoxidrörledningssystem med förvaringslagret av gascylindrar, fasta nätverk och terminalenheter.
English: Side effects that may be seen but the frequency is not known (frequency cannot be estimated from the available data) are: Bradycardia (low cardiac frequency) or too low amount of oxygen in the blood (oxygen desaturation/hypoxemia) due to sudden withdrawal of the treatment
Swedish: Biverkningar som kan förekomma, men vars frekvens inte är känd (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data) är: - bradykardi (låg hjärtfrekvens) eller för låga mängder syre i blodet (minskad syremättnad/hypoxemi) på grund av alltför plötsligt avslutad behandling.
English: The lowest effective dose will be sought.
Swedish: Den lägsta dosen som ger önskad effekt kommer att användas.
English: INOmax therapy should only be used and handled by hospital personnel.
Swedish: INOmax ska endast ges och hanteras av sjukhuspersonal.
English: If you stop using INOmax
Swedish: Om du slutar att använda INOmax
English: INOmax therapy must be available for manual ventilation such as suctioning, patient transport, and resuscitation.
Swedish: INOmax-behandlingen måste även kunna ge utrymme för manuell ventilation såsom sug, patienttransport och återupplivning.
English: INOmax should be used and administered only by personnel specially trained in the use and handling of INOmax.
Swedish: INOmax får endast hanteras och ges av personal som fått särskild utbildning för att använda och hantera INOmax.
English: This will be monitored by blood samples and if required the dose of inhaled nitric oxide must be reduced.
Swedish: Detta kommer att övervakas med hjälp av blodprover och om så krävs kommer dosen av inhalerad kväveoxid att minskas.
English: Immediately prior to each patient initiation, proper procedure must be applied to purge the system of NO2.
Swedish: Omedelbart inför varje patientinitiering måste systemet renas från NO2 enligt en lämplig procedur.
English: Treatment may be initiated at any time point in the peri-operative course to lower pulmonary pressure.
Swedish: Behandlingen kan inledas när som helst under det perioperativa förloppet för att sänka det pulmonella trycket.
English: All regulations concerning handling of pressure vessels must be followed.
Swedish: Alla bestämmelser som gäller hantering av tryckkärl måste följas.
English: The INOT25 trial, studying the effects of iNO in hypoxic preterm neonates, did not show improvement in alive without BPD.
Swedish: INOT25-prövningen, i vilken effekterna av iNO hos prematura hypoxiska spädbarn studerades, visade inte på någon förbättring av effektmåttet vid liv utan BPD.
English: Inhaled nitric oxide may not always be effective and thus other therapies may be considered necessary for you or your child.
Swedish: Kväveoxid som inhaleras ger inte alltid önskad effekt och det kan därför bli nödvändigt med någon annan behandling för dig eller ditt barn.
English: Treatment can be maintained up to 96 hours or until the underlying oxygen desaturation has resolved and the neonate is ready to be weaned from INOmax therapy.
Swedish: Behandlingen kan pågå upp till 96 timmar eller tills dess att den underliggande syrgasdesatureringen har återhämtats och det nyfödda barnet är redo att börja avvänjas från INOmax-behandlingen.
English: The INOmax group had significantly improved oxygenation as measured by PaO2, OI, and alveolar-arterial gradient (p<0.001 for all parameters).
Swedish: INOmax-gruppen hade en signifikant förbättrad syresättning, vilken mättes med PaO2, OI, och alveolar-arteriell gradient (p < 0,001 för alla parametrar).
English: The pharmacokinetics of nitric oxide has been studied in adults.
Swedish: Farmakokinetiken hos kväveoxid har studerats på vuxna.
English: Transport of gas cylinders
Swedish: Transport av gascylindrar
English: Inhaled nitric oxide combination with other vasodilators acting by the cGMP or cAMP systems should be done with caution.
Swedish: Inhalerad kväveoxid i kombination med andra vasodilatorer som verkar via cGMP- eller cAMP-systemen ska göras med försiktighet.
English: Nitrate has been identified as the predominant nitric oxide metabolite excreted in the urine, accounting for > 70 % of the nitric oxide dose inhaled.
Swedish: Nitrat har identifierats som den mest förekommande kväveoxidmetaboliten i urinen, och svarar för > 70 % av den inhalerade kväveoxiddosen.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter Utg.dat.
English: If you have any other questions on the use of this medicine, ask your doctor.
Swedish: Om Du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare.
English: The delivery system must provide a constant inhaled INOmax concentration irrespective of the ventilator.
Swedish: Tillförselsystemet måste kunna tillföra en konstant inhalerad INOmax-koncentration oberoende av ventilatorn.
English: Low blood pressure or a rebound increase in pressure in the lungs has been known to occur if treatment with INOmax is stopped suddenly without first lowering the dose.
Swedish: Man känner till att lågt blodtryck eller en återgång till ökat tryck kan uppstå om behandlingen med INOmax avbryts plötsligt utan att dosen först sänks stegvis.
English: Available data suggest additive effects on central circulation, pulmonary artery pressure and right ventricular performance.
Swedish: Tillgängliga data tyder på additiva effekter på den centrala cirkulationen, pulmonellt arteriellt tryck och högerkammarfunktion.
English: The overall occurrence of intraventricular haemorrhage was 114 (28.9 %) among the iNO treated as compared to 91 (22.9 %) among the control neonates.
Swedish: Den totala förekomsten av intraventrikulär blödning (IVH) var 114 (28,9 %) bland de iNO-behandlade jämfört med 91 (22,9 %) bland de nyfödda i kontrollgruppen.
English: This includes optimising tidal volume/pressures and lung recruitment (surfactant, high frequency ventilation, and positive end expiratory pressure).
Swedish: Detta omfattar optimering av tidalvolym/tryck och återhämtning av lungverksamheten (surfaktant, högfrekvensventilation samt slutexpiratorisk övertryck).
English: Newborn infants, infants and toddlers, children and adolescents, ages 0-17 years The starting dose of inhaled nitric oxide is 10 ppm(part per million) of inhaled gas.
Swedish: Nyfödda spädbarn, spädbarn och små barn, barn och ungdomar, 0-17 år Startdosen av inhalerad kväveoxid är 10 ppm (delar per miljon) av inhalerad gas.
English: In cases of failure to respond to inhaled nitric oxide, see section 4.4.
Swedish: I fall där respons för inandad kväveoxid uteblir, se avsnitt 4.4.
English: Most of it traverses the pulmonary capillary bed where it combines with haemoglobin that is 60 % to 100 % oxygen-saturated.
Swedish: Det mesta av den passerar genom lungans kapillärbädd, där den reagerar med hemoglobin som är syremättat till 60 % - 100 %.
English: Methaemoglobin level should be measured within one hour after initiation of INOmax therapy, using an analyser which can reliably distinguish between foetal haemoglobin and methaemoglobin.
Swedish: Methemoglobinnivån skall mätas inom en timme efter påbörjad INOmax-behandling med ett analysinstrument som tillförlitligt kan skilja mellan fetalt hemoglobin och methemoglobin.
English: In the event of a system failure or a wall-outlet power failure, a backup battery power supply and reserve nitric oxide delivery system should be available.
Swedish: I händelse av systemfel eller strömavbrott skall ett reserv-batteri för kraftförsörjning och ett reservkväveoxidtillförselsystem finnas tillgängligt.
English: Date of last renewal: 01/06/2006
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen:1 juni 2006
English: System organ class
Swedish: Organsystemklass Mycket vanliga
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
English: Special patient populations
Swedish: Speciella patientgrupper
English: The clinical significance of the chemical reactivity of nitric oxide in tissue is unknown.
Swedish: Den kliniska betydelsen av kväveoxids kemiska reaktivitet i vävnad är okänd.
English: INOmax appears to increase the partial pressure of arterial oxygen (PaO2) by dilating pulmonary vessels in better ventilated areas of the lung, redistributing pulmonary blood flow away from lung regions with low ventilation/perfusion (V/Q) ratios toward regions with normal ratios.
Swedish: INOmax förefaller öka det partiella trycket av arteriellt syre (PaO2) genom att utvidga pulmonella blodkärl i mer ventilerade områden i lungan, och på så vis omfördela pulmonellt blodflöde från områden med låga ventilation/perfusion (V/Q)-förhållanden mot områden med normala förhållanden.
English: The adverse events collected occurred at similar incidence rates in both groups.
Swedish: Incidenstalet för förekomsten av de insamlade biverkningarna var liknande i båda grupperna.
English: In clinical studies, NO2 levels > 3 ppm or methaemoglobin levels > 7 % were treated by reducing the dose of, or discontinuing, INOmax.
Swedish: I kliniska studier behandlades NO2-nivåer > 3 ppm eller methemoglobin-nivåer > 7 % genom att INOmax dosen minskades eller att behandlingen avbröts.
English: Inhaled nitric oxide has been shown to selectively reduce pulmonary vascular resistance and reduce the increased pulmonary artery pressure.
Swedish: Inhalerad kväveoxid har visats att selektivt sänka det pulmonella vaskulära motståndet och minska det ökade pulmonella arteriella trycket.
English: Correct set-up and connections - Connections to the gas cylinder and to the ventilator patient breathing circuit
Swedish: Korrekt installation och anslutning - Kopplingar till gascylindern och ventilatorns patientslangar
English: INOmax should only be delivered according to a neonatologist's prescription.
Swedish: INOmax skall tillföras endast på ordination av en neonatolog.
English: No fertility studies have been performed.
Swedish: Inga fertilitetsstudier har utförts.
English: Nervous system disorders
Swedish: Centrala och periera nervsystemet
English: The gas cylinders should be stored in an airy, clean and locked place, for storage of medicinal gas only.
Swedish: Gascylindrarna skall förvaras på en luftig, ren och låst plats, endast avsedd för förvaring av medicinsk gas.
English: The INOmax dose should not be discontinued abruptly as it may result in an increase in pulmonary artery pressure (PAP) and/or worsening of blood oxygenation (PaO2).
Swedish: INOmax-dosen skall inte avbrytas abrupt, då det kan leda till ökning av trycket i arteria pulmonalis (PAP) och/eller försämring av syresättning av blodet (PaO2).
English: Neonates known to be dependent on right-to-left, or significant left-to-right, shunting of blood.
Swedish: Nyfödda, som är beroende av shuntning av blodet från höger till vänster eller signifikant shuntning av blodet från vänster till höger.
English: The mean methaemoglobin levels remained below 1 % in the placebo group and in the 5 ppm and 20 ppm INOmax groups, but reached approximately 5 % in the 80 ppm INOmax group.
Swedish: De genomsnittliga methemoglobinnivåerna förblev lägre än 1 % i placebogruppen och i de grupper som fick 5 ppm och 20 ppm INOmax, men uppgick till cirka 5 % i den grupp som fick 80 ppm INOmax.
English: At the end of treatment, the doctor will slowly lower the amount of INOmax being given to you or your child, so that the circulation in the lungs is able to adjust to oxygen/air without INOmax.
Swedish: Vid slutet av behandlingen kommer läkaren att långsamt minska mängden INOmax som ges till dig eller ditt barn, eftersom cirkulationen i lungorna måste anpassa sig till syre/luft utan tillsats av INOmax.
English: These effects in turn lead to improved blood circulation and oxygenation in the pulmonary circulation.
Swedish: Dessa effekter kan i sin tur leda till förbättrad blodcirkulation och syresättning av den pulmonella cirkulationen.
English: The dose should be incrementally reduced to 1 ppm for 30 minutes with close observation of systemic and central pressure, and then turned off. Weaning should be attempted at least every 12 hours when the patient is stable on a low dose of INOmax.
Swedish: Dosen ska stegvis minskas till 1 ppm under 30 minuter med noggrann övervakning av systemiskt och centralt tryck, varefter gastillförseln stängs av. Avvänjningsförsök ska göras minst var 12:e timme om patienten är stabil på en låg dos av INOmax.
English: Studies show that nitric oxide exhibits pulmonary pharmacodynamic effects at intra-airway concentrations as low as 1 ppm.
Swedish: Prövningar visar att kväveoxid uppvisar farmakodynamiska effekter i lungorna med intraluftvägskoncentrationer så låga som 1 ppm.
English: A large portion of nitric oxide for inhalation is absorbed systemically.
Swedish: En stor del av kväveoxiden för inhalation absorberas systemiskt.
English: In patients undergoing heart surgery, an increase in pulmonary artery pressure due to pulmonary vasoconstriction is frequently seen.
Swedish: Hos patienter som genomgår hjärtkirurgi ses ofta en ökning av pulmonellt arteriellt tryck som orsakas av pulmonell vasokonstriktion.
English: In adults undergoing heart surgery, methaemoglobin level should be measured within one hour of the initiation of INOmax therapy.
Swedish: Hos vuxna som genomgår hjärtkirurgi ska methemoglobinnivån mätas inom en timme efter påbörjad INOmax-behandling.
English: Rebound reaction is the most commonly adverse reaction in association with the clinical use of INOmax.
Swedish: Rekylreaktioner är de vanligaste biverkningarna vid klinisk användning av INOmax.
English: Persistent pulmonary hypertension of the newborn (PPHN) occurs as a primary developmental defect or as a condition secondary to other diseases such as meconium aspiration syndrome (MAS), pneumonia, sepsis, hyaline membrane disease, congenital diaphragmatic hernia (CDH), and pulmonary hypoplasia.
Swedish: Persisterande pulmonell hypertension hos nyfödda (PPHN) förekommer som en primär utvecklingsdefekt eller som ett sekundärt tillstånd till andra sjukdomar såsom mekoniumaspirationssyndromet (MAS), pneumoni, sepsis, hyalinmembransjuka, kongenitalt diafragmabråck (CDH) och pulmonell hypoplasi.
English: In neonates with PPHN, INOmax can improve oxygenation (as indicated by significant increases in PaO2).
Swedish: Hos nyfödda med PPHN förbättrar INOmax syresättningen (vilket visas genom signifikanta ökningar av PaO2).
English: Polytrifluorochloroethylene, hexafluoropropene-vinyliden copolymer and polytetraflourethylene have been used extensively with pure nitric oxide and other corrosive gases.
Swedish: Polyklortrifluoretylen, hexafluorpropen-vinyliden co-polymer och polytetrafluoretylen har använts i stor omfattning med ren kväveoxid och andra frätande gaser.