FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Säilytä alkuperäispakkauksessa.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Pramipexole Accord 0,088 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Pramipexole Accord 0,088 mg
Finnish: Miten Pramipexole Accordia otetaan
Polish: Jak stosować lek Pramipexole Accord
Finnish: Potilaiden ja heidän omaishoitajiensa on hyvä tietää, että impulssikontrollin häiriöihin liittyviä käytösoireita (kuten pelihimo, lisääntynyt libido, hyperseksuaalisuus, pakonomainen tuhlaaminen tai ostelu, ahmiminen ja pakonomainen syöminen) voi esiintyä potilailla, jotka ovat käyttäneet dopamiiniagonistia, mukaan lukien Pramipexole Accord.
Polish: Należy ostrzec pacjentów i opiekunów, że u pacjentów otrzymujących agonistów dopaminy, w tym produkt Pramipexole Accord, mogą wystąpić zmiany zachowania polegające na zaburzeniach kontroli impulsów, w tym patologiczne uzależnienie od hazardu, zwiększone libido, wzrost popędu płciowego, przymus wydawania pieniedzy lub kompulsywne zakupy, niepohamowany apetyt i jedzenie kompulsywne.
Finnish: Jos hoito keskeytetään jostakin syystä, annostusta on pienennettävä asteittain.
Polish: Jeżeli z jakiejś przyczyny należy przerwać leczenie, dawkę należy stopniowo zmniejszać.
Finnish: Sitä on saatavana tabletteina (0,088, 0,18, 0,35, 0,7 ja 1,1 mg).
Polish: Lek jest dostępny w tabletkach (0,088; 0,18; 0,35; 0,7 i 1,1 mg).
Finnish: Annostusta on lisättävä viidestä seitsemään päivän välein, kunnes oireet ovat hallinnassa ilman sietämättömiä sivuvaikutuksia.
Polish: Dawkę należy zwiększać co 5-7 dni do czasu ustabilizowania się objawów bez wystąpienia działań niepożądanych,
Finnish: Pramipexole Accordia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Pramipexole Accord znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Päivittäinen enimmäisannos on kolme 1,1 mg:n tablettia.
Polish: Maksymalna dawka wynosi trzy tabletki o mocy 1,1 mg na dobę.
Finnish: Aloitusannos on yksi 0,088 mg:n tabletti kolme kertaa päivässä.
Polish: Dawka początkowa wynosi jedną tabletkę o mocy 0,088 mg trzy razy na dobę.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 30. syyskuuta 2011 koko Euroopan unionissa voimassa olevan myyntiluvan Pramipexole Accordille.
Polish: W dniu 30 września 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Pramipexole Accord do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Finnish: Tämän vuoksi CHMP katsoi, että Mirapexinin tavoin sen hyöty on havaittuja riskejä suurempi.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Mirapexin - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Finnish: Pramipexole Accordia voidaan käyttää joko yksinään tai yhdessä levodopan (toinen Parkinsonin taudin hoidossa käytettävä lääke) kanssa sairauden kaikissa vaiheissa, mukaan lukien myöhemmät vaiheet, jolloin jolloin levodopa ei enää tehoa yhtä hyvin.
Polish: Pramipexole Accord można stosować w monoterapii lub w skojarzeniu z lewodopą (inny lek stosowany w chorobie Parkinsona), w dowolnym stadium zaawansowania choroby, w tym w późnych stadiach zaawansowania, gdy lewodopa zaczyna być mniej skuteczna.
Finnish: Pramipexole Accord pramipeksoli
Polish: Pramipexole Accord pramipeksol
Finnish: Pramipeksoli stimuloi aivoja samaan tapaan kuin dopamiini siten, että potilaat voivat hallita liikkeitään ja heillä esiintyy vähemmän merkkejä Parkinsonin taudista ja sen oireita, kuten jäykkyyttä ja hidasliikkeisyyttä.
Polish: Pramipeksol pobudza mózg tak, jak robiłaby to dopamina, umożliwiając pacjentom kontrolę ruchów oraz ograniczając oznaki i objawy choroby Parkinsona takie jak sztywność i powolność ruchów.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Pramipexole Accord-valmistetta.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Pramipexole Accord.
Finnish: Pramipexole Accord on geneerinen lääke.
Polish: Pramipexole Accord jest lekiem generycznym.
Finnish: Se tarkoittaa sitä, että Pramipexole Accord on samanlainen kuin alkuperäislääke Mirapexin, jolla on jo voimassaoleva myyntilupa EU:n alueella.
Polish: Oznacza to, że Pramipexole Accord jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Mirapexin, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Pramipexole Accordille.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Pramipexole Accord do obrotu.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Pramipexole Accordin käyttöehdoista.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Pramipexole Accord do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että EU-vaatimusten mukaisesti Pramipexole Accordin on osoitettu olevan laadultaan verrattavissa Mirapexiniin sekä sen kanssa biologisesti samanarvoinen.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Pramipexole Accord charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Mirapexin.
Finnish: Lisätietoja Pramipexole Accord -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Pramipexole Accord należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Pramipexole Accordin turvallinen ja tehokas käyttö?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Pramipexole Accord?
Finnish: Koska Pramipexole Accord on geneerinen lääke ja biologisesti samanarvoinen kuin alkuperäislääke, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Polish: Ponieważ Pramipexole Accord jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Finnish: Koska Pramipexole Accord on geneerinen lääke, tutkimukset ihmisillä ovat rajoittuneet kokeisiin, joissa on pyritty osoittamaan sen biologinen samanarvoisuus Mirapexin-alkuperäisvalmisteeseen nähden.
Polish: Ponieważ produkt Pramipexole Accord jest lekiem generycznym, badania u ludzi ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Mirapexin.
Finnish: Pramipexole Accordin vaikuttava aine pramipeksoli on dopamiiniagonisti, joka jäljittelee dopamiinin toimintaa.
Polish: Substancja czynna leku Pramipexole Accord, pramipeksol, jest agonistą dopaminy (substancja imitująca działanie dopaminy).
Finnish: Pramipexole Accord on lääkevalmiste, joka vaikuttava aine on pramipeksoli.
Polish: Pramipexole Accord jest lekiem zawierającym substancję czynną pramipeksol.
Finnish: Mitä Pramipexole Accord on?
Polish: Co to jest Pramipexole Accord?
Finnish: Muuta tietoa Pramipexole Accordista
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Pramipexole Accord:
Finnish: Pramipexole Accordin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Pramipexole Accord.
Finnish: Tauti on etenevä aivojen toimintahäiriö, joka aiheuttaa vapinaa, liikkeiden hitautta ja lihasten jäykkyyttä.
Polish: Pramipexole Accord stosuje się do leczenia objawów choroby Parkinsona, która jest postępującą chorobą mózgu powodującą drżenia, spowolnienie ruchowe i sztywność mięśni.
Finnish: Tämä sairaus saattaa olla merkittävä terveysriski.
Polish: który może stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia.
Finnish: Levottomat jalat -oireyhtymä Annos otetaan yleensä kerran vuorokaudessa, illalla, 2-3 tuntia ennen nukkumaanmenoa.
Polish: Zespół niespokojnych nóg Lek przyjmuje się na ogół raz na dobę, wieczorem, 2-3 godziny przed pójściem spać.
Finnish: 747 70 Opava-Komarov Tsekin tasavalta
Polish: 747 70 Opava-Komarov
Finnish: - oireiden voimistuminen.
Polish: - nasilenie objawów.
Finnish: Nederland Teva Nederland B.V.
Polish: Teva Nederland B.V.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: parkinsonismilääkkeet, dopamiiniagonistit, ATC-koodi: N04B C05
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwparkinsonowskie, agoniści dopaminy, kod ATC: N04BC05
Finnish: Táncsics Mihály út 82 Unkari
Polish: Táncsics Mihály út 82
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 18.12.2008
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 grudzień 2008 Data przedłużenia pozwolenia: 26 sierpień 2013
Finnish: Pramipeksolin sitoutuminen proteiineihin ihmisellä on erittäin vähäistä (<20 %), ja jakautumistilavuus on suuri (400 l).
Polish: U ludzi, stopień wiązania pramipeksolu z białkami osocza jest bardzo mały (< 20%), a objętość dystrybucji jest duża (400 l).
Finnish: Absoluuttinen hyötyosuus on yli 90 % ja huippupitoisuus plasmassa saavutetaan 1-3 tunnissa.
Polish: Całkowita dostępność biologiczna jest większa niż 90%, a maksymalne stężenie w osoczu krwi występuje pomiędzy 1. a 3. godziną.
Finnish: Taulukko 2: Levottomat jalat -oireyhtymä
Polish: Tabela 2: Zespół niespokojnych nóg
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen ajankohtana tästä lääkevalmisteesta ei tarvitse toimittaa määräaikaisia turvallisuuskatsauksia.
Polish: W chwili przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nie jest wymagane składanie okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu.
Finnish: Teva UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne East Sussex, BN22 9AG Iso-Britannia
Polish: Brampton Road, Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
Finnish: • Kontrolloimaton ja liiallinen ostelu tai tuhlaaminen*
Polish: • Niekontrolowane nadmierne zakupy lub wydawanie pieniędzy*
Finnish: • Antidiureettisen hormonin epäasianmukainen eritys*
Polish: • Nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego*
Finnish: - vakava sydän- tai verisuonitauti.
Polish: - ciężka choroba serca lub naczyń krwionośnych.
Finnish: • Voimakas halu käyttäytyä epätavallisesti*
Polish: • Potrzeba niezwykłych zachowań*
Finnish: Pramipexole Teva -tabletteja ei pidä käyttää raskauden aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä, eli mahdollinen hyöty arvioidaan suuremmaksi kuin mahdollinen riski sikiölle.
Polish: Produktu Pramipexole Teva nie stosować w okresie ciąży, o ile nie jest zdecydowanie konieczne, tzn. jeśli potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Finnish: • primaarisen Parkinsonin taudin hoidossa aikuisille.
Polish: • objawów podstawowej choroby Parkinsona u dorosłych.
Finnish: • Allergiset reaktiot (esim. ihottuma, kutina, yliherkkyys)
Polish: • Reakcje alergiczne (np. wysypka, swędzenie, nadwrażliwość)
Finnish: Ole varovainen, jos käytät lääkkeitä, jotka rauhoittavat sinua (joilla on rauhoittava vaikutus) tai jos käytät alkoholia.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania leków, które mają działanie uspakajające (mogą wywoływać senność), oraz w razie picia alkoholu.
Finnish: Pramipexole Tevan säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Polish: Jak przechowywać lek Pramipexole Teva Zawartość opakowania i inne informacje
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP." jälkeen.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „Termin ważności" lub EXP.
Finnish: • Vainoharhaisuus (esim. liiallinen pelko oman hyvinvoinnin puolesta)*
Polish: • Paranoja (np. nadmierna obawa o własne samopoczucie)*
Finnish: Ensisijaisena päätetapahtumana oli muutos lähtötasosta tic-oireiden kokonaispistemäärässä (TTS) Yale Global Tic Severity -asteikolla (YGTSS).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była zmiana wyniku Total Tic Score (TTS) w skali Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) w stosunku do stanu wyjściowego.
Finnish: Näistä n. 1000 oli taudin edenneessä vaiheessa, sai samanaikaisesti levodopahoitoa ja kärsi motorisista komplikaatioista.
Polish: W tym około 1000 pacjentów było w bardziej zaawansowanych stadiach choroby, otrzymywało jednocześnie lewodopę i miało powikłania ruchowe.
Finnish: Pramipexole Tevaa voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Polish: Lek Pramipexole Teva można przyjmować z pokarmem lub bez.
Finnish: 1Tämä haittavaikutus on havaittu markkinoille tulon jälkeisessä käytössä.
Polish: 1 Działanie niepożądane wystąpiło w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Finnish: Mitä Pramipexole Teva on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest lek Pramipexole Teva i w jakim celu się go stosuje
Finnish: • Nesteen kertyminen, yleensä jalkoihin (perifeerinen turvotus)
Polish: • Nadmiar płynów, na ogół w nogach (obrzęk obwodowy)
Finnish: Haittavaikutuksia, joita esiintyi vähintään 5 %:lla potilaista pramipeksoliryhmässä ja useammin pramipeksolia saaneilla potilailla kuin lumelääkettä saaneilla, olivat: päänsärky (27,9 %, lumelääke 25,0 %), uneliaisuus (7,0 %, lumelääke 5,0 %), pahoinvointi (18,6 %, lumelääke 10,0 %), oksentelu (11,6 %, lumelääke 0,0 %), ylävatsakipu (7,0 %, lumelääke 5,0 %), ortostaattinen hypotensio (9,3 %, lumelääke 5,0 %), lihaskipu (9,3 %, lumelääke 5,0 %), unihäiriö (7,0 %, lumelääke 0,0 %), hengenahdistus (7,0 %, lumelääke 0,0 %) ja ylähengitystieinfektio (7,0 %, lumelääke 5,0 %).
Polish: Wystąpiły następujące działania niepożądane: ból głowy (27,9%, placebo 25,0%), senność (7,0%, placebo 5,0%), nudności (18,6%, placebo 10,0%), wymioty (11,6%, placebo 0,0%), ból w nadbrzuszu (7,0%, placebo 5,0%), hipotonia ortostatyczna (9,3%, placebo 5,0%), ból mięśni (9,3%, placebo 5,0%), zaburzenia snu (7,0%, placebo 0,0%), duszność (7,0%, placebo 0,0%) i zakażenia górnych dróg oddechowych (7,0%, placebo 5,0%).
Finnish: Lääkärisi tarkistaa hoitosi 3 kuukauden jälkeen päättääkseen, jatketaanko hoitoa.
Polish: Po 3 miesiącach lekarz sprawdzi leczenie i zdecyduje o kontynuacji lub o odstawieniu leczenia.
Finnish: Potilaille pitää kertoa tästä ja heitä pitää neuvoa olemaan varovaisia ajaessaan autoa tai käyttäessään koneita Pramipexole Teva -hoidon aikana.
Polish: Pacjentów należy o tym poinformować i przestrzec, aby zachowywali czujność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn w czasie leczenia produktem Pramipexole Teva.
Finnish: Suuresta yliannoksesta ei ole kliinisiä kokemuksia.
Polish: Brak doświadczenia klinicznego dotyczącego ciężkiego przedawkowania.
Finnish: Alankomaat
Polish: Nederland
Finnish: H-4042 Debrecen
Polish: H-4042 Debrecen Węgry
Finnish: Vaikuttava aine on pramipeksoli.
Polish: Substancją czynną jest pramipeksol.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie leczniczym jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: • Liiallinen väsymys päivisin ja äkillinen nukahtaminen
Polish: • Nadmierna senność w ciągu dnia oraz epizody nagłego zasypiania
Finnish: Sitä voidaan käyttää joko yksin tai yhdessä levodopan kanssa (toinen Parkinsonin taudin lääke).
Polish: Może być stosowany w monoterapii lub w połączeniu z lewodopą (inny lek stosowany w chorobie Parkinsona).
Finnish: Pramipexole Teva -valmistetta ei pidä käyttää lapsille ja nuorille, joilla on Touretten oireyhtymä, koska hyöty-riski suhde tämän oireyhtymän hoidossa on negatiivinen (ks. kohta 5.1).
Polish: Produktu leczniczego Pramipexole Teva nie należy stosować u dzieci i młodzieży z zespołem Tourette'a ze względu na niekorzystny stosunek korzyści do ryzyka (patrz punkt 5.1).
Finnish: Jos munuaisten toiminta heikkenee ylläpitohoidon aikana, Pramipexole Teva -tablettien vuorokausiannosta tulee pienentää yhtä monta prosenttia kuin kreatiniinipuhdistuma on pienentynyt eli jos kreatiniinipuhdistuma pienenee esim. 30 %, tulee Pramipexole Teva -valmisteen vuorokausiannosta pienentää 30 %.
Polish: Jeśli czynność nerek ulega pogorszeniu w czasie leczenia podtrzymującego, należy zmniejszyć dawkę dobową produktu Pramipexole Teva o taki sam procent, o jaki zmniejszył się klirens kreatyniny, tzn. jeśli klirens kreatyniny zmniejsza się o 30%, to należy zmniejszyć dawkę dobową produktu Pramipexole Teva o 30%.
Finnish: Pramipeksoliin liittyy uneliaisuus ja siihen on melko harvoin liittynyt voimakasta päiväuneliaisuutta ja äkillistä nukahtamista (ks. myös kohta 4.4).
Polish: Pramipeksol jest często związany jest z sennością i niezbyt czesto z nadmierną sennością dzienną oraz epizodami nagłego zasypiania (patrz również punkt 4.4).
Finnish: • Unityypin muutokset, kuten unettomuus (insomnia) ja uneliaisuus
Polish: • Zmiany w schemacie spania, takie jak bezsenność i senność
Finnish: • keskivaikean tai vaikean primaarisen levottomat jalat -oireyhtymän hoitoon aikuisille.
Polish: • leczeniu objawów umiarkowanego lub ciężkiego idiopatycznego zespołu niespokojnych nóg u osób dorosłych.
Finnish: Mukautettu keskimääräinen ero oli -4,3 pistettä (CI 95 % -6,4;2,1 pistettä, p-arvo < 0,0001).
Polish: Średnia poprawiona dla różnicy wyniosła -4,3 punktu (95% przedział ufności -6,4; -2,1 punktu; p-wartość<0,0001).
Finnish: Pramipexole Teva voi aiheuttaa aistiharhoja (näkö-, kuulo- tai tuntoharhat).
Polish: Lek Pramipexole Teva może powodować omamy (widzenie, słyszenie lub czucie rzeczy, których nie ma).
Finnish: Biotransformaatio Pramipeksoli metaboloituu ihmisellä vain vähän.
Polish: Pramipeksol jest metabolizowany u człowieka tylko w niewielkim stopniu.
Finnish: • Voimakas pelihimo itselle tai perheelle aiheutuvista seurauksista huolimatta*
Polish: • Silny impuls do nadmiernego uprawiania hazardu mimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych*
Finnish: Tarvittaessa lääkärisi saattaa lisätä annostasi aina enimmäisannokseen 3,3 mg:aan pramipeksolia vuorokaudessa.
Polish: W razie konieczności lekarz może zwiększyć dawkę leku do maksimum 3,3 mg pramipeksolu na dobę.
Finnish: Maksan vajaatoiminnan potentiaalista vaikutusta Pramipexole Teva -valmisteen farmakokinetiikkaan ei kuitenkaan ole tutkittu.
Polish: Jednakże potencjalny wpływ niewydolności wątroby na farmakokinetykę Pramipexole Teva nie został zbadany.
Finnish: Pramipexole Teva ruuan, juoman ja alkoholin kanssa Sinun tulee olla varovainen, jos käytät alkoholia Pramipexole Teva -hoidon aikana.
Polish: Stosowanie leku Pramipexole Teva z jedzeniem, piciem i alkoholem Należy zachować ostrożność w razie picia alkoholu podczas stosowania leku Pramipexole Teva.
Finnish: • Sydämen vajaatoiminta (sydänongelmat, jotka voivat aiheuttaa hengenahdistusta tai nilkkojen turvotusta )*
Polish: • Niewydolność serca (zaburzenia serca, które mogą powodować zadyszkę lub obrzęk kostek)*
Finnish: • Hyperkinesia (lisääntyneet liikkeet ja kyvyttömyys pysyä paikallaan)*
Polish: • Hiperkineza (zwiększona ruchliwość i niemożność siedzenia spokojnie)*
Finnish: Muut aineet ovat mannitoli, mikrokiteinen selluloosa, natriumtärkkelysglykolaatti, povidoni, magnesiumstearaatti, natriumstearyylifumaraatti ja vedetön kolloidinen piidioksidi.
Polish: Pozostałe składniki to: mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa, powidon, magnezu stearynian, sodu monostearylowy fumaran, krzemionka koloidalna bezwodna.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla tehty kliininen tutkimu, jossa pramipeksoli-depottablettien annosta titrattiin nopeammin kuin suositellaan (joka 3. päivä) 3,15 mg:aan pramipeksoliemästä (vastaa 4,5 mg suolaa) vuorokaudessa, ilmeni verenpaineen ja sydämen sykkeen nousua.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem zdrowych ochotników, u których dawki pramipeksolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu zwiększano szybciej (co 3 dni) niż zalecane, do 3,15 mg zasady pramipeksolu (4,5 mg soli) na dobę, obserwowano wzrost ciśnienia tętniczego i tętna.
Finnish: Potilaille on kerrottava vieroitusoireista ennen dopamiiniagonistiannoksen vähentämistä, ja heidän vointiaan on seurattava säännöllisesti vähentämisen jälkeen.
Polish: Należy o tym poinformować pacjentów przed rozpoczęciem stopniowego zmniejszania dawki agonisty dopaminy, a następnie regularnie ich monitorować.
Finnish: • Muuttunut tai lisääntynyt seksuaalinen mielenkiinto ja käyttäytyminen, esimerkiksi lisääntynyt seksuaalinen halu*, joka haittaa merkittävästi sinua tai muita
Polish: • Zmienione bądź zwiększone zainteresowanie sferą seksualną i zachowania znacząco niepokojące pacjenta lub innych, na przykład wzmożony popęd seksualny*
Finnish: Pramipexole Teva -valmisteella voi olla huomattava vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Polish: Pramipexole Teva może w znacznym stopniu wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: Koska päivittäinen hoitoannos levottomat jalat -oireyhtymässä ei ylitä 0,54 mg emästä (0,75 mg suolaa), Pramipexole Teva -hoito voidaan lopettaa ilman annoksen asteittaista vähentämistä.
Polish: Ponieważ dobowa dawka w leczeniu zespołu niespokojnych nóg nie przekracza 0,54 mg zasady (0,75 mg soli), Pramipexole Teva można odstawić bez stopniowego zmniejszania dawki.
Finnish: Sinun tulisi välttää Pramipexole Tevan samanaikaista käyttöä antipsykoottisten lääkkeiden kanssa.
Polish: Należy unikać przyjmowania leku Pramipexole Teva jednocześnie z lekami przeciwpsychotycznymi.
Finnish: Lumelääkekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa on ollut mukana n. 1800 pramipeksolia saanutta potilasta (Hoehnin ja Yahrin asteikolla I-V).
Polish: Badania kliniczne kontrolowane placebo objęły około 1800 pacjentów w fazach I - V Hoehna i Yahra leczonych pramipeksolem.
Finnish: D. LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISEEN JA TEHOKKAASEEN KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Polish: D. WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO
Finnish: Koska antikolinergiset lääkeaineet eliminoituvat pääasiallisesti biotransformaation kautta, potentiaalinen yhteisvaikutus on rajoitettu.
Polish: Ponieważ produkty przeciwcholinergiczne są eliminowane głównie na drodze biotransformacji, możliwość wystąpienia interakcji jest ograniczona, aczkolwiek interakcje z produktami przeciwcholinergicznymi nie były badane.
Finnish: Tutkimukset painon väheneminen, mukaan lukien ruokahalun väheneminen painon lisääntyminen 1Tämä haittavaikutus on havaittu markkinoille tulon jälkeisessä käytössä.
Polish: Badania diagnostyczne zmniejszenie masy ciała, w tym zmniejszenie apetytu zwiększenie masy ciała 1 Działanie niepożądane wystąpiło w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Finnish: Kerro lääkärille jos sinä, perheenjäsenesi tai omaishoitajasi huomaatte, että sinulla on voimakas halu tai tarve käyttäytyä tavalla, joka on epätavallista sinulle tai et pysty vastustamaan mielihaluja, pakonomaisia tarpeita tai houkutuksia sellaiseen toimintaan, joka voi olla vahingollista sinulle tai muille.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, w przypadku gdy pacjent lub jego rodzina/opiekun zauważy, że pacjent zaczyna odczuwać chęć lub pragnienie zachowywania się w sposób nietypowy oraz, gdy pacjent nie może się oprzeć impulsowi, popędowi lub pokusie podjęcia aktywności, które mogą zaszkodzić jemu lub innym.
Finnish: Se voi myös erittyä rintamaitoon ja tätä kautta päätyä lapseesi.
Polish: Lek może również przenikać do mleka matki i tym samym przedostać się do ustroju dziecka.
Finnish: • Muistinmenetys (muistihäiriö)*
Polish: • Amnezja (zaburzenia pamięci)*