FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ha a kapszula megsérült, kerülje, hogy a benne található por a bőrével, a szemével vagy az orrával érintkezzen!
Icelandic: Ef hylkið er skemmt skal koma í veg fyrir að duftið komist í snertingu við húð, augu eða nef.
Hungarian: Ezt 4 héttel az RT befejezése után TMZ monoterápia követte (150-200 mg/m2) az 1-től az 5. napig 28 napos ciklusonként, maximum 6 cikluson keresztül.
Icelandic: Eftir þetta var gefin einlyfjameðferð með TMZ (150-200 mg/m2) á 1.-5. degi hverrar 28 daga meðferðarlotu í allt að 6 hrinur og hófst hún 4 vikum eftir að geislameðferð lauk.
Hungarian: • szaglás megváltozása
Icelandic: breytingar á blóðfrumum
Hungarian: A ritka, örökletes galaktóz-intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Icelandic: Sjúklingar með galaktósaóþol, Lapp laktasa skort eða vanfrásog glúkósagalaktósa vanfrásog, sem eru mjög sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki nota lyfið.
Hungarian: • vérzés, vízvisszatartás, lábdagadás, vérrögképződés
Icelandic: • blæðingar, vökvasöfnun, bólgnir fætur, blóðtappar
Hungarian: Nagyon ritkán tüdőt érintő mellékhatásokat figyeltek meg a temozolomiddal összefüggésben.
Icelandic: Örsjaldan hafa aukaverkanir frá lungum komið í ljós við notkun temózólómíðs.
Hungarian: • agyvérzés, magas vérnyomás, vérrögképződés a tüdőben, vizenyő
Icelandic: blæðingar innan heila, hár blóðþrýstingur, blóðtappi í lungum, bjúgur
Hungarian: A Temozolomide Accord bevétele sugárterápiával kombinálva (újonnan diagnosztizált betegek):
Icelandic: Ef þú ert að taka Temozolomide Accord ásamt geislameðferð (nýgreindir sjúklingar):
Hungarian: A tasak kibontása
Icelandic: MERKIMIÐI Á SKAMMTAPOKA
Hungarian: 400 recidiváló gliomás eset adatait áttekintve 4-es súlyossági fokú neutropenia a nők 8%ánál lépett fel a férfiak 4%-ához képest, és 4- es súlyossági fokú thrombocytopenia a nők 8%-ánál jelentkezett a férfiak 3%-ához képest a terápia első ciklusa során.
Icelandic: Í niðurstöðum frá 400 einstaklingum með tróðæxli sem tók sig upp aftur kom 4. stigs daufkyrningafæð fram hjá 8 % kvenna samanborið við 3 % karla og 4. stigs blóðflagnafæð hjá 8 % kvenna samanborið við 3 % karla í fyrstu meðferðarlotunni.
Hungarian: Neutropenia vagy lymphocytopenia (3-4-es fokozatú), thrombocytopenia (3-4-es fokozatú)
Icelandic: Daufkyrningafæð eða eitilfrumnafæð (3.-4. stig), blóðflagnafæð (3.-4. stig)
Hungarian: Mit tartalmaz a Temozolomide Accord
Icelandic: Hvernig geyma á Temozolomide Accord
Hungarian: Szorongás, érzelmi labilitás, álmatlanság
Icelandic: Kvíði, tilfinningasveiflur, svefnleysi
Hungarian: Temozolomide Accord 100 mg
Icelandic: Temozolomide 100mg
Hungarian: Dózisszint
Icelandic: Algengar
Hungarian: Csökkentse a TMZ adagját 1 dózisszinttela
Icelandic: Minnka TMZ um 1 skammtagildia
Hungarian: Temozolomide Accord 180 mg
Icelandic: Temozolomide 180mg
Hungarian: 20 db kemény kapszula
Icelandic: 20 hörð hylki
Hungarian: Azonnal közölje kezelőorvosával, ha ez Önnél is előfordul.
Icelandic: Láttu lækninn samstundis vita ef þú finnur fyrir þessum aukaverkunum.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 168 mg vízmentes laktóz kemény kapszulánként.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 168 mg af vatnsfríum mjólkursykri.
Hungarian: Amennyiben lymphocytopenia alakul ki, a profilaxist folytatni kell mindaddig, amíg a lymphocytopenia súlyossági foka ≤ 1 lesz.
Icelandic: Ef eitilfrumnafæð (lymphopenia) kemur fyrir, eiga þeir að halda áfram fyrirbyggjandi meðferðinni þar til hvítkornafæðin hefur minnkað niður í 1. stig eða minna.
Hungarian: • izomkárosodás, hátfájás
Icelandic: vöðvaskemmdir, bakverkur
Hungarian: KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó, lehetőleg zárt szekrényben.
Icelandic: Sjúklingnum skal ráðlagt að geyma lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá, helst í læstum skáp.
Hungarian: Antiemetikus profilaxis ajánlott a kombinációs kezelés kezdő adagja előtt, és kifejezetten ajánlott a monoterápiás fázis alatt.
Icelandic: Mælt er með fyrirbyggjandi meðferð með ógleðistillandi lyfjum áður en fyrsti skammtur samhliða fasa er gefinn og eindregið er mælt með fyrirbyggjandi meðferð með ógleðistillandi lyfjum meðan á einlyfjameðferðarfasa stendur.
Hungarian: Rendellenes vérvizsgálati értékek, fejfájás, hányinger vagy hányás, székrekedés, étvágytalanság, fáradtság
Icelandic: Óeðlileg blóðgildi, höfuðverkur, uppköst, ógleði, hægðatregða, lystarleysi, þreyta.
Hungarian: 3-as és 4-es súlyossági fokú thrombocytaszám- eltéréseket, beleértve a thrombocytopeniás eseteket is, a TMZ-kezelésben részesülő betegek 14%-ánál észleltek.
Icelandic: Vart varð við 3. eða 4. stigs blóðflagnafrávik að meðtöldum tilvikum um blóðflagnafæð hjá 14 % sjúklinga sem fengu TMZ.
Hungarian: Az első ciklus adagja (monoterápia) 150 mg/m2 naponta egyszer,
Icelandic: Í byrjun tekurðu nýja skammtinn af temózólómíð hylkjum sem 150 mg/m2 einu sinni á dag fyrstu fimm dagana
Hungarian: Idős betegeknél a neutropenia és a thrombocytopenia kockázata nagyobb a fiatalabb betegekhez képest.
Icelandic: Eldri sjúklingum virðist hættara við daufkyrningafæð (neutropenia) og blóðflagnafæð en yngri sjúklingum.
Hungarian: Közvetlen Csomagolás kemény kapszula szájon át történő alkalmazásra tartály (üveg) 20 (4 x 5) kapszula (többcsomagos
Icelandic: Íkomuleið Innri umbúðir
Hungarian: Külön nem értékesíthető
Icelandic: Má ekki selja sérstaklega.
Hungarian: Az is előfordulhat, hogy Önnek más kezelésre lesz szüksége.
Icelandic: Þú getur einnig þurft á annarri meðferð að halda.
Hungarian: A csomagolás és egyéb információk
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar
Hungarian: Kérje meg kezelőorvosát vagy a gyógyszerészét, hogy írja le (a színt is jelezve).
Icelandic: Þú skalt biðja lækninn eða lyfjafræðinginn um að skrifa það niður (einnig litinn).
Hungarian: SL-1526 Ljubljana Szlovénia
Icelandic: SL-1526 Ljubljana Slóvenía
Hungarian: NL-1327 AH Almere
Icelandic: NL-1327 AH Almere Tel:
Hungarian: - organizačná zložka Žižkova 22B,
Icelandic: Žižkova 22B,
Hungarian: Ilyen esetben ne vezzesen gépjárművet és ne használjon semmiféle szerszámot vagy gépet, illetve ne kerékpározzon addig, ameddig nem tudja, hogyan hat Önre ez a gyógyszer (lásd 4. pont).
Icelandic: Í þeim tilfellum máttu ekki aka eða stjórna vélum eða hjóla fyrr en þú veist hvernig áhrif lyfið hefur á þig (sjá kafla 4).
Hungarian: Ha a sugárkezelés befejeződött, 4 hétre megszakítják a kezelést.
Icelandic: Þegar geislameðferð er lokið verður hlé á meðferð í 4 vikur.
Hungarian: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben Németország
Icelandic: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben Þýskaland
Hungarian: K.Valdemāra 33 - 30 LV-1010 Rīga
Icelandic: K.Valdemāra 33 - 30 LV-1010
Hungarian: • vörös foltok a bőr alatt
Icelandic: rauðir blettir undir húðinni,
Hungarian: Ne nyelje le.)
Icelandic: Má ekki gleypa.)
Hungarian: TMZ adag (mg/m2/nap)
Icelandic: Skammtur TMZ (mg/m2/dag)
Hungarian: 5 kemény kapszula.
Icelandic: 5 hörð hylki.
Hungarian: amennyiben Ön 70 évesnél idősebb, nagyobb valószínűséggel fordulhat elő véraláfutás vagy vérzés.
Icelandic: - ef þú ert eldri en 70 ára gætir þú verið móttækilegri fyrir sýkingum, marblettum eða blæðingum.
Hungarian: Ez a latenciaidő nagyon rövid, még egy alkiláló szer esetében is.
Icelandic: Þessi dultími er mjög stuttur, jafnvel fyrir alkýlerandi efni.
Hungarian: Vannak beszámolók olyan betegekről, akik az előírt adagot több mint 5 napon keresztül (legfeljebb 64 napig) szedték, melynek során a nemkívánatos események között csontvelő-szuppressziót jelentettek fertőzéssel vagy a nélkül, mely esetenként súlyos és elhúzódó, netán fatális kimenetelű volt.
Icelandic: Til eru skýrslur um sjúklinga sem hafa tekið ráðlagðan skammt í meira en 5 daga (allt að 64 daga) þar sem tilkynntar aukaverkanir voru m.a. beinmergsbæling, með eða án sýkingar, í sumum tilfellum alvarlegar og langvarandi og sem leiddu til dauða.
Hungarian: ha Önnek korábban volt, vagy jelenleg lehet hepatitisz B fertőzése.
Icelandic: - ef þú hefur einhvern tímann verið með eða gætir verið með sýkingu af lifrarbólgu B.
Hungarian: Poliészter/alumínium/polietilén (PET/alu/PE) tasak.
Icelandic: Skammtapoki úr pólýester/áli/pólýetýleni (PET/ál/PE).
Hungarian: Lásd „b" lábjegyzet
Icelandic: Sjá neðanmálsgrein b
Hungarian: TMZ monoterápia n=224
Icelandic: TMZ-einlyfjameðferð n=224
Hungarian: • szívdobogásérzés (amikor érzi a szívdobogását)
Icelandic: • hjartsláttarónot (þú finnur hjartað slá),
Hungarian: A myelosuppressio előre megjósolható volt (rendszerint az első ciklus folyamán, ami a mélypontját a 21. és 28. nap között érte el), a gyógyulás gyors volt, és rendszerint 1-2 héten belül bekövetkezett.
Icelandic: Mergbæling var fyrirsjáanleg (einkum í fyrstu meðferðarlotu með lægsta gildið á milli dags 21 og dags 28) og bati kom fljótt í ljós, yfirleitt innan 1-2 vikna.
Hungarian: A TMZ fehérjekötődése alacsony (10-20%), és így a magas fehérjekötődésű szerekkel kölcsönhatás nem várható.
Icelandic: TMZ er lítið próteinbundið (10-20%) og þess vegna er ekki reiknað með að það hafi áhrif á efni sem eru mikið próteinbundin.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a kezeléssel összefüggő leggyakoribb mellékhatások gyomor-bélrendszeri rendellenességek, különösen a hányinger (43%) és a hányás (36%) voltak.
Icelandic: Klínískar rannsóknir sýna að algengustu aukaverkanir sem tengdust meðferð voru aukaverkanir frá meltingarvegi, einkum ógleði (43%) og uppköst (36%).
Hungarian: Többcsomagos kiszerelés részét képezi.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu.
Hungarian: Industriestrasse 25 D-83607 Holzkirchen Németország
Icelandic: Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Þýskaland
Hungarian: Telecom Gardens Medialaan 40
Icelandic: Telecom Gardens
Hungarian: V J Salomone Pharma Limited Upper Cross Road, Marsa MRS 1542
Icelandic: Upper Cross Road, Marsa MRS 1542
Hungarian: Tel: +356 22983 143 regvjsp@vjsalomone.com
Icelandic: +356 22983 143 regvjsp@vjsalomone.com
Hungarian: A kombinációs fázis során kezelőorvosa a Temozolomide Hexal kezelést 75 mg/m2 adagban fogja kezdeni (szokásos adag).
Icelandic: Meðan á samhliða fasa stendur mun læknirinn hefja meðferðina með Temozolomide HEXAL sem nemur 75 mg/m2 (venjulegur skammtur).
Hungarian: A Temozolomide Hexalt ezeknél a daganatoknál abban az esetben alkalmazzák, ha azok a hagyományos kezelést követően kiújulnak vagy súlyosbodnak.
Icelandic: Temozolomide HEXAL er notað ef þessi æxli taka sig upp að nýju eða versna eftir hefðbundna meðferð.
Hungarian: Recidiváló anaplasticus astrocytoma
Icelandic: Endurkoma anaplastic astrocytoma (stjarnfrumnaæxlis af villivaxtargerð)
Hungarian: A kartondoboz egy üveget tartalmaz.
Icelandic: Askjan inniheldur eitt glas.
Hungarian: Az előírt Temozolomide Hexal adagot naponta egyszer, lehetőleg minden nap ugyanabban az időben vegye be.
Icelandic: Ávísaður skammtur af Temozolomide HEXAL er tekinn einu sinni á dag, helst á sama tíma dags.
Hungarian: • megfázás vagy influenza
Icelandic: • kvef eða inflúensa,
Hungarian: Lehet, hogy egyéb gyógyszert (hányáscsillapítót) is fog kapni, amit a Temozolomide Hexal bevétele előtt és/vagy után kell bevenni, hogy a hányingert és hányást megelőzzék vagy kezeljék.
Icelandic: Það getur verið að þú fáir önnur lyf (ógleðistillandi lyf) fyrir og/eða eftir Temozolomide HEXAL inntöku til að koma í veg fyrir eða minnka flökurleika og uppköst.
Hungarian: CTC 2-es súlyossági fokozat
Icelandic: 2. stig CTC
Hungarian: amennyiben lázas lesz, vagy fertőzésre utaló panaszai jelentkeznek, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.
Icelandic: - ef þú færð hita eða sýkingareinkenni skaltu strax hafa samband við lækninn.
Hungarian: A kezelés időtartama alatt a betegeket megfigyelés alatt kell tartani, és megfelelő ellátásban kell részesíteni.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum meðan á meðferð stendur og meðhöndla þá með viðeigandi hætti.
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Temozolomide Hexal 5 mg kemény kapszula Temozolomide Hexal 20 mg kemény kapszula Temozolomide Hexal 100 mg kemény kapszula Temozolomide Hexal 140 mg kemény kapszula Temozolomide Hexal 180 mg kemény kapszula Temozolomide Hexal 250 mg kemény kapszula temozolomid
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins Temozolomide HEXAL 5 mg hörð hylki Temozolomide HEXAL 20 mg hörð hylki Temozolomide HEXAL 100 mg hörð hylki Temozolomide HEXAL 140 mg hörð hylki Temozolomide HEXAL 180 mg hörð hylki Temozolomide HEXAL 250 mg hörð hylki
Hungarian: Az objektív válaszarány az MRI felvételek alapján 8% volt.
Icelandic: Hlutlægt svarhlutfall byggt á MRI-skanni var 8%.
Hungarian: 42 napos kombinációs fázis teljes időtartama alatt folytatható (legfeljebb 49 napig), amennyiben a következő feltételek mindegyike teljesül:
Icelandic: Halda má áfram með TMZ skammtinn allt 42 daga samhliða tímabilið (í allt að 49 daga) ef öllum eftirfarandi skilyrðum er fullnægt:
Hungarian: Néhány esetben azonban lehet elhúzódó, mely a vérszegénység egy nagyon súlyos formájának kialakulásához (aplasticus anaemia) vezethet.
Icelandic: Í sumum tilfellum getur hún orðið langvarandi og getur leitt til tilfella af mjög alvarlegu blóðleysi (vanmyndunarblóðleysi).
Hungarian: Ha az első adag bevételét követően hányna, ne vegyen be egy újabb adagot ugyanazon a napon.
Icelandic: Ef þú kastar upp eftir að hafa tekið skammtinn máttu ekki taka annan skammt sama dag.
Hungarian: Forduljon gyógyszerészéhez, ha a kapszulák küllemében bármilyen eltérést észlel.
Icelandic: Láttu lyfjafræðing vita ef þú tekur eftir einhverjum breytingum á útliti hylkjanna.
Hungarian: 1 (5 nap adagolás, 23 nap kezelési szünet), 3 és 6 ciklusból álló toxicitási vizsgálatokat végeztek patkányoknál és kutyáknál.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum einnar meðferðarlotu (5 daga meðferð, 23 daga meðferðarhlé) og meðferða í þremur og sex lotum voru gerðar á rottum og hundum.
Hungarian: ≥ 0,5 és< 1,5 × 10
Icelandic: ≥ 0,5 og < 1,5 x 10
Hungarian: A kapszulát nem szabad felnyitni, összetörni vagy szétrágni.
Icelandic: Hylkin má ekki opna, mylja eða tyggja.
Hungarian: Ha véletlenül mégis szemébe vagy orrába kerülne, alaposan öblítse le az érintett területet vízzel.
Icelandic: Ef þú færð lyfið fyrir slysni í augun eða nefið skal skola svæðið með vatni.
Hungarian: gyógyszerreakció eozinofíliával és szisztémás tünetekkel (DRESS szindróma)
Icelandic: Lyfjaútbrot með fjölgun rauðkyrninga og altækum einkennum (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS)
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a temozolomid.
Icelandic: - Virka efnið er temózólómíð.
Hungarian: 14C-vel jelölt TMZ orális adagolása után a széklettel kiválasztott 14C a beadást követően 7 nappal átlagosan 0,8% volt, ami teljes felszívódásra utal.
Icelandic: á 14C-merktu TMZ var meðalútskilnaður 14C með hægðum á 7 dögum 0,8%, sem sýnir algjört frásog.
Hungarian: A dózisszintek a következők: 100 mg/m2, 150 mg/m2 és 200 mg/m2.
Icelandic: 100 mg/m2, 150 mg/m2 og 200 mg/m2.
Hungarian: Ennek oka az, hogy a temozolomid hatására újra aktívvá válhat a hepatitisz B, ami néhány esetben halálos kimenetelű lehet.
Icelandic: Ástæðan er sú að temózólómíð gæti leitt til þess að lifrarbólga B verði virk á ný en það getur stundum verið banvænt.
Hungarian: A TMZ-vel kezelt férfiaknak nem tanácsos gyermeket nemzeni az utolsó adag megkapása után 6 hónapig, és javasolni kell, hogy a kezelés előtt kérjenek tanácsot a spermájuk fagyasztott tárolására vonatkozóan (lásd 4.6 pont).
Icelandic: Karlmönnum sem fá TMZ er ráðlagt að geta ekki börn í allt að 6 mánuði eftir síðasta skammt og fá ráðgjöf um frystingu á sæði áður en meðferð hefst (sjá kafla 4.6).
Hungarian: A Temozolomide Hexal kezelés csökkentheti bizonyos vérsejtek számát.
Icelandic: Temozolomide HEXAL meðferð getur valdið lækkun á vissum tegundum blóðfrumna.
Hungarian: A véletlen bevétel gyermekeknél halálos lehet.
Icelandic: Inntaka í ógáti getur verið banvæn börnum.
Hungarian: A dózislimitáló toxicitás hematológiai eredetű volt, és bármely dózis esetében előfordult, de a magasabb dózisok esetén várhatóan súlyosabb.
Icelandic: Skammtatakmarkandi eituráhrif voru blóðfræðileg og voru tilkynnt með hvaða skammti sem er en eru væntanlega alvarlegri í stærri skömmtum.
Hungarian: A nem összehasonlító vizsgálatban a PFS 6 hónap után 19% volt, a progressziómentes túlélés középértéke 2,1 hónap, és a teljes túlélés középértéke 5,4 hónap volt.
Icelandic: Í ekkisamanburðarrannsókninni var PFS eftir 6 mánuði 19%, meðallifun án versnunar 2,1 mánuður, og meðalheildarlifun 5,4 mánuðir.
Hungarian: Ezért a TMZ-vel kezelt férfiaknak javasolni kell, hogy az utolsó adag megkapása után 6 hónapig ne vállaljanak gyermeknemzést, és hogy a kezelés előtt kérjenek tanácsot a spermájuk fagyasztott tárolására vonatkozóan, mert a TMZ-kezelés következtében fennáll az irreverzíbilis terméketlenség kialakulásának lehetősége.
Icelandic: Þess vegna skal ráðleggja karlmönnum sem fá meðferð með lyfinu að geta ekki börn í allt að 6 mánuði eftir síðasta skammt og fá ráðgjöf um frystingu á sæði áður en meðferð hefst, vegna möguleika á að lyfjameðferð með TMZ hafi óafturkræf ófrjósemisáhrif.
Hungarian: - ha Önnek korábban allergiás reakciója volt a dakarbazinra (egy daganatellenes gyógyszer, melyet DTIC-nek is neveznek).
Icelandic: - Ef þú hefur fengið ofnæmisviðbrögð við dacarbazíni (krabbameinslyf sem stundum gengur undir heitinu DTIC).
Hungarian: • a bőrszín megváltozása
Icelandic: • breytingar á lit húðar,
Hungarian: Megjegyzés Korábbi toxicitás miatti csökkentés Az 1. ciklus dózisa Toxicitás jelentkezésnek hiányában a 2-6.
Icelandic: Minnkun vegna fyrri eituráhrifa Skammtur í 1. meðferðarlotu Skammtur í 2.-6. meðferðarlotu án eituráhrifa
Hungarian: Ez kórházi felvételhez és/vagy a TMZ-kezelés leállításához 8%,
Icelandic: Þetta leiddi til innlagnar á sjúkrahús í 8% tilfella og/eða til stöðvunar á TMZ-meðferð í 4% tilfella.
Hungarian: Minden kemény kapszula (kapszula) külön tasakba van csomagolva.
Icelandic: Hverju hörðu hylki (hylkin) fyrir sig er pakkað í skammtapoka.
Hungarian: Ezek a reakciók általában első- vagy másodfokúak voltak (0-5 hányás 24 óra alatt), és vagy maguktól megszűntek, vagy könnyen kezelhetők voltak a szokásos hányáscsillapítókkal.
Icelandic: Þessar aukaverkanir voru oftast af fyrstu eða annarri gráðu, (0-5 uppköst innan 24 klst.) og hættu sjálfkrafa eða þeim var haldið niðri með lyfjum við uppköstum.
Hungarian: Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/ Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a korábbi ciklusok során súlyos (3. vagy 4. fokú) hányás jelentkezett, hányáscsillapító kezelésre lehet szükség.
Icelandic: Sjúklingar sem hafa fengið alvarleg uppköst (3. eða 4. stig) í fyrri meðferðarlotum þurfa e.t.v. ógleðistillandi meðferð.
Hungarian: hónapban a túlélő betegek aránya szignifikánsan nagyobb volt a TMZ (60%), mint a procarbazin karon (44%) (chi2 p = 0,019).
Icelandic: Eftir 6 mánuði var fjöldi lifandi sjúklinga greinilega hærri hjá þeim sem fengu TMZ (60%) en hjá þeim sem fengu procarbazín (44%) (chi-square p = 0,019).
Hungarian: Az elsődleges végpont mindkét vizsgálatban a progressziómentes túlélés (PFS) volt, amit MRI vizsgálattal vagy a neurológiai státusz romlásával határoztak meg.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum var lokaviðmiðunargildi að lifa af án versnunar (PFS) skilgreint með MRI-skanni eða versnun á taugastarfsemi.
Hungarian: Ismét naponta egyszer kell bevennie a Temozolomide Hexalt 5 napig, majd újra 23 Temozolomide Hexal-mentes nap következik.
Icelandic: Í henni færðu Temozolomide HEXAL aftur einu sinni á dag í 5 daga og síðan líða 23 dagar án Temozolomide HEXAL.
Hungarian: A Temozolomide Hexalt mindig pontosan a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
Icelandic: Takið Temozolomide HEXAL alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Hungarian: Tel: +43(0)1 86659-0 registration.vienna@sandoz.com
Icelandic: +43(0)1 86659-0 registration.vienna@sandoz.com
Hungarian: Újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforme
Icelandic: Sjúklingar með nýgreint glioblastoma multiforme:
Hungarian: Tel: +31 (0)36 5241600 nl.registration@sandoz.com
Icelandic: +31 (0)36 5241600 nl.registration@sandoz.com
Hungarian: • vérrögképződés a tüdőben
Icelandic: • blóðtappi í lungum,
Hungarian: (mint a HBV, CMV) figyelték meg TMZ-kezelés alatt (lásd 4.8 pont).
Icelandic: B (HBV), stórfrumuveiru (CMV)) hafa komið fram í meðferð með TMZ (sjá kafla 4.8).
Hungarian: 5 x 1 kapszula tasakba csomagolva 20 x 1 kapszula tasakba csomagolva
Icelandic: 5 x 1 hart hylki í skammtapoka 20 x 1 hart hylki í skammtapoka
Hungarian: Számos daganatot, közöttük emlődaganatot, a bőr keratocanthomáját és basalsejtes adenomát figyeltek meg a patkányokon végzett, 6 ciklusból álló vizsgálatokban, míg a kutya vizsgálatok során sem daganatos, sem precancerosus elváltozásokat nem észleltek.
Icelandic: Ýmis æxli, þ.m.t. brjóstakrabbamein, húðkrabbamein og grunnfrumukrabbamein, komu fram í sex lota rannsókninni á rottum en engin æxli eða forstigsbreytingar sáust í rannsóknum á hundum.
Hungarian: A gyógyszer szedésében elkövetett hibáknak súlyos egészségkárosodás lehet a következménye.
Icelandic: Villur í inntöku á þessu lyfi geta haft alvarlegar heilsufarslegar afleiðingar.
Hungarian: Nem gyakran szepszis (olyan állapot, amelyben a baktériumok és méreganyagaik [toxinjaik] a vérben keringenek, és elkezdik károsítani a szerveket) eseteket jelentettek.
Icelandic: Greint hefur verið frá sjaldgæfum tilfellum sýklasóttar (þegar bakteríur og eiturefni þeirra berast um blóðrás og byrja að skemma líffæri).
Hungarian: TMZ leállítás
Icelandic: TMZ stöðvun
Hungarian: A Temozolomide Hexal kezelési ciklusa 28 napos.
Icelandic: Hver meðferðarlota með Temozolomide Hexal stendur yfir í 28 daga.
Hungarian: A 19-78 éves betegek körében végzett populáció-farmakokinetikai vizsgálatok alapján a TMZ clearance-ét az életkor nem befolyásolja.
Icelandic: Samkvæmt athugun á lyfjahvörfum hjá sjúklingum 19-78 ára hefur aldur ekki áhrif á úthreinsun TMZ.
Hungarian: • szorongás/depresszió
Icelandic: • kvíði/þunglyndi,
Hungarian: Néhány esetben szükség lehet a Temozolomide Hexal kezelés leállítására.
Icelandic: Í einhverjum tilfellum kann að vera nauðsynlegt að stöðva meðferð með Temozolomide Hexal.
Hungarian: A progresszióig eltelt idő középértékei ezeken a végpontokon 0,7-2,1 hónappal hosszabbak voltak a TMZ, mint a procarbazin esetén (log rang p = < 0,01-0,03).
Icelandic: Meðaltíminn til að ná bata á þessum endapunktum var á bilinu 0,7 til 2,1 mánuði lengri fyrir TMZ en fyrir procarbazín (log rank p = < 0,01 til 0,03).
Hungarian: ≥ 10 és < 100 × 109/l
Icelandic: ≥ 10 og < 100 x 109/l
Hungarian: További információért lásd a mellékelt betegtájékoztatót.
Icelandic: Sjá fylgiseðil til frekari upplýsinga.
Hungarian: Újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforme Összesen 573 beteget randomizáltak TMZ + RT-ben részesülő (n=287), illetve kizárólag RT-ben részesülő (n=286) csoportba.
Icelandic: 573 sjúklingar voru valdir af handahófi til að fá annaðhvort TMZ + geislameðferð (n=287) eða geislameðferð eina sér (n=286).
Hungarian: Kezelőorvosa fogja meghatározni a pontos adagot.
Icelandic: Læknirinn mun reikna út réttan skammt fyrir þig.
Hungarian: kapszulá(ka)t egy pohár vízzel, egészben nyelje le.
Icelandic: Hylkin á að gleypa í heilu lagi með glasi af vatni.
Hungarian: Mindegyik ciklus 28 napig tart.
Icelandic: Hver meðferðarlota stendur yfir í 28 daga.
Hungarian: toxicus epidermalis necrolysis, Stevens-Johnson szindróma
Icelandic: Eitrunardreplos húðþekju, Stevens-Johnson heilkenni