FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Högriskpatienter, enligt MSKCCs (Memorial Sloan Kettering Cancer Center) metod för att bedöma prognos, inkluderades inte i fas III-studien för njurcellscancer (se studie 1 i avsnitt 5.1) och nytta-risk för dessa patienter har inte utvärderats.
Finnish: MSKCC:n (Memorial Sloan Kettering Cancer Center) mukaisia suuren riskin potilaita ei otettu mukaan vaiheen III kliiniseen tutkimukseen koskien munuaissyöpää (ks. tutkimus kohdassa 5.1), eikä näiden potilaiden hyöty-riskisuhdetta ole selvitetty.
Swedish: På djur passerade sorafenib och/eller dess metaboliter över till modersmjölk.
Finnish: Sorafenibi ja/tai sen aineenvaihduntatuotteet erittyivät eläinten maitoon.
Swedish: Ingen patient visade ett QTcB eller QTcF>500 msec under EKG övervakningen efter behandling (se avsnitt
Finnish: Yhdelläkään potilaalla QTcB- tai QTcF-aika ei ollut > 500 ms hoidon jälkeen suoritetussa EKG-seurannassa (ks. 4.4).
Swedish: Total överlevnad (OS) [median, veckor (95%
Finnish: Kokonaiselossaoloaik a (OS) [mediaani, viikkoina (95% CI)]
Swedish: Dessa data indikerar att en dosjustering inte är nödvändig när paklitaxel och karboplatin administreras samtidigt som sorafenib med ett tre dagars uppehåll i sorafenibdoseringen (två dagar före och samma dag som administrering av paklitaxel/karboplatin).
Finnish: Tämä tieto osoittaa, että ei ole tarvetta säätää annostusta, jos paklitakseli ja karboplatiini annostellaan sorafenibihoidon yhteydessä kolmen päivän sorafenibiannostelun tauolla (tauko kaksi päivää ennen, sekä paklitakselin/karboplatiinin annostelupäivänä).
Swedish: Tabell 1: Alla biverkningar rapporterade i flera kliniska prövningar eller användning efter lansering
Finnish: Taulukko 1: Kaikki haittavaikutukset, jotka on raportoitu useista kliinisistä lääketutkimuksista tai lääkkeen markkinoille tulon jälkeen.
Swedish: Avvikelser i laboratorieundersökningar hos patienter med DTC (studie 5)
Finnish: Laboratorioarvojen poikkeavuudet DTC:tä sairastavilla potilailla (tutkimus 5)
Swedish: Tabell 3: Effektresultat från studie 3 (study 100554) vid levercellscancer
Finnish: Taulukko 3: Tutkimuksen 3 (tutkimus 100554) teho hepatosellulaarisessa karsinoomassa.
Swedish: Nexavar används även för att behandla njurcancer (avancerad njurcellscancer) i ett avancerat stadium när standardbehandling inte har kunnat stoppa din sjukdom eller inte anses lämplig.
Finnish: Nexavar-valmistetta käytetään myös edenneen munuaissyövän hoitoon (edennyt munuaissyöpä), kun tavanomainen hoito ei riitä lopettamaan etenemistä tai tavanomaista hoitoa ei ole katsottu sopivaksi.
Swedish: I händelse av misstänkt överdos ska, när så krävs, administreringen av sorafenib stoppas och understödjande behandling ges.
Finnish: Jos epäillään yliannosta, sorafenibihoito on lopetettava ja tarvittaessa ryhdytään asianomaisiin supportiivisiin hoitotoimiin.
Swedish: Röd, rund, bikonvex filmdragerad tablett, märkt med Bayerkors på ena sidan och "200" på den andra.
Finnish: Punainen, pyöreä, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on Bayerin risti ja toisella puolella "200".
Swedish: Nexavar kan öka effekten, och då särskilt biverkningarna, av dessa mediciner.
Finnish: Nexavar valmiste voi tehostaa näiden lääkkeiden vaikutuksia ja erityisesti niiden haittavaikutuksia.
Swedish: Försiktighet bör iakttas när sorafenib administreras tillsammans med läkemedel som huvudsakligen metaboliseras/elimineras genom UGT1A1 (t ex irinotecan) eller UGT1A9-systemet (se avsnitt 4.5).
Finnish: On syytä noudattaa varovaisuutta käytettäessä sorafenibia samanaikaisesti sellaisten yhdisteiden kanssa, jotka metaboloituvat/eliminoituvat pääasiassa UGT1A1- (esim. irinotekaani) tai UGT1A9reittiä (ks. kohta 4.5).
Swedish: Sorafenib elimineras till största delen via levern, därför kan exponeringen vara förhöjd i denna patientgrupp.
Finnish: Koska sorafenibi poistuu pääasiassa maksateitse, altistuminen lääkkeelle saattaa kasvaa tässä potilasjoukossa.
Swedish: Studiens primära effektmått var progressionsfri överlevnad (PFS) utvärderad genom en blindad, oberoende granskning i enlighet med RECIST-kriterierna.
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätemuuttuja oli progressiovapaa elinaika (PFS), joka arvioitiin sokkoutetussa riippumattomassa radiologisessa tutkimuksessa käyttäen RECIST-kriteeristöä.
Swedish: I studie 5 (se avsnitt 5.1) observerades ökningar av TSH-nivåer över 0,5 mE/l hos sorafenibbehandlade patienter.
Finnish: Tutkimuksessa 5 (ks. kohta 5.1) TSH-tason havaittiin nousevan yli 0,5 mU/l sorafenibihoitoa saavilla potilailla.
Swedish: Inga data finns tillgängliga för dialyskrävande patienter (se avsnitt 5.2).
Finnish: Tietoja dialyysihoitoa tarvitsevista potilaista ei ole saatavilla (ks. kohta 5.2).
Swedish: Sorafenib givet samtidigt med irinotecan, vars aktiva metabolit SN-38 metaboliseras via UGT1A1-systemet, ökade AUC med 67 - 120 % för SN-38 och med 26 - 42 % för irinotecan.
Finnish: Annettaessa Nexavar-valmistetta samanaikaisesti irinotekaanin kanssa, jonka aktiivinen aineenvaihduntatuote SN-38 kulkeutuu edelleen UTG1A1-reittiä myöten, suureni SN-38:n pitoisuuspinta-ala 67-120 % ja irinotekaanin pitoisuuspinta-ala 26-42 %.
Swedish: Behandling med Nexavar kan leda till ökad risk för blödning.
Finnish: Hoito Nexavar valmisteella voi lisätä verenvuodon vaaraa.
Swedish: Hundar visade tubulär degenerering i testiklarna och oligospermi.
Finnish: Koirissa todettiin siementiehyiden degeneraatiota kiveksissä sekä oligospermiaa.
Swedish: Lever och gallvägar ökning av bilirubin och ikterus kolecystit kolangit läkemedelsinducerad hepatit*
Finnish: Maksa ja sappi bilirubiiniarvon suureneminen ja ikterus kolekystiitti kolangiitti lääkkeen indusoima hepatiitti *
Swedish: Sorafenibs farmakokinetik hos Child-Pugh A och B patienter utan levercellscancer överensstämde med farmakokinetiken hos friska frivilliga.
Finnish: Sorafenibin farmakokinetiikka Child Pugh A ja B maksanvajaatoimintapotilailla, joilla ei ole hepatosellulaarista karsinoomaa, oli samanlainen kuin terveillä vapaaehtoisilla.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar
Finnish: Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Swedish: I studie 5 (se avsnitt 5.1) avbröts behandlingen hos 37 % av patienterna och hos 35 % reducerades dosen redan under cykel 1 av sorafenib-behandlingen.
Finnish: Tutkimuksessa 5 (ks. kohta 5.1) 37 %:lla potilaista hoito keskeytettiin ja 35 %:lla potilaista annosta pienennettiin jo sorafenibihoidon 1. jaksossa.
Swedish: Vid en analys av total överlevnad som utfördes 9 månader efter den finala PFS-analysen fanns det ingen statistiskt signifikant skillnad i total överlevnad mellan behandlingsgrupperna (HR = 0,884; 95 % CI: 0,633 - 1,236, ensidigt p-värde på 0,236).
Finnish: Kokonaiselossaoloajan analyysissa, joka suoritettiin 9 kuukautta lopullisen PFS analyysin jälkeen, ei ollut tilastollisesti merkitsevää eroa hoitoryhmien välillä (HR=0,884; 95 % CI: 0,633; 1,236, yksisuuntainen p-arvo: 0,236).
Swedish: Följaktligen är också risken för en klinisk relevant hämning av CYP2C9 in vivo med sorafenib låg.
Finnish: Tämän vuoksi voidaan myös olettaa, että kliinisesti merkittävän CYP2C9-eston riski in vivo on vähäinen.
Swedish: Fertilitet Resultat från djurstudier visar att sorafenib kan sänka manlig och kvinnlig fertilitet (se avsnitt 5.3).
Finnish: Eläinkokeet viittaavat myös siihen, että sorafenibi voi heikentää sekä miesten että naisten fertiliteettiä (ks. kohta 5.3).
Swedish: Behandling med sorafenib ska avbrytas (se avsnitt 4.8).
Finnish: Sorafenibihoito tulee keskeyttää näissä tapauksissa (ks. kohta 4.8).
Swedish: Farmakokinetik i speciella patientgrupper
Finnish: Erityisryhmien farmakokinetiikkaa
Swedish: Ingen enskild dödsorsak dominerade, men en högre incidens av lungsvikt, blödningar och infektioner observerades hos patienter som behandlades med sorafenib som tilläggsbehandling till platinabaserad kemoterapi.
Finnish: Mikään yksittäinen kuolinsyy ei ollut hallitseva, mutta hengitysvajauksen, verenvuotojen ja infektioiden esiintymistiheys oli korkeampi potilailla, joita hoidettiin sorafenibilla platinapohjaisten kemoterapia-aineiden kanssa.
Swedish: Vid tidpunkten för denna analys hade ungefär 200 patienter förts över till sorafenib från placebo.
Finnish: Tämän analyysin tekovaiheessa oli n. 200 potilasta lumelääkeryhmästä siirtynyt käyttämään sorafenibia.
Swedish: Det föreligger inga kliniskt relevanta farmakokinetiska skillnader mellan kaukasiska och asiatiska patienter.
Finnish: Valkoihoisten ja aasialaisten potilaiden välillä ei ollut kliinisesti merkittäviä eroja farmakokinetiikassa.
Swedish: Neomycin
Finnish: Neomysiini
Swedish: Om en blödningsepisod kräver läkarvård, rekommenderas att överväga att avsluta sorafenib-behandlingen (se avsnitt 4.8).
Finnish: Jos mikä tahansa vuototapahtuma edellyttää hoitotoimenpidettä, suositetaan harkittavaksi Sorafenibihoidon lopettamista kokonaan (ks. kohta 4.8).
Swedish: Demografi och sjukdomskarakteristika vid baslinjen var jämförbara mellan sorafenib och placebogruppen med hänsyn till ECOG status (status 0: 54 % vs. 54 %; status 1: 38 % vs. 39 %; status 2: (8 % vs. 7 %), TNM stadie (stadie I: < 1 % vs. < 1 %; stadie II: 10,4 % vs. 8,3 %; stadie III: 37,8 % vs. 43,6 %; stadie IV: 50,8 % vs. 46,9 %), och BCLC stadie (stadie B: 18,1 % vs. 16,8 %; stadie C: 81,6 % vs. 83,2 %; stadie D: < 1 % vs. 0 %).
Finnish: Sorafenibia ja lumelääkettä saavien potilaiden ryhmät olivat lähtökohdaltaan demografisesti ja taudin suhteen vertailukelpoiset ECOG-suorituskykyluokan suhteen (luokka 0: 54 % vs. 54 %; luokka 1: 38 % vs. 39 %; luokka 2: 8 % vs. 7 %), TNMlevinneisyysluokittelun suhteen (levinneisyysaste I: < 1 % vs. < 1 %; levinneisyysaste II: 10,4 % vs. 8,3 %; levinneisyysaste III: 37,8 % vs. 43,6 %; levinneisyysaste IV: 50,8 % vs. 46,9 %) ja BCLCluokittelun suhteen (luokka B: 18.1 % vs. 16.8 %; luokka C: 81.6 % vs. 83.2 %; luokka D: < 1 % vs. 0 %).
Swedish: I kliniska studier var hypokalcemi vanligare och allvarligare hos patienter med DTC, särskilt vid hypoparatyroidism i anamnesen, jämfört med patienter med njurcells- eller levercellscancer.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa hypokalsemia oli yleisempää ja vaikeampaa potilailla, jotka sairastivat DTC:tä, etenkin jos heillä oli esiintynyt hypoparatyreoosia, verrattuna potilaisiin, jotka sairastivat hepatosellulaarista karsinoomaa tai munuaissyöpää.
Swedish: Efter administrering av sorafenib-tabletter är den genomsnittliga relativa biotillgängligheten 3849 %, i jämförelse med en oral lösning.
Finnish: Suun kautta otettujen sorafenibitablettien keskimääräinen suhteellinen biologinen hyötyosuus on 3849 % verrattuna suun kautta otettavaan liuosmuotoiseen lääkkeeseen.
Swedish: Efter oral administering av en lösning innehållande 100 mg sorafenib återfanns 96 % av dosen inom 14 dagar, 77 % av dosen utsöndrades via feces och 19 % via urinen som glukuroniderade metaboliter.
Finnish: Kun annettiin 100 mg:n annos liuosmuotoista sorafenibia suun kautta, voitiin 96 % annoksesta jäljittää 14 vuorokauden kuluessa: 77 % annoksesta erittyi ulosteisiin ja 19 % virtsaan glukuronoituina aineenvaihduntatuotteina.
Swedish: CYP3A4-inhibitorer
Finnish: CYP3A4-estäjät
Swedish: Behandlingen ska fortsätta så länge klinisk nytta erhålls eller tills oacceptabla biverkningar uppträder.
Finnish: Hoitoa jatketaan niin kauan, kun siitä on kliinisesti hyötyä potilaalle tai kunnes haittavaikutukset estävät lääkkeen käytön.
Swedish: Högre dödlighet har rapporterats hos patienter som har skivepitelcancer i lungorna och som behandlas med sorafenib i kombination med platinabaserad kemoterapi.
Finnish: Suurempaa kuolleisuutta on raportoitu keuhkojen levyepiteelisyöpää sairastavilla potilailla, joita hoidettiin sorafenibillä yhdessä platinapohjaisen kemoterapia-aineen kanssa.
Swedish: Samtidig behandling med sorafenib och doxorubicin resulterade i en 21 %-ig ökning av AUC för doxorubicin.
Finnish: Samanaikainen hoito sorafenibilla johti doksorubisiinin pitoisuuspinta-alan 21 %:n suurenemiseen.
Swedish: CI=Konfidensintervall, HR=Hazard ratio (hasardkvot sorafenib över placebo) * statistiskt signifikant eftersom p-värdet var lägre än den förspecificerade O'Brien Fleming-gränsen för statistisk signifikans på 0,0077 ** oberoende radiologisk undersökning
Finnish: CI=Luottamusväli, HR=Riskisuhde (sorafenibi suhteessa lumelääke) * tilastollisesti merkitsevä, koska p-arvo alle etukäteen sovitun O'Brien Fleming -keskeytysrajan:
Swedish: Sorafenib hämmar aktiviteten i flera målenzym förekommande i tumörceller (CRAF, BRAF, V600E BRAF, c-KIT och FLT-3) och i tumörkärl (CRAF, VEGFR-2, VEGFR-3 och PDGFR-β).
Finnish: Sorafenibi inhiboi kinaasien aktiivisuuksia kasvainsolussa (CRAF, BRAF, V600E BRAF, c-KIT ja FLT-3) sekä kasvaimen verisuonituksessa (CRAF, VEGFR-2, VEGFR-3 ja PDGFR-ß).
Swedish: Den kliniska relevansen av detta fynd är inte känd (se nedan och avsnitt 4.4).
Finnish: Tämän havainnon kliinistä merkitystä ei tiedetä (ks. alla sekä kohta 4.4).
Swedish: Medianvärdet för svarets varaktighet var 309 dagar (95 % CI: 226 - 505 dagar) hos sorafenib-patienter med respons på behandlingen.
Finnish: Vasteen keston mediaani oli 309 vuorokautta (95 % CI:226; 505 vuorokautta) sorafenibihoitoa saaneilla potilailla, jotka saavuttivat osittaisen vasteen.
Swedish: 157 (75 %) patienter randomiserade till placebo och 61 (30 %) patienter randomiserade till sorafenib fick öppen behandling med sorafenib.
Finnish: 157 lumelääkeryhmään satunnaistettua potilasta (75 %) ja 61 sorafenibiryhmään satunnaistettua potilasta (30 %) saivat sorafenibihoitoa avoimessa tutkimuksessa.
Swedish: Djurstudier har visat reproduktiv toxicitet inkluderande missbildningar (se avsnitt 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta, myös epämuodostumia (ks. kohta 5.3).
Swedish: CYP2B6, CYP2C8 och CYP2C9-substrat
Finnish: CYP2B6-, CYP2C8- ja CYP2C9-substraatit
Swedish: De viktigaste allvarliga biverkningarna var myokardiell infarkt/ischemi, gastrointestinal perforation, läkemedelsinducerad hepatit, blödning och hypertension/hypertensiv kris.
Finnish: Tärkeimmät vakavat haittavaikutukset olivat sydäninfarkti/sydänlihasiskemia, maha-suolikanavan perforaatio, lääkkeen aiheuttama hepatiitti, verenvuoto ja hypertensio/hypertensiivinen kriisi.
Swedish: Inga studier har gjorts för att undersöka sorafenibs farmakokinetik hos barn.
Finnish: Lapsille ei ole tehty sorafenibia koskevia farmakokineettisia tutkimuksia.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet perifer sensorisk neuropati dysgeusi reversibel posterior leukoencefalopati*
Finnish: Hermosto perifeerinen sensorinen neuropatia makuhäiriö posteriorinen reversiibeli leukoenkefalopatia (RPLE)*
Swedish: Toxicitetstudier med upprepad dosering gav förändringar (degeneration och regeneration) i olika organ vid lägre exponeringsnivå än den förväntade vid klinisk användning (baserad jämförelser av AUC).
Finnish: Toistuvien annosten toksisuustutkimukset osoittivat eri elimiin kohdistuneita muutoksia (degeneraatiota ja regeneraatiota), kun eläimet altistuivat lääkkeelle vähemmän kuin on otaksuttavissa kliinisen altistumisen perusteella (perusteena pitoisuuspinta-alojen vertailu).
Swedish: CYP1A2- och CYP3A4-aktiviteten hos odlade humana hepatocyter vilka samtidigt behandlades med sorafenib förändrades inte, vilket indikerar att sorafenib sannolikt inte inducerar CYP1A2 och CYP3A4.
Finnish: CYP1A2:n ja CYP3A4:n aktiivisuudet eivät ihmisen viljellyissä maksasoluissa muuttuneet, kun näitä soluja käsiteltiin sorafenibilla, mikä viittaa siihen, että sorafenibi tuskin toimii CYP1A2:n saati CYP3A4:n induktorina.
Swedish: Differentierad tyreoideacancer (DTC)
Finnish: Erilaistunut kilpirauhassyöpä (DTC)
Swedish: Din läkare kanske råder dig till att sluta ta detta läkemedel.
Finnish: Voi olla, että lääkäri määrää tämän lääkityksen lopetettavaksi.
Swedish: Inga data finns för dialyskrävande patienter.
Finnish: Dialyysihoitoa tarvitsevista potilaista ei ole saatavilla tietoja.
Swedish: Ungefär hälften av patienterna hade funktionsstatus motsvarande ECOG 0, och hälften av patienterna hade god prognos enligt MSKCC.
Finnish: Potilaista noin puolet kuului ECOG-suorituskykyluokkaan 0 ja puolet MSKCC:n matalan riskin ennusteryhmään.
Swedish: Samtidig administrering av neomycin påverkar denna process och sänker sorafenibs genomsnittliga biotillgänglighet med 54 %.
Finnish: Samanaikaisen neomysiinin antamisen on todettu häiritsevän tätä prosessia johtaen sorafenibin keskimääräisen biologisen hyötyosuuden vähenemiseen 54 %:lla.
Swedish: Endokrina systemet hypotyroidism hypertyroidism
Finnish: Umpieritys hypotyreoosi hypertyreoosi
Swedish: Efter en 28-dagars behandlingscykel, då maxkoncentrationen av sorafenib erhållits, var QTcB förlängd med 4±19 msec och QTcF med 9±18 msec jämfört med placebo vid start.
Finnish: Yhden 28 vuorokauden hoitojakson jälkeen sorafenibin pitoisuuden ollessa suurimmillaan QTcB-aika oli 4 ± 19 ms ja QTcF-aika 9 ± 18 ms pidempi kuin lumehoitoryhmässä lähtötilanteessa.
Swedish: Patienter med instabil hjärt-kärlsjukdom eller en nyligen genomgången hjärtinfarkt var exkluderade från dessa studier.
Finnish: Näistä tutkimuksista oli suljettu pois potilaat, joilla oli epästabiili sepelvaltimotauti tai jotka olivat vastikään sairastaneet sydäninfarktin.
Swedish: När sorafenib ges samtidigt med en fettrik måltid reduceras absorptionen med 30 % jämfört med vid intag på fastande mage.
Finnish: Kun sorafenibia annettiin runsaasti rasvaa sisältävän aterian yhteydessä, väheni sorafenibin imeytyminen 30 % verrattuna paastotilanteeseen.
Swedish: Sorafenib-batchen som testades med standardbatteriet av genotoxicitetsrester innehöll 0,34 % PAPE.
Finnish: Tavanomaista genotoksisuustestausta varten tarkoitetuissa sorafenibierässä oli 0,34 % PAPE.
Swedish: Infektioner och infestationer infektion follikulit
Finnish: Infektiot infektio follikuliitti
Swedish: De flesta rapporterna av hypokalcemi var av mild grad (CTCAE grad 1 och 2).
Finnish: Useimmat hypokalsemiaraportit koskivat alempia vaikeusasteita (CTCAE-vaikeusaste 1 ja 2).
Swedish: CYP 3A4, CYP2D6 och CYP2C19-substrat
Finnish: CYP3A4-, CYP2D6- ja CYP2C19-substraatit
Swedish: Dessa datas signifikans är ej känd (se avsnitt 4.4).
Finnish: Näiden havaintojen kliinistä merkitystä ei tiedetä (ks. kohta 4.4).
Swedish: Om detta inträffar vill din läkare avbryta behandlingen.
Finnish: Näissä tapauksissa lääkäri keskeyttää hoidon.
Swedish: Sorafenib är en multikinashämmare som hämmar tumörcellsproliferationen in vitro.
Finnish: Sorafenibi on multikinaasi-inhibiittori, joka vähentää kasvainsolujen proliferaatiota in vitro.
Swedish: I kliniska studier förekom vissa biverkningar som hand-fot-hudreaktion, diarré, håravfall, viktminskning, hypertension, hypokalcemi och keratoakantom/skivepitelcancer i huden med betydligt högre frekvens hos patienter med differentierad tyreoideacancer jämfört med patienter i studierna för njurcells- eller levercellscancer.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa tiettyjä haittavaikutuksia, kuten kämmenten ja jalkapohjien ihoreaktiota, ripulia, hiustenlähtöä, painon laskua, hypertensiota, hypokalsemiaa sekä keratoakantoomaa / ihon okasolusyöpää, esiintyi huomattavasti useammin erilaistunutta kilpirauhaskarsinoomaa sairastavilla potilailla verrattuna munuaissyöpää tai hepatosellulaarista karsinoomaa sairastavilla potilailla tehtyihin tutkimuksiin.
Swedish: Du kommer vanligtvis att behandlas med detta läkemedel så länge du har nytta av behandlingen och inte lider av oacceptabla biverkningar.
Finnish: Yleensä hoitoa tällä lääkkeellä jatketaan niin kauan kuin siitä on sinulle kliinistä hyötyä ja haittavaikutukset ovat hyväksyttäviä.
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera din vätske- och saltbalans (elektrolytbalans).
Finnish: Lääkäri seuraa neste- ja elektrolyyttitasapainoasi.
Swedish: Tablettkärna: Kroskarmellosnatrium, mikrokristallin cellulosa, hypromellos, natriumlaurilsulfat, magnesiumstearat.
Finnish: Tabletin ydin: kroskarmelloosinatrium, mikrokiteinen selluloosa, hypromelloosi, natriumlauryylisulfaatti, magnesiumstearaatti.
Swedish: Efter förbättring av icke-hematologiska biverkningar kan dosen Nexavar höjas.
Finnish: Ei-hematologisten haittavaikutusten parannuttua Nexavarannosta voidaan suurentaa.
Swedish: DTC refraktär mot RAI definierades som förekomst av en lesion utan jodupptag vid RAI-skintigrafi, eller ett kumulativt RAIvärde ≥ 22,2 GBq, eller progression efter en RAI-behandling senaste 16 månaderna innan rekrytering eller efter två RAI-behandlingar inom 16 månader från varandra.
Finnish: Radioaktiiviselle jodille (RAI) refraktorinen DTC oli määritelty niin, että potilaalla oli radiojodia lataamaton leesio gammakuvauksessa tai potilas oli saanut radioaktiivista jodia kumulatiivisesti ≥22,2 GBq tai potilaan tauti oli edennyt, kun häntä oli hoidettu radioaktiivisella jodilla 16 kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkamista tai kun häntä oli hoidettu radioaktiivisella jodilla kaksi kertaa enintään 16 kuukauden välein.
Swedish: Medelvärden för Cmax och AUC ökade mindre än proportionellt för doser över 400 mg två gånger dagligen.
Finnish: Keskimääräiset Cmax- ja pitoisuuspinta-ala-arvot suurenivat suhteessa vähemmän, kun annos ylitti 400 mg kahdesti vuorokaudessa.
Swedish: Den högsta dos sorafenib som studerats kliniskt är 800 mg 2 gånger dagligen.
Finnish: Suurin kliinisesti tutkittu sorafenibiannos on ollut 800 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
Swedish: Säkerheten och effekten av sorafenib har studerats på patienter med levercellscancer (HCC), avancerad njurcellscancer (RCC) och på patienter med differentierad tyreoideacancer (DTC).
Finnish: Sorafenibin tehoa ja turvallisuutta on tutkittu potilailla, jotka sairastavat hepatosellulaarista karsinoomaa (HCC), edennyttä munuaissyöpää (RCC), ja erilaistunutta kilpirauhaskarsinoomaa (DTC).
Swedish: I en klinisk farmakologistudie (400 mg sorafenib i enkeldos), sågs ingen relation mellan sorafenibexponering och njurfunktion på patienter med normal njurfunktion, milt måttligt eller svårt nedsatt njurfunktion.
Finnish: Kliinisessä farmakologisessa tutkimuksessa (yksittäinen 400 mg:n annos sorafenibia), Nexavar-altistuksen ja munuaisten toiminnan välillä ei havaittu yhteyttä potilailla, joilla munuaisten toiminta oli normaalia, tai potilailla, joilla oli lievä, keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Swedish: En klinisk farmakokinetisk interaktion mellan sorafenib och substrat för dessa enzymer är därför inte trolig.
Finnish: Siksi on epätodennäköistä, että ilmaantuisi kliinisiä farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia sorafenibin ja näiden entsyymisubstraattien välille.
Swedish: - Doxorubicin, kapecitabin, docetaxel, paklitaxel och irinotekan, vilka är cancerläkemedel - Digoxin, en behandling för mild till måttlig hjärtsvikt
Finnish: - doksorubisiini, kapesitabiini, dosetakseli, paklitakseli ja irinotekaani, jotka ovat syöpälääkkeitä - digoksiini, jota käytetään lievän tai keskivaikean sydämen vajaatoiminnan hoitoon.
Swedish: Vid en måltid med högt fettinnehåll ska sorafenibtabletterna tas åtminstone 1 timme före eller 2 timmar efter måltiden.
Finnish: Jos potilas aikoo nauttia runsaasti rasvaa sisältävän aterian, sorafenibitabletit on syytä ottaa viimeistään tuntia ennen tai 2 tuntia aterian jälkeen.
Swedish: Njurar och urinvägar njursvikt proteinuri nefrotiskt syndrom
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet munuaisten vajaatoiminta proteinuria nefroottinen oireyhtymä
Swedish: Nexavar är avsett för behandling av patienter med progressiv, lokalt avancerad eller metastaserad, differentierad (papillär/follikulär/Hürthlecells) tyreoideacancer, refraktär mot radioaktivt jod.
Finnish: Nexavar on tarkoitettu edennyttä, paikallisesti levinnyttä tai metastaattista erilaistunutta (papillaarinen/follikulaarinen/Hürthlen solusyöpä), radioaktiiviselle jodille refraktorista kilpirauhaskarsinoomaa sairastavien potilaiden hoitoon.
Swedish: Varje tablett innehåller 200 mg sorafenib (som tosylat).
Finnish: Kukin tabletti sisältää 200 mg sorafenibia (tosylaattina).
Swedish: Bara patienter med klarcellig njurcancer och god eller intermediär prognos enligt MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Center) inkluderades.
Finnish: Tutkimukseen otettiin vain potilaita, joilla oli munuaisten kirkassolusyöpä ja jotka kuuluivat MSKCC:n (Memorial Sloan Kettering Cancer Center) matalan tai keskisuuren riskin ryhmään.