FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Koska eurooppalaisissa hoitosuosituksissa ei suositella omega-3-rasvahappovalmisteita, omega-3rasvahappojen näytön tason ja suosituksen vahvuuden on ilmeisesti katsottu olevan melko heikkoja, kun niitä käytetään sydän- ja verisuonitapahtumien ehkäisyssä sekä sydäninfarktin saaneilla potilailla että muita sydän- ja verisuonisairauksia sairastavilla potilailla.
Croatian: Budući da europske smjernice ne preporučuju lijekove koji sadrže omega-3 masne kiseline, očigledno smatraju da su razina dokaza i snaga preporuke za primjenu omega-3 masnih kiselina u prevenciji kardiovaskularnih događaja u bolesnika nakon infarkta miokarda kao i u bolesnika s drugim kardiovaskularnim bolestima, prilično slabe.
Finnish: Lisäksi alkuperäisen hyväksynnän jälkeen tehdyissä muissa prospektiivisissa satunnaistetuissa tutkimuksissa (GISSI-HF, ORIGIN-tutkimus ja SU.FOL.OM3 vuosina 2003-2012) sekä metaanalyyseissa (esim. Aung et al. 20184) ei myöskään voitu toistaa GISSI-P-tutkimuksen tuloksia.
Croatian: Osim toga, rezultati ispitivanja GISSI-P nisu mogli biti ponovljeni ni drugim prospektivnim randomiziranim ispitivanjima provedenima nakon prvobitnog odobrenja (ispitivanja GISSI-HF, ORIGIN i SU.FOL.OM3 provedena su između 2003. i 2012. godine), kao ni metaanalizama (npr. one koju su proveli Aung et al.
Finnish: Sydäninfarktin lisäksi akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä liittyy myös epävakaaseen sepelvaltimotautiin.
Croatian: Osim s infarktom miokarda, akutni koronarni sindrom povezan je s nestabilnom anginom pektoris.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi tulokset kolmesta toimitetusta kohorttitutkimuksesta, joissa oli mukana sydäninfarktin saaneita henkilöitä, ja tulosten katsottiin vastaavan GISSI-P-tutkimuksen tuloksia.
Croatian: CHMP je pregledao dostavljene rezultate za 3 podnesena kohortna ispitivanja, uključujući ispitanike koji su imali infarkt miokarda, i izgleda da su oni u skladu s rezultatima ispitivanja GISSI-P.
Finnish: Yhteenvetona todetaan, että näyttö, joka saatiin GISSI-P-tutkimuksesta ja joka tuki omega3:n hyödyllistä vaikutusta sekundaarisessa ehkäisyssä sydäninfarktin jälkeen yhden gramman päivittäisenä annoksena, on heikkoa.
Croatian: Konačno, dokazi koji proizlaze iz ispitivanja GISSI-P i podržavaju koristan učinak omega-3 za sekundarnu prevenciju nakon infarkta miokarda u dozi od 1 g na dan, slabe su razine.
Finnish: OMEGA-tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli tutkia sydänperäisten äkkikuolemien määrää testaamalla yhtä GISSI-P-tutkimuksen omega-3:n otaksuttua vaikutusmekanismia (rytmihäiriöiden estäminen).
Croatian: Primarni cilj ispitivanja OMEGA bilo je ispitati stopu iznenadne srčane smrti testiranjem jednog od pretpostavljenih mehanizama djelovanja (antiaritmičko) Omega-3 u ispitivanju GISSI-P.
Finnish: Tyypilliseen sepelvaltimotautiin (ateroskleroosiin) liittyvä akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä (ACS) on sydäninfarktin yleisin syy.
Croatian: Akutni koronarni sindrom, povezan s tipičnom bolešću koronarnih arterija (ateroskleroza), najčešći je uzrok infarkta miokarda.
Finnish: Vaikka nimenomaisen päätetapahtuman "sydänperäinen äkkikuolema" tilastollinen voima puuttuu, johtopäätös merkittävän hyödyn puuttumisesta voidaan tehdä tästä tutkimuksesta tilastollisesti pätevällä tavalla, minkä osoittaa kapea luottamusväli.
Croatian: Iako specifična mjera ishoda „iznenadna srčana smrt" nije imala statističku snagu, iz ovog se ispitivanja na statistički valjani način može zaključiti o nedostatku stvarne dobrobiti, kao što to dokazuju uski intervali pouzdanosti.
Finnish: Omacorin rekisteröinti perustui GISSI-P-tutkimukseen, vaikkakin GISSI-P-tutkimuksen tulosten katsotaan olevan melko heikkoja, koska tutkimuksessa oli metodologisia puutteita.
Croatian: Registracija lijeka Omecor temeljila se na ispitivanju GISSI-P, međutim, rezultati tog ispitivanja smatraju se prilično slabe snage dokaza zbog metodoloških ograničenja ispitivanja.
Finnish: Jälkimmäinen huolenaihe koskee myös post hoc -analyyseja potilailla, jotka joko saavat verihiutaleiden toimintaa estäviä lääkkeitä, beetasalpaajia tai ACE:n estäjiä tai sitten eivät saa niitä.
Croatian: To pitanje odnosi se i na post hoc analize podataka bolesnika koji su primali ili nisu primali antitrombotike, beta-blokatore ili ACE inhibitore.
Finnish: Kyseisessä tutkimuksessa havaittiin suhteellisen riskin väheneminen 10 prosentilla yhdessä kahdesta samanaikaisesti ensisijaisesta tutkittavasta MACE-päätapahtumasta tarkkuuden ollessa jokseenkin heikko (ylempi luottamusväli 0,99) ja toisen samanaikaisesti ensisijaisen tutkittavan päätetapahtuman osoittamatta merkittävää tulosta.
Croatian: U ovom je ispitivanju zabilježeno relativno smanjenje rizika u jednoj od dvije mjere koprimarnog ishoda MACE od 10 % s prilično slabom preciznošću (gornja granica intervala pouzdanosti 0,99), dok druga mjera koprimarnog ishoda nije uspjela pokazati značajan rezultat.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea ei hyväksy käyttöaiheen ehdotettua muutosta.
Croatian: Stoga CHMP smatra da predložena promjena indikacije nije prihvatljiva.
Finnish: Eri meta-analyyseihin mukaan otetut tutkimukset olivat heterogeenisia tutkimuspopulaation (esim. potilailla aiempi sydän- ja verisuonitauti tai sitä ei ollut), tutkimusasetelman (avoin tai kaksoissokkoutettu), omega-3-rasvahapon saannon lähteen (ruokavaliossa tai lääkkeenä), annoksen ja omega-3-rasvahapon koostumuksen suhteen.
Croatian: Ispitivanja za koja su provedene različite metaanalize heterogena su s obzirom na ispitivanu populaciju (npr. bolesnici s kardiovaskularnom bolesti u povijesti bolesti ili bez nje), nacrt ispitivanja (otvoreno ili dvostruko slijepo), izvor unosa omega-3 masne kiseline (prehrana ili lijek), doza i sastav omega-3 masne kiseline.
Finnish: Myyntiluvan haltijat ovat kuvanneet erilaisten satunnaisten kliinisten tutkimusten tuloksia, jotka tukevat omega-3-rasvahappojen hyödyllistä vaikutusta sekundaarisessa ehkäisyssä sydäninfarktin jälkeen.
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje u promet opisali su rezultate različitih randomiziranih kliničkih ispitivanja kako bi potkrijepili koristan učinak omega-3 masnih kiselina u sekundarnoj prevenciji nakon infarkta miokarda.
Finnish: Toinen tähän tutkimukseen liittyvä huolenaihe oli sen avoin tutkimusasetelma ja se, että vertailuryhmä ei saanut lumehoitoa.
Croatian: Drugo pitanje povezano s tim ispitivanjem bilo je to što je ono otvorenog nacrta te kontrolna skupina nije primala placebo.
Finnish: Tämän takia enintään noin kolmannes 11 324 satunnaistetusta potilaasta sai asianmukaista peruslääkitystä milloin tahansa ensimmäisen vuoden aikana ja enintään viisi prosenttia koko ensimmäisen vuoden aikana.
Croatian: nekom trenutku tijekom prve godine najviše oko 1/3 bolesnika i ne više od 5 % bolesnika tijekom cijele prve godine.
Finnish: Lisäksi voidaan kyseenalaistaa, ovatko tulokset merkityksellisiä sydäninfarktien nykyisen hoitostandardin yhteydessä, sillä hoito on kehittynyt merkittävästi tutkimuksen tekohetken jälkeen, ja sydän- ja verisuonitautien sekundaarisen ehkäisyn yhteydessä.
Croatian: Nadalje, postavlja se pitanje jesu li rezultati relevantni u kontekstu sada važeće standardne skrbi infarkta miokarda koja se značajno razvila od vremena provedbe ispitivanja i sekundarne prevencije kardiovaskularne bolesti.
Finnish: Äskettäin julkaistun REDUCE-IT-tutkimuksen tuloksilla ei ole juuri merkitystä, sillä siinä käytetty päivittäinen annos oli paljon suurempi kuin arvioitavan käyttöaiheen annos (4 g vs. 1 g) ja vaikuttava aine oli eikosapentaeenihapon etyyli, erittäin puhdas EPA:n etyyliesteri, EPA-DHA-seoksen sijaan.
Croatian: Rezultati nedavno objavljenog ispitivanja REDUCE-IT ograničenog su značaja jer je dnevna doza mnogo viša od one za razmatranu indikaciju (4 g naspram 1 g), a djelatna je tvar bila ikosapent etil, visoko pročišćen EPA etilni ester umjesto mješavine kiselina EPA i DHA.
Finnish: Näytön taso näissä post hoc -alaryhmäanalyyseissä ei ole myöskään vahva.
Croatian: Osim toga, te post hoc analize podskupina nisu pokazale snažnu razinu dokaza.
Finnish: Ja vaikka omega-3hapon etyyliesterien turvallisuusprofiili onkin muuttumaton, komitea katsoi, että riskihyötysuhde tässä käyttöaiheessa ei ole enää suotuisa.
Croatian: Budući da je, uz sve to, sigurnosni profil etilnih estera omega-3 kiselina ostao nepromijenjen, CHMP je zaključio da omjer koristi i rizika za ovu indikaciju više nije povoljan.
Finnish: Myyntiluvan haltijat olivat lääkevalmistekomitean kanssa eri mieltä siitä, että näytössä, joka tuki omega-3:n hyväksymistä sekundaariseen ehkäisyyn sydäninfarktin jälkeen, oli joitakin metodologisia puutteita ja näyttö oli heikkoa ja että vaikutusta kyseisessä käyttöaiheessa ei ole osoitettu myöhemmissä perusteellisemmissa kliinisissä kokeissa.
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje u promet nisu se složili s CHMP-om da dokaz na koji se oslanja dano odobrenje za primjenu omega-3 u sekundarnoj prevenciji nakon infarkta miokarda ima stanovita metodološka ograničenja, da je dokaz slab i da djelotvornost u toj indikaciji nije dokazana kasnijim robusnijim kliničkim ispitivanjima.
Finnish: • Vaikka Aung et al.:n meta-analyysit ja äskettäin tehty Cochranen katsaus sisältävät tutkimuksia sellaisilla tuotteilla, annoksilla ja populaatioilla, jotka eivät täsmälleen edusta hyväksyttyä sekundaarisen ehkäisyn käyttöaihetta, kaikkiin tutkimuksiin kuuluu sydän- ja verisuonitautia sairastavia potilaita, ja näin ollen niiden tulosten voidaan katsoa tukevan käsitystä siitä, että vaikutusta ei ole osoitettu.
Croatian: • Iako metaanaliza koju su proveli Aung et al. i noviji pregled Cochraneove baze podataka uključuju ispitivanja s lijekovima, dozama i populacijama koji nisu točno reprezentativni za odobrenu indikaciju sekundarne prevencije, sva ispitivanja uključuju bolesnike s kardiovaskularnom bolešću i stoga se smatra da rezultati podržavaju nedostatak djelotvornosti.
Finnish: OMEGA-tutkimuksen suhteen lääkevalmistekomitea katsoi yhdenmukaisesti tieteellisen asiantuntijaryhmän (SAG) 19. maaliskuuta 2019 antaman lausunnon kanssa, että vaikka tutkimuksen voidaan katsoa olevan heikko, tämä ei mitätöi tutkimustuloksia kokonaan.
Croatian: U pogledu ispitivanja OMEGA, CHMP smatra da iako se može smatrati da je ispitivanje male statističke snage dokaza, rezultati ispitivanja nisu potpuno nevažeći, što je u skladu s mišljenjem Znanstvene savjetodavne skupine od 19. ožujka 2019.
Finnish: Vaikka lääkevalmistekomitea katsookin, että GISSI-P- ja OMEGA-tutkimukset ovat merkityksellisimpiä omega-3:a sisältävien valmisteiden vaikutuksen arviointiin sekundaarisessa ehkäisyssä sydäninfarktin jälkeen, se myös totesi, että muilla sydän- ja verisuonitautien (esim. sepelvaltimon revaskularisaatio, rasitusrintakipu, iskeeminen aivohalvaus) riskiryhmillä tehdyt satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset (GISSI-HF-, ORIGIN-, SU.FOL.OM3-tutkimukset) ovat myös merkityksellisiä, koska sydän- ja verisuonitaudin katsotaan edelleen olevan jatkumo.
Croatian: Iako CHMP smatra da su ispitivanja GISSI-P i OMEGA najvažnija za procjenu učinka lijekova koji sadrže omega-3 za sekundarnu prevenciju nakon infarkta miokarda, također je potvrđeno da su važna i randomizirana klinička ispitivanja (GISSI-HF, ORIGIN, SU.FOL.OM3) provedena u populacijama s drugim kardiovaskularnim rizikom (npr. koronarna revaskularizacija, angina pektoris, ishemijski moždani udar) jer se kardiovaskularna bolest i dalje smatra kontinuumom.
Finnish: Ruotsin kansallinen toimivaltainen viranomainen katsoi, että tuoreiden kliinisten kokeiden perusteella omega-3-hapon etyyliestereitä sisältävien tuotteiden kliininen hyöty sydäninfarktin uusiutumisen ehkäisyssä olisi arvioitava uudelleen.
Croatian: Švedsko nadležno nacionalno tijelo smatralo je da je u svjetlu novijih kliničkih ispitivanja potrebno ponovno procijeniti kliničku korist lijekova koji sadrže etilne estere omega-3 kiselina za prevenciju nakon infarkta miokarda.
Finnish: Asianmukaisempi olisi ollut meta-analyysi, jossa käytetään yksittäisen osallistujan tietoja (IPD), valitaan potilaat, joilla on aikaisemmin ollut sydäninfarkti ja jossa potilaita hoidetaan samalla annoksella (1 g) kuin arvioitavassa käyttöaiheessa.
Croatian: Bila bi prikladnija metaanaliza podataka pojedinačnih ispitanika izborom bolesnika s infarktom miokarda u povijesti bolesti i liječenih dozom jednakom onoj određenoj za indikaciju koja se razmatra (1 g).
Finnish: • Tämän perusteella komitea katsoi, että valmistetiedoista on poistettava sekundaarista ehkäisyä sydäninfarktin jälkeen koskeva käyttöaihe (annos yksi gramma vuorokaudessa) ja että on tehtävä tästä johtuvat muut muutokset.
Croatian: • Posljedično tomu, CHMP smatra da indikaciju „sekundarna prevencija nakon infarkta miokarda" u dozi od 1 g na dan treba izbrisati, a u informacije o lijeku unijeti dodatne promjene koje iz toga proizlaze.
Finnish: RECUCE-ITtutkimuksen tuloksilla ei ole juuri merkitystä, sillä siinä käytetty päivittäinen annos oli paljon suurempi kuin arvioitavan käyttöaiheen annos (4 g vs. 1 g) ja vaikuttava aine oli eikosapentaeenihapon etyyli, erittäin puhdas EPA:n etyyliesteri, EPA-DHA-seoksen sijaan.
Croatian: Rezultati ispitivanja REDUCE-IT ograničene su važnosti jer je dnevna doza bila mnogo viša od one za razmatranu indikaciju (4 g naspram 1 g), a djelatna je tvar bila ikosapent etil, visoko pročišćen EPA etilni ester umjesto mješavine kiselina EPA i DHA.
Finnish: Asia tulee esiin siinä, että omega-3-hapon etyyliestereillä oli vähän vaikutusta verrattuna Evitamiiniryhmään samassa tutkimuksessa.
Croatian: Tome se dodaje i činjenica da je učinak etilnih estera omega-3 kiselina bio mali u usporedbi sa skupinom koja je u istom ispitivanju primala vitamin E.
Finnish: Yhteenvetona todetaan, että tiedot kokonaisuudessaan eivät tue omega-3-rasvahappojen tehoa sekundaarisessa ehkäisyssä sydäninfarktin jälkeen, ei myöskään suuren riskin potilailla.
Croatian: Kao zaključak, ukupni podatci ne podupiru djelotvornost omega-3 masnih kiselina u prevenciji nakon infarkta miokarda, uključujući visokorizične bolesnike.
Finnish: Jos omega-3-hapon etyyliestereillä olisi hyödyllinen vaikutus rytmihäiriöiden estämisessä, kuten on esitetty, sen olisi pitänyt olla merkityksellistä myös niille potilaille, joilla on suurentunut sydämeen ja verisuonistoon liittyvä tautiriski ja jotka olivat osa näitä tutkimuksia.
Croatian: Da je ustanovljen relevantan koristan antiaritmički učinak etilnih estera omega-3 kiselina, kao što je navedeno, taj bi učinak bio relevantan i za populacije bolesnika s povećanim kardiovaskularnim rizikom koje su bile uključene u ova ispitivanja.
Finnish: PLoS One.
Croatian: Prilog II.
Finnish: Edellä esitetyn mukaisesti viimeisimmässä määräaikaisessa turvallisuuskatsauksessa omega-3-hapon etyyliesterien havaittuihin riskeihin lisättiin pidentynyt verenvuotoaika potilailla, joilla on hemorraginen diateesi tai joita hoidetaan verenhyytymisenestoaineilla, ja lisääntyneet maksaentsyymit, joita on valvottava maksapotilailla.
Croatian: Prema gore navedenom, u posljednjem postupku PSUSA za etilne estere omega-3 kiselina, kao prepoznati rizici uključeni su „produljenje vremena krvarenja u bolesnika s hemoragijskom dijatezom ili tijekom liječenja antikoagulansima" i „povišenje jetrenih enzima koje zahtijeva praćenje bolesnika s bolestima jetre".
Finnish: Raitt MH, Connor WE, Morris C, Kron J, Halperin B, Chugh SS, McClelland J, Cook J, MacMurdy K, Swenson R, Connor SL, Gerhard G, Kraemer DF, Oseran D, Marchant C, Calhoun D, Shnider R, McAnulty J. Fish oil supplementation and risk of ventricular tachycardia and ventricular fibrillation in patients with implantable defibrillators: a randomized controlled trial.
Croatian: Raitt MH, Connor WE, Morris C, Kron J, Halperin B, Chugh SS, McClelland J, Cook J, MacMurdy K, Swenson R, Connor SL, Gerhard G, Kraemer DF, Oseran D, Marchant C, Calhoun D, Shnider R, McAnulty J.
Finnish: 6 Macchia A, Romero M, D'Ettorre A, Tognoni G, Mariani J. Exploratory analysis on the use of statins with or without n-3
Croatian: 6 Macchia A, Romero M, D'Ettorre A, Tognoni G, Mariani J. Exploratory analysis on the use of statins with or without n-3 PUFA and major events in patients discharged for acute myocardial infarction: an observational retrospective study.
Finnish: Keskeinen tutkimukseen liittyvä huolenaihe on se, että sydäninfarktin hoitostandardi on kehittynyt GISSI-P-tutkimuksen tulosten jälkeen, etenkin statiinihoito, beetasalpaajahoito ja invasiivinen hoito.
Croatian: Ključno sporno pitanje u odnosu na to ispitivanje bio je razvoj standardne skrbi za liječenje infarkta miokarda koji je uslijedio nakon rezultata ispitivanja GISSI-P, posebice terapija statinima, terapija beta-blokatorima i invazivno liječenje.
Finnish: Eikosapentaeenihapon etyylillä tehtävän hoidon (neljä grammaa päivässä) katsottiin liittyvän REDUCE-IT-tutkimuksessa sairaalahoidon lisääntymiseen eteisvärinän tailepatuksen takia.
Croatian: U ispitivanju REDUCE-IT liječenje ikosapent etilom, u dozi od 4 g dnevno, bilo je povezano s većim brojem hospitalizacija zbog fibrilacije atrija ili nepravilnog ritma.
Finnish: Kaikkien saatavilla olevien tietojen perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että näytössä, joka tuki omega-3:n hyväksymistä sekundaariseen ehkäisyyn sydäninfarktin jälkeen, oli joitakin metodologisia puutteita, ja näyttö oli heikkoa.
Croatian: S obzirom na sve dostupne podatke, CHMP je smatrao da su dokazi koji podupiru odobrenje omega-3 za sekundarnu prevenciju nakon infarkta miokarda imali stanovita metodološka ograničenja i da su bili slabe razine.
Finnish: Lääkevalmistekomitea toistaa edellä olevan perusteella, että muilla sydän- ja verisuonitautien riskiryhmillä tehdyt satunnaistetut kliiniset tutkimukset ovat merkityksellisiä tukemassa omega-3-rasvahappojen tehoa (GISSI-HF, vaikkakin rajallinen eikä vakuuttava) tai tehon puutetta (ORIGIN ja SU.FOL.OM3) sydän- ja verisuonitaudin sekundaarisessa ehkäisyssä.
Croatian: Na temelju navedenog, CHMP ponavlja da su randomizirana klinička ispitivanja provedena u populacijama s drugim kardiovaskularnim rizikom, važna kao potvrda djelotvornosti (ispitivanje GISS-HF, iako granično i ne omogućuje donošenje zaključaka) ili nedostatka djelotvornosti (ispitivanja ORIGIN i SU.FOL.OM3) omega-3 kiselina za sekundarnu prevenciju kardiovaskularne bolesti.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi myös myyntiluvan haltijoiden lääkevalmistekomitean suosituksen uudelleenarvioinnin pyynnön perusteena toimittamat perusteet sekä sydän- ja verisuoniasioissa neuvoa-antavan tieteellisen työryhmän näkemykset, jotka annettiin ryhmän 19. maaliskuuta 2019 pidetyssä toisessa kokouksessa.
Croatian: To je uključivalo odgovore nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, dostavljene u pisanom obliku i iznesene tijekom usmenog obrazloženja, kao i rezultat konzultacija sa Znanstvenom savjetodavnom skupinom za kardiovaskularna pitanja 10. listopada 2018. CHMP je također razmotrio razloge koje su dostavili nositelji odobrenja kao temelj zahtjeva za preispitivanje preporuka CHMP-a kao i mišljenja Znanstvene savjetodavne skupine iznesena na drugom sastanku 19. ožujka 2019.
Finnish: Aung et al.:n meta-analyysien tuloksia ja äskettäin tehtyä Cochranen katsausta, vaikka ne sisältävätkin kokeita sellaisilla tuotteilla, annoksilla ja populaatioilla, jotka eivät täsmälleen edusta hyväksyttyä sekundaarisen ehkäisyn käyttöaihetta, pidetään keskeisinä, sillä kaikkiin tutkimuksiin kuuluu sydän- ja verisuonitautia sairastavia potilaita ja tulokset tukevat näin ollen käsitystä siitä, että vaikutusta ei ole osoitettu.
Croatian: Rezultati metaanaliza koje su proveli Aung et al. te pregled novije Cochraneove baze podataka, iako se odnose na ispitivanja u kojima lijekovi, doze i populacije nisu točno reprezentativni za indikaciju sekundarne prevencije, smatraju se važnima jer sva ispitivanja uključuju bolesnike s kardiovaskularnim bolestima i stoga podržavaju nedostatak djelotvornosti.
Finnish: Jos omega-3-rasvahapot ovat tehokkaita sydän- ja verisuonitapahtumien vähentämisessä sydäninfarktin jälkeen, näin ollen voidaan olettaa sydän- ja verisuonihyötyjä muilla sydän- ja verisuonitautien (esim. sepelvaltimon revaskularisaatio, rasitusrintakipu, iskeeminen aivohalvaus) riskiryhmillä.
Croatian: Stoga se, ako omega-3 masne kiseline učinkovito smanjuju kardiovaskularne događaje nakon infarkta miokarda, korisni kardiovaskularni učinci mogu očekivati i u populacijama s drugim kardiovaskularnim rizikom (npr. koronarna revaskularizacija, angina pektoris, ishemijski moždani udar).
Finnish: • Alkuperäisen hyväksynnän jälkeen saatujen kaikkien tietojen sekä GISSI-P-tutkimuksen puutteiden perusteella komitea katsoi, että vaikutusta ei ole osoitettu sekundaarisessa ehkäisyssä sydäninfarktin jälkeen yhden gramman vuorokausiannoksella.
Croatian: • Na temelju ukupnih podataka koji su se pojavili nakon prvobitnog davanja odobrenja, kao i zbog ograničenja ispitivanja GISSI-P, CHMP je zaključio da nije utvrđena djelotvornost za sekundarnu prevenciju nakon infarkta miokarda u dozi od 1 g na dan.
Finnish: Kaksoissokkoutuksen sivuuttaminen jättämällä käyttämättä toista hoitoa vertailuhoitona (kuten GISSI-P-tutkimuksessa) sivuuttaa toisen tärkeän kliinisten tutkimusten periaatteen eli (sokkoutetun) vertailuhoidon käyttö kontrolloimaan muita kuin tutkimuslääkkeen vaikutuksia.
Croatian: Međutim, zanemarivanjem potrebe da ispitivanje bude dvostruko slijepo i nepostojanjem terapije usporednim lijekom (kao u ispitivanju GISSI-P), zanemaruje se još jedan važan koncept u kliničkim ispitivanjima, tj. primjena (maskiranog) usporednog lijeka kako bi se kontrolirali i drugi učinci osim onih ispitivanog lijeka, a odstupanje od tog načela potrebno je ili prikladno samo onda „kada je to teško ili nemoguće izbjeći" (smjernica E10 ICH o izboru kontrolne skupine u kliničkim ispitivanjima).
Finnish: Jotkin SAG:n asiantuntijoista kuitenkin pitivät sopivana sellaista hoitoa, joka toteutettaisiin omega-3:a sisältävillä lääkevalmisteilla, sekundaarisessa ehkäisyssä sydäninfarktin jälkeen.
Croatian: Ipak, neki stručnjaci iz Znanstvene savjetodavne skupine smatrali su da i za lijekove koji sadrže omega-3 ima mjesta u terapiji sekundarne prevencije nakon infarkta miokarda.
Finnish: Myöskin iskeemisen aivohalvauksen yleisin aiheuttaja on ateroskleroosi.
Croatian: Nadalje, ishemijski moždani udar također je najčešće prouzročen aterosklerozom.
Finnish: Niitä ei ollut riittävän runsaasti, jotta riskiprofiilien eroja voitaisiin mukauttaa täysin tai jotta todellisia sydäninfarktin jälkeisiä tilanteita voitaisiin kuvastaa (esim.
Croatian: Za ove retrospektivne analize bio je dostupan samo ograničeni broj parametara, a oni nisu bili dovoljno izdašni da bi omogućili potpuno usklađivanje razlika u profilima rizika ili odrazili stvarni život u situacijama nakon infarkta miokarda (npr. podatci o povijesti pušenja, indeksu tjelesne mase / pretilosti, tjelesnoj aktivnosti nisu zabilježeni u Macchiaovom ispitivanju).
Finnish: Rizos EC, Ntzani EE, Bika E, Kostapanos MS, Elisaf MS. Association between omega-3 fatty acid supplementation and risk of major cardiovascular disease events: a systematic review and meta-analysis.
Croatian: Association between omega-3 fatty acid supplementation and risk of major cardiovascular disease events: a systematic review and meta-analysis.
Finnish: • Komitea tarkasteli omega-3-hapon etyyliestereitä sisältävistä lääkevalmisteista toimitettuja kaikkia tietoja sekundaarisessa ehkäisyssä sydäninfarktin jälkeen tapahtuvan käytön osalta.
Croatian: • CHMP je razmotrio sve podatke dostavljene za lijekove koji sadrže etilne estere omega-3 kiselina u pogledu njihove primjene u sekundarnoj prevenciji nakon infarkta miokarda.
Finnish: Alkuperäisen hyväksynnän jälkeen saatujen kaikkien tietojen sekä GISSI-P-tutkimuksen vakavien puutteiden perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että vaikutusta ei ole osoitettu sekundaarisessa sydämeen ja verisuonistoon liittyvässä ehkäisyssä yhden gramman päivittäisellä annoksella.
Croatian: Na temelju ukupnih podataka koji su se pojavili nakon prvobitnog odobrenja, kao i ozbiljnih ograničenja ispitivanja GISSI-P, CHMP je zaključio da djelotvornost nije utvrđena u sekundarnoj kardiovaskularnoj prevenciji u dozi od 1 g na dan.