FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Inzidenz anderer Nebenwirkungen einschließlich Magen-Darm-Perforation, Wundheilungsstörungen, kongestiver Herzinsuffizienz und Blutungen war nicht erhöht bei älteren Patienten (> 65 Jahre) unter Bevacizumab-Behandlung verglichen mit den bis zu 65-Jährigen (≤ 65 Jahre) unter Bevacizumab-Behandlung.
Czech: Při léčbě bevacizumabem nebyla u starších pacientů (> 65 let) pozorována zvýšená incidence jiných příhod včetně gastrointestinální perforace, komplikací při hojení ran, městnavého srdečního selhání a krvácení ve srovnání s pacienty ve věku ≤ 65 let léčených bevacizumabem.
German: MVASI wird auch zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Gebärmutterhalskrebs angewendet, wenn die Erkrankung andauert, wieder aufgetreten oder metastasiert ist.
Czech: Přípravek MVASI se také používá u dospělých pacientek k léčbě přetrvávajícího, rekurentního nebo metastazujícího karcinomu děložního čípku.
German: 5 mg/kg alle zwei Wochen.
Czech: 5 mg/kg každé 2 týdny.
German: Die Primäranalyse des vom Prüfarzt bewerteten PFS zum Stichtag 28. Februar 2010 zeigt eine nicht stratifizierte Hazard Ratio von 0,79 (95 % KI: 0,68 - 0,91; zweiseitiger Logrank p-Wert = 0,0010) mit einem medianen PFS von 16,0 Monaten im CP-Arm und 18,3 Monaten im CPB7,5+-Arm.
Czech: únoru 2010 vykazuje nestratifikovaný poměr rizik 0,79 (95% interval spolehlivosti: 0,68-0,91, 2stranný log-rank test hodnoty p = 0,0010) se střední dobou přežití bez progrese 16,0 měsíce v rameni CP a 18,3 měsíce v rameni CPB7,5+.
German: Differenz verglichen mit dem Kontrollarm für NCI-CTCAE Grad 1 - 5 Nebenwirkungen oder mindestens einer 2 %igen Differenz verglichen mit dem Kontrollarm für NCI-CTCAE
Czech: (s četností alespoň o 10 % vyšší než v kontrolním rameni, stupeň 1-5 dle NCI-CTCAE, nebo s četností alespoň o 2 % vyšší než v kontrolním rameni, stupeň 3-5 dle NCI-CTCAE),
German: In der Phase III-Studie NSABP C-08 zur adjuvanten Behandlung von Patienten mit Kolonkarzinom mit Bevacizumab wurde die Häufigkeit neuer Fälle von Ovarialinsuffizienz bei 295 prämenopausalen Frauen untersucht.
Czech: Ve studii fáze III NSABP C-08 s bevacizumabem v adjuvantní léčbě pacientů s karcinomem tračníku byla incidence nových případů selhání vaječníků, které bylo definováno jako amenorea trvající 3 měsíce nebo déle, hladina FSH ≥ 30 mIU/ml a negativní těhotenský test na β-HCG v séru, vyhodnocena u 295 premenopauzálních žen.
German: Die initiale Dosis sollte über einen Zeitraum von 90 Minuten als i.v.
Czech: První dávka přípravku MVASI se má podat během 90 minut ve formě intravenózní infuze.
German: In einer Studie mit Patienten mit persistierendem, rezidivierendem oder metastasiertem Zervixkarzinom lag die Häufigkeit von GI-vaginalen Fisteln bei mit Bevacizumab behandelten Patienten bei 8,3 % und in der Kontrollgruppe bei 0,9 %.
Czech: Ve studii u pacientek s přetrvávajícím, rekurentním nebo metastazujícím karcinomem děložního čípku byl výskyt GI-vaginální píštěle u 8,3 % pacientek léčených bevacizumabem a 0,9 % u kontrolní skupiny pacientek, u všech těchto pacientek byla dříve provedena radiace pánve.
German: Fälle von kongestiver Herzinsuffizienz wurden in klinischen Studien berichtet.
Czech: V klinických studiích byly zaznamenány případy odpovídající městnavému srdečnímu selhání.
German: Tabelle 25.
Czech: Data k 25.
German: Fetale Anomaliena, c
Czech: Fetální abnormalitya,c
German: Abszessb, d, Zellulitis, Infektion, Harnwegsinfekt nekrotisierende Fasziitisa
Czech: Sepse Absces b,d Celulitida Infekce Infekce močových cest
German: Gefäßerkrankungen Hypertoniea, b (arterielle) Thromboemboliea, b,
Czech: Tromboembolismus (arteriální)a,b Krvácenía,b Tromboembolismus (žilní)a,b
German: • laufende Nase,
Czech: • krvácení z nosu,
German: Die PFS-Subgruppenanalyse nach Krankheitsstadium und postoperativem Tumorrest ist in Tabelle 16 zusammengefasst.
Czech: Výsledky analýzy přežití bez progrese v podskupinách dle stadia nemoci a rozsahu cytoredukce jsou shrnuty v tabulce 16.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Schwebstoffteilchen oder eine Verfärbung der Lösung.
Czech: Nepoužívejte MVASI, pokud si všimnete jakýchkoli pevných částic nebo změny barvy.
German: Lungeneinblutung/Bluthusten
Czech: Plicní krvácení/hemoptýza
German: GesamtüberlebenNachfolgeanalyse2 Hazard Ratio (95 % KI)
Czech: Celkové přežitínásledná analýza2 Poměr rizik (95% interval spolehlivosti)
German: Wirksamkeitsergebnisse der Studie BO17705
Czech: Tabulka 14 Výsledky účinnosti v klinickém hodnocení BO17705
German: In einer klinischen Studie mit Patienten mit persistierendem, rezidivierendem oder metastasiertem Zervixkarzinom (Studie GOG-0240) wurden bei bis zu 8,3 % der Patienten, die mit Bevacizumab in Kombination mit Paclitaxel und Topotecan behandelt wurden, Blutungen der Grade 3 - 5 berichtet, verglichen mit bis zu 4,6 % der Patienten, die mit Paclitaxel und Topotecan behandelt wurden.
Czech: V klinické studii u pacientek s přetrvávajícím, rekurentním nebo metastazujícím karcinomem děložního čípku (GOG-0240) byly hlášeny krvácivé nežádoucí účinky stupně 3-5 až u 8,3 % pacientek léčených bevacizumabem v kombinaci s paklitaxelem a topotekanem ve srovnání s až 4,6 % pacientek léčených paklitaxelem a topotekanem.
German: Bei der Studie E2100 handelte es sich um eine offene, randomisierte, wirkstoffkontrollierte, multizentrische Studie zur Beurteilung von Bevacizumab in Kombination mit Paclitaxel beim lokal rezidivierenden oder metastasierten Mammakarzinom bei Patienten, die zuvor noch keine Chemotherapie zur Behandlung ihrer lokal rezidivierenden oder metastasierten Erkrankung erhalten hatten.
Czech: Otevřené randomizované multicentrické klinické hodnocení E2100 s aktivně léčenou kontrolní skupinou mělo za cíl vyhodnotit léčbu bevacizumabem v kombinaci s paklitaxelem u pacientek s lokálně rekurentním nebo metastazujícím karcinomem prsu, které dosud nebyly léčeny chemoterapií pro lokálně rekurentní nebo metastazující onemocnění.
German: Die PFS-Subgruppenanalyse nach Krankheitsstadium und postoperativem Tumorrest ist in Tabelle 18 zusammengefasst.
Czech: Výsledky analýzy přežití bez progrese v podskupinách dle stadia nemoci a rozsahu cytoredukce jsou shrnuty v tabulce 18.
German: Infusion über 30 Minuten an den Tagen 1, 8 und 15 alle 4 Wochen.
Czech: Topotekan 4 mg/m2 ve formě 30minutové intravenózní infuze ve dnech 1, 8 a 15, každé 4 týdny.
German: In dieser Studie wurde die Wirkung der Zugabe von Bevacizumab zu Carboplatin + Paclitaxel sowie die Fortführung der Behandlung mit Bevacizumab als Monotherapie bis zum Auftreten einer Krankheitsprogression oder nicht mehr tolerierbarer Nebenwirkungen im Vergleich zu Carboplatin + Paclitaxel allein untersucht.
Czech: Studie hodnotila účinek přidání bevacizumabu ke kombinaci karboplatiny a paklitaxelu s následnou monoterapií bevacizumabem do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity ve srovnání se samotnou kombinací karboplatiny a paklitaxelu.
German: MVASI wird in Kombination mit einer Chemotherapie-Behandlung angewendet, die ein Arzneimittel aus der Wirkstoffgruppe der Fluoropyrimidine enthält.
Czech: Přípravek MVASI bude podáván s chemoterapií obsahující fluoropyrimidinový lék.
German: Paclitaxel/ Bevacizumab (n = 252)
Czech: Paklitaxel/ bevacizumab (n = 252)
German: Bis zum Fortschreiten der Erkrankung wurde Bevacizumab 10 mg/kg alle 2 Wochen gegeben.
Czech: Bevacizumab v dávce 10 mg/kg byl podáván každé 2 týdny do progrese.
German: MVASI wird in Kombination mit Paclitaxel und Cisplatin - oder alternativ mit Paclitaxel und Topotecan bei Patienten, die keine platinhaltige Therapie erhalten können - zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit persistierendem, rezidivierendem oder metastasiertem Zervixkarzinom angewendet (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: Přípravek MVASI v kombinaci s paklitaxelem a cisplatinou nebo alternativně u pacientek, kterým nemůže být podaná léčba platinou, s paklitaxelem a topotekanem, je indikován k léčbě dospělých pacientek s přetrvávajícím, rekurentním nebo metastazujícím karcinomem děložního čípku (viz bod
German: Wie in einer Subgruppen-Analyse gezeigt werden konnte, schien, bezogen auf das progressionsfreie Überleben ohne Zwischenfälle im Beobachtungszeitraum, eine Dosisreduktion von IFN-alfa-2a keinen Einfluss auf die Wirksamkeit der Kombination von Bevacizumab + IFN-alfa-2a zu haben.
Czech: Snížení dávky IFN-alfa-2a neovlivnilo účinnost kombinace bevacizumabu s IFN-alfa-2a hodnocené dle četnosti pacientů bez příhody určující přežití bez progrese v průběhu času, jak dokládá analýza podskupin.
German: Perforation, Ileus,
Czech: Intestinální perforace Ileus
German: Grades oder höher traten bei Patienten, die Bevacizumab zusammen mit einer Chemotherapie erhielten, geringfügig häufiger auf als bei Patienten, die nur Chemotherapie erhielten.
Czech: Městnavé srdeční selhání stupně 3 a vyššího bylo o něco častější u pacientů léčených bevacizumabem v kombinaci s chemoterapií než u pacientů, kteří dostali samotnou chemoterapii.
German: Lungenkrebs,
Czech: Eur J Cancer.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/17/1246/002
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/17/1246/002
German: Dies entspricht einer Häufigkeit von 0,2 % - 1 % aller mit Bevacizumab behandelten Patienten.
Czech: Úmrtí bylo hlášeno asi ve třetině závažných případů gastrointestinálních perforací, což představuje 0,2 % - 1 % všech pacientů léčených bevacizumabem.
German: Paclitaxel/ Bevacizumab (n = 229)
Czech: Paklitaxel/ bevacizumab (n = 229)
German: • ein Loch in der Trennwand aus Knorpelgewebe zwischen den beiden Nasenlöchern der Nase,
Czech: • proděravění nosní přepážky (chrupavky rozdělující nosní dírky),
German: Die Anwendung von MVASI sollte endgültig abgesetzt werden, wenn Sie Folgendes entwickeln:
Czech: Podávání přípravku MVASI musí být trvale ukončeno, jestliže se objeví
German: Fetale Anomaliena, b
Czech: Fetální abnormalitya,b
German: MVASI ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem Dickdarmkrebs, d. h. des Krebs im Dick- oder Enddarm, angewendet wird.
Czech: Přípravek MVASI je lék používaný k léčbě dospělých pacientů s pokročilým onkologickým onemocněním tlustého střeva nebo konečníku.
German: Wurde nur bei Kindern und Jugendlichen beobachtet.
Czech: Pozorováno pouze u pediatrické populace.
German: Es darf nicht bei Schwangeren angewendet werden.
Czech: Přípravek nesmí být podáván těhotným ženám.
German: Bei 39 % der Patienten, die Mvasi erhielten, sprach der Krebs auf die Behandlung an (128 von 328 Patienten) und bei 42 % der Patienten, die Avastin erhielten (131 von 314 Patienten).
Czech: Rakovina odpověděla na léčbu u 39 % pacientů užívajících přípravek Mvasi (128 z 328 pacientů) a u 42 % pacientů užívajících přípravek Avastin (131 z 314 pacientů).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Mvasi finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Mvasi je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Mvasi ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Mvasi?
German: Weitere Informationen über Mvasi
Czech: Další informace o přípravku Mvasi
German: Die Dosis beträgt 5 mg bis 15 mg pro Kilogramm Körpergewicht alle zwei oder drei Wochen und richtet sich nach der zu behandelnden Krebsart und den anderen angewendeten Krebsarzneimitteln.
Czech: Dávka se pohybuje mezi 5 a 15 mg na kilogram tělesné hmotnosti každé dva nebo tři týdny, v závislosti na typu léčené rakoviny a použití dalších protinádorových přípravků.
German: Die erste Mvasi-Infusion sollte 90 Minuten dauern, nachfolgende Infusionen können jedoch schneller verabreicht werden, wenn die erste Infusion gut vertragen wurde.
Czech: První infuze přípravku Mvasi by měla být podávána po dobu 90 minut, pokud však je dobře snášena, další infuze je možné podávat rychleji.
German: Was ist Mvasi und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je Mvasi a k čemu se používá?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Mvasi.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Mvasi.
German: Bevacizumab
Czech: Mvasi bevacizumabum
German: Dies bedeutet, dass Mvasi einem biologischen Arzneimittel (auch „Referenzarzneimittel" genannt) ähnlich ist, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist.
Czech: Znamená to, že přípravek Mvasi je obdobou biologického léčivého přípravku (označovaného rovněž jako „referenční léčivý přípravek"), který je již v Evropské unii registrován.
German: Welche Risiken sind mit Mvasi verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Mvasi?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Bevacizumab (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Hypertonie (Bluthochdruck), Müdigkeit oder Asthenie (Schwäche), Durchfall und abdominale Schmerzen (Bauchschmerzen).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky bevacizumabu (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou hypertenze (vysoký krevní tlak), únava či astenie (slabost), průjem a bolesti břicha.
German: Darüber hinaus wurde in einer Studie, an der 642 Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom teilnahmen, nachgewiesen, dass Mvasi genauso wirksam war wie Avastin, wenn es mit den Krebsarzneimitteln Carboplatin und Paclitaxel angewendet wird.
Czech: Kromě toho studie zahrnující 642 pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic ukázala, že přípravek Mvasi byl stejně účinný jako přípravek Avastin, pokud byl podáván společně s protinádorovými léčivými přípravky karboplatinou a paklitaxelem.
German: • eine Form von Lungenkrebs mit der Bezeichnung nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, wenn dieses fortgeschritten ist oder sich ausgebreitet hat oder erneut aufgetreten ist und nicht operativ behandelt werden kann; dazu gehören auch Fälle, in denen die Krebszellen eine Mutation (Veränderung) in dem Gen für ein Protein mit der Bezeichnung EGFR aufweisen.
Czech: • typ rakoviny plic zvaný nemalobuněčný karcinom plic, který je pokročilý nebo se rozšířil nebo se vrátil a který nelze léčit chirurgicky, včetně případů, kdy rakovinové buňky nesou mutaci (změnu) genu pro bílkovinu zvanou EGFR.
German: Welchen Nutzen hat Mvasi in den Studien gezeigt?
Czech: Jaké přínosy přípravku Mvasi byly prokázány v průběhu studií?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Biosimilar-Arzneimittel der Nachweis erbracht wurde, dass Mvasi ein mit Avastin vergleichbares Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil aufweist.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Mvasi má srovnatelný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti jako přípravek Avastin.
German: Da Mvasi ein Biosimilar-Arzneimittel ist, müssen die Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit von Bevacizumab, die bereits für Avastin durchgeführt wurden, für Mvasi nicht allesamt wiederholt werden.
Czech: Jelikož přípravek Mvasi je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba opakovat studie účinnosti a bezpečnosti bevacizumabu, které již byly provedeny pro přípravek Avastin.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Mvasi benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Mvasi naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Mvasi zu verstehen.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Mvasi používat.
German: Mvasi ist ein Krebsarzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit den folgenden Krebsarten:
Czech: Mvasi je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s těmito nádory:
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Mvasi berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Mvasi je uveden v příbalové informaci.
German: Das Referenzarzneimittel für Mvasi ist Avastin.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Mvasi je přípravek Avastin.
German: • Eierstockkrebs oder Krebs der zugehörigen Strukturen (des Eileiters, der die Eizelle vom Eierstock in die Gebärmutter transportiert, oder des Bauchfells, der Membran, die den Bauch auskleidet);
Czech: • nádor vaječníku nebo související struktury (vejcovodu, který nese vajíčko z vaječníku do dělohy, nebo peritonea, což je membrána, která vystýlá břišní dutinu),
German: Mvasi wird in Abhängigkeit von der Art der vorangegangenen Behandlungen oder des Vorliegens von Mutationen (genetischer Veränderungen) des Krebses, die seine Empfindlichkeit für bestimmte Arzneimittel beeinträchtigen, in Kombination mit anderen Krebsarzneimitteln angewendet.
Czech: Přípravek Mvasi se používá v kombinaci s jinými protinádorovými léčivými přípravky v závislosti na charakteru předchozí léčby nebo na přítomnosti mutací (genetických změn) v nádoru, které ovlivňují jeho citlivost na určité léčivé přípravky.
German: Dadurch wird verhindert, dass der Krebs seine eigene Blutversorgung entwickelt, sodass die Krebszellen nicht ausreichend mit Sauerstoff und Nährstoffen versorgt werden.
Czech: V důsledku toho si rakovina nemůže zajišťovat vlastní zásobení krví a nádorovým buňkám se nedostává kyslíku a živin, což napomáhá zpomalení růstu nádoru.
German: Mvasi ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung muss von einem Arzt überwacht werden, der in der Anwendung von Krebsbehandlungen erfahren ist.
Czech: Výdej přípravku Mvasi je vázán na lékařský předpis a léčba by měla probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.
German: Mvasi darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Bevacizumab, einen der sonstigen Bestandteile oder Produkte aus Ovarzellen chinesischer Hamster oder andere rekombinante Antikörper sind.
Czech: Přípravek Mvasi nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na bevacizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku, na látky produkované ovariálními buňkami čínských křečků či na jiné rekombinantní protilátky.
German: Der Wirkstoff in Mvasi, Bevacizumab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von Protein), der so konzipiert wurde, dass er den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (vascular endothelial growth factor, VEGF) erkennt und daran bindet.
Czech: Léčivá látka v přípravku Mvasi, bevacizumab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF), což je bílkovina, která koluje v krvi a způsobuje růst krevních cév, a navázala se na ni.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Mvasi benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Mvasi, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
German: Mvasi enthält den Wirkstoff Bevacizumab und ist ein „Biosimilar-Arzneimittel".
Czech: Přípravek Mvasi obsahuje léčivou látku bevacizumab a jedná se o „biologicky podobný" léčivý přípravek.
German: Mvasi kann zur Behandlung des nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms angewendet werden, es sei denn, der Krebs stammt von Zellen eines bestimmten Typs ab (als Plattenepithelzellen bezeichnet);
Czech: Přípravek Mvasi lze použít u nemalobuněčného karcinomu plic, pokud tento karcinom není tvořen buňkami určitého typu (tzv. dlaždicovými buňkami),
German: • Zervixkrebs (Gebärmutterhalskrebs), der nach einer Behandlung fortbesteht oder erneut aufgetreten ist oder der sich in andere Teile des Körpers ausgebreitet hat.
Czech: • rakovina děložního čípku (děložního krčku), která přetrvává nebo se vrátila po léčbě nebo se rozšířila do dalších částí těla.
German: Durch die Bindung an VEGF verhindert Mvasi, dass der Wachstumsfaktor seine Wirkung entfaltet.
Czech: Tím, že se přípravek Mvasi naváže na VEGF, zabraňuje jeho působení.
German: Laborstudien, in denen Mvasi und Avastin verglichen wurden, haben gezeigt, dass der Wirkstoff in Mvasi dem Wirkstoff in Avastin hinsichtlich Struktur, Reinheit und biologischer Aktivität sehr ähnlich ist.
Czech: Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Mvasi s přípravkem Avastin vyplynulo, že léčivá látka v přípravku Mvasi je co do struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná jako léčivá látka v přípravku Avastin.
German: • Brustkrebs, der sich in andere Teile des Körpers ausgebreitet hat;
Czech: • karcinom prsu, který se rozšířil do dalších částí těla,
German: In den Studien wurde außerdem nachgewiesen, dass die Verabreichung von Mvasi vergleichbare Konzentrationen des Wirkstoffs im Körper erzeugt wie Avastin.
Czech: Studie rovněž prokázaly, že přípravek Mvasi vytváří podobné hladiny léčivé látky v těle jako přípravek Avastin.
German: Mvasi ist als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion) in eine Vene erhältlich.
Czech: Přípravek Mvasi je k dispozici ve formě koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku (kapání) do žíly.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Mvasi, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Mvasi, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
German: • Nierenkrebs (Nierenzellkarzinom), der fortgeschritten ist, oder sich ausgebreitet hat;
Czech: • rakovina ledvin, která je pokročilá nebo se rozšířila jinam,
German: Wie wirkt Mvasi?
Czech: Jak přípravek Mvasi působí?
German: Wie wird Mvasi angewendet?
Czech: Jak se přípravek Mvasi používá?
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Avastin der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Mvasi zu erteilen.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Avastin přínosy přípravku Mvasi převyšují zjištěná rizika.
German: Warum wurde Mvasi zugelassen?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Mvasi schválen?
German: • Krebs des Kolons (Dickdarms) oder Rektums, der sich in andere Teile des Körpers ausgebreitet hat;
Czech: • karcinom tlustého střeva nebo konečníku, který se rozšířil do dalších částí těla,
German: Gewicht des Kindes
Czech: Hmotnost dítěte
German: Dies könnte zur Folge haben, dass der Patient zu viel oder zu wenig Wirkstoff erhält.
Czech: To může vést k tomu, že pacient dostane příliš mnoho nebo příliš málo léčivé látky.
German: Weitere Informationen über Myalepta finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine.
Czech: Další informace o přípravku Myalepta jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine.
German: Für tägliche Dosen > 1,5 mg - 5 mg (0,3 - 1,0 ml)
Czech: Pro denní dávky > 1,5 mg - 5 mg (0,3 - 1,0 ml)
German: Verbleibende Lösung sollte entsorgt werden.
Czech: Pokud vám nějaký roztok zbyde, je třeba jej zlikvidovat.
German: Informationen für Patienten und ihre Eltern oder Betreuungspersonen
Czech: Informace pro pacienty a jejich rodiče nebo pečovatele
German: • Die Dosis hängt von Ihrem Körpergewicht ab und kann für Männer und für Frauen verschieden sein.
Czech: • Dávka závisí na vaší tělesné hmotnosti a může se pro muže a ženy lišit.
German: Die Dosis sollte sowohl in Milligramm als auch in Milliliter verschrieben werden:
Czech: Dávka by měla být předepsána jak v miligramech, tak v mililitrech:
German: Die Größe der Spritze hängt von der verordneten Dosis ab und wird folgendermaßen bestimmt:
Czech: Velikost injekční stříkačky závisí na předepsané dávce a stanoví se následujícím způsobem: