FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ondexxya steht in Durchstechflaschen aus Glas zur Verfügung als weißes bis cremefarbenes Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung, das vor der Anwendung rekonstituiert (aufgelöst) wird.
Hungarian: Az Ondexxya injekciós üvegekben kerül forgalomba, oldatos injekcióhoz való, fehér-törtfehér por formájában, amelyet alkalmazás előtt fel kell oldani.
German: Aufgrund fehlender Daten wird die Anwendung zur Aufhebung der Wirkung von Edoxaban oder Enoxaparin nicht empfohlen.
Hungarian: Edoxaban vagy enoxaparin hatásának visszafordítására való alkalmazása nem javasolt az adatok hiánya miatt.
German: Bei Gabe von Andexanet alfa als Bolus, gefolgt von einer Dauerinfusion, erfolgte die maximale Abnahme der Konzentration an ungebundenem FXa-Inhibitor rasch (innerhalb von zwei Minuten nach dem Ende der Bolusgabe) und blieb während der Dauerinfusion erhalten; anschließend stieg die Konzentration im Zeitverlauf wieder allmählich an und erreichte etwa zwei Stunden nach Infusionsende ein Maximum.
Hungarian: Amikor a bolusként beadott andexanet-alfát folyamatos infúzió beadása követte, a nem kötött FXa inhibitorok maximális csökkenése gyors volt (a bolus befejezésétől számított 2 percen belül), és az infúzió beadásának folyamata alatt tartós volt, majd idővel fokozatosan növekedett, és kb.
German: Das Präparat sollte aus mikrobiologischer Sicht unverzüglich nach der Rekonstitution verwendet werden.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontok alapján a készítményt a feloldás után azonnal fel kell használni.
German: Placebo-Bolus + 2-h-Infusion (n=13) ONDEXXYA 800 mg-Bolus + 960 mg x 2 h Infusion (n=26)
Hungarian: Placebo bolus + 2 órás infúzió (n = 13) ONDEXXYA 800 mg bolus + 960 mg x 2 órás infúzió (n = 26)
German: Tabelle 4: Auflistung der bei gesunden Probanden und Patienten mit Blutungen aufgetretenen Nebenwirkungen
Hungarian: 4. táblázat: Mellékhatások listája egészséges önkénteseknél és vérző betegeknél Szervrendszeri kategória/ preferált kifejezés
German: Zur Reduktion dieses Risikos soll eine Wiederaufnahme der Antikoagulation erwogen werden, sobald dies nach Beendigung der Behandlung ärztlich angemessen ist.
Hungarian: A kockázat lecsökkentése érdekében meg kell fontolni az anticoagulatiós terápia újrakezdését a kezelés befejezését követően, amint az orvosilag megengedhető.
German: Wiederaufnahme der antithrombotischen Therapie Nach Verabreichung von Ondexxya und Beendigung der schweren Blutung, ist zur Vorbeugung thrombotischer Ereignisse infolge der Grunderkrankung des Patienten eine Wiederaufnahme der Antikoagulation zu erwägen.
Hungarian: Az Ondexxya alkalmazását és a major vérzés megszüntetését követően, meg kell fontolni az anticoagulatio visszaállítását a beteg alapbetegsége miatti thromboticus események megakadályozása érdekében.
German: Zur Konkretisierung der Korrelation des Biomarkers (Anti-FXa-Aktivität) mit der hämostatischen Wirksamkeit und zur Klärung des Risikos für Thrombosen und thromboembolische Ereignisse soll der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Ergebnisse einer weltweit durchgeführten, randomisierten, kontrollierten klinischen Studie zur Untersuchung der Anwendung von Andexanet versus Standardtherapie bei Patienten mit intrakraniellen Blutungen (intracranial haemorrhages, ICH), die Apixaban, Rivaroxaban oder Edoxaban einnehmen (Studie 18-513), vorlegen.
Hungarian: A biomarker (antiFXa-aktivitás) és a haemostaticus hatásosság korrelációjának igazolása, illetve a thrombosisok és thromboemboliás események kockázatának tisztázása érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania egy globális, randomizált, kontrollos klinikai vizsgálat eredményeit, amely az andexanet alkalmazását hasonlítja össze a hagyományos kezeléssel az apixabant, rivaroxabant vagy edoxabant szedő, intracranialis haemorrhagiában (ICH-ban) szenvedő betegeknél (18-513 vizsgálat).
German: Verabreichung mittels Infusionsbeutel
Hungarian: Alkalmazása infúziós zsák használatával
German: Vorbereitung der Infusion an.
Hungarian: pumpát) a beadás előkészítéséhez.
German: Infusion erfolgt dann über einen 0,2- oder 0,22 μm-In-line-Filter aus Polyethersulfon (PES) oder einem äquivalenten Material mit entsprechend geringer Proteinbindung.
Hungarian: infúziós alkalmazás előtt 0,2 vagy 0,22 µ in-line poliéterszulfon (PES) vagy azzal azonos alacsony fehérjekötő filter használatával.
German: Gesamtzahl der benötigten 200 mgDurchstechflaschen
Hungarian: Az összes szükséges 200 mg-os injekciós üveg darabszáma
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist daher nicht von der Notwendigkeit einer Dosisanpassung auszugehen.
Hungarian: Ezért a májkárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges megfontolni a dózismódosítást.
German: Bekannte allergische Reaktion gegen Hamsterproteine.
Hungarian: Hörcsögből származó fehérjékkel szembeni ismert allergia.
German: Sowohl in Studie 14-503 als auch in Studie 14-504 bewirkte die Behandlung mit Andexanet alfa bei den mit Apixaban bzw. Rivaroxaban antikoagulierten gesunden Probanden im Vergleich zu Placebo zudem eine statistisch signifikante (p < 0,0001) Zunahme der Thrombinbildung.
Hungarian: Mind a 14-503 vizsgálatban, mind a14-504 vizsgálatban az andexanet-alfával való kezelés a thrombinképződés statisztikilag szignifikáns növekedését eredményezte az apixabannal vagy rivaroxabannal anticoagulált egészséges alanyoknál, a placebót kapott alanyokhoz képest (p < 0,0001).
German: Der primäre Wirkmechanismus besteht zwar in der Bindung und Sequestrierung des FXa-Inhibitors, doch leistet möglicherweise auch die Hemmung der Aktivität des Gewebefaktor-Pathway-Inhibitors (tissue factor pathway inhibitor, TFPI) über die Bindung an den TFPI einen geringeren Beitrag zur Gesamtwirkung.
Hungarian: A predomináns hatásmechanizmus az FXa inhibitor megkötése és szekvesztrációja, habár a szöveti faktor útvonal gátló (TFPI) aktivitás gátlása kismértékben hozzájárulhat a TFPI-hez való kötődésén keresztül.
German: Auflistung möglicher Nebenwirkungen
Hungarian: Lehetséges mellékhatások listája
German: Placebo-Bolus + 2-h-Infusion (n=8) ONDEXXYA 400 mg-Bolus + 480 mg x 2 h Infusion (n=23)
Hungarian: Placebo bolus + 2 órás infúzió (n = 8) ONDEXXYA 400 mg bolus + 480 mg x 2 órás infúzió (n = 23)
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche und dem Umkarton nach „Verwendbar bis/EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Hungarian: A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
German: Die mediane Veränderung der Anti-FXa-Aktivität von Baseline bis zum Nadir betrug für Apixaban -93,4 % (95%-KI: -94,3 %; -92,4 %) und für Rivaroxaban -92,5 % (95%-KI: -94,2 %; -90,3 %).
Hungarian: A medián változás az anti-FXa aktivitásban a kiindulástól a nadírig -93,4% (95%-os CI -94,3%, -92,4%) volt az apixaban esetében, és -92,5% (95%-os CI -94,2%, -90,3%) volt a rivaroxaban esetében.
German: Primärer Endpunkt sowohl der Studie 14-503 (Apixaban) als auch der Studie 14-504 (Rivaroxaban) war die prozentuale Veränderung der Anti-FXa-Aktivität vom Ausgangswert (Baseline) bis zum Nadirwert nach der Infusion.
Hungarian: Mind a 14-503 (apixaban) vizsgálat, mind a 14-504 (rivaroxaban) vizsgálat elsődleges végpontja az anti-FXa aktivitásban bekövetkező százalékos változás volt a kezdeti állapottól az infúzió utáni nadírig.
German: Ziehen Sie unter Verwendung einer 20-Gauge-Nadel (oder einer Nadel mit größerem Außendurchmesser) 20 ml Wasser für Injektionszwecke in eine Spritze mit einem Nenninhalt von mindestens 20 ml auf.
Hungarian: 3. Használjon 20 ml-es (vagy annál nagyobb) fecskendőt és egy 20 G-s (vagy annál nagyobb) tűt, szívjon ki 20 ml injekcióhoz való vizet.
German: Vorübergehende Anstiege von D-Dimer und Prothrombinfragmenten F1+2
Hungarian: A D-dimer és az F1+2 fragmentek átmeneti emelkedései nagyon gyakori
German: 400 mg mit einer anzustrebenden Infusionsgeschwindigkeit von 30 mg/min
Hungarian: 400 mg 30 mg/perc célsebességgel
German: Wie Ondexxya aussieht und Inhalt der Packung
Hungarian: Milyen az Ondexxya külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
German: Zeitpunkt der letzten FXa-Inhibitor-Einnahme vor Beginn der Andexanet alfa-Gabe
Hungarian: Az FXa inhibitor utolsó adagjának időzítése az andexanetalfa megkezdése előtt
German: Darin spiegelt sich wahrscheinlich die Bindung an den endothelzellgebundenen TFPI wider, das einzige endogene Molekül, von dem bekannt ist, dass es Andexanet alfa bindet.
Hungarian: A TFPI az egyedüli endogén molekula, amely ismerten az andexanet-alfához kötődik.
German: In einer Studie zum Vergleich der Pharmakokinetik von Andexanet alfa bei älteren (65-69 Jahre) und jüngeren (26-42 Jahre) gesunden Probanden, die Apixaban erhalten hatten, unterschied sich die Pharmakokinetik von Andexanet alfa bei den älteren Probanden nicht statistisch von der bei den jüngeren Probanden.
Hungarian: Egy vizsgálatban az andexanet-alfa farmakokikenitákáját olyan idős (65-69 éves) és fiatal (26-42 éves) egészséges alanyoknál hasonlították össze, akik apixabant kaptak.
German: Bei gesunden Probanden wurden nach Andexanet alfa-Gabe zwar dosisabhängige Anstiege der Koagulationsmarker Prothrombinfragmente F1+2, TAT und D-Dimer beobachtet, über thromboembolische Ereignisse wurde jedoch nicht berichtet.
Hungarian: Egészséges önkénteseknél dózisfüggő növekedést figyeltek meg az F1+2, TAT és D-dimer coagulatiós markerekben az andexanet-alfa alkalmazását követően, de thromboemboliás eseményeket nem jelentettek.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass dieses Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy ez a gyógyszer befolyásolná a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
German: Wischen Sie den Gummistopfen jeder Durchstechflasche mit einem Alkoholtupfer ab. 3.
Hungarian: 2. Törölje meg mindegyik injekciós üveg gumidugóját egy alkoholos törlőkendővel.
German: Wiederholen Sie die Schritte 1 und 2 so oft, bis das gesamte Volumen für die Bolusgabe (Kurzinfusion) und die Dauerinfusion in einen Infusionsbeutel überführt ist.
Hungarian: 3. Szükség szerint ismételje meg az 1. és a 2. lépéseket, hogy a bolus és az infúzió teljes mennyiségét az infúziós zsákba töltse.
German: Die klinische Relevanz für die Zielpopulation (wegen eines hohen bis sehr hohen Thromboserisikos antikoagulierte Patienten mit nicht kontrollierbaren oder lebensbedrohlichen Blutungen) ist nicht bekannt.
Hungarian: A célpopulációban (betegek kontrollálatlan vagy életveszélyes vérzéssel, akiket thrombosis magas vagy nagyon magas kockázata miatt anticoagulálnak) a klinikai jelentőség nem ismert.
German: Nach Überführung in den Infusionsbeutel kann die rekonstituierte Lösung bei Bedarf für weitere acht Stunden bei Raumtemperatur aufbewahrt werden.
Hungarian: Szükség esetén az infúziós zsákba töltött elkészített oldat szobahőmérsékleten további 8 óra hosszáig tárolható.
German: Zur weiteren Konkretisierung der Korrelation des Biomarkers (Anti-FXa-Aktivität) mit der hämostatischen Wirksamkeit und zur Klärung des Risikos für Thrombosen und thromboembolische Ereignisse soll der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Ergebnisse von ANNEXA-4, einer an Patienten mit akuten schweren Blutungen durchgeführten nicht-randomisierten, multizentrischen, prospektiven, unverblindeten Interventionsstudie mit einer einzigen Behandlungsgruppe, vorlegen.
Hungarian: A biomarker (antiFXa-aktivitás) és a haemostaticus hatásosság korrelációjának további igazolása, illetve a thrombosisok és thromboemboliás események kockázatának tisztázása érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania az akut major vérzésben szenvedő betegekkel végzett, beavatkozással járó, nem randomizált, multicentrikus, prospektív, nyílt elrendezésű, egycsoportos ANNEXA-4 vizsgálat eredményeit.
German: Zur Linderung eventueller Nebenwirkungen kann Ihr Arzt Ihnen ein Antihistaminikum geben (siehe Abschnitt 4).
Hungarian: A kezelőorvosa antihisztamin szert adhat bármilyen mellékhatás kezelésére (lásd 4. pont).
German: In einer prospektiven, randomisierten, placebokontrollierten Studie erhielten gesunde Probanden mit einem medianen Alter von 56,5 Jahren unter der Behandlung mit Apixaban 5 mg zweimal täglich Andexanet alfa (n = 24) als i.v.
Hungarian: Egy prospektív, randomizált, placebokontrollos vizsgálatban naponta 2 x 5 mg apixaban-kezelésben részesülő egészséges alanyok, akiknek átlagkora 56,5 év volt, 400 mg andexanet-alfát (n = 24) kaptak iv.
German: Das Verteilungsvolumen im Steady State (Vdss) und das Verteilungsvolumen (Vd) bei subtherapeutischen Spiegeln nahmen mit der Dosis ab, was für die Sättigung eines Kompartiments mit hoher Affinität spricht.
Hungarian: A megoszlási térfogat dinamikus egyensúlyi állapotban (Vdss) és az átlagos megoszlási térfogat (Vd) a szubterápiás szinteken a dózissal csökkent, amely megfelel egy nagy affinitású kompartment szaturációjának, amely nagy valószínűséggel tükrözi az endothelialis sejthez kötött TFPI-hez való kötését.
German: Überführen Sie die rekonstituierte Lösung aus der Spritze in einen geeigneten Infusionsbeutel.
Hungarian: 2. Nyomja ki az elkészített oldatot a fecskendőből egy megfelelő infúziós zsákba.
German: SCHÜTTELN Sie die Durchstechflaschen NICHT, da es sonst zu Schaumbildung kommen kann.
Hungarian: NE RÁZZA FEL az üvegeket, mert az habzáshoz vezethet!
German: Bei den mit Rivaroxaban behandelten Probanden in Studie 14-504 betrug die prozentuale Veränderung der Anti-FXa-Aktivität -96,72 % (± 1,838 %) in der Andexanet alfa-Gruppe gegenüber -44,75 % (± 11,749 %) in der Placebogruppe (p < 0,0001), wobei letztere die intrinsische Clearance des Antikoagulans widerspiegelt.
Hungarian: A 14-504 vizsgálatban a rivaroxabannal kezelt alanyok között az anti-FXa aktivitásban bekövetkező százalékos változás -96,72% (± 1,838%) volt az andexanet-alfa csoportban, és -44,75% (± 11,749%) volt a placebo csoportban (p < 0,0001), az utóbbi az anticoagulans szer intrinsic clearance-ét tükrözi.
German: Es ist nicht bekannt, ob Andexanet alfa in die Muttermilch übergeht.
Hungarian: Nem ismert, hogy az andexanet-alfa kiválasztódik-e az emberi anyatejbe.
German: 800 mg mit einer anzustrebenden Infusionsgeschwindigkeit von 30 mg/min
Hungarian: 800 mg 30 mg/perc célsebességgel
German: Nierenfunktionsstörungen: Der Einfluss von Nierenfunktionsstörungen auf die Andexanet alfaExposition wurde nicht untersucht.
Hungarian: Vesekárosodás: A vesekárosodás az andexanet-alfa expozíciós szintjeire tett hatását nem vizsgálták.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Köhögés gyakori
German: Es liegen keine klinischen Erfahrungen mit Überdosierungen von Andexanet alfa vor.
Hungarian: Az andexanet-alfa túladagolásával kapcsolatosan klinikai tapasztalatok nem állnak rendelkezésre.
German: Andexanet alfa bindet direkte FXa-Inhibitoren mit hoher Affinität, sodass sie für die Entfaltung ihrer antikoagulatorischen Wirkungen nicht mehr zur Verfügung stehen.
Hungarian: Az andexanet-alfa nagy affinitással megköti a direkt FXa inhibitorokat, így az anticoagulans hatásaikat nem tudják kifejteni.
German: Die Gabe von Andexanet alfa als Bolus gefolgt von einer Dauerinfusion bewirkte eine anhaltende Abnahme der Anti-FXa-Aktivität.
Hungarian: Az andexanet-alfa bolusként történő alkalmazását folyamatos infúzió követte, amely így az anti-FXa aktivitás tartós csökkenését eredményezte.
German: Nach der Andexanet alfa-Bolusgabe betrugen die mittleren Konzentrationen an ungebundenem Apixaban und Rivaroxaban < 3,5 ng/ml bzw. 4 ng/ml, und diese Spiegel wurden während der gesamten Dauerinfusion aufrechterhalten.
Hungarian: Az apixaban és a rivaroxaban átlagos nem kötött koncentrációi < 3,5 ng/ml és 4 ng/ml voltak, a bolusban adott andexanet-alfa-kezelés után, ezek a koncentrációk a folyamatos infúzió alatt fennmaradtak.
German: Nach der Rekonstitution soll Ondexxya sofort verwendet werden.
Hungarian: A feloldott Ondexxya-t azonnal fel kell használni.
German: Sonstige Bestandteile: Tris-Base, Tris-Hydrochlorid, L-Argininhydrochlorid, Sucrose, Mannitol, Polysorbat 80
Hungarian: - Egyéb összetevők: trisz bázis, trisz-hidroklorid, L-arginin-hidroklorid, szacharóz, mannit és poliszorbát 80.
German: Sehr häufig
Hungarian: Hányinger gyakori
German: In Phase II-Studien mit Andexanet alfa in Gegenwart direkter FXa-Inhibitoren wurde dieselbe dosisproportionale Pharmakokinetik über den vorgesehenen therapeutischen Dosisbereich belegt, wobei diese Beurteilung sowohl für die Cmax als auch für die Fläche unter der Konzentrations-ZeitKurve (AUC) bei einer effektiven Halbwertszeit von etwa eine Stunde erfolgte.
Hungarian: Az andexanet-alfával a direkt FXa inhibitorok jelenlétében végzett II. fázisú vizsgálatok azonos dózisarányossági farmakokinetikát igazoltak a kívánt terápiás dózistartományban, melyet mind Cmaxés görbe alatti terület (AUC-) értékekre kiszámoltak, kb.
German: Jede Packung enthält vier Durchstechflaschen.
Hungarian: Minden csomag 4 db injekciós üveget tartalmaz.
German: Studie (ANNEXA-4) bei Patienten mit einer akuten schweren Blutung, die dringend eine Aufhebungder FXa-Antikoagulation erfordert.
Hungarian: fázisú vizsgálat (ANNEXA-4), amelyet olyan betegekkel végeztek, akiknek akut major vérzési epizódjuk volt, ezért az FXa anticoagulatio sürgős visszafordítására volt szükség.
German: Nach der Rekonstitution enthält jeder ml Lösung 10 mg Andexanet alfa.
Hungarian: Az elkészítés után 1 ml oldat 10 mg andexanet-alfát tartalmaz.
German: 4 mg/min über 120 Minuten (480 mg)
Hungarian: 4 mg/perc 120 percen át (480 mg)
German: Wie wird Ondexxya aufbewahrt?
Hungarian: Hogyan kell az Ondexxya-t tárolni?
German: Wie wird Ondexxya angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Ondexxya-t?
German: Zum Zeitpunkt des Ereignisses standen 10/36 Patienten (27,8 %) bereits wieder unter einer antithrombotischen Therapie.
Hungarian: A 36 betegből 10 beteg (27,8%) antithromboticus kezelést kapott az eseménykor.
German: Kinder und Jugendliche Die Pharmakokinetik von Andexanet alfa wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az andexanet-alfa farmakokinetikáját nem vizsgálták gyermekgyógyászati betegeknél.
German: In den Studien an gesunden Probanden wurden häufig Anstiege der D-Dimere und Prothrombinfragmente F1+2 auf > 2 x oberer Normalwert (upper limit of normal, ULN) beobachtet.
Hungarian: Az egészséges alanyokkal végzett vizsgálatokban gyakran figyeltek meg > 2 × ULN (a normálérték felső határának kétszeresénél nagyobb) emelkedést a D-dimerben és F1+2 prothrombin fragmentekben.
German: Fertilität Zum Einfluss von Andexanet alfa auf die Fertilität beim Menschen liegen keine Daten vor.
Hungarian: Termékenység Az andexanet humán fertilitásra gyakorolt hatására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
German: Die rekonstituierte Lösung ist vor der Anwendung einer Sichtkontrolle auf Partikel und/oder Verfärbungen zu unterziehen.
Hungarian: 7. Az alkalmazás előtt nézze meg az elkészített oldatot, hogy nem tartalmaz-e részecskéket és/vagy nem színeződött-e el.
German: Anschließend wird die 10 mg/ml-Lösung ohne weitere Verdünnung in einen geeigneten Infusionsbeutel aus Polyolefin (PO) oder Polyvinylchlorid (PVC) überführt.
Hungarian: Az andexanet-alfát fel kell oldani, majd az így elkészített 10 mg/ml oldatot egy megfelelő poliolefin (PO) vagy polivinil-klorid (PVC) anyagból készült infúziós zsákba kell tölteni további hígítás nélkül az iv.
German: • wenn Sie gegen Hamsterproteine allergisch sind.
Hungarian: - ha allergiás a hörcsögökből származó fehérjékre
German: Die intravenöse (i.v.)
Hungarian: Az andexanet-alfát intravénás (iv.)
German: Akuter Myokardinfarkt
Hungarian: Akut myocardialis infarctus nem gyakori
German: • Beklemmungsgefühl in der Brust
Hungarian: • kellemetlen érzés a mellkasban
German: Anwendung von Andexanet alfa zusammen mit anderen unterstützenden Maßnahmen Andexanet alfa kann zusammen mit unterstützenden Standardmaßnahmen zur Blutstillung angewendet werden, die aus medizinischer Sicht geeignet sind.
Hungarian: Az andexanet-alfa alkalmazása egyéb szupportív kezelésekkel Az andexanet-alfát az orvosilag megfelelőnek számító standard haemostaticus szupportív kezelésekkel együtt lehet alkalmazni.
German: Bei den mit Apixaban behandelten Probanden in Studie 14-503 betrug die prozentuale Veränderung der Anti-FXa-Aktivität -92,34 % (± 2,809 % in der Andexanet alfa-Gruppe gegenüber -32,70 % (± 5,578 %) in der Placebogruppe (p < 0,0001), wobei letztere die intrinsische Clearance des Antikoagulans widerspiegelt.
Hungarian: A 14-503 vizsgálatban az apixabannal kezelt alanyok között az anti-FXa aktivitásban bekövetkező százalékos változás -92,34% (± 2,809%) volt az andexanet-alfa csoportban, és -32,70% (± 5,578%) volt a placebo csoportban (p < 0,0001), az utóbbi az anticoagulans szer intrinsic clearance-ét tükrözi.
German: Durchstechflasche (ungeöffnet) Zwei Jahre bei Lagerung bei 2 ºC - 8 ºC
Hungarian: Injekciós üveg (bontatlan) 2 év, 2 °C - 8 °C-on tárolva.
German: Die Dosierungsempfehlungen wurden festgelegt anhand der Wirkungen von Andexanet alfa bei gesunden Probanden, die mit einem direkten FXa-Inhibitor behandelt wurden, sowie anhand der Fähigkeit zur Aufhebung der Spiegel der Anti-FXa-Aktivität.
Hungarian: Az adagolási javaslatokat az andexanet-alfa hatásai alapján határozták meg a direkt FXa inhibitort kapó egészséges önkénteseknél, és az anti-FXa aktivitás szintjeinek visszafordító képességei alapján.
German: Vorlage bis spätestens 30. September
Hungarian: Benyújtás dátuma: 2019. szeptember
German: Durch die Aufhebung der Wirkung des Faktor Xa-Inhibitors mit Ondexxya kann sich das Risiko für Blutgerinnsel erhöhen.
Hungarian: Az Ondexxya visszafordítja az Xa faktor gátló hatását, ez megnövelheti a vérrögök kialakulásának kockázatát.
German: In therapeutischen Konzentrationen beeinflussten FXa-Inhibitoren die Pharmakokinetik von Andexanet alfa nicht.
Hungarian: Az FXa inhibitorok a terápiás szinteken nem voltak hatással az andexanet-alfa farmakokinetikájára.
German: Für eine möglichst effiziente Rekonstitution der benötigten Dosis und zur Minimierung von Fehlern spritzen Sie vor dem nächsten Schritt in jede benötigte Durchstechflasche 20 ml Wasser für Injektionszwecke.
Hungarian: A szükséges dózis leghatékonyabb elkészítése és a hibák minimalizálása érdekében fecskendezzen mindegyik injekciós üvegbe 20 ml injekciókhoz való vizet mielőtt a következő lépést megkezdi.
German: SN:
Hungarian: SN: {szám} NN: {szám}
German: Die Datenlage zur klinischen Wirksamkeit basiert auf der Aufhebung der Anti-FXa-Aktivität bei gesunden Probanden, die mit Apixaban oder Rivaroxaban behandelt wurden.
Hungarian: Az anti-FXa-aktivitás visszafordítását vették a klinikai hatásosság alapjául olyan egészséges önkénteseknél, akik apixabant vagy rivaroxabant kaptak.
German: Intravenöse Dauerinfusion
Hungarian: Folyamatos intravénás infúzió
German: Die Anti-FXa-Aktivität kehrte dosisabhängig etwa zwei Stunden nach dem Ende der Bolusgabe oder Dauerinfusion auf die unter Placebo gemessenen Werte oder darüber hinaus zurück.
Hungarian: 2 órával visszaállt a placebo melletti szintre és a fölé.
German: • gleiche Anzahl Lösungsmittelspritzen mit einem Nenninhalt von (mindestens) 20 ml und einer 20-Gauge-Nadel (oder einer Nadel mit größerem Außendurchmesser).
Hungarian: • Ugyanannyi darabszámú 20 ml-es (vagy annál nagyobb), oldószert tartalmazó fecskendő, 20 G-s vagy annál nagyobb tűvel.
German: Unter der Behandlung aufgetretene, nicht-neutralisierende Antikörper gegen Andexanet alfa wurden bei etwa 10 % (35/345) nachgewiesen.
Hungarian: A kezeléssel kapcsolatos nem neutralizáló andexanet-alfa ellenes antitesteket fedeztek fel a betegek kb.
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten und Anwender Ondexxya 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Ondexxya 200 mg por oldatos infúzióhoz andexanet-alfa
German: Veränderung der Konzentration an freiem FXa-Inhibitor zum Zeitpunkt des Nadirs gegenüber Baseline
Hungarian: A szabad FXa inhibitor koncentrációban a nadírnál bekövetkezett, kiindulástól számított változás