FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku NovoRapid sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за NovoRapid може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: NovoRapid znížil hladiny HbA1c o 0,12 % a o 0,15 % viac ako ľudský inzulín.
Bulgarian: NovoRapid намалява нивата на HbA1c с 0,12% и с 0,15% повече, отколкото човешкия инсулин след шест месеца.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku NovoRapid sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) реши, че ползите от NovoRapid са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku NovoRapid.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за NovoRapid.
Slovak: NovoRapid sa zvyčajne podáva bezprostredne pred jedlom, môže sa však podať aj po jedle, ak je to potrebné.
Bulgarian: Обикновено NovoRapid се прилага непосредствено преди хранене, въпреки че при необходимост може да се приложи и след хранене.
Slovak: Miesto vpichu sa má pri každej injekcii striedať.
Bulgarian: Мястото на инжектиране трябва да се променя при всяка инжекция.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť inzulín aspart
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване insulin aspart
Slovak: Liek NovoRapid môžu používať tehotné ženy.
Bulgarian: NovoRapid може да се прилага при бременни жени.
Slovak: Zvyčajná denná dávka sa pohybuje v rozmedzí od 0,5 do 1,0 jednotiek na kilogram telesnej hmotnosti.
Bulgarian: Обичайната доза е между 0,5 и 1,0 единици за килограм телесно тегло на ден.
Slovak: NovoRapid sa používa na liečbu dospelých, dospievajúcich a detí starších ako jeden rok, ktorí trpia cukrovkou.
Bulgarian: NovoRapid се използва за лечение на възрастни, юноши и деца на възраст над една година, които имат диабет.
Slovak: Obsahuje účinnú látku inzulín aspart, ktorý je rýchlo pôsobiacim inzulínom.
Bulgarian: Съдържа активното вещество инсулин аспарт (insulin aspart), което е бързодействащ инсулин.
Slovak: Čo je liek NovoRapid a na čo sa používa?
Bulgarian: Какво представлява NovoRapid и за какво се използва?
Slovak: NovoRapid je injekčný roztok, ktorý je dostupný v liekovkách, náplniach (PenFill a PumpCart) a v naplnených perách (FlexPen, FlexTouch a InnoLet).
Bulgarian: NovoRapid е инжекционен разтвор, който се предлага под формата на флакони, патрони (PenFill и PumpCart) и предварително напълнени писалки (FlexPen, FlexTouch и InnoLet) и се отпуска по лекарско предписание.
Slovak: Ak sa používa s jedlom, 50 - 70 % potreby inzulínu je možné vykryť liekom NovoRapid a zvyšok strednodobo alebo dlhodobo pôsobiacim inzulínom.
Bulgarian: Когато се употребява с храна, NovoRapid може да осигури от 50 до 70% от потребността от инсулин, а останалата част - от инсулин със средна или дълга продължителност на действие.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku NovoRapid (pozorovaný u 1 až 10 pacientov zo 100) je hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi).
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при NovoRapid (наблюдавана при 1 до 10 на 100 пациенти) е хипогликемия (ниски нива на кръвната захар).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom NovoRapid, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с NovoRapid прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на NovoRapid?
Slovak: Podáva sa injekciou pod kožu do brušnej steny, stehna, ramena, pleca alebo do sedacieho svalu.
Bulgarian: Прилага се с подкожна инжекция в абдоминалната (коремна) стена, бедрата, горната част на ръката, рамото или седалището.
Slovak: Liek NovoRapid sa bežne používa v kombinácii so strednodobo alebo dlhodobo pôsobiacim inzulínom podávaným aspoň jedenkrát denne.
Bulgarian: Обикновено NovoRapid се използва в комбинация с инсулин със средна или дълга продължителност на действие, прилагани поне веднъж дневно.
Slovak: V štúdiách sa porovnával liek NovoRapid s ľudským inzulínom tak, že sa merala hladina látky nazývanej glykozylovaný hemoglobín (HbA1c) v krvi, ktorá je ukazovateľom miery kontroly hladiny glukózy v krvi.
Bulgarian: В проучванията се сравнява NovoRapid с човешкия инсулин чрез измерване на нивото на вещество в кръвта, наречено гликозилиран хемоглобин (HbA1c), което дава показание за степента на контролиране на кръвната захар.
Slovak: NovoRapid sa môže používať aj v inzulínovej pumpe na nepretržitú inzulínovú infúziu podávanú pod kožu alebo sa prípadne môže podať do žily, čo však môže urobiť iba lekár alebo zdravotná sestra.
Bulgarian: NovoRapid може да се използва също чрез помпа за продължителна инсулинова инфузия под кожата или да се инжектира във вена, но само от лекар или медицинска сестра.
Slovak: NovoRapid boli preukázané v štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от NovoRapid са установени в проучванията?
Slovak: Dňa 7. septembra 1999 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku NovoRapid na trh platné v celej Európskej únii.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на NovoRapid, валидно в Европейския съюз.
Slovak: Cukrovka je choroba, pri ktorej si telo nevytvára dostatok inzulínu na reguláciu hladiny glukózy v krvi.
Bulgarian: Диабетът е заболяване, при което организмът не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на кръвната захар.
Slovak: Kontrolou hladiny glukózy v krvi sa zmierňujú symptómy cukrovky a s ňou spojené komplikácie.
Bulgarian: Чрез контролиране на нивото на кръвната захар се намаляват симптомите и усложненията на диабета.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila liek s cieľom odporučiť jeho povolenie na uvedenie na trh v EÚ a podmienky jeho používania.
Bulgarian: Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване за употреба и условия на употреба на NovoRapid.
Slovak: Náhradný inzulín účinkuje rovnakým spôsobom ako prirodzene vytváraný inzulín, pričom pomáha glukóze dostať sa z krvi do buniek.
Bulgarian: Заместващият инсулин действа по същия начин като естествено произведения инсулин и помага на глюкозата да навлезе от кръвта в клетките.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Bulgarian: Допълнителна информация за NovoRapid:
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku NovoRapid?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с NovoRapid?
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku NovoRapid boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на NovoRapid, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Slovak: Ako sa liek NovoRapid používa?
Bulgarian: Как се използва NovoRapid?
Slovak: Prečo bol liek NovoRapid povolený?
Bulgarian: Защо NovoRapid е разрешен за употреба?
Slovak: V dvoch štúdiách u 1 954 pacientov s cukrovkou 1. typu (pankreas nemôže produkovať inzulín) a v jednej štúdii u 182 pacientov s cukrovkou 2. typu (telo nie je schopné účinne využívať inzulín) sa v prípade lieku NovoRapid vykázali takmer rovnaké výsledky ako pri ľudskom inzulíne.
Bulgarian: NovoRapid показва почти еднакви резултати в две проучвания при 1954 пациенти с диабет тип 1 (когато панкреасът не може да произвежда инсулин) и в едно проучване при 182 пациенти с диабет тип 2 (когато организмът не е способен да усвоява инсулина ефективно).
Slovak: Porovnateľné výsledky sa preukázali aj v prípade, keď sa liek skúmal u detí vo veku od jedného roka.
Bulgarian: NovoRapid дава сравними резултати и в проучванията при деца на възраст над една година.
Slovak: Liek NovoRapid je náhrada inzulínu, ktorá je veľmi podobná inzulínu vytváranému v tele, ale do tela sa vstrebáva rýchlejšie.
Bulgarian: NovoRapid е инсулинов заместител, който е много близък до инсулина, произвеждан от организма, но се абсорбира по-бързо от организма и поради това започва да действа по-бързо от човешкия инсулин.
Slovak: Pacienti si môžu liek NovoRapid podávať po kožu sami za predpokladu, že na to boli primerane zaškolení.
Bulgarian: Ако са подходящо обучени, пациентите могат сами да си поставят подкожните инжекции NovoRapid.
Slovak: Keď sa sa liek NovoRapid porovnával v dvoch štúdiách u 349 tehotných žien s cukrovkou 1. typu alebo gestačnou cukrovkou (cukrovka spôsobená tehotenstvom), zistilo sa, že jeho bezpečnosť je rovnaká ako bezpečnosť ľudského inzulínu.
Bulgarian: Безопасността се счита за същата като при човешки инсулин, когато е сравнена в две проучвания при 349 бременности при жени с диабет тип 1 или гестационен диабет (причинен от бременността).
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku NovoRapid a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при NovoRapid, вижте листовката.
Slovak: Na zistenie najnižšej účinnej dávky treba pravidelne vyšetrovať hladinu glukózy (cukru) v krvi pacienta.
Bulgarian: Кръвната захар на пациента трябва да се изследва редовно, за да се установи най-ниската ефективна доза.
Slovak: Brožúrku otázok a odpovedí
Bulgarian: Брошура с въпроси и отговори
Slovak: Prehľadné informácie o rozdieloch v koncentrácii.
Bulgarian: Ясна информация относно разликите в концентрацията.
Slovak: Podporu hlásiť chyby v liečbe a ich príčiny a následky.
Bulgarian: Стимулиране за докладване на грешки в лечението и техните причини и последствия.
Slovak: ZAVEDENÉ ČLENSKÝMI ŠTÁTMI
Bulgarian: СПАЗЕНИ ОТ СТРАНИТЕ ЧЛЕНКИ
Slovak: Členské štáty musia zaistiť, že všetky podmienky alebo obmedzenia s ohľadom na bezpečné a účinné používanie lieku popísané nižšie, budú zavedené.
Bulgarian: Страните членки трябва да гарантират спазването на всички условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу:
Slovak: Informačný balík pre lekára
Bulgarian: Информационен пакет за лекаря
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zaviesť tieto edukačné plány národne, pred uvedením lieku na trh a po odsúhlasení kompetentnými autoritami v členských štátoch.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да осъществи този образователен план на национално ниво, преди пускането на пазара, и както е съгласувано с компетентните власти в страните членки.
Slovak: Informačný balík pre pacienta, ktorý budú používať zdravotnícki pracovníci na edukáciu pacientov musí obsahovať tie isté hore popísané kľúčové položky.
Bulgarian: Информационният пакет за пациента, предназначен за употреба от медицинските специалисти за обучение на пациентите, трябва да съдържа същите описани по-горе основни елементи.
Slovak: Obidva informačné balíky budú použité ako súčasť poskytnutého edukačného plánu na minimalizáciu rizika omylov pri liečbe, ktoré môžu byť spojené so zmenou koncentrácie novej formulácie lieku NovoSeven.
Bulgarian: Двата информационни пакета са предназначени да се използват като част от образователен план, имащ за цел да се сведе до минимум риска от лекарствени грешки, които могат да бъдат свързани с промяната в концентрацията на новата форма на NovoSeven.
Slovak: Informácie o možných bezpečnostných rizikách z omylov v dávkovacích prepočtoch vyplývajúcich z nejasností medzi dvomi formuláciami lieku a ich možných klinických následkov (napr. možné trombotické riziko pri predávkovaní).
Bulgarian: Информация относно потенциалните рискове за безопасността от грешки при пресмятане на дозата, произлизащи от объркване между двата препарата и възможните клинични последствия (напр. потенциален риск от тромбоза при предозиране).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zaistí, že pri uvedení lieku na trh, všetkým lekárom, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať/užívať NovoSeven bude poskytnutý edukačný balík obsahujúci nasledovné:
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) ще осигури, при пускането на пазара, на всички лекари, от които се очаква да предписват/използват NovoSeven, да е предоставен образователен пакет, съдържащ следното:
Slovak: Informačný balík pre lekára musí obsahovať nasledovné:
Bulgarian: Информационният пакет за лекаря трябва да съдържа следното:
Slovak: Zreteľné oddelenie novej formulácie lieku NovoSeven od pôvodného lieku NovoSeven, s prehľadným popisom rozdielu vo veľkosti injekčnej liekovky, farebných kódov a dávok a návod na rekonštitúciu.
Bulgarian: Ясно разграничаване на новата форма на NovoSeven от оригиналния NovoSeven, с ясни описания на всички разлики в размера на флаконите, цветното кодиране и дозировките, и инструкции за разтваряне.
Slovak: Informácie pre lekára musia obsahovať nasledovné kľúčové položky:
Bulgarian: Информационният пакет за лекаря трябва да съдържа следните основни елементи:
Slovak: Kartu odporúčaného dávkovania
Bulgarian: Карта с указания за дозиране
Slovak: Písomnú informáciu pre zdravotníckych pracovníkov
Bulgarian: Писмо до медицинските специалисти
Slovak: Edukačnú obrázkovú sadu
Bulgarian: Нагледен обучителен материал
Slovak: Prehľadný leták charakteristických znakov lieku a návod na rekonštitúciu, ktoré budú zahŕňať vyznačené zmeny súvisiace s novou formuláciou lieku NovoSeven.
Bulgarian: включително подчертани промени, направени в новата форма на NovoSeven.
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU
Bulgarian: И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, КОИТО ТРЯБВА ДА БЪДАТ
Slovak: U detí môže byť potrebná vyššia dávka.
Bulgarian: При деца може да е необходима по-висока доза.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 12-2018
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста: 12-2018.
Slovak: Používa sa u pacientov:
Bulgarian: Прилага се при пациенти със следните заболявания:
Slovak: NovoSeven sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novoseven.
Bulgarian: Допълнителна информация за NovoSeven можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novoseven.
Slovak: EMA/776441/2018
Bulgarian: EMA/776441/2018 EMEA/H/C/000074
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku NovoSeven sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на NovoSeven са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovak: NovoSeven (eptakog alfa)
Bulgarian: NovoSeven (eptacog alfa)
Slovak: Lieku NovoSeven bolo dňa 23. februára 1996 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
Bulgarian: NovoSeven получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 23 февруари 1996 г.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet epizód krvácania, ktoré boli účinne kontrolované.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на ефективно овладените епизоди на кървене.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku NovoSeven?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на NovoSeven?
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku NovoSeven sa neustále kontrolujú.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на NovoSeven непрекъснато се проследяват.
Slovak: Keďže faktor VII pôsobí priamo na faktor X, nezávisle od faktorov VIII a IX, liek NovoSeven sa môže použiť aj pri liečbe pacientov s hemofíliou, u ktorých sa vytvorili inhibítory proti faktoru VIII alebo IX. Liek NovoSeven sa používa aj ako náhrada za chýbajúci faktor VII u pacientov s nedostatkom faktora VII.
Bulgarian: Тъй като фактор VII действа директно върху фактор X, независимо от фактори VIII и IX, NovoSeven може да се прилага при пациенти с хемофилия, които са развили инхибитори към фактор VІІІ или фактор ІХ. NovoSeven може да се използва също за замяна на липсващия фактор VII при пациенти с дефицит на фактор VII.
Slovak: • s Glanzmannovou trombasténiou (zriedkavou poruchou krvácania), ktorá sa nemôže liečiť transfúziou krvných doštičiek (zložky, ktoré pomáhajú zrážaniu krvi).
Bulgarian: тромбастения на Glanzmann (рядко нарушение на кръвосъсирването), която не може да бъде лекувана с трансфузия на тромбоцити (кръвни клетки, които подпомагат кръвосъсирването).
Slovak: U 1 až 10 pacientov z 1 000 boli však pozorované tieto vedľajšie účinky: venózne tromboembolické udalosti (problémy spôsobené krvnými zrazeninami v žilách), vyrážka, puritus (svrbenie), urtikária (žihľavka), horúčka a znížená účinnosť liečby.
Bulgarian: Следните нежелани реакции обаче може да засегнат между 1 и 10 на 1000 пациенти: венозни тромбоемболитни събития (проблеми, предизвикани от кръвни съсиреци във вените), обрив, пруритус (сърбеж), уртикария (сърбящ обрив), висока температура и намалена ефективност на лечението.
Slovak: V tele sa faktor VII podieľa na zrážaní krvi.
Bulgarian: В организма фактор VІІ участва в съсирването на кръвта.
Slovak: Aktivuje ďalší faktor nazývaný faktor X, ktorý spúšťa proces zrážania.
Bulgarian: Той активира друг фактор, наречен фактор Х, който започва процеса на кръвосъсирване.
Slovak: Prehľad o lieku NovoSeven a prečo bol povolený v EÚ
Bulgarian: Общ преглед на NovoSeven и защо е разрешен за употреба в ЕС
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o používaní lieku NovoSeven, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на NovoSeven вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Liečivo lieku NovoSeven, eptakog alfa, je takmer identický s ľudským proteínom nazývaným faktor VII.
Bulgarian: Активното вещество в NovoSeven, eптаког алфа, е почти идентично на човешкия протеин, наречен фактор VII.
Slovak: NovoSeven nesmú používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na eptakog alfa, na proteíny pochádzajúce z myší, škrečkov alebo kráv, alebo na iné zložky lieku.
Bulgarian: NovoSeven не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към ептаког алфа, към протеини от мишка, хамстер или от говежди произход или към някоя от останалите съставки.
Slovak: Prečo je liek NovoSeven povolený v EÚ?
Bulgarian: Защо NovoSeven е разрешен за употреба в ЕС?
Slovak: Eptakog alfa pôsobí rovnakým spôsobom ako faktor VII.
Bulgarian: Ептаког алфа действа по същия начин като фактор VІІ.
Slovak: NovoSeven bol skúmaný u pacientov s hemofíliou a u pacientov s nedostatkom faktora VII.
Bulgarian: NovoSeven е проучен при пациенти с хемофилия и при пациенти с дефицит на фактор VІІ.
Slovak: • s vrodeným nedostatkom faktoru VII;
Bulgarian: вроден дефицит на фактор VІІ;
Slovak: Výdaj lieku NovoSeven je viazaný na lekársky predpis a liečba sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou hemofílie alebo porúch krvácania.
Bulgarian: NovoSeven се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне под наблюдението на лекар с опит в лечението на хемофилия или нарушения на кръвосъсирването.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku NovoSeven
Bulgarian: Допълнителна информация за NovoSeven:
Slovak: Čo je liek NovoSeven a na čo sa používa?
Bulgarian: Какво представлява NovoSeven и за какво се използва?
Slovak: V ďalšej štúdii, do ktorej bolo zapojených 60 pacientov s miernymi až stredne závažnými epizódami krvácania a v ktorej sa skúmalo, či sa liek NovoSeven môže používať v domácom prostredí, sa účinná kontrola dosiahla v prípade 90 % epizód krvácania.
Bulgarian: В друго проучване при 60 пациенти с леки до умерени епизоди на кървене, което има за цел да изследва дали NovoSeven може да се използва в домашни условия, 90 % от епизодите на кървене са ефективно овладени.
Slovak: Je možné, že pacienti si po príslušnom zaškolení budú môcť podávať liek NovoSeven sami alebo im ho po takomto zaškolení budú môcť podávať opatrovatelia.
Bulgarian: След подходящо обучение пациентите или полагащите грижи за тях могат сами да прилагат NovoSeven.
Slovak: NovoSeven je indikovaný na liečbu a prevenciu krvácania po chirurgických zákrokoch.
Bulgarian: NovoSeven е лекарствен продукт за лечение и превенция на кръвоизливи след хирургични процедури.
Slovak: NovoSeven sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на NovoSeven, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Slovak: • so získanou hemofíliou (poruchou krvácania spôsobenou vytvorením inhibítorov na faktor VIII);
Bulgarian: придобита хемофилия (заболяване, причинено от развиване на инхибитори към фактор VІІІ);
Slovak: Pri Glanzmannovej trombasténii sa podáva dávka 90 mikrogramov na kilogram telesnej hmotnosti každé 2 hodiny, pričom sa podajú najmenej 3 dávky.
Bulgarian: При тромбастения на Glanzmann дозата е 90 микрограма/kg на всеки 2 часа най-малко за 3 дози.
Slovak: NovoSeven boli preukázané v štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от NovoSeven са установени в проучванията?
Slovak: Vyplynulo z nich, že liečba liekom NovoSeven bola úspešná v prípade 79 % epizód krvácania (262 z 333) a 88 % chirurgických zákrokov (140 zo 159).
Bulgarian: Данните за използването на NovoSeven при пациенти с тромбастения на Glanzmann, получени от регистър на пациенти, лекувани с този лекарствен продукт, показват успешно лечение при 79 % от епизодите на кървене (262 от 333) и при 88 % от хирургичните интервенции (140 от 159).
Slovak: V rámci štúdie, na ktorej sa zúčastnilo 61 pacientov s hemofíliou a s inhibítormi, sa účinná kontrola liekom NovoSeven dosiahla v prípade 84 % z 57 závažných krvácaní a v prípade 59 % z 38 krvácaní po chirurgickom zákroku.
Bulgarian: В проучване, обхващащо 61 пациенти с хемофилия с инхибитори, 84 % от 57-те сериозни кръвоизливи и 59 % от 38-те кръвоизливи при хирургични интервенции са ефективно овладени с NovoSeven.
Slovak: • s vrodenou hemofíliou (poruchou krvácania od narodenia), u ktorých sa vytvorili alebo sa predpokladá, že sa vytvoria tzv. inhibítory (protilátky) proti faktoru VIII alebo IX;
Bulgarian: вродена хемофилия (вродено нарушение на кръвосъсирването), които са развили или се очаква да развият „инхибитори" (антитела) към фактор VІІІ или фактор ІХ;
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku NovoSeven?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с NovoSeven?
Slovak: Na bezpečné používanie lieku NovoSeven boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на NovoSeven, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Slovak: Liek NovoSeven je dostupný vo forme prášku a rozpúšťadla, z ktorých sa pripravuje roztok na podanie do žily.
Bulgarian: NovoSeven се предлага под формата на прах и разтворител, които се смесват за приготвяне на разтвор за инжектиране във вена.
Slovak: Pri hemofílii sa podáva dávka 90 mikrogramov na kilogram telesnej hmotnosti, a to každé dve až tri hodiny, až kým krvácanie nie je pod kontrolou.
Bulgarian: При хемофилия дозата е 90 микрограма на килограм телесно тегло, повтаряна на всеки 2 до 3 часа, до овладяване на кръвоизлива.
Slovak: Ako sa liek NovoSeven používa?
Bulgarian: Как се използва NovoSeven?
Slovak: Vedľajšie účinky lieku NovoSeven nie sú časté.
Bulgarian: Нежеланите реакции при NovoSeven не са чести.
Slovak: NovoSeven schopný zabezpečiť dočasnú kontrolu poruchy krvácania.
Bulgarian: Като активира фактор Х, NovoSeven може да осигури временен контрол на нарушението в кръвосъсирването.