FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Farmakokinētikas pētījumā pētāmajām personām ar aknu cirozi (A, B vai C pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas), konstatēja līdzīgu brivaracetāma kopējās iedarbības pieaugumu neatkarīgi no slimības smaguma (50%, 57% un 59%), salīdzinot ar veselām pētāmajām personām pielāgotās kontroles grupās.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetikkstudie med personer med levercirrhose (Child-Pugh grad A, B og C) ble det vist omtrent lik økning i eksponering for brivaracetam uavhengig av sykdommens alvorlighetsgrad (50 %, 57 % og 59 %) sammenlignet med matchede friske kontroller (se pkt.
Latvian: Tā kā ar urīnu izdalās mazāk nekā 10% brivaracetāma, nav paredzams, ka brivaracetāma klīrensu varētu būtiski palielināt hemodialīze (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Siden mindre enn 10 % av brivaracetam utskilles i urin, forventes ikke hemodialyse å øke clearance av brivaracetam i betydelig grad (se pkt.
Latvian: - izskalojiet iekšķīgi lietojamas devas šļirci ar tīru ūdeni (13. attēls).
Norwegian Bokmål: - Vask sprøyten kun med vann (figur 13).
Latvian: Visas devas tika pielāgotas, ņemot vērā ķermeņa masu, un nepārsniedza maksimumu 50 mg/dienā, 100 mg/dienā un 200 mg/dienā.
Norwegian Bokmål: Alle doser ble justert etter kroppsvekt og overskred ikke maksimal dose på 50 mg/dag, 100 mg/dag og 200 mg/dag.
Latvian: Briviact tabletes ir iepakotas blisteru iepakojumos, kas ievietoti kartona kastītēs, kurās ir 14, 56, 14 x 1 vai 100 x 1 apvalkotās tabletes, vai vairāku kastīšu iepakojumos, kuros ir 168 apvakotās tabletes (3 iepakojumi pa 56).
Norwegian Bokmål: Briviact tabletter er pakket i blisterpakninger som leveres i pappesker som inneholder enten 14, 56, 14 x 1 eller 100 x 1 filmdrasjerte tabletter eller i multipakninger med 168 (3 pakninger med 56) filmdrasjerte tabletter.
Latvian: Briviact apvalkotās tabletes satur laktozi (cukura veids).
Norwegian Bokmål: Briviact filmdrasjerte tabletter inneholder laktose (en type sukker).
Latvian: Šis šķīdums perorālai lietošanai satur parahidroksibenzoātu (E218), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas (iespējams, novēlotas).
Norwegian Bokmål: Miksturen inneholder metylparahydroksybenzoat (E 218), som kan forårsake allergiske reaksjoner (mulig forsinkede).
Latvian: Nav datu par placentārās barjeras šķērsošanu cilvēka organismā, bet pierādīts, ka brivaracetāms viegli šķērso placentu žurkām (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Det er ingen data vedrørende overgang til placenta hos mennesker, men det er vist at brivaracetam lett krysser placenta hos rotte (se pkt.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana - Briviact lietošanas laikā varat būt miegains, just reiboni vai nogurumu.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner - Du kan føle deg søvnig, svimmel eller trøtt mens du bruker Briviact.
Latvian: Katrs vienreizējai lietošanai paredzētais flakons satur ne mazāk kā 5,0 ml šķīduma injekcijām/infūzijām.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass til engangsbruk inneholder et uttrekkbart volum på minst 5,0 ml injeksjons-/infusjonsvæske.
Latvian: Brivaracetāma koncentrācija plazmā ir mazāka, ja to lieto vienlaikus ar spēcīgiem enzīmus inducējošiem PEL (karbamazepīnu, fenobarbitālu, fenitoīnu), taču devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 1. tabulu).
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonen av brivaracetam reduseres ved samtidig administrering av sterkt enzyminduserende antiepileptika (karbamazepin, fenobarbital, fenytoin), men ingen dosejustering er nødvendig (se tabell 1).
Latvian: Pašreiz pieejamie dati ir aprakstīti 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
Norwegian Bokmål: 4.8, 5.1 og 5.2, men ingen doseringsanbefalinger kan gis.
Latvian: Nav a AUC 20% ↑ a Cmax 20% ↑
Norwegian Bokmål: AUC 20 % ↑
Latvian: Uzskata, ka saistīšanās pie SV2A ir brivaracetāmam piemītošās pretkrampju darbības primārais mehānisms.
Norwegian Bokmål: Binding til SV2A antas å være den primære mekanismen for den antikonvulsive effekten av brivaracetam.
Latvian: Blakusparādības, kuru dēļ ārstēšanu ar brivaracetāmu pārtrauca visbiežāk, bija reibonis (0,8%) un krampji (0,8%).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som hyppigst førte til avbrudd i brivaracetambehandlingen var svimmelhet (0,8 %) og konvulsjon (0,8 %).
Latvian: Pēc tam Jūsu ārsts var izšķirties pielāgot Jūsu devu, lai atrastu Jums vispiemērotāko.
Norwegian Bokmål: Legen kan deretter justere dosen for å finne den dosen som er best egnet for deg.
Latvian: Pacientiem, kurus nemaskētos pētījumu pagarinājumos novēroja līdz 8 gadu garumā, drošuma profils bija līdzīgs, kāds bija novērots ar placebo kontrolētos īstermiņa pētījumos.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som ble fulgt opp i åpne, forlengede studier i opptil 8 år, var sikkerhetsprofilen omtrent den samme som i de kortvarige, placebokontrollerte studiene.
Latvian: Lietošana vienlaikus ar treknu maltīti palēnināja brivaracetāma uzsūkšanos (tmax mediāna 3 h) un samazināja maksimālo koncentrāciju plazmā (par 37%), savukārt uzsūkšanās apmērs nemainījās.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av et fettrikt måltid reduserte absorpsjonshastigheten (median tmax 3 timer) og reduserte maksimal plasmakonsentrasjon (nedgang på 37 %) av brivaracetam, mens omfanget av absorpsjonen var uendret.
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka brivaracetāma pārveidošanos nevajadzētu būtiski ietekmēt nevienam CYP enzīmu (piemēram, CYP1A, 2C8, 2C9, 2D6 vai 3A4) inhibitoram.
Norwegian Bokmål: I tester in vitro ble det vist at fordelingen av brivaracetam ikke burde bli signifikant påvirket av noen CYP-hemmere (f.eks. CYP1A, -2C8, -2C9, -2D6 og -3A4).
Latvian: Netika novērotas papildu drošuma vai panesamības problēmas.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke gjort noen ytterligere funn vedrørende sikkerhet og tolerabilitet.
Latvian: Genotoksicitātes pētījumos nav konstatēta nekāda mutagēna vai klastogēna aktivitāte.
Norwegian Bokmål: I studier av gentoksisitet er det ikke funnet mutagene eller klastogene effekter.
Latvian: Par miegainību un nogurumu (8,2%) ziņoja biežāk līdz ar devas palielināšanu.
Norwegian Bokmål: Insidensen av somnolens og fatigue (8,2 %) økte med økende dose.
Latvian: Zemāka efektivitāte, kas novērota šiem pacientiem salīdzinājumā ar levetiracetāmu neārstētiem pacientiem, iespējams, bija saistībā ar lielāku skaitu iepriekš izmantoto PEL un augstāku sākumstāvokļa lēkmju biežumu.
Norwegian Bokmål: Den lavere effekten som ble sett hos disse pasientene sammenlignet med pasienter som ikke tidligere hadde fått levetiracetam skyldes sannsynligvis at det var brukt et høyere antall tidligere antiepileptika og høyere anfallsfrekvens ved baseline.
Latvian: Katrs ml šķīduma iekšķīgai lietošanai satur 239,8 mg sorbīta (E420), 1 mg metil-p-hidroksibenzoāta (E218) un 1,16 mg nātrija.
Norwegian Bokmål: Hver ml mikstur, oppløsning inneholder 239,8 mg sorbitol (E 420), 1 mg metylparahydroksybenzoat (E 218) og 1,16 mg natrium.
Latvian: Tas jāņem vērā, ja ievērojat diētu ar zemu nātrija saturu.
Norwegian Bokmål: Dette må tas i betraktning dersom du er på en diett med lavt inntak av natrium (salt).
Latvian: 14 apvalkotās tabletes 56 apvalkotās tabletes 100 x 1 apvalkotā tablete 14 x 1 apvalkotā tablete
Norwegian Bokmål: 14 filmdrasjerte tabletter 56 filmdrasjerte tabletter 100 x 1 filmdrasjerte tabletter 14 x 1 filmdrasjerte tabletter
Latvian: In vivo cilvēkiem, kuriem ir neefektīva CYP2C19 mutācija, hidroksimetabolīta veidošanās ir aptuveni 10 reižu mazāka, bet paša brivaracetāma koncentrācija personām ar vienu vai divām mutējušām alēlēm ir attiecīgi par 22% vai 42% lielāka.
Norwegian Bokmål: In vivo er produksjonen av hydroksymetabolitten hos mennesker med ineffektive mutasjoner av CYP2C19 redusert til en tidel, mens brivaracetam er økt med 22 % eller 42 % hos personer med mutasjon i ett eller begge alleler.
Latvian: Pieaugušajiem jāapsver 50 mg/dienā lielas sākuma devas lietošana.
Norwegian Bokmål: Hos voksne bør en startdose på 50 mg/dag overveies.
Latvian: Pētījuma iekļaušanas laikā visbiežāk lietotais PEL bija karbamazepīns (40,6%), lamotrigīns (25,2%), valproāts (20,5%), okskarbazepīns (16,0%), topiramāts (13,5%), fenitoīns (10,2%) un levetiracetāms (9,8%).
Norwegian Bokmål: De antiepileptiske legemidlene som var hyppigst brukt ved inklusjon i studien var karbamazepin (40,6 %), lamotrigin (25,2 %), valproat (20,5 %), okskarbazepin (16,0 %), topiramat (13,5 %), fenytoin (10,2 %) og levetiracetam (9,8 %).
Latvian: Šajā tabulā sniegti perorālā šķīduma vienreizējas devas tilpumu paraugi atkarībā no izrakstītās devas un ķermeņa masas.
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor gir eksempler på volum av mikstur per inntak, avhengig av foreskrevet dose og kroppsvekt.
Latvian: Briviact šķīdumu injekcijām/infūzijām lieto neilgu laiku, kad Briviact nav iespējams lietot iekšķīgi.
Norwegian Bokmål: - Briviact injeksjons-/infusjonvæske brukes i en kort periode når du ikke er i stand til å svelge Briviact.
Latvian: CYP2B6 indukcija in vivo nav pētīta, un brivaracetāms var samazināt zāļu, ko metabolizē CYP2B6 (piemēram, efavirenzs), plazmas koncentrāciju.
Norwegian Bokmål: CYP2B6-induksjon er ikke undersøkt in vivo og brivaracetam kan redusere plasmakonsentrasjonen av legemidler som metaboliseres via CYP2B6 (f.eks. efavirenz).
Latvian: Ir ierobežota klīniskā pieredze par brivaracetāma pārdozēšanu cilvēkiem.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset klinisk erfaring med overdosering av brivaracetam hos mennesker.
Latvian: Neviens no 6 neitropēnijas gadījumiem nebija smags, neprasīja kādu īpašu ārstēšanu vai neradīja nepieciešamību pārtraukt brivaracetāma lietošanu, un neviens nebija saistīts ar infekcijām.
Norwegian Bokmål: De krevde ingen spesifikk behandling og førte ikke til seponering av brivaracetam, og ingen hadde infeksjoner forbundet med dette.
Latvian: Ziņots par pašnāvības domām un uzvedību pacientiem, kas ārstēti ar pretepilepsijas līdzekļiem, tai skaitā, brivaracetāmu, vairāku indikāciju gadījumā.
Norwegian Bokmål: Selvmordstanker og selvmordsrelatert atferd er rapportert hos pasienter som behandles med antiepileptiske legemidler, inkludert brivaracetam, for flere indikasjoner.
Latvian: Nav a pamatojoties uz pētījumu, kurā ievadītā supra-terapeitiskā brivaracetāma deva ir 400 mg/dienā.
Norwegian Bokmål: Ingen a basert på en studie med administrering av en supraterapeutisk dose av brivaracetam på 400 mg/dag.
Latvian: Ja brivaracetāma lietošana jāpārtrauc, to ieteicams darīt pakāpeniski, reizi nedēļā samazinot dienas devu par 50 mg/dienā.
Norwegian Bokmål: Dersom behandlingen med brivaracetam må seponeres, anbefales gradvis nedtrapping med 50 mg/dag hver uke.
Latvian: No apkopojoša, nemaskēta drošuma un FK pētījumiem papildterapijā 149 bērni ar POS saņēma brivaracetāmu, no kuriem 116 tika ārstēti ≥6 mēnešus, 107 ≥12 mēnešus, 58 ≥24 mēnešus un 28 ≥36 mēnešus.
Norwegian Bokmål: Fra sammenslåtte data fra åpne studier av sikkerhet og farmakokinetikk ved tilleggsbehandling fikk 149 barn med partielle epileptiske anfall brivaracetam, og av disse ble 116 behandlet i ≥6 måneder, 107 i ≥12 måneder, 58 i ≥24 måneder og 28 i ≥36 måneder.
Latvian: Brivaracetāms var palielināt plazmas koncentrāciju zālēm, ko metabolizē CYP2C19 (piemēram, lansoprazols, omeprazols, diazepāms).
Norwegian Bokmål: Brivaracetam kan øke plasmakonsentrasjonen av legemidler som metaboliseres via CYP2C19 (f.eks. lanzoprazol, omeprazol, diazepam).
Latvian: Ilgtermiņa, nekontrolēts, nemaskēts drošuma pētījums iekļāva bērnus (no 4 gadiem līdz mazāk par 16 gadiem), kuri turpināja ārstēšanos pēc FK pētījuma pabeigšanas (skatīt 5.2. apakšpunktu), un bērni tika tiešā veidā iekļauti drošuma pētījumā.
Norwegian Bokmål: En langvarig, ukontrollert, åpen sikkerhetsstudie inkluderte barn (fra og med 4 år til under 16 år) som fortsatte behandlingen etter å ha fullført farmakokinetikkstudien (se pkt.
Latvian: Neizlietotās zāles, tīras vai atšķaidītas, vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel, ublandet eller fortynnet, samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Latvian: Vienreizējas 200 mg brivaracetāma devas un 0,6 g/l ilgstošas infūzijas veidā ievadīta etanola farmakokinētiskās un farmakodinamiskās mijiedarbības pētījumā, kurā piedalījās veseli indivīdi, farmakokinētisku mijiedarbību nenovēroja, taču brivaracetāms aptuveni divas reizes pastiprināja alkohola ietekmi uz psihomotorajām funkcijām, uzmanību un atmiņu.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk og farmakodynamisk interaksjonsstudie med brivaracetam 200 mg som enkeltdose og kontinuerlig infusjon av etanol 0,6 g/liter hos friske personer, var det ingen farmakokinetisk interaksjon, men brivaracetam forårsaket omtrent en fordobling av effekten av alkohol på psykomotorisk funksjon, oppmerksomhet og hukommelse.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA {VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMS (AR "BLUE BOX")}
Norwegian Bokmål: YTRE ESKE FOR MULTIPAKNING (MED BLUE BOX)
Latvian: Dzimums Brivaracetāma farmakokinētikā nepastāv klīniski nozīmīgas atšķirības saistībā ar dzimumu.
Norwegian Bokmål: Kjønn Det er ingen klinisk relevante forskjeller i farmakokinetikken til brivaracetam med hensyn til kjønn.
Latvian: Karbamazepīns - nav Karbamazepīna-epoksīds ↑ (Skatīt tālāk)
Norwegian Bokmål: Karbamazepin - Ingen Karbamazepinepoksid ↑ (Se nedenfor) Ingen dosejustering nødvendig.
Latvian: Šo neaktīvo metabolītu renālais klīrenss bija 10 reižu mazāks.
Norwegian Bokmål: Renal clearance av disse inaktive metabolittene ble redusert til en tidel.
Latvian: Brivaracetāmu ievadīja, reizi nedēļā palielinot devas aptuveni par 1 mg/kg/dienā, 2 mg/kg/dienā un 4 mg/kg/dienā.
Norwegian Bokmål: Brivaracetam ble administrert med ukentlige doseøkninger på ca. 1 mg/kg/dag, 2 mg/kg/dag og 4 mg/kg/dag.
Latvian: Cik ilgi jālieto Briviact - Cik dienas Jums tiks ievadītas injekcijas vai infūzija, noteiks ārsts.
Norwegian Bokmål: Hvor lenge du skal få Briviact - Legen vil bestemme hvor mange dager du skal få injeksjoner eller infusjoner.
Latvian: Lai gan dati ir ierobežoti, efektivitāte bija līdzīga kā gados jaunākām pētāmajām personām.
Norwegian Bokmål: Selv om det er begrenset mengde data var effekten sammenlignbar med den hos yngre pasienter.
Latvian: 50 - 200 mg/dienā
Norwegian Bokmål: 50 - 200 mg/dag
Latvian: Pārbaudot in vitro, brivaracetāms neinducēja CYP1A1/2, bet inducēja CYP3A4 un CYP2B6.
Norwegian Bokmål: Ved testing in vitro induserte ikke brivaracetam CYP1A1/2, men induserte CYP3A4 og CYP2B6.
Latvian: Nemaskētos pētījumos iegūtie dati par drošumu bērniem no 1 mēneša līdz <4 gadiem ir ierobežoti.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde sikkerhetsdata fra åpne studier med barn i alderen fra 1 måned til <4 år.
Latvian: Pētījumā ar pētāmajām personām ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss <30 ml/min/1,73 m² un nav nepieciešama dialīze), atklāts nedaudz lielāks (+21%) brivaracetāma AUC plazmā nekā veselām pētāmajām personām kontroles grupā, savukārt skābes, hidroksi- un hidroksiskābes metabolītu AUC bija attiecīgi 3, 4 un 21 reizi lielāks.
Norwegian Bokmål: I en studie med personer med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance <30 ml/minutt/1,73 m² og som ikke hadde behov for dialyse) ble det vist at AUC for brivaracetam økte moderat (+21 %) sammenlignet med friske kontroller, mens AUC for syre-, hydroksy- og hydroksysyremetabolitten økte henholdsvis 3, 4 og 21 ganger.
Latvian: Jūsu ārsts noteiks Jums piemēroto devu atkarībā no Jūsu ķermeņa masas.
Norwegian Bokmål: Legen vil bestemme riktig dose for deg, avhengig av vekten din.
Latvian: Katru reizi lietojot Briviact, veiciet šādas darbības: - Ievietojiet iekšķīgi lietojamas devas šļirci adaptera atverē (4. attēls).
Norwegian Bokmål: Følg disse trinnene hver gang du bruker Briviact: - Sett sprøyten inn i åpningen på adapteren (figur 4).
Latvian: Kā uzglabāt Briviact
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Briviact
Latvian: Brivaracetāmam un valproātam nebija papildu iedarbības uz karbamazepīna epoksīda AUC.
Norwegian Bokmål: Det var ingen additiv effekt av brivaracetam og valproat på AUC for karbamazepinepoksid.
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES {BLISTERIS}
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER)
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai citiem pirolidona atvasinājumiem, vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller andre pyrrolidonderivater eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Latvian: Šīs zāles Jūs varat izvēlēties lietot divos veidos: - iztukšot šļirces saturu ūdenī (vai sulā), spiežot virzuli līdz pat iekšķīgi lietojamas devas šļirces pamatnei (11. attēls) - pēc tam Jums jāizdzer viss ūdens (pievienojiet tikai tik daudz, lai būtu viegli izdzert) vai - dzert šķīdumu tieši no iekšķīgi lietojamas devas šļirces bez ūdens - izdzeriet visu šļirces saturu (12. attēls).
Norwegian Bokmål: (figur 11) - du må da drikke alt vannet (tilsett akkurat nok til at det blir lett å drikke) eller - drikk miksturen direkte fra sprøyten uten vann - drikk alt innholdet i sprøyten (figur 12).
Latvian: (Nav iekļauts 14 apvalkoto tablešu ārējā iepakojuma marķējumā)
Norwegian Bokmål: (Utelatt fra eske med 14 filmdrasjerte tabletter)
Latvian: Atrades, ko nenovēroja klīniskajos pētījumos, bet ko novēroja atkārtotu devu toksikoloģijas pētījumos suņiem, ar klīniskajai plazmai AUC līdzīgu iedarbības līmeni, bija hepatoksiska iedarbība, galvenokārt porfīrija.
Norwegian Bokmål: Funn som ikke er gjort i kliniske studier, men som er sett i toksisitetsstudier med gjentatt dosering hos hund ved eksponeringsnivåer tilsvarende klinisk AUC, var levertoksiske effekter (hovedsakelig porfyri).
Latvian: 1 mg/kg/dienā (vai 2 mg/kg/dienā)*
Norwegian Bokmål: 1 mg/kg/dag (eller 2 mg/kg/dag)*
Latvian: Visi iepakojumi ir pieejami PVH/PHTFE - alumīnija blisteros.
Norwegian Bokmål: Alle pakningene er blistere av PVC/PCTFE - aluminium.
Latvian: - Šīs zāles Jums tiks lietotas, lai samazinātu Jums esošu lēkmju (krampju) skaitu.
Norwegian Bokmål: - Du får dette legemidlet for å redusere antall anfall.
Latvian: Lēkmju biežuma tālāku samazinājumu panāk, palielinot devu līdz 100 mg/dienā, un ar devu 200 mg/dienā tiek sasniegts plato.
Norwegian Bokmål: Ytterligere reduksjon i anfallsfrekvens oppnås ved å øke dosen til 100 mg/dag, og det nås et platå ved 200 mg/dag.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Beļģija
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Brussel, Belgia.
Latvian: Devas vismaz 4 gadus veciem pacientiem tika noteiktas, izmantojot ķermeņa masai piesaistītu devas pielāgošanu, kas tika noteiktas, lai sasniegtu plazmas koncentrācijas, kas līdzīgas tām, kas tika novērotas efektīvas devas lietojošajiem pieaugušajiem (5.2. apakšpunkts).
Norwegian Bokmål: Doser til pasienter fra og med 4 år ble bestemt ut fra dosetilpasninger basert på vekt og ble fastslått for å oppnå tilsvarende plasmakonsentrasjoner som observeres hos voksne som tar effektive doser (pkt.
Latvian: Līdzsvara stāvoklī brivaracetāma plazmas klīrenss bija līdzīgs (0,76 ml/min/kg) kā jauniem veseliem vīriešiem (0,83 ml/min/kg).
Norwegian Bokmål: Plasmaclearance av brivaracetam ved steady state var omtrent den samme (0,76 ml/minutt/kg) som hos unge, friske menn (0,83 ml/minutt/kg) (se pkt.
Latvian: Kas ir Briviact
Norwegian Bokmål: Hva Briviact er
Latvian: Nenovēroja papildu bažas par drošumu vai panesamību (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort noen ytterligere funn vedrørende sikkerhet og tolerabilitet (se pkt.
Latvian: - Šīs zāles var lietot ēdienreižu laikā vai ārpus tām.
Norwegian Bokmål: - Dette legemidlet kan tas med eller uten mat.
Latvian: Bezūdens laktoze Magnija stearāts
Norwegian Bokmål: Laktose, vannfri Magnesiumstearat
Latvian: Šīs parciālās lēkmes var izplatīties lielākos apgabalos abās galvas smadzeņu pusēs - to sauc par
Norwegian Bokmål: Disse partielle epileptiske anfallene kan spre seg til større deler av begge sider av hjernen.
Latvian: Klīniskajos pētījumos lēkmju biežuma samazinājums salīdzinājumā ar placebo bija izteiktāks, lietojot devu 100 mg/dienā, nekā lietojot devu 50 mg/dienā.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene var reduksjon i anfallsfrekvens sammenlignet med placebo større med dosen 100 mg/dag enn med 50 mg/dag.
Latvian: Minētajos trīs pamata pētījumos, kas bija dubultmaskēti un kontrolēti ar placebo, piedalījās 38 gados vecāki pacienti (vecumā no 65 līdz 80 gadiem).
Norwegian Bokmål: I de tre pivotale, dobbeltblinde, placebokontrollerte studiene ble det inkludert 38 eldre pasienter i alderen 65-80 år.
Latvian: - Ja Jūs sverat 20 kg vai vairāk, Jūsu ārsts ieteiks, vai lietot kastītē esošo 5 ml vai 10 ml iekšķīgi lietojamas devas šļirci, lai nodrošinātu pareizo devu.
Norwegian Bokmål: - Hvis du veier 20 kg eller mer, vil legen anbefale bruk av 5 ml munnsprøyte eller 10 ml munnsprøyte som er med i esken for å sikre nøyaktig dosering.
Latvian: Briviact ir indicēts papildterapijā, ārstējot parciālas lēkmes ar sekundāru ģeneralizāciju vai bez tās pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 4 gadu vecuma ar epilepsiju.
Norwegian Bokmål: Briviact er indisert som tilleggsbehandling ved behandling av partielle epileptiske anfall med eller uten sekundær generalisering hos voksne, ungdom og barn fra og med 4 år med epilepsi.
Latvian: Pārejot no perorālas uz intravenozu ievadīšanu vai otrādi, jāsaglabā tā pati dienas deva un ievadīšanas biežums.
Norwegian Bokmål: Ved bytte fra peroral til intravenøs administrering eller omvendt, bør total daglig dose og doseringshyppighet opprettholdes.
Latvian: Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību Katrs ml šķīduma injekcijām/infūzijām satur 3,8 mg nātrija.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Hver ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning inneholder 3,8 mg natrium.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA {VIDĒJAIS IEPAKOJUMS (3 KASTĪTES AR 56 APVALKOTĀM TABLETĒM) (BEZ "BLUE BOX")}
Norwegian Bokmål: INDRE ESKE I MULTIPAKNING (3 PAKNINGER À 56 FILMDRASJERTE TABLETTER) (UTEN BLUE BOX)
Latvian: Brivaracetāma ietekme uz citām zālēm
Norwegian Bokmål: Effekt av brivaracetam på andre legemidler
Latvian: Pētījumā ar gados vecākiem cilvēkiem (vecumā no 65 līdz 79 gadiem; kreatinīna klīrenss no 53 līdz 98 ml/min/1,73 m²), kuri saņēma brivaracetāmu devā 400 mg/dienā, brivaracetāma pusperiods plazmā 65 līdz 75 gadu vecu pacientu grupā un >75 gadu vecu pacientu grupā bija attiecīgi 7,9 stundas un 9,3 stundas.
Norwegian Bokmål: I en studie med eldre personer (i alderen 65-79 år, med kreatininclearance 53-98 ml/minutt/1,73 m²) som fikk brivaracetam 400 mg/dag to ganger daglig, var halveringstiden av brivaracetam i plasma henholdsvis 7,9 timer og 9,3 timer i gruppene 65-75 år og >75 år.
Latvian: Pieredze ar epilepsijas zālēm liecina, ka ar pieaugušajiem veikto efektivitātes pētījumu rezultāti ir ekstrapolējami uz vismaz 4 gadus veciem bērniem, ja vien tiek noteikta pediatriskās devas pielāgošana un tiek pierādīts drošums (skatīt 5.2. un 4.8. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Erfaringen med epilepsilegemidler antyder at resultatene fra effektstudier hos voksne kan ekstrapoleres til barn ned til 4 år, forutsatt at dosetilpasningene for barn er fastslått og sikkerhet er vist (se pkt.
Latvian: Divas reizes dienā lietojamā deva bērniem no 4 gadu vecuma ar ķermeņa masu līdz 50 kg.
Norwegian Bokmål: Dose som tas to ganger daglig for barn fra og med 4 år som veier under 50 kg.
Latvian: Brivaracetāma lietošanu var sākt arī ar 2 mg/kg/dienā, pamatojoties uz ārsta veikto lēkmju kontroles nepieciešamības novērtējumu.
Norwegian Bokmål: Brivaracetam kan også startes med 2 mg/kg/dag, basert på legens vurdering av behovet for anfallskontroll.
Latvian: Amīda daļas hidrolīzē, kuras rezultātā veidojas karboksilskābes metabolīts (34% no devas urīnā), iesaistīta aknu un ekstrahepātiskā amidāze.
Norwegian Bokmål: Hydrolysen av amiddelen som fører til dannelse av karboksylsyremetabolitten (34 % av dosen i urin) skjer ved hjelp av hepatisk og ekstrahepatisk amidase.