FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Perustuen populaatiofarmakokineettiseen analyysiin, osimertinibin näennäinen plasmapuhdistuma on 14,3 l/h, näennäinen jakautumistilavuus 918 l ja terminaalinen puoliintumisaika noin 44 tuntia.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy je zdánlivá plazmatická clearance osimertinibu 14,3 l/h, zdánlivý distribuční objem 918 l a terminální poločas eliminace přibližně 44 hodin.
Finnish: TAGRISSO-valmisteen samanaikaista käyttöä voimakkaiden CYP3A-induktorien (kuten fenytoiinin, rifampisiinin ja karbamatsepiinin) kanssa tulisi välttää.
Czech: Doporučuje se nepodávat souběžně přípravek TAGRISSO se silnými induktory CYP3A (např. fenytoin, rifampicin a karbamazepin).
Finnish: Sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana.
Czech: V průběhu léčby musíte používat účinnou metodu antikoncepce.
Finnish: TAGRISSO-valmistetta ei ole tutkittu lapsilla tai nuorilla.
Czech: Přípravek TAGRISSO nebyl zkoumán u dětí a dospívajících.
Finnish: ILD:n tai ILD:n kaltaisten haittavaikutusten puhkeamisen mediaaniaika oli 85 päivää (ks. kohta 4.4).
Czech: Medián doby do nástupu ILD nebo ILD-imitujících nežádoucích účinků byl 85 dnů (viz bod 4.4).
Finnish: EGFR-mutaatiostatuksen määrittäminen
Czech: Hodnocení stavu mutace EGFR
Finnish: Seuraavat lääkkeet saattavat heikentää TAGRISSO-valmisteen tehoa:
Czech: Následující přípravky mohou snižovat účinnost přípravku TAGRISSO:
Finnish: • TAGRISSO saattaa kulkeutua ihmisen siemennesteeseen.
Czech: • Přípravek TAGRISSO se může dostávat do lidského spermatu.
Finnish: Seuranta-ajan mediaani oli 15,0 kuukautta TAGRISSO-valmistetta saaneilla ja 9,7 kuukautta EGFR-TKI-vertailuvalmistetta saaneilla potilailla
Czech: Medián sledování byl 15,0 měsíců u pacientů, kterým byl podáván přípravek TAGRISSO a 9,7 měsíce u pacientů, kterým byl podávám EGFR TKI komparátor
Finnish: • ripuli - voi toistuvasti ilmaantua ja hävitä hoidon aikana.
Czech: • Průjem - v průběhu léčby se může objevit a zase odeznít.
Finnish: Satunnaistamisen yhteydessä tehty stratifiointi perustui EGFR-mutaatiotyyppiin (Ex19del tai L858R) ja etniseen taustaan (aasialaiset tai muut kuin aasialaiset).
Czech: Randomizace byla stratifikována podle typu mutace EGFR (Ex19del nebo L858R) a etnické příslušnosti (asijská nebo neasijská).
Finnish: • Naiset - jatka ehkäisyä kaksi kuukautta hoidon jälkeen
Czech: • Ženy - používat antikoncepci ještě 2 měsíce po ukončení léčby.
Finnish: • tietyissä tilanteissa, kun olet aiemmin saanut syövän hoitoon muita proteiinikinaasin estäjiä.
Czech: • v určitých situacích, kdy jste již byl(a) léčena pro nádorové onemocnění jinými inhibitory proteinkinázy.
Finnish: Mäkikuismaa sisältäviä valmisteita ei tule käyttää samanaikaisesti TAGRISSO-valmisteen kanssa (ks. kohta 4.5).
Czech: Třezalka tečkovaná se nesmí užívat souběžně s přípravkem TAGRISSO (viz bod 4.5).
Finnish: TAGRISSO salpaa EGFR:ää ja saattaa hidastaa tai estää keuhkosyövän etenemistä.
Czech: TAGRISSO účinkuje tak, že blokuje EGFR a tak pomáhá zpomalit nebo zastavit růst plicního nádoru.
Finnish: Annosta jouduttiin pienentämään 0,2 %:lla potilaista ja hoitoa tauottamaan 1,4 %:lla potilaista.
Czech: U 0,2 % pacientů bylo třeba snížit dávku a u 1,4 % pacientů přerušit léčbu.
Finnish: Vakaassa tilassa kiertävät pitoisuudet plasmassa säilyvät tavallisesti 1,6-kertaisen vaihteluvälin sisällä annosvälin ollessa 24 tuntia.
Czech: Obvyklé koncentrace v cirkulující plazmě v rovnovážném stavu jsou v rozmezí 1,6násobku v průběhu 24hodinového dávkového intervalu.
Finnish: Ilmoitetut haittatapahtumat olivat tyypiltään samankaltaisia iästä riippumatta.
Czech: Kvalita hlášených nežádoucích příhod byla podobná a nezávislá na věku.
Finnish: Kliiniset farmakokineettiset yhteisvaikutukset CYP3A4:n substraattien kanssa ovat epätodennäköisiä.
Czech: Klinická farmakokinetická interakce se substráty CYP3A4 je nepravděpodobná.
Finnish: Näitä ilmenee ennen kaikkea ihoalueille, jotka altistuvat auringolle.
Czech: Problémy jsou častější na místech vystavených slunci.
Finnish: Lääkäri päättää yhdessä kanssasi, jos voit jatkaa TAGRISSO-valmisteen käyttöä
Czech: Lékař rozhodne spolu s Vámi, zda budete pokračovat v léčbě přípravkem TAGRISSO.
Finnish: • Sekoita vettä kunnes tabletti on hajonnut hyvin pieniin osiin.
Czech: • Míchejte, dokud se tableta nerozpadne na velmi malé částečky - tableta se zcela nerozpustí.
Finnish: HR = riskisuhde; NC = ei laskettavissa
Czech: HR = poměr rizik; CI = interval spolehlivosti; NC = nelze vypočítat; NS = statisticky nevýznamné
Finnish: • Sinun ei pidä tulla raskaaksi käyttäessäsi tätä lääkettä.
Czech: • V průběhu léčby tímto léčivým přípravkem byste neměla otěhotnět.
Finnish: Vastaavasti altistus metaboliitille AZ5104 pieneni; AUC 82 % ja Cmax 78 %.
Czech: Podobně se snížila expozice metabolitu AZ5104 o 82 % pro AUC, resp. o 78 % pro Cmax.
Finnish: Lasiin lisätään vielä puolen lasin verran vettä, jotta lasiin ei jää yhtään lääkettä, ja juodaan välittömästi.
Czech: Poté je nutno vypláchnout sklenici stejným množstvím vody, aby nezůstaly žádné zbytky a ihned vypít.
Finnish: • Efavirentsi ja etraviriini - käytetään HIV -infektioden/AIDS:n hoitoon
Czech: • Efavirenz a etravirin - k léčbě HIV infekcí/AIDS.
Finnish: Jos seuraavan annoksen ottamiseen kuitenkin on alle 12 tuntia, jätä unohtunut annos ottamatta.
Czech: Pokud zbývá méně než 12 hodin do další pravidelné dávky, vynechte zapomenutou dávku.
Finnish: LC13 täytettiin aluksi kerran viikossa ensimmäisten 6 viikon ajan ja sen jälkeen 3 viikon välein ennen taudin etenemistä ja sen jälkeen.
Czech: LC13 byla zpočátku používána jednou týdně po dobu prvních 6 týdnů, pak každé 3 týdny před a po progresi nemoci.
Finnish: Tabletti pudotetaan veteen murskaamatta sitä, sekoitetaan kunnes se on liuennut ja liuos juodaan välittömästi.
Czech: Je nutno vhodit tabletu do vody bez drcení, míchat do úplného rozptýlení a ihned vypít.
Finnish: • valkosolujen (leukosyyttien, lymfosyyttien tai neutrofiilien) määrän väheneminen • veren verihiutaleiden määrän väheneminen.
Czech: • Snížení počtu některých bílých krvinek (leukocyty, lymfocyty nebo neutrofily) v krvi.
Finnish: TAGRISSO-valmisteen tehoa ja turvallisuutta lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoidossa ei tiedetä.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku TAGRISSO nebyla stanovena u dětí a dospívajících ve věku do 18 let.
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä, jos pakkaus on vahingoittunut tai näyttää siltä, että siihen on kajottu.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je poškozený nebo otevřený.
Finnish: Löydökset, jotka ilmaantuivat yhden kuukauden hoidon jälkeen, korjaantuivat pääosin yhden kuukauden sisällä hoidon lopettamisesta, poikkeuksena osa sarveiskalvon muutoksista joissa havaittiin osittaista korjaantumista.
Czech: Tyto nálezy se objevily po 1 měsíci podávání a jsou většinou reverzibilní v průběhu 1 měsíce po ukončení dávkování kromě částečné úpravy stavu u některých změn rohovky.
Finnish: • Juo neste välittömästi
Czech: • Tekutinu ihned vypijte.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta (alkiokuolleisuutta, sikiön kasvun hidastumista ja vastasyntyneiden kuolemia, ks. kohta 5.3).
Czech: Studie u zvířat odhalily reprodukční toxicitu (embryoletalita, zpomalený růst plodů a úmrtí čerstvě narozených mláďat, viz bod 5.3).
Finnish: QTc-ajan piteneminen, johon liittyy vakavan arytmian merkkejä tai oireita
Czech: Prodloužení QTc intervalu s projevy/příznaky závažné arytmie
Finnish: • Laita tabletti lasiin
Czech: • Tabletu dejte do sklenice.
Finnish: Sokkoutetun riippumattoman keskitetyn arvioijatahon (BICR) arvioima yli 50 %:n objektiivinen hoitovaste havaittiin kaikissa analysoiduissa ennalta määritellyissä alaryhmissä, mukaan lukien hoitolinja, etninen tausta, ikä ja maantieteellinen alue.
Czech: Objektivní míra odpovědi podle BICR vyšší než 50 % byla pozorována ve všech předem definovaných podskupinách včetně linie léčby, etnika, věku a regionu.
Finnish: • jos käytät mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältäviä valmisteita
Czech: - jestliže užíváte třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum).
Finnish: Altistus vähintään 20 mg/kg:n annoksella organogeneesin aikana pienensi sikiön painoa, mutta sillä ei ollut haitallisia vaikutuksia sikiön ulkoiseen tai viskeraaliseen morfologiaan.
Czech: Při expozici dávkám 20 mg/kg a vyšším v průběhu organogeneze došlo ke snížení hmotnosti plodů, ale nebyly zaznamenány nežádoucí účinky na externí nebo viscerální morfologii plodu.
Finnish: • Tarpeen mukaan lääkäri saattaa pienentää annoksesi yhteen 40 mg:n tablettiin kerran vuorokaudessa.
Czech: • Pokud je třeba, lékař může dávku snížit Vaši dávku na jednu 40mg tabletu denně.
Finnish: Näiden kahden tutkimuksen ensisijainen tehoa kuvaava päätetapahtuma oli RECIST v.1.1 -kriteerien mukainen objektiivinen hoitovaste (objective response rate, ORR), jonka arvioi sokkoutettu riippumaton keskitetty arvioijataho (Blinded Independent Central Review, BICR).
Czech: Primárním parametrem účinnosti v těchto dvou studiích byla ORR podle kritérií RECIST v1.1 hodnocená zaslepeným nezávislým centrálním hodnocením ((Blinded Independent Central Review, BICR).
Finnish: Taudin etenemisen jälkeen todettujen päätetapahtumien analyysi osoitti, että etenemisvapaaseen elossaoloaikaan liittyvä hyöty säilyi seuraavien linjojen hoitojen aikana.
Czech: Analýza cílových parametrů po progresi onemocnění ukázala, že PFS prospěch byl zachován i v následujících liniích léčby.
Finnish: Uusia tai odottamattomia toksisia vaikutuksia ei ole havaittu, ja haittatapahtumat ovat olleet tyypiltään, vaikeusasteeltaan ja esiintymistiheydeltään samankaltaisia.
Czech: Nebyla pozorována další nebo neočekávaná toxicita a nežádoucí příhody odpovídaly druhem, závažností i četností výskytu.
Finnish: • iho- ja kynsiongelmat - merkkejä voivat olla kipu, kutina, kuiva iho, ihottuma, punoitus kynsien ympärillä sormissa.
Czech: • Problémy s kůží a s nehty - projevy mohou zahrnovat bolest, svědění, suchou kůži, vyrážku, zčervenání okolo nehtů na prstech.
Finnish: Kaikki olivat yksittäisiä tapauksia, joissa potilas oli erehdyksessä ottanut ylimääräisen TAGRISSO-valmisteen vuorokausiannoksen, eikä niillä ollut kliinisiä seurauksia.
Czech: Všechny jednotlivé případy pacientů, kdy pacient omylem užil ještě jednu denní dávku přípravku TAGRISSO, se obešly bez klinických následků.
Finnish: • Rifabutiini tai rifampisiini - käytetään tuberkuloosin hoitoon
Czech: • Rifabutin nebo rifampicin - k léčbě tuberkulózy (TBC).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on vapauttanut velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset kaikkien pediatristen potilasryhmien NSCLC:n hoidosta TAGRISSO-valmisteella (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem TAGRISSO u všech podskupin pediatrické populace v indikaci NSCLC (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Finnish: Mallissa oli mukana potilas, hoito, lääkärissä käynti, käyntikohtainen hoidon vuorovaikutus, lähtötilanteen oirepistemäärä ja lähtötilanteen oireiden käyntikohtaiset vuorovaikutuksen pistemäärät, ja siinä käytettiin strukturoimatonta kovarianssimatriisia.
Czech: Model zahrnuje pacienta, léčbu, návštěvu, léčbu podle interakce při návštěvě, vstupní skóre symptomů, vstupní skóre symptomů podle interakce v průběhu návštěvy a používá nestrukturovanou kovarianční matrix.
Finnish: Muuttumattoman osimertinibin osuus oli noin 2 % eliminaatiosta, ja siitä poistui virtsaan 0,8 % ja ulosteeseen 1,2 %.
Czech: Nezměněný osimertinib tvoří přibližně 2 % eliminovaných látek, z toho 0,8 % v moči a 1,2 % ve stolici.
Finnish: In vitro -tutkimusten perusteella osimertinibi on BCRP:n ja P-gp:n inhibiittori (ks. kohta 4.5).
Czech: Na základě údajů in vitro je osimertinib inhibitorem BCRP a P-gp (viz bod 4.5).
Finnish: National Cancer Instituten (NCI) haittavaikutusten CTCAE-luokitus (Common Terminology Criteria for Adverse Events), versio 4.0.
Czech: Kritéria podle „National Cancer Institute Common Terminology" pro nežádoucí příhody, verze 4.0.
Finnish: • Muut aineet ovat mannitoli, mikrokiteinen selluloosa, matalasubstituutioasteinen hydroksipropyyliselluloosa, natriumstearyylifumaraatti, polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi, makrogoli 3350, talkki, keltainen rautaoksidi, punainen rautaoksidi, musta rautaoksidi (ks. kohta 2 "Tietoa tämän lääkkeen muista aineosista").
Czech: Dalšími složkami jsou mannitol, mikrokrystalická celulosa, částečně substituovaná hyprolosa, natrium-stearyl-fumarát, polyvinylalkohol, oxid titaničitý, makrogol 3350, mastek, žlutý oxid železitý, červený oxid železitý, černý oxid železitý (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a přípravek TAGRISSO").
Finnish: Ei ole riittävästi tietoa osimertinibin tai sen metaboliittien erittymisestä koe-eläinten maitoon.
Czech: Neexistuje dostatek informací o vylučování osimertinibu a jeho metabolitů do mléka u zvířat.
Finnish: Etenemisvapaan elossaoloajan (PFS) mediaani oli 11,0 kuukautta (95 %:n luottamusväli 9,6, 12,4).
Czech: Medián PFS byl 11,0 měsíců 95% CI (9,6; 12,4).
Finnish: TAGRISSO-valmisteen absoluuttinen hyötyosuus on 70 % (90 %:n luottamusväli 67, 73).
Czech: Absolutní biologická dostupnost přípravku TAGRISSO je 70% (90% CI: 67, 73).
Finnish: Kaikki potilaat saivat TAGRISSO-valmistetta 80 mg kerran vuorokaudessa.
Czech: Všem pacientům byl podáván přípravek TAGRISSO v dávce 80 mg jednou denně.
Finnish: Alentunut neutrofiilien määrä
Czech: Snížení počtu neutrofilů
Finnish: ILD:n ilmaantuvuus oli japanilaisilla potilailla 10,4 %, aasialaisilla 1,8 % ja 2,8 % ei-aasialaisilla (ks. kohta 4.8).
Czech: Výskyt ILD byl u pacientů japonského etnika 10,4 %, u pacientů asijského etnika 1,8 % a u neasijských pacientů 2,8 % (viz bod 4.8).
Finnish: Mitä TAGRISSO on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat TAGRISSO-valmistetta Miten TAGRISSO-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Czech: Co je přípravek TAGRISSO a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek TAGRISSO užívat Jak se přípravek TAGRISSO užívá
Finnish: • Mäkikuisma (Hypericum perforatum) - yrttilääke, jota käytetään masennuksen hoitoon.
Czech: • Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) - rostlinný přípravek k léčbě deprese.
Finnish: Voimakkaat CYP3A4-induktorit voivat vähentää altistusta osimertinibille.
Czech: Silné induktory CYP3A4 mohou snížit expozici osimertinibu.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja TAGRISSO
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek TAGRISSO
Finnish: In vitro -tutkimusten perusteella osimertinibi on kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina kompetitiivinen CYP3A4/5:n, mutta ei CYP1A2:n, -2A6:n, -2B6:n, -2C8:n, -2C9:n, -2C19:n, -2D6:n tai -2E1:n inhibiittori.
Czech: Na základě studií in vitro je osimertinib v klinicky relevantních koncentracích kompetitivním inhibitorem CYP3A4/5, ale nikoli CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 a 2E1.
Finnish: Tämän valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei tiedetä potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (kreatiniinipuhdistuma < 15 ml/min Cockcroftin ja Gaultin yhtälöllä laskettuna) tai jotka saavat dialyysihoitoa.
Czech: Bezpečnost a účinnost tohoto přípravku nebyla stanovena u pacientů s terminálním stádiem selhání ledvin [clearance kreatininu (CrCl) < 15 ml/min podle rovnice Cockcrofta a Gaulta] a také u pacientů na dialýze.
Finnish: Yksi tapahtuma raportoitiin markkinoilletulon jälkeisessä tutkimuksessa, ja esiintymistiheys perustuu FLAURA- ja AURA-tutkimuksiin ja markkinoilletulon jälkeiseen tutkimukseen (N = 4 720).
Czech: Jedna příhoda byla hlášena v poregistrační studii a četnost byla odvozena ze studií FLAURA a AURA a poregistrační studie (n=4720).
Finnish: Osimertinibia ja sen metaboliitteja on kuitenkin havaittu imeväisikäisissä poikasissa ja haitallisia vaikutuksia poikasten kasvuun ja eloonjäämiseen (ks. kohta 5.3).
Czech: Osimertinib a jeho metabolity byly zjištěny u kojených mláďat a byly zjištěny nežádoucí účinky na růst a přežití (viz bod 5.3).
Finnish: Tämän valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei tiedetä potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta.
Czech: Bezpečnost a účinnost tohoto přípravku nebyla stanovena u pacientů s těžkou poruchou funkce jater.
Finnish: Iäkkäillä (yli 65-vuotiailla) potilailla tai potilailla, joiden paino on pieni (alle 50 kg), vähintään asteen 3 haittatapahtumien riski saattaa olla suurentunut.
Czech: U starších pacientů (> 65 let) nebo u pacientů s nízkou tělesnou hmotností (< 50 kg) může být zvýšené riziko vzniku nežádoucích účinků stupně 3 nebo vyšší.
Finnish: Nämä löydökset todettiin sellaisilla pitoisuuksilla plasmassa, jotka olivat pienempiä kuin 80 mg:n terapeuttista annosta saaneilla potilailla havaitut pitoisuudet.
Czech: Tyto nálezy se objevily při plazmatických koncentracích menších, než jsou plazmatické koncentrace u pacientů po podání terapeutické dávky 80 mg.
Finnish: • jos sinulla on ollut sydänvaivoja - lääkäri saattaa haluta tarkkailla tilaasi
Czech: • jste měl(a) problémy se srdcem - lékař může chtít, abyste byl(a) velmi pečlivě sledován(a)
Finnish: TAGRISSO-hoito on keskeytettävä korkeintaan kolmeksi viikoksi
Czech: Přerušit léčbu přípravkem TAGRISSO až na 3 týdny
Finnish: Kaikki potilaat, joilla esiintyy äkillinen ja/tai selittämätön hengityselinoireiden (kuten hengenahdistus, yskä, kuume) paheneminen, on huolellisesti tutkittava ILD:n varalta.
Czech: U všech pacientů s akutními projevy a/nebo nevysvětleným zhoršováním respiračních symptomů (např. dušnost, kašel a horečka) se má provést pečlivé vyšetření k vyloučení ILD.
Finnish: Haittavaikutusten takia 4,3 %:n potilaan hoito keskeytettiin.
Czech: K vysazení léčby v důsledku nežádoucích účinků se přistoupilo u 4,3 % pacientů.
Finnish: Tämä johtaa solujen kasvun estymiseen, kun taas vaikutus villityypin EGFR:ää vastaan solulinjoissa on huomattavasti pienempi (näennäinen IC50 480-1,8 μM fosfo-EGFR:ää vastaan).
Czech: To vede k inhibici buněčného růstu, s významně nižší aktivitou proti EGFR v buněčných liniích divokého typu (zdánlivá IC50s od 480 nM do 1,8 µM u fosforylovaného-EGFR).
Finnish: Viisi CTCAE-luokituksen asteen 5 tapahtumaa (jotka johtivat kuolemaan) ilmoitettiin.
Czech: Bylo hlášeno 5 příhod stupně 5 (fatální) podle CTCAE.
Finnish: • Jos TAGRISSO on ensimmäinen sinulle annettava proteiinikinaasin estäjä, tämä tarkoittaa, että sinulla olevaan syöpään liittyy EGFR-geenissä todettuja geenivirheitä (esimerkiksi eksonin 19 deleetioita tai eksonin 21 substituutiomutaatioita).
Czech: • Pokud je u Vás léčivý přípravek TAGRISSO použit jako první inhibitor proteinkinázy, znamená to, že Váš nádor má přítomen defektní gen pro EGFR, např. „deleci exonu 19" nebo „substituční mutaci exonu 21".
Finnish: Sisältää seuraavia ryhmätermejä koskevat raportit: interstitiaalinen keuhkosairaus, keuhkotulehdus.
Czech: Zahrnuje případy hlášené v souborných termínech: intersticiální plicní nemoc a pneumonitida.
Finnish: Kerro lääkärille ennen kuin otat TAGRISSO-valmistetta, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
Czech: Informujte lékaře předtím, než začnete užívat přípravek TAGRISSO, pokud užíváte některý z následujících léčivých přípravků:
Finnish: C30 arvioitiin 6 viikon välein ennen taudin etenemistä ja sen jälkeen.
Czech: C30 byla hodnocena každých 6 týdnů před a po progresi nemoci.
Finnish: Toistettujen mittausten sekamalli - keskeiset keuhkosyövän oireetkeskimääräinen muutos lähtötilanteesta TAGRISSO-valmistetta saaneilla potilailla solunsalpaajahoitoon verrattuna
Czech: Smíšený model opakovaných měření - klíčové symptomy nádoru plic - průměrná změna oproti výchozímu stavu u pacientů užívajících přípravek TAGRISSO ve srovnání s chemoterapií
Finnish: Tiedot ovat kumulatiivisia tietoja FLAURA- ja AURA-tutkimuksista (AURA3, AURAex, AURA2 ja AURA1); yhteenvedossa ovat mukana tapahtumat ainoastaan potilailla, jotka ovat saaneet vähintään yhden annoksen TAGRISSO-valmistetta satunnaistettuna hoitona.
Czech: Souhrnné údaje ze studií FLAURA a AURA, AURA3, AURAex, AURA2 a AURA1; zahrnuty jsou pouze příhody u pacientů, kterým byla podána nejméně jedna dávka přípravku TAGRISSO jako jejich randomizovaná léčba.
Finnish: FLAURA- tai AURA-tutkimuksissa ei ilmoitettu QTc-ajan pitenemiseen liittyviä rytmihäiriöitä (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Czech: Ve studiích FLAURA nebo AURA nebyly hlášeny žádné arytmie v souvislosti s prodloužením intervalu QTc (viz body 4.4 a 5.1).
Finnish: Tärkeimmät löydökset toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevissa tutkimuksissa rotilla ja koirilla olivat atrofisia, inflammatorisia ja/tai degeneratiivisia muutoksia silmän sarveiskalvon epiteeleissä (joihin liittyi koirien oftalmologisissa tutkimuksissa sarveiskalvon kirkkautta ja sameutta), ruuansulatuskanavassa (mukaan lukien kieli), ihossa, urosten ja naaraiden lisääntymiselimissä sekä sekundäärisiä muutoksia pernassa.
Czech: Hlavními nálezy, které byly pozorovány v průběhu studií toxicity po opakovaném podání u laboratorních potkanů a psů, byly atrofické, zánětlivé a/nebo degenerativní změny v epitelu rohovky (doprovázené průsvitností a zákalem rohovky u psů při očním vyšetření), gastrointestinálním traktu (včetně jazyka), na kůži a ženských a mužských reprodukčních orgánech se sekundárními změnami ve slezině.
Finnish: TAGRISSO-hoito on lopetettava (ks. kohta 4.4)
Czech: Léčbu přípravkem TAGRISSO vysadit (viz bod 4.4)
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö osimertinibi tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Czech: Není známo, zda se osimertinib nebo jeho metabolity vylučují do mléka u člověka.
Finnish: Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen seuraavaan hoitoon tai kuolemaan (TFST)
Czech: Čas od randomizace do první další léčby nebo úmrtí (TFST)
Finnish: Nämä potilaat saivat TAGRISSO-valmistetta 80 mg:n vuorokausiannoksella kahdessa satunnaistetussa faasin 3 tutkimuksessa (FLAURA, ensilinjan hoito, ja AURA3, ainoastaan toisen linjan hoito), kahdessa yksihaaraisessa tutkimuksessa (AURAex ja AURA2, toisen linjan tai sitä myöhemmän linjan hoito) ja yhdessä faasin 1 tutkimuksessa (AURA1, ensilinjan tai sitä myöhemmän linjan hoito) (ks. kohta 5.1).
Czech: Tito pacienti užívali přípravek TAGRISSO v dávce 80 mg denně ve dvou randomizovaných studií fáze 3 (FLAURA, první linie léčby a AURA3, pouze druhá linie léčby), dvě jednoramenné studie (AURAex a AURA2 - druhá nebo vyšší linie léčby) a jedna studie fáze 1 (AURA1, první linie nebo vyšší) (viz bod 5.1).
Finnish: Terveyteen liittyvän elämänlaadun ja fyysisen toimintakyvyn paranemisen analyysi Molemmilla ryhmillä ilmoitettiin samankaltaisia parannuksia useimmissa toimintakykyyn liittyvissä domeeneissa ja yleisessä terveydentilassa / terveyteen liittyvässä elämänlaadussa, mikä osoittaa potilaiden kokonaisterveydentilan paranemisen.
Czech: V obou skupinách bylo hlášeno podobné zlepšení ve většině funkčních charakteristik a celkového stavu zdraví/HRQL, což ukazuje, že celkový stav zdraví pacientů se zlepšil.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa vaikeusasteen 3 haittavaikutuksia oli 9,7 % ja vaikeusasteen 4 haittavaikutuksia 0,9 %.
Czech: Nežádoucích účinků stupně intenzity 3, resp. 4 v obou studiích bylo 9,7 %, resp. 0.9 %.
Finnish: Niiden potilaiden lukumäärä, jotka saivat toista seuraavaa hoitoa tai kuolivat (%)
Czech: Počet pacientů, kterým byla podávána druhá další léčba nebo zemřeli (%)
Finnish: • TAGRISSO otetaan suun kautta.
Czech: • Přípravek TAGRISSO se užívá ústy.
Finnish: CTCAE-asteen 3 tai sitä suurempi esiintymistiheys
Czech: Frekvence podle CTCAE stupně 3 nebo vyšší
Finnish: Jos StevensJohnsonin oireyhtymään viittaavia merkkejä ja oireita ilmenee, TAGRISSO-hoito on keskeytettävä tai lopetettava välittömästi.
Czech: Pokud se objeví známky a příznaky s podezřením na SJS, má být léčba přípravkemTAGRISSO ihned přerušena nebo ukončena.
Finnish: TAGRISSO-valmisteen vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tietoa.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu přípravku TAGRISSO na fertilitu u člověka.
Finnish: Tämä haittavaikutus on yleinen: sitä voi ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä.
Czech: Tento nežádoucí účinek je častý: může se objevit až u 1 z 10 lidí.
Finnish: Keskeisten keuhkosyövän oireiden analyysi
Czech: Klíčové analýzy symptomů plicního karcinomu
Finnish: TAGRISSO-valmisteen QTc-aikaa pidentävää vaikutusta arvioitiin 210 potilaalla, jotka saivat AURA2-tutkimuksessa 80 mg osimertinibia vuorokaudessa.
Czech: Potenciál přípravku TAGRISSO prodlužovat QTc interval byl hodnocen u 210 pacientů, kterým byl ve studii AURA2 podáván osimertinib 80 mg denně.