FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em Julho de 2004, a Agência começou também a publicar o nome da substância activa (denominação comum internacional, ou DCI), a condição de medicamento órfão e o nome do promotor de todos os medicamentos órfãos designados relativamente aos quais foram apresentados pedidos de autorização de introdução no mercado, com o intuito de aumentar a transparência no que se refere aos medicamentos órfãos.
Dutch: Daarnaast begon het Bureau in juli 2004 met de bekendmaking van de benaming van het werkzame bestanddeel (algemene internationale benaming (INN)) en de aandoening alsmede de naam van de sponsor voor alle aangewezen weesgeneesmiddelen waarvoor een handelsvergunning is aangevraagd.
Portuguese: O código assegura que todas as partes associadas ao trabalho e às competências da EMEA respeitem normas de conduta profissional coerentes.
Dutch: De code waarborgt dat een consistente standaard van professioneel gedrag geldt voor alle partijen die betrokken zijn bij het werk en de verantwoordelijkheden van het EMEA.
Portuguese: Artigo 29º
Dutch: Artikel 29
Portuguese: Infecções
Dutch: Infectieziekten
Portuguese: 7 Substituiu Steffen THIRSTRUP a partir da reunião de Novembro de 2004.
Dutch: 7 Ter vervanging van Steffen THIRSTRUP met ingang van de vergadering van november 2004.
Portuguese: Sector Jurídico
Dutch: Juridische zaken
Portuguese: Estes acordos permitem que os Estados-Membros da UE e os parceiros dos ARM reconheçam mutuamente as conclusões das inspecções aos fabricantes efectuadas pelos serviços de inspecção da outra parte e a certificação pelo fabricante da conformidade de todos os lotes de um medicamento com as especificações, sem necessidade de realização de um novo controlo na importação.
Dutch: Op basis van die bijlagen kunnen de EU-lidstaten en de MRA-partner zonder hercontrole bij de invoer wederzijds de conclusies van inspecties van fabrikanten erkennen die de respectieve inspectiediensten van de andere partij hebben uitgevoerd.
Portuguese: Grupos de Trabalho
Dutch: Werkgroepen
Portuguese: • Kateřina KUBÁČKOVÁ (República
Dutch: • Kateřina KUBÁČKOVÁ (Tsjechië)
Portuguese: As actividades pós-autorização relacionam-se com alterações, extensões, renovações ou transferências de autorizações de introdução no mercado.
Dutch: De activiteiten na vergunningverlening hebben betrekking op wijzigingen, vervolgaanvragen, verlengingen en overdrachten van handelsvergunningen.
Portuguese: Um programa piloto no âmbito do qual as empresas podem solicitar pareceres científicos paralelos às duas agências constitui um dos elementos essenciais do plano.
Dutch: Een belangrijk deel van het plan is een proefprogramma waarbij ondernemingen een verzoek bij de twee bureaus kunnen indienen voor parallelle wetenschappelijke advisering.
Portuguese: Grupo de Trabalho ad hoc "Prevalência" Presidente: Kalle HOPPU Contacto da EMEA : Spiros VAMVAKAS
Dutch: Ad-hocwerkgroep Prevalentie Voorzitter: Kalle HOPPU Contact EMEA: Spiros VAMVAKAS
Portuguese: A autorização de introdução no mercado de um medicamento não foi renovada, tendo assim expirado em
Dutch: Voor één product werd de vergunning niet verlengd, die daarom in 2004 afliep.
Portuguese: Este Comité disponibilizará aos Estados-Membros e às Instituições europeias os melhores pareceres científicos possíveis sobre questões relacionadas com os medicamentos à base de plantas.
Dutch: Het HMPC zal de lidstaten en de Europese instellingen voorzien van de best mogelijke wetenschappelijke adviezen bij vraagstukken inzake kruidengeneesmiddelen en bijdragen aan de harmonisering van procedures en bepalingen voor kruidengeneesmiddelen die in de lidstaten zijn vastgelegd.
Portuguese: Pedidos de autorização de introdução no mercado Apoio na elaboração de protocolos Inspecções
Dutch: Aanvragen handelsvergunning Technische bijstand protocollen Inspecties
Portuguese: • Metoda LIPNIK-STANGELJ (Eslovénia) Suplente: Barbara RAZINGER-MIHOVEC
Dutch: • Metoda LIPNIK-STANGELJ (Slovenië) Plaatsvervanger: Barbara RAZINGERMIHOVEC
Portuguese: Pedidos pós-autorização
Dutch: Aanvragen na vergunningverlening
Portuguese: Em 2004, 34 pedidos de autorização de introdução no mercado, no total, receberam um parecer favorável da EMEA.
Dutch: Het EMEA heeft in 2004 voor in totaal 34 aanvragen voor een handelsvergunning een positief advies uitgebracht.
Portuguese: • O CHMP/EMEA iniciou em 2004 uma revisão do documento da Comissão Europeia Summary of Product Characteristics (SPC) Guideline (Norma orientadora para resumo das características dos medicamentos), tendo sido alcançado um acordo relativamente às secções 4.1 e 5.1.
Dutch: • In 2004 entameerde het CHMP/EMEA een herziening van het richtsnoer van de Europese Commissie betreffende de samenvatting van productkenmerken (SPK).
Portuguese: Medicamentos veterinários: 1 de Junho de 2002
Dutch: Diergeneesmiddelen: 1 juni 2002
Portuguese: Ficheiros principais do plasma, ficheiros principais dos antigénios para vacinas e dispositivos médicos contendo medicamentos derivados da biotecnologia ou do sangue
Dutch: Plasma-masterfiles, vaccinantigeen-masterfiles en medische hulpmiddelen deels ontwikkeld met behulp van biotechnologie en van bloed afgeleide geneesmiddelen
Portuguese: Criação de grupos de aconselhamento científico
Dutch: Oprichting van wetenschappelijke adviesgroepen
Portuguese: Estratégia europeia de vigilância
Dutch: Europese strategie voor het toezicht op de geneesmiddelenbewaking
Portuguese: Grupo de Trabalho "Farmacovigilância" Presidente: Anne CASTOT (em exercício) Contacto da EMEA: Panos TSINTIS
Dutch: GeneesmiddelenbewakingVoorzitter: Anne CASTOT (waarnemend) Contact EMEA: Panos TSINTIS
Portuguese: Foi iniciado um novo procedimento de recurso, nos termos do artigo 31º (artigo 18º, para os medicamentos autorizados por procedimento centralizado), relativo a todos os medicamentos inibidores de COX-2 disponíveis na UE em Outubro de 2004, devido a questões de segurança cardiovascular.
Dutch: Vanwege bezorgdheid over de cardiovasculaire veiligheid is er in oktober 2004 een nieuwe verwijzing ingevolge artikel 31 (artikel 18 voor centraal toegelaten producten) in gang gezet voor alle geneesmiddelen met COX-2-remmers die binnen de EU verkrijgbaar zijn.
Portuguese: No contexto do crescimento contínuo da Agência, foi equipado em 2004 um novo andar que disponibilizará mais espaço administrativo para instalar o pessoal da EMEA.
Dutch: Wegens de gestage groei van het Bureau is een nieuwe verdieping met kantoorruimte voor EMEA-personeel ingericht.
Portuguese: Estudos e consultores Publicações
Dutch: Studies en adviezen
Portuguese: Ver Anexo 2 para informações sobre os grupos de trabalho e os grupos de aconselhamento científico.
Dutch: Zie bijlage 2 voor nadere informatie over werkgroepen en wetenschappelijke adviesgroepen.
Portuguese: Anexo 12 Normas orientadoras e documentos de trabalho em 2004
Dutch: Bijlage 12 Richtslijnen, 2004
Portuguese: Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP)
Dutch: Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP)
Portuguese: Grupo de Aconselhamento Científico "Medicamentos Antimicrobianos"
Dutch: Wetenschappelijke adviesgroep Antimicrobiële stoffen
Portuguese: • Foram aprovados o novo regulamento financeiro da Agência e as respectivas normas de execução.
Dutch: • Goedkeuring van het financieel reglement en de uitvoeringsbepalingen van het Bureau
Portuguese: Ver Anexo 12 para uma lista completa dos documentos de orientação.
Dutch: Zie bijlage 12 voor de volledige lijst van richtlijnen.
Portuguese: Pedidos de designação de medicamentos órfãos Pedidos retirados
Dutch: Aanvragen voor aanwijzing weesgeneesmiddel Intrekkingen
Portuguese: Receitas das taxas
Dutch: Inkomsten uit vergoedingen
Portuguese: As relações bilaterais com as autoridades competentes de países terceiros continuaram também em 2004, nomeadamente no que se refere à aplicação do protocolo de confidencialidade UE-FDA/EUA celebrado em Setembro de 2003 entre a Comissão Europeia, a EMEA e a FDA.
Dutch: Speciale vermelding in dit verband verdient de uitvoering van de geheimhoudingsovereenkomsten tussen de EU en de FDA die in september 2003 zijn ondertekend door de Europese Commissie, het EMEA en de FDA.
Portuguese: Operacional desde 29 de Maio de 2004 Apenas medicamentos de uso humano Exclui substâncias activas, medicamentos experimentais, gases medicinais
Dutch: Momenteel zijn werkzame stoffen, onderzoeksproducten en medische gassen uitgezonderd
Portuguese: Medicamentos bio-similares
Dutch: Biosimilaire producten
Portuguese: • Foram concluídas no fim de 2004 a concepção e a demonstração de uma primeira iteração que está na base do primeiro sistema de produção, que abrange apenas dados sobre medicamentos que foram aprovados de acordo com o procedimento centralizado.
Dutch: • Een eerste iteratie die de basis van het eerste productiesysteem vormt en die beperkt bleef tot producten die via de gecentraliseerde procedure zijn goedgekeurd, is afgerond en eind 2004 gedemonstreerd
Portuguese: Imóveis/equipamento Rendas/encargos
Dutch: Gebouwen/apparatuur
Portuguese: Resumos gerais dos orçamentos da EMEA para os exercícios de 2003-2005
Dutch: Bijlage 7 EMEA-begrotingsoverzichten 2003-2005
Portuguese: Anexo 14 Pontos de contacto da EMEA
Dutch: Bijlage 14 EMEA-contactpunten en referentiedocumenten
Portuguese: Foi excluída a libertação oficial do lote
Dutch: Officiële partijvrijgifte uitgezonderd
Portuguese: Certificação de medicamentos
Dutch: Geneesmiddelencertificaten
Portuguese: Existem sistemas e procedimentos de back-up e arquivo em tempo útil dos dados da EMEA.
Dutch: De systemen en procedures voor het tijdig kopiëren en archiveren van de EMEAdata zijn volledig operationeel.
Portuguese: 2.5 Actividades de farmacovigilância e manutenção
Dutch: 2.5 Geneesmiddelenbewaking en nazorgactiviteiten
Portuguese: Foram também elaborados e concluídos documentos de orientação destinados a melhorar o procedimento centralizado e o funcionamento do CHMP e dos seus grupos de trabalho, que estão a ser debatidos actualmente ao nível do Comité.
Dutch: Daarnaast is er werk gemaakt van sturingsdocumenten, die aangeven hoe de gecentraliseerde procedure en het functioneren van het CHMP en zijn werkgroepen verder kunnen worden verbeterd.
Portuguese: Este documento foi publicado para consulta externa em Setembro de 2004 e destina-se a estabelecer um processo transparente de elaboração, consulta, finalização e aplicação de normas orientadoras farmacêuticas.
Dutch: verwoord naar de invoering van een transparant proces voor de ontwikkeling, raadpleging, afronding en uitvoering van richtsnoeren inzake geneesmiddelen.
Portuguese: Esta evolução reflecte uma tendência de crescimento do número de pedidos que se verifica na sequência da redução registada em 2002, com o maior número de pedidos relativos a substâncias activas dos últimos cinco anos.
Dutch: Deze ontwikkeling, die het hoogste aantal werkzame bestanddelen te zien gaf in de afgelopen vijf jaar, weerspiegelt de stijgende tendens in het aantal aanvragen na de terugval in 2002.
Portuguese: A composição do Conselho de Administração foi alterada em Maio de 2004, com a entrada em vigor do Regulamento (CE) nº 726/20041.
Dutch: In verband met de inwerkingtreding van Verordening (EG) nr. 726/20041 is in mei 2004 de samenstelling van de raad van bestuur gewijzigd.
Portuguese: Grupos de trabalho temporários
Dutch: Tijdelijke werkgroep
Portuguese: Anexo 1 Membros do Conselho de Administração Anexo 2 Membros do Comité dos Medicamentos para Uso Humano Anexo 3 Membros do Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário Anexo 4 Membros do Comité dos Medicamentos Órfãos Anexo 5 Membros do Comité dos Medicamentos à Base de Plantas Anexo 6 Autoridades nacionais competentes associadas Anexo 7 Resumos gerais dos orçamentos da EMEA para os exercícios de 2003-2005 Anexo 8 Projectos e actividades operacionais de TI Anexo 9 Pareceres do CHMP sobre medicamentos de uso humano emitidos em 2004 Anexo 10 Pareceres do CVMP sobre medicamentos de uso veterinário emitidos em 2004 107 Anexo 11 Pareceres do COMP sobre medicamentos órfãos emitidos em 2004 Anexo 12 Normas orientadoras e documentos de trabalho em 2004
Dutch: Bijlage 8 IT-projecten en operationele werkzaamheden Bijlage 9 CHMP-adviezen inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik, 2004 Bijlage 10 CVMP-adviezen inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, 2004 112 Bijlage 11 COMP-adviezen inzake de aanwijzing van weesgeneesmiddelen, 2004 Bijlage 12 Richtsnoeren en werkdocumenten, 2004
Portuguese: Foram incluídos 41 medicamentos no programa de amostragens e ensaios de medicamentos autorizados por procedimento centralizado executado pela Rede de Laboratórios Oficiais de Controlo dos Medicamentos, o que representa um aumento de 10% em comparação com 2003.
Dutch: Onder het toepassingsgebied van het steekproef- en testprogramma voor centraal toegelaten producten, dat werd uitgevoerd door het netwerk van officiële laboratoria voor geneesmiddelencontrole, vielen 41 producten.
Portuguese: • Disposições que prevêem que o CHMP emita pareceres científicos, no quadro da cooperação com a OMS, para o uso de medicamentos fora da Comunidade.
Dutch: • Bevoegdheid voor het CHMP om wetenschappelijke adviezen te verstrekken (in samenwerking met de WHO) voor het gebruik van geneesmiddelen di buiten de EU
Portuguese: O principal parceiro institucional da EMEA é a Comissão Europeia, nomeadamente a Direcção-Geral da Empresa, mas a Agência colabora também estreitamente com a Direcção-Geral da Saúde e da Protecção dos Consumidores e a Direcção-Geral da Investigação.
Dutch: De belangrijkste institutionele partner van het EMEA is de Europese Commissie, met name het directoraat-generaal Ondernemingen en industrie.
Portuguese: As relações com as partes interessadas continuaram a ser intensificadas em 2004.
Dutch: Ook in 2004 waren de betrekkingen met belanghebbenden erg goed.
Portuguese: 3 Medicamentos veterinários
Dutch: 3 Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
Portuguese: Ver Anexo 3 para informações mais detalhadas sobre os grupos de trabalho e os grupos de aconselhamento científico.
Dutch: Zie bijlage 3 voor bijzonderheden over werkgroepen en wetenschappelijke adviesgroepen.
Portuguese: A gama de alterações que podem ser introduzidas para melhorar ou alterar o medicamento é muito vasta.
Dutch: Er zijn tal van opties beschikbaar om wijzigingen aan te brengen in het geneesmiddel en het zodoende te verbeteren.
Portuguese: 11 de Março de 2004
Dutch: 11 maart 2004
Portuguese: Órgãos sensoriais
Dutch: Zintuiglijke organen
Portuguese: Adoptado pelo CVMP/CHMP em Maio/Julho de 2004
Dutch: Aangenomen door het CVMP/CHMP in mei/juli 2004
Portuguese: O trabalho relacionado com a aplicação deste plano de acção continua em curso, mas de um modo geral os progressos têm sido muito satisfatórios.
Dutch: Hoewel er in grote lijnen goede vorderingen zijn gemaakt, wordt er nog steeds gewerkt aan de uitvoering van dit plan.
Portuguese: Zsuzsanna BIRÓ-SÁNDOR (Hungria) Suplente: Gyöngyi BACS
Dutch: Zsuzsanna BIRÓ-SÁNDOR (Hongarije) Plaatsvervanger: Gyöngyi BACS
Portuguese: Parte A ou B
Dutch: Deel A/B
Portuguese: Aleš MLINARIC (Eslovénia) Suplente: Barbara RAZINGER-MIHOVEC
Dutch: Aleš MLINARIC (Slovenië) Plaatsvervanger: Barbara RAZINGERMIHOVEC
Portuguese: 2.7 Orientação em matéria regulamentar
Dutch: 2.7 Activiteiten op het gebied van wet- en regelgeving
Portuguese: "Oncologia" (antigo Grupo de Aconselhamento Terapêutico em Oncologia)
Dutch: Wetenschappelijke Adviesgroep Oncologie (voorheen Therapeutische Adviesgroep Oncologie)
Portuguese: A Agência presta assistência aos delegados com soluções logísticas e de facilitação, que incluem a organização de reuniões, a reserva de viagens e hotéis para delegados e anfitriões, a recepção de visitantes, o reembolso das despesas dos delegados e o pagamento de facturas aos fornecedores, bem como a preparação e manutenção das salas de reunião.
Dutch: Hieronder vallen niet alleen het organiseren van vergaderingen, het verzorgen van reis- en hotelarrangementen voor afgevaardigden en gasten en het ontvangen van bezoekers, maar ook het regelen van de onkostenvergoedingen voor afgevaardigden in verband met vergaderingen, het betalen van facturen van leveranciers en het voorbereiden en controleren van de vergaderfaciliteiten.
Portuguese: A recolha de amostras no mercado dos diferentes países é efectuada pelos serviços de inspecção nacionais e os ensaios são realizados pelos Laboratórios Oficiais de Controlo dos Medicamentos e coordenados através da EDQM (Direcção Europeia de Qualidade dos Medicamentos).
Dutch: In verschillende landen worden door nationale inspectiediensten steekproeven verricht en tests worden uitgevoerd door het netwerk van officiële laboratoria voor geneesmiddelencontrole.
Portuguese: Publicado em Fevereiro de 2004
Dutch: Gepubliceerd in februari 2004
Portuguese: As outras secções da norma orientadora foram revistas em 2004 e prevê-se que a Comissão Europeia publique a versão alterada no primeiro trimestre de 2005.
Dutch: Naar verwachting zal de Europese Commissie in het eerste kwartaal van 2005 een gewijzigde versie publiceren.
Portuguese: Pareceres pós-autorização 2002-2004
Dutch: Adviezen na vergunningverlening, 2002-2004
Portuguese: Situação em termos de aplicação e cobertura dos acordos de reconhecimento mútuo (ARM)
Dutch: Fase van uitvoering van de overeenkomsten inzake wederzijdse erkenning (MRA's) en bereik
Portuguese: Aconselhamento científico
Dutch: Wetenschappelijk advies
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI)
Dutch: Algemene Internationale Benaming (INN)
Portuguese: Comité dos Medicamentos Órfãos (COMP)
Dutch: Comité voor weesgeneesmiddelen (COMP)
Portuguese: Com vista a garantir a qualidade e a coerência das práticas regulamentares, foi iniciado em 2004 um trabalho de aferição baseado na norma ISO 9004:2000, que contou com a participação da EMEA e das autoridades nacionais competentes.
Dutch: In 2004 is er op basis van ISO 9004:2000 begonnen met een benchmarkingsysteem om de kwaliteit en consistentie van activiteiten op het gebied van regelgeving te waarborgen.
Portuguese: Artigo 30º
Dutch: Artikel 30
Portuguese: Medicamentos de uso humano - Destaques em 2004
Dutch: Geneesmiddelen voor menselijk gebruik - belangrijkste ontwikkelingen in 2004
Portuguese: A Agência revê continuamente a sua política de transparência, com o objectivo de melhorar o acesso à informação e dar a conhecer a sua forma de funcionamento.
Dutch: Het Bureau streeft voortdurend naar meer transparantie in zijn procedures en werkzaamheden en een betere toegang tot informatie.
Portuguese: • Grupo de Trabalho "Produtos Derivados do Sangue";
Dutch: • Werkgroep Bloedproducten
Portuguese: Orientação científica
Dutch: Wetenschappelijke richtlijnen
Portuguese: 3.6 Actividades de farmacovigilância e de manutenção
Dutch: 3.6 Geneesmiddelenbewaking en nazorgactiviteiten
Portuguese: Índice de produtos europeus http://heads.medagencies.org/mrindex/index.html
Dutch: Europese productindex http://heads.medagencies.org/mrindex/index.html
Portuguese: A EMEA propõe agora aos promotores que tencionam apresentar um pedido de designação de um medicamento órfão a realização de reuniões a ter lugar antes da apresentação do pedido.
Dutch: Het EMEA stelt voor vergaderingen te beleggen met sponsors die een aanvraag willen indienen voor de aanwijzing als weesgeneesmiddel.
Portuguese: um ligeiro decréscimo em comparação com 2003, devido em parte a uma redução do número de pedidos de autorização de introdução no mercado recebidos na EMEA nos anos de 2002 e 2003.
Dutch: De werklast voortvloeiende uit de behandeling van periodieke veiligheidsrapporten, vervolgmaatregelen en specifieke verplichtingen is enigszins afgenomen ten opzichte van 2003, hetgeen deels te danken is aan een daling van het aantal aanvragen voor een handelsvergunning dat het EMEA in de jaren 2002 en 2003 heeft ontvangen.
Portuguese: A Função de Auditoria Interna da Agência, oficializada em 2004, é uma função de assessoria de gestão integrada da qualidade da Agência.
Dutch: Het systeem van geïntegreerde audits, waarin een adviseringsfunctie is opgenomen voor geïntegreerd kwaliteitsmanagement bij het Bureau, is in 2004 geformaliseerd.
Portuguese: Grupos de trabalho e grupos ad hoc Grupo de Trabalho "Eficácia" Presidente: Michael HOLZHAUSER-ALBERTI Contacto da EMEA: Jill ASHLEY-SMITH
Dutch: Werkgroepen en ad-hocgroepen Werkgroep Werkzaamheid Voorzitter: Michael HOLZHAUSER-ALBERTI Contact EMEA: Jill ASHLEY-SMITH
Portuguese: O CHMP era também apoiado no seu trabalho por quatro grupos de trabalho temporários:
Dutch: Vier tijdelijke werkgroepen hebben de werkzaamheden van het CHMP eveneens ondersteund:
Portuguese: Chefe de Sector, Assuntos Regulamentares e Apoio Organizativo
Dutch: Hoofd dienst Registratiezaken en organisatorische steun
Portuguese: Pedidos de avaliação inicial 2002-2004
Dutch: Aanvragen eerste beoordeling 2002-2004
Portuguese: O sistema experimental revisto EudraVigilance - Veterinária foi disponibilizado a partir do princípio de Setembro de 2004 e o sistema de produção ficou disponível em 18 de Outubro 2004 - muito antes de 1 de Janeiro de 2005, a data acordada pelos responsáveis das Autoridades Reguladoras Veterinárias dos Estados-Membros para a entrada em funcionamento do sistema de notificação electrónica.
Dutch: Het herziene EudraVigilance-testsysteem voor diergeneesmiddelen kwam vanaf begin september 2004 beschikbaar en het productiesysteem op 18 oktober 2004.
Portuguese: Os relatórios públicos europeus de avaliação (EPAR) foram publicados em todas as línguas oficiais no prazo de quatro semanas após a adopção da Decisão da Comissão Europeia.
Dutch: Voor alle aanvragen werden op het moment dat het advies werd uitgebracht samenvattingen gepubliceerd en binnen vier weken na de beschikking van de Europese Commissie werden Europese openbare beoordelingsrapporten (EPAR's) in alle officiële talen gepubliceerd.
Portuguese: A Agência recebe também dados relacionados com os compromissos pós-autorização (obrigações específicas e medidas de seguimento) para os medicamentos autorizados de acordo com o procedimento centralizado.
Dutch: Daarnaast neemt het Bureau gegevens in ontvangst voor de aanpak van bepaalde verplichtingen inzake centraal toegelaten producten waaraan na vergunningverlening moet worden voldaan (specifieke
Portuguese: 2.6 Arbitragens e procedimentos comunitários de recurso
Dutch: 2.6 Arbitrages en communautaire verwijzingen
Portuguese: Chefe de Sector, Qualidade dos Medicamentos
Dutch: Hoofd van de dienst Kwaliteit van geneesmiddelen
Portuguese: Nível de pedidos
Dutch: Aantal aanvragen
Portuguese: Foram aplicadas a nível central na EMEA e entre a EMEA e as ANC todas as medidas de segurança dos serviços e das comunicações.
Dutch: Beveiligingsdiensten en beveiliging van de communicatie zijn in al hun aspecten centraal geïmplementeerd binnen de EMEA en bij de nationale bevoegde instanties.
Portuguese: Artigo 35º
Dutch: Artikel 35
Portuguese: O CVMP decidiu que os benefícios da utilização de Micotil eram superiores aos riscos, mas para atenuar esses riscos exigiu que fossem
Dutch: Het CVMP kwam tot de conclusie dat de risico's van Micotil niet opwegen tegen de voordelen.
Portuguese: Não foi considerado necessário em nenhum caso alterar o resumo das características do medicamento (RCM) ou a rotulagem/folheto informativo do medicamento.
Dutch: In geen enkel geval hebben dergelijke herzieningen geleid tot een oproep om wijzigingen aan te brengen in de samenvatting van productkenmerken (SPC) of in etiketten of bijsluiters.
Portuguese: Fixação dos limites máximos de resíduos para substâncias "antigas"
Dutch: Vaststelling van maximumwaarden voor residuen van oude stoffen
Portuguese: Protegem os direitos, a integridade e a confidencialidade dos participantes nos ensaios e asseguram que os dados e resultados notificados são credíveis e exactos.
Dutch: Gegevens en gemelde resultaten zijn gegarandeerd geloofwaardig en nauwkeurig.
Portuguese: Pedidos de aconselhamento científico e apoio na elaboração de protocolos (concluídos)
Dutch: Aantal verzoeken om wetenschappelijk advies en technische bijstand (afgerond)
Portuguese: ISLÂNDIA
Dutch: IJSLAND
Portuguese: Pareceres positivos por área terapêutica 2004
Dutch: Positieve adviezen naar therapeutisch gebied, 2004