FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Преустановяване на терапията с омализумаб трябва да се има предвид при всички тежки случаи на изброените по-горе нарушения на имунната система.
Norwegian Bokmål: Seponering av omalizumab bør vurderes i alle alvorlige tilfeller av de ovennevnte forstyrrelsene i immunsystemet.
Bulgarian: Обобщени проучвания на омализумаб 1, 2 и 3
Norwegian Bokmål: Omalizumab studiene 1, 2 og 3 samlet
Bulgarian: Не се очаква децата (на възраст от 6 до под 12 години) да си поставят сами инжекциите Xolair, ако обаче се прецени от техният лекуващ лекар, че е подходящо, този, който полага грижи за тях може да им поставя инжекциите Xolair след съответно обучение.
Norwegian Bokmål: Barn (6 til under 12 år) forventes ikke å injisere Xolair selv, men hvis det anses hensiktsmessig av legen, kan en omsorgsperson gi dem Xolair injeksjon etter riktig opplæring.
Bulgarian: Въз основа на получените резултати при всяко прилагане могат да са необходими от 75 до 600 mg Xolair в 1 до 4 инжекции.
Norwegian Bokmål: Basert på disse målingene kan det være behov for 75 til 600 mg Xolair gitt som 1 til 4 injeksjoner ved hver administrering.
Bulgarian: Резултатите по отношение на ефикасността, наблюдавани на 24-та седмица от лечението са сравними с тези, наблюдавани на 12- та седмица:
Norwegian Bokmål: Størrelsen på effektresultatene observert ved behandlingsuke 24 var sammenlignbare med de observert ved uke 12.
Bulgarian: - Да се съхранява в хладилник (2C - 8C).
Norwegian Bokmål: - Oppbevares i kjøleskap (2C - 8C).
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.
Norwegian Bokmål: Spør apoteket hvordan du kaster legemidlet.
Bulgarian: Общ инжектиран обем (ml)
Norwegian Bokmål: Totalt injeksjonsvolum (ml)
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при деца на възраст под 12 години.
Norwegian Bokmål: Ingen studier er gjennomført på barn under 12 år.
Bulgarian: Фармакокинетиката на омализумаб е линейна при дози по-високи от 0,5 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken av omalizumab er lineær ved doser høyere enn 0,5 mg/kg.
Bulgarian: Лекарства за обструктивни заболявания на дихателните пътища, други системни лекарства за обструктивни заболявания на дихателните пътища, ATC код: R03DX05
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Legemidler for obstruktive lungesykdommer, andre systemiske midler ved obstruktiv lungesykdom, ATC-kode: R03DX05.
Bulgarian: Трябва да се потърси и започне подходящо лечение.
Norwegian Bokmål: Medisinsk behandling bør søkes og hensiktsmessige tiltak igangsettes.
Bulgarian: Артериални тромбоемболични събития (АТС)
Norwegian Bokmål: Arterielle tromboemboliske hendelser (ATE)
Bulgarian: Плацебо N=163
Norwegian Bokmål: Placebo N=163
Bulgarian: По отношение на приложената доза 300 mg има налични резултати при 9 пациенти на 12-та седмица и при 6 пациенти на 24-та седмица, които показват подобен терапевтичен отговор към лечението с омализумаб, както при популацията на възрастните пациенти.
Norwegian Bokmål: Resultatet for 300 mg er tilgjengelig for 9 pasienter ved uke 12 og for 6 pasienter ved uke 24, og viser en tilsvarende respons på omalizumabbehandling sammenliknet med den voksne populasjonen.
Bulgarian: Прекратяването на лечението с Xolair обикновено води до възстановяване на повишените нива на свободен IgE и свързаните с тях симптоми.
Norwegian Bokmål: Seponering av behandling med Xolair vil vanligvis føre til retur av forhøyede nivåer av fritt IgE og assosierte symptomer.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2C - 8C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2C - 8C).
Bulgarian: При всичките пет проучвания е преценено, че значимо по-голяма част от пациентите на Xolair са постигнали или изразено подобрение или пълен контрол на своята астма в сравнение с пациентите на плацебо.
Norwegian Bokmål: I alle fem studiene ble en signifikant høyere del av pasienter behandlet med Xolair vurdert til å ha oppnådd enten en markant bedring eller fullstendig kontroll av sin astma sammenlignet med pasienter behandlet med placebo.
Bulgarian: IgE може да участва в имунологичния отговор при някои хелминтози.
Norwegian Bokmål: IgE kan i enkelte tilfeller være involvert i den immunologiske responsen ved helmintiasis.
Bulgarian: Обща оценка на лекаря % отговорили*
Norwegian Bokmål: Legens totale vurdering % respondere* p-verdi**
Bulgarian: Лекарите, предписващи лекарствения продукт, трябва да бъдат сигурни, че възрастните пациенти и юношите с IgE под 76 IU/ml, както и децата (от 6 до <12 години) с IgE под 200 IU/ml имат несъмнена in vitro реактивност (RAST) към целогодишен алерген преди започване на терапията.
Norwegian Bokmål: Forskrivende lege bør forsikre seg om at pasienter, voksne og ungdom, med IgE under 76 IE/ml og barn (6 til <12 år) med IgE under 200 IE/ml har klar in vitro reaktivitet (RAST) på et helårs allergen før behandlingen starter.
Bulgarian: *Въпреки че не показват повече от 2% разлика спрямо плацебо, реакциите на мястото на инжектиране са включени, тъй като при всички случаи е доказана причинно-следствена връзка с лечението в хода на проучването.
Norwegian Bokmål: Vanlige * Til tross for at det ikke ble vist en 2 % forskjell til placebo ble reaksjoner på injeksjonsstedet inkludert siden alle tilfeller ble vurdert til å ha sammenheng med studiebehandlingen.
Bulgarian: И в трите проучвания средната стойност на седмичния скор за тежест на сърбежа се повишава постепенно по време на 16-седмичния период на проследяване без лечение, в съответствие с повторната поява на симптомите.
Norwegian Bokmål: I alle tre studier økte gjennomsnittlig ukentlig score for alvorlighet av kløe gradvis i den 16 uker lange oppfølgingsperioden, samsvarende med tilbakefall av symptomer.
Bulgarian: • мравучкане или изтръпване на ръцете или ходилата
Norwegian Bokmål: • kribling eller nummenhet i hender eller føtter
Bulgarian: Xolair не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Norwegian Bokmål: Xolair har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Bulgarian: Алергична астма
Norwegian Bokmål: Allergisk astma
Bulgarian: Фигура 1 показва средната стойност на седмичния скор за тежест на сърбежа в течение на времето в проучване 1.
Norwegian Bokmål: Figur 1 viser gjennomsnittlig ukentlig score for alvorlighet av kløe over tid i studie 1.
Bulgarian: Указания относно употребата на Xolair са дадени в раздел "Информация за медицинските специалисти".
Norwegian Bokmål: Instruksjoner på hvordan Xolair skal brukes er beskrevet i avsnittet "Informasjon til helsepersonell".
Bulgarian: Независимо от това, употребата на Xolair инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка при индивиди с чувствителност към латекс не е проучвана и поради тази причина наличието на потенциален риск от реакции на свръхчувствителност не може да се изключи напълно.
Norwegian Bokmål: Imidlertid har ikke bruken av Xolair injeksjonsvæske i ferdigfylte sprøyter blitt undersøkt hos lateks-følsomme personer, og derfor er det en mulig risiko for hypersensitivitetsreaksjoner som ikke kan utelukkes fullstendig.
Bulgarian: - Не използвайте, ако опаковката е повредена или показва белези на подправяне.
Norwegian Bokmål: - Bruk ikke en pakning som er skadet eller viser tegn til å ha blitt tuklet med.
Bulgarian: За всичките шест проучвания има статистически значимо подобрение спрямо изходното ниво на оценките за качеството на живот за пациентите на Xolair спрямо тези на плацебо или в контролната група.
Norwegian Bokmål: I alle seks studiene var det en statistisk signifikant bedring i livskvalitetsscore fra behandlingsstart hos Xolairpasientene versus placebo eller kontrollgruppen.
Bulgarian: Как се прилага Xolair Xolair се прилага като инжекция под кожата (позната като подкожна инжекция).
Norwegian Bokmål: Hvordan Xolair skal brukes Xolair skal gis som en injeksjon under huden din (kjent som en subkutan injeksjon).
Bulgarian: Тъй като IgE може да участва в имунния отговор към някои хелминтни инфекции, Xolair може индиректно да намали ефикасността на лекарствени продукти за лечение на инфекции, предизвикани от хелминти или други паразити (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Siden IgE kan være involvert i den immunologiske respons på noen helmint-infeksjoner, kan Xolair indirekte redusere effekten av legemidler til behandling av helmintiasis eller andre parasittære infeksjoner (se pkt.
Bulgarian: Омализумаб преминава плацентарната бариера.
Norwegian Bokmål: Omalizumab krysser placentabarrieren.
Bulgarian: Общо 733 пациенти са лекувани с омализумаб в продължение на 12 седмици, а 490 пациенти в продължение на 24 седмици.
Norwegian Bokmål: Totalt ble 733 pasienter behandlet med omalizumab i opp til 12 uker og 490 pasienter i opp til 24 uker.
Bulgarian: In vitro освобождаването на хистамин от базофилите, изолирани от лекувани с Xolair лица, е намалено с приблизително 90% след стимулация с алерген в сравнение със стойностите преди лечението.
Norwegian Bokmål: In vitro histamin frigjøring fra basofiler isolert fra pasienter behandlet med Xolair, var redusert med ca. 90 % etter stimulering med et allergen sammenlignet med verdier før behandling.
Bulgarian: Проучването EXPECT, включващо 154 кърмачета с експозиция на Xolair по време на бременността и по време на кърменето, не показва нежелани ефекти върху кърмачето.
Norwegian Bokmål: EXPECT-studien, med 154 spedbarn som hadde vært eksponert for Xolair under graviditet og gjennom amming, viste ikke bivirkninger hos ammede spedbarn.
Bulgarian: Xolair е показан като допълнителна терапия за лечение на хронична спонтанна уртикария при възрастни и юноши (на и над 12 години) с незадоволителен отговор към H1 антихистаминово лечение.
Norwegian Bokmål: Xolair er indisert som tilleggsbehandling av kronisk spontan urticaria hos voksne og ungdom (12 år og over) med utilstrekkelig respons på behandling med H1 antihistaminer.
Bulgarian: Ако ги докоснете е възможно предпазителят на иглата да се активира преждевременно.
Norwegian Bokmål: Hvis vingene berøres, kan nålebeskyttelsen aktiveres for tidlig.
Bulgarian: сърбеж, копривна треска, обрив, повишена чувствителност на кожата към слънцето
Norwegian Bokmål: • kløe, elveblest, utslett, økt følsomhet for sollys på huden
Bulgarian: Няма доказателства, че безопасността на омализумаб се променя, когато се използва заедно с тези лекарствени продукти, спрямо познатия негов профил на безопасност при алергична астма.
Norwegian Bokmål: Det var ingen bevis for at sikkerhet ved bruk av omalizumab ble endret ved bruk med disse legemidlene relatert til den kjente sikkerhetsprofilen ved allergisk astma.
Bulgarian: Лечението с Xolair в това отворено проучване води до 61% понижение на честотата на клинично значимите екзацербации на астмата в сравнение с настоящата антиастматична терапия като самостоятелно лечение.
Norwegian Bokmål: Behandling med Xolair i denne åpne studien ga en 61 % reduksjon i frekvensen av klinisk signifikante astmaeksaserbasjoner sammenlignet med etablert astmabehandling alene.
Bulgarian: Други лекарства и Xolair
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Xolair
Bulgarian: Максималната препоръчвана доза е 600 mg омализумаб на всеки две седмици.
Norwegian Bokmål: Den maksimalt anbefalte dosen er 600 mg omalizumab hver annen uke.
Bulgarian: В клинично проучване, при което Xolair е прилаган едновременно с имунотерапия, е установено, че безопасността и ефикасността на Xolair, прилаган в комбинация със специфична имунотерапия, не се различават от тези на Xolair, прилаган самостоятелно.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie der Xolair ble gitt samtidig med immunterapi, ble det ikke funnet noen forskjell i sikkerhet og effekt av Xolair i kombinasjon med spesifikk immunterapi, sammenlignet med Xolair alene.
Bulgarian: Прочетете внимателно инструкциите ИЗЦЯЛО преди поставяне на инжекцията.
Norwegian Bokmål: Les gjennom ALLE instruksjonene før du injiserer.
Bulgarian: Алергичен грануломатозен васкулит (т.е. синдром на ChurgStrauss)
Norwegian Bokmål: Allergisk granulomatøs vaskulitt (dvs. Churg-Strauss syndrom)
Bulgarian: Вътрешната част на спринцовката може да се завърти, така че етикетът да може да се прочете през прозорчето.
Norwegian Bokmål: Legg merke til: Det er mulig og rotere den indre delen av sprøyten så etiketten kan leses i vinduet.
Bulgarian: В клиничните проучвания при пациенти с ХСУ, максимална супресия на свободния IgE се наблюдава 3 дни след прилагане на първата подкожна доза.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier hos pasienter med CSU ble maksimal senkning i fritt IgE observert 3 dager etter den første subkutane dosen.
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране като подуване, еритем, болка, сърбеж
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet, som hevelse, erytem, smerte, kløe
Bulgarian: Внимателно пробийте кожата на мястото на инжектиране и въведете иглата, както е показано.
Norwegian Bokmål: Klyp forsiktig i huden på injeksjonsstedet, og sett inn kanylen som vist på bildet.
Bulgarian: Внимавайте да не докосвате клипсовете на предпазителя на иглата преди употреба.
Norwegian Bokmål: • Vær forsiktig så du ikke berører nålebeskyttelsesklemmene før bruk.
Bulgarian: • чувство за замайване, сънливост или умора
Norwegian Bokmål: • følelse av svimmelhet, søvnighet eller tretthet
Bulgarian: Променливите са изходната стойност на седмичния скор за тежест на сърбежа (<13 спрямо ≥13) и изходното тегло (<80 kg спрямо ≥80 kg).
Norwegian Bokmål: Strata var ukentlig score for alvorlighet av kløe ved utgangsnivå (<13 vs. ≥13) og vekt ved utgangsnivå (<80 kg vs. ≥80 kg).
Bulgarian: На цвят може да варира от безцветна до бледокафеникаво-жълта.
Norwegian Bokmål: Fargen kan variere fra fargeløs til lys brun-gul.
Bulgarian: Xolair се използва за лечение на: - алергична астма - хронична спонтанна уртикария (ХСУ)
Norwegian Bokmål: Xolair brukes til behandling av: - allergisk astma - kronisk spontan urtikaria (elveblest) (CSU)
Bulgarian: Групова опаковка, включваща 10 опаковки
Norwegian Bokmål: Multipakning som inneholder 10 enheter
Bulgarian: Не отваряйте запечатаната картонена опаковка, докато не сте готови да използвате това лекарство.
Norwegian Bokmål: • Du må ikke åpne den forseglede ytterpakningen før du er klar til å bruke dette legemidlet.
Bulgarian: Съответната категория честота за всяка нежелана реакция се базира на следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Norwegian Bokmål: Den tilhørende frekvenskategorien til hver bivirkning er basert på følgende inndeling: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Bulgarian: От микробиологична гледна точка лекарственият продукт трябва да се използва непосредствено след реконституиране (вж. точка 6.3).
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn, bør legemidlet brukes umiddelbart etter rekonstituering (se pkt.
Bulgarian: Приложение на омализумаб или плацебо
Norwegian Bokmål: Omalizumab eller placebo administrert
Bulgarian: В редки случаи пациентите, лекувани с антиастматични лекарствени продукти, включително омализумаб, може да имат или да развият системна еозинофилия и васкулит.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med antiastmatika, inkludert omalizumab, kan i sjeldne tilfeller ha eller utvikle systemisk eosinofili og vaskulitt.
Bulgarian: Може да не наблюдавате незабавно подобрение на астмата след започване на лечението с Xolair.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sikkert at du vil se en umiddelbar bedring av astmaen din etter at du har begynt behandlingen med Xolair.
Bulgarian: Извадете кутията, съдържаща спринцовката, от хладилника и я оставете неотворена за около 20 минути, така че да достигне стайна температура (оставете спринцовката в кутията, за да се предпази от светлината).
Norwegian Bokmål: Ta pakningen med sprøyten ut av kjøleskapet og la den ligge uåpnet i ca. 20 minutter så den oppnår romtemperatur (behold sprøyten i pakningen for å beskytte mot lys).
Bulgarian: Ако трябва да поставите повече от една инжекции за прилагане на цялата доза, изберете различно място на инжектиране за всяка инжекция.
Norwegian Bokmål: • Hvis du må gi mer enn èn injeksjon for fullføre dosen så velg et nytt injeksjonssted hver gang du injiserer.
Bulgarian: Омализумаб е свързан с възрастово зависимо понижение на тромбоцитите в кръвта при примати, с по-висока относителна чувствителост при младите животни (вж. точка 5.3).
Norwegian Bokmål: Omalizumab har vært assosiert med aldersavhengig nedgang i blodplatetallet hos ikke-humane primater, med en større relativ sensitivitet hos unge dyr (se pkt.
Bulgarian: Пациентите приемат Xolair в доза 75 mg, 150 mg или 300 mg или плацебо чрез подкожна инжекция на всеки 4 седмици в продължение на 24 и 12 седмици съответно в проучвания 1 и 2, и 300 mg или плацебо чрез подкожна инжекция на всеки 4 седмици в продължение на 24 седмици в проучване 3.
Norwegian Bokmål: Pasientene mottok Xolair 75 mg, 150 mg eller 300 mg eller placebo ved subkutane injeksjoner hver 4. uke i 24 uker og 12 uker i henholdsvis studie 1 og 2, og 300 mg eller placebo ved subkutan injeksjon hver 4. uke i 24 uker i studie 3.
Bulgarian: Трето проучване (проучване 3) основно оценява безопасността на Xolair при пациенти с ХСУ, които продължават да имат симптоми, въпреки лечението с H1 антихистамини в доза, превишаваща до четири пъти одобрената, и H2 антихистамини и/или LTRA.
Norwegian Bokmål: En tredje studie (studie 3) vurderte primært sikkerheten av Xolair hos pasienter med CSU som forble symptomatiske til tross for behandling med H1 antihistaminer ved opp til fire ganger godkjent dose og H2 antihistaminer og/eller LTRA behandling.
Bulgarian: Да се използва незабавно след разтваряне (може да се съхранява при температура от 2°C - 8°C в продължение на 8 часа или до 25°C за 2 часа).
Norwegian Bokmål: Brukes umiddelbart etter rekonstituering (kan oppbevares ved 2C - 8C i opp til 8 timer eller ved 25C i 2 timer).
Bulgarian: Проучване 7 е плацебо-контролирано клинично изпитване, в което е включена специфична подгрупа пациенти (N=235), определена според настоящото показание, които се лекуват с високи дози инхалаторни кортикостероиди (≥500 µg/ден флутиказон или еквивалент) плюс дългодействащ бета агонист.
Norwegian Bokmål: Studie 7 var en placebokontrollert studie som inkluderte en spesifikk undergruppe (N=235) pasienter definert i den nåværende indikasjonen som ble behandlet med høy dose kortikosteroider til inhalasjon (≥500 μg/dag flutikason eller tilsvarende) pluss en langtidsvirkende beta-agonist.
Bulgarian: Първична крайна точка е била промяната в седмичния скор за тежест на сърбежа на 12-та седмица спрямо изходното ниво.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var endring i ukentlig score for alvorlighet av kløe fra utgangsnivå til uke 12.
Bulgarian: Дръжте спринцовката така, както е показано.
Norwegian Bokmål: Hold sprøyten som vist på bildet.
Bulgarian: В клиничните изпитвания анафилактичните реакции са редки.
Norwegian Bokmål: Anafylaktiske reaksjoner var sjeldne i kliniske studier.
Bulgarian: Следващата таблица дава примери за това, колко инжекции, със съответното количество активно вещество, са необходими за определена доза:
Norwegian Bokmål: Følgende tabell viser eksempler på hvor mange injeksjoner av hver styrke du trenger for en gitt dose:
Bulgarian: Средната стойност по метода на най-малките квадрати е определена, като е използван ANCOVA модел.
Norwegian Bokmål: LS-gjennomsnittet ble estimert ved å bruke en ANCOVA-modell.
Bulgarian: Впоследствие се получава "регулация надолу" на IgE рецепторите върху клетките (FcεRI).
Norwegian Bokmål: Videre nedreguleres IgE reseptorer (FcεRI) på celler.
Bulgarian: При подгруповия анализ пациентите с общ IgE≥76 IU/ml преди лечението са с по-голяма вероятност да получат клинично значима полза от Xolair.
Norwegian Bokmål: I en subgruppeanalyse, hadde pasienter med total IgE ≥76 IE/ml før behandlingsstart større sannsynlighet for å oppnå klinisk relevant bedring med Xolair.
Bulgarian: Ако имате анамнеза за тежки алергични реакции (анафилаксия), несвързани с употребата на Xolair, е възможно да сте изложени на повишен риск от развитие на тежка алергична реакция след прилагане на Xolair.
Norwegian Bokmål: Dersom du tidligere har hatt en alvorlig allergisk reaksjon (anafylaksi) som ikke er relatert til Xolair kan du ha høyere risiko for å utvikle en alvorlig allergisk reaksjon etter bruk av Xolair.
Bulgarian: Нисък брой на тромбоцитите, чийто симптоми са кървене и синини, възникващи полесно от нормално.
Norwegian Bokmål: - Lavt antall blodplater med symptomer som lettere forekomst av blødninger og blåmerker enn normalt.
Bulgarian: След спиране на Xolair, нивата на свободния IgE се повишават, достигайки тези преди започване на лечението за период от 16-седмици без лечение.
Norwegian Bokmål: Etter seponering av Xolair økte nivået av fritt IgE mot nivået før behandling over en 16-ukers behandlingsfri oppfølgingsperiode.
Bulgarian: Не спирайте да приемате нито едно лекарство, без да говорите с Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: Du må ikke slutte med noen medisiner uten å ha snakket med legen din.
Bulgarian: Серумната концентрация, необходима за постигане на 50% спадане на тромбоцитите спрямо изходното ниво при възрастни дългоопашати макаци, е грубо 4-до 20-пъти по-висока от очакваните максимални серумни концентрации в клинични условия.
Norwegian Bokmål: Nødvendig serumkonsentrasjon for å oppnå en 50 % nedgang i plater fra utgangsnivået hos voksne cynomolgusaper var omtrent 4 til 20 ganger høyere enn forventet maksimal klinisk serumkonsentrasjon.
Bulgarian: главоболие (много често при деца)
Norwegian Bokmål: • hodepine (svært vanlig hos barn)
Bulgarian: - Вие и Вашият лекар ще решите, дали трябва сами да си поставяте инжекциите Xolair.
Norwegian Bokmål: Injeksjon av Xolair - Du og legen din vil bestemme om du skal injisere Xolair selv.
Bulgarian: Безопасността и поносимостта на омализумаб са изследвани с дози от 75 mg, 150 mg и 300 mg, приложени на всеки четири седмици, при 975 пациенти с ХСУ, 242 от които са приемали плацебо.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og tolerabilitet av omalizumab ble studert ved doser på 75 mg, 150 mg og 300 mg hver 4. uke hos 975 pasienter med CSU, hvorav 242 fikk placebo.
Bulgarian: Xolair не трябва да се прилага интравенозно или интрамускулно.
Norwegian Bokmål: Xolair må ikke gis intravenøst eller intramuskulært.
Bulgarian: Като държите спринцовката хоризонтално, погледнете в прозорчето, за да проверите срока на годност, отпечатан върху етикета.
Norwegian Bokmål: Hold sprøyten horisontalt og sjekk utløpsdatoen som er printet på etiketten i vinduet.
Bulgarian: Ако пациентите не отговарят на препоръчваното антихелминтно лечение, трябва да се обсъди спирането на Xolair.
Norwegian Bokmål: Dersom pasientene ikke responderer på anbefalt behandling med anthelmintika, bør seponering av Xolair vurderes.
Bulgarian: Таблица 5 изброява нежеланите реакции (събития, възникващи при ≥1% от пациентите в някоя терапевтична група и ≥2% по-често в някоя от терапевтичните групи на омализумаб, отколкото при плацебо (след медицински преглед)), съобщени при доза от 300 mg в три обобщени фаза III проучвания.
Norwegian Bokmål: Tabell 5 gir en oversikt over bivirkninger (hendelser som forekom hos ≥1 %av pasientene i alle behandlingsgruppene og ≥2 % hyppigere i alle behandlingsgruppene med omalizumab enn med placebo (etter medisinsk vurdering)) rapportert med 300 mg i de tre samlede fase-III-studiene.
Bulgarian: Ефектите на демографските характеристики и другите фактори върху експозицията на омализумаб са оценени въз основа на популационната фармакокинетика.
Norwegian Bokmål: Effekten av demografiske karakteristika og andre faktorer hadde på omalizumabeksponeringen ble vurdert basert på populasjonsfarmakokinetikk.
Bulgarian: ЕДИНИЧНА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА
Norwegian Bokmål: KARTONG FOR ENKELTPAKNING
Bulgarian: Клиничният опит за дългосрочно лечение над 6 месеца по отношение на тази индикация е ограничен.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med langtidsbehandling utover 6 måneder ved denne indikasjonen fra kliniske studier