FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il a été demandé au comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) d'évaluer toutes les données disponibles sur la déplétion des résidus et de recommander des temps d'attente pour les bovins (viande et lait) et les porcs.
Bulgarian: От Комитета за ветеринарномедицински лекарствени продукти (CVMP) е изискано да преразгледа всички налични данни за елиминирането на остатъчни вещества и препоръчаните карентни срокове за говеда (за месо и мляко) и за прасета.
French: La méthode alternative, appliquée aux données sur le rein avec une marge de sécurité de 10 %, permet d'établir un temps d'attente de 139 jours.
Bulgarian: Чрез използване на алтернативен метод за данните от бъбрек и при поле на безопасност от 10% е изведен карентен срок от 139 дни.
French: Roumanie Alapis SA 19 300 Aspropyrgos mailbox 26
Bulgarian: 19 300 Aspropyrgos mailbox
French: La méthode statistique n'a pas pu être appliquée car, pour tous les tissus comestibles, le nombre de points de données disponibles était insuffisant.
Bulgarian: Прилагането на статистически метод е било невъзможно за всички ядивни тъкани, поради наличие на недостатъчен брой данни.
French: En effet, compte tenu de la persistance particulièrement longue de la gentamicine dans les tissus, ce qui n'est pas le cas d'autres substances dans des produits combinés, et au vu des temps d'attente généralement approuvés pour des produits contenant du triméthoprime et des sulfonamides, il n'y a aucune raison de s'attendre à ce que l'interaction ait un quelconque effet à long terme sur les résidus.
Bulgarian: Фактически, след като е известно особено продължителното персистиране на гентамицин в тъканите, което не се отнася до другите субстанции в комбинираните продукти, с оглед на карентните срокове, които по принцип са одобрени за продукти, съдържащи триметоприм и сулфонамиди, няма причина да се очаква удължен ефект върху остатъчните вещества вследствие на взаимодействия.
French: Toutes les données cumulées indiquent cependant que, tout au moins pour un volume d'injection allant jusqu'à 20 ml chez des veaux, le site d'injection ne constitue pas le tissu limitant et, par conséquent, on peut considérer que le risque pour le consommateur lié à des volumes d'injection supérieurs reste faible.
Bulgarian: От всички данни, взети заедно обаче се оказва, че поне при инжекционен обем до 20 ml при телета мястото на инжектиране не е ограничаващата тъкан и поради това може да се счита, че рискът за консуматорите във връзка с по-високите инжектирани обеми ще остане нисък.
French: Où: TAnouveau est le temps d'attente du produit pour lequel un temps d'attente doit être calculé; TAancien est le temps d'attente du produit à partir duquel une extrapolation est proposée; Dnouvelle est la dose du produit pour lequel un temps d'attente doit être calculé; Dancienne est la dose du produit à partir duquel une extrapolation est proposée; T1/2(phase terminale) représente la demi-vie terminale.
Bulgarian: Където: WPнов е карентният срок за продукта, за който ще се извежда карентен срок; WPстар е карентният срок на продукта, от който се предлага да се екстраполира; Dнова е дозата на продукта, за който ще се извежда карентен срок; Dстара е дозата на продукта, от който се предлага да се екстраполира; T1/2(крайна фаза) е терминалният полуживот.
French: La dose administrée était de 4 mg/kg p.c. à 12 heures d'intervalle le premier jour, puis à 24 heures d'intervalle, jusqu'au jour 5 inclus.
Bulgarian: Приложената доза е 4 mg/kg тт на 12-часов интервал през първия ден и на 24-часови интервали след това, до ден 5 включително.
French: L'étude satisfait aux normes actuelles, même si la méthode d'analyse utilisée était une méthode microbiologique et qu'aucun échantillon de contrôle n'avait été prélevé autour du site d'injection (en contrepartie, deux sites d'injection par animal, un de chaque côté, ont été analysés).
Bulgarian: Проучването отговаря на актуалните стандарти, въпреки че аналитичният метод е микробиологичен и не е взета контролна проба от зоната около мястото на инжектиране (от друга страна, са анализирани по две места на инжектиране от всяко животнопо едно от всяка страна).
French: Un seul produit (Gentamicin Bremer Pharma, autorisé en Lettonie, titulaire de l'AMM: Bremer Pharma) recommande une dose totale supérieure de 80 mg de gentamicine base par kg p.c.
Bulgarian: Има само един продукт (Gentamicin Bremer Pharma, разрешен в Литва, ПРУ: Bremer Pharma), при който се препоръчва по-висока обща доза от 80 mg гентамицин база на килограм тт.
French: À la suite d'une demande d'autorisation de mise sur le marché adressée à l'Agence fédérale belge des médicaments et des produits de santé en vertu de l'article 13, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE telle que modifiée, en d'autres termes une demande générique, il est apparu qu'aucune donnée sur les résidus spécifiques au produit n'avait été générée à l'appui des temps d'attente de la viande et des abats bovins et porcins pour le produit de référence Genta 100 mg/ml, tel qu'autorisé en Allemagne.
Bulgarian: След заявление за разрешение за употреба до Белгийската федерална агенция по лекарствата и здравните продукти (Belgian Federal Agency for Medicines and Health Product) по чл. 13, параграф 1 от Директива2001/82/ЕО с измененията ѝ, т.е. заявление за генеричен лекарствен продукт, се оказва, че не са генерирани специфични за продукта данни за остатъчни вещества в подкрепа на карентните срокове за месо и вътрешни органи от говеда и прасета за референтния продукт Genta 100 mg/ml, както е разрешен за употреба в Германия.
French: Dosage Forme pharmaceutiqu
Bulgarian: Фармацевтичн а форма
French: La méthode d'analyse utilisée était un dosage bactériologique pour lequel aucune donnée de validation adéquate n'était disponible, avec une LIDQ de 100 µg/kg, c.-à-d., soit deux fois la LMR applicable (50 µg/kg pour le muscle).
Bulgarian: Аналитичният метод е бактериологично изследване, за което липсват адекватни валидиращи данни, а LLOQ е 100 µg/kg, т.е., два пъти повече от актуалната приложима МДГОВ (50 µg/kg за мускул).
French: Pour les espèces porcines ciblées, trois études ont été identifiées, à partir desquelles un temps d'attente suffisamment fiable peut être déduit.
Bulgarian: При прасета като видовете животни, за които е предназначен ВМП, са установени три проучвания, от които би могло да се изведе достатъчно достоверен карентен срок.
French: Le recours à la méthode statistique pour l'évaluation des données relatives au foie est considéré comme inapproprié dans la mesure où le postulat de l'homoscédasticité n'est pas rempli.
Bulgarian: Прилагането на статистически методи за оценка на данните за черен дроб се смята на неподходящо, тъй като не са покрити изискванията на хомосцедастичната хипотеза.
French: Il est inapproprié de centraliser les données sur les résidus pour calculer un temps d'attente global pour tous les produits dans la mesure où des schémas posologiques différents ont été appliqués dans les études.
Bulgarian: Не е целесъобразно да се обобщят данните за остатъчно вещество с цел изчисляване на общ карентен срок за всички продукти, тъй като при проучванията са използвани различни схеми на дозиране.
French: La logique utilisée pour justifier les temps d'attente pour des produits contenant de la gentamicine comme seule substance active peut également être appliquée à la gentamicine combinée à du triméthoprime et du sulfadiméthoxine.
Bulgarian: Същите мотиви, използвани като база за карентни срокове на продукти, които съдържат като активна съставка само гентамицин, може да се приложат и за гентамицин в комбинация с триметоприм и сулфадиметоксин.
French: Le rapport bénéfice/risque global des produits dans le cadre de cette procédure a été jugé positif sous réserve de l'application des modifications des informations sur le produit recommandées (voir annexe III).
Bulgarian: Общото съотношение между полза и риск за продуктите по тази процедура се приема за положително, предмет на препоръчаните изменения в продуктовата информация (вж. Приложение ІІІ).
French: Allemagne CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Bulgarian: Германия CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
French: Hormis cela, elle peut être considérée comme répondant aux normes actuelles, même si le muscle (en dehors du site d'injection) et la graisse n'ont pas été analysés; cela peut être accepté car ces tissus sont reconnus comme étant non limitants pour la déplétion des résidus de gentamicine.
Bulgarian: От друга страна, може да се приеме, че то отговаря на актуалните стандарти въпреки липсата на анализ на мускул (различен от мястото на инжектиране) и тлъстина; това е приемливо, тъй като се признава, че тези тъкани не са ограничаващи по отношение на елиминирането на остатъци от гентамицин.
French: Données sur la déplétion des résidus dans le lait de bovins
Bulgarian: Данни за елиминиране на остатъчни вещества в краве мляко
French: De plus, la période de déplétion est très longue, et tous les produits visés par cette saisine sont des solutions aqueuses.
Bulgarian: В допълнение, периодът на елиминиране е много дълъг и всички разглеждани в настоящата референтна процедура продукти са водни разтвори.
French: • en l'absence de données sur la déplétion des résidus dans le cadre d'une administration souscutanée, le CVMP a estimé que la voie sous-cutanée pour les bovins et les porcs doit être supprimée des informations sur le produit;
Bulgarian: при липса на данни за елиминиране на остатъчни вещества при подкожния път на въвеждане CVMP счита, че подкожният път на въвеждане за говеда и прасета трябва да бъде премахнат от продуктовата информация;
French: S.P. VETERINARIA, S.A. Ctra Reus Vinyols, km 4.1 Riudoms (Tarragona) 43330 Spain
Bulgarian: VETERINARIA, S.A. Ctra Reus Vinyols, km 4.1 Riudoms (Tarragona)
French: Aucune donnée de validation complète n'est disponible.
Bulgarian: Липсват пълни данни относно валидирането.
French: Une telle incidence devrait rester limitée au vu des compositions du produit disponibles, de la très longue période nécessaire à la déplétion et compte tenu du fait que tous les produits concernés par cette saisine sont des solutions aqueuses.
Bulgarian: Всякакво повлияване вероятно ще има ограничен характер предвид наличните продуктови състави, много дългия период на осъществяване на елиминирането и при положение, че всички продукти, които са предмет на настоящата референтна процедура, са водни разтвори.
French: Les produits Forticine Solution 1 % et 4 % (titulaire de l'AMM: Vetoquinol) ont été évalués dans le cadre d'une étude principale portant sur le rein, le foie et le muscle et utilisant une solution à 1 %, et d'une étude de confirmation utilisant la solution à 4 %, après démonstration de la bioéquivalence plasmatique avec le dosage à 1 %, et dans laquelle seul le site d'injection a été analysé.
Bulgarian: Vetoquinol) са изследвани в условията на едно основно проучване с фокус върху бъбрек, черен дроб и мускул, при което е използван 1% разтвор, както и потвърждаващо проучване, при което е използван 4% разтвор след доказване на неговата плазмена биоеквивалентност на концентрацията от 1%, като при тях са анализирани само местата на инжектиране.
French: Par ailleurs, la comparaison des études avec les produits Aagent 50 mg/ml solution injectable (titulaire de l'AMM: Fatro) et Genta-Ject 10 % (titulaire de l'AMM: Dopharma) montre que la déplétion des résidus n'est pas plus lente chez les très jeunes animaux puisque le temps d'attente est plus court (103 jours) chez les veaux âgés de moins d'un mois recevant un lait de remplacement et un complément solide que chez les veaux plus âgés recevant des aliments solides.
Bulgarian: В допълнение, сравнението на проучванията с Aagent 50 mg/ml инжекционен разтвор (ПРУ: Fatro) и Genta-ject 10% (ПРУ: Dopharma) показва, че елиминирането на остатъчното вещество не е побавно при много млади животни, тъй като карентния срок е по-малък (103 дни) при телета на възраст под един месец, получаващи заместител на мляко и твърда добавка, отколкото при повъзрастни телета, получаващи твърда храна.
French: Le faible nombre d'animaux et de points de données n'a pas permis de réaliser une analyse des résultats à l'aide des méthodes statistiques TTSC (time to safe concentration, temps avant concentration sans danger) ou SCLR (safe concentrations, based on linear regression, concentrations sûres d'après une régression linéaire, qui permet de réaliser des mesures inférieures à la limite de quantification), conformément à la note d'orientation du CVMP pour la détermination des temps d'attente pour le lait (EMEA/CVMP/473/98)
Bulgarian: Малкият брой животни и точки за отчитане на данни не позволяват анализ на резултатите чрез използване на статистическите методи TTSC (време до безопасна концентрация) или SCLR (безопасни концентрации, базиращи се на линейна регресия, които позволяват измервания под границата на количествените измервания) съгласно бележките на CVMP с указанията за определяне на карентни срокове за мляко (EMEA/CVMP/473/98)
French: On note que la dose utilisée dans l'étude pertinente (50 mg de gentamicine base par kg p.c.) semble couvrir l'ensemble des schémas posologiques actuellement recommandés.
Bulgarian: Прави впечатление, че използваната доза в съотносимото проучване (50 mg гентамицин база на килограм тт) изглежда обхваща всички актуални препоръки за схеми на дозиране.
French: Toutefois, compte tenu des résidus supérieurs à la LMR dans le foie au e jour, et de l'absence d'un rapport d'étude complet et d'un rapport de validation de la méthode d'analyse, aucun temps d'attente ne peut être déduit de cette étude.
Bulgarian: С оглед обаче на наличието на остатъчно вещество над МДГОВ в черния дроб на ден 89 и след като е известно, че не е наличен цялостен доклад от проучването, нито доклад за валидиране на аналитичния метод, не е възможно от проучването да се извлече карентен срок.
French: Aucun temps d'attente ne peut être déduit de l'étude car des résidus supérieurs à la LMR ont été décelés dans tous les tissus pour lesquels des données adéquates étaient disponibles au dernier point temporel, c.-à-d. 89 jours après la dernière administration.
Bulgarian: От него не може да се изведе карентен срок, тъй като нивата на остатъчните вещества са над стойностите на МДГОВ във всички тъкани, за които има подходящи данни от последната времева точка, т.е., от ден 89 след последното приложение.
French: Cette étude menée sur des porcelets est conforme aux BPL; sa conception satisfait aux normes actuelles.
Bulgarian: Това проучване при малки прасета съответства на добрата лабораторна практика; дизайнът му отговаря на действащите стандарти.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique des médicaments vétérinaires contenant de la gentamicine présentés sous forme de solutions injectables à administrer à des bovins et à des porcs (voir annexe I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на ветеринарномедицинските лекарствени продукти, съдържащи гентамицин под формата на инжекционни разтвори за приложение при говеда и прасета (вж. приложение I)
French: viande et abats: tel que recommandé dans les sections pertinentes de l'annexe III ci-dessus.
Bulgarian: Месо и вътрешни органи: съгласно препоръките от съответните точки в Приложение III по-горе.
French: Dans le cadre de l'étude de confirmation sur le site d'injection, aucun échantillon de contrôle autour du site n'a été prélevé mais 3 sites d'injection par animal ont été utilisés, sur 6 animaux.
Bulgarian: При потвърдителното проучване на мястото на инжектиране не е взета контролна проба от околната зона, но са използвани по 3 места на инжектиране от животно при 6 животни.
French: L'étude a été menée sur des bovins ruminants (350 à 380 kg) et des porcs de 35 à 40 kg.
Bulgarian: Проучването е проведено при преживящи говеда (350 - 380 kg) и прасета по 35 - 40 kg.
French: Veaux, porcelets (dans leur er mois de vie)
Bulgarian: Телета, малки прасета (през вия месец от живота)
French: Cela concerne une posologie de 4 mg/kg p.c. toutes les 12 heures pendant 3 jours, et un volume d'injection de 20 ml pour une concentration de 40 mg/ml.
Bulgarian: Това е свързано с дозов интервал от 4 mg/kg тт през 12 часа в продължение на 3 дни и с инжектиран обем от 20 ml за концентрация 40 mg/ml.
French: 4, cinq vaches en lactation ont été traitées par des administrations intramusculaires répétées de 4 mg de gentamicine/kg p.c./jour pendant 3 jours.
Bulgarian: 4, пет лактиращи крави са третирани с повтарящи се дози по 4 mg гентамицин/kg тт/ден в продължение на 3 дни.
French: La méthode SCPM (safe concentrations, based on data per time point, concentrations sûres d'après des données par point temporel, permettant d'obtenir des données inférieures à la limite de quantification) a entraîné le calcul d'un temps d'attente de 72 heures, ce qui correspond aux premiers points temporels où toutes les concentrations sont inférieures à la LMR, même si les résidus étaient inférieurs à la LMR chez 7 animaux sur 8 48 heures après la dernière administration.
Bulgarian: Резултатът по метода SCPM (безопасни концентрации, базиращи се на линейна регресия, които позволяват измервания под границата на количествените измервания) е изчислен карентен срок от 72 часа, което съответства на първите времеви точки, при които всички концентрации са под МДГОВ, въпреки че остатъчните вещества са под МДГОВ при 7 от 8 животни на 48 час след последното приложение.
French: Dans l'ensemble, pour les espèces bovines, trois études permettent de déduire des temps d'attente de 103 jours pour Aagent 50 mg/ml (titulaire de l'AMM: Fatro), de 192 jours pour Gentacalier 40 mg/ml, Maycoli inyectable 40 mg/ml, Gentavall 40 mg/ml, Vetersan gentamicina 40 mg/ml, Gentamiciven 40 mg/ml et Purmicina 40 mg/ml (titulaires de l'AMM: Laboratorios Calier, Laboratorios Maymo, Super's Diana, Mevet, Laboratorios e Industrias Iven and Cenavisa), et de 139 jours pour Genta-Ject 10 % (titulaire de l'AMM: Dopharma).
Bulgarian: Като цяло, за животинския вид говедо има три проучвания, които позволяват извличане на карентни срокове съответно 103 дни за Aagent 50 mg/ml (ПРУ Fatro), 192 дни за Gentacalier 40 mg/ml, Maycoli inyectable 40 mg/ml, Gentavall 40 mg/ml, Vetersan gentamicina 40 mg/ml, Gentamiciven 40 mg/ml и Purmicina 40 mg/ml (ПРУ: Laboratorios Calier, Laboratorios Maymo, Super's Diana, Mevet, Laboratorios e Industrias Iven и Cenavisa) и 139 дни за Genta-ject 10% (ПРУ: Dopharma).
French: En raison de l'accumulation de gentamicine dans le foie, les reins et le site d'injection, il convient d'éviter tout traitement répété pendant le temps d'attente.
Bulgarian: Поради кумулиране на гентамицин в черния дроб, бъбреците и мястото на инжектиране трябва да се избягват всякакви повторни курсове на лечение в рамките на карентния срок.
French: Dans l'étude des résidus dans le lait décrite dans le rapport public européen d'évaluation de la limite maximale de résidus (EPMAR) du CVMP relatif à la gentamicine (EMA/CVMP/619817/2015)
Bulgarian: При проучването за остатъчни вещества в мляко, описано в EPMAR на CVMP за гентамицин (EMA/CVMP/619817/2015)
French: L'étude a été menée sur des bovins ruminants (350 à 380 kg).
Bulgarian: Проучването е проведено при преживящи говеда (350 - 380 kg).
French: Huvepharma AD 33 James Boucher Blvd. Sofia 1407
Bulgarian: Huvepharma AD 33 James Boucher Blvd.
French: Le volume d'injection doit donc être limité à 1 ml maximum par site d'injection, ou à 50 mg de gentamicine par site d'injection pour des produits dont le dosage est supérieur à 50 mg de gentamicine par ml.
Bulgarian: Поради това инжектираният обем трябва да се ограничава до максимум 1 ml на едно място на инжектиране или до 50 mg гентамицин на едно място на инжектиране за продукти, чиято концентрация надвишава 50 mg гентамицин на ml.
French: IAPSA PORTUGUESA PECUÁRIA, LDA Avenida do Brasil nº 88 7º Esq
Bulgarian: Avenida do Brasil nº 88 7º Esq
French: Ce calcul s'applique à condition que la cinétique de la déplétion soit linéaire et que, lorsque la déplétion des résidus est inférieure à la LMR, la répartition tissulaire soit complète.
Bulgarian: Изчислението е приложимо при условие, че кинетиките на елиминиране са линейни и че при елиминиране на остатъчните вещества под МДГОВ тъканното разпределение е вече завършило.
French: Interchemie werken "De Adelaar" Eesti AS Vanapere tee 14, Pringi 74001 Viimsi Harju County Estonia
Bulgarian: tee 14, Pringi 74001 Viimsi Harju County Estonia
French: L'étude porte sur des veaux non ruminants âgés de 8 à 11 semaines ayant reçu une dose de 3 mg/kg p.c. de gentamicine deux fois par jour pendant 3 jours consécutifs.
Bulgarian: Проучването включва непреживящи телета на възраст 8-11 седмици, които са получавали гентамицин 3 mg/kg тт два пъти дневно в продължение на 3 последователни дни.
French: Lors du dernier jour d'abattage, soit au jour 60, les niveaux de résidus étaient inférieurs à la LMR dans le foie et le rein, mais aucune conclusion définitive ne peut être formulée concernant la graisse, le muscle et, plus particulièrement, le site d'injection étant donné que la limite de sensibilité associée était égale à deux fois la LMR.
Bulgarian: При клането в последната времева точка, т.е. ден 60, нивата на остатъчните вещества са под МДГОВ в черния дроб и бъбрека, но не е възможно да се даде стабилно заключение по отношение на тлъстина, мускул и конкретно за мястото на инжектиране, тъй като свързващата граница на чувствителност е два пъти по-висока от МДГОВ.
French: C-17, Km 17 08150 Parets del Valles (Barcelona)
Bulgarian: SUPER´S DIANA, S.L. Ctra. C-17, Km 17 08150 Parets del Valles (Barcelona)
French: L'approche pharmacocinétique utilise la demi-vie terminale de la déplétion observée dans les tissus, le temps d'attente défini sur la base des données et la dose à administrer pour déduire des temps d'attente selon la formule suivante:
Bulgarian: При фармакокинетичния подход се използват наблюдавания терминален полуживот на елиминиране от тъканите, карентни срокове, определени на базата на данни, и дозата, която ще се прилага, с цел да стане възможно извеждане на карентните срокове съгласно следната формула:
French: Aucun échantillon combiné de peau et de graisse n'a été analysé; seule la graisse a été prélevée.
Bulgarian: Не е анализирана комбинирана проба от кожа+тлъстина, тъй като е взета проба само от тлъстина.
French: • sur la base des données sur la déplétion des résidus chez les bovins et porcs, le CVMP a estimé que les temps d'attente pour les bovins (viande et lait) et les porcs doivent être modifiés pour pouvoir garantir la sécurité des consommateurs;
Bulgarian: на базата на данните за елиминиране на остатъчните вещества при говеда и прасета CVMP счита, че карентните срокове за говеда (месо и мляко) и прасета трябва да се изменят, за да се осигури гаранция за безопасността на консуматорите;
French: Aucun échantillon de contrôle n'a été prélevé autour du site d'injection, mais 2 sites par animal ont été analysés; ces derniers étaient considérés suffisamment proches l'un de l'autre.
Bulgarian: Не са взети контролни проби от околната зона на мястото на инжектиране, но са анализирани по 2 проби от мястото на инжектиране от всяко животно и е прието, че местата са достатъчно близо едно от друго.
French: Comme l'on pouvait s'y attendre au vu de la dose administrée, la déplétion semble rapide dans tous les tissus et les taux étaient inférieurs à la LMR au premier point temporel, c.-à-d. à 40 jours.
Bulgarian: При тази приложена доза, според очакванията, е наблюдавано бързо елиминиране от всички тъкани и нивата са под МДГОВ в първата времева точка, т.е. на ден 40.
French: La déplétion des résidus n'a été observée que dans le rein et le foie; plus particulièrement, le site d'injection n'a pas été analysé.
Bulgarian: Елиминирането на остатъчното вещество е проследено само в бъбрек и черен дроб; прави впечатление, че мястото на инжектиране не е анализирано.
French: Modifications des rubriques concernées du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice
Bulgarian: Изменения в съответните точки на кратката характеристика на продукта, етикета и листовката