FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Stavite sljedeći pribor na čistu, ravnu površinu.
Romanian: Pregătiți următoarele articole pe o suprafață curată, dreaptă.
Croatian: Što Vam treba za injekciju?
Romanian: De ce aveți nevoie pentru injecție?
Croatian: Manje od polovice bolesnika pod rizikom imalo je događaj.
Romanian: Mai puțin de jumătate dintre subiecții cu risc au avut un eveniment.
Croatian: Važno je da:
Romanian: Este important:
Croatian: DRUGO POSEBNO UPOZORENJE, AKO JE POTREBNO
Romanian: ALTĂ ATENȚIONARE SPECIALĂ, DACĂ ESTE NECESARĂ
Croatian: • Ruke temeljito operite sapunom i vodom.
Romanian: • Spălați-vă bine pe mâini cu apă și săpun.
Croatian: Izbjegavajte područja s ožiljcima ili strijama.
Romanian: Evitați zonele cu cicatrici sau vergeturi.
Croatian: • Pričekajte da čujete drugi klik.
Romanian: • Așteptați al 2-lea clic.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako zeleni indikator nije vidljiv.
Romanian: Contactați medicul dumneavoastră dacă indicatorul verde nu este vizibil.
Croatian: Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik.
Romanian: Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Croatian: • Nakon što ga skinete, zatvarač bacite.
Romanian: • După ce l-ați scos, aruncați capacul.
Croatian: Što je Halimatoz i za što se koristi
Romanian: Ce este Halimatoz și pentru ce se utilizează
Croatian: Ti bi pregledi trebali uključivati kolonoskopiju i biopsije u skladu s lokalnim preporukama.
Romanian: Această evaluare trebuie să includă colonoscopie și biopsie conform recomandărilor locale.
Croatian: zglobova i drugih organa),
Romanian: articulațiilor și a altor organe);
Croatian: ASDAS neaktivna bolest hs-CRPd,f,g
Romanian: ASDAS boală inactivă hs-CRPd,f,g
Croatian: Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală cu a dumneavoastră.
Croatian: • Izvadite štrcaljku iz blistera.
Romanian: • Scoateți seringa din blister.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 26 srpnja 2018
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRII SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 26 iulie 2018
Croatian: Morate i dalje držati brizgalicu čvrsto uz kožu dok ne vidite da je zeleni indikator ispunio prozorčić i prestao se micati.
Romanian: Trebuie să țineți în continuare penul ferm apăsat pe piele, până când observați un indicator verde care umple fereastra și nu se mai mișcă.
Croatian: Vanjsko pakiranje lijeka uvijek ponesite sa sobom, čak i ako je prazno.
Romanian: Purtați mereu la dumneavoastră ambalajul exterior de carton, chiar dacă este gol.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Romanian: În absența studiilor privind compatibilitatea, acest produs medicamentos nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Croatian: Vidjeti "8.
Romanian: Vezi „8.
Croatian: To se poboljšanje prvi put uočilo u drugom tjednu i održalo se 24 tjedna (tablica 13).
Romanian: Un răspuns important a fost observat prima dată în săptămâna 2 și s-a menținut timp de 24 săptămâni (tabelul 13).
Croatian: To označava da je injekcija skoro dovršena.
Romanian: Acesta indică faptul că injecția este aproape finalizată.
Croatian: • Odaberite drugo mjesto svaki put kada si dajete injekciju.
Romanian: • Alegeți un alt loc de fiecare dată când vă autoadministrați injecția.
Croatian: 6336 Langkampfen Austrija
Romanian: 6336 Langkampfen Austria
Croatian: Vratite štrcaljku i pakiranje u kojem je bila u ljekarnu.
Romanian: Returnați seringa și ambalajul în care aceasta a fost livrată la farmacie.
Croatian: Slika J: provjerite zeleni indikator
Romanian: Figura J: verificarea indicatorului verde
Croatian: Infekcije i infestacije*
Romanian: Infecții și infestări*
Croatian: Prije ubrizgavanja lijeka Halimatoz morate pročitati, razumjeti i pridržavati se ovih Uputa za uporabu.
Romanian: Înainte de a injecta Halimatoz, asigurați-vă că citiți, înțelegeți și urmați aceste instrucțiuni de utilizare.
Croatian: U slučaju kada je potreban brži odgovor na liječenje, imajući na umu da rizik od nuspojava može biti veći kod primjene više indukcijske doze, može se primijeniti sljedeća doza:
Romanian: În cazul în care este necesar un răspuns mai rapid la tratament, cu conștientizarea faptului că riscul de evenimente adverse poate fi mai mare atunci când se utilizează o doză mai mare de inducție, poate fi utilizată următoarea doză:
Croatian: • Pogledajte kroz prozorčić za pregled otopine.
Romanian: • Priviți prin fereastra de vizualizare.
Croatian: minimalna doza, medijan doze i maksimalna doza
Romanian: Doza minimă, mediană și maximă
Croatian: (CLASSIC I) i CD II (GAIN).
Romanian: (CLASSIC I) și studiul BC II (GAIN).
Croatian: • Ubodite iglu u kožu kako je prikazano.
Romanian: • Introduceți acul în piele, așa cum este ilustrat.
Croatian: Sastavni dio višestrukog pakiranja, ne može se prodavati odvojeno.
Romanian: Componentă a unui ambalaj multiplu, nu poate fi comercializată separat.
Croatian: U kutiji se nalazi:
Romanian: Următoarele articole se află incluse în cutie:
Croatian: Ukupno, 20 ispitanika je liječeno 60 tjedana ili duže.
Romanian: În general, 20 de pacienți au fost tratați timp de 60 săptămâni sau mai mult.
Croatian: Alternativne mjere čuvanja:
Romanian: Alternative de păstrare:
Croatian: Nekoliko sekundi kasnije drugi klik označit će da je injekcija skoro gotova.
Romanian: o Câteva secunde mai târziu, un al 2-lea clic va indica faptul că injecția este aproape finalizată.
Croatian: >32 tjedna
Romanian: >32 săptămâni
Croatian: • Brizgalica se sada može ukloniti.
Romanian: • Penul poate fi acum îndepărtat.
Croatian: p vrijednost*
Romanian: valoare p*
Croatian: Monoklonska protutijela su proteini koji se vezuju za specifičnu ciljnu tvar u tijelu.
Romanian: Anticorpii monoclonali sunt proteine care se leagă de o țintă specifică în organism.
Croatian: Kako čuvati brizgalicu?
Romanian: Cum se păstrează penul?
Croatian: Radiografski odgovor
Romanian: Răspuns radiografic
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Croatian: Bolesnici iz ispitivanja UC-I i UC-II imali su mogućnost prijeći u otvoreni dugotrajni produžetak ispitivanja (UC III).
Romanian: Pacienții din studiile UC- I și UC-II au avut opțiunea să fie înrolați într-un studiu deschis extins pe termen lung (UC III).
Croatian: • Nastavite držati brizgalicu čvrsto pritisnutu na kožu.
Romanian: • Țineți în continuare penul apăsat ferm pe piele.
Croatian: klinička remisija klinički odgovor (CR-100)
Romanian: remisie clinică răspuns clinic (CR-100)
Croatian: prekinuti kortikosteroidi
Romanian: întreruperea corticosteroizilor
Croatian: Odgovarajući udio bolesnika bez radiografske progresije iznosio je 31,3%, 23,7% odnosno 36,7%.
Romanian: Proporțiile corespunzătoare de pacienți fără progresie radiografică au fost 31,3%, 23,7% și respectiv 36,7%.
Croatian: Poremećaji koagulacije i krvarenja (uključujući produljenje aktiviranog parcijalnog tromboplastinskog vremena),
Romanian: Tulburări ale coagulării și ale sângerării (inclusiv prelungirea timpului de tromboplastină parțială activată),
Croatian: SJEDINJENE AMERIČKE DRŽAVE
Romanian: STATELE UNITE
Croatian: Nepoznato Pogoršanje simptoma dermatomiozitisa1)
Romanian: Agravare a simptomelor dermatomiozitei1)
Croatian: Tablica 25 Režim održavanja tjelesna težina bolesnika niska doza standardna doza
Romanian: Tabel 25 tratament de întreținere greutatea pacientului doză redusă doză standard
Croatian: Pitajte svoga liječnika ili ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite.
Romanian: Întrebați medicul dumneavoastră sau farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți.
Croatian: Istodobne stabilne doze aminosalicilata, kortikosteroida i/ili imunomodulatora bile su dozvoljene te je 80% bolesnika nastavilo uzimati barem jedan od ovih lijekova.
Romanian: Au fost permise doze fixe concomitente de aminosalicilați, corticosteroizi și/sau imunomodulatoare și 80% din pacienți au primit în continuare cel puțin unul dintre aceste medicamente.
Croatian: Dostupni podaci upućuju na to da je ponovno uvođenje adalimumaba nakon prekida od 70 dana ili duže rezultiralo jednako jakim kliničkim odgovorom i sličnim sigurnosnim profilom kao i primjena prije prekida terapije.
Romanian: Datele disponibile sugerează că reintroducerea tratamentului cu adalimumab după o întrerupere de 70 zile sau mai lungă, determină un răspuns clinic de aceeași amploare și un profil de siguranță similar cu cel observat înainte de întreruperea administrării.
Croatian: Druge oportunističke infekcije
Romanian: Alte infecții oportuniste
Croatian: • U nekih bolesnika postoji mogućnost da tijelo ne uspije proizvesti dovoljne količine krvnih stanica koje pomažu u borbi protiv infekcija ili zaustavljanju krvarenja.
Romanian: • La unii pacienți, organismul poate să nu mai producă suficiente celule sanguine care luptă contra infecțiilor sau vă ajută în oprirea sângerărilor.
Croatian: U kutiji se ne nalazi (vidjeti Sliku B):
Romanian: Următoarele articole nu se află incluse în cutie (vezi Figura B):
Croatian: Vezivanjem za TNFα, Halimatoz blokira njegovo djelovanje i smanjuje upalni proces kod tih bolesti.
Romanian: Prin legarea de TNFα, Halimatoz blochează acțiunea acesteia și scade procesul inflamator din cadrul acestor boli.
Croatian: Adalimumab se specifično veže za TNF (faktor tumorske nekroze) i neutralizira biološku funkciju TNF-a blokirajući njegovu interakciju s površinskim staničnim TNF-receptorima p55 i p75.
Romanian: Adalimumab se leagă specific de TNF și neutralizează funcția biologică a TNF blocând interacțiunea acestuia cu receptorii TNF p55 și p75 de pe suprafața celulei.
Croatian: Tuberkuloza (TBC)
Romanian: Tuberculoză (TB)
Croatian: o Štrcaljka je spremna za uporabu (vidjeti Sliku C).
Romanian: o Seringa este gata de utilizare (vezi Figura C).
Croatian: ND 9,5% 41,5%
Romanian: NA NA 9,5% 41,5%
Croatian: I i II) i u usporedbi s MTX-om (ispitivanje II).
Romanian: (Studiul I și II) și cu MTX (Studiul II).
Croatian: Parestezije (uključujući hipoesteziju),
Romanian: Parestezie (inclusiv hipoestezie),
Croatian: Možda će biti potrebno prekinuti terapiju, primjerice prije kirurškog zahvata ili u slučaju ozbiljne infekcije.
Romanian: Întreruperea administrării dozei poate fi necesară, de exemplu înainte de intervenții chirurgicale sau dacă apare o infecție gravă.
Croatian: Gnojni hidradenitis (koji se ponekad naziva inverznim aknama) je dugotrajna i često bolna upalna bolest kože.
Romanian: Hidradenita supurativă (uneori numită acnee inversă) este o afecțiune inflamatorie pe termen lung și adesea dureroasă a pielii.
Croatian: Karticu s podsjetnikomza bolesnika držite kod sebe tijekom Vašeg liječenja i 4 mjeseca nakon ubrizgavanja zadnje injekcije lijeka Halimatoz Vama (ili Vašem djetetu).
Romanian: Păstrați asupra dumneavoastră acest card de avertizare al pacientului în timpul tratamentului și timp de 4 luni după ultima injecție cu Halimatoz administrată dumneavoastră (sau copilului dumneavoastră).
Croatian: • U rijetkim slučajevima liječenje lijekom Halimatoz može dovesti do pojave sindroma sličnog lupusu.
Romanian: • În cazuri rare, tratamentul cu Halimatoz poate să determine un sindrom asemănător lupusului.
Croatian: Srednja vrijednost izloženosti u cjelokupnoj populaciji liječenoj adalimumabom iznosila je 762 dana.
Romanian: Expunerea medie în cadrul populației totale care a utilizat adalimumab a fost de 762 zile.
Croatian: PASI 75b PGA: bez bolesti/minimalnoc a
Romanian: PASI 75b PGA: normal/minimc a
Croatian: PGA-F: bez bolesti/minimalno i poboljšanje za ≥ 2 stupnja (%)
Romanian: PGA-F normal/minim și îmbunătățire ≥2 unități (%)
Croatian: tjednu bio je 90,3%/61,3%/38,7%, odnosno 83,3%/73,3%/36,7%.
Romanian: 90,3%/61,3%/38,7% și respectiv 83,3%/73,3%/36,7%.
Croatian: • Ako bolujete od umjerenog ili teškog zatajenja srca.
Romanian: • dacă aveți insuficiență cardiacă moderată sau severă.
Croatian: Nakon 32 tjedna, odnosno nakon reaktivacije bolesti, bolesnici su mogli biti uključeni u otvoreni produžetak ispitivanja (tablica 12).
Romanian: După 32 săptămâni sau după reactivarea bolii, pacienții au îndeplinit condițiile să fie înrolați în faza deschisă prelungită (tabelul 12).
Croatian: Bolesnici u kojih se ne postigne zadovoljavajući odgovor mogli bi imati koristi od povećanja doziranja.
Romanian: Pacienții care nu au avut un răspuns adecvat, pot beneficia de creșterea dozei.
Croatian: Ispitanici su također mogli ranije izgubiti odgovor na infliksimab ili ga ne podnositi.
Romanian: De asemenea, pacienții puteau să fi prezentat anterior răspunsului sau să aibă intoleranță la infliximab.
Croatian: Antagonisti TNF-a, kao što je adalimumab, djeluju na imunološki sustav te njihova primjena može utjecati na obranu tijela od infekcija i raka.
Romanian: Antagoniști TNF, cum este adalimumab, afectează sistemul imunitar și utilizarea lor poate să afecteze apărarea organismului împotriva infecțiilor și a cancerului.
Croatian: • Gurnite iglu do kraja kako biste osigurali da se lijek može u cijelosti primijeniti.
Romanian: • Împingeți acul complet în piele, pentru a vă asigura că poate fi administrată toată cantitatea de medicament
Croatian: Upala izaziva slabljenje vida i/ili plutajuće čestice u vidnom polju (crne točke ili tanke crte koje se pomiču kroz vidno polje).
Romanian: Inflamația duce la o scădere a vederii și/sau la prezența flotoarelor în ochi (puncte negre sau linii fine care se deplasează în câmpul vizual).
Croatian: Stope prestanka uzimanja kortikosteroida ili imunomodulatora prikazane su u tablici 27.
Romanian: Rata de întrerupere a corticosteroizilor sau a medicamentelor imunomodulatoare sunt prezentate în tabelul 27.
Croatian: Kako Halimatoz izgleda i sadržaj pakiranja
Romanian: Cum arată Halimatoz și conținutul ambalajului
Croatian: Vidjeti "4.
Romanian: Vezi „4.
Croatian: U 78. tjednu BCVA se ili poboljšao ili održao na istoj razini (pogoršanje za < 5 slova) u 88,4% očiju.
Romanian: În săptămâna 78 AVCO a fost fie îmbunătățită, fie menținută (deteriorare <5 litere) la 88,4% din cazuri.
Croatian: Zaboravite li primijeniti injekciju, sljedeću dozu lijeka Halimatoz morate primijeniti čim to primijetite.
Romanian: Dacă uitați să vă faceți o injecție, trebuie să vă administrați următoarea doză de Halimatoz imediat ce vă aduceți aminte.
Croatian: Slika C: Sigurnosne provjere prije injekcije
Romanian: Figura C: Verificări de siguranță înainte de injectare
Croatian: Stope kliničke remisije i kliničkog odgovora (definirano kao smanjenje PCDAI rezultata za barem 15 bodova od početne vrijednosti) prikazane su u tablici 26.
Romanian: Remisia clinică și răspunsul clinic (definit ca reducere a scorului IABC cu cel puțin 15 puncte față de valoarea inițială) sunt prezentate în tabelul 26.
Croatian: Odluku o prekidu primjene lijeka Halimatoz potrebno je raspraviti sa svojim liječnikom.
Romanian: Decizia de a opri utilizarea Halimatoz trebuie să se discute cu medicul dumneavoastră.
Croatian: N neuspjeh N (%)
Romanian: N eșec N (%)
Croatian: Rezultati za ukupnu populaciju iz ispitivanja UC-II prikazani su u tablici 28.
Romanian: Rezultatele studiului UC-II pentru populația totală sunt prezentate în tabelul 28.
Croatian: Utjecaj dugotrajnog liječenja adalimumabom na razvoj autoimunih bolesti nije poznat.
Romanian: Impactul tratamentului pe termen lung cu adalimumab privind dezvoltarea bolilor autoimune nu este cunoscut.
Croatian: U bolesnika koji su pozitivni na infekciju virusom hepatitisa B, preporučuje se potražiti savjet liječnika s iskustvom u liječenju hepatitisa B.
Romanian: Pentru pacienții cu test pozitiv pentru infecția cu hepatită B, se recomandă consultul unui medic specialist cu experiență în tratamentul hepatitei B.
Croatian: Ako se dijagnosticira latentna tuberkuloza, prije početka liječenja lijekom Halimatoz mora se započeti odgovarajuća profilaksa tuberkuloze, u skladu s lokalnim preporukama.
Romanian: Dacă este diagnosticată tuberculoza latentă, înainte de începerea tratamentului cu Halimatoz trebuie inițiat un tratament corespunzător pentru tuberculoza latentă, folosind profilaxia antituberculoasă, conform recomandărilor locale.
Croatian: Rezultati kliničke remisije održali su se relativno stalnim bez obzira na prethodno liječenje antagonistima TNF-a.
Romanian: Rezultatele remisiei clinice au rămas relativ constante indiferent de expunerea anterioară la antagoniștii TNF.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost adalimumaba u djece u dobi od 4 do 17 godina nije ustanovljena.
Romanian: Nu a fost stabilită siguranța și eficacitatea adalimumab la copiii cu vârsta între 4 și 17 ani.
Croatian: • Upotrijebite brizgalicu u roku od 5 minuta nakon što skinete zatvarač.
Romanian: • Utilizați penul în următoarele 5 minute după scoaterea capacului.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet, od siječnja 2003. godine do prosinca 2010. godine, pretežito u bolesnika s reumatoidnim artritisom, prijavljena je stopa zloćudnih bolesti od približno 2,7 na 1000 bolesnik-godina liječenja.
Romanian: În experiența de după punerea pe piață, începând cu ianuarie 2003 până în decembrie 2010, mai ales la pacienții cu artrită reumatoidă, a fost raportată o rată a afecțiunilor maligne de aproximativ 2,7 per 1000 ani tratament-pacienți.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Halimatoz
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Halimatoz
Croatian: • Prvi klik označava da je injekcija započela.
Romanian: • Primul clic indică faptul că injecția a început.
Croatian: Ako se pojavi anafilaktička reakcija ili kakva druga ozbiljna alergijska reakcija, primjenu lijeka Halimatoz treba odmah obustaviti i započeti odgovarajuću terapiju.
Romanian: Dacă apare o reacție anafilactică sau altă reacție alergică gravă, administrarea de Halimatoz trebuie întreruptă imediat și trebuie inițiat un tratament corespunzător.
Croatian: Odmah recite svom liječniku ako se pojave simptomi kao što su promjene vida, slabost u rukama ili nogama ili utrnulost ili trnci u bilo kojem dijelu tijela.
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți simptome cum sunt modificări ale vederii dumneavoastră, slăbiciune a mâinilor sau picioarelor sau amorțeli sau furnicături în orice parte a corpului.
Croatian: Sindrom sličan lupusu1)
Romanian: Sindrom asemănător lupusului1)
Croatian: Manje često Cerebrovaskularni događaj1), tremor, neuropatija
Romanian: Accident vascular cerebral1), tremor, neuropatie
Croatian: • Ako ste alergični na adalimumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Romanian: • dacă sunteți alergic la adalimumab sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului (enumerate la pct. 6).
Croatian: • Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet o primjen ovog lijeka.
Romanian: • Dacă sunteți gravidă, credeți că sunteți gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări privind administrarea acestui medicament.
Croatian: odgovor
Romanian: răspuns
Croatian: Detaljne informacije kako ubrizgavati Halimatoz nalaze se u dijelu 7, "Upute za uporabu".
Romanian: Instrucțiuni detaliate despre modul de injectare a Halimatoz sunt furnizate la pct. 7, „Instrucțiuni de utilizare".
Croatian: Bolesnici u ispitivanjima HS-I i HS-II imali su bolest stadija II ili III prema Hurleyevoj klasifikaciji te najmanje 3 apscesa ili upalna nodula.
Romanian: Pacienții din studiile HS-I și HS-II au avut Stadiul II sau III Hurley de boală cu cel puțin 3 abcese sau noduli inflamatori.
Croatian: Ozbiljne infekcije
Romanian: Infecții grave
Croatian: Liječenje adalimumabom u dozi od 40 mg svaki tjedan značajno je smanjilo rizik od pogoršanja apscesa i drenirajućih fistula.
Romanian: Tratamentul cu adalimumab 40 mg în fiecare săptămână a redus semnificativ riscul de agravare a abceselor și drenajul fistulelor.
Croatian: Halimatoz je biosličan lijek.
Romanian: Halimatoz este un medicament biosimilar.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU UNUTARNJA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (BEZ PLAVOG OKVIRA)
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE INTERIOARĂ CU AMBALAJ MULTIPLU (FĂRĂ CHENAR ALBASTRU)
Croatian: u terminalnoj fazi iznosi približno dva tjedna.
Romanian: litri, iar timpul de înjumătățire mediu de fază terminală a fost de aproximativ două săptămâni.
Croatian: Sliku H).
Romanian: Figura H).
Croatian: Ograničeni podaci iz objavljene literature ukazuju na to da se adalimumab izlučuje u majčino mlijeko u vrlo maloj koncentraciji te da koncentracije adalimumaba u majčinom mlijeku iznose 0,1% do 1%
Romanian: Informații limitate din literatura publicată indică faptul că adalimumab este excretat în laptele matern în concentrații foarte mici, cu prezența adalimumab în laptele uman la concentrații de 0,1% până la 1% din concentrația prezentă în serul matern.
Croatian: • Vrlo se rijetko javljaju određene vrste raka u djece i odraslih bolesnika liječenih adalimumabom ili nekim drugim TNFα blokatorom.
Romanian: • Există foarte rare cazuri de anumite forme de cancer la copii și adulți tratați cu adalimumab sau cu alți blocanți ai TNFα.
Croatian: U nekim rijetkim slučajevima, osobito ako uzimate druge lijekove koji potiskuju imunološki sustav, reaktivacija HBV infekcije može biti opasna po život.
Romanian: Rar, în unele cazuri, în special dacă luați alte medicamente care scad sistemul imun, reactivarea infecției cu VHB poate amenința viața.
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja referentnog lijeka koji sadrži adalimumab u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u indikaciji ulceroznog kolitisa (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Romanian: Agenția Europeană a Medicamentului a amânat obligația de a depune rezultatele studiilor cu medicamentul de referință ce conține adalimumab în unul sau mai multe subgrupuri ale populației pediatrice cu colită ulcerativă (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Croatian: 36,8% (14/38) 64,9% (24/37)b 43,3% (13/30) 71,4% (20/28)c medijan vremena do reaktivacije bolesti
Romanian: 64,9% (24/37)b 43,3% (13/30) 71,4% (20/28)c timp median până la reactivarea bolii
Croatian: • Zeleni indikator pokazuje napredovanje injekcije.
Romanian: • Indicatorul verde arată stadiul injectării.
Croatian: analiza liječenje
Romanian: analiză tratament
Croatian: Doziranje adalimumaba u tih bolesnika utvrđeno je na temelju farmakokinetičkog modeliranja i simulacije (vidjeti dio 5.2).
Romanian: Doza de adalimumab la acești pacienți a fost stabilită conform modelării și simulării farmacocinetice (vezi pct. 5.2).
Croatian: Razvojna toksičnost ispitivana je kod majmuna, ali nisu zabilježeni znakovi toksičnosti za majku, embriotoksičnosti ni teratogenosti.
Romanian: Într-un studiu privind toxicitatea asupra dezvoltării, efectuat la maimuțe, nu au existat semne de toxicitate maternă, de embriotoxicitate sau de teratogeneză.
Croatian: Nakon 3 godine terapije adalimumabom, 75% (301/402) je i dalje bilo u kliničkoj remisiji prema djelomičnom Mayo rezultatu.
Romanian: După 3 ani de tratament cu adalimumab, 75% (301/402) au continuat să fie în remisie clinică conform scorului parțial Mayo.
Croatian: VANJSKA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (UKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR)
Romanian: CUTIE CU AMBALAJ MULTIPLU (INCLUSIV CHENAR ALBASTRU)
Croatian: Indukcija kliničke remisije (definirana kao CDAI < 150) ispitivala se u dva ispitivanja, CD I
Romanian: Inducerea remisiei clinice (definită ca IABC < 150) a fost evaluată în două studii, studiul BC I
Croatian: PGA: bez bolesti/minimalno
Romanian: PGA: normal/minimal