FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • ασθενείς στους οποίους η ριτουξιμάβη (άλλη θεραπεία για το μη Hodgkin λέμφωμα) δεν είναι πλέον αποτελεσματική ή των οποίων η ασθένεια επανεμφανίστηκε μετά από θεραπεία με ριτουξιμάβη.
Hungarian: olyan betegeknél, akiknél a rituximab (a non-Hodgkin limfóma egy másik kezelése) már nem hatásos, vagy akiknek a betegsége a rituximabbal végzett kezelés után kiújult.
Greek: Ως θεραπεία σταθεροποίησης, το Zevalin μελετήθηκε σε μία κύρια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 414 ασθενείς στους οποίους επετεύχθη μερική ή ολική ύφεση κατά τη διάρκεια της επαγωγικής θεραπείας για λέμφωμα μη Hodgkin.
Hungarian: Konszolidációs terápiában való alkalmazásra vonatkozóan a Zevalin-t egy fő vizsgálatban tanulmányozták 414 olyan beteg bevonásával, akiknél részleges vagy teljes remisszió alakult ki a nonHodgkin limfóma indukciós kezelése során.
Greek: Το ραδιοσημασμένο Zevalin είναι ραδιενεργό και η χρήση του μπορεί να ενέχει κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου και κληρονομικών ανωμαλιών.
Hungarian: Az izotóppal jelölt Zevalin radioaktív, és alkalmazása daganatos megbetegedések és örökletes rendellenességek kockázatával járhat.
Greek: Το Zevalin μελετήθηκε επίσης σε συνολικά 306 ασθενείς με μη Hodgkin λέμφωμα, οι οποίοι είτε δεν ανταποκρίθηκαν σε άλλες θεραπείες είτε εμφάνισαν υποτροπή της ασθένειας μετά από προηγούμενη θεραπεία.
Hungarian: A Zevalin-t összesen 306 olyan, non-Hodgkin limfómában szenvedő beteg bevonásával is vizsgálták, akik nem reagáltak más kezelésekre, illetve akiknek a betegsége a korábbi kezelés után kiújult.
Greek: Πρόκειται για καρκίνο του λεμφικού ιστού (τμήμα του ανοσοποιητικού συστήματος) που επηρεάζει έναν τύπο λευκών αιμοσφαιρίων που ονομάζονται Β-λεμφοκύτταρα, ή Βκύτταρα.
Hungarian: Ez a nyirokszövet (az immunrendszer része) daganatos megbetegedése, amely a fehérvérsejtek B-limfocitáknak vagy B-sejteknek nevezett típusát érinti.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν ραδιοσημασμένο Zevalin επιβίωσαν κατά μέσο όρο 37 μήνες έως ότου σημειωθεί επιδείνωση της ασθένειάς τους, έναντι 14 μηνών που ήταν το αντίστοιχο διάστημα για τους ασθενείς που δεν έλαβαν άλλη θεραπεία.
Hungarian: Azok a betegek, akik radioaktív izotóppal jelölt Zevalin-t kaptak átlagosan 37 hónapot éltek anélkül, hogy a betegségük súlyosbodott volna, szemben azoknak a betegeknek a 14 hónapos túlélési idejével, akik semmilyen további kezelést nem kaptak.
Greek: Η δόση του Zevalin υπολογίζεται ώστε να παρέχει την κατάλληλη ποσότητα ραδιενέργειας για την κατάσταση του ασθενούς, με βάση τον αριθμό των ερυθρών αιμοσφαιρίων του.
Hungarian: A Zevalin adagját a vérsejtszám alapján számítják ki, hogy a radioaktivitás mértéke a beteg állapotának megfelelő legyen.
Greek: Ο χειρισμός και η χορήγηση της ραδιοσημασμένης με Zevalin θεραπείας πρέπει να γίνεται μόνο από πρόσωπα εξουσιοδοτημένα να χρησιμοποιούν ραδιενεργά φάρμακα.
Hungarian: A radioaktív izotóppal jelzett Zevalin-t csak olyan személy kezelheti és adhatja be, aki engedéllyel rendelkezik a radioaktív gyógyszerek alkalmazására.
Greek: Στη συμπληρωματική μελέτη, στο ραδιοσημασμένο Zevalin αποκρίθηκαν περίπου οι μισοί ασθενείς.
Hungarian: A további vizsgálatban a radioaktív izotóppal jelölt Zevalin-ra körülbelül a betegek fele reagált.
Greek: Όταν το ραδιοσημασμένο φάρμακο εγχέεται στον ασθενή, το μονοκλωνικό αντίσωμα μεταφέρει τη ραδιενέργεια στο αντιγόνο-στόχο CD20 των Β-κυττάρων.
Hungarian: Amikor a radioaktív izotóppal jelölt gyógyszert a betegnek beadják, a monoklonális antitest a B-sejtek megcélzott CD-20 antigénjéhez juttatja el a radioaktív izotópot.
Greek: Η δραστική ουσία του Zevalin, η ιβριτουμομάμπη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα.
Hungarian: A Zevalin hatóanyaga, az ibritumomab, egy monoklonális antitest.
Greek: Όταν το Zevalin χορηγήθηκε ως θεραπεία σταθεροποίησης, οι ασθενείς επιβίωσαν για μεγαλύτερο διάστημα χωρίς επιδείνωση της νόσου τους από ότι όταν δεν λάμβαναν άλλη θεραπεία.
Hungarian: A Zevalin konszolidációs terápiában való alkalmazásakor a betegeknek a betegség súlyosbodása nélküli túlélési ideje hosszabb volt, mint amikor nem kaptak további kezelést.
Greek: Πριν από τη θεραπεία με ραδιοσημασμένo Zevalin, οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν με έγχυση διάλυμα ριτουξιμάβης (σε δόση μικρότερη από αυτήν που χρησιμοποιείται για θεραπεία) για την εκκαθάριση των Β-κυττάρων από την κυκλοφορία τους, αφήνοντας τα καρκινικά Β-κύτταρα στον λεμφικό ιστό.
Hungarian: A radioaktív izotóppal jelzett Zevalin-nal végzett kezelés előtt a betegeknek először rituximab-infúziót kell kapniuk (a kezeléshez egyébként alkalmazottnál alacsonyabb adagban), hogy a B-sejteket a keringésből eltávolítsák, és a daganatos B-sejtek maradjanak a nyirokszövetben.
Greek: Μόλις το αντίσωμα προσκολληθεί στο αντιγόνο, η ραδιενέργεια μπορεί να δράσει τοπικά και να καταστρέψει τα Β-κύτταρα λεμφώματος.
Hungarian: Ha az antitest az antigénhez kötődik, a sugárzás helyi hatást vált ki, és elpusztítja a limfómás B-sejteket.
Greek: Η ιβριτουμομάμπη σχεδιάστηκε για να στοχεύει στο αντιγόνο CD20 το οποίο υπάρχει στην επιφάνεια όλων των Β-λεμφοκυττάρων.
Hungarian: Az ibritumomabot úgy alakították ki, hogy a B-limfociták felületén megtalálható CD-20 antigént célozza meg.
Greek: Η CHMP αποφάσισε ότι τα οφέλη του Zevalin υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό όταν χορηγείται ως θεραπεία σταθεροποίησης μετά από ύφεση ύστερα από αρχική θεραπεία σε ασθενείς με λεμφοζιδιακό λέμφωμα που δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη αγωγή, καθώς και για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με υποτροπιάζον ή ανθιστάμενο στη θεραπεία με ριτουξιμάβη λεμφοζιδιακό μη Hodgkin λέμφωμα θετικών CD20 Β-κυττάρων.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a korábban nem kezelt, follikuláris limfómában szenvedő, a remissziós indukció után a Zevalin-t konszolidációs kezelésként kapó betegek kezelésében, és a rituximab mellett kiújult vagy a kezelésre nem reagáló, CD20-pozitív follikuláris B-sejtes non-Hodgkin limfómában szenvedő felnőtt betegek kezelésében a Zevalin előnyei meghaladják a kockázatokat.
Greek: Το ραδιοσημασμένο φάρμακο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με λεμφοζιδιακό μη Hodgkin λέμφωμα Β-κυττάρων.
Hungarian: • A radioaktív jelöléssel ellátott gyógyszert a follikuláris B-sejtes non-Hodgkin limfómában szenvedő felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák.
Greek: Η ραδιοσήμανση είναι τεχνική κατά την οποία μία ουσία επισημαίνεται με ραδιενεργή ένωση.
Hungarian: A radioaktív izotóppal történő jelölés egy olyan technika, amelynek során az anyagot egy radioaktív vegyülettel kötik össze (jelölik meg).
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Zevalin;
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Zevalin-t?
Greek: Η μελέτη συνέκρινε ασθενείς που έλαβαν Zevalin και ασθενείς που δεν έλαβαν συμπληρωματική θεραπεία.
Hungarian: A vizsgálat a Zevalin-t kapó betegeket kiegészítő kezelést nem kapó betegekkel hasonlította össze.
Greek: Όταν το Zevalin ραδιοσημανθεί, το ραδιενεργό στοιχείο ύττριο 90 (90Y) προσκολλάται στην ιβριτουμομάμπη.
Hungarian: A Zevalin radioaktív jelölésekor az ibritumomabhoz az ittrium-90 (90Y) radioaktív elemet kötik.
Greek: • ασθενείς που παρουσίασαν ύφεση (μείωση του αριθμού των καρκινικών κυττάρων) μετά την πρώτη «επαγωγική θεραπεία» (αρχική χημειοθεραπεία) για λέμφωμα.
Hungarian: • olyan betegeknél, akiknél remisszió (a daganatos sejtek számának csökkenése) észlelhető az első,
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο, το Zevalin μπορεί να εκπέμψει ακτινοβολία πιο συγκεκριμένα στα καρκινικά Βκύτταρα.
Hungarian: Ez teszi lehetővé, hogy a Zevalin a sugárzást kifejezetten a daganatos B-sejtekre gyakorolja.
Greek: Το Zevalin ραδιοσημαίνεται με την ανάμειξή του με διάλυμα ραδιενεργού χλωριούχου υττρίου (90Y).
Hungarian: A Zevalin-t radioaktív jelöléséhez radioaktív ittrium- (90Y) klorid oldattal kell keverni.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Zevalin;
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Zevalin alkalmazása?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Zevalin σύμφωνα με τις μελέτες;
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Zevalin alkalmazásának a vizsgálatok során?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Zevalin;
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Zevalin-t?
Greek: Το Zevalin είναι τυποποιημένη συσκευασία για την προετοιμασία «ραδιοσημασμένου» σκευάσματος προς έγχυση (ενστάλαξη σε φλέβα) της δραστικής ουσίας ιβριτουμομάμπη τιουξετάνη.
Hungarian: A Zevalin egy ibritumomab-tiuxetán nevű hatóanyagot tartalmazó, radioaktív infúzió készítésére szolgáló készlet.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Zevalin περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Hungarian: A Zevalin alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Greek: Σε συμπληρωματική μελέτη χορηγήθηκε Zevalin σε 57 ασθενείς με λεμφοζιδιακό λέμφωμα που είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία με ριτουξιμάβη, αλλά δεν ανταποκρίθηκαν σε αυτήν.
Hungarian: Egy további vizsgálatban 57, follikuláris limfómában szenvedő olyan beteg kapott Zevalin-t, akik a korábbi rituximabbal végzett kezelésre nem reagáltak.
Greek: 1 φιάλη + 1 δοσομετρική σύριγγα + 1 προσαρμογέας
Hungarian: 1 palack + 1 adagoló fecskendő + 1 csatlakozó feltét
Greek: Κυψέλη (PVC/alu foil)
Hungarian: Filmtabletta Szájon át történő alkalmazás buborékfólia (PVC/aluminium)
Greek: Πόσιμο διάλυμα Από στόματος χρήση
Hungarian: Szájon át történő alkalmazás palack (HDPE)
Greek: Από στόματος χρήση
Hungarian: Az alkalmazás módja
Greek: Φιάλη (HDPE) 240 mL
Hungarian: 240 ml
Greek: Προτεινόμενη περίοδος επανεξέτασης: Το υλικό θα επανεξετάζεται ετησίως
Hungarian: Javasolt felülvizsgálati időszak: az anyagok felülvizsgálata évenként fog történni.
Greek: • εάν είστε πολύ υπέρβαρος (ειδικά εάν είστε γυναίκα)
Hungarian: • ha kifejezetten túlsúlyos (főleg akkor, ha nő),
Greek: Αφήστε την να στεγνώσει πλήρως πριν τη χρησιμοποιήσετε ξανά 10.
Hungarian: Szárítsa meg egészen, mielőtt újra használná.
Greek: Πώς να μετρήσετε τη δόση και να πάρετε το φάρμακο
Hungarian: Hogyan kell kimérni az adagot és bevenni a gyógyszert
Greek: Σορβιτόλη 70% (E420)
Hungarian: Szorbit 70% (E420)
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Μην οδηγείτε και μη χειρίζεστε μηχανές εκτός αν αισθάνεστε καλά.
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen gépeket, ha nem érzi jól magát.
Greek: Άλλα φάρμακα και Ziagen
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Ziagen
Greek: Αυτό συμφωνεί και με τη γνωστή δράση των άλλων νουκλεοσιδικών αναλόγων.
Hungarian: Ez összhangban van más nukleozid-analógok ismert aktivitásával.
Greek: Αυξάνει επίσης τον αριθμό των κυττάρων CD4 στο αίμα σας.
Hungarian: Ezenkívül növeli a CD4 sejtszámot a vérében.
Greek: Η τροφή επιβραδύνει την απορρόφηση και μείωσε τη Cmax, όμως δεν επηρέασε εν γένει τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα (AUC).
Hungarian: A táplálék késleltette a felszívódást és csökkentette a Cmax értéket, de az általános plazmakoncentrációt (AUC) nem befolyásolta.
Greek: Εάν το παιδί σας παρουσιάσει τα συμπτώματα που περιγράφονται παρακάτω, είναι σημαντικό να τηρήσετε τις οδηγίες που δίνονται.
Hungarian: Ha gyermekénél az alább leírt tünetek jelentkeznek, nagyon fontos, hogy betartsa a kapott utasításokat.
Greek: Παρότι το δυναμικό καρκινογένεσης στους ανθρώπους είναι άγνωστο, αυτά τα στοιχεία υποδεικνύουν ότι ο κίνδυνος καρκινογένεσης στους ανθρώπους αντισταθμίζεται από τα δυνητικά κλινικά οφέλη.
Hungarian: Jóllehet emberben a carcinogenitási potenciál nem ismert, ezek az adatok arra utalnak, hogy a potenciális klinikai haszon nagyobb, mint a karcinogenitás kockázata.
Greek: Περιλαμβάνει τρεις μη ιολογικές αποτυχίες και τέσσερις μη επιβεβαιωμένες ιολογικές αποτυχίες.
Hungarian: 2. Közöttük három nem-virológiai és négy nem megerősített virológiai sikertelenség.
Greek: Η χορηγούμενη δόση εξαρτάται από το σωματικό βάρος του παιδιού.
Hungarian: Az adag a gyermek testtömegétől függ.
Greek: Δεν ανταποκρίνονται όλοι με τον ίδιο τρόπο στη θεραπεία με Ziagen.
Hungarian: A Ziagen-kezelésre nem mindenki reagál egyformán.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι:
Hungarian: Az ajánlott adag:
Greek: Αν έχετε λάβει το Ziagen κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, ο γιατρός σας μπορεί να ζητήσει να κάνετε τακτικές εξετάσεις αίματος και άλλους διαγνωστικούς ελέγχους προκειμένου να παρακολουθεί την ανάπτυξη του παιδιού σας.
Hungarian: Ha terhessége ideje alatt Ziagen-t szedett, kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat és más diagnosztikai vizsgálatokat végeztethet, hogy figyelemmel követhesse gyermeke fejlődését.
Greek: Εάν θηλάζετε ήδη ή εάν σκέπτεστε να θηλάσετε:
Hungarian: Amennyiben Ön szoptat, vagy tervezi, hogy szoptatasson:
Greek: Co. Durham DL12 8DT
Hungarian: Co. Durham DL12 8DT Nagy-Britannia vagy
Greek: Θα πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι τα δεδομένα για το σχήμα της χορήγησης μία φορά την ημέρα είναι πολύ περιορισμένα σε αυτόν τον πληθυσμό (βλέπε παραγράφους 5.1 και 5.2).
Hungarian: Figyelembe kell venni, hogy a naponta egyszeri adagolási renddel kapcsolatos adatok nagyon korlátozott számúak ebben a betegcsoportban (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Greek: Από αυτά τα αποτελέσματα μπορεί να βγει το συμπέρασμα με εμπιστοσύνη 95%, ότι η πραγματική διαφορά δεν είναι μεγαλύτερη από 8,4% υπέρ του σχήματος δύο φορές την ημέρα.
Hungarian: Ezekből az eredményekből 95%-os biztonsággal megállapítható, hogy a valódi különbség nem nagyobb 8,4%-nál, a napi kétszeri adagolás javára.
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Ziagen
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Ziagen?
Greek: Πολλές από τις ανεπιθύμητες ενέργειες δεν ήταν περιοριστικές για τη θεραπεία.
Hungarian: Számos nemkívánatos hatás nem akadálya a kezelés folytatásának.
Greek: Η ακόλουθη συνθήκη έχει χρησιμοποιηθεί για την ταξινόμηση τους:- πολύ συχνές (>1/10), συχνές (>1/100 έως <1/10), όχι συχνές (>1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (>1/10.000 έως <1/1.000) πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Hungarian: Osztályozásuk a következő egyezményes módon történt: nagyon gyakori (>1/10), gyakori (>1/100 - <1/10), nem gyakori (>1/1000 - <1/100), ritka (>1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000).
Greek: Αυτά τα συμπτώματα οφείλονται ενδεχομένως στην ενδυνάμωση του ανοσοποιητικού συστήματος, καθώς ο οργανισμός αρχίζει να «πολεμά» αυτές τις λοιμώξεις.
Hungarian: Ezek a tünetek feltehetőleg azért alakulnak ki, mert az immunrendszer megerősödik, és a szervezet felveszi a harcot ezekkel a fertőzésekkel szemben.
Greek: Είναι πιθανή η αλληλεπίδραση με την αβακαβίρη, όμως δεν έχει μελετηθεί.
Hungarian: Interakciójuk abakavirral lehetséges, de még nem vizsgálták.
Greek: Δεν θα μπορούσε να εξαχθεί κανένα σταθερό συμπέρασμα λόγω των περιορισμένων στοιχείων που προέκυψαν από αυτή την μελέτη.
Hungarian: Egyértelmű következtetések nem vonhatók le ebből a vizsgálatból, tekintettel a kapott adatok korlátozott mennyiségére.
Greek: Κριτήρια που πρέπει να χρησιμοποιούνται για την επαλήθευση της επιτυχίας της προτεινόμενης δραστηριότητας ελαχιστοποίησης του κινδύνου: Η εφαρμογή του εκπαιδευτικού προγράμματος θα πρέπει να παρακολουθείται από τον ΚΑΚ μέσω του ελέγχου.
Hungarian: A javasolt kockázat-minimalizálási tevékenység sikerességének igazolására használandó kritériumok: az oktatási program implementálását a forgalomba hozatali engedély jogosultja auditálás útján rendszeresen ellenőrzi.
Greek: • εάν είχατε ποτέ ηπατοπάθεια, συμπεριλαμβανομένης της ηπατίτιδας B ή C
Hungarian: • ha valaha májbetegségben szenvedett, beleértve a hepatitisz B-t és a hepatitisz C-t is,
Greek: Βασικά στοιχεία που περιλαμβάνονται στο εκπαιδευτικό υλικό για την αύξηση της κατανόησης και της ευαισθητοποίησης της αντίδρασης υπερευαισθησίας στο ABC και την επέκταση της υπάρχουσας πληροφορίας που περιλαμβάνεται στην ήδη εγκεκριμένη Ευρωπαϊκή ΠΧΠ:
Hungarian: Az oktatási anyag kulcselemei magukban foglalják az ABC HSR megértésének és a ráirányuló figyelemnek a fokozását, továbbá a hatályos, jóváhagyott EU alkalmazási előírásban már szereplő információk bővítését:
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Συχνές: ανορεξία
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek Gyakori: anorexia.
Greek: Η αβακαβίρη διεισδύει στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό (CSF) (βλέπε παράγραφο 5.2) και απεδείχθη ότι μειώνει τα επίπεδα του HIV-1 RNA στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό.
Hungarian: Az abakavir átjut a cerebrospinális folyadékba (CSF) (lásd 5.2 pont), és megállapították, hogy csökkenti a HIV-1 RNS szintet a CSF-ben.
Greek: Πάντως και οι δύο αναλύσεις ήταν συμβατές με το συμπέρασμα ότι δεν υπήρχε κατωτερότητα μεταξύ των δύο θεραπευτικών αγωγών.
Hungarian: Mindenesetre, a két elemzés összevethető volt, azzal a következtetéssel, hogy a két terápiás kar egyike sem rosszabb a másiknál.
Greek: Δεν υπήρχε σημαντική διαφορά ως προς το χρόνο της πρώτης ιολογικής αποτυχίας (p=0,73, δοκιμασία λογαριθμικής κατάταξης) μεταξύ των 2 σκελών.
Hungarian: A két kar között nem volt jelentős különbség az első virológiai kudarcig eltelt idő tekintetében (p=0,73, log-rank teszt).
Greek: Η επαγωγή των μεταβολικών ενζύμων του φαρμάκου επομένως δεν μπορεί να αποκλεισθεί.
Hungarian: A gyógyszermetabolizáló enzimek indukciója ezért nem zárható ki.
Greek: Λόγω του υψηλού ποσοστού των περιπτώσεων πρόωρης αποχώρησης από την δοκιμή (το 42% των ασθενών είχε διακόψει την τυχαιοποιημένη αγωγή έως την Εβδομάδα 48), δεν ήταν δυνατόν να εξαχθούν οριστικά συμπεράσματα ως προς την ισοδυναμία των δύο σχημάτων κατά την Εβδομάδα 48.
Hungarian: Tekintettel az idő előtti megszakítások magas arányára (a kezeltek 42%-a hagyta abba a randomizált kezelést a 48. hétre), nem lehet egyértelmű következtetést levonni a két kezelés terápiás egyenértékűségére vonatkozóan a 48. héten.
Greek: Προτεινόμενες δράσεις: Παροχή επικαιροποιημένου εκπαιδευτικού υλικού για την υπερευαισθησία στο ABC για τους επαγγελματίες υγείας σε χώρες όπου ο ΚΑΚ έχει άδεια κυκλοφορίας για το ABC.
Hungarian: Javasolt intézkedések: az egészségügyi szakemberek aktualizált ABC HSR oktatási anyagokkal való ellátása olyan országokban, ahol a forgalomba hozatali engedély jogosultja rendelkezik az ABC forgalomba hozatali engedélyével.
Greek: Μπορεί να παρατηρηθεί έξαρση παλαιότερων λοιμώξεων
Hungarian: Korábbi fertőzések fellángolhatnak.
Greek: Συνολικά αυτά τα στοιχεία υποστηρίζουν τη χρήση της αβακαβίρης 600 mg μία φορά την ημέρα για τη θεραπεία ασθενών που έχουν μολυνθεί από HΙV.
Hungarian: Összességében, ezek az adatok alátámasztják 600 mg abakavir napi egyszeri adagolását HIV-fertőzött betegek kezelésére.
Greek: Η εκ νέου έναρξη της αβακαβίρης σε αυτούς τους ασθενείς θα πρέπει να πραγματοποιηθεί σε ένα περιβάλλον όπου υπάρχει άμεσα διαθέσιμη ιατρική βοήθεια.
Hungarian: A kezelés újraindítását ilyen betegek esetében olyan intézményben kell végezni, ahol azonnali orvosi segítség áll rendelkezésre.
Greek: Η διάρκεια της διπλής-τυφλής θεραπείας ήταν τουλάχιστον 48 εβδομάδες.
Hungarian: A kettős-vak kezelést legalább 48 hétig folytatták.
Greek: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν θα πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.
Hungarian: A ritka örökletes fruktóz intoleranciában szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Greek: Ανησυχία για την ασφάλεια
Hungarian: Biztonságossági probléma
Greek: Σε αυτή τη μελέτη η αβακαβίρη αύξησε την μέση συστηματική κάθαρση της μεθαδόνης κατά 22%.
Hungarian: Ugyanebben a vizsgálatban az abakavir a metadon szisztémás clearance-ét 22%-kal növelte.
Greek: Επιπλέον, η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της αβακαβίρης όταν χορηγείται μία φορά την ημέρα έχει αποδειχθεί σε μια πιλοτική κλινική μελέτη (CNA30021- βλέπε παράγραφο 5.1 Κλινική εμπειρία).
Hungarian: Továbbá, a naponta egyszer adagolt abakavir hatékonyságát és biztonságosságát egy pivotális klinikai vizsgálatban is kimutatták (CNA30021 - lásd 5.1 pont, Klinikai tapasztalatok).
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Ziagen
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Ziagen-t
Greek: Η θερμιδική αξία της σορβιτόλης είναι 2.6 kcal/g.
Hungarian: A szorbit kalóriaértéke 2,6 kcal/g.
Greek: • γαλακτική οξέωση (υπερβολική ποσότητα γαλακτικού οξέος στο αίμα)
Hungarian: • tejsavas acidózis (túl nagy mennyiségű tejsav a vérben).
Greek: Το εκπαιδευτικό Πρόγραμμα για την αντίδραση υπερευαισθησίας στο ABC έχει τεθεί σε ισχύ από την πρώτη έγκριση του ABC ως σκεύασμα μόνο με αυτή τη δραστική ουσία, ZIAGEN (ΗΠΑ Δεκέμβριος 1998, ΕΕ, Ιούλιος 1999).
Hungarian: Az ABC HSR Oktatási Program az ABC monokomponensű készítmény (Ziagen; USA: 1998 december, EU: 1999 július) formájában történt első hatósági engedélyezése óta áll rendelkezésre.
Greek: Τεχνητό άρωμα μπανάνας και φράουλας Κεκαθαρμένο νερό
Hungarian: Mesterséges eper- és banánaroma Tisztított víz
Greek: Σε περίπτωση που ο Γιατρός σας δεν είναι διαθέσιμος, πρέπει επειγόντως να αναζητήσετε εναλλακτική ιατρική συμβουλή (π.χ. τα επείγοντα περιστατικά του πιο κοντινού νοσοκομείου).
Hungarian: Ha kezelőorvosát nem tudja elérni, azonnal keressen másik megoldást (pl. forduljon a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához)!
Greek: 3. Αριθμός ασθενών με ≥1 Μεταλλάξεις Θυμιδινικών Αναλόγων (TAM).
Hungarian: 3. Azon egyének száma, akiknél a timidin-analóg mutációk (TAM) száma ≥1.
Greek: Μην πάρετε άλλα φάρμακα για την αντιμετώπιση της λοίμωξης χωρίς να συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Hungarian: A fertőzés kezelésére ne vegyen be egyéb gyógyszert, amíg nem kérte ki orvosa tanácsát.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Greek: Δεν υπάρχουν μέχρι σήμερα φαρμακοκινητικά δεδομένα για ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών.
Hungarian: Jelenleg nem állnak rendelkezésre farmakokinetikai adatok 65 évesnél idősebb betegekre vonatkozóan.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, ο φαινόμενος όγκος κατανομής ήταν περίπου 0,8 l/Kg, υποδεικνύοντας ότι η αβακαβίρη διεισδύει ελεύθερα μέσα στους ιστούς του σώματος.
Hungarian: Intravénás alkalmazást követően a látszólagos eloszlási térfogat mintegy 0,8 l/ttkg volt, jelezve, hogy az abakavir szabadon behatol a testszövetekbe.
Greek: Με βάση τα ανωτέρω οι ασθενείς συμβουλεύονται να επικοινωνήσουν με το γιατρό τους αμέσως για να αποφασισθεί αν θα πρέπει να διακόψουν τη λήψη αβακαβίρης, εάν υπάρχει:
Hungarian: A fentiek alapján ajánlott, hogy a betegek azonnal lépjenek kapcsolatba kezelőorvosukkal annak eldöntése érdekében, hogy abba kell-e hagyniuk az abakavir szedését, ha:
Greek: • Ενήλικες που δεν έχουν λάβει ποτέ θεραπεία
Hungarian: • Kezelésben még nem részesült felnőttek
Greek: Εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε συμπτώματα λοίμωξης ενώ παίρνετε Ziagen: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Hungarian: Amennyiben bármilyen, fertőzésre utaló tünetet észlel, miközben a Ziagen-t szedi: Azonnal mondja el kezelőorvosának.
Greek: Αυτά τα συμπτώματα συνήθως παρέρχονται με τη διακοπή της χορήγησης της αβακαβίρης.
Hungarian: Ezek a tünetek általában megoldódnak az abakavir-kezelés leállításával.
Greek: Λόγω της περιορισμένης εμπειρίας, το Ziagen θα πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου.
Hungarian: Korlátozott tapasztalatok alapján a Ziagen adását kerülni kell a végső stádiumban levő vesebetegeknél.
Greek: Το Ευρωπαϊκό ΣΔΚ για τα προϊόντα που περιέχουν αβακαβίρη (ABC) (Ziagen, Kivexa και Trizivir) περιλαμβάνει το ακόλουθο σχέδιο ελαχιστοποίησης του κινδύνου σε σχέση με την αντίδραση υπερευαισθησίας στην αβακαβίρη, η οποία αποτελεί ένα σημαντικό αναγνωρισμένο κίνδυνο:
Hungarian: Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések Az abakavir-tartalmú termékek (Ziagen, Kivexa és Trizivir) EU kockázatkezelési tervei az alábbi kockázat-minimalizálási tervet tartalmazzák az abakavir által okozott túlérzékenységi reakcióval (HSR) kapcsolatban, amely fontos, azonosított kockázat:
Greek: Η χρήση του Ziagen δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της κύησης.
Hungarian: Terhesség A Ziagen szedése terhesség alatt nem ajánlott.
Greek: Μην παίρνετε φάρμακα που περιέχουν σορβιτόλη εάν έχετε κληρονομική δυσανεξία στη φρουκτόζη.
Hungarian: Szorbittartalmú gyógyszereket ne szedjen, ha örökletes fruktóz intoleranciája van.