FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В допълнение, разширяването на доверителните интервали трябва да бъде съгласувано предварително в дизайна на проучването.
Estonian: Peale selle peab usalduspiiride laiendamine olema prospektiivselt põhjendatud juba uuringu kavandamisel.
Bulgarian: В клинични условия лоратадин се прилага повече от 10 години за лечение на алергични заболявания като конюнктивит, атопичен дерматит, уртикария, астма и анафилаксия.
Estonian: Kliinilises praktikas on loratadiini juba enam kui kümne aasta vältel kasutatud allergiliste haiguste ravis, mille hulka kuuluvad näiteks konjunktiviit, atoopiline dermatiit, urtikaaria, astma ja anafülaksia.
Bulgarian: Статистическият анализ е описан адекватно и статистическите методи на оценка в това проучване на биоеквивалентността са приемливи.
Estonian: Statistilist analüüsi kirjeldati piisavalt ja bioekvivalentsuse statistiliseks hindamiseks kasutatud meetodid olid aktsepteeritavad.
Bulgarian: Тъй като остават неразрешени основни въпроси по отношение на биоеквивалентността, се открива процедура по сезиране по член 29, параграф 4 и процедурата се отнася към СНМР.
Estonian: Kuna bioekvivalentsuse suhtes esinenud olulisi eriarvamusi lahendada ei suudetud, algatati artikli 29 lõike 4 kohane esildis ja esildismenetlus suunati edasi inimravimite komiteele.
Bulgarian: В заключение, предоставеното проучване доказва биоеквивалентността на таблетките Loratadine Sandoz 10 mg с референтния продукт по отношение на AUC0-t и AUC0-∞ на лоратадин, но не и за Cmax.
Estonian: Kokkuvõttes kinnitas esitatud uuring Loratadine Sandoz 10 mg tablettide bioekvivalentsust võrdlusravimiga loratadiini AUC0-t ja AUC0-∞ väärtuste puhul, aga mitte Cmax väärtuse puhul.
Bulgarian: Според приложимите настоящи насоки, за генеричните продукти биоеквивалентността трябва да бъде доказана за основното вещество.
Estonian: Kehtivate juhiste kohaselt peab geneeriliste ravimite korral bioekvivalentsus olema tõendatud lähteühendi puhul.
Bulgarian: Концентрациите на лоратадин и дескарбоетоксилоратадин в плазмата се определят чрез течна хроматография с MS-MS отчитане.
Estonian: Loratadiini ja deskarboetoksüloratadiini kontsentratsioonid plasmas määrati vedelikkromatograafia abil MS/MS-detektoriga.
Bulgarian: По отношение на основния статистически анализ на AUC∞, AUCt и Cmax, стойностите и на AUCs и на Cmax са подложени на вариационен анализ (ANOVA), след логаритмично преобразуване.
Estonian: Statistiliseks parameetriliseks analüüsiks kasutati AUC∞, AUCt ja Cmax väärtusi, nii AUC kui ka Cmax väärtuste puhul kasutati pärast logaritmilist transformatsiooni variatsioonianalüüsi (ANOVA).
Bulgarian: СНМР отбелязва, че мястото на проучването е задоволително проверено и че то е проведено според насоките за добра клинична практика.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et uuringukeskust kontrolliti vastuvõetaval tasemel ja et uuring toimus hea kliinilise tava suuniste kohaselt.
Bulgarian: Заявителят е помолен да предостави на СНМР данните за основното вещество от приложеното проучване на биоеквивалентността или да предостави задоволително обяснение за липсата на такива данни.
Estonian: Müügiloa taotlejal paluti esitada inimravimite komiteele bioekvivalentsusuuringust pärinevad andmed lähteravimi kohta või paikapidav põhjendus nende andmete puudumise kohta.
Bulgarian: СНМР потвърждава, че насоките и документът с въпроси и отговори (които са валидни и налични на уебсайта на EMEA по времето на завършване на протокола на проучването за биоеквивалентността) показват, че ретроспективно разширяване на критериите за приемливост за резултатите за Cmax не се позволява.
Estonian: Inimravimite komitee rõhutas veel kord, et eespool mainitud bioekvivalentsuse juhis ning teabedokument (mis olid bioekvivalentsusuuringu protokolli vormistamise ajal EMEA veebilehel kehtivas versioonis kättesaadavad) kinnitavad, et bioekvivalentsuse kriteeriumide retrospektiivne laiendamine näitaja Cmax puhul ei ole lubatav.
Bulgarian: Изчислените доверителни интервали от 90 % за AUC0-t, AUCinf и Сmax за метаболита дескарбоетоксилоратадин са в границите на приемливост 0,80 - 1,25, но биоеквивалентността на таблетките лоратадин трябва да се основава и на данните за основното вещество, и тъй като 90 % доверителен интервал за Cmax и AUC за основното вещество е извън стандартните критерии за приемливост 0,80 - 1,25, засегнатите държави-членки смятат, че биоеквивалентността между Loratadine Sandoz 10 и референтния продукт не може да бъде доказана.
Estonian: Ravimi metaboliidi deskarboetoksüloratadiini AUC0-t, AUCinf ja Cmax väärtuste puhul arvutatud 90%-lised usalduspiirid jäid küll ettenähtud vahemikku 0,80-1,25, kuid kuna loratadiinitablettide bioekvivalentsus peab põhinema ka lähteravimi andmetel ning kuna lähteravimi näitaja Cmax ja AUC 90%-line usalduspiir oli väljaspool bioekvivalentsuse standardkriteeriumi (0,80-1,25), leidsid asjaomased müügiloa väljastamise vastu olnud liikmesriigid, et Loratadine Sandoz 10 ja võrdlusravimi bioekvivalentsust ei olnud tõendatud.
Bulgarian: Заявителят смята, че поради голямата вариабилност на лоратадин при отделните пациенти, използването на по-широк доверителен интервал (0,75 - 1,33) е оправдано и разликите в Cmax нямат сериозен клиничен ефект при прилагането на този продукт при хора.
Estonian: Müügiloa taotleja leidis, et loratadiini plasmakontsentratsiooni suure intraindividuaalse varieeruvuse tõttu oli põhjendatud bioekvivalentsuse laiema usalduspiiri (0,75-1,33) kasutamine ja et Cmax erinevustel ei ole olulist kliinilist mõju ravimi manustamisel inimestele.
Bulgarian: Метаболитът може да се прилага като заместител, само ако заявителят предостави убедителни доказателства, че не е възможно сигурно да се измери основното вещество след еднократно приложение, какъвто не е случаят с лоратадин.
Estonian: Metaboliidi Cmax näitajat võib selle asemel kasutada üksnes juhul, kui müügiloa taotleja esitab veenvad argumendid selle kohta, et lähteravimi kontsentratsiooni ei ole pärast ühekordset manustamist võimalik usaldusväärselt määrata; seda aga ei saa öelda loratadiini kohta.
Bulgarian: СНМР също така смята, че изборът на фармакокинетични променливи е правилен за това проучване, както и че фармакокинетичните изчисления са представени правилно.
Estonian: Samuti leidis inimravimite komitee, et uuringu jaoks olid valitud asjakohased farmakokineetilised näitajad ja et farmakokineetilised arvutused olid tehtud õigesti.
Bulgarian: Проучването се смята за приемливо за оценка на фармакокинетичните параметри и правилно построено по отношение на периода на изчистване, периодите на взимане на пробите и процедурите по приемане на лекарствата.
Estonian: Uuring oli farmakokineetiliste parameetrite hindamiseks vastuvõetavalt teostatud ning väljauhteperioodi kestuse, vereproovide võtmise vaheliste ajavahemike ja ravimi manustamisprotseduuridega seoses õigesti kavandatud.
Bulgarian: Gran Via de los Corts Catalanes, 764
Estonian: Sandoz Farmacéutica, S.A. Gran Via de los Corts Catalanes, 764
Bulgarian: Наличните данни показват, че основното вещество е измеримо и следователно трябва да бъде измерено, за да се оцени биоеквивалентността.
Estonian: Kättesaadavad andmed näitavad, et käesoleval juhul on lähteühendi kontsentratsioonid mõõdetavad, mistõttu tuleb need bioekvivalentsuse hindamiseks määrata.
Bulgarian: Данните показват, че доверителен интервал от 90 % за Cmax за лоратадин е извън предварително определените граници на приемливост 80 - 125 % (въпреки че доверителните интервали от 90 % за AUC0-t, AUC0-∞ са уважени).
Estonian: Esitatud andmete järgi oli loratadiini Cmax 90%-line usalduspiir väljaspool kindlaksmääratud vastavuspiire - 80-125% (ehkki AUC0-t ja AUC0-∞ 90%-lised usalduspiirid jäid bioekvivalentsuse tõendamiseks nõutud piiridesse).
Bulgarian: Заявителят решава да проведе ново проучване на биоеквивалентността и предоставя пълните данни от едноцентрово, рандомизирано, състоящо се от еднократна доза, отворено, лабораторно двойно заслепено кръстосано проучване на биоеквивалентността, което сравнява степента и процента на абсорбция на таблетки Loratadine Sandoz 10 mg с референтния продукт лоратадин (Clarityne на Schering-Plough) на гладно (проучване SZ190/08).
Estonian: Müügiloa taotleja otsustas korraldada uue bioekvivalentsusuuringu ning esitas üksikasjalikud andmed ühes keskuses toimunud randomiseeritud, ühekordse annusega, avatud ja laboratoorse hindaja jaoks pimendatud kahekordse ristuva ülesehitusega bioekvivalentsusuuringu kohta, milles võrreldi Loratadine Sandoz 10 mg tablettide imendumise kiirust ja määra loratadiini võrdlusravimiga (Clarityne; Schering-Plough) tühja kõhu tingimustes (uuring SZ190/08).
Bulgarian: Търсените показания за Loratadine Sandoz 10 са облекчаване на симптомите, свързани със сезонните и целогодишните алергични ринити и лечение на симптомите на хронична уртикария.
Estonian: Loratadine Sandoz 10 taotletavad näidustused olid sesoonse ja aastaringse allergilise riniidi sümptomite leevendamine ning kroonilise urtikaaria sümptomaatiline ravi.
Bulgarian: СНМР заключава, че биоеквивалентността между Loratadine Sandoz 10 и референтния продукт не е достатъчно добре доказана и приема списък с неразрешени въпроси, изисквайки от заявителя да приведе допълнителни доказателства за биоеквивалентността.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et Loratadine Sandoz 10 ja võrdlusravimi bioekvivalentsust ei olnud piisaval määral tõendatud, ja esitas müügiloa taotlejale vastamata küsimuste loetelu, kus palus ravimite bioekvivalentsust veel põhjendada.
Bulgarian: СНМР отбелязва също и становището за съответствие с добрата лабораторна практика за биоанализ и смята, че аналитичните методи са приемливи и подходящо обосновани и изглеждат достатъчни за точното определяне на концентрацията на лоратадин и дескарбоетоксилоратадин в плазма.
Estonian: Peale selle mainis inimravimite komitee avaldust bioloogiliste analüüside heale laboritavale vastavuse kohta ning leidis, et kasutatud analüütilised meetodid olid loratadiini ja deskarboetoksüloratadiini plasmakontsentratsiooni täpseks määramiseks aktsepteeritavad ja nõuetekohaselt valideeritud.
Bulgarian: Докладвани са общо 30 нежелани събития след приема на лекарството, като 6 от тях вероятно са свързани с лечението в рамките на проучването, 11 възможно свързани, 2 слабо свързани и 11, които не са свързани с него.
Estonian: Kokku täheldati manustamisjärgselt 30 kõrvalnähtu - kuue kõrvalnähu puhul arvati, et need on tõenäoliselt seotud ravimiga, üheteistkümne kõrvalnähu puhul arvati, et need võivad olla ravimiga seotud, kahe kõrvalnähu puhul arvati, et seos ravimiga on kaudne, ja üheteistkümne kõrvalnähu puhul arvati, et need ei ole ravimiga seotud.
Bulgarian: Допускането на заявителя, че основното вещество е неактивно, не е прието, тъй като трябва да се вземе предвид абсолютната активност, а не отношението на активността спрямо метаболита.
Estonian: Ei saa nõustuda müügiloa taotleja eeldusega, et lähteravim on inaktiivne ühend, sest bioekvivalentsuse tõendamisel tuleb kasutada absoluutset aktiivsust, mitte aktiivsuse suhet võrreldes metaboliidiga.
Bulgarian: По отношение на резултатите, заявителят предоставя фармакокинетичните параметри за лоратадин и дескарбоетоксилоратадин, както и индивидуалните плазмени концентрации, фармакокинетичните променливи и индивидуалните графики.
Estonian: Uuringu tulemustega seoses esitas müügiloa taotleja farmakokineetilised parameetrid loratadiini ja deskarboetoksüloratadiini kohta ning kõik individuaalsed plasmakontsentratsioonid, farmakokineetilised näitajad ja saadud kõverad iga uuritava kohta.
Bulgarian: Sandoz Farmacéutica, S.A.
Estonian: Sandoz Farmacêutica, Lda.
Bulgarian: Националните компетентни органи, координирани от референтната държава-членка, трябва да гарантират, че следните условия са изпълнени от притежателя(ите) на разрешението за употреба:
Estonian: Viiteliikmesriigi koordineerimisel tagavad riikide ravimiametid, et müügiloa hoidjad täidavad järgmist tingimust.
Bulgarian: Заявителят иска устно обяснение пред комитета, с цел обсъждане на изхода от оценката на СНМР.
Estonian: Müügiloa taotleja palus inimravimite komitee istungil võimalust suuliste selgituste esitamiseks, et arutada inimravimite komitee hinnangu tulemusi.
Bulgarian: По тази причина продуктите не могат да бъдат приети за биоеквивалентни и СНМР заключава, че съотношението полза-риск за Loratadine Sandoz 10 е отрицателно.
Estonian: Seetõttu ei saa ravimeid pidada bioekvivalentseks, mistõttu inimravimite komitee järeldas, et ravimi Loratadine Sandoz 10 kasulikkuse ja riskide suhe on negatiivne.
Bulgarian: Това повишение изисква или допълнително повишаване на броя пациенти в проучването, или разширяване на критериите за включване.
Estonian: Suurem intraindividuaalne varieeruvus põhjendab uuringusse kaasatud inimeste arvu suurendamist või bioekvivalentsuse kriteeriumite laiendamist.
Bulgarian: Тази ситуация е трябвало да се предвиди и включи в протокола на проучването и по тази причина СНМР смята, че това представлява сериозен недостатък.
Estonian: See võimalus oleks tulnud ette näha ja kajastada uuringu protokollis, mistõttu inimravimite komitee arvates on see piisav põhjus, miks mitte nõustuda bioekvivalentsuse tõendamisega.
Bulgarian: В проучването са включени 80 пациенти и са разпределени на случаен принцип в различните терапевтични групи.
Estonian: Uuringusse kaasatud 80 uuritavale määrati ravi randomiseerimise teel.
Bulgarian: СНМР препоръчва отказване на издаване на разрешения за употреба в засегнатите държави-членки и временното отменяне на разрешението за употреба в държавите-членки, където продуктът е понастоящем разрешен, за Loratadine Sandoz 10 и свързаните имена (вж.
Estonian: mistõttu inimravimite komitee soovitab asjaomastes liikmesriikides müügiluba mitte väljastada ning peatada müügiluba liikmesriikides, kus ravimile Loratadine Sandoz 10 ja sarnaste nimetustega ravimitele (vt lisa I) on juba müügiluba väljastatud.
Bulgarian: Според насоките може да се приеме по-широк интервал, но само ако е определен и потвърден предварително, вземайки предвид най-вече всякакви проблеми на безопасността и ефикасността при пациенти, лекувани и с двете лекарствени форми.
Estonian: Bioekvivalentsuse juhise kohaselt võivad laiemad piirid olla küll vastuvõetavad, aga need tuleb enne kindlaks määrata ja põhjendada, arvestades eriti ravimite vahetamisega seotud võimalikke ohutuse ja tõhususe probleeme.
Bulgarian: Н1 рецепторен антагонист (конкурентен, обратим), което води до облекчаване на симптомите на алергия.
Estonian: Loratadiin on histamiini H1-retseptorite (võistlev, pöörduva toimega) antagonist, mis leevendab allergiasümptomeid.
Bulgarian: Loratadine Sandoz 10 се прилага за дългосрочно лечение на алергии и както основното вещество, така и метаболитът допринасят за клиничната ефикасност.
Estonian: Ravimit Loratadine Sandoz 10 kasutatakse allergia pikaajaliseks raviks, mistõttu kliiniline toime on seotud nii lähteravimi kui ka selle metaboliidiga.
Bulgarian: Заключава се, че всякакви аргументи за разширяване на границите на приемливост трябва да бъдат обсъдени предварително и отбелязани в протокола на проучването.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et argumendid bioekvivalentsuse kriteeriumide laiendamiseks peavad olema esitatud eelnevalt ja kajastuma uuringu protokollis.
Bulgarian: В допълнение, базата данни за фармакологична бдителност на Sandoz показва, че няма неразгледани въпроси за безопасността и ефикасността на Loratadine Sandoz 10.
Estonian: Samuti kinnitas Sandoze ravimiohutuse järelevalve andmebaasi kontrollimine, et ravimiga Loratadine Sandoz 10 ei ole lahendamata ohutus- ega tõhususprobleeme.
Bulgarian: Заявителят трябва да представи резултати от правилно проектирано проучване, което показва биоеквивалентност между Loratadine Sandoz 10 и референтния продукт, в съответствие с настоящите насоки.
Estonian: Müügiloa taotlejal tuleb kooskõlas kehtivate juhistega esitada nõuetekohase ülesehitusega uuringu tulemused, mis kinnitavad Loratadine Sandoz 10 ja võrdlusravimi bioekvivalentsust.
Bulgarian: Отчитайки липсата на сериозни забележки по отношение на безопасността и ефикасността, заявителят заключава, че Loratadine Sandoz 10 може да се смята за ефикасен и безопасен.
Estonian: Seega järeldas müügiloa taotleja, võttes arvesse ohutuse ja tõhususega seotud oluliste probleemide puudumist, et ravimit Loratadine Sandoz 10 võib pidada tõhusaks ja ohutuks ravimiks.
Bulgarian: Сmax между отделните пациенти във второто проучване (коефициент на вариация от 46,4 %) оправдава разширяване впоследствие на критериите за приемливост, не могат да бъдат приети.
Estonian: Müügiloa taotleja argumendiga, et teises uuringus täheldatud ligi 5%line intraindividuaalse varieeruvuse suurenemine näitaja Cmax puhul (46,4%) on piisav põhjendus bioekvivalentsuse kriteeriumide hilisemaks laiendamiseks, ei saa nõustuda.
Bulgarian: Заявителят подчертава, че биоеквивалентността е доказана за метаболита, на който се дължи основният ефект.
Estonian: Müügiloa taotleja rõhutas, et bioekvivalentsust oli tõendatud loratadiini metaboliidi puhul, mis vastutab suurema osa ravimi toime eest.
Bulgarian: (Въпроси и отговори за бионаличността и биоеквивалентността СНМР/EWP/40326/06) е препоръчително биоеквивалентността да се основава на данните за основното вещество, лоратадин, както е потвърдено и в най-новите насоки за биоеквивалентността (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev.
Estonian: Inimravimite komitee võttis esitatud andmed teadmiseks ja märkis, et kehtiva juhise (teave biokättesaadavuse ja bioekvivalentsuse juhise kohta, CHMP/EWP/40326/06) kohaselt peaks ravimite bioekvivalentsus soovitatavalt põhinema lähteravimi - käesoleval juhul loratadiini - andmetel, mida kinnitab ka kõige uuem bioekvivalentsuse juhise kavand (CPMP/EWP/QWP/1401/98 rev. 1).
Bulgarian: Въпреки че биоеквивалентността между Loratadine Sandoz 10 и референтния продукт е доказана за активния метаболит, биоеквивалентност по отношение на основното вещество не е установена.
Estonian: Kuigi Loratadine Sandoz 10 ja võrdlusravimi bioekvivalentsust tõendati aktiivse metaboliidi puhul, ei olnud seda tehtud lähteravimi loratadiini puhul.
Bulgarian: В допълнение, резултатите от AUC0-t, AUC0-∞ и Cmax за дескарбоетокилоратадина показват биоеквивалентност.
Estonian: Ka deskarboetoksüloratadiini AUC0-t, AUC0-∞ ja Cmax väärtuste puhul olid uuritud ravimid bioekvivalentsed.
Bulgarian: Заявителят подава заявление за процедура за повторно прилагане за Loratadine Sandoz 10 и свързаните имена, таблетки от 10 mg, въз основа на разрешението за употреба, издадено в Нидерландия на 12 юли 2001 г.
Estonian: Müügiloa taotleja esitas Madalmaades 12. juulil 2001 väljastatud müügiloa alusel taotluse Loratadine Sandoz 10 ja sarnaste nimetustega 10 mg loratadiinitablettidele müügiloa väljastamiseks korduva menetluse alusel.
Bulgarian: - биоеквивалентност между Loratadine Sandoz 10 и референтния продукт не е демонстрирана за основното вещество,
Estonian: - Loratadine Sandoz 10 ja võrdlusravimi bioekvivalentsus ei olnud lähteravimi loratadiini puhul tõendatud,
Bulgarian: Причината за това е, че Cmax на основното вещество обикновено е почувствителна за откриване на разлики в степента на абсорбция между лекарствените форми, отколкото Cmax на метаболита".
Estonian: Bioekvivalentsuse juhises on nenditud: „Põhimõtteliselt peaks ravimite bioekvivalentsuse hindamine põhinema lähteravimi kohta mõõdetud kontsentratsioonidel, kuna näitaja Cmax on ravimite erineva imendumise kindlakstegemiseks tundlikum näitaja kui metaboliidi Cmax."
Bulgarian: Lictyn 10 mg - Tabletten 10 mg
Estonian: Lictyn 10 mg - Tabletten
Bulgarian: СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНАТА ФОРМА, КОЛИЧЕСТВОТО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Estonian: Müügiloa taotleja Ravimi (väljamõeldud) nimetus Tugevus Ravimvorm Manustamisviis
Bulgarian: По тези причини, с оглед на получените резултати от оригиналното проучване, които показват коефициенти на вариация между отделните пациенти от 41,2 % за Сmax, трябва да бъде предварително определено разширение на доверителния интервал в протокола на второто проучване
Estonian: Pidades silmas esialgses uuringus täheldatud 41,2%-list intraindividuaalse varieeruvuse koefitsienti näitaja Cmax puhul, oleks teise uuringu protokollis tulnud seetõttu kasutada eelnevalt kindlaksmääratud laiendatud usalduspiiri (põhjendades seda ravimite vahetamisega seotud võimalike ohutusja tõhususprobleemide puudumisega).
Bulgarian: Sandoz Limited Woolmer way Bordon, Hants, GU35 9 QE
Estonian: Ühendkuningriik Sandoz Limited Woolmer way
Bulgarian: поради тези причини съотношението полза - риск на генеричния продукт Loratadine Sandoz 10 се счита за отрицателно,
Estonian: on geneerilise ravimi Loratadine Sandoz 10 kasulikkuse ja riski suhe negatiivne,
Bulgarian: Sandoz Pharmaceuticals GmbH
Estonian: Sandoz Pharmaceuticals
Bulgarian: Лечението с Н1 рецепторни антагонисти за търсените показания изисква достатъчни терапевтични нива за период поголям от 24 часа, за да предостави облекчение на симптомите и по тези причини заявителят твърди, че терапевтичният ефект най-добре се изразява чрез AUC за непроменения лоратадин и за метаболита, отколкото чрез пиковата концентрация само на основното вещество.
Estonian: Ravi korral H1-retseptori antagonistidega taotletaval näidustusel peab ravimi terapeutiline kontsentratsioon enam kui 24-tunnise ajavahemiku vältel olema piisavalt suur, et tagada allergiasümptomite leevenemine.
Bulgarian: Като има предвид, че:
Estonian: Arvestades, et
Bulgarian: Проучените популации са здрави възрастни доброволци, както и деца и пациенти с бъбречно увреждане.
Estonian: Uuritud populatsioonid olid terved täiskasvanud vabatahtlikud, lapsed ja neerupuudulikkusega patsiendid.
Bulgarian: Полша и Швеция считат, че издаването на разрешение за употреба представлява потенциален сериозен риск за общественото здраве;
Estonian: Rootsi ja Poola olid arvamusel, et müügiloa andmine võib tõsiselt ohustada rahvatervist;
Bulgarian: Въпреки това се отбелязва, че CHMP е научен комитет и тъй като действа в законовите рамки, не може да обсъжда по същество процедурните и нормативни аспекти на административните процедури, разписани в законодателството.
Estonian: Siiski tuleb märkida, et inimravimite komitee on teaduslik komitee ja kuigi komitee tegutseb õigusraamides, ei saa see arutada seaduses sätestatud administratiivmenetluste protseduurilisi ja juriidilisi aspekte.
Bulgarian: Условия за отмяна на спирането на разрешенията за употреба
Estonian: Müügiloa peatamise lõpetamise tingimused
Bulgarian: Долната граница на откриван използвания аналитичен метод е 0,2 ng/ml и поради това над 50% от концен лоратадин/деслоратадин в плазмените проби са под долната граница на количествено определяне и не могат да бъдат определени.
Estonian: Kasutatud analüütilise meetodi alumine tuvastuspiir oli 0,2 ng/ml ja seetõttu olid üle 50% plasmaproovide loratadiini/desloratadiini kontsentratsioonid kvantifitseerimise alumisest piirist allpool ning neid ei saanud määrata.
Bulgarian: В няколко плазмени проби концентрацията на лоратадин е под най-ниската граница на количествено определяне (LLOQ).
Estonian: Mitmes plasmaproovis oli loratadiini kontsentratsioon allpool madalaimat kvantifitseerimispiiri (LLOQ).
Bulgarian: В повечето клинични проучвания, цитирани в подадената литература, продуктът не е ясно посочен.
Estonian: Kirjanduses viidatud enamikus kliinilistes uuringutes ei olnud ravim aga selgelt määratletud.
Bulgarian: След като на заседанието си от юни 2012 г. CHMP приема становище и препоръки, на 6 юли 2012 г. ПРУ (Vitabalans Oy) подава искане за преразглеждане.
Estonian: Pärast inimravimite komitee arvamuse ja soovituste vastuvõtmist juunis 2012 toimunud komitee koosolekul saadi müügiloa hoidjalt Vitabalans Oy 6. juulil 2012 taasläbivaatamise taotlus, mille üksikasjalik põhjendus esitati 31. augustil 2012.
Bulgarian: Първоначално той е разрешен за употреба под името Claritine 10 mg таблетки в Белгия през 1987 г.
Estonian: Loratadiin sai esimest korda müügiloa Claritine 10 mg tablettidena Belgias 1987. aastal.
Bulgarian: Лоратадин се употребява широко в клиничната практика, като в подкрепа на ефикасността и безопасността му са подадени редица публикации.
Estonian: Loratadiini kasutatakse laialdaselt kliinilises praktikas ning selle efektiivsuse ja ohutuse toetamiseks esitati mitmeid avaldatud uuringuid.