FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Sevelamer carbonate Winthrop (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) to nudności (uczucie mdłości), wymioty, ból w nadbrzuszu (górnej części jamy brzusznej) i zaparcia.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Sevelamer carbonate Winthrop (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) su mučnina (slabost), povraćanje, bol u gornjem dijelu abdomena (trbuha) i zatvor.
Polish: Ponadto w innym badaniu głównym wykazano również, że lek Sevelamer carbonate Winthrop jest skuteczny w obniżaniu poziomów fosforanów u 100 dzieci: u dzieci, które przyjmowały lek Sevelamer carbonate Winthrop, doszło do większego obniżenia poziomu fosforu (0,87 mg/dl) niż w przypadku dzieci przyjmujących placebo (leczenie pozorowane), u których doszło do wzrostu poziomu fosforu o 0,04 mg/dl.
Croatian: Konačno, u glavnom je ispitivanju također utvrđeno da je Sevelamer carbonate Winthrop bio učinkovit u smanjenju razina fosfata u stotinu djece: u djece koja su primala Sevelamer carbonate Winthrop zabilježeno je veće smanjenje razine fosfora (0,87 mg/dl) nego u djece koja su primala placebo (prividno liječenje) i čija se razina fosfora povećala za 0,04 mg/dl.
Polish: Po przyjęciu z posiłkiem przyłącza się ona w jelicie do fosforanów zawartych w żywności, zapobiegając ich wchłanianiu do organizmu i pomagając w zmniejszeniu poziomu fosforanów we krwi.
Croatian: Kada se uzima uz jelo, veže se u crijevima za fosfat iz hrane, čime sprječava tijelo da apsorbira fosfat i time smanjuje razine fosfata u krvi.
Polish: Sevelamer carbonate Winthrop należy stosować w skojarzeniu z innymi lekami, takimi jak suplementy wapnia i witaminy D, aby zapobiec rozwojowi choroby kości.
Croatian: Sevelamer carbonate Winthrop treba se koristiti s drugim terapijama kao što su dodatci kalcija i vitamina D za sprječavanje razvoja bolesti kostiju.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Sevelamer carbonate Winthrop są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Sevelamer carbonate Winthrop pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Polish: Leku Sevelamer carbonate Winthrop nie wolno przyjmować na pusty żołądek, a pacjenci powinni przestrzegać zaleconych diet.
Croatian: Sevelamer carbonate Winthrop ne smije se uzimati na prazan želudac, a bolesnici se trebaju pridržavati propisane dijete.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Sevelamer carbonate Winthrop są stale monitorowane.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Sevelamer carbonate Winthrop kontinuirano se prate.
Polish: Sevelamer carbonate Winthrop jest lekiem stosowanym w celu kontrolowania hiperfosfatemii (wysokiego stężenia fosforanów we krwi) w następujących grupach pacjentów:
Croatian: Sevelamer carbonate Winthrop lijek je za održavanje hiperfosfatemije pod kontrolom (visoke razine fosfata u krvi) u sljedećih bolesnika:
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Sevelamer carbonate Winthrop przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Sevelamer carbonate Winthrop nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Polish: Dawka zależy od stężenia fosforanów we krwi pacjenta, a w przypadku dzieci od ich wzrostu i masy ciała.
Croatian: Doza koja se primjenjuje ovisi o razini fosfata u krvi bolesnika, a kod djece se u obzir uzimaju i visina te težina.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Sevelamer carbonate Winthrop znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Sevelamer carbonate Winthrop pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Polish: Leku Sevelamer carbonate Winthrop nie wolno stosować u osób z obniżonym poziomem fosforanów we krwi lub z niedrożnością jelit (zablokowaniem jelit).
Croatian: Sevelamer carbonate Winthrop ne smiju uzimati osobe s niskom razinom fosfata u krvi ili opstrukcijom (začepljenjem) crijeva.
Polish: Lek Sevelamer carbonate Winthrop otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 15 stycznia 2015 r. Podstawą przyznania pozwolenia jest pozwolenie przyznane w 2009 r. dla leku Renvela (w ramach „świadomej zgody").
Croatian: Odobrenje se temeljilo na odobrenju koje je izdano za lijek Renvela 2009. godine („informirani pristanak").
Polish: (węglan sewelameru)
Croatian: (sevelamer karbonat)
Polish: W badaniach wykazano, że lek Sevelamer carbonate Winthrop jest skuteczny w obniżaniu poziomu fosforanów we krwi u pacjentów z hiperfosfatemią.
Croatian: U ispitivanjima je utvrđeno da je Sevelamer carbonate Winthrop učinkovit u smanjenju razine fosfata u krvi u bolesnika s hiperfosfatemijom.
Polish: Substancja czynna leku Sevelamer carbonate Winthrop, węglan sewelameru, jest substancją wiążącą fosforany.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Sevelamer carbonate Winthrop, sevelamer karbonat, tvar je za vezanje fosfata.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Sevelamer carbonate Winthrop
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Sevelamer carbonate Winthrop?
Polish: Czym jest lek Sevelamer carbonate Winthrop i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Sevelamer carbonate Winthrop i za što se koristi?
Polish: W badaniach wykazano, że lek Sevelamer carbonate Winthrop jest skuteczny w zmniejszaniu poziomu fosforanów we krwi u pacjentów z hiperfosfatemią, a działania niepożądane z nim związane są uważane za możliwe do kontrolowania.
Croatian: Ispitivanja pokazuju da je lijek Sevelamer carbonate Winthrop učinkovit u smanjenju razine fosfata u krvi u bolesnika s hiperfosfatemijom, te se smatra da se njegove nuspojave može kontrolirati.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Sevelamer carbonate Winthrop i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Croatian: Pregled informacija o lijeku Sevelamer carbonate Winthrop i zašto je odobren u EU-u
Polish: Inne informacje dotyczące leku Sevelamer carbonate Winthrop
Croatian: Ostale informacije o lijeku Sevelamer carbonate Winthrop
Polish: Korzyści ze stosowania leku Sevelamer carbonate Winthrop wykazane w badaniach
Croatian: Koje su koristi od lijeka Sevelamer carbonate Winthrop utvrđene u ispitivanjima?
Polish: Aktualne dostępne dane opisano w punkcie 5.1.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelu 5.1.
Polish: Należy zapewnić odpowiednie leczenie objawowe.
Croatian: Potrebno je osigurati prikladno simptomatsko liječenje.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 stycznia 2015 Data ostatniego przedłużenia:
Croatian: Datum prvog odobrenja: 15. siječnja 2015.
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Croatian: Nepoznata učestalost (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki u osób w podeszłym wieku.
Croatian: Nije potrebno prilagođavanje doze u starijih osoba.
Polish: Genzyme Ireland Ltd. IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Croatian: IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Polish: Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 6 lat, ponieważ nie badano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci (w wieku poniżej 6 lat).
Croatian: Ovaj lijek se ne smije primjeniti kod djece mlađe od 6 godina jer sigurnost i djelotvornost u djece (mlađe od 6 godina) nisu ispitivane.
Polish: Proszek można również wymieszać z zimnym napojem lub niepodgrzaną żywnością (patrz punkt 4.2).
Croatian: Prašak se također prethodno može pomiješati s hladnim pićem ili hranom koja nije zagrijana (vidjeti dio 4.2).
Polish: Ponadto wykazano, że sewelamer zmniejsza wchłanianie niektórych witamin, w tym kwasu foliowego (patrz punkty 4.4 i 5.3).
Croatian: Također se pokazalo da sevelamer smanjuje apsorpciju nekoliko vitamina, uključujući i folatnu kiselinu (vidjeti dijelove 4.4 i 5.3).
Polish: W przypadku rozpoczęcia terapii należy monitorować pacjentów cierpiących na te zaburzenia.
Croatian: Ako je terapija započeta, bolesnike koji boluju od tih poremećaja treba nadzirati.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem, który zdecyduje o kontynuowaniu leczenia.
Croatian: Javite se svome liječniku koji će odlučiti hoćete li nastaviti s liječenjem ili ne.
Polish: Do najczęściej występujących (≥ 5% pacjentów) działań niepożądanych należały zaburzenia żołądka i jelit: nudności (bardzo często), wymioty (bardzo często), bóle w nadbrzuszu (bardzo często), zaparcia (bardzo często), biegunka (często), niestrawność (często) i wzdęcia (często).
Croatian: Sve najčešće nuspojave (≥ 5% bolesnika) pripadale su u poremećaje probavnog sustava: mučnina (vrlo često), povraćanje (vrlo često), bol u gornjem dijelu abdomena (vrlo često), konstipacija (vrlo često), proljev (često), dispepsija (često) i flatulencija (često).
Polish: Ważne jest, aby wypić cały płyn, dlatego może okazać się konieczne wypłukanie szklanki wodą i wypicie tej wody w celu upewnienia się, że cała dawka leku została przyjęta.
Croatian: Važno je da popijete svu tekućinu i možda ćete trebati ostatke u čaši isprati vodom i to isto popiti kako biste bili sigurni da ste progutali sav prašak.
Polish: Jednak nie można całkowicie wykluczyć potencjalnego wchłaniania i kumulacji sewelameru podczas przewlekłego, długotrwałego leczenia (> jednego rok).
Croatian: Međutim, ne može se u potpunosti isključiti mogućnost apsorpcije i akumulacije sevelamera tijekom dugotrajnog kroničnog liječenja (duljeg od godine dana).
Polish: Saszetkę należy wyrzucić po 24 godzinach od otwarcia.
Croatian: Vrećica se mora baciti 24 sata nakon otvaranja.
Polish: Objawy obserwowane w przypadku przedawkowania są podobne do działań niepożądanych wymienionych w punkcie 4.8, obejmujących głównie zaparcia i inne znane zaburzenia żołądkowojelitowe.
Croatian: Simptomi koji su primijećeni u slučaju predoziranja slični su nuspojavama navedenima u dijelu 4.8 te uglavnom uključuju konstipaciju i druge poznate gastrointestinalne poremećaje.
Polish: U pacjentów przyjmujących lek Sevelamer carbonate Winthrop obserwowano też inne działania niepożądane: Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
Croatian: Ostale nuspojave prijavljene u bolesnika koji su uzimali Sevelamer carbonate Winthrop: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Polish: ETYKIETA - BUTELKA ZAWIERAJĄCA 30 TABLETEK
Croatian: NALJEPNICA - BOČICA S 30 TABLETA
Polish: Jest to bardzo rzadkie działanie niepożądane (może dotyczyć 1 na 10 000 osób).
Croatian: Ovo je vrlo rijetka nuspojava (može se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba).
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego reakcje nadwrażliwości
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava preosjetljivost
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania (ang. Periodic safety update reports, PSURs)
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti lijeka (PSURevi)
Polish: Należy ściśle monitorować pacjentów dializowanych otrzewnowo w celu zapewnienia stosowania prawidłowej techniki aseptycznej wraz z szybkim rozpoznaniem i leczeniem objawów przedmiotowych i podmiotowych związanych z zapaleniem otrzewnej.
Croatian: Stoga je potrebno pomno nadzirati bolesnike na peritonejskoj dijalizi kako bi se osigurala ispravna primjena odgovarajuće aseptičke tehnike te brzo prepoznali i liječili svi znakovi i simptomi povezani s peritonitisom.
Polish: Częstość działań niepożądanych określono jako: bardzo często (> 1/10); często (> 1/100 do < 1/10); niezbyt często (> 1/1 000 do < 1/100), rzadko (> 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Croatian: Stopa prijavljivanja definirana je kao vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000),
Polish: Czterdziestu dziewięciu (49) pacjentów otrzymało węglan sewelameru, a 51 pacjentów otrzymało placebo w trakcie 2-tygodniowego FDP.
Croatian: Četrdeset i devet (49) bolesnika primilo je sevelamerkarbonat, a 51 je primio placebo tijekom 2 tjedna razdoblja fiksne doze.
Polish: Lekarz może zalecić przyjmowanie tego leku 1 godzinę przed lub 3 godziny po przyjęciu leku Sevelamer carbonate Winthrop.
Croatian: liječnik Vam može preporučiti da taj lijek uzmete 1 sat prije ili 3 sata nakon uzimanja lijeka Sevelamer carbonate Winthrop.
Polish: W trwającym rok badaniu klinicznym nie zaobserwowano dowodów na kumulację sewelameru.
Croatian: U jednogodišnjem kliničkom ispitivanju nisu uočeni znakovi akumulacije sevelamera.
Polish: (Instrukcja dla produktu z dołączoną łyżeczką dozującą) Jedno pudełko zawiera 90 saszetek i łyżeczkę dozującą do odmierzania dawki 0,4 g proszku.
Croatian: (Upute za pakiranje sa dozirnom žličicom) Jedna kutija sadrži 90 vrećica i dozirnu žličicu za odmjeravanje doze od 0,4 g praška.
Polish: Brak danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania sewelameru u kobiet w okresie ciąży.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni sevelamera u trudnica ograničeni.
Polish: Zalecana dawka początkowa tego leku u dorosłych i osób w podeszłym wieku to jedna lub dwie tabletki 800 mg wraz z posiłkami, 3 razy na dobę.
Croatian: Preporučena početna doza lijeka za odrasle i starije osobe je jedna do dvije tablete od 800 mg uz svaki obrok 3 puta na dan.
Polish: Zalecana dawka początkowa leku Sevelamer carbonate Winthrop w postaci tabletek u dzieci jest obliczana na podstawie ich wzrostu i wagi (używanych do obliczenia powierzchni ciała przez lekarza).
Croatian: Preporučena početna doza lijeka Sevelamer carbonate Winthrop za djecu temelji se na njihovoj visini i težini (koje liječnik koristi za izračunavanje površine tijela).
Polish: Jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną: - Reakcja alergiczna (objawy takie jak wysypka, pokrzywka, obrzęk, problemy z oddychaniem).
Croatian: Ako razvijete jednu od sljedećih nuspojava, odmah potražite hitnu medicinsku pomoć: - alergijske reakcije (znakovi uključuju osip, koprivnjaču, oticanje i poteškoće s disanjem).
Polish: Lekarz może również rozważyć monitorowanie stężenia tego leku we krwi.
Croatian: Liječnik također može razmotriti praćenje razina tog lijeka u krvi.
Polish: o Nie należy stukać łyżeczką dozująca, by nie sprasować proszku.
Croatian: . o Ne tapkajte žličicu za doziranje kako biste istisnuli prašak.
Polish: Białe lub prawie białe tabletki z nadrukiem „SC800" po jednej stronie
Croatian: Bijele do bjelkaste tablete na jednoj strani imaju otisnutu oznaku „SC800".
Polish: Powierzchnia ciała (BSA) (m
Croatian: Površina tijela (m2)
Polish: Dokładna dawka początkowa oraz schemat podawania leku zostaną ustalone przez lekarza.
Croatian: Vaš će liječnik odrediti točnu početnu dozu i raspored liječenja.
Polish: Specjalne informacje dla pacjentów dializowanych otrzewnowo:
Croatian: Posebna napomena za pacijente na peritonejskoj dijalizi:
Polish: Lek ten należy stosować z innymi lekami, takimi jak suplementy wapnia i witaminy D, w celu zapobiegania rozwojowi choroby kości.
Croatian: Ovaj lijek se treba koristiti zajedno s ostalim metodama liječenja poput nadomjestaka kalcija i primjene vitamina D, kako bi se spriječio razvoj bolesti kostiju.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały pewien toksyczny wpływ na reprodukcję w przypadku stosowania dużych dawek sewelameru u szczurów (patrz punkt 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su izvjestan stupanj reproduktivne toksičnosti kada je sevelamer primijenjen štakorima u visokim dozama (vidjeti dio 5.3).
Polish: o Trzymać łyżeczkę dozującą poziomo i wsypać proszek z saszetki do łyżeczki dozującej.
Croatian: o Držite dozirnu žličicu horizontalno i istresite prašak iz vrećice u dozirnu žličicu.
Polish: W celu uzyskania dawki mniejszej niż 0,8 g, proszek zawarty w saszetce można podzielić.
Croatian: Za doze manje od 0,8 g prašak u vrećici može se podijeliti.
Polish: Lek może być stosowany u pacjentów poddawanych hemodializie (za pomocą urządzenia do filtrowania krwi) lub dializie otrzewnowej (gdzie płyn jest pompowany do jamy brzusznej a błona wewnętrzna ciała filtruje krew);
Croatian: Može se koristiti u bolesnika koji su podvrgnuti hemodijalizi (uz pomoć uređaja za filtraciju krvi) ili peritonejskoj dijalizi (kada se tekućina pumpa u trbušnu šupljinu, a unutarnja tjelesna membrana filtrira krv);
Polish: • w razie zmiany systemu zarzadzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzysaknia nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczacyh bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik,
Polish: Ryzyko stosowania leku Sevelamer carbonate Winthrop podczas ciąży u ludzi jest nieznane.
Croatian: Mogući rizik uzimanja lijeka Sevelamer carbonate Winthrop tijekom trudnoće nije poznat.
Polish: Węglan sewelameru może być stosowany u kobiet w okresie ciąży tylko w razie wyraźnej konieczności i po starannym rozważeniu korzyści i ryzyka dla matki i płodu.
Croatian: Sevelamerkarbonat se smije davati trudnicama samo ako je to prijeko potrebno i nakon pažljive analize omjera koristi i rizika, kako za majku tako i za fetus.
Polish: Pacjentów (N=101) w wieku od 6 do 18 lat, u których powierzchnia ciała (BSA) wynosiła od 0,8 m do 2,4 m poddano randomizacji.
Croatian: Ukupno je 101 bolesnik randomiziran za ispitivanje (u dobi od 6 do 18 godina s tjelesnom površinom u rasponu od 0,8 m2 do 2,4 m2).
Polish: Żelaza tlenek czarny (E172) Glikol propylenowy Alkohol izopropylowy Hypromeloza (E464)
Croatian: željezov oksid, crni (E172) propilenglikol izopropilni alkohol hipromeloza (E464)
Polish: Objawy te mogą być spowodowane poważną chorobą zapalną jelit spowodowaną przez złogi kryształów sewelameru w jelicie.
Croatian: Ovi se simptomi mogu javiti zbog ozbiljne upalne bolesti crijeva, koju uzrokuje nakupljanje kristala sevelamerkarbonata u crijevima.
Polish: W związku z tym, stosowanie produktu w tej grupie pacjentów nie jest obecnie zalecane.
Croatian: Stoga se zasad ne preporučuje primjena u tih bolesnika.
Polish: U szczurów i psów sewelamer zmniejszał wchłanianie rozpuszczalnych w tłuszczach witamin D, E i K (czynniki krzepnięcia) i kwasu foliowego.
Croatian: U štakora i pasa sevelamer je smanjio apsorpciju vitamina topivih u mastima - vitamina D, E i K (faktora koagulacije) i folatne kiseline.
Polish: Częstość nieznana.
Croatian: Učestalost je nepoznata.
Polish: Wielkości opakowań: 60 saszetek w pudełku 90 saszetek w pudełku
Croatian: 60 vrećica u kutiji 90 vrećica u kutiji
Polish: Początkowo, lekarz będzie sprawdzać stężenie fosforu we krwi pacjenta co 2-4 tygodnie i w razie konieczności dostosuje dawkę leku Sevelamer carbonate Winthrop, aby uzyskać właściwe stężenie fosforanów.
Croatian: Na početku liječenja, liječnik će Vam svaka 2-4 tjedna provjeravati razine fosfora u krvi te, bude li potrebno, može prilagoditi dozu lijeka Sevelamer carbonate Winthrop kako bi se postigle odgovarajuće razine fosfata.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby lek Sevelamer carbonate Winthrop wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Croatian: Nije vjerojatno da će Sevelamer carbonate Winthrop utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Sevelamer carbonate Winthrop przenika do mleka matki i może wpływać na dziecko.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Seevelamer carbonate Winthrop u majčino mlijeko i utječe li na dijete.
Polish: Należy zachować ostrożność przepisując inhibitory pompy protonowej pacjentom, którzy jednocześnie są leczeni produktem leczniczym Sevelamer carbonate Winthrop.
Croatian: Potreban je oprez pri propisivanju inhibitora protonske pumpe bolesnicima koji su istovremeno liječeni lijekom Sevelamer carbonate Winthrop.
Polish: (Instrukcja dla produktu z dołączoną łyżeczką dozującą) Saszetkę należy wyrzucić po upływie 24 godzin od otwarcia
Croatian: (Upute za pakiranje sa dozirnom žličicom) Vrećica se mora baciti nakon 24 sata od otvaranja.
Polish: Zapalenie otrzewnej jest znanym powikłaniem u pacjentów dializowanych otrzewnowo i w badaniu klinicznym chlorowodorku sewelameru obserwowano większą liczbę przypadków zapalenia otrzewnej w grupie otrzymującej sewelamer niż w grupie kontrolnej.
Croatian: Peritonitis je poznata komplikacija u bolesnika koji su na peritonejskoj dijalizi, a u kliničkom ispitivanju sevelamerklorida prijavljen je veći broj slučajeva peritonitisa u skupini liječenoj sevelamerkloridom nego u kontrolnoj skupini.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów hemodializowanych, sewelamer stosowany w monoterapii nie wywierał spójnego i klinicznie znamiennego działania na stężenie iPTH.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u bolesnika na hemodijalizi sevelamer sam nije imao trajan i klinički značajan učinak na iPTH.
Polish: Najpoważniejsze działania niepożądane to nadwrażliwość (bardzo rzadko), niedrożność jelit (częstość nieznana), niedrożność jelit/podniedrożność (częstość nieznana), perforacja jelit (częstość nieznana), poważne zapalne zaburzenia żołądkowo-jelitowe związane z obecnością kryształów sewelameru (częstość nieznana).
Croatian: Najozbiljnije nuspojave su preosjetljivost (vrlo rijetka učestalost), opstrukcija crijeva (nepoznata učestalost), ileus/subileus (nepoznata učestalost), perforacija crijeva (nepoznata učestalost) te ozbiljni gastrointestinalni upalni poremećaji povezani s prisutnošću kristala sevelamera (nepoznata učestalost).
Polish: Pacjenci stosujący leki przeciwarytmiczne w leczeniu arytmii i leki przeciwpadaczkowe w leczeniu napadów padaczkowych byli wyłączeni z udziału w badaniach klinicznych.
Croatian: Bolesnici koji uzimaju antiaritmike za kontrolu aritmija i lijekove protiv napadaja za kontrolu napadaja nisu bili uključeni u klinička ispitivanja, stoga se moguće smanjenje apsorpcije ne može isključiti.
Polish: Należy podjąć decyzję o kontynuacji/przerwaniu karmienia piersią lub kontynuacji/przerwaniu leczenia węglanem sewelameru, biorąc pod uwagę korzyść dla dziecka wynikającą z karmienia piersią oraz korzyść dla matki wynikającą z leczenia węglanem sewelameru.
Croatian: Odluku o tome treba li nastaviti odnosno prekinuti dojenje ili nastaviti odnosno prekinuti liječenje sevelamerkarbonatom treba donijeti uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist od liječenja sevelamerkarbonatom za majku.
Polish: - Pozostałe składniki to: glikolu propylenowego alginian (E405), aromat krem cytrusowy, sodu chlorek, sukraloza i żelaza tlenek żółty (E172).
Croatian: Drugi sastojci su propilenglikolalginat (E405), aroma kreme od citrusa, natrijev klorid, sukraloza i žuti željezov oksid (E172).
Polish: 1 Ostrzeżenie o zaburzeniach zapalnych przewodu pokarmowego, patrz punkt 4.4
Croatian: 1Vidjeti upozorenje o gastrointestinalnim upalnim poremećajima u dijelu 4.4
Polish: Leczenie dodatkowe: Ze względu na istniejącą chorobę nerek lub leczenie za pomocą dializ u pacjenta może wystąpić:
Croatian: Kao posljedicu bubrežne bolesti ili liječenja dijalizom možete:
Polish: W przypadku rozważania przerwania leczenia lekiem Sevelamer carbonate Winthrop należy najpierw skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Ako razmišljate o prestanku uzimanja lijeka Sevelamer carbonate Winthrop, obratite se najprije svom liječniku ili ljekarniku.
Polish: Tabletki są pakowane w butelki z polietylenu o wysokiej gęstości z polipropylenowym wieczkiem i plombą indukcyjną.
Croatian: Tablete su pakirane u bočice od polietilena visoke gustoće s polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem za djecu i zalijepljenom zaštitnom folijom.
Polish: Zalecana dawka początkowa leku u osób dorosłych i osób w podeszłym wieku to 2,4-4,8 g na dobę, równo podzielona pomiędzy trzy posiłki.
Croatian: Preporučena početna doza ovog lijeka za odrasle i starije osobe je 2,4-4,8 g na dan, raspoređeno ravnomjerno uz tri obroka.