FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients with cirrhosis may be at a higher risk for hepatic decompensation following hepatitis exacerbation, and therefore should be monitored closely during therapy.
French: Les patients atteints de cirrhose peuvent présenter un risque plus important de décompensation hépatique suite à une exacerbation de l'hépatite et doivent donc faire l'objet d'une étroite surveillance pendant le traitement.
English: Open bottles by pressing the child proof cap down and turning it counter-clock wise.
French: Ouvrir le flacon en appuyant sur le bouchon de sécurité enfants et en tournant dans le sens contraire des aiguilles d'une montre.
English: Therefore, tenofovir disoproxil should only be used if the potential benefits of treatment are considered to outweigh the potential risks.
French: Par conséquent, le ténofovir disoproxil devra être utilisé uniquement s'il est jugé que les bénéfices potentiels du traitement dépassent les risques potentiels.
English: In patients with renal risk factors, the co-administration of tenofovir disoproxil with a boosted protease inhibitor should be carefully evaluated.
French: Chez les patients présentant des facteurs de risque rénaux, la co-administration de ténofovir disoproxil avec un inhibiteur de protéase potentialisé doit être soigneusement évaluée.
English: From both the genotypic and phenotypic analyses there was no evidence for other pathways of resistance to tenofovir.
French: Les analyses aussi bien génotypiques que phénotypiques n'ont mis en évidence aucun autre mode de résistance au ténofovir.
English: • HIV adolescent educational brochure • HBV adolescent educational brochure
French: • La brochure d'éducation pour les adolescents traités pour le VIH • La brochure d'éducation pour les adolescents traités pour le VHB
English: Experience beyond 48 weeks in study GS-US-174-0108
French: Expérience au-delà de 48 semaines dans l'étude GS-US-174-0108
English: If you have a history of liver disease or chronic hepatitis B infection your doctor may conduct blood tests to monitor your liver function.
French: Si vous avez des antécédents de maladie du foie ou une hépatite B chronique, votre médecin peut vous prescrire des tests sanguins afin de surveiller votre fonction hépatique.
English: • inflammation of the kidney, passing a lot of urine and feeling thirsty,
French: • inflammation rénale, urines très abondantes et sensation de soif,
English: The following pack sizes are available: Outer cartons containing 1 bottle of 30 film-coated tablets and 3 bottles of 30 film-coated tablets.
French: Les conditionnements suivants sont disponibles : Boîtes contenant 1 flacon de 30 comprimés pelliculés et 3 flacons de 30 comprimés pelliculés.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with tenofovir disoproxil in one or more subsets of the paediatric population in HIV and chronic hepatitis B (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec ténofovir disoproxil dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique en cas d'infection par le VIH-1 et d'hépatite B chronique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: Given that tacrolimus can affect renal function, close monitoring is recommended when it is co-administered with tenofovir disoproxil.
French: Le tacrolimus pouvant affecter la fonction rénale, une surveillance étroite est recommandée en cas de co-administration avec le ténofovir disoproxil.
English: Renal clearance has been estimated to be approximately 160 ml/h/kg (approximately 210 ml/min), which is in excess of the glomerular filtration rate.
French: La clairance rénale a été estimée à environ 160 ml/h/kg (environ 210 ml/min), ce qui est supérieur au débit de la filtration glomérulaire.
English: There are limited clinical data with respect to the effect of tenofovir disoproxil on fertility.
French: On dispose de données cliniques limitées relatives à l'effet du ténofovir disoproxil sur la fertilité.
English: Moreover, at concentrations substantially higher (approximately 300-fold) than those observed in vivo, tenofovir did not inhibit in vitro drug metabolism mediated by any of the major human CYP450 isoforms involved in drug biotransformation (CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2E1, or CYP1A1/2).
French: Par ailleurs, à des concentrations bien plus élevées (environ 300 fois) que celles observées in vivo, le ténofovir n'a pas entraîné in vitro d'inhibition du métabolisme des médicaments métabolisés par chacune des principales isoformes du CYP450 humain, impliquées dans la biotransformation des médicaments (CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2E1 et CYP1A1/2).
English: Tenofovir disoproxil at a concentration of 100 µmol/l had no effect on any of the CYP450 isoforms, except CYP1A1/2, where a small (6%) but statistically significant reduction in metabolism of CYP1A1/2 substrate was observed.
French: A la concentration de 100 μmol/l, le ténofovir disoproxil n'a eu d'effet sur aucune des isoformes du CYP450, à l'exception de la CYP1A1/2, pour laquelle une réduction peu importante (6%), mais statistiquement significative, du métabolisme du substrat de la CYP1A1/2 a été observée.
English: - In HBeAg negative patients without cirrhosis, treatment should be administered at least until HBs seroconversion or there is evidence of loss of efficacy.
French: - Chez les patients AgHBe négatifs non cirrhotiques, le traitement doit être administré au moins jusqu'à la séroconversion HBs ou jusqu'à la mise en évidence d'une perte d'efficacité.
English: The breakdown of muscle, softening of the bones (with bone pain and sometimes resulting in fractures), muscle pain, muscle weakness and decreases in potassium or phosphate in the blood may occur due to damage to kidney tubule cells.
French: L'altération des muscles, le ramollissement osseux (accompagné de douleurs osseuses et conduisant parfois à des fractures), les douleurs musculaires, la faiblesse musculaire et la diminution du taux de potassium ou de phosphate dans le sang peuvent se produire en raison de lésions au niveau des cellules tubulaires rénales.
English: • If you are an adult and have problems with your kidneys, your doctor may advise you to take Tenofovir disoproxil Zentiva less frequently.
French: • Si vous êtes un(e) adulte et que vous avez des problèmes de rein, votre médecin peut vous conseiller de prendre Ténofovir disoproxil Zentiva moins fréquemment.
English: • If it is less than 12 hours after it is usually taken, take it as soon as you can, and then take your next dose at its regular time.
French: • Si cela fait moins de 12 heures que l'heure de prise habituelle est passée, prenez la dose oubliée dès que possible, puis prenez la dose suivante à l'heure prévue.
English: After oral administration of tenofovir disoproxil, tenofovir is distributed to most tissues with the highest concentrations occurring in the kidney, liver and the intestinal contents (preclinical studies).
French: Après administration orale de ténofovir disoproxil, le ténofovir diffuse dans la plupart des tissus, les concentrations les plus élevées étant atteintes dans les reins, le foie et l'intestin (études précliniques).
English: Consequently, the pharmacokinetics of these medicinal products which are secreted by the same renal pathway including transport proteins hOAT 1 and 3 or MRP 4, might be modified if they are co-administered.
French: Par conséquent, les paramètres pharmacocinétiques de ces médicaments sécrétés par la même voie d'élimination rénale impliquant les protéines de transport hOAT 1 et 3 ou la MRP 4 pourraient être modifiés s'ils sont co-administrés.
English: - decompensated liver disease (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
French: - une maladie hépatique décompensée (voir rubriques 4.4, 4.8 et 5.1).
English: Renally eliminated medicinal products
French: Médicaments éliminés par voie rénale
English: Study 174-0102 (HBeAg negative)
French: Etude 174-0102 (AgHBe négatifs)
English: • deep, rapid breathing,
French: • respiration profonde et rapide,
English: • adults
French: • aux adultes,
English: If you take more Tenofovir disoproxil Zentiva than you should If you accidentally take too many Tenofovir disoproxil Zentiva tablets, you may be at increased risk of experiencing possible side effects with this medicine (see section 4, Possible side effects).
French: Si vous avez pris plus de Ténofovir disoproxil Zentiva que vous n'auriez dû Si vous avez pris accidentellement trop de comprimés de Ténofovir disoproxil Zentiva, le risque que vous connaissiez des effets indésirables éventuels de ce médicament pourrait être accru (voir rubrique 4, Effets indésirables éventuels).
English: No dosing recommendations can be given for non-haemodialysis patients with creatinine clearance < 10 ml/min.
French: Aucune recommandation posologique ne peut être établie pour les patients non hémodialysés avec une clairance de la créatinine < 10 ml/min.
English: Haemodialysis patients: 245 mg tenofovir disoproxil may be administered every 7 days following completion of a haemodialysis session*.
French: Patients sous hémodialyse : 245 mg de ténofovir disoproxil peuvent être administrés tous les 7 jours après la fin d'une séance d'hémodialyse*.
English: Tenofovir disoproxil Zentiva is not usually taken with other medicines that can damage your kidneys (see Other medicines and Tenofovir disoproxil Zentiva).
French: Ténofovir disoproxil Zentiva n'est habituellement pas pris avec d'autres médicaments qui peuvent léser vos reins (voir Autres médicaments et Ténofovir disoproxil Zentiva).
English: Possible serious side effects: tell your doctor immediately Lactic acidosis (excess lactic acid in the blood) is a rare (may affect up to 1 in 1,000 people) but serious side effect that can be fatal.
French: L'acidose lactique (excès d'acide lactique dans le sang) est un effet indésirable rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) mais grave qui peut être fatal.
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose monohydrate.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient du lactose monohydraté.
English: b Knodell necroinflammatory score improvement of at least 2 points without worsening in Knodell fibrosis score.
French: b Amélioration du score d'activité nécro-inflammatoire de Knodell d'au moins 2 points sans détérioration du score de fibrose de Knodell.
English: However, it should be noted that increases of ALT can be part of HBV clearance during therapy with tenofovir, see above Exacerbations of hepatitis.
French: Cependant, il est à noter que les élévations d'ALAT peuvent faire partie du processus de clairance du VHB lors du traitement par ténofovir, voir plus haut : Exacerbations de l'hépatite.
English: Tenofovir disoproxil Zentiva with food and drink Take Tenofovir disoproxil Zentiva with food (for example, a meal or a snack).
French: Ténofovir disoproxil Zentiva avec des aliments et boissons Prenez Ténofovir disoproxil Zentiva avec de la nourriture (par exemple un repas ou une collation).
English: HBV antiviral activity in vitro: The in vitro antiviral activity of tenofovir against HBV was assessed in the HepG2 2.2.15 cell line.
French: Activité antivirale in vitro vis-à-vis du VHB : L'activité antivirale in vitro du ténofovir vis-à-vis du VHB a été évaluée dans la lignée cellulaire HepG2 2.2.15.
English: • HIV-1 infected adolescents aged 12 to less than 18 years who weigh at least 35 kg and who have already been treated with other HIV medicines which are no longer fully effective due to development of resistance, or have caused side effects
French: • aux adolescents infectés par le VIH-1 âgés de 12 à moins de 18 ans, qui pèsent au moins 35 kg et qui ont déjà été traités par d'autres médicaments contre le VIH qui ne sont plus totalement efficaces suite au développement d'une résistance ou ayant causé des effets indésirables ;
English: • feeling sick (nausea), being sick (vomiting) and stomach pain.
French: • envie de vomir (nausées), vomissements et douleur dans le ventre.
English: Tenofovir diphosphate inhibits HIV-1 reverse transcriptase and the HBV polymerase by direct binding competition with the natural deoxyribonucleotide substrate and, after incorporation into DNA, by DNA chain termination.
French: Le ténofovir diphosphate inhibe la transcriptase inverse du VIH-1 et la polymérase du VHB par liaison compétitive directe avec le substrat désoxyribonucléotidique naturel et après incorporation dans l'ADN au niveau de la terminaison de la chaîne d'ADN.
English: How to store Tenofovir disoproxil Zentiva Contents of the pack and other information
French: Comment conserver Ténofovir disoproxil Zentiva Contenu de l'emballage et autres informations
English: Other medicines and Tenofovir disoproxil Zentiva Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
English: • If you have HBV your doctor may offer you an HIV test to see if you have both HBV and HIV.
French: • Si vous êtes infecté(e) par le VHB, votre médecin pourra vous proposer de passer un test de dépistage du VIH afin de déterminer si vous êtes infecté(e) à la fois par le VHB et le VIH.
English: Both treatments produced similar results with regard to histological response (defined as Knodell necroinflammatory score improvement of at least 2 points without worsening in Knodell fibrosis) at week 48 (see Table 3 below).
French: Les deux traitements ont donné des résultats similaires en termes de réponse histologique (définie comme une amélioration du score d'activité nécro-inflammatoire de Knodell d'au moins 2 points sans détérioration du score de fibrose de Knodell) à la semaine 48 (voir le Tableau 3 ci-dessous).
English: In clinical trials of HBV infected patients, the most frequently occurring adverse reaction to tenofovir disoproxil was nausea (5.4%).
French: Lors des études cliniques chez les patients infectés par le VHB, l'effet indésirable survenu le plus fréquemment sous ténofovir disoproxil a été la nausée (5,4%).
English: Based on these data, it is unlikely that clinically significant interactions involving tenofovir disoproxil and medicinal products metabolised by CYP450 would occur.
French: Sur la base de ces données, l'apparition d'interactions médicamenteuses cliniquement significatives entre le ténofovir disoproxil et les médicaments métabolisés par le CYP450, reste peu probable.
English: HIV antibody testing should be offered to all HBV infected patients before initiating tenofovir disoproxil therapy (see below Co-infection with HIV-1 and hepatitis B).
French: Un test de dépistage des anticorps anti-VIH doit être proposé à tous les patients infectés par le VHB avant de débuter le traitement par ténofovir disoproxil (voir plus bas : Co-infection par le VIH-1 et l'hépatite B).
English: Mitochondrial dysfunction following exposure in utero Nucleos(t)ide analogues may impact mitochondrial function to a variable degree, which is most pronounced with stavudine, didanosine and zidovudine.
French: Dysfonctionnement mitochondrial à la suite d'une exposition in utero Les analogues nucléos(t)idiques peuvent avoir un impact plus ou moins sévère sur la fonction mitochondriale, l'effet le plus marqué étant observé avec la stavudine, la didanosine et la zidovudine.
English: n/a= not applicable.
French: n/a = non applicable
English: In vitro protein binding of tenofovir to plasma or serum protein was less than 0.7 and 7.2%, respectively, over the tenofovir concentration range 0.01 to 25 µg/ml.
French: La liaison in vitro du ténofovir aux protéines plasmatiques ou sériques a été inférieure à 0,7 et 7,2% respectivement, dans l'intervalle de concentrations compris entre 0,01 et 25 μg/ml.
English: Patients must be advised that tenofovir disoproxil has not been proven to prevent the risk of transmission of HBV to others through sexual contact or contamination with blood.
French: Les patients devront être informés qu'il n'a pas été prouvé que le ténofovir disoproxil prévienne le risque de transmission du VHB par contacts sexuels ou contamination par le sang.
English: Late-onset neurological disorders have been reported rarely (hypertonia, convulsion, abnormal behaviour).
French: Des troubles neurologiques d'apparition tardive ont été rapportés dans de rares cas (hypertonie, convulsions, troubles du comportement).
English: Therefore, in adult patients with renal impairment tenofovir disoproxil should only be used if the potential benefits of treatment are considered to outweigh the potential risks.
French: Par conséquent, chez les patients adultes présentant une insuffisance rénale, le ténofovir disoproxil devra être utilisé uniquement s'il est jugé que les bénéfices potentiels du traitement dépassent les risques potentiels.
English: Bottle label and outer carton
French: Etiquette du flacon et conditionnement extérieur
English: Of the 94 patients with cirrhosis at baseline (Ishak fibrosis score 5-6), 26% (24) experienced no change in Ishak fibrosis score and 72% (68) experienced regression of cirrhosis by week 240 with a reduction in Ishak fibrosis score of at least 2 points.
French: Sur les 94 patients initialement avec cirrhose (score de fibrose d'Ishak : entre 5 et 6), 26% (24) n'ont présenté aucun changement du score de fibrose d'Ishak et 72% (68) ont présenté une régression de la cirrhose à la semaine 240 avec une réduction d'au moins 2 points du score de fibrose d'Ishak.
English: Animal studies do not indicate harmful effects of tenofovir disoproxil on fertility.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères du ténofovir disoproxil sur la fertilité.
English: • feeling weak.
French: • sensation d'affaiblissement.
English: Do not stop taking Tenofovir disoproxil Zentiva without your doctor's advice.
French: N'arrêtez pas de prendre Ténofovir disoproxil Zentiva sans avoir consulté votre médecin.
English: Tenofovir shows activity in vitro against HIV-2, with an EC50 of 4.9 µmol/l in MT-4 cells.
French: Le ténofovir montre également une activité in vitro vis-à-vis du VIH-2, avec une CE50 de 4,9 μmol/l dans les cellules MT-4.
English: If Tenofovir disoproxil Zentiva is discontinued in patients with chronic hepatitis B with or without HIV co-infection, these patients should be closely monitored for evidence of exacerbation of hepatitis (see section 4.4).
French: Si Ténofovir disoproxil Zentiva est arrêté chez des patients atteints d'hépatite B chronique avec ou sans co-infection par le VIH, ces patients doivent être étroitement surveillés afin de détecter tout signe d'exacerbation de l'hépatite (voir rubrique 4.4).
English: The following pack sizes are available:
French: Les tailles de conditionnement disponibles sont les suivantes :
English: Tenofovir is then converted to the active metabolite, tenofovir diphosphate, an obligate chain terminator, by constitutively expressed cellular enzymes.
French: Le ténofovir est ensuite transformé en un métabolite actif, le ténofovir diphosphate, un strict terminateur de chaîne, par des enzymes cellulaires exprimées de manière constitutive.
English: Gender Limited data on the pharmacokinetics of tenofovir in women indicate no major gender effect.
French: Les données limitées sur les paramètres pharmacocinétiques du ténofovir chez la femme n'indiquent aucun effet notoire en relation avec le sexe.
English: The difference in the proportion of patients who maintained < 400 copies/ml at week 48 was mainly influenced by the higher number of discontinuations in the tenofovir disoproxil treatment group.
French: La différence observée en termes de proportion de patients ayant conservé un ARN du VIH-1 < 400 copies/ml à la semaine 48 était principalement influencée par le nombre plus élevé d'arrêts de traitement dans le groupe recevant le ténofovir disoproxil.
English: Do not take Tenofovir disoproxil Zentiva together with medicines containing adefovir dipivoxil (a medicine used to treat chronic hepatitis B).
French: Ne prenez pas simultanément Ténofovir disoproxil Zentiva et des médicaments contenant de l'adéfovir dipivoxil (un médicament utilisé pour traiter l'hépatite B chronique).
English: Hepatitis B:
French: Hépatite B :
English: Bone problems (sometimes resulting in fractures) may also occur due to damage to kidney tubule cells (see section 4, Possible side effects).
French: Des problèmes osseux (conduisant parfois à des fractures) peuvent également se produire en raison de lésions au niveau des cellules tubulaires rénales (voir rubrique 4, Effets indésirables éventuels).
English: Since tenofovir is primarily eliminated by the kidneys, co-administration of tenofovir disoproxil with medicinal products that reduce renal function or compete for active tubular secretion via transport proteins hOAT 1, hOAT 3 or MRP 4 (e.g. cidofovir) may increase serum concentrations of tenofovir and/or the co-administered medicinal products.
French: Le ténofovir étant principalement éliminé par les reins, la co-administration de ténofovir disoproxil avec des médicaments diminuant la fonction rénale ou entrant en compétition pour la sécrétion tubulaire active par le biais des protéines de transport hOAT 1, hOAT 3 ou MRP 4 (le cidofovir, par ex.) peut accroître la concentration sérique du ténofovir et/ou des médicaments co-administrés.
English: Serology (%) HBeAg loss/ seroconversion n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a
French: Sérologie (%) Négativation AgHBe/ séroconversion HBe n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a
English: Results through 48 weeks from two randomised, phase 3 double-blind studies comparing tenofovir disoproxil to adefovir dipivoxil in adult patients with compensated liver disease are presented in Table 3 below.
French: Les résultats sur 48 semaines de deux études randomisées de phase 3 en double aveugle comparant le ténofovir disoproxil et l'adéfovir dipivoxil chez des patients adultes atteints d'une maladie hépatique compensée sont présentés dans le Tableau 3 ci-dessous.
English: In patients with compensated liver disease, these increases in serum ALT are generally not accompanied by an increase in serum bilirubin concentrations or hepatic decompensation.
French: Chez les patients atteints d'une maladie hépatique compensée, ces élévations du taux sérique d'ALAT ne s'accompagnent généralement pas d'une augmentation de la concentration sérique de la bilirubine ou d'une décompensation hépatique.
English: As Tenofovir disoproxil Zentiva may cause renal damage monitoring of renal function is recommended (see sections 4.4 and 4.8 Summary of the safety profile).
French: Ténofovir disoproxil Zentiva pouvant engendrer une atteinte rénale, il est recommandé de surveiller la fonction rénale (voir rubriques 4.4 et 4.8 Résumé du profil de sécurité d'emploi).
English: Long-term studies to evaluate the benefit/risk of bitherapy with emtricitabine plus tenofovir disoproxil in HBV monoinfected patients are ongoing.
French: Des études à long terme évaluant le rapport bénéfice/risque de la bithérapie associant l'emtricitabine et le ténofovir disoproxil chez les patients présentant une mono-infection par le VHB sont en cours.
English: If you are older than this and are prescribed Tenofovir disoproxil Zentiva, your doctor will monitor you carefully.
French: Si vous avez plus de 65 ans et si Ténofovir disoproxil Zentiva vous a été prescrit, votre médecin vous surveillera étroitement.
English: Tenofovir disoproxil Zentiva does not reduce the risk of passing on HBV to others through sexual contact or blood contamination.
French: Ténofovir disoproxil Zentiva ne réduit pas le risque de transmission du VHB à d'autres personnes par voie sexuelle ou par le sang.
English: As a general rule, it is recommended that HIV and HBV infected women do not breast-feed their infants in order to avoid transmission of HIV and HBV to the infant.
French: En règle générale, il est déconseillé aux femmes infectées par le VIH et le VHB d'allaiter leur enfant de manière à éviter la transmission du VIH et du VHB au nouveau-né.