FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hos hivinfekterade patienter med svår immunbrist vid tidpunkten för insättande av antiretroviral kombinationsterapi (cART) kan en inflammatorisk reaktion mot asymtomatiska eller kvarvarande opportunistiska patogener uppstå som orsakar allvarliga kliniska tillstånd eller förvärrade symtom.
Greek: Σε ασθενείς με λοίμωξη HIV με σοβαρή ανοσολογική ανεπάρκεια κατά την έναρξη της συνδυασμένης αντιρετροϊκής θεραπείας (cART) μπορεί να εκδηλωθεί φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυμπτωματικά ή υπολειμματικά ευκαιριακά παθογόνα και να προκληθούν σοβαρές κλινικές καταστάσεις ή επιδείνωση των συμπτωμάτων.
Swedish: En ökning av det genomsnittliga antalet CD4+ T-celler med 62 celler/mm3 sågs från baseline till vecka 25 (Intent-To-Treat-analys (ITT)).
Greek: Παρατηρήθηκε αύξηση του μέσου αριθμού των CD4+ T-κυττάρων κατά 62 κύτταρα/mm3 από την έναρξη έως την Εβδομάδα 25 (ανάλυση με πρόθεση θεραπείας, ITT).
Swedish: Denna patient hade 8 biverkningar av hudutslag, inräknat 1 händelse av makulärt utslag, 1 händelse av generaliserat utslag och 6 händelser av makulopapulöst utslag vid olika tider under behandlingen med ibalizumab.
Greek: Το εν λόγω άτομο παρουσίασε 8 ανεπιθύμητες ενέργειες υπό μορφή εξανθήματος, στις οποίες συμπεριλαμβάνονται 1 συμβάν κηλιδώδους εξανθήματος, 1 συμβάν γενικευμένου εξανθήματος και 6 συμβάντα κηλιδοβλατιδώδους εξανθήματος σε διαφορετικά χρονικά σημεία κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ιβαλιζουμάβη.
Swedish: Vanliga värmekänsla
Greek: Συχνές αίσθημα θερμού
Swedish: Startdos på 2 000 mg
Greek: Δόση έναρξης 2.000 mg
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsbedömningar in vitro och in vivo visade inte på några särskilda risker för människa.
Greek: Σύμφωνα με τις in vitro και in vivo συμβατικές μελέτες αξιολόγησης της ασφάλειας, από τα μη κλινικά δεδομένα δεν προκύπτει κάποιος ιδιαίτερος κίνδυνος για τον άνθρωπο.
Swedish: Vid baseline var medianen [Min-Max] av virusmängd och antalet CD4+ T-celler 35 350 [304-743 000] kopior/ml respektive 73 [0-676] celler/mm3.
Greek: Κατά την έναρξη, το διάμεσο [Ελάχιστο-Μέγιστο] ιικό φορτίο και οι τιμές των CD4+ T-κυττάρων ήταν 35.350 [304743.000] αντίγραφα/mL και 73 [0 - 676] κύτταρα/mm3, αντίστοιχα.
Swedish: Kontrollperiodens slut Den funktionella monoterapiperiodens slut
Greek: Λήξη περιόδου ελέγχου Λήξη περιόδου λειτουργικής μονοθεραπείας
Swedish: Primärt effektmått var andelen patienter som uppnådde en ≥ 0,5 log10 minskning av virusmängden från den "funktionella monoterapiperiodens" början till dess slut, jämfört med andelen patienter som uppnådde ≥ 0,5 log10 minskning från "kontrollperiodens" början till dess slut, enligt ovanstående definition.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν η αναλογία των ατόμων που πέτυχαν μείωση ≥ 0,5 log10 του ιικού φορτίου από την έναρξη έως τη λήξη της «Περιόδου λειτουργικής μονοθεραπείας» σε σύγκριση με την αναλογία των ατόμων που πέτυχαν μείωση ≥ 0,5 log10 από την έναρξη έως τη λήξη της «Περιόδου ελέγχου», όπως ορίζεται ανωτέρω.
Swedish: Humant immunglobulin (IgG) är känt för att passera genom placentabarriären.
Greek: Είναι γνωστό ότι η ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη (IgG) μπορεί να διαπεράσει τον πλακουντιακό φραγμό.
Swedish: Kvinnor som är hivpositiva får inte amma eftersom hivinfektion kan överföras till spädbarnet via bröstmjölk.
Greek: Οι γυναίκες που είναι θετικές στον HIV δεν πρέπει να θηλάζουν, λόγω του κινδύνου μετάδοσης της λοίμωξης από HIV στο βρέφος μέσω του μητρικού γάλακτος.
Swedish: Det är inte känt om Trogarzo kan överföras i bröstmjölk.
Greek: Δεν είναι ακόμη γνωστό κατά πόσον το Trogarzo μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα.
Swedish: Om den behandlande läkaren bedömer att det inte föreligger någon klinisk nytta, i form av minskad virusmängd, bör han eller hon överväga att avbryta behandlingen med ibalizumab, se avsnitt 5.1.
Greek: Εάν ο θεράπων ιατρός κρίνει ότι δεν υφίσταται πρόσθετο κλινικό όφελος για τον ασθενή όσον αφορά τη μείωση του ιικού φορτίου, πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας με ιβαλιζουμάβη (βλ. παράγραφο 5.1).
Swedish: För att närmare karakterisera ibalizumabs effekt i kombination med andra antiretrovirala läkemedel, för behandling av vuxna som infekterats med multiresistent HIV-1-infektion för vilka det annars inte är möjligt att ta fram en suppressiv antiviral behandling, ska innehavaren av godkännande för försäljning utföra och lämna in resultaten av en studie som bygger på data från ett produktregister.
Greek: Για τον περαιτέρω χαρακτηρισμό της αποτελεσματικότητας της ιβαλιζουμάβης σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία ενηλίκων προσβεβλημένων από λοίμωξη HIV-1, για τους οποίους δεν μπορεί να καθοριστεί ένα κατασταλτικό αντιρετροϊκό σχήμα, ο ΚΑΚ πρέπει να διενεργήσει και να υποβάλλει αποτελέσματα μελέτης βάσει των δεδομένων από το μητρώο του προϊόντος.
Swedish: Sänkt känslighet för ibalizumab, definierat som sänkt MPI ("Maximum Percent Inhibition"), har setts hos de flesta patienter som upplevt virologisk svikt, och kan förknippas med genotypiska förändringar i sekvensen som kodar för HIV-1-höljet, som till förlust av potentiella N-bundna glykosyleringsställen (PNGS) i V5-loopen till gp120.
Greek: Μειωμένη ευαισθησία στην ιβαλιζουμάβη, όπως αυτή καθορίζεται από τη μείωση της Μέγιστης Ποσοστιαίας Αναστολής (MPI), παρατηρήθηκε στην πλειονότητα των ατόμων που εμφάνισαν ιολογική αποτυχία, μπορεί δε να σχετίζεται με γονοτυπικές μεταβολές στην αλληλουχία που κωδικοποιεί το περίβλημα του HIV-1, με αποτέλεσμα την απώλεια των εν δυνάμει Ν-συνδεδεμένων σημείων γλυκοζυλίωσης (PNGS) στον βρόχο V5 της γλυκοπρωτεΐνης gp120.
Swedish: Skador, förgiftningar och behandlingskomplikationer kontusion
Greek: Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών μώλωπας
Swedish: Fenotypiska och genotypiska testresultat avslöjade inga bevis ger inte hållpunkter för korsresistens mellan ibalizumab och någon av de godkända klasserna av antiretrovirala läkemedel.
Greek: Από τα αποτελέσματα των φαινοτυπικών και γονοτυπικών εξετάσεων δεν προέκυψαν ενδείξεις διασταυρούμενης ανθεκτικότητας μεταξύ της ιβαλιζουμάβης και οποιασδήποτε από τις εγκεκριμένες κατηγορίες αντιρετροϊκών φαρμακευτικών προϊόντων.
Swedish: Sänkt känslighet för ibalizumab var ett fynd hos de flesta av patienterna som upplevde virologisk svikt upp till vecka 24 i den pivotala studien.
Greek: Η μειωμένη ευαισθησία στην ιβαλιζουμάβη ήταν κοινό εύρημα στην πλειονότητα των ασθενών με ιολογική αποτυχία έως την Εβδομάδα 24 της βασικής μελέτης.
Swedish: Resultaten av analysen av det primära effektmåttet visas i Tabell 2 nedan.
Greek: Τα αποτελέσματα της ανάλυσης του πρωτεύοντος καταληκτικού σημείου παρουσιάζονται στον πίνακα 2 κατωτέρω.
Swedish: Patienter i arm A och arm B som upplevde virologisk svikt kunde välja att byta till ett nytt OBR.
Greek: Οι ασθενείς του σκέλους Α και του σκέλους Β που παρουσίαζαν ιολογική αποτυχία είχαν την επιλογή να μεταβούν σε νέα OBR.
Swedish: Av de 153 patienterna i kliniska fas 2b- och 3-studier upplevde en enda patient ett svårt hudutslag (icke-allvarligt).
Greek: Από τα 153 άτομα που συμμετείχαν στις κλινικές μελέτες φάσης 2β και 3, ένα άτομο εμφάνισε σοβαρό εξάνθημα (όχι βαριάς μορφής).
Swedish: TILLVERKARE AV DE AKTIVA SUBSTANSERNA AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Swedish: Hur Trogarzo ska förvaras 6.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Trogarzo 6.
Swedish: Om en underhållsdos (800 mg) med ibalizumab missas med minst 3 dagar bortom den inplanerade doseringsdagen bör en startdos (2 000 mg) ges så snabbt som möjligt.
Greek: Εάν παραλειφθεί η δόση συντήρησης (800 mg ιβαλιζουμάβης) για 3 ή περισσότερες ημέρες πέρα από το προγραμματισμένο ημερήσιο δοσολογικό σχήμα, θα πρέπει να χορηγηθεί δόση έναρξης (2.000 mg ιβαλιζουμάβης) το συντομότερο δυνατόν.
Swedish: Vad Trogarzo är och vad det används för
Greek: Τι είναι το Trogarzo και ποια είναι η χρήση του
Swedish: Kartläggningsstudier av epitoper visar att ibalizumab binder till en konformationsepitop som främst finns i domän 2 av CD4-receptorns extracellulära del.
Greek: Μελέτες χαρτογράφησης επιτόπων υποδεικνύουν ότι η ιβαλιζουμάβη προσκολλάται σε έναν επίτοπο που εντοπίζεται κυρίως στην περιοχή 2 του εξωκυττάριου τμήματος του υποδοχέα CD4.
Swedish: Det finns inga data från användningen av ibalizumab hos gravida kvinnor.
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της ιβαλιζουμάβης σε έγκυες γυναίκες.
Swedish: Efter att ibalizumab administrerats vid det kliniskt relevanta dosintervallet 800-2 000 mg ökade den maximala serumkoncentrationen (Cmax) proportionerligt, medan ytan under koncentrationstidskurvan (AUC) ökade mer än på ett dosproportionerligt sätt.
Greek: Μετά τη χορήγηση της ιβαλιζουμάβης, σε κλινικά συναφές δοσολογικό εύρος 800-2.000 mg, η μέγιστη συγκέντρωση στον ορό (Cmax) παρουσίασε δοσοεξαρτώμενη αύξηση, ενώ η περιοχή κάτω από την καμπύλη (AUC) παρουσίασε μεγαλύτερη αύξηση από τον δοσοεξαρτώμενο τρόπο.
Swedish: Ibalizumabs farmakokinetik har inte utvärderats hos pediatriska patienter.
Greek: Η φαρμακοκινητική της ιβαλιζουμάβης δεν έχει αξιολογηθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Swedish: Det var mindre sannolikt att patienter med ett antal CD4-celler vid baseline < 50 celler/mm3 uppnådde en HIV-1 RNA på < 200 kopior/ml (eller < 50 kopior/ml) än patienter med > 50 celler/mm3.
Greek: Τα άτομα με τιμές CD4 < 50 κύτταρα/mm3 κατά την έναρξη είχαν λιγότερες πιθανότητες να πετύχουν < 200 αντίγραφα HIV-1 RNA/mL (ή < 50 αντίγραφα/mL) συγκριτικά με τα άτομα που είχαν > 50 κύτταρα/mm3.
Swedish: Tala med din läkare eller sjuksköterska om hur man undviker att smitta andra.
Greek: Συζητήστε με τον ιατρό ή τον νοσοκόμο σας σχετικά με τις προφυλάξεις που απαιτούνται για την αποφυγή μετάδοσης του ιού σε άλλους ανθρώπους.
Swedish: Hud och subkutan vävnad hudutslag**, dermatit, torr hud
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού εξάνθημα**, δερματίτιδα, ξηροδερμία
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje injektionsflaska innehåller 200 mg ibalizumab.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φιαλίδιο περιέχει 200 mg ιβαλιζουμάβης
Swedish: • en enkeldos på 2 000 mg den första gången
Greek: • εφάπαξ δόση 2.000 mg κατά την πρώτη έγχυση,
Swedish: Fas 3-prövning TMB-301 var en enkelarmad klinisk multicenterprövning som utfördes på 40 hivinfekterade patienter med multiresistent HIV-1 och uttalad behandlingserfarenhet.
Greek: Η δοκιμή φάσης 3 TMB-301 ήταν μια μονού σκέλους, πολυκεντρική κλινική δοκιμή που διενεργήθηκε σε 40 προσβεβλημένους από HIV ασθενείς με πολυανθεκτικό HIV-1 που είχαν προηγουμένως λάβει εκτεταμένη θεραπεία.
Swedish: CD4-celler är en en typ av vita blodkroppar som kroppen behöver för att kunna bekämpa infektioner.
Greek: Τα κύτταρα CD4 είναι ένας τύπος λευκών αιμοσφαιρίων που είναι σημαντικά γιατί βοηθούν τον οργανισμό σας να καταπολεμά τις λοιμώξεις.
Swedish: Trogarzo har låg natriumhalt Trogarzo innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) i varje dos och är därför nästintill natrium-fri.
Greek: Το Trogarzo έχει χαμηλή περιεκτικότητα σε νάτριο Το Trogarzo περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλ. είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Swedish: • värmekänsla
Greek: • αίσθημα θερμού
Swedish: Vid förvaring i kylskåp, låt den utspädda ibalizumab-lösningen stå i rumstemperatur (20 °C till 25 °C) i minst 30 minuter men inte längre än 4 timmar före administreringen.
Greek: Εάν φυλάσσεται σε ψυγείο, πριν από τη χορήγηση αφήστε το αραιωμένο διάλυμα ιβαλιζουμάβης σε θερμοκρασία δωματίου (20°C έως 25°C) για τουλάχιστον 30 λεπτά, αλλά όχι περισσότερο από 4 ώρες.
Swedish: Gentoxicitet, karcinogenicitet
Greek: Γονοτοξικότητα, ενδεχόμενη καρκινογόνος δράση
Swedish: Baserat på ibalizumabs verkningsmekanism och målmedierade läkemedelsdisposition förväntas inte ibalizumab ha farmakokinetiska läkemedelsinteraktioner med andra läkemedel.
Greek: Βάσει του μηχανισμού δράσης και της κατανομής της ιβαλιζουμάβης στα κύτταρα-στόχους, η ιβαλιζουμάβη δεν αναμένεται να έχει φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Swedish: Från vecka 16 kunde patienter i placeboarmen som upplevde virologisk svikt välja att få 15 mg/kg öppen behandling med ibalizumab varannan vecka och/eller byta till ett nytt OBR.
Greek: Αρχής γενομένης από την Εβδομάδα 16, οι ασθενείς του σκέλους του εικονικού φαρμάκου που παρουσίαζαν ιολογική αποτυχία είχαν την επιλογή να λάβουν 15 mg ιβαλιζουμάβης/kg ανοικτής ετικέτας κάθε 2 εβδομάδες ή/και να μεταβούν σε νέα OBR.
Swedish: Utspädd ibalizumab-lösning ska ges av hälso- och sjukvårdspersonal.
Greek: Το αραιωμένο διάλυμα ιβαλιζουμάβης πρέπει να χορηγείται από επαγγελματία υγείας.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast i månad ÅÅÅÅ.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον {μήνα ΕΕΕΕ}.
Swedish: Samtliga 153 patienter som inregistrerades i kliniska fas 2b- och 3-prövningar testades avseende närvaro av anti-ibalizumab IgG-antikroppar under hela den tiden de deltog.
Greek: Και τα 153 άτομα που μετείχαν στις κλινικές δοκιμές φάσης 2β και 3 υποβάλλονταν σε εξετάσεις για την παρουσία αντισωμάτων IgG κατά της -ιβαλιζουμάβης καθ' όλη τη διάρκεια της συμμετοχής τους.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskans etikett och kartong efter "Utg.dat."
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα του φιαλιδίου και στο κουτί μετά την ένδειξη «EXP» (ΛΗΞΗ).
Swedish: • Stick in en steril injektionsnål i injektionsflaskan genom proppens mitt och dra upp 1,33 ml från varje injektionsflaska (OBS: en liten restmängd kan finnas kvar i injektionsflaskan, kassera den oanvända mängden) och för över i en 250 ml intravenös påse med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning.
Greek: • Εισαγάγετε την αποστειρωμένη βελόνη της σύριγγας στο φιαλίδιο από το κέντρο του πώματος, αναρροφήστε 1,33 mL διαλύματος από κάθε φιαλίδιο (ΣΗΜΕΙΩΣΗ: μικρός υπολειπόμενος όγκος ενδέχεται να παραμείνει στο φιαλίδιο· απορρίψτε κάθε αχρησιμοποίητο διάλυμα) και μεταφέρετε το διάλυμα εντός ασκού ενδοφλέβιας έγχυσης χωρητικότητας 250 mL που περιέχει ενέσιμο διάλυμα νατρίου χλωριούχου 9 mg/mL (0,9%).
Swedish: Patienterna måste ha en virusmängd på över 1 000 kopior/ml och dokumenterad resistens mot minst ett antiretroviralt läkemedel från tre klasser av antiretrovirala läkemedel.
Greek: Τα άτομα έπρεπε να έχουν ιικό φορτίο μεγαλύτερο από 1.000 αντίγραφα/mL και τεκμηριωμένη ανθεκτικότητα σε τουλάχιστον μια αντιρετροϊκή φαρμακευτική αγωγή από τις τρεις κατηγορίες των αντιρετροϊκών φαρμακευτικών αγωγών, όπως αυτές μετρώνται στις δοκιμασίες ανθεκτικότητας.
Swedish: Vid vecka 25 hade femtiofem % av patienterna en ≥ 1 log10 och 48 % av patienterna en ≥ 2 log10 minskning av virusmängden.
Greek: Πενήντα πέντε τοις εκατό των ατόμων πέτυχαν μείωση ≥ 1 log10 του ιικού φορτίου, ενώ 48% των ατόμων πέτυχαν μείωση ≥ 2 log10 του ιικού φορτίου την Εβδομάδα 25.
Swedish: • Ta av snäpplocket från injektionsflaskan och torka av med en spritsudd.
Greek: • Αφαιρέστε το αποσπώμενο κάλυμμα από το φιαλίδιο και καθαρίστε το πώμα με τολύπιο εμποτισμένο με οινόπνευμα.
Swedish: 2 ml injektionsflaska (typ I-borosilikatglas) förseglad med en propp (butylgummi) och en krymphätta av aluminium.
Greek: Φιαλίδιο των 2 mL (βοριοπυριτικό γυαλί τύπου I), σφραγισμένο με πώμα (ελαστικό βουτύλιο) και αποσπώμενο κάλυμμα από αλουμίνιο.
Swedish: Hudutslagen debuterade i allmänhet tidigt (dvs. inom 1 till 3 veckor efter den första dosen ibalizumab), var lindriga till måttliga i intensitet och gick över inom 1-3 veckor vid fortsatt administrering av ibalizumab.
Greek: Γενικά, τα εξανθήματα ήταν πρώιμης έναρξης (ήτοι εκδηλώθηκαν εντός 1 έως 3 εβδομάδων από την πρώτη δόση της ιβαλιζουμάβης), ήταν ήπιας έως μέτριας έντασης και υποχώρησαν εντός 1 έως 3 εβδομάδων με τη συνεχή χορήγηση ιβαλιζουμάβης.
Swedish: Andelen patienter som uppnådde en ≥ 0,5
Greek: Αναλογία των ατόμων που πέτυχαν μείωση ≥ 0,5 log10 του ιικού φορτίου
Swedish: Om patienten inte upplever en infusionsrelaterad biverkning kan observationstiden efter infusionen därefter minskas till 15 minuter.
Greek: Εάν ο ασθενής δεν εκδηλώσει ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με την έγχυση, ο χρόνος παρακολούθησης μετά την έγχυση μπορεί να μειωθεί σε 15 λεπτά.
Swedish: Studie TNX-355.03 var en multicenter-, randomiserad, dubbelblindad, placebokontrollerad, multidos-, 3-armad säkerhets- och effektstudie på 82 patienter med HIV-1 med behandlingssvikt.
Greek: Η μελέτη TNX-355.03 ήταν μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, πολλαπλών δόσεων μελέτη με 3 σκέλη για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας, η οποία διενεργήθηκε σε 82 άτομα με HIV-1 που παρουσίαζαν αποτυχία ή είχαν αποτύχει με την αντιρετροϊκή θεραπεία υψηλής δραστικότητας.
Swedish: Theratechnologies International Limited 10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Irland Tel: + 35319201427 regulatoryaffairs@theratech.com
Greek: Theratechnologies International Limited 10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Ιρλανδία Τηλ.: + 35319201427 regulatoryaffairs@theratech.com
Swedish: Vid en överdosering rekommenderas det att patienten övervakas avseende eventuella tecken eller symtom på biverkningar och att lämplig symtomatisk behandling administreras.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται η παρακολούθηση του ασθενούς για τυχόν ενδείξεις ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών και η χορήγηση κατάλληλης συμπτωματικής θεραπείας.
Swedish: Denna period avsåg att fastställa ibalizumabs virologiska aktivitet.
Greek: Στην εν λόγω περίοδο προσδιορίστηκε η ιολογική δράση της ιβαλιζουμάβης.
Swedish: • tecken på ny infektion (s.k. "immunrekonstitutionssyndrom") Informera genast din läkare eller sjuksköterska om du får något av det som nämns ovan (för mer information, se "Allvarliga biverkningar" i avsnitt 4).
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον ιατρό ή τον νοσοκόμο σας σε περίπτωση που εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα προαναφερόμενα συμπτώματα (για περισσότερες πληροφορίες βλέπε «Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες» στην παράγραφο 4).
Swedish: Vid vecka 2 var den genomsnittliga minskningen av virusmängd 0,87 log10 kopior/ml i arm A, 1,15 log10 kopior/ml i arm B och 0,38 log10 kopior/ml i placeboarmen (p = 0,003 jämfört med arm A, p < 0,001 jämfört med arm B).
Greek: Την Εβδομάδα 2, η μέση μείωση του ιικού φορτίου ήταν 0,87 log10 αντίγραφα/mL στο Σκέλος A· 1,15 log10 αντίγραφα/mL στο Σκέλος B· και 0,38 log10 αντίγραφα/mL στο Σκέλος του εικονικού φαρμάκου (p=0,003 έναντι Σκέλους A, p<0,001 έναντι Σκέλους B).
Swedish: Vad Trogarzo används för Trogarzo ges till vuxna för att behandla hivinfektion som inte tidigare svarat på flera hivbehandlingar.
Greek: Το Trogarzo χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον HIV σε ενήλικες που δεν ανταποκρίθηκαν σε προηγούμενες θεραπείες κατά του HIV.
Swedish: Trogarzo är i kombination med ett eller flera andra antiretrovirala läkemedel avsett för behandling av vuxna som infekterats med multiresistent HIV-1-infektion för vilka det annars inte är möjligt att ta fram en suppressiv antiviral behandling (se avsnitt 5.1).
Greek: Το Trogarzo, σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φάρμακα, ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων που έχουν προσβληθεί από πολυανθεκτική λοίμωξη HIV-1 και για τους οποίους δεν είναι εφικτός ο καθορισμός ενός κατασταλτικού αντιιικού θεραπευτικού σχήματος (βλ. παράγραφο 5.1).
Swedish: IRIS rapporterades hos 2 av 153 patienter som behandlades med ibalizumab under kliniska fas 2b- och 3-studier (se avsnitt 4.8).
Greek: Φλεγμονώδες σύνδρομο ανασύστασης του ανοσοποιητικού (IRIS) αναφέρθηκε σε 2 από τα 153 άτομα που υποβλήθηκαν σε αγωγή με ιβαλιζουμάβη κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών φάσης 2β και 3 (βλ. παράγραφο 4.8).
Swedish: Alla patienter måste observeras under administreringen och under 1 timme efter slutförd administrering av ibalizumab åtminstone vid den första infusionen.
Greek: Όλοι οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια της χορήγησης ιβαλιζουμάβης και για 1 ώρα μετά, τουλάχιστον για την πρώτη έγχυση.
Swedish: Ibalizumab, en humaniserad monoklonal antikropp av immunglobulin G typ 4 (IgG4), är en CD4 domän 2-inriktad HIV-1-hämmare.
Greek: Η ιβαλιζουμάβη, ένα εξανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα ανοσοσφαιρίνης G ισοτύπου 4 (IgG4), είναι αναστολέας εισόδου του HIV-1 στην περιοχή 2 των CD4 κυττάρων.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska.
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον ιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Swedish: ** p < 0,0001 baserat på McNemars test jämförande andelen patienter som uppnådde ≥ 0,5 log10 minskning av virusmängden vid kontrollperiodens och den funktionella monoterapiperiodens slut.
Greek: *Ακριβές διάστημα εμπιστοσύνης 95%: ** p < 0,0001 βάσει του τεστ McNemar για τη σύγκριση της αναλογίας των ατόμων που πέτυχαν μείωση ≥ 0,5 log10 του ιικού φορτίου στη λήξη της περιόδου ελέγχου και της περιόδου λειτουργικής μονοθεραπείας.
Swedish: ÖGA PC SN NN
Greek: PC: SN: NN:
Swedish: Natriumklorid Polysorbat 80
Greek: Σακχαρόζη Νάτριο χλωριούχο Πολυσορβικό 80 Ιστιδίνη
Swedish: Trogarzo ges i kombination med andra läkemedel som kallas "antiretrovirala läkemedel".
Greek: Το Trogarzo χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα που ονομάζονται «αντιρετροϊκά».
Swedish: Var uppmärksam på biverkningar
Greek: Προσέξτε για ανεπιθύμητες ενέργειες
Swedish: Injektionsflaskor som innehåller outspädd ibalizumab eller en infusionspåse som innehåller utspädd ibalizumab måste kasseras om lösningen är grumlig, om det finns uttalad missfärgning eller om främmande partiklar förekommer.
Greek: Τα φιαλίδια που περιέχουν μη αραιωμένο διάλυμα ιβαλιζουμάβης ή ο ασκός έγχυσης που περιέχει το αραιωμένο διάλυμα ιβαλιζουμάβης πρέπει να απορρίπτονται εάν το διάλυμα είναι θολό, εάν παρατηρείται εμφανής αλλοίωση του χρώματός του ή εάν υπάρχει ξένη σωματιδιακή ύλη.
Swedish: • följt av en underhållsdos på 800 mg varannan vecka.
Greek: • ακολουθούμενη από δόση συντήρησης 800 mg κάθε 2 εβδομάδες.
Swedish: • Kassera delvis använda injektionsflaskor eller tomma injektionsflaskor med ibalizumab och alla oanvända mängder av den utspädda ibalizumab-lösningen enligt gällande anvisningar.
Greek: • Απορρίψτε τα μερικώς χρησιμοποιημένα ή άδεια φιαλίδια ιβαλιζουμάβης και οποιαδήποτε ποσότητα μη χρησιμοποιημένου διαλύματος ιβαλιζουμάβης σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Swedish: Återuppta därefter underhållsdoseringen (800 mg) varannan vecka.
Greek: Στη συνέχεια, χορηγείται δόση συντήρησης (800 mg) κάθε 2 εβδομάδες.
Swedish: Andelen patienter som uppnådde en ≥ 0,5 log10 minskning av virusmängden vid kontrollperiodens och den funktionella monoterapiperiodens slut
Greek: Αναλογία των ατόμων που πέτυχαν μείωση ≥ 0,5 log10 του ιικού φορτίου στη λήξη της περιόδου ελέγχου και της περιόδου λειτουργικής μονοθεραπείας
Swedish: Vecka 25-resultat visas i
Greek: Τα αποτελέσματα της Εβδομάδας 25 παρατίθενται στον πίνακα 3.
Swedish: Om inga infusionsrelaterade biverkningar har inträffat kan administreringstiden för de efterföljande infusionerna (underhållsdoserna) minskas till minst 15 minuter.
Greek: Εάν δεν εκδηλωθούν ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με την έγχυση, η διάρκεια των επακόλουθων εγχύσεων (δόσεις συντήρησης) μπορεί να μειωθεί, αλλά σε όχι λιγότερο από 15 λεπτά.
Swedish: Ibalizumab administrerades till dräktiga honor vid en veckodos på 110 mg/kg från dräktighetssdag 20-22 fram till nedkomsten (cirka 22 doser/djur).
Greek: Εβδομαδιαία δόση 110mg ιβαλιζουμάβης/kg χορηγήθηκε σε εγκύους πιθήκους από την Ημέρα 20-22 της κύησης έως και τον τοκετό (περίπου 22 δόσεις/ζώο).
Swedish: Mer än en injektionsflaska med Trogarzo kommer att behövas för att få den nödvändiga dosen.
Greek: Για την απαιτούμενη δόση θα χρειαστούν περισσότερα από ένα φιαλίδια Trogarzo.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 200 mg ibalizumab (i 1,33 ml lösning).
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 200 mg ιβαλιζουμάβης (ανά 1,33 mL διαλύματος).