FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Säkerheten och effektiviteten för vestronidas alfa för patienter äldre än 65 år har inte fastställts.
Romanian: Siguranța și eficacitatea vestronidază alfa la pacienții cu vârsta peste 65 de ani nu au fost stabilite.
Swedish: Mot bakgrund av dess verkningsmekanism förväntas rhGUS inte vara tumörframkallande.
Romanian: Pe baza mecanismului de acțiune, rhGUS nu este de așteptat să fie tumorigen.
Swedish: Lämplig behandling ska omedelbart insättas.
Romanian: Ar trebui să se caute imediat tratament clinic adecvat.
Swedish: uGAG-svaret (% förändring från studievecka 0) uppvisar dessutom en minskning av uGAG av liknande storleksgrad i samtliga grupper efter överkorsning till aktiv behandling.
Romanian: În plus, răspunsul uGAG (% schimbare față de săptămâna de studiu 0) arată o magnitudine similară a reducerii uGAG în toate grupele după trecerea la tratamentul activ.
Swedish: Det är okänt huruvida Mepsevii går över i bröstmjölken, men det förväntas inte att läkemedlet överförs till ditt barn.
Romanian: Nu se știe dacă Mepsevii trece în laptele matern, dar nu este de așteptat transferul medicamentului la copilul dumneavoastră.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată, prin intermediul sistemului național de raportare enumerat în Anexa V.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkaren innan du använder detta läkemedel.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Swedish: Ultragenyx Netherlands B. V. Evert van de Beekstraat 1, Unit 104 1118 CL Schiphol Nederländerna
Romanian: Ultragenyx Netherlands B. V. Evert van de Beekstraat 1, Unit 104 1118 CL Schiphol Olanda
Swedish: Patienten ska informeras om tecken och symtom på överkänslighetsreaktioner och instrueras att omedelbart söka läkarvård om sådana tecken eller symtom uppträder.
Romanian: Pacienții trebuie informați cu privire la semnele și simptomele reacțiilor de hipersensibilitate și vor fi instruiți să solicite asistență medicală imediată în cazul apariției unor astfel de semne și simptome.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen(EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Romanian: Cerințele pentru depunerea RPAS privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Swedish: Patienter med MPS VII som fick behandling med transplantation av hematopoetiska stamceller var exkluderade från denna studie.
Romanian: Pacienții cu MPS VII la care s-a efectuat terapie cu transplant de celule stem hematopoietice au fost excluși din acest studiu.
Swedish: Då detta läkemedel har godkänts i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall" i artikel 14(8) förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, genomföra följande åtgärder:
Romanian: Aceasta fiind o autorizare în „condiții excepționale" și în conformitate cu articolul 14 alineatul (8) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să pună în aplicare, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Swedish: - Behandlingen kan göra att olika tecken och symtom på sjukdomen förbättras, som gångsvårigheter och trötthet.
Romanian: - Tratamentul poate îmbunătăți diverse semne și simptome ale bolii, cum ar fi dificultățile la mers și oboseala.
Swedish: - Läkemedlet måste spädas ut innan det kan ges.
Romanian: - Medicamentul trebuie diluat înainte de administrare.
Swedish: Den globalt sett extremt lilla populationen patienter med MPS VII gjorde det nödvändigt att rekrytera samtliga patienter som hade möjlighet att delta i denna kliniska prövning, vilket resulterade i stor variation inom gruppen.
Romanian: Populația extrem de mică a pacienților cu MPS VII la nivel global a necesitat înscrierea tuturor pacienților capabili să participe la acest studiu clinic, rezultând un grup foarte variabil.
Swedish: Han eller hon kontrollerar att korrekt dos har givits och vidtar åtgärder om det behövs.
Romanian: Acesta va verifica dacă a fost administrată doza corectă și va lua măsuri după cum este necesar.
Swedish: - Detta enzym hjälper till att bryta ner sockerarter i kroppen som kallas mukopolysackarider.
Romanian: - Această enzimă ajută la descompunerea zahărurilor din organism numite mucopolizaharide.
Swedish: Alla 12 patienter svarade på behandlingen, vilket specificerats i förväg som en ≥50 % minskning av uGAG vid minst ett besök under de första 24 veckorna av behandlingen.
Romanian: Toți cei 12 pacienți au răspuns, pre-specificați la o reducere cu ≥ 50% a uGAG la cel puțin o vizită în primele 24 de săptămâni de tratament.
Swedish: - Du kan ha biverkningar medan du får Mepsevii eller i upp till en dag efteråt.
Romanian: Este posibil să aveți reacții adverse în timp ce vi se administrează Mepsevii sau până la o zi după aceea.
Swedish: Vad du behöver veta innan du ges Mepsevii 3.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Mepsevii 3.
Swedish: Tala om för läkaren om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Romanian: Alte medicamente și Mepsevii Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați, ați utilizat recent sau ați putea utiliza orice alte medicament.
Swedish: Spinal kompression eller kompression av cervikala ryggmärgen är en känd och allvarlig komplikation till MPS VII.
Romanian: Compresia medulară spinală sau compresia medulară cervicală este o complicație cunoscută și gravă a MPS VII.
Swedish: Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar.
Romanian: Consultați secțiunea 4,8 despre cum să raportați reacțiile adverse.
Swedish: Det är viktigt att vestronidas alfa administreras enligt det rekommenderade infusionshastighetsschemat (se tabell 2 i avsnitt 6.6).
Romanian: Este important să se administreze vestronidaza alfa în conformitate cu programul de perfuzare recomandat (vezi Tabelul 2, pct. 6.6).
Swedish: Det färglösa till svagt gula koncentratet får inte innehålla några synliga partiklar.
Romanian: Concentratul incolor până la ușor galben nu trebuie să conțină particule vizibile.
Swedish: Patienten ska observeras i minst 60 minuter efter avslutad infusion av vestronidas alfa.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați timp de cel puțin 60 de minute după terminarea perfuziei cu vestronidază alfa.
Swedish: Frekvenser definieras såsom mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), ovanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta
Romanian: Frecvențele sunt definite ca fiind foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și <1/100), rare (≥ 1/10 000 și <1/1000 ) și foarte rare (<1/10 000).
Swedish: Denna mängd motsvarar 1,8 % av det av WHO rekommenderade dagliga intaget av natrium (2 g).
Romanian: Această cantitate este echivalentă cu 1,8% din doza zilnică recomandată de OMS pentru sodiu (2 g).
Swedish: - Om du någonsin har haft en allvarlig allergisk reaktion mot vestronidas alfa eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Romanian: - Ați avut vreo dată o reacție alergică severă la vestronidază alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate în secțiunea 6).
Swedish: Detta läkemedel ersätter betaglukuronidas - detta hjälper till att bryta ner de sockerarter som ansamlas i vävnaderna hos personer med MPS VII.
Romanian: Acest medicament înlocuiește β-glucuronidaza - aceasta ajută la descompunerea zahărurilor care se colectează în țesuturile persoanelor cu MPS VII.
Swedish: **En biverkning i form av perifer svullnad är inkluderad i frekvensen för svullnad på platsen för infusionen eftersom händelsen är klassificerad som problem med intravenös kateter.
Romanian: ** O reacție adversă de edem periferic este inclusă în frecvența reacției de edem la nivelul locului de perfuzare, deoarece acest eveniment a fost clasificat ca problemă a cateterului intravenos.
Swedish: Närvaron av ADA (non-NAb och NAb) förefaller inte påverka minskning av den farmakodynamiska markören, glykosaminoglykaner i urin (uGAG).
Romanian: Prezența ADA (non-NAb și NAb) nu pare să afecteze reducerea valorilor markerului farmacodinamic - glicozaminoglicani urinari (uGAG).
Swedish: - Använd inte detta läkemedel om det innehåller synliga partiklar.
Romanian: - Nu utilizați acest medicament dacă observați particule.
Swedish: *Se beskrivning av utvalda biverkningar för detaljerad information om feberkramperna som rapporterades hos 1 av 23 patienter i prövningen.
Romanian: * vezi descrierea reacțiilor adverse selectate pentru detalii despre convulsiile febrile raportate la 1 din 23 de pacienți incluși în studii.
Swedish: - Om du får en allergisk reaktion under infusionen kan det hända att läkaren saktar ner eller helt stoppar infusionen.
Romanian: - Dacă aveți o reacție alergică în timpul perfuziei, medicul dumneavoastră poate încetini sau opri perfuzia.
Swedish: Spädningen ska utföras vid rumstemperatur.
Romanian: Diluarea trebuie să se facă la temperatura camerei.
Swedish: En enstaka biverkning i form av feberkramper observerades hos en patient (4,3 %); patienten återhämtade sig utan sequelae.
Romanian: A fost observată o reacție adversă unică reprezentată de convulsii febrile observate la un pacient (4,3%); pacientul s-a recuperat fără sechele.
Swedish: Varje ampull Mepsevii är avsedd endast för engångsbruk.
Romanian: Fiecare flacon de Mepsevii este destinat unei singure utilizări.
Swedish: Denna händelse bedömdes som möjligen relaterad till vestronidas alfa på grund av den tidsmässiga associationen med infusionen.
Romanian: Acest eveniment a fost evaluat ca fiind posibil asociat cu vestronidază alfa pe baza asocierii temporale cu perfuzia.
Swedish: 16 av 23 patienter (70 %) från fyra kliniska prövningar utvecklade anti-rekombinant humant betaglukuronidas (rhGUS)-antikroppar (ADA); nio av dessa utvecklade dessutom neutraliserande antikroppar (NAb) vid minst ett tillfälle, men inte under hela tiden.
Romanian: Șaisprezece din 23 de pacienți (70%) din 4 studii clinice au dezvoltat anticorpi anti-recombinanți betaglucuronidază umană (ADN), dintre care nouă au dezvoltat în continuare anticorpi neutralizanți (NAb) cel puțin o dată, dar nu în mod constant.
Swedish: Vid enzymsubstitutionsbehandling kan ryggmärgsskada inträffa på grund av förbättrad rörlighet i nacken och ryggraden.
Romanian: În timpul terapiei de înlocuire a enzimelor, pot apărea leziuni ale măduvei spinării cauzate de mobilitatea îmbunătățită a gâtului și coloanei vertebrale.
Swedish: Dessa biverkningar kallas infusionsreaktioner eftersom de orsakas av infusionen (droppet) av läkemedlet.
Romanian: Aceste reacții adverse se numesc reacții la perfuzie deoarece sunt cauzate de perfuzia (picurare) medicamentului.
Swedish: (ml/tim)
Romanian: (ml/oră)
Swedish: I avsikt att erhålla långtidsdata om effektivitet och säkerhet för behandling med Mepsevii och för att karaktärisera hela mukopolysackaridos VII, inklusive variabilitet i klinisk manifestation, progression och naturhistoria, ska innehavaren av försäljningstillståndet lämna in resultaten av en studie baserad på en tillräcklig mängd data erhållna från ett program för sjukdomsövervakning av patienter med mukopolysackaridos VII.
Romanian: Pentru a obține date pe termen lung privind eficacitatea și siguranța tratamentului cu Mepsevii și pentru a caracteriza complet mucopolizaharidoza de tip VII, inclusiv variabilitatea manifestării clinice, progresia și istoricul natural, se solicită ca DAPP să depună rezultatele unui studiu bazat pe surse de date adecvate, derivate dintr-un Program de monitorizare a bolii la pacienți cu mucopolizaharidoză de tip VII.
Swedish: Du kommer inte att ges Mepsevii om du är gravid, om det inte är absolut nödvändigt.
Romanian: Nu vi se administrează Mepsevii dacă sunteți gravidă cu excepția cazului în care tratamentul este strict necesar.
Swedish: - Rekommenderad dos är 4 mg per kg kroppsvikt.
Romanian: - Doza recomandată este de 4 mg pentru fiecare kg de greutate corporală.
Swedish: - Varje infusion ges under cirka 4 timmar.
Romanian: - Fiecare perfuzie va fi administrată în aproximativ 4 ore.
Swedish: - Förvaras i kylskåp (2-8 °C).
Romanian: - A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Swedish: Överkänslighetsreaktioner inklusive anafylaxi
Romanian: Reacții de hipersensibilitate incluzând anafilaxie
Swedish: Hos de flesta patienterna sågs ett antytt mönster av dämpad immunogenicitet vid kronisk exponering, att döma av gradvis sjunkande antikroppstitrar vid kontinuerlig behandling.
Romanian: La majoritatea pacienților, s-a sugerat un model de imunogenitate atenuată, cu expunere cronică prin scăderea titrurilor de anticorpi în timpul tratamentului continuu.
Swedish: Biverkningar har mestadels setts hos patienter medan de fått läkemedlet eller inom en dag efter infusionen (infusionsreaktioner).
Romanian: Reacțiile adverse au fost observate în principal în timp ce pacienții au primit medicamentul sau la o zi după perfuzie („reacții la perfuzie").
Swedish: Patienten fick därefter förnyad behandling utan återkomst av biverkningen och fortsatte med vestronidas alfabehandlingen.
Romanian: Ulterior pacientul respectiv a fost readministrat tratamentul, neînregistrându-se recurență și ulterior a continuat terapia cu vestronidază alfa.
Swedish: Patientens vikt, intervall (kg)
Romanian: Intervalul de greutate al pacientului (kg)
Swedish: Du får inte ges Mepsevii:
Romanian: Nu trebuie să utilizați Mepsevii în cazul în care:
Swedish: Inga studier av utsöndring har utförts på människor.
Romanian: Excreție Nu s-au efectuat studii de excreție la om.
Swedish: Patienter med MPS VII som får vestronidase alfa ska övervakas för tecken och symtom på ryggmärgskompression eller instabilitet i nacken, inklusive smärta i nacken eller ryggen, svaghet i extremiteterna, förändrade reflexer eller urin- eller avföringsinkontinens.
Romanian: Pacienții cu MPS VII tratați cu vestronidază alfa trebuie monitorizați pentru semne și simptome ale compresiei măduvei spinării sau instabilității gâtului, inclusiv dureri de gât sau spate, slăbiciune a membrelor, modificări ale reflexelor sau incontinență urinară și fecală.
Swedish: Mepsevii innehåller ett enzym som kallas vestronidas alfa.
Romanian: Mepsevii conține o enzimă numită vestronidază alfa.
Swedish: Kliniska effektmått kunde inte bedömas för vissa patienter på grund av omfattningen av deras sjukdom, deras ålder eller kognitiva nivå (23 av 72 bedömningar [~32 %] inom 6 domäner för 12 patienter var inte bedömbara vid baslinjen).
Romanian: Rezultatele clinice nu au putut fi evaluate la unii pacienți din cauza extinderii bolii, vârstei sau nivelului de cunoaștere (23 din 72 evaluări [32%] în 6 domenii pentru 12 pacienți nu au putut fi evaluate la momentul inițial).
Swedish: Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.
Romanian: Cod de bare 2D care conține identificatorul unic inclus.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd föredras det dock att undvika användning av vestronidas alfa under graviditet, såvida inte de potentiella fördelarna för modern är större än de potentiella, teoretiska riskerna för fostret.
Romanian: Ca măsură de precauție, este de preferat evitarea utilizării vestronidază alfa în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care beneficiul potențial pentru mamă depășește riscurile teoretice potențiale pentru făt.
Swedish: Den lägsta hastighet som tillämpades för en patient i det kliniska utvecklingsprogrammet var 0,5 ml/timme under de första 30 minuterna av infusionen, efterföljd av 1 ml/timme under nästföljande 30 minuter, vilket gav 0,75 ml såsom lägsta totala volym infunderad under den första timmen.
Romanian: Cea mai mică viteză de perfuzare utilizată la un pacient în cadrul programului de dezvoltare clinică a fost de 0,5 ml/oră în primele 30 de minute de perfuzare, urmată de 1 ml/oră în următoarele 30 de minute, având ca rezultat cel mai mic volum total perfuzat în timpul primei ore de 0,75 ml.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel, vänd dig till läkaren.
Romanian: În cazul în care aveți întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Swedish: Färglös till svagt gul lösning.
Romanian: Soluție incoloră sau ușor galbenă.
Swedish: Ingen alternativ dosregim rekommenderas för dessa patienter.
Romanian: În cazul acestor pacienți nu este recomandată utilizarea unei scheme terapeutice alternative.
Swedish: Var uppmärksam på biverkningar
Romanian: Fiți atent la reacțiile adverse
Swedish: Det primära effektmåttet var den procentuella minskningen av GAG-utsöndring i urinen (dermatansulfat, DS) före och efter 24 veckors behandling med vestronidas alfa.
Romanian: Criteriul principal de evaluare a fost reducerea procentuală a excreției GAG urinari (Dermatan Sulfate, DS) înainte și după 24 de săptămâni de tratament cu vestronidază alfa.
Swedish: Om produkten inte används omedelbart är användaren ansvarig vad gäller förvaringstider och förhållanden före användning, men dessa bör normalt inte överskrida 36 timmar vid 2-8 °C efterföljt av högst 6 timmar i rumstemperatur vid högst 25 °C.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, timpul și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului, dar în mod normal nu trebuie să depășească 36 ore la o temperatură cuprinsă între 2°C - 8°C, urmate de până la 6 ore la temperatura camerei până la un maxim de 25°C.
Swedish: Infusionshastigheten bör vara som följer: under den första timmen ska 2,5 % av den totala volymen infunderas, och återstoden infunderas under de efterföljande tre timmarna.
Romanian: Viteza perfuziei trebuie să fie după cum urmează: în prima oră se va administra 2,5% din volumul total, iar restul se va administra în următoarele trei ore.
Swedish: Vad du behöver veta innan du ges Mepsevii
Romanian: Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Mepsevii
Swedish: Anafylaktoid reaktion
Romanian: Reacție anafilactică
Swedish: Den totala infusionvolymen är baserad på den totala Mepsevii-dosen och -volymen (se tabell 2).
Romanian: Volumul total al perfuziei se bazează pe doza și volumul total de Mepsevii (vezi tabelul 2).
Swedish: Data rörande användning av vestronidas alfa till gravida kvinnor saknas.
Romanian: Nu există date privind utilizarea vestronidază alfa la femeile gravide.
Swedish: För varje doserad ampull, inklusive motsvarande volym spädningsmedel, är natriumintaget 35,5 mg natrium.
Romanian: Pentru fiecare flacon dozat, inclusiv volumul corespunzător de solvent, aportul de sodiu este de 35,5 mg.
Swedish: Biverkningarna redovisas enligt klassificering av organsystem och frekvens.
Romanian: Reacțiile adverse sunt prezentate prin clasificarea pe aparate, sisteme și organe și frecvență.
Swedish: Behandlingen med Mepsevii ska startas och övervakas av läkaren.
Romanian: Cum se administrează Mepsevii Tratamentul cu Mepsevii trebuie inițiat și monitorizat de către medicul dumneavoastră.
Swedish: Effekterna av behandling med vestronidas alfa bör utvärderas med jämna mellanrum och utsättning av behandlingen övervägas i sådana fall där tydliga fördelar (inklusive stabilisering av sjukdomsmanifestationer) inte observeras.
Romanian: Efectele tratamentului cu vestronidază alfa trebuie evaluate periodic și trebuie să se ia în considerare întreruperea tratamentului în cazurile în care nu se observă beneficii clare (inclusiv stabilizarea manifestărilor bolii).
Swedish: Detta innebär att det inte har varit möjligt att få fullständig information om detta läkemedel eftersom sjukdomen är sällsynt.
Romanian: Aceasta înseamnă că, din cauza rarității bolii, nu a fost posibilă obținerea informațiilor complete privind acest medicament.
Swedish: För behandling av biverkningar, se avsnitt 4.4 och 4.8.
Romanian: Pentru abordarea terapeutică a reacțiilor adverse, vezi pct. 4.4 și 4.8.
Swedish: Icke-kliniska data visade inte några särskilda risker för människa baserat på gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid engångsdos hos råttor, toxicitet vid upprepad dos hos MPS VIImöss och unga apor, fertilitet och utveckling av embryo eller foster hos råttor och kaniner, samt preoch postnatal utveckling hos råttor.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, studiilor efectuate cu doze unice la șobolani, studiilor de toxicitate după doze repetate efectuate la șoareci și maimuțe juvenile cu MPS VII, studiilor cu privire la fertilitate și dezvoltare embrio-fetală efectuate la șobolani sau iepuri și studiilor cu privire la dezvoltare pre- și postnatală efectuate la șobolani.
Swedish: Övriga undersökningar
Romanian: Alte investigații
Swedish: Den totala spädda volymen för lösningen för infusion ska administreras enligt schema med fastställda hastigheter över cirka 4 timmar.
Romanian: Volumul total diluat al perfuziei trebuie administrat cu un regim de titrare a ritmului în aproximativ 4 ore.
Swedish: *Vestronidas alfa är en rekombinant form av humant betaglukuronidas (rhGUS) och produceras i ovariala cellkulturer från kinesisk hamster via rekombinant DNA-teknologi.
Romanian: *Vestronidaza alfa este o formă recombinantă de beta-glucuronidază umană (rhGUS) și este produsă în culturile de celule ovariene de hamster chinezesc prin tehnologia ADN-ului recombinant.
Swedish: Mepsevii innehåller natrium
Romanian: Mepsevii conține sodiu
Swedish: Mepsevii får inte infunderas tillsammans med andra läkemedel i samma infusionsslang.
Romanian: A nu se administra Mepsevii împreună cu alte medicamente aflate în tubulatura perfuziei.
Swedish: - Dosen ges varannan vecka via dropp i en blodåder (ven) (intravenös infusion).
Romanian: - Doza se administrează o dată la două săptămâni, prin picurare în venă (perfuzie intravenoasă).
Swedish: Varje ampull som ges motsvarar därför 1,8 % av det rekommenderade dagliga intaget av natrium via kosten för en vuxen person.
Romanian: Fiecare flacon dozat este, prin urmare, echivalent cu 1,8% din doza zilnică maximă recomandată de sodiu pentru un adult.
Swedish: Detta då erfarenheter av användning av Mepsevii under graviditet saknas.
Romanian: Nu există experiență privind utilizarea Mepsevii în timpul sarcinii.
Swedish: Livshotande överkänslighet (anafylaktisk reaktion) mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 (se avsnitt 4.4).
Romanian: Hipersensibilitate care poate pune viața în pericol (reacție anafilactică) la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați în secțiunea 6.1 (vezi pct. 4.4).
Swedish: - Om du får ont i nacken eller ryggen eller domningar i armarna eller benen eller upplever att du inte kan kontrollera urin eller avföring ska du omedelbart tala om det för läkaren.
Romanian: În cazul în care aveți dureri de gât sau de spate, simțiți amorțeală în brațe sau picioare, sau lipsă a controlului în reținerea apei (urinei) sau a materiilor fecale, spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Swedish: Bestäm hur många ampuller som ska spädas baserat på patientens faktiska vikt och den rekommenderade dosen på 4 mg/kg med hjälp av följande beräkningar (a-b):
Romanian: Se determină numărul flacoanelor care trebuie diluate pe baza greutății reale a pacientului și a dozei recomandate de 4 mg/kg, utilizând următoarele calcule (a-b):
Swedish: Genotoxicitetsstudier och karcinogenicitetsstudier har inte utförts för vestronidas alfa.
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind genotoxicitatea și studii de carcinogenitate cu alfa-vestronidază.