FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In repeated dose toxicity studies in rats, dogs and monkeys, lymphoid depletion/atrophy of lymph nodes, spleen and thymus, decreased erythrocytes, reticulocytes, leukocytes, and platelets (dog and monkey), in association with bone marrow hypocellularity, and adverse gastrointestinal effects (dog and monkey) were observed with eravacycline.
German: In Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe bei Ratten, Hunden und Affen wurden lymphatische Depletion/Atrophie von Lymphknoten, Milz und Thymus, eine verminderte Anzahl Erythrozyten, Retikulozyten, Leukozyten und Thrombozyten (Hund und Affe) in Verbindung mit der Hypozellularität des Knochenmarks sowie gastrointestinale Nebenwirkungen (Hund und Affe) mit Eravacyclin beobachtet.
English: Additional measures to reduce the occurrence and severity of infusion site reactions include decreasing the eravacycline infusion rate and/or concentration.
German: Schwere von Reaktionen an der Infusionsstelle umfassen die Verringerung der Infusionsrate und/oder -konzentration.
English: Eravacycline, TP-498 and TP-6208 are not inhibitors of BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 or MATE2-K transporters.
German: Eravacyclin, TP-498 und TP-6208 sind keine Inhibitoren von BCRP-, BSEP-, OATP1B1-, OATP1B3-, OAT1-, OAT3-, OCT1-, OCT2-, MATE1- oder MATE2-K-Transportern.
English: The geometric least square mean AUC0-inf for eravacycline was decreased by 4.0% for subjects with ESRD versus healthy subjects with 90% CI -14.0, 12.3.
German: Das adjustierte geometrische Mittel für AUC0-inf von Eravacyclin war um 4,0 % bei Personen mit ESRD gegenüber gesunden Personen verringert mit 90 % KI [-14,0, 12,3].
English: The infusion solution should be inspected visually for particulate matter prior to administration.
German: Die Infusionslösung muss vor der Anwendung visuell auf Partikel untersucht werden.
English: Xerava is available in packs containing 1 vial or multipacks comprising 12 cartons, each containing 1 vial.
German: Xerava ist in Packungen mit 1 Durchstechflasche erhältlich und in Mehrfachpackungen mit 12 Durchstechflaschen, (12 Einzelpackungen, mit jeweils 1 Durchstechflasche).
English: In clinical trials, treatment-related diarrhoea occurred in 0.7% of patients; all cases were mild in severity.
German: In klinischen Studien trat bei 0,7 % der Patienten eine behandlungsbedingte Diarrhö auf;
English: Xerava is a pale yellow to dark yellow cake in a 10mL glass vial.
German: Xerava ist ein hellgelber bis dunkelgelber Pulverklumpen in einer 10 ml Durchstechflasche aus Glas.
English: The increased exposure is not likely to be clinically significant; thus, no dose adjustment is required when eravacycline is co-administered with CYP3A inhibitors.
German: daher ist keine Dosisanpassung erforderlich, wenn Eravacyclin zusammen mit CYP3A-Inhibitoren angewendet wird.
English: Co-administration of a strong CYP3A4 inducer (such as phenobarbital, rifampicin, carbamazepine, phenytoin, St. John's Wort) is expected to reduce the effect of eravacycline (see sections 4.2 and 4.5).
German: Es wird davon ausgegangen, dass die gleichzeitige Anwendung eines starken CYP3A4Induktors (wie Phenobarbital, Rifampicin, Carbamazepin, Phenytoin, Johanniskraut) die Wirkung von Eravacyclin verringert (siehe Abschnitte 4.2 und 4.5).
English: Tell your doctor or nurse immediately if you are concerned that you may have been given too much Xerava.
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie befürchten, dass Ihnen zu viel Xerava verabreicht wurde.
English: Infusion-site erythema, pain/tenderness, phlebitis and thrombophlebitis were observed with intravenous eravacycline in clinical trials (see section 4.8).
German: Schmerzempfindlichkeit an der Infusionsstelle, Phlebitis und Thrombophlebitis wurden in klinischen Studien mit intravenös verabreichtem Eravacyclin beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
English: No dose adjustment is necessary in patients with renal impairment or in patients undergoing haemodialysis.
German: Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung oder bei Hämodialyse-Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
English: Eravacycline may be administered without regard to the timing of haemodialysis (see section 5.2).
German: Eravacyclin kann unabhängig vom Zeitpunkt einer Hämodialyse verabreicht werden (siehe Abschnitt 5.2).
English: The recommended dose regimen of Xerava is 1 mg/kg every 12 hours for 4 to 14 days.
German: Die empfohlene Dosis von Xerava ist 1 mg/kg alle 12 Stunden über einen Zeitraum von 4 bis 14 Tagen.
English: It will be given to you through a drip directly into a vein (intravenously) over approximately 1 hour.
German: Es wird Ihnen durch eine Tropfinfusion direkt in eine Vene (intravenös) über einen Zeitraum von etwa 60 Minuten verabreicht.
English: Xerava is given by an infusion (drip) directly into your vein.
German: Xerava wird durch eine Tropf-Infusion direkt in die Vene gegeben.
English: • Losing consciousness
German: • Bewusstlosigkeit
English: Following dilution, Xerava is administered intravenously over approximately 1 hour.
German: Nach der Verdünnung wird Xerava intravenös als etwa 60-minütige Infusion gegeben.
English: uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
German: selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000);
English: After further dilution 1 mL contains 0.3 mg eravacycline.
German: Nach weiterer Verdünnung enthält 1 ml Lösung 0,3 mg Eravacyclin.
English: Additional minor metabolites are formed by glucuronidation, oxidation and hydrolysis.
German: Durch Glucuronidierung, Oxidation und Hydrolyse werden weitere kleine Metaboliten gebildet.
English: The ready to use solution should be inspected visually for particulate matter prior to administration.
German: Die gebrauchsfertige Lösung muss vor der Anwendung visuell auf Partikel untersucht werden.
English: In clinical trials in cIAI, there were no immunocompromised patients, and the majority of patients (80%) had APACHE II scores <10 at baseline; 5.4% of the patients had concurrent bacteraemia at baseline; 34% of the patients had complicated appendicitis.
German: In klinischen Studien mit cIAI waren keine immunsupprimierten Patienten eingeschlossen und die Mehrheit der Patienten (80 %) hatte einen APACHE II-Score < 10 zu Studienbeginn;
English: Chemical and physical in-use stability after reconstitution in the vial has been demonstrated for 1 hour at 25°C.
German: Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung nach Rekonstitution in der Durchstechflasche wurde für 1 Stunde bei 25°C nachgewiesen.
English: For patients weighing 50 kg - 100 kg:
German: Für Patienten mit einem Gewicht von 50 kg bis 100 kg:
English: Tetracycline class effects
German: Wirkungen der Tetracyclin-Klasse
English: For patients weighing ≥ 40 kg - 49 kg:
German: Für Patienten mit einem Körpergewicht von ≥40 kg bis 49 kg:
English: Elderly (≥ 65 years old) No dose adjustment is required in elderly patients (see section 5.2).
German: Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
English: Chemical and physical in-use stability after dilution in the infusion bag has been demonstrated for 12 hours at 25°C.
German: Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung nach Verdünnung im Infusionsbeutel wurde für 12 Stunden bei 25°C nachgewiesen.
English: Eravacycline, TP-498 and TP-6208 are not inducers of CYP1A2, CYP2B6 or CYP3A4.
German: Eravacyclin, TP-498 und TP-6208 sind keine Induktoren von CYP1A2, CYP2B6 oder CYP3A4.
English: • Feeling lightheaded or faint
German: • Schwindel oder Ohnmacht
English: and in children under 8 years of age) as it may cause permanent discolouration of the teeth (yellowgrey-brown) (see sections 4.2 and 4.6).
German: Trimesters der Schwangerschaft und bei Kindern unter 8 Jahren) nicht angewendet werden, da es zu bleibenden Verfärbungen der Zähne (gelb-grau-braun) führen kann (siehe Abschnitte 4.2 und 4.6).
English: Findings on the male reproductive organs were also observed in rats in the repeated dose toxicity studies for 14 days or 13 weeks at exposures more than 10- or 5-fold the clinical exposure based on AUC.
German: Befunde zu den männlichen Fortpflanzungsorganen wurden bei Ratten auch in den Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe über 14 Tage bzw.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING INNER CARTON: MULTIPACK, CONTAINS NO BLUE BOX
German: EINZELKARTON ALS BESTANDTEIL EINER MEHRFACHPACKUNG, ENTHÄLT KEINE BLUE BOX
English: Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines including rifampicin and clarithromycin (antibiotics), phenobarbital, carbamazepine and phenytoin (used to treat epilepsy), St. John's Wort (a herbal remedy used for treatment of depression and anxiety) itraconazole (a medicine to treat fungal infections), ritonavir, atazanavir, lopinavir and saquinavir (medicines used to treat viral infections), and cyclosporine (a medicine used to suppress the immune system).
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel wie Rifampicin und Clarithromycin (Antibiotika), Phenobarbital, Carbamazepin und Phenytoin (zur Behandlung von Epilepsie), Johanniskraut (ein pflanzliches Mittel zur Behandlung von Depressionen und Angstzuständen), Itraconazol (ein Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen), Ritonavir, Atazanavir, Lopinavir und Saquinavir (Arzneimittel zur Behandlung von Virusinfektionen) und
English: Rash Hyperhidrosis
German: Ausschlag Hyperhidrose
English: What Xerava is and what it is used for 2.
German: Was ist Xerava und wofür wird es angewendet?
English: The recommended dose regimen is 1 mg/kg eravacycline every 12 hours for 4 to 14 days.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 1 mg/kg Eravacyclin alle 12 Stunden über einen Zeitraum von 4 bis 14 Tagen.
English: The in vitro binding of eravacycline to human plasma proteins increases with increasing concentrations, with 79%, 86% and 90% (bound) at 0.1, 1 and10 µg/mL, respectively.
German: Die In-vitro-Bindung von Eravacyclin an humane Plasmaproteine nimmt mit zunehmender Konzentration zu, mit 79 %, 86 % bzw.
English: Pancreatitis has been reported with eravacycline and other tetracycline class antibiotics, and has been severe in some cases (see section 4.8).
German: Bei der Anwendung von Eravacyclin und anderen Antibiotika der Tetracyclin-Klasse wurde über das Auftreten einer Pankreatitis, die in einigen Fällen schwerwiegend verlaufen ist, berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
English: A drug-drug interaction in vivo cannot be excluded and co-administration of eravacycline and other medicinal products that inhibit these transporters (examples of OATP1B1/3 inhibitors; atazanavir, cyclosporine, lopinavir, and saquinavir) may increase the eravacycline plasma concentration.
German: Eine Arzneimittelwechselwirkung in vivo kann nicht ausgeschlossen werden, und die gleichzeitige Anwendung von Eravacyclin und anderen Arzneimitteln, die diese Transporter hemmen (Beispiele für OATP1B1/3-Inhibitoren;
English: Tell your doctor or nurse if you notice any of these side effects during your treatment with Xerava.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen während der Behandlung mit Xerava bemerken.
English: Tell your doctor or nurse if you have any of these side effects.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der genannten Nebenwirkungen bemerken.
English: Xerava must be reconstituted with water for injections and subsequently diluted using sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
German: Xerava muss mit Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert und anschließend mit NatriumchloridInjektionslösung 9 mg/ml (0,9%) verdünnt werden.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON: 1 VIAL
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON: 1 DURCHSTECHFLASCHE
English: For patients weighing >100 kg:
German: Für Patienten mit einem Gewicht >100 kg:
English: Number of vials to reconstitute
German: Anzahl der zu rekonstituierenden Durchstechflaschen
English: Talk to your doctor or nurse if you are suffering from diarrhoea before being given Xerava.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie an Durchfall leiden, bevor Sie Xerava erhalten.
English: Potential for drug-drug interactions
German: Potenzial für Arzneimittelwechselwirkungen
English: If the same intravenous line is used for sequential infusion of several different medicinal products, the line should be flushed before and after infusion with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
German: Wird derselbe intravenöse Zugang für die sequentielle Infusion mehrerer verschiedener Arzneimittel verwendet, ist die Leitung vor und nach der Infusion mit Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9 %) zu spülen.
English: What Xerava is used for
German: Wofür wird Xerava angewendet?
English: Each vial contains 50 mg of eravacycline.
German: Jede Durchstechflasche enthält 50 mg Eravacyclin.
English: Pack sizes: 1 vial and multipacks containing 12 (12 packs of 1) vials.
German: Packungen mit 1 Durchstechflasche und Mehrfachpackungen mit 12 Durchstechflaschen (12 Einzelpackungen mit jeweils 1 Durchstechflasche).
English: Aseptic technique must be followed when preparing the infusion solution.
German: Die Zubereitung der Infusionslösung muss unter aseptischen Bedingungen erfolgen.
English: How to store Xerava
German: Wie ist Xerava aufzubewahren?
English: If the same intravenous line is used for sequential infusion of different medicinal products, the line should be flushed before and after infusion with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
German: Wenn derselbe intravenöse Zugang für die sequentielle Infusion verschiedener Arzneimittel verwendet wird, ist die Leitung vor und nach der Infusion mit Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9 %) zu spülen.
English: Dizziness may occur following administration of eravacycline (see section 4.8).
German: Nach Anwendung von Eravacyclin kann es zu Schwindel kommen (siehe Abschnitt 4.8).
English: Seek urgent medical attention if you suspect you have an anaphylactic reaction, or develop any of the following symptoms, whilst receiving Xerava:
German: Wenn Sie vermuten, dass Sie eine anaphylaktische (allergische) Reaktion haben, oder eines der folgenden Symptome entwickeln, während Sie Xerava erhalten, suchen Sie dringend ärztlichen Rat:
English: As for other tetracycline class antibiotics, eravacycline may induce permanent dental defects (discolouration and enamel defects) and a delay in ossification processes in foetuses exposed in utero during the 2nd and 3rd trimester, due to accumulation in tissues with a high calcium turnover and formation of calcium chelate complexes (see sections 4.4 and 5.3).
German: Wie andere Antibiotika der Tetracyclin-Klasse kann Eravacyclin möglicherweise bleibende Zahndefekte (Verfärbungen und Schmelzdefekte) und eine Verzögerung der Knochenbildung bei Föten bei einer In-utero-Exposition während des 2. und 3.
English: Powder for concentrate for solution for infusion 1 vial.
German: Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 1 Durchstechflasche.
English: Calculate the required volume of the reconstituted solution based on the patient's weight and inject into a 250 mL infusion bag.
German: Berechnen Sie das benötigte Volumen der rekonstituierten Lösung anhand des Körpergewichts des Patienten und injizieren Sie es in einen 250-ml-Infusionsbeutel.
English: • Tightness of the chest
German: • Gefühl der Enge in der Brust
English: Xerava 50 mg powder for concentrate for solution for infusion
German: Xerava 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
English: Calculate the required volume of the reconstituted solution based on the patient's weight and inject into a 100 mL infusion bag.
German: Berechnen Sie das benötigte Volumen der rekonstituierten Lösung anhand des Körpergewichts des Patienten und injizieren Sie es in einen 100-ml-Infusionsbeutel.
English: Calculate the required volume of the reconstituted solution based on the patient's weight and inject into a 500 mL infusion bag.
German: Berechnen Sie das benötigte Volumen der rekonstituierten Lösung anhand des Körpergewichts des Patienten und injizieren Sie es in einen 500-ml-Infusionsbeutel.
English: In embryo-foetal studies, no adverse effects were observed in rats at exposures comparable to clinical exposure or in rabbits at exposures 1.9-fold higher than the clinical exposure (based on AUC) in rats and rabbits respectively.
German: bei Kaninchen bei Expositionen, die 1,9-mal höher sind als die klinische Exposition (basierend auf AUC) bei Ratten bzw.
English: Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment)
German: und Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung).
English: Intravenous administration of high doses of eravacycline has been associated with cutaneous responses (including hives, scratching, swelling, and/or skin erythema) in rat and dog studies.
German: In Studien an Ratten und Hunden war die intravenöse Verabreichung von hohen Dosen von Eravacyclin mit Hautreaktionen (einschließlich Nesselsucht, Juckreiz, Schwellungen und/oder Hautrötungen) assoziiert.
English: Xerava 50 mg powder for concentrate for solution for infusion eravacycline
German: Xerava 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Eravacyclin
English: There is approximately a 45% accumulation following intravenous dosing of 1 mg/kg every 12 hours.
German: Nach einer intravenösen Dosierung von 1 mg/kg alle 12 Stunden kommt es zu einer Akkumulation von etwa 45 %.
English: In vitro data indicate that the following pathogen is not susceptible to eravacycline: • Pseudomonas aeruginosa
German: In-vitro-Daten deuten darauf hin, dass der folgende Erreger gegenüber Eravacyclin nicht sensibel ist:
English: Renal clearance and biliary and direct intestinal excretion account for approximately 35% and 48% of total body clearance after administration of a single IV dose of 60 mg 14C-eravacycline, respectively.
German: 48 % der Gesamt-Clearance nach Verabreichung einer i.v.-Einzeldosis von 60 mg 14C-Eravacyclin aus.
English: If you are given more Xerava than you should
German: Wenn Sie zu viel Xerava erhalten haben
English: What you need to know before you are given Xerava 3.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Xerava beachten?
English: Thrombophlebitis a
German: Thrombophlebitisa
English: For administration, the reconstituted solution must be further diluted using sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
German: Zur Anwendung muss die rekonstituierte Lösung mit Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9 %) weiter verdünnt werden.
English: Eravacycline dosing
German: Eravacyclin-Dosierung
English: After reconstitution each mL contains 10 mg eravacycline.
German: Nach der Rekonstitution enthält 1 ml Lösung 10 mg Eravacyclin.
English: Xerava 50 mg powder for concentrate eravacycline
German: Xerava 50 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats Eravacyclin i.v.
English: The reconstituted solution will be withdrawn from the vial and added to an infusion bag of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection in the hospital.
German: Im Krankenhaus wird die rekonstituierte Lösung der Durchstechflasche entnommen und in einen Infusionsbeutel mit Natriumchlorid-injektionslösung 9 mg/ml (0,9 %) gegeben.
English: Gastrointestinal disorders
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Übelkeit Erbrechen
English: The geometric mean Cmax for eravacycline was increased by 13.9%, 16.3%, and 19.7% for subjects with mild (Child-Pugh Class A), moderate (Child-Pugh Class B), and severe (Child-Pugh Class C) hepatic impairment versus healthy subjects, respectively.
German: 19,7 % für Patienten mit leichter (Child-Pugh Klasse A), mittlerer (Child-Pugh Klasse B) bzw.
English: Infusion site reactions
German: Reaktionen an der Infusionsstelle
English: - The other ingredients are mannitol (E421), hydrochloric acid (for pH adjustment) and sodium hydroxide (for pH adjustment).
German: (E421) Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung) Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung)
English: The geometric mean AUC0-inf for eravacycline was increased by 22.9%, 37.9%, and 110.3% for subjects with mild, moderate, and severe hepatic impairment versus healthy subjects, respectively.
German: Der geometrische Mittelwert der AUC0-inf für Eavacyclin war um 22,9 %, 37,9 % bzw.
English: Package leaflet: Information for the patient Xerava 50 mg powder for concentrate for solution for infusion eravacycline This medicine is subject to additional monitoring.
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Xerava 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
English: General disorders and administration site conditions Infusion site reactionsc a. Thrombophlebitis includes the preferred terms thrombophlebitis and infusion site thrombosis b. Phlebitis includes the preferred terms phlebitis, infusion site phlebitis, superficial phlebitis and injection site phlebitis c. Infusion site reactions includes the preferred terms injection site erythema, infusion site hypoaesthesia,
German: b. Phlebitis umfasst die bevorzugten Begriffe Phlebitis, Phlebitis an der Infusionsstelle, oberflächliche Phlebitis und Phlebitis an der Injektionsstelle.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Patheon Italia S.p.A.
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind)
English: Other medicines and Xerava
German: Anwendung von Xerava zusammen mit anderen Arzneimitteln
English: Each vial contains 50 mg eravacycline After reconstitution 1 mL contains 10 mg eravacycline.
German: Nach Rekonstitution enthält 1 ml Lösung 10 mg Eravacyclin.
English: • Breathing difficulties
German: • Schneller Herzschlag
English: The eravacycline dose should be increased by approximately 50% (1.5 mg/kg IV q12h) when co-administered with rifampicin or other strong CYP3A inducers such as phenobarbital, carbamazepine, phenytoin and St. John's Wort (see sections 4.2 and 4.4).
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit Rifampicin oder anderen starken CYP3A-Induktoren wie Phenobarbital, Carbamazepin, Phenytoin und Johanniskraut sollte die Eravacyclin-Dosis um etwa 50 % (1,5 mg/kg i.v.
English: The dose should be calculated based on the patient's weight; 1 mg/kg body weight.
German: Die Dosis sollte auf der Grundlage des Patientengewichts berechnet werden;
English: Nausea Vomiting
German: Harnwegsinfektionen
English: Nordimet should be injected under the skin once a week on the same day each week.
German: Nordimet sollte einmal wöchentlich am selben Wochentag unter die Haut injiziert werden.
English: Further information on Nordimet can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nordimet.
German: Weitere Informationen zu Nordimet finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nordimet.
English: Other information about Nordimet
German: Weitere Informationen über Nordimet
English: Nordimet (methotrexate)
German: Nordimet (Methotrexat)
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nordimet?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Nordimet ergriffen?
English: As for all medicines, data on the use of Nordimet are continuously monitored.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Nordimet kontinuierlich überwacht.
English: Nordimet received a marketing authorisation valid throughout the EU on 18 August 2016.
German: August 2016 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
English: Nordimet is a ‘hybrid medicine'.
German: Nordimet ist ein „Hybrid-Arzneimittel“.
English: Side effects reported with Nordimet are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Nordimet werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.