FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Storbritannien Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe
Icelandic: Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG United Kingdom
Danish: Grækenland Angelini Pharma Hellas ABEE Achaias & Trizinias
Icelandic: Angelini Pharma Hellas ABEE Achaias & Trizinias Nea Kifissia 14564
Danish: Grækenland Demo ABEE 21ST Km National Highway Athens - Lamia Kryoneri 14568
Icelandic: Athens - Lamia Kryoneri 14568
Danish: Janssen-Cilag Kft.
Icelandic: Ungverjaland Janssen-Cilag Kft.
Danish: EU/1/14/965 /001 Ketoconazole HRA 200 mg Tablet
Icelandic: Ketoconazole HRA 200 mg Tafla
Danish: Oral anvendelse blister (PVC/alu) 60 tabletter
Icelandic: Til inntöku þynna (PVC/ál)
Danish: EMA's nummer (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Icelandic: EMA-verkefnisnúmer (Sér)heiti
Danish: Alle symptomer forsvandt helt i løbet af nogle få timer.
Icelandic: Öll einkennin gengu alveg til baka eftir nokkrar klukkustundir.
Danish: Ved langvarig behandling (over 6 måneder):
Icelandic: Við langvarandi meðferð (lengur en í 6 mánuði):
Danish: INR (International Normalised Ratio) bør monitoreres.
Icelandic: Mælt er með að fylgst sé með INR (international normalised ratio).
Danish: Bortezomib Busulfan Docetaxel Imatinib Cabazitaxel
Icelandic: Bortezomib Busúlfan Docetaxel Imatinib Cabazitaxel
Danish: HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON Frankrig
Icelandic: HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON Frakkland
Danish: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Courron d'Auvergne Frankrig
Icelandic: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Courron d‘Auvergne Frakkland eða
Danish: Cirka 200 patienter blev behandlet i mere end 6 måneder, og nogle i flere år.
Icelandic: Um 200 sjúklingar fengu meðferð lengur en í 6 mánuði og sumir þeirra í nokkur ár.
Danish: I et retrospektivt studie, der blev gennemført på flere franske centre, blev 200 patienter med Cushings sygdom fulgt i årene 1995-2012.
Icelandic: Í afturskyggnri rannsókn sem fram fór á nokkrum frönskum stofnunum, var fylgst með 200 sjúklingum með Cushing sjúkdóm á árunum 1995 til 2012.
Danish: Cmax og AUC øges mere end proportionalt med dosis.
Icelandic: Cmax og AUC hækka meira en í réttu hlutfalli við skammtastærð.
Danish: Du må ikke køre bil eller arbejde med maskiner, hvis du oplever disse symptomer.
Icelandic: Þú skalt ekki aka eða stjórna vélum ef þú finnur fyrir þessum einkennum.
Danish: Polfarmex S.A. ul.
Icelandic: Polfarmex S.A.
Danish: Alvorlig hepatotoksicitet forårsaget af ketoconazolbehandling er sjælden (1/15.000).
Icelandic: Alvarleg eiturverkun í lifur af völdum meðferðar með ketókónazóli er mjög sjaldgæf (1/15.000).
Danish: Der blev ikke udført studier med albuminbundne nanopartikler.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar með albúmínbundnar nanóagnir.
Danish: 4.8, 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingum er lýst í Kafla 4.8, 5.1 og 5.2 en ekki er hægt að gefa ráðleggingar um skammta.
Danish: • Lysfølsomhed (øget reaktion på sollys:
Icelandic: Ljósnæmi (aukin viðbrögð við sólarljósi,
Danish: Behandling af unge rotter i 30 dage fra en alder på 21 dage forsinkede pubertetsstarten.
Icelandic: Meðferð rottuunga í 30 daga frá 21 dags aldri seinkaði kynþroska þeirra.
Danish: Ca. 13 % af dosis udskilles i urinen, hvoraf 2-4 % er uomdannet lægemiddel.
Icelandic: Um 13% af skammtinum skilst út með þvagi, þar af eru 2 til 4% óbreytt lyfið.
Danish: Derefter fortsætter du som foreskrevet.
Icelandic: Síðan skaltu halda áfram samkvæmt þeirri áætlun sem þér var ávísað.
Danish: • Allergiske reaktioner, der i sjældne tilfælde kan være alvorlige
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð sem geta, í sjaldgæfum tilvikum, verið alvarleg
Danish: Maraviroc-dosis bør nedsættes til 150 mg 2 gange dagligt.
Icelandic: Minnka skal maravíroc skammta í 150 mg tvisvar á dag.
Danish: Bivirkninger, hvis hyppighed ikke er kendt (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data):
Icelandic: Aukaverkanir þar sem tíðni er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) :
Danish: Alfentanil, fentanyl
Icelandic: Alfentaníl, fentanýl
Danish: Dette lægemiddel anbefales ikke til børn under 12 år, da der mangler data hos disse patienter.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun lyfsins hjá börnum yngri en 12 ára vegna þess að engar upplýsingar liggja fyrir um þessa sjúklinga.
Danish: Sirolimus (rapamycin):
Icelandic: Sirólímus (rapamýsín):
Danish: Antivirale præparater Saquinavir (saquinavir/ritonavir 1000/100 mg 2 gange dagligt)
Icelandic: Saquinavír (saquinavír/ritonavír 1.000/100 mg tvisvar á dag)
Danish: Hyppigheden er defineret i henhold til følgende konvention: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Icelandic: Tíðniflokkar eru skilgreindir samkvæmt eftirfarandi: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Danish: Potentiel ↑ i AUC af risperidon:
Icelandic: Möguleg ↑ AUC fyrir risperidón:
Danish: Søvnløshed, nervøsitet
Icelandic: Svefnleysi, taugaveiklun
Danish: Der er rapporteret dødelige tilfælde, især når behandlingen fortsættes trods forhøjede leverenzymværdier.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um banvæn tilvik einkum þegar meðferð er haldið áfram þrátt fyrir hækkuð lifrarensím.
Danish: Bør ikke anvendes, medmindre det er påkrævet.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun lyfsins nema það sé nauðsynlegt.
Danish: Paritaprevir/Ombitasvir (ritonavir)
Icelandic: Paritaprevír/ombitasvír (ritonavír)
Danish: Ved den sidste opfølgning var de kliniske tegn forbedret hos 74/134 patienter (55,2 %), hypertension hos 36/90 patienter (40 %), hypokaliæmi hos 10/26 patienter (38,4 %) og diabetes mellitus hos 23/39 patienter (59 %).
Icelandic: Við síðustu eftirfylgni höfðu klínísk merki batnað hjá 74/134 sjúklingum (55,2%), lágþrýstingur hjá 36/90 sjúklingum (40%), blóðkalíumskortur hjá 10/26 sjúklingum (38,4%) og sykursýki hjá 23/39 sjúklingum (59%).
Danish: En 14-årig pige, som blev behandlet for Cushings sygdom med ketoconazol 200 mg 2 gange dagligt, kom en måned senere med gulsot, feber, anoreksi, kvalme og opkastning.
Icelandic: 14 ára stúlka sem fékk meðferð við Cushing sjúkdómi með ketókónazóli 200 mg tvisvar á dag var eftir einn mánuð komin með gulu, sótthita, lystarstol, ógleði og uppköst.
Danish: Den maksimale dosis, der er blevet anvendt til behandling af Cushings syndrom, er 1.600 mg/dag.
Icelandic: Hámarksskammtur sem notaður var við meðferð Cushing heilkennis er 1.600 mg/dag.
Danish: Der blev ikke påvist nogen ændring i plasmakoncentrationen med paclitaxelkoncentrat.
Icelandic: Engar breytingar á plasmaþéttni komu fram með paclitaxelþykkni.
Danish: I de fleste publikationer er vedligeholdelsesdosis på mellem 600 mg/dag og 800 mg/dag.
Icelandic: Í flestum útgefnum heimildum var viðhaldsskammtur á bilinu 600 mg/dag og 800 mg/dag.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du får hjertebanken eller uregelmæssig hjerterytme (puls) under behandlingen.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef vart verður við hjartsláttarónot eða óreglulega hjartslátt meðan á meðferð stendur.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19 november 2014
Icelandic: 19. nóvember 2014
Danish: Hjertesygdom Ketoconazole HRA kan ændre den måde, dit hjerte arbejder på - dette kan være alvorligt.
Icelandic: Hjartasjúkdómar Ketoconazole HRA getur breytt hjartslætti - það getur verið alvarlegt.
Danish: AUC ↑ 12,9 gange
Icelandic: AUC ↑ 12,9 falt
Danish: In vitro-data tyder på, at ketoconazol er en kraftig hæmmer af OATP1B1, OATP1B3, OAT3, OCT1 og OCT2 og i mindre grad af OAT1 og BSEP.
Icelandic: Upplýsingar in vitro benda til þess að ketókónazól sé öflugur OATP1B1, OATP1B3, OAT3, OCT1 og OCT2 hemill og í minna mæli OAT1 og BSEP hemill.
Danish: Anvendelse til Cushings sygdom
Icelandic: Notkun við Cushing sjúkdómi
Danish: Lægen tester dit blod, før du starter på behandlingen og med jævne mellemrum under behandlingen for at opdage eventuelle unormale forhold samt måle kortisolniveauet.
Icelandic: Læknirinn tekur blóðprufu áður en meðferðin hefst og reglulega meðan á meðferðinni stendur til að finna möguleg frávik og til að mæla styrk kortisóls.
Danish: Hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter, skal du kontakte din læge, før du tager dette lægemiddel.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt þér að þú sért með sykuróþol skal hafa samband við lækninn áður en þetta lyf er notað.
Danish: Ved doser på >400 mg/dag er der rapporteret halveringstider på 3-10 timer.
Icelandic: Við skammta sem eru > 400 mg/dag, hefur verið tilkynnt um 3 til 10 klst. helmingunartíma.
Danish: Der er begrænsede data om brug af ketoconazol til patienter over 65 år, men der er ingen evidens for, at særlig dosisjustering skulle være nødvendig hos disse patienter (se pkt.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun ketókónazóls hjá sjúklingum eldri en 65 ára, en ekkert bendir til þess að þörf sé á sérstakri skammtaaðlögun hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Danish: Forbedring af de kliniske symptomer blev bemærket hos de fleste patienter efter initiering af behandling.
Icelandic: Fram kom að klínísk einkenni bötnuðu hjá flestum sjúklingum eftir að meðferðin hófst.
Danish: In vitro er plasmaproteinbindingen ca. 99 %, fortrinsvis til albuminfraktionen.
Icelandic: Plasmapróteinbinding in vitro er um 99% aðallega við albúmín hlutann.
Danish: Hvis du afbryder din behandling med Ketoconazole HRA, kan dit kortisolniveau stige igen og dine symptomer vende tilbage.
Icelandic: Ef hætt er meðferð með Ketoconazole HRA getur styrkur kortisóls hækkað aftur og einkennin komið aftur.
Danish: Plasmaeliminationen er bifasisk med en halveringstid på 2 timer i de første 10 timer og 8 timer derefter.
Icelandic: Brotthvarf í plasma er í tveimur fösum með 2 klst. helmingunartíma fyrstu 10 klst. og 8 klst. eftir það.
Danish: Hepatotoksicitet kan forekomme hyppigere hos unge end hos voksne.
Icelandic: Tíðni eiturverkunar á lifur kann að vera hærri hjá unglingum en hjá fullorðnum.
Danish: PVC/Alu-blister med 10 tabletter Pakningsstørrelser med 60 tabletter (6 blistre med 10 tabletter).
Icelandic: Pakkningastærðir sem innihalda 60 töflur (6 þynnur með 10 töflum hver).
Danish: Knogleskørhed og brækkede ben blev rapporteret hos rotter, men blev ikke observeret hos andre arter.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um brothættu beina og fótleggsbrot hjá rottum en ekki öðrum dýrategundum.
Danish: Monitorering af QT-forlængelse, hvis anvendt på samme tid.
Icelandic: Eftirlit með QT lengingu ef lyfið er notað samtímis.
Danish: Derefter vil din leverfunktion blive kontrolleret igen, hvis din læge øger din daglige dosis ketoconazol.
Icelandic: Niðurstöðurnar verða síðan athugaðar aftur ef læknirinn hækkar daglegan skammt af ketókónazóli.
Danish: Responsraterne lå på mellem 43-80 % afhængigt af studierne og responskriterierne.
Icelandic: Svörunarhlutfall var á milli 43 og 80% eftir rannsóknum og viðmiði fyrir skilgreiningu svörunar.
Danish: Advarsel vedrørende hjælpestoffer
Icelandic: Viðvörun vegna hjálparefna
Danish: Se indlægssedlen for yderligere oplysninger.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar á fylgiseðli.
Danish: Virkninger på human reproduktion kan ikke udelukkes.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhrif á æxlun manna.
Danish: Doser på 80 og 160 mg/kg hæmmede ægløsningen hos ikke færdigudviklede rotter.
Icelandic: Skammtar með 80 og 160 mg/kg hindruðu egglos hjá óþroskuðum rottum.
Danish: Dosis vil blive tilpasset din tilstand for at genoprette et normalt kortisolniveau.
Icelandic: Skammturinn verður lagaður að ástandi þínu með það að markmiði að ná aftur eðlilegum styrk kortisóls.
Danish: Du skal vide, at du regelmæssigt vil få taget prøver for at undersøge din leverfunktion på grund af risiko for svær leverskade: før behandlingen starter; én gang om ugen i den første måned, efter at du er begyndt med Ketoconazole HRA og derefter hver måned i 6 måneder.
Icelandic: Þú ættir að vita að fylgst verður reglulega með niðurstöðum þínum úr prófunum á lifrarensímum áður en meðferðin hefst, einu sinni í viku fyrsta mánuðinn eftir upphaf meðferðar með Ketoconazole HRA og síðan mánaðarlega í 6 mánuði vegna hættu á alvarlegri eiturverkun á lifur.
Danish: Hos cirka 10-15 % af de patienter, som behandles med ketoconazol, observeres et "undvigelsesfænomen", der forstærker behovet for langvarig klinisk og biokemisk opfølgning af disse patienter.
Icelandic: Hjá u.þ.b. 10 til 15% sjúklinga sem fengu meðferð með ketókónazóli kemur fram „flóttafyrirbæri" sem eykur þörf á klínísku og lífefnafræðilegu eftirliti með þessum sjúklingum.
Danish: Der blev dog ikke registreret EKG-ændringer hos hunde ved daglige doser på op til 40 mg/kg i 12 måneder.
Icelandic: Hins vegar komu ekki fram neinar breytingar á hjartalínuriti hjá hundum við skammta allt að 40 mg/kg sem gefnir voru í 12 mánuði.
Danish: Det anvendes til at behandle endogent Cushings syndrom (når kroppen producerer for meget kortisol) hos voksne og unge over 12 år.
Icelandic: Það er notað við meðferð innræns Cushing heilkennis (þegar líkaminn framleiðir of mikið kortisól) hjá fullorðnum og unglingum eldri en 12 ára.
Danish: Forventet virkning på lægemiddelniveauer
Icelandic: Áætluð áhrif á lyfjamagn
Danish: Ketoconazol var ikke genotoksisk in vitro og in vivo.
Icelandic: Ketókónazól hafði enga eiturverkun á erfðaefni in vitro og in vivo.
Danish: Den anbefalede startdosis er normalt 600 mg dagligt taget gennem munden (3 tabletter om dagen fordelt på 3 tidspunkter).
Icelandic: Yfirleitt er mælt með 600 mg upphafsskammti á dag til inntöku (3 töflur á dag dreift á 3 mismunandi tíma).
Danish: Den anbefalede startdosis til voksne og unge er 400-600 mg/dag oralt fordelt på 2-3 doser, og denne dosis kan hurtigt øges til 800-1.200 mg/dag fordelt på 2-3 doser.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur hjá fullorðnum og unglingum er 400-600 mg/dag til inntöku í tveimur eða þremur skömmtum og má auka þennan skammt hratt í 800-1.200 mg/dag í tveimur eða þremur skömmtum.
Danish: - Ketoconazol hæmmer BCRP (brystcancer-resistensprotein) i in vitro-studier.
Icelandic: - Ketoconazole hamlar próteini sem er ónæmt fyrir brjóstakrabbameini (BCRP, Breast Cancer Resistance Protein) í rannsóknum in vitro.
Danish: Forhøjede leverenzymværdier (≤ 5N og > 5N) blev observeret hos henholdsvis ~13,5 % og ~2,5 % af patienterne og forekom hovedsageligt inden for de første 6 behandlingsmåneder.
Icelandic: Hækkuð lifrarensím (≤ 5N og > 5N) komu fram hjá ~13,5 % og ~2,5% sjúklinga,
Danish: Kvinder i den fertile alder skal som minimum anvende sikker kontraception (se pkt.
Icelandic: Konur á barneignaraldir verða að að minnsta kosti að nota örugga getnaðarvörn (sjá kafla 4.6).
Danish: Derfor må du ikke holde op med at tage Ketoconazole HRA, medmindre lægen siger det.
Icelandic: Því má ekki hætta notkun Ketoconazole HRA nema að læknirinn hafi mælt svo fyrir.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort påDet Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Danish: Niveauet af frit kortisol i urinen blev normaliseret hos ca. 50 % af de patienter, som fik ketoconazol.
Icelandic: Styrkur frís kortisóls í þvagi (UFC) var eðlilegur hjá um 50% sjúklinga sem fengu ketókónazól.
Danish: Ketoconazole HRA med alkohol
Icelandic: Ketoconazole HRA og áfengi
Danish: Ketoconazole HRA 200 mg tabletter
Icelandic: Ketoconazole HRA 200 mg töflur
Danish: Warfarin og andre coumarinlignende lægemidler
Icelandic: warfarín og önnur coumarin-lík
Danish: Ketoconazol blev seponeret, men hun fik det hurtigt værre og døde.
Icelandic: Hætt var gjöf ketókónazóls en henni hrakaði hratt og hún lést.
Danish: De vigtigste påviste metaboliseringsveje er oxidation og nedbrydning af imidazol- og piperazinringene, oxidativ O-dealkylering og aromatisk hydroxylering.
Icelandic: Helstu umbrotsleiðirnar eru oxun og niðurbrot imidazól- og píperazínhringanna, oxandi O-afalkýlun og arómatísk hýdroxýltenging.
Danish: Aktivt kul kan gives, hvis det anses for hensigtsmæssigt.
Icelandic: Gefa má lyfjakol ef það er talið viðeigandi.
Danish: Tag ikke Ketoconazole HRA, hvis noget af ovennævnte gælder for dig.
Icelandic: Ekki nota Ketoconazole HRA ef eitthvað af ofantöldu á við um þig.
Danish: Ketoconazole HRA er indiceret til behandling af endogent Cushings syndrom hos voksne og unge over 12 år.
Icelandic: Ketoconazole HRA er ætlað til meðferðar innræns Cushing heilkennis hjá fullorðnum og unglingum eldri en 12 ára.
Danish: Dette kan medføre en øget og/eller forlænget virkning af disse lægemidler, herunder af deres bivirkninger.
Icelandic: Það getur leitt til aukningar og/eða lengingar áhrifa þeirra, þar með talið aukaverkana.
Danish: Vincristin, vinblastin (vinkaalkaloider)
Icelandic: Vínkristín, vínblastín (vínka alkalóíðar)
Danish: Monitorering af QTc-intervallet
Icelandic: Eftirlit með QTc bili
Danish: Ud fra begrænsede data er ketoconazols farmakokinetiske parametre (AUC, Cmax og halveringstid) ved doser på 5-10 mg/kg/dag, omtrent svarende til daglige doser på 200-800 mg, de samme i den pædiatriske og voksne population.
Icelandic: Byggt á takmörkuðum upplýsingum, eru lyfjahvarfafræðilegar breytur (AUC, Cmax og helmingunartími) ketókónazóls við skammta með 5 til 10 mg/kg/dag, sem samsvarar u.þ.b. til daglegra skammta með 200-800 mg, svipaðar hjá börnum og hjá fullorðnum.
Danish: Tacrolimus Ciclosporin Budesonid Ciclesonid
Icelandic: Takrólímus Ciclosporín Budesóníð Ciclesóníð
Danish: Det tilrådes at monitorere for en eventuel virkning på QTc-intervallet.
Icelandic: Ráðlagt er að hafa eftirlit með áhrifum á QTc bilið.
Danish: imatinib, dasatinib, sunitinib, lapatinib, nilotinib, bortezomib, paclitaxel, cabozantinib, dabrafenib,
Icelandic: dasatinib, sunitinib, lapatinib, nilotinib, bortezomib, paclitaxel, vínkristín, vínblastín, cabozantinib,
Danish: Bortset fra den binyreblokerende virkning kan ketoconazol også direkte påvirke kortikotrope tumorceller hos patienter med Cushings sygdom.
Icelandic: Fyrir utan hindrandi áhrif á nýrnahettur getur ketókónazól einnig haft bein áhrif á æxlis innseytifrumur barksterakveikju hjá sjúklingum með Cushing sjúkdóm.
Danish: Du må ikke amme dit barn, hvis du tager Ketoconazole HRA.
Icelandic: Ekki má vera með barn á brjósti ef þú notar Ketoconazole HRA.
Danish: Doser på 25 mg/kg og højere hos hanrotter og -hunde gav sædabnormiteter og nedsatte fertiliteten hos rotter.
Icelandic: Skammtar með 25 mg/kg og hærri hjá karlrottum og hundum ollu frávikum á sæði og minni frjósemi hjá rottum.
Danish: Ketoconazole HRA kan midlertidig sænke mængden af kortisol, der produceres i binyrerne, til under det normale niveau, men lægen vil korrigere dette med passende hormonmedicin eller ved at justere dosis af Ketoconazole HRA.
Icelandic: Ketoconazole HRA gætur lækkað tímabundið magn hormóna sem framleidd eru í nýrnahettum (kortisól) niður fyrir eðlileg mörk, en læknirinn mun leiðrétta það með því að nota viðeigandi hormónalyf eða með því að aðlaga Ketoconazole HRA skammtinn.
Danish: Leverenzymer skal monitoreres hos alle patienter, som får ketoconazol.
Icelandic: Fylgjast skal með lifrarensímum hjá öllum sjúklingum sem fá ketókónazól.
Danish: Hvis du har taget mere end den foreskrevne dosis Ketoconazole HRA, skal du straks kontakte lægen.
Icelandic: Hafir þú tekið stærri skammt af Ketoconazole HRA en mælt er fyrir um skaltu hafa tafarlaust sambandi við lækninn.
Danish: De doser, der blev anvendt til unge over 12 år, var de samme som de doser, der blev anvendt til voksne patienter med endogent Cushings syndrom.
Icelandic: Skammtar fyrir unglinga eldri en 12 ára voru svipaðir skömmtum hjá fullorðnum sjúklingum með innrænt Cushing heilkenni.
Danish: Selvom data er begrænsede, er ketoconazols farmakokinetik ikke væsentligt forskellig hos patienter med nyresvigt i forhold til raske forsøgspersoner, og der anbefales ingen særlig dosisjustering for denne population.
Icelandic: Þótt upplýsingar séu takmarkaðar eru lyfjahvörf ketókónazóls ekki marktækt frábrugðin hjá sjúklingum með nýrnabilun samanborið við heilbrigða einstaklinga og ekki er mælt með sérstakri aðlögun skammta hjá þessum hópi.
Danish: ketoconazol gav ingen ændring i rosuvastatins farmakokinetik, og det er derfor usandsynligt, at samtidig administration af ketoconazol og rosuvastatin øger risikoen for rosuvastatin-toksicitet.
Icelandic: Ketókónazól olli engum breytingum á lyfjahvörfum rósuvastatíns, því er ólíklegt að samtímis gjöf ketókónazóls og rósuvastatíns auki hættuna á eiturverkun rósuvastatíns.
Danish: Leverenzymværdierne blev normaliseret inden for 2-12 uger efter dosisreduktion eller seponering af ketoconazol.
Icelandic: Styrkur lifrarensíma fór aftur í eðlilegt horf innan 2-12 vikna eftir að skammturinn var minnkaður eða notkun ketókónazóls var hætt.
Danish: Immunsuppressiva Everolimus Sirolimus (rapamycin)
Icelandic: Ónæmisbælandi lyf Everólímus Sirólímus (rapamýsín)
Danish: Data fra 535 patienter med Cushings sygdom, som blev behandlet med ketoconazol, samt 13 individuelle journaler er tilgængelige i litteraturen.
Icelandic: Fyrir liggja gögn frá 535 sjúklingum með Cushing sjúkdóm sem fengu meðferð með ketókónazóli, ásamt 13 tilfellaskýrslum.
Danish: Andre statiner, der ikke er CYP3A4-substrater (pravastatin og fluvastatin), kan administreres sammen med ketoconazol.
Icelandic: Önnur statín sem ekki eru hvarfefni CYP3A4 (pravastatín og flúvastatín) má gefa samtímis ketókónazól.
Danish: * Rosuvastatin er ikke et CYP3A4-substrat.
Icelandic: * Rósuvastatín er ekki hvarfefni CYP 3A4.
Danish: Lurasidon:
Icelandic: Lurasidón:
Danish: - In vitro-data viser, at ketoconazol hæmmer CYP1A2 og ikke hæmmer CYP 2A6 og 2E1 i signifikant grad.
Icelandic: - Gögn úr rannsóknum in vitro benda til þess að ketókónazól hamli CYP1A2 en hamli ekki marktækt CYP 2A6 og 2E1.
Danish: Tabel 1 Interaktioner og anbefalinger vedrørende samtidig administration.
Icelandic: Tafla 1 Milliverkanir og ráðleggingar um samtímis lyfjagjöf.
Danish: Patienter med medfødt lactasemangel, galactosæmi eller glucose-galactose-intolerans må kun få dette lægemiddel på tvingende indikation..
Icelandic: Sjúklingar með arfgengan laktasaskort, galaktósadreyri eða glúkósa-galaktósaóþol mega ekki fá þetta lyf nema það sé klárlega nauðsynlegt
Danish: Det kan være nødvendigt at reducere altentanil- og fentanyldosis.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að minnka skammt alfentaníls og fentanýls.
Danish: Ketoconazole HRA er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof ketoconazol.
Icelandic: Ketoconazole HRA er lyf sem inniheldur virka efnið ketókónazól.
Danish: Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du tage denne dosis hurtigst muligt.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka skammt, skaltu taka hann um leið og þú manst eftir því.
Danish: Leverenzymer bør monitoreres én gang ugentligt i den første behandlingsmåned og derefter hver måned i 6 måneder.
Icelandic: Fylgjast skal vikulega með lifrarensímum á fyrstu mánuðum meðferðar og mánaðarlega í 6 mánuði eftir það.
Danish: Du må ikke drikke alkohol, mens du er i behandling med ketoconazol.
Icelandic: Ekki máneyta áfengið meðan á meðferð með ketókónazóli stendur.
Danish: • Misfarvning af tungen
Icelandic: Litabreyting á tungu
Danish: Det kan ikke udelukkes, at ketoconazol hæmmer CYP2B6, 2C9/C8, 2C19 og 2D6 ved klinisk relevante koncentrationer.
Icelandic: Við klínískt marktækan styrk er ekki hægt að útiloka að ketókónazól hamli CYP2B6, 2C9/C8, 2C19 og 2D6.