FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη: 28 ημέρες
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného obalu: 28 dní
Greek: Παρασκευαστής υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων:
Slovak: Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
Greek: Τoltrazuril
Slovak: Toltrazuril
Greek: Είναι συστατικό αιμοσφαιρίνης και μυοσφαιρίνης και έχει βασικό ρόλο σε ένζυμα, όπως τα κυτοχρώματα, οι καταλάσες και οι υπεροξειδάσες.
Slovak: Vyskytuje sa v hemoglobíne a myoglobíne a zohráva kľúčovú úlohu v enzýmoch, napr. cytochrómoch, katalázach a peroxidázach.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτ αι σε ζώα το γάλα των οποίων προορίζεται για ανθρώπινη κατανάλωση.
Slovak: ktorých mlieko je určené pre ľudskú spotrebu.
Greek: Η τολτραζουρίλη και οι μεταβολίτες της εξαλείφονται κυρίως στα κόπρανα μέσω χολικής απέκκρισης και σε μικρό βαθμό μέσω ούρων.
Slovak: Toltrazuril a jeho metabolity sú eliminované hlavne v exkrementoch biliárnou exkréciou a v malej miere v moči.
Greek: Τα ελεύθερα ιόντα σιδήρου (III) απομακρύνονται από το πλάσμα με χρόνο ημίσειας ζωής περίπου 8 ωρών.
Slovak: Voľné železité (III) ióny sú z plazmy odbúrané s biologickým polčasom približne 8 hodín do 3 dní, kým nedôjde k rovnováhe.
Greek: Χρησιμοποιείτε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μόνο όταν το Cystoisospora suis έχει επιβεβαιωθεί με βάση το ιστορικό σε μια εκμετάλλευση.
Slovak: Tento veterinárny liek používajte len, ak bol na farme v minulosti potvrdený výskyt Cystoisospora suis.
Greek: Αντιδραστήρια που δρουν κατά των πρωτόζωων
Slovak: Antiparazitik á / činidlá pôsobiace proti prvokom
Greek: Μετά από ενδομυϊκή ένεση, το σύμπλεγμα σιδήρου απορροφάται κυρίως στον λεμφικό ιστό, όπου διασπάται για να απελευθερώσει τα ιόντα σιδήρου (III).
Slovak: Po intramuskulárnom vpichu je komplex železa absorbovaný hlavne do lymfatického tkaniva, kde sa rozpadne za vzniku železitých (III) iónov.
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου
Slovak: Osobitné upozornenie pre každý cieľový druh
Greek: Νερό για ένεση
Slovak: Chlorid sodný Voda pre injekcie
Greek: Bayer Austria GmbH Geschäftsbereich Tiergesundheit Herbststraße 6 - 10
Slovak: Geschäftsbereich Tiergesundheit Herbststraße 6 - 10
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε ml περιέχει:
Slovak: Každý ml obsahuje:
Greek: Άχρωμα γυάλινα φιαλίδια Τύπου II με επικάλυψη σιλικόνης, με πώματα χλωροβουτυλίου και καλύμματα αλουμινίου που περιέχουν 100 ml.
Slovak: Bezfarebné silikónom potiahnuté sklenené fľaše typu II s chlórobutylovými zátkami a hliníkovými viečkami s obsahom 100 ml.
Greek: Συμβουλευθείτε τον κτηνίατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας για τον τρόπο απόρριψης των χρησιμοποιηθέντων φαρμάκων.
Slovak: O spôsobe likvidácie liekov, ktoré už nepotrebujete sa poraďte so svojím veterinárnym lekárom alebo lekárnikom.
Greek: 13. ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov, prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εξωτερικό κουτί
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Greek: Οι δραστικές ουσίες του Baycox iron όπως περιλαμβάνονται στον πίνακα 1 του Παραρτήματος του Κανονισμού Νο 37/2010 ως ακολούθως:
Slovak: Účinné látky vo veterinárnom lieku Baycox Iron sú povolené látky popísané v tabuľke 1 prílohy Nariadenia Komisie (EÚ)
Greek: Τα νεογέννητα χοιρίδια μπορεί να βιώσουν κλινικά συμπτώματα παρόμοια με αυτά που οφείλονται στην κοκκιδίωση (όπως διάρροια) για πολλούς λόγους (π.χ. άλλα παθογόνα, στρες).
Slovak: Novorodené prasiatka môžu z rôznych dôvodov (napr. iné patogény, stres) vykazovať klinické príznaky podobné príznakom kokcidiózy (ako napr. hnačka).
Greek: 2. Τραβήξτε το δέρμα προς τα πλάγια πριν εισχωρήσετε τη βελόνα.
Slovak: Pred vpichnutím ihly natiahnite kožu na stranu.
Greek: 17. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Παρτίδα (αριθμός)
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)
Greek: Bayer s.r.o., Animal Health Siemensova 2717/4
Slovak: Animal Health Siemensova 2717/4
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: 28 ημέρες.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného obalu: 28 dní.
Greek: Το ελαστικό πώμα του φιαλιδίου μπορεί να τρυπηθεί με ασφάλεια μέχρι και 30 φορές.
Slovak: Zátku fľaštičky možno bezpečne prepichnúť max.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
Slovak: DÁTUM EXSPRÁCIE
Greek: Δεν συνιστάται η χρήστη του προϊόντος σε χοιρίδια που ζυγίζουν λιγότερο από 0,9 κιλά.
Slovak: Veterinárny liek nie je určený pre ciciaky vážiace menej ako 0,9 kg.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ)
Slovak: INDIKÁCIA(-IE)
Greek: ΛΗΞΗ (μήνας/έτος) Μετά το πρώτο άνοιγμα, χρήση εντός 28 ημερών.
Slovak: Po prvom prepichnutí zátky použiť do 28 dní.
Greek: Η βελόνα διάτρησης πώµατος πρέπει να αφαιρείται μετά τη χορήγηση.
Slovak: Odberovú ihlu po podaní odstráňte.
Greek: 1 ml περιέχει 36 mg toltrazuril και 182 mg σίδηρο (ΙΙΙ) (ως gleptoferron)
Slovak: ÚČINNÉ LÁTKY 1 ml obsahuje 36 mg toltrazurilu a 182 mg železa (III) (ako gleptoferón)
Greek: Produlab Pharma BV Raamsdonksveer 4941 SJ
Slovak: Produlab Pharma BV Raamsdonksveer
Greek: ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Χρόνος αναμονής:
Slovak: Ochranná lehota:
Greek: Εγκυμοσύνη και γαλουχία: Δεν εφαρμόζεται
Slovak: Gravidita a laktácia:
Greek: Έκδοχα :
Slovak: Tel:
Greek: Bayer SA-NV
Slovak: Luxembourg/Luxemburg Bayer SA-NV
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Toltrazuril, συνδιασμοί.
Slovak: Toltrazuril, kombinácie.
Greek: Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης: Καμία γνωστή
Slovak: Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia:
Greek: België/Belgique/Belgien
Slovak: Belgique/Belgien Tél/Tel:
Greek: Οι κύριες οδοί απέκκρισης σιδήρου είναι μέσω κοπράνων και ούρων, ενώ υπάρχουν επιπλέον μικρές απώλειες στον ιδρώτα, τα μαλλιά και τα νύχια.
Slovak: Exkrécia železa prebieha hlavne v exkrementoch a v moči, malé množstvo je vylučované tiež v pote, vlasoch a nechtoch.
Greek: Η ανοχή του κτηνιατρική φαρμάκου προϊόντος αξιολογήθηκε μετά από μία μόνο ενδομυϊκή χορήγηση έως και 5πλάσια της συνιστώμενης δόσης καθώς και μετά από επαναλαμβανόμενες χορηγήσεις.
Slovak: 5násobku odporúčanej dávky, a tiež po opakovaných podaniach.
Greek: Έπειτα από 72 ώρες, ακολουθεί μια πολύ αργή μείωση της συγκέντρωση του πλάσματος με χρόνο ημίσειας ζωής 960 h, υποδεικνύοντας συνθήκες ισορροπίας Στο αίμα, τα ελεύθερα ιόντα σιδήρου (III) δεσμεύονται με τρανσφερίνη (μορφή μεταφοράς) και χρησιμοποιούνται κυρίως για τη σύνθεση της αιμοσφαιρίνης.
Slovak: Od 72 hodín ďalej nasleduje veľmi pomalé znižovanie plazmatickej koncentrácie s vypočítaným priemerným polčasom rozpadu 960 hodín, čo ukazuje na rovnovážny stav.
Greek: RG2 6AD-UK Tel: +44 (0)118 206 3000
Slovak: Tel: +44 (0)118 206 3000
Greek: Ενδομυϊκή χρήση.
Slovak: Intramuskulárne podanie.
Greek: Δραστικό συστατικό :
Slovak: Účinné látky:
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας:
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Greek: Τηλ: +357-22-591918 info.activet@cytanet.com.cy
Slovak: +30 210 6800900-9 info@hellafarm.gr
Greek: Θεραπευτική ταξινόμηση
Slovak: Liečebné zaradenie
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ, ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Slovak: A PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, ak sa uplatňujú
Greek: Τα έκδοχα τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τις οποίες ο πίνακας 1 του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού Νο 470/2009, όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Slovak: č. 37/2010 pre ktoré MRL nie sú požadované alebo nespadajú do pôsobnosti Nariadenia (EK)
Greek: Sos. București-Ploiești nr. 1A, sector 1 București 013681-RO
Slovak: 1A, sector 1 București 013681-RO Tel: +40 21 529 5900
Greek: Χοίροι (Χοιρίδια 48 έως 72 ωρών μετά τη γέννα).
Slovak: Ošípané (ciciaky 48 až 72 hodín po narodení).
Greek: 16. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO(A)
Greek: Όλα τα θηλαστι κά παραγω γικά ζώα
Slovak: Všetky druhy cicavcov určených na produkci u potravín
Greek: MRL
Slovak: REZÍDUÍ (MRL)
Greek: Polysorbate 80 Polysorbate 20 Sodium chloride
Slovak: Polysorbát 20
Greek: Απόρριψη: βλ. εσώκλειστο φύλο οδηγιών χρήσης.
Slovak: Likvidácia: prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov.
Greek: Animal Health Arne Jacobsens Allé 13 DK-2300 Köpenhamn S Danmark
Slovak: Allé 13 DK-2300 Köpenhamn S
Greek: info@hellafarm.gr
Slovak: info.activet@cytanet.com.cy
Greek: BAYER d.o.o.
Slovak: Slovenija Bayer d.o.o.
Greek: ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ Χοίροι (Χοιρίδια 48 έως 72 ωρών μετά τη γέννα).
Slovak: CIEĽOVÉ DRUHY Ošípané (ciciaky 48 až 72 hodín po narodení).
Greek: Baycox Iron 36 mg/ml + 182 mg/ml, ενέσιμο εναιώρημα για χοιρίδια.
Slovak: Iron 36 mg/ml + 182 mg/ml injekčná suspenzia pre ciciaky
Greek: ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Slovak: Kontraindikácie
Greek: Bayer AS
Slovak: Ireland Bayer
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
Slovak: POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
Greek: Κράτος Μέλος ΕΕ/ΕΟΧ
Slovak: Členský štát EÚ/EHP
Greek: Μια πρόσφατη εργασία των de Jong et al
Slovak: Nedávny článok de Jonga et al
Greek: Να μη χρησιμοποιείται για πρόληψη.
Slovak: Nepoužívajte na prevenciu.
Greek: Να σιγουρεύεστε πάντα ότι έχει καταναλωθεί ολόκληρη η προσφερόμενη δόση.
Slovak: Vždy sa uistite, že bola spotrebovaná celá podaná dávka.
Greek: Τα αποτελέσματα των εν λόγω μελετών πρέπει να παρασχεθούν στις αρμόδιες αρχές για αξιολόγηση το αργότερο εντός 18 μηνών από την απόφαση της Επιτροπής επί της παρούσας διαδικασίας παραπομπής.
Slovak: Výsledky týchto štúdií sa majú predložiť na posúdenie príslušným orgánom najneskôr do 18 mesiacov od rozhodnutia Komisie v súvislosti s týmto konaním o predloženej veci.
Greek: Τύποι και μηχανισμοί ανθεκτικότητας
Slovak: Typy a mechanizmy rezistencie
Greek: Bravničarjeva 13 Ljubljana ΣΛΟΒΕΝΙΑ
Slovak: Bravničarjeva 13 Ljubljana Slovinsko
Greek: Καθορίστε το σωματικό βάρος των πουλιών όσο το δυνατόν ακριβέστερα, προκειμένου να αποφευχθεί η υποδοσολογία.
Slovak: Stanovte telesnú hmotnosť hydiny čo najpresnejšie, aby sa predišlo poddávkovaniu.
Greek: 4.6 Ανεπιθύμητες ενέργειες (συχνότητα και σοβαρότητα)
Slovak: Nežiaduce účinky (frekvencia a závažnosť)
Greek: ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ΔΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ/ Η ΧΡΗΣΗΣ
Slovak: ZÁKAZ PREDAJA, DODÁVOK A/ALEBO POUŽÍVANIA
Greek: Το πόσιμο νερό πρέπει να είναι φαρμακούχο καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας και καμία άλλη πηγή νερού δε θα πρέπει να είναι διαθέσιμη.
Slovak: Pitná voda musí byť medikovaná počas celej doby liečby a žiadny iný zdroj vody nesmie byť k dispozícii.
Greek: Ορίστηκαν ικανοποιητικοί χρόνοι αναμονής για τη διασφάλιση της ασφάλειας του καταναλωτή.
Slovak: Stanovili sa uspokojivé ochranné lehoty, ktoré zaistia bezpečnosť spotrebiteľov.
Greek: Οι όροι των αδειών κυκλοφορίας παρατίθενται στο παράρτημα IV.
Slovak: Podmienka udelenia povolení na uvedenie na trh je opísaná v prílohe IV.
Greek: Οι εθνικές αρμόδιες αρχές πρέπει να διασφαλίσουν ότι οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας πληρούν τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány zaistia splnenie tejto podmienky držiteľmi povolení na uvedenie na trh:
Greek: Viale Certosa 130 I-20156 Milan ΙΤΑΛΙΑ
Slovak: Viale Certosa 130 I-20156 Milan Taliansko
Greek: Εάν δεν επιτευχθεί καμία κλινική βελτίωση εντός 2-3 ημερών, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο εναλλακτικής αντιμικροβιακής θεραπείας βασισμένη σε δοκιμή ευαισθησίας.
Slovak: Ak do 2 - 3 dní nenastane klinické zlepšenie, mala by sa zvážiť alternatívna antimikrobilálna terapia na základe testu citlivosti.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITAÍVNE ZLOŽENIE
Greek: Η δεσμευμένη πρωτεΐνη στα πτηνά είναι περίπου 25%.
Slovak: Väzba na bielkoviny u hydiny je približne 25 %.
Greek: Λόγω έλλειψης μελετών ασυμβατότητας, το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Slovak: Keďže nie sú k dispozícii štúdie inkompatibility, tento veterinárny liek sa nesmie miešať s inými veterinárnymi liekmi.
Greek: Δεν περιλήφθηκαν όλες οι ενδείξεις στις πληροφορίες προϊόντος όλων των κρατών μελών.
Slovak: Nie všetky indikácie boli uvedené v informáciách o lieku v jednotlivých členských štátoch.
Greek: Αντιμικροβιακή ανθεκτικότητα
Slovak: Antimikrobiálna rezistencia
Greek: Για ορνίθια και ινδόρνιθες παρακαλώ βλέπετε κεφάλαιο 8.
Slovak: Pre kurčatá a morky, pozri časť 8.
Greek: Εκτίμηση περιβαλλοντικού κινδύνου
Slovak: Posúdenie rizík pre životné prostredie
Greek: 4.10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα
Slovak: Predávkovanie (symptómy, núdzové postupy, antidóta) v prípade potreby
Greek: • Για κάθε προτεινόμενο δοσολογικό σχήμα πρέπει να υποβληθούν μελέτες μείωσης καταλοίπων.
Slovak: Pre každý nový navrhovaný režim dávkovania sa majú poskytnúť štúdie o eliminácii rezíduí.
Greek: «Ονομασία του προϊόντος» (να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο) μπορεί να τοποθετηθεί απευθείας στην κύρια δεξαμενή ή να παρέχεται μέσω μιας διαβαθμισμένης αντλίας νερού.
Slovak: „Názov veterinárneho lieku" (vyplniť na vnútroštátnej úrovni) sa môže dávkovať priamo do hlavnej nádrže alebo prostredníctvom dávkovacej vodnej pumpy.
Greek: 4, 2012, παραθέτει δεδομένα της EASSA (ευρωπαϊκή επιτήρηση της ευαισθησίας ζώων σε αντιμικροβιακούς παράγοντες) που συλλέχτηκαν από χώρες της ΕΕ.
Slovak: (2012) cituje údaje z Európskeho dohľadu nad antimikrobiálnou citlivosťou u zvierat (EASSA) získané v krajinách EÚ.
Greek: Να αποφύγετε την επαφή με το δέρμα και τα μάτια.
Slovak: Zabráňte kontaktu s pokožkou a očami.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη η επίσημη και τοπική αντιμικροβιακή πολιτική, όταν χρησιμοποιείται το προϊόν.
Slovak: Pri používaní lieku sa musí zohľadniť národná a miestna antimikrobiálna politika.
Greek: Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων και Ευρωπαϊκό Κέντρο Πρόληψης και Ελέγχου Νόσων.
Slovak: V správe Európskeho úradu pre bezpečnosť potravín a Európskeho centra pre prevenciu a kontrolu chorôb
Greek: Χρησιμοποιείτε μόνο φρέσκα προ-διαλύματα, που παρασκευάζονται κάθε μέρα πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Slovak: Používajte iba čerstvé pracovné roztoky, pripravené každý deň pred začiatkom liečby.
Greek: Bayer Sante 220 Avenue De La Recherche 59120 Loos ΓΑΛΛΙΑ
Slovak: Sante 220 Avenue De La Recherche 59120 Loos FRANCÚZSKO
Greek: Οι κίνδυνοι από τη χρήση του εν λόγω προϊόντος σε ορνίθια και γαλοπούλες έχει καταδειχθεί σε δύο περιεκτικές και πρόσφατες αναφορές.
Slovak: Riziko používania tohto lieku bolo znázornené u kurčiat a moriek v dvoch nedávnych rozsiahlych referenčných prácach.
Greek: 5, καλύπτει τους βασικούς κινδύνους που συνδέονται με το συγκεκριμένο προϊόν και μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τον καθορισμό των προειδοποιήσεων ασφαλείας χρήστη που θα αναγράφονται στις πληροφορίες του προϊόντος.
Slovak: 5, ale zahŕňa hlavné riziká spojené s týmto liekom a možno ho použiť na stanovenie upozornení týkajúcich sa bezpečnosti používateľov, ktoré budú uvedené v informáciách o lieku.
Greek: Διατίθεται στην ηλεκτρονική διεύθυνση www.efsa.europa.eu/efsajournal de Jong A, Stephan B, Silley P.(2012).Fluoroquinolone resistance in E coli and Salmonella from healthy livestock and poultry in the EU.
Slovak: Dostupné online na adrese www.efsa.europa.eu/efsajournal. de Jong A, Stephan B, Silley P.(2012).Fluoroquinolone resistance in E coli and Salmonella from healthy livestock and poultry in the EU.
Greek: 3 ημέρες
Slovak: 3 dni
Greek: Στις πληροφορίες του προϊόντος προστίθενται προειδοποιήσεις για την ασφάλεια του χρήστη.
Slovak: Do informácií o lieku boli pridané upozornenia týkajúce sa bezpečnosti používateľov.
Greek: Οι εν λόγω προειδοποιήσεις, περιορίζοντας τη χρήση του προϊόντος, έχουν ως στόχο να ελαχιστοποιήσουν τον πιθανό αντίκτυπο της αντιμικροβιακής ανθεκτικότητας στην υγεία των ανθρώπων και των ζώων.
Slovak: Tieto upozornenia obmedzujú používanie lieku a sú určené na minimalizovanie potenciálneho vplyvu na zdravie človeka a zvierat v dôsledku antimikrobiálnej rezistencie.
Greek: 3641 RT Mijdrecht ΟΛΛΑΝΔΙΑ
Slovak: 3641 RT MIJDRECHT
Greek: Σύμφωνα με τις αναφορές κρίθηκε ότι η χορήγηση της προτεινόμενης δοσολογίας ήταν ασφαλής για την προτεινόμενη διάρκεια.
Slovak: Z publikovaných referenčných prác bol vyvodený záver, že podávanie navrhovanej dávky je pri navrhovanom trvaní dávkovania bezpečné.
Greek: Τα συστήματα άντλησης πρέπει να ελέγχονται συνεχώς, για να διασφαλιστεί η σωστή φαρμακευτική αγωγή.
Slovak: Na zabezpečenie správnej medikácie je potrebné pravidelne kontrolovať čerpacie systémy.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Greek: Κατάλογος ονομάτων, φαρμακοτεχνικές μορφές, περιεκτικότητες του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, είδη ζώων, χρόνος αναμονής, κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη
Slovak: Zoznam názvov, liekové formy, sily veterinárneho lieku, druhy zvierat, ochranná lehota, držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh v členských štátoch
Greek: Αδειάστε το σύστημα ύδρευσης και γεμίστε το με φαρμακούχο νερό πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Slovak: Pred začiatkom liečby vyprázdnite vodný systém a naplňte ho medikovanou vodou.
Greek: Όλοι οι μηχανισμοί οδηγούν σε μειωμένη ευαισθησία των βακτηρίων στις φθοροκινολόνες.
Slovak: Všetky mechanizmy vedú k zníženej citlivosti baktérií voči fluorochinolónom.
Greek: Από εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας των τελευταίων 10 χρόνων δεν προκύπτουν αποδείξεις χονδροτοξικότητας σε ορνίθια, γαλοπούλες ή κονίκλους.
Slovak: V správach o periodickom rozbore bezpečnosti lieku za posledných 10 rokov sa nenachádzajú žiadne dôkazy o chondrotoxicite u kurčiat, moriek ani králikov.
Greek: Το πρώτο χρονικό σημείο κατά το οποίο όλα τα κατάλοιπα υπολείπονταν των αντίστοιχων ανώτατων ορίων καταλοίπων ήταν 3 ημέρες μετά από την τελευταία χορήγηση θεραπείας για τα βραδέως αναπτυσσόμενα πτηνά και μία ημέρα μετά για τα ταχέως αναπτυσσόμενα πτηνά.
Slovak: Prvý časový bod, v ktorom boli všetky rezíduá pod príslušnými maximálnymi limitmi rezíduí u pomalšie rastúcich vtákov, bol 3 dni po záverečnej liečbe, teda o jeden deň neskôr ako u rýchlejšie rastúcich vtákov.
Greek: Ο συγκεκριμένος χρόνος αναμονής συνάδει με τον χρόνο αναμονής το οποίο εφαρμόζουν τα περισσότερα κράτη μέλη που έχουν εγκρίνει το προϊόν εδώ και χρόνια.
Slovak: To je v súlade s ochrannou lehotou platnou vo väčšine členských štátov, v ktorých je liek povolený už dlhé roky.
Greek: Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.
Slovak: Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto veterinárneho lieku sa musia zlikvidovať v súlade s platnými predpismi.
Greek: Οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας συμφώνησαν να διαγράψουν τις ακόλουθες ενδείξεις από τις πληροφορίες του προϊόντος ή/και λόγω έλλειψης υποστηρικτικών δεδομένων/είτε επειδή οι ενδείξεις δεν ήταν σύμφωνες προς την υπεύθυνη χρήση των φθοριοκινολονών: Salmonella, Streptococcus spp, Staphylococcus spp, Klebsiella, Erysipelothrix rhusiopathae.
Slovak: Držitelia povolení na uvedenie na trh súhlasili s tým, že odstránia z informácií o lieku nasledujúce indikácie z dôvodu nedostatku podporných údajov alebo preto, lebo indikácie neboli v súlade so zodpovedným používaním fluorochinolónov: Salmonella, Streptococcus spp, Staphylococcus spp, Klebsiella, Erysipelothrix rhusiopathae.
Greek: Όσον αφορά τα ορνίθια, οι υποβληθείσες μελέτες της ΕΕ είναι περίπου 25 ετών, αφορούν μόνο πειραματικές λοιμώξεις και διενεργήθηκαν με ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση (MIC) του E. coli σημαντικά μικρότερη σε σχέση με την αντίστοιχη σημερινή.
Slovak: U kurčiat pochádzajú predložené štúdie EÚ spred približne 25 rokov, zahŕňajú len experimentálne infekcie a uskutočnili sa v čase, keď minimálna inhibičná koncentrácia (MIC) E. coli bola výrazne nižšia ako v súčasnosti.
Greek: Οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλαν στοιχεία σχετικά με την εκτίμηση κινδύνου για τον χρήστη η οποία, παρότι δεν συμμορφώνεται πλήρως προς την ισχύουσα κατευθυντήρια γραμμή σχετικά με την ασφάλεια των χρηστών των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων (EMA/CVMP/543/03-Rev.1)
Slovak: Držitelia povolení na uvedenie na trh poskytli posúdenie rizík pre používateľov, ktoré síce nie je v úplnom súlade s aktuálnym usmernením o bezpečnosti používateľov pre veterinárne lieky (EMA/CVMP/543/03-Rev.
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για τη φύλαξή του.
Slovak: Tento veterinárny liek nevyžaduje žiadne osobitné podmienky na uchovávanie.
Greek: Όσον αφορά τις ενδείξεις για τα P. multocida και E. Coli, οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας υπέβαλαν μελέτες πρόκλησης και κάποια ελάχιστα δεδομένα υπό πραγματικές συνθήκες από μελέτες που διενεργήθηκαν πριν από 20 χρόνια.
Slovak: Pokiaľ ide o indikácie P. multocida a E. coli, držitelia povolení na uvedenie na trh predložili záťažové štúdie a minimálne terénne údaje zo štúdií uskutočnených pred 20 rokmi.
Greek: Φιάλη ή κάνιστρο
Slovak: Fľaša alebo kanister
Greek: Δεδομένου ότι για την ένδειξη Bordetella υποβλήθηκαν μόνο δεδομένα MIC και ελάχιστα δεδομένα υπό πραγματικές συνθήκες σχετικά με τις μικτές λοιμώξεις, η ένδειξη αυτή δεν πρέπει να περιληφθεί στις πληροφορίες του προϊόντος.
Slovak: Keďže pre indikáciu Bordetella boli poskytnuté len hodnoty MIC a minimálne terénne údaje týkajúce sa zmiešanej infekcie, táto indikácia nemá byť uvedená v informáciách o lieku.
Greek: Συνεπώς, και λαμβανομένου υπόψη του σκοπού της παραπομπής με βάση το άρθρο 34, η ένδειξη μπορεί να διατηρηθεί στην εναρμονισμένη ΠΧΠ.
Slovak: Na základe toho a vzhľadom na účel tohto predloženia podnetu podľa článku 34 možno zachovať túto indikáciu v harmonizovanom súhrne charakteristických vlastností lieku.
Greek: Υπό την προϋπόθεση ότι δεν υπερβαίνεται η συγκεκριμένη τιμή της ΠΠΣεδάφους , η έκθεση του περιβάλλοντος στην ενροφλοξασίνη δεν θα αυξηθεί, το δε προϊόν δεν αναμένεται να αποτελέσει κίνδυνο για το περιβάλλον.
Slovak: Ak sa táto úroveň PECpôda neprekročí, vystavenie prostredia enrofloxacínu sa nezvýši a liek nebude predstavovať riziko pre životné prostredie.
Greek: Εξακολουθούν να υφίστανται κάποιες ανησυχίες σχετικά με τα δοσολογικά σχήματα για όλα τα είδη ζώων, καθώς και σχετικά με το κατά πόσον αυτά είναι βέλτιστα για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου ανάπτυξης αντιμικροβιακής ανθεκτικότητας.
Slovak: Aj naďalej existujú určité výhrady v súvislosti s režimami dávkovania pre všetky druhy a s tým, či sú tieto režimy optimálne z hľadiska minimalizovania rizika rozvoja antimikrobiálnej rezistencie.
Greek: Έγγραφο προβληματισμού της CVMP σχετικά με τη χρήση φθοριοκινολονών σε τροφοπαραγωγά ζώα: Προφυλάξεις κατά τη χρήση με βάση την κατευθυντήρια γραμμή συνετής χρήσης (EMEA/CVMP/416168/2006)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/10/WC500005173.pdf
Slovak: Diskusný dokument výboru CVMP o používaní fluorochinolónov u zvierat produkujúcich potraviny - opatrenia pri používaní uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku v súvislosti s usmerneniami týkajúcimi sa obozretného používania (EMEA/CVMP/416168/2006)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/10/WC500005173.pdf
Greek: Όταν είναι δυνατόν, οι φθοροκινολόνες θα πρέπει να χρησιμοποιούνται έπειτα από δοκιμή ευαισθησίας.
Slovak: Vždy keď je to možné, používať fluorochinolóny len na základe testu citlivosti.
Greek: Είδη ζώων, ενδείξεις και δοσολογία
Slovak: Cieľové druhy, indikácie a dávkovanie
Greek: Οι κόνικλοι περιλήφθηκαν ως είδος ζώου-στόχου μόνο στις πληροφορίες προϊόντος της Ιταλίας.
Slovak: Králiky boli zahrnuté do informácií o lieku ako cieľový druh len v Taliansku.
Greek: Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο.
Slovak: Vyplniť na vnútroštátnej úrovni.
Greek: Παρόλα αυτά είναι δύσκολο να βρεθούν αποδείξεις εκτεταμένης ανθεκτικότητας στην Ευρωπαϊκή Ένωση ή ελλιπούς αποτελεσματικότητας στη θεραπεία της μυκοπλάσμωσης.
Slovak: Dôkazy o rozšírenej rezistencii v Európskej únii alebo neúčinnosti dávky pri liečbe mykoplazmózy sa však ťažko hľadajú.