FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da die in den drei Indikationen behandelte Patientenpopulationen nicht vergleichbar sind und sich die Blutungsereignisse über mehrere Systemorganklassen (SOC) verteilen, ist die zusammenfassende Beschreibung der schweren Blutungen und der Blutungen insgesamt nach Indikation aufgeschlüsselt und in den Tabellen 11 bis 14 dargestellt.
Bulgarian: Тъй като популациите от пациенти, лекувани за трите показания, не са сравними и случаите на хеморагични събития засягат няколко Системо-Органни Класа (SOC), обобщено описание на найсериозните и на всички случаи на кървене е класифицирано според показанието и е посочено в таблици 11-14 по-долу.
German: Auf die männliche Fertilität gab es keine Auswirkung.
Bulgarian: Няма влияние върху фертилитета при мъжките.
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Pradaxa ist erforderlich
Bulgarian: Внимавайте особено много при употребата на Pradaxa
German: Bei Unverträglichkeit von Pradaxa sollten die Patienten angewiesen werden, sich unverzüglich mit ihrem behandelnden Arzt in Verbindung zu setzen, damit sie auf eine geeignete alternative Behandlung zur Prävention von Schlaganfall und systemischer Embolie bei Vorhofflimmern oder TVT/LE umgestellt werden können.
Bulgarian: В случай на непоносимост към Pradaxa, пациентите трябва да бъдат инструктирани да се консултират веднага с лекуващия си лекар, за да бъде предприето приемливо алтернативно лечение за превенция на мозъчен инсулт и системен емболизъм, асоциирани с предсърдно мъждене или на DVT/PE.
German: Direkt wirkende orale Antikoagulanzien, einschließlich Dabigatranetexilat werden nicht für Patienten mit einer Thrombose in der Krankheitsgeschichte, bei denen ein Antiphospholipid-Syndrom diagnostiziert wurde, empfohlen.
Bulgarian: Директно действащи перорални антикоагуланти (DOACs), включително дабигатран етексилат, не се препоръчват при пациенти с анамнеза за тромбоза, които са диагностицирани с антифосфолипиден синдром.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen beabsichtigt außerdem, in jeder Packung des Arzneimittels einen Patientenausweis beizulegen; der Text hierzu ist als Anhang III beigefügt.
Bulgarian: Освен това, във всяка лекарствена опаковка, ПРУ трябва да осигури сигналната карта на пациента, текста на която се съдържа в Приложение III.
German: • wenn Sie wissen, dass Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist, oder Sie an Austrocknung leiden (Symptome wie Durstgefühl oder das Ausscheiden von geringen Mengen dunkel gefärbtem [konzentriertem] Urin).
Bulgarian: ако знаете, че имате нарушена бъбречна функция или ако страдате от дехидратация (симптомите включват жажда и отделяне на намалено количество тъмно оцветена (концентрирана) урина).
German: Eine niedrige (34-35 %) konzentrationsunabhängige Bindung von Dabigatran an menschliche Plasmaproteine wurde beobachtet.
Bulgarian: Наблюдава се слабо (34-35%), независимо от концентрацията свързване на дабигатран с човешките плазмени протеини.
German: Patienten mit Gastritis, Ösophagitis oder gastroösophagealem Reflux
Bulgarian: Пациенти с гастрит, езофагит или гастроезофагеален рефлукс
German: In den Tabellen 23-25 sind die Ergebnisse des primären Wirksamkeits- und Sicherheitsendpunktes in relevanten Patienten-Subgruppen aufgelistet.
Bulgarian: Таблици 23-25 показват резултатите от първичната крайна точка за ефикасност и безопасност в съответните субпопулации:
German: In einer Phase-II-Studie wurden Dabigatranetexilat und Warfarin an insgesamt 252 Patienten mit kürzlich durchgeführtem chirurgischem Ersatz einer mechanischen Herzklappe (z. B. während des aktuellen Klinikaufenthaltes) sowie bei Patienten mit chirurgischem Ersatz einer mechanischen Herzklappe vor mehr als drei Monaten untersucht.
Bulgarian: В изпитване фаза II дабигатран етексилат и варфарин са проучени при общо 252 пациенти, претърпели наскоро хирургична операция за поставяне на механична сърдечна клапа (т.е. в рамките на настоящата им хоспитализация), както и при пациенти, претърпели операция за поставяне на механична сърдечна клапа преди повече от три месеца.
German: 1-2 Tage vorher
Bulgarian: 1-2 дни предварително
German: Unter Berücksichtigung der langen Halbwertszeit von Amiodaron besteht die Möglichkeit einer Wechselwirkung unter Umständen auch über Wochen nach Absetzen von Amiodaron (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Bulgarian: Поради дългия полуживот на амиодарон възможността за взаимодействиe може да съществува седмици след прекратяване на лечението с амиодарон (вж. точки 4.2 и 4.4).
German: In der RE-MODELStudie (Kniegelenksersatz) erfolgte die Behandlung über 6-10 Tage, in der RE-NOVATE-Studie (Hüftgelenksersatz) über 28-35 Tage.
Bulgarian: В изпитването RE-MODEL (колянно протезиране) лечението продължава 6-10 дни, а в изпитването RE-NOVATE (протезиране на тазобедрената става) - 28-35 дни.
German: Es bestanden keine Unterschiede in den klinischen Studien der Phase 3 bezüglich Daten zu Wirksamkeit und Sicherheit zwischen Männern und Frauen.
Bulgarian: Няма разлики в данните за ефикасност и безопасност между мъже и жени във фаза 3 клинични проучвания.
German: Der aPTT-Test weist jedoch eine eingeschränkte Sensitivität auf und ist im Hinblick auf eine präzise Quantifizierung der gerinnungshemmenden Wirkung, insbesondere bei hohen Plasmakonzentrationen von Dabigatran, nicht geeignet.
Bulgarian: Обаче, аРТТ тестът има ограничена чувствителност и не е подходящ за точно количествено определяне на антикоагулантния ефект, особено при високи плазмени концентрации на дабигатран.
German: Sie müssen gegebenenfalls auch während der Behandlung mit Pradaxa Ihren Arzt zu Rate ziehen, wenn Sie Symptome feststellen oder operiert werden.
Bulgarian: Може също да се наложи да говорите с Вашия лекар по време на лечението с Pradaxa, ако усетите симптоми или ако Ви предстои хирургична операция.
German: Systemorganklasse / Bevorzugter Begriff
Bulgarian: SOC / Предпочитан термин
German: Es wirkt über die Blockade einer körpereigenen Substanz, die an der Bildung von Blutgerinnseln beteiligt ist.
Bulgarian: Той блокира действието на вещество в организма, което участва в образуването на кръвни съсиреци.
German: Diese kann angeboren sein, aus ungeklärter Ursache auftreten oder durch andere Arzneimittel verursacht werden.
Bulgarian: Вас е налице повишена тенденция към кръвоизливи, която може да бъде вродена, с неизвестен произход или причинена от други лекарства.
German: In den Tabellen 18-19 sind die Ergebnisse des primären Wirksamkeits- und Sicherheitsendpunktes in relevanten Patienten-Subgruppen aufgelistet.
Bulgarian: Таблици 18-19 показват резултатите от първичната крайна точка за ефикасност и безопасност в съответните субпопулации:
German: Bei einer geringen Zahl von Probanden mit schwerer Niereninsuffizienz (CrCl 10-30 ml/min) war die Dabigatran-Exposition (AUC) etwa sechsmal höher und die Halbwertszeit etwa zweimal länger als bei Patienten ohne Niereninsuffizienz (siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und 4.4).
Bulgarian: При малък брой доброволци с тежка бъбречна недостатъчност (CrCL 10 - 30 ml/min), експозицията (AUC) на дабигатран е приблизително 6 пъти по-висока, а полуживотът приблизително 2 пъти по-дълъг от наблюдаваните в популация без бъбречна недостатъчност (вж. точки 4.2, 4.3 и 4.4).
German: Diese Beobachtungen unter klinischen Praxisbedingungen entsprechen dem etablierten Sicherheitsund Wirksamkeitsprofil von Dabigatranetexilat in der RE-LY-Studie für diese Indikation.
Bulgarian: Тези наблюдения в реални условия потвърждават установения профил на безопасност и ефикасност за дабигатран етексилат при това показание в проучването RE-LY.
German: Die Dabigatranetexilat-Therapie dauerte 6 bis 36 Monate (Median: 534 Tage).
Bulgarian: Продължителността на лечението с дабигатран етексилат варира от 6 до 36 месеца (средно - 534,0 дни).
German: Glecaprevir/ Pibrentasvir
Bulgarian: Глекапревир / пибрентасвир
German: Notfalloperationen oder dringende Eingriffe
Bulgarian: Спешни хирургични операции или неотложни процедури
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antithrombotische Mittel, direkte Thrombininhibitoren, ATC - Code: B01AE07
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антитромботични средства, директни тромбинови инхибитори, ATC код: B01AE07
German: Dosisreduzierung
Bulgarian: Намаляване на дозата
German: Der primäre Endpunkt war ein kombinierter Endpunkt aus schweren Blutungen (gemäß ISTH-Definition) oder einem klinisch relevanten nicht schweren Blutungsereignis.
Bulgarian: Първичната крайна точка е комбинирана крайна точка от случаи на голямо кървене на базата на дефиниция на ISTH или клинично значими събития на неголямо кървене.
German: RE-SONATE zeigte die Überlegenheit von Dabigatranetexilat gegenüber Placebo als Prävention zur rezidivierenden symptomatischen TVT/LE (einschließlich ungeklärter Todesfälle) mit einer Risikoreduktion von 5,6 % auf 0,4 % (92 % relative Risikoreduktion) während der Behandlungsphase (p<0,0001).
Bulgarian: Проучването RE-SONATE показа превъзходство на дабигатран етексилат спрямо плацебо по отношение профилактиката на събития с рецидивиращи симптоматични DVT/PE, в т.ч. смърт по необясними причини, с понижение на риска от 5,6% до 0,4% (намаляване на относителния риск 92 % базирано на коефициента на риск) по време на периода на лечение (p<0,0001).
German: Systemische Embolie
Bulgarian: Системен емболизъм
German: (Indikation fur orale Antikoagulation)
Bulgarian: (Показание за приложение на антикоагулантна терапия)
German: Zum Management von Blutungskomplikationen, siehe auch Abschnitt 4.9.
Bulgarian: За овладяването на усложнения в следствие кървене вижте също точка 4.9.
German: Sie müssen gegebenenfalls von einem Arzt untersucht werden, da möglicherweise ein erhöhtes Blutungsrisiko besteht.
Bulgarian: Може да е наложи да Ви прегледа лекар, тъй като може да сте с повишен риск от кървене.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit wurde in zwei multizentrischen, randomisierten, doppelblinden Replikationsstudien im Parallelgruppendesign (RE-COVER und RE-COVER II) untersucht.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността са изследвани в две многоцентрови, рандомизирани, двойно-слепи, проучвания с повтарящо се лечение и паралелни групи RE-COVER и RE-COVER II.
German: Dabigatranetexilat ist ein kleinmolekulares Prodrug, das keine pharmakologische Aktivität aufweist.
Bulgarian: Дабигатран етексилат е нискомолекулно предлекарство, което не показва фармакологична активност.
German: Für Patienten < 50 kg liegen begrenzte klinische Daten vor.
Bulgarian: При пациенти с телесно тегло < 50 kg клиничните данни са ограничени.
German: - die Bildung von Blutgerinnseln im Gehirn (Schlaganfall) und in anderen Blutgefäßen im Körper zu verhindern, wenn Sie an einer Form des unregelmäßigen Herzschlags (nicht valvuläres Vorhofflimmern) leiden und mindestens einen weiteren Risikofaktor aufweisen.
Bulgarian: - предотвратяване на кръвни съсиреци в мозъка (инсулт) и други кръвоносни съдове в тялото, ако имате форма на неравномерен сърдечен ритъм, наречена неклапно предсърдно мъждене и поне още един рисков фактор.
German: - wenn Sie an einer Erkrankung eines Körperorgans leiden, die das Risiko einer schweren Blutung erhöht (z. B. Magengeschwür, Hirnverletzung oder -blutung, kürzlich durchgeführte Hirn- oder Augenoperation).
Bulgarian: - ако имате заболяване на орган в тялото, което създава риск от тежък кръвоизлив (напр., стомашна язва, нараняване или кръвоизлив в мозъка, скорошна операция на мозъка или очите).
German: Keine dieser Erkrankungen zeigte einen Einfluss auf die Wirkung von Dabigatran bezüglich VTEPrävention oder Blutungsraten.
Bulgarian: Нито едно от тези заболявания не показва въздействие върху ефектите на дабигатран за VTE превенция и честотата на кървене.
German: Dies wurde im Rahmen von in-vivo-Studien mit gesunden Probanden bestätigt, bei denen keine Wechselwirkungen mit den folgenden Wirkstoffen auftraten: Atorvastatin (CYP3A4), Digoxin (P-Glykoprotein-Transporterwechselwirkung) und Diclofenac (CYP2C9).
Bulgarian: Това се потвърждава от in vivo проучвания с участието на здрави доброволци, които не показват взаимодействие между това лечение и следните лекарствени продукти: аторвастатин (CYP3A4), дигоксин (взаимодействие с транспортния P-gp) и диклофенак (CYP2C9).
German: Die Einnahme dieser Arzneimittel und Pradaxa sollte zum gleichen Zeitpunkt erfolgen.
Bulgarian: В този случай, Pradaxa и тези лекарствени продукти трябва да бъдат приемани по едно и също време.
German: Nach dem ersten Öffnen der Flasche ist das Arzneimittel innerhalb von 4 Monaten zu verbrauchen.
Bulgarian: След отваряне на бутилката лекарственият продукт трябва да се използва до 4 месеца.
German: AUC und Cmax von Dabigatran waren um etwa das 1,6fache bzw. das 1,5fache erhöht.
Bulgarian: AUC и Cmax на дабигатран нарастват съответно около 1,6 пъти и 1,5 пъти.
German: Dabigatranetexilat und Dabigatran werden nicht über das Cytochrom-P450-System abgebaut und zeigten invitro keine Wirkung auf menschliche Cytochrom-P450-Enzyme.
Bulgarian: Дабигатран етексилат и дабигатран не се метаболизират от системата на цитохром P450 и не са показали in vitro ефекти върху човешките цитохром P450 ензими.
German: Das Blutungsrisiko und die Dringlichkeit des Eingriffs sollten gegeneinander abgewogen werden.
Bulgarian: Този риск трябва да бъде преценен спрямо спешността на интервенцията.
German: In der nicht interventionellen Studie GLORIA-AF wurden unter klinischen Praxisbedingungen prospektiv (in der zweiten Phase) Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit neu diagnostiziertem, nicht valvulärem Vorhofflimmern unter Dabigatranetexilat gesammelt.
Bulgarian: При едно неинтервенционално проучване (GLORIA-AF), проспективно са събрани (във втората му фаза) данни за безопасността и ефективността при новодиагностицирани пациенти с неклапно предсърдно мъждене (NVAF) на дабигатран етексилат в реални условия.
German: Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): - Schwierigkeiten beim Atmen oder keuchende Atmung - Haarausfall
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка за честотата) - затруднено дишане или хриптене - косопад
German: Für Patienten mit einem Körpergewicht < 50 kg liegen begrenzte Daten vor (siehe Abschnitt 5.2).
Bulgarian: Съществуват ограничени данни при пациенти < 50 kg (вж. точка 5.2).
German: Die Anzahl an schweren Blutungen war bei dieser Dosierung mit Warfarin vergleichbar.
Bulgarian: Нивата на голямо кървене при тази доза са сравними с варфарин.
German: Die Anwendung eines Protonenpumpen-Hemmers (PPI) zur Prävention gastrointestinaler Blutungen kann erwogen werden.
Bulgarian: Може да се обмисли приложение на инхибитор на протонната помпа (PPI) за превенция на гастроинтестинално кървене.
German: Dieser Effekt ist weniger ausgeprägt bei Anwendung einer Formulierung mit verzögerter Freisetzung (Erhöhung der Cmax um etwa das 1,9fache und der AUC um etwa das 1,7fache) oder bei Mehrfachgabe von Verapamil (Erhöhung der Cmax um etwa das 1,6fache und der AUC um etwa das 1,5fache).
Bulgarian: Ефектът прогресивно намалява при приемане на формата с удължено освобождаване (увеличаване на Cmax около 1,9 пъти и на AUC около 1,7 пъти) или при приемане на многократни дози верапамил (увеличаване на Cmax около 1,6 пъти и на AUC около1,5 пъти).
German: • Zum Öffnen drücken und drehen.
Bulgarian: Капачката се отваря чрез натискане и завъртане.
German: Aufgrund der geringen Plasmabindung ist Dabigatran dialysefähig; es liegen begrenzte klinische Erfahrungen vor, die den Nutzen dieses Ansatzes in klinischen Prüfungen zeigen (siehe Abschnitt 5.2).
Bulgarian: Тъй като свързването с протеини е ниска степен, дабигатран може да бъде диализиран; има ограничен клиничен опит, демонстриращ ползата от този подход в клинични проучвания (вж. точка 5.2).
German: Eine vergessene Pradaxa-Dosis kann bis zu 6 Stunden vor der nächsten vorgesehenen Dosis eingenommen werden.
Bulgarian: Пропусната доза Pradaxa може да бъде приета до 6 часа преди следващата предписана доза.
German: CrCl (ml/min) ≥ 30 und < 50 ≥ 50 und < 80
Bulgarian: CrCL(ml/min) 30 ≤ и < 50
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung mit Pradaxa eine Schwangerschaft vermeiden.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да избягват бременност по време на лечението с Pradaxa.
German: Eine engmaschige Überwachung auf Anzeichen für eine Blutung wird bei Patienten empfohlen, die gleichzeitig mit NSAR behandelt werden (siehe Abschnitt 4.5).
Bulgarian: Препоръчва се внимателно наблюдение за признаци на кървене при пациенти, лекувани съпътстващо с НСПВС (вж. точка 4.5).
German: Die mediane CrCl in der RE-COVER-Studie betrug 100,4 ml/min.
Bulgarian: Медианата на CrCl в проучването RE-COVER е 100,4 ml/min.
German: Die Studie umfasste 4.859 Patienten unter Dabigatranetexilat (55 % bekamen 150 mg zweimal täglich, 43 % bekamen 110 mg zweimal täglich und 2 % bekamen 75 mg zweimal täglich).
Bulgarian: Проучването включва 4 859 пациенти на дабигатран етексилат (55% лекувани със 150 mg два пъти дневно, 43% лекувани със 110 mg два пъти дневно, 2% лекувани със 75 mg два пъти дневно).
German: Sonstige Patienten mit erhöhtem Blutungsrisiko
Bulgarian: Други пациенти с повишен риск от кървене
German: Sekundäre
Bulgarian: Второстепенни:
German: Wenn Ihre Nierenfunktion um mehr als die Hälfte herabgesetzt ist oder wenn Sie älter als 75 Jahre sind, beträgt die empfohlene Dosis 150 mg einmal pro Tag (eingenommen als 2 Kapseln zu 75 mg).
Bulgarian: Ако бъбречната Ви функция е намалена повече от наполовина или сте на възраст 75 години или повече, препоръчителната доза е 150 mg веднъж дневно (приети като две капсули от 75 mg).
German: Eine Dosisreduzierung gemäß den Angaben in Abschnitt 4.2 sollte erwogen werden bzw. wird empfohlen.
Bulgarian: Трябва или да се обмисли намаляване на дозата или се препоръчва, както е посочено в точка 4.2.
German: Nehmen Sie Pradaxa genau nach Anweisung ein.
Bulgarian: Приемайте Pradaxa точно както Ви е предписано.
German: - Wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden, die mit einer Veränderung der Blutwerte einhergeht.
Bulgarian: - ако имате чернодробно заболяване, което е свързано с промени в кръвните тестове.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, der Blisterpackung oder der Flasche nach „verwendbar bis" bzw. „verw.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка, блистера или бутилката след „Годен до:".
German: Ein Eingriff sollte, wenn möglich, frühestens 12 Stunden nach der letzten Dosis erfolgen.
Bulgarian: По възможност, хирургичната операция/интервенция трябва да бъде забавена най-малко 12 часа след приема на последната доза.
German: Die gerinnungshemmende Aktivität von Dabigatran verringerte sich mit abnehmenden Plasmakonzentrationen und die PK/PD-Beziehung wurde durch die Hämodialyse nicht beeinträchtigt.
Bulgarian: Антикоагулантната активност на дабигатран намалява с намаляване на плазмените концентрации и ФK/ФД връзката не е била засегната от процедурата.
German: Eine Studie zur Beurteilung der postoperativen Resorption von Dabigatranetexilat, 1-3 Stunden nach der Operation gegeben, ergab im Vergleich zu gesunden Probanden eine relativ langsame Resorption mit einem ebenmäßigen Plasmakonzentrationszeitprofil ohne hohe maximale Plasmakonzentrationen.
Bulgarian: Проучване, оценяващо постоперативната абсорбция на дабигатран етексилат 1-3 часа след операция, демонстрира относително бавна абсорбция в сравнение с тази при здрави доброволци, показвайки плавен профил на плазмената концентрация във времето без високи пикови плазмени концентрации.
German: Darüber hinaus wurde bei beiden Dosisstärken von Pradaxa eine statistisch signifikant niedrigere Gesamtblutungsrate festgestellt.
Bulgarian: И двете концентрации на Pradaxa са имали статистически значимo по-нискa обща честота на кървене.
German: Sie wurden nicht geprüft; die gleichzeitige Anwendung mit Pradaxa wird deshalb nicht empfohlen.
Bulgarian: Те не са били проучвани, поради което не се препоръчват за съпътстващо лечение с Pradaxa.
German: Ebenfalls in Betracht gezogen werden sollte die Anwendung von Thrombozytenkonzentraten in Fällen, in denen eine Thrombozytopenie vorliegt oder lang wirksame plättchenhemmende Arzneimittel eingesetzt wurden.
Bulgarian: Трябва да се обмисли прилагането на тромбоцитна маса в случаите, когато има тромбоцитопения или са били използвани дълго-действащи антитромботични лекарствени продукти.
German: Bei diesen Patienten liegen begrenzte Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit für Pradaxa vor.
Bulgarian: Съществуват ограничени данни за ефикасност и безопасност на Pradaxa при тези пациенти и поради това те трябва да бъдат лекувани с повишено внимание.
German: Die Dosis von 150 mg zweimal täglich vermindert das Risiko für ischämische und hämorrhagische Schlaganfälle, vaskulären Tod, intrakranielle Blutungen und Blutungen insgesamt signifikant gegenüber Warfarin.
Bulgarian: Дозата от 150 mg два пъти дневно понижава значимо риска от исхемичен и хеморагичен инсулт, съдова смърт, ICH и общо кървене в сравнение с варфарин.
German: In den drei aktiv kontrollierten Phase-III-Studien zu TVT/LE wurde bei Patienten unter Dabigatranetexilat eine höhere Myokardinfarktrate beobachtet als bei Patienten, die Warfarin erhielten: 0,4 % versus 0,2 % in den Kurzzeitstudien RE-COVER und RE-COVER II und 0,8 % versus 0,1 % in der Langzeitstudie RE-MEDY.
Bulgarian: В трите активно контролирани проучвания фаза III за DVT/PE се съобщава по-висока честота на случаи на МИ при пациентите, приемащи дабигатран етексилат, в сравнение с тези, приемащи варфарин: 0,4% спрямо 0,2% в краткосрочните проучвания RE-COVER и RE-COVER II, и 0,8% спрямо 0,1% в дългосрочното изпитване RE-MEDY.
German: Daher sollte die Unversehrtheit der HypromelloseKapsel in der klinischen Anwendung immer gewährleistet sein, um eine unbeabsichtigte Erhöhung der Bioverfügbarkeit von Dabigatranetexilat zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: Целостта на капсулите от HPMC винаги трябва да бъде запазена при клинична употреба, за да се избегне неумишленото повишаване на бионаличността на дабигатран етексилат (вж точка 4.2).
German: Selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRIs) oder selektive Serotonin-NorepinephrinWiederaufnahme-Hemmer (SNRIs)
Bulgarian: Селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (SSRIs) или селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина и норепинефрина (SNRIs)
German: Nicht abschätzbar*
Bulgarian: Не може да бъде изчислен *
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Pradaxa beachten?
Bulgarian: Какво трябва да знаете преди да приемете Pradaxa
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Pradaxa einnehmen.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар преди да приемете Pradaxa.
German: Geringfügige Risikofaktoren: • Niedriges Körpergewicht (< 50 kg)
Bulgarian: Ниско телесно тегло (< 50 kg)
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Pradaxa und Digoxin wurden in einer Studie an 24 gesunden Probanden keine Veränderungen der Digoxin- und keine klinisch relevanten Veränderungen der Dabigatran-Exposition beobachtet.
Bulgarian: В проучване, проведено с 24 здрави доброволци, при едновременното приложение на Pradaxa и дигоксин не са наблюдавани промени в експозицията на дигоксин и не са наблюдавани клинично значими промени в експозицията на дабигатран.
German: Unter Pradaxa wurden bekannte Blutungskomplikationen wie Kompartmentsyndrom und akutes Nierenversagen aufgrund einer Hypoperfusion beschrieben.
Bulgarian: Съобщава се за познати усложнения с кървене, като компартмент синдром и остра бъбречна недостатъчност поради хипоперфузия във връзка с Pradaxa.
German: Nach einer Umstellung von einer 3-tägigen Enoxaparin-Behandlung mit einmal täglich 40 mg s.c. war die Dabigatran-Exposition 24 Stunden nach der letzten Enoxaparin-Dosis geringfügig niedriger als nach Einnahme von Dabigatranetexilat allein (Einzeldosis von 220 mg).
Bulgarian: След преминаване от 3-дневно лечение с еноксапарин 40 mg s.c. веднъж дневно, 24 часа след последната доза еноксапарин, експозицията на дабигатран е била малко по-ниска, отколкото тази, непосредствено след приложението само на дабигатран етексилат (единична доза от 220 mg).