FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Además, a fin de poder identificar las señales de seguridad, la EMEA deberá prestar asistencia a los Estados miembros sobre la importación de datos relativos a productos y analizar los datos sobre farmacovigilancia.
Portuguese: Além disso, para identificar sinais de segurança, a EMEA terá de prestar assistência aos Estados-Membros sobre a importação de dados relacionados com os medicamentos e a análise de dados de farmacovigilância.
Spanish: Fechas de reunión del Consejo de Administración y de los comités científicos en 2006
Portuguese: Datas das reuniões do Conselho de Administração e dos comités científicos em 2006
Spanish: La Agencia también continuará su colaboración con la Organización Mundial de la Salud (OMS), el Codex Alimentarius y la Organización Mundial de Sanidad Animal (OIE, en sus siglas en francés).
Portuguese: A Agência continuará a colaborar com a Organização Mundial de Saúde, o Codex Alimentarius e o Instituto Internacional das Epizootias (OIE).
Spanish: 29 de mayo-1 de junio
Portuguese: 29 de Maio-1 de Junho
Spanish: Productos de uso compasivo Prod. genéricos y esencialmente similares Productos bioequivalentes
Portuguese: Produtos de uso compassivo Prod. genéricos e essencialmente similares Produtos biológicos similares Acons Científico para mercados externos
Spanish: Número de delegados con reembolso de gastos
Portuguese: Número de delegados reembolsados
Spanish: (hasta el 30 de abril de 2006)** Categoría y grado
Portuguese: (até 30 de Abril de 2006) Categoria e Grau
Spanish: La Agencia también se hará cargo de los preparativos necesarios para el desarrollo de herramientas adicionales, incluida una base de datos de memorias científicas y una base de datos de asesoramiento científico.
Portuguese: A Agência irá ainda preparar-se para o desenvolvimento de novos instrumentos, incluindo uma base de dados de memória científica e uma base de dados de aconselhamento científico.
Spanish: A tal efecto, la EMEA examinará la posibilidad de hacer uso de una memoria de traducción, lo que conlleva desarrollar una base de datos terminológica para las traducciones.
Portuguese: Para o efeito, a EMEA irá explorar o domínio das memórias de tradução tendo em vista a criação de uma base de dados terminológicos para tradução.
Spanish: El presente documento ofrece un resumen del programa de trabajo de la Agencia para 2006, adoptado por el Consejo de Administración el 15 de diciembre de 2005.
Portuguese: O presente documento apresenta um resumo do programa de trabalho da Agência para 2006 adoptado pelo Conselho de Administração em 15 de Dezembro de 2005.
Spanish: La Agencia también ofrecerá un importante apoyo a pequeñas y medianas empresas (PYME) a través de su nueva oficina PYME, y trabajará con el mundo académico, las asociaciones científicas y la industria en cuestiones relativas a las nuevas tecnologías.
Portuguese: A Agência oferecerá ainda apoio substancial a pequenas e médias empresas (PME), através do seu novo Gabinete PME, e trabalhará com o meio académico, as sociedades eruditas e a indústria em assuntos relacionados com novas tecnologias.
Spanish: Ante los significativos desarrollos tecnológicos alcanzados en el campo de los medicamentos, en 2006 la red europea de medicamentos centrará su atención en asegurar la disponibilidad de competencias a largo plazo para responder a nuevas terapias y tecnologías emergentes.
Portuguese: Perante os significativos desenvolvimentos tecnológicos no domínio dos medicamentos, em 2006 a rede europeia dos medicamentos concentrar-se-á em assegurar a disponibilidade a longo prazo de competências capazes de responder à emergência de novas terapias e tecnologias.
Spanish: En 2006, la EMEA espera recibir las primeras solicitudes para genéricos a través del procedimiento centralizado.
Portuguese: A EMEA espera receber em 2006 os primeiros pedidos relativos a medicamentos genéricos através do procedimento centralizado.
Spanish: El trabajo de la Agencia en el área de infraestructura está directamente vinculado con el creciente número de reuniones, visitantes a la Agencia, actividades de telecomunicación y personal.
Portuguese: Os trabalhos da Agência no domínio das infra-estruturas estão directamente ligados ao aumento do número de reuniões, de pessoas que visitam a Agência, de actividades de telecomunicações e de pessoal.
Spanish: En el marco del programa multibeneficiarios PHARE sobre la participación de Croacia y Turquía en ciertas agencias comunitarias se iniciarán actividades similares, con el fin de apoyar la preparación de estos países para su adhesión.
Portuguese: Actividades similares serão iniciadas, tendo em vista o programa multi-beneficiários PHARE, no que respeita à participação da Croácia e da Turquia em determinadas agências comunitárias, a fim de apoiar a preparação destes países para a adesão.
Spanish: Las prioridades para la actividad de TI de la Agencia están relacionadas con la prestación continuada de servicios de calidad en TI corporativa, gestión de reuniones y conferencias y la gestión y publicación de documentos electrónicos.
Portuguese: As prioridades para as actividades de TI da Agência prendem-se com a continuidade da prestação de serviços de qualidade em matéria de TI empresariais, gestão de reuniões e conferências e gestão electrónica de documentos e publicação.
Spanish: Con vistas a simplificar los requisitos relativos a la elaboración de expedientes, el grupo de trabajo conjunto CHMP/CVMP «Calidad» examinará ejemplos de evaluaciones anteriores y las directrices existentes.
Portuguese: A fim de racionalizar os requisitos do processo, o Grupo de Trabalho Conjunto CHMP/CVMP "Qualidade" analisará as experiências de avaliação e as orientações existentes.
Spanish: Teniendo en cuenta el volumen del fondo para medicamentos huérfanos (suma solicitada de 5.900.000 euros) y las recomendaciones del Comité de Medicamentos Huérfanos (COMP), la Agencia propone aplicar descuentos en las tasas que proporcionarán los máximos incentivos posibles durante las fases de desarrollo y de autorización de comercialización de medicamentos huérfanos.
Portuguese: Tendo em conta o nível do fundo para os medicamentos órfãos (foi solicitado um montante de 5 900 000 EUR) e as recomendações do Comité dos Medicamentos Órfãos (COMP), a Agência propõe reduções de taxas que propiciarão os máximos incentivos durante as fases de desenvolvimento e de autorização de introdução no mercado de medicamentos órfãos.
Spanish: La Agencia continúa desarrollando la base de datos de memorias científicas para medicamentos de uso veterinario autorizados mediante el procedimiento centralizado.
Portuguese: A Agência continua a desenvolver a base de dados de memória científica para os medicamentos veterinários autorizados no quadro do procedimento centralizado.
Spanish: La Agencia centrará todos sus esfuerzos en ampliar la cooperación entre los socios europeos en todas las actividades relativas a medicamentos, en particular en aquellas que ayuden a mejorar la seguridad de los pacientes en Europa y la disponibilidad de medicamentos nuevos, eficaces y seguros.
Portuguese: A Agência envidará todos os esforços no sentido de reforçar a cooperação entre os parceiros europeus em todas as actividades relacionadas com medicamentos, em especial naquelas que contribuam para a segurança dos pacientes europeus e para a disponibilização de medicamentos novos, eficazes e seguros.
Spanish: Además del apoyo operativo y de mantenimiento de las aplicaciones telemáticas corporativas y de la UE -y el desarrollo de nuevos proyectos de telemática de la UE- los esfuerzos y recursos de la Agencia en el área de TI se destinarán a la puesta en marcha, apoyo, mantenimiento y desarrollo de una serie de proyectos corporativos y de continuidad operativa.
Portuguese: Para além da manutenção e do apoio operacional das aplicações telemáticas empresariais e da UE - e do desenvolvimento de novos projectos telemáticos comunitários -, os esforços e os recursos da Agência na área das TI serão canalizados para o funcionamento, suporte, manutenção e desenvolvimento de uma série de projectos de continuidade das actividades.
Spanish: Además, los socios de la red deberán plantearse nuevas vías para optimizar las actividades que llevan a cabo e intensificar sus esfuerzos para proporcionar información de alta calidad a los pacientes y los profesionales de la salud en toda la UE.
Portuguese: Além disso, os parceiros da rede considerarão novas formas de optimizar as actividades que desenvolvem e redobrarão os esforços no sentido de fornecer informações de alta qualidade aos pacientes e aos profissionais de saúde da UE.
Spanish: Asimismo, también aumentará la complejidad de las actividades de la Agencia, debido al creciente número de solicitudes relativas a nuevas terapias y tecnologías, y de solicitudes de asesoramiento científico al respecto.
Portuguese: A complexidade das operações da Agência aumentará igualmente, devido ao crescente número de pedidos relativos a terapias e tecnologias emergentes e de pedidos de aconselhamento científico com estas relacionados.
Spanish: En función del resultado del análisis de los procesos operativos, hacia finales de año la EMEA aceptará sólo envíos de solicitudes por vía electrónica para autorizaciones de comercialización en formato eCTD.
Portuguese: Em função dos resultados da análise dos processos operacionais, a EMEA poderá, perto do final do ano, passar a aceitar, unicamente, os pedidos de autorização de introdução no mercado apresentados por via electrónica.
Spanish: Gestión de la Agencia
Portuguese: Gestão da Agência
Spanish: Al mismo tiempo, habrá que poner en marcha, prestar el apoyo y el mantenimiento adecuados, y seguir desarrollando cinco de los sistemas de telemática de la UE: EudraNet, EudraVigilance, EudraCT, la base de datos de medicamentos autorizados en la UE y la aplicación de gestión de la información sobre productos, PIM.
Portuguese: Simultaneamente, é necessário assegurar o funcionamento, o suporte, a manutenção e a alimentação de cinco dos sistemas telemáticos da UE: EudraNet, EudraVigilance, EudraCT, a base de dados dos medicamentos autorizados na UE e a aplicação de gestão das informações sobre medicamentos, PIM.
Spanish: Créditos/presupuesto para 2005 a 31 de diciembre de 2005.
Portuguese: Dotações/orçamento de 2005; situação em 31 de Dezembro de 2005.
Spanish: 14 Infraestructura de carácter sociosanitario 15 Intercambio de funcionarios y expertos 16/17 Servicio social, gastos de recepción y de representación
Portuguese: 13 Despesas de deslocações em serviço 14 Infra-estrutura de carácter médico-social 15 Intercâmbio de funcionários públicos e de peritos 16/17 Relações sociais, actividades recreativas e despesas de representação
Spanish: DIRECTOR EJECUTIVO EXECUTIVE DIRECTOR Thomas Lönngren Thomas Lönngren
Portuguese: DIRECTOR EXECUTIVO EXECUTIVE DIRECTOR Thomas Lönngren Thomas Lönngren
Spanish: Gracias a las modificaciones emprendidas en las tareas existentes y a la introducción de nuevas tareas, el sistema regulador de la UE está mejor preparado para garantizar que los pacientes europeos tengan acceso a medicamentos seguros y eficaces, así como a información adecuada sobre los mismos.
Portuguese: Alterações das tarefas existentes e a introdução de novas tarefas colocaram o sistema regulatório da UE em melhor posição para assegurar a colocação à disposição dos pacientes europeus de medicamentos seguros e eficazes, bem como informação adequada sobre os mesmos.
Spanish: Se revisarán los procedimientos existentes (tales como el tratamiento por parte del CHMP de cuestiones relativas a la seguridad para solicitudes procesadas de forma centralizada) con el fin de incorporar de manera eficaz el concepto de RMP en el proceso de evaluación.
Portuguese: Os procedimentos actuais (como a gestão pelo CHMP das questões de segurança relativas aos pedidos no quadro do procedimento centralizado) serão revistos de modo a integrarem eficazmente o conceito de plano de gestão de riscos no processo de avaliação.
Spanish: Número de visitas a la Agencia
Portuguese: Número de visitantes da Agência
Spanish: Teniendo en cuenta otros cambios en el entorno regulador y legal de la Agencia, ésta desarrollará una estrategia para cualquier ampliación y reorganización de sus oficinas en el futuro.
Portuguese: Pensando na eventualidade de novas mudanças no quadro regulamentar e jurídico das suas actividades, a Agência irá desenvolver uma estratégia para a ampliação e reorganização futuras das suas instalações.
Spanish: Servicios de infrastructura Contabilidad
Portuguese: Serviços de Infra-estruturas Contabilidade
Spanish: Las principales prioridades para 2006 son: el desarrollo continuado y la modificación de sistemas para aplicar la nueva legislación, un funcionamiento fiable de los sistemas comunitarios de telemática y de los servicios relacionados y un análisis y desarrollo continuo de los proyectos de TI telemáticas en la UE.
Portuguese: As principais prioridades para 2006 são: prosseguir o desenvolvimento e a alteração dos sistemas para aplicação da nova legislação, assegurar o funcionamento fiável dos sistemas telemáticos da UE e serviços conexos, e prosseguir com a análise e desenvolvimento dos projectos telemáticos de TI da UE.
Spanish: Los cambios en la legislación permiten ahora presentar solicitudes de autorización de medicamentos a la venta sin receta a través del procedimiento centralizado.
Portuguese: As alterações introduzidas na legislação tornaram possível a apresentação de pedidos de autorização de medicamentos de venda livre pelo processo centralizado.
Spanish: En este momento es particularmente importante evaluar la eficiencia de las actividades de la Agencia, dado que ha de abordar los retos resultantes de la complejidad y del volumen crecientes de sus actividades, de su ámbito ampliado de responsabilidades, de las mayores expectativas de las partes implicadas, de los desafíos surgidos a raíz del advenimiento de tecnologías nuevas y más complejas y de la globalización continuada del sector farmacéutico.
Portuguese: Uma avaliação da eficácia das operações da Agência reveste-se, actualmente, da maior importância, na medida em que a Agência enfrenta desafios resultantes da crescente complexidade e volume das suas actividades, do alargamento do âmbito das suas responsabilidades, das maiores expectativas das partes interessadas, dos desafios inerentes ao advento de novas e mais complexas tecnologias e da crescente globalização do sector farmacêutico.
Spanish: Se mejorarán las dispositivos existentes para garantizar la continuidad operativa ante una serie de escenarios de recuperación en caso de desastres.
Portuguese: As actuais disposições relativas à continuidade da actividade serão objecto de melhoramentos, de modo a suportarem uma série de cenários de recuperação de desastres.
Spanish: Total grado A B*11
Portuguese: Total do grau A B*11
Spanish: Entre estas medidas se incluye la prestación de asesoramiento científico gratuito de alta calidad a empresas que desarrollan medicamentos huérfanos o medicamentos veterinarios para uso en especies animales menores.
Portuguese: Estas medidas incluem a prestação gratuita de aconselhamento científico de qualidade às empresas que desenvolvam medicamentos órfãos ou medicamentos veterinários destinados a ser utilizados em espécies animais menores.
Spanish: El procedimiento de certificación EMEA PMF/VAMF consiste en una evaluación del expediente de solicitud PMF/VAMF.
Portuguese: O processo de certificação PMF/VAMF da EMEA consiste numa avaliação do dossier para pedido de registo PMF/VAMF.
Spanish: La Agencia asumirá plenamente su responsabilidad de evaluar cuatro clases de medicamentos cuya autorización se debe solicitar ahora a través del procedimiento centralizado, en concreto los destinados a tratar VIH/SIDA, cáncer, diabetes y enfermedades neurodegenerativas.
Portuguese: A Agência assumirá plenamente a responsabilidade de avaliar quatro classes de medicamentos para as quais a autorização deve agora ser obtida através do procedimento centralizado: trata-se dos medicamentos para o tratamento do VIH/SIDA, cancro, diabetes e doenças neurodegenerativas.
Spanish: A raíz de ello, las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros tendrán que satisfacer una mayor demanda en relación con las competencias necesarias en estas áreas científicas.
Portuguese: Daqui resultará igualmente uma pressão acrescida sobre as autoridades nacionais competentes dos Estados-Membros, para que assegurem as competências necessárias nestas áreas científicas.
Spanish: Un elemento importante de dicho compromiso es proporcionar información adaptada, comprensible y accesible a los pacientes y a los profesionales de la salud, y seguirá siendo una prioridad de la Agencia en 2006.
Portuguese: O fornecimento de informações orientadas, compreensíveis e acessíveis aos pacientes e aos profissionais de saúde constitui um elemento importante desse empenhamento e continuará a constituir uma prioridade para a Agência em 2006.
Spanish: Asimismo, la Agencia colaborará plenamente y trabajará con las autoridades reguladoras veterinarias de los Estados Miembros en el Sistema Europeo de Vigilancia para fomentar un enfoque conjunto que optimice la eficiencia de la farmacovigilancia veterinaria en la UE para todos los medicamentos autorizados en la Unión Europea.
Portuguese: A Agência irá ainda colaborar plenamente e trabalhar com as autoridades reguladoras veterinárias dos Estados-Membros, no âmbito do Sistema de Vigilância Europeu, tendo em vista a adopção de uma abordagem comum que permita optimizar a eficácia da farmacovigilância da UE relativamente a todos os medicamentos autorizados na Comunidade.
Spanish: Gestión y auditoría integrada de la calidad
Portuguese: Gestão integrada da qualidade e auditoria
Spanish: La Agencia continuará su trabajo para aplicar plenamente la reciente legislación comunitaria sobre medicamentos de origen vegetal y para proporcionar a los Estados miembros y a las instituciones de la UE el mejor asesoramiento científico posible sobre cuestiones relativas a medicamentos de origen vegetal.
Portuguese: A Agência prosseguirá o seu trabalho no sentido de aplicar plenamente a legislação comunitária recente relativa aos medicamentos à base de plantas e de fornecer aos Estados-Membros e às instituições comunitárias os melhores pareceres científicos sobre questões relacionadas com medicamentos à base de plantas.
Spanish: Además de 33 elementos de datos básicos, se incluirá en la base de datos información del producto (RCP, prospecto, etiquetado) sobre un subconjunto de productos autorizados por el procedimiento centralizado.
Portuguese: Para além de 33 grupos de dados centrais, serão incluídas na base de dados informações sobre medicamentos (RCM, PIL, rotulagem) de um subconjunto de medicamentos autorizados através do procedimento centralizado.
Spanish: Buenas prácticas de laboratorio Buenas prácticas clínicas (incluida farmacovigilancia) BPF (incluidos archivos maestro de plasma)
Portuguese: Boas práticas laboratoriais Boas práticas clínicas (incluindo farmacovigilância) BPF(i l i d PMF)
Spanish: La Agencia también continuará apoyando la aplicación de la Directiva relativa a ensayos clínicos, desarrollando procedimientos y directrices relevantes y respaldando la puesta en marcha y la ampliación de la base de datos de ensayos clínicos.
Portuguese: A Agência continuará ainda a apoiar a aplicação da directiva relativa aos ensaios clínicos e a desenvolver procedimentos e linhas de orientação pertinentes, bem como a apoiar o funcionamento e a extensão da base de dados de ensaios clínicos.
Spanish: En el área de medicamentos de uso veterinario:
Portuguese: No domínio dos medicamentos veterinários:
Spanish: Con el propósito de llevar a cabo la misión de proteger y promover la salud pública, la Agencia recurrirá a los mejores conocimientos disponibles en los Estados miembros de la UE y de los países del EEE-AELC para valorar medicamentos, prestar asesoramiento científico de alta calidad, evaluar perfiles de seguridad de medicamentos y elaborar documentos de orientación importantes.
Portuguese: Para cumprir a sua missão no que respeita à protecção e à promoção da saúde pública, a Agência apoiar-se-á nos melhores conhecimentos especializados disponíveis nos Estados-Membros da UE e nos países EEE-AECL para avaliar medicamentos, prestar aconselhamento científico de alta qualidade, avaliar os perfis de segurança dos medicamentos e elaborar importantes documentos de orientação.
Spanish: Ante este significativo aumento de la actividad, la Agencia desarrollará su sistema de gestión de reuniones para poner a disposición de los delegados un servicio de reserva en línea, aumentando la eficiencia y eficacia de dicho proceso.
Portuguese: Dado o significativo crescimento da actividade, a Agência desenvolverá o seu sistema de gestão de reuniões de modo a possibilitar aos delegados a realização de reservas em linha, aumentando assim a eficácia e a eficiência deste processo.
Spanish: Teniendo en cuenta el cambio de la legislación en lo que respecta a remisiones automáticas y la elaboración de listas de medicamentos para los cuales debería redactarse un resumen de las características del producto (RCP) armonizado, se espera un incremento de arbitrajes/remisiones para medicamentos de uso humano y veterinario.
Portuguese: Tendo em conta a alteração da legislação no que respeita aos recursos automáticos e à criação de listas de medicamentos para os quais deve ser elaborado um resumo das características do medicamento (RCM) harmonizado, prevê-se um aumento das arbitragens/recursos relacionados tanto com medicamentos para uso humano como com medicamentos veterinários.
Spanish: Grupos de coordinación para procedimientos de reconocimiento mutuo y procedimientos descentralizados (medicamentos de uso humano y veterinario)
Portuguese: Grupos de coordenação para o reconhecimento mútuo e os procedimentos descentralizados (medicamentos para uso humano e veterinário)
Spanish: Se espera un incremento en torno al 16 % del número de solicitudes de certificados, debido al mayor número de autorizaciones de comercialización aprobadas.
Portuguese: O número de pedidos de certificados deverá aumentar em 16%, devido ao aumento do número de autorizações de introdução no mercado aprovadas.
Spanish: aplicar de forma integral las herramientas proporcionadas por la nueva legislación, incluidos planes de gestión de riesgos y estudios especializados sobre perfiles de seguridad de los medicamentos autorizados;
Portuguese: Plena aplicação dos instrumentos previstos na nova legislação, incluindo planos de gestão de riscos e estudos especializados sobre perfis de segurança dos medicamentos após a autorização.
Spanish: El novedoso concepto de planes de gestión de riesgos (RMP) introducido por la nueva legislación requerirá una evaluación adecuada, tanto en las fases previas a la autorización como en las fases posteriores a la misma.
Portuguese: O novo conceito de planos de gestão de riscos (RMP) introduzido pela nova legislação deverá ser devidamente avaliado, tanto na fase anterior como na fase posterior à autorização.
Spanish: Se fortalecerá y vigilará el proceso de revisión interna de la primera fase de la evaluación.
Portuguese: O processo de avaliação pelos pares da primeira fase da avaliação será reforçado e acompanhado.
Spanish: Para este fin, la Agencia realizará, conjuntamente con sus socios europeos, actividades de autoevaluación como parte del sistema de estudios comparativos de la UE; revisará el grado de aplicación de las normas de control interno; llevará a cabo actividades de evaluación de la gestión anual; valorará sus logros en el área de la gestión de riesgos; y evaluará el impacto de las mejoras realizadas con posterioridad a las auditorías.
Portuguese: Para o efeito, a Agência desenvolverá actividades de auto-avaliação no âmbito do sistema de valores referienciais da UE, a par dos seus parceiros, avaliará o nível de implementação das normas de controlo interno, desenvolverá actividades anuais de avaliação da gestão, avaliará os seus progressos em matéria de gestão dos riscos e avaliará o impacto dos melhoramentos introduzidos no seguimento de auditorias.