FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Kerülje a túlzott alkoholfogyasztást aVokanamet szedése idején, mivel az alkohol megnövelheti a laktát acidózis (tejsavas acidózis) előfordulásának kockázatát (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt).
Latvian: Vokanamet terapijas laikā izvairieties no pārmērīgas alkohola lietošanas, jo tas var palielināt laktacidozes risku (skatīt sadaļu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Hungarian: A haematocrit-érték emelkedését figyelték meg kanagliflozin-kezelés során (lásd 4.8 pont), ezért a már emelkedett haematocrit-értékű betegeknél elővigyázatosság indokolt.
Latvian: Veicot ārstēšanu ar kanagliflozīnu, novēroja hematokrīta līmeņa paaugstināšanos (skatīt 4.8. apakšpunktu); tādēļ pacientiem, kuriem jau ir paaugstināts hematokrīta līmenis, jāievēro piesardzība.
Hungarian: Egy patkányokkal végzett embrio-foetális fejlődési vizsgálatban az önmagában adott metformin (300 mg/kg/nap) elmaradó/hiányos csontosodást okozott, míg az önmagában adott kanagliflozinnak (60 mg/kg/nap) nem voltak hatásai.
Latvian: Embriofetālās attīstības pētījumā ar žurkām tikai metformīns (300 mg/kg dienā) izraisīja iztrūkstošu/ nepilnīgu pārkaulošanos, savukārt tikai kanagliflozīnam (60 mg/kg dienā) šādas ietekmes nebija.
Hungarian: A metforminnal végzett állatkísérletek nem utalnak a terhességet, az embrionális vagy magzati fejlődést, szülést vagy szülés utáni fejlődést károsan befolyásoló hatásra (lásd 5.3 pont).
Latvian: Metformīna pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrionālo un augļa attīstību, dzemdībām vai attīstību pēcdzemdību periodā (skatīt
Hungarian: • ha nemrégiben szívrohama vagy súlyos vérkeringési zavara volt, például „sokk", vagy nehézlégzése van,
Latvian: • ja Jums nesen ir bijusi sirdslēkme vai ja Jums ir smagi asinsrites traucējumi, piemēram, šoks vai apgrūtināta elpošana;
Hungarian: • az izmokban az inzulin-szenzitivitás növelésével javítva a perifériás glükózfelvételt és hasznosítást,
Latvian: • muskuļos tas palielina jutīgumu pret insulīnu, uzlabojot perifēro glikozes uzņemšanu un izmantošanu;
Hungarian: A Vokanamet-et akkor alkalmazzák, ha az Ön vércukorszintjét nem lehet jól beállítani önmagában adott metforminnal vagy más, a diabétesz kezelésre szolgáló gyógyszerrel együtt.
Latvian: Vokanamet lieto, ja cukura līmeni Jūsu asinīs nav iespējams atbilstoši kontrolēt, lietojot metformīnu atsevišķi vai vienlaicīgi ar citām pretdiabēta zālēm.
Hungarian: A glükokortikoidoknak (szisztémásan vagy lokálisan alkalmazva), a béta-2-agonistáknak és a diuretikumoknak intrinsic hyperglykaemiás aktivitásuk van.
Latvian: Glikokortikoīdiem (sistēmiski un vietēji lietotiem), bēta-2 agonistiem un diurētiskajiem līdzekļiem ir iekšēja hiperglikēmiska aktivitāte.
Hungarian: Elimináció A metformin vese-clearance-e > 400 ml/perc, ami azt jelzi, hogy a metformin-hidroklorid glomeruláris filtrációval és tubuláris szekrécióval ürül.
Latvian: Metformīna renālais klīrenss ir > 400 ml/min, kas liecina par to, ka metformīna hidrohlorīds tiek izvadīts glomerulārās filtrācijas un tubulārās sekrēcijas ceļā.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE
Hungarian: (hipoglikémia).
Latvian: (glikoze).
Hungarian: Lásd „Vokanamet egyidejű bevétele alkohollal".
Latvian: Skatīt sadaļu "Vokanamet kopā ar alkoholu";
Hungarian: A kezelés leghamarabb 48 órával a műtét, illetve az orális táplálásra való visszatérés után kedhető újra, akkor is csak abban az esetben, ha a veseműködést újra ellenőrizték, és az stabilnak bizonyult.
Latvian: Ārstēšanu var atsākt ne agrāk kā 48 stundas pēc operācijas vai perorālās barošanas atsākšanas, ja nieru darbība ir atkārtoti pārbaudīta un atzīta par stabilu.
Hungarian: Vokanamet túladagolás esetén a beteg klinikai státuszától függően ésszerű az általános szupportív intézkedések alkalmazása, pl. a fel nem szívódott anyag eltávolítása az emésztőrendszerből, klinikai monitorozás és szükség esetén vizsgálatok végzése.
Latvian: Vokanamet pārdozēšanas gadījumā ir lietderīgi izmantot ierastos atbalstošos pasākumus, piemēram, izvadīt neuzsūkušos masu no kuņģa-zarnu trakta, nodrošināt klīnisko uzraudzību un nepieciešamības gadījumā veikt klīniskus pasākumus atkarībā no pacienta klīniskā stāvokļa.
Hungarian: • vérvizsgálatok a veseműködés változását (kreatinin vagy húgysav értékek emelkedése) vagy a káliumszint emelkedését mutathatják,
Latvian: • asins izmeklējumos var novērot ar nieru darbību saistītas izmaiņas (paaugstināts kreatinīna vai urīnvielas līmenis) vai paaugstinātu kālija līmeni;
Hungarian: Orális alkalmazást követően a metformin felszívódása telítődést mutat, és nem teljes.
Latvian: Pēc perorālas lietošanas metformīna uzsūkšanās ir piesātināma un nepilnīga.
Hungarian: Két, különleges betegcsoportokkal (idős betegek és kardiovaszkuláris betegségben szenvedő betegek vagy olyan betegek akiknél magas a kardiovaszkuláris betegség kockázata) végzett vizsgálatban a kanagliflozint a betegek aktuális, stabil antidiabetikus-kezeléseihez adták (diéta, monoterápia vagy kombinált terápia).
Latvian: Divos pētījumos ar augsta riska grupu pārstāvjiem (gados vecāki pacienti un pacienti ar sirds un asinsvadu slimībām vai augstu šādu slimību risku) kanagliflozīns tika pievienots pacientu tābrīža stabilajai ārstēšanai shēmai (diēta, monoterapija vai kombinētā terapija).
Hungarian: Kardiovaszkuláris biztonságosság A fázis II és fázis III klinikai vizsgálatokban 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő 9632 betegnél előre meghatározott interim meta-analízist végeztek az értékelt főbb kardiovaszkuláris események tekintetében, beleértve azt a folyamatban lévő kardiovaszkuláris vizsgálatban részt vevő 4327 beteget is (44,9%), akiknél fennáll a kardiovaszkuláris betegség vagy annak magas kockázata.
Latvian: 2. un 3. fāzes pētījumos tika veikta iepriekš noteikta starpperioda metaanalīze par atzītiem nopietniem kardiovaskulāriem notikumiem 9632 pacientiem, kuriem bija 2. tipa cukura diabēts, tostarp par 4327 pacientiem (44,9 %), kuriem bija kardiovaskulāra slimība vai augsts kardiovaskulāro slimību risks un kuri piedalījās vienlaikus notiekošajā kardiovaskulārajā pētījumā.
Hungarian: Az állatkísérletekből rendelkezésre álló farmakodinámiás/toxikológiai adatok a kanagliflozin/metabolitok anyatejbe történő kiválasztódását, valamint a kanagliflozinnak kitett szoptatott utódokra és fiatal patkányokra gyakorolt, farmakológiailag-mediált hatások kialakulását igazolták (lásd 5.3 pont).
Latvian: Pieejamie farmakodinamikas/toksikoloģijas dati dzīvniekiem liecina par kanagliflozīna/metabolītu izdalīšanos pienā, kā arī par farmakoloģisku ietekmi zīdītiem pēcnācējiem un jaunām žurkām, kas bijušas pakļautas kanagliflozīna ietekmei (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Hungarian: Embereknél a vércukorszintre kifejtett hatásától függetlenül a metforminnak kedvező hatásai vannak a lipidanyagcserére.
Latvian: Cilvēkiem metformīns neatkarīgi no tā ietekmes uz glikēmiju labvēlīgi iespaido lipīdu metabolismu.
Hungarian: A metformin hatóanyagtartalom miatt a Vokanamet alkalmazása nem ajánlott májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.3 és 5.2 pont).
Latvian: Aktīvās vielas metformīna dēļ Vokanamet nav ieteicams pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.3. un 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: Egészséges egyéneknél egy 500 mg-os vagy 850 mg-os metformin-hidroklorid tabletta abszolút biohasznosulása körülbelül 50-60%.
Latvian: 500 mg vai 850 mg metformīna hidrohlorīda tablešu absolūtā biopieejamība veseliem indivīdiem ir 50-60 % robežās.
Hungarian: • vizelési szokások változása (beleértve a gyakoribb vagy nagyobb mennyiségű vizeletürítést,
Latvian: • urinēšanas izmaiņas (ieskaitot biežāku urinēšanu nekā parasti vai lielāku urīna daudzumu,
Hungarian: • ha nemrégiben szívelégtelensége volt vagy jelenleg szívelégtelensége van.
Latvian: • ja Jums ir vai nesen ir bijusi sirds mazspēja.
Hungarian: • májkárosodás, heveny alkoholmérgezés, alkoholizmus (lásd 4.2 és 4.5 pont).
Latvian: • aknu darbības traucējumi, akūta alkohola intoksikācija, alkoholisms (skatīt 4.2. un
Hungarian: • ha diabéteszes prekómája volt,
Latvian: • ja Jums ir diabētiskā prekoma;
Hungarian: • alacsony vércukorszint (hipoglikémia) - ha ezt a gyógyszert inzulinnal vagy egy szulfonilureával (például glimepirid vagy glipizid) együtt szedi.
Latvian: • zems cukura līmenis asinīs (hipoglikēmija) - ja šīs zāles tiek lietotas kopā ar insulīnu vai sulfonilurīnvielas atvasinājumu (piemēram, glimepirīdu vai glipizīdu).
Hungarian: • gyakori: fémes szájíz (ízérzés zavara),
Latvian: • Bieži: metāliska garša mutē (garšas sajūtas traucējumi).
Hungarian: Egy hét, egészséges önkéntessel végzett vizsgálat azt mutatta, hogy a naponta kétszer adott 400 mg cimetidin 50%-kal emelte a metformin AUC-értékét és 81%-kal a Cmax-át.
Latvian: Pētījumā, kurā piedalījās septiņi veseli brīvprātīgie, tika konstatēts, ka cimetidīns, lietots 400 mg devā divas reizes dienā, par 50 % palielināja metformīna AUC un par 81 % - Cmax.
Hungarian: Ez a két összetevő együtt, egymástól eltérő módon csökkenti a vércukorszintet 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt betegeknél.
Latvian: Šīs ir divas zāles,kas, darbojoties kopā, atšķirīgos veidos pazemina glikozes (cukura) līmeni asinīs pieaugušajiem ar 2. tipa cukura diabētu.
Hungarian: A tartály 20 vagy 60 filmtablettát tartalmaz.
Latvian: Pudelēs ir 20 vai 60 apvalkotās tabletes.
Hungarian: Összhangban a várható hipoglikémia fokozódással, ha egy hipoglikémiával nem összefüggésbe hozható gyógyszerrel egészítik ki az inzulin és /vagy sulfonilurea kezelést, amikor kanagliflozint adtak inzulinhoz és/vagy sulfonilurea-hoz, a hipoglikémiás epizódok/események gyakoribbá váltak (lásd 4.8 pont).
Latvian: Atbilstoši sagaidāmajam hipoglikēmijas biežuma palielinājumam, ja zāles, kas nav saistītas ar hipoglikēmiju, tiek pievienotas insulīnam un/vai sulfonilurīnvielas atvasinājumam, pievienojot kanagliflozīnu insulīnam un/vai sulfonilurīnvielas atvasinājumam, novēroja hipoglikēmijas epizožu/notikumu biežuma palielināšanos (skatīt 4.8.
Hungarian: hogy a metformin-felszívódás farmakokinetikája nem lineáris.
Latvian: Uzskata, ka metformīna uzsūkšanās farmakokinētika ir nelineāra.
Hungarian: Vokanamet-tel nem végeztek klinikai hatásossági vizsgálatokat; mindamellett egészséges alanyoknál kimutatták a Vokanamet és az egyidejűleg, külön tablettákban alkalmazott kanagliflozin és metformin közötti bioekvivalenciát.
Latvian: Klīniskās efektivitātes pētījumi ar Vokanamet nav veikti, tomēr ir pierādīta Vokanamet un vienlaicīgi, bet atsevišķu tablešu veidā lietota kanagliflozīna un metformīna bioekvivalence veselām pētāmajām personām.
Hungarian: Összességében vulvovaginális candidiasis miatt az összes nőbeteg 0,7%-a hagyta abba a kanagliflozin-kezelést (lásd 4.4 pont).
Latvian: Kopumā kanagliflozīna lietošanu vulvovaginālas kandidozes dēļ pārtrauca 0,7 % visu pacienšu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: A biztonságosság és tolerálhatóság elsődleges értékelését négy, 26 hetes placebo-kontrollos klinikai vizsgálat (monoterápia és metforminhoz, metforminhoz és egy szulfonilureához valamint metforminhoz és pioglitazonhoz adott kiegészítő kezelés) összesített adatán (n = 2313) végezték.
Latvian: Primārais drošuma un panesamības novērtējums tika veikts apkopotā analīzē (n = 2313) par četriem 26 nedēļas ilgiem placebo kontrolētiem klīniskajiem pētījumiem (par monoterapiju un papildterapiju kopā ar metformīnu, metformīnu un sulfonilurīnvielas atvasinājumu vai metformīnu un pioglitazonu).
Hungarian: A kanagliflozin 300 mg-os adagjának ezen hatása részben az intestinalis SGLT1 (a belekben található fontos glükóz transzporter) helyi gátlása miatt következhet be, a gyógyszer felszívódását megelőzően, a belekben fellépő átmeneti, magas kanagliflozin koncentrációkkal összefüggésben (a kanagliflozin alacsony potenciálú SGLT1 transzporter inhibitor).
Latvian: Iespējams, daļēji šādu 300 mg kanagliflozīna devas iedarbību nosaka lokāla SGLT1 (kas ir nozīmīgs glikozes transportētājs zarnās) inhibēšana zarnu traktā, kas saistīta ar pārejoši augstu kanagliflozīna koncentrāciju zarnu lūmenā pirms zāļu uzsūkšanās (kanagliflozīns ir vājš SGLT1 transportproteīna inhibitors).
Hungarian: 1 x 20 filmtabletta 1 x 60 filmtabletta 180 (3 x 60) filmtabletta.
Latvian: 1 x 20 apvalkoto tablešu 1 x 60 apvalkoto tablešu 180 (3 x 60) apvalkoto tablešu.
Hungarian: A proximális renális tubulusokban expresszált SGLT2 transzporter felelős a tubulusokban filtrálódott glükóz reabszorpciójának legnagyobb részéért.
Latvian: SGLT2 transportproteīns, kas ekspresējas proksimālajos nieru kanāliņos, nosaka lielāko daļu izfiltrētās glikozes reabsorbcijas no kanāliņu lūmena.
Hungarian: Az interakciós vizsgálatok arra utalnak, hogy a kangliflozin farmakokinetikáját nem változtatja meg a metformin, a hidroklorotiazid, az orális fogamzásgátlók (etinil-ösztradiol és levonorgesztrel), a ciklosporin és/vagy a probenecid.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi liecina, ka kanagliflozīna farmakokinētiku neietekmē metformīns, hidrohlortiazīds, perorālie kontraceptīvie līdzekļi (etinilestradiols un levonorgestrels), ciklosporīns un/vai probenecīds.
Hungarian: • efavirenz vagy ritonavir (HIV-fertőzés kezelésére használt gyógyszerek),
Latvian: • efavirenzu vai ritonavīru (zāles, ko lieto HIV infekcijas ārstēšanai);
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Gyűjtőcsomagolás: 180 filmtabletta (3 db, egyenként 60 tablettát tartalmazó tartály)
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Kombinēts iepakojums: 180 (3 iepakojumi pa 60) apvalkoto tablešu
Hungarian: Ezekkel a mellékhatásokkal összefüggő kockázati tényezők értékelésére nyolc, kontrollos, fázis III, a kanagliflozin mindkét adagjával folytatott vizsgálat nagyobb összesített elemzését (N = 9439) végeztek.
Latvian: Lai novērtētu šādu nevēlamo blakusparādību riska faktorus, tika veikta lielāka apkopotā analīze (N = 9439) par pacientiem no astoņiem kontrolētiem 3. Fāzes pētījumiem, ietverot abas kanagliflozīna devas.
Hungarian: Laktát acidózis (nagyon ritka, 10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) A Vokanamet egy nagyon ritka, de nagyon súlyos mellékhatást, úgynevezett laktát acidózist (tejsavas acidózist) okozhat (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt).
Latvian: Vokanamet var izraisīt ļoti retu (var rasties līdz 1 lietotājam no 10 000), bet ļoti nopietnu blakusparādību, ko sauc par laktacidozi (skatīt sadaļu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Hungarian: • nagyon ritka: csökkent B12-vitaminszint a vérben (okozhat vérszegénységet (vörösvértestek alacsony száma a vérben), a májfunkciós vizsgálatok eredményeinek kóros eltérései,
Latvian: • Ļoti reti: pazemināta B12 vitamīna koncentrācija (var izraisīt anēmiju - mazu eritrocītu skaitu asinīs), aknu funkcionālo testu rezultātu novirzes, hepatīts (ar aknām saistīta problēma) un nieze.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Vokanamet szedését
Latvian: Ja pārtraucat lietot Vokanamet
Hungarian: az általános kockázati tényezőkön túl, nem ismertek.
Latvian: Tā kā nav noskaidrots attīstības mehānisms, amputācijas riska faktori, izņemot vispārējus riska faktorus, nav zināmi.
Hungarian: • dabigatrán (vérhígító gyógyszer, csökkenti a vérrögképződés kockázatát),
Latvian: • dabigatrānu (asinis šķidrinošu līdzekli, kas samazina trombu veidošanās risku);
Hungarian: A laktát acidózis egyéb kockázati tényezői a túlzott alkoholfogyasztás, a májelégtelenség, a rosszul beállított diabétesz, a ketózis, a tartós éhezés és bármilyen, hipoxiával társuló állapot, valamint laktát acidózist kiváltani képes gyógyszerek együttadása (lásd 4.3 és 4.5 pont).
Latvian: Citi laktacidozes riska faktori ir pārmērīga alkohola lietošana, aknu mazspēja, nepietiekami kontrolēts cukura diabēts, ketoze, ilgstoša badošanās, visi stāvokļi, kas saistīti ar hipoksiju, kā arī vienlaikus lietotas zāles, kas varētu izraisīt laktacidozi (skatīt 4.3. un 4.5. apakšpunktu).
Hungarian: Egyszeri dózisos vizsgálat: egyszeri, 500 mg-os metformin-hidroklorid dózist követően gyermekbetegek az egészséges felnőtteknél megfigyelthez hasonló farmakokinetikai profilt mutattak.
Latvian: Vienas devas pētījums: pēc vienas 500 mg metformīna hidrohlorīda devas lietošanas pediatriskajiem pacientiem konstatēti līdzīgi farmakokinētiskie raksturlielumi kā veseliem pieaugušajiem.
Hungarian: A Vokanamet egyik összetevője, a kanagliflozin alkalmazása nem javallt terhesség alatt.
Latvian: Kanagliflozīnu, vienu no Vokanamet sastāvdaļām, nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Hungarian: Továbbá a GFR nagyobb mértékű csökkenését jelentették ezeknél a betegeknél (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Latvian: Turklāt ziņots par izteiktāku GFĀ vērtību samazinājumu šādiem pacientiem (skatīt 4.2.
Hungarian: Kilenc, a kanagliflozin szénhidrátanyagcsere-egyensúlyra gyakorolt hatását értékelő kettős-vak, kontrollos klinikai hatásossági és biztonságossági vizsgálatban összesen 10 285, 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő beteg vett részt, beleértve 5151 metforminnal kombinált kanagliflozinnal kezelt beteget.
Latvian: Deviņos dubultmaskētos, kontrolētos klīniskās efektivitātes un drošuma pētījumos, lai novērtētu kanagliflozīna ietekmi uz glikēmijas kontroli, piedalījās kopumā 10285 ar 2. Tipa cukura diabētu, tostarp 5151 pacients, kas ārstēts ar kanagliflozīnu kombinācijā ar metformīnu.
Hungarian: Más, kanagliflozinnal végzett, 2-es típusú diabetes irányú vizsgálatokban, melyekbe megközelítőleg 5800 fős, diabetesben szenvedő átlagpopulációt vontak be, nem volt megfigyelhető különbség a csonttörés kockázatában a kontrollhoz képest.
Latvian: Citos 2.tipa cukura diabēta pētījumos par kanagliflozīnu, kuros iesaistīja vispārēju cukura diabēta slimnieku grupu (aptuveni 5 800 pacienti), nenovēroja lūzuma riska atšķirību, salīdzinot ar kontroli.
Hungarian: A Vokanamet alkalmazása nem javallt terhesség alatt.
Latvian: Vokanamet nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja dönteni, ha Önnek bármilyen más, vércukorszint-csökkentő kezelésre van szüksége, amikor abbahagyja a Vokanamet szedését.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, vai Jums vajadzīga jebkāda ārstēšana, lai kontrolētu cukura līmeni asinīs, kamēr Jums ir pārtraukta Vokanamet lietošana.
Hungarian: • ha szervezete sok vizet veszít (kiszáradás), például hosszan tartó vagy súlyos hasmenés miatt vagy mert egymás után többször hányt,
Latvian: • ja esat zaudējis daudz šķidruma (dehidratācija), piemēram, pēc ilgstošas vai smagas caurejas vai vairākkārtīgas vemšanas;
Hungarian: A prospektív, randomizált (UKPDS) vizsgálat állapította meg az intenzív vércukorszint-kontroll hosszú távú előnyét 2-es típusú diabetes mellitusban.
Latvian: Prospektīvā nejaušinātā (UKPDS) pētījumā ir pierādīts ieguvums ilgtermiņā, kādu 2. tipa cukura diabēta gadījumā rada intensīva glikozes līmeņa asinīs kontrole.
Hungarian: Hagyja abba a Vokanamet szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, ha a laktát acidózis (tejsavas acidózis) tünetei közül néhányat tapasztal, mivel az állapot kómához vezethet.
Latvian: Pārtrauciet Vokanamet lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvāko slimnīcu, ja Jums rodas kāds no laktacidozes simptomiem, jo šis stāvoklis var izraisīt komu.
Hungarian: Az alacsony vércukorszint lehetséges jelei a következők: homályos látás,
Latvian: Zema cukura līmeņa asinīs iespējamās pazīmes ir šādas:
Hungarian: Ezért a Vokanamet adását fel kell függeszteni a vizsgálatot megelőzően vagy a vizsgálat idejére, és csak legalább 48 óra elteltével állítható vissza, akkor is csak abban az esetben, ha a veseműködést újra ellenőrizték, és az stabilnak bizonyult (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Latvian: Tādēļ Vokanamet lietošana jāpārtrauc pirms radioloģiskā izmeklējuma vai tā laikā, un to nedrīkst atsākt lietot ātrāk kā 48 stundas pēc izmeklējuma, un tikai pēc tam, kad nieru darbība ir atkārtoti pārbaudīta un atzīta par stabilu (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: Tudnivalók a Vokanamet szedése előtt
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Vokanamet lietošanas
Hungarian: A kanagliflozin nem mutatott a fertilitásra és a korai embrionális fejlődésre gyakorolt hatást patkányokban a maximális ajánlott human adag (maximum recommended human dose; MRHD) expozíciójánál legfeljebb 19-szer nagyobb expozíció mellett.
Latvian: Kanagliflozīnam nekonstatēja ietekmi uz fertilitāti un agrīnu embrija attīstību žurkām, ja iedarbības līmenis līdz pat 19 reizēm pārsniedza iedarbību cilvēkam, lietojot maksimālo cilvēkam ieteicamo devu
Hungarian: A metformin egy vércukorszint-csökkentő hatású biguanid mely csökkenti mind a bazális mind pedig a posztprandiális plazma glükózszintet.
Latvian: Metformīns ir biguanīds ar antihiperglikēmisku iedarbību, kas pazemina gan bazālo, gan postprandiālo glikozes līmeni plazmā.
Hungarian: A következők tartozhatnak azok közé a betegek közé, akiknél magasabb lehet a diabeteses ketoacidosis kockázata: alacsony béta-sejt funkciós rezerv kapacitású betegek (pl. 2-es típusú diabeteses, alacsony C-peptidszintű betegek vagy látens autoimmun diabetes felnőtteknél (LADA) vagy olyan betegek, akiknek az anamnézisében pancreatitis szerepel), olyan betegségben szenvedő betegek, ami korlátozott táplálékbevitelhez vagy súlyos dehydratióhoz vezet, azok a betegek, akiknél lecsökkentették az inzulin dózisokat, valamint azok a betegek, akiknél egy akut betegség, műtét vagy alkoholabúzus miatt fokozott az inzulinigény.
Latvian: Lielāks DKA risks var būt pacientiem ar samazinātu bēta šūnu funkciju rezervi (piemēram, 2. Tipa cukura diabēta slimniekiem ar zemu C peptīda līmeni, pieaugušajiem ar latentu autoimūnu diabētu [LADA] vai pacientiem ar pankreatītu anamnēzē), pacientiem ar patoloģijām, kas izraisa uzņemto uzturvielu daudzuma samazināšanos vai smagu dehidratāciju, pacientiem, kam ir samazinātas insulīna devas, un pacientiem, kam, piemēram, akūtas slimības, ķirurģiskas operācijas vai pārmērīgas alkoholisko dzērienu lietošanas dēļ ir palielināta nepieciešamība pēc insulīna.
Hungarian: Az ismertetett intravaszkuláris térfogat nagyobb mértékű csökkenésre érzékenyebben reagáló betegeknél néha a GFR nagyobb mértékű csökkenését (> 30%) figyelték meg, ami idővel javult, és ritkán vezetett a kanagliflozin-kezelés megszakításához (lásd 4.8 pont).
Latvian: Pacientiem, kuriem ir iespējams izteiktāks intravaskulārā tilpuma samazinājums, kā aprakstīts iepriekš, dažkārt novērots izteiktāks GFĀ vērtības samazinājums (par > 30 %), kas pakāpeniski uzlabojās; dažkārt tā dēļ ārstēšanu ar kanaglifozīnu bija jāpārtrauc (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre klinikai tapasztalatok a Vokanamet alkalmazásáról májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Latvian: Klīniskās pieredzes par Vokanamet lietošanu pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav.
Hungarian: Állatkísérletekben nem figyeltek meg kanagliflozin vagy metformin által a fertilitásra gyakorolt hatásokat (lásd 5.3 pont).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem kanagliflozīnam vai metformīnam ietekme uz fertilitāti nav novērota (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Hungarian: A kanagliflozin biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében még nem igazolták.
Latvian: Pediatriskā populācija Vokanamet drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, vēl nav pierādīta.
Hungarian: • külön-külön tablettában adott kanagliflozin és metformin kombinációval már kezelt betegeknél.
Latvian: • pacientiem, kuri jau tiek ārstēti ar kanagliflozīna un metformīna kombināciju atsevišķu tablešu veidā.
Hungarian: A kanagliflozinnal végzett állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
Latvian: Kanagliflozīna pētījumos ar dzīvniekiem konstatēta reproduktīva toksicitāte (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Hungarian: Megfontolandó lehet továbbá a kanagliflozin-kezelés leállítása olyan betegeknél, akiknél amputációhoz vezető események alakulnak ki, mint lábszárfekély, fertőzés,
Latvian: Var būt nepieciešama arī kanagliflozīna terapijas pārtraukšana pacientiem, kam attīstās traucējumi, kādi mēdz būt pirms amputācijas, piemēram, kājas ādas čūla, infekcija, osteomielīts vai gangrēna.
Hungarian: A kanaglifozin 104 hetes kezelést követően nem befolyásolta károsan a csont ásványianyag-sűrűségét.
Latvian: Pēc 104 terapijas nedēļām kanagliflozīnam nebija nevēlamas ietekmes uz kaulu minerālblīvumu.
Hungarian: HbA1c < 7% elérő betegek aránya (%)
Latvian: To pacientu daudzums (%),kuriem panāca HbA1c < 7 %