FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Pokud jste dospělý(á) a máte problémy s ledvinami, může Vám lékař doporučit, abyste užíval(a) přípravek Tenofovir disoproxil Mylan méně často.
Icelandic: Ef þú ert fullorðin/n og átt við nýrnavandamál að stríða, gæti læknirinn ráðlagt þér að taka Tenofovir disoproxil Mylan sjaldnar.
Czech: Antivirová odpověď na tenofovir-disoproxil byla stálá během 48 týdnů (DAVG48 byl -0,57 log10 kopií/ml, poměr pacientů s HIV-1 RNA pod 400 nebo 50 kopií/ml byl 41 %, resp. 18 %).
Icelandic: Andveirusvar við tenófóvír tvísóproxíli entist allar 48 vikurnar (DAVG48 var -0,57 log10 eintök/ml, hlutfall sjúklinga með HIV-1 RNA undir 400 eintök/ml var 41% og undir 50 eintök/ml 18%).
Czech: Tenofovir-disoproxil nebyl klinicky hodnocen u pacientů léčených přípravky, které jsou eliminovány stejnou renální cestou, včetně transportních proteinů - lidských organických aniontových transportérů (human organic anion transporter, hOAT1) 1 a 3 nebo MRP 4 (např. cidofovir, známý nefrotoxický léčivý přípravek).
Icelandic: Tenófóvír tvísóproxíl hefur ekki verið metið klínískt hjá sjúklingum á lyfjum sem skiljast út með sömu flutningsleið í nýra, þ.m.t. flutningspróteinin human organic anion transporter (hOAT) 1 og 3 eða MRP 4 (s.s. cídófóvír, lyf þekkt fyrir eiturverkun á nýru).
Czech: Po zahájení antivirové terapie může u některých pacientů vzrůst sérová ALT (viz bod 4.8).
Icelandic: Þegar andveirumeðferð hefur verið hafin er hugsanlegt að ALAT gildi í sermi hækki hjá sumum sjúklingum (sjá kafla 4.8).
Czech: • s kompenzovaným onemocněním jater, s prokázanou aktivní virovou replikací, trvale zvýšenými hladinami sérové alaninaminotransferázy (ALT) a s histologicky prokázaným aktivním zánětem a/nebo fibrózou (viz bod 5.1).
Icelandic: • lifrarsjúkdóm í jafnvægi ásamt merkjum um virka veirufjölgun, með viðvarandi hækkun á gildum alanín amínótransferasa (ALAT) í sermi og vefjafræðileg einkenni um virka bólgu og/eða bandvefsaukningu (sjá kafla 5.1).
Czech: kopií/ml, zvýšenými sérovými hladinami ALT (≥ 2 x ULN) nebo anamnézou zvýšených sérových hladin ALT v období uplynulých 24 měsíců] léčbu tenofovir-disoproxilem 245 mg (n = 52) nebo placebo (n = 54) po dobu 72 týdnů.
Icelandic: eintök/ml, hækkun á ALAT gildum í sermi (≥ 2 x ULN) eða sögu um hækkun ALAT gilda í sermi á undanförnum 24 mánuðum] meðhöndlaðir með tenófóvír tvísóproxíli 245 mg (n = 52) eða lyfleysu (n = 54) í 72 vikur.
Czech: U pacientů se skóre CPT ≤ 9 dosáhlo 74% (29/39) pacientů z léčené skupiny s tenofovir-disoproxilem a 94% (33/35) s emtricitabinem podávaným spolu s tenofovir-disoproxilem hodnotu HBV DNA < 400 kopií/ml po 48 týdnech léčby.
Icelandic: Hjá sjúklingum með CPT stig ≤ 9, náðu 74% (29/39) úr tenófóvír tvísóproxíl meðferðarhópnum og 94% (33/35) úr meðferðarhópnum sem fékk emtrícítabín ásamt tenófóvír tvísóproxíli HBV DNA < 400 eintök/ml eftir 48 vikna meðferð.
Czech: 69800 Saint-Priest
Icelandic: Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frakklandi
Czech: Ve studiích GS-US-174-0102 a GS-US-174-0103 pokračovalo do 384. týdne 77 %, resp. 61 % pacientů.
Icelandic: GS-US-174-0102 og GS-US-174-0103 héldu 77% og 61% sjúklinga áfram þátttöku í rannsókninni fram að viku 384, talið í sömu röð.
Czech: • dospívající infikované HIV-1 ve věku od 12 do méně než 18 let, s tělesnou hmotností alespoň 35 kg, kteří již byli léčeni jinými léky proti HIV, které již nejsou plně účinné v důsledku vývoje rezistence nebo které způsobily nežádoucí účinky,
Icelandic: 12 ára til allt að 18 ára sem vega minnst 35 kg og sem þegar hafa fengið meðferð með öðrum HIV-lyfjum sem ekki veita lengur fullnægjandi verkun þar sem þol hefur myndast eða þau hafa valdið aukaverkunum.
Czech: Dávkování viz bod 3, Jak se přípravek Tenofovir disoproxil Mylan užívá.
Icelandic: Varðandi skammta sjá kafla 3, Hvernig nota á Tenofovir disoproxil Mylan.
Czech: Porovnání mezi léčebnými skupinami s léčbou trvající déle než 24 týdnů je obtížné interpretovat, protože zkoušející měli možnost zintenzívnit léčbu na otevřenou léčbu emtricitabinem a tenofovir-disoproxilem.
Icelandic: Erfitt er að túlka samanburð á meðferðarhópunum eftir 24. viku þar sem rannsóknaraðilar höfðu þann valkost að breyta yfir í öfluga opna meðferð með emtrícítabíni auk tenófóvír tvísóproxíls.
Czech: Tenofovir-disoproxil se proto má používat u dospělých pacientů s poruchou funkce ledvin pouze v případě, že potenciální přínos léčby převáží její možné riziko.
Icelandic: Þess vegna á aðeins að nota tenófóvír tvísóproxíl fyrir fullorðna sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi ef hugsanlegur ávinningur af meðferð telst vega þyngra en áhætta.
Czech: Tenofovir-disoproxil byl spojován s významně většími podíly pacientů s nedetekovatelnou HBV DNA (< 169 kopií/ml [< 29 IU/ml]; mez kvantifikace zkoušky HBV Roche Cobas Taqman) ve srovnání s adefovir-dipivoxilem (studie GS-US-174-0102; 91 % pro tenofovir-disoproxil, 56 % pro adefovirdipivoxil a studie GS-US-174-01103; 69 % pro tenofovir-disoproxil, 9 % pro adefovir-dipivoxil).
Icelandic: Tenófóvír tvísóproxíl var sett í samhengi við marktækt hærra hlutfall sjúklinga með ógreinanlegt HBV DNA (< 169 eintök/ml [< 29 a.e./ml]; magngreiningarmörk Roche Cobas Taqman HBV prófsins) þegar það var borið saman við adefóvír tvípívoxíl (rannsókn GS-US-174-0102; 91%, 56% og rannsókn GS-US-174-0103; 69%, 9%), hvort um sig.
Czech: Ve skupině léčené tenofovir-disoproxilem přerušilo 7 % pacientů léčbu z důvodu nežádoucího účinku; u 9 % pacientů se v období do 48. týdne vyskytlo potvrzené zvýšení sérového kreatininu ≥ 0,5 mg/dl nebo potvrzená hladina sérového fosfátu < 2 mg/dl; mezi kombinovanými skupinami zahrnujícími tenofovir a skupinou s entekavirem nebyly zaznamenány žádné statisticky významné rozdíly.
Icelandic: Í hópnum sem fékk tenófóvír tvísóproxíl hættu 7% sjúklinga meðferð vegna aukaverkana; hjá 9% sjúklinga varð vart við staðfesta aukningu kreatíníns í sermi um > 0,5 mg/dl eða staðfest fosfat í sermi sem nemur < 2 mg/dl út viku 48; Það var enginn tölfræðilega marktækur munur á samsettu hópunum sem fengu tenófóvír og hópnum sem fékk entekavír.
Czech: U některých pacientů naznačovaly výsledky krevních testů nebo příznaky na to, že po ukončení léčby přípravkem tenofovir-disoproxilem u nich došlo ke zhoršení hepatitidy.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum hafa niðurstöður úr blóðprufum eða einkenni bent til þess að lifrarbólga hafi versnað eftir að hætt er að taka tenófóvír tvísóproxíl.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Tenofovir disoproxil Mylan Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Icelandic: Mylan Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Czech: U dospělých je důkaz přínosu tenofovir-disoproxilu u HIV-1 infekce založen na výsledcích jedné studie s dosud neléčenými pacienty, včetně pacientů s velkou virovou náloží (> 100 000 kopií/ml) a studiích, kdy byl tenofovir-disoproxil přidáván k stabilní původní terapii (hlavně terapii trojkombinací) u pacientů již léčených antiretrovirotiky, u kterých došlo k časnému virologickému selhání (< 10 000 kopií/ml, s většinou pacientů, kteří měli < 5 000 kopií/ml).
Icelandic: Hjá fullorðnum eru niðurstöður um gagnsemi tenófóvír tvísóproxíls við HIV-1 sýkingu byggðar á einni rannsókn á sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð áður, þ.m.t. sjúklingum með mikinn veirufjölda (> 100.000 eintök/ml) og rannsóknum þar sem tenófóvír tvísóproxíli var bætt við stöðuga meðferð sem enn stóð yfir (einkum meðferð með þremur andretróveirulyfjum) hjá sjúklingum þar sem fyrri meðferð nægði ekki til að halda veirufjölda í skefjum (< 10.000 eintök/ml, þar sem meirihluti sjúklinga hafði < 5.000 eintök/ml).
Czech: Na základě výsledků pokusů in vitro a známé cesty eliminace tenofoviru jsou velmi málo pravděpodobné interakce tenofoviru s jinými léčivými přípravky zprostředkované CYP450.
Icelandic: Samkvæmt niðurstöðum in vitro rannsókna og samkvæmt því sem vitað er um eyðingu tenófóvírs er lítil hætta á CYP450 milliverkunum tenófóvírs og annarra lyfja.
Czech: Rezistence: In vitro a u některých pacientů byly selektovány kmeny HIV-1 se sníženou citlivostí na tenofovir a s mutací K65R v reverzní transkriptáze (viz Klinická účinnost a bezpečnost).
Icelandic: Ónæmi: Valdir voru in vitro og hjá nokkrum sjúklingum (sjá Verkun og öryggi) HIV-1 stofnar með minna næmi fyrir tenófóvíri og sem tjáðu K65R stökkbreytingu í bakritum.
Czech: Adefovir-dipivoxil 10 mg n = 125
Icelandic: Adefóvír tvípívoxíl 10 mg n = 125
Czech: U pacientů se těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) a u pacientů, kteří vyžadují hemodialýzu, se použití tenofovir-disoproxilu nedoporučuje.
Icelandic: Hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun < 30 ml/mín.) og hjá sjúklingum sem þurfa á blóðskilun að halda er ekki mælt með notkun tenófóvír tvísóproxíls.
Czech: Některé příklady zahrnují aminoglykosidy, amfotericin B, foskarnet, ganciklovir, pentamidin, vankomycin, cidofovir nebo interleukin-2, nejsou však omezeny jen na tyto léčivé přípravky (viz bod 4.4).
Icelandic: Nokkur dæmi um slík lyf eru, en eru ekki bundin við, amínóglýkósíðar, amfóterísín B, foskarnet, gancíklóvír, pentamidín, vankómýsín, cídófóvír eða interleukin-2 (sjá kafla 4.4).
Czech: HBV antivirová aktivita in vitro: Antivirová aktivita tenofoviru proti HBV byla hodnocena in vitro na buněčné linii HepG2 2.2.15.
Icelandic: Andveiruvirkni tenófóvírs gegn HBV in vitro var metin í HepG2 2.2.15 frumulínunni.
Czech: V souvislosti s dlouhodobými účinky kostní a renální toxicity existují nejistoty.
Icelandic: Óvissa ríkir varðandi langtímaáhrif eiturverkana á bein og nýru.
Czech: Farmakokinetické parametry tenofoviru byly stanoveny po podání jednorázové dávky tenofovirdisoproxilu 245 mg 40 dospělým pacientům neinfikovaným HIV ani HBV s různým stupněm poruch funkce ledvin definovaných podle výchozí clearance kreatininu (CrCl) (normální funkce ledvin je při CrCl > 80 ml/min; lehká porucha funkce je při CrCl = 50-79 ml/min; středně těžká při CrCl = 30-49 ml/min a těžká při CrCl = 10-29 ml/min).
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur tenófóvírs voru ákvarðaðar eftir að einn skammtur af tenófóvír tvísóproxíli 245 mg var gefinn 40 fullorðnum sjúklingum sem ekki höfðu HIV- eða HBV-sýkingu en höfðu mismunandi stig skertrar nýrnastarfsemi sem skilgreind var miðað við grunngildi kreatínínúthreinsunar (CrCl) (nýrnastarfsemi taldist eðlileg þegar CrCl > 80 ml/mín; skerðing taldist væg þegar CrCl = 50-79 ml/mín; miðlungs þegar CrCl = 30-49 ml/mín. og alvarleg þegar CrCl = 10-29 ml/mín.).
Czech: Syndrom imunitní reaktivace
Icelandic: Ónæmisendurvirkjunarheilkenni (Immune reactivation syndrome)
Czech: Následující nežádoucí účinky jsou vzácné (ty mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir eru mjög sjaldgæfar (þessar aukaverkanir geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 sjúklingum):
Czech: Mezi HBeAg pozitivními pacienty randomizovanými do skupiny s tenofovirdisoproxilem došlo u 16 z 65 pacientů (25%) ke ztrátě HBeAg a u 8 ze 65 pacientů (12%) došlo k anti-HBe sérokonverzi do 240. týdne.
Icelandic: Meðal þeirra HBeAg jákvæðu sjúklinga sem slembiraðað var til að fá tenófóvír tvísóproxíl hvarf HBeAg hjá 16 af 65 sjúklingum (25%) og hjá 8 af 65 sjúklingum (12%) fundust mótefni gegn HBe út viku 240.
Czech: Pacienti s cirhózou mohou být ohroženi vyšším rizikem dekompenzace jater po exacerbaci hepatitidy, a proto mají být během léčby pečlivě sledováni.
Icelandic: Sjúklingar með skorpulifur geta átt meiri hættu á lifrarsjúkdómi með lifrarbilun í kjölfar versnunar lifrarbólgu og því á að hafa náið eftirlit með þeim meðan á meðferð stendur.
Czech: • doporučený plán sledování funkce ledvin s ohledem na přítomnost nebo chybění dalších rizikových faktorů poruchy funkce ledvin
Icelandic: Ráðlagða áætlun varðandi eftirlit með nýrnastarfsemi miðað við að frekari áhættuþættir skertrar nýrnastarfsemi séu fyrir hendi eða ekki
Czech: - U HBeAg negativních pacientů bez cirhózy se má v léčbě pokračovat alespoň do HBs sérokonverze, nebo do evidentní ztráty účinnosti.
Icelandic: - Hjá HBeAg neikvæðum sjúklingum sem ekki eru með skorpulifur skal gefa meðferð minnst fram að HBs mótefnavendingu eða þar til verkun hverfur greinilega.
Czech: Tenofovir je nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy, obecně znám jako NRTI (nukleosidový/nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy), a účinkuje zásahem do normální činnosti enzymů (u HIV reverzní transkriptázy, u hepatitidy B polymerázy DNA), které jsou nezbytné k tomu, aby se viry mohly rozmnožovat.
Icelandic: Tenófóvír er núkleótíða bakritahemill, almennt þekktur sem NRTI-lyf og það verkar með því að hamla eðlilegri starfsemi ensíma (við HIV bakrita; við lifrarbólgu B DNA fjölliðunarensím) sem veirur þurfa nauðsynlega á að halda til þess að geta fjölgað sér.
Czech: Současná infekce virem hepatitidy C nebo D: O účinnosti tenofoviru u pacientů současně infikovaných virem hepatitidy C nebo D nejsou k dispozici žádné údaje.
Icelandic: C eða D: Engin gögn liggja fyrir um verkun tenófóvírs hjá sjúklingum með samhliða sýkingu af völdum lifrarbólguveiru C eða D.
Czech: Tenofovir-disoproxil se musí užívat spolu s jídlem, protože jídlo zvyšuje biologickou dostupnost tenofoviru (viz bod 5.2).
Icelandic: Tenófóvír tvísóproxíl skal taka inn með fæðu, þar sem fæða eykur aðgengi tenófóvírs (sjá kafla 5.2).
Czech: Chronická hepatitida B Optimální trvání léčby není známé.
Icelandic: B Ákjósanlegasta lengd meðferðar er óþekkt.
Czech: Po perorálním podání tenofovir-disoproxilu pacientům infikovaným HIV se tenofovir-disoproxil rychle absorbuje a konvertuje na tenofovir.
Icelandic: Eftir að HIV sýktir sjúklingar hafa tekið inn tenófóvír tvísóproxíl frásogast það hratt og umbreytist í tenófóvír.
Czech: Přípravek Tenofovir disoproxil Mylan nesnižuje riziko přenosu HBV pohlavním stykem nebo krevní kontaminací na jiné osoby.
Icelandic: Mylan minnkar ekki líkurnar á HBV smitun til annarra með kynmökum eða blóðblöndun.
Czech: Studie genotoxicity ukázaly pozitivní výsledky v in vitro testu u myšího lymfomu, neprůkazné výsledky v jednom z kmenů použitých v Amesově testu a slabě pozitivní výsledky v testu neplánované syntézy DNA (unscheduled DNA synthesis, UDS) s primárními potkaními hepatocyty.
Icelandic: Erfðafræðilegar eiturefnarannsóknir veittu jákvæðar niðurstöður hvað varðar mælingar á eitilfrumum músa in vitro, tvíræðar niðurstöður hjá einum stofni sem notaður var í Ames-prófun og lítið eitt jákvæðar í USS prófi í lifrarfrumum úr rottum.
Czech: Kmeny HBV obsahující mutace rtL180M, rtT184G, rtS202G/I, rtM204V a rtM250V spojené s rezistencí na entekavir vykazovaly citlivost na tenofovir v rozsahu 0,6 až 6,9násobku citlivosti divokého typu viru.
Icelandic: HBV stofnar sem tjáðu rtL180M, rtT184G, rtS202G/I, rtM204V og rtM250V stökkbreytingar sem tengjast ónæmi fyrir entekavíri sýndu næmi fyrir tenófóvíri sem var 0,6 - 6,9 sinnum meira en hjá villistofni veiru.
Czech: • snížení hladiny draslíku v krvi
Icelandic: • minnkað fosfat í blóði
Czech: % nárůst průměrné BMD celého těla
Icelandic: Meðalhlutfallsaukning heildarbeinþéttni líkama
Czech: • Jste-li žena infikovaná HIV nebo HBV nekojte, aby nedošlo k přenosu viru mateřským mlékem na kojence.
Icelandic: Ef þú ert kona með HIV eða HBV skaltu ekki hafa barn á brjósti til þess að forðast smitun veirunnar til ungbarnsins með brjóstamjólkinni.
Czech: HIV-1: Farmakokinetika tenofoviru v ustáleném stavu byla vyhodnocena u 8 dospívajících pacientů (ve věku 12 až < 18 let) infikovaných HIV-1 s tělesnou hmotností ≥ 35 kg.
Icelandic: Lyfjahvörf tenófóvírs við jafnvægi voru metin hjá 8 unglingum sem voru sýk af HIV-1 (á aldrinum 12 til < 18 ára) og með líkamsþyngd ≥ 35 kg.
Czech: Tyto renální transportní proteiny mohou být odpovědné za tubulární sekreci a částečně za renální eliminaci tenofoviru a cidofoviru.
Icelandic: Þessi nýrnaflutningsprótein gætu verið ábyrg fyrir seytun í nýrnapíplum og að hluta til fyrir brotthvarfi tenófóvírs og cídóvírs í nýrum.
Czech: Průměrná změna v skóre CPT oproti výchozímu stavu
Icelandic: Meðal breyting á CPT stigi frá grunngildi
Czech: • Pokud uplynulo více než 12 hodin od doby, kdy jste měl(a) přípravek užít, zapomenutou dávku neberte.
Icelandic: Ef meira en 12 klst. hafa liðið síðan þú áttir að taka skammtinn á ekki að taka skammtinn sem sleppt var.
Czech: Celkově vedla léčba tenofovir-disoproxilem ve 24. týdnu u 66 % (35/53) pacientů k poklesu HBV DNA na < 400 kopií/ml (< 69 IU/ml) oproti 69 % (36/52) pacientů léčených emtricitabinem a tenofovir-disoproxilem (p = 0,672).
Icelandic: Á heildina litið í 24. viku endaði meðferð með tenófóvír tvísóproxíli með því að 66% (35/53) sjúklinga voru með HBV DNA < 400 eintök/ml (< 69 a.e./ml) miðað við 69% (36/52) sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með emtrícítabíni auk tenófóvír tvísóproxíls (p = 0,672).
Czech: Ve výchozím stavu bylo 57 % pacientů randomizovaných do léčebné skupiny tenofovir-disoproxilu oproti 60 % pacientů randomizovaných do léčebné skupiny emtricitabinu s tenofovir-disoproxilem dříve léčeno lamivudinem.
Icelandic: Við grunngildi höfðu 57% sjúklinga sem slembiraðað var til að fá tenófóvír tvísóproxíl miðað við 60% sjúklinga sem var slembiraðað í meðferðarhópinn sem fékk emtrícítabín auk tenófóvír tvísóproxíls, áður verið meðhöndlaðir með lamívúdíni.
Czech: * Obecně se předpokládá jednou týdně při třech hemodialýzách týdně, každá v trvání přibližně čtyři hodiny nebo kumulativní hemodialýze po 12 hodinách.
Icelandic: *Almennt, skammtagjöf einu sinni í viku miðað við 3 blóðskilunarlotur á viku, sem hver um sig er u.þ.b. 4 klst. að lengd, eða eftir samtals 12 klst. af blóðskilun.
Czech: HIV antivirová aktivita in vitro: Koncentrace tenofoviru potřebná pro 50% inhibici (EC50) divokého typu laboratorního kmene HIV-1IIIB je 1-6 μmol/l v liniích lymfoidních buněk a 1,1 μmol/l proti izolátům primárního subtypu B HIV-1 v PBMCs.
Icelandic: Magn tenófóvírs sem nægir til að ná 50% hömlun (EC50) í HIV-1IIIB ræktuðum villistofni er 1-6 µmól/l í eitilfrumulínum og 1,1 µmól/l gegn HIV-1, tegund B stofni í útlægri einkjarna blóðfrumu (PBMCs).
Czech: Tabulka 3: Parametry účinnosti u kompenzovaných HBeAg negativních a HBeAg pozitivních pacientů ve 48. týdnu
Icelandic: Virknibreytur hjá HBeAg neikvæðum og HBeAg jákvæðum sjúklingum með lifrarsjúkdóm í jafnvægi í 48. viku
Czech: AUC: ↑ 143 % Cmax:↑ 72 % Cmin: ↑ 300 %
Icelandic: ↑ 143% Cmax:↑ 72% Cmin:
Czech: Exacerbace po přerušení léčby: Akutní exacerbace hepatitidy byla také hlášena u pacientů, kteří přerušili léčbu hepatitidy B. Exacerbace po léčbě jsou obvykle spojovány s rostoucí HBV DNA a zdá se, že většina z nich spontánně zmizí.
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um bráða versnun lifrarbólgu hjá sjúklingum sem hafa hætt meðferð gegn lifrarbólgu B. Versnun eftir meðferð tengist venjulega hækkun HBV DNA og gengur oftast til baka af sjálfu sér.
Czech: Hodnocení nežádoucích účinků tenofovir-disoproxilu je založeno na údajích o bezpečnosti z klinických studií a postmarketingových zkušeností.
Icelandic: Mat á aukaverkunum tenófóvír tvísóproxíls er byggt á öryggisgögnum úr klínískum rannsóknum og reynslu í kjölfar markaðssetningar.
Czech: Bezpečnost a účinnost tenofovir-disoproxilu u dětí s chronickou hepatitidou B ve věku 2 až < 12 let nebo s tělesnou hmotností < 35 kg nebyla dosud stanovena.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun tenófóvír tvísóproxíls hjá börnum á aldrinum 2 til < 12 ára eða sem vega < 35 kg og eru með langvinna lifrarbólgu B. Engar upplýsingar liggja fyrir.
Czech: Mylan Hungary Kft
Icelandic: Magyarország Mylan EPD Kft Tel:
Czech: • měknutí kostí (spojeno s bolestí kostí a někdy vedoucí ke zlomeninám), které se může objevit z důvodu poškození buněk ledvinných kanálků
Icelandic: • mýking beina (með beinverkjum og sem veldur stundum brotum), vegna frumuskemmda í nýrnapíplum
Czech: • Jestliže jste alergický(á) na tenofovir, tenofovir-disoproxil nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.
Icelandic: - Ef um er að ræða ofnæmi fyrir tenófóvíri, tenófóvír tvísóproxíli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins talin upp í kafla 6.
Czech: Z HBeAg pozitivních pacientů randomizovaných do skupiny s emtricitabinem a tenofovir-disoproxilem došlo u 13 z 68 pacientů (19%) ke ztrátě HbeAg a u 7 z 68 pacientů (10%) došlo k anti-HBe sérokonverzi do 240. týdne.
Icelandic: Hjá HBeAg jákvæðum sjúklingum sem var slembiraðað til að fá emtrícítabín auk tenófóvír tvísóproxíls hvarf HBeAg hjá 13 af 68 sjúklingum (19%) og hjá 7 af 68 sjúklingum (10%) fundust mótefni gegn HBe út viku 240.
Czech: HBeAg Ztráta/sérokonverze
Icelandic: HBeAg hvarf/ mótefnavendingu
Czech: Pokud se domníváte, že máte některý z těchto závažných nežádoucích účinků, informujte svého lékaře.
Icelandic: Ef talið er að þú gætir verið með einhverja af þessum alvarlegu aukaverkunum, hafið þá samband við lækninn.
Czech: 42% (19/45) pacientů bylo již dříve léčeno lamivudinem po dobu nejméně 6 měsíců, 20 % (9/45) pacientů bylo již dříve léčeno adefovir-dipivoxil a 9 ze 45 pacientů (20%) mělo ve výchozím stavu mutace spojené s rezistencí vůči lamivudinu a/nebo adefovir-dipivoxilu.
Icelandic: Fjörutíu og tvö prósent (19/45) sjúklinga höfðu þegar fengið lamívúdín í minnst 6 mánuði, 20% (9/45) sjúklinga höfðu þegar fengið adefóvír tvípívoxíl og 9 af 45 sjúklingum (20%) sýndu fram á ónæmisstökkbreytingar hvað varðar lamívúdín og/eða adefóvír tvípívoxíl við grunngildi.
Czech: Onemocnění jater Údaje o bezpečnosti a účinnosti u pacientů po transplantaci jater jsou velmi omezené.
Icelandic: Upplýsingar varðandi öryggi og verkun eru mjög takmarkaðar hvað varðar lifrarþega.
Czech: Ve studiích s pacienty dosud neléčenými nukleosidy se vyskytlo během léčby zvýšení ALT o > 10násobek ULN (horní hranice normy, Upper Limit of Normal) a o > 2násobek výchozí hodnoty u 2,6 % pacientů léčených tenofovir-disoproxilem.
Icelandic: Í rannsókn á sjúklingum sem ekki höfðu fengið núkleósíð áður kom fram hækkun ALAT gilda sem nam > 10 sinnum ULN (eðlileg efri mörk) og > 2 sinnum frá upphafsgildum hjá 2,6% sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með tenófóvír tvísóproxíli.
Czech: Po 240 týdnech léčby mělo 117 ze 141 pacientů (83%) randomizovaných do skupiny s tenofovirdisoproxilem hladiny HBV DNA < 400 kopií/ml a 51 ze 79 pacientů (65%) mělo normalizované hodnoty ALT.
Icelandic: Eftir 240 vikna meðferð sýndu 117 af 141 sjúklingi (83%) sem slembiraðað var til að fá tenófóvír tvísóproxíl fram á HBV DNA < 400 eintök/ml og 51 af 79 sjúklingum (65%) sýndu fram á eðlilegt ALAT.
Czech: • Rovněž je důležité informovat svého lékaře, jestliže užíváte ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir nebo sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir k léčbě infekce hepatitidy C.
Icelandic: Einnig er mikilvægt að láta lækninn vita ef þú tekur ledipasvír/sófosbúvír, sófosbúvír/velpatasvír eða sófosbúvír/velpatasvír/voxílaprevír við sýkingu af völdum lifrarbólgu C.
Czech: Studie odhalily dráhu aktivní tubulární sekrece tenofoviru, kdy přítok do buňky proximálního tubulu zajišťují lidské organické aniontové transportéry (hOAT) 1 a 3 a odtok do moči zajišťuje multirezistentní protein 4 (Multidrug Resistant Protein 4, MRP 4).
Icelandic: Rannsóknir hafa sýnt fram á það að virk pípluseyting tenófóvírs verður með innstreymi í aðlæga píplufrumu fyrir stuðlan flutningskerfanna human organic anion transporters (hOAT) 1 og 3 og útstreymi í þvag fyrir stuðlan fjölónæmispróteins fyrir lyfjum 4 (MRP 4).
Czech: Průměrná změna od výchozího stavu u HIV-1 RNA a počtu CD4 ve 48. týdnu léčby byla podobná u obou léčených skupin (-3,09 a -3,09 log10 kopií/ml; +169 a 167 buněk/mm ve skupině tenofovirdisoproxilu 245 mg, resp. skupině stavudinu).
Icelandic: RNA og CD4 talningar í 48. viku meðferðar var svipuð í báðum meðferðarhópum (-3,09 og -3,09 log10 eintök/ml; +169 og 167 frumur/mm í tenófóvir tvísóproxíl 245 mg og stavúdín hópunum, í þeirri röð).