FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: <Invented name> treatment must be started and supervised by a doctor specialised in the treatment of <epilepsy> <or> <bipolar disorders>.
Polish: Leczenie produktem leczniczym <nazwa własna> powinien wprowadzać i nadzorować lekarz specjalizujący się w leczeniu <padaczki> <lub> <choroby afektywnej dwubiegunowej>.
English: - Cases of hemorrhagic syndrome have been reported very rarely in neonates whose mothers have taken valproate during pregnancy.
Polish: Ryzyko u noworodka - Bardzo rzadko zgłaszano przypadki zespołu krwotocznego u noworodków, których matki przyjmowały walproinian w czasie ciąży.
English: However, it is unlikely that it will reduce the risk of birth defects associated with valproate use.
Polish: Jest jednak mało prawdopodobne, że stosowanie kwasu foliowego zmniejszy ryzyko wad wrodzonych związanych z leczeniem walproinianem.
English: <Invented name> is contraindicated as migraine prophylaxis in pregnant women and in women of childbearing potential, who do not use effective methods of contraception, as sufficient therapeutic alternatives are present (see section 4.3).
Polish: [Następujący akapit powinien być wprowadzony wyłącznie, jeśli pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zawiera wskazanie „profilaktyka napadów migrenowych”] Produkt leczniczy <Nazwa własna> jest przeciwwskazany w profilaktyce migreny u kobiet w ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod antykoncepcji, ponieważ istnieją inne skuteczne metody leczenia (patrz punkt 4.3).
English: See the end of section 4 for how to report side effects.
Polish: Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4
English: Tell your doctor at once if you become pregnant or think you might be pregnant.
Polish: Pacjentka powinna niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli zaszła w ciążę lub sądzi, że jest w ciąży.
English: • Tell your doctor at once if you are pregnant or think you might be pregnant.
Polish: • Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub sądzi, że może być w ciąży.
English: <Invented name> is contraindicated for prophylaxis of migraine attacks in pregnancy and women of childbearing potential who are not using effective methods of contraception during treatment with valproate (see sections 4.4 and 4.6 above).
Polish: [Następujący akapit należy wprowadzić tylko wtedy, gdy pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zawiera wskazanie „profilaktyka napadów migreny”] <Nazwa własna> jest przeciwwskazany w profilaktyce napadów migreny podczas ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji w czasie leczenia walproinianem (patrz punkty 4.4 i 4.6 powyżej).
English: If you decide later you want to have a child you should not stop taking your medicine until you have discussed this with your doctor and agreed a plan for switching you onto another product if this is possible.
Polish: Powinna omówić to z lekarzem i, jeśli jest to możliwe, uzgodnić zamianę leku na inny.
English: • Autistic spectrum disorders are more often diagnosed in children exposed to valproate and there is some evidence children may be more likely to develop symptoms of Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD).
Polish: • U dzieci narażonych na walproinian częściej rozpoznaje się różne zaburzenia autystyczne.
English: [The paragraph below should be included in this section where the marketing authorisation currently includes the indication prophylaxis of migraine attacks]
Polish: [Poniższy akapit należy umieścić w punkcie, gdzie pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zawiera wskazanie „profilaktyka w napadach migreny”]
English: [The paragraph below should be inserted only where the marketing authorisation currently includes the indication “prophylaxis of migraine attacks”].
Polish: [Poniższy akapit należy wprowadzić tylko wtedy, gdy pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zawiera wskazanie „profilaktyka napadów migreny”].
English: [This statement below should be inserted at the top of the package leaflet for all products referred to in Annex I] ▼This medicine is subject to additional monitoring.
Polish: [Poniższe oświadczenie powinno być umieszczone na początku ChPL wszystkich produktów, o których mowa w Aneksie I]
English: [This sentence below should be adapted to National requirements] Make sure you read the patient booklet and sign the Acknowledgement of Risk form which should be given to you and discussed with you by your doctor or pharmacist.
Polish: Pacjentka powinna zapoznać się z broszurą informacyjną dla pacjenta oraz podpisać formularz zgody na podjęcie ryzyka.
English: [All text below should be inserted only where the marketing authorisation currently includes the indications epilepsy and/or bipolar disorders] Valproate therapy should not be discontinued without a reassessment of the benefits and risks of the treatment with valproate for the patient by a physician experienced in the management of <epilepsy> <or> <bipolar disorder>.
Polish: • Nie należy przerywać leczenia walproinianem bez ponownej oceny przez lekarza specjalizującego się w leczeniu <padaczki> <lub> <choroby afektywnej dwubiegunowej> korzyści i ryzyka związanych z tym leczeniem.
English: [This statement below should be inserted at the top of the SmPC for all products referred to in Annex I] ▼This medicinal product is subject to additional monitoring.
Polish: [Poniższe sformułowanie należy wprowadzić na początku ulotki dla pacjenta wszystkich produktów, o których mowa w Aneksie I]
English: [The text below should be inserted only where the marketing authorisation currently includes indications for the epilepsy and/or bipolar disorder].
Polish: [Poniższy tekst należy wprowadzić tylko wtedy, gdy pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zawiera wskazania „leczenie padaczki i(lub) choroby afektywnej dwubiegunowej”].
English: [All text below should be inserted only where the marketing authorisation currently includes the indications for epilepsy and/or bipolar disorder].
Polish: [Cały poniższy tekst należy wprowadzić tylko wtedy, gdy pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zawiera wskazania „leczenie padaczki i(lub) choroby afektywnej dwubiegunowej”].
English: [The following paragraph should be inserted only where the marketing authorisation currently includes the indication prophylaxis of migraine attacks]
Polish: [Poniższe zdanie należy wprowadzić tylko wtedy, gdy pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zawiera wskazanie „profilaktyka napadów migreny”].
English: [The sentence below should be inserted only where the marketing authorisation currently includes indications for the epilepsy and/or bipolar disorder].
Polish: [Poniższe zdanie należy wprowadzić tylko wtedy, gdy pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zawiera wskazania „leczenie padaczki i(lub) choroby afektywnej dwubiegunowej”].
English: Further information on Bavencio can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bavencio.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Bavencio znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bavencio.
English: Patients with MCC that has spread and come back after initial treatment with chemotherapy have very limited treatment options.
Polish: Pacjenci z MCC, który rozprzestrzenił się i powrócił po początkowej chemioterapii, mają bardzo ograniczone możliwości leczenia.
English: Bavencio received a conditional marketing authorisation valid throughout the European Union on 18 September 2017.
Polish: Lek Bavencio otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 18 września 2017 r.
English: As for all medicines, data on the use of Bavencio are continuously monitored.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Bavencio są stale monitorowane.
English: If no reactions have occurred by the fourth infusion, the treating doctor may decide to stop giving these medicines before subsequent infusions.
Polish: Jeśli do czwartego wlewu nie wystąpią żadne reakcje, lekarz prowadzący może zadecydować o zaprzestaniu podawania tych leków przed podaniem kolejnych wlewów.
English: The European Medicines Agency decided that Bavencio's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści ze stosowania leku Bavencio przewyższają ryzyko i że lek może być dopuszczony do obrotu w UE.
English: Bavencio contains the active substance avelumab.
Polish: Bavencio zawiera substancję czynną awelumab.
English: The side effects of the combination were consistent with what was expected, and were considered acceptable given the nature of the condition being treated.
Polish: Działania niepożądane połączonych leków były zgodne z oczekiwaniami i uznane za akceptowalne, biorąc pod uwagę charakter leczonej choroby.
English: Treatment should continue as long as the patient benefits from it or side effects become unacceptable.
Polish: Leczenie kontynuuje się, dopóki pacjent odnosi z niego korzyści lub do czasu wystąpienia niedopuszczalnych działań niepożądanych.
English: What is Bavencio and what is it used for?
Polish: Czym jest lek Bavencio i w jakim celu się go stosuje
English: Although the response rates to Bavencio are not outstanding, the duration of the response (at least 6 months) is important for these patients, since the responses seen with chemotherapy medicines are of shorter duration.
Polish: Pomimo że wskaźniki odpowiedzi na lek Bavencio nie są bardzo dobre, czas trwania odpowiedzi (co najmniej 6 miesięcy) jest dla tych pacjentów istotny, ponieważ odpowiedź obserwowana w przypadku chemioterapii utrzymuje się krócej.
English: Side effects reported with Bavencio are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Bavencio są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
English: In both its uses, Bavencio is given in a dose of 800 mg once every 2 weeks as an infusion (drip) into a vein that lasts around 1 hour..
Polish: W przypadku obu zastosowań lek Bavencio podaje się w dawce 800 mg co dwa tygodnie w postaci wlewu dożylnego trwającego około godziny.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Bavencio?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Bavencio
English: Other information about Bavencio
Polish: Inne informacje dotyczące leku Bavencio
English: Although the dose of Bavencio in these studies was based on the patients' body weight, the company also supplied supporting data to show that Bavencio could be given in a standard dose, regardless of weight.
Polish: Mimo że dawka leku Bavencio w powyższych badaniach oparta była na wadze ciała pacjentów, firma przedstawiła również dane uzupełniające, które wykazały, że lek Bavencio można podawać w dawce standardowej, niezależnie od wagi ciała pacjenta.
English: By attaching to PD-L1, Bavencio prevents the cancer cells from switching off the T cells, thereby increasing the ability of the T cells to kill the cancer cells.
Polish: Przyłączając się do PD-L1, Bavencio uniemożliwia komórkom nowotworowym blokowanie komórek T, zwiększając w ten sposób zdolność komórek T do zabijania komórek nowotworowych.
English: In addition, early data from an ongoing study indicate that the majority of patients who have not had previous chemotherapy also respond to treatment with Bavencio, with a similar duration of response.
Polish: Ponadto wczesne dane z trwającego badania wskazują, że większość pacjentów, którzy nie otrzymywali wcześniej chemioterapii, również reaguje na lek Bavencio i uzyskuje podobny czas trwania odpowiedzi.
English: Since Bavencio has been granted a conditional approval for MCC, the company that markets the medicine will provide further data from the ongoing study of patients who did not receive chemotherapy before starting treatment with Bavencio.
Polish: Z uwagi na to, że lek Bavencio został warunkowo dopuszczony do obrotu w odniesieniu do MCC, firma wprowadzająca lek do obrotu przedstawi dodatkowe dane z trwającego badania dla pacjentów, którzy nie otrzymywali chemioterapii przed rozpoczęciem terapii lekiem Bavencio.
English: Bavencio (avelumab)
Polish: Bavencio (awelumab)
English: What benefits of Bavencio have been shown in studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Bavencio zaobserwowano w badaniach
English: PD-L1 usually attaches to cells of the immune (defence) system called T cells, preventing the T cells from attacking the cancer cells.
Polish: PD-L1 przyłącza się zwykle do komórek układu odpornościowego (obronnego) zwanych komórkami T, uniemożliwiając im w ten sposób atakowanie komórek nowotworowych.
English: The active substance in Bavencio, avelumab, is a monoclonal antibody, a type of protein designed to recognise and attach to a protein called ‘programmed death-ligand-1' (PD-L1), which is present on the surface of many cancer cells.
Polish: Substancja czynna leku Bavencio, awelumab, jest przeciwciałem monoklonalnym (rodzajem białka), które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało białko o nazwie ligand receptora programowanej śmierci 1 (PD-L1) występujące na powierzchni wielu komórek nowotworowych i przyłączało się do niego.
English: For more information about using Bavencio, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Bavencio znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
English: In a main study involving 88 patients with metastatic MCC who had received previous treatment with chemotherapy (cancer medicines), around 33% of patients (29 out of 88) were considered to have had a reduction in tumour size or no sign of it after treatment with the medicine; in most of these patients, the response lasted for at least 6 months.
Polish: W badaniu głównym z udziałem 88 pacjentów z przerzutowym MCC, którzy otrzymali wcześniej chemioterapię (leki przeciwnowotworowe), u około 33% pacjentów (29 z 88) uznano, że nastąpiło zmniejszenie rozmiaru guza lub całkowity zanik guza po zakończeniu terapii lekiem; u większości z tych pacjentów odpowiedź utrzymywała się przez co najmniej 6 miesięcy.
English: The safety of Bavencio for this use is considered acceptable and side effects manageable with the additional measures put in place.
Polish: Bezpieczeństwo leku Bavencio dla tego zastosowania uznaje się za akceptowalne, a działania niepożądane za możliwe do opanowania przy zastosowaniu dodatkowych środków.
English: Early results from an ongoing study looking at the effects of Bavencio in patients with metastatic MCC who had not received previous chemotherapy showed that the overall response rate at the time of analysis was 62% (18 out of 29 patients).
Polish: Wczesne wyniki z trwającego badania analizującego działanie leku Bavencio u pacjentów z przerzutowym MCC, którzy nie otrzymywali wcześniej chemioterapii, wskazują, że wskaźnik ogólnych odpowiedzi w czasie analizy wyniósł 62% (18 z 29 pacjentów).
English: Bavencio is a cancer medicine used to treat adults with Merkel cell carcinoma (MCC), a type of skin cancer, when the cancer has spread to other parts of the body.
Polish: Bavencio jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu osób dorosłych z rakiem z komórek Merkla (ang. Merkel cell carcinoma, MCC), jednym z rodzajów raka skóry, który rozprzestrzenił się na inne części organizmu.
English: Before the first 4 infusions of Bavencio, the patient receives an antihistamine and paracetamol to help prevent infusion-related reactions, such as reddening of the skin, chills, fever, back or abdominal (belly) pain, allergic reactions and difficulty breathing.
Polish: Przed pierwszymi 4 wlewami leku Bavencio pacjent otrzymuje lek antyhistaminowy i paracetamol, aby pomóc zapobiec reakcjom związanym z wlewem, takim jak zaczerwienienie skóry, dreszcze, gorączka, ból pleców lub brzucha, reakcje alergiczne i problemy z oddychaniem.
English: The company that markets Bavencio will issue educational materials for patients containing important information about possible side effects of Bavencio, particularly immune-related reactions, and how to manage them.
Polish: Firma wprowadzająca lek Bavencio do obrotu opracuje materiały edukacyjne dla personelu medycznego i pacjentów zawierające ważne informacje na temat możliwych działań niepożądanych leku Bavencio, zwłaszcza reakcji związanych z układem odpornościowym, oraz sposobu postępowania w przypadku ich wystąpienia.
English: In a main study involving 886 patients with advanced RCC, who had not been previously treated, Bavencio infusion in combination with axitinib by mouth was compared with standard treatment using another cancer medicine, sunitinib.
Polish: W badaniu głównym z udziałem 886 wcześniej nieleczonych pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym wlew doustny leku Bavencio w połączeniu z aksytynibem był porównywalny ze standardowym leczeniem przy użyciu innego leku przeciwnowotworowego - sunitynibu.
English: Longer follow-up was needed to draw a reliable conclusion on how well patients given Bavencio and axitinib survive overall.
Polish: Potrzebne były dalsze badania kontrolne w celu wyciągnięcia wiarygodnych wniosków, jeśli chodzi o ogólny czas przeżycia po zastosowaniu leku Bavencio i aksytynibu.
English: The average time patients lived without their disease getting worse was around 13 months in those given Bavencio and axitinib versus 8 months in those given sunitinib.
Polish: Średni czas przeżycia pacjentów bez nasilenia się choroby wyniósł około 13 miesięcy u osób, którym podawano Bavencio, natomiast osobom, którym podawano placebo, było to 8 miesięcy.
English: Serious side effects include immune-related and infusion-related reactions, anaemia (low red blood cell counts), difficulty breathing and abdominal pain.
Polish: Poważne działania niepożądane obejmują reakcje związane z układem odpornościowym i związane z wlewem, niedokrwistość (mała liczba krwinek czerwonych), problemy z oddychaniem i ból brzucha.
English: Bavencio can only be obtained with a prescription, and treatment should be started and monitored by a doctor experienced in the treatment of cancer.
Polish: Leczenie powinien prowadzić i nadzorować lekarz doświadczony w leczeniu nowotworów.
English: An overview of Bavencio and why it is authorised in the EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Bavencio i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
English: How does Bavencio work?
Polish: Jak działa lek Bavencio
English: Treatment may need to be delayed or stopped if certain side effects occur.
Polish: W przypadku wystąpienia niektórych działań niepożądanych konieczne może być przesunięcie leczenia w czasie lub jego zakończenie.
English: The most common side effects with Bavencio used alone (which may affect more than 1 in 10 people) include tiredness, nausea (feeling sick), diarrhoea, decreased appetite, constipation, infusion-related reactions, weight loss and vomiting.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Bavencio w monoterapii (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to: zmęczenie, nudności (mdłości), biegunka, zmniejszenie apetytu, zaparcia, reakcje związane z wlewem, spadek masy ciała i wymioty.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Bavencio have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Bavencio w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
English: What information is still awaited for Bavencio?
Polish: Jakich informacji brakuje jeszcze na temat leku Bavencio
English: Bavencio is also used in combination with another cancer medicine, axitinib, for the initial treatment of patients with advanced renal cell carcinoma (RCC, a cancer of the kidney).
Polish: Bavencio stosuje się również w skojarzeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym, aksytynibem, w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym (nowotwór nerki).
English: Bavencio has been shown to be of benefit in one main study that showed the cancer shrank in patients with MCC and one that showed patients with RCC could live longer without their disease getting worse.
Polish: Bavencio wykazał skuteczność w jednym badaniu głównym, gdzie nowotwór cofnął się u pacjentów z rakiem komórek Merkla oraz w innym badaniu z udziałem pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym, gdzie wydłużył się czas przeżycia pacjentów bez pogorszenia choroby.
English: When Bavencio is used with axitinib the most common side effects of the combination, which may affect more than 1 in 5 people, are diarrhoea, high blood pressure, tiredness, nausea, dysphonia (hoarseness), decreased appetite, hypothyroidism (reduced thyroid function), cough, headache, breathing difficulties and arthralgia (joint pain).
Polish: W przypadku stosowania leku Bavencio w połączeniu z aksytynibem działania niepożądane połączonych leków mogące wystąpić u więcej niż 1 na 5 osób to: biegunka, nadciśnienie, zmęczenie, mdłości, dysfonia (chrypka), zmniejszony apetyt, niedoczynność tarczycy, kaszel, ból głowy, trudności z oddychaniem i ból stawów.
English: For the full list of side effects and restrictions of Bavencio, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Bavencio znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: In patients with advanced RCC, Bavencio plus axitinib has been shown to improve the length of time patients survive without their disease getting worse, when compared with sunitinib, though how long patients survive overall remains to be shown.
Polish: W przypadku pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym lek Bavencio w skojarzeniu z aksytynibem wykazał poprawę, jeśli chodzi o wydłużenie czasu bez pogorszenia choroby w przypadku porównania z sunitynibem.
English: Merkel cell carcinoma
Polish: Rak komórek Merkla (MCC)
English: For MCC, Bavencio has been given ‘conditional approval'.
Polish: W przypadku raka komórek Merkla lek Bavencio został warunkowo dopuszczony do obrotu.
English: What are the risks associated with Bavencio?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Bavencio
English: How is Bavencio used?
Polish: Jak stosować lek Bavencio
English: Why is Bavencio authorised in the EU?
Polish: Podstawy dopuszczenia leku Bavencio do obrotu w UE
English: Each cycle was 28 days.
Polish: Każdy cykl trwał 28 dni.
English: 30 April 2015
Polish: 30 kwietnia 2015
English: 10 June 2016
Polish: 10 czerwca 2016
English: Some infections can be serious and may lead to death.
Polish: Niektóre infekcje mogą być poważne i prowadzić do zgonu.
English: It also slows down the worsening of the disease.
Polish: Spowalnia również proces nasilania się choroby.
English: Blood tests may also show:
Polish: Badania krwi mogą również wykazywać:
English: • you are due to have a vaccine.
Polish: • pacjent ma otrzymać szczepionkę.
English: Reversibility of this finding has not been demonstrated.
Polish: Nie wykazano odwracalności tej zmiany.
English: A risk to the breast-feeding child cannot be excluded.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka u karmionych piersią niemowląt.
English: For the first 4 weeks you will get a new pack each week.
Polish: Przez pierwsze 4 tygodnie pacjent będzie otrzymywać co tydzień nowe opakowanie leku.
English: Treatment should be continued until disease progression or no longer tolerated by the patient.
Polish: Leczenie należy kontynuować do czasu stwierdzenia progresji choroby lub do czasu, gdy pacjent już go nie toleruje.
English: Copovidone (K 28)
Polish: Kopowidon (K 28)
English: • you think you may have an infection or have had a long-lasting or repeated infection
Polish: • pacjent przypuszcza, że ma infekcję lub występowała długotrwała lub nawracająca infekcja
English: More intensive measures should be employed as overall risk increases.
Polish: Działania należy zintensyfikować, gdy zwiększa się ogólne ryzyko.
English: Efficacy results are shown in Table 6.
Polish: Wyniki oceny skuteczności przedstawiono w Tabeli 6.
English: IRC assessment (N=107)a
Polish: Ocena IRC (n=107)a