FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Patologie epatobiliari aumento delle transaminasi aumento della gamma-glutamiltransferasi, aumento degli enzimi epatici ittero
Latvian: Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi paaugstināts transamināžu līmenis paaugstināts gamma glutamiltransferāzes līmenis, paaugstināts aknu enzīmu līmenis dzelte
Italian: Mettere l'ago in sicurezza
Latvian: Drošā veidā noslēdziet adatu
Italian: Disturbi psichiatrici insonnia e agitazione, depressione, ansia disturbi del sonno, mania, diminuzione della libido, nervosismo, incubi catatonia, stato confusionale, sonnambulismo, appiattimento affettivo, anorgasmia
Latvian: Psihiskie traucējumi bezmiegs uzbudinājums, depresija, trauksme miega traucējumi, mānija, samazināta dzimumtieksme, nervozitāte, nakts murgi katatonija, apjukums, somnambulisms, notrulinātas emocijas, anorgasmija ar miegu saistīts ēšanas traucējums
Italian: Infezioni ed infestazioni infezione delle alte vie respiratorie, infezione delle vie urinarie, influenza polmonite, bronchite, infezione del tratto respiratorio, sinusite, cistite, infezione dell'orecchio, tonsillite, onicomicosi, cellulite infezione dell'occhio, dermatite da acari, ascesso sottocutaneo
Latvian: Infekcijas un infestācijas augšējo elpceļu infekcija, urīnceļu infekcija, gripa pneimonija, bronhīts, elpceļu infekcija, sinusīts, cistīts, ausu infekcija, tonsilīts, onihomikoze, celulīts acu infekcija, akarodermatīts, zemādas abscess
Italian: Ogni siringa pre-riempita contiene 819 mg di paliperidone palmitato equivalenti a 525 mg di paliperidone.
Latvian: Vienā pilnšļircē ir 819 mg paliperidona palmitāta, kas atbilst 525 mg paliperidona (paliperidonum).
Italian: 525 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato
Latvian: 525 mg ilgstošas darbības suspensija injekcijām
Italian: Agitare la siringa vigorosamente, con la punta rivolta verso l'alto, per almeno 15 secondi nei 5 minuti precedenti la somministrazione (vedere Punto 2).
Latvian: Piecas minūtes pirms lietošanas vismaz 15 sekundes spēcīgi kratiet šļirci, vēršot šļirces uzgali augšup (skatīt 2. soli).
Italian: TREVICTA non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica.
Latvian: TREVICTA nav pētīta pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo dolore muscoloscheletric o,lombalgia, artralgia aumento della creatina fosfochinasi ematica, spasmi muscolari, rigidità articolare, debolezza muscolare, dolore al collo rabdomiolisi, gonfiore articolare postura anomala
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi skeleta muskuļu sāpes, muguras sāpes, artralģija paaugstināts kreatīna fosfokināzes līmenis asinīs, muskuļu spazmas, locītavu stīvums, muskuļu vājums, sprandas sāpes rabdomiolīze, locītavu pietūkums patoloģiska poza
Italian: TREVICTA 525 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato paliperidone
Latvian: TREVICTA 525 mg ilgstošas darbības suspensija injekcijām paliperidonum
Italian: diabete mellito d, iperinsulinemia, aumento dell'appetito, anoressia, aumento dei trigliceridi nel sangue, aumento del colesterolo nel sangue chetoacidosi diabetica, ipoglicemia, polidipsia intossicazione da acqua
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi hiperglikēmija, ķermeņa masas palielināšanās, ķermeņa masas samazināšanās, samazināta ēstgriba cukura diabēts d, hiperinsulinēmija, palielināta ēstgriba, anoreksija,paaugstinā ts triglicerīdu līmenis asinīs, paaugstināts holesterīna līmenis asinīs diabētiskā ketoacidoze, hipoglikēmija, polidipsija saindēšanās ar ūdeni
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo orticaria, prurito, rash, alopecia, eczema, pelle secca, eritema, acne eruzione da farmaco, ipercheratosi, forfora angioedema, alterazione del colore della cute, dermatite seborroica
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi nātrene, nieze, izsitumi, alopēcija, ekzēma, sausa āda, eritēma, pinnes zāļu izraisīti izsitumi, hiperkeratoze, blaugznas angioedēma, ādas krāsas pārmaiņas, seborejisks dermatīts
Italian: • discinesia tardiva (contrazioni o movimenti a scatto che non può controllare al viso, alla lingua o in altre parti del corpo).
Latvian: • tardīvā diskinēzija (gribai nepakļauta sejas, mēles un citu ķermeņa daļu raustīšanās vai krampjveida kustības).
Italian: Aghi di sicurezza
Latvian: Plānsienu drošības adatas
Italian: Ogni siringa pre-riempita contiene paliperidone palmitato equivalente a 263 mg di paliperidone.
Latvian: Vienā pilnšļircē ir paliperidona palmitāts, kas atbilst 263 mg paliperidona.
Italian: TREVICTA 350 mg iniettabile paliperidone i.m.
Latvian: TREVICTA 350 mg injekcija paliperidonum i.m.
Italian: • visione offuscata, infezione dell'occhio o congiuntivite, occhio secco
Latvian: • redzes miglošanās, acs infekcija jeb "sarkana acs", sausa acs;
Italian: • vampate
Latvian: • kritieni.
Italian: 9/L) devono interrompere TREVICTA e il loro WBC deve essere seguito fino alla risoluzione.
Latvian: TREVICTA lietošana jāpārtrauc un līdz leikocītu skaita normalizācijai to skaits jākontrolē.
Italian: Ogni siringa pre-riempita contiene paliperidone palmitato equivalente a 525 mg di paliperidone.
Latvian: Vienā pilnšļircē ir paliperidona palmitāts, kas atbilst 525 mg paliperidona.
Italian: Ciò conferisce al medicinale un'azione più prolungata.
Latvian: Tas nodrošina zāļu ilgāku darbību.
Italian: Altre informazioni su Trevicta
Latvian: Cita informācija par Trevicta
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Trevicta.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Trevicta.
Italian: Trevicta è disponibile sotto forma di sospensione iniettabile a rilascio prolungato in siringhe preriempite (175 mg, 263 mg, 350 mg, 100 mg e 525 mg).
Latvian: Trevicta ir pieejamas kā ilgstošas darbības suspensija injekcijām pilnšļircēs (175 mg, 263 mg, 350 mg un 525 mg).
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Trevicta consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Trevicta EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: paliperidone
Latvian: paliperidons
Italian: 1 Precedentemente noto come Paliperidone Janssen.
Latvian: 1 Iepriekšējais nosaukums - Paliperidone Janssen.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Trevicta.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Trevicta lietošanu.
Italian: Il 5 dicembre 2014 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Trevicta, valida in tutta l'Unione europea.
Latvian: Eiropas Komisija 2014. gada 5. decembrī izsniedza Trevicta reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Italian: Il 26 maggio 2016 la denominazione del medicinale è stata cambiata in Trevicta.
Latvian: Zāļu nosaukumu 2010. gada 26. maijā nomainīja uz Trevicta.
Italian: I sintomi della schizofrenia sono disorganizzazione del pensiero e del linguaggio, allucinazioni (vedere o sentire cose inesistenti), sospettosità e deliri (false convinzioni).
Latvian: Šizofrēnijas simptomi ir dezorganizēta domāšana un valoda, halucinācijas (neesošu lietu redzēšana un dzirdēšana), aizdomīgums un mānijas (maldīgas iedomas).
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Trevicta?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Trevicta lietošanu?
Italian: Tale autorizzazione era basata sull'autorizzazione concessa a Xeplion nel 2011 ("consenso informato").
Latvian: Šīs reģistrācijas apliecības izsniegšana tika pamatota ar 2011. gadā izsniegto Xeplion reģistrācijas apliecību ("informētu piekrišanu").
Italian: Perché Trevicta è approvato?
Latvian: Kāpēc Trevicta tika apstiprinātas?
Italian: Nel secondo studio (su 305 pazienti) Trevicta si è dimostrato più efficace del placebo (un trattamento fittizio), con il 9% dei pazienti a cui era stato somministrato il medicinale che hanno avuto una recidiva della loro condizione rispetto al 29% dei pazienti trattati con placebo.
Latvian: Otrajā pētījumā (iesaistot 305 pacientus) Trevicta izrādījās efektīvākas nekā placebo (fiktīva ārstēšana), kur slimības recidīvu novēroja 9 % pacientu, kuri saņēma šīs zāles, salīdzinot ar 29 % pacientu, kuri saņēma placebo.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha osservato che le iniezioni di paliperidone sono efficaci nel trattamento dei sintomi della schizofrenia.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) atzīmēja, ka paliperidona injekcijas ir efektīvas šizofrēnijas simptomu ārstēšanā.
Italian: Quali benefici di Trevicta sono stati evidenziati negli studi?
Latvian: Kādas bija Trevicta priekšrocības šajos pētījumos?
Italian: Paliperidone agisce principalmente bloccando il recettore per i neurotrasmettitori dopamina e 5-idrossitriptamina (chiamata anche "serotonina").
Latvian: Paliperidons darbojas, galvenokārt bloķējot neiromediatoru dopamīna un 5-hidroksitriptamīna (ko dēvē arī par serotonīnu) receptorus.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Trevicta sia usato nel modo più sicuro possibile.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Trevicta lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Trevicta (osservati in almeno 5 pazienti su 100) sono insonnia, mal di testa, ansia, infezione delle vie respiratorie superiori (come raffreddori) reazioni nel sito di iniezione e aumento di peso.
Latvian: Visbiežāk novērotās Trevicta blakusparādības (vismaz 5 pacientiem no 100) ir bezmiegs (miega traucējumi), galvassāpes, nemiers, augšējo elpceļu infekcijas (piemēram, saaukstēšanās), reakcijas injekcijas vietā un palielināts svars.
Italian: Poiché l'uso di paliperidone in iniezioni mensili era già autorizzato nell'UE con la denominazione Xeplion, la ditta ha utilizzato alcuni dati impiegati per Xeplion a sostegno dell'uso di Trevicta.
Latvian: Tā kā paliperidons iekšķīgai lietošanai Eiropas Savienībā jau ir reģistrēts ar nosaukumu Xeplion, Trevicta lietošanas atbalstam uzņēmums izmantoja arī par Xeplion iegūtos datus.
Italian: L'espressione "rilascio prolungato" significa che il principio attivo, il paliperidone, viene rilasciato lentamente nell'arco di alcuni mesi dopo l'iniezione.
Latvian: "Ilgstoša darbība" nozīmē, ka aktīvā viela paliperidons izdalās lēnām vairāku mēnešu laikā pēc injicēšanas.
Italian: Questa azione interrompe i segnali trasmessi tra le cellule cerebrali dai "neurotrasmettitori", sostanze chimiche che le cellule nervose utilizzano per comunicare con le cellule vicine.
Latvian: Tas pārtrauc signālu pārvadi starp galvas smadzeņu šūnām, ko nodrošina "neirotransmiteri", t. i., vielas, kas nodrošina nervu šūnu savstarpējo saziņu.
Italian: Pertanto, il comitato ha deciso che i benefici di Trevicta sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Latvian: Komiteja nolēma, ka pacientu ieguvumi, lietojot Trevicta, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Italian: È somministrato ogni 3 mesi tramite iniezione lenta nella parte alta della spalla (muscolo deltoide) o nel gluteo.
Latvian: Zāles ievada ik pēc trim mēnešiem lēnas injekcijas veidā pleca augšējā daļā (deltveida muskulī) vai sēžas muskulī.
Italian: Trevicta deve essere somministrato da un operatore sanitario.
Latvian: Trevicta ievadīšanu veic veselības aprūpes speciālists.
Italian: Paliperidone è autorizzato nell'Unione europea (UE) con la denominazione Invega dal 2007 per il trattamento orale della schizofrenia.
Latvian: Paliperidons Eiropas Savienībā (ES) ir reģistrēts kopš 2007. gada ar nosaukumu Invega iekšķīgai lietošanai šizofrēnijas ārstēšanai.
Italian: Trevicta non deve essere somministrato a soggetti ipersensibili (allergici) a paliperidone o a uno qualsiasi degli altri ingredienti oppure a risperidone.
Latvian: Trevicta nedrīkst lietot cilvēkiem ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret paliperidonu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu, vai risperidonu.
Italian: Trevicta contiene il principio attivo paliperidone.
Latvian: Trevicta satur aktīvo vielu paliperidonu.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Trevicta, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Trevicta lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Italian: A livello cerebrale il paliperidone si lega a più recettori presenti sulla superficie delle cellule nervose.
Latvian: Smadzenēs paliperidons piesaistās pie dažādiem receptoriem uz nervu šūnu virsmas.
Italian: La dose di Trevicta è 3,5 volte la dose delle iniezioni mensili di paliperidone che il paziente stava ricevendo precedentemente.
Latvian: Trevicta deva ir 3,5 reizes lielāka par ikmēneša paliperidona injekcijas devu, kādu iepriekš saņēmis pacients.
Italian: Come agisce Trevicta?
Latvian: Kā Trevicta darbojas?
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Trevicta sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Trevicta zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp, attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Italian: Questa azione contribuisce alla normalizzazione dell'attività cerebrale e riduce i sintomi della malattia.
Latvian: Bloķējot šos receptorus, paliperidons palīdz normalizēt galvas smadzeņu darbību un mazina slimības simptomus.
Italian: Il principio attivo di questo medicinale, il paliperidone, è un farmaco antipsicotico.
Latvian: Šo zāļu aktīvā viela paliperidons ir antipsihotiskas zāles.
Italian: Si prevede che l'iniezione trimestrale sia più pratica per i pazienti e migliori la loro aderenza al farmaco; inoltre, non sono stati sollevati nuovi dubbi sulla sicurezza di questa formulazione rispetto al profilo di sicurezza noto di paliperidone.
Latvian: Paredzams, ka pacientiem būs ērtāk, ja zāles tiks ievadītas reizi trijos mēnešos, tiks uzlabota ārstēšanas režīma ievērošana, un šiem pacientiem nekonstatēja nekādas bažas ar šīs zāļu formas drošumu, salīdzinot ar zināmo paliperidona drošuma profilu.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Trevicta?
Latvian: Kas ir Trevicta un kāpēc tās lieto?
Italian: Per ulteriori informazioni sull'uso di Trevicta, vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto (anch'esso accluso all'EPAR).
Latvian: Papildinformācija par Trevicta lietošanu atrodama zāļu aprakstā (kas arī ir EPAR daļa).
Italian: Trevicta, somministrato tramite iniezione ogni 3 mesi, è più efficace del placebo e altrettanto efficace quanto l'iniezione mensile di paliperidone nella prevenzione delle recidive della schizofrenia.
Latvian: Trevicta, ko ievada injekcijas veidā reizi trijos mēnešos, ir efektīvākas nekā placebo un tikpat efektīvas kā paliperidona injekcijas, ko ievada reizi mēnesī šizofrēnijas recidīvu novēršanā.
Italian: In Trevicta come in Xeplion, il paliperidone è stato legato a un acido grasso che permette il rilascio lento del medicinale dopo l'iniezione.
Latvian: Trevicta gadījumā, tāpat kā Xeplion gadījumā, paliperidons ir piesaistīts pie taukskābes, kas ļauj tām lēnām izdalīties pēc to injicēšanas.
Italian: Trevicta è un medicinale antipsicotico indicato per la terapia di mantenimento della schizofrenia in adulti con patologia già stabilizzata mediante trattamento a base di iniezioni mensili di paliperidone.
Latvian: Trevicta ir antipsihotiskas zāles, ko lieto šizofrēnijas balstterapijai pieaugušajiem, kuriem slimība ir bijusi stabila, veicot ārstēšanu ar vienu paliperidona injekciju reizi mēnesī.
Italian: È autorizzato anche con la denominazione Xeplion dal 2011 come iniezioni mensili per il trattamento di mantenimento della schizofrenia.
Latvian: Kopš 2011. gada tas bija reģistrēts arī ar nosaukumu Xeplion ievadīšanai vienu reizi mēnesī injekcijas veidā šizofrēnijas balstterapijai.
Italian: Come si usa Trevicta?
Latvian: Kā lieto Trevicta?
Italian: Paliperidone è un prodotto della scomposizione attiva (metabolita) di risperidone, un altro medicinale antipsicotico utilizzato nel trattamento della schizofrenia dagli anni novanta.
Latvian: Risperidons ir citas antipsihotiskas zāles, ko lieto šizofrēnijas ārstēšanā kopš 20. gadsimta 90. gadiem.
Italian: Quali sono i rischi associati a Trevicta?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Trevicta?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Trevicta, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o farmacista.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Trevicta pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Italian: In uno di essi (che ha coinvolto 1.061 pazienti) Trevicta è risultato altrettanto efficace nella prevenzione delle recidive quanto le iniezioni mensili di paliperidone.
Latvian: Ar Trevicta veica divus pētījumus, ievadot zāles ik pēc 3 mēnešiem Vienā no pētījumiem (iesaistot 1016 pacientus) Trevicta bija tikpat efektīvas kā paliperidona injekcijas, ko ievada reizi mēnesī šizofrēnijas recidīvu novēršanā.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Trevicta, vedere il foglio illustrativo.
Latvian: Pilns visu Trevicta izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Italian: Le risposte sono state ricevute entro il 16 ottobre 2007.
Latvian: Atbildes tika saņemtas līdz 2007. gada 16. oktobrim.
Italian: Si raccomanda, pertanto, di cancellare questa indicazione.
Latvian: Tāpēc iesaka šo indikāciju svītrot.
Italian: Quindi, il rischio di trasmissione di patogeni zoonotici all'uomo è considerato piuttosto basso.
Latvian: Tādā veidā zoonotisko patogēnu pārneses risks uz cilvēkiem tiek uzskatīts par diezgan zemu.
Italian: La Francia ha dichiarato che queste questioni sono d'interesse comunitario perché sono in gioco problemi per la salute degli animali e dell'uomo.
Latvian: Francija paziņoja, ka šie jautājumi ir sabiedrībai nozīmīgi, jo tiek pakļauta riskam dzīvnieku un cilvēku veselība.
Italian: Non vi sono indicazioni che richiedano una nuova valutazione di sicurezza.
Latvian: Nav pazīmes, kas radītu nepieciešamību atkārtoti izvērtēt nekaitīgumu.
Italian: Il 12 luglio 2007, il CVMP ha inviato un elenco di domande a tutti i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio.
Latvian: CVMP 2007. gada 12. jūlijā izsūtīja vēstuli ar jautājumiem visiem reģistrācijas apliecības īpašniekiem.
Italian: Indicazione terapeutica:
Latvian: Terapeitiskā indikācija:
Italian: Il CVMP ha deciso di non esaminare l'ecotossicità dal momento che questa veniva considerata non pertinente nel contesto della procedura.
Latvian: CVMP nolēma neizskatīt ekotoksicitāti, jo tas netika uzskatīts par piemērotu šīs procedūras ietvaros.
Italian: Le informazioni fornite non coprono le intere vendite, ma la maggior parte dei prodotti sono compresi e il periodo coperto dai PSUR è più lungo di quello richiesto.
Latvian: Iesniegtā informācija neaptver visu pārdoto apjomu, bet ir iekļauta lielākā daļa zāļu un PSUR ziņojumu aptvertais periods ir ilgāks par prasīto.
Italian: Tuttavia, i cavalli vengono trattati singolarmente e considerati d'importanza relativamente scarsa come specie da produzione alimentare.
Latvian: Tomēr zirgi tiek ārstēti individuāli un uzskatīti par maznozīmīgiem kā pārtiku ražojoša suga.
Italian: 2.4 Sviluppo di resistenza agli antimicrobici e giustificazione della dose raccomandata
Latvian: 2.4 Rezistences veidošanās pret antibakteriālajiem līdzekļiem un ieteicamās devas pamatojums
Italian: (Belgio)
Latvian: (Belgium)
Italian: Gli animali sottoposti al trattamento devono poter accedere liberamente all'acqua.
Latvian: Ārstējamiem dzīvniekiem ir jābūt brīvai pieejai ūdenim.
Italian: Belgio 282IS20F7
Latvian: Beļģija 282IS20F7
Italian: 2.1 Domande rivolte al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Latvian: 2.1 Reģistrācijas apliecības īpašniekam uzdotie jautājumi
Italian: Stato membro / Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Latvian: Dalībvalsts / reģistrācijas apliecības numurs
Italian: Boehringer-Ingelheim Limited e Fort Dodge Animal Health hanno risposto separatamente.
Latvian: Boehringer-Ingelheim Limited un Fort Dodge Animal Health iesniedza atbildes atsevišķi.
Italian: Per la presentazione delle risposte Schering-Plough Limited (Regno Unito) ha rappresentato ScheringPlough NV/SA (Belgio), Schering-Plough A/S (Danimarca), AST Beheer BV e AST Farma BV.
Latvian: Atbilžu iesniegšanai Schering-Plough Limited (AK) pārstāvēja Schering-Plough NV/SA (Beļģija), Schering-Plough A/S (Dānija), AST Beheer BV un AST Farma BV.
Italian: 2.5 Giustificazione del tempo di sospensione
Latvian: 2.5 Izdalīšanās laika pamatojums
Italian: Islanda MTnr 880040
Latvian: Islande MTnr 880040
Italian: Norbrook Laboratories Limited ha rappresentato Scanvet Animal Health A/S.
Latvian: Norbrook Laboratories Limited pārstāvēja Scanvet Animal Health A/S.
Italian: Oriprim vet oral powder (Finlandia) è stato escluso da questa procedura di deferimento perché la sua forma farmaceutica è diversa da Tribrissen Oral Paste for Horses.
Latvian: Zāles Oriprim vet oral powder (Somija) tika izslēgtas no šis izskatīšanas procedūras ietvariem pamatojoties uz faktu, ka to farmaceitiskā forma ir atšķirīga no Tribrissen Oral Paste for Horses.
Italian: ALLEGATO I NOME, FORMA FARMACEUTICA, DOSAGGIO DEL PRODOTTO MEDICINALE, SPECIE ANIMALE, VIE DI SOMMINISTRAZIONE E TITOLARE O RICHIEDENTE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Latvian: I PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMS, ZĀĻU FORMA, ZĀĻU STIPRUMS, DZĪVNIEKU SUGA, LIETOŠANAS VEIDS UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS / PIETEIKUMA IESNIEDZĒJS
Italian: Considerati i motivi della procedura di deferimento e le risposte fornite dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, il CVMP stabilisce che non ci sono prove documentate sul campo di problemi relativi a mancanza di efficacia o cambiamenti nella situazione della resistenza dei patogeni bersaglio in questione che costituirebbero una problema per la salute degli animali o dell'uomo.
Latvian: Apsvērusi izskatīšanas pamatojumu un atbildes, ko iesniedzis reģistrācijas apliecības īpašnieks, CVMP secina, ka nav dokumentētu pierādījumu par problēmām attiecībā uz efektivitātes trūkumu vai izmaiņām attiecīgo mērķa patogēnu rezistencē, kas radītu bažas par dzīvnieku vai cilvēku veselību.
Italian: Considerando i motivi del deferimento, la valutazione del tempo di sospensione va considerata solo come conseguenza a un aumento della dose raccomandata.
Latvian: Ņemot vērā izskatīšanas pamatojumu, izdalīšanās laika novērtēšana atkarīga tikai no ieteicamās devas palielināšanas.
Italian: La Francia ha richiesto al CVMP anche di considerare le conseguenze per il tempo di sospensione e la valutazione di ecotossicità qualora lo schema terapeutico dovesse essere modificato e si dovesse aumentare la posologia o la frequenza di somministrazione.
Latvian: Francija arī pieprasīja, lai CVMP izskata, kādas būtu sekas izdalīšanās laikam un ekotoksicitātes novērtējumam, ja būtu jāmaina ārstēšanas shēma un tiktu palielināta deva vai ievadīšanas biežums.
Italian: Dal momento che la procedura riguarda una varietà di prodotti, la valutazione si è limitata a parti specifiche delle autorizzazioni in conformità all'articolo 35(2) della direttiva 2001/82/CE, e successive modifiche.
Latvian: Tā kā procedūra attiecās uz vairākām zālēm, saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/82/EK 35. panta 2. punktu novērtējums tika ierobežots ar reģistrācijas apliecību atsevišķām daļām.
Italian: Secondo i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) relativi a più di 3 anni di utilizzo, la sicurezza è coerente con le informazioni dei riassunti delle caratteristiche del prodotto.
Latvian: Saskaņā ar PSUR ziņojumiem, kas aptver vairāk nekā 3 gadus, nekaitīgums atbilst zāļu apraksta datiem.