FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jako część analizy końcowej badania KEYNOTE-002 przeprowadzona została analiza w podgrupach pacjentów z pozytywnym statusem PD-L1 (ekspresja PD-L1 w ≥ 1% komórek guza i komórek immunologicznych związanych z guzem względem wszystkich zdolnych do życia komórek guzawynik testu MEL) w porównaniu z pacjentami z negatywnym statusem PD-L1.
Icelandic: Greining var gerð á undirhópi sem hluti af endanlegri greiningu í KEYNOTE-002 hjá sjúklingum sem voru PD-L1 jákvæðir (PD-L1 tjáning í ≥ 1% æxla og æxlistengdum ónæmisfrumum miðað við allar lífvænlegar æxlisfrumur - MEL skor) á móti PD-L1 neikvæðum.
Polish: W leczeniu adjuwantowym czerniaka produkt leczniczy KEYTRUDA należy podawać aż do nawrotu choroby, wystąpienia niemożliwych do zaakceptowania objawów toksyczności lub przez okres do jednego roku.
Icelandic: Sem viðbótarmeðferð við sortuæxli skal KEYTRUDA gefið þar til sjúkdómur tekur sig upp aftur, eiturverkun verður óásættanleg eða í allt að eitt ár.
Polish: Osiemdziesiąt dwa procent pacjentów było w stadium choroby M1c, u 73% z nich zastosowano wcześniej co najmniej dwie, a u 32% co najmniej trzy terapie układowe z powodu zaawansowanego czerniaka.
Icelandic: Áttatíu og tvö prósent voru með M1c stöðu, 73% höfðu fengið a.m.k. tvær og 32% sjúklinga höfðu fengið þrjár eða fleiri altækar meðferðir við langt gengnu sortuæxli áður.
Polish: U pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca i z wysokim poziomem ekspresji PD-L1 w tkance nowotworowej należy rozważyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w leczeniu skojarzonym względem monoterapii pembrolizumabem oraz ocenić korzyści i ryzyko w leczeniu skojarzonym w każdym przypadku indywidualnie (patrz punkty 4.1, 4.4, 4.8 i 5.1).
Icelandic: Hjá sjúklingum með lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð með mikla PD-L1 tjáningu æxla skal íhuga hættuna á aukaverkunum við samsetta meðferð í samanburði við einlyfjameðferð með pembrolizumabi og meta einstaklingsbundið hlutfall ávinnings/áhættu samsettu meðferðarinnar (sjá kafla 4.1, 4.4, 4.8 og 5.1).
Polish: Pacjentów przydzielano w sposób losowy (1:1:1) do grupy leczonej pembrolizumabem w dawce 10 mg/kg mc. co 2 tygodnie (n=279) lub co 3 tygodnie (n=277) lub ipilimumabem w dawce 3 mg/kg mc. co 3 tygodnie (n=278).
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað (1:1:1) og fengu pembrolizumab 10 mg/kg á 2 vikna fresti (n=279) eða 3 vikna fresti (n=277) eða ipilimumab 3 mg/kg á 3 vikna fresti (n=278).
Polish: Nie obserwowano objawów o znaczeniu toksykologicznym, a poziom bez obserwowanych działań niepożądanych (ang. NOAEL, No Observed Adverse Effect Level) w obydwu badaniach wynosił ≥ 200 mg/kg mc., co odpowiada narażeniu 19-krotnie i 94-krotnie przewyższającemu narażenie u ludzi w przypadku stosowania dawek wynoszących odpowiednio 10 i 2 mg/kg mc. Między NOAEL a dawką stosowaną u ludzi wynoszącą 200 mg istnieje 74-krotna różnica poziomu narażenia.
Icelandic: Engar marktækar niðurstöður varðandi eiturverkun komu fram og mörk um engin merkjanleg skaðleg áhrif (NOAEL) í báðum rannsóknunum voru ≥ 200 mg/kg sem gaf margfeldi útsetningar 19- og 94-falda útsetningu hjá mönnum við skammta 10 og 2 mg/kg, tilgreint í sömu röð.
Polish: 3 tygodnie lub cisplatyna w dawce 100 mg/m2 pc. co 3 tygodnie oraz 5-FU w dawce
Icelandic: á 3 vikna fresti eða cisplatin 100 mg/m 2 á 3 vikna fresti, og 5-FU
Polish: Działania niepożądane pochodzenia immunologicznego dotyczące więcej niż jednego układu w organizmie mogą wystąpić jednocześnie.
Icelandic: Ónæmistengdar aukaverkanir sem hafa áhrif á fleiri en eitt líffærakerfi geta komið fram samtímis.
Polish: Lek KEYTRUDA może być stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi.
Icelandic: KEYTRUDA má gefa í samsettri meðferð með öðrum krabbameinslyfjum.
Polish: Do najcięższych działań niepożądanych należały działania niepożądane pochodzenia immunologicznego i ciężkie reakcje związane z infuzją dożylną (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar voru ónæmistengdar aukaverkanir og alvarleg innrennslistengd viðbrögð (sjá kafla 4.4).
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki leku u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi.
Polish: Tabela 29: Wyniki oceny skuteczności w badaniu KEYNOTE-426 w zależności od kategorii grupy ryzyka według IDMC
Icelandic: Niðurstöður verkunar í KEYNOTE-426 eftir IMDC áhættuflokkum
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo często zmniejszenie łaknienia hipokaliemia, zmniejszenie łaknienia zmniejszenie łaknienia
Icelandic: Efnaskipti og næring Mjög algengar minnkuð matarlyst blóðkalíumlækkun, minnkuð matarlyst minnkuð matarlyst
Polish: Karta Ostrzeżeń dla Pacjenta
Icelandic: Öryggiskort fyrir sjúkling
Polish: Każda fiolka zawiera nadmiar 10 mg proszku (0,4 ml), aby zapewnić pobranie 50 mg produktu KEYTRUDA z fiolki.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 10 mg (0,4 ml) yfirmagn til þess að tryggja að 50 mg af KEYTRUDA fáist úr hverju hettuglasi.
Polish: Ekspresję PD-L1 sprawdzono w sposób retrospektywny w teście immunohistochemicznym z przeciwciałem 22C3 anty-PD-L1.
Icelandic: PD-L1 tjáning var rannsökuð afturvirkt með greiningu á mótefnalitun vefja með 22C3 og-PD-L1 mótefni.
Polish: Pembrolizumab Placebo
Icelandic: Pembrolizumab
Polish: U pacjentów z niepłaskonabłonkowym NDRP leczonych pembrolizumabem w skojarzeniu z pemetreksedem i chemioterapią opartą na pochodnych platyny (n=488) częstość występowania zapalenia nerek wynosiła 1,4% (wszystkich stopni), w tym 0,8% stanowiły działania stopnia 3., a 0,4% działania stopnia 4.
Icelandic: Hjá sjúklingum með lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð (NSCLC) og ekki af flöguþekjugerð sem fengu samsetta meðferð með pembrolizumabi og pemetrexed og krabbameinslyfjameðferð með platínu (n=488) var tíðni nýrnabólgu 1,4% (öll stig) með 0,8% 3. stigs og 0,4% 4. stigs.
Polish: Pięcioro uczestników badania nie zostało zakwalifikowanych do ASCT z powodów innych niż niepowodzenie chemioterapii ratunkowej.
Icelandic: Hjá fimm einstaklingum í rannsókninni kom samgena stofnfrumuígræðsla ekki til greina af öðrum ástæðum en að björgunarmeðferð með krabbameinslyfjum hafi brugðist.
Polish: Liczba (%) pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie Wskaźnik OS po 6 miesiącach Wskaźnik OS po 12 miesiącach
Icelandic: Fjöldi (%) sjúklinga með tilvik 6-mánaða hlutfall heildarlifunar 12-mánaða hlutfall heildarlifunar
Polish: Odsetek 18-miesięcznych przeżyć całkowitych wyniósł 81,0% (95% CI: 76,7; 84,6) w przypadku osób przyjmujących pembrolizumab w skojarzeniu z aksytynibem i 70,7% (95% CI: 65,8; 75,1) w przypadku osób stosujących sunitynib.
Icelandic: Hlutfall heildarlifunar eftir 18 mánuði var 81,0% (95% CI 76,7; 84,6) í hópnum sem fékk pembrolizumab í samsettri meðferð með axitinibi og 70,7% (95% CI 65,8; 75,1) í hópnum sem fékk sunitinib.
Polish: • pembrolizumab w dawce 200 mg dożylnie co 3 tygodnie w skojarzeniu z aksytynibem podawanym doustnie w dawce 5 mg dwa razy na dobę.
Icelandic: • pembrolizumab 200 mg, gefið í bláæð á 3 vikna fresti ásamt axitinibi 5 mg til inntöku, tvisvar sinnum á dag.
Polish: Leczenie standardowe* n=125
Icelandic: Hefðbundin meðferð* n=125
Polish: Częstość występowania niedoczynności tarczycy u pacjentów z HNSCC leczonych pembrolizumabem w skojarzeniu z chemioterapią opartą na pochodnych platyny i 5-FU (n=276) wynosiła 15,2%, przy czym wszystkie przypadki były stopnia 1. lub 2.
Icelandic: Hjá sjúklingum með flöguþekjukrabbamein í höfði og hálsi sem fengu meðferð með pembrolizumabi ásamt platínu og 5-FU krabbameinslyfjameðferð (n=276) var tíðni vanstarfsemi skjaldkirtils 15,2%, öll tilvikin voru 1. eða 2. stigs.
Polish: Pacjentów przydzielano w sposób losowy (1:1:1) do leczenia pembrolizumabem w dawce 2 (n=180) lub 10 mg/kg mc. (n=181) co 3 tygodnie, lub do chemioterapii (n=179, w tym z zastosowaniem dakarbazyny, temozolomidu, karboplatyny, paklitakselu lub karboplatyny z paklitakselem).
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað (1:1:1) og fengu pembrolizumab 2 mg/kg (n=180) eða 10 mg/kg (n=181) á 3 vikna fresti eða krabbameinslyfjameðferð (n=179, þ.m.t. dacarbazin, temozolomid, carboplatin, paclitaxel eða carboplatin+paclitaxel).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania pembrolizumabu oceniano w trwających 1 miesiąc lub 6 miesięcy badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym u makaków jawajskich, którym dożylnie podawano dawki wynoszące 6, 40 lub 200 mg/kg mc. raz na tydzień w badaniu trwającym 1 miesiąc oraz raz na dwa tygodnie w badaniu trwającym 6 miesięcy z następującym 4-miesięcznym okresem bez leczenia.
Icelandic: Öryggi pembrolizumabs var metið í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta í 1 mánuð og í 6 mánuði hjá Cynomolgus öpum sem fengu 6, 40 eða 200 mg/kg einu sinni í viku í bláæð í eins mánaða rannsókninni og einu sinni á 2 vikna fresti í 6 mánaða rannsókninni.
Polish: W Tabeli 5 przedstawiono główne kryteria oceny skuteczności u pacjentów wcześniej leczonych lub nieleczonych ipilimumabem, którzy otrzymywali pembrolizumab w dawce 2 mg/kg mc. na podstawie danych zebranych po okresie kontrolnym wynoszącym co najmniej 30 miesięcy dla wszystkich pacjentów.
Icelandic: Í töflu 5 eru lykilútkomumælingar teknar saman hjá sjúklingum sem hafa/eða hafa ekki áður fengið meðferð með ipilimumabi, sem fá pembrolizumab í skammtinum 2 mg/kg byggt á að lágmarki 30 mánaða eftirfylgni hjá öllum sjúklingum.
Polish: zapalenie przysadki mózgowej d,
Icelandic: vöðvaslensheilkenni h,
Polish: Pembrolizumab w dawce 2 mg/kg mc. podawanej co 3 tygodnie u pacjentów wcześniej leczonych ipilimumabem n=89
Icelandic: Pembrolizumab 2 mg/kg á 3 vikna fresti hjá sjúklingum sem hafa áður fengið meðferð með ipilimumabi n=89
Polish: Dwadzieścia jeden procent pacjentów otrzymało wcześniej 2 schematy chemioterapii ogólnoustrojowej w leczeniu choroby z przerzutami.
Icelandic: Tuttugu og eitt prósent hafði áður fengið 2 altækar krabbameinslyfjameðferðir vegna meinvarpa.
Polish: #) pacjentów z odpowiedzią utrzymującą się przez ≥ 12 miesięcy
Icelandic: #) sjúklinga með lengd svörunar ≥12 mánuðir
Polish: Sunitynib N = 429
Icelandic: Sunitinib n=429
Polish: Sunitynib n=429
Icelandic: Sunitinib N = 429
Polish: Częstości występowania podane poniżej i w Tabeli 2 określono na podstawie wszystkich zgłoszonych działań niepożądanych, niezależnie od dokonanej przez badacza oceny związku przyczynowo-skutkowego.
Icelandic: Tíðnin sem kemur fram hér á eftir og í töflu 2 grundvallast á öllum aukaverkunum sem tilkynntar hafa verið, óháð mati rannsakanda á orsakatengslum.
Polish: • Pobrać wymaganą ilość koncentratu, maksymalnie 4 ml (100 mg) i dodać do worka infuzyjnego zawierającego 9 mg/ml (0,9%) roztwór chlorku sodu lub 50 mg/ml (5%) roztwór glukozy w celu otrzymania rozcieńczonego roztworu o końcowym stężeniu w zakresie od 1 do 10 mg/ml.
Icelandic: Dragið það magn upp sem á að nota, allt að 4 ml (100 mg) af þykkni og færið yfir í innrennslispoka með natríumklóríðlausn 9 mg/ml (0,9%) eða glúkósalausn 50 mg/ml (5%) til þess að útbúa þynnta lausn með endanlega þéttni á bilinu 1 til 10 mg/ml.
Polish: Chemioterapia (n=42)
Icelandic: Krabbameinslyfjameðferð (n=42)
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność u pacjentów w podeszłym wieku W sumie 20 pacjentów z klasycznym chłoniakiem Hodgkina w wieku ≥ 65 lat leczono pembrolizumabem w badaniach KEYNOTE-087 i KEYNOTE-013.
Icelandic: ≥ 65 ára með hefðbundið Hodgkins eitlaæxli meðferð með pembrolizumabi í rannsóknunum KEYNOTE-087 og KEYNOTE-013.
Polish: Autologiczne przeszczepienie komórek macierzystych wykonano u 74% pacjentów, 26% nie zostało zakwalifikowanych do przeszczepienia, natomiast 45% pacjentów poddawano wcześniej radioterapii.
Icelandic: Sjötíu og fjögur prósent sjúklinga hafði fengið samgena stofnfrumuígræðslu, 26% komu ekki til greina fyrir ígræðslu og 45% sjúklinga hafði áður fengið geislameðferð.
Polish: W przypadku ponownego włączenia aksytynibu można rozważyć zmniejszenie jego dawki zgodnie z zaleceniami zawartymi w ChPL dla aksytynibu.
Icelandic: Ef gjöf axitinibs er reynd að nýju skal íhuga að minnka skammta eins og tekið er fram í SmPC fyrir axitinib.
Polish: Zapalenie jelita grubego ustąpiło u 84 pacjentów, u 2 pacjentów pozostały następstwa.
Icelandic: Ristilbólga gekk til baka hjá 84 sjúklingum, hjá 2 með afleiðingum.
Polish: Leczenie standardowe* n=255
Icelandic: Hefðbundin meðferð* n=255
Polish: Produkt leczniczy KEYTRUDA musi być podawany we wlewie dożylnym w czasie 30 minut.
Icelandic: KEYTRUDA skal gefa með innrennsli í bláæð á 30 mínútum.
Polish: KEYTRUDA zawiera substancję czynną pembrolizumab, który jest przeciwciałem monoklonalnym.
Icelandic: KEYTRUDA inniheldur virka efnið pembrolizumab, sem er einstofna mótefni.
Polish: Pembrolizumab + Chemioterapia oparta na pochodnych platyny + 5-FU n=116
Icelandic: Pembrolizumab + platínukrabbameinslyfjameðferð + 5-FU n=116
Polish: W badaniu wykazano statystycznie istotną poprawę w zakresie OS u wszystkich pacjentów losowo przydzielonych do grupy otrzymującej pembrolizumab w skojarzeniu z chemioterapią w porównaniu z leczeniem standardowym (HR 0,72; 95% CI 0,60-0,87) oraz u pacjentów z ekspresją PD-L1 z CPS ≥ 1 w tkance nowotworowej, losowo przydzielonych do grupy otrzymującej pembrolizumab w monoterapii w porównaniu z leczeniem standardowym.
Icelandic: Rannsóknin sýndi fram á tölfræðilega marktækan bata með tilliti til heildarlifunar hjá öllum sjúklingum sem fengu pembrolizumab í samsettri krabbameinslyfjameðferð samkvæmt slembivali miðað við hefðbundna meðferð (HR 0,72; 95% CI 0,60-0,87) og hjá sjúklingum með æxli sem tjá PD-L1 CPS ≥ 1 sem fengu pembrolizumab einlyfjameðferð samkvæmt slembivali miðað við hefðbundna meðferð.
Polish: W przypadku pacjentów w wieku ≥ 75 lat, leczenie skojarzone z pembrolizumabem należy stosować z zachowaniem ostrożności, po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka w każdym przypadku indywidualnie (patrz punkt 5.1).
Icelandic: ≥ 75 ára skal nota samsetta meðferð með pembrolizumabi með varúð eftir vandlegt einstaklingsbundið mat á hugsanlegum ávinningi/áhættu (sjá kafla 5.1).
Polish: Odpowiedź całkowita %
Icelandic: Algjör svörun %
Polish: Nie stwierdzono istotnych statystycznie różnic między pembrolizumabem a chemioterapią podczas analizy końcowej całkowitego czasu przeżycia, która nie została skorygowana o potencjalnie zakłócający efekt zmiany leczenia.
Icelandic: Tölfræðilega marktækur munur á pembrolizumabi og krabbameinslyfjameðferð var ekki fyrir hendi í endanlegri greiningu á heildarlifun sem var ekki leiðrétt með tilliti til hugsanlegra truflandi áhrifa af víxlun.
Polish: Pembrolizumab 200 mg co 3 tygodnie
Icelandic: Pembrolizumab 200 mg á 3 vikna fresti
Polish: Stosowanie pembrolizumabu w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z płaskonabłonkowym rakiem głowy i szyi
Icelandic: Notkun pembrolizumabs sem fyrstavalsmeðferð hjá sjúklingum með flöguþekjukrabbamein í höfði og hálsi
Polish: Pacjenci, u których aktywne zakażenie wystąpiło podczas leczenia pembrolizumabem otrzymywali odpowiednią terapię.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu virkar sýkingar meðan á meðferð með pembrolizumabi stóð fengu viðeigandi meðferð við sýkingunni.
Polish: W celu umożliwienia identyfikacji biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę własną i numer serii podawanego produktu.
Icelandic: Til þess að bæta rekjanleika líffræðilegra lyfja skal heiti og lotunúmer lyfsins sem gefið er vera skráð með skýrum hætti.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania pembrolizumabu w skojarzeniu z aksytynibem oceniano w badaniu klinicznym z udziałem 429 pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym, którzy otrzymywali pembrolizumab w dawce 200 mg co 3 tygodnie i aksytynib w dawce 5 mg dwa razy na dobę.
Icelandic: Öryggi pembrolizumabs í samsettri meðferð með axitinibi hefur verið metið í klínískri rannsókn hjá 429 sjúklingum með langt gengið nýrnafrumukrabbamein sem fengu 200 mg af pembrolizumabi á 3 vikna fresti og 5 mg af axitinibi tvisvar sinnum á dag.
Polish: Metotreksat, docetaksel lub cetuksymab
Icelandic: Metotrexat, docetaxel eða cetuximab
Polish: Czterdzieści pięć procent pacjentów miało wynik oceny stanu sprawności wynoszący 1 w skali ECOG, u 40% stwierdzono podwyższoną aktywność LDH, a u 23% wykryto mutację genu BRAF w guzie.
Icelandic: Fjörutíu og fimm prósent voru með ECOG færniskor 1, 40% með hækkað LDH og 23% með æxli með BRAF stökkbreytingu.
Polish: Częstości występowania obejmują wszystkie zgłaszane działania niepożądane produktu leczniczego, niezależnie od dokonanej przez badacza oceny związku przyczynowo-skutkowego.
Icelandic: Tíðni er byggð á öllum tilkynntum aukaverkunum, óháð mati rannsakanda á orsakasamhengi.
Polish: W przypadku ciężkich reakcji związanych z infuzją dożylną należy przerwać infuzję i zakończyć stosowanie pembrolizumabu (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Við alvarleg innrennslisviðbrögð verður að stöðva innrennsli og hætta meðferð með pembrolizumabi fyrir fullt og allt (sjá kafla 4.2).
Polish: Na podstawie mechanizmu działania leku wyniki te wskazują, że stosowanie pembrolizumabu w okresie ciąży może stwarzać ryzyko uszkodzenia płodu, w tym zwiększonej liczby poronień lub martwych urodzeń.
Icelandic: Vegna verkunarmáta lyfsins benda þessar niðurstöður til hugsanlegrar hættu á að gjöf pembrolizumabs á meðgöngu geti valdið skaðlegum áhrifum á fóstur þ.m.t. aukinni tíðni fósturláta og andvana fæðinga.
Polish: KEYTRUDA 25 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji pembrolizumab
Icelandic: KEYTRUDA 25 mg/ml innrennslisþykkni, lausn pembrolizumab
Polish: Jednakże, gdy pacjent jest już leczony lekiem KEYTRUDA, lekarz może zalecić stosowanie kortykosteroidów w celu zmniejszenia działań niepożądanych, które może powodować lek KEYTRUDA.
Icelandic: Þegar þú færð meðferð með KEYTRUDA gæti læknirinn samt sem áður gefið þér barkstera til þess að draga úr aukaverkunum sem þú getur fengið vegna KEYTRUDA.
Polish: Leczenie standardowe* n=235
Icelandic: Hefðbundin meðferð* n=235
Polish: Niedoczynność kory nadnerczy ustąpiła u 16 pacjentów, u 4 pacjentów pozostały następstwa.
Icelandic: Nýrnahettubarkarskerðing gekk til baka hjá 16 sjúklingum, hjá 4 með afleiðingum.
Polish: Analizy w podgrupach
Icelandic: Greining á undirhópum
Polish: W tej podgrupie badanej stwierdzono wartość HR=0,96 [95% CI 0,37; 2,52] dla OS i HR=0,60 [95% CI 0,29; 1,21] dla PFS oraz ORR wynoszący 47% i 42% w przypadku stosowania pembrolizumabu w terapii skojarzonej w porównaniu z chemioterapią.
Icelandic: Hjá þessum undirhópi var greint frá áhættuhlutfalli =0,96 [95% CI 0,37; 2,52] fyrir heildarlifun, áhættuhlutfalli=0,60 [95% CI 0,29; 1,21] fyrir lifun án sjúkdómsversnunar og ORR 47% fyrir pembrolizumab samsetta meðferð og 42% fyrir krabbameinslyfjameðferð.
Polish: Produkt leczniczy KEYTRUDA jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym, które wiąże się z receptorem programowanej śmierci komórki 1 (PD-1) i blokuje jego interakcję z ligandami PD-L1 i PD-L2.
Icelandic: KEYTRUDA er mannaðlagað einstofna mótefni sem binst PD-1 (programmed cell death-1) viðtakanum og hamlar víxlverkunum við bindlana PD-L1 og PD-L2.
Polish: Jeśli nie zostanie niezwłocznie podany wykazano, że lek KEYTRUDA zachowuje trwałość pod względem chemicznym i fizycznym przez 96 godzin w temperaturze 2°C do 8°C.
Icelandic: Ef lausnin er ekki notuð strax, hefur verið sýnt fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika KEYTRUDA í 96 klst. við 2°C til 8°C, eftir að það er tilbúið til notkunar.
Polish: U sześćdziesięciu dziewięciu (44,8%) pacjentów wystąpiło co najmniej jedno działanie niepożądane stopnia 3. do 5., przy czym u 6 (3,9%) pacjentów odnotowano co najmniej jedno działanie niepożądane, które doprowadziło do zgonu.
Icelandic: Sextíu og níu (44,8%) sjúklingar fengu 1 eða fleiri 3. til 5. stigs aukaverkanir og þar af fengu 6 (3,9%) sjúklingar 1 eða fleiri aukaverkanir sem reyndust banvænar.
Polish: Wśród 882 pacjentów uczestniczących w badaniu KEYNOTE-048, u 754 (85%) wykazano ekspresję PD-L1 z CPS ≥ 1 w tkance nowotworowej w oznaczeniach wykonywanych przy użyciu zestawu do testów PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Icelandic: Af 882 sjúklingum í KEYNOTE-048 voru 754 (85%) með æxli sem tjáðu PD-L1 með CPS ≥
Polish: Bezpieczeństwo stosowania pembrolizumabu w monoterapii oceniano w ramach badań klinicznych w grupie 5884 pacjentów z zaawansowanym czerniakiem, po resekcji czerniaka stopnia III (leczenie adjuwantowe), z NDRP, cHL, rakiem urotelialnym lub płaskonabłonkowym rakiem głowy i szyi przyjmujących cztery różne dawki (2 mg/kg mc. co 3 tygodnie, 200 mg co 3 tygodnie lub 10 mg/kg mc. co 2 lub 3 tygodnie).
Icelandic: Öryggi pembrolizumabs sem einlyfjameðferð hefur verið metið í klínískum rannsóknum hjá 5.884 sjúklingum með langt gengið sortuæxli, brottnumið sortuæxli á stigi III (viðbótarmeðferð), lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð, hefðbundið Hodgkins eitlaæxli, þvagfæraþekjukrabbamein eða flöguþekjukrabbamein í höfði og hálsi með fjórum mismunandi skammtaáætlunum (2 mg/kg á 3 vikna fresti, 200 mg á 3 vikna fresti eða 10 mg/kg á 2 eða 3 vikna fresti).
Polish: Mediana okresu obserwacji dla 23 pacjentów po allogenicznym HSCT wynosiła 5,1 miesiąca (zakres 0-26,2 miesiąca).
Icelandic: Miðgildi eftirfylgnitíma hjá þessum 23 sjúklingum eftir ósamgena blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu var 5,1 mánuður (á bilinu: 0-26,2 mánuðir).
Polish: Zapalenie nerek Stopień 2 ze stężeniami kreatyniny > 1,5 do ≤ 3 razy powyżej górnej granicy normy (GGN)
Icelandic: 2. stigs með kreatínín > 1,5 til ≤ 3föld eðlileg efri mörk
Polish: Randomizacja do grup leczonych chemioterapią i chemioterapią z pembrolizumabem nadal trwa.
Icelandic: Slembiröðun í hópana sem fá krabbameinslyfjameðferð og krabbameinslyfjameðferð-pembrolizumab er áfram opin.
Polish: Farmakokinetykę pembrolizumabu oceniano u 2993 pacjentów z przerzutami lub z nieoperacyjnym czerniakiem, niedrobnokomórkowym rakiem płuca lub rakiem, którzy otrzymywali pembrolizumab w zakresie dawek od 1 do 10 mg/kg mc. co 2 tygodnie, od 2 do 10 mg/kg mc. co 3 tygodnie lub 200 mg co 3 tygodnie.
Icelandic: Lyfjahvörf pembrolizumabs voru rannsökuð hjá 2.993 sjúklingum með sortuæxli óskurðtækt eða með meinvörpum, lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð eða þekjuvefskrabbamein sem fengu skammta á bilinu 1 til 10 mg/kg á 2 vikna fresti, 2 til 10 mg/kg á 3 vikna fresti eða 200 mg á 3 vikna fresti
Polish: Stosowanie pembrolizumabu w leczeniu raka urotelialnego u pacjentów, którzy nie zostali zakwalifikowani do chemioterapii zawierającej cisplatynę i u których CPS z ekspresją PD-L1 w tkance nowotworowej wynosi ≥ 10
Icelandic: Notkun pembrolizumabs við þvagfæraþekjukrabbameini hjá sjúklingum sem talið er að krabbameinslyfjameðferð sem inniheldur cisplatin henti ekki og sem eru með æxli sem tjá PD-L1 með CPS ≥10
Polish: - Lekarz prowadzący będzie podawać lek KEYTRUDA we wlewie dożylnym (iv.) trwającym około 30 minut.
Icelandic: - Læknirinn gefur KEYTRUDA með innrennsli í bláæð á um það bil 30 mínútum.
Polish: Rycina 10: Krzywa Kaplana-Meiera dla czasu przeżycia wolnego od progresji choroby w badaniu KEYNOTE-407
Icelandic: Kaplan-Meier graf fyrir lifun án sjúkdómsversnunar í KEYNOTE-407
Polish: Mediana czasu do wystąpienia zapalenia wątroby wynosiła 3,6 miesiąca (zakres od 8 dni do 21,4 miesiąca).
Icelandic: Miðgildistími þar til lifrarbólga kom fram var 3,6 mánuðir (á bilinu 8 dagar til 21,4 mánuðir).
Polish: Inne działania niepożądane pochodzenia immunologicznego W badaniach klinicznych lub po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano występowanie następujących dodatkowych, istotnych klinicznie działań niepożądanych pochodzenia immunologicznego: zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie stawów, zapalenie mięśni, zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie trzustki, zespół Guillain-Barré, zespół miasteniczny, niedokrwistość hemolityczna, sarkoidoza i zapalenie mózgu (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá eftirfarandi klínískt marktækum ónæmistengdum aukaverkunum til viðbótar í klínískum rannsóknum eða eftir markaðssetningu: æðahjúpsbólga, liðbólga, vöðvabólga, hjartavöðvabólga, brisbólga, Guillain-Barré heilkenni, vöðvaslensheilkenni, blóðlýsublóðleysi, sarklíki og heilabólga (sjá kafla 4.2 og 4.8).