FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Znamená to, že tento přípravek je obdobou „referenčního léčivého přípravku", obsahuje však aripiprazol kromě existujících sil i v nové síle: zatímco referenční léčivý přípravek Abilify je dostupný ve formě tablet o síle 5, 10, 15 a 30 mg, přípravek Aripiprazole Sandoz je k dispozici také ve formě tablet o síle 20 mg. Více informací o generikách a hybridních léčivých přípravcích naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde.
Polish: Oznacza to, że jest on podobny do „leku referencyjnego", jednak zawiera arypiprazol o nowej mocy dawki - podczas gdy lek referencyjny Abilify jest dostępny w dawkach 5, 10, 15 i 30 mg, lek Aripiprazole Sandoz jest również dostępny w postaci tabletek o dawce 20 mg. Więcej informacji na temat leków generycznych i hybrydowych znajduje się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Aripiprazole Sandoz.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Aripiprazole Sandoz.
Czech: Tímto způsobem pomáhá aripiprazol změnit aktivitu nervových buněk, o kterých se domníváme, že způsobují psychotické či manické symptomy, a zabraňuje návratu těchto symptomů.
Polish: W ten sposób arypiprazol pomaga zmienić aktywność komórek nerwowych podejrzewanych o powodowanie objawów psychotycznych lub maniakalnych i zapobiega ich nawrotom.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Aripiprazole Sandoz byl vypracován plán řízení rizik.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Aripiprazole Sandoz opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Aripiprazole Sandoz byl schválen k použití v EU.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Aripiprazole Sandoz do stosowania w Unii Europejskiej.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Aripiprazole Sandoz?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Aripiprazole Sandoz?
Czech: Má se za to, že aripiprazol působí zejména jako „částečný agonista" receptorů pro neurotransmitery dopamin a 5hydroxytryptamin (také zvaný serotonin).
Polish: Działanie arypiprazolu opiera się głównie na tym, że jest on „częściowym agonistą" receptorów neuroprzekaźników dopaminy i 5-hydroksytryptaminy (zwanej też serotoniną).
Czech: Pokud jde o použití u pacientů ve věku od 13 let se středně závažnými až závažnými manickými epizodami bipolární poruchy typu I, společnost, která přípravek Aripiprazole Sandoz uvádí na trh, navíc poskytne vzdělávací materiály pro pacienty nebo jejich ošetřující osoby a pro lékaře, v nichž budou obsaženy informace o bezpečném používání přípravku u těchto pacientů.
Polish: Ponadto w przypadku stosowania u pacjentów w wieku ponad 13 lat z epizodami maniakalnymi o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego w chorobie dwubiegunowej typu I firma wprowadzająca lek Aripiprazole Sandoz do obrotu dostarczy materiały edukacyjne pacjentom lub ich opiekunom oraz lekarzom w celu poinformowania o bezpiecznym stosowaniu leku u tych pacjentów.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Aripiprazole Sandoz používat.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Aripiprazole Sandoz.
Czech: Jelikož přípravek Aripiprazole Sandoz je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Polish: Ponieważ lek Aripiprazole Sandoz jest lekiem biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Czech: Přípravek Aripiprazole Sandoz se používá u dospělých k léčbě středně závažných až závažných manických epizod a k prevenci manických epizod u dospělých, jejichž onemocnění se při použití tohoto přípravku v minulosti zlepšilo.
Polish: Lek Aripiprazole Sandoz stosuje się u osób dorosłych w leczeniu epizodów maniakalnych o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego oraz w zapobieganiu epizodom maniakalnym u osób dorosłych, których stan poprawił się po zastosowaniu leku w przeszłości.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Aripiprazole Sandoz je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Abilify.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Aripiprazole Sandoz charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Abilify.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Abilify přínosy přípravku Aripiprazole Sandoz převyšují zjištěná rizika.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Abilify - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Czech: Přípravek Aripiprazole Sandoz se používá u pacientů trpících těmito duševními onemocněními:
Polish: Lek Aripiprazole Sandoz stosuje się w leczeniu pacjentów z następującymi chorobami psychicznymi:
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Aripiprazole Sandoz zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących leku Aripiprazole Sandoz zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Czech: Společnost provedla studie bioekvivalence s cílem prokázat, že přípravek Aripiprazole Sandoz je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem Abilify.
Polish: Firma przeprowadziła badania biorównoważności w celu wykazania, że lek Aripiprazole Sandoz jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego, Abilify.
Czech: Co je Aripiprazole Sandoz a k čemu se používá?
Polish: Co to jest produkt Aripiprazole Sandoz i w jakim celu się go stosuje?
Czech: Léčivá látka v přípravku Aripiprazole Sandoz, aripiprazol, je antipsychotikum.
Polish: Substancja czynna produktu Aripiprazole Sandoz, arypiprazol, jest lekiem przeciwpsychotycznym.
Czech: Přípravek Aripiprazole Sandoz se používá u pacientů ve věku od 15 let,
Polish: Lek Aripiprazole Sandoz stosuje się u osób w wieku 15 lat i starszych;
Czech: Přípravek Aripiprazole Sandoz je dostupný ve formě tablet a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Polish: Lek Aripiprazole Sandoz jest dostępny w postaci tabletek, które wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Czech: Další informace o přípravku Aripiprazole Sandoz
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Aripiprazole Sandoz:
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Aripiprazole Sandoz naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Aripiprazole Sandoz należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Aripiprazole Sandoz, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Aripiprazole Sandoz należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Přípravek Aripiprazole Sandoz obsahuje léčivou látku aripiprazol a je to „generikum" a „hybridní léčivý přípravek".
Polish: Lek Aripiprazole Sandoz zawiera substancję czynną arypiprazol i jest lekiem generycznym oraz hybrydowym.
Czech: Přípravek Aripiprazole Sandoz se používá rovněž k léčbě středně závažných až závažných manických epizod u pacientů ve věku od 13 let, a to po dobu až 12 týdnů.
Polish: Lek Aripiprazole Sandoz jest również wykorzystywany przez maksymalnie 12 tygodni w leczeniu epizodów maniakalnych o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego u pacjentów w wieku 13 lat lub starszych.
Czech: V případě léčby manických epizod u bipolární poruchy činí doporučená počáteční dávka u dospělých 15 mg jednou denně a užívá se ústy, a to buď samostatně, nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky.
Polish: W leczeniu epizodów maniakalnych zalecana dawka początkowa produktu przyjmowanego doustnie dla osób dorosłych wynosi 15 mg raz na dobę w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami.
Czech: V případě schizofrenie činí doporučená počáteční dávka pro dospělé 10 nebo 15 mg denně a užívá se ústy, přičemž poté následuje „udržovací" dávka 15 mg jednou denně.
Polish: W przypadku schizofrenii u osób dorosłych zalecana dawka początkowa produktu przyjmowanego doustnie wynosi 10 lub 15 mg raz na dobę, po czym stosuje się dawkę podtrzymującą 15 mg raz na dobę.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Aripiprazole Sandoz schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Aripiprazole Sandoz?
Czech: Jak přípravek Aripiprazole Sandoz působí?
Polish: Jak działa produkt Aripiprazole Sandoz?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Aripiprazole Sandoz?
Polish: Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Aripiprazole
Czech: Velikosti balení
Polish: Wielkosć opakowania
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název Síla
Polish: Numer Pozwolenia EU
Czech: Léková forma Cesta podání
Polish: Droga podania Opakowanie bezposrednie
Czech: Vnitřní Obal
Polish: Nazwa
Czech: • myšlenky na sebevraždu, pokus o sebevraždu a sebevražda,
Polish: • myśli samobójcze, próby samobójcze i samobójstwa,
Czech: Úprava denní dávky včetně jejího snížení má být zvážena na základě klinického stavu.
Polish: Dostosowanie dawki dobowej, w tym jej zmniejszenie, należy rozważyć na podstawie stanu klinicznego.
Czech: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Polish: Termin ważności (EXP) oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Psycholeptika, jiná antipsychotika, ATC kód: N05AX12
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki psycholeptyczne, inne leki przeciwpsychotyczne, kod ATC: N05AX12
Czech: 102 37 Praha 10
Polish: 102 37 Prague 10
Czech: U Kabelovny 130 102 37 Praha 10 Česká republika
Polish: U Kabelovny 130 102 37 Prague 10 Republika Czeska
Czech: Náhlá nevysvětlitelná smrt Torsade de pointes Prodloužení QT intervalu Komorové arytmie Srdeční zástava Bradykardie
Polish: Nagły niewyjaśniony zgon Torsade de pointes Wydłużenie odstępu QT Arytmie komorowe Zatrzymanie akcji serca Bradykardia
Czech: Zvýšení alkalické fosfatázy
Polish: Zwiększona aktywność fosfatazy alkalicznej
Czech: Tabulka vychází z nežádoucích účinků hlášených během klinických studií a/nebo při postmarketingovém užívání.
Polish: Dane w tabeli oparto na działaniach niepożądanych zgłaszanych podczas badań klinicznych i (lub) po wprowadzeniu do obrotu.
Czech: Aripiprazol je dobře absorbován, a vrchol plazmatických koncentrací je dosahován během 3 - 5 hodin po podání.
Polish: Arypiprazol jest dobrze wchłaniany, maksymalne stężenie w osoczu osiąga w ciągu 3-5 godzin po podaniu.
Czech: Léky na snížení krevního tlaku: přípravek Aripiprazole Zentiva může zvýšit účinek léků užívaných ke snížení krevního tlaku.
Polish: Leki obniżające ciśnienie krwi: Aripiprazole Zentiva może nasilać działanie leków obniżających ciśnienie krwi.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 25.6.2015
Polish: Data wydania pierwszego Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 czerwca 2015 r.
Czech: Farmakokinetika u zvláštních skupin pacientů
Polish: Farmakokinetyka w szczególnych grupach pacjentów Pacjenci w podeszłym wieku
Czech: • samovolné, nepravidelné svalové záškuby, zejména v obličeji,
Polish: • mimowolne, nieregularne ruchy mięśni, szczególnie mięśni twarzy;
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Dorośli
Czech: • záchvaty, neboť kvůli nim Vás možná bude lékař chtít více sledovat,
Polish: • drgawki (padaczka), ponieważ może to oznaczać, że lekarz będzie chciał objąć pacjenta ścisłą obserwacją;
Czech: Okamžitě po otevření blistru vyjměte tabletu suchou rukou a celou ji položte v ústech na jazyk.
Polish: Natychmiast po otworzeniu blistra suchymi rękami należy wyjąć tabletkę i umieścić w całości na języku.
Czech: Starší pacienti s psychotickými příznaky spojenými s demencí Zvýšená mortalita
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku z psychozą związaną z demencją Zwiększona śmiertelność
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Zentiva logo
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO logo Zentiva
Czech: Jak přípravek Aripiprazole Zentiva uchovávat Obsah balení a další informace
Polish: Jak przechowywać lek Aripiprazole Zentiva Zawartość opakowania i inne informacje
Czech: Půlicí rýha není určena k rozlomení tablety.
Polish: Linia podziału na tabletce nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki.
Czech: Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Aripiprazole Zentiva je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Polish: W przypadku wrażenia, że działanie leku Aripiprazole Zentiva jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Czech: • náhodné vdechnutí jídla s rizikem vzniku zápalu plic (plicní infekce),
Polish: • przypadkowe zachłyśnięcia pokarmem z ryzykiem wystąpienia zapalenia płuc (zakażenie płuc),
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny po uvedení perorálního (užívaného ústy) aripiprazolu na trh, avšak frekvence jejich výskytu není známá:
Polish: Następujące działania niepożądane były zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu leku arypiprazol w postaci doustnej, ale częstość ich występowania jest nieznana:
Czech: Skupinový efekt - Symptomy dystonie, dlouhotrvající abnormální kontrakce svalových skupin, se mohou objevit u citlivých jedinců během několika prvních dnů léčby.
Polish: Efekt klasy terapeutycznej: objawy dystonii, długotrwałe nieprawidłowe skurcze grup mięśni, mogą występować u wrażliwych pacjentów w ciągu pierwszych kilku dni leczenia.
Czech: • krevní sraženiny, nebo výskyt krevních sraženin v rodině, protože antipsychotika mívají spojitost s tvorbou krevních sraženin,
Polish: • zakrzepy krwi lub występowanie zakrzepów krwi w wywiadzie rodzinnym, ponieważ stosowanie leków przeciwpsychotycznych jest związane z tworzeniem zakrzepów krwi;
Czech: • třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) používaná jako rostlinný přípravek u mírné deprese,
Polish: • ziele dziurawca (Hypericum perforatum) stosowane jako preparat ziołowy w łagodnej depresji;
Czech: Velikost balení: 14, 28, 49, 56 a 98 tablet.
Polish: Wielkość opakowania: 14, 28, 49, 56 lub 98 tabletek.
Czech: Ve stejných studiích byly u pacientů zaznamenány cerebrovaskulární nežádoucí účinky (např. cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka) včetně úmrtí (průměrný věk: 84 let, rozpětí: 78 - 88 let).
Polish: Działania niepożądane dotyczące krążenia mózgowego U pacjentów w tych samych badaniach odnotowano działania niepożądane dotyczące krążenia mózgowego (np. udar, przejściowe napady niedokrwienia) w tym o przebiegu zakończonym zgonem (średnia wieku: 84 lata; zakres 78-88 lat).
Czech: Přípravek Aripiprazole Zentiva s jídlem, pitím a alkoholem Tento přípravek lze užívat bez ohledu na jídlo.
Polish: Stosowanie leku Aripiprazole Zentiva z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek można przyjmować niezależnie od posiłków.
Czech: Bodový odhad poměru rizik (HR) byl 0,461 (95 % interval spolehlivosti, 0,242-0,879) v celé populaci.
Polish: Wartość estymowana współczynnika ryzyka (HR) w całej populacji wyniosła 0,461 (95% poziom ufności, 0,242 - 0,879).
Czech: Užívání přípravku Aripiprazole Zentiva se nedoporučuje u pacientů se schizofrenií mladších 15 let, protože údaje o bezpečnosti a účinnosti nejsou dostačující (viz body 4.8 a 5.1).
Polish: Aripiprazole Zentiva nie jest zalecany do stosowania u pacjentów ze schizofrenią w wieku poniżej 15 lat, z powodu braku wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Polish: A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I
Czech: Tyto léky mohou zvyšovat riziko nežádoucích účinků nebo snižovat účinek přípravku Aripiprazole Zentiva.
Polish: Przyjmowanie tych leków może zwiększyć ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych lub obniżać działanie leku Aripiprazole Zentiva.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na aripiprazol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na arypiprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Polish: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu".
Czech: • zvýšené hladiny hormonu prolaktinu v krvi,
Polish: • zwiększone stężenie hormonu prolaktyny we krwi,
Czech: Co je přípravek Aripiprazole Zentiva a k čemu se používá
Polish: Co to jest lek Aripiprazole Zentiva i w jakim celu się go stosuje
Czech: • nekontrolované pohyby úst, jazyka a končetin (tardivní dyskineze),
Polish: • niekontrolowane ruchy warg, języka i kończyn (późna dyskineza),
Czech: V klinických studiích s aripiprazolem nebyly zaznamenány žádné signifikantní rozdíly ve výskytu nežádoucích účinků spojených s hyperglykemií (včetně diabetu) anebo abnormální glykemické laboratorní hodnoty ve srovnání s placebem.
Polish: W badaniach klinicznych z arypiprazolem nie było istotnych różnic w częstości występowania działań niepożądanych związanych z hiperglikemią (w tym cukrzycy) lub nieprawidłowych wartości laboratoryjnych stężenia glukozy w porównaniu do placebo.
Czech: Výskyt sebevražedného chování je vlastní psychotickým onemocněním a poruchám nálady a v některých případech byl hlášen časně po zahájení nebo změně antipsychotické léčby včetně léčby aripiprazolem (viz bod 4.8).
Polish: Występowanie zachowań samobójczych jest związane z chorobami psychicznymi oraz zaburzeniami nastroju i w niektórych przypadkach było zgłaszane wkrótce po rozpoczęciu lub zmianie leczenia przeciwpsychotycznego, w tym leczenia arypiprazolem (patrz punkt 4.8).
Czech: Přípravek Aripiprazole Zentiva je indikován k léčbě schizofrenie u dospělých a dospívajících ve věku 15 let a starších.
Polish: Aripiprazole Zentiva jest wskazany do leczenia schizofrenii u dorosłych i u młodzieży w wieku 15 lat i starszej.
Czech: Hladiny prolaktinu byly vyhodnocovány ve všech klinických studiích s aripirazolem (n = 28242).
Polish: Stężenia prolaktyny oceniono podczas wszystkich badań z zastosowaniem wszystkich dawek arypiprazolu (n = 28 242).
Czech: Pokud je to vhodné, další zvyšování dávek by mělo být podáváno v 5 mg přírůstcích, aniž by se překročila maximální denní dávka 30 mg (viz bod 5.1).
Polish: W przypadkach gdzie zwiększenie dawki jest właściwe, należy podawać kolejne dawki zwiększone jednorazowo o 5 mg, nie przekraczając maksymalnej dawki dobowej 30 mg (patrz punkt 5.1).
Czech: • pocení rukou, kotníků nebo chodidel,
Polish: • obrzęk rąk, kostek lub stóp,
Czech: Snažte se užívat přípravek Aripiprazole Zentiva každý den ve stejnou dobu.
Polish: Lek Aripiprazole Zentiva należy przyjmować codziennie o tej samej porze.
Czech: Pacientům bylo 6 - 18 let a jejich průměrné skóre v TTS-YGTSS ve výchozím stavu bylo 29.
Polish: Pacjenci w wieku 6 - 18 lat uzyskali średni wynik 29 na skali TTS-YGTSS w pomiarze początkowym.
Czech: Možnost ovlivnění jiných léčivých přípravků aripiprazolem V klinických studiích neměl aripiprazol v denní dávce 10 - 30 mg/den signifikantní vliv na metabolismus substrátů CYP2D6 (poměr dextromethorfan/3-methoxymorfinan), CYP2C9 (warfarin), CYP2C19 (omeprazol) a CYP3A4 (dextromethorfan).
Polish: Możliwy wpływ arypiprazolu na inne produkty lecznicze W czasie badań klinicznych, dawki arypiprazolu 10-30 mg na dobę nie wywierały istotnego wpływu na metabolizm substratów CYP2D6 (współczynnik dekstrometorfan/3-metoksymorfinan), CYP2C9 (warfaryna), CYP2C19 (omeprazol) i CYP3A4 (dekstrometorfan).
Czech: • bolest hlavy,
Polish: • bóle głowy,
Czech: Aripiprazol podléhá minimálně presystémovému metabolismu.
Polish: Arypiprazol w minimalnym stopniu ulega metabolizmowi przedukładowemu.
Czech: Proto se přípravek Aripiprazole Zentiva nedoporučuje používat u pacientů mladších než 13 let (viz také body 4.8 a 5.1).
Polish: Z tego powodu produkt Aripiprazole Zentiva nie jest zalecany do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 13 lat (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za zkratkou „EXP".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku.
Czech: Průměrný nárůst tělesné hmotnosti po 30 týdnech léčby byl 2,9 kg ve srovnání s 0,98 kg u pacientů léčených placebem.
Polish: Średni przyrost masy ciała w 30-tygodniowym okresie leczenia wynosił 2,9 kg, w porównaniu do 0,98 kg u pacjentów, u których stosowano placebo.
Czech: Tiky související s Touretteovým syndromem
Polish: Tiki związane z zespołem Tourette'a
Czech: Jste-li starší pacient (pacientka) trpící demencí (ztráta paměti a jiných duševních schopností), měl(a) byste Vy nebo Váš ošetřovatel/příbuzný informovat Vašeho lékaře, jestliže jste prodělal(a) cévní mozkovou příhodu nebo „malou" cévní mozkovou příhodu.
Polish: Jeśli u pacjenta w podeszłym wieku występuje demencja (utrata pamięci i innych zdolności umysłowych), to on lub jego opiekun, lub krewny powinien poinformować lekarza, czy kiedykolwiek wystąpił u pacjenta udar lub „mini" udar.
Czech: Extrapyramidové příznaky byly hlášeny hlavně během stabilizační fáze u 17 % pacientů, přičemž výskyt tremoru dosahoval 6,5 %.
Polish: Objawy pozapiramidowe były zgłaszane głównie w fazie stabilizacji, u 17% pacjentów, z drgawkami stanowiącymi 6,5%.
Czech: Avšak byly hlášeny případy, kdy zvýšení kreatinfosfokinázy a rhabdomyolýza nebyly nutně v souvislosti s NMS.
Polish: Jednakże, obserwowano także zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej i rabdomiolizę, niekoniecznie związane z NMS.
Czech: • život ohrožující nepravidelný srdeční tep,
Polish: • zagrażające życiu nieregularne bicie serca,
Czech: • pocit neklidu a neschopnost zůstat bez hnutí, neschopnost klidně sedět,
Polish: • uczucie niepokoju oraz brak możliwości spokojnego stania, trudności ze spokojnym siedzeniem,
Czech: V analýzách podskupin byl bodový odhad HR 0,495 u subjektů ve věku 13 až 14 let ve srovnání s 0,454 u subjektů ve věku 15 až 17 let.
Polish: W analizach podgrup, wartość estymowana HR u nastoletnich pacjentów w wieku pomiędzy 13 a 14 lat wyniosła 0,495, w porównaniu do grupy pacjentów w wieku pomiędzy 15 a 17 lat, u której HR wyniósł 0,454.
Czech: Pokud užíváte přípravek Aripiprazole Zentiva, Váš lékař s Vámi prodiskutuje, zda byste měla kojit, a to s ohledem na přínos léčby pro Vás a s ohledem na přínos kojení pro Vaše dítě.
Polish: Jeśli pacjentka przyjmuje lek Aripiprazole Zentiva, lekarz omówi z nią, czy powinna karmić piersią, biorąc pod uwagę korzyści wynikające z leczenia i korzyści wynikające z karmienia dziecka piersią.
Czech: Léčba tímto přípravkem se zahajuje nižší dávkou ve formě perorálního roztoku (tekutiny).
Polish: Podawanie tego produktu leczniczego może być rozpoczęte od małej dawki w postaci roztworu doustnego (płynnej).
Czech: • vysokou hladinu cukru v krvi (charakterizovanou příznaky jako je nadměrná žízeň, močení velkého množství moči, zvýšená chuť k jídlu a pocity slabosti) nebo výskyt cukrovky v rodině,
Polish: • duże stężenie cukru we krwi (typowe objawy obejmują: nadmierne pragnienie, wydalanie dużych ilości moczu, zwiększony apetyt i uczucie osłabienia) lub cukrzyca w wywiadzie rodzinnym;