FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σύμφωνα με μια αναφορά από τη βιβλιογραφία, στο πλάσμα, περίπου το 50% της βρομελίνης συνδέεται στις αντιπρωτεϊνάσες του ανθρώπινου πλάσματος α2-μακροσφαιρίνη και α1-αντιχυμοθρυψίνη.
Maltese: Skont rapport fil-letteratura medika, fil-plażma, madwar 50% ta' bromelain jintrabat malantiprontineases α2-macroglobulin u α1-antichymotrypsin fil-plażma.
Greek: Κόνις 2 g
Maltese: Trab 2 g
Greek: Το NexoBrid (2 g/100 cm2, που αντιστοιχεί σε 0,02 g/cm2) χρησιμοποιήθηκε όπως περιγράφεται στην παράγραφο 4.2.
Maltese: NexoBrid (2 g/100 ċm2, li jikkorrispondu għal 0.02 g/ċm2) intuża kif deskritt f'sezzjoni 4.2.
Greek: Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη εάν το NexoBrid χρησιμοποιείται σε ασθενείς που λαμβάνουν υποστρώματα του CYP2C8 (συμπεριλαμβανομένης αμιοδαρόνης, αμοδιακίνης, χλωροκίνης, φλουβαστατίνης, πακλιταξέλης, πιογλιταζόνης, ρεπαγλινιδίνης, ροσιγλιταζόνης, σοραφενίμπης και τορασεμίδης) και υποστρώματα του CYP2C9 (συμπεριλαμβανομένης ιβουπροφαίνης, τολβουταμίδης, γλιπιζίδης, λοσαρτάνης, σελεκοξίμπης, βαρφαρίνης και φαινυτοΐνης).
Maltese: Dan għandu jiġi kkunsidrat jekk NexoBrid jintuża f'pazjenti li jkunu qed jirċievu substrati ta' CYP2C8 (li jinkludu amiodarone, amodiaquine, chloroquine, fluvastatin, paclitaxel, pioglitazone, repaglinide, rosiglitazone, sorafenib u torasemide) u substrati CYP2C9 (li jinkludu ibuprofen, tolbutamide, glipizide, losartan, celecoxib, warfarin, u phenytoin).
Greek: Κατά τη διάρκεια της κλινικής ανάπτυξης, ένα σύνολο 362 ασθενών υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το πυκνό διάλυμα πρωτεολυτικών ενζύμων εμπλουτισμένων σε βρομελίνη.
Maltese: Matul l-iżvilupp kliniku, total ta' 362 pazjent ġew ikkurati bil-konċentrat ta' enzimi proteolitiċi arrikkiti fi bromelain.
Greek: Στην ομάδα του NexoBrid, το συμβάν βαθμολογήθηκε ως ήπιο, μέτριο ή σοβαρό στο 30,0%, 5,6% και 1,1% των ασθενών, αντίστοιχα.
Maltese: Fil-grupp ta' NexoBrid, lavveniment ġie kklassifikat bħala ħafif, moderat jew sever fi 30.0%, 5.6%, u 1.1% tal-pazjenti, rispettivament.
Greek: Κόνις NexoBrid Θειικό αμμώνιο Οξικό οξύ
Maltese: NexoBrid trab Ammonium sulphate Acetic acid
Greek: Ο βαθμός συστηματικής απορρόφησης από ένα τραύμα εγκαύματος, τα Cmax, Tmax, AUC και t½ της βρομελίνης από το NexoBrid έχουν διερευνηθεί σε 16 ασθενείς με μερικού πάχους (μεσαία και βαθιά δερμικά) θερμικά εγκαύματα.
Maltese: Il-grad ta' assorbiment sistemiku minn ferita kkawżata minn ħruq, Cmax, Tmax, AUC, u t½ ta' bromelain minn NexoBrid ġie investigat f'16-il pazjent li kellhom feriti termali kkawżati minn ħruq, ta' ħxuna parzjali tal-ġilda (feriti minn medji sa fondi fil-ġilda).
Greek: - Σημεία τοπικών και συστηματικών διεργασιών λοίμωξης και φλεγμονής.
Maltese: - Sinjali ta' proċessi infjammatorji lokali u sistemiċi u proċessi infettivi.
Greek: • Στείρο ισοτονικό διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) πρέπει να ψεκαστεί στο τραύμα εγκαύματος.
Maltese: • Soluzzjoni sterilizzata ta' isotonic sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) trid titferrex fuq il-ferita kkawżata minn ħruq.
Greek: Κόνις 5 g
Maltese: Trab 5 g
Greek: Μικτά τραύματα (βαθιά μερικού και πλήρους πάχους)
Maltese: Feriti mħallta (feriti bi ħxuna parzjali profonda u bi ħxuna sħiħa)
Greek: Τα πρωτεολυτικά ένζυμα είναι ένα μίγμα ενζύμων από το μίσχο του Ananas comosus (φυτό ανανά).
Maltese: L-enzimi proteolitiċi huma taħlita ta' enzimi estratti mill-istemma ta' Ananas comosus (pjanta talananas).
Greek: Τα τοπικά εφαρμοζόμενα αντιβακτηριακά φαρμακευτικά προϊόντα (π.χ. αργυρούχος σουλφαδιαζίνη ή ιωδιούχος ποβιδόνη) μπορεί να μειώσουν την αποτελεσματικότητα του NexoBrid (βλ. παράγραφο 4.4).
Maltese: Prodotti mediċinali antibatteriċi applikati b'mod topiku (eż. silver sulfadiazine jew povidone iodine) jistgħu jnaqqsu l-effikaċja ta' NexoBrid (ara sezzjoni 4.4).
Greek: Το ηλικιακό εύρος στην ομάδα που υποβλήθηκε σε θεραπεία με το NexoBrid ήταν 4,4 έως 55,7 έτη.
Maltese: Il-medda ta' età fil-grupp ikkurat b'NexoBrid kienet minn 4.4 sa 55.7 sena.
Greek: Η μέση ΟΕΣ ήταν 10%.
Maltese: 1% tal-pazjenti.
Greek: Η βρομελίνη μπορεί να αυξήσει την υπνηλία που προκαλείται από ορισμένα φαρμακευτικά προϊόντα (π.χ. βενζοδιαζεπίνες, βαρβιτουρικά, ναρκωτικά και αντικαταθλιπτικά).
Maltese: Bromelain jista' jżid in-ngħas ikkawżat minn xi prodotti mediċinali (eż., benzodiazepines, barbiturates, narkotiċi u antidipressanti).
Greek: Ο Tmax για 10 από τους 15 ασθενείς ήταν 2 ώρες και σε 5 ασθενείς ο Tmax ήταν 4 ώρες.
Maltese: It-Tmax għal 10 mill-15-il pazjent kien ta' sagħtejn u f'5 pazjenti, it-Tmax kien ta' 4 sigħat.
Greek: Αυτό συνήθως απαιτεί την ανάμειξη της κόνεως NexoBrid και της γέλης για 1 έως 2 λεπτά.
Maltese: Dan normalment jeħtieġ li tħallat NexoBrid trab u lġell għal minn 1 sa 2 minuti.
Greek: Η Cmax ήταν 6.020 ± 5.020 ng/ml (μέση τιμή ± SD) για την ομάδα των 15 ασθενών, με εύρος από 888 έως 15.700 ng/ml.
Maltese: Is-Cmax kienet 6020 ± 5020 ng/ml (medja ± SD) għall-grupp ta' 15-il pazjent, b'medda ta' 888 sa 15,700 ng/ml. Fl-4 pazjenti b'indikazzjonijiet ta' assorbiment ogħla, is-Cmax normalizzata għad-doża varjat minn 788-900 ng/ml għal kull gramma ta' NexoBrid.
Greek: • Πρέπει να χορηγηθούν τα κατάλληλα φαρμακευτικά προϊόντα προληπτικής αναλγησίας.
Maltese: • Prodotti mediċinali adattati b'analġesija preventiva jridu jiġu applikati.
Greek: Βάθυνση ή αποξήρανση (αποσύνθεση) του τραύματος σε 5 ασθενείς (2,4%) με το NexoBrid και σε 0 με το SOC, καθώς και (μερική) αποτυχία του μοσχεύματος σε 6 ασθενείς (2,9%) με το NexoBrid και σε 2 (1,6%) με το SOC (βλ. παράγραφο 4.4).
Maltese: Dawn l-avvenimenti kienu jinkludu: il-ferita ssir aktar fonda jew tinxef (dekompożizzjoni) f'5 pazjenti (2.4%) b'NexoBrid u 0 b'SOC kif ukoll trapjant li ma jirnexxix (parzjali) f'6 pazjenti (2.9%) b'NexoBrid u 2 (1.6%) b'SOC (ara sezzjoni 4.4).
Greek: Σε μελέτες χωρίς αντιβακτηριακό εμποτισμό, πυρεξία ή υπερθερμία αναφέρθηκε στο 35,6% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το NexoBrid σε σύγκριση με το 18,6% στους ασθενείςμάρτυρες.
Maltese: Fi studji mingħajr tgħaddis antibatteriku, deni jew ipertermija ġew irrappurtati f'35.6% tal-pazjenti kkurati b'NexoBrid meta mqabbla ma' 18.6% fil-pazjenti tal-kontroll.
Greek: Έκδοχα για την κόνι: Οξικό οξύ, θειικό αμμώνιο.
Maltese: Eċċipjenti għat-trab: Acetic acid, ammonium sulphate.
Greek: Στους ασθενείς με ενδείξεις υψηλότερης απορρόφησης, η κανονικοποιημένη ως προς τη δόση (ανά γραμμάριο NexoBrid) AUClast κυμάνθηκε από 4.500-9.820 ngh/ml ανά γραμμάριο NexoBrid.
Maltese: Fil-pazjenti b'indikazzjonijiet ta' assorbiment ogħla, l-AUClast normalizzata għad-doża (għal kull gramma ta' NexoBrid) varjat minn 4,500-9,820 ngh/ml għal kull gramma ta' NexoBrid.
Greek: Αφαίρεση των τοπικά εφαρμοζόμενων αντιβακτηριακών φαρμακευτικών προϊόντων πριν από την εφαρμογή του NexoBrid
Maltese: It-tneħħija ta' prodotti mediċinali antibatterjali applikati b'mod topiku qabel l-applikazzjoni ta' NexoBrid
Greek: NexoBrid 5 g κόνις Πυκνό διάλυμα πρωτεολυτικών ενζύμων εμπλουτισμένων σε βρομελίνη
Maltese: NexoBrid 5 g trab u ġell għal ġell Konċentrat ta' enzimi proteolitiċi arrikkiti fi bromelain
Greek: Πυκνό διάλυμα πρωτεολυτικών ενζύμων εμπλουτισμένων σε βρομελίνη: 0,09 g/g (ή 5 g/55 g γέλης) μετά την ανάμειξη.
Maltese: Konċentrat ta' enzimi proteolitiċi arrikkiti fi bromelain: 0.09 g/g (jew 5 g/55 g ta' gel) wara li jitħallat.
Greek: Στις κλινικές μελέτες φάσης 2 και φάσης 3, γενικές λοιμώξεις (μη σχετιζόμενες με το τραύμα, π.χ. λοιμώξεις του ουροποιητικού, ιογενείς λοιμώξεις) αναφέρθηκαν περισσότερο συχνά στην ομάδα του NexoBrid (0,147 συμβάντα ανά ασθενή) από ό,τι στην ομάδα που υποβλήθηκε σε θεραπεία σύμφωνα με το SOC (0,079 συμβάντα ανά ασθενή).
Maltese: Fi studji kliniċi ta' fażi 2 u fażi 3, infezzjonijiet ġenerali (mhux assoċjati ma' feriti. eż. infezzjonijiet fl-apparat urinarju, infezzjonijiet virali) kienu rrappurtati iktar b'mod frekwenti fil-grupp ta' NexoBrid (0.147 avvenimenti għal kull pazjent) milli fil-grupp ikkurati skont SOC (0.079 avvenimenti għal kull pazjent).
Greek: ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Greek: Από αυτά τα δεδομένα αναμένεται ότι το συνολικό προφίλ ασφάλειας σε παιδιά ηλικίας 4 ετών και άνω και σε εφήβους είναι παρόμοιο με το προφίλ σε ενήλικες.
Maltese: Minn din id-dejta hu mistenni li l-profil tas-sigurtà globali fit-tfal li għandhom 4 snin u aktar u fl-adolexxenti hu simili għall-profil f'persuni adulti.
Greek: Στους άλλους ασθενείς, η κανονικοποιημένη ως προς τη δόση Cmax κυμάνθηκε από 141-523 ng/ml ανά γραμμάριο NexoBrid.
Maltese: Fil-pazjenti l-oħra, is-Cmax normalizzata għad-doża varjat minn 141-523 ng/ml għal kull gramma ta' NexoBrid.
Greek: τα επίπεδα έκθεσης της μητέρας ήταν σημαντικά χαμηλότερα από τα μέγιστα επίπεδα που αναφέρθηκαν σε κλινικό περιβάλλον (10-500 φορές χαμηλότερα από την ανθρώπινη AUC, 3-50 φορές χαμηλότερα από την ανθρώπινη Cmax).
Maltese: Madankollu, livelli ta' espożizzjoni materna kienu iktar baxxi b'mod konsiderevoli minn dawk massimi rrappurtati fi sfond kliniku (10-500 darba iktar baxxi mill-AUC umana, 3-50 darba iktar baxxi mis-Cmax umana).
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 4.8 και 5.1, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Maltese: Dejta disponibbli hi deskritta fis-sezzjoni 4.8 u 5.1 imma l-ebda rakkomandazzjoni dwar il-pożoloġija ma tista' tingħata.
Greek: Κόνις και γέλη για παρασκευή γέλης 1 φιαλίδιο των 5 g κόνεως 1 φιάλη των 50 g γέλης
Maltese: 1 kunjett ta' 5 g ta' trab 1 flixkun ta' 50 g ta' ġell
Greek: Έκδοχα: Καρβομερή 980, φωσφορικό δινάτριο άνυδρο, υδροξείδιο του νατρίου, ύδωρ για ενέσιμα.
Maltese: Eċċipjenti: Carbomer 980, disodium phosphate anhydrous, sodium hydroxide, ilma għallinjezzjonijiet.
Greek: NexoBrid 2 g κόνις Πυκνό διάλυμα πρωτεολυτικών ενζύμων εμπλουτισμένων σε βρομελίνη
Maltese: NexoBrid 2 g trab u ġell għal ġell Konċentrat ta' enzimi proteolitiċi arrikkiti fi bromelain
Greek: • Τον κίνδυνο αλλεργικής αντίδρασης και διασταυρούμενης αντιδραστικότητας και την αντένδειξη σε ασθενείς αλλεργικούς στον ανανά και στην παπαΐνη ή σε προηγούμενη εφαρμογή του προϊόντος
Maltese: • Ir-riskju ta' reazzjoni allerġika u ta' reattività inkroċjata u l-kontraindikazzjoni f'pazjenti li huma allerġiċi għall-ananas u l-papain jew għal applikazzjoni tal-prodott fil-passat
Greek: Το πυκνό διάλυμα πρωτεολυτικών ενζύμων εμπλουτισμένων σε βρομελίνη απορροφάται συστηματικά από τις περιοχές τραυμάτων εγκαύματος (βλ. παράγραφο 5.2).
Maltese: Konċentrat ta' enzimi proteolitiċi arrikkiti fi bromelain jiġi assorbit b'mod sistemiku minn żoni b'feriti kkawżati minn ħruq (ara sezzjoni 5.2).
Greek: % περιοχής τραύματος με αυτομόσχευμα
Maltese: % taż-żona ta' feriti awtotrapjantati
Greek: Στην ομάδα του NexoBrid, το συμβάν βαθμολογήθηκε ως ήπιο, μέτριο ή σοβαρό στο 0,9%, 0,9% και 1,8% των ασθενών, αντίστοιχα.
Maltese: Fil-grupp ta' NexoBrid, l-avveniment ġie kklassifikat bħala ħafif, moderat jew sever f'0.9%, 0.9%, u 1.8% tal-pazjenti, rispettivament.
Greek: Το NexoBrid εφαρμόστηκε εφάπαξ στο τραύμα εγκαύματος σε μια δόση 2 g NexoBrid κόνεως/20 g γέλης/100 cm δέρματος.
Maltese: NexoBrid ġie applikat darba fuq ilferita kkawżata minn ħruq f'doża ta' 2 g ta' NexoBrid trab/20 g ġell/100 ċm ta' ġilda.
Greek: Δοσολογία 5 g κόνεως NexoBrid σε 50 g γέλης εφαρμόζονται σε μια περιοχή τραύματος εγκαύματος 250 cm
Maltese: 5 g NexoBrid trab imħallat f'50 g ta' ġell jiġi applikat fuq żona ta' ferita kkaġunata minn ħruq ta' 250 cm
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 12/2012.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 12/2012.
Greek: Στις περιπτώσεις ασθενών που έλαβαν NexoBrid χρειάστηκε χειρουργική επέμβαση για την αφαίρεση της εσχάρας περίπου στο 15% (16 από τα 106) των τραυμάτων και μεταμόσχευση δέρματος στο 18% περίπου (19 από τα 106), σε σύγκριση με το 63% περίπου (55 από τα 88) και το 34% περίπου (30 από τα 88) των τραυμάτων αντίστοιχα σε ασθενείς που έλαβαν καθιερωμένη θεραπεία νεαροποίησης.
Maltese: Filpazjenti li ngħataw NexoBrid, f'madwar 15% (16 minn 106) tal-feriti l-eskar kellu jitneħħa permezz ta' intervent kirurġiku u madwar 18% (19 minn 106) kienu jeħtieġu trapjant tal-ġilda, meta mqabbla ma' madwar 63% (55 minn 88) u madwar 34% (30 minn 88) rispettivament fil-pazjenti li ngħataw trattament ta' tindif standard.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το NexoBrid διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal NexoBrid jista' jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Η πλήρης EPAR του NexoBrid διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Σε επιφάνεια εγκαύματος 250 cm2 εφαρμόζονται 5 g/50 g γέλης NexoBrid.
Maltese: Għal ħarqa ta' 250 cm2, għandu jintuża l-ġell NexoBrid 5 g/50 g.
Greek: Σε επιφάνεια εγκαύματος 100 cm2 εφαρμόζονται 2 g/20 g γέλης NexoBrid.
Maltese: Għal ħarqa ta' 100 cm2, għandu jintuża l-ġell NexoBrid 2 g/20 g.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του NexoBrid.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal NexoBrid.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το NexoBrid;
Maltese: Għaliex ġie approvat NexoBrid?
Greek: Πυκνό διάλυμα πρωτεολυτικών ενζύμων εμπλουτισμένων με βρομελίνη
Maltese: NexoBrid konċentrat ta' enzimi proteolitiċi arrikkiti bi bromelain
Greek: Πώς δρα το NexoBrid;
Maltese: X'inhu NexoBrid?
Greek: Διατίθεται υπό μορφή κόνεως και γέλης, τα οποία αναμιγνύονται για την παρασκευή γέλης (2 g/22 g ή 5 g/55 g).
Maltese: Jiġi bħala trab u ġel, li jitħalltu flimkien sabiex jifformaw ġell (2 g/22 g jew 5 g/55 g).
Greek: Το NexoBrid είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία «πυκνό διάλυμα πρωτεολυτικών ενζύμων εμπλουτισμένων με βρομελίνη».
Maltese: NexoBrid huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva ‘konċentrat ta' enzimi proteolitiċi arrikkiti bi bromelain'.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με εν τω βάθει μερικού και πλήρους πάχους θερμικά εγκαύματα και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το NexoBrid χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 30 Ιουλίου 2002.
Maltese: Minħabba li l-għadd ta' pazjenti bi ħruq termali fil-fond ta' ħxuna parzjali u ta' ħxuna sħiħa huwa żgħir, il-marda hija kkunsidrata ‘rari', u NexoBrid ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina użata f'mard rari) fit-30 ta' Lulju 2002.
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι το NexoBrid αποτελεί αποτελεσματική θεραπεία νεαροποίησης, με εικόνα ασφάλειας αποδεκτή, η οποία συμπληρώνει τις διαθέσιμες χειρουργικές τεχνικές.
Maltese: Il-Kumitat ikkunsidra li NexoBrid intwera li huwa trattament ta' tindif effettiv bi profil ta' sigurtà aċċettabbli li jikkumplimenta t-tekniki kirurġiċi disponibbli.
Greek: Το NexoBrid δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη δραστική ουσία, στον ανανά, στην παπαΐνη (ένα ένζυμο που βρίσκεται στο φρούτο παπάγια) ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του.
Maltese: NexoBrid ma għandux jintuża f'persuni li jistgħu ikunu ipersensittivi (allerġiċi) għas-sustanza attiva, ananas, papain (enzima li tinsab fil-frotta tal-papaya) jew għal xi sustanza oħra.
Greek: Τα επίπεδα συγκέντρωσης της διγοξίνης πρέπει να παρακολουθούνται όταν εκκινείται ταυτόχρονη θεραπεία με νικαρδιπίνη.
Maltese: Digoxin levels should be monitored when concomitant therapy with nicardipine is initiated.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: εκλεκτικοί αναστολείς ασβεστίου με κυρίως αγγειακή δράση, κωδικός ATC: C08CA04
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: inibituri selettivi tal-kalċju b'effetti vaskulari, Kodiċi ATC: C08CA04
Greek: Επαγωγείς και αναστολείς του CYP 3A4
Maltese: Indutturi u inibituri ta' CYP3A4
Greek: Η νικαρδιπίνη μεταβολίζεται μέσω του κυτοχρώματος P450 3A4.
Maltese: Nicardipine hu metabolizzat minn ċitokrom P450 3A4.
Greek: Αρχική δόση: Σε επείγουσα περίπτωση, συνιστάται αρχική δόση 0,5 έως 5 μg/kg/min.
Maltese: F'każ ta' emerġenza, hi rakkomandata doża inizjali ta' 0.5 sa 5 mcg/kg/min.
Greek: Δόση συντήρησης: Συνιστάται δοσολογία συντήρησης 1 έως 4 μg/kg/min.
Maltese: Hu rakkomandat dożaġġ ta' manteniment ta' 1 sa 4 mcg/kg/min.
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται σύμφωνα με την ακόλουθη σύμβαση: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Greek: Το προφίλ αποβολής του φαρμάκου μετά από ενδοφλέβια δόση αποτελείται από τρεις φάσεις με χρόνους ημίσειας ζωής αντίστοιχα: α 6,4 λεπτά, β 1,5 ώρες, γ 7,9 ώρες.
Maltese: Il-profil ta' eliminazzjoni tal-mediċina wara l-għoti tad-doża minn ġol-vini jikkonsisti fi tliet fażijiet, b'half-life korrispondenti: alpha 6.4 min, beta 1.5 sigħat, gamma 7.9 sigħat.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η νικαρδιπίνη.
Maltese: Is-sustanza attiva hi nicardipine.
Greek: Ωστόσο ο ρυθμός δεν πρέπει να υπερβεί τα 15 mg/h (Βλ. παραγράφους 4.4, 4.6 και 4.8).
Maltese: (Ara sezzjonijiet 4.4, 4.6 u 4.8)
Greek: Μαγνήσιο
Maltese: Magnesium
Greek: Η φαρμακοκινητική της ενδοφλεβίως χορηγούμενης νικαρδιπίνης μελετήθηκε σε άτομα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία που απαιτούσαν αιμοκάθαρση (κάθαρση κρεατινίνης <10 ml/min), ήπια/μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 10 - 50 ml/min) και φυσιολογική νεφρική λειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης > 50 ml/min).
Maltese: Il-farmakokinetika tal-għoti ta' nicardipine minn ġol-vini ġiet studjata f'individwi b'disfunzjoni severa tal-kliewi li kellhom bżonn ta' emodijalisi (tneħħija tal-krejatinina < 10 ml/min), disfunzjoni tal-kliewi ħafifa/moderata (tneħħija tal-krejatinina 10-50 ml/min) u funzjoni normali tal-kliewi (tneħħija talkrejatinina > 50 ml/min).
Greek: Κατηγορία συστήματος οργάνου
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi
Greek: Ο γιατρός σας θα προσέξει ιδιαίτερα:
Maltese: Doża ta' manteniment:
Greek: Σοβαρή στένωση της αορτής
Maltese: Stenożi aortika severa
Greek: Μη γνωστές - πνευμονικό οίδημα*
Maltese: Mhux magħruf - edema pulmonari*
Greek: Ασταθής στηθάγχη
Maltese: 4.1 Indikazzjonijiet terapewtiċi
Greek: Δαντρολένιο
Maltese: Dantrolene
Greek: Η συγχορήγηση παραγόντων που επάγουν το ένζυμο CYP 3A4 (π.χ. καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη, φωσφαινυτοΐνη, πριμιδόνη και ριφαμπικίνη) ενδέχεται να προκαλέσει μείωση των συγκεντρώσεων της νικαρδιπίνης στο πλάσμα.
Maltese: L-għoti flimkien ta' sustanzi li jinduċu l-enzimi ta' CYP 3A4 (eż. carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, fosphenytoin, primidone u rifampicin) jista' jikkawża tnaqqis fil-konċentrazzjonijiet ta' nicardipine fil-plażma.
Greek: (Μη γνωστή συχνότητα)
Maltese: (Frekwenzi mhux magħrufa)
Greek: Δεν υπήρξαν σημαντικές διαφορές στις κύριες παραμέτρους φαρμακοκινητικής μεταξύ της σοβαρής νεφρικής δυσλειτουργίας και φυσιολογικής νεφρικής λειτουργίας (βλ. παράγραφο 4.4).
Maltese: Ma kien hemm ebda differenzi sinifikanti fil-parametri farmakokinetiċi prinċipali bejn id-disfunzjoni severa tal-kliewi u l-funzjoni normali tal-kliewi (ara sezzjoni 4.4).
Greek: • Κακοήθους αρτηριακής υπέρτασης/υπερτασικής εγκεφαλοπάθειας
Maltese: • Pressjoni għolja arterjali malinna/Enċefalopatija ipertensiva
Greek: [Εενέσιμο διάλυμα Νικαρδιπίνης]
Maltese: [biex timtela mill-pajjiż partikolari]
Greek: Έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις μη φυσιολογικής ηπατικής λειτουργίας που πιθανώς να συσχετίζονται με τη χρήση νικαρδιπίνης.
Maltese: Ġew irrappurtati każijiet rari ta' funzjoni anormali tal-fwied possibbilment assoċjati mal-użu ta' nicardipine.
Greek: Δυνητικά αθροιστική αντιυπερτασική δράση
Maltese: Effetti sekondarji possibbli
Greek: Η νικαρδιπίνη αντενδείκνυται στην ασταθή στηθάγχη και αμέσως μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου (βλ. παράγραφο 4.3).
Maltese: Nicardipine hu kontraindikat f'anġina instabbli u immedjatament wara infart mijokardijaku (ara sezzjoni 4.3)
Greek: Άλλα φάρμακα και το ενέσιμο διάλυμα Νικαρδιπίνης
Maltese: Mediċini oħra u Nicardipine soluzzjoni għall-injezzjoni
Greek: Μετά από συγχορήγηση ραδιενεργής ενδοφλέβιας δόσης νικαρδιπίνης με από του στόματος δόση 30 mg χορηγούμενη κάθε 8 ώρες, 49% της ραδιενέργειας ανακτήθηκε στα ούρα και 43% στα κόπρανα εντός 96 ωρών.
Maltese: Wara l-għoti flimkien ta' doża radjoattiva ta' nicardipine ġol-vini flimkien ma' doża ta' 30 mg mogħtija mill-ħalq kull 8 sigħat, 49% tar-radjoattività kienet irkuprata fl-awrina u 43% fl-ippurgar fi żmien 96 siegħa.
Greek: [να συμπληρωθεί ξεχωριστά]
Maltese: [Isem il-prodott]
Greek: Μπορεί να γίνει επίσης μετάβαση σε από στόματος νικαρδιπίνη υπό τη μορφή καψακίων 20 mg σε δοσολογία 60 mg/ημέρα σε 3 δόσεις ημερησίως, ή σε νικαρδιπίνη υπό τη μορφή δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης 50 mg σε δοσολογία 100 mg/ημέρα σε 2 δόσεις ημερησίως.
Maltese: Tista' wkoll issir bidla għal nicardipine orali f'kapsuli ta' 20 mg b'dożaġġ ta' 60 mg/jum fi 3 dożi ta' kuljum, jew għal nicardipine pilloli li jerħu fuq tul ta' żmien ta' 50 mg, b'dożaġġ ta' 100 mg/ jum, f'2 dożi ta' kuljum.
Greek: Υπερδοσολογία με υδροχλωρική νικαρδιπίνη μπορεί δυνητικά να έχει ως αποτέλεσμα σημαντική υπόταση, βραδυκαρδία, αίσθημα παλμών, έξαψη, υπνηλία, κατέρρειψη, περιφερικό οίδημα, σύγχυση, μη καθαρή εκφορά λόγου και υπεργλυκαιμία.
Maltese: Doża eċċessiva b'nicardipine hydrochloride tista' potenzjalment tirriżulta fi pressjoni baxxa notevoli, bradikardija, palpitazzjonijiet, fwawar, ngħas, kollass, edema periferali, konfużjoni, taħdit ma jinftiehemx u ipergliċemija.
Greek: Οι ρυθμοί μπορούν να αυξάνονται κατά βήματα του 0,5 ή 1 mg κάθε 15 λεπτά.
Maltese: Ir-rati jistgħu jiżdiedu b'inkrementi ta' 0.5 jew 1 mg kull 15-il minuta.
Greek: Με εξαίρεση την περίπτωση που η χορήγηση γίνεται μέσω κεντρικής φλεβικής γραμμής, αραιώστε σε συγκέντρωση 0,1 - 0,2 mg/ml πριν από τη χρήση (βλ. παράγραφο 6.2 για τα στοιχεία συμβατών διαλυμάτων)
Maltese: Ħlief jekk ma jingħatax minn linja venuża ċentrali, iddilwixxi għal konċentrazzjoni ta' 0.1-0.2 mg/ml qabel l-użu (ara sezzjoni 6.2 għad-dettalji dwar soluzzjonijiet kompatibbli)
Greek: Οι κλινικές μελέτες με νικαρδιπίνη δεν συμπεριέλαβαν επαρκή αριθμό ατόμων ηλικίας 65 ετών και άνω ώστε να προσδιοριστεί εάν ανταποκρίνονται διαφορετικά από τα νεότερα άτομα.
Maltese: Studji kliniċi ta' nicardipine ma inkludewx numri suffiċjenti ta' pazjenti li kellhom 65 sena u aktar biex ikun determinat jekk jirrispondux b'mod differenti minn individwi iżgħar.
Greek: Η νικαρδιπίνη ενδέχεται να ενισχύσει την αρνητική ινότροπο δράση των β-αποκλειστών και ενδέχεται να προκαλέσει καρδιακή ανεπάρκεια σε ασθενή με λανθάνουσα ή μη ελεγχόμενη καρδιακή ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 4.4).
Maltese: Nicardipine jista' jsaħħaħ l-effett inotropiku negattiv tal-imblokkaturi beta u jista' jikkawża insuffiċjenza tal-qalb f'pazjenti b'insuffiċjenza tal-qalb moħbija jew mhux ikkontrollata (ara sezzjoni 4.4).
Greek: Αρχική δόση: Η θεραπεία πρέπει να αρχίζει με συνεχή χορήγηση νικαρδιπίνης με ρυθμό 3 - 5 mg/h για 15 λεπτά.
Maltese: Il-kura għandha tinbeda bl-għoti kontinwu ta' nicardipine b'rata ta' 3-5 mg/siegħa għal 15-il minuta.
Greek: Ο συνδυασμός νικαρδιπίνης με ενδοφλεβίως χορηγούμενα κορτικοστεροειδή και τετρακοσακτίδη (εκτός της υδροκορτιζόνης που χρησιμοποιείται ως θεραπεία υποκατάστασης στη νόσο του Addison) ενδέχεται να προκαλέσει μείωση της αντιυπερτασικής δράσης.
Maltese: L-għoti ta' nicardipine flimkien ma' kortikosterojdi u tetracosactide fil-vini (ħlief għal hydrocortisone li jintuża bħala terapija ta' sostituzzjoni fil-marda ta' Addison) jista' jikkawża tnaqqis fl-effett ta' kontra lpressjoni għolja.