FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunostimulaatorid, teised immunostimulaatorid, ATC-kood: L03AX15
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - imunostimuliatoriai, kiti imunostimuliatoriai, ATC kodas - L03AX15
Estonian: Seda manustatakse teile esimese 12 nädala jooksul kaks korda nädalas (vähemalt kolmepäevase vahega) ja seejärel 24 nädala jooksul üks kord nädalas.
Lithuanian: 12 savaičių vaisto gausite dukart per savaitę (mažiausiai kas trys dienos), o paskui - kartą per savaitę dar 24 savaites.
Estonian: Igas pakis kaasasolevad materjalid:
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra:
Estonian: Vajalikud materjalid, mida ei ole kaasas:
Lithuanian: Reikalingos, bet nepateiktos priemonės:
Estonian: Need andmed näitavad, et raviperioodi jooksul ei akumuleerunud ei kogu- ega vaba mifamurtiid.
Lithuanian: Šie duomenys rodo, kad gydymo laikotarpiu nei bendrasis, nei laisvasis mifamurtidas organizme nesikaupė.
Estonian: Mis ravim on MEPACT ja milleks seda kasutatakse
Lithuanian: Kas yra MEPACT ir kam jis vartojamas
Estonian: • 2 keskmise läbimõõduga (18 Fr) steriilset süstenõela
Lithuanian: • 2 vidutinio dydžio (18) sterilios injekcijų adatos.
Estonian: Liposomaalse MTP-PE metabolismi inimestel ei ole uuritud.
Lithuanian: Liposominis MTP-PE metabolizmas žmonėms nebuvo tirtas.
Estonian: Kliiniline efektiivsus ja ohutus
Lithuanian: Klinikinis saugumas ir veiksmingumas
Estonian: Allergiliste reaktsioonide eristamine ülemäärasest põletikureaktsioonist võib olla keerukas, kuid patsienti peab jälgima allergiliste reaktsioonide tunnuste suhtes.
Lithuanian: Atskirti alergines reakcijas nuo paūmėjusių uždegiminių reakcijų gali būti sunku, tačiau pacientus reikia stebėti dėl galimų alerginių reakcijų simptomų.
Estonian: Sobivaks peetakse esinemissageduse määratlust „teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)".
Lithuanian: Manoma, kad dažnį įvardyti kaip „dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)" yra tinkamas.
Estonian: Esinemissagedus on määratletud järgmise kokkuleppe kohaselt: väga sage ( 1/10), sage ( 1/100 kuni < 1/10), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Lithuanian: Dažnumo grupės apibrėžiamos pagal šią klasifikaciją: labai dažnas ( 1/10), dažnas (nuo  1/100 iki < 1/10), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Estonian: Otsus imetamise jätkamise või katkestamise või mifamurtiidravi jätkamise või katkestamise kohta tuleb teha, võttes arvesse imetamise kasulikkust lapsele ja mifamurtiidiga ravi kasulikkust emale.
Lithuanian: Sprendimą tęsti ar nutraukti žindymą arba tęsti ar nutraukti gydymą, reikia priimti atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo mifamurtidu naudą moteriai.
Estonian: Filtri luer-ühenduse korki ei tohi veel eemaldada.
Lithuanian: Filtro Luerio jungties dangtelio kol kas nenuimti.
Estonian: Eriti oluline on teatada arstile, kui võtate ravimeid, mis sisaldavad mõnda järgmist toimeainet.
Lithuanian: Ypač svarbu pranešti gydytojui, jei vartojate toliau išvardintus vaistus ar veikliąsias medžiagas:
Estonian: Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): - ebanormaalne vedeliku kogunemine südame ümber (perikardi efusioon)
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis): - patologinis skysčio kaupimasis aplink širdį (perikardo efuzija).
Estonian: Üksikasjalikum teave selle ravimi kasutamisel esineda võivate kõrvaltoimetega seotud hoiatustest ja ettevaatusabinõudest on toodud lõigus 4.
Lithuanian: Smulki informacija apie įspėjimus ir atsargumo priemones, susijusias su šalutiniu poveikiu, kuris gali pasireikšti vartojant vaistą, yra pateikta 4 skyriuje.
Estonian: Liposoomid fagotsüteeriti retikuloendoteliaalsüsteemi rakkude poolt.
Lithuanian: Liposomas fagocitavo retikuloendotelinės sistemos ląstelės.
Estonian: Palavik koos vere valgeliblede madala tasemega võivad olla tõsise nakkuse tunnuseks.
Lithuanian: Karščiavimas esant mažam baltųjų kraujo kūnelių skaičiui (neutropenija) gali būti sunkios infekcijos požymis.
Estonian: • 1 viaal MEPACTi (mifamurtiid)
Lithuanian: • 1 flakonas MEPACT (mifamurtidas);
Estonian: Kerge maksakahjustuse korral puudus mõju kogu MTP-PE süsteemsele ekspositsioonile (AUCinf).
Lithuanian: Lengvo kepenų funkcijos sutrikimo poveikio bendro MTP-PE sisteminei ekspozicijai (AUCinf) nestebėta.
Estonian: MEPACTi kasutatakse osteosarkoomi (luu pahaloomuline kasvaja) raviks lastel, noorukitel ja noortel täiskasvanutel (vanuses 2 kuni 30 aastat).
Lithuanian: MEPACT vartojamas osteosarkomai (kaulų vėžiui) gydyti vaikams, paaugliams ir jauniems suaugusiesiems (2-30 m.
Estonian: Takeda France SAS Immeuble Pacific 11-13 Cours Valmy 92800 - Puteaux Prantsusmaa
Lithuanian: Takeda France SAS Immeuble Pacific 11-13 Cours Valmy 92800 - Puteaux Prancūzija
Estonian: Raskete respiratoorsete reaktsioonide tekkel tuleb mifamurtiidi manustamine lõpetada ja alustada asjakohast ravi.
Lithuanian: Pasireiškus sunkiai kvėpavimo sutrikimo reakcijai, mifamurtido vartojimą reikia nutraukti ir skirti tinkamą gydymą.
Estonian: Mifamurtiidi eritumist piima ei ole loomadel uuritud.
Lithuanian: Mifamurtido patekimas į pieną nebuvo tirtas ir su gyvūnais.
Estonian: Mifamurtiidi manustamise ajal peab patsiente jälgima ebatavaliste tunnuste või sümptomite, näiteks artriidi või sünoviidi suhtes, mis viitavad ohjamata põletikureaktsioonidele.
Lithuanian: Mifamurtido infuzijos metu pacientus reikia stebėti dėl neįprastų požymių ar simptomų, pavyzdžiui, artrito ar sinovito, kurie rodytų nevaldomas uždegimines reakcijas.
Estonian: MTP-PE on monotsüütide ja makrofaagide võimas aktivaator.
Lithuanian: MTP-FE gerai aktyvina monocitus ir makrofagus.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud ravimpreparaadi säilitamistingimusi vt lõik 6.3.
Lithuanian: Paruošto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Estonian: Kõrvalnähud on klassifitseeritud organsüsteemi ja esinemissageduse alusel.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos klasifikuojamos pagal organų sistemų klases ir dažnumą.
Estonian: Kotti tuleb lahuse segamiseks õrnalt keerutada.
Lithuanian: Tada maišelį švelniai pasukiokite, kad tirpalas susimaišytų.
Estonian: Kuigi nende uuringute tulemused ei ole lõplikud, puudub tõestusmaterjal selle kohta, et mifamurtiid võiks mõjutada kemoteraapia kasvajavastaseid toimeid ja vastupidi.
Lithuanian: Nors šie tyrimai negalutiniai, vis dėlto jokios mifamurtido įtakos priešvėžinių chemoterapinių vaistų poveikiui, arba atvirkščiai, nebuvo.
Estonian: Mitte ükski osteosarkoomi uuringutes ravitud patsient ei olnud 65-aastane või vanem ja III faasi randomiseeritud uuringusse kaasati ainult kuni 30-aastased patsiendid.
Lithuanian: Osteosarkomos tyrimuose nedalyvavo vyresni nei 65 metų pacientai, o III fazės atsitiktinių imčių tyrime dalyvavo tik jaunesni nei 30 metų pacientai.
Estonian: Kui teid ravitakse MEPACTiga, peate kasutama tõhusat rasestumisvastast meetodit.
Lithuanian: Jei gydotės MEPACT, privalote naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones.
Estonian: Mifamurtiidi võib manustada neutropeenia perioodidel, kuid sellele järgnevat raviga seotud palavikku tuleb tähelepanelikult jälgida.
Lithuanian: Mifamurtidą galima vartoti neutropenijos metu, tačiau dėl gydymo kylantis karščiavimas turi būti atidžiai stebimas.
Estonian: Enamikul patsientidest tekivad külmavärinad, palavik ja väsimus eriti just MEPACTi esimese manustamise ajal.
Lithuanian: Dauguma pacientų patiria šaltkrėtį, karščiavimą ir nuovargį, ypač MEPACT paskyrus pirmąjį kartą.
Estonian: Samas ei ole patsientidel vanuses < 18 aasta ja ≥ 18 aasta spetsiifilisi tõhususe alamanalüüse tehtud.
Lithuanian: Tačiau specifinių pogrupių analizių duomenų vertinant vaisto veiksmingumą ˂ 18 metų ir ≥ 18 metų pacientams nėra.
Estonian: 14 patsiendil eraldi tehtud uuringus olid kogu- ja vaba mifamurtiidi keskmised seerumi kontsentratsiooni-aja kõverad, mida hinnati pärast mifamurtiidi esimest infusiooni ja pärast viimast infusiooni 11 või 12 nädalat hiljem, peaaegu identsed ja vaba mifamurtiidi keskmised AUC-väärtused pärast esimest ja viimast infusiooni sarnased.
Lithuanian: Atskirame tyrime su 14 pacientų buvo nustatytos vidutinės bendrojo ir laisvojo mifamurtido koncentracijos serume ir laiko priklausomybės kreivės iškart po pirmos vaisto infuzijos ir po paskutinės infuzijos, po 11 ar 12 savaičių. Jos buvo beveik identiškos, o laisvojo mifamurtido vidutiniai AUC rodmenys po pirmos ir paskutinės infuzijos buvo panašūs.
Estonian: Mifamurtiidi kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et mifamurtiidi sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimipreparaatide) kasu/riski suhe ei muutu, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Lithuanian: CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl mifamurtido, laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra mifamurtido, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Estonian: Liposomaalse mifamurtiidi ohutust on hinnatud rohkem kui 700 mitmesuguse pahaloomulise kasvaja tüübiga ja staadiumiga patsiendil ja 21 tervel täiskasvanud uuritaval (vt lõik 4.8).
Lithuanian: Liposominio mifamurtido saugumas tirtas daugiau nei 700 pacientų, sergančių įvairių rūšių ir stadijų vėžiu, ir 21 sveikam suaugusiajam (žr.
Estonian: Varastes uuringutes kirjeldati ühte rasket subakuutse tromboosi juhtu, kuid suures randomiseeritud kontrollrühmaga uuringus raskeid kardiaalseid tüsistusi mifamurtiidiga ei seostatud (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Ankstyvosios fazės tyrimais nustatytas vienas sunkus apyūmės trombozės atvejis, tačiau dideliame kontroliuojamame atsitiktinių imčių tyrime jokių sunkių su mifamurtido vartojimu susijusių širdies veiklos sutrikimų nenustatyta (žr. 4.4 skyrių).
Estonian: Ravi mifamurtiidiga tuleb alustada osteosarkoomi diagnoosimise ja ravi kogemusega eriarsti poolt ja läbi viia tema jälgimisel.
Lithuanian: Gydymą mifamurtidu turi pradėti ir prižiūrėti osteosarkomos diagnostikos ir gydymo patirties turintis gydytojas.
Estonian: Mifamurtiidi koostoimete kohta kemoterapeutikumidega on tehtud piiratud hulk uuringuid.
Lithuanian: Mifamurtido sąveikos su chemoterapiniais medikamentais tyrimų buvo atlikta mažai.
Estonian: Spetsiifilisi uuringuid reproduktiivse funktsiooni, perinataalse toksilisuse ja kartsinogeense potentsiaali hindamiseks ei ole tehtud.
Lithuanian: Specifinių tyrimų, kuriuose būtų tirtas toksinis poveikis dauginimosi funkcijai, perinatalinis toksiškumas ir karcinogeninis poveikis, neatlikta.
Estonian: Toetavad võtted peavad põhinema asutusesisestel suunistel ja täheldatud kliinilistel sümptomitel.
Lithuanian: Šios palaikomosios priemonės parenkamos pagal esamas gydymo įstaigos rekomendacijas ir nustatytus klinikinius simptomus.
Estonian: Soovitud annuse võib viaalist välja tõmmata, pöörates viaali ja tõmmates süstlakolbi aeglaselt tagasi (joonis 3).
Lithuanian: Reikiamą dozę galima ištraukti iš flakono jį apvertus ir lėtai traukiant švirkšto stūmoklį (3 pav.).
Estonian: MEPACTi intravenoosseks infusiooniks ettevalmistamise juhised
Lithuanian: MEPACT paruošimo intraveninei infuzijai instrukcijos
Estonian: Liposomaalne ja mitteliposomaalne mifamurtiid ei indutseeri tsütokroom P450 metaboolset aktiivsust ega transkriptsiooni värskelt isoleeritud inimeste hepatotsüütide primaarses kultuuris.
Lithuanian: Liposominis ir neliposominis mifamurtidas nedidina nei citochromo P450 metabolinio aktyvumo, nei transkripcijos pirminėse šviežiai išskirtų žmogaus hepatocitų kultūrose.
Estonian: Randomiseeritud III faasi uuringus saadi 678 (vanusevahemik 1,4 kuni 30,6 aastat) esmakordselt diagnoositud resetseeritava kõrgmaliigse osteosarkoomiga patsiendil mifamurtiidi adjuvantravi lisamisel kemoteraapiale, mis koosnes doksorubitsiinist, tsisplatiinist ja metotreksaadist (kas koos ifosfamiidiga või ilma ifosfamiidita), suurenes 6-aastane üldine elulemus oluliselt, andes tulemuseks suremuse riski suhtelise vähenemise 28% (p = 0,0313, ohusuhe = 0,72 [95% usaldusvahemik: 0,53, 0,97]).
Lithuanian: Trečiosios fazės atsitiktinių imčių tyrime, kuriame dalyvavo 678 pacientai (1,4-30,6 metų amžiaus), kuriems buvo naujai diagnozuota didelio piktybiškumo operabili osteosarkoma, papildomas mifamurtido vartojimas kartu su chemoterapiniais medikamentais (doksorubicinu, cisplatina ir metotreksatu su ifosfamidu arba be jo) reikšmingai padidino 6 metų trukmės bendrąjį išgyvenamumą ir santykinai sumažino mirties riziką 28% (p = 0,0313, rizikos santykis (HR) = 0,72 (95% pasikliautinasis intervalas (PI): 0,53, 0,97).
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Lithuanian: Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Estonian: Neid muutuseid ei loetud kliiniliselt olulisteks kuna mifamurtiidi maksimaalne talutav annus (4-6 mg/m2) on 2-3 korda suurem soovitatavast annustest (2 mg/m
Lithuanian: Šie skirtumai nelaikomi kliniškai reikšmingais, nes mifamurtido didžiausia toleruojama dozė (4-6 mg/m2 kūno paviršiaus ploto) yra 2-3 kartus didesnė, nei rekomenduojama dozė (2 mg/m2 kūno paviršiaus ploto).
Estonian: Mis ravim on MEPACT ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne MEPACTi kasutamist Kuidas MEPACTi kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas MEPACTi säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra MEPACT ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant MEPACT Kaip vartoti MEPACT Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti MEPACT Pakuotės turinys ir kita informacija
Estonian: MEPACTi kasutamise ajal tuleb vältida regulaarset kortikosteroidide kasutamist, kuna see võib mõjutada ravimi toimet.
Lithuanian: Reikia vengti reguliariai gydytis kortikosteroidais, jei vartojate MEPACT, nes tai gali paveikti vaisto veikimą.
Estonian: Neutropeeniaga seotud palaviku episoode peab jälgima ja asjakohaselt käsitlema.
Lithuanian: Neutropeninio karščiavimo epizodai turi būti tinkamai stebimi ir gydomi.
Estonian: MEPACT sisaldab naatriumi
Lithuanian: MEPACT sudėtyje yra natrio
Estonian: Ühele tervele täiskasvanud vabatahtlikule manustati eksituse tõttu ühekordne annus 6,96 mg mifamurtiidi, mille tagajärel tekkis mööduv raviga seotud ortostaatiline hüpotensioon.
Lithuanian: Sveikas suaugęs savanoris atsitiktinai suvartojo vienkartinę 6,96 mg mifamurtido dozę ir patyrė laikiną su gydymu susijusią ortostatinę hipotenziją.
Estonian: Kuna farmakokineetilised andmed mifamurtiidi kohta raske neeru-ja maksakahjustusega patsientidel puuduvad, on soovitatav nendel patsientidel manustada mifamurtiidi ettevaatusega.
Lithuanian: Kadangi duomenų apie mifamurtido farmakokinetiką pacientams, kuriems yra sunkus inkstų arba kepenų funkcijos sutrikimas, nėra, šiems pacientams vartojant mifamurtido rekomenduojama laikytis atsargumo.
Estonian: Mida MEPACT sisaldab - Toimeaine on mifamurtiid.
Lithuanian: MEPACT sudėtis - Veiklioji medžiaga yra mifamurtidas.
Estonian: Müügiloa hoidja Takeda Pharma SAS Immeuble Pacific 11-13 Cours Valmy 92800 - Puteaux Prantsusmaa
Lithuanian: Registruotojas Takeda France SAS Immeuble Pacific 11-13 Cours Valmy 92800 - Puteaux Prancūzija
Estonian: Mifamurtiidi ei soovitata kasutada raseduse ajal ega rasestumisvõimelistel naistel, kes ei kasuta tõhusat kontratseptsioonimeetodit.
Lithuanian: Mifamurtidas nerekomenduojamas nėštumo metu ir vaisingoms moterims, kurios nenaudoja veiksmingų kontracepcijos priemonių.
Estonian: • 1 ühekordseks kasutamiseks ette nähtud 60 või 100 ml steriilne luer-sulguriga süstal
Lithuanian: • 1 vienkartinis 60 arba 100 ml sterilus švirkštas su Luerio jungtimi;
Estonian: Sage hägune nägemine
Lithuanian: Neryškus matymas
Estonian: Ravimit tuleb kasutada ettevaatusega autoimmuunsete, põletikulise või teiste sidekoehaiguste anamneesiga patsientidel.
Lithuanian: Vaistinio preparato reikia atsargiai vartoti pacientams, sirgusiems autoimuninėmis, uždegiminėmis ligomis ir kitomis kolagenozėmis.
Estonian: Ülejäänud uuringu ajal jätkati ravi mifamurtiidiga ilma et krambihood oleksid kordunud.
Lithuanian: Gydymą mifamurtidu tęsiant likusį tyrimo laikotarpį, traukulių priepuoliai nesikartojo.
Estonian: Tundlikel liikidel (küülik ja koer) oli suurim liposomaalse mifamurtiidi ööpäevane annus, mis ei põhjustanud kõrvalnähte, 0,1 mg/kg kohta, mis on vastavalt 1,2 ja 2 mg/m kohta.
Lithuanian: Didžiausia liposominio mifamurtido paros dozė jautrioms gyvūnų rūšims (triušiams ir šunims), nesukėlusi šalutinių reiškinių, buvo 0,1 mg/kg, tai atitinka 1,2 mg/m2 dozę triušiams ir 2 mg/m2
Estonian: Põletikureaktsioon
Lithuanian: Uždegiminė reakcija
Estonian: Iiveldus, oksendamine ja isupuudus on mifamurtiidi väga sagedased kõrvalnähud (vt lõik 4.8).
Lithuanian: Pykinimas, vėmimas ir apetito stoka - dažni mifamurtido šalutiniai reiškiniai (žr. 4.8 skyrių).
Estonian: Mifamurtiidi kasutamise kohta raseduse ajal ei ole andmeid.
Lithuanian: Duomenų apie mifamurtido vartojimą nėščioms moterims nėra.
Estonian: Juhtumite analüüsi alusel peetakse põhjuslikku seost mifamurtiidi ja perikardi efusiooni esinemise vahel tõenäoliseks, arvestades juhte, mille puhul esineb usutav aeg reaktsiooni tekkimiseni (TTO), puuduvad muud põhjuslikud tegurid ning esineb kõrvaltoime kadumine ravimi kasutamise lõpetamise korral.
Lithuanian: Remiantis atvejų apžvalga, manoma, kad yra tikėtinas priežastinis ryšys tarp mifamurtido ir perikardo efuzijos, atsižvelgus į galimo vaistų vartojimo namie (TTO) atvejus, kitų priežastinių veiksnių nebuvimą ir teigiamą reakciją į vartojimo nutraukimą.
Estonian: Mifamurtiid ei olnud mutageenne ega põhjustanud rottidel ja küülikutel teratogeenseid nähte.
Lithuanian: Mifamurtidas nesukėlė mutacijų ir teratogeninio poveikio žiurkėms ir triušiams.
Estonian: Mõõdukas maksakahjustus põhjustas kogu MTP-PE AUCinf-i taseme väikese tõusu, mille geomeetriline vähimruutude keskmine suhe (väljendatakse %-na) mõõduka maksakahjustusega patsientide rühmas võrreldes normaalse maksafunktsiooniga rühmaga oli 119% (90% usaldusintervall [CI]: 94,1%-151%).
Lithuanian: Vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas sukėlė nedidelį bendro MTP-PE AUCinf padidėjimą, kur geometrinių mažiausiųjų kvadratų vidurkių santykis (išreikštas procentais) vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimą turinčių suaugusiųjų grupėje, palyginti su suaugusiųjų grupe, kurių kepenų funkcija normali, yra 119% (90% pasikliautinasis intervalas [PI]: 94,1% - 151%).
Estonian: Sage protseduurijärgne valu
Lithuanian: Skausmas po procedūrų
Estonian: Mifamurtiid (muramüültripeptiidfosfatidüületanoolamiin, MTP-PE) on muramüüldipeptiidi (MDP), mis on Mycobacterium sp. rakuseina väikseim looduslik immuunsüsteemi stimuleeriv komponent, täissünteetiline derivaat.
Lithuanian: Mifamurtidas (muramiltripeptido fosfatidiletanolaminas, MTP-FE) yra visiškai sintetinis muramildipeptido (MDP) darinys, mažiausias natūraliai sutinkamas imunitetą stimuliuojantis Mycobacterium sp.
Estonian: Lahustatud, filtritud ja lahjendatud liposomaalset suspensiooni sisaldava koti etiketile tuleb märkida patsiendi tuvastamistunnus, kuupäev ja kellaaeg.
Lithuanian: Ant maišelio, kuriame yra paruošta, filtruota ir praskiesta liposominė suspensija, etiketės reikia užrašyti paciento tapatybės duomenis, laiką ir datą.
Estonian: Farmakokineetilised erinevused olid suuremad mõõduka maksakahjustusega rühmas (süsteemse ekspositsiooni [AUCinf] variatsioonikordaja oli 50% vs < 30% teistes maksafunktsiooni rühmades).
Lithuanian: Didesnis farmakokinetinių duomenų kintamumas buvo pastebėtas suaugusiųjų, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, grupėje (sisteminės ekspozicijos kintamumo koeficientas [AUCinf] šioje grupėje buvo 50%, palyginti su < 30% kitose kepenų veikla besiskiriančiose grupėse).
Estonian: Ravimi liposomaalse olemuse tõttu ei ole manustamisel soovitatav kasutada süsteemisisese filtriga infusioonivoolikut.
Lithuanian: Atsižvelgiant į vaistinio preparato liposominę formą, vartojimo metu nerekomenduojama naudoti infuzijos rinkinio su linijos filtru.
Estonian: Seega puuduvad piisavad andmed MEPACTi kasutamise soovitamiseks üle 30-aastastel patsientidel.
Lithuanian: Todėl nerekomenduojama vartoti MEPACT vyresniems nei 30 metų pacientams, nes nepakanka duomenų.
Estonian: MEPACT tarnitakse karbis, milles on: - üks 50 ml viaal halli butüülkorgi, alumiiniumsulguri ja plastkorgiga, - üks steriilne MEPACTi filter, mis on pakitud blisterpakendisse.
Lithuanian: MEPACT tiekiamas dėžutėje, kurioje yra: - vienas 50 ml flakonas su pilku butilo kamščiu, aliuminio plomba ir plastikiniu nuplėšiamu dangteliu; - vienas sterilus filtras MEPACT filtravimui, tiekiamas lizdinėje plokštelėje.
Estonian: Lisaks on III faasi kliinilistes uuringutes kirjeldatud ühte hospitaliseerimist vajanud 4. astme allergilist reaktsiooni (hüpertensioon) (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Taip pat buvo pranešta apie vieną 4 laipsnio alerginę reakciją (hipertenziją), dėl kurios pacientas buvo hospitalizuotas III fazės tyrimo metu (žr. 4.4 skyrių).
Estonian: Teine episood arenes päevade jooksul mitmeks grand mal krambihooks.
Lithuanian: Antrąjį kartą pasireiškę traukuliai buvo daugybiniai grand mal tipo, stebimi kelias dienas.
Estonian: Embrüotoksilisi nähte täheldati ainult emaslooma jaoks toksilisel tasemel.
Lithuanian: Toksinis poveikis embrionui buvo pastebėtas tik atveju, kai motina gavo toksines dozes.
Estonian: Kerge (50 ml/min ≤ kreatiniini kliirens [CLcr] ≤ 80 ml/min) või mõõduka (30 ml/min ≤ CLcr < 50 ml/min) neerupuudulikkuse korral ei leitud mingit toimet kogu MTP-PE kliirensile võrreldes seda normaalse neerufunktsiooniga tervetel täiskasvanutel (CLcr > 80 ml/min).
Lithuanian: Lengvo (50 ml/min  kreatinino klirensas [CrCL]  80 ml/min) ar vidutinio sunkumo (30 ml/min  CrCl < 50 ml/min) inkstų nepakankamumo poveikio bendram MTP-PE klirensui nestebėta, palyginti su tuo, kuris pastebėtas sveikiems suaugusiesiems su normalia inkstų funkcija (CrCl > 80 ml/min).
Estonian: TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA MÜÜGILUBADE TINGIMUSTE MUUTMISE ALUSED
Lithuanian: IV PRIEDAS MOKSLINĖS IŠVADOS IR REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO (-Ų) SĄLYGŲ KEITIMO PAGRINDAS
Estonian: Selle aja jooksul moodustuvad spontaanselt liposoomid (joonis 2).
Lithuanian: Tuo metu savaime susidaro liposomos (2 pav.).
Estonian: Kopsumetastaasidega neljast patsiendist kahel esines radioaktiivsust ka kopsumetastaasides.
Lithuanian: 2 iš 4 pacientų, kuriems buvo metastazių plaučiuose, radioaktyvumas buvo nustatytas plaučių metastazėse.
Estonian: Lisaks on in vitro näidatud, et MSPVA-de (tsüklooksügenaasi inhibiitorid) suurte annuste manustamine võib blokeerida liposomaalse mifamurtiidi makrofaage aktiveerivat toimet.
Lithuanian: Be to, in vitro tyrimai parodė, kad didelės nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (ciklooksigenazės inhibitorių) dozės gali blokuoti liposominio mifamurtido aktyvuojamąjį poveikį makrofagams.
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet mifamurtiidi perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) mifamurtido periodiškai atnaujinamo (-ų) saugumo protokolo (-ų) (PASP) vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas:
Estonian: Ei ole teada, kas MEPACT imendub inimese rinnapiima.
Lithuanian: Nežinoma, ar MEPACT patenka į motinos pieną.
Estonian: Täpne toimemehhanism, mille kaudu monotsüütide ja makrofaagide aktiveerimine mifamurtiidi poolt põhjustab kasvajavastase toime loomadel ja inimestel, ei ole veel teada.
Lithuanian: Tikslus mechanizmas, kaip mifamurtidas aktyvina monocitus ir makrofagus, kad šie naikintų naviko ląsteles žmonių ir gyvūnų organizme, dar nežinomas.