FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Flutiform and Iffeza outweigh the risks, and that the marketing authorisation can be granted in the United Kingdom and in the following Member States of the EU: Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Iceland, Ireland, Italy, Luxembourg, The Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia and Sweden.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Flutiform en Iffeza groter zijn dan de risico's ervan, en dat de vergunning voor het in de handel brengen kan worden verleend in het Verenigd Koninkrijk en in de volgende lidstaten van de EU: België, Bulgarije, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Finland, Frankrijk, Ierland, IJsland, Italië, Luxemburg, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slowakije, Tsjechië en Zweden.
English: What are Flutiform and Iffeza?
Dutch: Wat zijn Flutiform en Iffeza?
English: Napp Pharmaceuticals Ltd submitted marketing authorisation applications for Flutiform and Iffeza and associated names to the UK medicines regulatory agency under the decentralised procedure.
Dutch: Napp Pharmaceuticals Ltd diende aanvragen in voor het in de handel brengen van Flutiform en Iffeza en verwante namen bij de Britse regelgevende instantie op het gebied van geneesmiddelen in het kader van de gedecentraliseerde procedure.
English: Why were Flutiform and Iffeza reviewed?
Dutch: Waarom werden Flutiform en Iffeza beoordeeld?
English: The grounds for the referral were concerns raised by The Netherlands over data showing that the levels of fluticasone propionate in the blood following dosing with Flutiform and Iffeza are lower than when fluticasone propionate is given alone, which may indicate a lower amount of fluticasone propionate being deposited in the lungs.
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren de bedenkingen die Nederland had geuit over gegevens waaruit bleek dat de spiegels van fluticasonpropionaat in het bloed na toediening van Flutiform en Iffeza lager zijn dan wanneer fluticasonpropionaat als op zichzelf staande behandeling wordt gegeven, wat er op kan wijzen dat een lagere hoeveelheid fluticasonpropionaat in de longen neerslaat.
English: When inhaled, formoterol fumarate helps to keep the airways open allowing the patient to breathe more easily.
Dutch: Wanneer formoterolfumaraat wordt geïnhaleerd, helpt het de luchtwegen open te houden, zodat de patiënt gemakkelijker kan ademen.
English: They are to be used for the treatment of asthma in situations where the combination of an inhaled corticosteroid (such as fluticasone propionate) and a long-acting beta 2 agonist (such as formoterol fumarate) is appropriate.
Dutch: De middelen moeten worden gebruikt voor de behandeling van astma in situaties waarin de combinatie van een inhalatiecorticosteroïd (zoals fluticasonpropionaat) en een langwerkende bèta-2-agonist (zoals formoterolfumaraat) geschikt is.
English: Flutiform and Iffeza are asthma medicines containing two active substances, fluticasone propionate and formoterol fumarate.
Dutch: Flutiform en Iffeza zijn geneesmiddelen tegen astma die twee werkzame stoffen bevatten: fluticasonpropionaat en formoterolfumaraat.
English: Fluticasone propionate is an inhaled corticosteroid with high local anti-inflammatory activity and has been shown to reduce symptoms of asthma and reduce exacerbations of asthma.
Dutch: Fluticasonpropionaat is een inhalatiecorticosteroïd met een hoge plaatselijke ontstekingsremmende activiteit, en blijkt de symptomen en exacerbaties (verergering) van astma te verminderen.
English: The selective long-acting beta 2 agonist formoterol fumarate exerts an effect on beta 2 receptors on the smooth muscle in the lung to produce relaxation of the airways and bronchodilatation.
Dutch: De selectieve langwerkende bèta-2-agonist formoterolfumaraat werkt in op de bèta-2-receptoren op de gladde spieren in de longen, met ontspanning van de luchtwegen en bronchodilatatie (luchtwegverwijding) tot gevolg.
English: The training should be repeated on regular basis.
Dutch: De opleiding dient regelmatig te worden herhaald;
English: These measures should be submitted with a risk management plan (RMP):
Dutch: Deze maatregelen dienen te worden ingediend met een risicobeheerplan (RMP):
English: Annex IV Conditions to the marketing authorisation
Dutch: Bijlage IV Voorwaarden voor de vergunning voor het in de handel brengen
English: • the new additional risk minimisation measures.
Dutch: • de nieuwe aanvullende risicobeperkende maatregelen;
English: • a reminder of the indication, dose, duration of treatment and contraindications and the need to comply with the product information
Dutch: • een herinnering aan de indicatie, dosis, duur van de behandeling en contra-indicaties en de noodzaak om de productinformatie na te leven;
English: The MAHs are strongly encouraged to collaborate to perform a joint study.
Dutch: De vergunninghouders worden sterk aangemoedigd om samen te werken en een gezamenlijk onderzoek te verrichten.
English: The controlled access program should be effectively implemented at the latest:
Dutch: Het programma voor gecontroleerde toegang dient op doeltreffende wijze te worden geïmplementeerd, en wel uiterlijk:
English: Each MAH shall develop training materials according to the following core elements:
Dutch: Iedere vergunninghouder ontwikkelt opleidingsmateriaal volgens de volgende kernelementen:
English: The final study report shall be submitted for assessment by the PRAC:
Dutch: Het definitieve onderzoeksrapport wordt ingediend ter beoordeling door het PRAC:
English: • the risks related to the use of HES solutions for infusion outside the terms of the MA
Dutch: • de risico's die verbonden zijn aan het gebruik van HESoplossingen voor infusie buiten de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen;
English: Each MAH of HES solutions for infusion shall perform a drug utilisation study to assess the effectiveness of the risk minimisation measures implemented as an outcome of this referral procedure.
Dutch: Iedere houder van een vergunning voor het in de handel brengen van HES-oplossingen voor infusie verricht een onderzoek naar geneesmiddeltoepassing om de doeltreffendheid van de risicobeperkende maatregelen als resultaat van deze verwijzingsprocedure te beoordelen.
English: The MAH shall implement a controlled access program to ensure that HES solutions for infusion are only delivered to accredited hospitals / centres where healthcare professionals expected to prescribe / administer these medicinal products have been trained on their appropriate use.
Dutch: De vergunninghouder implementeert een programma voor gecontroleerde toegang om ervoor te zorgen dat HES-oplossingen voor infusie alleen worden geleverd aan geaccrediteerde ziekenhuizen/centra waar de beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die deze geneesmiddelen naar verwachting zullen voorschrijven/toedienen, in het passende gebruik hiervan zijn opgeleid.
English: - managing the accreditation system - ensuring HES solutions for infusion are only delivered to accredited hospital/centres, i.e where all relevant HCPs have been trained.
Dutch: - het verzekeren dat HES-oplossingen voor infusie alleen worden geleverd aan geaccrediteerde ziekenhuizen/centra, dat wil zeggen waar alle betrokken beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg hierin zijn opgeleid.
English: Each marketing authorisation holder shall complete the below conditions, within the stated timeframe, and the competent authorities shall ensure that the following is fulfilled:
Dutch: De bevoegde instanties zien erop toe dat iedere vergunninghouder binnen de gestelde termijn aan de volgende voorwaarden voldoet:
English: • the results from the DUSs
Dutch: • de resultaten van de onderzoeken naar geneesmiddeltoepassing.
English: As a consequence, the MAH shall be responsible of: - delivering the training to all relevant HCPs prescribing / administering HES solutions for infusion through agreed training material.
Dutch: - het verzorgen van de opleiding voor alle betrokken beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die HES-oplossingen voor infusie voorschrijven/toedienen, aan de hand van overeengekomen opleidingsmateriaal.
English: Protocol to be submitted for assessment by the PRAC:
Dutch: Het protocol wordt ingediend ter beoordeling door het Raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC):
English: The MAH should submit and agree with the National Competent Authorities: - the details of the controlled access program and the modalities of its implementation - the final training materials, including communication media and distribution modalities.
Dutch: - het definitieve opleidingsmateriaal, waaronder communicatiemedia en verspreidingsvoorwaarden.
English: The benefit of treatment should be re-assessed at regular intervals.
Dutch: Het nut van de behandeling dient met regelmatige tussenpozen opnieuw te worden beoordeeld.
English: Yentreve has been studied in a total of 2,850 women with SUI.
Dutch: Yentreve is onderzocht bij in totaal 2 850 vrouwen met SUI.
English: It is available as blue (20 mg) and orange (40 mg) capsules.
Dutch: Het is verkrijgbaar als blauwe (20 mg) en oranje (40 mg) capsules.
English: Other information about Yentreve:
Dutch: Overige informatie over Yentreve:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Yentreve to Eli Lilly Nederland B.V. on 11 August 2004.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 11 augustus 2004 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Yentreve verleend aan Eli Lilly Nederland B.V.
English: Neurotransmitters are chemicals that allow nerve cells to communicate with one another.
Dutch: Neurotransmitters zijn chemicaliën die zenuwcellen in staat stellen om met elkaar te communiceren.
English: The recommended dose of Yentreve is 40 mg twice a day.
Dutch: De aanbevolen dosis Yentreve is 40 mg tweemaal daags.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) YENTREVE EPAR summary for the public
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) YENTREVE EPAR-samenvatting voor het publiek
English: Yentreve is a medicine containing the active substance duloxetine.
Dutch: Yentreve is een geneesmiddel dat de werkzame stof duloxetine bevat.
English: The Committee recommended that Yentreve be given marketing authorisation.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Yentreve.
English: Combining Yentreve with pelvic floor muscle training may provide additional benefit.
Dutch: Het combineren van Yentreve met bekkenbodemspiertraining kan een bijkomend voordeel opleveren.
English: What benefit has Yentreve shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Yentreve tijdens de studies te hebben?
English: By blocking their re-uptake, duloxetine increases the amount of these neurotransmitters in the spaces between these nerve cells, increasing the level of communication between the cells.
Dutch: Door de heropname van deze neurotransmitters te blokkeren verhoogt duloxetine het aantal neurotransmitters in de ruimten tussen die zenuwcellen, waardoor de communicatie tussen de cellen toeneemt.
English: The main measures of effectiveness were incontinence episode frequency (IEF, the number of episodes of incontinence per week) recorded in patient diaries and the patients' scores on an incontinence-specific quality-of-life questionnaire (I-QOL).
Dutch: De voornaamste maatstaven voor de werkzaamheid waren de urine-incontinentie-episodefrequentie (IEF - het aantal incontinentieepisodes per week) in dagboeken van patiënten en de scores die de patiënten gaven in een vragenlijst omtrent urine-incontinentiespecifieke levenskwaliteit (I-QOL).
English: The four main studies involved 1,913 women and lasted 12 weeks, comparing Yentreve (mostly as 40 mg twice daily) with placebo (a dummy treatment).
Dutch: De vier belangrijkste studies hadden betrekking op 1 913 vrouwen en duurden 12 weken, waarbij Yentreve (meestal als 40 mg tweemaal daags) werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
English: The IEF decreased by 52% in the Yentreve group, compared with a decrease of 33% in the placebo-treated group.
Dutch: Er was een afname in IEF van 52% bij de Yentreve-groep tegenover 33% bij de placebogroep.
English: Treatment with Yentreve should not be started in patients with uncontrolled high blood pressure, because of a risk of hypertensive crisis (sudden, dangerously high blood pressure).
Dutch: Patiënten met ongecontroleerde hoge bloeddruk mogen niet met Yentreve worden behandeld vanwege een risico op hypertensieve crisis (plotselinge, gevaarlijk hoge bloeddruk).
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Yentreve's benefits are greater than its risks for the treatment of moderate to severe SUI.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Yentreve voor de behandeling van matige tot ernstige SUI groter zijn dan de risico's.
English: By closing the urethra more powerfully, Yentreve prevents the unwanted loss of urine during physical stress such as coughing or laughing.
Dutch: Door een krachtigere sluiting van de urethra voorkomt Yentreve het ongewild verliezen van urine tijdens lichamelijke inspanningen, zoals hoesten of lachen.
English: Yentreve should not be used with monoamine oxidase inhibitors (a group of antidepressants), fluvoxamine (another antidepressant), or ciprofloxacin or enoxacin (types of antibiotic).
Dutch: Yentreve mag niet worden gebruikt in combinatie met monoamineoxidase-remmers (een groep antidepressiva), fluvoxamine (een ander antidepressivum) of ciprofloxacine of enoxacine (soorten antibiotica).
English: Yentreve should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to duloxetine or any of the other ingredients.
Dutch: Yentreve mag niet worden gebruikt bij patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor duloxetine of een van de andere bestanddelen.
English: Some patients may benefit from starting treatment at a dose of 20 mg twice a day for two weeks before increasing to 40 mg twice a day, to reduce nausea (feeling sick) and dizziness.
Dutch: Sommige patiënten kunnen baat hebben bij een startdosering van 20 mg tweemaal daags gedurende twee weken alvorens de dosering te verhogen tot 40 mg tweemaal daags om het risico van misselijkheid en duizeligheid te verminderen.
English: How duloxetine works in SUI is not clear but it is thought that, by increasing the levels of 5-hydroxytryptamine and noradrenaline at the level of the nerves that control the muscle of the urethra (the tube that leads from the bladder to outside), duloxetine causes a stronger closure of the urethra during urine storage.
Dutch: Hoe duloxetine werkt bij SUI is niet duidelijk maar men gaat ervan uit dat, door een verhoging van het 5-hydroxytryptamine- en noradrenalinegehalte van de zenuwen die de spieren van de urethra (de urinebuis) sturen, duloxetine leidt tot een sterkere sluiting van de urethra tijdens urineopslag.
English: Why has Yentreve been approved?
Dutch: Waarom is Yentreve goedgekeurd?
English: The I-QOL questionnaire scores were also improved in the Yentreve group compared with the placebo group.
Dutch: De I-QOLvragenlijstscores waren eveneens beter bij de Yentreve-groep dan bij de placebogroep.
English: The most common side effects with Yentreve (seen in more than 1 patient in 10) are nausea, dry mouth, constipation and fatigue (tiredness).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn misselijkheid, een droge mond, constipatie en vermoeidheid.
English: It works by preventing the neurotransmitters 5-hydroxytryptamine (also called serotonin) and noradrenaline from being taken back up into nerve cells in the brain and spinal cord.
Dutch: De stof voorkomt dat de neurotransmitters 5hydroxytryptamine (ook serotonine genoemd) en noradrenaline worden heropgenomen in zenuwcellen in de hersenen en de ruggengraat.
English: The active substance in Yentreve, duloxetine, is a serotonin-noradrenaline re-uptake inhibitor (SNRI).
Dutch: De werkzame stof van Yentreve, duloxetine, is een serotonine-noradrenaline-heropnameremmer (SNRI - serotonin-norepinephrine reuptake inhibitor).
English: Yentreve was more effective than placebo only in patients who had more than 14 incontinence episodes per week (moderate to severe SUI) at the start of the study.
Dutch: Yentreve was alleen werkzamer dan placebo bij patiënten die bij het begin van het onderzoek meer dan 14 incontinentie-episodes per week hadden (matige tot ernstige SUI).
English: What is Yentreve?
Dutch: Wat is Yentreve?
English: For the full list of all side effects reported with Yentreve, see the Package Leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Yentreve.
English: In all four studies, the patients treated with Yentreve had fewer episodes of incontinence after 12 weeks, with about four or five fewer episodes of incontinence per week, in comparison with the number before the study.
Dutch: In de vier studies hadden de met Yentreve behandelde patiënten na 12 weken minder incontinentieepisodes (ongeveer vier tot vijf incontinentie-episodes per week minder dan vóór de studie).
English: Yentreve should not be used in patients with certain types of liver disease or with severe kidney disease.
Dutch: Het middel mag ook niet worden gebruikt bij patiënten met bepaalde leveraandoeningen of met een ernstige nierziekte.
English: What is the risk associated with Yentreve?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Yentreve in?
English: The full EPAR for Yentreve is available here.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Yentreve.
English: How is Yentreve used?
Dutch: Hoe wordt Yentreve gebruikt?
English: How has Yentreve been studied?
Dutch: Hoe is Yentreve onderzocht?
English: SUI is accidental leaks of urine during physical exertion or when coughing, laughing, sneezing, lifting or exercising.
Dutch: Yentreve wordt voorgeschreven voor de behandeling van vrouwen met matige tot ernstige stressurine-incontinentie (SUI - ongewild lekken van urine tijdens lichamelijke inspanning of bij het hoesten, lachen, niezen, tillen of sporten).
English: How does Yentreve work?
Dutch: Hoe werkt Yentreve?
English: b. Fatal cases have been reported.
Dutch: b. Er zijn fatale gevallen gerapporteerd.
English: This 4 week period is called a ‘cycle.'
Dutch: Deze periode van 4 weken wordt een ‘cyclus' genoemd.
English: • Your doctor will tell you how many tablets to take each time.
Dutch: • Uw arts zal u vertellen hoeveel tabletten u per keer moet innemen.
English: • It is used when the cancer has spread to other parts of the body.
Dutch: • Het wordt gebruikt wanneer de kanker is uitgezaaid naar andere delen van het lichaam.
English: The specific dosing schedule is as follows:
Dutch: Het specifieke doseringsschema is als volgt:
English: Some of these serious side effects may lead to death.
Dutch: Sommige van deze ernstige bijwerkingen kunnen overlijden tot gevolg hebben.
English: • It is used when other treatments have not worked - or when other treatments are not suitable for you.
Dutch: • Het wordt gebruikt wanneer andere behandelingen niet zijn aangeslagen of indien andere behandelingen niet geschikt voor u zijn.
English: • Swallow the tablets whole with a glass of water.
Dutch: • Slik de tabletten in hun geheel door met een glas water.
English: • Your doctor will decide the right dose for you - the dose depends on your weight and height.
Dutch: • Uw arts zal de juiste dosis voor u vaststellen - deze is afhankelijk van uw gewicht en lengte.
English: General physical health deterioration
Dutch: Verslechtering van de algemene lichamelijke gezondheid
English: Patients with severe renal impairment were not enrolled in the study.
Dutch: Patiënten met ernstige nierinsufficiëntie waren niet in de studie opgenomen.
English: Months from Randomisation
Dutch: Maanden vanaf Randomisatie
English: • Take this medicine by mouth.
Dutch: • Neem het geneesmiddel in via de mond.
English: Do not take Lonsurf if the above applies to you.
Dutch: Neem Lonsurf niet in indien het bovenstaande voor u geldt.
English: Therefore, caution is required when using medicinal products that interact with these transporters.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij het gebruik van geneesmiddelen die een wisselwerking hebben met deze transporteiwitten.
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine - because it contains important information for you.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u.
English: Tumor assessments, according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST), version 1.1, were performed by the investigator/local radiologist every 8 weeks.
Dutch: Tumorbeoordelingen overeenkomstig de Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST), versie 1.1, werden om de 8 weken door de onderzoeker/lokale radioloog uitgevoerd.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 25 April 2016
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 april 2016
English: Do not drive or use any tools or machines if you experience symptoms that affect your ability to concentrate and react.
Dutch: Bestuur geen motorvoertuigen en gebruik geen gereedschappen of machines indien u verschijnselen ervaart die uw concentratie- en reactievermogen aantasten.
English: Therefore, Lonsurf should be treated as a potential carcinogen.
Dutch: Lonsurf moet daarom worden behandeld als mogelijk carcinogeen.
English: If you become pregnant, you and your doctor will have to decide if the benefits of Lonsurf are greater than the risk of harm to the baby.
Dutch: Indien u tijdens de behandeling zwanger wordt, moeten u en uw arts beslissen of de voordelen van Lonsurf groter zijn dan het risico op schade aan de baby.
English: There is limited data on Lonsurf in Black/African American patients but there is no biological rationale to expect any difference between this subgroup and the overall population.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over Lonsurf bij negroïde/Afro-Amerikaanse patiënten, maar er zijn geen biologische redenen om enig verschil te verwachten tussen deze subgroep en de populatie als geheel.
English: Lonsurf is for oral use.
Dutch: Lonsurf is bestemd voor oraal gebruik.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT MM/YYYY
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST MM/JJJJ
English: Lonsurf may harm your unborn baby.
Dutch: Lonsurf kan schadelijk zijn voor uw ongeboren kind.
English: • low or high blood pressure
Dutch: • lage of hoge bloeddruk
English: International normalised ratio increased
Dutch: (International normalised ratio)
English: • changes in taste
Dutch: • verandering van smaak
English: Interruption criteria
Dutch: Onderbrekingscriteria
English: • Trifluridine stops the growth of cancer cells.
Dutch: • Trifluridine remt de groei van kankercellen.
English: There is no known antidote for an overdose of Lonsurf.
Dutch: Er bestaat geen bekend antidotum voor een overdosis Lonsurf.
English: All AUC groups performed better than placebo throughout the follow-up period.
Dutch: Alle AUC-groepen presteerden gedurende de vervolgperiode beter dan de placebogroep.
English: Lonsurf should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with Lonsurf.
Dutch: Lonsurf mag niet worden gebruikt tijdens zwangerschap, tenzij de klinische conditie van de vrouw behandeling met Lonsurf vereist.
English: Lonsurf comes in two strengths.
Dutch: Lonsurf is beschikbaar in twee sterkten.
English: The dosage must not exceed 80 mg/dose.
Dutch: De dosering mag niet hoger zijn dan 80 mg/dosis.
English: Take your pack(s) of medicine with you.
Dutch: Neem de verpakking(en) van het geneesmiddel mee.
English: ANNEX IV CONCLUSIONS ON THE REQUEST FOR ONE-YEAR MARKETING PROTECTION PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
Dutch: BIJLAGE IV CONCLUSIES VAN HET EUROPEES GENEESMIDDELENBUREAU MET HET VERZOEK OM EEN BESCHERMINGSTERMIJN VAN ÉÉN JAAR