FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, Pharmagal Bio s.r.o., a soumis une demande via la procédure de reconnaissance mutuelle pour APPM Respipharm, sur la base de l'autorisation de mise sur le marché octroyée par la Slovaquie.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Pharmagal Bio s.r.o. iesniedza APPM Respipharm pieteikumu savstarpējās atzīšanas procedūrai, pamatojoties uz Slovākijā izsniegto reģistrācijas apliecību.
French: Le produit est indiqué chez les porcins (truies et porcelets sevrés) à partir de l'âge de six semaines, afin d'induire une immunisation active des truies et des porcelets dirigée contre la pleuropneumonie due à Actinobacillus pleuropneumoniae et contre l'infection secondaire par Pasteurella multocida.
Latvian: Šis preparāts indicēts lietošanai cūkām (sivēnmātēm un no krūts atšķirtiem sivēniem) no sešu nedēļu vecuma un ir paredzēts aktīvai sivēnmāšu un sivēnu imunizācijai pret Actinobacillus pleuropneumoniae izraisītu pleiropneimoniju un sekundāru Pasteurella multocida infekciju.
French: Sur la base de l'appréciation de l'évaluation des données actuellement disponibles réalisée par le rapporteur, le CVMP a estimé que son avis du 15 juillet 2009 ne doit pas être révisé et a par conséquent adopté un avis le 11 novembre 2009 recommandant la suspension de l'autorisation de mise sur le marché existante et le refus de l'octroi d'autorisations de mise sur le marché pour APPM Respipharm.
Latvian: Pamatojoties uz ziņotāja pašlaik pieejamo datu vērtējumu, CVMP uzskatīja, ka 2009. gada 15. jūlija atzinums nav jāpārskata un tādēļ 2009. gada 11. novembrī pieņēma atzinumu, ar kuru iesaka apturēt esošās reģistrācijas apliecības darbību un atteikt APPM Respipharm reģistrācijas apliecības izsniegšanu.
French: La liste des noms des produits concernés figure dans l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées dans l'annexe II.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir iekļauti II pielikumā.
French: La procédure de réexamen a débuté le 15 septembre 2009.
Latvian: Atkārtotas izvērtēšanas procedūru sāka 2009. gada 15. septembrī.
French: Avis suite à une saisine au titre de l'Article 33, paragraphe 4
Latvian: Atzinums, kas sniegts pēc pārskatīšanas saskaņā ar 33. panta 4. punktu attiecībā uz APPM Respipharm
French: La procédure de saisine a débuté le 15 octobre 2008.
Latvian: Pārskatīšanas procedūra sākās 2008. gada 15. oktobrī.
French: Les motifs détaillés du réexamen ont été soumis par Pharmagal Bio s.r.o.
Latvian: Detalizētu atkārtotas izvērtēšanas pamatojumu Pharmagal Bio s.r.o. iesniedza 2009. gada 14. septembrī.
French: 27 janvier 2010
Latvian: 2010.gada 27.janvāris EMA/66711/2010
French: Lors de sa réunion du 15 au 17 septembre 2009, le CVMP a désigné le Dr Kristina Lehmann comme rapporteur et le Pr Tibor Soós comme co-rapporteur pour le réexamen de l'avis susmentionné.
Latvian: Lai veiktu iepriekš minētā atzinuma atkārtotu izvērtēšanu, 2009. gada 15.-17. septembra sanāksmes laikā CVMP iecēla Dr.
French: recommandant la suspension de l'autorisation de mise sur le marché existante et le refus de l'octroi d'autorisations de mise sur le marché pour APPM Respipharm.
Latvian: Tādēļ komiteja 2009. gada 15. jūlijā pieņēma atzinumu, ar kuru iesaka apturēt esošās reģistrācijas apliecības darbību un atteikt APPM Respipharm reģistrācijas apliecības izsniegšanu.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 24 août 2011.
Latvian: Pamatojoties uz galīgo atzinumu, Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2011. gada 24. augustā.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a fourni des explications écrites le 11 avril 2011.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks sniedza rakstveida paskaidrojumus 2011. gada 11. aprīlī.
French: La procédure de saisine a débuté le 9 février 2011.
Latvian: Pārskatīšanas procedūra sākās 2011. gada 9. februārī.
French: EMA/801872/2011
Latvian: 2011. gada 24. augusts EMA/801872/2011
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, Dechra Ltd, a soumis une demande pour Clavudale 50 mg par une procédure de reconnaissance mutuelle dans les pays suivants: Autriche, Belgique, République tchèque, Danemark, Finlande, France, Allemagne, Grèce, Hongrie, Islande, Irlande, Luxembourg, Pays-Bas, Norvège, Pologne, Portugal, République slovaque, Espagne et Suède, sur la base de l'autorisation de mise sur le marché octroyée par le Royaume-Uni.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Dechra Ltd. iesniedza Clavudale 50 mg pieteikumu savstarpējai atzīšanas procedūrai Austrijā, Beļģijā, Čehijas Republikā, Dānijā, Somijā, Francijā, Grieķijā, Ungārijā, Islandē, Īrijā, Luksemburgā, Nīderlandē, Norvēģijā, Polijā, Portugālē, Slovākijas Republikā, Spānijā un Zviedrijā, pamatojot uz Apvienotās Karalistes izsniegto zāļu reģistrācijas apliecību.
French: Le 28 janvier 2011, le Royaume-Uni, l'État membre de référence, a saisi l'Agence européenne des médicaments sur le fondement de l'article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE, en raison d'inquiétudes soulevées par deux des États membres concernés, les Pays-Bas et la Suède, considérant que la sécurité et l'efficacité du produit n'avaient pas été suffisamment démontrées.
Latvian: 2011. gada 28. janvārī Apvienotā Karaliste kā atsauces dalībvalsts, saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 4. punktu vērsās Eiropas zāļu aģentūrā, saistībā ar divu ieinteresēto dalībvalstuNīderlandes un Zviedrijas paustajām bažām par to, ka šo zāļu drošums un efektivitāte nav pietiekami uzskatāmi parādīta.
French: L'État membre de référence et ces États membres concernés étaient en désaccord au sujet de la démonstration de la bioéquivalence du produit chez l'espèce cible chat.
Latvian: Atsauces dalībvalsts un šo ieinteresēto dalībvalstu vidū bija domstarpības par bioekvivalences pierādījumu kaķu mērķsugām.
French: La demande a été soumise pour des médicaments génériques du produit de référence, Synulox 50 mg comprimés appétents, commercialisé par Pfizer Ltd. la procédure de reconnaissance mutuelle (UK/V/0373/001/MR) a débuté le 29 juillet 2010.
Latvian: Pieteikums tika iesniegts kā ģenēriskas zāles Pfizer Ltd. reģistrētām atsauces zālēm Synulox Palateble Tablets 50 mg. Savstarpējās atzīšanas procedūra (UK/V/0373/001/MR) sākās 2010. gada 29. jūlijā.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles réalisée par les rapporteurs, le CVMP a estimé que le profil bénéfice/risque de Clavudale 50 mg comprimé pour chats et chiens et des noms associés est positif et a donc adopté, le 6 avril 2011, un avis recommandant l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché.
Latvian: Pamatojoties uz ziņotāju rīcībā pašreiz esošo datu novērtējuma izvērtēšanu, CVMP uzskatīja, ka Clavudale 50 mg tablešu un saistīto nosaukumu zālēm kaķiem un suņiem ieguvumu un riska profils ir pozitīvs, un tādēļ 2011.gada 6. aprīlī pieņēma atzinumu izsniegt zāļu reģistrācijas apliecību.
French: Dénomination commune internationale (DCI): amoxicilline, acide clavulanique
Latvian: Starptautiskais nepatentētais nosaukums (SNN): amoksicilīns, klavulānskābe
French: Clavudale 50 mg comprimé pour chats et chiens et les noms associés (Clavudale 50 mg) contiennent de l'amoxicilline et de l'acide clavulanique.
Latvian: Clavudale 50 mg tablete kaķiem un suņiem, kā arī tā saistītie nosaukumi (Clavudale 50 mg) satur amoksicilīnu un klavulānskābi.
French: Clavudale 50 mg est destiné au traitement des infections de la peau, de la cavité buccale, des voies urinaires, des pathologies respiratoires et des entérites, associées à des agents pathogènes spécifiques.
Latvian: Clavudale 50 mg paredzēts lietot, lai ārstētu noteiktu patogēnu izraisītas ādas infekcijas, mutes dobuma infekcijas, urīnceļu infekcijas, elpceļu slimību un enterītu.
French: Le rapporteur et le co-rapporteur désignés par le comité étaient respectivement le docteur Karolina Törneke et Mme Helen Jukes.
Latvian: Karolina Törneke par ziņotāju un Helen Jukes kundzi par līdzziņotāju.
French: Avis suite à saisine formée sur le fondement de l'article 33, paragraphe 4, pour Clavudale 50 mg comprimé pour chats et chiens et noms associés EMA/801872/2011
Latvian: Atzinums par saskaņā ar 33. panta 4. punktu ierosināto pārskatīšanas procedūru par Clavudale 50 mg tableti un saistīto nosaukumu zālēm kaķiem un suņiem EMA/801872/2011
French: La liste des noms des produits concernés figure dans l'annexe I. Les conclusions scientifiques pour l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché sont présentées dans l'annexe II et le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice dans l'annexe III.
Latvian: Zinātniskie secinājumi par reģistrācijas apliecības izsniegšanu ir sniegti II pielikumā.
French: Avis suite à saisine formée sur le fondement de l'article 33, paragraphe 4, pour Clavudale 50 mg comprimé pour chats et chiens et noms associés
Latvian: Atzinums par saskaņā ar 33. panta 4. punktu ierosināto pārskatīšanas procedūru par Clavudale 50 mg tableti un saistīto nosaukumu zālēm kaķiem un suņiem
French: En juin 2007, une procédure de reconnaissance mutuelle a commencé avec l'Allemagne comme État membre de référence et cinq États membres concernés.
Latvian: 2007. gada jūnijā tika uzsākta savstarpējās atzīšanas procedūra ar Vāciju kā atsauces dalībvalsti un 5 iesaistītajām dalībvalstīm.
French: L'avis du CVMP a été adopté le 13 février 2008 et la décision ultérieure de la commission le 2 avril
Latvian: CVMP atzinums tika pieņemts 2008. gada 13. februārī, un tam sekojošais Komisijas lēmums tika pieņemts 2008. gada 2. aprīlī.
French: EMEA/459391/2008-FR
Latvian: EMEA/459391/2008-LV
French: Le CVMP a lancé la procédure de saisine lors de sa réunion du 15 au 17 janvier 2008.
Latvian: CVMP uzsāka pārskatīšanas procedūru 2008. gada 15. - 17. janvāra sanāksmes laikā.
French: Londres, août 2008 EMEA/459391/2008
Latvian: Londonā, 2008. gada augustā EMEA/459391/2008
French: Le problème a été référé au Groupe de coordination de la procédure de reconnaissance mutuelle et décentralisée vétérinaire (CMD[v]), puis au CVMP.
Latvian: Jautājums tika nodots izskatīšanai Savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupai CMD(v) un pēc tam CVMP.
French: L'absence de documentation sur l'efficacité ne présente donc pas de grave risque potentiel pour la santé animale.
Latvian: Tāpēc iedarbīguma dokumentācijas trūkums nerada potenciālu nopietnu risku dzīvnieku veselībai.
French: Ce gel s'applique sur la peau et ses indications sont les suivantes :
Latvian: Gēls tiek uzklāts uz ādas un indikācijas tā lietošanai ir:
French: Les objections de la France et de la Suède ne devraient pas interférer avec l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché.
Latvian: Francijas un Zviedrijas izvirzītie iebildumi nedrīkst liegt reģistrācijas apliecības piešķiršanu.
French: AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 33 (4) POUR LE COMPAGEL GEL FOR HORSES
Latvian: ATZINUMS, KAS SNIEGTS PĒC PĀRSKATĪŠANAS SASKAŅĀ AR 33. PANTA 4.PUNKTU ATTIECĪBĀ UZ COMPAGEL GELU ZIRGIEM
French: Aucune différence entre les deux produits n'a été identifiée qui pourrait justifier des conclusions différentes en termes d'innocuité et d'efficacité.
Latvian: Nav konstatētas nekādas atšķirības starp abām zālēm, kas pamatotu atšķirīgus secinājumus par abu zāļu drošību un iedarbīgumu.
French: contusion, ecchymose, inflammation de la capsule articulaire (synovite), rupture musculaire, après anesthésie par blocage nerveux, après injection paraveineuse ;
Latvian: sastiepums, sagriešanās, kontūzija, zilumi, locītavas iekaisums (sinovīts), muskuļa pārrāvums, pēc nerva blokādes anestēzijas, pēc venozas injekcijas.
French: • accélération de l'absorption des infiltrations (p. ex. gonflement postopératoire, paralysie pénienne) ;
Latvian: • Lai paātrinātu infiltrātu uzsūkšanos (piemēram, pēc operācijas pietūkums, dzimumlocekļa paralīze).
French: Le Compagel Gel for Horses contient de l'héparine sodique, du lévomenthol et du salicylate d'hydroxyéthyle.
Latvian: Compagel gela sastāvā ir heparīna nātrija sāls, levomentols un hidroksietilsalicilāti.
French: Il a été demandé au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de fournir un exemplaire du dossier et, pour répondre aux inquiétudes de la France et de la Suède, d'indiquer et de documenter, le cas échéant, les différences entre le Compagel Gel for Horses et le produit de référence qui pourraient justifier des conclusions différentes au sujet de l'innocuité ou de l'efficacité des deux produits.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam lūdza iesniegt dosjē kopiju un, ņemot vērā Francijas un Zviedrijas izteiktās bažas, norādīt un nepieciešamības gadījumā pamatot visas atšķirības starp Compagel gēlu zirgiem un atsauces zālēm, kas varētu pamatot atšķirīgos secinājumus par abu zāļu drošību un iedarbīgumu.
French: • hématome, tendinite, tendovaginite, bursite, hygroma du jarret, mal de garrot, entorse, torsion,
Latvian: • Hematoma, tendinīts, tendovaginīts, bursīts, paceles cīpslas bojājums, muguras jēlums,
French: Le Compagel Gel for Horses est un produit générique.
Latvian: Compagel gēls zirgiem ir nepatentētas zāles.
French: En réponse aux questions, le demandeur a soumis le dossier et a indiqué sur la base d'une comparaison des compositions qu'il n'y avait pas de différence entre le Compagel Gel for Horses et le produit de référence susceptible de justifier des conclusions différentes en termes d'innocuité et d'efficacité.
Latvian: Atbildot uz jautājumiem, iesniedzējs iesniedza dosjē un, balstoties uz sastāvu salīdzinājumu, pierādīja, ka nepastāv nekādas atšķirības starp Compagel gēlu zirgiem un atsauces zālēm, kas varētu pamatot atšķirīgus secinājumus par abu zāļu drošību un iedarbīgumu.
French: La France et la Suède ont refusé d'octroyer une autorisation de mise sur le marché en raison, d'après elles, de risques potentiels graves pour la santé animale.
Latvian: Francija un Zviedrija nevarēja piekrist reģistrācijas apliecības piešķiršanai, jo tās uzskatīja, ka pastāv potenciāls nopietns risks dzīvnieku veselībai.
French: La France et la Suède considéraient qu'en raison de l'absence de documentation sur l'efficacité, il ne pouvait être présumé que le produit était efficace, et que cela-même présente un grave risque potentiel pour la santé animale.
Latvian: Francija un Zviedrija uzskatīja, ka sakarā ar dokumentācijas par iedarbīgumu neesamību nevar pieņemt, ka šīs zāles ir iedarbīgas, un ka tāpēc tiek radīts potenciāls nopietns risks dzīvnieku veselībai.
French: Dans ces conditions, le demandeur est dispensé de présenter de plus amples informations sous la forme de données cliniques ou précliniques sur l'efficacité du produit proposé et peut revendiquer les mêmes indications que le produit de référence.
Latvian: Ņemot vērā šos apstākļus, iesniedzējam netiek prasīts iesniegt papildus preklīniskos un klīniskos datus par pieteikto zāļu
French: • traitement des inflammations des veines superficielles (p. ex. phlébite, thrombophlébite,
Latvian: • Lai ārstētu virsējo vēnu iekaisumus (piemēram, flebīts, tromboflebīts, infūzijas tromboflebīts).
French: Après avoir considéré la notification de saisine et les réponses du demandeur, le CVMP a recommandé que tous les États membres concernés par la procédure de reconnaissance mutuelle s'accordent sur le
Latvian: Pēc pārskatīšanas paziņojuma un iesniedzēja sniegto atbilžu apsvēršanas CVMP secināja, ka visas iesaistītās dalībvalstis savstarpējās atzīšanas procedūras ietvaros ir apstiprinājušas, ka Compagel gēls zirgiem būtībā ir līdzīgs Tensolvet 50000.
French: EMEA/532160/2007-Rev.1-FR
Latvian: EMEA/532160/2007-Rev.1-LV
French: Elles considéraient que le produit présente un risque potentiel sérieux pour la santé animale.
Latvian: Tās uzskatīja, ka zāles ir nopietns potenciāls risks dzīvnieku veselībai.
French: Londres, juin 2008 EMEA/532160/2007 - Rév.1
Latvian: Londonā, 2008. gada jūnijs EMEA/532160/2007 - 1. redakcija
French: Le CVMP, dans le cadre de sa réunion du 14 au 16 mars 2006, a lancé une procédure de saisine en vertu de l'article 33(4) de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée.
Latvian: CVMP 2006. gada 14.-16. marta sanāksmes laikā sāka izskatīšanas procedūru atbilstoši grozītās Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 4. punktam.
French: La Belgique et la Norvège ont refusé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché.
Latvian: Beļģija un Norvēģija nepiekrita reģistrācijas apliecības piešķiršanai.
French: Pour les applications génériques, la bioéquivalence doit être démontrée.
Latvian: Attiecībā uz ģenerisko pielietošanu ir jāuzrāda bioekvivalence.
French: Une procédure de reconnaissance mutuelle (PRM) a été déclenchée le 22 septembre 2005, la Finlande étant l'État membre de référence et les États membres concernés étant au nombre de douze.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūru (MRP) uzsāka 2005. gada 22. septembrī, Somijai darbojoties kā atsauces dalībvalstij ar divpadsmit iesaistītajām dalībvalstīm.
French: La Belgique et la Norvège considéraient que ce médicament pourrait présenter un risque potentiel sérieux pour la santé animale en raison du fait que son efficacité n'a pas été suffisamment justifiée dans le dossier.
Latvian: Beļģija un Norvēģija, uzskatīja, ka šīs zāles rada nopietnu potenciālu risku dzīvnieku veselībai, ar pamatojumu, ka dokumentācijā zāļu efektivitāte nav pietiekami pamatota.
French: Le concept expérimental de l'étude reposait sur une simulation de mammite toxique aiguë.
Latvian: Pētījuma eksperimentālais plānojums imitēja akūtu toksisku mastītu.
French: L'affaire a été portée devant le groupe de coordination pour la reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées, le CMD(v), puis le dossier a été confié au comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP).
Latvian: Jautājumu nodeva pārskatīšanai Savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupai (CMD(v)) un pēc tam - Veterināro zāļu komitejai (CVMP).
French: L'avis du CVMP et la décision de la Commission qui en a résulté ont été adoptés respectivement le 9 novembre 2006 et le17 avril 2007.
Latvian: CVMP atzinums pieņemts 2006. gada 9. novembrī, un turpmākais Komisijas lēmums - 2007. gada 17. aprīlī.
French: Même si l'équivalence n'a pas été formellement démontrée, les deux produits ont des performances similaires lorsqu'ils sont comparés à un placebo en ce qui concerne plusieurs paramètres essentiels, cliniques et autres (taux de thromboxane B2 dans le plasma).
Latvian: Kaut arī līdzvērtība nav oficiāli pierādīta, salīdzinājumā ar placebo abi produkti darbojas līdzīgi attiecībā uz vairākiem klīniskajiem un citiem kritiskiem parametriem (tromboksāna B2 līmeņiem plazmā).
French: En revanche, étant donné que les données pharmacocinétiques permettaient d'optimiser la dose (en maintenant une exposition globale comparable pour les deux produits), il a été conclu qu'il existait un lien permettant d'appliquer une utilisation bien établie à Dolovet.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā, ka farmakokinētiskie dati ļauj devas optimizēt (saglabājot salīdzināmu pakļaušanu abu zāļu vispārējai iedarbībai), tika secināts, ka pastāv saite, kas ļauj izmantot labi pārbaudītu Dolovet lietošanu.
French: La diminution de la pyrexie ou de la fièvre et la réduction de l'inflammation sont considérées comme des allégations cliniques importantes qui doivent être retenues car elles ont été suffisamment bien démontrées.
Latvian: Pireksijas jeb drudža samazināšanu un iekaisuma atvieglošanu uzskata par svarīgām klīniskām indikācijām, kas jāsaglabā, jo zāļu efektivitāte tajās ir pietiekami labi pierādīta.
French: Dolovet vet 2,4 g, poudre orale, se présente sous forme d'une poudre dans des sachets de 15 g, contenant chacun 2,4 g de kétoprofène.
Latvian: Dolovet vet 2,4 g pulveris iekšķīgai lietošanai ir pieejams 15 g maisiņos, katrā no tiem ir 2,4 g ketoprofēna.
French: Ce médicament est autorisé pour le traitement de la fièvre et de l'inflammation chez les bovins.
Latvian: Šīs zāles ir apstiprinātas drudža un iekaisumu ārstēšanai liellopiem.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) a été invité à justifier l'efficacité du produit.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieku (RAĪ) lūdza pamatot zāļu efektivitāti.
French: Une étude de confirmation de dose a été présentée avec la réponse.
Latvian: Ar atbildi tika iesniegti devu apstiprināšanas pētījuma rezultāti.
French: AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 33 PARAGRAPHE 4
Latvian: PĀRSKATĪŠANAS PROCEDŪRAS ATZINUMS SASKAŅĀ AR 33. PANTA 4. PUNKTU PAR DOLOVET
French: Compte tenu des données fournies et de l'utilisation bien établie du kétoprofène, le CVMP a considéré que l'allégation suivante était justifiée: « Réduction de l'inflammation et diminution de la fièvre chez des animaux individuels ».
Latvian: Ņemot vērā sniegtos datus un vispāratzīto ketoprofēna lietošanu, CVMP uzskatīja, ka indikācija „Iekaisuma atvieglošana un drudža samazināšana atsevišķiem dzīvniekiem" ir pamatota.
French: Il serait inapproprié de limiter les indications de Dolovet à celles qui ont été testées (contrôle de la mammite endotoxémique).
Latvian: Ierobežot Dolovet indikācijas tikai ar tām, kas ir pārbaudītas (endotoksēmiskā mastīta pārbaude), nebūtu atbilstoši.
French: Le rapport statistique indiquait que le nombre d'animaux utilisés ne permettait pas d'établir une équivalence (ni une non-infériorité) entre Dolovet contenant du kétoprofène administré par voie orale à la dose 4 mg/kg de poids corporel et Ketofen contenant du kétoprofène administré par injection intramusculaire à la dose de 3 mg/kg.
Latvian: Statistikas ziņojumā norādīts, ka pētījumā iesaistīto dzīvnieku skaits neļauj noteikt līdzvērtīgumu (vai nepārākumu) starp Dolovet, kas satur iekšķīgi ievadāmu ketoprofenu devā 4 mg/kg dzīvsvara un Ketofen, kas satur intramuskulāri ievadāmu ketoprofenu devā 3 mg/kg.
French: Si l'existence d'un lien est acceptée, les indications cliniques de Ketofen, dont les données scientifiques figurent dans la littérature, doivent s'appliquer en grande partie à Dolovet.
Latvian: Ja atzīst, ka saite pastāv, tad Ketofen esošās klīniskās indikācijas (kā liecina literatūras dati) lielā mērā attiecināmas uz Dolovet.
French: Par exemple, dans les applications génériques, un lien préclinique est établi
Latvian: Piemēram, ģenēriskajos lietojumos ir izveidota pirmsklīniskā saite, kas ļauj izdarīt ekstrapolāciju uz lauka situāciju.
French: Pour les dossiers concernant une utilisation bien établie, le lien peut être établi de manière moins stricte.
Latvian: Pārbaudītas lietošanas gadījumos šādu saiti var veidot, pamatojoties uz tiem.
French: Sa présence a donc été supposée.
Latvian: Tika pieņemta tās klātbūtne.
French: Le demandeur a fourni une justification pour la soumission de cette demande sur la base d'un «usage bien établi».
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs sniedza pamatojumu šī pieteikuma iesniegšanai, pamatojoties uz „ilgstošu lietošanu".
French: Toutes ces références avaient été fournies avec la première demande.
Latvian: Šīs visas ir atsauces, kas iesniegtas kopā ar oriģinālo pieteikumu.
French: EMEA/532206/2007- Rév.1-FR
Latvian: EMEA/532206/2007- Rev.1-LV
French: L'avis du CVMP et la décision de la Commission qui en a résulté ont été adoptés respectivement le 14 février 2007 et le 22 mai 2007.
Latvian: CVMP atzinums tika pieņemts 2007. gada 14. februārī, bet Komisijas lēmums tika pieņemts 2007. gada 22. maijā.
French: Par conséquent, le comité recommande de supprimer cet agent pathogène des indications.
Latvian: Tāpēc tika ieteikts izņemt šo patogēnu no indikācijām.
French: L'Allemagne n'a pas accordé d'autorisation de mise sur le marché et l'affaire a été portée devant le groupe de coordination pour la reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées, le CMD(v), puis au comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP).
Latvian: Vācija nepiekrita reģistrācijas apliecības izsniegšanai un šis jautājums tika nodots savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupai veterinārajos jautājumos (CMD(v)), bet pēc tam - Veterināro zāļu komitejai (CVMP).
French: Lors de sa réunion des 21 et 22 juin 2006, le CVMP a lancé une procédure de saisine, aux termes de l'article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée, pour le prémélange Doxyprex 100 mg.
Latvian: CVMP 2006. 21. un 22. jūnija sanāksmē sāka izskatīšanas procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 4. punktu ar grozījumiem attiecībā uz Doxyprex 100 mg premikss.