FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le donne che non hanno raggiunto la menopausa verranno anche trattate con un medicinale chiamato agonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH).
Bulgarian: Жените, които не са в менопауза ще бъдат лекувани също така с лекарство, наречено агонист на лутеинизиращ хормон-освобождаващ хормон (LHRH).
Italian: Hazard ratio è basata sul modello di Cox non stratificato.
Bulgarian: Коефициентът на риск се основава на нестрацифицирания модел на Cox.
Italian: ECG con QTcF >480 msec
Bulgarian: ЕКГ с QTcF >480 msec
Italian: Nei pazienti con compromissione renale severa è raccomandata una dose iniziale di 400 mg (vedere paragrafo 5.2).
Bulgarian: При пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане се препоръчва начална доза от 400 mg (вж. точка 5.2).
Italian: Kisqali non è raccomandato durante la gravidanza e nelle donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
Bulgarian: Не се препоръчва приложението на Kisqali по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Italian: • Metadone, usati per trattare il dolore o la dipendenza da oppioidi.
Bulgarian: Метадон, използван за лечение на болка или на зависимост към опиати.
Italian: I pazienti nello studio MONALEESA-7 non avevano ricevuto un precedente trattamento endocrino nel contesto del cancro al seno avanzato.
Bulgarian: Пациентите в MONALEESA-7 не са приемали преди това хормонална терапия за лечение на авансирал рак на гърдата.
Italian: Si prega di fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) dell'inibitore dell'aromatasi per ulteriori dettagli.
Bulgarian: Моля, вижте Кратката характеристика на продукта (КХП) на ароматазния инхибитор за повече подробности.
Italian: Questi effetti possono essere collegati ad un effetto diretto anti-proliferativo sulle cellule germinali testicolari con conseguente atrofia dei tubuli seminiferi.
Bulgarian: Тези ефекти могат да бъдат свързани с директен антипролиферативен ефект върху тестикуларните герминативни клетки, водещ до атрофия на семиниферните тубули.
Italian: I valori p sono ottenuti dal test Cochran-Mantel-Haenszel chi-square unilaterale
Bulgarian: c p-стойностите са получени от едностранен Cochran-Mantel-Haenszel хи-квадрат тест
Italian: Consigliare alle pazienti di essere prudenti nella guida di veicoli e nell'utilizzo di macchinari nel caso in cui si sentano affaticate, abbiano capogiri o vertigini durante il trattamento con Kisqali (vedere paragrafo 4.8).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да бъдат внимателни, когато шофират или работят с машини, в случай че почувстват умора, замаяност или световъртеж по време на лечението с Kisqali (вж. точка 4.8).
Italian: ECG con QTcF >500 msec
Bulgarian: ЕКГ с QTcF >500 msec
Italian: Il tempo medio di follow-up al momento dell'analisi primaria di PFS era di 19,2 mesi.
Bulgarian: Медианата на времето на проследяване към момента на първичния анализ на ПБП е 19,2 месеца.
Italian: Set di analisi completo
Bulgarian: Пълен набор за анализ
Italian: Se ha delle domande su come funziona Kisqali o sui motivi per i quali le è stato prescritto il medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси за това как действа Kisqali или защо Ви е предписано това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Italian: In vitro il legame di ribociclib alle proteine plasmatiche umane è stato di circa il 70% ed è stato indipendente dalla concentrazione (10 a 10.000 ng/ml).
Bulgarian: Свързването на рибоциклиб с човешките плазмени протеини in vitro е приблизително 70% и е независимо от концентрацията (10 до 10 000 ng/ml).
Italian: Le Tabelle 2, 3, 4 e 5 sintetizzano le raccomandazioni per l'interruzione della somministrazione, la riduzione o l'interruzione definitiva di Kisqali nella gestione di specifiche ADR.
Bulgarian: Таблици 2, 3, 4 и 5 обобщават препоръките за прекъсване на лечението, намаляване на дозата или преустановяване на приема на Kisqali при лечение на определени НЛР.
Italian: L'ECG deve essere ripetuto approssimativamente al giorno 14 del primo ciclo e all'inizio del secondo ciclo, poi secondo pratica clinica (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Bulgarian: ЕКГ трябва да се повтори приблизително на 14-ия ден от първия цикъл и в началото на втория цикъл; а след това трябва да се прави по клинични показания (вж. точки 4.2 и 4.8).
Italian: Il 46,7% delle pazienti aveva un'età pari o superiore a 65 anni, compresi il 13,8% dei pazienti di età pari o superiore a 75 anni.
Bulgarian: 46,7% от пациентите са на възраст 65 години и по-възрастни, включително 13,8% пациенти на възраст 75 години и по-възрастни.
Italian: È usato in associazione a un inibitore dell'aromatasi o al fulvestrant, che vengono utilizzati come terapie antitumorali ormonali.
Bulgarian: Използва се в комбинация с ароматазен инхибитор или фулвестрант, които се прилагат като хормонална противотуморна терапия.
Italian: Non deve mangiare pompelmi o bere succo di pompelmo durante il trattamento con Kisqali.
Bulgarian: Не трябва да ядете грейпфрут или да пиете сок от грейпфрут по време на лечението с Kisqali.
Italian: Annerire un cerchio per ogni compressa assunta.
Bulgarian: Ограждайте с кръгче при приемането на всяка таблетка.
Italian: Alterazione dei test di funzionalità epatica: aumento ALT, aumento AST, aumento della bilirubina nel sangue.
Bulgarian: Отклонения в чернодробните функционални тестове: повишен АЛАТ, повишен АСАТ, повишен билирубин в кръвта.
Italian: In 6 soggetti maschi sani, a seguito di una singola dose orale di [
Bulgarian: При 6 здрави доброволци от мъжки пол, след перорано приложение на единична доза [
Italian: • Stanchezza, pelle pallida (potenziale segno di un basso livello di globuli rossi, anemia)
Bulgarian: Отпадналост, бледа кожа (потенциални признаци на понижен брой на червените кръвни клетки, анемия)
Italian: Patologie cardiache Sincope
Bulgarian: Сърдечни нарушения Синкоп
Italian: • con alterazioni elettrolitiche.
Bulgarian: с отклонения в електролитите.
Italian: C] ribociclib, il 91,7% della dose radioattiva totale somministrata è stata recuperata entro 22 giorni; le feci sono la via principale di escrezione (69,1%), con il 22,6% della dose recuperata nelle urine.
Bulgarian: C] рибоциклиб, 91,7% от общата приложена радиоактивна доза се открива в рамките на 22 дни; изпражненията са основният път за екскреция (69,1%), а 22,6% от дозата се открива в урината.
Italian: Il trattamento delle donne in pre/perimenopausa con le associazioni approvate per Kisqali deve anche includere la somministrazione di un agonista LHRH secondo pratica clinica locale.
Bulgarian: Лечението на жени в пре- или перименопауза с одобрените комбинации Kisqali трябва да включва също и LHRH агонист съгласно местната клинична практика.
Italian: Prendere la dose una volta al giorno per 3 settimane seguite da una 1 settimana di pausa.
Bulgarian: Приемайте Вашата доза веднъж дневно в продължение на 3 седмици, последвани от 1-седмична почивка.
Italian: • Riduzione del livello di calcio nel sangue, che a volte può provocare dei crampi
Bulgarian: Понижени нива на калция в кръвта, което може понякога да доведе до крампи
Italian: La biodisponibilità assoluta di ribociclib non è nota.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на рибоциклиб е неизвестна.
Italian: In vitro, ribociclib ha diminuito la fosforilazione di pRb, portando all'arresto nella fase G1 del ciclo cellulare, e riducendo la proliferazione cellulare in linee cellulari di cancro al seno.
Bulgarian: In vitro рибоциклиб намалява фосфорилирането на pRb, водейки до арест в G1 фазата на клетъчния цикъл и намалява клетъчната пролиферация в клетъчни линии от рак на гърдата.
Italian: Ribociclib ha mostrato tossicità fetale e teratogenicità a dosi che non presentavano tossicità materna nei topi o nei conigli.
Bulgarian: Рибоциклиб показва фетотоксичност и тератогенност при дози, които не показват токсичност за майката при плъхове или зайци.
Italian: Esami diagnostici Alterazione dei test di funzionalità epatica
Bulgarian: Изследвания Отклонения в чернодробните функционални тестове
Italian: L'esposizione a ribociclib era superiore nel latte materno rispetto al plasma.
Bulgarian: Експозицията на рибоциклиб е по-висока в млякото отколкото в плазмата.
Italian: Kisqali Dose
Bulgarian: Kisqali Доза
Italian: Il medico può anche decidere di interrompere definitivamente il trattamento con Kisqali.
Bulgarian: Вашият лекар може също така да реши да спре окончателно лечението с Kisqali.
Italian: Il tempo mediano di follow-up al momento dell'analisi PFS primaria era di 20,4 mesi.
Bulgarian: Медианата на времето на проследяване към момента на първичния анализ е 20,4 месеца.
Italian: - ≤LLN)
Bulgarian: - ≤ДГН)
Italian: La Cmax e la AUClast per LEQ803 (un metabolita importante di ribociclib che rappresenta meno del 10% dell'esposizione del precursore) sono diminuite del 96% e del 98%, rispettivamente.
Bulgarian: Cmax и AUClast на LEQ803 (известен метаболит на рибоциклиб, отговорен за по-малко от 10% от експозицията на основното вещество) се понижават съответно с 96% и 98%.
Italian: Nei conigli, ci sono stati effetti negativi sullo sviluppo embrionale fetale come evidenziato da un'aumentata incidenza di anomalie fetali (malformazioni e varianti esterne, viscerali e scheletriche) e della crescita fetale (peso del feto inferiore).
Bulgarian: При зайците има нежелани ефекти върху ембриофеталното развитие, което се вижда от повишената честота на аномалии на фетуса (малформации и външни, висцерални и скелетни вариации) и растежа на фетуса (по-ниско фетално тегло).
Italian: • Erba di San Giovanni (anche conosciuta come Hypericum perforatum) - un prodotto a base di erbe usato per trattare la depressione e altre condizioni.
Bulgarian: Жълт кантарион (познат също като Hypericum perforatum) - билка, използвана за лечение на депресия и други състояния.
Italian: Non modificare la dose o l'orario di assunzione di Kisqali senza aver consultato il medico.
Bulgarian: Не променяйте дозата на Kisqali или схемата на лечение без да говорите с Вашия лекар.
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Mal di schiena
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Болка в гърба
Italian: Kisqali può essere assunto con o senza cibo (vedere paragrafo 4.5).
Bulgarian: Kisqali може да се приема със или без храна (вж. точка 4.5).
Italian: Aumenti combinati di AST e/o ALT insieme all'aumento di bilirubina totale, in assenza di colestasi
Bulgarian: Комбинирано повишаване на АСАТ и/или АЛАТ, заедно с повишаване на общия билирубин, при липса на холестаза
Italian: • Febbre (piressia)
Bulgarian: Висока температура (пирексия)
Italian: Il trattamento deve essere interrotto.
Bulgarian: Лечението трябва да се прекъсне 2.
Italian: Sul totale delle pazienti che ha ricevuto Kisqali negli studi MONALEESA-2 e MONALEESA-3, i sottogruppi di pazienti ≥65 anni e ≥75 anni erano ben rappresentati (vedere paragrafo 5.1).
Bulgarian: От всички пациенти, приемащи Kisqali в проучванията MONALEESA-2 и MONALEESA-3, репрезентативен процент от пациентите са на възраст ≥65 години и ≥75 години (вж. точка 5.1).
Italian: Sopravvivenza globale, sottogruppo NSAI
Bulgarian: Обща преживяемост, НСАИ подгрупа
Italian: In tutti i casi di sovradosaggio, iniziare una terapia di supporto generale in base alle necessità.
Bulgarian: Трябва да се започнат общи поддържащи грижи във всички случаи на предозиране, според необходимостта.
Italian: L'attività clinica (farmacologica e di sicurezza) di ribociclib è dovuta principalmente al farmaco originario, con un contributo trascurabile da parte dei metaboliti circolanti.
Bulgarian: Клиничното действие (фармакологично и по отношение на безопасност) на рибоциклиб се дължи предимно на основното лекарство с пренебрежим принос на циркулиращите метаболити.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Kisqali
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Kisqali
Italian: Il 44,2% delle pazienti aveva più di 65 anni e, di queste, 69 pazienti avevano età superiore ai 75 anni.
Bulgarian: 44,2% пациенти са по-възрастни от 65 години, включително 69 пациенти са по-възрастни от 75 години.
Italian: Tabella 5 Modifica e gestione della dose - Altre tossicità*
Bulgarian: Таблица 5 Промяна на дозата и лечение - друга токсичност*
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 0,344 mg di lecitina di soia.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 0,344 mg соев лецитин.
Italian: In vivo ribociclib era equamente distribuito tra i globuli rossi e il plasma con un rapporto sangue-plasma medio di 1,04.
Bulgarian: Рибоциклиб се разпределя еднакво между червените кръвни клетки и плазмата със средно съотношение кръв/плазма in vivo 1,04.
Italian: Non sono stati riportati casi simili nello studio E2301 (MONALEESA-7).
Bulgarian: Не се съобщават подобни случаи в проучване E2301 (MONALEESA-7).
Italian: Gli studi di genotossicità in sistemi batterici in vitro e in mammiferi in vitro e in vivo con e senza attivazione metabolica non hanno rivelato alcuna evidenza di un potenziale genotossico di ribociclib.
Bulgarian: Проучванията за генотоксичност при бактериални in vitro системи и in vitro и in vivo системи при бозайници със или без метаболитна активация не откриват доказателства за наличието на генотоксичен потенциал на рибоциклиб.
Italian: Quando testato in un pannello di linee cellulari di cancro al seno con stato ER conosciuto, ribociclib ha mostrato di essere più efficace nelle linee cellulari di cancro al seno ER+ rispetto a quelle ER-.
Bulgarian: Когато се изследва в панел от клетъчни линии на рак на гърдата с известен ER статус рибоциклиб демонстрира, че е по-ефикасен при ER+ клетъчни линии на рак на гърдата, отколкото при тези, които са ER-.
Italian: Le compresse di Kisqali devono essere deglutite intere (le compresse non devono essere masticate, schiacciate o aperte prima di ingoiarle).
Bulgarian: Таблетките Kisqali трябва да се гълтат цели (таблетките не трябва да се дъвчат, разтрошават или разделят преди да бъдат глътнати).
Italian: Prima di iniziare il trattamento, deve essere eseguito un monitoraggio appropriato degli elettroliti sierici (inclusi potassio, calcio, fosforo e magnesio) all'inizio dei primi 6 cicli e poi secondo pratica clinica.
Bulgarian: Необходимо е да се направи подходящо проследяване на серумните електролити (включително калий, калций, фосфор и магнезий) преди започване на лечението, в началото на първите 6 цикъла, а след това по клинични показания.
Italian: Sopravvivenza libera da progressione a
Bulgarian: Преживяемост без прогресия a
Italian: Aumenti di AST e/o ALT rispetto al basale**, senza aumento della bilirubina totale superiore a 2 volte l'ULN
Bulgarian: Повишаване на АСАТ и/или АЛАТ спрямо изходното ниво**, без повишаване на общия билирубин над 2 x ГГН
Italian: Non prendere Kisqali in questa settimana.
Bulgarian: Без Kisqali тази седмица
Italian: Il 20,7% delle pazienti aveva solo malattia ossea e il 59,0% delle pazienti aveva malattia viscerale.
Bulgarian: 20,7% от пациентите имат заболяване, засягащо само костите, а 59,0% от пациентите имат висцерално заболяване.
Italian: Prestare cautela in pazienti con compromissione renale severa, monitorando i segni di tossicità.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане с внимателно проследяване за признаци на токсичност.
Italian: Probabilità di non avere l'evento (%)
Bulgarian: Вероятност за липса на събития (%)
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Kisqali per il cancro al seno in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Kisqali във всички подгрупи на педиатричната популация при рак на гърдата (вж.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici, inibitori delle protein chinasi, codice ATC: L01XE42
Bulgarian: Антинеопластични средства, протеинкиназни инхибитори, ATC код: L01XE42
Italian: I dati di OS restano immaturi.
Bulgarian: Данните за ОП все още са непълни.
Italian: • Analgesici come alfentanil e fentanyl.
Bulgarian: Аналгетици, като алфентанил и фентанил.
Italian: Kisqali deve essere somministrato insieme a 2,5 mg di letrozolo o insieme ad un altro inibitore dell'aromatasi o insieme a fulvestrant 500 mg.
Bulgarian: Kisqali трябва да се прилага заедно с 2,5 mg летрозол или друг ароматазен инхибитор, или с 500 mg фулвестрант.
Italian: Kisqali può essere assunto con o senza cibo (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Bulgarian: Kisqali може да се прилага със или без храна (вж. точки 4.2 и 5.2).
Italian: Grado 1 o 2**
Bulgarian: Степен 1 или 2*
Italian: I soggetti sani hanno ricevuto dosi singole per via orale che vanno da 400 mg a 600 mg o dosi giornaliere ripetute (8 giorni) a 400 mg.
Bulgarian: Здравите доброволци приемат единични перорални дози, вариращи от 400 mg до 600 mg, или многократни дневни дози (8 дни) от 400 mg.
Italian: Studi in vitro e in vivo hanno mostrato che ribociclib nell'uomo è eliminato principalmente attraverso il metabolismo epatico soprattutto attraverso il CYP3A4.
Bulgarian: In vitro и in vivo проучвания показват, че при хора рибоциклиб се елиминира главно чрез чернодробен метаболизъм предимно чрез CYP3A4.
Italian: Interrompere il trattamento con Kisqali può causare un peggioramento della sua condizione.
Bulgarian: Спирането на лечението с Kisqali може да влоши
Italian: • Mancanza di respiro, difficoltà respiratorie
Bulgarian: Задух, затруднено дишане
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile (i) del rilascio dei lotti
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите
Italian: Numero di compresse da 200 mg
Bulgarian: Брой таблетки по 200 mg
Italian: Simulazioni con l'utilizzo di modelli farmacocinetici basati sulla fisiologia suggeriscono che con la somministrazione di Kisqali alla dose clinicamente rilevante di 600 mg è previsto un aumento della AUC di midazolam di 5,2 volte.
Bulgarian: Симулации, използващи физиологично базирани фармакокинетични модели, предполагат, че Kisqali, приложен в клинично значима доза от 600 mg се очаква да повиши AUC на мидазолам 5,2 пъти.
Italian: Le pazienti arruolate in questo studio avevano un'età media di 63 anni (range da 31 a 89).
Bulgarian: Пациентите, включени в това проучване, имат медиана на възрастта 63 години (от 31 до 89).
Italian: Kisqali contiene il principio attivo ribociclib, che appartiene al gruppo di medicinali chiamati inibitori selettivi delle chinasi ciclina-dipendente (CDK).
Bulgarian: Kisqali съдържа активното вещество рибоциклиб, което принадлежи към група лекарства, наречени инхибитори на циклин-зависими кинази (ЦЗК).
Italian: IC=intervallo di confidenza; N=numero di pazienti; il valore p è ottenuto dal log-rank test stratificato unilaterale.
Bulgarian: CI=доверителен интервал; N=брой пациенти; p-стойността е получена от едностранен стратифициран log-rank тест.
Italian: Pertanto, i medicinali che possono influenzare l'attività dell'enzima CYP3A4 possono alterare la farmacocinetica di ribociclib.
Bulgarian: Поради тази причина лекарствени продукти, които могат да повлияят активността на ензима CYP3A4, могат да променят фармакокинетиката на рибоциклиб.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Kisqali e contenuto della confezione Kisqali è fornito in compresse rivestite con film in blister di alluminio.
Bulgarian: Как изглежда Kisqali и какво съдържа опаковката Kisqali се предлага като филмирани таблетки в алуминиеви блистери.
Italian: Nello studio F2301 il 21,2% aveva una malattia solo ossea e il 60,5% aveva una malattia viscerale.
Bulgarian: В проучване F2301 21,2% имат само костно заболяване, а 60,5% имат висцерално заболяване.
Italian: Viola grigiastra chiara, non divisibile, rotonda, curva con bordi smussati (diametro approssimativo: 11,1 mm), con impresso "RIC" su un lato e "NVR" sull'altro.
Bulgarian: Бледосивкаво-виолетова, без делителна черта, кръгла, със скосени ръбове (приблизителен диаметър: 11,1 mm), с вдлъбнато релефно означение „RIC" от едната страна и „NVR" от другата страна.
Italian: Quando Kisqali viene somministrato in associazione a un inibitore dell'aromatasi, l'inibitore dell'aromatasi deve essere assunto per via orale una volta al giorno ininterrottamente per tutto il ciclo di 28 giorni.
Bulgarian: Когато Kisqali се приема в комбинация с ароматазен инхибитор, ароматазният инхибитор трябва да се приема перорално веднъж дневно в продължение на 28-дневния цикъл.
Italian: L'analisi ha suggerito che ribociclib provoca un allungamento concentrazionedipendente dell'intervallo QTc.
Bulgarian: Анализът предполага, че рибоциклиб предизвиква зависимо от концентрацията удължаване на QTc интервала.
Italian: Le compresse devono essere ingerite intere e non devono essere masticate, schiacciate o aperte prima di deglutirle.
Bulgarian: Таблетките трябва да се гълтат цели и не трябва да се дъвчат, разтрошават или разделят преди да се глътнат.
Italian: In caso di tossicità ribociclib-correlata, la dose deve essere modificata o il trattamento deve essere interrotto fino a risoluzione della tossicità (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Bulgarian: В случай на токсичност, свързана с рибоциклиб, дозата трябва да се промени или лечението трябва да се прекъсне до отшумяване на токсичността (вж. точки 4.2 и 5.2).
Italian: Ribociclib era il composto principale circolante nel plasma.
Bulgarian: Рибоциклиб е основното циркулиращо лекарствено вещество в плазмата.
Italian: L'uso concomitante di induttori moderati del CYP3A4 può quindi determinare una diminuzione dell'esposizione e, di conseguenza, un rischio di compromissione dell'efficacia, in particolare nelle pazienti trattate con ribociclib alle dosi di 400 mg o 200 mg una volta al giorno.
Bulgarian: Поради тази причина съпътстващата употреба с умерено силни индуктори на CYP3A4 може да доведе до намаляване на експозицията и впоследствие до риск от понижена ефикасност, особено при пациенти, лекувани с рибоциклиб 400 mg или 200 mg веднъж дневно.
Italian: La gestione di reazioni avverse severe o intollerabili (ADR) può richiedere l'interruzione temporanea della dose, la riduzione o la sospensione di Kisqali.
Bulgarian: Лечението на тежки или свързани с непоносимост нежелани лекарствени реакции (НЛР) може да налага временно прекъсване на лечението, намаляване на дозата или преустановяване на приема на Kisqali.
Italian: Se uno di questi casi la riguarda, informi il medico o il farmacista prima di prendere Kisqali:
Bulgarian: Ако нещо от изброеното по-долу се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Kisqali:
Italian: Dopo aver iniziato il trattamento, le funzioni epatiche devono essere monitorare (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Bulgarian: След започване на лечението чернодробната функция трябва да се проследява (вж. точки 4.2 и 4.8).
Italian: È consigliato utilizzare cautela e monitorare la tossicità durante il trattamento concomitante con substrati sensibili di questi trasportatori e che hanno un basso indice terapeutico, inclusi, ma non limitati a: digossina, pitavastatina, pravastatina, rosuvastatina e metformina.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание и проследяване за поява на токсичност при съпътстващо лечение с чувствителни субстрати на тези транспортери с тесен терапевтичен индекс, включително, но не само, дигоксин, питавастатин, правастатин, розувастатин и метформин.
Italian: • Minzione dolorosa e frequente (segni di un'infezione alle vie urinarie)
Bulgarian: Болезнено и често уриниране (признаци на инфекция на пикочните пътища)
Italian: Non è necessaria alcuna modifica della dose in pazienti con compromissione renale lieve o moderata (vedere paragrafo 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с лека или умерена степен на бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Italian: Un'analisi farmacocinetica-farmacodinamica comprendeva un totale di 997 pazienti trattate con ribociclib a dosi da 50 a 1200 mg.
Bulgarian: Фармакокинетичният-фармакодинамичен анализ включва общо 997 пациенти, лекувани с рибоциклиб в дози вариращи от 50 до 1 200 mg.
Italian: Tabella 4 Modifica e gestione della dose - prolungamento del QT
Bulgarian: Таблица 4 Промяна на дозата и лечение - удължаване на QT интервала