FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The chemical and physical in-use stability of the undiluted or diluted infusion solution (between 1 and 4 mg/ml) has been demonstrated for 24 hours at room temperature (20°C to 25°C) or when refrigerated (2°C to 8°C).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika óþynnts eða þynnts þykknis (á bilinu 1 til 4 mg/ml) í 24 klst. við stofuhita (20°C til 25°C) eða ef það er geymt í kæli (2°C til 8°C) meðan lyfið er í notkun.
English: The majority of adverse reactions were mild to moderate (Grade 1 or 2).
Icelandic: Yfirleitt voru aukaverkanirnar vægar eða meðalalvarlegar (1. eða 2. stig).
English: ipilimumab in combination with nivolumab must be permanently discontinued for severe (Grade 3) or lifethreatening (Grade 4) adrenal insufficiency.
Icelandic: Hætta verður notkun ipilimumabs ásamt nivolumabi fyrir fullt og allt ef alvarleg (3. stigs) eða lífshættuleg (4. stigs) nýrnahettubilun kemur fram.
English: YERVOY must not be administered as an intravenous push or bolus injection.
Icelandic: YERVOY innrennslið má hvorki gefa með þrýstingi (i.v. push) né innspýtingu (bolus).
English: When YERVOY is given in combination with nivolumab for the treatment of advanced kidney cancer, the recommended dose of YERVOY is 1 mg of ipilimumab per kilogram of your body weight every 3 weeks for the first 4 doses (combination phase).
Icelandic: Þegar YERVOY er gefið ásamt nivolumabi til meðferðar á langt gengnu nýrnakrabbameini er ráðlagður skammtur af YERVOY 1 mg af ipilimumabi fyrir hvert kg líkamsþyngdar á 3 vikna fresti fyrstu 4 skammtarnir (samsettur fasi).
English: PFS rate at 12 months and 95% CI: 49% (44, 55) ──Δ─── Nivolumab (events: 183/316), median and 95% CI: 6.87 (4.34, 9.46).
Icelandic: 49% (44, 55) ──Δ─── Nivolumab (tilvik: 183/316), miðgildi og 95% CI: 6,87 (4,34; 9,46).
English: Ipilimumab was administered every 3 weeks for 4 doses.
Icelandic: Ipilimumab var gefið á 3 vikna fresti í 4 skömmtum.
English: Other moderate adverse reactionsc a
Icelandic: Ofnæmi/Innrennslistengd viðbrögðn a a.m.k. jafngildi
English: Probability of Progression Free Survival
Icelandic: Líkur á lifun án versnunar
English: Ipilimumab must be permanently discontinued in patients with a very severe (Grade 4) rash or severe (Grade 3) pruritus (see section 4.2), and systemic high-dose intravenous corticosteroid therapy (e.g. methylprednisolone 2 mg/kg/day) should be initiated immediately.
Icelandic: Hætta verður meðferð með ipilimumabi endanlega hjá sjúklingum með mjög mikil (4. stigs) útbrot eða verulegan (3. stigs) kláða (sjá kafla 4.2), og hefja þegar í stað altæka háskammtameðferð með barksterum í bláæð (t.d. metýlprednisolon 2 mg/kg/sólarhring).
English: Figure 5 Overall survival (CA209067) - Minimum follow-up of 36 months
Icelandic: 1% markgildi (CA209067) - Lágmarkseftirfylgni 36 mánuðir
English: OS at 1 year % (95% CI) OS at 2 years % (95% CI)
Icelandic: Heildarlifun eftir 1 ár (95% CI) Heildarlifun eftir 2 ár (95% CI)
English: Increases in AST and ALT or total bilirubin should be evaluated to exclude other causes of hepatic injury, including infections, tumour progression, or concomitant medication and monitored until resolution.
Icelandic: Hækkanir á ASAT, ALAT og heildarbilirúbíni skal meta til þess að útiloka aðrar orsakir lifrarskemmda, þ.m.t. sýkingar, framrás æxlis og samhliða lyf og hafa skal eftirlit með þeim þar til þær hafa gengið til baka.
English: Median time to onset was 0.9 months (range: 0.0-17.9).
Icelandic: Miðgildi tímalengdar þar til aukaverkunin kom fram var 0,9 mánuðir (á bilinu: 0,017,9).
English: Median time to onset was 2.6 months (range: 0.25-20.6).
Icelandic: Miðgildi tímalengdar þar til aukaverkunin kom fram var 2,6 mánuðir (á bilinu: 0,25-20,6).
English: From a microbiological point of view, once opened, the medicine should be infused or diluted and infused immediately.
Icelandic: Út frá örverufræðilegu sjónarmiði á að gefa lyfið tafarlaust með innrennsli eða þynna það jafnskjótt og það hefur verið opnað.
English: Use an infusion set and an in-line, sterile, non-pyrogenic, low protein binding filter (pore size of 0.2 μm to 1.2 μm).
Icelandic: Notið innrennslissett með sæfðri síu án efna sem geta valdið hita hjá sjúklingi og með litla próteinbindingu (gatastærð 0,2 míkróm til 1,2 míkróm).
English: Based on the severity of the adverse reaction, ipilimumab, or ipilimumab in combination with nivolumab should be withheld and corticosteroids administered.
Icelandic: Byggt á alvarleika aukaverkunarinnar á að fresta gjöf ipilimumabs eða ipilimumabs ásamt nivolumabi og gefa barkstera.
English: 40 ml of concentrate in a vial (Type I glass) with a stopper (coated butyl rubber) and a flip-off seal (aluminium).
Icelandic: 40 ml af þykkni í hettuglasi (gler af gerð I) með tappa (húðuðu bútýlgúmmíi) og innsigli sem smellt er af (ál).
English: For patients with Grade 3 or 4 transaminase or total bilirubin elevation, treatment must be permanently discontinued (see section 4.2), and systemic high-dose intravenous corticosteroid therapy (e.g. methylprednisolone 2 mg/kg daily or equivalent) should be initiated immediately.
Icelandic: Hjá sjúklingum með 3. eða 4. stigs transamínasahækkun eða hækkun á heildarbilirúbíni, verður að hætta meðferð endanlega (sjá kafla 4.2) og byrja þegar í stað á altækri háskammtameðferð með barksterum í bláæð (t.d. metýlprednisoloni 2 mg/kg einu sinni á sólarhring eða samsvarandi meðferð).
English: Grade 2 pneumonitis
Icelandic: 2. stigs hjartavöðvabólga
English: Ipilimumab 1 mg/kg in combination with nivolumab 3 mg/kg
Icelandic: Ipilimumab 1 mg/kg ásamt nivolumabi 3 mg/kg
English: Ipilimumab in combination with nivolumab should not be resumed while the patient is receiving immunosuppressive doses of corticosteroids or other immunosuppressive therapy.
Icelandic: Ekki á að hefja notkun ipilimumabs ásamti nivolumabi aftur meðan á gjöf ónæmisbælandi skammta með barksterum eða öðrum ónæmisbælandi lyfjum stendur.
English: Fatalities due to gastrointestinal perforation have been reported in clinical trials (see section 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá banvænni lifrarbilun í klínískum rannsóknum (sjá kafla 4.8).
English: The following adverse reactions suspected to be immune-related have been reported in patients treated with ipilimumab 3 mg/kg monotherapy in MDX010-20: uveitis, eosinophilia, lipase elevation, and glomerulonephritis.
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir sem grunur leikur á að séu ónæmistengdar hafa komið fram hjá sjúklingum á meðferð með 3 mg/kg af ipilimumabi einu sér í rannsókn MDX010-20: æðubólga, eósínfíklafjöld, lípasahækkun og gauklabólga í nýrum.
English: Signs and symptoms of hepatitis may include eye or skin yellowing (jaundice), pain on the right side of your stomach area, tiredness.
Icelandic: Einkenni lifrarbólgu geta meðal annars verið gullitun augnhvítu og húðar (gula), verkur hægra megin í kvið, þreyta.
English: Patients must be treated according to institutional guidelines for management of sensory neuropathy, and intravenous corticosteroids (e.g. methylprednisolone 2 mg/kg/day) should be initiated immediately.
Icelandic: Veita verður sjúklingum meðferð samkvæmt leiðbeiningum viðkomandi sjúkrastofnunar um meðferð á skyntaugakvilla og gefa barkstera í bláæð (t.d. metýlprednisolon 2 mg/kg/sólarhring) þegar í stað.
English: 10 ml of concentrate in a vial (Type I glass) with a stopper (coated butyl rubber) and a flip-off seal (aluminium).
Icelandic: 10 ml af þykkni í hettuglasi (gler af gerð I) með tappa (húðuðu bútýlgúmmíi) og innsigli sem smellt er af (ál).
English: In patients treated with ipilimumab 3 mg/kg in combination with nivolumab 1 mg/kg, the incidence of liver function test abnormalities was 29.5% (132/448).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu ipilimumab 3 mg/kg ásamt nivolumabi 1 mg/kg var tíðni óeðlilegra lifrarprófa 29,5% (132/448).
English: Withhold dose(s) until laboratory values return to baseline and management with corticosteroids, if needed, is complete
Icelandic: Fresta skal skammti (skömmtum) þar til rannsóknaniðurstöður ná aftur upphafsgildi og meðferð með barksterum, ef nauðsynleg, er lokið
English: Liver function tests (LFTs) and thyroid function tests should be evaluated at baseline and before each dose of YERVOY.
Icelandic: Meta verður niðurstöður rannsókna á lifrarstarfsemi og skjaldkirtli áður en meðferð hefst og fyrir hvern skammt af YERVOY.
English: Grade 2, Grade 3, and Grade 4 cases were reported in 4.4% (24/547), 0.7% (4/547), and 0.5% (3/547) of patients, respectively.
Icelandic: Greint var frá 2. stigs, 3. stigs og 4. stigs tilvikum hjá 4,4% (24/547), 0,7% (4/547) og 0,5% (3/547) sjúklinga, í sömu röð.
English: Grade 4 rash or Grade 3 pruritus
Icelandic: 4. stigs útbrot eða 3. stigs kláði
English: Grade 2 and Grade 3 thyroid disorders were reported in 15.7% (86/547) and 1.3% (7/547) of patients, respectively.
Icelandic: Greint var frá 2. stigs og 3. stigs skjaldkirtilsröskunum hjá 15,7% (86/547) og 1,3% (7/547) sjúklinga, í sömu röð.
English: The use of systemic corticosteroids at baseline, before starting ipilimumab, should be avoided because of their potential interference with the pharmacodynamic activity and efficacy of ipilimumab.
Icelandic: Forðast skal barkstera til altækrar notkunar fyrir upphaf meðferðar með ipilimumabi vegna mögulegra áhrifa þeirra á lyfhrif og verkun ipilimumabs.
English: Grade 2 and Grade 3 cases were reported in 13.7% (75/547) and 3.7% (20/547) of patients, respectively.
Icelandic: Greint var frá 2. stigs og 3. stigs tilvikum hjá 13,7% (75/547) og 3,7% (20/547), í sömu röð.
English: Grade 3 or 4 pneumonitis
Icelandic: 3. eða 4. stigs hjartavöðvabólga
English: nivolumab + ipilimumab Median OS (95% CI)
Icelandic: nivolumab + ipilimumab miðgildi OS (95% CI)
English: Grade 1, Grade 2, Grade 3, and Grade 4 diabetes mellitus and Grade 4 diabetic ketoacidosis were each reported in 0.2% (1/448) of patients.
Icelandic: 1., 2., 3.og 4. stigs sykursýki og 4. stigs ketónblóðsýringu af völdum sykursýki hverju fyrir sig hjá 0,2% (1/448) sjúklinga.
English: Patients with ocular melanoma, primary CNS melanoma, active brain metastases, human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B, and hepatitis C were not included in the MDX010-20 clinical trial.
Icelandic: Sjúklingar með sortuæxli í auga, frumkomið sortuæxli í miðtaugakerfi, virk meinvörp í heila sem hafa ekki fengið geislameðferð, sjúklingum með HIV smit, lifrarbólgu B og lifrarbólgu C voru útilokaðir frá klínísku MDX010-20 rannsókninni.
English: Ipilimumab 10 mg/kg was associated with higher rates of adverse events compared with the 3 mg/kg dose.
Icelandic: Ipilimumab 10 mg/kg tengdist hærri tíðni aukaverkana miðað við 3 mg/kg skammt.
English: Upon improvement, ipilimumab may be resumed (see section 4.2).
Icelandic: Ef framfarir verða má halda meðferð með ipilimumabi áfram (sjá kafla 4.2).
English: Each ml of concentrate contains 5 mg of ipilimumab.
Icelandic: Hver ml af þykkni inniheldur 5 mg af ipilimumabi.
English: Caution should be used when ipilimumab is administered following prior vemurafenib.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar gefa á ipilimumab á eftir vermurafenibi.
English: YERVOY in combination with nivolumab Melanoma
Icelandic: YERVOY má gefa ásamt nivolumabi.
English: It is unknown whether ipilimumab is secreted in human milk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort ipilimumab skilst út í brjóstamjólk.
English: The following side effects have been reported with ipilimumab in combination with nivolumab:
Icelandic: Greint hefur verið frá eftirfarandi aukaverkunum af ipilimumabi ásamt nivolumabi:
English: At the time of this analysis, the hazard ratio was 0.66; (99.8% CI 0.48-0.91) with 166/425 events in the combination arm and 209/422 events in the sunitinib arm. At 18 months, the OS rate was 74.3 (95% CI 69.8-78.2) for ipilimumab in combination with nivolumab and 59.9 (95% CI 54.9-64.5) for sunitinib.
Icelandic: Þegar greiningin var gerð var áhættuhlutfall 0,66; (99,8% CI 0,48-0,91) með 166/425 tilvik í hópnum sem fékk samsetta meðferð og 209/422 tilvik í sunitinib hópnum.
English: Post authorisation efficacy study (PAES): In order to further elucidate the contribution of ipilimumab to the efficacy and toxicity of the combination regimen of nivolumab and ipilimumab, the MAH should conduct and submit the results of a randomised, clinical study comparing the efficacy and safety of the combination of nivolumab and ipilimumab to nivolumab monotherapy in previously untreated adult patients with intermediate/poorrisk advanced renal cell carcinoma and with an appropriate spectrum of PDL1 expression levels.
Icelandic: Til þess að varpa frekara ljósi á þátt ipilimumabs varðandi verkun og eiturverkanir við samsetta meðferð nivolumabs og ipilimumabs, á markaðsleyfishafi að leiða og leggja fram niðurstöður úr slembaðri klínískri rannsókn þar sem samanburður er gerður á samsetningunni nivolumab og ipilimumab og nivolumab einlyfjameðferð með tilliti til verkunar og öryggis hjá áður ómeðhöndluðum fullorðnum sjúklingum með meðalalvarlegt/alvarlegt langt gengið nýrnafrumukrabbamein og viðeigandi PD-L1 tjáningu.
English: Yervoy in combination with nivolumab: When ipilimumab 3 mg/kg was administered in combination with nivolumab 1 mg/kg, there was no effect of nivolumab on the CL of ipilimumab.
Icelandic: 3 mg/kg var gefið ásamt nivolumabi 1 mg/kg hafði nivolumab engin áhrif á úthreinsun fyrir ipilimumab.
English: In patients treated with ipilimumab 3 mg/kg in combination with nivolumab 1 mg/kg in melanoma, the incidence of diarrhoea or colitis was 46.7% (209/448).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu ipilimumab 3 mg/kg ásamt nivolumabi 1 mg/kg við sortuæxli, var tíðni niðurgangs eða ristilbólgu 46,7% (209/448).
English: Based on population pharmacokinetic results, no specific dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal dysfunction (see section 5.2).
Icelandic: Samkvæmt niðurstöðum úr lyfjahvarfarannsóknum er ekki þörf á sérstakri aðlögun skammta hjá sjúklingum með vægt eða miðlungsmikið skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
English: Patients must be monitored for gastrointestinal signs and symptoms that may be indicative of immune-related colitis or gastrointestinal perforation.
Icelandic: Hafa verður eftirlit með sjúklingum með tilliti til einkenna frá meltingarfærum sem gætu bent til ónæmistengdrar ristilbólgu eða rofs í meltingarvegi.
English: Ipilimumab must be permanently discontinued in patients with severe (Grade 3 or 4) sensory neuropathy suspected to be related to ipilimumab (see section 4.2).
Icelandic: Hætta verður meðferð með ipilimumabi endanlega hjá sjúklingum með verulegan (3. eða 4. stigs) skyntaugakvilla sem grunur leikur á að tengist ipilimumabi (sjá kafla 4.2).
English: Grade 2, Grade 3, and Grade 4 cases were reported in 0.5% (3/547), 2.4% (13/547), and 0.4% (2/547) of patients, respectively.
Icelandic: Greint var frá 2. stigs, 3. stigs og 4. stigs tilvikum hjá 0,5% (3/547), 2,4% (13/547) og 0,4% (2/547) sjúklinga, í sömu röð.
English: In patients treated with ipilimumab 1 mg/kg in combination with nivolumab 3 mg/kg in RCC, the incidence of diarrhoea or colitis was 28.2% (154/547).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu ipilimumab 1 mg/kg ásamt nivolumabi 3 mg/kg við nýrnafrumukrabbameini, var tíðni niðurgangs eða ristilbólgu 28,2% (154/547).
English: Patients should be monitored for diarrhoea and additional symptoms of colitis, such as abdominal pain and mucus or blood in stool.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum með tilliti til niðurgangs og viðbótareinkenna ristilbólgu t.d. kviðverks, slíms eða blóðs í hægðum.
English: Severe infusion reactions have been reported in clinical trials of ipilimumab or ipilimumab in combination with nivolumab (see section 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá verulegum innrennslisviðbrögðum í klínískum rannsóknum á ipilimumabi eða ipilimumabi ásamt nivolumabi (sjá kafla 4.8).
English: In the absence of data, ipilimumab in combination with nivolumab should be used with caution in these populations after careful consideration of the potential benefit/risk on an individual basis.
Icelandic: Þar sem upplýsingar liggja ekki fyrir á að nota ipilimumab í samsettri meðferð með nivolumabi með varúð hjá þessum sjúklingahópum eftir vandlegt einstaklingsbundið mat á hugsanlegri áhættu og ávinningi.
English: Symptoms may include enlarged liver and/or spleen, skin rash, lymph node enlargement, breathing problems, easy bruising, kidney abnormalities, and heart problems.
Icelandic: Einkennin geta verið lifrar- og/eða miltisstækkun, húðútbrot, eitlastækkun, öndunarerfiðleikar, mar að tilefnislausu, afbrigðileiki í nýrum og hjartavandamál.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Icelandic: Lýsing á útliti YERVOY og pakkningastærðir
English: Grade 3 or 4 myocarditis
Icelandic: 3. eða 4. stigs millivefslungnabólga
English: The ipilimumab-containing regimens demonstrated a statistically significant advantage over the gp100 control group in OS.
Icelandic: Meðferð sem innihélt ipilimumab sýndi tölfræðilega marktæka yfirburði yfir gp100 samanburðarhópinn hvað varðar heildarlifun.
English: In patients treated with ipilimumab 1 mg/kg in combination with nivolumab 3 mg/kg in RCC, the proportion of patients who experienced a worsening from baseline to a Grade 3 or 4 laboratory abnormality was as follows: 3.0% for anaemia (all Grade 3), 0.7% for thrombocytopaenia, 0.6% for leucopoenia, 5.1% for lymphopaenia, 1.1% for neutropaenia, 2.0% for increased alkaline phosphatase, 4.8% for increased AST, 6.5% for increased ALT, 1.1% for increased total bilirubin, 2.1% for increased creatinine, 7.2% for hyperglycaemia, 1.8% for hypoglycemia,12.2% for increased amylase, 20.1% for increased lipase, 0.4% for hypocalcaemia, 1.3% for hypercalcaemia, 2.4% for hyperkalemia, 1.1% for hypermagnesaemia, 0.4% for hypomagnesaemia 1.9% for hypokalaemia, and 9.9% for hyponatraemia.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu ipilimumab 1 mg/kg ásamt nivolumab 3 mg/kg við nýrnafrumukrabbameini urðu rannsóknaniðurstöður lakari miðað við upphafsgildi, og alvarleikastig varð 3. eða 4. stigs samkvæmt eftirfarandi: blóðleysi hjá 3,0% (allt 3. stigs), blóðflagnafæð hjá 0,7%, hvítfrumnafæð hjá 0,6%, eitilfrumnafæð hjá 5,1%, daufkyrningafæð hjá 1,1%, aukinn alkalískur fosfatasi hjá 2,0%, aukið ASAT hjá 4,8%, aukið ALAT hjá 6,5%, aukið heildarbilirúbín hjá 1,1%, aukið kreatínín hjá 2,1%, blóðsykurshækkun hjá 7,2%, blóðsykurslækkun hjá 1,8%, aukinn amýlasi hjá 12,2%, aukinn lípasi hjá 20,1%, blóðkalsíumlækkun hjá 0,4%, blóðkalsíumhækkun hjá 1,3%, blóðkalíumhækkun hjá 2,4%, blóðmagnesíumhækkun hjá 1,1%, blóðmagnesíumlækkun hjá 0,4%, blóðkalíumlækkun hjá 1,9%, og blóðnatríumlækkun hjá 9,9%.
English: With protocol-specified management guidelines, resolution (defined as improvement to mild [Grade 1] or less or to the severity at baseline) occurred in most cases (90%), with a median time from onset to resolution of 4 weeks (range 0.6 to 22 weeks).
Icelandic: Eftir meðferð samkvæmt leiðbeiningum skilgreindum í rannsóknaráætluninni gengu aukaverkanir til baka (skilgreint þannig að aukaverkun varð væg [1. stigs], hverfandi eða af þeim alvarleika sem hún var við upphaf meðferðar), í flestum tilvikum (90%) og var miðgildi tímalengdar frá því að aukaverkun kom fram og þar til hún gekk til baka 4 vikur (á bilinu 0,6 til 22 vikur).
English: Key secondary endpoints were OS in the ipilimumab+ gp100 group vs. the ipilimumab monotherapy group and in the ipilimumab monotherapy group vs. the gp100 group.
Icelandic: Aðrir lykilendapunktar voru heildarlifun í hópnum sem fékk ipilimumab + gp100 samanborið við hópinn sem fékk eingöngu ipilimumab og í hópnum sem fékk eingöngu ipilimumab samanborið við hópinn sem fékk eingöngu gp100.
English: Vogt-Koyanagi-Harada syndromee, serous retinal detachment Cardiac disorders
Icelandic: Vogt-Koyanagi-Harada heilkennie, alvarlegt sjónulos
English: Fatalities due to gastrointestinal perforation have been reported in < 1% of patients who received ipilimumab 3 mg/kg in combination with gp100.
Icelandic: Greint hefur verið frá dauðsföllum vegna rofs í meltingarvegi hjá <1% sjúklinga sem fengu 3 mg/kg af ipilimumabi í samsettri meðferð með gp100.
English: Efficacy by BRAF status: After18 months of follow-up, BRAF[V600] mutation-positive and BRAF wild-type patients randomised to ipilimumab in combination with nivolumab had a median PFS of 15.5 months (95% CI: 8.0, NA) and 11.3 months (95% CI: 8.3, 22.2), while those in the nivolumab monotherapy arm had a median PFS of 5.6 months (95% CI: 2.8, 9.3) and 7.1 months (95% CI: 4.9, 14.3), respectively.
Icelandic: Eftir 18 mánaða eftirfylgni hjá sjúklingum með BRAF[V600] stökkbreytingu og villigerðar BRAF sem hafði verið slembiraðað og fengu ipilimumab ásamt nivolumabi var miðgildistími lifunar án versnunar sjúkdóms 15,5 mánuðir (95% CI: 8,0; á ekki við) og 11,3 mánuðir (95% CI: 8,3; 22,2), en miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms hjá þeim sem fengu nivolumab einlyfjameðferð var 5,6 mánuðir (95% CI:
English: Other in-use storage time and conditions are the responsibility of the user.
Icelandic: Að öðru leyti eru geymslutími og geymsluaðstæður við notkun á ábyrgð notanda.
English: Ipilimumab may selectively deplete T-regulatory cells at the tumour site, leading to an increase in the intratumoral T-effector/ T-regulatory cell ratio which drives tumour cell death.
Icelandic: Ipilimumab getur eytt T-stýrifrumum á æxlisstað valkvætt og aukið þannig hlutfall T-verkfrumna/T-stýrifrumna innan æxlis sem leiðir til æxlisfrumudauða.
English: This can affect your ability to drive, cycle or to use machines.
Icelandic: YERVOY sem geta haft áhrif á hæfni til aksturs, hjólreiða og notkunar véla.
English: Common peripheral sensory neuropathy, dizziness, headache, lethargy Uncommon Guillain-Barré syndromeb,c, meningitis (aseptic), autoimmune central neuropathy (encephalitis)d, syncope, cranial neuropathy, brain oedema, peripheral neuropathy, ataxia, tremor, myoclonus, dysarthria
Icelandic: Guillain-Barré heilkenni,b,c, heilahimnubólga (bakteríulaus), sjálfsnæmiskvilli í miðtaugakerfi (heilakvilli)d, aðsvif, heilataugakvilli, heilabjúgur, úttaugakvilli, samhæfingarleysi, skjálfti, vöðvakrampi, taltruflanir
English: OS of ipilimumab 3 mg/kg monotherapy in chemotherapy-naive patients pooled across Phase 2 and 3 clinical trials (N= 78; randomised) and in treatment-naive patients in two retrospective observational studies (N= 273 and N= 157) were generally consistent.
Icelandic: stigs klínískum rannsóknum (N= 78, slembival) og tveimur afturvirkum áhorfsrannsóknum hjá sjúklingum sem höfðu ekki fengið meðferð áður (N= 273 og N= 157) og reyndist yfirleitt sambærileg.
English: Median Months (95% CI)
Icelandic: Miðgildi Mánuðir (95% CI)
English: For patients with Grade 2 transaminase or total bilirubin elevation, the scheduled dose of ipilimumab should be withheld, and LFTs must be monitored until resolution.
Icelandic: Hjá sjúklingum með 2. stigs transamínasahækkun eða hækkun á heildarbilirúbíni, á að fresta áætluðum skammti af ipilimumabi og hafa eftirlit með niðurstöðum rannsókna á lifrarstarfsemi þar til hækkanir hafa gengið til baka.
English: These include: a variation in the number of red blood cells (which carry oxygen), white blood cells (which are important in fighting infection) or platelets (cells which help the blood to clot) an abnormal variation of hormones and liver enzyme levels in the blood abnormal liver function test abnormal levels of calcium, sodium, phosphate or potassium in the blood presence of blood or proteins in the urine an abnormally high alkalinity of the blood and other body tissues kidneys unable to remove acids from blood normally presence of antibodies in the blood against some of your own cells
Icelandic: YERVOY getur valdið breytingum á niðurstöðum læknisrannsókna m.a.: breytingar á fjölda rauðra blóðkorna (sem flytja súrefni), hvítra blóðkorna (sem eru mikilvæg til að ráðast gegn sýkingum) eða blóðflagna (sem eru nauðsynlegar fyrir storknun blóðs) óeðlilegar breytingar á magni hormóna og lifrarensíma í blóði óeðlileg lifrarpróf óeðlileg gildi kalsíums, natríums, fosfats eða kalíums í blóði blóð eða prótein í þvagi blóð og aðrir vefir óeðlilega basískir nýru ófær um að fjarlægja sýrur úr blóði mótefni í blóði gegn einhverjum af eigin frumum.