FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There are no or limited amount of data from the use of osimertinib in pregnant women.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на озимертиниб при бременни жени.
English: QTc interval prolongation
Bulgarian: Удължаване на QTc интервала
English: Tell your doctor before taking TAGRISSO if you are taking any of the following medicines:
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, преди да приемете TAGRISSO, ако приемате някои от следните лекарства:
English: Patients were evaluated for LVEF at screening and every 12 weeks thereafter.
Bulgarian: Пациентите са оценявани за ЛКФИ при скринирането и през 12 седмици след това.
English: • you have sudden difficulty in breathing together with a cough or fever.
Bulgarian: получите внезапно затруднение на дишането, придружено с кашлица или повишена температура.
English: • Aliskiren-used for high blood pressure.
Bulgarian: Алискирен - използван за високо кръвно налягане.
English: In patients with a confirmed response by BICR, the median DoR was 12.5 months (95% CI: 11.1, NE).
Bulgarian: При пациенти с потвърден от BICR отговор, медианата на ПнО е 12,5 месеца (95 % CI: 11,1, NE).
English: Tell your doctor if your diarrhoea does not go away or becomes severe.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако диарията не преминава или се влошава.
English: Close monitoring is recommended in these patients (see section 4.8).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при тези пациенти (вж. точка 4.8).
English: If signs and symptoms suggestive of SJS appear, TAGRISSO should be interrupted or discontinued immediately.
Bulgarian: Ако се появят признаци и симптоми, предполагащи SJS, TAGRISSO трябва да се прекъсне или незабавно да се преустанови.
English: If you do become pregnant during treatment, tell your doctor straight away.
Bulgarian: Ако забременеете по време на лечение, кажете веднага на лекаря Ви.
English: All patients received TAGRISSO at a dose of 80 mg once daily.
Bulgarian: Всички пациенти са получавали TAGRISSO в доза от 80 mg веднъж дневно.
English: Pregnancy - information for women
Bulgarian: Бременност - информация за жени
English: However, if a plasma-based ctDNA test is used and the result is negative, it is advisable to follow-up with a tissue test wherever possible due to the potential for false negative results using a plasma-based test.
Bulgarian: Ако се използва тест с ctDNA, получена от плазма и резултатът е отрицателен, се препоръчва да се оцени и туморна тъкан, когато е възможно, поради потенциала за фалшиво-отрицателни резултати с тест на основата на плазма.
English: Osimertinib may increase the exposure of breast cancer resistant protein (BCRP) and P-glycoprotein (P-gp) substrates.
Bulgarian: Озимертиниб може да повиши експозицията на субстрати на протеина на резистентност на рака на гърдата (BCRP) и P-гликопротеина (P-gp).
English: • If TAGRISSO is the first protein kinase inhibitor medicine you are receiving, it means that your cancer contains defects in the EGFR gene, for example ‘exon 19 deletions' or ‘exon 21 substitution mutations'.
Bulgarian: Ако TAGRISSO е първият инхибитор на протеин киназата, който получавате, това означава, че Вашият рак съдържа дефекти в гена EGFR, например „делеции в екзон 19“ или „субституиращи мутации в екзон 21“.
English: The most commonly reported adverse drug reactions (ADRs) were diarrhoea (49%) and rash (47%).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции (НЛР) са диария (49 %) и обрив (47 %).
English: Dosing interruption and/or dose reduction may be required based on individual safety and tolerability.
Bulgarian: Въз основа на индивидуалната безопасност и поносимост, може да се наложи прекъсване на приложението и/или понижаване на дозата.
English: The following medicines may reduce how well TAGRISSO works:
Bulgarian: Следните лекарства могат да намалят действието на TAGRISSO:
English: • TAGRISSO may pass into semen.
Bulgarian: • TAGRISSO може да премине в спермата.
English: Severe renal impairment may influence the elimination of hepatically eliminated medicinal products.
Bulgarian: Тежката степен на бъбречно увреждане може да повлияе на елиминирането на лекарствени продукти, които се елиминират през черния дроб.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (embryolethality, reduced foetal growth, and neonatal death, see section 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (ембриолеталност, намален фетален растеж и неонатална смърт, вж. точка 5.3).
English: If you take more TAGRISSO than you should If you take more than your normal dose, contact your doctor or nearest hospital straight away.
Bulgarian: Ако сте приели повече от обичайна си доза, свържете се веднага с Вашия лекар или найблизката болница.
English: • Rifabutin or rifampicin - used for tuberculosis (TB).
Bulgarian: Рифабутин или рифампицин - използвани при туберкулоза (TB).
English: Other side effects Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души)
English: • You should not become pregnant while taking this medicine.
Bulgarian: Не трябва да забременявате, докато приемате това лекарство.
English: In human plasma, parent osimertinib accounted for 0.8%, with the 2 metabolites contributing 0.08% and 0.07% of the total radioactivity with the majority of the radioactivity being covalently bound to plasma proteins.
Bulgarian: В човешката плазма, на изходното съединение озимертиниб се падат 0,8 %, като 2та метаболита допринасят за 0,08 % и 0,07 % от общата радиоактивност, а по-голямата част от радиоактивността е ковалентно свързана с плазмените протеини.
English: The median time to onset of ILD or ILD-like adverse reactions was 85 days (see section 4.4).
Bulgarian: Медианата на времето до началото на ИББ или ИББ-подобните нежелани реакции е 85 дни (вж. точка 4.4).
English: • If your cancer has progressed while you were being treated with other protein kinase inhibitor medicines, it means that your cancer contains a gene defect called ‘T790M'.
Bulgarian: Ако Вашият рак прогресира, докато се лекувате с други лекарства инхибитори на протеин киназата, това означава, че той съдържа генен дефект, наречен „T790M“.
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, protein kinase inhibitors; ATC code: L01XE35.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства, инхибитори на протеин киназата; ATC код: L01XE35.
English: No dose adjustment is recommended in patients with mild, moderate, or severe renal impairment.
Bulgarian: Не се препоръчва корекция на дозата при пациенти с лека, умерена или тежка степен на бъбречно увреждане.
English: At steady-state, circulating plasma concentrations are typically maintained within a 1.6 fold range over the 24-hour dosing interval.
Bulgarian: В стационарно състояние плазмените концентрации обикновено се поддържат в 1,6 кратен диапазон за 24-часовия интервал на прилагане.
English: The resulting 30 mL of liquid should be administered as per the naso-gastric tube manufacturer's instructions with appropriate water flushes.
Bulgarian: Получените 30 ml течност трябва да се прилагат според указанията на производителя на назогастралната сонда с подходящи промивки с вода.
English: Tell your doctor straight away if you notice the serious side effects listed above.
Bulgarian: Кажете веднага на Вашия лекар, ако забележите сериозните нежелани реакции, споменати погоре.
English: Based on studies in animals, female fertility may be impaired by treatment with osimertinib.
Bulgarian: Въз основа на проучвания при животни, женският фертилитет може да бъде нарушен при лечение с озимертиниб.
English: The main metabolic pathway of osimertinib was oxidation and dealkylation.
Bulgarian: Главният метаболитен път на озимертиниб е оксидиране и дезалкилиране.
English: It is recommended that concomitant use of strong CYP3A inducers (e.g. Phenytoin, rifampicin and carbamazepine) with TAGRISSO should be avoided.
Bulgarian: Препоръчва се да се избягва едновременната употреба на силни индуктори на CYP3A (напр. фенитоин, рифампицин, карбамазепин) с TAGRISSO.
English: This side effect is uncommon: it may affect up to 1 in 100 people.
Bulgarian: Този нежелан ефект възниква нечесто: може да засегне до 1 на 100 души.
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking this medicine.
Bulgarian: Ако нещо от горните случаи се отнася до Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете това лекарство.
English: HRQL and physical functioning improvement analysis Both groups reported similar improvements in most functioning domains and global health status/HRQL, indicating that patients' overall health status improved.
Bulgarian: В двете групи се съобщава подобно подобрение в повечето функционални области и на глобалния здравен статус /HRQL, което показва, че общият здравен статус на пациентите се подобрява.
English: Gastric pH modifying agents can be concomitantly used with TAGRISSO without any restrictions.
Bulgarian: Вещества, модифициращи стомашното pH, могат да бъдат използвани едновременно с TAGRISSO без никакви ограничения.
English: A greater proportion of patients treated with TAGRISSO were alive at 12 months and 18 months (89% and 83%, respectively) compared to patients treated with EGFR TKI comparator (83% and 71%, respectively).
Bulgarian: По-голям процент пациенти, лекувани с TAGRISSO, са живи след 12 месеца и 18 месеца (съответно 89% и 83%) спрямо пациентите, лекувани с EGFR ТКИ сравнителен лекарствен продукт (съответно 83% и 71%).
English: • The other ingredients are mannitol, microcrystalline cellulose, low-substituted hydroxypropyl cellulose, sodium stearyl fumarate, polyvinyl alcohol, titanium dioxide, macrogol 3350, talc, yellow iron oxide, red iron oxide, black iron oxide (see section 2 “Information on other ingredients in this medicine”).
Bulgarian: Другите съставки са манитол, микрокристална целулоза, ниско-субституирана хидроксипропил целулоза, натриев стеарил фумарат, поливинилов алкохол, титанов диоксид, макрогол 3350, талк, жълт железен оксид, червен железен оксид, черен железен оксид (вижте точка 2 „Информация за други съставки в това лекарство“).
English: The QTc interval prolongation potential of TAGRISSO was assessed in 210 patients who received osimertinib 80 mg daily in AURA2.
Bulgarian: Потенциалът на TAGRISSO за удължаване на QTc интервала е оценяван при 210 пациенти, които са получавали озимертиниб 80 mg дневно в AURA2.
English: The model included patient, treatment, visit, treatment-by-visit interaction, baseline symptom score, and baseline symptom score-by-visit interaction and used an unstructured covariance matrix.
Bulgarian: Моделът включва пациент, лечение, визита, взаимодействие на лечението в зависимост от визитите (treatment-by-visit interaction), изходен скор на симптомите и взаимодействие на изходния скор на симптомите в зависимост от визитите (baseline symptom score-by-visit interaction), и използва неструктурирана ковариатна матрица.
English: If a test has shown that your cancer has certain changes (mutations) in a gene called ‘EGFR' (epidermal growth factor receptor) and has spread to your other lung or other organs, your cancer is likely to respond to treatment with TAGRISSO.
Bulgarian: Ако едно изследване показва, че Вашият рак има някои промени (мутации) в ген, наречен „EGFR“ (рецептор на епидермалния растежен фактор), и се е разпространил в другия бял дроб или в други органи, вероятно той ще се повлияе от лечение с TAGRISSO. TAGRISSO може да Ви се предпише:
English: When considering the use of TAGRISSO, EGFR mutation status in tumour or plasma specimens should be determined using a validated test method (see section 4.4).
Bulgarian: Когато се предвижда употребата на TAGRISSO, е необходимо да се определи EGFR мутационния статус в туморни или плазмени проби, като се използва валидиран тест метод (вж. точка 4.4).
English: Within each frequency grouping, adverse drug reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Bulgarian: В рамките на всяка категория по честота, нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
English: These effects were seen at a maternally tolerated dose of 20 mg/kg where exposure was equivalent to the human exposure at the recommended dose of 80 mg daily (based on total AUC).
Bulgarian: Тези ефекти са наблюдавани при добре понесена от майките доза от 20 mg/kg, при която експозицията е равна на човешка експозиция в препоръчителната доза от 80 mg дневно (въз основа на общата AUC).
English: Recommended dose modifications for TAGRISSO
Bulgarian: Препоръчителни изменения на дозата на TAGRISSO
English: Objective Response Rate
Bulgarian: Степен на обективен отговор
English: It should be dropped in the water, without crushing, stirred until dispersed and immediately swallowed.
Bulgarian: Без да се разчупва, трябва да се пусне във водата, да се разбърква докато се разтвори и да се изпие незабавно.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking TAGRISSO if:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете TAGRISSO, ако:
English: In TAGRISSO clinical trials a limited number of patients were treated with daily doses of up to 240 mg without dose limiting toxicities.
Bulgarian: В клиничните изпитвания на TAGRISSO, ограничен брой пациенти са лекувани с дневни дози до 240 mg без дозолимитираща токсичност.
English: The OS analysis was not adjusted for the potentially confounding effects of crossover (94 [67%] patients on the chemotherapy arm received subsequent osimertinib treatment).
Bulgarian: Анализът на ОП не е коригиран за потенциално объркващи ефекти от кръстосването (94 [67 %] пациенти от рамото с химиотерапия получават последващо лечение с озимертиниб).
English: Also some other medicines can affect the way TAGRISSO works.
Bulgarian: Също така някои други лекарства могат да повлияят действието на TAGRISSO.
English: A BICR assessment of these scans resulted in a subgroup of 128/556 (23%) patients with CNS metastases and these data are summarised in Table 4.
Bulgarian: BICR на тези резултати от скенера е довела до формиране на подгрупа от 128/556 (23%) пациенти с метастази в ЦНС, като тези данни са обобщени в Таблица 4.
English: Based on clinical studies, no dose adjustments are necessary in patients with mild hepatic impairment (Child Pugh A) or moderate hepatic impairment (Child Pugh B).
Bulgarian: Въз основа на данни от клинични проучвания, не сa необходими корекции на дозата при пациенти с лека степен на чернодробно увреждане (Child Pugh A) или умерена степен на чернодробно увреждане (Child Pugh B).
English: Unchanged osimertinib accounted for approximately 2% of the elimination with 0.8% in urine and 1.2% in faeces.
Bulgarian: На непроменения озимертиниб се падат приблизително 2 % от елиминирането, като 0,8 % са в урина и 1,2 % във фекалиите.
English: What you need to know before you take TAGRISSO
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете TAGRISSO
English: Secondary efficacy outcome measures included Duration of Response (DoR) and Progression-Free Survival (PFS).
Bulgarian: Измерителите на вторичните резултати за ефикасност включват продължителност на отговора (ПнО) и преживяемост без прогресия (ПБП).
English: If administration via nasogastric tube is required, the same process as above should be followed but using volumes of 15 mL for the initial dispersion and 15 mL for the residue rinses.
Bulgarian: Ако е необходимо приложение чрез назогастрална сонда, трябва да се спазва процеса описан по-горе, но да се използват обеми от 15 ml за първоначално разтваряне и 15 ml за отмиване на остатъците.
English: Cardiac QTc interval greater than 500 msec on at least 2 separate ECGs
Bulgarian: QTc интервалът е по-голям от 500 msec на най-малко 2 отделни ЕКГ.
English: TAGRISSO has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: TAGRISSO не повлиява или не оказва значимо влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
English: Clinical PK interactions with CYP3A4 substrates are unlikely.
Bulgarian: Клинични ФK взаимодействия със субстрати на CYP3A4 са малко вероятни.
English: Grade 3 or higher adverse reaction that does not improve to Grade 0-2 after withholding for up to 3 weeks
Bulgarian: Ако нежелана реакция степен 3 или по-висока не се подобри до степен 0-2 след спиране на приема до 3 седмици.
English: Results from animal studies have shown that osimertinib has effects on male and female reproductive organs and could impair fertility (see section 5.3).
Bulgarian: Резултати от проучвания при животни показват, че озимертиниб оказва ефект върху репродуктивните органи при мъжките и женските животни и би могъл да намали фертилитета (вж. точка 5.3).
English: There is insufficient information on the excretion of osimertinib or its metabolites in animal milk.
Bulgarian: Няма достатъчно информация относно екскрецията на озимертиниб или негови метаболити в млякото при животни.
English: Chemotherapy consisted of pemetrexed 500 mg/m2 with carboplatin AUC5 or pemetrexed 500 mg/m2 with cisplatin 75 mg/m2 on Day 1 of every 21-day cycle for up to 6 cycles.
Bulgarian: Химиотерапията се състои от пеметрексед 500 mg/m2 с карбоплатин AUC5 или пеметрексед 500 mg/m2 с цисплатин 75 mg/m в ден 1 на всеки 21-дневен цикъл, в продължение на до 6 цикъла.
English: Taking the extremes of body weight into consideration, from <43 kg to >88 kg, AZ5104 metabolite ratios ranged from 11.8% to 9.6% while for AZ7550 it ranged from 12.8% to 8.1%, respectively.
Bulgarian: Като се вземат предвид крайните стойности на телесното тегло от < 43 kg до > 88 kg, съотношенията на метаболит AZ5104 варират от 11,8 % до 9,6 %, докато тези на AZ7550 варират съответно от 12,8 % до 8,1 %.
English: QTc interval prolongation occurs in patients treated with TAGRISSO.
Bulgarian: Удължаване на QTc интервал се наблюдава при пациенти, лекувани с TAGRISSO.
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with TAGRISSO.
Bulgarian: Кърменето трябва да бъде преустановено по време на лечение с TAGRISSO.
English: This leads to inhibition of cell growth, while showing significantly less activity against EGFR in wild-type cell lines (apparent IC50s from 480 nM to 1.8 μM against phospho-EGFR).
Bulgarian: Това води до инхибиране на клетъчния растеж, като показва значимо по-малка активност срещу EGFR в див тип клетъчни линии (видими IC50 от 480 nM до 1,8 μM срещу фосфо-EGFR).
English: The absolute bioavailability of TAGRISSO is 70% (90% CI 67, 73).
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на TAGRISSO е 70 % (90 % CI 67,73).
English: Moderate CYP3A4 inducers (e.g. bosentan, efavirenz, etravirine, modafinil) may also decrease osimertinib exposure and should be used with caution, or avoided when possible.
Bulgarian: Умерени CYP3A индуктори (например, бозентан, ефавиренц, етравирин, модафинил) също могат да понижат експозицията на озимертиниб и трябва да се прилагат с повишено внимание, или да се избягват, когато е възможно.
English: • Skin and nail problems - signs may include pain, itching, dry skin, rash, redness around the fingernails.
Bulgarian: Проблеми с кожата и ноктите - признаците може да включват болка, сърбеж, сухота на кожата, обрив, зачервяване около ноктите на пръстите.
English: If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking TAGRISSO.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете TAGRISSO.
English: Compared with younger subjects (<65), more subjects ≥65 years old had reported adverse reactions that led to study drug dose modifications (interruptions or reductions) (13.4% versus 7.6%).
Bulgarian: В сравнение с по-младите пациенти (< 65), повече пациенти на ≥ 65 години съобщават нежелани реакции, довели до изменения на дозата на проучваното лекарство (прекъсване или редукция) (13,4 % спрямо 7,6 %).
English: Patients in the TAGRISSO arm received TAGRISSO 80 mg orally once daily until intolerance to therapy, or the investigator determined that the patient was no longer experiencing clinical benefit.
Bulgarian: Пациентите в рамото с TAGRISSO получават TAGRISSO 80 mg перорално веднъж дневно, до появата на непоносимост към терапията или докато изследователят не реши, че пациентът вече не получава клинична полза.
English: In these studies, patients who were treated with TAGRISSO daily doses of 160 mg and 240 mg experienced an increase in the frequency and severity of a number of typical EGFR TKI-induced AEs (primarily diarrhoea and skin rash) compared to the 80 mg dose.
Bulgarian: В тези проучвания пациентите, които са лекувани с TAGRISSO с дневни дози от 160 mg и 240 mg, са получили повишение на честотата и тежестта на редица типични, индуцирани от EGFR ТКИ НС (предимно диария и кожен обрив), в сравнение с дозата от 80 mg.
English: Osimertinib has also been demonstrated to bind covalently to rat and human plasma proteins, human serum albumin and rat and human hepatocytes.
Bulgarian: Установено е също, че озимертиниб се свързва ковалентно с плазмените протеини при плъх и човешки плазмени протеини, човешки серумен албумин, и хепатоцити на плъх и човешки хепатоцити.
English: Subjects on the chemotherapy arm who had objective radiological progression (by the investigator and confirmed by independent central imaging review) were given the opportunity to begin treatment with TAGRISSO.
Bulgarian: На участниците в рамото с химиотерапия, които имат обективна рентгенологична прогресия (определена от изследователя и потвърдена от независим преглед от централна лаборатория по образна диагностика), се дава възможност да започнат лечение с TAGRISSO.
English: See also Section 2.
Bulgarian: Вижте също точка 2.
English: • Modafinil -used for sleep disorders.
Bulgarian: Модафинил - използван при нарушения на съня.
English: Data is cumulative from FLAURA and AURA (AURA3, AURAex, AURA 2 and AURA1) studies; only events for patients receiving at least one dose of TAGRISSO as their randomised treatment are summarised.
Bulgarian: Данните са кумулативни от проучванията FLAURA и AURA, (AURA3, AURAex, AURA2 и AURA1); обобщени са само събития за пациенти, получили най-малко една доза TAGRISSO като лечение след рандомизиране.
English: • you are allergic (hypersensitive) to osimertinib or any of the other ingredients of this medicine
Bulgarian: сте алергични (свръхчувствителни) към озимертиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
English: Degenerative changes were present in the testes in rats and dogs exposed to osimertinib for ≥1 month and there was a reduction in male fertility in rats following exposure to osimertinib for 3 months.
Bulgarian: Установени са дегенеративни промени в тестисите на плъхове и кучета, експонирани на озимертиниб в продължение на ≥ 1 месец, и понижение на мъжкия фертилитет при плъхове след експозиция на озимертиниб в продължение на 3 месеца.
English: Following a single oral dose of 20 mg, 67.8% of the dose was recovered in faeces (1.2% as parent) while 14.2% of the administered dose (0.8% as parent) was found in urine by 84 days of sample collection.
Bulgarian: След единична перорална доза от 20 mg, 67,8 % от дозата се открива във фекалиите (1,2 % като изходно съединение), а 14,2 % от приложената доза (0,8 % като изходно съединение) се открива в урината към 84 дни след вземане на пробата.
English: In patients who develop relevant cardiac signs/symptoms during treatment, cardiac monitoring including LVEF assessment should be considered.
Bulgarian: При пациентите, които развият съответните сърдечни признаци/симптоми по време на лечение, трябва да се помисли за проследяване на сърдечната дейност, включително оценка на ЛКФИ.
English: • Reduction in the number of platelets in the blood.
Bulgarian: Понижение на броя на тромбоцитите в кръвта.