FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Zavesca (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: perte de poids, perte d'appétit, tremblements, diarrhée, flatulence (gaz) et douleur abdominale (maux d'estomac).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Zavesca (li ntwerew f'iktar minn pazjent wieħed minn kull 10) huma telf fil-piż, nuqqas ta' aptit, rogħda, dijarrea, flatulanza (gass) u wġigħ addominali (uġigħ ta' stonku).
French: L'étude a montré que Zavesca entraînait une stabilisation ou une diminution de la vitesse d'aggravation des symptômes chez environ trois quarts des patients.
Maltese: L-istħarriġ wera li Zavesca wassal għal stabilizzazzjoni jew għal tnaqqis fir-rata li biha s-sintomi marru għall-agħar f'madwar tliet kwarti talpazjenti.
French: Comment Zavesca agit-il?
Maltese: X'inhu Zavesca?
French: Le miglustat, le principe actif de Zavesca, bloque le fonctionnement d'une enzyme, la glucosylcéramide synthétase.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zavesca, il-miglustast, tipprevjeni enzima msejjħa sintażi tal-glukosilċeramide ) milli taħdem.
French: Ceux-ci comprennent la perte de coordination, des problèmes de mouvements «saccadés» (rapides) des yeux pouvant entraîner des troubles de la vision, un retard de développement, des difficultés à avaler, une diminution du tonus musculaire, des crises et des difficultés d'apprentissage.
Maltese: Dawn jinkludu nuqqas ta' koordinazzjoni, problemi b'movimenti mgħaġġla tal-għajnejn tat-tip ‘saccadic' li jistgħu jwasslu għat-telf tal-vista, żvilupp ritardat, problemi biex wieħed jibla', tnaqqis fit-ton talmuskulatura, attakki ta' konvulżjoni u problemi fit-tagħlim.
French: Zavesca est utilisé pour traiter les symptômes neurologiques de la maladie (symptômes affectant le cerveau et les nerfs).
Maltese: Zavesca jintuża sabiex jittratta s-sintomi newroloġiċi tal-marda (sintomi li jaffettwaw il-moħħ u n-nervituri).
French: EU/1/16/1109/001 Zavicefta
Maltese: EU/1/16/1109/001
French: Présentation
Maltese: Zavicefta
French: Candidose (dont candidose vulvovaginale et candidose orale)
Maltese: Kandidijażi (inkluż Kandidijażi vulvovaġinali u Kandidijażi orali)
French: Via Alessandro Fleming 2 Vérone 37135
Maltese: Via Alessandro Fleming 2 Verona 37135
French: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group Ringaskiddy, County Cork Irlande
Maltese: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group Ringaskiddy, County Cork L-Irlanda
French: 24 juin 2016
Maltese: 24 ta' Ġunju 2016
French: Carbonate de sodium (anhydre)
Maltese: Sodium carbonate (anhydrous)
French: 5-10 jours
Maltese: 5-10 ijiem
French: ClCr estimée (ml/min)
Maltese: CrCL stmata (mL/min)
French: Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00
Maltese: Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00
French: Dose de ceftazidime/avibactam
Maltese: Doża ta' ceftazidime/avibactam
French: C]-avibactam.
Maltese: avibactam.
French: Classe de Systèmes d'Organes
Maltese: Sistema talKlassifika talOrgani
French: Colite à Clostridium difficile
Maltese: Clostridium difficile colitis
French: Syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS)
Maltese: Reazzjonijiet talMediċina b'Eosinofilja u Sintomi Sistemiċi (DRESS)
French: Test direct de Coombs positif
Maltese: Test dirett pożittiv ta' Coombs
French: Les niveaux d'exposition plasmatique à la NOAEL maternelle et fœtale (100 mg/kg/jour) indiquent des marges de sécurité modérées à faibles.
Maltese: Il-livelli talesponiment tal-plażma f'NOAEL matern u fetali (100 mg/kg/jum) jindikaw marġini ta' sigurtà moderat sa baxxi.
French: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A VIA A.FLEMING, 2
Maltese: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A VIA A.
French: Aucune synergie ou antagonisme n'a été démontré dans les études d'interaction in vitro avec la ceftazidime/avibactam et le métronidazole, la tobramycine, la lévofloxacine, la vancomycine, le linézolide, la colistine et la tigécycline.
Maltese: La ntweriet sinerġija u lanqas intwera antagoniżmu fi studji ta' kombinament tal-mediċini in vitro b'ceftazidime/avibactam u metronidazole, tobramycin, levofloxacin, vancomycin, linezolid, colistin u tigecycline.
French: Séroconversion du test direct à l'antiglobuline (TDA ou test de Coombs) et risque potentiel d'anémie hémolytique
Maltese: Test dirett tal-antiglobulina (DAGT jew it-test ta' Coombs) serokonverżjoni u r-riskju potenzjali ta' anemija emolitika
French: Augmentation des gammaglutamyltransférases
Maltese: Żieda fil-gammaglutamyltransferase
French: Après reconstitution, 1 ml de solution contient 167,3 mg de ceftazidime et 41,8 mg d'avibactam (voir rubrique 6.6).
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, 1 mL ta' soluzzjoni fih 167.3 mg ta' ceftazidime u 41.8 mg ta' avibactam (ara sezzjoni 6.6).
French: Dosage de ceftazidime/avibactam (mg)
Maltese: Qawwa tad-dożaġġ ceftazidime/avibactam (mg)
French: Bactéries à Gram négatif
Maltese: Mikro-organiżmi Gram-negattivi
French: Augmentation de l'aspartate aminotransférase
Maltese: Żieda fl-aspartate aminotransferase
French: Organismes
Maltese: Organiżmi
French: La solution obtenue doit être administrée sur une durée de 120 minutes.
Maltese: Is-soluzzjoni li tirriżulta għandha tingħata fuq 120 minuta.
French: 0,75 g/0,1875 g Toutes les 48 heures
Maltese: 0.75 g/0.1875 g
French: Infections intra-abdominales compliquées
Maltese: Infezzjonijiet intra-addominali kkumplikati
French: 7-14 jours
Maltese: 7-14-il jum
French: Dans sept études cliniques de phase II et de phase III, 2024 patients adultes ont été traités par Zavicefta.
Maltese: F'seba' provi kliniċi tal-Fażi 2 u Fażi 3, 2024 pazjent adult kienu kkurati b'Zavicefta.
French: Volume total
Maltese: Volum totali
French: Fréquent (≥ 1/100 et < 1/10)
Maltese: Komuni (≤1/100 u <1/10)
French: • Survenue soudaine d'une éruption cutanée sévère, de vésicules ou d'une desquamation de la peau pouvant s'accompagner d'une fièvre élevée ou de douleurs articulaires (ils peuvent être les signes d'affections médicales plus graves, telles que la nécrolyse épidermique toxique, le syndrome de Stevens-Johnson, l'érythème polymorphe, ou le syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse connu sous le nom de syndrome DRESS)
Maltese: • bidu f'daqqa ta' raxx sever jew infafet jew tqaxxir tal-ġilda, possibilment akkumpanjat minn deni għoli jew uġigħ fil-ġogi (dawn jistgħu jkunu sinjali ta' kundizzjonijiet mediċi aktar serji bħal nekroliżi epidermali tossika, sindrome ta' Stevens-Johnson, eritema multiformi, jew kundizzjoni magħrufa bħala DRESS, Reazzjoni tal-Mediċina b'Eosinofilja u Sintomi Sistemiċi)
French: Il inhibe les β-lactamases des classes Ambler A et C et certaines enzymes de classe D, dont les β-lactamases à spectre étendu (BLSE), les carbapénémases KPC et OXA-48 et les enzymes AmpC.
Maltese: Dan jinibixxi kemm β-lactamases talklassi A Ambler u β-lactamases tal-klassi C u xi enzimi tal-klassi D, inkluż β-lactamases b'firxa estiża (extended-spectrum β-lactamases) (ESBLs), KPC u OXA-48 carbapenemases, u enzimi AmpC.
French: L'avibactam n'a pas montré d'inhibition significative des enzymes du cytochrome P450 in vitro.
Maltese: Avibactam ma weriex inibizzjoni sinifikanti tal-enzimi taċ-ċitokromu P450 in vitro.
French: Des décès sont survenus chez 2,1 % (18/857) des patients ayant reçu Zavicefta et du métronidazole et chez 1,4 % (12/863) des patients ayant reçu du méropénème.
Maltese: Il-mewt seħħet fi 2.1% (18/857) tal-pazjenti li rċevew Zavicefta u metronidazole u 1.4% (12/863) tal-pazjenti li rċevew meropenem.
French: Relation pharmacocinétique-pharmacodynamique
Maltese: Relazzjoni farmakokinetika/farmakodinamika
French: • les infections causées par des bactéries que d'autres antibiotiques pourraient ne pas parvenir à tuer
Maltese: • infezzjonijiet ikkawżati minn batterji li antibijotiċi oħra ma jkunux jistgħu joqtlu
French: Zavicefta est administré par perfusion intraveineuse de 120 minutes dans un volume de perfusion de 100 ml.
Maltese: Zavicefta jingħata permezz ta' infużjoni minn ġol-vina fuq 120 minuta f'volum tal-infużjoni ta' 100 mL.
French: Après l'administration d'une dose unique de 500 mg d'avibactam sous forme de perfusion IV de 30 minutes, les patients âgés ont présenté une demi-vie d'élimination terminale de l'avibactam plus lente, qui pourrait être attribuée à la diminution de la clairance rénale liée à l'âge.
Maltese: Wara l-għoti minn ġol-vina ta' doża waħda ta' 500 mg avibactam bħala infuzjoni IV ta' 30-minuta, lanzjani kellhom half-life terminali ta' avibactam aktar bil-mod, li jista' jkun attribwit għal tnaqqis relatat mal-età fit-tneħħija tal-kliewi.
French: Infections intra-abdominales compliquées Bactéries à Gram négatif
Maltese: Infezzjonijiet intra-addominali kkumplikati Mikro-organiżmi Gram-negattivi
French: Classe pharmacothérapeutique : Antibactériens à usage systémique, ceftazidime, associations, Code ATC : J01DD52
Maltese: Antibatterjali għall-użu sistemiku, ceftazidime, kombinazzjonijiet,, kodiċi ATC:
French: Les volumes de distribution de la ceftazidime et de l'avibactam à l'état d'équilibre ont été respectivement de 22 l et 18 l environ, chez des adultes sains après l'administration de doses répétées de 2000 mg/500 mg de ceftazidime/avibactam perfusées sur une période de 2 heures toutes les 8 heures.
Maltese: Il-volumi ta' distribuzzjoni fi stadju fiss ta' ceftazidime u avibactam kienu bejn wieħed u ieħor 22 L u 18 L, rispettivament f'adulti b'saħħithom wara dożi multipli ta' 2000 mg/500 mg ceftazidime/avibactam infużi fuq sagħtejn kull 8 sigħat.
French: Zavicefta est un antibiotique qui contient deux substances actives, la ceftazidime et l'avibactam.
Maltese: Zavicefta huwa mediċina antibijotika li fiha żewġ sustanzi attivi ceftazidime u avibactam.
French: 5-14 jours
Maltese: 5-14-il jum
French: N'utilisez jamais Zavicefta :
Maltese: Tużax Zavicefta jekk:
French: Chaque flacon contient de la ceftazidime sous forme pentahydratée équivalent à 2 g de ceftazidime et de l'avibactam sous forme sodique équivalent à 0,5 g d'avibactam.
Maltese: Kull kunjett fih ceftazidime pentahydrate ekwivalenti għal 2 g ceftazidime u avibactam sodium ekwivalenti għal 0.5 g avibactam.
French: • un type d'antibiotique appelé aminoside - comme la gentamicine, la tobramycine
Maltese: • tip ta' antibijotiku msejjaħ aminoglycoside - bħal gentamicin, tobramycin
French: L'avibactam et la ceftazidime n'ont montré aucune induction du cytochrome P450 in vitro aux concentrations cliniquement pertinentes.
Maltese: Avibactam u ceftazidime ma wrewx induzzjoni in vitro taċ-ċitokromu P450 f'konċentrazzjonijiet klinikament relevanti.
French: Néphrite tubulointerstitielle
Maltese: Nefrite tubulointerstizjali
French: Interactions avec les tests de laboratoire
Maltese: Interferenza ma' testijiet tal-laboratorju
French: Au cours d'une séance d'hémodialyse de 4 heures, 55 % de la dose d'avibactam ont été éliminés.
Maltese: Waqt perjodu ta' 4 sigħat ta' emodijalisi, tneħħew 55% mid-doża ta' avibactam.
French: • Résultat anormal d'un test appelé "TDA" ou "test de Coombs".
Maltese: • riżultat anormali b'test imsejjaħ "DAGT" jew "Coombs".
French: • Staphylococcus aureus (sensible et résistant à la méticilline)
Maltese: • Staphylococcus aureus (suxxettibbli għal methicillin u reżistenti għal methicillin)
French: Tableau 3 Fréquence des effets indésirables par classe de systèmes d'organes
Maltese: Tabella 3 Frekwenza ta' reazzjonijiet avversi skont is-sistema tal-klassifika tal-organi
French: Les diluants pour perfusion appropriés sont : solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %), solution injectable de glucose à 50 mg/ml (5 %), solution injectable de chlorure de sodium à 4,5 mg/ml et de glucose à 25 mg/ml (chlorure de sodium à 0,45 % et glucose à 2,5 %) ou solution de Ringer lactate.
Maltese: Dilwenti xierqa tal-infużjoni jinkludu: sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni, dextrose 50 mg/mL (5%) soluzzjoni għall-injezzjoni, sodium chloride 4.5 mg/mL u dextrose 25 mg/mL soluzzjoni għall-injezzjoni (0.45% sodium chloride u 2.5% dextrose) jew soluzzjoni tat-tip Lactated Ringer.
French: Après dilution :
Maltese: Mhux magħruf:
French: In vitro, l'avibactam est un substrat des transporteurs OAT1 et OAT3 ce qui peut contribuer à la captation active de l'avibactam dans le compartiment sanguin et, de ce fait, affecter son excrétion.
Maltese: In vitro, avibactam huwa sottostrat ta' trasportaturi OAT1 u OAT3 li jista' jikkontribwixxi għallassorbiment attiv ta' avibactam mill-kompartiment tad-demm u, għalhekk jaffettwa l-eliminazzjoni tiegħu.
French: Le probénécide (un puissant inhibiteur des transporteurs OAT) inhibe cette captation de 56 % à 70 % in vitro et de ce fait pourrait modifier l'élimination de l'avibactam.
Maltese: Probenecid (inibitur OAT qawwi) jinibixxi dan l-asorbiment b'56% sa 70% in vitro u, għaldaqstant, għandu l-potenzjal li jbiddel l-eliminazzjoni ta' avibactam.
French: L'avibactam n'inhibe pas les enzymes de classe B (métallo-β-lactamases) et n'est pas capable d'inhiber de nombreuses enzymes de classe D.
Maltese: Avibactam ma jinibixxix l-enzimi tal-klassi B (metallo-β-lactamases) u mhuwiex kapaċi jinibixxi ħafna enzimi tal-klassi D.
French: Pneumonies nosocomiales dont les pneumonies acquises sous ventilation mécanique Dans une seule étude menée chez des patients présentant une pneumonie nosocomiale, 280/808 (34,7 %) avaient une PAVM et 40/808 (5,0 %) avaient une bactériémie à l'inclusion.
Maltese: Pulmonite li ttieħdet mill-isptar, inkluż il-pulmonite assoċjata mal-ventilatur Fi studju wieħed f'pazjenti b'pulmonite nosokomjali 280/808 (34.7 %) kellhom VAP u 40/808 (5.0 %) kienu batteremiċi fil-linja bażi.
French: Hypersensibilité sévère (par exemple réaction anaphylactique, réaction cutanée sévère) à tout autre antibiotique de la famille des β-lactamines (par exemple, pénicillines, monobactames ou carbapénèmes).
Maltese: Sensittività eċċessiva severa (eż. reazzjoni anafilattika, reazzjoni severa tal-ġilda) għal kwalunkwe tip ieħor ta' aġent antibatterjali β-lactam (eż. peniċillini, monobattami jew karbapenemi).
French: • Les substances actives sont la ceftazidime et l'avibactam.
Maltese: • Is-sustanzi attivi huma ceftazidime u avibactam.
French: La sécurité et l'efficacité de Zavicefta chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja fit-tfal u adolexxenti taħt l-età ta' 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
French: Environ 87 % des patients avaient un score APACHE II ≤ 10 et 4,0 % avaient une bactériémie à l'inclusion.
Maltese: Bejn wieħed u ieħor 87% tal-pazjenti cIAI kellhom punteġġi APACHE II ta' ≤ 10 u 4.0% kellhom il-batterimja fil-linja bażi.
French: Patients âgés (≥ 65 ans)
Maltese: Pazjenti anzjani (≤65 sena)
French: • une infection des poumons appelée "pneumonie"
Maltese: • infezzjoni tal-pulmun li tissejjaħ "pulmonite"
French: Excipient à effet notoire : chaque flacon contient 6,44 mmol de sodium (environ 148 mg).
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf: kull kunjett fih 6.44 mmol ta' sodju (bejn wieħed u ieħor 148 mg).
French: Agranulocytose
Maltese: Agranuloċitożi
French: Autres médicaments et Zavicefta
Maltese: Mediċini oħra u Zavicefta
French: Le Tableau 1 indique la posologie recommandée en administration intraveineuse pour des patients présentant une clairance de la créatinine (ClCr) estimée ≥ 51 ml/min (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Maltese: Tabella 1 turi d-doża minn ġol-vina rrakkomandat għal pazjenti bi tneħħija tal-krejatinina stmata (CrCL) ≥ 51 mL/min (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
French: Une poche pour perfusion peut contenir l'une des solutions suivantes : solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %), solution injectable de glucose à 50 mg/ml (5 %), solution injectable de chlorure de sodium à 4,5 mg/ml et de glucose à 25 mg/ml (chlorure de sodium à 0,45 % et glucose à 2,5 %) ou solution de Ringer lactate.
Maltese: Borża tal-infużjoni jista' jkollha kwalunkwe minn dawn li ġejjin: sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni, dextrose 50 mg/mL (5%) soluzzjoni għall-injezzjoni, sodium chloride 4.5 mg/mL u dextrose 25 mg/mL soluzzjoni għall-injezzjoni (0.45% sodium chloride u 2.5% dextrose) jew soluzzjoni tat-tip Lactated Ringer.
French: Cela équivaut à 22,2 % de l'apport quotidien maximal de sodium recommandé chez l'adulte.
Maltese: Dan huwa ekwivalenti għal 22.2 % tat-teħid massimu rakkomandat dijetiku ta' kuljum għall-adulti (adult recommended maximum daily dietary intake) għas-sodium.
French: Le Tableau 2 indique les adaptations posologiques recommandées chez les patients présentant une ClCr estimée ≤ 50 ml/min (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Maltese: Tabella 2 turi l-aġġustamenti tad-doża rakkomandati għal pazjenti b'CrCL stmata ≥ 50 mL/min (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
French: Concentration approximative de ceftazidime/avibactam (mg/ml)
Maltese: Il-konċentrazzjoni ta' ceftazidime/avibactam bejn wieħed u ieħor (mg/mL)
French: • Infections des voies urinaires compliquées (IVUc), dont les pyélonéphrites
Maltese: • Infezzjoni Kkumplikata fl-Apparat tal-Awrina (cUTI), inkluż il-pjelonefrite
French: Le chloramphénicol est un antagoniste in vitro de la ceftazidime et d'autres céphalosporines.
Maltese: Chloramphenicol huwa antagonista in vitro ma' ceftazidime u ċefalosporini oħra.
French: Dans le sous-groupe de patients ayant à l'inclusion une ClCr comprise entre 30 et 50 ml/min, des décès sont survenus chez 16,7 % (9/54) des patients ayant reçu Zavicefta et du métronidazole et chez 6,8 % (4/59) des patients ayant reçu du méropénème.
Maltese: Fost sottogrupp b'CrCL tal-linja bażi minn 30 sa 50 mL/min, il-mewt seħħet f'16.7% (9/54) talpazjenti li rċevew Zavicefta u metronidazole u 6.8% (4/59) tal-pazjenti li rċevew meropenem.
French: L'évaluation de la sécurité d'emploi chez les enfants repose sur les données de tolérance issues d'un essai dans lequel 61 enfants âgés de 3 ans à moins de 18 ans ayant une IIAc ont reçu Zavicefta.
Maltese: Il-valutazzjoni tas-sigurtà fit-tfal hija bbażata fuq id-data tas-sigurtà minn prova 1 li fiha 61 pazjent pedjatriku ta' bejn 3 snin sa inqas minn 18-il sena b'cIAI rċevew Zavicefta.
French: Une dose de 1000 mg/250 mg ou de 750 mg/187,5 mg est obtenue avec des aliquotes respectivement de 6,0 ml et 4,5 ml.
Maltese: Doża ta' 1000 mg/250 mg jew 750 mg/187.5
French: Il est disponible en boîte de 10 flacons.
Maltese: Huwa disponibbli f'pakketti li fihom 10 kunjetti.
French: Dans deux études menées chez des patients ayant une IVUc, 381/1091 (34,9 %) des patients ont été inclus avec une IVUc sans pyélonéphrite alors que 710 (65,1%) ont été inclus avec une pyélonéphrite aiguë (population mMITT).
Maltese: F'żewġ studji dwar pazjenti b'cUTI, 381/1091 (34.9%) tal-pazjenti iddaħħlu b'cUTI mingħajr pjelonefrite filwaqt li 710 (65.1%) iddaħħlu bi pjelonefrite akuta (popolazzjoni mMITT).
French: Autres types d'interaction
Maltese: Eritema multiformi
French: • La ceftazidime appartient au groupe d'antibiotiques appelés "céphalosporines".
Maltese: • Ceftazidime jagħmel parti mill-grupp ta' antibjotiċi li jissejħu "ċefalosporini".
French: Chaque flacon contient au total 6,44 mmol de sodium (environ 148 mg), équivalant à 7,4 % de l'apport quotidien maximal de sodium recommandé par l'OMS.
Maltese: Kull kunjett fih total ta' 6.44 mmol ta' sodium (bejn wieħed u ieħor 148 mg), ekwivalenti għal 7.4 % tat-teħid massimu rakkomandat ta' kuljum tal-WHO għas-sodium.
French: Des réactions d'hypersensibilité graves et parfois fatales peuvent survenir (voir rubriques 4.3 et 4.8).
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva serji u xi drabi fatali huma possibbli (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.8).
French: ZAVICEFTA 2 g/0,5 g poudre pour solution à diluer pour perfusion ceftazidime/avibactam
Maltese: Zavicefta 2 g/0.5 g trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni ceftazidime/avibactam
French: La ceftazidime n'est pas métabolisée.
Maltese: Ceftazidime mhuwiex metabolizzat.
French: • L'autre composant est le carbonate de sodium (anhydre).
Maltese: • L-ingredjent l-ieħor huwa sodium carbonate (anhydrous).
French: Patients pour qui les options thérapeutiques sont limitées L'utilisation de la ceftazidime/avibactam pour traiter les patients présentant des infections dues à des bactéries aérobies à Gram négatif pour qui les options thérapeutiques sont limitées, est basée sur l'expérience avec la ceftazidime seule et sur les analyses de la relation pharmacocinétiquepharmacodynamique de la ceftazidime/avibactam (voir rubrique 5.1).
Maltese: L-użu ta' ceftazidime/avibactam għall-kura tal-pazjenti b'infezzjonijiet dovuti għal patoġeni aerobiċi Gram-negattivi li għandhom għażliet limitati ta' kura huwa bbażat fuq esperjenza b'ceftazidime biss u fuq analiżi tar-relazzjoni farmakokinetika-farmakodinamika għal ceftazidime/avibactam (ara sezzjoni 5.1).
French: Des séquelles neurologiques, incluant des tremblements, myoclonies, état de mal épileptique non convulsif, convulsions, encéphalopathie et coma, ont été occasionnellement rapportées avec la ceftazidime dans des cas où la posologie n'a pas été réduite chez des patients présentant une insuffisance rénale.
Maltese: Xi kultant ġew irrapportati konsegwenzi newroloġiċi, inkluż tregħid, mijoklonus, status epilepticus mhux konvulsiv, aċċessjoni, enċefalopatija u koma, b'ceftazidime meta d-doża ma tnaqqsitx f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi.
French: 4.2 Posologie et mode d'administration
Maltese: Frekwenza Ħin talinfużjoni
French: Les augmentations moyennes de l'ASC de l'avibactam sont respectivement de 3,8 fois et 7 fois chez les sujets présentant une insuffisance rénale modérée et sévère (voir rubrique 4.2).
Maltese: Iż-żidiet medji fl-AUC ta' avibactam huma 3.8 u 7 darbiet aktar rispettivament f'individwi b'indeboliment moderat u sever tal-kliewi, ara sezzjoni 4.2.
French: Type d'infection
Maltese: Infezzjonijiet oħra
French: L'EPAR complet relatif à Zavicefta est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le traitement dure habituellement de 5 à 14 jours, en fonction du type d'infection.
Maltese: Ġeneralment il-kura ddum bejn 5 ijiem u 14-il jum, skont it-tip ta' infezzjoni.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Zavicefta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zavicefta.
French: Pourquoi Zavicefta est-il approuvé?
Maltese: Għaliex ġie approvat Zavicefta?
French: • infections compliquées (difficiles à traiter) des tissus et organes situés dans le ventre (infections intra-abdominales);
Maltese: • infezzjonijiet ikkumplikati (diffiċli biex jiġu kkurati) tat-tessuti u tal-organi fiż-żaqq (infezzjonijiet intra-addominali);
French: Zavicefta seul (pour les infections des voies urinaires) ou en association avec du métronidazole (pour les infections intra-abdominales) a fourni des résultats similaires à un certain nombre d'antibiotiques alternatifs pour la guérison des infections: 91 % des patients étaient guéris tant après le traitement par Zavicefta (140 sur 154) qu'après le traitement à l'aide du meilleur antibiotique alternatif (135 sur 148).
Maltese: Zavicefta waħdu (għal infezzjoni fl-apparat tal-awrina) jew f'kombinazzjoni ma' metronidazole (għal infezzjoni intra-addominali) wera riżultati simili għal għadd ta' antibijotiċi alternattivi fil-kura tal-infezzjoni: 91% tal-pazjenti (140 minn 154) fiequ wara kura b'Zavicefta meta mqabbla ma' 91% (135 minn 148) wara kura bl-aħjar antibijotiku alternattiv.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Zavicefta?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Zavicefta?
French: Zavicefta s'est montré au moins aussi efficace que le doripénème: une réponse a été observée chez 77 % des patients (304 sur 393) traités par Zavicefta, contre 71 % des patients (296 sur 417) traités par doripénème.
Maltese: Zavicefta kien tal-inqas effettiv daqs doripenem: 77% tal-pazjenti (304 minn 393) li ngħataw kura b'Zavicefta wrew rispons meta mqabbla ma' 71% tal-pazjenti (296 minn 417) li ngħataw kura b'doripenem.
French: Les principes actifs de Zavicefta sont la ceftazidime et l'avibactam.
Maltese: Is-sustanzi attivi f'Zavicefta huma ceftazidime u avibactam.