FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1
Lithuanian: B, Braun Melsungen AG Carl-Braun-Str, 1
Latvian: 69007 Lyon France
Lithuanian: 1 rue Alexander Fleming 69007 Lyon
Latvian: Nātrija hlorīds, Hidroksietilciete
Lithuanian: Natrio chloridas Hidroksietilkrakmolas
Latvian: Hidroksietilciete 200 000 ELOHES 6%, solution injectable pour perfusion en flacon
Lithuanian: ELOHES 6% solution injectable pour perfusion en flacon
Latvian: Voluforte šķīdums infūzijām
Lithuanian: Hidroksietilkrakmolas Volulyte
Latvian: BAXTER HELLAS Ltd, Metsovou 3, Neo Irakleion 14121, Athens
Lithuanian: Neo Irakleion 14121 Athens
Latvian: Nīderlande Baxter B.V.
Lithuanian: Baxter B,V,
Latvian: Skatīt 4.3. apakšpunktu.
Lithuanian: 4.3 skyrių.
Latvian: SKATĪT VISAS KONTRINDIKĀCIJAS ZĀĻU APRAKSTĀ.
Lithuanian: VISAS KONTRAINDIKACIJAS ŽR.
Latvian: Grozījumi zāļu informācijas attiecīgajos apakšpunktos
Lithuanian: Vaistinio preparato informacinių dokumentų atitinkamų skyrių pakeitimai
Latvian: Dalībvalsts kompetentās iestādes sadarbībā ar atbilstošo dalībvalsti pēc vajadzības var atjaunināt zāļu informāciju saskaņā ar procedūrām, kas noteiktas Direktīvas 2001/83/EK III sadaļas 4. nodaļā.
Lithuanian: Šalies narės atsakinga institucija, suderinusi su referencine šalimi nare, jei reikia, vėliau gali keisti vaistinio preparato informacinius dokumentus, laikydamasi 2001/83/EB Direktyvos III dalies 4 skyriuje numatytų procedūrų.
Latvian: [Zemāk norādītais paziņojums ir jāuzsver (piemēram, ar lielajiem burtiem, treknrakstā vai krāsām), un brīdinājuma vizuālā informācija uz ārējā un tiešā iepakojuma ir jāsaskaņo ar VKI un jāpakļauj salasāmības testam, ņemot vērā "Pamatnostādnes par marķējuma un lietošanas instrukcijas salasāmību cilvēkiem paredzētām zālēm"1 mēneša laikā pēc Komisijas lēmuma.]
Lithuanian: [Šį teiginį reikia ypač pabrėžtinai nurodyti (pvz., įrašyti didžiosiomis raidėmis, paryškintomis raidėmis arba spalvotu šriftu), su nacionalinėmis atsakingomis institucijomis suderinti įspėjimo vaizdinę informaciją ant išorinės bei vidinės pakuočių ir ją įvertinti, atliekant vartotojo suprantamumo tyrimą, kaip numatyta „Žmonėms vartojamo vaistinio preparato ženklinimo ir pakuotės lapelio suprantamumo gairėse", per 1 mėnesį po Komisijos sprendimo.
Latvian: 7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI:
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI)
Latvian: RAĪ ir jāgroza HES šķīduma infūzijām zāļu informācija (atbilstošā teksta ievietošana, aizstāšana vai dzēšana), lai atspoguļotu turpmāk sniegto tekstu un saistībā ar zinātniskajiem secinājumiem:
Lithuanian: Hidroksietilkrakmolo infuzinio tirpalo registruotojas turi atnaujinti preparato informacinius dokumentus (kur reikia, įrašyti, pakeisti arba išbraukti tekstą), kad būtų pateiktos toliau nurodytos formuluotės, atitinkančios mokslines išvadas.
Latvian: Situācijas, kurās šīs zāles nekad nedrīkst lietot, skatīt 2. punktā.
Lithuanian: Būkles, kai vaisto negalima vartoti jokiomis aplinkybėmis, žr.
Latvian: ZĀĻU APRAKSTS [Šis paziņojums ir jāpievieno melnā lodziņā ZA augšpusē.] Kontrindikācijas Nelietot pacientiem ar sepsi, nieru darbības traucējumiem vai kritiski slimiem pacientiem.
Lithuanian: PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA [Šį teiginį reikia nurodyti PCS pradžioje, apibraukus juoda linija] Kontraindikacijos Negalima vartoti, jei yra sepsis, sutrikusi inkstų funkcija arba kritinės būklės pacientams.
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA [Šis paziņojums ir jāpievieno melnā lodziņā lietošanas instrukcijas augšpusē.]
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS [Šį teiginį reikia nurodyti pakuotės lapelio pradžioje, apibraukus juoda linija]
Latvian: Piezīme: šie grozījumi zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas attiecīgajos apakšpunktos ir izstrādāti pārvērtēšanas procedūras rezultātā.
Lithuanian: Šie preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio atitinkamų skyrių pakeitimai patvirtinti arbitražo procedūros metu.
Latvian: Brīdinājums Nelietot pacientiem ar sepsi (smaga vispārēja infekcija), nieru darbības traucējumiem vai kritiski slimiem pacientiem.
Lithuanian: Įspėjimas Negalima vartoti, jei yra sepsis (sunki visame organizme išplitusi infekcija), sutrikusi inkstų funkcija arba kritinės būklės pacientams.
Latvian: NELIETOT PACIENTIEM AR SEPSI, NIERU DARBĪBAS TRAUCĒJUMIEM VAI KRITISKI SLIMIEM PACIENTIEM.
Lithuanian: NEGALIMA VARTOTI, JEI YRA SEPSIS, SUTRIKUSI INKSTŲ FUNKCIJA ARBA KRITINĖS BŪKLĖS PACIENTAMS.
Latvian: • Priekšlikumi papildu riska mazināšanas pasākumiem un farmakovigilances darbībām
Lithuanian: • Pasiūlymai dėl papildomų rizikos mažinimo priemonių ir farmakologinio budrumo veiklos
Latvian: Tādējādi:
Lithuanian: Taigi:
Latvian: 2. Kontrolētas piekļuves programma
Lithuanian: Kontroliuojamos prieigos programa
Latvian: Šo pasākumu efektivitāte ir jāapsver kopā ar citiem pasākumiem;
Lithuanian: Šios priemonės veiksmingumą reikėtų vertinti kartu vertinant ir kitas priemones;
Latvian: Šie viedokļi bieži vien atspoguļoja pašreizējo nacionālo medicīnisko praksi un diskusijas medicīnas kopienā.
Lithuanian: Šios nuomonės neretai atspindėjo dabartinę nacionalinę medicinos praktiką ir medikų bendruomenėje vykstančią diskusiją.
Latvian: Tomēr šādu pasākumu var uzskatīt par daļu no visas riska mazināšanas pasākumu programmas.
Lithuanian: Vis dėlto šią priemonę reikėtų vertinti kaip visapusiškos rizikos mažinimo priemonių programos dalį.
Latvian: Apmācību biežums/atgādinājumi ir jāapspriež valsts līmenī, ņemot vērā katras valsts veselības aprūpes sistēmas īpatnības;
Lithuanian: Mokymų ir (arba) priminimų dažnumą reikėtų aptarti nacionaliniu lygmeniu, atsižvelgiant į kiekvienos nacionalinės sveikatos priežiūros sistemos ypatumus;
Latvian: Tas ietver arī apmācību un akreditācijas reģistrāciju.
Lithuanian: Tai apima mokymų ir akreditacijos duomenų registravimą;
Latvian: CMDh uzsvēra, ka ir svarīgi pēc iespējas ātrāk iegūt nozīmīgus rezultātus no šiem pētījumiem.
Lithuanian: CMD(h) pabrėžė, jog svarbu kuo greičiau gauti svarius šių tyrimų rezultatus.
Latvian: Tajos ir iekļauti zāļu patēriņa dati no 11 ES dalībvalstīm.
Lithuanian: Šie tyrimai apima vaisto vartojimo duomenis, gautus iš 11 ES valstybių narių.
Latvian: Tas papildinās citus pasākumus, piemēram, veselības aprūpes speciālistu apmācību;
Lithuanian: Šia priemone bus papildytos kitos priemonės, kaip antai sveikatos priežiūros specialistų mokymas;
Latvian: Šī nostāja kopā ar tās pielikumiem un papildinājumiem pēc tam tika nodota Eiropas Komisijai, ES dalībvalstīm, Islandei un Norvēģijai, kā arī iepriekš minēto zāļu reģistrācijas apliecību īpašniekiem.
Lithuanian: Vėliau ši nuomonė, kartu su priedais ir priedėliais, buvo persiųsta Europos Komisijai, valstybėms narėms, Islandijai ir Norvegijai, taip pat pirmiau minėtų vaistinių preparatų registruotojams.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir arī jānodrošina, lai šie veselības aprūpes speciālisti saņemtu šādus dokumentus:
Lithuanian: Registruotojas taip pat turėtų užtikrinti, kad šie sveikatos priežiūros specialistai gautų:
Latvian: Šie viedokļi ir balstīti uz PRAC dalībnieku parasto pārskatīšanas procesu un sagatavošanās darbu.
Lithuanian: Šios nuomonės priimtos vykstant PRAC narių įprastinėms peržiūros procedūroms ir pasirengimui.
Latvian: apmācību materiāli;
Lithuanian: mokomąją medžiagą;
Latvian: Hidroksietilcietes (HEC) infūziju šķīdumi satur cieti ar atšķirīgām molekulmasām (galvenokārt 130 kD un 200 kD) un ar atšķirīgiem aizvietošanas koeficientiem (hidroksietilgrupu skaitu uz vienu glikozes molekulu).
Lithuanian: Hidroksietilkrakmolo (HK) infuzinių tirpalų sudėtyje yra skirtingos molekulinės masės (daugiausia 130 kDa ir 200 kDa) ir pakaitų santykio (hidroksietilo grupių skaičius vienoje gliukozės molekulėje) krakmolo.
Latvian: Tas apgrūtina efektīvu riska mazināšanu šiem pacientiem.
Lithuanian: Todėl sunku veiksmingai sumažinti šiems pacientams kylančią riziką.
Latvian: Šī kontrolētās piekļuves programma ir jāapraksta riska pārvaldības plānā, kas ir jāiesniedz valsts kompetentajām iestādēm novērtēšanai trīs mēnešu laikā pēc Komisijas lēmuma.
Lithuanian: Ši kontroliuojamos prieigos programa turėtų būti aprašyta rizikos valdymo plane, kuris turi būti pateiktas įvertinti nacionalinėms kompetentingoms institucijoms per 3 mėnesius nuo Komisijos sprendimo paskelbimo.
Latvian: Protokolā ir arī jānorāda primāro rezultātu novērtējums sākotnējā stāvoklī.
Lithuanian: Protokole taip pat turėtų būti nurodyta pradinė pirminių rezultatų vertinimo priemonė.
Latvian: Apmācību materiālos ir jāietver interaktīvi mācību rīki, lai nodrošinātu aktīvu veselības aprūpes speciālistu iesaisti.
Lithuanian: Mokomoji medžiaga turėtų būti parengta naudojant interaktyvaus mokymosi priemones, siekiant užtikrinti aktyvų sveikatos priežiūros specialistų dalyvavimą.
Latvian: Primārajiem rezultātiem ir jābūt kopīgiem visām ES dalībvalstīm, kurās veikts pētījums.
Lithuanian: Pirminiai rezultatai turėtų būti vienodi visose tirtose ES valstybėse narėse.
Latvian: Lēmuma pieņemšanas procesa laikā Cilvēkiem paredzēto zāļu pastāvīgās komitejas sanāksmē dažas ES dalībvalstis izvirzīja jaunus tehniska rakstura jautājumus, kuri to skatījumā nebija pietiekami izskatīti PRAC ieteikumā un CMDh nostājā.
Lithuanian: Sprendimo priėmimo procedūros metu Nuolatinio žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto posėdyje kai kurios valstybės narės iškėlė naujų techninio pobūdžio klausimų, kurie, jų nuomone, PRAC rekomendacijoje ir CMD(h) nuomonėje nebuvo tinkamai aptarti.
Latvian: PRAC arī konsultējās ar ad-hoc ekspertu grupu un rūpīgi apsvēra viedokļus, kas izteikti 2017. gada 18. decembrī notikušajā sanāksmē.
Lithuanian: PRAC taip pat pasikonsultavo su ad hoc ekspertų grupe ir atidžiai apsvarstė 2017 m.
Latvian: PRAC apsvēra, ka, neskatoties uz dažu dalībvalstu izteiktajiem argumentiem, nav uzrādīts neapmierinātas medicīniskās vajadzības potenciāls.
Lithuanian: PRAC laikėsi nuomonės, kad nepaisant kai kurių valstybių narių iškeltų argumentų, neįrodyta, kad gali atsirasti nepatenkintų medicininių poreikių.
Latvian: • Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC) izskatīja saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.i pantu ierosināto procedūru par hidroksietilcietes (HEC) infūziju šķīdumiem (sk. I pielikumu).
Lithuanian: • Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 107i straipsnyje numatytą procedūrą dėl hidroksietilkrakmolo (HK) infuzinių tirpalų (žr.
Latvian: • atsauce uz zāļu apraksta 4.3. apakšpunktu garantēs, ka citu kontrindikāciju svarīgums tiek atbilstoši novērtēts un turpmāk tiek ievērots.
Lithuanian: • nuoroda į preparato charakteristikų santraukos 4.3 skyrių padės užtikrinti, kad būtų nepamirštos ir kitos kontraindikacijos ir kad jų ir toliau būtų laikomasi.
Latvian: PRAC pienācīgi ņēma vērā sanāksmē pausto ekspertu vairākuma viedokli, ka HEC tiek lietota klīniskā praksē.
Lithuanian: PRAC deramai atsižvelgė į daugumos posėdyje dalyvavusių ekspertų nuomonę, kad HK yra vartojamas klinikinėje praktikoje.
Latvian: Pārskatītā CMDh nostāja
Lithuanian: Persvarstyta CMD(h) nuomonė
Latvian: PRAC ieteikuma pārskatīšana
Lithuanian: PRAC rekomendacijos persvarstymas
Latvian: Apsekošanas anketa, kas jāaizpilda pēc pacienta uzņemšanas, nebūtu efektīva riska mazināšanai.
Lithuanian: Kontrolinė anketa, kurią reikia užpildyti suleidus vaistą, nebūtų veiksminga siekiant sumažinti šią riziką.
Latvian: 3. Saziņas pasākumi
Lithuanian: Komunikacijos priemonės
Latvian: Tas atspoguļo ilgstošās pretrunas starp veselības aprūpes speciālistiem un apliecina, ka šajā pārvērtēšanas procedūrā no ieinteresētajām personām tika saņemtas daudzveidīgas atbildes.
Lithuanian: Tai atspindi ilgalaikius sveikatos priežiūros specialistų nesutarimus ir dabartinės peržiūros procedūros metu gautų suinteresuotųjų šalių atsakymų įvairovę.
Latvian: Salasāmības nolūkos brīdinājums ir redzami jāizceļ (piemēram, jāraksta ar lielajiem burtiem, treknrakstā vai jāizmanto krāsas).
Lithuanian: Kalbant apie įspėjimo aiškumą, šį tekstą reikėtų labai išryškinti (pvz., rašyti didžiosiomis raidėmis, išryškintu šriftu arba naudojant spalvas).
Latvian: PRAC arī pārskatīja atbildes no ES dalībvalstīm par potenciālu neapmierinātu medicīnisko vajadzību un priekšlikumus par papildu riska mazināšanas pasākumiem.
Lithuanian: PRAC taip pat peržiūrėjo valstybių narių atsakymus, susijusius su galimu nepatenkintu medicininiu poreikiu, ir pasiūlymus dėl papildomų rizikos mažinimo priemonių;
Latvian: HEC infūziju šķīdumi ir reģistrēti visā pasaulē ar dažādām slimībām saistītas hipovolēmijas ārstēšanai.
Lithuanian: HK infuziniai tirpalai įregistruoti visame pasaulyje pagal su įvairiomis ligomis siejamos hipovolemijos gydymo indikaciją.
Latvian: Tas norāda uz to, ka iepriekšējiem saziņas pasākumiem, lai gan tie nebija pietiekami pilnīgas atbilstības nodrošināšanai, bija noteikta ietekme.
Lithuanian: Tai leidžia manyti, kad ankstesnės komunikacijos priemonės - nors jų nepakako siekiant užtikrinti, kad būtų laikomasi visų nurodymų, - buvo iš dalies veiksmingos.
Latvian: Tāpēc PRAC iesaka apturēt reģistrācijas apliecības visām I pielikumā uzskaitītajām zālēm.
Lithuanian: Todėl PRAC rekomenduoja sustabdyti visų I priede nurodytų vaistinių preparatų registracijos pažymėjimų galiojimą.
Latvian: CMDh ar savu valsts kompetento iestāžu pārstāvju dalību ir plašāk diskutējusi par veselības aprūpes sistēmu nacionālajām īpatnībām un uzskatīja, ka ieteiktās kontrolētās piekļuves programmas, visticamāk, ir realizējamas šādiem nolūkiem:
Lithuanian: CMD(h), dalyvaujant nacionalinių kompetentingų institucijų atstovams šioje grupėje, išsamiau aptarė nacionalinius sveikatos priežiūros sistemų ypatumus ir nusprendė, kad pasiūlytą kontroliuojamos prieigos programą veikiausiai pavyktų įgyvendinti dėl šių priežasčių:
Latvian: • šī brīdinājuma ilgstoša izmantošana uz iepakojuma garantēs, ka veselības aprūpes speciālisti ir par to informēti ilgtermiņā;
Lithuanian: • tai, kad šis įspėjimas nuolat bus ant pakuotės, taip pat padės užtikrinti ilgalaikį sveikatos priežiūros specialistų informuotumą;
Latvian: Šādi viedokļi līdztekus visiem būtiskajiem datiem un informācijai ir ļoti svarīgi, lai pilnībā izprastu viedokļus, par kuriem visas iesaistītās puses ir vienisprātis vai kuri citā veidā ir kļuvuši pieejami procedūras gaitā.
Lithuanian: Šios nuomonės, kartu su visais svarbiais duomenimis ir informacija, kurie yra būtini siekiant gerai suprasti šias nuomones, buvo išplatintos visoms su procedūra susijusioms šalims arba kitais būdais pristatytos šios procedūros metu.
Latvian: Vairums argumentu attiecas uz HEC infūziju šķīduma lietošanu tādos gadījumos, kas nav minēti reģistrācijas apliecības noteikumos, vai apgalvotiem ieguvumiem, kas nav klīniski nozīmīgi vai pamatoti ar pārliecinošiem datiem.
Lithuanian: Dauguma argumentų susiję su HK infuzinių tirpalų naudojimu ne pagal registracijos pažymėjime nurodytas sąlygas arba su deklaruojama nauda, kuri nėra kliniškai reikšminga ar pagrįsta tvirtais duomenimis.
Latvian: Rezultātā CMDh ierosināja iepriekš minēto apmācību aktivitāšu ieviešanu nepārtrauktā medicīnas izglītības procesā valsts līmenī.
Lithuanian: CMD(h) galiausiai paragino įtraukti minėtą mokymo veiklą į nuolatinį medicinos darbuotojų švietimo procesą nacionaliniu lygmeniu.
Latvian: Tāpēc CMDh uzskata, ka katram reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāuzņemas atbildība par kontrolētas piekļuves programmas ieviešanu un uzraudzību šādā veidā:
Lithuanian: Todėl CMD(h) laikosi nuomonės, kad kiekvienas registruotojas turi būti atsakingas už kontroliuojamos prieigos programos įgyvendinimą ir priežiūrą, t.
Latvian: • šāds pasākums darbosies kā atgādinājums ievadīšanas laikā, kas ir svarīgi neatliekamās medicīnas gadījumos.
Lithuanian: • ši priemonė veiks kaip priminimas tuo metu, kai vaistas bus lašinamas į veną, o tai yra svarbu teikiant skubiąją medicininę pagalbą.
Latvian: PRAC izskatīja iepriekš minētos divus jautājumus savā maija sanāksmē, ņemot vērā ES dalībvalstu sniegto informāciju.
Lithuanian: PRAC aptarė minėtus du klausimus gegužės mėn.
Latvian: Apsverot valstu sistēmu īpatnības un nepieciešamību saņemt valstu kompetento iestāžu apstiprinājumu par kontrolētās piekļuves ieviešanu un laiku, kāds nepieciešams, lai realizētu atbilstošas apmācības visiem veselības aprūpes speciālistiem, kuri izmantos HEC infūziju šķīdumus, un slimnīcu/centru akreditāciju, CMDh pieprasīja efektīvi ieviest kontrolētās piekļuves programmu vismaz deviņus mēnešus pēc Komisijas lēmuma.
Lithuanian: Apsvarsčiusi nacionalinių sistemų ypatumus ir būtinybę su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis suderinti kontroliuojamos prieigos programos įgyvendinimo detales ir laiką, kurio prireiks siekiant tinkamai parengti visus sveikatos priežiūros specialistus, kurie turėtų naudoti HK preparatus, bei akredituoti ligonines (centrus), CMD(h) pareikalavo, kad kontroliuojamos prieigos programa būtų veiksmingai įgyvendinta ne vėliau kaip per 9 mėnesius po Komisijos sprendimo paskelbimo.
Latvian: CMDh arī norādīja, ka terapijas raksturlielumi dažos iepriekšējos novērtētajos klīniskajos pētījumos, piemēram, stiprums, deva un terapijas ilgums, var atšķirties no pašreizējās prakses.
Lithuanian: CMD(h) taip pat atkreipė dėmesį į tai, kad kai kurių iš anksčiau įvertintų klinikinių tyrimų metu taikyto gydymo ypatumai, kaip antai preparatų stiprumas, dozė ar gydymo trukmė, gali skirtis nuo dabartinės praktikos.
Latvian: It īpaši CMDh ņēma vērā reģistrācijas apliecību īpašnieku iesniegto papildinformāciju par ieteikto kontrolētas piekļuves programmu.
Lithuanian: Visų pirma CMD(h) atsižvelgė į registruotojų pateiktą papildomą išsamią informaciją apie pasiūlytą kontroliuojamos prieigos programą.
Latvian: Rezultātā CMDh uzskata, ka kontrolētās piekļuves programma ir realizējama un, visticamāk, būs efektīva riska mazināšanā kopā ar citiem riska mazināšanas pasākumiem.
Lithuanian: Taigi, CMD(H) laikosi nuomonės, kad kontroliuojamos prieigos programą įmanoma įgyvendinti ir, įgyvendinama kartu su kitomis rizikos mažinimo priemonėmis, ji veikiausiai būtų veiksminga siekiant sumažinti riziką.
Latvian: • saistībā ar HEC infūziju šķīdumu lietošanu saistītā riska, kas nav norādīts reģistrācijas apliecības noteikumos, nopietnību, CMDh uzskatīja šo pasākumu par samērīgu.
Lithuanian: • atsižvelgdamas į rizikos, susijusios su HK infuzinių tirpalų naudojimu ne pagal registracijos pažymėjime nurodytas sąlygas, rimtumą, CMD(h) nusprendė, kad ši priemonė yra proporcinga.
Latvian: 2013. gadā pēc nieru bojājumu un mirstības riska saistībā ar hidroksietilcietes (HEC) infūziju šķīdumiem, ja tos ievada pacientiem ar sepsi vai kritiski slimiem pacientiem, pārskatīšanas Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC) ieteica tādus riska mazināšanas pasākumus kā šo zāļu lietošanas ierobežojumi.
Lithuanian: 2013 m., peržiūrėjus inkstų pažeidimo ir mirties riziką, susijusią su hidroksietilkrakmolo infuziniais tirpalais, kai jie lašinami į veną sepsiu arba sunkia liga sergantiems pacientams, Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) rekomendavo taikyti rizikos mažinimo priemones, pvz., nustatyti šių vaistinių preparatų vartojimo apribojimus.
Latvian: Apmācību materiāli ir jāizsniedz visiem attiecīgajiem veselības aprūpes speciālistiem, kuri paraksta/ievada HEC infūziju šķīdumus (piemēram, anesteziologi, intensīvās aprūpes ārsti, medmāsas utt.).
Lithuanian: Mokomoji medžiaga turėtų būti išplatinta visiems atitinkamiems sveikatos priežiūros specialistams, kurie turėtų skirti ir (arba) leisti HK infuzinius tirpalus pacientams į veną (pvz., anesteziologams, intensyviosios priežiūros gydytojams, slaugytojams ir kt.).
Latvian: CMDh apsvēra arī ES apzināto asociāciju atšķirīgās nostājas.
Lithuanian: CMD(h) taip pat apsvarstė įvairias ES specialistų draugijų nuomones.
Latvian: Jānorāda arī, ka galvenais ieguvums, ko sagaida no HEC infūziju šķīdumiem (un hipovolēmijas ārstēšanas kopumā), ir mirstības mazināšana un zemāka nieru mazspējas sastopamība.
Lithuanian: Taip pat reikėtų atkreipti dėmesį į tai, kad pagrindinė numatyta HK infuzinių tirpalų (ir apskritai hipovolemijos gydymo) nauda yra mažesnis pacientų mirtingumas ir mažesnis inkstų nepakankamumo atvejų skaičius.
Latvian: Turklāt tika atzīmēts ievērojams HEC infūziju šķīdumu lietojuma samazinājums vairumā ES dalībvalstu.
Lithuanian: Be to, pastebėta, kad daugumoje ES valstybių narių labai sumažėjo HK infuzinių tirpalų naudojimo mastas.
Latvian: Šim protokolam reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāņem vērā pieredze, kas uzkrāta no iepriekš veiktā ZPP.
Lithuanian: Rengdamas šį protokolą registruotojas turėtų atsižvelgti į patirtį, sukauptą atliekant ankstesnį vaisto vartojimo tyrimą.
Latvian: Attiecībā uz HEC infūziju šķīdumu reģistrācijas apliecību apturēšanas ietekmi 15 ES dalībvalstis un Norvēģija norādīja, ka HEC infūziju šķīdumu reģistrācijas apliecību apturēšanas gadījumā nav paredzama neapmierināta medicīniska vajadzība.
Lithuanian: Kalbant apie HK infuzinių tirpalų registracijos pažymėjimų galiojimo sustabdymo poveikį, penkiolika valstybių narių ir Norvegija užsiminė, kad sustabdžius HK infuzinių tirpalų registracijos pažymėjimų galiojimą, neturėtų atsirasti jokių nepatenkintų medicininių poreikių.
Latvian: Izskatot pārskatīto PRAC ieteikumu7, CMDh piekrīt PRAC vispārējiem secinājumiem un ieteikuma pamatojumam.
Lithuanian: Peržiūrėjusi persvarstytą PRAC rekomendaciją7, CMD(h) nepritarė bendrosioms PRAC išvadoms ir argumentams, kuriais buvo pagrįsta rekomendacija.
Latvian: Ņemot vērā iepriekšminēto, PRAC secināja, ka saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 116. pantu ar HEC lietošanu saistītie riski pārsniedz sniegtos ieguvumus, tāpēc HEC infūziju šķīdumu ieguvumu un riska attiecība vairs nav pozitīva.
Lithuanian: atsižvelgdamas į tai, kas išdėstyta pirmiau, PRAC priėjo prie išvados, kad, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 116 straipsniu, su HK vartojimu siejama rizika yra didesnė už jo teikiamą naudą, todėl HK infuzinių tirpalų naudos ir rizikos santykis nebėra palankus.
Latvian: • šie pasākumi sniegs ilgtermiņa efektivitāti, izsūtot atgādinājumus apmācītiem veselības aprūpes speciālistiem un apmācot jaunos speciālistus.
Lithuanian: • šia priemone bus užtikrinamas ilgalaikis programos veiksmingumas - parengtiems sveikatos priežiūros specialistams bus siunčiami priminimai ir bus mokomi nauji sveikatos priežiūros specialistai.
Latvian: • CMDh arī uzskatīja, ka šo papildu riska mazināšanas pasākumu efektivitāte ir jānovērtē, veicot zāļu patēriņa pētījumu.
Lithuanian: • CMD(h) taip pat laikėsi nuomonės, kad šių papildomų rizikos mažinimo priemonių veiksmingumą būtina įvertinti atliekant vaisto vartojimo tyrimą;
Latvian: CMDh ņēma vērā visus jaunos elementus, kas ir iegūti kopš iepriekšējās CMDh nostājas.
Lithuanian: CMD(h) atsižvelgė į visą naują informaciją, gautą po ankstesnės CMD(h) nuomonės priėmimo.
Latvian: Kopumā pierādījumi par šo indikāciju ir balstīti uz pētījumiem ar ierobežotu parauga lielumu un apsekošanas ilgumu.
Lithuanian: Apskritai, su šia indikacija susiję duomenys yra grindžiami tyrimų, kuriuos atliekant buvo pasirinktas pernelyg mažas imties dydis ir nustatyta pernelyg trumpa tolesnio stebėjimo trukmė, duomenimis.
Latvian: Kontrolētās piekļuves programmas informācija, tās ieviešanas modalitātes un gala apmācību materiāli, tostarp saziņas līdzekļi un izplatīšanas modalitātes ir jāapstiprina valsts kompetentajās iestādēs.
Lithuanian: Kontroliuojamos prieigos programos detales, jos įgyvendinimo sąlygas ir galutinę mokomąją medžiagą, įskaitant komunikacijos priemonės ir platinimo sąlygas, reikėtų suderinti su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis.
Latvian: • CMDh sadarbībā ar saviem ES dalībvalstu pārstāvjiem arī apsvēra dažu riska mazināšanas pasākumu problemātiskumu nacionālā līmenī, par ko PRAC uzdevuma jautājumus.
Lithuanian: • CMD(h), dalyvaujant valstybių narių atstovams šioje grupėje, taip pat aptarė galimumą nacionaliniu lygmeniu įgyvendinti kai kurias papildomas rizikos mažinimo priemones, dėl kurių įgyvendinamumo PRAC iškilo klausimų.
Latvian: PRAC ņēma vērā arī atsevišķu PRAC dalībnieku viedokļus par HEC infūziju šķīdumu ieguvumu un riska attiecību, kā arī par šo zāļu lietošanu nacionālā līmenī.
Lithuanian: PRAC taip pat apsvarstė pavienių PRAC narių nuomones dėl HK infuzinių tirpalų naudos ir rizikos santykio ir šių preparatų vartojimo (naudojimo) nacionaliniu lygmeniu.