FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Alla fine della somministrazione, tra i pazienti che hanno continuato il trattamento oltre le 52 settimane (mediana di 96 settimane), l'81% dei 243 pazienti trattati con entecavir ed il 39% dei 164 pazienti trattati con lamivudina avevano HBV DNA < 300 copie/ml con il PCR mentre la normalizzazione delle ALT (≤ 1 volta il limite massimo della norma) è stata raggiunta nel 79% dei pazienti trattati con entecavir e nel 68% di quelli trattati con lamivudina.
Czech: Na konci dávkování mezi pacienty, kteří pokračovali v léčbě po 52 týdnech (medián 96 týdnů), mělo 81 % z 243 léčených entekavirem a 39 % ze 164 léčených lamivudinem HBV DNA < 300 kopií/ml podle PCR, zatímco k normalizaci ALT (≤ 1krát ULN) došlo u 79% pacientů léčených entekavirem a u 68% pacientů léčených lamivudinem.
Italian: I pazienti trattati con entecavir hanno mostrato al basale una durata della mediana prima della terapia con lamivudina di 4,8 anni ed una mediana del CD4 con conta di 494 cellule/mm3
Czech: Na začátku studie měli pacienti léčení entekavirem před léčbou lamivudinem s medián doby 4,8 roku a mediánem počtu CD4 494 buněk/mm3 (pouze 5 subjektů mělo počet CD4 buněk < 200 buněk/mm3).
Italian: Entecavir Accord 1 mg compresse rivestite con film Flacone: EU/1/17/1211/004
Czech: Entecavir Accord 1 mg potahované tablety Lahvička: EU/1/17/1211/004
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: comune affaticamento
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: časté
Italian: Mai trattati con nucleosidi HBeAg Positivi (studio 022)
Czech: HBeAg pozitivní (studie 022)
Italian: 30 x 1 compresse rivestite con film; 3 blister da 10 x 1 compresse rivestite con film, ogni blister in Alu/Alu divisibile per dose unitaria, o:
Czech: 30 x 1 potahovanou tabletu; 3 blistry, jeden obsahuje 10 x 1 potahovanou tabletu v Al/Al perforovaných jednodávkových blistrech nebo
Italian: Entecavir Accord è indicato anche per il trattamento dell'infezione cronica da virus dell'epatite B (HBV) in pazienti pediatrici da 2 anni in su e al di sotto dei 18 anni , mai trattati prima con nucleosidici, con malattia epatica compensata che hanno evidenza di replicazione virale attiva e livelli persistentemente elevati dell'alanina aminotransferasi sierica (ALT) o evidenza istologica, da moderata a severa, di infiammazione attiva e/o fibrosi.
Czech: Entecavir Accord je také indikován k léčbě chronické infekce HBV u pediatrických pacientů dosud neléčených nukleosidy ve věku od 2 do < 18 let s kompenzovaným onemocněním jater, s prokázanými známkami aktivní virové replikace a s trvale zvýšenými hodnotami ALT v séru, nebo s histologicky prokázaným středně těžkým až těžkým zánětem a/nebo fibrózou.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA} Altre fonti di informazioni
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}
Italian: Insufficienza renale: si raccomanda l'aggiustamento del dosaggio nei pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafo 4.2).
Czech: Porucha funkce ledvin: U pacientů s poruchou funkce ledvin se doporučuje úprava dávky (viz bod 4.2).
Italian: Per ulteriori informazioni, vedere il foglio illustrativo.
Czech: Více informací naleznete v příbalové informaci.
Italian: Per i 77 pazienti che hanno continuato il trattamento con entecavir oltre le 52 settimane (mediana di 96 settimane), il 40% dei pazienti ha manifestato HBV DNA < 300 copie/ml tramite PCR e l'81% ha manifestato normalizzazione ALT (≤ 1 volta ULN) alla fine del dosaggio.
Czech: Ze 77 pacientů, kteří pokračovali v léčbě po 52 týdnech (medián 96 týdnů), mělo 40 % pacientů při ukončení léčby HBV DNA < 300 kopií/ml podle PCR a k normalizaci ALT (≤ 1krát ULN) došlo při ukončení léčby u 81 % pacientů.
Italian: Nucleo della compressa: Carbonato di calcio Amido pregelatinizzato Carmellosa sodica Polisaccaride di soia Acido citrico monoidrato Sodio stearil fumarato
Czech: Sójová vláknina Monohydrát kyseliny citronové Natrium-stearyl-fumarát
Italian: Durante le 240 Settimane, 3 dei 10 pazienti hanno presentato rebound virologico (aumento ≥ 1 log10 al di sopra del nadir).
Czech: Až do konce 240. týdne došlo k virologickému průlomu (≥ 1 log10 zvýšení nad nejnižší hodnotu) u 3 z 10
Italian: Entecavir Accord compresse è un medicinale antivirale, utilizzato negli adulti per il trattamento dell'infezione cronica (a lungo termine) da virus dell'epatite B. Entecavir Accord può essere usato in persone il cui fegato è danneggiato ma funziona ancora correttamente (malattia epatica compensata) ed in persone il cui fegato è danneggiato e non funziona correttamente (malattia epatica scompensata).
Czech: Entecavir Accord se může použít u lidí, jejichž játra jsou poškozena, ale stále pracují dostatečně (kompenzované jaterní onemocnění) a u lidí, jejichž játra jsou poškozena a nepracují dostatečně (dekompenzované jaterní onemocnění).
Italian: HBV DNA < 50 UI/mLa
Czech: ALT normalizacea HBV DNA < 50 IU/ml a
Italian: Livelli di albumina < 2,5 g/dl si sono verificati nel 30% dei pazienti, livelli di lipasi > 3 volte rispetto ai valori basali nel 10% e piastrine < 50.000/mm3 nel 20%.
Czech: Hodnoty albuminu < 2,5 g/dl se vyskytly u 30 % pacientů, hodnoty lipázy o více než 3násobek oproti výchozí hodnotě u 10 % a trombocyty < 50 000/mm3 u < 20 % pacientů.
Italian: Variazioni medie dal basalec,e Perdita di HBsAg b
Czech: Ztráta HBsAg b
Italian: Nucleo della compressa: carbonato di calcio, amido pregelatinizzato, carmellosa sodica, polisaccaride di soia, acido citrico monoidrato, sodio stearil fumarato.
Czech: Jádro tablety: uhličitan vápenatý, předbobtnalý škrob, sodná sůl kroskarmelosy, sójová vláknina,
Italian: Ogni compressa rivestita con film da 0,5 mg contiene 26 mg di polisaccaride di soia.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna 0,5 mg tableta obsahuje 26 mg sójové vlákniny.
Italian: Tra i pazienti mai trattati con nucleosidi trattati con entecavir, gli innalzamenti delle ALT hanno avuto un tempo medio di elevazione di 23 - 24 settimane, e l'86% (24/28) degli innalzamenti delle ALT si sono verificati in pazienti HBeAg negativi.
Czech: Medián doby nástupu zvýšení hodnot ALT činil u pacientů léčených entekavirem, kteří doposud neužívali nukleosidy, 23 - 24 týdnů a 86% (24/28) případů zvýšení hodnot ALT bylo zaznamenáno u HBeAg negativních pacientů.
Italian: Trapianto di fegato: la funzione renale deve essere attentamente valutata prima e durante la terapia con entecavir nei trapiantati di fegato in terapia con ciclosporina o tacrolimus (vedere paragrafo 5.2).
Czech: Příjemci transplantátů jater: U příjemců transplantátů jater užívajících cyklosporin nebo takrolimus je třeba před terapií entekavirem a v jejím průběhu pečlivě hodnotit renální funkce (viz bod 5.2).
Italian: 90 x 1 compresse rivestite con film; 9 blister da 10 x 1 compresse rivestite con film, ogni blister in Alu/Alu divisibile per dose unitaria
Czech: 90 x 1 potahovanou tabletu; 9 blistrů, jeden obsahuje 10 x 1 potahovanou tabletu v Al/Al perforovaných jednodávkových blistrech.
Italian: Attività antivirale: entecavir ha inibito la sintesi dell'HBV DNA (riduzione del 50%, EC50) ad una concentrazione di 0,004 μM nelle cellule umane HepG2 transinfettate con HBV wild-type.
Czech: HBV syntézu HBV DNA (snížení o 50%, EC50) při koncentraci 0,004 µM.
Italian: 3 anni Utilizzare entro 90 giorni dall'apertura del flacone.
Czech: Lahvička: Po otevření lahvičky spotřebujte do 90 dní.
Italian: Il trattamento si può interrompere: In pazienti adulti HBeAg positivi, il trattamento deve essere continuato almeno fino a 12 mesi dopo il raggiungimento della sieroconversione dell'HBe (perdita dell'HBeAg e negativizzazione dell'HBV DNA con comparsa di anti HBe in 2 misurazioni sieriche consecutive ripetute ad almeno 3 - 6 mesi di distanza) o fino a sieroconversione dell'HBs o in caso di perdita di efficacia (vedere paragrafo 4.4.
Czech: u HBeAg pozitivních dospělých pacientů má léčba trvat alespoň 12 měsíců po dosažení sérokonverze HBe (ztráta HBeAg a ztráta HBV DNA s průkazem anti-HBe ve 2 vzorcích séra po sobě v intervalu alespoň 3 - 6 měsíců) nebo do sérokonverze HBs nebo do ztráty účinnosti
Italian: In studi su pazienti refrattari alla lamivudina, durante il trattamento si sono verificati innalzamenti delle ALT > 10 volte i limiti superiori della norma e > 2 volte rispetto ai valori basali nel 2% dei pazienti trattati con entecavir verso l'11% di pazienti trattati con lamivudina.
Czech: Ve studiích s pacienty refrakterními na lamivudin se objevily zvýšené hodnoty ALT v průběhu léčby o více než 10násobek horního limitu normálního rozsahu a o více než 2násobek oproti výchozí hodnotě u 2% pacientů léčených entekavirem oproti 11 % pacientů léčených lamivudinem.
Italian: In pazienti HBeAg positivi mai trattati con nucleosidi i livelli di ALT al basale ≥ 2 volte il limite superiore della norma e di HBV DNA al basale ≤ 9,0 log10 copie/ml erano ambedue associati ad alte percentuali di risposta virologica (Settimana 48 HBV DNA < 400 copie/ml).
Czech: Výchozí hodnoty ALT ≥ 2násobek ULN a výchozí hodnoty HBV DNA ≤ 9.0 log10 kopií/ml byly spojeny s vyššími stupni virologické odpovědi (týden 48 HBV DNA < 400 kopií/ml) u HBeAgpozitivních pacientů dosud neléčených nukleosidy.
Italian: È disponibile un vaccino per proteggere coloro che sono a rischio di contrarre l'infezione da virus dell'epatite B (HBV).
Czech: Osoby, jimž hrozí riziko nákazy virem HBV, se mohou chránit očkováním.
Italian: Inoltre, i pazienti refrattari alla lamivudina che a 24 Settimane hanno raggiunto un valore di HBV DNA <104 log10 copie/ml mediante
Czech: Mezi pacienty refrakterními na lamivudin s výchozí hodnotou HBV DNA <107 log10 kopií/ml, 64%
Italian: b Include i pazienti con almeno una misurazione, durante il trattamento, di HBV DNA mediante PCR a 24 settimane o fino a 58 settimane (Anno 1), dopo 58 settimane fino a 102 settimane (Anno 2), dopo 102 settimane fino a 156 settimane (Anno 3), dopo 156 settimane fino a 204 settimane (Anno 4) o dopo 204 settimane fino a 252 settimane (anno 5).
Czech: rok), po 58. týdnu až do 102. týdne 102 (2.rok 2), anebo po 102. týdnu až do 156. týdne (3.rok), po 156. týdnu až do 204. týdne (Rok 4) nebo po 204. týdnu až do 252. týdne (Rok 5).
Italian: Riacutizzazioni durante il trattamento: in studi su pazienti mai trattati con nucleosidi, durante il trattamento si sono verificati innalzamenti delle ALT > 10 volte i limiti superiori della norma e > 2 volte rispetto ai valori basali nel 2% dei pazienti trattati con entecavir verso il 4% di pazienti trattati con lamivudina.
Czech: Exacerbace v průběhu léčby: ve studiích u pacientů, kteří doposud neužívali nukleosidy, se objevily zvýšené hodnoty ALT v průběhu léčby o více než 10násobek horního limitu normálního rozsahu a o více než 2násobek oproti výchozí hodnotě u 2% pacientů léčených entekavirem oproti 4 % pacientů léčených lamivudinem.
Italian: * Pazienti randomizzati a placebo che non hanno avuto sieroconversione dell'HBe entro la settimana 48 sono stati passati a entecavir in aperto per il secondo anno dello studio; pertanto i dati di confronto randomizzati sono disponibili solo fino alla Settimana 48.
Czech: Výchozí HBV DNA < 8 log10 IU/ml Výchozí HBV DNA ≥ 8 log10 IU/ml aNC=F (pacient s nedokončenou léčbou=selhání) * Pacienti, kteří byli randomizováni na placebo a kteří nedosáhli sérokonverze HBe v 48. týdnu byli pro 2. rok trvání studie převedeni do otevřené studie entekaviru; proto jsou dostupná randomizovaná komparativní data jen do 48. týdne.
Italian: Pazienti con malattia epatica scompensata: nello studio 048, 191 pazienti con infezione cronica da HBV HBeAg positivi o negativi e con evidenza di scompenso epatico, definito come un punteggio CTP di 7 o maggiore, hanno ricevuto entecavir 1 mg una volta al giorno o adefovir dipivoxil 10 mg una volta al giorno.
Czech: Pacienti s dekompenzovaným jaterním onemocněním: studie 048 zahrnovala 191 pacientů s HBeAg pozitivní nebo negativní chronickou HBV infekcí a projevy jaterní dekompenzace definovanými jako CTP skóre 7 a vyšší.
Italian: Per i pazienti che hanno risposto a quanto definito nel protocollo, il criterio di risposta è stato mantenuto fino a 24 settimane di follow-up dopo il trattamento nel 75% (83/111) di coloro che hanno risposto al trattamento con entecavir verso il 73% (68/93) di quelli che hanno risposto al trattamento con lamivudina nello studio 022 e nel 46% (131/286) di coloro che hanno risposto al trattamento con entecavir verso il 31% (79/253) di quelli che hanno risposto al trattamento con lamivudina nello studio 027.
Czech: U pacientů, kteří splnili kritéria odpovědi definovaná v protokolu, přetrvávala odpověď po dobu 24 týdnů v sledování po léčbě u 75 % (83/111) respondentů léčených entekavirem oproti 73 % (68/93)
Italian: Blister: EU/1/17/1211/005
Czech: Blistr: EU/1/17/1211/005
Italian: Livelli di albumina < 2,5 g/dl si sono verificati in < 1% dei pazienti, livelli di amilasi > 3 volte rispetto ai valori basali nel 2%, livelli di lipasi > 3 volte rispetto ai valori basali nell'11% e piastrine < 50.000/mm3 in meno dell'1%.
Czech: Hodnoty albuminu < 2,5 g/dl se vyskytly u < 1 % pacientů, hodnoty amylázy o více než 3násobek oproti výchozí hodnotě u 2 % pacientů, hodnoty lipázy o více než 3násobek oproti výchozí hodnotě u 11 % a trombocyty < 50 000/mm3 u < 1 % pacientů.
Italian: HBeAg negativi (studio 027): il trattamento con entecavir fino a 96 settimane (n = 325) è risultato in una percentuale di risposta cumulativa del 94% per HBV DNA < 300 copie/ml con il PCR e dell'89% per la normalizzazione delle ALT verso il 77% per HBV DNA < 300 copie/ml con il PCR e dell'84% per la normalizzazione delle ALT per i pazienti trattati con lamivudina (n = 313).
Czech: HBeAg negativní (studie 027): při léčbě entekavirem po dobu až 96 týdnů (n = 325) mělo kumulativní četnost odpovědí 94 % u HBV DNA < 300 kopií/ml podle PCR a 89 % u normalizace ALT oproti 77 % u HBV DNA < 300 kopií/ml podle PCR a 84 % u normalizace ALT u pacientů léčených lamivudinem (n = 313).
Italian: HBV DNA < 50 UI/mL e sieroconversione dell'HBeAga HBV DNA < 50 UI/mL
Czech: HBV DNA < 50 IU/ml a sérokonverze HBeAg a
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Entecavir Accord se ha avuto problemi renali, informi il medico.
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Entecavir Accord se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Entecavir Accord e contenuto della confezione
Czech: Jak přípravek Entecavir Accord uchovávat Obsah balení a další informace
Italian: - resistenza genotipica a ETVc con breakthrough virologicod
Czech: - genotypové ETVrc s virologickým průlomem
Italian: 90 x 1 compresse rivestite con film
Czech: 90 x 1 potahovaná tableta
Italian: Blister: EU/1/17/1211/002
Czech: Blistr: EU/1/17/1211/002
Italian: b Include i pazienti con almeno una misurazione, durante il trattamento, di HBV DNA mediante PCR a o dopo 24
Czech: b Zahrnuje pacienty s alespoň jedním měřením HBV DNA pomocí PCR v anebo po týdnu 24 léčby až do 58. týdne (1.
Italian: Il tempo di insorgenza di HCC o morte (quale dei due si sia verificato prima) è stato paragonabile nei due gruppi di trattamento; i tassi di mortalità cumulativa nel corso dello studio sono stati 23% (23/102) e 33% (29/89) per pazienti trattati con entecavir e adefovir dipivoxil, rispettivamente, e i tassi cumulativi di HCC nel corso dello studio sono stati 12% (12/102) e 20% (18/89) per entecavir ed adefovir dipivoxil, rispettivamente.
Czech: (23/102), resp. 33 % (29/89) u pacientů léčených adefovir-dipivoxilem a kumulativní výskyt hepatocelulárního karcinomu (HCC) byl 12 % (12/102), resp. 20 % (18/89).
Italian: In pazienti con una risposta virologica subottimale dopo 24 settimane di trattamento con entecavir, si deve prendere in considerazione un aggiustamento del trattamento (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
Czech: U pacientů se suboptimální virologickou odpovědí po 24 týdnech léčby entekavirem má být zvážena modifikace léčby.
Italian: Entecavir
Czech: : únava
Italian: Insufficienza epatica: non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio in pazienti con compromissione epatica.
Czech: Porucha funkce jater: u pacientů s poruchou funkce jater není třeba dávkování upravovat.
Italian: Pertanto, in pazienti con malattia epatica scompensata e HBV lamivudina-resistente, l'uso combinato di entecavir più un secondo agente antivirale (che non mostri resistenza crociata con lamivudina o entecavir) deve essere preferito rispetto alla monoterapia con entecavir.
Czech: Proto má být u pacientů jak s dekompenzovaným onemocněním jater, tak s rezistentním HBV na lamivudin upřednostněn entekavir s dalším antivirotikem (které nevykazuje zkříženou rezistenci ani s lamivudinem ani entekavirem) před entekavirem v monoterapii.
Italian: HBeAg positivi (studio 026): il trattamento con entecavir fino a 96 settimane (n = 141) ha comportato una velocità di risposta cumulativa del 30% per HBV DNA < 300 copie/ml tramite PCR, dell'85% per normalizzazione ALT e nel 17% si è verificata una siero conversione HBeAg.
Czech: HBeAg pozitivní (studie 026): při léčbě entekavirem po dobu až 96 týdnů (n = 141) byla kumulativní četnost odpovědí 30 % u HBV DNA < 300 kopií/ml podle PCR a 85 % u normalizace ALT a 17 % u sérokonverze HBeAg.
Italian: - emergenza di resistenza genotipica ad ETVc - ETVc genotipica con breakthrough virologicod
Czech: - vznikající genotypová ETVrc - genotypová ETVrc s virologickým průlomem2e
Italian: A. PRODUTTORI RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/ VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Italian: In pazienti con malattia epatica compensata, questi incrementi delle ALT sieriche generalmente non sono accompagnati da un aumento delle concentrazioni di bilirubina sierica o da scompenso epatico.
Czech: U pacientů s kompenzovaným jaterním onemocněním nebývají obvykle tyto vzestupy hodnot ALT
Italian: Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání
Italian: 30 x 1 compresse rivestite con film
Czech: 30 x 1 potahovaná tableta
Italian: Compressa rivestita con film (compressa).
Czech: Potahovaná tableta (tableta)
Italian: Compressa rivestita con film 30 compresse rivestite con film
Czech: Potahovaná tableta 30 potahovaných tablet
Italian: Entecavir Accord 0,5 mg: compresse biconvesse da bianco a quasi bianco, di forma triangolare e rivestimento con film, marcate con "J" su un lato e "110" sull'altro.
Czech: Entecavir Accord 0,5 mg potahované tablety: bílé až téměř bílé bikonvexní potahované tablety trojúhelníkového tvaru s vyraženým „J" na jedné straně a číslicí „110" na druhé straně.
Italian: Vedere paragrafo 4.
Czech: (viz bod 4.4).
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO TESTO DELL'ASTUCCIO (PRESENTAZIONI IN FLACONE E BLISTER)
Czech: TEXT NA ZEVNÍM OBALU (LAHVIČKA A BLISTR)
Italian: I livelli di amilasi > 3 volte rispetto ai valori basali si sono verificati nel 2% dei pazienti, livelli di lipasi > 3 volte rispetto ai valori basali nel 18% e piastrine < 50.000/mm3 in meno dell'1%.
Czech: Hodnoty amylázy o více než 3násobek oproti výchozí hodnotě se vyskytly u 2% pacientů, hodnoty lipázy o více než 3násobek oproti výchozí hodnotě u 18% a trombocyty < 50 000/mm3 u < 1% pacientů.
Italian: 4° e 5° anno e una terapia combinata entecavir-lamivudina (seguita da una terapia a lungo termine con entecavir) per una mediana di 20 settimane per 130 dei 149 pazienti al 3° anno e per 1 settimana per 1 dei 121 pazienti al 4° anno nello studio di rollover.
Czech: - vznikající genotypové ETVrc - genotypové ETVrc s virologickým průlomem a Výsledky odrážejí užívání entekaviru v dávce 1 mg u 147 ze 149 pacientů v Roce 3 a všechny pacienty v Roce 4 a 5 a kombinovanou léčbu entekavir-lamivudin (následovanou dlouhodobou terapií entekavirem) po dobu (medián) 20 týdnů u 130 ze 149 pacientů v Roce 3 a po dobu 1 týdne u 1 ze 121 pacientů v Roce 4 v klinické studii.
Italian: Rivestimento della compressa:
Czech: Potahová vrstva tablety:
Italian: Ogni compressa contiene entecavir monoidrato equivalente a 0,5 mg di entecavir.
Czech: Jedna tableta obsahuje entecavirum monohydricum odpovídající entecavirum 0,5 mg.
Italian: 0,05 mg una volta al giorno* 0,5 mg ogni 5-7 giorni
Czech: NEBO 0,5 mg každých 5-7 dní
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP BLISTER/ BLISTER ALU-ALU
Czech: BLISTRY / BLISTR AL-AL
Italian: HBeAg positivi (studio 022): il trattamento con entecavir fino a 96 settimane (n = 354) è risultato in una percentuale di risposta cumulativa dell'80% per HBV DNA < 300 copie/ml con il PCR dell'87% per la normalizzazione delle ALT, del 31% per la sieroconversione dell'HBeAg e 2% per la sieroconversione dell'HBsAg (5% per la perdita dell'HBsAg).
Czech: HBeAg pozitivní (studie 022): při léčbě entekavirem po dobu až 96 týdnů (n = 354) mělo kumulativní četnost odpovědí 80% u HBV DNA < 300 kopií/ml podle PCR, 87% u normalizace ALT, 31 % u sérokonverze HBeAg a 2% u sérokonverze HBsAg (5 % u ztráty HBsAg).
Italian: - emergenza di resistenza genotipica a ETVc - resistenza genotipica a ETVc con breakthrough virologicod
Czech: - vznikající genotypové ETVrc - genotypové ETVrc s virologickým průlomem
Italian: Entecavir Accord 0,5 mg compresse rivestite con film Ogni compressa contiene entecavir monoidrato equivalente a 0,5 mg di entecavir.
Czech: Entecavir Accord 0,5 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje entecavirum monohydricum odpovídající entecavirum 0,5 mg.
Italian: Entecavir Accord va assunto una volta al giorno.
Czech: Přípravek Entecavir Accord se užívá jednou denně.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Entecavir Accord consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Entecavir Accord je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Entecavir Accord.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Entecavir Accord používat.
Italian: Può anche essere preso in considerazione per bambini e adolescenti di età compresa tra i 2 e i 18 anni, ma soltanto in presenza di malattia epatica compensata.
Czech: Přípravek lze rovněž použít u dětí ve věku od 2 do 18 let, ale pouze u dětí s kompenzovaným onemocněním jater.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Entecavir Accord.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Entecavir Accord.
Italian: La dose giornaliera da 1 mg è usata anche negli adulti con malattia epatica scompensata; in questi pazienti l'interruzione del trattamento non è raccomandata.
Czech: Denní dávka 1 mg se rovněž používá u dospělých s dekompenzovaným onemocněním jater, přičemž u těchto pacientů se nedoporučuje léčbu přerušit.
Italian: Entecavir Accord entecavir
Czech: Entecavir Accord entecavirum
Italian: La durata del trattamento varia in base alla risposta del paziente.
Czech: Doba léčby závisí na tom, jak pacient na léčbu reaguje.
Italian: Poiché Entecavir Accord è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Czech: Jelikož přípravek Entecavir Accord je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Italian: Come per ogni medicinale, la ditta ha messo a disposizione studi sulla qualità di Entecavir Accord.
Czech: Podobně jako pro jakýkoli jiný léčivý přípravek předložila společnost studie kvality i pro přípravek Entecavir Accord.
Italian: La dose di 0,5 mg può essere assunta con o senza cibo, mentre quella di 1 mg deve essere assunta almeno 2 ore prima o 2 ore dopo il pasto.
Czech: Dávka 0,5 mg se může užívat s jídlem nebo bez něj, ale dávka 1 mg musí být podána nejméně 2 hodiny před jídlem nebo 2 hodiny po něm.