FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bijwerkingen kunnen worden verminderd door naar Flebogamma DIF 50 mg/ml over te schakelen.
Slovak: Vedľajšie účinky môžu byť znížené prechodom na užívanie lieku Flebogamma DIF 50 mg/ml.
Dutch: • Chronische inflammatoire demyeliniserende polyradiculoneuropathie (CIDP), een zeldzame en toenemende ziekte die zwakheid in de ledematen, een doof gevoel, pijn en vermoeidheid veroorzaakt.
Slovak: Chronická zápalová demyelinizačná polyradikuloneuropatia (CIDP), zriedkavé a progresívne ochorenie, ktoré spôsobuje slabosť končatín, zníženú citlivosť, bolesť a únavu.
Dutch: • overgevoeligheid voor licht (fotofobie)
Slovak: • fotofóbia (nadmerná precitlivenosť na svetlo)
Dutch: De afwezigheid van sterfte in de niet-klinische onderzoeken die met Flebogamma DIF met doses tot 2500 mg/kg zijn uitgevoerd en de afwezigheid van bevestigde, relevante bijwerkingen met betrekking tot het ademhalings-, bloedsomloop- en het centraal zenuwstelsel van de behandelde dieren ondersteunen de veiligheid van Flebogamma DIF.
Slovak: Flebogamma DIF v dávkach až do 2500 mg/kg neodhalili žiadne významné potvrdené nežiaduce príznaky, ktoré by postihovali dýchací, obehový a centrálny nervový systém u testovaných zvierat, čo potvrdzuje bezpečnosť lieku Flebogamma DIF.
Dutch: Vervangingstherapie bij primaire immunodeficiëntiesyndromen Het doseringsschema dient een IgG-dalconcentratie te bereiken (gemeten vóór de volgende infusie) van ten minste 6 g/l of binnen het normale referentiebereik voor de populatieleeftijd.
Slovak: Režim dávkovania je potrebné upraviť tak, aby sa dosiahla minimálna hladina IgG (meraná pred ďalšou infúziou) najmenej 6 g/l alebo hodnota v rámci normálneho referenčného rozmedzia pre populáciu v danom veku.
Dutch: Vervangingstherapie:
Slovak: Substitučná liečba:
Dutch: Behandeling van volwassenen, kinderen en jongeren (2 - 18 jaar) met bepaalde auto-immuunziekten (immunomodulatie).
Slovak: Liečba dospelých, detí a dospievajúcich (2-18 rokov) s určitým autoimunitným ochorením (imunomodulácia).
Dutch: De dosering voor kinderen en adolescenten (2 - 18 jaar) is niet verschillend van die voor volwassenen, aangezien de dosering voor elke indicatie naar lichaamsgewicht wordt gegeven en op geleide van de klinische uitkomst van de bovengenoemde aandoeningen wordt aangepast.
Slovak: Dávkovanie u detí a dospievajúcich (2-18 rokov) je rovnaké ako u dospelých pacientov, pre každú indikáciu je určené podľa telesnej hmotnosti a stanovené podľa klinického účinku za podmienok hore uvedených.
Dutch: Patiënten kunnen tijdens de behandeling reacties ervaren (zoals duizeligheid of misselijkheid) die invloed kunnen hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te gebruiken.
Slovak: U pacientov sa môžu vyskytnúť vedľajšie účinky (napr. závraty alebo nevoľnosť) počas liečby, ktoré by mohli mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: Er zijn klinische aanwijzingen van een verband tussen IVIg-toediening en trombo-embolische incidenten zoals myocardinfarct, cerebrovasculair accident (inclusief beroerte), longembolie en diepe veneuze trombose.
Slovak: Je klinicky dokázaná spojitosť medzi podaním IVIg liekov a tromboembolickými príhodami ako infarkt myokardu, cerebrovaskulárna príhoda (vrátane mŕtvice), pľúcna embólia a hlboká žilová trombóza.
Dutch: Daarom moeten patiënten die IVIg toegediend krijgen, gecontroleerd worden op bijwerkingen op de longen en moet de infusie met IVIg onmiddellijk worden stopgezet indien daarvan sprake is.
Slovak: Preto musia byť pacienti, ktorým sa IVIg podáva, dôkladne monitorovaní a v prípade pľúcnych nežiaducich reakcií sa musí infúzia IVIg okamžite ukončiť.
Dutch: Klinische ervaring met immunoglobulinen suggereert dat er geen schadelijke gevolgen te verwachten zijn voor het verloop van de zwangerschap, of voor de foetus en de neonaat.
Slovak: Klinické skúsenosti s imunoglobulínmi nepredpokladajú škodlivé účinky v priebehu gravidity, na plod ani na novorodenca.
Dutch: Bij analyse wordt de cerebrospinale vloeistof vaak positief bevonden voor pleiocytose tot meerdere duizenden cellen per mm3, hoofdzakelijk van de granulocyten, en verhoogde eiwitgehaltes tot meerdere honderden mg/dl.
Slovak: Testy cerebrospinálnej tekutiny často preukazujú pleocytózu až niekoľko tisíc buniek/mm3, predovšetkým granulocytárnej série, a zvýšené hladiny proteínov až niekoľko sto mg/dl.
Dutch: 1 injectieflacon
Slovak: 1 liekovka
Dutch: Er is geen informatie vastgesteld over overdosering met Flebogamma DIF bij kinderen.
Slovak: Pediatrická populácia Informácie o predávkovaní liekom Flebogamma DIF u detí neboli stanovené.
Dutch: • het inlassen van stappen in het productieproces van het bloed of plasma om virussen te kunnen inactiveren of verwijderen.
Slovak: • zaradenie krokov na inaktiváciu alebo odstránenie vírusov do procesov spracovania krvi a plazmy.
Dutch: Voor rode hond, de bof en waterpokken dient, na het krijgen van dit geneesmiddel, een periode van 3 maanden te verstrijken alvorens die vaccins kunnen worden toegediend.
Slovak: V prípade vakcín proti rubeole, mumpsu a ovčím kiahňam musí uplynúť interval 3 mesiacov po podaní tohto lieku a pred podaním tejto vakcíny.
Dutch: Een post-autorisatie veiligheidsonderzoek gaf een hoger percentage infusies aan die in verband gebracht konden worden met mogelijk gerelateerde bijwerkingen voor Flebogamma DIF 100 mg/ml in vergelijking met Flebogamma DIF 50 mg/ml (zie rubriek 5.1).
Slovak: Postregistračná štúdia bezpečnosti preukázala vyššiu mieru infúzií spojených s potenciálne súvisiacimi nežiaducimi účinkami pri podaní lieku Flebogamma DIF 100 mg/ml ako pri podaní lieku Flebogamma DIF 50 mg/ml (pozri časť 5.1).
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor een van de in rubriek 4.4 en 6.1 vermelde hulpstof(fen).
Slovak: Precitlivenosť na liečivo (ľudské imunoglobulíny) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok (pozri časti 4.4 a 6.1).
Dutch: In geval van bijwerkingen dient ofwel de toedieningssnelheid verlaagd ofwel de infusie stopgezet te worden.
Slovak: V prípade nežiaducej reakcie sa musí buď znížiť rýchlosť podávania alebo sa musí infúzia ukončiť.
Dutch: Verpakkingsgrootte: 1 injectieflacon.
Slovak: Veľkosť balenia: 1 liekovka.
Dutch: Systolische hypertensie
Slovak: Systolická hypertenzia
Dutch: Onderzoeken naar toxiciteit bij herhaalde doses en naar toxiciteit bij de embryo en foetus zijn niet praktisch haalbaar vanwege de inductie van en interferentie met antilichamen.
Slovak: Opakované podania pri testoch toxicity a pri štúdiách embryo-fetálnej toxicity sú nevhodné, pretože dochádza k indukcii tvorby protilátok a následne k interferencii s protilátkami.
Dutch: Flebogamma DIF 50 mg/ml heeft een halfwaardetijd van ca. 30 - 32 dagen.
Slovak: Flebogamma DIF 50 mg/ml má polčas približne 30-32 dní.
Dutch: Eén ml bevat 50 mg D-sorbitol.
Slovak: Jeden ml obsahuje 50 mg D-sorbitolu.
Dutch: Immunomodulatie: Primaire immune trombocytopenie
Slovak: Imunomodulácia: Primárna imunitná trombocytopénia
Dutch: Er moet dan ook voorzichtigheid worden betracht bij het voorschrijven en infunderen van IVIg bij patiënten met overgewicht en patiënten met reeds aanwezige risicofactoren voor trombotische incidenten zoals hoge leeftijd, hoge bloeddruk, diabetes mellitus en een voorgeschiedenis van vaatziekten of trombotische aanvallen, patiënten met verworven of erfelijke ziekten met verhoogde stollingsneiging, patiënten met langdurige perioden van immobilisatie, ernstig hypovolemische patiënten en patiënten met ziekten die de bloedviscositeit verhogen.
Slovak: IVIg liekov u obéznych pacientov a u pacientov s už existujúcimi rizikovými faktormi na výskyt trombotických komplikácií (ako napr. pokročilý vek, hypertenzia, diabetes mellitus a anamnéza vaskulárneho ochorenia alebo trombotických príhod, pacienti so získanými alebo zdedenými trombofilnými poruchami, pacienti s dlhými obdobiami imobilizácie, pacienti s ťažkou hypovolémiou, pacienti s ochoreniami, ktoré zvyšujú viskozitu krvi).
Dutch: Diastolische hypotensie, hypotensie
Slovak: Diastolická hypotenzia, hypotenzia
Dutch: Flebogamma DIF 100 mg/ml heeft een halfwaardetijd van ca. 34 - 37 dagen.
Slovak: Flebogamma DIF 100 mg/ml má polčas približne 34-37 dní.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke problemen van fructose-intolerantie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Slovak: Tento liek nesmie byť použitý u pacientov so zriedkavou dedičnou intoleranciou fruktózy.
Dutch: U zult nauwkeurig geobserveerd worden tot een uur na de infusie op mogelijke tekenen van bijwerkingen.
Slovak: V takých prípadoch budete starostlivo sledovaný/á počas celej aplikácie infúzie a hodinu po nej pre prípadné zistenie nežiaducich účinkov.
Dutch: • ongemak in de buik en opgezette buik
Slovak: • nepríjemný pocit v bruchu a roztiahnutie brucha
Dutch: Het dosisinterval wanneer een steady state is bereikt, varieert van 3 - 4 weken.
Slovak: Interval medzi jednotlivými dávkami po dosiahnutí rovnovážneho stavu je 3 - 4 týždne.
Dutch: • gevallen van verhoogde serumcreatininespiegel en/of acuut nierfalen;
Slovak: • prípady zvýšenej hladiny kreatininu v sére a/alebo výskyt akútneho renálneho zlyhania
Dutch: Tijdens de eerste infusies moet de infusiesnelheid laag zijn.
Slovak: Rýchlosť infúzie by mala byť na začiatku pomalá.
Dutch: Frequentie per infusie
Slovak: Frekvencia podľa počtu infúzií
Dutch: Verlaagde systolische bloeddruk
Slovak: Znížený systolický krvný tlak
Dutch: Verlaagde systolische bloeddruk, verlaagd hemoglobinegehalte, verlaagde hartslag, reticulocytentelling verhoogd
Slovak: Znížený systolický krvný tlak, znížený hemoglobín, znížená srdcová frekvencia, zvýšený počet retikulocytov
Dutch: • ziekte van de macula, in het netvlies van de ogen (maculopathie)
Slovak: • makulopatia (ochorenie makuly, škvrny na očnej sietnici)
Dutch: ● pijn
Slovak: • bolesť
Dutch: • Trombo-embolische reacties zoals myocardinfarct (het gevoel alsof er een strakke band om uw borst zit en uw hart te snel klopt), beroerte (spierzwakte in het gezicht, de armen of benen, problemen met het spreken of het begrijpen van anderen die spreken), longembolie (kortademigheid, pijn op de borst en vermoeidheid), diepe veneuze trombose (pijn en zwelling in een van de ledematen).
Slovak: Tromboembolické reakcie ako infarkt myokardu (zvieravá bolesť v oblasti hrudníka s pocitom rýchlo bijúceho srdca), mŕtvica (ochabnutosť svalov na tvári, v rukách alebo nohách, porucha reči alebo neporozumenie reči ostatných), pľúcna embólia (dýchavičnosť, bolesť na hrudi a únava), hlboká žilová trombóza (bolesť a opuch končatín).
Dutch: Overmatig blozen, hematoom, lymfoedeem, systolische hypertensie, trombose
Slovak: Sčervenanie, hematóm, lymfedém, systolická hypertenzia, trombóza
Dutch: • rigors (koud rillerig gevoel) of koude rillingen
Slovak: • stuhnutosť (pocit chvenia z chladu) alebo zimnica
Dutch: De behandeling kan worden herhaald als er een terugval optreedt.
Slovak: V prípade relapsu je možné liečbu opakovať.
Dutch: Acne, alopecia, ecchymose, erytheem, hyperhidrose, palmerytheem, purpura Soms
Slovak: Akné, alopécia, ekchymóza, erytém, hyperhidróza, palmárny erytém, purpura
Dutch: 0,4 g/kg LG/dag gedurende 5 dagen (herhaling van de toediening mogelijk in geval van een terugval).
Slovak: 0,4 g/kg/deň po dobu 5 dní (dávkovanie je možné opakovať v prípade relapsu).
Dutch: De rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen kunnen verstoord worden door bepaalde bijwerkingen, zoals duizeligheid, waarmee het gebruik van Flebogamma DIF gepaard gaat.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje môže byť znížená niektorými nežiaducimi reakciami, ako sú závraty, spojenými s liekom Flebogamma DIF.
Dutch: Er zijn drie klinische studies uitgevoerd met Flebogamma DIF, één als vervangingstherapie bij patiënten met primaire immunodeficiëntie (bij zowel volwassenen als kinderen ouder dan 6 jaar) en twee voor immunomodulatie, bij patiënten met immuun trombocytopenische purpura (één bij volwassen patiënten en een andere bij zowel volwassenen als kinderen tussen 3 en 16 jaar).
Slovak: Boli vykonané tri klinické štúdie s liekom Flebogamma DIF, jedna na substitučnú liečbu u pacientov s primárnym imunodeficitom (u dospelých a detí nad 6 rokov) a dve na imunomoduláciu u pacientov s imunitnou trombocytopenickou purpurou (jedna u dospelých pacientov a ďalšia u dospelých a detí vo veku 3 až 16 rokov).
Dutch: Klinische ervaring met immunoglobulinen geeft aan dat er geen effecten op de vruchtbaarheid te verwachten zijn.
Slovak: Klinické skúsenosti s imunoglobulínmi nepredpokladajú škodlivé účinky na fertilitu.
Dutch: U moet de infusie klaarmaken op precies dezelfde wijze als u voorgedaan is om te voorkomen dat er ziektekiemen in kunnen komen.
Slovak: Infúziu musíte aplikovať presne podľa inštrukcií tak, aby ste sa vyhli prenosu baktérií.
Dutch: Het bevat spoorhoeveelheden van IgA (minder dan 100 microgram/ml).
Slovak: Obsahuje stopové množstvo IgA (menej ako 100 mikrogramov/ml).
Dutch: Flebogamma DIF bevat sorbitol
Slovak: Flebogamma DIF obsahuje sorbitol
Dutch: ● positieve test om antilichamen aan te tonen (Coombs-test)
Slovak: • pozitívny Coombsov test
Dutch: Verlaagde diastolische bloeddruk, verhoogde bloeddruk, verhoogde systolische bloeddruk, verhoogde hartslag
Slovak: Znížený diastolický krvný tlak, zvýšený krvný tlak, zvýšený systolický krvný tlak, zvýšená srdcová frekvencia
Dutch: Intraveneus gebruik
Slovak: Intravenózne podanie
Dutch: • Gevallen van tijdelijke, niet-infectieuze meningitis (de verschijnselen hiervan zijn hoofdpijn, angst of intolerantie voor licht, een stijve nek).
Slovak: Prípady prechodnej neinfekčnej meningitídy (ktorej prejavmi sú bolesť hlavy, úzkosť alebo neznášanlivosť svetla, stuhnutosť šije).
Dutch: Ze worden gebruikt om aandoeningen te behandelen waarbij het afweersysteem van het lichaam tegen de ziekte niet werkt zoals het zou moeten.
Slovak: Tieto lieky sa používajú na liečbu pacientov v situáciách, keď ich obranný (imunitný) systém dostatočne nepracuje.
Dutch: De IgG-dalconcentraties dienen gemeten en beoordeeld te worden in verhouding tot de incidentie van de infectie.
Slovak: IgG sa majú stanoviť a hodnotiť v spojení s incidenciou infekcie.
Dutch: • gevoel van onbehagen (malaise)
Slovak: • pocit nekľudu (nervozita)
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Bicytopenie, leukopenie
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Bicytopénia, leukopénia
Dutch: Licht uw arts met name in wanneer een van de onderstaande toestanden op u van toepassing is:
Slovak: Najmä informujte svojho lekára, pokiaľ máte:
Dutch: • niet-infectieuze hersenvliesontsteking (aseptische meningitis)
Slovak: • aseptická meningitída (neinfekčná meningitída)
Dutch: Er zijn drie klinische studies uitgevoerd met Flebogamma DIF, twee als vervangingstherapie bij patiënten met primaire immunodeficiëntie (één bij zowel volwassenen als kinderen ouder dan 10 jaar en een andere bij kinderen tussen 2 en 16 jaar) en een andere voor immunomodulatie bij volwassen patiënten met immuun trombocytopenische purpura.
Slovak: Boli vykonané tri klinické štúdie s liekom Flebogamma DIF, dve na substitučnú liečbu u pacientov s primárnym imunodeficitom (jedna u dospelých a detí nad 10 rokov a ďalšia u detí vo veku 2 až 16 rokov) a ďalšia na imunomoduláciu u dospelých pacientov s imunitnou trombocytopenickou purpurou.
Dutch: Instituto Grifols, S.A. Polígono Levante Can Guasc, 2, E-08150 Parets del Vallès Barcelona
Slovak: Polígono Levante Can Guasc, 2, E-08150
Dutch: • bij een hoge infusiesnelheid;
Slovak: • v prípade vysokej rýchlosti podania infúzie.
Dutch: Afhankelijk van de vereiste dosis, kan de patiënt echter meer dan 1 injectieflacon toegediend krijgen.
Slovak: Pacientovi však môže byť podaná viac ako jedna liekovka v závislosti od požadovanej dávky.
Dutch: Het bevat spoorhoeveelheden van IgA (minder dan 50 microgram/ml).
Slovak: Obsahuje stopové množstvo IgA (menej ako 50 mikrogramov/ml).
Dutch: Flebogamma DIF wordt toegediend door infusie in een ader (intraveneuze toediening).
Slovak: Flebogamma DIF je určený na infúziu do žily (intravenózne podanie).
Dutch: Verpakkingsgrootte: 1 injectieflacon
Slovak: Veľkosť balenia: 1 liekovka
Dutch: Primaire immune trombocytopenie
Slovak: Primárna imunitná trombocytopénia
Dutch: Wat is Flebogamma DIF en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je Flebogamma DIF a na čo sa používa
Dutch: Na toediening van immunoglobuline kan de doeltreffendheid van levende verzwakte virusvaccins zoals mazelen, rode hond, de bof en waterpokken gedurende een periode van ten minste 6 weken tot 3 maanden langer zijn dan normaal.
Slovak: Po podaní imunoglobulínu môže dôjsť po dobu minimálne 6 týždňov až 3 mesiacov k zníženiu účinnosti živých oslabených vírusových vakcín, ako sú vakcíny proti osýpkam, rubeole, mumpsu a ovčím kiahňam.
Dutch: Als na 6 maanden geen behandeleffect zichtbaar is, dient de behandeling te worden stopgezet.
Slovak: Liečebný účinok sa má zhodnotiť po každom cykle; liečba sa má prerušiť, ak nie je zjavný žiadny liečebný účinok po 6 mesiacoch.
Dutch: Zeer vaak Zeer vaak
Slovak: Veľmi časté Časté
Dutch: • borstongemak/pijn op de borst
Slovak: • nepríjemný pocit na hrudi / bolesť na hrudi
Dutch: Bron: veiligheidsdatabase van klinisch onderzoek en post-autorisatie veiligheidsonderzoek met in totaal 160 patiënten blootgesteld aan Flebogamma DIF 100 mg/ml (met in totaal 915 infusies)
Slovak: Zdroj bezpečnostnej databázy z klinických skúšaní a štúdií bezpečnosti po uvedení lieku na trh pri celkovom počte 160 pacientov užívajúcich liek Flebogamma DIF 100 mg/ml (celkove 915 infúzií)
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS
Slovak: KLINICKÉ ÚDAJE
Dutch: Er worden bij de pediatrische patiënten geen verschillen in farmacokinetische eigenschappen verwacht.
Slovak: Neočakávajú sa rozdiely farmakokinetických vlastností u detí a dospievajúcich.
Dutch: Dit middel bevat minder dan 29,41 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per injectieflacon van 400 ml.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 29,41 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) na 400 ml liekovku.
Dutch: Aangezien bij baby's en jonge kinderen (0 - 2 jaar) erfelijke fructose-intolerantie mogelijk nog niet vastgesteld is en mogelijk fataal kan zijn, mogen zij dit geneesmiddel niet toegediend krijgen (zie de speciale waarschuwing over hulpstoffen aan het eind van deze rubriek).
Slovak: Pretože u dojčiat a malých detí (vo veku 0-2 rokov) nemusí byť vrodená neznášanlivosť fruktózy ešte zistená a môže byť smrteľná, nesmie im byť podaný tento liek (pozri osobitné upozornenia o pomocných látkach na konci tejto časti).
Dutch: Bron: veiligheidsdatabase van klinisch onderzoek en post-autorisatie veiligheidsonderzoek met in totaal 128 patiënten blootgesteld aan Flebogamma DIF 50 mg/ml (met in totaal 1318 infusies)
Slovak: Zdroj bezpečnostnej databázy z klinických skúšaní a štúdií bezpečnosti po uvedení lieku na trh pri celkovom počte 128 pacientov užívajúcich liek Flebogamma DIF 50 mg/ml (celkove 1 318 infúzií)
Dutch: - vaak (≥ 1/100, < 1/10) - soms (≥ 1/1.000, < 1/100) - zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) - zeer zelden (< 1/10.000) - niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Slovak: - menej časté (≥1/1 000 až <1/100) - zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000)
Dutch: De vereiste dosis voor een IgG-dalconcentratie van 6 g/l ligt in de orde van 0,2 - 0,8 g/kg LG/maand.
Slovak: IgG 6 g/l je potrebná dávka rádovo 0,2 - 0,8 g/kg/mesiac.
Dutch: Overdosering kan leiden tot vloeistofoverbelasting en hyperviscositeit, met name bij risicopatiënten waaronder oudere patiënten of patiënten met een verminderde hart- of nierfunctie (zie rubriek 4.4).
Slovak: Predávkovanie môže viesť k preťaženiu obehu tekutinami a hyperviskozite, obzvlášť u rizikových pacientov, vrátane pacientov v staršom veku a pacientov s poruchou funkcie srdca alebo obličiek
Dutch: Bepaalde bijwerkingen zoals hoofdpijn, overmatig blozen, koude rillingen, myalgie, piepende ademhaling, tachycardie, lage rugpijn, misselijkheid en hypotensie kunnen verband houden met de snelheid van de infusie.
Slovak: Niektoré nežiaduce reakcie (napr. bolesť hlavy, sčervenanie, zimnica, myalgia, sipot, tachykardia, bolesť dolnej časti chrbta, nauzea a hypotenzia) môžu súvisieť s rýchlosťou podávania infúzie.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Oplossing voor infusie.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH Infúzny roztok.
Dutch: • Gevallen van voorbijgaande huidreacties (bijwerkingen op de huid).
Slovak: Prípady dočasných kožných reakcií (nežiaduce účinky na vašej koži).
Dutch: - zeer vaak (≥ 1/10)
Slovak: - veľmi časté (≥1/10) - časté (≥1/100 až <1/10)
Dutch: Infusie gerelateerde reactie
Slovak: Reakcia súvisiaca s infúziou
Dutch: Secundaire immunodeficiënties
Slovak: Sekundárne imunodeficity
Dutch: Overgevoeligheidsreacties komen zelden voor.
Slovak: Hypersenzitívne reakcie sú zriedkavé.
Dutch: • verhoogde hartslag
Slovak: • zvýšenie srdcového tepu
Dutch: Bij patiënten die bijwerkingen ervaren, is het raadzaam om de infusiesnelheid bij volgende infusies te verlagen en de maximale snelheid te beperken tot 0,04 ml/kg LG/min of om IVIg met een concentratie van 5% toe te dienen (zie rubriek 4.4).
Slovak: U pacientov s nežiaducimi účinkami v minulosti sa odporúča znížiť rýchlosť infúzie i v neskoršej fáze s limitom maximálnej rýchlosti 0,04 ml/kg/min alebo podať IVIg v 5% koncentrácii (pozri časť 4.4).
Dutch: Er werd vastgesteld dat hoofdpijn, koorts, verhoogde hartslag en lage bloeddruk vaker voorkwamen bij kinderen dan bij volwassenen.
Slovak: Pozorovalo sa, že podiel bolesti hlavy, horúčky, zvýšenej srdcovej frekvencie a nízkeho krvného tlaku bol u detí vyšší ako u dospelých.
Dutch: ● hoofdpijn
Slovak: • bolesti hlavy
Dutch: • tijdelijk bewustzijnsverlies (vasovagale syncope)
Slovak: • vazovagálna synkopa (prechodná strata vedomia)
Dutch: Het maximale IgA-gehalte bedraagt 50 microgram/ml.
Slovak: Maximálny obsah IgA je 50 mikrogramov/ml.
Dutch: Ondanks deze voorzorgsmaatregelen kan de kans op het doorgeven van infecties niet volledig worden uitgesloten wanneer geneesmiddelen worden toegediend die zijn vervaardigd uit humaan bloed of plasma.
Slovak: Napriek týmto opatreniam, pri príprave liekov vyrábaných z ľudskej krvi alebo plazmy nie je možné celkom vylúčiť možnosť prenosu infekcie.
Dutch: • verhoogde of verlaagde bloeddruk
Slovak: • zníženie alebo zvýšenie krvného tlaku
Dutch: ● buikpijn (inclusief pijn in de bovenbuik)
Slovak: • bolesti brucha (vrátane bolesti v hornej časti)
Dutch: De genomen maatregelen worden beschouwd als effectief voor ingekapselde virussen zoals humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) en hepatitis C-virus (HCV), en voor de niet ingekapselde hepatitis A- en parvovirus B19-virussen.
Slovak: Prijaté opatrenia sa považujú za účinné pri vírusoch s obalom ako sú vírus ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV), vírus hepatitídy B (HBV) a vírus hepatitídy C (HCV) a pri vírusoch bez obalu ako sú vírus hepatitídy
Dutch: • Verhoging van het serumcreatinineniveau (een test die uw nierfunctie meet) en/of acuut nierfalen (de verschijnselen hiervan zijn lage rugpijn, vermoeidheid, vermindering van de hoeveelheid urine).
Slovak: Zvýšenie hladiny kreatinínu v plazme (test, ktorým sa meria funkčnosť obličiek) a/alebo akútne zlyhanie obličiek (ktorého prejavmi sú bolesť v spodnej časti chrbta, únava, pokles množstva moču).
Dutch: Transfusiegerelateerde acute longbeschadiging (TRALI)
Slovak: Akútne poškodenie pľúc súvisiace s transfúziou (TRALI)
Dutch: • Een plotselinge daling van de bloeddruk en, in geïsoleerde gevallen, anafylactische shock (de verschijnselen hiervan zijn onder andere: huiduitslag, hypotensie, hartkloppingen, piepende ademhaling, hoesten, niezen en moeite met ademhalen), zelfs als u bij eerdere toediening geen overgevoeligheid heeft vertoond.
Slovak: Náhly pokles krvného tlaku a v ojedinelých prípadoch anafylaktický šok (ktorého prejavmi sú vyrážka, zníženie krvného tlaku, búšenie srdca, dýchavičnosť, kašeľ, kýchanie, problémy s dýchaním a ďalšie), dokonca i keď sa u vás pri predchádzajúcich aplikáciách nevyskytli žiadne známky precitlivenosti.
Dutch: Na aanvang van de therapie duurt het drie tot zes maanden voordat een evenwichtstoestand (IgG-concentratie bij steady state) ontstaat.
Slovak: Dosiahnutie rovnovážneho stavu (ustálený stav hladín IgG) trvá približne tri až šesť mesiacov po začatí liečby.