FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: FORMA Y VÍAS DE ADMINISTRACIÓN Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento Vía subcutánea
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJE Læs indlægssedlen inden brug
Spanish: ► NovoRapid PumpCart es un cartucho precargado listo para su uso directamente en la bomba.
Danish: ► NovoRapid PumpCart er en fyldt cylinderampul klar til brug direkte i pumpen.
Spanish: Administración con una jeringa
Danish: Administration med sprøjte
Spanish: Cómo inyectarse NovoRapid
Danish: Sådan tages NovoRapid
Spanish: • Saque NovoRapid PumpCart de su envase.
Danish: • Tag NovoRapid PumpCart ud af blisterpakningen.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE NovoRapid Penfill
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT NovoRapid Penfill
Spanish: Debe considerarse un ajuste de dosis una vez se haya estabilizado la glucosa en sangre del paciente (ver secciones 4.8 y 4.9).
Danish: Efter stabilisering af patientens blodglucose, skal justering af dosis overvejes (se pkt.
Spanish: Para más información consulte el manual de su pluma.
Danish: Se brugervejledningen til din pen for yderligere information.
Spanish: NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/99/119/021 2 x (5 x 3 ml)
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER EU/1/99/119/021 2 x (5 x 3 ml)
Spanish: Si divide incorrectamente la dosis, se inyectará muy poca o demasiada insulina, lo cual puede producir un nivel de azúcar en sangre demasiado alto o demasiado bajo.
Danish: Hvis du opdeler din dosis forkert, vil du injicere for lidt eller for meget insulin, som kan føre til et for højt eller for lavt blodsukkerniveau.
Spanish: 1 vial contiene 10 ml equivalentes a 1.000 unidades.
Danish: 1 hætteglas indeholder 10 ml svarende til 1.000 enheder.
Spanish: Antes de abrir: conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
Danish: Før ibrugtagning: Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).
Spanish: Qué es NovoRapid PumpCart y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar NovoRapid PumpCart Cómo usar NovoRapid PumpCart Posibles efectos adversos
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge NovoRapid PumpCart Sådan skal du bruge NovoRapid PumpCart Bivirkninger
Spanish: Se recomienda monitorizar la glucosa en sangre y ajustar la dosis de insulina para conseguir un control glucémico óptimo.
Danish: For at opnå optimal glykæmisk kontrol anbefales monitorering af blodglucose samt justering af insulindosis.
Spanish: Lea atentamente las instrucciones sobre cómo utilizar NovoRapid Flextouch que se incluyen en este prospecto.
Danish: Læs omhyggeligt brugervejledningen til NovoRapid FlexTouch, der er inkluderet i denne indlægsseddel.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE NovoRapid FlexPen
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT NovoRapid FlexPen
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE NovoRapid
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT NovoRapid
Spanish: 10 ml de solución en un vial (vidrio tipo 1) cerrado con un disco (goma bromobutilo/poliisopreno) y un precinto de seguridad de plástico.
Danish: 10 ml opløsning i hætteglas (type 1 glas) lukket med en skive (brombutyl/polyisoprengummi) og en forseglet plastikhætte.
Spanish: Envase de 5 cartuchos y un envase múltiple con 25 cartuchos (5 envases de 5 cartuchos).
Danish: Pakningsstørrelse med 5 cylinderampuller og en multipakke indeholdende 25 (5 pakker à 5) cylinderampuller.
Spanish: Introduzca la aguja en el vial de insulina NPH, invierta el vial y la jeringa y extraiga la dosis de insulina prescrita.
Danish: Stik herefter nålen ind i hætteglasset med NPH-insulinet, vend hætteglasset og sprøjten på hovedet, og træk den ordinerede dosis ind i sprøjten.
Spanish: NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/99/119/025 25 cartuchos (5 envases de 5 cartuchos)
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMRE EU/1/99/119/025 25 (5 pakker à 5) cylinderampuller
Spanish: Los viales de NovoRapid se utilizan con jeringas de insulina con la correspondiente escala de unidades.
Danish: NovoRapid hætteglas er beregnet til anvendelse sammen med insulinsprøjter med tilsvarende enhedsskala.
Spanish: • Asegúrese siempre de que tiene un repuesto de NovoRapid PumpCart disponible.
Danish: • Medbring altid en ekstra NovoRapid PumpCart som reserve.
Spanish: NovoRapid PumpCart es un cartucho precargado listo para su uso directamente en la bomba.
Danish: NovoRapid PumpCart er en fyldt cylinderampul klar til brug direkte i pumpen.
Spanish: Cantidad aproximada de insulina restante
Danish: Cirka så meget insulin er der tilbage
Spanish: NÚMERO DE LOTE Lote:
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Batch:
Spanish: NovoRapid FlexTouch está diseñada para ser utilizada con las agujas desechables de un solo uso NovoFine o NovoTwist de una longitud de hasta 8 mm.
Danish: NovoRapid FlexTouch er beregnet til anvendelse sammen med NovoFine eller NovoTwist engangsnåle med en længde på op til 8 mm.
Spanish: NovoRapid Penfill solo está indicado para inyectarse debajo de la piel con una pluma reutilizable.
Danish: NovoRapid Penfill er kun egnet til indsprøjtning under huden ved hjælp af en genanvendelig pen.
Spanish: A partir de entonces se puede utilizar durante un máximo de 7 días por debajo de 37ºC en una bomba diseñada para ser utilizada con este cartucho, como las bombas de insulina Accu-Chek Insight e YpsoPump.
Danish: Derefter kan den bruges i op til 7 dage under 37°C i en pumpe, der er designet til brug sammen med denne cylinderampul, såsom Accu-Chek Insight og YpsoPump insulinpumper.
Spanish: ► Las agujas y NovoRapid FlexTouch no deben compartirse.
Danish: ► Nåle og NovoRapid FlexTouch må ikke deles med andre.
Spanish: ► Las agujas y NovoRapid Penfill no deben compartirse.
Danish: ► Nåle og NovoRapid Penfill må ikke deles med andre.
Spanish: 1 pluma precargada contiene 3 ml equivalentes a 300 unidades.
Danish: 1 fyldt pen indeholder 3 ml svarende til 300 enheder.
Spanish: NovoRapid InnoLet solo está indicado para inyecciones subcutáneas.
Danish: NovoRapid InnoLet er kun egnet til subkutan injektion.
Spanish: ► NovoRapid Penfill solo está indicado para inyectarse debajo de la piel con una pluma reutilizable.
Danish: ► NovoRapid Penfill er kun egnet til indsprøjtning under huden ved hjælp af en genanvendelig pen.
Spanish: 3 ml de solución en un cartucho (vidrio tipo 1) con un émbolo (bromobutilo) y un cierre de goma (bromobutilo/poliisopreno) en una pluma precargada, multidosis y desechable hecha de polipropileno.
Danish: 3 ml opløsning i cylinderampul (type 1 glas) som indeholder et stempel (brombutyl) og en gummiprop (brombutyl/polyisopren), monteret i en fyldt engangspen med flergangsdosering lavet af polypropylen.
Spanish: Si tiene algún problema consulte con su médico.
Danish: Kontakt lægen hvis du oplever nogle problemer.
Spanish: Envases que contienen 5 y 10 cartuchos de 3 ml.
Danish: Pakningsstørrelser med 5 og 10 cylinderampuller à 3 ml.
Spanish: Inyecte la dosis presionando el pulsador hasta el fondo de tal forma que el 0 se quede alineado con el marcador de dosis.
Danish: Injicér dosis ved at trykke på dosisknappen indtil der står 0 ud for markøren.
Spanish: • Manteniendo la aguja hacia arriba, presione el pulsador y el selector de dosis volverá a 0.
Danish: • Hold stadig nålen opad og tryk dosisknappen ind, hvorved dosisvælgeren nulstilles.
Spanish: Retire siempre la aguja después de cada inyección y conserve su pluma sin la aguja puesta.
Danish: Fjern altid nålen efter hver injektion og opbevar din pen uden nålen påsat.
Spanish: Conservación de NovoRapid PumpCart Contenido del envase e información adicional
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger NovoRapid PumpCart indeholder
Spanish: NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/99/119/024 5 cartuchos de 1,6 ml
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMRE EU/1/99/119/024 5 cylinderampuller med 1,6 ml
Spanish: Tabla de efectos adversos
Danish: Liste over bivirkninger
Spanish: Normalmente se debe inyectar la insulina en la zona del abdomen.
Danish: Normalt skal du injicere dit insulin foran på maven.
Spanish: Presione el botón de dosis hasta que el contador de dosis vuelva a 0.
Danish: Tryk på dosisknappen indtil dosistælleren vender tilbage til 0.
Spanish: Retire siempre y deseche la aguja después de cada inyección y conserve su InnoLet sin la aguja puesta.
Danish: Fjern og kassér altid nålen efter hver injektion og opbevar altid din InnoLet uden nålen påsat.
Spanish: Asegúrese de que tiene un método alternativo para administrarse la insulina por vía subcutánea (por ejemplo, una pluma) por si acaso la bomba deja de funcionar.
Danish: Du skal altid medbringe insulin med et alternativt indgivelsessystem (f.eks. en injektionspen), således at injektionen kan udføres under huden, hvis der opstår pumpesvigt.
Spanish: A partir de entonces se puede utilizar hasta 7 días por debajo de 37°C en un sistema de perfusión de bomba de insulina diseñado para ser utilizado con este cartucho, como las bombas de insulina Accu-Chek Insight e YpsoPump.
Danish: Herefter kan det anvendes i op til 7 dage under 37°C i et insulininfusions-pumpesystem, som er beregnet til brug sammen med denne cylinderampul, såsom Accu-Chek Insight og YpsoPump insulinpumper.
Spanish: H Presione el pulsador con el pulgar hasta que el contador de dosis vuelva a 0.
Danish: H Tryk dosisknappen ind med din tommelfinger, indtil dosistælleren vender tilbage til 0.
Spanish: NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/99/119/001 1 vial de 10 ml
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMRE EU/1/99/119/001 1 hætteglas med 10 ml
Spanish: ► No se deben compartir los equipos de perfusión (catéter y aguja) ni NovoRapid PumpCart.
Danish: ► Infusionssæt (slange og nål) og NovoRapid PumpCart må ikke deles med andre.
Spanish: NovoRapid FlexTouch es una pluma precargada, desechable con un código de colores que contiene insulina asparta.
Danish: NovoRapid FlexTouch er en fyldt, farvekodet engangspen til flergangsbrug, der indeholder insulin aspart.
Spanish: NovoRapid FlexTouch solo está indicado para inyecciones subcutáneas.
Danish: NovoRapid FlexTouch er kun egnet til subkutan injektion.
Spanish: Deseche siempre la aguja después de cada inyección.
Danish: Fjern altid nålen efter hver injektion.
Spanish: • Los demás componentes son glicerol, fenol, metacresol, cloruro de zinc, fosfato disódico dihidrato, cloruro sódico, ácido clorhídrico, hidróxido sódico y agua para preparaciones inyectables.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: Glycerol, phenol, metacresol, zinkchlorid, dinatriumphosphatdihydrat, natriumchlorid, saltsyre, natriumhydroxid og vand til injektionsvæsker.
Spanish: Envase múltiple: 5 envases de 1 vial x 10 ml
Danish: Multipakning: 5 pakker med 1 x 10 ml hætteglas.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE INTERIOR DEL ENVASE MÚLTIPLE (VIAL - sin blue box)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE INDRE KARTON TIL MULTIPAKNING (HÆTTEGLAS - uden blue box)
Spanish: Antes de abrir: conservar en nevera (entre 2°C y 8°C) Durante el uso: no refrigerar.
Danish: Før ibrugtagning: Opbevares i køleskab (2°C til 8°C) Under brug: Må ikke opbevares i køleskab.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento NovoRapid el 7 de septiembre de 1999.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for NovoRapid den 7. september 1999.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 09-2016.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 09-2016.
Spanish: Otras informaciones sobre NovoRapid
Danish: Andre oplysninger om NovoRapid
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de NovoRapid.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for NovoRapid.
Spanish: El EPAR completo de NovoRapid puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for NovoRapid findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: ¿Qué es NovoRapid y para qué se utiliza?
Danish: Hvad er NovoRapid, og hvad anvendes det til?
Spanish: NovoRapid redujo los niveles de HbA1c en un 0,12 % y un 0,15 % más en comparación con la insulina humana transcurridos seis meses.
Danish: NovoRapid reducerede HbA1c-niveauerne med 0,12 % og med 0,15 % mere end humant insulin gjorde efter seks måneder.
Spanish: La dosis habitual está entre 0,5 y 1,0 unidades diarias por kg de peso corporal.
Danish: Den sædvanlige dosis er mellem 0,5 og 1,0 E pr. kg legemsvægt dagligt.
Spanish: Al controlar los niveles de glucosa en la sangre, disminuyen los síntomas y las complicaciones de la diabetes.
Danish: Ved at holde blodsukkerniveauet under kontrol mindskes diabetessymptomerne og -komplikationerne.
Spanish: NovoRapid también ofreció resultados comparables cuando se estudió en niños a partir de un año de edad.
Danish: NovoRapid har også udvist sammenlignelige resultater i undersøgelser med børn på et år og derover.
Spanish: NovoRapid puede administrarse a mujeres embarazadas.
Danish: NovoRapid kan anvendes til gravide.
Spanish: Se ha demostrado que la seguridad es la misma que la de la insulina humana tras compararla en dos estudios en los que participaron 349 mujeres embarazadas con diabetes gestacional o de tipo 1.
Danish: Sikkerheden har vist sig at være den samme som for humant insulin ved en sammenligning i to undersøgelser med 349 gravide med type 1-diabetes eller graviditetsdiabetes.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de NovoRapid?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af NovoRapid?
Spanish: Los pacientes pueden inyectarse ellos mismos NovoRapid por vía subcutánea si han sido formados adecuadamente para ello.
Danish: Patienter kan injicere sig selv under huden med NovoRapid, hvis de er behørigt instrueret heri.
Spanish: NovoRapid se utiliza para el tratamiento de pacientes diabéticos adultos, adolescentes y niños mayores de un año.
Danish: NovoRapid anvendes til behandling af voksne, unge og børn på over et år, som har diabetes.
Spanish: El efecto adverso más frecuente de NovoRapid (observado en 1 a 10 pacientes de cada 100) es la hipoglucemia (niveles bajos de glucosa en sangre).
Danish: Den hyppigste bivirkning ved NovoRapid (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er hypoglykæmi (for lavt blodsukker).
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar NovoRapid.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan NovoRapid bør anvendes.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de NovoRapid son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved NovoRapid opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Spanish: NovoRapid se administra inmediatamente antes de las comidas, aunque puede administrarse después, si es preciso.
Danish: NovoRapid indgives sædvanligvis umiddelbart før et måltid, men kan om nødvendigt indgives efter et måltid.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado NovoRapid?
Danish: Hvorfor blev NovoRapid godkendt?
Spanish: La diabetes es una enfermedad en la cual el organismo no produce suficiente cantidad de insulina para controlar el nivel de glucosa sanguínea.
Danish: Diabetes er en sygdom, hvor kroppen ikke danner tilstrækkeligt insulin til at regulere blodsukkermængden.
Spanish: Los niveles de glucosa (azúcar) en sangre deben vigilarse periódicamente para determinar cuál es la dosis mínima eficaz.
Danish: Patientens blodsukker skal kontrolleres regelmæssigt for at fastsætte den effektive minimumsdosis.
Spanish: Contiene el principio activo denominado insulina asparta, una insulina de acción rápida.
Danish: Det indeholder det aktive stof insulin aspart, som er et hurtigtvirkende insulin.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a NovoRapid?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med NovoRapid?
Spanish: Este sustituto funciona del mismo modo que la insulina producida de manera natural y contribuye a que la glucosa penetre en las células desde la sangre.
Danish: Erstatningsinsulinet virker på samme måde som naturligt produceret insulin og hjælper glukosen til at trænge ind i cellerne fra blodet.
Spanish: Suele utilizarse en combinación con insulina de acción intermedia o prolongada, administrada al menos una vez al día.
Danish: NovoRapid anvendes normalt i kombination med et insulin med middellang eller lang virkningstid, som indgives mindst en gang dagligt.
Spanish: Los resultados de NovoRapid en dos estudios en los que participaron 1 954 con diabetes tipo 1 (en la que el páncreas no produce insulina) y en otro estudio en el que participaron 182 pacientes con diabetes tipo 2 (en la que el organismo es incapaz de utilizar eficazmente la insulina) fueron prácticamente idénticos a los de la insulina humana.
Danish: NovoRapid udviste resultater, der var næsten identiske med resultaterne for humant insulin i to undersøgelser med 1 954 patienter med type 1-diabetes (hvor bugspytkirtlen ikke kan producere insulin) og i én undersøgelse med 182 patienter med type 2-diabetes (hvor kroppen ikke kan udnytte insulinet effektivt).
Spanish: NovoRapid es una solución inyectable disponible en viales, cartuchos (PenFill y PumpCart) y plumas precargadas (FlexPen, FlexTouch e InnoLet) y solo se podrá dispensar con receta médica.
Danish: NovoRapid er en injektionsvæske, opløsning, der fås i hætteglas, cylinderampuller (PenFill og PumpCart) og fyldte penne (FlexPen, FlexTouch og InnoLet) og udleveres kun efter recept.
Spanish: En dichos estudios se comparó NovoRapid con la insulina humana midiendo los niveles en sangre de una sustancia llamada hemoglobina glucosilada (HbA1c), que refleja el grado de control de los niveles de glucosa en sangre.
Danish: I undersøgelserne blev NovoRapid sammenlignet med humant insulin ved at måle blodets indhold af et stof kaldet glykosyleret hæmoglobin (HbA1c), som viser, hvor godt blodsukkeret er reguleret.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de NovoRapid, ver el prospecto.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved NovoRapid fremgår af indlægssedlen.
Spanish: NovoRapid es un análogo de la insulina muy similar a la insulina fabricada por el organismo pero que se absorbe más rápidamente, lo que permite que actúe antes que la insulina humana.
Danish: NovoRapid er en insulinerstatning, der er næsten identisk med det insulin, der produceres af kroppen, men som absorberes hurtigere af kroppen.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con NovoRapid, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med NovoRapid, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Spanish: Cuando se administra con las comidas, del 50 % al 70 % de las necesidades de insulina pueden proporcionarse con
Danish: Når det tages sammen med måltider, kan 50 til 70 % af insulinbehovet dækkes med NovoRapid og resten med et insulin med middellang eller lang virkningstid.
Spanish: ¿Cómo se usa NovoRapid?
Danish: Hvordan anvendes NovoRapid?
Spanish: NovoRapid se inyecta por vía subcutánea (bajo la piel) en la pared abdominal (tripa), en el muslo o el antebrazo en la región deltoide (hombro) o en las nalgas.
Danish: Det indgives ved injektion under huden i bugvæggen (maven), låret, overarmen, skulderen eller i sædemuskelregionen (ballerne).
Spanish: Resumen del EPAR para el público general insulina asparta
Danish: NovoRapid insulin aspart
Spanish: ¿Cómo actúa NovoRapid?
Danish: Hvordan virker NovoRapid?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de NovoRapid se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af NovoRapid.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener NovoRapid en los estudios realizados?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved NovoRapid?
Spanish: NovoRapid también puede utilizarse mediante un sistema de bombeo para perfusión continua de insulina por vía subcutánea o bien, de manera alternativa, puede administrarlo en vena un médico o enfermero únicamente.
Danish: Det kan alternativt indgives i en vene, dog kun af en læge eller sygeplejerske.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con NovoRapid, lea el prospecto (que también forma parte del EPAR) o consulte con su médico o farmacéutico.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af NovoRapid, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización debe implementar este plan de formación a nivel nacional, antes de la comercialización y de acuerdo con las autoridades competentes de los Estados Miembros.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal implementere denne uddannelsesplan nationalt, før markedsføring, og i overensstemmelse med de pågældende myndigheder i medlemslandene.
Spanish: • Folleto preguntas y respuestas
Danish: • Pjece med spørgsmål og svar
Spanish: • Fomento de la notificación de errores de medicación, sus causas y consecuencias.
Danish: • Opfordring til rapportering af fejlmedicinering samt årsager og konsekvenser.
Spanish: La información para el paciente utilizada por los profesionales de la salud para formar a los pacientes, debe contener los mismos elementos básicos descritos anteriormente.
Danish: Informationspakken til patienter, som skal anvendes af sundhedspersonale i uddannelsen af patienterne, bør indeholde de samme nøgleelementer, som beskrevet ovenfor.
Spanish: • Clara información acerca de las diferencias respecto a la concentración.
Danish: • Tydelig information om koncentrationsforskellene
Spanish: • Información acerca de los riesgos potenciales de seguridad asociados a errores en el cálculo de la dosificación como resultado de la confusión de las dos formulaciones y sus posibles consecuencias clínicas (p.ej. potencial de riesgo trombótico en caso de sobredosificación).
Danish: • Information om de potentielle sikkerhedsrisici ved fejlberegning af dosering, som følge af forveksling af de to formuleringer og de mulige kliniske konsekvenser heraf (f.eks. potentiel risiko for tromboser ved overdosering)
Spanish: Ambos paquetes de información se deben usar como parte del plan Educacional previsto para minimizar el riesgo de errores de medicación que podrían ocurrir con el cambio en la concentración de la nueva formulación de NovoSeven.
Danish: Begge informationspakker skal bruges som led i et uddannelsesforløb, der skal sikre, at risikoen for fejlmedicinering, der kan være associeret med ændringen i koncentration af den nye formulering af NovoSeven, mindskes.
Spanish: • Clara identificación de la nueva formulación de NovoSeven respecto de la original, incluyendo una clara descripción de cualquiera de las diferencias en el tamaño de los viales, códigos de color y dosificación así como instrucciones para la reconstitución.
Danish: • Tydelig afgrænsning af den nye formulering i forhold til den oprindelige formulering af NovoSeven med tydelige beskrivelser af alle forskelle i størrelser på hætteglas, farvekoder og dosering samt rekonstitutionsvejledning
Spanish: • Folleto resumen de las características del producto y guía para la reconstitución, incluyendo los cambios destacados que se han introducido en la nueva formulación de NovoSeven.
Danish: • Opsummerende folder indeholdende produktkarakteristika og rekonstitutionsvejledning inklusive fremhævede ændringer, der er foretaget i den nye fomulering af NovoSeven
Spanish: La información para el médico debe contener lo siguiente:
Danish: Informationspakken til læger skal indeholde følgende: