FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Detailed results from the analysis of the MYRROR study are shown in Table 6 and Figure 5 below.
Bulgarian: Подробни резултати от анализа на проучването MYRROR са показани в Таблица 6 и Фигура 5 по-долу.
English: • Techniques for the intravitreal injection
Bulgarian: Техники за интравитреално инжектиране
English: • Risk factors associated with the development of a retinal pigment epithelial tear after antiVEGF therapy for wet AMD, include a large and/or high pigment epithelial retinal detachment.
Bulgarian: Рисковите фактори, свързани с развитието на разкъсване на пигментния епител на ретината след анти-VEGF терапия за влажна
English: • Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment and for at least 3 months after the last intravitreal injection of aflibercept (see section 4.6).
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение и най-малко 3 месеца след последното интравитреално инжектиране на афлиберцепт (вж. точка 4.6).
English: • visual impairment due to macular oedema secondary to retinal vein occlusion (branch RVO or central RVO) (see section 5.1),
Bulgarian: зрително увреждане, дължащо се на оток на макулата, вследствие на оклузия на ретинална вена (ОРВ) (оклузия на разклонение на ретинална вена (ОРРВ) или оклузия на централната ретинална вена (ОЦРВ)) (вж. точка 5.1),
English: Cataract cortical, Cataract nuclear, Cataract subcapsular, Corneal erosion, Corneal abrasion, Intraocular pressure increased, Vision blurred,
Bulgarian: Корнеална ерозия, Корнеална абразия, Повишено вътреочно налягане,
English: Each vial should only be used for the treatment of a single eye.
Bulgarian: Всеки флакон трябва да се използва само за лечение на едно око.
English: Injection site haemorrhage, Punctate keratitis, Conjunctival hyperaemia, Ocular hyperaemia
Bulgarian: Повишена лакримация, Оток на клепача, Хеморагия на мястото на инжектиране, Точковиден кератит, Конюнктивална хиперемия, Очна хиперемия
English: The recommended dose for Eylea is a single intravitreal injection of 2 mg aflibercept equivalent to 50 microlitres.
Bulgarian: Препоръчителната доза Eylea е единична интравитреална инжекция на 2 mg афлиберцепт, еквивалентни на 50 микролитра.
English: One pre-filled syringe contains 3.6 mg aflibercept in 90 microlitres (40 mg/ml) in iso-osmotic solution.
Bulgarian: Една предварително напълнена спринцовка съдържа 3,6 mg афлиберцепт в 90 микролитра (40 mg/ml) в изоосмотичен разтвор.
English: The safety and efficacy of Eylea were assessed in a randomised, multi-centre, double-masked, activecontrolled study in patients with macular oedema secondary to BRVO (VIBRANT) which included Hemi-Retinal Vein Occlusion.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Eylea са оценени в едно рандомизирано, многоцентрово, двойномаскирано, активно-контролирано проучвание при пациенти с оток на макулата вследствие на ОРРВ (VIBRANT), което включва хемиретинална оклузия на вена.
English: The mean maximum plasma concentration of free aflibercept is approximately 50 to 500 times below the aflibercept concentration required to inhibit the biologic activity of systemic VEGF by 50% in animal models, in which blood pressure changes were observed after circulating levels of free aflibercept attained approximately 10 microgram/ml and returned to baseline when levels fell below approximately 1 microgram/ml.
Bulgarian: Средната максимална плазмена концентрация на свободен афлиберцепт е приблизително 50 до 500 пъти под концентрацията на афлиберцепт, необходима за инхибиране на биологичната активност на системния VEGF с 50% в животински модели
English: The safety and efficacy of Eylea were assessed in a randomised, multi-centre, double-masked, shamcontrolled study in treatment-naïve, Asian patients with myopic CNV.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Eylea са оценени в рандомизирано, многоцентрово, двойномаскирано, плацебо-контролирано проучване при нелекувани преди това пациенти от азиатски произход с миопична ХНВ.
English: Eylea is a solution for injection (injection) in a vial (4 mg/100 microlitres).
Bulgarian: Как изглежда Eylea и какво съдържа опаковката Eylea е инжекционен разтвор (инжекция) във флакон 4 mg/100 микролитра.
English: In the VIEW1 study, at week 52, 95.1% of patients in the Eylea 2Q8 group maintained vision compared to 94.4% patients in the ranibizumab 0.5Q4 group.
Bulgarian: В проучване VIEW1 в седмица 52, 95,1% от пациентите в групата с Eylea 2Q8 поддържат зрението в сравнение с 94,4% от пациентите в групата с ранибизумаб 0,5Q4.
English: (laser) (N = 154)
Bulgarian: (N=154)
English: Intravitreal use.
Bulgarian: Интравитреално приложение.
English: In combined data analysis of GALILEO and COPERNICUS, Eylea demonstrated clinically meaningful changes from baseline in pre-specified secondary efficacy endpoint National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25).
Bulgarian: При анализа на обобщените данни от GALILEO и COPERNICUS, Eylea показва клинично значими промени от изходното ниво за предварително определената вторична крайна точка за ефикасност.
English: or central RVO (CRVO)), - impaired vision due to diabetic macular oedema (DME), - impaired vision due to myopic choroidal neovascularisation (myopic CNV).
Bulgarian: - неоваскуларна (влажна) възрастовообусловена дегенерация на макулата (влажна ВДМ), - увредено зрение, дължащо се на оток на макулата, вследствие на оклузия (запушване) на ретинална вена (ОРВ) (оклузия на разклонение на ретинална вена (ОРРВ) или оклузия на централната ретинална вена (ОЦРВ)), - увредено зрение, дължащо се на диабетен макулен оток (ДМО), - увредено зрение, дължащо се на миопична хороидална неоваскуларизация (миопична ХНВ).
English: • The need to expel excess volume of the syringe before injecting Eylea to avoid overdose
Bulgarian: Необходимостта да се изхвърли излишният обем от спринцовката преди да се инжектира
English: In the VIEW2 study, at week 52, 95.6% of patients in the Eylea 2Q8 group maintained vision compared to 94.4% patients in the ranibizumab 0.5Q4 group.
Bulgarian: В проучване VIEW2 в седмица 52, 95,6% от пациентите в групата с Eylea 2Q8 поддържат зрението в сравнение с 94,4% от пациентите в групата с ранибизумаб 0,5Q4.
English: Байер България ЕООД Тел: +359-(0)2-424 72 80
Bulgarian: Тел: +359-(0)2-424 72 80
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Eylea in all subsets of the paediatric population in wet AMD, CRVO, BRVO, DME and myopic CNV populations (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: влажна ВДМ, ОЦРВ, OРРВ, ДМЕ и популации с миопична ХНВ (вж. точка 4.2 за информация относно употребата в педиатрията).
English: Mean change in BCVA as measured by ETDRSA) letter score from baseline Difference in LS A) mean change (ETDRS letters)C) (95% CI)D)
Bulgarian: Разлика в LS A) средна промяна (букви по ETDRS)В) (95%
English: You will not be given Eylea: - if you are allergic to aflibercept or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 ).
Bulgarian: - ако сте алергични към афлиберцепт или към някоя от останалите съставки на това лекарство
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS One pre-filled syringe contains 3.6 mg/90 microlitres (40 mg/ml) in iso-osmotic solution.
Bulgarian: Една предварително напълнена спринцовка съдържа 3,6 mg /90 микролитра (40 mg/ml) в изоосмотичен разтвор.
English: Adjusted Difference D,C,E
Bulgarian: Претеглена разликаА,Б, Д)
English: Keep the pre-filled syringe in its blister and in the outer carton in order to protect from light.
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнената спринцовка в нейния блистер и в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
English: At week 24, the reduction in CRT was statistically superior versus control in all three studies (COPERNICUS in CRVO: -457 vs. -145 microns; GALILEO in CRVO: -449 vs. -169 microns; VIBRANT in BRVO:280 vs. -128 microns).
Bulgarian: В седмица 24 понижението в CRT е статистически превъзхождащо в сравнение с контролата и в трите проучвания (COPERNICUS при ОЦРВ: - 457 срещу -145 микрона;
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}:
English: E) LS mean difference and 95% CI based on an ANCOVA model with treatment group and country (country designations) as fixed effects, and baseline BCVA as covariant.
Bulgarian: ДИ на базата на модел ANCOVA с група на лечение и държава (обозначения за държава) като фиксирани ефекти, и BCVA на изходно ниво, като коварианта.
English: Detailed results from the analysis of the VIBRANT study are shown in Table 4 and Figure 3 below.
Bulgarian: Подробни резултати от анализа на клиничното проучване VIBRANT са показани в таблица 4 и на фигура 3 по-долу.
English: Visual acuity reduced, Conjunctival haemorrhage, Eye pain
Bulgarian: Намалена зрителна острота, Конюнктивална хеморагия, Болка в окото
English: (laser) (N = 132)
Bulgarian: (N = 132)
English: Table 4: Efficacy outcomes at week 24 and week 52 (Full Analysis Set with LOCF) in VIBRANT study
Bulgarian: Резултати за ефикасност в седмица 24 и седмица 52 (Цялата анализирана популация с LOCF) в клиничното проучване VIBRANT
English: A) LOCF: Last Observation Carried Forward
Bulgarian: Пренасяне на данните от последното наблюдение (Last Observation Carried Forward)
English: 1) Eylea administered at 2 mg every 8 weeks following 3 initial monthly doses (Eylea 2Q8); 2) Eylea administered at 2 mg every 4 weeks (Eylea 2Q4);
Bulgarian: 1) Eylea, прилаган по 2 mg на всеки 8 седмици след 3 първоначални ежемесечни дози (Eylea 2Q8);
English: Pregnancy and breast-feeding - Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment and for at least three further months after the last injection of Eylea.
Bulgarian: - Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението и най-малко три месеца след последната инжекция Eylea.
English: 1 vial (4 mg/0.1 ml) 18G filter needle Single dose: 2 mg/0.05 ml Excess volume to be expelled.
Bulgarian: 1 флакон (4 mg/0,1 ml) 18G филтърна игла
English: Final study report submission:
Bulgarian: Дата на последно подновяване:
English: A 13.3 mean letter gain with 42% of patients gaining at least 15 letters in vision from baseline was observed in Protocol T. Ocular and systemic safety profiles (including ATEs) were similar to VIVIDDME and VISTADME.
Bulgarian: В Protocol T е наблюдавано средно подобрение от 13,3 букви като 42% от пациентите подобряват зрението си с най-малко 15 букви спрямо изходното ниво.
English: Tabulated list of adverse reactions
Bulgarian: Списък на нежелани реакции
English: Active Control (laser)/Eylea 2mgE)
Bulgarian: Активна контрола (лазер/Eylea 2 mgД) (N = 90)
English: Patients with wet AMD will be treated with one injection per month for three consecutive doses, followed by another injection after a further two months.
Bulgarian: ВДМ ще бъдат лекувани с една инжекция на месец в продължение на три последователни дози, последвани друга инжекция след допълнителни два месеца.
English: Proportion of patients with ≥15 letters gain from Baseline (%) Weighted Difference A,B) (95% CI) p-value p=0.0003
Bulgarian: Претеглена разликаА,Б) % (95% ДИ) p-стойност p=0,0003
English: The systemic exposure based on Cmax and AUC for free aflibercept were approximately 200and 700-fold higher, respectively, when compared to corresponding values observed in humans after an intravitreal dose of 2 mg. At the No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) of 0.5 mg/eye in monkeys the systemic exposure was 42- and 56-fold higher based on Cmax and AUC, respectively.
Bulgarian: При нивото без наблюдавани нежелани ефекти (No Observed Adverse Effect Level, NOAEL) от 0,5 mg/око при маймуни системната експозиция е съответно 42 и 56 пъти по-висока въз основа на Cmax и AUC.
English: Retinal pigment epithelial tear*, Detachment of the retinal pigment epithelium, Retinal degeneration, Vitreous haemorrhage, Cataract,
Bulgarian: Отлепване на пигментния епител на ретината, Дегенерация на ретината,
English: In both studies, patients were randomly assigned in a 1:1:1 ratio to 1 of 3 dosing regimens: 1) Eylea administered 2 mg every 8 weeks following 5 initial monthly injections (Eylea 2Q8); 2) Eylea administered 2 mg every 4 weeks (Eylea 2Q4); and 3) macular laser photocoagulation (active control).
Bulgarian: 1) Eylea, прилаган по 2 mg на всеки 8 седмици след 5 начални ежемесечни инжекции (Eylea 2Q8); 2) Eylea, прилаган по 2 mg на всеки 4 седмици (Eylea 2Q4); и 3) лазерна фотокоагулация на макулата (активна контрола).
English: (95% CI) p-value p<0.0001
Bulgarian: Разлика в LS средна стойностА,В) (95% ДИ) p-стойност p<0,0001
English: Package Leaflet: Information for the patient Eylea 40 mg/ml solution for injection in a pre-filled syringe Aflibercept
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Eylea 40 mg/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Афлиберцепт (Aflibercept)
English: Stopping treatment with Eylea
Bulgarian: Други лекарства и Eylea
English: Eylea 2mg Q8 (N = 91)D)
Bulgarian: Eylea 2 mg Q8 (N = 91) Г)
English: After opening the vial, proceed under aseptic conditions.
Bulgarian: След отваряне на флакона да се работи в асептични условия.
English: Keep the pre-filled syringe in its blister in the outer carton to protect from light.
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнената спринцовка в блистера в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
English: A,C)
Bulgarian: ДИ)Г)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Eylea 40 mg/ml solution for injection
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Eylea 40 mg/ml инжекционен разтвор
English: ** Culture positive and culture negative endophthalmitis *** During the post-marketing period, reports of hypersensitivity included rash, pruritus, urticaria, and isolated cases of severe anaphylactic/anaphylactoid reactions.
Bulgarian: По време на постмаркетинговия период, съобщения за свръхчувствителност включително обрив, сърбеж, уртикария и отделни случаи на тежки анафилактични/анафилактоидни реакции
English: Treatment effects in other evaluable subgroups (e.g. age, gender, race, baseline visual acuity, CRVO duration) in each study were in general consistent with the results in the overall populations.
Bulgarian: възраст, пол, раса, зрителна острота на изходно ниво, продължителност на ОЦРВ) във всяко от проучванията са били принципно съответстващи на резултатите в общите популации.
English: wet AMD
Bulgarian: Влажна ВДМ
English: One vial delivers a dose of 2 mg aflibercept in 50 microlitres.
Bulgarian: Един флакон съдържа доза от 2 mg афлиберцепт в 50 микролитра.
English: Eylea G) 2 mg (N = 103)
Bulgarian: Eylea ж) 2 mg (N = 103)
English: Active Control
Bulgarian: Контролна група
English: LOCF: Last Observation Carried Forward
Bulgarian: Пренасяне на данните от последното наблюдение (Last Observation Carried Forward) SD:
English: Excipients:
Bulgarian: ETDRS:
English: C Difference is Eylea group minus active control (laser) group D Difference with confidence interval (CI) and statistical test is calculated using Mantel-Haenszel weighting scheme adjusted by region (Europe/Australia vs. Japan) for VIVIDDME and medical history of MI or CVA for VISTADME E BCVA: Best Corrected Visual Acuity ETDRS: Early Treatment Diabetic Retinopathy Study LOCF: Last Observation Carried Forward LS: Least square means derived from ANCOVA CI: Confidence interval
Bulgarian: Г Разликата с доверителен интервал (ДИ) и статистически тест се изчисляват, като се използва схема на Mantel-Haenszel, коригирана за регион (Европа/Австралия спрямо Япония) за VIVIDDME и анамнеза за МИ и/или CVA за VISTADME Д BCVA:
English: The recommended dose for Eylea is 2 mg aflibercept, equivalent to 50 microlitres.
Bulgarian: Препоръчителната доза Eylea е 2 mg афлиберцепт, еквивалентни на 50 микролитра.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Single dose = 2 mg/50 microlitres Extractable content = 4 mg/100microlitres
Bulgarian: Използваемо съдържание = 4 mg/100 микролитра
English: Package Leaflet: Information for the patient Eylea 40 mg/ml solution for injection in a vial Aflibercept
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Eylea 40 mg/ml инжекционен разтвор във флакон Афлиберцепт (Aflibercept)
English: Prior to use, the unopened blister may be stored at room temperature (below 25°C) for up to 24 hours.
Bulgarian: Преди употреба неотвореният блистер може да се съхранява на стайна температура (под 25°C) до 24 часа.
English: B) Difference and 95% CI are calculated using Mantel-Haenszel weighting scheme adjusted for region (North
Bulgarian: Разликата с доверителен интервал (ДИ) и статистически тест се изчисляват, като се използва схема на Mantel-Haenszel, коригирана за регион
English: Prior to usage, the unopened blister of Eylea may be stored at room temperature (below 25°C) for up to 24 hours.
Bulgarian: Преди употреба неотвореният блистер Eylea може да се съхранява на стайна температура (под 25°C) до 24 часа.
English: System
Bulgarian: УСЛОВИЯ
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Eylea 40 mg/ml solution for injection in pre-filled syringe Aflibercept
Bulgarian: ПРОДУКТ Eylea 40 mg/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Афлиберцепт
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Eylea 40 mg/ml solution for injection Aflibercept
Bulgarian: ПРОДУКТ Eylea 40 mg/ml инжекционен разтвор Афлиберцепт
English: At week 24, this was 87.4% (n = 90) in the Eylea group and 58.6% (n = 34) in the sham group.
Bulgarian: В седмица 24, това са били 87,4% (n = 90) в групата на Eylea и фиксирана месечна доза фиксирана месечна доза
English: Iridocyclitis, Lenticular opacities, Corneal epithelium defect,
Bulgarian: Иридоциклит, Помътняване на лещата,
English: BCVA as covariate.
Bulgarian: ОТЧУПЕТЕ!
English: Control E,F) (N=73)
Bulgarian: КонтролаД) (N= 73)
English: Control G) (N = 68)
Bulgarian: Контро ла (N = 68)
English: Mean change in BCVA as measured by ETDRS E letter score from Baseline
Bulgarian: Средна промяна в BCVA, измерена по ETDRSД скор за букви от изходното ниво
English: Mean change in BCVAC) as measured by ETDRSC) letter score from baseline (SD)
Bulgarian: Средна промяна в BCVAВ), измерена по ETDRSВ) резултат за букви от изходното ниво (SD)
English: 1 pre-filled syringe (3.6 mg/90 microlitres) Single dose: 2 mg/0.05 ml Excess volume to be expelled.
Bulgarian: Единична доза: 2 mg/0,05 ml Излишният обем трябва да се отстрани.
English: Mean change in BCVA C) as measured by ETDRSC) letter score from baseline (SD)
Bulgarian: Средна промяна в BCVAБ), оценката на буквите измерена чрез ETDRS от изходно ниво (SD) Б)
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Bayer AG
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Bayer AG
English: Proportion of patients with≥15 letters gain from baseline
Bulgarian: Процент пациенти с подобрение ≥ 15 букви от изходно ниво
English: Prior to usage, the unopened vial of Eylea may be stored at room temperature (below 25°C) for up to 24 hours.
Bulgarian: Преди употреба неотвореният флакон Eylea може да се съхранява на стайна температура (под 25°C) до 24 часа.
English: 4.9 Overdose
Bulgarian: Линия за дозиране
English: Prior to use, the unopened vial may be stored at room temperature (below 25°C) for up to 24 hours.
Bulgarian: Преди употреба неотвореният флакон може да се съхранява на стайна температура (под 25°C) до 24 часа.
English: Vitreous floaters, Vitreous detachment, Injection site pain, Foreign body sensation in eyes, Lacrimation increased, Eyelid oedema,
Bulgarian: Дефект на епитела на роговицата, Дразнене на мястото на инжектиране, Необичайно усещане в окото, Дразнене на клепача,
English: America vs. Japan) and baseline BCVA category (> 20/200 and ≤ 20/200) C) LS mean difference and 95% CI based on an ANCOVA model with treatment group, baseline BCVA
Bulgarian: LS средна разлика и 95% доверителен интервал на базата на модел ANCOVA с група на лечение, изходна категория по BCVA (> 20/200 и ≤ 20/200) и регион (Северна Америка спрямо Япония) като дълготрайни ефекти и изходна категория по BCVA като ковариата.
English: Mean change in BCVA as measured by ETDRS letter score from Baseline (SD)
Bulgarian: Средна промяна в BCVA, измерена чрез ETDRSC скор за букви от изходното ниво (SD)
English: Breast-feeding
Bulgarian: Афлиберцепт
English: Pharmacodynamic effects wet AMD
Bulgarian: Оток на макулата вследствие на ОРРВ
English: Eyelid irritation, Anterior chamber flare,
Bulgarian: Положителен Тиндал в предната камера,
English: Proportion of patients with ≥ 15 letters gain from baseline
Bulgarian: Процент пациенти с подобрение ≥ 15 букви от изходното ниво
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Eylea 40 mg/ml solution for injection in pre-filled syringe.
Bulgarian: ПРОДУКТ Eylea 40 mg/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
English: 2mgE)
Bulgarian: 2 mg Q4
English: mean B,C,E
Bulgarian: Разлика в LS средна стойност Б,В,Д
English: Surgical hand disinfection, sterile gloves, a sterile drape, and a sterile eyelid speculum (or equivalent) are recommended.
Bulgarian: Препоръчват се хирургична дезинфекция на ръцете, стерилни ръкавици, стерилна покривка и стерилен спекулум за клепачи (или еквивалент).
English: Macular oedema secondary to CRVO and BRVO
Bulgarian: Оток на макулата вследствие на ОЦРВ и ОРРВ
English: Macular oedema secondary to CRVO
Bulgarian: Плосък ръб на буталото
English: The CVMP Opinion was adopted on 13 February 2008 and the subsequent Commission Decision on 2 April 2008.
Bulgarian: Становището на CVMP е прието на 13 февруари 2008 г., а последващото решение на Комисията - на 2 април 2008 г.
English: London, August 2008 EMEA/459391/2008
Bulgarian: Лондон, август 2008 г. EMEA/459391/2008
English: The gel is applied on the skin and its indications are:
Bulgarian: Гелът се прилага върху кожата и показанията му са следните:
English: EMEA/459391/2008-EN
Bulgarian: EMEA/459391/2008-BG
English: In June 2007 a mutual recognition procedure started with Germany as Reference Member State and 5 Concerned Member States.
Bulgarian: Процедурата по взаимно признаване започва през юни 2007 г., като Германия е референтна държава-членка и са засегнати 5 държави-членки.
English: Compagel Gel for Horses is a generic product.
Bulgarian: Compagel гел за коне е генеричен продукт.
English: The matter was referred to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures CMD(v) and subsequently to the CVMP.
Bulgarian: Въпросът е отнесен до Координационната ветеринарномедицинска група за взаимно признаване и децентрализирани процедури (CMD(v)) и впоследствие - до CVMP.
English: No differences between the two products have been identified that would justify different conclusions on the safety and efficacy.
Bulgarian: Не са установени разлики между двата продукта, които биха обосновали различни заключения относно безопасността и ефикасността.
English: Therefore, the absence of efficacy documentation does not present a potential serious risk to animal health.
Bulgarian: Поради това липсата на документация за ефикасност не представлява потенциален сериозен риск за здравето на животните.
English: The objections from France and Sweden should not prevent the granting of a marketing authorisation.
Bulgarian: Възраженията на Франция и Швеция не следва да препятстват предоставянето на разрешение за употреба.
English: Having considered the referral notification and responses of the applicant, the CVMP concluded that all concerned member states in the mutual recognition procedure agreed that Compagel Gel for Horses is essentially similar to Tensolvet 50000.
Bulgarian: След като взе предвид нотификацията за отнасяне и отговорите на заявителя, CVMP заключава, че всички засегнати държави в процедурата по взаимно признаване се съгласяват, че Compagel гел за коне е изключително сходен с Tensolvet 50000.
English: OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 (4) REFERRAL FOR COMPAGEL GEL FOR HORSES
Bulgarian: СТАНОВИЩЕ, ПОСЛЕДВАЩО ОТНАСЯНЕ СЪГЛАСНО ЧЛЕН 33, ПАРАГРАФ 4 ЗА COMPAGEL ГЕЛ
English: Compagel Gel for Horses contains heparin sodium, levomenthol and hydroxyethyl salicylates.
Bulgarian: Compagel гел за коне съдържа натриев хепарин, левоментол и хидроксиетилови салицилати.