FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ďalšie príznaky môžu zahŕňať opuch jednej alebo oboch dolných končatín, bolesť alebo citlivosť jednej alebo oboch dolných končatín, zmena zafarbenia alebo oteplenie kože postihnutej končatiny alebo zviditeľnenie žíl.
Lithuanian: Kiti galimi požymiai yra vienos ar abiejų kojų patinimas, vienos ar abiejų kojų skausmas ar jautrumas, pažeistos kojos odos spalvos pokytis ir karštis arba matomos venos.
Slovak: Magyarország SANOFI-AVENTIS zrt.
Lithuanian: SANOFI-AVENTIS zrt.
Slovak: Leukopénia (2)
Lithuanian: Leukopenija (2)
Slovak: Aflibercept sa nesmie podávať pacientom so závažným krvácaním (pozri časť 4.2).
Lithuanian: Aflibercepto negalima skirti pacientams, kuriems yra sunki hemoragija (žr.
Slovak: Monohydrát kyseliny citrónovej
Lithuanian: Natrio chloridas Natrio citratas dihidratas Citrinų rūgštis monohidratas
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10)
Slovak: • máte alebo ste mali aneuryzmu (zväčšenie a oslabenie steny krvnej cievy) alebo trhlinu v stene krvnej cievy.
Lithuanian: • jeigu Jums šiuo metu arba praeityje buvo diagnozuota aneurizma (kraujagyslės sienelės išsipūtimas ir susilpnėjimas) arba kraujagyslės sienelės įplyšimas;
Slovak: Neexistuje žiadne relevantné použitie ZALTRAPU u pediatrickej populácie v indikácii metastatického kolorektálneho karcinómu.
Lithuanian: ZALTRAP nėra skirtas vaikų populiacijai metastazavusio gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžio indikacijai.
Slovak: Dyspnoe Epistaxa Dysfónia
Lithuanian: Dispnėja Epistaksė Disfonija
Slovak: Táto populácia zahŕňala: 549 pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek (CLCR v rozmedzí 50 - 80 ml/min), 96 pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (CLCR v rozmedzí 3050 ml/min) a 5 pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (CLCR < 30 ml/min).
Lithuanian: Iš 1507 įvairių tipų progresavusiu vėžiu sirgusių ir ZALTRAP (su chemoterapija arba be jos) gydytų pacientų, kurių duomenys buvo įtraukti į populiacijos farmakokinetinę analizę, 549 pacientams buvo lengvas inkstų funkcijos sutrikimas (CLCR 50-80 ml/min.), 96 - vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (CLCR 30-50 ml/min.) ir 5 - sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (CLCR <30 ml/min.).
Slovak: V ostatných štúdiách sa u pacientov liečených ZALTRAPOM vyskytli prípady závažného intrakraniálneho krvácania a pľúcneho krvácania/hemoptýzy, vrátane fatálnych príhod (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Kitų tyrimų metu ZALTRAP gydytiems pacientams atsirado sunki hemoragija į kaukolės ertmę ir plaučių hemoragija/hemoptizė, įskaitant mirtinus atvejus (žr.
Slovak: U pacientov liečených režimom ZALTRAP/FOLFIRI bol pozorovaný zvýšený výskyt neutropenických komplikácií (febrilná neutropénia a neutropenická infekcia) (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Pacientams, kurie buvo gydomi naudojant ZALTRAP/FOLFIRI schemą, dažniau atsirado neutropeninių komplikacijų (įskaitant febrilią neutropeniją ir neutropeninę infekciją) (žr.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo prerušiť/ukončiť liečbu ZALTRAPOM sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą ar nutraukti/susilaikyti nuo gydymo ZALTRAP.
Slovak: Na začiatku liečby bol ZALTRAP podaný iba obmedzenému počtu pacientov so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie obličiek (N =
Lithuanian: ZALTRAP buvo gydyta nedaug pacientų, kuriems prieš gydymą buvo vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (N=49).
Slovak: • strata hmotnosti
Lithuanian: • Kūno svorio mažėjimas.
Slovak: ZALTRAP môže znižovať počet bielych krviniek v krvi a váš lekár bude sledovať ich počet a môže vám určiť ďalšiu liečbu na ich zvýšenie.
Lithuanian: ZALTRAP gali mažinti baltųjų kraujo ląstelių kiekį Jūsų kraujyje, todėl gydytojas stebės ir, jei reikės, skirs papildomų vaistų baltųjų kraujo ląstelių kiekiui didinti. Jeigu baltųjų kraujo ląstelių kiekis Jūsų kraujyje yra per mažas, gydytojas Jūsų gydymą gali laikinai sustabdyti;
Slovak: Bezpečnosť ZALTRAPU v kombinácii s režimom FOLFIRI sa hodnotila u 1 216 pacientov najskôr liečených na metastatický kolorektálny karcinóm, z ktorých bolo 611 pacientov liečených ZALTRAPOM v dávke 4 mg/kg raz za dva týždne (jeden cyklus) a 605 pacientov bolo liečených kombináciou placebo/FOLFIRI v štúdii fázy III.
Lithuanian: Gydymo ZALTRAP derinyje su FOLFIRI saugumas tirtas III fazės tyrimo metu analizuojant 1216 pacientų, sirgusių jau gydytu metastazavusiu gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžiu, duomenis (611 pacientų kas dvi savaites (vienas ciklas) buvo infuzuojama 4 mg/kg kūno svorio ZALTRAP dozė, 605 pacientų vartojo placebo/FOLFIRI).
Slovak: Pľúcna embólia sa vyskytla u 4,6 % pacientov liečených režimom ZALTRAP/FOLFIRI a u 3,5 % pacientov liečených režimom placebo/FOLFIRI.
Lithuanian: Plaučių embolija atsirado 4,6% pacientų, kurie buvo gydomi naudojant ZALTRAP/FOLFIRI schemą, ir 3,5% pacientų, kurie buvo gydomi naudojant placebo/FOLFIRI schemą.
Slovak: Klinické údaje naznačujú, že u pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávky afliberceptu.
Lithuanian: Klinikiniai duomenys rodo, kad pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, aflibercepto dozės koreguoti nereikia.
Slovak: Pomer rizika (95 % CI) celkového prežívania bol 0,77 (0,64 až 0,93) pre ECOG PS 0 a 0,87 (0,71 až 1,06) pre ECOG PS 1. Pomer rizika (95 % CI) prežívania bez progresie bol 0,76 (0,63 až 0,91) pre ECOG
Lithuanian: Bendro išgyvenamumo rizikos santykis yra 0,77 (0,64-0,93), kai ECOG funkcinės būklės įvertinimas buvo 0, ir 0,87 (0,71-1,06), kai ECOG funkcinės būklės įvertinimas buvo 1.
Slovak: Zaznamenané boli prípady ONJ u pacientov s nádorovým ochorením, ktorí boli liečení ZALTRAPOM, z nich niektorí sa liečili vopred alebo súbežne intravenóznymi bisfosfonátmi, pre ktoré je ONJ identifikovaným rizikom.
Lithuanian: Pranešta apie ŽO atvejus ZALTRAP gydytiems vėžiu sergantiems pacientams, keli iš jų anksčiau arba tuo pat metu buvo gydomi į veną leidžiamais bisfosfonatais (ŽO yra identifikuota su bisfosfonatų vartojimu susijusi rizika). Jeigu ZALTRAP ir į veną leidžiamų bisfosfonatų vartojama kartu arba vienas po kito, būtinas atsargumas.
Slovak: K príznakom môže patriť pocit veľkej únavy, slabosti a/alebo závraty alebo zmeny zafarbenia stolice.
Lithuanian: Galimi tokio poveikio požymiai yra labai stiprus nuovargis, silpnumas ir (arba) svaigulys bei išmatų spalvos pokytis.
Slovak: Hypertenzia, ktorá nie je adekvátne kontrolovaná antihypertenzívnou liečbou alebo výskyt hypertenznej krízy alebo hypertenznej encefalopatie
Lithuanian: • hipertenzija, kuri nėra tinkamai kontroliuojama antihipertenziniais vaistiniais preparatais,
Slovak: Veľkosť balenia 1 injekčná liekovka.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Koncentratas infuziniam tirpalui
Slovak: Orofaryngeálna bolesť Rinorea
Lithuanian: Burninės ryklės dalies skausmas Rinorėja
Slovak: Zhoršené hojenie rán U zvieracích modelov zhoršil aflibercept hojenie rán (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Žaizdų gijimo sutrikimas Gyvūnų demonstracinių tyrimų metu afliberceptas blogino žaizdų gijimą (žr.
Slovak: ZALTRAP je liek používaný u dospelých na liečbu pokročilého nádorového ochorenia hrubého čreva alebo konečníka (častí hrubého čreva).
Lithuanian: ZALTRAP yra vaistas vartojamas gaubtinės ir tiesiosios žarnos (storosios žarnos dalies) vėžiui gydyti suaugusiems žmonėms.
Slovak: V prípade miernej až stredne závažnej hypersenzitívnej reakcie na ZALTRAP (vrátane sčervenania, vyrážky, žihľavky a svrbenia) sa musí podávanie afliberceptu dočasne prerušiť až do odoznenia reakcie.
Lithuanian: Jei pasireiškia lengva ar vidutinio sunkumo padidėjusio jautrumo ZALTRAP reakcija (įskaitant veido ir kaklo paraudimą, išbėrimą, dilgėlinę ir niežėjimą), aflibercepto infuziją reikia laikinai sustabdyti, kol reakcija išnyks. Jei yra klinikinių indikacijų, galima skirti kortikosteroidų ir (arba) antihistamininių preparatų.
Slovak: V nasledujúcich cykloch je možné zvážiť preventívnu liečbu kortikosteroidmi a/alebo antihistaminikami.
Lithuanian: Galima apsvarstyti parengtinio gydymo kortikosteroidais ir (arba) antihistamininiais preparatais skyrimą kitų ciklų metu.
Slovak: U týchto pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie pečene nebol zistený žiadny vplyv na klírens afliberceptu.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, poveikio aflibercepto klirensui nebuvo.
Slovak: * Aflibercept sa vyrába technológiou rekombinantnej DNA v cicavčom expresnom systéme ovariálnych buniek čínskeho škrečka (CHO)
Lithuanian: * Afliberceptas pagamintas kininių žiurkėnų patelių kiaušidžių (KŽK) K-1 žinduolių ekspresinėje sistemoje DNR rekombinacinės technologijos būdu.
Slovak: Najčastejšou neutropenickou komplikáciou stupňa 3 - 4 bol výskyt febrilnej neutropénie u 4,3 % pacientov liečených režimom ZALTRAP/FOLFIRI oproti 1,7 % pacientov liečených kombináciou placebo/FOLFIRI.
Lithuanian: Dažniausia 3-4 laipsnio neutropeninė komplikacija buvo febrili neutropenija, atsiradusi 4,3% pacientų, kurie buvo gydomi naudojant ZALTRAP/FOLFIRI schemą, ir 1,7% pacientų, kurie buvo gydomi naudojant placebo/FOLFIRI schemą.
Slovak: • opuch a znecitlivenie rúk a nôh, ktoré je spojené s chemoterapiou (tzv.
Lithuanian: • Chemoterapijos metu atsirandantis plaštakų ir pėdų patinimas bei tirpimas (vadinamasis delnų padų eritrodizestezijos sindromas).
Slovak: Lekár musí sledovať váš krvný tlak počas celej liečby.
Lithuanian: Gydymo metu gydytojas matuos Jūsų kraujospūdį.
Slovak: EU/1/12/814/001 1 injekčná liekovka (100 mg/4 ml)
Lithuanian: EU/1/12/814/001 1 flakonas (100 mg/4 ml) EU/1/12/814/002 3 flakonai (100 mg/4 ml) EU/1/12/814/003 1 flakonas (200 mg/8 ml)
Slovak: Dehydratácia (všetky stupne) bola pozorovaná u 9,0 % pacientov liečených režimom ZALTRAP/FOLFIRI a u 3,0 % pacientov liečených režimom placebo/FOLFIRI.
Lithuanian: Dehidratacija (bet kokio laipsnio) atsirado 9,0% pacientų, gydytų ZALTRAP/FOLFIRI, ir 3,0% pacientų, gydytų placebu/FOLFIRI.
Slovak: ZALTRAP môže zvyšovať krvný tlak (pozri časť 4), a preto bude váš lekár sledovať váš krvný tlak a možno upraví dávku vašich liekov na vysoký krvný tlak alebo dávku ZALTRAPU.
Lithuanian: 4 skyrių), todėl gydytojas turės stebėti Jūsų kraujospūdį ir, jei reikia, koreguoti gydymą kraujospūdį mažinančiais preparatais arba ZALTRAP dozę.
Slovak: Krvácanie stupňa 3 - 4, vrátane GI krvácania, hematúria a krvácanie po zákroku bolo hlásené u 2,9 % pacientov liečených režimom ZALTRAP/FOLFIRI oproti 1,7 % pacientov liečených kombináciou placebo/FOLFIRI.
Lithuanian: 3-4 laipsnio hemoragija, įskaitant VT hemoragiją, hematuriją ir hemoragiją po procedūros, atsirado 2,9% pacientų, kurie buvo gydomi naudojant ZALTRAP/FOLFIRI schemą, ir 1,7% pacientų, kurie buvo gydomi naudojant placebo/FOLFIRI schemą.
Slovak: Jeden ml infúzneho koncentrátu obsahuje 25 mg afliberceptu*.
Lithuanian: Viename ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 25 mg aflibercepto (afliberceptum)*.
Slovak: Opatrenia pred zaobchádzaním alebo podaním lieku Pokyny na nariedenie lieku pred podaním a infúzne sety na podávanie, pozri časť 6.6. 4.3 Kontraindikácie
Lithuanian: Atsargumo priemonės prieš ruošiant ar vartojant šį vaistinį preparatą Vaistinio preparato skiedimo prieš vartojant ir vartojimui skirtų infuzijos rinkinių instrukcijos pateikiamos 6.6 skyriuje.
Slovak: U pacientov liečených afliberceptom boli hlásené VTE vrátane hlbokej žilovej trombózy (deep vein thrombosis, DVT) a pľúcnej embólie (zriedka fatálne) (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Afliberceptu gydytiems pacientams buvo VTR, įskaitant giliųjų venų trombozę (GVT) ir plaučių emboliją (nedažnai mirtiną), atvejų (žr. 4.8 skyrių).
Slovak: Syndróm palmo-plantárnej erytrodyzestézie
Lithuanian: Delnų-padų eritrodizestezijos sindromas
Slovak: 0,78 (0,68 až 0,90) [medián OS (95 % CI) v skupine placebo/FOLFIRI 11,9 mesiacov (10,88 až 13,01) a v skupine ZALTRAP/FOLFIRI 13,8 mesiacov (12,68 až 15,44)].
Lithuanian: a Kaip nustatyta naudojant IVRS b BI ITT populiacijoje, išskyrus pacientus, kurių liga progresavo per 6 adjuvantinio gydymo mėnesius arba po 6 adjuvantinio gydymo mėnesių, rizikos santykis buvo (95 % PI) 0,78 (nuo 0,68 iki 0,90) [BI mediana (95 % PI) vartojant placebą/FOLFIRI - 11,9 mėnesiai (nuo 10,88 iki 13,01) ir vartojant ZALTRAP/FOLFIRI - 13,8 mėnesiai (nuo 12,68 iki 15,44)].
Slovak: Podanie režimu ZALTRAP/FOLFIRI sa musí odložiť, pokiaľ počet trombocytov nedosiahne  75 x 10
Lithuanian: ZALTRAP/FOLFIRI vartojimą reikia atidėti iki tol, kol trombocitų kiekis taps ≥75 x 109/l (žr.
Slovak: V predklinických modeloch nádorových ochorení biologicky aktívne dávky afliberceptu kolerovali s dávkami potrebnými pre navodenie cirkulujúcich koncentrácií voľného afliberceptu naviac k afliberceptu viazanému na VEGF.
Lithuanian: Ikiklinikinių navikų modelių tyrimų metu biologinį poveikį sukeliančios aflibercepto dozės atitiko dozes, kurių reikia, kad kraujyje atsirastų laisvo aflibercepto, t.
Slovak: Aby bolo možné rýchlo určiť a liečiť príznaky a prejavy hnačky a dehydratácie a minimalizovať potenciálne riziko, odporúča sa starostlivé sledovanie (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Rekomenduojamas atidus paciento būklės stebėjimas, kad būtų galima greitai nustatyti ir gydyti viduriavimo ir dehidratacijos požymius bei simptomus ir taip sumažinti galimą riziką (žr.
Slovak: Precitlivenosť (1)
Lithuanian: Jautrumo padidėjimas (1)
Slovak: Vedľajší účinok, tzv. osteonekróza (poškodenie čeľustnej kosti), bola hlásená u pacientov s nádorovým ochorením, ktorí sú liečení ZALTRAPOM.
Lithuanian: Pranešta apie ZALTRAP gydytiems vėžiu sergantiems pacientams pasireiškusį šalutinį poveikį, vadinamą osteonekroze (žandikaulio kaulo pažeidimu).
Slovak: Neutropenická infekcia/sepsa stupňa 3-4 sa vyskytla u 1,5 % pacientov liečených režimom ZALTRAP/FOLFIRI a u 1,2 % pacientov liečených režimom placebo/FOLFIRI (pozri časť
Lithuanian: 3-4 laipsnio neutropeninė infekcija/sepsis atsirado 1,5% pacientų, kurie buvo gydomi naudojant ZALTRAP/FOLFIRI schemą, ir 1,2% pacientų, kurie buvo gydomi naudojant placebo/FOLFIRI schemą (žr.
Slovak: % pacientov liečených režimom ZALTRAP/FOLFIRI) bolo najskôr liečených adjuvantnou chemoterapiou na báze oxaliplatiny a vykázalo progresiu do 6 mesiacov alebo 6 mesiacov po dokončení adjuvantnej chemoterapie.
Lithuanian: Maždaug 10% pacientų (10,4% ir 9,8%, gydytų naudojant atitinkamai placebo/FOLFIRI ir ZALTRAP/FOLFIRI schemą) anksčiau buvo skirta oksaliplatina paremta adjuvantinė chemoterapija ir ligos progresavimas pasireiškė adjuvantinės chemoterapijos metu ar per 6 mėnesius po jos pabaigos.
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100)
Slovak: PRES sa môže prejaviť vo forme zmien duševného stavu, epileptických záchvatov, nevoľnosti, vracania, bolesti hlavy alebo porúch videnia.
Lithuanian: ULES gali pasireikšti psichinės būklės pokyčiais, traukuliais, pykinimu, vėmimu, galvos skausmu ar regos sutrikimais.
Slovak: Stratifikovaný pomer rizika (95
Lithuanian: Stratifikuotas rizikos santykis (95% PI)
Slovak: Jedna 8 ml injekčná liekovka koncentrátu obsahuje 200 mg afliberceptu.
Lithuanian: Viename 8 ml koncentrato flakone yra 200 mg aflibercepto.
Slovak: Výkonnostný stav a komorbidity
Lithuanian: Funkcinė būklė ir gretutinės ligos
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, sú čas a podmienky uchovávania pred použitím v zodpovednosti používateľa a za normálnych okolností nemajú byť dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C, pokiaľ zriedenie neprebehne za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Lithuanian: Jei jis tuoj pat nevartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas, tačiau paprastai infuzinį tirpalą ilgiau negu 24 val.
Slovak: Bolesť brucha Bolesť v epigastriu
Lithuanian: Pilvo skausmas Viršutinės pilvo dalies skausmas
Slovak: Bolus a infúzna dávka 5-FU sa musí znížiť o 20 %.
Lithuanian: Reikia 20% sumažinti ir smūginę, ir infuzuojamą 5-FU dozę.
Slovak: Tieto informácie používateľovi dopĺňajú časti 3 a 5. Je dôležité, aby ste si pred prípravou infúzneho roztoku prečítali celý obsah tohto návodu.
Lithuanian: Svarbu, kad prieš infuzinio tirpalo ruošimą Jūs perskaitytumėte visą šios procedūros aprašymą.
Slovak: Celková objektívna miera odpovede podľa IRC
Lithuanian: b IBLP (remiantis naviko vertinimu pagal IRC): nustatytas reikšmingumo slenkstis - 0,0001 c Bendras objektyvios reakcijos dažnis pagal IRC
Slovak: Pacientom s hlbokou žilovou trombózou stupňa 3 sa musia podávať antikoagulanciá podľa klinickej potreby a v liečbe afliberceptom sa môže pokračovať.
Lithuanian: Esant klinikinei būtinybei, pacientus, kuriems yra 3 laipsnio GVT, būtina gydyti antikoaguliantais, o gydymą afliberceptu reikia tęsti. Jei nepaisant tinkamo gydymo antikoaguliantais tokie reiškiniai kartojasi, gydymą afliberceptu reikia nutraukti.
Slovak: (mesiace)
Lithuanian: 3 metai
Slovak: Ďalšie zvyšovanie dávky afliberceptu viedlo k rastu koncentrácií cirkulujúceho voľného afliberceptu v závislosti na veľkosti dávky, ale len k nevýraznému ďalšiemu zvyšovaniu koncentrácií afliberceptu viazaného na VEGF.
Lithuanian: kraujyje didėja laisvo aflibercepto koncentracija (toks didėjimas priklauso nuo dozės), o su VEGF susijungusio aflibercepto koncentracija didėja nedaug.
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10)
Slovak: Pri menších chirurgických výkonoch, ako je zavedenie centrálneho žilového prístupu alebo portu, biopsia a extrakcia zubu, možno liečbu začať alebo obnoviť hneď ako sa rana úplne zahojí.
Lithuanian: Po nedidelės apimties operacijos, pvz., centrinės venos prieigos jungties suformavimo, biopsijos ir danties ištraukimo, gydymą afliberceptu galima pradėti ar atnaujinti po visiško chirurginės žaizdos užgijimo. Jei pacientui yra sutrikęs žaizdos gijimas ir dėl to būtina chirurginė intervencija, aflibercepto vartojimą būtina nutraukti (žr.
Slovak: PVC s polyetylénovým poťahom
Lithuanian: • polipropileno • PVC dengto polietileno
Slovak: U pacientov pozitívnych v teste imunogenicity nebol pozorovaný vplyv na farmakokinetický profil afliberceptu.
Lithuanian: Pacientų, kurių imunogeniškumo mėginys buvo teigiamas, organizme aflibercepto farmakokinetinės savybės nepakito.
Slovak: S afliberceptom neboli vykonané žiadne metabolické štúdie, pretože sa jedná o proteín.
Lithuanian: Afliberceptas yra baltymas, todėl metabolizmo tyrimų neatlikta.
Slovak: • infekcie močových ciest
Lithuanian: • Šlapimo takų infekcija.
Slovak: U pacientov liečených režimom ZALTRAP/FOLFIRI sa pozorovalo zvýšené riziko hypertenzie stupňa 3 - 4 (vrátane hypertenzie a jedného prípadu esenciálnej hypertenzie, pozri časť 4.8).
Lithuanian: Pacientams, kurie buvo gydomi naudojant ZALTRAP/FOLFIRI schemą, padidėjo 3-4 laipsnio hipertenzijos (įskaitant hipertenziją ir vieną pirminės hipertenzijos atvejį) atsiradimo rizika (žr.
Slovak: U sexuálne dospelých samíc makaka javského bola preukázaná inhibícia ovariálnej funkcie a vývoja folikúl.
Lithuanian: Gauta duomenų apie lytiškai subrendusių cynomolgus beždžionių patelių kiaušidžių funkcijos ir folikulų vystymosi slopinimą.
Slovak: Venózne tromboembolické príhody (VTE) zahŕňajú hlbokú žilovú trombózu a pľúcnu embóliu.
Lithuanian: VTR priklauso giliųjų venų trombozė ir plaučių embolija.
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) - môže sa jednať o krvnú zrazeninu v pľúcach alebo nohách.
Lithuanian: • Venų užsikimšimas kraujo krešuliais (vadinamieji venų tromboembolijos reiškiniai), atsirandantis dažnai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10). Kraujo krešulių gali atsirasti plaučių ar kojų venose.
Slovak: Proktalgia Bolesť zubov
Lithuanian: Hemorojus Proktalgija Dantų skausmas
Slovak: U pacientov liečených afliberceptom bolo hlásené zvýšené riziko krvácania, vrátane závažných a niekedy fatálnych hemoragických príhod (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Gauta pranešimų apie afliberceptu gydytiems pacientams padidėjusią hemoragijos riziką, įskaitant sunkios ir kartais mirtinos hemoragijos atsiradimą (žr.
Slovak: V pilotnej štúdii fázy III zahŕňajúcej pacientov s MCRC nebol hlásený výskyt PRES.
Lithuanian: Užpakalinės laikinosios encefalopatijos sindromas (ULES) Pagrindinio III fazės MGTŽV sergančių pacientų tyrimo metu pranešimų apie ULES atvejus negauta.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vytvorila fistula, sa musí liečba afliberceptom ukončiť (pozri časť 4.2).
Lithuanian: 4.8 skyrių). Jei pacientui atsiranda fistulė, gydymą afliberceptu būtina nutraukti (žr. 4.2 skyrių).
Slovak: Medián PFS (95 % CI)
Lithuanian: IBLP mediana (95% PI) (mėnesiai)
Slovak: Z celkového počtu 1 226 pacientov randomizovaných do štúdie bol medián veku 61 rokov; 58,6 % zaradených boli muži; 97,8
Lithuanian: 1226 tyrimo metu į atsitiktines imtis suskirstytų pacientų amžiaus mediana buvo 61 metai, 58,6% buvo vyrai, 97,8% pradinis ECOG funkcinės būklės (FB) įvertinimas buvo 0 arba 1 ir 2,2% pradinis ECOG funkcinės būklės (FB) įvertinimas buvo 2.
Slovak: K príznakom infekcie patrí horúčka, zimnica, kašeľ, pálenie pri močení alebo bolesť svalov.
Lithuanian: Galimi infekcijos požymiai yra karščiavimas, šaltkrėtis, kosulys, deginimo pojūtis šlapinantis ir raumenų skausmas.
Slovak: Jedna 4 ml injekčná liekovka koncentrátu obsahuje 100 mg afliberceptu.
Lithuanian: Viename 4 ml koncentrato flakone yra 100 mg aflibercepto.
Slovak: Dosiaľ sa nevykonali žiadne formálne štúdie so ZALTRAPOM u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Lithuanian: Oficialių ZALTRAP tyrimų su pacientais, kurių kepenų funkcija sutrikusi, neatlikta.
Slovak: Tabuľka 3 - OS a PFS podľa predchádzajúcej expozície bevacizumabu a
Lithuanian: BI ir IBLP ankstesnės bevacizumabo ekspozicijos metu (ITT populiacija)
Slovak: V celkovom meradle v rámci všetkých štúdií v oblasti klinickej onkológie bol v teste protilátok oproti liečivu (anti-drug antibody, ADA) pozorovaný podobný výskyt reakcií s nízkym titrom protilátok oproti liečivu (post baseline) ako u pacientov liečených placebom (3,3
Lithuanian: Visų klinikinių onkologijos tyrimų metu tiriant vaistinių preparatų antikūnų (VPA) kiekį, nedidelio VPA titro reakcija (po gydymo pradžios) panašiai dažnai atsirado ir placebo, ir ZALTRAP vartojusiems pacientams (atitinkamai 3,3% ir 3,8%).
Slovak: % pacientov vo veku ≥ 75 rokov.
Lithuanian: Pagrindinio MGTŽV tyrimo metu 28,2% pacientų buvo ≥65 ir <75 metų, 5,4% pacientų buvo ≥75 metų.
Slovak: • máte závažnú alebo dlhotrvajúcu hnačku, pocit na vracanie (nauzea) alebo nevoľnosť (vracanie)môže dôjsť k vážnej strate telesných tekutín (tzv.
Lithuanian: • jeigu Jums pasireiškė sunkus ar ilgai trunkantis viduriavimas, pykinimas ar vėmimas, kadangi tokiu atveju organizme gali labai sumažėti skysčių (pasireikšti vadinamoji dehidratacija).
Slovak: GI perforácia (1)
Lithuanian: VT perforacija (1)
Slovak: K-1.
Lithuanian: 1 lentelė.
Slovak: Ak krvný tlak nie je kontrolovaný, môže spôsobiť mozgovú príhodu, problémy so srdcom a obličkami.
Lithuanian: Toks poveikis gali atsirasti arba pasunkėti. Jei kraujospūdis nėra kontroliuojamas, jis gali sukelti insultą bei širdies ir inkstų sutrikimų.
Slovak: Váš lekár rozhodne o vašej vhodnej dávke.
Lithuanian: Jūsų gydytojas nuspręs, kokia kitų chemoterapinių vaistų dozė Jums tinka.
Slovak: Aflibercept sa preukázal ako embryotoxický a teratogénny pri vnútrožilovom podaní kotným samiciam králika raz za tri dni v priebehu periódy organogenézy (6. až 18. deň gestácie) v dávkach približne 1x až 15x vyšších ako dávka používaná u ľudí 4 mg/kg raz za dva týždne.
Lithuanian: Vaikingoms triušių patelėms organogenezės laikotarpiu (6-18 gestacijos dieną) kas 3 dienas dozėmis, maždaug 1-15 kartų didesnėmis nei žmonėms kas 2 savaites skiriama 4 mg/kg kūno svorio dozė, vartojamas afliberceptas sukėlė embriotoksinį ir teratogeninį poveikį.
Slovak: Srdcové zlyhávanie a znížená ejekčná frakcia
Lithuanian: • širdies nepakankamumas ir išstūmimo frakcijos sumažėjimas;