FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Su médico le indicará la cantidad que debe tomar.
Romanian: Medicul vă va comunica cantitatea de granule pe care trebuie să le luaţi.
Spanish: Su rendimiento cognitivo se mantuvo relativamente estable durante el tratamiento con fenilbutirato.
Romanian: Performanţele lor cognitive au rămas relativ stabile pe parcursul tratamentului cu fenilbutirat.
Spanish: • cambios en el gusto (trastornos gustativos);
Romanian: • modificări ale gustului ( tulburări ale gustului),
Spanish: • Vierta el granulado directamente en la cucharilla, como se muestra en la figura (en la caja y al final de la página 2 de este prospecto).
Romanian: • Turnaţi granulele direct în linguriţă aşa cum se arată în imagine (pe cutia exterioară şi la sfârşitul paginii a 2-a a acestui prospect).
Spanish: Para mayor información consultar el prospecto.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare vezi prospectul.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Spanish: Se aconseja un control más frecuente de las concentraciones plasmáticas de amonio cuando tengan que utilizarse estos medicamentos.
Romanian: Se recomandă controlul mai frecvent al concentraţiilor plasmatice ale amoniacului în cazul în care trebuie utilizate aceste medicamente.
Spanish: La glutamina plasmática debe mantenerse en niveles inferiores a 1.000 µmol/l.
Romanian: Glutamina plasmatică trebuie menţinută la concentraţii mai mici de 1 000 µmol/l.
Spanish: Deberá tomar este medicamento y seguir una dieta de por vida.
Romanian: Va trebui să luaţi acest medicament şi să urmaţi un regim alimentar pe parcursul întregii vieţi.
Spanish: Distribución El volumen de distribución del fenilbutirato es de 0,2 l/kg.
Romanian: Distribuţie Volumul de distribuţie al fenilbutiratului este de 0,2 l/kg.
Spanish: La dosis diaria total habitual de fenilbutirato de sodio en la práctica clínica es de:
Romanian: Doza obişnuită totală zilnică de fenilbutirat de sodiu utilizată în practica clinică este de:
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele
Spanish: La dosis diaria total debe dividirse en cantidades iguales y administrarse con cada comida o biberón (p. ej., 4-6 veces al día en niños pequeños).
Romanian: Doza totală zilnică trebuie divizată în cantităţi egale şi administrată la fiecare masă sau la fiecare hrănire (de exemplu, de 4-6 ori pe zi la copii mici).
Spanish: El tiempo medio para alcanzar la concentración máxima fue de una hora y la media de dicha concentración máxima fue de 195 µg/ml.
Romanian: Timpul mediu pentru atingerea concentraţiei maxime a fost de 1 oră, iar concentraţia maximă medie de 195 µg/ml.
Spanish: • padece insuficiencia cardíaca (un tipo de enfermedad cardíaca en la que el corazón no puede bombear suficiente sangre para el organismo) o una disminución de la función renal
Romanian: • aveţi insuficienţă cardiacă congestivă (un tip de boală a inimii în care inima nu mai poate pompa suficient sânge în întregul organism) sau o reducere a funcţiei rinichilor dumneavoastră.
Spanish: Si se producen vómitos persistentes, debe llamar inmediatamente a su médico.
Romanian: Dacă apar vărsături persistente, trebuie să luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră.
Spanish: En los niños pequeños, esto puede ser de 4 a 6 veces al día.
Romanian: La copiii mici doza se va împărţi la 4 până la 6 mese pe zi.
Spanish: El amonio es especialmente tóxico para el cerebro y, en casos graves, puede provocar una pérdida del conocimiento y coma.
Romanian: Amoniacul este toxic în special pentru creier şi, în cazuri severe, duce la pierderea cunoştinţei şi la comă.
Spanish: El tiempo medio para alcanzar las concentraciones máximas fue de 3,55 y 3,23 horas respectivamente, y la media de la concentración máxima fue de 45,3 y 62,8 µg/ml respectivamente.
Romanian: Timpul mediu pentru atingerea concentraţiei maxime a fost de 3,55 şi respectiv de 3,23 ore, iar concentraţia maximă medie a fost de 45,3 şi respectiv de 62,8 µg/ml.
Spanish: Se recuperó tras reducir la dosis, excepto de los episodios recurrentes de pancreatitis que al final dieron lugar a la retirada del tratamiento.
Romanian: Pacienta şi-a revenit după reducerea dozei, cu excepţia episoadelor recurente de pancreatită care în final au impus întreruperea tratamentului.
Spanish: Se desconoce si el fenilbutirato de sodio/metabolitos se excretan en la leche materna humana.
Romanian: Nu se cunoaște dacă fenilbutiratul de sodiu/metaboliții sunt excretați în laptele uman.
Spanish: Está indicado en pacientes con enfermedad de presentación neonatal (déficit enzimático completo que se manifiesta en los primeros 28 días de vida).
Romanian: Este indicat la toți pacienții cu debut neonatal al bolii (deficite enzimatice complete manifestate în primele 28 de zile de viaţă).
Spanish: • 9,9 - 13,0 g/m2/día en niños con un peso superior a 20 kg, adolescentes y adultos.
Romanian: • 9,9-13,0 g/m2/zi la copii cu greutate peste 20 kg, adolescenţi şi adulţi.
Spanish: Depresión, irritabilidad
Romanian: Frecvente depresie, iritabilitate
Spanish: • valproato (un medicamento antiepiléptico),
Romanian: • valproat (un medicament antiepileptic),
Spanish: • si es alérgico al fenilbutirato de sodio o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Romanian: • sunteţi alergic la fenilbutiratul de sodiu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Spanish: A medida que el organismo descompone las proteínas después de comer, el nitrógeno residual, en forma de amonio, se acumula porque el organismo no puede eliminarlo.
Romanian: Întrucât organismul descompune proteinele după ce le consumăm, azotul rezidual, sub formă de amoniac, se acumulează deoarece organismul nu îl poate elimina.
Spanish: • Golpee ligeramente una vez la cucharilla, para obtener un nivel horizontal de granulado y seguir llenando, si es necesario.
Romanian: • Loviţi uşor, o dată, linguriţa de masă pentru a nivela granulele şi continuaţi să completaţi dacă este necesar.
Spanish: La administración repetida de fenilacetato mostró indicios de inducción del aclaramiento.
Romanian: Administrarea repetată de fenilacetat a evidenţiat inducerea clearance-ului.
Spanish: En el caso de sobredosis, deberá retirarse el tratamiento e iniciarse medidas de apoyo.
Romanian: În caz de supradozaj, tratamentul trebuie întrerupt şi trebuie instituite măsuri de susţinere a funcţiilor vitale.
Spanish: Estos medicamentos pueden modificar el efecto de PHEBURANE, y deberá hacerse análisis de sangre con mayor frecuencia.
Romanian: Aceste medicamente pot modifica efectul PHEBURANE şi veţi avea nevoie de analize mai frecvente ale sângelui.
Spanish: Hable con su médico o farmacéutico si necesita 3 o más gramos diarios durante un periodo de tiempo prolongado, especialmente si se le ha recomendado seguir una dieta baja en sal (sodio).
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți nevoie zilnic de 3 sau mai multe grame pentru o perioadă lungă de timp, în special dacă v-a fost recomandat să urmați o dietă cu conținut scăzut de sodiu.
Spanish: • Las líneas de la cucharilla indican la cantidad (en gramos de fenilbutirato de sodio).
Romanian: • Liniile de pe linguriţă sunt pentru indicarea cantităţii (în grame de fenilbutirat de sodiu).
Spanish: • desorientación;
Romanian: • dezorientare,
Spanish: Esto permitirá conservar el enmascaramiento de sabor.
Romanian: Acest lucru va împiedica granulele să modifice gustul.
Spanish: Se calculó que la semivida de eliminación era de 0,8 horas.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a fost estimat la 0,8 ore.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): menstruaciones irregulares y detención de la menstruación en las mujeres fértiles.
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane): menstruaţii neregulate şi absenţă a menstruaţiilor la femeile aflate la vârsta fertilă.
Spanish: poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10,000 a <1/1,000), muy raras (<1/10,000) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Romanian: Frecvenţa este definită ca foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Spanish: También está indicado en pacientes con presentación tardía (déficit enzimático parcial que se manifiesta tras el primer mes de vida) con antecedentes de encefalopatía hiperamoniémica.
Romanian: De asemenea, este indicat la pacienţii cu debut tardiv al bolii (deficite enzimatice parţiale manifestate după prima lună de viaţă) care prezintă antecedente de encefalopatie hiperamoniemică.
Spanish: No utilice PHEBURANE después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y la etiqueta del frasco después de «CAD».
Romanian: Nu utilizaţi PHEBURANE după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta flaconului după EXP.
Spanish: En caso de experimentar alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o con el servicio de urgencias del hospital más próximo para recibir tratamiento sintomático.
Romanian: Dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră sau secţiei de urgenţă a celui mai apropiat spital pentru tratament de susţinere a funcţiilor vitale.
Spanish: La dosis diaria máxima de este medicamento es equivalente al 125% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada por la OMS.
Romanian: Doza zilnică maximă a acestui medicament este echivalentă cu 125% din doza zilnică maximă recomandată de OMS pentru sodiu.
Spanish: • PHEBURANE se considera un medicamento con un contenido elevado de sodio.
Romanian: • PHEBURANE este considerat un medicament cu conținut ridicat de sodiu.
Spanish: • probenecid (para el tratamiento de la hiperuricemia, concentración alta de ácido úrico en la sangre, asociada a la gota)
Romanian: • probenecid (pentru tratamentul hiperuricemiei, concentraţia ridicată de acid uric în sânge, asociată cu guta)
Spanish: Se calculó que la semivida de eliminación era de 1,3 y 2,4 horas respectivamente.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a fost estimat la 1,3 şi respectiv de 2,4 ore.
Spanish: Manifestaciones menos frecuentes fueron confusión, cefalea, disgeusia, hipoacusia, desorientación, deterioro de la memoria y exacerbación de una neuropatía preexistente.
Romanian: Manifestări mai puţin frecvente au fost: confuzie, cefalee, disgeuzie, hipoacuzie, dezorientare, tulburări de memorie şi exacerbare a unei neuropatii preexistente.
Spanish: Solo se debe usar esta cucharilla para medir la dosis.
Romanian: Utilizaţi numai această linguriţă de dozare pentru a măsura doza.
Spanish: • corticoesteroides (medicamentos que se utilizan para aliviar zonas inflamadas del organismo),
Romanian: • corticosteroizi (medicamente care sunt utilizate pentru calmarea zonelor inflamate ale corpului),
Spanish: El tratamiento con PHEBURANE debe estar supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de los trastornos del ciclo de la urea.
Romanian: Tratamentul cu PHEBURANE trebuie supravegheat de către un medic cu experienţă în tratamentul tulburărilor ciclului ureei.
Spanish: Si ha de hacerse análisis, es importante que le recuerde al médico que está tomando PHEBURANE, ya que el fenilbutirato de sodio puede interferir en los resultados de algunos análisis (como los electrolitos o las proteínas en la sangre, o las pruebas de función hepática).
Romanian: Dacă trebuie să vi se facă analize de laborator, este important să amintiţi medicului că luaţi PHEBURANE, deoarece fenilbutiratul de sodiu poate influenţa rezultatele anumitor teste de laborator (cum sunt electroliţii sau proteinele din sânge sau testele funcţiei ficatului).
Spanish: • haloperidol (utilizado para tratar algunos trastornos psicóticos),
Romanian: • haloperidol (utilizat pentru anumite psihoze),
Spanish: Si su médico le ha dicho que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Spanish: • somnolencia, cansancio, mareos y, con menor frecuencia, confusión;
Romanian: • somnolenţă, oboseală, stare de confuzie ușoară şi mai puţin frecvent confuzie,
Spanish: Se retrasó la maduración de las sinapsis cerebrales y se redujo el número de terminaciones nerviosas funcionales en el cerebro, lo que ocasionó un deterioro del crecimiento cerebral (ver sección 4.6).
Romanian: Maturarea sinapselor cerebrale a fost întârziată şi numărul terminaţiilor nervoase cerebrale funcţionale a scăzut, afectând astfel dezvoltarea creierului (vezi pct.
Spanish: En los pacientes con enfermedad de aparición neonatal hubo una incidencia alta de retraso mental.
Romanian: Pacienţii cu debut neonatal al bolii prezentau o incidenţă crescută de retard mental.
Spanish: Erupción cutánea, olor anormal de la piel
Romanian: Frecvente erupţie cutanată tranzitorie, miros anormal al pielii
Spanish: Tome la cantidad correcta que le haya recetado el médico.
Romanian: Luaţi cantitatea corectă aşa cum a fost prescrisă de către medicul dumneavoastră.
Spanish: La dosis diaria debe ajustarse de forma individual para cada paciente según su tolerancia a las proteínas y la ingesta diaria de proteínas necesaria para favorecer el crecimiento y el desarrollo.
Romanian: Doza zilnică trebuie ajustată pentru fiecare pacient, în funcţie de toleranţa pacientului la proteine şi de aportul zilnic proteic din regimul alimentar, proteine necesare creşterii şi dezvoltării.
Spanish: • problemas de memoria;
Romanian: • tulburări de memorie,
Spanish: Si olvidó tomar PHEBURANE
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi PHEBURANE
Spanish: Esto se debe tener en cuenta en los pacientes con diabetes mellitus.
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii cu diabet zaharat.
Spanish: PHEBURANE debe administrarse por vía oral.
Romanian: PHEBURANE trebuie administrat pe cale orală.
Spanish: Es improbable que el tratamiento corrija un deterioro neurológico preexistente y, en algunos pacientes, el deterioro neurológico puede continuar.
Romanian: Regresia problemelor neurologice preexistente este puţin probabilă în urma tratamentului, iar deteriorarea neurologică poate continua la unii pacienţi.
Spanish: CAJA Y ETIQUETA DEL FRASCO
Romanian: ETICHETA CUTIEI ŞI A FLACONULUI
Spanish: Los datos farmacodinámicos/toxicológicos disponibles en animales han demostrado la excreción de fenilbutirato de sodio/metabolitos en la leche (ver sección 5.3).
Romanian: Datele farmacodinamice/toxicologice disponibile la animale au arătat secretarea de fenilbutirat de sodiu/metaboliți în lapte (vezi pct. 5.3).
Spanish: Esto puede deberse a la lipofilia del fenilbutirato de sodio y a las consiguientes diferencias en el volumen de distribución.
Romanian: Aceste efecte pot fi determinate de natura lipofilă a fenilbutiratului de sodiu şi, în consecinţă, de diferenţele în volumul de distribuţie.
Spanish: Fertilidad No se dispone de pruebas sobre el efecto del fenilbutirato de sodio sobre la fertilidad.
Romanian: Fertilitatea Nu sunt disponibile dovezi privind efectul fenilbutiratului de sodiu asupra fertilităţii.
Spanish: Esto se debe tener en cuenta si usted padece diabetes mellitus.
Romanian: Trebuie să ţineţi cont de aceasta dacă aveţi diabet zaharat.
Spanish: El granulado está envasado en un frasco de plástico, con cierre con un dispositivo de seguridad para niños y un desecante.
Romanian: Granulele sunt ambalate într-un flacon de plastic cu capac de siguranţă pentru copii şi cu un desicant.
Spanish: Aproximadamente el 80 y el 100% del fármaco es excretado por los riñones en 24 horas como producto conjugado (fenilacetilglutamina).
Romanian: Aproximativ 80-100% din medicament este excretat prin rinichi în decurs de 24 ore sub forma produsului conjugat, fenilacetilglutamină.
Spanish: La dosis diaria de PHEBURANE se basará en su peso corporal o en su superficie corporal, y se ajustará según su tolerancia a las proteínas y la dieta.
Romanian: Doza zilnică de PHEBURANE va fi stabilită în funcţie de greutatea corporală sau de suprafaţa corpului dumneavoastră şi va fi ajustată în funcţie de toleranţa dumneavoastră la proteine şi de regimul alimentar.
Spanish: • 450 - 600 mg/kg/día en neonatos, lactantes y niños con un peso inferior a 20 kg.
Romanian: • 450-600 mg/kg/zi la nou-născuţi, copii mici şi copii cu greutate sub 20 kg.
Spanish: La exposición prenatal de crías de rata al fenilacetato (el metabolito activo del fenilbutirato) produjo lesiones en las células piramidales corticales; las espinas dendríticas eran más largas y delgadas de lo normal y en número reducido (ver sección 4.6).
Romanian: Expunerea prenatală a puilor de şobolan la fenilacetat (metabolitul activ al fenilbutiratului) a provocat leziuni în celulele piramidale corticale; prelungirile dendritice erau mai lungi şi mai subţiri decât în mod normal şi în număr redus (vezi pct. 4.6).
Spanish: Con hemodiálisis, el uso de vías alternativas para la excreción del nitrógeno sobrante (fenilbutirato de sodio, benzoato de sodio y fenilacetato de sodio), una restricción de proteínas en la dieta y, en algunos casos, un complemento de aminoácidos esenciales, la tasa de supervivencia en los neonatos diagnosticados tras el nacimiento (pero durante el primer mes de vida) aumentó a casi un 80% y la mayoría de las muertes se produjeron durante un episodio agudo de encefalopatía hiperamoniémica.
Romanian: Prin hemodializă, prin utilizarea căilor alternative de excreţie a azotului rezidual (fenilbutirat de sodiu, benzoat de sodiu şi fenilacetat de sodiu), prin restricţia alimentară de proteine şi în unele cazuri, prin suplimentarea aminoacizilor esenţiali, rata de supravieţuire a nou-născuţilor diagnosticaţi după naştere (dar în prima lună de viaţă) a crescut la aproape 80%, cele mai multe decese survenind în timpul unui episod acut de encefalopatie hiperamoniemică.
Spanish: Estos trastornos raros son causados por una deficiencia de ciertas enzimas del hígado que son necesarias para eliminar el nitrógeno residual en forma de amonio.
Romanian: Acestea sunt boli rare şi sunt cauzate de un deficit al anumitor enzime din ficat care sunt necesare pentru eliminarea azotului rezidual sub formă de amoniac.
Spanish: Descripción de reacciones adversas selecionadas
Romanian: Descrierea reacţiilor adverse selectate
Spanish: • No se recomienda PHEBURANE para el tratamiento de la hiperamoniemia aguda, que se considera una urgencia médica.
Romanian: • PHEBURANE nu este recomandat pentru tratamentul hiperamoniemiei acute, care reprezintă o urgenţă medicală.
Spanish: En base molar, la fenilacetilglutamina es comparable a la urea (cada una contiene 2 moles de nitrógeno) y, por consiguiente, proporciona un vehículo alternativo para la excreción del nitrógeno sobrante.
Romanian: Din punct de vedere molar, fenilacetilglutamina este comparabilă cu ureea (ambele conţin 2 moli de azot) şi astfel asigură un mijloc alternativ de eliminare a azotului rezidual.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros productos para el tracto alimentario y el metabolismo, productos varios para el tracto alimentario y el metabolismo, código ATC: A16AX03
Romanian: Alte medicamente pentru tractul digestiv şi metabolism, diverse medicamente pentru tractul digestiv şi metabolism, codul ATC: A16AX03.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogénesis ni de fertilidad con fenilbutirato de sodio.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de carcinogenitate şi fertilitate cu fenilbutiratul de sodiu.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben adoptar medidas anticonceptivas eficaces.
Romanian: În timpul tratamentului, femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficiente .
Spanish: Los estudios con animales han demostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Spanish: No use PHEBURANE si está dando el pecho, ya que este medicamento puede pasar a la leche materna y puede dañar a su bebé.
Romanian: Nu utilizaţi PHEBURANE dacă alăptaţi, deoarece acest medicament poate trece în laptele matern şi astfel vă poate afecta copilul.
Spanish: Acidosis tubular renal
Romanian: Frecvente acidoză tubulară renală
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, malabsorción de glucosa o galactosa o insuficiencia de sacarosa-isomaltasa no deben tomar este medicamento.
Romanian: Pacienţii cu tulburări ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau deficit de sucrază-izomaltază nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Spanish: Síncope, cefalea
Romanian: Frecvente sincopă, cefalee
Spanish: Debe tomar PHEBURANE con cada comida.
Romanian: Trebuie să luaţi PHEBURANE la fiecare masă sau la fiecare hrănire.
Spanish: PHEBURANE ayuda al organismo a eliminar el nitrógeno residual y reduce la cantidad de amoníaco del organismo.
Romanian: PHEBURANE ajută organismul să elimine azotul rezidual, reducând conţinutul de amoniac din corp.
Spanish: Puede ser necesaria la administración de por vida de PHEBURANE, a menos que se opte por un trasplante ortotópico de hígado.
Romanian: Tratamentul cu PHEBURANE poate fi necesar pentru tot restul vieţii dacă nu se alege un transplant ortotopic de ficat.
Spanish: Se comunicó un caso probable de reacción tóxica a fenilbutirato de sodio (450 mg/kg/día) en una paciente anoréxica de 18 años que padeció una encefalopatía metabólica asociada con acidosis láctica, hipopotasemia grave, pancitopenia, neuropatía periférica y pancreatitis.
Romanian: S-a raportat un caz probabil de reacţie toxică la fenilbutirat de sodiu (450 mg/kg/zi) la o pacientă anorexică în vârstă de 18 ani care a dezvoltat o encefalopatie metabolică asociată cu acidoză lactică, hipopotasemie severă, pancitopenie, neuropatie periferică şi pancreatită.
Spanish: Dado que el metabolismo y la excreción del fenilbutirato de sodio afecta al hígado y a los riñones, PHEBURANE debe utilizarse con precaución en los pacientes con insuficiencia hepática o renal.
Romanian: Deoarece metabolizarea şi excreţia fenilbutiratului de sodiu se realizează la nivelul ficatului şi rinichilor, PHEBURANE trebuie utilizat cu grijă la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală.
Spanish: Los resultados del test del micronúcleo indican que se consideró que el fenilbutirato de sodio no había producido ningún efecto clastogénico en ratas tratadas con dosis a niveles tóxicos o no tóxicos (examinadas 24 y 48 horas después de la administración de una dosis oral única de 878 a 2.800 mg/kg).
Romanian: Rezultatele testului cu micronucleu nu au evidenţiat efecte clastogene ale fenilbutiratului de sodiu la şobolani trataţi cu doze toxice sau netoxice (examinaţi la 24 şi 48 de ore după administrarea unei doze orale unice de 878 până la 2800 mg/kg).