FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Toename van leverenzymen, duizeligheid, slapeloosheid, verwardheid, ademloos zijn, braken (al dan niet met bloed), constipatie, bloed in uw urine, problemen met urineren, huiduitslag, jeuk (urticaria), lage kaliumspiegels in het bloed, brandend gevoel bij het plassen met ook een verhoogde urinelozingfrequentie, trage wondgenezing, neusbloedingen, hoge bloeddruk, pijn (inclusief pijn in benen, maag en/of op de borst).
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida ühel sajast kuni ühel tuhandest patsiendist): maksaensüümide taseme tõus, pearinglus, unetus, segasus, õhupuudus, oksendamine (verega või ilma), kõhukinnisus, vere sisaldumine uriinis, urineerimisraskused, lööve, kihelus (nõgestõbi), vere madal kaaliumitase, põletustunne urineerimisel koos sagedase urineerimisega; haavade aeglane paranemine; ninaverejooks; kõrge vererõhk; valu (sealhulgas säärtes, kõhus ja/või rindkeres).
Dutch: Ongewone vermoeidheid of zwakte (anemie), misselijkheid, doorsijpelend vocht uit wonden, lage bloeddruk, koorts, aderontsteking soms met een stolsel, knobbels op injectieplekken, bloeduitstorting, opzwelling van de benen veroorzaakt door vloeistofretentie, niet-fatale allergische reacties.
Estonian: Sagedased teatatud kõrvaltoimed (võivad tekkida ühel kümnest kuni ühel sajast patsiendist): ebatavaline väsimus või nõrkus (aneemia), iiveldus, vedeliku eritis haavast, madal vererõhk, palavik, veenipõletik, millega mõnikord kaasneb verekämp, mügarad süstekohal, verevalumid, jalgade tursed vedelikupeetuse tõttu, mittefataalsed allergilised reaktsioonid.
Dutch: - als u overgevoelig (allergisch) bent voor natuurlijk of synthetisch hirudine voor desirudine of voor één van de andere bestanddelen van Revasc - als u aan bloedingen lijdt, of als u lijdt aan een ernstige bloedstollingstoornis (bijv. hemofilie) - als u een ernstige nier- of leveraandoening heeft - als u een hartinfectie hebt - als u een niet of onvoldoende behandelde hoge bloeddruk hebt - als u zwanger bent.
Estonian: - kui teil esineb sageli veritsusi või on teil mõni tõsine veritsushaigus (nt hemofiilia) - kui teil on raske neeru- või maksahaigus - kui teil on südame infektsioon - kui teil on kontrollimatult kõrge vererõhk - kui te olete rase
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Iedere injectieflacon bevat 15 mg desirudine met 18.000 ATE/mg overeenkomend met ongeveer 270.000 ATE per injectieflacon.
Estonian: Iga viaal sisaldab 15 mg desirudiini ehk 18 000 ATU/mg, mis vastab umbes 270 000 ATU viaali kohta.
Dutch: Patiënten met gestoorde leverfunctie
Estonian: Neerukahjustusega patsiendid
Dutch: Preventie van diep veneuze trombose bij patiënten die een geplande vervangende heup- of knieoperatie ondergaan
Estonian: Süvaveenide tromboosi profülaktika patsientidel, kes lähevad puusa- või põlveliigese asendusoperatsioonile (endoproteesimine).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS: VOOR 2 INJECTIEFLACONS (15 mg/injectieflacon) EN 2 AMPULLEN
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND: 2 VIAALI (15 mg / viaalis) JA 2 AMPULLI
Dutch: hematurie, urineretentie Huid- en onderhuidaandoeningen Soms:
Estonian: hematuuria, uriini retensioon Naha ja nahaaluskoe kahjustused Aeg-ajalt:
Dutch: - als u kortgeleden bevallen bent, een val heeft gemaakt, of een klap tegen het hoofd of lichaam heeft gehad - als u al andere medicijnen gebruikt, in het bijzonder bloedverdunnende middelen (zie hieronder)
Estonian: Veritsuste risk võib olla tõusnud ka siis, kui: - te olete hiljuti sünnitanud, kukkunud või saanud löögi pähe või kehale - te juba võtate ravimeid, eriti verevedeldajaid (vt allpool).
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Wit poeder en transparant, kleurloos oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Estonian: RAVIMVORM Süstelahuse valge pulber ja selge värvitu lahusti.
Dutch: De totale excretie van onveranderd desirudine via de urine bedraagt 40 - 50 % van de toegediende dosis.
Estonian: 40…50 % manustatud desirudiini annusest eritub muutumatul kujul uriiniga.
Dutch: Behandeling met Revasc dient te worden gestart onder begeleiding van een arts die ervaring heeft met stollingsafwijkingen.
Estonian: Ravi Revasc'iga võib alustada hüübimissüsteemi haiguste alal kogemust omava arsti juhendamisel.
Dutch: Bij patiënten met een milde tot matig gestoorde leverfunctie (zie rubriek 4.4) wordt een regelmatige aPTT controle aangeraden.
Estonian: Kerge kuni mõõduka maksapuudulikkuse esinemise korral (vt lõik 4.4) on soovitav jälgida aPTT.
Dutch: Verpakkingsgrootte 1, 2 of 10.
Estonian: 1 tk, 2 tk või 10 tk pakendis.
Dutch: Indien nodig, dient de behandeling met desirudine onderbroken te worden tot de aPTT waarde lager is dan twee maal de controlewaarde.
Estonian: Vajadusel tuleb ravi desirudiiniga katkestada, kuni aPTT lüheneb ning on vähem kui kaks korda üle normi ülemise piiri, seejärel võib ravi desirudiiniga jätkata väiksemas annuses.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie 15 mg poeder in een injectieflacon en 0,5 ml oplosmiddel in een ampul
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Süstelahuse pulber ja lahusti 15 mg pulbrit viaalis ja 0,5 ml lahustit ampullis
Dutch: anemie
Estonian: aneemia
Dutch: Overdosering met Revasc kan leiden tot bloedingen.
Estonian: Revasc'i üleannustamine võib viia veritsuse tekkele.
Dutch: Revasc 15 mg/0,5 ml Poeder voor injectie Desirudine Subcutaan gebruik
Estonian: Revasc 15 mg/0,5 ml Süstelahuse pulber Desirudiin Subkutaanne
Dutch: Deze geneesmiddelen omvatten acetylsalicylzuur, ticlopidine en clopidogrel, glycoproteïne IIb / IIIa antagonisten (abciximab, eptifibatide, tirofiban) en iloprost.
Estonian: Nagu teisi antikoagulante, nii ka desirudiini tuleb ettevaatusega kasutada koos ravimitega, mis mõjutavad trombotsüütide funktsiooni: sellisteks ravimiteks on atsetüülsalitsüülhape ja NSAID-id, tiklopidiin ja klopidogreel, glükoproteiin IIb/IIIa antagonistid (abtsiksimab, eptifibatiid, tirofibaan) ja iloprost.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS: VOOR 10 INJECTIEFLACONS 15 mg/injectieflacon EN 10 AMPULLEN
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND: 10 VIAALI (15 mg / viaalis) JA 10 AMPULLI
Dutch: Revasc mag niet gebruikt worden als u merkt dat de oplossing voor injectie zichtbare deeltjes bevat Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Estonian: Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga.
Dutch: De andere bestanddelen in het poeder zijn magnesiumchloride en natriumhydroxide.
Estonian: Abiained on magneesiumkloriid, naatriumhüdroksiid pulbris ning mannitool ja süstevesi lahustis.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS: VOOR 1 INJECTIEFLACON (15 mg/injectieflacon) EN 1 AMPUL
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND: 1 VIAAL (15 mg / viaalis) JA 1 AMPULL
Dutch: Wat u moet weten voordat u Revasc gebruikt Hoe wordt Revasc gebruikt?
Estonian: Mis ravim on Revasc ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Revasc'i kasutamist Kuidas Revasc'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Revasc'i säilitada Lisainfo
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Soms:
Estonian: lööve, urtikaaria Ainevahetus- ja toitumishäired Aeg-ajalt:
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Estonian: Bioloogilis(t)e toimeaine(te) tootja(te) nimi ja aadress
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Revasc 15 mg/0,5 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Desirudine
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Revasc 15 mg/0,5 ml süstelahuse pulber ja lahusti Desirudiin
Dutch: De handelsvergunning werd verlengd op 9 juli 2002 en op 9 juli 2007.
Estonian: Müügiluba pikendati 9. juulil 2002 ja 9. juulil 2007.
Dutch: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Estonian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.eurupa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Dutch: De aanbevolen dosis Revasc is tweemaal daags 15 mg.
Estonian: Revasci soovituslik annus on 15 mg kaks korda ööpäevas.
Dutch: De eerste injectie moet binnen 5 tot 15 minuten voor de operatie gegeven worden, maar na de anesthesie.
Estonian: Esimene süste tuleb teha 5 kuni 15 minutit enne operatsiooni algust, kuid pärast anesteesia tegemist.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 9 juli 1997 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Revasc verleend aan Canyon Pharmaceuticals Limited.
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas Revasci müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Canyon Pharmaceuticals Limited 9. juulil 1997.
Dutch: De werkzaamheid van Revasc als antistollingsmiddel werd onderzocht in vier studies met 1 621 patiënten die Revasc toegediend kregen.
Estonian: Revasci tõhusust antikoagulandina uuriti neljas uuringus, milles osales 1621 Revasci saavat patsienti.
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) REVASC EPAR-samenvatting voor het publiek
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE REVASC Kokkuvõte üldsusele
Dutch: Daarna wordt Revasc tweemaal daags toegediend gedurende 9 dagen tot maximaal 12 dagen, of totdat de patiënt weer kan lopen, indien deze situatie zich eerder voordoet.
Estonian: Revascit manustatakse seejärel 9, maksimaalselt 12 päeva jooksul kaks korda ööpäevas või kuni patsient on võimeline kõndima (neist varasemani).
Dutch: Revasc mag enkel gedurende een korte periode worden gebruikt.
Estonian: Revasc on ette nähtud lühiajaliseks kasutamiseks.
Dutch: Revasc bevat de werkzame stof desirudine.
Estonian: Revasc sisaldab toimeainet desirudiini.
Dutch: Sommige patiënten kunnen een allergische shock krijgen wanneer ze Revasc opnieuw toegediend krijgen, en artsen moeten heel voorzichtig zijn wanneer ze een patiënt opnieuw blootstellen aan het geneesmiddel of aan een ander hirudine-analoog.
Estonian: Mõnel patsiendil võib Revasci teistkordsel manustamisel tekkida allergiline šokk ja arstid peavad olema väga ettevaatlikud, kui manustavad patsientidele seda ravimit või muud hirudiini analoogi korduvalt.
Dutch: Het Comité bracht een positief advies uit voor goedkeuring van het in de handel brengen van Revasc.
Estonian: Komitee soovitas anda Revascile müügiloa.
Dutch: Overige inlichtingen over Revasc:
Estonian: Muu teave Revasci kohta
Dutch: Waarom is Revasc goedgekeurd?
Estonian: Miks Revasc heaks kiideti?
Dutch: Wat is Revasc?
Estonian: Mis on Revasc?
Dutch: Het blokkeert specifiek een van de stoffen die betrokken zijn bij het stollingsproces, trombine.
Estonian: Ravim blokeerib spetsiifiliselt ühe hüübimisprotsessis osaleva aine, trombiini.
Dutch: De studies toonden aan dat desirudine effectiever was dan beide vergelijkende geneesmiddelen voor het voorkomen van diepe veneuze trombose na een vervangende heupoperatie.
Estonian: Uuringud näitasid, et desirudiin oli puusaliigese asendamise operatsiooni järel süvaveenide tromboosi vältimisel tõhusam kui mõlemad võrreldavad ravimid.
Dutch: Revasc mag niet worden toegediend aan personen die overgevoelig (allergisch) kunnen zijn voor desirudine of één van de andere bestanddelen, aan zwangere vrouwen, aan personen die recentelijk een bloeding hebben gehad, aan personen met een heel hoge bloeddruk, met een ernstige lever- of nieraandoening of met een hartinfectie.
Estonian: Revasci ei tohi kasutada inimestel, kes võivad olla ülitundlikud (allergilised) desirudiini või ravimi mõne muu koostisosa suhtes, kes on rasedad, kellel on hiljuti esinenud verejookse, kellel on väga kõrge vererõhk või rasked maksa- või neeruprobleemid või nakkus südames.
Dutch: Revasc werd vergeleken met ongedeelde heparine of enoxaparine (andere antistollingsmiddelen).
Estonian: Revascit võrreldi fraktsioneerimata hepariini või enoksapariiniga (teised antikoagulandid).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Revasc (tussen 1 en 10 op de 100 patiënten) zijn anemie (laag aantal rode bloedcellen), misselijkheid, wondvocht, lage bloeddruk, diepe tromboflebitis (ontsteking van diepliggende aders, die veroorzaakt kan worden door een bloedstolsel), koorts, reactie op de plaats van injectie (knobbels op de plaats van injectie), hematomen (bloedophopingen), oedeem (zwelling) in de benen, en niet-fatale allergische reacties.
Estonian: Revasci kõige sagedamad kõrvalnähud (mida on esinenud kokku 1 kuni 10 patsiendil 100st) on aneemia (punaliblede vähesus), iiveldus, haavaeritis (vedeliku imbumine haavast), madal vererõhk, sügav tromboosveenipõletik (süvaveeni põletik, mille võib tekitada tromb), palavik, süstekoha kõvenemine, hematoomid (verevalumid kudedes), jalgade turse ning mittefataalsed allergilised reaktsioonid.
Dutch: Revasc wordt voorgeschreven aan volwassen patiënten om bloedstolling te voorkomen na een vervangende heup- of knieoperatie.
Estonian: Revasci kasutatakse täiskasvanud patsientidel vere hüübimise vältimiseks pärast puusa- või põlveliigese asendamise operatsiooni.
Dutch: Bij patiënten met lever- of nierproblemen zal de arts de bloedstolling in het oog houden om na te gaan of de doseringen moeten worden aangepast.
Estonian: Maksa- või neeruprobleemidega patsientidel jälgib arst vere hüübimist, et otsustada, kas annuseid on vaja kohandada.
Dutch: Desirudine wordt geproduceerd door middel van de zogenaamde ‘recombinant-DNA-technologie' en wordt aangemaakt door gistcellen waarin een gen (DNA) is ingebracht, dat hen in staat stelt om de stof te produceren.
Estonian: Desirudiini toodetakse rekombinantse DNA tehnoloogiaks nimetataval meetodil pärmirakkudes, millesse on viidud desirudiini teket võimaldav geen (DNA).
Dutch: Revasc wordt onderhuids toegediend, bij voorkeur in de buik.
Estonian: Revasc on ette nähtud subkutaanseks (nahaaluseks) manustamiseks, eelistatult kõhupiirkonda.
Dutch: Door tijdens en na een vervangende heup- of knieoperatie Revasc te gebruiken, wordt het risico op de vorming van bloedstolsels in de bloedvaten van de benen (diepe veneuze trombose) sterk verminderd.
Estonian: Revasci kasutamine puusa- või põlveliigese operatsiooni ajal ja järel vähendab oluliselt trombide moodustumise riski jala veresoontes (süvaveenide tromboos).
Dutch: Net als met andere antistollingsmiddelen, is bloeding een veel voorkomende bijwerking van Revasc.
Estonian: Nagu teistegi antikoagulantide puhul, on ka Revasci sage kõrvaltoime verejooks.
Dutch: Bloedstolling kan een probleem vormen bij een verstoorde bloeddoorstroming.
Estonian: Verehüübimine võib probleemiks muutuda alati, kui verevool on mingil moel häiritud.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Revasc in?
Estonian: Millised on Revasciga seostatavad riskid?
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) besloot dat de voordelen van Revasc groter waren dan de risico's voor het voorkomen van diepe veneuze trombose bij patiënten die een vervangende heup- of knieoperatie ondergaan.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et Revasci kasulikkus süvaveenitromboosi vältimisel patsientidel, kellel asendatakse puusa- või põlveliigest, ületab ravimi kasutamisega seotud riske.
Dutch: Hoe werkt Revasc?
Estonian: Kuidas Revasc toimib?
Dutch: Revasc is een poeder en oplosmiddel in een flacon, waarvan een oplossing voor injectie wordt bereid.
Estonian: Revasc on viaalis olev pulber ja lahusti, millest segatakse kokku süstelahus.
Dutch: Trombine staat centraal in het bloedstollingsproces.
Estonian: Trombiin on vere hüübimisel äärmiselt oluline aine.
Dutch: Welke voordelen bleek Revasc tijdens de studies te hebben?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Revasci kasulikkus?
Dutch: De voornaamste metingen betroffen het totale aantal tromboseverschijnselen (bloedstolsels die problemen veroorzaken) en het aantal diepe veneuze tromboses (de vorming van een bloedstolsel in een van de diepliggende aders van het lichaam, gewoonlijk in de benen).
Estonian: tõhususe näitaja oli üldine trombootiliste tüsistuste (probleeme tekitavate trombide) ja süvaveenide tromboosi (süvaveenis, tavaliselt jalas, trombi moodustumise) esinemine.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Revasc.
Estonian: Revasci kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Dutch: De behandeling met Revasc dient te worden gestart door een arts die ervaring heeft met bloedstollingsafwijkingen.
Estonian: Ravi Revasciga peab alustama arst, kellel on kogemusi koagulatsioonihäiretega (hüübimishäiretega) patsientide ravimisel.
Dutch: Desirudine, het werkzame bestanddeel in Revasc, is vrijwel identiek aan hirudine, de stollingremmende stof die geproduceerd wordt door bloedzuigers.
Estonian: Revasci toimeaine desirudiin on praktiliselt sarnane kaanide eritatava antikoagulandi hirudiiniga.
Dutch: Hoe is Revasc onderzocht?
Estonian: Kuidas Revascit uuriti?
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van beperkende voorwaarden.
Estonian: Piirangute täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Dutch: Hoe wordt Revasc gebruikt?
Estonian: Kuidas Revascit kasutatakse?
Dutch: 90 x 1 tabletten (eenheidsverpakking)
Estonian: 90 x 1 tabletti (üksikannus)
Dutch: Poeder: 32,27 g 1 fles
Estonian: Pulber: 32,27 g
Dutch: 1 ampul
Estonian: 1 viaal
Dutch: Ampul (glass) 20ml
Estonian: 20 ml
Dutch: (Fantasie)naa
Estonian: (Väljamõeldud) nimetus
Dutch: De Informatie voor professionele zorgverleners moet de volgende hoofdelementen bevatten: - Informatie over het Farmacovigilantie-Surveillanceprogramma betreffende het mogelijke risico van klinisch relevante hypotensie en verwante problemen en dat met gebruik van het DCF moet opgezet worden.
Estonian: Tervishoiutöötajatele suunatud informatsioon peab sisaldama järgmist teavet: - teave ravimiohutuse jälgimisprogrammi (ingl Pharmacovigilance Monitoring Programme) kohta, mis puudutab võimalikke riske kliiniliselt olulise hüpotensiooni ja sellega seotud probleemide puhul, mis tuleb registreerida andmete kogumise vormi abil.
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL DIE DOOR DE LIDSTATEN MOETEN GEIMPLEMENTEERD WORDEN
Estonian: LIIKMESRIIKIDE POOLT RAKENDATAVAD TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST
Dutch: - Informatie over de overschakeling van de 50 ml flacon naar de 20 ml flacon voor Revatio 0,8 mg/ml oplossing.
Estonian: - teavet Revatio 0,8 mg/ml süstelahuse 50 ml viaali muutuse kohta 20 ml viaaliks
Dutch: De Houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal met de Nationale Bevoegde Autoriteiten de details van een gecontroleerd distributiesysteem voor de 20 ml flacon van Revatio 0,8 mg/ml oplossing voor injectie overeenkomen en moet dit programma landelijk uitvoeren om te waarborgen dat, vóór het voorschrijven, alle professionele zorgverleners die Revatio 0,8 mg/ml oplossing voor injectie willen voorschrijven en/of verstrekken, worden voorzien van het volgende: - Informatie voor zorgverleners - Kopie van de Samenvatting van de productkenmerken (SPC) - Gegevensverzamelingsformulier (GVF) bestemd om het rapporteren van voorvallen van hypotensie en verwante problemen te vergemakkelijken
Estonian: Müügiloa hoidja (ingl Marketing Authorisation Holder, MAH) lepib Revatio 0,8 mg/ml süstelahuse 20 ml viaali kontrollitud jaotussüsteemi üksikasjus kokku vastavate riiklike ametiasutustega ja peab järgima vastavat programmi üleriiklikult, et tagada enne ravimi ordineerimist kõigi Revatio 0,8 mg/ml süstelahust määravate ja/või välja kirjutavate tervishoiutöötajate tutvumine järgnevaga: - teave tervishoiutöötajatele; - koopia ravimi omaduste kokkuvõttest (SPC); - andmete kogumise vorm (ingl Data Capture Form, DCF), mis on mõeldud hüpotensioonist ja sellega seotud probleemidest teatamise hõlbustamiseks.
Dutch: BIJLAGE VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL DIE DOOR DE LIDSTATEN MOETEN GEIMPLEMENTEERD WORDEN
Estonian: LISA LIIKMESRIIKIDE POOLT RAKENDATAVAD TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST
Dutch: De Houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal, voor het op de markt brengen van de 20 ml flacon van Revatio 0,8 mg/ml oplossing voor injectie in elke lidstaat, met de Nationale Bevoegde Autoriteiten van dat land de Informatie voor professionele zorgverleners en de te betrekken professionele zorgverleners overeenkomen.
Estonian: Müügiloa hoidja lepib tervishoiutöötajatele suunatud ja tervishoiutöötajate sihtrühma osas kokku iga liikmesriigi vastava riikliku ametiasutusega enne Revatio 0,8 mg/ml süstelahuse 20 ml viaali turule toomist vastaval maal.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 oktober 2005 Datum van laatste verlenging: 23 september 2010
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 28. oktoober 2005 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 23. september 2010
Dutch: Droog de twee onderdelen.
Estonian: Kuivatage mõlemad osad.
Dutch: Herhaal stap 3 opnieuw.
Estonian: Korrake uuesti 3. sammu.
Dutch: Verpakkingsgrootte: 1 fles
Estonian: Pakendi suurus: 1 pudel
Dutch: De chemische en fysische verenigbaarheid is aangetoond met de volgende oplosmiddelen:
Estonian: Keemilist ja füüsikalist sobivust on näidatud järgmiste lahustega:
Dutch: Deze resultaten zijn relevant voor ander populaties en toedieningswijzen.
Estonian: Need tulemused on asjakohased ka teistes populatsioonides ja teiste manustamisteede korral.
Dutch: Geschat verschil
Estonian: Hinnanguline erinevus
Dutch: Druiven smaakstof:
Estonian: Viinamarja maitseaine:
Dutch: Uw arts bepaalt de duur van uw behandeling en de hoeveelheid Revatio intraveneuze injectie die u elke dag krijgt en hij controleert uw reactie en toestand.
Estonian: Teie arst määrab ravi kestuse ja selle, kui palju Revatio intravenoosseid süste te iga päev saate, samuti jälgib ta teie ravivastust ja seisundit.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen of intraveneuze oplosmiddelen met uitzondering van die vermeld in rubriek 6.6.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega või intravenoossete ravimite lahustitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
Dutch: Bewaar de spuit op een schone, veilige plaats met het geneesmiddel.
Estonian: Hoidke seda puhtas kindlas kohas koos ravimiga.
Dutch: Revatio wordt gegeven als een intraveneuze injectie en wordt u altijd gegeven door een arts of verpleegkundige.
Estonian: Revatiot manustatakse intravenoosse süstina ja seda annab teile alati arst või meditsiiniõde.
Dutch: Omdat u dit geneesmiddel onder nauwlettend medisch toezicht krijgt, is het niet waarschijnlijk dat een dosis wordt gemist.
Estonian: Kuna teile antakse seda ravimit hoolika meditsiinilise jälgimise all, on ebatõenäoline, et mõni annus vahele jääb.
Dutch: Er gingen geen symptomen van hypotensie gepaard met deze veranderingen.
Estonian: Nende muutustega ei olnud seotud mingeid hüpotensiooni sümptomeid.
Dutch: Het gebruik wordt dan ook niet aanbevolen bij deze patiënten.
Estonian: Seepärast ei ole manustamine neile patsientidele soovitatav.
Dutch: Spuit het geneesmiddel niet snel uit.
Estonian: Ärge suruge ravimit kiiresti süstlast välja.
Dutch: Trek de zuiger uit de spuit en was beide onderdelen met water.
Estonian: Tõmmake kolb süstlast välja ja peske mõlemad osad veega puhtaks.
Dutch: Revatio kan een sterke toename van de effecten van deze geneesmiddelen veroorzaken.
Estonian: Revatio võib võimendada nende ravimite toimet üsna tugevasti.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Revatio bij kinderen jonger dan 1 jaar zijn niet vastgesteld.
Estonian: Revatio ohutus ja efektiivsus alla 1-aastastel lastel ei ole kindlaks tehtud.
Dutch: Er werd geoordeeld dat dit niet gerelateerd was aan het onderzoeksgeneesmiddel.
Estonian: Seda ei seostatud uuringuravimiga.