FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij carcinogeniteitsonderzoeken induceerde agomelatine een toename van de incidentie van levertumoren bij de rat en de muis bij doses die minstens 110 maal hoger waren dan de therapeutische dosis.
Polish: W badaniach dotyczących rakotwórczości agomelatyna wywoływała zwiększenie częstości występowania nowotworów wątroby u szczurów i myszy po dawce przynajmniej 110 razy większej od dawki terapeutycznej.
Dutch: Stop de behandeling niet zonder uw arts om advies te vragen, zelfs als u zich beter voelt.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku bez zalecenia lekarza, nawet w przypadku poprawy samopoczucia.
Dutch: Agomelatine heeft een kleine invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Polish: Agomelatyna ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: Deze symptomen kunnen ook te wijten zijn aan de onderliggende aandoening (zie rubriek 4.4) Verwardheid*
Polish: Objawy te mogą być także spowodowane przez chorobę podstawową (patrz punkt 4.4).
Dutch: Bij de meeste depressieve personen begint Thymanax te werken op symptomen van depressie binnen twee weken na de start van de behandeling.
Polish: Lek Thymanax zaczyna działać na objawy depresji u większości pacjentów z depresją w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia.
Dutch: Elke dosisverhoging tot 50 mg dient te worden gedaan op basis van voordeel/risico voor een individuele patiënt en onder strikte leverfunctietest-monitoring.
Polish: Każde zwiększenie dawki do 50 mg powinno być oparte na ocenie korzyści i ryzyka u konkretnego pacjenta oraz na ścisłym przestrzeganiu monitorowania wyników testów czynnościowych wątroby.
Dutch: Er werd geen verbetering opgemerkt bij zeer oude patiënten (≥75 jaar, N= 69,
Polish: U pacjentów w bardzo podeszłym wieku nie obserwowano poprawy (≥75 lat, N=69, w tym 48 osób przyjmujących agomelatynę).
Dutch: In sommige gevallen kan uw arts een hogere dosering (50 mg) voorschrijven, dat wil zeggen twee tabletten tegelijk innemen voor het slapen gaan.
Polish: W niektórych przypadkach lekarz może przepisać większą dawkę (50 mg), to jest dwie tabletki przyjmowane jednocześnie przed snem.
Dutch: Uw depressie dient gedurende een voldoende periode van ten minste 6 maanden te worden behandeld om zeker te stellen dat u vrij bent van symptomen.
Polish: Depresję należy leczyć wystarczająco długo, przynajmniej przez 6 miesięcy, aby upewnić się, że objawy ustąpiły.
Dutch: Als u zelf zelfverwondings- of zelfmoordgedachten hebt op een bepaald moment, neemt u dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar het ziekenhuis.
Polish: Jeśli pacjent ma myśli o samookaleczeniu lub o samobójstwie, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać do szpitala.
Dutch: De combinatie van agomelatine en alcohol is niet aan te raden.
Polish: Alkohol Skojarzenie agomelatyny z alkoholem nie jest wskazane.
Dutch: Patiënten (en de zorgverleners van de patiënten) moeten alert zijn op het nut van de controle op een klinische verslechtering, zelfmoordgedrag of gedachten en ongebruikelijke veranderingen in het gedrag en zij moeten onmiddellijk medisch advies vragen als deze symptomen zich voordoen.
Polish: Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy powiadomić o konieczności obserwowania jakiegokolwiek klinicznego pogorszenia stanu, zachowań lub myśli samobójczych i niezwykłych zmian w zachowaniu oraz natychmiastowego zwrócenia się o poradę lekarską, jeśli te objawy wystąpią.
Dutch: Om deze reden zal agomelatine de blootstelling aan geneesmiddelen die door CYP450 worden omgezet niet beïnvloeden.
Polish: Z tego względu agomelatyna nie powinna zmieniać ekspozycji na produkty lecznicze metabolizowane przez CYP450.
Dutch: De incidentie van relapse gedurende de 6 maanden dubbelblinde follow-up was respectievelijk 22% voor agomelatine en 47% voor placebo.
Polish: Częstość nawrotów podczas podwójnie zaślepionego 6miesięcznego okresu obserwacji wynosiła 22% i 47%, odpowiednio dla agomelatyny oraz placebo.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Thymanax te vermijden tijdens de zwangerschap.
Polish: Ze względów bezpieczeństwa zaleca się unikać stosowania produktu Thymanax podczas ciąży.
Dutch: Verpakkingen met 100 filmomhulde tabletten zijn ook verkrijgbaar voor ziekenhuisgebruik.
Polish: Opakowania zawierające po 100 tabletek powlekanych są także przeznaczone do użytku szpitalnego.
Dutch: Normaal gesproken verschijnen deze binnen de eerste twee weken van de behandeling en zijn meestal tijdelijk.
Polish: Działania niepożądane występują zwykle w ciągu dwóch pierwszych tygodni leczenia i są zazwyczaj przemijające.
Dutch: Verhoogde gamma-glutamyltransferase* (GGT) (>3 keer de bovenlimiet van de normaalwaarde)
Polish: Zwiększona aktywność gamma glutamylotransferazy* (GGT) (>3-krotnej wartości górnej granicy prawidłowego zakresu)
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft zwangerschap, ontwikkeling van het embryo/de foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni ani pośredni szkodliwy wpływ na ciążę, rozwój zarodka i płodu, poród czy na rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
Dutch: Agressie*
Polish: Agresja*
Dutch: Bij elke patiënt die verhoogde serumtransaminasen ontwikkelt, dienen de leverfunctietesten binnen 48 uur te worden herhaald.
Polish: U każdego pacjenta, u którego wystąpi zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy, należy w ciągu 48 godzin powtórzyć badania czynności wątroby.
Dutch: De verwachte voordelen van Thymanax zijn het verminderen en geleidelijk wegnemen van de symptomen in verband met uw depressie.
Polish: Spodziewane korzyści ze stosowania leku Thymanax to zmniejszenie nasilenia i stopniowe ustępowanie objawów związanych z depresją.
Dutch: Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A. ul.
Polish: ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
Dutch: De Artsenhandleiding met betrekking tot het voorschrijven moet de volgende kernpunten bevatten:
Polish: Wytyczne dla lekarza dotyczące przepisywania leku powinny zawierać następujące ważne informacje:
Dutch: Tien placebogecontroleerde onderzoeken zijn uitgevoerd om het korte termijn effect van agomelatine te onderzoeken bij depressie bij volwassenen, met vaste dosis en/of opwaartse dosistitratie.
Polish: Przeprowadzono dziesięć kontrolowanych placebo badań w celu sprawdzenia krótkoterminowej skuteczności agomelatyny w dużym zaburzeniu depresyjnym u dorosłych, z ustaloną i (lub) zwiększaną dawką.
Dutch: Het is niet bekend of agomelatine/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Polish: Nie wiadomo, czy agomelatyna lub jej metabolity są wydzielane do kobiecego mleka.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van zelfmoordgerelateerde gebeurtenissen of een grote mate van zelfmoordgedachten voor het begin van de behandeling hebben een groter risico op zelfmoordgedachten of zelfmoordpogingen en moeten een zorgvuldige controle krijgen gedurende de behandeling.
Polish: Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub przejawiający przed rozpoczęciem leczenia znacznego stopnia skłonności samobójcze, należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia myśli samobójczych lub prób samobójczych i powinni być uważnie obserwowani podczas leczenia.
Dutch: Etnische groepen Er zijn geen data over de invloed van ras op de farmacokinetiek van agomelatine.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu rasy na farmakokinetykę agomelatyny.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is agomelatine.
Polish: - Substancją czynną leku jest agomelatyna.
Dutch: Patiënten met problemen door zeldzame erfelijke galactose-intolerantie, totale lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy nie powinni stosować tego leku.
Dutch: Wat te doen om mogelijk ernstige leverproblemen te voorkomen: - Uw arts moet hebben gecontroleerd of uw lever goed werkt vóór aanvang van de behandeling.
Polish: Co należy zrobić, aby uniknąć potencjalnych poważnych zaburzeń czynności wątroby - Przed rozpoczęciem leczenia lekarz powinien sprawdzić, czy wątroba pacjenta prawidłowo pracuje.
Dutch: • De noodzaak om patiënten te informeren over het mogelijke risico van verhogingen van transaminasen, het risico op leverbeschadiging en interacties met krachtige CYP1A2-remmers (bijv. fluvoxamine, ciprofloxacine);
Polish: • O potrzebie poinformowania pacjentów o ryzyku zwiększenia aktywności aminotransferaz, ryzyku uszkodzenia wątroby i interakcji z silnymi inhibitorami CYP1A2 (np. fluwoksaminą, cyprofloksacyną);
Dutch: Elektroshocktherapie (EST)
Polish: Terapia elektrowstrząsami (TE)
Dutch: Misselijkheid Diarree Obstipatie Pijn in de buik Braken*
Polish: Biegunka Zaparcie Ból brzucha Wymioty*
Dutch: 14 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 56 filmomhulde tabletten 84 filmomhulde tabletten 98 filmomhulde tabletten 100 filmomhulde tabletten
Polish: 14 tabletek powlekanych 28 tabletek powlekanych 56 tabletek powlekanych 84 tabletki powlekane 98 tabletek powlekanych 100 tabletek powlekanych
Dutch: Geneesmiddelen die een interactie hebben met deze isoenzymen kunnen de biologische beschikbaarheid van agomelatine verlagen of verhogen.
Polish: Produkty lecznicze, które oddziałują na te izoenzymy, mogą zmniejszać lub zwiększać biodostępność agomelatyny.
Dutch: Bloedtest
Polish: Badania krwi
Dutch: Op basis van de beoordeling van deze testen zal uw arts beslissen of u Thymanax mag gebruiken of met het gebruik mag doorgaan (zie ook onder "Hoe neemt u Thymanax in?"
Polish: Na podstawie tych badań lekarz zadecyduje, czy pacjent powinien otrzymać lek lub kontynuować stosowanie leku Thymanax (patrz także „Jak przyjmować lek Thymanax"
Dutch: De variabiliteit is bij vetrijk voedsel verhoogd.
Polish: Zmienność jest zwiększona po posiłku bogatotłuszczowym.
Dutch: Bij knaagdieren en apen werden geen toxische effecten op de lever waargenomen in toxiciteitsstudies met herhaalde doseringen.
Polish: U gryzoni i małp nie obserwowano hepatotoksyczności w badaniach toksykologicznych z użyciem dawki wielokrotnej.
Dutch: Deze verschijnselen zijn meestal licht tot matig ernstig en verdwijnen spontaan binnen enkele dagen.
Polish: Objawy te są zwykle łagodne lub umiarkowane i przemijają samoistnie w ciągu kilku dni.
Dutch: De kinetiek verandert niet na herhaalde toediening.
Polish: Wielokrotne podanie nie zmienia kinetyki.
Dutch: Bipolaire stoornis/manie/hypomanie
Polish: Choroba afektywna dwubiegunowa/mania/hipomania
Dutch: Dosisaanpassing bij oudere patiënten is niet noodzakelijk.
Polish: Nie wymaga się dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku.
Dutch: • De Artsenhandleiding met betrekking tot het voorschrijven, inclusief een leverbewakingsplan.
Polish: • Wytyczne dla lekarza dotyczące przepisywania leku, w tym schemat monitorowania czynności wątroby.
Dutch: Het steady state verdelingsvolume is ongeveer 35 liter en de plasma-eiwitbinding is 95% en is niet afhankelijk van de concentratie, en wordt niet door leeftijd of door een eventuele gestoorde nierfunctie beïnvloed maar de vrije fractie is verdubbeld bij patiënten met een leverinsufficiëntie.
Polish: Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosi około 35 l, a stopień wiązania z białkami osocza 95% niezależnie od stężenia i nie ulega modyfikacji wraz z wiekiem oraz u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek, ale wielkość wolnej frakcji jest podwojona u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby.
Dutch: Agomelatine resynchroniseert de circadiane ritmen in diermodellen met een verstoord circadiaan ritme.
Polish: Agomelatyna przywraca rytm okołodobowy w modelach zwierzęcych zakłóconego rytmu okołodobowego.
Dutch: Klinische ervaring leert dat het suïciderisico tijdens de eerste fasen van het herstel kan toenemen.
Polish: Z doświadczeń klinicznych wynika, że ryzyko samobójstwa może zwiększyć się we wczesnych etapach powrotu do zdrowia.
Dutch: • De Samenvatting van de Productkenmerken;
Polish: • Charakterystykę Produktu Leczniczego;
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 61,8 mg lactose (als monohydraat).
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka powlekana zawiera 61,8 mg laktozy (jako jednowodzian).
Dutch: Er is geen effect van agomelatine gedocumenteerd bij patiënten ≥ 75 jaar, daarom dient agomelatine niet te worden gebruikt bij patiënten in deze leeftijdsgroep (zie ook rubriek 4.2 en 5.1).
Polish: Nie udokumentowano działania u pacjentów ≥75 lat, z tego względu agomelatyna nie powinna być stosowana przez pacjentów z tej grupy wiekowej (patrz także punkty 4.2 i 5.1).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig met betrekking tot leeftijd (zie rubriek 5.2).
Polish: Nie wymaga się dostosowania dawki w zależności od wieku (patrz punkt 5.2).
Dutch: De frequentie van goedaardige fibroadenomas van de borst geobserveerd bij de rat was verhoogd bij hoge opname (60 maal de blootstelling aan de therapeutische dosering), maar blijft binnen het bereik zoals in de controlegroep.
Polish: Częstość występowania łagodnych gruczolakowłókniaków gruczołu sutkowego u szczurów była zwiększona w przypadku dużej ekspozycji (ekspozycja 60 razy większa niż dawka terapeutyczna), ale pozostawała w zakresie takim, jak dla kontroli.
Dutch: Hoewel er geen specifieke veiligheidsaspecten werden vastgesteld bij de 800 patiënten die in combinatie met het oestrogeen werden behandeld, is voorzichtigheid geboden bij het voorschrijven van agomelatine met andere gematigde CYP1A2-remmers (bijv. propranolol, enoxacine), totdat er meer ervaring hiermee is (zie rubriek 4.4).
Polish: Choć nie otrzymano specyficznych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa od 800 pacjentek stosujących leczenie skojarzone z estrogenami, należy zachować ostrożność przepisując agomelatynę z innymi umiarkowanymi inhibitorami CYP1A2 (np. propranololem, enoksacyną) do czasu uzyskania większego doświadczenia (patrz punkt 4.4).
Dutch: Binnen de therapeutische doseringsrange neemt de systemische blootstelling aan agomelatine proportioneel toe met de dosering.
Polish: W zakresie dawek terapeutycznych ogólna ekspozycja na agomelatynę zwiększa się proporcjonalnie do dawki.
Dutch: Bij patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie werd geen relevante wijziging van farmacokinetische parameters vastgesteld (n=8, enkele dosis van 25 mg), maar voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een ernstige of matige nierinsufficiëntie omdat slechts beperkte klinische data beschikbaar zijn voor deze patiënten (zie rubriek 4.2).
Polish: U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (n = 8, pojedyncza dawka 25 mg) nie obserwowano istotnej zmiany parametrów farmakokinetycznych, ale należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężkim lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek, ponieważ dostępne są tylko ograniczone kliniczne dane ich dotyczące (patrz punkt 4.2).
Dutch: Kalenderverpakkingen bevatten 14, 28, 56, 84 en 98 filmomhulde tabletten.
Polish: Opakowania kalendarzowe zawierające 14, 28, 56, 84 i 98 tabletek powlekanych.
Dutch: Agomelatine verhoogt noradrenaline en dopamine afgifte speciaal in de frontale cortex en heeft geen invloed op de extracellulaire serotonine spiegels.
Polish: Agomelatyna zwiększa uwalnianie noradrenaliny i dopaminy, szczególnie w korze czołowej i nie ma wpływu na zewnątrzkomórkowe stężenia serotoniny.
Dutch: In klinisch onderzoek met kinderen en adolescenten die behandeld werden met andere antidepressiva werd meer suïcidegerelateerd gedrag (zelfmoordpoging en zelfmoordgedachten) en vijandigheid (voornamelijk agressie, opstandig gedrag en boosheid) gezien in vergelijking met de placebogroep (zie rubriek 4.2).
Polish: W badaniach klinicznych dzieci i młodzieży leczonych innymi lekami przeciwdepresyjnymi częściej obserwowano zachowania związane z samobójstwem (próby samobójcze i myśli samobójcze) oraz wrogość (głównie agresja, sprzeciw i gniew) niż u pacjentów otrzymujących placebo (patrz punkt 4.2).
Dutch: Men dient voorzichtig te zijn voordat de behandeling gestart wordt en zorgvuldige bewaking moet plaatsvinden van alle patiënten gedurende de behandeling, vooral bij risicofactoren voor leverbeschadiging of bij gelijktijdig ingenomen geneesmiddelen die worden geassocieerd met een risico op leverbeschadiging.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy zachować ostrożność, a przez cały okres terapii dokładnie monitorować wszystkich pacjentów, zwłaszcza jeśli występują czynniki ryzyka uszkodzenia wątroby lub są jednocześnie stosowane produkty lecznicze związane z ryzykiem uszkodzenia wątroby.
Dutch: Intramurale specialistische follow-up wordt aanbevolen.
Polish: Zaleca się kontrolne badania lekarskie w specjalistycznym ośrodku.
Dutch: U kunt ontwennigsverschijnselen die verband houden met het stoppen van uw vorige geneesmiddelen ervaren gedurende een paar weken, zelfs als de dosering van uw vorige antidepressivum geleidelijk wordt afgebouwd.
Polish: Przez kilka tygodni u pacjenta mogą występować objawy odstawienia związane z zaprzestaniem stosowania poprzedniego leku, nawet gdy dokonuje się tego stopniowo zmniejszając jego dawkę.
Dutch: Bij mensen heeft agomelatine een positieve invloed op faseverschuivende eigenschappen: het induceert een fasevervroeging van slaap, lichaamstemperatuur en de aanmaak van melatonine.
Polish: U ludzi agomelatyna wykazuje właściwości pozytywnego przesunięcia faz, wywołuje przyspieszoną fazę snu, spadek temperatury ciała oraz rozpoczęcie działania melatoniny.
Dutch: Tijdens uw behandeling met Thymanax:
Polish: Podczas leczenia lekiem Thymanax:
Dutch: Agomelatine remt noch CYP1A2 in vivo noch CYP450 in vitro.
Polish: Agomelatyna nie hamuje CYP1A2 in vivo ani innego izoenzymu CYP450 in vitro.
Dutch: De Vergunninghouder zal ervoor zorgen dat alle artsen waarvan verwacht wordt dat ze Thymanax zullen voorschrijven of gebruiken, voorzien zijn van patiënteninformatiebrochures om aan hun patiënten mee te geven die dit geneesmiddel krijgen voorgeschreven.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że wszyscy lekarze, którzy mogą przepisywać lub stosować produkt Thymanax, otrzymają broszury dla pacjentów do przekazania chorym, którym przepisują ten lek.
Dutch: Thymanax is geïndiceerd voor de behandeling van depressieve episoden bij volwassenen.
Polish: Thymanax jest wskazany w leczeniu dużych epizodów depresyjnych u dorosłych.
Dutch: Uit beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat agomelatine/metabolieten in melk wordt/worden uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
Polish: Dostępne dane farmakodynamiczne i toksykologiczne pochodzące od zwierząt wykazały wydzielanie agomelatyny i jej metabolitów do mleka (patrz punkt 5.3).
Dutch: Wanneer uw arts de dosis verhoogt tot 50 mg, dienen bij aanvang hiervan en vervolgens periodiek, gewoonlijk na 3 weken, 6 weken, 12 weken en 24 weken, laboratoriumonderzoeken te worden uitgevoerd.
Polish: Jeśli lekarz zdecyduje o zwiększeniu dawki do 50 mg, należy wykonać badania laboratoryjne wprowadzając tę dawkę, a następnie okresowo podczas leczenia, zwykle po 3 tygodniach, 6 tygodniach, 12 tygodniach i 24 tygodniach.
Dutch: In twee andere onderzoeken was het niet mogelijk enige conclusies te trekken omdat de actieve controlemiddelen paroxetine of fluoxetine niet verschilden van de placebo.
Polish: W dwóch innych badaniach nie można było wyciągnąć jakichkolwiek wniosków, ponieważ nie udało się wykazać różnic między paroksetyną lub fluoksetyną, będących aktywnymi kontrolami, a placebo.
Dutch: Aan het einde van de behandeling (na 6 of 8 weken) was een significante werkzaamheid aangetoond van agomelatine 25-50 mg in 6 van de 10 korte termijn dubbelblinde placebo gecontroleerde onderzoeken.
Polish: Pod koniec leczenia (po ponad 6 lub 8 tygodniach) wykazano znaczącą skuteczność agomelatyny w dawce 25-50 mg w 6 z dziesięciu krótkoterminowych, podwójnie zaślepionych, kontrolowanych placebo badaniach.
Dutch: Hoe moet behandeling met een geneesmiddel tegen depressie (SSRI/SNRI) worden omgezet naar behandeling met Thymanax?
Polish: Jak zmienić leczenie z leku przeciwdepresyjnego z grupy SSRI/SNRI na Thymanax?
Dutch: Een meta-analyse van placebo gecontroleerde klinische onderzoeken met antidepressiva bij volwassen patiënten met psychiatrische aandoeningen toonde een verhoogd risico op zelfmoordgedrag bij antidepressiva aan in vergelijking met placebo bij patiënten jonger dan 25 jaar.
Polish: Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych, dotyczących leków przeciwdepresyjnych stosowanych u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi wykazała u pacjentów w wieku poniżej 25 lat zwiększone (w porównaniu z placebo) ryzyko zachowań samobójczych.
Dutch: Combinatie met CYP1A2-remmers (zie rubrieken 4.3 en 4.5)
Polish: Jednoczesne leczenie inhibitorami CYP1A2 (patrz punkty 4.3 i 4.5)
Dutch: Deze ontwenningsverschijnselen kunnen worden verward met een verminderde vroegtijdige werking van agomelatine.
Polish: Te objawy odstawienia mogą być mylone z brakiem wczesnych korzyści ze stosowania agomelatyny.
Dutch: De beslissing de dosis te verhogen dient in evenwicht te worden gebracht met een hoger risico op verhoging van transaminasen.
Polish: Decydując o zwiększeniu dawki należy wziąć pod uwagę wyższe ryzyko zwiększenia aktywności aminotransferaz.
Dutch: De gevonden bijwerkingen waren meestal mild of matig en traden binnen de eerste twee weken op.
Polish: Działania niepożądane zazwyczaj były łagodne lub umiarkowane i występowały w pierwszych dwóch tygodniach leczenia.
Dutch: Levertumoren vertonen hoogstwaarschijnlijk een verband met enzyminductie specifiek bij knaagdieren.
Polish: Nowotwory wątroby są najprawdopodobniej związane z indukcją enzymów swoistą dla gryzoni.
Dutch: Meerdere in vitro en in vivo standaard genotoxiciteitsonderzoeken toonden geen mutageen of clastogeen potentieel van agomelatine aan.
Polish: Seria standardowych prób in vitro i in vivo dotyczących genotoksyczności wykazała brak potencjału mutagennego lub klastogennego agomelatyny.
Dutch: Er waren milde niet-dosisafhankelijke verlagingen in lichaamsgewicht gerelateerd aan de farmacologische eigenschappen en enige kleine effecten op het voortplantingssysteem zonder enige aantasting van de voortplantingsprestaties.
Polish: Obserwowano niewielkie, niezależne od dawki zmniejszenie masy ciała, związane z właściwościami farmakologicznymi oraz pewne mniejsze oddziaływania na układ rozrodczy u samców bez jakiegokolwiek zaburzenia czynności rozrodczych.
Dutch: • De noodzaak om leverfunctietests uit te voeren bij alle patiënten vóór de start van de behandeling en vervolgens periodiek na ongeveer drie, zes (einde van de acute fase), twaalf en vierentwintig weken (einde van de onderhoudsfase) en daarna op klinische indicatie;
Polish: • O potrzebie wykonania badań czynności wątroby u wszystkich pacjentów przed rozpoczęciem leczenia oraz następnie okresowo po około trzech, sześciu (koniec ostrej fazy), dwunastu i dwudziestu czterech tygodniach (koniec fazy podtrzymującej), a następnie wtedy, kiedy jest to klinicznie wskazane;
Dutch: Wat is Thymanax en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Polish: Co to jest lek Thymanax i w jakim celu się go stosuje
Dutch: Agomelatine heeft geen misbruikpotentieel laten zien in onderzoeken met gezonde proefpersonen bij gebruik van een specifieke visueel analoge schaal of de Addiction Research Center Inventory (ARCI) 49 checklist.
Polish: Agomelatyna nie ma potencjału uzależniającego, jak wykazano w badaniach u zdrowych ochotników za pomocą specyficznej wizualnej skali analogowej lub 49 punktowej listy kontrolnej Addiction
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met agomelatine in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van depressieve episoden (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań agomelatyny w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu dużych epizodów depresyjnych (patrz punkt 4.2 - informacja dotycząca stosowania u dzieci i młodzieży).