FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Verificou-se diminuição da visão em 2 indivíduos vacinados com ZOSTAVAX vs. 9 que receberam placebo.
Hungarian: Szemkárosodás a ZOSTAVAX-szal oltottaknál 2, a placebót kapóknál pedig 9 személy esetében következett be.
Portuguese: *Estas reações adversas foram observadas nos ensaios clínicos e na vigilância pós-comercialização; a maioria das observadas nos ensaios clínicos foram notificadas como sendo de intensidade ligeira.
Hungarian: *Ezek a mellékhatásokat klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követő monitorozás során figyelték meg.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar ZOSTAVAX
Hungarian: Tudnivalók a ZOSTAVAX alkalmazása előtt
Portuguese: Não foram realizados ensaios acerca dos efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Hungarian: A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Portuguese: Indivíduos em corticoterapia sistémica crónica ou de manutenção Num ensaio clínico em dupla-ocultação, controlado por placebo e aleatorizado, ZOSTAVAX foi administrado a 206 indivíduos com 60 ou mais anos de idade em terapêutica sistémica com corticosteroides, crónica ou de manutenção, numa dose diária equivalente a 5 a 20 mg de prednisona, durante pelo menos 2 semanas antes do recrutamento e 6 ou mais semanas após a vacinação, para avaliar o perfil de segurança e a imunogenicidade de ZOSTAVAX.
Hungarian: Krónikus/fenntartó szisztémás kortikoszteroidokat kapó vizsgálati alanyok A ZOSTAVAX immunogenitásának és biztonságossági profiljának értékelése céljából a ZOSTAVAX-ot egy kettős-vak, placebo-kontrollos, randomizált klinikai vizsgálatban, 206, olyan 60 éves vagy annál idősebb betegnek adagolták, akik napi 5-20 mg prednizonnal ekvivalens dózisú krónikus/fenntartó szisztémás kortikoszteroid terápiában részesültek legalább a beválasztást megelőző 2 hétig és a vakcinációt követő 6 hétig vagy tovább.
Portuguese: A maioria das reações adversas foi notificada como sendo de intensidade ligeira.
Hungarian: Ezeknek a mellékhatásoknak a többségét enyhe intenzitásúként jelentették.
Portuguese: As estimativas da EV por idade no momento da vacinação e as estimativas médias da EV durante os primeiros 3 e 5 anos pósvacinação estão apresentados em baixo (ver Tabela 6).
Hungarian: A korcsoportok szerinti becsült vakcinahatásosságot az oltás időpontjában, valamint a becsült vakcinahatásosságot az oltást követő első 3 és 5 év során lásd alább (a 6. táblázatban).
Portuguese: O estudo SPS foi um ensaio clínico em dupla ocultação, controlado por placebo em que 38.546 indivíduos foram aleatorizados para receber uma dose única de ZOSTAVAX ou placebo e foram monitorizados para o desenvolvimento de herpes zoster durante um período mediano de 3,1 anos (entre 31 dias a 4,9 anos).
Hungarian: Az SPS vizsgálat egy placebo-kontrollos, kettős-vak klinikai vizsgálat volt, amelyben 38 546, 60 éves vagy annál idősebb személyt randomizáltak vagy egyetlen dózis ZOSTAVAX-ra vagy egyetlen dózis placebóra, és a zoster előfordulását átlagosan 3,1 évig (intervallum 31 nap-4,9 év) követték.
Portuguese: As reações adversas sistémicas mais frequentes foram cefaleias e dor nas extremidades.
Hungarian: A fejfájás és a végtagfájdalom volt a leggyakrabban előforduló szisztémás mellékhatás.
Portuguese: ZOSTAVAX diminuiu significativamente a incidência de Nevralgia Pós-Herpética (NPH) em comparação com o placebo (ver Tabela 4).
Hungarian: A ZOSTAVAX a placebóhoz képest csökkentette a posztherpeszes neuralgia (PHN) incidenciáját (lásd 4. táblázat).
Portuguese: As respostas imunitárias específicas para o VVZ, 6 semanas pós-vacinação, foram comparáveis no grupo que fez a dose de reforço e no grupo que fez uma única dose (primeira).
Hungarian: A vakcinára adott VZV-specifikus immunválaszok a posztvakcináció után 6 héttel hasonlóak voltak az emlékeztető dózist és az első dózist kapó csoportban.
Portuguese: Número de casos de herpes zoster
Hungarian: Zoster esetek száma
Portuguese: Indivíduos com história de herpes zoster (HZ) antes da vacinação Num ensaio clínico, aleatorizado, controlado por placebo, em dupla-ocultação, ZOSTAVAX foi administrado a 100 indivíduos com 50 ou mais anos de idade, com história de herpes zoster antes da vacinação, para avaliar a imunogenicidade e segurança (ver secção 4.8) de ZOSTAVAX.
Hungarian: Olyan vizsgálati alanyok, akiknek kórtörténetében a vakcináció előtt herpes zoster (HZ) szerepel A ZOSTAVAX immunogenitásának és biztonságosságának értékelése érdekében egy kettős-vak, placebo-kontrollos, randomizált klinikai vizsgálatban a ZOSTAVAX-ot 100 olyan 50 éves vagy idősebb személynek adták be, akiknek a kórtörténetében a vakcinációt megelőzően herpes zoster szerepelt (lásd 4.8 pont).
Portuguese: No SPS e ZEST, o número de indivíduos que notificaram herpes zoster/erupção cutânea tipo herpes zoster foi inferior a 0,2% para os grupos ZOSTAVAX e placebo, sem diferença significativa observada entre os dois grupos.
Hungarian: Az SPS és ZEST vizsgálatokban a herpes zoster/herpes zoster-szerű bőrkiütéseket jelentő vizsgálati alanyok aránya kevesebb mint 0,2% volt a ZOSTAVAX- és a placebo-csoportban.
Portuguese: Indivíduos que receberam ZOSTAVAX por via subcutânea (SC) ou por via intramuscular (IM) Num ensaio clínico aberto, aleatorizado, controlado, ZOSTAVAX foi administrado tanto por via SC como por via IM a 353 indivíduos com 50 ou mais anos de idade.
Hungarian: kapó vizsgálati alanyok Egy nyílt elrendezésű, randomizált, kontrollos klinikai vizsgálatban a ZOSTAVAX-ot subcutan vagy intramuscularisan adták 353, 50 éves vagy idősebb vizsgálati alanynak.
Portuguese: ZOSTAVAX é uma vacina usada para prevenir a zona (herpes zoster) e a nevralgia pós-herpética (NPH) associada ao herpes zoster, a dor prolongada no nervo que surge após a zona.
Hungarian: A ZOSTAVAX egy oltóanyag, amely az övsömör (herpesz zoszter) és a herpesz zoszter okozta posztherpeszes neuralgia (PHN) - az övsömör megjelenését követő, hosszan tartó fájdalommegelőzésére alkalmazandó.
Portuguese: ZOSTAVAX apresenta-se em embalagens de 1 ou 10.
Hungarian: A ZOSTAVAX 1 db-os és 10 db-os csomagolásban áll rendelkezésre.
Portuguese: Durante o decorrer do STPS, foi administrado ZOSTAVAX aos indivíduos que receberam placebo, momento em que foram considerados como tendo completado o STPS.
Hungarian: Az STPS során a placebót kapóknak felajánlották a ZOSTAVAX-ot.
Portuguese: Raros (≥ 1/10.000, <1/1.000);
Hungarian: Ritka (≥1/10 000-<1/1000)
Portuguese: Pouco frequentes (≥ 1/1.000, <1/100);
Hungarian: Nem gyakori (≥1/1000-<1/100)
Portuguese: ZOSTAVAX está indicado na prevenção do herpes zoster ("zoster" ou zona) e da nevralgia pós-herpética (NPH) relacionada com o herpes zoster.
Hungarian: A ZOSTAVAX a herpes zoster (övsömör) és a herpes zoster kapcsán kialakuló posztherpeszes neuralgia (PHN) megelőzésére javallott.
Portuguese: Gelatina hidrolisada
Hungarian: Hidrolizált zselatin Nátrium-klorid
Portuguese: ZOSTAVAX reduziu significativamente o valor de Burden of Illness (BOI) para dor associada ao herpes zoster (ver tabela 5).
Hungarian: A ZOSTAVAX a placebóhoz képest jelentősen csökentette a zoster fájdalom betegség teher (BOI, Burden of Illness) értékét (lásd 5. táblázat).
Portuguese: Antes de misturado com o veículo, o pó apresenta-se sob a forma de uma massa cristalina, compacta, branca ou quase branca.
Hungarian: Az oldószerrel történő összekeverés előtt a por fehér vagy csaknem fehér, tömörített kristálypogácsa.
Portuguese: Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Hungarian: r. o Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Portuguese: ‡ Estratos de idade na aleatorização foram de 60-69 e ≥70 anos de idade Estimativa ajustada da idade estimada com base no estrato de idade (60-69 anos e ≥ 70 anos de idade) na aleatorização
Hungarian: § Életkorra korrigált becslés a randomizációkori életkori besorolás (60-69 és ≥ 70 év) alapján.
Portuguese: • Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): náuseas, inchaço das glândulas (pescoço, axilas)
Hungarian: • Nem gyakori (100 személyből legfeljebb 1-et érinthet): hányinger; megdagadt nyirokcsomók (nyak, hónalj)
Portuguese: Taxa de incidência de herpes zoster por 1.000 pessoas ano
Hungarian: A zoster előfordulási aránya 1000 betegévre vonatkoztatva
Portuguese: Ensaio de Prevenção da Zona (Shingles Prevention Study - SPS) No SPS, as respostas imunitárias à vacinação foram avaliadas num sub-conjunto de doentes incluídos no ensaio (N=1.395).
Hungarian: Övsömör prevenciós vizsgálat (SPS, Shingles Prevention Study) Az SPS-ben a vakcinációra adott immunválaszt a vizsgálatba bevont személyek egy alcsoportjánál értékelték (n = 1395). A ZOSTAVAX a placebóhoz viszonyítva jelentősen nagyobb VZV-specifikus immunválaszt váltott ki a vakcinációt követő 6 hét alatt.
Portuguese: A frequência de acontecimentos adversos relacionados com a vacina após a segunda dose de ZOSTAVAX foi globalmente semelhante à observada com a primeira dose.
Hungarian: A második adag ZOSTAVAX után a vakcinával összefüggő mellékhatások előfordulásának gyakorisága hasonló volt az első adagnál tapasztalthoz.
Portuguese: ZOSTAVAX induziu uma resposta imunitária específica para o VVZ 4 semanas pós-vacinação significativamente maior, comparativamente com o placebo.
Hungarian: A ZOSTAVAX szignifikánsan nagyobb VZV-specifikus immunválaszt váltott ki 4 héttel a vakcináció után, mint a placebo.
Portuguese: No entanto, é esperado que os efeitos de ZOSTAVAX sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas sejam nulos ou desprezáveis.
Hungarian: Azonban a ZOSTAVAX várhatóan nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Portuguese: West Point
Hungarian: Sumneytown Pike West Point
Portuguese: Urticária no local de injeção
Hungarian: Az injekció beadásának helyén: urticaria
Portuguese: ZOSTAVAX apresenta-se em embalagens de 1, 10 ou 20 com ou sem agulhas.
Hungarian: A ZOSTAVAX 1 db-os, 10 db-os és 20 db-os csomagolásban, tűvel vagy anélkül áll rendelkezésre.
Portuguese: ZOSTAVAX não está indicado no tratamento do herpes zoster ou da NPH.
Hungarian: A ZOSTAVAX a herpes zoster, illetve a posztherpeszes neuralgia kezelésére nem javallt.
Portuguese: Veículo: Água para preparações injetáveis.
Hungarian: Oldószer: Injekcióhoz való víz.
Portuguese: ZOSTAVAX diminuiu significativamente a incidência de herpes zoster comparativamente ao placebo (ver tabela 2).
Hungarian: A ZOSTAVAX a placebóhoz képest jelentősen csökkentette a zoster előfordulását (lásd 2. táblázat).
Portuguese: A vacina é um pó para suspensão injetável contido num frasco para injetáveis de dose unitária, que deve ser reconstituída com o veículo fornecido com o frasco para injetáveis do pó.
Hungarian: Az oltóanyag egyadagos injekciós üvegben található, szuszpenziós injekció készítésére alkalmas por, amit fel kell oldani a port tartalmazó injekciós üveghez mellékelt oldószerben.
Portuguese: b. Resumo das reações adversas em forma tabelar
Hungarian: A nemkívánatos események táblázatos összefoglalása
Portuguese: Contudo, foi demonstrada estabilidade pós-reconstituição durante 30 minutos, quando conservada a 20C - 25C.
Hungarian: A feloldott és még fel nem használt vakcina igazoltan 30 percig stabil, 20°C - 25°C-on tárolva.
Portuguese: *Modelos Cox ajustados por tempo de calendário, idade, género, raça/etnia, utilização de cuidados de saúde (vacinação contra a gripe, número de semanas com consulta de ambulatório por ano, comorbilidades (pontuação DxCG, pontuação de risco HCUP), estado de imunossupressão durante o seguimento ‡A EV durante o período de estudo é a EV calculada ao longo de toda a duração do estudo (2007-2014) no momento desta análise interina §A EV média foi calculada como a média ponderada das estimativas anuais de EV durante 3 e 5 anos, respetivamente, nos quais as ponderações são a proporção do total do período coberto ¶ Dados indisponíveis
Hungarian: * A követés időtartama alatt naptári időre, életkorra, nemre, rasszra/etnikai csoportra, egészségügyi forrás-felhasználásra (influenzaoltás, az egy év alatt járóbeteg-kezelés igénybe vételére felhasznált hetek száma), komorbiditási állapotra (DxCG pontszám, HCUP kockázati pontszám), immunkompromittált státuszra igazított Cox-modellek.
Portuguese: Para reconstituição da vacina, utilize o veículo fornecido.
Hungarian: A vakcina feloldásához a mellékelt oldószert kell használni.
Portuguese: Num ensaio clínico em dupla ocultação, controlado por placebo e aleatorizado, ZOSTAVAX foi administrado a adultos com infeção VIH (com 18 ou mais anos de idade; mediana de idade 49 anos), sob terapêutica antiretroviral adequada e com função imunitária preservada (contagem de células T CD4+ ≥ 200 células/µl).
Hungarian: Megtartott immunfunkciójú, HIV-vírussal fertőzött felnőttek Egy kettős-vak, placebo-kontrollos, randomizált klinikai vizsgálatban megfelelő antiretrovirális terápiában részesülő, megtartott immunfunkciójú (≥ 200 sejt/µl CD 4+T-sejt számmal rendelkező), HIV-vírussal fertőzött felnőttek (18 évesek vagy idősebbek; medián életkor 49 év) ZOSTAVAX-ot kaptak.
Portuguese: No SPS, a incidência global de reações adversas da vacina relacionadas com o local de injeção foi de 48% para o grupo de ZOSTAVAX e 17% para o grupo de placebo, nos indivíduos com 60 ou mais anos de idade.
Hungarian: Az SPS vizsgálatban a 60 éves és ennél idősebb személyeknél a beadás helyén jelentkező, a vakcinával összefüggő mellékhatások összesített incidenciája szignifikánsan magasabb volt a ZOSTAVAX-szal oltott vizsgálati alanyoknál (48%), mint a placebóval oltottaknál (17%).
Portuguese: Adicionalmente, a gravidez deve ser evitada durante 1 mês após a vacinação (ver secção
Hungarian: A teherbe esést ezenkívül a vakcinációt követő 1 hónap során el kell kerülni (lásd 4.6 pont).
Portuguese: Em todos os outros ensaios clínicos, a estirpe Oka/Merck foi identificada pela análise PCR a partir de amostras de lesões de apenas dois indivíduos que notificaram erupções cutâneas tipo varicela (com início nos Dias 8 e 17).
Hungarian: Az egyéb klinikai vizsgálatok során azok közül a személyek közül, akik a 8-17. nap között megjelenő varicella-szerű kiütésről számoltak be, mindössze kettőnél mutatta ki a PCR analízis az Oka/Merck törzs jelenlétét a lézióból vett mintában.
Portuguese: Sacarose, gelatina hidrolisada, ureia, cloreto de sódio, dihidrogenofosfato de potássio, cloreto de potássio, L-glutamato monossódico monohidratado, fosfato dissódico, hidróxido de sódio.
Hungarian: Szacharóz, hidrolizált zselatin, karbamid, nátrium-klorid, kálium-dihidrogén-foszfát, kálium-klorid, nátrium-L-glutamát monohidrát, dinátrium-foszfát, nátrium-hidroxid.
Portuguese: Não utilize ZOSTAVAX
Hungarian: Nem kaphat ZOSTAVAX-ot
Portuguese: As respostas imunitárias específicas para o VVZ , 4 semanas pós-vacinação concomitante, não foram semelhantes às respostas imunitárias específicas para o VVZ observadas no seguimento da administração não-concomitante.
Hungarian: A vakcinációt követő 4. héten mutatott és az egyidejű alkalmazás mellett megfigyelt VZV-specifikus immunválaszok nem hasonlítottak az eltérő időpontban történő alkalmazás mellett megfigyelt VZV specifikus immunválaszokhoz.
Portuguese: Tabela 7: EV† de ZOSTAVAX contra a nevralgia pós-herpética (NPH) durante o período de estudo e em média durante 3 e 5 anos, por idade no momento da vacinação.
Hungarian: 7. táblázat: A ZOSTAVAX hatásossága (VH)† postherpeszes neuralgia (PHN) ellen a vizsgálat időtartama alatt és átlagosan 3 és 5 év múlva, az oltás időpontjának megfelelő életkori csoportok szerint, 2007-től 2014-ig
Portuguese: Retire todo o conteúdo da vacina reconstituída utilizando a mesma seringa.
Hungarian: A feloldott vakcina teljes mennyiségét szívja vissza ugyanabba az injekciós fecskendőbe.
Portuguese: Tabela 4: Eficácia de ZOSTAVAX na incidência de NPH
Hungarian: 4. táblázat: A ZOSTAVAX-nak a PHN
Portuguese: Via subcutânea ou intramuscular.
Hungarian: vagy intramuscularisan (im.)
Portuguese: Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com
Hungarian: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com
Portuguese: Pó e veículo para suspensão injetável.
Hungarian: Por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz.
Portuguese: O estudo ZEST foi um ensaio clínico, controlado por placebo, em dupla ocultação, em que 22.439 indivíduos foram aleatorizados para receber uma dose única de ZOSTAVAX ou placebo e foram monitorizados para o desenvolvimento de herpes zoster durante um período mediano de 1,3 anos (entre 0 e 2 anos).
Hungarian: A ZOSTAVAX hatásossági és biztonságossági vizsgálat (ZEST) egy placebo-kontrollos, kettős-vak klinikai vizsgálat volt, melyben 22 439, 50-59 éves vizsgálati alanyt randomizáltak vagy egyetlen adag ZOSTAVAX-ra vagy placebóra, és a zoster előfordulását átlagosan 1,3 évig (intervallum 0-2 év) követték.
Portuguese: Dihidrogenofosfato de potássio Cloreto de potássio
Hungarian: Kálium-dihidrogén-foszfát Kálium-klorid
Portuguese: Num ensaio clínico, ZOSTAVAX foi administrado a adultos com infeção VIH (com 18 ou mais anos de idade, contagem de células T CD4+ ≥ 200 células/µl) (ver secção 5.1).
Hungarian: Megtartott immunfunkciójú, HIV-vírussal fertőzött felnőttek Egy klinikai vizsgálatban HIV-vírussal fertőzött felnőttek (18 évesek és idősebbek, ≥ 200 sejt/µl CD 4+ T-sejtszámmal rendelkezők) ZOSTAVAX-ot kaptak (lásd 5.1 pont).
Portuguese: As respostas imunitárias específicas para o VVZ induzidas por ZOSTAVAX às 4 semanas pós-vacinação, foram comparáveis quando se administrou tanto por via SC como por via IM.
Hungarian: A ZOSTAVAX-ra adott VZV-specifikus immunválaszok a vakcinációt követő 4. héten hasonlóak voltak mind a subcutan, mind az intramuscularis beadásnál.
Portuguese: EV média§
Hungarian: Átlagos VH§
Portuguese: A frequência de acontecimentos adversos com a vacina após a dose de reforço de ZOSTAVAX foi globalmente semelhante à observada com a primeira dose.
Hungarian: Az emlékeztető adag ZOSTAVAX után a vakcinával összefüggő mellékhatások előfordulásának gyakorisága hasonló volt az első adagnál tapasztalthoz.
Portuguese: † em comparação com placebo no SPS nos indivíduos com 60 ou mais anos de idade*
Hungarian: † előfordulására gyakorolt hatásossága, a placebóhoz képest, az SPS vizsgálatban, 60 éves és idősebb vizsgálati alanyoknál*
Portuguese: Qual a composição de ZOSTAVAX
Hungarian: Mit tartalmaz a ZOSTAVAX?
Portuguese: ZOSTAVAX contém sódio
Hungarian: A ZOSTAVAX nátriumot tartalmaz
Portuguese: Número de indivíduos
Hungarian: Vizsgálati alanyok száma
Portuguese: Para reconstituir a vacina, injete todo o veículo da seringa pré-cheia no frasco para injetáveis contendo a vacina liofilizada e agite suavemente para misturar completamente.
Hungarian: A vakcina feloldásához fecskendezze az előretöltött fecskendőben lévő oldószer teljes mennyiségét a liofilizált vakcinát tartalmazó injekciós üvegbe.
Portuguese: d. Populações especiais
Hungarian: Különleges betegcsoportok
Portuguese: Como utilizar ZOSTAVAX
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a ZOSTAVAX-ot?
Portuguese: Sacarose, gelatina hidrolisada, cloreto de sódio, dihidrogenofosfato de potássio, cloreto de potássio, Lglutamato monossódico monohidratado, fosfato dissódico, hidróxido de sódio (para ajuste do pH) e ureia.
Hungarian: Szacharóz, hidrolizált zselatin, nátrium-klorid, kálium-dihidrogén-foszfát, kálium-klorid, nátrium-L-glutamát monohidrát, dinátrium-foszfát, nátrium-hidroxid (a pH beállítására) és karbamid.
Portuguese: Não utilize esta vacina após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após EXP.
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható") után ne alkalmazza ezt az oltóanyagot.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Zostavax pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Zostavax-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Em 19 de maio de 2006, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Zostavax.
Hungarian: 2006. május 19-én az Európai Bizottság a Zostavax-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Zostavax.
Hungarian: Ez a dokumentum a Zostavax-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Zostavax?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Zostavax biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Portuguese: Também é contraindicada em doentes com tuberculose ativa não tratada e em mulheres grávidas.
Hungarian: A készítmény nem adható aktív, kezeletlen tuberkulózisban szenvedő betegeknek és terhes nőknek sem.
Portuguese: Outras informações sobre o Zostavax
Hungarian: A Zostavax-szal kapcsolatos egyéb információ
Portuguese: O efeito foi observado tanto nas pessoas entre os 50 e os 59 anos de idade como nas pessoas com 60 ou mais anos de idade.
Hungarian: A hatást az 50-59 éves és a 60 éves és idősebb betegek körében egyaránt tapasztalták.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Zostavax são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Zostavax alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Zostavax.
Hungarian: A Zostavax lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Portuguese: Dois estudos adicionais analisaram o Zostavax em mais de 1000 pessoas com 50 ou mais anos de idade, dos quais 389 tinham entre 50 e 59 anos de idade.
Hungarian: Két további vizsgálatban a Zostavax-ot 1000-nél több, 50 éves vagy idősebb betegnél vizsgálták, akik közül 389 beteg 50-59 éves volt.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Zostavax.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Zostavax alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Portuguese: Durante os estudos, os efeitos secundários mais frequentes associados ao Zostavax foram reações no local da injeção (vermelhidão, dor, comichão, ardor e hematoma), dor de cabeça e dor no braço ou na perna.
Hungarian: A Zostavax vizsgálatok során észlelt leggyakoribb mellékhatásai: reakciók az injekció helyén (bőrpír, fájdalom, duzzanat, viszketés, melegség és véraláfutás), fejfájás és fájdalom a karokban vagy lábakban.
Portuguese: Estes efeitos secundários foram, na sua maioria, ligeiros.
Hungarian: A legtöbb mellékhatás enyhe.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Zostavax, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: Amennyiben a Zostavax-szal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Portuguese: Nos doentes com problemas hemorrágicos, a vacina deve ser administrada sob a pele.
Hungarian: Vérzéses problémákkal küzdőbetegek esetében az injekciót a bőr alá kell beadni.
Portuguese: A «zona» desenvolve-se em indivíduos que tenham tido varicela, geralmente na infância.
Hungarian: Az övsömör olyan személyeknél alakul ki, akik korában, általában gyermekkorban már átestek a bárányhimlőn.