FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tyto změny byly reverzibilní v průběhu 4 týdnů po ukončení léčby.
Polish: Zmiany te były odwracalne w ciągu 4 tygodni od zaprzestania podawania leku.
Czech: Doporučuje se, abyste si zaznamenal(a) datum, kdy byly tobolky vyjmuty z chladničky a datum, po kterém mají být zlikvidovány.
Polish: Zaleca się zapisać datę wyjęcia kapsułek z lodówki i datę, po której należy je wyrzucić.
Czech: Lékař Vám bude vyšetřovat krev každý měsíc v průběhu prvního roku léčby a dále pak v pravidelných intervalech.
Polish: Lekarz będzie co miesiąc zlecał badania krwi u pacjenta w pierwszym roku leczenia, a następnie w regularnych odstępach czasu.
Czech: Pneumonitida je závažný stav, který může často vyžadovat nemocniční léčbu.
Polish: Jest to poważny stan, który często wymaga leczenia szpitalnego.
Czech: • pocit únavy nebo slabosti
Polish: • uczucie zmęczenia lub osłabienia
Czech: U malého počtu pacientů kteří užívali denní dávku olaparibu v tabletách až 900 mg po dobu dvou dnů, nebyly hlášeny žádné neočekávané nežádoucí účinky.
Polish: U niewielkiej liczby pacjentów, którzy przyjmowali dawki dobowe do 900 mg olaparybu w postaci tabletek w ciągu dwóch dni nie zgłaszano żadnych nieoczekiwanych działań niepożądanych.
Czech: Závěrečná zpráva ze studie bude předložena do:
Polish: Raport z tego badania klinicznego należy przedłożyć do:
Czech: • rakoviny vaječníků, která se znovu objevila (rekurence rakoviny).
Polish: • raka jajnika, który wystąpił ponownie (nawrót choroby).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Lynparza u dětí a dospívajících nebyla dosud stanovena.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność produktu Lynparza u dzieci i młodzieży nie zostały określone.
Czech: Namísto toho se aktivují alternativní cesty náchylné ke vzniku chyb jako například cesta nehomologního připojení konců (non-homologous end joining, NHEJ), které vedou ke zvýšení genomové nestability.
Polish: W zastępstwie tego mechanizmu aktywowane są alternatywne i podatne na błędy szlaki, takie jak szlak łączenia niehomologicznych końców (ang. non-homologous end joining, NHEJ), co prowadzi do zwiększonej niestabilności genomu.
Czech: Krevní testy budou provedeny:
Polish: Badanie krwi zostanie wykonane u pacjenta:
Czech: Lékař může snížit dávku nebo přerušit léčbu, dočasně na krátkou dobu nebo i trvale.
Polish: Lekarz prowadzący może zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie, na krótki czas lub na stałe.
Czech: Může se jednat o malý počet červených nebo bílých krvinek nebo malý počet krevníchdestiček.
Polish: Może to być mała liczba krwinek czerwonych lub krwinek białych lub mała liczba płytek krwi.
Czech: Frekvence všech stupňů CTCAE
Polish: Częstość wszystkich stopni nasilenia wg CTCAE
Czech: ECOG výkonnostní stav (%)
Polish: Stan sprawności według ECOG (%)
Czech: Počet rizikových pacientek:
Polish: Liczba pacjentów podlegających ryzyku:
Czech: U pacientek s přítomnou mutací BRCA (n = 136) došlo ke statisticky významnému prodloužení PFS, TFST a TSST.
Polish: U pacjentów z mutacją BRCA (n=136) stwierdzono statystycznie znamienne wydłużenie PFS, TFST oraz TSST.
Czech: • očkovací látky nebo léčivé přípravky, které potlačují imunitní systém, neboť může být potřebné pečlivé sledování
Polish: • szczepienia lub leki hamujące działanie układu odpornościowego, ponieważ może zaistnieć potrzeba ścisłej obserwacji pacjenta
Czech: • Tablety nežvýkejte, nedrťte, nerozpouštějte nebo nedělte, protože to může mít vliv na rychlost vstřebávání léčivého přípravku do těla.
Polish: • Nie należy żuć, rozkruszać, rozpuszczać lub dzielić tabletek, ponieważ takie działanie może wpłynąć na prędkość przedostania się leku do organizmu.
Czech: Je třeba se řídit specifickými doporučeními, která se týkají dávkování pro každou lékovou formu.
Polish: Z tego względu należy przestrzegać konkretnych zaleceń dawkowania dotyczących każdej postaci.
Czech: Všechny pacientky
Polish: Wszyscy pacjenci
Czech: • jestliže kojíte (více informací viz bod 2 níže).
Polish: • jeśli pacjentka karmi piersią (więcej informacji, patrz punkt 2 niżej).
Czech: měsíce n-olaparib n-placebo
Polish: miesiące n-olaparyb 74 n-placebo
Czech: Studie 19 (D0810C00019)
Polish: Badanie 19 (D0810C00019)
Czech: • před léčbou
Polish: • przed rozpoczęciem leczenia
Czech: Inhibitory PARP mohou zničit nádorové buňky, které nejsou schopné opravit poškození DNA.
Polish: Inhibitory PARP mogą niszczyć komórki nowotworowe, które nie radzą sobie z naprawą uszkodzeń DNA.
Czech: Doporučuje se pokračovat v léčbě až do progrese základního onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Polish: Zaleca się kontynuowanie leczenia do czasu wystąpienia progresji choroby podstawowej lub niemożliwej do zaakceptowania toksyczności.
Czech: příhody/pacientky
Polish: zdarzenia/ pacjenci
Czech: U potkanů byly též pozorovány minimální degenerativní vlivy na gastrointestinální trakt.
Polish: U szczurów odnotowano również minimalnie degeneracyjny wpływ na przewód pokarmowy.
Czech: • Užívejte přípravek Lynparza jednou ráno a jednou večer.
Polish: • Lek Lynparza należy przyjmować raz rano i raz wieczorem.
Czech: Nepřítomnost plně funkční HRR cesty je jedním z klíčových faktorů citlivosti na platinové deriváty u nádoru vaječníku a dalších nádorů.
Polish: Brak w pełni funkcjonalnego szlaku HRR jest jednym z kluczowych czynników determinujących platynowrażliwość w raku jajnika i innych nowotworach złośliwych.
Czech: Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky
Polish: Mechanizm działania i efekty farmakodynamiczne
Czech: Doba léčby olaparibem u pacientů, u kterých se vyvinul MDS/AML, byla < 6 měsíců až > 2 roky; údaje s delším trváním expozice jsou omezené.
Polish: Czas trwania leczenia olaparybem u pacjentów, u których doszło do rozwoju MDS/AML wahał się od <6 miesięcy do >2 lat; dane dotyczące dłuższej ekspozycji są ograniczone.
Czech: Přípravek Lynparza se používá k léčbě:
Polish: Lek Lynparza jest stosowany do leczenia:
Czech: OlympiAD (Studie D0819C00003)
Polish: OlympiAD (badanie D0819C00003)
Czech: Četnosti výskytu nežádoucích účinků jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Polish: Częstości występowania działań niepożądanych zostały określone następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do 1/10), niezbyt często (≥1/1000 do 1/100), rzadko (≥1/10 000 do 1/1000), bardzo rzadko (1/10 000), częstość nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).
Czech: • jiné protinádorové léčivé přípravky
Polish: • jakiekolwiek inne leki przeciwnowotworowe
Czech: Komparátor n=97
Polish: Chemioterapia n=97
Czech: Medián doby do prvního objevení anémie byl přibližně 4 týdny (přibližně 7 týdnů u příhod CTCAE stupně ≥ 3).
Polish: Mediana czasu do pierwszego wystąpienia niedokrwistości wyniosła około 4 tygodnie (około 7 tygodni w przypadku zdarzeń stopnia 3 wg CTCAE).
Czech: Pacientky, které byly léčeny bevacizumabem, byly ze studie vyloučeny, a proto nejsou k dispozici žádné údaje o bezpečnosti a účinnosti u pacientek léčených olaparibem, které dříve dostávaly bevacizumab.
Polish: Z badania wykluczono pacjentów leczonych wcześniej bewacyzumabem, dlatego nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u pacjentów leczonych olaparybem, którzy wcześniej otrzymywali bewacyzumab.
Czech: Hlavní část metabolismu probíhá jako oxidační reakce s tvorbou množství látek, které následně podléhají konjugaci s kyselinou glukuronovou nebo kyselinou sírovou.
Polish: Większość metabolizmu polega na reakcjach utleniania prowadzących do powstania szeregu substancji, które następnie podlegają sprzęganiu z glukuronianem lub siarczanem.
Czech: Zvýšené opatrnosti je třeba dbát zejména v situaci, kdy je olaparib podáván souběžně s některým ze statinů.
Polish: W szczególności należy zachować ostrożność, jeżeli olaparyb jest stosowany jednocześnie z jakąkolwiek statyną.
Czech: Tablety přípravku Lynparza se mají spolknout celé a nesmí se žvýkat, drtit, rozpouštět nebo dělit.
Polish: Produkt Lynparza tabletki należy połykać w całości, nie żuć, nie rozkruszać, nie rozpuszczać ani nie dzielić.
Czech: 56 potahovaných tablet (7 blistrů).
Polish: 56 tabletek powlekanych (7 blistrów).
Czech: Léčba přípravkem Lynparza má být zahajována a kontrolována lékařem se zkušenostmi s protinádorovými léčivými přípravky.
Polish: Leczenie produktem Lynparza powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz doświadczony w stosowaniu przeciwnowotworowych produktów leczniczych.
Czech: LAHVIČKA/ŠTÍTEK
Polish: BUTELKA/ETYKIETA
Czech: Pacientky jiné než kavkazské rasy
Polish: Pacjenci rasy niekaukaskiej
Czech: Obrázek 7 PFS (BICR), Forestova křivka v předem definovaných podskupinách
Polish: Rycina 7 PFS (BICR), wykres typu „forest plot" z uwzględnieniem predefiniowanych podgrup
Czech: V roztocích purifikovaných proteinů je frakce olaparibu vázaného na albumin přibližně 56 % a je nezávislá na koncentraci olaparibu.
Polish: W roztworach oczyszczonych białek frakcja olaparybu związana z albuminami wyniosła około 56%, niezależnie od stężenia olaparybu.
Czech: Partnerky pacientů musí také používat vysoce účinnou antikoncepci, pokud jsou ve fertilním věku (viz bod 4.4).
Polish: Partnerki pacjentów muszą również stosować wysoce skuteczną antykoncepcję, jeśli są zdolne do zajścia w ciążę (patrz punkt 4.4).
Czech: Další laboratorní nálezy
Polish: Inne wyniki badań laboratoryjnych
Czech: Po 2 letech 43 % pacientek léčených olaparibem zůstalo bez progrese ve srovnání s pouze 15 % pacientek léčených placebem.
Polish: Po 2 latach u 43% pacjentów leczonych olaparybem nie nastąpiła progresja choroby w porównaniu z zaledwie 15% pacjentów leczonych placebo.
Czech: • určitého typu nádoru prsu (s mutací BRCA, HER2-negativní), který se rozšířil mimo původní ložisko nádoru.
Polish: • pewnego rodzaju raka piersi (HER2-ujemnego, z mutacją BRCA), który rozprzestrzenił się poza guz pierwotny.
Czech: Medián PFS (měsíce)
Polish: Mediana PFS (miesiące)
Czech: Z tohoto důvodu může být přípravek Lynparza užíván nezávisle na jídle (viz bod 4.2).
Polish: W związku z tym produkt Lynparza może być przyjmowany niezależnie od posiłków (patrz punkt 4.2).
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku (dvě dávky ve stejnou dobu), abyste nahradila vynechanou dávku.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch dawek w tym samym czasie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Czech: Tvrdá tobolka 112 tobolek
Polish: Kapsułki twarde 112 kapsułek
Czech: U kombinace s anastrozolem a letrozolem nebyla pozorována významná interakce, zatímco tamoxifen snížil expozici olaparibu o 27 %.
Polish: Nie obserwowano istotnych interakcji z anastrozolem lub letrozolem, natomiast tamoksyfen zmniejszał ekspozycję na olaparyb o 27%.
Czech: • zvýšení kreatininu v krvi - toto kontrolní vyšetření se provádí ke zjištění funkce ledvin
Polish: • zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi - to badanie jest wykonywane w celu sprawdzenia czynności nerek.
Czech: Incidence případů MDS/AML byla u pacientů s gBRCA1m a gBRCA2m podobná (1,7 %, resp. 1,4 %).
Polish: Częstość występowania przypadków MDS/AML była podobna u pacjentów z gBRCA1m i gBRCA2m (odpowiednio 1,7% i 1,4%).
Czech: Není známo, zda přípravek Lynparza může ovlivnit účinnost některých hormonálních antikoncepčních přípravků.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Lynparza może wpływać na skuteczność niektórych hormonalnych leków antykoncepcyjnych.
Czech: Chemotherapie (N = 97) Olaparib 300 mg dvakrát denně (N = 205)
Polish: Chemioterapia (N = 97) Olaparyb 300 mg dwa razy na dobę (N = 205)
Czech: Účinnost některých přípravků hormonální antikoncepce může být při současném podávání s olaparibem snížena (viz též body 4.4 a 4.6).
Polish: Skuteczność niektórych hormonalnych środków antykoncepcyjnych może być zmniejszona podczas ich stosowania jednocześnie z olaparybem (patrz również punkty 4.4 i 4.6).
Czech: • změna vnímání chuti (porucha chuti)
Polish: • zmiana odczuwania smaku pokarmów
Czech: Pacientky s prokázaným onemocněním po 2 letech, které podle názoru ošetřujícího lékaře mohou mít další prospěch z pokračující léčby přípravkem Lynparza, mohou být léčeny déle než 2 roky.
Polish: Pacjenci z częściową odpowiedzią po 2 latach, którzy w opinii lekarza prowadzącego mogą odnieść korzyści z dalszego leczenia mogą kontynuować je powyżej 2 lat.
Czech: Sedm pacientek, všechny stupně IV, nepodstoupilo cytoredukční chirurgický zákrok.
Polish: U 7 pacjentów, wszystkich z chorobą w stopniu IV, nie przeprowadzono cytoredukcji.
Czech: Pokud je třeba, můžete uchovávat tobolky přípravku Lynparza mimo chladničku (do 30 °C) až 3 měsíce.
Polish: W razie potrzeby można przechowywać kapsułki Lynparza poza lodówką (w temperaturze poniżej 30°C) przez okres do 3 miesięcy.
Czech: Tabulka 7 Demografické údaje a základní charakteristiky pacientů ve studii OlympiAD
Polish: Dane demograficzne i początkowa charakterystyka pacjentów uczestniczących w badaniu OlympiAD
Czech: Olaparib je protinádorová léčivá látka označovaná jako inhibitor PARP (inhibitor poly [adenosin ribózo-difosfát] polymerázy).
Polish: Olaparyb jest rodzajem leku przeciwnowotworowego zwanym inhibitorem PARP (inhibitor polimerazy poli-adenozynodifosforanu rybozy).
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaném podání potkanům a psům po dobu až 6 měsíců byly denní dávky olaparibu dobře snášeny.
Polish: W badaniach toksyczności dawek powtarzanych trwających do 6 miesięcy przeprowadzonych u szczurów i psów dobowe dawki doustne olaparybu były dobrze tolerowane.
Czech: Přerušení dávky se nejčastěji objevilo během prvních 3 měsíců léčby a snížení dávky během prvních 3-6 měsíců léčby.
Polish: Przerwanie podawania leku występowało najczęściej w pierwszych 3 miesiącach leczenia, a zmniejszenie dawki - w pierwszych 3-6 miesiącach leczenia.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Lynparza se též nedoporučuje pít grapefruitovou šťávu, neboť jde o inhibitor CYP3A.
Polish: Podczas leczenia produktem Lynparza nie należy również spożywać soku grejpfrutowego, ponieważ jest on inhibitorem CYP3A.
Czech: • inhibitory proteáz potencované ritonavirem nebo kobicistatem, boceprevir, telaprevir, nevirapin,
Polish: • inhibitory proteaz wzmocnione rytonawirem lub kobicystatem, boceprewir, telaprewir,
Czech: Údaje prokazující klinickou validaci nádorových testů BRCA1/2 u karcinomu prsu nejsou v současné době k dispozici.
Polish: Dane wykazujące kliniczną walidację testów BRCA1/2 guza w raku piersi nie są obecnie dostępne.
Czech: Méně časté Závrať, bolest hlavy
Polish: Niezbyt często Zawroty głowy, ból głowy
Czech: Ve všech předem definovaných podskupinách pacientů byly pozorovány konzistentní výsledky (viz obrázek 7).
Polish: Spójne wyniki otrzymano we wszystkich predefiniowanych podgrupach pacjentów (patrz Rycina 7).
Czech: • Užívejte přípravek Lynparza alespoň 1 hodinu po jídle.
Polish: • Lek Lynparza należy przyjmować co najmniej jedną godzinę po posiłku.
Czech: Hodnocení PFS zkoušejícími bylo v souladu s nezávislým zaslepeným centrálním radiologickým hodnocením PFS.
Polish: Ocena PFS przez badacza była spójna z zaślepioną, niezależną, centralną oceną radiologiczną PFS.
Czech: Doporučená dávka přípravku Lynparza pro monoterapii není vhodná pro kombinaci s myelosupresivními protinádorovými léčivými přípravky.
Polish: Zalecana dawka produktu Lynparza do stosowania w monoterapii nie jest odpowiednia do stosowania w leczeniu skojarzonym z mielosupresyjnymi przeciwnowotworowymi produktami leczniczymi.
Czech: • vyhledání vadných genů opravující DNA, jako jsou například geny BRCA (BReast CAncer).
Polish: • poszukiwanie uszkodzonych genów odpowiedzialnych za naprawę DNA, takich jak geny BRCA
Czech: V době analýzy PFS měl 1 pacient potvrzenou částečnou odpověď s dobou trvání odpovědi 9,7 měsíce v rameni s olaparibem.
Polish: W chwili przeprowadzania analizy PFS u 1 pacjenta wystąpiła potwierdzona odpowiedź częściowa z czasem trwania odpowiedzi wynoszącym 9,7 miesiąca w grupie leczonej olaparybem.
Czech: Zvracení vedlo k přerušení dávkování u 10 % pacientek léčených olaparibem; u žádné pacientky léčené olaparibem nedošlo ke zvracení, které by vedlo ke snížení dávky.
Polish: Wymioty były przyczyną przerwania leczenia u 10% pacjentów leczonych olaparybem; u żadnego pacjenta leczonego olaparybem wymioty nie były powodem zmniejszenia dawki.
Czech: Léky uvedené výše nemusí být jediné, které ovlivňují účinek přípravku Lynparza.
Polish: Leki wymienione wyżej mogą nie być jedynymi lekami, które wpływają na działanie leku Lynparza.
Czech: • V průběhu léčby tímto přípravkem nesmíte otěhotnět.
Polish: • Pacjentka nie powinna zajść w ciążę podczas przyjmowania tego leku.
Czech: Údaj chybí Počet předchozích linií chemoterapie pro metastazující karcinom prsu (%)
Polish: Liczba wcześniejszych linii chemioterapii z powodu rozsianego raka piersi (%)
Czech: Al/Al neperforovaný blistr obsahující 8 potahovaných tablet.
Polish: Nieperforowane blistry Alu/Alu zawierające 8 tabletek powlekanych.
Czech: Více informací o těchto nežádoucích účincích najdete v bodě 4, včetně známek a příznaků, kterých je třeba si všímat (např. horečka nebo infekce, tvorba modřin nebo krvácení).
Polish: Więcej informacji na temat tych działań niepożądanych zamieszczono w punkcie 4, w którym podano także objawy, na które pacjent powinien zwracać szczególną uwagę (na przykład gorączka lub zakażenie, powstawanie siniaków lub krwawienia).
Czech: měsíce 0 6 12 18 24 30 36 42 48 54 60 66 72 78 84 90 96 nolaparib nplacebo
Polish: miesiące 0 6 12 18 24 30 36 42 48 54 60 66 72 78 84 90 96 nolaparyb nplacebo
Czech: U pacientek se somatickou mutací BRCA jsou k dispozici velmi omezené údaje.
Polish: Dane dotyczące pacjentów z somatyczną mutacją BRCA są bardzo ograniczone.
Czech: Pokud byste otěhotněla v průběhu této doby, musíte se ihned poradit s lékařem.
Polish: Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w tym okresie, musi niezwłocznie powiadomić o tym lekarza.
Czech: Přípravek Lynparza se nemá podávat v průběhu těhotenství.
Polish: Produktu Lynparza nie należy stosować podczas ciąży.
Czech: Výskyt zvětšení průměrného objemu erytrocytů z nízké nebo normální hodnoty na počátku léčby na hodnoty vyšší než ULN byl přibližně 55 %.
Polish: Częstość występowania zwiększenia średniej objętości krwinki czerwonej od wartości niskich lub prawidłowych na początku badania do wartości przekraczających GGN wyniosła około 55%.
Czech: Hodnota < 1 upřednostňuje olaparib.
Polish: Wartość <1 przemawia na korzyść olaparybu.
Czech: Lékař Vás bude informovat, pokud zjistí nějaké změny, které vyžadují léčbu.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta o wszelkich zmianach w wynikach badań krwi wymagających leczenia.
Czech: Olaparib nemá vliv na farmakokinetiku tamoxifenu.
Polish: Olaparyb nie wpływa na farmakokinetykę tamoksyfenu.
Czech: HR = poměr rizik.
Polish: HR = Hazard Ratio, współczynnik ryzyka.
Czech: Sekundární cílové parametry TFST a PFS2 prokázaly trvalé a statisticky významné zlepšení u olaparibu ve srovnání s placebem (tabulka 4).
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe TFST i PFS2 wykazywały utrzymującą się i statystycznie znamienną poprawę po zastosowaniu olaparybu w porównaniu z placebo (Tabela 4).
Czech: • v pravidelných intrvalech podle rozhodnutí lékaře po prvním roce léčby.
Polish: • w regularnych odstępach ustalonych przez lekarza po upływie pierwszego roku leczenia.
Czech: Po perorálním podávání potkanům indukoval olaparib tvorbu mikrojader v kostní dřeni.
Polish: Przy podawaniu doustnym u szczurów olaparyb indukował powstawanie mikrojąder w komórkach szpiku kostnego.
Czech: Intervalový debulking byl proveden u 35 % pacientek a u 82 % z nich nebylo hlášeno žádné makroskopické reziduální onemocnění.
Polish: Cytoredukcję odroczoną przeprowadzono u 35% pacjentów, z których u 82% zgłoszono brak makroskopowej choroby resztkowej.
Czech: • Jádro tablety: kopovidon, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mannitol, natrium-stearyl-fumarát.
Polish: • Rdzeń tabletki: kopowidon, krzemionka koloidalna bezwodna, mannitol, sodu fumaran stearylowy.
Czech: Byl prokázán vztah mezi expozicí-odpovědí na olaparib a sníženou hladinou hemoglobinu.
Polish: Wykazano istnienie zależności ekspozycji od odpowiedzi między olaparybem a zmniejszeniem stężenia hemoglobiny.
Czech: U všech žen ve fertilním věku musí být před zahájením léčby proveden těhotenský test a je třeba zvážit pravidelné provádění těhotenských testů v průběhu léčby.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać testy ciążowe u wszystkich kobiet w wieku rozrodczym i rozważyć regularne ich wykonywanie podczas leczenia.
Czech: Potenciál olaparibu indukovat CYP2C9, CYP2C19 a P-gp nelze vyloučit.
Polish: Nie można wykluczyć także zdolności olaparybu do indukowania również CYP2C9, CYP2C19 oraz P-gp.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, jiná cytostatika, ATC kód: L01XX46
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inne leki przeciwnowotworowe, ATC: L01XX46
Czech: Posouzení nádoru proběhlo na začátku léčby a každých 12 týdnů po dobu 3 let a potom každých 24 týdnů ve vztahu k datu randomizace až do objektivní progrese podle radiologického posouzení.
Polish: U pacjentów dokonywano oceny guza na początku badania i co 12 tygodni przez pierwsze 3 lata, a następnie co 24 tygodnie względem daty randomizacji aż do stwierdzenia progresji choroby w badaniu radiologicznym.
Czech: Devadesát tři procent (93 %) pacientek bylo randomizováno do 8 týdnů od posledního podání chemoterapie na bázi platiny.
Polish: Dziewięćdziesiąt trzy procent (93%) pacjentów zostało losowo przydzielonych do grup terapeutycznych w ciągu 8 tygodni od przyjęcia ostatniej dawki chemioterapii związkami platyny.
Czech: Přerušení a snížení dávky se nejčastěji objevilo během prvních 3 měsíců léčby.
Polish: Przerwanie podawania leku i zmniejszenie dawki występowało najczęściej w pierwszych 3 miesiącach leczenia.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed rozpoczęciem przyjmowania leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Czech: Méně časté Zvýšený kreatinin v krvi
Polish: Niezbyt często Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi
Czech: KRABIČKA VÍCENÁSOBNÉHO BALENÍ - včetně blue box
Polish: ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE OPAKOWANIA ZBIORCZEGO - z blue box
Czech: Po opakovaném podání nebyla zaznamenána kumulace a ustáleného stavu je dosaženo během asi 3 až 4 dnů.
Polish: W przypadku podawania dawek powtarzanych nie występuje znacząca akumulacja leku, a ekspozycja w stanie stacjonarnym jest osiągana po około 3 do 4 dniach.
Czech: Též jiné léky mohou ovlivňovat účinek přípravku Lynparza.
Polish: Również niektóre inne leki mogą wpływać na sposób działania leku Lynparza.
Czech: Po opakovaném podávání byl pozorován akumulační poměr AUC 1,8 a PK se jevilo být v malém rozsahu závislé na čase.
Polish: Po podaniu wielokrotnych dawek leku współczynnik akumulacji AUC wyniósł 1,8, a właściwości farmakokinetyczne wydawały się być w niewielkim stopniu zależne od czasu.
Czech: • jestliže bylo při vyšetření krve zjištěno, že máte málo krvinek.
Polish: • jeżeli u pacjenta stwierdza się w badaniach małą liczbę krwinek.
Czech: Úprava dávkování na základě etnické příslušnosti však není nutná (viz bod 5.2).
Polish: Jednakże, nie jest wymagane dostosowanie dawki produktu ze względu na przynależność etniczną (patrz punkt 5.2).
Czech: Proto je třeba zvážit dodatečnou nehormonální metodu antikoncepce v průběhu léčby (viz bod 4.5).
Polish: Z tego względu, zaleca się rozważenie zastosowania dodatkowej, niehormonalnej metody antykoncepcji podczas leczenia (patrz punkt 4.5).
Czech: • Užívejte jednu dávku (8 tobolek) přípravku Lynparza ústy a zapijte je vodou, jednou ráno a jednou večer.
Polish: • Należy przyjmować jednorazową dawkę (8 kapsułek) leku Lynparza doustnie z wodą, raz rano i raz wieczorem.
Czech: Pacienti, u nichž se tyto stavy rozvinou, mají být při řízení nebo obsluze strojů obezřetné.
Polish: Pacjenci, u których wystąpią takie objawy powinni zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: • snížený počet krevních destiček v krvi (trombocytopenie) - můžete pozorovat následující příznaky o tvorba modřin nebo krvácení, které při poranění trvá déle než obvykle
Polish: • zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi (małopłytkowość) - pacjent może zauważyć następujące objawy: o powstawanie siniaków lub krwawienia po zranieniu się trwające dłużej niż zwykle