FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • affection cutanée sévère entraînant une éruption, une rougeur de la peau, la formation de vésicules sur les lèvres, les yeux ou dans la bouche, une desquamation de la peau, de la fièvre
Dutch: • ernstige huidaandoening die huiduitslag, een rode huid, blaren op de lippen, ogen of mond,
French: Altération de la fonction hépatique, cirrhose biliaire ou cholestase.
Dutch: Matige tot ernstige leverinsufficiëntie, levercirrose of cholestase.
French: Les données concernant l'utilisation de Copalia HCT chez les patients présentant une insuffisance cardiaque et des coronaropathies sont limitées, notamment en cas d'utilisation de la dose maximale.
Dutch: Er is beperkte ervaring met het gebruik van Copalia HCT, in het bijzonder met de maximale dosis, bij patiënten met hartfalen en coronairlijden.
French: La dose initiale habituelle peut donc être administrée chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Dutch: Derhalve kunnen patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis de normale startdosering toegediend krijgen (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
French: Les diurétiques thiazidiques peuvent provoquer la survenue d'une hypokaliémie ou exacerber une hypokaliémie préexistante.
Dutch: Thiazidediuretica kunnen er voor zorgen dat nieuwe gevallen van hypokaliëmie worden geïnduceerd of bespoedigd of dat bestaande hypokaliëmie verergert.
French: • éternuements et écoulement nasal provoqués par une inflammation de la muqueuse du nez
Dutch: • niezen/loopneus veroorzaakt door ontsteking van de binnenwand van de neus (rinitis)
French: Lupus érythémateux
Dutch: Systemische lupus erythematosus
French: Dans une étude contrôlée menée chez des patients présentant une hypertension modérée à sévère sans complications, une hypotension excessive, y compris une hypotension orthostatique, a été observée chez 1,7 % des patients traités par Copalia HCT à la dose maximale (10 mg/320 mg/25 mg) par rapport à 1,8 % des patients traités par valsartan/hydrochlorothiazide (320 mg/25 mg), 0,4 % des patients traités par amlodipine/valsartan (10 mg/320 mg) et 0,2 % des patients traités par hydrochlorothiazide/amlodipine (25 mg/10 mg).
Dutch: Uitgesproken hypotensie, waaronder orthostatische hypotensie, werd waargenomen bij 1,7% van de patiënten behandeld met de hoogste dosis Copalia HCT (10 mg/320 mg/25 mg) vergeleken met 1,8% van de valsartan/hydrochloorthiazide (320 mg/25 mg) patiënten, 0,4% van de amlodipine/valsartan (10 mg/320 mg) patiënten, en 0,2% van de hydrochloorthiazide/amlodipine (25 mg/10 mg) patiënten in een gecontroleerd onderzoek bij patiënten met matig tot ernstige ongecompliceerde hypertensie.
French: • apparition de cloques sur la peau (signe de dermatite bulleuse)
Dutch: • huidaandoening met blaarvorming (teken van een aandoening genaamd bulleuze dermatitis)
French: Classes de systèmes d'organes MedDRA
Dutch: MedDRA Systeem Orgaanklasse
French: • changement de l'humeur
Dutch: • verandering van smaak
French: • somnolence
Dutch: • slapeloosheid
French: Du fait du composant valsartan, Copalia HCT est contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3).
Dutch: Door de valsartancomponent is Copalia HCT gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.3).
French: • augmentation des envies d'uriner la nuit
Dutch: • vaker 's nachts plassen
French: En cas de survenue d'une hypotension excessive avec Copalia HCT, placer le patient en position couchée et perfuser au besoin du sérum physiologique en intraveineux.
Dutch: Als uitgesproken hypotensie optreedt met Copalia HCT moet de patiënt in een achteroverliggende positie worden geplaatst, en indien nodig, een intraveneuze infusie met een normale zoutoplossing worden toegediend.
French: Des mesures de précaution, comprenant des contrôles plus fréquents de la pression artérielle, sont recommandées chez les patients âgés, notamment en cas d'utilisation de la dose maximale de Copalia HCT, 10 mg/320 mg/25 mg, car les données disponibles dans cette population sont limitées.
Dutch: Voorzichtigheid, inclusief meer frequente monitoring van de bloeddruk, is aanbevolen bij ouderen, met name bij de hoogste dosis Copalia HCT, 10 mg/320 mg/25 mg, omdat de beschikbare gegevens met deze patiëntenpopulatie beperkt zijn.
French: Les diurétiques thiazidiques peuvent provoquer la survenue d'une hyponatrémie et d'une alcalose hypochlorémique ou exacerber une hyponatrémie préexistante.
Dutch: Thiazidediuretica kunnen er voor zorgen dat nieuwe gevallen van hyponatriëmie en hypochloremische alkalose worden geïnduceerd of bespoedigd of dat bestaande hyponatriëmie verergert.
French: Très rare Peu fréquent
Dutch: Zeer zelden Niet bekend Zelden
French: La prudence est recommandée chez les patients présentant une insuffisance cardiaque et des coronaropathies, notamment en cas d'utilisation de la dose maximale de Copalia HCT, 10 mg/320 mg/25 mg, puisque les données disponibles pour cette population de patients sont limitées.
Dutch: Voorzichtigheid is aanbevolen bij patiënten met hartfalen en coronair lijden, met name bij de hoogste dosis Copalia HCT, 10 mg/320 mg/25 mg, vanwege de beperkte gegevens in deze patiëntenpopulaties.
French: Les diurétiques thiazidiques doivent être administrés avec précaution chez les patients présentant une pathologie pouvant être à l'origine d'une perte importante de potassium, comme par exemple les néphropathies avec perte de sels ou les troubles de la fonction rénale d'origine pré-rénale (cardiogéniques).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van thiazidediuretica bij patiënten met aandoeningen die gepaard gaan met een verhoogd kaliumverlies, bijvoorbeeld ‘salt loosing' nefropathieën en prerenale (cardiogene) nierinsufficiëntie.
French: Médicaments agissant sur la kaliémie
Dutch: Geneesmiddelen die kaliumspiegels in serum beïnvloeden
French: Copalia HCT avec des aliments, boissons et de l'alcool Le pamplemousse et le jus de pamplemousse ne doivent pas être consommés par les personnes à qui Copalia HCT a été prescrit.
Dutch: Personen aan wie Copalia HCT is voorgeschreven, mogen geen pompelmoes/grapefruit en pompelmoessap/grapefruitsap eten of drinken.
French: Copalia HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg comprimés pelliculés Copalia HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg comprimés pelliculés Copalia HCT 5 mg/160 mg/25 mg comprimés pelliculés Copalia HCT 10 mg/160 mg/25 mg comprimés pelliculés Copalia HCT 10 mg/320 mg/25 mg comprimés pelliculés amlodipine/valsartan/hydrochlorothiazide
Dutch: Copalia HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten Copalia HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten Copalia HCT 5 mg/160 mg/25 mg filmomhulde tabletten Copalia HCT 10 mg/160 mg/25 mg filmomhulde tabletten Copalia HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmomhulde tabletten amlodipine/valsartan/hydrochloorthiazide
French: • confusion, fatigue, contractions et spasmes musculaires, respiration rapide (alcalose hypochlorémique)
Dutch: • verwardheid, vermoeidheid, spiertrekkingen en -spasmen, snelle ademhaling
French: • augmentation de la tension musculaire
Dutch: • verhoogde spierspanning
French: Au total, 2 271 patients présentant une hypertension modérée à sévère (la pression systolique/diastolique initiale moyenne était de 170/107 mmHg) ont reçu un traitement par 10 mg/320 mg/25 mg d'amlodipine/valsartan/hydrochlorothiazide, 320 mg/25 mg de valsartan/hydrochlorothiazide, 10 mg/320 mg d'amlodipine/valsartan, ou 25 mg/10 mg d'hydrochlorothiazide/amlodipine.
Dutch: In totaal werden 2.271 patiënten met matige tot ernstige hypertensie (gemiddelde baseline systolische/diastolische bloeddruk was 170/107 mmHg) behandeld met amlodipine/valsartan/hydrochloorthiazide 10 mg/320 mg/25 mg, valsartan/hydrochoorthiazide 320 mg/25 mg, amlodipine/valsartan 10 mg/320 mg, of hydrochloorthiazide/amlodipine 25 mg/10 mg. Bij aanvang van de studie kregen patiënten lagere doses van hun therapie, die omhoog getitreerd werden tot de volledige behandelingsdosis in week 2.
French: ème trimestre de la grossesse, il est recommandé d'effectuer une échographie fœtale afin de vérifier la fonction rénale et les os de la voute du crâne.
Dutch: Indien blootstelling aan AIIRA heeft plaatsgevonden vanaf het tweede trimester van de zwangerschap, wordt controle van de renale functie en de schedel door middel van echografie aangeraden.
French: • taux faible de magnésium dans le sang
Dutch: • verlaagd magnesiumgehalte in het bloed
French: 280 comprimés pelliculés 56x1 comprimé pelliculé (unitaire) 98x1 comprimé pelliculé (unitaire) 280x1 comprimé pelliculé (unitaire)
Dutch: 56 x 1 filmomhulde tablet (eenheidsdosis) 98 x 1 filmomhulde tablet (eenheidsdosis) 280 x 1 filmomhulde tablet (eenheidsdosis)
French: L'association de Copalia HCT à des médicaments contenant de l'aliskiren chez les patients présentant un diabète ou une insuffisance rénale (DFG <60 ml/min/1,73 m2) (voir rubriques 4.4
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van Copalia HCT met aliskiren-bevattende producten is gecontraindiceerd bij patiënten met diabetes mellitus of nierinsufficiëntie (GFR <60 ml/min/1,73m (zie rubrieken 4.5 en 5.1).
French: • rougissement de la peau
Dutch: • roodheid van de huid
French: 98 comprimés pelliculés
Dutch: 98 filmomhulde tabletten
French: Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de malformation après exposition aux IEC au 1
Dutch: Er kunnen geen conclusies getrokken worden uit epidemiologische gegevens met betrekking tot het risico op teratogeniciteit na blootstelling aan ACE-remmers tijdens het eerste trimester van de zwangerschap.
French: Très rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) :
Dutch: Zeer zelden (kan bij 1 op 10.000 personen voorkomen):
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Ce médicament peut provoquer des étourdissements, une somnolence, des nausées ou des maux de tête.
Dutch: Dit geneesmiddel kan u een duizelig, slaperig of misselijk gevoel geven of kan ervoor zorgen dat u hoofdpijn krijgt.
French: Une surveillance fréquente de la kaliémie est conseillée si une association concomitante d'un médicament modifiant les taux de potassium avec le valsartan est considérée comme nécessaire.
Dutch: Als het noodzakelijk wordt geacht om een geneesmiddel dat de kaliumspiegels beïnvloedt voor te schrijven in combinatie met valsartan, wordt regelmatige controle van de kaliumplasmaspiegels aangeraden.
French: Il est recommandé d'arrêter le traitement en cas de survenue d'une réaction de photosensibilité lors du traitement par Copalia HCT.
Dutch: Wanneer fotosensitiviteitsreacties optreden tijdens de behandeling met Copalia HCT, wordt aangeraden om de behandeling te stoppen.
French: Très fréquent (pouvant affecter plus d'une personne sur 10) :
Dutch: Zeer vaak (kan bij meer dan 1 op 10 personen voorkomen):
French: • augmentation du taux de créatinine dans le sang
Dutch: • verhoogd creatininegehalte in het bloed
French: Des antécédents allergiques aux sulfamides ou à la pénicilline sont des facteurs de risque dans le développement d'un glaucome aigu à angle fermé.
Dutch: Risicofactoren voor ontwikkeling van een acuut geslotenhoekglaucoom zijn onder meer een voorgeschiedenis van allergie voor sulfonamide of penicilline.
French: en cas de sensations vertigineuses et/ou d'évanouissements pendant le traitement par Copalia HCT, prévenez votre médecin le plus rapidement possible.
Dutch: als u duizelig wordt of zich flauw voelt tijdens uw behandeling met Copalia HCT, neem zo snel mogelijk contact op met uw arts. als u een vermindering van uw gezichtsvermogen of oogpijn ervaart.
French: Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais Copalia HCT ».
Dutch: Zie ook de informatie in de rubriek "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
French: Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
Dutch: Zelden (kan bij 1 op 1.000 personen voorkomen):
French: Il n'existe pas d'études épidémiologiques disponibles concernant l'utilisation des ARAII au 1er trimestre de la grossesse, cependant un risque similaire à celui des IEC pourrait exister pour cette classe.
Dutch: Hoewel er geen gecontroleerde epidemiologische data zijn over het risico met angiotensine II-receptorantagonisten (AIIRA), kan een vergelijkbaar risico bestaan met deze klasse geneesmiddelen.
French: Des effets indésirables d'hypokaliémie ou d'hypomagnésémie induites par les thiazidiques peuvent survenir et favoriser l'apparition d'arythmies cardiaques induites par les digitaliques.
Dutch: Digitalisglycosiden Thiazidegeïnduceerde hypokaliëmie of hypomagnesiëmie kan optreden als bijwerking die digitalisgeïnduceerde hartritmestoornissen bevordert.
French: Peu fréquent Peu fréquent
Dutch: Zeer zelden Niet bekend Zeer zelden
French: • troubles visuels
Dutch: • verstoord gezichtsvermogen
French: Les patients allergiques et asthmatiques sont plus susceptibles de présenter des réactions d'hypersensibilité à l'hydrochlorothiazide.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties voor hydrochloorthiazide komen eerder voor bij patiënten met allergie en astma.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 09-2013.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 09-2013.
French: L'EPAR complet relatif à Copalia HCT est disponible sur le site web de l'Agence sous ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Copalia HCT is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Copalia HCT, le 4 novembre 2009.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 4 november 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Copalia HCT verleend.
French: amlodipine / valsartan / hydrochlorothiazide
Dutch: amlodipine / valsartan / hydrochloorthiazide
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Copalia HCT.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Copalia HCT.
French: Les trois principes actifs contenus dans Copalia HCT sont des médicaments contre l'hypertension déjà utilisés dans l'Union européenne (UE).
Dutch: De drie werkzame stoffen in Copalia HCT zijn bloeddrukverlagende middelen die reeds in de Europese Unie (EU) worden gebruikt.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés contenant de l'amlodipine, du valsartan et de l'hydrochlorothiazide, selon les quantités suivantes: 5/160/12.5 mg, 10/160/12.5 mg, 5/160/25 mg; 10/160/25 mg et 10/320/25 mg.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten met de volgende hoeveelheden amlodipine, valsartan en hydrochloorthiazide: 5/160/12,5 mg, 10/160/12,5 mg, 5/160/25 mg, 10/160/25 mg en 10/320/25 mg.
French: L'amlodipine est un «inhibiteur du canal calcium».
Dutch: Amlodipine is een ‘calciumkanaalblokker'.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Copalia HCT sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Copalia HCT groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Copalia HCT.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la modification de la pression artérielle.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de gemiddelde verandering van de bloeddruk.
French: La dose de Copalia HCT à utiliser est identique à celle des doses des trois principes actifs individuels prises antérieurement par le patient.
Dutch: De in te nemen dosis Copalia HCT moet overeenkomen met de doses van de drie afzonderlijke werkzame stoffen die de patiënt voorheen innam.
French: Ces trois principes actifs ayant été utilisés en association depuis de nombreuses années, la société a présenté des études démontrant que les comprimés contenant les trois principes actifs sont absorbés dans le corps de la même manière que lorsqu'ils étaient pris sous la forme de comprimés distincts.
Dutch: Aangezien de drie werkzame stoffen al een aantal jaren gecombineerd worden gebruikt, heeft de fabrikant onderzoeken overgelegd waaruit blijkt dat de tablet die de drie stoffen samen bevat op dezelfde manier door het lichaam wordt opgenomen als de afzonderlijke tabletten.
French: Le CHMP a noté que les patients recevant déjà les trois principes actifs seraient davantage susceptibles de respecter leur traitement si Copalia HCT, qui combine les trois principes actifs dans un seul comprimé, leur était prescrit.
Dutch: Het CHMP merkte op dat patiënten die de drie werkzame stoffen reeds apart innamen, zich makkelijker aan hun behandeling zouden houden wanneer ze Copalia HCT voorgeschreven kregen, dat de drie stoffen combineert in één enkele tablet.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Copalia HCT.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Copalia HCT vast te stellen.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Copalia HCT (chez 1 à 10 patients sur 100) sont hypokaliémie (faible taux de potassium dans le sang), vertiges, maux de tête, hypotension (pression artérielle basse), dyspepsie (brûlures d'estomac), pollakiurie (fréquence excessive des mictions), fatigue et œdème (rétention d'eau).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Copalia HCT (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn hypokaliëmie (een laag gehalte kalium in het bloed), duizeligheid, hoofdpijn, hypotensie (lage bloeddruk), dyspepsie (maagzuur), pollakisurie (abnormaal vaak urineren), vermoeidheid en oedeem (vochtophoping).
French: En bloquant les récepteurs sur lesquels l'angiotensine II se fixe normalement, le valsartan met fin à l'action de l'hormone, ce qui permet aux vaisseaux sanguins de s'élargir et entraîne une diminution de la pression artérielle.
Dutch: Door blokkering van de receptoren waaraan angiotensine II zich normaliter bindt, verhindert valsartan de werking van het hormoon, waardoor de bloedvaten kunnen verwijden en de bloeddruk daalt.
French: Copalia HCT est administré par voie orale à raison d'un comprimé par jour, à prendre au même moment de la journée et de préférence le matin.
Dutch: De dosering is één tablet per dag, steeds op hetzelfde tijdstip en bij voorkeur ‘s ochtends.
French: Elle bloque des canaux spéciaux situés à la surface des cellules (canaux calciques) qui laissent normalement entrer les ions calcium dans les cellules.
Dutch: Amlodipine blokkeert de speciale kanalen op het oppervlak van cellen (calciumkanalen) via welke calciumionen normaal gesproken de cellen binnendringen.
French: Copalia HCT est un médicament qui contient trois principes actifs: l'amlodipine, le valsartan et l'hydrochlorothiazide.
Dutch: Copalia HCT is een geneesmiddel dat drie werkzame stoffen bevat: amlodipine, valsartan en hydrochloorthiazide.
French: Copalia HCT est utilisé dans le traitement de l'hypertension artérielle essentielle (pression artérielle élevée) chez les adultes dont la pression artérielle est déjà suffisamment contrôlée par l'association de l'amlodipine, du valsartan et de l'hydrochlorothiazide.
Dutch: Copalia HCT wordt gebruikt voor de behandeling van essentiële hypertensie (hoge bloeddruk) bij volwassenen wier bloeddruk reeds adequaat wordt gereguleerd met een combinatie van amlodipine, valsartan en hydrochloorthiazide.
French: L'association des trois principes actifs a un effet cumulatif et réduit la tension artérielle davantage que chacun de ces médicaments en monothérapie.
Dutch: De combinatie van de drie werkzame stoffen heeft een cumulatieve werking en doet de bloeddruk in sterkere mate dalen dan de geneesmiddelen afzonderlijk.
French: La diminution moyenne de la pression artérielle a été d'environ 39,7/24,7 mmHg chez les patients sous Copalia HCT par rapport à 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg et 31,5/19,5 mmHg chez les patients respectivement sous valsartan/hydrochlorothiazide, valsartan/amlodipine et hydrochlorothiazide/amlodipine en association.
Dutch: Bij patiënten die Copalia HCT namen, daalde de bloeddruk gemiddeld met ongeveer 39,7/24,7 mmHg, tegenover 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg en 31,5/19,5 mmHg bij patiënten die respectievelijk een combinatie valsartan/hydrochlorothiazide, valsartan/amlodipine of hydrochlorothiazide/amlodipine namen.
French: L'étude principale a montré les bénéfices du dosage le plus élevé de Copalia HCT pour diminuer la pression artérielle.
Dutch: Uit het grootschalige onderzoek bleek dat Copalia HCT in de sterkste vorm doeltreffender was ter verlaging van de bloeddruk.
French: Copalia HCT ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent une hypersensibilité (allergie) aux principes actifs, à d'autres sulfonamides, aux dérivés de la dihydropyridine ou à l'un des autres composants de Copalia HCT.
Dutch: Copalia HCT mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stoffen, voor andere sulfonamiden, voor dihydropyridinederivaten of voor enig ander bestanddeel van Copalia HCT.
French: Son mécanisme d'action consiste à augmenter la production d'urine, ce qui entraîne une réduction du volume de fluide sanguin et une diminution de la pression artérielle.
Dutch: Het verhoogt de urineproductie, waardoor de hoeveelheid vocht in het bloed afneemt en de bloeddruk daalt.
French: Le traitement aux dosages les plus élevés de Copalia HCT ont été plus efficaces dans le traitement de l'hypertension que les associations doubles contenant deux des principes actifs.
Dutch: Copalia HCT in de sterkste vorm was doeltreffender ter behandeling van hypertensie dan om het even welke combinatie van twee van de werkzame stoffen.
French: Quel est le bénéfice démontré par Copalia HCT au cours des études ?
Dutch: Welke voordelen bleek Copalia HCT tijdens de studies te hebben?
French: Il ne doit pas non plus être administré aux patients qui souffrent d'une altération de la fonction hépatique ou biliaire (telle que la jaunisse), d'une altération sévère de la fonction rénale, d'anurie (le patient ne peut pas produire ou évacuer l'urine) ou sous dialyse (technique de filtration du sang).
Dutch: Het middel mag ook niet worden gebruikt bij patiënten met lever- of galblaasproblemen (zoals geelzucht), ernstige nierproblemen of anurie (een aandoening waarbij de patiënt geen urine kan aanmaken of lozen), noch bij patiënten die dialyse (een bloedzuiveringstechniek) ondergaan.
French: La dose quotidienne maximale recommandée de Copalia HCT est de 10 mg d'amlodipine, 320 mg de valsartan et 25 mg d'hydrochlorothiazide.
Dutch: De dagelijkse dosis Copalia HCT mag niet meer bedragen dan 10 mg amlodipine, 320 mg valsartan en 25 mg hydrochloorthiazide.
French: À toutes les doses, Copalia HCT a également rempli les conditions prouvant qu'il était comparable aux associations de chacun des principes actifs pris séparément.
Dutch: Bovendien voldeed Copalia HCT in alle concentraties aan de vereisten voor onderbouwing van de vergelijkbaarheid ervan met de combinaties van de afzonderlijk ingenomen werkzame stoffen.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Copalia HCT?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Copalia HCT in?