FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des réactions neuropathiques périphériques de bas grade, principalement une paresthésie de grade 1, peuvent être observées avec la dexaméthasone seule chez jusqu'à 34 % des patients présentant un myélome multiple récemment diagnostiqués.
Portuguese: Quando a dexametasona é administrada em monoterapia, em até 34% dos doentes recentemente diagnosticados com mieloma múltiplo podem observar-se reações neuropáticas periféricas de grau reduzido, principalmente parestesia de grau 1.
French: Neofordex 40 mg comprimés
Portuguese: Neofordex 40 mg comprimidos
French: Très fréquent: insomnie;
Portuguese: Muito frequentes: Insónias;
French: Il faut encourager les patients/soignants à consulter un médecin si des symptômes psychologiques inquiétants se développent, notamment en cas de suspicion d'humeur dépressive ou d'idées suicidaires.
Portuguese: Caso surjam sintomas psicológicos preocupantes, sobretudo caso se suspeite de humor depressivo ou ideação suicida, os doentes/prestadores de cuidados devem ser encorajados a consultar um médico.
French: Mode d'administration Voie orale.
Portuguese: Via oral.
French: Vous devez lire les notices de tous les médicaments que vous prenez en association avec Neofordex pour avoir des informations concernant ces médicaments avant de commencer le traitement par Neofordex.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com Neofordex, leia os folhetos informativos de todos os medicamentos que serão tomados em associação com o Neofordex para obter informações sobre os mesmos.
French: En cas d'antécédents ou de facteurs de risque d'ulcère, d'hémorragie ou de perforation gastrique ou duodénal, un traitement préventif approprié doit être envisagé.
Portuguese: Deve ser ponderada uma profilaxia adequada nos doentes com antecedentes ou fatores de risco relativos a hemorragias, perfuração ou úlceras gástricas ou duodenais.
French: • Avec la rifampicine, en raison d'une diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité de la dexaméthasone par augmentation de son métabolisme hépatique.
Portuguese: • Rifampicina, devido à redução das concentrações plasmáticas e da eficácia da dexametasona que resulta de um aumento do seu metabolismo hepático.
French: • Aminogluthétimide, en raison d'une diminution de l'efficacité de la dexaméthasone du fait de l'augmentation de son métabolisme hépatique.
Portuguese: • Aminoglutetimida, devido a uma redução da eficácia da dexametasona que resulta de um aumento do seu metabolismo hepático.
French: Les comprimés peuvent être rompus en deux moitiés égales au moyen de la barre de sécabilité pour obtenir la dose de 20 mg.
Portuguese: Para obter a dose de 20 mg, os comprimidos podem ser partidos em duas metades iguais pela ranhura.
French: L'administration quotidienne répétée de dexaméthasone entraîne également une diminution des concentrations plasmatiques de dexaméthasone en raison de l'induction de CYP3A4 et de P-gp. Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire dans le traitement du myélome multiple.
Portuguese: A administração repetida e diária de dexametasona provoca também uma redução dos níveis plasmáticos da dexametasona devido à indução do CYP3A4 e da P-gp.
French: Fréquent: bronchite, toux, dyspnée, douleur pharyngolaryngée, enrouement, hoquet.
Portuguese: Frequentes: Bronquite, tosse, dispneia, dor faringolaríngea, rouquidão, soluços.
French: Comment prendre Neofordex
Portuguese: Como tomar Neofordex
French: Fréquent: neutropénie, anémie, thrombocytopénie, lymphopénie, leucopénie, leucocytose;
Portuguese: Frequentes: Neutropenia, anemia, trombocitopenia, linfopenia, leucopenia, leucocitose;
French: Fréquence indéterminée: atrophie cutanée, acné.
Portuguese: Desconhecida: Atrofia cutânea, acne.
French: La dose habituelle est de 40 mg par jour en une prise matinale de préférence.
Portuguese: A dose habitual é de 40 mg, uma vez por dia, tomada preferencialmente de manhã.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Neofordex sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Neofordex podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Neofordex.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Neofordex.
French: Le CHMP a donc estimé que les bénéfices de Neofordex sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que os benefícios do Neofordex são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
French: Neofordex est disponible sous la forme de comprimés de 40 mg.
Portuguese: O Neofordex encontra-se disponível na forma de comprimidos de 40 mg.
French: Cette action résulte de l'interaction avec différentes protéines (facteur de transcription nucléaire kB et caspase-9) régulant la mort des cellules.
Portuguese: Para o efeito, interage com diferentes proteínas (fator nuclear kB e caspase 9) que regulam a morte celular.
French: Le myélome multiple est un cancer touchant certains globules blancs, appelés plasmocytes, qui font partie du système immunitaire (défenses naturelles de l'organisme).
Portuguese: O mieloma múltiplo é um cancro de um tipo de glóbulos brancos denominado células plasmáticas, que fazem parte do sistema imunitário (as defesas naturais do organismo).
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Neofordex.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Neofordex.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Neofordex, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Neofordex, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
French: Les effets indésirables moins fréquents mais graves incluent la pneumonie (infection des poumons) et d'autres infections et troubles psychiatriques, tels que la dépression.
Portuguese: Os efeitos secundários menos frequentes mas graves incluem pneumonia (infeção dos pulmões) e outras infeções e perturbações do foro psiquiátrico, como a depressão.
French: Autres informations relatives à Neofordex
Portuguese: Outras informações sobre o Neofordex
French: Neofordex ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'infection virale active (notamment une hépatite, des boutons de fièvre, un zona ou la varicelle) ou de psychoses incontrôlées (sens de la réalité altéré).
Portuguese: O Neofordex não deve ser utilizado em doentes com doença viral ativa (sobretudo hepatite, herpes, zona ou varicela) ou com psicoses não controladas (sentido alterado da realidade).
French: En outre, une étude de bioéquivalence menée sur 24 volontaires sains a montré que Neofordex était d'une qualité comparable au médicament de référence Dectancyl.
Portuguese: Além disso, foi realizado um estudo de bioequivalência em 24 voluntários saudáveis que demonstrou que o Neofordex tem uma qualidade comparável ao medicamento de referência, o Dectancyl.
French: Les effets indésirables les plus fréquents avec Neofordex (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10) sont l'hyperglycémie (taux de sucre élevés dans le sang), l'insomnie (troubles du sommeil), les douleurs musculaires ou la faiblesse physique, l'asthénie (faiblesse), la fatigue, l'œdème (gonflement) et la prise de poids.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Neofordex (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são hiperglicemia (níveis elevados de açúcar no sangue), insónias (dificuldade em dormir), dor e fraqueza muscular, astenia (fraqueza), cansaço, edema (inchaço) e aumento de peso.
French: Le médicament de référence pour Neofordex est Dectancyl.
Portuguese: O medicamento de referência do Neofordex é o Dectancyl.
French: Toutefois, la dose et la fréquence de prise de Neofordex varient en fonction des médicaments administrés en parallèle et de la situation du patient.
Portuguese: Contudo, a dose e a frequência de administração do Neofordex variam consoante os medicamentos com os quais é administrado e o estado do doente.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Neofordex?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Neofordex?
French: Neofordex dexaméthasone
Portuguese: Neofordex dexametasona
French: Quels sont les bénéfices de Neofordex démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Neofordex durante os estudos?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Neofordex, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Neofordex, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Neofordex, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Neofordex, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Le principe actif contenu dans Neofordex, la dexaméthasone, appartient à un groupe de médicaments appelés corticostéroïdes.
Portuguese: A substância ativa do Neofordex, a dexametasona, pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como corticosteroides.
French: Dans le cas du myélome multiple, Neofordex est utilisé en association avec des médicaments anticancéreux dans le but de détruire les plasmocytes cancéreux.
Portuguese: No mieloma múltiplo, o Neofordex é utilizado em associação com medicamentos anticancerígenos para matar as células plasmáticas cancerígenas.
French: Neofordex contient le principe actif dexaméthasone.
Portuguese: O Neofordex contém a substância ativa dexametasona.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que Neofordex avait montré une qualité comparable à celle de Dectancyl et que l'utilisation de fortes doses de dexaméthasone dans le traitement du myélome multiple était clairement établie.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que o Neofordex demonstrou ter uma qualidade comparável ao Dectancyl e que os efeitos da utilização de dexametasona de dose alta no mieloma múltiplo estão devidamente estabelecidos.
French: Neofordex pourrait en outre réduire certains effets indésirables du traitement anticancéreux, tels que les nausées (avoir envie de vomir) et les vomissements.
Portuguese: O Neofordex pode ainda reduzir determinados efeitos secundários inerentes ao tratamento oncológico, como as náuseas (enjoo) e os vómitos.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Neofordex est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Neofordex.
French: Neofordex n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients atteints de myélome multiple.
Portuguese: O Neofordex só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento do mieloma múltiplo.
French: Les effets des fortes doses de dexaméthasone étant clairement établies dans le traitement du myélome multiple, la société commercialisant Neofordex a présenté des études publiées dans la littérature, portant sur l'utilisation de la dexaméthasone dans le traitement du myélome multiple.
Portuguese: Considerando que os efeitos da dexametasona de dose alta no mieloma múltiplo estão devidamente estabelecidos, a empresa apresentou, para o Neofordex, estudos da literatura relativos ao uso da dexametasona no tratamento do mieloma múltiplo.
French: Neofordex est un médicament utilisé en association avec des médicaments anticancéreux pour traiter des adultes atteints de myélome multiple et ayant développé des symptômes.
Portuguese: O Neofordex é um medicamento utilizado em associação com medicamentos anticancerígenos no tratamento de adultos com mieloma múltiplo e desenvolvimento de sintomas.
French: Qu'est-ce que Neofordex et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é o Neofordex e para que é utilizado?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Neofordex?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Neofordex?
French: Pourquoi Neofordex est-il approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Neofordex?
French: Pour une description complète des effets indésirables rapportés suite à l'utilisation de Neofordex, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Neofordex, consulte o Folheto Informativo.
French: Comment Neofordex agit-il?
Portuguese: Como funciona o Neofordex?
French: Comment Neofordex est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Neofordex?
French: Cela signifie qu'il est similaire à un médicament de référence contenant le même principe actif, mais Neofordex est disponible dans un dosage plus élevé.
Portuguese: É um medicamento híbrido, o que significa que é similar a um medicamento de referência que contém a mesma substância ativa.
French: solvant : 10 ml (solution reconstituée 5.000 UI/ml)
Portuguese: Solvente: 10 ml (solução reconstituída 5000 UI/ml)
French: 50.000 UI Poudre et solvant pour solution injectable
Portuguese: Pó e solvente para solução injetável
French: Poudre : flacon multidose (verre) ; solvant : ampoule (verre)
Portuguese: Pó: frasco multidose (vidro)
French: Ne le donnez pas à d'autres personnes,
Portuguese: Não deve dá-lo a outros.
French: Date de la première autorisation : 16 juillet 1997 Date du dernier renouvellement : 16 juillet 2007
Portuguese: Data da primeira autorização: 16 de julho de 1997 Data da última renovação: 16 de julho de 2007
French: Phase de correction - Administration sous-cutanée :
Portuguese: Fase de correção - Administração subcutânea:
French: Toutefois il peut être interrompu à tout moment, si cela paraît nécessaire.
Portuguese: Pode, no entanto, ser interrompido a qualquer momento se for necessário.
French: Veuillez vous laver les mains.
Portuguese: Primeiro, lave bem as mãos!
French: Dans ce cas, une augmentation de la dose peut être nécessaire.
Portuguese: Neste caso poderão ser necessários aumentos da dose.
French: Chez l'homme, le risque potentiel n'est pas connu.
Portuguese: O potencial risco para os humanos é desconhecido.
French: Epoetin beta
Portuguese: Epoetina beta
French: L'usage de toutes autres conditions et durées de conservation reste sous la responsabilité de l'utilisateur.
Portuguese: A utilização após outros períodos e condições de armazenamento é da responsabilidade do utilizador.
French: Veuillez en discuter avec votre médecin.
Portuguese: Por favor discuta este assunto com o seu médico.
French: 8 Lavez-vous les mains avec de l'eau et du savon.
Portuguese: 8 Lave as suas mãos com sabão e água.
French: Les ASEs ne sont pas indiqués dans cette population de patients.
Portuguese: Os AEEs não estão indicados para utilização nesta população de doentes.
French: Ceci est une préparation multidose à partir de laquelle des doses unitaires peuvent être prélevées pendant une durée d'un mois après reconstitution.
Portuguese: Esta é uma preparação multidose, a partir da qual são retiradas várias doses unitárias, durante 1 mês após a dissolução.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients listés à la rubrique 6.1.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer dos excipientes mencionados na secção 6.1.
French: · Tournez doucement jusqu'à ce qu'elle soit bien fixée (C)
Portuguese: • Torça gentilmente até que esteja completamente fixa (C).
French: (4) Remplacer l'aiguille par une nouvelle (la nouvelle aiguille doit avoir la taille de celles que vous utilisez normalement pour les injections).
Portuguese: (4) Troque a agulha por uma nova (a nova agulha deve ser do tamanho normalmente utilizado para injeção).
French: Instructions à destination des professionnels de santé uniquement
Portuguese: Instruções de Utilização apenas para profissionais de saúde
French: PRECAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION A conserver au réfrigérateur
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar no frigorífico
French: Si tel est le cas, passez à l'étape 19 et contactez votre professionnel de santé.
Portuguese: Neste caso, avance para o passo 19 e contacte o seu prestador de cuidados de saúde.
French: 1 Trouvez une surface de travail bien éclairée, propre et plane.
Portuguese: 1 Encontre uma superfície de trabalho bem iluminada, limpa e plana.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado:
French: Votre médecin enregistrera toujours le produit que vous utilisez.
Portuguese: O seu médico registará sempre o produto exato que está a utilizar.
French: · Si nécessaire, vous pouvez recouvrir le site d'injection avec un petit pansement.
Portuguese: • Se necessário, pode tapar o local da injeção com um pequeno penso.
French: La durée du traitement recommandée est de 6 semaines.
Portuguese: A duração recomendada do tratamento é de 6 semanas.
French: a) Correction de l'anémie
Portuguese: a) Correção da anemia
French: Veuillez ne pas augmenter la dose que votre médecin vous a prescrite.
Portuguese: Não aumente a dose que o seu médico lhe prescreveu.
French: La première dose est généralement administrée sous surveillance médicale, en raison de la possibilité de réactions allergiques.
Portuguese: A primeira dose é normalmente administrada sob vigilância médica, devido à possibilidade de ocorrência de uma reação alérgica.
French: Il est recommandé de contrôler la numération plaquettaire régulièrement au cours des 8 premières semaines de traitement.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização regular do número de plaquetas nas primeiras 8 semanas de tratamento.
French: Pour la solution reconstituée, le temps passé hors du réfrigérateur doit être limité au temps nécessaire à la préparation des injections.
Portuguese: A solução reconstituída só deve ser mantida fora do frigorífico apenas o tempo necessário para preparar a injeção.
French: 10 Préparez la seringue et l'aiguille : suivez les étapes 11 à 14.
Portuguese: 10 Prepare a seringa e a agulha: siga os passos de 11 a 14.
French: Classe pharmacothérapeutique : Anti-anémique, code ATC : B03XA01
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: antianémico, código ATC: B03XA01
French: Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
Portuguese: Fale com o seu médico se não sentir melhoras ou se se sentir pior.
French: ·Administration par voie sous-cutanée (sous la peau).
Portuguese: • Administração subcutânea (sob a pele).
French: * produite sur une lignée de cellules d'Ovaire de Hamster Chinois (CHO) par la technique de l'ADN recombinante.
Portuguese: * produzida em células de ovário (CHO) de hamster chinês por tecnologia de ADN recombinante
French: - Administration intraveineuse :
Portuguese: - Administração intravenosa:
French: Surveillance de la pression artérielle
Portuguese: Monitorização da pressão arterial
French: · N'accélérez pas le processus de réchauffage d'une quelconque manière, et ne mettez pas la seringue au micro-ondes ou dans l'eau chaude.
Portuguese: • Não acelere o processo de aquecimento de qualquer outra forma, e não coloque a seringa num micro-ondas ou em água quente.
French: Votre professionnel de santé vous montrera comment préparer et injecter correctement NeoRecormon avant que vous ne l'utilisiez pour la première fois.
Portuguese: O seu prestador de cuidados de saúde irá mostrar-lhe como preparar e injetar corretamente NeoRecormon antes de o utilizar pela primeira vez.
French: · Choisissez un site différent à chaque nouvelle injection.
Portuguese: • Escolha um local de injeção diferente para cada nova injeção.
French: Rare Très rare
Portuguese: Raro Muito raro
French: Dans ce cas vous ne devez pas être traité par
Portuguese: Neste caso não deve mudar para o tratamento com
French: · Si vous n'entendez pas de clic, vérifiez que l'aiguille soit entièrement recouverte par le dispositif de sécurité.
Portuguese: • Se não ouvir o clique, olhe para ver se a agulha está totalmente coberta pela proteção de segurança.
French: Réserve globulaire endogène [ml]
Portuguese: Reserva endógena de eritrócitos [ml]
French: Voir rubrique 5.1.
Portuguese: Ver secção 5.1
French: Les facteurs à considérer dans cette évaluation doivent inclure le type de tumeur et son stade, le degré de l'anémie, l'espérance de vie, l'environnement dans lequel le patient est traité et la préférence du patient (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Os fatores que devem ser considerados nesta avaliação devem incluir o tipo de tumor e o seu estadio, o grau de anemia, a esperança de vida, o ambiente no qual o doente está a ser tratado e a preferência do doente (ver secção 5.1).
French: Comme avec tous les facteurs de croissance, le problème se pose de savoir si les epoetins pourraient stimuler la croissance de tumeurs.
Portuguese: Como com todos os fatores de crescimento, existe a dúvida se as epoetinas podem estimular o crescimento de tumores.
French: Cette quantité correspond à la quantité supposée être suffisante pour éviter les transfusions homologues.
Portuguese: Esta porção deve ser a quantidade que se espera ser suficiente para evitar transfusões de sangue homólogo.
French: ETIQUETTES / AMPOULE
Portuguese: RÓTULOS/AMPOLAS
French: · 1 compresse stérile et sèche.
Portuguese: • 1 compressa estéril seca.
French: · Ne congelez pas le produit.
Portuguese: • Não congelar.
French: Ils peuvent être les signes d'une augmentation grave de la pression artérielle (crise d'hypertension), même si votre pression artérielle est habituellement normale ou basse.
Portuguese: Estes podem ser sinais de um aumento grave da pressão arterial (crise hipertensiva), mesmo se tiver a pressão arterial habitualmente normal ou baixa.
French: · La substance active est l'epoetin beta.
Portuguese: • A substância ativa é epoetina beta.
French: Inscrire la date de reconstitution et la date d'expiration (date de reconstitution + 1 mois) sur l'étiquette.
Portuguese: Escreva a data da reconstituição e o prazo de validade no rótulo (o prazo de validade corresponde a 1 mês após a data de reconstituição).
French: Selon votre situation, il se peut qu'une transfusion sanguine soit préférable.
Portuguese: Dependendo da sua situação individual, pode ser preferível a transfusão sanguínea.
French: Chaque seringue préremplie contient 0,6 ml de solution.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém 0,6 ml de solução.
French: La dose hebdomadaire initiale est de 30.000 UI.
Portuguese: A dose semanal inicial é de 30.000 UI.
French: Elle agit comme un facteur stimulant la mitose et comme une hormone de différenciation.
Portuguese: Atua como fator estimulante das mitoses e como hormona diferenciadora.
French: L'utilisation dans cette indication doit tenir compte du risque accru d'accidents thromboemboliques.
Portuguese: A sua utilização nesta indicação deve ser ponderada face ao aumento do risco de ocorrência de eventos tromboembólicos relatado.