FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ani emtricitabín a ani tenofovir neinhiboval in vitro metabolizmus lieku sprostredkovaný niektorou z hlavných ľudských CYP450 izoforiem, zúčastňujúcich sa biotransformácie lieku.
Latvian: Ne emtricitabīns, ne tenofovīrs in vitro nenomāca zāļu metabolismu, ko mediē kāda no galvenajām cilvēka CYP450 izoformām, kas iesaistīta zāļu biotransformācijā.
Slovak: URAI = nechránený receptívny análny styk
Latvian: NRAD = neaizsargāts receptīvs anālais dzimumakts
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) zabezpečí, aby bol všetkým lekárom, ktorí budú predpisovať/používať Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, poskytnutý vzdelávací balíček pre lekára, ktorý bude obsahovať Súhrn charakteristických vlastností lieku a príslušnú vzdelávaciu brožúru, ako je uvedené nižšie:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks nodrošina, ka visi ārsti, kuri, kā sagaidāms, parakstīs/lietos Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, saņem ārsta informatīvo komplektu, kas satur zāļu aprakstu un attiecīgo informatīvo brošūru, kā izklāstīts tālāk:
Slovak: Sérokonverzie/N
Latvian: Serokonversijas/N
Slovak: Laktátová acidóza (nadbytok kyseliny mliečnej v krvi) je zriedkavý vedľajší účinok, ktorý však môže potenciálne ohroziť život.
Latvian: - Laktātacidoze (palielināts pienskābes daudzums asinīs) ir reta, taču potenciāli dzīvībai bīstama blakusparādība.
Slovak: Pri používaní emtricitabínu/tenofoviru na preexpozičnú profylaxiu sa majú jedinci pri každej návšteve prehodnocovať na potvrdenie toho, či u nich pretrváva vysoké riziko infekcie HIV-1.
Latvian: Lietojot emtricitabīnu/tenofovīru pirmskontakta profilaksē, katrā vizītē ir atkārtoti jānovērtē indivīdi, lai noskaidrotu, vai viņiem joprojām ir augsts HIV-1 infekcijas risks.
Slovak: Žena
Latvian: Sieviešu
Slovak: Jedinci HIV-pozitívni Jedinci HIV-negatívni s vyváženou kontrolou
Latvian: HIV pozitīvas personas Atbilstoši HIV negatīvas kontroles personas
Slovak: Krka sa má užívať na preexpozičnú profylaxiu len ako súčasť celkovej stratégie prevencie infekcie HIV-1 vrátane používania ďalších preventívnych opatrení proti HIV-1 (napr. dôsledné a správne používanie kondómov, znalosť stavu HIV-1, pravidelné testovanie iných pohlavne prenosných infekcií).
Latvian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka jālieto tikai pirmskontakta profilaksei kā daļa no vispārējās HIV-1 infekcijas profilakses stratēģijas, kas ietver citus HIV-1 profilakses pasākumus (piemēram, konsekventu un pareizu prezervatīvu lietošanu, zināšanas par HIV-1 statusu, regulāras citu seksuāli transmisīvo infekciju esamības pārbaudes).
Slovak: V klinických štúdiách s jedincami neinfikovanými HIV-1 sa pozorovali malé poklesy BMD.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kuros piedalījās ar HIV-1 neinficēti indivīdi, tika novērota neliela KMB samazināšanās.
Slovak: U HBV infikovaných jedincov bola farmakokinetika emtricitabínu vo všeobecnosti podobná tej u zdravých jedincov a HIV-infikovaných pacientov.
Latvian: Visumā emtricitabīna farmakokinētika ar HBV inficētām personām parasti bija līdzīga kā veselām un ar HIV inficētiem pacientiem.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
Slovak: Najčastejšou hlásenou nežiaducou reakciou v skupine s emtricitabínom/tenofovir-dizoproxilom v štúdii iPrEx bola bolesť hlavy (1%).
Latvian: Visbiežākā iPrEx pētījuma emtricitabīna/tenofovīra disoproksila grupā ziņotā blakusparādība bija galvassāpes (1%).
Slovak: Poruchy imunitného systému, keď imunitný systém napáda zdravé telesné tkanivo, sa môžu vyskytnúť aj po tom, ako začnete užívať lieky na liečbu infekcie HIV.
Latvian: - Autoimūnie traucējumi, kad imūnsistēma uzbrūk veselām organisma šūnām, arī var rasties pēc zāļu HIV infekcijas ārstēšanai lietošanas sākšanas.
Slovak: Zníženie relatívneho rizika vypočítané na základe incidentov sérokonverzie (po zaznamenaní východiskových hodnôt) z dvojito zaslepeného obdobia liečby počas 8-týždňového sledovaného obdobia.
Latvian: Relatīvā riska samazināšanās aprēķināta, balstoties uz sastopamo (pēc sākumstāvokļa) serokonversiju pēc dubultakla ārstēšanas perioda un 8 nedēļu apsekošanas perioda laikā.
Slovak: Používajte kondómy na zníženie kontaktu s ejakulátom, tekutinami v pošve alebo krvou.
Latvian: Lietojiet prezervatīvus, lai samazinātu saskari ar sēklu, vaginālo šķidrumu vai asinīm.
Slovak: Stearylfumarát sodný Kyselina stearová
Latvian: Nātrija stearilfumarāts Stearīnskābe
Slovak: - Dospelí: každý deň jedna tableta, pokiaľ je to možné, s jedlom.
Latvian: - Pieaugušajiem: viena tablete katru dienu, kad iespējams, kopā ar ēdienu.
Slovak: Pacienti infikovaní HBV, u ktorých sa vysadí liečba Emtricitabinom/Tenofovir disoproxilom Krka, sa musia dôkladne sledovať na základe klinických a laboratórnych vyšetrení najmenej niekoľko mesiacov po ukončení liečby.
Latvian: Pacientus, kuri inficēti HBV un kuri pārtrauc Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka lietošanu, stingri jāuzrauga, veicot gan klīnisku, gan laboratorisku novērošanu vismaz vairākus mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Slovak: 18 rokov) s telesnou hmotnosťou ≥ 35 kg a u 23 detí vo veku 2 až < 12 rokov infikovaných HIV-1.
Latvian: 1 inficētiem pusaudžu vecuma pacientiem (vecumā no 12 līdz < 18 gadiem) ar ķermeņa masu ≥ 35 kgun 23 ar HIV-1 inficētiem bērniem vecumā no 2 līdz < 12 gadiem.
Slovak: Odporúča sa multidisciplinárny prístup prizvážení pomeru prínosov a rizík používania emtricitabínu/tenofoviru na liečbu infekcie HIV-1 alebo na preexpozičnú profylaxiu u každého jednotlivého prípadu, pri rozhodovaní o vhodnom monitorovaní počas liečby (vrátane rozhodnutia o vysadení liečby) a pri posúdení potreby suplementácie.
Latvian: Ir ieteicams izmantot multidisciplināru pieeju, lai novērtētu ieguvuma/riska attiecību emtricitabīna/tenofovīra lietošanai HIV-1 infekcijas ārstēšanā vai pirmskontakta profilaksē, izlemtu par atbilstošu uzraudzību ārstēšanas laikā (tostarp pieņemtu lēmumu par ārstēšanas pārtraukšanu), kā arī apsvērtu papildu terapijas lietošanas nepieciešamību katrā gadījumā individuāli.
Slovak: Aziat
Latvian: Aziāti
Slovak: Odhad rizika pre HIV-1 ochranu: zistený verzus nezistený tenofovir
Latvian: Riska prognoze aizsardzībai pret HIV-1: tenofovīra atklāšana salīdzinājumā ar neatklāšanu
Slovak: Krka sa tiež používa na zníženie rizika že dostanete infekciou HIV-1 u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 do 18 rokov s telesnou hmotnosťou aspoň 35 kg, ak sa užíva denne spolu s bezpečnejšími sexuálnymi praktikami: Pozri časť 2 so zoznamom opatrení proti infekcii HIV.
Latvian: - Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka lieto arī, lai samazinātu HIV-1 infekcijas iegūšanas risku pieaugušajiem un pusaudžiem vecumā no 12 līdz 18 gadiem, kuru ķermeņa masa ir vismaz 35 kg, ikdienā kopā ar drošāka seksa praksi: skatīt 2. punktu, kurā sniegts piesardzības pasākumu pret HIV infekciju saraksts.
Slovak: Čas nástupu ochrany po začatí užívania Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Krka nie je známy.
Latvian: Laiks, kurā sākas aizsardzība pēc Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka lietošanas sākšanas, nav zināms.
Slovak: Filmom obalená tableta sa môže rozpustiť v približne 100 ml vody, pomarančovej šťavy alebo hroznovej šťavy a okamžite užiť.
Latvian: Apvalkoto tableti var izšķīdināt aptuveni 100 ml ūdens, apelsīnu vai vīnogu sulas un nekavējoties iedzert.
Slovak: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka samotný nepredstavuje kompletný režim liečby HIV-1 a u jedincov s nezistenou infekciou HIV-1, ktorí užívajú len Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, sa objavili HIV mutácie spojené s rezistenciou.
Latvian: Viens pats Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka neveido pilnīgu HIV-1 ārstēšanas shēmu, un indivīdiem ar neatklātu HIV-1 infekciju, kuras lietoja tikai Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, ir radušās ar HIV-1 rezistenci saistītas mutācijas.
Slovak: Ak ste žena, ktorá by mohla počas liečby Emtricitabinom/Tenofovir disoproxilom Krka otehotnieť, musíte používať účinnú antikoncepčnú metódu na zabránenie otehotnenia.
Latvian: - Ja Jums var iestāties grūtniecība Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka terapijas laikā, Jums jālieto efektīva kontracepcijas metode, lai izvairītos no grūtniecības.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak máte v anamnéze ochorenie pečene vrátane hepatitídy.
Latvian: - Lūdzu, konsultējieties ar ārstu, ja Jums jau ir bijusi aknu slimība, tostarp hepatīts.
Slovak: Ak máte počas užívania Emtricitabinu/Tenofovir disoproxilu Krka pocit závratu, neveďte vozidlo a nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje.
Latvian: Ja Jums Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka lietošanas laikā rodas reibonis, nevadiet transportlīdzekli un nelietojiet ierīces un mehānismus.
Slovak: Ak si to všimnete do 12 hodín od času, kedy zvyčajne užívate Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, užite ju čo najskôr a najlepšie s jedlom.
Latvian: - Ja Jūs to pamanāt 12 stundu laikā kopš brīža, kad Jūs parasti lietojat Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, lietojiet to, vēlams ar uzturu, cik ātri vien iespējams.
Slovak: Celková stratégia prevencie infekcie HIV-1
Latvian: Vispārēja HIV-1 infekcijas profilakses stratēģija
Slovak: Infekcia vírusom herpes simplex typ2 v sére, N (%)
Latvian: 2. tipa Herpes simplex vīrusa infekcija, serums, N (%)
Slovak: Zníženie relatívneho rizika (95%
Latvian: Relatīvā riska samazināšanās (95% TI)
Slovak: PrEP vzdelávacia brožúra pre jedincov, ktorým hrozí riziko (poskytne poskytovateľ zdravotnej starostlivosti [PZS]):
Latvian: Informatīvā brošūra par pirmskontakta profilaksi riskam pakļautam indivīdam (nodrošina veselības aprūpes pakalpojumu sniedzējs):
Slovak: U jedincov v poslednej fáze renálneho ochorenia (end-stage renal disease, ESRD), vyžadujúcich si hemodialýzu, sa expozícia lieku medzi dialýzou podstatne zvýšila počas 72 hodín na 53 (19%) µg•h/ml emtricitabínu a počas 48 hodín na 42 857 (29%) ng•h/ml tenofoviru.
Latvian: Personām ar nieru slimību beigu stadijā (NSBS), kuriem nepieciešama hemodialīze, zāļu iedarbība starp dialīzes seansiem stipri palielinājās, 72 stundu laikā sasniedzot 53 (19%) g•h/ml emtricitabīnam, un 48 stundu laikā sasniedzot 42 857 (29%) ng•h/ml tenofivīram.
Slovak: - Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti
Latvian: - Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums
Slovak: Poznajte svoj stav infekcie vírusom hepatitídy B (HBV), a to pred užívaním Emtricitabinu/Tenofovir disoproxilu Krka.
Latvian: - Uzziniet Jūsu B hepatīta vīrusa (HBV) infekcijas statusu pirms Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka lietošanas sākšanas.
Slovak: Čo je Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka Ako užívať Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka Možné vedľajšie účinky
Latvian: Kas ir Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka lietošanas Kā lietot Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka Iespējamās blakusparādības
Slovak: Informujte svojho lekára, ak ste starší ako 65 rokov.
Latvian: - Ja esat vecāks par 65 gadiem, konsultējieties ar ārstu.
Slovak: Ak ste žena a máte HIV odporúča sa nedojčiť, aby sa zabránilo prenosu vírusu na dojča cez materské mlieko.
Latvian: - Ja Jūs esat inficēta ar HIV, ieteicams nebarot bērnu ar krūti, lai izvairītos no vīrusa nokļūšanas bērna organismā ar mātes pienu.
Slovak: Ako uchovávať Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka Obsah balenia a ďalšie informácie
Latvian: Kā uzglabāt Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka Iepakojuma saturs un cita informācija
Slovak: Sodná soľ kroskarmelózy Monohydrát laktózy Mikrokryštalická celulóza
Latvian: Preželatinizēta ciete Kroskarmelozes nātrija sāls Laktozes monohidrāts Mikrokristāliskā celuloze
Slovak: Použitie tenofovir dizoproxilu môže spôsobiť pokles BMD.
Latvian: Tenofovīra disoproksila lietošana var izraisīt KMB samazināšanos.
Slovak: Preto je u pacientov s klírensom kreatinínu < 60 ml/min pri používaní Emtricitabinu/Tenofovir disoproxilu Krka potrebné dôkladné vyhodnotenie prínosu a rizika a musí sa dôkladne sledovať ich renálna funkcia.
Latvian: Tādēļ, lietojot Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir < 60 ml/min, ir rūpīgi jāizvērtē ieguvumi un riski un cieši jākontrolē šo pacientu nieru darbība.
Slovak: Emtricitabín a tenofovir sa primárne vylučujú obličkami kombináciou glomerulárnej filtrácie a aktívnej tubulárnej sekrécie.
Latvian: Emtricitabīns un tenofovīrs tiek izvadīts galvenokārt caur nierēm kombinētas glomerulārās filtrācijas un aktīvas tubulāras sekrēcijas veidā.
Slovak: Používa sa aj na liečbu jnfekcie HIV u dospievajúcich vo veku od 12 do menej než 18 rokov, ktorých telesná hmotnosť je aspoň 35 kg a ktorí už boli liečení inými typmi liekov na HIV, ale tie už nie sú účinné alebo spôsobili vedľajšie účinky.
Latvian: - Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka tiek lietots arī HIV ārstēšanai pusaudžiem vecumā no 12 līdz nepilniem 18 gadiem, kuru ķermeņa masa ir vismaz 35 kg un kuri iepriekš jau saņēmuši ārstēšanu ar citām HIV zālēm, kas vairs nav iedarbīgas vai ir izraisījušas blakusparādības.
Slovak: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka je dostupný aj vo fľaši s 30 tabletami s plastovým uzáverom odolným voči otvoreniu deťmi s integrovaným silikagélovým vysúšadlom, ktorý pomáha chrániť tablety.
Latvian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ir pieejams arī pudelītēs pa 30 apvalkotām tabletēm, ar bērniem neatveramu aizzīmogotu plastikāta vāciņu un silikagēla desikantu, kas palīdz aizsargāt Jūsu tabletes.
Slovak: Nedeľte sa o injekčné ihly ani iné injekčné striekačky či pomôcky na podávanie liekov, a ani ich nepoužívajte opakovane.
Latvian: - Nedalieties vai nelietojiet atkārtoti adatas vai citu injicēšanas vai zāļu aprīkojumu.
Slovak: Neprestávajte užívať Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka bez konzultácie so svojím lekárom.
Latvian: →Nepārtrauciet lietot Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, nekonsultējoties ar ārstu.
Slovak: U pacientov infikovaných HIV-1, ktorí dostávajú Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka alebo akúkoľvek inú antiretrovírusovú terapiu sa môžu naďalej rozvíjať oportúnne infekcie a iné komplikácie infekcie HIV, a preto majú zostať pod dôkladným klinickým dohľadom lekárov, skúsených v liečbe pacientov s HIV pridruženými chorobami.
Latvian: Ar HIV-1 inficētiem pacientiem, kas saņem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka vai kādu citu pretretrovīrusu terapiju, joprojāmvar rasties oportūnistiskas infekcijas un citas HIV infekcijas komplikācijas, tādēļ viņiem jāatrodas stingrā ar HIV saistītu slimību ārstēšanā pieredzējušu ārstu klīniskā uzraudzībā.
Slovak: V klinickej štúdii Partners PrEP (CO-US-104-0380) sa hodnotil emtricitabín/tenofovir-dizoproxil, tenofovir-dizoproxil 245 mg alebo placebo u 4 758 jedincov neinfikovaných HIV z Kene alebo Ugandy v sérovo nezhodných heterosexuálnych pároch.
Latvian: Partners PrEP klīniskajā pētījumā (CO-US-104-0380) tika novērtēts emtricitabīna/tenofovīra disoproksila, 245 mg tenofovīra disoproksils vai placebo 4758 ar HIV neinficētajām personām Kenijā vai Ugandā no serodiskordantiem heteroseksuāliem pāriem.
Slovak: Neužívajte Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka na liečbu HIV alebo na zníženie rizika nakazenia sa HIV, ak ste alergický na emtricitabín, tenofovir, tenofovir-dizoproxil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Latvian: Nelietojiet Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka HIV ārstēšanai vai HIV iegūšanas riska samazināšanai, ja Jums ir alerģija pret emtricitabīnu, tenofovīru, tenofovīra disoproksilu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Slovak: V štúdii iPrEx (CO-US-104-0288) sa hodnotil emtricitabín/tenofovirdizoproxil alebo placebo u 2 499 mužov neinfikovaných HIV (alebo transsexuálnych žien), ktorí mali pohlavný styk s mužmi a ktorí sa považovali za vysoko rizikových z dôvodu infekcie HIV.
Latvian: Pirmskontakta profilakse: iPrEx pētījumā (CO-US-104-0288) tika novērtēts emtricitabīna/tenofovīra disoproksila vai placebo 2499 ar HIV neinficētiem vīriešiem (vai transseksuālām sievietēm), kuriem ir dzimumattiecības ar vīriešiem un kuriem, kā tika uzskatīts, ir augsts inficēšanās ar HIV risks.
Slovak: Ak máte problémy s obličkami, váš lekár vám môže odporučiť prestať užívať Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, alebo, ak už máte HIV, užívať Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka menej často.
Latvian: Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, ārsts var ieteikt pārtraukt Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka lietošanu vai, ja Jums jau ir HIV, lietot Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka retāk.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému: Časté:
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Bieži:
Slovak: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka je dostupný v papierových škatuľkách s 28 a 84 filmom obalenými tabletami v blistroch.
Latvian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ir pieejams kastītēs pa 28 un 84 apvalkotām tabletēm blisteros.
Slovak: Podávanie Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka má začať lekár so skúsenosťami s liečbou HIV infekcie.
Latvian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka lietošana jāuzsāk HIV infekcijas ārstēšanā pieredzējušam ārstam.
Slovak: Zníženie relatívneho rizika v mITT kohorte vypočítané na základe incidentov sérokonverzie (po zaznamenaní východiskových hodnôt).
Latvian: Relatīvā riska samazināšanās ir aprēķināta mITT kohortai, balstoties uz sastopamo (pēc sākumstāvokļa) serokonversiju.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu pri preexpozičnej profylaxii u dospievajúcich, ktorí dodržiavajú dennú dávku, je podobná ako u dospelých s rovnakým stupňom adherencie.
Latvian: Paredzams, ka emtricitabīna/tenofovīra efektivitāte un drošums pirmskontakta profilaksē pusaudžiem, kuri ievēro dienas devu, būs līdzīgs kā pieaugušajiem ar tādu pašu devas lietošanas ievērošanu.
Slovak: U jedincov starších ako 65 rokov je viac pravdepodobné, že budú mať zníženú renálnu funkciu, preto treba pri podávaní Emtricitabinu/Tenofovir disoproxilu Krka starším ľuďom postupovať opatrne.
Latvian: Indivīdiem, kuri ir vecāki par 65 gadiem, biežāk varētu būt pavājināta nieru darbība, tāpēc jāievēro piesardzība, nozīmējot Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka gados vecākiem pacientiem.
Slovak: Vynechanie dávok môže zvýšiť riziko nákazy infekciou HIV.
Latvian: Devu izlaišana var palielināt HIV infekcijas iegūšanas risku.
Slovak: Vzdelávacia brožúra o HIV a obličkách:
Latvian: Informatīvā brošūra par HIV un nierēm:
Slovak: Liek zistený Liek nezistený
Latvian: Zāles neatklātas
Slovak: V 48. týždni, 83 % pacientov v skupine s liečbou tenofovir-dizoproxilom a 92 % pacientov v skupine so stavudínom alebo zidovudínom malo koncentrácie RNA HIV-1 < 400 kópií/ml.
Latvian: 48. nedēļā 83% pacientu tenofovīra disoproksila terapijas grupā un 92% pacientu stavudīna vai zidovudīna terapijas grupā HIV-1 RNS koncentrācija bija < 400 kopijas/ml.
Slovak: Navyše nie je možné plne potvrdiť reverzibilitu renálnej toxicity po ukončení liečby HIV-1 tenofovir dizoproxilom alebo po ukončení preexpozičnej profylaxie emtricitabínom/tenofovirom.
Latvian: Turklāt nevar pilnībā izslēgt nieru toksicitātes neatgriezeniskumu pēc tenofovīra disoproksila lietošanas HIV-1 ārstēšanā vai emtricitabīna/tenofovīra lietošanas pirmskontakta profilaksē pārtraukšanas.
Slovak: Ak sú prítomné klinické príznaky zhodné s akútnou vírusovou infekciou a existuje podozrenie na nedávnu expozíciu HIV-1, použitie Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Krka sa má oddialiť o minimálne jeden mesiac a pred začatím užívania Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Krka na preexpozičnú profylaxiu sa má opätovne overiť stav HIV-1.
Latvian: Ja tiek novēroti klīniskie simptomi, kas norāda uz akūtu vīrusa infekciju un nesenā laika posmā (< 1 mēnesis) ir aizdomas par HIV-1 ietekmi, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka lietošana jāatliek uz vismaz vienu mēnesi un HIV-1 statuss atkārtoti jāapstiprina pirms Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka lietošanas pirmskontakta profilaksei sākšanas.
Slovak: Emtricitabín/tenofovir-dizoproxil sa neštudoval u jedincov starších ako 65 rokov.
Latvian: Emtricitabīns/tenofovīra disoproksils nav pētīts personām, kuras ir vecākas par 65 gadiem.
Slovak: U účastníkov podštúdie sa aktívne sledovala adherencia, napr, neohlásenými návštevami doma a počítaním tabliet, a poskytovalo sa im poradenstvo na zlepšenie dodržiavania užívania lieku.
Latvian: Apakšpētījuma dalībnieki saņēma aktīvu terapijas norādījumu ievērošanas kontroli, piem., nepaziņotas mājas vizītes un tablešu skaitīšanu, kā arī konsultācijas par atbilstības ievērošanu saistībā ar pētījuma zālēm.
Slovak: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka a jedlo a nápoje
Latvian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka kopā ar uzturu un dzērienu
Slovak: Ak sú u akýkoľvek pediatrických pacientov zistené kostné abnormality počas používania emtricitabínu/tenofoviru alebo ak je na takéto abnormality podozrenie, je potrebné dohodnúť si konzultáciu u endokrinológa a/alebo nefrológa.
Latvian: Ja jebkuram pediatriskajam pacientam emtricitabīna/tenofovīra lietošanas laikā tiek atklāti kaulu bojājumi vai rodas aizdomas par tiem, jāsaņem endokrinologa un/vai nefrologa konsultācija.
Slovak: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka obsahuje monohydrát laktózy.
Latvian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka satur laktozes monohidrātu.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, ak máte ďalšie otázky o tom, ako sa vyhnúť nákaze HIV alebo rozšíreniu infekcie HIV na iných ľudí.
Latvian: Jautājiet ārstam, ja Jums ir vairāk jautājumu par to, kā nepieļaut HIV iegūšanu vai HIV nodošanu citiem cilvēkiem.
Slovak: 28 filmom obalených tabliet: EU/1/16/1151/001
Latvian: 28 apvalkotās tabletes: EU/1/16/1151/001 84 apvalkotās tabletes: EU/1/16/1151/003
Slovak: Vysadenie liečby Emtricitabinom/Tenofovir disoproxilom Krka u pacientov infikovaných HBV sa môže spájať so závažnými akútnymi exacerbáciami hepatitídy.
Latvian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka terapijas pārtraukšana pacientiem, kuri inficēti ar HBV, var būt saistīta ar smagu, akūtu hepatīta paasinājumu.
Slovak: Zníženie relatívneho rizika (2-stranný 95 % CI)
Latvian: Relatīvā riska samazināšanās (divpusēja, 95% TI)
Slovak: Infekcia HIV-1: Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky v otvorenej, randomizovanej klinickej štúdii u dospelých (GS-01-934, pozri časť 5.1), považované za možno alebo pravdepodobne súvisiace s emtricitabínom a/alebo tenofovir-dizoproxilom boli nevoľnosť (12%) a hnačka (7%).
Latvian: HIV-1 infekcija: Atklātā, randomizētā klīniskajā pētījumā pieaugušajiem (GS-01-934, skatīt 5.1. apakšpunktu) visbiežāk ziņotās blakusparādības, kas tika atzītas par iespējami vai varbūtēji saistītām ar emtricitabīna un/vai tenofovīra disoproksila terapiju, bija slikta dūša (12%) un caureja (7%).
Slovak: Kvantifikácia skúšaného lieku
Latvian: Pētījuma zāļu kvantitatīvā noteikšana
Slovak: Je dôležité neprestať užívať Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka bez toho, aby ste sa porozprávali so svojím lekárom: pozri časť 3, Neprestávajte užívať Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Latvian: Ir svarīgi nepārtraukt Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka lietošanu, nekonsultējoties ar ārstu (skatīt 3. punktu "Nepārtrauciet lietot Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka").
Slovak: Riziko rezistencie pri nezistenej infekcii HIV-1:
Latvian: Neatklātas HIV-1 infekcijas rezistences risks:
Slovak: Obmedzené údaje z klinických štúdií podporujú podávanie jedenkrát denne u jedincov, ktorí nie sú infikovaní HIV-1 s CrCl 6080 ml/min.
Latvian: Ierobežoti klīnisko pētījumu dati pamato lietošanu vienreiz dienā ar HIV-1 inficētiem indivīdiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir 60- 80 ml/min.
Slovak: Partner so známou HIV+ v posledných 6 mesiacoch, N (%)
Latvian: Iesaistīti komercseksā pēdējo 6 mēnešu laikā, N (%) Zināms HIV+ partneris pēdējo 6 mēnešu laikā, N (%) Sifilisa seroreaktivitāte, N (%)