FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Lusutrombopag är en oralt aktiv TPO-receptoragonist.
Czech: Lusutrombopag je perorálně účinný agonista TPO receptoru.
Swedish: Läkemedlet används för att öka antalet blodplättar i ditt blod.
Czech: Tento přípravek pomůže zvýšit počet krevních destiček v krvi.
Swedish: Graviditet och amning Ta inte Mulpleo om du är gravid, såvida inte läkaren uttryckligen rekommenderar det.
Czech: Těhotenství a kojení Jestliže jste těhotná, neužívejte přípravek Mulpleo, pokud Vám ho lékař výslovně nedoporučí.
Swedish: Ingreppet ska utföras från dag 9 efter påbörjad behandling med lusutrombopag.
Czech: Zákrok může být proveden nejdříve za 9 dní od zahájení léčby lusutrombopagem.
Swedish: Pediatrisk population Inga farmakokinetiska data finns tillgängliga för barn.
Czech: U dětí nebyly získány žádné farmakokinetické údaje.
Swedish: Din behandling kommer att påbörjas minst 8 dagar före din operation/ditt ingrepp.
Czech: Léčba bude zahájena nejméně 8 dní před plánovaným chirurgickým zákrokem nebo plánovanou procedurou.
Swedish: Trombocytantalet ska kontrolleras regelbundet och patientens tillstånd ska observeras noggrant.
Czech: Je nutné časté stanovování počtu trombocytů a pečlivé sledování stavu pacienta.
Swedish: Det är känt att tromboemboliska och trombotiska komplikationer förekommer med trombopoetin (TPO)-receptoragonister baserat på den verkningsmekanism som förknippas med ökning av antalet trombocyter.
Czech: Je známo, že se při podávání agonistů trombopoetinového (TPO) receptoru vyskytují tromboembolické a trombotické komplikace, jež se rozvíjejí na základě mechanismu účinku, který souvisí se zvýšením počtu trombocytů.
Swedish: Ingen dosjustering förväntas vara nödvändig för dessa patienter.
Czech: U těchto pacientů se úprava dávky nepředpokládá.
Swedish: Ändra inte dosen eller schemat för Mulpleo, såvida inte läkare eller apotekspersonal säger till dig att göra det.
Czech: Neměňte dávku ani časový harmonogram užívání dávek přípravku Mulpleo, pokud Vám to nesdělí Váš lékař nebo lékárník.
Swedish: Geometriskt medelvärde (%CV), förutom för Tmax, vilket är medianvärde (intervall).
Czech: Geometrický průměr (% variační koeficient) pro všechny parametry s výjimkou Tmax, jehož střední hodnotou je medián (rozmezí).
Swedish: Lusutrombopag rekommenderas inte under graviditet och till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Czech: Podávání lusutrombopagu se v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Swedish: Vad Mulpleo är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Mulpleo Hur du tar Mulpleo
Czech: Co je přípravek Mulpleo a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mulpleo užívat Jak se přípravek Mulpleo užívá
Swedish: Samtidigt sågs de korta torakolumbala övertaliga revbenen vid doser utan maternell toxicitet.
Czech: Naopak krátká nadpočetná torakolumbální žebra byla pozorována při dávkách bez maternální toxicity.
Swedish: Lusutrombopag anses inte påverka farmakokinetiken för samtidigt administrerade läkemedel som är substrat av dessa enzymer eller transportörer.
Czech: Nepředpokládá se, že by léčba lusutrombopagem ovlivnila farmakokinetiku souběžně podávaných léčivých přípravků, které jsou substráty těchto enzymů nebo přenašečů.
Swedish: Alla 3 fick 7 dagars behandling med lusutrombopag.
Czech: Všichni 3 byli léčeni lusutrombopagem po dobu 7 dní.
Swedish: Preventivmedel ska användas under behandling med Mulpleo (se stycket Graviditet och avsnitt 5.3).
Czech: Při užívání přípravku Mulpleo je nutné používat antikoncepci (viz část Těhotenství a bod 5.3).
Swedish: Hos råtta utsöndras lusutrombopag och dess metaboliter i mjölk, och koncentrationerna i mjölk minskade i likhet med koncentrationerna i plasma.
Czech: U potkanů se lusutrombopag a jeho metabolity vylučují do mléka a koncentrace v mléku se snižují stejně jako v plazmě.
Swedish: Tabell 5 Duration av ökningen av trombocytantal till ≥50 000/μl
Czech: Tabulka 5 Přetrvávání zvýšeného počtu trombocytů na hodnotách ≥ 50 000/μl
Swedish: Ta inte Mulpleo i mer än 7 dagar.
Czech: Přípravek Mulpleo se nemá užívat déle než 7 dní.
Swedish: Studieläkemedlet administrerades oralt i upp till 7 dagar.
Czech: Studijní lék byl podáván perorálně až po dobu 7 dní.
Swedish: Mulpleo ska inte ges till ammande kvinnor eftersom det utsöndrades i mjölk hos lakterande djur.
Czech: Přípravek Mulpleo se nesmí podávat kojícím ženám, protože se u zvířat vylučoval do mateřského mléka.
Swedish: Du kan komma att övervakas för biverkningar som förknippas med stort antal blodplättar, till exempel blodproppar (se avsnitt 2, Varningar och försiktighet, och avsnitt 4, Eventuella biverkningar).
Czech: Můžete být sledován(a) s ohledem na výskyt nežádoucích účinků v souvislosti s nadměrným počtem krevních destiček, např. kvůli krevním sraženinám (viz bod 2, „Upozornění a opatření", a bod 4, „Možné nežádoucí účinky").
Swedish: I studie M0634 randomiserades 215 patienter i studien: 108 i gruppen med 3 mg lusutrombopag och 107 patienter i placebogruppen.
Czech: Ve studii M0634 bylo randomizováno 215 pacientů: 108 pacientů do skupiny léčené lusutrombopagem v dávce 3 mg a 107 pacientů do skupiny léčené placebem.
Swedish: Äldre patienter Ingen dosjustering är nödvändig för patienter som är 65 år och äldre (se avsnitt 5.2).
Czech: Starší pacienti U pacientů starších než 65 let není nutná úprava dávky (viz bod 5.2).
Swedish: Därför är det osannolikt att inducerare och hämmare av CYP4A-enzymer inklusive CYP4A11 påverkar farmakokinetiken för lusutrombopag.
Czech: Z toho důvodu není pravděpodobné, že by induktory a inhibitory enzymů CYP4A včetně CYP4A11 ovlivňovaly farmakokinetiku lusutrombopagu.
Swedish: Effekten och säkerheten med lusutrombopag har inte fastställts vid administrering före laparotomi, torakotomi, öppen hjärtkirurgi, kraniotomi eller excision av organ.
Czech: Účinnost a bezpečnost lusutrombopagu nebyly stanoveny při jeho podávání před laparotomií, torakotomií, chirurgickými zákroky na otevřeném srdci, kraniotomií nebo excizí orgánů.
Swedish: Farmakokinetiken för lusutrombopag var likartad för friska patienter och populationen med kronisk leversjukdom.
Czech: Farmakokinetika lusutrombopagu byla u zdravých subjektů a v populaci s chronickým onemocněním jater podobná.
Swedish: Figur 1 Profiler för tidsförloppet för trombocytantal i fas 3-studierna hos patienter med trombocytopeni med kronisk leversjukdom (lusutrombopagbehandlade patienter utan trombocyttransfusion och placebobehandlade patienter med trombocyttransfusion)
Czech: Obrázek 1 Profily vývoje počtu trombocytů v čase ve studiích fáze 3 u trombocytopenických pacientů s chronickým onemocněním jater (pacientů léčených lusutrombopagem bez transfuze trombocytů a pacientů, kterým bylo podáváno placebo a kterým byla podána transfuze trombocytů)
Swedish: [b] Cochran-Mantel-Haenszel-test med trombocytantal vid baslinjen som stratum.
Czech: [b] Test podle Cochrana-Mantela-Haenszela s počtem trombocytů na začátku studie jako stratem.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 7 filmdragerade tabletter
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 7 potahovaných tablet
Swedish: Tabell 6 Farmakokinetiska parametrar för lusutrombopag efter en dos på 3 mg en gång dagligen hos patienter med trombocytopeni med kronisk leversjukdom (studie M0634)
Czech: Tabulka 6 Farmakokinetické parametry lusutrombopagu po dávce 3 mg podávané jednou denně u trombocytopenických pacientů s chronickým onemocněním jater (studie M0634)
Swedish: Karcinogenicitet
Czech: Kancerogeneze
Swedish: Djurstudier har visat att lusutrombopag utsöndras i mjölk hos lakterande råttor (se avsnitt 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly vylučování lusutrombopagu do mléka laktujících samic potkana (viz bod 5.3).
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Shionogi B.V.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Shionogi B.V.
Swedish: Lusutrombopag har låg potential för att hämma CYP-enzymer (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 och 3A4/5) och för att inducera såväl CYP-enzymer (CYP1A2, 2C9 och 3A4) som UGT-enzymer (UGT1A2, 1A6 och 2B7).
Czech: Lusutrombopag má malý potenciál inhibovat enzymy CYP (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 a 3A4/5) a indukovat enzymy CYP (CYP1A2, 2C9 a 3A4) i enzymy UGT (UGT1A2, 1A6 a 2B7).
Swedish: De främsta toxicitetsfynden i samband med administrering av lusutrombopag inkluderade förlängd PT och APTT (råtta), ökad aktivitet av ALAT och ASAT i plasma (råtta och hund), adrenal toxicitet (råtta och hund), skador på hud och förmage (råtta) och renal toxicitet (råtta).
Czech: Hlavními zjištěními týkajícími se toxicity v souvislosti s podáváním lusutrombopagu byly prodloužení PT a APTT (potkani), zvýšená aktivita ALT a AST v plazmě (potkani a psi), adrenální toxicita (potkani a psi), kožní léze a léze předžaludku (potkani) a renální toxicita (potkani).
Swedish: Ta inte Mulpleo: - om du är allergisk mot lusutrombopag eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6 under Innehållsdeklaration).
Czech: - jestliže jste alergický(á) na lusutrombopag nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6 pod „Co přípravek Mulpleo obsahuje").
Swedish: In vitro-studier visade att CYP4-enzymer inklusive CYP4A11 och delvis CYP3A4-enzym medverkade till ω-oxidering för att bilda 6-hydroxylerat lusutrombopag.
Czech: V in vitro studiích bylo zjištěno, že se enzymy CYP4, zahrnující CYP4A11, a částečně CYP3A4, podílejí na ω-oxidaci za tvorby 6-hydroxylovaného lusutrombopagu.
Swedish: Mulpleo är avsett för behandling av svår trombocytopeni hos vuxna patienter med kronisk leversjukdom som genomgår invasiva ingrepp (se avsnitt 5.1).
Czech: Přípravek Mulpleo je indikován k léčbě závažné trombocytopenie u dospělých pacientů s chronickým onemocněním jater, kteří podstupují invazivní zákrok (viz bod 5.1).
Swedish: Lusutrombopag har ingen känd effekt på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Czech: Lusutrombopag nemá žádný známý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Swedish: De huvudsakliga sekundära effektmåtten i studie M0631 och M0634 var
Czech: Klíčovými sekundárními cílovými parametry ve studiích M0631 a M0634 byly:
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Mulpleo har ingen känd effekt på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Mulpleo nemá známé účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Swedish: Patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion
Czech: Pacienti s těžkou poruchou funkce jater
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Mulpleo för alla grupper av den pediatriska populationen för trombocytopeni sekundärt till leversjukdom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Mulpleo u všech podskupin pediatrické populace v indikaci sekundární trombocytopenie v souvislosti s onemocněním jater (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Swedish: 8 lusutrombopagbehandlade deltagare och 2 placebobehandlade deltagare fick mindre än 7 dagars behandling eftersom de uppfyllde kriterierna för behandlingssvar före dag 7.
Czech: U 8 pacientů léčených lusutrombopagem a 2 pacientů léčených placebem byla léčba ukončena dříve než za 7 dní, protože tito pacienti splnili kritérium respondéra před 7. dnem.
Swedish: Ackumuleringsgrad för Cmax och AUC är ungefär 2 vid upprepade doser en gång dagligen och steady state för plasmakoncentrationen av lusutrombopag verkar uppnås efter dag 5.
Czech: Hodnoty akumulačních poměrů Cmax a AUC jsou při opakovaném podávání dávek jednou denně přibližně 2 a ustáleného stavu plazmatické koncentrace dosahuje lusutrombopag po 5. dni.
Swedish: Hur Mulpleo ska förvaras
Czech: Jak přípravek Mulpleo uchovávat
Swedish: Visa dem förpackningen eller denna bipacksedel om möjligt.
Czech: Pokud je to možné, ukažte lékaři krabičku nebo tuto příbalovou informaci.
Swedish: Utöver patienter som fick trombocyttransfusion, betraktades patienter som inte genomgick invasiva ingrepp oavsett anledning på samma sätt som de som fick trombocyttransfusion.
Czech: Spolu s pacienty, kterým byla podána transfuze trombocytů, byli za pacienty, kterým byla podána transfuze trombocytů, považováni také pacienti, kteří nepodstoupili invazivní zákrok bez ohledu na důvod.
Swedish: De vanligaste biverkningarna var huvudvärk (4,7 %, 8/171 patienter i lusutrombopaggruppen; 3,5 %, 6/170 patienter i placebogruppen), illamående (2,3 %, 4/171 patienter i lusutrombopaggruppen; 4,1 %, 7/170 patienter i placebogruppen), portavenstrombos (1,2 %, 2/171 patienter i lusutrombopaggruppen; 1,2 %, 2/170 patienter i placebogruppen) och utslag (1,2 %, 2/171 patienter i lusutrombopaggruppen; 0 %, 0/170 patienter i placebogruppen).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky byly bolest hlavy (4,7 %, 8/171 pacientů ve skupině s lusutrombopagem; 3,5 %, 6/170 pacientů ve skupině s placebem), nauzea (2,3 %, 4/171 pacientů ve skupině s lusutrombopagem; 4,1 %, 7/170 pacientů ve skupině s placebem), trombóza portální žíly (1,2 %, 2/171 pacientů ve skupině s lusutrombopagem; 1,2 %, 2/170 pacientů ve skupině s placebem) a vyrážka (1,2 %, 2/171 pacientů ve skupině s lusutrombopagem; 0 %, 0/170 pacientů ve skupině s placebem).
Swedish: Andra läkemedel och Mulpleo Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Mulpleo Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Swedish: Skillnaderna i farmakokinetik för en engångsdos på 0,75 mg lusutrombopag var relativt små hos både patienter med lätt nedsatt leverfunktion och patienter med måttligt nedsatt leverfunktion, jämfört med den matchade kontrollgruppen med friska patienter.
Czech: Rozdíly ve farmakokinetice jednorázové dávky 0,75 mg lusutrombopagu byly u pacientů s lehkou poruchou funkce jater i u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater relativně malé v porovnání s odpovídající zdravou, kontrolní skupinou.
Swedish: Mulpleo är avsett för oral användning.
Czech: Přípravek Mulpleo je určen k perorálnímu podání.
Swedish: Om du har en svår leversjukdom, tala med din läkare innan du tar Mulpleo.
Czech: Jestliže máte těžké onemocnění jater, sdělte to lékaři před užitím přípravku Mulpleo.
Swedish: Lusutrombopag ska endast användas till dessa patienter om den förväntade nyttan uppväger de förväntade riskerna (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Czech: Lusutrombopag se u těchto pacientů smí používat pouze v případě, že očekávaný přínos léčby převáží nad očekávanými riziky (viz body 4.2 a 5.2).
Swedish: Hos råtta visade resultaten att lusutrombopag och dess metaboliter överförs till fostret via placenta.
Czech: Výsledky u potkanů prokázaly, že lusutrombopag a jeho metabolity přecházejí přes placentu k plodu.
Swedish: Deltagare ansågs inte ha uppnått behandlingssvar om de uppfyllde kriterierna för behandlingssvar först efter trombocyttransfusion.
Czech: Pacient nebyl považován za respondéra, pokud splnil kritérium pro respondéra pouze po transfuzi trombocytů.
Swedish: Tugga, dela eller krossa inte tabletterna.
Czech: Tabletu nekousejte, nedělte ani nedrťte.
Swedish: Lusutrombopag ska användas när risken för blödning anses vara hög enligt kliniska laboratorietestvärden av t.ex. trombocytantal och koagulations- och fibrinolyssystemet, kliniska symtom och typ av invasivt ingrepp.
Czech: Lusutrombopag se má použít, pokud se riziko krvácení, posouzené podle výsledků klinických laboratorních vyšetření, např. počtu trombocytů, výsledků vyšetření koagulačního systému a systému fibrinolýzy, klinických příznaků a typu invazivního zákroku, považuje za vysoké.
Swedish: Hämning av intrauterin fostertillväxt samt cervikala revben förekom vid doser på 40 mg/kg/dag eller mer, som visar på maternell toxicitet.
Czech: Suprese intrauterinního růstu plodu i přítomnost cervikálních žeber se objevily při dávkách 40 mg/kg/den nebo vyšších, což prokazuje maternální toxicitu.
Swedish: Förhållandet mellan AUC och den matchade kontrollgruppen med friska patienter var 1,05 hos patienter med lätt nedsatt leverfunktion och 1,20 hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion.
Czech: Poměry hodnot AUC vztažené k odpovídající zdravé, kontrolní skupině byly 1,05 u pacientů s lehkou poruchou funkce jater a 1,20 u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater.
Swedish: Varken mat (inklusive kost med högt fettinnehåll och med högt kaloriinnehåll) eller samtidig administrering med kalcium har en kliniskt betydelsefull effekt på farmakokinetiken för lusutrombopag.
Czech: Jídlo (včetně diet s vysokým obsahem tuku nebo kalorií) ani souběžné podávání s vápníkem nemají klinicky významný vliv na farmakokinetiku lusutrombopagu.
Swedish: Det genomsnittliga (intervall) maximala trombocytantalet hos patienter utan trombocyttransfusion i lusutrombopaggruppen i studie M0631 och M0634 var 90 200 (59 000-145 000)/µl respektive 86 900 (25 000-219 000)/µl, och medianvärdet (intervall) för tid till maximalt trombocytantal var 14,0 (6-28) dagar respektive 12,0 (5-35) dagar, varefter trombocytantalet förväntas att minska.
Czech: Průměrná maximální hodnota (rozmezí) počtu trombocytů u pacientů bez transfuze trombocytů byla ve skupině léčené lusutrombopagem ve studii M0631 90 200 (59 000 až 145 000)/µl a ve studii M0634 86 900 (25 000 až 219 000)/µl; medián (rozmezí) času, za který byl dosažen maximální počet trombocytů, byl 14,0 (6 až 28) dní, resp. 12,0 (5 až 35) dní a předpokládá se, že počet trombocytů potom klesá.
Swedish: P-värde och konfidensintervall beräknades med hjälp av Wald-metoden.
Czech: Hodnota p a interval spolehlivosti byly vypočteny za použití
Swedish: Lusutrombopag påverkar de hematopoetiska stamcellerna och transmembrandomänen av human TPO-receptorexpression i megakaryocyter och stimulerar megakaryocyterna till proliferation och differentiering via liknande signaltransduktionsvägar för uppreglerande produktion som används av endogent TPO, vilket leder till trombocytopoes.
Czech: Lusutrombopag působí na hematopoetické kmenové buňky a na transmembránovou doménu lidských TPO receptorů exprimovaných na megakaryocytech a prostřednictvím signální cesty pro zvýšení produkce, podobné signální cestě, kterou využívá endogenní TPO, stimuluje proliferaci a diferenciaci megakaryocytů, což vede k trombocytopoéze.
Swedish: Randomiseringen stratifierades efter trombocytantal vid screening/baslinje och primära invasiva ingrepp.
Czech: Randomizace byla stratifikovaná podle počtu trombocytů při screeningu / na začátku studie a podle primárního invazivního zákroku.
Swedish: Det är okänt om lusutrombopag eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Czech: Není známo, zda se lusutrombopag nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Swedish: • Blodpropp i levern (portavenstrombos)
Czech: • Krevní sraženina v játrech (trombóza portální žíly)
Swedish: Försiktighet bör iakttas med avseende på tromboemboliska händelser efter invasiva ingrepp samt vid eftervård, oavsett trombocytantal.
Czech: S ohledem na tromboembolické příhody je nutné po invazivním zákroku i po ukončení léčby postupovat s opatrností, a to bez ohledu na počty trombocytů.
Swedish: I lusutrombopaggruppen fick 73/107 deltagare (68,2 %) studieläkemedlet i 7 dagar.
Czech: Ve skupině léčené lusutrombopagem byl studijní lék podáván 73 pacientům ze 107 (68,2 %) po dobu 7 dní.
Swedish: Mulpleo innehåller natrium
Czech: Přípravek Mulpleo obsahuje sodík
Swedish: → Om du ammar ska du omedelbart informera din läkare.
Czech: → Pokud již kojíte, poraďte se okamžitě se svým lékařem.
Swedish: Mulpleo innehåller den aktiva substansen lusutrombopag, som tillhör en grupp läkemedel som kallas trombopoetinreceptoragonister.
Czech: Přípravek Mulpleo obsahuje léčivou látku lusutrombopag ze skupiny léčiv, která se označují jako agonisté trombopoetinového receptoru.
Swedish: Toxicitet vid upprepad dosering
Czech: Opakovaná toxicita
Swedish: Lusutrombopag var inte gentoxiskt när det testades i ett omvänt bakteriemutationstest, ett kromosomavvikelsetest med odlade lungceller från kinesisk hamster eller ett mikronukleustest in vivo med benmärgsceller från mus.
Czech: Lusutrombopag neměl genotoxické účinky při testování v bakteriálním reverzním mutačním testu, testu chromozomálních aberací na kultivovaných plicních buňkách křečíka čínského ani v mikronukleovém testu in vivo na myších buňkách kostní dřeně.
Swedish: Till studie M0634 rekryterades 3 deltagare med leversjukdom (Child-Pugh klass C) felaktigt (alla i lusutrombopaggruppen).
Czech: Do studie M0634 byli chybně zařazeni 3 pacienti s poruchou funkce jater třídy C podle Childa-Pugha (všichni ve skupině s lusutromopagem).
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Shionogi
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Shionogi
Swedish: Om du har glömt att ta Mulpleo
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít tabletu
Swedish: Tabletterna ska sväljas hela och får inte tuggas, delas eller krossas.
Czech: Potahovaná tableta se užívá jednou denně s tekutinou, má se spolknout vcelku a nesmí se kousat, rozdělovat ani lámat.
Swedish: Mutagenicitet
Czech: Mutageneze
Swedish: Biverkning - Vanliga
Czech: Nežádoucí účinek - častý
Swedish: Vid överdosering kan trombocytantalet öka kraftigt, vilket kan ge en medicinskt ökad känslighet och resultera i trombotiska och tromboemboliska komplikationer.
Czech: Při předávkování může dojít k nadměrnému zvýšení počtu trombocytů a to může následně vyvolat zdravotní stav, charakterizovaný vysokou pravděpodobností vzniku trombózy a tromboembolie.
Swedish: Lusutrombopag uppvisade ingen teratogenicitet hos råtta och kanin vid upp till 80 mg/kg/dag respektive 1 000 mg/kg/dag.
Czech: U potkanů a králíků nebyly prokázány terategenní účinky lusutrombopagu při dávkách až 80 mg/kg/den, resp. 1 000 mg/kg/den.
Swedish: Två randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade fas 3-studier genomfördes för att utvärdera lusutrombopag jämfört med placebo hos patienter med trombocytopeni (trombocytantal <50 000/µl) med kronisk leversjukdom (Child-Pugh klass A och B), som genomgick elektiva invasiva ingrepp (exklusive laparotomi, torakotomi, kraniotomi, öppen hjärtkirurgi, organresektion eller partiell organresektion) i Japan (M0631 [L-PLUS 1]) och flera andra länder (M0634 [L-PLUS 2]).
Czech: Byly provedeny dvě randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie fáze 3 za účelem hodnocení lusutrombopagu oproti placebu u trombocytopenických pacientů (počet trombocytů < 50 000/µl) s chronickým onemocněním jater (třídy A a B podle Childa-Pugha), kteří podstupovali vybrané invazivní zákroky (s výjimkou laparotomie, torakotomie, kraniotomie, chirurgických zákroků na otevřeném srdci, resekce orgánů nebo parciální resekce orgánů) v Japonsku (M0631 (L-PLUS 1)) a v různých zemích (M0634 (L-PLUS 2)).
Swedish: • svullnad, smärta, värme, rodnad eller ömhet i ett ben
Czech: • otok, bolest, teplota, zarudnutí nebo zvýšená citlivost nohy.
Swedish: Ljusröda, runda filmdragerade tabletter med en diameter på 7 mm, märkta med varumärket Shionogi ovanför identifieringskoden "551" på den ena sidan och med styrkan "3" på den andra sidan.
Czech: Světle červené, kulaté potahované tablety o průměru 7,0 mm, s vyraženou obchodní značkou Shionogi nad identifikačním kódem „551" na jedné straně a s vyraženou sílou „3" na druhé straně.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA
Swedish: - Om du blir gravid under tiden du tar Mulpleo ska du omedelbart informera din läkare.
Czech: - Jestliže během užívání přípravku Mulpleo otěhotníte, sdělte to okamžitě svému lékaři.