FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These adverse effects are consistent with other dihydropyridine calcium channel blockers and were not considered to impact negatively on the benefit-risk balance of IV nicardipine.
Romanian: Aceste efecte adverse corespund cu efectele adverse asociate cu alte blocante ale canalelor de calciu din grupul dihidropiridinelor şi nu s-a considerat că au un impact negativ asupra raportului beneficiu-risc al nicardipinei cu administrare intravenoasă.
English: • The Committee considered that in view of the identified serious limitations of the efficacy data and the overall safety profile of nicardipine, the benefits were no longer considered to outweigh the risks for some indications, which should therefore be removed;
Romanian: • Având în vedere limitările serioase identificate ale datelor de eficacitate şi ţinând cont de profilul general de siguranţă al nicardipinei, comitetul a considerat că beneficiile nu mai sunt considerate ca fiind mai mari decât riscurile în anumite indicaţii, care trebuie, prin urmare, eliminate.
English: The CHMP concluded that data is only available to support the use of nicardipine in the post-operative hypertension indication setting.
Romanian: CHMP a concluzionat că datele sunt disponibile numai pentru susţinerea utilizării nicardipinei în contextul indicaţiei de tratament al hipertensiunii postoperatorii.
English: The Committee, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of intravenous nicardipinecontaining medicinal products remains positive, taking into account the restrictions, warnings and other changes to the product information.
Romanian: În consecinţă, Comitetul a concluzionat că raportul beneficiu-risc al medicamentelor care conţin nicardipină pentru utilizare intravenoasă rămâne pozitiv, ţinând cont de restricţiile, atenţionările şi de celelalte modificări ale informaţiilor referitoare la produs.
English: In view of the available evidence and current medical knowledge on the use of intravenous nicardipine, and considering the potentially serious adverse reactions associated with the use of nicardipine, the CHMP considered that the benefit-risk balance of IV nicardipine is negative in some indications due to serious limitations of the efficacy data.
Romanian: Ţinând cont de dovezile disponibile şi de cunoştinţele medicale actuale privind utilizarea nicardipinei pentru administrare intravenoasă şi având în vedere reacţiile adverse potenţial grave asociate cu utilizarea nicardipinei, CHMP a considerat că raportul beneficiu-risc pentru nicardipina cu administrare intravenoasă este negativ pentru unele indicaţii, datorită limitărilor serioase ale datelor de eficacitate.
English: In addition, significant discrepancies between the information submitted and the posology and safety information in the proposed Summary of product characteristics (SmPC) were also identified by the RMS.
Romanian: În plus, statul membru de referinţă a identificat, de asemenea, discrepanţe semnificative între informaţiile prezentate şi informaţiile privind dozele şi siguranţa din Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) propus.
English: Despite being used as a first line treatment in some member states, the CHMP considered a second-line indication to be appropriate for IV nicardipine for pre-eclampsia and agreed on an indication in severe pre-eclampsia, when other intravenous antihypertensive agents are not recommended or are contra-indicated.
Romanian: În pofida faptului că nicardipina pentru administrare intravenoasă se utilizează în unele state membre ca tratament de primă linie, CHMP a considerat a fi adecvată indicaţia de tratament de linia a doua pentru utilizarea acestui medicament în preeclampsie şi a fost de acord cu privire la o indicaţie în preeclampsia severă, în cazul în care administrarea intravenoasă a altor agenţi antihipertensivi nu este recomandată sau este contraindicată.
English: The CHMP considered that overall, sufficient evidence is available on the safety and efficacy of nicardipine containing medical products for IV use in the treatment of post-operative hypertension and treatment of acute life-threatening hypertension in specific settings, with appropriate specialist intervention and monitoring and when used by specialists.
Romanian: CHMP a considerat că, în general, sunt disponibile dovezi suficiente privind siguranţa şi eficacitatea medicamentelor care conţin nicardipină pentru utilizare intravenoasă în tratamentul hipertensiunii postoperatorii şi în tratamentul hipertensiunii acute care poate pune viaţa în pericol, în cadrul unităţilor clinice specifice, prin intervenţia şi monitorizarea efectuate în mod adecvat de către specialişti şi atunci când aceste medicamente sunt administrate de specialişti.
English: The CHMP considered that there is a role for intravenous nicardipine in aortic dissection based on the information submitted, the evidence of widespread use, the expert statements and the absence of new safety signals in this patient population; however, in line with the available evidence, the CHMP recommended the clinical use as second line treatment, when short acting beta-blocker therapy is not suitable, or in combination with a beta-blocker when beta-blockade alone is not effective.
Romanian: Pe baza informaţiilor prezentate, a dovezilor rezultate din utilizarea la scară largă, a declaraţiilor experţilor şi pe baza lipsei unor semnale noi privind siguranţa la această categorie de pacienţi, CHMP a considerat că nicardipina cu administrare intravenoasă are un rol în disecţia aortică; cu toate acestea, în conformitate cu dovezile disponibile, CHMP a recomandat utilizarea clinică ca tratament de linia a doua, când tratamentul cu beta-blocante cu acţiune de scurtă durată nu este adecvat sau când se utilizează în asociere cu un beta-blocant, atunci când beta-blocada singură nu este eficace.
English: • The Committee considered that the available efficacy data is supportive of the use of nicardipine for intravenous use in the treatment of acute life-threatening hypertension and post-operative hypertension;
Romanian: • Comitetul a considerat că datele de eficacitate disponibile susţin utilizarea nicardipinei pentru administrare intravenoasă în tratamentul hipertensiunii acute care poate pune viaţa în pericol şi în tratamentul hipertensiunii postoperatorii.
English: The CHMP therefore concluded that nicardipine for intravenous use should only be administered by continuous infusion and not by bolus dose administration, due to the abovementioned safety concerns.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că, datorită motivelor de îngrijorare privind siguranţa menţionate mai sus, nicardipina pentru utilizare intravenoasă trebuie să fie administrată numai în perfuzie continuă şi nu prin administrarea dozei in-bolus.
English: The usual dose is 40 mg once a day, taken preferably in the morning.
Romanian: Doza obișnuită este de 40 mg o dată pe zi, de preferință luată dimineața.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Neofordex can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Neofordex sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This means that it is similar to a reference medicine containing the same active substance, but Neofordex is available at a higher strength.
Romanian: Aceasta înseamnă că este similar cu un „medicament de referință” care conține aceeași substanță activă, dar Neofordex este disponibil într-o concentrație mai mare.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Neofordex.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Neofordex.
English: It does this by interacting with different proteins (nuclear factor kB and caspase 9) that regulate cell death.
Romanian: Acest lucru se întâmplă prin interacțiunea medicamentului cu diferite proteine (factorul nuclear kB și caspaza 9) care reglează moartea celulelor.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Neofordex is used as safely as possible.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Neofordex să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
English: Multiple myeloma is a cancer of a type of white blood cell called plasma cells, which are part of the immune system (the body's natural defences).
Romanian: Mielomul multiplu este o formă de cancer a unui tip de globule albe din sânge, numite celule plasmatice, care fac parte din sistemul imunitar (sistemul natural de apărare al organismului).
English: The CHMP therefore decided that Neofordex's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Romanian: Prin urmare, comitetul a hotărât că beneficiile Neofordex sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
English: In addition, a bioequivalence study was carried out in 24 healthy volunteers which showed that Neofordex has comparable quality to the reference medicine, Dectancyl.
Romanian: În plus, a fost realizat un studiu de bioechivalență pe 24 de voluntari sănătoși, care a dovedit că Neofordex are o calitate comparabilă cu medicamentul de referință, Dectancyl.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Neofordex?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Neofordex?
English: The reference medicine for Neofordex is Dectancyl.
Romanian: Medicamentul de referință pentru Neofordex este Dectancyl.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Neofordex.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Neofordex.
English: Less common but serious side effects include pneumonia (infection of the lungs) and other infections and psychiatric disorders such as depression.
Romanian: Printre efectele secundare mai puțin frecvente dar grave se numără pneumonia (infecție la plămâni) și alte infecții și tulburări psihice, cum ar fi depresia.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Neofordex, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Neofordex au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: Other information about Neofordex
Romanian: Alte informații despre Neofordex
English: The most common side effects with Neofordex (which may affect more than 1 in 10 people) include hyperglycaemia (high blood sugar levels), insomnia (difficulty sleeping), muscle pain and weakness, asthenia (weakness), tiredness, oedema (swelling) and weight increase.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Neofordex (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) includ hiperglicemie (concentrații ridicate de zahăr în sânge), insomnie (probleme de somn), dureri musculare și slăbiciune musculară, astenie (slăbiciune), epuizare, edem (umflare) și creștere în greutate.
English: Neofordex can only be obtained with a prescription and treatment must be started and monitored by a doctor experienced in the management of multiple myeloma.
Romanian: Neofordex se poate obține numai pe bază de rețetă, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în tratamentul mielomului multiplu.
English: Neofordex may also reduce certain side effects of cancer treatment, such as nausea (feeling sick) and vomiting.
Romanian: De asemenea, Neofordex poate să reducă anumite efecte secundare ale tratamentului împotriva cancerului, cum sunt greața (senzația de rău) și vărsăturile.
English: For the full list of all side effects reported with Neofordex, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Neofordex, consultați prospectul.
English: However, the dose and how frequently Neofordex is given varies depending on the medicines it is given with and the patient's condition.
Romanian: Totuși, doza și frecvența de administrare pentru Neofordex variază în funcție de medicamentele împreună cu care se administrează și de starea pacientului.
English: For more information about treatment with Neofordex, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Neofordex, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
English: Because the effects of high-dose dexamethasone in multiple myeloma are well established, the company for Neofordex presented studies from the literature on the use of dexamethasone for the treatment of multiple myeloma.
Romanian: Deoarece efectele dexametazonei în doză mare în mielomul multiplu sunt bine stabilite, compania a prezentat pentru Neofordex studii din literatura de specialitate privind utilizarea dexametazonei pentru tratamentul mielomului multiplu.
English: In multiple myeloma, Neofordex is used together with cancer medicines to kill cancerous plasma cells.
Romanian: În mielomul multiplu, Neofordex se utilizează împreună cu alte medicamente împotriva cancerului pentru ca să omoare celulele plasmatice canceroase.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Neofordex has been shown to have comparable quality to Dectancyl and the use of high-dose dexamethasone in multiple meyloma is well established.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că s-a demonstrat că Neofordex are o calitate comparabilă cu cea a Dectancyl și că utilizarea dexametazonei în doză mare în mielomul multiplu este bine stabilită.
English: Neofordex must not be used in patients with active viral disease (especially hepatitis, cold sores, shingles or chicken pox) or with uncontrolled psychoses (altered sense of reality).
Romanian: Neofordex este contraindicat la pacienții cu boală virală activă (în special hepatită virală, herpes, zona zoster, varicelă) sau cu psihoze necontrolate (alterarea percepției realității).
English: Neofordex is available as 40 mg tablets.
Romanian: Neofordex este disponibil sub formă de comprimate de 40 mg.
English: What is Neofordex and what is it used for?
Romanian: Ce este Neofordex și pentru ce se utilizează?
English: For practical information about using Neofordex, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Neofordex, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
English: The active substance in Neofordex, dexamethasone, belongs to a group of medicines known as corticosteroids.
Romanian: Substanța activă din Neofordex, dexametazona, aparține clasei de medicamente cunoscute sub numele de corticosteroizi.
English: What are the risks associated with Neofordex?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Neofordex?
English: Neofordex dexamethasone
Romanian: Neofordex dexametazonă
English: Neofordex is a medicine used together with cancer medicines to treat adults with multiple myeloma who have developed symptoms.
Romanian: Neofordex este un medicament utilizat împreună cu alte medicamente împotriva cancerului în tratamentul adulților cu mielom multiplu care prezintă simptome.
English: Neofordex contains the active substance dexamethasone.
Romanian: Neofordex conține substanța activă dexametazonă.
English: What benefits of Neofordex have been shown in studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Neofordex pe parcursul studiilor?
English: Why is Neofordex approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Neofordex?
English: It is a ‘hybrid medicine'.
Romanian: Neofordex este un „medicament hibrid”.
English: How is Neofordex used?
Romanian: Cum se utilizează Neofordex?
English: How does Neofordex work?
Romanian: Cum acționează Neofordex?
English: It is available as capsules (250 mg) and tablets (500 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de capsule (250 mg) şi comprimate (500 mg).
English: For more information, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Romanian: Pentru mai multe informaţii, consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
English: This makes them less effective at recognising and attacking the transplanted organ, lowering the risk of the organ being rejected.
Romanian: Aceasta scade eficacitatea limfocitelor în ceea ce priveşte recunoaşterea şi atacarea organului transplantat, reducând riscul de respingere al organului.
English: The dose may need to be adjusted in patients with liver or kidney disease.
Romanian: Poate fi necesară ajustarea dozei la pacienţii cu boli hepatice sau renale.
English: The full EPAR for Mycophenolate mofetil Teva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Mycophenolate mofetil Teva este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is used with ciclosporin and corticosteroids (other medicines used to prevent organ rejection).
Romanian: Se utilizează în asociere cu ciclosporină şi corticosteroizi (alte medicamente utilizate pentru a preveni respingerea unui organ).
English: The full EPAR for the reference medicine can also be found on the EMEA's website.
Romanian: EPAR-ul complet pentru medicamentul de referinţă este, de asemenea, disponibil pe site-ul EMA.
English: In children aged between two and 18 years, the dose of Mycophenolate mofetil Teva is calculated depending on height and weight.
Romanian: La copiii cu vârste cuprinse între 2 şi 18 ani, doza de Mycophenolate mofetil Teva se calculează în funcţie de înălţime şi greutate.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for CellCept, the benefit outweighs the identified risk.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca şi în cazul CellCept, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
English: This means that Mycophenolate mofetil Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called CellCept.
Romanian: Aceasta înseamnă că Mycophenolate mofetil Teva este similar cu „medicamentul de referinţă” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit CellCept.
English: This enzyme is important for the formation of DNA in cells, particularly in the lymphocytes (a type of white blood cell which is involved in the rejection of organ transplants).
Romanian: Această enzimă este importantă pentru formarea ADN-ului celular, în special la nivelul limfocitelor (un tip de globule albe care sunt implicate în respingerea organelor transplantate).
English: In the body, it is converted into mycophenolic acid, which blocks an enzyme called ‘inosine monophosphate dehydrogenase'.
Romanian: În organism, aceasta este transformată în acid micofenolic, care blochează o enzimă numită „inozin monofosfat dehidrogenază”.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Mycophenolate mofetil Teva.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Mycophenolate mofetil Teva.
English: For more information about treatment with Mycophenolate mofetil Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Mycophenolate mofetil Teva, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Mycophenolate mofetil Teva on 21 February 2008.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Mycophenolate mofetil Teva, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 21 februarie 2008.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Mycophenolate mofetil Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to CellCept.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Mycophenolate mofetil Teva are o calitate comparabilă şi este bioechivalent cu CellCept.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Mycophenolate mofetil Teva.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Mycophenolate mofetil Teva.
English: For liver transplants in adults, mycophenolate mofetil should be given as an infusion (drip into a vein) for the first four days after the transplant, before the patient is switched to 1.5 g Mycophenolate mofetil Teva twice a day as soon as it can be tolerated.
Romanian: În cazul transplantului hepatic la adulţi, micofenolatul de mofetil trebuie administrat sub formă de perfuzie (picurare în venă) în primele patru zile de la efectuarea transplantului, înainte ca pacientul să treacă la doza de 1,5 g de Mycophenolate mofetil Teva de două ori pe zi, imediat ce aceasta poate fi tolerată.
English: Because Mycophenolate mofetil Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Romanian: Întrucât Mycophenolate mofetil Teva este un medicament generic şi este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, beneficiile şi riscurile asociate acestuia sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referinţă.
English: By preventing the production of new DNA, Mycophenolate mofetil Teva reduces the rate at which the lymphocytes multiply.
Romanian: Prin împiedicarea producerii de ADN nou, Mycophenolate mofetil Teva reduce rata de multiplicare a limfocitelor.
English: Mycophenolate mofetil Teva is used to prevent the body from rejecting a transplanted kidney, heart or liver.
Romanian: Mycophenolate mofetil Teva se utilizează pentru a preveni respingerea unui organ de către organism după efectuarea unui transplant renal, cardiac sau hepatic.
English: The way that Mycophenolate mofetil Teva should be given and the dose depend on the type of organ transplant and the patient's age and size.
Romanian: Modul de administrare şi doza de Mycophenolate mofetil Teva depind de tipul de transplant de organ, precum şi de vârsta şi suprafaţa corporală a pacientului.
English: For heart transplants, the recommended adult dose is 1.5 g twice a day, starting within five days following the transplant.
Romanian: Pentru transplanturile cardiace, doza recomandată la adulţi este de 1,5 g de două ori pe zi, aceasta fiind administrată începând din primele cinci zile de la efectuarea transplantului.
English: Mycophenolate mofetil Teva is a ‘generic medicine'.
Romanian: Mycophenolate mofetil Teva este un „medicament generic”.
English: What are the benefits and risks of Mycophenolate mofetil Teva?
Romanian: Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Mycophenolate mofetil Teva?
English: Because Mycophenolate mofetil Teva is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, CellCept.
Romanian: Dat fiind că Mycophenolate mofetil Teva este un medicament generic, studiile pe pacienţi s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, CellCept.
English: For kidney transplants, the recommended dose in adults is 1.0 g twice a day starting within 72 hours after the transplant.
Romanian: Pentru transplantul renal, doza recomandată la adulţi este de 1,0 g de două ori pe zi, aceasta fiind administrată începând din primele 72 de ore de la efectuarea transplantului.