FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones del uso de Colobreathe.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Colobreathe alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Spanish: No se debe inhalar usando ningún otro aparato.
Hungarian: A készítményt tilos más készülék segítségével belélegezni.
Spanish: El VEM1 es el volumen máximo de aire que una persona puede expirar en un segundo.
Hungarian: Az FEV1 az egy másodperc alatt kilélegezhető lehető legnagyobb levegőtérfogat.
Spanish: Los efectos de Colobreathe se investigaron primero en modelos de laboratorio antes de estudiarlo en seres humanos.
Hungarian: A Colobreathe hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken kipróbálták volna.
Spanish: La empresa que fabrica Colobreathe facilitará material formativo a los pacientes y profesionales sanitarios.
Hungarian: A Colobreathe gyártója oktató csomagot biztosít a betegek és az egészségügyi szakemberek számára.
Spanish: Por tanto, el Comité decidió que los beneficios de Colobreathe son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Hungarian: A Bizottság ezért úgy döntött, hogy a Colobreathe alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Colobreathe, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Hungarian: Amennyiben a Colobreathe-szel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Spanish: Además, el Comité observó que los pacientes suelen preferir inhalar polvo a usar un nebulizador.
Hungarian: A Bizottság ezen felül megállapította, hogy a betegek általában előnyben részesítik a por inhalálását a porlasztó használatával szemben.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Colobreathe?
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak a Colobreathe biztonságos alkalmazásának biztosítása céljából?
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes con Colobreathe observados en los estudios fueron: gusto desagradable, tos, irritación de garganta, dificultades para respirar y disfonía (dificultades para hablar).
Hungarian: A vizsgálatokban a Colobreathe leggyakoribb mellékhatásai a következők voltak: kellemetlen íz, köhögés, garat irritáció, légzési nehézség, dysphonia (beszéd nehézsége).
Spanish: Si el paciente recibe también otros tratamientos para la fibrosis quística, los tomarán en el orden siguiente: broncodilatador inhalado, fisioterapia torácica, otros medicamentos inhalados y, por último, Colobreathe.
Hungarian: Ha a beteg esetében más kezeléseket is alkalmaznak a cysticus fibrosis miatt, azokat a következő sorrendben kell beadni: inhalációs bronchodilatátorok, mellkasi fizioterápia, egyéb inhalációs gyógyszerek, majd Colobreathe.
Spanish: La principal medida de la eficacia se basó en la mejora del VEM1, ajustada según la edad y la altura de los pacientes, después de 24 semanas.
Hungarian: A hatásosság fő mutatója az FEV1-értéknek a beteg életkorához és testmagasságához igazított, 24 hét utáni javulása volt.
Spanish: Otras informaciones sobre Colobreathe
Hungarian: A Colobreathe-del kapcsolatos egyéb információ
Spanish: Colobreathe es un medicamento cuyo principio activo es el colistimetato sódico.
Hungarian: A Colobreathe egy olyan gyógyszer, melynek hatóanyaga a kolisztimetát-nátrium.
Spanish: Entre los pacientes que completaron el estudio, la mejora en el VEM1 ajustada según la edad y la altura fue del 0,39% con Colobreathe frente al 0,78% con tobramicina.
Hungarian: A vizsgálatot teljesítő betegek körében az életkorhoz és testmagassághoz igazított FEV1 javulás 0,39% volt a Colobreathe és 0,78% a tobramicin esetében.
Spanish: La acumulación de moco en los pulmones le permite a la bacteria un crecimiento más acelerado, lo que provoca infecciones, lesiones pulmonares y problemas respiratorios.
Hungarian: A nyálka felgyülemlése a tüdőben megkönnyíti a baktériumok szaporodását, ami fertőzések, tüdőkárosodás és légzési problémák kialakulásával jár.
Spanish: La inhalación puede provocar tos o broncoespasmo (rigidez de los músculos de las vías aéreas), que se pueden controlar tratando primero a los pacientes con medicamentos agonistas β2 inhalados.
Hungarian: Az inhalálás köhögéshez vagy bronchospasmushoz (a légúti izmok összehúzódása) is vezethet; ez úgy kontrollálható, ha a beteget először inhalált béta-2 agonista készítménnyel kezelik.
Spanish: Las polimixinas están dirigidas a un grupo de bacterias denominadas bacterias gramnegativas, entre las que incluye P. aeruginosa, porque sus membranas celulares contienen altos niveles de fosfolípidos.
Hungarian: A polimixinek a Gram-negatív baktériumcsoportot célozzák, amelybe a P. aeruginosa is tartozik, mivel azok sejtmembránjának foszfolipid tartalma magas.
Spanish: El contenido de las cápsulas de Colobreathe se inhala empleando un inhalador de polvo denominado Turbospin.
Hungarian: A Colobreathe kapszulák tartalmát a Turbospin elnevezésű inhalátor eszközzel kell belélegezni.
Spanish: Los efectos secundarios observados con Colobreathe se consideraron aceptables.
Hungarian: A Colobreathe készítménnyel kapcsolatban tapasztalt mellékhatások elfogadhatónak minősültek.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general colistimetato sódico
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára kolisztimetát-nátrium
Spanish: No se debe tomar Colobreathe en caso de hipersensibilidad (alergia) al colistimetato sódico o al sulfato de colistina o a la polimixina B.
Hungarian: A Colobreathe nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a kolisztimetátnátriummal, kolisztin-szulfáttal vagy polimixin B-vel szemben.
Spanish: Las polimixinas alteran la membrana celular de las bacterias a través de su interacción con ciertos componentes de la membrana, denominados fosfolípidos.
Hungarian: A polimixinek a baktériumok sejtmembránját károsítják, a membrán bizonyos alkotórészeivel, a foszfolipidekkel való interakciójuk révén.
Spanish: El colistimetato sódico es un antibiótico bien conocido que lleva usándose varios años para tratar infecciones pulmonares en pacientes con fibrosis quística y se presenta en forma de una solución que se emplea con un nebulizador (un aparato que convierte una solución en un aerosol que el paciente inspira).
Hungarian: A kolisztimetát-nátrium jól ismert antibiotikum, amelyet több éve használnak a cysticus fibrosisban szenvedő betegek pulmonális fertőzéseinek kezelésére, porlasztóval (vagyis az oldatot a beteg által belélegezhető aeroszollá alakító készülékkel) használatos oldat formájában.
Spanish: El principio activo de Colobreathe, el colistimetato sódico, es un antibiótico del grupo de las polimixinas.
Hungarian: A Colobreathe hatóanyaga, a kolisztimetát-nátrium a polimixin csoporthoz tartozó antibiotikum.
Spanish: La fibrosis quística es una enfermedad hereditaria que afecta a las células de los pulmones y las glándulas del intestino y el páncreas que segregan fluidos, como moco y jugos digestivos.
Hungarian: A cysticus fibrosis olyan, öröklődő betegség, amely a tüdő azon sejtjeit, valamint a bél és a hasnyálmirigy azon mirigyeit érinti, amelyek folyadékot, például nyálkát és emésztőnedveket választanak ki.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Colobreathe durante los estudios?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Colobreathe alkalmazásának a vizsgálatok során?
Spanish: No se observaron efectos secundarios más graves con Colobreathe que con tobramicina.
Hungarian: A Colobreathe készítménnyel kapcsolatban nem tapasztaltak több, súlyos mellékhatást, mint a tobramicin esetében.
Spanish: Colobreathe se comparó con otro medicamento, solución para nebulizador de tobramicina, en 380 pacientes con fibrosis quística a partir de los seis años de edad con infección pulmonar por P. aeruginosa.
Hungarian: A Colobreathe-t egy másik gyógyszerkészítménnyel, a tobramicin porlasztásra való oldattal hasonlították össze, 380, 6 éves vagy annál idősebb, P. aeruginosa okozta pulmonális fertőzéssel szövődött, cysticus fibrosisban szenvedő betegnél.
Spanish: En la fibrosis quística, estos fluidos son espesos y viscosos, y bloquean las vías aéreas y el flujo de los jugos digestivos.
Hungarian: Cysticus fibrosisban e folyadékok sűrűvé és viszkózussá válnak, eltömítve a légutakat és akadályozva az emésztőnedvek áramlását.
Spanish: El CHMP decidió que la pequeña mejora en el VEM1 observada con Colobreathe era prueba suficiente de la eficacia del medicamento, dado que no cabría esperar que se produjeran mejoras mayores en pacientes cuya afección ya estaba estabilizada con el nebulizador de tobramicina.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Colobreathe kezelés mellett megfigyelt, mérsékelt FEV1 javulás elegendő bizonyítékot jelent a gyógyszerkészítmény hatásosságára nézve, mivel jelentősebb javulás nem várható az előzetesen tobramicin porlasztóval stabilizált állapotú betegek esetében.
Spanish: Cabe esperar que Colobreathe, en forma de polvo inhalable, sea más cómodo para los pacientes que los nebulizadores.
Hungarian: A Colobreathe inhalációs por formában való alkalmazása a várakozások szerint a porlasztónál kényelmesebb lesz a betegek számára.
Spanish: La afección de los pacientes se había estabilizado mediante el tratamiento con tobramicina antes del estudio.
Hungarian: A vizsgálat előtt a betegek állapotát tobramicin kezeléssel stabilizálták.
Spanish: Colobreathe se usa para el tratamiento a largo plazo de infecciones pulmonares causadas por la bacteria Pseudomonas aeruginosa en pacientes a partir de los seis años de edad con fibrosis quística.
Hungarian: A Colobreathe a Pseudomonas aeruginosa baktériumok által okozott krónikus pulmonális fertőzések kezelésében használatos, cysticus fibrosisban szenvedő, 6 éves és annál idősebb betegek számára.
Spanish: Colobreathe se comparó favorablemente con el tratamiento con tobramicina, considerando el hecho de que los pacientes ya estaban estabilizados con el nebulizador de tobramicina.
Hungarian: A Colobreathe hasonlónak bizonyult a tobramicin kezeléshez, figyelembe véve, hogy a betegek állapotát előzetesen tobramicin porlasztóval stabilizálták.
Spanish: En los pacientes con fibrosis quística es frecuente la infección pulmonar por P. aeruginosa.
Hungarian: A tüdő P. aeruginosa okozta bakteriális fertőzése gyakori a cysticus fibrosisban szenvedő betegeknél.
Spanish: Se presenta en cápsulas que contienen un polvo inhalable mediante un dispositivo inhalador.
Hungarian: A készítmény inhalátor eszközzel használatos, inhalációs port tartalmazó kapszulás kiszerelésben kapható.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Colobreathe?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Colobreathe alkalmazása?
Spanish: La lista completa de los efectos secundarios documentados con Colobreathe puede consultarse en el prospecto.
Hungarian: A Colobreathe alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Spanish: Las mejoras en el VEM1 observadas con Colobreathe se consideraron prueba suficiente de la eficacia, considerando el hecho de que los pacientes del estudio ya estaban estabilizados con el nebulizador de tobramicina.
Hungarian: A Colobreathe kezelés mellett megfigyelt FEV1 javulás a hatásosság szempontjából bizonyító erejűnek minősült, figyelembe véve, hogy a betegek állapotát előzetesen tobramicin porlasztó segítségével stabilizálták.
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Colobreathe?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Colobreathe-t?
Spanish: ¿Cómo actúa Colobreathe?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Colobreathe?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Colobreathe?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Colobreathe-t?
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de los productos a base de polimixina (ver anexo A y anexo I)
Hungarian: A polimixin alapú készítmények tudományos értékelésének általános összefoglalása (lásd: A. melléklet és I. melléklet)
Spanish: Los datos son especialmente limitados también para los pacientes pediátricos.
Hungarian: Az adatok gyermekek esetében is igen korlátozottak voltak.
Spanish: Posiblemente esto se debe a su limitado uso parenteral, dado que existen opciones terapéuticas más seguras y menos neurotóxicas y nefrotóxicas.
Hungarian: Ez valószínűleg korlátozott parenterális alkalmazása miatt van így, a biztonságosabb, kevésbé nefro- és neurotoxikus terápiás lehetőségek létezésének köszönhetően.
Spanish: El alcance del procedimiento incluye medicamentos autorizados por procedimientos nacionales y un medicamento autorizado por procedimiento centralizado, Colobreathe (polvo para inhalación), autorizado en febrero de 2012.
Hungarian: Az eljárás hatálya alá nemzeti szinten engedélyezett gyógyszerek és egy központilag engedélyezett gyógyszer, a Colobreathe (száraz por inhalációhoz) tartozik, amelyet 2012 februárjában engedélyeztek.
Spanish: La aparición de bacterias gramnegativas multirresistentes causantes de infecciones nosocomiales es un problema creciente en todo el mundo.
Hungarian: A nozokomiális fertőzéseket okozó, multirezisztens Gram-negatív baktériumok megjelenése világszerte növekvő probléma.
Spanish: Se convino que la colistina puede utilizarse sin restricciones de edad, pero solo para el tratamiento de infecciones graves.
Hungarian: Megállapodtak abban, hogy a kolisztin életkori korlátozás nélkül, de csak súlyos fertőzések kezelésére alkalmazható.
Spanish: Las polimixinas se encuentran actualmente en el grupo de los antimicrobianos de importancia capital y, en vista de la necesidad de asegurar la disponibilidad de antibióticos eficaces y seguros que puedan responder con eficacia a la amenaza que supone el aumento de la resistencia microbiana, la Comisión Europea inició un procedimiento conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE el 16 de septiembre de 2013 y solicitó al CHMP que emitiera un dictamen sobre la relación beneficio/riesgo de los productos a base de polimixina y sobre la necesidad de adoptar medidas reguladoras.
Hungarian: A polimixineket jelenleg a rendkívül fontos antimikrobiális szerek között tartják számon, és tekintettel annak fontosságára, hogy a hatékony és biztonságos antibiotikumok elérhetőségét biztosítani kell annak érdekében, hogy hatékony választ lehessen nyújtani az antimikrobiális rezisztencia terjedése jelentette fenyegetésre, az Európai Bizottság egy, a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti eljárást kezdeményezett 2013. szeptember 16-án, amelyben felkérte a CHMP-t arra, hogy véleményezze a polimixin alapú készítmények előny-kockázat profilját, valamint a szabályozási intézkedések szükségességét.
Spanish: Además, las diferencias en cuanto a concentración y dosis entre los distintos productos de colistina en el mundo pueden dar lugar a errores de medicación y suponer un riesgo para los pacientes.
Hungarian: Ráadásul a kolisztint tartalmazó készítmények hatáserőssége és adagja kifejezésében világszerte megjelenő különbségek gyógykezelési hibákhoz vezethetnek, és kockázatnak tehetik ki a betegeket.
Spanish: • el CHMP consideró que la dosis y la concentración de los productos a base de polimixina debe seguir expresándose en unidades internacionales,
Hungarian: • a CHMP úgy vélte, hogy a polimixin alapú termékek dózisát és hatáserősségét továbbra is nemzetközi egységekben kell kifejezni;
Spanish: En su evaluación, el CHMP tomó en consideración todos los datos disponibles, incluidas las solicitudes de los titulares de las autorizaciones de comercialización durante el procedimiento y consultó al Grupo de trabajo de farmacocinética y al Grupo de trabajo de enfermedades infecciosas.
Hungarian: Az értékelés során a CHMP minden rendelkezésre álló adatot áttekintett, ideértve a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által az eljárás során benyújtott beadványokat is, és konzultált a farmakokinetikai munkacsoporttal és a fertőző betegségek munkacsoportjával.
Spanish: Respecto al producto autorizado por procedimiento centralizado Colobreathe, el CHMP consideró que la información sobre el producto está actualizada y no necesita revisión.
Hungarian: A központilag engedélyezett készítményt, a Colobreathe-et illetően a CHMP arra a véleményre jutott, hogy a terméktájékoztató korszerű, nincs szükség felülvizsgálatra.
Spanish: Sin embargo, los datos son extremadamente limitados en algunas poblaciones de pacientes y, como resultado, no pueden hacerse recomendaciones en firme para pacientes con insuficiencia renal, en tratamiento de diálisis o con insuficiencia hepática.
Hungarian: Bizonyos betegcsoportokban azonban rendkívül korlátozottak voltak az adatok, és ebből adódóan nem lehetett egyértelmű ajánlásokat adni a vese- vagy májkárosodásban szenvedő, valamint vesepótló kezelésben részesülő betegeknek.
Spanish: Las polimixinas son un grupo de antibióticos que produce de forma natural la bacteria Paenibacillus polymyxa.
Hungarian: A polimixinek a Paenibacillus polymyxa baktérium által termelt, természetesen előforduló antibiotikumok egy csoportja.
Spanish: En la práctica clínica se utilizan dos formas de colistina: sulfato de colistina y su profármaco microbiológicamente inactivo, colistimetato de sodio (CMS).
Hungarian: A kolisztin két formáját alkalmazzák klinikailag: a kolisztin-szulfátot és mikrobiológiailag inaktív előanyagát, a kolisztimetát-nátriumot (CMS).
Spanish: Una cuestión capital es mantener la eficacia de la colistina frente a patógenos multirresistentes y evitar la selección de resistencia derivada de la monoterapia, por lo que el CHMP acordó recomendar la coadministración de colistina parenteral junto con otros antibióticos.
Hungarian: A fő aggály a kolisztin hatékonyságának fenntartása a multirezisztens kórokozókkal szemben, valamint a rezisztencia monoterápiából fakadó szelekciójának elkerülése, ezért a CHMP ajánlásokat fogadott el a parenterális kolisztin más antibiotikumokkal való együttes alkalmazására vonatkozóan.
Spanish: Las limitadas opciones terapéuticas han llevado a un aumento del uso clínico de colistina, un antibiótico del grupo de las polimixinas desarrollado hace 50 años y que mantiene la actividad frente a ciertos patógenos multirresistentes.
Hungarian: A korlátozott terápiás lehetőségek egy több mint 50 évvel ezelőtt kifejlesztett polimixin antibiotikum, a kolisztin megnövekedett klinikai alkalmazásához vezettek, amely megtartja aktivitását számos multirezisztens kórokozóval szemben.
Spanish: Solo la polimixina E (conocida como colistina) está aprobada para uso clínico en la UE.
Hungarian: Csak a polimixin E (más néven kolisztin) engedélyezett klinikai alkalmazásra az EU-ban.
Spanish: • el CHMP evaluó la relación beneficio/riesgo de los productos a base de polimixina conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, revisando todos los datos disponibles, incluyendo las respuestas presentadas por los titulares de las autorizaciones de comercialización durante el procedimiento y las recomendaciones de Grupo de trabajo de farmacocinética y el Grupo de trabajo de enfermedades infecciosas,
Hungarian: • a CHMP elvégezte a polimixin alapú készítményeknek a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti előny-kockázat értékelését, minden rendelkezésre álló adat áttekintésével, ideértve a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által az eljárás során benyújtott válaszokat, valamint a farmakokinetikai és a fertőző betegségek munkacsoportjainak ajánlásait;
Spanish: Se revisó también en su totalidad la sección de posología y forma de administración para todas las subpoblaciones de pacientes, a fin de definir los regímenes de tratamiento óptimos para alcanzar concentraciones plasmáticas por encima de la concentración inhibidora mínima crítica.
Hungarian: Az adagolás és alkalmazás részt is teljes egészében felülvizsgálták a betegek minden alcsoportjára vonatkozóan, a kritikus minimális gátló koncentrációk feletti plazmakoncentrációk eléréséhez szükséges optimális kezelési rendek meghatározása érdekében.
Spanish: Para Colobreathe, indicado en el anexo A, el CHMP recomendó mantener la autorización de comercialización, sin variar los términos de la misma.
Hungarian: Az A. mellékletben említett Colobreathe-et illetően a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedély fenntartását, a forgalomba hozatali engedély feltételeinek módosítása nélkül.
Spanish: La colistina tiene un nivel de toxicidad relativamente elevado asociado a la administración parenteral, por lo que se desarrolló el CMS para uso parenteral y por inhalación.
Hungarian: A kolisztin viszonylag magas szintű, a parenterális alkalmazással járó toxicitással rendelkezik, és ezért fejlesztették ki a CMS-t parenterális és inhalációs alkalmazásra.
Spanish: El CHMP decidió que la necesidad médica era máxima para los productos de dosis altas para uso por vía parenteral y por inhalación, y que el ámbito de la revisión debía limitarse a estos medicamentos.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy orvosilag a legnagyobb szükség a parenterális és inhalációs alkalmazásra szolgáló, magas dózisú készítményekre van, és hogy a felülvizsgálat hatályát ezekre a gyógyszerekre kell korlátozni.
Spanish: En especial, el CHMP consideró que debe administrarse una dosis de carga para garantizar que se alcancen concentraciones plasmáticas superiores a la concentración inhibidora mínima ya desde la primera administración.
Hungarian: Nevezetesen a CHMP arra a véleményre jutott, hogy annak biztosításához, hogy a plazmakoncentrációk a legelső alkalmazástól kezdve a minimális gátló koncentráció felett legyenek, telítő dózist kell alkalmazni.
Spanish: Motivos para el mantenimiento y la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización, según proceda
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély fenntartásának és adott esetben a feltételeit érintő módosítások indoklása
Spanish: El CHMP examinó las forma óptimas de expresar la concentración y la dosis de los productos que contienen polimixina y consideró que, dado el arraigado uso de las unidades internacionales (UI) en la práctica clínica de la UE, así como en la Farmacopea Europea y la Farmacopea Británica, la información sobre el producto en la UE para el CMS debe seguir expresándose en UI.
Hungarian: A CHMP áttekintette a polimixint tartalmazó készítmények hatáserőssége és dózisa kifejezésének optimális módját, és arra az álláspontra helyezkedett, hogy mivel az EU klinikai gyakorlatában, valamint az Európai és Brit Gyógyszerkönyvben a nemzetközi egységek (NE) használata elfogadott, az uniós terméktájékoztató a CMS-re vonatkozóan továbbra is nemzetközi egységeket használjon.
Spanish: En consecuencia, la información preclínica y clínica farmacocinética (FC) y farmacodinámica (FD) existente es limitada, la información sobre el producto no se ha actualizado significativamente durante años y los regímenes posológicos actualmente en uso no están basados en datos FC/FD sólidos.
Hungarian: Ennek következtében a meglévő preklinikai és klinikai farmakokinetikai (PK) és farmakodinámiás (PD) információk korlátozottak, a terméktájékoztató jelentősen nem frissült az évek során, és a ma alkalmazott adagolási rendek nem alapulnak meggyőző farmakokinetikai/farmakodinámiás adatokon.
Spanish: Anexo IV Conclusiones científicas y motivos para el mantenimiento de las autorizaciones de comercialización o la modificación de los términos de la autorización de comercialización, según proceda
Hungarian: Melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek fenntartásának vagy az azok feltételeit érintő módosításoknak az indoklása, értelemszerűen