FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Płeć i masa ciała: Analiza danych dotyczących stężenia leku w surowicy u pacjentów w badaniach klinicznych wykazała, że klirens enfuwirtydu u kobiet jest o 20% mniejszy niż u mężczyzn, niezależnie od masy ciała oraz, że zwiększa się on wraz ze zwiększeniem masy ciała, niezależnie od płci (jest o 20% większy u osoby ważącej 100 kg i o 20% mniejszy u osoby ważącej 40 kg w odniesieniu do wzorcowego pacjenta o masie ciała 70 kg).
Norwegian Bokmål: Kjønn og vekt: Analyser av plasmakonsentrasjonsdata fra pasienter i kliniske studier indikerer at enfuvirtidets utskillelse er 20% lavere hos kvinner enn hos menn, uavhengig av vekt, og at den øker med økende kroppsvekt uavhengig av kjønn (20% høyere hos en pasient på 100 kg og 20% lavere hos en pasient på 40 kg i forhold til en referansepasient på 70 kg).
Polish: Wskazówki bezpieczeństwa
Norwegian Bokmål: Tips for sikkerhet
Polish: Pacjenci z chorobą wątroby
Norwegian Bokmål: Pasienter med leversykdom
Polish: • Pacjent powinien indywidualnie dostosować odpowiadający mu czas podawania leku - na przykład pierwszą dawkę rano, a następną wczesnym wieczorem.
Norwegian Bokmål: • Prøv å spre dosene likt utover døgnet på tidspunkt som er passende for deg - for eksempel med en gang du står opp om morgenen og tidlig på kvelden.
Polish: Strzykawki dostarczane razem z lekiem mają kolorową nakładkę zabezpieczającą igłę.
Norwegian Bokmål: Sprøytene som er vedlagt sammen med medisinen din har en farget beskyttelseshette.
Polish: • Nie należy wstrzykiwać leku w miejsca, które mogą być podrażnione przez pasek lub ubrania.
Norwegian Bokmål: • Ikke injisér på områder som kan bli irritert av belte eller livlinning i klærne.
Polish: Należy poradzić pacjentom, by zwrócili się do lekarza, jeśli odczuwają bóle w stawach, sztywność stawów lub trudności w poruszaniu się.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om å kontakte lege hvis de opplever leddverk og smerte, leddstivhet eller bevegelsesproblemer.
Polish: Również na odwrót, mutacje aminokwasów w pozycjach 36-45 gp41, powodujące oporność na enfuwirtyd, nie powinny powodować powstawania oporności krzyżowej wobec innych grup leków przeciwretrowirusowych.
Norwegian Bokmål: Omvendt kan mutasjoner i aa 36-45 i gp41 som gir resistens mot enfuvirtide, ikke forventes å gi kryssresistens mot andre antiretrovirale grupper.
Polish: • trzymać fiolkę pomiędzy kciukiem, a palcem wskazującym prawej dłoni.
Norwegian Bokmål: ● holde hetteglasset mellom tommelen og pekefinger på høyre hånd.
Polish: Zakrywa ona zużytą igłę zmniejszając ryzyko przypadkowego zakłucia innej osoby.
Norwegian Bokmål: Denne er festet til nålen og dekker den til etter bruk for å redusere risikoen for at en annen person stikker seg ved et uhell.
Polish: Rozpuszczalnik 4 lata
Norwegian Bokmål: Pulver 4 år
Polish: Każda fiolka z proszkiem zawiera także węglan sodu (bezwodny), mannitol, wodorotlenek sodu i kwas solny.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med pulver inneholder også natriumkarbonat (vannfritt), mannitol, natriumhydroksid og saltsyre.
Polish: Nasilenie bólu i dyskomfort nie zwiększały się w czasie trwania leczenia.
Norwegian Bokmål: Alvorlighetsgraden av smerten og ubehaget som ble forbundet med slike lokale reaksjoner, økte ikke under behandlingsforløpet.
Polish: Wchłanianie: Całkowita biodostępność po podskórnym podaniu 90 mg enfuwirtydu w brzuch wynosiła 84,3 ± 15,5%.
Norwegian Bokmål: Absorpsjon: Absolutt biotilgjengelighet etter subkutan administrering av 90 mg enfuvirtide i abdomen var 84,3 ± 15,5%.
Polish: Mechanizm działania: Enfuwirtyd należy do grupy terapeutycznej zwanej inhibitorami fuzji.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanisme: Enfuvirtide tilhører den terapeutiske legemiddelgruppen som kalles fusjonshemmere.
Polish: Istnieje możliwość, że u pacjenta wystąpi jeden lub kilka z poniżej wymienionych objawów o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego:
Norwegian Bokmål: Du vil muligens ha en eller flere av de følgende milde til moderate reaksjoner:
Polish: • reakcja alergiczna (nadwrażliwość) - objawy mogą obejmować: wysypkę, wysoką temperaturę ciała lub dreszcze, nudności lub wymioty, pocenie się lub drżenie.
Norwegian Bokmål: Allergisk reaksjon (overfølsomhet) - symptomer kan inkludere: utslett, høy temperatur eller frysninger, sykdomsfølelse, svetting eller skjelving.
Polish: Należy przestrzegać środków ostrożności w celu uniknięcia zakażenia, zgodnie z wytycznymi krajowymi.
Norwegian Bokmål: Forholdsregler for å hindre overføring skal være i samsvar med nasjonale retningslinjer.
Polish: • tą samą wolną ręką przytrzymać główną część strzykawki - pomoże to ją ustabilizować i zapobiec wysunięciu.
Norwegian Bokmål: ● bruk den ledige hånden til å holde på hoveddelen av sprøyten - dette vil hjelpe slik at den holdes stødig og hindrer den i å forflytte seg.
Polish: 11,0 do 15,5
Norwegian Bokmål: 11,0 til 15,5
Polish: Wskazówka: Lekarz prowadzący lub pielęgniarka może zasugerować inną, lepszą dla pacjenta technikę wstrzykiwania.
Norwegian Bokmål: Tips: Legen din eller sykepleieren kan foreslå andre injeksjonsteknikker som passer bedre for deg. Injeksjonssted
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwretrowirusowych, optymalne stosowanie enfuwirtydu powinno polegać na skojarzeniu z takimi lekami przeciwretrowirusowymi, na które wirus pacjenta jest wrażliwy (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: I likhet med andre antiretrovirale legemidler, bør enfuvirtide mest optimalt kombineres med andre antiretrovirale midler som pasientens virus er følsomme mot (se pkt.
Polish: Dorośli i młodzież w wieku ≥ 16 lat: Zalecaną dawką produktu Fuzeon jest 90 mg dwa razy na dobę, wstrzykiwane podskórnie w górną część ramienia, przednią powierzchnię uda lub w brzuch.
Norwegian Bokmål: Voksne og ungdom ≥ 16 år: Anbefalt dose er 90 mg Fuzeon to ganger daglig, injisert subkutant i overarmen, foran på låret eller i abdomen.
Polish: ● Nigdy nie należy używać strzykawek, które mają wygiętą lub uszkodzoną igłę.
Norwegian Bokmål: ● Bruk aldri sprøyter med bøyde eller skadede nåler.
Polish: Działania niepożądane są wymienione według klasyfikacji układów i narządów MedDRA oraz kategorii częstości występowania.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er oppgitt i henhold til MedDRA organklassesystem og frekvenskategori.
Polish: Fuzeon + optymalne tło leczenia a
Norwegian Bokmål: Fuzeon + optimalisert bakgrunnsterapi a
Polish: W 185 (98,9%) próbkach, zawierających geny env, stwierdzono swoiste podstawienie aminokwasów w regionie 36-45 gp41.
Norwegian Bokmål: Av disse hadde 185 (98,9 %) env gener spesifikke substitusjoner i regionen for aa 36-45 av gp41.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami były reakcje w miejscu wstrzyknięcia, biegunka i nudności.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene var reaksjoner på injeksjonsstedet, diaré og kvalme.
Polish: Objawy przedmiotowe i podmiotowe utrzymywały się zazwyczaj przez 7 dni lub krócej.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer på lokale reaksjoner på injeksjonsstedet vedvarte oftest i 7 dager eller mindre.
Polish: Dawka 2 mg/kg mc. podawana 2 razy na dobę (do maksymalnej dawki 90 mg 2 razy na dobę), prowadziła do wystąpienia stężeń enfuwirtydu podobnych do stężeń występujących u dorosłych pacjentów stosujących 90 mg dwa razy na dobę.
Norwegian Bokmål: En dose på 2 mg/kg to ganger daglig (maksimalt 90 mg to ganger daglig) ga plasmakonsentrasjoner av enfuvirtide tilsvarende de som ble oppnådd hos voksne pasienter som mottok doser på 90 mg to ganger daglig.
Polish: To działanie niepożądane występuje rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów).
Norwegian Bokmål: Denne bivirkningen er sjelden (berører færre enn 1 av 1000 personer).
Polish: W przypadku zastosowania wyższego progu dla eozynofilii (> 1,4 x 109/l) stopień narażenia chorych na eozynofilię był taki sam w obu grupach (1,8 przypadków na 100 pacjento-lat).
Norwegian Bokmål: Ved bruk av en høyere grenseverdi for eosinofili (> 1,4 x 109/l), vil justert pasienteksponeringsfrekvens for eosinofili være lik i begge gruppene (1,8 pasienter med bivirkning per 100 pasientår).
Polish: Nie należy oczekiwać znaczących interakcji farmakokinetycznych pomiędzy enfuwirtydem a jednocześnie stosowanymi produktami leczniczymi metabolizowanymi przez enzymy cytochromu CYP450.
Norwegian Bokmål: Det forventes ingen klinisk signifikante farmakokinetiske interaksjoner mellom enfuvirtide og samtidig inntak av legemidler som metaboliseres av CYP450-enzymer.
Polish: Liczba komórek CD4+ zmiana w stosunku do wartości początkowych (komórki/mm
Norwegian Bokmål: CD4+ celletall endring fra baseline (celler/mm
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Uchwycić na tyle duży fałd skóry, aby nie było to niewygodne.
Norwegian Bokmål: Klem sammen så mye som mulig av huden i en hudfold uten at det blir ukomfortabelt for deg selv.
Polish: • Po umyciu rąk nie dotykać niczego z wyjątkiem sprzętu do wstrzykiwań i miejsca wstrzyknięcia.
Norwegian Bokmål: ● Etter vask skal du ikke ta på noe bortsett fra materialet du skal bruke ved injeksjonen og injeksjonsstedet.
Polish: Należy zapoznać się z dokładnym sposobem stosowania leku Fuzeon, który znajduje się na końcu tej ulotki (patrz punkt 7).
Norwegian Bokmål: Se ytterligere instruksjoner om hvordan du skal håndtere Fuzeon i slutten av dette pakningsvedlegget (se avsnitt 7).
Polish: W Programie Wczesnego Dostępu (ang. Early Access Program) podano jednemu pacjentowi 180 mg preparatu Fuzeon w pojedynczej dawce.
Norwegian Bokmål: I en "Early Access Programme" studie fikk en pasient ved et uhell administrert 180 mg Fuzeon som en enkeltdose.
Polish: Badania na świnkach morskich wskazują na możliwość powodowania przez enfuwirtyd reakcji opóźnionej kontaktowej nadwrażliwości.
Norwegian Bokmål: Studier hos marsvin indikerte et potensial for at enfuvirtide kan gi forsinket kontakthypersensitivitet.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne enfuwirtydu były oceniane zarówno u dorosłych, jak i u dzieci zakażonych wirusem HIV-1.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken av enfuvirtide er evaluert hos HIV-1-infiserte voksne og barn.
Polish: Należy poinstruować pacjenta, aby pozbywał się pozostałej w fiolce objętości rozpuszczalnika.
Norwegian Bokmål: Pasientene må instrueres til å kaste resten av oppløsningsvæsken i hetteglasset.
Polish: W badaniach klinicznych stosowane było dawkowanie przedstawione w Tabeli 1.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble doseringsregimet som angitt i Tabell 1 nedenfor benyttet:
Polish: Odporność na zakażenia grypą i zakażenia paciorkowcowe u szczurów ulegała jedynie nieznacznemu osłabieniu.
Norwegian Bokmål: Resistens overfor influensa og streptokokkinfeksjon i rotter var kun svakt tilstede.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały, że enfuwirtyd może zaburzać niektóre czynności układu immunologicznego (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist at enfuvirtide kan svekke noen immunfunksjoner (se pkt.
Polish: • Objawami martwicy kości są sztywność stawów, ból (zwłaszcza w biodrze, kolanach i barkach) oraz trudności w poruszaniu się.
Norwegian Bokmål: • Kjennetegn på osteonekrose er leddstivhet, verk og smerter (spesielt i hofte, kne og skulder) og bevegelsesproblemer.
Polish: Pacjent nadal może przenosić wirusa HIV podczas stosowania tego leku, pomimo, że skuteczna terapia przeciwretrowirusowa zmniejsza to ryzyko.
Norwegian Bokmål: Du kan fortsatt overføre HIV til andre når du tar denne medisinen, selv om risikoen er lavere ved effektiv antiretroviral behandling.
Polish: Pomimo że strzykawki mają te zabezpieczenia, ważne jest, aby zużytych strzykawek pozbywać się w odpowiedni sposób.
Norwegian Bokmål: Selv om disse sprøytene har en slik beskyttelseshette, er det viktig at du kvitter deg med sprøyten på en forsvarlig måte.
Polish: Jak działa Fuzeon
Norwegian Bokmål: Hvordan Fuzeon virker
Polish: Okres trwałości po sporządzeniu roztworu
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter rekonstituering
Polish: • Nigdy nie należy wykonywać wstrzyknięcia w miejscu, gdzie występuje odczyn miejscowy po wcześniej podanych dawkach.
Norwegian Bokmål: • Aldri injisér på et sted hvor du fremdeles har en reaksjon fra en tidligere dose.
Polish: Jak przygotować i wstrzyknąć leku Fuzeon
Norwegian Bokmål: Hvordan tilberede og injisere Fuzeon
Polish: Fiolkę przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem Po przygotowaniu przechowywać w lodówce
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys Oppbevares i kjøleskap etter tilberedning
Polish: • bóle i drętwienie rąk, stóp lub nóg
Norwegian Bokmål: • smerte og følelse av å være nummeni hender, føtter eller legger.
Polish: 60 fiolek leku Fuzeon
Norwegian Bokmål: 60 hetteglass med Fuzeon
Polish: Nie wykazano, aby Fuzeon wchodził w interakcje z innymi lekami przeciw HIV lub z ryfampicyną (antybiotyk).
Norwegian Bokmål: Det er vist at Fuzeon ikke innvirker på andre HIV-medisiner eller rifampicin (et antibiotikum).
Polish: Co to jest lek Fuzeon i w jakim celu się go stosuje
Norwegian Bokmål: Hva Fuzeon er, og hva det brukes mot
Polish: • koszmary nocne
Norwegian Bokmål: • mareritt
Polish: ● Wstrzykiwać Fuzeon jedynie pod skórę („podskórnie").
Norwegian Bokmål: ● Fuzeon skal kun injiseres under huden ("subkutant").
Polish: 15,6 do 20,0
Norwegian Bokmål: 15,6 til 20,0
Polish: 2 razy na dobę (mg/dawkę)
Norwegian Bokmål: Dose per injeksjon som gis to ganger daglig (mg/dose)
Polish: • Pokrywa pojemnika powinna być szczelnie zamknięta, a pojemnik należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Norwegian Bokmål: ● Hold lokket på beholderen tett lukket og oppbevar beholderen utenfor rekkevidde for barn.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania produktu zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR) Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i URD-listen (Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83 og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor.
Polish: Wpływ enfuwirtydu na metabolizm jednocześnie stosowanych produktów leczniczych: W badaniu in vivo metabolizmu enfuwirtydu u ludzi, enfuwirtyd w zalecanej dawce 90 mg dwa razy na dobę, nie hamował metabolizmu substratów CYP3A4 (dapson), CYP2D6 (debryzochina), CYP1A2 (kofeina), CYP2C19 (mefenytoina) i CYP2E1 (chlorzoksazon).
Norwegian Bokmål: Enfuvirtides innvirkning på metabolismen av samtidig administrerte legemidler: I en in vivo metabolisme-studie på mennesker gitt den anbefalte dosen på 90 mg to ganger daglig, hemmet ikke enfuvirtide metabolismen til substrater av CYP3A4 (dapson), CYP2D6 (debrisokin), CYP1A2 (kaffein), CYP2C19 (mefenytoin) og CYP2E1 (klorzoxason).
Polish: Zdecydowana większość reakcji w miejscu wstrzyknięcia wystąpiła w ciągu pierwszego tygodnia podawania produktu Fuzeon i polegała na wystąpieniu bólu o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego lub dyskomfortu w miejscu wstrzyknięcia bez ograniczenia normalnej aktywności.
Norwegian Bokmål: Det store flertall av ISRs oppsto i løpet av første uke etter administrering av Fuzeon og ble assosiert med mild til moderat smerte eller ubehag på injeksjonsstedet uten at dette hemmet normal aktivitet.
Polish: • Należy upewnić się, że w strzykawce znajduje się 1,0 ml roztworu (lub inna objętość przepisana przez lekarza).
Norwegian Bokmål: ● Forsikre deg om at du har 1,0 ml væske i sprøyten (eller en tilsvarende mengde hvis legen din har forskrevet annerledes).
Polish: 24,6 do 29,0
Norwegian Bokmål: 24,6 til 29,0
Polish: • Należy kontynuować stosowanie leku, dopóki lekarz prowadzący nie zaleci przerwania stosowania.
Norwegian Bokmål: • Fortsett å bruke legemidlet fram til legen din sier at du skal stoppe.
Polish: • Nabrać ponownie roztwór.
Norwegian Bokmål: • Trekk så ut oppløsningsvæsken på nytt.
Polish: Zależność pomiędzy wrażliwością HIV-1 na enfuwirtyd in vitro, a zdolnością do hamowania replikacji wirusa HIV-1 u ludzi nie została ustalona.
Norwegian Bokmål: Forholdet mellom enfuvirtidets effekt på HIV-1 in vitro og hemming av HIV-1-replikasjon hos mennesker er ikke fastlagt.
Polish: Jeśli nie może być wstrzyknięty od razu po przygotowaniu, należy go przechowywać w lodówce (2ºC - 8ºC) i zużyć w ciągu 24 godzin.
Norwegian Bokmål: Hvis den ikke brukes med en gang må den oppbevares i kjøleskap (2 0C -8 0C) og brukes innen 24 timer.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na enfuwirtyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Norwegian Bokmål: ● du er allergisk overfor enfuvirtide eller et av de andre innholdsstoffene i dette legemiddelet
Polish: Badania in vitro na ludzkich mikrosomach i badania in vivo wskazują, że enfuwirtyd nie jest inhibitorem enzymów układu cytochromu CYP450.
Norwegian Bokmål: Mikrosomstudier in vitro samt in vivo studier indikerer at enfuvirtide ikke hemmer CYP450-enzymer.
Polish: U kobiet ciężarnych enfuwirtyd należy stosować jedynie wtedy, gdy spodziewane korzyści przewyższają potencjalne zagrożenie dla płodu.
Norwegian Bokmål: Enfuvirtide bør kun brukes ved graviditet hvis potensiell nytteverdi kan rettferdiggjøre den potensielle risiko for fosteret.
Polish: Zanim roztwór zostanie pobrany do podania, pacjent powinien sprawdzić i upewnić się, czy zawartość fiolki jest całkowicie rozpuszczona, czy roztwór jest przejrzysty i pozbawiony pęcherzyków i cząsteczek stałych.
Norwegian Bokmål: Før oppløsningen trekkes opp for injisering, bør pasienten nøye kontrollere hetteglasset visuelt og påse at hele innholdet er løst opp og at oppløsningen er klar og uten luftbobler eller synlige partikler.
Polish: D-79639 Grenzach-Wyhlen, Niemcy
Norwegian Bokmål: 79639 Grenzach-Wyhlen Tyskland
Polish: Jeśli podczas przyjmowania leku Fuzeon wystąpią zawroty głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych maszyn, ani posługiwać się narzędziami.
Norwegian Bokmål: Hvis du føler deg svimmel når du bruker Fuzeon, skal du ikke kjøre eller bruke verktøy eller maskiner.
Polish: St 3 (> 5-10 x powyżej GGN) St 4 (> 10 x powyżej GGN) Hemoglobina
Norwegian Bokmål: Gr. 3 (> 5-10 x ULN) Gr. 4 (> 10 x ULN) Hemoglobin
Polish: Hemodializa nie zmieniała znacząco klirensu enfuwirtydu.
Norwegian Bokmål: Hemodialyse endret ikke utskillelsen av enfuvirtide signifikant.
Polish: • Jedną strzykawkę 3 ml (większa strzykawka) z igłą 25 mm
Norwegian Bokmål: ● En 3 ml sprøyte (stor sprøyte) med nålstørrelse 25 mm
Polish: Jednakże różnice te nie mają znaczenia klinicznego i dostosowanie dawki nie jest konieczne.
Norwegian Bokmål: Imidlertid er ikke disse funnene klinisk signifikante, og det anbefales ingen dosejustering.
Polish: Średnie zwiększenie liczby limfocytów CD4 było większe u pacjentów otrzymujących Fuzeon i OTL niż u pacjentów leczonych tylko OTL (patrz Tabela 5).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig økning i CD4 celletall var større hos pasienter behandlet med Fuzeon + OB-regimer enn hos pasienter utelukkende behandlet med OB (se Tabell 5).
Polish: Sodu węglan, bezwodny Mannitol
Norwegian Bokmål: Natriumkarbonat, vannfri Mannitol
Polish: Wyrzucić fiolkę oraz wodę do wstrzykiwań do specjalnego pojemnika na odpady z pokrywką - ta fiolka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia.
Norwegian Bokmål: Kast hetteglasset og oppløsningsvæsken i spesialbeholderen - dette hetteglasset er kun til engangsbruk.
Polish: Chociaż wykazano, że skuteczna supresja wirusa za pomocą terapii przeciwretrowirusowej znacznie zmniejsza ryzyko przeniesienia zakażenia drogą płciową, nie można wykluczyć resztkowego ryzyka.
Norwegian Bokmål: Effektiv viral undertrykkelse med antiretroviral terapi har vist seg å redusere risikoen for seksuell overføring, men en restrisiko kan ikke utelukkes.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor et eller flere av hjelpestoffene listet i pkt 6.1.
Polish: Badania u pacjentów wcześniej leczonych przeciwretrowirusowo: Kliniczna aktywność preparatu Fuzeon (w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi) wobec poziomu HIV RNA w osoczu krwi i liczby limfocytów CD4 oceniana była w dwóch randomizowanych, wieloośrodkowych, kontrolowanych badaniach (TORO 1 i TORO 2), w których stosowano Fuzeon przez 48 tygodni.
Norwegian Bokmål: Studier med tidligere behandlede pasienter: Klinisk effekt av Fuzeon (i kombinasjon med andre antiretrovirale legemidler) på plasma-HIV-RNA-nivåer og CD4-tall har vært undersøkt i to randomniserte, multisenter, kontrollerte studier (TORO-1 og TORO-2) med Fuzeon i 48 uker.
Polish: Fiolki z rozpuszczalnikiem zawierają 2 ml wody do wstrzykiwań, z czego 1,1 ml pobierane jest w celu rozpuszczenia proszku.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset med oppløsningsvæske inneholder 2 ml vann til injeksjonsvæsker, hvorav 1,1 ml skal trekkes opp for rekonstituering av pulveret.
Polish: Badania nad enfuwirtydem w skojarzeniu z reprezentantami różnych grup leków przeciwretrowirusowych wykazały addycję lub synergizm w działaniu przeciwwirusowym, bez cech antagonizmu.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsstudier med enfuvirtide og representative legemidler fra de ulike antiretrovirale gruppene viste additiv til synergistisk antiviral aktivitet, og det var ingen antagonisme.
Polish: Wykonanie wstrzykiwań, zwłaszcza na początku, w niektóre miejsca, np. górną część ramienia, może sprawiać kłopot.
Norwegian Bokmål: I begynnelsen kan det være vanskelig å injisere på visse steder, slik som øvre del av armen.
Polish: • Jedną strzykawkę 1 ml (mniejsza strzykawka) z igłą 13 mm
Norwegian Bokmål: ● En 1 ml sprøyte (liten sprøyte) med nålstørrelse 13 mm
Polish: Rozpuszczalnik Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Polish: 1 ml przygotowanego roztworu należy wstrzyknąć podskórnie w górną część ramienia, brzuch lub przednią powierzchnię uda.
Norwegian Bokmål: 1 ml av den rekonstituerte oppløsningen bør settes subkutant i overarmen, foran på låret eller i abdomen.
Polish: Objawy te nie świadczą jednoznacznie o uczuleniu na lek.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene betyr ikke at du definitivt er allergisk mot denne medisinen.
Polish: • grypa lub objawy grypopodobne
Norwegian Bokmål: • influensa eller "influensaliknende" symptomer
Polish: Fuzeon zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Norwegian Bokmål: Fuzeon inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. at det er så godt som "natriumfritt".
Polish: D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA
Norwegian Bokmål: D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKERHET OG EFFEKT AVLEGEMIDLET
Polish: • Jeśli w roztworze są widoczne jakiekolwiek zanieczyszczenia, nie należy go używać.
Norwegian Bokmål: ● Hvis du ser biter i væsken skal den ikke brukes.
Polish: U niektórych pacjentów w zaawansowanym stadium zakażenia HIV (AIDS), u których w przeszłości występowało zakażenie oportunistyczne, objawy przedmiotowe i podmiotowe stanu zapalnego spowodowanego wcześniejszym zakażeniem mogą wystąpić wkrótce po rozpoczęciu leczenia antyHIV.
Norwegian Bokmål: Hos noen pasienter med langtkommet HIV infeksjon (AIDS), og som tidligere har hatt opportunistiske infeksjoner, kan tegn og symptomer på betennelse fra tidligere infeksjoner forekomme like etter at behandling mot HIV-infeksjon er startet opp.