FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Bakterielysat-baserede lægemidler indeholder flere stammer af inaktiverede helbakterier/bakterielysater/bakteriefraktioner, der har til opgave at stimulere immunsystemet til at genkende og bekæmpe infektioner.
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kurių pagrindą sudaro bakterijų lizatai, sudėtyje yra kelių padermių inaktyvintų nesuskaidytų bakterijų ir (arba) bakterijų lizatų ir (arba) bakterijų dalelių, kurios tariamai skatina imuninę sistemą atpažinti infekcijos sukėlėjus ir su jais kovoti.
Danish: Der sås gunstig effekt ved Lantigen B til forebyggelse af luftvejsinfektion hos voksne og børn i en række gamle studier, der havde metodemæssige begrænsninger.
Lithuanian: Palankus Lantigen B poveikis taikant KTI profilaktiką suaugusiesiems ir vaikams nustatytas remiantis keletu senų, metodologinių trūkumų turinčių tyrimų.
Danish: I enkelte studier med væsentlige metodemæssige begrænsninger blev der rapporteret om gunstige resultater ved anvendelse af injektionsvæsken og næsedråberne.
Lithuanian: Kelių tyrimų, kurie turėjo svarbių metodologinių trūkumų, rezultatai buvo palankūs injekcinės suspensijos ir nosies lašų atžvilgiu.
Danish: Infektion i de øvre luftveje er en non-specifik term til beskrivelse af akutte infektioner i næse, bihuler, svælg og strubehoved.
Lithuanian: „Viršutinių kvėpavimo takų infekcija" (VKTI) yra nespecifinis terminas, kuriuo apibūdinamos ūminės nosies, prienosinių ančių, ryklės ir gerklų infekcijos.
Danish: Den laveste aldersgruppe, som Luivac kan anvendes hos (fra 4 år), bør angives udtrykkeligt i alle EU-medlemsstaternes produktinformationer.
Lithuanian: Visose ES valstybėse narėse patvirtintuose preparato informaciniuose dokumentuose turėtų būti aiškiai nurodyta minimalaus amžiaus grupė (nuo 4 metų amžiaus), kuriai galima skirti Luivac.
Danish: Bakterielysat-baserede lægemidler er godkendt i forskellige indikationer, herunder forebyggelse og/eller behandling af forskellige typer luftvejsinfektioner.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurių pagrindą sudaro bakterijų lizatai, įregistruoti pagal įvairias indikacijas, įskaitant įvairių rūšių kvėpavimo takų infekcijų prevenciją ir (arba) gydymą.
Danish: Infektion i de nedre luftveje er en bred betegnelse for en gruppe af selvstændige sygdomme, herunder akut bronkitis, lungebetændelse og forværringer af kronisk lungesygdom.
Lithuanian: „Apatinių kvėpavimo takų infekcija" (AKTI) yra plati sąvoka, apimanti grupę ligų, įskaitant ūminį bronchitą, pneumoniją ir lėtinės plaučių ligos paūmėjimus.
Danish: Infektion i de øvre luftveje ses ofte hos både børn og voksne og er en hyppig årsag til mild morbiditet.
Lithuanian: VKTI dažnai užsikrečia tiek vaikai, tiek suaugusieji ir tai yra pagrindinė nesunkių ligų priežastis.
Danish: I betragtning af disse præciseringer og fraværet af data til påvisning af en klinisk effekt i indikationen behandling vurderer CHMP, at indikationen behandling ikke i tilstrækkelig grad afspejler den tilsigtede anvendelse af produkterne, og at enhver henvisning til en behandlingseffekt bør slettes.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šiuos paaiškinimus ir nesant duomenų, kuriais būtų galima įrodyti klinikinį šių preparatų poveikį gydant atitinkamas infekcijas, CHMP laikėsi nuomonės, kad gydymo indikacija tinkamai neatspindi numatytos šių preparatų vartojimo paskirties, todėl reikėtų išbraukti bet kokią informaciją apie gydomąjį poveikį.
Danish: Bakterielysater er godkendt i EU's medlemsstater til et bredt spektrum af indikationer, der overordnet kan kategoriseres som forebyggelse og behandling af infektioner i de øvre og nedre luftveje hos voksne og børn.
Lithuanian: ES valstybėse narėse bakterijų lizatai patvirtinti pagal labai įvairias indikacijas, kurias galima apibendrinti, kaip suaugusiųjų ir vaikų viršutinių ir apatinių kvėpavimo takų infekcijų profilaktiką ir gydymą.
Danish: Sammensætningen, fremstillingen, formuleringen, den administrerede dosis, behandlingsplanen og indgivelsesvejen for de forskellige bakterielysater, der er tilgængelige til behandling af mennesker, er uensartede.
Lithuanian: Įvairių bakterijų lizatų, kuriais gydomi žmonės, sudėtis, gamyba, preparato formulė, vartojama dozė, gydymo jais grafikas ir jų vartojimo būdas labai skiriasi.
Danish: Samlet set er der modtaget indberetning om 9 bivirkninger de seneste 16 år, hvilket kan være et tegn på alvorlig underrapportering.
Lithuanian: Apskritai, per pastaruosius 16 metų užregistruotos 9 nepageidaujamos reakcijos į vaistą, o tai gali reikšti, kad pranešta apie gerokai mažiau nepageidaujamų reakcijų, nei jų įvyko.
Danish: De tilgængelige data er generelt af ringe kvalitet og giver ikke robust evidens for disse produkters effekt i de godkendte indikationer.
Lithuanian: Apskritai, turimi duomenys yra prastos kokybės ir tai nėra patikimi duomenys, kuriais būtų galima įrodyti šių preparatų veiksmingumą pagal jų įregistruotas indikacijas.
Danish: Indberetninger efter markedsføring omhandlede primært reaktioner på injektionsstedet for den ene formulering og influenzalignende tegn og symptomer for den anden.
Lithuanian: Po vaistinių preparatų registracijos gauti pranešimai vienos farmacinės formos atveju daugiausia buvo susiję reakcijomis injekcijos vietoje, kitos farmacinės formos atveju - su į gripą panašiais požymiais ir simptomais.
Danish: Der er ikke fundet nogen studier, der har undersøgt Lantigen B's effekt ved behandling af luftvejsinfektioner.
Lithuanian: Tyrimų, kuriais būtų vertinamas Lantigen B poveikis gydant kvėpavimo takų infekcijas, nenustatyta.
Danish: Et tilfælde af allergisk lægemiddelinduceret feber med dødelig udgang sås efter geneksponering.
Lithuanian: Po pakartotinio vaistinio preparato pavartojimo nustatytas mirtinas vaisto sukelto alerginio karščiavimo atvejis.
Danish: Hvad angår Respivax, Lantigen B, Ismigen og Polyvaccinum, er der ikke identificeret nogen data for behandling af luftvejsinfektioner, mens de tilgængelige data for Broncho-Vaxom har væsentlige metodemæssige begrænsninger og er baseret på en lille populationsstørrelse.
Lithuanian: Duomenų apie Respivax, Lantigen B, Ismigen ir Polyvaccinum poveikį gydant kvėpavimo takų infekcijas nenustatyta, o turimi su Broncho-Vaxom susiję duomenys surinkti atliekant mažos tiriamųjų imties tyrimus, kurie turėjo svarbių metodologinių trūkumų.
Danish: Men med manglen på robust evidens bør indehaverne af markedsføringstilladelse til disse produkter pålægges at gennemføre placebokontrollerede, dobbeltblindede fase IV-studier på flere centre i henhold til de vedtagne protokoller for at opnå en mere deltaljeret karakterisering af effekt og sikkerhed i de godkendte indikationer.
Lithuanian: Vis dėlto, atsižvelgiant į patikimų įrodymų stoką, šių preparatų registruotojus reikėtų įpareigoti pagal suderintus protokolus atlikti IV fazės placebu kontroliuojamus dvigubai aklus daugiacentrius atsitiktinių imčių tyrimus, kad būtų galima išsamiau ištirti jų veiksmingumą ir saugumą pagal jų įregistruotą (-as) indikaciją (-as).
Danish: Der er kun modtaget indberetninger om få bivirkninger de seneste 12 år, hvilket kan være et tegn på alvorlig underrapportering.
Lithuanian: Per pastaruosius 12 metų užregistruotos tik kelios nepageidaujamos reakcijos į vaistą, o tai gali reikšti, kad pranešta apie gerokai mažiau nepageidaujamų reakcijų, nei jų įvyko.
Danish: Der blev navnlig observeret to livstruende tilfælde af anafylaktiske reaktioner og ét tilfælde af toksisk epidermal nekrolyse hos en 5-årig; årsagssammenhængen er stadig usikker.
Lithuanian: Atlikus Broncho-Vaxom saugumo charakteristikų peržiūrą, patvirtinta žinoma rimtų padidėjusio jautrumo reakcijų rizika ir visų pirma atkreiptas dėmesys į du gyvybei pavojingus anafilaksinių reakcijų atvejus bei vieną pranešimą apie 5 metų pacientui pasireiškusią toksinę epidermio nekrolizę, kurios priežastys tebėra neaiškios.
Danish: I én medlemsstat er den pædiatriske indikation begrænset til tilbagevendende infektioner i de øvre luftveje (RURTI).
Lithuanian: Vienoje valstybėje narėje vaikams šis vaistas skiriamas tik pagal pasikartojančios viršutinių kvėpavimo takų infekcijos (PVKTI) indikaciją.
Danish: Den videnskabelige rådgivende gruppe inden for antiinfektiva vurderer, at dataene alene viser en vis effekt ved disse produkter til sekundær forebyggelse af infektioner i de øvre luftveje hos populationer med øget risiko.
Lithuanian: Priešinfekcinių vaistų mokslinių konsultacijų grupė laikėsi nuomonės, kad šie duomenys patvirtina tam tikrą profilaktikos šiais preparatais veiksmingumą tik viršutinių kvėpavimo takų infekcijų atveju, kai taikoma antrinė prevencija toms populiacijoms, kurioms kyla didesnė tokių ligų rizika.
Danish: I tre dobbeltblindede kliniske studier med børn og voksne sås statistisk signifikant superioritet ved Luivac vs. placebo med en ikke-valideret sværhedsgradsscore som primært endepunkt, hvilket betyder, at der ikke kan drages konklusioner med hensyn til resultaternes kliniske relevans.
Lithuanian: Atlikus tris dvigubai aklus atsitiktinių imčių klinikinius tyrimus (AIKT) su vaikais ir suaugusiaisiais, nustatyta, kad Luivac yra statistiškai reikšmingai pranašesnis už placebą, atsižvelgiant į vertinimą pagal nepatvirtintą sunkumo skalę, kuris naudotas kaip pirminė vertinamoji baigtis, todėl negalima padaryti jokių išvadų dėl šių rezultatų klinikinės reikšmės.
Danish: Otte lægemidler indeholdende seks forskellige kombinationer af bakteriestammelysater har i øjeblikket markedsføringstilladelse til anvendelse mod luftvejssygdomme i EU's medlemsstater.
Lithuanian: Šiuo metu ES valstybėse narėse pagal kvėpavimo takų ligų indikacijas išduoti aštuonių vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra šešių skirtingų įvairių padermių bakterijų lizatų derinių, registracijos pažymėjimai.
Danish: Ud fra de tilgængelige data kunne der derfor ikke drages nogen endelig konklusion hvad angår effekt i indikationen forebyggelse.
Lithuanian: Todėl remiantis turimais duomenimis nebuvo galima padaryti tvirtos išvados dėl vaistinių preparatų veiksmingumo taikant atitinkamų ligų profilaktiką.
Danish: • CHMP vurderer, at de tilgængelige data generelt har alvorlige begrænsninger og ikke giver robust evidens for produkternes effekt i de godkendte indikationer.
Lithuanian: • CHMP laikėsi nuomonės, kad apskritai, turimi duomenys turi svarbių trūkumų ir tai nėra patikimi duomenys, kuriais būtų galima įrodyti šių preparatų veiksmingumą pagal jų įregistruotas indikacijas.
Danish: Da lungebetændelse er en alvorlig tilstand, vurderer CHMP desuden, at der bør tilføjes en advarsel i produktresuméet for alle produkter med den uspecificerede indikation luftvejsinfektion, hvor forebyggende anvendelse mod lungebetændelse frarådes, da der ikke foreligger data til påvisning af effekt ved forebyggelse af denne type infektion.
Lithuanian: Be to, atsižvelgdamas į pneumonijos sunkumą, CHMP laikėsi nuomonės, kad visų preparatų, kurių indikacijos formuluotėje nenurodyta konkrečios KTI, preparato charakteristikų santrauką reikėtų papildyti įspėjimu, kad šių vaistinių preparatų nerekomenduojama vartoti siekiant išvengti pneumonijos, nesant duomenų, kuriais būtų galima įrodyti jų veiksmingumą taikant tokio tipo infekcijos profilaktiką.
Danish: I et fjerde dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk studie, der kun omfattede voksne, var baggrundsraten for infektion meget lav, og der blev påvist superioritet ift.
Lithuanian: Atliekant ketvirtą dvigubai aklą, placebu kontroliuojamą AIKT, kuriame dalyvavo tik suaugusieji, foninės infekcijos rodiklis buvo labai nedidelis ir buvo įrodytas vaistinio preparato pranašumas prieš placebą.
Danish: På baggrund af ovenstående vurderer CHMP, at benefit/risk-forholdet for bakterielysat-baserede lægemidler mod luftvejssygdomme fortsat er positivt under forudsætning af, at de nævnte ændringer indføres i produktinformationen, og i henhold til ovennævnte betingelser.
Lithuanian: Dėl šių priežasčių CHMP laikosi nuomonės, kad kvėpavimo ligoms gydyti skirtų vaistinių preparatų, kurių pagrindą sudaro bakterijų lizatai, naudos ir rizikos santykis tebėra palankus, tačiau turi būti iš dalies pakeisti preparato informaciniai dokumentai ir įvykdytos pirmiau nurodytos sąlygos.
Danish: CHMP bemærkede, at der sandsynligvis er tale om underrapportering.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į tai, jog tikėtina, kad pranešama ne apie visus nepageidaujamų reakcijų atvejus.
Danish: Broncho-Vaxom er indiceret til forebyggelse og behandling af tilbagevendende luftvejsinfektion hos voksne og børn.
Lithuanian: Broncho-Vaxom skirtas suaugusiųjų ir vaikų PKTI prevencijai ir gydymui.
Danish: Desuden vurderer den videnskabelige rådgivende gruppe, at ekstrapolering af klinisk effekt ved forebyggelse af infektioner i de øvre og de nedre luftveje til klinisk effekt ved behandling af disse infektioner, og vice versa, ikke er tilstrækkeligt velbegrundet, og CHMP tilslutter sig dette synspunkt.
Lithuanian: Mokslinių konsultacijų grupė taip pat laikėsi nuomonės, kad moksliškai nepagrįsta ekstrapoliuoti šių vaistinių preparatų poveikį taikant viršutinių ir apatinių kvėpavimų takų infekcijos profilaktiką jų poveikiui gydant šias infekcijas ir atvirkščiai, ir CHMP tam pritarė.
Danish: placebo hos voksne og børn, mens de statistisk signifikante resultater fra det andet studie hos kun voksne bør fortolkes med forsigtighed i betragtning af de observerede metodemæssige mangler (Braido, 2014).
Lithuanian: Naujesnių, patikimesnio modelio tyrimų rezultatai prieštarauja vieni kitiems, nes vienu tyrimu nepavyko įrodyti statistiškai reikšmingo vaisto poveikio, jį lyginant su placebo poveikiu suaugusiesiems ir vaikams, o statistiškai reikšmingus kito su suaugusiaisiais atlikto tyrimo rezultatus reikėtų vertinti atsargiai, atsižvelgiant į jo metodologinius trūkumus (Braido, 2014 m.
Danish: Der er ikke fundet nogen studier, der har undersøgt Ismigens effekt ved behandling af luftvejsinfektioner.
Lithuanian: Tyrimų, kuriais būtų vertinamas Ismigen poveikis gydant kvėpavimo takų infekcijas, nenustatyta.
Danish: Nyere veldesignede kliniske studier (f.eks. AIACE, ACASP og CLEARI) har ikke kunnet påvise effekt ved Ismigen hos voksne med KOL, Luivac hos voksne, fortrinsvis med infektion i de øvre luftveje, og Ribomunyl hos børn med infektion i de øvre luftveje, idet det dog bemærkes, at baggrundsraten for infektion i nogle af disse studier var meget lav og dermed vanskeliggjorde fortolkningen af resultaterne.
Lithuanian: , AIACE, ACASP, CLEARI) nepavyko įrodyti Ismigen veiksmingumo gydant LOPL sergančius suaugusiuosius, Luivac veiksmingumo gydant daugiausia VKTI sergančius suaugusiuosius ir Ribomunyl veiksmingumo gydant VKTI sergančius vaikus, nors atliekant kai kuriuos iš šių tyrimų foninės infekcijos rodiklis buvo labai nedidelis, todėl buvo sunku vertinti rezultatus.
Danish: Polyvaccinum næsedråber er indiceret til forebyggelse og behandling af tilbagevendende infektion i de øvre luftveje hos voksne og børn fra 6 år, og Polyvaccinum injektionsvæske, suspension, er indiceret til forebyggelse og behandling eller som tillægsbehandling af længerevarende, kronisk og tilbagevendende luftvejsinfektion hos voksne og børn fra 2 år og opad.
Lithuanian: Polyvaccinum nosies lašai skirti suaugusiųjų ir vaikų nuo 6 mėnesių amžiaus PVKTI profilaktikai ir gydymui, o injekcinė suspensija - suaugusiųjų ir vaikų nuo 2 metų amžiaus ilgalaikės, lėtinės ir pasikartojančios KTI profilaktikai, terapijai arba papildomam gydymui.
Danish: Ismigen er indiceret til forebyggelse af tilbagevendende luftvejsinfektion hos voksne samt i nogle medlemsstater til behandling af akut og subakut tilbagevendende eller kronisk luftvejsinfektion, i én medlemsstat også hos børn fra 3 år.
Lithuanian: Ismigen skirtas suaugusiųjų PKTI profilaktikai, kai kuriose valstybėse narėse jis skiriamas ūminei, poūmei pasikartojančiai arba lėtinei KTI gydyti, o vienoje valstybėje narėje - vaikams nuo 3 metų amžiaus.
Danish: Luftvejsinfektioner kan opdeles i to grupper, nemlig infektioner i de øvre luftveje og infektioner i de nedre luftveje.
Lithuanian: Kvėpavimo takų infekcijas galima skirstyti į viršutinių ir apatinių kvėpavimo takų infekcijas.
Danish: Der er ikke gennemført nogen robuste studier til undersøgelse af effekten ved forebyggelse af luftvejsinfektioner hos børn, men der er set positive resultater i enkelte små åbne studier.
Lithuanian: Pagal vaikų kvėpavimo takų infekcijų profilaktikos indikaciją neatlikta nė vieno patikimo tyrimo, tačiau atlikus kelis nedidelės apimties atviro tyrimo modelio tyrimus, gauti teigiami rezultatai.
Danish: Lantigen B er indiceret til forebyggelse og behandling af tilbagevendende eller bakteriel infektion i de øvre luftveje hos voksne og børn, til forebyggelse af tilbagevendende luftvejsinfektion hos voksne og infektion i de øvre luftveje hos børn eller til forebyggelse af tilbagevendende luftvejsinfektion hos voksne og børn i alderen 3 år og derover.
Lithuanian: Lantigen B skirtas suaugusiųjų ir vaikų PVKTI arba bakterinės VKTI profilaktikai ir gydymui, taip pat suaugusiųjų PKTI ir vaikų viršutinių kvėpavimo takų infekcijų profilaktikai arba suaugusiųjų ir ne jaunesnių kaip 3 metų amžiaus vaikų PKTI prevencijai.
Danish: Luivac er indiceret til forebyggelse af tilbagevendende luftvejsinfektioner (RRTI) hos voksne og børn i alderen 4 år og derover.
Lithuanian: Luivac skirtas suaugusiesiems ir ne jaunesniems kaip 4 metų vaikams pasikartojančių kvėpavimo takų infekcijų (PKTI) profilaktikai.
Danish: Ribomunyl er indiceret til forebyggelse af tilbagevendende infektion i de øvre luftveje hos børn i alderen > 2 eller 6 år alt efter formulering samt forebyggelse af tilbagevendende sekundære infektioner ved kronisk bronkitis hos voksne.
Lithuanian: Ribomunyl skirtas vyresnių nei 2 arba 6 metų (priklausomai nuo farmacinės formos) vaikų PVKTI profilaktikai ir lėtiniu bronchitu sergančių suaugusiųjų pasikartojančių antrinių infekcijų profilaktikai.
Danish: Der sås modstridende resultater i alle dobbeltblindede, placebokontrollerede kliniske studier, der havde metodemæssige begrænsninger.
Lithuanian: Visų dvigubai aklų placebu kontroliuojamų atsitiktinių imčių klinikinių tyrimų rezultatai buvo prieštaringi dėl tam tikrų metodologinių trūkumų.
Danish: I et lille dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk studie og en række understøttende studier med metodemæssige begrænsninger ses en vis evidens for Ismigens effekt ved forebyggelse af infektioner i de øvre luftveje hos voksne.
Lithuanian: Atlikus nedidelės apimties dvigubai aklą placebu kontroliuojamą AIKT ir kelis patvirtinamuosius tyrimus, turinčius tam tikrų metodologinių trūkumų, surinkta šiek tiek pagal suaugusiųjų viršutinių kvėpavimo takų infekcijų profilaktikos indikaciją vartojamo Ismigen veiksmingumą patvirtinančių duomenų.
Danish: • CHMP vurderer således, at benefit/risk-forholdet for bakterielysat-baserede lægemidler mod luftvejssygdomme er uændret ved forebyggende anvendelse, forudsat at produkternes effekt og sikkerhed karakteriseres yderligere ved gennemførelse af et eller flere relevante dobbeltblindede fase IV-studier på flere centre.
Lithuanian: • Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad pagal profilaktikos indikaciją vartojamų kvėpavimo takų ligoms gydyti skirtų preparatų, kurių pagrindą sudaro bakterijų lizatai, naudos ir rizikos santykis išlieka nepakitęs, tačiau turėtų būti atliktas (-i) tinkamas (-i) IV fazės dvigubai aklas (-i) daugiacentris (-iai) atsitiktinių imčių klinikinis (-iai) tyrimas (-ai), kad būtų galima išsamiau ištirti šių preparatų veiksmingumą ir saugumą.
Danish: CHMP vurderer, at benefit/risk-forholdet for bakterielysater er uændret, hvad angår forebyggelse af tilbagevendende luftvejsinfektioner i de godkendte delgrupper.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad pagal patvirtintiems pacientų pogrupiams taikomos pasikartojančių kvėpavimo takų infekcijų profilaktikos indikaciją vartojamų bakterijų lizatų naudos ir rizikos santykis nesikeičia.
Danish: CHMP bemærkede, at selvom alvorlig infektion i de nedre luftveje (f.eks. forværring af astma, lungebetændelse) kan skelnes tydeligt fra infektion i de øvre luftveje, kan adskillige infektioner i de øvre luftveje komme til at omfatte bronkierne.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad, nors rimtą AKTI galima aiškiai atskirti nuo VKTI (pvz., astmos paūmėjimą,
Danish: Denne konklusion understøttes også af eksperterne i den videnskabelige rådgivende gruppe inden for antiinfektiva (SAG AI).
Lithuanian: Vis dar nežinoma, ar šie skirtumai nelemia tokių vaistinių preparatų klinikinio poveikio skirtumų; šiai išvadai pritarta ir mokslinių konsultacijų grupės ekspertų posėdyje dėl priešinfekcinių vaistų (SAG AI).
Danish: • I betragtning af den manglende evidens fra kliniske studier, hvad angår anvendelsen af disse produkter til forebyggelse af lungebetændelse, der er en alvorlig infektion, vurderer CHMP derfor også, at en sådan anvendelse ikke bør anbefales.
Lithuanian: • CHMP taip pat nusprendė, kad trūksta klinikinių tyrimų duomenų apie šių preparatų vartojimą siekiant išvengti sunkios infekcijos - pneumonijos, todėl laikėsi nuomonės, kad reikėtų nerekomenduoti vartoti šių preparatų pneumonijos atveju;
Danish: • I betragtning af den manglende evidens for indikationen behandling vurderer CHMP, at omtalen af behandling ikke afspejler den tilsigtede kliniske anvendelse i denne indikation.
Lithuanian: • CHMP laikėsi nuomonės, kad trūksta duomenų apie vaistinių preparatų poveikį gydant atitinkamas infekcijas ir kad šios gydymo indikacijos formuluotė neatitinka numatytos klinikinės šių vaistinių preparatų paskirties.
Danish: Endelig vurderer CHMP, at benefit/risk-forholdet for bakterielysat-baserede produkter mod luftvejssygdomme er uændret ved forebyggende anvendelse, hvad angår de godkendte delgrupper med tilbagevendende luftvejsinfektioner, forudsat at der er opnået en nærmere karakterisering af deres effekt og sikkerhed senest første kvartal 2026 ved gennemførelse af dobbeltblindede fase IV
Lithuanian: Taigi, CHMP laikosi nuomonės, kad pagal patvirtintiems pacientų pogrupiams taikomos pasikartojančių kvėpavimo takų infekcijų profilaktikos indikaciją vartojamų kvėpavimo takų ligoms gydyti skirtų preparatų, kurių pagrindą sudaro bakterijų lizatai, naudos ir rizikos santykis išlieka nepakitęs, tačiau iki 2026 m.
Danish: Der er set modstridende resultater i to dobbeltblindede, placebokontrollerede kliniske studier til vurdering af Ismigen ved forebyggelse af infektion i de nedre luftveje hos voksne.
Lithuanian: Atlikus du dvigubai aklus placebu kontroliuojamus atsitiktinių imčių klinikinius tyrimus, kurių metu buvo vertinamas pagal suaugusiųjų AKTI profilaktikos indikaciją vartojamo Ismigen poveikis, gauti prieštaringi rezultatai.
Danish: Bilag I Liste over nationalt godkendte lægemidler
Lithuanian: Nacionaliniu mastu patvirtintų vaistinių preparatų sąrašas
Danish: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F.
Lithuanian: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.
Danish: Kapsel
Lithuanian: Kapsulė
Danish: Suspension til injektion
Lithuanian: Injekcinė suspensija
Danish: Luxembourg Om Pharma S.A.
Lithuanian: Liuksemburgas Om Pharma S.A.
Danish: Granulat
Lithuanian: Granulės
Danish: Grækenland Gap S.A.
Lithuanian: Gap S.A.
Danish: Pierre Fabre Medicament Polska Sp. Z O.O.
Lithuanian: Pierre Fabre Medicament Polska Sp.
Danish: Diplococcus Pneumoniae Type I 6000 Milli I.U.
Lithuanian: Diplococcus Pneumoniae, I tipo, 6 000 mln.
Danish: S.R.L.
Lithuanian: S.R.
Danish: Orale dråber, suspension
Lithuanian: Geriamieji lašai, suspensija
Danish: Tablet
Lithuanian: TV tabletė
Danish: Grækenland Rafarm Sa.
Lithuanian: Rafarm Sa.
Danish: Bakteriel lysat 3 mg tablet
Lithuanian: Bakterijų lizato 3 mg tabletė
Danish: Lysatum Bakteriale Mixtum 3 mg tablet
Lithuanian: Lysatum Bacteriale Mixtum 3 mg tabletė
Danish: Tablet, Haemophilus Influenzae 6000 Milli I.U.
Lithuanian: TV tabletė, Haemophilus Influenzae 6 000 mln.
Danish: Haemophilus Influenzae Type B (Hib) 50,2 agu/Ml, Klebsiella Pneumoniae 39,8 agu/Ml, Staphylococcus Aureus 79,6 agu/Ml, Streptococcus Pneumoniae 63,2 agu/Ml, Streptococcus Pyogenes 126,2 agu/Ml, Moraxella Catarrhalis 39,9 agu/Ml
Lithuanian: Haemophilus Influenzae, B tipo (Hib), 50,2 AGU/ml, Klebsiella Pneumoniae, 39,8 AGU/ml, Staphylococcus Aureus, 79,6 AGU/ml, Streptococcus Pneumoniae, 63,2 AGU/ml, Streptococcus Pyogenes, 126,2 AGU/ml, Moraxella Catarrhalis, 39,9 AGU/ml
Danish: Tablet, Klebsiella Ozaenae 6 Milli I.U.
Lithuanian: TV tabletė, Klebsiella Ozaenae 6 mln.