FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tillgängliga farmakokinetiska data visar att estradiol absorberas systemiskt efter intravaginal applicering av Linoladiol N. Enligt farmakokinetiska data från studie SCO 5174 ligger de maximala estradiolkoncentrationer som uppnås sex timmar efter administrering (Cmax 92,2 pg/ml) väl över rekommenderade postmenopausala nivåer och hade inte återgått till utgångsnivåerna 36 timmar efter administrering (som troligen reflekterar dalvärden).
Slovenian: Razpoložljivi farmakokinetični podatki kažejo, da se estradiol sistemsko absorbira po intravaginalni uporabi zdravila Linoladiol N. Farmakokinetični podatki iz študije SCO 5174 prav tako kažejo, da so koncentracije estradiola 6 ur po uporabi (Cmax 92,2 pg/ml) precej večje od priporočenih postmenopavzalnih ravni in se v 36 urah po uporabi niso vrnile na izhodiščno raven.
Swedish: • För läkemedlen för lokalt bruk med 0,005 viktprocent estradiol och 0,4 viktprocent prednisolon ansåg CHMP att dessa med tanke på de säkerhetsdata som finns tillgängliga i dagsläget bör användas för inledande extern korttidsbehandling av akuta, lindriga inflammatoriska hudsjukdomar i det yttre genitala området hos postmenopausala kvinnor för vilka svagt verkande kortikosteroider och estradiol är indicerade.
Slovenian: • za zdravila za topično uporabo, ki vsebujejo 0,005 % m/m estradiola in 0,4 % m/m prednizolona, je odbor menil, da je treba te izdelke skladno s trenutno razpoložljivimi varnostnimi podatki uporabljati za začetno kratkotrajno zunanje zdravljenje akutnih, blagih vnetnih kožnih bolezni zunanjih spolovil pri postmenopavzalnih ženskah, pri katerih so indicirani šibki kortikosteroidi in estradiol.
Swedish: Läkemedel innehållande 0,01 viktprocent estradiol för lokalt bruk (Linoladiol N) CHMP tog hänsyn till alla tillgängliga data om farmakokinetik (PK), dosfinnande, effekt och säkerhet, inklusive endometriell säkerhet, för läkemedel för intravaginal administrering och/eller administrering på huden på vulva som innehåller estradiol, liksom till de välkända riskerna med systemisk hormonell substitutionsbehandling (HRT) i den godkända behandlingsindikationen.
Slovenian: Odbor CHMP je upošteval vse razpoložljive podatke o farmakokinetiki (FK), določanju odmerka, učinkovitosti in varnosti, vključno z varnostjo za endometrij, za zdravila za intravaginalno uporabo in/ali uporabo na koži vulve, ki vsebujejo estradiol, ter o dobro znanih tveganjih sistemskega hormonskega nadomestnega zdravljenja (HNZ) pri odobreni terapevtski indikaciji.
Swedish: Trots begränsningar på grund av historiska jämförelser kan slutsatsen dras att den systemiska exponering för estradiol som observeras med Linoladiol N är högre än för andra estradiolprodukter avsedda för lokalt vaginalt bruk.
Slovenian: Kljub kakršnim koli omejitvam zaradi zgodovinskih primerjav je mogoče zaključiti, da je sistemska izpostavljenost estradiolu, ki so jo opazili pri zdravilu Linoladiol N, večja kot pri drugih zdravilih z estradiolom, namenjenih topični vaginalni uporabi.
Swedish: Det går dock inte att dra några slutsatser om den endometriella säkerheten utifrån data efter godkännande för försäljning på grund av det låga totala antalet rapporterade fall för Linoladiol N och oklarheter när det gäller de fall av endometriella händelser som rapporterats.
Slovenian: podatkov iz obdobja trženja ni mogoče sklepati glede varnosti za endometrij, saj je število skupnih poročanih primerov za zdravilo Linoladiol N majhno, primeri poročanja endometrialnih dogodkov pa nedosledni.
Swedish: Av det skälet rekommenderar CHMP att användning av dessa läkemedel begränsas till endast fyra veckor (ingen upprepad användning) och ger rådet att alternativa behandlingar bör övervägas om vaginal atrofi återkommer, antingen med icke-hormonella topiska produkter eller topiska produkter som innehåller lägre halter estradiol.
Slovenian: To je bil razlog, da je odbor CHMP priporočil omejitev uporabe teh zdravil na samo 4 tedne (brez ponavljajoče se uporabe) in svetoval, naj se pretehta uporaba drugih oblik zdravljenja, tj. nehormonskih zdravil za topično uporabo ali zdravil za topično uporabo, ki vsebujejo estradiol, če se simptomi vaginalne atrofije ponovno pojavijo.
Swedish: Cmax och Cmedel korrigerade för utgångsvärdena under 24-timmarsintervallet efter läkemedelsadministrering var 175 pmol/l respektive 55 pmol/l för vaginala estradioltabletter på 25 mikrogram och 331 pmol/l respektive 120 pmol/l för Linoladiol N.
Slovenian: Upoštevajoč glede na izhodišče prilagojene vrednosti sta bili vrednosti Cmax in Cpovprečje v 24 urah po uporabi zdravila 175 pmol/l oziroma 55 pmol/l pri vaginalnih tabletah s 25 µg estradiola in 331 pmol/l oziroma 120 pmol/l pri zdravilu Linoladiol N.
Swedish: Trots begränsningarna med historiska jämförelser med andra lokalt applicerade läkemedel kan slutsatsen dras att exponering för estradiol efter administrering av Linoladiol N är väsentligt högre än efter administrering av andra läkemedel med lägre estradioldoser för lokal intravaginal behandling.
Slovenian: Kljub omejitvam zgodovinskih primerjav z drugimi lokalnimi zdravili je mogoče sklepati, da je izpostavljenost estradiolu po uporabil zdravila Linoladiol N znatno večja kot po uporabi drugih zdravil z majhnim odmerkom estradiola za topično intravaginalno zdravljenje.
Swedish: Utöver säkerhetsbetänkligheter när det gäller endometriella risker är kända biverkningar av östrogeninnehållande systemiska läkemedel som används för HRT bröstcancer, ovarialcancer, venös tromboembolism och ischemisk stroke.
Slovenian: Poleg pomislekov glede varnosti za endometrij so znana tveganja sistemskih zdravil, ki vsebujejo estrogene in so namenjena hormonskemu nadomestnemu zdravljenju, rak dojke, rak jajčnika, venska trombembolija in ishemična kap.
Swedish: Motsvarande värden efter en enda dos Linoladiol N var ett Cmax-värde utan korrigering för utgångsvärdet på 393 pmol/l och ett Cmedel-värde utan korrigering för utgångsvärdet under de första 24 timmarna på 178 pmol/l (Lauritzen, 1992, Göres, 1995 samt Mazur, 2003).
Slovenian: V primerjavi s tem je bila vrednost Cmax ob enkratnem odmerku zdravila Linoladiol N (brez prilagajanja glede na izhodišče) 393 pmol/l, Cpovprečje (brez prilagajanja glede na izhodišče) v prvih 24 urah pa 178 pmol/l (Lauritzen 1992, Göres 1995 in Mazur 2003).
Swedish: Vaginal östrogenbehandling har visats lindra tecken och symtom på vaginal atrofi.
Slovenian: Pokazali so, da nožnično estrogensko zdravljenje izboljša znake in simptome nožnične atrofije.
Swedish: Två grupper av produkter, representerade av Linoladiol N (kräm, 0,01 viktprocent estradiol) och Linoladiol HN (kräm, 0,005 viktprocent estradiol och 0,4 viktprocent prednisolon) bedömdes vid detta förfarande.
Slovenian: V tem postopku so ocenili dve skupini zdravil, ki sta jih predstavljali zdravili Linoladiol N (krema, 0,01 % m/m estradiola) in Linoladiol HN (krema, 0,005 % m/m estradiola ter 0,4 % m/m prednizolona).
Swedish: I studie SCO 5174, en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad parallellgruppsstudie efter godkännandet för försäljning, undersöktes effekt och säkerhet av Linoladiol N vid behandling av 48 postmenopausala kvinnor med vaginal atrofi.
Slovenian: Študija SCO 5174, randomizirana, dvojno slepa, s placebom nadzorovana študija z vzporednimi skupinami, opravljena v obdobju trženja, je proučevala učinkovitost in varnost zdravila Linoladiol N pri zdravljenju 48 postmenopavzalnih žensk z nožnično atrofijo, pri čemer je bil primarni testni parameter maturacijski indeks (MI).
Swedish: Inga kliniska studier som undersöker PK/absorption av estradiol, dosfinnande och effekt av HN vid behandlingsindikationerna har lämnats in.
Slovenian: Predložene niso bile nobene študije, ki bi proučevale farmakokinetiko/absorpcijo estradiola ter prednizolona, določanje odmerka in učinkovitost zdravila Linoladiol HN pri terapevtskih indikacijah.
Swedish: Sekundära testparametrar var bland annat vaginalt pH och symtom på vaginal atrofi.
Slovenian: Sekundarni testni parametri so vključevali simptome nožnične atrofije in nožnični pH.
Swedish: CHMP var ense med innehavaren av godkännandet för försäljning om att inte bara dos utan även absorption och systemiska koncentrationer av lokalt administrerat estradiol är av intresse.
Slovenian: Odbor CHMP se je strinjal z imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom, da je treba poleg odmerka obravnavati tudi absorpcijo in sistemske koncentracije topičnega estradiola.
Swedish: Därför samtyckte CHMP till att indikationen kan vara Behandling av vaginal atrofi på grund av östrogenbrist hos postmenopausala kvinnor, i enlighet med de skäl innehavaren av godkännandet för försäljning anför, förutsatt att en begränsning för användningen av dessa läkemedel till enbart fyra veckor (ej upprepad behandling) kvarstår, såsom anges ovan.
Slovenian: Odbor se je zato strinjal, da je lahko na podlagi razlogov, ki jih je navedel imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, indikacija: „Zdravljenje atropije nožnice zaradi pomanjkanja estrogena pri postmenopavzalnih ženskah", če se trajanje uporabe teh zdravil omeji samo na 4 tedne (brez ponavljajoče se uporabe), kot je omenjeno zgoraj.
Swedish: Kliniska riktlinjer (2) (3) föreslår användning av lokala östrogener efter uteblivet eller otillräckligt svar på icke-hormonella vaginala smörjande/fuktgivande preparat och andra icke-hormonella behandlingar.
Slovenian: Klinične smernice23 predlagajo uporabo topičnih estrogenov, kadar je odziv na nehormonske nožnične lubrikante/vlažilna sredstva in druge nehormonske intervencije odsoten/nezadosten.
Swedish: I första hand är innehavaren av godkännandet för försäljning oenig med den rekommenderade begränsningen av indikationen för Linoladiol N till Behandling av vaginal atrofi på grund av östrogenbrist hos postmenopausala kvinnor när minst en behandling med lägre dos lokalt östrogen har misslyckats.
Slovenian: Primarno se imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ni strinjal s priporočeno omejitvijo indikacije za zdravilo Linoladiol N „Zdravljenje atrofije nožnice zaradi pomanjkanja estrogena pri postmenopavzalnih ženskah, kadar je bilo topično zdravljenje z vsaj enim estrogenom v manjšem odmerku neuspešno".
Swedish: I denna studie var medelvärdet för utgångskoncentrationen av estradiol i serum respektive medelvärdet på dag 31 (dvs. cirka 36 timmar efter administrering av studieläkemedlet på dag 29) 6,4 pg/ml respektive 15,1 pg/ml i Linoladiol N-gruppen och 4,4 pg/ml respektive 6,2 pg/ml i placebogruppen.
Slovenian: V tej študiji so bile povprečne koncentracije estradiola v serumu v skupini z zdravilom Linoladiol N 6,4 pg/ml ob izhodišču in 15,1 pg/ml na 31. dan (tj. 36 ur po uporabi preiskovanega zdravila na 29. dan), v skupini s placebom pa 4,4 pg/ml oziroma 6,2 pg/ml.
Swedish: Läkemedel innehållande 0,005 viktprocent estradiol/0,4 viktprocent prednisolon för lokalt bruk (Linoladiol HN)
Slovenian: Zdravila za topično uporabo, ki vsebujejo 0,005 % m/m estradiola/0,4 % m/m prednizolona (Linoladiol HN)
Swedish: Utifrån alla data som hittills framkommit om säkerhet och effekt av läkemedel med 0,01 viktprocent estradiol bekräftar CHMP att nytta-riskförhållandet fortsatt som positivt, förutsatt att överenskomna begränsningar, varningar, ändringar av produktinformationen och riskminimeringsåtgärder tillämpas.
Slovenian: Na podlagi vseh razpoložljivih podatkov o varnosti in učinkovitosti zdravil, ki vsebujejo 0,01 % m/m estradiola, je odbor CHMP potrdil, da razmerje med koristmi in tveganji ostaja pozitivno, če se upoštevajo dogovorjene omejitve, opozorila, spremembe informacij o zdravilu in ukrepi za zmanjševanje tveganja.
Swedish: • För läkemedlen för lokalt bruk med 0,01 viktprocent estradiol ansåg CHMP att nyttariskförhållandet med hänsyn till de data som finns tillgängliga i dagsläget är positivt för nuvarande godkänd indikation, med förbehåll för begränsningar, varningar och andra ändringar av produktinformationen samt överenskomna ytterligare riskminimeringsåtgärder.
Slovenian: • odbor je za zdravila, ki vsebujejo 0,01 % m/m estradiola, menil, da je na podlagi trenutno razpoložljivih podatkov razmerje med tveganji in koristmi za trenutno odobreno indikacijo pozitivno, če se upoštevajo dogovorjene omejitve, opozorila in druge spremembe informacij o zdravilu ter nadaljnji dogovorjeni ukrepi za zmanjševanje tveganja.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning föredrar den ursprungliga indikationen Behandling av vaginal atrofi på grund av östrogenbrist hos postmenopausala kvinnor.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je zagovarjal prvotno indikacijo „Zdravljenje atrofije nožnice zaradi pomanjkanja estrogena pri postmenopavzalnih ženskah".
Swedish: Inga studier lämnades in av kutan användning av Linoladiol N i det yttre genitala området.
Slovenian: Študije o kožni uporabi zdravila Linoladiol N na zunanjih spolovilih niso bile predložene.
Swedish: • I linje med aktuell klinisk kunskap anser CHMP att nyttan inte uppväger risken vid indikationen lichen sclerosus genitalis för läkemedlen med 0,005 viktprocent estradiol i kombination med 0,4 viktprocent prednisolon och att denna indikation därför bör strykas.
Slovenian: • odbor je menil, da pri indikaciji za lichen sclerosus genitalis korist zdravil, ki vsebujejo 0,005 % m/m estradiola in 0,4 % m/m prednizolona, ni večja od tveganja, kar je skladno s trenutnim kliničnim znanjem, zato je treba to indikacijo izbrisati;
Swedish: CHMP drog slutsatsen att nytta-riskförhållandet för läkemedel som innehåller 0,005 viktprocent estradiol och 0,4 viktprocent prednisolon för lokal inledande korttidsbehandling av akuta, lindriga, inflammerade, brännande och kliande hudsjukdomar i det yttre genitala området hos postmenopausala patienter för vilka svagt verkande kortikosteroider och lågdosestradiol är indicerade fortfarande är positivt, med förbehåll för överenskomna begränsningar, varningar och ändringar av produktinformationen.
Slovenian: Odbor je sklenil, da razmerje med tveganji in koristmi za zdravila, ki vsebujejo 0,005 % m/m estradiola in 0,4 % m/m prednizolona, pri začetnem topičnem, kratkotrajnem zunanjem zdravljenju akutnih, blagih, vnetnih, pekočih ter srbečih kožnih bolezni ženskih zunanjih spolovil pri postmenopavzalnih ženskah, pri katerih so indicirani šibki kortikosteroidi in majhni odmerki estradiola, ostaja pozitivno, če se upoštevajo dogovorjene omejitve, opozorila in spremembe informacij o zdravilu.
Swedish: CHMP drog slutsatsen att nytta-riskförhållandet för läkemedel som innehåller 0,01 viktprocent estradiol för extern korttidsbehandling av vaginal atrofi hos postmenopausala patienter när minst en lokal östrogenbehandling har misslyckats fortfarande är positivt, med förbehåll för överenskomna begränsningar, varningar och ändringar av produktinformationen.
Slovenian: Odbor je sklenil, da razmerje med tveganji in koristmi za zdravila, ki vsebujejo 0,01 % m/m estradiola, pri kratkotrajnem zunanjem zdravljenju vaginalne atrofije pri postmenopavzalnih ženskah, kadar je bilo neuspešno vsaj eno topično zdravljenje z estrogeni, ostaja pozitivno, če se upoštevajo dogovorjene omejitve, opozorila in spremembe informacij o zdravilu.
Swedish: Författarna säger att hos postmenopausala kvinnor som rapporterar vaginala symtom som enda besvär kan dessa säkert och effektivt behandlas med lågdosöstrogen, vilket innebär lägre risker än långvarig systemisk hormonbehandling.
Slovenian: težavi, ti simptomi varno in učinkovito obvladujejo z zdravljenjem z majhnimi odmerki estrogena, kar zmanjša tveganje, povezano z dolgotrajnim sistemskim hormonskim zdravljenjem.
Swedish: Som en följd av detta drog CHMP slutsatsen att nytta-riskförhållandet för läkemedlen för lokalt bruk med 0,01 viktprocent estradiol samt läkemedlen för lokalt bruk med 0,005 viktprocent estradiol och 0,4 viktprocent prednisolon förblir gynnsamt förutsatt att villkoren för godkännande för försäljning ändras avseende såväl begränsningar, varningar och annan produktinformation som överenskomna riskminimeringsåtgärder, i tillämpliga fall.
Slovenian: posledično je odbor sklenil, da razmerje med tveganji in koristmi zdravil za topično uporabo, ki vsebujejo 0,01 % m/m estradiola, in zdravil za topično uporabo, ki vsebujejo 0,005 % m/m estradiola ter 0,4 % m/m prednizolona, ostaja pozitivno, če se upoštevajo spremembe pogojev dovoljenja za promet z zdravilom, ki vključujejo omejitve, opozorila in druge spremembe informacij o zdravilu, ter dogovorjeni ukrepi za zmanjševanje tveganja, kot je primerno.
Swedish: Med tanke på de potentiella risker som är förknippade med HRTbehandling ansåg CHMP därför att information om övervakning och lämpliga varningar om t.ex. endometriell hyperplasi och endometriecancer, bröst- och ovarialcancer bör återspeglas i lämpligt avsnitt i produktinformationen.
Slovenian: Odbor CHMP je zato menil, da je treba zaradi morebitnih tveganj, povezanih z vsemi hormonskimi nadomestnimi zdravljenji, v ustrezno poglavje informacij o zdravilu vključiti informacije o nadzoru in ustrezna opozorila, npr. glede hiperplazije ter karcinoma endometrija, raka dojke in jajčnika.
Swedish: För det andra är innehavaren av godkännandet för försäljning oenig med CHMP:s bedömning av den sammantagna profilen för läkemedlet Linoladiol N. De hävdar att den farmakokinetiska profilen, den systemiska exponeringen och de eventuella riskerna inte bör utvärderas i förhållande till systemisk HRT och att lokalt bruk av Linoladiol N inte kanjämföras med systemisk HRT-behandling.
Slovenian: Menil je, da se farmakokinetični profil, sistemska izpostavljenost in morebitna tveganja ne bi smela ocenjevati v primerjavi s sistemskim hormonskim nadomestnim zdravljenjem ter da se topična uporaba zdravila Linoladiol N ne bi smela primerjati s sistemskim hormonskim nadomestnim zdravljenjem.
Swedish: Därmed är en indikation som andra linjens behandling som föreslås i det ursprungliga yttrandet från CHMP, dvs. användning av Linoladiol N efter att lokal lågdosbehandling med estradiol har misslyckats, inte uttryckligen fastslagen i de internationella riktlinjerna, även om avsikten finns.
Slovenian: Torej mednarodne smernice izrecno ne navajajo indikacije za zdravljenje druge izbire (čeprav nakazujejo nanjo), kot jo je odbor CHMP predlagal v svojem prvotnem mnenju, tj. uporaba zdravila Linoladiol N, kadar je bilo zdravljenje s topičnim estradiolom v majhnih odmerkih neuspešno.
Swedish: CHMP godtog argumentet från innehavaren av godkännandet för försäljning att även om gällande kliniska riktlinjer skiljer mellan östrogenbehandlingar för systemiskt och lokalt bruk och lokala
Slovenian: Odbor CHMP je sprejel trditev imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, da četudi trenutne klinične smernice razlikujejo med sistemskimi ter topičnimi oblikami zdravljenja z estrogenom in so za to stanje jasno priporočene topične oblike zdravljenja, pa ne priporočajo prednostne razvrstitve različnih topičnih oblik zdravljenja.
Swedish: Därför ska förpackningsstorlekar på 100 g tas bort i alla EU-medlemsstater där de nu är godkända.
Slovenian: Velikost pakiranja po 100 g je zato treba umakniti iz vseh držav članic EU, kjer je trenutno odobreno.
Swedish: Den maximala behandlingslängden med läkemedel för lokal behandling med 0,01 viktprocent estradiol begränsas till fyra veckor (ej upprepad användning).
Slovenian: Najdaljše trajanje cikla zdravljenja z zdravili za topično uporabo, ki vsebujejo 0,01 % m/m estradiola, je omejeno na 4 tedne (brez ponavljajoče se uporabe).
Swedish: Villkor för godkännanden för försäljning
Slovenian: Pogoji dovoljenj za promet z zdravili
Swedish: Medlemsstaternas nationella behöriga myndigheter, eller i tillämpliga fall referensmedlemsstaten eller referensmedlemsstaterna, ska se till att följande villkor uppfylls av innehavare av godkännande för försäljning inom tre månader efter kommissionens beslut:
Slovenian: Pristojni nacionalni organi držav članic ali referenčnih držav članic bodo zagotovili, kadar je to primerno, da imetniki dovoljenj za promet z zdravilom izpolnjujejo naslednje pogoje:
Swedish: Eftersom den maximala längden för en behandling med läkemedel för lokalt bruk med 0,01 viktprocent estradiol är begränsad till fyra veckor (ej upprepad behandling), ska innehavarna av godkännande för försäljning tillhandahålla en detaljerad plan som innehåller exakta korta tidslinjer för anpassning av den mindre förpackningsstorleken (25 g) och borttagning av förpackningarna på 35 g och 50 g i alla EU-medlemsstater där dessa i dagsläget är godkända.
Slovenian: Ker je najdaljše trajanje cikla zdravljenja z zdravili za topično uporabo, ki vsebujejo 0,01 % m/m estradiola, omejeno na 4 tedne (brez ponavljajoče se uporabe), bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil podroben načrt, vključno z natančnim kratkim odmerjanjem ob prehodu na manjše pakiranje (25 g) in umiku velikosti pakiranja po 35 g ter 50 g v vseh državah članicah EU, kjer so ta zdravila trenutno odobrena.
Swedish: Bulgarien Dr. August Wolff GmbH&Co.
Slovenian: Madžarska Dr. August Wolff GmbH&Co.
Swedish: Medlemsstat EU/EEA
Slovenian: Država članica (v EGP)
Swedish: Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform, styrkor, administreringssätt av läkemedlet samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila,
Swedish: Ungern
Slovenian: Bulgarija
Swedish: Läkemedel innehållande 0,01 viktprocent estradiol för lokalt bruk Medlemsstat
Slovenian: Zdravila za topično uporabo, ki vsebujejo 0,01 % m/m estradiola Država članica (v EGP)
Swedish: Läkemedel innehållande 0,005 viktprocent estradiol/0,4 viktprocent prednisolon för lokalt bruk Medlemsstat
Slovenian: Zdravila za topično uporabo, ki vsebujejo 0,005 % m/m estradiola/0,4 % m/m prednizolona Država članica (v EGP)
Swedish: Linoladiol EstradiolEmulsion
Slovenian: Linoladiol EstradiolEmulsion vaginalna emulzija Dermalna uporaba,
Swedish: Linoladiol N 0,1 mg/g vaginal cream
Slovenian: Linoladiol N 0,1 mg/g vaginal cream vaginalna krema Vaginalna uporaba,
Swedish: Läkemedlets namn Styrkor
Slovenian: Izmišljeno ime
Swedish: 19 augusti 2014 EMA/515780/2014
Slovenian: 19. avgust 2014 EMA/515780/2014
Swedish: • Om du har frågor om din behandling, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Slovenian: • če imate dodatna vprašanja o vašem zdravljenju, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: Produktinformationen till båda krämerna kommer att uppdateras med följande rekommendationer:
Slovenian: Informacije o zdravilu za obe kremi bodo posodobljene z naslednjimi priporočili:
Swedish: Behandling med båda krämerna ska begränsas till högst 4 veckor.
Slovenian: Zdravljenje z obema kremama je treba omejiti na največ štiri tedne.
Swedish: • Ingen av krämerna får användas längre än 4 veckor.
Slovenian: • nobena od teh krem se ne sme uporabljati več kot štiri tedne.
Swedish: Båda läkemedlen har varit godkända i EU i över 40 år, genom nationella förfaranden.
Slovenian: Obe zdravili sta bili v EU odobreni po nacionalnih postopkih in sta na voljo že več kot 40 let.
Swedish: CHMP utfärdade ett yttrande i december 2013.
Slovenian: Odbor CHMP je mnenje izdal decembra 2013.
Swedish: En begränsning av användningstiden och andra införda åtgärder för att hantera potentiella risker för biverkningar
Slovenian: Omejitev trajanja uporabe in drugi ukrepi, sprejeti za obvladovanje možnega tveganja za neželene učinke
Swedish: Granskningen har utförts av kommittén för humanläkemedel (CHMP), som ansvarar för frågor som rör läkemedel avsedda för människor.
Slovenian: Pregled je opravil Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), pristojen za vprašanja, povezana z zdravili za uporabo v humani medicini.
Swedish: (1) För mer information, se här.
Slovenian: 1 Več informacij je na voljo tukaj.
Swedish: Linoladiol N saluförs i Bulgarien, Estland, Lettland, Litauen, Slovakien, Tjeckien, Tyskland och Ungern, medan Linoladiol HN saluförs i Estland, Lettland, Litauen och Tyskland.
Slovenian: Krema Linoladiol N se trži v Bolgariji, Češki republiki, Estoniji, Nemčiji, na Madžarskem, v Latviji, Litvi in na Slovaškem, krema Linoladiol HN pa v Estoniji, Nemčiji, Latviji in Litvi.