FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Una vez abierto, el medicamento se debe diluir y perfundir inmediatamente.
Danish: Efter åbning Lægemidlet bør fortyndes og infunderes umiddelbart efter åbning.
Spanish: En el estudio 1540, los pacientes recibieron cemiplimab hasta progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o hasta la finalización del tratamiento programado [3 mg/kg cada 2 semanas durante 96 semanas o 350 mg cada 3 semanas durante 54 semanas].
Danish: I Studie 1540 fik patienterne cemiplimab indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller afslutning af den planlagte behandling [3 mg/kg hver 2. uge i 96 uger eller 350 mg hver 3. uge i 54 uger].
Spanish: Cemiplimab se distribuye principalmente por el sistema circulatorio con un volumen de distribución en estado estacionario (Vdeq) de 5,2 l.
Danish: Cemiplimab fordeles primært i det vaskulære system med et fordelingsvolumen ved steady state (Vss) på 5,2 l.
Spanish: o la importancia de llevar la tarjeta de información para paciente en todo momento y mostrarla en todas las visitas médicas a profesionales sanitarios que no sean el prescriptor (por ejemplo, profesionales de atención médica de urgencias).
Danish: o Vigtigheden af altid at have patientkortet på sig og vise det ved alle besøg hos andet sundhedspersonale (f.eks. sundhedspersonale på skadestue) end den ordinerende læge.
Spanish: Su médico le hará análisis de sangre para detectar ciertos efectos adversos durante su tratamiento.
Danish: Din læge vil tage blodprøver i løbet af behandlingen for at holde øje med bestemte bivirkninger.
Spanish: Desde el momento de la preparación de la dilución en la bolsa intravenosa, LIBTAYO se puede almacenar antes de su uso durante no más de 8 horas a temperatura de hasta 25°C, y no más de 24 horas en nevera (2°C a 8°C).
Danish: Efter fortynding i en intravenøs infusionspose kan LIBTAYO inden anvendelse opbevares i højst 8 timer ved op til 25°C og i højst 24 timer i køleskab (2°C - 8°C).
Spanish: Llame a su médico tan pronto como sea le posible para concertar otra cita.
Danish: Kontakt straks lægen for at få en ny aftale.
Spanish: • moratones en la piel o sangrado.
Danish: • blå mærker på huden eller blødning.
Spanish: La fecha de corte fue el 20 sep 2018 para los grupos 1 y 3 de pacientes, y el 10 oct 2018 para el grupo 2 de pacientes.
Danish: Tidspunktet for data cut-off var 20. september 2018 for patienter i gruppe 1 og 3 og 10. oktober 2018 for patienter i gruppe 2.
Spanish: Entre los pacientes con CCCEm, el 76,5% tenía metástasis a distancia y el 22,6% solo tenía metástasis ganglionares.
Danish: Blandt patienterne med mCSCC havde 76,5 % fjernmetastaser, og 22,6 % havde kun lymfemetastaser.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con cemiplimab y durante al menos 4 meses después de la última dosis de cemiplimab.
Danish: Fertile kvinder skal anvende effektiv antikonception under behandlingen med cemiplimab og i mindst 4 måneder efter den sidste dosis cemiplimab.
Spanish: Neuropatía periférica es una denominación general que engloba neuropatía periférica y neuritis.
Danish: Perifer neuropati er en sammensat term, der omfatter perifer neuropati og neuritis.
Spanish: Miastenia gravis
Danish: Myasthenia gravis
Spanish: La variable primaria del estudio 1540 fue la tasa de respuesta objetiva (TRO) confirmada, evaluada mediante una revisión central independiente (RCI).
Danish: Det primære endepunkt i Studie 1540 var bekræftet objektiv responsrate (ORR), som blev vurderet ved en uafhængig central vurdering (independent central review-ICR).
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática leve (n = 5) (bilirrubina total [BT] superior a entre 1,0 y 1,5 veces el límite superior normal [LSN] y cualquier aspartato transaminasa [AST]); no se observaron diferencias clínicamente significativas en la exposición de cemiplimab en comparación con los pacientes con una función hepática normal.
Danish: Hos patienter med let nedsat leverfunktion (n= 5) (total bilirubin [TB] højere end 1,0 til 1,5 gange den øvre normalværdi [ULN] og enhver aspartataminotransferase [ASAT]) blev der ikke påvist nogen klinisk betydningsfulde forskelle i eksponering for cemiplimab sammenlignet med patienter med normal leverfunktion.
Spanish: No hubo evidencia de un perfil farmacocinético o de seguridad alterado con el desarrollo de anticuerpos anticemiplimab.
Danish: Der sås ingen tegn på ændringer i den farmakokinetiske profil eller i sikkerhedsprofilen med udvikling af anti-cemiplimab-antistof.
Spanish: La dosis recomendada de cemiplimab es de 350 mg, cada 3 semanas, administrada como una perfusión intravenosa durante 30 minutos.
Danish: Den anbefalede dosis cemiplimab er 350 mg hver 3. uge administreret som intravenøs infusion over en periode på 30 minutter.
Spanish: Su médico también puede retrasar su próxima dosis de LIBTAYO o suspender su tratamiento.
Danish: Din læge vil muligvis også udsætte den næste dosis LIBTAYO eller helt stoppe din behandling med LIBTAYO.
Spanish: Dublín 2
Danish: Dublin 2
Spanish: Deje que la solución diluida alcance la temperatura ambiente antes de la administración.
Danish: Lad den fortyndede opløsning nå stuetemperatur før administration.
Spanish: Grado 4 o SJS o TEN confirmado
Danish: Grad 4 eller bekræftet SJS eller TEN
Spanish: En el Estudio 1540 se presentan los resultados de 193 pacientes.
Danish: Resultaterne for 193 patienter i Studie 1540 vises i nedenstående.
Spanish: Observado con LIBTAYO o con otros anticuerpos monoclonales anti-PD-1/PD-L1.
Danish: Observeret med LIBTAYO eller med andre monoklonale anti-PD-1-/anti-PD-L1-antistoffer
Spanish: Cemiplimab es un anticuerpo monoclonal de la inmunoglobulina G4 (IgG4) totalmente humano que se une al receptor de muerte celular programada 1 (PD-1) y bloquea su interacción con sus ligandos PDL1 y PD-L2.
Danish: Cemiplimab er et fuldt humant immunglobulin G4 (IgG4) monoklonalt antistof, som bindes til programmeret celledød-1 (PD-1) receptoren og blokerer dens interaktion med dens ligander PD-L1 og PD-L2.
Spanish: Solución de clara a ligeramente opalescente, de incoloro a amarillo pálido con un pH de 6.0 y osmolalidad entre 300 y 360 mmol/kg.
Danish: Klar til let opaliserende, farveløs til svagt gul opløsning med en pH-værdi på 6,0 og en osmolalitet på mellem 300 og 360 mmol/kg.
Spanish: Dolor musculoesquelético i
Danish: Muskuloskeletale smerter i
Spanish: Tabla 3: Resultados de eficacia - Estudio 1540 - CCCE metastásico por grupo de dosificación, CCCE localmente avanzado
Danish: Effektresultater - Studie 1540 - metastatisk CSCC efter doseringsgrupper, lokalt avanceret CSCC
Spanish: No se dispone de datos clínicos sobre los posibles efectos de cemiplimab en la fertilidad.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om cemiplimabs mulige påvirkning af fertilitet.
Spanish: El aclaramiento de cemiplimab es lineal en las dosis de 1 mg/kg a 10 mg/kg cada 2 semanas.
Danish: Cemiplimabs clearance er lineær ved doser på 1 mg/kg til 10 mg/kg hver 2. uge.
Spanish: • inflamación de las membranas del cerebro y la médula espinal generalmente causada por una infección
Danish: • betændelse i hjernen og rygmarvshinden, hvilket som oftest skyldes en infektion
Spanish: No se observaron diferencias significativas en la exposición de cemiplimab entre los pacientes con insuficiencia renal y los pacientes con un funcionamiento renal normal.
Danish: Der blev ikke påvist klinisk betydningsfulde forskelle i eksponering for cemiplimab mellem patienter med nedsat nyrefunktion og patienter med normal nyrefunktion.
Spanish: El hipertiroidismo se debe manejar de acuerdo con la práctica médica estándar (ver sección 4.2).
Danish: Hyperthyreoidisme bør håndteres i henhold til medicinsk standardpraksis (se pkt.
Spanish: Trastornos cardiacos Miocarditis d
Danish: Hjerte Myocarditis d
Spanish: No se incluyeron en el estudio principal los pacientes que tenían infecciones activas o que estaban inmunocomprometidos.
Danish: Patienter med aktive infektioner, eller som var immunkompromitterede, blev ikke inkluderet i hovedstudiet.
Spanish: Monohidrocloruro de L-histidina monohidrato Sacarosa
Danish: L-histidinmonohydrochloridmonohydrat Saccharose
Spanish: Los datos de concentración se recogieron de 548 pacientes con varios tumores sólidos, incluidos 178 pacientes con CCCE, que recibieron cemiplimab.
Danish: Koncentrationsdata blev indsamlet fra 548 patienter med forskellige solide tumorer som fik cemiplimab, herunder fra 178 patienter med CSCC.
Spanish: La semivida en el intervalo de administración de la dosis en situación de equilibrio es de 19,4 días.
Danish: Halveringstiden inden for doseringsintervallet ved steady state er 19,4 dage.
Spanish: La mayoría de éstas, incluidas las reacciones graves, se resolvieron tras el inicio del tratamiento médico adecuado o la interrupción de cemiplimab (ver más adelante el apartado "Descripción de reacciones adversas seleccionadas").
Danish: Størstedelen af disse bivirkninger, herunder alvorlige bivirkninger, forsvandt efter initiering af passende medicinsk behandling eller seponering af cemiplimab (se "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger" nedenfor).
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes para detectar posibles sospechas de reacciones cutáneas graves y excluir otras causas.
Danish: Patienterne skal monitoreres ved mistanke om alvorlige hudreaktioner, og andre årsager bør udelukkes.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden de gravedad decreciente.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne anført efter, hvor alvorlige de er.
Spanish: El treinta tres y 7/10 por ciento (33,7%) de los pacientes habían recibido al menos 1 tratamiento sistémico previo contra el cáncer, el 90,2% de los pacientes habían recibido cirugía previa relacionada con el cáncer y el 67,9% de los pacientes habían recibido radioterapia previa.
Danish: 33,7 % af patienterne havde tidligere fået mindst 1 systemisk cancerbehandling, 90,2 % af patienterne havde tidligere fået foretaget cancerrelateret kirurgi, og 67,9 % af patienterne havde tidligere modtaget strålebehandling.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC) Europa House
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC) Europa House
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: junio 2019.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret juni 2019.
Spanish: Las reacciones adversas fueron graves en un 8,6% de los pacientes, y provocaron la interrupción permanente de cemiplimab en un 5,8% de los pacientes.
Danish: Bivirkninger var alvorlige hos 8,6 % af patienterne og medførte permanent seponering af cemiplimab hos 5,8 % af patienterne.
Spanish: c. Basándose en las estimaciones de Kaplan Meier.
Danish: Baseret på Kaplan-Meier estimat d.
Spanish: Inflamación del sistema nervioso central
Danish: Inflammation i centralnervesystemet
Spanish: Preste atención a estos efectos adversos mientras use LIBTAYO.
Danish: Du skal holde øje med disse bivirkninger, mens du får LIBTAYO.
Spanish: Prurito h
Danish: Pruritus h
Spanish: Se evaluó el efecto de la insuficiencia renal en la exposición de cemiplimab mediante un análisis FC de la población en pacientes con insuficiencia renal leve (CLcr de 60 ml/min a <89 ml/min; n = 197), moderada (CLcr de 30 ml/min a <60 ml/min; n = 90) o grave (CLcr <30 ml/min; n = 4).
Danish: Effekten af nedsat nyrefunktion på eksponering for cemiplimab blev vurderet ud fra en farmakokinetisk populationsanalyse med patienter med let (CLcr 60 til <89 ml/min; n= 197), moderat (CLcr 30 til <60 ml/min; n= 90) eller svært (CLcr <30 ml/min; n= 4) nedsat nyrefunktion.
Spanish: El compromiso de PD-1 con sus ligandos PD-L1 y PD-L2, que se expresan mediante células presentadoras de antígeno y pueden expresarse mediante células tumorales y/u otras células en el microentorno del tumor, da como resultado la inhibición de la función de las células T como la proliferación, secreción de citocinas y actividad citotóxica.
Danish: Interaktionen imellem PD-1 og liganderne PD-L1 og PD-L2, der udtrykkes i antigenpræsenterende celler og muligvis af tumorceller og/eller andre celler i tumors mikromiljø, medfører hæmning af Tcellefunktionen som f.eks. proliferation, cytokinudskillelse og cytotoksisk aktivitet.
Spanish: La diabetes mellitus tipo I es una denominación general que engloba diabetes mellitus, cetoacidosis diabética y diabetes mellitus tipo I.
Danish: a. Type 1-diabetes mellitus er en sammensat term, der omfatter diabetes mellitus, diabetisk ketoacidose og type 1-diabetes mellitus.
Spanish: Con la dosis de 350 mg cada 3 semanas, la mediana de la concentración en estado estacionario de cemiplimab osciló entre una Cmáx de 168 mg/l y una Cmín de 61 mg/l.
Danish: Med 350 mg hver 3. uge var gennemsnitlig steady state-koncentration af cemiplimab mellem Cmax på 168 mg/l og Ctrough på 61 mg/l.
Spanish: Grado 2 con AST o ALT >3 y ≤5×LSN o bilirrubina total >1,5 y ≤3×LSN
Danish: Grad 2 med ASAT eller ALAT >3 og ≤5×ULN eller total bilirubin >1,5 og ≤3×ULN
Spanish: Algunas afecciones inflamatorias también podrían producir la muerte por lo que precisan tratamiento, o puede que deba interrumpir el tratamiento con LIBTAYO.
Danish: Nogle inflammationstilstande kan være dødelige og kræve behandling eller kan gøre det nødvendigt at stoppe behandlingen med LIBTAYO.
Spanish: Un análisis farmacocinético (FC) de la población mostró que los siguientes factores no tienen ningún efecto clínicamente significativo en la exposición de cemiplimab: edad, sexo, peso corporal, raza, tipo de cáncer, nivel de albúmina, insuficiencia hepática leve e insuficiencia renal.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse viser, at følgende faktorer ikke har nogen klinisk signifikant indvirkning på eksponering for cemiplimab: alder, køn, kropsvægt, etnicitet, cancertype, albuminniveau, let nedsat leverfunktion og nedsat nyrefunktion.
Spanish: Reacciones cutáneas inmunomediadas u otras reacciones adversas inmunomediadas en pacientes con tratamiento previo con idelalisib
Danish: Immunrelateret hudreaktion eller andre immunrelaterede bivirkninger hos patienter, der tidligere er behandlet med idelalisib
Spanish: Los estudios en animales han demostrado que la inhibición de la vía PD-1/PD-L1 puede aumentar el riesgo de rechazo inmunológico del feto en desarrollo, lo que resulta en la muerte fetal (ver sección 5.3).
Danish: Dyreforsøg har påvist, at hæmning af PD-1/PD-L1signalvejen kan medføre en øget risiko for immunmedieret afstødning af fosteret med deraf følgende fosterdød (se pkt.
Spanish: • una inflamación temporal de los nervios que causa dolor, debilidad y parálisis en las extremidades; una condición en la cual los músculos se debilitan y se cansan fácilmente
Danish: • kortvarig nervebetændelse som medfører smerter, svaghed og lammelse i arme og ben; en tilstand hvor musklerne bliver svage og hurtigt bliver trætte
Spanish: LIBTAYO se presenta en un vial de 10 ml de vidrio transparente de Tipo 1, con un tapón de clorobutilo gris con recubrimiento FluroTec y una cápsula de sellado con lengüeta flip-off.
Danish: LIBTAYO fås i et 10 ml klart glas (type 1) hætteglas med en grå chlorbutylprop med FluroTec overtræk og flip-off-låg.
Spanish: No se recomienda ningún ajuste de la dosis para pacientes de edad avanzada.
Danish: Der er ikke behov for dosisjustering til ældre patienter.
Spanish: Se excluyeron los pacientes en cualquiera de las siguientes situaciones: enfermedad autoinmune que requirió tratamiento sistémico con agentes inmunosupresores en lo últimos 5 años; historia de trasplante de órgano sólido; antecedentes de neumonitis en los últimos 5 años; tratamiento previo con anti-PD-1/PD-L1 u otro tratamiento de los denominados inmunocheck-point inhibitors; infección activa que requiere tratamiento, incluyendo infección conocida con el virus de la inmunodeficiencia humana, o una infección activa con el virus de la hepatitis B o la hepatitis C; leucemia linfocítica crónica (LLC); metástasis cerebrales o puntuación ≥ 2 para la escala Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Danish: Patienter med noget af følgende blev ekskluderet: autoimmun sygdom, som krævede systemisk behandling med immunosuppressiva inden for de sidste 5 år, organtransplantation i anamnesen, anamnese med pneumonitis inden for de sidste 5 år, tidligere behandling med anti-PD-1/PD-L1 eller anden immunterapi med checkpoint-hæmmere; aktiv, behandlingskrævende infektion, inklusive bekræftet infektion med human immundefektvirus eller aktiv infektion med hepatitis B- eller C-virus, kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), hjernemetastaser eller Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-performance-score på ≥ 2.
Spanish: Artritis es una denominación general que engloba artritis y poliartritis.
Danish: Artritis er en sammensat term, der omfatter artritis og polyartritis.
Spanish: • Si cree que puede ser alérgico o si no está seguro, hable con su médico antes de recibir LIBTAYO.
Danish: • Hvis du tror, du er allergisk, eller hvis du er tvivl om du er allergisk, skal du tale med lægen, før du får LIBTAYO.
Spanish: Mediana (intervalo) (meses)
Danish: Responsvarighed (DOR)a, Median (interval) (måneder)
Spanish: Si una mujer decide ser tratada con cemiplimab, se le debe indicar que deje la lactancia mientras recibe tratamiento con cemiplimab y durante al menos 4 meses después de la última dosis.
Danish: Hvis kvinden beslutter, at hun vil behandles med cemiplimab, skal hun informeres om ikke at amme under behandlingen med cemiplimab og i mindst 4 måneder efter den sidste dosis.
Spanish: Grado 1-5
Danish: Grad 1-5
Spanish: No se han realizado estudios farmacocinéticos de interacción medicamento-medicamento con cemiplimab.
Danish: Der er ikke udført farmakokinetiske lægemiddelinteraktionsstudier med cemiplimab.
Spanish: Las evaluaciones de la respuesta del tumor se realizaron cada 8 o 9 semanas (para los pacientes que recibieron 3 mg/kg cada 2 semanas o 350 mg cada 3 semanas, respectivamente).
Danish: Vurdering af tumorrespons blev udført hver 8. eller 9. uge (hos patienter der fik henholdsvis 3 mg/kg hver 2. uge eller 350 mg hver 3. uge).
Spanish: La variable secundaria fue la duración de la respuesta (DR) por la RCI y por la evaluación del investigador (EI), la TRO por la EI, la supervivencia libre de progresión (SLP) por la RCI y la EI, la supervivencia global (SG), la tasa de respuesta completa (RC) por la RCI, y el cambio en las puntuaciones de los resultados notificados por el paciente en el European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30).
Danish: Sekundære endepunkter var responsvarighed (DOR) vurderet ved ICR og investigators vurdering (investigator assessment-IA), ORR vurderet ved IA, progressionsfri overlevelse (PSF) vurderet ved ICR og IA, samlet overlevelse (OS), komplet responsrate (CRR) vurderet ved ICR og ændret score i de patientrapporterede resultater i European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30).
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes para detectar signos y síntomas de neumonitis.
Danish: Patienterne bør monitoreres for tegn og symptomer på pneumonitis.
Spanish: Los datos de las reacciones adversas descritas a continuación se basan en la seguridad de cemiplimab evaluada en 591 pacientes en estudios clínicos no controlados.
Danish: De udvalgte bivirkninger beskrevet nedenfor er baseret på data fra 591 patienter i ikke-kontrollerede kliniske studier med cemiplimab.
Spanish: Almacenamiento de solución diluida LIBTAYO no contiene conservantes.
Danish: LIBTAYO indeholder ikke konserveringsmiddel.
Spanish: Se ha evaluado la seguridad de cemiplimab en 591 pacientes con tumores sólidos avanzados, incluidos 219 pacientes con CCCE que recibieron cemiplimab en monoterapia en 2 estudios clínicos (R2810ONC-1423 y R2810-ONC-1540).
Danish: Cemiplimabs sikkerhed er blevet undersøgt hos 591 patienter med fremskredne solide maligniteter, inklusive 219 patienter med avanceret kutant planocellulært karcinom, der fik cemiplimab som monoterapi i 2 kliniske studier (R2810-ONC-1423 og R2810-ONC-1540).
Spanish: No se han realizado estudios de reproducción en animales con cemiplimab.
Danish: Der er ikke udført reproduktionsstudier med cemiplimab i dyr.
Spanish: Se debe evitar el uso de corticosteroides sistémicos o inmunosupresores antes de comenzar a usar cemiplimab, a excepción de las dosis fisiológicas de corticosteroides sistémicos (≤10mg/día de prednisona o equivalente) debido a su interferencia potencial con la actividad farmacodinámica y la eficacia de cemiplimab.
Danish: Anvendelse af systemiske kortikosteroider eller immunosuppressiva før opstart med cemiplimab, med undtagelse af fysiologiske doser af systemisk kortikosteroid (≤10 mg/dag prednison eller tilsvarende), bør undgås på grund af deres potentielle interaktion med cemiplimabs farmakodynamiske aktivitet og virkning.
Spanish: En caso de sospecha de reacciones adversas inmunomediadas, se debe evaluar a los pacientes para confirmar que se trata de una reacción adversa inmunomediada y para excluir otras posibles causas.
Danish: Ved mistanke om immunrelaterede bivirkninger skal patienten evalueres for at bekræfte en immunrelateret bivirkning og for at udelukke andre årsager.
Spanish: • diarrea (deposiciones blandas).
Danish: • diarré (løs afføring).
Spanish: Todos los prescriptores de LIBTAYO deben estar familiarizados con los materiales educativos e informar a los pacientes acerca de la tarjeta de información para el paciente, y explicarles qué hacer en caso de que experimenten algún síntoma de reacciones adversas inmunomediadas y reacciones relacionadas con la perfusión.
Danish: Alle læger, der ordinerer LIBTAYO, skal være bekendt med uddannelsesmaterialet, fortælle patienten om patientkortet og forklare hvad patienten skal gøre, hvis han/hun får et eller flere symptomer på en immunrelateret eller infusionsrelateret bivirkning.
Spanish: Puede ser necesario el retraso de la dosificación o la interrupción del tratamiento en base a la seguridad y la tolerabilidad individual.
Danish: På baggrund af sikkerhed og tolerance hos den enkelte patient kan udsættelse af dosis eller seponering være nødvendig.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con cemiplimab en todos los subgrupos de la población pediátrica en el tratamiento de todas las enfermedades incluidas en la categoría de neoplasias malignas, excepto las del tejido hematopoyético y el tejido linfoide (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med cemiplimab i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af alle tilstande inkluderet i kategorien maligne neoplasmer undtagen i hæmatopoietisk og lymfoidt væv (se pkt.
Spanish: Después de la preparación de la perfusión
Danish: Efter klargøring af infusion
Spanish: • dolor en los ojos, irritación, picazón o enrojecimiento; incomodidad por sensibilidad a la luz
Danish: • øjensmerter, irritation, kløe eller rødme; ubehagelig lysoverfølsomhed
Spanish: Grado 3 o 4 (hiperglucemia)
Danish: Type 1-diabetes mellitus Grad 3 eller 4 (hyperglykæmi)
Spanish: Para los pacientes con lesiones diana externas visibles (CCCE localmente avanzado y CSCC metastásico), la TRO se determinó según un criterio de valoración compuesto que integró las evaluaciones de la RCI de los datos radiológicos (RECIST 1.1) y fotografía médica digital (criterios de la Salud OMS).
Danish: Hos patienter med eksterne, synlige mållæsioner (lokalt avanceret CSCC og metastatisk CSCC) blev ORR bestemt ved et sammensat endepunkt, som integrerede ICR-evaluering af radiologiske data (RECIST 1.1) og digitale fotografier (WHO-kriterier).
Spanish: No use LIBTAYO si:
Danish: Du må ikke få LIBTAYO: