FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De NOAEL-waarde voor maternale en embryo-foetale toxiciteit was 40 mg/kg/dag wat overeenstemt met 0,2-voudige en 2,0voudige humane systemische blootstelling aan de hoogste aanbevolen dosis (720 mg/dag), respectievelijk als AUC- en Cmax-waarden.
Slovenian: NOAEL za maternalno in embriofetalno toksičnost je bil 40 mg/kg/dan, kar ustreza 0,2-kratni in 2,0- kratni sistemski izpostavljenosti pri človeku pri najvišjem priporočenem odmerku (720 mg/dan), kot vrednosti AUC in Cmax.
Dutch: Er werden geen vruchtbaarheidsonderzoeken of onderzoeken naar de pre- en postnatale ontwikkeling uitgevoerd met Skilarence.
Slovenian: Reproduktivna toksičnost Študij plodnosti ali predporodnega in poporodnega razvoja z zdravilom Skilarence niso izvedli.
Dutch: Als de bijwerkingen niet hinderlijk zijn, wordt uw dosis verhoogd tot uw aandoening goed onder controle is.
Slovenian: Če neželeni učinki ne bodo povzročali težav, bo vaš odmerek povečeval, dokler vaša bolezen ne bo zadostno nadzorovana.
Dutch: Sommige van deze bijwerkingen, zoals het rood worden van het gezicht of het lichaam (flushing of opvliegers), diarree, maagklachten en misselijkheid, verbeteren meestal als u verder gaat met de behandeling.
Slovenian: Nekateri od teh neželenih učinkov, kot so npr. pordelost obraza ali telesa (zardevanje), driska, želodčne težave in slabost, se običajno izboljšajo v nadaljevanju zdravljenja.
Dutch: Als u deze geneesmiddelen samen met dit middel inneemt, kan dat de kans op bijwerkingen op uw nieren verhogen.
Slovenian: Jemanje teh zdravil skupaj z zdravilom Skilarence bi lahko povečalo tveganje za pojav stranskih učinkov na vaše ledvice.
Dutch: Toxicologie
Slovenian: Toksikologija
Dutch: *Aanvullende bijwerkingen gerapporteerd bij Fumaderm, een verwant geneesmiddel dat dimethylfumaraat samen met andere fumaarzuuresters bevat.
Slovenian: *Dodatni neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravljenju z zdravilom Fumaderm, ki je podobno zdravilo, ki vsebuje dimetilfumarat, skupaj z drugimi estri fumarne kisline.
Dutch: Aangezien dimethylfumaraat gemetaboliseerd wordt door esterasen en het alkalische milieu van de dunne darm zonder betrokkenheid van cytochroom P450, wordt niet verwacht dat de leverfunctiestoornis een invloed op de blootstelling zal hebben (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Ker pa se dimetilfumarat presnavlja s pomočjo esteraz in alkalnega okolja v tankem črevesju brez udeležbe citokroma P450, ni pričakovati vpliva okvare jeter na izpostavljenost zdravilu (glejte poglavje 4.2).
Dutch: De biotransformatie van dimethylfumaraat verloopt niet via cytochroom P450-iso-enzymen.
Slovenian: Biotransformacija dimetilfumarata ne vključuje izoencimov citokroma P450.
Dutch: Skilarence bevat lactose.
Slovenian: Zdravilo Skilarence vsebuje laktozo.
Dutch: Omdat eliminatie via de nieren een kleine rol speelt bij de totale klaring uit plasma, is het onwaarschijnlijk dat de nierfunctiestoornis de farmacokinetische karakteristieken van Skilarence kan beïnvloeden (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Ker pa izločanje skozi ledvice igra manjšo vlogo pri celokupnem očistku iz plazme, ni preveč verjetno, da bi okvara ledvic lahko vplivala na farmakokinetične lastnosti zdravila Skilarence (glejte poglavje 4.2).
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): - duizeligheid - overmatig eiwit in de urine (proteïnurie) - verhoging van het serumcreatinine (een stof in het bloed die gebruikt wordt om te meten hoe goed uw nieren werken)
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): - omotica - odvečne beljakovine v urinu (proteinurija) - porast vrednosti kreatinina v serumu (snov v krvi, katere vrednost merimo za ugotavljanje delovanja vaših ledvic)
Dutch: In week 16 van de behandeling werden bij 13/175 (7,4%) van de patiënten lymfocytwaarden <0,7x 10
Slovenian: V 16. tednu zdravljenja je bilo 13/175 (7,4 %) bolnikov obveščenih, da imajo ravni limfocitov < 0,7 x 10
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers): - acute lymfatische leukemie (een vorm van bloedkanker) - daling in hoeveelheid van alle soorten bloedcellen (pancytopenie)
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov): - akutna limfatična levkemija (vrsta krvnega raka) - upadanje števila vseh vrst krvnih celic (pancitopenija)
Dutch: Bij patiënten met diarree tijdens de behandeling met Skilarence kan het effect van orale anticonceptiva verminderd zijn en kunnen extra barrièremethoden nodig zijn (zie rubriek 4.5).
Slovenian: Pri bolnicah, pri katerih se med zdravljenjem z zdravilom Skilarence pojavi diareja, se lahko učinek peroralnih kontracepcijskih sredstev zmanjša, zato bo morda treba uporabiti alternativne pregradne kontracepcijske metode (glejte poglavje 4.5).
Dutch: Als u een nieuwe of erger wordende zwakte aan één kant van het lichaam; onhandigheid; veranderingen in het gezichtsvermogen, het denken of het geheugen; verwardheid; of veranderingen in uw persoonlijkheid opmerkt die meerdere dagen duren, stop dan met het innemen van dit middel en neem direct contact op met uw arts.
Slovenian: Če opazite šibkost ene strani telesa oz. poslabšanje obstoječe šibkosti, nespretnost, spremembe vida, razmišljanja ali spomina, zmedenost ali spremembe osebnosti, ki trajajo več dni, prenehajte jemati zdravilo Skilarence in se takoj posvetujte z zdravnikom.
Dutch: Het Fanconi-syndroom is een zeldzame, maar ernstige nieraandoening die kan optreden met dit middel.
Slovenian: Fanconijev sindrom je redka, a resna bolezen ledvic, ki se lahko pojavi ob zdravljenju z zdravilom Skilarence.
Dutch: Twaalf maanden na beëindiging van de behandeling hadden 3/28 (10,7%) van de patiënten lymfocytwaarden lager dan 1,0x10
Slovenian: V 12. mesecu po prenehanju zdravljenja so imeli 3/28 (10,7 %) bolniki vrednosti limfocitov pod 1,0 x 10
Dutch: Er is geen onderzoek naar de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen uitgevoerd.
Slovenian: Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja strojev niso izvedli.
Dutch: De behandeling mag niet worden opgestart als de leukopenie lager is dan 3,0 x 10
Slovenian: Zdravljenja se ne sme uvesti, če je pri bolniku ugotovljena levkopenija s številom levkocitov pod 3,0 x 10
Dutch: Uit gegevens van zowel het klinische fase III-onderzoek als uit de literatuur blijkt dat maagdarmstoornissen met producten die dimethylfumaraat bevatten het meest optreden tijdens de eerste 2 tot 3 maanden na het opstarten van de behandeling.
Slovenian: Podatki iz klinične študije III. faze in podatki iz literature kažejo, da se gastrointestinalne motnje pri zdravilih, ki vsebujejo dimetilfumarat, najpogosteje pojavijo v prvih dveh do treh mesecih po začetku zdravljenja.
Dutch: Skilarence werd echter niet bestudeerd bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis en er werden tijdens het toezicht na het in de handel brengen (post-marketing surveillance) enkele gevallen van niertoxiciteit gemeld met fumaarzuuresters.
Slovenian: Vendar pa zdravila Skilarence niso preučevali pri bolnikih s hudo okvaro delovanja ledvic, v obdobju trženja zdravila pa so poročali o nekaj primerih ledvične toksičnosti z estri fumarne kisline.
Dutch: In de farmacokinetische en klinische onderzoeken bleken de systemische blootstelling, werkzaamheid en veiligheid van Skilarence echter vergelijkbaar te zijn met de actieve comparator die dimethylfumaraat bevatte.
Slovenian: Podatki o dolgoročni učinkovitosti zdravila Skilarence trenutno niso na voljo, vendar pa so v farmakokinetičnih in kliničnih študijah dokazali, da so sistemska izpostavljenost, učinkovitost in varnost zdravila Skilarence primerljive z aktivno primerjavo, ki vsebuje dimetilfumarat.
Dutch: EU/1/17/1201/001 42 tabletten EU/1/17/1201/013 70 tabletten EU/1/17/1201/014 210 tabletten
Slovenian: EU/1/17/1201/001 42 tablet EU/1/17/1201/013 70 tablet
Dutch: Slik de Skilarence-tabletten in hun geheel met wat vloeistof.
Slovenian: Tablete zdravila Skilarence pogoltnite cele z nekaj tekočine.
Dutch: Omdat de uitscheiding via de nieren een kleine rol speelt bij de klaring van Skilarence uit plasma, is het onwaarschijnlijk dat een nierfunctiestoornis de farmacokinetische karakteristieken zou beïnvloeden; er wordt dus niet verwacht dat voor patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis dosisaanpassingen nodig zullen zijn (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Slovenian: Ker izločanje skozi ledvice igra manjšo vlogo pri očistku zdravila Skilarence iz plazme, je malo verjetno, da bi okvarjeno delovanje ledvic vplivalo na farmakokinetične lastnosti, zato ni pričakovati potrebe po prilagajanju odmerka pri bolnikih z blago do zmerno okvaro delovanja ledvic (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Dutch: - Andere geneesmiddelen die uw nierfunctie kunnen beïnvloeden, zoals methotrexaat of ciclosporine (gebruikt om psoriasis te behandelen), aminoglycosiden (gebruikt om infecties te behandelen), diuretica (waardoor u meer urine gaat produceren), niet-steroïdale ontstekingsremmers (gebruikt om pijn te behandelen) of lithium (gebruikt voor bipolaire stoornis en depressie).
Slovenian: - druga zdravila, ki lahko vplivajo na delovanje vaših ledvic, kot so metotreksat ali ciklosporin (ki ju uporabljamo za zdravljenje psoriaze), aminoglikozidi (ki jih uporabljamo za zdravljenje okužb), diuretiki (ki povečajo izločanje urina), nesteroidna protivnetna zdravila (ki jih uporabljamo za zdravljenje bolečin) ali litij (ki ga uporabljamo za zdravljenje bipolarne bolezni in depresije).
Dutch: Hier volgt een lijst van bijwerkingen die optraden bij patiënten die behandeld werden met Skilarence tijdens het klinische onderzoek en met Fumaderm, een verwant geneesmiddel dat dimethylfumaraat bevat samen met andere fumaarzuuresters.
Slovenian: Naslednji seznam neželenih učinkov zajema neželene učinke, ki so se pojavili pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Skilarence v klinični študiji in z zdravilom Fumaderm, ki vsebuje dimetilfumarat, skupaj z drugimi estri fumarne kisline.
Dutch: Behandelweek
Slovenian: Teden zdravljenja
Dutch: 9/l bij 1/29 (3,5%) van de patiënten na 6 maanden en 0/28 (0%) na 12 maanden na beëindiging van de behandeling.
Slovenian: Med spremljanjem brez zdravljenja so opazili ravni limfocitov < 0,7 x 109/l pri 1/29 (3,5 %) bolniku v 6. mesecu in 0/28 (0 %) v 12. mesecu po prenehanju zdravljenja.
Dutch: Wat is Skilarence?
Slovenian: Kaj je zdravilo Skilarence
Dutch: EU/1/17/1201/002 40 tabletten EU/1/17/1201/003 70 tabletten EU/1/17/1201/004 90 tabletten EU/1/17/1201/005 100 tabletten EU/1/17/1201/006 120 tabletten EU/1/17/1201/007 180 tabletten EU/1/17/1201/008 200 tabletten EU/1/17/1201/009 240 tabletten EU/1/17/1201/012 300 tabletten EU/1/17/1201/010 360 tabletten EU/1/17/1201/011 400 tabletten
Slovenian: EU/1/17/1201/003 70 tablet EU/1/17/1201/004 90 tablet EU/1/17/1201/005 100 tablet EU/1/17/1201/006 120 tablet EU/1/17/1201/007 180 tablet EU/1/17/1201/008 200 tablet EU/1/17/1201/009 240 tablet EU/1/17/1201/012 300 tablet EU/1/17/1201/010 360 tablet EU/1/17/1201/011 400 tablet
Dutch: Het gedeelte dimethylfumaraat dat reageert met glutathion, een glutathion-adduct vormend, wordt verder gemetaboliseerd naar zijn mercaptuurzuur, dat in de urine wordt uitgescheiden.
Slovenian: Del dimetilfumarata, ki reagira z glutationom in tvori adukt glutationa, se nadalje presnavlja v njegovo merkapturno kislino, ki se izloča z urinom.
Dutch: Er moet voorzichtigheid aan de dag worden gelegd bij het voorschrijven van geneesmiddelen met een smal therapeutisch venster die in het spijsverteringskanaal moeten worden geabsorbeerd.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri predpisovanju zdravil z ozkim terapevtskim indeksom, ki se presnavljajo v prebavilih.
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Skilarence
Dutch: In de derde week wordt Skilarence 30 mg driemaal daags ingenomen (1 tablet 's morgens, 1 's middags en 1 's avonds).
Slovenian: V tretjem tednu se zdravilo Skilarence 30 mg vzame trikrat na dan (1 tableta zjutraj, 1 opoldan in 1 zvečer).
Dutch: Lymfopenie: Indien het aantal lymfocyten daalt onder 1,0x10
Slovenian: Limfopenija: če število limfocitov pade pod vrednost 1,0 x 10
Dutch: 9/l, de lymfopenie lager dan 1,0 x 10
Slovenian: 9/l, limfopenija s številom limfocitov 1,0 x 10
Dutch: Al in week 3 was er een tijdelijke stijging van de gemiddelde waarden van de eosinofielen met een maximum in week 5 en 8.
Slovenian: Že v tretjem tednu so opazili prehodno povečanje povprečnih vrednosti eozinofilcev, ki je doseglo največjo vrednost v 5. in 8. tednu, vrednosti pa so se vrnile na izhodiščne v 16. tednu.
Dutch: Dit kan maag- en darmproblemen veroorzaken.
Slovenian: To lahko povzroči težave z želodcem in črevesjem.
Dutch: Een gelijktijdige therapie met nefrotoxische stoffen (zoals methotrexaat, ciclosporine, aminoglycosiden, diuretica, NSAID's of lithium) kan de kans op renale bijwerkingen (bv. proteïnurie) verhogen bij patiënten die Skilarence nemen.
Slovenian: Sočasno zdravljenje z nefrotoksičnimi snovmi (npr. z metotreksatom, ciklosporinom, aminoglikozidi, diuretiki, nesteroidnimi protivnetnimi zdravili [NSAR] ali z litijem) lahko pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Skilarence, poveča potencial za neželene ledvične reakcije (npr. za proteinurijo).
Dutch: Voor controleaanbevelingen en de klinische behandeling van bijwerkingen, zie rubriek 4.4.
Slovenian: Za priporočila glede spremljanja in klinične obravnave neželenih učinkov glejte poglavje 4.4.
Dutch: Progressieve multifocale leuko-encefalopathie*
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol parestezija omotica* progresivna multifokalna levkoencefalopatija*
Dutch: In de eerste week wordt Skilarence 30 mg eenmaal daags ingenomen (1 tablet 's avonds).
Slovenian: V prvem tednu se zdravilo Skilarence 30 mg vzame enkrat na dan (1 tableta zvečer).
Dutch: Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van matige tot ernstige plaque psoriasis bij volwassenen.
Slovenian: Tablete zdravila Skilarence se uporabljajo za zdravljenje zmerne do hude psoriaze v plakih pri odraslih.
Dutch: Er is geen specifiek onderzoek uitgevoerd bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Slovenian: Specifičnih študij z bolniki z ledvično okvaro niso izvedli.
Dutch: Als een specifieke verhoging van de dosis niet wordt verdragen, kan die tijdelijk worden gereduceerd tot de laatste verdragen dosis.
Slovenian: Če bolnik ne prenaša posameznega povečanja odmerka, je odmerek mogoče začasno znižati na zadnji odmerek, ki ga je bolnik še prenašal.
Dutch: Een combinatie van deze geneesmiddelen met dit middel kan de kans op bijwerkingen op uw immuunsysteem verhogen.
Slovenian: Jemanje teh zdravil skupaj z zdravilom Skilarence bi lahko povečalo tveganje za pojav stranskih učinkov na vaš imunski sistem.
Dutch: Op basis van zowel observaties in het klinische fase III-onderzoek als gegevens uit de literatuur blijkt dat flushing het meest optreedt tijdens de eerste weken van de behandeling en geneigd is om na verloop van tijd af te zwakken.
Slovenian: Na podlagi opažanj iz klinične študije III. faze in podatkov iz literature se vročinsko oblivanje najverjetneje pojavi v zgodnjih tednih zdravljenja in se običajno sčasoma zmanjša.
Dutch: In de tweede week wordt Skilarence 30 mg tweemaal daags ingenomen (1 tablet 's morgens en 1 's avonds).
Slovenian: V drugem tednu se zdravilo Skilarence 30 mg vzame dvakrat na dan (1 tableta zjutraj in 1 zvečer).
Dutch: − Ernstige lever- of nierfunctiestoornis.
Slovenian: − Huda okvara jeter ali ledvic.
Dutch: PGA-score 'schoon' of 'bijna schoon', n (%) p-waarde
Slovenian: Ocena PGA »brez znakov« ali »skoraj brez znakov«, n (%) p-vrednost b
Dutch: Het werkzame bestanddeel in dit middel, dimethylfumaraat, wordt ook gebruikt in andere geneesmiddelen zoals tabletten, zalven en baden.
Slovenian: - dimetilfumarat ali druge fumarate: učinkovina zdravila Skilarence, dimetilfumarat, se uporablja tudi v drugih zdravilih, kot so tablete, mazila in kopeli.
Dutch: Zeer vaak Zeer vaak Zeer vaak Zeer vaak Vaak Vaak Vaak Vaak Vaak
Slovenian: zelo pogosti zelo pogosti pogosti pogosti zelo redki zelo redki
Dutch: Andere hematologische aandoeningen
Slovenian: Druge hematološke motnje
Dutch: Skilarence werd niet onderzocht bij patiënten met een reeds bestaande gastro-intestinale ziekte.
Slovenian: Zdravila Skilarence niso preučevali pri bolnikih z obstoječo boleznijo prebavil.
Dutch: Skilarence is gecontraindiceerd tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Slovenian: Zdravilo Skilarence je kontraindicirano med nosečnostjo (glejte poglavje 4.3).
Dutch: Skilarence 120 mg is een blauwe, ronde tablet met een doorsnede van ongeveer 11,6 mm. Verpakkingsgrootten: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 en 400 maagsapresistente tabletten.
Slovenian: Velikosti pakiranj: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 in 400 gastrorezistentnih tablet.
Dutch: Vaak Vaak Vaak Zelden
Slovenian: pogosti pogosti pogosti redki
Dutch: 9/l is, moet maandelijks het bloed gecontroleerd worden totdat de waarden opnieuw 1,0x10
Slovenian: 9/l, je treba krvne preiskave opravljati vsak mesec, dokler niso vrednosti dveh zaporednih krvnih preiskav 1,0 x 10
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, natrium croscarmellose, colloïdaal watervrij silica, magnesiumstearaat, methacrylzuur-ethylacrylaat copolymeer (1:1), talk, tri-ethylcitraat, titaniumdioxide (E171), simeticon, indigokarmijn (E132) en natriumhydroxide.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so: laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, premrežen natrijev karmelozat, brezvoden koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat, metakrilna kislina - etil akrilat kopolimer (1 : 1), smukec, trietil citrat, titanov dioksid (E171), simetikon, indigo karmin (E132) in sodium hydroxid.
Dutch: Als u denkt dat u te veel Skilarence-tabletten heeft ingenomen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Skilarence, kot bi smeli Če menite, da ste vzeli preveliko število tablet zdravila Skilarence, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Skilarence kan een geringe invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovenian: Zdravilo Skilarence ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Dutch: In het klinische onderzoek had in totaal 20,8% van de patiënten die Skilarence kregen, te maken met flushing.
Slovenian: V klinični študiji se je pri skupno 20,8 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Skilarence, pojavilo vročinsko oblivanje, ki je bilo v večini primerov blago (glejte poglavje 4.4).
Dutch: A.
Slovenian: a a
Dutch: - U heeft ernstige problemen met uw maag of darmen.
Slovenian: − če imate hude težave z jetri ali ledvicami;
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op 10 gebruikers): - verhoging van de hoeveelheid van alle witte bloedcellen (leukocytose) - verhoging van de hoeveelheid bepaalde witte bloedcellen die eosinofielen worden genoemd - verhoging van bepaalde enzymen in het bloed (gebruikt om de gezondheid van uw lever te controleren) - braken - verstopping - winderigheid (flatulentie), maagklachten, indigestie (verstoorde spijsvertering) - verminderde eetlust - hoofdpijn - vermoeid gevoel - zwakte - warmtegevoel - abnormale gewaarwordingen in de huid, zoals jeuk, een brandend gevoel, prikkend gevoel,
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): - porast števila vseh belih krvničk (levkocitoza) - porast števila specifičnih belih krvničk, imenovanih eozinofilci - porast vrednosti določenih encimov v krvi (ki jih uporabljamo za preverjanje zdravja vaših jeter) - bruhanje - zaprtje - vetrovi (napenjanje), občutek neugodja v trebuhu, prebavne motnje - zmanjšan tek - glavobol - občutek utrujenosti - šibkost - občutek vročine - nenormalni občutki na koži, kot so srbenje, pekoča koža, zbadanje, žgečkanje ali ščemenje - rožnate ali rdeče lise na koži (eritem)
Dutch: Geef geen borstvoeding tijdens de behandeling met dit middel.
Slovenian: V času zdravljenja z zdravilom Skilarence ne dojite.
Dutch: Van dimethylfumaraat is aangetoond dat het de placentamembraan passeert tot in het foetale bloed bij ratten.
Slovenian: Dokazali so, da dimetilfumarat prek membrane placente podgan prehaja v kri plodu.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, natrium croscarmellose, colloïdaal watervrij silica, magnesiumstearaat, methacrylzuur-ethylacrylaat copolymeer (1:1), talk, tri-ethylcitraat, titaniumdioxide (E171) en simeticon.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so: laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, premrežen natrijev karmelozat, brezvoden koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat, metakrilna kislina - etil akrilat kopolimer (1 : 1), smukec, trietil citrat, titanov dioksid (E171) in simetikon.
Dutch: U kan zich duizelig of moe voelen na de inname van dit middel.
Slovenian: Po jemanju zdravila Skilarence ste lahko omotični ali utrujeni.
Dutch: Vermoeidheid Warmtegevoel Asthenie
Slovenian: Žilne bolezni vročinsko oblivanje zelo pogosti
Dutch: Daarom is Skilarence gecontraindiceerd tijdens borstvoeding (zie rubriek 4.3).
Slovenian: Zato je zdravilo Skilarence kontraindicirano med dojenjem (glejte poglavje 4.3).
Dutch: Er werden geen effecten op foetaal gewicht of misvormingen toegeschreven aan de toediening van dimethylfumaraat aan het moederdier tijdens het onderzoek naar de embryofoetale ontwikkeling bij ratten.
Slovenian: V času študije razvoja zarodka in plodu pri podganah učinkov na telesne mase zarodkov ali malformacij, ki bi jih lahko pripisali dajanju dimetilfumarata materam, ni bilo.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op 10 gebruikers): - daling van de hoeveelheid witte bloedcellen die lymfocyten worden genoemd (lymfopenie) - daling van de hoeveelheid van alle witte bloedcellen (leukopenie) - rood worden van het gezicht of het lichaam (flushing of opvliegers) - diarree - opgeblazen gevoel, maagpijn of maagkrampen - misselijkheid
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): - upadanje števila belih krvničk, imenovanih limfociti (limfopenija) - upadanje števila vseh belih krvničk (levkopenija) - rdečina obraza ali telesa (zardevanje) - driska - napihnjenost, bolečine v trebuhu ali trebušni krči - slabost
Dutch: De therapie moet worden stopgezet en voorzichtigheid is geboden bij andere pathologische resultaten.
Slovenian: Če se pojavijo drugi patološki rezultati, je treba zdravljenje prekiniti, hkrati pa je priporočljivo previdno ravnanje.
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Proteïnurie* Nierfalen*
Slovenian: Bolezni sečil proteinurija* odpoved ledvic* Fanconijev sindrom*
Dutch: Daarom is Skilarence gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.3).
Slovenian: Zato je zdravilo Skilarence kontraindicirano pri bolnikih s hudo okvaro delovanja ledvic (glejte poglavje 4.3).
Dutch: Neemt u naast Skilarence nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen?
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Dutch: Uw arts zal controleren hoe goed uw aandoening verbetert nadat u met het innemen van dit middel bent gestart en zal controleren op bijwerkingen.
Slovenian: Ko boste začeli jemati zdravilo Skilarence, bo zdravnik preverjal, kako se vaše stanje izboljšuje in bo spremljal morebitne resne neželene učinke.
Dutch: Skilarence 30 mg maagsapresistente tabletten Skilarence 120 mg maagsapresistente tabletten
Slovenian: Skilarence 30 mg gastrorezistentne tablete Skilarence 120 mg gastrorezistentne tablete
Dutch: − Ernstige gastro-intestinale aandoeningen.
Slovenian: Gastrointestinalne motnje
Dutch: Twaalf maanden na het stoppen van de behandeling lagen de waarden van alle patiënten hoger dan 3,0 x 10
Slovenian: Dvanajst mesecev po prenehanju zdravljenja je imelo 90 % bolnikov vrednosti limfocitov nad 1,0 x 10
Dutch: Skilarence 30 mg maagsapresistente tabletten dimethylfumaraat
Slovenian: Skilarence 30 mg gastrorezistentne tablete dimetilfumarat