FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Pomalidomide wordt voordat het wordt uitgescheiden voor een groot deel gemetaboliseerd, en de gevormde metabolieten worden voornamelijk in de urine uitgescheiden.
Slovenian: Pomalidomid se pred izločanjem izčrpno presnovi, presnovki pa se izločijo pretežno v urinu.
Dutch: Totale overleving: ITT-populatie
Slovenian: Celokupno preživetje: populacija ITT
Dutch: Bij graad 2-3 huiduitslag moet overwogen worden om de toediening van pomalidomide te onderbreken of stop te zetten.
Slovenian: Pri kožnih izpuščajih 2. do 3. stopnje je treba razmisliti o prekinitvi ali ukinitvi zdravljenja s pomalidomidom.
Dutch: Als voorzorgsmaatregel moeten alle mannelijke patiënten die pomalidomide innemen tijdens de hele behandelingsduur, tijdens onderbreking van de dosering en gedurende 7 dagen na het einde van de behandeling een condoom gebruiken als hun partner zwanger is of zwanger kan worden en geen anticonceptie toepast (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Slovenian: Zato morajo zaradi previdnosti vsi moški, ki se zdravijo s pomalidomidom, med zdravljenjem, prekinitvami odmerjanja in 7 dni po koncu zdravljenja uporabljati kondome, če je njihova partnerica v rodni dobi, in če ne uporablja zanesljive kontracepcije (glejte poglavje 4.3 in 4.4).
Dutch: Er werd geen perifere neuropathie als ernstig gemeld, en perifere neuropathie leidde bij 0,3% van de patiënten tot het staken van de behandeling (zie rubriek 4.4).
Slovenian: O resnih reakcijah periferne nevropatije niso poročali, periferna nevropatija pa je povzročila ukinitev odmerjanja pri 0,3 % bolnikov (glejte poglavje 4.4).
Dutch: • IMN: Imnovid; BOR: Bortezomib; DEX: Dexamethason Cyclus 1 t/m 8
Slovenian: • IMN: Imnovid; BOR: bortezomib; deks: deksametazon 1. do 8. cikel
Dutch: Patiënten mogen de dosis niet aanpassen om een gemiste dosis op voorgaande dagen in te halen.
Slovenian: Bolnik ne sme prilagajati odmerka, da bi nadomestil odmerek, zamujen prejšnji dan.
Dutch: Bijwerkingen gemeld tijdens post-marketinggebruik bij patiënten die werden behandeld met pomalidomide.
Slovenian: NUZ, o katerih so poročali pri uporabi po začetku trženja zdravila pri bolnikih, zdravljenih s pomalidomidom.
Dutch: • Brochure voor mannelijke patiënten
Slovenian: • brošure za moške bolnike.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ten minste 4 weken vóór aanvang van de behandeling, gedurende de behandeling en tot ten minste 4 weken na de behandeling met pomalidomide, en zelfs bij onderbreking van de dosering, ten minste één effectieve anticonceptiemethode toepassen, tenzij de patiënt zich verplicht tot volledige en voortdurende onthouding, waarbij deze verplichting maandelijks bevestigd moet worden.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo vsaj 4 tedne pred začetkom zdravljenja, med zdravljenjem in vsaj 4 tedne po zdravljenju s pomalidomidom in celo med morebitnimi prekinitvami odmerjanja uporabljati vsaj eno zanesljivo kontracepcijsko metodo, razen če se zavežejo popolni in neprekinjeni abstinenci, ki se potrjuje vsak mesec.
Dutch: Wanneer neemt u dit middel met andere geneesmiddelen in?
Slovenian: Kdaj morate jemati zdravilo Imnovid z drugimi zdravili
Dutch: E3 ubiquitineligasen zijn verantwoordelijk voor de poly-ubiquitinering van diverse substraateiwitten, en kunnen deels een verklaring bieden voor de pleiotrope cellulaire effecten die optreden bij behandeling met pomalidomide.
Slovenian: Ubikvitin ligaze E3 so odgovorne za poli-ubikvitinacijo različnih substratnih beljakovin in lahko deloma razložijo pleiotropne celične učinke, ki jih ugotavljamo pri zdravljenju s pomalidomidom.
Dutch: Mediaana
Slovenian: Medianaa
Dutch: Zie rubriek 4.2 voor informatie over de dosering.
Slovenian: Za podatke o odmerjanju glejte poglavje 4.2.
Dutch: De mediane duur van de behandeling bedroeg 8,8 maanden (12 behandelcycli) in de Pom+Btz+LD-Dex-groep en 4,9 maanden (7 behandelcycli) in de Btz+LD-Dex-groep.
Slovenian: Mediano trajanje zdravljenja je bilo 8,8 meseca (12 ciklov zdravljenja) v skupini Pom+Btz+NO-deks in 4,9 meseca (7 ciklov zdravljenja) v skupini Btz+NO-deks.
Dutch: • Verplichtingen van de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg met betrekking tot het voorschrijven van pomalidomide o De noodzaak van uitgebreid advies aan en counseling voor patiënten o Dat patiënten in staat dienen te zijn aan de eisen voor het veilig gebruik van pomalidomide te voldoen o De noodzaak patiënten te voorzien van een adequate informatiebrochure voor patiënten en een patiëntenkaart
Slovenian: • obveznosti, ki jih morajo zdravstveni delavci upoštevati pri predpisovanju pomalidomida: o potrebo po obsežnem posvetu in svetovanju bolnikom, o bolniki morajo biti sposobni upoštevati zahteve za varno uporabo pomalidomida, o bolnikom je treba izročiti ustrezno izobraževalno brošuro in kartico za bolnika;
Dutch: Op basis van gegevens afkomstig van in vitro onderzoek is pomalidomide geen remmer en geen inductor van cytochroom P450-iso-enzymen en heeft het geen remmende werking op alle onderzochte geneesmiddeltransporters.
Slovenian: Na podlagi podatkov in vitro pomalidomid ni zaviralec ali spodbujevalec izoencimov citokroma P-450 in ne zavira nobenega od prenašalcev zdravil, ki so jih proučevali.
Dutch: Op hemodialysedagen dienen patiënten hun dosis pomalidomide na de hemodialyse in te nemen.
Slovenian: Tiste dni, ko imajo bolniki hemodializo, naj svoj odmerek pomalidomida vzamejo po hemodializi.
Dutch: Zolang deze symptomen onderzocht worden, moet pomalidomide onderbroken worden en als ILD wordt bevestigd, moet een gepaste behandeling worden ingesteld.
Slovenian: Do zaključka preiskave teh simptomov je treba zdravljenje s pomalidomidom prekiniti in, če je IPB potrjena, uvesti ustrezno zdravljenje.
Dutch: Hemorragische voorvallen omvatten epistaxis, intracraniale hemorragie en gastro-intestinale hemorragie.
Slovenian: Hemoragični dogodki vključujejo epistakso, znotrajlobanjske krvavitve in gastrointestinalne krvavitve.
Dutch: Perifere neuropathie leidde respectievelijk tot het staken van de behandeling met bortezomib bij ongeveer 12,9% van de patiënten, tot het staken van pomalidomide bij 1,8% en tot het staken van dexamethason bij 2,2 - 8,9% van de patiënten.
Slovenian: Periferna nevropatija je povzročila ukinitev bortezomiba pri približno 12,9 % bolnikov, pomalidomida pri 1,8 % in deksametazona pri 2,2-8,9 % bolnikov.
Dutch: Gelijktijdige toediening van meerdere doses tot maximaal 4 mg pomalidomide en 20 mg tot 40 mg dexamethason (een zwakke tot matig sterke inductor van meerdere CYP-enzymen, waaronder CYP3A) aan patiënten met multipel myeloom had geen effect op de farmacokinetiek van pomalidomide, vergeleken met toediening van alleen pomalidomide.
Slovenian: Sočasno dajanje več odmerkov do 4 mg pomalidomida z 20 mg do 40 mg deksametazona (šibek do zmeren spodbujevalec številnih encimov CYP, vključno s CYP3A) bolnikom z diseminiranim plazmocitomom ni imelo vpliva na farmakokinetiko pomalidomida v primerjavi z dajanjem samega pomalidomida.
Dutch: Niet gebruiken tijdens de zwangerschap of in de periode dat u borstvoeding geeft.
Slovenian: Ne uporabljajte med nosečnostjo ali dojenjem.
Dutch: De gemiddelde verhogingen in blootstelling aan pomalidomide in elk van deze stoornisgroepen zijn niet van een omvang waarvoor aanpassingen in schema of dosis nodig zijn (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Srednja zvečanja izpostavljenosti pomalidomidu v skupinah s temi okvarami niso bila tako velika, da bi bile potrebne prilagoditve sheme ali odmerka (glejte poglavje 4.2).
Dutch: • Als uw partner zwanger wordt terwijl u Imnovid gebruikt, moet u dat direct aan uw arts vertellen.
Slovenian: • Če vaša partnerica zanosi, medtem ko jemljete zdravilo Imnovid, to takoj povejte zdravniku.
Dutch: • IMN: Imnovid; DEX: Dexamethason Naam geneesmiddel Dag IMN DEX
Slovenian: • IMN: Imnovid; deks: deksametazon Ime zdravila Dan IMN deks
Dutch: Bijwerkingen leken vaker voor te komen in de eerste 2 cycli van de behandeling met pomalidomide.
Slovenian: Neželeni učinki so bili pogostejši v prvih 2 ciklih zdravljenja s pomalidomidom.
Dutch: Logrank p-waarde = <.0001 (2-zijdig) HR (1vs 2) (95% CI): 0.61 (0.49;, 0.77) KM mediaan in maanden (95% CI): 1 = 11.20 (9.66; 13.73)
Slovenian: Logrank vrednost p = <.0001 (2-stranska) HR (1vs 2) (95% IZ): 0.61 (0.49, 0.77) KM mediana v mesecih (95 % IZ): 1 = 11.20 (9.66; 13.73)
Dutch: Daarom dient voorzichtigheid in acht te worden genomen bij het gebruik van erytropoëtische middelen, of andere middelen die het risico op tromboembolische voorvallen kunnen verhogen.
Slovenian: Zato je treba eritropoetska zdravila ali druga zdravila, ki lahko povečajo tveganje za trombozo, uporabljati previdno.
Dutch: Het wordt aanbevolen de leverfunctie regelmatig te controleren tijdens de eerste 6 maanden van de behandeling met pomalidomide en vervolgens wanneer dit klinisch is aangewezen.
Slovenian: Priporočamo, da prvih 6 mesecev zdravljenja s pomalidomidom redno spremljate delovanje jeter, nato pa skladno s kliničnimi indikacijami.
Dutch: Febriele neutropenie (FN) werd gemeld bij 3,2 - 6,7% van de patiënten en was ernstig bij 1,8 - 4,0% van de patiënten (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Slovenian: O febrilni nevtropeniji (FN) so poročali pri 3,2- 6,7 % bolnikov, resna je bila pri 1,8- 4,0 % bolnikov (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Dutch: Gepaste voorzichtigheid is geboden wanneer wordt overwogen om dergelijke patiënten met pomalidomide te behandelen.
Slovenian: Ko se ocenjuje možnost zdravljenja teh bolnikov s pomalidomidom je potrebna ustrezna previdnost.
Dutch: • het stimuleert het afweersysteem om de kankercellen aan te vallen
Slovenian: • spodbuja imunski sistem, da napada rakave celice,
Dutch: 1: POM+BTZ+LD-DEX 2: BTZ+LD-DEX
Slovenian: 1: Pom+Btz+NO-deks 2: Btz+NO-deks
Dutch: Nauwkeurige controle van de warfarineconcentratie tijdens de behandeling wordt aangeraden.
Slovenian: Zato je med zdravljenjem priporočeno pozorno spremljati koncentracijo varfarina.
Dutch: Er werd een risicoverlaging van 46% waargenomen bij behandeling met Pom+Btz+LD-Dex (HR = 0,54; 95% BI: 0,36; 0,82).
Slovenian: Pri zdravljenju s Pom + Btz + NO-deks so ugotovili 46-odstotno zmanjšanje tveganja (HR = 0,54; 95 % IZ: 0,36; 0,82).
Dutch: Dit kan tot nierproblemen leiden.
Slovenian: To lahko povzroči težave z ledvicami.
Dutch: Pomalidomide wordt geabsorbeerd met een maximale plasmaconcentratie (Cmax) die na toediening van een enkele orale dosis na 2 tot 3 uur wordt bereikt, waarbij ten minste 73% van het pomalidomide wordt geabsorbeerd.
Slovenian: Ko se pomalidomid absorbira, so največje koncentracije v plazmi (Cmax) dosežene po 2 do 3 urah in vsaj 73 % se absorbira po uporabi enega peroralnega odmerka.
Dutch: Dosering aanhouden en behandelen met histamineblokkers (H2-blokkers) of gelijkwaardig.
Slovenian: Ohranite odmerek in zdravite z antagonisti histaminskih receptorjev (H2) ali enakovrednim zdravilom.
Dutch: Patiënten die pomalidomide kregen in combinatie met bortezomib en dexamethason of in combinatie met dexamethason, hebben veneuze trombo-embolische voorvallen ontwikkeld (vooral diepe veneuze trombose en longembolie) en arteriële trombotische voorvallen (myocardinfarct en cerebrovasculair accident).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali pomalidomid bodisi v kombinaciji z bortezomibom in deksametazonom ali v kombinaciji z deksametazonom, so se razvili venski trombembolični dogodki (zlasti globoka venska tromboza in pljučna embolija) in arterijski trombotični dogodki (miokardni infarkt in cerebrovaskularni dogodek).
Dutch: De PFS is beoordeeld in een aantal relevante subgroepen: geslacht, ras, ECOG- performance status, stratificatiefactoren (leeftijd, ziektepopulatie, eerdere antimyeloombehandelingen [2, > 2]), geselecteerde parameters van prognostische betekenis (uitgangswaarde van bèta-2microglobulinegehalte, uitgangswaarde albuminegehaltes, uitgangswaarde nierfunctiestoornis en cytogenetisch risico) en de blootstelling en mate van resistentie tegen eerdere antimyeloombehandelingen.
Slovenian: PFS je bilo ocenjeno v številnih pomembnih podskupinah: spol, rasa, status zmogljivosti po ECOG, stratifikacijski dejavniki (starost, populacija bolezni, predhodne terapije proti plazmocitomu [2, > 2]), izbrani parametri prognostične pomembnosti (raven beta-2 mikroglobulina ob izhodišču, ravni albumina ob izhodišču, okvara ledvic ob izhodišču in citogenetsko tveganje) in izpostavljenost in odpornost na predhodna zdravljenja proti plazmocitomu.
Dutch: • Korte achtergrondinformatie over pomalidomide en de toegelaten indicatie
Slovenian: • povzetek podatkov o pomalidomidu in indikaciji, za katero je odobren;
Dutch: Dit is omdat Imnovid de wijze waarop sommige geneesmiddelen werken kan beïnvloeden.
Slovenian: Zdravilo Imnovid lahko vpliva na način delovanja nekaterih drugih zdravil.
Dutch: • U mag dit geneesmiddel niet innemen als u zwanger bent of zwanger zou kunnen worden.
Slovenian: Ne jemljite tega zdravila, če ste noseči ali lahko zanosite.
Dutch: Baarmoederonderzoek op dag 13 na de bevruchting toonde een daling van het gemiddelde aantal levensvatbare embryo's en een stijging van verlies na innesteling, bij alle doseringsniveaus.
Slovenian: Pregled v maternici na 13. dan gestacije je pokazal zmanjšano število zarodkov, sposobnih preživetja, in višjo izgubo po ugnezditvi pri vseh ravneh odmerkov.
Dutch: • Ovulatieremmende anticonceptiepil met alleen progesteron (d.w.z. desogestrel)
Slovenian: • tablete za zaviranje ovulacije le s progesteronom (t. j. dezogestrel).
Dutch: Hoeveel van dit middel moet u innemen met andere geneesmiddelen?
Slovenian: Koliko zdravila Imnovid vzeti z drugimi zdravili
Dutch: Stop met het innemen van Imnovid en raadpleeg onmiddellijk een arts als een van de hierboven vermelde ernstige bijwerkingen bij u optreedt - het kan zijn dat u spoedeisende medische behandeling nodig heeft.
Slovenian: Takoj prenehajte jemati zdravilo Imnovid in pojdite k zdravniku, če opazite kakega od zgoraj navedenih resnih neželenih učinkov - mogoče bo potrebno nujno medicinsko zdravljenje.
Dutch: Alle bijwerkingen/Frequentie
Slovenian: Vsi neželeni učinki /pogostnost
Dutch: In totaal werden 559 patiënten in het onderzoek opgenomen en gerandomiseerd: 281 in de groep die Pom+Btz+LD-Dex kreeg en 278 in de groep die Btz+LD-Dex kreeg.
Slovenian: V študijo je bilo vključenih in randomiziranih skupaj 559 bolnikov: 281 v skupino Pom+Btz+NO-deks in 278 v skupino Btz+NO-deks.
Dutch: • Pomalidomide in combinatie met bortezomib en dexamethason In gerandomiseerd onderzoek CC-4047-MM-007 kregen 278 patiënten pomalidomide, bortezomib en dexamethason (groep ‘Pom+Btz+Dex').
Slovenian: • Pomalidomid v kombinaciji z bortezomibom in deksametazonom V randomizirani študiji CC-4047-MM-007 je 278 bolnikov prejemalo pomalidomid, bortezomib in deksametazon (skupina s Pom+Btz+deks).
Dutch: Specifiek remt pomalidomide de proliferatie en induceert het de apoptose van hematopoëtische tumorcellen.
Slovenian: Bolj natančno pomalidomid zavira proliferacijo in spodbuja apoptozo hematopoetskih tumorskih celic.
Dutch: • Hij begrijpt het verwachte teratogene risico wanneer hij seksueel contact heeft met een zwangere vrouw of een vrouw die zwanger kan worden
Slovenian: • mora razumeti pričakovano tveganje za teratogene učinke, če spolno občuje z nosečnico ali žensko v rodni dobi;
Dutch: De doses werden verlaagd en de behandeling werd tijdelijk onderbroken of gestaakt naar gelang nodig voor beheersing van de toxiciteit (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Po potrebi so zaradi nadziranja toksičnosti zmanjševali odmerke in začasno prekinili zdravljenje ali prenehali z njim (see glejte poglavje 4.2).
Dutch: Bij 250 mg/kg/dag bestonden de foetale misvormingen uit afwijkingen van de poten (kromme en/of gedraaide voor- en/of achterpoten, loszittende of ontbrekende vingers) en daarmee gepaard gaande skeletafwijkingen (nietverbeend metacarpaal, falanx en metacarpaal niet in een lijn, ontbrekende vinger, niet-verbeende falanx, en korte, niet-verbeende of kromme tibia), matige dilatatie van het laterale ventrikel in de hersenen; afwijkende ligging van de rechter arteria subclavia; ontbrekende intermediaire lob in de longen; laagliggende nier; afwijkende levermorfologie; onvolledig of niet verbeend bekken; een verhoogd gemiddeld aantal boventallige thoracale ribben en een verlaagd gemiddeld aantal verbeende tarsalen.
Slovenian: Pri odmerku 250 mg/kg/dan so deformacije zarodka vključevale anomalije udov (zviti in/ali obrnjeni sprednji in/ali zadnji udi, nepritrjeni ali odsotni prsti) in povezane deformacije okostja (neokostenela dlančnica, neporavnani prstnica in dlančnica, odsotni prsti, neokostenela prstnica in kratka, neokostenela ali zvita golenica); zmerna razširitev lateralnega možganskega ventrikla; nenormalen položaj desne subklavijske arterije; odsoten vmesni pljučni lobus; nizka lega ledvic; spremenjena oblika jeter; nepopolna ali neokostenela medenica; zvišano povprečje odvečnih torakalnih reber in zmanjšano povprečje okostenelih nartov.
Dutch: De behandeling moet worden gestart en bewaakt onder toezicht van artsen die ervaren zijn in het behandelen van multipel myeloom.
Slovenian: Zdravljenje morajo začeti in nadzorovati zdravniki, izkušeni pri zdravljenju diseminiranega plazmocitoma.
Dutch: Perifere neuropathie trad op bij 55,4% van de patiënten (10,8% graad 3; 0,7% graad 4).
Slovenian: Periferna nevropatija se je pojavila pri 55,4 % bolnikov (pri 10,8 % 3. stopnje; pri 0,7 % 4. stopnje).
Dutch: • het stopt de vorming van bloedvaten die de kankercellen van bloed voorzien.
Slovenian: • ustavi nastajanje krvnih žil, ki preskrbujejo rakave celice.
Dutch: • Leeftijd ≥ 50 jaar en door natuurlijke oorzaak ≥ 1 jaar niet gemenstrueerd (het uitblijven van de menstruatie na kankertherapie of in de periode dat borstvoeding wordt gegeven, sluit de mogelijkheid van zwangerschap niet uit)
Slovenian: • starost ≥ 50 let in naravna amenoreja ≥ 1 leto (amenoreja po zdravljenju raka ali med dojenjem ne izključuje zmožnosti zanositve),
Dutch: • Kortademigheid (door ernstige infectie van de borst, ontsteking van de long, hartfalen of bloedpropjes);
Slovenian: • zasoplost (zaradi hude okužbe v prsih, vnetja pljuč, srčnega popuščanja ali krvnega strdka);
Dutch: Trombocytopenie was van graad 3 of 4 bij 20,7 - 27,3% van de patiënten, het leidde bij 0,7% van de patiënten tot het staken van de behandeling met pomalidomide en was ernstig bij 0,4 - 1,7% van de patiënten (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Slovenian: Trombocitopenija je bila 3. ali 4. stopnje pri 20,7-27,3 % bolnikov, povzročila je ukinitev pomalidomida pri 0,7 % bolnikov in je bila resna pri 0,4-1,7 % bolnikov (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Dutch: Counseling
Slovenian: Svetovanje
Dutch: Btz+LD-Dex (N = 278)
Slovenian: Btz+NO-deks (N = 278)
Dutch: De p-waarde is gebaseerd op een niet-gestratificeerde log-ranktoets.
Slovenian: Vrednost p temelji na nestratificiranem testu log-rank.
Dutch: In toxiciteitsonderzoek naar de embryo-foetale ontwikkeling bij ratten werden afwijkingen in de vorm van afwezigheid van de urineblaas, afwezigheid van de schildklier, en fusie en het niet in lijn liggen van lumbale en thoracale wervels (centrale en/of neurale bogen) waargenomen bij alle doseringsniveaus (25, 250 en 1.000 mg/kg/dag).
Slovenian: V študiji embriofetalne razvojne toksičnosti pri podganah so ugotovili deformacije kot npr. odsotnost sečnega mehurja, odsotnost ščitnice in združitev ter neporavnanost ledvenih in prsnih elementov hrbtenice (osrednji in/ali nevralni lok) pri vseh ravneh odmerkov (25, 250 in 1.000 mg/kg/dan).
Dutch: • Adviezen met betrekking tot de veiligheid die voor alle patiënten relevant zijn o Beschrijving en behandeling van trombocytopenie, met inbegrip van incidentiecijfers uit klinische onderzoeken o Beschrijving en behandeling van hartfalen o Verwijderen van ongebruikt geneesmiddel o Lokale landspecifieke regelingen voor het afleveren van pomalidomide volgens voorschrift
Slovenian: • varnostne nasvete, primerne za vse bolnike: o opis ter obvladovanje trombocitopenije, vključno s stopnjo incidence v kliničnih študijah, o opis in obvladovanje srčnega popuščanja, o odstranjevanje odvečnega zdravila, o lokalne, za državo značilne dogovore glede predpisovanja in izdajanja pomalidomida.
Dutch: Bij 100 en 250 mg/kg/dag waren er lichte stijgingen van verlies na innesteling en lichte dalingen van het foetale lichaamsgewicht.
Slovenian: Pri odmerkih 100 in 250 mg/kg/dan so opazili rahlo zvišanje izgube po ugnezditvi in rahlo znižanje telesne mase zarodka.
Dutch: Farmacokinetische populatie-analyses hebben aangetoond dat de farmacokinetische parameters van pomalidomide niet opmerkelijk beïnvloed werden bij patiënten met een nierfunctiestoornis (bepaald middels creatinineklaring of geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [eGFR]) in vergelijking met patiënten met een normale nierfunctie (CrCl ≥ 60 ml/minuut).
Slovenian: Populacijske farmakokinetične analize so pokazale, da pri bolnikih z okvaro ledvic (opredeljeno z očistkom kreatinina ali ocenjeno hitrostjo glomerulne filtracije [eGFR - estimated glomerular filtration rate]) farmakokinetični parametri pomalidomida niso bili bistveno spremenjeni v primerjavi z bolniki z normalno funkcijo ledvic (CrCl ≥60 ml/minuto).
Dutch: • Dat pomalidomide teratogeen is bij dieren en dat wordt verwacht dat het teratogeen is bij de mens
Slovenian: • opozorilo, da je pomalidomid teratogen pri živalih in se pričakuje teratogenost pri človeku;
Dutch: Imnovid wordt gebruikt voor het behandelen van volwassenen met een type kanker dat ‘multipel myeloom' wordt genoemd.
Slovenian: Zdravilo Imnovid se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov z vrsto raka, ki ga imenujemo "diseminirani plazmocitom ".
Dutch: • Pijn op de borst, borstkasinfectie
Slovenian: • bolečina v prsih, okužba v prsnem košu,
Dutch: De vaakst gemelde ernstige bijwerking was pneumonie (11,5%).
Slovenian: Resni neželeni učinek, o katerem so poročali najpogosteje, je bila pljučnica (11,5 %).
Dutch: • De noodzaak om onmiddellijk met pomalidomide te stoppen bij verdenking van zwangerschap
Slovenian: • potrebo po takojšnji prekinitvi zdravljenja s pomalidomidom pri sumu na nosečnost,
Dutch: Perifere neuropathie trad op bij 12,3% van de patiënten (1,0% graad 3 of 4).
Slovenian: Periferna nevropatija se je pojavila pri 12,3 % bolnikov (pri 1,0 % 3. ali 4. stopnje).
Dutch: Progressievrije overleving (PFS), N
Slovenian: Preživetje brez napredovanja (PFS), N Cenzurirano, n (%)
Dutch: Behandeling met pomalidomide onderbreken.
Slovenian: Prekinite zdravljenje s pomalidomidom.
Dutch: Bij konijnen veroorzaakte pomalidomide in doseringen van 10 tot 250 mg/kg embryo-foetale ontwikkelingsmisvormingen.
Slovenian: Pri kuncih so razponi odmerka pomalidomida od 10 do 250 mg/kg povzročili embriofetalne razvojne deformacije.
Dutch: Alle andere patiënten kunnen een voorschrift krijgen voor een periode van maximaal 12 weken.
Slovenian: Recept za ženske v rodni dobi je lahko veljaven največ 4 tedne, recepti za vse druge bolnike pa so lahko veljavni največ 12 tednov.
Dutch: Op basis van het "Cox proportional hazards"-model dat de gevarenfuncties vergelijkt die zijn geassocieerd met behandelgroepen, gestratificeerd voor leeftijd (≤ 75 vs. > 75 jaar), ziektepopulatie (refractair tegen zowel lenalidomide als bortezomib vs niet-refractair tegen beide werkzame stoffen), en aantal eerdere antimyeloombehandelingen (= 2 vs. > 2).
Slovenian: Na podlagi modela sorazmernih ogroženosti po Coxu s primerjavo funkcij tveganja, povezanih z zdravljenimi skupinami, stratificiranimi po starosti (≤ 75 v primerjavi z > 75), bolezni prebivalstva (neodzivni na lenalidomid in bortezomib v primerjavi z odzivnimi na obe učinkovini) in predhodnim številom terapij proti plazmocitomu (= 2 v primerjavi z > 2).
Dutch: • Griepachtige symptomen (influenza)
Slovenian: • gripi podobni simptomi (influenca),
Dutch: Imnovid bevat de werkzame stof ‘pomalidomide'.
Slovenian: Zdravilo Imnovid vsebuje učinkovino, ki se imenuje "pomalidomid".
Dutch: De NOAEL-waarde (No Observed Adverse Effect Level) was 0,1 mg/kg/dag (0,5 maal de blootstelling ten opzichte van een klinische dosis van 4 mg).
Slovenian: Raven brez opaženih neželenih učinkov (NOAEL, No Observed Adverse Effect Level) je bila 0,1 mg/kg/dan (0,5-kratnik izpostavljenosti glede na 4 mg klinični odmerek).