FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: På grundlag af en GLP-overensstemmende dosistitreringsundersøgelse hos svin, der var kunstigt inficeret med A. pleuropneumoniae, valgtes to doser af florfenicol til nærmere vurdering i en klinisk feltundersøgelse, hvilket støttedes af farmakokinetisk/farmakodynamisk analyse.
Hungarian: pleuropneumoniae kórokozóval mesterségesen megfertőzött sertéseken a GLP elvek betartásával végzett dózistitrálási vizsgálat alapján két florfenikol dózist választottak ki egy klinikai helyszíni vizsgálatban végzendő további értékeléshez, melyet farmakokinetikai/farmakodinámiás elemzéssel támasztottak alá.
Danish: Der er fortsat meget lav resistensforekomst over for florfenicol blandt porcine luftvejspatogener, skønt Nuflor Swine, injektionsvæske, 300 mg/ml, er blevet anvendt ved luftvejssygdom hos svin i mere end ti år.
Hungarian: A florfenikollal szembeni rezisztencia továbbra is nagyon alacsony szintű a sertésel légzőszervi patogénjei között, bár a Nuflor Swine Injectable Solution 300 mg/ml készítményt több mint egy évtizede használják sertéseknél a sertés légzőszervi betegség kezelésére.
Danish: Spanien 1
Hungarian: Spanyolország1
Danish: Til imødegåelse af de betænkeligheder, der var rejst i forbindelse med indbringelsen, fremlagde ansøgeren alle foreliggende data om virkningen af Florgane, injektionsvæske, suspension, 300 mg/ml, hos måldyrearten svin.
Hungarian: A beterjesztésben kifejezett aggályok eloszlatása érdekében a kérelmező benyújtotta a sertés célfajnál alkalmazott Florgane 300 mg/ml szuszpenziós injekcióra vonatkozóan rendelkezésre álló összes hatásossági adatot.
Danish: Indbringelsen i medfør af artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF skyldtes betænkelighed ved, at ansøgeren ikke tilfredsstillende havde godtgjort den kliniske virkning af Florgane, injektionsvæske, suspension, 300 mg/ml, til behandling af luftvejssygdom hos svin ved indgift af en enkelt intramuskulær dosis på 22,5 mg/kg kropsvægt.
Hungarian: Ezt a 2001/82/EK irányelv 33(4) cikkelye szerinti beterjesztést abbéli aggályok miatt indították, hogy a kérelmező nem igazolta megfelelően a sertések légzőszervi betegségének kezelésére intramuscularisan alkalmazott 22,5 mg/testtömegkg egyszeri dózisú Florgane 300 mg/ml szuszpenziós injekció klinikai hatásosságát.
Danish: Overordnet fandtes dokumentationen i ansøgningen tilstrækkelig i betragtning af, at ansøgningen gælder udvidelse af en markedsføringstilladelse (hybrid ansøgning).
Hungarian: Az előny-kockázat profil értékelése és következtetések Figyelembe véve, hogy ez a kérelem a forgalomba hozatali engedély kiterjesztésére irányul (hibrid kérelem), összességében véve a kérelmező által benyújtott adatcsomag megfelelőnek tekinthető.
Danish: • den af ansøgeren forelagte dokumentation findes tilstrækkelig i betragtning af, at ansøgningen vedrører udvidelse af en markedsføringstilladelse (hybrid ansøgning)
Hungarian: • figyelembe véve, hogy ez a kérelem a forgalomba hozatali engedély kiterjesztésére irányul (hibrid kérelem), a kérelmező által benyújtott adatcsomag megfelelőnek tekinthető.
Danish: Der er kun fundet sporadisk plasmidmedieret resistens blandt porcine luftvejspatogener, og der er ingen tegn på spredning.
Hungarian: A sertések légzőszervi patogénjei között nagyon ritkán azonosítottak plazmid által mediált rezisztenciát, és nincs olyan jel, amely terjedésére utalna.
Danish: Produktet påtænkes anvendt til behandling af luftvejsinfektioner hos svin forårsaget af florfenicolfølsomme stammer af Actinobacillus pleuropneumoniae og Pasteurella multocida.
Hungarian: Sertéseknél a készítményt a florfenikolra érzékeny Actinobacillus pleuropneumoniae és Pasteurella multocida törzsek által okozott légúti fertőzések kezelésére szánják.
Danish: • CVMP gennemgik alle foreliggende data, der var forelagt af ansøgeren til støtte for produktets anvendelse til måldyrearten svin ved behandling af luftvejssygdomme, der forårsages af florfenicolfølsomme stammer af Actinobacillus pleuropneumoniae og Pasteurella multocida, i en dosis af 22,5 mg florfenicol/kg kropsvægt, indgivet som en enkelt intramuskulær injektion
Hungarian: • a CVMP áttekintette a rendelkezésre álló adatokat, melyeket a kérelmező a sertés célfajnál a florfenikolra érzékeny Actinobacillus pleuropneumoniae és Pasteurella multocida törzsek által okozott légzőszervi fertőzések egyszeri intramuscularis injekció formájában, 22,5 mg florfenikol/testtömegkg dózisban végzett alkalmazásának alátámasztása céljából nyújtott be;
Danish: Der er fundet god følsomhed for florfenicol af de ansøgte bakteriearter, med MIC90-værdier på 0,5 µg/ml over for P. multocida og A. pleuropneumoniae.
Hungarian: A kérelemben szereplő baktériumfajok jó érzékenységet mutattak a florfenikollal szemben: a MIC90 érték a P. multocida és az A.
Danish: Af MIC-værdierne for de isolater, der de seneste fem år er indsamlet fra svin med luftvejssygdom, ses, at florfenicol vedholdende har haft MIC-værdier på 0,25-1 µg/ml over for hver stamme af A. pleuropneumoniae og 0,5 µg/ml for P. multocida.
Hungarian: Az elmúlt 5 év folyamán légzőszervi betegségben szenvedő sertésektől vett legfrissebb izolátumok MIC adatait figyelembe véve a florfenikol MIC értékei összhangban voltak a kórokozók 0,25-1 µg/ml-es, ill.
Danish: Fordelen ved Florgane, injektionsvæske, suspension, 300 mg/ml, er, at det giver mulighed for behandling af luftvejssygdom hos svin forårsaget af følsomme stammer af Actinobacillus pleuropneumoniae og Pasteurella multocida.
Hungarian: A Florgane 300 mg/ml szuszpenziós injekció előnye az, hogy az érzékeny Actinobacillus pleuropneumoniae és Pasteurella multocida kórokozók által kiváltott sertés légzőszervi betegség kezelhető.
Danish: Det er derfor vanskeligt at vurdere, hvordan den ansøgte dosering på en enkelt intramuskulær injektion af 22,5 mg/kg kropsvægt indvirker på resistensudviklingen over for florfenicol sammenlignet med godkendte doseringsregimer.
Hungarian: Ennélfogva gyakorlatilag nem becsülhető meg, hogy az engedélyezett adagolási rendekhez viszonyítva a javasolt egyszeri intramuscularis 22,5 mg/ttkg florfenikol dózis milyen hatást gyakorol a florfenikol elleni rezisztencia kialakulására.
Danish: France1
Hungarian: Franciaország1
Danish: Ansøgeren har indgivet en ansøgning via den decentrale procedure for Florgane, injektionsvæske, suspension, 300 mg/ml, og relaterede navne for kvæg og svin.
Hungarian: A kérelmező decentralizált eljárás iránti kérelmet nyújtott be a 300 mg/ml szuszpenziós injekció szarvasmarhák és sertések számára és a kapcsolódó nevek tárgyában.
Danish: Florgane, injektionsvæske, suspension, 300 mg/ml, afviger fra referenceproduktet ved at skulle gives som enkeltdosis og ved sin lægemiddelform og sammensætning.
Hungarian: Az állatgyógyászati referenciakészítménytől a Florgane 300 mg/ml szuszpenziós injekció az egyszeri alkalmazásban, a gyógyszerformában és az összetételben tér el.
Danish: Florgane, injektionsvæske, suspension, 300 mg/ml, indeholder florfenicol som aktivt indholdsstof.
Hungarian: A Florgane 300 mg/ml szuszpenziós injekció hatóanyagként florfenikolt tartalmaz.
Danish: I en GCP-overensstemmende randomiseret, kontrolleret, blindet klinisk feltundersøgelse af luftvejssygdom hos svin forårsaget af A. pleuropneumoniae og P. multocida blev Florgane, 300 mg/ml - indgivet som intramuskulære enkeltdoser på såvel 22,5 mg/kg som 30 mg/kg kropsvægt - påvist at være non-inferiørt over for et kontrolprodukt, der indeholdt 300 mg florfenicol/ml og blev indgivet i en dosis på 15 mg/kg kropsvægt to gange intramuskulært med 48-timers mellemrum.
Hungarian: pleuropneumoniae és P. multocida kórokozókkal járó légzőszervi betegségének kezelésében, mint a 300 mg/ml florfenikolt tartalmazó kontrollkészítmény 48 óra különbséggel kétszer, intramuscularisan alkalmazott 15 mg/ttkg dózisa.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for udvidelse af markedsføringstilladelsen for Florgane, injektionsvæske, suspension, 300 mg/ml, til kvæg, til at omfatte måldyrearten svin
Hungarian: Tudományos következtetések és a Florgane 300 mg/ml szuszpenziós injekció szarvasmarhák számára forgalomba hozatali engedélyének a sertés célfajra történő kiterjesztésére vonatkozó engedély indoklása
Danish: Florgane, 300 mg/ml, vil ikke adskille sig fra de tidligere formuleringer af florfenicol hvad angår plasmaeliminationsfase og subterapeutiske perioder.
Hungarian: A plazma eliminációs fázis és a szubterápiás időtartamok szempontjából nem lesz különbség a Florgane 300 mg/ml és a korábbi florfenikol készítmények között.
Danish: Udvalget vurderede, om en varighed af effektive koncentrationer på mindre end to døgn efter enkeltindgift er tilstrækkelig til behandling af svær luftvejssygdom forårsaget af A. pleuropneumoniae og P. multocida hos svin.
Hungarian: A Bizottság megfontolta, hogy az egyszeri alkalmazást követően 2 napnál rövidebb ideig fennálló hatásos koncentráció időtartama elégségesnek tekinthető-e a sertések A.
Danish: Referenceproduktet var Nuflor Swine injektionsvæske, opløsning, 300 mg/ml.
Hungarian: A referencia készítmény a Nuflor Swine Injectable Solution 300 mg/ml volt.
Danish: 1 Hver 0,5 ml-dosis indeholder:
Hungarian: --¹ Egy 0,5 ml adag tartalmaz:
Danish: Fyldt injektionssprøjte (glas) uden kanyle
Hungarian: Előretöltött fecskendőben (üveg) tű nélkül
Danish: * opformeret i Madin Darby Canine Kidney (MDCK)-celler.
Hungarian: * Madin Darby kutyavese (MDCK) sejtekben tenyésztett ** haemagglutinin
Danish: Influenzavirus-overfladeantigener (hæmagglutinin og neuraminidase), inaktiverede, fra følgende stammer*: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09- lignende stamme (A/Idaho/07/2018) 15 mikrogram HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2)- lignende stamme (A/Indiana/08/2018) 15 mikrogram HA** B/Colorado/06/2017 - lignende stamme (B/Iowa/06/2017) 15 mikrogram HA** B/Phuket/3073/2013 - lignende stamme (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 mikrogram HA**
Hungarian: Influenza vírus felszíni antigének (haemagglutinin és neuraminidáz)*, inaktivált, a következő törzsekből*: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - szerű törzs (A/Idaho/07/2018)
Danish: pr. 0,5 ml-dosis
Hungarian: 15 mikrogramm HA**0,5 ml-es adagonként
Danish: Vaccinen udleveres kun efter recept og bør anvendes i henhold til de officielle anbefalinger.
Hungarian: A vakcina csak receptre kapható, és a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.
Danish: Dette medvirker til at beskytte mod den sygdom, som virusset forårsager.
Hungarian: Ez segít védelmet kialakítani a vírus által okozott betegséggel szemben.
Danish: De omfattede over 5 000 personer fra 4 år og derover.
Hungarian: A vizsgálatokban 5000, 4 évesnél idősebb személy vett részt.
Danish: Yderligere information om Flucelvax Tetra findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Flucelvax-tetra
Hungarian: További információ a Flucelvax Tetra gyógyszerről az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Flucelvax-tetra
Danish: Verdenssundhedsorganisationen (WHO) udsender hvert år anbefalinger for, hvilke influenzastammer der bør være indeholdt i vacciner til den efterfølgende influenzasæson på den nordlige halvkugle.
Hungarian: Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) minden évben ajánlásokat tesz közzé arra vonatkozóan, hogy a vakcina a következő influenzaszezonban milyen influenzavírus-törzseket tartalmazzon az északi féltekén.
Danish: Sammensætningen af Flucelvax Tetra vil blive ajourført hvert år i overensstemmelse med WHO's og EU's henstillinger.
Hungarian: A Flucelvax Tetra összetételét a WHO és az EU ajánlásai alapján évente aktualizálják.
Danish: Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), hvordan det skal forsvare sig mod en sygdom.
Hungarian: A vakcinák úgy fejtik ki hatásukat, hogy „megtanítják" az immunrendszert (a szervezet természetes védekező rendszerét), miként védekezzen a betegségek ellen.
Danish: Derefter vil immunsystemet kunne reagere hurtigere, næste gang det udsættes for det samme virus.
Hungarian: Később, amikor az immunrendszer ismét a vírus hatásának lesz kitéve, gyorsabban tud majd reagálni.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Flucelvax Tetra (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er smerter på injektionsstedet, rødme af huden og hærdning på injektionsstedet, hovedpine, træthed og muskelsmerter.
Hungarian: A Flucelvax Tetra leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a fájdalom az injekció beadásának helyén, a bőr kivörösödése és a megkeményedése az injekció beadásának helyén, a fejfájás, a fáradtság és az izomfájdalom.
Danish: Når en person vaccineres, opfatter immunsystemet virusproteinerne som "fremmede" og danner antistoffer mod dem.
Hungarian: Amikor valakinek beadják a vakcinát, az immunrendszer „idegenként" azonosítja a vírusproteineket, és védekezik ellenük.
Danish: Historisk har vacciner mod sæsonbetinget influenza indeholdt tre influenzastammer, nemlig ét influenza A-H1N1-virus, ét influenza A-H3N2-virus og ét influenza B-virus.
Hungarian: A szezonális influenza oltások általában három influenzatörzset tartalmaznak: egy A-H1N1 influenza, egy A-H3N2 influenza és egy B influenza vírust.
Danish: En af vaccinerne var Optaflu, en tidligere godkendt vaccine, som indeholder tre af de fire influenzastammer i Flucelvax Tetra, og hvis effektivitet med hensyn til forebyggelse af influenza er almindelig anerkendt.
Hungarian: Az egyik vakcina az Optaflu volt, egy korábban engedélyezett vakcina, amely a Flucelvax Tetra-ban található négy törzsből hármat tartalmaz, és amelynek hatékonysága az influenza megelőzése terén jól megalapozott.
Danish: Den anbefalede dosis er en enkelt injektion i en muskel (0,5 ml), fortrinsvis i overarmen.
Hungarian: A javasolt adag izomba, lehetőleg a felkarba adandó egyszeri injekció (0,5 ml).
Danish: Flucelvax Tetra indeholder proteiner fra fire forskellige inaktiverede stammer af influenza A- og B-virus (type A-H1N1, type A-H3N2 og to type B-stammer), som er valgt på grundlag af den officielle anbefaling for den årlige influenzasæson.
Hungarian: A Flucelvax Tetra négy különböző inaktivált A és B típusú influenzavírustörzsből (A-H1N1 típus, AH3N2 típus és két B típusú törzs) származó proteineket tartalmaz az éves influenzaszezonra vonatkozó hivatalos ajánlások alapján.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Flucelvax Tetra opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Flucelvax Tetra alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Danish: Flucelvax Tetra er en vaccine.
Hungarian: A Flucelvax Tetra egy vakcina.
Danish: Flucelvax Tetra blev sammenlignet med to sammenligningsvacciner i 2 hovedstudier.
Hungarian: A Flucelvax Tetra-t két komparátor vakcinával hasonlították össze 2 fő vizsgálatban.
Danish: Flucelvax Tetra er en vaccine, der anvendes til beskyttelse af voksne og børn fra 9 år og derover mod influenza.
Hungarian: A Flucelvax Tetra egy vakcina, amelyet felnőttek és 9 évesnél idősebb gyermekek influenza elleni védelmére alkalmaznak.
Danish: Flucelvax Tetra indeholder en yderligere B-virusstamme.
Hungarian: A Flucelvax Tetra egy további B-vírustörzset is tartalmaz.
Danish: Den anden vaccine er baseret på Optaflu, men indeholder den anden B-stamme af Flucelvax Tetra.
Hungarian: A másik vakcina az Optaflu-n alapul, de a Flucelvax Tetra másik B törzsét tartalmazza.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Flucelvax Tetra?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Flucelvax Tetra biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Danish: En oversigt over Flucelvax Tetra, og hvorfor den er godkendt i EU
Hungarian: A Flucelax Tetra nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Danish: For mere information om brug af Flucelvax Tetra, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Hungarian: További információért a Flucelvax Tetra alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Danish: Flucelvax Tetra indeholder proteiner fra overfladen af fire forskellige influenzavirusstammer.
Hungarian: A Flucelvax Tetra az influenzavírus négy különböző törzsének felületéről származó proteineket tartalmaz.
Danish: Sammenligningsvaccinerne indeholder tilsammen de fire influenzastammer i Flucelvax Tetra.
Hungarian: A komparátor vakcinák együttesen tartalmazzák a Flucelvax Tetra négy influenzatörzsét.
Danish: Andre oplysninger om Flucelvax Tetra
Hungarian: A Flucelvax Tetra-val kapcsolatos egyéb információ
Danish: I studierne blev vaccinernes evne til at fremkalde en immunreaktion mod influenza vurderet ved måling af dannelsen af beskyttende antistoffer.
Hungarian: A vizsgálatok során a védelmet nyújtó ellenanyagok termelését mérték, és így értékelték a vakcináknak az influenza elleni immunválaszt kiváltó képességét.
Danish: De vira, der anvendes til fremstilling af Flucelvax Tetra, er dyrket i pattedyrceller.
Hungarian: A Flucelvax Tetra előállításához használt vírusokat emlőssejtjekben állítják elő.
Danish: Resultaterne viste, at Flucelvax Tetra førte til samme mængde beskyttende antistoffer som sammenligningsvaccinerne hos personer fra 9 år og derover.
Hungarian: Az eredmények azt mutatták, hogy a Flucelvax Tetra a 9 évesnél idősebb személyeknél hasonló mértékűvédelmet nyújtó ellenanyag szintet eredményez, mint a komparátor vakcinák.
Danish: Hvorfor er Flucelvax Tetra godkendt i EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Flucelvax Tetra forgalomba hozatalát az EU-ban?
Danish: Bivirkninger rapporteret for Flucelvax Tetra vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Hungarian: A Flucelvax Tetra alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Flucelvax Tetra fremgår af indlægssedlen.
Hungarian: A Flucelvax Tetra alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Danish: Flucelvax Tetra er lige så effektivt som sammenligningsvaccinerne til at stimulere immunrespons mod de 4 stammer, der indgår i vaccinen hos personer, der er fyldt 9 år.
Hungarian: A Flucelvax Tetra 9 évesnél idősebb személyeknél ugyanolyan hatásos a vakcinában lévő 4 törzzsel szembeni immunválasz kiváltásában, mint a komparátor vakcinák.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Flucelvax Tetra løbende overvåget.
Hungarian: A Flucelvax Tetra alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Flucelvax Tetra.
Hungarian: A Flucelvax Tetra biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Danish: Influenza skyldes hovedsagelig to typer influenzavirus, influenza A og B. Hvert af dem optræder som forskellige stammer eller undertyper, der ændrer sig med tiden.
Hungarian: Az influenzát főként kétféle influenzavírus okozza, amelyek influenza A és B néven ismertek.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Flucelvax Tetra?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Flucelvax Tetra alkalmazása?
Danish: Hvordan anvendes Flucelvax Tetra?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Flucelvax Tetra-t?
Danish: Flucelvax Tetra fås som injektionsvæske (suspension) i en fyldt sprøjte.
Hungarian: A Flucelvax Tetra szuszpenziós injekció formájában, előretöltött fecskendőben kapható.
Danish: Tilføjelsen af to influenza B-stammer ved Flucelvax Tetra kan give en bredere beskyttelse mod influenza B. For så vidt angår sikkerhed, er bivirkningerne ved Flucelvax Tetra svarende til dem, der er iagttaget med vacciner, der indeholder tre influenzastammer, og de er for det meste milde til moderate.
Hungarian: A biztonságosság szempontjából a Flucelvax Tetra mellékhatásai hasonlóak a három influenzatörzset tartalmazó vakcinák esetében megfigyeltekhez, és többnyire enyhék vagy közepesen súlyosak.
Danish: Hvordan virker Flucelvax Tetra?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Flucelvax Tetra?
Danish: 12 måneder
Hungarian: 12 hónap
Danish: Vaccinens virkning*
Hungarian: Vakcina hatásossága*
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 12. december 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. december 12.
Danish: Hyppighed ikke kendt (kan ikke beregnes ud fra de tilgængelige data):
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Danish: FØR du får vaccinen
Hungarian: MIELŐTT beadnák Önnek az oltóanyagot
Danish: Observerede noninferioritetsdata er sammenfattet i tabel 2.
Hungarian: A megfigyelt noninferioritási adatokat a 2. táblázat foglalja össze.
Danish: Der forventes ingen påvirkning af ammede nyfødte/spædbørn.
Hungarian: A szoptatott újszülöttre/csecsemőre gyakorolt hatás nem várható.
Danish: % Nedre grænse for ensidigt CI på 97,5%
Hungarian: % Az egyoldalas 97,5%-os CI alsó határa
Danish: Når en person får vaccinen, vil immunsystemet (kroppens naturlige forsvarssystem) danne sin egen beskyttelse mod influenzavirus.
Hungarian: Amikor egy ember megkapja a vakcinát, az immunrendszer (a szervezet természetes védekezőrendszere) kialakítja az influenza vírus elleni saját védelmét.
Danish: Opkastning var ikke almindelig hos ældre.
Hungarian: A hányás nem volt gyakori az időseknél.
Danish: Myalgi1
Hungarian: Myalgia1
Danish: I denne aldersgruppe fik 235 pædiatriske forsøgspersoner én dosis, og 340 forsøgspersoner fik to doser.
Hungarian: Ebben a korcsoportban 235 gyermekgyógyászati vizsgálati alany kapott egy dózist, és 340 vizsgálati alany kapott két dózist.
Danish: • Feber (> 38 °C)
Hungarian: • Láz (> 38 °C)
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Influenzavaccine, ATC-kode: J07BB02
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Influenza elleni vakcina, ATC kód: J07BB02
Danish: Årlig revaccination med aktuelle influenzavacciner anbefales, da immuniteten falder i løbet af året efter vaccinationen, og cirkulerende stammer af influenzavirus kan ændres fra år til år.
Hungarian: A jelenlegi influenza vakcinákkal történő éves újraoltás javasolt, mivel az oltást követő év során az immunitás gyengül, és mivel a cirkuláló influenzatörzsek évről évre változhatnak.
Danish: Influenzavacciner kan anvendes på alle stadier af graviditeten.
Hungarian: Az influenzavakcinák a terhesség valamennyi szakaszában alkalmazhatóak.
Danish: Det er vigtigt, at der er iværksat procedurer til at undgå skade ved besvimmelser.
Hungarian: Fontos, hogy az ájulásból származó sérülések elkerülése érdekében létezzen kidolgozott eljárásrend.
Danish: Disse antistoffer neutraliserer influenzaviraene.
Hungarian: Ezek az antitestek semlegesítik az influenza vírusokat.
Danish: 475 Green Oaks Parkway
Hungarian: 475 Green Oaks Parkway Holly Springs
Danish: Feber var almindelig hos unge og børn.
Hungarian: A láz gyakori volt a serdülőknél és a gyermekeknél.
Danish: Inaktiverede influenzavacciner kan imidlertid anvendes på alle graviditetsstadier.
Hungarian: Az inaktivált influenzavakcinák azonban a terhesség valamennyi szakaszában alkalmazhatók.
Danish: Vaccinen må ikke injiceres intravenøst, subkutant eller intradermalt og må ikke blandes med andre vacciner i den samme sprøjte.
Hungarian: A vakcinát nem szabad intravénásan, subcutan vagy intradermalisan beadni, és tilos ugyanabban a fecskendőben más vakcinákkal összekeverni.
Danish: • Følelsesløshed og snurrende fornemmelse
Hungarian: • Zsibbadás és bizsergő érzés
Danish: I nogle humane studier har antistoftitre på 1:40 eller derover været forbundet med beskyttelse mod influenzasygdom hos op til 50% af forsøgspersonerne.
Hungarian: Néhány humán vizsgálatban az 1:40 vagy annál magasabb antitest titerek az influenza betegséggel szembeni védettséggel összefüggésben álltak a vizsgálati alanyok akár 50%-nál.
Danish: Smerter på injektionsstede t, træthed1, erytem, induration1
Hungarian: Fájdalom az injekció helyén, Fáradékonyság1, Erythema, Induratio1