FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Omezená klinická data naznačují srovnatelnou účinnost týkající se času zotavení z těžké neutropenie pro pegfilgrastim a filgrastim u pacientů s nově vzniklou akutní myeloidní leukémií (AML) (viz bod 5.1).
Estonian: Piiratud kliinilised andmed viitavad pegfilgrastiimi ja filgrastiimi samaväärsele toimele tõsisest neutropeeniast taastumise ajale de novo diagnoositud ägeda müeloidse leukeemiaga patsientidel (vt lõik 5.1).
Czech: Jedno balení obsahuje 1 skleněnou předplněnou injekční stříkačku s připojenou jehlou z nerezavějící oceli a krytem jehly.
Estonian: Ühes pakendis on 1 klaasist süstel (I tüüpi klaasist), millele on kinnitatud roostevabast terasest nõel ja nõelakate.
Czech: • závažné alergické reakce včetně anafylaxe (slabost, pokles krevního tlaku, dýchací obtíže, otok obličeje).
Estonian: • rasked allergilised reaktsioonid, sh anafülaksia (nõrkus, vererõhu langus, hingamisraskused,
Czech: Po podání pegfilgrastimu byly hlášeny obvykle bezpříznakové případy splenomegalie a případy ruptury sleziny, včetně několika fatálních případů (viz bod 4.8).
Estonian: Pegfilgrastiimi manustamise järgselt on teatatud enamasti asümptomaatilise splenomegaalia juhtudest ja põrnarebendi juhtudest; mõned põrnarebendi juhud lõppesid surmaga (vt lõik 4.8).
Czech: Předplněné injekční stříkačky nerecyklujte, ani je nevyhazujte do domácího odpadu.
Estonian: Ärge saatke süstleid taaskasutusse ega visake olmejäätmete hulka.
Czech: Vyjměte z obalu vaničku s předplněnou injekční stříkačkou a připravte si všechny pomůcky pro podání injekce: lihové tampóny, vatový tampon nebo gázový čtverec, náplast a nádobu na ostré předměty (není součástí balení).
Estonian: Võtke süstlialus pakendist välja ja pange valmis süstimiseks vajalikud vahendid: alkoholis niisutatud lapid, vatitupsud või marlilapid, plaaster ja mahuti teravate jäätmete äraviskamiseks.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Grasustek nebyly hodnoceny u pacientů léčených chemoterapeutiky, jejichž podávání je doprovázeno pozdní myelosupresí, jako jsou například nitrosomočoviny.
Estonian: Grasusteki ohutust ja efektiivsust ei ole hinnatud keemiaravi (nt nitrosouureaga ravitavad) saavatel patsientidel hilise müelosupressiooni korral.
Czech: Zkontrolujte obsah léku přes prohlížecí okénko na předplněné injekční stříkačce.
Estonian: Kontrollige süstlis olevat ravimit läbi süstli vaateakna.
Czech: Rovněž byla pozorována vyšší incidence febrilní neutropenie u mladších dětí ve věku 0-5 let (75 %) ve srovnání se staršími dětmi ve věku 6-11 let (70 %) a ve věku 12-21 let (33 %) a s dospělými (viz body 4.8 a 5.2).
Estonian: Lisaks täheldati noorematel lastel vanuses 0...5 aastat febriilse neutropeenia suuremat esinemissagedust (75%) kui vanematel lastel vanuses 6...11 aastat ja 12...21 aastat (vastavalt 70% ja 33%) ning täiskasvanutel (vt lõigud 4.8 ja 5.2).
Czech: Malá (n = 83), randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze II porovnávala účinnost pegfilgrastimu (jednorázová aplikace dávky 6 mg) a filgrastimu podávaných během indukční fáze chemoterapie u pacientů s nově zjištěnou akutní myeloidní leukémií.
Estonian: Väikeses (n = 83) randomiseeritud topeltpimedas II faasi uuringus võrreldi pegfilgrastiimi (6 mg üksikannus) ja filgrastiimi lisamist de novo ägeda müeloidse leukeemiaga patsientide keemiaravile selle induktsioonietapis.
Czech: Reakce v místě a reakce v místě aplikace injekce1
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Czech: Pegfilgrastim je formou filgrastimu s prodlouženou dobou účinku díky snížené renální clearance Bylo prokázáno, že pegfilgrastim a filgrastim mají identický mechanismus účinku a navozují výrazné zvýšení počtu neutrofilů v periferní krvi během 24 hodin s malým zvýšením počtu monocytů a/nebo lymfocytů.
Estonian: Pegfilgrastiimi ja filgrastiimi toimemehhanismid on identsed; ravimid kutsuvad 24 tunni jooksul esile neutrofiilide arvu märgatava suurenemise perifeerses veres koos monotsüütide ja/või lümfotsüütide arvu vähese suurenemisega.
Czech: Zkrácení doby trvání neutropenie a incidence febrilní neutropenie u dospělých pacientů léčených cytotoxickou chemoterapií pro maligní nádorové onemocnění (s výjimkou chronické myeloidní leukémie a myelodysplastického syndromu).
Estonian: Neutropeenia kestuse ja febriilse neutropeenia esinemissageduse vähendamine täiskasvanud patsientidel, kes saavad pahaloomulise kasvaja (v.a krooniline müeloidne leukeemia ja müelodüsplastilised sündroomid) vastast tsütotoksilist keemiaravi.
Czech: Jehla má flexibilní rigidní chránič jehly.
Estonian: Nõelal on painduv jäik nõelakate.
Czech: Varování a upozornění: Zkontrolujte, že není přítomen žádný volný úlomek nebo tekutina uvnitř balení.
Estonian: Hoiatus/ettevaatusabinõu: veenduge, et pakendis ei oleks lahtitulnud osakesi ega vedelikku.
Czech: S výjimkou nejmladší věkové skupiny (0-5 let) byl u pediatrických pacientů průměr expozice pegfilgrastimu (AUC) podobný tomu, který byl zjištěn u dospělých s karcinomem prsu ve stadiu II-IV léčených pegfilgrastimem v dávce 100 μg/kg po ukončení terapie kombinací doxorubicin/docetaxel (viz body 4.8 a 5.1).
Estonian: Peale noorima vanuserühma (0...5-aastased) oli laste keskmine AUC sarnane suure riskiga II...IV astme rinnavähiga täiskasvanud patsientidel ning doksorubitsiini/dotsetakseeli keemiaravi lõpetamise järgselt 100 μg/kg pegfilgrastiimi saanud patsientidel täheldatuga (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Czech: Před použitím přípravku Grasustek se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže:
Estonian: Enne Grasusteki kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega,
Czech: • jste nedávno měl(a) závažnou infekci plic (pneumonie), vodu na plicích (plicní edém), zánět plic (intersticiální plicní choroba) nebo abnormální RTG snímky plic (plicní infiltrace),
Estonian: • kui teil on hiljuti olnud raske kopsuinfektsioon (pneumoonia), vedelik kopsus (kopsuturse), kopsupõletik (interstitsiaalne kopsuhaigus) või kõrvalekalded rindkere röntgenipildil (kopsuinfiltraadid);
Czech: Předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte znovu.
Estonian: ......Ärge kasutage süstlit korduvalt.
Czech: Blistr otevřete odlepením horní vrstvy, jak ukazuje obrázek.
Estonian: Blisterpakendi avamiseks eemaldage blisterpakendi pealmine kiht kogu pikkuses, nagu joonisel näidatud.
Czech: Ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených pivotních studiích u pacientů s karcinomem prsu s vysokým rizikem II-IV léčených myelosupresivní chemoterapií zahrnující doxorubicin a docetaxel, snížilo použití pegfilgrastimu v jedné dávce na jeden cyklus trvání neutropenie a incidenci febrilní neutropenie podobně, jak bylo pozorováno po denním podávání filgrastimu (střední délka podávání byla 11 dní).
Estonian: Kahes randomiseeritud topeltpimedas keskses uuringus, kus suure riskiga II...IV astme rinnavähki põdevatele patsientidele tehti müelosupressiivset keemiaravi doksorubitsiini ja dotsetakseeliga, vähendas pegfilgrastiimi üks kord tsükli jooksul manustatud ühekordne annus neutropeenia kestust ja febriilse neutropeenia esinemissagedust sarnaselt igapäevaselt manustatud filgrastiimiga (igapäevaste manustamiste mediaan: 11).
Czech: Stejně jako jiné hematopoetické růstové faktory, má i G-CSF stimulační účinky na humánní endoteliální buňky in vitro.
Estonian: Sarnaselt muude vereloome kasvufaktoritega on granulotsüütide kolooniat stimuleerival faktoril in vitro stimuleeriv toime inimese endoteelirakkudele.
Czech: Lékař Vám doporučí, co můžete proti bolesti kostí užívat.
Estonian: Arst annab teile nõu, milliseid ravimeid võib luuvalu leevendamiseks võtta;
Czech: Stáhněte kryt jehly dle obrázku a s chráničem zacházejte tak, aby se předešlo poranění nebo ohnutí jehly.
Estonian: Tõmmake nõelakate ära otse, nagu joonisel näidatud; vigastuste ja nõela painutamise vältimiseks hoidke nõelakaitset.
Czech: Toto zvýšení WBC je přechodného rázu, nastupuje typicky za 24 až 48 hodin po podání a je odrazem farmakodynamických účinků tohoto přípravku.
Estonian: Selline vere valgeliblede arvu suurenemine on mööduv, ilmnedes üldjuhul 24...48 tunni möödumisel ravimi manustamisest, ja kooskõlas selle ravimi farmakodünaamilise toimega.
Czech: • se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků nebo jejich kombinace: ­ otok nebo opuchlost, které mohou být spojeny s méně častým močením, dušnost, otok v oblasti břicha a pocit plnosti a celkový pocit únavy.
Estonian: • kui teil esineb ükskõik milline või kombinatsioon järgmistest kõrvaltoimetest: ­ turse või paistetus, mis võib olla seotud harvema urineerimisega, hingamisraskused, kõhuturse ja täiskõhutunne ning üldine väsimus.
Czech: U přenašečů srpkovité anemie nebo pacientů se srpkovitou anemií byly hlášeny ojedinělé případy krizí srpkovité anemie (méně časté u pacientů se srpkovitou anemií) (viz bod 4.4).
Estonian: Sirprakulise aneemia kandluse või sirprakulise aneemiaga patsientidel on teatatud sirprakulise kriisi üksikjuhtudest (sirprakulise aneemiaga patsientidel esineb neid aeg-ajalt) (vt lõik 4.4).
Czech: Farmakokinetické vlastnosti pegfilgrastimu byly hodnoceny u 37 pediatrických pacientů se sarkomem, kteří dostali 100 μg/kg pegfilgrastimu po ukončení chemoterapie VAdriaC/IE.
Estonian: Lapsed Pegfilgrastiimi farmakokineetikat uuriti 37-l sarkoomiga lapsel, kellele manustati pärast VAdriaC/IE
Czech: U pacientů léčených pegfilgrastimem byly méně často hlášeny případy kožní vaskulitidy.
Estonian: Pegfilgrastiimiga ravitud patsientidel on aeg-ajalt teatatud naha vaskuliidist.
Czech: • trpíte srpkovitou anemií.
Estonian: • kui teil on sirprakuline aneemia.
Czech: Pegfilgrastim neovlivnil reprodukční schopnost ani fertilitu potkaních samců nebo samic při kumulativních týdenních dávkách přibližně 6-9krát vyšších, než je doporučená dávka u lidí (na základě plochy povrchu těla) (viz bod 5.3).
Estonian: Isastel ja emastel rottidel ei avaldanud pegfilgrastiim iganädalastes koguannustes, mis olid ligikaudu 6...9 korda suuremad kui inimestele soovitatav annus (keha pindalast lähtuvalt), kahjulikku toimet reproduktiivsusele ega fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Czech: Natrium-acetát * Sorbitol (E 420) Polysorbát 20
Estonian: Sorbitool (E420)
Czech: Časté (≥1/100 až <1/10)
Estonian: Sage (≥ 1/100 kuni
Czech: Vyjměte předplněnou injekční stříkačku z blistru, jak ukazuje obrázek.
Estonian: Võtke süstel blisterpakendist välja, nagu joonisel näidatud.
Czech: Před aplikací injekce je důležité držet kůži stisknutou.
Estonian: Süstimise ajal tuleb nahka jätkuvalt pingul hoida.
Czech: Obecně se vyskytly u pacientů v pokročilém stadiu zhoubného onemocnění, se sepsí, užívajících vícesložkovou chemoterapii nebo podstupujících aferézu (viz bod 4.4).
Estonian: Need on tekkinud peamiselt patsientidel, kellel on kaugelearenenud pahaloomulised kasvajad või sepsis, keda ravitakse mitme keemiaravi preparaadiga või kellele tehakse afereesi (vt lõik 4.4).
Czech: Musí to být čirá a bezbarvá tekutina.
Estonian: Vedelik peab olema läbipaistev ja värvitu;
Czech: − Pomocnými látkami jsou natrium-acetát, sorbitol (E 420), polysorbát 20 a voda pro injekci (viz bod
Estonian: − Teised koostisosad on naatriumatsetaat, sorbitool (E420), polüsorbaat 20 ja süstevesi (vt lõik 2).
Czech: Musí se podat celá dávka, aby se aktivoval chránič.
Estonian: Nõelakaitse käivitamiseks tuleb kogu annus ära süstida.
Czech: Není dostatek informací o tom, zda se pegfilgrastim/metabolity vylučují do mateřského mléka.
Estonian: Andmed pegfilgrastiimi/metaboliitide eritumisest rinnapiima on puudulikud.
Czech: • se u Vás vyskytne alergická reakce včetně slabosti, poklesu krevního tlaku, dušnosti, otoku obličeje (anafylaxe), zrudnutí a návalů horka, vyrážky a svědících oblastí na kůži,
Estonian: • kui teil tekib allergiline reaktsioon, sh nõrkus, vererõhu langus, hingamisraskused, näo turse (anafülaksia), punetus ja õhetus, nahalööve ja sügelevad alad nahal;
Czech: Po podání G-CSF byly popsány plicní nežádoucí účinky, zejména případy intersticiální pneumonie.
Estonian: Pärast granulotsüütide kolooniat stimuleeriva faktori (G-CSF) manustamist on teatatud pulmonaalsetest kõrvaltoimetest, eelkõige interstitsiaalse pneumoonia juhtudest.
Czech: • některé změny se mohou objevit v krvi, ty však budou zjištěny v rámci pravidelných vyšetření krve.
Estonian: • teie veres võib esineda muutusi, aga need tuvastatakse korrapäraste vereanalüüside käigus; teie vere valgeliblede arv võib ajutiselt suureneda; teie vereliistakute arv võib väheneda, mis võib põhjustada verevalumeid.
Czech: U pacientů dostávajících pegfilgrastim se mohou vyskytnout závažné alergické reakce včetně anafylaxe (méně časté) (viz bod 4.4).
Estonian: Pagfilgrastiimiga ravi saavatel patsientidel võivad aeg-ajalt tekkida rasked allergilised reaktsioonid, sh anafülaksia (vt lõik 4.4).
Czech: U potomků březích samic potkanů, které dostávaly subkutánně pegfilgrastim, nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky.
Estonian: Tiinetel küülikutel, kellele manustati pegfilgrastiimi inimestele soovitatav annuses, seda toimet ei täheldatud.
Czech: • roztržení sleziny.
Estonian: • põrnarebend.
Czech: U pacientů po podání pegfilgrastimu následně po cytotoxické chemoterapii byly pozorovány méně časté elevace jaterních testů (JT) jako alaninaminotranferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST).
Estonian: Tsütotoksilise keemiaravi järgselt pegfilgrastiimiga ravitud patsientidel täheldati aeg-ajalt alaniinaminotransferaasi (ALAT) või aspartaataminotransferaasi (ASAT) aktiivsuse suurenemist maksafunktsiooni analüüsides.
Czech: Na jeden cyklus chemoterapie se doporučuje jedna 6mg dávka (jedna předplněná injekční stříkačka) pegfilgrastimu podaná nejdříve 24 hodin po aplikaci cytostatické chemoterapie.
Estonian: Iga keemiaravi tsükli soovitatav annus on üks 6 mg annus (üks süstel) pegfilgrastiimi, mis manustatakse vähemalt 24 tundi pärast tsütotoksilist keemiaravi.
Czech: 928 pacientkám byl na základě randomizace jednorázově aplikován v každém cyklu chemoterapie buď pegfilgrastim nebo placebo, a to přibližně 24 hodin (den 2) po podané chemoterapii.
Estonian: Uuringusse randomiseeriti 928 patsienti, kellele määrati 24 tunni möödumisel pärast iga keemiaravitsüklit (2. päeval) ühekordne annus pegfilgrastiimi või platseebot.
Czech: Upozornění: Během přípravy stříkačky se vyhýbejte kontaktu s pístem a jehlou.
Estonian: Süstli ettevalmistamise ajal ärge puudutage kolbi ja nõela.
Czech: • Zánět aorty (velké cévy, která vede krev ze srdce do těla) byl vzácně hlášen u pacientů s rakovinou a zdravých dárců.
Estonian: • Vähipatsientidel ja tervetel doonoritel on harva teatatud aordi (südamest organismi verd viiv suur veresoon) põletikust.
Czech: VPÍCHNĚTE jehlu do kůže.
Estonian: TORGAKE nõel naha alla.
Czech: Pokud se objeví krev, zatlačte vatový tampon nebo gázový čtverec na místo injekce.
Estonian: Süstekoha veritsuse korral vajutage sellele vatitups või marlilapp.
Czech: Nežádoucí účinky byly podobné těm, které se vyskytly u jedinců dostávajících nižší dávky pegfilgrastimu.
Estonian: Kõrvaltoimed sarnanesid uuringus osalejatel esinenutega, kellele manustati väiksemates annustes pegfilgrastiimi.
Czech: Incidence febrilní neutropenie byla nižší u pacientek randomizovaných k aplikaci pegfilgrastimu ve srovnání se skupinou, které bylo aplikováno placebo (1 % versus 17 %, p < 0,001).
Estonian: Pegfilgrastiimirühma randomiseeritud patsientidel oli febriilse neutropeenia esinemissagedus väiksem kui platseeborühmas osalenutel (1% vs. 17%, p < 0,001).
Czech: Máte-li jakékoliv další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Czech: Neohřívejte předplněnou injekční stříkačku pomocí zdrojů tepla, např. v horké vodě nebo v mikrovlnné troubě.
Estonian: ......Ärge kasutage süstli soojendamiseks kuuma vett ega mikrolaineahju.
Czech: Ve většině případů byla aortitida diagnostikována pomocí CT vyšetření a po vysazení GCSF obvykle došlo k jejímu vymizení.
Estonian: Enamikul juhtudel diagnoositi aortiit kompuutertomograafiaga ja üldiselt möödus see pärast granulotsüütide kolooniat stimuleeriva faktori ravi katkestamist.
Czech: Doporučuje se vyšetřovat moč.
Estonian: Soovitatav on uriinianalüüside jälgimine.
Czech: Před podáním se má roztok přípravku Grasustek vizuálně zkontrolovat, zda v něm nejsou částice.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks Grasusteki lahust tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida tahkete osakeste suhtes.
Czech: Syndrom zvýšené permeability kapilár1 Aortitida
Estonian: Kapillaaride lekke sündroom1
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 1000)
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 1000-st):
Czech: Grasustek se používá ke zkrácení období neutropenie (nízkého počtu bílých krvinek) a k potlačení výskytu febrilní neutropenie (nízký počet bílých krvinek s horečkou), které mohou být způsobené použitím cytotoxické chemoterapie (léčiva, jež působí proti rychle rostoucím buňkám).
Estonian: Grasusteki kasutatakse neutropeeniaks (vere valgeliblede vähesus) nimetatava haigusseisundi kestuse lühendamiseks ja febriilse neutropeenia (vere valgeliblede vähesus koos palavikuga) esinemissageduse vähendamiseks.
Czech: Vzhledem k mechanismu clearance zprostředkované neutrofily se neočekává, že by farmakokinetika pegfilgrastimu byla ovlivněna poruchou funkce ledvin nebo jater.
Estonian: Neutrofiilide vahendatud kliirensi tõttu ei tohiks neeru- ega maksakahjustused pegfilgrastiimi farmakokineetikat mõjutada.
Czech: U mladších dětí ve věku 0-5 let (92 %) byl pozorován ve srovnání se staršími dětmi ve věku 6-11 let (80 %) a 12-21 let (67 %) a dospělými vyšší výskyt závažných nežádoucích účinků.
Estonian: Noorematel lastel vanuses 0...5 aastat täheldati raskete kõrvaltoimete suuremat esinemissagedust (92%) kui vanematel lastel vanuses 6...11 aastat ja 12...21 aastat (vastavalt 80% ja 67%) ning täiskasvanutel.
Czech: Aby byla injekce příjemnější, ponechte předplněnou injekční stříkačku při pokojové teplotě po dobu asi 30 minut před aplikací.
Estonian: Mugavamaks süstimiseks jätke süstel enne süstimist 30 minutiks toatemperatuurile.
Czech: Přípravek Grasustek obsahuje léčivou látku pegfilgrastim.
Estonian: Grasustek sisaldab toimeainet pegfilgrastiimi.
Czech: Podávání přípravku Grasustek samotným pacientem Váš lékař může rozhodnout, že by pro Vás bylo vhodnější, abyste si sám (sama) podával(a) injekce přípravku Grasustek.
Estonian: Arst võib otsustada, et teie jaoks võib olla mugavam Grasusteki ise süstida.
Czech: Přechodný vzestup hladiny funkčních jaterních testů u ALT nebo AST1
Estonian: ALAT-i või ASAT-i aktiivsuse mööduv suurenemine maksafunktsiooni analüüsides1
Czech: • zvětšení sleziny.
Estonian: • põrna suurenemine;
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Juta Pharma GmbH, Gutenbergstr.
Estonian: Müügiloa hoidja Juta Pharma GmbH Gutenbergstr.
Czech: U pacientů, kteří dostávali pegfilgrastim následovaný cytotoxickou chemoterapií byly zaznamenány méně často reverzibilní lehké až středně těžké vzestupy hladin kyseliny močové a alkalické fosfatázy bez souvisejících klinických účinků.
Estonian: Tsütotoksilise keemiaravi järgselt pegfilgrastiimi saanud patsientidel oli aeg-ajalt kusihappe sisalduse ja aluselise fosfataasi aktiivsuse pöörduvat, kerget kuni mõõdukat suurenemist ilma kliiniliste ilminguteta ning aeg-ajalt pöörduv, kerge kuni mõõdukas laktaatdehüdrogenaasi aktiivsuse suurenemine ilma kliinilise toimeta.
Czech: Speciální populace
Estonian: Erirühmad
Czech: Nekardiální bolest na hrudi injekce2
Estonian: Valu süstekohas1 Südamega mitteseotud valu rindkeres
Czech: Pokud u Vás dojde ke ztrátě odpovědi nebo selhání schopnosti udržet odpověď na léčbu pegfilgrastimem, Váš lékař zjistí příčiny, proč k tomu došlo včetně toho, zda byly vytvořeny protilátky, které neutralizují účinek pegfilgrastimu.
Estonian: Kui teie ravivastus pegfilgrastiimile kaob või ei püsi, püüab arst selle põhjused välja selgitada.
Czech: Otáčejte pístem tak, aby se štítek injekční stříkačky dostal do pozice, kde ho můžete oddělit.
Estonian: Pöörake kolb sellisesse asendisse, et saaksite süstli etiketi eemaldada.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi kahjustused
Czech: • alergické reakce včetně zrudnutí a návalů horka, kožní vyrážky a vyvýšených svědivých oblastí na kůži.
Estonian: • allergilist tüüpi reaktsioonid, sh punetus ja õhetus, nahalööve ja sügelev nahalööve;
Czech: Syndrom akutní respirační tísně Plicní nežádoucí účinky (intersticiální pneumonie, plicní edém, plicní infiltráty a plicní fibróza)
Estonian: Pulmonaalsed kõrvaltoimed (interstitsiaalne pneumoonia, kopsuturse, kopsuinfiltraadid ja kopsufibroos) Hemoptüüs
Czech: Před aplikací se místa injekce nedotýkejte.
Estonian: Ärge puudutage süstekohta enne süstimist.
Czech: S podáváním pegfilgrastimu přenašečům srpkovité anemie nebo pacientům se srpkovitou anemií byly spojeny krize srpkovité anemie (viz bod 4.8).
Estonian: Sirprakulise aneemia kriise on seostatud pegfilgrastiimi kasutamisega sirprakulise aneemia kandluse või sirprakulise aneemiaga patsientidel (vt lõik 4.8).
Czech: Injekční stříkačka po použití (Bezpečnostní chránič se uvolní a zakryje injekční jehlu)
Estonian: Turvamehhanism käivitub tavaliselt nimetissõrmega kolvile avaldatud surve tagajärjel Süstel pärast manustamist (Kaitse käivitub ja katab nõela)
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihovat více než 1 z 10 osob)
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda enam kui ühel inimesel 10-st):
Czech: Nesnímejte z předplněné injekční stříkačky šedý kryt jehly, dokud nebudete připraven(a) k aplikaci injekce.
Estonian: Ärge eemaldage halli nõelakatet enne, kui olete süstimiseks valmis.
Czech: Po jednorázové subkutánní aplikaci pegfilgrastimu je vrcholových hladin léčiva v séru dosaženo za 16 až 120 hodin po podání a sérové koncentrace pegfilgrastimu jsou dále udržovány během období neutropenie po myelosupresivní chemoterapii.
Estonian: Pärast pegfilgrastiimi ühekordset subkutaanset annust saavutatakse pegfilgrastiimi maksimaalne kontsentratsioon seerumis 16...120 tundi pärast manustamist.
Czech: • kožní vaskulitida (zánět krevních cév v kůži).
Estonian: • naha vaskuliit (nahaveresoonte põletik);
Czech: Způsob podání Přípravek Grasustek se podává subkutánně.
Estonian: Grasusteki süstitakse subkutaanselt.
Czech: Splenomegalie2; Ruptura sleziny
Estonian: Sirprakuline kriis2 Splenomegaalia2 Põrnarebend2
Czech: Byly popsány méně časté plicní nežádoucí účinky včetně intersticiální pneumonie, plicního edému, plicních infiltrátů či plicní fibrózy.
Estonian: Aeg-ajalt on teatatud pulmonaalsetest kõrvaltoimetest, sh interstitsiaalse pneumoonia, kopsuturse, kopsuinfiltraatide ja kopsufibroosi juhtudest.
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA PRO STŘÍKAČKU S BLISTREM
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED BLISTERPAKENDIS SÜSTLI VÄLISKARP
Czech: Před podáním injekce ponechte předplněnou injekční stříkačku dosáhnout pokojové teploty.
Estonian: Enne süstimist tuleb lasta süstlil soojeneda toatemperatuurini.
Czech: Méně často vedly některé z popsaných případů k dechovému selhání nebo k ARDS, který může mít i fatální průběh (viz bod 4.4).
Estonian: Need kõrvaltoimed on aeg-ajalt põhjustanud hingamispuudulikkust või ägeda respiratoorse distressi sündroomi, mis võib olla letaalse lõppega (vt lõik 4.4).
Czech: Poraďte se se svým lékařem o riziku vzniku zhoubného onemocnění krve.
Estonian: Te peate verevähi tekkeriskide osas oma arstiga nõu pidama.
Czech: Předplněná injekční stříkačka (sklo třídy I) s pryžovým (butylovým) uzávěrem a jehlou z nerezové oceli s automatickým chráničem jehly.
Estonian: Süstel (I tüüpi klaasist) (butüül)kummist punnkorgi ja automaatse nõelakaitsega varustatud roostevaba nõelaga.
Czech: stupně ve skupině na pegfilgrastimu 1,8 dne ve srovnání s 1,6 dne ve skupině na filgrastimu (rozdíl 0,23 dne, 95 % CI [interval spolehlivosti] -0,15; 0,63).
Estonian: Ühes uuringus (n = 157), kus kasutati pegfilgrastiimi fikseeritud annust 6 mg, kestis IV astme neutropeenia pegfilgrastiimirühmas keskmiselt 1,8 päeva võrreldes 1,6 päevaga filgrastiimirühmas (erinevus 0,23 päeva, 95% CI -0,15; 0,63).