FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Trombosi in sede di infusione
Dutch: Trombose op infuusplaats
Italian: • Gonfiore, arrossamento e irritazione delle vene
Dutch: • gezwollen en rode en geïrriteerde aders;
Italian: • ha mai avuto una reazione allergica grave ad antibiotici correlati, appartenenti alla classe dei beta lattami (come penicilline, cefalosporine o monobactami).
Dutch: • U heeft ooit een ernstige allergische reactie gehad op verwante antibiotica die tot de bètalactamgroep behoren (waaronder penicillines, cefalosporines of monobactams).
Italian: Microrganismi anaerobi:
Dutch: Anaerobe micro-organismen:
Italian: Ipersensibilità severa (per es. reazione anafilattica, reazione cutanea severa) a qualsiasi altro tipo di agente antibatterico beta-lattamico (es. penicilline, cefalosporine o monobactami).
Dutch: Ernstige overgevoeligheid (bijv. anafylactische reactie, ernstige huidreactie) voor andere typen bètalactamantibiotica (bijv. penicillines, cefalosporines of monobactams).
Italian: L'uso di Vaborem nel trattamento di pazienti con infezioni intra-addominali complicate si basa sull'esperienza acquisita con meropenem in monoterapia e sulle analisi del rapporto tra farmacocinetica e farmacodinamica di meropenem/vaborbactam.
Dutch: Het gebruik van Vaborem voor de behandeling van patiënten met gecompliceerde intra-abdominale infecties is gebaseerd op ervaring met meropenem alleen en op farmacokinetische/farmacodynamische analyses van meropenem/vaborbactam.
Italian: Batteriemia in associazione o in sospetta associazione con una qualsiasi delle infezioni sopra elencate
Dutch: Bacteriëmie die gepaard gaat, of waarvan wordt vermoed dat die gepaard gaat, met een van de hierboven genoemde infecties
Italian: Sia meropenem che vaborbactam sono principalmente escreti per via renale.
Dutch: Zowel meropenem als vaborbactam wordt voornamelijk via de nieren uitgescheiden.
Italian: Dose di Vaborem (meropenem/ vaborbactam)
Dutch: Dosis Vaborem (meropenem/ vaborbactam)2
Italian: • Aumentata produzione degli enzimi alanina aminotransferasi o aspartato aminotransferasi prodotti dal fegato - evidenziata agli esami del sangue
Dutch: alanineaminotransferase of aspartaataminotransferase genaamd - dit blijkt uit bloedonderzoeken;
Italian: • Staphylococcus aureus (solo isolati meticillino-sensibili) • Staphylococcus epidermidis (solo isolati meticillino-sensibili)
Dutch: • Staphylococcus aureus (alleen isolaten gevoelig voor meticilline)
Italian: In caso di coinvolgimento certo o sospetto di questi patogeni nel processo di infezione occorre usare differenti o ulteriori agenti antibatterici.
Dutch: Alternatieve of aanvullende antibacteriële middelen moeten worden gebruikt wanneer bekend is of vermoed wordt dat deze pathogenen bijdragen aan het infectieproces.
Italian: Vaborbactam è un inibitore non-beta-lattamico delle beta-lattamasi a serina di classe A e C, inclusa la Klebsiella pneumoniae carbapenemasi (KPC).
Dutch: Vaborbactam is een niet-bètalactam remmer van klasse A- en klasse C-serine bètalactamasen, waaronder KPC.
Italian: In soggetti con funzionalità renale normale si verificherà una rapida eliminazione renale.
Dutch: Bij personen met een normale nierfunctie wordt het geneesmiddel snel via de nieren uitgescheiden.
Italian: Per il trattamento di infezioni dovute a organismi Gram-negativi aerobi in adulti che dispongono di opzioni terapeutiche limitate, Vaborem deve essere usato solo previo consulto con un medico con adeguata esperienza nella gestione delle malattie infettive (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Dutch: Vaborem mag alleen worden gebruikt voor de behandeling van infecties die veroorzaakt worden door aerobe gramnegatieve organismen bij volwassen patiënten met beperkte behandelingsopties na overleg met een arts die voldoende ervaring heeft met de behandeling van infectieziekten (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Italian: Con meropenem e/o meropenem/vaborbactam sono stati segnalati casi gravi e talvolta fatali di reazioni di ipersensibilità (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).
Dutch: Er is melding gemaakt van ernstige, en in sommige gevallen, fatale overgevoeligheidsreacties met meropenem en/of meropenem/vaborbactam (zie rubriek 4.3 en 4.8).
Italian: Diarrea Nausea Vomito
Dutch: Diarree Nausea Braken
Italian: Se pensa di aver ricevuto una quantità eccessiva di Vaborem, informi subito il medico o l'infermiere.
Dutch: Als u denkt dat u te veel van dit geneesmiddel toegediend heeft gekregen, vertel dat dan onmiddellijk aan uw arts of verpleegkundige.
Italian: I principi attivi sono meropenem e vaborbactam.
Dutch: De werkzame stoffen in dit middel zijn meropenem en vaborbactam.
Italian: • Ricostituire 2 flaconcini per la dose di Vaborem da 2 g/2 g • Ricostituire 1 flaconcino per le dosi di Vaborem da 1 g/1 g e Vaborem 0,5 g/0,5 g
Dutch: • Reconstitueer 2 injectieflacons voor de dosis Vaborem van 2 g/2 g
Italian: Descrizione dell'aspetto di Vaborem e contenuto della confezione Vaborem è una polvere per concentrato per soluzione per infusione di colore da bianco a giallo chiaro fornita in un flaconcino.
Dutch: Vaborem is een wit tot lichtgeel poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie dat geleverd wordt in een injectieflacon.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flaconcino contiene meropenem triidrato equivalente a 1 g di meropenem e 1 g di vaborbactam.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke injectieflacon bevat meropenemtrihydraat overeenkomend met 1 g meropenem en 1 g vaborbactam.
Italian: Per vaborbactam, l'indice PK-PD associato con l'attività antimicrobica è il rapporto della AUC plasmatica di vaborbactam in forma libera: MIC di meropenem/vaborbactam.
Dutch: Voor vaborbactam is de farmacokinetische/farmacodynamische index van antimicrobiële activiteit gelijk aan de verhouding tussen de plasma-AUC van vrij vaborbactam en de MRC van meropenem/vaborbactam.
Italian: Studi di farmacocinetica su meropenem e vaborbactam in pazienti con insufficienza renale hanno evidenziato che la clearance plasmatica di entrambi correla con la clearance della creatinina.
Dutch: Uit farmacokinetisch onderzoek met meropenem en vaborbactam bij patiënten met een nierfunctiestoornis blijkt dat de plasmaklaring van meropenem en vaborbactam correleert met de creatinineklaring.
Italian: Da tenere in considerazione in persone che seguono una dieta a contenuto controllato di sodio.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als u een gecontroleerd natriumdieet volgt.
Italian: Carbonato di sodio
Dutch: Natriumcarbonaat
Italian: Gli studi sugli animali con meropenem e vaborbactam non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Dutch: De resultaten van dieronderzoek met meropenem en vaborbactam duiden niet op schadelijke effecten wat betreft de vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Italian: Tabella 2: Dosi raccomandate per via endovenosa per pazienti con CrCl ≤39 mL/min1 CrCl (mL/min)
Dutch: Aanbevolen intraveneuze doses voor patiënten met een CrCl ≤ 39 ml/min1 CrCl (ml/min1)
Italian: In associazione con meropenem/vaborbactam è stata segnalata diarrea da Clostridium difficile.
Dutch: Er is melding gemaakt van Clostridium difficile-geassocieerde diarree met meropenem/vaborbactam.
Italian: La soluzione ricostituita di meropenem/vaborbactam avrà una concentrazione indicativa di meropenem di 0,05 g/mL e una concentrazione indicativa di vaborbactam di 0,05 g/mL.
Dutch: Na voorzichtig mengen om op te lossen heeft de gereconstitueerde meropenem/vaborbactam-oplossing een concentratie meropenem van 0,05 g/ml bij benadering en een concentratie vaborbactam van 0,05 g/ml bij benadering.
Italian: • Aumento del numero di piastrine (un tipo di cellula del sangue) - evidenziato agli esami del sangue
Dutch: • toename van het aantal bloedplaatjes (een soort bloedcellen) - dit blijkt uit bloedonderzoeken;
Italian: • un medicinale usato per trattare la depressione chiamato desipramina
Dutch: • desipramine - een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de behandeling van depressie;
Italian: Lo spettro di inibizione di vaborbactam include le carbapenemasi di classe A (come KPC) e di classe C. Vaborbactam non esercita alcuna inibizione sulle carbapenemasi di classe D come OXA-48 o sulle metallo-β-lattamasi di classe B come NDM e VIM (vedere paragrafo 5.1).
Dutch: Vaborbactam heeft geen remmende werking op klasse D-carbapenemasen zoals OXA-48 of klasse B metallo-β-lactamasen zoals NDM en VIM (zie rubriek 5.1).
Italian: Vaborbactam non inibisce gli enzimi di classe B (metallo-β-lattamatasi) né le carbapenemasi di classe D. Vaborbactam non presenta attività antibatterica.
Dutch: Vaborbactam heeft geen remmende werking op klasse B-enzymen (metallo-β-lactamasen) of klasse D-carbapenemasen.
Italian: Effetti indesiderati seri Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati seri.
Dutch: Ernstige bijwerkingen Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt - u heeft mogelijk dringend medische behandeling nodig:
Italian: Sieroconversione al test dell'antiglobulina (test di Coombs) Come osservato con meropenem, durante il trattamento con meropenem/vaborbactam il test di Coombs diretto o indiretto può restituire un risultato positivo (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Tijdens de behandeling met meropenem/vaborbactam kan de directe of indirecte Coombs-test, net zoals bij meropenem, een positief resultaat geven (zie rubriek 4.8).
Italian: Il disturbo, che può variare in gravità da diarrea lieve a colite fatale, va preso in considerazione nei pazienti che presentano diarrea durante o dopo la somministrazione di Vaborem (vedere paragrafo 4.8) valutando un'eventuale interruzione della terapia e la somministrazione di un trattamento specifico per Clostridium difficile.
Dutch: Deze aandoening kan in ernst variëren van lichte diarree tot fatale colitis en moet in overweging worden genomen bij patiënten die tijdens of na de toediening van Vaborem diarree krijgen (zie rubriek 4.8).
Italian: • Diminuzione della quantità di potassio o zucchero - evidenziata agli esami del sangue
Dutch: • afname van de hoeveelheid kalium of suiker - dit blijkt uit bloedonderzoeken;
Italian: • un medicinale usato per trattare l'ipertensione o il dolore al petto chiamato metoprololo.
Dutch: • metoprolol - een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de behandeling van hoge bloeddruk of pijn op de borst.
Italian: • Insorgenza di una reazione durante o poco dopo la somministrazione di Vaborem, che si presenta come una sensazione di malessere generale, che può essere accompagnato da uno qualsiasi dei seguenti sintomi: calo della pressione arteriosa, nausea, vomito, crampi addominali, febbre,
Dutch: • reactie die optreedt tijdens of kort nadat Vaborem wordt toegediend en die zich voordoet als een algemeen gevoel van onwelzijn dat mogelijk gepaard gaat met een of meer van de volgende verschijnselen: daling van de bloeddruk, misselijkheid, braken, buikkrampen, koorts, overmatig blozen, snelle hartslag of problemen met ademhalen, hoofdpijn.
Italian: • a carico dei polmoni (polmonite)
Dutch: • van de longen (longontsteking);
Italian: • complesso di Enterobacter cloacae sp.
Dutch: • Enterobacter cloacae species complex
Italian: Vaborem viene somministrato in vena: arrossamento cutaneo (eritema); calore, dolorabilità e gonfiore della vena attorno all'ago (flebite); formazione di un coagulo di sangue nella vena in cui l'ago viene inserito (trombosi in sede di infusione)
Dutch: • de volgende reacties kunnen ontstaan, alleen of in combinatie met elkaar, op de plek waar Vaborem in een ader wordt toegediend: rode huid (erytheem); warme, gevoelige en gezwollen ader rondom de naald (flebitis); een bloedstolsel in de ader waar de naald in uw huid werd ingebracht (trombose op de infusieplaats);
Italian: Diarrea da Clostridium difficile
Dutch: Clostridium difficile-geassocieerde diarree
Italian: • Aumento di un tipo di globuli bianchi detti eosinofili nel sangue - evidenziato agli esami del sangue
Dutch: • toename van een soort witte bloedcel, eosinofielen genaamd - dit blijkt uit bloedonderzoeken;
Italian: • Infezioni fungine, compresi quelle vaginali o del cavo orale
Dutch: • schimmelinfecties, waaronder schimmelinfecties van de vagina of mond;
Italian: svenimento e caduta della pressione arteriosa
Dutch: problemen met ademhalen, flauwvallen en daling van de bloeddruk;
Italian: • Aumento della quantità di potassio o di zucchero - evidenziato agli esami del sangue
Dutch: • toename van de hoeveelheid kalium of suiker - dit blijkt uit bloedonderzoeken;
Italian: Il suo medico potrebbe prescriverle un prelievo di sangue per controllare la sua funzionalità epatica durante il trattamento.
Dutch: Uw arts kan bloed afnemen om na te gaan hoe goed uw lever werkt terwijl u dit geneesmiddel gebruikt.
Italian: Enterobacteriaceae Pseudomonas aeruginosa
Dutch: Pseudomonas aeruginosa
Italian: Agranulocitosi Anemia emolitica
Dutch: Agranulocytose Hemolytische anemie
Italian: Comuni: (possono interessare fino a 1 persona su 10)
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
Italian: Leucopenia Neutropenia Eosinofilia Trombocitopenia
Dutch: Trombocytemie Leukopenie Neutropenie
Italian: Per ciascun flaconcino, prelevare 20 mL di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) (normale soluzione salina) da una sacca per infusione da 250 mL di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) e ricostituire con il numero corretto di flaconcini di meropenem/vaborbactam per il corrispondente dosaggio di Vaborem:
Dutch: Er moet 20 ml 0,9%- (9 mg/ml) natriumchlorideoplossing voor injectie (normale zoutoplossing) worden opgetrokken uit een infuuszak van 250 ml met 0,9%- (9 mg/ml) natriumchlorideoplossing voor injectie voor elke injectieflacon en worden gereconstitueerd met het geschikte aantal injectieflacons met meropenem/vaborbactam voor de overeenkomende dosis Vaborem:
Italian: Ogni flaconcino contiene 1 g di meropenem (come meropenem triidrato) e 1 g di vaborbactam.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 1 g meropenem (als meropenemtrihydraat) en 1 g vaborbactam.
Italian: Vaborem non deve essere usato nei bambini o negli adolescenti al di sotto dei 18 anni in quanto non è noto se il medicinale sia sicuro in questi gruppi di età.
Dutch: Vaborem mag niet gebruikt worden bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Italian: Flebite in sede di iniezione
Dutch: Flebitis op infuusplaats
Italian: L'uso di Vaborem nel trattamento di pazienti con polmonite nosocomiale, inclusa polmonite associata a ventilazione, si basa sull'esperienza con meropenem in monoterapia e sulle analisi del rapporto tra farmacocinetica e farmacodinamica per meropenem/vaborbactam.
Dutch: Ziekenhuispneumonie, waaronder met beademing geassocieerde pneumonie Het gebruik van Vaborem voor de behandeling van patiënten met ziekenhuispneumonie, waaronder met beademing geassocieerde pneumonie, is gebaseerd op ervaring met meropenem alleen en op farmacokinetische/farmacodynamische analyses voor meropenem/vaborbactam.
Italian: • un medicinale usato per trattare le difficoltà di erezione nell'uomo o per l'ipertensione polmonare chiamato sildenafil
Dutch: • sildenafil - een geneesmiddel voor de behandeling van erectieproblemen bij mannen of voor de behandeling van hoge bloeddruk in de longen;
Italian: 5-10 giorni cIAI
Dutch: 5 tot 10 dagen2
Italian: Tabella 1: Dose raccomandata per via endovenosa per pazienti con clearance della creatinina (CrCl) ≥40 mL/min
Dutch: Tabel 1: Aanbevolen intraveneuze dosis voor patiënten met een creatinineklaring (CrCl) ≥ 40 ml/min1 Type infectie
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose in pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.4 e
Dutch: Leverfunctiestoornis Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Italian: L'emodialisi rimuove meropenem e vaborbactam (vedere paragrafo 5.2).
Dutch: Meropenem en vaborbactam worden verwijderd door hemodialyse (zie rubriek 5.2).
Italian: • a carico dello stomaco e dell'intestino (infezioni intra-addominali)
Dutch: • van maag en darmen (intra-abdominale infecties);
Italian: • Ridotta funzionalità dei reni
Dutch: • vermindering van de werking van uw nieren;
Italian: Regime posologico raccomandato
Dutch: Aanbevolen doseringsschema2
Italian: • Reazione allergica meno grave che può includere arrossamento, protuberanze rosse, esfoliazione cutanea, prurito, malessere generale
Dutch: • minder ernstige allergische reactie die gepaard kan gaan met roodheid, rode bulten,
Italian: Pertanto, quando non è possibile evitare la somministrazione concomitante di acido valproico e meropenem/vaborbactam, occorre somministrare una terapia anticonvulsivante supplementare (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Daarom moet aanvullende anticonvulsieve therapie worden toegediend wanneer gelijktijdige toediening van valproïnezuur en meropenem/vaborbactam niet kan worden vermeden (zie rubriek 4.4).
Italian: Tabella 3: Frequenza delle reazioni avverse secondo la classificazione per sistemi e organi Classificazione per sistemi e organi
Dutch: Frequentie van bijwerkingen volgens systeem/orgaanklasse Systeem/orgaanklasse Vaak
Italian: Berlin-Chemie AG / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o
Dutch: Slovenská republika Berlin-Chemie/ A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o
Italian: Non comuni: (possono interessare fino a 1 persona su 100)
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
Italian: Fosfatasi alcalina ematica aumentata
Dutch: Verhoogd gehalte alkalische fosfatase in bloed
Italian: • Gonfiore o sensazione di pienezza addominale
Dutch: • opgezet gevoel of een vol gevoel in uw buik;
Italian: Vaborem 1 g/1 g polvere per concentrato per soluzione per infusione meropenem/vaborbactam
Dutch: Vaborem 1 g/1 g poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie meropenem/vaborbactam
Italian: Reazione in sede di infusione
Dutch: Reactie op infuusplaats
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 25 °C.
Italian: Se necessario, la dose di meropenem/vaborbactam deve essere aggiustata in base alla funzionalità renale (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: Indien nodig, moet de dosis meropenem/vaborbactam worden aangepast op basis van de nierfunctie (zie rubriek 4.2) of moet meropenem/vaborbactam worden stopgezet (zie rubriek 4.5).
Italian: • Eruzione cutanea pruriginosa con lesioni in rilievo ("orticaria")
Dutch: • verheven, jeukende huiduitslag ('netelroos');
Italian: Creatinfosfochinasi ematica aumentata
Dutch: Verhoogd gehalte creatinefosfokinase in bloed
Italian: Ipokaliemia Ipoglicemia
Dutch: Hypokaliëmie Hypoglykemie
Italian: La concentrazione di meropenem e vaborbactam nella soluzione finale per infusione sarà di circa 4 mg/mL per ciascuno.
Dutch: De eindconcentratie voor infusie van meropenem en vaborbactam bedraagt ongeveer 4 mg/ml voor elk afzonderlijk.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Vaborem 1 g/1 g polvere per concentrato meropenem/vaborbactam
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Vaborem 1 g/1 g poeder voor concentraat meropenem/vaborbactam
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose (vedere paragrafo
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig (zie rubriek 4.2).
Italian: • un medicinale usato per trattare la depressione o l'ansia chiamato venlafaxina
Dutch: • venlafaxine - een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de behandeling van depressie of angst;
Italian: La concentrazione di meropenem e vaborbactam nella soluzione finale per infusione sarà di circa 8 mg/mL per ciascuno.
Dutch: De eindconcentratie voor infusie van meropenem en vaborbactam bedraagt ongeveer 8 mg/ml voor elk afzonderlijk.
Italian: • un medicinale che abbassa il colesterolo chiamato lovastatina
Dutch: • lovastatine - een cholesterolverlagend geneesmiddel;
Italian: Un ulteriore paziente ha sviluppato una reazione avversa grave all'infusione (0,3%).
Dutch: Bij één andere patiënt werd een ernstige bijwerking in de vorm van een infusiegerelateerde reactie gemeld
Italian: Se salta una dose di Vaborem Se pensa di aver saltato una dose, informi immediatamente il medico o l'infermiere.
Dutch: Als u denkt dat u een dosis heeft gemist, vertel dat dan onmiddellijk aan uw arts of verpleegkundige.
Italian: A causa del rischio di tossicità epatica (disfunzione epatica con colestasi e citolisi) è necessario un attento monitoraggio della funzionalità epatica durante il trattamento con meropenem/vaborbactam (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: De leverfunctie moet nauwkeurig worden gecontroleerd tijdens de behandeling met meropenem/vaborbactam wegens het risico op levertoxiciteit (gestoorde leverfunctie met cholestase en cytolyse) (zie rubriek 4.8).
Italian: • Grave diminuzione della conta dei globuli bianchi - evidenziata agli esami del sangue
Dutch: • ernstig, zeer laag aantal witte bloedcellen - dit blijkt uit bloedonderzoeken;
Italian: Classificazione per sistemi e organi
Dutch: Systeem/orgaanklasse Vaak
Italian: La concentrazione di meropenem e vaborbactam nella soluzione finale per infusione sarà di circa 2 mg/mL per ciascuno.
Dutch: De eindconcentratie voor infusie van meropenem en vaborbactam bedraagt 2 mg/ml voor elk afzonderlijk.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Vaborem 1 g/1 g polvere per concentrato per soluzione per infusione meropenem/vaborbactam
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Vaborem 1 g/1 g poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie meropenem/vaborbactam
Italian: Candidosi vulvovaginale
Dutch: Vulvovaginale candidiasis Orale candidiasis
Italian: • Aumento del livello di una sostanza nel sangue chiamata creatinfosfochinasi che è un segno di possibili danni ad alcuni tessuti quali muscoli e/o altri organi - evidenziato agli esami del sangue
Dutch: Dit wijst op mogelijke beschadiging van bepaalde weefsels zoals uw spieren en/of andere organen - dit blijkt uit bloedonderzoeken;
Italian: Data della prima autorizzazione: 19 febbraio 2009 Data del rinnovo più recente: 12 dicembre 2018
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 februari 2009 Datum van laatste verlenging: 12 december 2018
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Dutch: 9 DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING /VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Valdoxan durante la gravidanza.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Valdoxan te vermijden tijdens de zwangerschap.
Italian: Pertanto, Valdoxan non deve essere utilizzato in questi pazienti.
Dutch: Valdoxan dient daarom niet te worden gebruikt bij deze patiënten.
Italian: Bambini e adolescenti Valdoxan non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti (al di sotto dei 18 anni).
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Valdoxan mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren (onder de 18 jaar oud).
Italian: Nella maggior parte dei soggetti depressi, Valdoxan inizia ad agire sui sintomi della depressione entro due settimane dall'inizio del trattamento.
Dutch: Bij de meeste depressieve personen begint Valdoxan te werken op symptomen van depressie binnen twee weken na de start van de behandeling.
Italian: I benefici attesi da Valdoxan sono la riduzione e l'eliminazione graduale dei sintomi legati alla sua depressione.
Dutch: De verwachte voordelen van Valdoxan zijn het verminderen en geleidelijk wegnemen van de symptomen in verband met uw depressie.
Italian: Durante il trattamento con Valdoxan:
Dutch: Tijdens uw behandeling met Valdoxan:
Italian: Può essere più probabile che abbia questi pensieri: - se ha avuto in passato pensieri di uccidersi o farsi del male, - se è un giovane adulto.
Dutch: Waarschijnlijk zult u zulke gedachten hebben: - als u al eerder zelfverwondings- of zelfmoordgedachten had, - als u een jonge volwassene bent.
Italian: L'analisi combinata degli studi utilizzando l'Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) ha dimostrato che agomelatina non è associata a disfunzione sessuale.
Dutch: De gepoolde analyse van onderzoeken waarbij de Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) werd gebruikt, toonde aan dat agomelatine niet geassocieerd was met seksuele disfunctie.