FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Nitisinone did not show carcinogenic potential in a 26-week carcinogenicity study in transgenic mice (TgrasH2).
Spanish: La nitisinona no mostró un potencial carcinogénico en un estudio de carcinogenicidad de 26 semanas en ratones transgénicos (TgrasH2).
English: The dose of nitisinone should be adjusted individually.
Spanish: La dosis de nitisinona se debe ajustar individualmente en cada caso.
English: There were no clinically important differences in AEs or other safety assessments between once and twice daily dosing.
Spanish: No hubo diferencias clínicamente importantes con respecto a los AA u otras evaluaciones de seguridad entre la administración dos veces al día y la administración una vez al día.
English: Monitoring visits should be performed every 6 months; shorter intervals between visits are recommended in case of adverse events.
Spanish: Deberán realizarse visitas de revisión cada seis meses; en caso de producirse reacciones adversas se recomienda reducir los intervalos entre las visitas.
English: However, due to the limited data in patients with body weight <20 kg, it is recommended to divide the total daily dose into two daily administrations in this patient population.
Spanish: No obstante, debido a que los datos son limitados en los pacientes con un peso corporal < 20 kg, en esta población de pacientes se recomienda dividir la dosis diaria total en dos tomas al día.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO FECHA DE CADUCIDAD
English: Nitisinone MDK should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with nitisinone.
Spanish: No se debe utilizar Nitisinone MDK durante el embarazo a no ser que la situación clínica de la mujer requiera tratamiento con nitisinona.
English: The dose recommendation in mg/kg body weight is the same in children and adults.
Spanish: La recomendación de dosificación en mg/kg de peso corporal es la misma en niños/niñas que en adultos.
English: Fertility There are no data on nitisinone affecting fertility.
Spanish: Fertilidad No existen datos sobre si la nitisinona afecta a la fertilidad.
English: The safety of this medicine has not been studied in pregnant and breast-feeding women.
Spanish: No se ha estudiado la seguridad de este medicamento en mujeres embarazadas y en mujeres que amamantan.
English: This medicine is used for treatment of a rare disease called hereditary tyrosinemia type 1 in adults, adolescents and children (in any age range).
Spanish: Este medicamento se utiliza para el tratamiento de una enfermedad poco común denominada tirosinemia hereditaria tipo 1 en adultos, adolescentes y niños (de cualquier intervalo de edad).
English: Dose-adjustment of these co-administered medicinal products may be needed (see section 4.5).
Spanish: Puede ser necesario ajustar la dosis de estos medicamentos administrados de forma concomitante (ver sección 4.5)
English: In an international survey of patients with HT-1 on treatment with dietary restriction alone, it was found that HCC had been diagnosed in 18% of all patients aged 2 years and above.
Spanish: En un estudio internacional en pacientes con TH-1 tratados solamente con restricción dietética, se encontró que se había diagnosticado CHC en el 18% de los pacientes de edad igual o superior a 2 años.
English: Nitisinone MDK may interfere with the effect of other medicines, such as: - Medicines for epilepsy (such as phenytoin) - Medicines against blood clotting (such as warfarin)
Spanish: Nitisinone MDK puede interferir con el efecto de otros medicamentos, tales como: - Medicamentos para la epilepsia (como la fenitoína) - Medicamentos contra la formación de coágulos de sangre (como la warfarina)
English: In 10 healthy male volunteers, after administration of a single dose of nitisinone capsules (1 mg/kg body weight) the terminal half-life (median) of nitisinone in plasma was 54 hours (ranging from 39 to 86 hours).
Spanish: En 10 voluntarios sanos varones, después de la administración de una dosis única (1 mg/kg de peso corporal) de cápsulas de nitisinona, la semivida terminal (mediana) de nitisinona en plasma fue 54 horas (intervalo de 39 a 86 horas).
English: It was found that the early initiation of treatment resulted in a further reduced risk for the development of hepatocellular carcinoma.
Spanish: Se observó que la iniciación temprana del tratamiento reducía adicionalmente el riesgo de desarrollo de carcinoma hepatocelular.
English: 2 - 6 months > 6 months
Spanish: 2-6 meses > 6 meses
English: If you experience any side effects, shorter intervals are recommended.
Spanish: Si sufre algún efecto adverso, es recomendable utilizar intervalos de tiempo más cortos.
English: Blepharitis
Spanish: Blefaritis
English: It is not recommended to lower the plasma tyrosine concentration by reduction or discontinuation of nitisinone, since the metabolic defect may result in deterioration of the patient's clinical condition.
Spanish: No se recomienda reducir la concentración plasmática de tirosina reduciendo o suspendiendo la nitisinona, puesto que el defecto metabólico podría provocar el deterioro del estado clínico del paciente.
English: Monitoring of plasma tyrosine levels
Spanish: Control de los niveles plasmáticos de tirosina
English: If you have problems with swallowing the capsules, you may open the capsule and mix the powder with a small amount of water or formula diet just before you take it.
Spanish: Si tiene problemas para tragar las cápsulas, puede abrir las cápsulas y mezclar el polvo con una pequeña cantidad de agua o de suplemento dietético, antes de tomarlo.
English: In clinical studies, granulocytopenia was only uncommonly severe (<0.5x109/L) and not associated with infections.
Spanish: En los estudios clínicos, la granulocitopenia intensa (< 0,5x109/l) fue poco frecuente y no estuvo asociada a infecciones.
English: Population pharmacokinetic analysis has been conducted on a group of 207 HT-1 patients.
Spanish: El análisis farmacocinético poblacional se ha realizado en un grupo de 207 pacientes con TH-1.
English: - The active substance is nitisinone.
Spanish: - El principio activo es nitisinona.
English: 60 capsules
Spanish: 60 cápsulas
English: No formal food interactions studies have been performed with Nitisinone MDK hard capsules.
Spanish: No se han realizado estudios formales de interacción con alimentos con Nitisinone MDK cápsulas duras.
English: It is recommended that a slit-lamp examination of the eyes is performed before initiation of nitisinone treatment and thereafter regularly, at least once a year.
Spanish: Se recomienda la exploración oftalmológica con lámpara de hendidura antes de iniciar el tratamiento con nitisinona y a partir de entonces de manera regular, al menos una vez al año.
English: Do not breast-feed while taking this medicine, see section “Pregnancy and breast-feeding”.
Spanish: No dé el pecho mientras esté tomando este medicamento (ver sección “Embarazo y lactancia”).
English: In this disease your body is unable to completely break down the amino acid tyrosine (amino acids are building blocks of our proteins), forming harmful substances.
Spanish: En esta enfermedad, su organismo no puede degradar totalmente el aminoácido tirosina (los aminoácidos son los elementos fundamentales de las proteínas), formándose sustancias tóxicas.
English: In rats, exposure via milk resulted in reduced mean pup weight and corneal lesions.
Spanish: En ratas, la exposición a través de la leche produjo en las crías una reducción del peso medio y lesiones corneales.
English: Formal absorption, distribution, metabolism and elimination studies have not been performed with nitisinone.
Spanish: No se han realizado estudios formales de absorción, distribución, metabolismo y eliminación de nitisinona.
English: A patient displaying visual disorders during treatment with nitisinone should without delay be examined by an ophthalmologist.
Spanish: Cualquier paciente que muestre trastornos visuales durante el tratamiento con nitisinona deberá ser examinado inmediatamente por un oftalmólogo.
English: However, in addition to the tests above, during the initiation of therapy, switch from twice daily to once daily dosing or if there is a deterioration, it may be necessary to follow more closely all available biochemical parameters (i.e. plasma succinylacetone, urine 5-aminolevulinate (ALA) and erythrocyte porphobilinogen (PBG)-synthase activity).
Spanish: Sin embargo, además de las pruebas citadas más arriba, durante la iniciación del tratamiento, el cambio de dos veces al día a una vez al día o si existe deterioro, puede ser necesario controlar más exhaustivamente todos los parámetros bioquímicos (es decir, succinilacetona en plasma, 5-aminolevulinato (ALA) en orina y la actividad de la porfobilinógeno (PBG) sintasa en eritrocitos).
English: It is unknown whether nitisinone is excreted in human breast milk.
Spanish: Se desconoce si la nitisinona se excreta en la leche materna.
English: This special diet is based on low tyrosine and phenylalanine (another amino acid) content.
Spanish: Dicha dieta se basa en un bajo contenido de tirosina y fenilalanina (otro aminoácido).
English: Treatment with this medicine should be started and supervised by a doctor experienced in the treatment of the disease (hereditary tyrosinemia type 1).
Spanish: El tratamiento con este medicamento debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de la enfermedad (tirosinemia hereditaria tipo 1).
English: Nitisinone MDK blocks the breakdown of tyrosine and the harmful substances are not formed.
Spanish: Nitisinone MDK bloquea la degradación de la tirosina, y las sustancias tóxicas no se forman.
English: 2 years 4 years 6 years
Spanish: Inicio 2 años 4 años 6 años
English: Treatment with nitisinone was also found to result in reduced risk for the development of hepatocellular carcinoma compared to historical data on treatment with dietary restriction alone.
Spanish: También se observó que el tratamiento con nitisinona reducía el riesgo de desarrollo de carcinoma hepatocelular en comparación con los datos históricos correspondientes al tratamiento con dieta restrictiva exclusivamente.
English: Nitisinone is metabolised in vitro by CYP 3A4 and dose-adjustment may therefore be needed when nitisinone is co-administered with inhibitors or inducers of this enzyme.
Spanish: La nitisinona se metaboliza in vitro por la CYP 3A4, por lo que puede ser necesario hacer un ajuste de la dosis cuando la nitisinona se administra conjuntamente con inhibidores o inductores de esta enzima.
English: There was no evidence of in vivo genotoxicity (mouse micronucleus assay and mouse liver unscheduled DNA synthesis assay).
Spanish: No hubo evidencia de genotoxicidad in vivo (ensayo de micronúcleos en ratón y ensayo de síntesis de DNA no programada en hepatocito de ratón).
English: Treatment with nitisinone leads to higher levels of tyrosine in the blood which can cause eye related symptoms.
Spanish: El tratamiento con nitisinona aumenta los niveles de tirosina en la sangre, que pueden causar síntomas relacionados con los ojos.
English: Furosemide AUC∞ was increased 1.7-fold, indicating a weak inhibition of OAT1/OAT3 (see sections 4.4 and 4.5).
Spanish: El AUC ∞ de la furosemida aumentó 1,7 veces, lo que indica una inhibición débil de OAT1/OAT3 (ver ls secciones 4.4 y 4.5).
English: The capsule may be opened and the content suspended in a small amount of water or formula diet immediately before intake.
Spanish: La cápsula puede abrirse y su contenido puede dispersarse en una pequeña cantidad de agua o suplemento dietético inmediatamente antes de tomarla.
English: Nitisinone is a moderate CYP2C9 inhibitor.
Spanish: La nitisinona es un inhibidor moderado de CYP 2C9.
English: It is recommended that platelet and WBC counts are monitored regularly, as a few cases of reversible thrombocytopenia and leucopenia were observed during clinical evaluation.
Spanish: Se recomienda controlar periódicamente el recuento de plaquetas y leucocitos, ya que se han observado algunos casos de trombocitopenia y leucopenia reversibles durante la exploración clínica.
English: Your liver will be checked at regular intervals because the disease affects the liver.
Spanish: Se le harán controles hepáticos periódicos porque la enfermedad afecta al hígado.
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Spanish: Mantener este medicamento fuera de la vista y el alcance de los niños.
English: Capsule content ˗ Pregelatinised starch (maize)
Spanish: Contenido de la cápsula - Almidón pregelatinizado (maíz)
English: Eye problems could be a sign of inadequate dietary control (see section 4).
Spanish: Los problemas oculares (ver sección 4) pueden ser un indicio de un control inadecuado de la dieta.
English: The safety profile is mainly based on the paediatric population since nitisinone treatment should be started as soon as the diagnosis of hereditary tyrosinemia type 1 (HT-1) has been established.
Spanish: El perfil de seguridad está basado fundamentalmente en la población pediátrica, ya que el tratamiento con nitisinona se debe empezar tan pronto como se confirme el diagnóstico de tirosinemia hereditaria tipo I (TH-1).
English: In patients with HT1, these intermediates are converted to the toxic metabolites succinylacetone and succinylacetoacetate.
Spanish: En pacientes con TH-1, estos productos intermedios se convierten en los metabolitos tóxicos succinilacetona y succinilacetoacetato.
English: Elevated tyrosine levels have been associated with toxicity to eyes, skin, and the nervous system.
Spanish: Un nivel alto de tirosina se ha asociado con efectos tóxicos para los ojos, la piel y el sistema nervioso.
English: Common eye related side effects (may affect more than 1 in 10 people) caused by higher tyrosine levels are inflammation in the eye (conjunctivitis), opacity and inflammation in the cornea (keratitis), sensitivity to light (photophobia) and eye pain.
Spanish: Los efectos adversos oculares frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) debidos a los niveles más altos de tirosina son inflamación ocular (conjuntivitis), opacidad e inflamación de la córnea (queratitis), sensibilidad a la luz (fotofobia) y dolor de ojos.
English: Do not breast-feed while taking this medicine, see section “Do not take Nitisinone MDK”.
Spanish: No dé el pecho mientras esté tomando este medicamento (ver sección “No tome Nitisinone MDK ”).
English: By its mode of action, nitisinone increases tyrosine levels in all nitisinone treated patients.
Spanish: Por su mecanismo de acción la nitisinona aumenta los niveles de tirosina en todos los pacientes tratados.
English: Treatment of adult and paediatric (in any age range) patients with confirmed diagnosis of hereditary tyrosinemia type 1 (HT-1) in combination with dietary restriction of tyrosine and phenylalanine.
Spanish: Tratamiento de pacientes adultos y pediátricos (de cualquier intervalo de edad) con diagnóstico confirmado de tirosinemia hereditaria tipo I (TH-1) en combinación con dieta restrictiva de tirosina y fenilalanina.
English: This medicine has minor influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
English: Can be stored for a single period of 2 months at a temperature not above 25°C, after which it must be discarded.
Spanish: Se puede conservar durante un período único de 2 meses a una temperatura no superior a 25 °C, después del cual se debe desechar.
English: A study to evaluate the PK, efficacy and safety of once daily dosing compared to twice daily dosing was performed in 19 patients with HT-1.
Spanish: Se realizó un estudio, para evaluar la farmacocinética, la eficacia y la seguridad de la administración una vez al día comparado con la administración dos veces al día, en 19 pacientes con TH-1.
English: MedDRA system organ class Frequency
Spanish: Clasificación de órganos del sistema MedDRA
English: If you have the impression that the medicine is not working properly, talk to your doctor.
Spanish: Si estima que la acción del medicamento no es la adecuada, comuníqueselo a su médico.
English: In the rabbit, nitisinone induced a dose-related increase in malformations (umbilical hernia and gastroschisis) from a dose level 2.5-fold higher than the maximum recommended human dose (2 mg/kg/day).
Spanish: En el conejo, la nitisinona produjo un aumento, dependiente de la dosis, de malformaciones (hernia umbilical y gastrosquisis) a partir de una dosis 2,5 veces superior al máximo de la dosis humana recomendada (2 mg/kg/día).
English: Therefore, mothers receiving nitisinone must not breast-feed, since a risk to the suckling child cannot be excluded (see sections 4.3 and 5.3).
Spanish: Por lo tanto, las madres que reciben nitisinona no deben amamantar a sus hijos ya que no puede descartarse el riesgo para los lactantes (ver secciones 4.3 y 5.3).
English: Mothers receiving nitisinone must not breast-feed (see sections 4.6 and 5.3).
Spanish: Las madres que reciben nitisinona no deben amamantar a sus hijos (ver las secciones 4.6 y 5.3).
English: What Nitisinone MDK is and what it is used for
Spanish: Qué es Nitisinone MDK y para qué se utiliza
English: The recommended initial daily dose in the paediatric and adult population is 1 mg/kg body weight administered orally.
Spanish: La dosis diaria inicial recomendada en la población pediátrica y adulta es de 1 mg/kg de peso corporal administrada por vía oral.
English: Restriction of tyrosine and phenylalanine in the diet should limit toxicity associated with this type of tyrosinemia.
Spanish: La restricción de tirosina y fenilalanina en la dieta debería limitar la toxicidad asociada a este tipo de tirosinemia.
English: Accidental ingestion of nitisinone by individuals eating normal diets not restricted in tyrosine and phenylalanine will result in elevated tyrosine levels.
Spanish: La ingestión accidental de nitisinona por individuos que toman dietas normales no restrictivas de tirosina y fenilalanina tendrá como consecuencia concentraciones elevadas de tirosina.
English: No mutagenic but a weak clastogenic activity was observed in in vitro studies.
Spanish: En los estudios in vitro no se observó actividad mutagénica, aunque sí una débil actividad clastogénica.
English: Nitisinone MDK with food and drink
Spanish: Uso de Nitisinone MDK con alimentos y bebidas
English: Tabulated list of adverse reactions The adverse reactions listed below by MedDRA system organ class and absolute frequency, are based on data from a clinical trial and post-marketing use.
Spanish: Las reacciones adversas incluidas a continuación, según el sistema MedDRA de clasificación por órganos y sistemas y la frecuencia absoluta, se basan en los datos de un ensayo clínico y en el uso posterior a la comercialización.
English: Thrombocytopenia, leucopenia, granulocytopenia
Spanish: Trombocitopenia, leucopenia, granulocitopenia
English: Nitisinone treatment leads to normalised porphyrin metabolism with normal erythrocyte porphobilinogen synthase activity and urine 5-aminolevulinate, decreased urinary excretion of succinylacetone, increased plasma tyrosine concentration and increased urinary excretion of phenolic acids.
Spanish: El tratamiento con nitisinona normaliza el metabolismo de la porfirina, la actividad de la porfobilinógeno sintasa eritrocítica y 5-aminolevulinato en orina son normales, se reduce la excreción urinaria de succinilacetona, aumenta la concentración plasmática de tirosina y aumenta la excreción urinaria de ácidos fenólicos.
English: Conjunctivitis, corneal opacity, keratitis, photophobia, eye pain
Spanish: Conjunctivitis, opacidad corneal, queratitis, fotofobia, dolor ocular
English: The liver function should be monitored regularly by liver function tests and liver imaging.
Spanish: La función hepática deberá controlarse periódicamente mediante las pruebas de la función hepática y técnicas de imagen del hígado.
English: By inhibiting the normal catabolism of tyrosine in patients with HT-1, nitisinone prevents the accumulation of the toxic intermediates maleylacetoacetate and fumarylacetoacetate.
Spanish: Mediante la inhibición del catabolismo normal de la tirosina en pacientes con TH1, la nitisinona impide la acumulación de los productos intermedios tóxicos maleilacetoacetato y fumarilacetoacetato.
English: During regular monitoring, it is appropriate to follow urine succinylacetone, liver function test values and alpha-fetoprotein levels (see section 4.4).
Spanish: Durante la monitorización periódica se deben hacer determinaciones de la succinilacetona en orina, pruebas de la función hepática y medir las concentraciones de alfa-fetoproteína (ver la sección 4.4).
English: If you have taken more of this medicine than you should, contact your doctor or pharmacist as soon as possible.
Spanish: Si ha tomado más cantidad de este medicamento del que debiera, comuníqueselo inmediatamente a su médico o farmacéutico.
English: Nitisinone has shown embryo-foetal toxicity in the mouse and rabbit at clinically relevant dose levels.
Spanish: Se ha observado toxicidad embriofetal por nitisinona en ratón y conejo con dosis clínicamente importantes.
English: Nitisinone treated patients who are concomitantly treated with medicinal products with a narrow therapeutic window metabolized through CYP2C9, such as warfarin and phenytoin, should be carefully monitored.
Spanish: Los pacientes tratados con nitisinona que estén recibiendo tratamiento concomitante con medicamentos de margen terapéutico estrecho y metabolizados por CYP 2C9, como la warfarina y la fenitoína, deben mantenerse bajo un control minucioso.
English: Nitisinone treatment should be initiated and supervised by a physician experienced in the treatment of HT-1 patients.
Spanish: El tratamiento con nitisinona debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con TH-1.
English: It is recommended that if nitisinone treatment is initiated with food, this should be maintained on a routine basis, see section 4.5.
Spanish: Se recomienda que, si se inicia el tratamiento de nitisinona con alimentos, se debe mantener de manera rutinaria (ver sección 4.5).
English: Nitisinone treatment may therefore result in increased plasma concentrations of co-administered medicinal products metabolized primarily via CYP2C9.
Spanish: Por lo tanto, el tratamiento con nitisinona puede provocar un aumento de las concentraciones plasmáticas de los medicamentos metabolizados fundamentalmente por CYP 2C9 administrados de forma concomitante.
English: Therefore, it is recommended that if nitisinone treatment with Nitisinone MDK hard capsules is initiated with food, this should be maintained on a routine basis, see section 4.2.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda que, si se inicia el tratamiento de nitisinona con Nitisinone MDK cápsulas duras con alimentos, se debe mantener de manera rutinaria (ver sección 4.2).
English: Exfoliative dermatitis may occur uncommonly.
Spanish: Se puede producir dermatitis exfoliativa, aunque con poca frecuencia.
English: Nitisinone does not inhibit CYP2D6 since metoprolol AUC∞ was not affected by the administration of nitisinone.
Spanish: La nitisinona no inhibe CYP 2D6, ya que su administración no afectó al AUC ∞ del metoprolol.
English: The biochemical defect in hereditary tyrosinemia type 1 (HT-1) is a deficiency of fumarylacetoacetate hydrolase, which is the final enzyme of the tyrosine catabolic pathway.
Spanish: El defecto bioquímico en la tirosinemia hereditaria tipo 1 (TH-1) es un déficit de la fumarilacetoacetato hidrolasa, que es la enzima final de la ruta catabólica de la tirosina.
English: Patients with increasing alpha-fetoprotein or signs of nodules in the liver should always be evaluated for hepatic malignancy.
Spanish: Los pacientes con niveles crecientes de alfa-fetoproteína o con signos de nódulos hepáticos deberán ser evaluados para descartar un proceso hepático maligno.