FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele pärast ravimi süsteemset manustamist (vt lõik 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun í kjölfar lyfjagjafar til altækrar verkunar (sjá kafla 5.3).
Estonian: Avatud nasolakrimaaljuhadega patsientidele soovitati Opatanol'i paikset manustamist, et vähendada sesoonse allergilise konjunktiviidiga sageli kaasnevaid ninaga seotud nähte ja sümptomeid.
Icelandic: Hjá sjúklingum með opin táragöng (patent nasolacrimal ducts) benti staðbundin notkun Opatanol í augu til þess að það drægi úr einkennum frá nefi, sem oft fylgja árstíðabundinni tárubólgu af völdum ofnæmis hjá sjúklingum.
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st)
Icelandic: Algengar (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) Aukaverkanir í augum
Estonian: Olopatadiin on tugev selektiivne allergiavastane/antihistamiinne aine, mille toime avaldub mitmete selgesti eristuvate toimemehhanismide abil.
Icelandic: Ólópatadín er mikilvirkt, sértækt ofnæmislyf/andhistamín og áhrif þess eru vegna fjölda mismunandi verkunarmáta.
Estonian: Silmavalu, silmaärritus, silmade kuivus, tundehäired silmades, ebamugavustunne silmas.
Icelandic: Verkur í auga, erting í auga, augnþurrkur, óeðlileg tilfinning í auga, óþægindi í auga.
Estonian: Üldised kõrvaltoimed Peavalu, nõrkus, ninakuivus, halb maitse suus.
Icelandic: Almennar aukaverkanir Höfuðverkur, þreyta, nefþurrkur, vont bragð.
Estonian: Ravim on kasutuskõlblik 4 nädalat pärast esimest avamist.
Icelandic: Fleygið 4 vikum eftir að glasið er fyrst opnað.
Estonian: Opatanol 1 mg/ml silmatilgad, lahus olopatadiin (olopatadinum)
Icelandic: Opatanol 1 mg/ml augndropar, lausn olopatadin
Estonian: eemaldage see enne ravimi kasutamist.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Estonian: 10 mg olopatadiini suukaudsel manustamisel hemodialüüsi saavatele (anuuriaga) patsientidele leiti, et olopatadiini kontsentratsioonid plasmas olid hemodialüüsiks määratud päeval oluliselt madalamad kui mitte-hemodialüüsi päevadel, mis viitab sellele, et olopatadiini on võimalik eemaldada hemodialüüsiga.
Icelandic: Eftir gjöf 10 mg skammts til inntöku hjá sjúklingum í blóðskilun (enginn þvagmyndun (no urinary output)), var plasmaþéttni ólópatadíns marktækt lægri á blóðskilunardegi en á degi sem blóðskilun var ekki gerð sem bendir til að verið gæti að blóðskiljun fjarlægði ólópatadín.
Estonian: Aeg-ajalt sarvkesta erosioon, sarvkesta epiteeli defekt, sarvkesta epiteeli kahjustus, täppkeratiit, keratiit, sarvkesta pigmenteerumine, eritis silmast, valguskartlikkus, hägune nägemine, nägemisteravuse vähenemine, blefarospasm, ebamugavustunne silmas, kihelus silmas, folliiklid konjunktiivil, konjunktiivi kahjustus, võõrkeha tunne silmas, pisaraerituse suurenemine, silmalau punetus, silmalau turse, silmalau kahjustus, silmade hüpereemia
Icelandic: Fleiður á glæru, glæruþekjugalli, glæruþekjukvilli, depluglærubólga, glærubólga, glærublettun, útferð úr auga, ljósfælni, þokusýn, minnkuð sjónskerpa, hvarmakrampi, óþægindi í auga, augnkláði, eitlingur í táru, tárukvilli, tilfinning um aðskotahlut í auga, aukin táramyndun, roði í augnlokum, bjúgur í augnlokum, kvilli í augnlokum, blóðsókn í auga
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Opatanol'i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Opatanol er notað.
Estonian: Ravimi sagedasel või kestval kasutamisel tuleb tähelepanelikult jälgida patsiente, kellel esineb kuiva silma sündroom või sarvkesta kahjustus.
Icelandic: Fylgjast þarf náið með sjúklingum við tíða eða langvarandi notkun lyfsins hjá þeim sem eru með augnþurrk eða í þeim tilvikum þegar hornhimnunni getur stafað hætta af.
Estonian: Ravimi kasutamise kestuse määrab Teie arst.
Icelandic: Nota á lyfið eins lengi og læknirinn hefur sagt fyrir um.
Estonian: Silmade paistetus, sarvkesta turse, pupilli suuruse muutused.
Icelandic: Þroti í auga, þroti í glæru, breytingar á stærð sjáaldurs.
Estonian: Hingeldus, allergiasümptomite ägenemine, näoturse, unisus, üldine nõrkus, iiveldus, oksendamine, põskkoopapõletik, nahapunetus ja nahasügelus.
Icelandic: Mæði, aukin ofnæmiseinkenni, þroti í andliti, syfja, almennur slappleiki, ógleði, uppköst, skútabólga (sýking í ennis-/kinnholum), húðroði og kláði.
Estonian: Teadmata ülitundlikkus, näo turse
Icelandic: Nefþurrkur Tíðni ekki þekkt Mæði, skútabólga
Estonian: Opatanol 1 mg/ml silmatilgad, lahus
Icelandic: Opatanol 1 mg/ml augndropar, lausn.
Estonian: Teadmata sarvkesta turse, silma turse, silma paistetus, konjunktiviit, müdriaas, nägemishäire, ketendus silmalaugude servas
Icelandic: Tíðni ekki þekkt Glærubjúgur, bjúgur í auga, þroti í auga, tárubólga, ljósopsvíkkun, sjóntruflanir, hrúður á augnlokum
Estonian: 1 ml lahust sisaldab 1 mg olopatadiini (vesinikkloriidina).
Icelandic: 1 ml af lausn inniheldur 1 mg af ólópatadíni (sem hýdróklóríð).
Estonian: Ravimi juhusliku või tahtliku üleannustamise kohta inimestel andmed puuduvad.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um ofskömmtun hjá mönnum vegna inntöku fyrir slysni eða af ásettu ráði.
Estonian: Üldised kõrvaltoimed Tundlikkuse häired või vähenemine, pearinglus, nohu, nahakuivus, nahapõletik.
Icelandic: Óeðlileg eða minnkuð tilfinning, sundl, nefrennsli, þurr húð, húðbólga.
Estonian: Mida on vaja teada enne Opatanol'i kasutamist
Icelandic: Fjarlægja skal augnlinsur áður en Opatanol er notað.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidel (keskmine kreatiniinkliirens 13,0 ml/min) on olopatadiini sisaldus plasmas 2,3 korda kõrgem kui tervetel täiskasvanutel.
Icelandic: Þar sem ólópatadín skilst einkum út með þvagi sem óbreytt virkt efni, breytir skert nýrnastarfsemi lyfjahvörfum ólópatadíns og hámarksþéttni í plasma verður 2,3 sinnum hærri hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun að meðaltali 13,0 ml/mín.)
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: silmaravimid; dekongestandid ja antiallergikumid; muud allergiavastased ained, ATC-kood: S01GX 09
Icelandic: Ofnæmislyf; önnur ofnæmislyf, ATC-flokkur:
Estonian: Ärge kasutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.
Estonian: Uriinis on tuvastatud madalates kontsentratsioonides kaks metaboliiti: mono-desmetüül ja N-oksiid.
Icelandic: Greina mátti tvö umbrotsefni, eindesmetýl og N-oxíð, með litla þéttni í þvaginu.
Estonian: Igale pudelietiketile ja pakendikarbile tuleb märkida pudeli avamise kuupäev.
Icelandic: Skrifa á dagsetninguna þegar glasið er opnað á auða svæðið á merkimiðanum á hverju glasi og öskjunni.
Estonian: Sarnaselt teistele paikselt manustatavatele ravimitele imendub ka olopatadiin süsteemselt.
Icelandic: Ólópatadín frásogast almennt (systemically) eins og önnur lyf sem notuð eru staðbundið.
Estonian: EU Number
Icelandic: Styrkleiki
Estonian: Väljamõeldud nimetus
Icelandic: Innihald
Estonian: Rääkige oma arstiga, kui te ei ole selles kindel.
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þú ert ekki viss.
Estonian: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire 03801 Ameerika Ühendriigid
Icelandic: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire 03801 Bandaríkin
Estonian: • alla 18-aastased isikud.
Icelandic: • þeir sem eru yngri en 18 ára.
Estonian: Need tüsistused võivad olla tõsised ja lõppeda surmaga.
Icelandic: Þessir fylgikvillar geta verið alvarlegir og geta leitt til dauða.
Estonian: a järelkontrolli mediaan 11,5 kuud.
Icelandic: Miðgildi eftirfylgni 11,5 mánuður.
Estonian: Patsientidel pidi olema Karnofsky sooritusvõime skoor (KPS) ≥ 70%.
Icelandic: Sjúklingar urðu að hafa KPS skor (Karnofsky Performance Score) ≥ 70%.
Estonian: 31. märts 2019
Icelandic: 31. mars 2019
Estonian: OPDIVO'l ei tohi lasta külmuda.
Icelandic: OPDIVO má ekki frjósa.
Estonian: Neid muutusi ei loetud kliiniliselt olulisteks.
Icelandic: Þessar breytingar eru ekki taldar skipta máli klínískt.
Estonian: Efektiivsust hindas mõlemas uuringus sama IRRC.
Icelandic: Verkun í báðum rannsóknum var metin af sama IRRC.
Estonian: Hinnanguline ühe-aasta elulemuse määr oli 41%.
Icelandic: Áætluð tíðni 1-árs lifunar var 41%.
Estonian: Samsung Biologics Co. Ltd. 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon, 21987 Korea
Icelandic: Ltd. 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon, 21987 Korea
Estonian: < 75-aastased ≥ 75-aastased
Icelandic: < 75 ára
Estonian: Üks 3. raskusastme pneumoniidi haigusjuht halvenes 11 päeva jooksul ja lõppes surmaga.
Icelandic: Eitt af 3. stigs lungnabólgutilvikunum versnaði á 11 dögum og endaði með dauðsfalli.
Estonian: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 Ameerika Ühendriigid
Icelandic: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057
Estonian: NR = saavutamata
Icelandic: NR = náðist ekki
Estonian: 2020. a IV kvartal
Icelandic: 4. ársfjórðungur 2020
Estonian: Teatatud kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt.
Icelandic: Greint frá í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu.
Estonian: Avatud annuse suurendamise 1 faasi uuring (MDX1106-03)
Icelandic: Opin 1. stigs rannsókn á skammtaaukningu (MDX1106-03)
Estonian: Kuuskümmend neli protsenti patsientidest olid mehed ja 98% olid valged.
Icelandic: Sextíu og fjögur prósent sjúklinga voru karlar og 98% voru hvítir.
Estonian: Arvutatud Kaplan-Meieri meetodil.
Icelandic: Kaplan-Meier aðferð.
Estonian: Teie arst räägib nendest teiega ning selgitab teie raviga seotud võimalikke ohte ja kasu.
Icelandic: Læknirinn ræðir við þig um aukaverkanirnar og útskýrir áhættu og ávinning meðferðarinnar.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli ohutus ja teisene tulemusnäitaja oli efektiivsus.
Icelandic: Aðalendapunktur var öryggi og annar endapunktur var verkun.
Estonian: Ärge üritage teiste ravimitega ise oma sümptomeid ravida.
Icelandic: Ekki reyna sjálf(ur) að meðhöndla einkennin með öðrum lyfjum.
Estonian: 3. raskusaste (esmakordne ilmnemine)
Icelandic: 3. stigs (þegar aukaverkun kemur fyrst fram)
Estonian: ECOG staatus
Icelandic: ECOG staða
Estonian: Selle teabe leiate ka oma arstilt saadud teavituskaardilt.
Icelandic: Þessar upplýsingar er einnig að finna í sjúklingakortinu sem læknirinn hefur afhent þér.
Estonian: - - - Δ- - - nivolumab ──── ipilimumab
Icelandic: - - - Δ- - - Nivolumab
Estonian: Analüüsitulemuste muutused
Icelandic: Breytingar á rannsóknaniðurstöðum
Estonian: „Arvukas" ja „vahepealne" rühm kombineeriti rühmaks „rohke".
Icelandic: Hóparnir með „mörg" og „í meðallagi" voru sameinaðir til að skilreina „ríkulegt" hópinn.
Estonian: uurija valik (n = 121)
Icelandic: val rannsóknarlæknis (n = 121)
Estonian: Kõik, kes määravad OPDIVO´t, peavad olema tutvunud arstidele mõeldud informatsiooniga ning ravijuhendiga.
Icelandic: Allir læknar sem ávísa OPDIVO eiga að vera meðvitaðir um Upplýsingar fyrir lækna og Leiðbeiningar um meðferð.
Estonian: Kuusteist protsenti patsientidest oli saanud eelnevalt adjuvantravi, kõige sagedasem adjuvantravi oli interferoon (9%).
Icelandic: Sextán % sjúklinganna hafði áður fengið viðbótarmeðferð, algengasta viðbótarmeðferðin var interferon (9%).
Estonian: Lapsed ja noorukid OPDIVO't ei tohi kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.
Icelandic: OPDIVO á ekki að nota hjá börnum yngri en 18 ára.
Estonian: Palun pange tähele, et need nähud ja sümptomid tekivad mõnikord hiljem ja võivad tekkida nädalaid või kuid pärast viimase annuse manustamist.
Icelandic: Athugið að einkennin geta stundum verið síðbúin og komið fram vikum eða mánuðum eftir síðasta skammt.
Estonian: Seda tuleb manustada veenisisese infusioonina 30 või 60 minuti jooksul sõltuvalt annusest (vt tabelid 1, 2 ja 3).
Icelandic: Það á að gefa með innrennsli í bláæð á 30 eða 60 mínútum, fer eftir skammtinum (sjá töflu 1, 2 og 3).
Estonian: Dakarbasiin
Icelandic: Dacarbazin
Estonian: Vanuse mediaan oli 60 aastat (vahemik: 23...88).
Icelandic: Miðgildisaldur var 60 ár (á bilinu: 23-88).
Estonian: dakarbasiin (n = 208)
Icelandic: dacarbazin (n = 208)
Estonian: Penteethape (dietüleentriamiinpentaäädikhape) Polüsorbaat 80
Icelandic: Pentetsýra (tvíetýlenþríamínpentaediksýra) Pólýsorbat 80
Estonian: Patsientide raporteeritud ravitulemuste hindamiseks olid kasutusel EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H&N35 ja 3-tasemeline EQ-5D.
Icelandic: Niðurstöður skráðar af sjúklingum (patient-reported outcomes, PROs) voru metnar með því að nota spurningalistana EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H&N35, og 3-stiga EQ-5D.
Estonian: OPDIVO ravi saavatele patsientidele tuleb anda patsiendi teavituskaart ning neid tuleb informeerida OPDIVO võimalikest riskidest (vt ka pakendi infolehte).
Icelandic: Sjúklingar sem eru meðhöndlaðir með OPDIVO eiga að fá afhent sjúklingakort og vera upplýstir um hættuna sem fylgir OPDIVO (sjá einnig fylgiseðil).
Estonian: Kui palju OPDIVO't manustatakse
Icelandic: Hversu mikið OPDIVO er gefið
Estonian: OPDIVO ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aastat ei ole tõestatud.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun OPDIVO hjá börnum yngri en 18 ára.
Estonian: Kuid selle biomarkeri (kasvaja PD-L1 ekspressiooni) osatähtsus ei ole veel täielikult selge.
Icelandic: Hlutverk þessa merkiefnis (biomarker) (PD-L1 tjáning æxlis) hefur þó ekki verið skýrt að fullu.
Estonian: Toimeaine on nivolumab.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er nivolumab.
Estonian: Tähtis on lugeda ka selle ravimi pakendi infolehte.
Icelandic: Mikilvægt er að lesa einnig fylgiseðil þess lyfs.
Estonian: Adjuvantravina kasutamisel on OPDIVO'ga ravi maksimaalne kestus 12 kuud.
Icelandic: Fyrir viðbótarmeðferð er hámarksmeðferðarlengd með OPDIVO 12 mánuðir.
Estonian: Seostumisel PD-1-ga blokeerib nivolumab nende toime ja hoiab ära T-rakkude väljalülitamise.
Icelandic: Með því að bindast við PD-1 blokkar nivolumab virkni þess og kemur í veg fyrir að það loki fyrir T-frumurnar.
Estonian: Ärge kasutage OPDIVO't: kui te olete nivolumabi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6, "Pakendi sisu ja muu teave") suhtes allergiline.
Icelandic: Ekki má nota OPDIVO ef um er að ræða ofnæmi fyrir nivolumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6 „Pakkningar og aðrar upplýsingar").
Estonian: Ajakohastatud analüüs (24-kuuline jälgimisaeg)
Icelandic: Uppfærð greining (24 mánaða eftirfylgni)
Estonian: Ärge lõpetage ravi OPDIVO'ga, välja arvatud juhul, kui te olete seda arutanud oma arstiga.
Icelandic: Þú skalt ekki hætta meðferð með OPDIVO nema ræða það við lækninn.
Estonian: Puudub, sest mediaani andmed olid ebastabiilsed väikese patsientide arvu ja tsenseerimise tõttu pärast 24 järelkontrolli kuud
Icelandic: Liggur ekki fyrir þar sem miðgildi er óstöðugt vegna fárra sjúklinga og takmörkunar á niðurstöðum við 24 mánaða eftirfylgni
Estonian: Kokku randomiseeriti 945 patsienti saama nivolumabi kombinatsioonis ipilimumabiga (n = 314), nivolumabi monoteraapiat (n = 316) või ipilimumabi monoteraapiat (n = 315).
Icelandic: Alls var 945 sjúklingum slembiraðað og fengu nivolumab ásamt ipilimumabi (n = 314), nivolumab einlyfjameðferð (n = 316), eða ipilimumab einlyfjameðferð (n = 315).
Estonian: Kuidas OPDIVO't manustatakse Te saate OPDIVO ravi haiglas või kliinikus kogenud arsti järelevalve all.
Icelandic: Gjöf OPDIVO OPDIVO er gefið á sjúkrahúsi eða á læknastofu undir eftirliti reynds læknis.
Estonian: Antud uuring viiakse läbi vastavalt kooskõlastatud uuringuplaanile.
Icelandic: Framkvæmd rannsóknarinnar á að vera samkvæmt samþykktri áætlun.
Estonian: Ei ole teateid efektiivsuse või ohutuse erinevustest eakatel (≥ 65 aastat) ja noorematel patsientidel (< 65 aasta).
Icelandic: Ekki var greint frá heildarmun á öryggi hjá öldruðum (≥ 65 ára) og yngri sjúklingum (< 65 ára).
Estonian: või üldse lõpetada ravi OPDIVO'ga.
Icelandic: hætt alfarið meðferð með OPDIVO.
Estonian: (95% CI)c nivolumab uurija valik nivolumab uurija valik nivolumab uurija valik
Icelandic: (95% CI)c nivolumab val rannsóknarlæknis nivolumab val rannsóknarlæknis nivolumab val rannsóknarlæknise
Estonian: OPDIVO kasutamisel koos ipilimumabiga manustatakse kõigepealt OPDIVO't ja seejärel ipilimumabi.
Icelandic: Þegar OPDIVO er gefið ásamt ipilimumabi er OPDIVO fyrst gefið og síðan ipilimumab.
Estonian: sunitiniib (n = 422)
Icelandic: sunitinib (n = 422)
Estonian: Ravieelsed tunnused olid kahes uuringus ja kohortides sarnased (vt tabel 20 allpool).
Icelandic: Upphafseinkenni voru svipuð í rannsóknunum tveimur og hjá hópunum (sjá töflu 20 hér á eftir).
Estonian: Sagedus põhineb kogu uuringu programmi hõlmaval ekspositsioonil.
Icelandic: Tíðnin byggist á útsetningu í öllum rannsóknunum.
Estonian: Patsientidel pidi olema ECOG sooritusvõime skoor 0 või 1.
Icelandic: Sjúklingar urðu að vera með ECOG færniskor 0 eða 1.
Estonian: ≥ 1% kuni < 10%a ≥ 10% kuni < 50%a ≥ 50%a
Icelandic: ≥ 1% til < 10%a ≥ 10% til < 50%a ≥ 50%a
Estonian: Üks viaal sisaldab kas 40 mg (4 ml-s), 100 mg (10 ml-s) või 240 mg (24 ml-s) nivolumabi.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 40 mg (í 4 ml), 100 mg (í 10 ml) eða 240 mg (í 24 ml) nivolumab.
Estonian: Lõpetage ravi alaliselt (vt lõik 4.4).
Icelandic: Hætta skal meðferð fyrir fullt og allt (sjá kafla 4.4)
Estonian: kemoteraapia (n = 47)
Icelandic: krabbameinslyfjameðferð (n = 47)
Estonian: EU/1/15/1014/001 40 mg viaal EU/1/15/1014/002 100 mg viaal EU/1/15/1014/003 240 mg viaal
Icelandic: EU/1/15/1014/001 40 mg hettuglas EU/1/15/1014/002 100 mg hettuglas EU/1/15/1014/003 240 mg hettuglas
Estonian: CR+PR, usaldusvahemik Clopperi ja Pearsoni meetodi põhjal
Icelandic: Alger svörun+hlutasvörun og öryggisbil byggist á Clopper og Pearson aðferð
Estonian: Riskitiheduste suhe igas alarühmas, mis saadi Coxi võrdeliste riskide mudeli põhjal, kus ainus kaasmuutuja oli ravi.
Icelandic: Áhættuhlufall (HR, hazard ratio) í hverjum undirhópi fengið út frá Cox hlutfallslegu áhættulíkani með meðferð sem einu skýribreytuna.
Estonian: Müügiloa hoidja peab kindlustama, et igas liikmesriigis, kus OPDIVO't turustatakse, on kõik tervishoiutöötajad ning patsiendid/hooldajad, kes võivad OPDIVO't välja kirjutada või kasutada, saanud järgmised õppematerjalid:
Icelandic: Markaðsleyfishafinn á að tryggja að í hverju landi sem OPDIVO er markaðssett í, verði læknum og sjúklingum/umönnunaraðilum sem gert er ráð fyrir að ávísi og noti OPDIVO séð fyrir eftirfarandi fræðslupakka:
Estonian: everoliimus (n = 411)
Icelandic: everolimus (n = 411)
Estonian: Teadaolevalt inimese IgG4 läbib platsentaarbarjääri ja kuna nivolumab on IgG4, on võimalik nivolumabi kandumine emalt arenevale lootele.
Icelandic: Manna-IgG4 fer yfir fylgju og nivolumab er IgG4 því er flutningur nivolumabs frá móður til fósturs hugsanlegur.
Estonian: Ajavahemiku mediaan esmasest diagnoosimisest randomiseerimiseni oli 2,6 aastat nii nivolumabi kui everoliimuse rühmas.
Icelandic: Miðgildi meðferðartíma frá upphaflegri sjúkdómsgreiningu var 2,6 ár, bæði í nivolumab og everolimus hópunum.
Estonian: Täielik ravivastus (CR) Osaline ravivastus (PR) Stabiilne haigus (SD)
Icelandic: Alger svörun (CR) Hlutasvörun (PR) Stöðugur (stable) sjúkdómur (SD)
Estonian: Alla 40 kg kaaluvatel patsientidel ei tohi infusiooni kogumaht ületada 4 ml patsiendi kehakaalu kilogrammi kohta.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem vega minna en 40 kg má heildarmagn til innrennslis ekki vera meira en 4 ml fyrir hvert kg líkamsþyngdar.
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise ja lahjendamise juhised vt lõik 6.6.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar um undirbúning og meðferð lyfsins fyrir lyfjagjöf í kafla 6.6.
Estonian: Seoses potentsiaalsete kõrvaltoimetega, nagu näiteks jõuetus (vt lõik 4.8) tuleb patsientidel soovitada olla autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel ettevaatlik, kuni nad on kindlad, et nivolumab ei avalda neile ebasoovitavaid toimeid.
Icelandic: Vegna mögulegra aukaverkana t.d. þreytu (sjá kafla 4.8) skal ráðleggja sjúklingum að gæta varúðar við akstur og notkun véla þar til þeir hafa gengið úr skugga um að þeir verði ekki fyrir slíkum aukaverkunum af völdum nivolumabs.
Estonian: ECOG sooritusvõime skoor oli 61% patsientidest 0 ja 39% patsientidest 1.
Icelandic: ECOG var 0 hjá 61% sjúklinga og 1 hjá 39% sjúklinga.
Estonian: Enamik patsientidest (72%) olid eelnevalt saanud ühte antiangiogeenset ravi.
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna (72%) höfði áður fengið eina meðferð með lyfi gegn æðamyndun (anti-angiogenic therapy).
Estonian: AJCC 8. väljaande kohaselt vastab see lümfisõlmede haaratuse või metastaasidega patsientidele.
Icelandic: AJCC 8. útgáfu samsvarar það sjúklingum með krabbameinsfrumur í eitlum eða með meinvörp.
Estonian: Neid tulemusi peab tõlgendama ettevaatusega valimi väikese suuruse tõttu nendes alarühmades.
Icelandic: Þessar niðurstöður ætti að túlka með varúð vegna lítils fjölda í undirhópum.
Estonian: Juhud (%)
Icelandic: ORR (%)
Estonian: Kakskümmend kaks protsenti patsientidest oli saanud eelnevat adjuvantravi.
Icelandic: Tuttugu og tvö prósent sjúklinganna höfðu áður fengið viðbótarmeðferð.
Estonian: OPDIVO avaldab toimet teie immuunsüsteemile ja võib põhjustada põletikku organismi erinevates osades.
Icelandic: OPDIVO verkar á ónæmiskerfið og getur valdið bólgu í hluta líkamans.
Estonian: Nivolumab ühendub sihtvalguga, mida nimetatakse programmeeritud rakusurma 1. retseptoriks (PD-1), mis suudab lülitada välja T-rakkude aktiivsuse (teatud tüüpi valged verelibled, mis on osa immuunsüsteemist, organismi loomulikud kaitsejõud).
Icelandic: Nivolumab binst markpróteini sem kallast PD-1 (programmed death-1) viðtaki sem getur lokað fyrir virkni T-frumna (tegund hvítra blóðkorna sem mynda hluta ónæmiskerfisins, eðlilegar varnir líkamans).
Estonian: Esimese 3 kuu jooksul suri rohkem patsiente nivolumabi rühmas (59/292, 20,2%) kui dotsetakseeli rühmas (44/290; 15,2%).
Icelandic: Hærra hlutfall sjúklinga lést á fyrstu 3 mánuðunum í nivolumab hópnum (59/292; 20,2%) samanborið við docetaxel hópinn (44/290; 15,2%).
Estonian: Objektiivse ravivastuse määra usaldusvahemik arvutati Clopper-Pearsoni meetodil.
Icelandic: Öryggisbil fyrir svörunartíðni (ORR) reiknað með því að nota Clopper-Pearson aðferð.
Estonian: Alarühmadesse kuulunud patsientide väikese arvu ja analüüsi uuriva iseloomu tõttu ei saa nende andmete põhjal teha lõplikke järeldusi.
Icelandic: Vegna lítils fjölda sjúklinga í undirhópum og þess að greiningin var í eðli sínu könnun er ekki hægt að draga endanlegar niðurstöður af þessum gögnum.
Estonian: Vt lõik „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus; laboratoorsete näitajate kõrvalekalded" allpool.
Icelandic: Sjá „Lýsing á völdum aukaverkunum; óeðlilegar rannsóknaniðurstöður" hér á eftir.
Estonian: Seisund lahenes 117 patsiendil (42,9%).
Icelandic: Hjöðnun varð hjá 117 sjúklingum (42,9%).
Estonian: Olemasolevate ohutusandmete põhjal ei ole see kliirensi langus kliiniliselt oluline.
Icelandic: Þar sem upplýsingar um öryggi liggja fyrir skiptir þessi lækkun á úthreinsun ekki máli klínískt.
Estonian: Minimaalne järelkontrolli kestus ORR-i analüüsiks oli 28 kuud.
Icelandic: Lágmarkseftirfylgni fyrir greiningu á heildarsvörun var 28 mánuðir.
Estonian: Everoliimus 10 mg (juhtusid: 215/411), mediaan ja 95% CI: 19,55 (17,64; 23,06)
Icelandic: Everolimus 10 mg (tilvik: 215/411), miðgildi og 95% CI:
Estonian: Üheksa patsienti 49-st (18,4%) surid nivolumab-ravi järgse allogeense vereloome tüvirakkude siirdamise komplikatsioonide tagajärjel.
Icelandic: Níu af 49 sjúklingum (18,4%) létust vegna fylgikvilla ósamgena ígræðslu blóðmyndandi stofnfruma eftir nivolumab.
Estonian: OS-i tulemused, mis saadi minimaalse 36-kuulise järelkontrolli puhul tehtud lisaanalüüsi tulemusena, näitavad esialgse analüüsiga ühtivaid tulemusi.
Icelandic: Niðurstöður fyrir heildarlifun eftir viðbótargreiningu sem var gerð eftir minnst 36 mánaða eftirfylgni eru í samræmi við upphaflegu greininguna.
Estonian: Kuuekümne neljal protsendil patsientidest ei olnud varasema ipilimumab-ravi abil saavutatud kliinilist kasu (CR/PR või SD).
Icelandic: Sextíu og fjögur prósent sjúklinga höfðu engan fyrri klínískan ávinning (CR/PR eða SD) fengið með ipilimumab.