FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le traitement par Palynziq doit être supervisé par des médecins expérimentés dans la prise en charge de la PKU.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Palynziq powinno być nadzorowane przez lekarzy posiadających doświadczenie w terapii PKU.
French: On ne sait pas si Palynziq a un effet sur la fertilité.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Palynziq wpływa na płodność.
French: L'injection d'une solution de Palynziq froide peut être inconfortable.
Polish: Wstrzykiwanie zimnego leku Palynziq może powodować dyskomfort.
French: Trois de ces patients ont présenté une maladie sérique sévère (3/285 ; 1 %), qui a conduit à l'arrêt du traitement (2 patients) ou à une interruption de celui-ci (1 patient).
Polish: U trzech spośród tych pacjentów wystąpiła ciężka choroba posurowicza (3/285; 1%), w wyniku której przerwano leczenie (2 pacjentów) lub wstrzymano leczenie (1 pacjent).
French: La durée de la titration variait d'un patient à l'autre et était basée sur la tolérance du traitement par le patient (jusqu'à 30 semaines).
Polish: Czas trwania fazy zwiększania dawki różnił się pomiędzy pacjentami i zależał od tolerancji produktu przez pacjenta (do 30 tygodni).
French: La vacuolisation observée dans ces études n'était pas associée à une toxicité touchant des organes, comme l'ont montré les analyses de biochimie clinique/d'urine et d'histopathologie.
Polish: Wakuolizacja obserwowana w tych badaniach nie miała związku z jakimkolwiek toksycznym wpływem produktu na narządy, co potwierdziła analiza biochemiczna/badanie moczu i badanie histopatologiczne.
French: Pour la prise en charge des effets indésirables, voir rubriques 4.4 et 4.8.
Polish: Informacje dotyczące postępowania w przypadku wystąpienia działań niepożądanych - patrz punkty 4.4 i 4.8.
French: Étude 302 Semaine 8 EIR
Polish: Badanie 302 Tydzień 8 w okresie RDT
French: Figure F Injecter à au moins 5 cm de distance
Polish: Rysunek F Wstrzykiwać w miejsca oddalone od siebie o co najmniej 5 cm
French: Les personnes souffrant de PKU ont des taux de phénylalanine élevés et cela peut causer de graves problèmes de santé.
Polish: U chorych na fenyloketonurię stężenie fenyloalaniny jest wysokie, co może prowadzić do poważnych problemów zdrowotnych.
French: Étape 11 : tenir le corps de la seringue préremplie d'une main entre le pouce et l'index.
Polish: Etap 11: Trzymać korpus ampułko-strzykawki między kciukiem a palcem wskazującym jednej dłoni.
French: La durée médiane était de 161 jours (plage : 35 à 1 408).
Polish: Mediana czasu trwania wynosiła 161 dni (zakres: 35 - 1408).
French: Chaque seringue préremplie est réservée à un usage unique.
Polish: Każda ampułko-strzykawka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku.
French: Sur les 261 patients recrutés dans l'étude 301, 152 sont entrés dans la période d'admissibilité de l'étude 302, et 51 sont passés directement de l'étude 301 à la période d'extension à long terme de l'étude 302.
Polish: Spośród 261 pacjentów włączonych do badania 301, 152 pacjentów kontynuowało udział do okresu kwalifikacji do badania 302, a 51 pacjentów kontynuowało leczenie, przechodząc bezpośrednio z badania 301 do długotrwałego badania 302 w fazie przedłużonej.
French: Retirer du réfrigérateur le nombre de boîtes nécessaires pour votre dose.
Polish: Wyjąć z lodówki stosowną liczbę kartonów zawierających wymaganą dawkę.
French: L'analyse des données cliniques de concentration du pegvaliase a indiqué que le poids corporel, le sexe et l'âge n'ont pas eu d'effet notable sur la pharmacocinétique du pegvaliase.
Polish: Analiza pochodzących z badań klinicznych danych dotyczących stężenia pegwaliazy wskazuje, iż masa ciała, płeć ani wiek nie wpływają znacząco na farmakokinetykę pegwaliazy.
French: Douze patients (11 patients de l'étude 301) âgés de 16 à 18 ans ont reçu le traitement par Palynziq.
Polish: Dwunastu pacjentów (11 pacjentów z badania 301) w wieku od 16 do 18 lat było leczonych produktem leczniczym Palynziq.
French: L'inflammation artérielle observée dans ces études touchait de petites artères et des artérioles de divers organes et tissus, et au niveau des sites d'injection sous-cutanée.
Polish: Obserwowany w tych badaniach stan zapalny dotyczył drobnych tętnic i tętniczek w licznych narządach oraz tkankach, a także w miejscach podskórnego wstrzyknięcia produktu leczniczego.
French: La biodisponibilité absolue n'est pas connue chez l'homme.
Polish: Nie są znane dane dotyczące całkowitej biodostępności u ludzi.
French: Informez votre médecin que vous avez présenté une réaction allergique sévère.
Polish: Należy poinformować lekarza o wystąpieniu ciężkiej reakcji alergicznej.
French: • est capable de reconnaître les signes et les symptômes d'une réaction d'hypersensibilité systémique aiguë,
Polish: • która potrafi rozpoznać przedmiotowe i podmiotowe objawy ostrej ogólnoustrojowej reakcji nadwrażliwości,
French: Étape 12 : insérer totalement l'aiguille dans la peau pincée selon un angle de 45 à 90 degrés, en un mouvement rapide (voir Figure L).
Polish: Etap 12: Szybkim ruchem w pełni wprowadzić igłę w fałd skórny pod kątem od 45 do 90 stopni (patrz rysunek L).
French: Les patients traités précédemment par saproptérine devaient arrêter le traitement au moins 14 jours avant l'administration de la première dose de Palynziq.
Polish: Pacjenci uprzednio leczeni sapropteryną musieli przerwać leczenie co najmniej 14 dni przed pierwszą dawką produktu leczniczego Palynziq.
French: La dose initiale recommandée de Palynziq est de 2,5 mg administrés une fois par semaine pendant 4 semaines.
Polish: Zalecana dawka początkowa produktu leczniczego Palynziq wynosi 2,5 mg raz w tygodniu przez 4 tygodnie.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit assurer que dans chaque état membre où Palynziq est commercialisé, tous les professionnels de santé, patients, personnes qui les aident, et observateurs qui sont chargés de prescrire, utiliser ou superviser l'administration de Palynziq ont accès à / reçoivent la trousse pédagogique suivante :
Polish: MAH zapewni, że w każdym państwie członkowskim, w którym produkt leczniczy Palynziq jest wprowadzony do obrotu, cały fachowy personel opieki zdrowotnej oraz pacjenci, opiekunowie i obserwatorzy przepisujący, stosujący lub nadzorujący podawanie produktu leczniczego Palynziq będą mieć dostęp/otrzymają następujący pakiet edukacyjny:
French: La dose n'a pas été modifiée pour 23 épisodes (96 %) et elle a été réduite pour 1 épisode (4 %).
Polish: Nie zmieniono dawki w przypadku 23 (96%) epizodów, a w przypadku 1 (4%) epizodu zmniejszono dawkę.
French: Au moment de la clôture du recueil des données, 188 des 261 patients avaient reçu le traitement pendant au moins 1 an, 4 patients l'avaient terminé et 69 l'avaient arrêté dans la première année.
Polish: Na etapie odcięcia danych 188 z 261 pacjentów było poddawanych leczeniu przez co najmniej 1 rok, 4 pacjentów zakończyło leczenie, a 69 przerwało leczenie w pierwszym roku.
French: Trois des 7 patients (1 %) ont présenté une forme sévère de la maladie (voir rubrique 4.8).
Polish: U trzech z 7 (1%) pacjentów wystąpiła ciężka postać choroby posurowiczej (patrz punkt 4.8).
French: Chez les patients présentant une hypophénylalaninémie à la dose de 10 mg/jour, la dose peut être réduite à 5 mg/jour.
Polish: U pacjentów, u których hipofenyloalaninemia wystąpi po zastosowaniu dawki 10 mg/dobę, dawkę można zmniejszyć do 5 mg/dobę.
French: Une arthralgie sévère (douleur intense limitant les activités de soins personnels de la vie quotidienne) est survenue chez 14 patients (5 %).
Polish: Silny ból stawów (silny ból ograniczający codzienne czynności związane z samoobsługą) wystąpił u 14 (5%) pacjentów.
French: Les réactions d'hypersensibilité qui incluent des symptômes tels que des sensations vertigineuses ou une syncope peuvent affecter l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Polish: Reakcje nadwrażliwości, obejmujące takie objawy podmiotowe jak zawroty głowy lub omdlenie, mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
French: Toutes ces réactions au site d'injection ont disparu.
Polish: Wszystkie powyższe reakcje w miejscu wstrzyknięcia ustąpiły.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) de la (des) substance(s) active(s) d'origine biologique
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) biologicznej(ych) substancji czynnej
French: * rAvPAL Anabaena variabilis produite par une technique d'ADN recombinant dans Escherichia coli.
Polish: * rAvPAL Anabaena variabilis produkowana techniką rekombinacji DNA w komórkach Escherichia coli.
French: L'exposition plasmatique au pegvaliase était principalement due à la réponse immunitaire au pegvaliase.
Polish: Ekspozycja na pegwaliazę w osoczu była głównie spowodowana odpowiedzią immunologiczną na pegwaliazę.
French: On peut s'attendre à ce que la molécule PEG soit principalement éliminée par filtration rénale.
Polish: Oczekuje się, że cząsteczka PEG będzie wydalana głównie w procesie filtracji nerkowej.
French: Il est normal d'apercevoir une bulle d'air.
Polish: Występowanie pęcherzyków powietrza jest zjawiskiem normalnym.
French: • compresse ou boule de coton
Polish: • Gazik lub bawełniany wacik.
French: - Ne pas réchauffer la seringue préremplie par un autre moyen.
Polish: - Nie ogrzewać ampułko-strzykawki w żaden inny sposób.
French: Les données toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion de pegvaliase dans le lait.
Polish: Na podstawie dostępnych danych toksykologicznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie pegwaliazy do mleka.
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des problèmes suivants : - Un type de réaction allergique appelé maladie sérique, qui associe une fièvre (température élevée), une éruption cutanée, des douleurs musculaires et articulaires (Fréquent - pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia: - reakcji alergicznej zwanej chorobą posurowiczą, która charakteryzuje się występowaniem kombinacji takich objawów, jak gorączka (wysoka temperatura ciała), wysypka oraz bóle mięśni i stawów (często - mogą wystąpić u 1 na 10 osób)
French: Les taux ont diminué dans le temps, au fur et à mesure de la maturation de la réponse immunitaire (voir la rubrique Description de certains effets indésirables).
Polish: Częstość występowania tych działań malała z czasem, w miarę rozwoju reakcji immunologicznej (patrz punkt „Opis wybranych działań niepożądanych").
French: • Les « Instructions d'utilisation » (rubrique 7 de cette notice) vous montre : o comment préparer et injecter Palynziq et o comment éliminer correctement les seringues de Palynziq après les avoir utilisées
Polish: • W części zatytułowanej „Instrukcja użycia" (punkt 7 niniejszej ulotki) zamieszczono informacje na temat: o sposobu przygotowywania i wstrzykiwania leku Palynziq oraz o sposobu poprawnego usuwania zużytych strzykawek po leku Palynziq.
French: Il n'a pas été établi d'autres risques liés à une hypophénylalaninémie pour l'enfant à naître.
Polish: Nie ustalono dodatkowych zagrożeń dla nienarodzonego dziecka spowodowanych hipofenyloalaninemią.
French: Qu'est-ce que Palynziq et dans quel cas est-il utilisé
Polish: Co to jest lek Palynziq i w jakim celu się go stosuje
French: Le médecin peut décider, en accord avec le patient, de poursuivre le traitement par Palynziq s'il a d'autres effets bénéfiques (capacité à augmenter l'apport en protéines par des aliments intacts ou amélioration des symptômes neurocognitifs).
Polish: Lekarz, razem z pacjentem, może zdecydować o kontynuacji leczenia produktem leczniczym Palynziq u pacjentów, u których występują inne korzystne efekty (np. możliwość zwiększenia podaży białka z żywności nieprzetworzonej lub poprawa w zakresie objawów neurokognitywnych).
French: 7 % de patients supplémentaires ont répondu à Palynziq après 18 mois de traitement.
Polish: U kolejnych 7% pacjentów odpowiedź na produkt leczniczy Palynziq wystąpiła w ciągu 18 miesięcy łącznego okresu leczenia.
French: Les doses ne doivent pas être réparties sur toute la journée (voir Mode d'administration).
Polish: Dawki nie należy dzielić w celu podania jej o różnych porach w ciągu dnia (patrz „Sposób podawania").
French: Les réactions d'hypersensibilité les plus fréquentes (survenues chez au moins 10 % des patients) ont été le rash, l'urticaire et l'hypersensibilité.
Polish: Najczęstszymi reakcjami nadwrażliwości (występującymi u co najmniej 10% pacjentów) były wysypka, pokrzywka i nadwrażliwość.
French: Cinq des 7 patients ayant présenté une maladie sérique ont continué le traitement sans récidive et leur maladie sérique a été traitée par une interruption du traitement, une réduction de la dose et/ou l'administration de médicaments concomitants.
Polish: U pięciu spośród 7 pacjentów, u których wystąpiła choroba posurowicza, kontynuowano leczenie bez nawrotu oraz stosowano leczenie choroby posurowiczej obejmujące wstrzymanie leczenia, zmniejszenie dawki i/lub jednoczesne podawanie innych produktów leczniczych.
French: • Vous commencerez le traitement par Palynziq à la dose la plus faible.
Polish: • Podawanie leku Palynziq rozpocznie się od najniższej dawki.
French: Quatre des 16 patients (1 % ; 4/285) ont connu un total de 5 épisodes de réactions d'hypersensibilité systémique aiguë considérées comme sévères (voir rubriques 4.3 et 4.8).
Polish: U czterech z 16 (1%; 4/285) pacjentów wystąpiło łącznie 5 epizodów ostrych ogólnoustrojowych reakcji nadwrażliwości, które zostały uznane za ciężkie (patrz punkty 4.3 i 4.8).
French: Notez la date de retrait du réfrigérateur sur la barquette non ouverte du produit.
Polish: Datę wyjęcia z lodówki należy zapisać na nieotwartej tacce produktu.
French: Si vous apercevez des gouttes de sang au niveau du site d'injection, appliquer une boule de coton ou une compresse stérile dessus et maintenir appuyé pendant environ 10 secondes.
Polish: W przypadku pojawienia się w miejscu wstrzyknięcia kropel krwi docisnąć do niego jałowy wacik bawełniany lub gazik i przytrzymać przez około 10 sekund.
French: Seringue préremplie de 1 mL en verre borosilicate de type I, équipée d'une aiguille 26 G en acier inoxydable, d'un dispositif de protection d'aiguille, d'un piston en polypropylène et d'un bouchon de seringue en caoutchouc chlorobutyle avec revêtement en fluoropolymère.
Polish: Ampułko-strzykawka o pojemności 1 ml ze szkła borokrzemowego typu I wyposażona w igłę o rozmiarze 26 G ze stali nierdzewnej, osłonkę igły, polipropylenowy pręt tłoka i wykonany z gumy chlorobutylowej korek strzykawki z powłoką z polimeru fluorowego.
French: Les réactions d'hypersensibilité les plus cliniquement significatives ont été la réaction d'hypersensibilité systémique aiguë (6 %), l'angiœdème (7 %), et la maladie sérique (2 %) (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Polish: Reakcje nadwrażliwości o największym znaczeniu klinicznym obejmują ostrą ogólnoustrojową reakcję nadwrażliwości (6%), obrzęk naczynioruchowy (7%) oraz chorobę posurowiczą (2%) (patrz punkty 4.3 i 4.4).
French: Ne pas partager vos seringues préremplies avec une autre personne.
Polish: Nie wolno dzielić się przepisanymi ampułko-strzykawkami z żadną inną osobą.
French: Dans les essais cliniques, des doses de pegvaliase allant jusqu'à 150 mg/jour ont été étudiées et aucun signe ni symptôme spécifique n'a été identifié après l'administration de ces doses plus élevées.
Polish: W badaniach klinicznych analizowano dawki pegwaliazy wynoszące do 150 mg na dobę i nie zaobserwowano swoistych objawów podmiotowych i przedmiotowych po zastosowaniu tych wyższych dawek.
French: 4 La variation par rapport à l'inclusion était basée sur les sujets pour lesquels des mesures avaient été effectuées aux deux points de mesure.
Polish: 4 Zmianę w porównaniu z wartością wyjściową oparto na danych dotyczących uczestników z wartościami pomiarów dostępnymi w obu punktach czasowych.
French: Les patients doivent recevoir comme consigne de prendre une prémédication par un antihistaminique H1, un antihistaminique H2 et un antipyrétique.
Polish: Pacjentów należy poinstruować, aby przyjmowali premedykację w postaci antagonisty receptora H1, antagonisty receptora H2 i leku przeciwgorączkowego.
French: Si nécessaire, le site d'injection peut être recouvert d'un pansement adhésif.
Polish: W razie potrzeby miejsce wstrzyknięcia można zabezpieczyć plastrem samoprzylepnym.
French: Étape 6 : choisir votre site d'injection.
Polish: Etap 6: Wybrać miejsce wstrzyknięcia.
French: Si vous développez une réaction allergique sévère, arrêtez d'utiliser Palynziq jusqu'à ce que vous ayez consulté le médecin qui vous prescrit ce médicament.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej należy zaprzestać stosowania leku Palynziq do momentu skonsultowania się z lekarzem, który przepisał lek Palynziq.
French: Des réactions au site d'injection ont été rapportées chez 266 des 285 patients (93 %).
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia zgłoszono u 266 spośród 285 (93%) pacjentów.
French: - Ouvrir chaque boîte et retirer la barquette scellée dont vous avez besoin pour votre dose.
Polish: - Otworzyć każdy z wymaganych kartonów i wyjąć nieotwartą tackę zawierającą dawkę do podania.
French: Les réactions d'hypersensibilité systémique aiguë nécessitent un traitement par adrénaline et des soins médicaux d'urgence.
Polish: Ostre ogólnoustrojowe reakcje nadwrażliwości wymagają podania adrenaliny i natychmiastowej pomocy lekarskiej.
French: Après administration d'une dose sous-cutanée unique (0,01, 0,03 ou 0,1 mg/kg), le pegvaliase est lentement absorbé, en un tmax médian de 3,5 à 4 jours (plage individuelle de 2,5 à 7 jours).
Polish: Po podaniu podskórnym pojedynczej dawki (0,01; 0,03 lub 0,1 mg/kg mc.) następuje wolne wchłanianie pegwaliazy, przy czym mediana czasu tmax wynosi od 3,5 do 4 dni (zakres zmienności osobniczej: od 2,5 do 7 dni).
French: Des réactions allergiques surviennent très fréquemment (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) et peuvent avoir divers degrés de sévérité.
Polish: Reakcje alergiczne występują bardzo często (częściej niż u 1 na 10 osób) i różnią się pod względem stopnia ciężkości.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés du plus grave au moins grave.
Polish: W obrębie każdej grupy częstości występowania działania niepożądane wymieniono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
French: Vérifier l'étiquette de la seringue pour vous assurer que le dosage correspond à la dose qui vous a été prescrite.
Polish: Sprawdzić etykietę strzykawki w celu upewnienia się, że moc jej dawki jest zgodna z przepisaną dawką.
French: Pendant au minimum les 6 premiers mois de traitement, une autre personne doit être avec vous lorsque vous vous injectez Palynziq.
Polish: Przez co najmniej 6 pierwszych miesięcy leczenia ktoś powinien towarzyszyć pacjentowi podczas wstrzykiwania przez niego leku Palynziq.
French: Laisser sécher la peau à l'air pendant au moins 10 secondes avant de procéder à l'injection (voir Figure H).
Polish: Przed wykonaniem wstrzyknięcia odczekać co najmniej 10 sekund, aż skóra przeschnie na powietrzu (patrz rysunek H).
French: Si après 18 mois de traitement, le taux sanguin de phénylalanine d'un patient n'a pas atteint une diminution cliniquement pertinente, il convient de reconsidérer la poursuite du traitement.
Polish: Jeśli pacjent nie osiągnie klinicznie istotnego zmniejszenia stężenia fenyloalaniny we krwi w ciągu 18 miesięcy leczenia, należy ponownie rozważyć zasadność kontynuacji terapii.
French: • Le guide pour les professionnels de santé contiendra les éléments clés suivants : o Informations sur le risque de réactions d'hypersensibilité systémiques aiguës et détails des mesures de réduction du risque nécessaires pour minimiser ce risque (c-à-d., prémédication, observateur formé, prescription du dispositif d'injection d'adrénaline).
Polish: • Przewodnik dla fachowego personelu opieki zdrowotnej powinien zawierać następujące kluczowe elementy: o Informacje na temat ryzyka ostrej układowej reakcji nadwrażliwości oraz szczegóły działań w celu minimalizacji ryzyka niezbędnych w celu minimalizacji tego ryzyka (tj. premedykacja, przeszkolony obserwator, przepisanie wstrzykiwacza adrenaliny).
French: Tenir fermement la peau (voir Figure K).
Polish: Silnie przytrzymywać utworzony fałd skórny (patrz rysunek K).
French: Tous les patients traités par Palynziq ont développé une réponse immunitaire totale durable (AcT - anticorps totaux) avec production d'anticorps anti-pegvaliase, qui, pour la majorité des patients (91 %), sont apparus avant la semaine 4.
Polish: U wszystkich pacjentów leczonych produktem leczniczym Palynziq wystąpiła całkowita utrzymująca się odpowiedź przeciwciał przeciwko pegwaliazie (ang. total anti-pegvaliase antibody, TAb), przy czym u większości pacjentów (91%) odnotowano wynik dodatni przed tygodniem 4.
French: Pour cette étude, la période d'entretien était définie comme au moins 3 semaines d'administration à une dose randomisée de 20 mg ou 40 mg une fois par jour.
Polish: W tym badaniu okres stosowania dawki podtrzymującej określono jako co najmniej 3-tygodniowe stosowanie zrandomizowanej dawki 20 mg albo 40 mg raz na dobę.
French: Le médecin prescripteur doit tenir compte des risques et des bénéfices d'une réadministration du médicament après la résolution de la première réaction d'hypersensibilité systémique aiguë légère à modérée.
Polish: Lekarz przepisujący powinien rozważyć zagrożenia i korzyści związane z ponownym rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego po ustąpieniu pierwszej łagodnej lub umiarkowanej ostrej ogólnoustrojowej reakcji nadwrażliwości.
French: Les réactions d'hypersensibilité systémique aiguë sont généralement survenues dans la première heure après l'injection (88 % ; 22 épisodes/25) ; toutefois, des réactions sont apparues jusqu'à 24 heures après l'administration.
Polish: Ostre ogólnoustrojowe reakcje nadwrażliwości na ogół występowały w ciągu pierwszej godziny od wstrzyknięcia (88%; 22/25 epizodów); niektóre reakcje występowały jednak nawet do 24 godzin od dawkowania.
French: Les premières administrations doivent être réalisées sous la supervision d'un professionnel de santé et les patients doivent être étroitement surveillés pendant au moins 60 minutes après chacune des injections initiales (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Polish: Pierwsze podanie(-a) należy wykonywać pod nadzorem fachowego personelu medycznego, a pacjenci powinni być ściśle obserwowani przez co najmniej 60 minut po tym(-ych) pierwszym(-ych) wstrzyknięciu(-ach) (patrz punkty 4.4 i 4.8).
French: La demi-vie moyenne (ÉT) aux doses de 20 mg et 40 mg était respectivement de 47,3 heures (41,6 heures) et de 60,2 heures (44,6 heures).
Polish: Wartość średnia (odchylenie standardowe) okresu półtrwania w przypadku dawki 20 mg i 40 mg wynosiła odpowiednio 47,3 godziny (41,6 godziny) i 60,2 godziny (44,6 godziny).
French: On ne sait pas si Palynziq est sûr et efficace chez les enfants et les adolescents de moins de 16 ans atteints de PKU et par conséquent, il ne doit pas être utilisé chez les personnes de moins de 16 ans.
Polish: Nie ma informacji na temat bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania leku Palynziq u dzieci i młodzieży poniżej 16. roku życia z PKU, dlatego nie należy go stosować u osób w wieku poniżej 16 lat.
French: Dans les essais cliniques, une corrélation directe a été observée entre l'exposition plasmatique au pegvaliase et la diminution des taux sanguins de phénylalanine.
Polish: W badaniach klinicznych zaobserwowano bezpośredni związek między ekspozycją na pegwaliazę w osoczu a zmniejszeniem stężenia fenyloalaniny we krwi.
French: Variation de l'apport en protéines par rapport à l'inclusion (n)4
Polish: Zmiana wartości dotyczącej podaży białka w porównaniu z wartością wyjściową (n)4
French: Le volume apparent de distribution (Vz/F) moyen (ÉT) à l'état d'équilibre après des doses de 20 mg et 40 mg était de 26,4 L (64,8 L) et de 22,2 L (19,7 L), respectivement.
Polish: Wartość średnia (odchylenie standardowe) pozornej objętości dystrybucji (Vz/F) w stanie stacjonarnym po podaniu dawek 20 mg i 40 mg wynosiła odpowiednio 26,4 l (64,8 l) i 22,2 l (19,7 l).