FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Trevaclyn should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to nicotinic acid, laropiprant or any of the other ingredients.
French: Trevaclyn ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'acide nicotinique, au laropiprant ou à l'un des autres composants.
English: The nicotinic acid is released more slowly from the other layer and has its effect as a fat-modifying agent.
French: L'acide nicotinique est libéré plus lentement à partir de la seconde couche et agit comme un agent de modification des graisses.
English: In the first study, LDL cholesterol levels were reduced by 19% in patients taking Trevaclyn, compared with 1% in those taking placebo.
French: Dans la première étude, les taux de cholestérol LDL ont été diminués de 19% chez les patients sous Trevaclyn, contre 1% chez ceux ayant reçu le placebo.
English: The second study showed that the LDL cholesterol levels were further reduced when Trevaclyn was taken with simvastatin (48% reduction), compared with Trevaclyn alone (17% reduction) or simvastatin alone (37% reduction).
French: La deuxième étude a montré que les taux de cholestérol LDL étaient plus fortement diminués lorsque Trevaclyn était pris en association avec la simvastatine (48% de réduction) que lorsque Trevaclyn ou la simvastatine étaient pris seuls (respectivement 17% et 37% de réduction).
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Trevaclyn's benefits are greater than its risks for the treatment of dyslipidaemia, particularly in patients with combined mixed dyslipidaemia and in patients with primary hypercholesterolaemia.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Trevaclyn sont supérieurs à ses risques pour le traitement de la dyslipidémie, en particulier chez les patients présentant une dyslipidémie mixte ou combinée et chez les patients présentant une hypercholestérolémie primaire.
English: The first study compared the effectiveness of Trevaclyn with that of nicotinic acid alone or placebo (a dummy treatment) in reducing the levels of LDL cholesterol in a total of 1,613 patients.
French: Dans la première étude, l'efficacité de Trevaclyn a été comparée à celle de l'acide nicotinique seul ou à celle d'un placebo (un traitement fictif) quant à la diminution des taux de cholestérol LDL chez 1 613 patients au total.
English: Trevaclyn was effective in reducing the blood levels of LDL cholesterol.
French: Trevaclyn s'est avéré efficace s'agissant de la diminution des taux de cholestérol LDL dans le sang.
English: In the first and third studies, fewer patients taking Trevaclyn reported moderate, severe or extreme flushing than patients taking nicotinic acid alone.
French: Dans la première et la troisième études, un nombre plus faible de patients ayant reçu Trevaclyn a mentionné un rougissement modéré, sévère ou extrême, par rapport au nombre de patients ayant reçu de l'acide nicotinique seul.
English: Trevaclyn was studied in four main studies in patients with hypercholesterolaemia or mixed dyslipidaemia.
French: L'efficacité de Trevaclyn a fait l'objet de quatre études principales chez des patients présentant une hypercholestérolémie ou une dyslipidémie mixte.
English: What is Trevaclyn?
French: Qu'est-ce que Trevaclyn?
English: Trevaclyn is used in addition to diet and exercise in patients with dyslipidaemia (abnormally high levels of fat in the blood), particularly ‘combined mixed dyslipidaemia' and ‘primary hypercholesterolaemia'.
French: Trevaclyn est utilisé en complément d'un régime et d'exercice chez les patients souffrant de dyslipidémie (taux de graisses dans le sang anormalement élevé), en particulier de «dyslipidémie mixte ou combinée» et d' «hypercholestérolémie primaire».
English: The second study compared the combination of Trevaclyn and simvastatin (a statin) with Trevaclyn alone or simvastatin alone in 1,398 patients.
French: Dans la seconde étude, l'association de Trevaclyn et de la simvastatine (une statine) a été comparée à Trevaclyn seul chez 1398 patients.
English: In the fourth study, flushing was seen on fewer days in patients taking Trevaclyn than in those taking nicotinic acid alone.
French: Dans la quatrième étude, un rougissement a été observé chez les patients ayant reçu Trevaclyn pendant un nombre de jours inférieur par rapport à ceux ayant reçu de l'acide nicotinique seul.
English: How is Trevaclyn used?
French: Comment Trevaclyn est-il utilisé?
English: What is Trevaclyn used for?
French: Dans quel cas Trevaclyn est-il utilisé?
English: How does Trevaclyn work?
French: Comment Trevaclyn agit-il?
English: How has Trevaclyn been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Trevaclyn?
English: The marketing authorisation is valid for five years, after which it can be renewed.
French: L'autorisation de mise sur la marché est valide pendant cinq ans, période après laquelle elle peut être renouvelée.
English: Previously known as Arcalyst.
French: 1 Anciennement Arcalyst.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Arcalyst to Regeneron UK Limited on 23 October 2009.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Arcalyst à Regeneron UK Limited, le 23 octobre 2009.
English: It contains the active substance rilonacept (80 mg/ml).
French: Il contient le principe actif rilonacept (80 mg/ml).
English: The main measure of effectiveness was how much their symptoms reduced after the six-week treatment and how much the improvements were maintained after the nine-week treatment.
French: Le principal critère d'efficacité était la mesure dans laquelle les symptômes étaient réduits après le traitement de six semaines et dans laquelle les améliorations étaient maintenues après le traitement de neuf semaines.
English: CAPS are a group of diseases where patients have a defect in the gene that produces a protein called cryopyrin.
French: Les CAPS constituent un groupe de maladies dans lesquelles les patients présentent une déficience d'un gène produisant une protéine appelée cryopirine.
English: This means that because the diseases are rare, it has not been possible to obtain complete information about Rilonacept Regeneron.
French: Cela signifie qu'en raison de la rareté de ces maladies, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant Rilonacept Regeneron.
English: It must not be used in patients with an active, severe infection.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant d'une grave infection déclarée.
English: The starting dose is 4.4 mg per kilogram body weight (up to a maximum of 320 mg), which is followed a week later by once weekly injections of 2.2 mg/kg (up to a maximum of 160 mg).
French: La dose initiale est de 4,4 mg par kilogramme de poids corporel (jusqu'à un maximum de 320 mg) suivie, à partir de la semaine suivante, d'une dose de 2,2 mg/kg (jusqu'à un maximum de 160 mg) administrée une fois par semaine.
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rilonacept Regeneron.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Rilonacept Regeneron.
English: The full EPAR for Rilonacept Regeneron can be found on the Agency's website under EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: L'EPAR complet relatif à Rilonacept Regeneron est disponible sur le site web de l'Agence sous EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Rilonacept Regeneron has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
French: Rilonacept Regeneron a été autorisé dans des «circonstances exceptionnelles».
English: Severe disabilities such as deafness and loss of vision may also occur.
French: Elle peut également s'accompagner de troubles graves, comme des pertes d'audition et de la vision.
English: Five symptoms (rash, fever or chills, joint pain, tiredness and eye redness or pain) were assessed by patients themselves on a scale from 0 to 10 points.
French: Cinq symptômes (éruption cutanée, état fébrile/frissons, douleur articulaire, fatigue, rougeur/douleur oculaire) étaient évalués par les patients eux-mêmes sur une échelle de 0 à 10 points.
English: Rilonacept Regeneron should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to rilonacept or any of the other ingredients.
French: Rilonacept Regeneron ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au rinolacept ou à l'un des autres composants.
English: Treatment with Rilonacept Regeneron should be started and supervised by a specialist doctor experienced in diagnosing and treating CAPS.
French: Le traitement par Rilonacept Regeneron doit être instauré et supervisé par un médecin spécialiste expérimenté dans le diagnostic et le traitement des CAPS.
English: By attaching to interleukin-1 beta, it blocks its activity, helping to relieve the symptoms of the disease.
French: En se fixant à l'interleukine-1 bêta, il bloque son activité, réduisant par là-même les symptômes de la maladie.
English: For more information about treatment with Rilonacept Regeneron, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Rilonacept Regeneron, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: Blocking interleukin-1 may interfere with the body's immune response to infection and there have been reports of serious infections in patients taking Rilonacept Regeneron.
French: Le fait de bloquer l'interleukine-1 peut interférer avec les réponses immunitaires de l'organisme face à l'infection, et des cas d'infections sérieuses contractées par des patients sous Rilonacept Regeneron ont été rapportés.
English: The CHMP decided that Rilonacept Regeneron's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Rilonacept Regeneron sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: This leads to inflammation in many parts of the body, with symptoms such as fever, rash, joint pain, and tiredness.
French: Cette déficience conduit à des inflammations dans de nombreuses parties de l'organisme, avec des symptômes comme de la fièvre, des éruptions cutanées, des douleurs articulaires et de la fatigue.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Rilonacept Regeneron.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Rilonacept Regeneron.
English: Rilonacept Regeneron was more effective than placebo at treating symptoms of CAPS.
French: Rilonacept Regeneron s'est avéré plus efficace que le placebo dans le traitement des symptômes des CAPS.
English: The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Rilonacept Regeneron is available here.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins pour Rilonacept Regeneron est disponible ici.
English: The most common side effects with Rilonacept Regeneron (seen in more than 1 patient in 10) are reactions at the injection site, upper respiratory tract infections (colds), sinusitis (inflammation of the sinuses) and headache.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Rilonacept Regeneron (chez plus d'un patient sur 10) sont des réactions au site d'injection, des infections des voies respiratoires supérieures (rhumes), de la sinusite (inflammation des sinus) et des maux de tête.
English: The company that makes Rilonacept Regeneron will provide regular information on the safety and effectiveness of Rilonacept Regeneron in adults and children from a registry and will perform a study in children to further investigate what happens to the medicine in the body.
French: Le laboratoire qui fabrique Rilonacept Regeneron fournira régulièrement, à partir d'un registre, des informations sur la sécurité et l'efficacité de Rilonacept Regeneron chez l'adulte et l'enfant, et va effectuer une étude portant sur des enfants pour étudier plus en détail le cheminement du médicament dans l'organisme.
English: After the sixweek treatment, patients who received Rilonacept Regeneron had a reduction in symptoms of 2.5 points on the scale compared with 0.3 points in patients who received placebo.
French: À l'issue du traitement de six semaines, les patients ayant reçu Rilonacept Regeneron présentaient une réduction de leurs symptômes de 2,5 points sur l'échelle, contre 0,3 point chez les patients sous placebo.
English: The name of the medicine was changed to Rilonacept Regeneron on 23 July 2010.
French: Le médicament a changé de nom le 23 juillet 2010 et s'appelle désormais Rilonacept Regeneron.
English: Rilonacept Regeneron is used to treat cryopyrin-associated periodic syndromes (CAPS).
French: Rilonacept Regeneron est indiqué dans le traitement des syndromes périodiques liés à la cryopyrine (CAPS).
English: Other information about Rilonacept Regeneron:
French: Autres informations concernant Rilonacept Regeneron:
English: In the first part of one main study involving 47 patients with CAPS, patients were given either Rilonacept Regeneron or placebo (a dummy treatment) for six weeks.
French: Dans la première partie d'une étude principale portant sur 47 patients atteints de CAPS, ces patients ont reçu soit Rilonacept Regeneron, soit un placebo (traitement fictif) pendant six semaines.
English: The active substance in Rilonacept Regeneron, rilonacept, is an interleukin inhibitor.
French: Le principe actif de Rilonacept Regeneron, le rilonacept, est un inhibiteur de l'interleukine.
English: Patients treated with Rilonacept Regeneron must be given an alert card that summarises the key safety information about the medicine.
French: Les patients sous Rilonacept Regeneron doivent recevoir une carte de mise en garde comportant les principales informations de sécurité au sujet du médicament.
English: In the second part of the study, symptoms increased more in patients switched to placebo (0.9 points) compared with patients who remained on Rilonacept Regeneron (0.1 points).
French: Dans la deuxième partie de l'étude, les symptômes s'aggravaient davantage chez les patients placés sous placebo (0,9 point) que chez ceux restés sous Rilonacept Regeneron (0,1 point).
English: Rilonacept Regeneron is used to treat CAPS that are causing severe symptoms in adults and children aged 12 years and older, including familial cold autoinflammatory syndrome (FCAS) and Muckle-Wells syndrome (MWS).
French: Rilonacept Regeneron est indiqué chez l'adulte et chez l'enfant à partir de 12 ans dans le traitement des formes sévères de CAPS, notamment le syndrome familial auto-inflammatoire au froid (FCAS) et le syndrome de Muckle-Wells (SMW).
English: In the second part of the study, all patients were given Rilonacept Regeneron treatment before receiving either Rilonacept Regeneron or placebo for another nine weeks.
French: Durant la seconde partie de l'étude, tous les patients ont été placés sous Rilonacept Regeneron avant de recevoir soit Rilonacept Regeneron, soit un placebo pendant neuf semaines supplémentaires.
English: The company that makes Rilonacept Regeneron will provide doctors in all Member States who will use Rilonacept Regeneron with a pack containing the prescribing information, a patient alert card and information for doctors explaining the risk of side effects and how to use the medicine properly.
French: Le laboratoire qui fabrique Rilonacept Regeneron va fournir aux médecins de toute l'Union européenne susceptibles d'utiliser Rilonacept Regeneron un dossier contenant les informations de prescription, une carte de mise en garde à l'usage des patients et des informations aux médecins exposant les risques d'effets indésirables et la manière d'administrer correctement le médicament.
English: Adults should be given a starting dose of two injections of 160 mg each in two different parts of the body on the same day.
French: Chez l'adulte, la dose initiale correspond à deux injections de 160 mg de solution chacune, administrées le même jour à deux sites d'injection différents.
English: Patients may inject themselves once they have been trained if their doctor believes it is appropriate.
French: Sous réserve de l'approbation de leur médecin, les patients peuvent pratiquer l'injection sur euxmêmes après avoir été formés.
English: For the full list of all side effects reported with Rilonacept Regeneron, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Rilonacept Regeneron, voir la notice.
English: Rilonacept Regeneron is given as injections under the skin.
French: Rilonacept Regeneron est administré par injections sous la peau.
English: What benefit has Rilonacept Regeneron shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Rilonacept Regeneron au cours des études?
English: Rilonacept Regeneron is a powder and solvent that are made up into a solution for injection.
French: Rilonacept Regeneron se présente sous la forme d'une poudre et d'un solvant à mélanger pour obtenir une solution injectable.
English: It works by attaching to chemical messengers in the body called interleukin-1beta and interleukin-1 alpha. One of these messengers, interleukin-1 beta, is produced at high levels in patients with CAPS, causing inflammation.
French: Il agit en se fixant à des messagers chimiques de l'organisme appelés «interleukine-1 bêta» et «interleukine-1 alpha».
English: Because the number of patients with CAPS is low, the diseases are considered ‘rare', and Rilonacept Regeneron was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 10 July 2007.
French: C'est pourquoi, le 10 juillet 2007, Rilonacept Regeneron a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares).
English: Why has Rilonacept Regeneron been approved?
French: Pourquoi Rilonacept Regeneron a-t-il été approuvé?
English: A week later, the patient should start receiving once weekly injections of 160 mg. For children aged from 12 to 17 years, the dose will depend on the patient's weight.
French: Chez l'enfant de 12 à 17 ans, la dose est prescrite en fonction du poids du patient.
English: What is the risk associated with Rilonacept Regeneron?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Rilonacept Regeneron?
English: Rilonacept Regeneron rilonacept
French: Rilonacept Regeneron1
English: What information is still awaited for Rilonacept Regeneron?
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet Rilonacept Regeneron?
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Rilonacept Regeneron?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité d'emploi de Rilonacept Regeneron?
English: How is Rilonacept Regeneron used?
French: Comment Rilonacept Regeneron est-il utilisé?
English: What is Rilonacept Regeneron?
French: Qu'est-ce que Rilonacept Regeneron?
English: How does Rilonacept Regeneron work?
French: Comment Rilonacept Regeneron agit-il?
English: What is Rilonacept Regeneron used for?
French: Dans quel cas Rilonacept Regeneron est-il utilisé?
English: How has Rilonacept Regeneron been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Rilonacept Regeneron?
English: Before you begin
French: Avant de commencer
English: • Wash your hands carefully.
French: • Lavez-vous soigneusement les mains.
English: Date of first authorisation: 28 October 2010 Date of latest renewal: 18 September 2015
French: Date de première autorisation : 28 octobre 2010 Date de dernier renouvellement : 18 septembre 2015
English: This may indicate that you have developed an allergy to Ruconest.
French: Cela peut indiquer que vous avez développé une allergie à Ruconest.
English: All adapters supplied with the kit are identical.
French: Tous les adaptateurs fournis dans le kit sont identiques.
English: Hypersensitivity reactions cannot be excluded.
French: Des réactions d'hypersensibilité ne peuvent être exclues.
English: Genotoxic and carcinogenic potential is not expected.
French: Aucun potentiel génotoxique et carcinogène n'est attendu.
English: Data in patients older than 65 years are limited.
French: Les données sur les patients de plus de 65 ans sont limitées.
English: Other medicines and Ruconest
French: Autres médicaments et Ruconest
English: If you use more Ruconest than you should
French: Si vous avez utilisé plus de Ruconest que vous n'auriez dû
English: For single use.
French: Pour usage unique.
English: Ruconest should not be administered simultaneously with tPA.
French: Ruconest ne devra pas être administré en même temps que le tPA.
English: Within a single kit box, different components may have different expiry dates.
French: À l'intérieur d'une même boîte d'un kit, les différents éléments peuvent présenter des dates de péremption différentes.
English: Do not mix or administer Ruconest with other medicines or solutions.
French: Ne pas mélanger ni administrer Ruconest avec d'autres médicaments ou solutions.
English: This should be boosted by tightening your fist.
French: Ceci devrait être favorisé en serrant votre poing.
English: If undissolved powder is still present, repeat the procedure.
French: Si de la poudre non dissoute est toujours présente, répétez la procédure.
English: The following describes how Ruconest solution must be prepared and administered.
French: Les paragraphes suivants décrivent comment la solution de Ruconest doit être préparée et administrée.
English: Preparation of solution Step 1: Cleaning and other requirements
French: Préparation de la solution Étape 1 : Nettoyage et autres exigences
English: The most common adverse reaction observed after administration of Ruconest is headache.
French: La réaction indésirable la plus commune observée après administration de Ruconest est le mal de tête.
English: The adapter must remain in its plastic packaging.
French: L'adaptateur doit rester dans son emballage en plastique.
English: An aseptic technique should be used for reconstitution, combining and mixing the solutions.
French: Une technique aseptique devra être utilisée pour reconstituer, combiner et mélanger les solutions.
English: Repeat steps 3 and 4 if you need to prepare a second solution (this requires a second kit).
French: Répétez les étapes 3 et 4 si vous devez préparer une seconde solution (ceci nécessite un second kit).
English: • Repeat steps 4 and 5 if you need to prepare a second solution.
French: • Répétez les étapes 4 et 5 si vous devez préparer une seconde solution.
English: The elimination half-life of conestat alfa was approximately 2 hours.
French: La demi-vie d'élimination du conestat alfa était d'environ 2 heures.
English: It is very important that the prepared solution is injected directly into a vein and not into an artery or the surrounding tissue.
French: Il est très important que la solution préparée soit injectée directement dans une veine et non dans une artère ou les tissus avoisinants.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 48 hours between 5˚C and 25˚C.
French: La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 48 heures entre 5°C et 25°C.
English: • The existence of a post marketing registry in which healthcare professionals are encouraged to enter patients.
French: • L'existence d'un registre post-commercialisation dans lequel les professionnels de santé sont encouragés à introduire les patients.