FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ombitasvir a paritaprevir neinhibují transportér organických aniontů (OAT1) in vivo a neočekává se, že by inhibovaly transportéry organických kationtů (OCT1 a OCT2), transportéry organických aniontů (OAT3) nebo mnohočetné lékové a toxinové extruzní proteiny (MATE1 a MATE2K) v klinicky relevantních koncentracích.
Estonian: Ombitasviir ja paritapreviir ei inhibeeri orgaanilisi aniooni transportereid (OAT1) in vivo ja eeldatavasti ei inhibeeri orgaanilisi katiooni transportereid (OCT1 ja OCT2), orgaanilisi aniooni transportereid (OAT3) ega hulgiravimi- ja toksiinide väljavoolu valkusid (MATE1 ja MATE2K) kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides.
Czech: Je-li zapotřebí během terapie podávat rosuvastatin, jeho maximální denní dávka má být 5 mg (viz bod 4.5, Tabulka 2).
Estonian: Kui raviperioodil on vajalik rosuvastatiinravi, ei tohi rosuvastatiini maksimaalne ööpäevane annus olla suurem kui 5 mg (vt lõik 4.5, Tabel 2).
Czech: Po podání dávky 200 mg 14C-paritapreviru se 100 mg ritonaviru bylo přibližně 88 % radioaktivity nalezeno ve stolici, s omezenou radioaktivitou (8,8 %) v moči.
Estonian: Pärast 14C-paritapreviiri 200 mg annuse manustamist koos 100 mg ritonaviiriga oli ligikaudu 88% radioaktiivsusest kindlakstehtav väljaheites ja ainult väike osa radioaktiivsusest (8,8%) uriinis.
Czech: ↔ tenofovir ombitasvir
Estonian: ↔ tenofoviir ombitasviir
Czech: U slabých metabolizérů CYP2C19 se očekává:
Estonian: Eeldatav CYP2C19 halbade metaboliseerijate korral:
Czech: V multicentrické otevřené studii fáze II s jedním ramenem dostávalo 38 dosud neléčených subjektů nebo subjektů po léčbě pegIFN/RBV, necirhotických, s infekcí genotypu 1, užívajících stabilní dávky methadonu (N=19) nebo buprenorfinu s naloxonem či bez něho (N=19), po dobu 12 týdnů přípravek Viekirax v kombinaci s dasabuvirem a ribavirinem.
Estonian: II faasi mitmekeskuseline avatud ühe raviharuga uuring viidi läbi 38-l eelnevalt ravi mitte saanud (ravinaiivsed) või pegIFN/RBV ravi saanud tsirroosita 1. genotüübiga isikul, kes said stabiilsetes annustes ravi metadooniga (N=19) või buprenorfiiniga +/- naloksooniga (N=19).
Czech: Společné podávání přípravku Viekirax s dasabuvirem či bez něho spolu s léčivými přípravky, které jsou substráty BCRP, může zvýšit plasmatické koncentrace těchto substrátů transportérů, což může vyžadovat úpravu dávky/klinické monitorování.
Estonian: Viekirax'i koos dasabuviiriga või ilma manustamine koos ravimitega, mis on BCRP substraadid, võib suurendada nende transporterite substraatide plasmakontsentratsioone, mille tõttu võib olla vajalik annuste kohandamine/kliiniline jälgimine.
Czech: Obsahuje léčivé látky ombitasvir, paritaprevir a ritonavir.
Estonian: Ravim sisaldab toimeaineid ombitasviir, paritapreviir ja ritonaviir.
Czech: Doporučuje se po dobu léčby přípravkem Viekirax dočasně přerušit podávání fluvastatinu a pitavastatinu.
Estonian: Viekirax-ravi ajaks on soovitatav ajutiselt lõpetada fluvastatiini ja pitavastatiini kasutamine.
Czech: Takrolimus v dávce 2 mg byl podán samostatně, 0,5 mg s přípravkem Viekirax a 2 mg s přípravkem Viekirax a s dasabuvirem.
Estonian: Takroliimuse annus 2 mg manustati eraldi, 0,5 mg manustati koos Viekirax'iga ning 2 mg manustati koos Viekirax + dasabuviiriga.
Czech: − potahová vrstva tablety: polyvinylalkohol (E1203), makrogol 3350, mastek (E553b), oxid titaničitý
Estonian: − Tableti kattes: polüvinüülalkohol (E1203), polüetüleenglükool 3350, talk (E553b), titaandioksiid (E171) ja punane raudoksiid (E172).
Czech: Pro obecné informace o léčbě pacientů s koinfekcí HIV, včetně hodnocení různých antivirových režimů, které mohou být použity, se prosím podívejte do bodu 4.4 (Léčba pacientů s koinfekcí HIV).
Estonian: Üldine teave HIV koinfektsiooniga patsientide ravi, sh erinevate retroviirusevastaste raviskeemide kohta: vt lõik 4.4 (HIV koinfektsiooniga patsientide ravi).
Czech: randomizovaná, globální multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná
Estonian: randomiseeritud, globaalne mitmekeskuseline, topeltpime, platseebokontrolliga
Czech: Tablety přípravku Viekirax se užívají s dalšími protivirovými léčivými látkami, například dasabuvirem a ribavirinem.
Estonian: Viekirax'i tablette võetakse koos teiste viirusevastaste ravimitega nagu dasabuviir ja ribaviriin.
Czech: Viekirax a dasabuvir
Estonian: Viekirax ja dasabuviir
Czech: Viekirax a dasabuvir s RBV
Estonian: Viekirax ja dasabuviir koos RBVga
Czech: Cyklosporin v dávce 100 mg podaných samostatně a 10 mg podaných s přípravkem Viekirax a 30 mg podaných s přípravkem Viekirax a s dasabuvirem.
Estonian: Tsüklosporiini eraldi annus 100 mg, 10 mg manustatud koos Viekirax'iga ja 30 mg manustatud koos Viekirax + dasabuviiriga.
Czech: Použití s glukokortikoidy metabolizovanými cytochromem CYP3A (např. flutikasonem) Opatrnosti je třeba při podávání přípravku Viekirax s flutikasonem nebo jinými glukokortikoidy, které jsou metabolizovány CYP3A4.
Estonian: Viekirax'i manustamisel koos flutikasooni või teiste CYP3A4 vahendusel metaboliseeritavate glükokortikosteroididega tuleb olla ettevaatlik.
Czech: většina kombinované perorální antikoncepce nebo antikoncepční vaginální kroužky), musí před zahájením terapie přípravkem Viekirax a dasabuvirem přejít na jinou metodu antikoncepce (např. antikoncepci obsahující pouze progestin nebo nehormonální metody) (viz body 4.3 a 4.5).
Estonian: Patsiendid, kes kasutavad etünüülöstradiooli sisaldavaid ravimeid (st enamik suukaudseid kombineeritud rasestumisvastaseid ravimeid või rasestumisvastased tuperõngad), peavad minema üle alternatiivsele rasestumisvastasele meetodile (nt ainult progestiinil põhinevad rasestumisvastased meetodid või mittehormonaalsed meetodid), enne kui alustavad ravi Viekirax'i ja dasabuviiriga (vt lõigud 4.3 ja 4.5).
Czech: Během klinického hodnocení přípravku Viekirax a dasabuviru s ribavirinem či bez něho došlo u přibližně 1 % subjektů (35 z 3 039) k přechodnému zvýšení ALT na více než pětinásobek horní hranice běžných hodnot.
Estonian: Kliinilistes uuringutes Viekirax'i ja dasabuviiriga koos ribaviriiniga või ilma esines ligikaudu 1% uuritavatest (35 uuritaval 3039st) ALAT sisalduse mööduvat suurenemist, mis ületas rohkem kui 5 korda normi ülemist piiri.
Czech: Farmakokinetické interakce
Estonian: Farmakodünaamilised koostoimed
Czech: GLUKOKORTIKOIDY (INHALAČNÍ)
Estonian: GLÜKOKORTIKOSTEROIDID (INHALEERITAVAD) Flutikasoon
Czech: Tabulka 18.
Estonian: Tabel 18.
Czech: Perorální midazolam Triazolam
Estonian: Suukaudne midasolaam Triasolaam
Czech: Nicméně žádné úpravy dávky nejsou odůvodněny na základě pohlaví.
Estonian: Samas ei saa soovitada soost sõltuvat annuse kohandamist.
Czech: HIV ANTIVIROTIKA: NENUKLEOSIDOVÉ INHIBITORY REVERZNÍ TRANSKRIPTÁZY Rilpivirin
Estonian: HIV VASTASED RAVIMID: MITTENUKLEOSIIDSED PÖÖRDTRANSKRIPTAASI INHIBIITORID Rilpiviriin
Czech: Je třeba dbát na to, aby se atazanavir užíval bez ritonaviru, protože 100 mg ritonaviru jednou denně je součástí přípravku Viekirax.
Estonian: Tuleb arvestada, et atasanaviiri tuleb võtta ilma ritonaviirita, sest ritonaviiri annus 100 mg üks kord ööpäevas saadakse juba Viekirax'ist.
Czech: Úprava dávky zolpidemu není třeba.
Estonian: NA Zolpideemi annuse kohandamine ei ole vajalik.
Czech: Aby byla absorpce co největší, musí se Viekirax užívat s jídlem bez ohledu na obsah tuků nebo kalorií.
Estonian: Imendumise suurendamiseks tuleb Viekirax'i võtta koos toiduga (sõltumata toidu rasvasisalduseset või kalorisisaldusest).
Czech: S-warfarin paritaprevir ombitasvir
Estonian: S-varfariin paritapreviir ombitasviir
Czech: Dávka ribavirinu byla individualizována podle úvahy zkoušejícího, přičemž většina pacientů dostávala 600 až 800 mg jako počáteční dávku a většina pacientů také dostávala dávku 600 až 800 mg denně na konci léčby.
Estonian: Enamik patsiente sai algannusena 600 kuni 800 mg ööpäevas ning enamik patsiente said ka uuringu lõpetamisel ribaviriini annuses 600 kuni 800 mg ööpäevas.
Czech: Ethinylestradiol je kontraindikován v kombinaci s přípravkem Viekirax (viz body 4.3 a 4.4).
Estonian: Etünüülöstradiooli kasutamine kombinatsioonis Viekirax'iga on vastunäidustatud (vt lõik 4.3 ja 4.4).
Czech: Tabulka 2 uvádí vliv poměru průměrů nejmenších čtverců (90% interval spolehlivosti) na koncentraci přípravku Viekirax s dasabuvirem nebo bez něho a současně podávaných léčivých přípravků.
Estonian: Tabelis 2 on esitatud mõju Viekirax'i (koos dasabuviiriga või ilma) ja samal ajal kasutatavate ravimite kontsentratsioonile vähimruutude keskmiste suhtena (koos 90%-lise usaldusvahemikuga).
Czech: Viekirax s ribavirinem a bez dasabuviru byl hodnocen po dobu 12 týdnů u pacientů s genotypem 1 bez předchozí terapie a již léčených subjektů bez cirhózy ve studii fáze II M-652 (AVIATOR).
Estonian: Viekirax'i koos ribaviriiniga ja ilma dasabuviirita hinnati 1. genotüübi infektsiooniga ravi varem saanud ja mittesaanud ilma maksatsirroosita isikutel 12 nädalat II faasi uuringus M11-952 (AVIATOR).
Czech: Po podání jednorázové perorální dávky 200 mg/100 mg 14C paritapreviru/ritonaviru u lidí byla výchozí látka hlavní složkou v oběhu s přibližně 90 % radioaktivity v plasmě.
Estonian: Pärast 14C-paritapreviiri/ritonaviiri ühekordse 200 mg/100 mg suukaudse annuse manustamist inimestele oli peamiseks tsirkuleerivaks komponendiks muutumata kujul paritapreviir, mis moodustas vereplasma radioaktiivsusest ligikaudu 90%.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Pacienty je třeba informovat o tom, že při léčbě přípravkem Viekirax v kombinaci s dasabuvirem a ribavirinem byla hlášena únava (viz bod 4.8).
Estonian: Patsiente tuleb teavitada, et ravi korral Viekirax'iga kombinatsioonis dasabuviiri ja ribaviriiniga on teatatud väsimusest (vt lõik 4.8).
Czech: Viekirax je kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh C) (viz body 4.2, 4.3, 4.8 a 5.2).
Estonian: Raske maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh C) on Viekirax vastunäidustatud (vt lõigud 4.2, 4.3, 4.8 ja
Czech: Bezpečnost přípravku Viekirax u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
Estonian: Viekirax'i ohutus lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat ei ole veel tõestatud.
Czech: Viekirax + dasabuvir + ribavirin*
Estonian: Viekirax + dasabuviir + ribaviriin*
Czech: b. Jako „jiné" bylo definováno časné přerušení podávání léku nikoliv vlivem virologického selhání a chybějící hodnoty HCV RNA u SVR12).
Estonian: b. Muu hõlmab ravi varajast lõpetamist mitte viroloogilise ebaõnnestumise tõttu ja puuduvaid HCV
Czech: Pitavastatin a fluvastatin Interakce mezi pitavastatinem a fluvastatinem a přípravkem Viekirax nebyly zkoumány.
Estonian: Viekirax'i koostoimeid pitavastatiini ja fluvastatiiniga ei ole uuritud.
Czech: ↑ vorikonazol ↑ dasabuvir ↑ paritaprevir
Estonian: ↑ vorikonasool ↑ dasabuviir ↑ paritapreviir
Czech: V replikonu genotypu 1a byla aktivita paritapreviru snížena substitucemi F43L, R155K resp. A156T 20násobně, 37násobně resp. 17násobně (v uvedeném pořadí).
Estonian: 1a genotüübi replikonis vähendasid asendused F43L, R155K ja A156T paritapreviiri aktiivsust vastavalt 20-, 37- ja 17-kordselt.
Czech: Mechanism us: účinek na takrolimus je vyvolán inhibicí CYP3A4 ritonavirem.
Estonian: Mehhanism: mõju takroliimusele tuleneb CYP3A4 inhibeerimises t ritonaviiri poolt.
Czech: Při koinfekci HIV je třeba pečlivě zvažovat lékové interakce (podrobné informace jsou uvedeny v bodu
Estonian: HIV koinfektsiooniga patsientide ravimisel tuleb hoolikalt kaaluda ravimite koostoimeid (täpsem teave: vt lõik 4.5, Tabel 2):
Czech: Potenciál jiných léčivých přípravků k ovlivnění farmakokinetiky ombitasviru, paritapreviru a dasabuviru
Estonian: Teiste ravimite võimalik mõju ombitasviiri, paritapreviiri ja dasabuviiri farmakokineetikale
Czech: Dopad předchozí léčby ombitasvirem, paritaprevirem nebo dasabuvirem na účinnost jiných inhibitorů NS5A, inhibitorů proteázy NS3/4A nebo inhibitorů NS5B
Estonian: Ombitasviiri, paritapreviiri või dasabuviiriga teostatud varasema ravi mõju teiste NS5A inhibiitorite, NS3/4A proteaasi inhibiitorite või NS5B inhibiitorite efektiivsusele ei ole uuritud.
Czech: Nejste-li si jistý(á), před užitím přípravku Viekirax se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Estonian: Kui te ei ole kindel, pidage enne Viekirax'i võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Czech: Farmakokinetika kombinace dávky 25 mg ombitasviru, 200 mg paritapreviru a 100 mg ritonaviru nebyla u subjektů s lehkou (Child-Pugh A), středně těžkou (Child-Pugh B) a těžkou (Child-Pugh C) poruchou funkce jater hodnocena.
Estonian: Ombitasviiri 25 mg, paritapreviiri 200 mg ja ritonaviiri 100 mg annuste kombinatsiooni farmakokineetikat ei ole kerge (Child-Pugh A), mõõduka (Child-Pugh B) ja raske (Child-Pugh C) maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel uuritud.
Czech: BLOKÁTORY KALCIOVÝCH KANÁLŮ
Estonian: KALTSIUMIKANALI BLOKAATORID Amlodipiin
Czech: Příklady kontraindikovaných silných nebo středně silných enzymových induktorů jsou uvedeny níže.
Estonian: Alljärgnevalt on loetletud näiteid vastunäidustatud tugevatest ja mõõdukatest ensüümide indutseerijatest:
Czech: K léčbě infekce HIV
Estonian: HIV koinfektsiooniga patsientide ravi
Czech: Při současném podání parenterálního midazolamu s přípravkem Viekirax s nebo bez dasabuviru má být zavedeno pečlivé klinické monitorování z důvodu respirační deprese a/nebo prodloužené sedace a má být zvážena úprava dávky.
Estonian: Kui Viekirax'i koos dasabuviiriga või ilma manustatakse koos parenteraalse midasolaamiga, tuleb hoolikalt kliiniliselt jälgida hingamissupressiooni ja/või pikaajalise sedatsiooni suhtes ning kaaluda tuleb annuse kohandamist.
Czech: Genotyp HCV 1a Viekirax a dasabuvir s RBV
Estonian: HCV 1a genotüüp Viekirax ja dasabuviir koos RBV-ga
Czech: randomizovaná, globální multicentrická, dvojitě zaslepená, kontrolovaná
Estonian: randomiseeritud, globaalne mitmekeskuseline, topeltpime, ravirežiim-kontrolliga
Czech: 400/100 mg
Estonian: 400/100 mg kaks korda
Czech: Farmakologické vlastnosti dasabuviru naleznete v jeho souhrnu údajů o přípravku.
Estonian: Tutvuge dasabuviiri farmakoloogiliste omadustega vastavast ravimi omaduste kokkuvõttest.
Czech: Podávání přípravku Viekirax a dasabuviru společně s léčivými přípravky, které jsou středně silnými nebo silnými enzymovými induktory, bude mít pravděpodobně za následek snížení koncentrace ombitasviru, paritapreviru, ritonaviru a dasabuviru v plasmě a snížení jejich terapeutického účinku.
Estonian: Viekirax'i koos dasabuviiriga või ilma manustamine koos ravimitega, mis on mõõdukad või tugevad ensüümide indutseerijad, vähendab eeldatavasti ombitasviiri, paritapreviiri ritonaviiri ja dasabuviiri plasmakontsentratsioone ja nõrgendab nende ravitoimet.
Czech: Společné podávání digoxinu a přípravku Viekirax bez dasabuviru může mít ale za následek zvýšené plasmatické koncentrace takových léčivých přípravků (viz Tabulka 2).
Estonian: Digoksiini manustamisel koos Viekirax'iga ilma dasabuviiri juuresolekuta võib suureneda nende ravimite kontsentratsioon plasmas (Tabel 2).
Czech: V genotypu 1b snížily substituce L28T, L31F/V i Y93H samy o sobě nebo v kombinaci s L28M, R30Q, L31F/M/V nebo P58S u HCV NS5A citlivost na ombitasvir.
Estonian: 1b genotüübi korral vähendasid asendused L28T, L31F/V ning Y93H nii üksikult kui ka kombinatsioonis L28M, R30Q, L31F/M/V või P58S-ga HCV NS5A-s tundlikkust ombitasviiri suhtes.
Czech: Polyvinylalkohol (E1203) Makrogol 3350
Estonian: Polüvinüülalkohol (E1203) Polüetüleenglükool 3350 Talk (E553b)
Czech: n/N % n/N % n/N
Estonian: % n/N %
Czech: U subjektů se středně těžkou poruchou funkce jater se průměrné hodnoty Cmax a AUC u ombitasviru a ritonaviru snížily o 29 % až 30 %, resp. 30 % až 33 %, průměrné hodnoty Cmax a AUC u paritapreviru se zvýšily o 26 % až 62 % v porovnání se subjekty s normální funkcí jater (viz body 4.2, 4.4 a 4.8).
Estonian: Mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel vähenesid ombitasviiri ja ritonaviiri keskmised Cmax-i ja AUC väärtused normaalse maksafunktsiooniga patsientidega võrreldes vastavalt 29…30% ja 30…33%, samas kui paritapreviiri keskmised Cmax-i ja AUC väärtused suurenesid 26…62% (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 4.8).
Czech: Mechanism us: zvýšení expozice paritaprevir u může být způsobeno inhibicí CYP3A/eflu xních transportérů lopinavirem a vyšší dávkou ritonaviru.
Estonian: Mehhanism: paritapreviiri ekspositsiooni suurenemine võib olla tingitud CYP3A/väljav oolu transporterite inhibeerimises t lopinaviiri poolt ja ritonaviiri täiendava annuse poolt.
Czech: Pacienti s koinfekcí HIV bez supresivní antiretrovirové terapie nemají být přípravkem Viekirax léčeni.
Estonian: Sel põhjusel ei tohi Viekirax'iga ravida HIV koinfektsiooniga patsiente, kes ei saa supressiivset retroviirusevastast ravi.
Czech: Střední věk léčených subjektů (N = 63) byl 51 let (rozmezí 31 až 69); 24% subjektů byli černoši; 19% subjektů mělo kompenzovanou cirhózu; 67% subjektů dosud nebylo léčeno pro HCV; 33% bylo neúspěšně léčeno pegIFN/RBV; 89% subjektů mělo infekci HCV genotypu 1a.
Estonian: Ravitud patsientide (N=63) mediaanvanus oli 51 eluaastat (vahemik: 31…69); 24% uuritavatest olid mustanahalised, 19% uuritavatest oli kompenseeritud tsirroos; 67% uuritavatest ei olnud varem HCV ravi saanud; 33% uuritavaist oli varasem ravi pegIFN/RBV-ga ebaõnnestunud; 89% isikutest oli HCV 1a genotüüp.
Czech: CORAL-I: subjekty dosud neléčené nebo po přechozí léčbě pegIFN + RBV, nejméně 12 měsíců po transplantaci jater Design:
Estonian: CORAL-I: varem ravi mittesaanud või pegINF + RBV ravitud patsiendid, kellel maksasiirdamisest oli möödunud vähemalt 12 kuud
Czech: V genotypu 1a substituce F43L, R155K, A156T a D168A/H/V/Y u HCV NS3 snížily citlivost na paritaprevir.
Estonian: 1a genotüübi korral vähendasid asendused F43L, R155K, A156T ja D168A/H/V/Y HCV NS3-s tundlikkust paritapreviiri suhtes.
Czech: Přenos materiálu pocházejícího z paritapreviru přes placentu u březích potkaních samic byl minimální.
Estonian: Ombitasviirist pärinevad materjalid läbisid tiinetel rottidel platsentat väga vähesel määral.
Czech: Klinické hodnocení u pacientů dostávajících chronickou opioidní substituční terapii
Estonian: Kliiniline uuring opioidasendusravi saavatel patsientidel
Czech: Mechanism us: zvýšení expozice dasabuviru je asi způsobeno inhibicí CYP2C8.
Estonian: Mehhanism: dasabuviiri ekspositsiooni suurenemine, mille põhjus on tõenäoliselt CYP2C8 inhibeerimine trimetoprimi poolt.
Czech: Kopovidon
Estonian: Kopovidoon
Czech: V genotypu 1a substituce M28T/V, Q30E/R, L31V, H58D, Y93C/H/N a M28V + Q30R u HCV NS5A snížily citlivost k ombitasviru.
Estonian: 1a genotüübi korral vähendasid asendused M28T/V, Q30E/R, L31V, H58D, Y93C/H/N ja M28V + Q30R HCV NS5A-s tundlikkust ombitasviiri suhtes.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Viekirax užívat
Estonian: Mida on vaja teada enne Viekirax'i võtmist
Czech: C-ritonaviru ve formě perorálního roztoku bylo 86,4 % radioaktivity nalezeno ve stolici a 11,3 % dávky bylo vyloučeno močí.
Estonian: 86,4% radioaktiivsusest kindlakstehtav väljaheites ja 11,3% manustatud annusest eritud uriiniga.
Czech: V případě společného podávání přípravku Viekirax s dasabuvirem nebo bez něho s přípravky, které jsou silnými inhibitory CYP3A4, se očekává zvýšení plasmatické koncentrace paritapreviru a nesmí se proto podávat společně s přípravkem Viekirax (viz bod 4.5).
Estonian: Viekirax'i manustamine (koos dasabuviiriga või ilma) kombinatsioonis selliste ravimitega, mis on tugevad CYP3A4 inhibiitorid, suurendab eeldatavasti paritapreviiri plasmakontsentratsioone, mistõttu neid ei tohi koos Viekirax'iga manustada (vt lõik 4.5).
Czech: M28T/V a H58D 896násobně resp. 58násobně resp. 243násobně a u substitucí Q30E/R, L31V a Y93C/H/N 1326násobně resp. 800násobně resp. 155násobně resp. 1675násobně až 66 740násobně.
Estonian: 1a genotüübi replikonis vähendasid asendused M28T/V ja H58D ombitasviiri aktiivsust vastavalt 896-, 58- ja 243-kordselt ning Q30E/R, L31V ja Y93C/H/N asendused vastavalt 1326-, 800-, 155-kordselt ja 1675- kuni 66740-kordselt.
Czech: Varianty na pozicích R155 a D168, spojované s rezistencí, byly u NS3 na počátku pozorovány vzácně
Estonian: Resistentsusega seotud variante NS3 aminohapete positsioonides R155 ja D168 täheldati algtasemel harva (vähem kui 1%).
Czech: Tabulka 6.Globální, multicentrické studie fáze III, prováděné s přípravkem Viekirax a dasabuvirem, s ribavirinem (RBV) či bez něho.
Estonian: Viekirax'i ja dasabuviiriga (koos ribaviriiniga (RBV) või ilma) läbi viidud III faasi ülemaailmsed mitmekeskuselised uuringud
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje ombitasvirum 12,5 mg, paritaprevirum 75 mg a ritonavirum 50 mg.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 12,5 mg ombitasviiri, 75 mg paritapreviiri ja 50 mg ritonaviiri.
Czech: PEARL-IV - genotyp 1a, bez předchozí léčby, bez cirhózy
Estonian: PEARL-IV - 1a genotüüp, varem ravi mittesaanud ilma tsirroosita patsiendid
Czech: Mechanism us: indukce CYP2C19 ritonavirem.
Estonian: Mechanism: CYP2C19 indutseerimine ritonaviiri poolt.
Czech: ↑ ombitasvir ↑ paritaprevir ↑ dasabuvir
Estonian: ↑ ombitasviir ↑ paritapreviir ↑ dasabuviir
Czech: V souhrnné analýze klinických hodnocení s přípravkem Viekirax a dasabuvirem s ribavirinem a bez něho došlo u 1 % subjektů po zahájení terapie ke zvýšení hladin ALT v séru, přesahujícímu 5násobek horní meze normálních hodnot (ULN).
Estonian: Viekirax'i ja dasabuviiriga (koos ribaviriiniga või ilma) läbi viidud kliinilistes uuringutes täheldati pärast ravi alustamist mööduva iseloomuga seerumi ALAT sisalduse suurenemist enam kui viis korda üle normväärtuse ülempiiri (upper limit of normal, ULN) 1%-l patsientidest.
Czech: SVR12 u subjektů léčených dříve peginterferonem a ribavirinem, infikovaných genotypem 1 v studii SAPPHIRE-II
Estonian: SVR12 1. genotüübiga varem peginterferoon + ribaviriiniga ravitud patsientidel SAPPHIRE-II uuringus
Czech: Mechanism us: inhibice CYP3A4 inhibitory proteázy.
Estonian: Mehhanism: CYP3A4 inhibeerimine proteaasi inhibiitorite poolt.
Czech: Relaps Jiné a. Pro primární cílové parametry účinnosti (celková četnost SVR12) jsou použity 97,5% intervaly spolehlivosti; pro sekundární cílové parametry účinnosti (četnosti SVR12 u subjektů infikovaných
Estonian: Muu a. Esmaste efektiivsuse tulemusnäitajate (SVR12) puhul kasutati 97,5% usaldusvahemikku; täiendavate efektiivsuse tulemusnäitajate (SVR12 genotüüp 1a ja 1b patsientidel) puhul kasutati 95%
Czech: Paritaprevir/ritonavir prokázal malformace (otevřená oční víčka) o nízké incidenci u myší při expozicích 32/8násobně vyšších než je expozice u lidí při doporučené klinické dávce.
Estonian: Paritapreviir/ritonaviiri kasutamisel esines hiirtel väikese esinemissagedusega väärarenguid (avatud silmalaud) ekspositsioonidel, mis olid 32/8-kordselt suuremad võrreldes ekspositsiooniga inimesel kliiniliste annuste kasutamisel.
Czech: Je třeba dbát na to, aby se darunavir užíval bez ritonaviru, poněvadž 100 mg ritonaviru jednou denně je součástí přípravku
Estonian: Tuleb arvestada, et darunaviiri tuleb võtta ilma ritonaviirita, sest ritonaviiri annus 100 mg üks kord ööpäevas saadakse juba Viekirax'ist.
Czech: ↔ naloxon ↔ ombitasvir/paritaprevir (na základě porovnání ve zkřížené studii)
Estonian: ↔ ombitasviir/paritapreviir (põhineb uuringutevahelisel võrdlusel)
Czech: Jedna krabička obsahuje 56 tablet (vícečetné balení 4 krabiček po 14 tabletách).
Estonian: Igas karbis on 56 tabletti (hulgipakend 4 sisemise karbiga, igas 14 tabletti).
Czech: Přechodná zvýšení hladiny bilirubinu v séru (převážně nepřímého) byla pozorována u subjektů dostávajících Viekirax a dasabuvir s ribavirinem a souvisela s inhibicí transportérů bilirubinu OATP1B1/1B3 vlivem paritapreviru a hemolýzou indukovanou ribavirinem.
Estonian: Patsientidel, kellele manustati Viekirax'i ja dasabuviiri koos ribaviriiniga, on täheldatud bilirubiinisisalduse (peamiselt mittekonjugeeritud) mööduva iseloomuga suurenemist seerumis, mis on tingitud bilirubiini transporterite OATP1B1/1B3 inhibeerimisest paritapreviiri poolt ja ribaviriinist põhjustatud hemolüüsi poolt.
Czech: Mechanism us: možná inhibicí UGT1A1 paritaprevire m, dasabuvirem a ombitasvire m a inhibicí CYP3A4 ritonavirem
Estonian: Mehhanism: tõenäoliselt UGT1A1 inhibeerimine paritapreviiri, dasabuviiri ja ombitasviiri poolt ja CYP3A4 inhibeerimine ritonaviiri poolt.