FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Θεωρητικά, το Prevenar θα μπορούσε να προστατεύσει από το 60-80% των οροτύπων που προκαλούν πνευμονιοκοκκική ΟΜΩ.
Maltese: Teoretikament, Prevenar jista' jevita madwar 60-80% tas-serotipi li jikkawżaw AOM pnewmokokkali.
Greek: * Συζευγμένο με την CRMB197 πρωτεΐνη-φορέα και προσροφημένος σε φωσφορικό αργίλιο (0,5 mg)
Maltese: * Konjugat għall-proteina carrier CRM197 u adsorbit fuq aluminium phosphate (0.5 mg)
Greek: • Έμετος, διάρροια, μειωμένη όρεξη
Maltese: Komuni ħafna: Rimettar, dijarea, nuqqas t'aptit.
Greek: Η εκτίμηση της αποτελεσματικότητας του εμβολίου έναντι της ΟΜΩ που οφείλεται στους οροτύπους του εμβολίου, που ήταν το πρωτεύον κριτήριο αξιολόγησης της μελέτης, ήταν 57 % (95 % διάστημα αξιοπιστίας: 44, 67) στην κατά πρωτόκολλο ανάλυση και 54 % (95 % διάστημα αξιοπιστίας: 41, 64) στην ανάλυση "intent to treat".
Maltese: L-istima għall-effikaċja tat-tilqima kontra t-tilqima-serotip AOM, ir-riżultat aħħari primarju tal-prova, kienet ta' 57% (95% CI: 44, 67) fl-analiżi skont il-protokoll u 54% (95% CI: 41, 64) fl-analiżi intent-to-treat.
Greek: Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Greek: Στη μελέτη Kaiser Permanente, η αποτελεσματικότητα ήταν 87,5 % (95 % διάστημα αξιοπιστίας: 7, 99) έναντι της πνευμονίας με βακτηριαιμία που οφείλεται σε οροτύπους S. pneumoniae που υπάρχουν στο
Maltese: Fil-prova Kaiser Permanente, l-effikaċja kienet ta' 87.5% (95% CI: 7, 99) kontra l-pnewmonja batteremika minħabba s-serotipi tat-tilqima ta' S. pneumoniae.
Greek: Πνευμονιοκοκκικός πολυσακχαριδικ ορότυπο 19F*
Maltese: Serotip polysaccharide pnewmokokkali 19F*
Greek: Ενεργητική ανοσοποίηση έναντι νοσημάτων που προκαλούνται από τους οροτύπους 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F και 23F του Streptococcus pneumoniae (συμπεριλαμβανομένων σήψης, μηνιγγίτιδας, πνευμονίας, βακτηριαιμίας και οξείας μέσης ωτίτιδας) σε βρέφη και παιδιά ηλικίας από 2 μηνών έως 5 ετών (βλ.
Maltese: Tilqima attiva kontra mard ikkawżat minn Streptococcus pneumoniae serotipi 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F u 23F (li jinkludi sepsis, meninġite, pnewmonja, batteremija u infjammazzjoni akuta fil-parti tan-nofs tal-widna) fi trabi u fi tfal minn xahrejn sa 5 snin (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.1).
Greek: Συσκευασία του 1 φιαλιδίου με σύριγγα και 2 βελόνες (1 για αναρρόφηση, 1 για ένεση).
Maltese: Kunjett 1 b'siringa u 2 labar (1 biex tiġbed, 1 għall-injezzjoni).
Greek: UΑνοσογονικότητα
Maltese: Immunoġeniċità
Greek: Κάθε 0,5 ml δόσης περιέχει 2 μικρογραμμάρια σακχαριτών των οροτύπων 4, 9V, 14, 18C, 19F και 23F, και 4 μικρογραμμάρια του ορότυπου 6B ανά δόση (σύνολο σακχαριτών16 μικρογραμμάρια) συζευγμένα με την
Maltese: Kull doża ta' 0.5 ml fiha 2 mikrogrammi ta' saccharide għas-serotipi 4, 9V, 14, 18C, 19F, u 23F, u 4 mikrogrammi ta' serotip 6B f'kull doża (total ta' 16-il mikrogramma ta' saccharide) konjugat għal CRM197 proteina carrier u adsorbit fuq aluminju phosphate (0.5 mg).
Greek: Μία αύξηση 33% (95 % διάστημα αξιοπιστίας: -1, 80) της ΟΜΩ που οφείλεται σε οροτύπους που δε συμπεριλαμβάνονται στο εμβόλιο παρατηρήθηκε στα ανοσοποιημένα άτομα.
Maltese: Żieda ta' 33% (95% CI: -1, 80) fl-AOM minħabba serogruppi li ma kinux inklużi fit-tilqima kienet osservata f'pazjenti immunizzati.
Greek: Η ανοσογονικότητα του Prevenar μελετήθηκε σε μία ανοιχτή, πολυκεντρική μελέτη σε 49 βρέφη με δρεπανοκυτταρική νόσο.
Maltese: L-immunoġeniċità ta' Prevenar kienet investigata fi studju open-label, multiċentriku f'49 tarbija bilmarda taċ-ċelluli sickle.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: πνευμονιοκοκκικά εμβόλια, κωδικός ATC: J07AL02
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: tilqim pnewmokokkali, Kodiċi ATC:
Greek: Πνευμονιοκοκκικός πολυσακχαριδικός ορότυπο 23F*
Maltese: Serotip polysaccharide pnewmokokkali 23F*
Greek: Prevenar ενέσιμο εναιώρημα Προσροφημένο, συζευγμένο σακχαριδικό πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο
Maltese: Prevenar suspensjoni għall-injezzjoni Tilqima konjugata saccharide pnewmokokkali, adsorbita
Greek: Η ανταπόκριση των αντισωμάτων στα εμβόλια της πρωτεΐνης του τέτανου συζευγμένου με το Hib (PRP-T), του τέτανου και της Ηπατίτιδας Β (HepB) ήταν παρόμοια με τις ομάδες ελέγχου.
Maltese: Ir-rispons tal-antikorpi għat-tilqim bil-konjugat tal-proteina tat-tetnu Hib (PRP-T), tetnu u Epatite B (HepB) kien simili għall-kontrolli.
Greek: Στις ΗΠΑ στο ίδιο χρονικό διάστημα, υπήρξε μία μείωση 94% της ΔΠΝ που οφείλεται στους οροτύπους που περιέχονται στο εμβόλιο, σε άτομα ηλικίας κάτω των 5 ετών, σε σύγκριση με τις τιμές έναρξης προ-εμβολίου (1998/99).
Maltese: Fl-Istati Uniti tal-Amerika fl-istess perjodu ta' żmien, kien hemm tnaqqis ta' 94% fit-tip ta' tilqima IPD f'individwi li kellhom inqas minn 5 snin, meta mqabbla mal-linja bażi ta' qabel it-tilqima (1998/99).
Greek: • Υποτονικό-υποαντιδραστικό επεισόδιο (κατέρρειψη ή κατάσταση παρόμοια της καταπληξίας)
Maltese: • Episodju ipotoniku-iporisponsiv (kollass jew stat qisu xokk)
Greek: Πολύ σπάνιες: Λεμφαδενοπάθεια που εντοπίζεται στην περιοχή του σημείου της ένεσης
Maltese: Rari ħafna: Limfadenopatija lokalizzata fiż-żona tas-sit tal-injezzjoni
Greek: Η επίδραση του εμβολίου στο συνολικό αριθμό των επεισοδίων μέσης ωτίτιδας ανεξάρτητα από την αιτιολογία ήταν 6% μείωση (95 % διάστημα αξιοπιστίας: -4, 16).
Maltese: L-impatt tattilqima fuq in-numru totali ta' episodji ta' infjammazzjoni fil-parti tan-nofs tal-widna irrispettivament mill-etjoloġija kien ta' tnaqqis ta' 6% (95% CI: -4, 16).
Greek: Πυρετός υψηλότερος του 39,5 °C ανά δόση παρατηρήθηκε σε ποσοστό 0,6 % - 2,8 % στα βρέφη που έλαβαν Prevenar και εξαδύναμα εμβόλια (βλ. παράγραφο 4.4).
Maltese: Deni b'temperatura ta' iktar minn 39.5°C kull doża kien osservat f'0.6 sa 2.8% tat-trabi li kienu qed jirċievu Prevenar u tilqim eżavalenti (ara sezzjoni
Greek: Σε βρέφη που γεννήθηκαν πρόωρα (διάρκεια κύησης ≤ 28 εβδομάδες) μπορεί να συμβούν 2-3 ημέρες
Maltese: Fi trabi li twieldu prematuri ħafna (wara 28 ġimgħa jew aktar ta' tqala), jistgħu jseħħu intervalli bejn kull nifs għal 2-3 ijiem wara t-tilqima.
Greek: • Ερυθρότητα, οίδημα ή σκληρότητα της θέσης ένεσης μεγαλύτερη από 2,4 cm, ευαισθησία της θέσης ένεσης που επηρεάζει την κίνηση
Maltese: • Ħmura, nefħa, jew ebusija fis-sit tal-injezzjoni akbar minn 2.4 ċm; sensittività fis-sit tal-injezzjoni li tinterferixxi mal-moviment
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Prevenar έναντι της ΟΜΩ εκτιμήθηκε σε μία τυχαιοποιημένη διπλή-τυφλή κλινική μελέτη 1.662 βρεφών στη Φινλανδία, που ανοσοποιήθηκαν είτε με Prevenar είτε με ένα εμβόλιο ελέγχου (εμβόλιο Ηπατίτιδας Β) σε ηλικία 2, 4, 6 και 12-15 μηνών.
Maltese: L-effikaċja ta' Prevenar kontra infjammazzjoni akuta fil-parti tan-nofs tal-widna (acute otitis mediaAOM) kienet evalwata fi prova klinika randomised, double blind, fuq 1,662 tarbija Finlandiżi li ngħataw tilqima jew bi Prevenar, jew b'tilqima tal-kontroll (tilqima kontra l-Epatite B), wara 2, 4, 6 u 12-15-il xahar ta' età.
Greek: CRMB197
Maltese: J07AL02
Greek: Ερυθρότητα αναφέρθηκε στο 40,0 % των παιδιών και σκλήρυνση αναφέρθηκε στο 32,2 % των ατόμων.
Maltese: Il-ħmura kienet irrappurtata f'40.0% tat-tfal, u l-ebusija kienet irrappurtata fi 32.2% tat-tfal.
Greek: Ωστόσο το συνολικό όφελος ήταν μείωση 34% (95 % διάστημα αξιοπιστίας: 21, 45) στη συχνότητα όλων των περιστατικών ΟΜΩ από πνευμονιόκοκκο.
Maltese: Madankollu, il-benefiċċju totali kien ta' tnaqqis ta' 34% (95% CI: 21, 45) fl-inċidenza tal-AOMs pnewmokokkali kollha.
Greek: Μετά την αρχική ανοσοποίηση, το 95,6 % των παιδιών είχαν επίπεδα αντισωμάτων τουλάχιστον 0,35 g/ml και για τους επτά οροτύπους που υπάρχουν στο Prevenar.
Maltese: Wara l-immunizzazzjoni primarja, 95.6% tat-tfal kellhom livelli ta' antikorpi ta' mill-anqas 0.35 µg/ml għas-seba' serotipi kollha li jinsabu fi Prevenar.
Greek: Άπνοια σε ιδιαιτέρως πρόωρα βρέφη (διάρκεια κύησης ≤ 28 εβδομάδες) (βλ. παράγραφο 4.4).
Maltese: Apnea fi trabi prematuri ħafna ( 28 ġimgħa ta' tqala) (ara sezzjoni 4.4).
Greek: Prevenar ενέσιμο εναιώρημα.
Maltese: Prevenar hu tilqima pnewmokokkali.
Greek: 0,5 ml ενέσιμου εναιωρήματος σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου Ι) με γκρίζο πώμα από βουτύλιο.
Maltese: 0.5 ml suspensjoni għall-injezzjoni f'kunjett (ħġieġ ta' Tip I) b'tapp griż tal-lastku tal-butyl.
Greek: Τα στοιχεία από την ταυτόχρονη χορήγηση του Prevenar με το Infanrix hexa (εμβόλια DTaP/Hib(PRPT)/IPV/HepB) δεν έχουν δείξει αλληλεπίδραση, με κλινική σημασία, στην αντισωματική απόκριση, σε καθένα από τα αντιγόνα, όταν χορηγούνται ως 3 δόσεις αρχικού εμβολιασμού.
Maltese: Dejta dwar l-għoti fl-istess ħin ta' Prevenar ma' Infanrix hexa (tilqima DTaP/Hib(PRP-T)/IPV/HepB) ma wriet l-ebda interferenza klinikament rilevanti fir-rispons tal-antikorpi għal kull wieħed millantiġeni individwali, meta mogħtija bħala tilqima primarja ta' 3 dożi.
Greek: Όταν το Prevenar χορηγήθηκε ταυτόχρονα με εξαδύναμα εμβόλια (DTaP/Hib(PRP-T)/IPV/HepB), τα ποσοστά παιδιών με πυρετό  38 °C που αναφέρθηκαν ανά δόση ήταν 28,3 % - 48,3 % στα βρέφη της ομάδας που έλαβε Prevenar και εξαδύναμο εμβόλιο κατά τον ίδιο χρόνο, συγκριτικά με ποσοστό 15,6 %23,4 % της ομάδας που έλαβε μόνο εξαδύναμο εμβόλιο.
Maltese: Meta Prevenar jingħata flimkien ma' tilqim eżavalenti (DTaP/Hib(PRP-T)/IPV/HepB), deni b'temperatura ta' ≥ 38°C kull doża kien irrappurtat fi 28.3% sa 48.3% tat-trabi fil-grupp li kien qed jirċievi Prevenar u t-tilqima eżavalenti fl-istess ħin meta mqabbel ma' 15.
Greek: 0,5 ml ενέσιμου εναιωρήματος σε προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου Ι) με έμβολο (από πολυπροπυλένιο), ένα έμβολο/πώμα (γκρι-βουτυλ-καουτσούκ χωρίς λάτεξ) και προστατευτικό πώμα της άκρης (γκρι-βουτυλ
Maltese: 0.5 ml suspensjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest (ħġieġ ta' Tip I) b'lasta tal-planġer (polypropylene), planġer-tapp (bla latex, griż, tal-lastku u butyl) u għatu b'tarf protettiv (bla latex,
Greek: Η ανταπόκριση του ανοσοποιητικού στα καθιερωμένα παιδιατρικά εμβόλια που συγχορηγήθηκαν με το Prevenar σε διαφορετικά σημεία ένεσης εκτιμήθηκε σε 7 ελεγχόμενες κλινικές μελέτες.
Maltese: Ir-rispons immuni għat-tilqim pedjatriku ta' rutina mogħti flimkien ma' Prevenar f'siti differenti talinjezzjoni, kien evalwat f'7 studji kliniċi kkontrollati.
Greek: Σε μία μελέτη, που περιλάμβανε 1.662 παιδιά, αναφέρθηκε πυρετός  38 °C στο 41,2 % των παιδιών που έλαβαν Prevenar παράλληλα με DTP συγκριτικά με το 27,9 % στην ομάδα ελέγχου.
Maltese: Fi studju, li kien jinkludi 1,662 tifel/tifla, deni b'temperatura ta'  38°C kien irrappurtat f'41.2% tat-tfal li rċivew Prevenar fl-istess ħin ma' DTP meta mqabbel ma' 27.9% fil-grupp tal-kontroll.
Greek: παιδιατρικό πληθυσμό μειώνεται αυξανόμενης της ηλικίας.
Maltese: pedjatrika tonqos hekk kif l-età tiżdied.
Greek: Προκαταρκτικά δεδομένα από την Αγγλία και την Ουαλία που αναφέρθηκαν σε περίοδο μικρότερη του ενός έτους μετά την ένταξη του τακτικού εμβολιασμού στους 2, 4 και 13 μήνες και με όψιμο πρόγραμμα εμβολιασμού απλής δόσης για παιδιά ηλικίας 13 έως 23 μηνών, έχουν υποδείξει ότι η αποτελεσματικότητα αυτού του σχήματος μπορεί να είναι χαμηλότερη έναντι του ορότυπου 6Β παρά έναντι των άλλων οροτύπων
Maltese: Dejta preliminari mill-Ingilterra u Wales irrappurtata inqas minn sena wara l-introduzzjoni ta' immunizzazzjoni ta' rutina fl-età ta' 2, 4 u 13-il xahar, bi programm ta' doża waħda catch-up għal tfal li kellhom minn 13 sa 23 xahar, issuġġeriet li l-effettività ta' din l-iskeda tista' tkun iktar baxxa kontra serotip 6B milli kontra s-serotipi oħrajn fit-tilqima.
Greek: z o.o.
Maltese: A.
Greek: Τα επιδημιολογικά στοιχεία μεταξύ του 1988 και 2003 έδειξαν ότι στην Ευρώπη η κάλυψη είναι μικρότερη και ποικίλει από χώρα σε χώρα.
Maltese: Informazzjoni epidemjoloġika bejn is-sena 1988 u 2003 indikat li fl-Ewropa, il-kopertura hi iktar baxxa u tvarja minn pajjiż għall-ieħor.
Greek: Πυρετός  39 °C αναφέρθηκε στο 3,3 % των παιδιών συγκριτικά με το 1,2 % στην ομάδα ελέγχου.
Maltese: Deni b'temperatura ta' > 39°C kien irrappurtat fi 3.3% tat-tfal meta mqabbel ma' 1.2% fil-grupp talkontroll.
Greek: Η επίδραση του εμβολίου στην κατά πρωτόκολλο ανάλυση ήταν 9% μείωση (95 % διάστημα αξιοπιστίας: 3, 15) στην υποτροπιάζουσα ΟΜΩ (που ορίζεται ως 3 επεισόδια σε έξι μήνες ή ως 4 επεισόδια σε ένα έτος) ή 23% μείωση (95 % διάστημα αξιοπιστίας: 7, 36) στην υποτροπιάζουσα ΟΜΩ (που ορίζεται ως 5 επεισόδια σε έξι μήνες ή ως 6 επεισόδια σε ένα έτος).
Maltese: L-effett tat-tilqima fl-analiżi skont il-protokoll kien tnaqqis ta' 9% (95% CI: 3, 15) f'AOM rikorrenti (definita bħala 3 episodji f'sitt xhur jew 4 episodji f'sena) jew tnaqqis ta' 23% (95% CI: 7, 36) għal AOM rikorrenti (5 episodji f'sitt xhur jew 6 episodji f'sena).
Greek: Η αποτελεσματικότητα ενάντια στη διεισδυτική νόσο εκτιμήθηκε σε μία μεγάλης κλίμακας τυχαιοποιημένη διπλή-τυφλή κλινική μελέτη σε πληθυσμό διαφόρων εθνοτήτων στη Βόρεια Καλιφόρνια (μελέτη Kaiser Permanente).
Maltese: L-effikaċja kontra mard invażiv kienet evalwata fi prova fuq skala kbira, randomised, double-blind, f'popolazzjoni multi-etnika f'Kalifornja tat-Tramuntana (prova Kaiser Permanente).
Greek: EMA/19133/2011
Maltese: EMA/19133/2011 EMEA/H/C/000323
Greek: Η άδεια
Maltese: Pneumoniae.
Greek: Το Prevenar περιέχει πολυσακχαρίτες από διαφορετικούς τύπους του S. pneumoniae (ορότυποι 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F και 23F).
Maltese: Prevenar fih il-polisakkaridi minn tipi differenti ta' S. pneumoniae (serotipi 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F u 23F).
Greek: Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Prevenar jinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Κατά τη διάρκεια της βασικής μελέτης, μεταξύ των βρεφών που έλαβαν το εμβόλιο-μάρτυρα παρατηρήθηκαν 49 περιπτώσεις λοίμωξης που οφείλονταν στους ορότυπους 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F και 23F του S. pneumoniae, σε σύγκριση με τρεις περιπτώσεις σε βρέφη που εμβολιάσθηκαν με Prevenar.
Maltese: Matul l-istudju ewlieni, dehru 49 każ ta' infezzjoni mis-serotipi 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F u 23F ta' S. pneumoniae fost tfal żgħar li kienu qed jingħataw il-vaċċin tal-kontroll, imqabbla ma' tliet każijiet fost tfal żgħar imlaqqma bi Prevenar.
Greek: Στην Ευρώπη εκτιμάται ότι αυτοί οι τύποι ευθύνονται για το 54% έως 84% περίπου των διεισδυτικών λοιμώξεων (λοιμώξεις που έχουν εξαπλωθεί στον οργανισμό) σε βρέφη και παιδιά ηλικίας κάτω των δύο ετών και για το 62% έως 83% περίπου των διεισδυτικών λοιμώξεων σε
Maltese: Fl-Ewropa, hu stmat li dawn huma responsabbli għal bejn 54% sa 84% tal-infezzjonijiet invażivi (infezzjonijiet li jinxterdu mal-ġisem) fit-tfal żgħar u tfal ta' taħt l-età ta' sentejn, u għal bejn 62% sa 83% tal-infezzjonijiet invażivi fit-tfal li jkollhom bejn sentejn u ħames snin.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Prevenar.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Prevenar.
Greek: Το Prevenar περιέχει μικρές ποσότητες πολυσακχαριτών (τύπος σακχάρων) οι οποίοι έχουν αφαιρεθεί από το περίβλημα του βακτηρίου S. pneumoniae.
Maltese: Prevenar fih ammonti żgħar ta' polisakkaridi (tip ta' zokkor) estratti mill-'kapsula' li ddawwar il-batterju S. pneumoniae.
Greek: Σε αυτές περιλαμβάνονται η σηψαιμία (λοίμωξη του αίματος), η μηνιγγίτιδα (λοίμωξη των μεμβρανών που περιβάλλουν τον εγκέφαλο και τον νωτιαίο μυελό), η πνευμονία (λοίμωξη των πνευμόνων), η μέση ωτίτιδα (λοίμωξη του μέσου αυτιού) και
Maltese: Dawn jinkludu sepsi (infezzjoni fid-demm), meninġite (infezzjoni filmembrani li jdawru l-moħħ u s-sinsla tad-dahar), pulmonite (infezzjoni fil-pulmun), otite medja (infezzjoni fil-widna tan-nofs) u batterjemija (batterji li jinsabu fid-demm).
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Prevenar στην πρόληψη της διεισδυτικής νόσου από S. pneumoniae μελετήθηκε σε σχεδόν 38.000 βρέφη.
Maltese: L-effikaċja ta' Prevenar fil-prevenzjoni tal-marda invażiva S. pneumoniae ġiet studjata fi kważi 38,000 tifel u tifla żgħar.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Prevenar (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι έμετος, διάρροια, απώλεια της όρεξης, αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (ερυθρότητα, σκλήρυνση, οίδημα ή πόνος), πυρετός, ευερεθιστότητα, νωθρότητα και ανήσυχος ύπνος.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni ta' Prevenar (li dehru f'aktar minn pazjent wieħed minn kull għaxra) huma remettar, dijarrea, nuqqas ta' aptit, reazzjonijiet fil-post tal-injezzjoni (ħmura, ebusija, nefħa jew uġigħ), deni, irritabbiltà, sturdament u rqad mingħajr mistrieħ.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Prevenar σύμφωνα με τις μελέτες;
Maltese: X'benefiċċji wera Prevenar matul l-istudji?
Greek: Στις 2 Φεβρουαρίου 2001, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Wyeth Lederle Vaccines S.A. για το Prevenar.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Prevenar lil Wyeth Lederle Vaccines S.A. fit-2 ta' Frar 2001.
Greek: Το Prevenar απεδείχθη αποτελεσματικό στην πρόληψη της διεισδυτικής νόσου από S. pneumoniae.
Maltese: Prevenar kien effikaċi fil-prevenzjoni tal-marda invażiva S. pneumoniae.
Greek: Περιεκτικότη τα
Maltese: Perjodu ta' Tiżmim
Greek: Οξείδια του σιδήρου (Ε172) Καραμέλα (E150d)
Maltese: Iron oxides (E172) Karamell (E150d)
Greek: Μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 oC.
Maltese: Taħżinx f'temperaturi ogħla minn 30 °C.
Greek: Lactose Monohydrate Microcrystalline Cellulose Chartor Hickory Smoke Flavour Hydroxypropyl Cellulose Croscarmellose Sodium Magnesium Stearate Caramel (E150d) Silica,colloidal anhydrous Iron Oxides (E172)
Maltese: Lattosju Monoidrat Microcrystalline Cellulose Chartor Hickory Smoke Flavour Hydroxypropyl Cellulose Croscarmellose Sodium Magnesium Stearate Karamell (E150d)
Greek: 5 mg/kg μία φορά ημερησίως.
Maltese: 5 mg/kg darba kuljum.
Greek: 4.6 Ανεπιθύμητες ενέργειες (συχνότητα και σοβαρότητα)*
Maltese: 4.6 Effetti mhux mixtieqa (frekwenza u gravità)*
Greek: Η ημιπερίοδος ζωής (t½) είναι 7,59 (± 1,53) ώρες.
Maltese: L-eliminazzjoni half-life (t½) hija ta' 7.59 (± 1.53) siegħat.
Greek: Η φιροκοξίμπη είναι περίπου 96 % προσκολλημένη σε πρωτεΐνες του πλάσματος.
Maltese: Il-Firocoxib jeħel approssimattivament 96 % mal-proteini tal-plasma.
Greek: Οστεοαρθρίτιδα:
Maltese: Ostjoartrite:
Greek: ΛΗΞΗ {μήνας/έτος}
Maltese: JISKADI {Xahar/sena}
Greek: 4 έτη.
Maltese: 7 tijiem.
Greek: MERIAL, 4 Chemin du Calquet, 31000 Toulouse, Γαλλία
Maltese: Manifattur li jħalli l-konsenja tmur fis-suq: MERIAL, 4 Chemin du Calquet, 31000 Toulouse, France
Greek: 4 Chemin du Calquet 31000 Toulouse
Maltese: MERIAL S.A.S. 4 Chemin de Calquet 31000
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 29/05/2009
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid : 29.05.2009
Greek: EU/2/04/045/001-006 EU/2/04/045/008-009
Maltese: EU/2/04/045/008-009
Greek: Η μέγιστη συγκέντρωση (Cmax) είναι 0,52 (± 0,22) μg/ml (ισοδύναμη περίπου με 1,5 μΜ), η περιοχή κάτω από την καμπύλη (AUC 0-24) είναι 4,63 (± 1,91) μg x ώρες/ml, και η από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα είναι 36,9 (± 20,4) τοις εκατό.
Maltese: L-għola konċentrazzjoni (Cmax) hija ta' 0.52 (± 0.22) µg/ml (ekwivalenti għal bejn wieħed u ieħor 1.5 µM), l-erja taħt il-kurva (AUC 0-24) hija 4.63 (± 1.91) µg xhr/ml u l-biodisponibilità orali hija ta' 36.9 (± 20.4) fil-mija.
Greek: Σπάνιες (επηρεάζουν 1 έως 10 ζώα στα 10.000)
Maltese: Rari (teffettwa 1 sa 10 annimali f'10,000) Rari ħafna (teffettwa inqas minn annimal f'10,000)
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αντι-φλεγμονώδη και αντι-ρευματικά προϊόντα, μη στεροειδή Kωδικός ATCvet: QM01AH90.
Maltese: Grupp Farmako-terapewtiku:Prodotti anti-infjammatorji u antirewmatiċi, mhux sterojdi.
Greek: MERIAL S.A.S.
Maltese: ANNESS II A.
Greek: EU/2/04/045/003 10 δισκία EU/2/04/045/004 30 δισκία EU/2/04/045/006 180 δισκία EU/2/04/045/009 60 δισκία
Maltese: EU/2/04/045/003 10 pilloli EU/2/04/045/004 30 pillola EU/2/04/045/006 180 pillola EU/2/04/045/009 60 pillola
Greek: EU/2/04/045/001 10 δισκία EU/2/04/045/002 30 δισκία EU/2/04/045/005 180 δισκία EU/2/04/045/008 60 δισκία
Maltese: EU/2/04/045/001 10 pilloli EU/2/04/045/002 30 pillola EU/2/04/045/005 180 pillola EU/2/04/045/ 008 60 pillola
Greek: Γαλλία
Maltese: Toulouse France
Greek: Κατά συνέπεια, η ομάδα των Coxib επιδεικνύει αναλγητικές, αντιφλεγμονώδεις και αντιπυρετικές ιδιότητες.
Maltese: Coxibs juru kwalitajiet analġesiċi, anti-infjammatorji, u antipiretiċi.
Greek: Η συγκέντρωση της φιροκοξίμπης που απαιτείται για την αναστολή του 50 % του COX-2 ένζυμου (δηλαδή η ΙC50) είναι 0,16 (± 0,05) μΜ, ενώ ή ΙC50 για την COX-1 είναι 56 (± 7) μΜ.
Maltese: (jiġifieri il IC50) hija ta' 0.16 (± 0.05) µM, mentri il IC50 għal COX-1 hija ta' 56 (± 7) µM.
Greek: Η φιροκοξίμπη είναι ένα μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο (ΜΣΑΦ), που δρα μέσω της επιλεκτικής αναστολής της σύνθεσης προσταγλανδινών που υποβοηθείται από την κυκλοξυγενάση-2 (COX-2).
Maltese: Il-Firocoxib hija mediċina anti-infjammatorja mhux sterojdi (NSAID) li taġixxi b'inibizzjoni selettiva ta' cyclooxygenase-2 (COX-2) - sintesi medjata tal-prostaglandin.
Greek: Η φιροκοξίμπη είναι ένα μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο (ΜΣΑΦ), που ανήκει στην Coxib ομάδα, και δρα μέσω της επιλεκτικής αναστολής της σύνθεσης προσταγλανδινών που υποβοηθείται από την κυκλοξυγενάση-2 (COX-2).
Maltese: Il-Firocoxib hija mediċina anti-infjammatorja mhux sterojdi (NSAID) li tappartjeni għall-grupp Coxib li taġixxi b'inibizzjoni selettiva ta' cyclooxygenase-2 (COX-2) - sintesi medjata tal-prostaglandin.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1ης έγκρισης: 13/09/2004
Maltese: data tal-ewwel awtorizzazzjoni 13.09.2004
Greek: Αριθμός μασώμενων δισκίων ανά μέγεθος εύρος mg/kg
Maltese: 11. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA
Greek: Φιροκοξίμπη
Maltese: Firocoxib
Greek: Το προϊόν αποδείχτηκε συγκρίσιμο με άλλα προϊόντα αναφοράς (το carprofen και το meloxicam, αντίστοιχα).
Maltese: Il-prodott intwera li kien komparabbli ma' prodotti oħra ta' referenza (carprofen u meloxicam, rispettivament).
Greek: Ίπποι:
Maltese: Klieb:
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: Απρίλιος 2012.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'April 2012.
Greek: Το Previcox διατίθεται ως μασώμενα δισκία για σκύλους (57 mg και 227 mg) και έχει, επίσης, λάβει έγκριση ως στοματικός πολτός για ίππους (8,2 mg/g).
Maltese: Previcox huwa ppreżentat bħala pilloli li jintmagħdu għall-klieb (57 mg u 227 mg) u bħala pejst orali għaż-żwiemel (8.2 mg/g).
Greek: Η φιροκοξίμπη αναστέλλει το ένζυμο (κυκλοοξυγενάση) το οποίο εμπλέκεται στην παραγωγή προσταγλανδινών.
Maltese: Firocoxib jimblokka l-enzima (cyclo-oxygenase) involuta fil-produzzjoni ta' prostaglandini.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Previcox?
Maltese: Għalxiex ġie approvat Previcox?
Greek: Το Previcox περιέχει φιροκοξίμπη, η οποία ανήκει σε μία κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) και η οποία ανήκει στην Coxib ομάδα που δρα μέσω της επιλεκτικής αναστολής της κυκλοοξυγενάσης-2 (COX-2).
Maltese: Previcox fih firocoxib, li jagħmel parti minn klassi ta' mediċini msejħa mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs) li jagħmlu parti mill-grupp Coxib, li jaħdmu permezz ta' inibizzjoni selettiva ta' cyclooxygenase-2 (COX-2).
Greek: Σκύλοι:
Maltese: Żwiemel:
Greek: Τι είναι Previcox?
Maltese: X'inhu Previcox?
Greek: Οι ομάδα των Coxib επιδεικνύουν αναλγητικές, αντιφλεγμονώδεις και αντιπυρετικές ιδιότητες.
Maltese: Coxibs juru karatteristiċi ta' serħan mill-uġigħ, anti-infjammatorji u antipiretiċi.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Previcox?
Maltese: X'riskji huma assoċjati ma' Previcox?
Greek: Πώς δρα το Previcox?
Maltese: Għal xiex jintuża Previcox?
Greek: Η σχέση οφέλους-κινδύνου περιγράφεται στην ενότητα επιστημονικής συζήτησης της παρούσας EPAR.
Maltese: Il-bilanċ tal-benefiċċju-riskju jista' jinstab fil-modulu taddiskussjoni xjentifika ta' dan l-EPAR.