FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hemodialys gav effektiv clearance av tasimelteon och de flesta av dess huvudsakliga metaboliter hos patienter med nedsatt njurfunktion, men det är inte känt om hemodialys minskar exponeringen vid en överdosering.
Norwegian Bokmål: Selv om hemodialyse var en effektiv metode for å skille ut tasimelteon og mesteparten av de viktigste metabolittene hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon er det ikke kjent om hemodialyse gir en effektiv reduksjon i eksponering i et overdoseringstilfelle.
Swedish: Svar uttryckt som förändring av globala kliniska funktionsmått Patienter som behandlades med tasimelteon upplevde en allmän förbättring av den globala kliniska funktionen (CGI-C = 2,6) jämfört med patienter som fick placebo, som inte uppvisade någon förbättrad status (CGI-C = 3,4) jämfört med svårighetsgraden för Non-24 vid baseline (skillnad i LS-medelvärde = -0,8, p=0,0093) (Tabell 4 Tabell 4).
Norwegian Bokmål: Tasimelteon-behandlede pasienter viste totalt sett en forbedring i generell klinisk funksjon (CGI-C = 2,6), sammenlignet med placebo-pasienter som ikke viste noen forbedring (CGI-C = 3,4) sammenlignet med alvorlighetsgraden til Non-24 ved baseline (LS gjennomsnittlig forskjell = -0,8; p = 0,0093) (Tabell 4).
Swedish: Global klinisk funktion hos Non-24-patienter
Norwegian Bokmål: Klinisk responsskala for pasienter med Non-24
Swedish: Användning av tasimelteon bör undvikas i kombination med rifampin eller andra starka CYP3A4-inducerare på grund av risken för en kraftig minskning av exponeringen för tasimelteon med minskad effekt som följd: exponeringen för tasimelteon minskade med ca 90 % vid samadministrering med rifampin 600 mg (efter 11 dagar med rifampin 600 mg dagligen).
Norwegian Bokmål: Bruken av tasimelteon sammen med rifampin eller andre CYP3A4-induktorer bør unngås fordi det kan mulig føre til en stor reduksjon i tasimelteon-eksponering med redusert effekt: eksponering for tasimelteon ble redusert med omtrent 90 % når det ble administrert samtidig med rifampin 600 mg (etter 11 dager med 600 mg rifampin daglig).
Swedish: CYP1A2 (35,4%) och CYP3A4 (24,3%) är enzymer som har visats ha betydelse för metabolismen av tasimelteon.
Norwegian Bokmål: CYP1A2 (35,4%) og CYP3A4 (24,3%) er enzymer som man vet spiller en rolle i metabolismen av tasimelteon.
Swedish: Karcinogenes
Norwegian Bokmål: Karsinogenisitet
Swedish: Vid administrering av tasimelteon till dräktiga kaniner under organogenesperioden observerades embryoletalitet och embryofetal toxicitet (lägre fostervikt och fördröjd ossifiering) vid den högsta testade dosen (200 mg/kg/dag).
Norwegian Bokmål: Ved tasimelteonbehandling hos drektige kaniner som var i perioden for organogenese ble det observert embryodødelighet og embryoføtal toksisitet (redusert føtal kroppsvekt og forsinket bendannelse) ved den høyeste dosen som ble testet (200 mg/kg/dag).
Swedish: Öppna flaskan genom att trycka ner locket och vrida det moturs.
Norwegian Bokmål: Trykk korken ned og skru mot klokka for å åpne flasken.
Swedish: Starka CYP3A4-inducerare (t.ex. rifampicin)
Norwegian Bokmål: Sterke CYP3A4-induktorer (f.eks. rifampin)
Swedish: Det används för att behandla sömnstörningen Non-24 (Non-24-Hour Sleep-Wake Disorder) hos vuxna som är helt blinda.
Norwegian Bokmål: Det brukes for å behandle frittløpende døgnrytme («Non-24-Hour Sleep-Wake Disorder», Non-24) hos voksne som er helt blinde.
Swedish: Oral administrering av tasimelteon till råttor under hela organogenesen och laktationsperioden gav kvarstående minskning av kroppsvikten, försenad könsmognad och fysisk utveckling samt neurologisk funktionsnedsättning hos avkomman vid den högsta testade dosen och minskad kroppsvikt hos avkomman vid den mellandos som testades.
Norwegian Bokmål: Oral administrering av tasimelteon hos rotter helt frem til organogenese og laktasjon resulterte i vedvarende reduksjoner i kroppsvekt, forsinket seksuell modning og fysisk utvikling, nedsatt nevrologisk atferdsfunksjon hos avkom ved den høyeste dosen som ble testet, og redusert kroppsvekt i avkom ved mellomdosen.
Swedish: En sammansatt skala med 4 mått på varaktighet och tidsperiod för sömn nattetid och dagtid samt global funktion användes för bedömning av det kliniska svaret i SET.
Norwegian Bokmål: I SET ble det brukt en sammensatt skala av 4 mål på varighet og timing av nattesøvn og dagsøvn, samt generell funksjon for å evaluere klinisk respons.
Swedish: Det kan inte uteslutas att en risk föreligger för barn som ammas.
Norwegian Bokmål: En risiko for barnet som blir ammet kan ikke utelukkes.
Swedish: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖRBARN
Norwegian Bokmål: ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN
Swedish: - Används före utgångsdatum som anges på flaskan och ytterkartongen.
Norwegian Bokmål: - Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på flasken og esken.
Swedish: Klinisk respons uttryckt som tid med sömn-vakenhet och tidsperioder I SET och RESET bedömdes varaktigheten och tidsperioderna för sömn nattetid och under tupplurar dagtid utifrån dagböcker som fördes av patienterna.
Norwegian Bokmål: Klinisk respons i søvn/våkenhetsmengde og mål for timing SET og RESET vurderte varigheten og timingen av nattesøvn og dagsøvn ved hjelp av dagbøker som ble fylt ut av pasienten.
Swedish: Dyspepsi, illamående, muntorrhet
Norwegian Bokmål: Dyspepsi, kvalme, tørr munn
Swedish: I SET gav tasimelteon en signifikant högre frekvens vid månad 1 av omställning av dygnsrytmen än placebo, mätt som aMT6 och kortisol (20 % jämfört med 2,6 % respektive 17,5 % jämfört med 2,6 %).
Norwegian Bokmål: I SET synkroniserte tasimelteon døgnrytmen etter 1 måned i signifikant høyere grad enn placebo, målt ved hjelp av en aMT6s- og kortisolmåling (henholdsvis 20 % mot 2,6 % og 17,5 % mot 2,6 %).
Swedish: HETLIOZ innehåller para-orange (E110) som kan orsaka allergiska reaktioner.
Norwegian Bokmål: HETLIOZ inneholder paraoransje (E110) som kan forårsake allergiske reaksjoner.
Swedish: Den högsta koncentrationen (Tmax) av tasimelteon förelåg ca 0,5 timmar efter administrering i fastande.
Norwegian Bokmål: Tasimelteonkonsentrasjon nådde maksimal verdi (Tmaks) etter omtrent 0,5 timer etter oral administrering i fastende tilstand.
Swedish: Läkemedel som hämmar CYP1A2 och CYP3A4 har visats förändra metabolismen av tasimelteon in vivo.
Norwegian Bokmål: Det har vist seg at legemidler som hemmer CYP1A2 og CYP3A4 kan endre metabolismen av tasimelteon in vivo.
Swedish: Nedsatt leverfunktion Den farmakokinetiska profilen för tasimelteondosen 20 mg jämfördes mellan 8 individer med lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh ≥5 och ≤6 poäng), 8 individer med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh ≥7 och ≤9 poäng) och 13 friska matchade kontroller.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske profilen for en dose på 20 mg tasimelteon ble sammenlignet blant 8 forsøkspersoner med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-score ≥ 5 og ≤ 6 poeng), 8 forsøkspersoner med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-score ≥ 7 og ≤ 9 poeng), og 13 overensstemmende friske kontrollpersoner.
Swedish: Starka CYP1A2-hämmare (t.ex. fluvoxamin, ciprofloxacin och enoxacin) Försiktighet ska iakttas vid administrering av tasimelteon i kombination med fluvoxamin eller andra starka CYP1A2-hämmare såsom ciprofloxacin och enoxacin eftersom det finns risk för en kraftig ökning av exponeringen för tasimelteon med större risk för biverkningar som följd: AUC0-inf och Cmax för tasimelteon ökade 7 respektive 2 gånger vid samtidigt administrering med fluvoxamin 50 mg (efter 6 dagar med fluvoxamin 50 mg per dag).
Norwegian Bokmål: Sterke CYP1A2-hemmere (f.eks. fluvoksamin, ciprofloksacin og enoksacin) Forsiktighet skal utvises når tasimelteon administreres sammen med fluvoksamin eller andre sterke CYP1A2-hemmere, som ciprofloksacin og enoksacin, på grunn av en mulig stor økning i tasimelteoneksponering og større risiko for bivirkninger: AUC0-∞ og Cmaks for tasimelteon økte med henholdsvis 7 og 2 ganger ved samtidig administrasjon av fluvoksamin 50 mg (etter 6 dager med fluvoksamin 50 mg daglig).
Swedish: HETLIOZ är avsett för långtidsbehandling.
Norwegian Bokmål: HETLIOZ er til varig bruk.
Swedish: I djurstudier ledde administrering av tasimelteon under dräktighet till utvecklingstoxicitet (embryofetal mortalitet, neurologiska beteendestörningar samt försämrad tillväxt och utveckling hos avkomman) vid högre doser än de som används kliniskt.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier viste at administrasjon av tasimelteon under graviditet resulterte i utviklingstoksisitet (embryoføtal mortalitet, nedsatt nevrologisk atferdsfunksjon, samt nedsatt vekst og utvikling i avkom) ved doser som var større enn de som brukes i klinisk sammenheng.
Swedish: RESET visade att omställningen bibehölls med tasimelteonbehandling jämfört med vid utsättning med placebo (aMT6: 90 % jämfört med 20 % och kortisol: 80 % jämfört med
Norwegian Bokmål: RESET viste at behandling med tasimelteon klarte å opprettholde synkronisering bedre enn placebo (aMT6s: 90 % mot 20 % og kortisol: 80 % mot 20 %).
Swedish: HETLIOZ hårda kapslar innehåller azofärgämnet para-orange (E110) som kan utlösa allergiska reaktioner.
Norwegian Bokmål: HETLIOZ harde kapsler inneholder azo-fargestoffet paraoransje (E110) som kan forårsake allergiske reaksjoner.
Swedish: Hos äldre ökade tasimelteonexponeringen ca två gånger jämfört med hos övriga vuxna.
Norwegian Bokmål: Hos eldre forsøkspersoner økte eksponering for tasimelteon til omtrent det dobbelte, sammenlignet med ikkeeldre voksne.
Swedish: Kliniskt svar (omställning + N24CRS ≥3)(1) N24CRS ≥ 3(2)
Norwegian Bokmål: Klinisk respons (synkronisering + N24CRSscore ≥ 3)(1)
Swedish: HETLIOZ hårda kapslar innehåller laktos.
Norwegian Bokmål: HETLIOZ harde kapsler inneholder laktose.
Swedish: Ingen effekt-dosen (50 mg/kg/dag) är ca 25 gånger den rekommenderade dagliga dosen baserat på mg/m2.
Norwegian Bokmål: Høyeste dose uten effekt (50 mg/kg/dag) er omtrent 25 ganger anbefalt dose for mennesker, oppgitt i mg/m2.
Swedish: − Övriga innehållsämnen är vattenfri laktos, mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, kolloidal kiseldioxid och magnesiumstearat.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er vannfri laktose, mikrokrystallinsk cellulose, krysskarmellosenatrium, kolloidal silisiumdioksid og magnesiumstearat.
Swedish: Tasimelteon verkar som en dubbel melatoninreceptoragonist (DMRA) med selektiv agonistverkan på MT1- och MT2-receptorerna.
Norwegian Bokmål: Tasimelteon virker som en dobbel melatoninreseptoragonist (DMRA) med en selektiv agonistaktivitet på MT1- og MT2-reseptorene.
Swedish: Etnisk härkomst Etnisk härkomst påverkar inte skenbar clearance för tasimelteon.
Norwegian Bokmål: Rase Rase har ingen effekt på tilsynelatende clearance av tasimelteon.
Swedish: Ett exempel är omeprazol, som används för att behandla halsbränna och refluxsjukdom (GERD).
Norwegian Bokmål: Et eksempel er omeprazol, som brukes til behandling av halsbrann og gastroøsofageal reflukssykdom (GØRS).
Swedish: HETLIOZ är indicerat för behandling av sömnstörningen Non-24 (Non-24-Hour Sleep-Wake Disorder) hos helt blinda vuxna.
Norwegian Bokmål: HETLIOZ er indisert for behandling av frittløpende døgnrytme («non-24-hour sleep-wake disorder», eller non-24) hos helt blinde voksne.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG FÖR 30- FLASKA
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE TIL FLASKE SOM INNEHOLDER 30 KAPSLER
Swedish: Därför rekommenderas ingen dosjustering för patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ikke nødvendig med dosejustering hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon.
Swedish: Betablockerare Tasimelteons effekt kan minska hos patienter som samtidigt tar hämmare av betaadrenerga receptorer.
Norwegian Bokmål: Betablokkere Effekten av tasimelteon kan bli redusert hos pasienter som bruker adrenerge beta-reseptorantagonister.
Swedish: Patienterna behandlades i ca 12 veckor med tasimelteon 20 mg en timme före sänggåendet, vid samma klockslag varje kväll.
Norwegian Bokmål: Pasienter fikk tasimelteon 20 mg i omtrent 12 uker én time før leggetid, hver kveld på samme tidspunkt.
Swedish: Sömn dagtid på de 25 % av dagarna då mest symtom förekom
Norwegian Bokmål: Dagsøvn på de 25 % mest symptomatiske dagene
Swedish: Kliniskt svar vid Non-24 (Non-24-Hour Sleep-Wake Disorder) Tasimelteons effekt på kliniska symtom, inklusive dygnsrytmen med sömn och vakenhet samt klinisk allmän funktion hos patienter med Non-24 fastställdes i SET och RESET (Tabell 3 Tabell 3).
Norwegian Bokmål: Klinisk respons hos pasienter med frittløpende døgnrytme Effekten av tasimelteon i behandling av kliniske symptomer, som søvn/våkenhetsrytmen gjennom døgnet og generell klinisk funksjon, hos pasienter med Non-24 ble fastslått i SET og RESET (Tabell 3).
Swedish: Nedsatt njurfunktion Den farmakokinetiska profilen för tasimelteondosen 20 mg jämfördes mellan 8 individer med kraftigt nedsatt njurfunktion (uppskattad glomerulär filtreringshastighet [eGFR] ≤ 29 ml/min/1,73 m2), 8 individer med njursjukdom i slutskedet (ESRD) (GFR < 15 ml/min/1,73 m2) som var beroende av hemodialys och 16 friska matchade kontroller.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske profilen for en dose på 20 mg tasimelteon ble sammenlignet blant 8 forsøkspersoner med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (estimert glomerulær filtrasjonshastighet [eGFR] ≤ 29 ml/min/1,73 m2), 8 forsøkspersoner med terminal nyresvikt (end-stage renal disease, ESRD) (GFR < 15 ml/min/1,73 m2) som krevde hemodialyse, og 16 overensstemmende friske kontrollpersoner.
Swedish: - Du öppnar flaskan genom att trycka ner locket och vrida det moturs.
Norwegian Bokmål: - Trykk korken ned og skru mot klokka for å åpne flasken.
Swedish: Rekommenderad dos är en kapsel varje kväll som tas en timme innan du går och lägger dig.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er én kapsel hver kveld, én time før du legger deg. Prøv å ta legemidlet på samme tidspunkt hver kveld.
Swedish: Innehåller laktos och para-orange (E110).
Norwegian Bokmål: Inneholder laktose og fargestoffet paraoransje (E110).
Swedish: Sömnighet, yrsel
Norwegian Bokmål: Somnolens, svimmelhet
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid administrering av HETLIOZ i kombination med fluvoxamin eller andra starka CYP1A2-hämmare, särskilt de som också hämmar andra enzymer involverade i clearance av HETLIOZ på grund av risk för en kraftig ökning av exponeringen för tasimelteon med större risk för biverkningar som följd (se avsnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet skal utvises når HETLIOZ administreres sammen med fluvoksamin eller andre sterke CYP1A2hemmere, spesielt de som også hemmer andre enzymer som er involvert i utskillingen av HETLIOZ på grunn av en mulig stor økning i tasimelteon-eksponering og større risiko for bivirkninger (se pkt.
Swedish: Vid terapeutiska koncentrationer är tasimelteon till ca 88,6-90,1 % bundet till proteiner.
Norwegian Bokmål: Det tilsynelatende orale distribusjonsvolumet ved steady-state av tasimelteon hos unge, friske forsøkspersoner er omtrent 59-126 l. Ved terapeutiske konsentrasjoner er omtrent 88,6-90,1 % av tasimelteonet bundet til proteiner.
Swedish: − Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre.
Swedish: Tasimelteon anpassar de biologiska rytmerna till det vanliga 24-timmarsdygnet med dag och natt och ger på så sätt bättre sömnmönster.
Norwegian Bokmål: Det synkroniserer kroppens rytmer med den vanlige 24-timers døgnrytmen, og kan dermed forbedre søvnmønsteret.
Swedish: Sömn dagtid på de 25 % av dagarna då mest symtom förekom (minuter)(3),(4)
Norwegian Bokmål: Dagsøvn på de 25 % mest symptomatiske dager (i minutter)(3),(4)
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av HETLIOZ
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av HETLIOZ
Swedish: Tasimelteon fungerar som en DMRA vid MT1- och MT2-receptorerna.
Norwegian Bokmål: Tasimelteon virker som en DMRA på MT1- og MT2-reseptorene.
Swedish: Tasimelteon visar större affinitet för MT2-receptorn än för MT1-receptorn.
Norwegian Bokmål: Tasimelteon viser en større affinitet for MT2-reseptoren, sammenlignet med MT1-reseptoren.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för HETLIOZ för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för helt blinda med Non-24 (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med HETLIOZ i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved Non24 hos totalt blinde.
Swedish: Särkilda anvisningar för destruktion
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njurfunktion.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig for pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Swedish: Kapselhölje Gelatin
Norwegian Bokmål: Hard kapsel, skall Gelatin
Swedish: I toxikologiska studier sågs effekter endast vid exponering avsevärt högre än klinisk exponering.
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier ble det bare observert effekter ved doser tilstrekkelig over den maksimale humane eksponering til at det indikerer liten klinisk relevans.
Swedish: - läkemedel som är kända för att minska aktiviteten av enzymet CYP2C19.
Norwegian Bokmål: - legemidler kjent for å redusere aktiviteten til et enzym som heter «CYP2C19».
Swedish: HETLIOZ innehåller laktos
Norwegian Bokmål: HETLIOZ inneholder laktose
Swedish: Detta omfattar - läkemedel som är kända för att minska aktiviteten av enzymet CYP1A2.
Norwegian Bokmål: Disse omfatter: - legemidler kjent for å redusere aktiviteten til et enzym som heter «CYP1A2».
Swedish: Se avsnitt 4.8 för information om säkerhet.
Norwegian Bokmål: 4.8 for sikkerhetsinformasjon.
Swedish: Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Swedish: HETLIOZ innehåller den aktiva substansen tasimelteon.
Norwegian Bokmål: HETLIOZ inneholder virkestoffet tasimelteon.
Swedish: Hur du tar HETLIOZ
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker HETLIOZ
Swedish: CYP1A2 och CYP3A4 är enzymer som har visats ha betydelse för metabolismen av tasimelteon, med en mindre betydelse för CYP2C9/C19.
Norwegian Bokmål: Mulighet for at andre legemidler påvirker virkningen av tasimelteon CYP1A2 og CYP3A4 er enzymer som man vet spiller en rolle i metabolismen av tasimelteon, med en mindre rolle for CYP2C9/C19.
Swedish: HETLIOZ innehåller para-orange (E110)
Norwegian Bokmål: HETLIOZ inneholder fargestoffet paraoransje (E110)
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Kroskarmellosnatrium Kieseldioxid, kolloidal, vattenfri Magnesiumstearat
Norwegian Bokmål: Hard kapsel, kjerne Laktose, vannfri Mikrokrystallinsk cellulose Krysskarmellosenatrium Kolloidal silika, vannfri Magnesiumstearat
Swedish: Efter en måltid med hög fetthalt bör patienten vänta minst 2 timmar med att ta tasimelteon.
Norwegian Bokmål: Derfor skal tasimelteon tas uten mat; dersom pasienter inntar et fettrikt måltid anbefales det å vente i minst 2 timer før de tar tasimelteon.
Swedish: De rikligast förekommande metaboliterna av tasimelteon har längre än en tiondel av modermolekylens affinitet för både MT1- och MT2-receptorerna.
Norwegian Bokmål: Metabolittene til tasimelteon som det er mest av har mindre enn en tidel av bindingsaffiniteten til primærmolekylet for både MT1- og MT2-reseptorer.
Swedish: Därför kan deras biologiska rytmer förskjutas i förhållande till 24-timmarsvärlden, vilket gör att de periodvis känner sig trötta på dagen och inte kan sova på natten.
Norwegian Bokmål: Dette fører til at man opplever perioder hvor man føler seg trett om dagen, og at man ikke klarer å sove om natten.
Swedish: Sömn nattetid på de 25 % av nätterna då mest symtom förekom (minuter)(3)
Norwegian Bokmål: Nattesøvn i de 25 % mest symptomatiske nettene (i minutter)(3)
Swedish: Det är nödvändigt att besluta om amningen ska avbrytas eller om behandlingen med tasimelteon ska avbrytas/avstås från, samtidigt som amningens nytta för barnet ska vägas mot behandlingens nytta för modern.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med HETLIOZ skal avsluttes/avstås fra.
Swedish: HETLIOZ 20 mg hårda kapslar tasimelteon
Norwegian Bokmål: HETLIOZ 20 mg harde kapsler tasimelteon
Swedish: − Den aktiva substansen är tasimelteon.
Norwegian Bokmål: - Virkestoffet er tasimelteon.
Swedish: Effekt av behandling med tasimelteon 20 mg på kliniskt svar vid Non-24 Tasimelteon 20 mg Placebo % skillnad p-värde
Norwegian Bokmål: Effekter av behandling med tasimelteon 20 mg på klinisk respons hos pasienter med Non-24
Swedish: - läkemedel som är kända för att minska aktiviteten av enzymet CYP3A4.
Norwegian Bokmål: - legemidler kjent for å redusere aktiviteten til et enzym som heter «CYP3A4».
Swedish: HETLIOZ 20 mg hårda kapslar
Norwegian Bokmål: HETLIOZ 20 mg harde kapsler
Swedish: Nedsatt njurfunktion Ingen dosjustering rekommenderas för patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke anbefalt for pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Swedish: Data kommer från prövningar där 1772 patienter behandlades med tasimelteon.
Norwegian Bokmål: I tabellen nedenfor vises bivirkningene som ble meldt hos voksne pasienter som ble behandlet med tasimelteon, og stammer fra kliniske studier med totalt 1772 pasienter som ble behandlet med tasimelteon.
Swedish: Den högsta testade dosen är ca 75 gånger den rekommenderade dagliga dosen på 20 mg/dag, baserat på mg/m2.
Norwegian Bokmål: Karsinogenisitet er ikke observert hos mus; den høyeste dosen som er testet er omtrent 75 ganger anbefalt dose for mennesker på 20 mg/dag, oppgitt i mg/m2.
Swedish: HETLIOZ innehåller laktos.
Norwegian Bokmål: HETLIOZ inneholder laktose.
Swedish: Patienter med Non-24 som är helt blinda kan inte se ljus.
Norwegian Bokmål: Pasienter med frittløpende døgnrytme (Non-24) som er helt blinde kan ikke se lys, det betyr at kroppens døgnrytme forskyver seg i forhold til 24-timersverden utenfor.
Swedish: Dos och doseringstid
Norwegian Bokmål: Dose og administrasjonstidspunkt
Swedish: Känsla av att vara dimmig i huvudet
Norwegian Bokmål: Føle seg omtåket
Swedish: Ett exempel är fluvoxamin, som används för behandling av depression och tvångssyndrom (OCD).
Norwegian Bokmål: Et eksempel er fluvoksamin, som brukes til behandling av depresjon og tvangslidelse.
Swedish: Hos råttor ökade incidensen av levertumörer hos hanråttor (adenom och karcinom) och honråttor (adenom) vid 100 och 250 mg/kg/dag.
Norwegian Bokmål: (adenom og karsinom) og hunner (adenom) ved 100 og 250 mg/kg/dag; insidensen av tumorer i livmoren (adenokarsinom i livmoren), og livmor og livmorhals (plateepitelkarsinom) økte ved 250 mg/kg/dag.
Swedish: Receptbelagt läkemedel
Norwegian Bokmål: Reproduksjonstoksisitet
Swedish: Efter en måltid med hög fetthalt bör patienten vänta minst 2 timmar med att ta HETLIOZ (se avsnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: HETLIOZ skal tas uten mat; dersom pasienter inntar et fettrikt måltid anbefales det å vente i minst 2 timer før de tar HETLIOZ (se pkt.
Swedish: Patientens svar på tasimelteon bör utvärderas av läkaren 3 månader efter att behandlingen inletts.
Norwegian Bokmål: Leger skal evaluere pasientens respons på tasimelteon 3 måneder etter behandlingsstart ved hjelp av en klinisk samtale for å vurdere deres generelle funksjonsdyktighet, med vekt på problemer relatert til søvn/våkenhet.
Swedish: Titandioxid Briljantblått FCF Erytrosin
Norwegian Bokmål: Briljantblå FCF Erytrosin Paraoransje (E110)
Swedish: Förvaras i originalförpackningen och med flaskan väl försluten.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalbeholderen og hold flasken tett lukket for å beskytte mot fuktighet og lys.
Swedish: Filamentöst hemagglutinin
Norwegian Bokmål: Filamentøst hemagglutinin
Swedish: Poliovirus (inaktiverat)3 Typ 1 (Mahoney)
Norwegian Bokmål: Poliovirus (inaktivert)3 Type 1 (Mahoney)
Swedish: Typ 3 (Saukett)
Norwegian Bokmål: Type 3 (Saukett)
Swedish: Typ 2 (MEF-1)
Norwegian Bokmål: Type 2 (MEF-1)