FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jak přípravek Respreeza uchovávat
Croatian: Kako čuvati Respreezu
Czech: Položte injekční lahvičku s přípravkem Respreeza na rovný a pevný povrch.
Croatian: 9. Stavite Respreeza bočicu na ravnu i čvrstu površinu.
Czech: Celkový obsah proteinu je přibližně 4400 mg v jedné injekční lahvičce.
Croatian: Ukupan sadržaj proteina je približno 4,400 mg po bočici.
Czech: Hladiny při stanovení antigenu inhibitoru alfa1-proteáz a inhibitoru alfa1-proteáz v ELF: Hladiny komplexů s elastázou neutrofilů (NE) se oproti výchozí hodnotě zvýšily.
Croatian: Razine antigenog inhibitora alfa1-proteinaze i inhibitora alfa1-proteinaze u ELF: Kompleksi s NE bili su brojniji nego na početku.
Czech: Střední koncentrace po dávce 60 mg/kg tělesné hmotnosti/týden v ustáleném stavu, předpovězená na základě tohoto modelu, byla 21,8 µmol/l.
Croatian: Srednja vrijednost koncentracije u ravnotežnom stanju predviđena modelom bila je 21,8 µM nakon doze od 60 mg/kg TT/tjedno.
Czech: Přesto však při podávání léčivých přípravků z lidské krve nebo plazmy nelze zcela vyloučit možnost přenosu infekčních agens.
Croatian: Unatoč tome, pri primjeni lijekova pripravljenih od ljudske krvi ili plazme, mogućnost prijenosa uzročnika infekcija ne može se posve isključiti.
Czech: Rekonstituovaný roztok musí být podáván použitím soupravy pro nitrožilní podávání (není součástí balení).
Croatian: Rekonstituirana otopina mora se primijeniti korištenjem seta za intravensku primjenu (nije isporučen).
Czech: • 1 injekční lahvičku s rozpouštědlem - 76 ml vody pro injekci
Croatian: • 1 bočicu otapala s 76 ml vode za injekcije
Czech: • Před podáním zkontrolujte rekonstituovaný roztok, zda neobsahuje částice a není zabarven.
Croatian: • Prije primjene provjerite rekonstituiranu otopinu na prisutnost čestica i promjenu boje.
Czech: Na první infuze přípravku bude dohlížet zdravotnický pracovník se zkušenostmi s léčbou deficitu inhibitoru alfa1-proteáz.
Croatian: Prve infuzije će nadgledati zdravstveni radnik iskusan u liječenju nedostatka inhibitora alfa1-proteinaze.
Czech: Jedna injekční lahvička s přípravkem Respreeza je určena pouze pro jednorázové použití.
Croatian: Jedna bočica Respreeze je samo za jednokratnu primjenu.
Czech: Při přípravě a rekonstituci přípravku Respreeza postupujte podle následujících pokynů:
Croatian: Slijedite korake u nastavku za pripremu i rekonstituciju Respreeze:
Czech: Podání v domácím prostředí / podání sobě samému
Croatian: Liječenje kod kuće/samoprimjena
Czech: Tento přípravek obsahuje 1,9mg sodíku v jednom ml rekonstituovaného roztoku.
Croatian: Ovaj lijek sadrži približno 1,9 mg natrija po ml rekonstituirane otopine.
Czech: Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Mannitol
Croatian: Prašak: natrijev klorid natrijev dihidrogenfosfat hidrat manitol
Czech: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Německo
Croatian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Njemačka
Czech: 60 mg na kilogram tělesné hmotnosti, bude trvat přibližně 15 minut.
Croatian: Za primjenu infuzije preporučene doze od 60 mg po kg tjelesne težine treba otprilike 15 minuta.
Czech: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Německo
Croatian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Njemačka
Czech: U pacientů, kteří dostávají pravidelně/opakovaně inhibitory proteáz vyráběné z lidské plazmy, by se mělo zvážit vhodné očkování (proti hepatitidě A a B).
Croatian: Treba razmotriti odgovarajuće cijepljenje (protiv hepatitisa A i B) za bolesnike koji redovito/ponavljano primaju ljudske inhibitore proteinaze dobivene iz plazme.
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok.
Croatian: Prašak i otapalo za otopinu za infuziju.
Czech: Naplňte kapací komoru tak, že ji stisknete a necháte do poloviny naplnit přípravkem Respreeza.
Croatian: Punite komoricu stiskanjem komorice s kapaljkom sve dok se komorica dopola ne napuni Respreezom.
Czech: Protože inhibitor alfa1-proteáz je endogenní lidský protein, považuje se za nepravděpodobné, že by přípravek Respreeza poškozoval plod, pokud je podáván v doporučených dávkách.
Croatian: Budući da je inhibitor alfa1-proteinaze endogeni ljudski protein smatra se da nije vjerojatno da će Respreeza naškoditi fetusu ako se daje u preporučenim dozama.
Czech: Otočte injekční lahvičku s vodou pro injekci se soupravou Mix2Vial a zasuňte průhledný hrot soupravy Mix2Vial rovně dolů skrz zátku injekční lahvičky s přípravkem Respreeza (obrázek 4).
Croatian: Preokrenite bočicu s vodom za injekcije i pričvršćenim Mix2Vial setom, te okomito probijte čep Respreeza bočice prozirnim vrhom Mix2Vial seta (Slika 4).
Czech: • 1 injekční lahvičku s rozpouštědlem - 20 ml vody pro injekci
Croatian: • 1 bočicu otapala s 20 ml vode za injekcije
Czech: Rozšířená studie RAPID prokázala, že byla zachována snížená hodnota poklesu denzity plicní tkáně u pacientů kontinuálně léčených přípravkem Respreeza po dobu 4 let.
Croatian: Nastavak RAPID ispitivanja pokazao je da je snižena stopa smanjenja gustoće plućnog tkiva održana u ispitanika koji su kontinuirano liječeni Respreezom tijekom 4 godine (vidjeti sliku 1).
Czech: Protože inhibitor alfa1-proteáz je inhibitor normální složkou lidské krve, nepředpokládá se, že by doporučená dávka tohoto přípravku mohla mít škodlivé účinky na vyvíjející se plod.
Croatian: Budući da je inhibitor alfa1-proteinaze uobičajena sastavnica ljudske krvi, ne očekuje se da bi preporučena doza ovog lijeka mogla naštetiti razvoju fetusa.
Czech: POZNÁMKA: Ujistěte se, že veškerá voda pro injekci byla převedena do injekční lahvičky s přípravkem Respreeza.
Croatian: Provjerite je li sva voda prebačena u Respreeza bočicu.
Czech: vlivu vyšších krevních hladin API na rychlost řídnutí plicní tkáně a vhodnosti vyšší dávky, 120 mg/kg.Držitel rozhodnutí o registraci by měl realizovat randomizované, dlouhodobé klinické hodnocení účinnosti podle dohodnutého protokolu a předložit jeho výsledky.
Croatian: Ispitivanje djelotvornosti lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PAES): dogovoreno je randomizirano, dugotrajno ispitivanje djelotvornosti kako bi se istražilo bi li postizanje više razine API u krvi moglo utjecati na brzinu smanjenja gustoće pluća te bi li to podržalo primjenu više doze od 120 mg/kg, nositelj odobrenja treba provesti randomizirano, dugotrajno ispitivanje djelotvornosti sukladno dogovorenom planu ispitivanja i dostaviti dobivene rezultate.
Czech: Otřete pryžovou zátku injekční lahvičky s přípravkem Respreeza antiseptickým roztokem a nechte oschnout.
Croatian: Obrišite gumeni čep Respreeza bočice antiseptičkom otopinom i pustite da se osuši.
Czech: Protože lidský inhibitor alfa1-proteáz je endogenní lidský protein, neočekává se, že by měl nežádoucí účinky na fertilitu, pokud je podáván v doporučených dávkách.
Croatian: Budući da je ljudski inhibitor alfa1-proteinaze endogeni ljudski protein, ne očekuju se štetni učinci na plodnost ako se daje u preporučenim dozama.
Czech: Léčivou látkou je inhibitor alfa-1 proteinasi humanus.
Croatian: Djelatna tvar je inhibitor alfa1-proteinaze.
Czech: Odstraňte plastové odtrhovací víčko z injekční lahvičky s přípravkem Respreeza.
Croatian: Uklonite plastičnu flip-top kapicu s Respreeza bočice.
Czech: Tyto vedlejší účinky se mohou vyskytnout i tehdy, když jste již dříve lidské inhibitory alfa1-proteáz užíval(a) a snášel(a) jste je dobře.
Croatian: Takve se nuspojave mogu javiti čak i ako ste prethodno primali ljudske inhibitore alfa1-proteinaze i dobro ih podnosili.
Czech: Podávání v domácím prostředí / podávání sobě samému Po prvních infuzích si můžete podávat přípravek Respreeza sám(sama) nebo Vám jej může podávat Váš pečovatel, ale pouze po příslušném zaškolení.
Croatian: Nakon prvih infuzija, ali samo nakon odgovarajuće obuke, Vi i Vaš njegovatelj ćete također moći primjenjivati Respreezu.
Czech: Inhibitor alfa-1 proteinasi humanus
Croatian: Ljudski inhibitor alfa1-proteinaze
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby lidským inhibitorem alfa 1-proteáz pro matku je nutno rozhodnout, zda ukončit/přerušit kojení nebo ukončit/přerušit léčbu přípravkem Respreeza.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li nastaviti/prekinuti dojenje ili nastaviti/prekinuti liječenje lijekom Respreeza uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist od liječenja ljudskim inhibitorom alfa1-proteinaze za ženu.
Czech: Ihned sdělte svému lékaři nebo zdravotnickému pracovníkovi, jestliže si všimnete jakékoli známky alergické reakce (například zimnice, návaly, zrychlený srdeční tep, pokles krevního tlaku, pocity na omdlení, vyrážka, kopřivka, svědění, potíže s dýcháním nebo polykáním a otok rukou, obličeje nebo úst) během podávání přípravku Respreeza.
Croatian: Ako tijekom primjene Respreeze primijetite bilo koji znak alergijskih reakcija (na primjer zimicu, crvenilo, brže kucanje srca, pad krvnog tlaka, ošamućenost, osip, koprivnjaču, svrbež, otežano disanje ili gutanje, kao i oticanje šaka, lica ili usta) odmah recite to svome liječniku ili zdravstvenom radniku.
Czech: 60 mg/kg tělesné hmotnosti, bude trvat přibližně 15 minut.
Croatian: Za infundiranje preporučene doze od 60 mg/kg TT treba otprilike 15 minuta.
Czech: Byly provedeny čtyři klinické studie s přípravkem Respreeza u 89 pacientů (59 mužů a 30 žen), aby zhodnotily vliv přípravku Respreeza na hladiny inhibitoru alfa1-proteáz v séru.
Croatian: Kako bi se procijenio utjecaj Respreeze na serumske razine inhibitora alfa1-proteinaze provedena su 4 ispitivanja Respreeze u 89 ispitanika (59 muškaraca i 30 žena).
Czech: • přípravy a podávání tohoto přípravku (viz pokyny s obrázky na konci této příbalové informace v bodě „Informace pro zdravotnické pracovníky a pacienty způsobilé pro podávání v domácím prostředí / podávání sobě samému"),
Croatian: • kako pripremiti i dati ovaj lijek (pogledajte ilustrirane upute na kraju ove upute pod naslovom
Czech: Velikosti balení
Croatian: Pakiranje
Czech: Frekvence výskytu nežádoucích účinků (AR) přípravku Respreeza v klinických studiích a po uvedení na trh
Croatian: Učestalost nuspojava u kliničkim ispitivanjima i razdoblju nakon stavljanja Respreeze u promet
Czech: Přes tato opatření však nelze při podání léků připravených z lidské krve či plazmy zcela vyloučit možnost přenosu infekce.
Croatian: Ipak, unatoč tim mjerama, pri primjeni lijekova pripravljenih od ljudske krvi ili plazme, mogućnost prijenosa infekcije ne može se posve isključiti.
Czech: Pokud pravidelně/opakovaně dostáváte inhibitory proteáz vyrobené z lidské plazmy, může Váš lékař doporučit, abyste zvážil(a) očkování proti hepatitidě typu A a B.
Croatian: Vaš liječnik Vam može preporučiti da razmotrite cijepljenje protiv hepatitisa A i B ako redovito/ponavljano primate ljudske inhibitore proteinaza iz plazme.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Respreeza Nepřestávejte používat tento přípravek, pokud se nejprve neporadíte se svým lékařem nebo zdravotnickým pracovníkem.
Croatian: Nemojte prestati primjenjivati ovaj lijek bez savjetovanja sa svojim liječnikom ili zdravstvenim radnikom.
Czech: Respreeza 5000 mg prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok Přípravek Respreeza: 5000 mg prášku ve skleněné injekční lahvičce (třídy I), uzavřené zátkou z (brombutylové nebo chlorbutylové) pryže a hliníkovým uzávěrem s plastovým odtrhovacím víčkem.
Croatian: Respreeza 5,000 mg prašak i otapalo za otopinu za infuziju 5,000 mg Respreeza praška u staklenoj bočici (staklo tip I) zatvorenoj gumenim (bromobutil ili klorobutil) čepom i aluminijskim prstenom s plastičnom flip-off kapicom.
Czech: Jak se přípravek Respreeza používá 4.
Croatian: 3. Kako primjenjivati Respreezu 4. Moguće nuspojave
Czech: Infuze by měla být podávána po dobu přibližně 15 minut.
Croatian: Infuzija treba trajati oko 15 minuta.
Czech: Během léčby byly pozorovány alergické reakce, z nichž některé byly závažné.
Croatian: Tijekom liječenja uočene su alergijske reakcije, od kojih su neke bile ozbiljne.
Czech: Co je Respreeza a k čemu se používá?
Croatian: Što je Respreeza i za što se koristi?
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Respreeza je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Respreeza nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace o přípravku Respreeza
Croatian: Ostale informacije o lijeku Respreeza
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Respreeza platné v celé Evropské unii dne 20. srpna 2015.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Respreeza u promet koje vrijedi na prostoru Europske unije od 20. kolovoza 2015.
Czech: Doporučená dávka přípravku Respreeza je 60 mg na kilogram tělesné hmotnosti jednou týdně.
Croatian: Preporučena doza lijeka Respreeza iznosi 60 mg po kilogramu tjelesne težine, a daje se jednom tjedno.
Czech: Společnost, která přípravek Respreeza dodává na trh, navíc provede další studii s cílem vyhodnotit, zda může navýšená dávka 120 mg/kg vést k lepšímu účinku než dávka, která se v současnosti doporučuje.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Respreeza u promet provest će dodatno ispitivanje kako bi ocijenila može li povećana doza od 120 mg/kg rezultirati poboljšanim djelovanjem u usporedbi s trenutno preporučenom dozom.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Respreeza?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Respreeza?
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury tedy rozhodl, že přínosy přípravku Respreeza převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Respreeza nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Respreeza?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Respreeza?
Czech: Hustota plicní tkáně je ukazatelem rozsahu poškození plic: čím větší je pokles hustoty plicní tkáně, tím větší je poškození plic.
Croatian: Gustoća plućnog tkiva pokazatelj je stupnja oštećenja pluća: što je manja gustoća plućnog tkiva, veće je oštećenje pluća.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Respreeza.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Respreeza.
Czech: U pacientů, kteří užívali přípravek Respreeza, došlo po 24 měsících k poklesu hustoty plicní tkáně přibližně o 2,6 g/l, zatímco u pacientů, kteří dostávali placebo, klesla hustota tkáně asi o 4,2 g/l.
Croatian: Smanjenje gustoće plućnog tkiva nakon 24 mjeseca iznosilo je otprilike 2,6 g/l u bolesnika koji su primili lijek Respreeza u usporedbi sa smanjenjem od otprilike 4,2 g/l u bolesnika koji su primili placebo.
Czech: Jak přípravek Respreeza působí?
Croatian: Kako djeluje Respreeza?
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Respreeza používat.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Respreeza.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Respreeza (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou závratě, bolest hlavy, dyspnoe (dušnost) a nauzea (pocit nevolnosti).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Respreeza (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) su vrtoglavica glavobolja, dispneja (otežano disanje) i mučnina.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Respreeza naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Respreeza pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Czech: Další infuze může podávat ošetřující osoba nebo si je může aplikovat sám pacient.
Croatian: Pružatelj skrbi ili bolesnik mogu kasnije sami primjenjivati infuzije.
Czech: Respreeza inhibitor alfa-1 proteinasi humani
Croatian: Respreeza ljudski inhibitor alfa1-proteinaze
Czech: Přípravek Respreeza se používá ke zpomalení poškození plic u pacientů s těžkou formou tohoto onemocnění.
Croatian: Respreeza se koristi za usporavanje štete prouzročene na plućima u bolesnika s teškim oblikom bolesti.
Czech: Jaké přínosy přípravku Respreeza byly prokázány v průběhu studií?
Croatian: Koje su koristi lijeka Respreeza utvrđene u ispitivanjima?
Czech: První infuzi je třeba podat pod dohledem zdravotnického pracovníka, který má zkušenosti s léčbou deficitu inhibitoru alfa1-proteáz.
Croatian: Prva se infuzija treba primijeniti pod nadzorom zdravstvenog radnika s iskustvom u liječenju deficijencije alfa1-proteinaze.
Czech: Kvůli riziku závažných alergických reakcí přípravek Respreeza nesmějí užívat pacienti, kterým chybí krevní bílkovina IgA a kteří proti této bílkovině vytvářejí protilátky, jelikož jsou náchylnější k alergickým reakcím.
Croatian: Uzimajući u obzir rizik od ozbiljnih alergijskih reakcija, Respreeza se ne smije koristiti u bolesnika kojima nedostaje bjelančevina imunoglobin tipa A (IgA) u krvi i onih koji su razvili protutijela protiv njega budući da su ti bolesnici skloniji alergijskim reakcijama.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Respreeza, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Respreeza pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Czech: Léčivá látka v přípravku Respreeza, lidský inhibitor alfa1-proteáz, je přirozená krevní bílkovina, která chrání plicní tkáň před poškozením.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Respreeza, ljudski inhibitor alfa1-proteinaze, prirodna je bjelančevina u krvi koja štiti plućno tkivo od oštećenja.
Czech: Přípravek Respreeza je dostupný ve formě prášku a rozpouštědla pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Croatian: Respreeza je dostupan kao prašak i otapalo za otopinu za infuziju (drip) u venu.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Respreeza, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Respreeza također su uključene u sažetak opisa svojstava lijeka i uputu o lijeku.
Czech: Hlavním bezpečnostním rizikem přípravku Respreeza jsou alergické reakce, do informací o přípravku je však zařazeno doporučení, jak toto riziko zvládat.
Croatian: Alergijske reakcije bile su glavni izvor zabrinutosti u pogledu sigurne primjene lijeka Respreeza, no savjeti o kontroli tog rizika nisu uključeni u informacije o lijeku.
Czech: Respreeza je léčivý přípravek používaný u dospělých s deficitem inhibitoru alfa1-proteáz, což je dědičné onemocnění, které může způsobovat plicní problémy, například zhoršující se dušnost, a také postihovat játra.
Croatian: Respreeza je lijek koji se koristi u odraslih osoba s deficijencijom inhibitora alfa1-proteinaze, nasljednim poremećajem koji može uzrokovati probleme s plućima poput sve većih poteškoća s disanjem koji također može utjecati i na jetru.
Czech: Přípravek Respreeza byl v této studii porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem), přičemž hlavním měřítkem účinnosti byl pokles hustoty plicní tkáně.
Croatian: U tom ispitivanju je lijek Respreeza uspoređen s placebom (prividnim liječenjem), a glavna mjera njegove djelotvornosti bilo je povećanje gustoće plućnog tkiva.
Czech: Hlavní studie s přípravkem Respreeza prokázala, že přípravek je při zpomalování poškození plic u pacientů s deficitem inhibitoru alfa1-proteáz účinný, přičemž u pacientů s těžkou formou onemocnění je tento účinek považován za významný.
Croatian: Glavno ispitivanje provedeno s lijekom Respreeza pokazalo je da je lijek djelotvoran u usporavanju oštećenja pluća u bolesnika s deficijencijom inhibitora alfa1-proteinaze, te se ovo djelovanje smatra relevantnim za bolesnike s teškim oblikom bolesti.
Czech: Získává se z lidské krve a působí tak, že nahrazuje bílkovinu, která u pacientů s deficitem inhibitoru alfa1-proteáz chybí.
Croatian: Prikuplja se iz ljudske krvi i djeluje kao zamjena za bjelančevinu koja nedostaje bolesnicima s deficijencijom inhibitora alfa1-proteinaze.
Czech: Pokud jde o bezpečnost tohoto léčivého přípravku, nebyla zjištěna žádná jiná významná rizika.
Croatian: Nisu utvrđeni drugi ozbiljni razlozi za zabrinutost u pogledu sigurne primjene lijeka.
Czech: Přípravek Respreeza obsahuje léčivou látku lidský inhibitor alfa1-proteáz.
Croatian: Respreeza sadrži djelatnu tvar ljudski inhibitor alfa1-proteinaze.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Respreeza schválen?
Croatian: Zašto je lijek Respreeza odobren?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Respreeza je uveden v příbalové informaci.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Respreeza potražite u uputi o lijeku.
Czech: Použitá literatura:
Croatian: Literatura:
Czech: Přezkoumání těchto údajů provedl nejprve Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC).
Croatian: Pregled ovih podataka prvo je proveo Odbor za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC).
Czech: • Pacienti, kteří momentálně užívají kombinaci těchto léčivých přípravků nebo kteří mají jakékoliv obavy nebo otázky, by měli při příští pravidelné kontrole svoji léčbu probrat s lékařem.
Croatian: • Bolesnici koji trenutno uzimaju kombinaciju ovih lijekova ili koji imaju bilo kakvih razloga za zabrinutost ili pitanja, trebaju sa svojim liječnikom razgovarati o svojoj terapiji pri sljedećoj redovitoj kontroli.
Czech: Přezkoumání léčivých přípravků ovlivňujících RAS bylo zahájeno na žádost italské agentury pro léčivé přípravky (AIFA) podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Croatian: Pregled lijekova koji djeluju na RAS započet je na zahtjev Talijanske agencije za lijekove (AIFA), sukladno članku 31. Direktive 2001/83/EZ.
Czech: Přípravky ovlivňující RAS byly registrovány v Evropské unii (EU) prostřednictvím centrálních a národních schvalovacích postupů a jsou v EU široce dostupné pod řadou různých obchodních názvů.
Croatian: Lijekovi koji djeluju na RAS odobreni su u Europskoj uniji (EU) putem središnjih i nacionalnih postupaka odobrenja i dostupni su širom EU-a pod različitim trgovačkim nazivima.
Czech: K dispozici na http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.jsp&mid= WC0b01ac058004d5c1
Croatian: Dostupno na stranici: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.jsp&mid=WC 0b01ac058004d5c1
Czech: Tato doporučení jsou založena na podrobném přezkoumání dostupných údajů, včetně klinických studií, metaanalýz a publikací a rovněž na doporučení skupiny odborníků na kardiovaskulární medicínu.
Croatian: Ove se preporuke temelje na detaljnom pregledu dostupnih podataka, uključujući klinička ispitivanja, meta analize i publikacije, ako i savjetu grupe stručnjaka za kardiovaskularnu medicine.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky doporučuje nové kontraindikace a upozornění pro léčivé přípravky obsahující aliskiren.
Croatian: Europska agencija za lijekove preporučila je nove kontraindikacije i upozorenja za lijekove koji sadrže aliskiren.
Czech: • U malého počtu pacientů (většinou se srdečním selháním) přesto může existovat léčebná potřeba kombinace dvou tříd těchto léčivých přípravků.
Croatian: • U slučaju manjeg broja bolesnika (u većini slučajeva uslijed zatajenja srca), može još uvijek postojati medicinska potreba za kombiniranjem dvije klase ovih lijekova.
Czech: EMA/554928/2014
Croatian: 9. rujna 2014. EMA/554928/2014
Czech: Používají se k léčbě onemocnění, jako je vysoký krevní tlak nebo srdeční selhání (kdy srdce nemůže pumpovat krev do těla tak dobře, jak by mělo).
Croatian: Koriste se za liječenje stanja poput visokog krvnog tlaka ili srčanog zatajenja (u slučaju kada srce ne može kolati krv kroz tijelo u mjeri u kojoj je to potrebno).