FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Granulaterne giver en lyserød opløsning med jordbærsmag, når de opløses i vand.
Slovenian: V vodi rekonstituirana zrnca tvorijo rožnato suspenzijo z okusom jagode.
Danish: - De øvrige indholdsstoffer er
Slovenian: - Pomožne snovi so:
Danish: Hver 15 mg orodispersibel tablet indeholder 15 mg lactose og 4,5 mg aspartam
Slovenian: Vsaka 15-miligramska orodisperzibilna tableta vsebuje 15 mg laktoze in
Danish: Irland:
Slovenian: Irska:
Danish: Agopton 30 mg: Enterogranulater til peroral opløsning.
Slovenian: Agopton 30 mg: Gastrorezistentna zrnca za peroralno suspenzijo.
Danish: Hvad Agopton indeholder
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Agopton
Danish: Anvisninger til opløsning af pakkernes indhold:
Slovenian: Navodila za rekonstitucijo suspenzije iz vrečic:
Danish: Ingen klinisk relevant forskel i forebyggelse af ulcera kunne påvises mellem dosen på 15 mg og 30 mg lansoprazol.
Slovenian: Med odmerkoma 15 in 30 mg lansoprazola ni bilo mogoče dokazati nobene klinično pomembne razlike z vidika preprečevanja nastanka razjed.
Danish: Absorptionen af ketoconazol og itraconazol fra gastrointestinalkanalen forstærkes af tilstedeværelsen af mavesyre.
Slovenian: Prisotnost želodčne kisline poveča absorpcijo ketokonazola in itrakonazola iz prebavil.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver kapsel indeholder 15 mg lansoprazol.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsaka orodisperzibilna tableta vsebuje 15 mg lansoprazola.
Danish: - Behandling eller forebyggelse af duodenalsår eller mavesår hos patienter, der kræver samtidig behandling med NSAID'er (NSAID'er er midler, der anvendes mod smerter eller betændelsestilstande) - Behandling af Zollinger-Ellisons syndrom (kronisk dannelse af store mængder mavesyre).
Slovenian: - zdravljenje ali preprečevanje razjede dvanajstnika ali želodca pri bolnikih, ki potrebujejo neprekinjeno zdravljenje z nesteroidnimi antirevmatiki (nesteroidni antirevmatiki se uporabljajo proti bolečinam ali vnetjem) - zdravljenje Zollinger-Ellisonovega sindroma
Danish: Stigning i leverenzymniveauer
Slovenian: Zvišane ravni jetrnih encimov
Danish: Få vejledning hos lægen eller apoteket, før De tager nogen form for medicin, hvis De er gravid, ammer eller har mistanke om, at De er gravid.
Slovenian: Če ste noseči, dojite ali če obstaja verjetnost, da ste noseči, se pred začetkom jemanja tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Danish: Lansoprazol er en gastrisk protonpumpehæmmer.
Slovenian: Lansoprazol je zaviralec protonske črpalke v želodcu.
Danish: Symptomatisk gastroøsofageal reflukssygdom:
Slovenian: Simptomatska bolezen gastroezofagealnega refluksa:
Danish: Behandling af halsbrand og sure opstød: 15 mg eller 30 mg hver dag i 4 uger.
Slovenian: Zdravljenju zgage in vzdigovanja kisline: 15 mg ali 30 mg vsak dan 4 tedne.
Danish: De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Danish: Patienter, der ikke helbredes fuldstændigt i løbet af denne periode, vil blive behandlet med den samme dosis i yderligere 2 uger.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se ne pozdravijo v tem času, je treba zdravljenje z istim odmerkom nadaljevati še dva tedna.
Danish: Eftersom lansoprazol hurtigt inaktiveres af mavesyre, administreres det peroralt som enterogranulat for at opnå systemisk absorption.
Slovenian: Želodčna kislina lansoprazol hitro inaktivira, zato se ga, da bi dosegli sistemsko absorpcijo, uporablja peroralno v obliki (oblikah) z ¸gastrorezistenčno oblogo.
Danish: - Spørg på apoteket, hvis De har behov for flere oplysninger eller yderligere rådgivning.
Slovenian: - Če želite dodatne informacije ali nasvet, se posvetujte s farmacevtom.
Danish: YDERLIGERE OPLYSNINGER Hvad Agopton indeholder - Det aktive stof er lansoprazol.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Agopton - Zdravilna učinkovina je lansoprazol.
Danish: Behandling af infektion med Helicobacter pylori: Den normale dosis er 1 kapsel (30 mg) kombineret med to forskellige antibiotika om morgenen og 1 kapsel (30 mg) kombineret med to forskellige antibiotika om aftenen.
Slovenian: Zdravljenje okužbe z bakterijo Helicobacter pylori: običajni odmerek je ena 30-miligramska kapsula v kombinaciji z dvema različnima antibiotikoma zjutraj in ena 30-miligramska kapsula v kombinaciji z dvema različnima antibiotikoma zvečer.
Danish: Anvendelse af et regimen, der omfatter lansoprazol 30 mg to gange dagligt, amoxicillin 1 g to gange dagligt og metronidazol 400-500 mg to gange dagligt, er også blevet undersøgt.
Slovenian: Obravnavan je bil tudi režim, vključujoč lansoprazol 30 mg dvakrat dnevno, amoksicilin 1g dvakrat dnevno in metronidazol 400-500 mg dvakrat dnevno.
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesmåde
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe zdravila
Danish: Følgende bivirkninger er sjældne (forekommer hos færre end 1 ud af 1.000 patienter): - feber - rastløshed, sløvhed, forvirring, hallucinationer, søvnløshed, synsforstyrrelser, vertigo - ændret smagssans, appetitløshed, betændelse i tungen (glossitis) - hudreaktioner som for eksempel en brændende eller prikkende følelse i huden, blå mærker,
Slovenian: Naslednji neželeni učinki so redki (pojavijo se pri manj kot 1 bolniku od 1.000): - zvišana telesna temperatura, - nemir, dremavost, zmedenost, halucinacije, nespečnost, motnje vida, vrtoglavica, - spremembe okušanja, izguba apetita, vnetje jezika (glositis), - kožne reakcije, kot je pekoč ali zbadajoč občutek pod kožo, modrice, rdečica in povečano potenje, - občutljivost za svetlobo, - izguba las, - občutek mravljinčenja (parestezija), tresenje, - anemija (bledost), - težave z ledvicami, - vnetje trebušne slinavke,
Danish: - Det aktive stof er lansoprazol.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je lansoprazol.
Danish: - Fjern stemplet fra sprøjten (der skal anvendes mindst en 5 ml sprøjte til 15 mg tabletter, og en 10 ml sprøjte til 30 mg tabletter) - Læg tabletten i cylinderen - Sæt stemplet tilbage i sprøjten - Ved 15 mg tabletter: Hæld 4 ml vand fra hanen i sprøjten
Slovenian: - Odstranite bat brizge (uporabite vsaj 5-mililitrsko brizgo za 15-miligramsko tableto in 10mililitrsko brizgo za 30-miligramsko tableto).
Danish: Agopton har jordbærsmag og skal placeres på tungen og suges let på.
Slovenian: Treba ga je položiti na jezik in nežno sesati.
Danish: Lægen vil muligvis instruere Dem i at tage tabletten ved hjælp af en sprøjte, hvis De har svært ved at synke den.
Slovenian: Če imate resne težave pri požiranju, vam bo morda zdravnik naročil, da vzamete tableto z brizgo.
Danish: Hvis dette er tilfældet, skal De springe den glemte dosis over og tage den resterende dosis på normal vis.
Slovenian: Če se to zgodi, izpustite pozabljeni odmerek in preostali odmerek vzemite, kot bi ga sicer.
Danish: Individuel justering af dosis skal overvejes.
Slovenian: Morda bo potrebno prilagajanje odmerka posamezniku.
Danish: Zollinger-Ellisons syndrom: Den normale dosis er 2 kapsler (30 mg) hver dag til at begynde med, og derefter afgør lægen, hvilken dosis der er passende for Dem, afhængigt af hvordan De responderer på Agopton.
Slovenian: Zollinger-Ellisonov sindrom: običajni začetni odmerek je dve 30-miligramski kapsuli vsak dan, nato zdravnik lahko spremeni odmerek glede na vaš odziv na zdravilo Agopton.
Danish: - Kontakt Deres læge eller apotek, hvis De har yderligere spørgsmål.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Danish: Hvilke mulige bivirkninger Agopton har Hvordan De opbevarer Agopton Yderligere oplysninger
Slovenian: Shranjevanje zdravila Agopton Dodatne informacije
Danish: 4.8 for at få yderligere oplysninger om mulige symptomer på overdosering med lansoprazol.
Slovenian: Možni simptomi prevelikega odmerjanja lansoprazola so v poglavju 4.8.
Danish: har CHMP anbefalet, at markedsføringstilladelserne for Agopton og tilknyttede navne (se bilag I til CHMP's udtalelse) ændres.
Slovenian: je CHMP priporočil dopolnitev dovoljenja za promet z zdravilom, za katerega so Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in Navodila za uporabo podani v Dodatku III Mnenja CHMP za zdravilo Agopton in z njim povezana imena (glejte Dodatek I mnenja).
Danish: Zollinger-Ellisons syndrom: Den normale dosis er 2 orodispersible tabletter (30 mg) hver dag til at begynde med, og derefter afgør lægen, hvilken dosis der er passende for Dem, afhængigt af hvordan De responderer på Agopton.
Slovenian: Zollinger-Ellisonov sindrom: običajni začetni odmerek je dve 30-miligramski orodisperzibilni tableti vsak dan, nato zdravnik lahko spremeni odmerek glede na vaš odziv na zdravilo Agopton.
Danish: Anæmi
Slovenian: Anemija
Danish: Behandling af infektion med Helicobacter pylori: Den normale dosis er 1 orodispersibel tablet (30 mg) kombineret med to forskellige antibiotika om morgenen og 1 orodispersibel tablet (30 mg) kombineret med to forskellige antibiotika om aftenen.
Slovenian: Zdravljenje okužbe z bakterijo Helicobacter pylori: običajni odmerek je ena 30-miligramska orodisperzibilna tableta v kombinaciji z dvema različnima antibiotikoma zjutraj in ena 30-miligramska orodisperzibilna tableta v kombinaciji z dvema različnima antibiotikoma zvečer.
Danish: Læg tabletten på tungen, og sug let på den. Tabletten opløses hurtigt i munden og frigiver enteromikrogranulater, som skal sluges uden at tygge på dem. Tabletten kan også synkes hel med et glas vand.
Slovenian: Tableta se hitro raztopi v ustih, pri čemer se sprostijo mikrozrnca, ki jih morate pogoltniti brez žvečenja.
Danish: Agopton og tilknyttede navne (se Bilag I) enterokapsler 15 mg Agopton og tilknyttede navne (se Bilag I) enterokapsler 30 mg
Slovenian: Agopton in povezana imena (glejte Dodatek I) 15 mg kapsule Agopton in povezana imena (glejte Dodatek I) 30 mg kapsule
Danish: Der skal foretages individuel justering af dosis, og behandlingen skal fortsættes, så længe det er nødvendigt.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 60 mg enkrat na dan. Odmerek je treba prilagoditi vsakemu bolniku posebej in zdravljenje nadaljevati, dokler je potrebno.
Danish: Amning:
Slovenian: Dojenje:
Danish: Behandling af betændelsestilstand i spiserøret (refluksøsofagitis): 30 mg hver dag i 4 uger.
Slovenian: Zdravljenje vnetja požiralnika (refluksnega ezofagitisa): 30 mg vsak dan 4 tedne.
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Se Bilag I - Udfyldes nationalt]
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica.]
Danish: En reduktion af dosis kan overvejes, når lansoprazol kombineres med CYP2C19-hæmmeren fluvoxamin.
Slovenian: Pri uporabi kombinacije lansoprazola in fluvoksamina, ki zavira CYP2C19, je treba pretehtati možnost zmanjšanja odmerka lansoprazola.
Danish: Tal med lægen, hvis De er i tvivl om, hvordan De skal tage medicinen.
Slovenian: Če niste prepričani, kako jemati zdravilo, se posvetujte z zdravnikom.
Danish: Bilkørsel og betjening af maskiner
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Danish: Benefit/risk-forhold
Slovenian: Koristi/tveganja
Danish: Det blev første gang godkendt i 1979, og i EU er det på nuværende tidspunkt godkendt i Belgien, Frankrig, Italien, Luxembourg og Portugal under navnene Agreal og Agradil.
Slovenian: Prvič je bilo odobreno leta 1979 in je trenutno odobreno v EU v Belgiji, Franciji, Italiji, Luksemburgu in na Portugalskem pod imeni Agreal in Agradil.
Danish: Indtil juni 2005 var veraliprid godkendt i Spanien.
Slovenian: Do junija 2005 je bil veraliprid odobren v Španiji.
Danish: De fleste satte ind efter mere end tre måneders behandling.
Slovenian: Večina med njimi je nastopila po 3 mesecih zdravljenja.
Danish: Der foreligger kun få data, der rækker ud over 3 måneder, og disse er hovedsagelig fra ikke-sammenlignende undersøgelser.
Slovenian: Za obdobje, daljše od 3 mesecev, je na voljo malo podatkov, večinoma iz neprimerjalnih študij.
Danish: Udvalget tog desuden i betragtning, at de foreslåede tiltag til risikominimering ikke gør det muligt at mindske risiciene til et acceptabelt niveau eller forudsige, hvilke kvinder, der kan være udsat for risiko
Slovenian: Nadalje je Odbor menil, da predlagane aktivnosti za minimaliziranje tveganja ne morejo zmanjšati tveganja na sprejemljivo raven ali napovedati, katere ženske utegnejo biti ogrožene;
Danish: • udvalget behandlede indbringelsen i henhold til artikel 31 i Rådets direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, for lægemidler indeholdende veraliprid
Slovenian: • Odbor je obravnaval napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, z vsemi spremembami, za zdravila, ki vsebujejo veraliprid;
Danish: De 27 års markedsføring har givet mulighed for overvågning af sikkerhedsprofilen i lang tid.
Slovenian: Varnost 27-letno postmarketinško obdobje predstavlja dolgo obdobje spremljanja varnostnega profila.
Danish: I denne gennemgang vurderede CHMP alle de foreliggende oplysninger om sikkerheden og virkningen af veraliprid.
Slovenian: V tem pregledu je CHMP ovrednotil vse razpoložljive informacije o varnosti in učinkovitosti veraliprida.
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF LÆGEMIDLER INDEHOLDENDE VERALIPRID (se bilag I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVIL, KI VSEBUJEJO VERALIPRID (glejte Dodatek I)
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ, INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKA OBLIKA, JAKOST ZDRAVILA, POT UPORABE ZDRAVILA, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Danish: Spanien tilbagekaldte derfor markedsføringstilladelsen for veraliprid den 27. juni 2005.
Slovenian: Španija je iz tega razloga dne 27. junija 2005 umaknila dovoljenje za promet za veraliprid.
Danish: Oplysningerne bestod hovedsagelig i 11 undersøgelser med tilsammen ca. 600 kvindelige patienter, hvor veraliprid blev sammenlignet med placebo, og to andre undersøgelser med tilsammen ca. 100 kvindelige patienter, hvor det blev sammenlignet med konjugerede østrogener.
Slovenian: Te so obsegale predvsem 11 študij, ki so vključevale približno 600 žensk in v katerih so veraliprid primerjali s placebom, ter dve študiji s približno 100 ženskami, v katerih so ga primerjali s konjugiranimi estrogeni.
Danish: Effekten af hyperprolaktinæmi hos kvinder med brystkræft i anamnesen er imidlertid ikke udredt.
Slovenian: Vendar pa učinek hiperprolaktinemije pri ženskah z rakom dojke v anamnezi ni pojasnjen.
Danish: BEGRUNDELSE FOR TILBAGEKALDELSEN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Slovenian: PODLAGA ZA UMIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Danish: Europa-Kommissionen indledte derfor en indbringelsesprocedure den 7. september 2006 og anmodede CHMP om at fremsætte en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for produkter indeholdende veraliprid burde opretholdes, ændres, suspenderes eller tilbagekaldes i hele EU efter vurdering af disse sikkerhedsrisici og deres betydning for benefit/risk-vurderingen for veraliprid.
Slovenian: Zaradi tega je Evropska komisija 7. septembra 2006 sprožila napotitveni postopek in zaprosila CHMP za mnenje, ali naj se dovoljenje za promet z izdelki, ki vsebujejo veraliprid, ohrani, spremeni, zacasno preklice ali umakne po vsej Evropski uniji v skladu z oceno z njimi povezanih tveganj in oceno razmerja med koristmi in tveganji zdravila veraliprid.
Danish: En række andre små undersøgelser blev desuden taget i betragtning af CHMP.
Slovenian: CHMP je obravnaval tudi druge manjše študije.
Danish: Desuden indtræder visse af disse bivirkninger ikke kun under behandlingen, men også efter behandlingsophør, og det ikke muligt at forudsige, hvilke kvinder der er udsat.
Slovenian: Nadalje lahko nekateri izmed teh učinkov nastopijo ne le med zdravljenjem, temveč tudi ko je le-to prekinjeno, poleg tega pa je nemogoče napovedati, katere ženske so ogrožene.
Danish: Den foreslåede tætte overvågning, herunder neurologisk undersøgelse for hver 20 dages behandling, vil muligvis mindske denne risiko, men vil være en betydelig byrde for både patient og læge.
Slovenian: Skrbno spremljanje, vključno z nevrološkim pregledom po vsakem 20-dnevnem ciklu zdravljenja, bi utegnilo zmanjšati ta tveganja, vendar pa predstavlja tak ukrep znatno obremenitev tako za bolnika kot zdravnika.
Danish: Også hyperprolaktinæmi og risikoen for QT-forlængelse giver anledning til betænkelighed
Slovenian: Nadalje predstavljata pomislek tudi hiperprolaktinemija in tveganje za podaljšanje QT;
Danish: -Indskrænkning af behandlingsvarigheden til 3 måneder kombineret med undersøgelse en gang om måneden med henblik på at begrænse psykiske og neurologiske bivirkninger.
Slovenian: -Omejitev trajanja zdravljenja na 3 mesece v kombinaciji z mesečnimi pregledi, da bi tako omejili psihiatrične in nevrološke neželene učinke.
Danish: At der i databasen ikke findes tilfælde, der tyder på QT-forlængelse, er ikke tilstrækkeligt til at konkludere, at denne effekt ikke optræder i forbindelse med veraliprid.
Slovenian: Odsotnost primerov sugestivnega podaljšanja QT v bazi podatkov ne zadošča za sklep, da ta učinek pri veralipridu ne nastopa.
Danish: Efter indberetninger om alvorlige bivirkninger fra nervesystemet konkluderede de kompetente spanske myndigheder, at produktets fordele ikke opvejer dets potentielle risici.
Slovenian: Zaradi poročil o resnih neželenih učinkih, ki prizadenejo živčni sistem, je pristojni španski nacionalni organ sklenil, da njegove koristi ne odtehtajo potencialnih tveganj.
Danish: Det må bemærkes, at tardive dyskinesier ikke er forudsigelige og kan sætte ind selv efter behandlingsophør.
Slovenian: Omeniti je treba, da tardivnih diskinezij ni mogoče napovedovati in se utegnejo razviti celo po prekinitvi zdravljenja.
Danish: CHMP anbefalede derfor tilbagekaldelse af alle markedsføringstilladelser for lægemidler indeholdende veraliprid i hele EU.
Slovenian: Posledično je CHMP predlagal umik vseh dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo veraliprid, po celi Evropi.
Danish: CHMP konkluderede derfor den 19. juli 2007, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende veraliprid ikke er gunstigt under normale anvendelsesbetingelser.
Slovenian: CHMP je zato 19. julija 2007 zaključil, da razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo veraliprid, pri normalnih pogojih uporabe ni pozitivno.
Danish: Der blev ikke udført undersøgelser til vurdering af, om veraliprid har indvirkning på QT-intervallet.
Slovenian: Za ovrednotenje, ali veraliprid vpliva na QT, ni bila izvedena nobena študija.
Danish: Der er imidlertid også beskrevet tilfælde af tardiv dyskinesi inden for de første 3 måneders behandling.
Slovenian: Vendar pa so o primerih tardivne diskinezije poročali tudi v prvih 3 mesecih zdravljenja.
Danish: Af de øvrige bivirkninger, der er knyttet til blokering af dopaminerge receptorer, giver især hyperprolaktinæmi anledning til betænkelighed.
Slovenian: Glede drugih neželenih učinkov, povezanih z blokado dopaminskega receptorja, je glavni pomislek zlasti hiperprolaktinemija.
Danish: CHMP noterede sig de forslag til begrænsning af sådanne risici, der var stillet af indehaveren af markedsføringstilladelsen, og hvoraf nogle allerede var indført i nogle stater, således:
Slovenian: CHMP se je seznanil s predlogi imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, med katerimi so bili nekateri v nekaterih državah že uvedeni, da bi tako zmanjšali ta tveganja.
Danish: For at undgå psykiske bivirkninger, ekstrapyramidale symptomer og tardiv dyskinesi foreslog indehaveren af markedsføringstilladelsen, at den tilladte behandlingsvarighed med veraliprid begrænses til 3 måneder.
Slovenian: Da bi preprečil psihiatrične neželene učinke, ekstrapiramidalne simptome in tardivno diskinezijo, je imetnik dovoljenja za promet predlagal najdaljše dopustno trajanje zdravljenja z veralipridom 3 mesece.
Danish: -Indførelse af kontraindikationerne Parkinsons sygdom og kombination med andre neuroleptika og dopaminagonister.
Slovenian: -Vključitev kontraindikacij za bolnike s Parkinsonovo boleznijo ali v kombinaciji z drugimi nevroleptiki in dopaminergičnimi agonisti.
Danish: -Anbefalinger om lægelig overvågning af brysterne og intermitterende doseringsplan (20 dage efterfulgt af 10 dage uden behandling) for at mindske risikoen for hyperprolaktinæmi med henblik på at øge sikkerheden for brysterne (det vides dog ikke, om denne foranstaltning har nogen virkning på det iagttagne bivirkningsmønster knyttet til hyperprolaktinæmi, således mammahypertrofi, galaktorré og risici for patienter med prolaktinafhængige tumorer som f.eks. hypofyse-prolaktinom og brystcancer).
Slovenian: -Priporočilo za zdravniške preglede dojk in intermitentno shemo (20 dni zdravljenja, ki mu sledi 10 dnevno obdobje nezdravljenja), da bi tako zmanjšali tveganje za hiperprolaktinemijo, vse z namenom izboljšanja varnosti za zdravje dojk (vendar pa ni znano, ali ima ta ukrep kakšen vpliv na opažen vzorec neželenih učinkov v zvezi z hiperprolaktinemijo kot so povečanje dojk, galaktoreja in tveganje za paciente s tumorji, odvisnimi od prolaktina, kot so prolaktinom hipofize ali rak dojke.
Danish: Endelig er forlænget QT-interval en klassevirkning af dopaminantagonister.
Slovenian: Podaljšanje QT je učinek, značilen za cel razred dopaminskih antagonistov.
Danish: Desuden var undersøgelserne for kortvarige til at give tilstrækkelig mulighed for at vurdere, om virkningen vedblev.
Slovenian: Poleg tega je bilo trajanje študij prekratko, da bi dopuščalo ustrezno oceno vzdrževanja učinkovitosti.
Danish: Også i visse andre EU-medlemsstater, hvor produktet er godkendt, greb tilsynsmyndighederne ind og indførte begrænsninger i produktinformationen med henblik på at mindske risikoen for bivirkninger.
Slovenian: Zakonski ukrepi so bili sprejeti tudi v nekaterih drugih državah članicah EU, v katerih je izdelek odobren, tako da bile z namenom, da bi zmanjšali tveganje za pojav neželenih učinkov pri bolnikih, informacije o izdelku zaostrene.
Danish: Veraliprid er kontraindiceret ved prolaktinafhængige tumorer som f.eks. prolaktinomer i hypofysen samt brystkræft.
Slovenian: Zdravljenje z veralipridom je kontraindicirano pri bolnikih s tumorji, odvisnimi od prolaktina, kot so prolaktinom hipofize ali rak dojke.
Danish: Tardiv dyskinesi kan imidlertid sætte ind i løbet af de første 3 måneders behandling.
Slovenian: Vendar pa lahko tardivna diskinezija še vedno nastopi v prvih 3 mesecih zdravljenja.
Danish: Overordnet anses begrænsningen af anvendelsen af veraliprid til 3 måneder, kombineret med månedlige neurologiske undersøgelser og overvågning af brysterne, ikke for tilstrækkelig til at begrænse risikoen for alle de bivirkninger, der er indberettet for veraliprid, og samtidig tilfredsstillende behandle de vasomotoriske symptomer forbundet med menopausen.
Slovenian: Celostno gledano, omejitev uporabe veraliprida do največ 3 mesece v kombinaciji z mesečnimi zdravniškimi nevrološkimi pregledi in pregledi dojk ni bila ocenjena kot zadostna za omejitev tveganja za pojav vseh neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi veraliprida, in za ustrezno zdravljenje vazomotornih simptomov, povezanih z menopavzo.
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSE FOR TILBAGEKALDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN FREMLAGT AF EMEA
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA UMIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Danish: Den foreslåede intermitterende behandling på 20 dage efterfulgt af en 10-dages behandlingsfri periode kan muligvis dæmpe effekten på prolaktinindholdet, men det vides ikke, om den vil få indflydelse på bivirkningsmønsteret.
Slovenian: Predlagano intermitentno zdravljenje, trajajoče 20 dni, ki mu sledi 10 dnevno obdobje nezdravljenja, utegne zmanjšati ta vpliv na raven prolaktina, vendar pa ni znano, ali ima ta ukrep kakršenkoli vpliv na vzorec neželenih učinkov.