FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ampułko-strzykawkę należy wyjąć z lodówki 30 minut przed wykonaniem wstrzyknięcia, aby jej temperatura zrównała się z temperaturą pokojową
Slovenian: Injekcijsko brizgo vzemite iz hladilnika 30 minut pred injiciranjem, da se ogreje na sobno temperaturo (do 25 ºC).
Polish: Należy wstrzyknąć całą ilość tyldrakizumabu, zgodnie z dokładnymi instrukcjami stosowania znajdującymi się w ulotce dołączonej do opakowania.
Slovenian: Injicirajte vso količino tildrakizumaba v skladu z navodili v navodilu za uporabo.
Polish: Lek Ilumetri jest przezroczystym lub lekko opalizującym, bezbarwnym do jasnożółtego roztworem.
Slovenian: Zdravilo Ilumetri je bistra do rahlo opalescentna in brezbarvna do rahlo rumenkasta raztopina.
Polish: a Odpowiedź długoterminowa u pacjentów odpowiadających na leczenie tyldrakizumabem (uzyskujących co najmniej odpowiedź
Slovenian: a Dolgoročni odziv pri bolnikih, ki so se odzvali (dosegli vsaj PASI 75) na tildrakizumab v 28. tednu.
Polish: Nie stosować, jeżeli ciecz zawiera widoczne cząstki, jest mętna lub ma wyraźnie brązowy kolor.
Slovenian: Ne uporabljajte, če vsebuje tekočina preprosto vidne delce, je motna ali izrazito rjava.
Polish: Wynik „brak zmian" lub „obecność minimalnych zmian" w skali PGA z poprawą o co najmniej 2 punkty w porównaniu ze stanem początkowyma (%)
Slovenian: PGA "čisto" ali "minimalno" z izboljšanjem stopnje ≥ 2 od izhodiščaa
Polish: - Lek Ilumetri jest przezroczystym lub lekko opalizującym, bezbarwnym do jasnożółtego roztworem.
Slovenian: - Zdravilo Ilumetri je je bistra do nekoliko motna in brezbarvna do rahlo rumenkasta raztopina.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2
Slovenian: podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Polish: Do czasu użycia przechowywać w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym - pudełku tekturowym, w celu ochrony przed światłem.
Slovenian: Do uporabe shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Polish: Ampułkostrzykawki przeznaczone są do wyłącznie jednorazowego użycia.
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge so namenjene enkratni uporabi.
Polish: Tak wygląda ampułko-strzykawka leku Ilumetri:
Slovenian: Zdravilo Ilumetri napolnjene injekcijske brizge je videti tako:
Polish: U małp Cynomolgus nie obserwowano wpływu na parametry płodności, takie jak narządy rozrodcze, długość cyklu miesiączkowego, i (lub) stężenie hormonów u samców ani samic, którym podawano tyldrakizumab w dawkach powodujących ekspozycję ponad 100-krotnie większą niż ekspozycja u ludzi, po stosowaniu zalecanej dawki klinicznej na podstawie AUC.
Slovenian: Pri samcih in samicah opic cynomolgus, ki so jim dajali tildrakizumab v odmerkih, ki so povzročili >100-kratno izpostavljenost priporočenim kliničnim odmerkom pri ljudeh na podlagi AUC, niso opazili nobenih učinkov na parametre plodnosti, kot so reproduktivni organi, dolžina menstrualnega cikla in/ali hormoni.
Polish: Ampułko-strzykawki nie należy wstrząsać.
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge ni dovoljeno stresati.
Polish: • Przytrzymać ampułko-strzykawkę w stabilnej pozycji.
Slovenian: • Napolnjeno injekcijsko brizgo trdo držite.
Polish: - Substancją czynną leku jest tyldrakizumab.
Slovenian: - Učinkovina je tildrakizumab.
Polish: b W przypadkach brakujących danych nie przypisywano wyniku.
Slovenian: b Brez imputacije za manjkajoče podatke.
Polish: Tyldrakizumab w postaci do podawania podskórnego cechuje się bezwzględną dostępnością biologiczną w zakresie od na poziomie 73% (90% CI: 46% - 115%, 200 mg SC w porównaniu z 3 mg/kg IV) do 80% (90% CI: 62% - 103%, 50 mg SC w porównaniu z 0,5 mg/kg IV) u zdrowych uczestników w wyniku porównania stosowania pojedynczej dawki w badaniu krzyżowym.
Slovenian: Subkutana formulacijo tildrakizumaba je pokazala absolutno biološko razpoložljivost v razponu od 73 % (90-% IZ: 46 % - 15 %, 200 mg s.c. v primerjavi s 3 mg/kg i.v.)
Polish: Nudności
Slovenian: Preobčutljivost
Polish: Wykazano przenikanie tyldrakizumabu przez barierę łożyskową.
Slovenian: Pokazalo se je, da se tildrakizumab prehaja skozi posteljico.
Polish: B.
Slovenian: TB.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije bolečina na mestu injiciranja
Polish: Nie odnotowano szkodliwego działania u noworodków przy ekspozycji u samic, osiągającej 9-krotność ekspozycji u ludzi podczas stosowania produktu leczniczego w zalecanej dawce.
Slovenian: Po izpostavljenosti matere odmerkom, ki so za 9-krat presegali izpostavljenost priporočenim odmerkom za ljudi, niso pri novorojencih opazili nobenih škodljivih učinkov.
Polish: Ilumetri 100 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Tyldrakizumab
Slovenian: Ilumetri 100 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi tildrakizumab
Polish: Lek Ilumetri a inne leki
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Ilumetri
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe Stična ovojnina Velikost pakiranja
Polish: Przy różnych zakresach dawek, donoszono o następujących zdarzeniach:
Slovenian: Pri različnih obsegih odmerkov so poročali o naslednjih dogodkih:
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Slovenian: Pogostnost neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 01 lipca 2013 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 kwietnia 2018 r
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve pridobitve dovoljenja za promet: 1. julij 2013 Datum podaljšanja dovoljenja za promet: 19. april 2018
Polish: Zmiany te zazwyczaj ustępowały po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia (średni czas trwania tych incydentów wynosił około jednego tygodnia).
Slovenian: Navadno so to urejali z zmanjšanjem odmerka ali s prekinitvijo zdravljenja (povprečno trajanje teh epizod je bilo približno en teden).
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Należy stosować ściśle według wskazań lekarza.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Uporabljajte samo po zdravnikovih navodilih.
Polish: Badanie ADE10
Slovenian: Študija ADE10
Polish: U niektórych dzieci i młodzieży przyjmujących lek Imatinib Accord może wystąpić wolniejszy wzrost niż normalnie.
Slovenian: Pri nekaterih otrocih in mladostnikih, ki jemljejo zdravilo Imatinib Accord, je lahko rast počasnejša od normalne.
Polish: Zaburzenia czynności narządów
Slovenian: Motnje v delovanju organov
Polish: Faza wstępna
Slovenian: predhodna faza
Polish: Faza przewlekła, niepowodzenie leczenia interferonem
Slovenian: Kronična faza, neuspeh z interferonom
Polish: Czas trwania leczenia imatynibem może różnić się w zależności od wybranego programu leczenia, jednak na ogół dłuższa ekspozycja na imatynib dawała lepsze wyniki.
Slovenian: Trajanje zdravljenja z imatinibom je lahko različno glede na izbrani program zdravljenja, vendar pa je na splošno daljša izpostavljenost imatinibu prinesla boljše rezultate.
Polish: W przypadku leczenia CML lekarz może przepisać większą lub mniejszą dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie.
Slovenian: Pri zdravljenju KML vam lahko zdravnik predpiše večji ali manjši odmerek, odvisno od tega, kako se odzivate na zdravljenje.
Polish: Faza akceleracji
Slovenian: Pospešena faza
Polish: Linia podziału na tabletce nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki.
Slovenian: Razdelilna zareza ni namenjena delitvi tablete.
Polish: Middlesex, HA1 4HF Wielka Brytania
Slovenian: Middlesex, HA1 4HF Velika Britanija
Polish: U pacjentów leczonych metoprololem należy rozważyć monitorowanie kliniczne.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z metoprololom, je treba razmisliti o kliničnem nadzoru.
Polish: Translokacja (17:22)[(q22:q13)] lub jej produkt genowy były obecne u prawie wszystkich pacjentów odpowiadających na leczenie imatynibem.
Slovenian: Translokacija t(17:22)[(q22:q13)] oziroma njen genski produkt sta bila prisotna pri skoraj vseh bolnikih z odzivom na zdravljenje z imatinibom.
Polish: Podawanie imatynibu pacjentom bez translokacji genów zazwyczaj nie daje poprawy.
Slovenian: Uporaba imatiniba pri bolnikih brez genetske translokacije večinoma ni povzročila izboljšanja.
Polish: Częstość występowania zdefiniowano zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000, do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Polish: Leczenie powinno być kontynuowane tak długo, jak długo pacjent odnosi z niego korzyść.
Slovenian: Z zdravljenjem je treba nadaljevati, dokler to bolniku koristi.
Polish: Do badań I fazy została włączona ograniczona liczba pacjentów (n=10).
Slovenian: Omejeno število bolnikov so vključili v študije prve faze (n=10).
Polish: U 61 z tych 117 pacjentów zidentyfikowano kinazę fuzyjną FIP1L1PDGFRα.
Slovenian: Pri 61 od teh 117 bolnikov so odkrili FIP1L1-PDGFRα fuzijsko kinazo.
Polish: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow,
Slovenian: Sage House, 319 Pinner Road North Harrow,
Polish: 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF Wielka Brytania
Slovenian: 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF Velika Britanija
Polish: Po 42 miesiącach obserwacji u 11 pacjentów nastąpiła potwierdzona utrata (w ciągu 4 tygodni) odpowiedzi cytogenetycznej.
Slovenian: Po 42 mesecih spremljanja je bila potrjena izguba (v 4 tednih) citogenetičnega odziva pri 11 bolnikih.
Polish: Wstępne dowody skuteczności leku uzyskano na podstawie obiektywnych wskaźników odpowiedzi.
Slovenian: Primarni dokaz učinkovitosti je temeljil na stopnjah objektivne odzivnosti.
Polish: Potwierdzoną odpowiedź hematologiczną uzyskano u 71,5% pacjentów (tabela 3).
Slovenian: Potrjeni hematološki odziv je bil dosežen pri 71,5 % bolnikov (preglednica 3).
Polish: Inne działania niepożądane mogą obejmować
Slovenian: Drugi neželeni učinki lahko vključujejo
Polish: Badanie 0109 Dane po 40,5 miesiąca Faza akceleracji (n=235)
Slovenian: Študija 0109 podatki pri 40,5 meseca pospešena faza (n=235)
Polish: Do badania włączono 235 dorosłych pacjentów w fazie akceleracji.
Slovenian: Vključili so 235 odraslih bolnikov s pospešeno fazo bolezni.
Polish: Większe dawki imatynibu i paracetamolu nie były badane.
Slovenian: Višjih odmerkov imatiniba in paracetamola niso proučevali.
Polish: Podczas stosowania leku Imatinib Accord pacjent może stać się bardziej wrażliwy na słońce.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Imatinib Accord lahko postanete občutljivejši na sonce.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży z Ph+ ALL są bardzo ograniczone, jednak nie odnotowano żadnych nowych kwestii związanych z bezpieczeństwem.
Slovenian: Čeprav je baza podatkov za otroke in mladostnike s Ph+ ALL zelo majhna, zaenkrat niso odkrili nobenih novih pomislekov glede varnosti.
Polish: In vitro imatynib hamuje O-glukuronidację paracetamolu przy wartości Ki 58,5 mikromola/l.
Slovenian: In vitro imatinib zavira paracetamol O-glukuronidacijo z vrednostjo Ki 58,5 mikromolov/l.
Polish: W razie potrzeby można rozważyć przerwanie leczenia produktem leczniczym Imatinib.
Slovenian: Če je treba, velja razmisliti o prekinitvi zdravljenja z zdravilom Imatinib.
Polish: Do badania włączono 260 pacjentów z mieloidalnym przełomem blastycznym.
Slovenian: Vključili so 260 bolnikov z mieloidno blastno krizo.
Polish: W przypadku odnotowania niewydolności nerek, należy zaordynować odpowiednie postępowanie i leczenie zgodnie ze standardowymi wytycznymi leczenia.
Slovenian: Če se ugotovi ledvična disfunkcija, je treba predpisati ustrezno obvladovanje in zdravljenje skladno s standardnimi smernicami.
Polish: Imatynibu nie stosować w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
Slovenian: Imatiniba ne smete uporabljati pri nosečnicah, razen če je nujno potrebno.
Polish: Farmakokinetyka u dzieci i młodzieży
Slovenian: Farmakokinetika pri otrocih in mladostnikih
Polish: - Lek Imatinib Accord nie jest zalecany dla kobiet w ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne, ponieważ może zaszkodzić dziecku.
Slovenian: - Uporabe zdravila Imatinib Accord v nosečnosti ne priporočamo, če to ni nujno potrebno, saj lahko škoduje vašemu otroku.
Polish: Pacjentom, którzy nie są zdolni połknąć tabletek powlekanych, można zawiesić tabletki w szklance wody mineralnej lub soku jabłkowego.
Slovenian: Bolnikom, ki ne morejo pogoltniti filmsko obloženih tablet, lahko tablete raztopimo v kozarcu mineralne vode ali jabolčnega soka.
Polish: Jednak jeśli zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, należy pominąć dawkę,
Slovenian: Če je že skoraj čas za naslednji odmerek, izpustite pozabljeni odmerek.
Polish: Roczne współczynniki progresji jakiegokolwiek typu dla imatynibu także zmniejszały się w czasie.
Slovenian: Tudi letne stopnje kakršnegakoli napredovanja bolezni za zdravilo Imatinib Accord so se sčasoma zmanjševale.
Polish: Szacuje się, że średnie przeżycie w grupie pacjentów uprzednio nieleczonych oraz pacjentów uprzednio leczonych wynosiło odpowiednio 7,7 i 4,7 miesiąca.
Slovenian: Tekoča ocena povprečnega preživetja predhodno nezdravljenih in zdravljenih bolnikov je bila 7,7 in 4,7 meseca.
Polish: Metabolizm imatynibu zachodzi głównie w wątrobie, a tylko 13% jest wydalane przez nerki.
Slovenian: Presnova imatiniba poteka predvsem v jetrih in le 13 % imatiniba se izloča skozi ledvice.
Polish: Średni czas trwania neutropenii i trombocytopenii wynosił odpowiednio 2 do 3 tygodni oraz 3 do 4 tygodni.
Slovenian: Povprečno trajanje nevtropeničnih oziroma trombocitopeničnih epizod je bilo navadno 2-3 tedne oziroma 3-4 tedne.
Polish: Doświadczenie z zastosowaniem imatynibu w tym wskazaniu jest bardzo ograniczone i opiera się na wskaźnikach odpowiedzi hematologicznej i cytogenetycznej.
Slovenian: Za to indikacijo so izkušnje z imatinibom zelo omejene in temeljijo na hematološki in citogenetični odzivnosti.
Polish: Nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania u dzieci z CML poniżej 2 lat oraz u dzieci z Ph+ALL w wieku poniżej 1 roku (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Izkušenj pri otrocih s KML, mlajših od 2 let, in pri otrocih s Ph+ALL, mlajših od 1 leta, ni (glejte poglavje 5.1).
Polish: Mediana czasu trwania leczenia w badaniu B2225 wynosiła 6,2 miesięcy, maksymalnie 24,3 miesiące.
Slovenian: Mediano trajanje zdravljenja v študiji B2225 je bilo 6,2 meseca z najdaljšim trajanjem 24,3 mesece.
Polish: Jeśli pacjent nie jest w stanie połknąć tabletek, może rozpuścić je w szklance niegazowanej wody lub soku jabłkowego:
Slovenian: Če tablet ne morete pogoltniti, jih lahko raztopite v kozarcu navadne vode ali jabolčnega soka:
Polish: Mogą one nasilać lub osłabiać działanie leku Imatinib Accord, co może prowadzić do wzmożonych działań niepożądanych lub powodować, że lek Imatinib Accord będzie mniej skuteczny.
Slovenian: Lahko povečajo ali zmanjšajo učinek zdravila Imatinib Accord in zato bodisi povečajo verjetnost za nastanek neželenih učinkov, bodisi zmanjšajo učinkovitost zdravila Imatinib Accord.
Polish: Kryteria większej odpowiedzi molekularnej: zmniejszenie ilości transkryptu Bcr-Abl we krwi obwodowej ≥ 3 logarytmy (mierzone ilościową metodą RT-PCR w czasie rzeczywistym) w stosunku do wystandaryzowanych wartości wyjściowych
Slovenian: Kriteriji pomembnega molekularnega odziva: zmanjšanje količine Bcr-Abl transkriptov v periferni krvi za ≥ 3 logaritme (merjeno s kvantitativno PCR določitvijo reverzne transkriptaze v realnem času) glede na standardizirane izhodiščne vrednosti.
Polish: Dane dotyczące odpowiedzi przedstawiono w tabeli 2.
Slovenian: Podatke o odzivnosti kaže preglednica 2.
Polish: W badaniu toksykologicznym, prowadzonym na młodych rozwijających się szczurach (dzień 10 70 po porodzie), nie wykazano żadnego nowego toksycznego wpływu na narządy docelowe w odniesieniu do znanych narządów docelowych u dorosłych szczurów.
Slovenian: V študiji toksičnih učinkov na razvoj mladih podgan (od 10. do 70. dne po rojstvu) niso odkrili novih tarčnih organov v primerjavi z znanimi tarčnimi organi pri odraslih podganah.
Polish: Badania z udziałem dwóch kobiet karmiących wykazały, że zarówno imatynib, jak i jego czynny metabolit mogą przenikać do mleka matki.
Slovenian: Študije pri dveh doječih materah so pokazale, da se tako imatinib kot njegov aktivni presnovek pri človeku lahko izločata v materino mleko.
Polish: Dawka leku będzie zależała od stanu dziecka oraz jego masy ciała i wzrostu.
Slovenian: Potrebna količina zdravila Imatinib Accord bo odvisna od otrokovega stanja, telesne mase in višine.
Polish: Jednakże, ponieważ skutki narażenia niemowlęcia na małe dawki imatynibu są nieznane, kobiety stosujące imatynib nie powinny karmić piersią.
Slovenian: Vendar učinki izpostavljenosti dojenčka nizkim odmerkom imatiniba niso znani, zato ženske, ki jemljejo imatinib ne smejo dojiti.
Polish: Imatinib Accord hamuje wzrost tych komórek w pewnych podtypach tych chorób.
Slovenian: Zdravilo Imatinib Accord zavira rast teh celic pri določenih podskupinah teh bolezni.
Polish: 21 pacjentów otrzymywało imatynib w dawce 400 mg na dobę, a kolejnych 3 pacjentów było leczonych mniejszymi dawkami.
Slovenian: 21 bolnikov je prejemalo imatinib v odmerku 400 mg na dan, drugi 3 bolniki pa so prejemali nižje odmerke.
Polish: W momencie przeprowadzania analizy, mediana czasu leczenia wynosiła 47 miesięcy (24 dni - 60 miesięcy).
Slovenian: V času analize je bila mediana trajanja zdravljenja 47 mesecev (24 dni - 60 mesecev).
Polish: U kilku małp stwierdzono zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi (BUN) i kreatyniny.
Slovenian: Pri mnogih od teh živali sta se zvišala dušik sečnine v krvi (BUN) in kreatinin.
Polish: Opakowania zawierające po 10, 30 lub 90 tabletek powlekanych.
Slovenian: Škatle, ki vsebujejo po 10, 30 ali 90 filmsko obloženih tablet.
Polish: Reaktywacja wirusowego zapalenia wątroby typu B
Slovenian: Reaktivacija hepatitisa B
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inhibitor kinazy białkowej kod ATC: L01X E01
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), zaviralci proteinskih kinaz, oznaka ATC: L01XE01
Polish: Jeśli miano przeciwciał przeciwko ADAMTS13 jest podwyższone z jednocześnie występującą małą aktywnością ADAMTS13, leczenia produktem Imatinib Accord nie należy wznawiać.
Slovenian: V primeru, da je koncentracija protiteles proti ADAMTS13 zvišana, aktivnost ADAMTS13 pa nizka, se zdravljenja z zdravilom Imatinib Accord ne sme nadaljevati.
Polish: Substancja czynna imatynib wykazuje zagrożenie dla środowiska dla organizmów żyjących w materiałach osadowych.
Slovenian: Učinkovina imatinib predstavlja tveganje za okolje, in sicer za organizme v usedlinah.
Polish: Dla pacjentów leczonych dawką 600 mg obecna szacunkowa mediana przeżycia bez progresji choroby i przeżycie całkowite wynosiły, odpowiednio, 22,9 i 42,5 miesięcy.
Slovenian: Za bolnike, zdravljene s 600 mg, je trenutna ocena medianega preživetja brez napredovanja bolezni in preživetja nasploh 22,9 oziroma 42,5 meseca.
Polish: Wszyscy pacjenci byli w późnej fazie przewlekłej, a średni czas od chwili rozpoznania choroby wynosił 32 miesiące.
Slovenian: mesecev, bolniki pa so bili vsi v pozni kronični fazi s povprečnim časom 32 mesecev od postavitve diagnoze.
Polish: Lek Imatinib Accord jest stosowany także w leczeniu dzieci i młodzieży z CML.
Slovenian: Zdravilo Imatinib Accord je namenjeno tudi zdravljenju otrok in mladostnikov s KML.
Polish: Łącznie zmarło 71 (12,8%) pacjentów z grupy leczonej imatynibem i 85 (15,4%) pacjentów z grupy otrzymującej IFN+Ara-C.
Slovenian: Skupno je umrlo 71 (12,8 %) bolnikov iz skupine z zdravilom Imatinib Accord in 85 (15,4 %) iz skupine z IFN+Ara-C.
Polish: Produkt można podawać w postaci jednej dawki na dobę lub można podzielić dawkę dobową na dwie części - jedną podawaną rano i drugą wieczorem.
Slovenian: Zdravljenje lahko poteka v obliki enega samega dnevnega odmerka ali pa dnevni odmerek razdelimo na dva - enega zjutraj in enega zvečer.
Polish: Co to jest lek Imatinib Accord i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Imatinib Accord in za kaj ga uporabljamo
Polish: U pacjentów ze zmniejszeniem ilości transkrypcji Bcr-Abl nie mniejszej niż 3 logarytmy po 12 miesiącach prawdopodobieństwo pozostawania w grupie bez progresji do fazy akceleracji / przełomu blastycznego wynosiło 99% po 84 miesiącach.
Slovenian: Pri bolnikih z zmanjšanjem števila transkriptov Bcr-Abl za vsaj 3 logaritme pri 12 mesecih je bila verjetnost, da bolezen ne napreduje v pospešeno fazo/blastno krizo, po 84 mesecih 99 %.
Polish: Jednakże rzadko były one ciężkie i ustępowały po podaniu diuretyków, innych środków wspomagających, lub po zmniejszeniu dawki imatynibu.
Slovenian: Vendar so bili ti edemi redko hudi in jih lahko zdravimo z diuretiki, drugimi podpornimi ukrepi ali z zmanjšanjem odmerka imatiniba.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne imatynibu oszacowano w zakresie dawek od 25 do 1 000 mg. Profile farmakokinetyczne w osoczu analizowano po 1 dniu oraz po 7 lub 28 dniach, kiedy stężenie imatynibu w osoczu osiągnęło stan równowagi.
Slovenian: Farmakokinetiko imatiniba so ovrednotili v območju odmerjanja od 25 do 1.000 mg. Plazemski farmakokinetični profili so bili analizirani 1. dne, nato pa bodisi 7. bodisi 28. dne, ko so plazemske koncentracije že dosegle stanje dinamičnega ravnovesja.
Polish: Zespoły mielodysplastyczne/mieloproliferacyjne (MDS/MPD) z rearanżacją genu PDGFR mogą być związane z wysokim stężeniem eozynofilów.
Slovenian: Mielodisplastične/mieloproliferativne bolezni s preureditvijo gena za PDGFR so lahko povezane z visokimi koncentracijami eozinofilcev.
Polish: Imatinib Accord jest lekiem zawierającym substancję czynną o nazwie imatynib.
Slovenian: Imatinib Accord je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino z imenom imatinib.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO NA BLISTER
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI KARTONSKA ŠKATLA ZA PRETISNI OMOT
Polish: Dla dorosłych pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie Ph+ ALL monoterapia produktem leczniczym Imatinib w dawce 600 mg na dobę jest bezpieczna, skuteczna i może być stosowana do czasu wystąpienia progresji choroby.
Slovenian: Za odrasle bolnike z relapsom ali neodzivno Ph+ ALL je zdravilo Imatinib kot monoterapija v odmerku 600 mg/dan varno in učinkovito ter ga lahko prejemajo dokler ne pride do napredovanja bolezni.
Polish: Lek Imatinib Accord może powodować zatrzymanie wody w organizmie (zatrzymanie płynów o ciężkim przebiegu).
Slovenian: Zaradi zdravila Imatinib Accord lahko telo zadržuje vodo (lahko pride do močnega zastajanja tekočine).
Polish: Lekarz przedstawi możliwe zagrożenia mogące wystąpić w trakcie przyjmowania leku Imatinib Accord w czasie ciąży.
Slovenian: Zdravnik se bo pogovoril z vami o možnih nevarnostih jemanja zdravila Imatinib Accord v nosečnosti.
Polish: U obu gatunków stwierdzono łagodne do umiarkowanego zwiększenie aktywności aminotransferaz i nieznaczne zmniejszenie stężenia cholesterolu, triglicerydów, białka całkowitego i albumin.
Slovenian: Pri obeh živalskih vrstah so opazili blago do zmerno zvišanje aminotransferaz in rahlo znižanje koncentracij holesterola, trigliceridov, celotnih beljakovin in albuminov.
Polish: W takich przypadkach można przerwać leczenie imatynibem lub zmniejszyć dawkę leku, zgodnie z zaleceniami określonymi w punkcie 4.2.
Slovenian: Zdravljenje z imatinibom lahko prekinemo ali odmerek zmanjšamo, kot je priporočeno v poglavju 4.2.
Polish: Odchylenia od normy w badaniach laboratoryjnych
Slovenian: Nenormalnosti pri laboratorijskih preiskavah