FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Au cours d'études cliniques, 1,7 % des patients traités par Zinbryta ont présenté une réaction hépatique grave.
Dutch: In klinische onderzoeken trad bij 1,7% van de patiënten die Zinbryta kregen toegediend een ernstige leverreactie op.
French: Le 9 novembre 2017, l'Agence européenne des médicaments (EMA) a terminé son réexamen du médicament Zinbryta (daclizumab), utilisé pour traiter la sclérose en plaques, et a confirmé l'application de restrictions supplémentaires pour réduire le risque d'atteinte hépatique grave.
Dutch: Op 9 november 2017 rondde het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) zijn beoordeling af van het multiple-sclerosegeneesmiddel Zinbryta (daclizumab) en bevestigde het verdere beperkingen ter verkleining van het risico op ernstige leverschade.
French: Le réexamen des effets hépatiques de Zinbryta a été réalisé par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance de l'EMA (PRAC), qui a publié des recommandations en octobre 2017.
Dutch: De beoordeling van de levereffecten van Zinbryta werd uitgevoerd door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC), dat in oktober 2017 aanbevelingen publiceerde.
French: Informations pour les professionnels des soins de santé
Dutch: Informatie voor professionele zorgverleners
French: Ce réexamen a été réalisé par le comité d'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), qui est le comité responsable de l'évaluation des questions de sécurité liées aux médicaments à usage humain.
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC), het comité dat verantwoordelijk is voor de evaluatie van veiligheidskwesties voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
French: • Si vous êtes actuellement sous traitement par Zinbryta, votre médecin vérifiera si vous devez le poursuivre ou si vous devez passer à un autre traitement.
Dutch: • Als u momenteel met Zinbryta wordt behandeld, zal uw arts controleren of u met de behandeling moet doorgaan of op een alternatief geneesmiddel moet overschakelen.
French: Une SEP «récurrente» signifie que le patient présente des récidives de symptômes neurologiques.
Dutch: De aanduiding ‘relapsing' wil zeggen dat de patiënt te maken heeft met opflakkeringen van neurologische symptomen.
French: Plusieurs cas d'atteinte hépatique grave, y compris une hépatite de type immunitaire et une atteinte hépatique fulminante, ont été signalés.
Dutch: Er zijn verschillende gevallen van ernstige leverschade gemeld, waaronder immuungemedieerde hepatitis en fulminante leverschade.
French: − Examinez tous les patients actuellement traités par Zinbryta pour évaluer si le traitement est encore approprié chez ces patients.
Dutch: − Alle patiënten die momenteel Zinbryta gebruiken, moeten worden beoordeeld om te bepalen of het geneesmiddel nog steeds passend voor hen is.
French: − Faites preuve de prudence chez les patients prenant simultanément d'autres médicaments présentant un potentiel hépatotoxique connu, y compris des médicaments obtenus sans prescription et des compléments à base de plantes.
Dutch: − Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die andere geneesmiddelen gebruiken met een bekend hepatotoxisch potentieel, met inbegrip van zonder voorschrift verkrijgbare geneesmiddelen en kruidensupplementen.
French: Une nouvelle communication écrite sera envoyée aux professionnels de la santé assortie des recommandations actualisées.
Dutch: Professionele zorgverleners zullen schriftelijk op de hoogte worden gesteld van de aangepaste aanbevelingen.
French: • Votre médecin surveillera régulièrement votre foie (en réalisant un test sanguin) pendant le traitement par Zinbryta et pendant 6 mois au maximum suivant l'arrêt du traitement.
Dutch: • Uw arts zal uw lever tijdens de behandeling met Zinbryta en tot zes maanden na stopzetting van de behandeling regelmatig controleren (door middel van een bloedonderzoek).
French: − Surveillez les taux sériques de transaminases et de bilirubine des patients au moins une fois par mois et à un moment aussi proche que possible avant chaque administration et pendant 6 mois au maximum suivant l'arrêt du traitement.
Dutch: − De serumtransaminase- en bilirubinewaarden van patiënten moeten ten minste eenmaal per maand zo kort mogelijk vóór iedere toediening en tot zes maanden na stopzetting van de behandeling worden gecontroleerd.
French: Zinbryta est disponible sous la forme d'une solution injectable en stylos et en seringues préremplis.
Dutch: Zinbryta is verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor injectie in voorgevulde pennen en injectiespuiten.
French: • Au cours d'études cliniques, 1,7 % des patients traités par Zinbryta ont présenté une réaction hépatique grave, comme une hépatite auto-immune, une hépatite et un ictère.
Dutch: • In klinische onderzoeken trad bij 1,7% van de patiënten die Zinbryta kregen toegediend een ernstige leverreactie op, waaronder auto-immune hepatitis, hepatitis en geelzucht.
French: − Réalisez un dépistage de l'hépatite B ou C avant d'instaurer le traitement chez les nouveaux patients et adressez les patients présentant un résultat positif à un spécialiste du foie.
Dutch: − Nieuwe patiënten dienen te worden gescreend op infectie met hepatitis B of C voordat de behandeling wordt gestart, en patiënten met een positieve uitslag moeten worden doorverwezen naar een leverspecialist.
French: Zinbryta est un médicament utilisé pour traiter certains patients atteints de formes récurrentes de sclérose en plaques.
Dutch: Zinbryta is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van bepaalde patiënten met een ‘relapsing' (recidiverende) vorm van multiple sclerose.
French: Utilisation de Zinbryta dans un groupe restreint de patients, accompagnée d'une surveillance stricte de la fonction hépatique
Dutch: Zinbryta zal worden gebruikt in beperkte patiëntengroep, met strikte levercontrole
French: − Il est recommandé d'arrêter le traitement chez les patients ayant des taux d'ALT ou d'AST supérieurs à 3 fois la LSN, indépendamment des taux de bilirubine.
Dutch: − Het wordt aanbevolen de behandeling stop te zetten bij patiënten met een ALT- of AST-spiegel die meer dan driemaal zo hoog is als de ULN, ongeacht de bilirubinewaarde.
French: − Informez les patients sur le risque d'atteinte hépatique, sur la manière de la reconnaître et sur la nécessité d'une surveillance régulière.
Dutch: − Patiënten moet worden gewezen op het risico op leverschade en de noodzaak van regelmatige controle, en er moet hun worden uitgelegd hoe ze leverschade kunnen herkennen.
French: • Zinbryta peut induire une atteinte hépatique de type immunitaire imprévisible et potentiellement fatale.
Dutch: • Zinbryta kan onvoorspelbare en mogelijk dodelijke immuungemedieerde leverschade veroorzaken.
French: − Il est recommandé de ne pas instaurer le traitement chez les nouveaux patients présentant des taux d'ALT ou d'AST égaux ou supérieurs à 2 fois la limite supérieure à la normale (LSN) ni chez les patients atteints d'affections auto-immunes autres que la sclérose en plaques.
Dutch: − Het is raadzaam om de behandeling niet te starten bij nieuwe patiënten met een ALT- of ASTspiegel die ten minste tweemaal zo hoog is als de bovengrens van normaal (ULN), noch bij patiënten met andere auto-immuunziekten dan multiple sclerose.
French: − Ne prescrivez pas Zinbryta aux patients ayant une maladie ou une insuffisance hépatique préexistante car il est contre-indiqué chez ces patients.
Dutch: − Zinbryta mag niet worden voorgeschreven aan patiënten met een bestaande leveraandoening of een verminderde leverfunctie aangezien het middel is gecontra-indiceerd bij deze patiënten.
French: • Chez certains patients, Zinbryta peut causer des problèmes hépatiques graves et potentiellement fatals.
Dutch: • Zinbryta kan bij sommige patiënten ernstige en levensbedreigende leverproblemen veroorzaken.
French: À l'heure actuelle, Zinbryta ne doit être utilisé que chez les patients ayant présenté une réponse inadéquate à au moins deux traitements modifiant la maladie (DMT) et ne pouvant être traités par aucun autre DMT.
Dutch: Zinbryta mag voortaan alleen worden gebruikt bij patiënten die onvoldoende reageerden op ten minste twee ziektemodificerende therapieën (DMT's) en die niet met andere DMT's kunnen worden behandeld.
French: • En raison de ce risque, Zinbryta ne sera désormais administré qu'aux patients ayant tenté au moins deux autres traitements modifiant la maladie et ne pouvant être traités par aucun autre traitement de ce type.
Dutch: • Vanwege dit risico wordt Zinbryta voortaan alleen toegediend aan patiënten die ten minste twee andere ziektemodificerende behandelingen hebben geprobeerd en op wie geen andere dergelijke behandeling kan worden toegepast.
French: • Au vu de ce risque, l'indication du traitement par Zinbryta se limite aux patients adultes atteints de formes récurrentes de sclérose en plaques ayant présenté une réponse inadéquate à au moins deux traitements modifiant la maladie (DMT) et chez qui le traitement par tout autre DMT est contre-indiqué ou inadéquat pour toute autre raison.
Dutch: • Met het oog op het risico is de indicatie voor Zinbryta beperkt tot volwassen patiënten met een ‘relapsing' (recidiverende) vorm van multiple sclerose die onvoldoende reageerden op ten minste twee ziektemodificerende therapieën (DMT's) en voor wie behandeling met andere DMT's gecontraindiceerd is of om andere redenen ongeschikt is.
French: Le réexamen a permis de conclure qu'une atteinte hépatique de type immunitaire imprévisible et potentiellement fatale peut survenir pendant le traitement par Zinbryta et jusqu'à 6 mois après l'arrêt du traitement.
Dutch: Bij de beoordeling bleek dat tijdens behandeling met Zinbryta en tot zes maanden na stopzetting van de behandeling onvoorspelbare en mogelijk dodelijke immuungemedieerde leverschade kan optreden.
French: − Envisagez l'arrêt du traitement par Zinbryta chez les patients n'ayant pas obtenu une réponse adéquate au traitement ou lorsque les patients ne se conforment pas à la surveillance requise et planifiée de la fonction hépatique.
Dutch: − Er moet worden overwogen de behandeling met Zinbryta stop te zetten als de reactie op de behandeling ontoereikend is of als de patiënt de geplande leverfunctietests niet laat uitvoeren zoals is voorgeschreven.
French: − Adressez rapidement à un spécialiste les patients présentant des signes et symptômes d'atteinte hépatique.
Dutch: − Patiënten met tekenen en symptomen van leverschade moeten onmiddellijk worden doorverwezen naar een specialist.
French: 14 juillet 2017 EMA/463868/2017
Dutch: 14 juli 2017 EMA/463868/2017
French: L'examen de Zinbryta a débuté à la demande de la Commission européenne, au titre de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004.
Dutch: De beoordeling van Zinbryta werd op verzoek van de Europese Commissie in gang gezet krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004.
French: • Vous ne devez pas interrompre le traitement avant d'en avoir parlé à votre médecin.
Dutch: • U mag niet met de behandeling stoppen voordat u met uw arts hebt gesproken.
French: Celles-ci ont été transmises à la Commission européenne (CE), qui a publié, le 14 juillet 2017, une décision provisoire juridiquement contraignante applicable dans tous les États membres de l'UE.
Dutch: Deze zijn doorgestuurd naar de Europese Commissie (EC), die op 14 juli 2017 een voorlopig juridisch bindend besluit nam dat in alle EU-lidstaten van toepassing is.
French: Zinbryta contient le principe actif daclizumab et a été autorisé dans l'UE en juillet 2016.
Dutch: Zinbryta bevat de werkzame stof daclizumab en werd sinds juli 2016 in de EU toegelaten.
French: Durant la période d'examen, le PRAC a formulé une série de recommandations provisoires afin de protéger la santé publique.
Dutch: Voor de duur van de beoordeling heeft het PRAC een aantal voorlopige aanbevelingen opgesteld ter bescherming van de volksgezondheid.
French: • Les patients devront être informés au sujet du risque potentiel de problèmes hépatiques graves et de la façon de les reconnaître.
Dutch: • Patiënten moeten worden geïnformeerd over het potentiële risico op ernstige leverproblemen en hoe deze te herkennen.
French: Les professionnels des soins de santé ont été informés par écrit des mesures provisoires devant être appliquées par les médecins.
Dutch: Professionele zorgverleners zijn schriftelijk geïnformeerd over de voorlopige maatregelen die artsen in acht moeten nemen.
French: Il est administré une fois par mois par injection sous-cutanée.
Dutch: Het wordt eenmaal per maand onder de huid geïnjecteerd.
French: L'examen en cours est effectué par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), qui est responsable de l'évaluation des questions de sécurité liées aux médicaments à usage humain.
Dutch: De beoordeling wordt uitgevoerd door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC), het comité dat verantwoordelijk is voor de evaluatie van veiligheidskwesties voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
French: Une fois l'examen réalisé, l'EMA communiquera plus avant et fournira une note explicative mise à jour aux patients et aux professionnels des soins de santé.
Dutch: Zodra de beoordeling is afgerond zal het EMA verdere mededelingen doen en een bijgewerkt richtsnoer verstrekken voor patiënten en professionele zorgverleners.
French: • Des informations complémentaires sur ces mesures provisoires ont été fournies par écrit aux professionnels des soins de santé et les informations sur le produit ont été mises à jour en conséquence.
Dutch: • Professionele zorgverleners hebben meer schriftelijke informatie over deze voorlopige maatregelen ontvangen, en de productinformatie is dienovereenkomstig bijgewerkt.
French: Une fois l'examen du PRAC achevé, toute recommandation complémentaire sera transmise au comité des médicaments à usage humain (CHMP), chargé de l'évaluation des médicaments à usage humain, qui rendra un avis définitif.
Dutch: Zodra de PRAC-beoordeling is afgerond, zullen verdere aanbevelingen worden doorgestuurd naar het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), dat verantwoordelijk is voor de beoordeling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en dat een definitief advies zal vaststellen.
French: Le risque de lésions hépatiques associé à la prise de ce médicament était déjà connu au moment de son autorisation dans l'UE et plusieurs mesures de réduction de ce risque avaient été mises en place, notamment l'obligation de surveiller la fonction hépatique et de fournir du matériel de formation aux professionnels des soins de santé et aux patients concernant le risque de lésions hépatiques.
Dutch: Het risico op leverbeschadiging bij gebruik van het geneesmiddel was al bekend op het moment dat het in de EU werd goedgekeurd en er waren diverse maatregelen genomen om dit risico te beheersen, waaronder de eis om de leverfunctie te controleren en voorlichtingsmateriaal over het risico op leverbeschadiging te verstrekken aan professionele zorgverleners en patiënten.
French: • Votre médecin évaluera votre fonction hépatique au moins une fois par mois et vérifiera si vous présentez des signes ou des symptômes de lésions hépatiques.
Dutch: • Uw arts zal uw leverfunctie ten minste eenmaal per maand controleren en controleren op tekenen en symptomen van leverbeschadiging.
French: Ce médicament a été autorisé dans l'Union européenne (UE) en juillet 2016 et est indiqué dans le traitement des adultes présentant une sclérose en plaques avec poussées (une maladie dans laquelle une inflammation endommage la gaine protectrice qui entoure les cellules nerveuses dans le cerveau et la moelle épinière).
Dutch: Dit geneesmiddel werd in juli 2016 in de EU goedgekeurd voor de behandeling van volwassenen met een recidiverende vorm van multipele sclerose (een aandoening waarbij ontstekingen ontstaan die de beschermende schede rondom de zenuwcellen in de hersenen en het ruggenmerg beschadigen).
French: Si vous présentez des signes de lésions hépatiques, votre médecin vous orientera vers un hépatologue.
Dutch: Als u tekenen van leverbeschadiging hebt, zal uw arts u doorverwijzen naar een leverspecialist.
French: En outre, le médicament ne doit pas être administré à des patients présentant des lésions hépatiques.
Dutch: Daarnaast mag het geneesmiddel niet worden toegediend aan patiënten met leverbeschadiging.
French: Par précaution, des modifications, qui devront être appliquées pendant la période d'examen, ont été apportées à la façon dont le médicament est utilisé:
Dutch: Uit voorzorg is de manier waarop dit geneesmiddel wordt gebruikt terwijl deze beoordeling gaande is, gewijzigd:
French: Ces restrictions constituent des mesures provisoires, applicables tant que l'examen de la sécurité hépatique est en cours
Dutch: Beperkingen zijn voorlopige maatregelen in afwachting va de beoordeling van de leverveiligheid
French: • Des informations complémentaires seront également communiquées une fois l'examen achevé.
Dutch: • Zodra de beoordeling is afgerond, zal ook verdere informatie worden verstrekt.
French: Les taux sériques de transaminases et le taux de bilirubine doivent être contrôlés au moins une fois par mois, et plus fréquemment si le tableau clinique le justifie, au cours du traitement et jusqu'à 4 mois après l'administration de la dernière dose.
Dutch: Serumtransaminase en bilirubinewaarden moeten tijdens de behandeling en tot vier maanden na de laatste dosis ten minste eenmaal per maand worden gecontroleerd en vaker indien klinisch geïndiceerd.
French: La sclérose en plaques est une maladie dans laquelle une inflammation endommage la gaine protectrice qui entoure les cellules nerveuses dans le cerveau et la moelle épinière.
Dutch: Multiple sclerose is een aandoening waarbij ontstekingen ontstaan die de beschermende schede rondom de zenuwcellen in de hersenen en het ruggenmerg beschadigen.
French: Ces mesures provisoires ont été adoptées par précaution afin de garantir que Zinbryta continue d'être utilisé de manière aussi sûre que possible pendant l'examen de sa sécurité hépatique.
Dutch: Deze voorlopige maatregelen zijn uit voorzorg genomen opdat Zinbryta zo veilig mogelijk kan worden gebruikt terwijl een beoordeling van de leverveiligheid van het middel gaande is.
French: • Si vous recevez un traitement par Zinbryta, contactez immédiatement votre médecin si vous présentez le moindre symptôme de problèmes hépatiques, tel que: nausées inexpliquées (mal au cœur), vomissements, douleurs abdominales, fatigue, perte d'appétit, jaunissement de votre peau et du blanc de vos yeux et urine foncée.
Dutch: • Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u tijdens de behandeling met dit geneesmiddel symptomen van leverbeschadiging krijgt, zoals onverklaarde misselijkheid, braken, buikpijn, vermoeidheid, verlies van eetlust, gele verkleuring van de huid en ogen, en donkere urine.
French: • L'arrêt du traitement doit être envisagé si une réponse thérapeutique adéquate n'est pas obtenue.
Dutch: • Als er onvoldoende therapeutische respons is bereikt, moet stopzetting van de behandeling worden overwogen.
French: • Les professionnels des soins de santé sont invités à réexaminer rapidement les patients recevant actuellement un traitement par Zinbryta pour déterminer si ce médicament demeure une option thérapeutique appropriée pour eux.
Dutch: • Professionele zorgverleners dienen patiënten die momenteel Zinbryta gebruiken onmiddellijk te beoordelen om te bepalen of dit geneesmiddel nog steeds passend voor hen is.
French: S'ils présentent des signes et symptômes évoquant des lésions hépatiques, les patients en question doivent être rapidement orientés vers un hépatologue.
Dutch: Als patiënten verschijnselen en symptomen vertonen die wijzen op leverschade, dienen ze onmiddellijk te worden verwezen naar een hepatoloog.
French: Zynbryta est disponible sous la forme d'une solution injectable en stylos et en seringues préremplis.
Dutch: Zinbryta is verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor injectie in voorgevulde pennen en injectiespuiten.
French: • En outre, le médicament a été contre-indiqué chez les patients présentant une maladie ou une insuffisance hépatique préexistante.
Dutch: • Bovendien is het geneesmiddel gecontra-indiceerd bij patiënten met een bestaande leveraandoening of een verminderde leverfunctie.
French: • Des cas de lésions hépatiques associés à la prise de Zinbryta ont été signalés en début de traitement, après plusieurs séries de traitement ainsi que plusieurs mois après l'interruption du traitement.
Dutch: • Gevallen van leverbeschadiging bij gebruik van Zinbryta traden op kort na aanvang van de behandeling, na herhaalde behandeling en een aantal maanden na stopzetting van de behandeling.
French: Il est recommandé aux médecins de continuer à surveiller la fonction hépatique des patients auxquels le médicament est administré et de surveiller de près lesdits patients pour détecter tout signe ou symptôme évoquant des lésions hépatiques.
Dutch: Artsen moeten de leverfunctie van patiënten die het geneesmiddel krijgen toegediend blijven controleren en patiënten nauwlettend controleren op tekenen en symptomen van leverbeschadiging.
French: • Il convient d'évaluer les taux sériques de transaminases (ALAT et ASAT) et de bilirubine avant le début du traitement.
Dutch: • ALT, AST en bilirubinewaarden moeten vóór aanvang van de behandeling worden gemeten.
French: Informations à l'usage des patients La sécurité du médicament Zinbryta indiqué dans le traitement de la sclérose en plaques est en cours d'examen.
Dutch: Informatie voor patiënten De veiligheid van het geneesmiddel tegen multipele sclerose Zinbryta wordt momenteel beoordeeld.
French: Il n'est pas recommandé d'instaurer un traitement par Zinbryta chez des patients souffrant de maladies auto-immunes autres que la sclérose en plaques et des précautions s'imposent en cas d'administration concomitante de Zinbryta et de médicaments pouvant endommager le foie.
Dutch: Het wordt niet aanbevolen de behandeling met Zinbryta te starten bij patiënten met auto-immuunziekten anders dan multipele sclerose en voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van Zinbryta in combinatie met geneesmiddelen die de lever kunnen beschadigen.
French: • Si vous recevez déjà un traitement par Zinbryta, votre médecin vérifiera s'il convient de poursuivre ce traitement ou s'il est préférable d'opter pour un traitement de remplacement.
Dutch: • Als u al met dit geneesmiddel wordt behandeld, zal uw arts controleren of u met de behandeling moet doorgaan of op een alternatief geneesmiddel moet overschakelen.
French: • Il n'est pas recommandé d'instaurer un traitement chez des patients présentant des pathologies auto-immunes concurrentes autres que la sclérose en plaques et chez des patients présentant un taux sérique de transaminases (ALAT ou ASAT) dépassant au moins deux fois la limite supérieure de la normale (≥ 2 fois la LSN).
Dutch: • Het wordt niet aanbevolen de behandeling te starten bij patiënten met gelijktijdige autoimmuunziekten anders dan multipele sclerose en bij patiënten met serumtransaminasespiegels (ALT of AST) die ten minste tweemaal zo hoog zijn als de bovengrens van normaal (≥2x ULN).
French: Zinbryta est un médicament utilisé chez l'adulte dans le traitement de la sclérose en plaques avec poussées.
Dutch: Zinbryta is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met ‘relapsing' (recidiverende) vormen van multipele sclerose.
French: • Tous les patients auxquels Zinbryta est administré doivent également faire l'objet d'une surveillance afin de détecter les signes ou symptômes éventuels de lésions hépatiques survenant pendant le traitement.
Dutch: • Alle patiënten die Zinbryta gebruiken moeten tijdens de behandeling ook worden gecontroleerd op tekenen en symptomen van leverbeschadiging.
French: • Il est recommandé de faire preuve de prudence en cas d'administration concomitante avec Zinbryta de médicaments ayant un potentiel hépatotoxique connu, y compris des médicaments en vente libre et des suppléments à base de plantes.
Dutch: • Zorgvuldigheid is geboden voordat Zinbryta wordt toegediend in combinatie met geneesmiddelen met een bekend hepatotoxisch potentieel, waaronder zonder recept verkrijgbare geneesmiddelen en kruidensupplementen.