FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La dose abituale è 160 mg (quattro compresse rivestite con film da 40 mg o due compresse rivestite con film da 80 mg), assunte una volta al giorno alla stessa ora.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 160 mg (fire 40 mg filmdrasjerte tabletter eller to 80 mg filmdrasjerte tabletter), tatt på samme tid én gang daglig.
Italian: Dallo studio AFFIRM sono stati esclusi i pazienti con condizioni mediche che potevano predisporli alle convulsioni (vedere il paragrafo 4.8) e l'assunzione di medicinali che riducono la soglia convulsiva nonché i pazienti affetti da patologie cardiovascolari clinicamente significative, quali ipertensione non controllata, anamnesi recente positiva per infarto del miocardio o angina instabile, insufficienza cardiaca di classe III o IV NYHA (eccetto i casi con frazione di eiezione ≥45%), aritmie ventricolari clinicamente significative o blocco atrio ventricolare (senza pacemaker permanente).
Norwegian Bokmål: 4.8,) og legemidler kjent for å senke terskelen for krampeanfall, i tillegg til klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom som ukontrollert hypertensjon, nylig myokardinfarkt eller ustabil angina, hjertesvikt av New York Heart Association-klasse III eller IV (med mindre ejeksjonsfraksjonen var ≥ 45 %), klinisk signifikante ventrikulære arytmier eller AV-blokk (uten permanent pacemaker).
Italian: Figura 2: Curve di Kaplan Meier, del tempo di inizio di una nuova terapia antineoplastica nello studio PROSPER (analisi intent to treat)
Norwegian Bokmål: Figur 2: Kaplan-Meier-kurver for tid til første bruk av ny antineoplastisk behandling i PROSPER-studien (intent-to-treat-analyse)
Italian: Decessi (%) Sopravvivenza mediana (mesi) (CI
Norwegian Bokmål: Dødsfall (%) Median overlevelse (måneder) (95 % KI)
Italian: Con enzalutamide sono state osservate reazioni di ipersensibilità che si sono manifestate con sintomi che comprendevano, ma non erano limitati a, eruzione cutanea, edema del viso, della lingua, delle labbra o faringeo (vedere paragrafo 4.8).
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner manifestert som symptomer som omfatter, men ikke er begrenset til, utslett, ansiktsødem, tungeødem, leppeødem eller faryngealt ødem, har blitt observert med enzalutamid (se pkt.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/13/846/001 112 capsule molli
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/13/846/001 112 myke kapsler
Italian: In pazienti con compromissione renale lieve o moderata non è necessario l'aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Italian: L'uso concomitante di enzalutamide con medicinali che sono substrati sensibili di molti enzimi metabolizzatori o trasportatori (vedere paragrafo 4.5) deve generalmente essere evitato se il loro effetto terapeutico è di grande importanza per il paziente, e se l'aggiustamento della dose non può essere effettuato con facilità, sulla base del monitoraggio dell'efficacia o delle concentrazioni plasmatiche.
Norwegian Bokmål: 4.5) bør generelt unngås hvis den terapeutiske effekten av disse har stor betydning for pasienten og dosen ikke enkelt kan justeres basert på overvåking av effekt eller plasmakonsentrasjoner.
Italian: In seguito a somministrazione orale dell'inibitore potente del CYP2C8 gemfibrozil (600 mg due volte al giorno) in soggetti maschi sani, l'AUC di enzalutamide è aumentata del 326%, mentre la Cmax di enzalutamide è diminuita del 18%.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon av den sterke CYP2C8-hemmeren gemfibrozil (600 mg to ganger daglig) til friske mannlige forsøkspersoner, økte AUC for enzalutamid med 326 % mens Cmax for enzalutamid ble redusert med 18 %.
Italian: La dose raccomandata è 160 mg di enzalutamide (4 compresse rivestite con film da 40 mg o 2 compresse rivestite con film da 80 mg) in singola dose orale giornaliera.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 160 mg enzalutamid (fire 40 mg filmdrasjerte tabletter eller to 80 mg filmdrasjerte tabletter) som én enkelt oral dose daglig.
Italian: All'analisi pre-specificata della rPFS è stato dimostrato un miglioramento statisticamente significativo tra i gruppi di trattamento, con una riduzione dell'81,4% del rischio di progressione radiologica o decesso [HR = 0,19 (CI 95%: 0,15; 0,23), p < 0, 0001].
Norwegian Bokmål: Ved den forhåndsspesifiserte rPFS-analysen ble det påvist en statistisk signifikant bedring mellom behandlingsgruppene, med 81,4 % reduksjon i risiko for radiografisk progresjon eller dødsfall [HR = 0,19 (95 % KI: 0,15, 0,23), p < 0,0001].
Italian: Descrizione dell'aspetto di Xtandi e contenuto della confezione Xtandi 40 mg compresse rivestite con film sono compresse rivestite con film, gialle, rotonde con inciso E 40.
Norwegian Bokmål: Hvordan Xtandi ser ut og innholdet i pakningen Xtandi 40 mg filmdrasjerte tabletter er gule, runde filmdrasjerte tabletter, preget med E 40.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 56 compresse rivestite con film
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 56 filmdrasjerte tabletter
Italian: Un totale di 1.717 pazienti asintomatici o lievemente sintomatici, naive alla chemioterapia, è stato randomizzato 1:1 a ricevere enzalutamide per via orale a una dose di 160 mg una volta al giorno (N = 872) oppure placebo per via orale una volta al giorno (N = 845).
Norwegian Bokmål: Til sammen 1717 asymptomatiske eller mildt symptomatiske kjemoterapi-naive pasienter ble randomisert 1:1 for å få enten enzalutamid peroralt med en dose på 160 mg én gang daglig (N = 872) eller placebo peroralt én gang daglig (N = 845).
Italian: La mediana di PFS è stata di 19,4 mesi (95% CI: 16,5; non raggiunta) nel gruppo enzalutamide rispetto ai 5,7 mesi del gruppo bicalutamide (95% CI: 5,6; 8,1) [HR = 0,24 (95% CI: 0,18; 0,32), p < 0,0001].
Norwegian Bokmål: Median PFS var 19,4 måneder (95 % KI: 16,5, ikke nådd) i enzalutamidgruppen mot 5,7 måneder (95 % KI: 5,6, 8,1) i bikalutamidgruppen [HR = 0,24 (95 % KI: 0,18, 0,32), p < 0,0001].
Italian: Endpoint primario Sopravvivenza libera da metastasi Numero di eventi (%) Sopravvivenza mediana, mesi (CI 95%)1
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt Metastasefri overlevelse Antall hendelser ( %) Median, måneder (95 % KI)1
Italian: Se prende più Xtandi di quanto deve
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Xtandi
Italian: L'assorbimento orale delle compresse rivestite con film di enzalutamide è stato valutato in volontari sani di sesso maschile dopo una dose singola di 160 mg di Xtandi - compresse rivestite con film, e per predire il profilo farmacocinetico allo steady-state sono stati utilizzati un modello e una simulazione di farmacocinetica.
Norwegian Bokmål: Oral absorpsjon av filmdrasjerte enzalutamidtabletter er evaluert hos friske mannlige frivillige etter én enkel dose med 160 mg Xtandi - filmdrasjerte tabletter.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO INVOLUCRO DI CARTONE SENZA BLUE BOX 1.
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE FOLDER UTEN «BLUE BOX»
Italian: Xtandi 40 mg capsule molli enzalutamide
Norwegian Bokmål: Xtandi 40 mg myke kapsler enzalutamid
Italian: Enzalutamide ha dimostrato una riduzione del 71% statisticamente significativa rispetto al rischio relativo di progressione radiografica o morte confrontata col placebo [HR = 0,29 (95% CI: 0,24, 0,35), p < 0,0001].
Norwegian Bokmål: Enzalutamid viste en statistisk signifikant reduksjon på 71 % i den relative risikoen for radiografisk progresjon eller død sammenlignet med placebo [HR = 0,29 (95 % KI: 0,24, 0,35), p < 0,0001].
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 112 compresse rivestite con film
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 112 filmdrasjerte tabletter
Italian: Enzalutamide ha dimostrato un ritardo statisticamente significativo rispetto a placebo nel tempo al primo utilizzo di una nuova terapia antineoplastica confrontata col placebo [HR = 0,21 (95% CI: 0,17, 0,26), p < 0,0001].
Norwegian Bokmål: Enzalutamid viste en statistisk signifikant tidsforsinkelse til første bruk av ny antineoplastisk behandling sammenlignet med placebo [HR = 0,21 (95 % KI: 0,17, 0,26), p < 0,0001].
Italian: Il tempo mediano di inizio di una nuova terapia antineoplastica è stato 39,6 mesi (95% CI: 37,7, NR) nel braccio enzalutamide, rispetto a 17,7 mesi nel braccio placebo (95% CI: 16,2, 19,7).
Norwegian Bokmål: Mediantid til første bruk av ny antineoplastisk behandling var 39,6 måneder (95 % KI: 37,7, NR) i enzalutamidarmen mot 17,7 måneder (95 % KI: 16,2, 19,7) i placeboarmen.
Italian: Hazard ratio (CI 95%)2
Norwegian Bokmål: Risikoforhold (95 % KI)2
Italian: Patologie del sistema nervoso Comune: cefalea, compromissione della memoria, amnesia, disturbi dell'attenzione, sindrome delle gambe senza riposo Non comune: disturbi cognitivi, convulsioni
Norwegian Bokmål: Vanlige: hodepine, nedsatt hukommelse, amnesi, oppmerksomhetsforstyrrelser, rastløse ben (RLS) Mindre vanlige: kognitiv forstyrrelse, krampeanfall¥ Ikke kjent*: posterior reversibelt encefalopati-syndrom
Italian: La sopravvivenza senza progressione radiografica valutata dallo sperimentatore tramite i criteri RECIST v1.1 per i tessuti molli e la comparsa di 2 o più lesioni ossee alla scintigrafia ossea è stata di 8,3 mesi per i pazienti trattati con enzalutamide e 2,9 mesi per i pazienti che hanno ricevuto placebo [HR = 0,40, (CI 95%: 0,35; 0,47; p < 0,0001].
Norwegian Bokmål: Radiografisk progresjonsfri overlevelse, slik den ble vurdert av undersøkeren ved bruk av RECIST v. 1.1 for bløtvev og tilsynekomst av 2 eller flere benlesjoner ved skjelettskanning, var 8,3 måneder for pasienter behandlet med enzalutamid og 2,9 måneder for pasienter som fikk placebo [HR = 0,40, (95 % KI: 0,35, 0,47), p < 0,0001].
Italian: I pazienti che ricevevano enzalutamide hanno presentato una percentuale di risposta PSA totale (definita come una riduzione ≥ 50% in confronto al basale) significativamente maggiore in confronto ai pazienti che ricevevano un placebo: 78,0% contro 3,5% (differenza = 74,5%, p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk enzalutamid, viste en signifikant høyere total PSA-responsrate (definert som ≥ 50 % reduksjon fra baseline), sammenlignet med pasienter som fikk placebo, 78,0 % sammenlignet med 3,5 % (differanse = 74,5 %, p < 0,0001).
Italian: Il tempo mediano di progressione del PSA è stato di 37,2 mesi (95% CI: 33,1, NR) nel braccio enzalutamide rispetto a 3,9 mesi (95% CI: 3,8, 4,0) nel braccio placebo.
Norwegian Bokmål: Mediantid til PSAprogresjon var 37,2 måneder (95 % KI: 33,1, NR) i enzalutamidarmen mot 3,9 måneder (95 % KI: 3,8, 4,0) i placeboarmen.
Italian: Enzalutamide non è un substrato dei trasportatori di efflusso glicoproteina P (P-gp) o proteina di resistenza del cancro al seno (BCRP).
Norwegian Bokmål: Enzalutamid er ikke et substrat av efflukstransportørene P-gp eller BCRP.
Italian: Figura 7: Curve di Kaplan-Meier della sopravvivenza complessiva (Overall Survival) nello studio AFFIRM (analisi intent-to-treat)
Norwegian Bokmål: Figur 7: Kaplan-Meier-kurver av total overlevelse i AFFIRM-studien (intent-to-treat-analyse)
Italian: I seguenti dati demografici e le seguenti caratteristiche della malattia al basale erano bilanciati nei due bracci di trattamento.
Norwegian Bokmål: Følgende pasientdemografi og sykdomskarakteristika ved baseline ble balansert mellom behandlingsarmene.
Italian: Dopo somministrazione orale di 14C-enzalutamide radiomarcata a ratte in allattamento alla dose di 30mg/kg (~ 1,9 volte la dose massima indicata per l'uomo), la radioatività massima nel latte è stata raggiunta 4 ore dopo la somministrazione ed era 3,54 volte superiore a quella nel plasma materno.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon av radioaktivt merket 14C-enzalutamid til diende rotter, i en dose på 30 mg/kg (~ 1,9 ganger maksimumsdosen som er indisert hos mennesker), ble maksimal radioaktivitet i melken nådd 4 timer etter administrasjon og var opptil 3,54 ganger høyere enn i plasma hos mor. Studieresultater har også vist at enzalutamid og/eller dets metabolitter overføres til vevet hos nyfødte rotter via melken og deretter elimineres.
Italian: Nello studio clinico MDV3100-09 (STRIVE) nel CRPC metastatico e non metastatico, i pazienti che ricevevano enzalutamide mostravano una risposta confermata dal PSA (definita come riduzione rispetto al basale >50%), significativamente più elevata rispetto ai pazienti che ricevevano bicalutamide, 81,3% rispetto a 31,3% (differenza = 50%, p< 0,0001).
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien MDV3100-09 (STRIVE) av ikke-metastatisk og metastatisk CRPC hadde pasientene som fikk enzalutamid, signifikant høyere total bekreftet PSA-responsrate (definert som en reduksjon på ≥ 50 % i forhold til baseline), sammenlignet med pasienter som fikk bikalutamid, 81,3 % mot 31,3 % (differanse = 50,0 %, p < 0,0001).
Italian: Inchiostro da stampa Ossido di ferro nero (E172)
Norwegian Bokmål: Blekk Jernoksid, svart (E172)
Italian: Figura 6: Curve di Kaplan-Meier della sopravvivenza libera da progressione radiologica nello studio PREVAIL (analisi intent-to-treat)
Norwegian Bokmål: Figur 6: Kaplan-Meier-kurver for radiografisk progresjonsfri overlevelse i PREVAIL-studien (intent-to-treat-analyse)
Italian: Xtandi 40 mg capsule molli Ciascuna capsula molle contiene 40 mg di enzalutamide.
Norwegian Bokmål: Xtandi - 40 mg myke kapsler Én myk kapsel inneholder 40 mg enzalutamid.
Italian: Ogni confezione contiene 112 compresse rivestite con film (4 involucri).
Norwegian Bokmål: Hver kartong inneholder 112 filmdrasjerte tabletter (4 foldere).
Italian: Ciascuna confezione contiene 112 compresse in 4 blister/involucri da 28 compresse ciascuno.
Norwegian Bokmål: Én eske inneholder 112 tabletter i 4 blisterfoldere à 28 tabletter.
Italian: Sono stati riportati rari casi di sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome, PRES) nei pazienti trattati con Xtandi (vedere paragrafo 4.8).
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av posterior reversibelt encefalopati-syndrom (PRES) har blitt rapportert hos pasienter som har fått Xtandi (se pkt.
Italian: Enzalutamide viene metabolizzato dal CYP2C8 e in misura minore dal CYP3A4/5 (vedere paragrafo 4.5); entrambi svolgono un ruolo nella formazione del metabolita attivo.
Norwegian Bokmål: Enzalutamid metaboliseres via CYP2C8 og i mindre grad via CYP3A4/5 (se pkt.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO BLISTER
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) BLISTERFOLIE
Italian: Non nota*: edema facciale, edema della lingua, edema delle labbra, edema faringeo
Norwegian Bokmål: Ikke kjent*: ansiktsødem, tungeødem, leppeødem, faryngealt ødem
Italian: Valore p1
Norwegian Bokmål: P-verdi1
Italian: Ciascuna capsula contiene 40 mg di enzalutamide.
Norwegian Bokmål: Én kapsel inneholder 40 mg enzalutamid.
Italian: In un altro studio clinico di fase 3 (PREVAIL) in pazienti naïve alla chemioterapia, i pazienti trattati con enzalutamide hanno dimostrato un tasso di risposta totale misurato attraverso il PSA, significativamente maggiore (definito come una riduzione ≥ 50% rispetto al baseline) rispetto ai pazienti trattati con placebo, 78,0% rispetto al 3,5% (differenza = 74,5%, p <0,0001).
Norwegian Bokmål: I en annen klinisk fase III-studie (PREVAIL) med kjemoterapi-naive pasienter, hadde pasienter som fikk enzalutamid signifikant høyere total PSA-responsrate (definert som ≥ 50 % reduksjon fra baseline), sammenlignet med pasienter som fikk placebo, 78,0 % mot 3,5 % (differanse = 74,5 %, p < 0,0001).
Italian: Nei pazienti con una storia di prolungamento dell'intervallo QT o con fattori di rischio per il prolungamento dell'intervallo QT e nei pazienti che ricevono medicinali concomitanti che possono prolungare l'intervallo QT (vedere paragarfo 4.5), prima di iniziare il trattamento con Xtandi, i medici devono valutare il rapporto beneficio/rischio, inclusa la possibilità di torsioni di punta.
Norwegian Bokmål: Androgendeprivasjonsterapi kan forlenge QT-intervallet Hos pasienter som har en tidligere historie med eller risikofaktorer for QT-forlengelse, og hos pasienter som samtidig får legemidler som kan forlenge QT-intervallet (se pkt.
Italian: Un HR <1 è a favore di enzalutamide NR, non raggiunto.
Norwegian Bokmål: Risikoforhold < 1 er i fordel av enzalutamid.
Italian: Nello studio clinico MDV3100-14 (PROSPER) nel CRPC non metastatico, i pazienti che ricevevano enzalutamide mostravano una risposta confermata dal PSA (definita come riduzione rispetto al basale >50%), significativamente più elevata rispetto ai pazienti che ricevevano placebo, 76,3% rispetto a 2,4% (differenza = 73,9%, p< 0,0001).
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien MDV3100-14 (PROSPER) av ikke-metastatisk CRPC hadde pasientene som fikk enzalutamid, en signifikant høyere bekreftet PSA-responsrate (definert som en reduksjon på ≥ 50 % i forhold til baseline), sammenlignet med pasienter som fikk placebo, 76,3 % mot 2,4 % (differanse = 73,9 %, p < 0,0001).
Italian: Il tempo mediano alla progressione del PSA in base ai criteri PCWG2 è stato di 11,2 mesi per i pazienti trattati con enzalutamide e 2,8 mesi per i pazienti trattati con placebo [HR=0,17, (CI 95%: 0,15; 0,20), p<0,0001].
Norwegian Bokmål: Mediantiden til PSA-progresjon per PCWG2-kriteriene var 11,2 måneder for pasienter behandlet med enzalutamid og 2,8 måneder for pasienter som fikk placebo [HR = 0,17, (95 % KI: 0,15, 0,20), p < 0,0001].
Italian: In seguito alla somministrazione orale di rifampicina (600 mg una volta al giorno), induttore moderato del CYP2C8 e induttore potente del CYP3A4, a soggetti maschi sani, l'AUC della somma di enzalutamide e metabolita attivo è diminuita del 37% mentre la Cmax è rimasta invariata.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon av den moderate CYP2C8- og sterke CYP3A4-induktoren rifampin (600 mg én gang daglig) til friske mannlige forsøkspersoner, ble AUC for enzalutamid pluss den aktive metabolitten redusert med 37 % mens Cmax forble uendret.
Italian: Involucro della capsula Gelatina
Norwegian Bokmål: Innhold i kapsel
Italian: • Piano di gestione del rischio (RMP)
Norwegian Bokmål: • tyreoideapreparater (f.eks. levotyroksin)
Italian: La PFS mediana è stata 15,7 mesi per i pazienti in trattamento con enzalutamide e 5,8 mesi per i pazienti con bicalutamide [HR = 0,44 (95% CI: 0,34; 0,57), p < 0,0001].
Norwegian Bokmål: Median PFS var 15,7 måneder for pasienter på enzalutamid mot 5,8 måneder for pasienter på bikalutamid [HR = 0,44 (95 % KI: 0,34, 0,57), p < 0,0001].
Italian: La somministrazione concomitante di enzalutamide non ha effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica di docetaxel somministrato per via endovenosa (vedere paragrafo 4.5); tuttavia, non è possibile escludere un aumento dell'incidenza di neutropenia indotta da docetaxel.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av enzalutamid har ingen klinisk relevant effekt på de farmakokinetiske egenskapene for intravenøs docetaksel (se pkt.
Italian: HR <1 favorevole a enzalutamide NR, non raggiunto
Norwegian Bokmål: Risikoforhold < 1 er i fordel av enzalutamid
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza del primo evento a carico dell'apparato scheletrico è stato di 16,7 mesi per i pazienti trattati con enzalutamide e 13,3 mesi per i pazienti cui è stato somministrato placebo [HR = 0,69, (CI 95%: 0,57; 0,84); p <0,0001).
Norwegian Bokmål: Mediantid til første skjelettrelaterte hendelse var 16,7 måneder for pasienter behandlet med enzalutamid og 13,3 måneder for pasienter som fikk placebo [HR = 0,69 (95 % KI: 0,57, 0,84), p < 0,0001].
Italian: In studi clinici controllati, 13 pazienti (0,4%) su 3179 pazienti trattati con una dose giornaliera di 160 mg di enzalutamide hanno presentato convulsioni, mentre un paziente (0,1%) che ha ricevuto il placebo e un paziente (0,3%) che ha ricevuto bicalutamide hanno presentato convulsioni.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske studier fikk 13 (0,4 %) av 3179 pasienter behandlet med daglig dose på 160 mg enzalutamid krampeanfall.
Italian: 10 (2 x 5) penne preriempite
Norwegian Bokmål: 10 (2 x 5) ferdigfylte penner
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
Norwegian Bokmål: Styrke legemiddelform Administrasjonsmåte
Italian: • ha problemi agli occhi.
Norwegian Bokmål: • har problemer med øynene.
Italian: Le differenze non sono state statisticamente significative.
Norwegian Bokmål: Forskjellene var ikke statistisk signifikante.
Italian: La durata dell'osservazione è stata da un minimo di 3,5 anni fino ad un massimo di 5 anni.
Norwegian Bokmål: Observasjonsvarigheten var minimum 3,5 år og opptil maksimalt 5 år.
Italian: • mangia troppo poco o salta un pasto
Norwegian Bokmål: • spiser for lite eller hopper over et måltid
Italian: Data della prima autorizzazione: 18 Settembre 2014 Data dell'ultimo rinnovo: 08 Luglio 2019
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 18. september 2014 Dato for siste fornyelse: 08. juli 2019
Italian: C Contare lentamente:
Norwegian Bokmål: C Tell sakte:
Italian: La percentuale di pazienti per settimana che hanno segnalato nausea in qualsiasi momento durante il trattamento era inferiore al 4%.
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter som rapporterte kvalme per uke uansett tidspunkt under behandlingen, var under 4 %.
Italian: Scelga un'ora del giorno che sia migliore per lei.
Norwegian Bokmål: Velg det tidspunktet på dagen som fungerer best for deg.
Italian: Non lo copra con le dita,
Norwegian Bokmål: Ikke dekk den med fingrene.
Italian: Codice ATC: A10AE56.
Norwegian Bokmål: ATC-kode: A10AE56
Italian: • Se la penna è danneggiata o non è stata conservata correttamente (vedere paragrafo 5).
Norwegian Bokmål: • Hvis pennen er skadet eller ikke har vært riktig oppbevart (se avsnitt 5).
Italian: • beve alcolici
Norwegian Bokmål: • drikker alkohol
Italian: Lei soffre di diabete perché l'organismo:
Norwegian Bokmål: Du har diabetes fordi kroppen din:
Italian: Tutte le cause di morte
Norwegian Bokmål: Død, alle årsaker
Italian: Ciò è normale, ma deve comunque controllare il flusso.
Norwegian Bokmål: Dette er normalt, men du skal likevel kontrollere gjennomstrømningen.
Italian: La rilevanza per l'uomo è verosimilmente bassa ma non può essere completamente esclusa.
Norwegian Bokmål: Relevansen for mennesker er sannsynligvis liten, men kan ikke utelukkes helt.
Italian: Queste reazioni di solito erano lievi e transitorie e normalmente scomparivano proseguendo il trattamento.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene var vanligvis milde og forbigående og forsvant normalt ved fortsatt behandling.
Italian: La tolleranza locale è stata valutata nei conigli e nei maiali.
Norwegian Bokmål: Lokal toleranse ble evaluert hos kanin og gris.
Italian: • contrae un'infezione o ha la febbre
Norwegian Bokmål: • får en infeksjon eller feber
Italian: • la quantità di Xultophy di cui avrà bisogno ogni giorno
Norwegian Bokmål: • hvor mye Xultophy du vil trenge hver dag
Italian: • Non conservi la penna a temperature superiori a 30°C.
Norwegian Bokmål: • Ikke oppbevar pennen ved temperaturer over 30°C.
Italian: • mangia più del solito
Norwegian Bokmål: • spiser mer enn vanlig
Italian: Cosa devono fare gli altri se lei sviene:
Norwegian Bokmål: Hva andre må gjøre hvis du besvimer:
Italian: Questo vale anche per i casi in cui la somministrazione alla stessa ora del giorno non sia possibile.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også når administrasjon på samme tidspunkt hver dag ikke er mulig.
Italian: Pertanto si raccomanda ai pazienti di portare sempre con sé prodotti contenenti zucchero
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor at pasienten alltid har med seg sukkerholdige produkter.
Italian: Uno studio è stato ulteriormente esteso a 52 settimane.
Norwegian Bokmål: Én studie ble ytterligere forlenget til 52 uker.
Italian: Uso nei pazienti anziani (65 anni o oltre)
Norwegian Bokmål: Bruk hos eldre pasienter (65 år eller mer)
Italian: Obiettivo primario - MACE Componenti del MACE:
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt - MACE Komponenter i MACE:
Italian: Il GLP-1 è un regolatore fisiologico dell'appetito e dell'assunzione di cibo, ma l'esatto meccanismo d'azione non è completamente chiaro.
Norwegian Bokmål: GLP-1 er en fysiologisk regulator for appetitt og matinntak, men den nøyaktige virkningsmekanismen er ikke helt klarlagt.