FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Muži majú používať účinnú antikoncepciu a nesmú splodiť dieťa počas liečby Dacogenom a 3 mesiace po ukončení liečby (pozri časť 5.3).
Norwegian Bokmål: Menn bør bruke sikker prevensjon og frarådes å gjøre en kvinne gravid mens de får Dacogen, og i 3 måneder etter fullført behandling (se pkt.
Slovak: V analýze údajov prežívania pridaním ďalšieho roku, preukázal účinok Dacogenu na celkové prežívanie klinické zlepšenie v porovnaní s ramenom s voľbou liečby (7,7 mesiacov vz 5,0 mesiacov, hazard ratio = 0,82, 95% IS: 0,68, 0,99, nominálna p-hodnota =
Norwegian Bokmål: I en analyse med ytterligere 1 års modne overlevelsesdata viste effekten av Dacogen på totaloverlevelse en klinisk bedring sammenlignet med TC-gruppen (7,7 måneder mot 5,0 måneder, risikoforhold = 0,82, 95% KI: 0,68, 0,99, nominell p-verdi = 0,0373, figur 2).
Slovak: • bolesť nosa alebo nádcha, bolesť dutín
Norwegian Bokmål: • sår eller rennende nese, ømme bihuler
Slovak: Pacienti so závažným kongestívnym zlyhaním srdca alebo klinicky nestabilným ochorením srdca v anamnéze boli vylúčení z klinických štúdií, a preto nebola u týchto pacientov stanovená bezpečnosť a účinnosť Dacogenu.
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere alvorlig stuvningssvikt eller klinisk ustabil hjertesykdom ble ekskludert fra kliniske studier.
Slovak: Dôkazy z literatúry svedčia o karcinogénnom potenciáli decitabínu.
Norwegian Bokmål: Litteraturen gir holdepunkter for at decitabin har karsinogent potensiale.
Slovak: Zvládnutie myelosupresie a súvisiacich komplikácií Myelosupresia a nežiaduce účinky súvisiace s myelosupresiou (trombocytopénia, anémia, neutropénia a febrilná neutropénia) sú časté tak u liečených ako aj u neliečených pacientov s AML.
Norwegian Bokmål: Behandling av benmargssuppresjon og tilhørende komplikasjoner Benmargssuppresjon og bivirkninger relatert til benmargssuppresjon (trombocytopeni, anemi, nøytropeni og febril nøytropeni) er vanlig hos både behandlede og ubehandlede pasienter med AML.
Slovak: Dacogen 50 mg prášok na infúziu decitabín i.v.
Norwegian Bokmål: Dacogen 50 mg pulver til infusjonsvæske decitabin i.v.
Slovak: Po príprave obsahuje tento liek menej ako 1 mmol (39 mg) draslíka v dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo draslíka.
Norwegian Bokmål: Etter tilberedning av legemidlet inneholder det mindre enn 1 mmol kalium (39 mg) per dose, dvs. så godt som "kaliumfritt".
Slovak: Aktuálne dostupné údaje sú popísané v častiach 4.8, 5.1 a 5.2.
Norwegian Bokmål: 4.8, 5.1 og 5.2.
Slovak: • ľahšia krvácavosť alebo tvorba modrín - môžu to byť prejavy poklesu počtu krvných doštičiek
Norwegian Bokmål: • blødning eller blåmerker oppstår lettere - dette kan være tegn på et fall i antall blodplater
Slovak: Analýza populačnej farmakokinetiky s obmedzenými údajmi o decitabíne nenaznačuje žiadnu významnú závislosť farmakokinetického parametra na normálnom klírense kreatinínu, ukazovateli funkcie obličiek.
Norwegian Bokmål: Populasjons PK-analyser av begrensede decitabindata indikerer ingen signifikant sammenheng mellom PK-parametre og normalisert kreatininclearance, en nyrefunksjonsindikator.
Slovak: Dacogen bol podávaný v dávke 20 mg/m2 ako 1 hodinu trvajúca intravenózna infúzia jedenkrát denne 5 po sebe idúcich dní opakovane každé 4 týždne.
Norwegian Bokmål: Dacogen ble gitt som en 1 times intravenøs infusjon på 20 mg/m2 én gang daglig i 5 påfølgende dager gjentatt hver 4. uke.
Slovak: Počas sledovania po uvedení na trh boli hlásené prípady kardiomyopatie so srdcovou dekompenzáciou, v niektorých prípadoch reverzibilné po ukončení liečby, znížení dávky alebo nápravnej liečbe.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av kardiomyopati med hjertesvikt, i noen tilfeller reversibelt etter seponering av behandling, dosereduksjon eller korrigerende behandling, er rapportert etter markedsføring.
Slovak: Vdss (distribučný objem) decitabínu je u onkologických pacientov rozsiahly, čo svedčí o distribúcii do periférnych tkanív.
Norwegian Bokmål: Decitabins Vdss hos kreftpasienter er stort og indikerer distribusjon til perifere vev.
Slovak: Medián celkového prežívania v populácii ITT bol 7,7 mesiacov u pacientov liečených Dacogenom v porovnaní s 5,0 mesiacov u pacientov v ramene s voľbou liečby (hazard ratio 0,85; 95% IS: 0,69, 1,04, p =
Norwegian Bokmål: Median totaloverlevelse i ITT-populasjonen var 7,7 måneder hos forsøkspersoner behandlet med Dacogen sammenlignet med 5,0 måneder hos forsøkspersoner i TC-gruppen (risikoforhold 0,85, 95% KI: 0,69, 1,04, p = 0,1079).
Slovak: HR (95% IS): 0,82 (0,68; 0,99) Logrank p-hodnota: 0,0373
Norwegian Bokmål: Risikoforhold (95% KI): 0,85 (0,69, 1,04) Logrank p-verdi: 0,1079
Slovak: Liečivo je decitabín.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er decitabin.
Slovak: Do 15 minút po rekonštitúcii sa musí roztok ďalej zriediť s predchladenými infúznymi roztokmi (injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml [0,9%], alebo 5% glukózovým roztokom na injekciu) na výslednú koncentráciu 0,15 až 1,0 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Innen 15 minutter etter rekonstituering skal oppløsningen fortynnes med kald infusjonsvæske (natriumklorid 9 mg/ml [0,9%] injeksjonsvæske, oppløsning eller glukose 5% injeksjonsvæske, oppløsning) til en endelig legemiddelkonsentrasjon på 0,15 til 1,0 mg/ml.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Prípady intersticiálnej pľúcnej choroby (vrátane pľúcnych infiltrátov, organizujúcej pneumónie a pľúcnej fibrózy) bez prejavov infekčnej etiológie boli hlásené u pacientov užívajúcich decitabín.
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Tilfeller av interstitiell lungesykdom (inkludert lungeinfiltrater, organiserende pneumoni og lungefibrose) uten tegn på infeksiøs etiologi er rapportert hos pasienter som har fått decitabin.
Slovak: Po rekonštitúcii 1 ml koncentrátu obsahuje 5 mg decitabínu.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering: 1 ml konsentrat inneholder 5 mg decitabin.
Slovak: Do 15 minút po rekonštitúcii sa musí roztok ďalej zriediť s predchladenými (2 °C - 8 °C) infúznymi roztokmi (injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml [0,9%] alebo 5% glukózovým roztokom na injekciu) na výslednú koncentráciu 0,15 až 1,0 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Innen 15 minutter etter rekonstituering skal oppløsningen fortynnes med kald (2 °C - 8 °C) infusjonsvæske (natriumklorid 9 mg/ml [0,9%] injeksjonsvæske, oppløsning eller glukose 5% injeksjonsvæske, oppløsning) til en endelig legemiddelkonsentrasjon på 0,15 til 1,0 mg/ml.
Slovak: Proces rekonštitúcie
Norwegian Bokmål: Rekonstitueringsprosedyre
Slovak: Pomocné látky: dihydrogenfosforečnan draselný (E340), hydroxid sodný (E524), kyselina chlorovodíková.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: kaliumdihydrogenfosfat (E340), natriumhydroksid (E524) og saltsyre.
Slovak: Tento liek obsahuje 0,29 mmol (6,67 mg) sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v jednej injekčnej liekovke.
Norwegian Bokmål: • Dette legemidlet inneholder 0,29 mmol (6,67 mg) natrium (finnes i bordsalt) i hvert hetteglass.
Slovak: Ďalšie zložky sú dihydrogenfosforečnan draselný (E340), hydroxid sodný (E524) a kyselina chlorovodíková (na úpravu pH).
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er kaliumdihydrogenfosfat (E340), natriumhydroksid (E524) og saltsyre (til pH-justering).
Slovak: IS: 13,2, 37) u 13/55 pacientov liečených Dacogenom.
Norwegian Bokmål: I ITT-analysen ble det observert en CR-grad på 23,6% (95% KI: 13,2, 37) hos 13/55 forsøkspersoner behandlet med Dacogen.
Slovak: j. vyžadujúca intravenózne antiinfektíva alebo zvýšenú podpornú starostlivosť)
Norwegian Bokmål: • Aktiv virus-, bakterie- eller soppinfeksjon (dvs. som krever intravenøse antiinfektiva eller omfattende støttebehandling)
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Slovak: & Джонсън България"
Norwegian Bokmål: България „Джонсън & Джонсън България" ЕООД Тел.
Slovak: Tridsaťšesť percent pacientov malo v úvode nepriaznivú cytogenetiku.
Norwegian Bokmål: Trettiseks prosent (36%) av forsøkspersonene hadde cytogenetikk med lav risiko ved baseline.
Slovak: Aby sa vylúčila ILD, má sa vykonať starostlivé posúdenie pacientov s akútnym začiatkom alebo neobjasneným zhoršením pľúcnych príznakov.
Norwegian Bokmål: Det bør foretas en grundig undersøkelse av pasienter med akutt forekommende eller uforklarlig forverring av lungesymptomer for å utelukke ILS.
Slovak: Farmakokinetika decitabínu nebola oficiálne skúmaná u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken (PK) til decitabin er ikke formelt undersøkt hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorier er definert som følger: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (frekvens kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Slovak: Veľkosť balenia: 1 liekovka
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: 1 hetteglass.
Slovak: 20%) zahŕňali pneumóniu, trombocytopéniu, neutropéniu, febrilnú neutropéniu a anémiu.
Norwegian Bokmål: De vanligste grad 3/4 bivirkningene (≥ 20%) var pneumoni, trombocytopeni, nøytropeni, febril nøytropeni og anemi.
Slovak: 95% intervaly spoľahlivosti (IS)
Norwegian Bokmål: 95% konfidensintervall
Slovak: Podľa nasledujúcich východiskových charakteristík neboli do štúdie zaradení pacienti, ktorí boli považovaní za vhodných kandidátov na štandardnú indukčnú chemoterapiu.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner som ble vurdert som kandidater for standard induksjonskjemoterapi ble ikke inkludert i studien, som vist ved følgende baselinekarakteristika.
Slovak: Ako Dacogen vyzerá a obsah balenia
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Dacogen Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Slovak: I uzatvorená butylovou gumovou zátkou a hliníkovým tesnením s plastovým vyklápacím viečkom obsahujúca 50 mg decitabínu.
Norwegian Bokmål: 20 ml hetteglass av klart fargeløst type I-glass, forseglet med en butylgummipropp og en aluminiumsforsegling med vippelokk av plast, inneholdende 50 mg decitabin.
Slovak: Interstitial Lung Disease) (vrátane pľúcnych infiltrátov, organizujúcej pneumónie a pľúcnej fibrózy) bez prejavov infekčnej etiológie boli hlásené u pacientov užívajúcich decitabín.
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Tilfeller av interstitiell lungesykdom (ILS) (inkludert lungeinfiltrater, organiserende pneumoni og lungefibrose) uten tegn på infeksiøs etiologi er rapportert hos pasienter som har fått decitabin.
Slovak: Veľmi časté diarea vracanie nauzea
Norwegian Bokmål: Svært vanlige diaré oppkast kvalme
Slovak: Po rekonštitúcii s 10 ml vody na injekciu jeden ml koncentrátu obsahuje 5 mg decitabínu.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering med 10 ml vann til injeksjonsvæsker inneholder hver ml konsentrat 5 mg decitabin.
Slovak: Tlf: +45 4594 8282
Norwegian Bokmål: Danmark Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282
Slovak: Potreba úpravy dávky u pacientov s poruchou funkcie pečene sa nehodnotila.
Norwegian Bokmål: Behov for dosejustering hos pasienter med nedsatt leverfunksjon er ikke vurdert.
Slovak: Na čo sa Dacogen používa
Norwegian Bokmål: Hva Dacogen brukes mot
Slovak: Použitie u pacientov s poruchou funkcie pečene sa nestanovilo.
Norwegian Bokmål: Bruk hos pasienter med nedsatt leverfunksjon har ikke blitt fastslått.
Slovak: Po rekonštitúcii a zriedení roztoku na intravenóznu infúziu tento liek obsahuje 13,8 mg - 138 mg (0,6 - 6 mmol) sodíka v dávke (v závislosti od infúzneho roztoku použitého na zriedenie), čo zodpovedá 0,7 - 7% WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering og fortynning av den intravenøse infusjonsvæsken inneholder dette legemidlet 13,8 mg-138 mg (0,6-6 mmol) natrium per dose (avhengig av hvilken infusjonsvæske som benyttes til fortynning).
Slovak: Preto nie je pravdepodobné, že je expozícia decitabínu ovplyvnená u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Norwegian Bokmål: Det er derfor lite sannsynlig at decitabineksponeringen er endret hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Slovak: Pred začatím liečby a pred začatím každého liečebného cyklu sa má vyšetriť funkcia obličiek podľa klinickej indikácie (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonsprøver skal tas før oppstart av behandling og før hver behandlingssyklus, samt når det er klinisk indisert (se pkt.
Slovak: Dacogen sa má podávať pacientom so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu [CrCl]
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet dersom Dacogen gis til pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance [CrCl] < 30 ml/minutt).
Slovak: Cytotoxické
Norwegian Bokmål: Cytostatikum
Slovak: DACOGEN Celkovo
Norwegian Bokmål: DACOGEN Total TC
Slovak: Potreba úpravy dávky u pacientov s poruchou funkcie obličiek sa nehodnotila (pozri časti 4.4 a 5.2).
Norwegian Bokmål: Behov for dosejustering hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon er ikke vurdert (se pkt.
Slovak: Dodáva sa v 20 ml sklenenej injekčnej liekovke obsahujúcej 50 mg decitabínu.
Norwegian Bokmål: Det leveres i et 20 ml hetteglass inneholdende 50 mg decitabin.
Slovak: Keď užívate Dacogen, nedojčite, pretože nie je známe, či liek prechádza do materského mlieka.
Norwegian Bokmål: Dette fordi det er ukjent om legemidlet går over i morsmelk.
Slovak: Keď boli neonatálne/juvenilné potkany liečené hladinami dávok, ktoré indukujú myelosupresiu, neurobehaviorálny rozvoj a schopnosť reprodukcie neboli ovplyvnené.
Norwegian Bokmål: Nevroatferdsmessig utvikling og reproduksjonskapasitet var upåvirket når neonatale/unge rotter ble behandlet med dosenivåer som induserte myelosuppresjon.
Slovak: Dacogenom je reverzibilná.
Norwegian Bokmål: Benmargssuppresjon forårsaket av Dacogen er reversibel.
Slovak: (2%) a gastrointestinálne (GI) krvácanie (2%), v súvislosti s trombocytopéniou.
Norwegian Bokmål: Alvorlige blødningsrelaterte bivirkninger, hvorav noen med fatalt utfall som blødninger i sentralnervesystemet (2%) og gastrointestinale blødninger (2%), i forbindelse med alvorlig trombocytopeni ble rapportert hos pasienter som fikk decitabin.
Slovak: Zdá sa, že v eliminácii lieku zohráva vylučovanie nezmeneného lieku iba malú úlohu.
Norwegian Bokmål: Utskillelse av uendret legemiddel synes å spille en mindre vesentlig rolle ved eliminasjon av decitabin.
Slovak: Toxicita sa pravdepodobne prejaví ako zhoršenie nežiaducich reakcií na liek, najmä myelosupresie.
Norwegian Bokmål: Det er sannsynlig at toksisitet manifesteres som forverring av bivirkninger, hovedsakelig benmargssuppresjon.
Slovak: & Johnson s.r.o.
Norwegian Bokmål: Slovenská republika Johnson & Johnson s.r.o.
Slovak: Nežiaduce reakcie na liek súvisiace s infekciami a nákazami U pacientov dostávajúcich decitabín boli hlásené závažné nežiaduce reakcie na liek súvisiace s infekciou, s potenciálne smrteľnými následkami, ako napríklad septický šok, sepsa, pneumónia a iné infekcie (vírusová, bakteriálna a plesňová).
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjonsrelaterte bivirkninger, med potensielt fatalt utfall, som septisk sjokk, sepsis og pneumoni og andre infeksjoner (virus, bakterier, sopp), ble rapportert hos pasienter som fikk decitabin.
Slovak: j. indukčná chemoterapia alebo hypometylačná látka), analýza celkového prežívania odhalila 20% zníženie rizika úmrtia u pacientov v ramene s Dacogenom [HR =
Norwegian Bokmål: Ved å utelukke pasienter med potensiell sykdomsmodifiserende påfølgende behandling (dvs. induksjonskjemoterapi eller hypometylerende midler), viste analysen av totaloverlevelse 20% reduksjon i dødsrisiko for forsøkspersoner i Dacogen-gruppen [HR = 0,80, (95% KI: 0,64, 0,99), p = 0,0437)].
Slovak: Jedna liekovka s práškom na prípravu infúzneho koncentrátu obsahuje 50 mg decitabínu.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning inneholder 50 mg decitabin.
Slovak: Podmienky na uchovávanie rekonštituovaného a zriedeného lieku, pozri časť 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering og fortynning av legemidlet, se pkt.
Slovak: Pre návod na rekonštitúciu a zriedenie lieku pred podaním pozrite časť 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende rekonstituering og fortynning av dette legemidlet før administrering, se pkt.
Slovak: Tento liek obsahuje 0,5 mmol draslíka v jednej liekovke.
Norwegian Bokmål: • Dette legemidlet inneholder 0,5 mmol kalium i hvert hetteglass.
Slovak: Pozri tiež informácie v časti „Neužívajte Dafiro".
Norwegian Bokmål: Se også informasjon i avsnittet «Bruk ikke Dafiro».
Slovak: Iné možné vedľajšie účinky Dafira:
Norwegian Bokmål: Andre mulige bivirkninger av Dafiro:
Slovak: Odporúča sa užívať Dafiro s trochou vody.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å ta Dafiro sammen med litt vann.
Slovak: Dafiro už nikdy znovu neužite.
Norwegian Bokmål: Du bør aldri bruke Dafiro igjen.
Slovak: Dafiro sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva (prvé 3 mesiace) a nesmie sa užívať, keď ste viac ako 3 mesiace tehotná, pretože môže spôsobiť závažné poškodenie vášho dieťaťa, keď sa užíva po treťom mesiaci tehotenstva.
Norwegian Bokmål: Dafiro er ikke anbefalt tidlig i svangerskapet (første 3 måneder), og må ikke benyttes når du er mer enn 3 måneder gravid, ettersom det kan forårsake alvorlige skader på barnet dersom det brukes etter graviditetens tredje måned.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 16. január 2007
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 16. januar 2007 Dato for siste fornyelse: 21. november 2011
Slovak: Viac ako 1 400 pacientov s hypertenziou dostávalo Dafiro raz denne v dvoch klinických skúšaniach kontrolovaných placebom.
Norwegian Bokmål: Mer enn 1400 hypertensive pasienter fikk Dafiro én gang daglig i to placebokontrollerte studier.
Slovak: Čo je Dafiro a na čo sa používa
Norwegian Bokmål: Hva Dafiro er og hva det brukes mot
Slovak: Lekár vás spravidla požiada, aby ste prestali užívať Dafiro predtým, ako otehotniete, alebo ihneď, keď budete vedieť, že ste tehotná, a odporučí vám, aby ste užívali iný liek namiesto Dafira.
Norwegian Bokmål: Legen din vil vanligvis råde deg til å slutte med Dafiro før du blir gravid, eller så snart du vet du er gravid, og anbefale deg å bruke et annet legemiddel i stedet for Dafiro.
Slovak: Bezpečnosť Dafira sa vyhodnotila v piatich kontrolovaných klinických skúšaniach s 5 175 pacientmi, z ktorých 2 613 dostávalo valsartan v kombinácii s amlodipínom.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av Dafiro er blitt vurdert i fem kontrollerte kliniske studier med 5175 pasienter, hvorav 2613 fikk valsartan i kombinasjon med amlodipin.
Slovak: Ukončenie liečby Dafirom môže spôsobiť zhoršenie vášho ochorenia.
Norwegian Bokmål: Avslutning av behandlingen med Dafiro kan medføre forverring av din sykdom.
Slovak: Dafiro sa neodporúča pre matky, ktoré dojčia a lekár pre vás možno vyberie iný druh liečby, ak chcete dojčiť, najmä ak sa vaše dieťa práve narodilo alebo sa narodilo predčasne.
Norwegian Bokmål: Dafiro er ikke anbefalt for mødre som ammer, og din lege vil kanskje velge en annen behandling for deg dersom du ønsker å amme, spesielt hvis barnet er nyfødt eller ble født for tidlig.
Slovak: Ďalšie informácie o jednotlivých zložkách
Norwegian Bokmål: Ytterligere informasjon om de individuelle komponentene
Slovak: Zatiaľ nie sú skúsenosti s bezpečným použitím Dafira u pacientov, ktorí sa nedávno podrobili transplantácii obličky.
Norwegian Bokmål: Det foreligger per i dag ingen erfaring med sikker bruk av Dafiro hos pasienter som nylig har gjennomgått nyretransplantasjon.
Slovak: Vek, pohlavie, rasa alebo index telesnej hmotnosti (≥30 kg/m 2, <30 kg/m 2) neovplyvnili odpoveď na
Norwegian Bokmål: Alder, kjønn, etnisk tilhørighet eller kroppsmasseindeks (≥ 30 kg/m 2, < 30 kg/m 2) påvirket ikke responsen på Dafiro.
Slovak: Zvyčajná dávka Dafira je jedna tableta denne.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen Dafiro er én tablett daglig.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Dafiro
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Dafiro
Slovak: Odporúča sa úprava tohto stavu pred podaním Dafira alebo starostlivý lekársky dohľad na začiatku liečby.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at denne tilstanden korrigeres før administrering av Dafiro, eller at det foretas en nøye medisinsk oppfølging ved behandlingsstart.
Slovak: Dafiro sa neskúmal v žiadnej inej populácii pacientov okrem pacientov s hypertenziou.
Norwegian Bokmål: Dafiro er ikke undersøkt hos andre populasjoner enn hypertensive pasienter.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Dafira u detí vo veku menej ako 18 rokov neboli stanovené.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Dafiro hos barn under 18 år har ikke blitt fastslått.
Slovak: Vo dvoch klinických skúšaniach s dlhodobým následným sledovaním pretrvával účinok Dafira počas jedného roka.
Norwegian Bokmål: I to langtids oppfølgingsstudier vedvarte effekten av Dafiro i mer enn ett år.
Slovak: Deti a dospievajúci Použitie Dafira u detí a dospievajúcich (vo veku menej ako 18 rokov) sa neodporúča.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Bruk av Dafiro hos barn og ungdom (under 18 år) anbefales ikke.
Slovak: Dafiro možno užívať s jedlom alebo bez jedla.
Norwegian Bokmål: Dafiro kan tas med eller uten mat.
Slovak: Pacienti užívajúci Dafiro majú pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov vziať do úvahy, že občas sa môžu vyskytnúť závraty alebo únava.
Norwegian Bokmål: Pasienter som bruker Dafiro og kjører bil eller bruker maskiner bør ta hensyn til at svimmelhet eller tretthet av og til kan oppstå.
Slovak: Odporúčané dávkovanie lieku Dafiro je jedna tableta denne.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose Dafiro er én tablett daglig.
Slovak: Nie sú dostupné informácie o použití Dafira v období dojčenia, preto sa Dafiro neodporúča a vhodnejšie sú iné druhy liečby s lepšie preukázaným bezpečnostným profilom počas dojčenia, najmä pri dojčení novorodencov alebo predčasne narodených detí.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelig informasjon vedrørende bruk av Dafiro ved amming, derfor er Dafiro ikke anbefalt, og det er ønskelig å benytte behandlingsalternativ med bedre etablert sikkerhetsprofil ved amming, spesielt ved amming av nyfødte eller for tidlig fødte spedbarn.
Slovak: Náhle vysadenie Dafira sa nespájalo s rýchlym vzostupom krvného tlaku.
Norwegian Bokmål: Brå seponering av Dafiro har ikke vært assosiert med rask blodtrykksøkning.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené v minulosti pri jednej zo zložiek (amlodipíne alebo valsartane) môžu predstavovať potenciálne nežiaduce reakcie aj pri Dafire, hoci sa v klinických skúšaniach alebo po uvedení na trh nepozorovali.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som tidligere har blitt rapportert med én av enkeltkomponentene (amlodipin eller valsartan) kan også være potensielle bivirkninger av Dafiro, til tross for at de ikke er observert i kliniske studier eller i perioden etter markedsføring.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne liekové interakčné štúdie s Dafirom a inými liekmi.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier er blitt utført med Dafiro og andre legemidler.
Slovak: Dafiro kombinuje dve antihypertenzívne zlúčeniny s komplementárnymi mechanizmami znižovania krvného tlaku u pacientov s esenciálnou hypertenziou: amlodipín patrí do liekovej triedy antagonistov kalcia a valsartan do triedy antagonistov angiotenzínu II.
Norwegian Bokmål: Dafiro kombinerer to antihypertensive komponenter med komplementære mekanismer for kontroll av blodtrykket hos pasienter med essensiell hypertensjon: amlodipin tilhører legemiddelgruppen kalsiumantagonister og valsartan tilhører legemiddelgruppen angiotensin II-antagonister.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri užívaní samotného amlodipínu alebo valsartanu, ktoré sa buď nepozorovali pri Dafire, alebo sa pozorovali častejšie ako pri Dafire:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert med amlodipin eller valsartan alene og som enten ikke er observert med Dafiro eller er observert med en høyere hyppighet enn Dafiro: