FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Verisfield (UK) Ltd, U.K.
Icelandic: Grikkland Verisfield (UK) Ltd, U.K. 41 Chalton street
Czech: 92521 Neuilly-surSeine
Icelandic: 92521 Neuilly-sur-Seine France
Czech: Unipessoal, Lda.
Icelandic: Combino Pharm Portugal, Unipessoal, Lda.
Czech: VIFOR France SA 123 Rue Jules Guesde
Icelandic: Pólland VIFOR France SA 123 Rue Jules Guesde 92200 Neuilly-sur-Seine France
Czech: Slovinsko karboxymaltóza Iroprem 50 mg/ml raztopina za iniciranje ali infundiranje
Icelandic: Karboxýmaltsykur Iroprem 50 mg/ml raztopina za iniciranje ali infundiranje
Czech: Pharmalog AG, 33 Cherni vrah blvd.,
Icelandic: Pharmalog AG, 33 Cherni vrah blvd., 1421 Sofia Bulgaria
Czech: 28230 MADRID
Icelandic: F.Las Rozas 28230 MADRID Spain
Czech: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main Germany komplex glukonátu železitosodného
Icelandic: Þýskaland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, D-65926
Czech: Athens-Lamia Kifissia 14564
Icelandic: Kifissia 14564
Czech: Portugalsko Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal,
Icelandic: Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande,
Czech: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
Icelandic: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37
Czech: Pharmaki Generics Ltd
Icelandic: Frakkland Pharmaki Generics Ltd 5 Bourlet
Czech: Komplex glukonátu železitosodného
Icelandic: Sódíum járnbundin glókónat-samstæða
Czech: Athens 14564 Greece
Icelandic: Athens 14564
Czech: 92200 Neuilly-surSeine
Icelandic: 92200 Neuilly-sur-Seine France
Czech: IRON (III)-HYDROXIDE DEXTRAN
Icelandic: Járnblandað (III) hýdroxíð-dextran
Czech: P.O.box 50151, 3601 Lemesos, Cyprus
Icelandic: The Star Medicines Importers & co ltd, 9A Loukis Akritas Street, P.O.box 50151, 3601 Lemesos, Cyprus
Czech: Demo ABEE 21st km National Highway Athens-Lamia,
Icelandic: 14KM National Highway Athens-Lamia
Czech: Medicus SA Valaoritou 10 Metamorfosi Attikis 14452 Greece
Icelandic: Metamorfosi Attikis 14452 Greece
Czech: Španělsko Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
Icelandic: Þýskaland Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37
Czech: Vianex S.A.
Icelandic: Grikkland Vianex S.A. Tatoiou
Czech: Rafarm AEBE Korinthou 12, N. Psychiko, 15451 Greece
Icelandic: N. Psychiko, 15451
Czech: MONOFER INJEKČNÍ ROZTOK OR INFUSION 100MG/ML
Icelandic: MONOFER SOLUTION FOR INJECTION OR INFUSION 100MG/ML
Czech: Holandsko Pharmamatch B.V.
Icelandic: Holland Pharmamatch B.V. Egelenburg 2
Czech: Česká republika železitá karboxymaltóza
Icelandic: Czech Republic sódíum járnbundin glókónat-samstæða
Czech: Sanofi-Aventis SPA Viale Luigi Bodio, 37/B
Icelandic: Sanofi-Aventis SPA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano Italy sódíum járnbundin glókónat-samstæða
Czech: Železitá karboxymaltóza
Icelandic: Járnbundinn karboxýmaltsykur
Czech: Alternova A/S Lodshusvej 11 4230 Skaelskoer Denmark
Icelandic: Finnland Alternova A/S Lodshusvej 11
Czech: Target Pharma Ltd Menandrou 54
Icelandic: Ltd Menandrou
Czech: FERROLOGIC INJEKČNÍ ROZTOK/KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK 20MG/ML
Icelandic: FERROLOGIC SOLUTION FOR INJECTION/CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION 20MG/ML
Czech: Přípavek již není registrován
Icelandic: Lyfið er ekki lengur m eð arkaðsleyfi
Czech: Síla
Icelandic: Umbúðir
Czech: Lékař Vám poradí, jak byste měla dále postupovat.
Icelandic: Læknirinn mun ráðleggja þér hvað þú skulir gera.
Czech: EU/1/06/352/001-003
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/06/352/001-003
Czech: Intrinsa se používá k léčbě HSDD.
Icelandic: Intrinsa er notað til meðferðar á HSDD.
Czech: Například: Jestliže se rozhodnete zahájit léčbu v pondělí, musíte náplast měnit vždy ve čtvrtek a v pondělí.
Icelandic: Ef þú ákveður að hefja meðferð á mánudegi verður þú alltaf að skipta um plástur á fimmtudegi og mánudegi.
Czech: N Průměr (SEM)
Icelandic: N Meðaltal (SEM)
Czech: Méně než 1 % pacientů vystoupilo ze studií kvůli kterékoliv z těchto reakcí.
Icelandic: Minna en 1% sjúklinga hætti þátttöku í rannsóknunum vegna einhverra af þessum aukaverkunum.
Czech: Rozhodněte se, které dva dny budete náplast měnit a měňte ji v tytéž dny každý týden.
Icelandic: Þú skalt ákveða hvaða tvo daga vikunnar þú munt skipta um plástur og skipta um hann á sömu tveimur dögum í hverri viku.
Czech: Warner Chilcott France Parc d'activité de la Grande Brèche 5 rue Désir Prévost 91070 Bondoufle
Icelandic: Warner Chilcott France Parc d'activité de la Grand Brèche 5 rue Désir Prévost 91070
Czech: Jestliže jste si zapomněla náplast vyměnit
Icelandic: Ef þú gleymir að skipta um plástur
Czech: Jak je to při sprchování, koupání a cvičení?
Icelandic: Hvað með sturtu, bað og líkamsþjálfun?
Czech: Používejte Intrinsu pouze tak dlouho, dokud budete cítit pozitivní účinek léčby.
Icelandic: Intrinsa aðeins svo lengi sem þú upplifir jákvæð áhrif af meðferðinni.
Czech: Obvyklá dávka je jedna náplast dvakrát týdně(každé 3 až 4 dny), viz níže „Jak a kdy se náplast vyměňuje".
Icelandic: Venjulegur skammtur er einn plástur tvisvar í viku (í 3 til 4 daga hver), sjá hér á eftir ‚Hvernig og hvenær á að skipta um plástur‘.
Czech: To znamená, že jednu náplast budete nosit 3 dny a druhou 4 dny.
Icelandic: Þetta táknar að þú þarft að ganga með einn plástur í 3 daga og hinn í 4 daga.
Czech: Náplast je navržena tak, aby během těchto činností zůstala na svém místě.
Icelandic: Plásturinn er til þess hannaður að haldast á sínum stað meðan á slíku stendur.
Czech: Nejčastěji hlášenými reakcemi (30,4 %) byly reakce v místě aplikace.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem oftast var tilkynnt um (30,4%) voru aukaverkanir á stungustað.
Czech: Kdy použít náplast:
Icelandic: Hvenær skal koma plástrinum fyrir:
Czech: Tyto problémy mohou způsobit úzkost nebo obtíže ve vztahu.
Icelandic: Öll þessi vandamál geta valdið persónulegri örvæntingu, áhyggjum eða erfiðleikum í sambúð.
Czech: Prohloubení hlasu
Icelandic: Djúp rödd
Czech: Náplast měňte pouze v tyto dva dny.
Icelandic: Skiptu aðeins um plásturinn á þessum dögum.
Czech: Nezapomeňte, že estrogeny by se měly podávat co nejkratší možnou dobu.
Icelandic: Hafðu í huga að lyfjagjöf með estrógeni ætti að vara eins stutt og mögulegt er.
Czech: Jestliže jste zapomněla použít náplast
Icelandic: Ef gleymist að nota plástur
Czech: Informujte svého lékaře, , jestliže užíváte přípravky na ředění krve (antikoagulancia).
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú tekur blóðþynningarmeðferð (andstorknunarlyf).
Czech: PŘÍLOHA IV DŮVODY PRO DALŠÍ PRODLOUŽENÍ
Icelandic: VIÐAUKI IV ÁSTÆÐUR FYRIR EINNI ENDURNÝJUN TIL VIÐBÓTAR
Czech: Co Intrinsa obsahuje
Icelandic: Hvað inniheldur Intrinsa
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou obvykle vratné, pokud se léčba Intrinsou přeruší.
Icelandic: Venjulega eru þær afturkallanlegar ef Intrinsa meðferð er hætt.
Czech: Neexistují žádné informace o bezpečnosti používání Intrinsy déle než 12 měsíců.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrir hendi varðandi notkun Intrinsa lengur en í 12 mánuði.
Czech: V analýze kombinované studie byl po 24 týdnech rozdíl průměrných frekvencí celkového výskytu uspokojujících činností mezi Intrinsou a placebem 1,07 za každé 4 týdny.
Icelandic: á báðum rannsóknunum í 24. viku var munurinn á meðaltíðni ánægjulegra tímabila í heild milli Intrinsa og lyfleysu 1,07 á fjórum vikum.
Czech: Pokud nezaznamenáte pozitivní účinek Intrinsy během 3 až 6 měsíců, měla byste to oznámit svému lékaři, který navrhne přerušení léčby.
Icelandic: Ef þú upplifir engin jákvæð áhrif af Intrinsa eftir 3-6 mánuði skaltu láta lækninn vita og hann mun leggja til að meðferð verði hætt.
Czech: Povrch každé náplasti je potištěn nápisem T001.
Icelandic: Á yfirborð hvers plásturs hefur verið stimplað T001.
Czech: Vždy dbejte na to, aby byla náplast zakrytá oblečením.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að plásturinn sé alltaf hulinn fötum.
Czech: Bezpečnost Intrinsy nebyla hodnocena ve dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích trvajících déle než 1 rok.
Icelandic: Öryggi Intrinsa hefur ekki verið metið í tvíblindum lyfleysustýrðum rannsóknum sem standa í meira en 1 ár.
Czech: Tím, že se vrátíte ke svému pravidelnému rozvrhu, budete si lépe pamatovat, kdy náplasti měnit.
Icelandic: Það að fylgja reglulegri áætlun hjálpar þér að muna hvenær skipta þarf um plásturinn.
Czech: Náplast nenalepujte na prsy nebo na hýždě.
Icelandic: Ekki líma plásturinn á brjóst eða rass.
Czech: Náplast by se měla aplikovat okamžitě po otevření sáčku a odstranění obou částí ochranné folie.
Icelandic: Plástrinum skal koma fyrir tafarlaust eftir að skammtapokinn hefur verið opnaður og báðir hlutar hlífðarlags hafa verið fjarlægðir.
Czech: Náplast se musí měnit dvakrát týdně.
Icelandic: Skipta þarf um plásturinn tvisvar í viku.
Czech: Krok 4 Přeložte náplast zpět a opatrně odstraňte druhou polovinu ochranné folie.
Icelandic: Skref 4 Brjóttu plásturinn aftur og fjarlægðu varlega hinn helming hlífðarlagsins.
Czech: Více než 90 % těchto hlášení bylo považováno za mírná.
Icelandic: Yfir 90% þessara tilkynninga töldust væg tilfelli.
Czech: Náplast je navržena tak, aby během sprchování, koupání, plavání nebo cvičení zůstala na svém místě.
Icelandic: Plásturinn er til þess hannaður að haldast á sínum stað við sturtu, bað, sund eða líkamsþjálfun.
Czech: Warner Chilcott UK Limited Old Belfast Road Millbrook, Larne County Antrim BT40 2SH
Icelandic: UK Limited Old Belfast Road Millbrook, Larne County Antrim BT40 2SH
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentura pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast samþykktur Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Pacientkám léčeným konjugovaným ekvinním estrogenem (conjugated equine estrogen, CEE) se nedoporučuje používat Intrinsu, protože nebyla prokázána její účinnost (viz body 4.4 a 5.1).
Icelandic: Ekki er ráðlegt að sjúklingar sem fá samtengt hryssuestrógen (conjugated equine estrogen, CEE) noti Intrinsa, þar sem ekki hefur verið sýnt fram á virkni þess (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Czech: Fáze (Pacienti s Intrinsou n=1 498, pacienti s placebem n=1 297), pak je tato frekvence uvedena v tabulce.
Icelandic: (Intrinsa sjúklingar n=1.498, lyfleysusjúklingar n=1.297) er sú tíðni tilkynnt á töflunni.
Czech: Většina hlášení se týkala brady a horního rtu a šlo o mírnou formu (≥ 90 %), přičemž méně než 1 % všech pacientů kvůli hirsutismu ze studií vystoupilo.
Icelandic: Flestar tilkynningar áttu við um höku eða efri vör, voru vægar (≥ 90%) og minna en 1% sjúklinga hætti þátttöku í rannsóknunum vegna ofloðnu.
Czech: časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) nebo velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Icelandic: sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), eða koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Czech: Krabičky se 2, 8 a 24 náplastmi.
Icelandic: Öskjur með 2, 8 og 24 plástrum.
Czech: Testosteron v Intrinse je stejný hormon, který se v mužském a ženském těle přirozeně vytváří.
Icelandic: Testósterónið í Intrinsa er sama hormón og það sem karlar og konur framleiða á náttúrulegan hátt.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta lyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 28. července 2011
Icelandic: 28. júlí 2011
Czech: Když nosíte náplast, můžete se sprchovat, koupat a cvičit jako obvykle.
Icelandic: Þú getur farið í sturtu, bað, synt og stundað líkamsþjálfun eins og venjulega með plásturinn á þér.
Czech: Může trvat déle než jeden měsíc, než zaznamenáte zlepšení.
Icelandic: Hugsanlegt er að þú þurfir að bíða lengur en einn mánuð til að sjá merki um bata.
Czech: Jak postupovat, když se náplast uvolní, odlepí se okraje nebo náplast odpadne?
Icelandic: Hvað ef plásturinn losnar, brúnirnar lyftast eða hann dettur af?
Czech: Účinnost v porovnání s placebem byla významná v rozsahu podskupin, které zahrnovaly pacientky rozdělené podle následujících základních výchozích charakteristik: věk (všechny podskupiny do věku 65 let), tělesná hmotnost (do 80 kg) a ovarektomie (zákrok vykonán do 15 let před začátkem studie).
Icelandic: Virkni miðað við lyfleysu var greinileg í undirhópum sem innihéldu sjúklinga sem voru flokkaðir samkvæmt grunnlínuviðmiðum: aldur (allir undirhópar allt að 65 ára aldri), líkamsþyngd (allt að 80 kg) og eggjastokksnám (fyrir allt að til 15 árum).
Czech: V souladu s prevalencí HSDD jsou údaje pro věk nad 60 let omezené.
Icelandic: Í samræmi við algengi kyndeyfðar (HSDD) liggja takmarkaðar upplýsingar fyrir varðandi konur sem eru eldri en 60 ára.
Czech: - V danou dobu se musí nosit pouze jedna náplast.
Icelandic: - Aðeins skal nota einn plástur í einu.
Czech: Většina z nich je mírné povahy a vratná.
Icelandic: Flestar þeirra eru vægar og afturkræfar.
Czech: - Jestliže jste alergická (přecitlivělá) na testosteron nebo na kteroukoli další složku Intrinsy (viz část „Další informace" na konci této příbalové informace).
Icelandic: Ekki má nota Intrinsa - ef þú ert með ofnæmi fyrir testósteróni eða einhverju öðru innihaldsefni Intrinsa (sjá kaflann ‚Aðrar upplýsingar‘ í lok þessa fylgiseðils).
Czech: Jestliže se náplast odlepí předčasně, lze ji znovu nalepit.
Icelandic: Ef plásturinn losnar of snemma má koma honum fyrir á ný.
Czech: Vyberte si dva dny a zaškrtněte políčko.
Icelandic: Veldu tvo daga og merktu við viðeigandi reit.
Czech: - Jestliže používáte také estrogenové náplasti, dbejte na to, aby se Intrinsa a estrogenová náplast nepřekrývaly.
Icelandic: - Ef þú notar einnig estrógenplástra skaltu ganga úr skugga um að Intrinsa plásturinn skarist ekki við estrógenplásturinn.
Czech: Jak je to s opalováním?
Icelandic: Hvað um sólböð?
Czech: Pokles testosteronu je spojován s nízkou sexuální touhou, sníženými sexuálními myšlenkami a sníženou sexuální vzrušivostí.
Icelandic: Minnkun testósteróns hefur verið sett í samhengi við litla kynhvöt, minnkun á kynferðislegum hugsunum og minnkaða kynferðislegri örvun.
Czech: - Jestliže víte, že jste v minulosti měla, v současnosti máte nebo se domníváte, že byste mít mohla rakovinu prsu nebo jiný druh rakoviny, kterou Váš lékař popsal jako způsobenou nebo podporovanou ženským hormonem estrogenem, rovněž nazývanou „estrogen-dependentní"
Icelandic: - ef þú hefur áður fengið, ert með eða heldur að þú gætir verið með brjóstakrabbamein eða annað krabbamein sem læknirinn telur kvenhormónið estrógen orsaka eða ýta undir, einnig kallað estrógenháð krabbamein.
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐANDI/FRAMLEIÐENDUR SEM ER(U) ÁBYRGUR/ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA (Krabička se 2, 8 nebo 24 náplastmi)
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI UMBÚÐIR (Askja með 2, 8 eða 24 plástrum)
Czech: Odezva na léčbu Intrinsou by se měla vyhodnotit během 3 až 6 měsíců od jejího zahájení, aby se určilo, zda-li je vhodné v terapii pokračovat.
Icelandic: Svörun við Intrinsa meðferð skyldi meta innan 3-6 mánaða frá upphafi meðferðar til að skera úr um hvort viðeigandi þykir að halda henni áfram.
Czech: V klinických studiích byly tyto reakce reverzibilní u většiny pacientek (viz bod 4.8).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum gengu þessar aukaverkanir yfirleitt til baka (sjá kafla 4.8).
Czech: Děti a dospívající Intrinsa není určena k použití u dětí a dospívajících.
Icelandic: Intrinsa er ekki ætlað börnum og unglingum.
Czech: Účinky Intrinsy byly pozorovány po 4 týdnech od zahájení léčby (první časový bod měření) a poté v měsíčních časových intervalech.
Icelandic: Fylgst var með virkni Intrinsa í 4. viku eftir að meðferð hófst (fyrsti mældi tímapunktur) og á öllum mánaðarlegum tímapunktum hvað varðar virkni eftir það.
Czech: Jestliže se náplast začne odlepovat, může se Vám podařit ji znovu silným přitlačením přilepit.
Icelandic: Ef plástur byrjar að losna er hugsanlegt að þú getir fest hann á aftur með því að þrýsta þéttingsfast á hann.
Czech: - Jestliže máte jiné onemocnění, které by Váš lékař mohl považovat za nevhodné pro používání estrogenu a/nebo testosteronu.
Icelandic: - ef þú ert haldin öðrum kvillum sem læknirinn telur ekki samræmast notkun estrógens og/eða testósteróns.
Czech: DHT má větší afinitu k SHBG než testosteron.
Icelandic: DHT hefur meiri tilhneigingu til að bindast SHBG en testósterón.
Czech: Nedotýkejte se lepicí strany náplasti prsty.
Icelandic: Forðastu að snerta límflöt plástursins með fingrunum.
Czech: Důvody pro další prodloužení Na základě údajů dostupných od doby udělení první registrace výbor CHMP považuje vzájemný poměr přínosů a rizik přípravku Intrinsa nadále za pozitivní, ale domnívá se, že profil bezpečnosti přípravku by měl být sledován podrobněji, a sice z následujících důvodů:
Icelandic: Byggt á upplýsingum sem hafa orðið tiltækar síðan fyrsta markaðsleyfið var veitt, telur CHMP að ávinningur af Intrinsa sé meiri en áhættan, en telur jafnframt að hafa skuli náið eftirlit með öryggi lyfsins af eftirtöldum ástæðum:
Czech: Předávkování Intrinsou je nepravděpodobné, když se používá podle pokynů, protože jakmile se náplast odstraní, testosteron se z těla rychle vyloučí.
Icelandic: Ofskömmtun er ólíkleg með Intrinsa ef það er notað samkvæmt ráðleggingum, þar sem testósterónið hverfur hratt úr líkamanum þegar plásturinn hefur verið fjarlægður.
Czech: Lékařským termínem popisujícím tento stav je snížení libida, rovněž známé jako HSDD (Hypoactive
Icelandic: Læknisfræðilegt heiti yfir þetta ástand er kyndeyfð, einnig nefnt HSDD (Hypoactive Sexual Desire Disorder).
Czech: Náplast vyjměte.
Icelandic: Taktu plásturinn út.
Czech: Váš lékař Vás bude pečlivě sledovat ohledně výskytu rakoviny prsu a rakoviny endometria.
Icelandic: Læknirinn mun hafa með þér reglulegt eftirlit hvað varðar brjóstakrabbamein og krabbamein í legslímhúð.
Czech: • Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik
Icelandic: Þegar nýjar upplýsingar berast sem geta haft áhrif á þekkt öryggi við notkun lyfsins, áætlun um lyfjagát eða aðgerðir til að lágmarka áhættu.
Czech: U premenopauzálních žen je míra produkce testosteronu 100 až 400 mikrogramů/24 hodin, z čehož polovina je produkována vaječníky, buď jako testosteron nebo jako jeho prekursor.
Icelandic: Hjá konum fyrir tíðahvörf er framleiðsla testósteróns 100 til 400 míkrógrömm/24 klst. og er helmingur þess magns framleiddur af eggjastokkum sem testósterón eða forstig þess.
Czech: Krok 2 Držte náplast, odstraňte polovinu ochranné folie, která zakrývá lepicí část náplasti.
Icelandic: Skref 2 Haltu á plástrinum og fjarlægðu helming hlífðarlags af límfleti plástursins.
Czech: Distribuce U žen se testosteron v séru váže hlavně na SHBG (65 až 80 %) a na albumin (20 až 30 %), přičemž jako volná frakce zůstává 0,5 až 2 %.
Icelandic: Hjá konum er testósterón líkamans fyrst og fremst bundið SHBG (65-80%) og albúmíni (20-30%) í blóðvökva og því er frítt testósterón aðeins u.þ.b. 0,5-2%.
Czech: • Do 60 dní po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik)
Icelandic: Innan 60 daga frá því að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Czech: Intrinsa je tenká, průhledná, oválná náplast s nápisem T001 vytištěným na vrchní straně.
Icelandic: Intrinsa er þunnur, gegnsær og sporöskjulaga plástur, stimplaður T001 að aftan.
Czech: CO JE INTRINSA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Icelandic: UPPLÝSINGAR UM INTRINSA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Czech: Diplopie, zarudnutí očí
Icelandic: Tvísýni, roði í augum
Czech: Vždy používejte Intrinsu přesně podle pokynů svého lékaře.
Icelandic: Notið Intrinsa alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Czech: Pokud se Vám to nepodaří, uvolněnou náplast odstraňte a použijte náplast novou.
Icelandic: Ef þér tekst ekki að festa lausa plásturinn almennilega á ný skaltu fjarlægja hann og notaðu nýjan plástur.
Czech: - Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod (nesplachujte do toalety) nebo domácího odpadu.
Icelandic: - Ekki má fleygja lyfjum í skólplagnir (ekki sturta þeim í klósettið) eða heimilissorp.
Czech: Pokud jste trpěla jakýmkoliv z výše uvedených příznaků, oznamte to svému lékaři předtím, než začnete Intrinsu používat.
Icelandic: Ef eitthvað af ofannefndu á við þig skaltu láta lækninn vita áður en þú byrjar að nota Intrinsa.
Czech: Intrinsu by proto neměly používat ženy, které souběžně používají CEE (viz body 4.2 a 5.1).
Icelandic: Intrinsa konum sem taka einnig inn CEE (sjá kafla 4.2 og 5.1).
Czech: V danou dobu by se měla nosit pouze jedna náplast.
Icelandic: Aðeins skal nota einn plástur í einu.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny v plánu řízení rizik (RMP) z 19. září 2010 uvedeného v modulu 1.8.2. žádosti o registraci, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Icelandic: Markaðsleyfishafi skuldbindur sig til að gera rannsóknir og vinna viðbótarverkefni tengd lyfjagát sem tilgreind eru í áætlun um lyfjagát, eins og samþykkt var áætlun um áhættustjórnun frá 19. september 2010, sem lýst er í kafla 1.8.2.
Czech: Tenká, průhledná, oválná, matricová transdermální náplast, skládající se ze tří vrstev: průhledné krycí fólie, lepicí matricové vrstvy obsahující léčivo a ochranné folie, která se před aplikací odstraní.
Icelandic: Þunnur, gegnsær og sporöskjulaga forðaplástur í þremur lögum: glær styrktarhimna, álímanlegt stoðlag (matrix) sem inniheldur lyfið og hlífðarlag sem fjarlægja þarf fyrir notkun.
Czech: Není známo, zda-li Intrinsa zvyšuje riziko rakoviny prsu a rakoviny endometria.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Intrinsa eykur hættuna á brjóstakrabbameini og krabbameini í legslímhúð.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Zvláštní upozornění
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
Czech: K dispozici jsou následující velikosti balení: 2, 8 a 24 náplastí.
Icelandic: Eftirfarandi pakkningastærðir eru fáanlegar: 2, 8 og 24 plástrar.
Czech: Význam těchto údajů pro použití Intrinsy u lidí není znám.
Icelandic: Ekki er vitað hversu mikilvægar þessar niðurstöður eru hvað varðar notkun Intrinsa fyrir sjúklinga.
Czech: Léčivou látkou je testosteron.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er testósterón.
Czech: Edém (s kongestivním srdečním selháním nebo bez něj) může být závažnou komplikací vyvolanou vysokými dávkami testosteronu nebo jiných anabolických steroidů u pacientů s již dříve existujícím onemocněním srdce, ledvin nebo jater.
Icelandic: Bjúgur (með eða án hjartabilunar) getur verið alvarlegur kvilli af völdum stórra skammta af testósterónum eða öðrum vefaukandi sterum sjá sjúklingum með hjarta-, nýrna- eða lifrarsjúkdóm.
Czech: Nalepte náplast bezprostředně po vyjmutí ze sáčku.
Icelandic: Komdu plástrinum tafarlaust fyrir eftir að þú tekur hann úr skammtapokanum.
Czech: Léčivá látka se trvale uvolňuje z náplasti po 3 až 4 dny (to odpovídá 300 mikrogramům během 24 hodin) a vstřebává se kůží.
Icelandic: Virka innihaldsefnið streymir samfellt frá plástrinum í 3 til 4 daga (jafngildir 300 míkrógrömmum á sólarhring) og síast inn um húðina.
Czech: Výbor CHMP znepokojuje, že údaje ze studie THIN (The Health Improvement Database) naznačují, že 70 % uživatelů je mimo dané indikace.
Icelandic: Það hefur vakið athygli CHMP að gögn úr THIN (The Health Improvement Database) rannsókninni gefa til kynna að u.þ.b.
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užívala v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.