FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Clavulansyre er en vigtig tilføjelse til amoxicillin for at opnå effekt mod mastitispatogener og forårsagede, at kun MIC af målpatogener over for amoxicillin blev kraftigt reduceret.
Slovenian: Klavulanska kislina je pomemben dodatek amoksicilinu za učinkovitost proti povzročiteljem mastitisa in je povzročila, da se je vrednost MIC ciljnih bolezenskih povzročiteljev v primerjavi z dajanjem samo amoksicilina zelo zmanjšala.
Danish: Med hensyn til risikoen ved prednisolon er tolerancen over for produktformuleringen acceptabel.
Slovenian: V zvezi s tveganjem zaradi prednizolona je bilo prenašanje formulacije zdravila sprejemljivo.
Danish: Den totale behandlingsvarighed vil være dyrlægens skøn, men skal være lang nok til at sikre fuldstændig ophævelse af den intramammære infektion.
Slovenian: Celotni čas zdravljenja mora določiti veterinar, zdravljenje pa mora biti dovolj dolgotrajno, da se zagotovi popolna resolucija intramamarne okužbe.
Danish: Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Storbritannien
Slovenian: Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER
Slovenian: NAVEDBA ZDRAVILNIH UČINKOVIN IN DRUGIH SESTAVIN
Danish: Kvæg (diegivende køer)
Slovenian: Govedo (krave v laktaciji)
Danish: Merværdi af at tilføje prednisolon til kombinationen
Slovenian: Dodana vrednost prednizolona v kombinaciji
Danish: I en Staphylococcus aureus-eksponering sås en reduktion af induration, hævelse af yveret og inflammation på nogle tidspunkter efter administration af lægemidlet.
Slovenian: Pri izpostavitvi bakteriji Staphylococcus aureus so ugotovili zmanjšanje otrdline, otekanja in vnetja vimena v nekaterih časovnih točkah po dajanju zdravila.
Danish: I den første undersøgelse med 8 diegivende malkekøer var amoxicillin det begrænsende aktive stof, der bestemte tilbageholdelsesperioden, som i henhold til disse data skulle være 7 malkninger (84 timer).
Slovenian: V prvi študiji, opravljeni na 8 kravah molznicah, je bil amoksicilin omejitvena zdravilna učinkovina za določitev karence, ki bi se po teh podatkih morala določiti pri 7 molžah (84 ur).
Danish: "Lægemidlet bør kun anvendes til behandling af klinisk mastitis.
Slovenian: „Zdravilo se lahko uporablja le za zdravljenje kliničnega mastitisa.
Danish: • CVMP tog højde for indbringelsesprocedurens primære anvendelsesområde vedrørende virkningen af lægemidlet til behandling af bovin mastitis hos diegivende malkekøer og den merværdi, prednisolon giver lægemidlet;
Slovenian: • CVMP je obravnaval primarni obseg napotitve v zvezi z učinkovitostjo zdravila pri zdravljenju bovinega mastitisa pri kravah v obdobju laktacije in dodano vrednostjo prednizolona v zdravilu.
Danish: • Streptokokker (herunder S. agalactiae, S. dysgalactiae og S. uberis)
Slovenian: • streptokoki (vključno s S. agalactiae, S. dysgalactiae in S. uberis),
Danish: Den gennemsnitlige differentialtælling af hvide blodlegemer var ikke signifikant anderledes på tidspunktet for prøvetagning efter behandlingen.
Slovenian: Diferencialna bela krvna slika v povprečju ni bila bistveno drugačna ob časih vzorčenja po zdravljenju, kar kaže, da nizke ravni prednizolona niso bistveno vplivale na število levkocitov.
Danish: Der er kun ringe evidens for en ægte stigning i resistens over for amoxycillin/clavulansyre hos E.coli ved mastitis, som er isoleret i et antal europæiske lande.
Slovenian: Dokazov o dejanskem povečanju odpornosti proti kombinaciji amoksicilina in klavulanske kisline pri bakterijah E. coli, izoliranih v primeru mastitisov v številnih evropskih državah, je malo.
Danish: • I en anden undersøgelse blev virkningen af Synulox Lactating Cow til behandling af klinisk mastitis hos diegivende malkekøer sammenlignet med et andet veterinærlægemiddel, som er godkendt i Frankrig.
Slovenian: • V drugi študiji so učinkovitost zdravila Synulox Lactating Cow za zdravljenje kliničnega mastitisa pri kravah molznicah primerjali z drugim veterinarskim zdravilom, odobrenim v Franciji.
Danish: For Escherichia coli MIC90 (16 µg/ml) lå de individuelle mælkeniveauer i amoxicillin over MIC90 i den periode, som dækker de første 2 infusioner.
Slovenian: Za vrednost MIC90 pri Escherichia coli (16 µg/ml) so bile posamezne ravni amoksicilina v mleku nad to vrednostjo v obdobju prvih dveh infundiranj.
Danish: Kombinationen af amoxicillin og clavulansyre har en bredspektret antimikrobiel aktivitet, herunder lactamaseproducerende organismer.
Slovenian: Kombinacija amoksicilina in klavulanske kisline ima širok spekter protimikrobnega delovanja, vključno z organizmi, ki tvorijo laktamaze beta.
Danish: Mens disse eksperimentelle undersøgelser viste en positiv effekt af prednisolon på yverinflammation på nogle tidspunkter efter behandling, var der statistiske mangler (et lille antal køer inkluderet, ingen grupperede, statistiske analyser af datasæt), hvilket betød, at der ikke kunne drages konklusioner om signifikansen af de observerede virkninger.
Slovenian: Čeprav so te izkustvene študije pokazale pozitiven učinek prednizolona na vnetje vimena v določenih časovnih točkah po zdravljenju, so imele statistične pomanjkljivosti (majhno število vključenih krav,
Danish: Anvendelse af produktet bør baseres på lokale (regionale, på besætningsniveau) epidemiologisk information angående følsomhed for den pågældende bakterie og tage højde for officielle og lokale antimikrobielle retningslinier.
Slovenian: Uporaba zdravila mora temeljiti na lokalnih (na ravni regije, kmetije) epidemioloških podatkih o občutljivosti ciljnih bakterij in upoštevanju uradnih in lokalnih protimikrobnih smernic.
Danish: Vævsprøver blev analyseret for amoxicillin, clavulansyre og prednisolon med den validerede HPLC-metode.
Slovenian: Vzorce tkiva so analizirali glede amoksicilina, klavulanske kisline in prednizolona z validirano metodo HPLC.
Danish: Det aktuelle produktresumé angiver, at prednisolon har en antiinflammatorisk virkning, som hjælper med at reducere den potentielt destruktive hævelse og inflammation, som er forbundet med mastitis, uden at påvirke de hvide blodlegemers respons på infektionen.
Slovenian: Trenutna različica povzetka glavnih značilnosti zdravila kaže, da prednizolon deluje protivnetno, kar pomaga zmanjšati morebitno destruktivno otekanje in vnetje, povezano z mastitisom, ne da bi vplival na odziv levkocitov na okužbo.
Danish: Tilbageholdelsesperioden blev understøttet af en restkoncentrationsundersøgelse, hvor 20 køer fik en infusion med en injektion pr. område med Synulox Lactating Cow i alle yverets fire områder med 12 timers intervaller efter tre malkninger i træk.
Slovenian: Karenca je bila podprta s študijo o izločanju ostankov, v kateri je 20 krav prejelo infuzijo enega injektorja zdravila Synulox Lactating Cow na četrtino v vse 4 četrtine vimena v 12-urnih presledkih po 3 zaporednih molžah.
Danish: Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Aftør pattens spids med et passende desinfektionsmiddel før behandling.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Pred zdravljenjem razkužite vrh seska s primernim razkužilom.
Danish: Lægemidlet er formuleret til behandling af klinisk bovin mastitis hos diegivende køer.
Slovenian: Zdravilo je formulirano za zdravljenje bovinega kliničnega mastitisa pri kravah v obdobju laktacije.
Danish: To kliniske undersøgelser er fremlagt for Synulox Lactating Cow og relaterede navne:
Slovenian: Za zdravilo Synulox Lactating Cow in povezana imena sta bili opravljeni dve klinični preskušanji:
Danish: Produktnavn (Udfyldes nationalt) Intramammær suspension til diegivende køer
Slovenian: Ime proizvoda (izpolni država članica) intramamarna suspenzija za krave v laktaciji
Danish: Derfor blev forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen om at slette en sådan anbefaling fra produktresuméet accepteret af CVMP.
Slovenian: Zato je CVMP sprejel predlog imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom, da se to priporočilo odstrani iz informacij o zdravilu.
Danish: Synulox Lactating Cow og relaterede navne er en lys cremefarvet/brungul oliesuspension, der indeholder clavulansyre, amoxicillin, og prednisolon i en base, som er designet til at opløses hurtigt i mælk.
Slovenian: Zdravilo Synulox Lactating Cow in povezana imena je oljna suspenzija svetlo kremne/bež barve, ki vsebuje amoksicilin, klavulansko kislino in prednizolon v bazi, ki je namenjena hitri razpršitvi v mleku.
Danish: Uhensigtsmæssig anvendelse af produktet kan øge forekomsten af bakterier, der er resistente over for β-lactam-antibiotika og kan reducere virkningen af behandlingen med β-lactam-antibiotika på grund af muligheden for krydsresistens.
Slovenian: Neustrezna uporaba zdravila lahko poveča prevalenco bakterij, rezistentnih na beta-laktamske antibiotike in lahko zmanjša učinkovitost zdravljenja z beta-laktamskimi antibiotiki zaradi možnosti razvoja navzkrižne rezistence.
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyret Penicilliner og cephalosporiner kan medføre overfølsomhed (allergi) efter injektion, inhalation, indtagelse eller ved hudkontakt.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo Penicilinski in cefalosporinski antibiotiki lahko po injekcijskem vnosu, po vdihavanju, zaužitju ali preko kože, povzročijo preobčutljivostno reakcijo (alergija).
Danish: Synulox Lactating Cow var ikke ringere end sammenligningsproduktet.
Slovenian: Zdravilo Synulox Lactating Cow je bilo enakovredno primerjalnemu zdravilu.
Danish: Clavulansyre inaktiverer lactamaser.
Slovenian: Klavulanska kislina inaktivira beta-laktamazo.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen :
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
Danish: Produktet må kun anvendes til behandling af klinisk mastitis.
Slovenian: Zdravilo se sme uporabljati samo za zdravljenje kliničnega mastitisa.
Danish: Mælk: 84 timer, dvs. 7 malkninger ved malkning 2 gange dagligt eller 11 malkninger ved malkning 3 gange dagligt.
Slovenian: 7 molž pri shemi molže 2-krat dnevno ali 11 molž pri 3-krat dnevni molži.
Danish: Dyrlæger bør om muligt søge at anvende smalspektret antibiotika.
Slovenian: Kadar je mogoče, morajo veterinarji prednost dajati uporabi antibiotikov ozkega spektra.
Danish: Derfor anbefalede CVMP ændringen af de markedsføringstilladelser, for hvilke produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremgår af bilag III for Synulox Lactating Cow og relaterede navne (se bilag I).
Slovenian: Zato je CVMP priporočil spremembo dovoljenj za promet z zdravilom Synulox Lactating Cow in povezanimi imeni (glejte Dodatek I), katerih povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so navedeni v Dodatku III.
Danish: Lægemidlet er effektivt med hensyn til de påståede indikationer, behandling af klinisk bovin mastitis hos diegivende køer, herunder tilfælde med infektioner forbundet med følgende patogener:
Slovenian: Zdravilo je učinkovito pri opisanih indikacijah, zdravljenju bovinega kliničnega mastitisa pri kravah v obdobju laktacije, vključno s primeri okužb zaradi naslednjih povzročiteljev:
Danish: Anvendelse af lægemidlet bør baseres på lokal (regional, gårdniveau) epidemiologisk information om målbakteriernes modtagelighed og tage hensyn til officielle og lokale antimikrobielle politikker.
Slovenian: Uporaba zdravila naj temelji na lokalnih (regionalnih, kmetijskih) epidemioloških informacijah o občutljivosti ciljnih bakterij in naj bo v skladu z uradnimi in lokalnimi doktrinami protimikrobnega zdravljenja.
Danish: Synulox Lactating Cow var ikke ringere end sammenligningslægemidlet klinisk og bakteriologisk set, hvad angår virkningen mod Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus uberis og gramnegative bakterier.
Slovenian: Klinična in bakteriološka učinkovitost zdravila Synulox Lactating Cow proti Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus uberis in gramnegativnim bakterijam je bila enakovredna učinkovitosti primerjalnega zdravila.
Danish: En gennemgang af mastitispatogenernes modtagelighed for amoxicillin-clavulansyre tyder på, at de vigtigste bakterielle årsager til bovin mastitis stadig er modtagelige for clavulanforstærket amoxicillin.
Slovenian: Pregled občutljivosti povzročiteljev mastitisa za kombinacijo amoksicilina in klavulanske kisline kaže, da so poglavitni bakterijski povzročitelji bovinega mastitisa še vedno občutljivi za amoksicilin v kombinaciji s klavulanatom.
Danish: Mælk: 84 timer.
Slovenian: Mleko: 84 ur.
Danish: Derfor er det stadig tvivlsomt, om prednisolon har en positiv, klinisk antiinflammatorisk virkning.
Slovenian: Zato pozitiven klinični protivnetni učinek prednizolona ostaja vprašljiv.
Danish: Prednisolon er et antiinflammatorisk kortikosteroid.
Slovenian: Prednizolon je kortikosteroid s protivnetnim delovanjem.
Danish: Som konklusion kunne indehaverne af markedsføringstilladelsen ikke påvise prednisolons virkning, når den var inkluderet i kombinationen.
Slovenian: Posledično imetniki dovoljenja za promet z zdravilom niso uspeli dokazati učinkovitosti prednizolona v kombinaciji.
Danish: Må ikke anvendes til dyr med kendt overfølsomhed over for -lactam-antibiotika.
Slovenian: Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na betalaktamske antibiotike.
Danish: Med hensyn til risiko for folkesundheden er mave-tarmbakterier ikke signifikant eksponeret for antimikrober efter denne intramammære administration, og mælken er (næsten altid) pasteuriseret, før den indtages af mennesker.
Slovenian: Z vidika javnega zdravja bakterije v prebavilih po intramamarnem dajanju niso bistveno izpostavljene protimikrobnemu zdravilu in mleko se pred uporabo v prehrani ljudi (skoraj vedno) pasterizira, zato je tveganje za zdravje ljudi zaradi morebitnih odpornih povzročiteljev po intramamarnem zdravljenju bistveno manjše od tveganja, ki bi nastalo po sistemski uporabi.
Danish: Undgå at anvende lægemidlet hos bestande, hvor der ikke er isoleret β-lactamase-producerende stafylokokstammer.
Slovenian: Izogibajte se uporabi zdravila v čredah, kjer ni bilo izoliranih sevov streptokokov, ki proizvajajo βlaktamazo.
Danish: Det er imidlertid anerkendt, at det ved tilfælde af infektioner forårsaget af Staphylococcus aureus kan være nødvendigt med antibakteriel behandling i længere tid.
Slovenian: Vendar je bilo ugotovljeno, da je v primerih okužb zaradi Staphylococcus aureus morda potrebno daljše protimikrobno zdravljenje.
Danish: Anvendelsen af produktet skal fortrinsvis baseres på følsomhedstest.
Slovenian: Uporaba naj praviloma temelji na testiranju občutljivosti bakterij.
Danish: Indholdet af en sprøjte skal infunderes i hver af de berørte patter via pattekanalen umiddelbart efter malkning med 12 timers interval i 3 på hinanden følgende malkninger.
Slovenian: Vsebino ene brizge je treba infundirati v vsako prizadeto četrtino skozi kanal seska nemudoma po molži v 12-urnih presledkih po treh zaporednih molžah.
Danish: Mælk: 60 timer
Slovenian: Mleko: 60 ur
Danish: oC.
Slovenian: °C.
Danish: "Ved tilfælde af infektioner forårsaget af Staphylococcus aureus kan det være nødvendigt med antibakteriel behandling i længere tid.
Slovenian: „V primerih okužb zaradi Staphylococcus aureus je morda potrebno daljše protimikrobno zdravljenje.
Danish: Lægemiddelform Dyreart Tilbageholdelsestid (kød og mælk)
Slovenian: Karenca (meso in mleko)
Danish: Det blev imidlertid bemærket, at den selvhelbredende effekt ikke var taget i betragtning med hensyn til Escherichia coli-tilfældene.
Slovenian: Vendar je bilo ugotovljeno, da v primerih okužb z Escherichia coli ni bil upoštevan učinek samoozdravitve.
Danish: Lægemidlet er beregnet til behandling af klinisk bovin mastitis hos diegivende køer, herunder tilfælde med infektioner forbundet med følgende patogener:
Slovenian: Zdravilo je namenjeno zdravljenju bovinega kliničnega mastitisa pri kravah v obdobju laktacije, vključno s primeri okužb zaradi naslednjih povzročiteljev:
Danish: Mælk: 80 timer.
Slovenian: Mleko: 80 ur.
Danish: • Escherichia coli (herunder β-lactamase-producerende stammer)
Slovenian: Escherichia coli (vključno s sevi, ki proizvajajo β-laktamazo)
Danish: 4.5 Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen, bør ændres som følger:
Slovenian: Posledično je CVMP menil, da je treba priporočila o preudarni rabi v poglavju 4.5 povzetka glavnih značilnosti zdravila Posebni previdnostni ukrepi spremeniti, kot sledi:
Danish: Lægemidlet fås som intramammære engangssprøjter med 200 mg amoxicillin som amoxicillintrihydrat, 50 mg clavulansyre som kaliumclavulanat og 10 mg prednisolon i 3 g suspension.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v intramamarnih brizgah za enkratno uporabo, ki v 3 g suspenzije vsebujejo 200 mg amoksicilina v obliki amoksicilin trihidrata, 50 mg klavulanske kisline v obliki kalijevega klavulanata in 10 mg prednizolona.
Danish: Anvendelsen af lægemidlet skal primært baseres på følsomhedstest.
Slovenian: Če je mogoče, naj uporaba zdravila temelji na določitvi občutljivosti.
Danish: Slagtning: 7 dage
Slovenian: Meso: 7 dni
Danish: Amoxicillin
Slovenian: amoksicilin
Danish: Det findes i intramammære engangssprøjter med 50 mg clavulansyre som kaliumclavulanat, 200 mg amoxicillin som amoxicillintrihydrat, og 10 mg prednisolon i 3 g suspension.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v intramamarnih brizgah za enkratno uporabo, ki v 3 g suspenzije vsebujejo 50 mg klavulanske kisline v obliki kalijevega klavulanata, 200 mg amoksicilina v obliki amoksicilin trihidrata in 10 mg prednizolona.
Danish: Selvom der er påvist klinisk og bakteriologisk helbredelse med formuleringen, var CVMP derfor af den opfattelse, at indehaverne af markedsføringstilladelsen ikke havde påvist virkningen af prednisolon i kombinationen.
Slovenian: Zato se šteje, da imetniki dovoljenja za promet z zdravilom kljub dokazu klinične in bakteriološke ozdravitve za formulacijo niso dokazali učinkovitosti prednizolona v kombinaciji.
Danish: I betragtning af at der ikke er fremlagt nogen produktspecifikke data, som understøtter virkningen af længere tids behandling, er følgende anbefaling tilføjet produktresuméet under pkt.
Slovenian: Ob upoštevanju, da v podporo učinkovitosti pri podaljšanem trajanju zdravljenja niso bili predloženi podatki, specifični za zdravilo, je treba v poglavje 4.9 povzetka glavnih značilnosti zdravila Odmerjanje in pot uporabe vključiti naslednje priporočilo:
Danish: Spanien PFIZER, S.A. Avd.
Slovenian: PFIZER, S.A.
Danish: Kvæg Kød: 7 dage Mælk: 60 timer I kombination med SYNULOX RTU:
Slovenian: Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) Clavulanic acid (as potassium clavulanate) Prednisolone intramamarna suspenzija govedo Meso: 7 dni Mleko: 60 ur V kombinaciji s SYNULOX RTU:
Danish: Hvor andre malkningsrutiner følges, må mælk bestemt til menneskeføde først tages efter samme periode fra sidste behandling (f.eks. ved malkning 3 gange dagligt kan mælk bestemt til menneskeføde udtages ved 11. malkning).
Slovenian: Če se uporablja drugačna shema molže, se sme mleko uporabiti za prehrano ljudi šele po preteku enakega časnovnega obdobja (npr. pri trikrat dnevni molži se sme mleko uporabiti za prehrano ljudi pri 11. molži).
Danish: På baggrund af tidligere og nyere data kan forekomsten af patogener, som producerer β-lactamase, dvs. Staphylococcus aureus og Escherichia coli, fra tilfælde af bovin mastitis betragtes som høj i visse regioner.
Slovenian: Staphylococcus aureus in Escherichia coli, v primerih bovinega mastitisa na določenih območjih štejemo za visoko.
Danish: Når andre malkerutiner følges, kan mælk bestemt til menneskeføde først udtages efter samme periode fra sidste behandling (f. eks. ved malkning 3 gange dagligt kan mælk bestemt til menneskeføde først udtages ved 8. malkning).
Slovenian: Če se uporablja drugačna shema molže, se sme mleko uporabiti za prehrano ljudi po preteku istega časovnega obdobja (npr. pri 3-krat dnevni molži, se sme mleko uporabiti za prehrano ljudi šele pri 8. molži).
Danish: Emulgerende voks Hvid blød paraffin Tynd paraffinolie
Slovenian: Vosek, emulgirajoči Vazelin, beli Parafin, redko tekoči
Danish: Mælk: 60 timer.
Slovenian: Mleko: 60 ur.
Danish: Grækenland PFIZER HELLAS A.E Mesogion Av 242
Slovenian: PFIZER HELLAS A.E Mesogion Av 242 15451 N.Psichiko Grčija
Danish: Håndter ikke dette lægemiddel, hvis du ved, at du er overfølsom, eller hvis du er blevet frarådet at arbejde med sådanne præparater.
Slovenian: Če ste preobčutljivi ali so vam svetovali, da ne smete rokovati s temi učinkovinami, ne smete priti v stik z zdravilom.
Danish: --1 Inaktiveret bluetonguevirus, serotype 1 (BTV-1), stamme ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Inaktiveret bluetonguevirus, serotype 4 (BTV-4), stamme BTV-4/SPA-1/2004 RP* ≥ 1 Inaktiveret bluetonguevirus, serotype 8 (BTV-8), stamme BEL2006/01 RP* ≥ 1 *Relativ potens målt ved hjælp af ELISA i forhold til en referencevaccine, hvis effektivitet er påvist ved belastning af målarterne.
Slovenian: --1 Inaktivirani virus bolezni modrikastega jezika, serotip 1 (BTV-1), sev ALG2006/01 E1 RP * ≥ 1 Inaktivirani virus bolezni modrikastega jezika, serotip 4 (BTV-4), sev BTV-4/SPA-1/2004 RP * ≥ 1 Inaktivirani virus bolezni modrikastega jezika, serotip 8 (BTV-8), sev BEL2006/01 RP * ≥ 1 * Relativna jakost, izmerjena s testom ELISA v zvezi z referenčnim cepivom, katerega učinkovitost je bila dokazana z izzivom pri ciljnih živalskih vrstah.
Danish: Denne oversigt blev sidst ajourført i november 2018.
Slovenian: Pregled je bil nazadnje posodobljen novembra 2018.
Danish: Yderligere information om Syvazul BTV findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/syvazul-btv.
Slovenian: Nadaljnje informacije o cepivu Syvazul BTV so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/syvazul-btv.
Danish: Den anden injektion gives tre uger efter den første.
Slovenian: Drugi odmerek se injicira tri tedne po injiciranju prvega.
Danish: Personer, der er overfølsomme (allergiske) over for aluminiumhydroxid, thiomersal eller saponiner, bør undgå kontakt med Syvazul BTV.
Slovenian: Ljudje, ki so preobčutljivi za (alergični na) aluminijev hidroksid, tiomersal ali saponine, se morajo izogibati stiku s cepivom Syvazul BTV.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur besluttede, at fordelene ved Syvazul BTV opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi cepiva Syvazul BTV večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig målt på forekomsten af virus i blodet, og undersøgelserne har vist, at vaccinen er effektiv til at producere beskyttende antistoffer hos får og kvæg.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila prisotnost virusa v krvi, študije pa so pokazale, da je cepivo učinkovito pri tvorjenju zaščitnih protiteles pri ovcah in govedu.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Syvazul BTV (som kan optræde hos mere end 1 ud af 10 dyr) er lokale reaktioner på injektionsstedet, erytem (rødmen af huden) med mild til moderat hævelse 1 til 6 dage efter vaccination, en smertefri knude (op til 3,8 cm i diameter hos får og 7 cm i diameter hos kvæg) 2 til 6 dage efter vaccinationen og en kortvarig stigning i kropstemperaturen på højst 2,3 °C i 48 timer efter vaccinationen.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Syvazul BTV (ki lahko prizadenejo več kot 1 žival od 10) so lokalne reakcije na mestu injiciranja, eritem (pordelost kože) z blago do zmerno oteklino, ki traja od enega do šest dni po cepljenju, neboleč vozlič (s premerom do 3,8 cm pri ovcah in 7 cm pri govedu), ki se pojavi od dva do šest dni po cepljenju in kratkotrajno povišanje telesne temperature za največ 2,3˚C v 48 urah po cepljenju.
Danish: Vaccinen indeholder også "adjuvanser" (aluminiumhydroxid og saponin), som giver en bedre immunrespons.
Slovenian: Vsebuje tudi „adjuvansa" (aluminijev hidroksid in saponin) za povečanje imunskega odziva.
Danish: Andre oplysninger om Syvazul BTV
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Syvazul BTV
Danish: Syvazul BTV er en vaccine.
Slovenian: Zdravilo Syvazul BTV je cepivo.
Danish: Oversigt over Syvazul BTV, og hvorfor det er godkendt i EU
Slovenian: Pregled zdravila Syvazul BTV in zakaj je odobreno v EU