FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Täten ibuprofeenia ei pidä käyttää vauvoilla, joilla on merkittävästi suurentunut bilirubiinipitoisuus.
Hungarian: Ezért az ibuprofén csecsemőknél kifejezetten emelkedett bilirubin-koncentráció esetén nem alkalmazható.
Finnish: Pedea 5 mg/ml injektioneste, liuos Ibuprofeeni
Hungarian: Pedea 5 mg/ml oldatos injekció Ibuprofén
Finnish: Hermoston häiriöt
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek
Finnish: - jos vauvallasi epäillään maksasairautta, sisältäen merkkejä ja oireita ihon ja silmien keltaisuudesta.
Hungarian: Erre utaló jel, illetve tünet lehet a bőr és a szemek sárgulása.
Finnish: Alla on merkitty raportoidut haittavaikutukset, elinjärjestelmien ja esiintymistiheyksien mukaan.
Hungarian: A tapasztalt mellékhatásokat az alábbiakban soroljuk fel, szervrendszerenkénti és gyakoriság szerinti csoportosításban.
Finnish: Jos valtimotiehyt ei ole edelleenkään sulkeutunut toisen hoitokuurin jälkeen, saatetaan leikkausta ehdottaa.
Hungarian: Ha a második kezelési ciklust követően a ductus arteriosus még mindig nem záródott, felvetődik a sebészi zárás lehetősége.
Finnish: Vaikea hypoksemia ilmaantui tunnin sisällä ensimmäisen infuusion jälkeen ja korjautui 30 minuutissa typpioksidi-inhalaation jälkeen.
Hungarian: Nevezetesen, 3 újszülött esetében az első infúzió beadása után egy órán belül fellépett, súlyos hypoxaemiával járó pulmonalis hipertóniáról számoltak be, melyet nitrogén-monoxid belélegeztetésével 30 percen belül visszafordítottak.
Finnish: 6.1 Apuaineet trometamoli, natriumkloridi, natriumhydroksidi (pH:n säätöön), kloorivetyhappo 25 % (pH:n säätöön), injektionesteisiin käytettävä vesi.
Hungarian: Trometamol, nátrium-klorid, nátrium-hidroxid (a pH beállítására), 25%-os sósav (a pH beállítására), injekcióhoz való víz.
Finnish: Koska prostaglandiinit ovat osallisena valtimotiehyen avoimena pysymiseen syntymän jälkeen, prostaglandiineja vähentävän vaikutuksen uskotaan olevan ibuprofeenin toiminnan päämekanismi tässä indikaatiossa.
Hungarian: Ezért feltehető, hogy a prosztaglandin szintézis gátlása az ibuprofén fő hatásmechanizmusa ebben az indikációban.
Finnish: Pedea 5 mg/ml injektioneste, liuos
Hungarian: Pedea 5 mg/ml oldatos injekció
Finnish: Huolellista munuaisten ja ruuansulatuskanavan toiminnan tarkkailua suositellaan.
Hungarian: Ahogyan más NSAID-k esetében is, mind a vese-, mind az emésztőrendszeri működést ajánlott gondosan ellenőrizni.
Finnish: Melko harvinaiset: - Äkillinen munuaisten vajaatoiminta, - Suolistoverenvuoto, - Valtimoveren normaalia alhaisempi happipitoisuus (hypoksemia).
Hungarian: Nem gyakori: - A veseműködés akut leállása - Bélvérzés - Az artériás vér oxigéntartalma a normális alatt van (hypoxémia)
Finnish: * Ks. alla
Hungarian: Gy.sz.: {szám}
Finnish: Tällä hetkellä tietoa on saatavilla noin 1,000 ennenaikaisesti syntyneestä vauvasta.
Hungarian: Jelenleg körülbelül 1000 koraszülöttre vonatkozóan állnak rendelkezésre az ibuprofénnel kapcsolatos szakirodalmi és a Pedeával kapcsolatos klinikai vizsgálati adatok.
Finnish: Keskushermoston lamaa, kouristuksia, ruoansulatuskanavan häiriöitä, bradykardiaa, hypotensiota, apneaa, poikkeavaa munuaistoimintaa ja hematuriaa on havaittu.
Hungarian: Azonban szájon át alkalmazott ibuprofénnel kapcsolatos túladagolás fordult már elő csecsemők és gyermekek esetében is, és a következőket írták le: a központi idegrendszer depressziója, epilepsziás rohamok, emésztőrendszeri zavarok, bradycardia, hipertónia, apnoe, veseműködési rendellenesség, haematuria.
Finnish: - Vauvallesi saatetaan antaa typpioksidia parantamaan veren hapettumista.
Hungarian: - a vér oxigéntelítettségének növelésére gyermeke nitrogén-monoxidot kaphat.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI
Hungarian: GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Finnish: Injektion kesto on 15 minuuttia.
Hungarian: Mindegyik injekció 15 percig tart.
Finnish: Pedea ibuprofeeni
Hungarian: Pedea ibuprofén
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Pedeaa varten Orphan Europelle 29. heinäkuuta 2004.
Hungarian: 2004. július 29-én az Európai Bizottság az Orphan Europe SARL részére az egész Európai Unió területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott ki.
Finnish: Tutkimus jouduttiin kuitenkin keskeyttämään varhaisessa vaiheessa sivuvaikutusten vuoksi (munuais- ja keuhko-ongelmat).
Hungarian: A vizsgálatot azonban korán le kellett állítani, mert mellékhatások (vese- és tüdőproblémák) jelentkeztek.
Finnish: Mikäli tilanne on muuttumaton toisen hoitokuurin jälkeen, saattaa leikkaus olla välttämätön.
Hungarian: Ha az állapot a második kezelési ciklust követően sem változik, műtétre lehet szükség.
Finnish: Ensimmäinen injektio annetaan vauvan olleessa vähintään 6 tuntia vanha.
Hungarian: Az első injekciót akkor adják be, amikor a csecsemő már legalább 6 órája megszületett.
Finnish: Avoimen valtimotiehyen hoitoa koskevassa tutkimuksessa hyväksytty Pedea-annos sulki valtimotiehyen 75 prosentilla 11-13 viikkoa ennenaikaisesti syntyneillä (kuusi kahdeksasta) ja 33 prosentilla 14-16 viikkoa ennenaikaisesti syntyneillä vauvoilla (kaksi kuudesta).
Hungarian: A nyitott duktusz arteriózus kezelését tanulmányozó vizsgálatban a Pedea jóváhagyott adagjának alkalmazása 75%-os záródási arányhoz vezetett a 11-13 héttel korábban született csecsemők esetében (nyolcból hat), és 33%-os záródási arányhoz a 14-16 héttel korábban született csecsemők esetében (hatból kettő).
Finnish: Se toimii vähentämällä kemiallisten välittäjäaineiden, prostaglandiinien, määrää soluissa.
Hungarian: Hatását azáltal fejti ki, hogy a sejteken belül csökkenti a prosztaglandinoknak nevezett, kémiai hírvivő anyagok mennyiségét.
Finnish: This causes heart and lung problems in the baby.
Hungarian: Ez a csecsemőnél szív- és tüdőproblémákat okoz.
Finnish: Koska ibuprofeenia on käytetty jo kauan, lääkeyhtiön antamat tiedot perustuivat valmiiksi julkaistuun kirjallisuuteen.
Hungarian: Mivel az ibuprofén régóta használatban van, a vállalat korábban megjelent szakirodalomból származó információkat nyújtott be.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Pedealääkevalmistetta.
Hungarian: Ez a dokumentum a Pedea-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Finnish: Muita tietoja Pedeasta
Hungarian: A Pedea-val kapcsolatos egyéb információ:
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä Pedean käytön ehtoja koskeviin suosituksiin.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Pedea alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Finnish: Valmistetta saavien vauvojen yleisimmät sivuvaikutukset (yli yhdellä vauvalla 10:stä), ovat verihiutaleniukkuus (trombosytopenia), neutrofiilien eli erään valkosolutyypin puutos (neutropenia), epänormaali keuhkokudos, jota tavataan yleensä ennenaikaisesti syntyneillä vauvoilla (bronkopulmonaarisen dysplasia), veren kreatiniinipitoisuuden nousu (munuaisten toimintahäiriön merkki) ja veren natriumtason laskeminen.
Hungarian: A gyógyszert kapó csecsemőknél tapasztalt leggyakoribb mellékhatások (10 csecsemő közül több mint 1nél jelentkeznek) a trombocitopénia (alacsony vérlemezkeszám), neutropénia (a fehérvérsejtek egy típusának, a neutrofileknek az alacsony száma), bronchopulmonáris diszplázia (rendellenes tüdőszövet, amely általában a koraszülött csecsemőknél fordul elő), a vér megemelkedett kreatinin szintje (a vesefunkció mutatója) és a vér alacsony nátrium szintje.
Finnish: Pedea-hoitoa annetaan vain vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä kokeneen neonatologin (ennenaikaisesti syntyneisiin vauvoihin erikoistunut lääkäri) valvonnassa.
Hungarian: A Pedea-kezelés csak újszülött intenzív osztályon végezhető, tapasztalt neonatológus (újszülöttekre szakosodott orvos) felügyelete mellett.
Finnish: Pedeaa ei saa antaa vauvoille, joilla on hengenvaarallinen infektio, verenvuotoa, veren hyytymisongelmia tai merkittäviä munuaisongelmia.
Hungarian: A Pedea nem alkalmazható olyan csecsemőknél, akiknél életveszélyes fertőzés, vérzés, vérrögképződési probléma vagy súlyos veseprobléma áll fenn.
Finnish: Yhtiö toimitti myös muita tutkimustuloksia, mukaan lukien Pedean eri annoksia koskeva tutkimus, joka tehtiin 40:lle ennenaikaisesti vastasyntyneelle.
Hungarian: A vállalat vizsgálati eredményeket is beküldött, amelyek között szerepelt egy olyan vizsgálat, amely a Pedea különböző adagjainak hatását vizsgálta 40 koraszülött csecsemőnél.
Finnish: Pedean vaikuttava ainee on ibuprofeeni, jota on käytetty kipu- ja tulehduslääkkeenä 1960-luvulta lähtien.
Hungarian: A Pedea hatóanyagát, az ibuprofént, az 1960-as évek óta alkalmazzák fájdalomcsillapító és gyulladáscsökkentő gyógyszerként.
Finnish: Pedeaa koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Lisätietoja Pedea-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: A Pedea-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Mitä hyötyä Pedeasta on havaittu tutkimuksissa?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Pedea alkalmazásának a vizsgálatok során?
Finnish: Syitä Pedean sivuvaikutuksiin vauvoilla on vaikea arvioida, koska ne voivat liittyä avoimeen valtimotiehyeen tai Pedeaan vaikutuksiin.
Hungarian: A Pedea-t kapó csecsemőknél tapasztalt mellékhatások okait nehéz felmérni, mert azok kapcsolódhatnak mind a nyitott duktusz arteriózushoz, mind pedig magához a Pedea-hoz is.
Finnish: Pedea on injektioliuos, jonka vaikuttava aine on ibuprofeeni.
Hungarian: A Pedea oldatos injekció, amely hatóanyagként ibuprofént tartalmaz.
Finnish: Koska myös prostaglandiinit pitävät osaltaan valtimotiehyttä avoimena syntymän jälkeen, Pedean katsotaan vaikuttavan vähentämällä prostglandiinien määrää, jolloin kyseinen verisuoni sulkeutuu.
Hungarian: Mivel a prosztaglandinok szerepet játszanak a duktusz arteriózus születés utáni nyitva tartásában is, a Pedea vélhetően a prosztaglandinok szintjének csökkentésével fejti ki hatását, lehetővé téve ezáltal a véredény záródását.
Finnish: Pedea annetaan kolmena injektiona laskimoon 24 tunnin välein.
Hungarian: A Pedea-t három, vénába kötött injekció formájában adják be 24 órás intervallumokban.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Pedean hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Pedea alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Finnish: Mitä riskejä Pedeaan liittyy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Pedea alkalmazása?
Finnish: Lisätutkimuksessa Pedean vaikutuksia verrattiin lumelääkkeeseen 131:lla vastasyntyneellä, joita hoidettiin ennen avoimen valtimotiehyen toteamista.
Hungarian: Egy további vizsgálatban a Pedea hatásait placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze 131 olyan újszülöttnél, akiket még az előtt kezeltek, hogy megbizonyosodtak volna a nyitott duktusz arteriózus meglétéről.
Finnish: Pedeaa ei pidä käyttää ennen kuin on todettu, että vauvalla on avoin valtimotiehyt.
Hungarian: A Pedea-t mindaddig nem szabad alkalmazni, amíg meg nem bizonyosodtak arról, hogy a csecsemő nyitott duktusz arteriózusban szenved.
Finnish: Sitä ei saa antaa myöskään vauvoille, joilla on synnynnäinen sydänvika, joka edellyttää avointa valtimotiehyttä veren virtaamiselle, tai vauvoille, joilla on nekroottinen enterokoliitti (vakava bakteerisairaus, joka aiheuttaa kudoksen kuolioitumista suolenseinämissä).
Hungarian: Nem szabad alkalmazni azoknál a csecsemőknél sem, akiknek olyan veleszületett szívbetegségük van, amelynél nyitott duktusz arteriózusra van szükség ahhoz, hogy a vér áramlani tudjon, illetve azoknál a csecsemőknél sem, akik nekrotizáló enterokolitiszben (a bélszövet elhalását okozó, súlyos bakteriális fertőzés) szenvednek.
Finnish: Mikäli valtimotiehyt ei ole sulkeutunut 48 tunnin kuluttua viimeisen injektion antamisen jälkeen tai mikäli se avautuu uudelleen,
Hungarian: Ha a duktusz arteriózus 48 órával az utolsó injekció után nem záródik, vagy újra szétnyílik, a három adagból álló Pedea-kezelés másodszor is elvégezhető.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli niiden vastasyntyneiden määrä, joilla valtimotiehyt sulkeutui ilman leikkausta.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató azoknak a csecsemőknek a száma volt, akiknél a duktusz arteriózus műtéti beavatkozás szükségessége nélkül záródott.
Finnish: Pedeaa käytetään avoimen valtimotiehyen (patent ductus arteriosus) hoitoon ennenaikaisesti vastasyntyneille vauvoille, jotka ovat syntyneet vähintään kuusi viikkoa ennen laskettua aikaa (ennen 34. raskausviikkoa).
Hungarian: A Pedea-t nyitott duktusz arteriózus kezelésére alkalmazzák koraszülött csecsemőknél, akik hat vagy több héttel korábban születettek (34 hetes gesztációs kornál fiatalabbak).
Finnish: Tutkimuksessa, jossa tarkasteltiin Pedean käyttöä ennen avoimen valtimotiehyen toteamista, Pedea vaikutti ehkäisevän leikkauksen tarvetta lumelääkettä tehokkaammin.
Hungarian: Abban a vizsgálatban, amelyben a Pedea-nak a csecsemő nyitott duktusz arteriózusáról való megbizonyosodás előtti alkalmazását tanulmányozták, a Pedea a placebónál hatékonyabbnak tűnt a műtéti beavatkozás megelőzésében.
Finnish: Tämä on tila, jossa ductus arteriosus (valtimotiehyt eli verisuoni, jonka kautta veri pääsee vauvan keuhkojen ohi ennen syntymää) ei sulkeudu syntymän jälkeen (patent-sana tarkoittaa avonaista).
Hungarian: A nyitott duktusz arteriózus olyan betegség, amely esetében a duktusz arteriózus (az a véredény, amely lehetővé teszi, hogy születés előtt a vér elkerülje a csecsemő tüdejét) nem záródik a születést követően.
Finnish: Miksi Pedea on hyväksytty?
Hungarian: Miért engedélyezték a Pedea forgalomba hozatalát?
Finnish: Miten Pedeaa on tutkittu?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Pedea-t?
Finnish: Miten Pedeaa käytetään?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Pedea-t?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Pedean ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Hungarian: A Pedea alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Finnish: Miten Pedea vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Pedea?
Finnish: Mitä Pedea on?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Pedea?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Pedean rajoituksista.
Hungarian: A Pedea alkalmazásával kapcsolatos korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Finnish: • jos huomaat muutoksia näkökyvyssäsi.
Hungarian: ● ha látásában változást észlel.
Finnish: Jotkut potilaat ovat tehneet itsemurhan.
Hungarian: Néhány beteg öngyilkosságot is elkövetett.
Finnish: Kasvu ja kehitys (lapset ja nuoret):
Hungarian: Növekedés és fejlődés (gyermekek és serdülők):
Finnish: 27 % 19 % N/A
Hungarian: 27% 19% N/A N/A N/A
Finnish: • Odota, kunnes alue on kuivunut.
Hungarian: • Várjon, amíg a terület megszárad.
Finnish: 2 Fisherin tarkka testi
Hungarian: 2 Fisher-féle egzakt teszt
Finnish: Mitä pienempi lapsen kehon pinta-ala on, sen pienempi lääkkeen puhdistuma, ja sitä suurempi lääkkeen altistus.
Hungarian: Azaz minél kisebb a gyermek testfelszíne, annál alacsonyabb a gyógyszer-clearance, következésképpen annál magasabb a gyógyszer-expozíció.
Finnish: Pese kätesi huolellisesti saippualla ja vedellä.
Hungarian: Alaposan mossa meg a kezét szapannal és vízzel.
Finnish: 16 viikkoa(a) tai 24 viikkoa
Hungarian: 16 hét(a) vagy 24 hét
Finnish: D-82377 Penzberg Saksa
Hungarian: D-82377 Penzberg
Finnish: Näiden biomarkkereiden toiminnalliset ominaisuudet esitetään taulukossa 11.
Hungarian: Ezeknek a biomarkereknek a működési jellemzőit a 11. táblázat mutatja be.
Finnish: *Luokittelu Treyn, Burnsin ja Saundersin mukaan (1966)
Hungarian: *pontozás Trey, Burns és Saunders (1966) szerint
Finnish: Lyhyempää hoitojaksoa kuin 48 viikkoa ei ole tutkittu riittävästi.
Hungarian: A 48 hétnél rövidebb időtartamú kezelést még nem vizsgálták megfelelően.
Finnish: Jos mahdollista, lasta tulee hoitaa vasta puberteetin kasvupyrähdyksen jälkeen, jotta kasvun hidastumisen riski pienenee.
Hungarian: Amennyiben lehetséges, a gyermeket a pubertáskori gyors növekedés után kell kezelni, hogy a növekedés elmaradásának kockázata csökkenjen.
Finnish: Paluuta alkuperäiseen annostukseen ei suositella.
Hungarian: Az eredeti dózisra való visszatérés nem javasolt.
Finnish: Esimerkki: Pistät tavallisesti viikoittaisen Pegasys-annoksen maanantaina.
Hungarian: Egy példa: Az Ön szokásos Pegasys beadási napja hétfő.
Finnish: Hoito jouduttiin harvoin keskeyttämään ennenaikaisesti.
Hungarian: A kezelést csak ritkán kellett abbahagyni.
Finnish: • Vedä neula suoraan ulos ihosta.
Hungarian: • A tűt egyenesen húzza ki a bőrből.
Finnish: Peginterferonin käyttö monoterapiana pitkäaikaisessa ylläpitohoidossa (hyväksytyn käyttöaiheen ulkopuolella)
Hungarian: Peginterferon alkalmazása hosszú távú, fenntartó monoterápiaként (nem engedélyezett alkalmazás)
Finnish: • kynän jokin osa näyttää olevan vaurioitunut
Hungarian: ● az előretöltött toll bármelyik része sérültnek látszik,
Finnish: Luokka 3-4*
Hungarian: 3 - 4 fokozat*
Finnish: Ei pysyvää vastetta
Hungarian: Nincs tartós válasz
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi potilaalle annetun valmisteen kauppanimi ja eränumero on tallennettava (tai kirjattava) selkeästi potilastietoihin.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetőségének javítása érdekében a beadott termék kereskedelmi nevét és a gyártási tétel számát egyértelműen fel kell tüntetni (vagy megnevezni) a beteg orvosi dokumentációjában.
Finnish: Annosta voidaan tarvittaessa muuttaa hoidon aikana.
Hungarian: Ha szükséges, az adag változtatható a kezelés során.
Finnish: Pitkäaikaisvaikutuksista seksuaaliseen kypsymiseen ei ole tietoa.
Hungarian: Nincs a szexuális érésre gyakorolt hosszú távú hatásokra vonatkozó adat.
Finnish: • potilaana on alle 3-vuotias lapsi.
Hungarian: ● ha a beteg 3 évesnél fiatalabb gyermek.
Finnish: Seuraava injektio tulee pistää maanantaina eli 5 vuorokautta keskiviikon injektion jälkeen.
Hungarian: A következő injekciót hétfőn kell beadnia, 5 nappal a szerdai injekciót követően.
Finnish: Interferoni on proteiini, joka muuntaa elimistön omaa immuunivastetta auttaen elimistöä taistelussa infektioita ja vakavia tauteja vastaan.
Hungarian: Az interferon olyan fehérje, amely a szervezet immunrendszerének tevékenységét módosítja, hogy segítse a védekezést a fertőzések és súlyos betegségek ellen.
Finnish: Laboratoriokokeet olisi uusittava säännöllisin väliajoin koko hoidon ajan (mukaan lukien verensokerin seuranta).
Hungarian: A laboratóriumi paramétereket rendszeresen ellenőrizni kell a kezelés folyamán (beleértve a vércukorszint ellenőrzést).
Finnish: kopiota/ml
Hungarian: kópia/ml
Finnish: Kukaan näistä potilaista ei kokenut epätavallisia, vakavia tai hoitoa rajoittavia tapahtumia.
Hungarian: Egyetlen túladagolási esetben sem észleltek szokatlan, súlyos, vagy a kezelést korlátozó eseményt.
Finnish: Turvallisuusprofiili oli yleisesti ottaen samankaltainen lapsipotilailla ja aikuisilla.
Hungarian: Általánosságban a gyermekeknél észlelt biztonságossági profil a felnőttekéhez hasonló volt.
Finnish: Kasvun hidastumisen palautuvuus on epävarmaa.
Hungarian: Bizonytalan, hogy a növekedés gátlása visszafordítható-e.
Finnish: Ryhmä B** Hoitamaton
Hungarian: B csoport** nem kezelt
Finnish: Ribaviriiniannos tulisi ottaa ruokailun yhteydessä.
Hungarian: A ribavirin készítményt étkezés közben kell bevenni.
Finnish: Haittavaikutukset, joiden esiintyvyys on tuntematon:
Hungarian: Mellékhatások, melyek gyakorisága nem ismert:
Finnish: • et ehkä ole saanut koko annosta.
Hungarian: ● lehet, hogy nem a teljes adag került beadásra.
Finnish: HUOMAA: Älä vielä paina laukaisinnuppia.
Hungarian: FONTOS: Még ne nyomja meg az aktiváló gombot.
Finnish: On tärkeää ottaa huomioon, ettei ribaviirinia koskaan saa antaa monoterapiana.
Hungarian: Fontos megjegyezni, hogy a ribavirin monoterápiaként soha nem alkalmazható.
Finnish: 24 viikkoa tai 48 viikkoa
Hungarian: 24 hét vagy 48 hét
Finnish: Jos tällainen reaktio ilmaantuu, hoito täytyy keskeyttää ja asianmukainen lääkitys aloittaa heti.
Hungarian: Ha ez előfordul, a kezelést abba kell hagyni és azonnal megfelelő gyógyszeres kezelést kell kezdeni.
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika ei ehkä ainoastaan kuvaa aineen eliminaatiovaihetta vaan saattaa myös kuvastaa Pegasysin viivästynyttä imeytymistä.
Hungarian: A terminális felezési idő valószínűleg nemcsak a vegyület eliminációs fázisát tükrözi, hanem a Pegasys elhúzódó felszívódását is.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Pegasys
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Pegasys
Finnish: • jos sinulle on tehty elinsiirto (maksa tai munuainen) tai jos sinulle on lähitulevaisuudessa tarkoitus tehdä sellainen.
Hungarian: ● ha szervátültetése volt (máj vagy vese) vagy ha a közeljövőben szervátültetése lesz.
Finnish: Kaikki HCV-genotyypit**
Hungarian: Összes HCV genotípus**
Finnish: • Yhdistettynä telbivudiiniin (ks. kohta 4.5).
Hungarian: • Telbivudinnel történő együttes alkalmazás (lásd 4.5 pont).
Finnish: HBeAg-negatiivinen(a)
Hungarian: HBeAg-negatív(a)
Finnish: Muistat saman viikon perjantaina (4 vuorokautta myöhässä), että unohdit pistää injektion maanantaina.
Hungarian: Pénteken jut eszébe, hogy elfelejtette beadni az injekciót (4 nap késedelem).
Finnish: Yhdistelmähoidon kesto vaihtelee neljästä kuukaudesta 18 kuukauteen riippuen siitä, minkä tyypin viruksella olet infektoitunut, kuinka vastaat hoitoon ja oletko saanut hoitoa aiemmin.
Hungarian: A kombinációs kezelés hossza 4 hónap és 18 hónap között változik, attól függően, hogy milyen típusú vírus okozta az Ön fertőzését, hogyan reagál a kezelésre, és korábban kezelték-e Önt.
Finnish: Tutkimus ML17131
Hungarian: ML17131
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információt tartalmaz.
Finnish: Lue ohje huolellisesti ja seuraa sitä kohta kohdalta.
Hungarian: Kérjük, olvassa el figyelmesen az útmutatót és kövesse lépésről lépésre.
Finnish: Keskimääräinen molekyylipaino on noin 60 000, josta proteiiniosa muodostaa noin 20 000.
Hungarian: Az átlagos molekulatömeg 60 000 Da melyből a protein rész kb.
Finnish: Kaikille potilaille tulisi tehdä silmätutkimus ennen hoidon aloittamista.
Hungarian: Minden betegen szemészeti vizsgálatot kell végezni a kezelés megkezdése előtt.
Finnish: Tulokset viittaavat siihen, että yhdistelmän käyttöön liittyy suurentunut perifeerisen neuropatian riski.
Hungarian: hogy a kombináció perifériás neuropathia kialakulásának fokozott kockázatával társul.
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajien nimi ja osoite
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag(ok) gyártójának/gyártóinak neve és címe
Finnish: Jos ALAT-arvo jatkuvasti tai pysyvästi nousee, tulisi annosta aluksi pienentää 135 mikrog:aan.
Hungarian: Ha az ALT emelkedés progresszív vagy tartósan fennáll, az adagot először 135 mikrogrammra kell csökkenteni.
Finnish: Kaikkia potilaita seurattiin 24 viikon ajan hoidon jälkeen (ryhmät A ja C) tai pääasiallisen havainnointijakson jälkeen (ryhmä B).
Hungarian: Minden beteget 24 hétig követtek a kezelés (A és C csoport) vagy az elsődleges megfigyelési periódus (B csoport) után.
Finnish: Kaikkia potilaita, jotka olivat mukana faasi III -tutkimuksissa loppuun asti, pyydettiin osallistumaan pitkäaikaiseen seurantatutkimukseen (WV16866).
Hungarian: Azon betegek, akik a fázis III vizsgálatot befejezték, bevonhatók voltak a (WV16866) hosszútávú követéses vizsgálatba.
Finnish: ≥2 log10 lasku
Hungarian: ≥2 log10
Finnish: Vasteen ennustettavuus Ks. kohta 4.2, taulukko 2.
Hungarian: A válasz prediktív értéke Lásd 4.2 pont, 2. táblázat.
Finnish: • jos sinulla on myös HIV-infektio, jota hoidetaan viruksen vastaisella lääkityksellä.
Hungarian: ● ha HIV fertőzése is van és ezt HIV ellenes gyógyszerekkel kezelik.