FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Cinacalcet Mylan a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Cinakalcet Mylan sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Sekundárny znamená, že choroba je zapríčinená iným ochorením.
Slovenian: „Sekundarni" pomeni, da nastane kot posledica drugega bolezenskega stanja.
Slovak: Hyperparatyreóza je ochorenie, pri ktorom prištítne telieska v krku produkujú príliš málo parathormónu (PTH), čo môže viesť k vysokej hladine vápnika v krvi, k bolesti kostí a kĺbov a k deformáciám rúk a nôh.
Slovenian: Hiperparatiroidizem je stanje, pri katerem obščitnice v vratu tvorijo preveč paratiroidnega hormona (PTH), kar lahko povzroči visoke ravni kalcija v krvi, bolečine v kosteh in sklepih ter deformacije rok in nog.
Slovak: • zníženie hyperkalcémie (vysokej hladiny vápnika v krvi) u pacientov s karcinómom (rakovinou) prištítnych teliesok alebo s primárnou hyperparatyreózou, u ktorých nie je možné odstrániť prištítne telieska alebo ak lekár usúdi, že ich odstránenie nie je vhodné.
Slovenian: • za zmanjšanje hiperkalciemije (visokih ravni kalcija v krvi) pri bolnikih s paratiroidnim karcinomom (rakom obščitnic) ali s primarnim hiperparatiroidizmom, pri katerih obščitnic ni mogoče odstraniti oziroma zdravnik meni, da njihova odstranitev ni primerna.
Slovak: • liečbu sekundárnej hyperparatyreózy u pacientov so závažným ochorením obličiek, ktorí potrebujú dialýzu na odstránenie odpadových látok z krvi.
Slovenian: • za zdravljenje sekundarnega hiperparatiroidizma pri bolnikih z resnim obolenjem ledvic, ki za očiščenje odpadnih snovi iz krvi potrebujejo dializo.
Slovak: Zníženie hladiny PTH vedie k zníženiu hladiny vápnika v krvi.
Slovenian: Zmanjšanje ravni paratiroidnega hormona privede do znižanja ravni kalcija v krvi.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Cinacalcet Mylan.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Cinakalcet Mylan.
Slovak: Mylan sa môže použiť ako súčasť liečby zahŕňajúcej viazače fosfátu alebo vitamín D,
Slovenian: Zdravilo Cinakalcet Mylan se lahko uporablja kot del zdravljenja, ki vključuje vezalce fosfatov ali vitamin D;
Slovak: Mylan je dostupný vo forme 30, 60 a 90 mg tabliet.
Slovenian: Zdravilo Cinakalcet Mylan je na voljo v obliki tablet (30, 60 in 90 mg).
Slovak: Keďže liek Cinacalcet Mylan je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Slovenian: Ker je zdravilo Cinakalcet Mylan generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Slovak: Primárny znamená, že hyperparatyreóza nie je zapríčinená žiadnym iným ochorením.
Slovenian: „Primarni" pomeni, da ni posledica nobenega drugega bolezenskega stanja.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Cinacalcet Mylan vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Cinacalcet Mylan s liekom Mimpara.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Cinakalcet Mylan primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Mimpara ter da mu je biološko enakovredno.
Slovak: Výbor odporučil povolenie lieku Cinacalcet Mylan na používanie v EÚ.
Slovenian: Priporočil je, da se zdravilo Cinakalcet Mylan odobri za uporabo v EU.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť cinakalcet
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Mimpara, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Mimpara odtehtajo znana tveganja.
Slovak: Mylan sa užíva s jedlom alebo krátko po jedle.
Slovenian: Zdravilo Cinakalcet Mylan se jemlje s hrano ali kmalu po obroku.
Slovak: Hladinu vápnika v krvi treba merať často a do jedného týždňa po každej úprave dávky lieku Cinacalcet Mylan.
Slovenian: Ravni kalcija v krvi je treba meriti pogosto in v prvem tednu po vsaki prilagoditvi odmerka zdravila Cinakalcet Mylan.
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Cinacalcet
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Cinakalcet Mylan?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Cinacalcet Mylan
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Cinakalcet Mylan
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Cinakalcet Mylan?
Slovak: Zvýšením citlivosti týchto receptorov cinakalcet spôsobí zníženie tvorby PTH v prištítnych telieskach.
Slovenian: Cinakalcet s povečanjem občutljivosti teh receptorjev zmanjša tvorbo paratiroidnega hormona v obščitnicah.
Slovak: Mylan obsahuje účinnú látku cinakalcet a je to tzv. generický liek.
Slovenian: Zdravilo Cinakalcet Mylan vsebuje zdravilno učinkovino cinakalcet in je „generično zdravilo".
Slovak: Keďže liek Cinacalcet Mylan je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Mimpara.
Slovenian: Ker je zdravilo Cinakalcet Mylan generično zdravilo, so bile študije pri ljudeh omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Mimpara.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Cinacalcet Mylan, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Cinakalcet Mylan preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Účinná látka v lieku Cinacalcet Mylan, cinakalcet, účinkuje tak, že zvyšuje citlivosť receptorov pre vápnik na prištítnych telieskach, ktoré regulujú vylučovanie PTH.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Cinakalcet Mylan, cinakalcet, deluje tako, da poveča občutljivost receptorjev za zaznavanje kalcija, ki se nahajajo na obščitnicah in uravnavajo izločanje paratiroidnega hormona.
Slovak: Mylan sa používa u dospelých a starších pacientov na:
Slovenian: Zdravilo Cinakalcet Mylan se uporablja pri odraslih in starostnikih:
Slovak: Čo je liek Cinacalcet Mylan a na čo sa používa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Cinakalcet Mylan in za kaj se uporablja?
Slovak: Po stanovení udržiavacej dávky treba raz za mesiac odmerať hladinu vápnika a hladinu PTH treba odmerať raz za jeden až tri mesiace.
Slovenian: Ko je vzdrževalni odmerek določen, je treba ravni kalcija meriti enkrat na mesec, ravni paratiroidnega hormona pa redno na en do tri mesece.
Slovak: To znamená, že liek Cinacalcet Mylan je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Mimpara.
Slovak: Hladinu PTH treba vyhodnotiť aspoň 12 hodín po podaní lieku a jeden až štyri týždne po každej úprave dávky lieku Cinacalcet Mylan.
Slovenian: Ravni paratiroidnega hormona je treba izmeriti najmanj 12 ur po zaužitju odmerka zdravila Cinakalcet Mylan in en do štiri tedne po vsaki prilagoditvi odmerka.
Slovak: Liek Cinacalcet
Slovenian: Cinakalcet Mylan cinakalcet
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Cinacalcet Mylan, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Cinakalcet Mylan naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Prečo bol liek Cinacalcet Mylan povolený?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Cinakalcet Mylan odobreno?
Slovak: Aby sa hladina vápnika znížila na normálnu úroveň, dávku lieku Cinacalcet Mylan treba zvyšovať každé dva až štyri týždne až na 90 mg trikrát alebo štyrikrát denne, podľa potreby.
Slovenian: Pri bolnikih s paratiroidnim karcinomom ali primarnim hiperparatiroidizmom je priporočeni začetni odmerek zdravila Cinakalcet Mylan za odrasle 30 mg dvakrat na dan. Odmerek zdravila Cinakalcet Mylan je treba povečevati vsakih dva do štiri tedne do vrednosti 90 mg tri- ali štirikrat dnevno, če je potrebno za znižanje ravni kalcija v krvi na normalno raven.
Slovak: Ako bol liek Cinacalcet Mylan skúmaný?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Cinakalcet Mylan raziskano?
Slovak: Dávka sa upravuje každé dva až štyri týždne podľa hladiny PTH v krvi pacienta až na maximum 180 mg raz denne.
Slovenian: Pri sekundarnem hiperparatiroidizmu je priporočeni začetni odmerek za odrasle 30 mg enkrat na dan. Odmerek se prilagodi vsakih dva do štiri tedne v skladu z bolnikovimi ravnmi paratiroidnega hormona in lahko znaša največ 180 mg enkrat na dan.
Slovak: Akým spôsobom liek Cinacalcet Mylan účinkuje?
Slovenian: Kako zdravilo Cinakalcet Mylan deluje?
Slovak: Toto sa má vziať do úvahy.
Slovenian: To je treba upoštevati.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 16. august 2016.
Slovenian: Datum prve odobritve: 16. avgust 2016
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj.
Slovak: Rozhodnutie pokračovať v liečbe sa má urobiť aspoň raz ročne na základe závažnosti ochorenia a stupňa kontroly exacerbácie.
Slovenian: Odločitev o nadaljevanju zdravljenja je treba sprejeti vsaj enkrat letno na podlagi resnosti bolezni in ravni nadzora poslabšanja.
Slovak: Za 16 týždňov za 52 týždňov
Slovenian: Čez 16 tednov Čez 52 tednov Čez 16 tednov Čez 52 tednov
Slovak: Tieto prípady viedli k prerušeniu liečby.
Slovenian: V teh primerih je prišlo do prenehanja zdravljenja.
Slovak: Predpokladané priemerné %
Slovenian: pričakovani povprečni %
Slovak: Počas tohto krátkeho obdobia nemôže byť riziko pre novorodencov vylúčené.
Slovenian: V tem kratkem obdobju tveganja za dojenega otroka ni možno izključiti.
Slovak: Koncentrát neobsahuje žiadne konzervačné látky.
Slovenian: Koncentrat ne vsebuje konzervansov.
Slovak: %) v skupine s placebom.
Slovenian: v skupini s placebom.
Slovak: % zníženie
Slovenian: % zmanjšanja
Slovak: Jemne obráťte vak, aby sa roztok premiešal.
Slovenian: Vrečico nežno obrnite, da se raztopina premeša.
Slovak: Dávka závisí od vašej telesnej hmotnosti.
Slovenian: Odmerek je odvisen od vaše telesne mase.
Slovak: - ak máte parazitárnu infekciu alebo ak žijete v oblasti, kde sú bežné parazitárne infekcie, alebo ak cestujete do takejto oblasti, keďže tento liek môže oslabiť schopnosť vášho tela bojovať s niektorými druhmi parazitárnych infekcií.
Slovenian: - če imate okužbo s paraziti ali živite v območju, kjer so okužbe s paraziti pogoste, ali če na tako področje potujete, saj lahko to zdravilo oslabi sposobnost telesa, da se bori proti nekaterim vrstam okužb s paraziti.
Slovak: Anafylaktická reakcia (pozri časť 4.4) sa vyskytla u menej než 1 % pacientov.
Slovenian: Anafilaktična reakcija (glejte poglavje 4.4) se je pojavila pri manj kot 1 % bolnikov.
Slovak: Môžu byť prítomné častice.
Slovenian: Prisotni so lahko delci.
Slovak: 1) použitie systémových kortikosteroidov alebo zvýšenie používania ICS po dobu 3 alebo viac dní, a/alebo
Slovenian: 1) uporabo sistemskih kortikosteroidov ali zvečanje uporabe IKS 3 ali več dni, in/ali
Slovak: Interindividuálna variabilita v maximálnej a celkovej expozícii je približne 20 - 30 %.
Slovenian: Med posamezniki so razlike največje in celokupne izpostavljenosti približno 20 do 30 %.
Slovak: Výsledky boli podporované sekundárnymi cieľovými ukazovateľmi a boli v súlade s výsledkami u celkovej populácie.
Slovenian: Rezultate so podprli sekundarni opazovani dogodki učinkovitosti in so bili skladni s celotno populacijo.
Slovak: Podskupina GINA 4 a 5
Slovenian: Podskupina GINA 4 in 5
Slovak: Závažné alergické reakcie
Slovenian: • Resne alergijske reakcije
Slovak: *** Pacienti s hmotnosťou viac ako 188 kg neboli skúmaní.
Slovenian: *** Bolnikov, ki tehtajo več kot 188 kg, niso preučili.
Slovak: Tento liek NIE je určený na používanie u detí ani dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Slovenian: To zdravilo NI namenjeno za uporabo pri otrocih in mladostnikih, stari manj kot 18 let.
Slovak: U ľudí sa môžu niekoľko dní po narodení protilátky prenášať cez mlieko na novorodencov.
Slovenian: Pri ljudeh se lahko v prvih dneh po rojstvu protitelesa z mlekom prenesejo na novorojence.
Slovak: Môžu byť prítomné bielkovinové častice.
Slovenian: Prisotni so lahko beljakovinski delci.
Slovak: NEPRESTÁVAJTE s liečbou liekom CINQAERO, pokiaľ vám to nenariadi lekár, a to aj ak sa cítite lepšie.
Slovenian: NE prenehajte zdravljenja z zdravilom CINQAERO, razen če vam tako naroči zdravnik, tudi če se počutite boljše.
Slovak: b IS = interval spoľahlivosti
Slovenian: b IZ = interval zaupanja
Slovak: Váš lekár vám vypočíta správnu dávku.
Slovenian: Zdravnik bo določil za vas primeren odmerek.
Slovak: Infúzia bude trvať asi 20 až 50 minút.
Slovenian: Infuzija bo trajala približno 20 do 50 minut.
Slovak: Priemerný počet exacerbácií v predchádzajúcom roku
Slovenian: Povprečno število poslabšanj v preteklem letu
Slovak: Nesmie sa podávať subkutánnou, perorálnou ani intramuskulárnou cestou.
Slovenian: Ne sme se uporabljati subkutano, peroralno ali intramuskularno.
Slovak: Demografický údaj alebo východisková charakteristika
Slovenian: Demografske ali izhodiščne značilnosti
Slovak: O použití reslizumabu u pacientov starších ako 75 rokov sú k dispozícii len obmedzené údaje.
Slovenian: Razpoložljivi podatki o uporabi reslizumaba pri bolnikih, starejših od 75 let, so omejeni.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden boste dobili to zdravilo.
Slovak: ● vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Slovenian: ● ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Slovak: Infúzny roztok sa odporúča podávať hneď po príprave.
Slovenian: Raztopino za infundiranje je priporočljivo dati takoj po pripravi.
Slovak: Pacienti majú byť poučení o tom, ako spoznajú príznaky závažnej alergickej reakcie.
Slovenian: Bolnikom je treba dati navodila za prepoznavanje simptomov resnih alergijskih reakcij.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje pre deti vo veku do 11 rokov.
Slovenian: Podatkov za otroke, stare do 11 let, ni na voljo.
Slovak: Odporúčaná dávka je založená na telesnej hmotnosti pacienta a má sa upraviť len v prípade významnej zmeny telesnej hmotnosti.
Slovenian: Priporočeni odmerek temelji na bolnikovi telesni masi in ga je treba prilagoditi samo za znatne spremembe v telesni masi.
Slovak: Najčastejšie hlásenou nežiaducou rakciou vyskytujúcou sa počas liečby bola zvýšená hladina kreatinínfosfokinázy v krvi, ktorá sa vyskytla u približne 2 % pacientov.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek, o katerem so poročali med zdravljenjem, je bila zvečana vrednost kreatin-fosfokinaze v krvi, ki se je pojavila pri približno 2 % bolnikov.
Slovak: Údaje in vitro naznačujú, že je nepravdepodobné, aby mali IL-5 a reslizumab vplyv na aktivitu CYP1A2, 3A4 alebo
Slovenian: Podatki in vitro kažejo, da ni verjetno, da bi IL-5 in reslizumab vplivala na aktivnost CYP1A2, 3A4 ali 2B6.
Slovak: S ohľadom na malú veľkosť vzorky a nerovnováhu vo východiskových hodnotách vyplývajúcu z analýzy podkupín sa nedá vyvodiť žiadny záver ohľadne účinnosti liečby astmy v pediatrickej populácii.
Slovenian: Zaradi majhne velikosti vzorca in izhodiščnega neravnovesja, ki je bilo posledica analize podskupine, ni mogoče izpeljati zaključkov glede učinkovitosti pri astmi pri pediatrični populaciji.
Slovak: Distribučný objem reslizumabu je približne 5 l, čo svedčí o minimálnej distribúcii do extravaskulárnych tkanív.
Slovenian: Reslizumab ima volumen porazdelitve približno 5 l, kar kaže na minimalno porazdelitev v ekstravaskularna tkiva.
Slovak: Maximálne sérové koncentrácie na úrovni približne 80 µg/ml sú zvyčajne pozorované na konci infúzie.
Slovenian: Največje koncentracije v serumu približno 80 µg/ml so običajno opazili ob koncu infundiranja.
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie reslizumabu do mlieka.
Slovenian: Razpoložljivi farmakodinamični/toksikološki podatki pri živalih kažejo na izločanje reslizumaba v mleko.
Slovak: Nesmie sa podať dvojnásobná dávka ako náhrada za vynechanú dávku.
Slovenian: Ni dovoljeno uporabiti dvojnega odmerka, da se nadomesti izpuščeni odmerek.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšej škatuli a označení obalu po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Slovak: Zlepšenie FEV1 bolo zaznamenané v 4. týždni po prvej dávke reslizumabu.
Slovenian: Izboljšanja so opazili za FEV1 v 4. tednu po prvem odmerku reslizumaba.
Slovak: Koncentrát sa nesmie použiť, ak je sfarbený (okrem slabo žltého sfarbenia) alebo ak sú prítomné cudzorodé častice.
Slovenian: Koncentrata se ne sme uporabiti, če je obarvan (razen rahlo rumen) ali so v njem tujki.
Slovak: Výsledky pre FEV1, ACQ a AQLQ sú uvedené v tabuľke 5 nižšie pre celkovú populáciu a pre podskupinu GINA 4 a 5.
Slovenian: Rezultati za FEV1, ACQ in AQLQ so prikazani v spodnji preglednici 5 za celotno populacijo in za podskupino GINA 4 in 5.
Slovak: Nie je známe, či sa reslizumab vylučuje do ľudského mlieka.
Slovenian: Ni znano, ali se reslizumab izloča v materino mleko.
Slovak: Prerušenie alebo ukončenie liečby týmto liekom môže spôsobiť návrat astmatických príznakov.
Slovenian: Prekinitev ali ustavitev zdravljenja s tem zdravilom lahko povzroči, da se simptomi astme ponovijo.
Slovak: Protilátky nemali na klinické farmakodynamické parametre, účinnosť alebo bezpečnosť žiadny vplyv.
Slovenian: Protitelesa niso vplivala na klinično farmakodinamiko, učinkovitost ali varnost.
Slovak: Liečivo v tomto lieku môže prechádzať do ľudského mlieka, avšak len počas prvých dní po pôrode.
Slovenian: Učinkovina v tem zdravilu lahko prehaja v materino mleko, vendar le prvih nekaj dni po porodu.
Slovak: Pacientov s už existujúcimi hlístovými infekciami je potrebné liečiť pred začatím liečby reslizumabom.
Slovenian: Bolnike z obstoječimi infestacijami s helminti je treba zdraviti pred uvedbo zdravljenja z reslizumabom.
Slovak: V oboch štúdiách bola exacerbácia astmy definovaná ako zhoršenie astmy, ktoré si vyžadovalo tieto lekárske zásahy:
Slovenian: V obeh študijah je bilo poslabšanje astme opredeljeno kot poslabšanje astme, ki je zahtevalo naslednjo medicinsko pomoč:
Slovak: Štúdia III bola 16-týždňovou, randomizovanou, placebom kontrolovanou štúdiou.
Slovenian: Študija III je bila 16-tedenska, randomizirana, s placebom nadzorovana študija.
Slovak: V koncentráte môžu byť prítomné bielkovinové častice, ktoré sa javia ako priesvitné až biele amorfné častice, z ktorých niektoré môžu vyzerať ako vláknité.
Slovenian: V koncentratu so lahko prisotni beljakovinski delci, ki se lahko pojavijo kot prosojni do beli, amorfni delci, med katerimi so lahko nekateri videti vlaknati.
Slovak: Dĺžka liečby CINQAERO je určený na dlhodobú liečbu.
Slovenian: Trajanje zdravljenja Zdravilo CINQAERO je namenjeno dolgotrajnemu zdravljenju.
Slovak: Najvyššia hlásená jednorazová intravenózne podaná dávka bola 12,1 mg/kg, ktorá nemala pre pacienta žiadne klinické následky.
Slovenian: Poročali so, da je bil največji intravenski enkratni odmerek 12,1 mg/kg in za bolnika ni imel kliničnih posledic.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: liečivá na obštrukčné ochorenia dýchacích ciest, iné systémové liečivá na obštrukčné ochorenia dýchacích ciest; ATC kód: R03DX08
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za obstruktivne pljučne bolezni, druga sistemska zdravila za obstruktivne pljučne bolezni, oznaka ATC: R03DX08
Slovak: Celkovo 2 195 pacientom sa podala najmenej jedna dávka reslizumabu.
Slovenian: Skupaj je 2.195 oseb prejelo vsaj en odmerek reslizumaba.
Slovak: Premenná hodnota účinnostia
Slovenian: Spremenljivka učinkovitostia
Slovak: Počet eozinofilov
Slovenian: Število eozinofilcev
Slovak: Možné vedľajšie účinky").
Slovenian: Možni neželeni učinki").
Slovak: Pacientom sa má nariadiť, aby v prípade, že po začatí liečby ich astma zostane nekontrolovaná alebo sa zhorší, vyhľadali lekársku pomoc.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj takoj poiščejo zdravniško pomoč, če astma po uvedbi zdravljenja ostane neurejena ali se poslabša.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja.
Slovak: Zvýšené hladiny kreatinínfosfokinázy boli dočasné a asymptomatické a neviedli k prerušeniu liečby.
Slovenian: Zvečanja vrednosti kreatin fosfokinaze so bila prehodna in asimptomatska ter niso vodila v prekinitev zdravljenja.
Slovak: Vždy postupujte podľa pokynov presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Slovenian: Vedno natančno upoštevajte navodila zdravnika.
Slovak: Reslizumab je protilátka s molekulovou hmotnosťou 147 kDa, a preto sa neočakáva, že sa vylúči močom.
Slovenian: Reslizumab je protitelo z molekulsko maso 147 kDa, zato se ne pričakuje, da bi se izločal z urinom.
Slovak: Priemerný východiskový počet eozinofilov v krvi, µl-1
Slovenian: Izhodiščno povprečno število eozinofilcev v krvi, µl-1
Slovak: Reslizumab je humanizovaná monoklonálna protilátka (IgG4, κ) proti ľudskému interleukínu-5 (IL-5).
Slovenian: Reslizumab je humanizirano monoklonsko protitelo (IgG4, κ) proti humanemu interlevkinu-5 (IL-5).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom CINQAERO v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s astmou (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom CINQAERO za eno ali več podskupin pediatrične populacije z astmo (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Slovak: *Pozri odsek „Opis vybraných nežiaducich reakcií" nižšie.
Slovenian: *glejte spodnje podpoglavje "Opis izbranih neželenih učinkov"
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov (menej ako 300 ukončených gravidít) o použití reslizumabu u gravidných žien.
Slovenian: Podatkov o uporabi reslizumaba pri nosečnicah ni oziroma so omejeni (manj kot 300 izpostavljenih nosečnosti).
Slovak: Poruchy imunitného systému menej časté anafylaktická reakcia*
Slovenian: Bolezni imunskega sistema občasni anafilaktična reakcija*
Slovak: Za 52 týždňov
Slovenian: 52. tednu.