FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Mitoxantrons sikkerhed og virkning er ikke blevet undersøgt efter behandling med natalizumab, fingolimod, alemtuzumab, dimethylfumarat eller teriflunomid.
Finnish: Käyttö muiden MS-taudille spesifisten hoitojen jälkeen Mitoksantronin turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu natalitsumabi-, fingolimodi-, alemtutsumabi-, dimetyylifumaraatti- tai terifluonomidihoidon jälkeen.
Danish: Meget almindelig (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer) - Infektioner - Lavt antal røde blodlegemer, som kan give en følelse af træthed og åndenød (anæmi).
Finnish: Hyvin yleinen (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä) - Infektiot - Alhainen punasolujen lukumäärä, joka voi aiheuttaa väsyneisyyttä ja hengästyneisyyttä (anemia).
Danish: Dissemineret sklerose
Finnish: Multippeli skleroosi
Danish: Generelt må mitoxantron ikke indgives til patienter med dissemineret sklerose med enten LVEF < 50 % eller en klinisk signifikant reduktion i LVEF.
Finnish: Mitoksantronia ei tavallisesti pidä annostella multippelia skleroosia sairastaville potilaille, joilla vasemman kammion ejektiofraktio on < 50 % tai joilla vasemman kammion ejektiofraktio on merkittävästi pienentynyt.
Danish: Myelosuppression kan være sværere og mere langvarig hos patienter med dårlig almentilstand og patienter, der tidligere har fået kemoterapi og/eller strålebehandling.
Finnish: Myelosuppressio voi olla vakavampaa ja pitkällisempää potilailla, joiden yleiskunto on huono, tai ennen solunsalpaajahoitoa ja/tai sädehoitoa.
Danish: Der har været indberetninger om neuropati og neurotoksicitet, både central og perifer, efter intratekal injektion.
Finnish: Kovakalvonalaisen injektion seurauksena on raportoitu sekä sentraalisesta että perifeerisestä neuropatiasta ja neurotoksisuudesta.
Danish: Hæmatologisk toksicitet er vanskelig at vurdere ved akut leukæmi, fordi traditionelle parametre for knoglemarvsdepression, såsom leukocyt- og trombocyttal, bliver påvirket af udskiftning af cellerne i knoglemarven med leukæmiceller.
Finnish: Hematologista toksisuutta on vaikea arvioida akuutissa leukemiassa, koska luuytimen täyttyminen leukemiasoluilla sekoittaa perinteisiä luuydindepression mittareita, kuten valkosolujen ja verihiutaleiden lukumäärää.
Danish: Vaccinationer og immuniseringer virker måske ikke under behandling med Novantrone og i 3 måneder efter,
Finnish: Rokotukset ja immunisaatiot eivät ehkä tehoa Novantrone-hoidon aikana ja kolme kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Se bilag I - udfyldes nationalt] {Navn og adresse}
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE [Ks. Liite I - Täytetään kussakin valtiossa erikseen] {Nimi ja osoite} {tel} {fax} {e-mail}
Danish: Mitoxantron er blevet påvist i brystmælk i op til en måned efter sidste indgivelse.
Finnish: Mitoksantronia on havaittu rintamaidossa jopa kuukauden kuluttua viimeisestä annostelusta.
Danish: Lægemidlet må ikke indgives ved intratekal injektion.
Finnish: Lääkevalmistetta ei myöskään saa antaa kovakalvonalaisena injektiona.
Danish: Novantrone må ikke indgives under huden (subkutant), i en muskel (intramuskulært) eller i en arterie (intraarterielt).
Finnish: Novantrone-valmistetta ei saa annostella ihon alle (subkutaanisesti), lihakseen (intramuskulaarisesti) tai valtimoon (intra-arteriaalisesti).
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER [Udfyldes nationalt]
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN [Täytetään kussakin valtiossa erikseen]
Danish: Akut myeloid leukæmi:
Finnish: Akuutti myelooinen leukemia:
Danish: Dødelige tilfælde af akut myeloid leukæmi (AML) er blevet indberettet (se pkt.
Finnish: Kuolemaan johtaneita akuutin myelooisen leukemian tapauksia on raportoitu (ks. kohta 4.4).
Danish: Mitoxantron er indiceret til behandling af metastatisk brystcancer.
Finnish: Mitoksantronin käyttöaiheena on metastasoituneen rintasyövän hoito.
Danish: • En knoglemarvssygdom, der giver unormalt formede blodceller og resulterer i leukæmi (myelodysplastisk syndrom).
Finnish: • luuytimen sairaus, joka aiheuttaa epänormaalin muotoisia verisoluja ja johtaa leukemiaan (myelodysplastinen oireyhtymä)
Danish: Vurdering af venstre ventrikels uddrivningsfraktion (LVEF) ved hjælp af ekkokardiogram eller MUGA anbefales før behandlingsstart af mitoxantron og før hver dosis til patienter med dissemineret sklerose og årligt i op til 5 år efter behandlingafslutning.
Finnish: Vasemman kammion ejektiofraktion arvioimista sydämen kaikututkimuksella tai radiokardiografialla (multiple-gated acquisition, MUGA) suositellaan ennen ensimmäisen mitoksantroniannoksen annostelua MS-potilaille ja vuosittain aina siihen asti, kunnes hoidon päättymisestä on kulunut viisi vuotta.
Danish: Baseret på data fra to komparative forsøg med mitoxantron plus kortikosteroider versus kortokosteroider alene er den anbefalede dosis mitoxantron 12-14 mg/m2 som en kortvarig intravenøs infusion hver 21. dag, i kombination med lave orale kortikosteroiddoser.
Finnish: Kahden vertailututkimuksen tulosten perusteella, joissa mitoksantronin ja kortikosteroidien yhdistelmää verrattiin pelkkiin kortikosteroideihin, mitoksantronin suositusannos on 12-14 mg/m2, joka annetaan lyhyenä infuusiona laskimoon 21 päivän välein yhdessä pienten, suun kautta annettavien kortikosteroidiannosten kanssa.
Danish: Biotransformation og elimination
Finnish: Biotransformaatio
Danish: Mitoxantron er indiceret til behandling af non-Hodgkin-lymfom.
Finnish: Mitoksantronin käyttöaiheena on non-Hodgkinin lymfooman hoito.
Danish: Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer) - Lavt antal røde blodlegemer, som kan give en følelse af træthed og åndenød (anæmi).
Finnish: Yleinen (voi esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä 10:stä) - Alhainen punasolujen lukumäärä, joka voi aiheuttaa väsyneisyyttä ja hengästyneisyyttä (anemia).
Danish: Mænd skal bruge en effektiv præventionsmetode under behandlingen og i mindst 6 måneder efter, behandlingen er afsluttet.
Finnish: Miesten on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään kuusi kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Danish: I tilfælde af et ufuldstændigt respons kan et nyt induktionsforløb gives med mitoxantron i 2 dage og cytarabin i 5 dage med anvendelse af de samme daglige dosisniveauer.
Finnish: Jos vaste leukemian hoitoon ei ole täydellinen, voidaan elpymävaiheen aikaansaamiseksi antaa toinen hoitojakso, jossa mitoksantronia annetaan kaksi päivää ja sytarabiinia viisi päivää samoja päivittäisiä annostasoja käyttäen.
Danish: Justering af antikoagulansdosis kan være nødvendig for at opretholde det ønskede antikoagulationsniveau.
Finnish: Veren hyytymisen estolääkkeen annokseen saattaa olla tarpeen tehdä muutoksia, jotta veren hyytymisen estovaikutus säilyy halutulla tasolla.
Danish: Denne risiko øges med kumulativ dosis.
Finnish: Riski kasvaa annoksen kumuloituessa.
Danish: Administration Novantronekoncentrat må kun indgives som intravenøs infusion.
Finnish: Antotapa Novantrone-konsentraattia on annettava ainoastaan infuusiona laskimoon.
Danish: Sekundær akut myeloid leukæmi og myelodysplastisk syndrom Topoisomerase II-inhibitorer, herunder mitoxantron, er, når de anvendes som monoterapi eller i særdeleshed i kombination med andre antineoplastiske præparater og/eller strålebehandling, blevet forbundet med udviklingen af akut myeloid leukæmi eller myelodysplastisk syndrom.
Finnish: Sekundaarinen akuutti myelooinen leukemia ja myelodysplastinen oireyhtymä Topoisomeraasi II:n estäjien, myös mitoksantronin, käyttö monoterapiana tai erityisesti samanaikaisesti muiden antineoplastisten lääkeaineiden ja/tai sädehoidon kanssa, on liitetty akuutin myelooisen leukemian tai myelodysplastisen oireyhtymän kehittymiseen.
Danish: Ved efterfølgende behandlingsforløb kan den tidligere dosis sædvanligvis gentages, hvis antallet af hvide blodlegemer og blodplader er vendt tilbage til normale niveauer efter 21 dage.
Finnish: Peräkkäiset annokset voivat yleensä olla keskenään yhtä suuria, jos valkosolujen ja verihiutaleiden määrä on 21 päivän kuluttua hoidosta palautunut normaalille tasolle.
Danish: Konsolideringsterapi, som blev anvendt i to store randomiserede multicenterforsøg, består af mitoxantron 12 mg/m2 som intravenøs infusion dagligt på dag 1 og 2 og cytarabin 100 mg/m2 som kontinuerlig 24-timers infusion i 5 dage på dag 1 til 5.
Finnish: Konsolidaatiohoito, jota käytettiin kahdessa suuressa satunnaistetussa monikeskustutkimuksessa, koostuu mitoksantronista, jota annetaan 12 mg/m2 vuorokaudessa infuusiona laskimoon päivinä 1 ja 2, ja sytarabiinista, jota annetaan 100 mg/m2 viiden päivän ajan jatkuvana 24 tunnin infuusiona päivinä 1-5.
Danish: Mitoxantron udskilles i brystmælk og er blevet påvist i mælk i op til en måned efter sidste indgivelse.
Finnish: Mitoksantroni erittyy rintamaitoon, ja sitä on havaittu rintamaidossa jopa kuukauden kuluttua viimeisestä annostelusta.
Danish: Der er ingen kendt specifik antidot mod mitoxantron.
Finnish: Mitoksantronille ei ole tiedossa spesifistä vastalääkettä.
Danish: Fortæl det straks til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får et eller flere af følgende tegn eller symptomer under behandlingen med Novantrone: - Feber, infektioner, uforklarlig blødning eller blå mærker, svækkelse og let udmattelse; - Åndenød (herunder åndenød om natten), hoste, væskeophobning (hævelse) i ankler eller ben,
Finnish: Jos havaitset jonkin seuraavista merkeistä tai oireista Novantrone-hoidon aikana, kerro siitä heti lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle: - Kuume, infektiot, selittämätön verenvuoto tai mustelmat, heikkous ja helposti tuleva väsymys - Hengästyminen (myös hengästyminen yöllä), yskä, nesteen kertyminen (turvotus) nilkoissa tai jaloissa,
Danish: - Topoisomerase II-hæmmere (en gruppe kræftlægemidler, herunder mitoxantron) i kombination med anden kemoterapi og/eller strålebehandling.
Finnish: - Topoisomeraasi II:n estäjät (ryhmä syöpälääkkeitä, mukaan lukien mitoksantroni) yhdessä muiden solunsalpaajien ja/tai sädehoidon kanssa.
Danish: 6.2 Uforligeligheder [Udfyldes nationalt]
Finnish: 6.2 Yhteensopimattomuudet [Täytetään kussakin valtiossa erikseen]
Danish: Efter indgivelse af en intravenøs enkeltdosis til patienter kan mitoxantrons farmakokinetik karakteriseres ved en tre-kompartmentmodel.
Finnish: Mitoksantronin farmakokinetiikkaa potilaissa voidaan yksittäisen laskimoannostelun jälkeen kuvata kolmitilamallilla.
Danish: Behandling af blastkrisen i (kronisk) myeloid leukæmi Hvis det bruges alene ved tilbagefald
Finnish: Blastikriisin hoito (kroonisessa) myelooisessa leukemiassa Yksin käytettynä taudin uusiutuessa
Danish: Immunsystem Ikke almindelig
Finnish: Immuunijärjestelmä Melko harvinainen
Danish: Der blev ikke observeret indvirkning på afkommets udvikling og fertilitet i to-generationsstudiet hos rotter.
Finnish: Rotilla tehdyssä kahden sukupolven tutkimuksessa ei havaittu vaikutuksia poikasten kehitykseen tai hedelmällisyyteen.
Danish: Ældre personer bør få doser i den lave ende af doseringsintervallet på grund af mulig nedsat funktion af lever, nyrer eller hjerte og af mulig sygdom eller behandling med andre lægemidler.
Finnish: Iäkkään potilaan annos on yleensä valittava annosalueen alemmasta päästä maksan, munuaisten ja sydämen toiminnassa mahdollisesti tapahtuneen heikkenemisen, mahdollisen sairauden tai muilla lääkevalmisteilla tapahtuvan hoidon takia.
Danish: - - hvis du har nyreproblemer.
Finnish: - Jos sinulla on munuaisongelmia.
Danish: Derfor er anvendelse af mitoxantron til behandling af MS kontraindiceret hos gravide kvinder (se pkt.
Finnish: Tästä syystä mitoksantronin käyttö on vasta-aiheista MS-taudin hoidossa raskaana olevilla naisilla (ks. kohta 4.3).
Danish: Mitoxantron er i udstrakt grad vævsbundet, og selv om patienter med svært nyresvigt ikke er blevet undersøgt, er det usandsynligt, at den terapeutiske virkning eller toksicitet kan nedsættes ved peritonealdialyse eller hæmodialyse.
Finnish: Vaikka vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita ei ole tutkittu, mitoksantroni sitoutuu voimakkaasti kudoksiin ja on epätodennäköistä, että peritoneaali- tai hemodialyysi hillitsisi sen terapeuttista vaikutusta tai toksisuutta.
Danish: Behandling af drægtige rotter i organogeneseperioden blev forbundet med forsinket fostervækst ved doser > 0,01 gange den anbefalede humane dosis på mg/m2-basis.
Finnish: Tiineenä olleiden rottien hoitaminen tiineyden organogeneesivaiheessa oli yhteydessä sikiön kasvun hidastumiseen annoksilla, jotka olivat > 0,01-kertaisia ihmisille suositeltuun annokseen nähden mg/m2-yksikköön perustuen.
Danish: Du skal undgå kontakt med Novantrone, især med hud, slimhinder (fugtige overflader i kroppen, f.eks. mundens inderside) og øjne.
Finnish: Vältä erityisesti ihon, limakalvojen (kosteiden alueiden, kuten suun sisäpinnan) ja silmien kosketusta Novantrone-valmisteeseen.
Danish: Sinusbradykardi Abnormt elektrokardiogram Nedsat venstre ventrikel uddrivningsfraktion
Finnish: Bradycardia sinualis Epänormaali sydämen elektrokardiogrammi Pienentynyt vasemman kammio ejektiofraktio
Danish: Ekstravasation kan resultere i vævsnekrose med efterfølgende behov for débridement og hudtransplantation.
Finnish: Ekstravasaatio voi johtaa kudosnekroosiin, jonka takia joudutaan avaamaan kudosta ja tekemään ihonsiirtoja.
Danish: Angst Konfusion Hovedpine Paræstesi
Finnish: Ahdistuneisuus Sekavuus Päänsärky Harhatuntemukset
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER [Udfyldes nationalt]
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET [Täytetään kussakin valtiossa erikseen]
Danish: Tilfælde af kongestivt hjertesvigt med LVEF < 50 % er også blevet indberettet (se pkt.
Finnish: Myös sydämen vajaatoimintaa, jossa vasemman kammion ejektiofraktio < 50 %, on raportoitu (ks. kohta 4.4).
Danish: Den anbefalede begyndelsesdosis af Novantrone er 14 mg/m kropsareal, indgivet som en enkelt intravenøs dosis, der kan gentages med intervaller på 21 dage, hvis dine blodværdier er vendt tilbage til acceptable niveauer.
Finnish: Novantrone-valmisteen suositeltu aloitusannos on 14 mg/m2 kehon pinta-alaa kohti, ja se annetaan yhtenä annoksena laskimoon, joka voidaan toistaa 21 päivän välein, jos veriarvosi ovat palautuneet hyväksyttävälle tasolle.
Danish: Hvis mitoxantron indgives flere gange, bør dosisjustering styres af graden af knoglemarvssuppression og dens varighed.
Finnish: Jos mitoksantronia annostellaan toistuvasti, muutoksia annostelussa ohjaa luuydinsuppression syvyys ja kesto.
Danish: Pædiatrisk population Sikkerhed og virkning hos pædiatriske patienter er ikke klarlagt.
Finnish: Pediatriset potilaat Turvallisuutta ja tehoa pediatrisilla potilailla ei ole varmistettu.
Danish: Hos patienter, der får orale antikoagulantia, skal protrombintid-forholdet eller INR nøje monitoreres ved tilføjelse og seponering af mitoxantron og skal revurderes hyppigere under sideløbende terapi.
Finnish: Potilailla, jotka saavat suun kautta otettavaa veren hyytymisen estolääkettä, protrombiiniaikaa tai INR-arvoa on seurattava tarkasti, kun mitoksantroni lisätään tai kun se otetaan pois potilaan lääkityksestä, ja tarkistettava useammin samanaikaisen lääkityksen aikana.
Danish: Ikke almindelig (kan påvirke flere end 1 ud af 100 personer) - Lungebetændelse (pneumoni) - Blodforgiftning (sepsis) - Infektioner forårsaget af mikroorganismer, som normalt ikke giver sygdomme ved et sundt immunsystem (opportunistiske infektioner) - Kræft i hvide blodlegemer (akut myeloid leukæmi, AML) - Unormal knoglemarv, der forårsager dannelse af unormale blodceller, hvilket resulterer i leukæmi
Finnish: Melko harvinainen (voi esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä 100:sta) - Keuhkokuume (pneumonia) - Verenmyrkytys (sepsis) - Mikro-organismien aiheuttamat infektiot, jotka eivät normaalisti aiheuta sairauksia, kun immuunijärjestelmä on terve (opportunistiset infektiot) - Valkosolusyöpä (akuutti myelooinen leukemia) - Luuytimen poikkeavuus, jonka takia muodostuu epänormaaleja verisoluja, mikä johtaa leukemiaan
Danish: Det tilhører også en undergruppe af cancer-lægemidler, der kaldes antracykliner.
Finnish: Se kuuluu myös antrasykliineihin, joka on syöpälääkkeiden alaryhmä.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER [Udfyldes nationalt]
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA [Täytetään kussakin valtiossa erikseen]
Danish: Udskyd dosering indtil restitution, gentag derefter tidligere dosis.
Finnish: Odota arvojen toipumista ja toista sitten aiempi annos.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml i hætteglas indeholder 2 mg mitoxantron (som hydrochlorid).
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra infuusiokonsentraattia sisältää mitoksantronihydrokloridia määrän, joka vastaa 2 mg mitoksantronia.
Danish: Mitoxantron alene eller kombineret med andre cytostatiske lægemidler udviser objektivt respons hos patienter med flere typer NHL.
Finnish: Mitoksantronilla yksin tai yhdessä muiden solunsalpaajien kanssa on osoitettu objektiivinen vaste monentyyppistä non-Hodgkinin lymfoomaa sairastavilla potilailla.
Danish: Myelosuppression er en dosisbegrænsende bivirkning ved mitoxantron.
Finnish: Myelosuppressio on mitoksantronin annosta rajoittava ei-toivottu vaikutus.
Danish: Fertilitet Kvinder i den fertile alder skal informeres om øget risiko for forbigående eller vedvarende amenore (se pkt.
Finnish: Naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, on kerrottava ohimenevän tai jatkuvan amenorrean riskistä (ks. kohta 4.6).
Danish: Mitoxandron i et kombinationsregime er indiceret til remissions-induktionsbehandling af blastkrisen i kronisk myeloid leukæmi.
Finnish: Mitoksantroni-yhdistelmähoidon käyttöaiheena on elpymävaiheen aikaansaamiseen tähtäävä hoito kroonisessa myelooisessa leukemiassa esiintyvässä blastikriisissä.
Danish: I almindelighed skal dosering til en ældre patient initieres i den lave ende af dosisintervallet og afspejle den større hyppighed af nedsat lever-, nyre- og hjertefunktion og af samtidig sygdom eller behandling med andre lægemidler.
Finnish: Iäkkään potilaan annos on yleensä valittava annosalueen alemmasta päästä, koska iäkkäillä esiintyy enemmän maksan, munuaisten ja sydämen toiminnan heikkenemistä, samanaikaisia sairauksia ja muilla lääkevalmisteilla tapahtuvaa hoitoa.
Danish: Farveændring af urin og væv
Finnish: Virtsan ja muiden kudosten värjäytyminen
Danish: Forhøjet serumkreatinin Forhøjet blodureanitrogen Toksisk nefropati Farveændring af urin
Finnish: Kohonnut seerumin kreatiniini Kohonneet veren typpiureatasot Nefropatia, toksinen Virtsan värjäytyminen
Danish: Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer) - Lavt antal blodplader − kan give blødning eller blå mærker - Lavt antal af specielle hvide blodlegemer (granulocytter) - Appetitløshed - Træthed, svækkelse og mangel på energi - Kongestivt hjertesvigt (alvorlig tilstand, hvor hjertet ikke længere kan pumpe tilstrækkeligt blod) - Hjerteanfald - Stakåndethed - Forstoppelse - Diarré - Betændelse i mund og på læber - Feber
Finnish: Yleinen (voi esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä 10:stä) - Alhainen verihiutaleiden lukumäärä - joka voi aiheuttaa verenvuotoa ja mustelmia - Alhainen erityisten valkosolujen lukumäärä (granulosyytit) - Ruokahalun väheneminen - Väsyneisyys, heikkous ja energian puute - Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (vakava tila, jossa sydän ei pysty enää pumppaamaan tarpeeksi verta) - Sydänkohtaus - Hengästyneisyys - Ummetus - Ripuli - Suun ja huulten tulehdus - Kuume
Danish: Behandling med mitoxantron 12 mg/m² indgivet hver tredje måned var superiort i forhold til 5 mg/m² og placebo i et klinisk studie med højaktiv inflammatorisk aktiv MS. Der blev observeret en reduktion i forværring af neurologisk handicap og hyppighed af kliniske relapser.
Finnish: Mitoksantronihoito annosteltuna 12 mg/m2 kolmen kuukauden välein oli tehokkaampi kuin 5 mg/m2 ja lumelääke tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa, joka tehtiin hyvin aktiivista, tulehduksellisesti aktiivista MStautia sairastaville potilaille.
Danish: Sådan skal du bruge Novantrone
Finnish: Miten Novantronea käytetään
Danish: LÆGEMIDDELFORM Koncentrat til infusionsvæske, opløsning [Udfyldes nationalt]
Finnish: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten [Täytetään kussakin valtiossa erikseen]
Danish: • Kræft i hvide blodlegemer (akut myeloid leukæmi, AML).
Finnish: • valkosolusyöpä (akuutti myelooinen leukemia)
Danish: Mitoxantron er indiceret til behandling af akut myeloid leukæmi (AML) hos voksne.
Finnish: Mitoksantronin käyttöaiheena on akuutin myelooisen leukemian hoito aikuisille.
Danish: Metastatisk brystcancer, non-Hodgkin-lymfom
Finnish: Metastasoitunut rintasyöpä, non-Hodgkinin lymfooma Yksilääkehoito
Danish: Enkeltdoser spændte fra 5 til 12 mg/m2, dosisintervaller fra en gang pr. måned til en gang pr. 3 måneder.
Finnish: Yksittäiset annokset olivat välillä 5-12 mg/m2, annosväli 1-3 kuukautta.
Danish: Et enkelt forløb med mitoxantron 6 mg/m2 intravenøs (i.v.)
Finnish: Yksi yksittäinen hoitojakso, jossa annettiin 6 mg/m2 mitoksantronia boluksena laskimoon (i.v.
Danish: I kombinationsregimer har mitoxantron vist effektivitet ved startdoser fra 7-8 til 10-12 mg/m2, afhængigt af kombinationen og den anvendte doseringshyppighed.
Finnish: Mitoksantronin on osoitettu olevan tehokas yhdistelmähoidossa, kun aloitusannos on ollut 7-8 - 10-12 mg/m2
Danish: Mitoxantrons sikkerhed hos patienter med nedsat leverfunktion er ikke klarlagt.
Finnish: Mitoksantronin turvallisuutta munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole varmistettu.
Danish: Urinvejsinfektion Øvre luftvejsinfektion Sepsis
Finnish: Virtsatieinfektio Ylähengitysteiden infektio Sepsis
Danish: Cancerpatienter, der fik kumulerede doser på 140 mg/m2 enten alene eller i kombination med andre kemoterapeutika, havde en kumulativ 2,6 % sandsynlighed for klinisk kongestivt hjertesvigt.
Finnish: Syöpäpotilailla, jotka saivat kumulatiivisia 140 mg/m2 annoksia joko yksin tai yhdessä muiden solunsalpaajien kanssa, oli kumulatiivinen 2,6 % todennäköisyys saada kliininen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
Danish: Topoisomerase II-inhibitorer, herunder mitoxantron, er, når de anvendes samtidigt med andre antineoplastiske præparater og/eller strålebehandling, blevet forbundet med udvikling af akut myeloid leukæmi (AML) eller myelodysplastisk syndrom (MDS) (se pkt.
Finnish: Topoisomeraasi II:n estäjien, myös mitoksantronin, käyttö samanaikaisesti muiden antineoplastisten lääkeaineiden ja/tai sädehoidon kanssa, on liitetty akuutin myelooisen leukemian tai myelodysplastisen oireyhtymän kehittymiseen (ks. kohta 4.8).
Danish: Fremskreden kastratresistent prostatacancer
Finnish: Edennyt kastraatioresistentti eturauhassyöpä
Danish: Hæmatologisk støtte og antimikrobiel terapi kan være nødvendig i langvarige perioder med svær myelosuppression.
Finnish: Pitkittyneen ja vakavan myelosuppression aikana voidaan tarvita hematologista tukea ja antimikrobihoitoa.
Danish: Det hæmatopoietiske system var det primære målorgan for toksicitet og udviste myelosuppression.
Finnish: Ensisijainen elin, johon toksiset vaikutukset kohdistuivat, oli hematopoieettinen järjestelmä, jossa näkyi myelosuppressiota.
Danish: En lavere begyndelsesdosis (12 mg/m2 eller mindre) anbefales til patienter med utilstrækkelige knoglemarvsreserver, f.eks. på grund af tidligere kemoterapi eller dårlig almentilstand.
Finnish: Potilailla, joilla on esim. aiemman kemoterapian tai huonon yleiskunnon takia riittämättömät luuydinvarannot, suositellaan pienempää aloitusannosta (12 mg/m2 tai vähemmän).
Danish: Der tilrådes forsigtighed ved vaccination med levende virus-vacciner efter ophør af kemoterapi og først vaccinere mindst 3 måneder efter sidste dosis kemoterapi (se pkt.
Finnish: Ohjeena on, että eläviä virusrokotteita käytetään varoen solunsalpaajahoidon päättymisen jälkeen ja ettei rokotuksia anneta ennen kuin viimeisestä solunsalpaajaannoksesta on kulunut kolme kuukautta (ks. kohta 4.5).
Danish: Derfor skal mænd tilrådes ikke at besvangre en kvinde under behandlingen og at anvende prævention under og mindst 6 måneder efter behandlingen.
Finnish: Siksi miehiä on hoidon aikana neuvottava pidättäytymään lasten siittämisestä ja käyttämään ehkäisyä hoidon aikana ja ainakin kuusi kuukautta hoidon jälkeen.