FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: 1 uşoară macule plate, de culoare roz, fără semne de hiperkeratoză şi eritem, uşoară palpabilitate, leziunile KA fiind mai degrabă simţite decât observate 2 moderată papule de culoare roz până la roşiatic şi plăci eritematoase cu suprafaţă hiperkeratozică, leziuni KA cu grosime moderată, care se observă şi se simt cu uşurinţă
Icelandic: 1 vægar flatar, bleikar húðdröfnur án merkja um siggmein eða húðroða, örlítið áþreifanlegar, geislunarhyrning meira áþreifanleg en sjáanleg 2 miðlungs bleikir til rauðleitir nabbar og stórir roðanabbar (erythematous plaques) með siggmeinsyfirborði, miðlungsþykk geislunarhyrning sem bæði sést vel og er áþreifanleg
Romanian: Medicament
Icelandic: Lyfjagjöf
Romanian: Motive pentru modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață Pe baza concluziilor științifice pentru acidul 5-aminolevulinic (keratoză), CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin acid 5-aminolevulinic (keratoză) este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
Icelandic: Ástæður fyrir breytingum á skilmálum markaðsleyfisins Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir 5-amínólevúlínsýru (hornlagskvilli) telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur 5-amínólevúlínsýru (hornlagskvilli), sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Romanian: • medicamente pentru tratamentul infecţiilor bacteriene, a căror substanţă activă are o denumire care începe cu „sulfa" sau care se termină în „oxacin" sau „ciclină", cum este tetraciclina
Icelandic: lyf notuð við bakteríusýkingum með virkum efnum sem byrja á „súlfa" eða enda á „oxasín"
Romanian: Cum să utilizaţi Ameluz Ameluz se utilizează exclusiv pe piele.
Icelandic: Ameluz er einungis notað á húð.
Romanian: Studiul a demonstrat non-inferioratea pentru Ameluz comparativ cu crema MAL [mai scăzut 97,5% 0 limită de încredere 0,0].
Icelandic: Rannsóknin sýndi að Ameluz var jafngilt MAL kremi [lægri 97,5% -öryggismörk 0,0].
Romanian: Succesul şi evaluarea tratamentului pot fi diminuate dacă zona tratată este afectată de prezenţa bolilor de piele (inflamaţia pielii, infecţie localizată, psoriazis, eczemă şi tumori de piele maligne), precum şi tatuaje.
Icelandic: Árangur og mat meðferðar getur sætt vandkvæðum ef húðsjúkdómur er á meðferðarsvæðinu (húðbólga, staðbundin sýking, sóri, exem og illkynja húðkrabbamein) eða húðflúr.
Romanian: Procentul de pacienți cu afectare cutanată înainte de TFD și la 12 luni după TFD este prezentat în tabelul de mai jos.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með húðskemmdir fyrir ljósnæmismeðferð og 12 mánuðum eftir ljósnæmismeðferð er skráð í töflunni hér að neðan.
Romanian: O cutie conţinând un tub de aluminiu cu lac interior de epoxifenol şi un sigiliu din latex şi cu un dop filetat din polietilenă de înaltă densitate.
Icelandic: Ein ytri askja sem inniheldur eina áltúpu, húðaða að innan með epoxýfenóllakki, með latexinnsigli og skrúfloki úr háþéttu pólýetýleni.
Romanian: Ameluz nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Icelandic: Ameluz hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið í kæli.
Romanian: Biofrontera Pharma GmbH Hemmelrather Weg 201 D-51377 Leverkusen Germania
Icelandic: Biofrontera Pharma GmbH Hemmelrather Weg 201 D-51377 Leverkusen Þýskaland
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Ameluz la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în keratoză actinică.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Ameluz hjá öllum undirhópum barna við meðferð á geislunarhyrningu.
Romanian: CCB localizat în această regiune aparție în principal subtipului superficial.
Icelandic: Grunnfrumukrabbamein sem er að finna á þessu svæði tilheyra fyrst og fremst undirflokknum með yfirborðskennda meininu.
Romanian: Ameluz este un gel de culoare alb-gălbui.
Icelandic: Ameluz er hvítt til gulleitt hlaup.
Romanian: Parametrii de calitate privind pielea în zona tratată în timpul urmăririi cu durata de 12 luni
Icelandic: Breytur varðandi gæði húðar á meðhöndlaða svæðinu meðan á 12 mánaða eftirfylgnitíma stóð
Romanian: Într-un studiu clinic de fază II, concentraţiile serice de acid 5-aminolevulinic şi protoporfirină IX şi concentraţiile de ALA din urină au fost măsurate înainte şi la 3 şi 24 de ore după administrarea Ameluz pentru tratament fotodinamic.
Icelandic: Í klínískri fasa II rannsókn var mældur styrkur 5-amínólevúlínsýru og prótóporfýríns IX í sermi og styrkur 5-amínólevúlínsýru (ALA) var mældur í þvagi á undan, 3 og 24 tímum eftir lyfjagjöf Ameluz fyrir ljósnæmismeðferð.
Romanian: În cazul în care condițiile sunt adecvate (vezi pct. a Considerente înainte de tratament), pacienții vor merge afară în decurs de 30 minute de la aplicarea gelului și vor rămâne pe o perioadă continuă de 2 ore în plină lumină de zi.
Icelandic: Ef aðstæður eru hentugar (sjá kafla a. Íhugunarefni fyrir meðferð), skulu sjúklingar fara út innan 30 mínútna frá því að hlaupið var borið á og vera í fullu dagsljósi samfellt í 2 klukkustundir.
Romanian: Ameluz 78 mg/g gel
Icelandic: Ameluz 78 mg/g hlaup
Romanian: Dacă timpul petrecut afară este întrerupt, trebuie să compensați acest lucru cu un timp de iluminare mai lung.
Icelandic: Ef tíminn utandyra er rofinn, skaltu bæta hann upp með lengri lýsingartíma.
Romanian: Keratozele actinice reprezintă anumite modificări ale stratului exterior al pielii care pot duce la cancer de piele.
Icelandic: Geislunarhyrning eru þekktar breytingar í ytra lagi húðarinnar sem geta þróast í húðkrabbamein.
Romanian: Durere la locul de aplicare uşor moderat sever uşoară moderată severă
Icelandic: Sársauki á meðferðarsvæði vægur miðlungs alvarlegur vægur miðlungs alvarlegur
Romanian: Iluminarea cu lumină corespunzătoare produce molecule reactive care conţin oxigen şi care acţionează împotriva celulelor ţintă.
Icelandic: Lýsing með viðeigandi ljósi framkallar hvarfgjarnar súrefnissameindir sem ráðast gegn þessum frumum.
Romanian: Acestea din urmă cauzează deteriorarea componentelor celulare şi, în cele din urmă, distrug celulele ţintă.
Icelandic: Þær síðarnefndu skemma innanfrumueiningar og eyða að lokum tilætluðum frumum.
Romanian: Sursa de iluminare pentru TFD a CCB este întotdeauna o lampă cu lumină roșie.
Icelandic: Ljósgjafinn fyrir ljósnæmismeðferð á grunnfrumukrabbameini er alltaf lampi með rauðu ljósi.
Romanian: Tratamentul câmpului aplicat în acest studiu a permis evaluarea modificărilor calității pielii la momentul inițial și la 6 și 12 luni după ultima TFD; în funcție de severitate.
Icelandic: Svæðameðferðin sem notuð var í þessari rannsókn gerði það kleift að meta breytingar á gæðum húðar við grunngildi og 6 og 12 mánuðum eftir síðustu ljósnæmismeðferð, byggt á alvarleika.
Romanian: Imediat după curăţare, întreaga zonă tratată este iluminată cu ajutorul unei surse de lumină roşie.
Icelandic: Strax eftir hreinsun er rauður ljósgjafi látinn skína á allt meðferðarsvæðið.
Romanian: < 2 mm au fost evaluate la 281 pacienți înrolați într-un studiu clinic de fază III.
Icelandic: Ameluz í tengslum við meðferð við grunnfrumukrabbameini að þykkt <2mm voru metin hjá 281 sjúklingum sem þátt tóku í klínískri III. fasa rannsókn.
Romanian: Evitați orice contact cu ochii, nările, gura, urechile, mucoasele sau leziunile care sângerează, menținând o distanţă de cel puţin 1 cm faţă de acestea.
Icelandic: Forðastu að koma nærri augum, nösum, munni, eyrum, slímhúð eða blæðandi húðskemmdum og haltu a.m.k. 1 cm fjarlægð.
Romanian: Nu există date disponibile privind efectul acidului 5-aminolevulinic asupra fertilităţii.
Icelandic: Frjósemi Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif 5-amínólevúlínsýru á frjósemi.
Romanian: TFD (%)
Icelandic: Ameluz n (%)
Romanian: Am Acad Dermatol 1991; 24: 738-743):
Icelandic: Alvarleiki húðskemmda vegna geislunarhyrningar var metinn samkvæmt kvarða og lýsingum frá Olsen et al., 1991 (J Am Acad Dermatol 1991; 24: 738-743):
Romanian: Rezultatul estetic evaluat la 12 săptămâni după ultima terapie fotodinamică (cu scorul însumat iniţial de referinţă 0 exclus) a fost evaluat drept: foarte bun sau bun la 43,1% din pacienţii din grupul cu Ameluz, 45,2% în grupul cu MAL şi 36,4% în grupul cu placebo; şi nesatisfăcător sau diminuat la 7,9%, 8,1% şi, respectiv, 18,2% din pacienţi.
Icelandic: Útlitsmat 12 vikum eftir síðustu ljósnæmismeðferð (að grunnlínusummu 0 undantekinni) var metið á eftirfarandi hátt: mjög gott eða gott hjá 43,1% þátttakenda í Ameluz-hópnum, 45,2% í MAL-hópnum og 36,4% í lyfleysuhópnum; ófullnægjandi eða takmarkaður árangur í áðurnefndum hópum, upptalið í sömu röð, var 7,9%, 8,1% og 18,2% þátttakenda.
Romanian: Prin urmare, nu este recomandată utilizarea imunosupresoarelor în timpul tratamentului cu Ameluz.
Icelandic: Því er ekki mælt með notkun ónæmisbælandi lyfja meðan á meðferð stendur með Ameluz.
Romanian: • Celelalte componente sunt: fosfat disodic dihidrat, alcool izopropilic, polisorbat 80, propilenglicol, apă purificată, benzoat de sodiu (E 211), dihidrogenfosfat de sodiu dihidrat, fosfatidilcolină din soia, trigliceride cu lanț mediu, gumă xantan.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: tvínatríumfosfat tvíhýdrat, ísóprópýl alkóhól, pólýsorbat 80, própýlenglýkól, hreinsað vatn, natríumbensóat (E211), natríumtvívetnisfosfat tvíhýdrat, fosfatidýlkólín úr sojabaunum, þríglýseríð (meðalkeðja), xantangúmmí.
Romanian: Cu toate că nu se cunoaște mecanismul exact, stresul și durerea asociate cu TFD pot determina creșterea riscului de apariție a amneziei tranzitorii.
Icelandic: Þótt nákvæmur verkunarháttur sé ekki þekktur geta álag og verkir í tengslum við ljósnæmismeðferð aukið hættuna á því að fá tímabundið minnisleysi.
Romanian: Sunt necesare măsuri speciale de precauţie pentru a evita aplicarea Ameluz în ochi sau pe mucoase.
Icelandic: Viðhafa skal sérstaka aðgát til að forðast að bera Ameluz í augu eða slímhimnur.
Romanian: Grosime > 1 mm n,a,
Icelandic: Þykkt >1mm
Romanian: Ratele totale de eliminare a leziunilor au fost mai mari pentru Ameluz (90,4%) în comparaţie cu MAL (83,2%) şi placebo (37,1%).
Icelandic: Heildarhlutfall horfinna húðskemmda var hærra með Ameluz (90,4%) en með MAL (83,2%) og lyfleysu (37,1%).
Romanian: Trebuie aplicată cremă de protecție solară cu 15 minute înainte de pretratarea leziunilor, pentru a proteja pielea expusă la soare.
Icelandic: Bera skal sólarvörn á húðina 15 mínútum fyrir formeðferð húðskemmdanna til að vernda húðina gegn sólarljósi.
Romanian: al leziunilor sau câmpurilor din keratoza actinică poate fi lumina de zi sau o lampă cu lumină roșie.
Icelandic: Ljósgjafinn fyrir ljósnæmismeðferð á húðskemmdum eða svæðum með geislunarhyrningu getur verið dagsljós eða lampi með rauðu ljósi.
Romanian: Rata totală de eliminare a leziunilor a fost mai ridicată pentru Ameluz (81,1%) în comparaţie cu placebo (20,9%).
Icelandic: Heildarhlutfall horfinna húðskemmda með Ameluz (81,1%) var hærri en með lyfleysu (20,9%).
Romanian: Studiul a demonstrat non-inferioritatea Ameluz comparativ cu crema MAL [interval de încredere 97,5% - 6,5].
Icelandic: Rannsóknin sýndi að Ameluz var jafngilt MAL kremi [97,5% -öryggisbil6,5].
Romanian: Nu ștergeți gelul pe durata întregii sesiuni de tratament cu lumină de zi.
Icelandic: Ekki þurrka hlaupið af allan tímann sem meðferðinni með dagsljósi stendur.
Romanian: În urma aplicării topice a acidului 5-aminolevulinic (ALA), substanţa este metabolizată în protoporfirină IX, un compus fotoactiv care se acumulează intracelular în leziunile de keratoză actinică și carcinom cu celule bazale tratate.
Icelandic: Eftir að 5-amínólevúlínsýra (ALA) er borin á meðferðarsvæðið, brotnar hún niður í prótóporfýrín IX, ljósvirkt efni sem safnast fyrir innan í frumum á geislunarhyrningar- og grunnfrumukrabbameinsskemmdunum.
Romanian: Efectele de intensitate crescută se corelează cu rata de eliberare mai ridicată în cazul lămpilor cu spectru îngust (vezi pct. 5.1).
Icelandic: Aukin áhrif eru í réttu hlutfalli við meiri árangur af meðferð með lampa með þröngu litrófsbili (sjá kafla 5.1).
Romanian: Gelul poate fi administrat pe pielea sănătoasă din jurul leziunilor, în timp ce aplicarea în apropierea ochilor, nărilor, gurii, urechilor sau mucoaselor trebuie evitată (se păstrează o distanţă de 1 cm).
Icelandic: Bera má hlaupið á heilbrigða húð í kringum húðskemmdirnar en forðast skal þó að koma nærri augum, nösum, munni, eyrum eða slímhúð (1 cm fjarlægð).
Romanian: Un rezultat estetic nesatisfăcător sau diminuat a fost evaluat astfel pentru 3,8% din pacienţii din grupul cu Ameluz şi pentru 22,5% din pacienţii din grupul cu placebo.
Icelandic: Ófullnægjandi eða skertur útlitslegur árangur var metinn hjá 3,8% þátttakenda í Ameluz-hópnum og hjá 22,5% þátttakenda í lyfleysuhópnum.
Romanian: Nu este necesară protejarea pielii sănătoase netratate din jurul leziunilor de keratoză actinică tratate.
Icelandic: Engin þörf er á að vernda heilbrigða húðina umhverfis húðskemmdina með geislunarhyrningunni.
Romanian: Materialul tumoral expus trebuie îndepărtat ușor, fără a se încerca excizarea dincolo de marginile tumorale.
Icelandic: Ef sést í æxlishluta skal fjarlægja slíkt án þess að reyna að skera lengra en sem nemur æxlismörkum.
Romanian: Într-un al treilea studiu clinic randomizat, în regim dublu-orb, care a înrolat 87 de pacienți, Ameluz a fost comparat cu placebo cu privire la totalitatea câmpurilor de tratament (cancerizarea câmpului) care conțineau între 4 și 8 leziuni KA într-o zonă a câmpului de maxim 20 cm2.
Icelandic: Í þriðju klínísku rannsókninni með slembiúrtaki, sem var tvíblind og framkvæmd á 87 sjúklingum, voru Ameluz og lyfleysa borin saman á meðferðarsvæðum í heild (krabbameinsnæmum svæðum) með 4 til 8 húðskemmdum vegna geislunarhyrningar á svæði sem var að hámarki 20 cm2.
Romanian: Sursa de lumină roşie a asigurat fie un spectru îngust de aproximativ 630 nm la o doză de lumină de 37 J/cm2 (Aktilite CL 128), fie un spectru mai larg şi continuu în intervalul cuprins între 570 şi 670 nm la o doză de lumină de 170 J/cm2 (Photodyn 750).
Icelandic: Rauði ljósgjafinn lýsti annaðhvort á þröngu litrófi í kringum 630 nm með 37 J/cm2 ljósskammt (Aktilite CL 128) eða á breiðara og samfelldara litrófi á bilinu 570 og 670 nm með ljósskammtinn 170 J/cm2 (Photodyn 750).
Romanian: • Întrerupeţi orice terapie cu UV înainte de tratament.
Icelandic: Hættu hvers konar meðferð með útfjólubláu ljósi áður meðferðin hefst.
Romanian: Tipul de afectare cutanată
Icelandic: Tegund húðskemmda Alvarleiki
Romanian: Nu s-au efectuat studii de carcinogenitate cu ALA.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum hafa ekki farið fram hjá ALA.
Romanian: La locul de aplicare: vezicule, secreții, reacție de eroziune, disconfort, hiperalgezie, hemoragie,
Icelandic: Blöðrumyndun, útferð, fleiður, viðbrögð, óþægindi, ofursársaukanæmi, blæðing, hitatilfinning
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide ce opțiune de tratament va utiliza, în funcție de leziunile dumneavoastră.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvaða meðferð skuli beita á grundvelli húðskemmdanna.
Romanian: − întărire − senzaţii anormale, cum sunt înţepături, furnicături sau amorţeală
Icelandic: − óeðlileg tilfinning, eins og náladofi eða dofi
Romanian: • Carcinomul cu celule bazale este tratat în două ședințe, cu un interval de o săptămână între ședințe.
Icelandic: Grunnfrumukrabbamein er meðhöndlað í tvö skipti með einnar viku hléi á milli skipta.
Romanian: Alăptarea Nu se cunoaşte dacă acidul 5-aminolevulinic/metaboliţii acestuia se excretă în laptele uman.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort 5-amínólevúlínsýra/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
Romanian: Risc de iritaţie la nivelul mucoasei și al ochiului
Icelandic: Hætta er á ertingu í slímhimnu og auga.
Romanian: Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
Icelandic: Algengar: getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum
Romanian: Asperități/ uscăciune/
Icelandic: Grófleiki/ þurrkur/ hreistur
Romanian: Leziunile de severitate ușoară au fost eliminate în proporție de 99,1% față de 49,2%, cele de severitate moderată în proporție de 91,7% față de 24,1% pentru tratamentul cu Ameluz și respectiv placebo.
Icelandic: Vægar húðskemmdir hurfu í hlutfallinu 99,1% samanborið við 49,2%, þær sem voru miðlungs alvarlegar hurfu í hlutfallinu 91,7% samanborið við 24,1% við meðferð með Ameluz og lyfleysu, í þessari röð.
Romanian: În caz de contact accidental, locul respectiv trebuie clătit cu apă.
Icelandic: Ef efnið berst af slysni á þessa staði þarf að skola svæðið með vatni.
Romanian: Ulterior se recomandă monitorizarea clinică atentă pe termen lung a CCB, cu analize histologice, dacă este necesar.
Icelandic: Í kjölfarið er mælt með nánu langtíma klínísku eftirliti með grunnfrumukrabbameini, ásamt vefjafræðirannsókn ef á þarf að halda.
Romanian: Pentru tratamentul carcinomului cu celule bazale (CCB) se vor administra două sesiuni de terapie fotodinamică cu lampă cu lumină roșie pentru leziuni individuale sau multiple, cu un interval de aproximativ o săptămână între sesiuni.
Icelandic: Til meðferðar við grunnfrumukrabbameini skal beita ljósnæmismeðferð í tvö skipti (með lampa með rauðu ljósi) við meðferð á einni eða fleiri húðskemmdum og gera u.þ.b. viku hlé á milli skipta.
Romanian: a) Considerente înainte de tratament:
Icelandic: a) Íhugunarefni fyrir meðferð:
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa Ameluz pentru tratamentul keratozei actinice (KA) a fost evaluată la 696 de pacienţi înscrişi în studii clinice.
Icelandic: Ameluz í tengslum við meðferð við geislunarhyrningu voru metin hjá 696 sjúklingum sem þátt tóku í klínískum rannsóknum.
Romanian: Amnezie globală tranzitorie (inclusiv confuzie și dezorientare)*, disestezie
Icelandic: Tímabundið minnisleysi (þ.m.t. rugl og vistarfirring)*, tilfinningartruflun
Romanian: Atât pacientul, cât şi personalul medical care efectuează terapia fotodinamică trebuie să respecte eventualele instrucţiuni de siguranţă furnizate împreună cu sursa de lumină utilizată.
Icelandic: Bæði sjúklingar og heilbrigðisstarfsmenn skulu ávallt fylgja öryggisfyrirmælum sem fylgt hafa ljósgjafanum.
Romanian: Total Subgrupe:
Icelandic: Flokkun eftir verkun:
Romanian: Ameluz poate cauza iritaţie la nivelul mucoasei sau al ochiului.
Icelandic: Ameluz getur valdið ertingu í slímhimnu eða auga.
Romanian: Se poate utiliza un spectru mai larg şi continuu dacă nu sunt tolerate surse de lumină cu spectru îngust (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
Icelandic: Ef sjúklingur þolir ekki ljós með þröngu litrófi er hægt að nota ljós með breiðara og samfelldara litrófi (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Romanian: Deoarece răspunsul inflamator este important pentru efectul TFD, studiul de investigare a eficacității și siguranței Ameluz a exclus pacienții care efectuau tratament cu terapie imunosupresoare.
Icelandic: Þar sem bólgusvörun skiptir máli varðandi áhrif ljósnæmismeðferðar, voru sjúklingar sem fengu ónæmisbælandi meðferð útlokaðir frá rannsóknum á verkun og öryggi Ameluz.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Ameluz nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Icelandic: Akstur og notkun véla Ameluz hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Romanian: • Fotodermatoze cunoscute de diferite patologii şi frecvenţe, de exemplu tulburări metabolice precum aminoacidurie, tulburări idiopatice sau imunologice, cum ar fi reacţia polimorfă la lumină, afecţiuni genetice, cum ar fi xeroderma pigmentosum, şi boli precipitate sau agravate de expunerea la lumina soarelui, cum ar fi lupus eritematos sau pemfigus eritematos.
Icelandic: Þekktur ljósskinnþroti af mismunandi meinafræðilegum gerðum og tíðni, t.d. efnaskiptakvillar á borð við amínósýrumigu, sjálfvaktir eða ónæmisfræðilegir sjúkdómar eins og margbreytilegt ljósofnæmi, erfðasjúkdómar eins og litbrigðahúðþurrkur og sjúkdómar sem koma fram eða ágerast við sólarljós eins og helluroði eða roðaþotablöðrusótt (phemphigus erythemtoides).
Romanian: Într-un studiu clinic randomizat, observaţional, în regim orb, la 571 de pacienţi cu KA şi o perioadă de urmărire de 6 şi 12 luni, terapia fotodinamică cu Ameluz a fost testată din punct de vedere al noninferiorităţii faţă de o cremă înregistrată comercial care conţinea 16% metil-aminolevulinat (MAL, metil-[5-amino-4-oxopentanoat]) şi al superiorităţii faţă de placebo.
Icelandic: Í klínískri rannsókn með slembiúrtaki, einblindri gagnvart rannsóknaraðila (observer blinded), með 571 sjúklingum með geislunarhyrningu sem fóru í eftirlit 6 og 12 mánuðum eftir meðferð, var metið hvort ljósnæmismeðferð með Ameluz væri jafngild öðru skrásettu lyfjakremi sem inniheldur 16% metýl-amínólevúlínat (MAL, metýl-[5-amínó-4-oxópentanóat]) og einnig hvort það virkaði betur en lyfleysa.
Romanian: Aceşti factori variază în funcție de tipul de lampă.
Icelandic: Þessir þættir eru breytilegir eftir lampagerðum.
Romanian: Intensitatea acestor efecte depinde de tipul de iluminare utilizat pentru terapia fotodinamică.
Icelandic: Vægi þessara aukaverkana fer eftir þeirri lýsingu sem er notuð í ljósnæmismeðferðinni.
Romanian: Întreruperea timpului petrecut afară trebuie compensat cu un timp de iluminare mai lung.
Icelandic: Ef tíminn utandyra er rofinn, skal bæta við lengri lýsingartíma.
Romanian: Nu au fost efectuate studii corespunzătoare la om pe piele cu leziuni de keratoză actinică şi/sau suprafaţă rugoasă.
Icelandic: á húð manna með geislunarhyrningu, húðskemmdir og/eða ýft yfirborð voru ekki gerðar.
Romanian: Îndepărtați cu atenție crustele și cojile și înăspriți ușor toate suprafețele cu leziuni.
Icelandic: Fjarlægðu hreistur og hrúður vandlega og ýfðu varlega yfirborð húðskemmdanna.
Romanian: Nu s-a observat dermatită de contact alergică în condiții normale de tratament.
Icelandic: Snertiofnæmishúðbólga hefur ekki komið fram við venjulega meðferð.
Romanian: Considerente înainte de tratament
Icelandic: Íhugunarefni fyrir meðferð
Romanian: În ambele studii privind KA, ratele de eliminare au fost mai ridicate după iluminarea cu dispozitive cu spectru luminos îngust, dar incidenţa şi intensitatea tulburărilor de la locul de administrare (de exemplu durere tranzitorie, eritem) au crescut la pacienţii ale căror leziuni au fost iluminate cu aceste dispozitive (a se vedea tabelele de mai sus şi pct. 4.8).
Icelandic: Í báðum rannsóknum á geislunarhyrningu var árangur hlutfallslega betri eftir lýsingu með tækjum með þröngu litrófi en nýgengi og vægi kvilla tengdum íkomuleið (t.d. tímabundinn sársauki, húðroði) jókst hjá sjúklingum í meðferð með áðurgreindum búnaði (sjá töflur hér að ofan og kafla 4.8).
Romanian: Gelul nu trebuie șters pe durata întregii TFD cu lumină de zi.
Icelandic: Ekki má þurrka hlaupið af meðan á allri ljósnæmismeðferðinni með dagsljósi stendur.
Romanian: până la 2 săptămâni sau chiar mai mult.
Icelandic: Í sumum tilfellum geta þau hins vegar varað í 1 til 2 vikur eða jafnvel lengur.
Romanian: Nu utilizați creme de protecție solară cu filtre fizice, cum sunt dioxidul de titan, oxidul de zinc, deoarece acestea inhibă absorbția luminii și, prin urmare, pot influența eficacitatea.
Icelandic: Ekki skal nota sólarvörn með eðlisfræðilegum síum eins og títantvíoxíði, sinkoxíði o.fl., þar sem slíkt hindrar frásog ljóss og getur því haft áhrif á verkun.
Romanian: Tratarea leziunilor sau câmpurilor de keratoze actinice și carcinom cu celule bazale cu utilizarea unei lămpi cu lumină roșie
Icelandic: Meðferð á húðskemmdum eða svæðum með geislunarhyrningu eða grunnfrumukrabbameini með lampa með rauðu ljósi
Romanian: După numai 1 TFD a avut loc eliminarea completă a leziunilor la pacient în proporție de 61,8% față de 9,4% și respectiv eliminarea completă a leziunilor la 84,2% față de 22,0% pentru tratamentul cu Ameluz și administrarea placebo.
Icelandic: Eftir aðeins 1 ljósnæmismeðferð kom fram fullur bati sjúklinga hjá 61,8% samanborið við 9,4%, og fullur bati húðskemmda hjá 84,2% samanborið við 22,0% við meðferð með Ameluz og lyfleysu, í þessari röð.