FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Większość zdarzeń miała nasilenie od łagodnego do umiarkowanego.
Maltese: Il-biċċa l-kbira tal-avvenimenti kienu minn ħfief sa moderati fis severità.
Polish: Pancytopenia, niedokrwistość hemolityczna, nabyta hemofilia A
Maltese: Panċitopenja, anemija emolitika, emofilja A
Polish: Podczas badań klinicznych z udziałem grupy kontrolnej u pacjentów leczonych produktem leczniczym LEMTRADA oraz IFNB-1a zgłaszano występowanie gruźlicy.
Maltese: It-tuberkulożi ġiet irrappurtata għal pazjenti kkurati b'LEMTRADA u IFNB-1a fil-provi kliniċi kkontrollati.
Polish: W trwających przez maksymalnie 2 lata badaniach klinicznych z grupą kontrolną dotyczących stwardnienia rozsianego, zakażenia wystąpiły u 71% pacjentów leczonych produktem leczniczym LEMTRADA w dawce 12 mg i u 53% pacjentów leczonych podawanym podskórnie interferonem beta-1a [IFNB 1a] (44 mikrogramy 3 razy w tygodniu).
Maltese: Infezzjonijiet seħħew f'71% tal-pazjenti kkurati bi 12-il mg LEMTRADA meta mqabbla ma' 53% talpazjenti kkurati b'interferon beta-1a
Polish: W ramach badań klinicznych prowadzonych z udziałem grupy kontrolnej dotyczących stwardnienia rozsianego u 12 (1%) leczonych pacjentów zaobserwowano poważne przypadki immunologicznej plamicy małopłytkowej (co odpowiada rocznemu wskaźnikowi 4,7 przypadków/1000 pacjentolat).
Maltese: Avvenimenti serji ta' ITP ġew osservati fi 12-il pazjent (1%) ikkurati fi provi kliniċi kkontrollati f'MS (ekwivalenti għal rata annwalizzata ta' 4.7 każijiet/1,000 sena ta' esponiment ta' pazjent).
Polish: Badanie 4.
Maltese: Studju 4
Polish: Kamica nerkowa, ketonuria, nefropatie, w tym zespół Goodpasture'a
Maltese: Nefrolitjasi, ketonurja, nefropatiji inkluż il-marda anti-GBM
Polish: Badanie 3.
Maltese: Studju 3
Polish: Wielkość opakowań: pudełko tekturowe z 1 fiolką.
Maltese: Daqs tal-pakkett: kartuna b'kunjett 1.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych ostre niekamicze zapalenie pęcherzyka żółciowego występowało u 0,2% pacjentów ze stwardnieniem rozsianym leczonych produktem leczniczym LEMTRADA, w porównaniu z 0% pacjentów leczonych INFB-1a.
Maltese: Fi studji kliniċi kkontrollati, 0.2% ta' pazjenti b'MS ittrattati b'LEMTRADA żviluppaw koleċistite akalkuluża akuta , meta mqabbla ma' 0% ta' pazjenti ttrattati b'INFB-1a.
Polish: Jak będzie podawany lek LEMTRADA
Maltese: Mediċini oħra u LEMTRADA
Polish: 3 Zmiana szacowana przy użyciu modelu mieszanego z powtarzanymi pomiarami.
Maltese: 3 Stmata permezz tal-użu ta' mudell imħallat għal kejl ripetut.
Polish: Zastosowano u nich leczenie produktem leczniczym LEMTRADA w dawce 12 mg na dobę (N = 108) lub 24 mg na dobę (N = 108), który podawano raz dziennie przez 5 dni w miesiącu 0. oraz przez 3 dni w miesiącu 12., lub podawanym podskórnie IFNB-1a w dawce 44 µg (N = 107) 3 razy w tygodniu przez 3 lata.
Maltese: Il-pazjenti ġew ikkurati b'LEMTRADA 12-il mg/jum (N=108) jew 24 mg/jum (N=108) mogħti darba kuljum għal 5 ijiem f'xahar 0 u għal 3 ijiem f'xahar 12 jew IFNB-1a 44 µg mogħti minn taħt il-ġilda (N=107) mogħti 3 darbiet kull ġimgħa għal 3 snin.
Polish: HLH jest zagrażającym życiu zespołem patologicznej aktywacji immunologicznej, charakteryzującym się klinicznymi objawami skrajnie ciężkiego procesu zapalnego o charakterze ogólnoustrojowym.
Maltese: HLH hija sindrome ta' attivazzjoni immuni patoloġika u hija ta' theddida għall-ħajja u kkaratterizzata minn sintomi u sinjali kliniċi ta' infjammazzjoni sistemika estrema.
Polish: LEMTRADA 12 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji alemtuzumab
Maltese: LEMTRADA 12 mg konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni alemtuzumab
Polish: INSTRUKCJA UŻYCIA
Maltese: Ma japplikax
Polish: Listerioza (zapalenie opon mózgowych wywołane przez bakterie z rodzaju Listeria), reaktywacja wirusa EpsteinaBarr (EBV)
Maltese: Listerjożi/meninġi te b'listeria, Reattivazzjoni talvirus Epstein-Barr (EBV)
Polish: Od pacjentów ze stwardnieniem rozsianym biorących udział w badaniach klinicznych pobrano próbki surowicy w 1., 3. i 12. miesiącu po każdym kursie leczenia w celu wykrycia przeciwciał przeciw alemtuzumabowi.
Maltese: Pazjenti fi provi kliniċi f'MS itteħdulhom kampjuni tas-serum fix-xhur 1, 3, u 12 wara kull kors ta' kura biex jiġu stabbiliti antikorpi kontra alemtuzumab.
Polish: Działania niepożądane wymieniono według klasyfikacji układów i narządów oraz zgodnie z terminologią MedDRA. Częstość występowania zdefiniowano zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000 ); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Maltese: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Polish: Małopłytkowość
Maltese: Alemtuzumab
Polish: • Zakażenia: wirusowe zapalenie żołądka i jelit, zapalenie dziąseł, grzybica paznokci, zapalenie migdałków, ostre zapalenie zatok, bakteryjne zakażenie skóry, zapalenie płuc, zakażenie wirusem cytomegalii
Maltese: • Infezzjonijiet: influwenza fl-istonku, infjammazzjoni fil-ħanek, fungu fid-dwiefer, infjammazzjoni fit-tunsilli, sinożite akuta, infezzjoni bil-batterji fil-ġilda, pulmonite, infezzjoni b'cytomegalovirus
Polish: Zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginianowej, zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej
Maltese: Żieda fl aspartate aminotransfera se, żieda fl alanine aminotransfera se
Polish: Nefropatie, w tym chorobę z obecnością przeciwciał przeciwko błonie podstawnej kłębuszków nerkowych (choroba anty-GBM), zaobserwowano u 6 (0,4%) pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych dotyczących stwardnienia rozsianego w okresie 6,1 lat obserwacji (mediana, maksymalnie 12 lat).
Maltese: Nefropatiji, li jinkludu l-marda tal-membrana basement antiglomerulari (anti-GBM), ġew osservati f'6 pazjenti (0.4%) fi provi kliniċi f'MS permezz ta' medjan ta' 6.1 snin (massimu ta' 12-il sena) ta'
Polish: Zaburzenia limfoproliferacyjne związane z wirusem Epsteina-Barr W ramach badań sponsorowanych przez inne firmy obserwowano zaburzenia limfoproliferacyjne związane z zakażeniem wirusem Epsteina-Barr.
Maltese: Disturbi limfoproliferattivi assoċjati mal-Virus ta' Epstein-Barr ġew osservati fi studji li ma kinux sponsorjati mill-kumpanija.
Polish: LEMTRADA 12 mg (N = 376)
Maltese: (N=376)
Polish: Nr pozwolenia (UE)
Maltese: Numru tal-MA (UE)
Polish: Nazwa (handlowa)
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa
Polish: Dalsze informacje na temat leku Lenalidomide Accord znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Lenalidomide Accord tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Lenalidomide Accord (lenalidomid)
Maltese: Lenalidomide Accord (lenalidomide)
Polish: Substancja czynna leku Lenalidomide Accord, lenalidomid, jest lekiem immunomodulacyjnym.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Lenalidomide Accord, lenalidomide, hija aġent immunomodulanti.
Polish: Lenalidomide Accord przyjmuje się w powtarzanych 28-dniowych cyklach: pacjent przyjmuje lek raz na dobę w określone dni w ciągu 28 dni.
Maltese: Lenalidomide Accord jittieħed ripetutament f'ċikli ta' 28 jum: il-pazjent jieħu l-mediċina darba kuljum f'ċerti jiem fuq medda ta' 28 jum.
Polish: • w skojarzeniu z melfalanem (lek przeciwnowotworowy) i prednizonem (lek przeciwzapalny) w leczeniu dorosłych pacjentów z wcześniej nieleczonym szpiczakiem mnogim, którzy nie mogą zostać poddani przeszczepowi komórek macierzystych;
Maltese: • flimkien ma' melphalan (mediċina tal-kanċer) u prednisone (mediċina antiinfjammatorja) fil-kura ta' adulti b'majeloma multipla li ma kinitx ġiet ikkurata qabel, li ma jistax ikollhom trapjant taċċelloli staminali;
Polish: Lenalidomide Accord zawiera substancję czynną lenalidomid i jest lekiem generycznym.
Maltese: Lenalidomide Accord fih is-sustanza attiva lenalidomide u huwa "mediċina ġenerika".
Polish: Lek Lenalidomide Accord jest stosowany:
Maltese: Lenalidomide Accord jintuża:
Polish: Badania dotyczące korzyści i ryzyka stosowania substancji czynnej w zatwierdzonych wskazaniach przeprowadzono już z lekiem referencyjnym Revlimid i nie ma potrzeby ich powtarzać dla leku Lenalidomide Accord.
Maltese: Studji fuq il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użu approvat diġà twettqu bil-mediċina ta' referenza, Revlimid, u m'għandhomx għalfejn jiġu ripetuti għal Lenalidomide Accord.
Polish: Lenalidomid działa na kilka różnych sposobów: blokuje rozwój nieprawidłowych komórek, zapobiega wzrostowi naczyń krwionośnych w obrębie guzów, a także stymuluje wyspecjalizowane komórki układu odpornościowego do ataku na nieprawidłowe komórki.
Maltese: Lenalidomide taħdem f'numru ta' diversi modi: timblokka l-iżvilupp ta' ċelloli anormali, tipprevjeni li l-vażi jikbru f'tumuri u tistimula wkoll xi ċelloli speċjalizzati tas-sistema immuni biex jattakkaw iċ-ċelloli anormali.
Polish: • w skojarzeniu z deksametazonem (lek przeciwzapalny), w leczeniu osób dorosłych z wcześniej nieleczonym (nowo rozpoznanym) szpiczakiem mnogim, które nie mogą zostać poddane przeszczepowi komórek macierzystych;
Maltese: • flimkien ma' dexamethasone (mediċina antiinfjammatorja), fil-kura ta' adulti b'majeloma multipla (dijanjostikata riċentement) li ma kinitx ġiet ikkurata qabel, li ma jistax ikollhom trapjant taċ-ċelloli staminali;
Polish: Lenalidomid (N = 231)
Maltese: Lenalidomide (N = 231)
Polish: • Niedokrwistość (5,3%)
Maltese: • Anemija (5.3%)
Polish: Kod ATC: L04AX04
Maltese: L04AX04.
Polish: Kapsułka twarda (kapsułka)
Maltese: Kapsula iebsa (kapsula)
Polish: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF
Maltese: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Ir-Renju Unit
Polish: 5 mg (dni 1-21 co 28 dni)
Maltese: 5 mg (jiem 1-21 kull 28 jum)
Polish: Postępująca leukoencefalopatia wieloogniskowa (PML)
Maltese: Lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML)
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego
Maltese: Disturbi fis-Sistema Immuni
Polish: • Zakażenie płuc (9,4% [9,4% po rozpoczęciu leczenia podtrzymującego]) w badaniu CALGB
Maltese: • Infezzjoni fil-pulmun (9.4% [9.4% wara l-bidu tal-kura ta' manteniment]) minn CALGB
Polish: Czynność nerek (Clk)
Maltese: Funzjoni renali (CLcr)
Polish: • Neutropenia 4. stopnia (patrz punkt 4.4)
Maltese: • Newtropenija ta' grad 4 (ara sezzjoni 4.4)
Polish: PFS2e
Maltese: PFS2e (xhur)
Polish: • Zamglone widzenie (zaćma)
Maltese: • Vista mċajpra (katarretti)
Polish: • Substancją czynną leku jest lenalidomid.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi lenalidomide.
Polish: Placebo (N = 229)
Maltese: Plaċebo (N = 229)
Polish: Statyny
Maltese: Statins
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 września 2018 r
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta 'Settembru 2018
Polish: • Trombocytopenia
Maltese: • Tromboċitopenija
Polish: Zespół Stevensa-Johnsona^, toksyczna rozpływna martwica naskórka^
Maltese: Sindrome ta' StevensJohnson^, Nekrolisi epidermali tossika^
Polish: Umiarkowane zaburzenie czynności nerek (30 ≤ Clk < 50 ml/min.)
Maltese: Indeboliment moderat renali (30 ≤ CLcr < 50 mL/min)
Polish: Odpowiedź ogółem [n, %] Odpowiedź całkowita [n, %]
Maltese: Rispons totali [n, %] Rispons sħiħ [n, %]
Polish: Często Zakrzepica żył głębokich^,◊,d
Maltese: Komuni Trombożi tal-vini profondi^,◊,d
Polish: • Zapalenie płuc (9,8%)
Maltese: • Pnewmonja (9.8%)
Polish: Klasyfikacja układów i narządów / Zalecana terminologia
Maltese: Klassi tas-sistemi u talorgani/Terminu Ppreferut
Polish: Lenalidomid
Maltese: Lenalidomide
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Maltese: Disturbi fil-Metaboliżmu u nNutrizzjoni
Polish: Zaburzenia czynności tarczycy).
Maltese: Disturbi tattirojde).
Polish: Hydroksy-lenalidomid oraz N-acetylo-lenalidomid stanowią odpowiednio 4,59% oraz 1,83% wydalonej dawki.
Maltese: Hydroxy-lenalidomide u N-acetyl-lenalidomide jirrappreżentaw 4.59% u 1.83% tad-doża mneħħija, rispettivament.
Polish: Lek Lenalidomide Accord zawiera substancję czynną „lenalidomid".
Maltese: Lenalidomide Accord fih is-sustanza attiva ‘lenalidomide'.
Polish: Daty odcięcia danych: 17 grudnia 2009 r. i 1 lutego 2016 r.
Maltese: Dati tal-għeluq tad-data: 17 Diċ 2009 u 01 Frar 2016
Polish: • Genotyp XY, zespół Turnera, agenezja macicy.
Maltese: • Ġenotip XY, sindromu ta' Turner, aġenesi ta' l-utru.
Polish: W grupie 704 pacjentów ocenianych w badaniach MM-009 i MM-010, 44,6% było w wieku 65 lub więcej lat.
Maltese: Mis-704 pazjent evalwati flistudji MM-009 u MM-010, 44.6% kellhom 65 sena jew iżjed.
Polish: • Niewydolność nerek (włączając postać ostrą) (6,3%)
Maltese: • Insuffiċjenza tal-kliewi (li tinkludi dik akuta) (6.3%)
Polish: Podsumowanie wyników przedłużonych analiz kontrolnych dotyczących skuteczności do chwili zakończenia zbierania danych (ang. cut-off date) - zbiorczo badania MM-009 i MM-010 (zakończenie zbierania danych odpowiednio 23 lipca 2008 r. i 2 marca 2008 r.)
Maltese: Sommarju tar-riżultati tal-analiżi ta' l-effikaċja sad-data ta' skadenza għal follow-up estiża - studji miġbura MM-009 u MM-010 (dati ta' skadenza 23 ta' Lulju 2008, u 2 ta' Marzu 2008, rispettivament)
Polish: Rd vs MPT Rd vs Rd18 Rd18 vs MPT PFS2e (miesiące) Medianaa PFS2, miesiące (95% CI)b Wskaźnik ryzyka [95% CI]c; wartość pd
Maltese: Rd vs MPT Rd vs Rd18 Rd18 vs MPT Sopravivenza globali (xhur) Medjana żmien OS, xhur (95% CI)b HR [95% CI]c; p-valued
Polish: Wielkość opakowania: 21 x 1 kapsułka
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 21x1 kapsuli.
Polish: Zaburzenia endokrynologiczne
Maltese: Disturbi fis-Sistema Endokrinarja
Polish: W badaniu in vitro na ludzkich hepatocytach lenalidomid w różnych badanych stężeniach nie indukował CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A4/5.
Maltese: Fi studju in vitro b'epatoċiti umani, lenalidomide, f'diversi konċentrazzjonijiet li kienu ttestjati, ma stimulax CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 u CYP3A4/5.
Polish: Żelaza tlenek żółty (E 172)
Maltese: Iron oxide yellow (E172)
Polish: • Udar, omdlenia
Maltese: Ipokalemija, Deidratazzjoni
Polish: Punkt końcowy len/dex (N = 353)
Maltese: Aħħari len/dex (N=353)
Polish: W grupie 353 pacjentów w badaniach MM-009 i MM-010 przyjmujących lenalidomid z deksametazonem, 45,6% było w wieku
Maltese: Minn 353 pazjent fl-istudji MM-009 u MM-010 li rċievew lenalidomide/dexamethasone, 45.6% kellhom 65 sena jew iżjed.
Polish: Łącznie w badaniu MM-009 ocenie poddano 353 pacjentów; 177 w grupie len/dex i 176 w grupie placebo/dex, natomiast w badaniu MM-010 łącznie oceniano 351 pacjentów; 176 w grupie len/dex i 175 w grupie placebo/dex.
Maltese: B'kollox, 353 pazjenti kienu evalwati fl-istudju MM-009; 177 fil-grupp ta' len/dex u 176 fil-grupp tal-plaċebo/dex, u b'kollox, 351 pazjent kienu evalwati fi studju MM-010; 176 fil-grupp ta' len/dex u 175 fil-grupp tal-plaċebo/dex.
Polish: Nietolerancja laktozy
Maltese: Intollerenza għal lactose
Polish: • Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna) (patrz punkt 4.4)
Maltese: • Tromboemboliżmu venuż (trombożi fonda tal-vini, emboliżmu pulmonari (ara sezzjoni 4.4))
Polish: Lenalidomid wiąże się bezpośrednio do cereblonu, który jest częścią składową w kompleksu ligazy E3 kulina RING ubikwityna, który zawiera białko DDB1 (ang. deoxyribonucleic acid damage-binding protein 1), kulinę 4 (CUL4) oraz białko regulatorowe kuliny 1 (Roc1).
Maltese: Lenalidomide jeħel direttament ma' cereblon, komponent ta' kumpless tal-enzimi cullin ring E3 ubiquitin ligase li jinkludi proteina li teħel mal-ħsara f'deoxyribonucleic acid (DNA) 1(DDB1), cullin 4 (CUL4), u regulatur ta' cullins 1 (Roc1).
Polish: Często Zatorowość płucna◊,*
Maltese: Komuni Emboliżmu pulmonari◊,*
Polish: Należały do nich:
Maltese: JIS:
Polish: • Konieczność stosowania odpowiedniej antykoncepcji i definicja odpowiedniej antykoncepcji
Maltese: • Il-ħtieġa għal kontraċezzjoni adegwata u definizzjoni ta' kontraċezzjoni adegwata
Polish: Wyniki badań in vitro wskazują, że lenalidomid nie ma działania hamującego na CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A lub UGT1A1.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li lenalidomide m'għandu l-ebda effett inibitorju fuq CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A jew UGT1A1.
Polish: Wskaźnik ryzyka zaobserwowany w przypadku OS wynosił 0,90: (95% CI 0,72; 1,13; p = 0,355) dla lenalidomidu w stosunku do placebo.
Maltese: Għall-OS, l-HR osservata kienet ta' 0.90: (95% CI 0.72, 1.13; p = 0.355) għal lenalidomide kontra l-plaċebo.
Polish: W przypadku stosowania lenalidomidu opisywano przypadki postępującej leukoencefalopatii wieloogniskowej (PML, ang. progressive multifocal leukoencephalopathy), w tym przypadki śmiertelne.
Maltese: Ġew irrapurtati każijiet ta' iewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML), inkluż każijiet fatali, b'lenalidomide.
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Kroskarmeloza sodowa Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian
Maltese: Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate Qoxra tal-kapsula
Polish: 7,5 mg raz na dobę2 15 mg co drugi dzień
Maltese: 7.5 mg darba kuljum2 15 mg kull jumejn
Polish: ^patrz punkt 4.8 Opis wybranych działań niepożądanych
Maltese: ^ara sezzjoni 4.8 Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula
Polish: • Problemy z krążeniem
Maltese: • Problemi ċirkolatorji
Polish: Działania niepożądane zgłoszone w badaniu CALGB 100104 obejmowały zdarzenia po zastosowaniu dużej dawki melfalanu i po ASCT (HDM/ASCT) oraz zdarzenia z okresu leczenia podtrzymującego.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi minn CALGB 100104 kienu jinkludu avvenimenti rrappurtati wara doża għolja ta' melphalan u ASCT (HDM/ASCT) kif ukoll avvenimenti mill-perjodu ta' kura ta' manteniment.
Polish: W tabeli 7 podsumowano wyniki analiz kontrolnych dotyczących skuteczności - zbiorczo badania MM-009 i MM-010.
Maltese: Tabella 7 turi fil-qosor ir-riżultati tal-analiżi dwar l-effikaċja tal-follow-up - studji miġbura MM-009 u MM-010.
Polish: - zawartość kapsułki: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa,
Maltese: - kontenut tal-kapsula: lactose, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate.
Polish: W celu określenia działań niepożądanych w badaniu CALGB 100104 zastosowano podejście zachowawcze.
Maltese: Ġie applikat approċċ konservattiv biex jiddetermina r-reazzjonijiet avversi minn CALGB 100104.
Polish: Wyniki badań in vivo wskazują, że lenalidomid nie ma działania hamującego na pompę eksportującą sole kwasów żółciowych (ang. BSEP - bile salt export pump), BCRP, MRP2, OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3 oraz OCT2.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li lenalidomide m'għandu l-ebda effett inibitorju fuq il-human bile salt export pump (BSEP), BCRP, MRP2, OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, u OCT2.
Polish: Wielokrotne dawkowanie nie powoduje znaczącej kumulacji produktu leczniczego.
Maltese: Dożaġġ multiplu ma jikkawżax akkumulazzjoni notevoli talprodott mediċinali.
Polish: W przypadku PFS2 wskaźnik ryzyka wynosił 0,80 (95% CI 0,66; 0,8; p = 0,026) dla lenalidomidu w stosunku do placebo.
Maltese: Għall-PFS2, l-HR osservata kienet ta' 0.80 (95% CI 0.66, 0.98; p = 0.026) għal lenalidomide kontra l-plaċebo.
Polish: Stan czynnościowy według skali ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) był porównywalny pomiędzy grupami, podobnie jak liczba i rodzaj uprzednio stosowanych schematów leczenia.
Maltese: L-istat tal-prestazzjoni ta' l-ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) kien komparabbli bejn iż-żewġ gruppi, kif kien ukoll in-numru u t-tip ta' terapiji ta' qabel.
Polish: Lenalidomid był stosowany w badaniach klinicznych u pacjentów ze szpiczakiem mnogim w wieku do 91 lat (patrz punkt 5.1).
Maltese: .2. Lenalidomide intuża fi studji kliniċi f'pazjenti b'majeloma multipla li kellhom sa 91 sena (ara sezzjoni 5.1).
Polish: Czas przeżycia bez progresji Mediana [95% CI], tygodnie p < 0,001
Maltese: Żmien sal-progressjoni Medjan [95% CI], ġimgħat p < 0.001
Polish: Badanie to dotyczyło oceny leczenia skojarzonego MPR (melfalan 0,18 mg/kg doustnie w dniach 1 do 4 28-dniowego cyklu; prednizon 2 mg/kg doustnie w dniach 1 do 4 powtarzanych 28-dniowych cykli; oraz lenalidomid 10 mg/dobę doustnie w dniach 1 do 21 powtarzanych 28-dniowych cykli) w leczeniu indukującym, do 9 cykli.
Maltese: Dan l-istudju investiga l-użu ta' terapija kombinata ta' MPR (melphalan 0.18 mg/kg mill-ħalq f'jiem 1 sa 4 ta' ċikli ripetuti ta' 28 jum; prednisone 2 mg/kg mill-ħalq f'jiem 1 sa 4 ta' ċikli ripetuti ta' 28 jum; u lenalidomide mill-ħalq 10 mg/jum f'jiem 1 sa 21 ta' ċikli ripetuti ta' 28 jum) għal terapija ta' induzzjoni, għal sa 9 ċikli.
Polish: • lekiem o działaniu immunosupresyjnym o nazwie „prednizon".
Maltese: • mediċina immunosoppressanti msejħa ‘prednisone'.
Polish: • Wewnątrzmaciczny system hormonalny (IUS) uwalniający lewonorgestrel
Maltese: • Sistema ta' ġo l-utru li terħi levonorgestrel (intrauterine system - IUS)
Polish: Mediana wieku wynosiła 71 lat w grupach MPR+R oraz MPR+p oraz 72 lata w grupie MPp+p.
Maltese: Il-medjan tal-età kien ta' 71 sena fil-parti tal-istudju dwar MPR+R u MPR+p, u 72 sena fil-parti tal-istudju dwar MPp+p.
Polish: leukopenia◊, limfopenia
Maltese: Tromboċitopenija^,◊, Anemija, Lewkopenija◊, Limfopenija Komuni
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Lenalidomide Accord:
Maltese: Tiħux Lenalidomide Accord:
Polish: • Gorączka neutropeniczna (6,0%)
Maltese: • Newtropenija bid-deni (6.0%)
Polish: Dostosowanie dawki (W dniach 1 do 21 powtarzanych 28-dniowych cykli)
Maltese: Aġġustament fid-doża (jiem 1-21 ta' ċikli ripetuti ta' 28 jum)
Polish: Dawka początkowa (10 mg)
Maltese: Doża tal-bidu (10 mg)
Polish: Ból mięśni, ból mięśniowoszkieletowy
Maltese: Mijalġja, Uġigħ muskoloskeletriku
Polish: Mechanizm działania lenalidomidu obejmuje działanie przeciwnowotworowe, przeciwangiogenetyczne, proerytropoetyczne i immunomodulacyjne.
Maltese: Il-mekkaniżmu ta' l-azzjoni ta' lenalidomide jinkludi proprjetajiet anti-neoplastiċi, anti-anġjoġeniċi, pro-eritropojetiċi, u immunomodulatorji.
Polish: Pacjenci powinni zostać poddani szczególnej obserwacji pod kątem tolerancji lenalidomidu w terapii skojarzonej, z uwzględnieniem wieku, szpiczaka III stopnia zaawansowania, sprawności w skali ECOG ≤2 lub klirensu kreatyniny <60 ml/min (patrz punkt 4.2 i 4.8).
Maltese: Il-pazjenti għandhom JIGU evalwati b'attenzjoni għal ħila tagħhom li jittolleraw lenalidomide flimkien ma' mediċina oħra, u għandha tingħata konsiderazzjoni għall-età, ISS stadju III, ECOG PS≤2 jew CLcr<60 mL/min (ara sezzjoni 4.2 u 4.8).
Polish: • Zaparcie, biegunka, nudności, zaczerwienienie skóry, wysypki, wymioty, skurcze mięśni, bóle mięśni, ból kości, ból stawów, męczliwość, uogólnione obrzęki, włączając w to obrzęki rąk i nóg
Maltese: • Stitikezza, dijarea, tqallih, ħmura tal-ġilda, raxxijiet, rimettar, bugħawwieġ fil-muskoli, uġigħ filmuskoli, uġigħ fl-għadam, uġigħ fil-ġogi, għeja, nefħa ġeneralizzata li tinkludi nefħa fid-dirgħajn u fir-riġlejn
Polish: • Daty i wyniki testów ciążowych
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo lenalidomidu zostały ocenione w dwóch wieloośrodkowych, randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych fazy III z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanych placebo, prowadzonych w grupach równoległych (badanie MM-009 i MM-010) z zastosowaniem leczenia lenalidomidem w skojarzeniu z deksametazonem w porównaniu do samego deksametazonu u leczonych uprzednio pacjentów ze szpiczakiem mnogim.
Maltese: III, multi-centre, randomised, double-blind, ikkontrollati bil-plaċebo, ikkontrollati bil parallel-group (MM-009 u MM010) b'terapija ta' lenalidomide flimkien ma' dexamethasone kontra dexamethasone waħdu f'pazjenti b'majeloma multipla, li qabel kienu kkurati.
Polish: Często Zespół mielodysplastyczny◊,*
Maltese: Komuni Sindrome majelodisplastiku◊,*
Polish: • Opis postępowania w przypadku wystąpienia nadwrażliwości i obrzęku naczynioruchowego
Maltese: • Deskrizzjoni u ġestjoni ta' sensittività eċċessiva u anġjoedema