FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Old Belfast Road, Millbrook, Larne, County Antrim, BT40 2SH Storbritannien
Latvian: Old Belfast Road, Millbrook, Larne, County Antrim, BT40 2SH Lielbritānija
Swedish: Modul 2 innehöll den övergripande kvalitetssammanfattningen tillsammans med de kliniska och icke-kliniska översikts- och sammanfattningsdokumenten.
Latvian: Otrajā modulī bija iekļauts vispārējs kvalitātes kopsavilkums ar klīnisku un neklīnisku pārskatu un kopsavilkuma dokumenti.
Swedish: CHMP ansåg att kombinationsförpackningen förenklar korrekt dosering jämfört med de enskilda produkterna och minskar därmed risken för interaktioner.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka kombinētais iepakojums vienkāršos pareizas dozēšanas shēmu salīdzinājumā ar atsevišķiem preparātiem, šādi mazinot mijiedarbības risku.
Swedish: Bisfosfonater behåller sin aktivitet under längre perioder och följaktligen behövs inte kontinuerlig dosering.
Latvian: Bifosfonātu iedarbība saglabājas ilgstoši, līdz ar to tie nav jālieto nepārtraukti.
Swedish: Den sökande lämnade in en ansökan om ömsesidigt erkännande av det godkännande för försäljning som beviljades i Sverige 2006 för Fortipan Combi D, ett kombinationsläkemedel som består av risedronatnatrium 35 mg filmdragerade tabletter tillsammans med 1 000 mg kalciumkarbonat och 880 IE kolekalciferol brusgranulat.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza pieteikumu savstarpējās atzīšanas procedūrai reģistrācijas apliecībai, ko 2006. gadā Fortipan Combi D, kombinētam līdzeklim, kas satur risedronāta kalcija sāls 35 mg apvalkotās tabletes un 1000 mg kalcija karbonāta un 880 SV holekalciferola putojošās granulas, izsniegusi Zviedrija.
Swedish: filmdragerade tabletter + brusgranulat
Latvian: apvalkotās tabletes + putojošās granulas iekšķīgai lietošanai
Swedish: CHMP ansåg att kombinationsförpackningen av risedronat och kalcium plus kolekalciferol var ett "undantagsfall", baserat på den problematiska doseringen och risken för interaktion som förhindrar samtidigt intag enligt riktlinjerna för kombinationsläkemedel (CHMP/EWP/240/95).
Latvian: CHMP uzskatīja, ka risderonāta un kalcija un holekalciferola kombinēts iepakojums ir "izņēmuma gadījums", ņemot vērā problemātisko dozēšanu un mijiedarbības risku, kas nepieļauj vienlaicīgu lietošanu saskaņā ar kombinēto preparātu vadlīniju (CHMP/EWP/240/95).
Swedish: • CHMP var övertygad om de tydliga fördelarna för folkhälsan och förbättrad följsamhet till följd av detta läkemedel.
Latvian: • CHMP bija pārliecināta par skaidru ieguvumu sabiedrības veselībai un labāku līdzestību, ko nodrošinātu šis preparāts,
Swedish: Behandling med bisfosfonater inkluderar vanligtvis även behandling med kalcium för att främja remineraliseringen av skelettet och med kolekalciferol (vitamin D3) som ökar kalciumabsorptionen.
Latvian: Ārstēšana ar bifosfonātiem parasti ietver arī ārstēšanu ar kalciju, kas veicina skeleta remineralizāciju, un ar holekalciferolu (D3 vitamīnu), kas palielina kalcija absorbciju.
Swedish: Behandling med antiresorptiva substanser såsom bisfosfonater tillsammans med östrogenersättningsbehandling kan förhindra eller reducera benvävnadsförlusten i samband med postmenopausal osteoporos.
Latvian: Ārstēšana ar rezorbciju nomācošiem līdzekļiem, piemēram, bifosfonātiem, kopā ar estrogēnu aizstājterapiju var novērst vai mazināt ar pēcmenopauzes osteoporozi saistīto kaulaudu zudumu.
Swedish: Slutligen ansåg CHMP att alla invändningar som gjorts av den invändande berörda medlemsstaten bemötts på ett tillfredsställande sätt och att de inte ska förhindra godkännandet av läkemedlet.
Latvian: CHMP atzina visus iebildumus, ko izvirzījusi iebilstošā iesaistītā dalībvalsts, par atbilstoši atrisinātiem, līdz ar to tiem nevajadzētu kavēt preparāta reģistrāciju.
Swedish: Modul 4 innehöll tre prekliniska studier på risedronat.
Latvian: Ceturtajā modulī bija iekļauta informācija par trim risedronāta preklīniskiem pētījumiem.
Swedish: Risedronatnatrium är ett bisfosfonat som hämmar benresorption och har visats öka benmassa och biomekanisk skelettstyrka.
Latvian: Risedronāta nātrija sāls ir bifosfonāts, kas nomāc kaulu rezorbciju un kam ir pierādīta spēja palielināt kaulu masu un skeleta biomehānisko izturību.
Swedish: Samtidig administrering av kalcium försämrar signifikant absorptionen av risedronat och måste därför undvikas.
Latvian: Kalcija vienlaicīga lietošana būtiski kavē risedronāta uzsūkšanos, tādēļ no tās jāizvairās.
Swedish: CHMP har rekommenderat beviljande av de godkännanden för försäljning för vilka produktresumén, märkningen och bipacksedeln kvarstår i de slutliga versioner som utarbetades under förfarandet i samordningsgruppen och som anges i bilaga III för Fortipan Combi D och associerade namn (se bilaga I), av följande skäl:
Latvian: CHMP ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību, kuras zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija paliek tādi paši kā galīgās versijas, par kurām ir panākta vienošanās saskaņā ar koordinācijas grupas procedūru, kā minēts III pielikumā attiecībā uz Fortipan Combi D un sinonīmisku nosaukumu zālēm, (skatīt I pielikumu).
Swedish: CHMP enades om att farmakologin och toxikologin för kalcium och kolekalciferol är väl dokumenterade, att kombinationer av dessa två läkemedel har använts globalt i klinisk praxis i många år och att den humana erfarenheten ersätter icke-kliniska data. Tjugoåtta adekvata icke-kliniska litteraturreferenser inlämnades också.
Latvian: CHMP piekrita, ka kalcija un holekalciferola farmakoloģiskās un toksikoloģiskās īpašības ir labi pierādītas, ka šo divu līdzekļu kombinācijas ir lietotas klīniskajā praksē visā pasaulē daudzus gadus, un ka ar cilvēkiem iegūtā pieredze vērtējama augstāk nekā neklīniskie dati.
Swedish: Modul 3 innehöll relevant dokumentation om risedronat filmdragerade tabletter, liksom om kalcium-kolekalciferol brusgranulat, om läkemedelssubstansen samt om läkemedlet.
Latvian: Trešajā modulī bija iekļauta nozīmīga dokumentācija par risedronāta apvalkotajām tabletēm, kā arī par kalcija-holekalciferola putojošām granulām, par zāļu vielu, kā arī preparātu.
Swedish: Modul 5 innehöll pivotala kliniska studier och studierapporter på risedronat 35 mg tablett och preparatet med kalcium plus kolekalciferol liksom den pivotala studien för godkännande av risedronat 35 mg tablett en gång i veckan, i vilken patienterna samtidigt fick kalcium och vitamin D, tillsammans med 46 relevanta litteraturreferenser.
Latvian: Piektajā modulī bija iekļauti klīniskie pamatpētījumi un pētījumu ziņojumi par risedronāta 35 mg tabletēm un kalcija un holekalciferola preparātu, kā arī pamatpētījums, lai reģistrētu reizi nedēļā lietojamas risedronāta 35 mg tabletes, kura laikā pacienti vienlaikus lietoja kalciju un D vitamīnu, kā arī 46 nozīmīgas klīniskās literatūras atsauces.
Swedish: Data inlämnade av den sökande
Latvian: Pieteikuma iesniedzēja iesniegtie dati
Swedish: På grund av detta ansåg inte CHMP att det var något absolut krav att visa förbättrad följsamhet för godkännande av detta kombinationsläkemedel.
Latvian: Pamatojoties uz to, CHMP uzskatīja, ka, lai reģistrētu šo kombinēto preparātu, līdzestības uzlabošanās nav obligāti jāpierāda.
Swedish: PRODUKTRESUMÉ MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Latvian: ZĀĻU APRAKSTS, MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Swedish: Den ökade/minskade risken var inte statistiskt signifikant i något av organsystemen.
Latvian: Palielinātais/samazinātais risks nebija statistiski nozīmīgs nevienā no orgānu sistēmām.
Swedish: Försöksdeltagare (%) som uppnådde:
Latvian: Pacienti (%), kas sasniedz:
Swedish: Kardiovaskulära episoder bedömdes av en oberoende bedömningskommitté.
Latvian: Kardiovaskulārās epizodes vērtēja neatkarīga vērtēšanas komiteja.
Swedish: Majoriteten av dessa biverkningar var övergående och reversibla.
Latvian: Vairums šādu reakciju bija pārejošas un atgriezeniskas.
Swedish: Parathormon (PTH)
Latvian: Parathormons (PTH)
Swedish: • om du har haft en allvarlig hjärtsjukdom eller om du har haft en stroke.
Latvian: • ja Jums iepriekš ir bijusi nopietna sirds slimība vai Jums ir bijis insults;
Swedish: Forxiga rekommenderas inte för barn och ungdomar under 18 års ålder, eftersom det inte har studerats hos dessa patienter.
Latvian: Forxiga nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo tas nav pētīts šiem pacientiem.
Swedish: • Ta inte dubbel dos Forxiga för att kompensera för glömd dos.
Latvian: • Nelietojiet dubultu Forxiga devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Swedish: Vad Forxiga är och vad det används för
Latvian: Kas ir Forxiga un kādam nolūkam tās lieto
Swedish: • om du ofta får urinvägsinfektioner.
Latvian: • ja Jums bieži rodas urīnceļu infekcijas;
Swedish: • om du är allergisk mot dapagliflozin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret dapagliflozīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Swedish: Säkerhet och effekt för dapagliflozin för barn i åldern 0 till < 18 år har ännu inte fastställts.
Latvian: Dapagliflozīna drošība un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Swedish: Femtioen procent (51 %) av försöksdeltagarna var män, 84 % var vita, 9 % var asiater, 3 % var svarta och 4 % tillhörde andra etniska grupper.
Latvian: Piecdesmit viens procents (51%) pacientu bija vīrieši, 84% bija baltās rases pārstāvji, 9% bija aziāti, 3% bija melnādainie un 4% bija citu rasu pārstāvji.
Swedish: • innan behandling med samtidiga läkemedel påbörjas vilka kan reducera njurfunktionen och därefter regelbundet
Latvian: • pirms vienlaikus sākt lietot zāles, kas var pavājināt nieru darbību, un periodiski pēc tam;
Swedish: Biverkningar i placebo-kontrollerade studier a
Latvian: Blakusparādības ar placebo kontrolētos pētījumos a
Swedish: "Diabetes mellitus typ 2" är den typ av diabetes som i allmänhet börjar när man är äldre.
Latvian: „2. tipa cukura diabēts" ir diabēta veids, kas parasti sākas lielākā vecumā.
Swedish: Frekvenskategorierna definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Latvian: Sastopamības biežuma grupas ir definētas, izmantojot šādu klasifikāciju: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Swedish: • om du får illamående, kräkningar eller feber eller om du inte kan äta eller dricka.
Latvian: • ja Jums ir vai rodas slikta dūša, vemšana vai drudzis vai ja nespējat ēst vai dzert.
Swedish: 12 november 2012
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/ PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS 2012.gada 12.novembris.
Swedish: SGLT2hämmare ska användas med försiktighet för dessa patienter.
Latvian: Šādiem pacientiem SGLT2 inhibitori jālieto piesardzīgi.
Swedish: Patienter med utgångsvärde för HbA1c ≥ 9 %
Latvian: Pacienti ar sākotnējo HbA1c  9%
Swedish: Terapeutisk erfarenhet från patienter i åldern 75 år och äldre är begränsad.
Latvian: Terapeitiskā pieredze par 75 gadiem vecākiem pacientiem ir ierobežota.
Swedish: Kör inte bil och använd inte några verktyg eller maskiner om du känner dig yr när du tar Forxiga.
Latvian: Nevadiet transportlīdzekli, nelietojiet instrumentus un neapkalpojiet mehānismus, ja Forxiga lietošanas laikā jūtat reiboni.
Swedish: Mer information ges nedan i Andra läkemedel och Forxiga.
Latvian: Vairāk informācijas sniegts tālāk sadaļā "Citas zāles un Forxiga";
Swedish: Din läkare kan be dig att sluta ta Forxiga.
Latvian: Jūsu ārsts var lūgt Jums pārtraukt Forxiga lietošanu.
Swedish: Möjliga symtom på förlust av alltför mycket vätska från kroppen anges i början av avsnitt 4, "Eventuella biverkningar".
Latvian: Iespējamās pazīmes, kas liecina par pārmērīgu šķidruma zudumu no organisma, ir minētas 4. sadaļas „Iespējamās blakusparādības" sākumā;
Swedish: Forxiga har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Latvian: Forxiga neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Swedish: • innan behandling med dapagliflozin påbörjas och därefter minst en gång om året (se avsnitt 4.2, 4.8, 5.1 och 5.2)
Latvian: • pirms dapagliflozīna lietošanas sākšanas un ne retāk kā reizi gadā pēc tam (skatīt 4.2, 4.8, 5.1 un 5.2 apakšpunktu);
Swedish: I kliniska studier med Forxiga har en förbättring vid bedömning med homeostasmodellen av betacellsfunktion (HOMA-betacell) observerats.
Latvian: Forxiga klīniskos pētījumos novēroja beta šūnu funkcijas homeostāzes modeļa (HOMA beta šūnas) vērtējuma uzlabošanos.
Swedish: Åttio procent (80 %) av försöksdeltagarna hade ett BMI (body mass index) på  27.
Latvian: Astoņdesmit procentiem (80%) pacientu ķermeņa masas indekss (ĶMI) bija  27.
Swedish: Dyslipidemi h
Latvian: Dislipidēmija h
Swedish: • om du har "typ 1-diabetes" - den typ som i allmänhet börjar när man är ung, och kroppen inte producerar något insulin.
Latvian: • ja Jums ir 1. tipa cukura diabēts - šā tipa diabēts parasti sākas jaunībā un organisms vairs nesintezē insulīnu;
Swedish: Andra läkemedel och Forxiga
Latvian: Citas zāles un Forxiga
Swedish: Forxiga innehåller laktos (mjölksocker).
Latvian: Forxiga satur laktozi (piena cukuru).
Swedish: • om du tar annat läkemedel innehållande pioglitazon ska du inte börja ta Forxiga.
Latvian: • ja lietojat citas zāles diabēta kontrolēšanai, kuras satur "pioglitazonu", Jūs nedrīkstat sākt lietot Forxiga;
Swedish: Den primära slutpunkten var tiden till den första händelsen av något av följande utfall: kardiovaskulär död, stroke, myokardiell infarkt (MI) eller hospitalisering för instabil angina.
Latvian: Primārais galauzstādījums bija laiks līdz pirmajam notikumam kādam no šiem iznākumiem: kardiovaskulāra nāve, insults, miokarda infarkts (MI) vai hospitalizācija nestabilas stenokardijas dēļ.
Swedish: Därför rekommenderas inte användning av dapagliflozin under graviditetens andra och tredje trimester.
Latvian: Tādēļ dapagliflozīna lietošana grūtniecības otrā un trešā trimestrī nav ieteicama.
Swedish: Äldre patienter kan ha högre risk för volymförlust och det är mer sannolikt att de behandlas med diuretika.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem var būt lielāks šķidruma zuduma risks, un ir lielāka iespējamība, ka viņi varētu tikt ārstēti ar diurētiskajiem līdzekļiem.
Swedish: Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Forxiga.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai ja neesat pārliecināts), konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu pirms Forxiga lietošanas.
Swedish: Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Swedish: • om du har mycket höga nivåer av glukos i blodet som kan göra att du kan bli uttorkad (tappa för mycket kroppsvätska).
Latvian: • ja Jums asinīs ir ļoti augsts glikozes līmenis, kas var radīt dehidratāciju (zaudēts pārāk daudz organisma šķidruma).
Swedish: I båda fallen kan behandlingen med dapagliflozin starta på nytt när patientens tillstånd har stabiliserats.
Latvian: Abos gadījumos pēc pacienta stāvokļa stabilizēšanās dapagliflozīna terapiju drīkst atsākt.
Swedish: Tillgängliga epidemiologiska data för pioglitazon tyder på en liten ökad risk för blåscancer hos diabetespatienter som behandlas med pioglitazon.
Latvian: Pieejamie epidemioloģiskie dati par pioglitazonu liecina par nedaudz palielinātu urīnpūšļa vēža risku pacientiem ar diabētu, kuri tiek ārstēti ar pioglitazonu.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
Latvian: Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)
Swedish: Biverkningarna som listas nedan är indelade efter frekvens och organsystemklass (SOC).
Latvian: Tālāk uzskaitītās blakusparādības ir klasificētas atbilstoši sastopamības biežumam un orgānu sistēmu grupai (OSG).
Swedish: • Din läkare kan be dig ta enbart Forxiga om du inte tål metformin eller tillsammans med ett annat läkemedel för behandling av diabetes.
Latvian: • Jūsu ārsts var lūgt Jums lietot Forxiga vienu pašu, ja nepanesat metformīnu, vai kopā ar citām pretdiabēta zālēm diabēta ārstēšanai.
Swedish: Effekten av rökning, kost, naturläkemedel och alkoholkonsumtion på farmakokinetiken för dapagliflozin har inte studerats.
Latvian: Smēķēšanas, diētas, augu izcelsmes preparātu un alkohola lietošanas ietekme uz dapagliflozīna farmakokinētiku nav pētīta.
Swedish: För att kontrollera din diabetes behöver du äta rätt kost och motionera, även när du tar detta läkemedel.
Latvian: Lai kontrolētu diabētu, Jums aizvien jāievēro diēta un jāveic fiziskas aktivitātes, pat ja Jūs lietojat šīs zāles.
Swedish: Dapagliflozin hämmar inte andra glukostransportörer som är viktiga för glukostransport till perifera vävnader och är > 1 400 gånger mer selektivt för SGLT2 jämfört med SGLT1, den viktigaste transportören i tarmen ansvarig för glukosabsorption.
Latvian: Dapagliflozīns nenomāc citas glikozes transportvielas, kas ir nozīmīgas glikozes transportam perifēros audos, un tas ir > 1400 reižu selektīvāks pret SGLT2 nekā pret SGLT1, kas ir galvenā zarnās esošā transportviela, kas nodrošina glikozes absorbciju.
Swedish: på den ena sidan och "1427" på den andra sidan.
Latvian: „5" vienā pusē un „1427" otrā pusē.
Swedish: Samma rekommendationer för njurfunktion gäller för äldre patienter som för alla patienter (se avsnitt 4.2, 4.4, 4.8 och 5.1).
Latvian: Uz gados vecākiem pacientiem attiecas tādi paši ieteikumi par nieru darbību kā uz visiem pacientiem (skatīt 4.2, 4.4, 4.8 un 5.1 apakšpunktu).
Swedish: Forxiga verkar genom att avlägsna överflödigt socker från kroppen via urinen.
Latvian: Forxiga darbojas, izvadot lieko cukuru no organisma kopā ar urīnu.
Swedish: Forxiga innehåller den aktiva substansen dapagliflozin.
Latvian: Forxiga satur aktīvo vielu dapagliflozīnu.
Swedish: SGLT2 är den viktigaste transportören ansvarig för återabsorption av glukos från den glomerulära filtrationen tillbaka till blodet.
Latvian: SGLT2 ir galvenā transportviela, kas nodrošina glikozes reabsorbciju no glomerulārā filtrāta atpakaļ asinsritē.
Swedish: Justerad för utgångsvärde Kroppsvikt (kg) (LOCF)
Latvian: Pielāgots atbilstoši sākotnējam rādītājam Ķermeņa masa (kg) (LOCF)
Swedish: Din läkare kan besluta att tillfälligt eller varaktigt avbryta behandlingen med Forxiga.
Latvian: Ārsts var nolemt uz laiku vai pilnībā pārtraukt Jūsu ārstēšanu ar Forxiga.
Swedish: • förändringar i laboratorieblodprover (till exempel kreatinin eller urea)
Latvian: • laboratorisko asins analīžu pārmaiņas (piemēram, kreatinīns vai urīnviela):
Swedish: Česká republika AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Latvian: AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Swedish: När behandling med enbart kost och motion inte ger tillräcklig glykemisk kontroll hos patienter för vilka behandling med metformin inte anses lämplig på grund av intolerans.
Latvian: Kad tikai diēta un fiziskās aktivitātes vien nenodrošina pietiekamu glikēmijas kontroli pacientiem, kuriem metformīna lietošana tiek uzskatīta par nepiemērotu nepanesības dēļ.
Swedish: Diabetesketoacidos i
Latvian: Diabētiska ketoacidoze i
Swedish: Möjliga symtom på uttorkning anges i början av avsnitt 4, "Eventuella biverkningar".
Latvian: Iespējamās pazīmes, kas liecina par dehidratāciju, ir minētas 4. sadaļas „Iespējamās blakusparādības" sākumā.
Swedish: Tabletterna innehåller vattenfri laktos.
Latvian: Tabletes satur bezūdens laktozi.
Swedish: • förlust av för mycket vätska från kroppen (uttorkning), är mindre vanligt.
Latvian: • Pārāk liels šķidruma zudums no organisma (dehidratācija), ko novēro retāk.
Swedish: Studier på råttor har påvisat toxicitet på njuren under dess utveckling under den tidsperiod som motsvarar den andra och tredje trimestern av graviditet hos människa (se avsnitt 5.3).
Latvian: Pētījumos ar žurkām pierādīta toksiska ietekme uz nierēm attīstības stadijas laikā, kas atbilst cilvēka grūtniecības otram un trešam trimestrim (skatīt 5.3 apakšpunktu).
Swedish: Patienter med något av de sällsynta ärftliga tillstånden galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption bör inte använda detta läkemedel.
Latvian: Pacientiem ar reti sastopamu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju šīs zāles lietot nevajadzētu.
Swedish: Eftersom den numeriska obalansen hos bröst-, blås- och prostatatumörer måste beaktas med försiktighet, kommer den att undersökas ytterligare i studier efter godkännandet.
Latvian: Skaitliskā krūts, urīnpūšļa un prostatas audzēju atšķirība jāvērtē uzmanīgi, tāpēc tā tiks vēl pētīta pēcreģistrācijas perioda pētījumos.
Swedish: Tillgängliga farmakodynamiska/toxikologiska data för djur har visat utsöndring av dapagliflozin/metaboliter i mjölk, samt farmakologiskt medierade effekter hos diande avkomma (se avsnitt 5.3).
Latvian: Pieejamie farmakodinamikas/toksikoloģiskie dati dzīvniekiem liecina par dapagliflozīna/metabolītu izdalīšanos pienā, kā arī par farmakoloģiski meditētu ietekmi ar krūti barotiem mazuļiem (skatīt 5.3 apakšpunktu).
Swedish: Även om det är ovanligt, tala genast om för din läkare om du upptäcker blod i urinen.
Latvian: Lai gan šāds traucējums sastopams retāk, ja konstatējat asinis urīnā, nekavējoties informējiet savu ārstu.
Swedish: Forxiga kan tas oralt en gång dagligen när som helst under dagen med eller utan mat. Tabletterna ska sväljas hela.
Latvian: Forxiga var lietot iekšķīgi vienreiz dienā jebkurā dienas laikā kopā ar uzturu vai bez tā.
Swedish: Förhöjt hematokrit g
Latvian: Paaugstināts hematokrīts g
Swedish: Om du har tagit för många tabletter av Forxiga, tala med läkare eller uppsök ett sjukhus omedelbart.
Latvian: Ja esat lietojis Forxiga tabletes vairāk nekā noteikts, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai dodieties uz slimnīcu.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Forxiga och under behandling:
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Forxiga lietošanas un ārstēšanas laikā konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu:
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Latvian: Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Diabetesmedel, Övriga blodglukossänkande läkemedel, exklusive insuliner, ATC-kod: A10BX09
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: zāles diabēta ārstēšanai, citi asins glikozes līmeni pazeminošie līdzekļi, izņemot insulīnus, ATĶ kods: A10BX09
Swedish: Kombinationer som inte studerats Dapagliflozin har inte studierats i kombination med glukagonlik peptid 1 (GLP-1)-analoger.
Latvian: Dapagliflozīns nav pētīts kombinācijā ar glikagonam līdzīgā peptīda 1 (GLP-1) analogiem.
Swedish: På grund av begränsad terapeutisk erfarenhet från patienter i åldern 75 år och äldre, rekommenderas inte att behandling med dapagliflozin påbörjas.
Latvian: Tā kā terapeitiskā pieredze 75 gadus veciem un vecākiem pacientiem ir ierobežota, dapagliflozīna terapijas uzsākšana nav ieteicama.
Swedish: Din läkare kan be dig sluta ta Forxiga tills du återhämtat dig för att förhindra uttorkning.
Latvian: Ārsts Jums var lūgt pārtraukt Forxiga lietošanu, kamēr neesat atveseļojies, lai novērstu dehidratāciju;
Swedish: C]-dapagliflozin återfanns 96 %, varav 75 % i urin och 21 % i faeces.
Latvian: C]-dapagliflozīna devas lietošanas 96% tika izvadīti no organisma75% urīnā un 21% izkārnījumos.
Swedish: Forxiga används för en typ av diabetes som kallas "diabetes mellitus typ 2" hos vuxna patienter (18 år och äldre).
Latvian: Forxiga lieto „par 2. tipa cukura diabētu" saukta diabēta gadījumā pieaugušiem pacientiem (no 18 gadu vecuma).
Swedish: En metaanalys av kardiovaskulära händelser i det kliniska programmet utfördes.
Latvian: Klīniskā programmā veica kardiovaskulāro traucējumu meta-analīzi.