FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos nogle patienter blev det rapporteret, at erytemet og rødme recidiverede i forværret grad sammenlignet med baseline (se pkt.
Hungarian: Egyes betegek esetén azt jelentették, hogy az erythema és a kipirulás a kiindulási állapothoz képest súlyosabban tért vissza.
Danish: For en sikkerheds skyld bør Mirvaso undgås under graviditeten.
Hungarian: A Mirvaso alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Danish: PSA = Patient Self-Assessment (patientens selvvurdering): 0=Ingen rødme, 1=Meget mild rødme, 2= Moderat rødme og 4=Svær rødme
Hungarian: PSA: a beteg önértékelése: 0 = nincs bőrpír, 1 = nagyon enyhe bőrpír, 2 = enyhe bőrpír, 3 = közepesen súlyos bőrpír és 4 = súlyos bőrpír
Danish: Mirvaso gel n=127
Hungarian: Mirvaso gél n = 127
Danish: Det er indberettet, at overdosering i forbindelse med oral anvendelse af andre α2-agonister forårsager symptomer som f.eks. hypotension, asteni, opkastning, letargi, sedering, bradykardi, arytmier, miosis, apnø, hypotoni, hypotermi, respirationsdepression og krampeanfald.
Hungarian: Más alfa-2 agonisták per os bevételét követő túladagolása a beszámolók szerint hypotoniát, astheniát, hányást, letargiát, sedatiot, bradycardiát, arrhythmiákat, myosist, apnoét, izomtónus csökkenést, hypothermiát, légzésdepressziót és görcsrohamot okozott.
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Mirvaso påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Mirvaso nem befolyásolja jelentősen a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Danish: Resultaterne fra de to kliniske studier påviste, at Mirvaso var signifikant mere effektivt (p<0,001) i reduktionen af facialt erytem pga. rosacea end placebo-gel ved applikation én gang dagligt i 29 dage (det primære endepunkt, se tabel 2).
Hungarian: Mindkét klinikai vizsgálat eredményei igazolták, hogy a Mirvaso 29 napig tartó napi egyszeri alkalmazás esetén szignifikánsan hatásosabb (p < 0,001) a vivőanyag gélnél a rosacea miatt kialakuló facialis erythema kezelésében (elsődleges végpont, lásd 2. táblázat).
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE Må ikke sluges.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK Nem szabad lenyelni!
Danish: I størstedelen af disse tilfælde faldt erytemet og rødme til ro efter seponering af Mirvaso topisk gel.
Hungarian: Az ilyen esetek többségében az erythema és a kipirulás a Mirvaso gél alkalmazásának abbahagyása után elmúlt.
Danish: Hvis du oplever forværring af rødme eller brænden, skal du stoppe med at bruge Mirvaso og om nødvendigt kontakte din læge.
Hungarian: Ha a bőrpír erősödik, vagy égő érzés alakul ki, hagyja abba a Mirvaso használatát, és ha szükséges, forduljon kezelőorvosához.
Danish: Mirvasos virkning i behandlingen af moderat til svært facialt erytem pga. rosacea er påvist i to randomiserede, placebokontrollerede blindede kliniske studier, som var identiske i design.
Hungarian: A Mirvaso hatásosságát a rosacea miatt kialakuló közepesen súlyos vagy súlyos facialis erythema kezelésében, két megegyező elrendezésű, randomizált, vivőanyag-kontrollos, vak klinikai vizsgálatban igazolták.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Mirvaso må ikke påføres på irriteret hud (herunder efter laserbehandling) eller åbne sår.
Hungarian: A Mirvaso-t nem szabad irritált bőrön (beleértve a lézerkezelés utáni állapotot is) vagy nyílt sebeken alkalmazni.
Danish: Montdésir 74540 Alby-sur-Chéran Frankrig
Hungarian: Laboratoires Galderma Z.I. Montdésir 74540 Alby-sur-Chéran Franciaország és
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig, da disse lægemidler kan påvirke din behandling med Mirvaso, eller Mirvaso kan påvirke din behandling med disse lægemidler.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, mivel ezek a gyógyszerek befolyásolhatják az Ön Mirvaso-kezelését, vagy pedig a Mirvaso befolyásolhatja az Ön egyéb gyógyszerekkel történő kezelését.
Danish: Recidiv af forværret erytem og rødme er blevet rapporteret efter genoptagelse af behandling med Mirvaso topisk gel.
Hungarian: Súlyosbodó erythema és kipirulás visszatéréséről számoltak be a Mirvaso gél alkalmazásának újbóli megkezdése kapcsán.
Danish: - blodtrykssænkende medicin såsom betablokkere eller calciumantagonister (f.eks. propranolol,
Hungarian: - vérnyomáscsökkentő gyógyszerek úgy, mint a béta blokkolók vagy a kalcium-csatorna blokkolók (pl. propranolol, amlodipin).
Danish: Det påføres huden på ansigtet til behandling af rødme, der skyldes rosacea hos voksne patienter.
Hungarian: Az arcbőrön alkalmazandó a rozácea miatt kialakuló bőrpír kezelésére felnőtt betegeknél.
Danish: Forsigtighed tilrådes derfor ved anvendelse af lægemidler såsom antihypertensiva og/eller hjerteglykosider samtidig med brimonidin.
Hungarian: Emiatt elővigyázatosságra van szükség a brimonidin és az olyan gyógyszerek együttes alkalmazásakor, mint a vérnyomáscsökkentők és/vagy a szívglikozidok.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): - rødmen og varmefornemmelse i ansigtet - udtalt bleghed på det sted, hvor gelen er påført - rødme af huden, brændende fornemmelse i huden eller kløe
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érint): - kipirulás - túlzott sápadtság a gél alkalmazásának helyén - bőrpír, a bőr égő érzése vagy viszketés
Danish: Sådan skal du bruge Mirvaso Mirvaso bør kun påføres en gang dagligt i ansigtet.
Hungarian: A Mirvaso-t csak naponta egyszer ajánlott alkalmazni az arcbőrön.
Danish: Mirvaso indeholder: - Aktivt stof: brimonidin.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a brimonidin.
Danish: Se sidst i punkt 2 for oplysninger om methylparahydroxybenzoat og propylenglycol.
Hungarian: metil-parahidroxibenzoátra és a propilénglikolra vonatkozó információkat a 2. pont végén olvashatja.
Danish: Fremkomsten af rødme i forhold til applikationen af Mirvaso topisk gel varierede i et interval fra ca. 30 minutter til flere timer (se pkt.
Hungarian: A Mirvaso gél alkalmazásához visznyítva a kipirulás kezdete változó volt, körülbelül 30 perc és több óra között változott (lásd 4.8 pont).
Danish: H. Abbe Pharma GmbH atstovybė Tel: +370/52/711710 e-mail: info@abbepharma.lt
Hungarian: Abbe Pharma GmbH atstovybė Tel: +370/52/711710 e-mail: info@abbepharma.lt
Danish: Acne, allergisk kontaktdermatitis, kontaktdermatitis, dermatitis, tør hud, smerter i huden, ubehag i huden, papuløst udslæt, hudirritation, varm hud, hævelser i ansigtet*, urticaria*.
Hungarian: Gyakori erythema, pruritus, rosacea, a bőr égő érzése Nem gyakori acne, allergiás kontakt dermatitis, kontakt dermatitis, bőrszárazság, bőrfájdalom, bőr diszkomfort, papularis kiütések, bőrirritáció, bőrmelegség, arcduzzanat*, csalánkiütés*
Danish: Mirvaso indeholder - methylparahydroxybenzoat (E218), der kan give allergiske reaktioner (kan optræde efter behandlingen).
Hungarian: A Mirvaso - metil-parahidroxibenzoátot (E218) tartalmaz, amely (esetleg későbbiekben jelentkező)
Danish: Der er også identificeret problemstillinger vedrørende systemisk absorption af brimonidin hos børn i alderen 2-12 år (se pkt.
Hungarian: A 2-12 éves korcsoportban szintén megállapítottak a brimonidin szisztémás felszívódására vonatkozó biztonságossági aggályokat (lásd 4.9 pont).
Danish: H. Abbe Pharma GmbH Tel: +371/67/103205 e-mail: birojs@habbe.lv
Hungarian: Abbe Pharma GmbH Tel: +371/67/103205 e-mail: birojs@habbe.lv
Danish: Mirvaso er kontraindiceret til børn under 2 år på grund af en alvorlig systemisk sikkerhedsrisiko (se pkt.
Hungarian: Súlyos szisztémás biztonságossági kockázat miatt a Mirvaso alkalmazása ellenjavallt 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél (lásd 4.3 pont).
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Et gram gel indeholder 3,3 mg brimonidin.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Egy gramm gél 3,3 mg brimonidint tartalmaz.
Danish: Tryk hætten ned og drej den mod uret (drej mod venstre).
Hungarian: Nyomja le a kupakot, és fordítsa el az óramutató járásával ellentétes irányban (fordítsa el balra).
Danish: Mirvaso må ikke anvendes under amning.
Hungarian: A Mirvaso alkalmazása nem javallt a szoptatás alatt.
Danish: Der blev ikke observeret nogen klinisk relevante tendenser med hensyn til takyfylaksi eller rebound-effekter (forværring af baseline-erytem efter behandlingsophør) ved anvendelse af Mirvaso i 29 dage.
Hungarian: A Mirvaso 29 napig tartó alkalmazása kapcsán nem figyeltek meg klinikailag jelentős trendeket tachyphylaxis vagy rebound hatás (a kiindulási erythema rosszabbodása a kezelés befejezése után) tekintetében.
Danish: Bradykardi og hypotension
Hungarian: Egyes kiválasztott mellékhatások leírása Bradycardia és hypotensio
Danish: Tabel 4: Procentdel af forsøgspersoner med en forbedring på 1 grad af både CEA og PSA
Hungarian: 4. táblázat: Azoknak a vizsgálati alanyoknak a százalékos aránya, akik 1 fokozatnyi javulást mutattak a CEA és a PSA alapján egyaránt
Danish: H. Abbe Pharma GmbH Tel: + 372/6/460980 e-mail: info@habbepharma.ee
Hungarian: Abbe Pharma GmbH Tel: + 372/6/460980 e-mail: info@habbepharma.ee
Danish: Sådan åbnes tuben med børnesikret hætte Klem ikke tuben under åbning eller dosering, så gelen spildes.
Hungarian: A gyermekbiztonsági záras kupakkal ellátott tubus felnyitása: Annak érdekében, hogy elkerülje a gyógyszer kifolyását, ne nyomja össze a tubust felnyitáskor és visszazáráskor.
Danish: Det primære endepunkt var udtrykt som sammensat forbedring, dvs. forsøgspersoner, som reagerer med en grad 2-reduktion af både baseline CEA-scoren og baseline PSA-scoren på dag 29.
Hungarian: Az elsődleges végpontot összetett eredményességben fejezték ki, vagyis azokat a vizsgálati alanyokat elemezték, akik a 29. napon a kiinduláshoz képest mind a CEA, mind a PSA skálán 2 fokozatnyi csökkenést mutattak.
Danish: Placebo-gel n=63
Hungarian: Vivőanyag gél n=63
Danish: Tryk en mængde Mirvaso på størrelse med en ært fra pumpen ud på en fingerspids, når du vil påføre Mirvaso-gel i ansigtet.
Hungarian: A Mirvaso gél arcon történő használatához nyomjon ki a pumpából egy borsószemnyi gélt az ujjhegyére.
Danish: Tabel 2: Procentdel af forsøgspersoner med en forbedring på 2 grader af både CEA og PSA
Hungarian: 2. táblázat: Azoknak a vizsgálati alanyoknak a százalékos aránya, akik 2 fokozatnyi javulást mutattak a CEA és a PSA alapján egyaránt
Danish: Nedsat lever- og nyrefunktion Mirvaso er ikke undersøgt hos patienter med nedsat lever og nedsat nyrefunktion.
Hungarian: A Mirvaso-t máj- és vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
Danish: Kutan anvendelse.
Hungarian: Testfelszíni alkalmazásra.
Danish: Se afsnittet 'Sådan skal du bruge Mirvaso' ovenfor.
Hungarian: Lásd még a „Hogyan kell alkalmazni a Mirvaso-t?" című bekezdést fent.
Danish: Hvid til let gul, uklar, vandig gel.
Hungarian: Fehér vagy halványsárga színű, opálos, vizes gél.
Danish: Kun til kutan anvendelse.
Hungarian: Kizárólag testfelszíni alkalmazásra.
Danish: Hvis dette sker, skal du kassere den overskydende gel, så du ikke påfører mere end den anbefalede dosis.
Hungarian: Ha ez mégis megtörténne, akkor se lépje túl a javasolt adagot, a fölösleges mennyiségű gélt ki kell dobni.
Danish: Pakningsstørrelser: 1 tube med 2 g, 10 g eller 30 g; 1 pumpe med 30 g. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Hungarian: Kiszerelési egységek: 2 g-os, 10 g-os vagy 30 g-os tubus; 30 g-os pumpa.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Mirvaso 3 mg/g gel
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Mirvaso 3 mg/g gél
Danish: Polypropylen (PP)/termoplastisk polyolefin (TPO)/højdensitet polyethylen (HDPE) og et børnesikret PP-lukke (polypropylen).
Hungarian: Polipropilén (PP) / termoplasztikus poliolefin (TPO) / nagy sűrűségű polietilén (HDPE) polipropilén (PP) gyermekbiztos zárással.
Danish: Patienter, som er i behandling med monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere) (f.eks. selegilin eller moclobemid), og patienter, som får tricykliske (f.eks. imipramin) eller tetracykliske (f.eks. maprotilin, mianserin eller mirtazapin) antidepressiva, der påvirker den noradrenerge transmission.
Hungarian: Monoamino-oxidáz (MAO) gátló terápiában (például szelegilin vagy moklobemid) részesülő betegek, illetve a noradrenerg jelátvitelt befolyásoló triciklusos (úgy mint az imipramin) vagy tetraciklusos (úgy mint a maprotilin, mianszerin vagy a mirtazapin) antidepresszánsokat szedő betegek.
Danish: Opbevar Mirvaso gel utilgængeligt for børn.
Hungarian: A Mirvaso gél gyermekektől elzárva tartandó!
Danish: Sådan skal du bruge Mirvaso
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Mirvaso-t?
Danish: Tabel 3: Procentdel af forsøgspersoner med svært erytem ved baseline på dag 1 (CEA- eller PSA-grad 4) med en forbedring på 2 grader af både CEA og PSA
Hungarian: 3. táblázat: Az 1. napon a kezelés megkezdésekor súlyos erythemában szenvedő vizsgálati alanyok százalékos aránya (CEA vagy a PSA 4-es fokozata), akik 2 fokozatnyi javulást mutattak a CEA és a PSA alapján egyaránt
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen, tuben og pumpen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Hungarian: A dobozon, a tubuson és a pumpán feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: és Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Der er ikke udført interaktionsstudier.
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Danish: Gel 30 g
Hungarian: Gél 30 g
Danish: Andre særlige befolkninger
Hungarian: Egyéb különleges betegcsoportok
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Mirvaso i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af rosacea (se pkt.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Mirvaso vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől rosacea kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Danish: Forværring af rødme af huden, rødmen og varmefornemmelse i ansigtet eller brændende fornemmelse i huden
Hungarian: A bőrpír vagy a kipirulás rosszabbodása, égő érzése:
Danish: Den leveres i tuber med 2, 10 eller 30 g gel eller i et ikke-ventileret pumpesystem med 30 g gel.
Hungarian: 2, 10 vagy 30 gramm gélt tartalmazó tubusban vagy 30 gramm gélt tartalmazó légzáró pumpában kapható.
Danish: Du kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V*.
Hungarian: A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.
Danish: Der foreligger ingen systematiske undersøgelser af samtidig anvendelse af Mirvaso og andre lægemidler til behandling af inflammatoriske læsioner af rosacea.
Hungarian: A Mirvaso más, a rosacea gyulladásos elváltozásainak kezelésére szolgáló gyógyszerrel történő együttes használatát szisztematikusan nem vizsgálták.
Danish: Se også anvisningerne i ‘Sådan skal du bruge Mirvaso'.
Hungarian: Lásd még a „Hogyan kell alkalmazni a Mirvaso-t?" című részben lévő útmutatást.
Danish: Tube af 10 g og 30 g
Hungarian: 10 g-os és 30 g-os tubus
Danish: Mirvaso er indiceret til symptombehandling af facialt erytem pga. rosacea hos voksne patienter.
Hungarian: A Mirvaso rosaceás facialis erythema tüneti kezelésére javallott felnőttek számára.
Danish: - du har depression, nedsat blodstrømning til hjernen eller hjertet, fald i blodtrykket når du rejser dig, nedsat blodstrømning til hænder, fødder eller hud, eller Sjögrens syndrom (en kronisk sygdom, hvor kroppens naturlige forsvarsmekanisme - immunsystemet - angriber de fugtproducerende kirtler).
Hungarian: - depresszióban szenved, csökkent az agyhoz vagy a szívhez áramló vér mennyisége, felálláskor leesik a vérnyomása, csökkent a kezében, lábában vagy a bőrében áramló vér mennyisége, vagy
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Mirvaso 3 mg/g gel brimonidin
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Mirvaso 3 mg/g gél brimonidin
Danish: Mirvaso må kun påføres i ansigtet.
Hungarian: A Mirvaso csak az arcon alkalmazható.
Danish: Hjælpestoffer: Carbomer, methylparahydroxybenzoat (E218), phenoxyethanol, glycerol, titandioxid, propylenglycol, natriumhydroxid, renset vand.
Hungarian: Segédanyagok: karbomer, metil-parahidroxibenzoát (E218), fenoxietanol, glicerin, titán-dioxid, propilénglikol, nátrium-hidroxid, tisztított víz.
Danish: Mirvaso er kontraindiceret til patienter, som er i behandling med monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere), og patienter, som får tricykliske eller tetracykliske antidepressiva, der påvirker den noradrenerge transmission (se pkt.
Hungarian: A Mirvaso ellenjavallt monoamino-oxidáz (MAO) gátló terápiában részesülő betegeknél, valamint a noradrenerg jelátvitelt befolyásoló triciklusos vagy tetraciklusos antidepresszánsokat szedő betegeknél (lásd 4.3 pont).
Danish: Sådan lukkes tuben med børnesikret hætte Tryk ned og drej med uret (drej mod højre).
Hungarian: A gyermekbiztonsági záras kupakkal ellátott tubus visszazárása: Nyomja le a kupakot, és fordítsa el az óramutató járásával megegyező irányban (fordítsa el jobbra).
Danish: Der kan forekomme blodtryksfald, når Mirvaso bruges sammen med disse lægemidler.
Hungarian: Ezeknek a gyógyszereknek a szedése esetén a Mirvaso alkalmazása a vérnyomás csökkenését okozhatja
Danish: Placebo-gel n=128
Hungarian: Vivőanyag gél n = 128
Danish: Hjælpestoffer: Carbomer, methylparahydroxybenzoat (E218), phenoxyethanol, glycerol, titandioxid, propylenglycol (E1520), natriumhydroxid, renset vand.
Hungarian: Segédanyagok: karbomer, metil-parahidroxibenzoát (E218), fenoxietanol, glicerin, titán-dioxid, propilénglikol (E1520), nátrium-hidroxid, tisztított víz.
Danish: - medicin, der påvirker den samme mekanisme i kroppen som Mirvaso (andre alfa-agonister,
Hungarian: - olyan gyógyszerek, amelyek ugyanazon a testi mechanizmuson hatnak, mint a Mirvaso (egyéb alfa agonisták, pl. klonidin; az úgynevezett alfa blokkolók vagy alfa antagonisták, pl.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER 10 g TUBE
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Danish: Brug af anden medicin sammen med Mirvaso
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Mirvaso
Danish: Tube af 2 g
Hungarian: 2 G-OS TUBUS
Danish: Placebo-gel n=142
Hungarian: Mirvaso gél n = 142
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Mirvaso 3 mg/g gel brimonidin
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Mirvaso 3 mg/g gél brimonidin
Danish: Det frarådes at anvende Mirvaso under graviditeten.
Hungarian: Terhesség alatt a Mirvaso alkalmazása nem javallott.
Danish: - kold fornemmelse i hænder og fødder - varmefølelse - hovedpine - tilstoppet næse - hævet øjenlåg - nældefeber - svimmelhed
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érint): - pattanás - szájszárazság - hidegség a kezekben és lábakban - melegségérzet - fejfájás - orrdugulás - szemhéjduzzanat - csalánkiütés - szédülés
Danish: Din rødme vil ikke blive reduceret på en dag, hvor du glemmer den daglige dosis.
Hungarian: Ha kihagyja a napi adagot, a bőrpír aznap nem csökken.
Danish: Sådan åbnes pumpen med børnesikret hætte Tryk hætten ned og drej den mod uret (drej mod venstre), indtil hætten kan tages af.
Hungarian: Nyomja le a kupakot, és fordítsa el az óramutató járásával ellentétes irányban (balra), amíg a kupak el nem távolítható.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Mirvaso findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Mirvaso-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 02-2014.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2014. február.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Mirvaso.
Hungarian: Ez a dokumentum a Mirvaso-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Mirvaso den 21. februar 2014.
Hungarian: 2014. február 21-én az Európai Bizottság a Mirvaso-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Danish: Mirvaso må ikke anvendes hos børn og unge fra 2 til 18 år.
Hungarian: A Mirvaso 2 és 18 év közötti gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazható.
Danish: Mirvaso må ikke anvendes hos børn under 2 år eller hos patienter, der får andre lægemidler, såsom MAO-hæmmere (monoaminooxidasehæmmere) eller visse antidepressiva.
Hungarian: A Mirvaso nem alkalmazható gyermekekben 2 éves kor alatt, vagy azokban a betegekben, akik egyéb gyógyszereket, például monoamin-oxidáz (MAO) inhibitorokat vagy bizonyos antidepresszánsokat kapnak.
Danish: Mirvaso fås som gel (3 mg/g) og udleveres kun efter recept.
Hungarian: A Mirvaso gél (3 mg/g) formájában, és csak receptre kapható.
Danish: De behandlede områder skal tørre, før der påføres andre cremer eller kosmetik.
Hungarian: Más krémek vagy kozmetikumok használata előtt a területeket hagyni kell megszáradni.
Danish: Rosacea er en hudsygdom, der hovedsagelig angriber ansigtet.
Hungarian: A rozácea egy bőrbetegség, amely főként az arcot érinti.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Mirvaso anvendes så sikkert som muligt.
Hungarian: A Mirvaso lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Danish: Mirvaso er blevet undersøgt i to hovedundersøgelser, hvori der deltog i alt 553 patienter med moderat eller svær ansigtsrødme forårsaget af rosacea.
Hungarian: A Mirvaso-t két fő vizsgálatban értékelték, amelyekben összesen 533, rozácea által okozott, mérsékelt vagy súlyos arcpírban szenvedő beteg vett részt.
Danish: I begge undersøgelser blev Mirvaso sammenlignet med placebo (en virkningsløs gel) i en behandlingsperiode på fire uger.
Hungarian: A Mirvaso-t mindkét vizsgálatban placebóval (hatóanyag nélküli géllel) hasonlították össze négy hetes kezelés során.
Danish: Vedrørende sikkerheden fandt CHMP sikkerhedsprofilen acceptabel, da størstedelen af de indberettede bivirkninger optræder på huden (lokalt) og svarer til dem, der sædvanligvis ses med andre lægemidler mod rosacea til påføring på huden.
Hungarian: A biztonságosság vonatkozásában a CHMP elismerte, hogy a biztonságossági profil elfogadható, mivel a jelentett nem kívánatos események többsége lokálisan (a bőrön) fordul elő, és hasonló azokhoz, amelyeket gyakran figyelnek meg más, a bőrön alkalmazandó rozácea ellenes gyógyszerek esetén.
Danish: Andre oplysninger om Mirvaso
Hungarian: A Mirvaso-val kapcsolatos egyéb információ
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Mirvaso opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Mirvaso alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Danish: Det aktive stof i Mirvaso, brimonidintartrat, virker ved at bindes til alfa2-adrenoreceptorer på cellerne i blodkarrene i ansigtet og aktivere dem.
Hungarian: A Mirvaso hatóanyaga, a brimonidin-tartarát azáltal hat, hogy az úgynevezett alfa2-adrenerg receptorokhoz kötődik az arc ereinek sejtjeiben, és aktiválja azokat.
Danish: Mirvaso må kun anvendes på huden i ansigtet.
Hungarian: A Mirvaso-t kizárólag az arc bőrére szabad felvinni.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på den procentdel af patienterne, der opnåede markant nedsat rødme af ansigtet på forskellige tidspunkter (3, 6, 9 og 12 timer) på dag 1, 15 og 29 efter påbegyndelse af behandlingen.
Hungarian: A hatékonyság fő mértéke azon betegek százalékos aránya volt, akiknél az arcpír jelentős mérséklődését lehetett elérni különböző időpontokban (3, 6, 9 és 12 óra múlva) a kezelés megkezdését követő 1., 15. és 29. napon.