FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The grounds for the referral were concerns from the Spanish medicines regulatory agency that, while the use of fluodeoxyglucose (18F) with PET in the areas of cancer, cardiac and neurology medicine were well established, its use in the diagnosis of infectious and inflammatory conditions had not been shown to be sufficiently established in the European Union, and therefore the use of Gluscan 500 as a diagnostic radiopharmaceutical in the diagnosis of these conditions should not be authorised.
Hungarian: A beterjesztés oka a spanyol gyógyszerügyi szabályozó ügynökség azon aggálya volt, hogy bár a fludezoxiglükóz (18F) PET-tel összefüggő alkalmazása a daganatos betegségek gyógyítása, valamint a szív- és ideggyógyászat területén jól megalapozott, a fertőző és gyulladásos állapotok diagnosztizálásában végzett alkalmazásáról nem igazolták, hogy az Európai Unióban az kielégítő mértékben megalapozottnak tekinthető, és ezért a fenti állapotok diagnosztizálására a Gluscan 500 diagnosztikai radioaktív gyógyszerkészítményként történő alkalmazását nem lenne szabad engedélyezni.
English: The European Medicines Agency (EMEA) has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union regarding the authorisation of the medicine Gluscan 500.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) az Európai Unió tagállamai között a Gluscan 500 nevű készítmény engedélyezésével kapcsolatban kialakult nézeteltérést követő döntőbírósági eljárást lezárta.
English: Advanced Accelerator Applications submitted Gluscan 500 to the French medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
Hungarian: Az Advanced Accelerator Applications a Gluscan 500-ra vonatkozóan decentralizált eljárás lefolytatása érdekében nyújtott be kérelmet a francia gyógyszerügyi szabályozó ügynökséghez.
English: It contains a substance, fluodeoxyglucose, that has been labelled with 18F (fluoride-18), a radioactive form of the chemical element fluorine.
Hungarian: Olyan anyagot, fludezoxiglükózt tartalmaz, amelyet 18F-ral (a fluor 18-as izotópjával), a fluor nevű elem radioaktív formájával jelöltek.
English: The active substance in Gluscan 500, fluodeoxyglucose (18F), is a diagnostic radiopharmaceutical.
Hungarian: A Gluscan 500 hatóanyaga, a fludezoxiglükóz (18F) egy diagnosztikai radioaktív gyógyszerkészítmény.
English: What is Gluscan 500?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Gluscan 500?
English: When Gluscan 500 is injected in the body, the radiolabelled fluodeoxyglucose is absorbed in the same way as glucose, the main source of energy for the cells.
Hungarian: Amikor a Gluscan 500-at a testbe fecskendezik, a radioaktív izotóppal jelölt fludezoxiglükóz a sejtek fő energiaforrásával, a glükózzal megegyező módon szívódik fel.
English: Dr Prieto Yerro (Spain)
Hungarian: Dr. Prieto Yerro (Spanyolország) A beterjesztés kezdetének dátuma: 2009. február 19. A vélemény dátuma:
English: 4 mg Powder for concentrate for dispersion for infusion
Hungarian: 4 mg por koncentrátumhoz diszperziós infúzióhoz
English: Strength Pharmaceutical Form
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerform a
English: 1 vial + 1 filter
Hungarian: 1 injekciós üveg + 1 szűrő
English: EMA Procedure Number
Hungarian: EMA iktatási szám (Kereskedelmi) név
English: Intravenous use vial (glass)
Hungarian: Intravénás alkalmazás injekciós üveg
English: Strength Pharmaceutical Form Route of administration
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
English: Pack size
Hungarian: Név
English: EU/1/19/1397/001 Bortezomib Fresenius Kabi
Hungarian: EU/1/19/1397/001
English: 3.5 mg
Hungarian: 3,5 mg por oldatos injekcióhoz
English: MA (EU) Numbers (Invented) name Strength
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszer forma
English: Intravenous use, Subcutaneous use vial (glass)
Hungarian: Intravénás alkalmazás, szubkután alkalmazás injekciós üveg 1 injekciós üveg
English: 20 July 2011
Hungarian: 2011. július 20.
English: A European Commission issued a decision on 20 July 2011.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2011. július 20-án adott ki határozatot.
English: EMA/217176/2011 Rev.1 EMEA/H/A-30/1155
Hungarian: EMA/217176/2011 Felülv.1 EMEA/H/A-30/1155
English: Why was Kytril reviewed?
Hungarian: Miért vizsgálták felül a Kytril-t?
English: Kytril tablets should be swallowed whole with water.
Hungarian: A Kytril tablettát egészben, vízzel kell lenyelni.
English: Kytril is authorised in the EU via national procedures.
Hungarian: A Kytril engedélyezése az EU-ban nemzeti eljárásokon keresztül történt.
English: The European Medicines Agency has completed a review of Kytril.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség elvégezte a Kytril felülvizsgálatát.
English: The active substance in Kytril, granisetron, is a ‘5HT3 antagonist'.
Hungarian: A Kytril hatóanyaga, a graniszetron egy „5HT3 antagonista”.
English: When 5HT attaches to these receptors, it normally causes nausea and vomiting.
Hungarian: Amikor az 5HT ezekhez a receptorokhoz kötődik, normális esetben hányingert és hányást okoz.
English: When used for treatment, further doses of the solution may be given at least 10 minutes apart, up to a maximum of 9 mg per 24 hours.
Hungarian: Ha kezelésre alkalmazzák, az oldat további adagjai legalább 10 perc különbséggel adhatók be, 24 óra alatt legfeljebb 9 mg adagban.
English: On 3 June 2010, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Kytril in the EU.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2010. június 3-án az ügyet a CHMP elé terjesztette azzal a céllal, hogy az EU-ban elvégezzék a Kytril-re vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek harmonizálását.
English: Other sections harmonised by the CHMP include sections on special warnings, side effects and the medicines pharmacological properties.
Hungarian: A CHMP által harmonizált egyéb pontok közé tartoznak a különleges figyelmeztetésekről, a mellékhatásokról és a készítmény gyógyszertani tulajdonságairól szóló pontok.
English: Kytril is also available in the EU under the trade name Kevatril.
Hungarian: A Kytril az EU-ban Kevatril kereskedelmi elnevezéssel is kapható.
English: The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Hungarian: A CHMP a benyújtott adatok és a bizottságon belüli tudományos vita figyelembevételével azt a véleményt fogalmazta meg, hogy az alkalmazási előírásokat, a címkeszövegeket és a betegtájékoztatókat EU-szerte harmonizálni kell.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Kytril in the European Union (EU).
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Európai Unióban (EU) a Kytril felírására vonatkozó információ harmonizálása szükséges.
English: Kytril must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to the active substance or to any of the excipients.
Hungarian: A Kytril nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a hatóanyaggal vagy a készítmény bármely segédanyagával szemben.
English: This means that it stops a chemical in the body called 5-hydroxytryptamine (5HT, also known as serotonin) from attaching to 5HT3 receptors in the in the brain and the gut.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy megakadályozza, hogy a szervezetben található 5-hidroxi-triptamin (5HT, más néven szerotonin) az agyban és a bélben az 5HT3 receptorokhoz kötődjön.
English: For the prevention of nausea and vomiting, the recommended dose is 1 mg twice a day or 2 mg once a day for up to one week following radiotherapy or chemotherapy.
Hungarian: A hányinger és hányás megelőzésére az ajánlott adag a sugárkezelést vagy a kemoterápiát követően naponta kétszer 1 mg vagy naponta egyszer 2 mg, legfeljebb egy héten át.
English: Kytril solution for injection is given into a vein at a dose of 1-3 mg (10-40 g/kg) for the prevention and treatment of nausea and vomiting in adults.
Hungarian: A Kytril oldatos injekciót felnőtteknél 1-3 mg (10-40 µg/kg) adagban, vénásan alkalmazzák a hányinger és hányás megelőzésére és kezelésére.
English: This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
Hungarian: Ennek eredményeként a különböző tagállamokban különbségek mutatkoznak a gyógyszer alkalmazási módját illetően, ami azokban az országokban, amelyekben a készítményt forgalmazzák, az alkalmazási előírásokban, a címkeszövegekben és a betegtájékoztatókban megfigyelhető különbségekben is tükröződik.
English: Kytril was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Hungarian: A Kytril-ről a kölcsönös elismerési és decentralizált eljárások koordinációs csoportja (Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek, CMD(h)) azt állapította meg, hogy harmonizálást igényel.
English: What is Kytril?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Kytril?
English: The CHMP recommended that Kytril tablets and solution for injection can be used in adults for the prevention and treatment of acute nausea and vomiting associated with chemotherapy and radiotherapy, and also for the prevention of delayed nausea and vomiting associated with chemotherapy and radiotherapy.
Hungarian: A CHMP ajánlása alapján a Kytril tabletta és oldatos injekció felnőttek esetében a kemoterápiával és a sugárkezeléssel összefüggésben fellépő heveny hányinger és hányás megelőzésére és kezelésére, továbbá a kemoterápiával és a sugárkezeléssel összefüggésben később fellépő hányinger és hányás megelőzésére javallt.
English: In addition, the solution for injection can be used in adults for the prevention and treatment of nausea and vomiting following surgery.
Hungarian: Ezen túlmenően az oldatos injekció felnőttek esetében műtétet követő hányinger és hányás megelőzésére és kezelésére is alkalmazható.
English: It is used to prevent nausea and vomiting following treatments for cancer such as chemotherapy and radiotherapy.
Hungarian: A daganatos betegségek miatt alkalmazott kezelések, mint például a kemoterápia és a sugárkezelés után fellépő hányinger és hányás megelőzését szolgálja.
English: Kytril is an anti-emetic (a medicine that prevents nausea and vomiting).
Hungarian: A Kytril hányáscsillapító (hányinger és hányás elleni gyógyszer).
English: The solution for injection can also be used in children aged two years above for the prevention and treatment of acute nausea and vomiting associated with chemotherapy.
Hungarian: Az oldatos injekció a kétévesnél idősebb gyermekek esetében kemoterápiával összefüggésben fellépő heveny hányinger és hányás megelőzésére és kezelésére is alkalmazható.
English: Granisetron prevents the nausea and vomiting by blocking these receptors.
Hungarian: A graniszetron e receptorok gátlásával előzi meg a hányingert és a hányást.
English: 25 (5 x 5) cartridges (multipack)
Hungarian: 25 (5 x 5) patron (gyűjtőcsomagolás)
English: 10 (2 x 5) prefilled pens (multipack)
Hungarian: 10 (2 x 5) előretöltött injekciós toll (gyűjtőcsomagolás)
English: 5 (5 x 1) vials (multipack)
Hungarian: 5 (5 x 1) injekciós üveg (gyűjtőcsomagolás)
English: Annex
Hungarian: Melléklet
English: Eculizumab should be given to a pregnant woman only if clearly needed.
Hungarian: Az ekulizumab csak abban az esetben adható terhes nőnek, ha ez egyértelműen szükséges.
English: • No clinical data on exposed pregnancies is available.
Hungarian: • terhesség alatti alkalmazására vonatkozó klinikai adatok nem állnak rendelkezésre.
English: The patient safety card should contain:
Hungarian: A betegbiztonsági kártyának az alábbiakat kell tartalmaznia:
English: The educational material should be agreed with the National Competent Authority and should contain the following:
Hungarian: Az oktatási anyagot egyeztetni kell az illetékes nemzeti hatóságokkal, és a következőket kell tartalmaznia:
English: All healthcare practitioners who may prescribe eculizumab receive the appropriate educational material.
Hungarian: 1. az összes olyan egészségügyi dolgozó, aki felírhatja az ekulizumabot, megkapja a megfelelő oktatási anyagot;
English: • Patient safety card
Hungarian: • betegbiztonsági kártya.
English: Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product to be implemented by the member states
Hungarian: A tagállamok által teljesítendő feltételek vagy korlátozások a gyógyszerkészítmény biztonságos és hatékony használatára vonatkozóan
English: • All patients must be monitored for signs of meningitidis
Hungarian: • minden betegnél ellenőrizni kell a meningitis jeleinek fennállását;
English: • Contact details where a health care practitioner can receive further information
Hungarian: • elérhetőségi adatok, ahonnan az egészségügyi dolgozó további tájékoztatást kaphat.
English: • Signs and symptoms of infection and sepsis
Hungarian: • a fertőzés és sepsis jelei és tünetei;
English: • Details of the PNH and aHUS registries and how to enter patients
Hungarian: • a PNH- és aHUS-nyilvántartások részletei, és hogy miként kell ebbe betegeket bevinni.
English: Vaccination reminders are sent to the prescribers.
Hungarian: 4. oltási emlékeztetők kerüljenek kiküldésre a gyógyszert felíró orvosoknak.
English: • Warning to seek immediate medical care if above are present
Hungarian: • figyelmeztetés, miszerint azonnal orvoshoz kell fordulni, amennyiben a fentiek fennállnak;
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented
Hungarian: A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy a gyógyszerkészítmény biztonságos és hatékony használatára vonatkozó valamennyi alábbi feltétel vagy korlátozás teljesüljön
English: • The patient safety card and the need to carry it on their person and tell any treating healthcare professional that they are being treated with eculizumab
Hungarian: • a betegbiztonsági kártya, valamint annak szükségessége, hogy ezt mindig maguknál hordják a betegek, és az őket kezelő valamennyi egészségügyi szakemberrel közöljék, hogy ekulizumab-kezelés alatt állnak;
English: • Patient's/carer's information brochures
Hungarian: • a betegnek/a gondozónak szóló tájékoztató füzetek;
English: The MAH shall agree the details of a controlled drug distribution system and educational material including a patient safety card with each National CompetentAuthority and must implement such programmes nationally to ensure that:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell az ellenőrzött gyógyszerforgalmazási rendszer részleteiről, valamint az oktatási anyagról - a betegbiztonsági kártyát is beleértve - az egyes illetékes nemzeti hatóságokkal, és ezeket a programokat nemzeti szinten meg kell valósítania annak biztosítása érdekében, hogy:
English: • Signs and symptoms of severe infection and the need to obtain urgent medical care
Hungarian: • a súlyos fertőzés jelei és tünetei és a sürgős orvoshoz fordulás szükségessége;
English: • Enrolment in the PNH and aHUS registries
Hungarian: • a PNH- és aHUS-nyilvántartásokba történő bevezetés;
English: • Statement that the patient is receiving eculizumab
Hungarian: • annak közlése, hogy a beteg ekulizumabot kap;
English: • Treatment with eculizumab increases the risk of severe infection and sepsis, especially of Neisseria meningitidis
Hungarian: • az ekulizumabbal végzett kezelés fokozza a súlyos fertőzés és sepsis, különösen a Neisseria meningitidis kockázatát;
English: • Treatment with eculizumab increases the risk of severe infection, especially Neisseria meningitidis
Hungarian: • az ekulizumabbal végzett kezelés fokozza a súlyos fertőzés, különösen a Neisseria meningitidis kockázatát;
English: • That eculizumab may be teratogenic and the need for effective contraception in women of childbearing potential during and up to five months after treatment, and that breast-feeding should be discontinued during and up to five months after treatment.
Hungarian: • az ekulizumab teratogén hatású lehet, és fogamzóképes nők esetében hatékony fogamzásgátlásra van szükség a kezelés alatt, valamint a kezelés után még öt hónapig, továbbá a szoptatást abba kell hagyni a kezelés alatt és a kezelést követő öt hónapra;
English: • The risk of infusion reactions including anaphylaxis and advice on post-infusion monitoring
Hungarian: • az infúziós reakciók, köztük az anaphylaxia kockázata, valamint tanácsok az infúzió utáni ellenőrzésre vonatkozóan;
English: The physician's guides to prescribing should be indication specific and contain the following key messages:
Hungarian: Az orvosoknak szóló gyógyszerfelírási útmutatónak a javallatra specifikusnak kell lennie, és a következő fő üzeneteket kell tartalmaznia:
English: The patient's/carer's guides should be indication specific and contain the following key messages:
Hungarian: • A betegeknek/gondozóknak szóló útmutatóknak a javallatra specifikusnak kell lennie, és a következő fő üzeneteket kell tartalmaznia:
English: Breast-feeding should be discontinued during and up to five months after treatment.
Hungarian: A szoptatást abba kell hagyni a kezelés alatt és a kezelés utáni öt hónapra;
English: • The risk of infusion reactions with eculizumab, including anaphylaxis, and the need for clinical monitoring post-infusion
Hungarian: • az ekulizumabbal járó infúziós reakciók - köztük az anaphylaxia - kockázata, valamint a klinikai ellenőrzés szükségessége az infúzió után;
English: • The need to explain to and ensure understanding of by patients/carers: o the risks of treatment with eculizumab o the signs and symptoms of sepsis/severe infection and what action to take o the patient's/carer's guides and their contents o the need to carry the patient safety card and to tell any healthcare practitioner that he/she is receiving treatment with eculizumab o the requirement for pre-treatment vaccinations/antibiotic prophylaxis o the enrolment in the registries
Hungarian: o az ekulizumabbal végzett kezelés kockázatai; o a sepsis/súlyos fertőzés jelei és tünetei és a szükséges tennivalók; o a betegeknek/gondozóknak szóló útmutatók és azok tartalma; o a betegnek mindig magával kell hordania a betegkártyát, és minden egészségügyi dolgozóval közölnie kell, hogy ekulizumab-kezelésben részesül; o a kezelés előtt oltás/antibiotikumos prophylaxis szükségessége; o a nyilvántartásokba történő bevezetés;
English: • The need for patients to be vaccinated against Neisseria meningitidis two weeks prior to receiving eculizumab and/or to receive antibiotic prophylaxis
Hungarian: • a betegeknek Neisseria meningitidis elleni oltásban és/vagy antibiotikumos prophylaxisban kell részesülniük két héttel azelőtt, hogy ekulizumabot kapnának;
English: The need for effective contraception in women of childbearing potential during and up to five months after treatment.
Hungarian: Fogamzóképes nőknél hatékony fogamzásgátlás szükséges a kezelés alatt és a kezelés után még öt hónapig.
English: • Risk of serious haemolysis following eculizumab discontinuation and postponement of administration, its criteria, the required post-treatment monitoring and its proposed management (PNH only)
Hungarian: • az ekulizumab abbahagyása és beadásának elhalasztása után a súlyos haemolysis kockázata, ennek kritériumai, valamint a szükséges kezelés utáni ellenőrzés és a javasolt kezelés (csak PNH esetében);
English: The MAH shall send annually to prescribers and pharmacists who prescribe/dispense eculizumab, a reminder about the need for (re)-vaccination against Neisseria meningitidis for patients on eculizumab.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának évente küldenie kell egy emlékeztetőt az ekulizumab-kezelésben részesülő betegek (újra)oltásának szükségességéről azoknak az orvosoknak és gyógyszerészeknek, akik ekulizumabot írnak fel/adnak ki.
English: • The risk of developing antibodies to eculizumab
Hungarian: • az ekulizumab elleni antitestek kialakulásának kockázata;
English: Drug distribution will only be possible after written confirmation that the patient has effectively received meningococcal vaccination and/or antibiotic prophylaxis.
Hungarian: 2. az ekulizumab-kezelésben részesülő valamennyi beteg kapjon egy betegbiztonsági kártyát; 3. a gyógyszer kiadása csak annak írásbeli igazolása után lesz lehetséges, hogy a beteg valóban kapott meningococcus elleni oltást és/vagy antibiotikus prophylaxist;
English: • The need for children to be vaccinated against pneumococcus and haemophilus before eculizumab treatment
Hungarian: • gyermekeknek pneumococcus és haemophilus elleni oltást kell kapniuk az ekulizumab-kezelés előtt;
English: • The importance of meningococcal vaccination prior to treatment and/or to receive antibiotic prophylaxis
Hungarian: • a kezelés előtt adott meningococcus elleni oltás és/vagy antibiotikumos prophylaxis fontossága;
English: • Physician's guides to prescribing
Hungarian: • orvosoknak szóló gyógyszerfelírási útmutató;
English: • Risk of severe thrombotic microangiopathic complications following eculizumab discontinuation and postponement of administration, its signs, symptoms, monitoring and management (aHUS only)
Hungarian: • az ekulizumab abbahagyása és beadásának elhalasztása után a súlyos thromboticus microangiopathiás szövődmények kockázata, ennek jelei, tünetei, ellenőrzése és kezelése (csak aHUS esetében);
English: • Risk of severe thrombotic microangiopathic complications (in aHUS) following discontinuation/postponement of eculizumab administrations, their signs and symptoms and the recommendation to consult the prescriber before discontinuing/postponing eculizumab administrations
Hungarian: • az ekulizumab abbahagyása/beadásának elhalasztása után a súlyos thromboticus microangiopathiás szövődmények kockázata (aHUS esetében), ennek jelei és tünetei, illetve hogy az ekulizumab abbahagyása/beadásának elhalasztása esetén ajánlott konzultálni a gyógyszert felíró orvossal;
English: • Risk of severe haemolysis (in PNH) following discontinuation/postponement of eculizumab administrations, their signs and symptoms and the recommendation to consult the prescriber before discontinuing/postponing eculizumab administrations
Hungarian: • az ekulizumab adagolásának abbahagyása és beadásának elhalasztása után a súlyos haemolysis (PNH esetében) kockázata, ennek jelei és tünetei, illetve hogy az ekulizumab abbahagyása/beadásának elhalasztása esetén ajánlott konzultálni a gyógyszert felíró orvossal;
English: • Summary of product characteristics
Hungarian: • alkalmazási előírás;
English: 26 April 2012
Hungarian: 2012. április 26.
English: The withdrawal letter is available here.
Hungarian: A visszavonásról szóló levél itt érhető el.
English: It was to be available as tablets (15, 30 and 45 mg).
Hungarian: Tabletta (15, 30 és 45 mg) formájában kívánták forgalomba hozni.
English: This means that Pioglitazone ratiopharm is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Actos.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Pioglitazone ratiopharm megegyezik egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Actos nevű „referencia-gyógyszerrel”.
English: As a consequence, the blood glucose levels are reduced and this helps to control type 2 diabetes.
Hungarian: Ennek következtében csökken a vércukorszint, és ez segíti a 2-es típusú cukorbetegség szabályozását.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Pioglitazone ratiopharm had been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Actos.
Hungarian: A CHMP az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy a Pioglitazone ratiopharm minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult az Actos-szal.