FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El CHMP, teniendo en cuenta que existe un efecto verosímil debido a la acción farmacológica del medicamento que afectaría a la capacidad para conducir, aprobó el texto siguiente: «Al conducir y manejar máquinas debe tenerse en cuenta que pueden producirse mareos y cansancio ocasionales durante el tratamiento con Vascace Plus (ver secciones 4.4 y 4.8)».
Italian: Il CHMP, ritenendo che vi siano possibili effetti di compromissione della capacità di guidare dovuti all'azione farmacologica del medicinale, ha accettato quanto riportato di seguito: "Poiché durante il trattamento con Vascace Plus possono manifestarsi occasionalmente capogiri e affaticamento, di ciò si deve tenere conto quando si guidano veicoli o si utilizzano macchinari (cfr. sezioni 4.4 e 4.8)".
Spanish: Durante la revisión de las publicaciones recientes sobre este tema, no se encontró información nueva sobre el cilazapril que se considerase importante para que los médicos pudieran tratar a sus pacientes con Vascace Plus y que debiera incluirse en este documento.
Italian: Dall'analisi di pubblicazioni recenti su questo argomento non sono emerse nuove informazioni sul cilazapril considerate pertinenti per i medici nel trattamento dei loro pazienti con Vascace Plus e che dovevano essere incluse nel presente documento.
Spanish: Durante la revisión de las publicaciones recientes sobre este tema, no se encontró información sobre las propiedades farmacocinéticas del cilazapril y la hidroclorotiazida que se considerase importante para que los médicos pudieran tratar a sus pacientes con Vascace Plus y que debiera incluirse en este documento.
Italian: Dall'analisi di pubblicazioni recenti su questo argomento non sono state identificate informazioni sulle proprietà farmacocinetiche di cilazapril e di idroclorotiazide considerate pertinenti per i medici nel trattamento dei loro pazienti con Vascace Plus e che dovevano essere incluse nel presente documento.
Spanish: Se ha incluido la ‘cefalea' en la lista de RAM atribuibles al cilazapril, a petición del CHMP, en la categoría de ‘frecuentes'.
Italian: La "cefalea" è stata inclusa nell'elenco di ADR che possono essere attribuite a cilazapril, come richiesto dal CHMP, nella categoria "comune".
Spanish: De acuerdo con estos datos, la combinación de 5 mg de cilazapril y 12,5 mg de hidroclorotiazida, administrada una vez al día, constituye una opción clínica lógica para los pacientes cuya presión arterial no se normalice con cilazapril en monoterapia.
Italian: Sulla base di questi dati, l'associazione di cilazapril 5 mg con idroclorotiazide 12,5 mg, somministrata una volta al giorno, rappresenta una scelta clinica razionale per pazienti la cui pressione arteriosa non si normalizza con la monoterapia a base di cilazapril.
Spanish: Aparte de alguna información adicional sobre la distribución del cilazapril y la hidroclorotiazida, el texto propuesto para esta sección del RCO armonizado era idéntico al incluido en la FTB del TAC.
Italian: Ad eccezione di alcune informazioni aggiuntive fornite sulla distribuzione di cilazapril e idroclorotiazide, il testo indicato per questa sezione dell'etichetta armonizzata era identico all'enunciato presente nel CDS del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Spanish: El texto propuesto modificado relativo a la lactancia se ha armonizado con el aprobado para el RCP de Vascace, introduciéndose pequeños cambios para reflejar la combinación de cilazapril + hidroclorotiazida.
Italian: Il testo proposto rivisto riguardante l'allattamento al seno è stato allineato con quello accettato per l'RCP di Vascace, con modifiche minori che riflettono l'associazione di cilazapril + idroclorotiazide.
Spanish: Varios estudios clínicos demuestran que las dosis de 5 mg de cilazapril y 12,5 mg de hidroclorotiazida han generado reducciones de la presión arterial mayores que las logradas con cualquiera de los componentes individuales en pacientes con hipertensión leve a moderada cuya presión arterial no había podido normalizarse con cilazapril solo.
Italian: Diversi studi clinici hanno dimostrato che dosi di 5 mg di cilazapril e 12,5 mg di idroclorotiazide generavano una riduzione maggiore della pressione arteriosa rispetto ai singoli componenti in pazienti con ipertensione da lieve a moderata la cui pressione arteriosa non poteva essere normalizzata con il solo cilazapril.
Spanish: Para justificar la posología propuesta (5 mg de cilazapril y 12,5 mg de hidroclorotiazida), el TAC presentó datos de varios ensayos aleatorizados y controlados con placebo.
Italian: Per giustificare il dosaggio proposto (5 mg di cilazapril e 12,5 mg di idroclorotiazide), il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato dati ricavati da diversi studi randomizzati controllati mediante placebo.
Spanish: En cuanto a las advertencias y precauciones referentes al cilazapril, el TAC propuso un texto similar al empleado en el RCP recientemente armonizado de Vascace.
Italian: Nel caso in cui le avvertenze e le precauzioni riguardavano il cilazapril, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto un testo simile a quello usato per il Vascace recentemente armonizzato.
Spanish: El CHMP consideró también que no puede aceptarse la adición del medicamento a hidroclorotiazida ni en los pacientes sin respuesta a la hidroclorotiazida, pues la combinación de dosis fijas sólo contiene la dosis máxima de cilazapril y es necesario aumentar poco a poco la dosis cuando se usan los componentes por separado.
Italian: Il CHMP ha inoltre ritenuto che l'integrazione di idroclorotiazide per i pazienti non rispondenti a idroclorotiazide non può essere accettata dato che nell'associazione fissa è disponibile solo la dose massima di cilazapril e la titolazione della dose deve essere effettuata con i componenti singoli.
Spanish: Según lo solicitado, la RAM «arritmia», que ya aparecía en la tabla de RAM atribuibles al cilazapril, se ha añadido a la tabla de reacciones adversas atribuibles a la hidroclorotiazida.
Italian: Secondo quanto richiesto, l'ADR "aritmia", già mostrata nella tabella di ADR attribuibili a cilazapril, è stata aggiunta alla tabella di ADR attribuibili a idroclorotiazide.
Spanish: El TAC utilizó los metaanálisis publicados sobre el medicamento administrado en monoterapia y en combinación como base para esta sección.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha usato le meta-analisi della monoterapia e della terapia associata come base della presente sezione.
Spanish: Sin embargo, una revisión de la bibliografía indica que la hidroclorotiazida en dosis bajas (p. ej., 12,5 mg/día) se asocia solamente a elevaciones mínimas de la concentración sérica de ácido úrico que pueden no tener importancia clínica.
Italian: Tuttavia, un'analisi della letteratura indica che idroclorotiazide a basso dosaggio (per esempio 12,5 mg/giorno) è associata a un aumento solo minimo dell'acido urico serico, non rilevante dal punto di vista clinico.
Spanish: El CHMP aprobó el texto siguiente: «Cuando sea necesario administrar un diurético concomitante en los pacientes con insuficiencia renal grave, es preferible usar con cilazapril un diurético del asa en lugar de uno tiazídico.
Italian: Il CHMP ha accettato l'enunciato riportato di seguito: "Quando è necessaria una terapia diuretica concomitante in pazienti con grave insufficienza renale, si preferisce usare un diuretico dell'ansa piuttosto che un diuretico tiazidico in associazione con cilazapril.
Spanish: Electrólitos séricos
Italian: Elettroliti serici
Spanish: El TAC propuso como texto armonizado lo siguiente: «Vascace Plus está indicado para el tratamiento de la hipertensión en pacientes cuya presión arterial no esté suficientemente controlada con cilazapril o hidroclorotiazida en monoterapia y que se hayan estabilizado con los componentes individuales administrados en las mismas proporciones.»
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto come testo armonizzato il seguente enunciato: "Vascace Plus è indicato per il trattamento dell'ipertensione in pazienti con pressione arteriosa non adeguatamente controllata con il solo cilazapril o la sola idroclorotiazide e che si sono stabilizzati con la somministrazione dei singoli componenti nelle stesse proporzioni".
Spanish: El texto propuesto para los trastornos hepáticos incorporaba toda la información facilitada en la FTB y los RCP nacionales de Vascace Plus, y concordaba con el utilizado en las revisiones de Meyler y Martindale.
Italian: Il testo proposto per i disturbi epatici conteneva tutte le informazioni fornite nel CDS e negli RCP locali per Vascace Plus, ed era coerente con l'enunciato usato nelle analisi di Meyler e Martindale.
Spanish: El CHMP aprobó la propuesta del TAC después de armonizar las categorías de frecuencia utilizadas en el RCP de Vascace Plus con las del RCP de Vascace.
Italian: Il CHMP ha accettato la proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dopo che le categorie di frequenza usate nell'RCP di Vascace Plus erano state armonizzate con quelle dell'RCP per Vascace.
Spanish: La recomendación de administrar el medicamento una vez al día se basa en la observación de que, al combinar una dosis aparentemente subterapéutica de hidroclorotiazida con cilazapril, se potencia el efecto antihipertensivo.
Italian: La raccomandazione della dose giornaliera, somministrata una volta al giorno, si basa sul rilevato potenziamento dell'effetto antiipertensivo risultante da una dose apparentemente subterapeutica di idroclorotiazide in associazione con cilazapril.
Spanish: El TAC propuso que el texto también incluyera otro comentario sobre el uso de los IECA en los pacientes con cirrosis hepática y ascitis, según la recomendación del CHMP para el RCP armonizado de Vascace en la UE.
Italian: Il testo proposto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio comprendeva inoltre un'osservazione aggiuntiva riguardante l'uso di ACE-inibitori in pazienti con cirrosi epatica e ascite, come indicato dal CHMP per l'RCP di Vascace armonizzato a livello europeo.
Spanish: El RCP propuesto inicialmente por el TAC y la FTB contenían información adicional sobre el uso de los IECA en el primer trimestre del embarazo que suponía una contraindicación de estos medicamentos.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha inizialmente proposto che l'RCP e il CDS contenessero alcune informazioni aggiuntive riguardanti l'uso di ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza come controindicazione per gli ACE-inibitori.
Spanish: El CHMP reconoció que la parte de esta sección dedicada al cilazapril se había hecho concordar con el RCP aprobado de Vascace.
Italian: Il CHMP ha riconosciuto che la parte relativa al cilazapril della presente sezione è stata allineata con l'RCP relativo a Vascace approvato.
Spanish: El texto propuesto para esta sección del RCP armonizado era idéntico al incluido en la FTB.
Italian: Il testo indicato per questa sezione dell'etichetta armonizzata era identico all'enunciato presente nel CDS.
Spanish: El CHMP aprobó el texto siguiente: «Dado que los pacientes con cirrosis hepática tratados con dosis convencionales de IECA pueden presentar hipotensión significativa, es necesario ajustar con mucho cuidado la dosis de cada componente individual en caso de que los pacientes con cirrosis hepática necesiten tratamiento con cilazapril e hidroclorotiazida (ver Sección 4.4)».
Italian: Il CHMP ha accettato l'enunciato riportato di seguito: "Dato che in pazienti con cirrosi epatica trattati con dosi standard di ACE-inibitori può presentarsi un livello significativo di ipotensione, se pazienti con cirrosi epatica dovessero necessitare del trattamento con cilazapril e idroclorotiazide è necessaria un'attenta titolazione delle dosi di ciascun singolo componente (cfr. sezione 4.4)".
Spanish: Algunos RCP contenían advertencias sobre el uso de anestésicos bajo el epígrafe «Hipotensión».
Italian: Alcuni RCP includevano sotto l'intestazione "ipotensione" avvertenze circa l'uso di anestetici.
Spanish: Uno o varios de los RCP locales de Vascace Plus incluyen listados con muchos medicamentos.
Italian: Per Vascace Plus sono stati elencati numerosi medicinali in uno o in più RCP locali.
Spanish: El TAC propuso incluir una advertencia independiente sobre este problema en la Sección 4.4.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto di includere nella sezione 4.4 un'avvertenza separata riguardante questo argomento.
Spanish: El CHMP pidió al TAC que armonizase el RCP de Vascace Plus con el RCP aprobado de Vascace y aceptó el texto armonizado de este apartado.
Italian: Il CHMP ha chiesto al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di allineare l'RCP per Vascace Plus con l'RCP approvato di Vascace e ha accettato l'enunciato armonizzato per questo sottoparagrafo.
Spanish: El texto propuesto por el TAC se basaba en las revisiones de los IECA y los diuréticos tiazídicos realizadas por Meyler y coincide con la FTB y la mayoría de los RCP vigentes de Vascace Plus.
Italian: Il testo proposto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si basava sulle analisi di Meyler di ACEinibitori e diuretici tiazidici, ed è coerente con il CDS e la maggior parte degli RCP attuali per Vascace Plus.
Spanish: El CHMP aprobó el texto armonizado de esta sección.
Italian: Il CHMP ha accettato l'enunciato armonizzato in questa sezione.
Spanish: El CHMP solicitó al TAC que cotejara esta sección con el RCP armonizado de Vascace en lo que se refiere al componente IECA.
Italian: Il CHMP ha richiesto al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di allineare questa sezione con l'RCP armonizzato relativo a Vascace per quanto riguarda il componente ACEI.
Spanish: El texto correspondiente a la anafilaxia propuesto por el TAC y aceptado por el CHMP coincidía con el mencionado en la versión vigente de la FTB de Vascace Plus y con las revisiones de los IECA de Meyler y Martindale.
Italian: Il testo proposto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e accettato dal CHMP per l'anafilassi era coerente con il CDS di Vascace Plus attuale e con le analisi degli ACE-inibitori in Meyler e Martindale.
Spanish: el CHMP ha recomendado modificar las autorizaciones de comercialización cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el Anexo III para Vascace Plus y nombres asociados (ver Anexo I).
Italian: • il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo proposti dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono stati valutati sulla base della documentazione presentata e della discussione scientifica all'interno del comitato il CHMP ha raccomandato la modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio, per le quali il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo sono riportati nell'allegato III, per Vascace Plus e denominazioni associate (cfr. allegato I).
Spanish: El CHMP no estuvo de acuerdo con la postura del TAC.
Italian: Il CHMP non ha accettato la posizione del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Spanish: El TAC modificó el RCP conforme a la solicitud del CHMP.
Italian: Su richiesta del CHMP, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha modificato l'RCP.
Spanish: El TAC propuso incluir una advertencia relativa a la gota en la Sección 4.4.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto di includere un'avvertenza riguardante la gotta nella sezione
Spanish: República Checa Roche s.r.o.
Italian: Roche s.r.o.
Spanish: ACVIM Consensus Statement 2007.
Italian: Dichiarazione di consenso dell'ACVIM 2007.
Spanish: Evaluación de cuestiones relativas a la eficacia
Italian: Questioni sulla valutazione dell'efficacia
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA DENEGACIÓN DE LA MODIFICACIÓN
Italian: CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI PER IL RIFIUTO DELLA MODIFICA
Spanish: Estado miembro / EEE
Italian: Stato membro/AEA
Spanish: Ese valor delta hace necesario un grupo control.
Italian: In ragione del valore delta, occorre un gruppo di controllo.
Spanish: Ante la falta de acuerdo entre el Estado miembro de referencia y uno de los Estados miembros afectados (Bélgica) el día 90 del procedimiento del CMD(v), el asunto fue remitido al CVMP.
Italian: A seguito della mancanza di accordo tra uno Stato membro di riferimento e uno Stato membro interessato (Belgio), verificatosi il giorno 90 della procedura del CMD(v), la questione è stata rinviata al CVMP.
Spanish: Por tanto, la relación entre beneficio y riesgo se considera desfavorable para la indicación propuesta en gatos.
Italian: Pertanto, la valutazione del rapporto rischi/benefici viene ritenuta sfavorevole per l'indicazione proposta nel gatto.
Spanish: Mejoría de la hipertensión en ausencia de un grupo de control negativo
Italian: Miglioramento dell'ipertensione in assenza di gruppo di controllo negativo
Spanish: El TAC expuso argumentos que abarcaron los aspectos siguientes:
Italian: Il MAH ha presentato alcune argomentazioni riguardanti le seguenti motivazioni:
Spanish: Porcentaje de gatos con distinto número de signos clínicos y su respuesta al tratamiento
Italian: Percentuale di gatti con diverso numero di segni clinici e loro risposta al trattamento
Spanish: En consecuencia, el CVMP recomienda que se deniegue la modificación de las autorizaciones de comercialización para los medicamentos veterinarios que figuran en el Anexo I.
Italian: Pertanto, il CVMP raccomanda il rifiuto della modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio per i prodotti medicinali a uso veterinario indicati nell'allegato I.
Spanish: No se observó ninguna diferencia estadística en la distribución de los signos clínicos cuando los casos se estratificaron por categoría de riesgo (p=0,5296).
Italian: Non sono state osservate differenze statistiche nella distribuzione dei segni clinici tra i casi stratificati in base alla categoria di rischio (p = 0,5296).
Spanish: Catorce de estos 26 gatos estaban normotensos el día 63.
Italian: Di questi 26 gatti, 14 erano normotesi il giorno 63 .
Spanish: Tampoco se observaron diferencias significativas entre las categorías de riesgo III y IV según la edad, el peso corporal, la frecuencia cardíaca y las concentraciones de tiroxina total, urea y creatinina.
Italian: Non sono state rilevate differenze significative tra le categorie di rischio III e IV in merito a età, peso corporeo, frequenza cardiaca e concentrazioni totali di tirossina, urea e creatinina.
Spanish: RELACIÓN DE LOS NOMBRES, FORMA FARMACÉUTICA Y DOSIS DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS, Y DE LAS ESPECIES DE DESTINO, VÍA DE ADMINISTRACIÓN Y TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Italian: ELENCO DEI NOMI, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DELLE CONCENTRAZIONI DEI PRODOTTI MEDICINALI PER USO VETERINARIO, DELLE SPECIE ANIMALI, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Spanish: The Netherlands comprimidos tratamiento
Italian: The Netherlands compresse trattamento
Spanish: Se acepta que el «efecto de bata blanca» puede llegar, como mucho, a un 20 % más o menos.
Italian: Si riconosce che l'effetto camice bianco, quando è notevole, può arrivare a circa il 20 %.
Spanish: Por consiguiente, los signos clínicos mencionados pueden remitir (salvo el desprendimiento total de retina).
Italian: Pertanto i segni clinici, come affermato in precedenza, possono scomparire (ad esclusione del distacco retinico completo).
Spanish: «Para la reducción de la presión arterial sistólica elevada (entre 160 y 230 mm Hg) y el control de los signos clínicos asociados.»
Italian: "Per la riduzione della pressione sistolica elevata (tra 160 e 230 mm Hg) e il controllo dei segni clinici associati".
Spanish: Se sabe que el efecto señalado por el TAC en una respuesta de seguimiento (véase la sección 2.3) fue mayor que eso.
Italian: Si ammette che l'effetto riscontrato dal MAH in una risposta di follow-up (vedere 2.3) sia superiore a tale valore.
Spanish: que el CVMP ha decidido que la relación entre beneficio/riesgo de Vasotop P en esta modificación es actualmente desfavorable,
Italian: Il CVMP ha concordato che il rapporto rischi/benefici per Vasotop P in questa modificaè al momento sfavorevole,
Spanish: MOTIVOS PARA DENEGAR LA MODIFICACIÓN DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN
Italian: MOTIVI PER IL RIFIUTO DELLA MODIFICA DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Spanish: La magnitud de este efecto placebo dependerá tanto de la enfermedad como del contexto clínico y sólo puede determinarse mediante la comparación con otro grupo.
Italian: L'entità di tale effetto placebo dipende sia dalla patologia, sia dalla situazione clinica, e si può determinare solo tramite il confronto con un altro gruppo.
Spanish: 0,125 mg/kg; 0,25 mg/kg si el animal no responde después de 2 semanas de
Italian: Giornaliera, orale 0,125 mg/kg; 0,25 mg/kg se l'animale non risponde dopo due settimane di
Spanish: Además, el día 63 sólo el 53 % de los gatos seguía manifestando al menos un signo clínico.
Italian: Inoltre, il giorno 63 soltanto il 53% dei gatti presentava ancora almeno un segno clinico.
Spanish: P.O. Box 31
Italian: Box 31
Spanish: Siempre debe suponerse la existencia de un efecto placebo.
Italian: La presenza di un effetto placebo non deve mai essere negata.
Spanish: Comentarios sobre la posibilidad de diseñar y realizar un ensayo controlado con placebo en el que se identifique un tratamiento alternativo en determinados puntos temporales del estudio
Italian: Commenti in merito alla possibilità di concepire e condurre uno studio controllato con placebo se in determinate fasi dello studio si individua una terapia alternativa
Spanish: El CVMP consideró que, debido al pequeño número de casos y a la ausencia de datos estadísticos comparativos, los resultados principales de este estudio eran más una «demostración de concepto» que una prueba clara de eficacia clínica.
Italian: Il CVMP ha ritenuto che, in ragione del basso numero di casi e della mancanza di statistiche comparative, i principali riscontri di questo studio rivestissero carattere di "proof of concept" piuttosto che dimostrare in maniera definitiva l'efficacia clinica.
Spanish: Los signos clínicos observados con mayor frecuencia fueron poliuria-polidipsia (34 %), soplo cardíaco (28 %) y desprendimiento/hemorragias de la retina (25 %).
Italian: I segni clinici più comuni erano poliuria/polidipsia (34 %), soffio cardiaco (28 %) e distacco/emorragia retinica (25 %).
Spanish: (1999), quien había investigado la posibilidad de habituación en gatos de laboratorio sometidos a visitas «ficticias» a la clínica para medir la presión arterial.
Italian: (1999), il quale aveva studiato la possibilità di assuefazione nei gatti da laboratorio sottoposti a "false" visite cliniche per misurare la pressione arteriosa.
Spanish: Ahora bien, al no haberse realizado una comparación directa con un grupo de control negativo, no se puede afirmar que ese efecto se debiera al tratamiento.
Italian: Tuttavia, senza confronto diretto con un gruppo di controllo negativo non è possibile confermare che questo effetto sia dovuto al trattamento.
Spanish: Según los datos del TAC, la media de los valores obtenidos en la primera medición (desechada) fue entre 6 y 10 mm Hg mayor que las 5 mediciones realizadas posteriormente para el cálculo del valor notificado (conforme al método que se propone en la declaración de consenso de ACVIM); este hallazgo fue independiente del punto temporal en el que se realizara la medición, y, por consiguiente, no se encontró prueba alguna de habituación.
Italian: I dati del MAH indicano che il valore medio della prima misura (scartata) era di 6-10 mm Hg più elevato rispetto alle cinque misure successive utilizzate per calcolare il valore riportato (questa procedura è conforme all'approccio della dichiarazione di consenso dell'ACVIM); questo riscontro è indipendente dalla fase in cui è stata effettuata la misura, quindi non è stata individuata alcuna prova di assuefazione.