FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Duchenneova svalová dystrofie je vzácné onemocnění a přípravek Translarna byl stanoven dne 27. května 2005 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Estonian: Duchenne'i lihasdüstroofia esineb harva ja Translarna nimetati 27. mail 2005 harvikravimiks.
Czech: Jelikož tento protein pomáhá chránit svaly při jejich stahování a uvolňování před zraněním, u pacientů s Duchenneovou svalovou dystrofií dochází k poškození svalů a v konečném důsledku k jejich nefunkčnosti.
Estonian: Et see valk aitab kaitsta lihaseid kokkutõmbumisel ja lõdvestumisel vigastuste eest, kahjustuvad Duchenne'i lihasdüstroofiaga patsientide lihased ja lakkavad lõpuks töötamast.
Czech: Přípravek Translarna se nesmí užívat současně s aminoglykosidovými antibiotiky podávanými injekcí nebo infuzí (kapáním) do žíly.
Estonian: Translarnat ei tohi kasutada samaaegselt aminoglükosiidantibiootikumidega, mida manustatakse veeni süstides või infusiooniga.
Czech: Jaké informace o přípravku Translarna nebyly dosud předloženy?
Estonian: Mis teavet Translarna kohta veel oodatakse?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Translarna a úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Translarna kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Agentura uznala, že u pacientů s Duchenneovou svalovou dystrofií existuje nenaplněná potřeba léčby tohoto závažného onemocnění.
Estonian: Amet märkis ka, et Duchenne'i lihasdüstroofiaga patsientide vajadus selle raske haiguse raviks ei ole täidetud.
Czech: Ačkoliv počáteční analýza všech výsledných údajů ze studie neprokázala významný rozdíl ve vzdálenosti, kterou byli pacienti ve skupině s přípravkem Translarna a ve skupině s placebem schopni ujít, další analýzy ukázaly, že ve skupině užívající 40 mg/kg přípravku Translarna denně se schopnost chůze zhoršila v menší míře než ve skupině užívající placebo: po 48 týdnech léčby byli pacienti užívající 40 mg/kg přípravku Translarna denně schopni ujít v průměru o 32 metrů více než pacienti užívající placebo.
Estonian: Kuigi kõigi uuringuandmete esialgse analüüsi tulemused ei näidanud Translarna uuringurühma ja platseeborühma patsientidel kõndimiskauguse olulist erinevust, osutas edasine analüüs, et kõndimisvõime halvenes Translarna 40 mg/kg ööpäevase annuse kasutamisel vähem kui platseeboga: pärast 48 ravinädalat suutsid Translarnat annuses 40 mg/kg ööpäevas saanud patsiendid kõndida keskmiselt 32 m rohkem kui platseebot saanud patsiendid.
Czech: Přípravek Translarna je určen k použití u pacientů, jejichž onemocnění je způsobeno přítomností určitých defektů (zvaných nonsense mutace) v genu pro dystrofin, jež předčasně zastavují tvorbu normálního proteinu dystrofinu, což vede ke vzniku zkráceného proteinu, který nefunguje správně.
Estonian: Translarna on näidustatud kasutamiseks patsientidel, kelle haigus on põhjustatud düstrofiini geeni teatud defektidest (nonsenss-mutatsioonidest), mis peatavad enneaegselt normaalse düstrofiinvalgu tootmise, mistõttu düstrofiinvalk on lühem ega toimi korralikult.
Czech: Výraznější účinek byl pozorován u podskupiny pacientů, jejichž schopnost chůze se zhoršovala, v rámci níž byli pacienti, kteří užívali 40 mg/kg přípravku Translarna denně, schopni ujít v průměru o 50 metrů více než pacienti užívající placebo.
Estonian: Mõju oli väljendunum halveneva kõndimisvõimega patsientide alarühmas, kus patsiendid, kes võtsid Translarnat annuses 40 mg/kg ööpäevases, suutsid kõndida keskmiselt 50 m rohkem kui platseebot saanud patsiendid.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Translarna?
Estonian: Mis riskid Translarnaga kaasnevad?
Czech: Přípravek Translarna působí u těchto pacientů tak, že buněčnému mechanismu tvorby proteinů umožňuje tento defekt obejít, čímž buňkám umožňuje vyrábět funkční protein dystrofin.
Estonian: Translarna toimib neil patsientidel viisil, mis võimaldab rakkude valgusünteesi süsteemil defekti parandada, mistõttu rakud saavad toota toimivat düstrofiinvalku.
Czech: Přípravku Translarna byla udělena „podmíněná registrace".
Estonian: Translarna on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Translarna, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Estonian: Translarna ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Czech: Jak se přípravek Translarna používá?
Estonian: Kuidas Translarnat kasutatakse?
Czech: Translarna je léčivý přípravek, který se používá k léčbě pacientů ve věku od 2 let s Duchenneovou svalovou dystrofií, kteří jsou schopni chůze.
Estonian: Translarna on ravim, mida kasutatakse Duchenne'i lihasdüstroofia raviks vähemalt 2-aastastel kõndimisvõimelistel patsientidel.
Czech: Léčbu by měl zahájit specializovaný lékař se zkušenostmi s léčbou Duchenneovy/Beckerovy svalové dystrofie.
Estonian: Translarna on retseptiravim ja ravi Translarnaga peab alustama eriarst, kes on kogenud Duchenne'i/Beckeri lihasdüstroofia ravis.
Czech: Jaké přínosy přípravku Translarna byly prokázány v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Translarna kasulikkus?
Czech: Přehled pro přípravek Translarna a proč byl přípravek registrován v EU
Estonian: Ülevaade ravimist Translarna ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Czech: Menší studie u dětí ve věku od 2 do 5 let s Duchenneovou svalovou dystrofií zjistila, že obvyklá dávka přípravku Translarna, tj.
Estonian: 2-5-aastaste Duchenne'i lihasdüstroofiaga laste väikesearvulises uuringus tuvastati, et Translarna tavapärane annus 40 mg/kg ööpäevas on piisav.
Czech: Dvě dávky přípravku Translarna (40 mg/kg denně a 80 mg/kg denně) byly porovnávány s placebem (léčba neúčinným přípravkem) v jedné hlavní studii zahrnující 174 pacientů ve věku od 5 do 20 let s Duchenneovou svalovou dystrofií, kteří byli schopni chůze.
Estonian: Ühes põhiuuringus, milles osales 174 Duchenne'i lihasdüstroofiaga kõndimisvõimelist 5-20-aastast patsienti, võrreldi Translarna kahte annust (40 mg/kg ööpäevas ja 80 mg/kg ööpäevas) platseeboga (näiv ravim).
Czech: Údaje o dlouhodobé bezpečnosti nejsou dostupné.
Estonian: Pikaajalised ohutusandmed ei ole kättesaadavad.
Czech: Tyto účinky jsou však celkově častěji hlášeny u mladších dětí.
Estonian: Väiksematel lastel esines neid seisundeid siiski üldiselt sagedamini.
Czech: zhoršení o 26 % zhoršení o 44 %
Estonian: 26% halvenemine 44% halvenemine
Czech: Tento účinek se nepovažuje za klinicky relevantní.
Estonian: Seda toimet ei loeta kliiniliselt asjakohaseks.
Czech: V některých z těchto případů může být přispívajícím faktorem dehydratace.
Estonian: Mõnel juhul võib soodustav tegur olla dehüdratsioon.
Czech: Byl dostupný standardní balík studií reprodukční toxicity.
Estonian: Korraldatud on standardseid reproduktiivtoksilisuse uuringuid.
Czech: Změny lipidového profilu
Estonian: Lipiidiprofiili muutused
Czech: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD Irsko
Estonian: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD Iirimaa
Czech: Význam těchto nálezů pro člověka není známý.
Estonian: Nende leidude tähtsus inimesele ei ole teada.
Czech: Opožděná nebo vynechaná dávka
Estonian: Hilinenud või vahelejäänud annus
Czech: V klinických studiích nmDMD nebyly zkoumány ženy.
Estonian: Sugu nmDMD kliinilistes uuringutes ei uuritud naisi.
Czech: TRANSLARNA 10, 10, 20 mg/kg (N=57) Placebo (n=57)
Estonian: TRANSLARNA 10, 10, 20 mg/kg (N=57) Platseebo (N=57)
Czech: adefovir léčba chronické hepatitidy (žloutenky) B a/nebo HIV
Estonian: adefoviir krooniline B-hepatiit ja/või HIV
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Almac Pharma Services Ltd.
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress Almac Pharma Services Ltd.
Czech: Většina pacientů v obou léčebných skupinách byli běloši (76 %).
Estonian: Enamus patsiente kummaski ravimirühmas olid europiidid (76%).
Czech: Toxicita metabolitů není známá.
Estonian: Metaboliidi toksilisus ei ole teada.
Czech: Farmakokinetika atalurenu byla hodnocena ve studii PTC124-GD-030 po dobu 4 týdnů.
Estonian: Atalureeni farmakokineetikat hinnati uuringus PTC124-GD-030 4 nädala jooksul.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Translarna u dětí <12 kg a ve věku od 6 měsíců do 2 let nebyly dosud stanoveny.
Estonian: Translarna ohutus ja efektiivsus lastel < 12 kg ja vanuses 6 kuud kuni 2 aastat ei ole veel tõestatud.
Czech: Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem mladším 2 let nebo s hmotností nižší než 12 kg, protože u této skupiny pacientů nebyl testován.
Estonian: Ärge manustage seda ravimit alla 2-aastastele või alla 12 kg kaaluvatele lastele, sest ravimi kasutust selles patsiendirühmas ei ole uuritud.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 19. července 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 31. juuli 2014 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19. juuli 2018
Czech: V případě podezření na předávkování by měla být poskytnuta podpůrná lékařská péče včetně konzultace se zdravotnickým pracovníkem a pečlivého sledování klinického stavu pacienta.
Estonian: Kui kahtlustate üleannustamist, tuleb tagada vajalik meditsiiniabi, mis hõlmab tervishoiutöötajaga konsulteerimist ja patsiendi kliinilise seisundi põhjalikku jälgimist.
Czech: Ataluren se nedistribuuje do červených krvinek.
Estonian: Atalureen ei jaotu punastesse verelibledesse.
Czech: Doba do 10% zhoršení 6MWD byla definována jako poslední doba, kdy 6MWD nebyla o 10% horší než ve výchozím stavu.
Estonian: Aeg 10% halvenemiseni 6MWD-s määratleti kui viimane moment, mil 6MWD ei olnud 10% halvem, võrreldes algtasemega.
Czech: Je důležité podávat správnou dávku.
Estonian: Oluline on võtta õige annus.
Czech: Skupiny frekvencí jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10) a časté (≥ 1/100 až < 1/10).
Estonian: Esinemissagedused on defineeritud järgnevalt: väga sage (≥ 1/10) ning sage (≥ 1/100 kuni < 1/10).
Czech: 7 nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
Estonian: Tingimusliku müügiloaga ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artikli 14 lõikele 7 rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná léčiva pro poruchy muskuloskeletálního systému, ATC kód: M09AX03
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised skeleti-lihassüsteemi häirete korral kasutatavad ained, ATC-kood: M09AX03
Czech: Nechodící pacienti
Estonian: Kõndimisvõimetud patsiendid
Czech: Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Velká Británie
Estonian: Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Ühendkuningriik
Czech: Hypertenze při současném užívání systémových kortikosteroidů
Estonian: Süsteemsete kortikosteroidide samaaegsest kasutusest põhjustatud hüpertensioon
Czech: Některá z těchto léčiv nebyla s přípravkem Translarna testována a Váš lékař se může rozhodnout Vás proto pečlivě sledovat.
Estonian: Mõningaid neist ravimitest ei ole koos Translarnaga uuritud ja arst võib pidada vajalikuks teie seisundit tähelepanelikult jälgida.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob): - zvracení.
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 patsiendil 10-st): - Oksendamine
Czech: Odhaduje se, že relativní biologická dostupnost začíná klesat přibližně po 60 hodinách od podání první dávky.
Estonian: Suhteline biosaadavus hakkab hinnanguliselt langema ligikaudu 60 tundi pärast algse annuse manustamist.
Czech: Pacienti, u kterých dochází k závratím, by měli být při řízení, jízdě na kole nebo při obsluze strojů opatrní.
Estonian: Patsiendid, kellel esineb pearinglust, peavad autojuhtimisel, jalgrattaga sõitmisel või masinate käsitsemisel olema ettevaatlikud.
Czech: Nezapomeňte si příští dávku vzít včas.
Estonian: Pidage meeles, et võtaksite järgmise annuse õigel ajal.
Czech: Oddělení atalurenu od placeba se udržovalo od 16. týdne až do konce studie.
Estonian: Atalureeni ja platseebo vahet hoiti alates 16. nädalast kuni uuringu lõpuni.
Czech: Charakteristika u specifických skupin subjektů nebo pacientů
Estonian: Omadused uuritavate või patsientide erirühmades
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Hliníkový sáček
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL Alumiiniumkotike
Czech: Jako preventivní opatření se doporučuje vyhnout se použití atalurenu během těhotenství.
Estonian: Ettevaatusmeetmena on parem vältida atalureeni kasutamist raseduse ajal.
Czech: Nebyly pozorovány účinky na mužskou ani ženskou fertilitu, nebyly ale zkoumány účinky časné léčby v dětství na fertilitu v dospělosti.
Estonian: Uuringute käigus ei täheldatud mõju meeste ega naiste fertiilsusele, aga varases nooruses saadud ravi mõju fertiilsusele täiskasvanueas ei uuritud.
Czech: Souběžné užívání intravenózních aminoglykosidů (viz body 4.4 a 4.5).
Estonian: Intravenoossete aminoglükosiidide samaaegne kasutamine (vt lõik 4.4 ja 4.5).
Czech: Váš lékař či lékárník Vám řekne, jaký počet sáčků o jaké síle máte pokaždé užívat.
Estonian: Teie arst või apteeker ütleb, mitu kotikest ja mis tugevusega igal manustamiskorral võtta.
Czech: Lékař Vám musí provést krevní test potvrzující, že Vaše onemocnění je vhodné léčit přípravkem Translarna.
Estonian: Arst peab tegema vereanalüüsi kinnitamaks, et teie haigust saab Translarnaga ravida.
Czech: Přípravek Translarna můžete např. užívat v 7 hodin ráno spolu se snídaní, ve 13 hodin spolu s obědem a opět přibližně v 19 hodin spolu s večeří.
Estonian: Näiteks võite Translarnat võtta hommikul kell 7.00 koos hommikusöögiga, kell 13.00 koos lõunasöögiga ja kella 19.00 ajal õhtusöögiga.
Czech: Jestliže užíváte léčivý přípravek ze skupiny kortikosteroidů, bude Váš lékař každých 6 měsíců sledovat Váš krevní tlak.
Estonian: Kui võtate kortikosteroide sisaldavaid ravimeid, kontrollib arst iga 6 kuu tagant teie vererõhku.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Translarna
Estonian: Muud ravimid ja Translarna
Czech: Hematurie, enuréza
Estonian: Hematuuria, enurees
Czech: Při současném podávání atalurenu s adefovirem je zapotřebí opatrnosti.
Estonian: Atalureeni samaaegsel kasutamisel adefoviiriga tuleb olla ettevaatlik.
Czech: Léčivé přípravky, které postihují transportér p-glykoprotein
Estonian: Ravimid, mis mõjutavad p-glükoproteiini transporterit
Czech: U nechodících pacientů účinnost nebyla prokázána.
Estonian: Efektiivsus kõndimisvõimetutel patsientidel ei ole tõestatud.
Czech: Vzhledem k nízkému počtu jiných ras zahrnutých do klinických studií nelze odvodit ohledně účinku UGT1A9 v jiných etnických skupinách žádné závěry.
Estonian: Et kliinilistes uuringutes osales vähe teiste rasside esindajaid, ei saa teha järeldusi UGT1A9 mõju kohta teistes etnilistes rühmades.
Czech: Studie 1 hodnotila 174 pacientů mužského pohlaví ve věku 5 až 20 let.
Estonian: Uuring 1 hindas 174 meespatsienti vanuses 5 kuni 20 aastat.
Czech: Polydextrosa (E1200)
Estonian: Polüdekstroos (E1200)
Czech: Jestliže máte jakékoli potíže s ledvinami, lékař Vám bude pravidelně kontrolovat ledvinné funkce.
Estonian: Kui teil on neeruhaigus, peab arst teie neerufunktsiooni regulaarselt kontrollima.
Czech: Pacienti by měli užít celou dávku.
Estonian: Patsiendid peavad võtma kogu annuse.
Czech: Může u Vás dojít k mírné bolesti hlavy, nevolnosti, zvracení či průjmu.
Estonian: Teil võib esineda kerge peavalu, iiveldus, oksendamine või kõhulahtisus.
Czech: In vitro se ataluren z 99,6 % váže na lidské plazmatické proteiny a jeho vazba je nezávislá na plazmatické koncentraci.
Estonian: 99,6% atalureenist seotakse in vitro inimese plasma proteiinidega ja seondumine ei olene plasmakontsentratsioonist.
Czech: Protože primární cílový parametr (změna 6MWD od výchozího stavu do 48. týdne) nedosáhl statistické významnosti (p≤0,05), všechny ostatní hodnoty p by měly být považovány za nominální.
Estonian: Kuna peamine tulemusnäitaja (muutus 6MWD-s 48. nädalaks võrreldes esmase testiga) ei osutunud statistiliselt oluliseks (p≤0,05), tuleks kõiki teisi p-väärtusi pidada nominaalseks.
Czech: Byly hlášeny případy, kdy tyto abnormálně zvýšené hodnoty byly pozorovány již po 4 týdnech.
Estonian: Mõnel juhul täheldati seda tõusu ebanormaalselt kõrgete väärtusteni juba pärast 4-nädalast ravi.
Czech: Snížená chuť k jídlu, hypertriglyceridémie
Estonian: Vähenenud isu, hüpertriglütserideemia
Czech: Tyto údaje nenaznačují zjevnou interakci léčivo-léčivo mezi kortikosteroidy a atalurenem a není nutná úprava dávky.
Estonian: Need andmed ei näita selget koostoimet kortikosteroidide ja atalureeni vahel ning annust ei ole vaja muuta.
Czech: Studie u potkanů a psů také ukázaly změny lipidů v plazmě (cholesterolu a triglyceridů) naznačující změny metabolismu tuků.
Estonian: Rottide ja koerte uuringutes täheldati ka muudatusi plasmalipiidides (kolesterool ja triglütseriidid), mis viitab muutustele rasvade metabolismis.
Czech: Sáček otevírejte až v době užívání léčivého přípravku a použijte celý obsah sáčku.
Estonian: Avage kotike ainult ravimi võtmise ajal ja kasutage kogu annus ära.
Czech: Úprava dávky podle věku není nutná.
Estonian: Annust ei ole vaja vanuse tõttu muuta.
Czech: Neznámá frekvence (z dostupných údajů ji nelze určit): - zvýšení hladin lipidů v krvi, - zvýšení hodnot testů hodnotících funkci ledvin.
Estonian: Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): - Lipiiditaseme tõus veres - Neerufunktsiooni näitajate taseme tõus analüüsides
Czech: Váš lékař u Vás bude testovat hladiny lipidů (tuků, např. cholesterolu a triglyceridů) v krvi a Vaše ledvinné funkce každých 6 až 12 měsíců.
Estonian: Arst kontrollib lipiidide (rasvad, nagu kolesterool ja triglütseriidid) taset veres ja neerufunktsiooni iga 6 kuni 12 kuu järel.
Czech: První dávka se užívá ráno, druhá v poledne a třetí večer.
Estonian: Esimene annus tuleb võtta hommikul, teine keskpäeval ja kolmas õhtul.
Czech: Sérové lipidy
Estonian: Seerumi lipiidid
Czech: Pokud máte závažné problémy s ledvinami (eGFR < 30 ml/min) nebo pokud podstupujete dialýzu kvůli nedostatečnému fungování Vašich ledvin (konečné stadium onemocnění ledvin), Váš lékař rozhodne, zda je pro Vás léčba přípravkem Translarna vhodná.
Estonian: Kui teil on raskeid neeruhäireid (eGFR < 30 ml/min) või kui saate neerude mittetoimimise tõttu dialüüsi (lõppstaadiumis neeruhaigus), määrab teie arst kindlaks, kas ravi Translarnaga sobib teile.
Czech: Bezpečnost a účinnost atalurenu u pacientů ve věku 65 let a starších nebyla dosud stanovena (viz bod 5.2.)
Estonian: Atalureeni ohutus ja efektiivsus 65-aastastel ja vanematel patsientidel ei ole veel tõestatud (vt lõik 5.2.
Czech: Přípravek Translarna je dostupný v balení obsahujícím 30 sáčků.
Estonian: Translarnat turustatakse pakendis, mis sisaldab 30 kotikest.
Czech: Ve statistickém modelu odhadu byl průměrný rozdíl 31,7 metru (upravená hodnota p=0,0367).
Estonian: Statistilise mudeli põhjal tehtud hindamise kohaselt oli keskmine erinevus 31,7 meetrit (kohandatud p = 0,0367).
Czech: U 26týdenního transgenního myšího modelu kancerogenity nebyly zjištěny žádné známky kancerogenity.
Estonian: 26-nädalases transgeensete hiirte kantserogeensuse mudelis ei leitud tõendeid kantserogeensuse kohta.
Czech: Změna lipidového profilu (zvýšené triglyceridy a cholesterol)
Estonian: Lipiidiprofiili muutus (triglütseriidide ja kolesterooli taseme tõus)
Czech: Na základě údajů od zdravých dobrovolníků byla relativní biologická dostupnost atalurenu v ustáleném stavu přibližně o 40 % nižší než po zahajovací dávce.
Estonian: Tervetelt vabatahtlikelt saadud andmete põhjal on atalureeni suhteline biosaadavus püsikontsentratsioonil 40% madalam kui pärast algset annust.
Czech: Současné podávání kortikosteroidů (deflazakortu, prednisonu nebo prednisolonu) s atalurenem neovlivňuje plazmatické koncentrace atalurenu.
Estonian: Kortikosteroidide (deflasakort, prednisoon või prednisoloon) ja atalureeni koosmanustamine ei mõjutanud atalureeni plasmakontsentratsiooni.
Czech: Opatrnosti je zapotřebí rovněž, když je ataluren podáván současně se substráty OAT3 (např. ciprofloxacinem), a to obzvláště s těmi substráty OAT3, které mají úzké terapeutické okno.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla ka atalureeni samaaegsel manustamisel OAT3 substraatidega (nt tsiprofloksatsiin), eelkõige kitsa terapeutilise vahemikuga OAT3 substraatide puhul.
Czech: Účinek atalurenu na řízení, na jízdu na kole nebo na obsluhu strojů nebyl testován.
Estonian: Atalureeni toimet autojuhtimisele, jalgrattaga sõitmisele või masinate käsitsemisele ei ole uuritud.
Czech: Množství tekutin nebo polotekuté stravy lze zvýšit podle preferencí pacienta.
Estonian: Vedeliku või poolvedela toidu kogust võib patsiendi soovi kohaselt suurendada.
Czech: Bolest končetin, muskuloskeletální bolest hrudníku
Estonian: Valu jäsemetes, muskuloskeletaalne valu rinnus
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a sáčku za „EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja kotikesel pärast „EXP" („Kõlblik kuni").
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků (abnormálních laboratorních hodnot)
Estonian: Valitud kõrvaltoimete kirjeldus (laboratoorsed kõrvalekalded)
Czech: Proto je-li nezbytná léčba intravenózními aminoglykosidy, měla by být léčba přípravkem Translarna přerušena a poté znovu zahájena 2 dny po ukončení podávání aminoglykosidů.
Estonian: Seega tuleb juhul, kui ravi intravenoossete aminoglükosiididega on vajalik, ravi Translarnaga peatada ja sellega võib jätkata 2 päeva pärast aminoglükosiidide manustamise lõpetamist.
Czech: Kromě výše zmíněných účinků bylo ve studiích s opakovanou dávkou zjištěno několik dalších méně závažných nežádoucích účinků, zvláště snížený hmotnostní přírůstek, snížený příjem potravy a zvýšená hmotnost jater bez histologické korelace a s nejasným klinickým významem.
Estonian: Lisaks ülalnimetatud mõjudele leiti korduvate annuste uuringutes veel mitu mõõdukamat kõrvaltoimet, näiteks kehakaalu tõusu aeglustumine, söögiisu vähenemine ja maksa kaalu tõus ilma histoloogiliste korrelaatideta ja ebaselge kliinilise tähtsusega.
Czech: Vrcholné plazmatické hladiny atalurenu se u subjektů, které dostávaly léčivý přípravek do 30 minut po jídle, udržovaly přibližně po dobu 1,5 hodiny.
Estonian: Atalureeni kõrgeimaid plasmakontsentratsioonid ilmnesid ligikaudu 1,5 tundi pärast manustamist uuritavatel, kes võtsid ravimit 30 minuti jooksul pärast söömist.
Czech: Všichni pacienti museli být schopni ujít ≥150 metrů a u méně než 80 % pacientů bylo predikováno, že nebudou potřebovat podpůrné pomůcky během screeningového 6MWT.
Estonian: Kõik patsiendid pidid olema võimelised kõndima ≥150 meetrit ning vähem kui 80% eeldatavalt abivahendi vajaduseta algse 6MWT käigus.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
Estonian: A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED
Czech: Přípravek Translarna užívejte perorálně 3krát denně, ráno, v poledne a večer.
Estonian: Manustage Translarnat suukaudselt 3 korda ööpäevas: hommikul, keskpäeval ja õhtul.
Czech: Mohlo by dojít k ovlivnění Vašich ledvinných funkcí.
Estonian: Need võivad neerufunktsiooni mõjutada.
Czech: Základní incidence tohoto typu nádoru u potkanů i u člověka je velmi nízká a mechanismus způsobující tyto nádory ve studiích u potkanů (včetně vztahu k léčbě atalurenem) není znám.
Estonian: Selle kasvaja esinemissagedus on taustteabe põhjal rottidel ja inimestel väga madal ning mehhanism, mis rottide uuringus neid kasvajaid tekitas (sh seos atalureenraviga), ei ole teada.
Czech: Kaplan-Meierova křivka doby do trvalého zhoršení vzdálenosti 6MWD o 10 % (studie 1)
Estonian: Kaplan-Meieri püsiva 10% halvenemise ajakõver 6-minutilise kõndimiskatse põhjal (Uuring
Czech: Významný výskyt nádorů močového měchýře u člověka není považován za pravděpodobný.
Estonian: Kusepõie kasvajate teke ei ole inimeste puhul tõenäoline.