FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les erreurs de posologie dues à la difficulté de compter avec précision un grand nombre de gouttes par dose (jusqu'à 20 gouttes) de solution de Levothyroxine Alapis continuent aussi à susciter des inquiétudes.
Italian: Un altro motivo di preoccupazione continua a essere legato agli errori posologici dovuti alla difficoltà di contare correttamente un elevato numero di gocce per dose (fino a 20 gocce) di Levothyroxine Alapis soluzione.
French: Association d'éthanol et de propylène glycol
Italian: Combinazione di etanolo e glicole propilenico
French: L'éthanol servant à solubiliser la lévothyroxine, son utilisation n'est pas considérée comme étant indispensable dans cette formulation, au vu de la solubilité relativement faible de la lévothyroxine dans l'éthanol, comparée à celle dans le propylène glycol.
Italian: Poiché l'etanolo è utilizzato per solubilizzare levotiroxina, il suo impiego non è considerato essenziale in questa formulazione, data la solubilità relativamente scarsa di levotiroxina nell'etanolo rispetto al glicole propilenico.
French: De plus, les inquiétudes concernent également les patients insuffisants hépatiques et épileptiques, ainsi que les adultes vulnérables, tels que les sujets alcooliques.
Italian: Vi sono inoltre preoccupazioni per i pazienti con insufficienza epatica, epilessia e per gli adulti vulnerabili tra cui le persone affette da alcolismo.
French: Aucun consensus n'ayant pu être dégagé sur les questions concernant les erreurs de médication dues au mode d'administration des gouttes par voie orale, ni sur la sécurité des excipients éthanol et propylène glycol dans la population pédiatrique, le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain (CMDh) a saisi le comité des médicaments à usage humain (CHMP) au titre de l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE.
Italian: Non essendo stato possibile raggiungere un consenso sugli aspetti relativi agli errori medici dovuti al metodo di somministrazione delle gocce per via orale e alla sicurezza degli eccipienti etanolo e glicole propilenico nella popolazione pediatrica, il CMDh ha deferito la questione al CHMP ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE.
French: L'utilisation chronique de l'association d'éthanol et de propylène glycol chez les nouveau-nés et les enfants suscite par conséquent de fortes inquiétudes en matière de sécurité.
Italian: L'uso cronico della combinazione di etanolo e glicole propilenico nei neonati e nei bambini è quindi associato a notevoli preoccupazioni in termini di sicurezza.
French: Les informations relatives aux concentrations sûres en éthanol dans les formulations pédiatriques destinées à un usage chronique étant limitées, un tel usage de Levothyroxine Alapis chez les nouveau-nés et les enfants suscite des inquiétudes, car l'éthanol représente un facteur d'aggravation des effets sur le développement du cerveau, qui est déjà ralenti par l'hypothyroïdie congénitale.
Italian: Poiché le informazioni sulle concentrazioni sicure di etanolo nelle formulazioni pediatriche destinate a un uso cronico sono limitate, la somministrazione cronica di Levothyroxine Alapis nei neonati/bambini genera timori, in quanto l'etanolo procura ulteriori danni allo sviluppo cerebrale, già compromesso dall'ipotiroidismo congenito.
French: Sécurité des excipients (éthanol/propylène glycol) dans la population pédiatrique Les excipients utilisés dans Levothyroxine Alapis sont l'éthanol, le propylène glycol, le glycérol et l'eau, et ils sont conformes aux monographies de la Ph. Eur.
Italian: Sicurezza degli eccipienti (etanolo / glicole propilenico) nella popolazione pediatrica Gli eccipienti usati in Levothyroxine Alapis sono etanolo, glicole propilenico, glicerolo e acqua, e soddisfano i requisiti delle monografie della Ph. Eur.
French: Un nombre plus élevé de crises survenaient avec la dose de propylène glycol la plus élevée, 33 % des nourrissons ayant eu des crises d'épilepsie dans ce cas, contre seulement 14 % des nourrissons ayant reçu la dose de propylène glycol la plus faible.
Italian: La dose più elevata di glicole propilenico era associata a un aumento delle convulsioni: il33% dei lattanti ha avuto convulsioni, rispetto al 14% soltanto dei lattanti a cui era stata somministrata la dose più bassa di glicole propilenico.
French: Dangereux en cas d'utilisation chez les sujets alcooliques.
Italian: Dannoso per soggetti affetti da alcolismo.
French: Comme mentionné précédemment, l'éthanol et le propylène glycol sont tous deux métabolisés initialement par l'alcool déshydrogénase.
Italian: Come precisato prima, sia l'etanolo sia il glicole propilenico sono metabolizzati inizialmente dall'alcol deidrogenasi.
French: Par conséquent, la co-administration d'éthanol et de propylène glycol peut conduire à des concentrations de ce dernier plus élevées et potentiellement toxiques.
Italian: La somministrazione contemporanea di etanolo e glicole propilenico può pertanto comportare livelli più alti e potenzialmente tossici di glicole propilenico.
French: Les excipients sont le glycérol, le propylène glycol, l'éthanol et l'eau purifiée, conformes aux monographies respectives de la Ph. Eur.
Italian: Gli eccipienti sono glicerolo, glicole propilenico, etanolo e acqua purificata, che soddisfano le relative monografie della Ph. Eur.
French: • le comité a estimé, de ce fait, que le rapport bénéfice/risque de Levothyroxine Alapis n‘était pas considéré comme étant favorable, le CHMP a, dès lors, recommandé le refus de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché et la suspension des autorisations de mise sur le marché accordées pour Levothyroxine Alapis et noms associés (voir annexe I).
Italian: Di conseguenza, il CHMP ha raccomandato di rifiutare il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio e di sospendere le autorizzazioni all'immissione in commercio già rilasciate per Levothyroxine Alapis e denominazioni associate (vedere l'allegato I).
French: La note explicative «Guideline on the excipients in the label and the package leaflet of medicinal products for human use» (Lignes directrices relatives aux excipients dans l'étiquetage et la notice des médicaments à usage humain) indique que, si la teneur en éthanol est de 100 mg à 3 g par dose, la notice doit contenir la mention suivante:
Italian: Secondo il documento "Guideline on the excipients in the label and the package leaflet of medicinal products for human use" (linee guida sugli eccipienti nell'etichettatura e nel foglio illustrativo dei medicinali per uso umano), se il contenuto di etanolo è pari a 100 mg - 3g per dose, il foglio illustrativo deve contenere le seguenti informazioni: Questo medicinale contiene < > vol % etanolo (alcol), ossia fino a < > mg per dose, che corrisponde a < > ml di birra, < > ml di vino per dose.
French: À prendre en compte chez les femmes enceintes ou allaitantes, les enfants et les groupes à haut risque, tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.»
Italian: La somministrazione del medicinale deve essere valutata attentamente nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi a rischio elevato, tra cui i pazienti con malattie epatiche o epilessia.
French: Imprécisions dues à une orientation incorrecte du compte-gouttes Levothyroxine Alapis est une solution de faible viscosité, qui entraîne un écoulement rapide des gouttes.
Italian: Levothyroxine Alapis è una soluzione a bassa viscosità, il che comporta un'elevata velocità di fuoriuscita delle gocce.
French: • le comité a estimé que la co-administration chronique des quantités des excipients éthanol et propylène glycol proposées chez les enfants continuait de susciter des inquiétudes en matière de sécurité, qui concernaient également les adultes vulnérables tels que les sujets alcooliques, ainsi que les patients insuffisants hépatiques et épileptiques;
Italian: • Il comitato riteneva che la somministrazione cronica concomitante delle quantità proposte degli eccipienti etanolo e glicole propilenico nei bambini rimanesse preoccupante in termini di sicurezza.
French: Ces deux excipients ayant une voie métabolique commune, leur association suscite des inquiétudes.
Italian: Poiché il glicole propilenico e l'etanolo condividono la medesima via metabolica, la combinazione di questi due alcoli è fonte di preoccupazione.
French: Cette enzyme dégrade préférentiellement l'éthanol avant d'autres alcools, y compris le propylène glycol.
Italian: L'alcol deidrogenasi tende a metabolizzare di preferenza l'etanolo prima degli altri alcoli, tra cui il glicole propilenico.
French: Levothyroxine Alapis, qui est une solution hautement concentrée d'un médicament très puissant, est associé à des événements indésirables en cas de surdosage chronique, en particulier des événements cardiovasculaires.
Italian: In Levothyroxine Alapis, che è una soluzione ad alta concentrazione di un medicinale molto potente, il sovraddosaggio cronico è associato a eventi avversi, soprattutto sotto forma di eventi cardiovascolari, mentre il sottodosaggio cronico compromette il normale sviluppo cerebrale del bambino.
French: Levothyroxine Alapis, formulé en solution hautement concentrée d'un principe actif très puissant, est associé à des événements indésirables en cas de surdosage chronique, notamment cardiovasculaires.
Italian: In Levothyroxine Alapis, la cui formulazione consiste in una soluzione ad alta concentrazione di un principio attivo molto potente, il sovraddosaggio cronico è associato a eventi avversi, soprattutto a livello cardiovascolare, mentre il sottodosaggio cronico compromette il normale sviluppo cerebrale del bambino.
French: Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des médicaments, les voies d'administration, les demandeurs dans les états membres
Italian: Elenco dei nomi, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi dei medicinali, delle vie di somministrazione, del richiedente negli Stati Membri
French: Levothyroxine sodium
Italian: Nome di fantasia Dosaggio
French: Solution buvable
Italian: Via di somministrazione
French: 5 x 2 comprimés
Italian: 5 x 2 compresse
French: 400 mg comprimé pelliculé plaquette thermoformée pour délivrance à l'unité (PVC/aluminium)
Italian: Blister perforato per unità posologica (PVC/alluminio)
French: Tailles de l'emballage
Italian: Contenitore
French: Strada Statale No 17, km 22
Italian: Strada Statale n° 17, km 22
French: - Si vous avez une maladie du foie.
Italian: - se ha malattie del fegato.
French: Pour la liste complète des excipients, voir chapitre 6.1.
Italian: Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
French: Le fabricant de Levviax est :
Italian: Il produttore di Levviax è:
French: Voir également paragraphe « Prise d'autres médicaments ».
Italian: Vedere anche il paragrafo «Assunzione di altri medicinali».
French: Le volume apparent de distribution est de 2,9 ± 1,0 l/kg.
Italian: Il volume di distribuzione è di 2,9±1,0 l/kg.
French: - Enfants
Italian: - Bambini
French: Le titulaire de cette autorisation de mise sur le marché devra soumettre des rapports périodiques de pharmacovigilance tous les 6 mois.
Italian: Il titolare di questa Autorizzazione all'immissione in commercio dovrà inviare le Relazioni Periodiche di Aggiornamento sulla Sicurezza (PSUR) ogni 6 mesi.
French: - Ce médicament vous a été prescrit.
Italian: - Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente.
French: Voir également paragraphe « Ne prenez jamais Levviax », « Prise d'autres médicaments » et « Conduite de véhicules et utilisation de machines »
Italian: Vedere anche i paragrafi «Non prenda Levviax », «Assunzione di altri medicinali» e "Guida di veicoli e utilizzo di macchinari".
French: La signification de ces constatations est inconnue chez l'Homme.
Italian: L'importanza di tali evidenze negli umani è sconosciuta.
French: Aucun patient des 2 groupes n'a présenté un Δ QTc > 60 msec.
Italian: Nessun paziente dei due gruppi ha sviluppato un ΔQTc > 60 msec.
French: Les patients doivent être informés que ces effets indésirables peuvent survenir dès la première prise.
Italian: I pazienti devono essere informati che questi effetti indesiderati possono verificarsi già dopo la prima somministrazione del farmaco.
French: I-67019 Scoppito (L'aquila), Italie
Italian: I-67019 Scoppito (L'Aquila), Italia
French: Si vous arrêtez le traitement trop tôt, l'infection peut réapparaître, et votre état s'aggraver.
Italian: Se lei smette di prendere le compresse troppo presto, l'infezione può ritornare o la sua condizione può peggiorare.
French: Les autres effets indésirables, listés ci-dessous, sont accompagnés d'une estimation de la fréquence de survenue.
Italian: Gli altri effetti indesiderati elencati più avanti vengono presentati con una stima della frequenza con la quale essi possono verificarsi.
French: Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir chapitre 5.3).
Italian: Studi eseguiti nell'animale hanno dimostrato una tossicità sul sistema riproduttivo (vedere paragrafo 5.3).
French: Les antibiotiques stoppent la croissance des bactéries qui provoquent l'infection.
Italian: Gli antibiotici bloccano la crescita dei batteri che sono causa di infezioni.
French: Levviax est indiqué dans le traitement des infections suivantes :
Italian: Levviax è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni.
French: EU/1/01/192/001 10 comprimés EU/1/01/192/002 14 comprimés EU/1/01/192/003 20 comprimés EU/1/01/192/004 100 comprimés EU/1/01/192/005 5x2 comprimés
Italian: EU/1/01/192/001 10 compresse EU/1/01/192/002 14 compresse EU/1/01/192/003 20 compresse EU/1/01/192/004 100 compresse EU/1/01/192/005 5x2 compresse
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, contactez le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Italian: Per ulteriori informazioni su Levviax, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
French: Ne pas utiliser Levviax après la date de péremption figurant sur la boîte.
Italian: Non utilizzi Levviax dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione.
French: Dans les pneumonies communautaires, l'efficacité de Levviax a été démontrée sur un nombre limité de patients avec facteurs de risques tels que bactériémie à pneumocoque ou âge supérieur à 65 ans.
Italian: In polmonite acquisita in comunità, l'efficacia è stata dimostrata in un numero limitato di pazienti con fattori di rischio come una batteriemia pneumococcica o l'età superiore ai 65 anni.
French: QU'EST-CE QUE LEVVIAX ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Italian: CHE COS'È LEVVIAX E A CHE COSA SERVE
French: Groupe pharmacothérapeutique : macrolides, lincosamides et streptogramines, code ATC : J01FA15.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: macrolidi, lincosamidi e streptogramine, codice ATC: J01FA15.
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de Levviax chez la femme enceinte.
Italian: Non sono disponibili dati sufficienti derivanti dall'impiego di Levviax in donne in gravidanza.
French: Toutes les présentations ne sont pas commercialisées.
Italian: E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
French: Pour chaque fréquence, dans chacune des classes de système-organe, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
French: Ces symptômes peuvent survenir dès la première prise de Levviax.
Italian: Questi sintomi possono comparire già dopo la prima somministrazione di Levviax.
French: Pas d'adaptation posologique chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée.
Italian: Non è necessario alcun adattamento posologico nei pazienti con insufficienza renale lieve o moderata.
French: La majorité des SARM sont résistants à l'érythromycine A par un mécanisme MLSB constitutif.
Italian: La maggior parte dei MRSA è resistente all'eritromicina A mediante un meccanismo MLSB costitutivo.
French: Date de première autorisation : 9/07/2001 Date du premier renouvellement : 9/07/2006
Italian: Data primo rinnovo: 9 Luglio 2006
French: Voir également paragraphe « Ne prenez jamais Levviax.
Italian: Vedere anche il paragrafo "Non prenda Levviax".
French: Les effets indésirables graves mentionés ci-dessus sont peu fréquents (de 1 pour 1000 à moins de 1 patient pour 100), rares (de 1 pour 10 000 à moins de 1 patient sur 1000), ou très rare (moins de 1 patient sur 10 000 incluant des cas isolés)., mais peuvent cependant nécessiter une prise en charge médicale urgente.
Italian: Gli effetti indesiderati seri sopra riferiti sono non comuni (da 1 paziente su 1.000 a meno di 1 paziente su 100), rari (da 1 paziente su 10.000 a meno di 1 su 1000) o molto rari (meno di 1 paziente su 10.000 compresi casi isolati), ma possono richiedere un intervento urgente del medico.
French: Ces réactions hépatiques ont été observées pendant le traitement ou immédiatement après son arrêt et dans la plupart des cas ont été réversibles après l'arrêt du traitement par télithromycine.
Italian: Queste reazioni epatiche sono state osservate durante o immediatamente dopo il trattamento e, nella maggior parte dei casi, erano reversibili dopo sospensione di telitromicina.
French: Dans les pays ayant une incidence élevée de résistance à l'érythromycine A, il est particulièrement important de prendre en compte l'évolution de la sensibilité à la télithromycine et aux autres antibiotiques.
Italian: In aree con elevata incidenza di resistenza all'eritromicina A, è particolarmente importante tener conto del grado di sensibilità alla telitromicina e ad altri antibiotici.
French: NOTICE : INFORMATION DESTINEE A L'UTILISATEUR
Italian: FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE
French: Comme tous les médicaments, Levviax peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Italian: Come tutti i medicinali, Levviax può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
French: MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation Voie orale
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
French: L'administration orale concomitante du midazolam et de Levviax doit être évitée.
Italian: La contemporanea somministrazione orale di midazolam e Levviax deve essere evitata.
French: - aggravation d'une maladie appelée myasthénie, maladie rare qui entraîne une faiblesse musculaire
Italian: − peggioramento di una malattia chiamata miastenia grave, una rara malattia che causa debolezza muscolare.
French: Levviax est déconseillé chez les enfants de moins de 12 ans en raison de l'absence de données d'efficacité et de sécurité pour cette classe d'âge (voir chapitre 5.2).
Italian: Levviax non è raccomandato per l'uso nei bambini di età inferiore ai 12 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia (vedere paragrafo 5.2).
French: NUMERO(S) AU REGISTRE COMMUNAUTAIRE DES MEDICAMENTS EU/1/01/192/001-005
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/01/192/001-005
French: Votre médecin vous indiquera le nombre de comprimés de Levviax à prendre, l'heure de la prise et la durée du traitement.
Italian: Il medico la informerà su quante compresse di Levviax assumere, in quale momento e per quanto tempo.
French: • Effet des autres médicaments sur Levviax
Italian: • Effetto di altri prodotti medicinali su Levviax
French: INFORMATION EN BRAILLE Levviax
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Levviax
French: Chez les sujets âgés de plus de 65 ans (médiane 75 ans), la concentration plasmatique maximale et l'ASC de la télithromycine ont été augmentées d'environ 2 fois par rapport à celles obtenues chez des adultes sains jeunes.
Italian: In soggetti di oltre 65 anni (mediana di 75 anni), la concentrazione plasmatica massima e l'AUC della telitromicina erano aumentate approssimativamente di 2 volte rispetto a quelle ottenute in adulti giovani sani.
French: La cerivastatine doit être utilisée avec précaution : les patients doivent être étroitement surveillés afin de détecter tout signe ou symptôme de myopathie.
Italian: Cerivastatina deve essere usata con cautela e i pazienti devono essere accuratamente tenuti sotto controllo per accertare eventuali segni e sintomi di miopatia.
French: Cependant, il est conseillé d'administrer ces 2 médicaments à une heure d'intervalle afin d'éviter d'éventuels effets indésirables de type digestif, tels que nausées et vomissements.
Italian: Tuttavia, la contemporanea somministrazione dei due farmaci deve avvenire con un intervallo di un'ora tra l'uno e l'altro, in modo da evitare possibili effetti indesiderati gastrointestinali, come nausea e vomito.
French: La télithromycine inhibe la synthèse protéique bactérienne en agissant au niveau des ribosomes.
Italian: Telitromicina inibisce la sintesi proteica agendo a livello dei ribosomi.
French: Levviax est utilisé chez l'adulte et l'adolescent à partir de 12 ans pour traiter les infections dues aux bactéries contre lesquelles ce médicament est actif.
Italian: Levviax viene utilizzato negli adulti e negli adolescenti di 12 anni e più, per trattare infezioni causate da batteri contro i quali il farmaco è attivo.
French: Hypromellose 6 cp
Italian: Ipromellosa 6 cp
French: • Effet de Levviax sur d'autres médicaments
Italian: • Effetto di Levviax su altri prodotti medicinali
French: Effet sur la flore orale et fécale
Italian: Effetti sulla flora del cavo orale e fecale:
French: Le développement d'une résistance à la télithromycine in vitro, par mutation spontanée est rare.
Italian: Lo sviluppo della resistenza alla telitromicina in vitro dovuta ad una mutazione spontanea è un evento raro.
French: Limitez la conduite de véhicule ou les activités dangereuses lorsque vous prenez Levviax.
Italian: Limiti la guida di veicoli o altre attività rischiose durante il trattamento con Levviax.
French: - Personnes âgées
Italian: - Soggetti anziani
French: Candidose vaginale
Italian: Candidiasi della vagina
French: Dioxyde de titane E171
Italian: Titanio diossido E 171
French: • cisapride (utilisé en cas de troubles digestifs),
Italian: • cisapride (problemi digestivi)
French: Lors de la prescription de Levviax, il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens et de la prévalence de la résistance locale aux antibiotiques (voir également chapitres 4.4 et 5.1).
Italian: Quando si prescrive Levviax, bisogna tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull'impiego appropriato degli antibatterici e la prevalenza locale di resistenza (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
French: - Sexe La pharmacocinétique de la télithromycine est comparable chez l'homme et la femme.
Italian: - Sesso La farmacocinetica della telitromicina è simile tra pazienti di sesso maschile e femminile.
French: Cela peut être le signe d'une inflammation du côlon (colite pseudomembraneuse) qui peut survenir suite à un traitement antibiotique.
Italian: Questo può essere il segnale di un'infiammazione intestinale (colite pseudomembranosa) che si può verificare in seguito a terapia antibiotica.
French: Une augmentation de l'activité des anticoagulants a été rapportée chez des patients recevant des anticoagulants et des antibiotiques, dont la télithromycine.
Italian: Un'aumentata attività anticoagulante è stata riportata nei pazienti trattati contemporaneamente con anticoagulanti ed antibiotici, inclusa la telitromicina.
French: Ils surviennent habituellement dans les heures qui suivent la première ou la deuxième prise, récidivent après la ré-administration, durent quelques heures et sont complètement réversibles soit en cours de traitement, soit après son arrêt.
Italian: Essi si sono manifestati tipicamente entro poche ore dopo la prima o la seconda dose, si sono ripetuti con le dosi successive, sono durati diverse ore ed erano reversibili sia durante la terapia che alla fine del trattamento.