FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • je Vaše dieťa alergické (precitlivené) na: - Infanrix Penta, alebo na ktorúkoľvek zložku obsiahnutú v Infanrix Penta (uvedené v časti 6).
Lithuanian: • vaikui yra alergija (padidėjęs jautrumas) - Infanrix Penta ar bet kuriai pagalbinei Infanrix Penta medžiagai (išvardytos 6 skyriuje).
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Lithuanian: Vakcina tinkama vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Slovak: mesiacov N=884
Lithuanian: mėnesiai n = 884
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí informovať Európsku komisiu o plánoch, týkajúcich sa uvedenia lieku na trh, ktorý bol povolený týmto rozhodnutím.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas privalo informuoti Europos komisiją apie vaistinio preparato, registruoto
Slovak: Prejavy môžu zahŕňať:
Lithuanian: Gali būti aplinkybių, pvz.
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 23. október 2005
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2005 m.
Slovak: mesiace N=326
Lithuanian: mėnesiai n = 326
Slovak: Slabá infekcia ako napríklad nádcha by nemala byť problémom, ale porozprávajte sa najskôr
Lithuanian: , peršalimas) neturėtų būti priežastis neskiepyti, tačiau pirmiausia reikėtų
Slovak: Kŕče s horúčkou alebo bez nej počas 3 dní po očkovaní.
Lithuanian: • traukuliai su karščiavimu ar be jo, pasireiškę 3 dienų laikotarpyje po vakcinacijos.
Slovak: Detská obrna (Poliomyelitída) - vírusová infekcia.
Lithuanian: Poliomielitas yra virusinė infekcija.
Slovak: Veľkosti balenia 1, 10, 20 a 50 s ihlami alebo bez nich.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1, 10, 20 ir 50 švirkštų su adatomis ar be jų.
Slovak: Infanrix Penta je kontraindikovaný u detí s encefalopatiou neznámej etiológie, ktorá sa objavila do 7 dní po predchádzajúcej vakcinácii s očkovacou látkou obsahujúcou pertusovú zložku.
Lithuanian: Infanrix penta negalima skirti vaikams, kuriems buvo nežinomos etiologijos encefalopatija, pasireiškusi 7 dienų laikotarpyje po ankstesnės vakcinacijos kokliušo komponentą turinčia vakcina.
Slovak: Rany, ktoré sú náchylnejšie na infekciu tetanu, sú popáleniny, zlomeniny, hlboké rany alebo rany, v ktorých je pôda, prach, konský trus alebo drevené triesky.
Lithuanian: Žaizdos, kurios yra ypač palankios stabligės infekcijai yra nudegimai, lūžiai, gilios ar užkrėstos žemėmis, dulkėmis, arklių mėšlu ar medžio atplaišomis žaizdos.
Slovak: Je však možné očakávať, že imunizácia bude chrániť aj pred hepatitídou D, pretože hepatitída D (spôsobená pôvodcom delta) sa nevyskytuje pri neprítomnosti infekcie vírusom hepatitídy B.
Lithuanian: Vis dėlto galima numatyti, kad vakcinacija apsaugos nuo hepatito D, nes hepatitas D (sukelia delta veiksnys) nepasireiškia, jeigu
Slovak: Veľmi časté: neobvyklý plač, podráždenosť, nepokoj Menej časté: nervozita
Lithuanian: Labai dažni: neįprastas verkimas, dirglumas, nerimastingumas.
Slovak: Výsledky dlhodobého sledovania vykonaného vo Švédsku preukazujú, že očkovacie látky obsahujúce acelulárnu pertusovú zložku sú účinné u detí, keď sa podávajú podľa základnej vakcinačnej schémy 3-5 mesiacov, s booster dávkou aplikovanou približne v 12 mesiacoch.
Lithuanian: Ilgalaikio stebėjimo Švedijoje duomenys parodė neląstelinės kokliušo vakcinos veiksmingumą vaikams po paskiepijimo pagal pagrindinį vakcinacijos planą 3-čią ir 5-tą mėnesiais ir imunitetą sustiprinančios dozės pavartojimo maždaug 12-tą mėnesį.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Infanrix Penta môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Lithuanian: Infanrix Penta, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Slovak: Vaccines and Diagnostics GmbH
Lithuanian: Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii bude predkladať dvojročné PSURy.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateiks PASP kas 2 metus.
Slovak: Ak sa druhá dávka očkovacej látky proti hepatitíde vyžaduje pred týmto vekom, má sa použiť monovalentná očkovacia látka proti hepatitíde B.
Lithuanian: Jei antrosios hepatito B vakcinos dozės reikia anksčiau, reikia vartoti monovalentę hepatito B vakciną.
Slovak: Klinická ochrana pertusovej zložky Infanrix proti typickej pertussis definovanej WHO (≥ 21 dní paroxyzmatického kašľa) bola preukázaná v:
Lithuanian: Infanrix komponento klinikinė apsauga nuo tipiško kokliušo (pagal PSO apibūdinimą - paroksizminis kosulys, kuris trunka ≥ 21 paros) įrodyta:
Slovak: Infanrix Penta je dostupný v baleniach po 1, 10, 20 a 50 ks s ihlami alebo bez nich.
Lithuanian: • Infanrix Penta išleidžiamas pakuotėse po 1, 10, 20 ir 50 švirkštų su adatomis ar be jų.
Slovak: 1adsorbovaný na hydroxid hlinitý (Al(OH)3)
Lithuanian: 1 adsorbuotas aliuminio hidroksidu, hidratuotu (Al(OH)3)
Slovak: Keďže Infanrix Penta nie je určený na očkovanie dospelých, adekvátne humánne údaje týkajúce sa použitia počas gravidity a laktácie a adekvátne reprodukčné štúdie so zvieratami nie sú dostupné.
Lithuanian: Kadangi Infanrix Penta nevartojama suaugusiems, nėra nei reikiamų duomenų apie vakcinos saugumą, vartojant ją nėštumo ir žindymo laikotarpiu, nei atitinkamų gyvūnų reprodukcijos tyrimų.
Slovak: Za týchto okolností sa musí vakcinácia proti pertussis prerušiť a musí pokračovať vakcinácia s diftéria-tetanus, hepatitída B a polio očkovacími látkami.
Lithuanian: Esant tokioms aplinkybėms vakcinaciją kokliušo vakcina nutraukti, o vakcinaciją reikėtų tęsti difterijos-stabligės, hepatito B ir poliomielito vakcinomis.
Slovak: Podobne ako pri iných očkovacích látkach sa aplikácia Infanrix Penta musí odložiť u jedincov so závažným akútnym horúčkovitým ochorením.
Lithuanian: Kaip ir kitų vakcinų atveju, skiepijimą Infanrix Penta reikia atidėti asmenims, sergantiems ūmine, sunkia, karščiavimu pasireiškiančia liga.
Slovak: Účinnosť ochrany očkovacej látky zakladajúcej sa na zbere údajov od sekundárnych kontaktov v domácnostiach, kde sa vyskytoval indexový prípad typickej pertussis, bola 88,7
Lithuanian: Pagal duomenis, surinktus iš namiškių antrinių kontaktų metu, ten, kur buvo nustatyta tipiško kokliušo atvejų, apsauginis vakcinos veiksmingumas buvo 88,7 %;
Slovak: Klinické štúdie dokázali, že Infanrix Penta sa môže aplikovať simultánne s očkovacími látkami proti Haemophilus influenzae typ b.
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai rodo, kad Infanrix Penta galima vartoti kartu su b tipo Haemophilus influenzae vakcina.
Slovak: Podobne ako pri očkovaní všetkých očkovacích látok musí byť pre prípad anafylaktickej reakcie, zriedkavo sa vyskytujúcej po aplikácii očkovacej látky, vždy k okamžitej dispozícii zodpovedajúca
Lithuanian: Kaip ir vartojant visas injekcines vakcinas, reikia pasirūpinti, kad anafilaksinės reakcijos, kuri retais atvejais gali pasireikšti po vakcinacijos, atveju būtų galima greitai suteikti atitinkamą gydymą ir
Slovak: V týchto klinických štúdiách sa očkovacie látky určené na očkovanie
Lithuanian: Šių klinikinių tyrimų metu injekcinės vakcinos buvo švirkščiamos į skirtingas vietas.
Slovak: mesiacov N=554
Lithuanian: mėnesiai n = 554
Slovak: Médium 199 obsahujúce hlavne aminokyseliny, minerálne soli, vitamíny
Lithuanian: Terpė 199, sudaryta daugiausia iš aminorūgščių, mineralinių druskų, vitaminų
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą:
Slovak: Pri podávaní základných imunizačných dávok veľmi predčasne narodeným deťom (narodené do a vrátane 28. týždňa gravidity) a obzvlášť deťom, ktoré majú v predchádzajúcej anamnéze nezrelosť dýchacej sústavy, sa má zvážiť potenciálne riziko apnoe a potreba monitorovania dýchacích funkcií
Lithuanian: Skiriant pirminę imunizacijos seriją gerokai per anksti gimusiems kūdikiams (gimusiems ≤ 28 nėštumo savaičių), ypač tiems, kurių kvėpavimo takai buvo nesubrendę, reikia atsižvelgti į galimą apnėjos riziką ir poreikį stebėti kvėpavimą 48-72 valandas.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína: Apnoe [pozri časť 4.4 pre apnoe u veľmi predčasne narodených detí (do a vrátane 28. týždňa
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Apnėja [apie gerokai per anksti gimusiems kūdikiams (gimusius ≤ 28 nėštumo savaičių) pasireiškusią apnėją žr. 4.4 skyriuje].
Slovak: Tým bude chrániť Vaše dieťa pred týmito ochoreniami.
Lithuanian: Tai padeda vaikui apsisaugoti nuo išvardytų ligų.
Slovak: Pri tejto očkovacej látke sa môžu objaviť nasledujúce vedľajšie účinky:
Lithuanian: Vartojant šią vakciną, gali pasireikšti išvardytas šalutinis poveikis.
Slovak: Rozšírený program imunizačnej schémy (v 6, 10, 14 týždni života) sa môže použiť len vtedy, ak bola dávka očkovacej látky proti hepatitíde
Lithuanian: Išplėstinę imunizacijos programą (6-ąją, 10-ąją 14-ąją savaitę) galima taikyti tik tuomet, jei vakcinuojamasis iš karto po gimimo buvo paskiepytas hepatito B vakcina.
Slovak: Febrilné kŕče v anamnéze, v rodinnej anamnéze sa vyskytujúce stavy s kŕčmi alebo syndróm náhleho úmrtia dieťaťa (SIDS) sa nepovažujú za kontraindikáciu použitia Infanrix Penta.
Lithuanian: Jeigu anksčiau pasireiškė febrilinių traukulių, kraujo giminaičiams buvo traukulių ar pasireiškė staigios kūdikių mirties sindromas (SKMS), tai nėra kontraindikacija vartoti Infanrix Penta.
Slovak: Ďalšie zložky v Infanrix Penta sú: chlorid sodný (NaCl), médium 199 obsahujúce hlavne aminokyseliny, minerálne soli, vitamíny a voda na injekciu.
Lithuanian: Pagalbinės Infanrix Penta medžiagos yra natrio chloridas (NaCl), terpė 199, sudaryta daugiausia iš aminorūgščių, mineralinių druskų, vitaminų, ir injekcinis vanduo.
Slovak: Infanrix Penta nechráni pred ochorením spôsobeným patogénmi inými ako Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, vírus hepatitídy
Lithuanian: Infanrix Penta neapsaugo nuo ligų, kurias sukelia kitokie patogenai nei Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatito B virusas ar poliovirusas.
Slovak: Infanrix Penta Injekčná suspenzia DTPa-HBV-IPV i.m.
Lithuanian: Infanrix Penta Injekcinė suspensija DTPa-HBV-IPV Vartoti į raumenis
Slovak: Po vybratí z chladničky je očkovacia látka stabilná 8 hodín pri teplote 21 °C.
Lithuanian: Išimta iš šaldytuvo vakcina lieka stabili 8 val.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej
Lithuanian: Klasifikuota nepageidaujamų reakcijų suvestinė (klinikinių tyrimų duomenys) Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Slovak: Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Vienoje (0,5 ml) dozėje yra:
Slovak: Nepovažujú sa za znak znehodnotenia.
Lithuanian: Tai nėra gedimo požymis.
Slovak: DTPa-HBV-IPV suspenzia sa musí opticky skontrolovať na prítomnosť cudzích častíc a /alebo abnormálny fyzický vzhľad.
Lithuanian: Prieš vartojimą DTPa-HBV-IPV suspensiją reikia apžiūrėti, ar nėra kokių nors svetimkūnių ir (ar) fizinių savybių pokyčių.
Slovak: † hraničná hodnota akceptovaná ako hodnota svedčiaca o ochrane
Lithuanian: † pripažinta, kad ribinis titras rodo apsaugą.
Slovak: Prakticky vo všetkých prípadoch bol Infanrix Penta aplikovaný súčasne s Hib očkovacou látkou.
Lithuanian: Visais atvejais Infanrix Penta buvo skiepyta tuo pat metu kaip ir Hib vakcina.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistinį preparatą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMA) interneto svetainėje: http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: 8 mikrogramov 10 mikrogramov
Lithuanian: 8 mikrogramai
Slovak: mesiacov N=1 146
Lithuanian: mėnesiai n = 1146)
Slovak: Záškrt - závažná bakteriálna infekcia, ktorá postihuje hlavne dýchacie cesty a niekedy kožu.
Lithuanian: Tai sunki, bakterijų sukelta infekcija, kuri dažniausiai pažeidžia kvėpavimo takus, retkarčiais - odą.
Slovak: Teplota ≥ 40,0 °C do 48 hodín s nepreukázanou inou súvislosťou;
Lithuanian: • temperatūra ≥ 40,0°C pasireiškusi 48 val.
Slovak: 2vyrábaný na kultúre buniek kvasníc (Saccharomyces cerevisiae) technológiou rekombinantnej DNA 3adsorbovaný na fosforečnan hlinitý (AlPO4)
Lithuanian: 2 gaminamas mielių (Saccharomyces cerevisiae) ląstelėse, taikant rekombinantinės DNR technologiją 3 adsorbuotas aliuminio fosfatu (AlPO4)
Slovak: Ak sa Vášho dieťaťa týka niektoré z vyššie uvedeného (alebo si nie ste niečím istý), porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, než Vaše dieťa dostane Infanrix Penta.
Lithuanian: Jeigu vaikui yra bet kuri iš nurodytų aplinkybių (arba abejojate), prieš švirkšdami Infanrix Penta vaikui, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Slovak: 0,2 miligramu Al3+
Lithuanian: 0,2 miligramo Al3+
Slovak: Tel.:
Lithuanian: Tai:
Slovak: Keďže imunitná odpoveď na pertusové antigény po aplikácii Infanrix Penta je rovnaká ako po aplikácii Infanrix, očakáva sa, že účinnosť ochrany týchto dvoch očkovacích látok je rovnaká.
Lithuanian: Imuninis atsakas į kokliušo antigeną įšvirkštus Infanrix Penta yra lygiavertis atsakui į Infanrix, taigi manoma, kad dviejų vakcinų veiksmingumas bus ekvivalentiškas.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Pri skladovaní sa môže vytvoriť biely sediment a číry supernatant.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Laikant gali susidaryti baltų nuosėdų ir skaidrus supernatantas.
Slovak: Preto je u detí vo veku 5-7 rokov, ktoré boli v minulosti očkované podľa tejto konkrétnej očkovacej schémy, potrebná aplikácia druhej booster dávky očkovacej látky proti pertussis.
Lithuanian: Tai rodo, kad 5-7 metų vaikams, kurie anksčiau buvo paskiepyti pagal šį planą, reikia vartoti antrą imunitetą sustiprinančią kokliušo vakcinos dozę.
Slovak: Oficiálne uvoľnenie šarže: podľa článku 114 Smernice 2001/83/ES v znení neskorších predpisov, vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel.
Lithuanian: Oficialiai seriją gali leisti valstybinė laboratorija arba tam skirta laboratorija (vadovaujamasi Direktyvos 2001/83/EC su pataisomis 114 straipsniu).
Slovak: Aplikácia booster dávky sa má zakladať na oficiálnych odporúčaniach.
Lithuanian: Revakcinacija turi būti atlikta laikantis oficialių rekomendacijų.
Slovak: Tak ako všetky očkovacie látky, Infanrix Penta nemusí úplne chrániť všetky zaočkované deti.
Lithuanian: • Infanrix Penta, kaip ir visos vakcinos, gali visiškai apsaugoti ne visus paskiepytus vaikus.
Slovak: B nebola aplikovaná hneď po narodení, malo 80,2 % jedincov titre protilátok proti HBs ≥
Lithuanian: ND = nenustatyta * kūdikių, kuriems iš karto po gimdymo nesušvirkšta hepatito B vakcina, 80,2 % asmenims anti-HBs
Slovak: Vírus sa nachádza v telesných tekutinách napríklad v pošve, krvi, spermiách alebo slinách infikovaných ľudí.
Lithuanian: Virusų aptinkama užsikrėtusių žmonių organizmo skysčiuose, pavyzdžiui, makštyje, kraujyje, spermoje
Slovak: Vzhľadom k tomu, že prínos očkovania je v tejto skupine detí vysoký, očkovanie sa nemá odoprieť
Lithuanian: Šios grupės kūdikių vakcinacija labai naudinga, todėl jos negalima atsisakyti ar atidėlioti.
Slovak: Očkovacia látka nesmie byť nikdy podaná do krvnej cievy alebo do kože.
Lithuanian: Vakcinos negalima švirkšti į kraujagyslę arba į odą.
Slovak: Pôvodca čierneho kašľa môže taktiež spôsobiť infekcie uší, zápal priedušiek (bronchitídu), ktorý môže trvať dlhý čas, zápal pľúc (pneumóniu), záchvaty,
Lithuanian: Kokliušas taip pat gali sukelti ausų infekciją, krūtinės infekcijas (bronchitą), kuris gali trukti ilgai, plaučių infekcijas (pneumoniją), traukulius, smegenų pažeidimą ir net mirtį.
Slovak: 3adsorbovaný na fosforečnan hlinitý (AlPO4)
Lithuanian: technologiją 3 adsorbuotas aliuminio fosfatu (AlPO4)
Slovak: Kašeľ má často hvízdajúci/dávivý zvuk.
Lithuanian: Kosulį dažnai lydi klyksmas.
Slovak: B - je spôsobená vírusom hepatitídy B.
Lithuanian: Hepatitas B. Hepatitą B sukelia hepatito B virusas.
Slovak: Ako očkovacia látka účinkuje
Lithuanian: Kaip veikia vakcina
Slovak: Menej časté: difúzny opuch očkovanej končatiny, niekedy postihujúci susedný kĺb*
Lithuanian: Nedažni: išplitęs galūnės, į kurią buvo įšvirkšta vakcinos, patinimas, kartais apimantis ir gretimą sąnarį*.
Slovak: • opuch, bolesť a začervenanie v mieste podania injekcie
Lithuanian: • injekcijos vietos patinimas, skausmas, paraudimas;
Slovak: Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok alebo neomycín a polymyxín.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, bet kuriai pagalbinei medžiagai ar neomicinui ir
Slovak: Aplikácia booster dávky počas druhého roka života po trojdávkovej základnej vakcinačnej schéme N =
Lithuanian: Revakcinacija per antruosius gyvenimo metus po trijų pirminės vakcinacijos dozių n = 350
Slovak: Dýchacie cesty opuchnú, čo spôsobuje závažné problémy s dýchaním a niekedy udusenie.
Lithuanian: Kvėpavimo takai paburksta, todėl pasireiškia sunkus kvėpavimo sutrikimas ir kartais dusulys.
Slovak: Vaše dieťa malo vážnu infekciu s vysokou teplotou (nad 38 °C).
Lithuanian: vaikui per 7 paras po ankstesnės vakcinacijos kokliušo vakcina atsirado nervų sistemos vaikas serga sunkia infekcine liga, pasireiškiančia aukšta (didesne kaip 38°C) temperatūra.
Slovak: • vyrážky, ktoré môžu byť svrbivé alebo pľuzgierovité
Lithuanian: • išbėrimas, kuris gali pasireikšti su niežuliu ar pūslėtumu;
Slovak: BEZ IHLY 10 NAPLNENÝCH INJEKČNÝCH STRIEKAČIEK BEZ IHIEL 20 NAPLNENÝCH INJEKČNÝCH STRIEKAČIEK BEZ IHIEL 50 NAPLNENÝCH INJEKČNÝCH STRIEKAČIEK BEZ IHIEL 1 NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS 1 UŽPILDYTAS ŠVIRKŠTAS BE ADATOS 10 UŽPILDYTŲ ŠVIRKŠTŲ BE ADATOS 20 UŽPILDYTŲ ŠVIRKŠTŲ BE ADATOS 50 UŽPILDYTŲ ŠVIRKŠTŲ BE ADATOS 1 UŽPILDYTAS ŠVIRKŠTAS SU 1 ADATA 10 UŽPILDYTŲ ŠVIRKŠTŲ SU 10 ADATŲ 20 UŽPILDYTŲ ŠVIRKŠTŲ SU 20 ADATŲ 50 UŽPILDYTŲ ŠVIRKŠTŲ SU 50 ADATŲ 1 UŽPILDYTAS ŠVIRKŠTAS SU 2 ADATOMIS
Slovak: • hnačka
Lithuanian: • vėmimas;
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa objavili veľmi zriedkavo pri iných očkovacích látkach proti čiernemu kašľu.
Lithuanian: Vartojant kitas kokliušo vakcinas, toks šalutinis poveikis pasireiškė labai retai.
Slovak: Infanrix Penta sa môže zvážiť pre aplikáciu booster dávky, ak je zloženie v súlade s oficiálnymi
Lithuanian: Galima taikyti revakcinaciją Infanrix Penta, jeigu sudėtis atitinka oficialias rekomendacijas.
Slovak: Diftéria, tetanus, acelulárna pertussis, hepatitída B, inaktivovaná poliomyelitída (DTPa-HBV-IPV) suspenzia sa musí opticky skontrolovať na prítomnosť cudzích častíc a /alebo abnormálny fyzický vzhľad.
Lithuanian: Prieš vartojimą difterijos, stabligės, neląstelinę kokliušo, rekombinacinę hepatito B, inaktyvintą poliomielito (DTPa-HBV-IPV) suspensiją reikia apžiūrėti, ar nėra kokių nors svetimkūnių ir (ar) fizinių savybių pokyčių.
Slovak: Ako vyzerá Infanrix Penta a obsah balenia
Lithuanian: Infanrix Penta išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovak: %. Pri ďalšom sledovaní tej istej skupiny bola potvrdená účinnosť až do 60 mesiacov po ukončení základnej vakcinácie bez aplikácie booster dávky pertussis.
Lithuanian: Toliau stebint tos pačios grupės tiriamuosius, vakcinos veiksmingumas buvo patvirtintas iki 60 mėn.
Slovak: Ak dôjde v časovej súvislosti s aplikáciou očkovacej látky obsahujúcej pertusovú zložku k niektorej z ďalej popísaných reakcií, ďalšie podanie dávok očkovacích látok obsahujúcich pertusovú zložku sa musí riadne uvážiť:
Lithuanian: Jeigu pasireiškė bet kuris iš toliau nurodytų reakcijų, kuri laiko atžvilgiu buvo susijusi su kokliušo komponentą turinčios vakcinos vartojimu, būtina gerai apsvarstyti, ar skirti kitas kokliušo komponentą turinčios vakcinos dozes.
Slovak: B-1330 Rixensart, Belgicko
Lithuanian: Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgija
Slovak: Veľmi časté: horúčka ≥ 38 °C, lokálny opuch v mieste vpichu (≤
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Labai dažni: ≥ 38 ºC karščiavimas, lokalus injekcijos vietos patinimas (≤ 50 mm), nuovargis,
Slovak: Tetanus - baktéria tetanu preniká do tela cez škrabnutia, odreniny alebo rany v koži.
Lithuanian: Stabligės bakterija patenka į organizmą pro odos įpjovimą, įdrėskimą ar žaizdą.
Slovak: Infanrix Penta, Injekčná suspenzia
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Infanrix Penta injekcinė suspensija
Slovak: Infanrix Penta je biela, trochu mliečna tekutina dodávaná v naplnenej injekčnej striekačke
Lithuanian: • Infanrix Penta yra baltas, šiek tiek drumstas skystis, tiekiamas užpildytame (0,5 ml) švirkšte.
Slovak: Hladiny protilátok sa nelíšili od hladín protilátok pozorovaných v paralelnej skupine, v ktorej sa podali 4 dávky monovalentnej očkovacej látky proti hepatitíde B.
Lithuanian: Antikūnų koncentracija nesiskyrė nuo tos, kuri buvo nustatyta paralelinėje kohortoje, vartojant 4 monovalentinės
Slovak: Podobne ako pri každom očkovaní, u dojčaťa alebo u dieťaťa trpiaceho novovzniknutou ťažkou neurologickou poruchou alebo progresiou ťažkej neurologickej poruchy sa musí dôkladne zvážiť riziko-prínos imunizácie s Infanrix Penta alebo odloženie tohto očkovania.
Lithuanian: Kaip ir visų skiepijimų atvejais, prieš skiepijant Infanrix penta ar atidedant šį vakcinavimą, reikia kruopščiai pasverti rizikos ir naudos santykį, jeigu kūdikiui ar vaikui prasidėjo ar progresuoja sunki
Slovak: Infanrix Penta je očkovacia látka používaná na ochranu Vášho dieťaťa pred piatimi ochoreniami:
Lithuanian: KAS YRA Infanrix Penta IR KAM JI VARTOJAMA Infanrix Penta yra vakcina, kuri gali apsaugoti vaiką nuo penkių ligų.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi, ako je opísané vo verzii 3.06 predloženej v rámci modulu 1.8.1. žiadosti o vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase,
Lithuanian: RTT turi garantuoti, kad farmakologinio budrumo sistema, kaip aprašyta Rinkodaros teisės modulio 1.8.1.
Slovak: *U detí so základnou vakcináciou s očkovacími látkami obsahujúcimi acelulárnu pertusovú zložku je po aplikácii booster dávky pravdepodobnejší výskyt reakcií s opuchom v porovnaní s deťmi so základnou vakcináciou s celobunkovými očkovacími látkami.
Lithuanian: * Didesnė patinimo reakcijų po revakcinacijos tikimybė yra tiems vaikams, kurių pirminei vakcinacijai buvo naudotos neląstelinės kokliušo vakcinos, negu tiems, kurių pirminei vakcinacijai buvo naudotos ląstelinės vakcinos.
Slovak: Tak ako pri každej očkovacej látke sa ochranná imunitná odpoveď nemusí vytvoriť u všetkých
Lithuanian: Kaip ir vartojant bet kurią vakciną, imuninis atsakas gali pasireikšti ne į visas vakcinas (žr.
Slovak: B pretrvávajú minimálne 3,5 roka u viac ako 90 % detí, ktorým sa podali štyri dávky kombinovanej očkovacej látky obsahujúcej rovnaký antigén HBs ako Infanrix Penta.
Lithuanian: Nustatyta, kad daugiau kaip 90 % vaikų, kuriems buvo sušvirkštos keturios Infanrix Penta dozės, organizme nuo hepatito B saugantys antikūnai išlieka ne trumpiau kaip 3,5 metų.
Slovak: Poruchy nervového systému: Kolaps alebo šokový stav (hypotonicko-hyporeaktívna epizóda)
Lithuanian: Ūminis kraujagyslių funkcijos nepakankamumas (kolapsas) ar į šoką panaši būklė (epizodas su hipotonija ir susilpnėjusia reakcija į dirgiklius).
Slovak: Údaje týkajúce sa účinnosti a bezpečnosti simultánnej aplikácie Infanrix Penta a očkovacej látky proti osýpkam, mumpsu a rubeole nie sú známe.
Lithuanian: Duomenų apie kartu vartojamų Infanrix Penta ir tymų, kiaulytės ir raudonukės vakcinų veiksmingumą
Slovak: Hepatitída
Lithuanian: Revakcinacija
Slovak: Penta je biela zakalená suspenzia.
Lithuanian: Infanrix Penta yra drumsta balta suspensija.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry
Lithuanian: Naujausią išsamią informaciją apie šį preparatą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMA) interneto svetainėje http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Jedincom s trombocytopéniou alebo s poruchami zrážanlivosti krvi sa musí Infanrix Penta aplikovať so zvýšenou opatrnosťou, pretože po intramuskulárnom podaní môže u týchto jedincov nastať
Lithuanian: Infanrix penta atsargiai skirti asmenims, kuriems yra trombocitopenija ar kitų kraujavimo sutrikimų, nes jiems, sušvirkštus vakcinos į raumenis, gali pradėti kraujuoti.