FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los procedimientos de inyección intravítrea se asocian con un riesgo de endoftalmitis; en los ensayos clínicos de Macugen, la incidencia de endoftalmitis fue de 0,1 % por inyección (ver sección 4.2)
Greek: Σε κλινικές δοκιμές με το Macugen, η επίπτωση της ενδοφθαλμίτιδας ήταν 0,1% ανά ένεση (βλέπε
Spanish: Ocasionalmente, puede desarrollarse una infección en la parte interna del ojo tras dos semanas de tratamiento con Macugen.
Greek: Σε ορισμένες όχι συχνές περιπτώσεις, μπορεί να παρουσιαστεί μία λοίμωξη στο εσωτερικό του οφθαλμού δύο εβδομάδες μετά από θεραπεία με Macugen.
Spanish: La frecuencia de estos efectos adversos no puede estimarse con los datos disponibles.
Greek: Η συχνότητα αυτών των παρενεργειών δεν μπορεί να
Spanish: Existe un pequeño riesgo de que se produzca un ligero aumento duradero de la presión en el interior del ojo después de que se realicen varias inyecciones en el ojo.
Greek: Υπάρχει μικρός κίνδυνος ελαφριάς παρατεταμένης αύξησης της πίεσης μέσα στον οφθαλμό μετά από
Spanish: Pegaptanib, el principio activo de este medicamento, inhibe la actividad del factor implicado en la formación anormal de nuevos vasos sanguíneos en el ojo, conocido como Factor de Crecimiento Endotelial Vascular (VEGF).
Greek: Το pegaptanib, το δρατικό συστατικό του φαρμάκου αυτού, αναστέλλει την δράση του παράγοντα που εμπλέκεται στον μη φυσιολογικό σχηματισμό νέων αιμοφόρων αγγείων στον οφθαλμό, που είναι γνωστός ως Αγγειακός Ενδοθηλιακός
Spanish: Este medicamento actúa mediante la inhibición del crecimiento de estos vasos sanguíneos anómalos y deteniendo el sangrado o fugas.
Greek: Το Macugen δρα μέσω της αναστολής της ανάπτυξης αυτών των παθολογικών αιμοφόρων αγγείων και μέσω του περιορισμού της αιμορραγίας και της διαρροής.
Spanish: No se han realizado estudios de interacción de Macugen con otros medicamentos.
Greek: Μελέτες φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων δεν έχουν διεξαχθεί με το Macugen.
Spanish: Los síntomas que puede experimentar y las instrucciones sobre que debe hacer en estos casos están descritas en la sección 4 de este prospecto.
Greek: Τα συμπτώματα που μπορεί να αισθανθείτε και οι οδηγίες για το τι πρέπει να κάνετε σε παρόμοιες περιπτώσεις
Spanish: Por ello, debe realizarse un seguimiento de la perfusión de la cabeza del nervio óptico y de la presión intraocular.
Greek: Επομένως, η αιμάτωση της κεφαλής του οπτικού νεύρου και η ενδοφθάλμια πίεση θα πρέπει να παρακολουθούνται.
Spanish: Su médico le administrará todas las inyecciones de Macugen.
Greek: Πώς θα σας χορηγηθεί το MACUGEN Όλες οι ενέσεις του Macugen θα χορηγούνται από τον γιατρό σας.
Spanish: • irritación e inflamación de la piel, cambios en el color de pelo, erupción de la piel, picor
Greek: • ερεθισμός και φλεγμονή του δέρματος, μεταβολές στο χρώμα των μαλλιών, εξάνθημα, κνησμός
Spanish: Empujar LENTAMENTE el émbolo para eliminar todas las burbujas y expulsar el excedente de medicamento de manera que el borde superior de la 3ª estría de la junta de estanqueidad, se alinee con la línea de dosificación negra pre-impresa (ver figura 2, debajo).
Greek: Πιέστε ΑΡΓΑ το έμβολο ώστε να απομακρυνθούν όλες οι φυσαλίδες και να αποβληθεί η περίσσεια του φαρμάκου ώστε το άνω άκρο της 3ης ράβδωσης του πώματος του εμβόλου να ευθυγραμμίζεται με την προ-τυπωμένη μαύρη γραμμή της δοσολογίας (Βλέπε Σχ. 2, παρακάτω).
Spanish: Ver sección 6.6 antes de la inyección, para las instrucciones de eliminación del excedente de volumen.
Greek: Βλέπε παράγραφο 6.6 για οδηγίες σχετικά με την αποβολή της περίσσειας του όγκου πριν από
Spanish: El VEGF es una proteína secretada que induce la angiogénesis, la permeabilidad vascular y la inflamación; se cree que todos estos procesos contribuyen a la progresión de la forma exudativa (húmeda) de la degeneración macular asociada a la edad (DMAE).
Greek: Ο VEGF είναι μία εκκρινόμενη πρωτεΐνη που επάγει την αγγειογένεση, την αγγειακή διαπερατότητα και τη φλεγμονή, εκ των οποίων όλα τα παραπάνω θεωρείται ότι συμβάλλουν στην εξέλιξη της νεοαγγειακής (υγρού τύπου) μορφής της ΗΕΩ.
Spanish: Macugen no ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia hepática.
Greek: Το Macugen δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Spanish: Alinear la 3ª estría de la junta de estanqueidad con la línea de dosificación negra pre-impresa.
Greek: Ευθυγραμμίστε την τρίτη ράβδωση του πώματος του εμβόλου με την προ-τυπωμένη μαύρη γραμμή της δοσολογίας.
Spanish: En los humanos, la media ± la desviación estándar de la semivida plasmática aparente de pegaptanib después de una dosis mono-ocular de 3 mg (10 veces la dosis recomendada) es de 10 ± 4 días.
Greek: Σε ανθρώπους, ο μέσος φαινόμενος χρόνος ημιζωής ± τυπική απόκλιση του pegaptanib στο πλάσμα μετά από δόση 3 mg (δέκα φορές η
Spanish: Hemorragias intravítreas
Greek: Ενδοϋαλοειδικές αιμορραγίες
Spanish: No es necesaria ninguna consideración especial en pacientes con un aclaramiento de creatinina superior a 20 ml/min y que sean tratados con la dosis recomendada de 0,3 mg de pegaptanib de sodio.
Greek: Δεν απαιτείται ειδική αντιμετώπιση για τους ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης μεγαλύτερη των 20 ml/min, οι οποίοι λαμβάνουν τη συνιστώμενη δόση 0,3 mg
Spanish: Se desconoce si Macugen se excreta por la leche materna.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Macugen απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, esto es, esencialmente "exento de sodio".
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν αυτό περιέχει λιγότερο του 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, είναι δηλαδή
Spanish: Siga las instrucciones descritas a continuación para expulsar el exceso de volumen antes de la inyección.
Greek: Ακολουθήστε τις παρακάτω οδηγίες για να αποβάλετε την περίσσεια του όγκου πριν από την ένεση.
Spanish: Bausch & Lomb Nordic AB Puh./Tel: 0800 773 851
Greek: Bausch and Lomb Nordic AB Puh./Tel: 0800 773 851
Spanish: Antes de llevar a cabo el procedimiento de inyección intravítrea, se debe evaluar detalladamente la historia clínica del paciente en cuanto a reacciones de hipersensibilidad (ver sección 4.4).
Greek: Το ιστορικό του ασθενούς σχετικά με αντιδράσεις υπερευαισθησίας θα πρέπει να αξιολογείται προσεκτικά πριν τη διαδικασία της ενδοϋαλοειδικής ένεσης (βλέπε παράγραφο 4.4).
Spanish: Línea de dosificación y borde superior de la 3ª estría alineadas
Greek: Γραμμή της δοσολογίας και άνω άκρο της 3ης ράβδωσης ευθυγραμμισμένα
Spanish: Al cabo de 1 año, se obtuvo un beneficio estadísticamente significativo con 0,3 mg de pegaptanib para la variable primaria de eficacia, es decir, la proporción de pacientes que perdieron menos de 15 letras de agudeza visual (según un análisis combinado pre-especificado: 0,3mg de pegaptanib, 70% vs. tratamiento simulado, 55%, p= 0,0001; EOP1003: 0,3mg de pegaptanib, 73% vs. tratamiento simulado, 59%, p= 0,0105; EOP1004: 0,3mg de pegaptanib, 67% vs. tratamiento simulado, 52%, p=
Greek: Σε ένα έτος, το pegaptanib 0,3 mg επέδειξε ένα στατιστικά σημαντικό θεραπευτικό όφελος σχετικά με το κύριο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας, που καθορίστηκε ως το ποσοστό των ασθενών οι οποίοι έχασαν λιγότερα από 15 γράμματα στον έλεγχο της οπτικής οξύτητας (προκαθορισμένη συγκεντρωτική ανάλυση, pegaptanib 0,3 mg 70% έναντι Εικονικής αγωγής 55%, p = 0,0001, EOP
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. .
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:
Spanish: Macugen sólo debe ser administrado por oftalmólogos que tengan experiencia en inyecciones intravítreas.
Greek: Το Macugen θα πρέπει να χορηγείται από οφθαλμιάτρους με εμπειρία στη διενέργεια
Spanish: No se ha estudiado la farmacocinética de pegaptanib en pacientes con insuficiencia hepática.
Greek: Η φαρμακοκινητική του pegaptanib δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Spanish: • hemorragia alrededor del ojo (hemorragia periorbital)
Greek: • αιμορραγία που παρουσιάζεται γύρω από τον οφθαλμό (περικογχική αιμορραγία)
Spanish: • oclusión de la vena situada en el fondo del ojo
Greek: • απόφραξη της φλέβας στο οπίσθιο μέρος του οφθαλμού
Spanish: Línea de dosificación 3ª estría (borde superior)
Greek: Γραμμή της δοσολογίας 3ο Ράβδωση (άνω άκρο)
Spanish: Tanto después de la administración intravítrea como de la intravenosa de pegaptanib radiomarcado a conejos, las concentraciones más altas de radioactividad fueron obtenidas en el riñón (excluyendo las obtenidas en el ojo tras una dosis intravítrea).
Greek: Μετά από ενδοϋαλοειδικές και ενδοφλέβιες χορηγήσεις ραδιοσημασμένου pegaptanib σε κουνέλια, οι υψηλότερες συγκεντρώσεις ραδιενέργειας (με εξαίρεση τον οφθαλμό για την ενδοϋαλοειδική δόση) ελήφθησαν στους νεφρούς.
Spanish: Bausch & Lomb Nordic AB Tlf: 800 19 841
Greek: Bausch and Lomb Nordic AB Tlf: 800 19 841
Spanish: Bausch & Lomb Nordic AB Tel: 020 088 3496
Greek: Bausch and Lomb Nordic AB Tel: 020 088 3496
Spanish: El tratamiento con Macugen administrado en los dos ojos de forma concurrente no ha sido estudiado.
Greek: Η θεραπεία με Macugen χορηγούμενου και στους δύο οφθαλμούς ταυτόχρονα, δεν έχει μελετηθεί.
Spanish: • Información para el paciente.
Greek: • Πληροφορίες για το χρήστη
Spanish: Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por dosis de 90 microlitros, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio" (ver sección 6).
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση των 90 μl, είναι δηλαδή ουσιαστικά "ελεύθερο νατρίου" (βλέπε παράγραφο 6).
Spanish: Cada envase contiene una bolsa en un estuche, con una jeringa precargada de vidrio Tipo I, de 1 ml sellada con una junta de estanqueidad elastomérica (goma de bromobutilo) y con un vástago prefijado, todo ello sostenido por un soporte de sujección de plástico.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει ένα σάκο σε ένα χάρτινο κουτί που περιέχει μία προγεμισμένη σύριγγα του 1 ml, από γυαλί Τύπου 1, σφραγισμένη με ένα ελαστομερές (ελαστικό-βρωμοβουτυλίου) έμβολο πώμα και μία προ-τοποθετημένη ράβδο εμβόλου, η οποία συγκρατείται σε πλαστική βάση.
Spanish: Los eventos tromboembólicos arteriales (ATEs) son efectos adversos potencialmente relacionados con la inhibición de VEGF.
Greek: Τα αρτηριακά θρομβοεμβολικά συμβάματα (AΘΣ) αποτελούν ανεπιθύμητες ενέργειες που δυνητικά σχετίζονται με την αναστολή της δράσης του VEGF.
Spanish: Poco frecuentes dermatitis de contacto, eczema, cambios de color del pelo, erupción cutánea, prurito, sudoración nocturna
Greek: Όχι συχνές δερματίτιδα από επαφή, έκζεμα, αλλαγή χρώματος τριχών, εξάνθημα, κνησμός, νυκτερινοί ιδρώτες
Spanish: Si se le ha administrado más Macugen del que se debe En caso de que se haya inyectado un volumen de Macugen en exceso, podría producirse un aumento de la presión intraocular grave.
Greek: Σε περίπτωση ένεσης περίσσειας όγκου Macugen, μπορεί να παρουσιασθεί σοβαρή αύξηση της ενδοφθάλμιας πίεσης.
Spanish: En el adaptador luer lock se ha de insertar una aguja de 27 ó 30 G x ½ pulgada, de forma que permita la administración del medicamento (Ver Figura 1 abajo).
Greek: Μία βελόνα 27 ή 30 gauge x ½ ίντσας πρέπει να ενσωματωθεί στον υποδοχέα τύπου ‘luer lock', ώστε να επιτραπεί η χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες
Spanish: Antes de la inyección se debe administrar una anestesia adecuada y un microbicida tópico de amplio espectro.
Greek: Κατάλληλη αναισθησία και ένα τοπικό μικροβιοκτόνο αντιβιοτικό ευρέως φάσματος θα πρέπει να χορηγούνται πριν την ένεση.
Spanish: • dolor ocular
Greek: • πόνο του οφθαλμού
Spanish: Durante la etapa post-comercialización se han observado casos de anafilaxia/reacciones anafilactoides, incluyendo angioedema, en las horas siguientes al procedimiento de administración intravítrea con pegaptanib.
Greek: Aπό την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά, περιπτώσεις αναφυλαξίας/αναφυλακτοειδών αντιδράσεων, συμπεριλαμβανομένου του αγγειοοιδήματος, έχουν παρατηρηθεί σε διάστημα μερικών ωρών μετά την ενδοϋαλοειδική χορήγηση του pegaptanib.
Spanish: Absorción:
Greek: Παραγωγός:
Spanish: Los demás componentes son cloruro de sodio, fosfato monobásico de sodio monohidratado, fosfato dibásico de sodio heptahidratado, hidróxido de sodio y ácido clorhídrico (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι χλωριούχο νάτριο, φωσφορικό δισόξινο μονοϋδρικό νάτριο, φωσφορικό μονόξινο επταϋδρικό νάτριο, υδροξείδιο νατρίου και υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) και ύδωρ για ενέσιμα.
Spanish: Se deben tomar precauciones al tratar a estos pacientes (ver sección 4.8, título "Reacciones adversas relacionadas con la clase de medicamento").
Greek: Πρέπει να δίδεται προσοχή όταν θεραπεύονται τέτοιοι ασθενείς (βλέπε παράγραφο 4.8).
Spanish: Macugen solución inyectable se presenta en un envase de un solo uso.
Greek: Το Macugen ενέσιμο διάλυμα διατίθεται σε μία συσκευασία μίας δόσης.
Spanish: Valeant Pharma S.R.L.
Greek: PharmaSwiss Medicines S.R.L.
Spanish: • pequeñas marcas en la superficie del ojo (queratitis puntiforme)
Greek: • μικρά σημάδια στην επιφάνεια του οφθαλμού (στικτή κερατίτιδα)
Spanish: La inyección es administrada en el vítreo del ojo, que es una sustancia de tipo gelatinoso que hay dentro del ojo.
Greek: Η ένεση γίνεται μέσα στο υαλοειδές σώμα του οφθαλμού, το οποίο είναι η ουσία που μοιάζει με γέλη στο εσωτερικό του οφθαλμού.
Spanish: Por lo tanto, se debe verificar la perfusión de la cabeza del nervio óptico, debiéndose monitorizar el aumento de la presión intraocular adecuadamente después de cada inyección.
Greek: Συνεπώς, η αιμάτωση της κεφαλής του οπτικού νεύρου θα πρέπει να επιβεβαιώνεται και η αύξηση της ενδοφθάλμιας πίεσης θα πρέπει να αντιμετωπίζεται κατάλληλα
Spanish: Cada envase contiene una bolsa con una jeringa precargada de vidrio Tipo I, que contiene 0,25 - 0,27 ml de solución, sellada con una junta de estanqueidad elastomérica y con un vástago prefijado, todo ello sostenido por un soporte de sujeción de plástico.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει ένα σάκο σε ένα χάρτινο κουτί, που περιέχει μία προγεμισμένη σύριγγα, από γυαλί Τύπου I, γεμισμένη με 0,25-0,27 ml διαλύματος, σφραγισμένη με ένα ελαστομερές έμβολο πώμα και μία προ-τοποθετημένη ράβδο εμβόλου, η οποία συγκρατείται σε μία πλαστική βάση.
Spanish: La jeringa tiene un adaptador prefijado de policarbonato plástico denominado luer lock cuyo extremo cónico se cierra con un protector elastomérico.
Greek: Η σύριγγα περιέχει έναν προ-τοποθετημένο πολυκαρβονικό πλαστικό υποδοχέα τύπου ‘luer lock' και η άκρη είναι σφραγισμένη με ένα ελαστομερές καπάκι.
Spanish: No obstante, pegaptanib no afectó la vasculatura normal mientras que la inhibición de todas las isoformas del VEGF sí que lo hizo.
Greek: Ωστόσο, το pegaptanib δεν επηρέασε τη φυσιολογική αγγειογένεση, σε αντίθεση
Spanish: Cloruro de sodio, fosfato monobásico de sodio monohidratado, fosfato dibásico de sodio heptahidratado, hidróxido de sodio y ácido clorhídrico (para ajustar pH), agua para preparaciones inyectables.
Greek: Χλωριούχο νάτριο, φωσφορικό δισόξινο μονοϋδρικό νάτριο, φωσφορικό όξινο επταϋδρικό νάτριο, υδροξείδιο νατρίου και υδροχλωρικό οξύ (για τη ρύθμιση του pH), ύδωρ για ενέσιμα.
Spanish: Después de dos inyecciones consecutivas de Macugen, si el paciente no muestra un beneficio con el tratamiento (pérdida de menos de 15 letras de agudeza visual) en la visita de las 12 semanas, se podría considerar el aplazamiento o la suspensión de la terapia con Macugen.
Greek: Εάν ένας ασθενής δεν παρουσιάσει όφελος από τη θεραπεία (απώλεια λιγότερων από 15 γράμματα στην οπτική οξύτητα) στην επίσκεψη της 12ης εβδομάδας, έπειτα από 2 διαδοχικές ενέσεις με
Spanish: Ελλάδα
Greek: Εάν κάτι τέτοιο
Spanish: sp. j. Tel.: +48 17 865 51 00
Greek: Tel.: +48 17 865 51 00
Spanish: En dos ensayos clínicos exploratorios realizados en pacientes que recibieron Macugen solo o en combinación con Terapia Fotodinámica (TFD) no se observó ninguna diferencia significativa en la farmacocinética plasmática de pegaptanib.
Greek: Δύο πρώιμες κλινικές μελέτες, οι οποίες διεξήχθησαν σε ασθενείς που έλαβαν Macugen σε μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με PDT (φωτοδυναμική θεραπεία), δεν αποκάλυψαν καμία εμφανή
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS
Greek: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
Spanish: • alteración visual
Greek: • οπτική διαταραχή
Spanish: • deformación de la pupila
Greek: • δυσμορφία της κόρης
Spanish: • pequeña erosión en la parte central de la superficie del ojo (córnea)
Greek: • μικρή διάβρωση στο κεντρικό τμήμα της επιφάνειας του οφθαλμού (κερατοειδής)
Spanish: • disminución de la visión
Greek: • μειωμένη όραση
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de recibir tratamiento con Macugen.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού πάρετε το Macugen
Spanish: Resumen de los cambios medios en la AV desde el inicio a las semanas 6, 12, 54 y 102 (LOCF) EOP 1003
Greek: Περίληψη των Μέσων Μεταβολών στην Οπτική Οξύτητα από την Έναρξη ως τις Εβδομάδες 6, 12, 54
Spanish: • pequeños depósitos en el ojo o en la superficie del ojo (córnea), depósitos en el fondo del ojo
Greek: • μικρές εναποθέσεις στον οφθαλμό ή στην επιφάνεια του οφθαλμού (κερατοειδής), εναποθέσεις
Spanish: No existe ningún estudio sobre el potencial carcinogénico de pegaptanib.
Greek: Δεν υπάρχουν μελέτες σχετικά με το ενδεχόμενο καρκινογόνου δράσης με το
Spanish: Se ha demostrado que se reduce el crecimiento del tamaño medio de lesión total, el tamaño de la neovascularización coroidea (tamaño NVC) y el tamaño del exudado de fluoresceína, en los pacientes con DMAE que fueron tratados con Macugen.
Greek: Επιβράδυνση της αύξησης του μέσου συνολικού μεγέθους της βλάβης, του μεγέθους της χοριοειδικής νεοαγγείωσης (CNV) και της έκτασης της διαρροής της φλουορεσκεΐνης, έχουν όλα παρουσιαστεί σε
Spanish: Las reacciones adversas oculares tras la inyección de Macugen reportadas con mayor frecuencia en los ensayos clínicos son: inflamación de la cámara anterior, dolor de ojo, incremento de la presión intraocular,queratitis punteada, cuerpos flotantes y opacificidades vítreas.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές οι πιο συχνές οφθαλμικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν μετά από την ένεση Macugen είναι: φλεγμονή του πρόσθιου θαλάμου, πόνος του οφθαλμού, ενδοφθάλμια πίεση αυξημένη, στικτή κερατίτιδα, εξιδρώματα του υαλοειδούς σώματος και θολερότητες του υαλοειδούς
Spanish: Tras un periodo de 1 a 4 días después de una dosis mono-ocular de 3 mg en seres humanos, la concentración plasmática máxima media es de unos 80 ng/ml.
Greek: Μία μέση μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα περίπου 80 ng/ml εμφανίζεται εντός 1 έως 4 ημερών μετά από δόση 3 mg στον ένα οφθαλμό σε ανθρώπους.
Spanish: En un estudio observacional post-comercialización, también se han notificado pequeños aumentos sostenidos de la presión intraocular (PIO) después de la administración intravítrea de dosis repetidas.
Greek: Σταθερές μικρές αυξήσεις στην ενδοφθάλμια πίεση (ΕΠ) έχουν επίσης αναφερθεί μετά από επαναλαμβανόμενη ενδοϋαλοειδική χορήγηση σε μελέτη παρατήρησης μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά.
Spanish: Cambio medio en la agudeza visual con el tiempo; Año 1; Análisis por ITT (LOCF)
Greek: Έτος 1, ITT(Πρόθεση για θεραπεία), LOCF (Μεταφορά της τελευταίας παρατήρησης)
Spanish: Fran utomlands: +46 8 616 95 85
Greek: From Abroad Tel: +46 8 616 95 85
Spanish: Macugen se utiliza para el tratamiento de la forma exudativa de degeneración macular asociada a la edad (DMAE).
Greek: Το Macugen χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υγρού τύπου ηλικιακής εκφύλισης της ωχράς κηλίδας (ΗΕΩ).
Spanish: No hay datos disponibles para evaluar los índices de fertilidad o de apareamiento entre machos y hembras.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα για την αξιολόγηση του ζευγαρώματος των αρσενικών ή των θηλυκών ή
Spanish: Se reportaron menos frecuentemente reacciones adversas oculares graves incluyendo endoftalmitis, hemorragia retiniana, hemorragia del vítreo y desprendimiento de retina.
Greek: Λιγότερο συχνά αναφερθείσες σοβαρές οφθαλμικές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν ενδοφθαλμίτιδα, αιμορραγία του αμφιβληστροειδούς, ενδοϋαλοειδική αιμορραγία και αποκόλληση
Spanish: • Pictograma sobre el procedimiento de inyección intravítrea.
Greek: • Εικονόγραμμα για τη διαδικασία της ενδοϋαλοειδικής ένεσης
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού
Spanish: Bolsa conteniendo la jeringa precargada, una junta de estanqueidad y un vástago prefijado
Greek: ΣΑΚΟΣ που περιέχει προ-γεμισμένη σύριγγα, ένα έμβολο πώμα και μία προ-τοποθετημένη ράβδο εμβόλου
Spanish: • molestia ocular
Greek: • ενόχληση στον οφθαλμό
Spanish: Tras la administración de las inyecciones de pegaptanib, se pueden producir hemorragias intravítreas tanto de forma inmediata (el día de la inyección) como con posterioridad (ver sección 4.2).
Greek: Άμεσες (την ημέρα της ένεσης) και όψιμης εμφάνισης ενδοϋαλοειδικές αιμορραγίες πιθανόν να εκδηλωθούν μετά τις ενέσεις με pegaptanib (βλέπε παράγραφο 4.2).
Spanish: Una jeringa precargada proporciona una dosis única de 90 microlitros que contiene pegaptanib de sodio, que corresponde a 0,3 mg del ácido libre del oligonucleótido.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα παρέχει μια χρησιμοποιήσιμη ποσότητα για τη χορήγηση μίας εφάπαξ δόσης των 90 μικρολίτρων που περιέχει pegaptanib sodium, που αντιστοιχεί σε 0,3 mg ελεύθερου οξέος
Spanish: Valeant sp. z o.o.
Greek: Valeant sp.
Spanish: La información al paciente debe contener los siguientes elementos clave: m) Signos y síntomas clave de los acontecimientos adversos graves asociados con el procedimiento de inyección intravítrea, entre otros, endoftalmitis, aumento de la presión intraocular, daño en la retina, hemorragia intraocular, catarata traumática, hipersensibilidad e inyección del volumen excedente.
Greek: Το φυλλάδιο ασφάλειας για τον ιατρό θα πρέπει να περιέχει τα παρακάτω βασικά στοιχεία: α) Την ενδοϋαλοειδική διαδικασία όπως πραγματοποιήθηκε στις βασικές κλινικές μελέτες, μαζί με ενδοϋαλοειδική ένεση συμπεριλαμβανόμενων ενδοφθαλμίτιδας, αυξημένης ενδοφθάλμιας πίεσης, κάκωσης αμφιβληστροειδούς, ενδοφθάλμιας αιμορραγίας, μετατραυματικού καταρράκτη,
Spanish: Se debe instruir a los pacientes en la necesidad de comunicar inmediatamente cualquier síntoma que sugiera alguna de estas condiciones (ver sección 4.4).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να καθοδηγούνται να αναφέρουν οποιαδήποτε συμπτώματα υποδηλώνουν αυτές τις
Spanish: Trastornos oculares Muy frecuentes inflamación de la cámara anterior, dolor ocular, aumento de la presión intraocular, queratitis puntiforme, partículas flotantes en el vítreo y opacidades del vítreo
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές Πολύ συχνές φλεγμονή του πρόσθιου θαλάμου, πόνος του οφθαλμού, αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση, στικτή κερατίτιδα, εξιδρώματα και θολερότητες του υαλοειδούς σώματος
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
Greek: Κάθε φαρμακευτικό προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα
Spanish: La solución para inyección debe alcanzar la temperatura ambiente (por debajo de 25ºC) antes de la inyección.
Greek: Το προς ένεση διάλυμα πρέπει να έρθει σε θερμοκρασία δωματίου (χαμηλότερα από 25οC) πριν Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να απορρίπτεται εάν μείνει σε θερμοκρασία δωματίου για περισσότερο από δύο εβδομάδες.
Spanish: Se han comunicado casos graves de aumento de la presión intraocular cuando no se eliminaba el excedente de volumen de la jeringa pre-cargada antes de la inyección.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις σοβαρής αύξησης της ενδοφθάλμιας πίεσης όταν η περίσσεια του