FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • 1,276 patients (744 and 532 in TAX 316 and GEICAM 9805 respectively) who received docetaxel in combination with doxorubicin and cyclophosphamide (clinically important treatment related adverse events are presented).
Portuguese: • 1276 doentes (744 e 532 no TAX 316 e no GEICAM 9805, respetivamente) que receberam docetaxel em combinação com doxorrubicina e ciclofosfamida (apresentam-se os efeitos adversos clinicamente importantes relacionados com o tratamento).
English: • acute myeloid leukemia and myelodysplastic syndrome (types of blood cancer) may occur in patients who are treated with docetaxel together with certain other anticancer treatments.
Portuguese: • leucemia mielóide aguda e síndrome mielodisplásica (tipos de cancro do sangue) podem ocorrer em doentes tratados com docetaxel juntamente com outros tratamentos anticancerígenos.
English: DOCETAXEL KABI was administered as a 1-hour infusion, all other medicinal product were given intraveinously on day 1 every three weeks.
Portuguese: DOCETAXEL KABI foi administrado em perfusão durante 1 hora, todos os outros medicamentos foram administrados por via intravenosa no dia 1, de 3 em 3 semanas.
English: Rare cases of enterocolitis, including colitis, ischemic colitis, and neutropenic enterocolitis, have been reported with a potential fatal outcome (frequency not known).
Portuguese: Foram notificados casos raros de enterocolite, incluindo colite, colite isquémica e enterocolite neutropénica, com potencial desfecho fatal (frequência desconhecida).
English: Overall
Portuguese: Em geral
English: • 1,312 and 121 patients who received 100 mg/m² and 75 mg/m² of docetaxel as a single agent respectively.
Portuguese: • 1312 e 121 doentes tratados com 100 mg/m2 e 75 mg/m2 de docetaxel em monoterapia, respetivamente.
English: The incidence of related fever, diarrhoea, anorexia, and peripheral oedema occurred at rates ≥ 10% higher in patients who were 75 years of age or greater versus less than 65 years.
Portuguese: A incidência de febre, diarreia, anorexia e edema periférico ocorreu com uma frequência ≥ 10 % mais elevada em doentes com idade igual ou superior a 75 anos comparativamente com os doentes com menos de 65 anos.
English: Head and neck cancer
Portuguese: Carcinoma de cabeça e pescoço
English: The required volume of DOCETAXEL KABI concentrate for solution for infusion must be injected via a single injection (one shot) into a 250 ml infusion bag or bottle containing either 5% glucose solution or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
Portuguese: O volume requerido de DOCETAXEL KABI concentrado para solução para perfusão terá de ser injetado através de uma injeção única (uma perfuração) num saco ou frasco de perfusão de 250 ml contendo uma solução para injetáveis de glucose a 5% ou de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).
English: Without affecting the primary endpoint, overall response rate (32% vs 25%, p = 0.10), docetaxel prolonged median time to progression (24.6 weeks vs 15.6 weeks; p < 0.01) and median survival (15.3 months vs 12.7 months; p = 0.03).
Portuguese: Sem alterar o objetivo primário, taxa de resposta global (32% vs 25%, p = 0,10), o docetaxel prolongou o tempo mediano até à progressão (24,6 semanas vs 15,6 semanas; p < 0,01) e a sobrevivência mediana (15,3 meses vs 12,7 meses; p = 0,03).
English: Cases of radiation pneumonitis have been reported in patients receiving concomitant radiotherapy.
Portuguese: Foram notificados casos de pneumonite por radiação em doentes a fazer radioterapia concomitante.
English: The cycles were repeated every 3 weeks for 3 cycles.
Portuguese: Os ciclos foram repetidos a cada 3 semanas durante 3 ciclos.
English: • flushing, skin reactions, itching
Portuguese: • rubor, reações na pele, comichão
English: • For patients developing the second appearance of Grade 2 toxicity, or the first appearance of Grade 3 toxicity, at any time during the treatment cycle, delay treatment until resolved to Grade 0-1 and then resume treatment with docetaxel 55 mg/m².
Portuguese: • Para os doentes que desenvolvam pela segunda vez toxicidade de Grau 2 ou pela primeira vez toxicidade de Grau 3, em qualquer momento durante o ciclo de tratamento, o tratamento deve ser adiado até resolução para Grau 0-1, e então retomar com docetaxel a 55 mg/m2.
English: Locoregional therapy with radiation was delivered either with a conventional fraction (1.8 Gy - 2.0 Gy once a day, 5 days per week for a total dose of 66 to 70 Gy), or accelerated/hyperfractionated regimens of radiation therapy (twice a day, with a minimum interfraction interval of 6 hours, 5 days per week).
Portuguese: Foi administrada terapêutica locoregional com radiação tanto com fracionamento convencional (1,8 Gy - 2,0 Gy uma vez por dia, 5 dias por semana para uma dose total de 66 a 70 Gy), ou regimes terapêuticos acelerados/hiperfracionados de terapia de radioterapia (duas vezes por dia, com um intervalo mínimo interfrações de 6 horas, 5 dias por semana).
English: Docetaxel was administered as a 1-hour infusion, all other medicinal products were given as intravenous bolus on day one.
Portuguese: O docetaxel foi administrado em perfusão de 1 hora, e todos os outros medicamentos foram administrados em bólus intravenoso no dia um.
English: Patients with baseline neutrophil count of < 1,500 cells/mm3.
Portuguese: Doentes com contagens basais de neutrófilos < 1500 células/mm3.
English: The median TTP was 37.3 weeks (95% CI: 33.4 - 42.1) in AT arm and 31.9 weeks (95% CI: 27.436.0) in AC arm.
Portuguese: O TTP mediano foi de 37,3 semanas (IC 95%: 33,4 - 42,1) no braço AT e de 31,9 semanas (IC 95%: 27,4 - 36,0) no braço AC.
English: Median overall survival was also significantly longer in favour of the TPF arm compared to the PF arm (median OS: 18.6 vs. 14.5 months respectively) with a 28% risk reduction of mortality, p = 0.0128.
Portuguese: A sobrevivência mediana global foi também significativamente maior no braço TPF comparativamente com o braço PF (OS mediana 18,6 vs 14,5 meses respetivamente) com uma redução de 28% do risco de mortalidade, p = 0,0128.
English: Patients should be retreated with docetaxel when neutrophils recover to a level ≥ 1,500 cells/mm3 (see section 4.2).
Portuguese: Os doentes não deverão voltar a receber docetaxel até que os neutrófilos recuperem para um nível ≥1500 células/mm3 (ver a secção 4.2).
English: Patients who have previously experienced a hypersensitivity reaction to paclitaxel may be at risk to develop hypersensitivity reaction to docetaxel, including more severe hypersensitivity reaction.
Portuguese: Os doentes que tenham desenvolvido anteriormente reações de hipersensibilidade ao paclitaxel podem correr o risco de desenvolver reações de hipersensibilidade ao docetaxel, podendo estas ser mais exacerbadas.
English: • Docetaxel 75 mg/m2 every 3 weeks for 10 cycles.
Portuguese: • Docetaxel 75 mg/m2 de 3 em 3 semanas durante 10 ciclos.
English: Recommended dose modifications for toxicities in patients treated with docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil (5-FU):
Portuguese: Ajustes de posologia recomendados para toxicidades em doentes tratados com docetaxel em associação com cisplatina e 5-fluorouracilo (5-FU):
English: In case of Grade 4 thrombocytopenia the docetaxel dose should be reduced from 75 to 60 mg/m2.
Portuguese: No caso de trombocitopenia de Grau 4 a dose de docetaxel deve ser reduzida de 75 para 60 mg/m2.
English: Anorexia (G3/4: 1%); Decreased appetite
Portuguese: Anorexia (G3/4: 1%); Diminuição do apetite
English: Psychiatric disorders Insomnia Nervous system disorders
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico Insónia Doenças do sistema nervoso
English: Docetaxel did not influence the binding of digitoxin.
Portuguese: O docetaxel não afetou a ligação da digitoxina às proteínas.
English: Amenorrhoea (G3/4: NA)
Portuguese: Amenorreia (G3/4: NA)
English: DOCETAXEL KABI is an antineoplastic agent and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised when handling it and preparing the solution.
Portuguese: O DOCETAXEL KABI é um medicamento antineoplásico e, tal como outros compostos potencialmente tóxicos, deverá ser tomada precaução no seu manuseamento e preparação das soluções.
English: Patients should not be retreated with subsequent cycles of docetaxel until neutrophils recover to a level >1,500 cells/mm3 and platelets recover to a level >100,000 cells/mm3.
Portuguese: Os doentes não devem ser tratados, novamente, com ciclos subsequentes de docetaxel até à recuperação do nível de neutrófilos para > 1500 células/mm3 e de plaquetas para > 100000 células/mm3.
English: • tiredness; or flu-like symptoms
Portuguese: • cansaço; ou sintomas idênticos aos de uma gripe
English: The ORR was 59.3% (95% CI: 52.8 - 65.9) in AT arm versus 46.5% (95% CI: 39.8 - 53.2) in AC arm.
Portuguese: A TGR foi de 59,3% (IC 95%: 52,8 - 65,9) no braço AT versus 46,5% (IC 95%: 39,8 - 53,2) no braço AC.
English: Adjuvant radiation therapy was administered according to guidelines in place at participating institutions and was given to 57.3% of patients who received TAC and 51.2% of patients who received FAC.
Portuguese: De acordo com as Guidelines em vigor nas instituições participantes, foi administrado tratamento de radiação adjuvante que foi dado a 57,3% dos doentes que receberam TAC e a 51,2% dos doentes que receberam FAC.
English: Each vial is for single use and should be used immediately.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis destina-se a uma única utilização e deve ser utilizado imediatamente.
English: Scleroderma-like changes usually preceded by peripheral lymphoedema have been reported with docetaxel.
Portuguese: Foram notificadas alterações semelhantes a esclerodermia geralmente precedidas de linfoedema periférico com a utilização do docetaxel.
English: The primary efficacy endpoint in this study, overall survival (OS) was significantly longer (log-rank test, p = 0.0058) with the docetaxel-containing regimen compared to PF (median OS: 70.6 versus 30.1 months respectively), with a 30% risk reduction in mortality compared to PF (hazard ratio (HR) = 0.70, 95% confidence interval (CI) = 0.54-0.90) with an overall median follow up time of 41.9 months.
Portuguese: O objetivo primário de eficácia deste estudo, a sobrevivência global (OS) foi significativamente mais prolongada (teste de log-rank, p = 0,0058) com o regime terapêutico que continha docetaxel, comparativamente com PF (OS mediana: 70,6 versus 30,1 meses respetivamente), com 30% de redução do risco de mortalidade comparativamente com PF (índice de causalidade (HR) = 0,70, intervalo de confiança a 95% (IC) = 0,54 - 0,90) com uma mediana global de tempo de acompanhamento de 41,9 meses.
English: Disseminated intravascular coagulation (DIC), often in association with sepsis or multi-organ failure, has been reported.
Portuguese: Foi notificada coagulação intravascular disseminada (DIC), associada por diversas vezes a sépsis ou falência de múltiplos órgãos.
English: 1-year Survival (%)
Portuguese: Sobrevivência a 1 ano (%)
English: First episode: reduce 5-FU dose by 20%.
Portuguese: Primeiro episódio: reduzir a dose de 5-FU em 20%.
English: For more details see summary of product characteristics of trastuzumab.
Portuguese: Para mais detalhes consulte o resumo das características do medicamento de trastuzumab.
English: Preparation for the intravenous administration
Portuguese: Preparação da solução para administração intravenosa
English: • 174 and 251 head and neck cancer patients who received docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil (clinically important treatment related adverse events are presented).
Portuguese: • 174 e 251 doentes com carcinoma de cabeça e pescoço que receberam docetaxel em associação com cisplatina e 5-fluorouracilo (apresentam-se os efeitos adversos clinicamente importantes relacionados com o tratamento).
English: - The other ingredients are polysorbate 80, ethanol anhydrous (see section 2) and anhydrous citric acid (for pH adjustment).
Portuguese: - Os outros componentes são o polissorbato 80, etanol anidro (ver secção 2) e ácido cítrico anidro
English: The severity of adverse events of docetaxel may be increased when docetaxel is given in combination with other chemotherapeutic agents.
Portuguese: A intensidade dos efeitos adversos do docetaxel pode ser aumentada quando o docetaxel é administrado em associação com outros agentes quimioterapêuticos.
English: • Docetaxel 30 mg/m2 administered weekly for the first 5 weeks in a 6 week cycle for 5 cycles.
Portuguese: • Docetaxel 30 mg/m2 administrados semanalmente durante as primeiras 5 semanas num ciclo de
English: Second primary malignancies have been reported when docetaxel was given in combination with anticancer treatments known to be associated with second primary malignancies.
Portuguese: Foram notificados segundos tumores primários quando o docetaxel foi administrado em associação com tratamentos anticancerígenos que se sabe estarem associados a segundos tumores primários.
English: In first-line treatment, docetaxel 75 mg/m2 is given in combination therapy with doxorubicin (50 mg/m2).
Portuguese: No tratamento de primeira linha, administra-se o docetaxel na dose de 75 mg/m2 em terapêutica combinada com doxorrubicina (50 mg/m2).
English: Docetaxel is an antineoplastic agent and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised when handling it and preparing its solutions.
Portuguese: O docetaxel é um medicamento antineoplásico e, tal como outros compostos potencialmente tóxicos, deverá ser tomada precaução no seu manuseamento e preparação das respetivas soluções.
English: A multi-centre, open-label, randomised study, was conducted to evaluate the safety and efficacy of docetaxel for the treatment of patients with metastatic gastric adenocarcinoma, including adenocarcinoma of the gastroesophageal junction, who had not received prior chemotherapy for metastatic disease.
Portuguese: Um estudo clínico multicêntrico, aberto e aleatorizado foi realizado para avaliar a segurança e eficácia de docetaxel no tratamento de doentes com adenocarcinoma gástrico metastizado, incluindo adenocarcinoma da junção gastroesofágica, que não tinham recebido quimioterapia prévia para a doença metastática.
English: • Each vial is for single use and should be used immediately after opening.
Portuguese: • Cada frasco para injetáveis destina-se a uma única utilização e deve ser utilizado imediatamente após a abertura.
English: Respiratory disorders
Portuguese: Doenças Respiratórias
English: Dyspepsia;
Portuguese: Dispepsia;
English: Based on pharmacokinetic data with docetaxel at 100 mg/m² as single agent, patients who have both elevations of transaminase (ALT and/or AST) greater than 1.5 times the upper limit of the normal range (ULN) and alkaline phosphatase greater than 2.5 times the ULN, the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 (see sections 4.4 and 5.2).
Portuguese: Com base nos dados de farmacocinética de docetaxel 100 mg/m2 em monoterapia, em doentes que apresentem simultaneamente aumentos das transaminases (ALT e/ou AST) maiores que 1,5 vezes o limite superior do intervalo normal (LSN) e da fosfatase alcalina maiores que 2,5 vezes o LSN, a dose recomendada de docetaxel é de 75 mg/m2 (ver as secções 4.4 e 5.2).
English: One large randomised phase III study, involving 429 previously untreated patients with metastatic disease, has been performed with doxorubicin (50 mg/m²) in combination with docetaxel (75 mg/m²) (AT arm) versus doxorubicin (60 mg/m²) in combination with cyclophosphamide (600 mg/m²) (AC arm).
Portuguese: Um grande estudo aleatorizado de fase III, envolvendo 429 doentes sem tratamento prévio com doença metastática, foi realizado com doxorrubicina (50 mg/m2) em associação com docetaxel (75 mg/m2) (braço AT) versus doxorrubicina (60 mg/m2) em associação com ciclofosfamida (600 mg/m2) (braço AC).
English: In both arms, after the last cycle of chemotherapy, patients with ER+ and/or PgR+ tumours received tamoxifen 20 mg once a day for up to 5 years.
Portuguese: Em ambos os braços, após o último ciclo de quimioterapia, os doentes com carcinomas ER+ e/ou PgR+ receberam Tamoxifeno 20 mg por dia durante 5 anos.
English: - For the treatment of prostate cancer, DOCETAXEL KABI is administered in combination with prednisone or prednisolone.
Portuguese: - Para o tratamento do cancro da próstata, o DOCETAXEL KABI é administrado em associação com prednisona ou prednisolona.
English: Acute respiratory distress syndrome and cases of interstitial pneumonia/ pneumonitis, interstitial lung disease, pulmonary fibrosis and respiratory failure sometimes fatal have rarely been reported.
Portuguese: Síndrome de dificuldade respiratória aguda e casos de pneumonia intersticial/pneumonite, doença intersticial pulmonar, fibrose pulmonar e insuficiência respiratória por vezes fatal foram raramente notificados.
English: Heart failure has been observed in patients receiving docetaxel in combination with trastuzumab, particularly following anthracycline (doxorubicin or epirubicin)-containing chemotherapy.
Portuguese: Foi observada insuficiência cardíaca em doentes que receberam docetaxel em associação com trastuzumab, em particular na sequência de quimioterapia contendo antraciclinas (doxorrubicina e epirrubicina).
English: In anthracycline-failure patients, docetaxel was compared to the combination of mitomycin C and vinblastine (12 mg/m² every 6 weeks and 6 mg/m² every 3 weeks).
Portuguese: Nos casos resistentes às antraciclinas, o docetaxel foi comparado com a associação de mitomicina C e vinblastina (12 mg/m2 de 6 em 6 semanas e 6 mg/m2 de 3 em 3 semanas).
English: Patients should be monitored for second primary malignancies (see section 4.8).
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto a segundos tumores primários (ver secção 4.8).
English: Response rate (95% CI)
Portuguese: Taxa de resposta (IC 95%)
English: DOCETAXEL KABI in combination with trastuzumab
Portuguese: DOCETAXEL KABI em associação com trastuzumab
English: 256 patients were randomised to treatment with docetaxel alone (100 mg/m2 as a 1 hour intravenous infusion every 3 weeks).
Portuguese: 256 doentes foram aleatorizados para receber tratamento apenas com docetaxel (100 mg/m2 sob a forma de uma perfusão intravenosa com duração de 1 hora, de 3 em 3 semanas).
English: • 300 gastric adenocarcinoma patients (221 patients in the phase III part of the study and 79 patients in the phase II part) who received docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil (clinically important treatment related adverse events are presented).
Portuguese: • 300 doentes com adenocarcinoma gástrico (221 doentes na fase III do estudo e 79 doentes na fase II) que receberam docetaxel em associação com cisplatina e 5-fluorouracilo (apresentam-se os efeitos adversos clinicamente importantes relacionados com o tratamento).
English: DOCETAXEL KABI in combination with doxorubicin and cyclophosphamide is indicated for the adjuvant treatment of patients with:
Portuguese: O DOCETAXEL KABI em associação com a doxorrubicina e ciclofosfamida é indicado no tratamento adjuvante de doentes com:
English: The safety and efficacy of docetaxel in combination with prednisone or prednisolone in patients with hormone refractory metastatic prostate cancer were evaluated in a randomised multi-centre phase III study.
Portuguese: A segurança e eficácia do docetaxel em associação com prednisona ou prednisolona em doentes com carcinoma da próstata metastático hormono-resistente foram avaliadas num estudo multicêntrico aleatorizado de fase III.
English: Following chemotherapy, patients should receive chemoradiotherapy.
Portuguese: Após a finalização da quimioterapia, os doentes deverão receber quimioradioterapia.
English: Both regimens were administered on day 1 every 3 weeks.
Portuguese: Ambos os regimes foram administrados no dia 1 de 3 em 3 semanas.
English: In this study, 358 patients with inoperable locally advanced SCCHN, and WHO performance status 0 or 1, were randomised to one of two treatment arms.
Portuguese: Neste estudo, 358 doentes com SCCHN localmente avançado não operável, e um nível de desempenho segundo a Organização Mundial de Saúde (OMS) de 0 ou 1, foram aleatorizados para um ou dois braços de tratamento.
English: Read the package leaflet before use.
Portuguese: Consultar o folheto informativo antes de utilizar Via intravenosa.
English: • at the injection site, skin reactions, phlebitis (inflammation of the vein) or swelling
Portuguese: • reações na pele, flebite (inflamação da veia) ou inchaço no local de injeção
English: • Then, inject via a single injection (one shot) into a 250 ml infusion bag or bottle containing either 5% glucose solution or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
Portuguese: • Seguidamente, injete através de uma injeção única (uma perfuração) num saco ou frasco para perfusão de 250 ml, contendo uma solução para perfusão de glucose a 5% ou de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people):
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas):
English: Two randomised phase III comparative studies, involving a total of 326 alkylating or 392 anthracycline failure metastatic breast cancer patients, have been performed with docetaxel at the recommended dose and regimen of 100 mg/m² every 3 weeks.
Portuguese: Foram realizados dois estudos comparativos de fase III aleatorizados com docetaxel em doentes com carcinoma da mama metastático, envolvendo um total de 326 casos resistentes aos alquilantes e 392 casos resistentes às antraciclinas, na dose e regime recomendados de 100 mg/m2 administrado de 3 em 3 semanas.
English: Dyspnoea (severe: 2.7%)
Portuguese: Dispneia (grave: 2,7%)
English: Each vial is for single use and should be used immediately after opening.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis destina-se a uma única utilização e deve ser utilizado imediatamente após a abertura.
English: Hypertension; Haemorrhage
Portuguese: Hipotensão; Hipertensão; Hemorragia
English: Patients receiving TCF should be closely monitored (see sections 4.2 and 4.8).
Portuguese: Os doentes a receberem TCF devem ser cuidadosamente vigiados (ver secções 4.2 e 4.8).
English: For capecitabine dose calculation according to body surface area, see capecitabine summary of product characteristics.
Portuguese: Para o cálculo da dose de capecitabina de acordo com a superfície corporal, consulte o resumo das características do medicamento da capecitabina.
English: Three docetaxel patients (2%) discontinued the treatment due to fluid retention, whereas
Portuguese: Três doentes com docetaxel (2%) suspenderam o tratamento devido a retenção de líquidos, enquanto que 15 doentes com doxorrubicina (9%)
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of concentrate contains 20 mg docetaxel anhydrous.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml de concentrado contém 20 mg de docetaxel anidro.
English: • heart failure
Portuguese: • insuficiência cardíaca
English: Acute respiratory distress syndrome, interstitial pneumonia/pneumonitis, interstitial lung disease, pulmonary fibrosis and respiratory failure have been reported and may be associated with fatal outcome.
Portuguese: Síndrome de dificuldade respiratória aguda, pneumonia intersticial/pneumonite, doença pulmonar intersticial, fibrose pulmonar e insuficiência respiratória têm sido notificados e podem ser associados a morte.
English: For prostate cancer, the premedication is oral dexamethasone 8 mg, 12 hours, 3 hours and 1 hour before the docetaxel infusion (see section 4.2).
Portuguese: Para o carcinoma da próstata, o regime de pré-medicação recomendado é 8 mg de dexametasona oral, 12 horas, 3 horas e 1 hora antes da perfusão de docetaxel (ver a secção 4.2).
English: Docetaxel was found to be cytotoxic in vitro against various murine and human tumour cell lines and against freshly excised human tumour cells in clonogenic assays.
Portuguese: O docetaxel demonstrou ser citotóxico in vitro relativamente a uma série de linhagens de células tumorais humanas e murinas e ainda em ensaios clonogénicos com células tumorais humanas de remoção recente.