FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Deux autres études ont porté sur la comparaison de Cholib avec d'autres statines (atorvastatine et pravastatine) et ont montré que Cholib est plus efficace que ces statines utilisées seules.
Romanian: Două studii ulterioare au comparat Cholib cu alte statine (atorvastatină şi pravastatină), iar Cholib s-a dovedit mai eficace decât aceste statine administrate în monoterapie.
French: Qu'est-ce que Cholib et dans quel cas est-il utilisé?
Romanian: Ce este Cholib şi pentru ce se utilizează?
French: La consommation de jus de pamplemousse doit être évitée pendant le traitement par Cholib, car il est connu pour modifier la quantité de simvastatine présente dans le sang.
Romanian: În timpul tratamentului cu Cholib trebuie evitat consumul de suc de grepfrut, deoarece se ştie că acesta modifică cantitatea de simvastatină din sânge.
French: Le cholestérol ainsi éliminé du sang est le «mauvais» cholestérol.
Romanian: Colesterolul astfel extras din sânge este colesterolul „rău".
French: Cholib est destiné à être utilisé chez les adultes à haut risque de maladie cardiaque, dont les taux de «mauvais» cholestérol (LDL-cholestérol) sont déjà contrôlés par la dose correspondante de simvastatine seule.
Romanian: Cholib trebuie utilizat la adulţi cu risc crescut de boală cardiacă ale căror niveluri de colesterol „rău" (colesterol LDL) sunt controlate deja cu doza corespunzătoare de simvastatină în monoterapie.
French: Dans une autre étude, Cholib 145/40 mg a été comparé à la simvastatine 40 mg chez 450 patients insuffisamment traités par 40 mg de simvastatine seule.
Romanian: Un alt studiu a comparat Cholib 145/40 mg cu simvastatină 40 mg la 450 de pacienţi la care tratamentul cu 40 mg simvastatină în monoterapie nu a fost corespunzător.
French: Elle réduit le cholestérol total dans le sang en bloquant l'action de l'HMG-CoA réductase, une enzyme présente dans le foie, qui intervient dans la production de cholestérol.
Romanian: Aceasta reduce colesterolul total din sânge blocând acţiunea HMG-CoA reductazei, o enzimă hepatică implicată în producerea colesterolului.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Cholib, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Cholib, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Cholib?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Cholib?
French: Dans toutes les études, les réductions des triglycérides et les augmentations du bon cholestérol étaient plus importantes avec Cholib qu'avec une statine utilisée seule.
Romanian: În toate studiile, reducerea trigliceridelor şi creşterea colesterolului bun au fost mai mari cu Cholib decât cu o statină în monoterapie.
French: Cholib ne doit pas être utilisé chez les personnes qui sont hypersensibles (allergiques) aux cacahuètes, à la lécithine de soja ou à l'un des autres composants du médicament.
Romanian: Cholib este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la arahide, lecitină de soia sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Cholib sont une augmentation des taux de créatinine dans le sang, une infection des voies respiratoires supérieures (rhumes), une augmentation du nombre de plaquettes dans le sang, une gastro-entérite (diarrhées et vomissements) et une augmentation des taux d'alanine aminotransférase (une enzyme du foie).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Cholib sunt niveluri crescute ale creatininei din sânge, infecţii ale căilor respiratorii superioare (răceli), creşterea numărului de trombocite, gastroenterită (diaree şi vărsături) şi creşterea nivelurilor de alanin-aminotransferază (o enzimă hepatică).
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Cholib, les patients sont invités à consulter la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Romanian: Pentru informaţii practice privind utilizarea Cholib, pacienţii trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
French: Le foie ayant besoin de cholestérol pour produire de la bile, le taux réduit de cholestérol dans le sang incite les cellules du foie à produire des récepteurs, qui éliminent le cholestérol du sang, ce qui abaisse encore plus son taux.
Romanian: Deoarece ficatul are nevoie de colesterol pentru a produce bilă, nivelul redus de colesterol din sânge determină celulele hepatice să producă receptori care extrag colesterolul din sânge, reducând şi mai mult nivelul acestuia.
French: Comment Cholib agit-il?
Romanian: Cum acționează Cholib?
French: Il contient deux principes actifs, le fénofibrate et la simvastatine, et il est utilisé en complément d'un régime alimentaire pauvre en graisses et de la pratique d'une activité physique, afin de réduire les taux des triglycérides (un type de graisses) des patients et d'augmenter leurs taux de «bon» cholestérol (HDLcholestérol).
Romanian: Conţine două substanţe active, fenofibrat şi simvastatină, şi se utilizează în asociere cu regim alimentar hipolipidic şi exerciţiu fizic în scopul reducerii concentraţiei de trigliceride (un tip de grăsimi) şi al creşterii nivelului de colesterol „bun" (colesterol HDL).
French: Il a été démontré que Cholib est plus efficace que les statines seules s'agissant de la réduction des taux de triglycérides et de l'augmentation des taux de bon cholestérol.
Romanian: Cholib s-a dovedit a fi mai eficace decât statinele în monoterapie, în reducerea nivelurilor trigliceridelor şi creşterea nivelurilor colesterolului bun.
French: Comment Cholib est-il utilisé?
Romanian: Cum se utilizează Cholib?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Cholib, voir la notice.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Cholib, consultaţi prospectul.
French: 1 tube Falcon avec 1, 2 ou 3 microtubes + 1 seringue + cathéter intraveineux 18 G + 2 sutures Vicryl 6.0
Romanian: 1 tub Falcon cu 1, 2 sau 3 flacoane+ 1 seringă + cateter intravenos 18G + 2 Vicryl 6,0
French: Suspension cellulaire pour implantation
Romanian: Suspensie de celule pentru implantare
French: EU/1/09/563/001 ChondroCelect cellules/ microlitre
Romanian: EU/1/09/563/001 ChondroCelect celule/µl
French: Conditionnement Contenu (concentration)
Romanian: Conţinut (concentraţie)
French: Taille de l'emballage
Romanian: Dimensiunea ambalajului
French: Microtube (verre/alu)
Romanian: Implantare flacon (sticlă/al)
French: Numéro UE Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique
Romanian: Numărul UE Denumirea inventată
French: Implantation
Romanian: Ambalajul
French: • Le protocole de suivi
Romanian: • Protocolul de urmărire
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché garantit que le médicament sera distribué exclusivement aux établissements de soins de santé répondant aux critères décrits dans le plan de gestion du risque.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă se va asigura că medicamentul va fi distribuit numai unităţilor medicale care îndeplinesc condiţiile descrise în Planul de management al riscului.
French: • La nécessité de sélectionner les donneurs au moyen d'un questionnaire pour patient et de tests de laboratoire pour le dépistage de l'hépatite C, de l'hépatite B, du VIH et de la syphilis
Romanian: • Necesitatea monitorizării donatorilor utilizând chestionarul pacientului şi analize de laborator pentru hepatită C, hepatită B, HIV şi sifilis
French: • La physiothérapie recommandée
Romanian: • Fizioterapia recomandată
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché garantit, avant la distribution du produit à un établissement de soins de santé déterminé, que tous les chirurgiens et autres professionnels de la santé amenés à manipuler et à administrer ChondroCelect ou ses composants, ainsi que tous ceux qui seront associés au suivi des patients traités avec ChondroCelect dans l'établissement de soins de santé, reçoivent une formation conforme au programme de formation décrit dans le plan de gestion du risque.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă se va asigura că, înainte de a distribui medicamentul unei anumite unităţi medicale toţi chirurgii şi personalul medico-sanitar implicat în manipularea şi administrarea de ChondroCelect sau a componentelor sale, precum şi cei implicaţi în urmărirea pacienţilor trataţi cu ChondroCelect din unitatea medicală sunt instruiţi conform programului educativ descris în Planul de management al riscului.
French: • Consentement éclairé des patients à signer avant le traitement avec ChondroCelect
Romanian: • Consimţământul în cunoştinţă de cauză semnat anterior tratamentului cu ChondroCelect
French: • La liste de contrôle chirurgicale à remplir en salle d'opération, juste avant la première incision, confirmant qu'il s'agit du bon patient, du produit adéquat, du bon côté de l'implantation, et du type de membrane biologique et de colle de fibrine requis dans la procédure.
Romanian: • Lista de verificare chirurgicală de completat la locul operaţiei imediat înainte de prima incizie care să confirme pacientul, medicamentul, partea de implantare corectă şi tipul de membrană biologică, precum şi sigiliul pe bază de fibrină care trebuie utilizate în cursul procedurii.
French: • La manipulation de ChondroCelect et sa préparation pour l'implantation
Romanian: • Manipularea ChondroCelect şi pregătirea sa pentru implantare
French: • Le calendrier de suivi des patients
Romanian: • Schema de urmărire a pacienţilor
French: • La procédure d'implantation par arthrotomie de l'articulation du genou
Romanian: • Procedura de implantare prin artrotomie a articulaţiei genunchiului
French: • Supports de formation pour chirurgiens
Romanian: • Material educativ pentru chirurgi
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES À L'UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT DEVANT ÊTRE MISES EN ŒUVRE PAR LES ETATS MEMBRES
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI, CARE URMEAZĂ SĂ FIE APLICATE DE STATELE MEMBRE
French: Le programme de formation pour les professionnels de la santé comporte les volets suivants:
Romanian: Programul educativ pentru personalul medico-sanitar cuprinde următoarele componente:
French: Il incombe aux États membres de veiller à ce que toutes les conditions ou restrictions relatives à l'utilisation sûre et efficace du médicament exposées ci-dessous soient mises en œuvre.
Romanian: Statele membre trebuie să se asigure că sunt puse în aplicare toate condiţiile şi restricţiile cu privire la utilizarea sigură şi eficace a medicamentului prezentate mai jos:
French: • La manipulation du prélèvement biopsique
Romanian: • Manipularea probelor biopsiei
French: • La procédure de prélèvement biopsique
Romanian: • Procedura de efectuare a biopsiei
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES À L'UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT DEVANT ÊTRE MISES EN ŒUVRE PAR
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI, CARE URMEAZĂ SĂ
French: • Supports de formation pour autres professionnels de la santé
Romanian: • Material educativ pentru personalul medico-sanitar
French: Les supports de formation pour les chirurgiens comportant les informations essentielles sont dans les documents suivants:
Romanian: Materialul educativ pentru chirurgi include următoarele mesaje şi componente principale:
French: Les supports de formation pour les autres professionnels de la santé comportant les informations essentielles sont dans les documents suivants:
Romanian: Materialul educativ pentru ceilalţi membri ai personalului medico-sanitar cuprinde următoarele mesaje şi componente principale:
French: Ne pas mettre au réfrigérateur et ne pas congeler.
Romanian: A nu se păstra la frigider sau congela.
French: DATE DE PEREMPTION EXP {JJ mois AAAA} à {heure} CET
Romanian: DATA DE EXPIRARE EXP {ZZ luna AAAA} la {orele} CET
French: Afin de protéger votre genou, vous devrez porter une orthèse.
Romanian: Pentru a vă proteja genunchiul, va trebui să purtaţi o proteză.
French: Ne pas exposer aux radiations radioactives (rayons X).
Romanian: A nu se expune la iradiere radioactivă (raze X).
French: Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un de ces symptômes.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi vreunul dintre aceste simptome.
French: Ils sont listés par Classe de systèmes d'organes et par fréquence.
Romanian: Sunt enumerate pe Clasă de sisteme şi organe şi frecvenţă.
French: • Le cartilage est un tissu présent dans chaque articulation.
Romanian: • Cartilajul este un ţesut prezent în fiecare articulaţie.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque.
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc.
French: Veuillez informer votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pensez être enceinte.
Romanian: Vă rugăm să-l informaţi pe medicul dumneavoastră dacă sunteţi sau credeţi că sunteţi gravidă.
French: Votre chirurgien vous donnera plus d'informations.
Romanian: Chirurgul dumneavoastră vă va furniza mai multe informaţii.
French: À conserver entre 15°C et 25°C.
Romanian: A se păstra la temperaturi de 15°C - 25°C.
French: Raisons pour un renouvellement supplémentaire
Romanian: Motivaţie pentru acordarea unei reînnoiri suplimentare
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE <{MM/AAAA}>
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI <{LL/AAAA}>
French: Les patients devaient consentir à participer activement au protocole de rééducation strict et au programme de suivi .
Romanian: Trebuia ca pacienţii să fie de acord să participe activ la protocolul strict de reabilitare şi la programul de urmărire.
French: Il est très important d'observer attentivement les recommandations de votre médecin et/ou de votre physiothérapeute.
Romanian: Este foarte important să se respecte cu atenţie recomandările medicului şi/sau fizioterapeutului dumneavoastră.
French: Il protège les extrémités de nos os et permet aux articulations de fonctionner souplement.
Romanian: Acesta protejează extremităţile oaselor noastre şi permite articulaţiilor să funcţioneze fără probleme.
French: Les données non cliniques basées sur l'implantation de cellules de cartilage amplifiées chez les chèvres et les souris n'ont pas révélé de risque spécial pour les humains.
Romanian: Datele non-clinice bazate pe implantarea de celule cartilaginoase expandate la capre şi şoareci nu au evidenţiat un risc special pentru om.
French: Il est prévu de recueillir des données cliniques supplémentaires chez des patients présentant de plus grandes lésions.
Romanian: Se prevede colectarea în viitor a unor date clinice suplimentare de la pacienţi cu leziuni mai mari.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 2.1 Description générale
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 2.1 Descriere generală
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le récipient et le flacon après EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe recipient şi flacon după EXP.
French: Une lésion peut être causée par un traumatisme sévère, comme une chute.
Romanian: Un defect poate fi cauzat de un traumatism acut, cum ar fi o cădere.
French: Eliminer conformément à la réglementation en vigueur.
Romanian: DACĂ ESTE CAZUL A se elimina în conformitate cu reglementările locale.
French: Date de première autorisation 5 octobre 2009 Date de dernier renouvellement: 22 août 2014
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 22 august 2014
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur et équipement spécial pour l'utilisation, l'administration ou la greffe
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului şi echipamente speciale pentru utilizare, administrare sau implantare
French: L'expérience après la mise sur le marché en ce qui concerne le nombre de patients, c'est à dire 444 patients et la durée du suivi est encore très limitée, et ne justifie pas l'accord d'un renouvellement à validité illimitée.
Romanian: Experienţa ulterioară punerii pe piaţă, din punct de vedere al numărul de pacienţi, şi anume 444 pacienţi, precum şi al duratei de urmărire, este încă destul de limitată şi nu justifică acordarea unei reînnoiri cu valabilitate nelimitată.
French: Les produits adhésifs de fibrine diffèrent de manière significative quant à leur composition quantitative et qualitative.
Romanian: Produsele de sigilare pe bază de fibrină variază semnificativ în materie de compoziţie cantitativă şi calitativă.
French: Chez ces patients, un lambeau périosté a été utilisé pour fixer l'implant.
Romanian: La aceşti pacienţi, s-a utilizat un lambou periostal pentru fixarea implantului.
French: Veuillez demander à votre médecin des informations sur les médicaments utilisés contre la douleur que vous pouvez prendre en toute sécurité.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru mai multe informaţii cu privire la medicamentele de calmare a durerii pe care le puteţi utiliza în siguranţă.
French: Le produit est implanté localement.
Romanian: Medicamentul se implantează local.
French: Pendant la période de rééducation, le niveau de portance augmentera progressivement, selon votre poids et la taille de la lésion cartilagineuse.
Romanian: În perioada de reabilitare, nivelul de suportare a greutăţii va creşte treptat, în funcţie de greutatea dumneavoastră şi de mărimea defectului cartilaginos.
French: • Échec du traitement
Romanian: • eşecul tratamentului
French: Il faut au moins quatre semaines pour sélectionner et cultiver les cellules nécessaires à la fabrication de ChondroCelect.
Romanian: Vor fi necesare cel puţin patru săptămâni pentru a selecta şi cultiva celulele în vederea preparării
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés dans l'ordre décroissant de sévérité.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
French: L'efficacité de ChondroCelect a été étudiée lors d'une étude multicentriquede phase III, randomisée et contrôlée (TIG/ACT/01/2000) ainsi que pendant les deux premières années de la phase d'extension à 4 ans (TIG/ACT/01/2000EXT).
Romanian: Eficacitatea ChondroCelect a fost studiată într-un studiu de fază III, multicentric, randomizat, controlat (TIG/ACT/01/2000) şi în primii doi ani din studiul de extensie a acestuia cu durată de 4 ani (TIG/ACT/01/2000EXT).
French: Votre médecin ou physiothérapeute vous donnera plus de détails sur votre rééducation.
Romanian: Medicul sau fizioterapeutul dumneavoastră vă va furniza mai multe detalii cu privire la reabilitare.
French: Si vous ne suivez pas votre programme de rééducation, vous augmentez le risque d'échec du traitement.
Romanian: Dacă nu vă respectaţi programul de reabilitare, riscul de eşec terapeutic poate spori.
French: Comme ce produit sera utilisé pendant l'opération de votre genou, le personnel hospitalier est responsable de la conservation correcte du produit avant et pendant son utilisation ainsi que de son élimination adéquate.
Romanian: Întrucât acest medicament va fi utilizat în timpul intervenţiei chirurgicale asupra genunchiului dumneavoastră, personalul spitalului este responsabil pentru păstrarea corectă atât înaintea, cât şi în timpul utilizării sale, precum şi pentru eliminarea corectă
French: Le but est de réparer la lésion avec un cartilage sain et fonctionnel à long terme.
Romanian: Scopul este repararea în timp a defectului cu ajutorul unui cartilaj sănătos şi funcţional.
French: 2.2 Composition qualitative et quantitative
Romanian: 2.2 Compoziţia calitativă şi cantitativă
French: L'implantation doit être suivie d'un programme de rééducation approprié, suivant les recommandations du médecin, d'une durée d'un an environ (voir rubrique 4.4).
Romanian: Implantarea trebuie urmată de un program corespunzător de recuperare pe o perioadă de aproximativ un an, conform recomandărilor medicului (vezi pct. 4.4).
French: Troubles généraux et conditions du site d'administration
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
French: Cette découverte pourrait être reliée à l'incapacité de réaliser un chargement progressif dans des conditions non portantes postopératoires dans ces modèles et ne peut, par conséquent, être complètement transposée en tant que telle aux humains.
Romanian: Acest rezultat poate fi asociat cu incapacitatea de a efectua o încărcare progresivă postoperatorie în condiţii de absenţă a greutăţii la aceste modele şi, prin urmare, nu se poate extrapola pe deplin ca atare la situaţia întâlnită la om.
French: Selon les connaissances actuelles, l'incidence de l'hypertrophie du cartilage peut être réduite en utilisant une membrane de collagène pour couvrir le site de la lésion au lieu d'utiliser un lambeau périosté (Gooding et al., 2006; Niemeyer et al., 2008).
Romanian: Potrivit literaturii de specialitate actuale, incidenţa hipertrofiei cartilajelor poate fi redusă prin utilizarea unei membrane de colagen pentru a acoperi locul leziunii în loc să se utilizeze un lambou periostal (Gooding et al., 2006; Niemeyer et al., 2008).
French: Après l'opération, vous devrez suivre un programme de rééducation d'une durée d'un an environ afin de permettre à votre genou de bien guérir.
Romanian: După intervenţia chirurgicală, va trebui să urmaţi un program de reabilitare timp de aproximativ un an pentru a permite genunchiului să se vindece complet.
French: Des effets indésirables se sont produits chez 78,4 % des patients sur une période de suivi postopératoire de 36 mois.
Romanian: S-au raportat reacţii adverse la 78,4% din pacienţi în decursul unei perioade de urmărire postoperatorie de 36
French: Les effets indésirables listés sont ceux qui ont eu lieu plus fréquemment, l'échec du traitement et la délamination étant les plus graves.
Romanian: Reacţiile adverse indicate sunt cele raportate mai frecvent, eşecul tratamentului şi exfolierea fiind cele mai grave.
French: Par conséquent, le genou traité doit être rééduqué conformément aux recommandations exposées dans un programme de rééducation adapté afin d'éviter des dommages précoces pouvant conduire à l'échec de la greffe.
Romanian: Prin urmare, genunchiul tratat trebuie protejat conform recomandărilor prezentate în programul de reabilitare corespunzător, pentru a evita lezarea prematură care ar putea duce la eşecul grefării.
French: Un PGR actualisé sera soumis :
Romanian: O versiune actualizată a PMR trebuie depusă:
French: Votre chirurgien en sera informé et pourrait devoir vous choisir un traitement alternatif.
Romanian: Chirurgul dumneavoastră va fi informat şi ar putea fi necesar să selecteze un tratament alternativ pentru dumneavoastră.
French: Si, sur la base de l'évaluation du rapport bénéfice / risque effectué par le chirurgien responsable, un traitement d'une personne de moins de 18 ans est envisagé, il faut veiller tout spécialement à ce que le cartilage de conjugaison soit complètement fermé.
Romanian: Dacă, pe baza evaluării riscuri/beneficii, chirurgul care se ocupă de caz, are în vedere tratamentul pacienţilor cu vârsta sub 18 ani, trebuie să se acorde atenţie specială pentru a se asigura că lama cartilaginoasă epifizară este complet închisă.
French: Si le flacon de ChondroCelect a été endommagé ou si son caractère stérile est compromis, le produit ne doit pas être utilisé et doit être retourné à TiGenix.
Romanian: Dacă flaconul cu ChondroCelect este deteriorat sau asepsia acestuia a fost compromisă, medicamentul nu trebuie utilizat şi trebuie returnat la TiGenix.