FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na základe výsledkov populačných farmakokinetických analýz sú farmakokinetické vlastnosti brigatinibu podobné u pacientov s normálnou funkciou obličiek a u pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (eGFR ≥ 30 ml/min.).
Slovenian: Na podlagi rezultatov analiz populacijske farmakokinetike je farmakokinetika brigatiniba podobna pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic in pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro ledvic (eGFR ≥ 30 ml/min).
Slovak: Úrovne zníženia dávky Prvá
Slovenian: Ravni zmanjšanja odmerka prvič drugič tretjič
Slovak: Na začiatku vašej liečby Alunbrigom vám váš lekár môže predpísať balenie na začatie liečby.
Slovenian: Na začetku zdravljenja z zdravilom Alunbrig vam lahko zdravnik predpiše uvajalno pakiranje.
Slovak: Alunbrig filmom obalené tablety sú biele až šedobiele, oválne (90 mg a 180 mg) alebo okrúhle (30 mg).
Slovenian: Filmsko obložene tablete Alunbrig so bele do umazano bele, ovalne (90 mg in 180 mg) ali okrogle (30 mg).
Slovak: vytlačeným na jednej strane a na druhej strane bez označenia.
Slovenian: in so brez oznake na drugi strani.
Slovak: Alunbrig sa neskúmal u detí ani u dospievajúcich.
Slovenian: Zdravilo Alunbrig ni bilo raziskano pri otrocih ali mladostnikih.
Slovak: (menej ako 7 dní) medzi poslednou dávkou krizotinibu a prvou dávkou Alunbrigu boli nezávisle od seba spájané so zvýšenou mierou výskytu týchto pľúcnych nežiaducich reakcií.
Slovenian: Višja starost in kratek interval (manj kot 7 dni) med zadnjim odmerkom krizotiniba in prvim odmerkom zdravila Alunbrig sta bila neodvisno povezana s povečano stopnjo teh neželenih učinkov na pljuča.
Slovak: 180 mg jedenkrát denne znížiť na 120 mg jedenkrát denne znížiť na 90 mg jedenkrát denne znížiť na 60 mg jedenkrát denne
Slovenian: 180 mg enkrat na dan zmanjšanje na 120 mg enkrat na dan zmanjšanje na 90 mg enkrat na dan zmanjšanje na 60 mg enkrat na dan
Slovak: Pacienti s intersticiálnou chorobou pľúc alebo pneumonitídou súvisiacou s liekmi v anamnéze boli vylúčení.
Slovenian: Bolniki z anamnezo pljučne intersticijske bolezni ali pnevmonitisa, povezanega z drugimi zdravili, so bili izključeni.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak sa cítite veľmi smädný, musíte močiť častejšie ako zvyčajne, ak sa cítite veľmi hladný, pociťujete žalúdkovú nevoľnosť, únavu alebo slabosť alebo zmätenosť.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če se pojavi občutek hude žeje, če urinirate več kot običajno, se počutite zelo lačne, občutite slabost, ste šibki, utrujeni ali zmedeni.
Slovak: • znížený počet bielych krviniek nazývaných neutrofily a lymfocytyv krvných testoch
Slovenian: • zmanjšano število belih krvnih celic, imenovanih nevtrofilci in limfociti, pri preiskavah krvi
Slovak: Dávka sa má príslušne upraviť (pozri časť 4.2).
Slovenian: Odmerek je treba ustrezno spremeniti (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Alunbrig sa nemá užívať počas gravidity, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu.
Slovenian: Zdravila Alunbrig ne smete uporabljati pri nosečnicah, razen če klinično stanje nosečnice zahteva zdravljenje.
Slovak: V Štúdii 101 bol po podaní jednorazovej perorálnej dávky brigatinibu (30 - 240 mg) pacientom medián času do dosiahnutia maximálnej koncentrácie (Tmax) 1 - 4 hodiny po podaní dávky.
Slovenian: V študiji 101 je bila pri bolnikih, po odmerjanju enkratnega peroralnega odmerka brigatiniba (30-240 mg), mediana časa do najvišje koncentracije (Tmaks) 1-4 ur po prejemu odmerka.
Slovak: Ako vyzerá Alunbrig a obsah balenia
Slovenian: Izgled zdravila Alunbrig in vsebina pakiranja
Slovak: Obal tablety mastenec makrogol polyvinylalkohol oxid titaničitý
Slovenian: Obloga tablete smukec makrogol polivinilalkohol titanov dioksid
Slovak: • pravastatín, rosuvastatín: lieky na zníženie zvýšenej hladiny cholesterolu,
Slovenian: • pravastatin, rosuvastatin: zdravila za znižanje zvišane ravni holesterola
Slovak: Spôsob používania
Slovenian: Način uporabe
Slovak: V zvieracích štúdiách po opakovanom podávaní sa pozorovala toxicita voči semenníkom.
Slovenian: Toksičnost je bila opažena pri študijah ponavljajočih se odmerkov na živalih.
Slovak: Ak existuje podozrenie na pneumonitídu, dávka Alunbrigu sa nemá podať a u pacienta sa majú vyhodnotiť iné príčiny príznakov (napr. pľúcna embólia, progresia nádorového ochorenia a infekčný zápal pľúc).
Slovenian: Če sumite na pnevmonitis, je treba odmerjanje zdravila Alunbrig začasno prekiniti, bolnika pa oceniti glede morebitnih drugih vzrokov simptomov (npr. pljučna embolija, napredovanje tumorja, infekcijska pljučnica).
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o účinkoch Alunbrigu na fertilitu u ľudí.
Slovenian: Na voljo ni nobenih podatkov o vplivu zdravila Alunbrig na plodnost.
Slovak: • pomalý srdcový tep (bradykardia).
Slovenian: • počasen srčni utrip (bradikardija)
Slovak: % pacientov v štúdii ALTA vyskytla pneumonitída v neskoršej fáze liečby, pričom 2 pacienti mali pneumonitídu 3. stupňa (pozri časti 4.2 a 4.4).
Slovenian: Dodatno se je pri 2,3% bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom v študiji ALTA pojavil pnevmonitis, pri čemer sta imela 2 bolnika pnevmonitis stopnje 3 (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Slovak: • modafinil: liek na liečbu narkolepsie,
Slovenian: • modafinil: zdravilo za zdravljenje narkolepsije
Slovak: • opuchy tkaniva spôsobené nadbytočnou tekutinou • horúčka.
Slovenian: • otekanje tkiva zaradi odvečne tekočine • zvišana telesna temperatura
Slovak: Pri nových alebo ťažkých príznakoch týkajúcich sa videnia sa má zvážiť oftalmologické vyšetrenie a zníženie dávky (pozri časť 4.2).
Slovenian: Pri novih ali poslabšanju hudih motenj vida je treba upoštevati oftalmološko oceno in razmisliti o zmanjšanju odmerka (glejte poglavje 4.2).
Slovak: %. Medián času do začiatku zvýšenia koncentrácií CK bol 27 dní.
Slovenian: Mediani čas za pojav zvišanja CPK je bil 27 dni.
Slovak: Alunbrig je dostupný vo fóliových pásových baleniach (blistroch) zabalených v škatuli s:
Slovenian: Zdravilo Alunbrig je na voljo v plastičnih folijskih trakovih (pretisni omot), ki so pakirani v škatlo z:
Slovak: Počas liečby Alunbrigom sa má pravidelne sledovať krvný tlak.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Alunbrig je treba redno nadzorovati krvni tlak.
Slovak: Hodnotenie ALK pozitivity NSCLC sa má vykonávať v laboratóriách s preukázanou odbornou spôsobilosťou v používaní tejto špecifickej techniky.
Slovenian: Za ocenjevanje ALK pozitivnega nedrobnoceličnega pljučnega raka se priporoča uporaba laboratorija z dokazano usposobljenostjo za uporabo specifične tehnologije.
Slovak: Každé balenie obsahuje 2 škatule vo vonkajšej škatuli.
Slovenian: V enem pakiranju sta dve škatli v kartonskem ovoju.
Slovak: Ak sa súbežnému používaniu silných inhibítorov CYP3A nedá vyhnúť, dávka Alunbrigu sa má znížiť o približne 50 % (t.j. zo 180 mg na 90 mg alebo z 90 mg na 60 mg).
Slovenian: Če se sočasni uporabi močnih zaviralcev CYP3A ni mogoče izogniti, je treba odmerek zdravila Alunbrig zmanjšati za približno 50% (to je s 180 mg na 90 mg ali z 90 mg na 60 mg).
Slovak: Počas liečby a aspoň 4 mesiace po ukončení liečby Alunbrigom je potrebné používať účinnú nehormonálnu antikoncepciu.
Slovenian: Med zdravljenjem in 4 mesece po prenehanju jemanja zdravila Alunbrig je treba uporabljati učinkovito nehormonsko kontracepcijo.
Slovak: • alfentanil, fentanyl: lieky na liečbu bolesti,
Slovenian: • alfentanil, fentanil: zdravila za zdravljenje bolečin
Slovak: • zvýšená koncentrácia kreatínfosfokinázy v krvných testoch - môže byť prejavom poškodenia svalov, ako je napríklad srdcový sval.
Slovenian: • zvišana koncentracija kreatinfosfokinaze v krvi pri preiskavah - lahko nakazuje na poškodbe mišic, na primer srca.
Slovak: Inhibítory P-gp a BCRP
Slovenian: Zaviralci P-gp in BCRP
Slovak: Pre začatím liečby Alunbrigom sa majú vyhodnotiť koncentrácie glukózy v sére nalačno a následne sa majú pravidelne sledovať.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Alunbrig je treba oceniti glukozo v serumu, ter jo nato redno spremljati.
Slovak: Úrovne úpravy dávky Alunbrigu sú zhrnuté v tabuľke 1.
Slovenian: Stopnje prilagajanja odmerka zdravila Alunbrig so povzete v preglednici 1.
Slovak: Ak sa vyskytne symptomatická bradykardia, liečba Alunbrigom sa má prerušiť a má sa vyhondotiť podávanie súbežného lieku, o ktorom je známe, že spôsobuje bradykardiu.
Slovenian: Če pride do simptomatske bradikardije, je treba zdravljenje z zdravilom Alunbrig začasno prekiniti in ovrednotiti sočasno uporabljena zdravila, za katera je znano, da povzročajo bradikardijo.
Slovak: Každá fľaša obsahuje nádobkou s vysúšadlom a je zabalená v škatuli s:
Slovenian: Vsaka plastenka vsebuje vsebnik s sušilnim sredstvom, je pakirana v škatli in vsebuje:
Slovak: 1/100 až < 1/10) a menej časté (≥
Slovenian: Kategorije pogostnosti so zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10) in občasni (≥1/1.000 do <1/100).
Slovak: • suchá koža,
Slovenian: Občasni suha koža
Slovak: • nefazodón: liek na liečbu depresie,
Slovenian: • nefazodon: zdravilo za zdravljenje depresije
Slovak: KM medián PFS bol 16,3 mesiacov (95 % IS: 9,2; NE) a 12-mesačná pravdepodobnosť celkového prežívania bola 84,0
Slovenian: Povprečje KM za PFS je 16,3 meseca (95% IZ: 9,2; NO) in 12-mesečna verjetnost skupnega preživetja je bila 84,0% (95% IZ: 62,8; 93,7).
Slovak: Zvýšenie hladiny kreatínfosfokinázy (CK)
Slovenian: Zvišanje kreatin fosfokinaze (CPK)
Slovak: • nafcilín: liek na liečbu bakteriálnych infekcií,
Slovenian: • nafcilin: zdravilo za zdravljenje bakterijskih okužb
Slovak: • cyklosporín, sirolimus, takrolimus: lieky, ktoré potláčajú imunitný systém.
Slovenian: • ciklosporin, sirolimus, takrolimus: zdravila za zaviranje imunskega sistema
Slovak: Peter-Strasse 25 4020
Slovenian: Takeda Austria GmbH St. Peter-Strasse 25 4020 Linz
Slovak: • palpitácie
Slovenian: • palpitacije
Slovak: 3. alebo 4. stupeň
Slovenian: Stopnja 3 ali 4
Slovak: Ak pacient dávku vynechá alebo ak po užití dávky zvracia, nemá sa podať dodatočná dávka a ďalšia dávka sa má užiť v plánovanom čase.
Slovenian: Če odmerek ni bil zaužit ali se je po zaužitju pojavilo bruhanje, se dodatnega odmerka ne sme zaužiti in je potrebno naslednji odmerek zaužiti ob predhodno načrtovanem času.
Slovak: Treba sa vyhnúť súbežnému užívaniu Alunbrigu so silnými a stredne silnými induktormi CYP3A (pozri časť 4.5).
Slovenian: Izogibati se je treba sočasni uporabi zdravila Alunbrig z močnimi in zmernimi induktorji CYP3A (glejte poglavje 4.5).
Slovak: Pri súbežnom užívaní s inhibítormi P-gp a BCRP sa nevyžaduje žiadna úprava dávky Alunbrigu.
Slovenian: Pri sočasni uporabi z zaviralci P-gp in BCRP prilagajanje odmerka zdravila Alunbrig ni potrebno.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytnú akékoľvek nové alebo zhoršujúce sa problémy s dýchaním vrátane bolesti hrudníka, kašľa a horúčky, a to hlavne počas prvého týždňa užívania Alunbrigu, pretože to môžu byť prejavy závažných problémov s pľúcami.
Slovenian: • vnetje pljuč Obvestite svojega zdravnika, če imate nove ali poslabšane težave s pljuči ali dihanjem, vključno z bolečinami v prsnem košu, kašljem in zvišano telesno temperaturo, zlasti v prvem tednu zdravljenja z zdravilom Alunbrig, saj so lahko znak resnih težav s pljuči.
Slovak: • dabigatran: liek proti zrážaniu krvi,
Slovenian: • dabigatran: zdravilo za preprečevanje strjevanja krvi
Slovak: (geometrický priemer akumulačného pomeru: 1,9 ku 2,4).
Slovenian: Manjše kopičenje je bilo opaženo pri ponavljajočem odmerjanju (geometrično povprečno razmerje kopičenja: 1,9 do 2,4).
Slovak: Ženy vo fertilnom veku liečené Alunbrigom treba poučiť o tom, aby neotehotneli, a mužov liečených Alunbrigom treba poučiť o tom, aby počas liečby nesplodili dieťa.
Slovenian: Ženskam v rodni dobi, ki se zdravijo z zdravilom Alunbrig je treba svetovati, naj ne zanosijo in moškim, ki se zdravijo z zdravilom Alunbrig je treba svetovati, naj med zdravljenjem ne zaplodijo otroka.
Slovak: znížiť na 60 mg jedenkrát denne natrvalo ukončiť liečbu neaplikovateľné
Slovenian: zmanjšanje na 60 mg enkrat na dan trajno prenehanje navedba smiselno ni potrebna
Slovak: CYP2C, P-gp) prostredníctvom rovnakého mechanizmu zodpovedného sa indukciu CYP3A (napr. aktivácia pregnánového X receptora).
Slovenian: Zdravilo Alunbrig lahko inducira tudi druge encime in transporte (npr. CYP2C, P-gp) preko enakih mehanizmov, ki so odgovorni za indukcijo CYP3A (npr. aktivacija pregnanskega X receptorja).
Slovak: • bolesť kĺbov alebo svalov
Slovenian: • bolečine v sklepih ali mišicah
Slovak: neveďte vozidlá ani neobsluhujte žiadne stroje.
Slovenian: Ob pojavu teh znakov med zdravljenjem ne vozite in ne uporabljajte strojev.
Slovak: Brigatinib inhiboval in vitro proliferáciu bunkových línií exprimujúcich fúzne proteíny EML4-ALK a NPM-ALK a preukazoval inhibíciu rastu EML4-ALK-pozitívneho NSCLC xenograftu u myší závislú od dávky.
Slovenian: Brigatinib zavira in vitro proliferacijo celičnih linij, ki izražajo fuzijske proteine EML4-ALK in NPM-ALK ter izkazuje od odmerka odvisno zaviranje rasti EML4-ALK pozitivnega NSCLC ksenotransplantata pri miših.
Slovak: Po výskyte pľúcnych nežiaducich reakcií 1. - 2. stupňa sa liečba Alunbrigom buď prerušila a následne sa v nej pokračovalo, alebo sa znížila dávka.
Slovenian: Po neželenih učinkih na pljuča stopnje 1-2 je bilo zdravljenje z zdravilom Alunbrig bodisi prekinjeno, ter se je kasneje nadaljevalo, ali je bil odmerek znižan.
Slovak: Pri súbežnom užívaní so silnými inhibítormi CYP2C8 sa nevyžaduje žiadna úprava dávky.
Slovenian: Pri sočasnem odmerjanju močnih zaviralcev CYP2C8 prilagajanje odmerka ni potrebno.
Slovak: Alunbrig je indikovaný ako monoterapia na liečbu dospelých pacientov s pokročilým nemalobunkovým karcinómom pľúc (Non-Small Cell Lung Cancer, NSCLC) s pozitivitou kinázy analpastického lymfómu (Anaplastic Lymphoma Kinase, ALK) predtým liečených krizotinibom.
Slovenian: Zdravilo Alunbrig se uporablja kot monoterapija za zdravljenje odraslih bolnikov z napredovalim nedrobnoceličnim pljučnim rakom (NSCLC- non-small cell lung cancer) pozitivnim na anaplastično limfomsko kinazo (ALK), ki so bili predhodno zdravljeni z zdravilom krizotinib.
Slovak: %; 95 % IS: 55, 91) a KM odhadovaný medián trvania odpovede u 19 pacientov odpovedajúcich na liečbu bol 26,1 mesiacov (95 % IS: 7,9; 26,1).
Slovenian: Od tega je za 19 bolnikov raziskovalec ocenil potrjen objektivni odziv (76%, 95% IZ: 55; 91) in KM oceno mediane trajanja odziva med 19 odzivi je bila 26,1 meseca (95% IZ: 7,9; 26,1).
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby hlásili akúkoľvek nevysvetlenú bolesť, citlivosť alebo slabosť svalov.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj poročajo o kakršnih koli nepojasnjenih bolečinah v mišicah, občutljivosti ali šibkosti mišic.
Slovak: Poruchy oka veľmi časté poruchy videniae časté poruchy videniae
Slovenian: Očesne bolezni Zelo pogosti motnje vidae Pogosti motnje vidae
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Alunbrigom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre pľúcny karcinóm (malobunkový a nemalobunkový karcinóm)
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Alunbrig za vse podskupine pediatrične populacije pri zdravljenju karcinoma pljuč (drobnocelični ali nedrobnocelični karcinom) (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Slovak: Poruchy ciev veľmi časté hypertenzia hypertenzia
Slovenian: Zelo pogosti hipertenzija hipertenzija
Slovak: Nie je k dispozícii žiadne špecifické antidotum na predávkovanie Alunbrigom.
Slovenian: Specifičnega antidota za prevelik odmerek zdravila Alunbrig ni.
Slovak: Grapefruit alebo grapefruitová šťava tiež môžu zvýšiť plazmatické koncentrácie brigatinibu a treba sa im vyhnúť (pozri časť 4.2).
Slovenian: Grenivka ali sok grenivke lahko prav tako zviša koncentracije brigatiniba v plazmi in se ji je treba izogibati (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Alunbrig obsahuje monohydrát laktózy.
Slovenian: Zdravilo Alunbrig vsebuje laktozo monohidrat.
Slovak: %) viazal na ľudské plazmatické proteíny a väzba nezávisela od koncentrácie.
Slovenian: Brigatinib je bil zmerno vezan (91%) na proteine humane plazme in vezava ni odvisna od koncentracije.
Slovak: (MAH) musí dohodnúť s príslušným vnútroštátnym orgánom na obsahu a formáte vzdelávacieho programu vrátane komunikačných médií, spôsobov distribúcie a akýchkoľvek iných aspektov programu.
Slovenian: • Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj Pred prihodom zdravila Alunbrig na trg v vsaki državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti glede vsebine in oblike izobraževalnega programa, vključno s sredstvi obveščanja, načinom razdeljevanja in vsemi ostalimi vidiki programa.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení fľaše alebo blistra a na škatuli po EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na plastenki ali pretisnem omotu in škatli za oznako EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Slovak: Brigatinib inhiboval in vitro a in vivo životaschopnosť buniek exprimujúcich mutované formy EML4-ALK spojené s rezistenciou voči inhibítorom ALK, vrátane G1202R
Slovenian: Brigatinib je in vitro in in vivo zaviral preživetje celic, ki izražajo mutantne oblike EML4-ALK, povezane z odpornostjo proti inhibitorjem ALK, vključno z G1202R in L1196M.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby nádobku s vysúšadlom nechali vo fľaši a aby vysúšadlo neprehĺtali.
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti, da mora sušilno sredstvo ostati v plastenki, ter da ga ne smejo zaužiti.
Slovak: U každého pacienta so zhoršujúcimi sa respiračnými príznakmi sa majú neodkladne preskúmať dôkazy pneumonitídy.
Slovenian: Bolnike, pri katerih so se pojavili znaki pnevmonitisa s poslabšanimi simptomi bolezni dihal, je treba nemudoma pregledati.
Slovak: Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
Slovenian: Česká republika Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
Slovak: U 6 zdravých mužov sa po podaní jednorazovej 180 mg perorálnej dávky [14C]brigatinibu 65 % podanej dávky vylúčilo stolicou a 25 %
Slovenian: Pri šestih zdravih moških, ki so prejeli enkratni 180 mg peroralni odmerek [14C] brigatiniba, se je v blatu izločilo 65% uporabljenega odmerka in 25% z urinom.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi
Slovak: Neprehĺtajte nádobku obsahujúcu vysúšadlo, ktorá sa nachádza vo fľaši.
Slovenian: Ne pogoltnite sušilnega sredstva, ki se nahaja v plastenki.
Slovak: Vek, telesná hmotnosť a koncentrácie albumínu Populačné farmakokinetické analýzy ukázali, že telesná hmotnosť, vek a koncentrácia albumínu nemali žiadny klinicky významný vplyv na farmakokinetické vlastnosti brigatinibu.
Slovenian: Analize populacijske farmakokinetike so pokazale, da telesna masa, starost in koncentracija albumina niso imeli klinično pomembnega vpliva na farmakokinetiko brigatiniba.
Slovak: Grapefruit alebo grapefruitová šťava môžu zvýšiť plazmatické koncentrácie brigatinibu a treba sa im vyhnúť (pozri časť 4.5).
Slovenian: Grenivka ali sok grenivke lahko poveča koncentracijo brigatiniba v plazmi in se ji je treba izogibati (glejte poglavje 4.5).
Slovak: Ak nie je možné optimálnou liečbou dosiahnuť dostatočnú kontrolu hyperglykémie, liečba Alunbrigom sa má až do dosiahnutia dostatočnej kontroly hyperglykémie prerušiť.
Slovenian: • Če ustreznega hiperglikemičnega nadzora z optimalnim zdravljenjem ni mogoče doseči, je treba zdravilo Alunbrig prenehati uporabljati, dokler ne dosežemo ustreznega hiperglikemičnega nadzora.
Slovak: U pacientov, ktorým sa podával brigatinib 180 mg jedenkrát denne, bol geometrický priemer zjavného perorálneho klírensu (CL/F) brigatinibu v ustálenom stave 13 l/h a medián polčas eliminácie z plazmy bol 24 h.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dobivali brigatinib v odmerku 180 mg enkrat na dan, je bil geometrični povprečni navidezni očistek (CL/F) peroralno danega brigatiniba v stanju dinamičnega ravnovesja 13 l/h in mediani razpolovni čas v plazmi 24 ur.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré boli pozorované u zvierat pri expozíciách podobných klinickým expozíciám a s možným významom pre klinické použitie, boli nasledujúce: gastrointestinálny systém, kostná dreň,
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili pri živalih, pri ravneh izpostavljenosti, podobnih stopnjam klinične izpostavljenosti, ki so lahko pomembni za klinično uporabo, so bili na: gastrointestinalni sistem, kostni mozeg, oči, moda, jetra, ledvice, kosti in srce.
Slovak: Váš lekár môže ukončiť liečbu Alunbrig a odporučiť vás k očnému lekárovi.
Slovenian: Zdravnik vam lahko prekine zdravljenje z zdravilom Alunbrig in vas napoti k oftalmologu.
Slovak: • fenobarbital, fenytoín: lieky na liečbu epilepsie,
Slovenian: • fenobarbital, fenitoin: zdravila za zdravljenje epilepsije
Slovak: Iné lieky a Alunbrig
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Alunbrig
Slovak: • bosentan: liek na liečbu pľúcnej hypertenzie,
Slovenian: • bosentan: zdravilo za zdravljenje pljučne hipertenzije
Slovak: Treba sa vyhnúť súbežnému používaniu silných inhibítorov CYP3A s Alunbrigom, okrem iného niektorých antivirotík (napr. indinavir, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir), makrolidových antibiotík (napr. klaritromycín, telitromycín, troleandomycín), antimykotík (napr. ketokonazol, vorikonazol), mibefradilu a nefazodónu.
Slovenian: Sočasni uporabi močnih zaviralcev CYP3A z zdravilom Alunbrig, vključno z nekaterimi protivirusnimi zdravili (npr. indinavirjem, nelfinavirjem, ritonavirjem, sakvinavirjem), makrolidnimi antibiotiki (npr. klaritromicinom, telitromicinom, troleandomicinom), antimikotiki (npr. ketokonazolom, vorikonazolom), mibefradilom in nefazodonom, se je treba izogibati.
Slovak: In vitro štúdie preukázali, že brigatinib sa primárne metabolizuje CYP2C8 a CYP3A4 a v oveľa nižšej miere CYP3A5.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da se brigatinib pretežno presnavlja s CYP2C8 in CYP3A4 ter v veliko manjšem obsegu s CYP3A5.
Slovak: • efavirenz, etravirín: lieky na liečbu infekcie HIV,
Slovenian: • efavirenz, etravirin: zdravila za zdravljenje okužbe s HIV
Slovak: Medián (mesiace)
Slovenian: Celokupno preživetje Povprečno (mesecev)
Slovak: • kvinidín: liek na liečbu nepravidelného srdcového rytmu,
Slovenian: • kinidin: zdravilo za zdravljenje nepravilnega srčnega ritma
Slovak: V štúdii ALTA sa u 6,4 % pacientov vyskytli pľúcne nežiaduce reakcie akéhokoľvek stupňa, vrátane ILD/pneumonitídy, zápalu pľúc a dyspnoe v skorej fáze liečby (do 9 dní, medián začiatku výskytu: 2 dni).
Slovenian: V študiji ALTA so se pri 6,4% bolnikov pojavili neželeni učinki na pljuča (vseh stopenj), vključno z IPB/pnevmonitisom, pljučnico in dispnejo, v zgodnjem obdobju zdravljenja (v 9 dneh, mediana pojava: 2 dni); 2,7% bolnikov je imelo neželene učinke na pljuča stopnje 3-4 in 1 bolnik (0,5%)
Slovak: • metotrexát: liek na liečbu závažného zápalu kĺbov, rakoviny a kožnej choroby zvanej psoriáza,
Slovenian: • metotreksat: zdravilo za zdravljenje hudega vnetja v sklepih, raka in luskavice (kožna bolezen)
Slovak: Každé balenie obsahuje vonkajšiu škatuľu s dvoma vnútornými škatuľami obsahujúcimi:
Slovenian: Eno pakiranje je sestavljeno iz kartonskega ovoja, v katerem sta dve škatli, ki skupaj vsebujeta:
Slovak: Alunbrig obsahuje laktózu
Slovenian: Zdravilo Alunbrig vsebuje laktozo
Slovak: Alunbrig sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Slovenian: Zdravilo Alunbrig se lahko jemlje s hrano ali brez nje.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi o akýchkoľvek nových alebo zhoršujúcich sa príznakoch, vrátane nepohodlia pri dýchaní, dýchavičnosti, bolesti hrudníka, kašľa a horúčky.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika o novih ali poslabšanih bolezenskih znakih, vključno z neugodjem pri dihanju, težkim dihanjem, bolečinami v prsih, kašljem in zvišano telesno temperaturo.
Slovak: V štúdii 101 sa u 123 pacientov s malignitami v pokročilom štádiu hodnotil potenciál Alunbrigu predlžovať interval QT po dávke brigatinibu 30 mg až 240 mg podávanej jedenkrát denne.
Slovenian: V študiji 101 je bil potencial podaljšanja QT intervala zdravila Alunbrig ocenjen pri 123 bolnikih z napredovalimi malignimi boleznimi, ki so enkrat dnevno prejemali odmerke brigatiniba od 30 mg do 240 mg.