FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Filmom obalené tablety efavirenzu nie sú vhodné pre deti s telesnou hmotnosťou pod 40 kg.
Croatian: Efavirenz filmom obložene tablete nisu prikladne za djecu čija je tjelesna težina manja od 40 kg.
Slovak: 25 až < 32,5
Croatian: 25 do < 32,5
Slovak: 49 % (↑ 32 až ↑ 69) efavirenz:
Croatian: Cmax: ↑ 49% (↑ 32 do ↑ 69) efavirenz:
Slovak: Súbežné podávanie s terfenadínom, astemizolom, cisapridom, midazolamom, triazolamom, pimozidom, bepridilom alebo námeľovými alkaloidmi (napríklad ergotamínom, dihydroergotamínom, ergometrínom a metylergometrínom), pretože kompetícia efavirenzu o CYP3A4 môže viesť k inhibícii metabolizmu a vzniku závažných a/alebo život ohrozujúcich nežiaducich reakcií [napr. srdcová arytmia, prolongovaná sedácia alebo útlm dýchania] (pozri časť 4.5).
Croatian: Istodobna primjena s terfenadinom, astemizolom, cisapridom, midazolamom, triazolamom, pimozidom, bepridilom niti ergot alkaloidima (npr. ergotaminom, dihidroergotaminom, ergonovinom i metilergonovinom) jer kompeticija efavirenza za CYP3A4 može uzrokovati inhibiciju metabolizma i stvoriti mogućnost pojave ozbiljnih i/ili po život opasnih nuspojava [npr. srčanih aritmija, produljene sedacije ili respiratorne depresije] (vidjeti dio 4.5).
Slovak: V klinickej skúške v podskupine 1 008 pacientov sa pozorovali asymptomatické zvýšenia hladín amylázy v sére nad 1,5 násobok hornej hranice normálnych hodnôt u 10% pacientov liečených efavirenzom a u 6% pacientov liečených kontrolnými režimami.
Croatian: Amilaza: u podskupini od 1008 bolesnika u kliničkom ispitivanju opaženo je asimptomatsko povišenje vrijednosti amilaze u serumu više od 1,5 puta iznad gornje granice normale u 10% bolesnika liječenih efavirenzom i u 6% bolesnika u kontrolnom protokolu.
Slovak: 3,5 až <5
Croatian: 3,5 do < 5
Slovak: U pacientov s homozygotným genetickým variantom G516T izoenzýmu CYP2B6 môže byť plazmatická expozícia efavirenzu zvýšená.
Croatian: Izloženost efavirenza u plazmi može biti povišena u bolesnika s homozigotnom G516T genskom inačicom izoenzima CYP2B6.
Slovak: Hlásené výskyty opakujúcej sa vyrážky po prechode z nevirapínu na terapiu efavirenzom, založené najmä na retrospektívnych údajoch kohorty publikovaných v literatúre, boli v rozmedzí 13 až 18
Croatian: Prijavljene stope rekurentnog osipa nakon prelaska s liječenja nevirapinom na liječenje efavirenzom, prvenstveno na temelju podataka iz retrospektivnih kohortnih ispitivanja iz objavljene literature, kreću se od 13 do 18%, što je usporedivo sa stopama opaženim u bolesnika liječenih efavirenzom u kliničkim ispitivanjima (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Súbežné podávanie velpatasviru/sofosbuviru/voxilapr eviru s efavirenzom sa neodporúča, pretože to môže znížiť koncentrácie velpatasviru a voxilapreviru.
Croatian: Istodobna primjena velpatasvira/sofosbuvira/voksilaprev ira s efavirenzom se ne preporučuje, jer može smanjiti koncentracije velpatasvira i voksilaprevira.
Slovak: SUSTIVA sa odporúča užívať na prázdny žalúdok, najlepšie večer pred spaním.
Croatian: Preporučuje se uzimati lijek SUSTIVA na prazan želudac, po mogućnosti prije spavanja.
Slovak: menej časté agitovanosť, amnézia, ataxia, abnormálna koordinácia, kŕče, poruchy myslenia, tremor‡
Croatian: manje često agitacija, amnezija, ataksija, poremećaj koordinacije, konvulzije, poremećeno razmišljanje *, tremor
Slovak: Zvýšené koncentrácie efavirenzu po podaní spolu s jedlom môžu viesť k vzostupu frekvencie nežiaducich reakcií (pozri časti 4.4 a 5.2).
Croatian: Povišene koncentracije efavirenza zapažene nakon primjene efavirenza uz hranu mogu povećati učestalost nuspojava (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Slovak: Ak užijete príliš veľkú dávku SUSTIVA­u, poraďte sa so svojím lekárom alebo na najbližšej pohotovosti.
Croatian: Ako uzmete više lijeka SUSTIVA nego što ste trebali Uzmete li previše lijeka SUSTIVA, javite se liječniku ili u najbližu hitnu službu radi savjeta.
Slovak: Injekčné: depotný medroxyprogesterónacetát (DMPA)/efavirenz (150 mg jednorazová i.m. dávka DMPA)
Croatian: injekcija: depomedroksiprogesteron acetat (DMPA)/efavirenz (DMPA u jednokratnoj dozi od 150 mg i.m.)
Slovak: 9), ktorí dostávali efavirenz v dávke 200 až 600 mg raz denne počas najmenej jedného mesiaca, boli koncentrácie v cerebrospinálnom moku v rozsahu od 0,26 do 1,19%
Croatian: U bolesnika zaraženih HIV-1 virusom (n=9) koji su primali efavirenz u dozama od 200 do 600 mg jedanput na dan tijekom najmanje mjesec dana, koncentracije lijeka u cerebrospinalnoj tekućini kretale su se u rasponu od 0,26-1,19% (srednja vrijednost 0,69%) odgovarajućih koncentracija u plazmi.
Slovak: Tmavožltá s potlačou "SUSTIVA" na tele a "200 mg" na veku.
Croatian: Tamnožute, s otisnutom oznakom „SUSTIVA" na tijelu i „200 mg" na kapici.
Slovak: Antivirotiká proti hepatitíde
Croatian: Hepatitis C antivirusni lijekovi
Slovak: K tejto strate dochádza v dôsledku významného poklesu plazmatickej koncentrácie elbasviru a grazopreviru spôsobeného indukciou CYP3A4.
Croatian: Taj gubitak je posljedica značajnih smanjenja koncentracija elbasvira i grazoprevira u plazmi uzrokovanih indukcijom CYP3A4.
Slovak: SUSTIVA sa nikdy nesmie užívať sám na liečbu HIV.
Croatian: Lijek SUSTIVA nikada ne smijete uzimati kao jedini lijek za liječenje HIV infekcije.
Slovak: ak máte ochorenie srdca, ako napríklad zmeny v rytme alebo v rýchlosti tlkotu srdca, pomalý tlkot srdca alebo závažné ochorenie srdca. ak ktokoľvek z vašej rodiny (rodičia, starí rodičia, bratia alebo sestry) náhle zomrel v dôsledku problému so srdcom alebo sa narodil s problémami so srdcom. ak vám váš lekár povedal, že máte vysoké alebo nízke hladiny elektrolytov ako napríklad draslíka alebo horčíka vo vašej krvi.
Croatian: Posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom. ako imate tešku bolest jetre ako imate bolest srca, kao što su promjene ritma ili brzine otkucaja srca, usporene otkucaje srca ili tešku bolest srca. ako je netko od članova Vaše obitelji (roditelji, bake i djedovi, braća ili sestre) iznenada umro zbog tegoba sa srcem ili su rođeni s bolešću srca. ako Vam je liječnik rekao da imate visoke ili niske razine elektrolita u krvi, kao što su kalij ili magnezij. ako trenutno uzimate neki od sljedećih lijekova (također vidjeti dio „Drugi lijekovi i SUSTIVA"):
Slovak: Podanie efavirenzu súčasne s potravou môže zvýšiť expozíciu efavirenzu (pozri časť 5.2) a môže viesť k zvýšeniu frekvencie nežiaducich reakcií (pozri časť 4.8).
Croatian: Primjena lijeka efavirenz s hranom može povećati izloženost efavirenzu (vidjeti dio 5.2) i može povećati učestalost nuspojava (vidjeti dio 4.8).
Slovak: SUSTIVA sa neodporúča u detí vo veku do 3 mesiacov alebo s telesnou hmotnosťou nižšou ako 3,5 kg, pretože u týchto pacientov nebol dostatočne sledovaný.
Croatian: SUSTIVA se ne preporučuje za djecu mlađu od 3 mjeseca ili djecu tjelesne težine manje od 3,5 kg jer u tih bolesnika nije ispitan na odgovarajući način
Slovak: Neexistujú dostatočné údaje pre stanovenie, či stredne ťažké alebo ťažké ochorenie pečene (Childovo­Pughovo skóre
Croatian: Nije bilo dovoljno podataka da bi se moglo odrediti utječe li umjereno ili teško oštećenje jetre (ChildPugh stadij B ili C) na farmakokinetiku efavirenza.
Slovak: Možnosť vzniku skríženej rezistencie medzi efavirenzom a PIs je nízka, pretože ide o rozdielne cieľové enzýmy.
Croatian: Vrlo je mala vjerojatnost za križnu rezistenciju između efavirenza i inhibitora proteaze jer se vežu na različite ciljne enzime.
Slovak: Filmový obal obsahuje: hypromelózu (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol (400), žltý oxid železitý (E172) a karnaubský vosk.
Croatian: Film ovojnica sadrži: hipromelozu (E464), titanijev dioksid (E171), makrogol 400, žuti željezov oksid (E172) i karnauba vosak.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa môžu začať prvý 1 alebo 2 dni liečby a zvyčajne sa vytratia po prvých 2 až 4 týždňoch.
Croatian: Ove se nuspojave mogu početi pojavljivati u prvih 1 do 2 dana liječenja i obično nestaju nakon prva 2 do 4 tjedna.
Slovak: Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť: na žiadosť Európskej agentúry pre lieky, vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik,
Slovak: Súbežnému podaniu atovakvónu/progvanilu s efavirenzom sa má vyhnúť
Croatian: Istodobnu primjenu atovakona/progvanilklorida s efavirenzom treba izbjegavati
Slovak: Ak sa vyžaduje súbežné podávanie atazanaviru s NNRTI, môže sa v kombinácii s efavirenzom pri starostlivom klinickom sledovaní zvážiť zvýšenie dávky atazanaviru na 400 mg a ritonaviru na 200 mg.
Croatian: Ako je potrebno primjenjivati atazanavir istodobno s NNRTI-jem, može se razmotriti povišenje doze atazanavira na 400 mg i ritonavira na 200 mg, u kombinaciji s efavirenzom, pod pomnim kliničkim nadzorom.
Slovak: 20 až < 25
Croatian: 20 do < 25
Slovak: bola 60 250 kópií/ml.
Croatian: 3, a srednja početna vrijednost HIV-RNK bila je 60 250 kopija/ml.
Slovak: 2009) na základe odhadov hornej hranice 95 % intervalu spoľahlivosti pre 0 udalostí vzhľadom na počet osôb liečených efavirenzom v týchto klinických skúšaniach (n=3 969).
Croatian: Kategorija učestalosti "rijetko" određena je prema smjernicama za Sažetak opisa svojstava lijeka (A Guideline on Summary of Product Characteristics, SmPC; rev. 2. rujna 2009.) na temelju procjene gornje granice 95% tnog intervala pouzdanosti za 0 događaja, uzimajući u obzir broj ispitanika liječenih efavirenzom u tim kliničkim ispitivanjima (n=3969).
Slovak: ANTACIDÁ antacidum s hydroxidom hlinitýmhydroxidom horečnatým­ simetikónom/efavirenz (30 ml jednotlivá dávka/400 mg jednotlivá dávka) famotidín/efavirenz (40 mg jednotlivá dávka/400 mg jednotlivá dávka)
Croatian: ANTACIDI aluminijev hidroksid-magnezijev hidroksid-simetikon antacid/efavirenz (30 ml u jednokratnoj dozi/400 mg u jednokratnoj dozi) famotidin/efavirenz (40 mg u jednokratnoj dozi/400 mg u jednokratnoj dozi)
Slovak: Odporúčania týkajúce sa súbežného podávania s efavirenzom vigabatrín/efavirenz gabapentín/efavirenz
Croatian: Preporuke za istodobnu primjenu s efavirenzom vigabatrin/efavirenz gabapentin/efavirenz
Slovak: Τηλ: + 30­210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com
Croatian: MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε Τηλ: + 30 210 98 97 300 cora.greece.gragcm@merck.com
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete SUSTIVA Neužívajte SUSTIVA akste alergický na efavirenz alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Croatian: Nemojte uzimati lijek SUSTIVA ako ste alergični na efavirenz ili neki drugi sastojak ovoga lijeka (naveden u dijelu 6).
Slovak: NFV+NRTI
Croatian: EFV + NFV + NRTI
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm a erytema multiforme; psychické nežiaduce reakcie vrátane ťažkej depresie, suicidálne úmrtie a psychotické správanie, a záchvaty.
Croatian: U bolesnika liječenih efavirenzom prijavljene su teške kožne reakcije poput Stevens-Johnsonovog sindroma i multiformnog eritema, psihijatrijske nuspojave, uključujući tešku depresiju, samoubojstvo i psihotično ponašanje te napadaji.
Slovak: F]) sa pacienti, ktorí ukončili štúdiu predčasne z akéhokoľvek dôvodu, a pacienti, u ktorých chýbala niektorá hodnota HIV-RNA z obdobia pred alebo po hodnote, ktorá presiahla hranicu kvantifikácie, berú ako keby mali v čase, kedy sa malo urobiť chýbajúce meranie, HIV­RNA nad 50 alebo nad 400 kópií/ml.
Croatian: U analizi stope bolesnika koji su odgovorili na liječenje (bolesnici koji nisu završili liječenje smatrani su kao neuspjeh terapije; engl. the non-completer equals failure analysis, [NC=F]), za bolesnike koji su iz bilo kojeg razloga ranije prekinuli ispitivanje ili one koji su propustili jedno mjerenje vrijednosti HIV-RNK kojemu je prethodilo ili je nakon njega uslijedilo mjerenje s rezultatima iznad granice određivanja, smatralo se da imaju HIV-RNK iznad 50 ili iznad 400 kopija/ml u vrijeme propuštenog mjerenja.
Slovak: Pečeňové enzýmy: Zvýšenie AST a ALT na viac ako päťnásobok hornej hranice normálneho rozmedzia (ULN) sa zaznamenalo u 3 % z 1 008 pacientov liečených efavirenzom v dávke 600 mg (5­ 8 % po dlhodobej liečbe v štúdii 006).
Croatian: Jetreni enzimi: povišene vrijednosti AST-a i ALT-a više od pet puta iznad gornje granice normale (GGN) opažene su u 3% od 1008 bolesnika liječenih efavirenzom u dozi od 600 mg (5-8% nakon dugotrajnog liječenja u ispitivanju 006).
Slovak: U detí, ktoré nedokážu spoľahlivo prehltnúť kapsuly, lekár môže odporučiť, aby sa kapsula otvorila a jej obsah sa zmiešal s malým množstvom (napr. 1 - 2 čajové lyžičky) potravy (napr. jogurt).
Croatian: Za djecu koja nisu u mogućnosti progutati kapsule, liječnik može preporučiti otvaranje krute kapsule i miješanja sadržaja kapsule s malom količinom (1-2 čajne žličice) hrane (npr. jogurtom).
Slovak: Keď sa vám začne míňať zásoba SUSTIVA-u, obstarajte si u svojho lekára alebo lekárnika ďalší.
Croatian: Kad se Vaša zaliha lijeka SUSTIVA približi kraju, nabavite novo pakiranje od svog liječnika ili ljekarnika.
Slovak: Keď sa Vám začne míňať zásoba SUSTIVA-u, obstarajte si u svojho lekára alebo lekárnika ďalší.
Croatian: Kad se Vaša zaliha lijeka SUSTIVA približi kraju, nabavite novo pakovanje od svog liječnika ili ljekarnika.
Slovak: Odporúčania týkajúce sa súbežného podávania s efavirenzom lopinavir/ritonavir mäkké kapsuly alebo perorálny roztok/efavirenz lopinavir/ritonavir tablety/efavirenz
Croatian: lopinavir/ritonavir meke kapsule ili oralna otopina/efavirenz lopinavir/ritonavir tablete/efavirenz
Slovak: Tabuľka 2: Interakcie medzi efavirenzom a inými liekmi u dospelých Liečivo podľa terapeutických oblastí (dávka)
Croatian: Tablica 2: Interakcije između efavirenza i drugih lijekova u odraslih
Slovak: Obsahuje: monohydrát laktózy.
Croatian: 3. POPIS POMOĆNIH TVARI Lijek sadrži: laktozu hidrat.
Slovak: Sustivatento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši alebo blistri a na škatuli po EXP.
Croatian: Ovaj lijek ne smije se upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici ili blisteru i kutiji iza EXP/„Rok valjanosti".
Slovak: Ak sa efavirenz podáva spolu s vorikonazolom, udržiavacia dávka vorikonazolu sa musí zvýšiť na 400 mg každých 12 hodín a dávka efavirenz­u sa musí redukovať o 50 %, t.j. na 300 mg raz denne.
Croatian: Ako se efavirenz primjenjuje istodobno s vorikonazolom doza održavanja vorikonazola mora se povisiti na 400 mg svakih 12 sati, a doza lijeka efavirenz sniziti za 50%, tj. na dozu od 300 mg jedanput na dan.
Slovak: NA VONKAJŠEJ ŠKATULI A ŠTÍTKU PRE FĽAŠKOVÉ BALENIE
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM I UNUTARNJEM PAKOVANJU TEKST NA KUTIJI I NALJEPNICI BOČICE
Slovak: d S.E.M., stredná chyba priemeru.
Croatian: d S.E.M., standardna pogreška srednje vrijednosti.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Croatian: ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Slovak: velpatasvir/sofosbuvir/voxilaprevir
Croatian: velpatasvir/sofosbuvir/voksilaprevir ↓velpatasvir ↓voksilaprevir
Slovak: SUSTIVA bol podávaný 102 pacientom vo veku od 3 mesiacov do 16 rokov rokov (priemerný vek 5,7 rokov).
Croatian: Stotinu i dva bolesnika u dobi od 3 mjeseca do 16 godina (medijan 5,7 godina) liječeni su lijekom SUSTIVA.
Slovak: Liečivá, ktoré ovplyvňujú srdcový rytmus: - liečivá používané na liečbu problémov so srdcovým rytmom: ako napríklad flekainid alebo metoprolol. - liečivá používané na liečbu depresie ako napríklad imipramín, amitriptylín alebo klomipramín.
Croatian: lijekovi koji utječu na srčani ritam: - lijekovi koji se koriste za liječenje problema srčanog ritma: kao što su flekainid ili metoprolol. - lijekovi koji se koriste za liječenje depresije kao što su imipramin, amitriptilin ili klomipramin. - antibiotici, uključujući sljedeće tipove: makrolidi, fluorokinoloni ili imidazol
Slovak: Kurzívou sú tiež vymenované nežiaduce reakcie, ktoré sa pozorovali v súvislosti s antiretrovírusovými liečebnými režimami obsahujúcimi efavirenz po uvedení lieku na trh.
Croatian: Također su navedene nuspojave (otisnute kurzivom) zabilježene nakon stavljanja lijeka u promet u vezi s antiretrovirusnim režimima koji uključuju efavirenz.
Slovak: 19%* Cmax: ↔
Croatian: AUC: ↔ 19%* Cmax: ↔ 8 %
Slovak: U makakov, ktorí dostávali efavirenz počas ≥ 1 roka v dávke, ktorá viedla k priemerným hodnotám AUC približne 2­násobne vyšším ako u ľudí po odporúčanej dávke sa pozorovala biliárna hyperplázia.
Croatian: Bilijarna hiperplazija opažena je u makaki majmuna koji su efavirenz primali ≥1 godine u dozama kojima je postignut približno dvostruko viši prosječni AUC od onog u ljudi koji su primali preporučenu dozu lijeka.
Slovak: potravy (obrázok a).
Croatian: (ilustracija a).
Slovak: Podanie efavirenzu súčasne s potravou môže zvýšiť expozíciu efavirenzu a môže viesť k zvýšeniu frekvencie nežiaducich reakcií (pozri časť 4.4).
Croatian: Primjena lijeka efavirenz uz hranu može povećati izloženost efavirenzu i dovesti do povećanja učestalosti nuspojava (vidjeti dio 4.4).
Slovak: SUSTIVA môže znížiť množstvo itrakonazolu vo vašej krvi.
Croatian: SUSTIVA može smanjiti koncentraciju itrakonazola u krvi. - posakonazol.
Slovak: atovakvón a progvaniliumchlorid/efavirenz (250/100 mg jednorazová dávka/600 mg raz denne)
Croatian: atovakon i progvanilklorid/efavirenz (250/100 mg u jednokratnoj dozi/600 mg jedanput na dan)
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 114 mg laktózy laktózy (vo forme monohydrátu).
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna tvrda kapsula sadrži 114 mg laktoze (u obliku hidrata).
Slovak: SUSTIVA filmom obalené tablety nie sú vhodné pre deti s telesnou hmotnosťou nižšou než 40 g.
Croatian: SUSTIVA filmom obložene tablete se ne preporučuju za djecu tjelesne težine manje od 40 kg.
Slovak: Perorálny roztok efavirenzu je prednostne určený pre pacientov vo veku najmenej 3 mesiace a s hmotnosťou najmenej 3,5 kg a dospelých, ktorí nemôžu prehltnúť kapsuly, Obsah kapsúl môže byť podaný s malým množstvom (1 ­ 2 čajové lyžičky) jedla pomocou metódy vysypania obsahu kapsuly.
Croatian: Kod bolesnika u dobi od najmanje 3 mjeseca i tjelesne težine od najmanje 3,5 kg koji ne mogu progutati kapsulu, sadržaj kapsule može se primijeniti s malom količinom (1-2 čajne žličice) hrane koristeći kao način primjene posipanje sadržaja kapsule.
Slovak: Pozri časť 4.
Croatian: PRILOG III.
Slovak: Ďalšie zložky, jadra sú: sodná soľ kroskarmelózy, mikrokryštalická celulóza, nátriumlaurylsulfát, hyprolóza, monohydrát laktózy a magnéziumstearát.
Croatian: Drugi sastojci u jezgri tablete su: umrežena karmelozanatrij, mikrokristalična celuloza, natrijev laurilsulfat, hidroksipropilceluloza, laktoza hidrat i magnezijev stearat.
Slovak: Podľa ITT analýzy údajov bol celkový podiel pacientov s HIV RNA <400 kópií/ml a <50 kópií/ml v 48. týždni bol 57 % (58/102) a 43% (44/102).
Croatian: Primjenom ITT analize, ukupan udio bolesnika s HIV RNK < 400 kopija/ml i < 50 kopija/ml u 48. tjednu bio je 57% (58/102), odnosno 43% (44/102).
Slovak: OPIOIDY metadón/efavirenz (trvalé udržiavanie, 35-100 mg raz denne/600 mg raz denne)
Croatian: OPIOIDI metadon/efavirenz (stabilna doza održavanja, 35100 mg jedanput na dan/600 mg jedanput na dan)
Slovak: Zriedkavé (postihujú 1 až 10 pacientov z 10 000) svrbivá vyrážka spôsobená reakciou na slnečné svetlo.
Croatian: Rijetko (javljaju se u 1 do 10 na 10 000 korisnika) osip koji svrbi uzrokovan reakcijom na sunčevu svjetlost kod primjene efavirenza nastupilo je zatajenje jetre, koje je u nekim slučajevima dovelo do smrti ili presađivanja jetre.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 28,5 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna tvrda kapsula sadrži 28,5 mg laktoze (u obliku hidrata).
Slovak: Do 2 hodín po podaní efavirenzu sa nemá konzumovať žiadne ďalšie jedlo.
Croatian: Nikakva dodatna hrana ne smije se uzimati u razdoblju do 2 sata nakon uzimanja efavirenza.
Slovak: Hormonálna antikoncepcia, ako sú antikocepčné tablety, injekčná antikoncepcia (napr.
Croatian: hormonske kontraceptive, kao što su tablete za sprečavanje trudnoće, kontraceptivi u injekciji (na primjer Depo-Provera) ili kontracepcijski implantat (na primjer Implanon):
Slovak: Odporúčania týkajúce sa súbežného podávania s efavirenzom velpatasvir/sofosbuvir/voxilaprevir
Croatian: Preporuke za istodobnu primjenu s efavirenzom velpatasvir/sofosbuvir/voksilaprevir ↓velpatasvir ↓voksilaprevir
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 57,0 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna tvrda kapsula sadrži 57,0 mg laktoze (u obliku hidrata).
Slovak: Môže sa vyžadovať úprava dávky atorvastatínu (pozri súhrn charakteristických vlastností lieku s atorvastatínom).
Croatian: Može biti potrebno prilagođavati dozu atorvastatina (vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka za atorvastatin).
Slovak: Súbežné podávanie velpatasviru/sofosbuviru/ voxilapreviru s efavirenzom sa neodporúča, pretože to môže znížiť koncentrácie velpatasviru a voxilapreviru.
Croatian: Istodobna primjena lijekova velpatasvir/voksilaprevira s efavirenzom se ne preporučuje, jer može smanjiti koncentracije velpatasvira i voksilaprevira.
Slovak: cisaprid (používaný na liečbu pálenia záhy), námeľové alkaloidy (napríklad ergotamín, dihydroergotamín, ergometrín a metylergometrín) (používané na liečbu migrény a histamínovej bolesti hlavy (tzv. cluster headache)), midazolam alebo triazolam (používané na pomoc pri zaspávaní), pimozid imipramín, amitriptylín alebo klomipramín (používané na liečbu určitých psychických ochorení), elbasvir alebo grazoprevir (používané na liečbu hepatitídy - zápalu pečene typu C), ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) (rastlinný prípravok používaný na liečbu depresie a úzkosti). flekainid, metoprolol (používané na liečbu nepravidelného tlkotu srdca), niektoré antibiotiká (makrolidy, fluorochinolóny, imidazol), liečivá proti hubám triazolového typu, niektoré liečivá proti malárii, metadón (používaný na liečbu závislosti od opiátov ­ omamných látok).
Croatian: bepridil (za liječenje bolesti srca) cisaprid (za liječenje žgaravice) ergot alkaloide (npr. ergotamin, dihidroergotamin, ergonovin i metilergonovin) (za liječenje migrene i cluster glavobolja) midazolam ili triazolam (primjenjuju se za uspavljivanje) pimozid, imipramin, amitriptilin ili klomipramin (za liječenje nekih psihičkih bolesti) elbasvir ili grazoprevir (za liječenje hepatitisa C) gospinu travu (Hypericum perforatum) (biljni pripravak za liječenje depresije i tjeskobe) flekainid, metoprolol (za liječenje nepravilnih otkucaja srca) pojedine antibiotike (makrolide, fluorokinolone, imidazol) lijekove za liječenje gljivičnih infekcija koji sadrže triazol pojedine lijekove za liječenje malarije metadon (za liječenje ovisnosti o opijatima).
Slovak: 0 až ↓ 23) 4-hydroxyatorvastatín:
Croatian: Cmax: ↓ 13% (↓ 0 do ↓ 23) 4-hidroksi atorvastatin:
Slovak: keď bola podaná so stravou s vysokým obsahom tuku a o 17% keď bola podaná so stravou normálneho zloženia, v porovnaní s biologickou dostupnosťou 600 ­ mg dávky podanej nalačno (pozri časť 4.4).
Croatian: Bioraspoloživost jednokratne doze od 600 mg efavirenz tvrdih kapsula u nezaraženih dobrovoljaca porasla je 22% kada je lijek primjenjen s punomasnim obrokom, a 17% kada je primijenjen s normalnim obrokom u usporedbi s bioraspoloživošću doze od 600 mg primijenjene natašte (vidjeti dio 4.4).
Slovak: SUSTIVA nebol dostatočne sledovaný u pacientov s pokročilým ochorením HIV, t.j. u pacientov s počtom CD4 <50 buniek/mm3 alebo po neúspechu liečebných režimov obsahujúcich proteázový inhibítor (PI).
Croatian: SUSTIVA nije adekvatno ispitana u bolesnika s uznapredovalom HIV bolešću, odnosno u bolesnika s brojem CD4 <50 stanica/mm3 ili u onih u kojih nije uspjelo liječenje protokolima s inhibitorom proteaze (IP).
Slovak: bunky/mm3 (S.E.M.c)
Croatian: % (95% C.I.c) stanica/mm3 (S.E.M.d)
Slovak: Môže sa vyžadovať úprava dávky simvastatínu (pozri súhrn charakteristických vlastností lieku so simvastatínom).
Croatian: Može biti potrebno prilagođavati dozu simvastatina (vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka za simvastatin).
Slovak: 7,5až <15
Croatian: 7,5 do < 15
Slovak: fluoxetín/efavirenz
Croatian: fluoksetin/efavirenz