FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lek Edistride nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ nie prowadzono badań w tej grupie wiekowej.
Norwegian Bokmål: Edistride anbefales ikke for barn og ungdom under 18 år fordi bruk hos disse pasientene ikke er undersøkt.
Polish: p < 0,0001 w porównaniu z placebo
Norwegian Bokmål: p < 0,0001 versus placebo
Polish: Lek może także pomóc w zapobieganiu chorobom serca.
Norwegian Bokmål: Det kan også hjelpe med å forhindre hjertesykdom.
Polish: • Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą monitorować stężenia ciał ketonowych.
Norwegian Bokmål: • Pasienter som ikke kan eller vil måle ketoner.
Polish: Dlatego też, nie należy stosować dapagliflozyny w drugim i trzecim trymestrze ciąży.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales ikke bruk av dapagliflozin i det andre eller tredje trimesteret av graviditet.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem:
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Kontakt umiddelbart lege eller nærmeste sykehus:
Polish: 51% uczestników to mężczyźni, 84% było rasy białej, 8% to Azjaci, 4% to przedstawiciele rasy czarnej, a 4% to przedstawiciele innych grup rasowych.
Norwegian Bokmål: Femtien prosent (51 %) av personene var menn, 84 % var hvite, 8 % var asiater, 4 % var svarte og 4 % var av annen etnisitet.
Polish: Efekt taki wystąpił już w 1 tygodniu terapii i utrzymywał się w przedłużonym badaniu do 104 tygodnia.
Norwegian Bokmål: Denne effekten ble observert ved uke 1 av behandlingen og ble opprettholdt i studier som ble forlenget ut uke 104.
Polish: Inne źródła informacji:
Norwegian Bokmål: Andre informasjonskilder
Polish: Zwiększeniu temu nie towarzyszyło zwiększenie odsetka 24-godzinnych odczytów stężenia glukozy < 70 mg/dl.
Norwegian Bokmål: Denne økningen var ikke ledsaget av en økning i prosentandelen av 24-timers glukosemålinger < 70 mg/dl.
Polish: Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Włochy
Norwegian Bokmål: Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italia
Polish: • Ich działanie polega na zmniejszeniu stężenia cukru (glukozy) we krwi.
Norwegian Bokmål: • De virker slik at de senker mengden sukker (glukose) i blodet.
Polish: Wyniki dotyczące pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych przedstawiono na Rycinie 2.
Norwegian Bokmål: Resultater for de primære og sekundære endepunktene er vist i Figur 2.
Polish: • Objawy podmiotowe i przedmiotowe DKA - jeśli nie jest odpowiednio leczona, DKA może być ciężka i prowadzić do zgonu.
Norwegian Bokmål: • Tegn/symptomer på DKA - dersom det ikke behandles adekvat, kan DKA være alvorlig og fatalt.
Polish: Dieta i ćwiczenia fizyczne mogą pomóc organizmowi pacjenta lepiej wykorzystać cukier zawarty we krwi.
Norwegian Bokmål: Diett og fysisk aktivitet kan hjelpe kroppen med å bruke blodsukkeret bedre.
Polish: Nie zaleca się zmiany dawkowania.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt noen dosejustering.
Polish: Dapagliflozyna nie hamuje innych transporterów glukozy ważnych dla transportu glukozy do tkanek peryferyjnych i jest > 1400 razy bardziej selektywna dla SGLT2 niż dla SGLT1, głównego transportera odpowiedzialnego za absorpcję glukozy w jelitach.
Norwegian Bokmål: Dapagliflozin hemmer ikke andre glukosetransportører som er viktige for glukosetransport til perifert vev, og er > 1400 ganger mer selektivt for SGLT2 enn SGLT1, den viktigste transportøren for glukoseabsorpsjon i tarmen.
Polish: Inhibitory kotransportera sodowoglukozowego 2 (SGLT2), kod ATC: A10BK01
Norwegian Bokmål: Natriumglukose-kotransportør 2 (SLGT2)hemmere, ATC-kode: A10BK01
Polish: • Dane kontaktowe lekarza przepisującego dapagliflozynę i "Nazwisko pacjenta".
Norwegian Bokmål: • Kontaktinformasjon til forskriver av dapagliflozin og pasientens navn.
Polish: • Dapagliflozyna nie jest substytutem insuliny (i nie zmienia wrażliwości na insulinę).
Norwegian Bokmål: • Dapagliflozin er ikke en erstatning for insulin (og endrer ikke følsomheten for insulin).
Polish: Zdarzenia DKA były równomiernie rozłożone w całym okresie badań klinicznych.
Norwegian Bokmål: DKA-hendelser forekom jevnt distribuert over den kliniske studieperioden.
Polish: Brak jest danych dotyczących stosowania dapagliflozyny u kobiet w ciąży.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data fra bruk av dapagliflozin hos gravide kvinner.
Polish: Mechanizm działania Dapagliflozyna jest bardzo silnym (Ki: 0,55 nM), wybiórczym i odwracalnym inhibitorem SGLT2.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanisme Dapagliflozin er en svært potent (Ki: 0,55 nM), selektiv og reversibel hemmer av SGLT2.
Polish: Badanie MB102229
Norwegian Bokmål: Studie MB102229
Polish: Może to powodować odwodnienie.
Norwegian Bokmål: Disse tilstandene kan medføre dehydrering.
Polish: • Pacjenci ze zwiększonym zapotrzebowaniem na insulinę z powodu ostrej choroby lub operacji chirurgicznej.
Norwegian Bokmål: • Pasienter med økt insulinbehov på grunn av akutt sykdom eller kirurgi.
Polish: Badanie MB102230
Norwegian Bokmål: Studie MB102230
Polish: Dapagliflozyna w około 91% wiąże się z białkami osocza.
Norwegian Bokmål: Dapagliflozin er ca. 91 % proteinbundet.
Polish: • Pacjenci nadużywający alkoholu lub narkotyków.
Norwegian Bokmål: • Pasienter med overdrevent alkoholkonsum eller som bruker ulovlige rusmidler.
Polish: W kale, około 15% dawki zostało wydalone w postaci substancji niezmienionej.
Norwegian Bokmål: I avføring ble ca. 15 % av dosen skilt ut som uendret legemiddel.
Polish: Zobowiązania do wypełnienia po wprowadzeniu do obrotu Podmiot odpowiedzialny wykona, zgodnie z określonym harmonogramem, następujące czynności: Opis
Norwegian Bokmål: Forpliktelse til å utføre tiltak etter autorisasjon Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer: Beskrivelse
Polish: Brak jest klinicznie znaczących różnic w ekspozycji układowej pomiędzy rasą białą, czarną lub azjatycką.
Norwegian Bokmål: Det var ingen klinisk relevante forskjeller i systemisk eksponering hos hvite, mørkhudede og asiatiske mennesker.
Polish: Lekarz może zalecić stosowanie leku Edistride: -samego, jeśli pacjent nie toleruje metforminy.
Norwegian Bokmål: Legen kan be deg ta Edistride: - alene - hvis du ikke tolererer metformin.
Polish: Działania niepożądane wymienione poniżej zostały sklasyfikowane zgodnie z częstością występowania i systematyką układową (SOC).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er listet opp nedenfor, er inndelt etter frekvens og organklassesystem (SOC).
Polish: Jednakże, należy oczekiwać zwiększonej ekspozycji ze względu na pogorszoną czynność nerek związaną z wiekiem.
Norwegian Bokmål: Det kan imidlertid forventes en økt eksponering som følge av aldersrelatert reduksjon av nyrefunksjonen.
Polish: • Lek Edistride jest stosowany razem z insuliną.
Norwegian Bokmål: • Edistride brukes sammen med insulin.
Polish: Dwanaście badań obejmowało czas leczenia wynoszący 24 tygodnie, 8 badań przedłużono o okres od 24 do 80 tygodni (całkowity czas trwania badania wynosił do 104 tygodni), jedno badanie obejmowało czas leczenia wynoszący 28 tygodni, a jedno badanie trwało 52 tygodnie i zostało przedłużone o 52 i 104 tygodnie (całkowity czas trwania badania to 208 tygodni).
Norwegian Bokmål: Tolv studier hadde en behandlingsperiode på 24 uker, 8 med forlengelsesfaser på 24 til 80 uker (opptil en total studievarighet på 104 uker), én studie hadde en behandlingsperiode på 28 uker, og én studie hadde en varighet på 52 uker med forlengelsesfaser på 52 uker og 104 uker (total studievarighet på 208 uker).
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna (E460i) Laktoza
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk (E460i) Laktose
Polish: Tabletki zawierają laktozę.
Norwegian Bokmål: Tablettene inneholder laktose.
Polish: (Prowadzono dodatkowe badania, aby ocenić ekspozycję dapagliflozyny w mleku i u szczeniąt.)
Norwegian Bokmål: (Det ble utført en satellittstudie for å evaluere dapagliflozineksponering i melk og hos unger.)
Polish: Nie stwierdzano klinicznie znaczącego zwiększenia ekspozycji biorąc pod uwagę tylko wiek u ochotników do 70 lat.
Norwegian Bokmål: Det er ingen klinisk relevant økning i eksponering basert på alder alene hos personer opptil 70 år.
Polish: • Pacjenci niebędący na optymalnej dawce insuliny lub którzy popełnili niedawno lub powtarzają błędy podczas podawania insuliny i jest mało prawdopodobne, aby utrzymywali oni odpowiednią dawkę insuliny.
Norwegian Bokmål: • Pasienter som ikke står på optimal insulindose eller som nylig har hatt problemer med etterlevelse eller gjentakende feil ved insulindosering, og som det ikke er sannsynlig at vil opprettholde tilfredsstillende insulindosering.
Polish: • Pacjenci, którzy nalegają na utrzymanie ograniczenia kalorycznego, restrykcji węglowodanowej lub diety ketogennej lub którzy chronicznie nie podają dawki insuliny (np. aby pozostać w stanie lipolitycznym).
Norwegian Bokmål: • Pasienter som insisterer på å opprettholde kalorirestriksjon, karbohydratrestriksjon eller en ketogen diett, eller som kronisk underdoserer insulin (f.eks. for å forbli i lipolytisk stadium).
Polish: Ochotnicy, u których średnia dzienna dawka insuliny zmniejszyła się o co najmniej
Norwegian Bokmål: Personer med reduksjon i gjennomsnittlig daglig insulindose på minst
Polish: U 81% uczestników indeks masy ciała (BMI) wynosił ≥ 27.
Norwegian Bokmål: Åttien prosent (81 %) av personene hadde en kroppsmasseindeks (BMI)  27.
Polish: U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby zalecana dawka początkowa to 5 mg.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon er det anbefalt en startdose på 5 mg.
Polish: Dapagliflozyny 10 mg nie należy stosować w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 1.
Norwegian Bokmål: Dapagliflozin 10 mg skal ikke brukes til å behandle pasienter med diabetes type 1.
Polish: DPP-4 inhibitor (sitagliptyna ± Metformina
Norwegian Bokmål: DPP-4 hemmer (sitagliptin ± Metformin
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu
Polish: Wpływ na oznaczenie 1,5-anhydroglucitolu (1,5-AG) Monitorowanie kontroli glikemii z wykorzystaniem oznaczenia 1,5-AG nie jest zalecane, ponieważ wyniki oznaczenia 1,5-AG nie są wiarygodne w ocenie kontroli glikemii pacjentów przyjmujących inhibitory SGLT2.
Norwegian Bokmål: Interferens med analyse av 1,5-anhydroglucitol (1,5-AG) Overvåkning av glykemisk kontroll ved å analysere for 1,5-AG er ikke anbefalt, ettersom analyser av 1,5-AG er upålitelige til å vurdere glykemisk kontroll hos pasienter som tar SGLT2-hemmere.
Polish: • Ryzyko wystąpienia cukrzycowej kwasicy ketonowej jest różne w dwóch typach cukrzycy: - w cukrzycy typu 2 jest to rzadkie.
Norwegian Bokmål: • Risikoen for å få diabetisk ketoacidose er forskjellig for de to typene diabetes: - ved diabetes type 2 er det sjeldent.
Polish: Dlatego też nie oczekuje się, aby dapagliflozyna zmieniała klirens metaboliczny stosowanych jednocześnie leków metabolizowanych przez powyższe enzymy.
Norwegian Bokmål: Derfor er det ikke forventet at dapagliflozin vil forandre den metaboliske clearance av samtidig administrerte legemidler som blir metabolisert av disse enzymene.
Polish: • jeśli u pacjenta występują nudności, wymioty lub gorączka lub jeśli pacjent nie jest zdolny do jedzenia lub picia.
Norwegian Bokmål: • dersom du har eller utvikler kvalme, oppkast eller feber, eller dersom du ikke er i stand til å spise eller drikke.
Polish: W obu typach cukrzycy prowadzi to do znacznego zwiększenia stężenie cukru we krwi.
Norwegian Bokmål: Ved begge typene diabetes medfører dette et høyt blodsukkernivå.
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg spesielt med lege:
Polish: Jeśli podejrzewa się wystąpienie zgorzeli Fourniera, należy przerwać stosowanie produktu Edistride i niezwłocznie rozpocząć leczenie (w tym antybiotykoterapię oraz chirurgiczne opracowanie zmian chorobowych).
Norwegian Bokmål: Hvis Fourniers gangren mistenkes, bør Edistride seponeres og umiddelbar behandling (inkludert antibiotika og kirurgisk debridement) igangsettes.
Polish: Monitorowanie stężenia ciał ketonowych podczas leczenia:
Norwegian Bokmål: Ketonmonitorering under behandlingen:
Polish: • Karta ostrzeżeń dla pacjenta powinna zostać przedstawiona każdemu pracownikowi służby zdrowia, z którym konsultuje się pacjent
Norwegian Bokmål: • Pasientkortet skal vises til alt helsepersonell man har kontakt med.
Polish: W dodatkowych badaniach dotyczących rozwoju zarodka i płodu u szczurów i królików, dapagliflozynę podawano w odstępach zbieżnych z podstawowymi okresami organogenezy u każdego z gatunków.
Norwegian Bokmål: I ytterligere studier av embryoføtal utvikling hos rotter og kaniner ble det administrert dapagliflozin i intervaller som sammenfaller med de viktigste periodene for organogenese hos hver art.
Polish: Edistride nie ma lub może mieć nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Norwegian Bokmål: Edistride har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Polish: Przewodnik dla pacjenta / opiekuna powinien zawierać następujące kluczowe elementy:
Norwegian Bokmål: Veilederen for pasienter/omsorgspersoner skal inneholde følgende nøkkelinformasjon:
Polish: Uzupełnienie węglowodanów może być wymagane dodatkowo do nawodnienia i dodatkowej szybkiej insuliny (patrz Tabela 1 w punkcie 4.2).
Norwegian Bokmål: Karbohydrattilskudd kan være nødvendig i tillegg til hydrering og ekstra hurtigvirkende insulin (se tabell 1 i pkt.
Polish: Brak jest wystarczających danych, aby określić stopień ekspozycji na działanie leku u pacjentów powyżej 70 lat.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data til å trekke konklusjoner vedrørende eksponering hos pasienter > 70 år.
Polish: • Nie należy wprowadzać ograniczenia kalorycznego ani ograniczenia podaży węglowodanów podczas leczenia
Norwegian Bokmål: • Ikke begynn med kalorirestriksjon eller karbohydratrestriksjon under behandling.
Polish: Ilość duża lub bardzo duża
Norwegian Bokmål: Høyt til svært høyt
Polish: • Należy się upewnić, że stężenie ciał ketonowych jest prawidłowe.
Norwegian Bokmål: • Det skal forsikres om at ketonnivåene er normale.
Polish: Co to jest lek Edistride i w jakim celu się go stosuje
Norwegian Bokmål: Hva Edistride er og hva det brukes mot
Polish: Dlatego monitorowanie glikemii musi być uzupełnione monitorowaniem stężenia ciał ketonowych.
Norwegian Bokmål: Glukoseovervåkning må derfor suppleres av ketonovervåkning.
Polish: • Należy poinformować pacjenta jak rozpoznać czynniki ryzyka, które predysponują do ketozy (w tym ketozy głodowej) i DKA oraz jak rozpoznawać oznaki lub objawy DKA.
Norwegian Bokmål: • Pasienter skal informeres om hvordan man gjenkjenner risikofaktorer som kan predisponere for ketose (inkludert sultketose) og DKA, og hvordan man gjenkjenner tegn eller symptomer på DKA.
Polish: • Wytyczne dla lekarza dotyczące oceny, czy pacjent jest przygotowany i zaangażowany do wykonywania testów ketonowych przed leczeniem i w trakcie leczenia.
Norwegian Bokmål: • Veiledning til forskriver for å vurdere om pasienten er forberedt på og klar til å utføre selvtesting av ketoner før og under behandling.
Polish: Zjednej strony są oznaczone „10", zdrugiej strony „1428".
Norwegian Bokmål: De har "10" på den ene siden og "1428" på den andre siden.
Polish: Jeśli u pacjenta występuje cukrzyca typu 2, lek może również pomóc w zapobieganiu chorobom serca.
Norwegian Bokmål: Hvis du har diabetes type 2 kan det også hjelpe med å forhindre hjertesykdom.
Polish: Zalecana dawka to 5 mg raz na dobę.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 5 mg én gang daglig.
Polish: Wyraźniej obserwuje się to u pacjentów z bardzo dużym stężeniem glukozy w osoczu.
Norwegian Bokmål: Dette kan være mer tydelig hos pasienter med svært høye blodglukosekonsentrasjoner.
Polish: • jeśli pacjent ma bardzo duże stężenia cukru we krwi, przez co jest odwodniony (utrata zbyt dużej ilości płynów).
Norwegian Bokmål: • dersom du har svært høyt nivå av sukker i blodet ditt som kan gjøre deg dehydrert (du mister for mye kroppsvæske).
Polish: Metabolizm dapagliflozyny zachodzi głównie poprzez sprzęganie z kwasem glukuronowym z udziałem UDP-glukuronosyltransferazy 1A9 (UGT1A9).
Norwegian Bokmål: Metabolismen av dapagliflozin skjer primært via glukuronidkonjugasjon via UDPglukuronosyltransferase 1A9 (UGT1A9).
Polish: Edistride powinno być stosowana tylko u pacjentów z cukrzycą typu 1 mających nadwagę lub otyłość.
Norwegian Bokmål: Edistride skal bare brukes hos pasienter med diabetes type 1 med overvekt eller fedme.
Polish: Rozszerzenie miedniczek i kanalików nerkowych obserwowane u młodocianych zwierząt nie uległy w pełni odwróceniu w ciągu około 1 miesiąca okresu zdrowienia.
Norwegian Bokmål: Dilatasjonene av nyrebekken og nyretubuli som ble observert hos unge dyr ble ikke reversert fullstendig i løpet av restitusjonsperioden på ca. 1 måned.
Polish: • Ryzyko wystąpienia DKA zwiększa się w przypadku leczenia dapagliflozyną.
Norwegian Bokmål: • Risikoen for DKA er økt ved behandling med dapagliflozin.
Polish: Stężenie ciał ketonowych należy oznaczyć również w sytuacjach, które mogą sprzyjać rozwojowi kwasicy ketonowej lub zwiększać jej ryzyko.
Norwegian Bokmål: Ketonnivå bør også måles i situasjoner som kan predisponere eller øke risikoen for DKA.
Polish: Częstość występowania hipoglikemii zależy od rodzaju terapii podstawowej stosowanej w każdej z grup.
Norwegian Bokmål: Hypoglykemi Frekvensen av hypoglykemi var avhengig av type bakgrunnsbehandling som ble brukt i hver studie.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących produktu Edistride obserwowano poprawę wskaźnika HOMA beta-cell (model oceny homeostazy dla czynności komórek beta).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med Edistride er det observert forbedring i homeostasemodellvurdering av betacellefunksjonen (HOMA-betacelle).
Polish: Pacjent powinien zmierzyć stężenie glukozy we krwi i rozważyć spożycie dodatkowych węglowodanów, jeśli stężenie glukozy będzie u niego w normie lub poniżej normy.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør måle blodglukose og vurdere inntak av ekstra karbohydrater dersom glukosenivået er normalt eller lavt.
Polish: • W przypadku, gdy wskaźnik czynność nerek zbliża się do wartości GFR < 60 ml/min przynajmniej 2 do 4 razy w roku.
Norwegian Bokmål: • Minst 2-4 ganger årlig ved GFR < 60 ml/min.
Polish: • Pacjenci z euglikemicznym DKA mogą potrzebować glukozy jako dodatku do standardowego leczenia DKA, a leczenie dapagliflozyną należy przerwać, jeśli wystąpi DKA.
Norwegian Bokmål: • Pasienter med euglykemisk DKA kan ha behov for glukose i tillegg til standardbehandling av DKA, og dapagliflozin skal seponeres dersom DKA forekommer.
Polish: U pacjentów z cukrzycą typu 1 i znanym ryzykiem częstej lub ciężkiej hipoglikemii może zajść konieczność zmniejszenia dawki insuliny w chwili rozpoczynania leczenia dapagliflozyną, aby zmniejszyć ryzyko hipoglikemii.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med diabetes mellitus type 1 og kjent risiko for hyppig eller alvorlig hypoglykemi, kan det være nødvendig å redusere insulindosen ved behandlingsstart med dapagliflozin for å redusere risikoen for hypoglykemi.
Polish: C, odzyskano 96%, 75% w moczu a 21% w kale.
Norwegian Bokmål: C]-dapagliflozin ble 96 % gjenfunnet, 75 % i urin og 21 % i avføring.
Polish: Placebo + Insulina
Norwegian Bokmål: Placebo + insulin
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP (ang. Risk Management Plan), przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Polish: • Pacjenci z euglikemicznym DKA powinni otrzymywać glukozę, insulinę i płyny dla DKA;
Norwegian Bokmål: • Pasienter med euglykemisk DKA skal få glukose, insulin og væsker mot DKA.
Polish: • Zapewnienie, że pacjent, przed rozpoczęciem leczenia dapagliflozyną otrzymuje optymalną insulinoterapię
Norwegian Bokmål: • Sikre at pasienten står på optimal insulinbehandling før oppstart av behandling med dapagliflozin.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med noen dosejustering for pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich chorych na cukrzycę, istotna jest edukacja pacjentów dotycząca profilaktycznej pielęgnacji stóp.
Norwegian Bokmål: Som for alle pasienter med diabetes er det viktig å rådgi pasienter om rutinemessig forebyggende fotpleie.
Polish: SE-151 85 Södertälje Szwecja
Norwegian Bokmål: SE-151 85 Södertälje
Polish: Przewodnik dla Profesjolanych Pracowników Opieki Zdrowotnej, w tym lista kontrolna dla lekarza przepisującego lek, powinien zawierać następujące kluczowe elementy:
Norwegian Bokmål: Veilederen for helsepersonell, inkluderer sjekkliste for forskriver, skal inneholde følgende nøkkelinformasjon:
Polish: • Jeśli do zastosowania następnej dawki pozostało mniej niż 12 godzin, należy pominąć zapomnianą dawkę.
Norwegian Bokmål: • Hvis det er mindre enn 12 timer til neste dose: Hopp over dosen du glemte.
Polish: Ponowne rozpoczęcie leczenia inhibitorem SGLT2 u pacjentów, u których wystąpiła DKA podczas leczenia inhibitorem SGLT2, nie jest zalecane, chyba że zidentyfikowano i usunięto inny wyraźny czynnik ją wywołujący.
Norwegian Bokmål: Ny oppstart av behandling med SGLT2-hemmer hos pasienter som utvikler DKA under behandling med SGLT2-hemmer er ikke anbefalt, med mindre en annen utløsende faktor er påvist og løst.
Polish: Zwiększenie ekspozycji symwastatyny i aktywnej postaci symwastatyny (kwasu) nie jest rozpatrywane jako znaczące klinicznie.
Norwegian Bokmål: Økningen i simvastatin- og simvastatinsyreeksponeringer anses ikke for å være klinisk relevant.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje lek Edistride z powodu cukrzycy typu 1: • Zalecana dawka to jedna 5 mg tabletka raz na dobę.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker Edistride mot diabetes type 1: • Den anbefalte dosen er én 5 mg tablett per dag.
Polish: Badania na szczurach wykazały toksyczny wpływ na rozwijające się nerki w okresie odpowiadającym drugiemu i trzeciemu trymestrowi ciąży u ludzi (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier av rotter har vist toksisitet for nyrer under utvikling i tidsperioden som tilsvarer det andre og tredje trimesteret av human graviditet (se pkt.
Polish: Dapagliflozyna jest intensywnie metabolizowana, głównie do uzyskania dapagliflozyny 3-O-glukuronidu, który jest nieaktywnym metabolitem.
Norwegian Bokmål: Dapagliflozin metaboliseres i stor grad, primært til dapagliflozin-3-O-glukuronid, som er en inaktiv metabolitt.
Polish: Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 mennesker)
Polish: • Należy się upewnić, że pacjent będzie w stanie kontrolować u siebie stężenie ciał ketonowych.
Norwegian Bokmål: • Det skal forsikres om at pasienten klarer å overvåke ketonnivåer.
Polish: Ważne jest, by przestrzegać wszelkich diet i programu ćwiczeń fizycznych zaleconych przez lekarza prowadzącego podczas przyjmowania leku Edistride.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å bli værende på dietten og treningsprogrammet legen din har anbefalt mens du bruker Edistride.
Polish: Wydalanie glukozy obserwowane jest po zastosowaniu pierwszej dawki i trwa w ciągu 24-godzinnej przerwy między kolejnymi dawkami i utrzymuje się przez cały okres leczenia.
Norwegian Bokmål: Denne glukoseekskresjonen observeres etter den første dosen, er kontinuerlig i doseringsintervallet på 24 timer og vedvarer gjennom hele behandlingen.