FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This was achieved in 28.7% of the patients in the group receiving daily methylnaltrexone 12 mg (p<0.001 vs. placebo), in 14.9% of those receiving it every other day (p=0.012 vs. placebo), and in 6.2% of the placebo treated patients.
Slovak: % pacientov v skupine s podávaním metylnatrexónu 12 mg denne (p<0,001 verzus placebo), u 14,9 % pacientov, ktorí ho dostávali každý druhý deň (p=0,012 verzus placebo) a u 6,2 % pacientov liečených placebom.
English: Areas with scars or stretch marks should be avoided.
Slovak: Vyhýbajte sa oblastiam s jazvami alebo striami.
English: Patients with severe renal impairment whose weight falls outside the 62 to 114 kg range (see section 5.2) need to reduce their mg/kg dose by 50 %.
Slovak: Pre pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek, ktorých hmotnosť spadá mimo rozpätia 62 až 114 kg (pozri časť 5.2), sa ich dávka v mg/kg musí znížiť o 50 %. Títo pacienti nemajú používať naplnenú injekčnú striekačku ale majú používať injekčné liekovky Relistoru.
English: If you stop using Relistor You should talk to a doctor or pharmacist if you want to stop using this medicine.
Slovak: Ak chcete prestať používať Relistor, mali byste to povedať svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON TEXT (PRE-FILLED SYRINGE PRESENTATION)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE TEXT NA ŠKATULI (NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA)
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) ) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Slovak: 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.
English: Place used pre-filled syringe in a closable, puncture-resistant container.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku umiestnite do uzavretého kontajnera odolného proti prepichnutiu.
English: Doses up to 25 mg/kg/day (18 times the exposure [AUC] in humans at a subcutaneous dose of 0.3 mg/kg) did not affect fertility or general reproductive performance.
Slovak: Dávky do 25 mg/kg/deň (18-násobná expozícia [AUC] u ľudí s podkožnou dávkou 0,3 mg/kg) nemali vplyv na fertilitu alebo všeobecné reprodukčné správanie.
English: Step 1: Preparing for an injection Step 2: Choosing and preparing an injection site Step 3: Injecting Relistor pre-filled syringe Step 4: Disposing of supplies
Slovak: Krok 1: Príprava injekcie Krok 2: Príprava injekčnej striekačky Krok 3: Výber a príprava miesta podania injekcie
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS TEXT FOR VIAL LABEL
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE TEXT NA ŠTÍTKU
English: Quickly pull the needle out of the skin, being careful to keep it at the same angle as it was inserted.
Slovak: Potom rýchlo vyberte ihlu z kože pod rovnakým uhlom, ako bola do kože vsunutá.
English: Very common: Abdominal pain, nausea, diarrhoea, flatulence Skin and subcutaneous tissue disorders
Slovak: Veľmi časté: Bolesť brucha, nevoľnosť, hnačka, flatulencia
English: After the needle is inserted, let go of the skin and slowly push the plunger all the way down until the pre-filled syringe is empty.
Slovak: Keď je ihla vsunutá, pustite kožu a pomaly stlačte piest až nadoraz pokiaľ nie je naplnená injekčná striekačka prázdna.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, tray lid and syringe label after EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku na škatuli, obale zásobníka a injekčnej striekačke, po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
English: There was no significant relationship between baseline opioid dose and laxation response in methylnaltrexone bromide-treated patients in these studies.
Slovak: V týchto štúdiách nebol preukázaný žiadny signifikantný vzťah medzi východiskovou dávkou opiátov a defekačnám účinkom u pacientov liečených metylnaltrexóniumbromidom.
English: Common: Dizziness
Slovak: Časté: Závraty
English: In addition, median daily opioid dose did not vary meaningfully from baseline in either methylnaltrexone bromide-treated patients or in placebotreated patients.
Slovak: Navyše, medián dennej dávky opiátov sa významne nelíšil od východiskovej, či už u pacientov liečených metylnaltrexóniumbromidom alebo pacientov liečených placebom.
English: Severe renal impairment decreased the renal clearance of methylnaltrexone bromide by 8- to 9-fold; however, this resulted in only a 2-fold increase in total methylnaltrexone bromide exposure (AUC).
Slovak: Toto však malo za následok iba 2-násobné zvýšenie celkovej expozície metylnaltrexóniumbromidom (AUC).
English: Step 3: Choosing and preparing an injection site
Slovak: Krok 3: Výber a príprava miesta podania injekcie
English: Solution for injection.
Slovak: Pre podanie injekcie
English: Tap the upside down syringe and push out any air bubbles with the plunger
Slovak: Poklepte injekčnú striekačku otočenú hore dnom a pomocou piesta vytlačte všetky vzduchové bubliny von.
English: One mL of solution contains 20 mg methylnaltrexone bromide.
Slovak: Jeden ml roztoku obsahuje 20 mg metylnaltrexóniumbromidu.
English: After the needle is inserted, let go of the skin and slowly push the plunger all the way down to inject Relistor.
Slovak: Keď je ihla vsunutá, pustite kožu a pomaly stlačte piest až na doraz a podajte Relistor.
English: Make sure you stop pushing the plunger when you feel resistance.
Slovak: Ak pocítite odpor, prestaňte piest tlačiť nadol.
English: In juvenile rats administered intravenous methylnaltrexone bromide for 13 weeks, adverse clinical signs (incidences of convulsions and labored breathing) occurred at dosages (≥ 3 mg/kg/day) and exposures (5.4 times the exposure {AUC} in adult humans at a subcutaneous dose of 0.15 mg/kg) that were lower than those that caused similar toxicity in adult rats (20 mg/kg/day).
Slovak: 3 mg/kg/deň) a expozíciách (5,4-násobná expozícia {AUC} u dospelých ľudí s podkožnou dávkou 0,15 mg/kg), ktoré boli nižšie ako tie, ktoré spôsobili obdobnú toxicitu u dospelých potkanov (20 mg/kg/deň).
English: In a study comparing single and multiple-dose pharmacokinetic profiles of intravenous methylnaltrexone bromide at a dose of 24 mg between healthy, young (18 to 45 years of age n = 10) and elderly (65 years of age and over n = 10) subjects, the effect of age on exposure to methylnaltrexone bromide was found to be minor.
Slovak: V štúdii porovnávajúcej farmakokinetické profily samostatnej dávky a viacerých intravenóznych dávok metylnaltrexóniumbromidu v dávke 24 mg medzi zdravými mladými (18 až 45 rokov, n =
English: Wipe the vial's rubber stopper with an alcohol swab and place it on your flat work surface.
Slovak: Očistite gumovú zátku injekčnej liekovky alkoholovým tampónom a položte ju na rovnú pracovnú plochu.
English: Methylnaltrexone bromide-treated patients also had significantly higher rates of laxation within 4 hours after at least 2 of the first 4 doses (52 %) than did placebo-treated patients (9 %); p<0.0001.
Slovak: Pacienti liečení metylnaltrexóniumbromidom zaznamenali taktiež vyššiu frekvenciu defekácie v rámci 4 hodín po aspoň 2 z prvých 4 podaní (52
English: Insert the needle straight down into the centre of the vial stopper.
Slovak: Vsuňte ihlu priamo do stredu zátky injekčnej liekovky.
English: Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.
English: Methylnaltrexone bromide is minimally bound to human plasma proteins (11.0 % to 15.3 %) as determined by equilibrium dialysis.
Slovak: Ako bolo stanovené rovnovážnou dialýzou, metylnaltrexóniumbromid sa viaže na ľudské plazmatické proteíny iba minimálne (11,0
English: - The other ingredients are sodium chloride, sodium calcium edetate, glycine hydrochloride, water for injections, hydrochloric acid (to adjust pH) and sodium hydroxide (to adjust pH).
Slovak: Ďalšie zložky sú chlorid sodný, edetát vápenato-disodný, hydrochlorid kyseliny aminooctovej, voda na injekcie, kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) a hydroxid sodný (na úpravu pH).
English: If you answer No to any of the following questions during the course of treatment with your medicine please contact your doctor, nurse or pharmacist.
Slovak: Ak odpoviete NIE na ktorúkoľvek z nasledujúcich otázok počas liečby týmto liekom, kontaktujte, prosím,
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Slovak: Ako uchovávať Relistor Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
English: Sodium chloride, sodium calcium edetate, glycine hydrochloride, water for injections, hydrochloric acid (to adjust pH), sodium hydroxide (to adjust pH).
Slovak: Chlorid sodný, edetát vápenato-disodný, hydrochlorid kyseliny aminooctovej, voda na injekciu, kyselina chlorovodíková (na úpravu pH), hydroxid sodný (na úpravu pH).
English: Solution for injection (injection).
Slovak: NA VONKAJŠEJ ŠKATULI (INJEKČNÁ LIEKOVKA)
English: The rate of laxation response was maintained throughout the extension studies for those patients who continued treatment.
Slovak: Miera defekačného účinku u pacientov pokračujúcich v liečbe ostala počas nadstavbovej štúdie rovnaká.
English: Opioid-induced constipation in adult patients with advanced illness The efficacy and safety of methylnaltrexone bromide in the treatment of opioid-induced constipation in patients receiving palliative care was demonstrated in two randomised, double-blind, placebocontrolled studies.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť metylnaltrexóniumbromidu pri liečbe opiátmi indukovanej zápchy u pacientov užívajúcich paliatívnu liečbu bola preukázaná v dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách.
English: Methylnaltrexone bromide undergoes moderate tissue distribution.
Slovak: Metylnaltrexóniumbromid je stredne distribuovaný v tkanivách.
English: Look for the needle tip inside the vial.
Slovak: Sledujte hrot ihly vo vnútri injekčnej liekovky.
English: The recommended dose for patients receiving supportive care for advanced illness is 8 mg methylnaltrexone bromide (0.4 mL of solution) for patients weighing 38-61 kg or 12 mg (0.6 mL of solution) for patients weighing 62-114 kg.
Slovak: Odporúčaná dávka pre pacientov dostávajúcich podpornú liečbu na pokročilé štádium ochorenia je 8 mg metylnaltrexóniumbromidu (0,4 ml roztoku) pre pacientov s hmotnosťou 38-61 kg alebo 12 mg (0,6 ml roztoku) pre pacientov s hmotnosťou 62-114 kg. Dávka sa podáva každých 48 hodín (každé dva dni) ako injekcia pod kožu.
English: Do not touch this area again before giving the injection.
Slovak: Pred podaním injekcie sa už miesta podania injekcie nedotýkajte.
English: Do not touch the needle or allow the needle to touch any surface.
Slovak: Nedotýkajte sa ihly a zabráňte jej dotyku s akoukoľvek inou plochou.
English: Allow the injection site to air-dry before injecting.
Slovak: Pred podaním injekciou nechajte toto miesto vyschnúť na vzduchu.
English: - The other ingredients are sodium chloride, sodium calcium edetate, glycine hydrochloride,
Slovak: Ďalšie zložky sú chlorid sodný, edetát vápenato-disodný, hydrochlorid kyseliny aminooctovej,
English: Common: opioid-withdrawal-like symptoms ( like chills, tremor, rhinorrhea, piloerection, hot flush, palpitation, hyperhidrosis, vomiting, abdominal pain)
Slovak: Časté: Príznaky ako pri vysadení opioidov (ako zimnica, triaška, rinorea, piloerekcia, návaly tepla, palpitácia, hyperhidróza, vracanie, bolesť brucha)
English: Pack containing 2 vials, 2 injection syringes with retractable injection needle, and 4 alcohol swabs (i.e. 2 inner cartons).
Slovak: Samostatná injekčná liekovka Balenie obsahujúce 2 injekčné liekovky, 2 injekčné striekačky so zasúvateľnou injekčnou ihlou a 4 alkoholové tampóny (t.j.
English: In the second week, a patient's assigned dose could be increased to 0.30 mg/kg if the patient had 2 or fewer rescue-free laxations up to day 8.
Slovak: alebo menej defekácií bez záchranných laxatív do 8. dňa, druhý týždeň sa mohla pacientova dávka zvýšiť na 0,30 mg/kg.
English: 12 mg once daily, n = 150, methylnaltrexone bromide 12 mg every other day, n = 148, placebo, n = 162) were treated in the double-blind period.
Slovak: pacientov (metylnaltrexóniumbromid 12 mg jedenkrát denne, n=150, metylnaltrexóniumbromid 12 mg každý druhý deň, n=148, placebo, n=162).
English: (See INSTRUCTIONS FOR PREPARING AND GIVING AN INJECTION OF RELISTOR at the end of this leaflet.)
Slovak: PRÍPRAVU A PODANIE INJEKCIE RELISTORU na konci tejto písomnej informácie pre používateľa)
English: 4 pre-filled syringes
Slovak: 4 alkoholové tampóny
English: A total of 154 patients (methylnaltrexone bromide 0.15 mg/kg, n = 47; methylnaltrexone bromide 0.3 mg/kg, n = 55, placebo, n = 52) were treated in the double-blind period.
Slovak: Celkovo bolo 154 pacientov (metylnaltrexóniumbromid 0,15 mg/kg, n =
English: 2 vials with 2 sterile 1 mL injection syringes with retractable injection needle and 4 alcohol swabs; or 7 vials with 7 sterile 1 mL injection syringes with retractable injection needle and 14 alcohol swabs.
Slovak: 1 injekčná liekovka 2 injekčné liekovky s 2 sterilné 1 ml injekčné striekačky so zasúvateľnou injekčnou ihlou a 4 alkoholové tampóny; alebo
English: Common: opioid-withdrawal-like symptoms (like chills, tremor, rhinorrhea, piloerection, hot flush, palpitation, hyperhidrosis, vomiting, abdominal pain)
Slovak: Časté: Príznaky ako pri vysadení opioidov (ako zimnica, triaška, rinorea, piloerekcia, návaly tepla, palpitácia, hyperhidróza, vracanie, bolesť brucha).
English: Each pre-filled syringe contains 0.4 mL of solution for injection.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 0,4 ml injekčného roztoku.
English: Hold the barrel of the syringe with one hand and pull the needle cover straight off. Place the needle cover back on the work surface.
Slovak: V jednej ruke držte valec injekčnej striekačky a rovným ťahom odstráňte z ihly ochranný kryt.
English: Ensure you have the correct dose level in the syringe (e.g. 0.4 mL if you have been prescribed 8 mg)
Slovak: (napr. 0,4 ml ak Vám bola predpísaná dávka 8 mg)
English: Median daily opioid dose did not vary meaningfully from baseline in either methylnaltrexone bromide-treated patients or in placebo-treated patients.
Slovak: Medián dennej dávky opioidov sa nijako významne neodlišoval od hodnôt východiskového stavu ani u pacientov užívajúcich metylnaltrexóniumbromid, ani u pacientov dostávajúcich placebo.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Relistor 12 mg/0.6 mL solution for injection Methylnaltrexone bromide
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Relistor 12 mg/0,6 ml injekčný roztok metylnaltrexóniumbromid
English: There were no clinically relevant changes in pain scores from baseline in either the methylnaltrexone bromide or placebo-treated patients.
Slovak: Taktiež neboli pozorované žiadne klinicky relevantné zmeny v intenzite bolesti oproti východiskovej u pacientov liečených metylnaltrexóniumbromidom alebo placebom.
English: Bausch & Lomb - IOM S.p.A Tel: +39 (0)2 27407300
Slovak: Tel: +39 (0)2 27407300
English: The key secondary endpoint of adjusted mean change from baseline in weekly RFBMs was 3.1 in the methylnaltrexone bromide 12 mg once daily treatment group, 2.1 in the methylnaltrexone bromide 12 mg every other day treatment group, and 1.5 in the placebo treatment group during the 4-week double-blind period.
Slovak: 2,1 v liečebnej skupine s metylnaltrexóniumbromidom 12 mg každý druhý deň a 1,5 v liečebnej skupine s placebom počas 4-týždňového dvojito zaslepeného obdobia.
English: Sodium hydroxide (to adjust pH)
Slovak: hydroxid sodný (na úpravu pH) 6.2 Inkompatibility
English: - It is important to be near a toilet with assistance available if necessary, since bowel movement may happen within 30 minutes after injection of the medicine.
Slovak: Keďže stolica sa môže objaviť do 30 minút po injekcii lieku, je potrebné byť v blízkosti toalety a v prípade potreby mať po ruke pomoc.
English: Make sure the liquid in the pre-filled syringe is clear and colourless to pale yellow, and does not have any particles in it.
Slovak: Ubezpečte sa, že je roztok v injekčnej liekovke číry, bezfarebný až bledožltý a bez viditeľných vločiek alebo čiastočiek.
English: 2 sterile 1 mL injection syringes with retractable injection needle 4 alcohol swabs
Slovak: 2 sterilné 1 ml injekčné striekačky so zasúvateľnou injekčnou ihlou
English: Each syringe of 0.4 mL contains 8 mg methylnaltrexone bromide.
Slovak: Každá 0,4 ml injekčná striekačka obsahuje 8 mg metylnaltrexóniumbromidu.
English: With the needle still in the vial, turn the vial upside-down.
Slovak: S ihlou stále zapichnutou v injekčnej liekovke, otočte injekčnú liekovku hore dnom.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali , či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
English: Single vial
Slovak: SPÔSOB A CESTA
English: 7 vials of 0.6 mL
Slovak: 7 injekčných liekoviek obsahujúcich 0,6 ml
English: Slowly push the plunger up to force the air bubbles out of the syringe.
Slovak: Pomaly stlačte piest a odstráňte tým bubliny z injekčnej striekačky.
English: What Relistor is and what it is used for What you need to know before you use Relistor How to use Relistor
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Relistor Nepoužívajte Relistor
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Relistor 8 mg solution for injection in pre-filled syringe
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Relistor 8 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
English: You may see some fluid or bubbles inside the vial when the syringe is properly filled.
Slovak: Je možné, že aj po správnom naplnení injekčnej striekačky uvidíte v injekčnej liekovke tekutinu alebo bubliny.
English: In order to get the air out of the syringe, gently push the plunger down to inject the air into the vial.
Slovak: Jemne zatlačte piest injekčnej striekačky nadol, aby ste dostali vzduch von zo striekačky.
English: 7 pre-filled syringes
Slovak: Injekčný roztok 7 naplnených injekčných striekačiek
English: Each syringe of 0.6 mL contains 12 mg methylnaltrexone bromide.
Slovak: Každá 0,6 ml injekčná liekovka obsahuje 12 mg metylnaltrexóniumbromidu.
English: If you experience any of these side effects, which are either severe or will not go away, you should talk to your doctor:
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky sú veľmi časté a môžu sa prejaviť u viac ako 1 osoby z 10. Ak sa u Vás niektorý z týchto vedľajších účinkov vyskytne a je buď závažný alebo neprestáva, mali by ste kontaktovať Vášho lekára:
English: 0.6 mL (12 mg) More than 114 kg 0.15 mg/kg
Slovak: 0,21-0,13) mg/kg, respektíve
English: 4-week double-blind phase.
Slovak: 52) liečených v dvojito zaslepenej fáze štúdie.
English: The key secondary endpoint of adjusted mean change from baseline in weekly RFBMs was 3.1 in the methylnaltrexone bromide 12 mg once daily treatment group, 2.1 in the methylnaltrexone bromide 12 mg every other day treatment group, and 1.5 in the placebo treatment group during the 4-week doubleblind period.
Slovak: Kľúčový sekundárny koncový ukazovateľ upravenej priemernej zmeny týždenných RFBM v porovnaní s hodnotou pri vstupe bol 3,1 v liečebnej skupine s metylnaltrexóniumbromidom 12 mg jedenkrát denne,
English: Step 2: Choosing and preparing an injection site 1.
Slovak: Krok 2: Výber a príprava miesta podania injekcie
English: 7 sterile 1 mL injection syringes with retractable injection needle 14 alcohol swabs
Slovak: 7 sterilných 1 ml injekčných striekačiek so zasúvateľnou injekčnou ihlou
English: Patients with hepatic impairment No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment (see section
Slovak: U pacientov s miernym až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
English: Your doctor, nurse or pharmacist will have advised you which dose they have prescribed for you and how often you need to take it. For patients receiving supportive care for advanced illness, the usual doses are given in the table below.
Slovak: Vami prekonzultuje predpísanú dávku a odporučí Vám, ako často ju budete používať.
English: Holding the filled syringe with the needle pointing up, recheck the syringe for air bubbles.
Slovak: Držiac naplnenú injekčnú striekačku ihlou smerom nahor, znova skontrolujte neprítomnosť vzduchových bublín v injekčnej striekačke.
English: Pick up the syringe from your work surface.
Slovak: Vezmite z Vašej pracovnej plochy injekčnú striekačku.
English: 10 pre-filled syringes
Slovak: Injekčný roztok 10 naplnených injekčných striekačiek
English: Relistor 8 mg solution for injection in pre-filled syringe Relistor 12 mg solution for injection in pre-filled syringe Methylnaltrexone bromide
Slovak: Relistor 12 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke metylnaltrexóniumbromid
English: In a study of volunteers with varying degrees of renal impairment receiving a single dose of 0.30 mg/kg methylnaltrexone bromide, renal impairment had a marked effect on the renal excretion of methylnaltrexone bromide.
Slovak: 0,30 mg/kg metylnaltrexóniumbromidu, mala porucha funkcie obličiek výrazný vplyv na vylučovanie metylnaltrexóniumbromidu obličkami.
English: Do not use Relistor
Slovak: Ak prestanete používať Relistor
English: • Nausea (feeling sick)
Slovak: Crohnova choroba).
English: The three areas of the body recommended for injection of Relistor are upper legs, abdomen, and upper arms.
Slovak: Stehná, brucho a ramená sú tri oblasti tela, ktoré sa odporúčajú pre injekciu Relistoru.
English: Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom škatuli na ochranu pred svetlom.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Relistor 12 mg/0.6 mL solution for injection
Slovak: Relistor 12 mg/0,6 ml injekčný roztok
English: 2 vials of 0.6 mL
Slovak: 2 injekčné liekovky obsahujúce 0,6 ml
English: What Relistor looks like and contents of the pack Relistor is a solution for injection.
Slovak: Ako používať Relistor Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať Relistor Obsah balenia a ďalšie informácie
English: Each vial contains 0.6 mL of solution for injection.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 0,6 ml injekčného roztoku.
English: METHOD OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
English: 8 pre-filled syringes
Slovak: Injekčný roztok 8 naplnených injekčných striekačiek
English: Common: Injection site reactions (e.g. stinging, burning, pain , redness, oedema) Reporting of suspected adverse reactions
Slovak: Časté: Reakcie v mieste podania (napr. pichanie, pálenie, bolesť, začervenanie, edém)
English: Methylnaltrexone bromide-treated patients had a higher rate of laxation within 4 hours of the first dose (48 %) than placebo-treated patients (16 %); p<0.0001.
Slovak: Pacienti liečení metylnaltrexóniumbromidom zaznamenali vyššiu frekvenciu defekácie v rámci 4 hodín po prvom podaní (48
English: Pack sizes of 1 vial,
Slovak: Jelenia Góra,
English: 1 vial of 0.6 mL
Slovak: 1 injekčná liekovka obsahujúca 0,6 ml
English: MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
English: The first co=primary endpoint was the proportion of patients having a rescue free bowel movements (RFBMs) within 4 hours of the first dose administration and the second the percentage of active injections resulting in any RFBM within 4 hours during the double-blind phase.
Slovak: ) počas 4 hodín po podaní prvej dávky a druhým bol percentuálny podiel aktívnych injekcií, po ktorých došlo k RFBM počas 4 hodín v priebehu dvojito zaslepenej fázy.
English: Relistor pre-filled syringe Alcohol swab Cotton ball or gauze Adhesive plaster
Slovak: Alkoholový tampón Vatový tampón alebo gáza