FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not breast-feed if you are taking Reagila because a risk for the baby cannot be excluded.
Polish: Nie należy karmić piersią, jeśli pacjentka przyjmuje lek Reagila, ponieważ nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka.
English: If you were taking another medicine to treat schizophrenia before starting Reagila, your doctor will decide whether to stop the other medicine gradually or immediately and how to adjust the dose of Reagila.
Polish: Jeśli pacjent przed rozpoczęciem stosowania leku Reagila przyjmował inny lek przeznaczony do leczenia schizofrenii, lekarz zdecyduje, czy odstawić wcześniejszy lek stopniowo, czy natychmiast, oraz jak dostosowywać dawki leku Reagila.
English: Patients should be cautioned about operating hazardous machinery, including motor vehicles, until they are reasonably certain that therapy with Reagila does not affect them adversely.
Polish: Należy ostrzec pacjentów przed obsługiwaniem niebezpiecznych urządzeń, w tym pojazdów, do czasu całkowitego upewnienia się, że leczenie produktem leczniczym Reagila nie wywiera niekorzystnego wpływu na te czynności.
English: People with this condition may also feel depressed, guilty, anxious, tense, or not being able to start or keep up planned activities, unwillingness to speak, lack of emotional response to a situation that would normally stimulate feelings in others.
Polish: Ludzie z tą chorobą mogą także odczuwać depresję, poczucie winy, lęk, napięcie lub wykazywać brak zdolności do podjęcia i wykonania planowanych działań, niechęć do mówienia, brak emocjonalnej reakcji na sytuację zwykle wywołującą emocje u innych osób.
English: Given the primary central nervous system effects of cariprazine, Reagila should be used with caution in combination with other centrally acting medicinal products and alcohol.
Polish: Z uwagi na działanie kariprazyny na ośrodkowy układ nerwowy, produkt leczniczy Reagila należy stosować ostrożnie w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi działającymi na ośrodkowy układ nerwowy i z alkoholem.
English: The safety and efficacy of cariprazine in children and adolescents aged less than 18 years have not been established.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności kariprazyny u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
English: Detailed and updated information on this medicine is available by scanning the QR code below and the outer carton with a smartphone.
Polish: Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne po zeskanowaniu za pomocą smartfonu kodu QR zamieszconego poniżej i na opakowaniu zewnętrznym.
English: The most commonly reported ocular adverse event was blurred vision (placebo: 1/683; 0.1%, cariprazine: 22/2048; 1.1%).
Polish: Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym dotyczącym narządu wzroku było niewyraźne widzenie (placebo: 1/683; 0,1%, kariprazyna: 22/2048; 1,1%).
English: The effects of cariprazine on the QT interval were evaluated in patients with schizophrenia or schizoaffective disorder.
Polish: Wpływ kariprazyny na odstęp QT oceniano u pacjentów ze schizofrenią lub zaburzeniem schizoafektywnym.
English: Do not take this medicine during pregnancy unless your doctor has told you to do so.
Polish: Ciąża Nie należy stosować tego leku w okresie ciąży, chyba że lekarz zadecyduje inaczej.
English: The capsules are filled with white to yellowish white powder.
Polish: Kapsułki są wypełnione proszkiem barwy białej do żółtawobiałej.
English: Reagila is indicated for the treatment of schizophrenia in adult patients.
Polish: Produkt leczniczy Reagila jest wskazany w leczeniu schizofrenii u pacjentów dorosłych.
English: Cariprazine and its metabolites were excreted in milk of rats during lactation.
Polish: Kariprazyna i jej metabolity były wydzielane do mleka szczurów podczas laktacji.
English: Cariprazine has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Polish: Kariprazyna wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: Do not drive or use any tools or machines until you know that this medicine does not affect you in a negative way.
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, zanim pacjent nie upewni się, że ten lek nie wpływa na niego w negatywny sposób.
English: You cannot take certain medicines together with Reagila (see section “Do not take Reagila”).
Polish: Niektórych leków nie należy przyjmować jednocześnie z lekiem Reagila (patrz punkt "Kiedy nie stosować leku Reagila").
English: Holter monitor-derived electrocardiographic assessments were obtained in 129 patients over a twelve hour period at baseline and steady state.
Polish: Zapis badania elektrokardiograficznego przy użyciu monitora holterowskiego uzyskano od 129 pacjentów z okresu dwunastu godzin w stanie wyjściowym oraz stacjonarnym.
English: Available data in elderly patients aged ≥65 years treated with cariprazine are not sufficient to determine whether or not they respond differently from younger patients (see section 5.2).
Polish: Dostępne dane dotyczące leczenia pacjentów w wieku podeszłym (≥65 lat) nie są wystarczające, aby ocenić, czy odpowiedź na leczenie w tej grupie różni się od odpowiedzi młodszych pacjentów (patrz punkt 5.2).
English: Even if you feel better, do not alter or stop your daily dose of Reagila unless told to do so by your doctor as your symptoms may return.
Polish: Nawet jeśli pacjent czuje się lepiej, nie należy zmieniać dawki ani przerywać stosowania leku Reagila, chyba że zaleci to lekarz, ponieważ objawy choroby mogą powrócić.
English: The effect of cariprazine on human fertility has not been evaluated.
Polish: Nie oceniano wpływu kariprazyny na płodność u ludzi.
English: After discontinuation of cariprazine treatment contraception should be used for at least 10 weeks due to the slow elimination of active moieties.
Polish: Po odstawieniu kariprazyny środki antykoncepcyjne należy stosować przez okres wynoszący co najmniej 10 tygodni z powodu powolnej eliminacji substancji czynnych z ustroju.
English: Totally, 751 patients with acute symptoms of schizophrenia received cariprazine 3-9 mg/day for 20 weeks, of whom 337 received cariprazine in the dose-range of 3 or 6 mg/day.
Polish: Ogółem 751 pacjentów z ciężkimi objawami schizofrenii otrzymywało przez 20 tygodni kariprazynę w dawce 3-9 mg/dobę, wśród nich 337 pacjentów otrzymywało kariprazyne w zakresie dawek wynoszącym 3 lub 6 mg/dobę.
English: Take Reagila at the same time each day with or without food.
Polish: Lek Reagila należy przyjmować każdego dnia o tej samej porze, z pokarmem lub bez pokarmu.
English: No QT interval prolongation was detected following supratherapeutic doses (9 mg/day or 18 mg/day).
Polish: Nie wykryto wydłużenia odstępu QT po zastosowaniu dawek ponadterapeutycznych (9 mg/dobę lub 18 mg/dobę).
English: The possibility of suicidality (suicidal ideation, suicide attempt and completed suicide) is inherent in psychotic illnesses and, generally, it is reported early after initiation or switch of antipsychotic therapy.
Polish: Możliwość zachowań samobójczych (myśli samobójcze, próby samobójcze lub dokonane samobójstwa) jest nieodłącznie związana z zaburzeniami psychotycznymi i zwykle zdarzenia takie zgłaszane są krótko po rozpoczęciu leczenia lub po zmianie leczenia przeciwpsychotycznego.
English: The dose can be modified based on individual response and tolerability (see section 4.8).
Polish: Dawkę kariprazyny można dostosować indywidualnie na podstawie odpowiedzi pacjenta i tolerancji leczenia (patrz punkt 4.8).
English: If prescribed to patients with Parkinson's disease, antipsychotic medicinal products may exacerbate the underlying disease and worsen symptoms of Parkinson's disease.
Polish: Leki przeciwpsychotyczne stosowane u pacjentów z chorobą Parkinsona mogą zaostrzać przebieg choroby podstawowej oraz powodować pogorszenie objawów choroby Parkinsona.
English: Elimination of cariprazine and its major active metabolites is mainly through hepatic metabolism.
Polish: Wydalanie kariprazyny i jej czynnych metabolitów zachodzi głównie na drodze metabolizmu wątrobowego.
English: PANSS total (MMRM) RGH-MD-16 (n=711)
Polish: RGH-MD-16 (n=711)
English: Persistent predominant negative symptoms were defined as symptoms lasting for a period of at least 6 months with high level of negative symptoms and low level of positive symptoms [(PANSS factor score for negative symptoms ≥ 24, a score of ≥ 4 on a minimum 2 of the 3 PANSS items (N1: flat affect, N4: avolition, and N6: poverty of speech) and PANSS factor score for positive symptoms ≤ 19].
Polish: Utrzymujące się przeważające objawy negatywne definiowano jako objawy występujące przez co najmniej 6 miesięcy, z dużym natężeniem objawów negatywnych i małym natężeniem objawów pozytywnych [(wynik w skali PANSS dla objawów negatywnych ≥24, wynik ≥4 dla minimum 2 spośród 3 składowych skali PANSS (N1: płytki afekt, N4: awolicja, N6: zubożenie mowy) oraz wynik w skali PANSS dla objawów pozytywnych ≤19].
English: Reagila may cause significant weight increase which may affect your health.
Polish: Stosowanie leku Reagila może powodować znaczne zwiększenie masy ciała, co może mieć wpływ na stan zdrowia pacjenta.
English: Reagila is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using effective contraception.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Reagila w czasie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcyjnej.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with cariprazine in paediatric population.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań kariprazyny w populacji dzieci i młodzieży.
English: Based on a population pharmacokinetic analysis, the apparent volume of distribution (V/F) was 916 L for cariprazine, 475 L for DCAR and 1,568 L for DDCAR, indicating extensive distribution of cariprazine and its major active metabolites.
Polish: Względna objętość dystrybucji (V/f), na podstawie populacyjnej analizy farmakokinetycznej, wynosiła 916 l dla kariprazyny, 475 l dla DCAR oraz 1568 l dla DDCAR, co wskazuje na szeroką dystrybucję kariprazyny i jej głównych czynnych metabolitów.
English: These symptoms may occur early during treatment with Reagila.
Polish: Takie objawy mogą wystąpić na początku stosowania leku Reagila.
English: Tardive dyskinesia is a syndrome consisting of potentially irreversible, rhythmical, involuntary movements, predominantly of the tongue and/or face that can develop in patients treated with antipsychotics.
Polish: Dyskinezy późne to zespół potencjalnie nieodwracalnych, rytmicznych, mimowolnych ruchów, dotyczących głównie języka i (lub) twarzy), które mogą rozwinąć się u pacjentów stosujących leki przeciwpsychotyczne.
English: Since patients treated with antipsychotics often present with acquired risk factors for VTE, all possible risk factors for VTE should be identified before and during treatment with cariprazine and preventive measures undertaken.
Polish: Ze względu na częste występowanie nabytych czynników ryzyka ŻChZZ u pacjentów leczonych lekami przeciwpsychotycznymi, należy rozpoznać wszystkie możliwe czynniki ryzyka zakrzepu z zatorami przed rozpoczęciem leczenia kariprazyną i w czasie jego trwania, a także zastosować środki zapobiegawcze.
English: Reproductive performance of the first generation pups was unaffected; however, second generation pups also had similar clinical signs and lower body weight.
Polish: Nie stwierdzono zaburzeń zdolności rozrodczych młodych z pierwszego pokolenia; jednak u młodych drugiego pokolenia również występowały podobne objawy kliniczne oraz zmniejszona masa ciała.
English: Patients with kidney or liver problems
Polish: Pacjenci z zaburzeniami nerek lub wątroby
English: Following administration of 12.5 mg/day cariprazine to patients with schizophrenia, 20.8% of the dose was excreted in urine as cariprazine and its metabolites.
Polish: Po podaniu kariprazyny w dawce 12,5 mg/dobę pacjentom ze schizofrenią, 20,8% dawki zostało wydalone z moczem, jako kariprazyna i jej metabolity.
English: In the population PK analysis there were no clinically relevant differences in the PK parameters (AUC and Cmax of the sum of cariprazine and its major active metabolites) based on age, gender and race.
Polish: W populacyjnej analizie farmakokinetycznej nie stwierdzono klinicznie znaczących różnic w wartościach parametrów farmakokinetycznych (AUC i Cmax łącznie kariprazyny i jej czynnych metabolitów) w zależności od wieku, płci i rasy.
English: Schizophrenia is a disease characterised by symptoms such as hearing, seeing or sensing things which are not there (hallucination), suspiciousness, mistaken beliefs, incoherent speech and behaviour and emotional flatness.
Polish: Schizofrenia jest chorobą charakteryzującą się takimi objawami, jak: słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy nieistniejących (omamy), podejrzliwość, błędne przekonania, chaotyczna mowa i niedostosowane zachowanie oraz otępienie emocjonalne.
English: LIST OF EXCIPIENTS Also contains Allura red AC (E129).
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera również czerwień Allura AC (E129).
English: It is used to treat adults with schizophrenia.
Polish: Jest ona stosowana w leczeniu osób dorosłych chorych na schizofrenię.
English: Your doctor will therefore check your weight regularly.
Polish: Dlatego lekarz będzie regularnie kontrolował masę ciała pacjenta.
English: Because of the long half-life of cariprazine and its active metabolites, changes in dose will not be fully reflected in plasma for several weeks.
Polish: Ze względu na długie okresy półtrwania kariprazyny i jej czynnych metabolitów, stężenie w osoczu przez kilka tygodni nie będzie w pełni odzwierciedlało zmian w dawkowaniu.
English: The plasma concentration of total cariprazine decreases by 50% in ~1 week and greater than 90% decline in total cariprazine concentration occurs in ~3 weeks.
Polish: Stężenie w osoczu kariprazyny całkowitej zmniejsza się o 50% w ciągu ~1 tygodnia, a zmniejszenie o ponad 90% występuje w ciągu ~3 tygodni.
English: Accidental acute overdose (48 mg/day) was reported in one patient.
Polish: U jednego pacjenta zgłoszono przypadkowe ostre przedawkowanie (48 mg/dobę).
English: These are medicines used to treat heart diseases containing digoxin, blood thinners containing dabigatran, or medicines affecting your mental functions.
Polish: Dotyczy to leków stosowanych w leczeniu chorób serca zawierających digoksynę, leków rozrzedzających krew zawierających dabigatran lub leków wpływających na funkcje psychiczne.
English: The capsules are packed in transparent hard PVC/PE/PVDC blister heat-sealed with hard aluminium foil backing.
Polish: Kapsułki pakowane są w przezroczyste twarde blistry PVC/PE/PVDC zgrzewane z folią aluminiową.
English: Reagila with food, drink and alcohol You should not drink grapefruit juice during treatment with Reagila.
Polish: Stosowanie leku Reagila z jedzeniem, piciem i alkoholem Podczas stosowania leku Reagila nie należy spożywać soku grejpfrutowego.
English: Adverse drug reactions occurring in patients with schizophrenia
Polish: Działania niepożądane występujące u pacjentów ze schizofrenią
English: Thereafter, the dose may be slowly adjusted by your doctor, in steps of 1.5 mg, depending on how the treatment works for you.
Polish: Następnie lekarz może stopniowo dostosowywać dawkę, zmieniając ją o 1,5 mg, w zależności od reakcji pacjenta na leczenie.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister after EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po "Termin ważności" i "EXP".
English: Phospholipidosis was observed in the lungs of rats, dogs, and mice (with or without inflammation) and in the adrenal gland cortex of dogs at clinically relevant exposures.
Polish: Zaobserwowano fosfolipidozę w płucach szczurów, psów i myszy (z zapaleniem lub bez niego) oraz w korze nadnerczy psów po znamiennych klinicznie ekspozycjach.
English: Management of overdose should concentrate on supportive therapy including maintenance of an adequate airway, oxygenation and ventilation and management of symptoms.
Polish: Postępowanie w razie przedawkowania powinno skupiać się na leczeniu podtrzymującym, w tym na utrzymaniu drożności dróg oddechowych, zapewnieniu utlenowania i wentylacji, a także na leczeniu objawów.
English: During the schizophrenia clinical development program of cariprazine, few cataract cases were reported, characterized with minor lens opacities with no visual impairment (13/3192; 0.4%).
Polish: Podczas programu rozwojowego dotyczącego stosowania kariprazyny w schizofrenii zgłoszono nieliczne przypadki zaćmy, które charakteryzowały się jedynie niewielkim zmętnienie soczewki bez oznak zaburzeń widzenia (13/3192; 0,4%).
English: Alcohol should be avoided when taking Reagila.
Polish: Należy unikać spożywania alkoholu podczas stosowania leku Reagila.
English: Nevertheless, patients who would develop symptoms potentially related to cataract should be advised to ophthalmologic examination and re-evaluated for treatment continuation.
Polish: Pacjentom, u których rozwiną się objawy potencjalnie związane z zaćmą, należy zalecać wykonanie badań okulistycznych i ponownie ocenić u nich zasadność dalszej terapii.
English: If you have taken more Reagila than your doctor has recommended or if, for example, a child has taken it by mistake, contact your doctor or go to the nearest hospital right away and take the pack of the medicine with you.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Reagila W razie przyjęcia większej dawki leku Reagila niż zalecił to lekarz lub w przypadku pomyłkowego zażycia tego leku przez dziecko, należy skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala i zabrać ze sobą opakowanie leku.
English: Your doctor will also inform you how to act if you switch from Reagila to another medicine.
Polish: Lekarz poinformuje także pacjenta, jak należy postępować w przypadku zmiany leku Reagila na inny lek.
English: Richter Gedeon Nyrt.
Polish: Magyarország Richter Gedeon Nyrt.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity including developmental malformations in rats (see section 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały działanie toksyczne na rozród, w tym wady rozwojowe u szczurów (patrz punkt 5.3).
English: Cariprazine and its metabolites are excreted in milk of rats during lactation (see section 5.3).
Polish: Kariprazyna i jej metabolity są wydzielane do mleka szczurów w czasie laktacji (patrz punkt 5.3).
English: Potential for cariprazine to affect other medicinal products
Polish: Potencjalny wpływ kariprazyny na działanie innych produktów leczniczych
English: The same information is also available on the following URL: www.reagila.com
Polish: Te same informacje są również dostępne na następującej stronie internetowej: www.reagila.com
English: Women of childbearing potential must use highly effective contraception while taking cariprazine and at least for 10 weeks after stopping treatment (see sections 4.5 and 4.6).
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować metodę antykoncepcji o wysokiej skuteczności podczas leczenia kariprazyną i co najmniej przez 10 tygodni po jego zakończeniu (patrz punkty 4.5 i 4.6).
English: Taking Reagila together with some medicines may require a dose adjustment of Reagila or the other medicine.
Polish: W czasie stosowania leku Reagila z innymi lekami może być konieczne dostosowanie dawki leku Reagila lub innych leków.
English: Cariprazine has low affinity for serotonin 5-HT2C and adrenergic α1 receptors (Ki values of 134 nM and 155 nM, respectively).
Polish: Kariprazyna charakteryzuje się niskim powinowactwem do receptorów serotoninowych 5-HT2C oraz adrenergicznych α1 (wartości Ki ,odpowiednio, 134 nM i 155 nM).
English: Due to the long half-life of the active moieties of cariprazine a further increase in plasma exposure of total cariprazine can be expected during longer co-administration.
Polish: Ze względu na długie okresy półtrwania czynnych metabolitów kariprazyny, można spodziewać się dalszego zwiększenia całkowitej ekspozycji na kariprazynę w osoczu w przypadku jednoczesnego podawania przez dłuższy czas.
English: The mean terminal half-life (1 to 3 days for cariprazine and DCAR and 13 to 19 days for DDCAR) is not predictive of time to reach steady state or plasma concentration decline after treatment discontinuation.
Polish: Średni okres półtrwania w fazie eliminacji (1 do 3 dni dla kariprazyny i DCAR oraz 13 do 19 dni dla DDCAR) nie pozwala określić czasu uzyskania stanu stacjonarnego lub zmniejszenia się stężenia w osoczu po odstawieniu leczenia.
English: Akathisia is a movement disorder characterized by a feeling of inner restlessness and a compelling need to be in constant motion, as well as by actions such as rocking while standing or sitting, lifting the feet as if marching on the spot, and crossing and uncrossing the legs while sitting.
Polish: Akatyzja to zaburzenie ruchowe, które charakteryzuje się uczuciem wewnętrznego niepokoju i nieodpartą potrzebą bycia w ciągłym ruchu, jak również czynnościami takimi jak kołysanie się podczas siedzenia lub stania, unoszenia stóp przypominające chodzenie w miejscu oraz naprzemienne krzyżowanie nóg w czasie siedzenia.
English: If a patient develops signs and symptoms indicative of NMS, or presents with unexplained high fever without additional clinical manifestations of NMS, cariprazine must be discontinued immediately.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpią objawy podmiotowe i przedmiotowe wskazujące na ZZN lub wysoka gorączka o niewyjaśnionej przyczynie, bez innych klinicznych objawów ZZN, należy natychmiast odstawić kariprazynę.
English: Suicidal behaviour Delirium Depression Libido decreased Libido increased Erectile dysfunction
Polish: Zachowania samobójcze Majaczenie Depresja Zmniejszenie libido
English: Patients with secondary negative symptoms, such as moderate to severe depressive symptoms and clinically relevant parkinsonism (EPS) were excluded.
Polish: Z udziału w badaniu wykluczono pacjentów z wtórnymi objawami negatywnymi, takimi jak depresja o nasileniu umiarkowanym do silnego, oraz z istotnym klinicznie parkinsonizmem (EPS).
English: Compared to healthy subjects, patients with either mild or moderate hepatic impairment had up to approximately 25% higher exposure (Cmax and AUC) for cariprazine and up to approximately 45% lower exposure for the major active metabolites, desmethyl cariprazine and didesmethyl cariprazine, following the single dose of 1 mg cariprazine or 0.5 mg cariprazine for 14 days.
Polish: W porównaniu do zdrowych osób, pacjenci z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby wykazywali do około 25% większą ekspozycję (Cmax i AUC) na kariprazynę oraz do około 45% mniejszą ekspozycję na główne czynne metabolity, demetylokariprazynę i didemetylokariprazynę, po podaniu pojedynczej dawki 1 mg kariprazyny lub 0,5 mg kariprazyny przez 14 dni.
English: Significant weight gain has been observed with the use of cariprazine.
Polish: Obserwowano znaczące zwiększenie masy ciała podczas stosowania kariprazyny.
English: Cariprazine has no appreciable affinity for cholinergic muscarinic receptors (IC50 > 1000 nM).
Polish: Kariprazyna nie wykazuje istotnego powinowactwa do cholinergicznych receptorów muskarynowych (IC50 >1000 nM).
English: MedDRA System Organ Class
Polish: Klasyfikacja Układów i Narządów MedDRA
English: Ketoconazole, a strong CYP3A4 inhibitor, caused two fold increase in plasma exposure for total cariprazine (sum of cariprazine and its active metabolites) during short-term (4 days) co-administration, either if unbound or unbound+bound moieties considered.
Polish: Ketokonazol, silny inhibitor CYP3A4, powodował dwukrotne zwiększenie całkowitej ekspozycji w osoczu na kariprazynę (narażenie łączne na kariprazynę i jej czynne metabolity) podczas krótkotrwałego jednoczesnego podawania (4 dni), co dotyczyło zarówno substancji niezwiązanych, jak i niezwiązanych + związanych.
English: What Reagila is and what it is used for
Polish: Co to jest lek Reagila i w jakim celu się go stosuje