FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W celu wykazania immunogenności szczepionki przeprowadzono sześć badań laboratoryjnych skuteczności, zgodnych z dopuszczalnym standardem i schematem badania, mających na celu ustalenie początku oraz czasu trwania odporności, a także spełnienie kryteriów określonych w monografii Farmakopei Europejskiej 04/2013:1360.
Croatian: Kako bi se dokazala imunogenost cjepiva, provedeno je šest laboratorijskih ispitivanja djelotvornosti u skladu s prihvatljivim standardom i dizajniranih kako bi utvrdili nastupanje i trajanje imunosti te udovoljili kriterijima Ph. Eur.
Polish: Szczepionka zawiera pięć inaktywowanych formaldehydem szczepów bakterii Actinobacillus pleuropneumoniae.
Croatian: Cjepivo sadrži pet sojeva s inaktiviranim formaldehidom bakterije Actinobacillus pleuropneumoniae.
Polish: Produkt Coglapix jest przeznaczony do aktywnej immunizacji świń przeciwko pleuropneumonii wywoływanej przez bakterie A. pleuropneumoniae o serotypie 1 i 2.
Croatian: Coglapix je namijenjen za aktivnu imunozaciju svinja protiv pleuropneumonije uzrokovane bakterijom A. pleuropneumoniae serotipovima 1 i 2.
Polish: Szczepionka zawiera inaktywowaną bakterię Actinobacillus pleuropneumoniae.
Croatian: Ovo cijepivo sadrži inaktiviranu Actinobacillus pleuropneumoniae bakteriju.
Polish: Podstawy przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu Coglapix zawiesina do wstrzykiwań dla świń
Croatian: Razlozi za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet VMP-a Coglapix suspenzija za injekciju svinja
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktu Coglapix zawiesina do wstrzykiwań dla świń (patrz aneks I)
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene VMP-a Coglapix suspenzije za injekciju za svinje (pogledajte Prilog I)
Polish: Początek odporności ma miejsce 21 dni po podaniu drugiej dawki.
Croatian: Imunost nastupa 21 dan nakon drugog cijepljenja.
Polish: Procedurę arbitrażową wszczęto w związku z obawami dotyczącymi ogólnej skuteczności szczepionki.
Croatian: Ovaj postupak upućivanja pokrenut je zbog zabrinutosti vezane uz cjelokupnu učinkovitost cjepiva.
Polish: CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd Szállás u. 5.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje VMP-a u promet, Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co.
Polish: Poprawki w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki informacyjnej
Croatian: Izmjene i dopune relevantnih dijelova sažetka opisa značajki proizvoda i naputka u pakiranju
Polish: Zaszczepione świnie rozwijają czynną odporność przeciwko chorobie wywoływanej przez Actinobacillus pleuropneumoniae serotypu 1 lub 2.
Croatian: Cijepljene svinje razvijaju aktivan imunitet protiv bolesti prouzročene serotipom 1 ili 2 Actinobacillus pleuropneumoniae.
Polish: Charakterystyka produktu leczniczego
Croatian: Način primjene lijeka
Polish: W związku z tym należy wprowadzić zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego oraz ulotki dla użytkownika w celu uwzględnienia tych informacji (patrz aneks III).
Croatian: Stoga, relevantni dijelovi sažetka opisa svojstava VMP-a i upute o lijeku treba nadopuniti kao bi se ovo prikazalo (pogledajte Prilog III.).
Polish: Choć badania laboratoryjne skuteczności wykazały złagodzenie oznak klinicznych oraz zmniejszenie zmian w płucach po podaniu świniom szczepionki Coglapix, to jednak w dalszym ciągu pozostają pewne wątpliwości dotyczące istotności statystycznej wyników.
Croatian: Nakon cijepljenja svinja lijekom Coglapix smanjenje kliničkih znakova i lezija pluća povezano s bolesti utvrđeno je u laboratorijskim ispitivanjima djelotvornosti, iako su pojedini zabrinutosti o statističkom značaju rezultata ostale otvorene.
Polish: Wnioski dotyczące stosunku korzyści do ryzyka
Croatian: Zaključak o omjeru koristi i rizika
Polish: WSKAZANIA
Croatian: Jačina
Polish: W celu uwzględnienia braku danych pochodzących z badań populacyjnych w punkcie 5. charakterystyki produktu leczniczego zatytułowanym „Właściwości immunologiczne" zawarto stosowne zdanie.
Croatian: U dio 5. Imunološka svojstva sažetka opisa svojstava VMP-a uvrštena je rečenica kako bi se prikazao manjak podataka iz terenskih ispitivanja.
Polish: W związku z tym należy wprowadzać zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego oraz w ulotce dla pacjenta w celu wyraźnego odzwierciedlenia tego wniosku.
Croatian: Stoga, relevantni dijelovi sažetka opisa svojstava VMP-a i upute o VMP-u treba izmijeniti kako bi jasno prikazivali ove zaključke.
Polish: Oceniono kwestie związane z ogólną skutecznością szczepionki i stwierdzono, że produkt Coglapix powinien wykazywać skuteczność w immunizacji świń oraz w roli środka pomocniczego w kontrolowaniu pleuropneumonii wywoływanej przez bakterie A. pleuropneumoniae o serotypach 1 i 2 poprzez łagodzenie oznak klinicznych oraz zmniejszenie zmian chorobowych w płucach.
Croatian: Iznijeta je zabrinutost povezana s cjelokupnom djelotvornosti cjepiva te je zaključeno da se za Coglapix očekuje da će biti djelotvoran u imunizaciji svinja kao pomoć za kontroliranje pleuropneumonije povezane s A. pleuropneumoniae serotopovima 1 i 2, smanjujući kliničke znakove i lezije pluća povezane s bolesti.
Polish: Firma wnioskowała o uznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terenie innych państw członkowskich UE („zainteresowanych państw członkowskich", w tym przypadku są to: Austria, Belgia, Bułgaria, Chorwacja, Cypr, Czechy, Estonia, Finlandia, Grecja, Holandia, Irlandia, Islandia, Litwa, Łotwa, Niemcy, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Szwecja, Wielka Brytania i Włochy).
Croatian: Tvrtka je zatražila priznavanje odobrenja u drugim državama članicama EU-a ("državama članicama u postupku", u ovom slučaju Austriji, Belgiji, Bugarskoj, Hrvatskoj, Cipru, Češkoj Republici, Estoniji, Finskoj, Njemačkoj, Grčkoj, Islandu, Irskoj, Italiji, Latviji, Litvi, Nizozemskoj, Poljskoj, Portugalu, Rumunjskoj, Slovačkoj, Sloveniji, Švedskoj i Ujedinjenoj Kraljevini).
Polish: Dział Leków Weterynaryjnych
Croatian: Odjel za veterinarsko-medicinske proizvode
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 28 sierpnia 2015 r.
Croatian: Europska komisija donijela je odluku dana 28. kolovoza 2015.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 sierpnia 2015 r.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28. kolovoza 2015.
Polish: 4 dyrektywy 2001/82/WE ze zmianami
Croatian: Ishod postupka u skladu s člankom 33. stavkom 4. Direktive 2001/82/EZ, kako je izmijenjena
Polish: Państwa członkowskie nie zdołały jednak osiągnąć porozumienia i w dniu 24 października 2014 r. Narodowy Urząd Bezpieczeństwa Łańcucha Żywieniowego Węgier wystąpił do CVMP o przeprowadzenie procedury arbitrażu.
Croatian: Međutim, države članice nisu bile u stanju postići dogovor, te je Nacionalna agencija za sigurnost prehrambenog lanca Mađarske 24. listopada 2014. uputila predmet CVMP-u na arbitražu.
Polish: Czas trwania odporności dla obu serotypów (1 i 2) ustalono na maksymalnie 16 tygodni po szczepieniu zgodnie z wynikami istotnych badań prowokacyjnych.
Croatian: Trajanje imunosti utvrđeno je za oba serotipa (1 i 2) do 16 tjedana nakon cijepljenja u skladu s rezultatima relevantnima za ispitivanja izazova.
Polish: W dniu 3 czerwca 2015 r. Europejska Agencja Leków (Agencja) przeprowadziła procedurę arbitrażu w związku z brakiem porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej (UE) w kwestii zatwierdzenia leku Coglapix zawiesina do wstrzykiwań dla świń.
Croatian: Dana 3. lipnja 2015., Europska agencija za lijekove završila je arbitražni postupak nastavno na neslaganje država članica Europske unije (EU) u vezi s odobrenjem VMP-a Coglapix za injekciju za svinje.
Polish: W związku z tym, na podstawie oceny dostępnych danych i dyskusji naukowej wśród członków Komitetu, CVMP uznał, że korzyści wynikające ze stosowania produktu Coglapix przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terenie wszystkich zainteresowanych państw członkowskich.
Croatian: Stoga, na osnovu ocjene trenutno dostupnih podataka i znanstvenih rasprava unutar Odbora, CVMP je zaključio kako koristi VMP-a Coglapix nadmašuju s njim povezane rizike i preporučio je izdavanje odobrenja za stavljanje VMP-a u promet u svim državama članicama u postupku.
Polish: Jest ona przeznaczona do aktywnej immunizacji świń przeciwko pleuropneumonii wywoływanej przez bakterie A. pleuropneumoniae o serotypie 1 i 2 w celu złagodzenia oznak klinicznych oraz zmniejszenia zmian chorobowych w płucach.
Croatian: Cjepivo je predviđeno za aktivnu imunizaciju svinja protiv pleuropnemonije uzrokovane bakterijom A. pleuropneumoniae serotipova 1 i 2, kako bio se smanjili klinički znakovi i lezije pluća povezane s bolesti.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) Agencji uznał, że korzyści wynikające ze stosowania produktu Coglapix przewyższają ryzyko i że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przyznane na Węgrzech może zostać uznane w innych państwach członkowskich UE (patrz niżej).
Croatian: Odbor za veterinarsko-medicinske lijekove (CVMP) pri Agenciji zaključio je da koristi VMP-a Coglapix nadmašuju s njim povezane rizike, te da se odobrenje za stavljanje VMP-a u promet izdano u Mađarskoj može priznati i u drugom državama članicama EU-a (pogledajte niže u tekstu).
Polish: CVMP zalecił również wprowadzenie zmian do informacji o produkcie obowiązującej na Węgrzech.
Croatian: CVMP je također preporučio dopunu informacija o VMP-u u Mađarskoj.
Polish: Co to jest produkt Coglapix zawiesina do wstrzykiwań dla świń?
Croatian: Što je Coglapix suspenzija za injekciju za svinje?
Polish: Podstawami do przeprowadzenia procedury arbitrażowej były zgłoszone przez Włochy obawy, że skuteczność produktu Coglapix nie została wykazana w dostateczny sposób, korzyści wynikające ze stosowania szczepionki w warunkach praktycznego stosowania nie zostały wykazane, a uzyskane wyniki badań dotyczących czasu trwania odporności są niespójne.
Croatian: Razlozi za postupak upućivanja bile su zabrinutosti koje je iznijela Italija vezane uz primjereno utvrđivanje djelotvornosti VMP-a Coglapix, dokazivanje koristi cjepiva u praktičnim uvjetima primjene i nekonzistentnost rezultata prikupljenih tijekom trajanja ispitivanja imunosti.
Polish: Należy również wprowadzić zmiany do obowiązującej na Węgrzech informacji o produkcie Coglapix.
Croatian: Informacije o VMP-u Coglapix izdane u Mađarskoj trebaju biti također izmijenjene.
Polish: Na podstawie przedstawionych danych stwierdzono, że choć badania laboratoryjne skuteczności wykazały złagodzenie oznak klinicznych oraz zmniejszenie zmian w płucach po podaniu świniom szczepionki Coglapix, w dalszym ciągu pozostają pewne wątpliwości dotyczące istotności statystycznej wyników.
Croatian: Na temelju dostavljenih podataka, zaključeno je da nakon cijepljenja svinja VMP-om Coglapix smanjenje kliničkih znakova i lezija pluća povezano s bolesti utvrđeno u laboratorijskim ispitivanjima djelotvornosti, iako su pojedini zabrinutosti o statističkom značaju rezultata ostale otvorene.
Polish: Produkt Coglapix to inaktywowana szczepionka bakteryjna chroniąca przed aktynobacylozą świń.
Croatian: Coglapix je inaktivirano bakterijsko cjepovo protiv svinjske aktinobaciloze.
Polish: Firma Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. przedłożyła wniosek dotyczący produktu Coglapix w ramach procedury wzajemnego uznania w oparciu o pierwsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przyznane przez Węgry.
Croatian: Ltd. dostavila je zahtjev za VMP Coglapix za međusobno priznavanje na osnovu prvotnoga odobrenja izdanog u Mađarskoj.
Polish: W związku z tym należy wprowadzić zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego oraz ulotki dla użytkownika w celu uwzględnienia tych informacji.
Croatian: Stoga, relevantne dijelove sažetka opisa svojstava VMP-a i upute o VMP-u treba izmijeniti kako bi jasno prikazivali ove zaključke.
Polish: Pytania i odpowiedzi
Croatian: Pitanja i odgovori
Polish: Lek miał być dostępny w postaci tabletek.
Croatian: Lijek je trebao biti dostupan u obliku tableta.
Polish: Jakie zalecenia wydał wówczas CHMP?
Croatian: Koja je bila preporuka CHMP-a u tom trenutku?
Polish: Jakie są skutki wycofania dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych lub programach „leczenia ostatniej szansy"?
Croatian: Koje su posljedice ovog povlačenja za bolesnike u kliničkim ispitivanjima ili u programima milosrdnog davanja lijekova?
Polish: Jakie przyczyny wycofania wniosku podała firma?
Croatian: Koje je razloge za povlačenje zahtjeva navela tvrtka?
Polish: Wniosek został wycofany po przeprowadzeniu przez CHMP oceny dokumentacji wstępnej przedłożonej przez firmę i sformułowaniu listy pytań.
Croatian: Zahtjev je povučen nakon što je CHMP ocijenio inicijalnu dokumentaciju koju je tvrtka dostavila i sastavio popis pitanja.
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że czas wymagany do uzyskania dodatkowych danych powoduje, iż produkt ten jest nierentowny.
Croatian: U dopisu kojim obavještava Agenciju o povlačenju zahtjeva tvrtka je navela da vrijeme koje je potrebno za prikupljanje popratnih podataka čini proizvod neodrživim.
Polish: Obecnie nie są prowadzone żadne badania kliniczne ani programy „leczenia ostatniej szansy".
Croatian: Trenutačno nema kliničkih ispitivanja ili programa milosrdnog davanja su u tijeku.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że wycofanie wniosku nie ma żadnych skutków dla pacjentów.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema posljedica za bolesnike zbog povlačenja.
Polish: Dwa leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia substancji czynnych w organizmie.
Croatian: Dva su lijeka bioekvivalentna ako u tijelu proizvode iste razine djelatne tvari.
Polish: Na jakim etapie znajdowała się ocena w momencie wycofania wniosku?
Croatian: U kojoj je fazi bila ocjena zahtjeva kada je povučen?
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku CHMP był zdania, że na podstawie danych przedstawionych przez firmę nie można zatwierdzić leku.
Croatian: U skladu s navedenim, u vrijeme povlačenja, CHMP je smatrao kako lijek nije moguće odobriti na temelju podataka koje je tvrtka dostavila.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 czerwca 2016 r. EMA/354096/2016 EMEA/H/C/004172
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24. lipnja 2016.
Polish: Kwas alendronowy ogranicza utratę tkanki kostnej, a cholekalcyferol, zwany także witaminą D3, zwiększa wchłanianie wapnia i tworzenie kości.
Croatian: Alendronska kiselina smanjuje gubitak koštanog tkiva, a kolekalciferol, poznat i kao vitamin D3, povećava apsorpciju kalcija i formiranje kostiju.
Polish: W dniu 27 maja 2016 r. firma Mylan SAS oficjalnie poinformowała Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan, który miał być stosowany w leczeniu osteoporozy pomenopauzalnej u kobiet, u których występuje ryzyko niedoboru witaminy D.
Croatian: Dana 27. svibnja 2016. tvrtka Mylan SAS službeno je obavijestila Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) kako želi povući svoj zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Alendronska kiselina/kolekalciferol Mylan, za liječenje postmenopauzalne osteoporoze u žena s rizikom od nedostatka vitamina D.
Polish: Acid/Colecalciferol Mylan (kwas alendronowy i cholekalcyferol) EMA/354096/2016
Croatian: Povlačenje zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Alendronska kiselina/kolekalciferol Mylan (alendronska kiselina i kolekalciferol) EMA/354096/2016
Polish: Ponieważ lek Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan jest lekiem generycznym, firma przedstawiła wyniki badania mającego na celu określenie, czy lek Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Fosavance.
Croatian: Budući da je lijek Alendronska kiselina/kolekalciferol Mylan generički lijek, tvrtka je predstavila rezultate ispitivanja kako bi se utvrdilo da je lijek Alendronska kiselina/kolekalciferol Mylan bioekvivalentan referentnom lijeku Fosavance.
Polish: Pismo od firmy powiadamiające Agencję o wycofaniu wniosku jest dostępne tutaj.
Croatian: Dopis o povlačenju dostupan je ovdje.
Polish: Co to jest Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan?
Croatian: Što je Alendronska kiselina/kolekalciferol Mylan?
Polish: Lek Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan opracowano jako „lek generyczny".
Croatian: Lijek Alendronska kiselina/kolekalciferol Mylan razvijen je kao „generički lijek".
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącego produktu Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan (kwas alendronowy i cholekalcyferol)
Croatian: Povlačenje zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Alendronska kiselina/kolekalciferol Mylan (alendronska kiselina i kolekalciferol)
Polish: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan jest lekiem zawierającym dwie substancje czynne: kwas alendronowy i cholekalcyferol.
Croatian: Alendronska kiselina/kolekalciferol Mylan lijek je koji sadrži dvije djelatne tvari, alendronsku kiselinu i kolekalciferol.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i wstępna opinia wskazywała, że produkt Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan nie może być zatwierdzony w leczeniu osteoporozy pomenopauzalnej u kobiet, u których występuje ryzyko niedoboru witaminy D. CHMP zgłosił zastrzeżenia dotyczące niepewności co do sposobu przeprowadzania badania biorównoważności.
Croatian: Na temelju pregleda podataka, u trenutku povlačenja CHMP je smatrao da postoje problemi te je njegovo privremeno mišljenje bilo da nije moguće dati odobrenje za lijek Alendronska kiselina/kolekalciferol Mylan za liječenje postmenopauzalne osteoporoze u žena s rizikom od nedostatka vitamina D. CHMP je izrazio zabrinutost zbog nesigurnosti u pogledu načina na koji je ispitivanje bioekvivalencije provedeno.
Polish: Oznacza to, że lek Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan miał być podobny do leku referencyjnego o nazwie Fosavance, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej.
Croatian: To znači da je lijek Alendronska kiselina/kolekalciferol Mylan trebao biti sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Fosavance.
Polish: Jaka dokumentacja została przedstawiona przez firmę na poparcie wniosku?
Croatian: Što je tvrtka dostavila u prilog zahtjevu?
Polish: Firma wycofała wniosek przed udzieleniem odpowiedzi na pytania.
Croatian: U trenutku povlačenja tvrtka još nije bila dostavila svoje odgovore.
Polish: Lek Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan miał być stosowany w leczeniu osteoporozy (choroba powodująca łamliwość kości) u kobiet po menopauzie, u których występuje ryzyko niedoboru witaminy D. Oczekiwano, że zmniejszy on ryzyko złamań kręgów kręgosłupa i kości udowej.
Croatian: Lijek Alendronska kiselina/kolekalciferol Mylan trebao se koristiti za liječenje osteoporoze (bolesti koja kosti čini lomljivima) u žena u postmenopauzi s rizikom od preniskih razina vitamina D.
Polish: Uznał także, że dane z badania nie wskazują w przekonujący sposób na wystarczający stopień podobieństwa produktu Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan do leku referencyjnego o nazwie Fosavance.
Croatian: CHMP je također smatrao da na osnovi podataka iz ispitivanja nije uvjerljivo utvrđeno da je lijek Alendronska kiselina/kolekalciferol Mylan u dovoljnoj mjeri sličan referentnom lijeku Fosavance.
Polish: Lek Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan ma działać w taki sam sposób, jak lek referencyjny Fosavance.
Croatian: Lijek Alendronska kiselina/kolekalciferol Mylan trebao je djelovati na isti način kao i referentni lijek, Fosavance.
Polish: -1 Żywe, niepatogenne bakterie Escherichia coli o serotypie O8:K87 od 1,3∙108 do 9,0∙108 CFU*/dawkę
Croatian: -1 Živa nepatogena Escherichia coli O8:K87: 1.3∙108 do 9.0∙108 CFU*/dozi.
Polish: * CFU - jednostki tworzące kolonie
Croatian: * jedinice koje stvaraju kolonije
Polish: 50 dawek 1 fiolka Zero dni
Croatian: 50 doza 4 bočice Nula dana
Polish: Nazwa własna
Croatian: Zaštićeno ime
Polish: Droga podania Opakowani e
Croatian: Put primjene Pakiranje Sadržaj Veličina pakiranja
Polish: Kod ATCvet: QI09AE03.
Croatian: ATCvet kod: QI09AE03.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16/03/2015 Data przedłużenia pozwolenia: 07/11/2019
Croatian: Datum prvog odobrenja: 16/03/2015 Datum posljednjeg produljenja odobrenja: 07/11/2019
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Croatian: Rok valjanosti se odnosi na zadnji dan tog mjeseca.
Polish: Należy zapewnić wystarczająco dużo miejsca, aby wszystkie świnie mogły wypić wymaganą ilość wody.
Croatian: Osigurajte dovoljno prostora tako da sve svinje mogu popiti potrebnu količinu.
Polish: Rzeczywista ilość zużytej wody może się jednak znacznie różnić w zależności od kilku czynników.
Croatian: Stvarna količina konzumirane vode može značajno varirati ovisno o nekoliko čimbenika.
Polish: Starannie wstrząsnąć i natychmiast użyć.
Croatian: Dobro protresite i odmah primijenite.
Polish: Hiszpania
Croatian: ŠPANJOLSKA
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 18 miesięcy.
Croatian: Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju : 18 mjeseci.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków (http://www.ema.europa.eu).
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske agencije za lijekove (http://www.ema.europa.eu/).
Polish: Wielkość opakowania:
Croatian: Veličine pakiranja:
Polish: Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: CZ Veterinaria S.A.
Croatian: Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet: CZ Veterinaria S.A.
Polish: CFU/dawkę
Croatian: CFU/doze
Polish: Należy szczepić wyłącznie zdrowe zwierzęta.
Croatian: Cijepite samo zdrave životinje.
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2C-8C).
Croatian: Čuvati i prevoziti na hladnom (2 C - 8 C).
Polish: Pudełko tekturowe
Croatian: Kartonska kutija
Polish: Substancje pomocnicze wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi, dla których zgodnie z tabelą 1 załącznika do rozporządzenia Komisji (UE) nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane bądź też substancjami nie podlegającymi zapisom rozporządzenia (WE) nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Croatian: Pomoćne tvari navedene u odjeljku 6.1 su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1 dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 naznačeno da se za njih ne zahtijeva određivanje MRL ili nisu obuhvaćene odredbama Uredbe (EK) br. 470/2009 kada se koriste u tom veterinarsko-medicinskom proizvodu.
Polish: Poligono La Relva, Torneiros s/n 36410 Porriño (Pontevedra) Hiszpania
Croatian: Poligono La Relva, Torneiros s/n 36410 Porriño (Pontevedra) ŠPANJOLSKA
Polish: Okres (-y) karencji: Zero dni.
Croatian: Karencija(e): nula dana.
Polish: (F4ac)..............od 1,3 x 10
Croatian: (F4ac).............1,3 x 10
Polish: Końcowe stężenie odtłuszczonego mleka w proszku powinno wynosić 5 g/l.
Croatian: Konačna koncentracija obranog mlijeka u prahu treba biti 5 g/l.
Polish: CFU 2/dawkę nieatenuowane CFU - jednostki tworzące kolonie Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Croatian: CFU 2/dozi neatenuirano CFU - jedinice koje stvaraju kolonije Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
Polish: Substancja czynna, będąca czynnikiem pochodzenia biologicznego, przeznaczona do wytworzenia odporności nie jest objęta zakresem rozporządzenia (WE) Nr 470/2009.
Croatian: Djelatne tvari su biološkog podrijetla, namijenjene za poticanje aktivne imunosti i nisu obuhvaćene odredbama Uredbe (EK) br. 470/2009.
Polish: Podmiot odpowiedzialny: Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstr.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet: Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstr.
Polish: Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.
Croatian: Ne miješajte s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom.