FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Bortskaffelse af udstyr a.
Slovenian: Odstranjevanje odpadkov a.
Danish: Før behandling med Enbrel påbegyndes, skal alle patienter undersøges for både aktiv og inaktiv (latent) tuberkulose.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Enbrel je treba vse bolnike pregledati tako glede aktivne kot tudi glede neaktivne ('latentne') tuberkuloze.
Danish: De observerede tal og forekomster i disse kliniske forsøg svarede til dem, der forventedes for den behandlede gruppe.
Slovenian: Ugotovljene stopnje in pojavnosti v teh kliničnih preskušanjih so bile podobne tistim, ki so jih pričakovali za raziskovano populacijo.
Danish: Forskellene i TSS og JSN mellem methotrexat og Enbrel 25 mg var ikke statistisk signifikant.
Slovenian: Razlike v ocenah TSS in JSN med metotreksatom in 25 mg zdravila Enbrel niso bile statistično pomembne.
Danish: Du må ikke bruges efter den angivne måned og år.
Slovenian: Po preteku označenega meseca in leta ju ne smete uporabiti.
Danish: I visse tilfælde blev især svampe- og andre opportunistiske infektioner ikke diagnosticeret, hvilket resulterede i forsinket instituering af relevant behandling og i visse tilfælde død.
Slovenian: V nekaterih primerih določenih glivičnih in drugih oportunističnih okužb niso prepoznali, zaradi česar je prišlo do zakasnitve ustreznega zdravljenja in včasih bolnikove smrti.
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller læger og andre sundhedspersoner, at du har taget Enbrel under graviditeten, inden dit spædbarn vaccineres (for mere information, se afsnit 2 "Vaccinationer").
Slovenian: Pomembno je, da o uporabi zdravila Enbrel med nosečnostjo obvestite dojenčkovega zdravnika in ostale zdravstvene delavce, preden dojenček prejme katerokoli cepivo (za več informacij glejte poglavje 2 "Cepljenja").
Danish: Det anbefales, at du noterer den dato, hvor Enbrel tages ud af køleskabet, og den dato, hvor Enbrel skal kasseres (højst 4 uger efter, at det er taget ud af køleskabet).
Slovenian: Priporočljivo si je zabeležiti datum odvzema zdravila Enbrel iz hladilnika in datum, po katerem je treba zdravilo Enbrel zavreči (do 4 tedne po odvzemu iz hladilnika).
Danish: Behandlingen med Enbrel bør fortsættes indtil remission er nået, i op til 24 uger.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Enbrel je treba nadaljevati, dokler ne dosežemo remisije, vendar največ 24 tednov.
Danish: Det betyder ikke noget, da luften vil blive fjernet på et senere tidspunkt.
Slovenian: To naj vas ne skrbi, ker ga boste kasneje odstranili.
Danish: I dette forsøg blev strukturel ledskade vurderet radiografisk og udtrykt som ændring i Total Sharp Score (TSS) og dets bestanddele, erosions score og score for forsnævring af ledspalter (JSN).
Slovenian: V tej študiji je bila strukturna poškodba sklepov ocenjena radiografsko in izražena kot sprememba skupne Sharpove ocene (TSS - Total Sharp Score) in njenih komponent, ocene erozije sklepov in ocene zožitve sklepne špranje (JSN - Joint Space Narrowing).
Danish: Vælg en ren, godt belyst, plan arbejdsflade.
Slovenian: Izberite čisto, dobro osvetljeno, ravno delovno površino.
Danish: • hvis du eller barnet lider af nogen form for infektion.
Slovenian: če imate vi ali otrok kakršnokoli okužbo.
Danish: De samme responskriterier blev anvendt ved ASAS 50 og 70 med henholdsvis 50 % forbedring eller 70 % forbedring.
Slovenian: Odziva ASAS 50 in 70 sta bila definirana po istih kriterijih, le da je šlo za 50 % oziroma 70 % izboljšanje.
Danish: Pulveret skal opløses før brug.
Slovenian: Prašek morate pred uporabo raztopiti.
Danish: Enbrels effekt på den røntgenologiske progression blev fastholdt hos de patienter, som fortsatte med behandling i løbet af det andet år.
Slovenian: Učinek zdravila Enbrel na radiografsko napredovanje bolezni se je ohranjal pri bolnikih, ki so nadaljevali zdravljenje še drugo leto.
Danish: Fortsæt med at holde pennen fast mod huden, indtil du hører endnu et klik, eller indtil der er gået 10 sekunder fra første klik (alt efter hvad der kommer først).
Slovenian: Peresnik še naprej čvrsto pritiskajte ob kožo, dokler ne zaslišite drugega klika ali do 10 sekund po prvem kliku (kar se zgodi prej).
Danish: Trin 4: Bortskaffelse af den brugte MYCLIC pen
Slovenian: Korak 4: Odstranjevanje uporabljenega peresnika MYCLIC
Danish: To store kliniske forsøg, der evaluerede brugen af Enbrel i behandlingen af CHF, blev afsluttet før tiden på grund af manglende effektivitet.
Slovenian: Dve veliki klinični preskušanji za ovrednotenje uporabe zdravila Enbrel pri zdravljenju KSP sta bili predčasno prekinjeni zaradi slabe učinkovitosti zdravila.
Danish: I åbne langtidsstudier (op til 34 måneder), hvor Enbrel blev givet uden afbrydelser, blev det kliniske respons opretholdt, og sikkerheden var den samme som i korttidsstudier.
Slovenian: V dolgoročnih (do 34 mesecev) odprtih študijah, v katerih so dajali zdravilo Enbrel brez prekinitev, so bili klinični odzivi trajni, varnost pa je bila primerljiva s tisto v krajših študijah.
Danish: motorisk neuropati (se pkt 4.4), anfald
Slovenian: motorično nevropatijo (glejte poglavje 4.4), epileptični napad
Danish: Dosissimulering antyder, at mens ældre børn (10-17 år gamle) vil have serumniveauer tæt på dem, der ses hos voksne, vil yngre børn have væsentligt lavere niveauer.
Slovenian: Simulacija odmerjanja kaže, da bodo imeli starejši otroci (10 do 17 let) podobne serumske koncentracije kot odrasli, mlajši otroci pa znatno nižje.
Danish: (Bemærk: Når du er færdig med disse trin, kan der stadig være en lille smule væske i hætteglasset.
Slovenian: (Opozorilo: Tudi če ste postopek izvedli pravilno, lahko v viali ostane malo tekočine.
Danish: Placebo N=106 til 109*
Slovenian: Placebo n = 106 do 109*
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen : Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Danish: Enbrel ordineres også til behandling af følgende sygdomme hos børn og unge:
Slovenian: Zdravilo Enbrel se predpisuje tudi za zdravljenje naslednjih bolezni pri otrocih in mladostnikih:
Danish: De følgende kategorier benyttes: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovenian: Znotraj organskih sistemov so neželeni učinki navedeni po pogostnosti (število bolnikov, pri katerih se pričakuje pojav učinka), z uporabo naslednjih kategorij: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Danish: Hold pennen i en ret vinkel (90º) mod injektionsstedet.
Slovenian: Peresnik držite pod pravim kotom (90°) na mesto injiciranja.
Danish: De resterende tilfælde omfattede en række andre maligniteter, herunder sjældne maligniteter, der typisk bliver forbundet med immunsuppresion.
Slovenian: Med drugimi primeri so bile raznolike vrste malignosti, ki so vključevale redke vrste malignosti, običajno povezane z imunosupresijo.
Danish: Derudover bibringer brugen af en immunoglobulin Fc-region som et fusionselement i opbyggelsen af en dimerisk receptor en længere serum-halveringstid.
Slovenian: Poleg tega uporaba Fc območja imunoglobulina kot elementa združitve pri konstrukciji dimernega receptorja podaljša razpolovno dobo zdravila v serumu.
Danish: Enbrel indeholder ikke noget antibakterielt konserveringsmiddel, og derfor skal injektionsvæsker , som er tilberedt med vand til injektionsvæsker, indgives så hurtigt som muligt og i løbet af seks timer efter rekonstitution.
Slovenian: Zdravilo Enbrel ne vsebuje antibakterijskih konzervansov, zato je treba raztopino, pripravljeno z vodo za injekcije, injicirati čimprej oziroma najkasneje v 6 urah po rekonstituciji.
Danish: Du kan nu tage pennen væk fra huden (se billede 7).
Slovenian: Sedaj lahko peresnik umaknete s kože (glejte sliko 7).
Danish: Kvinder i den fertile alder skal overveje at anvende sikker kontraception under behandlingen med Enbrel og i 3 uger efter behandlingen for at undgå graviditet.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo razmisliti o uporabi ustrezne kontracepcije za preprečitev nosečnosti med zdravljenjem z zdravilom Enbrel in še tri tedne po prenehanju zdravljenja.
Danish: Resultaterne af dette kontrollerede forsøg blev angivet i procentvis forbedring af reumatoid artriti ved anvendelse af American College of Rheumatology's (ACR) kriterier for respons.
Slovenian: Rezultate tega nadzorovanega preskušanja so prikazali kot odstotek izboljšanja revmatoidnega artritisa po kriterijih odziva ACR (American College of Rheumatology).
Danish: Administration af levende vacciner til spædbørn inden for 16 uger efter moderens sidste Enbrel-dosis anbefales generelt ikke.
Slovenian: Uporaba živih cepiv v prvih 16 tednih po tem, ko so matere dojenčkov prejele zadnji odmerek zdravila Enbrel, pri dojenčkih običajno ni priporočljiva.
Danish: Tid
Slovenian: Čas
Danish: Pennen kan kun aktiveres, når sikkerhedshætten er presset helt ind i pennen.
Slovenian: Peresnik lahko aktivirate samo, ko je varnostni ščit v celoti potisnjen v peresnik.
Danish: Det er meget vigtigt, at du fortæller lægen, om barnet nogensinde har haft tuberkulose, eller været i nær kontakt med nogen, som har haft tuberkulose.
Slovenian: Zelo pomembno je, da poveste zdravniku, če je vaš otrok kdaj imel tuberkulozo ali bil v tesnem stiku s kom, ki je imel tuberkulozo.
Danish: Alternativt kan 50 mg indgives en gang om ugen, hvilket har vist sig at være sikkert og effektivt (se pkt.
Slovenian: Druga možnost je dajanje 50 mg enkrat na teden; dokazali so, da je ta možnost varna in učinkovita (glejte poglavje 5.1).
Danish: Trin 2: Valg af injektionssted (se billede 2)
Slovenian: Korak 2: Izbira mesta injiciranja (glejte sliko 2)
Danish: Enbrel skal kasseres, hvis det ikke er brugt inden for 4 uger efter, at det er taget ud af køleskabet.
Slovenian: Zdravilo Enbrel zavrzite, če ga ne porabite v štirih tednih po odvzemu iz hladilnika.
Danish: • Når forseglingen er brudt, fjernes den korte, brede ende af plastikbeholderen.
Slovenian: Po prelomu plombe odstranite krajši, širši del plastične embalaže.
Danish: Hvis nålen er korrekt placeret, føles en let modstand og derefter et "pop", når nålen går igennem midten af proppen.
Slovenian: Če držite iglo v pravilnem položaju, boste začutili rahel odpor in potem "pok", ko bo igla predrla osrednji del zamaška.
Danish: I psoriasisartrit studiet blev de røntgenologiske forandringer bedømt.
Slovenian: V študiji psoriatičnega artritisa so ocenjevali radiografske spremembe.
Danish: Det er vigtigt, at adapterspidsen trænger fuldstændigt igennem proppen på hætteglasset.
Slovenian: Pomembno je, da konica adapterja v celoti predre gumijasti zamašek viale.
Danish: Indvirkning af fremskreden alder blev undersøgt i den farmakokinetiske populationsanalyse af etanerceptserumkoncentrationer.
Slovenian: Učinek višje starosti na farmakokinetiko zdravila so proučevali s populacijsko farmakokinetično analizo serumskih koncentracij etanercepta.
Danish: Patienter, som udvikler en ny infektion, mens de gennemgår behandling med Enbrel, bør overvåges nøje.
Slovenian: Bolnike, pri katerih se med zdravljenjem z zdravilom Enbrel pojavi nova okužba, je treba skrbno spremljati.
Danish: Hvis der opstår en alvorlig allergisk reaktion eller anafylaksi, skal behandling med Enbrel ophøre med det samme, og en egnet behandling skal begynde.
Slovenian: Če se pojavi kakršnakoli resna alergijska ali anafilaktična reakcija, je treba zdravljenje s tem zdravilom takoj prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for etanercept (undtagen biosimilært lægemiddel) er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder etanercept (undtagen biosimilært lægemiddel), forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za etanercept (razen podobnih bioloških zdravil) odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) etanercept (razen podobnih bioloških zdravil), nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Danish: Enbrel ordineres til behandling af følgende sygdomme hos børn og unge:
Slovenian: Zdravilo Enbrel se predpisuje za zdravljenje naslednjih bolezni pri otrocih in mladostnikih:
Danish: Hvis diagnosen aktiv tuberkulose stilles, må behandling med Enbrel ikke påbegyndes.
Slovenian: Če je postavljena diagnoza aktivne tuberkuloze, se zdravljenja z zdravilom Enbrel ne sme uvesti.
Danish: Lægen kan dog beslutte en anden hyppighed for injicering af Enbrel.
Slovenian: Zdravnik vam lahko predpiše tudi drugačno pogostnost injiciranja zdravila Enbrel.
Danish: I de første 12 uger af den dobbeltblinde behandlingsperiode fik patienterne placebo eller en af ovennævnte tre Enbrel doser.
Slovenian: V prvih 12 tednih dvojno slepega obdobja zdravljenja so bolniki dobivali placebo ali enega od navedenih odmerkov zdravila Enbrel.
Danish: Hvis vinduet ikke er helt lilla, skal du spørge lægen, sygeplejersken eller apoteket om hjælp, da pennen muligvis ikke har injiceret al Enbrel-injektionsvæsken.
Slovenian: Če okence ni povsem vijolično, za pomoč prosite medicinsko sestro ali farmacevta, saj peresnik raztopine zdravila Enbrel morda ni injiciral v celoti.
Danish: Andelen af patienter, som udvikler antistoffer mod etanercept i langtidsstudier (af op til 3,5 års varighed), stiger over tid som forventet.
Slovenian: Delež bolnikov, pri katerih so se pojavila protitelesa proti etanerceptu v dolgoročnejših preskušanjih (do 3,5 let), se po pričakovanjih sčasoma povečuje.
Danish: Lægen vil beregne den rette dosis for barnet og ordinere en passende styrke af Enbrel (10 mg, 25 mg eller 50 mg).
Slovenian: Natančen odmerek za otroka bo določil zdravnik in predpisal ustrezno jakost zdravila Enbrel (10 mg, 25 mg ali 50 mg).
Danish: Enbrel virker ved at reducere inflammationen i forbindelse med visse sygdomme.
Slovenian: Deluje tako, da zmanjšuje vnetje, ki spremlja določene bolezni.
Danish: Hvis barnet har nogen af ovennævnte symptomer, kan han/hun have en allergisk reaktion over for Enbrel, og du skal derfor søge øjeblikkelig lægehjælp.
Slovenian: Če ima otrok kateregakoli od zgoraj navedenih simptomov, ima mogoče alergijsko reakcijo na zdravilo Enbrel, zato morate nemudoma poiskati zdravniško pomoč.
Danish: Denne injektion må ikke blandes med anden medicin i samme sprøjte eller hætteglas.
Slovenian: Tega zdravila ne smete mešati z drugimi zdravili v isti injekcijski brizgi ali viali.
Danish: På baggrund af gennemgangen af litteraturen og den spontane indberetning fremsat i denne PSUSA, der dækker perioden fra den 3. februar 2018 til den 2. februar 2019, samt samlede data siden datoen for den første europæiske markedsføringstilladelse, mener PRAC, at en kausal sammenhæng mellem inflammatorisk tarmsygdom og etanercept ikke kan udelukkes og anbefaler derfor, at produktinformationen for lægemidler, der indeholder det aktive stof etanercept, skal opdateres som følger: opdatering af produktresuméets punkt 4.8 med tilføjelse af inflammatorisk tarmsygdom med hyppigheden 'ikke almindelig'.
Slovenian: Na podlagi pregleda literature in spontanega poročanja, predstavljenega v tej enotni oceni redno posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUSA), ki zajema obdobje od 3. februarja 2018 do 2. februarja 2019, ter kumulativnih podatkov od datuma pridobitve dovoljenja za promet z zdravilom v Evropi, odbor PRAC meni, da ni mogoče izključiti vzročne povezanosti med vnetno črevesno boleznijo in etanerceptom, zato priporoča posodobitev informacij o zdravilih, ki vsebujejo učinkovino etanercept, in sicer kot sledi: posodobitev poglavja 4.8 povzetka glavnih značilnosti zdravila tako, da bo vključevalo vnetno črevesno bolezen s pogostnostjo ''občasni''.
Danish: Dosering og indgivelse er den samme som hos voksne på 18-64 år.
Slovenian: Prilagajanje odmerka ni potrebno; odmerjanje in način uporabe sta enaka kot pri odraslih, starih od 18 do 64 let.
Danish: Hvis du føler, at virkningen af Enbrel er for stærk eller for svag, skal du kontakte din læge eller apotek.
Slovenian: Če menite, da je učinek zdravila Enbrel premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Psoriasisartrit respons n = 104
Slovenian: Odziv psoriatičnega artritisa n = 104
Danish: Fold papiret tilbage over bakken og stil æsken med de resterende fyldte injektionssprøjter tilbage i køleskabet.
Slovenian: Papirnato plast pretisnega omota prepognite nazaj in odložite škatlo s preostalimi napolnjenimi injekcijskimi brizgami nazaj v hladilnik.
Danish: Træk kun den mængde væske ud, som barnets læge har anvist.
Slovenian: Izvlecite le toliko tekočine, kot vam je to naročil otrokov zdravnik.
Danish: Hvis du har anvendt mere Enbrel, end du bør (enten ved at injicere for meget en enkelt gang eller ved at anvende det for ofte), bør du straks tale med lægen eller apoteket.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Enbrel, kot bi smeli (bodisi ste ga naenkrat injicirali preveč bodisi prepogosto), se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Sikkerheds- og effektprofilerne af de to Enbrel behandlingsformer var sammenlignelige ved uge 8 med hensyn til effekten på tegn og symptomer ved reumatoid artrit; data fra uge 16 viste ikke sammenlignelighed (non-inferiority) mellem de to behandlingsformer.
Slovenian: Profil varnosti in učinkovitosti obeh shem zdravljenja z zdravilom Enbrel je bil po 8 tednih primerljiv glede učinka na znake in simptome revmatoidnega artritisa; podatki po 16 tednih niso pokazali primerljivosti (neinferiornosti) med obema shemama.
Danish: • Tegn på kræft.
Slovenian: • znaki rakavih obolenj.
Danish: Det anbefales, at pædiatriske patienter om muligt bringes à jour med al immunisering i overensstemmelse med gældende retningslinjer for immunisering, før behandling med Enbrel påbegyndes (se Vaccinationer ovenfor).
Slovenian: Za pediatrične bolnike priporočamo, da pred začetkom zdravljenja z zdravilom Enbrel, če je le mogoče, opravijo vsa cepljenja v skladu z veljavnimi smernicami za cepljenje (glejte Cepljenja zgoraj).
Danish: Lad være med at bruge pennen igen, og brug ikke en anden pen uden at aftale det med lægen, sygeplejersken eller apoteket.
Slovenian: Ne poskušajte ponovno uporabiti peresnika in ne poskušajte uporabiti drugega peresnika brez dovoljenja medicinske sestre ali farmacevta.
Danish: Enbrelbehandling kan forøge dødeligheden hos patienter med etableret sepsis.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Enbrel lahko zveča smrtnost pri bolnikih z dokazano sepso.
Danish: En lille hulning vil kunne ses i huden (se billede 4).
Slovenian: Vidna bo rahla vdrtina v koži (glejte sliko 4).
Danish: Hvis du har taget Enbrel under graviditeten, kan dit spædbarn have en øget risiko for at få en infektion.
Slovenian: Če ste med nosečnostjo prejeli zdravilo Enbrel, lahko pri vašem dojenčku obstaja povečano tveganje za razvoj okužbe.
Danish: Hepatitis B reaktivering, listeria
Slovenian: reaktivacija hepatitisa B, listerija
Danish: Enbrel forårsagede ikke letalitet eller genkendelige tegn på toksicitet hos mus eller rotter efter en enkelt subkutan dosis på 2000 mg/kg eller en enkelt intravenøs dosis på 1000 mg/kg.
Slovenian: Zdravilo Enbrel ni povzročilo smrtnosti ali pomembne toksičnosti pri miših ali podganah po enkratnem subkutanem odmerku 2.000 mg/kg ali enkratnem intravenskem odmerku 1.000 mg/kg.
Danish: Patienter, som "ikke responderer" er defineret ved utilstrækkeligt respons (PASI<50 eller PGA mindre end god) eller forværring af sygdommen under behandling med mindst én af de tre systemiske behandlinger i tilstrækkelige doser og af tilstrækkelig varighed for at opnå respons.
Slovenian: Bolnike v ciljni populaciji, ki ''se niso odzvali'', opredeljuje nezadosten odziv (PASI  50 ali PGA [PGA - Physician Global Assessment] manj kot dober) ali poslabšanje bolezni med zdravljenjem, ko je bolnik prejemal najmanj vsako od treh glavnih razpoložljivih sistemskih zdravljenj v zadostnem odmerku in dovolj časa, da je bilo mogoče oceniti odziv.
Danish: Enbrel er ikke undersøgt hos børn under 2 år.
Slovenian: Zdravila Enbrel niso preskušali pri otrocih, mlajših od 2 let.
Danish: Forberedelse til injektion c.
Slovenian: Priprava na injiciranje c.
Danish: I sammenligning med placebo gav behandlingen med Enbrel en statistisk signifikant forbedring i ASAS 40, ASAS 20 og ASAS 5/6.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Enbrel je v primerjavi s placebom povzročilo statistično pomembno izboljšanje ASAS 40, ASAS 20 in ASAS 5/6.
Danish: -------Enbrel---
Slovenian: --------Zdravilo Enbrel-------
Danish: 1 ml vand til injektionsvæsker
Slovenian: 1 ml vode za injekcije
Danish: Efter rengøring må du ikke berøre proppen med fingrene.
Slovenian: Po čiščenju se ga z rokami ne smete več dotikati.
Danish: Det primære effektmål (ASAS 40) var en forbedring på 40 % i mindst tre af de fire ASAS-domæner og ingen forværring i det resterende domæne.
Slovenian: Primarno merilo za učinkovitost (ASAS 40) je bilo 40 % izboljšanje vsaj treh od štirih domen ASAS in odsotnost poslabšanja pri četrti domeni.
Danish: Alvorlige infektioner forekom hos 6,3 % af patienterne med reumatoid artrit, som blev behandlet med Enbrel i op til 48 måneder.
Slovenian: Resne okužbe so se pojavile pri 6,3 % bolnikov z revmatoidnim artritisom, ki so prejemali zdravilo Enbrel do 48 mesecev.
Danish: Carcinogenitetsstudier samt standardvurderinger af fertilitet og postnatal toksicitet blev ikke udført med Enbrel på grund af udvikling af neutraliserende antistoffer hos gnavere.
Slovenian: Študij kancerogenosti in standardnih raziskav plodnosti in postnatalne toksičnosti zaradi tvorbe nevtralizirajočih protiteles pri glodalcih niso opravili.
Danish: Der blev besvaret et spørgeskema om helbredstilstand (SHT), omfattende handicap, vitalitet, mentalhygiejne, generel sundhedstilstand og helbredsstatus for arthritis-afhængige underområder hver 3. måned under forsøget.
Slovenian: Vprašalnik za oceno zdravstvenega stanja HAQ (Health Assessment Questionaire), ki je vključeval invalidnost, vitalnost, duševno zdravje, splošno zdravstveno stanje in poddomene zdravstvenega stanja, povezane z artritisom, so med preskušanjem uporabili vsake 3 mesece.
Danish: Undgå områder med ar eller strækmærker.
Slovenian: Izogibajte se območij z brazgotinami ali strijami.
Danish: Klinisk respons blev udtrykt i procent af patienter, som opnåede ACR 20, 50 eller 70 respons og procenter for forbedring i Psoriatic Arthritis Respons Criteria (PsARC).
Slovenian: Klinični odzivi so bili izraženi v odstotkih bolnikov, ki so dosegli odziv ACR 20, 50 in 70 in v odstotkih bolnikov z izboljšanjem ocene po kriterijih PsARC - Psoriatic Arthritis Response Criteria.
Danish: Behandling med Enbrel 25 mg resulterede i i betydelig bedring efter 12 måneder, hvor omkring 44 % af patienterne havde opnået en normal SHT score (mindre end 0,5).
Slovenian: Z zdravljenjem s 25 mg zdravila Enbrel so dosegli bistveno izboljšanje pri 12 mesecih - približno 44 % bolnikov je doseglo normalen rezultat HAQ (manj kot 0,5).
Danish: Hvis diagnosen inaktiv (latent) tuberkulose stilles, skal behandling af latent tuberkulose påbegyndes med antituberkulosebehandling i overensstemmelse med nationale anbefalinger, før behandling med Enbrel påbegyndes.
Slovenian: Če se ugotovi neaktivna ('latentna') tuberkuloza, je treba pred uvedbo zdravila Enbrel in v skladu z nacionalnimi priporočili začeti zdravljenje latentne tuberkuloze s tuberkulostatiki.
Danish: Hos patienter med psoriasisgigt med flere angrebne led kan Enbrel forbedre evnen til at udføre normale daglige aktiviteter.
Slovenian: Pri bolnikih s psoriatičnim artritisom in prizadetostjo več sklepov lahko zdravilo Enbrel izboljša sposobnost opravljanja običajnih vsakdanjih dejavnosti.
Danish: Pædiatriske populationer
Slovenian: Pediatrična populacija
Danish: • Kanylen bliver siddende i den lange del af pakningen.
Slovenian: Igla bo ostala v daljšem delu embalaže.