FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: 30 mg de Eperzan, semanalmente por via subcutânea, foi comparado com placebo em doentes não controlados adequadamente com 30 mg de pioglitazona, diariamente (com ou sem 1.500 mg de metformina, diariamente).
Croatian: Eperzan u supkutanoj dozi od 30 mg tjedno uspoređivao se s placebom u bolesnika u kojih glikemija nije bila dovoljno dobro regulirana pioglitazonom u dozi od ≥30 mg na dan (s metforminom u dozi od ≥1500 mg na dan ili bez njega).
Portuguese: A idade não teve efeitos clinicamente relevantes na farmacocinética do albiglutido com base na análise farmacocinética da população realizada em indivíduos com 24-83 anos de idade (ver secção
Croatian: 83 godine, dob nije imala klinički značajnog učinka na farmakokinetiku albiglutida (vidjeti dio 4.2).
Portuguese: Figura S
Croatian: Slika S
Portuguese: Este medicamento pode ser conservado à temperatura ambiente (inferior a 30ºC) durante um período total de não mais do que 4 semanas antes da utilização.
Croatian: Lijek se prije uporabe može čuvati na sobnoj temperaturi (ispod 30°C) tijekom najviše 4 tjedna.
Portuguese: Conservação da caneta
Croatian: Čuvanje brizgalice
Portuguese: Doenças do sistema imunitário
Croatian: Teška bolest probavnog sustava
Portuguese: Eperzan 50 mg pó e solvente para solução injetável Cada caneta fornece 50 mg de albiglutido por 0,5 ml de dose após reconstituição.
Croatian: Eperzan 50 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju Nakon rekonstitucije, jedna brizgalica osigurava primjenu 50 mg albiglutida po dozi od 0,5 ml.
Portuguese: Cada caneta de 30 mg fornece 30 mg de albiglutido num volume de 0,5 ml.
Croatian: Jedna brizgalica osigurava primjenu 30 mg albiglutida u volumenu od 0,5 ml.
Portuguese: Eperzan 30 mg pó e solvente para solução injetável Eperzan 50 mg pó e solvente para solução injetável
Croatian: Eperzan 30 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju Eperzan 50 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Portuguese: Para a caneta de 50 mg, a dissolução completa geralmente ocorre dentro de 7 minutos, mas pode demorar até 10 minutos.
Croatian: 7 minuta, ali može biti potrebno i do 10 minuta.
Portuguese: A hipoglicemia grave com necessidade de assistência por outro indivíduo para tratamento ocorreu pouco frequentemente: 0,3% entre os doentes a administrar Eperzan e 0,4% entre os doentes a administrar um comparador.
Croatian: Teška hipoglikemija koja je zahtijevala pomoć druge osobe bila je manje česta: javila se u 0,3%
Portuguese: NÃO colocar a agulha enrroscando-a.
Croatian: NEMOJTE pričvrstiti iglu navijanjem na brizgalicu
Portuguese: • Manter a caneta fora da vista e do alcance de crianças.
Croatian: • Brizgalicu čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Portuguese: Eliminar a caneta de acordo com as instruções do seu médico ou farmacêutico.
Croatian: Zbrinite brizgalicu sukladno uputama liječnika ili ljekarnika.
Portuguese: Embalagem múltipla: 12 canetas (3 embalagens de 4 canetas/4 agulhas).
Croatian: Višestruko pakiranje: 12 brizgalica (3 kutije od 4 brizgalice /4 igle za brizgalicu)
Portuguese: À terapia de base com 1.500 mg de metformina, diariamente, (com ou sem sulfonilureias), foi adicionado 30 mg de Eperzan, semanalmente por via subcutânea, (com o aumento opcional para 50 mg, semanalmente) que foi comparado com a insulina glargina (iniciada com 10 unidades e titulada semanalmente como informação de prescrição).
Croatian: Kao dodatak osnovnoj terapiji metforminom u dozi od ≥1500 mg na dan (sa sulfonilurejom ili bez nje), uspoređivao se Eperzan u supkutanoj dozi od 30 mg tjedno (uz mogućnost povećanja doze na 50 mg tjedno) s primjenom inzulina glargina (u početnoj dozi od 10 jedinica, koja se zatim svakoga tjedna povećavala sukladno uputama za doziranje).
Portuguese: Motilidade gástrica
Croatian: Motilitet želuca
Portuguese: Passo 2
Croatian: KORAK)
Portuguese: Pó para solução injetável:
Croatian: Prašak za otopinu za injekciju:
Portuguese: Embalagem múltipla contendo 12 canetas de dose única e 12 agulhas para as canetas (3 embalagens de 4 canetas e 4 agulhas).
Croatian: Višestruko pakiranje sadrži 12 jednodoznih brizgalica i 12 igli za brizgalicu (3 pakiranja od 4 brizgalice i 4 igle).
Portuguese: Passo 9 Eliminar a caneta
Croatian: Korak 9 Zbrinite brizgalicu
Portuguese: Janela de Visualização Janela do Número Botão de injeção*
Croatian: Dugme za injiciranje*
Portuguese: CARTONAGEM - Embalagem de 4 canetas
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA - pakiranje s 4 brizgalice
Portuguese: COLOCAÇÃO DA AGULHA, REMOÇAO DE AR DO CARTUCHO TRANSPARENTE E PREPARAÇÃO DA CANETA PARA A INJEÇÃO (PASSOS 5-7) ➢ E se eu deixar a caneta com a agulha colocada (Passo 5) e voltar mais tarde para concluir o passo seguinte?
Croatian: PRIČVRŠĆIVANJE IGLE, UKLANJANJE ZRAKA IZ ULOŠKA I PRIPREMA BRIZGALICE ZA INJICIRANJE (5. - 7.
Portuguese: O objetivo primário foi a variação na HbA1c desde o valor basal às 52 semanas, comparativamente ao placebo.
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je promjena od početnih vrijednosti HbA1c nakon 52 tjedna u usporedbi s placebom.
Portuguese: Diferença para sitagliptina + metformina
Croatian: Razlika u odnosu na placebo + metforminb
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V*.
Portuguese: REMOVER AS DUAS CÁPSULAS DE FECHO DA AGULHA E ADMINISTRAR A INJEÇÃO DO MEDICAMENTO (PASSOS 7-8) ➢ Depois de rodar a caneta para o Número 3 (Passo 6), ainda há algumas bolhas de ar pequenas remanescentes.
Croatian: Nakon što okrenem brizgalicu na broj 3 (6. korak), u ulošku još uvijek ima malih mjehurića zraka.
Portuguese: Uma vez por semana.
Croatian: Za potkožnu primjenu Jedanput tjedno.
Portuguese: Em doentes com diabetes tipo 2 que administraram 2 doses de 32 mg de albiglutido (Dia 1 e 8) foi observada uma redução estatisticamente significativa (24%) na AUC(0,5-4,5 h) da glucose pósprandial, comparativamente ao placebo, após um pequeno-almoço padrão ao Dia 9.
Croatian: primijećeno je statistički značajno smanjenje (24%) AUC(0,5-4,5h) glukoze postprandijalno u usporedbi s placebom nakon standardiziranog doručka 9. dana liječenja.
Portuguese: Após a reconstituição, a caneta deve ser utilizada no prazo de 8 horas.
Croatian: Brizgalicu treba upotrijebiti unutar 8 sati nakon rekonstitucije.
Portuguese: Se tem estas condições, Eperzan não está recomendado.
Croatian: Ako imate neku od tih bolesti, ne preporučuje se primjena lijeka
Portuguese: A eficácia de Eperzan foi avaliada num ensaio clínico multicêntrico, de dupla-ocultação, com aleatorização com a duração de 3 anos (n = 299).
Croatian: Djelotvornost lijeka Eperzan ocijenjena je u 3-godišnjem randomiziranom, dvostruko slijepom, multicentričnom ispitivanju (n = 299).
Portuguese: Resultados às 104 semanas num ensaio clínico controlado por placebo que comparou 30 mg de Eperzan, semanalmente por via subcutânea, (com o aumento adicional para 50 mg, semanalmente) com 100 mg de sitagliptina, diariamente, 2 a 4 mg glimepirida, diariamente, como terapia adicional nos doentes não controlados adequadamente com >1.500 mg de metformina, diariamente.
Croatian: Tablica 3. Rezultati nakon 104 tjedna u placebom kontroliranom ispitivanju usporedbe lijeka Eperzan u supkutanoj dozi od 30 mg tjedno (uz mogućnost povećanja doze na 50 mg tjedno) sa sitagliptinom u dozi od 100 mg na dan i glimepiridom u dozi od 2 do 4 mg na dan kao dodatak liječenju u bolesnika u kojih glikemija nije bila dovoljno dobro regulirana metforminom u dozi od >1500 mg na dan
Portuguese: Eperzan 30 mg/50 mg semanalmente + Metformina 1.500 mg diariamente + Glimepirida 4 mg diariamente
Croatian: Eperzan 30 mg/50 mg tjedno + metformin ≥1500 mg na dan + glimepirid 4 mg na dan
Portuguese: A eficácia de Eperzan foi avaliada num ensaio clínico multicêntrico, controlado por placebo, de dupla-ocultação, com aleatorização com a duração de 3 anos (n = 296) realizados em doentes não controlados adequadamente por dieta e exercício físico.
Croatian: placebom kontroliranom, multicentričnom ispitivanju (n = 296) u bolesnika u kojih glikemija nije bila dovoljno dobro regulirana dijetom i tjelovježbom.
Portuguese: A dose pode ser aumentada para 50 mg, uma vez por semana, com base na resposta glicémica individual.
Croatian: Ovisno o glikemijskom odgovoru pojedinog bolesnika, doza se može povećati na 50 mg jedanput tjedno.
Portuguese: Placebo + Metformina 1.500 mg diariamente + Glimepirida 4 mg diariamente
Croatian: Placebo + metformin ≥1500 mg na dan + glimepirid 4 mg na dan
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 02-2014.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran: 02.2014.
Portuguese: Eperzan albiglutido
Croatian: Eperzan albiglutid
Portuguese: De um modo geral, o efeito do Eperzan na redução da HbA1c variou entre 0,6 % e 0,9 %.
Croatian: Načelno, utjecaj lijeka Eperzan na snižavanje razine HbA1c varirao je od 0,6 do 0,9%.
Portuguese: O que é o Eperzan e para que é utilizado?
Croatian: Što je Eperzan i za što se koristi?
Portuguese: A dose recomendada é de 30 mg, injetada uma vez por semana, ainda que possa ser aumentada pelo médico para 50 mg, dependendo dos efeitos nos níveis de açúcar no sangue.
Croatian: Preporučena doza iznosi 30 mg i ubrizgava se jednom tjedno, iako liječnik može povećati dozu na 50 mg ovisno o djelovanju na razinu šećera u krvi bolesnika.
Portuguese: Este valor foi considerado clinicamente significativo e os dados relativos a três anos de tratamento demonstraram que o efeito foi mantido durante a terapêutica de longa duração.
Croatian: Ovo se smatralo klinički značajnim te postoje trogodišnji podaci koji dokazuju da je ovo djelovanje održano tijekom dugoročnog liječenja.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Eperzan podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Eperzan nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Eperzan.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Eperzan.
Portuguese: Outras informações sobre o Eperzan
Croatian: Ostale informacije o lijeku Eperzan
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Eperzan?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Eperzan?
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração do nível de hemoglobina glicosilada (HbA1c), ou seja, da percentagem de hemoglobina no sangue que está ligada à glucose.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bila je promjena u razini glikoliziranog hemoglobina (HbA1c), što je postotak hemoglobina u krvi na koji se veže glukoza.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Eperzan.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za Eperzan.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Eperzan.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Eperzan.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Eperzan são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji odlučilo je da koristi od lijeka Eperzan nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Eperzan (que podem afetar mais de 1 em cada 20 pessoas) são diarreia, náuseas (sensação de enjoo) e reações no local da injeção, incluindo erupções cutâneas, vermelhidão e comichão.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Eperzan, kod više od 1 na 20 osoba, su proljev, mučnina (osjećaj slabosti) i reakcije na mjestu ubrizgavanja, uključujući osip, crvenilo ili svrbež.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Eperzan?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Eperzan?
Portuguese: É utilizado em adultos com diabetes tipo 2 para controlar o nível de glucose (açúcar) no sangue.
Croatian: Koristi se u odraslih osoba oboljelih od dijabetesa tipa 2 za kontrolu razine glukoze (šećera) u krvi.
Portuguese: Os riscos observados com o medicamento foram semelhantes aos de outros medicamentos da sua classe e o Eperzan apresenta a vantagem de poder ser administrado apenas uma vez por semana.
Croatian: Rizici uočeni kod lijeka bili su slični rizicima uočenima kod drugih lijekova u istoj klasi, a prednost lijeka Eperzan jest što se uzima jednom tjedno.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Eperzan, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Croatian: Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku za lijek Eperzan uključene su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Portuguese: O Eperzan destina-se a ser injetado pelos próprios doentes (após um treino adequado) sob a pele no abdómen, coxa ou parte superior do braço.
Croatian: Bolesnici sami ubrizgavaju lijek (po završetku odgovarajuće obuke) pod kožu abdomena, bedra ili nadlaktice.
Portuguese: O Eperzan é um medicamento para o tratamento da diabetes que contém a substância ativa albiglutido.
Croatian: Eperzan je lijek za liječenje šećerne bolesti koji sadrži djelatnu tvar albiglutid.
Portuguese: Em 21 de março de 2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Eperzan.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Eperzan vrijedi na prostoru Europske unije od 21. ožujka 2014.
Portuguese: O Eperzan está disponível sob a forma de canetas pré-cheias que contêm um pó (30 e 50 mg) e um solvente para a reconstituição de uma solução que é injetada sob a pele.
Croatian: Eperzan je dostupan kao napunjene brizgalice koje sadrže prašak (30 i 50 mg) i otapalo za pripremu otopine za supkutanu injekciju.
Portuguese: Constatou-se que dois outros medicamentos, a pioglitazona e o liraglutido, foram mais eficazes como tratamento adjuvante do que o Eperzan.
Croatian: Utvrđeno je da su druga dva lijeka, pioglitazon i liraglutid, djelotvorniji kao dodaci liječenjima od lijeka Eperzan.
Portuguese: Quando o Eperzan é utilizado em associação com uma sulfonilureia ou com insulina, poderá ser necessário baixar a dose da sulfonilureia ou da insulina para evitar a ocorrência de hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue).
Croatian: Ako se koristi u kombinaciji sa sulfonilurejom ili inzulinom, doza sulfonilureje ili inzulina može se smanjiti kako bi se izbjegla hipoglikemija (niske razine šećera u krvi).
Portuguese: Os benefícios do Eperzan foram estudados em mais de 5000 doentes com diabetes tipo 2, nos quais o Eperzan foi comparado com um placebo (tratamento simulado) ou com outros medicamentos para a diabetes, quando utilizado isoladamente ou como adjuvante para diversos tratamentos de associação.
Croatian: Koristi lijeka Eperzan ispitane su u više od 5 000 bolesnika oboljelih od dijabetesa tipa 2 u kojih je lijek Eperzan uspoređen s placebom (lažnim liječenjem) ili drugim lijekovima za liječenje šećerne bolesti kada se koristio kao dodatak raznim kombiniranim liječenjima ili kao monoterapija.
Portuguese: Como funciona o Eperzan?
Croatian: Kako djeluje Eperzan?
Portuguese: A HbA1c proporciona uma indicação do grau de controlo da glucose sanguínea.
Croatian: HbA1c sugerira koliko se dobro kontrolira razina glukoze u krvi.
Portuguese: O CHMP constatou que os efeitos do Eperzan em termos de controlo dos níveis de glucose no sangue demonstraram ser clinicamente significativos quando o medicamento foi utilizado isoladamente e quando comparado com outros medicamentos em tratamentos de associação.
Croatian: CHMP je zaključio kako je dokazano da je djelovanje lijeka Eperzan u kontroli razine glukoze u krvi klinički značajno za slučajeve kada se lijek primjenjivao kao monoterapija i u usporedbi s drugim lijekovima u kombiniranim liječenjima.
Portuguese: A diabetes tipo 2 é uma doença na qual o pâncreas não produz insulina suficiente para controlar os níveis de glucose no sangue ou em que o organismo não é capaz de utilizar a insulina de forma eficaz.
Croatian: Dijabetes tip 2 jest bolest uslijed koje gušterača ne proizvodi dovoljno inzulina za kontrolu razine glukoze u krvi ili tijelo ne može učinkovito koristiti inzulin.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Eperzan durante os estudos?
Croatian: Koje su koristi lijeka Eperzan dokazane u ispitivanjima?
Portuguese: Por que foi aprovado o Eperzan?
Croatian: Zašto je lijek Eperzan odobren?
Portuguese: A substância ativa do Eperzan, o albiglutido, é um agonista dos recetores do GLP-1.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Eperzan, albiglutid, je „antagonist GLP-1 receptora".
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Eperzan, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Eperzan pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Portuguese: O Eperzan pode também ser utilizado como terapêutica de associação com outros medicamentos para a diabetes, incluindo insulina, quando estes, em conjunto com exercício e dieta, não proporcionam um controlo adequado da glucose no sangue.
Croatian: Eperzan se također može koristiti kao dodatak drugim lijekovima za liječenje šećerne bolesti, uključujući inzulin, kada ti lijekovi u kombinaciji s dijetom i tjelovježbom ne omogućuju dovoljno dobru regulaciju razine glukoze u krvi.
Portuguese: Como se utiliza o Eperzan?
Croatian: Kako se Eperzan koristi?
Portuguese: O seu modo de funcionamento consiste em ligar-se aos recetores de uma substância chamada péptido semelhante ao glucagon-1 (GLP-1), os quais estão presentes na superfície das células do pâncreas.
Croatian: Djeluje vežući se na receptore za tvar naziva peptid nalik glukagonu 1 (GLP-1), koji se nalazi na površini stanica gušterače i stimulira ih na otpuštanje inzulina.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Eperzan, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Eperzan pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Portuguese: O Eperzan pode ser utilizado isoladamente nos doentes cujos níveis de glucose no sangue não são controlados de forma satisfatória apenas com dieta e exercício e que não podem tomar metformina (outro medicamento para a diabetes).
Croatian: Eperzan se može koristiti kao monoterapija kada samo dijeta i tjelovježba ne omogućuju dovoljno dobru regulaciju razine glukoze u krvi u bolesnika koji ne mogu uzimati metformin (drugi lijek za liječenje šećerne bolesti).
Portuguese: Quando foi utilizado como adjuvante de outros tratamentos, foi mais eficaz do que os medicamentos para a diabetes sitagliptina e glimepirida e teve uma eficácia comparável à da insulina glargina e da insulina lispro.
Croatian: Eperzan je bio djelotvorniji od placeba u snižavanju razina HbA1c u slučaju kada se koristio kao monoterapija, a bio je djelotvorniji od lijekova za liječenje šećerne bolesti sitagliptina i glimepirida te je bio usporediv s inzulinom glarginom i inzulinom lisprom kada se koristio kao dodatak drugim liječenjima.
Portuguese: Quando o Eperzan é injetado, o albiglutido atinge os recetores no pâncreas e ativa-os. Isto resulta na libertação de insulina e ajuda a reduzir os níveis de glucose no sangue e a controlar a diabetes tipo 2.
Croatian: Ovo uzrokuje otpuštanje inzulina i pomaže pri snižavanju razine glukoze u krvi i kontroli dijabetesa tipa 2.
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica
Croatian: Doza Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje
Portuguese: 1 frasco + 2 seringas de 1 ml +
Croatian: 2 štrcaljke od 1 ml + 2 štrcaljke od 5 ml + 2 adaptera za bočicu
Portuguese: Via Oral
Croatian: Kroz usta
Portuguese: 100 ml
Croatian: Boca (staklo) 100 ml
Portuguese: Deve ser tomado de forma consistente quer com ou sem alimentos.
Croatian: Potrebno ga je uzimati dosljedno, uz obrok ili bez njega.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 2,5 mg por quilograma de peso corporal, duas vezes por dia.
Croatian: Preporučena početna doza iznosi 2,5 mg po kilogramu tjelesne težine dvaput dnevno.
Portuguese: Mais informações sobre Epidyolex podem ser encontradas no sítio da Internet da Agência:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/epidyolex.
Croatian: Više informacija o lijeku Epidyolex dostupno je na internetskim stranicama Agencijeema.europa.eu/medicines/human/EPAR/epidyolex.:
Portuguese: Mais informações sobre designações órfãs podem ser encontradas no sítio da Internet da Agência Europeia de Medicamentos: (Síndrome de Dravet: 15 de outubro de 2014; síndrome de Lennox-Gastaut: 20 de março de 2017).
Croatian: Više informacija o statusu lijeka za rijetku bolest nalazi se na internetskim stranicama Europske agencije za lijekove: (Dravetov sindrom: 15. listopada 2014.; Lennox-Gastautov sindrom: 20. ožujka 2017.).
Portuguese: Os sintomas incluem crises (ataques) de vários tipos, atividade elétrica anormal no cérebro, dificuldades de aprendizagem e perturbações do comportamento.
Croatian: Simptomi obuhvaćaju nekoliko vrsta napadaja, abnormalnu električnu aktivnost u mozgu, poteškoće pri učenju i probleme u ponašanju.
Portuguese: Este risco pode ser gerido com restrições e monitorização regular do fígado e é considerado aceitável dada a gravidade das doenças e a falta de tratamentos.
Croatian: Ovim se rizikom može upravljati uz pomoć ograničenja i redovitog praćenja funkcije jetre te se smatra prihvatljivim s obzirom na ozbiljnost stanja i nedostatak terapija.
Portuguese: Epidyolex (canabidiol)
Croatian: Epidyolex (kanabidiol)
Portuguese: Epidyolex só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento da epilepsia.
Croatian: Epidyolex se izdaje samo na recept, a liječenje treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju epilepsije.
Portuguese: A razão mais frequente para a interrupção do tratamento foi o aumento dos níveis de enzimas hepáticas no sangue (um sinal de problemas no fígado).
Croatian: Najčešći razlog za prekid terapije bile su povećane razine jetrenih enzima (što upućuje na probleme s jetrom).
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Epidyolex?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Epidyolex?
Portuguese: Epidyolex está disponível na forma de um líquido que contém 100 mg de canabidiol por ml.
Croatian: Lijek Epidyolex dostupan je u obliku tekućine koja sadrži 100 mg kanabidiola po jednom mililitru.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Epidyolex são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Epidyolex pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Epidyolex são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Croatian: Europska agencija za lijekove stoga je zaključila da koristi od lijeka Epidyolex nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.