FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nenhuma das doentes notificou acontecimentos que foram Grau CTCAE ≥ 3 ou que exigiram uma redução de dose, interrupção de dose ou descontinuação do tratamento devido a essas reações adversas.
Polish: Żadna z pacjentek nie zgłosiła zdarzeń o stopniu nasilenia 3 wg CTCAE lub wymagających zmniejszenia dawki, przerwania podawania leku bądź zakończenia leczenia z powodu tych działań niepożądanych.
Portuguese: A análise combinada de ambos os estudos demostrou que 83% das doentes tratadas com fulvestrant progrediram, em comparação com 85% das doentes tratadas com anastrozol.
Polish: Analiza łączna wyników uzyskanych w obu badaniach wykazała, że u 83% pacjentek otrzymujących fulwestrant obserwowano progresję w porównaniu z 85% pacjentek otrzymujących anastrozol.
Portuguese: PAL+FUL 347 276 245 215 189 168 137 69 38 12 2 1 PCB+FUL 174 112 83 62 51 43 29 15 11 4 1 FUL=fulvestrant; PAL=palbociclib; PCB=placebo.
Polish: PAL+FUL 347 276 245 215 189 168 137 69 38 12 2 1 PCB+FUL 174 112 83 62 51 43 29 15 11 4 1 FUL=fulwestrant; PAL=palbocyklib; PCB=placebo.
Portuguese: A frequência foi calculada utilizando o limite superior do intervalo de confiança de 95% para o valor estimado.
Polish: Częstość występowania zdarzenia obliczono przyjmując górną granicę 95% przedziału ufności dla estymacji punktowej.
Portuguese: Tabela 2 Reações adversas baseadas no estudo PALOMA3 (N=517)
Polish: Tabela 2 Działania niepożądane na podstawie danych z badania PALOMA3 (N = 517)
Portuguese: c Este acontecimento não foi observado nos estudos clínicos principais (CONFIRM, FINDER 1,
Polish: Zdarzenia nie stwierdzone podczas dużych badań klinicznych (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Portuguese: O fulvestrant não é indicado para utilização em crianças.
Polish: Fulwestrant nie jest wskazany do stosowania u dzieci.
Portuguese: Apesar dos dados serem limitados, as concentrações de vale de fulvestrant em estado estacionário nas crianças parecem consistentes com as dos adultos.
Polish: Pomimo, iż zebrane dane są ograniczone, wartości stężeń fulwestrantu w stanie stacjonarnym w osoczu u dzieci wydają się odpowiadać wartościom stwierdzanym u pacjentów dorosłych.
Portuguese: O fulvestrant está contraindicado na gravidez (ver secção 4.3).
Polish: Fulwestrant jest przeciwwskazany do stosowania w ciąży (patrz punkt 4.3).
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado (2°C - 8°C).
Polish: Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2C - 8C).
Portuguese: • Abrir a embalagem exterior da agulha de segurança (SafetyGlide).
Polish: • Otworzyć opakowanie zewnętrzne igły z systemem osłaniającym (BD SafetyGlide).
Portuguese: Os metabolitos identificados (incluem os metabolitos 17-cetona, sulfona, 3-sulfato, 3- e 17-glucuronido) ou são menos ativos, ou apresentam uma atividade semelhante à de fulvestrant em modelos de antiestrogénios.
Polish: Wykryte metabolity (włączając 17-keton, sulfoniany, 3-siarczan, 3- i 17-glukuroniany) mają mniejszą niż fulwestrant lub porównywalną z nim aktywność antyestrogenową.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar e transportar refrigerado.
Polish: Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym.
Portuguese: O tempo mediano até à morte foi de 27,4 meses para doentes tratadas com fulvestrant e de 27,6 meses para as doentes tratadas com anastrozol.
Polish: Średni czas do wystąpienia zgonu wynosił 27,4 miesiąca dla pacjentek leczonych fulwestrantem Mylan i 27,6 miesiąca dla pacjentek leczonych anastrozolem.
Portuguese: Os desvios de temperatura fora do intervalo de 2°C - 8°C devem ser limitados e não exceder o período de 28 dias em que a temperatura média de conservação do medicamento seja inferior a 25°C (mas acima de 2°C - 8°C).
Polish: Należy ograniczyć przechowywanie produktu w temperaturze innej niż 2°C - 8°C i nie przekraczać okresu 28 dni ze średnią temperaturą przechowywania poniżej 25°C (ale powyżej zakresu 2°C - 8°C).
Portuguese:  Plano de Gestão do Risco (PGR)
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Portuguese: Estudos de avaliação do risco ambiental mostraram que o fulvestrant pode ter potencial para causar efeitos adversos no ambiente aquático (ver secção 6.6).
Polish: Badania oceny ryzyka dla środowiska wykazały, że fulwestrant może mieć niekorzystny wpływ na środowisko wodne (patrz punkt 6.6).
Portuguese: Probabilidade de sobrevivência livre de progressão (%)
Polish: Prawdopodobieństwo przeżycia wolnego od progresji
Portuguese: A segurança e eficácia de fulvestrant em crianças desde o nascimento até 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność działania fulwestrantu u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat nie zostały ustalone.
Portuguese: Cinquenta e cinco por cento (55,0%) das doentes apresentava metástases viscerais no início do estudo.
Polish: U pięćdziesięciu pięciu (55,0%) pacjentek przed rozpoczęciem badania występowały przerzuty do narządów trzewnych.
Portuguese: Um total de 17,1% das doentes receberam previamente um regime de quimioterapia para doença avançada; 84,2% das doentes tinha doença mensurável.
Polish: Łącznie 17,1% pacjentek otrzymało wcześniej schemat chemioterapii z powodu choroby zaawansowanej; u 84,2% pacjentek możliwa była ocena wielkości zmian nowotworowych.
Portuguese: O mecanismo de ação está associado à diminuição (down-regulation) dos níveis do recetor de estrogénio.
Polish: Mechanizm działania polega na zmniejszeniu ilości (down-regulation) białka receptorowego receptora estrogenowego.
Portuguese: Se a gravidez ocorrer durante o tratamento com fulvestrant, a doente deve ser informada do risco potencial para o feto e do risco potencial de perda da gravidez.
Polish: Jeśli podczas stosowania fulwestrantu zostanie stwierdzona ciąża, pacjentkę należy niezwłocznie poinformować o potencjalnym ryzyku uszkodzenia płodu i utraty ciąży.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior ou no rótulo da seringa, após EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub etykiecie na strzykawce po skrócie: EXP.
Portuguese: A taxa de resposta objetiva para o fulvestrant 250 mg foi de 19,2% em comparação com 16,5% para o anastrozol.
Polish: Obiektywny odsetek odpowiedzi dla fulwestrantu 250 mg wynosił 19,2% w porównaniu z 16,5% dla anastrozolu.
Portuguese: PFS: Sobrevivência livre de progressão; ORR: Taxa de resposta objetiva; OR: Resposta objetiva; CBR: Taxa de benefício clínico; CB: Benefício clínico; OS: Sobrevivência global; K-M: Kaplan-Meier; IC: Intervalo de confiança; IA: Inibidor da aromatase; AE: Antiestrogénio.
Polish: PFS: czas wolny od progresji choroby; ORR: odsetek odpowiedzi obiektywnych; OR: odpowiedź obiektywna; CRB: odsetek korzyści klinicznych; CB: korzyść kliniczna; OS: całkowite przeżycie; K-M: Kaplan-Meier; CI: przedział ufności, IA; inhibitory aromatazy; AE: antyestrogeny.
Portuguese: O estudo alcançou o seu objetivo primário de prolongar a PFS avaliada pelo investigador na análise interina realizada com 82% de acontecimentos de PFS planeados; os resultados cruzaram a fronteira de eficácia de Haybittle-Peto pré-definida (α=0,00135), demonstrando um prolongamento da PFS estatisticamente significativo e um efeito de tratamento clinicamente significativo.
Polish: W badaniu osiągnięto pierwszorzędowy punkt końcowy, uzyskano wydłużenie PFS wg oceny badacza w analizie etapowej przeprowadzonej po wystąpieniu 82% planowanych zdarzeń PFS; wyniki przekroczyły predefiniowaną granicę skuteczności Haybittle-Peto (α = 0,00135) wykazując statystycznie znamienne wydłużenie PFS i klinicznie znaczący efekt leczenia.
Portuguese: Mais de metade (62%) tinha um estado funcional de desempenho 0 segundo ECOG PS, 60% tinha metástases viscerais e 60% tinha recebido previamente mais do que 1 regime hormonal para o seu diagnóstico primário.
Polish: U ponad połowy (62%) stan sprawności wg ECOG wyniósł 0, u 60% występowały przerzuty do narządów trzewnych, a 60% otrzymało wcześniej więcej niż 1 linię hormonoterapii z powodu pierwotnego rozpoznania.
Portuguese: Fabricante MYLAN TEORANTA Inverin
Polish: MYLAN TEORANTA Inverin
Portuguese: Houve igualmente uma redução significativa da expressão do recetor de progesterona consistente com a ausência de efeitos intrínsecos agonistas do estrogénio.
Polish: Stwierdzono także, że w znaczącym stopniu zmniejszyła się ekspresja receptora progesteronowego, co potwierdza brak wewnętrznej agonistycznej aktywności estrogenowej.
Portuguese: Este facto deve ser tido em consideração em mulheres grávidas ou a amamentar, crianças e grupos de alto risco, tais como, doentes com doença hepática ou epilepsia.
Polish: Należy rozważyć podczas stosowania u kobiet w ciąży lub karmiących, dzieci i pacjentów z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobami wątroby lub padaczką.
Portuguese: Fulvestrant Mylan contém 10% p/v de etanol (álcool)
Polish: Fulvestrant Mylan zawiera 10% w/v etanolu (alkohol).
Portuguese: Das 65 doentes no braço de fulvestrant, 40% (26/65) das doentes notificaram dor articular e musculosquelética no primeiro mês de tratamento e 66,2% (43/65) das doentes nos primeiros 3 meses de tratamento.
Polish: Czterdzieści procent (40%) pacjentek (26/65) spośród 65 z grupy otrzymującej fulvestrant zgłaszało bóle mięśniowo-szkieletowe i stawów w pierwszym miesiącu leczenia, a 66,2% (43/65) pacjentek zgłaszało te bóle w pierwszych 3 miesiącach leczenia.
Portuguese:  Relatórios Periódicos de Segurança
Polish: • Okresowo aktualizowane sprawozdania dotyczące bezpieczeństwa
Portuguese: ALT= alanina aminotransferase; AST= aspartato aminotransferase; N/n= número de doentes a Os Termos Preferidos (TP) estão listados de acordo com o MedDRA 17.1. b Infeções inclui todos os TP que fazem parte da Classe de Sistemas de Órgãos «Infeções e infestações».
Polish: AlAT=aminotransferaza alaninowa; AspAT=aminotransferaza asparaginianowa; N/n=liczba pacjentów a Preferowana terminologia (PT) podana zgodnie z MedDRA 17.1. b Zakażenia obejmują wszystkie PT należące do zakażeń i zarażeń pasożytniczych w klasyfikacji układów i narządów.
Portuguese: b Apresenta-se OS para a análise final de sobrevivência com uma maturidade de 75%.
Polish: OS (przeżycie całkowite) dla końcowej analizy przeżycia przy 75% dojrzałości wyników.
Portuguese: O Tempo até Deterioração foi pré-definido como sendo o tempo entre a baseline e a primeira ocorrência de um aumento ≥ 10 pontos em relação ao momento basal nas escalas de pontuação da dor.
Polish: Czas do pogorszenia objawów został wcześniej określony jako czas między wynikiem wyjściowym a pierwszym wystąpieniem zwiększenia o ≥ 10 punktów w wynikach dotyczących objawów bólowych względem stanu wyjściowego.
Portuguese: Na Tabela 5 é apresentada uma atualização mais madura dos dados de eficácia.
Polish: Bardziej szczegółowe informacje na temat danych dotyczących skuteczności przedstawiono w Tabeli 5.
Portuguese: Foi observada uma redução do risco de progressão da doença ou de morte no braço de fulvestrant mais palbociclib em todos os subgrupos individuais de doentes, definidos por fatores de estratificação e características basais.
Polish: Zmniejszenie ryzyka progresji choroby lub zgonu w grupie otrzymującej fulwestrant w skojarzeniu z palbocyklibem obserwowano we wszystkich poszczególnych podgrupach pacjentek definiowanych w oparciu o czynniki stratyfikacji i charakterystykę wyjściową.
Portuguese: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest França
Polish: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest FRANCJA
Portuguese: Fulvestrant Mylan é utilizado quer:
Polish: Fulvestrant Mylan jest stosowany:
Portuguese: Os objetivos secundários incluíram a OR, CBR, OS, segurança e o tempo até deterioração (TTD) no parâmetro de avaliação da dor.
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały OR, CBR, OS, bezpieczeństwo stosowania i czas do pogorszenia (ang. time-to-deterioration, TTD) punktu końcowego dotyczącego bólu.
Portuguese: Fulvestrant Mylan contém álcool benzílico
Polish: Fulvestrant Mylan zawiera alkohol benzylowy
Portuguese: Tabela 1 Reações Adversas Medicamentosas notificadas em doentes tratados com fulvestrant em monoterapia
Polish: Tabela 1 Działania niepożądane zgłaszane u pacjentek leczonych fulwestrantem w monoterapii
Portuguese: Verificou-se um aumento na incidência de alterações fetais nos coelhos (transposição postero-anterior da cintura pélvica e 27ª vértebra présagrada).
Polish: Stwierdzono zwiększoną liczbę nieprawidłowości u płodów (w tym wsteczne przesunięcie obręczy miednicy i 27. kręgu przedkrzyżowego).
Portuguese: A segurança e eficácia não foram avaliadas em doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min), e como tal, recomenda-se precaução nestas doentes (ver secção 4.4).
Polish: Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min), dlatego zaleca się ostrożność podczas stosowania w tej grupie pacjentek (patrz punkt 4.4).
Portuguese: NOTA: Ativar o dispositivo mantendo-o afastado de si e dos outros.
Polish: • Uwaga: Postępuj tak, aby zapewnić bezpieczeństwo sobie i innym.
Portuguese: Na Tabela 1, as seguintes categorias de frequência para reações adversas medicamentosas (RAMs) foram calculadas com base no grupo de tratamento de fulvestrant 500 mg em análises conjuntas de segurança dos estudos que compararam fulvestrant 500 mg com fulvestrant 250 mg [estudos CONFIRM (Estudo D6997C00002), FINDER 1 (Estudo D6997C00004), FINDER 2 (Estudo D6997C00006) e NEWEST (Estudo D6997C00003)] ou isoladamente do FALCON (Estudo D699BC00001) que comparou fulvestrant 500 mg com anastrozol 1 mg.
Polish: Kategorie częstości występowania działań niepożądanych podane w Tabeli 1 zostały zdefiniowane w oparciu o zbiorcze analizy bezpieczeństwa stosowania w grupie terapeutycznej fulwestrantu 500 mg w badaniach porównujących fulwestrant 500 mg z fulwestrantem 250 mg [CONFIRM (badanie D6997C00002), FINDER 1 (badanie D6997C00004), FINDER 2 (badanie D6997C00006), NEWEST (badanie D6997C00003)] lub tylko z badania FALCON (badanie D699BC00001), w którym porównywano fulwestrant w dawce 500 mg z anastrozolem w dawce 1 mg.
Portuguese: Após os desvios de temperatura, o medicamento deve ser imediatamente colocado nas condições de conservação recomendadas (conservar e transportar no frigorífico entre 2°C - 8°C).
Polish: Jeśli zakres temperatur zostanie przekroczony, należy natychmiast zastosować zalecane warunki przechowywania (przechowywać i transportować w lodówce 2°C - 8°C).
Portuguese: N=número de doentes; IC=intervalo de confiança; OR=resposta objetiva; TTR=tempo para a primeira resposta tumoral.
Polish: N=liczba pacjentek; CI=przedział ufności; OR= odpowiedź obiektywna; TTR=czas do pierwszej odpowiedzi ze strony guza.
Portuguese: O seu profissional de saúde será responsável pela correta conservação, utilização e eliminação de Fulvestrant Mylan.
Polish: Personel medyczny jest odpowiedzialny za właściwe przechowywanie, sposób użycia i zniszczenie opakowania po zużytym leku Fulvestrant Mylan.
Portuguese: Fulvestrant Mylan contém a substância ativa fulvestrant, que pertence ao grupo dos bloqueadores de estrogénio.
Polish: Lek Fulvestrant Mylan zawiera substancję czynną fulwestrant, która należy do leków blokujących działanie receptorów estrogenowych.
Portuguese: Globalmente, o fulvestrant numa dose mensal de 250 mg foi, pelo menos, tão eficaz como anastrozol em termos de sobrevivência livre de progressão, resposta objetiva e tempo até à morte.
Polish: Stwierdzono, że fulwestrant podawany w dawce 250 mg raz na miesiąc jest co najmniej tak skuteczny jak anastrozol, pod względem czasu wolnego od progresji choroby, obiektywnej odpowiedzi na leczenie i czasu do zgonu.
Portuguese: O fulvestrant bloqueia as ações tróficas dos estrogénios sem qualquer atividade agonista parcial (do tipo estrogénio).
Polish: Fulwestrant blokuje troficzne działanie estrogenów nie wykazując nawet częściowego (estrogenopodobnego) działania agonistycznego.
Portuguese: O fulvestrant é excretado no leite dos ratos lactantes.
Polish: Fulwestrant przenika do mleka karmiących samic szczura.
Portuguese: As doentes com doença avançada/metástica, sintomatologia, proliferação visceral, que estavam em risco de ter complicações potencialmente fatais num curto espaço de tempo (incluindo doentes com enormes derrames não controlados [pleural, pericárdico, peritoneal], linfagite pulmonar e acima de 50% de envolvimento hepático), não foram elegíveis para participação no estudo.
Polish: Pacjentki z chorobą zaawansowaną/rozsianą, objawową, z zajęciem narządów trzewnych, u których istniało ryzyko wystąpienia w krótkim czasie powikłań zagrażających życiu (w tym pacjentki z masywnymi niekontrolowanymi wysiękami [opłucnowymi, osierdziowymi, otrzewnowymi], zapaleniem naczyń chłonnych płuc i z ponad 50% zajęciem wątroby) nie spełniały kryteriów włączenia do tego badania.
Portuguese: As doentes com potencial para engravidar deverão ser aconselhadas a utilizar um método contracetivo eficaz durante o tratamento.
Polish: Pacjentki w wieku rozrodczym powinny być poinformowane o konieczności stosowania skutecznych metod antykoncepcji w trakcie leczenia.
Portuguese: O medicamento contém etanol (álcool), isto é, até 1000 mg por dose, equivalente a 20 ml de cerveja ou 8 ml de vinho por dose.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera etanol (alkohol), to jest do 1000 mg na dawkę, co odpowiadaa 20 ml piwa lub 8 ml wina na dawkę.
Portuguese: N=número de doentes; IC= intervalo de confiança; NE=não estimável; OR=resposta objetiva; CBR=resposta do benefício clínico; DOR=duração da resposta
Polish: N=liczba pacjentek; CI=przedział ufności; NE=niemożliwe do oceny; OR=odpowiedź obiektywna; CBR= korzyść kliniczna; DOR=czas trwania odpowiedzi
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Polish: W razie dalszych wątpliwości jak stosować ten lek, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Portuguese: O fulvestrant é eliminado principalmente na forma metabolizada.
Polish: Fulwestrant jest wydalany głównie w postaci zmetabolizowanej.
Portuguese: * Inclui os efeitos secundários para os quais o papel exato de Fulvestrant Mylan não pode ser avaliado devido à doença subjacente.
Polish: * Działania niepożądane, w przypadku których wpływ produktu Fulvestrant Mylan nie może zostać oceniony z powodu istnienia choroby zasadniczej.
Portuguese: Este estudo comparou a eficácia e segurança de fulvestrant 500 mg (n = 362) com fulvestrant 250 mg (n = 374).
Polish: Celem tego badania było porównanie skuteczności i bezpieczeństwa fluwestrantu w dawce 500 mg (n=362) i w dawce 250 mg (n=374).
Portuguese: A administração do regime de fulvestrant 500 mg atinge níveis de exposição de, ou perto do, estado estacionário durante o primeiro mês de tratamento (média [CV]: AUC 475 [33,4%] ng.dias/ml, Cmax 25,1 [35,3%] ng/ml, Cmin 16,3 [25,9%] ng/ml, respetivamente).
Polish: Podawanie fulwestrantu w dawce 500 mg powoduje osiąganie stałych lub w przybliżeniu stałych wartości ekspozycji przez pierwszy miesiąc stosowania (średnie wartości odpowiednio: AUC 475 [33,4%] ng.dni/ml, Cmax 25,1 [35,3%] ng/ml, Cmin 16,3 [25.9%] ng/ml).
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA
Portuguese: Um total de 335 doentes no braço de fulvestrant mais palbociclib e 166 doentes no braço de fulvestrant mais placebo responderam ao questionário no início do estudo (baseline) e, pelo menos, uma vez após consulta do início do estudo (baseline).
Polish: Łącznie 335 pacjentek z grupy otrzymującej fulwestrant w skojarzeniu z palbocyklibem i 166 pacjentek w grupie otrzymującej fulwestrant w skojarzeniu z placebo wypełniło kwestionariusz przy rozpoczęciu badania i przynajmniej 1 raz na wizycie po rozpoczęciu udziału w badaniu.
Portuguese: - Subgrupo AE (n=423)
Polish: Podgrupa AE (n=423)
Portuguese: A eficácia e segurança de fulvestrant (quer em monoterapia ou em associação com palbociclib) não foram estudadas em doentes com doença visceral crítica.
Polish: Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania fulwestrantu (podawanego w monoterapii lub w skojarzeniu z palbocyklibem) u pacjentek z krytyczną chorobą z przerzutami do narządów trzewnych.
Portuguese: Análise atualizada (término a 23 de outubro de 2015) Fulvestrant mais palbociclib (N=347)
Polish: Zaktualizowana analiza (data \odcięcia danych: 23 października 2015 r.) Fulwestrant + palbocyklib (N=347)
Portuguese: Uma dose contém 500 mg de álcool benzílico e até 1000 mg de etanol anidro.
Polish: Jedna dawka zawiera 500 mg alkoholu benzylowego i do 1000 mg etanolu bezwodnego.
Portuguese: A solução injetável de fulvestrant e outras formulações de fulvestrant foram bem toleradas nas espécies animais utilizadas nos estudos com doses múltiplas.
Polish: Fulwestrant roztwór do wstrzykiwań i fulwestrant w innych postaciach były dobrze tolerowane przez wszystkie gatunki zwierząt, na których wykonano badania po podaniu wielokrotnym.
Portuguese: Não pode utilizar Fulvestrant Mylan se estiver grávida.
Polish: Leku Fulvestrant Mylan nie wolno stosować w ciąży.
Portuguese: Tabela 5 Resultados de eficácia - estudo PALOMA3 (Avaliação pelo investigador, população de intenção de tratar)
Polish: Tabela 5 Wyniki dotyczące skuteczności - badanie PALOMA3 (ocena badacza, populacja zgodna z intencją leczenia)
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Terapêutica endócrina, Antiestrogénio, código ATC: L02BA03
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe i immunomodulujące, hormony i ich pochodne, antagoniści hormonów i ich pochodne, kod ATC: L02BA 03
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com fulvestrant em todos os subgrupos da população pediátrica no cancro da mama (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań fulwestrantu we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży we wskazaniu rak piersi (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Portuguese: O fulvestrant tem uma depuração elevada, de 11 ± 1,7 ml/min/kg, sugerindo um rácio de extração hepática elevado.
Polish: Fulwestrant ma duży klirens, 111,7 ml/min/kg, co może świadczyć o dużym udziale wątroby w wydalaniu leku.
Portuguese: Benzoato de benzilo Álcool benzílico Etanol anidro Óleo de rícino refinado
Polish: Benzoesan benzylu alkohol benzylowy etanol, bezwodny olej rycynowy, rafinowany
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com a associação de fulvestrant mais palbociclib, e durante a sua duração, as mulheres pré/peri-menopáusicas devem ser tratadas com agonistas da LHRH, de acordo com a prática clínica local.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia skojarzonego fulwestrantem z palbocyklibem i przez cały czas jego trwania pacjentki w wieku przed- i okołomenopauzalnym powinny otrzymywać leczenie agonistami LHRH zgodnie z lokalnie przyjętą praktyką kliniczną.
Portuguese: Anorexiaa
Polish: Anoreksjaa
Portuguese: Fertilidade Os efeitos de fulvestrant na fertilidade em seres humanos não foram estudados.
Polish: Płodność Nie badano wpływu stosowania fulwestrantu na płodność u ludzi.
Portuguese: TTR*, Mediana [meses (intervalo)] *Resultados de resposta baseados em respostas confirmadas e não confirmadas.
Polish: *Wyniki dotyczące odpowiedzi na leczenie na podstawie potwierdzonych i niepotwierdzonych odpowiedzi.
Portuguese: Devido à administração por via intramuscular, o fulvestrant deve ser utilizado com precaução no caso de tratamento de doentes com diátese hemorrágica, trombocitopenia ou que estejam a tomar anticoagulantes.
Polish: Ze względu na domięśniową drogę podania, fulwestrant należy stosować ostrożnie u pacjentek ze skazą krwotoczną, trombocytopenią lub u pacjentek stosujących leki przeciwzakrzepowe.
Portuguese: A indução deste tipo de tumores é consistente com alterações do feedback endócrino, relacionadas com a farmacologia, nos níveis de gonadotrofinas causados pelos antiestrogénios em animais com cio.
Polish: Indukcja takich nowotworów jest związana z farmakologicznymi zaburzeniami hormonalnego sprzężenia zwrotnego dla stężenia gonadotropin, spowodowanymi przez antyestrogeny u zwierząt dojrzałych płciowo.