FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Инхибитори на PDE 5
Maltese: Inibituri ta' PDE 5
Bulgarian: 15 до 56
Maltese: 15 sa 56
Bulgarian: -11 до 31
Maltese: -11 sa 31
Bulgarian: Bayer (лого)
Maltese: Bayer (logo)
Bulgarian: Високоактивна антиретровирусна терапия (HAART)
Maltese: Terapija antiretrovirali attiva ħafna (HAART - highly active antiretroviral therapy)
Bulgarian: 35 до 81
Maltese: 35 sa 81
Bulgarian: 29 до 79
Maltese: 29 sa 79
Bulgarian: 14 до 62
Maltese: 14 sa 62
Bulgarian: ПН ВТ СР ЧТ ПТ СБ НД
Maltese: TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID
Bulgarian: 29 до 83
Maltese: 29 sa 83
Bulgarian: Варфарин/фенпрокумон
Maltese: Warfarin/phenprocoumon
Bulgarian: Tel:
Maltese: Sími:
Bulgarian: Анемия (вкл. съответните лабораторни показатели)
Maltese: Anemija (li tinkludi parametri rispettivi tallaboratorju)
Bulgarian: Натрошени таблетки:
Maltese: Pilloli mfarrka:
Bulgarian: Трябва да се обмислят алтернативни лечения.
Maltese: Għandhom jiġu kkunsidrati trattamenti alternattivi.
Bulgarian: Фармакокинетиката на риоцигуат е линейна от 0,5 до 2,5 mg.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' riociguat hi lineari minn 0.5 sa 2.5 mg.
Bulgarian: - Активното вещество е риоцигуат.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi riociguat.
Bulgarian: -303,3 до -189,5 [< 0,0001]
Maltese: -303.3 sa -189.5
Bulgarian: -10 до 61
Maltese: -10 sa 61
Bulgarian: -10 до 63
Maltese: -10 sa 63
Bulgarian: 18 януари 2019 г.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta' Jannar 2019
Bulgarian: 0800 9999 000 (+ 31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Maltese: Tel: 0800 9999 000 (+ 31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Bulgarian: Таблица 6:
Maltese: Tabella 6:
Bulgarian: ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА
Maltese: Doża ta' manteniment
Bulgarian: При пушачи експозицията на риоцигуат е намалена с 50-60% (вж. точка 5.2).
Maltese: F'persuni li jpejpu, l-esponiment għal riociguat jitnaqqas b'50-60% (ara sezzjoni 5.2).
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Maltese: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human
Bulgarian: Не може да се изключи риск за кърмачето.
Maltese: Ir-riskju gћat-trabi li jkunu qed jerdgħu mhux eskluż.
Bulgarian: -843,0 до -45,0 [< 0,0001]
Maltese: -843.0 sa -45.0
Bulgarian: Едно отворено разширено проучване (CHEST-2) включва 237 пациенти, които са завършили CHEST-1.
Maltese: Studju open-label ta' estensjoni (CHEST-2) kien jinkludi 237 pazjent li kienu temmew CHEST-1.
Bulgarian: Опаковки по: 42, 84, 90 или 294 филмирани таблетки.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: 42, 84, 90 jew 294 pillola miksija b'rita.
Bulgarian: 25 до 67 [< 0,0001]
Maltese: 25 sa 67 [<0.
Bulgarian: Риоцигуат
Maltese: Riociguat
Bulgarian: Teл.: + 359 2 819 37 37 info-msdbg@merck.com
Maltese: + 359 2 819 37 37 info-msdbg@merck.com
Bulgarian: Наблюдавано е умерено преминаване през плацентарната бариера.
Maltese: Kien osservat passaġġ moderat mill-barriera tal-plaċenta.
Bulgarian: (БХИИП) (вж. точка 5.1).
Maltese: (ara sezzjoni 5.1).
Bulgarian: Вижте точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията.
Maltese: Ara sezzjoni 4.2 għal informazzjoni dwar l-użu pedjatriku.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на риоцигуат е висока (94%).
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' riociguat hi għolja (94%).
Bulgarian: MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε Τηλ: + 30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com
Maltese: Τηλ: + 30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com
Bulgarian: Общ списък на възможни нежелани реакции:
Maltese: Lista globali ta' effetti sekondarji possibbli:
Bulgarian: Преживяемостта при пациенти с функционален клас II по СЗО на изходно ниво на 1, 2 и 3 години е съответно 98%, 96% и 93%, а за пациенти с функционален клас III на изходно ниво е съответно 96%, 91% и 84%.
Maltese: Sopravivenza f'pazjenti bi klassi funzjonali WHO II fil-linja bażi wara sena, sentejn u 3 snin kienet ta' 98%, 96% u 93% rispettivament, u għall-pazjenti bi klassi funzjonali WHO III fil-linja bażi kienet ta' 96%, 91% u 84% rispettivament.
Bulgarian: целулоза, микрокристална кросповидон (тип B) хипромелоза 5 cP магнезиев стеарат лактоза монохидрат натриев лаурилсулфат
Maltese: cellulose microcrystalline crospovidone (tip B) hypromellose 5 cP magnesium stearate lactose monohydrate sodium laurilsulfate
Bulgarian: При непушачи с леко (креатининов клирънс 80-50 ml/min), умерено (креатининов клирънс < 50-30 ml/min) или тежко (креатининов клирънс < 30 ml/min) бъбречно увреждане, плазмените концентрации (AUC) на риоцигуат се увеличават съответно с 53%, 139% или 54%.
Maltese: F'individwi li ma jpejpux b'indeboliment ħafif (tneħħija tal-krejatinina 80-50 mL/min), moderat (tneħħija tal-krejatinina <50-30 mL/min) jew sever (tneħħija tal-krejatinina <30 mL/min) tal-kliewi, il-konċentrazzjonijiet ta' riociguat fil-plażma (AUC) żdiedu bi 53%, 139% jew 54%, rispettivament.
Bulgarian: Филмово покритие: хидроксипропилцелулоза, хипромелоза 3 cP, пропиленгликол (E 1520) и титанов диоксид (Е 171).
Maltese: Kisja b'rita: hydroxypropylcellulose, hypromellose 3 cP, propylene glycol (E 1520) u titanium dioxide (E 171).
Bulgarian: (ng/l) 95% CI, [p-стойност]
Maltese: CI ta' 95%, [valur p]
Bulgarian: Изходна стойност (dyn·s·cm-5)
Maltese: Linja bażi (dyn·s·cm-5)
Bulgarian: Проведено е рандомизирано, двойносляпо, мултинационално, плацебо-контролирано, фаза III проучване (PATENT-1) при 443 възрастни пациенти с БАХ (титриране на индивидуалната доза риоцигуат до 2,5 mg три пъти дневно: n=254, плацебо: n=126, титриране на дозата риоцигуат "с таван" (СТ) до 1,5 mg (рамо за проучване на дозата, без статистическо тестване; n=63)).
Maltese: III, randomised, double-blind, multinazzjonali, ikkontrollat bi plaċebo, (PATENT-1), twettaq fuq 443 pazjent adult b'PAH (titrazzjoni tad-doża individwali ta' riociguat sa 2.5 mg tliet darbiet kuljum: n=254, plaċebo: n=126, titrazzjoni tad-doża ta' riociguat "capped" (CT - capped titration) sa 1.5 mg (parti tal-istudju dwar doża esploratorja, ma twettaq l-ebda ttestjar statistiku; n=63)).
Bulgarian: Коригираната спрямо плацебо разлика (dyn·s·cm-5) 95% CI, [p-стойност]
Maltese: Differenza aġġustata għall-plaċebo (m) CI ta' 95%, [valur p]
Bulgarian: Инхибитори на UDP-гликозилтрансферазите (UGT) 1A1 и 1A9 могат потенциално да увеличат експозицията на метаболита на риоцигуат M1, който е фармакологично активен (фармакологична активност:
Maltese: Inibituri ta' UDP-Glykosyltransferases (UGT) 1A1 u 1A9 għandhom potenzjal li jżidu l-esponiment għall-metabolit ta' riociguat M1, li huwa farmakoloġikament attiv (attività farmakoloġika: 1/10 sa 1/3 dik ta' riociguat).
Bulgarian: Влиянието на HAART (включително различни комбинации от абакавир, атазанавир, кобицистат, дарунавир, долутегравир, ефавиренц, елвитегравир, емтрицитабин, ламивудин, рилпивирин, ритонавир и тенофовир) върху експозицията на риоцигуат е проучено в специално проучване при пациенти с HIV.
Maltese: L-impatt ta' HAART (inklużi kombinazzjonijiet differenti ta' abacavir, atazanavir, cobicistat, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabine, lamivudine, rilpivirine, ritonavir, u tenofovir) fuq l-esponiment għal riociguat ġie investigat fi studju dedikat f'pazjenti bl-HIV.
Bulgarian: Adempas 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg или 2,5 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Adempas 0.5 mg, 1 mg, 1.5 mg, 2 mg jew 2.5 mg
Bulgarian: Нежеланите реакции, които са довели до прекъсване на лечението, се проявяват по-рядко в двете групи на лечение с риоцигуат, отколкото в групата на плацебо (риоцигуат титриране на индивидуалната доза 1,0-2,5 mg, 3,1%; риоцигуат CT 1,6%; плацебо, 7,1%).
Maltese: Avvenimenti avversi li wasslu għat-twaqqif tal-mediċina seħħew bi frekwenza iktar baxxa fiż-żewġ gruppi ta' kura ta' riociguat milli fil-grupp tal-plaċebo (riociguat IDT 1.0-2.5 mg, 3.1%; riociguat CT 1.6%; plaċebo, 7.1%).
Bulgarian: Ефекти на риоцигуат в проучване PATENT-1 върху събития, свързани с клинично влошаване
Maltese: L-effetti ta' riociguat f'PATENT-1 fuq avvenimenti ta' aggravar kliniku
Bulgarian: 20 до 52 [< 0,0001]
Maltese: 20 sa 52 [<0.
Bulgarian: Едновременно приложение с CYP3A4 индуктори
Maltese: Użu flimkien ma' indutturi ta' CYP3A4
Bulgarian: Нитрати
Maltese: Nitrates
Bulgarian: Бременност/контрацепция
Maltese: Tqala/kontraċezzjoni
Bulgarian: Adempas съдържа лактоза
Maltese: Adempas fih lactose
Bulgarian: Терминалният полуживот се увеличава от 7,3 до 9,2 часа, а общият телесен клирънс намалява от 6,1 до 2,4 l/час.
Maltese: Il-half-life terminali żdiedet minn 7.3 għal 9.2 sigħat u t-tneħħija totali mill-ġisem naqset minn 6.1 għal 2.4
Bulgarian: Натрошени таблетки
Maltese: Pilloli mfarrka
Bulgarian: Риоцигуат е вид лекарство, наречено стимулатор на гуанилат-циклазата (sGC).
Maltese: Riociguat hu tip ta' mediċina li tissejjaħ stimulatur ta' guanylate cyclase (sGC - guanylate cyclase stimulator).
Bulgarian: Ядро на таблетката: микрокристална целулоза, кросповидон (тип B), хипромелоза 5 cP, лактоза монохидрат, магнезиев стеарат и натриев лаурилсулфат (Вижте края на точка 2 за допълнителна информация относно лактозата).
Maltese: Qalba tal-pillola: cellulose microcrystalline, crospovidone (tip B), hypromellose 5 cP, lactose monohydrate, magnesium stearate u sodium laurilsulfate (ara t-tmiem ta' sezzjoni 2 għal informazzjoni addizzjonali dwar lactose).
Bulgarian: точки 4.4 и 4.5).
Maltese: u 4.5).
Bulgarian: Пациентите без предходно лечение (n=189) имат подобрение от 38 m, а предварително лекуваните пациенти (n=191) - 36 m (ITT анализ, вж. таблица 4).
Maltese: Pazjenti li fil-passat qatt ma kienu kkurati (n=189) tjiebu bi 38 m, u pazjenti kkurati minn qabel (n=191) tjiebu b'36 m (analiżi ITT, ara tabella 4).
Bulgarian: Гастроезофагеална рефлуксна болест Дисфагия
Maltese: Marda ta' rifluss gastroesofagali, Disfaġja,
Bulgarian: Средна промяна спрямо изходни стойности (ng/l) [SD]
Maltese: Linja bażi (ng/L) [SD]
Bulgarian: Хронична тромбоемболична белодробна хипертония (ХТБХ)
Maltese: Pressjoni għolja pulmonari tromboembolika kronika (CTEPH - Chronic thromboembolic pulmonary hypertension)
Bulgarian: Предлагат се в опаковки по:
Maltese: Huma disponibbli f'pakketti ta':
Bulgarian: означени с кръста на Bayer от едната страна и 1 и "R" от другата страна.
Maltese: Bayer fuq naħa waħda, u b'1 u "R" fuq in-naħa l-oħra.
Bulgarian: Липса на фармакокинетични взаимодействия между риоцигуат и CYP2C9 субстрата варфарин е доказана in vivo.
Maltese: In vivo intwera nuqqas ta' interazzjonijiet farmakokinetiċi bejn riociguat u s-substrat ta' CYP2C9 warfarin.
Bulgarian: In vitro абакавир, рилпивирин, ефавиренц, ритонавир, кобицистат и елвитегравир инхибират CYP1A1 и метаболизма на риоцигуат в посочената последователност като абакавир е наймощният инхибитор.
Maltese: In vitro, abacavir, rilpivirine, efavirenz, ritonavir, cobicistat u elvitegravir inibixxew CYP1A1 u lmetaboliżmu ta' riociguat fl-ordni elenkata b'abacavir bħala l-aktar inibitur b'saħħtu.
Bulgarian: Adempas съдържа активното вещество риоцигуат.
Maltese: Adempas fih is-sustanza attiva riociguat.
Bulgarian: Липсват клинични данни.
Maltese: M'hemm l-ebda data klinika disponibbli.
Bulgarian: -281,4 до -170,1[< 0,0001]
Maltese: -281.4 sa -170.
Bulgarian: 396) е 53 m на 6 месеца (n = 366), 52 m на 9 месеца (n = 354), 50 m на 12 месеца (n = 351) и 46 m на 24 месеца (n = 316).
Maltese: Ilbidla medja mil-linja bażi għall-popolazzjoni totali (N=396) kienet ta' 53 m wara 6 xhur (n=366), 52 m wara 9 xhur (n=354), 50 m wara 12-il xahar (n=351) u 46 m wara 24 xahar (n=316).
Bulgarian: - Тежко чернодробно увреждане (Child Pugh C).
Maltese: - Indeboliment sever tal-fwied (Child Pugh Ċ).
Bulgarian: При пациентите, приемащи риоцигуат, е наблюдавана по-висока смъртност (11% срещу 4%) и сериозни нежелани събития (37% срещу 23%) по време на основната фаза.
Maltese: Aktar pazjenti li kienu qed jieħdu riociguat mietu (11% kontra 4%) u kellhom avvenimenti avversi serji (37% kontra 23%) matul il-fażi prinċipali.
Bulgarian: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥1/10,000
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Bulgarian: Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D Barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Bulgarian: Интериндивидуалната вариабилност (CV) на експозицията на риоцигуат (AUC) за всички дози е около 60%.
Maltese: Il-varjabilità bejn l-individwi (CV) talesponiment għal riociguat (AUC) fid-dożi kollha hi madwar 60%.
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст (65 години или повече) съществува по-висок риск за хипотония и поради това е необходимо особено внимание по време на индивидуално титриране на дозата (вж. точка 5.2).
Maltese: F'pazjenti anzjani (65 sena jew aktar) hemm riskju ogħla ta' pressjoni baxxa u għandu jkun hemm attenzjoni partikulari waqt it-titrazzjoni tad-doża individwali (ara sezzjoni 5.2).
Bulgarian: Белодробната хипертония е свързана с ендотелна дисфункция, нарушения в синтеза на NO и недостатъчна стимулация на метаболитния път NO-sGC-cGMP.
Maltese: Pressjoni pulmonari għolja hi assoċjata ma' disfunzjoni tal-endotelju, sintesi indebolita ta' NO u stimulazzjoni insuffiċjenti tal-passaġġ NO-sGC-cGMP.
Bulgarian: Adempas е показан за лечение на възрастни пациенти с функционалeн клас (ФК) II до III по СЗО
Maltese: Adempas huwa indikat għall-kura ta' pazjenti adulti bi klassi funzjonali (FC - Functional Class) WHO II sa III b'
Bulgarian: 42 филмирани таблетки 84 филмирани таблетки 90 филмирани таблетки 294 филмирани таблетки
Maltese: 42 pillola miksija b'rita 84 pillola miksija b'rita 90 pillola miksija b'rita 294 pillola miksija b'rita
Bulgarian: хидроксипропилцелулоза хипромелоза 3 cP пропиленгликол (E 1520) титанов диоксид (E 171) железен оксид, жълт (Е 172)
Maltese: hydroxypropylcellulose hypromellose 3 cP propylene glycol (E 1520) titanium dioxide (E 171) iron oxide isfar (E 172) (f'pilloli ta' 1 mg, 1.5 mg, 2 mg u 2.5 mg biss) iron oxide aħmar (E 172)
Bulgarian: Как да съхранявате Adempas 6.
Maltese: Kif taħżen Adempas 6.
Bulgarian: Преминаване от фосфодиестераза-5 (PDE5) инхибитори към риоцигуат и обратно Силденафил трябва да се прекрати най-малко 24 часа преди прилагането на риоцигуат.
Maltese: Bidla bejn inibituri ta' phosphodiesterase-5 (PDE5) u riociguat Sildenafil għandu jitwaqqaf mill-inqas 24 siegħa qabel l-għoti ta' riociguat.
Bulgarian: Изходна стойност (m)
Maltese: NUMRU(I)
Bulgarian: Клирънсът на риоцигуат се осъществява основно чрез цитохром Р450-медииран (CYP1A1, CYP3A4, CYP3A5, CYP2J2) оксидативен метаболизъм, директна билиарна/фекална екскреция на непроменен риоцигуат и бъбречната екскреция на непроменен риоцигуат чрез гломерулна филтрация.
Maltese: Riociguat fil-biċċa l-kbira jitneħħa permezz ta' metaboliżmu ossidattiv medjat miċ-ċitokrom P450 (CYP1A1, CYP3A4, CYP3A5, CYP2J2), tneħħija diretta biljari/fl-ippurgar ta' riociguat mhux mibdul u tneħħija mill-kliewi ta' riociguat mhux mibdul permezz ta' filtrazzjoni mill-glomeruli.
Bulgarian: Преживяемостта при пациенти с функционален клас II по СЗО в началото на 1, 2 и 3 години е съответно 97%, 94% и 90%, а за пациенти с функционален клас III в началото на проучването е съответно 97%, 93% и 88%.
Maltese: Sopravivenza f'pazjenti bi klassi funzjonali WHO II fil-linja bażi wara sena, sentejn u 3 snin kienet ta' 97%, 94% u 90% rispettivament, u għall-pazjenti bi klassi funzjonali WHO III fil-linja bażi kienet ta' 97%, 93% u 88% rispettivament
Bulgarian: Белодробен кръвоизлив*
Maltese: Emorraġija fil-pulmun*
Bulgarian: Бозентан, за който е съобщено, че е умерен индуктор на CYP3A4, води до намаляване на стационарните плазмени концентрации на риоцигуат при пациенти с БАХ с 27% (вж. точки 4.1 и 5.1).
Maltese: Bosentan, irrappurtat li hu induttur moderat ta' CYP3A4, wassal għal tnaqqis ta' 27% filkonċentrazzjonijiet ta' riociguat fil-plażma fi stat fiss f'pazjenti b'PAH (ara sezzjonijiet 4.1 u 5.1).
Bulgarian: Също така риоцигуат директно стимулира sGC, независимо от NO.
Maltese: Riociguat jistimula direttament ukoll lil sGC indipendentement minn NO.
Bulgarian: Ефекти на риоцигуат в проучване PATENT-1 върху ПСС и NT-proBNP при последното посещение
Maltese: Effetti ta' riociguat f'PATENT-1 fuq PVR, NT-proBNP fl-aħħar vista
Bulgarian: Максималната обща дневна доза е 7,5 mg, т.е 2,5 mg 3 пъти дневно.
Maltese: Id-doża massima totali ta' kuljum hi ta' 7.5 mg jiġifieri, 2.5 mg 3 darbiet kuljum.
Bulgarian: Едновременното приложение на антиацидното средство алуминиев хидроксид/магнезиев хидроксид понижава средната AUC с 34% и средната Cmax с 56% за риоцигуат (вж. точка 4.2).
Maltese: Għoti flimkien tal-antaċidu aluminium hydroxide / magnesium hydroxide naqqas l-AUC medja ta' riociguat b'34% u Cmax medja b'56% (ara sezzjoni 4.2).
Bulgarian: От рекомбинантните изоформи на CYP, изследвани in vitro, CYP1A1 катализира образуването на основния метаболит на риоцигуат най-ефективно.
Maltese: Mill-isoformi CYP rikombinanti investigati in vitro CYP1A1 ikkatalizza l-formazzjoni tal-metabolit ewlieni ta' riociguat bl-iktar mod effettiv.
Bulgarian: Ендовременно приложение с други инхибитори на CYP изоензими и P-gp/BCRP
Maltese: Użu flimkien ma' inibituri oħra ta' CYP u P-gp/BCRP
Bulgarian: 90 таблетки: пет прозрачни блистера по 18 таблетки.
Maltese: • 90 pillola: ħames folji transparenti ta' 18-il pillola kull waħda.
Bulgarian: ДИ
Maltese: D.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Maltese: Pazjenti li għandhom problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-galactose, nuqqas totali ta' lactase jew assorbiment ħażin ta' glucose-galactose m'għandhomx jieħdu dan il-prodott mediċinali.
Bulgarian: Има съобщения за неумишлено предозиране с общи дневни дози от 9 до 25 mg риоцигуат между 2 до 32 дни.
Maltese: Kienu rrappurtati dożi eċċessivi aċċidentali b'dożi totali ta' kuljum ta' 9 sa 25 mg ta' riociguat bejn jumejn sa 32 jum.
Bulgarian: 84 таблетки: четири прозрачни календарни блистера по 21 таблетки.
Maltese: • 84 pillola: erba' folji transparenti b'kalendarju ta' 21 pillola kull waħda.
Bulgarian: In vitro е установено, че кетоконазол, класифициран като мощен инхибитор на CYP3A4 и P-гликопротеина (P-gp), е инхибитор на множество CYP изоензими и P-gp/протеина на резистентност на рак на гърдата (BCRP) при метаболизма и екскрецията на риоцигуат (вж. точка 5.2).
Maltese: In vitro, ketoconazole, ikklassifikat bħala inibitur qawwi ta' CYP3A4 u tal-glikoproteina P (P-gp - Pglycoprotein), intwera li hu inibitur ta' passaġġi multipli ta' CYP u P-gp/proteina ta' reżistenza għallkanċer tas-sider (BCRP - breast cancer resistance protein) għall-metaboliżmu u t-tneħħija ta' riociguat (ara sezzjoni 5.2).
Bulgarian: Чернодробно увреждане
Maltese: Disturbi vaskulari
Bulgarian: Профилът на безопасност на Adempas при пациенти с ХТБХ и БАХ изглежда е подобен, по тази причина нежеланите реакции, установени при плацебо-контролираните 12- и 16-седмични клинични проучвания, са представени като обобщени честоти в таблицата по-долу (вж. таблица 1).
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' Adempas f'pazjenti b'CTEPH u PAH deher li kien simili, u għalhekk reazzjonijiet avversi identifikati minn studji kliniċi kkontrollati bi plaċebo li damu 12 u 16-il ġimgħa huma ppreżentati bħala frekwenza miġbura fit-tabella elenkata hawn taħt (ara tabella 1).
Bulgarian: Не приемайте Adempas - ако приемате определени лекарства, наречени PDE 5 инибитори (напр. силденафил, тадалафил, варденафил).
Maltese: Tiħux Adempas: - jekk qed tieħu ċerti mediċini li jissejħu inibituri ta' PDE5 (eż. sildenafil, tadalafil, vardenafil).
Bulgarian: Противопоказана е едновремената употреба на риоцигуат с PDE 5 инхибитори (като силденафил, тадалафил, варденафил) (вж. точки 4.2 и 4.3).
Maltese: L-użu ta' riociguat flimkien ma' inibituri ta' PDE 5 (bħal sildenafil, tadalafil, vardenafil) hu kontraindikat (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.3).
Bulgarian: -781,5 до -82,1 [< 0,0001]
Maltese: sa -82.1 [<0.
Bulgarian: Цялото количество риоцигуат (изходното съединение и метаболитите) се екскретира, както чрез бъбреците (33-45%), така и с жлъчката/фекалиите (48-59%).
Maltese: Riociguat totali (is-sustanza oriġinali u l-metaboliti) jitneħħa kemm mill-kliewi (33-45%) kif ukoll mir-rotot biljari/tal-ippurgar (48-59%).
Bulgarian: Кобицистат, ритонавир, атазанавир и дарунавир са допълнително класифицирани като CYP3A инхибитори.
Maltese: Cobicistat, ritonavir, atazanavir u darunavir huma kklassifikati wkoll bħala inibituri ta' CYP3A.
Bulgarian: Пациенти ФК II
Maltese: Pazjenti b'FC II
Bulgarian: Пациентите са били или без предшестващо лечение (50%), или предварително лекувани с ERA (43%) или простациклинов аналог (инхалаторен (илопрост), перорален (берапрост) или подкожен (трепростинил), 7%) и са били диагностицирани с идиопатична или наследствена БАХ (63,4%), свързана с болест на съединителната тъкан БАХ (25,1%) и вродено сърдечно заболяване (7,9%).
Maltese: Il-pazjenti kienu jew li fil-passat qatt ma ġew ikkurati (50%) jew inkella kienu rċivew kura minn qabel b'ERA (43%) jew analogu ta' prostacyclin (miġbud man-nifs (iloprost), orali (beraprost) jew taħt il-ġilda (treprostinil); 7%) u kienu ġew iddijanjostikati b'PAH idjopatika jew li tintiret (63.4%), PAH assoċjata ma' mard tat-tessut konnettiv (25.1%) u mard konġenitali tal-qalb (7.9%).
Bulgarian: Не са проучвани пациенти с ALT > 3 x ГГН и билирубин > 2 x ГГН (вж. точка 4.4).
Maltese: Pazjenti b'ALT ta' > 3 x ULN u bilirubina ta' > 2 x ULN ma ġewx studjati (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: ФК II
Maltese: ANNESS II
Bulgarian: Adempas 1,5 mg - опаковка от 294 филмирани таблетки - EU/1/13/907/018 Adempas 2 mg - опаковка от 42 филмирани таблетки - EU/1/13/907/010
Maltese: Adempas 1.5 mg - pakkett ta' 294 pillola miksija b'rita - EU/1/13/907/018 Adempas 2 mg - pakkett ta' 42 pillola miksija b'rita - EU/1/13/907/010
Bulgarian: Проведено е рандомизирано, двойносляпо, мултинационално, плацебо-контролирано, фаза III проучване (CHEST-1) при 261 възрастни пациенти с иноперабилнa хронична тромбоемболична белодробна хипертония (ХТБХ) (72%) или персистираща или рецидивираща ХТБХ след белодробна ендартеректомия (БЕА; 28%).
Maltese: III, randomised, double-blind, multinazzjonali, ikkontrollat bi plaċebo, (CHEST-1), twettaq f'261 pazjent adult bi pressjoni għolja pulmonari tromboembolika kronika (CTEPH) li ma tistax tiġi operata (72%) jew CTEPH persistenti jew rikorrenti wara endarterektomija pulmonari (PEA; 28%).
Bulgarian: При някои пациенти с БАХ, адекватен отговор на 6-минутен тест с ходене (6MWD - 6-minute walk distance) може да се постигне при доза 1,5 mg три пъти дневно (вж. точка 5.1).
Maltese: F'xi pazjenti b'PAH, rispons adegwat fuq id-distanza tal-mixja ta' 6 minuti (6MWD - 6-minute walk distance) jista' jintlaħaq b'doża ta' 1.5 mg tliet darbiet kuljum (ara sezzjoni 5.1).
Bulgarian: 42 таблетки: два прозрачни календарни блистера по 21 таблетки.
Maltese: • 42 pillola: żewġ folji transparenti b'kalendarju ta' 21 pillola kull waħda.
Bulgarian: RESPITE е 24-седмично неконтролирано проучване за изследване на преминаването от PDE 5 инхибитори към риоцигуат при 61 възрастни пациенти с БАХ, на PDE 5 инхибитори с установена доза.
Maltese: RESPITE kien studju mhux ikkontrollat ta' 24 ġimgħa biex jinvestiga l-bidla minn inibituri ta' PDE5 għal riociguat, f'61 pazjent adult li jbatu minn PAH fuq inibituri stabbli ta' PDE5.
Bulgarian: Adempas е противопоказан по време на бременност (вж. точка 4.3).
Maltese: Adempas huwa kontraindikat waqt it-tqala (ara sezzjoni 4.3).
Bulgarian: Adempas се предлага под формата на таблетки (0,5, 1, 1,5, 2 и 2,5 mg).
Maltese: Adempas jiġi bħala pilloli (0.5, 1, 1.5, 2 u 2.5 mg).
Bulgarian: Допълнителна информация за „лекарства сираци" можете да намерите тук: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu307518.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar id-denominazzjoni orfni tista' tinstab hawn: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu307518.
Bulgarian: Adempas (riociguat)
Maltese: Adempas (riokigwat)
Bulgarian: Допълнителна информация за Adempas:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Adempas
Bulgarian: Допълнителна информация за Adempas можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/adempas.
Maltese: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/adempas.