FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El Comité de Medicamento de Uso Humano de la Agencia (CHMP) decidió que, aunque la eficacia del medicamento para favorecer la pérdida de peso era limitada, fue suficiente como para ser clínicamente significativa; la reevaluación obligatoria del tratamiento tras 4 meses debe asegurar que el medicamento solo lo sigan utilizando aquellos pacientes que obtengan una mejoría adecuada.
Lithuanian: Agentūros žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) laikėsi nuomonės, kad nors šio vaisto veiksmingumas siekiant paskatinti svorio mažėjimą yra nedidelis, jis yra kliniškai reikšmingas, ir kad po 4 mėnesių atliekamas privalomas pakartotinis gydymo poveikio vertinimas turėtų užtikrinti, kad gydymas būtų tęsiamas tik tuo atveju, jei vaistas yra pakankamai naudingas.
Spanish: Por lo que respecta a la seguridad, aunque el CHMP tenía reservas sobre los posibles efectos sobre el corazón y los vasos sanguíneos (los parámetros cardiovasculares) y el ligero aumento del riesgo de convulsiones (crisis epilépticas), los efectos adversos más frecuentes eran en gran medida aceptables, ya que los pacientes podían dejar de tomar el medicamento si le resultaban molestos.
Lithuanian: Dėl Mysimba saugumo, nors CHMP turėjo abejonių dėl jo galimo poveikio širdžiai ir kraujagyslėms (pasekmių širdies ir kraujagyslių sistemai) ir šiek tiek padidėjusios traukulių (priepuolių) rizikos, dažniausiai pasireiškę šio vaisto sukelti šalutiniai reiškiniai iš esmės buvo kontroliuojami, kadangi pacientai galėjo nustoti vartoti šį vaistą, jeigu jis keltų nepatogumų.
Spanish: El efecto del tratamiento fue más pronunciado en los pacientes que completaron 56 semanas de tratamiento o que perdieron al menos el 5 % de su peso corporal inicial en un periodo de 4 meses.
Lithuanian: Gydymo poveikis labiau pasireiškė tiems pacientams, kurie užbaigė 56 savaičių trukmės gydymą, arba tiems pacientams, kurių kūno svoris per 4 mėnesius sumažėjo bent 5 proc.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Mysimba en los estudios realizados?
Lithuanian: Kokia Mysimba nauda nustatyta tyrimuose?
Spanish: Además, la empresa que comercializa Mysimba distribuirá información a los médicos que prescriben el fármaco, incluyendo directrices sobre la interrupción del tratamiento en pacientes que no responden o si surgen dudas sobre efectos adversos.
Lithuanian: Be to, Mysimba prekiaujanti bendrovė parengs informacijos rinkinį gydytojams, skiriantiems šį vaistą savo pacientams, įskaitant gaires dėl gydymo nutraukimo nesant atsako į gydymą arba nerimaujant dėl šalutinio poveikio.
Spanish: Cuando se administran juntos, sus acciones reducen el apetito y la cantidad de comida ingerida por los pacientes, a la vez que aumentan el gasto energético, lo que ayuda a seguir una dieta baja en calorías y a reducir el peso corporal.
Lithuanian: Vartojant šias medžiagas kartu, paciento apetitas ir suvalgomas maisto kiekis mažėja, o išeikvojamas energijos kiekis didėja; tai padeda pacientui laikytis kalorijų skaičiavimu grindžiamos dietos ir mažinti kūno svorį.
Spanish: Mysimba no debe utilizarse en determinados pacientes con un riesgo especial de efectos adversos, como son los que presentan una reducción intensa de la función hepática o renal, los que tienen la presión arterial elevada y no controlada o los que han sufrido convulsiones, así como en pacientes con determinados problemas psicológicos o que tengan un tumor cerebral o se estén sometiendo a la privación de alcohol o ciertos fármacos.
Lithuanian: Mysimba negalima vartoti tam tikriems pacientams, kuriems kyla itin didelė šalutinio poveikio rizika, tarp jų pacientams, turintiems sunkių inkstų arba kepenų veiklos sutrikimų, pacientams, kurių kraujospūdis padidėjęs ir jo nepavyksta sureguliuoti, pacientams, kuriems kada nors anksčiau pasireiškė traukuliai (priepuoliai), taip pat pacientams, turintiems tam tikrų psichologinių problemų, ir pacientams, kuriems diagnozuotas galvos smegenų vėžys arba prasidėjusi alkoholio arba tam tikrų narkotikų sukelta abstinencijos būklė.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Mysimba (observados en más de un paciente de cada 10) son náuseas (ganas de vomitar) y vómitos y estreñimiento; mareos y sequedad de boca también fueron frecuentes (observados en hasta un paciente de cada 10).
Lithuanian: Dažniausi Mysimba šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra pykinimas (šleikštulys), vėmimas ir vidurių užkietėjimas; taip pat dažnai pasireiškė galvos svaigimas ir džiūstanti burna (nustatyta ne daugiau kaip 1 pacientui iš 10).
Spanish: La forma exacta en que actúa Mysimba no se conoce en su totalidad, pero ambos principios activos, la naltrexona y el bupropión, actúan sobre las zonas del cerebro que controlan la ingesta y el balance calórico, y reducen el efecto de la parte del cerebro responsable de la sensación placentera asociada al consumo de alimentos.
Lithuanian: Kaip tiksliai veikia Mysimba, nėra visiškai aišku, tačiau žinoma, kad šio vaisto sudėtyje esančios dvi veikliosios medžiagos - naltreksonas ir bupropionas - veikia galvos smegenų dalis, kurios kontroliuoja maisto suvartojimo ir energijos eikvojimo pusiausvyrą, taip pat slopina galvos smegenų dalį, kuri kontroliuoja su maisto valgymu siejamą malonumą.
Spanish: Durante la evaluación se analizaron los datos provisionales de los parámetros cardiovasculares procedentes de un estudio en curso, aunque el CHMP recomendó también la vigilancia continua de los efectos cardiovasculares del medicamento.
Lithuanian: Vertinimo metu buvo peržiūrėti preliminarūs šiuo metu vykdomo Mysimba vartojimo pasekmių širdies ir kraujagyslių sistemai tyrimo duomenys, nors CHMP taip pat rekomendavo nuolat stebėti šio vaisto poveikį širdies ir kraujagyslių sistemai.
Spanish: ¿Cómo actúa Mysimba?
Lithuanian: Kaip veikia Mysimba?
Spanish: Mysimba contiene los principios activos naltrexona y bupropión, que están aprobados en la UE, cada uno por separado, para otros usos.
Lithuanian: Mysimba sudėtyje yra veikliųjų medžiagų naltreksono ir bupropiono, kurie atskirai įregistruoti ES pagal kitas indikacijas.
Spanish: El grado de mejoría con Mysimba respecto a placebo fue similar cuando se utilizaron distintos métodos de análisis, aunque las mejoras fueron menores con los métodos más conservadores, que partían del supuesto de que los pacientes que no finalizaron el estudio no obtuvieron ninguna mejoría.
Lithuanian: Pagal įvairius analizės metodus Mysimba buvo maždaug tiek pat veiksmingesnis už placebą, nors taikant konservatyviausius metodus, pagal kuriuos daroma prielaida, kad pacientų, kurie neužbaigė tyrimo, kūno svoris nė kiek nesumažėjo, nustatyta vaisto nauda buvo mažiausia.
Spanish: En él se explica cómo la Agencia ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Mysimba Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Spanish: A los pacientes de los estudios se les administró el medicamento como parte de un programa de pérdida de peso que incluía asesoramiento sobre dieta y ejercicio.
Lithuanian: Tyrimuose dalyvaujantys pacientai vartojo šį vaistą dalyvaudami svorio mažinimo programoje, kurios metu jie buvo konsultuojami dėl dietos ir mankštos ir gavo informacijos šiais klausimais.
Spanish: El IMC es una medida que indica el peso corporal respecto a la altura del paciente.
Lithuanian: KMI - tai kūno svorio ir ūgio santykio rodiklis.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Mysimba el 26 de marzo de 2015.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Mysimba rinkodaros leidimą.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Mysimba, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Mysimba rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Spanish: ¿Cómo se usa Mysimba?
Lithuanian: Kaip vartoti Mysimba?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Mysimba?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Mysimba vartojimu?
Spanish: El tratamiento con Mysimba se inicia con un solo comprimido cada mañana, y la dosis se aumentará gradualmente a lo largo de 4 semanas hasta llegar a la dosis recomendada de dos comprimidos dos veces al día, preferiblemente tomados con alimentos.
Lithuanian: Vėliau dozė keturias savaites palaipsniui didinama iki rekomenduojamos dozės, t. y.
Spanish: Los pacientes deben someterse a un control regular de la respuesta y la tolerabilidad al medicamento, y el tratamiento debe interrumpirse en caso de que se presenten determinados efectos adversos, como un aumento de la presión arterial.
Lithuanian: Pacientų atsaką į gydymą Mysimba ir šio vaisto toleravimą reikia nuolat tikrinti, o pasireiškus tam tikram šalutiniam poveikiui, pvz.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Mysimba, ver el prospecto.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta vartojant Mysimba, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Spanish: Los efectos de Mysimba en la reducción de peso corporal se han demostrado en 4 estudios fundamentales en los que participaron alrededor de 4 500 pacientes obesos o con sobrepeso, en los cuales Mysimba se comparó con placebo (un tratamiento simulado).
Lithuanian: Mysimba poveikis siekiant mažinti kūno svorį įrodytas atliekant 4 pagrindinius tyrimus su maždaug 4 500 nutukusių arba antsvorį turinčių pacientų.
Spanish: En tres de los estudios, la pérdida de peso media en los pacientes tratados con Mysimba fue de aproximadamente el 3,7 % al 5,7 %, comparado con el 1,3 % a 1,9 % de los que tomaron placebo; la proporción de pacientes tratados con Mysimba que lograron una pérdida de peso del 5 % osciló entre un 28 % y un 42 %, en comparación con un 12 % a un 14 % de los que tomaron placebo.
Lithuanian: Trijuose iš šių tyrimų Mysimba gydytiems pacientams pavyko numesti vidutiniškai maždaug 3,75,7 proc., o vartojusiems placebą - 1,3-1,9 proc.
Spanish: Las principales medidas de la eficacia fueron el porcentaje de reducción del peso corporal a lo largo de 28 o 56 semanas de tratamiento y la proporción de pacientes que lograron al menos un 5 % de reducción del peso; en los estudios también se evaluó el número de pacientes que lograron al menos una reducción del 10 % del peso, y los resultados se analizaron utilizando diferentes métodos para tener en cuenta el número de pacientes que no finalizaron el estudio (alrededor del 50 % en más de un año).
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo procentinė dalis, kuria paciento kūno svoris sumažėjo per 28 arba 56 gydymo savaites, ir pacientų, kurių svoris sumažėjo bent 5 proc., dalis.
Spanish: Sobre un 46 % y un 30 % de los pacientes tratados con Mysimba consiguieron reducciones de peso del 5 % y el 10 %, respectivamente, en comparación con un 34 % y un 17 %, respectivamente, de los que recibieron placebo.
Lithuanian: pacientų -10 proc. kūno svorio; placebo grupėje tokių rezultatų pavyko pasiekti atitinkamai 34 ir 17 proc. pacientų.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Mysimba, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Mysimba vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Spanish: El tratamiento con Mysimba también se interrumpirá si los pacientes no han perdido al menos el 5 % de su peso corporal inicial tras 4 meses de tratamiento.
Lithuanian: , padidėjus kraujospūdžiui, gydymą reikia nutraukti. Jeigu po 4 gydymo Mysimba mėnesių paciento kūno svoris nesumažėja bent 5 proc., gydymą šiuo vaistu taip pat reikia nutraukti.
Spanish: 6 viales
Lithuanian: 6 1buteliukai
Spanish: La dosis que usted reciba dependerá de su peso corporal.
Lithuanian: Jums skiriama dozė priklauso nuo kūno svorio.
Spanish: Viales no abiertos: 3 años.
Lithuanian: Neatidaryti buteliukai: 3 metai.
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en la sección 5.1.
Lithuanian: Šiuo metu turimi duomenys yra aprašyti 5.1 skyriuje.
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos
Lithuanian: • Europos medicinos agentūros prašymu.
Spanish: Módulo 5: Clínico
Lithuanian: Modulis 5 - Klinikinė
Spanish: Obligaciones específicas:
Lithuanian: Konkretūs įsipareigojimai:
Spanish: Anafilaxia, choque
Lithuanian: Anafilaksija, šokas
Spanish: Tamaños de envases: 1 y 6 viales.
Lithuanian: Pakuotės dydžiai: 1 ir 6 buteliukai.
Spanish: Cada perfusión durará aproximadamente 4 horas.
Lithuanian: Kiekviena infuzija vidutiniškai truks 4 valandas.
Spanish: Qué es este medicamento y para qué se utiliza
Lithuanian: Kas yra šis vaistas ir kam jis vartojamas
Spanish: La mayoría de los pacientes (42/59; 71%) experimentaron al menos una reacción farmacológica adversa.
Lithuanian: Didžiajai daliai pacientų (42/59; 71 %) pasireiškė bent viena nepageidaujama reakcija į vaistą.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Spanish: Los niveles urinarios de GAG disminuyeron en más del 70%, lo cual es consistente con los resultados obtenidos en pacientes mayores.
Lithuanian: GAG kiekis šlapime sumažėjo daugiau negu 70 % ir atitiko vyresnių pacientų rezultatus.
Spanish: • Dentro de los 60 días posteriores a la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos)
Lithuanian: • per 60 dienų pasiekus svarbų etapą (farmokologinio budrumo arba rizikos sumažinimo iki minimumo);
Spanish: En los cuatro sujetos se registró una mejoría auditiva al menos en un oído.
Lithuanian: Klausos pagerėjimas buvo nustatytas bent vienoje visų keturių pacientų ausyje.
Spanish: Como sucede con todas las enfermedades lisosomales hereditarias, es de suma importancia, especialmente en las formas graves, iniciar el tratamiento tan pronto como sea posible, antes de la aparición de las manifestaciones clínicas irreversibles de la enfermedad.
Lithuanian: Kaip ir visų lizosomų genetinių sutrikimų atveju, itin svarbu (ypač sergant sunkia forma) kuo anksčiau pradėti gydymą, kol dar nėra negrįžtamų ligos klinikinių apraiškų.
Spanish: Otras variables (GAG en orina, anticuerpos) se evaluarán con más frecuencia.
Lithuanian: Kiti parametrai (GAG šlapime vertės, antikūnai) bus vertinami dažniau.
Spanish: Informe final del estudio del PFC: 31 de julio de 2020
Lithuanian: Galutinis KSP tyrimų pranešimas: 2020 m.
Spanish: Debido a la pequeña población de pacientes, una reacción adversa en un solo paciente se clasifica como frecuente.
Lithuanian: Dėl mažos pacientų populiacijos vienam pacientui pasireiškusi reakcija buvo laikoma dažna.
Spanish: Se recogerá información detallada sobre el estado clínico al principio del estudio y con periodicidad anual durante al menos 15 años.
Lithuanian: Išsami informacija apie klinikinę būklę bus renkama pradėjus dalyvauti tyrime ir kasmet ne mažiau kaip 15 metų.
Spanish: Otros efectos adversos con una frecuencia desconocida :
Lithuanian: Kitas šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas:
Spanish: Hipertensión1
Lithuanian: Hipertenzija1
Spanish: - Si experimenta una reacción alérgica, su médico puede ralentizar o interrumpir su perfusión.
Lithuanian: - Jeigu Jums yra alerginė reakcija, Jūsų gydytojas infuziją gali sulėtinti arba sustabdyti.
Spanish: Su médico también puede darle medicamentos adicionales para tratar cualquier reacción alérgica.
Lithuanian: Gydytojas taip pat gali skirti papildomų vaistų bet kurių alerginių reakcijų gydymui.
Spanish: También se recogerá información sobre el estado clínico, los acontecimientos adversos, las evaluaciones de la inmunogenicidad y los efectos potenciales sobre la formación de anticuerpos.
Lithuanian: Taip pat bus renkama informacija apie klinikinę būklę, nepageidaujamus reiškinius, imunogeniškumo ir galimo poveikio antikūnų formavimuisi įvertinimus.
Spanish: Se aplicarán varias medidas para evaluar la dosis de Naglazyme.
Lithuanian: Tam tikrų priemonių bus imtasi NAGLAZYME dozei įvertinti.
Spanish: La semivida de eliminación (t1/2) media fue de 22,8 ( 10,7) minutos en la semana 24.
Lithuanian: Vidutinis (±SP) eliminacijos pusperiodis (t1/2) 24 savaitę buvo 22,8 (± 10,7) minutės.
Spanish: • Disminución de los reflejos
Lithuanian: • Refleksų susilpnėjimas
Spanish: Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Lithuanian: Kiti vaistai ir Naglazyme Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui.
Spanish: Este medicamento se ha autorizado en "Circunstancias excepcionales".
Lithuanian: Šis vaistas registruotas „išimtinėmis sąlygomis".
Spanish: • Bajo oxígeno en la sangre
Lithuanian: • Mažas deguonies kiekis kraujyje
Spanish: Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille.
Lithuanian: Priimtinas Brailio rašto neįtraukimo pateisinimas.
Spanish: Es fundamental tratar a niños menores de 5 años afectados de una forma grave de la enfermedad, a pesar de que no se incluyera a pacientes menores de 5 años en el ensayo pivotal de fase 3.
Lithuanian: Pagrindinė užduotis yra jaunų, iki 5 metų amžiaus, pacientų, sergančių sunkia ligos forma, gydymas, nors jaunesni kaip 5 metų pacientai nedalyvavo pagrindiniuose 3 fazės klinikiniuose tyrimuose.
Spanish: No existen datos clínicos sobre la utilización de Naglazyme en mujeres embarazadas.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie Naglazyme vartojimą nėštumo metu nėra.
Spanish: Cómo funciona este medicamento
Lithuanian: Kaip šis vaistas veikia
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamento http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje: http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: El informe final del estudio de este PFC se presentará el 31 de julio de 2020.
Lithuanian: Galutinis tyrimų pranešimas pagal šią KSP bus pateiktas iki 2020 m.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización se compromete a efectuar los estudios y las actividades de farmacovigilancia complementarias que se recogen en el Plan de Farmacovigilancia.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas įsipareigoja vykdyti tyrimus ir papildomą farmacinio budrumo veiklą, kurie išsamiai aptarti Farmakologinio budrumo plane.
Spanish: La perfusión se reiniciará con una reducción de la velocidad de perfusión al 50%-25% de la velocidad a la que se produjo la reacción.
Lithuanian: Infuziją galima pratęsti, sumažinus jos greitį 50% - 25% nuo greičio, kurio metu pasireiškė reakcija.
Spanish: Dentro del PFC se harán subestudios para:
Lithuanian: Vykdant KSP, bus atlikti pagalbiniai tyrimai, skirti:
Spanish: Las reacciones adversas se recogen en la Tabla 1 clasificadas por sistema orgánico.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų sąrašas pateikiamas 1 lentelėje pagal organų sistemų klases.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 24 enero 2006 Fecha de la última renovación: 26 enero 2011
Lithuanian: Naujausio atnaujinimo data: 2011 sausio 26
Spanish: Efectos adveros muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10):
Spanish: Además, se debe presentar un PGR actualizado:
Lithuanian: Papildomai atnaujintas RVP turi būti pateiktas:
Spanish: Aunque sean limitadas por el muy reducido número de pacientes incluidos, las conclusiones que se pueden obtener de este ensayo son las siguientes:
Lithuanian: Nors į tyrimą buvo įtraukta labai mažai pacientų, galima padaryti tokias išvadas.
Spanish: No cabe esperar potencial genotóxico ni carcinogénico.
Lithuanian: Genotoksinis ir kancerogeninis poveikis mažai tikėtinas.
Spanish: Los casos de toxicidad hepática serios y graves se evaluarán por medio del Informe Periódico de Seguridad (IPS), pero también mediante análisis de estos acontecimientos en la base de datos PFC.
Lithuanian: Sunkus ir didelis toksinis poveikis kepenims bus vertinamas periodiškai atnaujinamuose saugumo protokoluose (PSUR), taip pat analizuojant šiuos reiškinius KSP duomenų bazėje.
Spanish: Si se producen dichas reacciones, se recomienda la inmediata interrupción de Naglazyme y la instauración del tratamiento médico adecuado.
Lithuanian: Pasireiškus šioms reakcijoms, rekomenduojama nedelsiant nutraukti Naglazyme skyrimą ir pradėti atitinkamą gydymą.
Spanish: - Hable con su médico si presenta dolor muscular, entumecimiento de los brazos o las piernas o cualquier problema intestinal o urinario, ya que pueden estar causados por presión en la médula espinal.
Lithuanian: - Pasikalbėkite su gydytoju, jeigu Jums pasireiškia raumenų skausmas, tirpsta rankos arba kojos, ar turite tuštinimosi arba šalpinimosi problemų, nes jas gali sukelti spaudimas stuburo smegenims.
Spanish: Durante este limitado periodo de seguimiento, la tasa de crecimiento permaneció normal.
Lithuanian: Augimo greitis išliko normalus per stebėjimo laikotarpį.
Spanish: Los datos del PFC se analizarán a intervalos anuales, y los resultados se presentarán en informes anuales.
Lithuanian: KSP duomenys bus kasmet analizuojami; rezultatai bus pateikiami kaip metiniai pranešimai.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos obtenidos de pacientes en ensayos de fase 1 se han mantenido estables a largo plazo (al menos hasta 194 semanas).
Lithuanian: Farmakokinetiniai parametrai 1 fazės pacientams išliko nepakitę ilgą laiką (ne trumpiau kaip 194 savaites).
Spanish: La información detallada de este producto está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: Smulkią informaciją apie šį preparatą rasite Europos medicinos agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu
Spanish: Se evaluarán también los datos recogidos en la fase de post-comercialización para determinar si puede recomendarse una dosis de mantenimiento adecuada de Naglazyme en función de los variables de eficacia consideradas en los ensayos clínicos.
Lithuanian: Poregistraciniu laikotarpiu surinkti duomenys taip pat bus tiriami siekiant nustatyti, ar galima rekomenduoti tinkamą palaikomąją NAGLAZYME dozę, atitinkančią klinikiniuose tyrimuos naudotus veiksmingumo rodiklius
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros preparados para el aparato digestivo y metabolismo, enzimas, Código ATC: A16AB08.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti virškinimo traktą ir metabolizmą veikiantys vaistai - fermentai, ATC kodas - A16AB08.
Spanish: EU/1/05/324/001 EU/1/05/324/002
Lithuanian: EU/1/05/324/002
Spanish: • Gastroenteritis
Lithuanian: • Gastroenteritas
Spanish: 46 Galli Drive, Novato, CA 94949
Lithuanian: BioMarin Pharmaceutical Inc 46 Galli Drive, Novato, CA 94949 Jungtinės Amerikos Valstijos
Spanish: Advertencias y precauciones - Si es tratado con Naglazyme, puede desarrollar reacciones relacionadas con la perfusión.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės - Jeigu esate gydomas Naglazyme, Jums gali pasireikšti su infuzija susijusios reakcijos.
Spanish: Ver también sección 4.3.
Lithuanian: 4.3 skyrių.
Spanish: Durante la primera hora, la velocidad de perfusión será lenta (aproximadamente un 2,5% del total de la solución) y el volumen restante (aproximadamente el 97,5%) será administrado durante las siguientes 3 horas.
Lithuanian: Per pirmą valandą infuzijos greitis bus lėtas (maždaug 2,5% viso tirpalo), o likusi dalis (apie 97,5%) suleidžiama per kitas tris valandas.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de Naglazyme en pacientes mayores de 65 años, y no se puede recomendar ningún régimen de dosificación alternativo para estos pacientes.
Lithuanian: Naglazyme saugumas ir efektyvumas pacientams, vyresniems negu 65 metai, nebuvo nustatytas, šiems pacientams nėra rekomenduojamos alternatyvios dozės.
Spanish: Descripción:
Lithuanian: Aprašymas: