FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette lægemiddel indeholder det aktive stof humant IgG1 monoklonalt antistof specifikt for humant interleukin-1 alfa.
Czech: Jedná se o léčivý přípravek, který jako léčivou látku obsahuje lidskou monoklonální protilátku podtřídy IgG1 specifickou pro lidský interleukin-1 alfa.
Danish: Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Human IgG1 monoclonal antibody specific for human interleukin-1 alpha XBiotech
Czech: Zamítnutí registrace lidské monoklonální protilátky podtřídy IgG1 specifické pro lidský interleukin-1 alfa společnosti XBiotech
Danish: EMA/H/C/produkt nr.
Czech: EMEA/H/C/číslo přípravku
Danish: Den 15. november 2012 EMA/725439/2012
Czech: 15. listopadu 2012 EMA/725439/2012
Danish: Hvad er Istodax?
Czech: Co je Istodax?
Danish: Den virksomhed, der har indgivet ansøgningen, er Celgene Europe Ltd.
Czech: Žádost o registraci podala společnost Celgene Europe Ltd.
Danish: Navnlig kunne udvalget ikke drage konklusioner om lægemidlets kliniske fordel.
Czech: Zejména nemůže výbor učinit žádný závěr ohledně klinického přínosu přípravku.
Danish: Det kunne derfor ikke konkluderes, at lægemidlets fordele overstiger risiciene, og CHMP bekræftede sin indledende negative udtalelse.
Czech: Nebylo tedy možno učinit závěr, že přínosy léčivého přípravku převyšují jeho rizika, a proto výbor CHMP své původní záporné stanovisko potvrdil.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig målt på den andel af patienterne, der udviste fuldstændig respons på behandlingen.
Czech: Hlavní měřítko účinnosti bylo založeno na podílu pacientů, u kterých došlo k úplné reakci na léčbu.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Istodax findes på EMA's websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Istodax vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: I undersøgelsen blev Istodax ikke sammenlignet med nogen anden behandling.
Czech: V této studii nebyl přípravek Istodax srovnáván s žádným jiným léčebným postupem.
Danish: Efter at have gennemgået begrundelsen for anmodningen foretog CHMP en fornyet overvejelse af den første udtalelse og fastholdt den 15. november 2012 afslaget på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Czech: Po zvážení odůvodnění této žádosti výbor CHMP opětovně přezkoumal své původní rozhodnutí a dne 15. listopadu 2012 potvrdil zamítnutí registrace.
Danish: Da lægemidlet ikke var sammenlignet med nogen anden behandling, kunne det ikke fastslås, om de iagttagne virkninger skyldtes lægemidlet eller sygdommens egenskaber hos patienterne i hovedundersøgelsen.
Czech: Jelikož přípravek nebyl porovnán s žádným jiným způsobem léčby, nebylo možno určit, zda byly pozorované účinky způsobeny léčivým přípravkem nebo charakteristikou nemoci u pacientů účastnících se hlavní studie.
Danish: Da Istodax ikke blev sammenlignet med nogen anden behandling, kunne udvalget imidlertid ikke drage konklusioner om lægemidlets kliniske fordel i form af samlet overlevelse (hvor længe patienterne levede) eller progressionsfri overlevelse (hvor længe patienterne levede uden forværring af sygdommen).
Czech: Jelikož však přípravek Istodax nebyl porovnán s žádným jiným léčebným postupem, nemohl výbor učinit závěr ohledně klinického přínosu tohoto přípravku z hlediska celkového přežití (jak dlouho pacienti žili) ani z hlediska přežití bez progrese onemocnění (jak dlouho pacienti žili, aniž se jejich onemocnění zhoršilo).
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af én hovedundersøgelse med Istodax, hvori der deltog 131 patienter med perifert T-cellelymfom, som tidligere var blevet behandlet.
Czech: Společnost předložila výsledky jedné hlavní studie přípravku Istodax, do níž bylo zařazeno 131 pacientů s periferním T-buněčným lymfomem, kteří již na něj byli dříve léčeni.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse eller i et program for anvendelse med særlig udleveringstilladelse og har behov for mere information om din behandling, bedes du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie nebo do programu, v němž je přípravek Istodax podáván v rámci léčby z humánních důvodů, a potřebujete získat více informací o své léčbě, kontaktujte lékaře, který vám přípravek podává.
Danish: Perifert T-cellelymfom er kræft, der udgår fra hvide blodlegemer af typen T-celler, som er en del af immunsystemet.
Czech: Periferní Tbuněčný lymfom je rakovina typu bílých krvinek zvaných T-buňky, které jsou součástí imunitního systému.
Danish: Istodax er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof romidepsin.
Czech: Istodax je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku romidepsin.
Danish: Hvori bestod CHMP's vigtigste betænkeligheder, der førte til afslaget?
Czech: Jaké byly hlavní důvody, které vedly výbor CHMP k zamítnutí registrace?
Danish: Virkningerne af Istodax blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Czech: Účinky přípravku Istodax byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Danish: CHMP konstaterede desuden, at virksomheden ved en fejl havde undladt at fremlægge et tilfredsstillende certifikat for god fremstillingspraksis for fremstillingsstedet for lægemidlet, hvilket kræves ifølge loven.
Czech: Výbor CHMP také konstatoval, že společnost nedopatřením nepředložila ze zákona povinné patřičné osvědčení o správné výrobní praxi na pracovišti, kde se přípravek vyrábí.
Danish: Efter den fornyede overvejelse i november 2012 bortfaldt CHMP's betænkeligheder vedrørende certifikatet for god fremstillingspraksis, men de øvrige betænkeligheder bestod.
Czech: V listopadu 2012 výbor CHMP po přezkoumání svou námitku ve věci osvědčení o správné výrobní praxi stáhl, ostatní námitky však zůstávají v platnosti.
Danish: Istodax forventedes anvendt til behandling af voksne med perifert T-cellelymfom ved manglende behandlingsvirkning eller tilbagefald af sygdommen efter mindst to forudgående behandlinger.
Czech: Přípravek Istodax měl být používán k léčbě dospělých osob s periferním T-buněčným lymfomem, který již nereaguje na léčbu nebo jenž se po přinejmenším dvou předchozích léčbách vrátil.
Danish: Hvordan forventes Istodax at virke?
Czech: Jak by měl přípravek Istodax působit?
Danish: I juli 2012 konstaterede CHMP, at hovedundersøgelsen viste, at Istodax havde virkning på sygdommen, målt som patienternes respons på behandlingen.
Czech: V červenci 2012 výbor CHMP usoudil, že hlavní studie prokázala, že pokud jde o reakci pacientů na léčbu, má přípravek Istodax protinádorový účinek.
Danish: Hvad forventedes Istodax anvendt til?
Czech: K čemu měl být přípravek Istodax používán?
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, der aktuelt deltager i kliniske undersøgelser eller programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse for Istodax.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že toto zamítnutí nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Istodax podáván v rámci léčby z humánních důvodů.
Danish: Den 19. juli 2012 vedtog Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) en negativ udtalelse, der anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Istodax, som er bestemt til behandling af perifert T-cellelymfom.
Czech: Dne 19. července 2012 Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) přijal záporné stanovisko ve věci registrace léčivého přípravku Istodax určeného k léčbě periferního T-buněčného lymfomu a doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
Danish: Det vides ikke nøjagtigt, hvordan romidepsin virker ved perifert T-cellelymfom, men romidepsin forventes at bremse kræftcellernes vækst og deling ved sin indvirkning på de gener, der regulerer cellernes formering og død.
Czech: Přesný způsob, kterým romidepsin v periferním T-buněčném lymfomu působí, není známý, předpokládá se však, že svým účinkem na geny, které regulují proliferaci (dělení) a odumření buněk, snižuje míru růstu a dělení nádorových buněk.
Danish: Det aktive stof i Istodax, romidepsin, virker ved at blokere enzymer af typen histonedeacetylaser, som slår generne "fra" eller "til" i cellerne.
Czech: Léčivou látkou v přípravku Istodax je romidepsin, jehož předpokládaný účinek spočívá v blokování aktivity proteinů zvaných deacetylázy, které se účastní „zapínání" a „vypínání" genů v buňkách.
Danish: Hvilke konsekvenser har afslaget for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse?
Czech: Jaké jsou důsledky zamítnutí registrace pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Istodax podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Danish: Det leveres som et pulver, der efter opløsning i den medfølgende væske indgives ved infusion (med drop i en vene).
Czech: Byl k dispozici jako prášek pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly) s rozpouštědlem.
Danish: Den 28. oktober 2005 blev Istodax udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" til behandling af perifert T-cellelymfom (nodalt, andet ekstranodalt og leukæmisk/dissemineret).
Czech: Přípravek měl být určen k léčbě periferních T-buněčných lymfomů (nodálních, jiných extranodálních a leukemických/diseminovaných).
Danish: Den 21. marts 2013 EMA/275106/2013 EMEA/H/C/002429
Czech: EMA/275105/2013 EMEA/H/C/002429
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af to hovedundersøgelser.
Czech: Společnost předložila výsledky dvou hlavních studií.
Danish: Hvad er Kynamro?
Czech: Co je Kynamro?
Danish: Den virksomhed, der har indgivet ansøgningen, er Genzyme Europe B.V.
Czech: Žádost o registraci podala společnost Genzyme Europe B.V.
Danish: Dette blev anset for en vigtig begrænsning, fordi Kynamro er beregnet til langtidsbehandling.
Czech: To bylo považováno za významné omezení, protože přípravek Kynamro je určen k dlouhodobé léčbě.
Danish: CHMP var ligeledes betænkelig ved de mulige langsigtede konsekvenser af resultaterne af leverprøver, der viste fedtophobning i leveren og forhøjede enzymtal, og udvalget var ikke overbevist om, at virksomheden havde foreslået fyldestgørende foranstaltninger til at forebygge uoprettelig leverskade.
Czech: Výbor CHMP měl také obavu týkající se možných dlouhodobých důsledků vyplývajících z výsledků jaterních testů, které ukazují na ukládání tuku v játrech a zvýšené hladiny enzymů, a nebyl přesvědčen, že společnost navrhla dostatečná opatření pro prevenci rizika nevratného poškození jater.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at de patienter, der får lægemidlet i kliniske undersøgelser, vil fortsætte dermed som planlagt.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že pacienti užívající tento léčivý přípravek v rámci klinických studií budou v jeho užívání pokračovat podle plánu.
Danish: Virkningerne af Kynamro blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Czech: Účinky přípravku Kynamro byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse eller i et program for anvendelse med særlig udleveringstilladelse og har behov for mere information om din behandling, bedes du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie nebo do programu, v němž je přípravek Kynamro podáván v rámci léčby z humánních důvodů, a potřebujete získat více informací o své léčbě, kontaktujte lékaře, který vám přípravek podává.
Danish: Ved den fornyede overvejelse i marts 2013 var CHMP's betænkeligheder fortsat ikke afklarede og blev ikke fuldt ud afhjulpet af de foranstaltninger, virksomheden foreslog.
Czech: Během opětovného přezkoumání v březnu 2013 nedošlo k rozptýlení pochybností výboru CHMP, přičemž tyto pochybnosti nebyly plně zohledněny v opatřeních navrhovaných společností.
Danish: Efter at have gennemgået begrundelsen for anmodningen foretog CHMP en fornyet overvejelse af den første udtalelse og fastholdt den 21. marts 2013 afslaget på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Czech: Výbor CHMP poté, co posoudil důvody tohoto požadavku, opětovně přezkoumal své původní stanovisko a dne 21. března 2013 potvrdil zamítnutí registrace.
Danish: Hvordan forventes Kynamro at virke?
Czech: Jak by měl přípravek Kynamro působit?
Danish: Kynamro er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof mipomersen.
Czech: Kynamro je léčivý přípravek obsahující léčivou látku mipomersen.
Danish: Den ene omfattede 51 patienter med homozygot familiær hyperkolesterolæmi, og den anden omfattede 58 patienter med svær heterozygot familiær hyperkolesterolæmi.
Czech: Jedna zahrnovala 51 pacientů s homozygotní formou familiární hypercholesterolemie a druhá 58 pacientů se závažnou heterozygotní formou familiární hypercholesterolemie.
Danish: Hvad forventedes Kynamro anvendt til?
Czech: K čemu měl být přípravek Kynamro používán?
Danish: Patienter med homozygot familiær hyperkolesterolæmi har for højt indhold i blodet af disse typer kolesterol, hvilket øger risikoen for koronar hjertesygdom (hjertesygdom forårsaget af tilstopning af de blodkar, der forsyner hjertemusklen).
Czech: Pacienti s homozygotní formou familiární hypercholesterolemie mohou mít vysoké hladiny těchto typů cholesterolu v krvi, což zvyšuje riziko ischemické choroby srdeční (onemocnění srdce způsobené ucpáním krevních cév, které zásobují srdeční sval).
Danish: CHMP fandt således på daværende tidspunkt, at fordelene ved Kynamro ikke opvejede risiciene, og anbefalede afslag på ansøgning om markedsføringstilladelse.
Czech: Výbor CHMP proto v dané době dospěl k názoru, že přínosy přípravku Kynamro nepřevyšují jeho rizika, a proto doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
Danish: Desuden var der i udvalget betænkelighed ved, at der blev indberettet flere kardiovaskulære hændelser (problemer med hjerte og blodkar) hos patienter, der fik Kynamro, end hos patienter, der fik placebo.
Czech: Výbor CHMP byl také znepokojen skutečností, že u pacientů užívajících přípravek Kynamro bylo hlášeno více kardiovaskulárních příhod (problémů se srdcem a krevními cévami) než u pacientů užívajících placebo.
Danish: I undersøgelserne sammenlignedes virkningerne af Kynamro med placebo, når det blev anvendt som tillægsbehandling til andre kolesterolsænkende lægemidler og fedtfattig diæt i en behandlingsperiode på 26 uger.
Czech: Studie srovnávaly účinky přípravku Kynamro s účinky placeba při přidání k léčbě dalšími léčivými přípravky na snižování cholesterolu a dietě s nízkým obsahem tuků během léčebného období v délce 26 týdnů.
Danish: Kynamro blokerer produktionen af apolipoprotein B og forventes derfor at mindske indholdet af disse typer lipoprotein i patienternes blod.
Czech: Zablokováním tvorby apolipoproteinu B měl přípravek Kynamro snižovat hladiny těchto typů lipoproteinů v krvi pacientů.
Danish: Patienter, der søger om at deltage i programmer med særlig udleveringstilladelse, vil fortsat blive vurderet og vil få lægemidlet, hvis de er egnede.
Czech: I nadále budou vyhodnocováni pacienti žádající o zařazení do programů v rámci léčby z humánních důvodů, a jestliže pro ně tento léčivý přípravek bude vhodný, budou ho dostávat.
Danish: I december 2012 var der i CHMP betænkelighed ved, at en stor del af patienterne hovedsageligt på grund af bivirkninger holdt op med at tage lægemidlet inden to år, selv i den begrænsede patientgruppe med homozygot familiær hyperkolesterolæmi.
Czech: V prosinci 2012 byl výbor CHMP znepokojen skutečností, že vysoký podíl pacientů přestal během dvou let léčivý přípravek užívat, dokonce i v omezené skupině pacientů s homozygotní formou familiární hypercholesterolemie, zejména z důvodu nežádoucích účinků.
Danish: Derfor blev CHMP's afslag fastholdt efter den fornyede overvejelse.
Czech: Proto po přezkoumání svého stanoviska výbor CHMP zamítnutí potvrdil.
Danish: Den 13. december 2012 vedtog Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) en negativ udtalelse, der anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Kynamro, der er bestemt til behandling af visse former for familiær hyperkolesterolæmi.
Czech: Dne 13. prosince 2012 Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) přijal záporné stanovisko ve věci registrace léčivého přípravku Kynamro určeného k léčbě pacientů s určitými formami familiární hypercholesterolemie a doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
Danish: Derfor kunne CHMP ikke konkludere, at den tilsigtede hjerte-kar-fordel ved Kynamro i form af nedsættelse af kolesterolniveauet opvejede den mulige hjerte-kar-risiko ved Kynamro.
Czech: Výbor CHMP proto nemohl dospět k závěru, že by zamýšlený kardiovaskulární přínos přípravku Kynamro týkající se snížení hladin cholesterolu převyšoval jeho možné kardiovaskulární riziko.
Danish: Det forventedes anvendt sammen med andre kolesterolsænkende lægemidler og fedtfattig diæt.
Czech: Přípravek měl být používán společně s dalšími léčivými přípravky na snižování cholesterolu a dietou s nízkým obsahem tuků.
Danish: Kynamro forventedes oprindeligt anvendt til behandling af de to nært beslægtede former af sygdommen "svær heterozygot" og "homozygot" familiær hyperkolesterolæmi.
Czech: Původně se očekávalo, že přípravek se bude používat k léčbě dvou úzce souvisejících forem onemocnění zvaných „závažná heterozygotní" a „homozygotní" familiární hypercholesterolemie.
Danish: Under vurderingen af Kynamro blev indikationen indskrænket til de sværest berørte patienter med homozygot og sammensat heterozygot familiær hyperkolesterolæmi.
Czech: Během hodnocení přípravku Kynamro byla indikace omezena pouze na nejzávažněji postižené pacienty s homozygotní nebo složenou heterozygotní formou familiární hypercholesterolemie.
Danish: Hvilke konsekvenser har afslaget for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse?
Czech: Jaké jsou důsledky zamítnutí registrace pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Kynamro podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på reduktionen i patienternes LDL-kolesteroltal.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo snížení hladin LDL cholesterolu v krvi pacientů.
Danish: Det aktive stof i Kynamro, mipomersen, er et "antisense-oligonukleotid", dvs. et meget kort stykke DNA, der skal blokere produktionen af proteinet apolipoprotein B ved at bindes til det genetiske materiale i de celler, der producerer det. Apolipoprotein B er hovedkomponenten i LDL-kolesterol ("low density lipoprotein"-kolesterol), der også kaldes "skadeligt kolesterol", og i de to nært beslægtede typer kolesterol IDL ("intermediate density lipoprotein"-kolesterol) og VLDL ("very low density lipoprotein"-kolesterol).
Czech: Léčivá látka v přípravku Kynamro, mipomersen, je „antisense oligonukleotid", velmi krátký fragment DNA určený k zablokování tvorby proteinu zvaného apolipoprotein B prostřednictvím navázání se na genetický materiál buněk zodpovědný za tvorbu tohoto proteinu.
Danish: Det var meningen, at det skulle kunne fås som injektionsvæske, opløsning, til indsprøjtning under huden.
Czech: K dispozici měl být ve formě injekčního roztoku pro podkožní podání.
Danish: Kynamro forventedes anvendt til behandling af patienter med den arvelige sygdom familiær hyperkolesterolæmi, der medfører for højt kolesterolindhold i blodet.
Czech: Přípravek Kynamro měl být používán k léčbě pacientů s dědičným onemocněním způsobujícím vysoké hladiny cholesterolu, známým jako familiární hypercholesterolemie.
Danish: 28 June 2013
Czech: 28. června 2013
Danish: Den virksomhed, der ansøgte om tilladelse, er Laboratoires SMB s.a.
Czech: Žádost o registraci podala společnost Laboratoires SMB s.a.
Danish: Hvad er Labazenit?
Czech: Co je Labazenit?
Danish: De to aktive stoffer i Labazenit er velkendte og findes i flere lægemidler, der anvendes til astmabehandling, enten alene eller i kombination med andre lægemidler.
Czech: Obě léčivé látky v přípravku Labazenit jsou dobře známé a jsou přítomny v několika léčivých přípravcích používaných k léčbě astmatu, buď samostatně, nebo v kombinaci s dalšími léčivými přípravky.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at der på tidspunktet for udtalelsen fra CHMP ikke var nogen igangværende kliniske undersøgelser med Labazenit i Europa.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že v době vydání stanoviska CHMP žádné klinické studie s přípravkem Labazenit v Evropě neprobíhají.
Danish: FEV1 er det maksimale rumfang luft, som en person kan udånde på 1 sekund, mens PEF er den maksimale hastighed, som en person kan udånde luften med.
Czech: Hodnota FEV1 je maximální objem vzduchu, který osoba dokáže vydechnout za sekundu, zatímco PEF je maximální rychlost, kterou osoba dokáže vytlačovat vzduch z plic.
Danish: Virkningerne af Labazenit blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Czech: Účinky přípravku Labazenit byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Danish: Virksomheden forelagde resultaterne af to hovedundersøgelser, der sammenlignede Labazenit med salmeterol alene hos i alt 83 astmapatienter, og én hovedundersøgelse, der sammenlignede Labazenit med budesonid alene hos 375 patienter.
Czech: Společnost předložila výsledky dvou hlavních studií, které porovnávaly přípravek Labazenit se samotným salmeterolem u celkem 83 pacientů s astmatem, a jedné hlavní studie, která srovnávala přípravek Labazenit se samotným budesonidem u 375 pacientů.
Danish: Efter at have gennemgået begrundelsen for anmodningen foretog CHMP en fornyet overvejelse af den første udtalelse og fastholdt den 27. juni 2013 afslaget på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Czech: Po zvážení odůvodnění této žádosti výbor CHMP přezkoumal své původní rozhodnutí a dne 27. června 2013 potvrdil zamítnutí registrace.
Danish: Hvordan forventes Labazenit at virke?
Czech: Jak by měl přípravek Labazenit působit?
Danish: CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved Labazenit ikke var påvist at overstige risiciene, og anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Czech: Z tohoto důvodu výbor CHMP dospěl k závěru, že nebylo prokázáno, že přínosy léčivého přípravky převyšují jeho rizika, a doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
Danish: Den 21. marts 2013 vedtog Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) en negativ udtalelse, der anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Labazenit til astmabehandling.
Czech: Dne 21. března 2013 Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) přijal záporné stanovisko ve věci registrace léčivého přípravku Labazenit určeného k léčbě astmatu a doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
Danish: Salmeterol er en langtidsvirkende beta-2 agonist, der virker ved at bindes til beta-2-receptorer i muskulaturen i luftvejene.
Czech: Salmeterol je dlouhodobě působící beta-2 agonista a působí tak, že se váže na receptory známé jako beta-2 receptory, které se nacházejí ve svalech dýchacích cest.
Danish: Virkningen blev først og fremmest bedømt på patienternes forcerede ekspirationsvolumen (FEV1) og maksimalstrøm under udåndingen (PEF) efter behandlingen.
Czech: Primárním měřítkem účinnosti bylo založeno na usilovně vydechnutém objemu vzduchu u pacientů (FEV1) nebo na vrcholovém expiračním průtoku (PEF) po léčbě.
Danish: Hvilke konsekvenser har afslaget for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse?
Czech: Jaké jsou důsledky zamítnutí registrace pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Labazenit podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Danish: Hvad forventedes Labazenit anvendt til?
Czech: K čemu měl být přípravek Labazenit používán?