FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeśli pacjent zaprzestanie przyjmować lek Ziagen z jakiejkolwiek przyczyny - szczególnie jeżeli sądzi, że wystąpiły u niego objawy niepożądane, lub jeśli wystąpiła inna choroba:
Slovenian: Če ste zdravilo Ziagen prenehali jemati zaradi kakršnegakoli razloga - še zlasti če menite, da imate neželene učinke, ali ker imate druge bolezni:
Polish: Nadwrażliwość na abakawir lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Patrz punkty 4.4 i 4.8.
Slovenian: Preobčutljivost na abakavir ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Polish: W warunkach in vitro i in vivo wykazano, że analogi nukleozydów i nukleotydów powodują różnego stopnia uszkodzenia mitochondriów.
Slovenian: Dokazano je, da nukleozidni in nukleotidni analogi in vitro in in vivo v različni meri okvarijo mitohondrije.
Polish: Należy uważnie przeczytać wszystkie informacje o reakcjach nadwrażliwości zawarte w punkcie 4.
Slovenian: Natančno preberite vse informacije o preobčutljivostnih reakcijah v poglavju 4.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tych produktów zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych, o których mowa w art. 107c ust.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107C(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Polish: Dzieci w wieku od 3 miesięcy, o masie ciała mniejszej niż 25 kg
Slovenian: Otroci, od treh mesecev starosti, ki tehtajo manj kot 25 kg
Polish: Mimo, iż uważa się, że etiologia tego schorzenia jest wieloczynnikowa (związana ze stosowaniem kortykosteroidów, spożywaniem alkoholu, ciężką immunosupresją, podwyższonym wskaźnikiem masy ciała), odnotowano przypadki martwicy kości, zwłaszcza u pacjentów z zaawansowaną chorobą spowodowaną przez HIV i (lub) poddanych długotrwałemu CART).
Slovenian: Čeprav je vzrokov verjetno več (vključno z uporabo kortikosteroidov, uživanjem alkohola, hudo imunosupresijo, višjim indeksom telesne mase), so o primerih osteonekroze poročali zlasti pri bolnikih z napredovalo boleznijo HIV ali dolgotrajno izpostavljenostjo CART ali obojim.
Polish: Wykazano, że ekspozycja na abakawir znajdujący się w osoczu jest jednakowa w przypadku zastosowania każdej z postaci, po podaniu takich samych dawek.
Slovenian: Izpostavljenost abakavirju v plazmi je bila enaka za obe formulaciji ob uporabi enakega odmerka.
Polish: Abakawir jest metabolizowany głównie w wątrobie, a około 2% podanej dawki leku jest wydalane w postaci niezmienionej przez nerki.
Slovenian: Abakavir se v prvi vrsti presnavlja v jetrih, približno 2 % prejetega odmerka pa se izloči skozi ledvice v nespremenjeni obliki.
Polish: Zawiera między innymi: sorbitol (340 mg/ml, E420), metylu parahydroksybenzoesan (E218), propylu parahydroksybenzoesan (E216).
Slovenian: Med drugim vsebuje tudi: sorbitol (340 mg/ml, E420), metilparahidroksibenzoat (E218) in propilparahidroksibenzoat (E216).
Polish: Jeśli pacjent ma problemy z sercem, pali tytoń lub występują u niego inne schorzenia zwiększające ryzyko choroby serca, takie jak wysokie ciśnienie krwi i cukrzyca, należy poinformować o tym lekarza prowadzącego.
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če imate kakšne težave s srcem, če kadite, ali če imate druge bolezni, ki lahko povečajo tveganje za koronarne bolezni srca (npr. visok krvni tlak ali sladkorno bolezen).
Polish: U ludzi wykazano przenikanie abakawiru i (lub) jego metabolitów przez łożysko.
Slovenian: Izkazalo se je, da pri ljudeh prihaja do prehoda abakavirja in/ali njemu podobnih presnovkov skozi posteljico.
Polish: U dorosłych pacjentów abakawir w leczeniu skojarzonym z lamiwudyną i zydowudyną powodował, że odsetek pacjentów z nieoznaczalnym poziomem wirusa ( 400 kopii/ml) z odpowiadającym mu wzrostem poziomu komórek CD4 wynosił około 70% (analiza wszystkich pacjentów włączonych do badania przeprowadzona w 48. tygodniu).
Slovenian: Pri odraslih, ki so se zdravili z abakavirjem v kombinaciji z lamivudinom in zidovudinom, je znašal delež bolnikov z virusno obremenitvijo, ki je ni bilo več moč detektirati (< 400 kopij/ml) in z vzporednim zvišanjem števila CD4 celic približno 70 % (analiza vseh bolnikov vključenih v študijo po 48 tednih).
Polish: Obserwowano między innymi zmniejszenie masy płodów, obrzęk płodów i wzrost częstości występowania zmian budowy lub wad rozwojowych układu kostnego, wczesne wewnątrzmaciczne zgony i martwe płody.
Slovenian: Te ugotovitve vključujejo zmanjšanje telesne mase ploda, edeme ploda in porast skeletnih variacij/malformacij, zgodnje intrauterine smrti in mrtvorodnost.
Polish: Innymi często obserwowanymi objawami są:
Slovenian: Drugi pogosti simptomi so:
Polish: • Dodatkowe informacje
Slovenian: Dodatne informacije:
Polish: Dostępny jest także roztwór doustny leku Ziagen (20 mg abakawiru/ml) do leczenia dzieci w wieku powyżej 3 miesięcy i o masie ciała mniejszej niż 14 kg oraz pacjentów, u których konieczne jest zmniejszenie dawki lub którzy nie mogą przyjmować tabletek.
Slovenian: Za zdravljenje otrok, starejših od treh mesecev in s telesno maso, manjšo od 14 kg, ter za zdravljenje oseb, ki potrebujejo manjši odmerek od običajnega, ali ne morejo jemati tablet, je na voljo tudi peroralna raztopina (20 mg abakavirja/ml).
Polish: WAŻNE - KARTA OSTRZEŻEŃ ZIAGEN (abakawir) roztwór doustny Kartę należy mieć zawsze przy sobie.
Slovenian: POMEMBNO - OPOZORILNA KARTICA ZIAGEN (abakavir) peroralna raztopina To kartico vedno nosite s seboj
Polish: Należy przeczytać informację ‘Inne możliwe działania niepożądane skojarzonego leczenia zakażenia HIV' zawartą w punkcie 4 tej ulotki.
Slovenian: Preberite dodatne informacije v poglavju 4 »Drugi možni neželeni učinki kombiniranega zdravljenja okužbe s HIV« v tem navodilu.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa, aby zalecać stosowanie produktu Ziagen u dzieci poniżej 3 miesięcy życia.
Slovenian: Za dojenčke, mlajše od treh mesecev, nimamo dovolj podatkov o varnosti zdravila Ziagen, da bi ga priporočili za uporabo.
Polish: ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE - TABLETKI
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA - TABLETE
Polish: Podmiot odpowiedzialny: ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Holandia
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet: ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nizozemska
Polish: Obserwacje te nie zostały uznane za klinicznie istotne.
Slovenian: Vendar ti podatki niso klinično pomembni.
Polish: W skrzyżowanym badaniu u 27 pacjentów zakażonych HIV, wewnątrzkomórkowe narażenie na karbowir-TP było większe podczas podawania abakawiru w dawce 600 mg raz na dobę (AUC24,ss + 32%, Cmax24,ss + 99% i Ctrough + 18%) niż podczas dawkowania 300 mg dwa razy na dobę.
Slovenian: V navzkrižni študiji pri 27 bolnikih, okuženih z virusom HIV, je bila znotrajcelična izpostavljenost karbovir-TP-ju večja pri režimu odmerjanja abakavirja 600 mg enkrat na dan (AUC24,ss + 32 %, Cmax24,ss + 99 % in Ctrough + 18 %) kot pri režimu odmerjanja 300 mg dvakrat na dan. Ti podatki na splošno podpirajo uporabo abakavirja v odmerku 600 mg enkrat na dan za zdravljenje bolnikov, okuženih z virusom HIV.
Polish: Średnie (CV) AUC po podaniu leku co 12 godz. wynosi 6 µg·h/ml (29%), co odpowiada dobowemu AUC w przybliżeniu 12,0 µg·h/ml.
Slovenian: Srednja (CV) AUC v 12-urnem odmernem intervalu je bila 6,02 µg.h/ml (29 %), kar je ekvivalentno dnevnemu AUC približno 12,0 µg.h/ml.
Polish: Innymi często obserwowanymi objawami są: • nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha (żołądka) i silne zmęczenie.
Slovenian: Drugi pogosti simptomi so: • slabost, bruhanje, driska, bolečine v trebuhu, huda utrujenost.
Polish: Badania rakotwórczości przeprowadzone u myszy i szczurów, którym podawano abakawir doustnie, wykazały zwiększenie częstości występowania złośliwych i niezłośliwych nowotworów.
Slovenian: Študije karcinogenosti peroralno danega abakavirja pri miših in podganah so pokazale večjo pogostnost pojava malignih in nemalignih tumorjev.
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Ziagen Niektórzy pacjenci stosujący Ziagen w leczeniu zakażenia HIV są bardziej narażeni na wystąpienie ciężkich działań niepożądanych.
Slovenian: Nekateri bolniki, ki jemljejo zdravilo Ziagen zaradi HIV, imajo večje tveganje resnih neželenih učinkov.
Polish: Nie badano właściwości farmakokinetycznych abakawiru u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Slovenian: Pri bolnikih, starejših od 65 let, niso izvajali farmakokinetičnih študij z abakavirjem.
Polish: • fenytoina, stosowana w leczeniu padaczki.
Slovenian: Med takšnimi so: • fenitoin za zdravljenje epilepsije;
Polish: Odpowiedź wirusologiczna na podstawie stężenia HIV-1 RNA w osoczu mniejszego niż 80 kopii/ml w tygodniu 48 i tygodniu 96, po zastosowaniu abakawiru w skojarzeniu z lamiwudyną raz na dobę w porównaniu ze stosowaniem dwa razy na dobę, u pacjentów zrandomizowanych w badaniu ARROW (analiza obserwacyjna)
Slovenian: Virološki odziv glede na HIV-1 RNA v plazmi manj kot 80 kopij/ml, v 48. in 96. tednu pri randomizaciji jemanja abakavirja + lamivudina enkrat na dan v primerjavi z dvakrat na dan v preskušanju ARROW (analiza opaženih)
Polish: Sztuczny aromat truskawkowy i bananowy Woda oczyszczona
Slovenian: maltodekstrin, mlečna kislina, gliceriltriacetat, umetna aroma jagode in banane, prečiščena voda,
Polish: Po podaniu tabletki abakawiru w dawce 600 mg, średnie (CV) abakawiru Cmax wynosiło w przybliżeniu 4,26 ug/ml (28%) i średnie (CV) AUC wynosiło 11,95 µg·h/ml (21%).
Slovenian: Po 600 mg odmerku abakavirja v obliki tablet je bila srednja (CV) Cmax abakavirja približno 4,26 µg/ml (28 %), srednja (CV) AUC∞ pa 11,95 µg.h/ml
Polish: Prawdopodobieństwo wystąpienia takiej reakcji jest większe u ludzi mających gen zwany HLA-B*5701 (jednakże nawet jeśli pacjent nie ma tego genu reakcja nadwrażliwości może wystąpić).
Slovenian: Pojav takšne reakcije je verjetnejši, če imate gen HLA-B*5701 (vendar se vam reakcija lahko pojavi, tudi če nimate tega gena).
Polish: W opakowaniu leku Ziagen znajduje się Karta Ostrzeżeń, aby przypomnieć pacjentowi i personelowi medycznemu o nadwrażliwości na abakawir.
Slovenian: Pakiranje zdravila Ziagen vsebuje opozorilno kartico kot opozorilo o preobčutljivosti na abakavir za vas in medicinsko osebje.
Polish: Podsumowanie wartości AUC (0-24) (µg.h/ml) abakawiru znajdującego się osoczu w stanie stacjonarnym oraz statystyczne porównania schematów doustnego podawania raz na dobę i dwa razy na dobę w przeprowadzonych badaniach.
Slovenian: Povzetek AUC (0-24) abakavirja v plazmi v stanju dinamičnega ravnovesja (µg.h/ml) in statistične primerjave peroralne uporabe enkrat in dvakrat na dan v študijah Študija
Polish: Reakcja nadwrażliwości rozwinęła się u około 3 do 4 na każdych 100 pacjentów bez genu zwanego HLA-B*5701, otrzymujących abakawir w badaniu klinicznym.
Slovenian: V kliničnem preskušanju se je približno pri 3 do 4 od 100 bolnikov, ki so prejemali abakavir in niso imeli gena HLA-B*5701, pojavila preobčutljivostna reakcija (resna alergijska reakcija).
Polish: Bardzo rzadko: rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka
Slovenian: Pogosti: izpuščaj (brez sistemskih simptomov) Zelo redki: multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom in toksična epidermalna nekroliza
Polish: Otoczka tabletki: Triacetyna Hypromeloza Tytanu dwutlenek Polisorbat 80
Slovenian: Filmska obloga gliceriltriacetat hipromeloza titanov dioksid polisorbat 80 rumeni železov oksid
Polish: Ponieważ Ziagen zawiera abakawir, u niektórych pacjentów przyjmujących Ziagen może rozwinąć się reakcja nadwrażliwości (ciężka reakcja uczuleniowa), która może zagrażać życiu, gdy przyjmowanie leku Ziagen będzie kontynuowane.
Slovenian: Ker zdravilo Ziagen vsebuje abakavir, se lahko pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Ziagen, razvije preobčutljivostna reakcija (resna alergijska reakcija), ki je lahko življenjsko ogrožujoča, če zdravljenje z zdravilom Ziagen nadaljujejo.
Polish: Dzieci o masie ciała od 14 kg do < 20 kg: zalecana dawka wynosi 300 mg na dobę.
Slovenian: Otroci, ki tehtajo od 14 do 20 kg: Priporočeni odmerek je 300 mg dnevno.
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit Często: nudności, wymioty, biegunka Rzadko: zapalenie trzustki
Slovenian: Pogosti: slabost, bruhanje, driska Redki: pankreatitis Bolezni kože in podkožja
Polish: Przenoszenie wirusa
Slovenian: Širjenje okužbe
Polish: Jednakże obydwie analizy pozostają zgodne z wnioskiem o nie mniejszej skuteczności abakawiru w obydwu badanych grupach.
Slovenian: Kljub vsemu pa se obe analizi skladata z zaključkom, da sta si bila oba uporabljena režima zdravljenja enakovredna.
Polish: Opakowanie zawiera także strzykawkę dozującą o pojemności 10 ml składającą się z polipropylenowego cylindra z podziałką ml i polietylenowego tłoka oraz polietylenowy łącznik do połączenia strzykawki z butelką.
Slovenian: V škatli je priložen tudi nastavek za brizgo in 10 ml odmerno breizgo, ki je setavljena iz polipropilenske cevi (z ml lestvico) in polietilenskega bata.
Polish: Podsumowanie wartości AUC (0-24) (µg.h/ml) abakawiru znajdującego się w osoczu w stanie stacjonarnym oraz statystyczne porównania schematów doustnego podawania raz na dobę i dwa razy na dobę w przeprowadzonych badaniach.
Slovenian: Povzetek AUC (0-24) abakavirja v plazmi v stanju dinamičnega ravnovesja (µg.h/ml) in statistične primerjave peroralne uporabe enkrat in dvakrat na dan v študijah
Polish: Badania na obecność HLA-B*5701 w celu określenia ryzyka dotyczącego możliwości wystąpienia reakcji nadwrażliwości nie powinny w żadnym przypadku zastępować badania klinicznego oraz indywidualnej opieki nad pacjentem otrzymującym abakawir.
Slovenian: Presejanje HLA-B*5701 glede tveganja za preobčutljivost na ABC ne sme pri osebah, ki prejemajo ABC, nikdar biti nadomestilo za ustrezno klinično pozornost in vodenje bolnika.
Polish: Po wielokrotnym podaniu doustnym abakawiru w dawce 300 mg dwa razy na dobę nie stwierdzono znaczącej kumulacji leku.
Slovenian: 300 mg dvakrat dnevno se abakavir znatno ne akumulira.
Polish: Jednakże nie ma to wpływu na stan neuropsychiczny pacjentów z zespołem otępiennym w przebiegu AIDS.
Slovenian: Vendar pa niso zasledili nobenih nevropsiholoških motenj, kadar so ga dajali bolnikom obolelim z AIDS-om in demenco.
Polish: W randomizowanym (1:1:1), podwójnie zaślepionym, kontrolowanym, placebo badaniu ACT5095 przeprowadzonym z udziałem 1147 wcześniej nieleczonych, dorosłych pacjentów, porównywano
Slovenian: ACTG5095 je bilo randomizirano (1:1:1), dvojno slepo, s placebom nadzorovano preskušanje, ki so ga izvedli pri 1147 bolnikih, okuženih z virusom HIV-1, ki se še niso zdravili s protiretrovirusnimi zdravili.
Polish: Wyjąć strzykawkę z łącznika.
Slovenian: Odstranite zamašek plastenke.
Polish: Zebrane dostępne dane z obserwacyjnych kohort i z randomizowanych badań wykazują pewną niespójność, w związku z czym nie można na ich podstawie potwierdzić ani wykluczyć przyczynowego związku między leczeniem abakawirem, a ryzykiem zawału serca.
Slovenian: Podatki iz kliničnih študij so pokazali omejeno število miokardnih infarktov, kar ne more izključiti majhnega povečanja tveganja.V celoti dostopni podatki iz opazovalnih skupin in randomiziranih študij kažejo nekaj neskladnosti in ne morejo niti potrditi niti ovreči vzročne povezave med zdravljenjem z abakavirjem in tveganjem za miokardni infarkt.
Polish: • nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha (żołądka) i silne zmęczenie.
Slovenian: • slabost, bruhanje, driska, bolečine v trebuhu, huda utrujenost.
Polish: Występowała także, ogółem niska częstość niepowodzeń wirusologicznych (poziom wiremii 50 kopii/ml) w obydwu grupach leczenia raz i dwa razy na dobę (odpowiednio 10% i 8%).
Slovenian: Pri obeh režimih zdravljenja je bil virusni neodziv (virusna obremenitev > 50 kopij/ml) podoben ter nizek: v skupini z režimom odmerjanja enkrat na dan 10 % in v skupini z režimom odmerjanja dvakrat na dan 8 %.
Polish: België/Belgique/Belgien ViiV Healthcare sprl/bvba Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
Slovenian: ViiV Healthcare sprl/bvba Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
Polish: Po 36 tygodniach stosowania schematu dawkowania obejmującego abakawir w skojarzeniu z lamiwudyną dwa razy na dobę, 669 kwalifikujących się pacjentów zostało zrandomizowanych do grupy kontynuującej leczenie abakawirem w skojarzeniu z lamiwudyną według schematu dwa razy na dobę lub grupy, w której zmieniono dawkowanie na stosowanie raz na dobę przez co najmniej 96 tygodni.
Slovenian: Po 36 tednih režima odmerjanja, ki je vključeval abakavir in lamivudin dvakrat na dan, so 669 primernih preiskovancev randomizirali bodisi na nadaljevanje uporabe dvakrat na dan bodisi na prehod na uporabo abakavirja in lamivudina enkrat na dan za vsaj 96 tednov.
Polish: Podczas leczenia zakażenia HIV nie zawsze jest możliwe stwierdzenie, czy jakiś objaw niepożądany został spowodowany przez Ziagen, inne przyjmowane w tym samym czasie leki, czy przez zakażenie HIV.
Slovenian: Med zdravljenjem okužbe s HIV je težko reči, ali je nek simptom neželen učinek zdravila Ziagen ali drugih zdravil, ki jih jemljete, ali pa je posledica same okužbe s HIV.
Polish: Zgłaszano występowanie zaburzeń czynności mitochondriów u niemowląt bez wykrywalnego HIV, narażonych w okresie życia płodowego i (lub) po urodzeniu na działanie analogów nukleozydów; dotyczyły one głównie schematów leczenia zawierających zydowudynę.
Slovenian: Obstajajo poročila o mitohondrijski disfunkciji pri HIV negativnih dojenčkih, ki so bili in utero in/ali postnatalno izpostavljeni nukleozidnim analogom; ta so pretežno zadevala zdravljenje z režimi, ki vsebujejo zidovudin.
Polish: Ziagen zawiera substancję czynną, abakawir.
Slovenian: Zdravilo Ziagen vsebuje zdravilno učinkovino abakavir.
Polish: Znaczenie kliniczne tych obserwacji nie jest znane.
Slovenian: Klinična pomembnost tega ni znana.
Polish: Do opakowania dołączona jest strzykawka dozująca o pojemności 10 ml do podania doustnego i plastikowy łącznik do połączenia z butelką.
Slovenian: Priložena je tudi 10 ml peroralna odmerna brizga in plastični nastavek za steklenico.
Polish: Obserwowane wartości maksymalnych stężeń są 9-krotnie wyższe niż IC50 abakawiru, wynoszące 0,08 g/ml lub 0,26 M, gdy abakawir był podawany w dawce 600 mg dwa razy na dobę.
Slovenian: IC50 abakavirja (0,08 µg/ml ali 0,26 µM) pri odmerku 600 mg abakavirja dvakrat dnevno.
Polish: Inne objawy mogą obejmować: bóle stawów lub mięśni, obrzęk szyi, duszność, ból gardła, kaszel, sporadycznie ból głowy, stan zapalny oczu (zapalenie spojówek), owrzodzenie jamy ustnej, niskie ciśnienie krwi, mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp.
Slovenian: Bolečine v sklepih ali mišicah, oteklost vratu, kratka sapa, vnetje žrela, kašelj, občasen glavobol, vnetje očesne veznice (konjunktivitis), razjede v ustih, nizek krvni tlak, mravljinčenje ali omrtvelost rok ali nog.
Polish: Choroby nerek
Slovenian: Bolezen ledvic
Polish: Dane farmakokinetyczne uzyskano z trzech badań farmakokinetycznych (PENTA 13, PENTA 15 i podbadanie ARROW PK), do których włączono dzieci w wieku poniżej 12 lat. Dane przedstawiono w tabeli poniżej.
Slovenian: Farmakokinetični podatki so bili pridobljeni iz 3 farmakokinetičnih študij (PENTA 13, PENTA 15 in
Polish: W badaniach wpływu toksycznego na rozrodczość, obserwowano działania toksyczne na rozwój zarodków i płodów u szczurów, ale nie u królików.
Slovenian: V študijah reproduktivne toksičnosti so opazili embrionalno in fetalno toksičnost pri podganah, ne pa tudi pri kuncih.
Polish: Krzyżowa oporność na abakawir i leki przeciwwirusowe innych klas (tj. inhibitory proteazy lub nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy) jest mało prawdopodobna.
Slovenian: Navzkrižna odpornost med abakavirjem in protiretrovirusnimi zdravili iz drugih skupin (npr. PI-ji ali NNRTI) ni verjetna.
Polish: Dzieci w wieku od jednego roku: zalecana dawka wynosi 8 mg/kg mc. dwa razy na dobę lub 16 mg/kg mc. raz na dobę, aż do maksymalnej całkowitej dawki dobowej 600 mg (30 ml).
Slovenian: Otroci, od enega leta starosti: Priporočeni odmerek znaša 8 mg/kg dvakrat na dan, do skupno največ 600 mg (30ml) na dan.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Ziagen Zawartość opakowania i inne informacje
Slovenian: Shranjevanje zdravila Ziagen Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Polish: Farmakokinetyka wewnątrzkomórkowa
Slovenian: Znotrajcelična farmakokinetika
Polish: Wiele z wymienionych poniżej reakcji niepożądanych występuje często (nudności, wymioty, biegunka, gorączka, letarg, wysypka) u pacjentów nadwrażliwych na abakawir.
Slovenian: Številni, spodaj navedeni neželeni učinki se pri bolnikih s preobčutljivostjo na abakavir pojavijo pogosto (navzea, bruhanje, diareja, povišana telesna temperatura, letargija, izpuščaj).
Polish: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznań, Polska.
Slovenian: Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Poljska
Polish: Metabolity są wydalane z moczem.
Slovenian: Presnovki se izločajo s sečem.
Polish: Z powodu dużej liczby pacjentów, którzy przedwcześnie przerwali leczenie (w randomizowanym ramieniu 42% pacjentów przerwało leczenie przed upływem 48. tygodnia) nie można wyciągnąć wniosków dotyczących skuteczności porównywanych zestawów leków w 48. tygodniu leczenia.
Slovenian: Zaradi visokega deleža prezgodnjih prekinitev (42 % bolnikov je zdravljenje prekinilo do
Polish: Nie obserwowano pobudzenia metabolizmu wątrobowego w badaniach klinicznych.
Slovenian: V kliničnih študijah niso zasledli indukcije jetrnih encimov.
Polish: Może być stosowana albo jako 300 mg (jedna tabletka) dwa razy na dobę albo 600 mg (dwie tabletki) jeden raz na dobę (patrz punkty 4.4 i 5.5).
Slovenian: 300 mg (ena tableta) dvakrat na dan ali kot 600 mg (dve tableti) enkrat na dan (glejte poglavji 4.4 in
Polish: • nudności,
Slovenian: • slabost,
Polish: Lekarz może w trakcie leczenia zalecić wykonanie dodatkowych badań kontrolnych,
Slovenian: Morda boste med jemanjem tega zdravila potrebovali dodatne preglede, vključno s preiskavami krvi.
Polish: Triacetyna
Slovenian: Osteonekroza
Polish: W analizie pacjentów, którzy zakończyli leczenie (AT) różnice pomiędzy leczonymi grupami były bardziej znaczące: 88% pacjentów w grupie abakawiru w porównaniu do 95% pacjentów z grupy zydowudyny (przyjęta wartość dla oceny różnic w leczeniu: -6,8; 95% CI - 11,8; - 1,7).
Slovenian: V analizi vseh bolnikov, ki so končali zdravljenje (AT - »as treated«) je bila razlika med obema režimoma zdravljenja še bolj opazna (88 % bolnikov, ki so prejemali abakavir, in 95 % bolnikov, ki so prejemali zidovudin (ocenjena vrednost v razliki zdravljenja: -6,8; 95 % interval zaupanja -11,8; -1,7)).
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Często: ból głowy
Slovenian: Pogosti: glavobol Bolezni prebavil
Polish: W 48. tygodniu leczenia odsetek pacjentów z RNA HIV <50 kopii/ml wynosił w schematach ZDV/3TC/ABC, ZDV/3TC/EFV i ZDV/3TC/ABC/EFV odpowiednio 63%, 80% i 86%.
Slovenian: V 48. tednu je HIV RNA < 50 kopij/ml imelo 63 % oseb, ki so prejemale ZDV/3TC/ABC, 80 % oseb, ki so prejemale ZDV/3TC/EFV in 86 % oseb, ki so prejemale
Polish: W badaniu przeprowadzonym u 20 pacjentów zakażonych HIV, otrzymujących abakawir 300 mg dwa razy na dobę, z tylko jedną dawką 300 mg przyjętą przed 24 godzinnym okresem pobierania próbek, wewnątrzkomórkowy średni geometryczny końcowy okres półtrwania karbowiru-TP w stanie stacjonarnym wyniósł 20,6 godziny w porównaniu do średniej geometrycznej okresu półtrwania abakawiru w osoczu wynoszącej 2,6 godziny.
Slovenian: V študiji, kjer je 20 z virusom HIV okuženih bolnikov prejemalo abakavir v odmerku 300 mg dvakrat na dan, pri čemer je bil pred obdobjem 24-urnega jemanja vzorcev dan le en 300 mg odmerek, je bil geometrični srednji končni znotrajcelični razpolovni čas karbovir-5'-trifosfata v stanju dinamičnega ravnovesja 20,6 ur.
Polish: Blistry zabezpieczone przed dostępem dzieci (polichlorek winylu/aluminium/papier) zawierające 60 tabletek.
Slovenian: Škatla s 60 tabletami v PVC/aluminij/papir pretisnem omotu, varnem za otroke.