FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Hemangiol ergriffen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Hemangiol?
German: Hemangiol darf nicht angewendet werden bei Frühgeborenen, bei denen das korrigierte Alter von 5 Wochen noch nicht erreicht ist (das korrigierte Alter ist das Alter, welches das Frühgeborene hätte, wenn es zum normalen Geburtstermin auf die Welt gekommen wäre), bei gestillten Kindern, deren Mutter mit Arzneimitteln behandelt wird, die nicht zusammen mit Propranolol angewendet werden dürfen, bei Kindern mit Asthma oder Bronchospasmus in der Krankengeschichte, bei Kindern mit bestimmten Erkrankungen des Herzens und der Blutgefäße, beispielsweise bei niedrigem Blutdruck, und bei Kindern, die zu niedrigem Blutzuckerspiegel neigen.
Danish: Hemangiol må ikke anvendes til: for tidligt fødte spædbørn, der ikke har nået den korrigerede alder 5 uger (den korrigerede alder er den alder, et for tidligt født spædbørn ville have, hvis det var født til det forventede fødselstidspunkt); brystbørn, når moderen er i behandling med lægemidler, som ikke må anvendes sammen med propranolol; børn med astma eller tidligere bronkospasme; børn med visse hjerte-kar-sygdomme såsom for lavt blodtryk, og børn med tendens til for lavt blodsukker.
German: Welche Risiken sind mit Hemangiol verbunden?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Hemangiol?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Hemangiol benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Hemangiol, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Was ist Hemangiol und wofür wird es angewendet?
Danish: Hvad er Hemangiol, og hvad anvendes det til?
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Hemangiol beträgt 0,5 mg pro Kilogramm Körpergewicht (0,5 mg/kg) zweimal täglich (im Abstand von mindestens 9 Stunden).
Danish: Den anbefalede startdosis af Hemangiol er 0,5 mg/kg legemsvægt (0,5 mg/kg) to gange dagligt, der gives med mindst 9 timers mellemrum.
German: Hemangiol wird bei Säuglingen mit gravierenden Komplikationen wie schmerzhaften Ulzerationen, Narben und Atmungsbeschwerden angewendet, die eine systemische Therapie (Behandlung, die sich auf den ganzen Körper auswirken kann) erfordern.
Danish: Hemangiol anvendes hos børn med alvorlige komplikationer såsom smertefulde sår, ardannelse eller vejrtrækningsbesvær, der kræver systemisk behandling (som virker på hele kroppen).
German: Warum wurde Hemangiol zugelassen?
Danish: Hvorfor blev Hemangiol godkendt?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Hemangiol berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Hemangiol fremgår af indlægssedlen.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Hemangiol (die mehr als 1 von 10 Kindern betreffen können) sind Schlafstörungen, Atemwegsinfektionen wie beispielsweise Bronchitis (Entzündung der Atemwege in der Lunge), Durchfall und Erbrechen.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Hemangiol (som optræder hos mere end 1 ud af 10 børn) er søvnforstyrrelser, luftvejsinfektioner såsom bronkitis, diarré og opkastning.
German: Schwerwiegende Auswirkungen von Hemangiol sind Bronchospasmus (vorübergehende Verengung der Atemwege) und niedriger Blutdruck.
Danish: Alvorlige bivirkninger, der er iagttaget med Hemangiol, er midlertidig forsnævring af luftvejene (bronkospasme) og for lavt blodtryk (hypotension).
German: Das Unternehmen stellt Pflegepersonen, die Hemangiol an Kinder verabreichen, ein Schulungspaket zur Verfügung, um sie über die Notwendigkeit zur Überwachung der Kinder auf bestimmte Nebenwirkungen und deren Kontrolle zu informieren.
Danish: Virksomheden skal udlevere en informationspakke til børnenes plejere, hvor der oplyses om nødvendigheden af, at børnene overvåges for visse bivirkninger, og behandlingen heraf.
German: Propranolol
Danish: Hemangiol propranolol
German: Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass Hemangiol eine wirksame Behandlung gegen Hämangiome darstellt.
Danish: CHMP konkluderede, at Hemangiol var effektivt til behandling af hæmangiom.
German: Es wird aber angenommen, dass mehrere Mechanismen zusammenwirken, beispielsweise ein Verengen der Blutgefäße, sodass die Blutversorgung des Hämangioms verringert wird, ein Blockieren der Bildung neuer Blutgefäße während des Wachstums, ein Induzieren des Zelltods der anomalen Blutgefäßzellen und ein Blockieren der Wirkung bestimmter Proteine (VEGF und bFGF), die für das Wachstum von Blutgefäßen wichtig sind.
Danish: Det vides ikke nøjagtigt, hvordan Hemangiol virker ved proliferativt infantilt hæmangiom, men virkningen menes at skyldes flere mekanismer, herunder sammentrækning af blodkarrene med deraf følgende nedsat blodforsyning til hæmangiomet, blokering af dannelsen af nye blodkar i svulsten, udløsning af celledød i de abnorme blodkarceller og blokering af virkningen af visse proteiner (VEGF og bFGF), som er vigtige for blodkars vækst.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Hemangiol benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Hemangiol, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Hemangiol war bei sechsmonatiger Gabe in einer Dosis von 3 mg/kg pro Tag (angewendet als zwei separate Dosen zu je 1,5 mg/kg) wirksamer als das Placebo.
Danish: Hemangiol blev påvist at være mere effektivt end placebo, når det blev givet i en dosis på 3 mg/kg/dag (som to separate doser på 1,5 mg/kg) i seks måneder.
German: Wie wird Hemangiol angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Hemangiol?
German: Hemangiol ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Danish: Lægemidlet Hemangiol udleveres kun efter recept.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Hemangiol zu verstehen.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Hemangiol bør anvendes.
German: Die identifizierten Risiken entsprechen denen, die in Bezug auf Propranolol bereits bekannt sind, und können angemessen kontrolliert werden.
Danish: Vedrørende sikkerheden fandt CHMP, at sikkerhedsprofilen er acceptabel; de konstaterede risici er dem, der i forvejen kendes for propranolol og kan behandles tilfredsstillende.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Hemangiol aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Hemangiol anvendes så sikkert som muligt På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Hemangiol, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
German: In der Studie wurden verschiedene Propranololdosen mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen, und der Hauptindikator für die Wirksamkeit beruhte darauf, ob die Hämangiome nach sechsmonatiger Behandlung vollständig oder nahezu vollständig verschwunden waren.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på, om hæmangiomerne var svundet fuldstændigt eller næsten fuldstændigt efter 6 måneders behandling.
German: Wir wirkt Hemangiol?
Danish: Hvordan virker Hemangiol?
German: Welchen Nutzen hat Hemangiol in den Studien gezeigt?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Hemangiol?
German: Es wird zur Behandlung von Kindern mit proliferativen infantilen Hämangiomen, d. h. gutartigen Tumoren (anomalen, nichtkrebsartigen Wucherungen) der Blutgefäße, angewendet.
Danish: Det anvendes til behandling af børn med prolifererende infantilt hæmangiom, som er en godartet karsvulst.
German: Der Wirkstoff in Hemangiol, Propranolol, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Betablocker bezeichnet werden.
Danish: Det aktive stof i Hemangiol, propranolol, tilhører lægemiddelgruppen betablokkere, der har haft udbredt anvendelse til behandling af en række lidelser hos voksne, herunder hjertesygdomme og forhøjet blodtryk.
German: Diese Übersicht wurde zuletzt im 03-2019 aktualisiert.
Danish: Denne oversigt blev sidst ajourført i 03-2019.
German: Weitere Informationen über Hemlibra
Danish: Andre oplysninger om Hemlibra
German: Weitere Informationen zu Hemlibra finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/hemlibra.
Danish: Yderligere information om Hemlibra findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/hemlibra.
German: Am 23. Februar 2018 erhielt Hemlibra eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Danish: Hemlibra fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 23. februar 2018.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden die Daten zur Anwendung von Hemlibra kontinuierlich überwacht.
Danish: Som for alle lægemidler er data vedrørende brug af Hemlibra løbende overvåget.
German: Warum wurde Hemlibra in der EU zugelassen?
Danish: Hvorfor blev Hemlibra godkendt i EU?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Hemlibra gegenüber den Risiken überwiegt und dass es für die Anwendung in der EU zugelassen werden kann.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Hemlibra opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
German: Hemlibra enthält den Wirkstoff Emicizumab.
Danish: Hemlibra indeholder det aktive stof emicizumab.
German: Was ist Hemlibra und wofür wird es angewendet?
Danish: Hvad er Hemlibra, og hvad anvendes det til?
German: Die empfohlene Dosis beträgt in den ersten 4 Wochen 3 mg pro kg Körpergewicht einmal wöchentlich.
Danish: Den anbefalede dosis er 3 mg pr. kg legemsvægt én gang om ugen i de første 4 uger.
German: Hemlibra reduziert bei diesen Patienten Blutungsepisoden und steigert ihre Lebensqualität.
Danish: Hemlibra reducerer blødningshændelser hos disse patienter og øger deres livskvalitet.
German: Die Hemlibra-Dosis richtet sich nach dem Körpergewicht des Patienten.
Danish: Dosen af Hemlibra afhænger af patientens legemsvægt.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Hemlibra ergriffen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Hemlibra?
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Hemlibra werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Hemlibra vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
German: Anschließend können die Patienten die Behandlung mit entweder 1,5 mg/kg einmal wöchentlich, 3 mg/kg alle 2 Wochen oder 6 mg/kg alle vier Wochen fortsetzen.
Danish: Derefter kan patienterne fortsætte med enten 1,5 mg pr. kg legemsvægt én gang om ugen, 3 mg pr. kg legemsvægt hver 2. uge eller 6 mg pr. kg legemsvægt hver 4. uge.
German: Wie wirkt Hemlibra?
Danish: Hvordan virker Hemlibra?
German: Welche Risiken sind mit Hemlibra verbunden?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Hemlibra?
German: Hemlibra ist zur Langzeitanwendung bestimmt.
Danish: Hemlibra er beregnet til langtidsbehandling.
German: Die Materialien werden die Produktinformation, Leitfäden und einen Patientenpass umfassen.
Danish: Materialet omfatter produktinformation, vejledning og et patientadvarselskort.
German: Hemlibra ist als Lösung zur Injektion unter die Haut im Bauch, Oberschenkel oder Oberarm erhältlich.
Danish: Hemlibra fås som en opløsning til injektion under huden i maven, låret eller overarmen.
German: Der Wirkstoff in Hemlibra, Emicizumab, ist ein monoklonaler Antikörper, der entwickelt wurde, um die Wirkung zu entfalten, die Faktor VIII normalerweise besitzt - das Zusammenbringen von 2 Gerinnungsfaktoren (IXa und X) als Teil einer Kette von Reaktionen, die für die Blutgerinnung notwendig sind.
Danish: Det aktive stof i Hemlibra, emicizumab, er et monoklonalt antistof, der er opbygget til at gøre det, som faktor VIII normalt gør, nemlig at sammenføre 2 størkningsfaktorer (IXa og X) som led i en kædereaktion, der er nødvendig for, at blodet kan størkne.
German: Die schwerwiegendste Nebenwirkung ist thrombotische Mikroangiopathie (Gerinnsel in kleinen Blutgefäßen, die bis zu 1 von 100 Personen betreffen können).
Danish: De mest alvorlige bivirkninger er trombotisk mikroangiopati (propper i små blodkar, der forekommer hos mellem 1 ud af 100 personer).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Hemlibra (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Rötung, Juckreiz oder Schmerzen an der Injektionsstelle, Kopfschmerzen und Gelenkschmerzen.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Hemlibra (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter) er rødme, kløe eller ømhed på injektionsstedet, hovedpine og ledsmerter.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Hemlibra berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Hemlibra fremgår af indlægssedlen.
German: Die Injektion in den Arm darf nur von einer Betreuungsperson oder einer medizinischen Fachkraft gegeben werden.
Danish: Når lægemidlet skal injiceres i overarmen, bør dette kun foretages af en omsorgsperson eller sundhedspersonale.
German: Als diese Patienten auf Hemlibra umgestellt wurden, sank die Anzahl der behandelten Blutungen pro Patient vom Äquivalent zu ca. 16 Blutungen pro Jahr vor der Umstellung auf das Äquivalent von ca. 3 Blutungen pro Jahr danach.
Danish: Når disse patienter skiftede til Hemlibra, faldt antallet af behandlede blødninger pr. patient fra ca. 16 blødninger pr. år til ca. 3 blødninger pr. år.
German: Patienten, die Hemlibra erhielten, wiesen außerdem höhere Lebensqualität-Punktwerte (Scores) auf als jene, die nicht mit Hemlibra behandelt wurden.
Danish: Patienter, der fik Hemlibra, havde også bedre livskvalitet-scorer end dem, der ikke fik Hemlibra.
German: In die Studie wurden auch Patienten aufgenommen, die bereits eine vorbeugende Behandlung mit Arzneimitteln erhielten, die als „Bypassing-Präparate" bezeichnet werden.
Danish: Undersøgelsen omfattede også patienter, der allerede fik forebyggende behandling med lægemidler med bypassing aktivitet.
German: Das Unternehmen, das Hemlibra in Verkehr bringt, wird Schulungsmaterialien für Angehörige der Heilberufe, Patienten, Betreuungspersonen und Laborfachkräfte zu Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einer abnormen Gerinnung, dem Risiko einer gleichzeitigen Einnahme von Hemlibra und Bypassing-Präparaten sowie zur Durchführung von Labortests für diese Patienten bereitstellen.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Hemlibra, skal udarbejde informationsmateriale til sundhedspersoner, patienter, omsorgsgivere og laboratoriepersonale om bivirkningerne ved unormal blodstørkning og risikoen ved at tage Hemlibra samtidig med bypassing-midler samt om, hvordan laboratorietest skal foretages for disse patienter.
German: Wie wird Hemlibra angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Hemlibra?
German: Da Emicizumab eine andere Struktur als Faktor VIII hat, wird es durch Faktor-VIII-Hemmkörper nicht beeinträchtigt.
Danish: Emicizumab har en anden struktur and faktor VIII og påvirkes ikke af faktor VIII-hæmmere.
German: Die Nebenwirkungen von Hemlibra sind vertretbar, und Informationen zur Beherrschung der Risiken schwerwiegender Nebenwirkungen können der Fachinformation und den Schulungsmaterialien entnommen werden.
Danish: Bivirkningerne ved Hemlibra er tålelige, og der er oplysninger om håndtering af risikoen for alvorlige bivirkninger i ordinationsoplysningerne og informationsmaterialet.
German: Das Arzneimittel wird bei Patienten angewendet, die Faktor-VIII-Hemmkörper entwickelt haben; dabei handelt es sich um Antikörper im Blut, die gegen Faktor-VIII-Arzneimittel wirken und verhindern, dass diese richtig funktionieren.
Danish: Lægemidlet anvendes hos patienter, der har udviklet faktor VIII-hæmmere, som er antistoffer i blodet, der virker mod faktor VIII-lægemidler, og forhindrer dem i at virke ordentligt.
German: Am Tag vor Beginn der Hemlibra-Behandlung müssen die Patienten die Behandlung mit BypassingPräparaten (Arzneimittel, die zur Vorbeugung von Blutungen bei Patienten mit Faktor-VIIIHemmkörpern angewendet werden, wie z. B. aktiviertes Prothrombinkomplex-Konzentrat oder rekombinanter Faktor VIIa) absetzen.
Danish: Dagen før påbegyndelse af behandling med Hemlibra bør patienterne stoppe behandling med bypassing-midler (dvs. lægemidler, der forhindrer blødning hos patienter med faktor VIII-hæmmere, f.eks. aktiveret protrombinkompleks-koncentrat eller rekombinant faktor VIIa).
German: Eine abnorme Gerinnung, die zwischen 1 und 10 von 1 000 Personen betreffen kann, kann ebenfalls auftreten und umfasst eine Thrombose des Sinus cavernosus (Gerinnsel an der Unterseite des Gehirns) und eine Thrombose der oberflächlichen Venen (Gerinnsel in Venen unter der Haut, in der Regel in den Armen oder Beinen) mit Hautschädigung.
Danish: Unormal blodstørkning, der optræder hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter, kan også forekomme og omfatter kavernøs sinustrombose (blodprop i hjernens underside) og overfladisk venetrombose (blodprop i årerne under huden, typisk i armene eller benene) med beskadigelse af huden.
German: Wenn Sie weitere Informationen über die Anwendung von Hemlibra benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: For mere information om brug af Hemlibra, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
German: Patienten mit Hämophilie A haben einen Mangel an Faktor VIII, einer Substanz im Körper, die an der Blutgerinnung beteiligt ist.
Danish: Patienter med hæmofili A mangler faktor VIII, der er et stof i kroppen, som hjælper blodet med at størkne.
German: Übersicht über Hemlibra und Begründung für die Zulassung in der in der EU
Danish: En oversigt over Hemlibra, og hvorfor det er godkendt i EU
German: Nach entsprechender Schulung können Patienten bzw. ihre Betreuungspersonen Hemlibra zu Hause selbst spritzen.
Danish: Patienten selv eller dennes omsorgsperson kan injicere Hemlibra i hjemmet efter at have fået passende oplæring.
German: Welchen Nutzen hat Hemlibra in den Studien gezeigt?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Hemlibra?
German: Hemlibra ist ein Arzneimittel zur Vorbeugung oder Reduzierung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (einer durch den Mangel an Faktor VIII bedingten, vererbten Blutungsstörung).
Danish: Hemlibra er et lægemiddel, der anvendes til at forebygge eller mindske blødning hos patienter med hæmofili A (en arvelig blødningsforstyrrelse, som skyldes mangel på faktor VIII).
German: Nur wenige Arzneimittel, die als „Bypassing-Präparate" bezeichnet werden, sind für Patienten mit Hämophilie A, die Faktor-VIII-Hemmkörper entwickelt haben, geeignet.
Danish: Der findes kun få lægemidler (de såkaldte bypassing-midler), som er egnede til patienter med hæmofili A, som har udviklet faktor VIII-hæmmere.
German: Die Behandlung sollte von einem in der Behandlung von Hämophilie oder Blutungsstörungen erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
Danish: Hemlibra udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes af en læge med erfaring i behandling af hæmofili eller blødningsforstyrrelser.
German: Zudem reduziert Hemlibra die Anzahl von Blutungen bei Patienten, die an schwerer Hämophilie A leiden, aber keine Faktor-VIII-Hemmkörper aufweisen.
Danish: Hemlibra mindsker også blødningen hos patienter med svær hæmofili A uden faktor VIII-hæmmere.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Hemlibra, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Hemlibra.
German: Darüber hinaus wird es bei Patienten angewendet, die keine Faktor-VIIIHemmkörper aufweisen, jedoch an einer schweren Hämophilie A leiden.
Danish: Det anvendes også hos patienter uden faktor VIII-inhibitorer, hvis deres hæmofili A er alvorlig.
German: In einer Studie mit 152 Patienten wurde gezeigt, dass Hemlibra Blutungen auch bei Patienten, die an schwerer Hämophilie A leiden und keine Faktor-VIII-Hemmkörper aufweisen, wirksam vorbeugt: Bei Patienten, die Hemlibra zur Vorbeugung erhielten, trat etwa 1 behandlungsbedürftige Blutung pro Jahr auf, im Vergleich zu 38 Blutungen pro Jahr bei Patienten, die keine vorbeugende Behandlung erhielten.
Danish: Patienter, der fik Hemlibra til forebyggelse, havde ca. 1 blødning pr. år, som skulle behandles, sammenlignet med 38 blødninger pr. år hos patienter, der ikke fik nogen forebyggende behandling.
German: Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Danish: Dette vil hjælpe med til at beskytte miljøet.
German: > 48 Stunden
Danish: > 48 timer
German: ● Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife.
Danish: ● Vask hænderne grundigt med vand og sæbe.
German: Immuntoleranzinduktion (ITI)
Danish: Immuntolerance induktion (ITI)
German: Wichtige Information:
Danish: Vigtig information:
German: Nebenwirkungen (bevorzugte Bezeichnung, MedDRA)
Danish: Bivirkninger (foretrukken term, MedDRA)
German: ● Oberschenkel (Vorderseite und Mitte).
Danish: ● Låret (foran og midtfor).
German: Es liegen keine Fertilitätsdaten für Menschen vor.
Danish: Der foreligger ingen fertilitetsdata for mennesker.
German: Bei Kindern unter 1 Jahr ist das Blutsystem noch in Entwicklung.
Danish: Blodsystemet er stadig under udvikling hos børn under et år.
German: Weitere Maßnahmen sollten den individuellen klinischen Gegebenheiten entsprechen.
Danish: Yderligere håndtering skal tilpasses individuelle kliniske forhold.
German: < 24 Stunden 24 - 48 Stunden
Danish: < 24 timer 24-48 timer
German: In einigen Fällen kann dies zur Schädigung der Nieren und/oder anderer Organe führen.
Danish: I nogle tilfælde, kan nyrerne og/eller andre organer blive beskadiget.
German: ● nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;
Danish: ● på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
German: ● Wählen Sie die geeignete Dosis sowie das Volumen aus den verfügbaren Stärken aus.
Danish: ● Vælg passende dosering og volumen blandt de tilgængelige styrker.
German: Wirksamkeitszeitraum (Wochen)
Danish: Median effektperiode (uger)
German: Bei klinischen Anzeichen für einen Verlust der Wirksamkeit sollte eine Änderung der Behandlung in Erwägung gezogen werden.
Danish: I tilfælde af kliniske indikationer på tab af effekt skal en ændring af behandlingen overvejes.
German: Wird es nicht sofort verwendet, liegt die Verantwortung für die Aufbewahrungszeit und die Lagerungsbedingungen beim Anwender.
Danish: Hvis lægemidlet ikke anvendes straks, er opbevaringstid og opbevaringsbetingelser under brug brugerens ansvar.
German: ● Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung
Danish: ● Yderligere risikominimeringsforanstaltninger
German: Höhere Werte stehen für eine bessere Lebensqualität.
Danish: Højere scorer afspejler bedre helbredsrelateret livskvalitet.
German: Reaktionen an der Injektionsstelle wurden in den klinischen Studien sehr häufig (20 %) gemeldet.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet er indberettet meget hyppigt (20 %) i de kliniske studier.
German: Wichtige Information nach der Injektion:
Danish: Vigtig information efter injektionen:
German: Für Patienten über 77 Jahre liegen keine Daten vor.
Danish: Der foreligger ingen data for patienter over 77 år.
German: L-Asparaginsäure Poloxamer 188
Danish: L-asparaginsyre Poloxamer 188
German: ● Bauch, außer 5 cm rund um den Bauchnabel.
Danish: ● Maven, bortset fra et område på 5 cm rundt om navlen.