FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna fortfarande är större än riskerna för patienter med angina pectoris, men att behandlingen bör begränsas till tillägg till befintliga behandlingar hos patienter som inte uppnår tillräcklig symtomkontroll med, eller som är intoleranta mot, andra läkemedel för angina pectoris.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключава, че ползите продължават да надвишават рисковете при пациенти с ангина пекторис, но лечението трябва да бъде ограничено до допълващо към съществуващите лечения при пациенти, които не са задоволително контролирани от или които имат непоносимост към други лекарства за ангина пекторис.
Swedish: • Förskrivare bör inte längre förskriva trimetazidin för behandling av tinnitus, yrsel och synrubbningar och låta patienterna byta till alternativ behandling.
Bulgarian: Предписващите трябва да спрат да предписват триметазидин за лечение на шум в ушите, световъртеж и смущения в зрението и пациентите трябва да преминат на подходящо алтернативно лечение.
Swedish: Dessutom konstaterade CHMP att trimetazidin ofta används för att behandla dessa tillstånd hos äldre patienter under längre tid och med högre doser än rekommenderat.
Bulgarian: В допълнение CHMP отбелязва, че триметазидин често се използва за лечение на тези заболявания при по-възрастните пациенти за по-дълъг период и при по-високи дози от препоръчаните, повишавайки риска от нежелани реакции, като падане, което пречи на използването на триметазидин за тези заболявания.
Swedish: Bakgrundsinformation
Bulgarian: Обща информация
Swedish: Det decentraliserade förfarandet FR/V/195/01/DC inleddes den 29 februari 2008.
Bulgarian: Децентрализираната процедура FR/V/195/01/DC започва на 29 февруари 2008 г.
Swedish: Referensmedlemsstaten var Frankrike och berörda medlemsstater var Österrike, Belgien, Bulgarien, Cypern, Tjeckien, Danmark, Estland, Tyskland, Grekland, Ungern, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Spanien och Storbritannien.
Bulgarian: Заявлението е подадено съгласно член 32 на Директива 2001/82/ЕО, като референтната държава-членка е Франция, а засегнатите държави-членки - Австрия, Белгия, България, Кипър, Чешката република, Дания, Естония, Германия, Гърция, Унгария, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Малта, Нидерландия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Испания и Обединеното кралство.
Swedish: Den 18 augusti 2009 lämnade den sökande in skriftliga förklaringar.
Bulgarian: На 18 август 2009 г. заявителят подава писмени обяснения.
Swedish: 26 mars 2010
Bulgarian: 26 март 2010 г.
Swedish: Muntliga förklaringar lämnades den 8 december 2009.
Bulgarian: Устните обяснения са представени на 8 декември 2009 г.
Swedish: (1) Artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG i dess ändrade lydelse.
Bulgarian: Член 33, параграф 4 на Директива 2001/82/ЕО, както е изменена.
Swedish: Rapportör respektive medrapportör var dr A. Holm respektive dr B. Kolar.
Bulgarian: Holm и Dr B. Kolar.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 26 mars 2010.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 26 март 2010 г
Swedish: Toltrazuril är ett triazinonderivat som administreras oralt till smågrisar för att förebygga kliniska tecken på coccidios hos nyfödda grisar på gårdar som tidigare drabbats av coccidios orsakad av Isospora suis.
Bulgarian: Толтразурил е производно на триазинтрион, прилаган перорално, при прасенца за превенция на клинични признаци на кокцидиоза при новородени прасенца във ферми с потвърдена история на кокцидиоза, причинена от Isospora suis.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II.
Bulgarian: Научните заключения са предоставени в Приложение ІІ.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den 12 maj 2009.
Bulgarian: Процедурата за сезиране започва на 12 май 2009 г.
Swedish: Den 6 maj 2009 hänsköt Frankrike ärendet till Europeiska läkemedelsmyndigheten enligt artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG, med anledning av att Tyskland, Spanien, Portugal, Polen och Storbritannien uttryckt oro över att godkännandet för försäljning av CEVAZURIL 50 mg/ml oral suspension för smågrisar kan komma att utgöra en potentiellt allvarlig risk för miljön.
Bulgarian: Франция сезира Агенцията по въпроса съгласно член 33, параграф 4 на Директива 2001/82/ЕО поради опасения, повдигнати от Германия, Испания, Португалия, Полша и Обединеното кралство, че има вероятност лицензът за употреба за CEVAZURIL 50 mg/ml, перорална суспензия за прасенца, да представлява потенциален сериозен риск за околната среда.
Swedish: Den sökande, Ceva Santé Animale, lämnade in en ansökan om ett decentraliserat förfarande för CEVAZURIL 50 mg/ml oral suspension för smågrisar.
Bulgarian: Заявителят, Ceva Santé Animale, подава заявление по децентрализираната процедура за CEVAZURIL 50 mg/ml, перорална суспензия за прасенца.
Swedish: Yttrande efter ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 33.4 (1) för CEVAZURIL 50 mg/ml oral suspension för smågrisar
Bulgarian: Становище, последващо сезиране по член 33, параграф 41 за CEVAZURIL 50 mg/ml, перорална суспензия за прасенца
Swedish: Med utgångspunkt i utvärderingen av rapportörens bedömning av de uppgifter som fanns tillgängliga ansåg den 9 december 2009 CVMP att de invändningar som rests under det decentraliserade förfarandet inte skulle hindra att CEVAZURIL 50 mg/ml oral suspension för smågrisar godkändes för försäljning.
Bulgarian: 2009 г. CVMP счита, че възраженията, повдигнати в хода на децентрализираната процедура, следва да не препятстват издаването на лиценз за употреба за CEVAZURIL 50 mg/ml, перорална суспензия за прасенца.
Swedish: 21 mars 2014
Bulgarian: 21 март 2014 г.
Swedish: Veterinärmedicinska läkemedel
Bulgarian: Ветеринарномедицински продукти
Swedish: Förenade kungariket är referensmedlemsstat och Nederländerna och Tyskland är berörda medlemsstater.
Bulgarian: Обединеното кралство е референтната държава членка, а Германия и Холандия са засегнатите държави членки.
Swedish: Sökanden tillhandahöll skriftliga förklaringar den 19 november 2013.
Bulgarian: Заявителят предоставя писмени разяснения на 19 ноември 2013 г.
Swedish: Det decentraliserade förfarandet inleddes den 21 februari 2012.
Bulgarian: Децентрализираната процедура започва на 21 февруари 2012 г.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN-namn): eprinomektin
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): еприномектин
Swedish: Potentiellt allvarliga risker identifierades under det decentraliserade förfarandet av Tyskland beträffande läkemedlets miljösäkerhet.
Bulgarian: По време на процедурата Германия констатира някои потенциални сериозни рискове по отношение на безопасността на продукта за околната среда.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade yttrandet till ett beslut den 21 mars 2014.
Bulgarian: Окончателното становището става решение на Европейската комисия на 21 март 2014 г.
Swedish: 1) Artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG, i dess senaste lydelse
Bulgarian: Член 33, параграф 4 от Директива 2001/82/EО, както е изменена
Swedish: Kommittén utsåg C. Ibrahim som rapportör och H. Jukes som medrapportör.
Bulgarian: Комитетът назначава C. Ibrahim за докладчик и H.
Swedish: EMEA/V/A/098
Bulgarian: EMEA/V/A/098 Комитет по лекарствените продукти за ветеринарна употреба
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den 15 maj 2013.
Bulgarian: Процедурата по сезиране започва на 15 май 2013 г.
Swedish: Den 26 april 2013 meddelade referensmedlemsstaten, Förenade kungariket, EMA om att CMD(v) inte hade enats angående läkemedlet och hänsköt ärendet till CVMP i enlighet med artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG.
Bulgarian: На 26 април 2013 г. референтната държава членка, Обединеното кралство, уведомява Агенцията, че CMD (v) не е успяла да постигне споразумение по отношение на продукта и отнася въпроса до CVMP съгласно член 33, параграф 4 от Директива 2001/82/EО.
Swedish: Norbonex 5 mg/ml pour-on, lösning, för biffkor och lakterande mjölkkor innehåller eprinomektin som aktiv substans och är avsett för utvärtes bruk hos nötkreatur för behandling och kontroll av infektioner från gastrointestinala rundmaskar (vuxna och larver i fjärde stadiet), lungmaskar (vuxna och larver i fjärde stadiet), oxstyng (parasitiska stadier), skabb, löss och hornflugor.
Bulgarian: Norbonex 5 mg/ml разтвор за накапване за говеда и млекодайни крави съдържа активната субстанция еприномектин (eprinomectin) и е предназначен за локално приложение при говеда за лечение и контрол на инфекции, причинени от стомашно-чревни (възрастни и ларви четвърти стадий) и белодробни (възрастни и ларви четвърти стадий) нематоди, оводи (паразитни стадии), крастни кърлежи, въшки и кръвосмучещи мухи.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II, tillsammans med produktresumén och bipacksedeln i bilaga III.
Bulgarian: Научните заключения са представени в Приложение II заедно с кратката характеристика на продукта и листовката в Приложение III.
Swedish: Den 18 februari 2013 inleddes därför ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 33.1 i direktiv 2001/82/EG och ärendet hänsköts till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarandeveterinärmedicinska läkemedel (CMD(v)).
Bulgarian: На ден 210 тези въпроси остават нерешени и поради това на 18 февруари 2013 г. е започнато сезиране по член 33, параграф 1 от Директива 2001/82/ЕО на Координационна група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедураветеринарномедицински продукти (CMD (V)).
Swedish: Baserat på utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna fann CVMP att nytta-riskprofilen för Norbonex 5 mg/ml pour-on, lösning, för biffkor och lakterande mjölkkor är positiv.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни CVMP счита, че съотношението полза/риск за Norbonex 5 mg/ml разтвор за накапване за говеда и млекодайни крави е положително.
Swedish: Kommittén antog därför med konsensus ett positivt yttrande den 15 januari 2014 och rekommenderade att godkännande för försäljning ska beviljas för Norbonex 5 mg/ml pour-on, lösning, för biffkor och lakterande mjölkkor med ändring av referensmedlemsstatens produktresumé och bipacksedel.
Bulgarian: 2014 г. CVMP приема с консенсус положително становище, като препоръчва издаване на лиценз за употреба на Norbonex 5 mg/ml разтвор за накапване за говеда и млекодайни крави с изменение на кратката характеристика на продукта и листовката за употреба на референтната държава членка.
Swedish: Dag 60 av CMD(v):s förfarande var den 18 april 2013 och eftersom de berörda medlemsstaterna inte kunde enas beträffande läkemedlet hänsköts ärendet till CVMP.
Bulgarian: 2013 г. и тъй като засегнатите държави членки не успяват да постигнат съгласие по отношение на продукта, процедурата е отнесена до CVMP.
Swedish: Ansökan lämnades till Irland som referensmedlemsstat och till Bulgarien, Danmark, Finland, Frankrike, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Slovenien, Spanien, Sverige, Ungern och Österrike som berörda medlemsstater, samt till Island och Norge.
Bulgarian: Заявлението е подадено до Ирландия като референтна държава-членка и Австрия, България, Дания, Испания, Финландия, Франция, Унгария, Нидерландия, Полша, Португалия, Румъния, Швеция и Словения като засегнати държави-членки, както и до Исландия и Норвегия.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): doramektin
Bulgarian: Международно непатентовано име (inn): дорамектин (doramectin)
Swedish: Båda föreningarna delar ett brett spektrum av antiparasitisk aktivitet och framkallar en likartad paralys hos nematoder och parasitiska artropoder.
Bulgarian: И двете съединения имат широк спектър на противопаразитна активност и предизвикват сходна парализа у нематоди и паразитиращи артроподи.
Swedish: Det decentraliserade förfarandet inleddes den 26 februari 2010.
Bulgarian: Децентрализираната процедура започва на 26 февруари 2010 г.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 25 maj 2012.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 25 май 2012 г.
Swedish: Kommittén utsåg dr Michael Holzhauser-Alberti till rapportör och dr David Murphy till medrapportör.
Bulgarian: Комитетът определя за докладчик и съдокладчик съответно д-р Michael Holzhauser-Alberti и д-р David Murphy.
Swedish: Under förfarandet identifierade två berörda medlemsstater miljöriskbedömningen (Nederländerna och Frankrike) potentiellt allvarliga risker beträffande miljöriskbedömningen.
Bulgarian: По време на тази процедура две от засегнатите държави-членки са идентифицирали потенциални сериозни рискове, отнасящи се до оценката на риска за околната среда (Нидерландия и Франция).
Swedish: Sökanden lämnade skriftliga förklaringar den 13 september 2011 och 11 januari 2102.
Bulgarian: Заявителят предоставя писмени разяснения на 13 септември 2011 г. и на 11 януари 2012 г.
Swedish: Den 26 april 2011 hänsköt referensmedlemsstaten Irland ärendet till CVMP i enlighet med artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG.
Bulgarian: На 26 април 2011 г. референтната държава-членка Ирландия отнася въпроса до CVMP в съответствие с член 33, параграф 4 от Директива 2001/82/ЕО.
Swedish: Sökanden Pfizer Limited ansökte om ett decentraliserat förfarande för ovannämnda veterinärmedicinska läkemedel inom ramen för artikel 32 i direktiv 2001/82/EG i dess senaste lydelse.
Bulgarian: Заявителят Pfizer Limited подава заявление за децентрализирана процедура за гореспоменатия ветеринарномедицински продукт съгласно член 32 от изменената Директива 2001/82/ЕО.
Swedish: Doramektin är en makrocyklisk lakton och nära besläktat med ivermektin.
Bulgarian: Дорамектин е макроцикличен лактон и е структурно свързан с ивермектин.
Swedish: Artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG i dess senaste lydelse
Bulgarian: Член 33, параграф 4 от изменената Директива 2001/82/EО
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den 5 maj 2011.
Bulgarian: Процедурата по сезиране започва на 5 май 2011 г.
Swedish: Yttrande efter ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 33.4
Bulgarian: Становище, последващо сезиране по член 33, параграф 4
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II, tillsammans med ändringarna av produktresumén, märkningen och bipacksedeln till referensmedlemsstaten i bilaga III.
Bulgarian: Научните заключения са посочени в приложение II, заедно с измененията в кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката за употреба, препоръчани от референтната държавачленка в приложение III.
Swedish: Prontax 5 mg/ml pour-on lösning för nötkreatur (och associerade namn) innehåller doramektin.
Bulgarian: Prontax 5 mg/ml разтвор за директна употреба чрез поливане за говеда (и свързани с него имена) съдържа дорамектин.
Swedish: CVMP antog därför ett positivt yttrande den 8 februari 2012 och rekommenderade att godkännandet för försäljning för Prontax 5 mg/ml pour-on lösning för nötkreatur och associerade namn beviljas.
Bulgarian: Поради това на 8 февруари 2012 г. CVMP приема положително становище, с което препоръчва издаването на лиценз за употреба за Prontax 5 mg/ml разтвор за директна употреба чрез поливане за говеда и свързани с него имена.
Swedish: för Prontax 5 mg/ml pour-on lösning för nötkreatur och associerade namn
Bulgarian: за Prontax 5 mg/ml разтвор за директна употреба чрез поливане за говеда и свързани с него имена
Swedish: positivt under förutsättning att de rekommenderade riskreducerande åtgärderna tas med i produktinformationen om den risk som finns för vattenlevande organismer och gödselorganismer.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни CVMP счита, че съотношението ползариск за Prontax 5 mg/ml разтвор за директна употреба чрез поливане за говеда и свързани с него имена се счита за положително, при условие че препоръчаните мерки за намаляване на риска са добавени към информацията за продукта относно риска за водните организми и организмите от торовата фауна.
Swedish: Yttrande efter ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 33.4F F för Prontax 5 mg/ml pour-on lösning för nötkreatur och associerade namn EMA/421651/2012
Bulgarian: Становище, последващо сезиране по член 33, параграф 4F F за Prontax 5 mg/ml разтвор за директна употреба чрез поливане за говеда и свързани с него имена
Swedish: 24 september 2013
Bulgarian: 24 септември 2013 г.
Swedish: För pour-on-läkemedlet är 24 berörda medlemsstater delaktiga: Österrike, Belgien, Bulgarien, Cypern, Tjeckien, Danmark, Estland, Frankrike, Tyskland, Grekland, Ungern, Island, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien och Spanien.
Bulgarian: Австрия, Белгия, България, Кипър, Чешка република, Дания, Естония, Франция, Германия, Гърция, Унгария, Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Нидерландия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Словения и Испания.
Swedish: Sökanden tillhandahöll skriftliga förklaringar den 22 maj 2013.
Bulgarian: Заявителят предоставя писмени разяснения на 22 май 2013 г.
Swedish: Det decentraliserade förfarandet inleddes den 19 december 2011.
Bulgarian: Децентрализираната процедура е открита на 19 декември 2011 г.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): deltametrin Bakgrundsinformation
Bulgarian: Международно непатентно име (INN): делтаметрин
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade yttrandet till ett beslut den 24 september 2013.
Bulgarian: Становището става решение на Европейската комисия на 24 септември 2013 г.
Swedish: Potentiellt allvarliga risker identifierades under det decentraliserade förfarandet av Tyskland och Nederländerna beträffande läkemedlets miljösäkerhet.
Bulgarian: По време на децентрализираната процедура Германия и Нидерландия установяват потенциални сериозни рискове по отношение на безопасността за околната среда на продукта.
Swedish: Förenade kungariket är referensmedlemsstat för båda läkemedlen.
Bulgarian: Референтната държава членка за двата продукта е Обединеното кралство.
Swedish: För spot-on-produkten är Belgien, Frankrike, Tyskland och Nederländerna berörda medlemsstater.
Bulgarian: За спот-он продукта като засегнати държави членки са посочени Белгия, Франция, Германия и Нидерландия.
Swedish: Artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG, i dess senaste lydelse
Bulgarian: Член 33, параграф 4 от изменената Директива 2001/82/EО.
Swedish: Kommittén utsåg dr C. Ibrahim som rapportör och H. Jukes som medrapportör.
Bulgarian: Комитетът назначава за докладчик и съдокладчик съответно д-р C. Ibrahim и г-жа H.
Swedish: Den 26 februari 2013 meddelade referensmedlemsstaten, Förenade kungariket, Europeiska läkemedelsmyndigheten att CMD(v) inte hade lyckats nå en överenskommelse om läkemedlet och hänsköt ärendet till CVMP i enlighet med artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG.
Bulgarian: На 26 февруари 2013 г. референтната държава членка, Обединеното кралство, уведомява Европейската агенция по лекарствата, че CMD(v) не е постигнала съгласие по отношение на продукта, и в съответствие с член 33, параграф 4 от Директива 2001/82/EО отнася въпроса до CVMP.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet startade den 6 mars 2013.
Bulgarian: Процедурата по сезиране започва на 06 март 2013 г.
Swedish: Dessa är hybridansökningar i enlighet med artikel 13.3 i direktiv 2001/82/EG, i dess senaste lydelse, med hänvisning till referensläkemedlen Pfizer Pour On Insecticide 1% w/v Cutaneous Solution och Pfizer Spot On Insecticide 1% w/v Cutaneous Solution multidose, som är godkända i Förenade kungariket.
Bulgarian: Това са „хибридни" заявления съгласно член 13, параграф 3 от изменената Директива 2001/82/EО, с референтни продукти Pfizer Pour On Insecticide 1% w/v разтвор за прилагане върху кожата и Pfizer Spot On Insecticide 1% w/v многодозов разтвор за прилагане върху кожата, регистрирани във Великобритания.
Swedish: Deltanil 10 mg/ml pour-on, lösning, för nötkreatur och får och Deltanil 100 mg/ml spot-on, lösning, för nötkreatur innehåller deltametrin som aktiv beståndsdel och är avsett för utvärtes bruk hos nötkreatur och får för behandling och prevention av infestationer med löss och flugor på nötkreatur, med fästingar, löss, fårlöss och etablerade spyflugeangrepp på får och med löss och fästingar på lamm.
Bulgarian: Deltanil 10 mg/ml пор-он разтвор за говеда и овце и Deltanil 100 mg спот-он разтвор за говеда съдържат активната субстанция делтаметрин и са предназначени за локално приложение при говеда и овце за третиране и профилактика при опаразитявания с въшки и мухи по говеда, с кърлежи, въшки, конски мухи и ухапвания от мухи месарки по овце и с въшки и кърлежи по агнета.
Swedish: Dessa frågor var fortfarande olösta dag 210, och därför inleddes en hänskjutning enligt artikel 33.1 i direktiv 2001/82/EG till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och
Bulgarian: На ден 210 тези въпроси остават неизяснени и поради това на 17 декември 2012 г. е предприето сезиране по член 33, параграф 1 от Директива 2001/82/EО на Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура (ветеринарни продукти) (CMD(v)).
Swedish: Baserat på utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna fann CVMP att nytta-riskprofilen för Deltanil 10 mg/ml pour-on, lösning, för nötkreatur och får och Deltanil 100 mg spot-on, lösning, för nötkreatur är positiv.
Bulgarian: Въз основа на наличните към момента данни CVMP счита, че съотношението полза/риск на Deltanil 10 mg/ml пор-он разтвор за говеда и овце и Deltanil 100 mg спот-он разтвор за говеда е положително.
Swedish: Sökanden, Virbac, lämnade in en ansökan om ett decentraliserat förfarande för Deltanil 10 mg/ml pour-on, lösning, för nötkreatur och får och Deltanil 100 mg/ml spot-on, lösning, för nötkreatur.
Bulgarian: Заявителят, Virbac, подава заявление за децентрализирана процедура за Deltanil 10 mg/ml пор-он разтвор за говеда и овце и Deltanil 100 mg спот-он разтвор за говеда.
Swedish: Kommittén antog därför med majoritet ett positivt yttrande den 17 juli 2013 och rekommenderade beviljandet av godkännandena för försäljning av Deltanil 10 mg/ml pour-on, lösning, för nötkreatur och får och av Deltanil 100 mg spot-on, lösning, för nötkreatur.
Bulgarian: Комитетът приема с мнозинство положително становище, препоръчвайки издаването на лиценз за употреба на Deltanil 10 mg/ml пор-он разтвор за говеда и овце и Deltanil 100 mg спот-он разтвор за говеда.
Swedish: Yttrande efter ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 33.40F för Deltanil 10 mg/ml pour-on, lösning, för nötkreatur och får och Deltanil 100 mg/ml spot-on, lösning, för nötkreatur
Bulgarian: Становище, последващо сезиране по член 33, параграф 40F, за Deltanil 10 mg/ml пор-он разтвор за говеда и овце и Deltanil 100 mg спот-он разтвор за говеда
Swedish: 25 september 2013
Bulgarian: 25 септември 2013 г.
Swedish: Artikel 13 i kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008
Bulgarian: Член 13 от Регламент (ЕО) № 1234/2008 на Комисията
Swedish: Veterinärmedicinska läkemedel och produktdatahantering
Bulgarian: Управление на данни за лекарства и продукти за ветеринарна употреба
Swedish: Referensmedlemsstat var Frankrike och 12 berörda medlemsstater var inblandade: Österrike, Belgien, Danmark, Tyskland, Grekland, Irland, Italien, Luxemburg, Portugal, Slovenien, Spanien och Förenade kungariket.
Bulgarian: Австрия, Белгия, Дания, Германия, Гърция, Ирландия, Италия, Люксембург, Португалия, Словения, Испания и Обединеното кралство.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 25 september 2013.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 25 септември 2013 г.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning tillhandahöll skriftliga förklaringar den 20 maj 2013.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба предоставя писмени разяснения на 20 май 2013 г.
Swedish: Typ II-ändringsförfarandet (FR/V/0201/002/II/006) inleddes den 16 maj 2012.
Bulgarian: Процедурата за промени от тип II (FR/V/0201/002/II/006) започва на 16 май 2012 г.
Swedish: Viktiga frågor som togs upp av den berörda medlemsstaten, Belgien, var fortfarande olösta dag 90.
Bulgarian: На ден 90 важните въпроси, повдигнати от засегнатата държава членка Белгия, остават неизяснени.