FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel Modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2. registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Italian: • ingiallimento della pelle o degli occhi
Slovak: • ožltnutie kože alebo očí
Italian: Il trattamento del sovradosaggio deve includere misure generali di supporto, incluso il mantenimento del paziente in posizione supina, una valutazione attenta dei segni vitali del paziente, della pressione del sangue e dell'ECG.
Slovak: Liečba predávkovania predstavuje všeobecné podporné postupy, vrátane uloženia pacienta poležiačky na chrbát a starostlivého sledovania vitálnych funkcií, tlaku krvi a EKG.
Italian: CELSENTRI contiene un medicinale chiamato maraviroc.
Slovak: CELSENTRI obsahuje liečivo nazývané maravirok.
Italian: Inserire saldamente l'applicatore (C) nell'adattatore.
Slovak: Pevne zasuňte aplikátor (C) do adaptéra.
Italian: parli con il medico immediatamente.
Slovak: bezodkladne sa porozprávajte so svojím lekárom.
Italian: L'associazione con due induttori non è stata studiata.
Slovak: Kombinácia s dvoma induktormi sa neskúmala.
Italian: È probabile che i medicinali contenenti l'Erba di S. Giovanni (Hypericum Perforatum) possano impedire il corretto funzionamento di CELSENTRI.
Slovak: Lieky, ktoré obsahujú ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), pravdepodobne bránia správnemu účinkovaniu CELSENTRI.
Italian: • riduzione nel numero delle cellule del sangue (rilevato dai risultati degli esami del sangue).
Slovak: • pokles počtu krviniek (prejavený vo výsledkoch krvných testov).
Italian: La data deve essere scritta non appena la bottiglia è stata aperta per il primo utilizzo.
Slovak: Dátum sa má napísať ihneď po otvorení fľašky na prvé užitie lieku.
Italian: Sono state riportate reazioni di ipersensibilità di tipo ritardato, che si manifestano generalmente entro 2-6 settimane dopo l'inizio della terapia e includono eruzione cutanea, febbre, eosinofilia e reazioni epatiche (vedere anche paragrafo 4.4).
Slovak: Hlásené boli reakcie z precitlivenosti oneskoreného typu, ktoré sa typicky vyskytovali v priebehu 2 - 6 týždňov po začatí liečby a zahŕňali vyrážku, horúčku, eozinofíliu a pečeňové reakcie (pozri aj časť 4.4).
Italian: Esempi rilevanti di ciò sono le retiniti da citomegalovirus, le infezioni micobatteriche generalizzate e/o focali e la polmonite causata da Pneumocystis jiroveci (precedentemente noto come Pneumocystis carinii).
Slovak: Relevantnými príkladmi sú cytomegalovírusová retinitída, generalizované a/alebo ohraničené mykobakteriálne infekcie a pneumónia zapríčinená Pneumocystis jiroveci (pôvodne známa ako Pneumocystis carinii).
Italian: Non sono disponibili dati sul passaggio da un medicinale di una classe antiretrovirale diversa a CELSENTRI in pazienti virologicamente soppressi.
Slovak: Neexistujú údaje o zmene liečby z antiretrovirotika inej triedy na CELSENTRI u virologicky suprimovaných pacientov.
Italian: Elvitegravir come singolo agente è indicato solo in associazione con alcuni PI potenziati con ritonavir.
Slovak: Elvitegravir ako jednotlivá látka je indikovaný len v kombinácii s niektorými PI posilnenými ritonavirom.
Italian: Alanina aminotransferasi
Slovak: alanínaminotransferáza
Italian: Occorre prestare attenzione quando maraviroc viene somministrato in pazienti in trattamento concomitante con medicinali noti per abbassare la pressione del sangue.
Slovak: Je potrebná obozretnosť, keď sa maravirok podáva pacientom súbežne užívajúcim lieky, o ktorých je známe, že znižujú krvný tlak.
Italian: L'infezione da HIV si diffonde attraverso rapporti sessuali con persone che hanno l'infezione o attraverso il trasferimento di sangue infetto (ad esempio attraverso lo scambio di aghi da iniezione).
Slovak: Infekcia HIV sa prenáša pohlavným stykom s osobou nakazenou touto infekciou alebo sa prenáša nakazenou krvou (napríklad pri použití rovnakých ihiel).
Italian: Soluzione orale Pfizer Service Company Hoge Wei 10
Slovak: Perorálny roztok Pfizer Service Company Hoge Wei 10
Italian: Smetta di assumere CELSENTRI.
Slovak: Prestaňte užívať CELSENTRI.
Italian: La Sicurezza a Lungo Termine/ Endpoint Selezionati (LTS/SE) includevano il decesso, eventi che definiscono l'AIDS, insufficienza epatica, infarto miocardico/ischemia cardiaca, tumori maligni, rabdomiolisi e altri eventi infettivi gravi con il trattamento di maraviroc.
Slovak: Dlhodobá bezpečnosť/vybrané cieľové ukazovatele (Long Term Safety - LTS/Selected Endpoints - SE) zahŕňali úmrtie, udalosti definujúce AIDS, zlyhanie pečene, infarkt myokardu/kardiálnu ischémiu, malignity, rabdomyolýzu a iné závažné infekčné udalosti pri liečbe maravirokom.
Italian: Sono disponibili dati limitati nei pazienti adulti con compromissione epatica e nessun dato è disponibile per raccomandare una specifica dose nei pazienti pediatrici.
Slovak: U dospelých pacientov s poruchou funkcie pečene existujú len limitované údaje a k dispozícii nie sú žiadne údaje umožňujúce odporučiť špecifickú dávku pre pediatrických pacientov.
Italian: I dati sull'uso di maraviroc in pazienti con grave malattia cardiovascolare sono limitati; pertanto, è necessario prestare particolare attenzione quando questi pazienti vengono trattati con maraviroc.
Slovak: Údaje o podávaní maraviroku pacientom so závažným kardiovaskulárnym ochorením sú obmedzené, preto pri liečbe takýchto pacientov maravirokom treba postupovať obzvlášť opatrne.
Italian: La farmacocinetica di altre razze non è stata valutata.
Slovak: U iných rás sa farmakokinetika nevyhodnocovala.
Italian: La farmacocinetica di maraviroc dipende dall'attività e dal livello di espressione del CYP3A5, che può essere modulato dalla variabilità genetica.
Slovak: Farmakokinetika maraviroku závisí od aktivity a hladiny expresie CYP3A5, ktorá môže byť modulovaná genetickou variáciou.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di maraviroc non sono state studiate in modo specifico in pazienti con disturbi epatici di base significativi.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť maraviroku sa neskúmala špecificky u pacientov so sprievodnými závažnými poškodeniami pečene.
Italian: Altri possibili effetti indesiderati della terapia di associazione per l'HIV
Slovak: Ďalšie možné vedľajšie účinky kombinovanej liečby infekcie HIV
Italian: Gli studi di farmacocinetica di popolazione suggeriscono che non è necessario un aggiustamento della dose di maraviroc.
Slovak: Populačné farmakokinetické štúdie naznačujú, že úprava dávky maraviroku nie je potrebná.
Italian: Gravi reazioni allergiche o reazioni cutanee
Slovak: Závažné alergické alebo kožné reakcie
Italian: • difficoltà di respirazione
Slovak: • ťažkosti s dýchaním
Italian: Maraviroc non ha compromesso l'accoppiamento o la fertilità dei ratti maschi o femmine e non ha avuto effetti sullo sperma dei ratti maschi trattati con dosi fino a 1000 mg/kg.
Slovak: Maravirok neovplyvňoval párenie alebo plodnosť samcov ani samíc u potkanov a nemal účinok na spermie potkaních samcov až do dávky 1 000 mg/kg.
Italian: Gli studi in vitro indicano inoltre che gli enzimi polimorfici CYP2C9, CYP2D6 e CYP2C19 non contribuiscono in misura significativa al metabolismo di maraviroc.
Slovak: Tieto štúdie takisto svedčia, že polymorfné enzýmy CYP2C9, CYP2D6 a CYP2C19 sa významnejšie nepodieľajú na metabolizovaní maraviroku.
Italian: Resistenza fenotipica
Slovak: Fenotypová rezistencia
Italian: La dose pediatrica corrispondente può quindi essere ottenuta dalla Tabella 1 seguente.
Slovak: Zodpovedajúcu dávku pre deti je potom možné nájsť v tabuľke 1 uvedenej nižšie.
Italian: Questo sottogruppo presentava un numero elevato di indicatori di prognosi negativa, ovvero una resistenza diffusa ed elevate cariche virali al basale.
Slovak: Táto podskupina mala vysoký stupeň prognosticky nevýhodných markerov, t.j. rozsiahlu rezistenciu a vysoké vírusové zaťaženie pri vstupnom vyšetrení.
Italian: La terapia deve essere iniziata da un medico esperto nel trattamento dell'infezione da HIV.
Slovak: Liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie HIV.
Italian: CELSENTRI deve essere assunto sempre per via orale (per bocca).
Slovak: CELSENTRI sa vždy musí užívať ústami.
Italian: Parametro di laboratorio
Slovak: Laboratórny parameter
Italian: • se lei (o il suo bambino, se è il paziente) è allergico a maraviroc o ad uno qualsiasi degli altri componenti di CELSENTRI (elencati al paragrafo 6).
Slovak: • ak ste vy alebo vaše dieťa (ak je pacientom) alergickí na maravirok alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek CELSENTRI (uvedených v časti 6).
Italian: 1Sulla base del test di resistenza GeneSeq
Slovak: 1Na základe vyšetrenia rezistencie pomocou metódy GeneSeq.
Italian: Alcune persone che prendono CELSENTRI hanno sviluppato gravi reazioni allergiche o reazioni cutanee (vedere anche ‘Effetti indesiderati gravi' nel paragrafo 4).
Slovak: U niektorých ľudí, ktorí užívali CELSENTRI, vznikli závažné alergické reakcie alebo kožné reakcie (pozri aj „Závažné vedľajšie účinky" v časti 4).
Italian: Pertanto, la dose di CELSENTRI deve essere modificata in linea con la raccomandazione per la cosomministrazione con la rispettiva associazione PI/ritonavir (vedere ‘Inibitori della proteasi').
Slovak: Preto sa má dávka CELSENTRI upraviť v súlade s odporúčaním na súbežné podávanie s konkrétnou kombináciou PI/ritonaviru (pozri „Inhibírory proteáz").
Italian: Negli studi pivotal su pazienti già precedentemente trattati gli eventi di coronaropatia sono stati più comuni nei pazienti in trattamento con maraviroc rispetto a quelli in trattamento con placebo (11 eventi su 609 pazienti/anno rispetto a 0 eventi su 111 pazienti/anno al follow-up).
Slovak: V pivotných štúdiách už liečených pacientov boli koronárne srdcové príhody častejšie u pacientov liečených maravirokom ako placebom (11 počas 609 pacientorokov (patient years, PY) voči 0 počas 111 PY zo sledovaných).
Italian: Con concentrazioni più elevate di maraviroc non è possibile escludere una potenziale inibizione del CYP2D6.
Slovak: Pri vyšších expozíciách maraviroku sa nedá vylúčiť prípadná inhibícia CYP2D6.
Italian: Se ha un problema renale, il medico può modificare la dose.
Slovak: Ak máte problémy s obličkami, váš lekár vám môže upraviť dávku.
Italian: Non usi CELSENTRI dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione, sul blister o sull'etichetta del flacone.
Slovak: Neužívajte CELSENTRI po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke, blistri alebo na označení fľašky.
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Anoressia comune
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy anorexia časté
Italian: Se lei (o il suo bambino) dimentica di prendere una dose di CELSENTRI, prenda o dia la dose dimenticata appena possibile e poi continui con la dose successiva all'ora prevista.
Slovak: Ak vy alebo vaše dieťa vynecháte dávku CELSENTRI, užite alebo podajte túto zabudnutú dávku čo najskôr a potom pokračujte užitím alebo podaním ďalšej dávky vo zvyčajnom čase.
Italian: I gruppi di dosaggio basato su BSA (m2) sono stati modificati successivamente sulla base del peso corporeo (kg) con l'obiettivo di una semplificazione e di una riduzione dei potenziali errori di calcolo del dosaggio (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: Skupiny vytvorené na základe BSA (m2) sa zmenili na skupiny vytvorené na základe telesnej hmotnosti (kg), aby sa zjednodušilo stanovenie dávky a znížil výskyt chýb pri stanovení dávky (pozri časť 4.2).
Italian: • dolore e fastidio alle articolazioni (specialmente all'anca, al ginocchio o alla spalla)
Slovak: • bolesti kĺbov (hlavne v bedrách, kolene alebo ramene)
Italian: Un numero limitato di pazienti di razze diverse da quella caucasica sono stati inclusi negli studi clinici principali e pertanto sono disponibili dati limitati su queste popolazioni di pazienti.
Slovak: Do pivotných klinických štúdií boli zahrnuté obmedzené počty pacientov iných rás než belochov, preto údaje o týchto populáciách pacientov sú veľmi limitované.
Italian: Un soggetto in ciascun braccio di trattamento ha raggiunto l'endpoint primario entro la settimana 48 (alla settimana 8 per il gruppo con placebo e alla settimana 36 per il gruppo di trattamento con maraviroc).
Slovak: Primárny cieľ sa do 48. týždňa dosiahol u jednej osoby v každej liečebnej skupine (v 8. týždni u osoby v skupine s placebom a v 36. týždni u osoby v skupine s maravirokom).
Italian: CELSENTRI deve essere preso in associazione con altri medicinali che vengono anche utilizzati per il trattamento dell'infezione da HIV.
Slovak: CELSENTRI sa musí užívať v kombinácii s inými liekmi, ktoré sa tiež používajú na liečbu infekcie HIV.
Italian: Maraviroc si lega (circa il 76 %) alle proteine plasmatiche dell'uomo e presenta un'affinità moderata per l'albumina e per la glicoproteina alfa-1 acida.
Slovak: Maravirok sa viaže (približne 76 %) na bielkoviny ľudskej plazmy a vykazuje afinitu stredného stupňa voči albumínu a α-1-kyslému glykoproteínu.
Italian: L'impiego delle dosi in base al peso (kg) nei bambini e adolescenti con infezione da HIV-1-già precedentemente trattati, comporta esposizioni di maraviroc simili a quelle osservate negli adulti già trattati che ricevono le dosi raccomandate in concomitanza ad altri medicinali.
Slovak: Použitie dávok založených na telesnej hmotnosti (kg) u predtým liečených detí a dospievajúcich infikovaných HIV-1 vedie k expozíciám maraviroku podobným tým, ktoré sú pozorované u predtým liečených dospelých, ktorí užívajú odporúčané dávky súbežne s inými liekmi.
Italian: Pertanto, CELSENTRI deve essere impiegato con cautela in questa popolazione.
Slovak: Preto sa má v tejto skupine pacientov CELSENTRI používať s opatrnosťou.
Italian: Eliminare la soluzione orale non utilizzata 60 giorni dopo la prima apertura del flacone.
Slovak: Všetok nepoužitý perorálny roztok zlikvidujte po 60 dňoch od prvého otvorenia fľašky.
Italian: Esempi di agenti/regimi terapeutici con tale potente attività inibitoria del CYP3A4 sono:
Slovak: Príkladmi látok/režimov s takýmto silným inhibičným účinkom na CYP3A4 sú:
Italian: Non sono presenti dati sugli effetti di maraviroc sulla fertilità nell'uomo.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o účinkoch maraviroku na ľudskú fertilitu.
Italian: Nei ratti non vi è stato alcun effetto avverso sulla fertilità maschile o femminile (vedere paragrafo 5.3).
Slovak: U potkanov sa nezistili žiadne nežiaduce účinky na fertilitu samcov či samíc (pozri časť 5.3).
Italian: Lecitina di soia
Slovak: Sójový lecitín
Italian: • gonfiore del viso, delle labbra o della lingua
Slovak: • opuch tváre, pier alebo jazyka
Italian: Non prenda o dia una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
Slovak: Neužívajte alebo nepodávajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Italian: I soggetti dovevano avere l'HIV-1 RNA maggiore di 1000 copie per mL allo Screening.
Slovak: Osoby museli mať pri skríningu hladinu HIV-1 RNA vyššiu ako 1 000 kópií na ml.
Italian: HIV-1 RNA
Slovak: HIV-1
Italian: Maraviroc inibisce la glicoproteina-P in vitro (IC50 è 183 μM).
Slovak: Maravirok inhibuje P-glykoproteín (IC50 je 183 μM) in vitro.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione:18 Settembre 2007
Slovak: Dátum prvej registrácie: 18. septembra 2007
Italian: Le reazioni avverse e le alterazioni dei parametri di laboratorio di seguito riportate non sono aggiustate per l'esposizione.
Slovak: Nežiaduce reakcie a laboratórne odchýlky od normálu uvedené nižšie nie sú upravené vzhľadom na expozíciu.
Italian: Tutti i soggetti nello studio di Fase 1 hanno raggiunto le concentrazioni di Cavg che si sono dimostrate essere associate ad una efficacia virologica quasi massima con maraviroc (75 ng/mL) nello studio di Fase 3 nei pazienti adulti mai sottoposti a trattamento (MERIT).
Slovak: Všetky osoby v štúdii fázy 1 dosiahli koncentrácie Cavg, ktoré sa preukázateľne spájali s takmer maximálnou virologickou účinnosťou maraviroku (75 ng/ml) zistenou v štúdii fázy 3 u predtým neliečených dospelých pacientov (MERIT).
Italian: In questi soggetti gli effetti della compromissione epatica moderata possono essere sottostimati a causa dei dati limitati sui pazienti con ridotta capacità metabolica e maggiore clearance renale.
Slovak: Vplyv stredne závažnej poruchy funkcie pečene môže byť podhodnotený v dôsledku limitovaných údajov od pacientov so zníženou kapacitou metabolizmu a s vyššou hodnotou renálneho klírensu.
Italian: Risultati
Slovak: Výsledok
Italian: La riduzione significativa della Cmin di amprenavir osservata può risultare in un fallimento virologico nei pazienti.
Slovak: Pozorovali sa významné poklesy Cmin amprenaviru, ktoré u pacientov môžu viesť k virologickému zlyhaniu.
Italian: È stato osservato un lieve incremento dell'attività motoria in ratti maschi trattati con dosi elevate, sia al momento dello svezzamento sia da adulti, mentre non sono stati osservati effetti sui ratti femmine.
Slovak: Pri vysokých dávkach sa zaznamenalo ľahké zvýšenie motorickej aktivity u potkaních samcov (tak u odstavených mláďat, ako aj u dospelých), zatiaľ čo u potkaních samíc sa neprejavili žiadne nepriaznivé účinky.
Italian: Se un bambino non è in grado di deglutire efficacemente le compresse di CELSENTRI, deve essere prescritta la soluzione orale (20 mg per mL) (fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di CELSENTRI soluzione orale).
Slovak: Ak dieťa nedokáže spoľahlivo prehltnúť tablety CELSENTRI, má sa predpísať perorálny roztok (20 mg na ml) (pozri súhrn charakteristických vlastností lieku pre perorálny roztok CELSENTRI).
Italian: Non si può escludere che maraviroc possa incrementare l'esposizione al substrato della glicoproteina-P, dabigatran etexilato.
Slovak: Nie je možné vylúčiť, že maravirok môže zvýšiť expozíciu substrátu P-glykoproteínu dabigatranetexilátu.
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che maraviroc non inibisce alcuno dei principali trasportatori di captazione renale a concentrazioni clinicamente rilevanti (OAT1, OAT3, OCT2, OCTN1 e OCTN2).
Slovak: V in vitro štúdiách sa zistilo, že maravirok v klinicky významných koncentráciách neinhibuje žiaden z hlavných renálnych transportérov vychytávania (OAT1, OAT3, OCT2, OCTN1 a OCTN2).
Italian: Tabella 2: Interazioni e raccomandazioni posologiche negli adulti a con altri medicinali
Slovak: Tabuľka 2: Interakcie a odporúčané dávky pre dospelýcha pri podávaní iných liekov
Italian: • sonnolenza e confusione
Slovak: • ospalosť alebo zmätenosť
Italian: Questo aggiustamento della dose non è stato studiato in pazienti HIV.
Slovak: Táto úprava dávky sa u HIV-pozitívnych pacientov nesledovala.
Italian: Il medico consiglierà se è meglio assumere CELSENTRI soluzione orale se lei (o il suo bambino) non è in grado di deglutire le compresse.
Slovak: Váš lekár vám poradí, či je lepšie užívať perorálny roztok CELSENTRI, ak vy alebo vaše dieťa nedokážete prehltnúť tablety.
Italian: CELSENTRI è usato per trattare l'infezione del Virus dell'Immunodeficienza Umana di tipo-1 (HIV-1) negli adulti, negli adolescenti e nei bambini dai 2 anni di età in poi e che pesano almeno 10 kg.
Slovak: CELSENTRI sa používa na liečbu infekcie spôsobenej vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti typu 1 (HIV-1) u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od 2 rokov a s telesnou hmotnosťou aspoň 10 kg.
Italian: Il metabolita in circolazione più significativo nell'uomo è un'ammina secondaria (circa il 22 % della radioattività) formata attraverso N-dealchilazione.
Slovak: Najdôležitejším cirkulujúcim metabolitom u človeka je sekundárny amín, ktorý vznikne N-dealkyláciou (asi 22 % rádioaktivity).
Italian: La formulazione di CELSENTRI soluzione orale (20 mg per mL) deve essere prescritta se un bambino non è in grado di deglutire efficacemente le compresse di CELSENTRI.
Slovak: Perorálny roztok CELSENTRI (20 mg na ml) sa má predpísať, ak dieťa nedokáže spoľahlivo prehltnúť tablety CELSENTRI.
Italian: Poiché maraviroc si lega alle proteine plasmatiche in misura moderata, la dialisi può essere utile per l'eliminazione del medicinale.
Slovak: Keďže sa maravirok slabšie viaže na bielkoviny plazmy, pri eliminácii lieku môže pomôcť dialýza.
Italian: Non esistono dati disponibili per raccomandare una dose specifica nei pazienti pediatrici con compromissione renale.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje umožňujúce odporučiť špecifickú dávku pre pediatrických pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Italian: Adolescenti e bambini dai 2 anni di età e di peso corporeo di almeno 10 kg Il medico deciderà la dose corretta di CELSENTRI in base al peso e ad altri farmaci assunti allo stesso tempo.
Slovak: Dospievajúci a deti vo veku od 2 rokov a s telesnou hmotnosťou aspoň 10 kg Váš lekár určí správnu dávku CELSENTRI v závislosti od telesnej hmotnosti a od iných liekov užívaných v rovnakom čase.
Italian: Un numero maggiore di pazienti trattati con maraviroc ha interrotto il trattamento a causa di una mancanza di efficacia (43 vs 15) e tra i pazienti nei quali il farmaco ha mostrato una mancanza di efficacia, la proporzione di quelli che hanno sviluppo una resistenza NRTI (principalmente a lamivudina) è stata maggiore nel braccio di trattamento con maraviroc.
Slovak: Viac pacientov liečených maravirokom prerušilo liečbu z dôvodu nedostatočnej účinnosti (43 oproti 15) a spomedzi pacientov s nedostatočnou účinnosťou bol podiel pacientov, ktorý získal rezistenciu voči NRTI (hlavne lamivudínu), vyšší v ramene s maravirokom.
Italian: Esistono dati limitati sull'uso di maraviroc nelle donne in gravidanza.
Slovak: K dispozícii je obmedzené množstvo údajov o použití maraviroku u gravidných žien.
Italian: Inoltre, la somministrazione concomitante di maraviroc con tenofovir (substrato per l'eliminazione renale) e co-trimossazolo (contiene trimetoprim, un inibitore del trasporto cationico a livello renale) non ha evidenziato alcun effetto sulla farmacocinetica di maraviroc.
Slovak: Okrem toho, pri súbežnom podávaní maraviroku s tenofovirom (substrát renálnej eliminácie) a kotrimoxazolom (obsahuje trimetoprim, inhibítor transportu renálnych katiónov) sa nezistilo žiadne ovplyvnenie farmakokinetiky maraviroku.
Italian: • infezione dei polmoni
Slovak: • infekcia pľúc
Italian: Solo un numero limitato di persone con gravi problemi al cuore o circolatori ha assunto CELSENTRI.
Slovak: CELSENTRI užíval iba obmedzený počet osôb so závažnými problémami so srdcom alebo s krvným obehom.
Italian: Pertanto, non è nota la rilevanza di queste mutazioni alla sensibilità di maraviroc in altri virus.
Slovak: Význam týchto mutácií vo vzťahu k citlivosti voči maraviroku je však u iných vírusov neznámy.
Italian: • debolezza muscolare
Slovak: • svalovú slabosť
Italian: Gli studi di tossicità a dosi ripetute nei ratti hanno identificato nel fegato l'organo bersaglio primario di tossicità (aumento delle transaminasi, iperplasia del dotto biliare, necrosi).
Slovak: V štúdiách zameraných na toxicitu opakovaného podávania u potkanov sa zistilo, že primárnym cieľovým orgánom pre toxické účinky je pečeň (zvýšenie transamináz, hyperplázia žlčových ciest a nekróza).
Italian: L'incidenza di questi endpoint selezionati per i soggetti in trattamento con maraviroc in questa fase osservazionale è risultata consistente con l'incidenza osservata nei precedenti timepoint negli studi.
Slovak: Výskyt týchto vybraných cieľových ukazovateľov u jedincov liečených maravirokom v tejto fáze pozorovania sa zhodoval s výskytom pozorovaným v skorších časových obdobiach v štúdiách.
Italian: Gli isolati clinici dell'HIV-1 resistenti a NRTI, a NNRTI, a PI e ad enfuvirtide erano tutti sensibili a maraviroc in coltura cellulare.
Slovak: Všetky klinické izoláty HIV-1 rezistentné voči NRTI, NNRTI, PI a voči enfuvirtidu boli v bunkových kultúrach citlivé na maravirok.
Italian: • eruzione cutanea (vedere anche ‘Gravi reazioni allergiche o reazioni cutanee' all'inizio del paragrafo 4)
Slovak: • vyrážka (pozri aj „Závažné alergické alebo kožné reakcie" vyššie v časti 4)