FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wydalanie z moczem jest nieistotne (<1%).
Estonian: Eritumine uriini kaudu on ebaoluliselt väike (<1%).
Polish: Jeśli za wcześnie przerwie się stosowanie leku, zakażenie może powrócić.
Estonian: Kui te lõpetate selle ravimi võtmise liiga vara, võib nakkus korduda.
Polish: Alkohol poliwinylowy Tytanu dwutlenek (E171) Talk
Estonian: Polüvinüülalkohol Titaandioksiid (E171) Talk
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję.
Estonian: Loomkatsed ei näidanud otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele.
Polish: EU/1/11/733/003 100 x 1 tabletka powlekana EU/1/11/733/004 20 x 1 tabletka powlekana
Estonian: EU/1/11/733/003 100 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/11/733/004 20 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti
Polish: Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody.
Estonian: Neelake tabletid alla koos klaasitäie veega.
Polish: Okres półtrwania fidaksomycyny wynosi około 8-10 godzin.
Estonian: Fidaksomitsiini poolestusaeg on ligikaudu 8...10 tundi.
Polish: Ta poważna choroba może spowodować bolesną, ciężką biegunkę.
Estonian: See tõsine haigus võib põhjustada valu ja tugevat kõhulahtisust.
Polish: Opakowanie leku należy wziąć ze sobą, aby lekarz wiedział, jaki lek przyjęto.
Estonian: Võtke ravimipakend endaga kaasa, et arst teaks, mida te olete võtnud.
Polish: Należy kontynuować przyjmowanie leku aż do końca kuracji, nawet jeżeli pacjent poczuje się lepiej.
Estonian: Jätkake selle ravimi võtmist ravikuuri lõpuni isegi siis, kui te tunnete ennast paremini.
Polish: Znaczenie kliniczne hamującego wpływu na MRP2 nie jest jeszcze znane.
Estonian: MRP2 inhibeerimise kliiniline tähtsus ei ole veel teada.
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na fidaksomycynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Estonian: − kui olete fidaksomitsiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Polish: Należy przyjąć tabletkę tak szybko jak to możliwe, chyba że jest to pora przyjęcia następnej dawki.
Estonian: Võtke tablett niipea, kui see teile meenub, kui ei ole järgmise annuse võtmise aeg.
Polish: Lekarz powie, czy lek ten jest odpowiedni dla pacjenta.
Estonian: Arst ütleb, kas see ravim sobib teile.
Polish: Metabolit ten również ma działanie przeciwbakteryjne (patrz punkt 5.1).
Estonian: Sellel metaboliidil on ka antimikroobne toime (vt lõik 5.1).
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności fidaksomycyny u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Estonian: Fidaksomitsiini ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aastat ei ole veel tõestatud.
Polish: - zmniejszenie apetytu
Estonian: − Vähenenud söögiisu
Polish: Jednakże nie można wykluczyć możliwości wystąpienia działań niepożądanych i wówczas zaleca się ogólne działania wspomagające.
Estonian: Kuigi tekkida võivaid kõrvaltoimeid ei saa välistada ja soovitatav on üldine toetav ravi.
Polish: Co to jest lek DIFICLIR i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis ravim on DIFICLIR ja milleks seda kasutatakse
Polish: Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu DIFICLIR w okresie ciąży.
Estonian: Ettevaatusena on parem vältida DIFICLIR'i kasutamist raseduse ajal.
Polish: Jeśli wystąpi ciężka reakcja alergiczna w czasie leczenia produktem DIFICLIR, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego i zastosować właściwe leczenie.
Estonian: Kui DIFICLIR-ravi ajal ilmneb raske ülitundlikkusreaktsioon, tuleb ravimi võtmine lõpetada ja kasutusele võtta asjakohased meetmed.
Polish: W dwóch badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z CDI, 47,9% (479/999) pacjentów (populacja zgodna z protokołem) było w wieku ≥65 lat i 27,5% (275/999) pacjentów było leczonych jednocześnie antybiotykami w czasie trwania badania.
Estonian: Kliinilistes uuringutes osalenud patsiendipopulatsiooni kirjeldus Kahes kliinilises uuringus CDI-patsientidega olid 47,9% (479/999) patsientidest (protokollijärgse rühma kohta) ≥65-aastased ja 27,5% (275/999) patsientidest raviti uuringuperioodi ajal samaaegselt ka teiste antibiootikumidega.
Polish: Częstość występowania nawrotów (w tym pogorszenia stanu) była znamiennie mniejsza w przypadku stosowania fidaksomycyny (14,1% wobec 26,0% z 95% przedziałem ufności [-16,8%; -6,8%]), jednak badania te nie były zaplanowane w celu udowodnienia skuteczności leku w zapobieganiu ponownemu zakażeniu nowym szczepem.
Estonian: Haiguse kordumise määr oli fidaksomitsiiniga märkimisväärselt väiksem (14,1% versus 26,0%; 95% CI [-16,8%, -6,8%]); uuringud ei olnud aga edasivaatava ülesehitusega uue tüvega nakatumise vältimise tõestamiseks.
Polish: Mechanizm oporności
Estonian: Resistentsuse mehhanismid
Polish: Leku DIFICLIR nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących stosowania w tej grupie pacjentów.
Estonian: Lapsed ja alla 18-aastased noorukid ei tohi DIFICLIR'i kasutada, sest puudub teave selles populatsioonis kasutamise kohta.
Polish: Lek DIFICLIR można przyjmować przed posiłkiem, w czasie lub po posiłku.
Estonian: Te võite DIFCLIR'i võtta enne või pärast toidukorda või toidukorra ajal.
Polish: Fidaksomycyna jest lekiem działającym miejscowo.
Estonian: Fidaksomitsiin on lokaalselt toimiv ravim.
Polish: Produkt DIFICLIR można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
Estonian: DIFICLIR-i võib võtta toiduga või eraldi.
Polish: Epidemiologiczna wartość odcięcia dla fidaksomycyny i C. difficile, odróżniająca populacje typu dzikiego od wyodrębnionych szczepów z nabytymi cechami oporności, wynosi ≥1,0 mg/l.
Estonian: Fidaksomitsiini ja C. difficile'i epidemioloogiline piirväärtus, mis eristab metsikut tüüpi populatsiooni omandatud resistentsuse tunnustega isolaatidest, on ≥1,0 mg/l.
Polish: Niektórzy pacjenci, u których wystąpiły reakcje nadwrażliwości, zgłaszali w wywiadzie alergię na makrolidy.
Estonian: Mõned patsiendid, kellel tekkisid ülitundlikkusreaktsioonid, teatasid varemesinenud allergiast makroliidide suhtes.
Polish: Nie wiadomo, czy fidaksomycyna przenika do mleka matki, ale nie jest to spodziewane.
Estonian: Ei ole teada, kas fidaksomitsiin imendub rinnapiima, kuid eeldatavasti seda ei toimu.
Polish: Parametry dotyczące rozrodu i płodności nie wykazały istotnych statystycznie różnic u szczurów leczonych fidaksomycyną w dawkach do 6,3 mg/kg mc./dobę (podanie dożylne).
Estonian: Reproduktsiooni ja fertiilsuse parameetrid ei erinenud statistiliselt märkimisväärselt rottidel, keda raviti fidaksomitsiiniga annustes kuni 6,3 mg/kg/päevas (intravenoosselt).
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób) są wymioty, nudności i zaparcia.
Estonian: Kõige sagedamini kirjeldatud kõrvalnähud (võivad ilmneda kuni 1 inimesel 10st) on oksendamine, iiveldus ja kõhukinnisus.
Polish: Ponieważ działa miejscowo, nie można ustalić ogólnoustrojowej zależności PK/PD, jakkolwiek wyniki badań w warunkach in vitro wykazują, że bakteriobójcze działanie fidaksomycyny zależy od czasu i sugerują, że czas powyżej MIC może być parametrem najbardziej świadczącym o skuteczności klinicznej.
Estonian: Et tegemist on paikse ainega, ei saa kindlaks määrata farmakokineetika/farmakodünaamika seost, kuid in vitro andmed näitavad fidaksomitsiinil siiski ajast sõltuvat bakteritsiidset toimet ja pakuvad, et MIC-i ületava sisalduse aeg võib olla kliinilise efektiivsuse kõige etteennustatavam parameeter.
Polish: W kluczowych badaniach klinicznych częstość występowania nawrotów w ciągu 30 dni po leczeniu była oceniana jako drugorzędowy punkt końcowy.
Estonian: Olulistes kliinilistes uuringutes vaadeldi sekundaarse tulemusnäitajana retsidiivi esinemissagedust esimese 30 päeva jooksul pärast ravi.
Polish: To dlatego, że nie wiadomo, czy fidaksomycyna może zaszkodzić dziecku.
Estonian: Ei ole teada, kas fidaksomitsiin võib kahjustada teie last.
Polish: Lekarz będzie wiedział, czy choroba pacjenta należy do kategorii ciężkich i powie, czy lek ten jest odpowiedni dla pacjenta.
Estonian: Arst ütleb täpsemalt, kas teie haigus kuulub tõsiste kategooriasse ja kas see ravim teile sobib.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 5 grudnia 2011
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 5 December 2011 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 22 August 2016
Polish: Brak danych dotyczących stosowania fidaksomycyny u kobiet w okresie ciąży.
Estonian: Fidaksomitsiini kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Polish: Jeśli takie reakcje wystąpią, należy przerwać stosowanie leku DIFICLIR i natychmiast szukać pomocy medycznej u lekarza, farmaceuty lub w oddziale pomocy doraźnej najbliższego szpitala.
Estonian: Kui sellised reaktsioonid ilmnevad, lõpetage otsekohe DIFICLIR´i võtmine ja võtke otsekohe ühendust oma arsti, apteekri või kohaliku haigla erakorralise meditsiini osakonnaga meditsiinilise abi saamiseks.
Polish: Fidaksomycyna ma właściwości bakteriobójcze i hamuje syntezę RNA poprzez polimerazę RNA bakterii.
Estonian: Fidaksomitsiin on bakteritsiidne ja inhibeerib RNA sünteesi bakteriaalse RNA polümeraasi kaudu.
Polish: Podczas badań klinicznych i po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu nie zgłoszono działań niepożądanych związanych z ostrym przedawkowaniem.
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus või turuletulekujärgselt ei ole teatatud ägedast üleannustamisest põhjustatud kõrvaltoimetest.
Polish: Fidaksomycynę należy stosować ostrożnie u pacjentów ze stwierdzoną alergią na makrolidy.
Estonian: Fidaksomitsiini tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on esinenud allergiat makroliidide suhtes.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać lub nie podejmować leczenia produktem DIFICLIR, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või DIFICLIR'iga ravi katkestamine/jätkamine, tuleb otsustada arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Polish: Dwadzieścia cztery procent pacjentów spełniało co najmniej jedno z następujących trzech kryteriów ciężkości w punkcie początkowym: temperatura ciała >38,5°C, liczba leukocytów >15 000 lub stężenie kreatyniny ≥1,5 mg/dl. Z badań wykluczono pacjentów z piorunującym zapaleniem okrężnicy i pacjentów z wielokrotnie występującym CDI (zdefiniowanym jako więcej niż jedno wcześniejsze zakażenie w ciągu ostatnich 3 miesięcy).
Estonian: 24% patsientidest vastas uuringute alguses vähemalt ühele haiguse raskusastet väljendavale kriteeriumile: kehatemperatuur >38,5 °C, leukotsüütide arv >15 000 või kreatiniin ≥1,5 mg/dl. Uuringutest jäeti välja raske koliidiga patsiendid ja mitme CDI episoodiga (rohkem kui üks eelnev episood eelmise 3 kuu jooksul) patsiendid.
Polish: Zalecana dawka to 1 tabletka (200 mg) dwa razy na dobę (1 tabletka co 12 godzin) przez 10 dni.
Estonian: Soovitatav annus on üks tablett (200 mg) kaks korda ööpäevas (üks tablett iga 12 tunni järel) 10 päeva vältel.
Polish: Jeśli pacjent ma alergię na makrolidy (grupa antybiotyków), powinien poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Estonian: Kui te olete makroliidide (üks rühm antibiootikume) suhtes allergiline, pidage oma arstiga nõu enne selle ravimi kasutamist.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowano następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on esitatud järgmise skeemi järgi: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10000),
Polish: Wydaje się, że u pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat) stężenie fidaksomycyny jest większe.
Estonian: Eakatel inimestel (vanuses ≥65 aastat) on plasmasisaldus suurenenud.
Polish: DIFICLIR jest antybiotykiem, który zawiera substancję czynną fidaksomycynę.
Estonian: DIFICLIR on antibiootikum, mis sisaldab toimeainena fidaksomitsiini.
Polish: Po podaniu fidaksomycyny w pojedynczej dawce 200 mg, większość dawki (ponad 92%) wykryto w kale w postaci fidaksomycyny lub jej metabolitu OP-1118 (66%).
Estonian: Pärast 200 mg fidaksomitsiini ühekordset manustamist leiti suurem osa manustatud annusest (üle 92%) väljaheites fidaksomitsiini või selle metaboliidi (OP-1118) (66%) kujul.
Polish: Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne (PK/PD)
Estonian: Farmakokineetika/farmakodünaamika (FK/FD) seos
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań fidaksomycyny w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży z zapaleniem jelita cienkiego i okrężnicy wywołanym przez C. difficile (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada fidaksomitsiiniga läbi viidud uuringute tulemused C. difficile'i põhjustatud enterokoliidiga laste ühe või mõne alarühma kohta (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób)
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st)
Polish: U zdrowych dorosłych, po podaniu fidaksomycyny w dawce 200 mg, Cmax wynosi około 9,88 ng/ml, a AUC0-t 69,5 ng·h/ml, z Tmax wynoszącym 1,75 godzin.
Estonian: Pärast 200 mg fidaksomitsiini manustamist on tervetel täiskasvanutel Cmax ligikaudu 9,88 ng/ml, AUC0-t 69,5 ng-h/ml ja Tmax 1,75 tundi.
Polish: Wartość MIC90 fidaksomycyny wynosi 0,25 mg/l wobec C. difficile, a MIC90 jej głównego metabolitu, OP-1118, wynosi 8 mg/l.
Estonian: Fidaksomitsiini MIC90 on 0,25 mg/l versus C. difficile'i ja selle põhimetaboliidi (OP-1118) MIC90 on 8 mg/l.
Polish: Mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne, takie jak trudności w oddychaniu (duszność), obrzęk twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy), ciężka wysypka lub silne swędzenie (świąd) (patrz punkt 2).
Estonian: Võivad ilmneda rasked allergilised reaktsioonid, sh hingamisraskus (düspnoe), näo või kurgu paistetus (angioödeem), raske lööve või sügelus (pruritus) (vt lõik 2).
Polish: Zgłaszano reakcje nadwrażliwości, w tym ciężki obrzęk naczynioruchowy (patrz punkt 4.8).
Estonian: Teatatud on ülitundlikusreaktsioonide, sh raske angioödeemi tekkest (vt lõik 4.8).
Polish: Nie wiadomo, czy fidaksomycyna i jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Estonian: Ei ole teada, kas fidaksomitsiin ja selle metaboliidid erituvad rinnapiima.
Polish: Astellas Pharmaceuticals AEBE Τηλ: +30 210 8189900
Estonian: Astellas Pharmaceuticals AEBE Tηλ: +30 210 8189900
Polish: Badania metabolizmu w warunkach in vitro wykazały, że tworzenie się metabolitu OP-1118 nie zależy od enzymów cytochromu CYP450.
Estonian: In vitro ainevahetuse uuringud näitasid, et OP-1118 moodustumine ei sõltu CYP450 ensüümidest.
Polish: Badania wykazały, że leczenie fidaksomycyną nie wpływa u pacjentów z CDI na liczbę Bacteroides ani innych głównych drobnoustrojów w kale.
Estonian: Uuringud CDI-diagnoosiga patsientidel on näidanud, et ravi fidaksomitsiiniga ei mõjuta bakteroidide kontsentratsioone ega muid mikrofloora peamisi komponente roojas.
Polish: Główny metabolit OP-1118 powstaje wskutek hydrolizy estru izobutyrylowego.
Estonian: Peamine metaboliit OP-1118 moodustub isobutürüülestri hüdrolüüsi kaudu.
Polish: Lek DIFICLIR działa niszcząc bakterie powodujące zakażenie, co pomaga w zmniejszeniu związanej z nim biegunki.
Estonian: DIFICLIR'i mõju põhineb sellel, et ta hävitab nakkust tekitavad bakterid ja aitab vähendada nendega seotud kõhulahtisust.
Polish: Działanie na florę jelitową
Estonian: Toime soolestiku floorale
Polish: Wpływ fidaksomycyny na inne nośniki
Estonian: Fidaksomitsiini toime teistele transporteritele
Polish: Stężenie leku DIFICLIR we krwi może ulec zmianie w wyniku przyjmowania innych leków, jak również stężenie innych leków we krwi może zmienić się na skutek stosowania leku DIFICLIR.
Estonian: Teised ravimid võivad mõjutada DIFICLIR´i taset veres ja DIFICLIR võib mõjutada teiste ravimite taset veres.
Polish: Badania in vitro wykazały, że fidaksomycyna i metabolit OP-1118 są inhibitorami nośników BCRP, MRP2 i OATP2B1, ale nie wykazano, że są substratami.
Estonian: In vitro uuringud näitasid, et fidaksomitsiin ja selle metaboliit OP-1118 on transporterite BCRP, MRP2 ja OATP2B1 inhibiitorid, kuid mitte substraadid.
Polish: Fidaksomycyna nie indukuje ani nie hamuje enzymów CYP450 w warunkach in vitro.
Estonian: Fidaksomitsiin ei indutseeri ega inhibeeri in vitro CYP450 ensüüme.
Polish: Ponieważ znaczenie kliniczne takiego zwiększenia całkowitego wpływu na organizm jest niejasne, jednoczesne podawanie silnych inhibitorów P-gp, takich jak cyklosporyna, ketokonazol, erytromycyna, klarytromycyna, werapamil, dronedaron i amiodaron nie jest zalecane (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Estonian: Kuna ekspositsiooni sellise suurenemise kliiniline tähtsus on selguseta, ei ole ravimit soovitatav manustada koos tugevate P-gp inhibiitoritega, nt tsüklosporiini, ketokonasooli, erütromütsiini, klaritromütsiini, verapamiili, dronedarooni või amiodarooniga (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Polish: Fidaksomycyna jest antybiotykiem należącym do makrocyklicznej grupy leków przeciwbakteryjnych.
Estonian: Fidaksomitsiin on antibakteriaalsete ravimite makrotsüklilisse klassi kuuluv antibiootikum.
Polish: Jednoczesne podawanie pojedynczych dawek inhibitora P-gp, cyklosporyny A i fidaksomycyny zdrowym ochotnikom spowodowało odpowiednio 4- i 2-krotne zwiększenie wartości Cmax i AUC fidaksomycyny i odpowiednio 9,5- i 4-krotne zwiększenie wartości Cmax i AUC jej głównego metabolitu OP-1118.
Estonian: P-gp inhibiitori tsüklosporiin A ja fidaksomitsiini ühekordsete annuste koosmanustamine põhjustas tervetel vabatahtlikel fidaksomitsiini Cmax-i ja AUC vastavalt 4- ja 2-kordse suurenemise ning peamise aktiivse metaboliidi (OP-1118) Cmax-i ja AUC vastavalt 9,5- ja 4-kordse suurenemise.
Polish: Nie należy stosować leku DIFICLIR razem z którymkolwiek z tych leków, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Estonian: DIFICLIR'i ei tohi kasutada koos ühegagi neist ravimitest, v.a juhul, kui arst on määranud teisiti.
Polish: Rdzeń tabletki
Estonian: Tableti südamik
Polish: Danmark Astellas Pharma a/s Tlf: + 45 43 430355
Estonian: Astellas Pharma a/s Tlf: +45 43430355
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przewiduje się wpływu leku DIFICLIR na zdolność prowadzenia pojazdów, posługiwania się narzędziami i obsługiwania maszyn.
Estonian: DIFICLIR ei mõjuta eeldatavasti teie autojuhtimise, tööriistade ja masinatega töötamise võimet.
Polish: Fidaksomycyna może być łagodnym lub umiarkowanym inhibitorem jelitowej P-gp.
Estonian: Fidaksomitsiin võib olla seedetrakti P-gp kerge kuni mõõdukas inhibiitor.
Polish: Jednak nie można wykluczyć większego wpływu na substraty P-gp o mniejszej dostępności biologicznej, bardziej wrażliwe na hamowanie aktywności jelitowej P-gp,
Estonian: Välistada ei saa aga tugevamat mõju väiksema biosaadavusega ning seedetrakti P-gp inhibeerimise suhtes tundlikematele P-gp substraatidele, näiteks dabigatraaneteksilaadile.
Polish: Lek DIFICLIR jest dostępny w następujących opakowaniach:
Estonian: DIFICLIRi turustatakse järgmisel kujul:
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn DIFICLIR nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: DIFICLIR ei oma toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele või toime ei ole märkimisväärne.
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano ciężkie reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk naczynioruchowy i duszność (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud ägedatest ülitundlikkusreaktsioonidest nagu angioödeem ja düspnoe (vt lõik 4.3 ja 4.4).
Polish: Glikol polietylenowy Lecytyna (sojowa)
Estonian: Polüetüleenglükool Letsitiin (soja-)
Polish: Wykazano, że w warunkach in vitro fidaksomycyna hamuje sporulację C. difficile.
Estonian: In vitro ilmnes fidaksomitsiinil C. difficile'i põhjustatud sporulatsiooni inhibeeriv toime.
Polish: Fidaksomycyna (200 mg dwa razy na dobę) miała mały, ale klinicznie nieistotny wpływ na całkowite działanie digoksyny na organizm.
Estonian: Fidaksomitsiin (200 mg kaks korda päevas) suurendas vähesel, kliiniliselt ebaolulisel määral digoksiini ekspositsiooni.
Polish: Jednoczesne podawanie 200 mg fidaksomycyny dwa razy na dobę i pojedynczej dawki 10 mg rozuwastatyny zdrowym ochotnikom nie miało klinicznie istotnego wpływu na AUCinf rozuwastatyny.
Estonian: 200 mg fidaksomitsiini koosmanustamisel kaks korda ööpäevas ühekordse annuse 10 mg rosuvastatiiniga tervetele isikutele ei leitud kliiniliselt olulist toimet rosuvastatiini AUCinf-le.
Polish: Jeśli pacjent stosuje jeden z tych leków, powinien poradzić się lekarza przed przyjęciem leku
Estonian: Kui te kasutate üht neist ravimitest, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga.
Polish: Hamowanie polimerazy RNA Clostridium następuje w stężeniu 20-krotnie mniejszym niż hamowanie enzymu E. coli (1 µM wobec 20 µM), co częściowo wyjaśnia znaczącą specyfikę działania fidaksomycyny.
Estonian: Klostriidide RNA polümeraasi inhibeerimine toimub 20 korda väiksema kontsentratsiooni juures kui on E. coli ensüümi korral (1 μM
Polish: Nie wykazano również oporności krzyżowej z innymi grupami antybiotyków, w tym z β-laktamami, makrolidami, metronidazolem, chinolonami, ryfampicyną i wankomycyną.
Estonian: Samuti ei ole avastatud ristresistentsust ühegi teise antibiootikumide klassiga, sh β-laktaamide, makroliidide, metronidasooli,
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza że może być w ciąży, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Estonian: Kui te olete rase või arvate end olevat rase, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Polish: Fidaksomycyna i metabolit OP-1118 są substratami P-gp.
Estonian: Fidaksomitsiin ja selle metaboliit OP-1118 on P-glükovalgu (P-gp) substraadid.
Polish: Wpływ fidaksomycyny na substraty P-gp
Estonian: Fidaksomitsiini toime P-gp substraadile
Polish: Wartości Cmax fidaksomycyny i jej głównego metabolitu OP-1118 w surowicy były odpowiednio 22% i 33% mniejsze po spożyciu posiłku z dużą zawartością tłuszczu niż na czczo, ale całkowity wpływ na organizm (AUC0-t) był jednakowy.
Estonian: Fidaksomitsiini ja OP-1118 Cmax oli plasmas pärast suure rasvasisaldusega toidukorda, võrrelduna tühja kõhuga manustamisel, 22% ja 33% madalam, kuid ekspositsiooni kestus (AUC0-t) oli samaväärne.
Polish: W badaniach na szczurach nie stwierdzono wpływu fidaksomycyny na płodność (patrz punkt 5.3).
Estonian: Fertiilsus Rottidel hinnatuna ei omanud fidaksomitsiin toimet fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Polish: Ograniczone dane uzyskane w badaniach 3. fazy od pacjentów z przewlekłą marskością wątroby wykazały, że mediana stężeń fidaksomycyny i OP-1118 w osoczu może być odpowiednio około 2- i 3-krotnie większa niż u pacjentów bez marskości.
Estonian: Piiratud andmed kroonilise maksatsirroosi aktiivse haiguslooga patsientide kohta näitasid 3. faasi uuringutes, et fidaksomitsiini ja OP-1118 keskmine plasmasisaldus võib võrreldes tsirroosi mittepõdevate patsientidega olla vastavalt 2 ja 3 korda suurem.
Polish: Fidaksomycyna jest lekiem o wąskim zakresie działania przeciwbakteryjnego i działa bakteriobójczo na C. difficile.
Estonian: Fidaksomitsiin on kitsa toimeskaalaga mikroobidevastane ravim, millel on bakteritsiidne toime C. difficile'i vastu.
Polish: Swoiste mutacje polimerazy RNA wiążą się ze zmniejszoną wrażliwością na fidaksomycynę.
Estonian: RNA polümeraasi konkreetsed mutatsioonid seostuvad vähenenud vastuvõtlikkusega fidaksomitsiini suhtes.