FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): högt blodsocker, blodpropp, smärta i venerna, värmevallning, hosta, magsmärta, diarré, flagnande hud, ledsvullnad och ledvärk, muskelsmärta samt obehagskänsla i bröstet.
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): concentraţie mare de zahăr în sânge, cheaguri de sânge, dureri la nivelul venelor, bufeuri, tuse, durere de stomac, diaree, descuamare a pielii, articulaţii umflate şi dureroase, durere musculară și disconfort la nivelul pieptului.
Swedish: För de 3 patienterna under 6 år förknippades administrering av Cinryze (500 enheter() eller 1 000 enheter
Romanian: În cazul celor 3 subiecți cu vârsta mai mică de 6 ani, administrarea Cinryze (500 de unități sau
Swedish: ; 3 patienter (>25 kg) 1 000 enheter och
Romanian: ; 3 subiecți (>25 kg) au utilizat 1000 de unități
Swedish: Som sådan väntas inte farmakokinetiken och utsöndringen av Cinryze bli förändrad av nedsatt njur- eller leverfunktion.
Romanian: Astfel, nu este de aşteptat ca farmacocinetica şi excreţia Cinryze să fie influenţate de insuficienţa renală sau hepatică.
Swedish: I den öppna studien LEVP 2006-1 behandlades 101 patienter för totalt 609 akuta HAE-attacker (medianvärde 3 attacker per patient; intervall: 1-57).
Romanian: În cadrul studiului LEVP 2006-1, desfăşurat în regim deschis, 101 subiecţi au fost trataţi pentru un total de 609 episoade de AEE (valoare mediană 3 episoade per subiect; interval 1-57).
Swedish: Det totala antalet dagar med svullnad under profylaktisk Cinryze-behandling reducerades jämfört med placebo (i genomsnitt 10,1 dagar mot 29,6 dagar eller en reduktion på 66 %, p < 0,0001).
Romanian: Numărul total de zile în care a existat tumefiere sub tratamentul profilactic cu Cinryze a fost redus, în comparaţie cu placebo (valoarea medie 10,1 zile comparativ cu 29,6 zile sau o reducere de 66%, p<0,0001).
Swedish: Hur Cinryze ska förvaras
Romanian: Cum se păstrează Cinryze
Swedish: Hos vuxna och barn kan Cinryze öka mängden C1-hämmare i blodet och antingen förhindra (inför medicinska ingrepp eller tandvårdsingrepp) att svullnadsattackerna uppstår eller stoppa svullnadsattackerna när de har inletts.
Romanian: La adulţi și copii, Cinryze poate creşte cantitatea de inhibitor de C1 din sânge, acţionând astfel fie pentru prevenirea acestor episoade de umflare (înainte de efectuarea unor proceduri medicale sau stomatologice), fie pentru oprirea episoadelor de umflare după ce acestea au început.
Swedish: • Doseringsintervallet kan justeras av din läkare beroende på hur du svarar på Cinryze.
Romanian: • Intervalul dintre administrarea dozelor poate fi ajustat de către medicul dumneavoastră, în funcţie de răspunsul la Cinryze.
Swedish: Andelen HAE-attacker där man uppnådde otvetydig lindring av det definierande symtomet inom 4 timmar efter Cinryze-behandling var jämförbar mellan de 22 rekryterade barnen (åldersintervall: 2-17) och vuxna, där lindring uppnåddes i 89 % respektive 86 % av attackerna.
Romanian: Proporţia episoadelor de AEE la care s-a obţinut ameliorarea neechivocă a simptomelor definitorii în decurs de 4 ore după administrarea tratamentului cu Cinryze a fost comparabilă la cei 22 de copii şi adolescenţi înrolaţi (interval de vârstă: 2 - 17 ani) cu cea de la adulţi, ameliorarea fiind obţinută la 89% şi, respectiv, 86% din episoade.
Swedish: 2 till 11 år, >25 kg:
Romanian: Vârste cuprinse între 2 și 11 ani, >25 kg:
Swedish: Vi rekommenderar starkt att produktens namn och tillverkningssatsnummer registreras varje gång Cinryze administreras till en patient så att en koppling kan upprätthållas mellan patienten och produktens tillverkningssats.
Romanian: Se recomandă în mod insistent ca, de fiecare dată când este administrat Cinryze la un pacient, să se consemneze numele şi numărul lotului medicamentului, pentru a păstra o legătură între pacient şi lotul de medicament.
Swedish: TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Romanian: FABRICANTUL(FABRICANŢII) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Swedish: Cmax (E/ml)
Romanian: Cmax (U/ml)
Swedish: Angioödemattackerna var även mindre svåra under profylaktisk Cinryzebehandling jämfört med placebo (genomsnittlig allvarlighetspoäng 1,3 mot 1,9 eller en reduktion med 32 %, p=0,0008) och mer kortvariga (i genomsnitt 2,1 dagar mot 3,4 dagar eller en reduktion med 38 %, p=0,0004).
Romanian: De asemenea, episoadele de angioedem au fost mai puţin severe în cursul tratamentului profilactic cu Cinryze, în comparaţie cu administrarea placebo (scorul mediu de severitate 1,3 comparativ cu 1,9 sau o reducere de 32%, p=0,0008) şi, totodată, au avut durată mai scurtă (valoarea medie 2,1 zile comparativ cu 3,4 zile sau o reducere de 38%, p=0,0004).
Swedish: Biverkningar av Cinryze-behandling klassificeras enligt MedDRA-klassificeringen av organsystem och absolut frekvens i tabell 1.
Romanian: Reacţiile adverse la tratamentul cu Cinryze sunt clasificate în Tabelul 1 în funcţie de clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe, precum şi de frecvenţa absolută.
Swedish: Biverkningar som rapporterats i kliniska studier och i rapporter efter godkännande för försäljning
Romanian: Reacţiile adverse raportate în cadrul studiilor clinice şi în raportările de după punerea pe piaţă Clasificarea pe aparate, sisteme şi organe
Swedish: 2 till 11 år, 10-25 kg:
Romanian: Vârste cuprinse între 2 și 11 ani, 10-25 kg:
Swedish: Använd samma spruta och upprepa steg 3 till 6 med den andra injektionsflaskan med berett Cinryze för att framställa en komplett dos om 10 ml.
Romanian: Folosind aceeaşi seringă, se repetă etapele de la 3 la 6 cu al doilea flacon Cinryze soluţie reconstituită, pentru a obţine o doză completă a 10 ml.
Swedish: När Cinryze-lösningen är beredd ska den användas omedelbart.
Romanian: După reconstituire, soluţia Cinryze trebuie utilizată imediat.
Swedish: Patienter med njur- eller leverinsufficiens
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică
Swedish: Du eller din vårdare kan också ge Cinryze som en injektion, men bara efter att ha fått tillräcklig träning.
Romanian: De asemenea, este posibil faptul ca dumneavoastră sau persoana care vă acordă îngrijire să administraţi tratamentul cu Cinryze, dar numai după ce primiţi instructajul adecvat.
Swedish: Cinryze är avsett för intravenös administrering efter beredning med vatten för injektioner.
Romanian: Cinryze este destinat administrării intravenoase după ce este reconstituit cu apă pentru preparate injectabile.
Swedish: Läkaren kan behöva anpassa doseringsintervallet beroende på hur du svarar på behandlingen med Cinryze.
Romanian: Medicul dvs. poate ajusta intervalul de dozare în funcție de răspunsul dvs. la Cinryze.
Swedish: Ökningar i antigennivåer och funktionell aktivitet för C1-hämmare över baslinjevärdena 1 timme och 24 timmar efter dosen påvisades.
Romanian: S-a demonstrat creșterea valorilor și a activității funcționale ale antigenului C1 INH peste valorile inițiale la 1 oră și la 24 de ore după dozare.
Swedish: 2 skyddsunderlägg
Romanian: 2 materiale împletite cu rol protector
Swedish: [Tidigare angivna potensvärden motsvarade en intern referensstandard varigenom 1 enhet (E) motsvarar den genomsnittliga mängden C1-hämmare i 1 ml normal humanplasma.]
Romanian: [Valorile atribuite istoric ale concentraţiei se bazau pe o referinţă internă, conform căreia 1 unitate (U) este egală cu cantitatea medie de inhibitor de C1 prezent într-un ml de plasmă umană normală.
Swedish: Injektionsflaska med pulver: natriumklorid, sackaros, natriumcitrat, L-valin, L-alanin, L-treonin.
Romanian: Flaconul cu pulbere: clorură de sodiu, sucroză, citrat de sodiu, L-valină, L-alanină şi L-treonină.
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): överkänslighet, yrsel, kräkning, utslag, klåda eller rodnad, utslag eller smärta vid injektionsstället, feber.
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): hipersensibilitate, amețeli, vărsături, erupţii trecătoare pe piele, mâncărime sau înroșire, erupții sau durere la nivelul locului de injectare, febră.
Swedish: Studie 0624-301: Sex pediatriska patienter (6 till 11 år) rekryterades och randomiserades till behandling administrerad två gånger per vecka under 12 veckor i 2 behandlingssekvenser (500/1 000 enheter eller 1 000/500 enheter av Cinryze).
Romanian: Studiul 0624-301: șase subiecți copii și adolescenți (cu vârstele cuprinse între 6 și 11 ani) au fost înrolați și randomizați pentru a li se administra tratamentul de două ori pe săptămână, timp de 12 săptămâni, în 2 secvențe de tratament (500/1000 de unități sau 1000/500 de unități de Cinryze).
Swedish: Vanliga utslag, erytem, klåda
Romanian: Erupţii cutanate tranzitorii, eritem, prurit
Swedish: Injektionsflaska med pulver: natriumklorid, sackaros, natriumcitrat, L-valin, L-alanin, L-treonin Injektionsflaska med vätska: vatten för injektioner
Romanian: Flaconul cu pulbere: clorură de sodiu, sucroză, citrat de sodiu, L-valină, L-alanină, L-treonină Flaconul cu solvent: apă pentru preparate injectabile
Swedish: Cinryze för rutinmässig prevention av HAE-attacker I studien LEVP 2005-1/B användes en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad crossoverdesign där 22 patienter evaluerades avseende effekt (randomiserade och behandlade i båda crossoverperioderna).
Romanian: Utilizarea Cinryze pentru prevenţia de rutină a episoadelor de AEE Studiul LEVP 2005-1/B a utilizat un design randomizat, dubu-orb, de tip încrucişat, controlat faţă de placebo; 22 de subiecţi au putut fi evaluaţi din punct de vedere al eficacităţii (randomizaţi şi trataţi în ambele perioade ale regimului de tip încrucişat).
Swedish: PSUR-cykel
Romanian: Ciclu RPAS
Swedish: Efter beredning är Cinryze-lösningarna färglösa till blåaktiga och genomskinliga.
Romanian: După reconstituire, soluţia Cinryze este incoloră până la uşor albăstruie şi limpede.
Swedish: Ta inte bort den genomskinliga änden på överföringsenheten från injektionsflaskan med pulver.
Romanian: A nu se scoate capătul transparent al dispozitivului de transfer din flaconul cu pulbere.
Swedish: Behandling av svullnadsattacker
Romanian: Tratamentul episoadelor de umflare
Swedish: , 1 000 enheter eller 1 500 enheter
Romanian: , sau 1500 de unități de
Swedish: Två injektionsflaskor med pulver.
Romanian: Două flacoane cu pulbere
Swedish: Båda doserna av Cinryze ledde till relevanta plasmanivåer av antigen och funktionell aktivitet för C1-hämmare.
Romanian: Ambele doze de Cinryze au determinat valori plasmatice relevante ale antigenului C1 INH și ale activității funcționale a C1 INH.
Swedish: 500 IE Cinryze med 3 eller 4 dagars mellanrum är den rekommenderade startdosen för rutinmässig prevention av angioödemattacker.
Romanian: 500 UI de Cinryze o dată la 3 sau 4 zile este doza inițială recomandată pentru prevenția de rutină a episoadelor de angioedem.
Swedish: Beredning och administrering av Cinryze
Romanian: Reconstituirea şi administrarea Cinryze
Swedish: Förberedelse och hantering
Romanian: Prepararea şi manipularea
Swedish: Snurra försiktigt runt injektionsflaskan med pulver tills allt pulver är upplöst.
Romanian: Se roteşte încet flaconul cu pulbere, până la dizolvarea întregii cantităţi de pulbere.
Swedish: Efter intravenös administrering av en singeldos Cinryze till HAE-patienter fördubblades serumkoncentrationen av funktionell C1-hämmare inom 1 till 2 timmar.
Romanian: După administrarea intravenoasă a unei doze unice de Cinryze la subiecţii cu AEE, concentraţia plasmatică a inhibitorului de C1 funcţional s-a dublat în decurs de 1 până la 2 ore.
Swedish: Skaka inte injektionsflaskan med pulver.
Romanian: A nu se agita flaconul cu pulbere.
Swedish: Injektionsflaska med vätska: vatten för injektioner.
Romanian: Flaconul cu solvent: apă pentru preparate injectabile.
Swedish: 5 ml vatten för injektioner i en injektionsflaska av färglöst glas (typ I), försluten med en gummipropp (typ I) och en aluminiumförsegling med snäpplock av plast.
Romanian: 5 ml apă pentru preparate injectabile într-un flacon din sticlă incoloră (tip I), închis cu un dop din cauciuc (tip I) şi un sigiliu din aluminiu cu capac din plastic, detaşabil.
Swedish: Plasmanivåer hos barn (6-11 år) utvärderades i två ytterligare studier.
Romanian: Două studii suplimentare au evaluat valorile plasmatice la copii (cu vârstele cuprinse între 6 și 11 ani).
Swedish: 500 IE C1-hämmare i en injektionsflaska av färglöst glas (typ I), försluten med en gummipropp (typ I) och en aluminiumförsegling med snäpplock av plast.
Romanian: 500 UI de inhibitor de C1 într-un flacon din sticlă incoloră (tip I), sigilat cu un dop din cauciuc (tip I) şi un sigiliu din aluminiu cu capac din plastic, detaşabil.
Swedish: Följande ska ingå i utbildningspaketet:
Romanian: Pachetul educaţional trebuie să conţină următoarele:
Swedish: Varje injektionsflaska med Cinryze innehåller ungefär 11,5 mg natrium.
Romanian: Fiecare flacon de Cinryze conţine sodiu aproximativ 11,5 mg.
Swedish: Mindre vanliga ledsvullnad, artralgi, myalgi
Romanian: Umflare a articulaţiilor, artralgie, mialgie
Swedish: Studien visade att behandling med Cinryze inom 4 timmar efter debuten av en HAE-attack resulterade i en mer än 2-faldig minskning av tiden till början av otvetydig lindring av det definierande symtomet på HAE-attacken jämfört med placebo (medianvärde 2 timmar för Cinryze mot > 4 timmar för placebo, p=0,048).
Romanian: Studiul a demonstrat faptul că administrarea Cinryze în decurs de 4 ore de la instalarea episoadelor de AEE a dus la o scădere de mai mult de 2 ori a timpului până la debutul ameliorării neechivoce a simptomelor definitorii ale atacului de AEE, comparativ cu placebo (valoare mediană 2 ore pentru Cinryze comparativ cu > 4 ore pentru placebo, p=0,048).
Swedish: • Skyldighet att vidta åtgärder efter godkännande för försäljning Innehavaren av godkännandet för försäljning ska inom den angivna tidsramen vidta nedanstående åtgärder:
Romanian: Obligaţii pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare DAPP trebuie să finalizeze în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Swedish: ETIKETT PÅ CINRYZE-INJEKTIONSFLASKA
Romanian: ETICHETA FLACONULUI CINRYZE
Swedish: 3 patienter (>25 kg) 1 500 enheter
Romanian: , iar 3 subiecți (>25 kg) au utilizat 1500 de unități
Swedish: En internationell referensstandard (IE) har nu införts där IE också definieras som mängden C1-hämmare i 1 ml normal humanplasma.
Romanian: A fost implementat acum un standard de referinţă internaţional (UI), conform căruia o UI este definită, de asemenea, drept cantitatea de inhibitor de C1 prezent într-un ml de plasmă umană normală.
Swedish: Ta av plastförpackningen från överföringsenheten och kasta förpackningen.
Romanian: Se îndepărtează ambalajul din plastic de pe dispozitivul de transfer şi se elimină.
Swedish: Behandling med Cinryze resulterade dessutom i en mer än 2-faldig minskning av tiden till fullständig upplösning av HAE-attacken jämfört med placebo (medianvärde 12,3 timmar mot 31,6 timmar, p=0,001).
Romanian: De asemenea, tratamentul cu Cinryze a dus la o scădere de mai mult de 2 ori a timpului până la remisia completă a episodului de AEE, comparativ cu placebo (valoare mediană 12,3 ore comparativ cu 31,6 ore, p=0,001).
Swedish: Två injektionsflaskor med Cinryze-pulver måste beredas för att det ska bli en dos (1 000 IE/10 ml).
Romanian: Trebuie reconstituite două flacoane Cinryze pentru a obţine o doză (1000 UI/10 ml).
Swedish: Avlägsna etiketten på injektionsflaskan med pulver genom att dra ned den perforerade remsan märkt med en uppochnedvänd triangel.
Romanian: Se scoate eticheta flaconului cu pulbere trăgând de banda perforată indicată prin triunghiul inversat.
Swedish: Mindre vanliga diarré, buksmärta
Romanian: Vărsături Mai puțin frecvente Diaree, durere abdominală
Swedish: En randomiserad, öppen, farmakokinetisk parallellgruppsstudie av Cinryze utfördes på patienter med icke-symtomatisk HAE.
Romanian: A fost efectuat un studiu farmacocinetic randomizat, în regim deschis, pe grupuri paralele de studiu, cu Cinryze la subiecţi cu AEE asimptomatic.
Swedish: Vi rekommenderar starkt att läkaren eller sjuksköterskan registrerar läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer varje gång du får en dos med Cinryze.
Romanian: Se recomandă în mod insistent ca, de fiecare dată când vă este administrată o doză de Cinryze, asistenta sau medicul să consemneze numele şi numărul de lot al medicamentului, pentru a păstra o evidenţă a loturilor utilizate.
Swedish: Läkaren kommer regelbundet att stämma av med dig eller en anhörig/vårdare hur det går med förberedelser och administrering.
Romanian: Medicul dumneavoastră va evalua procesul de preparare şi administrare cu regularitate, împreună cu dumneavoastră sau cu un membru al familiei sau un îngrijitor.
Swedish: Varje injektionsflaska med pulver innehåller 500 IE C1-hämmare.
Romanian: Fiecare flacon cu pulbere conţine inhibitor de C1 500 UI.
Swedish: Anslut setet för venpunktion till sprutan med Cinryze-lösning och injicera intravenöst i patienten.
Romanian: Se ataşează setul de puncţie venoasă la seringa cu soluţie Cinryze şi se administrează intravenos la pacient.
Swedish: Vanliga utslag/erytem vid injektionsstället, smärta vid infusionsstället, pyrexi
Romanian: Erupţii cutanate tranzitorii/eritem la nivelul locului de injectare, durere la nivelul locului de perfuzare, febră Mai puțin frecvente Disconfort la nivel toracic
Swedish: Cinryze är avsett för intravenös administrering (i en ven) efter beredning med vatten för injektioner.
Romanian: Cinryze este destinat administrării intravenoase (în venă) după ce este reconstituit cu apă pentru preparate injectabile.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul:
Swedish: I studie 0624-203 bestämdes antigen och funktionell aktivitet för C1-hämmare i plasma hos 9 patienter efter en intravenös singeldos på 500 enheter
Romanian: În studiul 0624-203, valorile plasmatice și activitatea funcțională ale antigenului C1 INH a 9 pacienți au fost obținute după o doză unică i.v. de 500 de unități
Swedish: Baserat på de kliniska data som är tillgängliga just nu har Cinryze mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Pe baza datelor clinice disponibile în prezent, Cinryze are influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Swedish: Vätska till Cinryze Vatten för injektioner
Romanian: Solvent pentru Cinryze Apă pentru preparate injectabile
Swedish: Studie 0624-203: Nio patienter (åldersintervall: 6 till 11 år) rekryterades och fick en singeldos av Cinryze: 3 patienter (10-25 kg) fick 500 enheter
Romanian: Studiul 0624-203: nouă subiecți (interval de vârstă: 6 - 11 ani) au fost înrolați și li s-a administrat o doză unică de Cinryze: 3 subiecți (10 - 25 kg) au utilizat 500 de unități
Swedish: I studien LEVP 2005-1/A användes en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad parallellgruppsdesign där 71 patienter med akuta HAE-attacker randomiserades (36 Cinryze, 35 placebo).
Romanian: Utilizarea Cinryze pentru tratamentul episoadelor de AEE Studiul LEVP 2005-1/A a utilizat un design randomizat, dublu-orb, controlat faţă de placebo, pe grupuri paralele de studiu; au fost randomizaţi 71 de subiecţi cu episoade acute de AEE (36 în grupul de tratament cu Cinryze, 35 în grupul la care s-a administrat placebo).
Swedish: 6 till 11 år:
Romanian: Vârste cuprinse între 6 și 11 ani:
Swedish: • 1 000 IE Cinryze vid det första tecknet på en angioödem-attack.
Romanian: • Cinryze 1000 UI la primul semn de debut al unui episod de angioedem.
Swedish: Aseptisk teknik ska användas under beredningsproceduren.
Romanian: Procedura de reconstituire trebuie efectuată folosind o tehnică aseptică.
Swedish: Tromboshändelser har rapporterats hos nyfödda och spädbarn som genomgått ingrepp med hjärtbypass och samtidigt fått höga doser (off-label) av ett annat läkemedel för C1-hämning (upp till 500 enheter
Romanian: Au fost raportate evenimente trombotice la nou-născuţi şi sugari cărora li s-au efectuat proceduri de by-pass cardiac în timpul administrării unor doze mari, care depăşeau dozele recomandate (până la 500 unităţi
Swedish: Bland dessa barn var de enda biverkningarna av Cinryze huvudvärk, illamående, pyrexi och erytem vid infusionsstället.
Romanian: La aceşti copii şi adolescenţi, singurele reacţii adverse constatate în cazul administrării Cinryze au inclus cefalee, greaţă, febră, şi eritem la nivelul locului de administrare a perfuziei.
Swedish: 2 till 11 år, 10-25 kg: 500 IE Cinryze inom 24 timmar före ett medicinskt, dentalt eller kirurgiskt ingrepp.
Romanian: Vârste cuprinse între 2 și 11 ani, 10-25 kg: 500 UI de Cinryze în interval de 24 de ore înainte de o procedură medicală, stomatologică sau chirurgicală.
Swedish: Dessutom krävdes det färre öppna Cinryze-infusioner för behandling av HAE-attacker under behandlingen med Cinryze jämfört med placebo (i genomsnitt 4,7 infusioner mot 15,4 infusioner eller en reduktion på 70 %, p < 0,0001).
Romanian: În plus, au fost necesare mai puţine perfuzii cu Cinryze, administrate în regim deschis, pentru tratamentul episoadelor de AEE în grupul de tratament cu Cinryze, comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo (valoarea medie 4,7 perfuzii comparativ cu 15,4 perfuzii sau o reducere de 70%, p<0,0001).
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 15 iunie 2011
Swedish: AUC(0-t) (E*h/ml)
Romanian: ASC(0-t) (U*oră/ml)
Swedish: En IE är lika med mängden C1-hämmare som finns i 1 ml normal human plasma.
Romanian: O UI este echivalentul cantităţii de inhibitor de C1 prezent într-un ml de plasmă umană normală.
Swedish: En engångsinjektionsflaska med pulver innehåller 500 internationella enheter (IE) C1-hämmare (human) framställt av plasma från humana donatorer.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon de unică folosinţă, cu pulbere, conţine inhibitor de C1 (uman) 500 unităţi internaţionale (UI) fabricat din plasmă provenită de la donatori umani.
Swedish: I studie 0624-301 mättes antigen och funktionell aktivitet för C1-hämmare i plasma hos 6 patienter före dos och 1 timme efter intravenös administrering av två dosnivåer av Cinryze (500 enheter och
Romanian: În studiul 0624-301, valorile plasmatice și activitatea funcțională ale antigenului C1 INH a 6 pacienți au fost măsurate înainte de dozare și la 1 oră după administrarea i.v. a două doze de Cinryze de concentrații diferite (500 de unități și 1000 de unități
Swedish: Pulver:
Romanian: Pulbere
Swedish: Shire International Licensing B.V.
Romanian: Shire International Licensing B.V. Strawinskylaan 481
Swedish: Iordningställande av en dos Cinryze (500 IE) genom beredning av en injektionsflaska Iordningställande av en dos Cinryze (1 000 IE) genom beredning av två injektionsflaskor Metod för beredning av varje injektionsflaska
Romanian: Prepararea unei doze de Cinryze (500 UI) prin reconstituirea unui flacon Prepararea unei doze de Cinryze (1000 UI) prin reconstituirea a două flacoane Metoda de reconstituire pentru fiecare flacon
Swedish: • Cinryze ska injiceras intravenöst (i en ven).
Romanian: • Cinryze se administrează prin injecţie intravenoasă (în venă).
Swedish: Anslut setet för venpunktion till sprutan med Cinryze-lösning och injicera intravenöst (i en ven) i patienten.
Romanian: Se ataşează setul de puncţie venoasă la seringa cu soluţie Cinryze şi se administrează intravenos (în venă) la pacient.
Swedish: Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
Romanian: Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.
Swedish: Mindre vanliga hosta
Romanian: Mai puţin frecvente Tuse
Swedish: Prevention av svullnadsattacker före operation
Romanian: Prevenirea episoadelor de umflare înainte de intervenţia chirurgicală
Swedish: Rutinmässig prevention av svullnadsattacker
Romanian: Prevenirea de rutină a episoadelor de umflare
Swedish: Cinryze-injektionsflaskan är endast för engångsbruk.
Romanian: Flaconul care conţine Cinryze este de unică folosinţă.