FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Są one dostarczane w jednym rozmiarze opakowania: 200 tabletek w butelce.
Slovenian: Na voljo so v eni velikosti pakiranja po 200 tablet na plastenko.
Polish: Zalecana dawka początkowa produktu Fexeric to 3 do 6 g (3 do 6 tabletek) na dobę, w zależności od
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila Fexeric je od 3 do 6 g (od 3 do 6 tablet) na dan, kar je odvisno
Polish: W przypadku pacjentów z PChN niewymagającą dializy główna ocena bezpieczeństwa opierała się na danych pochodzących z badania głównego (Badanie 204), w ramach którego przez 12 tygodni 75 pacjentom podawano produkt Fexeric.
Slovenian: Pri bolnikih s KLB ND je primarna ocena varnosti temeljila na podatkih iz ključne študije (študije 204), v kateri so 75 bolnikov 12 tednov zdravili z zdravilom Fexeric.
Polish: Fosfor znajduje się w wielu produktach spożywczych.
Slovenian: Mnogo živil vsebuje fosfor.
Polish: ZEWNĘTRZNE OPAKOWANIE TEKTUROWE I ETYKIETA NA BUTELCE
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI ŠKATLA IN OZNAKA NA PLASTENKI
Polish: W trakcie całego 52-tygodniowego okresu z zastosowaniem czynnego leku kontrolnego, obniżenie zawartości fosforu w surowicy (w przybliżeniu 2,0 mg/dl po maksymalnie 2-tygodniowym okresie wypłukania) oraz odsetek pacjentów, u których osiągnięto i utrzymano zawartość fosforu w surowicy ≤ 5,5 mg/dl (w przybliżeniu 62%) były porównywalne w grupie stosującej produkt Fexeric i w grupie przyjmującej czynny lek kontrolny (tabela 3).
Slovenian: Med skupnim 52-tedenskim obdobjem z aktivno kontrolo sta bila znižanje ravni fosforja v serumu (približno 2,0 mg/dl po največ 2-tedenskem obdobju izplavljanja) in odstotek bolnikov, ki so dosegli in vzdrževali ravni fosforja v serumu ≤ 5,5 mg/dl (približno 62 %), primerljiva v skupini z zdravilom Fexeric in aktivni kontrolni skupini (preglednica 3).
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Fexeric nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Zdravilo Fexeric nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Polish: Nie wiadomo, czy kompleks koordynacyjny żelaza(III) cytrynianu/metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Slovenian: Ni znano, ali se koordinacijski kompleks železovega citrata/njegovi presnovki izločajo v materino mleko pri človeku.
Polish: Dawka początkowa czynnego leku kontrolnego stanowiła dawkę przypisaną danemu pacjentowi przed okresem wypłukania.
Slovenian: Začetni odmerek pri aktivni kontrolni skupini je bil bolnikov odmerek pred
Polish: W 12. tygodniu określono nie mniejszą skuteczność względem węglanu sewelameru.
Slovenian: Neinferiornost sevelamerijevega karbonata so določili v 12. tednu.
Polish: Badanie 204 (PChN
Slovenian: Študija 204 (KLB ND)
Polish: Fexeric wiąże się w przewodzie pokarmowym z fosforem zawartym w pożywieniu, zapobiegając jego wchłonięciu do krwi.
Slovenian: Zdravilo Fexeric se v prebavilih veže na fosfor v hrani, s čimer prepreči njegovo absorpcijo v kri.
Polish: Pacjentów tych leczono zgodnie z zalecanym schematem dawkowania, przy braku obaw związanych z bezpieczeństwem stosowania.
Slovenian: Te bolnike so zdravili skladno s priporočenim režimom odmerjanja in niso odkrili nobenih težav z varnostjo.
Polish: Pozostałe składniki to skrobia żelowana, wapnia stearynian, hypromeloza, tytanu dwutlenek, triacetyna,
Slovenian: Druge sestavine zdravila so predgeliran škrob, kalcijev stearat, hipromeloza, titanov oksid, triacetin,
Polish: 72 pacjentów; placebo: 69 pacjentów).
Slovenian: 69 bolnikov).
Polish: Brak jest danych dotyczących przedawkowania produktu Fexeric u ludzi.
Slovenian: Podatki o prevelikem odmerjanju zdravila Fexeric pri človeku niso na voljo.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu Fexeric w leczeniu hiperfosfatemii badano w ramach 18 badań klinicznych z udziałem łącznie 1388 pacjentów w 5. stadium PChN, w przypadku których czas trwania leczenia wynosił do 2 lat, oraz 145 pacjentów z PChN niewymagającą dializy, w przypadku
Slovenian: Preglednica z neželenimi učinki Varnost zdravila Fexeric pri zdravljenju hiperfosfatemije so preučevali v 18 kliničnih preskušanjih, ki so vključila skupno 1.388 bolnikov s KLB 5D, pri katerih je zdravljenje trajalo do dve leti, in 145 bolnikov s KLB ND, pri katerih je zdravljenje trajalo od 12 tednov do enega leta.
Polish: Fexeric N = 281
Slovenian: zdravilo Fexeric N = 281
Polish: Fexeric podawano pacjentom w 5. stadium PChN poddawanym hemodializie lub dializie otrzewnowej.
Slovenian: Fexeric uporabljalo pri bolnikih s KLB 5D na hemodializi ali peritonealni dializi
Polish: Należy połknąć tabletkę w całości w trakcie lub bezpośrednio po posiłku, popijając szklanką wody.
Slovenian: Tablete zaužijte cele, s kozarcem vode, ob obrokih ali takoj po njih.
Polish: Dawka początkowa produktu Fexeric wynosiła 6 tabletek/dobę (6 g/dobę) w podzielonych dawkach podawanych z posiłkami.
Slovenian: Začetni odmerek zdravila Fexeric je bil 6 tablet/dan (6 g/dan) v ločenih odmerkih, ki so se jemali ob obrokih.
Polish: Dane uzyskane w badaniach klinicznych dotyczące pacjentów w wieku powyżej
Slovenian: Izkušnje iz kliničnih študij pri bolnikih,
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek eliminacja fosforu z organizmu nie przebiega w sposób prawidłowy.
Slovenian: Bolniki s poslabšanim delovanjem ledvic niso zmožni zadostno izločati fosforja iz telesa.
Polish: Fexeric N = 72
Slovenian: zdravilo Fexeric N = 72
Polish: Związek ten jest nierozpuszczalny i zostaje wydalony ze stolcem, co powoduje zmniejszenie ilości fosforanów wchłanianych z przewodu pokarmowego.
Slovenian: Ta spojina ni topna in se izloči z blatom, kar zmanjša količino fosfata, ki se absorbira iz prebavil.
Polish: Poprzez wiązanie fosforanów w przewodzie pokarmowym i zmniejszanie ich wchłaniania, produkt Fexeric zmniejsza zawartość fosforu w surowicy.
Slovenian: Z vezavo fosfata v prebavilih in zmanjšanjem absorpcije zdravilo Fexeric zniža ravni fosforja v serumu.
Polish: Wartość wyjściowa
Slovenian: Sprememba vrednosti
Polish: Podczas stosowania produktu Fexeric obserwowano zwiększenie stężenia ferrytyny oraz TSAT
Slovenian: Pri uporabi zdravila Fexeric so opazili povečanje ravni feritina in TSAT nad varnostnimi mejnimi vrednostmi.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Polish: Do objawów ostrego przedawkowania żelaza należą wymioty, biegunka, ból brzucha, drażliwość oraz senność.
Slovenian: Simptomi akutnega prevelikega odmerjanja železa vključujejo bruhanje, diarejo, bolečino v trebuhu, iritabilnost in dremavost.
Polish: Tabela 2: Działania niepożądane obserwowane podczas badań klinicznych, w których produkt
Slovenian: mišična poškodba Preglednica 2: Neželeni učinki, ki so jih opazili v kliničnih študijah, v katerih se je zdravilo
Polish: Jeżeli pacjentka może zajść w ciążę, powinna stosować odpowiednie metody antykoncepcji w trakcie przyjmowania leku.
Slovenian: Če ste ženska v rodni dobi, morate med zdravljenjem uporabljati kontracepcijo.
Polish: Podczas stosowania produktu Fexeric obserwowano zwiększone stężenie ferrytyny oraz wyższy stopień wysycenia transferyny (TSAT).
Slovenian: Pri uporabi zdravila Fexeric so opazili povečanje vrednosti feritina in saturacije transferina (TSATtransferrin saturation).
Polish: - cyprofloksacyna, doksycyklina, cefdinir: leki do stosowania w leczeniu zakażeń bakteryjnych; - kwas walproinowy: lek stosowany w leczeniu padaczki i zaburzeń psychicznych;
Slovenian: - ciprofloksacin, doksiciklin, cefdinir: zdravila za zdravljenje bakterijskih okužb, - valprojska kislina: zdravilo za zdravljenje epilepsije in duševnih motenj, - sertralin: zdravilo za zdravljenje depresije, - metotreksat: zdravilo za zdravljenje revmatoidnega artritisa, raka in kožne bolezni luskavice
Polish: Żelaza(III) cytrynian nie wykazywał działania mutagennego w badaniu rewersji mutacji u bakterii (test Amesa) ani działania klastogennego w teście aberracji
Slovenian: Železov citrat ni bil mutagen pri preiskavi bakterijskih reverznih mutacij (preiskavi Ames) in ni bil klastogen pri preiskavi kromosomskih aberacij na rdeče barvilo AC (E129)
Polish: - dawka początkowa dla osób dorosłych: od 3 do 6 tabletek na dobę, w dawkach podzielonych, w trakcie lub bezpośrednio po posiłku.
Slovenian: Priporočeni odmerek je: - začetni odmerek pri odraslih: od 3 do 6 tablet na dan, v ločenih odmerkih, ob glavnih obrokih ali takoj po njih.
Polish: Fexeric ma postać owalnych tabletek barwy brzoskwiniowej z wytłoczonym na jednej stronie oznakowaniem „KX52".
Slovenian: Filmsko obložene tablete zdravila Fexeric so ovalne tablete breskove barve z oznako „KX52" na eni strani.
Polish: Podczas 52-tygodniowego okresu leczenia stężenie hemoglobiny utrzymywało się względnie na tym samym poziomie w grupie pacjentów przyjmujących produkt Fexeric w porównaniu z grupą przyjmującą czynny lek kontrolny (tabela 4).
Slovenian: V 52-tedenskem obdobju zdravljenja je raven hemoglobina v skupini z zdravilom Fexeric ostala relativno stabilna v primerjavi z aktivno kontrolno skupino (preglednica 4).
Polish: Należy tymczasowo przerwać stosowanie produktu Fexeric, jeżeli stężenie ferrytyny w surowicy przekracza 800 ng/ml.
Slovenian: Uporabo zdravila Fexeric je treba začasno prekiniti, če raven feritina v serumu preseže 800 ng/ml (glejte poglavje 4.4).
Polish: Każda tabletka powlekana o mocy 1 g zawiera żółcień pomarańczową FCF (E 110) (0,99 mg) oraz czerwień Allura AC (E 129) (0,70 mg), które mogą powodować reakcję alergiczną.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje oranžno barvilo FCF (E110) (0,99 mg) in rdeče barvilo AC (E129) (0,70 mg), ki lahko sprožita alergijsko reakcijo.
Polish: Po pierwszym otwarciu butelki produkt należy zużyć w ciągu 60 dni.
Slovenian: Zdravilo porabite v 60 dneh po prvem odprtju plastenke.
Polish: W przewodzie pokarmowym żelazo z produktu reaguje z fosforanami pokarmu, wytrącając je w postaci fosforanu żelaza.
Slovenian: Železova komponenta v prebavilih reagira s fosfatom v hrani in obori fosfat kot železov fosfat.
Polish: W ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia u pacjentów przyjmujących produkt Fexeric nastąpiło istotne zmniejszenie zawartości fosforu w surowicy w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (p < 0,001 w odniesieniu do różnicy w leczeniu) (tabela 3).
Slovenian: Med 12-tedenskim obdobjem zdravljenja so pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Fexeric, opazili pomembno znižanje ravni fosforja v serumu v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo (p < 0,001 za razliko med oblikama zdravljenja) (preglednica 3).
Polish: Zmniejszenie dawki nie jest konieczne, jednak pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby powinni rozpocząć przyjmowanie leku od niższej dawki początkowej, tj. 3 g (3 tabletki) na
Slovenian: Zmanjšanje odmerka ni potrebno, vendar je treba pri bolnikih z okvaro jeter zdravljenje uvesti z manjšim začetnim odmerkom 3 g
Polish: Produkt Fexeric należy przyjmować w podzielonych dawkach, w trakcie lub bezpośrednio po posiłku.
Slovenian: Zdravilo Fexeric je treba jemati v ločenih odmerkih skupaj z glavnimi obroki ali takoj po njih.
Polish: Dane pochodzące z badań in vitro wykazały, że pewne antybiotyki (doksycyklina, cefdinir), leki przeciwpadaczkowe (walproinian sodu), leki przeciwdepresyjne (chlorowodorek sertraliny), bisfosfonian (alendronian sodu), leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (lewodopa) oraz leki immunosupresyjne (metotreksat) mogą wchodzić w interakcje z produktem Fexeric: wszystkie spośród tych leków oraz inne produkty lecznicze, które mogą wchodzić w interakcje z produktem Fexeric należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed przyjęciem lub po przyjęciu produktu Fexeric.
Slovenian: V študijah in vitro so pokazali, da lahko nekateri antibiotiki (doksiciklin, cefdinir), antikonvulzivi (natrijev valproat), antidepresivi (sertralinijev klorid), bifosfonati (natrijev alendronat), antiparkinsoniki (levodopa) in imunosupresivi (metotreksat) medsebojno delujejo z zdravilom Fexeric.
Polish: PChN)
Slovenian: indigotin
Polish: W przypadku psów z wystarczającą ilością żelaza w organizmie wyniki oceny mikroskopowej i makroskopowej wątroby potwierdziły objawy kumulacji żelaza w organizmie.
Slovenian: napolnjenih z železom, so bile mikro- in makroskopske ugotovitve skladne z znaki kopičenja železa.
Polish: Wpływ produktu Fexeric na inne produkty lecznicze Ponieważ cytrynian zwiększa wchłanianie glinu, pacjenci przyjmujący produkt Fexeric powinni unikać stosowania związków zawierających glin.
Slovenian: Učinki zdravila Fexeric na druga zdravila Ker je znano, da citrat poveča absorpcijo aluminija, se je treba med jemanjem zdravila Fexeric izogibati spojinam na osnovi aluminija.
Polish: W trakcie kolejnego, 4-tygodniowego okresu z udziałem grupy kontrolnej przyjmującej placebo zawartość fosforu w surowicy u pacjentów przyjmujących produkt Fexeric utrzymała się na tym samym poziomie (średni spadek 0,24 mg/dl), natomiast w przypadku pacjentów otrzymujących placebo stwierdzono średni wzrost zawartości fosforu wynoszący 1,79 mg/dl (p < 0,0001 w odniesieniu
Slovenian: Med poznejšim 4-tedenskim s placebom nadzorovanim obdobjem so ravni fosforja v serumu pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Fexeric, ostale stabilne (povprečno zmanjšanje za 0,24 mg/dl), medtem ko so se pri bolnikih, ki so prejemali placebo, povprečno povišale za 1,79 mg/dl (p < 0,0001 za razliko med oblikama zdravljenja).
Polish: Tabela 3: Zestawienie parametrów skuteczności w utrzymaniu homeostazy fosforowej w tygodniu 12. i 52. w Badaniu 304 (PChN stadium 5.)
Slovenian: Preglednica 3: Povzetek parametrov učinkovitosti glede homeostaze fosforja v 12. in 52. tednu študije 304 (KLB 5D) ter 12. tednu študije 204 (KLB ND) Študija 304 (KLB 5D)
Polish: W badaniu głównym 304 prowadzonym z udziałem pacjentów leczonych dializą, u pacjentów w 5. stadium PChN, którym podawano produkt Fexeric obserwowano istotnie większy wzrost stężenia ferrytyny i wysycenia transferyny po 52-tygodniowym okresie leczenia (tabela 4) oraz istotne ograniczenie stosowania podawanego dożylnie żelaza ulegającego kumulacji (odpowiednio 96 i 149 mg/miesiąc) oraz czynników pobudzających erytropoezę (odpowiednio 7713 i 9183 IU/tydzień) w tym samym okresie.
Slovenian: V ključni dializni študiji 304 so imeli bolniki s KLB 5D, zdravljeni z zdravilom Fexeric, v primerjavi z bolniki, zdravljenimi z aktivno kontrolo, pomembno večje zvišanje ravni feritina in TSAT po 52 tednih zdravljenja (preglednica 4) ter pomembno manjšo uporabo kumulativnega intravenskega železa (96 v primerjavi s 149 mg/mesec) in ESA (7.713 v primerjavi z 9.183 i.e./teden) v istem obdobju.
Polish: Tabela 4: Zestawienie wyników dotyczących homeostazy żelaza w tygodniu 12. i 52. w badaniu 304 (stadium 5.
Slovenian: Preglednica 4: Povzetek rezultatov glede homeostaze železa v 12. in 52. tednu študije 304 (KLB 5D) ter 12. tednu študije 204 (KLB ND)
Polish: Stosowanie produktu Fexeric może prowadzić do zwiększenia ilości żelaza magazynowanego w organizmie, w szczególności u pacjentów przyjmujących jednocześnie preparaty żelaza dożylnie.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilo Fexeric lahko povzroči povečanje zalog železa, predvsem pri bolnikih, ki sočasno prejemajo intravensko zdravljenje z železom.
Polish: Dane dotyczące pierwszorzędowych i drugorzędowych parametrów farmakodynamicznych, dane farmakologiczne dotyczące bezpieczeństwa oraz dane farmakokinetyczne dotyczące produktu Fexeric pochodzą z badań toksyczności po podaniu wielokrotnym i nie wywołały one obaw dotyczących bezpieczeństwa u ludzi.
Slovenian: Podatki o primarni in sekundarni farmakodinamiki, varnostni farmakologiji in farmakokinetiki zdravila Fexeric izhajajo iz študij toksičnosti večkratnega odmerjanja in niso pokazali težav z Podatki o genotoksičnosti, kancerogenem potencialu, vplivu železovega citrata na sposobnost razmnoževanja in razvoja so povzeti iz znanstvene literature.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Polish: W badaniu głównym 304, po 2-tygodniowym okresie wypłukania, 441 pacjentów w 5. stadium PChN z hiperfosfatemią przydzielono losowo do grupy otrzymującej produkt Fexeric (n=292) lub czynny lek kontrolny (węglan sewelameru i (lub) octan wapnia; n=149), które podawano w ramach badania prowadzonego metodą próby otwartej przez okres 52 tygodni.
Slovenian: V ključni dializni študiji 304 so 441 bolnikov s KLB 5D in hiperfosfatemijo po 2-tedenskem obdobju izplavljanja naključno razporedili v skupino, ki je prejemala zdravilo Fexeric (n = 292), ali aktivno kontrolno skupino (sevelamerijev karbonat in/ali kalcijev acetat, n = 149).
Polish: Można
Slovenian: Glejte
Polish: Stosowanie produktu Fexeric może prowadzić do zwiększenia ilości żelaza magazynowanego w organizmie, w szczególności u pacjentów przyjmujących jednocześnie preparaty żelaza do podawania dożylnie.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Fexeric lahko povzroči povečanje zalog železa, predvsem pri bolnikih, ki sočasno prejemajo intravensko zdravljenje z železom.
Polish: - dawka maksymalna: 12 tabletek na dobę, w dawkach podzielonych, w trakcie lub
Slovenian: - največji odmerek: 12 tablet na dan, v ločenih odmerkih, ob obrokih ali takoj po njih.
Polish: W badaniu głównym 204 prowadzonym z udziałem pacjentów z PChN niewymagającą dializy po 12 tygodniach leczenia u pacjentów przyjmujących produkt Fexeric stwierdzono istotne zwiększenie wysycenia transferyny oraz stężenia ferrytyny i hemoglobiny w surowicy w porównaniu z grupą przyjmującą placebo (p < 0,001 w odniesieniu do różnicy w leczeniu dla każdego z parametrów)
Slovenian: V ključni nedializni študiji 204 so imeli bolniki s KLB ND, zdravljeni z zdravilom Fexeric, po 12 tednih zdravljenja pomembno zvišanje ravni TSAT, feritina in hemoglobina v serumu v primerjavi s skupino s placebom (p < 0,001 za razliko med oblikama zdravljenja za posamezne parametre)
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Fexeric
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Fexeric
Polish: Fexeric 1 g tabletki powlekane kompleks koordynacyjny żelaza(III) cytrynianu
Slovenian: Fexeric 1 g filmsko obložene tablete koordinacijski kompleks železovega citrata
Polish: Po zakończeniu 52-tygodniowego okresu z zastosowaniem czynnego leku kontrolnego, pacjentów zakwalifikowano do 4-tygodniowego badania z grupą kontrolną przyjmującą placebo, w ramach którego zostali oni ponownie przydzieleni losowo do
Slovenian: Po koncu 52-tedenskega obdobja z aktivno kontrolo so se lahko bolniki vključili v 4-tedensko, s placebom nadzorovano obdobje, v katerem so bili ponovno naključno razporejeni v skupino, ki je prejemala zdravilo Fexeric (n = 96), ali skupino s placebom (n = 96).
Polish: Maksymalna badana dawka produktu Fexeric podawana pacjentom z PChN wynosiła 12 g (12 tabletek) na dobę.
Slovenian: Pri bolnikih s KLB je bil največji preučevani odmerek 12 g (12 tablet) zdravila Fexeric na dan.
Polish: Należy tymczasowo przerwać stosowanie produktu Fexeric, jeżeli zawartość fosforu w surowicy wynosi < 3 mg/dl, i wznowić jego stosowanie w niższej dawce po uzyskaniu docelowego zakresu
Slovenian: Če je raven fosforja v serumu < 3 mg/dl, začasno prekinite uporabo zdravila Fexeric in jo ponovno uvedite, ko je raven fosforja v serumu znova znotraj ciljnega razpona.
Polish: Po 12 tygodniach przyjmowania leku średnia zmiana (± SD) zawartości fosforu w surowicy w stosunku do wartości wyjściowej wynosiła −2,02 ± 2,0 mg/dl w przypadku produktu Fexeric oraz
Slovenian: Po 12 tednih zdravljenja je bila povprečna (± SD) sprememba ravni fosforja v serumu glede na izhodišče −2,02 ± 2,0 mg/dl pri zdravilu Fexeric in −2,21 ± 2,18 mg/dl pri sevelamerijevem karbonatu,
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania tego
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora prvo redno posodobljeno poročilo o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v 6 mesecih po pridobitvi dovoljenja za promet.
Polish: Nie przeprowadzono oficjalnych badań farmakokinetycznych, gdyż główny mechanizm działania leku Badanie parametrów zawartości żelaza w surowicy wykazało, że wchłanianie układowe żelaza zawartego w produkcie Fexeric jest niewielkie i wynosi w przybliżeniu 1%.
Slovenian: Raziskava parametra zalog železa v serumu je pokazala, da je sistemska absorpcija železa iz zdravila Fexeric majhna (približno 1-odstotna).
Polish: Utrzymanie prawidłowej zawartości fosforu we krwi jest ważne dla zachowania zdrowych kości i naczyń krwionośnych oraz w celu zapobiegania świądowi
Slovenian: Vzdrževanje normalnih ravni fosforja je pomembno za ohranjanje zdravih kosti in krvnih žil ter preprečevanje srbeče kože, rdečih oči, bolečine v kosteh in kostnih zlomov.
Polish: W głównym badaniu 204 prowadzonym z udziałem pacjentów nie poddawanych dializie, badany lek podawano 148 pacjentom z PChN niewymagającą dializy, hiperfosfatemią i niedokrwistością wywołaną niedoborem żelaza; grupa zakwalifikowana do badania obejmowała 141 pacjentów (produkt Fexeric:
Slovenian: V ključni nedializni študiji 204 je skupno 148 bolnikov s KLB ND, hiperfosfatemijo in anemijo zaradi pomanjkanja železa prejemalo zdravljenje s preiskovanim zdravilom; v populaciji, ki so jo nameravali zdraviti (ITT- intent-to-treat) je bilo 141 bolnikov (zdravilo Fexeric: 72 bolnikov, placebo:
Polish: Następnie związany z lekiem Fexeric fosfor zostaje wydalony z organizmu ze
Slovenian: Fosfor, ki se veže na zdravilo Fexeric, se potem iz telesa izloči z blatom.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 1 g kompleksu koordynacyjnego żelaza(III) cytrynianu (co
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 1 g koordinacijskega kompleksa železovega citrata (kar je enako
Polish: Lek ten należy stosować wyłącznie w przypadku braku występowania zespołów przeciążenia żelazem oraz z zachowaniem ostrożności, jeżeli stężenie ferrytyny w surowicy przekracza 500 ng/ml.
Slovenian: To zdravilo se ne sme uporabljati pri sindromih preobremenitve z železom; če se vrednost feritina v serumu poveča nad 500 ng/ml, pa ga je treba uporabljati previdno.
Polish: Substancją czynną leku Fexeric jest kompleks koordynacyjny żelaza(III) cytrynianu.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Fexeric je koordinacijski kompleks železovega citrata.
Polish: W razie potrzeby dawkę leku wiążącego fosforan zwiększano do maksymalnie 12 g/dobę, aby utrzymać wartość zawartości fosforu w surowicy miedzy 3,5 a 5,5 mg/dl.
Slovenian: Odmerek zdravila, ki veže fosfate, je bil titriran, kot je bilo potrebno za vzdrževanje ravni fosforja v serumu med 3,5 in 5,5 mg/dl, do največjega odmerka 12 g/dan.
Polish: Pacjenci nie poddawani dializie wymagają niższej dawki początkowej: 3 tabletki na dobę, w
Slovenian: Bolniki s KLB, ki niso na dializi, potrebujejo manjši začetni odmerek 3 g (3 tablete) na dan.
Polish: Wszystkie ciężkie działania niepożądane dotyczyły przewodu pokarmowego (ból brzucha, zaparcia, biegunka, zapalenie błony śluzowej żołądka, nadżerkowe zapalenie błony śluzowej żołądka oraz wymioty fusowate).
Slovenian: Vsi resni neželeni učinki so bili prebavni (bolečina v trebuhu, zaprtost, diareja, gastritis, erozijski gastritis in hematemeza).
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa długotrwałego stosowania u pacjentów nie poddawanych dializie oraz pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej są ograniczone (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Podatki o dolgoročni varnosti pri bolnikih, ki niso na dializi ali so na peritonealni dializi (PD), so
Polish: Wydalanie fosforu z moczem oraz FGF-23 również uległy istotnemu zmniejszeniu względem wartości wyjściowych u pacjentów z PChN niewymagającą dializy, którzy przyjmowali produkt Fexeric w ramach porównania z pacjentami przyjmującymi
Slovenian: Fexeric, so prav tako ugotovili pomembno zmanjšanje izločanja fosforja z urinom in FGF-23 glede na izhodišče v primerjavi z bolniki, zdravljenimi s placebom.