FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Blister Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30°C.
Italian: Non comune Lacrimazione, ambliopia
Maltese: Mhux komuni Lakrimazzjoni, amblijopija
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti bene-Arzneimittel GmbH Herterichstr.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott bene-Arzneimittel GmbH Herterichstr.
Italian: Altri medicinali ed elmiron
Maltese: Mediċini oħra u elmiron
Italian: Interazione con altri medicinali e altre forme d'interazione
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni
Italian: Tel.: +49 (0)951 6043-0, info@dr-pfleger.de
Maltese: +49 (0)951 6043-0, info@dr-pfleger.de
Italian: Disturbi della coagulazione
Maltese: • disturbi ta' koagulazzjoni
Italian: Ciascun cartone contiene 300 (3 flaconi x 100) capsule.
Maltese: Kull kartuna fiha 300 (3 fliexken x 100) kapsula.
Italian: Nel complesso, la biodisponibilità sistemica segnalata dopo la somministrazione orale di polisolfato di pentosano sodico è inferiore all'1 %.
Maltese: B'mod globali, il-bijodisponibilità sistemika rrappurtata wara għoti orali ta' pentosan polysulfate sodium hija taħt 1 %.
Italian: Indigestione, vomito, ulcera della bocca, flatulenza, stipsi
Maltese: Indiġestjoni, remettar, ulċeri fil-ħalq, flatulenza, stitikezza
Italian: N. dati completi per endpoint secondario (%) Punteggio medio dolore ± SD (0-9) Punteggio medio urgenza ± SD (0-9) Frequenza media 24 ore ± SD Indice medio sintomi IC ± SD (0-20) Indice medio problemi IC ± SD (0-16) Punteggio medio IC Wisconsin ± SD (0-42)
Maltese: Nru. randomizzati Nru. ta' dawk li rrispondew (%) Nru. ta' data sħiħa ta' punt aħħari sekondarju (%) Punteġġ medju tal-uġigħ ± SD (0-9) Punteġġ medju tal-urġenza ± SD (0-9) Frekwenza medja ta' 24h ± SD Indiċi medju ta' sintomi
Italian: Data della prima autorizzazione: 02 giugno 2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 02 ta' Ġunju 2017
Italian: Tel.: +43 (0) 1 330 06 71-0, mail@sigmapharm.at
Maltese: 1 330 06 71-0, mail@sigmapharm.at
Italian: Meno del 10 % di polisolfato di pentosano sodico somministrato per via orale viene lentamente assorbito dal tratto gastrointestinale ed è disponibile nella circolazione sistemica in forma di polisolfato di pentosano sodico invariato o dei suoi metaboliti.
Maltese: Inqas minn 10 % ta' pentosan polysulfate sodium mogħti oralment jiġi assorbit bil-mod mill-apparat gastrointestinali u huwa disponibbli f'ċirkolazzjoni sistemika fil-forma ta' pentosan polysulfate sodium mhux mibdul jew tal-metaboliti tiegħu.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore bene-Arzneimittel GmbH Herterichstrasse 1-3
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur bene-Arzneimittel GmbH Herterichstrasse 1-3
Italian: Le capsule rigide sono bianche e non trasparenti, fornite in un flacone di plastica con chiusura a prova di bambino o blister in plastica/alluminio, confezionate in un cartone.
Maltese: Il-kapsuli iebsa huma bojod u mhux trasparenti, li jiġu pprovduti fi flixkun tal-plastik b'għeluq reżistenti għat-tfal jew f'folji tal-plastik/aluminju, ippakkjati f'kartuna.
Italian: Non comune Tinnito
Maltese: Mhux komuni Tinnitus
Italian: I pazienti sono stati randomizzati in quattro gruppi di trattamento e sono stati trattati per sei mesi con 3x100 mg di polisolfato di pentosano sodico, 1x50 mg di idrossizina, con entrambi i trattamenti attivi o con placebo.
Maltese: Il-pazjenti ġew randomizzati għal erba' gruppi ta' kura u ġew ikkurati għal sitt xhur b'3x100 mg pentosan polysulfate sodium, 1x50 mg idrossiżina, iż-żewġ kuri attivi jew bil-plaċebo.
Italian: Dolore (95 % IC)
Maltese: GRA (95 % CI) Uġigħ (95 % CI) Urġenza (95 % CI)
Italian: Sudorazione aumentata, insonnia, ipercinesia, parestesia
Maltese: Żieda fl-għaraq, insomnja, iperkinesija, parasteżija
Italian: D-81479 Monaco tel: +49 (0)89 749870 fax: +49 (0)89 74987142 e-mail: contact@bene-arzneimittel.de
Maltese: +49 (0) 89 749870 fax: +49 (0) 89 74987142 e-mail: contact@bene-arzneimittel.de
Italian: Nausea, diarrea, dispepsia, dolore addominale, addome ingrossato, emorragia rettale
Maltese: Nawsja, dijarea, dispepsja, uġigħ addominali, tkabbir tal-addome, emorraġija tar-rektum
Italian: Minzioni al giorno ns
Maltese: Nokturja ns
Italian: Confezione di 300 (3 flaconi x 100) capsule.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 300 (3 fliexken x 100) kapsula.
Italian: Rari casi di disturbi retinici (maculopatia pigmentosa) sono stati riportati con l'uso di elmiron (soprattutto in seguito all'utilizzo a lungo termine).
Maltese: Każijiet rari ta' disturbi fir-retina (makulopatija pigmentarja) ġew irrappurtati bl-użu ta' elmiron (speċjalment wara użu fit-tul).
Italian: I due studi seguenti sono stati condotti mediante disegni di studio altamente confrontabili, in doppio cieco, randomizzati, controllati con placebo, multicentrici.
Maltese: Iż-żewġ studji li ġejjin twettqu wara tfassil ta' studju kumparabbli ħafna, double-blind, randomizzat, ikkontrollat bil-plaċebo, multiċentriku.
Italian: Aumento di ≥ 20 cc (% pazienti) Volume giornaliero totale di urina (cc)
Maltese: Żieda ta' ≥ 20 cc (% pti) Volum totali ta' awrina kuljum (cc)
Italian: Il paragrafo seguente elenca gli eventi avversi segnalati nella letteratura dagli studi clinici con polisolfato di pentosano sodico.
Maltese: Is-sezzjoni li jmiss telenka avvenimenti avversi rrappurtati mil-letteratura minn studji kliniċi b'pentosan polysulfate sodium.
Italian: Il quarto studio seguiva un disegno multifattoriale in doppio cieco, a doppio trattamento fittizio (double-dummy) e valutava gli effetti di polisolfato di pentosano sodico e dell'idrossizina in uno studio.
Maltese: Ir-raba' studju sar wara tfassil double-blind, double-dummy, multifattorjali u evalwa l-effetti ta' pentosan polysulfate sodium u ta' idrossiżina fi studju wieħed.
Italian: I pazienti che hanno riferito un miglioramento almeno moderato (50 %) sono stati conteggiati come rispondenti al trattamento.
Maltese: Il-pazjenti li rrappurtaw talinqas titjib moderat (50 %) ingħaddew bħala dawk li rrispondew.
Italian: Circa il 6 % della dose somministrata di polisolfato di pentosano sodico è stato escreto con le urine dopo desolfatazione e depolimerizzazione.
Maltese: Madwar 6 % tad-doża mogħtija ta' pentosan polysulfate sodium ġiet eliminata permezz tal-awrina wara desulfation u depolimerizzazzjoni.
Italian: Pertanto, la somministrazione orale di polisolfato di pentosano sodico tre volte al giorno dovrebbe portare all'accumulo di polisolfato di pentosano sodico nei primi sette giorni di somministrazione (fattore di accumulo 5-6,7).
Maltese: B'mod xieraq, għoti orali ta' pentosan polysulfate sodium 3 darbiet kuljum huwa mistenni li jwassal għal akkumulazzjoni ta' pentosan polysulfate sodium matul l-ewwel 7 ijiem tal-għoti (fattur ta' akkumulazzjoni 5-6.7).
Italian: Controindicazioni
Maltese: .3. Kontraindikazzjonijiet
Italian: Contenuto della capsula Cellulosa microcristallina Stearato di magnesio
Maltese: Ċelluloża mikrokristallina
Italian: Dolore dorsale Non comune Mialgia, artralgia
Maltese: Uġigħ fid-dahar Mhux komuni Majalġja, artralġja
Italian: Uno studio su soggetti sani non ha rivelato interazioni farmacocinetiche o farmacodinamiche tra le dosi terapeutiche di warfarin e polisolfato di pentosano sodico.
Maltese: Studju f'individwi b'saħħithom ma wera l-ebda interazzjoni farmakokinetika jew farmakodinmaika bejn dożi terapewtiċi ta' warfarina u pentosan polysulfate sodium.
Italian: Gli eventi avversi sono elencati di seguito in base alla classificazione per sistemi e organi MedDRA e per frequenza.
Maltese: L-avvenimenti avversi huma elenkati hawn taħt skont is-sistema tal-klassifika tal-organi ta' MedDRA u skont il-frekwenza.
Italian: Nicturia ns
Maltese: ANNESS II
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere elmiron 3.
Maltese: X'għandek tkun taf qabel ma tieħu elmiron 3.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropeja għallMediċini http://www.ema.europa.eu.
Italian: • nausea, indigestione, diarrea, dolore addominale, addome ingrossato;
Maltese: • nawsja, indiġestjoni, dijarea, uġigħ addominali, tkabbir tal-addome
Italian: / Τηλ / Sími / Tel.: +49 (0)89 749870, contact@bene-arzneimittel.de
Maltese: +49 (0)89 749870, contact@bene-arzneimittel.de
Italian: Proprietà farmacocinetiche
Maltese: 5. PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI
Italian: Confezione di 90 capsule.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 90 kapsula.
Italian: I pazienti sottoposti a procedure invasive o aventi segni/sintomi di coagulopatia sottostante o altre condizioni di aumentato rischio di sanguinamento [dovuto al trattamento con altri medicinali che influenzano la coagulazione quali anticoagulanti, derivati dell'eparina, trombolitici o antipiastrinici, incluso l'acido acetilsalicilico o medicinali anti-infiammatori non steroidei (vedere paragrafo 4.5)] devono essere sottoposti a valutazione per individuare l'eventuale rischio di eventi emorragici.
Maltese: Il-pazjenti li jkunu għaddejjin minn proċeduri invażivi jew li jkollhom sinjali/sintomi ta' koagulopatija sottostanti jew riskju miżjud ieħor ta' fsada (minħabba kura ma' prodotti mediċinali oħra li jinfluwenzaw il-koagulazzjoni bħal antikoagulanti, derivattivi tal-eparina, aġenti trombolitiċi jew kontra l-pjastrini inkluż aċidu aċetilsaliċiliku, jew prodotti mediċinali antiinfjammatorji mhux sterojdi (ara sezzjoni 4.5)) għandhom jiġu evalwati għal avvenimenti ta' emorraġija.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Elmiron consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Altre informazioni su Elmiron
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Elmiron
Italian: Elmiron contiene il principio attivo polisolfato di pentosano sodico.
Maltese: Elmiron fih is-sustanza attiva sodju tal-polisulfat pentosan.
Italian: Considerando i risultati dei 4 studi nel complesso, 1 su 3 (33 %) pazienti che assumevano polisolfato di pentosano sodico ha mostrato un miglioramento generale della malattia rispetto a circa 1 su 6 (16 %) pazienti che assumevano un placebo (trattamento fittizio).
Maltese: Meta wieħed iħares lejn ir-riżultati tal-4 studji flimkien, 1 minn 3 (33 %) pazjenti li ħadu pentosan polysulfate sodium urew titjib globali fil-kondizzjoni tagħhom meta mqabbel ma' madwar 1 minn 6 (16 %) pazjenti li ħadu l-plaċebo (kura finta).
Italian: Elmiron polisolfato di pentosano sodico
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku pentosan polysulfate sodium
Italian: Gli effetti indesiderati più comini di Elmiron (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) includono cefalea, capogiro ed effetti sull'apparato digerente quali diarrea, nausea, dolore addominale (mal di pancia) e sanguinamento dal retto.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Elmiron (li jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10) jinkludu wġigħ ta' ras, sturdament, u effetti fis-sistema diġestiva bħal dijarea, nawżja (tħossok ma tiflaħx), uġigħ addominali (fiż-żaqq) u fsada mir-rektum.
Italian: Perché Elmiron è approvato?
Maltese: Għaliex ġie approvat Elmiron?
Italian: Quali sono i rischi associati a Elmiron?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Elmiron?
Italian: Come si usa Elmiron?
Maltese: -użu ta' Elmiron.
Italian: Gli studi sono stati condotti su un totale di 454 pazienti con lievi sanguinamenti e lesioni sulla parete della vescica.
Maltese: L-istudji involvew total ta' 454 pazjent bi fsadi żgħar u leżjonijiet fil-ħajt tal-bużżieqa tal-awrina.
Italian: Elmiron è disponibile sotto forma di capsule da 100 mg e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Maltese: Elmiron jiġi bħala kapsuli ta' 100 mg u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Italian: Elmiron è un medicinale utilizzato per il trattamento degli adulti affetti da sindrome della vescica dolorosa, una malattia della vescica che provoca dolore nella zona pelvica e un'urgente necessità di urinare frequentemente.
Maltese: Elmiron huwa mediċina li tintuża biex tikkura adulti b'sindrome ta' uġigħ fil-bużżieqa tal-awrina, kondizzjoni tal-bużżieqa tal-awrina li tikkawża wġigħ fil-parti pelvika u bżonn frekwenti u urġenti biex wieħed jgħaddi l-awrina.
Italian: La somministrazione per iniezione in vena richiede diversi minuti.
Maltese: L-injezzjoni tingħata ġol-vina matul diversi minuti.
Italian: Ulteriori informazioni su Elocta sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Elocta.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Elocta.
Italian: Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 10-2018.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'10-2018.
Italian: Altre informazioni su Elocta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Elocta
Italian: Contiene il principio attivo efmoroctocog alfa.
Maltese: Fih is-sustanza attiva efmoroctocog alfa.
Italian: Elocta ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 19 novembre
Maltese: Elocta ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fid-19 ta' Novembru 2015.
Italian: Con Elocta si sono verificate solo raramente reazioni di ipersensibilità (allergiche), tra cui tumefazione del viso, eruzioni cutanee, orticaria, costrizione toracica e respirazione difficoltosa, bruciore e dolore pungente in sede di iniezione, brividi, rossore, sensazione di prurito su tutto il corpo, cefalea, pressione arteriosa bassa, letargia, nausea, irrequietezza e tachicardia.
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (allerġika) jintwerew b'mod rari b'Elocta u dawn jinkludu: nefħa fil-wiċċ, raxx, urtikarja, tagħfis fis-sider u diffikultà biex tieħu nifs, ħruq u tingiż fil-post fejn ingħatat linjezzjoni, sirda, fwawar, ħakk mal-ġisem kollu, uġigħ ta' ras, pressjoni tad-demm baxxa, letarġija, dardir, irrekwitezza, u tħabbit mgħaġġel tal-qalb.
Italian: Quali sono i rischi associati a Elocta?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Elocta?
Italian: In uno studio su 69 bambini, Elocta ha avuto un'efficacia analoga: in media, si sono verificati 2 episodi di sanguinamento l'anno, che nell'81 % dei casi si sono risolti dopo una sola iniezione.
Maltese: Fi studju fuq 69 tifel u tifla, Elocta kien effikaċi b'mod simili: bħala medja seħħew 2 episodji ta' fsada fis-sena u 81 % tal-episodji ta' fsada ġew riżolti b'injezzjoni waħda biss.
Italian: Il principio attivo di Elocta, efmoroctocog alfa, agisce nell'organismo allo stesso modo del fattore VIII umano.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Elocta, efmoroctocog alfa, taħdem fil-ġisem bl-istess mod bħall-fattur VIII uman.
Italian: In uno studio condotto su 165 pazienti adulti affetti da emofilia A, quelli ai quali è stato somministrato Elocta come trattamento preventivo personalizzato hanno avuto circa 3 episodi di sanguinamento
Maltese: Fi studju ta' 165 pazjent adult bl-emofilja A, il-pazjenti li ngħataw Elocta bħala kura preventiva mfassla apposta kellhom madwar 3 episodji ta' fsada fis-sena, mqabbla ma' 37 episodju fis-sena f'pazjenti li ma ngħatawx kura preventiva.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Elocta sono costantemente monitorati.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Elocta hija ssorveljata kontinwament.
Italian: Inoltre, quando si è verificato sanguinamento, il trattamento con Elocta è stato valutato come "eccellente" o "buono" in oltre il 78 % dei casi, con l'87 % degli episodi risolti dopo una sola iniezione.
Maltese: Barra minn hekk, meta seħħet il-fsada, il-kura b'Elocta kienet ikklassifikata bħala ‘eċċellenti' jew ‘tajba' f'aktar minn 78 % tal-każijiet, b'87 % tal-episodji ta' fsada riżolti b'injezzjoni waħda biss.
Italian: SE-112 76 Stockholm Svezia
Maltese: SE-112 76 Stockholm
Italian: ELOCTA (IC 95%)
Maltese: ELOCTA (95% CI)
Italian: EU/1/15/1046/001 EU/1/15/1046/002 EU/1/15/1046/003 EU/1/15/1046/004 EU/1/15/1046/005 EU/1/15/1046/006 EU/1/15/1046/007 EU/1/15/1046/008 EU/1/15/1046/009 EU/1/15/1046/010
Maltese: EU/1/15/1046/006 EU/1/15/1046/007 EU/1/15/1046/008 EU/1/15/1046/009 EU/1/15/1046/010
Italian: 5000 Davis Drive Research Triangle Park, NC 27709 Stati Uniti
Maltese: Davis Drive Research Triangle Park, NC 27709 L-Istati Uniti tal-Amerika
Italian: Codice QR da includere + http://www.elocta-instructions.com
Maltese: Kodiċi QR biex tiġi inkluża+ http://www.elocta-instructions.com
Italian: L'attività specifica di ELOCTA è pari a 4.000-10.200 UI/mg di proteina.
Maltese: L-attività speċifika ta' ELOCTA hi ta' 4,000-10,200 IU/mg.
Italian: Parametri farmacocinetici1
Maltese: Parametri farmakokinetiċi1
Italian: Data della prima autorizzazione: 19 novembre 2015
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Novembru 2015
Italian: Regimi di profilassi:
Maltese: Profilassi individwalizzata:
Italian: L'immunogenicità di ELOCTA è stata valutata nel corso del programma di studi clinici in 276 pazienti con emofilia A grave precedentemente trattati (207 adolescenti e adulti, e 69 pazienti pediatrici).
Maltese: Immunoġeniċità L-immunoġeniċità ta' ELOCTA kienet evalwata fil-programm ta' prova klinika f'276 pazjent b'emofilja A severa ttrattati fil-passat (207 pazjenti adolexxenti u adulti u 69 pazjent pedjatriku).
Italian: Nelle reazioni avverse non sono state osservate differenze specifiche per l'età tra soggetti pediatrici e adulti.
Maltese: Ma ġiet osservata l-ebda differenza speċifika għall-età fir-reazzjonijiet avversi bejn individwi pedjatriċi u adulti.
Italian: Livello di fattore VIII richiesto (%) (UI/dL)
Maltese: fattur VIII (%) (IU/dL)
Italian: Unità richieste = peso corporeo (kg) x aumento desiderato del fattore VIII (%) (UI/dL) x 0,5 (UI/kg per UI/dL)
Maltese: Unitajiet meħtieġa = piż tal-ġisem (kg) x żieda mixtieqa ta' fattur VIII (%) (IU/dL) x 0.5
Italian: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm, Svezia
Maltese: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm,
Italian: Non sono disponibili dati sulla fertilità.
Maltese: Fertilità M'hemmx dejta disponibbli dwar il-fertilità.
Italian: Ogni flaconcino di ELOCTA contiene nominalmente 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 5000 o 6000 UI di efmoroctocog alfa.
Maltese: Kull kunjett ta' ELOCTA nominalment fih 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000,
Italian: Studio 2
Maltese: Studju II
Italian: ELOCTA deve essere iniettato per via endovenosa nell'arco di diversi minuti.
Maltese: ELOCTA għandu jiġi injettat ġol-vina fuq perjodu ta' diversi minuti.
Italian: ELOCTA può essere utilizzato in tutte le fasce d'età.
Maltese: ELOCTA jista' jintuża għall-gruppi kollha ta' età.
Italian: Eccipiente con effetti noti 0,6 mmol (o 14 mg) di sodio per flaconcino.
Maltese: 0.6 mmol (jew 14 mg) ta' sodium f'kull kunjett.
Italian: Non comune (PTP)1 Molto comune (PUP)1
Maltese: Komuni ħafna (PUPs)1
Italian: Il fattore X attivato converte la protrombina in trombina.
Maltese: Fattur X attivat jibdel prothrombin għal thrombin.
Italian: Polvere: saccarosio, sodio cloruro, L-istidina, calcio cloruro diidrato, polisorbato 20, sodio idrossido, acido cloridrico.
Maltese: Trab: sucrose, sodium chloride, L-Histidine, calcium chloride dihydrate, polysorbate 20, sodium hydroxide, hydrochloric acid.
Italian: A sua volta, la trombina converte il fibrinogeno in fibrina, consentendo la formazione di un coagulo.
Maltese: Thrombin imbagħad jibdel fibrinogen għal fibrin, u b'hekk ikun jista' jifforma embolu.
Italian: ELOCTA 250 ELOCTA 500 ELOCTA 750 ELOCTA 1000 ELOCTA 1500 ELOCTA 2000 ELOCTA 3000 ELOCTA 4000 ELOCTA 5000 ELOCTA 6000
Maltese: ELOCTA 3000 ELOCTA 4000 ELOCTA 5000
Italian: Il numero totale di giorni di esposizione è stato di 80.848, con una mediana di 294 (intervallo 1-735) giorni di esposizione per soggetto.
Maltese: In-numru totali ta' jiem ta' esponiment kien ta' 80,848 b'medjan ta' 294 (medda 1-735) ta' jiem ta' esponiment għal kull individwu.
Italian: Tabella 2: Reazioni avverse segnalate con ELOCTA negli studi clinici Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
Maltese: Tabella 2: Reazzjonijiet avversi rrappurtati għal ELOCTA fil-provi klinici Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Italian: AUC/Dose (UI*h/dL per UI/kg)
Maltese: AUC/Doża (IU*siegħa/dL kull IU/kg)
Italian: Profilassi personalizzata: da 25 a 65 UI/kg ogni 3-5 giorni.
Maltese: Profilassi individwalizzata: 25 sa 65
Italian: MRT (h)
Maltese: MRT (sigħat)
Italian: Il tasso annualizzato di sanguinamento (annualized bleed rate, ABR) mediano è stato rispettivamente pari a 1,60 (min 0, max 18,2) e 0,74 (min 0, max 15,6).
Maltese: Ir-Rata ta' Ħruġ ta' Demm Annwalizzata (ABR, Annualized Bleed Rate) medjana rispettiva kienet ta' 1.60 (minimu 0, massimu 18.2) u 0.74 (minimu 0, massimu 15.6).
Italian: ELOCTA è costituito dal fattore VIII della coagulazione umano ricombinante dopo delezione del dominio B, unito con legame covalente al dominio Fc dell'immunoglobulina G1 umana.
Maltese: ELOCTA jikkonsisti minn fattur VIII tal-koagulazzjoni umana rikombinanti b'dominju B imħassar, marbuta b'mod kovalenti mad-dominju Fc ta' immunoglobulina umana
Italian: ELOCTA contiene sodio
Maltese: ELOCTA fih sodium
Italian: C) 1 Asta dello stantuffo D) 1 Adattatore per il flaconcino E) 1 Set per infusione F) 2 Tamponi imbevuti d'alcol G) 2 Cerotti
Maltese: Ċ) 1 Lasta tal-planġer D) 1 Adapter tal-kunjett E) 1 Sett tal-infużjoni
Italian: Tabella 4: Parametri farmacocinetici di ELOCTA nel test cromogenico Parametri farmacocinetici1
Maltese: Tabella 4: Parametri farmakokinetiċi ta' ELOCTA bl-użu ta' assaġġ kromoġeniku Parametri farmakokinetiċi1
Italian: A) 1 Flaconcino di polvere B) 3 mL di solvente in siringa preriempita
Maltese: B) 3 mL ta' solvent f'siringa mimlija għal lest
Italian: Il complesso fattore VIII/fattore di von Willebrand è costituito da due molecole (fattore VIII e fattore di von Willebrand) con funzioni fisiologiche differenti.
Maltese: Il-kumpless ta' fattur VIII/fattur von Willebrand jikkonsisti minn 2 molekuli (fattur VIII u l-fattur von
Italian: Studio 1*
Maltese: Studju I*
Italian: Contenuto: 1 flaconcino di polvere, 3 mL di solvente in siringa preriempita, 1 asta dello stantuffo, 1 adattatore per flaconcino, 1 set per infusione, 2 tamponi imbevuti di alcol, 2 cerotti, 1 garza.
Maltese: Kontenut: 1 kunjett bit-trab, 3 mL ta' solvent f'siringa mimlija għal-lest, 1 lasta tal-planġer, 1 adapter tal kunjett, 1 sett tal-infużjoni, 2 biċċiet bl-alkoħol, 2 stikek, 1 garża.
Italian: Trattamento e profilassi di episodi emorragici in pazienti con emofilia A (deficit congenito di fattore VIII).
Maltese: Kura u l-profilassi ta' ħruġ ta' demm f'pazjenti b'emofilija A (defiċjenza konġenitali ta' fattur VIII).
Italian: Dodici (12) soggetti adolescenti, di età compresa tra 12 e 18 anni, sono stati inclusi nella popolazione di studio adulta con trattamento in regime di profilassi.
Maltese: 12-il individwu adolexxenti b'età minn 12 sa 18-il sena kienu nklużi fil-popolazzjoni adulta tal-istudju dwar trattament profilattiku.
Italian: Efmoroctocog alfa (proteina di fusione costituita dal fattore VIII della coagulazione umano ricombinante legato al dominio Fc (rFVIIIFc)) ha 1.890 aminoacidi.
Maltese: Efmoroctocog alfa (fattur VIII tal-koagulazzjoni umana rikombinanti, proteina tal-fużjoni Fc (rFVIIIFc))
Italian: Per i dati farmacocinetici, vedere il paragrafo 5.2.
Maltese: Ara sezzjoni 5.2 għal dejta farmakokinetika.
Italian: • Esiste la possibilità, seppure bassa, che lei sviluppi una reazione anafilattica (una grave e improvvisa reazione allergica) a ELOCTA.
Maltese: • Hemm ċans żgħir li jista' jkollok reazzjoni anafilattika (reazzjoni allerġika severa, li tiġi f'daqqa) għal ELOCTA.
Italian: Le frequenze sono state valutate in base alla convenzione seguente: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Maltese: Il-frekwenzi ġew evalwati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).