FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Απειλητικά για τη ζωή συμβάματα και θανατηφόρες εκβάσεις που συνδέονται με υπασβεστιαιμία έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με σινακαλσέτησυμπεριλαμβανομένων των παιδιατρικών ασθενών.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert livstruende hendelser og dødelig utfall forbundet med hypokalsemi hos voksne og pediatriske pasienter behandlet med cinacalcet.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Cinacalcet Mylan των 30 mg διατίθενται σε πλαστικές φιάλες των 100 δισκίων.
Norwegian Bokmål: Cinacalcet Mylan 30 mg filmdrasjerte tabletter selges i plastflasker med 100 tabletter.
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας Mylan S.A.S.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker Mylan S.A.S.
Greek: Cinacalcet Mylan 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) με βιδωτό πώμα ασφαλείας με μεμβράνη επαγωγικής σφράγισης, που περιέχει 100 δισκία.
Norwegian Bokmål: Cinacalcet Mylan 30 mg filmdrasjerte tabletter HDPE-boks med skrukork av polypropylen (PP) med induksjonslukning, som inneholder 100 tabletter.
Greek: Ο όγκος κατανομής είναι μεγάλος (περίπου 1000 λίτρα), γεγονός που υποδηλώνει εκτεταμένη κατανομή.Η σινακαλσέτηδεσμεύεται σχεδόν κατά 97% στις πρωτεΐνες του πλάσματος και κατανέμεται ελάχιστα στα ερυθρά αιμοσφαίρια.
Norwegian Bokmål: Cinacalcet er ca. 97% bundet til plasmaproteiner og distribueres minimalt til røde blodlegemer.
Greek: Περιπτώσεις επιμήκυνσης του διαστήματος QT και κοιλιακή αρρυθμία έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με σινακαλσέτη (βλέπε παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller av QT-forlengelse og ventrikulær arytmi hos pasienter som ble behandlet med cinacalcet (se pkt.
Greek: Δεδομένου ότι η σινακαλσέτη μειώνει τα επίπεδα του ασβεστίου του ορού, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για τυχόν εμφάνιση υπασβεστιαιμίας (βλέπε παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: Ettersom cinacalcet reduserer mengden serumkalsium, bør pasientene holdes under nøye oppsyn for å unngå hypokalsemi (se pkt.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένου του αγγειοοιδήματος και κνίδωσης έχουν εντοπιστεί κατά τη μετεγκριτική χρήση της σινακαλσέτης n.
Norwegian Bokmål: Det er observert hypersensitivitetsreaksjoner, inklusive angioødem og urtikaria, ved bruk av cinacalcet etter markedsføring.
Greek: Η σινακαλσέτηδεν ήταν τερατογόνο κατά τη χορήγησή του σε κονίκλους σε δόση 0,4 φορές η μέγιστη ανθρώπινη δόση για τον δευτεροπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό (180 mg ημερησίως), με βάση την AUC.
Norwegian Bokmål: Cinacalcet var ikke teratogent hos kaniner ved en dose på 40%, på AUC-basis, av maksimal dose for pasienter med sekundær HPT (180 mg daglig).
Greek: Το ασβέστιο ορού θα πρέπει να μετράται εντός 1 εβδομάδας μετά την έναρξη ή την προσαρμογή της δόσης του Cinacalcet Mylan.
Norwegian Bokmål: Serumkalsiumnivået bør måles innen én uke etter start eller endret dosering av cinacalcet.
Greek: • ηπατικά προβλήματα,
Norwegian Bokmål: • leversykdommer,
Greek: • βήχας
Norwegian Bokmål: • ryggsmerter
Greek: Οι μελέτες αυτές δείχνουν ότι ασθενείς με ΧΝΝ που δεν υποβάλλονται σε αιμοκάθαρσης, οι οποίοι λαμβάνουν θεραπεία με σινακαλσέτη, εμφανίζουν αυξημένο κίνδυνο υπασβεστιαιμίας συγκριτικά με ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση, οι οποίοι λαμβάνουν θεραπεία με σινακαλσέτη , γεγονός που μπορεί να οφείλεται στα χαμηλότερα επίπεδα ασβεστίου κατά την αρχική αξιολόγηση και/ή την παρουσία υπολειπόμενης νεφρικής λειτουργίας.
Norwegian Bokmål: Disse studiene viser at CKD-pasienter som ikke får dialyse og behandles med cinacalcet har større risiko for å få hypokalsemi enn cinacalcetbehandlede ESRD-pasienter som får dialyse, noe som kan ha sammenheng med et lavere kalsiumnivå ved baseline og/eller residual nyrefunksjon.
Greek: Πώς να πάρετε το Cinacalcet Mylan
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Cinacalcet Mylan
Greek: Η εκτίμηση των επιπέδων της παραθορμόνης θα πρέπει να γίνεται τουλάχιστον 12 ώρες μετά τη χορήγηση της δόσης της σινακαλσέτης.
Norwegian Bokmål: PTH-verdien bør vurderes minst 12 timer etter dosering med cinacalcet.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Cinacalcet Mylan των 30 mg, 60 mg και 90 mg είναι πράσινου χρώματος, οβάλ, αμφίκυρτα δισκία με στρογγυλεμένα άκρα, τα οποία φέρουν την επισήμανση «M» στη μία πλευρά και την επισήμανση «CI30», «CI60» ή «CI90» στην άλλη.
Norwegian Bokmål: Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg og 90 mg filmdrasjerte tabletter er grønne, ovale, biokonvekse, tabletter med skråkant merket med M på den ene siden av tabletten, og CI30, CI60 eller CI90 på den andre siden.
Greek: Καρκίνωμα παραθυρεοειδούς και πρωτοπαθής υπερπαραθυρεοειδισμός
Norwegian Bokmål: Kreft i biskjoldbruskkjertelen og primær hyperparatyreoidisme
Greek: Η ναυτία και ο έμετος ήταν ήπιας ως μέτριας σοβαρότητας και παροδικής φύσεως στην πλειοψηφία των ασθενών.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene var milde til moderate og forbigående hos flertallet av pasientene.
Greek: • χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα (υπασβεστιαιμία).
Norwegian Bokmål: • lavt kalsiumnivå i blodet (hypokalsemi)
Greek: EU/1/15/1054/001 EU/1/15/1054/002 EU/1/15/1054/003 EU/1/15/1054/004 EU/1/15/1054/005 EU/1/15/1054/006 EU/1/15/1054/007 EU/1/15/1054/008 EU/1/15/1054/009 EU/1/15/1054/010 EU/1/15/1054/011 EU/1/15/1054/012 EU/1/15/1054/013
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1054/003 EU/1/15/1054/004 EU/1/15/1054/005 EU/1/15/1054/006 EU/1/15/1054/007 EU/1/15/1054/008 EU/1/15/1054/009 EU/1/15/1054/010 EU/1/15/1054/011 EU/1/15/1054/012 EU/1/15/1054/013
Greek: Παράταση διαστήματος QT και κοιλιακή αρρυθμία απότοκος της υπασβεστιαιμίας* †
Norwegian Bokmål: Forverret hjertesvikt* QT-forlengelse og ventrikulær arytmi sekundært til hypokalsemi*
Greek: Πιθανόν να απαιτείται προσαρμογή της δόσης των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων, όταν το Cinacalcet Mylan χορηγείται με στενού θεραπευτικού εύρους ουσίες που τιτλοποιούνται ξεχωριστά, οι οποίες κυρίως μεταβολίζονται από το CYP2D6 (για παράδειγμα φλεκαϊνίδη, προπαφαινόνη, μετοπρολόλη, δεσιπραμίνη, νορτρυπτιλίνη, χλωμιπραμίνη).
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient bruker cinacalcet sammen med et individuelt titrert legemiddel med liten terapeutisk indeks, som til en stor del blir metabolisert av CYP2D6 (f.eks. flekainid, propafenon, metoprolol, desipramin, nortriptylin, klomipramin), kan det bli nødvendig å justere dosen av samtidig behandling.
Greek: Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη.
Norwegian Bokmål: Dette skal tas med i vurderingen.
Greek: • Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων,
Norwegian Bokmål: ● på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency);
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal legemidlet brukes umiddelbart.
Greek: • Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις
Norwegian Bokmål: • Alvorlige allergiske reaksjoner
Greek: Αυτές οι περιπτώσεις είχαν ως αποτέλεσμα τη διακοπή της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Disse tilfellene førte til seponering av behandling.
Greek: Τα αποτελέσματα υποστηρίχθηκαν από τα δευτερεύοντα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας και ήταν σύμφωνα με τον συνολικό πληθυσμό.
Norwegian Bokmål: Resultatene ble støttet av de sekundære effektendepunktene og var i tråd med den totale populasjonen.
Greek: Αφαιρέστε το CINQAERO από το ψυγείο.
Norwegian Bokmål: Ta ut CINQAERO fra kjøleskapet.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα ασφάλειας σε μη λευκούς εθνικούς πληθυσμούς.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede sikkerhetsdata for ikke-hvite etniske grupper.
Greek: % μείωση
Norwegian Bokmål: % reduksjon
Greek: • Σχέδιο διαχείρισης κινδύνου (ΣΔΚ)
Norwegian Bokmål: ● Risikohåndteringsplan (RMP)
Greek: *** Ασθενείς που ζυγίζουν περισσότερο από 188 kg δεν μελετήθηκαν.
Norwegian Bokmål: *** Pasienter som veier mer enn 188 kg, ble ikke studert.
Greek: Αυτό δεν είναι ασυνήθιστο στα πρωτεϊνικά διαλύματα.
Norwegian Bokmål: Dette er ikke uvanlig for proteinholdige oppløsninger.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για παιδιά ηλικίας έως 11 ετών.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data for barn opp til 11 år.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα (περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης λιγότερες από 300) από την χρήση ρεσλιζουμάμπης στις έγκυες γυναίκες.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data (utfallet av mindre enn 300 graviditeter) på bruk av reslizumab hos gravide kvinner.
Greek: Αυτό είναι ιδιαιτέρως σημαντικό: - εάν λαμβάνετε άλλα φάρμακα τα οποία επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σας σύστημα, - εάν έχετε πρόσφατα λάβει εμβολιασμό ή εάν είναι πιθανό να χρειάζεστε εμβολιασμό.
Norwegian Bokmål: Dette er spesielt viktig: - hvis du får andre legemidler som påvirker immunsystemet ditt - hvis du nylig har fått en vaksine eller tror du kan komme til å trenge en vaksine
Greek: Θα πρέπει να δίνονται στους ασθενείς οδηγίες σχετικά με το πώς να αναγνωρίζουν τα συμπτώματα σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal instrueres i hvordan de kan gjenkjenne symptomer på alvorlige allergiske reaksjoner.
Greek: Η δόση εξαρτάται από το σωματικό βάρος σας.
Norwegian Bokmål: Dosen avhenger av kroppsvekten din.
Greek: Ενδέχεται να χρειαστούν περισσότερες από μία δόση πριν βελτιωθούν τα συμπτώματα άσθματος.
Norwegian Bokmål: Det kan hende det trengs mer enn én dose før astmasymptomene dine bedres.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για το θηλάζον παιδί κατά αυτό το σύντομο χρονικό διάστημα.
Norwegian Bokmål: I denne korte perioden kan en risiko for det diende barnet ikke utelukkes.
Greek: Η συνιστώμενη δόση βασίζεται στο σωματικό βάρος του ασθενούς και θα πρέπει να αναπροσαρμόζεται μόνο για σημαντικές μεταβολές στο σωματικό βάρος.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er basert på pasientens kroppsvekt og skal kun justeres for signifikant endring i kroppsvekt.
Greek: Αναστρέψτε απαλά τον σάκκο για να αναμείξετε το διάλυμα.
Norwegian Bokmål: Snu posen forsiktig for å blande oppløsningen.
Greek: LT-08409 Vilnius
Norwegian Bokmål: LT-08409 Vilnius Litauen
Greek: Σαν προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του CINQAERO κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av CINQAERO under graviditet.
Greek: Η διάρκεια της έγχυσης μπορεί να ποικίλλει ανάλογα με τον συνολικό όγκο προς έγχυση.
Norwegian Bokmål: Infusjonstiden kan variere, avhengig av det totale volumet som skal infuseres.
Greek: • Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Norwegian Bokmål: ● når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Greek: Το CINQAERO περιέχει νάτριο
Norwegian Bokmål: CINQAERO inneholder natrium
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 16 Αυγούστου 2016.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 16. august 2016.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του CINQAERO σε παιδιά και εφήβους ηλικίας έως 17 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί για την ένδειξη του CINQAERO.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av CINQAERO hos barn og ungdom opp til 17 år har ennå ikke blitt fastslått ved indikasjonen for CINQAERO.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Αυτό το φάρμακο ΔΕΝ προορίζεται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er IKKE ment for barn og ungdom under 18 år.
Greek: Δεν υπήρχε απαίτηση για προηγούμενη παρόξυνση του άσθματος για αυτήν τη μελέτη.
Norwegian Bokmål: Det krevdes ingen tidligere astmaforverring for denne studien.
Greek: FEV1 (ml)
Norwegian Bokmål: FEV1 (ml) Gjennomsn.
Greek: Η έγχυση θα διαρκέσει περίπου 20 έως 50 λεπτά.
Norwegian Bokmål: Infusjonen vil ta omtrent 20 til 50 minutter.
Greek: Μετά από πολλαπλές δόσεις, οι συγκεντρώσεις της ρεσλιζουμάμπης στον ορό συσσωρεύονται περίπου 1,5 έως 1,9 φορές.
Norwegian Bokmål: Etter flere doser akkumuleres serumkonsentrasjoner av reslizumab ca. 1,5 til 1,9 ganger.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο εξωτερικό κουτί και στην επισήμανση μετά την ΛΗΞΗ (EXP).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på den ytre esken og etiketten etter "EXP".
Greek: Τα δεδομένα που διατίθενται σχετικά με τη χρήση της ρεσλιζουμάμπης σε ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών είναι περιορισμένα.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrensede data om bruk av reslizumab hos pasienter over 75 år.
Greek: Διάρκεια της θεραπείας Το CINQAERO προορίζεται για μακροχρόνια θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarighet CINQAERO er ment for langtidsbehandling.
Greek: Η υψηλότερη εφάπαξ δόση που χορηγήθηκε ενδοφλεβίως αναφέρθηκε στα 12,1 mg/kg και δεν είχε κλινικές επιπτώσεις για τον ασθενή.
Norwegian Bokmål: Den høyeste enkeltdosen som ble administrert intravenøst ble rapportert som 12,1 mg/kg og hadde ingen kliniske konsekvenser for pasienten.
Greek: Τα αντισώματα δεν είχαν καμία επίδραση στην κλινική φαρμακοδυναμική, στην αποτελεσματικότητα ή την ασφάλεια.
Norwegian Bokmål: Antistoffene hadde ingen påvirkning på klinisk farmakodynamikk, effekt eller sikkerhet.
Greek: Η απόφαση σχετικά με τη συνέχιση της θεραπείας θα πρέπει να λαμβάνεται τουλάχιστον ετησίως με βάση τη σοβαρότητα της νόσου και το επίπεδο ελέγχου των παροξύνσεων.
Norwegian Bokmål: En avgjørelse om å fortsette behandlingen skal tas minst én gang i året, basert på sykdommens alvorlighet og nivå av kontroll med eksaserbasjoner.
Greek: Το πυκνό διάλυμα δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί εάν είναι χρωματισμένο (εκτός από υποκίτρινο) ή εάν είναι παρόντα ξένα σωματίδια.
Norwegian Bokmål: Konsentratet må ikke brukes hvis det er farget (bortsett fra lysegult) eller hvis det finnes fremmedlegemer.
Greek: Δεδομένα in vitro υποδεικνύουν ότι η IL-5 και η ρεσλιζουμάμπη είναι απίθανο να επηρεάσουν τη δράση του CYP1A2, 3A4 ή 2B6.
Norwegian Bokmål: In vitro-data indikerer at IL-5 og reslizumab sannsynligvis ikke vil påvirke CYP1A2-, 3A4- eller 2B6-aktivitet.
Greek: Ενδοφλέβια χρήση, μόνο μετά από αραίωση.
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk, kun etter fortynning.
Greek: Τα OCS συντήρησης (ισοδύναμα με έως 10 mg πρεδνιζόνης ανά ημέρα) ήταν επιτρεπτά.
Norwegian Bokmål: Vedlikehold med OCS (tilsvarende opptil 10 mg per dag prednison) var tillatt.
Greek: * Αυτό το δοσολογικό σχήμα βασίζεται σε μέγιστη δόση 3 mg/kg.
Norwegian Bokmål: * Dette doseringsskjemaet er basert på en maksimaldose på 3 mg/kg.
Greek: Αναφυλακτική αντίδραση (βλ. παράγραφο 4.4) εμφανίστηκε σε λιγότερο από 1% των ασθενών.
Norwegian Bokmål: 4.4) forekom hos færre enn 1 % av pasientene.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Greek: Τα αποτελέσματα για FEV1, ACQ και AQLQ παρουσιάζονται στον Πίνακα 5 παρακάτω για τον συνολικό πληθυσμό και την υποομάδα 4 και 5 κατά GINA.
Norwegian Bokmål: Resultater for FEV1, ACQ og AQLQ er vist i tabell 5 nedenfor for den totale populasjonen, og undergruppe GINA 4 og 5.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή των PSURs για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er) for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency).
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C-8 ºC).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 ºC).
Greek: Βελτιώσεις στον FEV1 παρατηρήθηκαν στις 4 εβδομάδες μετά την πρώτη δόση ρεσλιζουμάμπης.
Norwegian Bokmål: Forbedringer ble notert i FEV1 ved 4 uker etter den første dosen med reslizumab.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγηθεί διπλή δόση για να αναπληρωθεί η δόση που παραλείφθηκε.
Norwegian Bokmål: Det må ikke gis en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Greek: Πίνακας 1: Βασισμένο σε φιαλίδια δοσολογικό σχήμα* για ασθενείς με σωματικό βάρος μεταξύ 35 kg και 199 kg
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Hetteglass-basert doseringsskjema* for pasienter med kroppsvekt mellom 35 kg og 199 kg
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) • Αύξηση ενός ενζύμου στο αίμα σας (κρεατινοφωσφοκινάση αίματος).
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan oppstå hos opptil 1 av 10 personer) • Økning av et enzym i blodet (kreatininfosfokinase i blod)
Greek: Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις μπορεί να εμφανιστούν όχι συχνά (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα) κατά τη διάρκεια της λήψης του CINQAERO ή μετά από αυτήν.
Norwegian Bokmål: Alvorlige allergiske reaksjoner er mindre vanlige (kan oppstå hos opptil 1 av 100 personer) når man får CINQAERO eller etterpå.
Greek: Έχουν εμφανιστεί σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις σε ασθενείς που έλαβαν αυτό το φάρμακο (βλ. παράγραφο «4.
Norwegian Bokmål: Alvorlige allergiske reaksjoner har oppstått hos pasienter som får dette legemidlet (se avsnitt 4.
Greek: Ενδέχεται να περιέχει πρωτεϊνούχα σωματίδια.
Norwegian Bokmål: Proteinpartikler kan være til stede.
Greek: Παρασιτικές (ελμινθικές) λοιμώξεις
Norwegian Bokmål: Parasittære infeksjoner (innvollsorm)
Greek: Τα ηωσινόφιλα των πτυέλων μετρήθηκαν σε ένα υποσύνολο 38 ενηλίκων ασθενών στο τέλος της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Eosinofiler i spytt ble målt i en undergruppe med 38 voksne pasienter på slutten av behandlingen.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 16 ώρες σε θερμοκρασία 2 °C-8 °C, εκτός εάν η αραίωση έχει πραγματοποιηθεί σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες ασηπτικές συνθήκες.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og -forhold før bruk brukerens ansvar, og skal normalt ikke være lengre enn 16 timer ved 2 °C - 8 °C, med mindre fortynning har skjedd under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Greek: Οι ασθενείς με προϋπάρχουσες ελμινθικές λοιμώξεις θα πρέπει να υποβληθούν σε αγωγή πριν ξεκινήσουν τη θεραπεία με ρεσλιζουμάμπη.
Norwegian Bokmål: Pasienter med allerede eksisterende innvollsorm-infeksjoner bør behandles før oppstart av behandling med reslizumab.
Greek: Θα πρέπει να υποδεικνύεται στους ασθενείς να αναζητούν ιατρική συμβουλή εάν το άσθμα τους παραμένει ανεξέλεγκτο ή επιδεινωθεί μετά την έναρξη της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal instrueres til å oppsøke legehjelp hvis astmaen forblir ukontrollert eller blir verre etter igangsetting av behandling.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα για αποφρακτικές παθήσεις των αεραγωγών, άλλα συστηματικά φάρμακα για αποφρακτικές παθήσεις των αεραγωγών, κωδικός ATC: R03DX08
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Midler ved obstruktiv lungesykdom, andre systemiske midler ved obstruktiv lungesykdom; ATC-kode: R03DX08
Greek: Τα διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά / τοξικολογικά δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση της ρεσλιζουμάμπης στο γάλα.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyr har vist utskillelse av reslizumab i melk.
Greek: Η συνιστώμενη δόση επιτυγχάνεται χρησιμοποιώντας το βασισμένο σε φιαλίδια δοσολογικό σχήμα στον Πίνακα 1 παρακάτω.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen oppnås ved å bruke det hetteglass-baserte doseringsskjemaet i tabell 1.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη δευτερογενή μετάδοση λοίμωξης από άτομα που λαμβάνουν ζωντανά εμβόλια σε ασθενείς που λαμβάνουν ρεσλιζουμάμπη ή σχετικά με την ανταπόκριση σε νέους εμβολιασμούς σε ασθενείς που λαμβάνουν ρεσλιζουμάμπη.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data på den sekundære overføringen av infeksjon fra personer som får levende vaksiner, til pasienter som får reslizumab, eller responsen på nye immuniseringer hos pasienter som får reslizumab.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών με ανθεκτικό άσθμα (με βάση τον ορισμό της ημερίδας 2000 της Αμερικανικής Θωρακικής Εταιρείας [American Thoracic Society - ATS]/Ευρωπαϊκής Πνευμονολογικής Εταιρείας [European Respiratory Society - ERS] για το ανθεκτικό άσθμα) από τις Μελέτες I και II αναλύθηκε post hoc.
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av pasienter med refraktær astma (basert på definisjonen av refraktær astma fra American Thoracic Society [ATS]/European Respiratory Society [ERS] 2000 workshop) fra studie I og II ble analysert post hoc.
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).
Norwegian Bokmål: «Mulige bivirkninger»).
Greek: Οι συγκεντρώσεις της ρεσλιζουμάμπης στον ορό γενικά μειώνονται από το ανώτατο επίπεδο με διφασικό τρόπο.
Norwegian Bokmål: Serumkonsentrasjoner av reslizumab synker generelt fra maksimalt nivå på en tofaset måte.
Greek: Βελτιώσεις παρατηρήθηκαν ήδη από τις 4 εβδομάδες μετά την πρώτη δόση ρεσλιζουμάμπης (AQLQ στις 16 εβδομάδες) και διατηρήθηκαν μέχρι την εβδομάδα 52.
Norwegian Bokmål: Forbedringer ble observert så tidlig som 4 uker etter den første dosen med reslizumab (AQLQ ved 16 uker) og opprettholdt gjennom uke 52.
Greek: Η IL-5 είναι μια βασική κυτοκίνη που ευθύνεται για τη διαφοροποίηση, ωρίμανση, προσέλκυση και ενεργοποίηση των ανθρώπινων ηωσινόφιλων.
Norwegian Bokmål: IL-5 er et nøkkelcytokin som er ansvarlig for differensiering, modning, rekruttering og aktivering av humane eosinofiler.
Greek: Εάν το διάλυμα για έγχυση έχει φυλαχθεί σε ψυγείο, αφήστε το να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου (15 °C-25 °C).
Norwegian Bokmål: Hvis infusjonsvæsken har vært lagret i kjøleskap, skal den nå romtemperatur (15 °C - 25 °C).
Greek: Ασθενείς κάτω των 35 kg ή άνω των 199 kg
Norwegian Bokmål: Pasienter under 35 kg eller over 199 kg
Greek: ** Πρέπει να χρησιμοποιείται ο ονομαστικός όγκος των φιαλιδίων (10 ml ή 2,5 ml για κάθε φιαλίδιο).
Norwegian Bokmål: ** Det nominelle volumet i hetteglassene (10 ml eller 2,5 ml for hvert hetteglass) skal brukes.
Greek: Η ρεσλιζουμάμπη έχει όγκο κατανομής περίπου 5 l, υποδεικνύοντας ελάχιστη κατανομή στους εξωαγγειακούς ιστούς.
Norwegian Bokmål: Reslizumab har et distribusjonsvolum på ca. 5 l, noe som antyder minimal distribusjon til ekstravaskulært vev.
Greek: Τα OCS συντήρησης δεν ήταν επιτρεπτά.
Norwegian Bokmål: Vedlikehold med OCS var ikke tillatt.
Greek: Ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται καθ' όλη τη διάρκεια της έγχυσης και για ένα κατάλληλο διάστημα μετά από αυτήν.
Norwegian Bokmål: Pasienten må overvåkes under hele infusjonen og i en passende periode etterpå.
Greek: Συνολικός πληθυσμός
Norwegian Bokmål: Total populasjon
Greek: Δεδομένου του μικρού μεγέθους του δείγματος και των ανισοτήτων που προέκυψαν από την ανάλυση των υποομάδων κατά την έναρξη, δεν μπορεί να εξαχθεί κάποιο συμπέρασμα σχετικά με την αποτελεσματικότητα στο άσθμα στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Norwegian Bokmål: På grunn av de små utvalgsstørrelsene og forskjeller ved baseline som følge av undergruppeanalyser, kan det ikke trekkes noen konklusjoner vedrørende effekten på astma i den pediatriske populasjonen.
Greek: Τα ηωσινόφιλα ενδέχεται να εμπλέκονται στην ανοσολογική απόκριση σε ορισμένες ελμινθικές λοιμώξεις.
Norwegian Bokmål: Eosinofiler kan være involvert i den immunologiske responsen på enkelte innvollsorm-infeksjoner.
Greek: Το πυκνό διάλυμα δεν περιέχει συντηρητικά.
Norwegian Bokmål: Konsentratet inneholder ikke konserveringsmidler.
Greek: Μεταβλητή αποτελεσματι κότητας α
Norwegian Bokmål: Effektvariabler a
Greek: Καθώς η ρεσλιζουμάμπη συνδέεται σε έναν διαλυτό στόχο, αναμένεται γραμμική κάθαρση μη μεσολαβούμενη από τον στόχο.
Norwegian Bokmål: Ettersom reslizumab bindes til et løselig mål, forventes det lineær, ikke-målmediert clearance.