FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Betablokkere kan svække advarselssymptomerne på hypoglykæmiske reaktioner eller kan helt undertrykke disse.
Latvian: Beta blokatori var pilnīgi nomākt hipoglikēmijas brīdinājuma simptomus.
Danish: På baggrund af Deres vægt vil Deres læge udskrive den startdosis af EXUBERA, som skal tages før et måltid.
Latvian: Jūsu ārsts Jums izrakstīs EXUBERA sākuma pirms ēdienreizes devu, kas balstīta uz Jūsu ķermeņa svaru.
Danish: SÅDAN OPBEVARES INSULININHALATOREN
Latvian: KĀ INSULĪNA INHALATORS JĀUZGLABĀ?
Danish: EXUBERAs udseende og pakningsstørrelse
Latvian: EXUBERA ārējais izskats un iepakojums
Danish: Hver enkeltdosisblister indeholder 1 mg humant insulin.
Latvian: Katrs vienības devas blisters satur 1mg cilvēka insulīna.
Danish: Hos forsøgspersoner med type 1 diabetes mellitus var den intraindividuelle variation i AUC for inhaleret humant insulin sammenlignelig med subkutant administreret hurtigtvirkende humant insulin.
Latvian: Pacientiem ar 1. tipa diabētu inhalējamā cilvēka insulīna AUC individuālā variabilitāte bija līdzīga subkutāni ievadāmā ātras darbības cilvēka insulīna AUC individuālai variabilitātei.
Danish: Ændring i forhold til baseline i FEV1 (l) ( Mean +/- SD)
Latvian: FEV1 izmainas no sakuma stavokla(L) (Videjais +/- Standarta novirze)
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN EXUBERA 1 mg inhalationspulver, afdelt.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS EXUBERA 1 mg inhalācijas pulveris, dalīts.
Danish: De skal altid sørge for at have det rigtige antal blistere tilgængeligt, før De bruger insulininhalatoren.
Latvian: Vienmēr vispirms pārbaudiet, vai Jums ir vajadzīgie blisteri, un tikai tad sāciet gatavot insulīna inhalatoru lietošanai.
Danish: I kliniske forsøg på type 1 diabetes har patienter, der er i EXUBERA-behandling i kombination med langtids- eller middellangtidsvirkende insulin, et lignende fald i HbA1c som patienter, der tager subkutant insulin alene.
Latvian: 1.tipa diabētam veltītos klīniskos pētījumos pacientiem, kuru terapijas režīms ietvēra EXUBERA kombinācijā ar ilgstošas vai vidēji ilgas darbības insulīnu, HbA1c samazinājās tādā pašā pakāpē kā pacientiem, kuri lietoja tikai subkutāni ievadāmu insulīnu.
Danish: Antal 1 mg blistere pr. dosis
Latvian: 1 mg blisteru skaits devā
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 08- 2006
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi tika atjaunināts 8-2006.
Danish: Lægemidlet er ikke længere autoriseret til sal©EMEA 2006
Latvian: Zāles vairs nav reğistrēta©EMEA 2006
Danish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 85 45 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Latvian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 85 45 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen er Pfizer Limited.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir uzņēmums Pfizer Limited.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse for Exubera med gyldighed i hele Den Europæiske Union den 24. januar 2006.
Latvian: Eiropas Komisija 2006. g. 24. janvārī izsniedza Exubera reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā.
Danish: Firmaet skal endvidere overvåge bivirkninger, udlevere informationsmateriale og forbedre blisterpakningens udformning, så det er lettere at se forskel på 1 mg og 3 mg enkeltdosisblister.
Latvian: Uzņēmums arī uzraudzīs blakusparādības, nodrošinās mācību materiālus un uzlabos blisteriepakojumu dizainu, lai būtu iespējams vieglāk atšķirt 1 mg un 3 mg devas.
Danish: Formålet er at forklare, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidlers (CHMP) vurdering af de gennemførte undersøgelser førte til, at man anbefalede at anvende lægemidlet
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja veiktos pētījumus, pirms sniegt ieteikumus par šo zāļu lietošanu.
Danish: Når insulinet inhaleres, vil noget af det blive optaget i blodet (resten nedbrydes i lungerne).
Latvian: Ieelpojot insulīnu, daļa no tā uzsūcas asinīs (pārējais tiek noārdīts plaušās).
Danish: Rygere skal have ophørt med rygningen i mindst 6 måneder, før de må bruge Exubera.
Latvian: Slimniekiem ir jāatmet smēķēšana vismaz 6 mēnešus pirms Exubera lietošanas.
Danish: Exubera gives inden for 10 minutter før, patienten begynder på et måltid.
Latvian: Exubera ievada 10 minūšu laikā pirms maltītes.
Danish: Gennem regulering af blodsukkeret mindskes symptomerne og komplikationerne ved sukkersygen.
Latvian: Regulējot cukura līmeni asinīs, tas samazina diabēta simptomus un komplikācijas.
Danish: Hvis patienten er ryger, optages der betydeligt mere insulin fra lungerne, hvilket kan øge risikoen for hypoglykæmi.
Latvian: Ja pacients smēķē, plaušās uzsūktā insulīna daudzums ievērojami palielinās un tas var palielināt hipoglikēmijas risku.
Danish: For at tage en dosis sætter patienten blisteren i inhalatoren og indånder den i lungerne gennem munden.
Latvian: Lai ieņemtu devu, pacients ievieto blisteriepakojumu inhalatorā un ieelpo to plaušās caur muti.
Danish: Lægen afgør for den enkelte patient, hvad startdosis skal være, hvornår medicinen skal tages, og hvordan dosis skal justeres.
Latvian: Ārsts lemj par katra pacienta sākumdevu, zāļu ievadīšanas laiku un devas pielāgošanu.
Danish: De almindeligste bivirkninger ved Exubera er hypoglykæmi (for lavt blodsukker) og hoste.
Latvian: Visbiežāk novērotās Exubera blakusparādības ir hipoglikēmija (zems glikozes līmenis asinīs) un klepus.
Danish: Lægen afgør dette ud fra, hvordan behandlingen virker på patienten, og ud fra patientens behov (f.eks. kost, fysisk aktivitet og livsstil).
Latvian: Tas ir atkarīgs no pacienta reakcijas un vajadzības pēc insulīna (piem., diētas, fiziskās aktivitātes un dzīves veida).
Danish: Hvis en patient begynder at ryge eller genoptager rygningen under behandlingen med Exubera, skal vedkommende straks skifte til anden sukkersygebehandling.
Latvian: Ja pacients iesāk vai atsāk smēķēšanu, ārstējoties ar Exubera, tūlīt jāsāk lietot citas pretdiabēta zāles.
Danish: Firmaet, der fremstiller Exubera, skal foretage supplerende undersøgelser af midlets sikkerhed, specielt hos patienter med forhøjet risiko for bivirkninger, f.eks. patienter med astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom.
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Exubera, turpinās tā nekaitīguma izpēti, jo īpaši to lietojot pacientiem, kam var būt lielāks blakusparādību risks, piemēram, slimniekiem ar astmu vai hronisku obstruktīvo plaušu slimību.
Danish: Man må ikke tage tre 1 mg blistre som erstatning for én 3 mg blister, da det giver en højere insulindosis og kan øge risikoen for hypoglykæmi.
Latvian: Vienas 3 mg devas vietā nedrīkst lietot trīs 1 mg devas, jo tās dod lielāku insulīna devu un var palielināt hipoglikēmijas risku.
Danish: Exubera er derfor ikke velegnet, når det er nødvendigt med små justeringer (mindre end 3 IE) af dosis - for eksempel til patienter med lav
Latvian: Tāpēc Exubera neder, ja ir jāpielāgo mazas (mazākas par 3 SV) insulīna devas (piemēram, slimniekiem ar mazu ķermeņa svaru).
Danish: Undersøgelserne har vist, at Exubera har en lille negativ virkning på lungefunktionen, hvilket muligvis ophører, når behandlingen med Exubera standses.
Latvian: Pētījumu laikā Exubera nedaudz negatīvi ietekmēja plaušu darbību; šī iedarbība izzūd, pārtraucot Exubera lietošanu.
Danish: Exubera findes i to styrker, der indeholder henholdsvis 1 mg og 3 mg af det aktive stof, humant insulin.
Latvian: Exubera satur 1 mg vai 3 mg aktīvās vielas - cilvēka insulīna.
Danish: Før start af behandlingen med Exubera skal en læge eller sygeplejerske forklare patienten, hvordan inhalatoren bruges korrekt.
Latvian: Pirms uzsākt ārstēšanu ar Exubera, ārstam vai medmāsai ir jāpaskaidro pacientam, kā pareizi lietot inhalatoru, lai samazinātu risku un nodrošinātu pacientam vislabākos rezultātus.
Danish: I forsøgene har man målt blodets indhold af et glykosyleret hæmoglobin (HbA1c), der fortæller, hvor godt blodets sukkerindhold bliver reguleret.
Latvian: Pētījumos noteica glikozilēta hemoglobīna HbA1c līmeni asinīs, kas parāda, cik labi tiek regulēts glikozes līmenis asinīs.
Danish: Exubera er et erstatningsinsulin, der er identisk med det insulin, der produceres af bugspytkirtlen.
Latvian: Exubera ir insulīna aizvietotājs, kas ir identisks insulīnam, ko ražo aizkuņģa dziedzeris.
Danish: Desuden skal det undersøges, om patienterne kan danne antistoffer mod insulinet (proteiner, der produceres som reaktion på behandlingen med Exubera).
Latvian: Tiks pētīta arī insulīna antivielu (olbaltumvielu, kas veidojas kā atbildes reakcija uz Exubera) veidošanās.
Danish: Exubera er hurtigtvirkende insulin i pulverform til inhalation (indånding).
Latvian: Exubera ir ātras darbības insulīna pulveris inhalācijai (ieelpošanai).
Danish: Exubera anvendes kun ved hjælp af den tilhørende insulininhalator.
Latvian: Exubera lieto vienīgi ar tam paredzēto insulīna inhalatoru.
Danish: Hvilke foranstaltninger kan mindske risikoen ved Exubera til det mindst mulige?
Latvian: Kādi pasākumi ir veicami, lai samazinātu ar Exubera lietošanu saistīto risku?
Danish: Sukkersyge er en sygdom, hvor kroppen ikke producerer tilstrækkeligt med insulin til at regulere blodsukkeret.
Latvian: Diabēta slimnieku organisms nespēj pietiekamā daudzumā saražot insulīnu, kas regulē cukura līmeni asinīs.
Danish: Exubera virker ved type 1-sukkersyge, hvor bugspytkirtlen ikke kan producere nok insulin, og ved type 2-sukkersyge, hvor kroppen ikke kan udnytte insulinet effektivt.
Latvian: Exubera ir iedarbīgs 1. tipa diabēta ārstēšanai, kad aizkuņģa dziedzeris nespēj ražot pietiekami daudz insulīna, un 2. tipa diabēta ārstēšanai, kad organisms nespēj efektīvi izmantot insulīnu.
Danish: Har patienten i forvejen en lungesygdom, er det ikke klart, hvordan brug af Exubera påvirker lungerne, eller hvordan lungesygdommen påvirker optagelsen af insulin fra lungerne.
Latvian: Nav noskaidrots, kā pacientam jau esoša plaušu slimība ietekmē insulīna uzsūkšanos no plaušām vai kā Exubera lietošana ietekmē plaušas.
Danish: Exubera er et insulin, der anvendes til behandling af voksne med type 2 sukkersyge (diabetes), når sukkersygen ikke kan reguleres tilstrækkeligt med tabletter.
Latvian: Exubera ir insulīns, ko lieto 2. tipa diabēta ārstēšanai pieaugušajiem, ja to nevar pienācīgi kontrolēt ar pretdiabēta tabletēm.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Exubera er større end risiciene til behandling af sukkersyge hos visse voksne patienter, når produktet anvendes som beskrevet i produktresuméet.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka ieguvumi no Exubera ārstēšanas noteiktai pieaugušo diabēta slimnieku daļai ir lielāki par tā izraisīto risku, ja to lieto saskaņā ar norādījumiem, un ieteica izsniegt Exubera reģistrācijas apliecību.
Danish: Exubera må ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for humant
Latvian: Exubera nedrīkst lietot cilvēki, kam var būt paaugstināta jutība (alerģija) pret cilvēka insulīnu vai kādu citu sastāvdaļu.
Danish: Exubera er undersøgt hos patienter med type 2- og type 1-sukkersyge.
Latvian: Exubera pētījumos izmantoja 2. vai 1. tipa diabēta slimniekus.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger på grundlag af CHMPs anbefalinger, kan du læse den faglige
Latvian: Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas, kas pamato CHMP ieteikumus, izlasiet zinātnisko iztirzājumu (kas arī ir daļa no EPAR).
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Exubera?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Exubera?
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) EXUBERA
Latvian: EIROPAS PUBLISKĀ NOVĒRTĒJUMA ZIŅOJUMS (EPAR) EXUBERA EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Danish: Rygere må ikke bruge Exubera.
Latvian: Lietojot Exubera, pacients nedrīkst smēķēt.
Danish: Patienter med dårlig eller ustabil lungefunktion, således astma, emfysem eller kronisk bronkitis, må ikke bruge Exubera.
Latvian: Exubera nedrīkst lietot slimnieki ar sliktu vai nestabilu plaušu darbību, piemēram, astmas, emfizēmas vai hroniska bronhīta gadījumā.
Danish: Samlet gav Exubera i undersøgelser af type 1- og type 2-sukkersyge lige så god blodsukkerkontrol som hurtigtvirkende humant insulin indgivet subkutant.
Latvian: Visumā 1. un 2. tipa diabēta slimniekiem Exubera regulēja glikozes koncentrāciju asinīs tāpat kā ātras darbības zemādā ievadāms cilvēka insulīns.
Danish: Hvordan er Exubera blevet undersøgt?
Latvian: Kā noritēja Exubera izpēte?
Danish: Når insulinet er gået over i blodet, er det med til at transportere sukkeret ind i cellerne og regulere
Latvian: Nonācis asinīs, insulīns veicina glikozes iekļūšanu šūnās un palīdz regulēt cukura līmeni asinīs.
Danish: Insulinpulveret er emballeret i blister (trykpakning).
Latvian: Insulīna pulveris atrodas blisteriepakojumā.
Danish: Det vil sige, at insulinet produceres af en bakterie, der har fået indsat et gen (dna), som gør den i stand til at producere insulin.
Latvian: Exubera sastāvā esošo insulīnu ražo, izmantojot tā dēvēto „rekombinantās DNS tehnoloģiju"; tas nozīmē, ka insulīnu ražo baktērijas, kurās ir ievadīts gēns (DNS), kas nodrošina insulīna sintēzi.
Danish: Den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Exubera kan ses i sin helhed her.
Latvian: Pilns Exubera EPAR teksts ir atrodams šeit.
Danish: En 3 mg enkeltdosisblister giver omtrent samme dosis som 8 IE hurtigtvirkende insulin indgivet subkutant.
Latvian: Blisteriepakojums ar 1 mg devu aptuveni atbilst 3 SV ātras darbības insulīna zemādas injekcijai un blisteriepakojums ar 3 mg devu aptuveni atbilst 8 SV ātras darbības insulīna zemādas injekcijai.
Danish: Exubera kan desuden bruges til nogle voksne med type 1 sukkersyge, som kan have gavn af at bruge inhalationspulveret i stedet for indsprøjtninger af hurtigtvirkende insulin under huden, når de mulige risici tages i betragtning.
Latvian: Izvērtējot iespējamo risku, Exubera var dažreiz lietot arī 1. tipa diabēta ārstēšanai pieaugušajiem, kas var gūt labumu no ātras darbības zemādā ievadāmā insulīna aizvietošanas ar šo ieelpojamo insulīnu.
Danish: Ved type 2-sukkersyge blev Exubera sammenlignet med subkutant insulin og med tabletter mod sukkersyge (orale antidiabetika).
Latvian: Slimnieki ar 2. tipa diabētu saņēma Exubera, insulīna zemādas injekciju vai perorāli lietojamas pretdiabēta zāles.
Danish: 250 mg Filmovertrukket tablet
Latvian: 250 mg Apvallkotās tabletes
Danish: Oral anvendelse Blisterfolie (PVC/PE/PCTFE/ALU)
Latvian: Blisteris (PVH/PE/PHTFE) 56 tabletes (multipaka)
Danish: Indhold
Latvian: Ievadīšanas veids
Danish: Du skal tage Exviera i 8, 12 eller 24 uger.
Latvian: Jums būs jālieto Exviera 8, 12 vai 24 nedēļas.
Danish: Depression eller psykisk sygdom
Latvian: Depresija vai psihiska slimība
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15 januar 2015 Dato for seneste fornyelse:
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2015. gada 15. janvāris Pēdējās pārreģistrācijas datums:
Danish: Koncentrationen af sirolimus i blodet skal overvåges hver 4. til 7. dag, indtil 3 på hinanden følgende niveauer har vist stabil koncentration af sirolimus.
Latvian: Sirolimus koncentrācija asinīs ir jāpārbauda reizi 4 līdz 7 dienās līdz 3 secīgās analīzes ir uzrādījušas stabilu sirolima minimālo koncentrāciju.
Danish: Fortæl din læge, hvis du tidligere har haft depression eller psykisk sygdom.
Latvian: Izstāstiet savam ārstam, ja Jūsu slimības vēsturē ir depresija vai psihiska slimība.
Danish: • Hvis du eller din partner bliver gravide under behandlingen med Exviera og ribavirin eller i de efterfølgende måneder, skal du straks kontakte din læge.
Latvian: • Ja Jums vai Jūsu partnerei iestājas grūtniecība ārstēšanas laikā ar Exviera un ribavirīnu, vai nākamos mēnešos pēc ārstēšanas pārtraukšanas, Jums nekavējoties jāsazinās ar ārstu.
Danish: • kraftesløshed, manglende energi (asteni)
Latvian: • Vājuma sajūta vai enerģijas trūkums (astēnija).
Danish: • Forværrede leverproblemer.
Latvian: • Aknu darbības traucējumu pasliktināšanās.
Danish: AbbVie (som logo)
Latvian: AbbVie (logo)
Danish: Andre lægemidlers mulighed for at påvirke dasabuvirs farmakokinetik
Latvian: Citu zāļu iespējamā ietekme uz dasabuvīra farmakokinētiku
Danish: Effektanalyser udført på andre dele af studiet viste tilsvarende høje SVR12-rater.
Latvian: Citās pētījuma daļās veiktās efektivitātes analīzes liecināja par līdzīgu SVR12 sastopamību.
Danish: Ikke relevant Overvåg patienten for kliniske virkninger; det kan være nødvendigt at reducere furosemiddosen med op til 50 %.
Latvian: N/A Nepieciešama pacientu novērošanu attiecībā uz klīnisko iedarbību; var būt nepieciešama furosemīda devas samazināšana par 50%.
Danish: Se produktresuméerne for de lægemidler, der anvendes i kombination med dasabuvir.
Latvian: Skatīt zāļu aprakstus par zālēm, kuras tiek lietotas kombinācijā ar dasabuvīru.
Danish: Dasabuvir påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Latvian: Dasabuvīrs neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Danish: • Synk tabletterne hele med vand.
Latvian: • Tabletes jānorij veselas, uzdzerot ūdeni.
Danish: Der er meget begrænsede data fra anvendelse af dasabuvir til gravide kvinder.
Latvian: Dati par dasabuvīra lietošanu grūtniecēm ir ļoti ierobežoti.
Danish: 25 mg én gang dagligt taget om morgenen med mad
Latvian: 25 mg vienu reizi dienā, lietojot no rīta kopā ar ēdienu2
Danish: Den anbefalede dosis er 250 mg dasabuvir (én tablet) to gange dagligt (morgen og aften).
Latvian: Ieteicamā deva ir 250 mg dasabuvīra (viena tablete) divas reizes dienā (no rīta un vakarā).
Danish: Patienter med sjælden arvelig galaktoseintolerans, total laktase-mangel eller glukose-galaktose-malabsorption bør ikke behandles med dette lægemiddel.
Latvian: Pacienti ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, pilnīgu laktāzes deficītu vai glikozesgalaktozes malabsorbciju nedrīkst lietot šīs zāles.
Danish: Pilens retning angiver ændringen i eksponering (Cmax og AUC) for paritaprevir, ombitasvir, dasabuvir og det samtidigt administrerede lægemiddel (↑= stigning på over 20 %, ↓ = fald på over 20 %, ↔ = ingen ændring eller ændring på under 20 %).
Latvian: Bultiņu virziens norāda iedarbības izmaiņu virzienu (Cmax un AUC) paritaprevīram, ombitasvīram, dasabuvīram un vienlaicīgi lietotām zālēm (↑ = pieaugums vairāk nekā par 20%, ↓ = samazināšanās vairāk nekā par 20%, ↔ = nav izmaiņu vai izmaiņas nepārsniedz 20%).
Danish: Behandling med dasabuvir skal påbegyndes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af kronisk hepatitis C.
Latvian: Ārstēšana ar dasabuvīru jāuzsāk un jākontrolē ārstam, kuram ir pieredze hroniska C hepatīta ārstēšanā.
Danish: • hvis du er allergisk over for dasabuvir eller et af de øvrige indholdsstoffer i Exviera (angivet i punkt 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret dasabuvīru vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Danish: Fire patienter oplevede et hæmoglobinniveau < 8 g /dl.
Latvian: Četriem pētījuma dalībniekiem hemoglobīna līmenis bija < 8 g/dl.
Danish: High Pure System-analysen havde en nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) på 25 IE/ml, og AmpliPrep-testen havde en LLOQ på 15 IE/ml.
Latvian: High Pure sistēmas testam bija zemāka nosakāmā robeža (lower limit of quantification (LLOQ)) - 25 SV/ml, un AmpliPrep testam LLOQ bija 15 SV/ml.
Danish: Alle 3 (100%) forsøgspersoner med GT4-infektion, som var levertransplanterede, opnåede SVR12.
Latvian: Visi 3 (100%) dalībnieki, kam pēc aknu transplantācijas bija GT4 infekcija, sasniedza SVR12.
Danish: Hæmoglobin < 100-80 g/l (grad 2) < 80-65 g/l (grad 3) < 65 g/l (grad 4)
Latvian: <100-80 g/l (2. pakāpe) <80-65 g/l (3. pakāpe) <65 g/l (4. pakāpe)
Danish: For at vurdere recidiv af hepatocellulært karcinom associeret med dasabuvir skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udføre og indsende resultaterne fra et prospektivt sikkerhedsstudie baseret på en vedtagen protokol med brug af data fra en kohorte af en veldefineret gruppe patienter.
Latvian: Lai vērtētu ar dasabuvīru saistītas hepatocelulāras karcinomas recidīvu rašanos, reģistrācijas apliecības īpašniekam, pamatojoties uz apstiprināto protokolu un izmantojot labi definētas pacientu grupas kohortas datus, jāveic prospektīvs drošuma pētījums un jāiesniedz tā rezultāti.
Danish: Exviera indeholder det aktive stof dasabuvir.
Latvian: Exviera satur aktīvo vielu dasabuvīru.
Danish: En ændring på 10 kg i legemsvægt fra 76 kg (median vægt i fase 3-studierne) vil medføre en ændring på < 10 % i eksponeringen for dasabuvir.
Latvian: Ķermeņa masas izmaiņas par 10 kg, sākot no 76 kg (ķermeņa masas mediāna 3. fāzes pētījumos) varētu izraisīt dasabuvīra iedarbības izmaiņas par <10%.
Danish: 61% var tidligere HCV-behandlingserfarne inden transplantation.
Latvian: 61% pacientu pirms transplantācijas bija ārstēta CHV infekcija.
Danish: Der var 1 tilbagefald i 12 ugers armen og 1 virologisk svigt under behandling i 24 ugers armen.
Latvian: 12 nedēļu grupā bija viens recidīva gadījums un 1 viroloģiska neveiksme ārstēšanas laikā 24 nedēļu grupā.
Danish: NS3 V55Ic Y56Hc
Latvian: V55Ic Y56Hc
Danish: Design:
Latvian: Dizains:
Danish: Del 2 var et var et fase 3 kokorte studie bestående af 233 forsøgspersoner.
Latvian: 2. daļa bija 3. fāzes pētījums par grupu, kurā bija 233 pacienti.
Danish: C12: = koncentration ved 12 timer efter en enkelt dosis af everolimus
Latvian: C12= koncentrācija pēc 12 stundām pēc vienas everolima devas.
Danish: ALAT-forhøjelserne var typisk asymptomatiske, forekom generelt i løbet af de første 4 uger af behandlingen (middelvarighed 20 dage, interval 8-57 dage) og forsvandt for de flestes vedkommende ved fortsat behandling.
Latvian: AlAT līmeņa paaugstināšanās parasti bija asimptomātiska un attīstījās terapijas pirmo četru nedēļu laikā (vidēji pēc 20 dienām, ar amplitūdu 8-57 dienas), un vairumā gadījumu izzuda,
Danish: Rilpivirin skal anvendes med forsigtighed og under løbende EKGmonitorering.
Latvian: Rilpivirīnu jālieto piesardzīgi, atkārtoti kontrolējot EKG.
Danish: • dehydrering
Latvian: • Dehidratācija
Danish: Brug med tacrolimus, sirolimus og everolimus
Latvian: Lietošana kopā ar takrolimu, sirolimu un everolimu
Danish: Den daglige rosuvastatindosis må højst være 5 mg (se pkt.
Latvian: Maksimālai rosuvastatīna diennakts devai vajadzētu būt 5 mg (skatīt dasabuvīrs
Danish: Patienter, pårørende og sundhedshjælpere bør instrueres i at underrette lægen om eventuelle ændringer i adfærd eller humør og enhver form for selvmordstanker.
Latvian: Pacienti un kopēji ir jāinstruē informēt zāļu parakstītāju par jebkādām izmaiņām uzvedībā un garastāvoklī un jebkādām pašnāvnieciskām domām.
Danish: Du eller din pårørende eller sundhedshjælper skal også straks informere din læge om eventuelle ændringer i adfærd eller humør og eventuelle selvmordstanker du måtte have.
Latvian: Jums un Jūsu kopējam ir arī nekavējoties jāinformē Jūsu ārsts par jebkādām uzvedības vai garastāvokļa izmaiņām un jebkādām pašnāvnieciskām domām, ja tādas Jums rodas.
Danish: C24: = koncentration ved 24 timer efter enkelt dosis af ciclosporin, tacrolimus eller sirolimus.
Latvian: C24= koncentrācija pēc 24 stundām pēc vienas ciklosporīna, takrolima vai sirolima devas.
Danish: b. 'Andet' omfatter tidlig stop i behandlingen som ikke skyldes virologisk svigt og manglende HCV-rna-værdier i SVR12-vinduet.
Latvian: b. Cits ietver agrīnu zāļu lietošanas pārtraukšanu, kas nav saistīta ar virusoloģisku neveiksmi un trūkstošas CHV RNS līmeņa vērtības SVR12 perioda laikā.
Danish: Anafylaktisk reaktioner
Latvian: Anafilaktiskas reakcijas
Danish: Samtidig administration af dasabuvir og andre antivirale midler er ikke undersøgt og anbefales derfor ikke.
Latvian: Dasabuvīra vienlaicīga lietošana ar citām pretvīrusu zālēm nav pētīta, un tādēļ nav rekomendējama.
Danish: Det gennemsnitlige hæmoglobin-niveau ved baseline var 12,1 g/dl, og det gennemsnitlige fald i hæmoglobin ved behandlingens afslutning for patienter, der tog ribavirin, var 1,2 g /dl.
Latvian: Vidējais pirmsterapijas hemoglobīna līmenis bija 12,1 g/dl un vidējais hemoglobīna līmeņa samazinājums terapijas beigās pētījuma dalībniekiem, kuri lietoja RBV, bija 1,2 g/dl.