FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a gyógyszer szedése közben mással nem magyarázható izomfájdalmat, izomérzékenységet vagy izomgyengeséget tapasztal.
Bulgarian: Незабавно съобщете на Вашия лекар, ако по неясна причина имате мускулни болки, болезненост в мускулите или мускулна слабост, докато приемате това лекарство.
Hungarian: • Ez a gyógyszer nem mindegyik vérzsír (lipid) anyagcserezavar kezelésére hatásos.
Bulgarian: Това лекарство не е ефективно при всички видове липидни нарушения.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga, az acipimox, amely a vérzsír (lipid) szint rendellenességeinek kezelésére szolgál.
Bulgarian: Това лекарство съдържа аципимокс, който се използва за лечение на липидни нарушения чрез понижаване на високите кръвни нива на определени видове мазнини, наречени триглицериди.
Hungarian: Ezért a PRAC ennek megfelelően felülvizsgálta az indikációkat.
Bulgarian: По тази причина PRAC съответно преразгледа показанието.
Hungarian: Az egészségügyi szolgáltatók és a betegek megfelelő tájékoztatása érdekében ez szerepelt a terméktájékoztatóban.
Bulgarian: Това е отразено в информацията за продукта с цел адекватно информиране на доставчиците на здравни грижи и пациентите.
Hungarian: PRAC ajánlás
Bulgarian: Препоръка на PRAC
Hungarian: A felülvizsgálat eredményeképpen a PRAC javasolta e készítmények forgalomba hozatali engedélyeinek felfüggesztését.
Bulgarian: В резултат на преразглеждането PRAC препоръча временно спиране на разрешенията за употреба на тези продукти.
Hungarian: A PRAC úgy vélte, hogy az acipimoxra vonatkozó klinikai fejlesztési adatok igen korlátozottak voltak, és megállapította, hogy nem végeztek klinikai kimenetel-vizsgálatokat.
Bulgarian: PRAC счита, че данните по отношение на клиничната разработка на аципимокс са много ограничени и отбеляза, че не са извършени проучвания за клиничния изход.
Hungarian: Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek
Bulgarian: Научни заключения и основания за изменение на условията на разрешенията за употреба
Hungarian: Továbbá a PRAC megállapította, hogy a szakértők szerint a rendelkezésre álló újabb adatok nem befolyásolták lényegesen az acipimox biztonságossági profilját.
Bulgarian: PRAC отбеляза също така, че според експертите наличните понастоящем данни не са имали голямо влияние върху профила на безопасност на аципимокс.
Hungarian: Ezért a kérdés vizsgálatát követően a PRAC az acipimox tartalmú gyógyszerek vonatkozásában javasolta a forgalomba hozatali engedélyek módosítását.
Bulgarian: След като разгледа въпроса, PRAC препоръча изменение на разрешенията за употреба за лекарствени продукти, съдържащи аципимокс.
Hungarian: Az acipimox vonatkozásában rendelkezésre álló biztonságossági adatok, ideértve a HPS2-THRIVE vizsgálatból származó, a nikotinsavval kapcsolatos adatokat is, azt mutatták, hogy az acipimox biztonságossági profilja jól meghatározott.
Bulgarian: Наличните данни относно безопасността за аципимокс, включително данни за никотиновата киселина, получени от HPS2-THRIVE, показват, че профилът на безопасност на аципимокс е добре охарактеризиран.
Hungarian: A legtöbb azonosított szövődmény már szerepel az acipimox terméktájékoztatójában, és a PRAC úgy vélte, hogy a rendelkezésre álló adatok nem utalnak újabb biztonságossági információra, amely befolyásolná az acipimox előny-kockázat profilját, kivéve az izomtoxicitás lehetséges kockázatát, amelyre vonatkozóan egy figyelmeztetéssel egészítették ki a terméktájékoztatót.
Bulgarian: Най-често идентифицираните нежелани събития вече са отразени в информацията за продукта на аципимокс и PRAC счита, че наличните данни не са показали каквато и да било нова информация относно безопасността, която влияе на съотношението полза/риск на аципимокс, с изключение на потенциален риск от мускулна токсичност, който е бил разрешен чрез добавяне на предупреждение към информацията за продукта.
Hungarian: A HPS2-THRIVE vizsgálat előzetes eredményei azt mutatták, hogy a vizsgálat nem érte el a primer végpontját (a súlyos vaszkuláris események, például szívinfarktus és stroke kockázatának csökkentése), valamint statisztikailag szignifikáns növekedést tapasztaltak a nem halálos, de súlyos szövődmények gyakoriságában a nikotinsav/laropiprant csoportban a placebo csoporthoz képest.
Bulgarian: Предварителните резултати от проучването HPS2-THRIVE показват, че то не отговаря на своята първична крайна точка (намаляване на риска от големи сърдечносъдови събития като инфаркт и инсулт), както и на статистически значимо повишаване на честотата на нефатални, но сериозни нежелани събития в групата, лекувана с никотинова киселина/ларопипрант в сравнение с групата, която приема плацебо.
Hungarian: • A PRAC áttekintette a rendelkezésre álló adatok összességét, beleértve az acipimoxra vonatkozó vizsgálatokat és publikációkat, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának válaszait, valamint a nikotinsavval kapcsolatos releváns adatokat, beleértve az AIM-HIGH és a HPS2-THRIVE vizsgálatokat;
Bulgarian: • PRAC преглежда всички налични данни, включително проучвания и публикации за аципимокс, отговорите на ПРУ, както и съответните данни за никотиновата киселина, включително проучванията AIM-HIGH и HPS2-THRIVE;
Hungarian: A farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC) áttekintette a rendelkezésre álló összes adatot annak érdekében, hogy megvizsgálja a fenti biztonságossági aggályokat és azok hatását a központilag engedélyezett kombinációs készítmények, a Tredaptive, a Travaclyn és a Pelzont előny-kockázat profiljára.
Bulgarian: Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) извърши преглед на всички налични данни, за да оцени описаните по-горе опасения относно безопасността и тяхното влияние върху съотношението полза/риск на комбинираните лекарствени продукти Tredaptive, Trevaclyn и Pelzont, разрешени по централизирана процедура.
Hungarian: A CMDh a 2001/83/EK irányelv 107k. cikke alapján megvizsgálta a PRAC 2013. november 7-i ajánlását, és kialakította álláspontját az acipimox forgalomba hozatali engedélyei feltételeinek módosításáról, amelyhez az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató releváns részeit a III. melléklet tartalmazza.
Bulgarian: CMDh, след като разгледа препоръката на PRAC съгласно член 107к от Директива 2001/83/ЕО от 7 ноември 2013 г., достигна до становище за изменение на условията на разрешенията за употреба на аципимокс, за които съответните точки на кратката характеристика на продукта и листовките са посочени в приложение III.
Hungarian: • A PRAC úgy vélte, hogy a rendelkezésre álló biztonságossági adatok izomtoxicitás lehetséges kockázatát vetik fel, amelyre vonatkozóan egy figyelmeztetéssel egészítették ki a terméktájékoztatót.
Bulgarian: • PRAC счита, че наличните данни за безопасността идентифицират потенциален риск от мускулна токсичност, за който в информацията за продукта е добавено предупреждение.
Hungarian: 2012. december 19-én felhívták az Európai Gyógyszerügynökség figyelmét egy nagy randomizált klinikai vizsgálatból (Heart Protection Study 2 - Treatment of HDL to Reduce the Incidence of Vascular Events - HPS2-THRIVE) származó előzetes eredményekre, amely vizsgálatban a prolongált hatású nikotinsav (ERN)/laropiprant (LRPT) többlet előnyét tanulmányozták placebóval szemben több mint 25 673 magas kockázatú betegnél.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата е информирана относно предварителните резултати от голямо рандомизирано клинично проучване (Проучване 2 на сърдечна протекция - Лечение на HDL за намаляване на честотата на сърдечносъдовите събития - HPS2-THRIVE), предназначено да оцени частичната полза от удълженото освобождаване на никотинова киселина (ERN)/ларопипрант (LRPT) спрямо плацебо при повече от 25 673 пациенти с висок риск.
Hungarian: Megállapították, hogy az acipimox különösen hasznos azoknál a betegeknél, akik nem tolerálják a sztatinokat vagy sztatin kezeléssel önmagában nem érhető el náluk a triglicerid célszint, és ezért az acipimox alternatív vagy kiegészítő kezelésként alkalmazható a trigliceridszint csökkentésére ezeknél a betegeknél.
Bulgarian: Отбелязано е, че аципимокс е особено полезен при пациенти, които или не понасят статин, или не постигат целевите нива на триглицеридите при лечение със статини, приемани самостоятелно, и следователно може да се използва като алтернатива или съпътстващо лечение за намаляване на нивата на триглицеридите при тези пациенти.
Hungarian: • A PRAC megvizsgálta a nikotinsavra és rokon vegyületekre vonatkozóan a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint Dánia által indított, a farmakovigilanciai adatokon alapuló eljárást, és úgy döntött, hogy az eljárás hatályát az acipimox tartalmú termékekre szűkíti, amely az egyetlen nagy dózisú, a nikotinsavval rokon, a lipid anyagcsere-zavarokban indikált hatóanyag, amely engedélyezett az EU-ban;
Bulgarian: • PRAC разглежда процедурата по член 31 от Директива 2001/83/ЕО, инициирана от Дания, в резултат на данните от проследяване на лекарствената безопасност за никотиновата киселина и производните вещества, и решава да ограничи обхвата на процедурата до продукти, съдържащи аципимокс, единственото прилагано във високи дози вещество, производно на никотиновата киселина, показано при липидни нарушения, което е разрешено в ЕС;
Hungarian: A PRAC egyetértett azzal is, hogy a magas HDL-koleszterin szintek és a szív-érrendszeri betegségek kockázatának csökkentése közötti összefüggés vonatkozásában kétségeket felvető újabb adatokkal összhangban az acipimox ne legyen indikált növekvő HDL-koleszterin esetében vagy kardiovaszkuláris prevenció céljára.
Bulgarian: PRAC се съгласи също така, че аципимокс не трябва да е показан за повишаване на HDL-C или за сърдечносъдова профилактика в съответствие с последните данни, поставящи под съмнение връзката между повишаване на нивата на HDL-C и намаляване на риска от сърдечносъдови заболявания.
Hungarian: A nikotinsavat vagy azzal rokon vegyületet tartalmazó uniós készítmények listáját áttekintve a PRAC megállapította, hogy az acipimox az egyetlen nagy dózisú, a lipid anyagcsere-zavarokban javallott hatóanyag, amely még engedélyezett az EU-ban, ezért az eljárás hatályát az acipimox tartalmú készítményekre korlátozta.
Bulgarian: След преразглеждане на списъка на продуктите в ЕС, съдържащи никотинова киселина, или веществата, производни на никотиновата киселина, PRAC отбеляза, че аципимокс е единственото вещество във висока доза, показано при липидни нарушения, което все още е разрешено в ЕС, и поради това обхватът на процедурата е ограничен до аципимокссъдържащи продукти.
Hungarian: A PRAC figyelembe vette egy ad hoc szakértői ülés keretében megkérdezett európai szakértők véleményét is, amely szerint jól meghatározott körülmények és indikációk esetén, például súlyos hipertrigliceridémiában, az acipimoxnak van szerepe a lipidcsökkentő kezelésben, de csupán második vagy harmadik vonalbeli szerként.
Bulgarian: PRAC също така взе под внимание становищата на европейските експерти, консултирани по време на среща на ad-hoc експертната група, според които аципимокс има роля като понижаваща липидите терапия при добре дефинирани параметри и показания, като лечението на тежка хипертриглицеридемия, но само като лекарство от втора или трета линия на лечение.
Hungarian: A rendelkezésre álló összes adat áttekintését követően, ideértve az acipimoxra vonatkozó vizsgálatokat és publikációkat, valamint a rokon vegyülettel, a nikotinsavval kapcsolatos adatokat, beleértve az AIM-HIGH és a HPS2-THRIVE vizsgálatokat, a PRAC megállapította, hogy bizonyos jól meghatározott lipid anyagcsere-zavarokban igazolt az acipimox hatékonysága, és ezért az acipimox alternatív kezelés marad a magas plazma triglicerid szinttel (Fredrickson IV. típusú hiperlipoproteinémia) vagy triglicerid és koleszterin szintekkel (Fredrickson IIb. típusú hiperlipoproteinémia) járó lipid anyagcsere-zavarokban.
Bulgarian: След като е разгледал всички налични данни, включително проучвания и публикации за аципимокс, както и данни за вещества, производни на никотиновата киселина, включително проучванията AIM-HIGH и HPS2-THRIVE, PRAC счита ефикасността на аципимокс при лечението на някои добре дефинирани липидни нарушения за доказана и следователно аципимокс остава алтернативно лечение в управлението на липидни нарушения, характеризиращи се с повишени плазмени нива на триглицеридите (хиперлипопротеинемия на Fredrickson тип IV), или и на триглицеридите, и на холестерола (хиперлипопротеинемия на Fredrickson тип IIб).
Hungarian: Ugyanakkor figyelembe véve a rendelkezésre álló adatokat és a készítmény jelenlegi alkalmazását, valamint a szakértői javaslat alapján a PRAC azon a véleményen volt, hogy az a trigliceridszint csökkentésére csak azoknál a betegeknél alkalmazzák, akik nem tolerálják a sztatinokat vagy fibrátokat, illetve akiknél a sztatin vagy fibrát kezeléssel önmagában nem érhető el a triglicerid célszint, és ezért az acipimoxot alternatív vagy kiegészítő kezelésként kell alkalmazni a trigliceridszint csökkentésére ezeknél a betegeknél.
Bulgarian: Въпреки това като се вземат предвид наличните данни, както и настоящата употреба на продукта, и въз основа на експертни съвети, PRAC е на мнение, че аципимокс следва да се използва единствено за намаляване на нивата на триглицеридите при пациенти, които или не понасят статин или фибрати, или при такива, които не постигат целевите нива на триглицеридите при самостоятелно лечение със статин или фибрат, и следователно следва да се използва като алтернатива или съпътстващо лечение за намаляване на нивата на триглицеридите при тези пациенти.
Hungarian: • A PRAC úgy vélte, hogy az acipimox hatékony a trigliceridszint csökkentésében hipertrigliceridémiában (Fredrickson IV. típusú hiperlipoproteinémia), valamint hiperkoleszterinémiában és hipertrigliceridémiában (Fredrickson IIb. típusú hiperlipoproteinémia) szenvedő betegek esetében, de az acipimox alkalmazására vonatkozóan rendelkezésre álló bizonyítékok alapján, beleértve a korszerű orvosi szaktudást, csupán második vagy harmadik vonalbeli szerként azoknál a betegeknél, akik nem reagáltak megfelelően más kezelésekre, például sztatin vagy fibrát terápiára;
Bulgarian: • PRAC счита, че аципимокс е ефикасен за намаляване на нивата на триглицеридите при пациенти с хипертриглицеридемия (хиперлипопротеинемия на Fredrickson тип IV) и с хиперхолестеролемия и хипертриглицеридемия (хиперлипопротеинемия на Fredrickson тип IIб), но само въз основа на наличните доказателства, включително настоящите медицински познания за употребата на аципимокс като втора или трета линия на лечение при пациенти, които не са отговорили адекватно на други лечения, например такива със статин или фибрат;
Hungarian: Következésképpen a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy az I. mellékletben felsorolt, acipimox tartalmú gyógyszerek előny-kockázat profilja kedvező marad a terméktájékoztató megegyezés szerinti módosításai mellett.
Bulgarian: В резултат PRAC заключава, че съотношението полза/риск на лекарствените продукти, съдържащи аципимокс, посочени в приложение I, остава благоприятно, при спазване на съгласуваните промени в информацията за продукта.
Hungarian: A PRAC arra a következtetésre jutott, hogy az acipimox tartalmú készítmények előny-kockázat profilja kedvező marad normál alkalmazási körülmények között, a terméktájékoztató megállapodás szerinti módosításai mellett.
Bulgarian: PRAC заключава, че съотношението полза/риск на продукти, съдържащи аципимокс, остава благоприятно при нормални условия на употреба и спазване на съгласуваните промени в информацията за продукта.
Hungarian: Ugyanakkor a PRAC úgy ítélte meg, hogy bizonyos típusú hiperlipoproteinémiában szenvedő betegek esetében igazolt az acipimox hatékonysága a vérzsírszintek csökkentésében.
Bulgarian: Въпреки това PRAC счита за доказана ефикасността на аципимокс при понижаване на липидите в кръвта при пациенти с някои форми на хиперлипопротеинемия.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján az acipimoxot hatékonynak tekintették a trigliceridszint csökkentésében hipertrigliceridémiában (Fredrickson IV. típusú hiperlipoproteinémia), továbbá szignifikánsan felülmúlta a placebót hiperkoleszterinémiában és hipertrigliceridémiában (Fredrickson IIb. típusú hiperlipoproteinémia) szenvedő betegek esetében.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни аципимокс се счита за ефикасен при намаляване на нивата на триглицеридите при пациенти с хипертриглицеридемия (хиперлипопротеинемия на Fredrickson тип IV) и значително по-добър от плацебо при пациенти с хиперхолестеролемия и хипертриглицеридемия (хиперлипопротеинемия на Fredrickson тип IIб).
Hungarian: Ezen eljárások befejezését követően a PRAC azon a véleményen volt, hogy a kombinációs készítményekkel kapcsolatos aggályok relevánsak lehetnek az egykomponensű készítmények esetében is, ezért a dán egészségügyi és gyógyszerhatóság a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti felülvizsgálatot kezdeményezett a HPS2THRIVE adatoknak az említett készítmények előny-kockázat profiljára gyakorolt hatásának vizsgálata, valamint ajánlás elfogadása érdekében arra vonatkozóan, hogy a forgalomba hozatali engedélyeket fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e, és a gyógyszer forgalmazását megtiltsáke.
Bulgarian: Датският орган за здравеопазване и лекарства започна преразглеждане съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО за оценка на въздействието на данните от HPS2-THRIVE върху съотношението полза/риск на тези продукти и за да даде своята препоръка относно това дали техните разрешения за употреба следва да бъдат запазени, изменени, временно спрени или оттеглени и дали доставката на лекарствения продукт следва да бъде забранена.
Hungarian: A CMDh megvizsgálta a lipid anyagcsere-zavarok kezelésében javallott, a nikotinsavval rokon anyagokra (acipimox) vonatkozó alábbi, 2013. november 7-i PRAC ajánlást.
Bulgarian: Координационна група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh) разгледа препоръката на Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) по-долу от 7 ноември 2013 г. по отношение на вещества, производни на никотиновата киселина (аципимокс), показани за лечение на липидни нарушения.
Hungarian: I. melléklet Felsorolás: megnevezés, gyógyszerforma, gyógyszerkészítmény-dózis, alkalmazási mód, forgalomba hozatali engedély jogosultjai a tagállamokban
Bulgarian: Списък на имената, лекарствена форма, количество на активното вещество в дозова единица лекарствен продукт, път на въвеждане на лекарствените продукти, притежатели на разрешение за употреба в държавите членки
Hungarian: Capelle a/d Ijssel Hollandia
Bulgarian: Capelle a/d Ijssel Нидерландия
Hungarian: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup Dánia
Bulgarian: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup Дания
Hungarian: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Egyesült Királyság
Bulgarian: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ
Hungarian: Magyarország Pfizer Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Bulgarian: Pfizer Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Hungarian: Rivium Westlaan 142 2909 LD,
Bulgarian: Нидерландия Pfizer B.V. Rivium Westlaan 142 2909 LD,
Hungarian: Olaszország Pfizer Italia S.r.l. via Isonzo, 71
Bulgarian: Pfizer Italia S.r.l. via Isonzo, 71 04100 Latina Италия
Hungarian: Olbetam 250 mg Kemény kapszula
Bulgarian: Budapest Унгария аципимокс Olbetam 250 mg Kemény kapszula
Hungarian: Budapest Magyarország
Bulgarian: Унгария
Hungarian: Olbetam 250 mg Capsules
Bulgarian: Обединено кралство аципимокс Olbetam 250 mg Capsules
Hungarian: Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Vienna
Bulgarian: Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer
Hungarian: • Ha a kezelésére vonatkozóan kérdései vannak, forduljon az Önnel foglalkozó egészségügyi szakemberhez.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси относно вашето лечение, разговаряйте с вашия здравен специалист.
Hungarian: A Suliqua-val kapcsolatban további információ az Ügynökség weboldalán található: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/004243 /human_med_002064.jsp
Bulgarian: Повече информация относно Suliqua може да се намери на уебсайта на Агенцията: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/0042 43/human_med_002064.jsp
Hungarian: A Suliqua a 2-es típusú diabétesz kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Bulgarian: Suliqua е лекарство, което се използва за лечение на диабет тип 2.
Hungarian: Két különböző hatáserősségű toll összecserélési kockázatának csökkentését célzó intézkedések
Bulgarian: Мерки, предназначени за намаляване на риска от объркване на две писалки с различни концентрации
Hungarian: Ez a vércukorszint ingadozásához vezethet.
Bulgarian: Това може да доведе до колебания в контрола на глюкозата в кръвта.
Hungarian: Mivel a két toll adagolási egységenként eltérő mennyiségű lixiszenatidot tartalmaz, fontos, hogy azokat ne cseréljék fel egymással, mivel ez azt eredményezné, hogy a beteg túl sok vagy túl kevés lixiszenatidot kap.
Bulgarian: Тъй като двете писалки съдържат различно количество ликсизенатид за всяка дозова стъпка, важно е те да не се разменят, тъй като тогава пациентите ще получават прекалено много или прекалено малко ликсизенатид.
Hungarian: • Mondja meg a betegeknek, hogy szigorúan ellenőrizzék a vércukorszintjüket, amikor elkezdik a Suliqua használatát, valamint az azt követő hetekben.
Bulgarian: Кажете на пациентите внимателно да следят нивата на кръвната си захар при започването на терапия със Suliqua и през следващите седмици.
Hungarian: • Magyarázza el a betegnek a toll kialakítását és jellemzőit, és amennyiben a beteget egy másik tollról állítja át, hangsúlyozza a két eszköz kinézete közötti különbségeket az összekeverés elkerülése érdekében (összpontosítson a színek különbözőségére, a dobozon/címkén található figyelmeztető kijelentésekre).
Bulgarian: Обяснете дизайна и свойствата на писалката на пациента и ако пациентът преминава от използване на друга писалка към тази, акцентирайте върху разликите в дизайна на двете изделия, за да се избегне объркване (фокусирайте се върху разликите в цвета, предупрежденията върху картонената опаковка/етикета).
Hungarian: • A Suliqua kezelés megkezdésekor és az azt követő hetekben a szokásosnál gyakrabban kell megmérnie a vércukorszintjét.
Bulgarian: Когато започнете терапия със Suliqua и през следващите седмици трябва да измервате нивата на кръвната си захар по-често от обикновено.
Hungarian: A betegek egy használati útmutatót kapnak a velük foglalkozó egészségügyi szakembertől, amelyet körültekintően el kell olvasni a betegtájékoztatóval együtt.
Bulgarian: Пациентите ще получат от здравните си специалисти „ръководство за пациента", което трябва да прочетат внимателно заедно с листовката.
Hungarian: A Suliqua alkalmazása előtt tisztázza, hogy hány adagolási egységre van szüksége.
Bulgarian: Преди да използвате Suliqua, проверете колко дозови стъпки ще са ви необходими.
Hungarian: A gyógykezelési hibák kockázatának csökkentése érdekében oktatási anyagokat fognak küldeni a releváns egészségügyi szakemberek számára az EU-ban, ahol a készítményt forgalmazzák, hogy felhívják a figyelmet a két toll közötti különbségekre, az adag feltüntetésének módjára, valamint a gyógyszer helyes alkalmazásának módjára.
Bulgarian: За да се намали риска от лекарствени грешки, на съответните медицински специалисти в ЕС, където продуктът е пуснат на пазара, ще бъдат изпратени образователни материали, за да увеличи осведомеността по отношение на разликите между двете писалки, начина на посочване на дозата и правилното използване на лекарството.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek gondoskodniuk kell arról, hogy megtanítsák betegeiket a Suliqua alkalmazásának helyes módjára.
Bulgarian: Здравните специалисти трябва да гарантират, че са обучили пациентите си как да използват правилно Suliqua.
Hungarian: • Ezért nem szabad a tollakat egymással felcserélni, mivel így túl sok vagy túl kevés lixiszenatidet kaphat, és ez befolyásolhatja a vércukorszint szabályozását.
Bulgarian: Поради тази причина не трябва да разменяте писалките, защото ще получавате прекалено много или прекалено малко ликсизенатид и това може да наруши контрола на нивата на кръвната захар в кръвта ви.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. január 19. EMA/747766/2016
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom