FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach einer oral verabreichten Dosis von radioaktiv markiertem Montelukast wurden 86 % der Radioaktivität in den fünf Tage lang gesammelten Fäzes und < 0,2 % im Urin wiedergefunden.
Maltese: Wara doża orali ta' montelukast radjutikkettat, 86% tar-radjuattività ġiet irkuprata flippurgar ta' ħamest ijiem u <0.2% ġie rkuprat fl-awrina.
German: Der Anteil der Patienten mit systemischer (vorwiegend oraler) Anwendung von Kortikosteroiden während der Studiendauer betrug 17,8 % in der Montelukast-Gruppe und 10,5 % in der FluticasonGruppe.
Maltese: Il-perċentwali ta' pazjenti b'użu sistemiku ta' kortikosterojdi (l-aktar orali) matul il-perjodu ta' studju kien ta' 17.8% fil-grupp ta' montelukast u 10.
German: Merck Sharp & Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU United Kingdom
Maltese: Merck Sharp & Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU Ir-Renju Unit
German: In einer Trendabstimmung nach den mündlichen Erläuterungen des Antragstellers/Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen stimmte der CHMP mehrheitlich (26+2 befürwortende, 3 ablehnende Stimmen) für eine Annahme der Indikation, wie sie vom Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen beantragt wurde, einschließlich der Behandlung sehr junger Patienten (6 Monate bis 2 Jahre alt) mit bestätigter Diagnose eines persistierenden Asthmas.
Maltese: F'votazzjoni tat-tendenza wara l-Ispjegazzjoni Orali ta' l-Applikant/MAH, ilmaġġoranza tas-CHMP (26+2 pożittivi, 3 voti negattivi) kienet favur l-aċċettazzjoni ta' l-indikazzjoni kif proposta mill-Applikant/MAH, inkluż it-trattament ta' pazjenti żgħar ħafna (ta' bejn 6 xhur u sentejn) meta tkun ġiet stabbilita d-dijanjożi ta' ażżma persistenti.
German: Merck Sharp & Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU, United Kingdom
Maltese: Merck Sharp & Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU, Ir-Renju Unit
German: Merck Sharp & Dohme B.V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Haarlem The Netherlands
Maltese: Merck Sharp & Dohme B.V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Haarlem L-Olanda
German: Insgesamt wurden 502 Kinder zwischen 2 und 5 Jahren mit Montelukast mindestens 3 Monate lang, 338 Kinder mindestens 6 Monate und 534 Kinder mindestens 12 Monate behandelt.
Maltese: B'mod kumulattiv, 502 pazjenti pedjatriċi minn 2 sa 5 snin ġew ittrattati b'montelukast għal mill-anqas 3 xhur, 338 għal 6 xhur jew aktar, u 534 pazjent għal 12 -il xahar jew aktar.
German: Das 4-mg Granulat ist für Kinder im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahre vorgesehen.
Maltese: Granuli ta' 4 mg huma disponibbli għal pazjenti pedjatriċi ta' bejn 6 xhur u 5 snin.
German: Die gleichzeitige Aufnahme von Apfelmus oder einer Standardmahlzeit mit hohem Fettgehalt hatte keine klinisch bedeutende Wirkung auf die Pharmakokinetik von Montelukast, gemessen an der AUC (1.225,7 vs. 1.223,1 ng• Std/ml mit bzw. ohne Apfelmus und 1.191,8 vs. 1.148,5 ng• Std/ml mit bzw. ohne Standardmahlzeit mit hohem Fettgehalt).
Maltese: L-għoti ta' zalza tat-tuffieħ jew ikla standard b'kontenut għoli ta' xaħam mal-formulazzjoni tal-granuli ma kellux effett kliniku sinifikanti fuq il-farmakokinetiċi ta' montelukast kif stabbilit mill-AUC (1225.7 vs 1223.1 ng.hr/mL bi u mingħajr zalza tat-tuffieħ, rispettivament, u 1191.8 vs 1148.5 ng.hr/mL bi u mingħajr ikla standard b'kontenut għoli ta' xaħam, rispettivament).
German: Die prozentuale Senkung der jährlichen Anzahl von EE betrug 31,9 % (95 % KI: 16,9; 44,1).
Maltese: It-tnaqqis perċentwali fir-rata annwali ta' EE kien ta' 31.9%, b'95% CI ta'
German: Nach dem
Maltese: JIS
German: Daten einer klinischen Interaktionsstudie mit Montelukast und Rosiglitazon (ein repräsentatives Testsubstrat für vorwiegend über CYP2C8 metabolisierte Arzneimittel) zeigten, dass Montelukast CYP2C8 in vivo nicht hemmt.
Maltese: Madankollu, informazzjoni minn studju kliniku dwar l-interazzjoni bejn il-mediċini li kien jinvolvi montelukast u rosiglitazone (sottostrat sonda rappreżentattiv ta' prodotti mediċinali metabolizzati prinċipalment minn CYP 2C8) wriet li montelukast ma jinibixxix CYP 2C8 in vivo.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Singulair 4 mg Granulat
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE SINGULAIR 4 mg granuli
German: Der mittlere Anstieg vom Ausgangswert in % des FEV1Sollwertes betrug 0,6 % unter Montelukast und 2,7 % unter Fluticason.
Maltese: Iż-żieda medja mil-linja bażi f'perċentwali mbassra ta' FEV1 kienet ta' 0.6% fil-grupp ta' trattament b'montelukast, u 2.7% fil-grupp ta' trattament bi fluticasone.
German: Dabei handelt es sich um einen Antagonisten des Leukotrien-1-Rezeptors.
Maltese: Dan huwa antagonist tar-riċettur ta' leukotriene-1.
German: Weitere vorgelegte Wirksamkeitsberichte aus zwei klinischen Studien (P176 und P072-02; doppelblinde randomisierte placebokontrollierte Parallelgruppenstudie) bezogen sich auf die Formulierungen als Granulat zur Herstellung einer oralen Lösung und als Kautablette zu je 4 mg. Montelukast bewirkte gegenüber dem Placebopräparat eine Verbesserung der Asthmaparameter.
Maltese: Rapporti oħra ta' l-effikaċja ta' żewġ studji kliniċi (P176 u P072-02; grupp parallel, double-blind, randomatizzat, ikkontrollat bi plaċebo) ġew ippreżentati għall-formolazzjonijiet ta' OG u CT4mg.
German: Bei Montelukast handelt es sich um eine oral wirksame Substanz, die mit hoher Affinität und Selektivität an CysLT1-Rezeptoren bindet.
Maltese: Montelukast huwa kompost attiv oralment li jeħel b'affinità u selettività kbira mar-riċettur CysLT1.
German: - Phenobarbital (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie) - Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie) - Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose und anderen Infektionen)
Maltese: • rifampicin (użat għat-trattament tat-tuberkulożi u xi infezzjonijiet oħra)
German: Singulair 4 mg granulado 4 mg Granulat
Maltese: Singulair 4 mg granulado 4 mg Granuli
German: Der Unterschied zwischen den Gruppen war in Bezug auf die adjustierten Mittelwerte (LS [Least Square] means) des Prozentsatzes der Tage ohne Bedarf an Notfallmedikation statistisch signifikant (-2,8 %; 95 % KI:-4,7;-0,9), jedoch innerhalb der vordefinierten Grenze für eine klinische Nicht-Unterlegenheit.
Maltese: Id-differenza bejn grupp u ieħor fiż-żieda medja LS fil-perċentwali ta' RFDs mill-ażżma statistikament sinifikanti (-2.8 b'95% CI ta' -4.7, -0.9), iżda fil-limitu stabbilit minn qabel li kien mhux inferjuri.
German: Erkrankungen des Nervensystems: Schwindel, Benommenheit, Parästhesien/Hypästhesie, Krampfanfälle Herzerkrankungen: Palpitationen
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża: sturdament, ngħas, parasteżija/ipoestesija, aċċessjonijiet Disturbi fil-qalb: palpitazzjonijiet
German: - 10-mg-Filmtabletten bei ca. 4.000 Erwachsenen und Jugendlichen ab 15 Jahren mit Asthma - 5-mg-Kautabletten bei ca. 1.750 pädiatrischen Asthmapatienten zwischen 6 und 14 Jahren - 4-mg-Kautabletten bei 851 pädiatrischen Asthmapatienten zwischen 2 und 5 Jahren - 4-mg-Granulat bei 175 pädiatrischen Asthmapatienten zwischen 6 Monaten und 2 Jahren
Maltese: 10 mg pilloli miksijin b'rita f'madwar 4000 pazjent adult ta' 15 -il sena jew aktar 5 mg pilloli li tomgħodhom f'madwar 1750 pazjent pedjatriku minn 6 sa 14 -il sena 4 mg pilloli li tomgħodhom fi 851 pazjent pedjatriku minn 2 sa 5 snin, u 4 mg granuli f'175 pazjent pedjatriku minn 6 xhur sa sentejn.
German: In einer zwölfmonatigen, placebokontrollierten Studie mit pädiatrischen Patienten im Alter von 2 bis 5 Jahren mit leichtem Asthma und episodischen Exazerbationen senkte die einmal tägliche Gabe von 4 mg Montelukast im Vergleich zu Placebo signifikant (p≤0,001) die jährliche Anzahl der asthmatischen Exazerbationsepisoden (EE) (1,60 EE vs. 2,34 EE) (EE definiert als ≥ 3 aufeinander folgende Tage mit Symptomen am Tag, die eine Anwendung von ß-Agonisten oder von Kortikosteroiden [oral oder inhalativ] oder eine Krankenhauseinweisung aufgrund von Asthma erforderten).
Maltese: Fi studju ta' 12-il xahar ikkontrollat bil-plaċebo fuq pazjenti pedjatriċi minn 2 sa 5 snin li kellhom ażżma ħafifa u aggravazzjonijiet episodiċi, montelukast 4 mg darba kuljum naqqas b'mod sinifikanti (p≤0.001) r-rata annwali ta' l-episodji ta' aggravazzjoni ta' l-ażżma (EE) meta mqabbel mal-plaċebo (1.60 EE vs.
German: Blisterpackung (Alu/Alu)
Maltese: Folja (alu/alu)
German: Systemorganklasse (SOC)
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi (SOC)
German: 188 Tabletten
Maltese: 188 pillola
German: 24 Tabletten
Maltese: 24 pillola
German: 6 Zellen/l (n = 22; siehe Abschnitt 4.5).
Maltese: 6 celluli/l (N = 22; ara sezzjoni 4.5).
German: SputumkulturKonversionsstatus, N (%)
Maltese: Stat ta' Konverżjoni ta' Kultura, n (%)
German: Tabelle 1: Sputumkultur-Konversionsstatus
Maltese: Tabella 1: Stat ta' Konverżjoni ta' Kultura
German: • Finale Analyse - klinischer Studienbericht 4Q 2023
Maltese: • Analiżi finali - Rapport talIstudju Kliniku 4K 2023.
German: Antiretrovirale Arzneimittel
Maltese: Prodotti mediċinali antiretrovirali
German: Beurteilung der Risiken für die Umwelt (Environmental Risk Assessment [ERA])
Maltese: Rapport ta' Stima tar-Riskju Ambjentali (ERA)
German: Polysorbat 20
Maltese: Hypromellose Polysorbate 20
German: N SIRTURO/BT
Maltese: N SIRTURO/BR
German: Bedaquilin ist ein Diarylchinolin.
Maltese: Bedaquiline huwa diarylquinoline.
German: Lactose-Monohydrat Maisstärke
Maltese: Lactose monohydrate Maize starch
German: Eine Plastikflasche enthält 188 Tabletten.
Maltese: Flixkun tal-plastik li fih 188 pillola.
German: Mikrokristalline Cellulose Croscarmellose-Natrium Hochdisperses Siliciumdioxid Magnesiumstearat
Maltese: Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Silica, kollojdali anidru Magnesium stearate
German: Placebo/BT
Maltese: Plaċebo/BR
German: Todesfälle
Maltese: Mortalità
German: Organismen mit natürlicher Resistenz Mycobacterium xenopi Mycobacterium novocastrense Mycobacterium shimoidei Nicht-mykobakterielle Arten
Maltese: Organiżmi reżistenti inerenti Mycobacterium xenopi Mycobacterium novocastrense Mycobacterium shimoidei Speċi mhux mikobatteriċi
German: In vitro hemmt Bedaquilin die Aktivität keines der untersuchten CYP450-Enzyme (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, CYP3A4/5 und CYP4A) signifikant und induziert nicht die Aktivität von CYP1A2, CYP2C9 oder CYP2C19.
Maltese: In vitro, bedaquiline ma jimpedixxix b'mod sinifikanti l-attività ta' xi wieħed mill-enzimi ta' CYP450 ittestjati (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, CYP3A4/5 u CYP4A) u ma jinduċix l-attivitajiet ta' CYP1A2, CYP2C9, jew CYP2C19.
German: Mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) infizierte Patienten
Maltese: Pazjenti infettati bil-virus ta' immunodefiċjenza umana (HIV)
German: Arzneimittel (Name des Wirkstoffs)
Maltese: Medicina (isem tassustanza attiva)
German: Von Woche 3 bis Woche 24:
Maltese: Minn ġimgħa 3 sa ġimgħa 24:
German: In Woche 120 wurde eine Endauswertung durchgeführt.
Maltese: Evalwazzjoni finali saret f'Ġimgħa 120.
German: SIRTURO enthält „Lactose" (eine Zuckerart).
Maltese: SIRTURO fih "lactose" (tip ta' zokkor).
German: • eine klinisch signifikante ventrikuläre Arrhythmie
Maltese: • Arritimija ventrikulari klinikament sinifikanti
German: • extrapulmonaler Tuberkulose (z.B. des zentralen Nervensystems, der Knochen)
Maltese: • tuberkolosi ekstrapulmonari (eż. is-sistema nervuża ċentrali, għadam)
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: hochdisperses Siliciumdioxid, Croscarmellose-Natrium, Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Polysorbat 20.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma: colloidal anhydrous silica, croscarmellose sodium, hypromellose, lactose monohydrate, magnesium stearate, maize starch, microcrystalline cellulose, polysorbate 20.
German: Lactose-Intoleranz und Lactase-Mangel
Maltese: Intolleranza għal lactose u defiċjenza ta' lactase
German: Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit.
Maltese: Ħu pakkett tal-mediċina miegħek.
German: SIRTURO 100 mg Tabletten
Maltese: SIRTURO 100 mg pilloli
German: SIRTURO enthält Lactose-Monohydrat
Maltese: SIRTURO fih lactose monohydrate
German: • eine Infektion mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV) haben
Maltese: • għandek infezzjoni minn virus ta' immunodefiċjenza umana (HIV).
German: SIRTURO gehört zu den Antibiotika.
Maltese: SIRTURO huwa tip ta' antibijotiku.
German: Die renale Ausscheidung von unverändertem Bedaquilin ist unbedeutend (< 0,001%).
Maltese: L-eliminazzjoni millkliewi ta' bedaquiline mhux mibdul hi insinifikanti (< 0.001%).
German: In klinisch relevanten Konzentrationen hemmen Bedaquilin und M2 in vitro nicht die Transporter P-gp, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 und MATE2.
Maltese: Bedaquiline ma kienx sottostrat ta' MRP2 u BCRP in vitro, Bedaquiline u M2 ma impedixxux it-trasportaturi P-gp, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 u MATE2 f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti in vitro.
German: Tabletten verpackt in: - Blistern aus Aluminium/Aluminium-Folie: 3 Jahre - weißen Flaschen aus Polyethylen hoher Dichte (High-Density-Polyethylen, HDPE): 3 Jahre
Maltese: Pilloli ppakkjati: - f'folji tal-fojl tal-aluminju/aluminju: 3 snin - fi fliexken bojod tal-polyethylene b'densità għolja (HDPE - high density polyethylene): 3 snin
German: • bei mit der Fridericia-Formel korrigiertem QT-Intervall (QTcF) > 450 ms (bestätigt durch wiederholte EKGs)
Maltese: • Intervall ta' QT kif ikkoreġut bil-metodu Fridericia (QTcF) > 450 ms (ikkonfermat b'ripetizzjoni ta' elettrokardjogramma);
German: Bedaquilin wird durch CYP3A4 metabolisiert.
Maltese: Bedaquiline jiġi metabolizzat b'CYP3A4.
German: Die Studie schließt Patienten mit allen drei Resistenzkategorien (MDRH&R-, prä-XDR- und XDR-TB) ein.
Maltese: Dan lis-studju inkluda pazjenti reżistenti ghal kull 3 tipi ta' kategoriji (MDRH&R-, pre-XDR- and XDR-TB).
German: Die häufigsten Nebenwirkungen (bei > 10,0% der Patienten) während der Behandlung mit SIRTURO in den kontrollierten Studien waren Nausea (35,3% in der SIRTUROGruppe vs. 25,7% in der Placebo-Gruppe), Arthralgien (29,4% vs. 20,0%), Kopfschmerzen (23,5% vs. 11,4%), Erbrechen (20,6% vs. 22,9%) und Schwindel (12,7% vs. 11,4%).
Maltese: 0% ta' pazjenti) waqt il-kura b'SIRTURO fil-provi kliniċi kkontrollati kienu dardir (35.3% fil-grupp ta' SIRTURO kontra 25.7% fil-grupp tal-plaċebo), artralġja (29.4% kontra 20.0%), uġigħ ta' ras (23.5% vs 11.4%), remettar (20.6% kontra 22.9%) u stordament (12.7% kontra 11.4%).
German: In der Sicherheitsdatenbank gab es keine dokumentierten Fälle von Torsade-de-pointes-Tachykardien (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: Ma kien hemm l-ebda każ dokumentat ta' Torsade de Pointes fid-database tas-sigurtà (ara sezzjoni 4.4).
German: • bei gleichzeitiger Anwendung mit Fluorochinolon-Antibiotika, die ein Potential für eine signifikante QT-Verlängerung aufweisen (d.h. Gatifloxacin, Moxifloxacin und Sparfloxacin)
Maltese: • L-għoti fl-istess waqt ta' antibijotiċi ta' fluoroquinolone li għandhom potenzjal ta' titwil sinifikanti tal-QT (i.e., gatifloxacin, moxifloxacin u sparfloxacin).
German: Carbamazepin, Phenytoin zur Behandlung epileptischer Anfälle (Antikonvulsiva) Johanniskraut (Hypericum perforatum)
Maltese: (antimikobatterjali) carbamazepine, phenytoin sabiex jiġu trattati aċċessjonijiet epilettiċi (antikonvulsanti)
German: Bedaquilin hemmt spezifisch die mykobakterielle ATP (Adenosin5'-triphosphat)-Synthase, ein essentielles Enzym zur Energiegewinnung bei Mycobacterium tuberculosis.
Maltese: Bedaquiline jimpedixxi speċifikament l-ATP (adenosine 5'-triphosphate) synthase tal-majkobatterja, enzima essenzjali għall-ġenerazzjoni ta' enerġija f' Mycobacterium tuberculosis.
German: Häufig erhöhte Transaminasen*
Maltese: Żieda fit-transaminases*
German: In einer Wechselwirkungsstudie mit einer Einzeldosis Bedaquilin und Mehrfachdosen Lopinavir/Ritonavir war die Bedaquilin-Bioverfügbarkeit (AUC) um 22% [90% KI (11; 34)] erhöht.
Maltese: Fi studju ta' interazzjoni b'doża waħda ta' bedaquiline u doża multipli ta' lopinavir/ritonavir, l-esponiment (AUC) għal bedaquiline żdied bi 22% [90% CI (11; 34)].
German: • ein QTcF-Intervall von > 500 ms (bestätigt durch wiederholte EKGs).
Maltese: • Intervall ta' QTcF ta' > 500 ms (ikkonfermat b'ripetizzjoni tal-elettrokardjogramma).
German: Jede Tablette enthält Bedaquilinfumarat entsprechend 100 mg Bedaquilin.
Maltese: Kull pillola fiha bedaquiline fumarate ekwivalenti għal 100 mg bedaquiline.
German: Mycobacterium xenopi, Mycobacterium novocastrense, Mycobacterium shimoidei und nichtmykobakterielle Arten werden als von Natur aus resistent gegen Bedaquilin erachtet.
Maltese: Mycobacterium xenopi, Mycobacterium novocastrense, Mycobacterium shimoidei u speċi mhux mikobatteriċi huma kkonsidrati reżistenti b'mod inerenti għal bedaquiline.
German: Die Plasmaproteinbindung des N-Monodesmethyl-Metaboliten M2 beträgt beim Menschen mindestens 99,8%.
Maltese: Ir-rabta mal-proteini fil-plażma tal-metabolit N-monodesmethyl (M2) fil-bniedem hi talanqas 99.8%.
German: Dieses Arzneimittel könnte ein Risiko für die Umwelt darstellen (siehe Abschnitt 5.3).
Maltese: Dan il-prodott mediċinali jista' jkun ta' riskju għall-ambjent (ara sezzjoni 5.3).
German: • Woche 1-2: 400 mg (4 Tabletten zu je 100 mg) einmal täglich
Maltese: • Ġimgħat 1-2: 400 mg (4 pilloli ta' 100 mg) darba kuljum
German: Walterovo náměstí 329/1 CZ158 00 Praha 5 - Jinonice Tel: +420 227 012 227
Maltese: CZ-158 00 Praha 5 - Jinonice Tel: +420 227 012 227
German: Rückfall Abbruch bei Konversion
Maltese: Nuqqas ta' konverżjoni Irkadar
German: SIRTURO enthält den Wirkstoff Bedaquilin.
Maltese: SIRTURO fih is-sustanza attiva bedaquiline.
German: • Nehmen Sie 400 mg (4 Tabletten mit 100 mg) einmal täglich ein.
Maltese: • Ħu 400 mg (4 pilloli ta' 100 mg) darba kuljum.
German: • Der Wirkstoff ist: Bedaquilin.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi bedaquiline.
German: SIRTURO 100 mg Tabletten Bedaquilin
Maltese: SIRTURO 100 mg pilloli bedaquiline
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel gegen Mykobakterien, Mittel zur Behandlung der Tuberkulose, ATC-Code: J04AK05
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: Antimikobatteriċi, mediċini għall-kura tat-tuberkolosi, Kodiċi ATC:
German: • bei Hypokaliämie
Maltese: • Ipokalemija
German: Bedaquilin wirkt auch gegen ruhende (sich nicht teilende) Tuberkulosebakterien bakterizid.
Maltese: Bedaquiline huwa wkoll batteriċida kontra baċilli tuberkli rieqda (mhux li qed jirreplikaw).
German: SIRTURO enthält Lactose.
Maltese: SIRTURO fih lactose.
German: Myalgie
Maltese: Mjalġja
German: S = Sensibel (empfindlich) R = Resistent
Maltese: S = suxxetibbli R = reżistenti
German: Wegen der Möglichkeit einer verminderten therapeutischen Wirksamkeit von Bedaquilin aufgrund einer Abnahme der systemischen Exposition sollte die gleichzeitige Anwendung von Bedaquilin mit mäßigen oder starken, systemisch angewendeten CYP3A4-Induktoren (z.B. Efavirenz, Etravirin, Rifamycine einschließlich Rifampicin, Rifapentin und Rifabutin, Carbamazepin, Phenytoin, Johanniskraut (Hypericum perforatum)) vermieden werden.
Maltese: Minħabba l-possibilità ta' tnaqqis fl-effett terapewtiku ta' bedaquiline minħabba tnaqqis fl-esponiment sistemiku, l-għoti konġunt ta' bedaquiline u indutturi moderati jew qawwija ta' CYP3A4 (eż. efavirenz, etravirine, rifamycins li jinkludi rifampicin, rifapentine u rifabutine, carbamazepine, phenytoin, St.
German: In einer placebokontrollierten, doppelblinden, randomisierten Phase-IIb-Studie (C208) wurden die antibakterielle Aktivität, Sicherheit und Verträglichkeit von SIRTURO bei neu diagnostizierten Patienten mit pulmonaler multiresistenter MDRH&R-TB und prä-XDR-TB mit positivem Sputumausstrich evaluiert.
Maltese: IIb, ikkontrollata bi plaċebo, u double-blind, (C208) evalwat l-attività antibatterika, is-sigurtà, u t-tollerabilità ta' SIRTURO f'pazjenti li jkunu għadhom kif ġew dijanjozzati b'MDRH&R- u pre-XDR-TB minn msiħ pulmonari pożittiv minn sputum.
German: Die Patienten erhielten über 24 Wochen SIRTURO (n = 79) oder Placebo (n = 81), jeweils in Kombination mit einer bevorzugt 5 Arzneimittel umfassenden Basistherapie bestehend aus Ethionamid, Kanamycin, Pyrazinamid, Ofloxacin und Cycloserin/Terizidon.
Maltese: Il-pazjenti irċevew jew SIRTURO (n = 79) jew il-plaċebo (n = 81) għal 24 ġimgħa it-tnejn f'kombinazzjoni, ma'programm ta' kura fl-isfond ta' 5 mediċini (BR) li jikkonsistu minn ethionamide, kanamycin, pyrazinamide, ofloxacin, u cycloserine/terizidone.
German: Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklassen (SOC) und Häufigkeiten aufgelistet: Die Häufigkeitskategorien sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) und gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma mfissra bħala: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100).
German: Die Konversionsrate in Woche 24 war bei Patienten mit MDRH&R-TB am höchsten (87,1%; 81/93), betrug 77,3% (34/44) bei prä-XDR-TB und war bei Patienten mit XDR-TB am niedrigsten (54,1%; 20/37).
Maltese: Rati ta' konverżjoni f'ġimgħa 24 kienu l-ogħla (87.1%; 81/93) f'pazjenti b'MDRH&R-TB, 77.3% (34/44) fi pre-XDR-TB u l-inqas (54.1%; 20/37) ) f'pazjenti b'XDR-TB.
German: CYP3A4 ist das CYP-Isoenzym, das in vitro an der Metabolisierung von Bedaquilin und der Bildung des N-Monodesmethyl-Metaboliten (M2) hauptsächlich beteiligt ist.
Maltese: CYP3A4 huwa l-isoenzim prinċipali involut in vitro fil-metaboliżmu ta' bedaquiline u l-formazzjoni tal-metabolit N-monodesmethyl (M2).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 5. März 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 11. Januar 2019
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 11 ta' Jannar 2019
German: Andere Arzneimittel gegen Tuberkulose
Maltese: Prodotti mediċinali oħra ta' kontra t-tuberkolosi
German: Cmax und die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (area under the curve, AUC) stiegen proportional bis zur höchsten untersuchten Dosis (700 mg als Einfachdosis und einmal täglich 400 mg in Mehrfachdosen) an.
Maltese: Cmax u ż-żona ta' taħt il-kurva tal-konċentrazzjoni tal-plażma mal-ħin (AUC) żdiedet proporzjonalment sal-ogħla dożi studjati (700 mg doża waħda u waħda kuljum ta' 400 mg f'dożi multipli).
German: Efavirenz, Etravirin, Lopinavir/Ritonavir zur Behandlung einer HIV-Infektion (antiretrovirale nichtnukleosidale Reverse-Transkriptasehemmer, antiretrovirale Proteasehemmer)
Maltese: (antimikobatterjali) ketoconazole, fluconazole sabiex jiġu kkurati infezzjonijiet tal-moffa (antifungali) efavirenz, etravirine, lopinavir/ritonavir sabiex jiġu kkurati infezzjonijiet ta' HIV(impedituri mhux nukleosidi ta' reverse transcriptase antiretrovirali, impedituri ta' protease antiretrovirali)
German: Es liegen nur begrenzte Informationen zu potentiellen pharmakodynamischen Wechselwirkungen zwischen Bedaquilin und Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern, vor.
Maltese: Hemm informazzjoni limitata disponibbli dwar il-potenzjal għal interazzjoni farmakodinamika bejn bedaquiline u prodotti mediċinali li jtawwlu l-intervall ta' QT.
German: Bei Nachweis einer QT-Verlängerung, sollten die Elektrolyte weiterhin überwacht werden (siehe Abschnitte 4.5 und 4.8).
Maltese: Monitoraġġ ta' elettroliti għandu jsir jekk it-titwil tal-QT jiġi osservat (ara sezzjonijiet 4.5 u 4.8).
German: In placebokontrollierten klinischen Studien an Patienten mit MDR-TB, verursacht durch Mycobacterium tuberculosis mit Multiresistenz, wurden keine bedeutenden Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Ethambutol, Kanamycin, Pyrazinamid, Ofloxacin oder Cycloserin durch die gleichzeitige Anwendung von Bedaquilin beobachtet.
Maltese: Fi studju kliniku bil-plaċebo bħala kontroll f'pazjenti b' Mycobacterium tuberculosis reżistenti għal diversi mediċini, ma ġie osservat l-ebda impatt maġġuri ta' bedaquiline fuq il-farmakokinetiċi ta' ethambutol, kanamycin, pyrazinamide, ofloxacin jew cycloserine.
German: Jede Tablette enthält 145 mg Lactose (als Monohydrat).
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola fiha 145 mg ta' lactose (bħala monoidrat).
German: Bedaquilin und M2 sind keine Substrate oder Inhibitoren des P-Glykoproteins.
Maltese: Bedaquiline u M2 mhumiex sottostrati jew impedituri ta' P-glycoprotein.