FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lu) , aby zapoznać się z dalszymi ostrzeżeniami dotyczącymi leczenia lutetu oksodotreotydem (
Estonian: Lu)oksodotreotiidi ravimi omaduste kokkuvõtte jaotisest 4.4 täiendavaid hoiatusi, mis on spetsiifilised seoses luteetsium-(
Polish: EU/1/04/273/001 Lysodren
Estonian: EU/1/04/273/001
Polish: 500 mg tabletki doustnie butelka (polietylen o dużej gęstości) 100 tabletek
Estonian: 500 mg Tablett
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus Ravimpreparaadi nimetus Tugevus Ravimvorm Manustamisviis Pakend
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat)
Estonian: Eakad patsiendid (≥ 65 aastat)
Polish: 2.800 04010 Sermoneta (Latina) Włochy lub
Estonian: 2.800 04010 Sermoneta (Latina) Itaalia või
Polish: SN: NN:
Estonian: PC: SN: NN:
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa pochodzą z doniesień literaturowych (głównie badania retrospektywne).
Estonian: Ohutusealane info põhineb kirjanduse andmetel (peamiselt tagasiulatuvad uuringud).
Polish: France Tel: + 33 1 40 33 93 14
Estonian: Prantsusmaa Tel: + 33 1 40 33 93 14
Polish: OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 kwietnia 2004 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia : 28 kwietnia 2009
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 28. aprill 2004 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28. aprill 2009
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/04/273/001
Estonian: EU/1/04/273/001
Polish: Patrz punkt 4.
Estonian: Vt lõik 4..
Polish: Po otwarciu: 1 rok
Estonian: Pärast purgi avamist: 1 aasta.
Polish: 63800 COURNON D'AUVERGNE FRANCJA
Estonian: 63800 COURNON D'AUVERGNE FRANCE
Polish: France
Estonian: Prantsusmaa
Polish: Leukopenię obserwowano u 8 do 12% pacjentów.
Estonian: Leukopeeniat on leitud 8-12%-l patsientidest.
Polish: Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
Estonian: See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhte.
Polish: U 40% dzieci obserwowano nawroty; wskaźnik pięcioletniego przeżycia wynosił 49%.
Estonian: 40% lastest täheldati haiguse retsidiveerumist; elulemus 5 aasta möödudes oli 49%.
Polish: Informacje o produkcie można uzyskać od :
Estonian: Teavet antud ravimi kohta on võimalik saada:
Polish: Jednak ten wynik powinien być przyjmowany ostrożnie, ponieważ badanie wpływu mitotanu nie było pierwszorzędowym punktem końcowym badania.
Estonian: Sellesse tulemusse tuleks siiski suhtuda ettevaatusega, kuna mitotaani tõhususe uurimine ei olnud uuringu peamiseks tulemusnäitajaks.
Polish: Z linią podziału na połowę po jednej stronie i odciśniętym „BL" nad „L1" z drugiej.
Estonian: Nende üks külg on kaheks jagatud ja teisele küljele on pressitud „BL" ja selle all „L1".
Polish: Ogólnie, okres remisji wynosił 7 miesięcy (2 do 16 miesięcy).
Estonian: Üldine haigusvaba intervall oli 7 kuud (vahemikus 2-16 kuud).
Polish: Tabletki.
Estonian: Tabletid.
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji na temat testowania próbki należy skontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym, posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu lub jego lokalnym przedstawicielem (patrz punkt 7).
Estonian: Lisateavet proovi analüüsimise kohta küsige müügiloa hoidjalt või tema kohalikult esindajalt (vt lõik 7).
Polish: Telefon: ……………………………….
Estonian: Minu arsti nimi on: Telefon: ……………………………….
Polish: Leczenie powinno być rozpoczęte, a następnie kontrolowane przez odpowiednio doświadczonego specjalistę.
Estonian: Ravi võib alustada ja jätkata üksnes vastava kogemusega spetsialist.
Polish: Objawy niepożądane ze strony układu nerwowego występują u około 40% pacjentów.
Estonian: Närvisüsteemiga seotud kõrvaltoimed esinevad ligikaudu 40%-l patsientidest.
Polish: Jednoczesne stosowanie ze spironolaktonem (patrz punkt 4.5).
Estonian: Samaaegne kasutamine koos spironolaktooniga (vt lõik 4.5).
Polish: Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza .
Estonian: Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
Polish: Pacjenci ambulatoryjni powinni zostać poinformowani o powstrzymaniu się od prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: Ambulatoorseid haigeid tuleks autojuhtimise ja masinate käsitsemise suhtes hoiatada.
Polish: Lysodren najlepiej przyjmować podczas posiłku zawierającego pokarmy wysokotłuszczowe, takie jak mleko, czekolada, olej.
Estonian: Lysodreni tuleks eelistatavalt võtta koos rasvase toiduga, nagu piim, šokolaad või õli.
Polish: Docelowe stężenie w osoczu jest na ogół osiągane w okresie 3 do 5 miesięcy.
Estonian: Sobiv kontsentratsioon vereplasmas saavutatakse tavaliselt 3 kuni 5 kuuga.
Polish: Na ogół nie zaleca się podawania dawki początkowej większej niż 6 g/dobę
Estonian: Üldiselt ei soovitata ületada annust 6 g ööpäevas.
Polish: Kobiety przed menopauzą: obserwowano ze zwiększoną częstością makrotorbiele jajnika w tej populacji.
Estonian: Menopausieelses eas naised: selles populatsioonis on täheldatud munasarjade makrotsüstide suuremat esinemissagedust.
Polish: Ponad 80% pacjentów stosujących mitotan wykazało przynajmniej jeden rodzaj działań niepożądanych.
Estonian: Enam kui 80%-l mitotaaniga ravitud patsientidest on täheldatud vähemalt ühte tüüpi kõrvaltoimet.
Polish: Po sześciu miesiącach poziom mitotanu w osoczu był niewykrywalny, a pacjent wyzdrowiał pod względem klinicznym.
Estonian: Kuue kuu möödudes mitotaani plasmast ei leitud ning patsient paranes kliiniliselt.
Polish: Dawkowanie mitotanu u dzieci nie zostało dobrze określone, ale wydaje się być równoważne dawkowaniu dla pacjentów dorosłych po skorygowaniu o powierzchnię ciała.
Estonian: Mitotaani annust lastel ei ole väga täpselt kindlaks tehtud, kuid näib, et see on sarnane täiskasvanute omale pärast kehapinna korrigeerimist.
Polish: Należy zatem poinformować lekarza o przyjmowaniu leków zawierających którąkolwiek z następujących substancji czynnych: - warfaryna lub inne leki przeciwzakrzepowe (rozrzedzające krew), stosowane w zapobieganiu zakrzepom krwi.
Estonian: Seetõttu peaksite arsti informeerima, kui kasutate järgmisi toimeaineid sisaldavaid ravimeid: - varfariin või muud antikoagulandid (verevedeldajad), mida kasutatakse vereklompide vältimiseks.
Polish: Stosowanie leku Lysodren z jedzeniem i piciem
Estonian: Lysodren koos toidu ja joogiga
Polish: Lysodren może uszkodzić płód.
Estonian: Lysodren võib kahjustada loodet.
Polish: Lysodren może wchodzić w interakcje z wieloma innymi lekami.
Estonian: Lysodren võib segada mitmete teiste ravimite mõju.
Polish: Dawkę po 2 lub 3 miesiącach można zmniejszać w zależności od stężenia mitotanu w osoczu lub w przypadku wystąpienia ciężkiej toksyczności.
Estonian: Annust võib 2-3 kuu möödudes sõltuvalt mitotaani plasmasisaldusest või tõsiste toksiliste nähtude korral vähendada.
Polish: Genotoksyczne i rakotwórcze właściwości mitotanu nie zostały zbadane.
Estonian: Mitotaani genotoksilist ja kartsinogeenset toimet ei ole uuritud.
Polish: Należy zwrócić się o poradę do lekarza.
Estonian: Konsulteerige arstiga.
Polish: Dzieci i młodzież Doświadczenie w stosowaniu leku u dzieci jest ograniczone.
Estonian: Lapsed Lastel on kasutamise kogemus piiratud.
Polish: Badania na zwierzętach przeprowadzone z podobnymi substancjami wykazały ich toksyczne działanie w zakresie reprodukcji (patrz punkt 5.3).
Estonian: Sarnaste ühenditega läbi viidud loomuuringutes on ilmnenud reproduktiivne toksilisus (vt lõik 5.3).
Polish: Należy okresowo monitorować wyniki testów czynności wątroby (aminotransferaza alaninowa [ALT], aminotransferaza asparaginianowa [AST] oraz stężenie bilirubiny), szczególnie podczas pierwszych miesięcy leczenia lub w razie konieczności zwiększenia dawki.
Estonian: Maksafunktsiooni näitajaid (alaniini aminotransaminaas [ALAT], aspartaadi aminotransaminaas [ASAT], bilirubiini tasemed) tuleb regulaarselt jälgida, eriti ravi esimestel kuudel või siis, kui annust tuleb suurendada.
Polish: Tabletki należy przyjmować z wysokotłuszczowym posiłkiem i popijać szklanką wody (patrz punkt 4.5).
Estonian: Tablette tuleks võtta rasvarikka söögi ajal koos klaasi veega (vt lõik 4.5).
Polish: Nie wykryto zmienionego mitotanu w żółci i moczu, gdzie dominuje o,p'-DDA wraz ze swoimi hydroksylowanymi metabolitami.
Estonian: Muutumatul kujul mitotaani ei ole leitud ei sapist ega uriinist, kus valdavaks on o,p'-DDA koos mitmete selle hüdroksüleeritud metaboliitidega.
Polish: Informacje o indukcji cytochromu P-450, patrz punkt 4.5.
Estonian: Tsütokroom P450 indutseerimise kohta vt 4.5.
Polish: W kontakt z lekiem nie powinny wchodzić inne osoby poza pacjentem i jej/jego opiekunami, zwłaszcza kobiety w ciąży.
Estonian: Antud ravimit ei tohi käsitseda teised isikud peale patsiendi ja tema hooldajate, eriti aga rasedad naised.
Polish: 92320 CHATILLON
Estonian: 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit są zgłaszane najczęściej (10 do 100% pacjentów), i są one odwracalne po zmniejszeniu dawki.
Estonian: Seedetrakti häired on kõige sagedamini täheldatavad kõrvaltoimed (esinevad 10-100 %-l patsientidest) ja tavaliselt mööduvad need annuse vähendamisel.
Polish: Stężenia mitotanu w osoczu i ich potencjalny związek ze skutecznością tego preparatu były badane w badaniu FIRM ACT, randomizowanym, prospektywnym, kontrolowanym, otwartym, wieloośrodkowym badaniu w grupach równoległych, porównującym skuteczność etopozydu, doksorubicyny i cisplatyny plus mitotan (EDP/M) ze skutecznością streptozotocyny plus mititan (Sz/M) jako leczenia pierwszego rzutu u 304 pacjentów.
Estonian: Mitotaani plasmatasemete ja tõhususe vahelist võimalikku seost uuriti FIRMACT-i uuringusrandomiseeritud, prospektiivses, kontrollitud, avatud, mitmekeskuselises, paralleelsete rühmadega uuringus, mis võrdles etoposiidi, doksorubitsiini ja tsisplatiini pluss mitotaani (EDP/M) tõhusust võrreldes streptosotitsiini pluss mitotaaniga (Sz/M) esmaravina 304 patsiendil.
Polish: Istnieją pewne dane sugerujące, że stężenie mitotanu w osoczu przekraczające 14 mg/l może powodować zwiększenie skuteczności (patrz punkt 5.1).
Estonian: Esineb mõningasi tõendeid, et mitotaani sisaldus vereplasmas enam kui 14 mg/l kohta põhjustab paremat tõhusust (vt lõik 5.1).
Polish: Kobietom należy zalecić, aby zasięgnęły porady medycznej, jeśli pojawią się u nich objawy ginekologiczne, takie jak krwawienie i(lub) ból miednicy.
Estonian: Naistele tuleb selgitada, et tuleb pöörduda arsti poole, kui neil tekivad günekoloogilised sümptomid, näiteks verejooks ja/või vaagnavalu.
Polish: Opakowanie zawiera 1 butelkę.
Estonian: Väliskarbis on 1 purk.
Polish: Jednak substancje takie jak dichlorodifenylotrichloroetan (DDT) i inne analogi polichlorowanego dwufenylu (PCB) uznano za posiadające szkodliwe działanie na płodność, ciążę oraz rozwój osobniczy.
Estonian: Samas on üldteada, et diklorodifenüültrikloroetaanil (DDT) ja teistel polükloreeritud bifenüüli analoogidel on teadaolevalt kahjulik toime viljakusele, raseduse kulule ja loote arengule.
Polish: Aktywność enzymów wątrobowych (gamma-glutamylotranspeptydaza, aminotransferaza, i fosfataza zasadowa) jest często podwyższona.
Estonian: Maksaensüümide (gamma-GT, aminotransferaas, alkaalne fosfataas) aktiivsus on sageli tõusnud.
Polish: Biochemiczny mechanizm działania nie został poznany.
Estonian: Mitotaani biokeemiline toimemehhanism ei ole teada.
Polish: Badania metabolizmu u ludzi wykazały, że głównym metabolitem obecnym w krążeniu jest kwas octowy 1,1-(o,p'-dichlorodifenylu) (o,p'-DDA) oraz mniejsze ilości analogu mitotanu 1,1-(o,p'dichlorodifenyl)-2,2 dichloroeten .
Estonian: Inimestel läbi viidud metabolismiuuringutes on leitud, et mitotaani peamiseks tsirkuleerivaks metaboliidiks on mitotaanile vastav hape, 1,1-(o,p'-diklorodifenüül)äädikhape (o,p'-DDA), vähesel hulgal leidub veres ka mitotaani, 1,1-(o,p'-diklorodifenüül)-2,2-dikloroeteeni (o,p'-DDE) analoogi.
Polish: - przyjmowanie któregokolwiek z poniższych leków (patrz „Lysodren a inne leki").
Estonian: kui te kasutate mis tahes allpool mainitud (vt „Muud ravimid ja Lysodren") ravimeid.
Polish: Butelka zawiera 100 tabletek.
Estonian: Purgis on 100 tabletti.
Polish: U dzieci i młodzieży obserwowano zaburzenia czynności tarczycy, opóźnienie neuropsychologiczne, opóźnienie wzrostu oraz jeden przypadek encefalopatii.
Estonian: Lastel või teismelistel on täheldatud kilpnäärme talitluse häireid, neuropsühholoogilisi häireid, kasvu pidurdumist ja kirjeldatud on ühte entsefalopaatia juhtumit.
Polish: Wstrząs, ciężki uraz lub infekcja: w przypadku wstrząsu, ciężkiego urazu lub infekcji należy przerwać tymczasowo leczenie mitotanem, ponieważ zasadniczym jego działaniem jest supresja kory nadnerczy.
Estonian: Šokk, tõsine trauma või infektsioon: Šoki, tõsise trauma või nakkuse korral tuleb mitotaani manustamine ajutiselt katkestada, sest viimase toimeks on neerupealiste funktsiooni pärssimine.
Polish: Mitotan podawano w monoterapii lub w skojarzeniu z chemioterapią.
Estonian: Mitotaani kasutati kas monoteraapiana või kombinatsioonis teiste keemiaravi preparaatidega.
Polish: Mitotan nie był badany klinicznie w obszernym programie rozwoju klinicznego.
Estonian: Mitotaani ei ole ulatusliku kliinilise uuringuprogrammiga uuritud.
Polish: Stężenia mitotanu w osoczu należy kontrolować tak, jak u pacjentów dorosłych, ze szczególną uwagą, w przypadku osiągnięcia stężenia w osoczu na poziomie 10 mg/l, ponieważ może dojść do szybkiego wzrostu stężenia w osoczu.
Estonian: Mitotaani plasmasisaldust tuleb neil monitoorida sarnaselt täiskasvanutele, pöörates erilist tähelepanu, kui ravimi plasmasisaldus jõuab 10 mg/l, kuna plasmasisalduses võib täheldada kiiret tõusu.
Polish: Obserwowano poprawę po odstawieniu mitotanu.
Estonian: Pärast mitotaanravi katkestamist on täheldatud paranemist.
Polish: Jeśli nie zostaną zaobserwowane korzyści kliniczne po 3 miesiącach przyjmowania dawki optymalnej, leczenie należy przerwać na stałe.
Estonian: Kui optimaalse annuse kasutamisel ei täheldata 3-kuulise ravi korral kliiniliselt soodsat toimet, peab ravi lõplikult katkestama.
Polish: Kod ATC: L01XX23
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Antineoplastilised ravimid, ATC-kood: L01XX23
Polish: Podczas leczenia mitotanem często zgłaszano przypadki leukopenii (w tym także neutropenii), anemii i trombocytopenii (patrz punkt 4.8).
Estonian: Mitotaanravi ajal on tihti täheldatud leukopeenia (k.a neutropeenia), aneemia ja trombotsütopeenia esinemist (vt lõik 4.8).
Polish: Należy wziąć to pod uwagę podczas interpretacji wyników oznaczania hormonów i może prowadzić do ginekomastii.
Estonian: Seda tuleb arvesse võtta hormoonanalüüside tulemuste interpreteerimisel ning see võib põhjustada günekomastiat.
Polish: Ryzyko niewydolności kory nadnerczy: u wszystkich pacjentów z guzem nieczynnym hormonalnie oraz u 75% pacjentów z guzem czynnym hormonalnie obserwowano objawy niewydolności kory nadnerczy.
Estonian: Neerupealise puudulikkuse oht: kõikidel mittefunktsioneeriva kasvajaga patsientidel ning 75% funktsioneeriva kasvajaga patsientidest esines neerupealise puudulikkuse ilminguid.
Polish: W niektórych sytuacjach lekarz może rozpocząć leczenie od wyższych dawek, tzn. od 4-6 g (8 do 12 tabletek).
Estonian: Mõnikord võib arst alustada ravi suuremate annustega, näiteks 4-6 g (8-12 tabletti).
Polish: Białka wiążące hormony: mitotan wywołuje zwiększenie stężenia osoczowego białek wiążących hormony (np. białka wiążące hormony płciowe (SHBG) oraz białka wiążące kortykosteroidy (CBG).
Estonian: Hormoone siduv proteiin: on leitud, et mitotaan suurendab hormoone siduva proteiini sisaldust plasmas (nt suguhormoone siduv globuliin (SHBG) ja kortikosteroidi siduv globuliin (CBG).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych określonych według doniesień literaturowych
Estonian: Kirjanduse andmetel põhinev kõrvaltoimete esinemissagedus
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Lysodren 500 mg tabletki mitotan
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Lysodren 500 mg tabletid mitotaan
Polish: Lysodren powinien być podawany kobietom w ciąży jedynie w przypadku wyraźnej potrzeby oraz gdy korzyści kliniczne wyraźnie przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu.
Estonian: Lysodreni tohib rasedatel naistel kasutada ainult äärmisel vajadusel ja üksnes juhul, kui sellest oodatav kasu emale kaalub üles võimaliku ohu lootele.
Polish: - występowanie problemów ginekologicznych, takich jak krwawienie i(lub) ból miednicy.
Estonian: günekoloogilised probleemid, nt verejooks ja/või vaagnavalu.
Polish: - leki przeciwpadaczkowe - ryfabutyna lub ryfampicyna, stosowane w leczeniu gruźlicy - gryzeofulwina, stosowana w leczeniu zakażeń grzybiczych - produkty ziołowe zawierające wyciąg z dziurawca (Hypericum perforatum) - sunitynib: w celu leczenia raka
Estonian: - antiepileptikumid - rifabutiin või rifampitsiin, mida kasutatakse tuberkuloosi raviks - griseofulviin, kasutatakse seennakkuste ravis - naistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavad taimsed preparaadid - sunitiniib: kasutatakse vähiravis.
Polish: Dawkę dobową można podzielić na dwie lub trzy dawki.
Estonian: Te võite päevase annuse jagada kaheks või kolmeks osaks.
Polish: Leku Lysodren nie wolno przyjmować jednocześnie z lekami zawierającymi spironolakton, często stosowanym jako lek moczopędny w chorobach serca, wątroby lub nerek.
Estonian: Te ei tohi kasutada Lysodreni koos spironolaktooniga, mida kasutatakse tihti südame-, maksa- ja neeruhaiguste puhul diureetikumina.
Polish: Tabletkę należy połknąć w całości podczas posiłku wysokotłuszczowego, popijając szklanką wody.
Estonian: Te peaksite tabletid neelama koos klaasi veega rasvase söögikorra ajal.
Polish: 4.2 Dawkowanie i sposób stosowania
Estonian: 4.2 Annustamine ja manustamisviis
Polish: Na ogół dawka początkowa u dorosłych wynosi 2-3 g (4-6 tabletek) na dobę.
Estonian: Ravi alguses on tavaline annus 2-3 g (4-6 tabletti) ööpäevas.
Polish: Z tego powodu o ciąży lub planowaniu ciąży, należy poinformować lekarza.
Estonian: Seetõttu informeerige kindlasti oma arsti, kui Te olete rase või plaanite rasestuda.
Polish: Powyższe objawy mogą oznaczać powikłania, w leczeniu których konieczne może być stosowanie specjalnych leków.
Estonian: Järgnevate sümptomite korral võivad avalduda komplikatsioonid, mille puhul oleksid vajalikud vastavad ravimid.
Polish: Kwadratowa, nieprzezroczysta biała butelka z gwintem przy wylocie wykonana z HDPE zawierająca 100 tabletek.
Estonian: Nelinurkne, läbipaistmatu, valget värvi keermetega HDPE purk, mis sisaldab 100 tabletti.
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieżyPoczątkowa dawka dobowa wynosi 1,5 do 3,5 g/m powierzchni ciała (dawka zostanie obliczona przez lekarza na podstawie masy ciała i wzrostu dziecka).
Estonian: Lysodreni ööpäevane annus on 1,5-3,5 g/m2 kehapinna kohta (selle arvutab välja arst, lähtudes lapse kehakaalust ja suurusest).
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego: leczenie mitotanem może wpływać na wszystkie rodzaje komórek krwi.
Estonian: Vere- ja lümfisüsteemi häired: ravi mitotaaniga võib mõjutada kõiki vererakke.
Polish: Działania niepożądane mogą występować z różną częstością, opisaną poniżej: - bardzo często: mogą wystąpić u ponad 1 na 10 pacjentów - często: mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów - częstość nieznana: nie można jej określić na podstawie dostępnych danych
Estonian: Kõrvaltoimed võivad esineda teatud sagedusega, mis on defineeritud järgnevalt: - väga sage: võib esineda enam kui 1 inimesel 10-st - sage: võib esineda kuni l inimesel 10-st - teadmata: olemasolevate andmete põhjal ei saa sagedust hinnata.
Polish: Czas krwawienia: u pacjentów stosujących mitotan zaobserwowano wydłużony czas krwawienia, co należy wziąć pod uwagę, gdy rozważa się przeprowadzenie zabiegu chirurgicznego (patrz punkt 4.8).
Estonian: Veritsusaeg: mitotaaniga ravitud patsientidel on täheldatud veritsusaja pikenemist, seda tuleb arvesse võtta kirurgiliste operatsioonide korral (vt lõik 4.8).
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym: kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody antykoncepcyjne w trakcie leczenia mitotanem (patrz punkt 4.6).
Estonian: Viljakas eas naised:viljakas eas naistel soovitatakse ravi ajal mitotaaniga kasutada mõnda tõhusat rasestumisvastast meetodit (vt lõik 4.6).
Polish: Należy również brać pod uwagę przedłużoną eliminację mitotanu z organizmu człowieka po odstawieniu produktu Lysodren.
Estonian: Silmas tuleb pidada mitotaani pikka eliminatsiooniaega organismist pärast Lysodreni kasutamise lõpetamist.
Polish: W regularnych odstępach czasu należy przeprowadzać badania neurologiczne i psychologiczne, zwłaszcza wtedy, gdy stężenie mitotanu w osoczu jest większe niż 20 mg/l (patrz punkt 4.8).
Estonian: Regulaarsete ajavahemike tagant on vajalik patsiendi käitumuslik ja neuroloogiline uurimine, seda eriti juhul, kui mitotaani plasmasisaldus ületab 20 mg/l (vt lõik 4.8).
Polish: Białe, dwuwypukłe, karbowane tabletki.
Estonian: Valged, kaksikkumerad, ümarad poolitusjoonega tabletid.
Polish: Jak wygląda Lysodren i co zawiera opakowanie Lysodren występuje w postaci białych, dwuwypukłych, okrągłych i karbowanych tabletek.
Estonian: Kuidas Lysodren välja näeb ja pakendi sisuLysodreni tabletid on valged, kaksikkumerad, ümarad poolitusjoonega.
Polish: U człowieka podanie mitotanu powoduje zmianę metabolizmu kortyzolu prowadząc do zmniejszenia dającego się oznaczyć stężenia 17-hydroksy kortykosteroidów nawet wtedy, gdy stężenie steroidów w osoczu nie zmniejsza się.
Estonian: Mitotaani manustamine muudab inimestel väljaspool neerupealisi toimuvat kortisooni metabolismi, mille otseseks tulemuseks on määratavate 17-hüdroksükortikosteroidide plasmasisalduse vähenemine, ehkki plasma kortikosteroidide üldsisaldus ei vähene.
Polish: Jeśli konieczne jest szybkie złagodzenie silnych objawów zespołu Cushinga, należy rozpocząć leczenie od dawki początkowej 4 - 6 g na dobę i szybciej dokonywać zwiększenia dawki (np. co tydzień).
Estonian: Patsientidel, kellel peab kiirelt kontrollima Cushingi tõve sümptomeid, võib algannus olla kuni 4-6 g ööpäevas ning ööpäevast annust tõstetakse veel kiiremini (nt kord nädalas).
Polish: Aby określić optymalną dawkę, lekarz może regularnie monitorować stężenie substancji czynnej leku Lysodren we krwi.
Estonian: Teie haiguse jaoks sobiva annuse leidmiseks võib Teie arst regulaarselt jälgida Lysodreni kogust Teie veres.
Polish: U dzieci i młodzieży leczenie należy rozpoczynać od dawki 1,5 do 3,5 g/m2 powierzchni ciała/dobę, aż do osiągnięcia dawki 4 g/m2 powierzchni ciała/dobę.
Estonian: Ravi lastel ja noorukitel tuleks alustada annusega 1,5-3,5 g/m2/ööpäevas, eesmärgiga saavutada 4 g/m2/ööpäevas.
Polish: Leczenie produktem Lysodren należy kontynuować tak długo, jak długo widoczne są korzyści kliniczne.
Estonian: Ravi Lysodreniga peab jätkuma niikaua, kuni sellel on kliiniliselt soodne toime.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody antykoncepcyjne w trakcie leczenia oraz po przerwaniu leczenia, tak długo jak stężenia osoczowe mitotanu są wykrywalne.
Estonian: Viljakas eas naised peavad kasutama mõnda tõhusat rasestumisvastast meetodit ravi ajal ja pärast ravi lõpetamist, kuni mitotaan on plasmas määratav.
Polish: Stężenia mitotanu w osoczu powyżej 20 mg/l mogą mieć związek z występowaniem ciężkich działań niepożądanych, bez dalszych korzyści pod względem skuteczności.
Estonian: Mitotaani sisaldus vereplasmas enam kui 20 mg/l võib olla seotud ägedate kõrvaltoimetega ning ei pruugi ravi tõhususe osas enam kasulik olla.
Polish: Ze względu na brak informacji o poszczególnych izoenzymach P-450 zaangażowanych w ten proces, należy zachować rozwagę podczas równoczesnego przepisywania innych substancji czynnych metabolizowanych tą samą drogą, między innymi leków przeciwdrgawkowych, ryfabutyny, ryfampicyny, gryzeofulwiny oraz ziół takich jak dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum).
Estonian: Kuni puudub teave spetsiifiliste hõlmatud P450 ensüümide kohta, tuleb olla ettevaatlik mitotaani kasutamisel koos tsütokroom P450 poolt metaboliseeritavate ravimitega nagu antikonvulsandid, rifabutiin, rifampitsiin, griseofulviin ja naistepuna (Hypericum perforatum).