FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Indien dit niet mogelijk is, blijft de oplossing bruikbaar voor een periode van 3 uur, als het wordt bewaard in een koelkast (2°C8°C).
Greek: Ωστόσο, εάν αυτό δεν είναι δυνατόν, το διάλυμα μπορεί να χρησιμοποιηθεί μέσα σε 3 ώρες, εάν φυλαχθεί σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Dutch: N.B.: Het kan nodig zijn de positie van de zuiger een aantal keer heen en weer aan te passen om ervoor te zorgen dat overtollige luchtbelletjes zijn verdwenen en er 1 ml vloeistof in de spuit zit.
Greek: Σημείωση: Μπορεί να είναι απαραίτητο να κινήσετε μερικές φορές μπρος πίσω το έμβολο ώστε να διασφαλίσετε ότι εξαφανίστηκε η περίσσεια των φυσαλίδων αέρα και ότι υπάρχει 1 ml διαλύματος στη σύριγγα.
Dutch: EU/1/08/454/008-014
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/08/454/008-014
Dutch: Deze moet helder zijn en mag geen vaste deeltjes bevatten.
Greek: Θα πρέπει να είναι διαυγές και να μην περιέχει σωματίδια.
Dutch: Significante effecten werden ook verkregen bij patiënten met minder gedissemineerde en minder actieve ziekte ten tijde van het eerste voorval.
Greek: Σημαντικά αποτελέσματα παρατηρήθηκαν επίσης σε ασθενείς με λιγότερο εξαπλωμένη και λιγότερο ενεργή νόσο κατά το χρόνο του πρώτου συμβάντος.
Dutch: Hoewel er geen natuurlijk latexrubber in het beschermkapje is aangetroffen, is het veilige gebruik van de voorgevulde injectiespuit van Extavia niet onderzocht bij personen met een overgevoeligheid voor latex en er is daarom een mogelijk risico op overgevoeligheidsreacties dat niet volledig uitgesloten kan worden.
Greek: Αν και δεν έχει ανιχνευθεί φυσικό ελαστικό λάτεξ στο καπάκι, η ασφαλής χρήση της προγεμισμένης σύριγγας του Extavia σε άτομα ευαίσθητα στο λάτεξ δεν έχει μελετηθεί και επομένως υπάρχει δυνητικός κίνδυνος αντιδράσεων υπερευαισθησίας ο οποίος δεν μπορεί να αποκλεισθεί εντελώς.
Dutch: Wat is Extavia en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Greek: Τι είναι το Extavia και ποια είναι η χρήση του
Dutch: De beslissing om de behandeling voort te zetten of te staken moet gebaseerd zijn op de klinische activiteit van de ziekte in plaats van op de status van de neutraliserende activiteit.
Greek: Η απόφαση να συνεχιστεί ή να διακοπεί η θεραπεία πρέπει να βασίζεται μάλλον στη δραστηριότητα της κλινικής νόσου παρά στην κατάσταση της εξουδετερωτικής δραστηριότητας.
Dutch: In ons voorbeeldschema wordt elk gebied op zijn beurt onderverdeeld in 6 injectieplaatsen (dit geeft in totaal 48 injectieplaatsen), links en rechts: bovenste, middelste en onderste gedeelte van elk gebied.
Greek: Στο ενδεικτικό παράδειγμα, κάθε περιοχή χωρίζεται ξανά σε 6 σημεία ένεσης (που αθροίζουν συνολικά 48 σημεία ένεσης), αριστερό και δεξί: άνω, μεσαίο και κάτω τμήμα κάθε περιοχής.
Dutch: Deze studie bestond uit twee fases, een placebo-gecontroleerde fase gevolgd door een vooraf-geplande vervolgfase.
Greek: Αυτή η μελέτη αποτελούνταν από δύο φάσεις, μία φάση ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, ακολουθούμενη από μία προσχεδιασμένη φάση παρακολούθησης.
Dutch: U kunt het beste uw duim gebruiken i.p.v. uw nagel, omdat uw nagel kan afbreken.
Greek: Είναι προτιμότερο να χρησιμοποιήσετε τον αντίχειρά σας αντί για το νύχι σας, επειδή το νύχι σας μπορεί να σπάσει.
Dutch: Druk de zuiger niet in.
Greek: Μην πιέζετε το έμβολο.
Dutch: Extavia is een type geneesmiddel dat bekend is als interferon en wordt gebruikt voor de behandeling van multipele sclerose.
Greek: Το Extavia είναι ένας τύπος φαρμάκου, γνωστός ως ιντερφερόνη, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πολλαπλής σκλήρυνσης.
Dutch: - Richt een permanente bewaarplaats in op een handige plaats, buiten het zicht en bereik van kinderen, zodat u de Extavia en andere middelen altijd gemakkelijk kunt vinden.
Greek: - Καθορίστε ένα μόνιμο σημείο φύλαξης σε βολική θέση που δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά, έτσι ώστε να μπορείτε πάντοτε να βρείτε το Extavia και τα άλλα υλικά.
Dutch: Duw de zuiger naar de 1 mlmarkering (of naar het volume dat u door uw arts is voorgeschreven).
Greek: Πιέστε το έμβολο μέχρι την ένδειξη 1 ml (ή μέχρι τον όγκο που σας έχει συστήσει ο γιατρός σας).
Dutch: Gebruik een geschikt ontsmettingsmiddel voor ontsmetting van de huid dat u wordt aanbevolen door uw apotheker.
Greek: Για την απολύμανση του δέρματος, χρησιμοποιήστε ένα κατάλληλο αντισηπτικό που σας συνέστησε ο φαρμακοποιός σας.
Dutch: Wat is Extavia?
Greek: Τι είναι το Extavia
Dutch: In het algemeen dient de behandeling gestart te worden met een lage dosis van 0,25 ml (62,5 microgram).
Greek: Γενικά, η θεραπεία πρέπει να ξεκινά με χαμηλή δόση 0,25 ml (62,5 μικρογραμμάρια).
Dutch: De lijst bevat ook bijwerkingen die vaak optraden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen) maar die significant geassocieerd waren met de behandeling:
Greek: Στον κατάλογο περιλαμβάνονται επίσης παρενέργειες οι οποίες παρατηρήθηκαν συχνά (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους) αλλά οι οποίες είχαν σημαντική συσχέτιση με τη θεραπεία:
Dutch: U heeft ook een naaldcontainer nodig voor de gebruikte spuiten en naalden.
Greek: Επίσης θα χρειαστείτε ένα δοχείο απορριμμάτων για τις μεταχειρισμένες σύριγγες και βελόνες.
Dutch: U moet voor elke injectie een nieuwe plaats kiezen om het gebied de tijd te geven om te herstellen en zodoende infectie te voorkomen.
Greek: Χρειάζεται να επιλέγετε ένα νέο σημείο για κάθε ένεση, για να δώσετε στην περιοχή το χρόνο να αναρρώσει και να βοηθήσετε στην πρόληψη των λοιμώξεων.
Dutch: - Tijdens uw behandeling kunnen er bloedstolsels ontstaan in de kleine bloedvaten.
Greek: - Κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας, ενδέχεται να δημιουργηθούν θρόμβοι αίματος στα μικρά αιμοφόρα αγγεία.
Dutch: Tijdens de behandeling met Extavia is het mogelijk dat u reacties op de injectieplaats ervaart.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Extavia είναι πιθανό να παρουσιάσετε αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης.
Dutch: Dit kunnen symptomen zijn van een daling van het aantal bloedcellen of van het aantal bloedplaatjes in uw bloed (cellen, die helpen bij de bloedstolling).
Greek: Αυτά μπορεί να αποτελούν συμπτώματα μείωσης του αριθμού των αιμοσφαιρίων σας ή του αριθμού των αιμοπεταλίων στο αίμα (κύτταρα τα οποία βοηθούν στην πήξη του αίματος).
Dutch: Momenteel is niet bekend hoe lang de behandeling met Extavia zou moeten duren.
Greek: Αυτή τη στιγμή δεν είναι ακόμη γνωστό, πόσο πρέπει να διαρκεί η αγωγή με το Extavia.
Dutch: Er zijn geen lange-termijnstudies verricht.
Greek: Δεν διεξάχθηκαν μακροχρόνιες μελέτες.
Dutch: Gebruik de verpakking om het flaconverbindingsstuk vast te pakken.
Greek: Χρησιμοποιήστε τη συσκευασία για να πιάσετε τον προσαρμογέα φιαλιδίου.
Dutch: Toediening zal door uw arts of verpleegkundige óf door u zelf gedaan worden, nadat u zorgvuldig heeft geoefend.
Greek: Αυτό μπορεί να γίνει είτε από το γιατρό σας ή τον νοσοκόμο ή από εσάς τον ίδιο αφού έχετε εξασκηθεί προσεκτικά.
Dutch: Als u allergisch bent voor latex, vertel dit aan uw arts voordat Extavia wordt gebruikt.
Greek: Εάν είστε αλλεργικός/ή στο λάτεξ, συμβουλευθείτε τον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Extavia.
Dutch: Er is geen afzonderlijk onderzoek verricht naar de invloed van Extavia op het cardiovasculair systeem, het ademhalingsstelsel en de functie van endocriene organen.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί ξεχωριστές έρευνες σχετικά με την επίδραση του Extavia στο καρδιαγγειακό και αναπνευστικό σύστημα και στη λειτουργία των ενδοκρινών αδένων.
Dutch: Extavia verlengde de tijdsduur tot CDMS met 363 dagen, van 255 dagen in de placebogroep tot 618 dagen in de Extavia-groep (op basis van 25 percentielen).
Greek: Το Extavia παρέτεινε το χρόνο μέχρι την CDMS κατά 363 ημέρες, δηλαδή από 255 ημέρες στην ομάδα placebo σε 618 ημέρες στην ομάδα Extavia (με βάση τα 25
Dutch: Bekijk het rotatieschema aan het eind van deze bijlage om te leren hoe u een injectieplaats kiest.
Greek: Παρακαλούμε ανατρέξτε στο πρόγραμμα εναλλαγής στο τέλος αυτού του Παραρτήματος για να μάθετε πώς να επιλέγετε ένα σημείο ένεσης.
Dutch: Echter, dit leek niet geassocieerd te zijn met een vermindering in klinische werkzaamheid (wat betreft tijd tot klinisch definitieve multipele sclerose (CDMS), tijd tot bevestigde EDSS progressie en het aantal recidieven).
Greek: Ωστόσο, αυτό δεν φάνηκε να συσχετίζεται με μείωση στην κλινική αποτελεσματικότητα (λαμβάνοντας υπόψη το χρόνο μέχρι την κλινικά βεβαία πολλαπλή σκλήρυνση (Clinically Definite Multiple Sclerosis CDMS), τον χρόνο επιβεβαίωσης της κλίμακας προόδου EDSS και την συχνότητα υποτροπών).
Dutch: Het is bekend dat depressie en zelfmoordgedachten in toenemende mate voorkomen bij de multipele sclerose populatie en in associatie met interferon gebruik.
Greek: Είναι γνωστό ότι η κατάθλιψη και ο αυτοκτονικός ιδεασμός εμφανίζονται με αυξημένη συχνότητα στον πληθυσμό των ασθενών με πολλαπλή σκλήρυνση, καθώς και σε συσχέτιση με τη χρήση ιντερφερονών.
Dutch: In het algemeen wordt in het begin van de behandeling dosistitratie geadviseerd om de tolerantie voor Extavia te verhogen (zie rubriek 4.2).
Greek: Γενικά, συνιστάται τιτλοποίηση της δόσης κατά την έναρξη της θεραπείας με σκοπό την αύξηση της ανοχής στο Extavia (βλέπε παράγραφο 4.2).
Dutch: U dient dit geneesmiddel te injecteren in de vetrijke laag tussen de huid en een spier (d.w.z. onderhuids, ongeveer 8 mm tot 12 mm onder de huid).
Greek: Το φάρμακο αυτό πρέπει να ενίεται στο στρώμα λίπους μεταξύ του δέρματος και των μυών (δηλ. υποδορίως, περίπου 8 χιλ. έως 12 χιλ. κάτω από το δέρμα).
Dutch: Anorexia*
Greek: Ανορεξία*
Dutch: Bij tussen 43% en 55% van deze patiënten veranderde dit in een stabiele antilichaam-negatieve toestand (op basis van twee opeenvolgende negatieve titers) in de aansluitende observatieperiode van het betreffende onderzoek.
Greek: Σε ποσοστό μεταξύ 43% και 55% των ασθενών αυτών παρατηρήθηκε μετατροπή σε σταθερά αρνητική για αντισώματα κατάσταση (με βάση τα αποτελέσματα από δύο συνεχόμενες αρνητικές τιτλοποιήσεις) κατά τη διάρκεια της επακόλουθης περιόδου παρατήρησης της κάθε μελέτης.
Dutch: Serumwaarden van Extavia werden gecontroleerd bij patiënten en vrijwilligers met behulp van een bio-assay die niet geheel specifiek was.
Greek: Έγινε παρακολούθηση των επιπέδων του Extavia στον ορό ασθενών και εθελοντών με τη βοήθεια μίας βιολογικής ανάλυσης όχι απόλυτα ειδικής.
Dutch: Vries de oplossing niet in, en wacht niet langer dan 3 uur voordat u de oplossing injecteert.
Greek: Μην καταψύχετε το διάλυμα, ούτε να περιμένετε περισσότερο από 3 ώρες για να κάνετε την ένεση.
Dutch: • Geneesmiddel
Greek: • Φάρμακο
Dutch: Beperkte gepubliceerde gegevens suggereren echter dat het veiligheidsprofiel bij adolescenten tussen 12 en 17 jaar die om de dag subcutaan Extavia 8,0 miljoen IE kregen toegediend, lijkt op het profiel dat bij volwassenen is waargenomen.
Greek: Εντούτοις, περιορισμένα δημοσιευμένα δεδομένα δείχνουν ότι το προφίλ ασφάλειας σε εφήβους ηλικίας από 12 έως 17 ετών, που έλαβαν Extavia 8,0 εκατομμύρια IU υποδορίως κάθε δεύτερη ημέρα, είναι όμοιο με εκείνο των ενηλίκων.
Dutch: Het gereconstitueerde product dient visueel gecontroleerd te worden alvorens te gebruiken.
Greek: Το ανασυσταθέν προϊόν πρέπει να εξεταστεί οπτικά πριν το χρησιμοποιήσετε.
Dutch: Probeer niet om bij uzelf een injectie toe te dienen totdat u zeker weet dat u begrijpt hoe de injectieoplossing moet worden bereid en hoe u bij uzelf de injectie moet toedienen.
Greek: Μην επιχειρήσετε να κάνετε μόνοι σας την ένεση πριν να είστε σίγουροι πως καταλάβατε πώς να προετοιμάσετε το διάλυμα της ένεσης και πώς να κάνετε την ένεση στον εαυτό σας.
Dutch: Het is een goed idee om te weten waar u de injectie wilt inbrengen voordat u de spuit klaarmaakt.
Greek: Είναι καλό να ξέρετε πού σχεδιάζετε να κάνετε την ένεση πριν ετοιμάσετε τη σύριγγα.
Dutch: Patiënten die een depressie vertonen, moeten nauwgezet worden gecontroleerd tijdens de behandeling met Extavia en dienen passend te worden behandeld.
Greek: Οι ασθενείς που εκδηλώνουν κατάθλιψη πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Extavia και να τους χορηγείται η κατάλληλη αγωγή.
Dutch: De stabiliteit bij gebruik is aangetoond gedurende 3 uur bij 2°C - 8°C.
Greek: Κατά τη χρήση επιδείχτηκε σταθερότητα για 3 ώρες στους 2°C -8°C.
Dutch: Een grote hoeveelheid gegevens (meer dan 1.000 zwangerschapsuitkomsten) uit interferon bètazwangerschapsregisters, nationale registers en postmarketingervaring duidt niet op aanwijzingen voor een verhoogd risico op belangrijke aangeboren afwijkingen, na blootstelling vóór de conceptie of blootstelling tijdens het eerste trimester van de zwangerschap.
Greek: Μεγάλος αριθμός δεδομένων (περισσότερες από 1000 εκβάσεις γεννήσεων) από μητρώα ιντερφερόνης βήτα, εθνικά μητρώα και την εμπειρία μετά την κυκλοφορία δεν δείχνει αυξημένο κίνδυνο σημαντικών συγγενών ανωμαλιών, μετά από έκθεση στο φάρμακο πριν από τη σύλληψη ή κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου κύησης.
Dutch: 1 - Kies een injectieplaats (zie de rubriek "Een injectieplaats kiezen" en de tekeningen aan het einde van deze bijsluiter) en noteer deze in uw patiëntendagboek.
Greek: 1 - Επιλέξτε ένα σημείο για την ένεση (ανατρέξτε στην παράγραφο «Επιλογή του σημείου της ένεσης» και στα διαγράμματα στο τέλος αυτού του φυλλαδίου) και σημειώστε το στο ημερολόγιο καταχώρησης της φαρμακευτικής αγωγής.
Dutch: N.B.: Als de oplossing verkleurd is of vaste deeltjes bevat, voer deze dan af en begin opnieuw met een nieuwe spuit en flacon uit de doos.
Greek: Σημείωση: Εάν το διάλυμα είναι αποχρωματισμένο ή περιέχει σωματίδια, πετάξτε το και αρχίστε εκ νέου τη διαδικασία με μια νέα σύριγγα και ένα φιαλίδιο από το κουτί.
Dutch: Het behoud van het behandelingseffect werd waargenomen, ondanks dat de meerderheid van de patiënten uit de placebo-groep met Extavia werd behandeld in het derde jaar van de studie.
Greek: Παρατηρήθηκε επιμονή του αποτελέσματος της θεραπείας παρόλο που η πλειονότητα των ασθενών από την ομάδα του εικονικού φαρμάκου έλαβε Extavia στον τρίτο χρόνο της μελέτης.
Dutch: De PSUR-cyclus van Extavia komt overeen met het referentieproduct, Betaferon, totdat anders wordt gespecificeerd.
Greek: Ο κύκλος ΕΠΠΑ του Extavia είναι εναρμονισμένος με το προϊόν διασταυρούμενης αναφοράς, Betaferon, έως ότου συμφωνηθεί διαφορετικά.
Dutch: In gecontroleerd klinisch onderzoek werden elke 3 maanden serummonsters verzameld voor het controleren op de ontwikkeling van antilichamen tegen Extavia.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, διενεργήθηκε συλλογή δειγμάτων ορού κάθε 3 μήνες για την παρακολούθηση της ανάπτυξης αντισωμάτων έναντι του Extavia.
Dutch: Uw doses zullen daarna geleidelijk worden verhoogd tot de volledige dosis van 1,0 ml (250 microgram).
Greek: Οι δόσεις σας στη συνέχεια θα αυξάνονται σταδιακά μέχρι την πλήρη δόση του 1,0 ml (250 μικρογραμμάρια).
Dutch: Uit deze retrospectieve subgroepanalyses kwamen gegevens naar voren die er op duiden dat zowel recidieven als uitgesproken EDSS-progressie (EDSS >1 punt of > 0,5 punt voor EDSS >=6 in de voorgaande twee jaar) gebruikt kunnen worden om patiënten met ziekteactiviteit te identificeren.
Greek: Από αυτές τις αναδρομικές αναλύσεις υποομάδων υπήρχαν στοιχεία που υποδηλώνουν ότι οι υποτροπές, καθώς και η επιδείνωση στην κλίμακα EDSS (EDSS >1 βαθμός ή >0,5 βαθμό για την κλίμακα EDSS >=6 στα δύο προηγούμενα έτη) μπορούν να βοηθήσουν στην αναγνώριση ασθενών με ενεργή νόσο.
Dutch: Als u na een rotatiecyclus terugkomt bij een gebied kiest u de verst gelegen injectieplaats binnen dit gebied.
Greek: Όταν επιστρέψετε σε μία περιοχή μετά από έναν Κύκλο Εναλλαγής, επιλέξτε το πιο απομακρυσμένο σημείο ένεσης εντός αυτής της περιοχής.
Dutch: Volg de serie stappen die is weergegeven in het schema aan het einde van de Bijlage (zie Deel II "Afwisselen van injectieplaats") en u bent na 8 injecties (16 dagen) weer terug bij de eerste injectieplaats.
Greek: Ακολουθώντας τη σειρά που περιγράφεται στο πρόγραμμα στο τέλος του Παραρτήματος (βλέπε Μέρος II «Εναλλαγή των σημείων της ένεσης»), θα επιστρέψετε στο πρώτο σημείο ένεσης μετά από 8 ενέσεις (16 ημέρες).
Dutch: Het ontstaan van neutraliserende activiteit is geassocieerd met een vermindering van de klinische werkzaamheid uitsluitend met betrekking tot de recidiefactiviteit.
Greek: Η ανάπτυξη εξουδετερωτικής δραστηριότητας συνδέεται με μείωση της κλινικής αποτελεσματικότητας μόνο σε σχέση με τη δραστηριότητα της υποτροπής.
Dutch: Roodheid, zwelling, verkleuring, ontsteking, pijn, overgevoeligheid, necrose en niet-specifieke bijwerkingen werden significant in verband gebracht met behandeling met 250 microgram (8,0 miljoen IE) Extavia.
Greek: Ερυθρότητα, οίδημα, αποχρωματισμός, φλεγμονή, πόνος, υπερευαισθησία, νέκρωση, καθώς και μη ειδικές αντιδράσεις συσχετίστηκαν σε σημαντικό βαθμό με τη θεραπεία με 250 μικρογραμμάρια (8,0 εκατομμύρια IU) Extavia.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen zijn:
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι:
Dutch: Interferon bèta-1b is toegediend bij volwassen kankerpatiënten in afzonderlijke doses tot wel 5500 microgram (176 miljoen IE) intraveneus, drie maal per week zonder ernstige bijwerkingen die de vitale functies zouden kunnen aantasten.
Greek: Η ιντερφερόνη βήτα-1b χορηγήθηκε σε ενήλικους καρκινοπαθείς ασθενείς σε εξατομικευμένες δόσεις μέχρι και 5.500 μg (176 εκατομ IU) ενδοφλεβίως τρεις φορές την εβδομάδα χωρίς να τεθούν σε κίνδυνο ζωτικές λειτουργίες από σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Dutch: - ziekte van de hartspier (cardiomyopathie), (zelden).
Greek: - νόσος του μυοκαρδίου (καρδιομυοπάθεια) (σπάνια).
Dutch: Sommige analyses duiden er op dat dit effect bij patiënten met hoge titers neutraliserende activiteit duidelijker aanwezig zou kunnen zijn.
Greek: Ορισμένες αναλύσεις υποδηλώνουν ότι η επίδραση αυτή ενδέχεται να είναι μεγαλύτερη σε ασθενείς με υψηλότερα επίπεδα τίτλων εξουδετερωτικής δραστηριότητας.
Dutch: Deze worden uitgevoerd vóórdat u begint met het gebruik van Extavia, regelmatig na het opstarten van de behandeling met Extavia en vervolgens met tussenperioden gedurende de behandeling, zelfs als u geen specifieke symptomen vertoont.
Greek: Αυτές πρέπει να γίνονται πριν ξεκινήσετε να χρησιμοποιείτε το Extavia, τακτικά μετά την έναρξη της θεραπείας με Extavia και κατόπιν περιοδικά για όσο διάστημα διαρκεί η θεραπεία, ακόμα και αν δεν παρουσιάζετε ειδικά συμπτώματα.
Dutch: Gedetailleerde instructies voor zelfinjectie van Extavia onder de huid zijn opgenomen in de Bijlage achterin deze bijsluiter.
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες για να κάνετε μόνοι σας την ένεση Extavia κάτω από το δέρμα παρέχονται στο Παράρτημα στο πίσω μέρος αυτού του φύλλου οδηγιών.
Dutch: Uw arts moet ook van de volgende punten op de hoogte worden gebracht als u Extavia gebruikt:
Greek: Ο γιατρός σας χρειάζεται επίσης να γνωρίζει τα ακόλουθα όταν χρησιμοποιείτε Extavia:
Dutch: ► Breng uw arts onmiddellijk op de hoogte: - als u sommige of al deze symptomen krijgt: schuimachtige urine, vermoeidheid, zwelling, vooral van de enkels en de oogleden en gewichtstoename, omdat dit verschijnselen kunnen zijn van een mogelijk nierprobleem.
Greek: ► Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας: - εάν εκδηλώσετε κάποια ή όλα αυτά τα συμπτώματα: αφρίζοντα ούρα, κόπωση, πρήξιμο, κυρίως στους αστραγάλους και στα βλέφαρα, και αύξηση βάρους, επειδή μπορεί να είναι σημάδια πιθανού νεφρικού προβλήματος.
Dutch: In de volgende tabellen is de meest toepasselijke MedDRA-term gebruikt om een bepaalde reactie en zijn synoniemen en verwante aandoeningen te beschrijven.
Greek: Στους παρακάτω πίνακες χρησιμοποιείται ο πιο κατάλληλος όρος κατά MedDRA για να περιγραφεί κάποια αντίδραση και οι συνώνυμες και σχετιζόμενες παθήσεις.
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Greek: Το Extavia με τροφή και ποτό
Dutch: Multipele sclerose (MS) is een langdurige aandoening waarbij het centrale zenuwstelsel (CZS), in het bijzonder de werking van de hersenen en het ruggenmerg, wordt aangetast.
Greek: Η πολλαπλή σκλήρυνση (ΠΣ) είναι μια χρόνια πάθηση η οποία επηρεάζει το κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ), ειδικά τη λειτουργία του εγκεφάλου και του νωτιαίου μυελού.
Dutch: Als een gebied pijnlijk wordt, overleg dan met uw arts of verpleegkundige over het kiezen van andere injectieplaatsen.
Greek: Εάν ευαισθητοποιηθεί μια περιοχή, μιλήστε με το γιατρό ή το νοσηλευτή σας για να επιλέξετε άλλα σημεία για την ένεση.
Dutch: Indien de patiënt niet reageert, bv. als er gedurende 6 maanden een constante progressie op de ‘Expanded Disability Status Scale' (EDSS) optreedt, of behandeling met ten minste 3 adrenocorticotroop hormoon (ACTH)- of corticosteroïdkuren gedurende een periode van één jaar noodzakelijk is ondanks de Extavia-therapie, dient de behandeling met Extavia te worden gestaakt.
Greek: Εάν ο ασθενής δεν ανταποκρίνεται στο φάρμακο, π.χ.: εάν υπάρχει σταθερή εξέλιξη στην Θέση Κλίμακας Εκτεταμένης Αναπηρίας (EDSS) επί 6 μήνες ή απαιτείται θεραπεία με τουλάχιστον 3 κύκλους φλοιοεπινεφριδιοτρόπο ορμόνη (ACTH) ή κορτικοστεροειδών για χρονικό διάστημα ενόςχρόνου, παρά τη χορήγηση του Extavia, τότε θα πρέπει να διακοπεί η αγωγή με το Extavia.
Dutch: De duur van de blootstelling tijdens het eerste trimester is echter onzeker, omdat gegevens werden verzameld toen interferon bèta-gebruik gecontra-indiceerd was tijdens de zwangerschap en de behandeling waarschijnlijk werd onderbroken toen de zwangerschap werd ontdekt en/of bevestigd.
Greek: Ωστόσο, η διάρκεια της έκθεσης στο φάρμακο κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου δεν μπορεί να επιβεβαιωθεί, επειδή τα δεδομένα συλλέχθησαν όταν η χρήση της ιντερφερόνης βήτα αντενδείκνυτο κατά τη διάρκεια της κύησης και η θεραπεία ήταν πιθανό να διακοπεί όταν ανιχνευόταν ή/και επιβεβαιωνόταν κύηση.
Dutch: Therapie met Extavia werd goed verdragen in het onderzoek van patiënten met een eenmalig klinisch voorval zoals de hoge voltooide onderzoeken aangeven (92,8% in de Extavia groep).
Greek: Η θεραπεία με Extavia ήταν καλά αποδεκτή στη μελέτη των ασθενών με ένα και μόνο κλινικό συμβάν, όπως υποδεικνύεται από το υψηλό ποσοστό ολοκλήρωσης της δοκιμής (92,8% στην ομάδα Extavia).
Dutch: Haal het flaconverbindingsstuk niet uit zijn verpakking.
Greek: Μη βγάλετε τον προσαρμογέα φιαλιδίου από την συσκευασία του.
Dutch: De volgende instructies en afbeeldingen leggen uit hoe u Extavia moet bereiden voor injectie en hoe u Extavia bij uzelf moet injecteren.
Greek: Οι ακόλουθες οδηγίες και εικόνες εξηγούν πώς θα ετοιμάσετε το Extavia για την ένεση και πώς θα κάνετε μόνος/η σας την ένεση του Extavia.
Dutch: ► Als u meer dan één pijnlijke injectieplaats heeft (meerdere laesies) moet u het gebruik van Extavia stopzetten tot uw huid genezen is.
Greek: ► Εάν παρουσιάσετε λύση σε περισσότερα από ένα σημεία ένεσης (πολλαπλές βλάβες) πρέπει να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Extavia μέχρι να επουλωθεί το δέρμα.
Dutch: Corticosteroïd- of ACTH-behandeling van recidieven gedurende een periode tot 28 dagen, werd goed verdragen door patiënten die Extavia kregen toegediend.
Greek: Η αγωγή των υποτροπών με κορτικοστεροειδή ή ACTH για χρονικά διαστήματα έως και 28 ημερών έχει γίνει καλά ανεκτή σε ασθενείς, στους οποίους χορηγείται τo Extavia.
Dutch: TUSSENVERPAKKING VOOR MULTIVERPAKKING (ZONDER BLUE BOX)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΕΝΔΙΑΜΕΣΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΠΟΛΛΑΠΛΩΝ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΩΝ (ΧΩΡΙΣ ΤΟ BLUE BOX)
Dutch: - als u pijn in de buik voelt die uitstraalt naar de rug, en/of als u zich misselijk voelt of koorts heeft.
Greek: - εάν παρατηρήσετε πόνο στην κοιλιά που διαχέεται στην πλάτη, ή/και έχετε ναυτία ή πυρετό.
Dutch: Uw arts kan onderzoeken doen om uw nierfunctie te controleren.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να κάνει εξετάσεις για να ελέγχει την λειτουργία των νεφρών σας.
Dutch: Uw arts kan samen met u beslissen om de tijdsintervallen voor dosisverhoging te veranderen, afhankelijk van de bijwerkingen die u aan het begin van de behandeling kunt ervaren.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει μαζί σας να αλλάξει τα χρονικά διαστήματα για την αύξηση της δόσης ανάλογα με τις ανεπιθύμητες ενέργειες που είναι πιθανόν να παρουσιάσετε κατά την έναρξη της θεραπείας.
Dutch: Bijwerkingen die alleen afkomstig zijn uit post-marketing:
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες προερχόμενες μόνο από αναφορές μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά:
Dutch: • Alcoholgaasjes
Greek: • Μαντηλάκια με οινόπνευμα
Dutch: N.B.: Schud de flacon niet omdat dit overmatig schuimen kan veroorzaken.
Greek: Σημείωση: Μην ανακινήσετε δυνατά το φιαλίδιο διότι αυτό μπορεί να δημιουργήσει υπερβολική ποσότητα αφρού.