FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Qsiva forventedes anvendt til behandling af svært overvægtige patienter (BMI ≥ 35 kg/m2) og patienter, der er overvægtige (BMI ≥ 30 kg/m2) og desuden har vægtrelaterede sundhedsproblemer i form af for højt blodtryk, type 2-sukkersyge eller unormalt fedtstofindhold i blodet.
Slovenian: Zdravilo Qsiva naj bi se uporabljalo za zdravljenje bolnikov z izrazito čezmerno telesno maso (ITM ≥ 35 kg/m2) in bolnikov s čezmerno telesno maso (BMI ≥ 30 kg/m2), ki imajo zdravstvene težave, povezane s telesno maso, npr. visok krvni tlak, sladkorno bolezen tipa 2 ali nenormalne ravni maščob v krvi.
Danish: Der blev udført fire hovedundersøgelser med i alt cirka 4 000 overvægtige patienter, hvor Qsiva blev sammenlignet med placebo (virkningsløs behandling) og med phentermin eller topiramat alene.
Slovenian: Opravljene so bile štiri glavne študije, ki so skupno vključevale približno 4.000 debelih oz. pretežkih bolnikov, za primerjavo zdravljenja z zdravilom Qsiva in placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine) ter monoterapij s fenterminom in topiramatom.
Danish: Hvordan forventes Qsiva at virke?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Qsiva delovalo?
Danish: Hvad forventedes Qsiva anvendt til?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Qsiva uporabljalo?
Danish: Hvad er Qsiva?
Slovenian: Kaj je zdravilo Qsiva?
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, der på nuværende tidspunkt deltager i kliniske undersøgelser med Qsiva.
Slovenian: Družba je obvestila odbor CHMP, da zavrnitev nima nobenih posledic za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih.
Danish: Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Qsiva (phentermin/topiramat) EMA/109958/2013
Slovenian: EMA/109958/2013
Danish: Emballage Pakningsstørrelse t r
Slovenian: Velikost pakiranja o č
Danish: Reaktionerne har været lette og generelt ikke krævet specifik behandling.
Slovenian: Reakcije so bile blage in praviloma niso zahtevale specifičnega zdravljenja.
Danish: Study 396
Slovenian: Študija 396
Danish: Study 065
Slovenian: Študija 065
Danish: Hætteglas 3 år.
Slovenian: Viale 3 leta.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 24. juli 2009 Dato for seneste fornyelse: 6. juni 2014
Slovenian: Datum prve odobritve: 24 julij 2009 Datum zadnjega podaljšanja: 6 junij 2014
Danish: Den gennemsnitlige halveringstid steg fra 1,9 time til 4,9 time.
Slovenian: Srednja razpolovna doba se je z 1,9 ure podaljšala na 4,9 ur.
Danish: Distributionsvolumen faldt en anelse, hvorved halveringstiden kun steg 14 %.
Slovenian: Volumen porazdelitve je bil malo manjši, zato se je razpolovna doba podaljšala le za 14%.
Danish: Denne tilstand kan være dødelig.
Slovenian: To stanje se lahko konča s smrtjo.
Danish: Denne behandlingscyklus vil normalt blive gentaget hver tredje uge.
Slovenian: Ta ciklus zdravljenja se po navadi ponavlja na tri tedne.
Danish: - Infektioner.
Slovenian: - Okužbe.
Danish: Table 2 Resultater Studie GOG-0179
Slovenian: Preglednica 2: Rezultati študije GOG-0179
Danish: Kontraception til mænd og kvinder
Slovenian: Kontracepcijska zaščita pri moških in ženskah
Danish: De normale procedurer for korrekt håndtering og bortskaffelse af anticancermedicin skal overholdes, dvs.:
Slovenian: Pri tem morate upoštevati običajne postopke za ustrezno ravnanje z zdravili proti raku in njihovo odstranjevanje, in sicer:
Danish: Det er vurderet usandsynlig, at denne stigning har klinisk relevans.
Slovenian: Verjetnost, da bi to povečanje imelo klinični pomen je majhna.
Danish: Topotecan havde ligeledes et højt distributionsvolumen på omkring 132 l (SD 57), samt en relativ kort halveringstid på 2-3 timer.
Slovenian: Topotekan ima tudi velik volumen porazdelitve, približno 132 l (SD 57), in sorazmerno kratko razpolovno dobo, 2-3 ure.
Danish: - Kløe (pruritus)
Slovenian: - Srbenje (pruritus).
Danish: Hyppigheden defineres som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100, til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000, til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000, til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), herunder enkeltstående indberetninger og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovenian: Pogostnost je definirana z izrazi: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < /1.000) in zelo redki (< 1/10.000), vključno s posameznimi primeri in ni znano (ni mogoče oceniti na podlagi podatkov, ki so na voljo).
Danish: Behandlingen blev gentaget hver 3. uge i op til et år afhængig af terapirespons.
Slovenian: Zdravljenje se je ponavljalo vsake 3 tedne in trajalo do 1 leta, odvisno od odziva na zdravljenje.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Danish: Dette behandlingsmønster gentages hver 21. dag seks gange eller indtil progression af sygdommen.
Slovenian: Takšna shema zdravljenja se ponavlja vsakih 21 dni, šest ciklov ali dokler je bolezen v progresiji.
Danish: − hvis dine blodcelletal er for lavt.
Slovenian: - če imate premajhno število krvnih celic.
Danish: Det er vigtigt med en omhyggelig vurdering af performancestatus ved påbegyndelse af behandling for at sikre, at patienter ikke forværres til performance status 3.
Slovenian: Pomembno je, da se bolnikovo telesno stanje ob začetku zdravljenja natančno oceni in zagotovi, da se ne poslabša na stanje 3.
Danish: Yderligere behandling bør være som klinisk indiceret eller efter anbefaling fra Giftlinjen.
Slovenian: Nadaljnje ravnanje mora biti klinično indicirano ali priporočeno s strani nacionalnega centra za zastrupitve.
Danish: Vask altid hænder, efter handskerne er taget af.
Slovenian: Potem, ko snamete rokavice, si vedno umijte roke.
Danish: Bivirkningerne er nævnt herunder, opdelt efter systemorganklasse og absolutte frekvenser/hyppighed (alle indberettede hændelser).
Slovenian: V nadaljevanju navajamo neželene učinke, razvrščene v razrede po organskih sistemih in po absolutni pogostnosti (vsi dogodki, o katerih so poročali).
Danish: Alvorlig neutropeni varede længere end syv dage i 11 % af alle behandlingerne.
Slovenian: Huda nevtropenija je pri 11% vseh ciklov zdravljenja trajala več kot sedem dni.
Danish: En læge eller en sygeplejerske vil give dig den tilberedte og fortyndede Topotecan Actavis opløsning som infusion (drop), sædvanligvis i armen over en periode på ca. 30 minutter.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra vam bosta dala pripravljeno in razredčeno raztopino zdravila Topotekan Actavis v infuziji (kapalni), po navadi v roko; infuzija bo trajala približno 30 minut.
Danish: alvorlig blødning (associeret med trombocytopeni)
Slovenian: Ni znano hude krvavitve (povezane s trombocitopenijo)
Danish: 3ekstravasation er meget sjældent rapporteret.
Slovenian: Ekstravazacija je bila opisana zelo redko.
Danish: Patienter, der er bekymrede for deres fertilitet, skal spørge lægen til råds om muligheder for fertilitets- og familieplanlægning før behandlingen påbegyndes.
Slovenian: Bolniki, ki so zaskrbljeni glede svoje plodnosti naj se o tem in o načrtovanju družine pred začetkom zdravljenja posvetujejo s svojim zdravnikom.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Meget almindelig: infektion
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni Zelo pogosti:
Danish: I sjældne tilfælde kan det resultere i mere alvorlig blødning.
Slovenian: Redko lahko to povzroči hujše krvavitve.
Danish: Halveringstiden for topotecan steg med ca. 30 %, men der observeredes ingen åbenbar ændring i distributionsvolumen.
Slovenian: Razpolovna doba topotekana se je podaljšala za 30%, volumen porazdelitve pa se ni bistveno spremenil.
Danish: I kliniske undersøgelser er hududslæt rapporteret hos 4 % af patienterne og pruritus hos 1,5 % af patienterne.
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji so o izpuščaju poročali pri 4% bolnikov in o pruritusu pri 1,5% bolnikov.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre antineoplastiske stoffer, ATC-kode: L01XX17.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Druga zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), oznaka ATC: L01XX17
Danish: Alt udstyr brugt til administration eller rengøring, inklusiv handsker, bør anbringes i en højrisikoaffaldssæk til forbrænding ved høj temperatur.
Slovenian: Vso opremo za dajanje zdravila ali čiščenje, vključno z rokavicami, je treba dati v vreče za odlaganje zelo tveganih odpadkov za upepelitev pri visoki temperaturi.
Danish: Topotecan Actavis må ikke gives til gravide kvinder, medmindre det er tvingende nødvendigt.
Slovenian: Zdravila Topotekan Actavis se pri nosečnicah ne sme uporabiti, če ni nujno potrebno.
Danish: Der blev givet trombocyttransfusioner i 4 % af behandlingerne.
Slovenian: V 4% ciklov zdravljenja so bile uporabljene transfuzije trombocitov.
Danish: Medianoverlevelsen var 30,3 uger (95 % CI: 27,6; 33,4).
Slovenian: Srednji čas preživetja je bil 30,3 tednov (95% interval zaupanja: 27,6; 33,4).
Danish: (95 % CI)
Slovenian: (95% IZ)
Danish: Cytotoksisk, særlig instruktion (se indlægsseddel).
Slovenian: Citotoksično, posebna navodila za ravnanje (glejte navodilo za uporabo)
Danish: Følgende information er kun tiltænkt læger og professionelt sundhedspersonale
Slovenian: INFORMACIJE NAMENJENE SAMO ZDRAVSTVENEMU OSEBJU :
Danish: Anæmi: Moderat til alvorlig (Hb ≤ 8,0 g/dl) hos 37 % af patienterne (14 % af behandlingerne).
Slovenian: Anemija: Zmerna do huda (Hb ≤ 8,0 g/dl) pri 37% bolnikov (14% ciklov zdravljenja).
Danish: Farmakokinetiken af topotecan givet som intravenøs infusion over 30 minutter i 5 dage er undersøgt i to studier.
Slovenian: Farmakokinetika topotekana, ki so ga dajali v obliki 30-minutne infuzije 5 dni, je bila ovrednotena v dveh študijah.
Danish: Hvis topotecan anvendes under graviditet, eller hvis graviditet indtræder under behandlingen med topotecan, skal patienten advares om den potentielle risiko for barnet.
Slovenian: Če je topotekan uporabljen med nosečnostjo ali če bolnica zanosi med zdravljenjem s topotekanom, jo je treba opozoriti na možne nevarnosti za plod.
Danish: Selvom det ikke vides om topotecan udskilles i humant brystmælk, skal amning stoppes ved behandlingsstart.
Slovenian: Čeprav ni znano, ali se topotekan pri človeku izloča v materinem mleku, je treba dojenje na začetku zdravljenja prekiniti.
Danish: Flydende affaldsmateriale kan skylles ud i vasken med rigelige mængder vand.
Slovenian: Tekoče odpadke je mogoče sprati z veliko količino vode.
Danish: Total eller udtalt alopecia blev observeret hos 30 % af patienterne, og partiel alopecia hos 15 % af patienterne.
Slovenian: Popolna ali izrazita alopecija se je pojavila pri 30% bolnikov, delna pa pri 15% bolnikov.
Danish: Arealet under kurven øgedes nogenlunde i overensstemmelse med dosisforøgelsen.
Slovenian: Površina pod krivuljo je naraščala približno sorazmerno z velikostjo odmerka.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet anvendes omgående.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj.
Danish: Pakninger:
Slovenian: Pakiranja:
Danish: En N-desmethyl metabolit, som i en cellebaseret assay har vist sig at have samme eller mindre aktivitet end lægemiddelstoffet, er fundet i urin, plasma og fæces.
Slovenian: Presnovek N-desmetil (za katerega so v celičnem testu dokazali, da ima podobno ali manjšo aktivnost kot izvorna učinkovina) so odkrili v urinu, plazmi in blatu.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt, skal produktet anvendes omgående.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je zdravilo treba uporabiti takoj.
Danish: 1 x 1 mg hætteglas; 5 x 1 mg hætteglas 1 x 4 mg hætteglas; 5 x 4 mg hætteglas
Slovenian: 1 x 1 mg viala; 5 x 1 mg viala 1 x 4 mg viala; 5 x 4 mg viala
Danish: Det kan være nødvendigt at justere din dosis af Topotecan Actavis.
Slovenian: Morda bo treba odmerek zdravila Topotekan Actavis prilagoditi.
Danish: N = antal behandlede patienter.
Slovenian: n = celotno število zdravljenih bolnikov IZ = interval zaupanja
Danish: Overordnet genvinding af lægemiddelstofrelateret materiale efter fem daglige doser af topotecan var 71 til 76 % af den administrerede IV dosis.
Slovenian: Celokupno izločanje z zdravilom povezanih snovi po petih dnevnih odmerkih topotekana je bilo od 71 do 76% intravensko prejetega odmerka.
Danish: Data er dog ikke tilstrækkelige til at kunne lave en dosisrekommendation til denne patientgruppe.
Slovenian: Vseeno za sedaj nimamo na voljo zadostne količine podatkov, da bi priporočili odmerek za to skupino bolnikov.
Danish: Samlet set, bidrog N-desmethyl metabolitten i gennemsnit mindre end 7 % (interval 4-9 %) til det lægemiddelstofrelateret materiale i urin og fæces, som der kunne gøres rede for.
Slovenian: Presnovek N-desmetil predstavlja v povprečju manj kot 7% (razpon 4-9%) skupnih z zdravilom povezanih snovi prisotnih v urinu in blatu.
Danish: Andre alvorlige hændelser observeret hos patienterne, som var registreret som relateret til eller muligt relateret til behandling med topotecan omfattede anorexia (12 %), utilpashed (3 %) og hyperbilirubinæmi (1 %).
Slovenian: Drugi hujši učinki, ki so se pojavili pri bolnikih in so jih ocenili kot posledico ali možno posledico zdravljenja s topotekanom, so bili anoreksija (12%), občutek slabosti (3%) in hiperbilirubinemija
Danish: Dette skal der tages hensyn til, når Topotecan ordineres f.eks. til patienter med øget risiko for tumorblødning.
Slovenian: To je treba upoštevati pri predpisovanju topotekana, npr. pri bolnikih, pri katerih obstaja večje tveganje za pojav krvavitve tumorja.
Danish: In vitro hæmmede topotecan hverken de menneskelige P450-enzymer CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A og CYP4A eller de menneskelige cytosoliske enzymer dihydropyrimidin eller xanthin oxidase.
Slovenian: Topotekan in vitro pri človeku ni zaviral delovanja encimov P450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A ali CYP4A).
Danish: Hvert hætteglas er beklædt med et beskyttelsesskjold.
Slovenian: Vsaka viala je obdana z zaščitno oblogo.
Danish: I sjældne tilfælde er der rapporteret overfølsomhedsreaktioner heriblandt hududslæt, urticaria, angioødem og anafylaktiske reaktioner.
Slovenian: O preobčutljivostnih reakcijah, vključno z izpuščajem, urtikarijo, angioedemom in anafilaktičnimi reakcijami so poročali redko.
Danish: Topotecan-O-glucuronid og N-desmethyl topotecan -O-glucuronid i urinen var mindre end 2,0 %.
Slovenian: Topotekan-O-glukuronid in N-desmetil topotekan-O-glukuronid sta v urinu v manj kot 2,0%.
Danish: Du skal anvende effektive præventionsmetoder under behandlingen for at undgå at blive gravid/blive far til et barn.
Slovenian: Uporabljati morate učinkovito kontracepcijo zaščito, da v času zdravljenja ne zanosite oz. zaplodite otroka.
Danish: Vejledning i sikker omgang med antineoplastiske stoffer:
Slovenian: Smernice za varno ravnanje in odlaganje antineoplastičnih zdravil
Danish: Det skal rekonstitueres og fortyndes yderligere før brug (se pkt.
Slovenian: Pred uporabo ga je potrebno rekonstruirati in nato še nadalje redčiti (glejte poglavje 6.6).
Danish: Ofte rapporterede nonhæmatologiske bivirkninger gastrointestinale, såsom kvalme (52 %), opkastning (32 %) og diare (18 %), konstipation (9 %) og mucositis (14 %).
Slovenian: Pogostejši nehematološki učinki so bile gastrointestinalne težave, kot so navzea (52%), bruhanje (32%), driska (18%), zaprtje (9%) in mukozitis (14%).
Danish: Topotecan Actavis bruges til at behandle: - småcellet lungekræft, som er kommet igen efter kemoterapi, eller - fremskreden livmoderhalskræft, hvor behandling med kirurgi eller stråleterapi ikke er mulig.
Slovenian: Zdravilo Topotekan Actavis uporabljamo za zdravljenje: - drobnoceličnega pljučnega raka, ki se je ponovil po kemoterapiji ali - napredovalega karcinoma materničnega vratu, ko kirurško zdravljenje in zdravljenje z obsevanjem ni možno.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på hætteglasset og pakningen.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli.
Danish: Hvis du er i behandling for livmoderhalskræft, kan du få bivirkninger af den anden medicin (cisplatin), som du vil få sammen med Topotecan Actavis.
Slovenian: Če se zdravite zaradi raka materničnega vratu, se vam lahko neželeni učinki pojavijo tudi zaradi drugega zdravila (cisplatina), ki ga boste dobili skupaj z zdravilom Topotekan Actavis.
Danish: Den hæmatologiske toksicitet er dosisafhængig, og det samlede blodbillede, herunder trombocytter, bør monitoreres jævnligt (se pkt.
Slovenian: Hematološka toksičnost je odvisna od odmerka, zato je treba bolnikom redno nadzorovati celotno krvno sliko, vključno s trombociti (glejte poglavje 4.2).
Danish: Standard onkologi praksis for behandling af neutropeni er enten at administrere topotecan sammen med anden medicin (f.eks. G-CSF), eller at dosisreducere af hensyn til neutrofiltallet.
Slovenian: Standardna onkološka praksa za obvladovanje nevtropenije je bodisi uporaba topotekana z drugimi zdravili (npr. G-CSF) bodisi zmanjšanje odmerka za ohranitev števila nevtrofilcev.
Danish: Der er ikke fundet tegn på kumulativ hæmatologisk eller non-hæmatologisk toksicitet.
Slovenian: Znakov kumulativne hematološke ali nehematološke toksičnosti niso ugotovili.
Danish: Sammenligning af farmakokinetiske parametre viste ingen farmakokinetiske ændringer i løbet af de 5 doseringsdage.
Slovenian: Med primerjavo farmakokinetičnih parametrov nismo ugotavljali razlik med farmakokinetičnimi podatki v 5 dneh uporabe topotekana.
Danish: I et randomiseret, sammenlignende fase III-studie, udført af Gynaecological Oncology Group (GOG 0179), blev topotecan + cisplatin (n = 147) sammenlignet med cisplatin alene (n = 146) for behandling af histologisk bekræftet, persisterende, recidiverende eller stadium IVB-cervixcancer, hvor kurativ intenderet behandling med kirurgi og/eller stråleterapi ikke var vurderet hensigtsmæssig.
Slovenian: Randomizirano primerjalno preskušanje III. faze, ki ga je izvedla ginekološka onkološka skupina (GOG 0179), je primerjalo topotekan in cisplatin (n = 147) s cisplatinom samim (n = 146) pri zdravljenju histološko potrjenega persistentnega rekurentnega karcinoma materničnega vratu ali karcinoma materničnega vratu v stadiju IVB, kjer kurativno zdravljenje s kirurškim posegom in/ali radiacijo ni bilo primerno.
Danish: Plasmaclearance af total topotecan (aktiv eller inaktiv form) hos patienter med nedsat leverfunktion faldt kun ca. 10 % sammenlignet med kontrolgruppen.
Slovenian: Plazemski očistek celotnega topotekana (aktivne in neaktivne oblike) se je pri teh bolnikih v primerjavi s kontrolno skupino zmanjšal le za približno 10%.
Danish: Topotecan Actavis kan nedsætte antallet af blodceller (blodplader).
Slovenian: Zdravilo Topotekan Actavis lahko povzroči zmanjšanje števila krvnih ploščic (trombocitov), potrebnih za strjevanje krvi.
Danish: Begrænsede data indikerer, at dosis bør reduceres hos patienter med moderat forringet nyrefunktion.
Slovenian: Omejena količina podatkov, ki je na voljo, kaže, da je treba pri zdravljenju bolnikov z zmerno ledvično okvaro odmerek zmanjšati.
Danish: interstitiel lungesygdom (som i nogle tilfælde har været dødelige)
Slovenian: intersticijska bolezen pljuč (nekateri primeri s smrtnim
Danish: Patienter bør monitoreres for pulmonale symptomer, der indikerer ILD (eks. hoste, feber, dyspnø og/eller hypoksi), og topetecan bør seponeres, hvis en ny diagnose af ILD bekræftes.
Slovenian: Bolnike je treba kontrolirati glede pljučnih simptomov, ki nakazujejo ILD (npr. kašelj, zvišana telesna temperatura, dispneja in/ali hipoksija); če je diagnoza intersticijske bolezni pljuč potrjena, je treba zdravljenje s topotekanom prekiniti.
Danish: I dosisbestemmelsesstudier, der omfattede 523 patienter med recidiverende ovariecancer og 631 patienter med recidiverende småcellet lungecancer, blev den dosisbegrænsende toksicitet af topotecanmonoterapi fundet at være hæmatologisk.
Slovenian: Preskušanja za določitev odmerka, ki so zajela 523 bolnic z recidivom raka jajčnika in 631 bolnikov z recidivom drobnoceličnega pljučnega raka, so pokazala, da so toksični učinki, ki omejujejo odmerek topotekana v monoterapiji, hematološki.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan ske hos flere end 1 ud af 10 personer): - Generel følelse af slaphed og træthed, som kan være symptomer på fald i antallet af røde blodceller (anæmi).
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) - Občutek splošne šibkosti in utrujenosti, kar sta lahko simptoma zmanjšanega števila rdečih krvnih celic (anemije).
Danish: Som forventet har patienter med dårlig performancestatus (PS > 1) en lavere responsrate og en øget incidens af komplikationer såsom feber, infektion og sepsis (se pkt 4.8).
Slovenian: Kot je bilo pričakovati, se bolniki v slabšem telesnem stanju (PS>1) slabše odzivajo na zdravilo in pri njih tudi pogosteje opažamo zaplete, kot so zvišana telesna temperatura, okužbe in sepsa (glejte poglavje 4.8).
Danish: I kliniske undersøgelser blev topotecanbehandlingen stoppet, hvis dosis var blevet reduceret til 1,0 mg/m2 og yderligere reduktion af dosis var nødvendig, for at håndtere bivirkninger.
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji so topotekan prenehali uporabljati, če je bil odmerek že zmanjšan na 1,0 mg/m in bi ga bilo treba zaradi neželenih učinkov še dodatno zmanjšati.
Danish: Børn og unge Erfaringen med behandling af børn og unge er begrænset og Topotecan Actavis frarådes derfor.
Slovenian: Uporaba pri otrocih in mladostnikih Izkušenj pri otrocih in mladostnikih je malo, zato zdravljenje s tem zdravilom ni priporočljivo.
Danish: Blandt alle patienterne, der blev behandlet i de kliniske forsøg (herunder både dem med alvorlig neutropeni og dem, der ikke udviklede alvorlig neutropeni), udviklede 11 % (4 % af behandlingerne) feber, og 26 % (9 % af behandlingerne) udviklede infektion.
Slovenian: 11% vseh bolnikov (4% ciklov zdravljenja), ki so se zdravili v kliničnih raziskavah (vključno z bolniki s hudo nevtropenijo in s tistimi, pri katerih se nevtropenija ni pojavila), je imelo zvišano telesno temperaturo, pri 26% (9% ciklov zdravljenja) pa so se pojavile okužbe.
Danish: TOPOTECAN ACTAVIS
Slovenian: Topotekan Actavis
Danish: Inkluderede tumortyperne: Ewing's sarkom/primitiv neuroektoderm tumor, neuroblastoma, osteoblastoma og rhabdomyosarcoma.
Slovenian: Vključene so bile naslednje vrste tumorjev: Ewingov sarkom/primitivni nevroektodermalni tumor, nevroblastom, osteoblastom in rabdomiosarkom.
Danish: Underliggende risikofaktorer inkluderer tidligere ILD, pulmonal fibrose, lungecancer, eksponering af thorax for stråler og brug af pneumotoksiske lsubstanser og/eller kolonistimulerende faktorer.
Slovenian: Med osnovnimi dejavniki tveganja so anamneza ILD, pljučna fibroza, pljučni rak, izpostavljenost prsnega koša obsevanju in uporaba pnevmotoksičnih snovi in/ali kolonije stimulirajočih faktorjev.
Danish: Der blev givet transfusioner af røde blodlegemer til 52 % af patienterne (21 % af behandlingerne).
Slovenian: 52% bolnikov je prejelo transfuzijo eritrocitov (21% ciklov zdravljenja).
Danish: Som følge af dets virkemåde er topotecan genotoksisk over for pattedyrsceller (lymfomceller hos mus og lymfocytter hos mennesker) in vitro samt knoglemarvsceller hos mus in vivo.
Slovenian: Topotekan je zaradi svojega mehanizma delovanja genotoksičen za celice sesalcev (celice limfoma pri miših in človeške limfocite) in vitro, in celice kostnega mozga pri miših in vivo.
Danish: Frekvenserne forbundet med hæmatologiske og ikke-hæmatologiske bivirkninger anført nedenfor viser de bivirkningsrapporter, som anses for at være relateret eller muligvis relateret til behandling med topotecan.
Slovenian: V nadaljevanju navedena pogostnost hematoloških in nehematoloških neželenih učinkov se nanaša na poročila o neželenih učinkih, ki so bili ali bi lahko bili povezani z zdravljenjem s topotekanom.
Danish: Meget almindelig: febril neutropeni neutropeni (se mave-tarm-kanalen nedenfor) trombocytopeni anæmi leukopeni
Slovenian: febrilna nevtropenija nevtropenija (glejte Bolezni prebavil, spodaj) trombocitopenija anemija levkopenija
Danish: Hafnarfjordur
Slovenian: Hafnarfjörður