FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The syringe inside the pen is made of type I glass with a stainless steel needle and an inner rubber needle cap, containing 0.8 ml of solution.
Greek: Η σύριγγα εντός της πένας είναι κατασκευασμένη από γυαλί τύπου Ι με βελόνα από ανοξείδωτο χάλυβα και εσωτερικό ελαστικό κάλυμμα βελόνας και περιέχει 0,8 ml διαλύματος.
English: Ankylosing spondylitis and axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis
Greek: Αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα και αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας
English: • erythema multiforme (inflammatory skin rash);
Greek: • πολύμορφο ερύθημα (φλεγμονώδες εξάνθημα δέρματος),
English: The usual dose regimen is 80 mg (as two 40 mg injections in one day) initially followed by 40 mg two weeks later.
Greek: Το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα είναι αρχικά 80 mg (ως δύο ενέσεις των 40 mg σε μία μέρα) ακολουθούμενο από 40 mg δύο εβδομάδες αργότερα.
English: • abnormal blood measurements for sodium;
Greek: • μη φυσιολογικές τιμές νατρίου του αίματος,
English: There is no relevant use of adalimumab in children aged less than 4 years for this indication.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του adalimumab σε παιδιά ηλικίας κάτω των 4 ετών για αυτήν την ένδειξη.
English: • liver failure;
Greek: • ηπατική ανεπάρκεια,
English: Vaccine
Greek: Εμβόλια
English: Liver failure1)
Greek: Guillain- Barré)1)
English: The recommended Hefiya dose regimen for adult patients with hidradenitis suppurativa (HS) is 160 mg initially at Day 1 (given as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by 80 mg two weeks later at Day 15 (given as two 40 mg injections in one day).
Greek: Το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα για το Hefiya σε ενήλικες ασθενείς με διαπυητική ιδρωταδενίτιδα (HS) είναι αρχικά 160 mg την Ημέρα 1 (χορηγούμενα ως τέσσερις ενέσεις των 40 mg σε μία μέρα ή ως δύο ενέσεις των 40 mg ανά ημέρα για δύο συνεχείς ημέρες), ακολουθούμενα από 80 mg δύο εβδομάδες αργότερα την Ημέρα 15 (χορηγούμενα ως δύο ενέσεις των 40 mg σε μία ημέρα).
English: EU/1/18/1287/005
Greek: EU/1/18/1287/004 EU/1/18/1287/005 EU/1/18/1287/006
English: • non-infectious uveitis.
Greek: • της μη-λοιμώδους ραγοειδίτιδας.
English: • inflammations.
Greek: • φλεγμονές.
English: Pancytopaenia
Greek: Πανκυτταροπενία
English: There is no relevant use of adalimumab in children aged less than 6 years for this indication.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του adalimumab σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών για αυτήν την ένδειξη.
English: No malignancies were observed in 60 paediatric patients with an exposure of 58.4 patient years during an adalimumab trial in paediatric patients with uveitis.
Greek: Κατά τη διάρκεια μιας μελέτης του adalimumab σε παιδιατρικούς ασθενείς με ραγοειδίτιδα δεν παρατηρήθηκαν κακοήθειες σε 60 παιδιατρικούς ασθενείς με έκθεση 58,4 έτη ασθενών.
English: Dosing regimen
Greek: Δοσολογικό σχήμα
English: Multipack containing 6 (3 packs of 2) pre-filled syringes in a blister Packs of 1 and 2 pre-filled pens
Greek: Συσκευασίες με 1 και 2 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας Πολλαπλή συσκευασία που περιέχει 6 (3 συσκευασίες των 2) προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας
English: Injection site reaction (including injection site erythema)
Greek: Πολύ συχνές Αντίδραση της θέσης ένεσης (συμπεριλαμβάνεται ερύθημα της θέσης ένεσης)
English: Hefiya 40 mg solution for injection in a single-use pre-filled syringe Hefiya is supplied in a single-use clear type I glass syringe with a rubber stopper and a stainless steel needle with an automatic needle guard with finger flange, rubber needle cap and plastic plunger, containing 0.8 ml solution.
Greek: Το Hefiya διατίθεται σε σύριγγα μίας χρήσης από διαφανές γυαλί τύπου Ι με ελαστικό πώμα και βελόνα από ανοξείδωτο χάλυβα με αυτόματο προστατευτικό βελόνας με περιαυχένιο δακτύλου, ελαστικό κάλυμμα βελόνας και πλαστικό έμβολο, που περιέχει 0,8 ml διαλύματος.
English: Psoriatic arthritis and axial spondyloarthritis including ankylosing spondylitis There is no relevant use of adalimumab in the paediatric population for the indications of ankylosing spondylitis and psoriatic arthritis.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του adalimumab σε παιδιατρικό πληθυσμό για τις ενδείξεις της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας και της ψωριασικής αρθρίτιδας.
English: Hospitalisation rates
Greek: Ποσοστά νοσηλειών
English: Adults with Crohn's disease
Greek: Ενήλικες με νόσο του Crohn
English: solution for injection
Greek: Μετά την ένεση
English: In patients with ulcerative colitis, a loading dose of 160 mg adalimumab on week 0 followed by 80 mg adalimumab on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 12 µg / ml during the induction period.
Greek: Σε ασθενείς με ελκώδη κολίτιδα, μία δόση εφόδου των 160 mg adalimumab την εβδομάδα 0 ακολουθούμενη από 80 mg adalimumab την εβδομάδα 2 επιτυγχάνει ελάχιστες συγκεντρώσεις adalimumab στον ορό περίπου 12 µg / ml κατά τη διάρκεια της περιόδου επαγωγής.
English: • shortness of breath;
Greek: • κόψιμο της αναπνοής (δύσπνοια),
English: If a faster response is required your doctor may prescribe an initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by 80 mg (as two 40 mg injections in one day) two weeks later, and thereafter as 40 mg every other week.
Greek: Εάν απαιτείται ταχύτερη ανταπόκριση στη θεραπεία, ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει μία αρχική δόση των 160 mg (η δόση μπορεί να χορηγηθεί ως τέσσερεις ενέσεις των 40 mg σε μία ημέρα ή ως δύο ενέσεις των 40 mg ημερησίως για δύο συνεχόμενες ημέρες), ακολουθούμενη από 80 mg (ως δύο ενέσεις των 40 mg σε μία μέρα) δύο εβδομάδες αργότερα, και ακολούθως 40 mg κάθε δύο εβδομάδες.
English: • chest pain;
Greek: • εξάνθημα με φαγούρα,
English: Common (may affect up to 1 in 10 people)
Greek: Συχνές(μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους)
English: The usual Hefiya dose for adults with ulcerative colitis is 160 mg initially (as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days), then 80 mg (as two 40 mg injections) two weeks later, and then 40 mg every other week.
Greek: Η συνήθης δόση Hefiya για ενήλικες με ελκώδη κολίτιδα είναι 160 mg αρχικά (ως τέσσερεις ενέσεις των 40 mg σε μία μέρα ή δύο ενέσεις των 40 mg την ημέρα για δύο συνεχείς ημέρες) και 80 mg (ως δύο ενέσεις των 40 mg) δύο εβδομάδες αργότερα και στη συνέχεια 40 mg κάθε δύο εβδομάδες.
English: Some patients who experience decrease in their response to Hefiya 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg Hefiya every week or 80 mg every other week.
Greek: Μερικοί ασθενείς που εμφανίζουν μείωση της κλινικής ανταπόκρισης στο Hefiya 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα ενδέχεται να ωφεληθούν από μια αύξηση της δοσολογίας σε 40 mg Hefiya κάθε εβδομάδα ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
English: • haematoma (a solid swelling with clotted blood);
Greek: • αιμάτωμα (συμπαγής διόγκωση με θρομβωμένο αίμα),
English: Leucopaenia (including neutropaenia and agranulocytosis), anaemia
Greek: Πολύ συχνές Λευκοπενία (συμπεριλαμβάνεται ουδετεροπενία και ακοκκιοκυτταραιμία), αναιμία
English: • skin infections (including cellulitis and shingles);
Greek: • λοιμώξεις του δέρματος (συμπεριλαμβάνεται κυτταρίτιδα και έρπης),
English: Adalimumab Δ Censored
Greek: Adalimumab Δ
English: There is no relevant use of adalimumab in children aged less than 12 years in this indication.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του adalimumab σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών για αυτήν την ένδειξη.
English: • low blood measurements for white blood cells;
Greek: • χαμηλές τιμές των αιμοπεταλίων του αίματος,
English: Visual impairment, conjunctivitis, blepharitis, eye swelling
Greek: Οπτική διαταραχή, επιπεφυκίτιδα, βλεφαρίτιδα, οίδημα του οφθαλμού
English: • nerve disorders (such as inflammation of the optic nerve to the eye, and Guillain-Barré syndrome, a condition that may cause muscle weakness, abnormal sensations, tingling in the arms and upper body);
Greek: Guillain- Barré, μια κατάσταση που μπορεί να προκαλέσει μυϊκή αδυναμία, παθολογική αίσθηση (αισθητικότητα)), μυρμηκίαση στους βραχίονες και στο άνω μέρος του σώματος,
English: • reproductive tract infections;
Greek: • λοιμώξεις του αναπαραγωγικού συστήματος,
English: Hefiya 40 mg solution for injection in pre-filled syringe adalimumab
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Hefiya 40 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα adalimumab
English: Figure 1: Kaplan-Meier Curves summarizing time to flare in study nr-axSpA II
Greek: Σχήμα 1: Καμπύλες Kaplan-Meier που Συνοψίζουν τον Χρόνο έως την Έξαρση στη
English: o In this configuration the needle guard is
Greek: o Σε αυτή τη διαμόρφωση το προστατευτικό βελόνας ΕΙΝΑΙ ΕΝΕΡΓΟΠΟΙΗΜΕΝΟ.
English: Adalimumab significantly decreased the risk of treatment failure by 75% relative to placebo, as shown by the hazard ratio (HR = 0.25 [95% CI: 0.12, 0.49]).
Greek: (HR = 0,25 [95% CI: 0,12, 0,49]).
English: Each 0.8 ml single-dose pre-filled syringe contains 40 mg of adalimumab.
Greek: Hefiya 40 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Κάθε 0,8 ml μίας εφάπαξ δόσης προγεμισμένης σύριγγας περιέχει 40 mg adalimumab.
English: Women of child bearing potential
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία
English: • breaking of finger nails and toe nails;
Greek: • σπάσιμο των νυχιών του χεριού και του ποδιού,
English: MTX n = 257 confidence interval)
Greek: MTX (95% διάστημα εμπιστοσύνηςβ)
English: Hefiya dose for paediatric patients with plaque psoriasis Patient weight
Greek: Δόση Hefiya για παιδιατρικούς ασθενείς με ψωρίαση κατά πλάκας
English: The recommended Hefiya induction dose regimen for adult patients with moderate to severe ulcerative colitis is 160 mg at week 0 (given as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days) and 80 mg at week 2 (given as two 40 mg injections in one day).
Greek: Το συνιστώμενο αρχικό δοσολογικό σχήμα για το Hefiya σε ενήλικες ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ελκώδη κολίτιδα είναι 160 mg την εβδομάδα 0 (χορηγούμενο ως τέσσερις εγχύσεις των 40 mg σε μία μέρα ή ως δύο εγχύσεις των 40 mg ανά ημέρα για δύο συνεχόμενες ημέρες) και 80 mg την εβδομάδα 2 (χορηγούμενα ως δύο εγχύσεις των 40 mg σε μία ημέρα).
English: The recommended dose of Hefiya for adult patients is an initial dose of 80 mg administered subcutaneously, followed by 40 mg subcutaneously given every other week starting one week after the initial dose.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Hefiya για ενήλικες ασθενείς είναι μία αρχική δόση των 80 mg μέσω υποδόριας έγχυσης, ακολουθούμενη από 40 mg μέσω υποδόριας έγχυσης κάθε δεύτερη εβδομάδα, αρχίζοντας μία εβδομάδα μετά την αρχική δόση.
English: RA Study IIIa**
Greek: Μελέτη RA ΙΙI
English: Aortic aneurysm, vascular arterial occlusion, thrombophlebitis
Greek: Ανεπιθύμητη Ενέργεια απόφραξη αρτηρίας, θρομβοφλεβίτιδα
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Greek: Όχι συχνές(μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους)
English: • impaired healing.
Greek: • δυσχερής επούλωση.
English: In the larger AS study I with 315 patients, results showed statistically significant improvement of the signs and symptoms of ankylosing spondylitis in patients treated with adalimumab compared to placebo.
Greek: Σε μία μεγαλύτερη μελέτη ΑΣ Ι με 315 ασθενείς, τα αποτελέσματα έδειξαν στατιστικά σημαντική βελτίωση των σημείων και συμπτωμάτων της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε adalimumab σε σύγκριση με τους ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο.Σημαντική ανταπόκριση αρχικά παρατηρήθηκε στην εβδομάδα 2 και διατηρήθηκε κατά τη διάρκεια των 24 εβδομάδων (Πίνακας 13).
English: PsA study I
Greek: Μελέτη ΨΑI
English: The syringe inside the pen is made of type I glass with a stainless steel needle, an inner rubber needle cap, and a rubber stopper, containing 0.8 ml solution.
Greek: Η σύριγγα εντός της πένας είναι κατασκευασμένη από γυαλί τύπου Ι με βελόνα από ανοξείδωτο χάλυβα, εσωτερικό ελαστικό κάλυμμα βελόνας και ελαστικό πώμα και περιέχει 0,8 ml διαλύματος.
English: The usual dose regimen for hidradenitis suppurativa is an initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by an 80 mg dose (as two 40 mg injections on the same day) two weeks later.
Greek: Το σύνηθες δοσολογικό σχήμα για τη διαπυητική ιδρωταδενίτιδα είναι μια αρχική δόση 160 mg (δηλ τέσσερεις ενέσεις των 40 mg σε μία ημέρα ή δύο ενέσεις των 40 mg ημερησίως για δύο συνεχόμενες ημέρες), ακολουθούμενη από μία δόση 80 mg (δηλ δύο ενέσεις των 40 mg την ίδια ημέρα) δύο εβδομάδες αργότερα.
English: 5 years.
Greek: PASI 75
English: Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
Greek: Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
English: • raised bilirubin measurement (liver blood test).
Greek: • αυξημένη μέτρηση χολερυθρίνης (αιματολογική εξέταση ήπατος)
English: • Crohn's disease,
Greek: • της νόσου του Crohn,
English: Adalimumab-treated patients showed statistically significant improvements at week 26 compared with placebo in the DLQI.
Greek: -56,2α α p<0,001, adalimumab έναντι εικονικού φαρμάκου Οι ασθενείς που έλαβαν adalimumab έδειξαν στατιστικά σημαντικές βελτιώσεις στην εβδομάδα 26 συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο στην DLQI.
English: • fungal infections;
Greek: • μυκητιασικές λοιμώξεις,
English: Paediatric Uveitis
Greek: Παιδιατρική Ραγοειδίτιδα
English: Paediatric uveitis
Greek: Παιδιατρική ραγοειδίτιδα
English: Adalimumab significantly delayed the time to treatment failure, as compared to placebo (See Figure 3, P < 0.0001 from log rank test).The median time to treatment failure was 24.1 weeks for subjects treated with placebo, whereas the median time to treatment failure was not estimable for subjects treated with adalimumab because less than one-half of these subjects experienced treatment failure.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την αποτυχία της θεραπείας ήταν 24,1 εβδομάδες για ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο, ενώ ο διάμεσος χρόνος έως την αποτυχία της θεραπείας για ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με adalimumab δεν μπορεί να εκτιμηθεί, επειδή λιγότερο από τους μισούς ασθενείς εμφάνισαν αποτυχία στη θεραπεία.
English: • high blood measurements for white blood cells;
Greek: • υψηλές τιμές των λευκοκυττάρων,
English: Multiple sclerosis, demyelinating disorders (e.g. optic neuritis, Guillain-Barré syndrome)1)
Greek: Σκλήρυνση κατά πλάκας, απομυελινωτικές διαταραχές (π.χ. οπτική νευρίτιδα, σύνδρομο
English: Rare
Greek: Σπάνιες
English: Keep the pre-filled syringes in the outer carton in order to protect from light.
Greek: Φυλάσσετε τις προγεμισμένες σύριγγες στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύονται από το φως.
English: No malignancies were observed in 249 paediatric patients with an exposure of 655.6 patient years during adalimumab trials in patients with juvenile idiopathic arthritis (polyarticular juvenile idiopathic arthritis and enthesitis-related arthritis).
Greek: Κατά τη διάρκεια μελετών του adalimumab σε ασθενείς με νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα (πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα και αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα) δεν παρατηρήθηκε καμία κακοήθεια σε 249 παιδιατρικούς ασθενείς με έκθεση 655,6 έτη ασθενών.
English: Your Hefiya single-use pre-filled SensoReady pen
Greek: Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Hefiya μίας χρήσης SensoReady
English: C.
Greek: Ζ).
English: • do not open the outer box until you are ready to use the syringe.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να τηρείτε τα εξής: • μην ανοίξετε το εξωτερικό κουτί έως ότου να είστε έτοιμοι να χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα.
English: • vasculitis (inflammation of blood vessels);
Greek: • αγγειίτιδα (φλεγμονή αιμοφόρων αγγείων),
English: If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: ASAS partial remission BASDAIb 50
Greek: ASAS μερική ύφεση
English: Marketing Authorisation Holder
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
English: - If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: CD study II: infliximabexperienced patients placebo N = 74
Greek: Μελέτη CD IΙ: ασθενείς στους οποίους έχει χορηγηθείinfliximab εικονικό Φάρμακο
English: • nausea and vomiting;
Greek: • ναυτία και έμετος,
English: What Hefiya is and what it is used for What you need to know before you use Hefiya How to use Hefiya
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Hefiya και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Hefiya Πώς να χρησιμοποιήσετε το Hefiya Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Hefiya Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Οδηγίες χρήσης
English: Hypertension, flushing, haematoma
Greek: Υπέρταση, έξαψη, αιμάτωμα
English: a time to treatment failure at or after week 6 in study UV I
Greek: για HRα τιμή P β χρόνος έως την αποτυχία της θεραπείας στην ή μετά την εβδομάδα 6 στη μελέτη UV I κύρια ανάλυση (ITT)
English: Hefiya can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate (for the efficacy in monotherapy see section 5.1).
Greek: Το Hefiya σε συνδυασμό με τη μεθοτρεξάτη ενδείκνυται για τη θεραπεία της ενεργού πολυαρθρικής νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας σε ασθενείς από την ηλικία των 2 ετών των οποίων η ανταπόκριση σε ένα ή περισσότερα τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα (DMARDs) είναι ανεπαρκής.Το Hefiya μπορεί να χορηγείται ως μονοθεραπεία στην περίπτωση δυσανεξίας σε μεθοτρεξάτη ή όταν η συνέχιση της θεραπείας με μεθοτρεξάτη κρίνεται ακατάλληλη (για την αποτελεσματικότητα στη μονοθεραπεία, βλέπε παράγραφο 5.1).
English: Not included in your carton are (see Figure B):
Greek: Στο κουτί δεν περιλαμβάνονται τα εξής (βλ.
English: Hepatitis B virus
Greek: Ιός της ηπατίτιδας Β
English: Package leaflet: Information for the patient Hefiya 40 mg solution for injection in pre-filled syringe adalimumab This medicine is subject to additional monitoring.
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Hefiya 40 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα adalimumab
English: 6.8 (4.4, 10.5) per 1,000 patient years among 5,291 adalimumab-treated patients versus a rate of 6.3 (3.4, 11.8) per 1,000 patient years among 3,444 control patients (median duration of treatment was 4.0 months for adalimumab and 3.8 months for control-treated patients).
Greek: Κατά τη διάρκεια των ελεγχόμενων τμημάτων πιλοτικών μελετών του adalimumab σε ενήλικες σε λιγότερο από 12 εβδομάδες διάρκεια σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα, αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας, ψωριασική αρθρίτιδα, ψωρίαση, διαπυητική ιδρωταδενίτιδα, νόσο του Crohn, ελκώδη κολίτιδα και ραγοειδίτιδα, παρατηρήθηκαν κακοήθειες, εκτός του λεμφώματος και του μη μελανωματικού καρκίνου του δέρματος, με συχνότητα (95% διάστημα εμπιστοσύνης) 6,8 (4,4, 10,5) ανά 1.000 ασθενείς-έτη μεταξύ 5.291 ασθενών που έλαβαν adalimumab έναντι 6,3 (3,4, 11,8) ανά 1.000 ασθενείς-έτη μεταξύ 3.444 ασθενών μαρτύρων (η μέση διάρκεια της θεραπείας ήταν 4,0 μήνες για το adalimumab και 3,8 μήνες για τους ασθενείς μάρτυρες).
English: Uveitis
Greek: Ίλιγγος
English: Abdominal pain, nausea and vomiting
Greek: Πολύ συχνές Κοιλιακό άλγος, ναυτία και έμετος
English: Packs of 1 and 2 pre-filled syringes in a blister
Greek: Συσκευασίες με 1 και 2 προγεμισμένες σύριγγες σε συσκευασία κυψέλης (blister) Πολλαπλή συσκευασία που περιέχει 6 (3 συσκευασίες των 2) προγεμισμένες σύριγγες σε συσκευασία κυψέλης (blister)
English: RA Study IIa**
Greek: Μελέτη RA IΙ
English: Injection site reactions
Greek: Αντιδράσεις της θέσης ένεσης
English: Posology
Greek: Εικόνα
English: Each 0.8 ml single-dose pre-filled pen contains 40 mg of adalimumab.
Greek: Hefiya 40 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Κάθε 0,8 ml μίας εφάπαξ δόσης προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας περιέχει 40 mg adalimumab.
English: • abnormal muscle breakdown;
Greek: • ανώμαλη μυϊκή κατάπτωση,
English: Axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS
Greek: Αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας (ΑΣ)
English: placebo adalimumab 40 mg weekly placebo adalimumab 40 mg weekly hidradenitis suppurativa clinical response (HiSCR)a
Greek: 40 mg adalimumab κάθε εβδομάδα κλινική ανταπόκριση στη διαπυητική ιδρωταδενίτιδα
English: Adults with hidradenitis suppurativa
Greek: Ενήλικες με μη-λοιμώδη ραγοειδίτιδα
English: Headache
Greek: Ραγοειδίτιδα
English: Hefiya dose for paediatric patients with uveitis Patient weight
Greek: Δόση Hefiya για παιδιατρικούς ασθενείς με ραγοειδίτιδα
English: Keep the pre-filled pens in the outer carton in order to protect from light.
Greek: Φυλάσσετε τις προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύονται από το φως.
English: • bruising;
Greek: • κνησμός,
English: paleness.
Greek: Hefiya.
English: adalimumab / M TX n=268 (95% confidence interval) p-valuea p-valueb p-valuec total Sharp score erosion score 3.7 (2.7-4.7) 1.7 (1.0-2.4) 0.8 (0.4-1.2) < 0.001 0.0082 < 0.001 JSN score 2.0 (1.2-2.8) 1.3 (0.5-2.1) 0.5 (0-1.0) < 0.001 0.0037 0.151 a p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and adalimumab / methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test. b p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and adalimumab / methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test c p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and methotrexate monotherapy using the Mann-Whitney U test
Greek: εβδομάδα 26 κλινική ύφεση κλινική ανταπόκριση 59,1% 48,4% 0,073 εβδομάδα 52 κλινική ύφεση κλινική ανταπόκριση 41,9% 28,4% 0,038 * τιμή p για την σύγκριση της τυπικής δόσης έναντι της χαμηλής δόσης
English: Lupus-like syndrome1)
Greek: Σύνδρομο προσομοιάζον με λύκο1)
English: • low blood measurements for platelets;
Greek: • χαμηλές τιμές ασβεστίου αίματος,
English: • itching;
Greek: • ημικρανία,
English: < 40 kg 10 mg eow 20 mg eow ≥ 40 kg 20 mg eow 40 mg eow
Greek: < 40 kg 10 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα 20 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα ≥ 40 kg 20 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα
English: adalimumab 40 mg eow N = 814 n (%)
Greek: N = 814 n (%)
English: Hefiya 40 mg injection adalimumab SC
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Hefiya 40 mg ενέσιμο adalimumab SC
English: Keep the pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light.
Greek: Φυλάσσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
English: Immunogenicity
Greek: Λοίμωξη
English: • blood in urine;
Greek: • αιματουρία,
English: • abdominal (belly) pain;
Greek: • απώλεια τριχών (αλωπεκία),
English: 31 July 2016
Greek: 31 Ιουλίου 2016
English: Within 30 days following EC decision
Greek: Εντός 30 ημερών από την έκδοση της απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής
English: Date
Greek: Ημερομηνία
English: 31 March 2014 and annually thereafter
Greek: 31 Μαρτίου 2014 και στη συνέχεια κάθε χρόνο
English: Final study report by:
Greek: Η τελική έκθεση της μελέτης πρέπει να υποβληθεί μέχρι τις:
English: In order to improve the overall product comparability, the MAHs should have:
Greek: Για τη βελτίωση της συνολικής συγκρισιμότητας του προϊόντος, οι ΚΑΚ πρέπει:
English: Annex IV Conditions to the marketing authorisations
Greek: Παράρτημα IV Όροι για τις άδειες κυκλοφορίας
English: • same exposure definition (expressed in 100,000 patients treated - daily dose of 100 mg equivalents),
Greek: • να εφαρμόσουν τον ίδιο ορισμό έκθεσης (εκφρασμένο για 100.000 ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία - ημερήσια δόση ισοδύναμη των 100 mg),
English: This will highlight the risks and warnings on hypersensitivity reactions (by e.g. a checklist, to be implemented at national level).
Greek: Στο υλικό αυτό πρέπει να τονίζονται οι κίνδυνοι και οι προειδοποιήσεις σχετικά με τις αντιδράσεις υπερευαισθησίας (π.χ. με κατάλογο ελέγχων, προς εφαρμογή σε εθνικό επίπεδο).