FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Po enkratnem odmerku je bila izpostavljenost vildagliptinu pri bolnikih z blago okvaro jeter manjša za 20 % in pri bolnikih z zmerno okvaro jeter za 8 %, medtem ko je bila pri bolnikih s hudo okvaro jeter izpostavljenost vildagliptinu večja za 22 %.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo nesunkus ar vidutinio sunkumo kepenų pažeidimas, po vienkartinės dozės vildagliptino ekspozicija buvo mažesnė (atitinkamai, 20% ir 8%), o pacientams, kuriems buvo sunkus kepenų pažeidimas, vildagliptino ekspozicija buvo 22% mažesnė.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 50 mg vildagliptina.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 50 mg vildagliptino (Vildagliptinum).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali rosiglitazon, je v povprečju prišlo do povečanja telesne mase za 1,6 kg v nasprotju s tistimi, ki so prejemali vildagliptin, pri katerih ni prišlo do povečanja telesne mase (-0,3 kg).
Lithuanian: Rosiglitazoną vartojusiems pacientams kūno masė padidėjo vidutiniškai (+1,6 kg), o vildagliptiną vartojusiesiems kūno masė nedidėjo (-0,3 kg).
Slovenian: kot dvotirno peroralno zdravljenje v kombinaciji: - z metforminom pri bolnikih s slabo urejeno sladkorno boleznijo kljub monoterapiji z metforminom v največjih odmerkih, ki jih bolnik še prenaša; - s sulfonilureo pri bolnikih s slabo urejeno sladkorno boleznijo kljub zdravljenju s sulfonilureo v največjih odmerkih, ki jih bolnik še prenaša, pri tem pa zdravljenje z metforminom za te bolnike ni primerno zaradi neprenašanja ali kontraindikacij; - s tiazolidindionom pri bolnikih, za katere je zdravljenje s tiazolidindioni primerno, njihova sladkorna bolezen pa je slabo urejena,
Lithuanian: Dviejų geriamųjų preparatų derinyje kartu su - metforminu, pacientams, kuriems vartojant didžiausią toleruojamą vien tik metformino dozę, gliukozės koncentracija sureguliuojama nepakankamai, - sulfonilkarbamidais, pacientams, kuriems vartojant didžiausią toleruojamą sulfonilurėjos dozę, gliukozės koncentracija sureguliuojama nepakankamai, o gydymo metforminu pacientas netoleruoja ar jo skirti negalima dėl kontraindikacijų, - tiazolidindiono preparatais, pacientams, kuriems gliukozės koncentracija sureguliuojama nepakankamai, ir, kuriems reikia gydymo tiazolidindiono preparatais.
Slovenian: Bolniki, pri katerih pride do ikterusa ali drugih znakov, ki nakazujejo moteno delovanje jeter, morajo prekiniti zdravljenje z zdravilom Galvus.
Lithuanian: Pacientai, kuriems pasireiškia gelta ar kiti kepenų funkcijos sutrikimo simptomai, turi nutraukti Galvus vartojimą.
Slovenian: Povprečna sprememba vrednosti HbA1c od izhodišča po 24 tednih (%)
Lithuanian: 24 savaitę pasiektas vidutinis HbA1c (%) pokytis nuo pradinės vertės
Slovenian: Pri 400 mg je v treh primerih prišlo do bolečin v mišicah in v posameznih primerih do blage in prehodne parestezije, povišane telesne temperature, edemov in prehodnega zvišanja koncentracije lipaz.
Lithuanian: Kai dozė buvo 400 mg, registruoti trys raumenų skausmo atvejai ir pavieniai nesunkios ir laikinos parestezijos, karščiavimo, edemos ir laikino lipazės aktyvumo padidėjimo atvejai.
Slovenian: V kontroliranih kliničnih preskušanjih s kombinacijo 50 mg vildagliptina in sulfoniluree je bila skupna incidenca izstopov iz preskušanja zaradi neželenih učinkov 0,6 % v skupini, ki je prejemala 50 mg vildagliptina s sulfonilureo, v primerjavi z 0 % v skupini, ki je skupaj s sulfonilureo prejemala placebo.
Lithuanian: Kontroliuojamųjų 50 mg vildagliptino ir sulfonilurėjos derinio klinikinių tyrimų metu bendras dalyvavimo tyrime nutraukimų dažnis dėl nepageidaujamų reakcijų pacientų, vartojusių 50 mg vildagliptino ir sulfonilurėjos derinį, grupėje buvo 0,6%, palyginus su 0% pacientų, vartojusių placebo ir sulfonilurėjos derinį, grupe.
Slovenian: Pri bolnikih z blago, zmerno oziroma hudo okvaro je bila AUC vildagliptina v povprečju 1,4-krat, 1,7krat oziroma 2-krat večja od vrednosti pri normalnih zdravih osebah, AUC presnovkov LAY151 in BQS867 pa sta bili pri bolnikih z blago, zmerno oziroma hudo okvaro ledvic v povprečju 1,5-krat, 3krat oziroma 7-krat večji.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo nesunkus, vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų pažeidimas, vaisto metabolitų LAY151 ir BQS867 AUC rodikliai padidėjo, atitinkamai, vidutiniškai maždaug 1,5, 3 ir 7 kartus.
Slovenian: Pri hiperglikemiji zaradi zvišanih koncentracij hormonov inkretinov pride do dodatnega zvišanja razmerja insulin/glukagon, kar povzroči zmanjšanje tvorbe glukoze v jetrih na tešče in po obroku, to pa zniža koncentracije glukoze v krvi.
Lithuanian: Kadangi dėl padidėjusio hormonų inkretinų kiekio padidėja insulino ir gliukagono santykis hiperglikemijos metu, sumažėja gliukozės gamyba kepenyse nevalgius ir po valgio, todėl sumažėja gliukozės koncentracija.
Slovenian: Klinična preskušanja, ki so trajala tudi do 2 leti, niso pri zdravljenju z vildagliptinom v monoterapiji pokazala nobenih dodatnih signalov glede varnosti ali nepredvidenega tveganja.
Lithuanian: Iki 2 metų trukusių klinikinių tyrimų, kuriuose buvo vartojamas vien vildagliptinas, metu papildomų saugumo signalų arba nenumatytų pavojų nustatyta nebuvo.
Slovenian: Pri bolnikih z izhodiščno vrednostjo HbA1c ≥10.0% so opažali večje znižanje vrednosti HbA1c.
Lithuanian: Pacientams, kurių pradinis HbA1c kiekis buvo ≥10,0%, šio rodiklio sumažėjimas buvo didesnis.
Slovenian: V teh preskušanjih so vildagliptin v monoterapiji prejemali bolniki s sladkorno boleznijo tipa 2, ki prej še niso prejemali nobenih zdravil za sladkorno bolezen, v kombinaciji z drugimi zdravili pa tisti bolniki, pri katerih sladkorna bolezen ni bila dovolj dobro urejena z drugimi antidiabetičnimi zdravili.
Lithuanian: Šių tyrimų metu iki tol vaistais negydytiems, 2 tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams buvo skiriama vildagliptino monoterapija arba, kai kiti antidiabetiniai vaistiniai preparatai nepakankamai reguliavo gliukozės koncentraciją, jo buvo skiriama derinyje su kitais vaistais.
Slovenian: V 24-tedenskem dvojno slepem kontroliranem preskušanju so primerjali vildagliptin (50 mg dvakrat dnevno) z rosiglitazonom (8 mg enkrat dnevno).
Lithuanian: 24 savaičių dvigubai aklo, kontroliuojamo tyrimo metu buvo palygintas vildagliptino (50 mg du kartus per parą) ir rosiglitazono (8 mg vieną kartą per parą) poveikis.
Slovenian: V nekliničnih toksikoloških študijah so poročali o kožnih spremembah, med drugim o mehurčastem izpuščaju in razjedah na okončinah opic (glejte poglavje 5.3).
Lithuanian: Ikiklinikinių toksiškumo tyrimų metu stebėtas beždžionių galūnių odos pažeidimas, įskaitant pūslių susidarymą ir išopėjimą (žr.
Slovenian: V celotni populaciji je bila pogostnost hipoglikemije v skupini z vildagliptinom 8,4 %, v skupini s placebom pa 7,2 %.
Lithuanian: Hipoglikemijos pasireiškimo dažnis bendrojoje tyrimo populiacijoje buvo 8,4% ir 7,2% atitinkamai vildagliptino vartojusiųjų grupėje ir placebo grupėje.
Slovenian: Vildagliptin je indiciran tudi za uporabo v kombinaciji z insulinom (z metforminom ali brez njega) pri bolnikih, pri katerih diabetesa ni mogoče ustrezno urediti z dieto, telesno vadbo in insulinom v stabilnem odmerku.
Lithuanian: Vildagliptinas skiriamas kartu su insulinu (su ar be metformino) kai dieta ir fiziniais pratimais nepavyksta pasiekti tinkamos glikemijos kontrolės vartojant vien stabilią insulino dozę.
Slovenian: Incidenca perifernih edemov je bila nižja v skupini z vildagliptinom v primerjavi s skupino z rosiglitazonom (2,1 % v primerjavi s 4,1 %).
Lithuanian: Periferinės edemos dažnis vildagliptino vartojusių pacientų grupėje buvo mažesnis nei rosiglitazono grupėje (atitinkamai 2,1% ir 4,1%).
Slovenian: V drugi 24-tedenski študiji pri bolnikih z napredovalim diabetesom tipa 2, ki ni bil ustrezno urejen z insulinom (kratkodelujočim in dolgodelujčim, s povprečnim odmerkom insulina 80 i.e. na dan), je bilo povprečno znižanje vrednosti HbA1c pri dodatku vildagliptina (v odmerku 50 mg dvakrat na dan) statistično značilno večje kot pri uporabi placeba poleg insulina (0,5 % v primerjavi z 0,2 %).
Lithuanian: Kito 24 savaičių trukmės klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo labiau pažengusiu II tipo diabetu sergantys pacientai, kai jiems skiriant insulino (trumpo ir ilgesnio poveikio, vidutinė insulino paros dozė buvo 80 TV) glikemija buvo nepakankamai kontroliuojama, duomenimis, kartu su insulinu paskyrus vildagliptino (po 50 mg dozę du kartus per parą) vidutinis HbA1c kiekio sumažėjimas buvo statistiškai reikšmingai didesnis nei vartojusiesiems placebo ir insulino (atitinkamai 0,5% ir 0,2%).
Slovenian: Opažali so višjo incidenco adenokarcinomov dojke, pri čemer je bil odmerek brez učinka 500 mg/kg (izpostavljenost, ki je 59-krat večja od izpostavljenosti pri človeku) in hemangiosarkomov, pri čemer je bil odmerek brez učinka 100 mg/kg (izpostavljenost, ki je 16-krat večja od izpostavljenosti pri človeku).
Lithuanian: Stebėtas padidėjęs pieno liaukų adenokarcinomų ir hemangiosarkomų dažnis, tokio poveikio nesukėlė, atitinkamai, 500 mg/kg dozė (59 kartus didesnė už ekspoziciją žmogaus organizme) ir 100 mg/kg dozė (16 kartų didesnė už ekspoziciją žmogaus organizme).
Slovenian: V 24-tedenskem randomiziranem, dvojno slepem, s placebom kontroliranem preskušanju so pri 449 bolnikih ocenjevali učinkovitost in varnost vildagliptina (v odmerku 50 mg dvakrat na dan) v kombinaciji s stabilnim odmerkom bazalnega ali dvofaznega insulina (v povprečnem dnevnem odmerku 41 enot) in s sočasno uporabo metformina (N=276) ali brez sočasne uporabe metformina (N=173).
Lithuanian: Buvo atliktas 24 savaičių trukmės, atsitiktinių imčių, dvigubai koduotas, placebu kontroliuojamas klinikinis tyrimas, kuriame dalyvavo 449 pacientai, siekiant įvertinti vildagliptino (po 50 mg du kartus per parą dozės) veiksmingumą ir saugumą, skiriant kartu su stabilia bazinio ar mišraus poveikio insulino doze (vidutinė paros dozė buvo 41 vienetas) bei kartu su metforminu (N=276) arba be metformino (N=173).
Slovenian: Obdobje trženja
Lithuanian: TINKAMUMO LAIKAS
Slovenian: Klinična preskušanja, ki so trajala tudi več kot 2 leti, niso pokazala nobenih dodatnih signalov glede varnosti ali nepredvidenega tveganja, če so vildagliptin dodali metforminu.
Lithuanian: Ilgiau nei 2 metus trukusių klinikinių tyrimų, kuriuose vildagliptinas buvo pridėtas prie jau vartojamo metformino, metu papildomų saugumo signalų arba nenumatytų pavojų nustatyta nebuvo.
Slovenian: • bolezen jeter (hepatitis) (redko); simptomi vključujejo rumeno kožo in oči, slabost, izgubo apetita ali temno obarvan urin, kar lahko kaže na bolezen jeter (hepatitis);
Lithuanian: , pageltonavusi oda ir akys, pykinimas, apetito netekimas ar tamsios spalvos šlapimas, gali rodyti, kad pasireiškė kepenų liga (hepatitas).
Slovenian: V podatkih iz kontroliranih preskušanj z monoterapijo in iz tistih z dodanim zdravilom, ki so trajala do 24 tednov, so bile incidence zvišanj ALT ali AST na ali nad 3-kratnik zgornje meje normalnih vrednosti (zvišanje opredeljeno kot prisotno na vsaj dveh zaporednih izvidih ali na zadnjem obisku v času zdravljenja) 0,2 % za vildagliptin 50 mg enkrat dnevno, 0,3 % za vildagliptin 50 mg dvakrat dnevno in 0,2 % za vsa primerjalna zdravila.
Lithuanian: Iki 24 savaičių trukmės kontroliuojamų gydymo vienu preparatu ar kombinuoto gydymo tyrimų duomenimis, ALT ar AST aktyvumo padidėjimas 3 ar daugiau kartų viršijantis VNR (nustatytas bent 2 iš eilės tyrimų metu arba paskutiniojo gydymo vizito metu) nustatytas, 0,2%, po 50 mg vildagliptino vieną kartą per parą vartojusiems pacientams, 0,3% po 50 mg vildagliptino du kartus per parą vartojusiems pacientams ir 0,2% kitus palyginamuosius preparatus vartojusiems pacientams.
Slovenian: Po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Galvus in normalizaciji vrednosti jetrnih testov se zdravljenja z zdravilom Galvus ne sme ponovno uvesti.
Lithuanian: Po to, kai nutraukus Galvus vartojimą kepenų funkcija tampa normalia, negalima atnaujinti gydymo Galvus.
Slovenian: Po intravenski aplikaciji zdravim osebam je znašal celotni plazemski očistek vildagliptina 41 l/h, ledvični očistek pa 13 l/h.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams po injekcijos į veną, vildagliptino bendrasis plazmos ir inkstų klirensai yra, atitinkamai, 41 ir 13 l/h.
Slovenian: Podatki o varnosti so pridobljeni iz kontroliranih preskušanj, ki so trajala vsaj 12 tednov, zajemala pa so skupno 3.784 bolnikov, ki so prejemali vildagliptin v dnevnem odmerku 50 mg (enkrat dnevno) ali 100 mg (50 mg dvakrat dnevno ali 100 mg enkrat dnevno).
Lithuanian: Iš viso mažiausiai 12 savaičių trukmės kontroliuojamų tyrimų metu registruoti 3 784 pacientų, per parą vartojusių po 50 mg (vieną kartą per parą) arba po 100 mg (po 50 mg du kartus per parą ar 100 mg vieną kartą per parą) vildagliptino, saugumo duomenys.
Slovenian: Pri psih so opažali upočasnjeno prevajanje impulzov v srcu, pri tem je bil odmerek brez učinka 15 mg/kg (kar pomeni izpostavljenost, ki je 7-krat večja od izpostavljenosti pri človeku glede na Cmax).
Lithuanian: Intrakardialinio impulso laidumo sulėtėjimas stebėtas šunims, tokio poveikio nesukėlusi dozė buvo 15 mg/kg (7 kartus didesnė už ekspoziciją žmogaus organizme pagal Cmax).
Slovenian: Vildagliptin je v kombinaciji z insulinom statistično značilno znižal vrednost HbA1c v primerjavi s placebom.
Lithuanian: Vildagliptino kartu su insulinu vartojusiųjų grupėje, palyginus su placebo poveikiu, reikšmingai sumažėjo HbA1c kiekis.
Slovenian: Neželeni učinki so bili večinoma blagi in so izzveneli kljub nadaljevanju zdravljenja z vildagliptinom.
Lithuanian: Dauguma šių atvejų buvo nesunkūs ir praėjo savaime toliau vartojant vildagliptino.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali vildagliptin, ni prišlo dopovečanja telesne mase (+ 0,2 kg), pri tistih, ki so prejemali placebo, pa je prišlo do zmanjšanja telesne mase (- 0,7 kg).
Lithuanian: Vildagliptino vartojusiems pacientams kūno svoris nepadidėjo (+0,2 kg pokytis), tuo tarpu placebo vartojusiems pacientams kūno svoris sumažėjo (-0,7 kg pokytis).
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Galvus boste opravili preiskavo delovanja jeter, med zdravljenjem pa boste v prvem letu opravljali kontrolne preiskave na tri mesece in kasneje v rednih časovnih intervalihTo je potrebno za čimprejšnje odkrivanje znakov zvišanih vrednosti jetrnih encimov.
Lithuanian: Prieš pradedant vartoti Galvus, Jums bus ištirta kepenų funkcija, šie tyrimai per pirmuosius gydymo metus bus kartojami kas tris mėnesius, o po to - periodiškai.
Slovenian: Poleg navedenega skupna incidenca izstopov iz preskušanja zaradi neželenih učinkov, v kontroliranih preskušanjih z vildagliptinom v monoterapiji, pri bolnikih, ki so prejemali 100 mg vildagliptina dnevno, ni bila večja (0,3 %) kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo (0,6 %) ali primerjalna zdravila
Lithuanian: Be to, kontroliuojamųjų vildagliptino monoterapijos tyrimų metu bendras dalyvavimo tyrime nutraukimų dažnis dėl nepageidaujamų reakcijų pacientų, vartojusių 100 mg vildagliptino paros dozę, grupėje (0,3%) nebuvo didesnis nei pacientų, vartojusių placebą (0,6%) ar palyginamuosius preparatus (0,5%) grupėse.
Slovenian: Zdravilo Galvus se lahko jemlje z obrokom ali brez njega (glejte tudi poglavje 5.2).
Lithuanian: Galvus galima vartoti valgio metu ir nevalgius (taip pat žr.
Slovenian: Pri dodajanju vildagliptina metforminu je prišlo do povprečnega znižanja vrednosti HbA1c za 0,9 % od izhodiščne vrednosti 8,4 %, pri dodajanju pioglitazona metforminu pa do znižanja za 1,0 %.
Lithuanian: Prie metformino pridėjus vildagliptiną, vidutinis pradinio HbA1c kiekio (8,4%) sumažėjimas buvo -0,9%, o pridėjus pioglitazoną prie metformino -1,0%.
Slovenian: Pri uporabi vildagliptina je prišlo do povečanja telesne mase za 0,1 kg v primerjavi s povečanjem telesne mase za 1,4 kg pri uporabi gliklazida.
Lithuanian: Vartojančiųjų vildagliptino kūno svorio pokytis buvo +0,1 kg, lyginant su kūno svorio padidėjimu +1,4 kg vartojantiesiems gliklazido.
Slovenian: Kadar bolnik jemlje to zdravilo v kombinaciji s sulfonilureo, je treba razmisliti o nižjem odmerku sulfoniluree, da bi zmanjšali tveganje za hipoglikemijo.
Lithuanian: Vartojant kartu su sulfonilurėja, galima svarstyti mažesnės sulfonilurėjos dozės skyrimą, kad būtų sumažinta hipoglikemijos pasireiškimo rizika.
Slovenian: V preskušanju, ki je trajalo 2 leti, so primerjali vildagliptin (50 mg dvakrat na dan) z glimepiridom (do 6 mg/dan, s povprečnim odmerkom 4,6 mg po 2 letih) pri bolnikih, ki so prejemali metformin (v povprečnem dnevnem odmerku 1894 mg).
Lithuanian: Klinikinio tyrimo, trukusio 2 metus, metu palygintas vildagliptino (vartojant 50 mg per parą) ir glimepirido (vartojant iki 6 mg per parą, vidutinė dozė antraisiais metais 4,6 mg) poveikis metforminą (vidutinė paros dozė 1894 mg) vartojantiems pacientams.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Galvus
Lithuanian: Kaip laikyti Galvus
Slovenian: Zdravljenje z vildagliptinom v odmerkih 50-100 mg dnevno je pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 pomembno izboljšalo vrednosti kazalcev delovanja beta celic, vključno z modelom ocene homeostaze HOMA- (Homeostasis Model Assessment-), razmerjem med proinsulinom in insulinom ter merjenjem odzivnosti beta celic po obroku s pogostim vzorčenjem.
Lithuanian: 2 tipo diabetu sergančių pacientų gydymas 50-100 mg vildagliptino paros doze reikšmingai pagerino beta ląstelių funkcijos žymenis, įskaitant HOMA-β (Homeostazės modelio įvertinimas, angl.
Slovenian: Kliničnih izkušenj pri bolnikih iz funkcijskega razreda III po klasifikaciji NYHA, ki so prejemali vildagliptin, je še vedno malo, rezultati pa niso prepričljivi (glejte poglavje 5.1).
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra III NYHA funkcinės klasės širdies nepakankamumas, gydymo vildagliptinu patirtis yra vis dar nedidelė ir duomenų nepakanka (žr.
Slovenian: Pri bolnikih, ki sočasno jemljejo zaviralce angitenzinske konvertaze, je lahko prisotno povečano tveganje za angioedem (glejte poglavje 4.8).
Lithuanian: Gali būti padidinta angioneurozinės edemos rizika pacientams, kartu vartojantiems AKF inhibitorių (žr.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih je med jemanjem zdravila Galvus in uporabo insulina (z metforminom ali brez njega) prišlo do naslednjih neželenih učinkov:
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, vartojusiems Galvus ir insuliną (su ir be metformino), pasireiškė toliau nurodytų šalutinių reiškinių:
Slovenian: • občasni: zaprtje
Lithuanian: • Nedažnas: vidurių užkietėjimas
Slovenian: Preglednica 5 Neželeni učinki, o katerih so poročali pri bolnikih, ki so prejemali 50 mg zdravila Galvus dvakrat dnevno v kombinaciji z metforminom in sulfonilureo (N=157)
Lithuanian: 5 lentelė Nepageidaujamos reakcijos, registruotos pacientams, kurie vartojo po 50 mg Galvus dozę du kartus per parą kartu su metforminu ir sulfonilurėja (N=157)
Slovenian: Bolnikom, pri katerih pride do zvišanja vrednosti aminotransferaz, je treba za potrditev opraviti še drugo preiskavo delovanja jeter, nato pa jih je treba spremljati s pogostimi pregledi jetrnih testov, dokler se nenormalni izvid(i) ne normalizira(jo).
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatomas padidėjęs transaminazių aktyvumas, tyrimo rezultatui patvirtinti reikia atlikti antrą kepenų funkcijos tyrimą, vėliau šiuos tyrimus kartoti dažnai, kol pakitęs rodiklis (-iai) pasidarys normalus (-ūs). Jeigu AST ar ALT aktyvumas išlieka padidėjęs 3 ar daugiau kartų virš VNR, rekomenduojama nutraukti gydymą Galvus.
Slovenian: Za starejše bolnike prilagajanje odmerkov ni potrebno (glejte tudi poglavji 5.1 in 5.2).
Lithuanian: Todėl šiems pacientams Galvus reikia vartoti atsargiai (taip pat žr. 4.2, 5.1 ir 5.2 skyrius).
Slovenian: Pri kuncih so samo v primerih hude toksičnosti za mater zabeležili zmanjšano telesno maso zarodkov in skeletne različice, ki nakazujejo zaostanke v razvoju, pri tem je bil odmerek brez učinka 50 mg/kg (kar pomeni izpostavljenost, ki je 9-krat večja od izpostavljenosti pri človeku).
Lithuanian: Tik tada, kai pasireiškė stiprus toksinis poveikis patelei, triušiams stebėtas sumažėjęs kūno svoris ir skeleto pakitimai, rodantys vystymosi sulėtėjimą, tokio poveikio nestebėta skiriant 50 mg/kg dozę (9 kartus didesnę už ekspoziciją žmogaus organizme).
Slovenian: 52-tedensko multicentrično, randomizirano, dvojno slepo preskušanje so izvedli pri bolnikih, ki so imeli sladkorno bolezen tipa 2 in kongestivno popuščanje srca (funkcijskih razredov I-III po klasifikaciji NYHA) za oceno učinka zdravljenja z vildagliptinom v odmerku 50 mg dvakrat dnevno (N=128) v primerjavi s placebom (N=126), in sicer za oceno učinka na iztisni delež levega prekata (angl. left-ventricular ejection fraction, LVEF).
Lithuanian: Buvo atliktas 52 savaičių trukmės, daugiacentris, atsitiktinių imčių, dvigubai koduotas klinikinis tyrimas, kuriame dalyvavo 2 tipo diabetu ir staziniu širdies nepakankamumu (I-III funkcinės klasės pagal NYHA klasifikaciją) sirgę pacientai, siekiant įvertinti po 50 mg du kartus per parą vartojamo vildagliptino poveikį (N=128) ir jį palyginti su placebo poveikiu (N=126) kairiojo skilvelio išstūmimo frakcijai (KSIF).
Slovenian: Po peroralni aplikaciji je izločanje nespremenjenega vildagliptina preko ledvic predstavljalo 23 % odmerka.
Lithuanian: Vaisto išgėrus, maždaug 23% nepakitusio vildagliptino išsiskyrė per inkstus.
Slovenian: Starost ne vpliva na inhibicijo DPP-4 z vildagliptinom.
Lithuanian: Amžius neįtakoja vildagliptino sukeliamo DPP-4 slopinimo.
Slovenian: Datum prve odobritve: 26. september 2007 Datum zadnjega podaljšanja: 23 julij 2012
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2012 m.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Galvus
Lithuanian: Nustojus vartoti Galvus
Slovenian: 24-tedensko multicentrično, randomizirano, dvojno slepo, s placebom kontrolirano preskušanje za oceno učinka zdravljenja z vildagliptinom v odmerku 50 mg enkrat dnevno v primerjavi s placebom so izvedli pri 515 bolnikih, ki so imeli sladkorno bolezen tipa 2 in zmerno okvaro ledvic (N=294) ali hudo okvaro ledvic (N=221).
Lithuanian: Atliktas 24 savaičių trukmės, daugiacentris, atsitiktinių imčių, dvigubai koduotas, placebu kontroliuojamas klinikinis tyrimas, kurio metu vertintas kartą per parą vartojamos 50 mg vildagliptino dozės poveikis 515 antrojo tipo diabetu sergančių pacientų, kuriems buvo vidutinio sunkumo inkstų pažeidimas (N=294) arba sunkus inkstų pažeidimas (N=221), lyginant su placebo poveikiu.
Slovenian: Med stopnjo okvare jeter in razliko v izpostavljenosti vildagliptinu ni bilo korelacije.
Lithuanian: Koreliacijos tarp kepenų ligos sunkumo ir vildagliptino ekspozicijos pokyčių nebuvo nustatyta.
Slovenian: V 24-tedenskem randomiziranem, dvojno slepem, s placebom kontroliranem preskušanju so pri 318 bolnikih ocenjevali učinkovitost in varnost vildagliptina (v odmerku 50 mg dvakrat na dan) v kombinaciji z metforminom (v odmerku ≥ 1500 mg na dan) in glimepiridom (v odmerku ≥ 4 mg na dan).
Lithuanian: Buvo atliktas 24 savaičių trukmės, atsitiktinių imčių, dvigubai koduotas, placebu kontroliuojamas klinikinis tyrimas, kuriame dalyvavo 318 pacientų, siekiant įvertinti vildagliptino (po 50 mg du kartus per parą dozės) veiksmingumą ir saugumą, skiriant kartu su metforminu (≥1500 mg per parą) ir glimepiridu (≥4 mg per parą).
Slovenian: Del skupnega pakiranja.
Lithuanian: Sudedamoji multipakuotė.
Slovenian: Kaj je zdravilo Galvus in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Galvus Kako jemati zdravilo Galvus Možni neželeni učinki
Lithuanian: Kas yra Galvus ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Galvus Kaip vartoti Galvus Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Galvus Pakuotės turinys ir kita informacija
Slovenian: V skupini bolnikov s srčnim popuščanjem funkcijskega razreda III po klasifikaciji NYHA, ki so prejemali vildagliptin, je bilo več s srcem povezanih dogodkov v primerjavi s placebom, vendar je bilo tveganje za kardiovaskularne bolezni ob izhodišču bolj ugodno v skupini s placebom, skupno število dogodkov pa je bilo majhno, zato ni mogoče postaviti trdnih zaključkov.
Lithuanian: Tačiau, prieš pradedant dalyvauti tyrime placebo grupės pacientams buvo nustatyta mažiau širdies ir kraujagyslių sutrikimų rizikos veiksnių, o pasireiškusių sutrikimų skaičius buvo nedidelis, todėl tikslių išvadų padaryti negalima.
Slovenian: V kliničnem preskušanju, ki je trajalo 2 leti, so primerjali vildagliptin (50 mg dvakrat dnevno) z gliklazidom (do 320 mg na dan).
Lithuanian: Ilgalaikio tyrimo, trukusio 2 metus, metu palygintas vildagliptino (vartojant po 50 mg du kartus per parą) ir gliklazido (vartojant iki 320 mg per parą) poveikis.