FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des élévations réversibles de la bilirubine indirecte (non conjuguée) liées à l'inhibition de l'UDPglucuronosyl transférase (UGT) ont été observées chez des patients recevant REYATAZ (voir rubrique 4.8).
Italian: Nei pazienti trattati con REYATAZ si sono verificati incrementi reversibili della bilirubina indiretta (non coniugata) correlati all'inibizione dell'UDP-glucuronosil transferasi (UGT) (vedere paragrafo 4.8).
French: Un carton peut contenir un ou trois flacons de 60 gélules chacun.
Italian: In un astuccio sono forniti uno o tre flaconi da 60 capsule rigide.
French: Des cas d'hyperbilirubinémie (une augmentation du taux de bilirubine dans le sang) ont été rapportés chez des patients sous REYATAZ.
Italian: In pazienti che assumevano REYATAZ si è verificata iperbilirubinemia (un aumento del livello di bilirubina nel sangue).
French: Sur la base de ces données et considérant qu'un impact significatif du ritonavir sur la pharmacocinétique des INTIs n'est pas attendu, la coadministration de ces médicaments et de REYATAZ/ritonavir avec ces médicaments n'est pas supposée altérer significativement la pharmacocinétique de ces médicaments lorsqu'ils sont coadministrés.
Italian: Sulla base di questi risultati e poiché non si prevede che ritonavir abbia un impatto significativo sulla farmacocinetica degli NRTI, non si prevede che la co-somministrazione di REYATAZ/ritonavir con questi medicinali alteri significativamente l'esposizione dei medicinali co-somministrati.
French: En cas de co-administration de REYATAZ/ritonavir avec l'irinotécan, les patients devront être soumis à une surveillance étroite pour des effets indésirables liés à l'irinotécan.
Italian: Se REYATAZ/ritonavir è cosomministrato con irinotecan, i pazienti devono essere attentamente controllati per gli eventi avversi correlati ad irinotecan.
French: La quinidine possédant un index thérapeutique étroit est contre-indiquée du fait d'une inhibition potentielle du CYP3A par REYATAZ.
Italian: La chinidina ha una stretta finestra terapeutica ed è controindicata a causa della potenziale inibizione del CYP3A da parte di REYATAZ.
French: Tableau 1 : Dose pédiatrique de REYATAZ gélules et de ritonavir chez les enfants et adolescents (de 6 ans à moins de 18 ans et pesant au moins 15 kg)
Italian: Tabella 1: REYATAZ capsule con ritonavir: dosaggio per pazienti pediatrici (età compresa tra 6 e 18 anni e peso almeno 15 kg)
French: ARN VIH <400 copies/ml, % a Tous les patients
Italian: HIV RNA < 400 copie/ml, % a Tutti i pazienti
French: Trois nourrissons sur 20 (15%) nés de femmes traitées par REYATAZ/ritonavir 300/100 mg et quatre nourrissons sur 20 (20%) nés de femmes traitées par REYATAZ/ritonavir 400/100 mg ont présenté une hyperbilirubinémie de grade 3 à 4.
Italian: In tre dei 20 neonati (15%) nati da madri trattate con REYATAZ/ritonavir 300/100 mg ed in quattro dei 20 neonati (20%) nati da madri trattate con REYATAZ/ritonavir 400/100 mg è stata rilevata iperbilirubinemia di grado 3-4.
French: Chaque étui contient 30 x1 gélules, 5 plaquettes thermoformées Aluminium/Aluminium de 6 x1 gélules prédécoupées pour délivrance à l'unité.
Italian: Ogni confezione contiene 30 x 1 capsule; 5 blister in Alu/Alu divisibili per dose unitaria da 6 x 1 capsule ciascuno.
French: L'atazanavir est principalement métabolisé par le foie et des concentrations plasmatiques élevées ont été observées chez les patients présentant une insuffisance hépatique (voir rubriques 4.2 et 4.3).
Italian: Atazanavir è metabolizzato principalmente dal fegato e sono stati osservati aumenti delle concentrazioni plasmatiche in pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.2 e 4.3).
French: Selon l'analyse en per protocol ne prenant pas en compte les valeurs manquantes, les pourcentages des patients avec une charge virale VIH inférieure à 400 copies/ml (et inférieure à 50 copies/ml) dans le bras REYATAZ + ritonavir et le bras lopinavir + ritonavir étaient respectivement de 55% (40%) et de 56%
Italian: All'analisi "as-treated", escludendo i pazienti con valori mancanti, le percentuali dei pazienti con HIVRNA < 400 copie/ml (< 50 copie/ml) nel braccio REYATAZ + ritonavir e in quello lopinavir + ritonavir sono state, rispettivamente, del 55% (40%) e del 56% (46%).
French: ARN VIH <50 copies/ml, % en fonction des caractéristiques à J0d ARN VIH <100,000 copies/ml
Italian: HIV RNA < 50 copie/ml, % a seconda delle caratteristiche al basaled HIV RNA < 100.000 copie/ml
French: Dans l'étude clinique AI424-020, des patients pédiatriques âgés de 3 mois à moins de 18 ans qui recevaient la forme orale en poudre ou en gélules ont été traités par REYATAZ pendant une durée moyenne de 115 semaines dans les essais cliniques.
Italian: Nello studio clinico AI424-020, pazienti pediatrici di età compresa tra 3 mesi e 18 anni che hanno ricevuto la formulazione in capsule o polvere orale hanno avuto una durata media di trattamento con REYATAZ di 115 settimane.
French: Chaque étui contient 60 x1 gélules, 10 plaquettes thermoformées Aluminium/Aluminium de 6 x1 gélules prédécoupées pour délivrance à l'unité.
Italian: Ogni confezione contiene 60 x 1 capsule; 10 blister in Alu/Alu divisibili per dose unitaria da 6 x 1 capsule ciascuno.
French: Mettez encore 10 ml de préparation pour nourrissons dans la tasse ou le récipient et rincez le restant de la poudre orale de la tasse ou du récipient.
Italian: Mettere altri 10 ml di latte artificiale per bambini nel misurino o contenitore e raccogliere la rimanente polvere orale dal misurino o contenitore.
French: Sur la base de ces données et considérant qu'un impact significatif du ritonavir sur la pharmacocinétique des INTIs n'est pas attendu, la coadministration de ces médicaments et de REYATAZ n'est pas supposée altérer significativement la pharmacocinétique de ces médicaments lorsqu'ils sont coadministrés.
Italian: Sulla base di questi risultati e poiché non si prevede che ritonavir abbia un impatto significativo sulla farmacocinetica degli NRTI, non si ritiene che la co-somministrazione di questi medicinali e REYATAZ alteri significativamente l'esposizione dei medicinali co-somministrati.
French: La dose recommandée de REYATAZ gélules est 300 mg une fois par jour associé à 100 mg de ritonavir une fois par jour avec de la nourriture.
Italian: Il dosaggio raccomandato di REYATAZ capsule è di 300 mg una volta al giorno assunto con ritonavir 100 mg una volta al giorno e con il cibo.
French: Etui du flacon : (3 flacons) : (3 flacons): 3 x 30 gélules (3 flacons de 30 gélules) Etiquette du flacon : 30 gélules
Italian: Astuccio della confezione per il flacone (1 flacone): 30 capsule rigide Astuccio per la confezione in flacone: (3 flaconi): 3 x 30 capsule rigide (3 flaconi da 30 capsule rigide) Etichetta per la confezione in flacone: 30 capsule rigide
French: Selon l'analyse en per protocol ne prenant pas en compte les valeurs manquantes, les pourcentages de patients avec une charge virale VIH inférieure à 400 copies/ml (< 50 copies/ml) pour REYATAZ + ritonavir étaient de 84% (72%) et pour le lopinavir + ritonavir étaient de 82% (72%).
Italian: All'analisi "as-treated", escludendo i pazienti con valori mancanti, le percentuali dei pazienti con HIV-RNA < 400 copie/ml (< 50 copie/ml) nel braccio REYATAZ + ritonavir sono state dell'84% (72%) e in quello lopinavir+ ritonavir dell'82% (72%).
French: Les autres anomalies biologiques (Grade 3 ou 4) rapportées chez ≥ 2% des patients traités par REYATAZ et au moins un INTI incluaient : hyperamylasémie (12%), augmentation de la créatine kinase (7%), élévation des ALAT/SGPT (5%), neutropénie (5%), élévation ASAT/SGOT (3%) et hyperlipasémie (3%).
Italian: Altre marcate alterazioni dei valori di laboratorio (grado 3 o 4) riportate in ≥ 2% dei pazienti trattati con schemi terapeutici contenenti REYATAZ ed uno o più NRTI hanno compreso: elevata creatinchinasi (7%), elevata alanino aminotransferasi/ transaminasi glutammico-piruvica sierica (ALT/SGPT) (5%), bassi livelli di neutrofili (5%),elevata aspartato aminotransferasi/ transaminasi glutammico ossalacetica sierica (AST/SGOT) (3%) ed elevata lipasi (3%).
French: Une cuillère à soupe supplémentaire de nourriture est ajoutée au petit récipient afin d'assurer une administration plus complète du mélange de la poudre et de la nourriture.
Italian: Aggiungere un altro cucchiaio da tavola di cibo al piccolo contenitore per raccogliere completamente la polvere dal contenitore e miscelare il contenuto.
French: 300 mg de fumarate de ténofovir disoproxil équivaut à 245 mg de ténofovir disoproxil
Italian: Tenofovir disoproxil fumarato 300 mg è equivalente a tenofovir disoproxil 245 mg
French: Chez les patients pédiatriques avec des problèmes préexistants de conduction (bloc de branche de deuxième degré ou atrioventriculaire plus élevé ou complexe), REYATAZ doit être utilisé avec précaution et seulement si les bénéfices l'emportent sur le risque.
Italian: Si deve usare cautela con i medicinali noti per la capacità di indurre prolungamenti PR. Nei pazienti pediatrici con preesistenti problemi di conduzione (blocco di branca atrioventricolare o complesso di secondo grado o più), REYATAZ deve essere usato con cautela e solo se i benefici superano il rischio.
French: REYATAZ poudre orale, co-administré avec le ritonavir à faible dose, est indiqué, en association avec d'autres agents antirétroviraux, dans le traitement de l'infection par le VIH-1 chez les patients pédiatriques âgés d'au moins 3 mois et pesant au moins 5 kg (voir rubrique 4.2).
Italian: REYATAZ polvere orale, somministrato in associazione con ritonavir a basso dosaggio, è indicato per il trattamento di pazienti pediatrici con infezione da HIV-1 che abbiano almeno 3 mesi di età e pesino almeno 5 kg (vedere paragrafo 4.2) in associazione con altri antiretrovirali.
French: ASC de glecaprévir : ↑553% (↑424% Cmax de glecaprévir ↑306% (↑215% Cmin de glecaprévir ↑1330% (↑885%
Italian: Glecaprevir AUC : ↑553% (↑424% Glecaprevir Cmax : ↑306% (↑215% ↑423%) Glecaprevir Cmin : ↑1330% (↑885%
French: Patients co-infectés par l'hépatite B et/ou l'hépatite C 177 patients parmi les 1151 patients recevant de l'atazanavir 400 mg une fois par jour, et 97 patients parmi les 655 patients recevant de l'atazanavir 300 mg une fois par jour associé au ritonavir 100 mg une fois par jour, présentaient une hépatite B ou C chronique.
Italian: Tra i 1.151 pazienti in trattamento con atazanavir 400 mg, una volta al giorno, 177 pazienti erano co-infettati con virus dell'epatite cronica B o C e tra i 655 pazienti in trattamento con atazanavir 300 mg, una volta al giorno, e ritonavir 100 mg, una volta al giorno, 97 erano co-infettati con virus dell'epatite cronica B o C. I pazienti co-infettati sembravano mostrare più facilmente aumento di transaminasi epatiche rispetto a coloro i quali non soffrivano di epatite cronica virale.
French: En cas de co-administration de REYATAZ avec l'irinotécan, les patients devront être soumis à une surveillance étroite pour des effets indésirables liés à l'irinotécan.
Italian: Se REYATAZ è co-somministrato con irinotecan, i pazienti devono essere attentamente controllati per gli eventi avversi correlati all'irinotecan.
French: La co-administration de REYATAZ et de traitements contenant du voxilaprévir n'est pas recommandée.
Italian: La co-somministrazione di REYATAZ con regimi contenenti voxilaprevir non è raccomandata.
French: L'utilisation concomitante de la quinidine est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Italian: E' controindicato l'uso concomitante di chinidina (vedere paragrafo 4.3).
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Istruzioni per l'uso:
French: La carbamazépine doit être utilisée avec précaution en association avec REYATAZ.
Italian: Carbamazepina deve essere usata con cautela in combinazione con REYATAZ.
French: ASC de la norbuprénorphine ↑105% Cmax de la norbuprénorphine ↑61% Cmin de la norbuprénorphine ↑101%
Italian: Norbuprenorfina AUC ↑105% Norbuprenorfina Cmax ↑61% Norbuprenorfina Cmin ↑101%
French: ≥ 200 cellules/mm
Italian: ≥ 200 cell/mm3
French: La co-administration d'abacavir et de REYATAZ n'est pas supposée modifier significativement l'exposition à l'abacavir.
Italian: Non si ritiene che la co-somministrazione di abacavir e REYATAZ alteri significativamente l'esposizione di abacavir.
French: si l'administration de ténofovir disoproxil ou d'un antagoniste des récepteurs H2 s'avère nécessaire, une augmentation de la dose de REYATAZ à 400 mg avec 100 mg de ritonavir accompagnée d'une surveillance des taux plasmatiques peut être envisagée (voir rubriques 4.6 et 5.2).
Italian: Se è necessario tenofovir disoproxil o un antagonista dei recettori H2, può essere preso in considerazione un incremento del dosaggio a REYATAZ 400 mg con ritonavir 100 mg con TDM (vedere paragrafi 4.6 e 5.2).
French: La co-administration de REYATAZ/ritonavir avec des produits contenant du millepertuis est contre-indiquée.
Italian: La co-somministrazione di REYATAZ/ritonavir con prodotti contenenti l'Erba di San Giovanni è controindicata.
French: ARN VIH <50 copies/ml en fonction des substitutions selectionnées aux IP à J0f, g % (répondeurs/évaluables)
Italian: NA HIV RNA < 50 copie/ml in base alle sostituzioni dei PI selezionate al basale,f, g % (responder/valutabile) NA
French: Antimycobactériens
Italian: ANTIMICOBATTERICI
French: Didanosine (avec nourriture) ASC de la didanosine ↓34% (↓41% Cmax de la didanosine ↓38% (↓48% Cmin de la didanosine ↑25% (↓8%
Italian: Didanosina (con il cibo) Didanosina AUC ↓34% (↓41% ↓27%) Didanosina Cmax ↓38% (↓48% ↓26%) Didanosina Cmin ↑25% (↓8% ↑69%)
French: Etudes conduites chez des patients infectés par le VIH
Italian: Studi condotti in pazienti infetti dal virus dell'HIV.
French: g Les substitutions sélectionnées incluent tout changement au niveau des positions L10, K20, L24, V32, L33, M36, M46, G48, I50, I54, L63, A71, G73, V82, I84, et L90 (0-2, 3, 4 ou plus) à J0.
Italian: g Mutazioni selezionate includono ogni variazione alle posizioni L10, K20, L24, V32, L33, M36, M46, G48, I50, I54, L63, A71, G73, V82, I84, and L90 (0-2, 3, 4 o più) al basale.
French: La co-administration de REYATAZ avec les inhibiteurs de la pompe à protons n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Italian: La co-somministrazione di REYATAZ con gli inibitori della pompa protonica non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5).
French: En raison de l'effet inducteur de la carbamazépine, une réduction des concentrations de REYATAZ/ritonavir ne peut être exclue.
Italian: A causa dell'effetto induttore di carbamazepina, non può essere esclusa una riduzione dell'esposizione a REYATAZ/ritonavir.
French: L'utilisation concomitante du salmétérol et de REYATAZ peut entraîner une augmentation des effets indésirables cardiovasculaires associés au salmétérol.
Italian: L'utilizzo concomitante di salmeterolo e di REYATAZ può portare ad un aumento degli eventi avversi cardiovascolari associati al salmeterolo.
French: Excipient à effet notoire : 109,57 mg de lactose par gélule.
Italian: Eccipiente con effetti noti: 109,57 mg di lattosio per capsula.
French: Interactions avec d'autres médicaments L'association de REYATAZ avec l'atorvastatine n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Italian: Interazioni con altri medicinali La co-somministrazione di REYATAZ e atorvastatina non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5).
French: Si une dose supérieure de l'antagoniste des récepteurs H2 est nécessaire (i.e. 40 mg de famotidine 2 fois par jour ou équivalent), une augmentation de la dose de REYATAZ à 400 mg avec 100 mg de ritonavir peut être envisagée.
Italian: Se è richiesto un dosaggio superiore di un antagonista del recettore H2 (per es.: famotidina 40 mg BID o equivalente) può essere considerato un aumento del dosaggio di REYATAZ/ritonavir da 300/100 mg a 400/100 mg.
French: syncope (évanouissement), hypertension (augmentation de la pression artérielle) dyspnée (essoufflement) pancréatite (inflammation du pancréas), gastrite (inflammation de l'estomac), stomatite aphteuse (ulcères buccaux et herpès), dysgueusie (altération du goût), flatulence (aérophagie), sécheresse de la bouche, distension abdominale angiœdème (gonflement sévère de la peau et autres tissus le plus souvent les lèvres ou les yeux) alopécie (chute ou perte des cheveux inhabituelle), prurit (démangeaison) atrophie musculaire (rétrécissement musculaire), arthralgie (douleur articulaire), myalgie (douleur musculaire) néphrite interstitielle (inflammation du rein), hématurie (sang dans les urines), protéinurie (excès de protéines dans les urines), pollakiurie (fréquence augmentée des mictions) gynécomastie (inflammation de la glande mammaire chez l'homme) douleur thoracique, malaise (se sentir mal d'une manière générale), fièvre insomnie (difficultés d'endormissement)
Italian: ipersensibilità (reazione allergica) astenia (stanchezza o debolezza inusuale) diminuzione di peso, aumento di peso, anoressia (perdita dell'appetito), aumento dell'appetito depressione, ansia, disturbi del sonno disorientamento, amnesia (perdita di memoria), vertigini, sonnolenza, alterazioni dell'attività onirica sincope (svenimento), ipertensione (pressione sanguigna alta) dispnea (fiato corto) pancreatite (infiammazione del pancreas), gastrite (infiammazione dello stomaco), stomatite aftosa (ulcere della bocca e infiammazioni del cavo orale), disgeusia (alterazione del gusto), flatulenza (gas intestinali), bocca secca, distensione addominale angioedema (gonfiore grave della pelle e di altri tessuti, più frequentemente labbra e occhi) alopecia (perdita o assottigliamento inusuale dei capelli), prurito atrofia muscolare (riduzione della massa muscolare), artralgia (dolore alle articolazioni), mialgia (dolore muscolare) nefrite interstiziale (infiammazione del rene), ematuria (sangue nelle urine), proteinuria (eccesso di proteine nelle urine), pollachiuria (aumento della frequenza urinaria) ginecomastia (ingrossamento del seno negli uomini) dolore toracico, malessere (sensazione di malessere generale), febbre insonnia (difficoltà ad addormentarsi)
French: ARN VIH <50 copies/ml, % a Tous les patients
Italian: HIV RNA < 50 copie/ml, % a Tutti i pazienti
French: Des cas de syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), d'érythème multiforme, d'éruption cutanée toxique et des syndromes d'hypersensibilité (syndrome DRESS) ont été rapportés chez des patients recevant REYATAZ (voir rubrique 4.4).
Italian: In pazienti che assumevano REYATAZ sono stati riportati sindrome di Stevens-Johnson (SJS), eritema multiforme, eruzioni cutanee tossiche e rash da farmaco con eosinofilia e sintomatologia sistemica (drug rash with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) (vedere paragrafo 4.4).
French: REYATAZ/ritonavir peut augmenter les taux plasmatiques de carbamazépine par inhibition du CYP3A4.
Italian: REYATAZ/ritonavir può aumentare i livelli plasmatici di carbamazepina a causa dell'inibizione del CYP3A4.
French: Si la co-administration de REYATAZ et d'un INNTI est nécessaire, une augmentation de la dose de REYATAZ et de ritonavir respectivement à 400 mg et 200 mg, en association avec l'efavirenz pourrait être envisagée avec une surveillance médicale étroite.
Italian: Se è richiesta la co-somministrazione di REYATAZ con un inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa (NNRTI), può essere considerato un incremento del dosaggio sia di REYATAZ che di ritonavir a 400 mg e 200 mg, rispettivamente, in associazione con efavirenz, sotto stretto controllo clinico.
French: ASC du bocéprévir ↔ 5 % Cmax du bocéprévir ↔ 7 % Cmin du bocéprévir ↔ 18 %
Italian: boceprevir AUC ↔5% boceprevir Cmax ↔7% boceprevir Cmin ↔18%
French: REYATAZ/ritonavirb (300 mg/100 mg une fois par jour) n=440
Italian: REYATAZ/ritonavirb (300 mg/100 mg una volta al giorno) n= 440
French: À la semaine 48, l'efficacité de REYATAZ poudre orale avec le ritonavir a été évaluée chez 134 patients pédiatriques âgés de 3 mois à moins de 11 ans ayant reçu le traitement.
Italian: Alla settimana 48 ci sono stati 134 pazienti pediatrici di età compresa tra 3 mesi ed 11 anni che hanno ricevuto REYATAZ polvere orale con ritonavir che sono stati valutati per l'efficacia.
French: REYATAZ/ritonavir, il est recommandé que le contraceptif oral contienne au moins 30 µg d'éthinyloestradiol.
Italian: Se un contraccettivo orale è somministrato con REYATAZ/ritonavir, si raccomanda che il contraccettivo orale contenga almeno 30 μg di etinilestradiolo e che la paziente si attenga strettamente al regime posologico del contraccettivo.
French: En raison de l'effet inducteur de la carbamazépine, une réduction des concentrations de REYATAZ ne peut être exclue.
Italian: A causa dell'effetto induttore di carbamazepina, non può essere esclusa una riduzione dell'esposizione a REYATAZ.
French: La co-administration de la simvastatine ou de la lovastatine avec REYATAZ est contreindiquée compte tenu du risque accru de myopathie, incluant les rhabdomyolyses (voir rubrique
Italian: La co-somministrazione di simvastatina o lovastatina con REYATAZ è controindicata a causa dell'aumentato rischio di miopatia, inclusa la rabdomiolisi (vedere paragrafo 4.3).
French: Nourrissez votre enfant avec le mélange.
Italian: Fare mangiare la miscela al bambino.
French: Chez les patients prenant du fumarate de ténofovir disoproxil, si l'association de REYATAZ/ritonavir est coadministrée avec le fumarate de ténofovir disoproxil et un antagoniste des récepteurs H2, une augmentation de la dose de REYATAZ à 400 mg avec 100 mg de ritonavir est recommandée.
Italian: Per pazienti che assumono tenofovir disoproxil fumarato, se sono co-somministrati REYATAZ/ritonavir con tenofovir disoproxil fumarato ed un antagonista del recettore H2, si raccomanda un incremento del dosaggio di REYATAZ a 400 mg con 100 mg di ritonavir.
French: Affections du système immunitaire peu fréquents : hypersensibilité
Italian: non comune: ipersensibilità
French: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italie
Italian: BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italia
French: Du fait de l'inhibition du CYP3A4 par REYATAZ, une augmentation des concentrations de la quétiapine est attendue.
Italian: Poichè REYATAZ inibisce il CYP3A4, è atteso un aumento delle concentrazioni di quetiapina.
French: La co-administration concomitante de REYATAZ/ritonavir et de ces glucocorticoïdes n'est pas recommandée, à moins que le bénéfice attendu pour le patient ne l'emporte sur le risque d'effets systémiques de la corticothérapie (voir rubrique 4.4).
Italian: La co-somministrazione di REYATAZ/ritonavir e tali glucocorticoidi non è raccomandata, a meno che il potenziale beneficio derivante dalla terapia sia superiore al rischio di effetti sistemici da corticosteroide (vedere paragrafo 4.4).
French: REYATAZ gélules, co-administré avec le ritonavir à faible dose, est indiqué, en association avec d'autres agents antirétroviraux, dans le traitement de l'infection par le VIH-1 chez l'adulte, l'adolescent et l'enfant âgé de 6 ans ou plus (Voir rubrique 4.2).
Italian: REYATAZ capsule, somministrato in associazione con ritonavir a basso dosaggio, è indicato per il trattamento di pazienti adulti con infezione da HIV-1 e di pazienti pediatrici di età pari o superiore a 6 anni in associazione con altri antiretrovirali (vedere paragrafo 4.2).
French: La co-administration de REYATAZ associé au ritonavir et d'inhibiteurs de la pompe à protons n'est pas recommandée.
Italian: La co-somministrazione di REYATAZ con ritonavir ed inibitori della pompa protonica non è raccomandata.