FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The dose volume of atipamezole at the concentration of 5 mg/ml equals one tenth (1/10) the volume of Dexdomitor 0.1 mg/ml that was given to the cat.
Spanish: El volumen de dosis de atipamezol a la concentración de 5 mg / ml es igual a una décima parte del volumen de Dexdomitor 0.1 mg/ml que se dio al gato.
English: PACKAGE LEAFLET DEXDOMITOR 0.5 mg/ml solution for injection
Spanish: PROSPECTO DEXDOMITOR 0,5 mg/ml solución inyectable
English: After a 40 micrograms/kg bw intramuscular dose the Cmax is 17 nanograms/ml.
Spanish: la Cmax es de 17 nanogramos/ml.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Dogs: intravenous or intramuscular use Cats: intramuscular use
Spanish: POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍAS DE ADMINISTRACIÓN El medicamento está destinado para administración en: - Perros: vía intravenosa o intramuscular - Gatos: vía intramuscular
English: Dogs: In cases of overdosage, or if the effects of dexmedetomidine become potentially life-threatening, the appropriate dose of atipamezole is 10 times the initial dose of dexmedetomidine (micrograms/ kg bw or micrograms/ square meter body surface area).
Spanish: Perros: en caso de sobredosificación, o si los efectos de la dexmedetomidina llegan a suponer un peligro potencial para la vida del animal, la dosis adecuada de atipamezol es 10 veces la dosis inicial de dexmedetomidina (en microgramos/kg de p.v.
English: After a 40 micrograms/kg bw intramuscular dose the Cmax is 17 ng/ml.
Spanish: Tras una dosis intramuscular de 40 microgramos/kg de p.v.
English: Package size: 10 ml, 10 x10 ml.
Spanish: INFORMACIÓN ADICIONAL Formatos: 10 ml, 10 x 10 ml
English: The dosage for cats is 40 micrograms dexmedetomidine hydrochloride/kg bw equal to a dose volume 0.4 ml Dexdomitor/kg bw when used for non-invasive, mildly to moderately painful procedures requiring restraint, sedation and analgesia.
Spanish: En gatos, la dosificación es de 40 microgramos de hidrocloruro de dexmedetomidina/kg de p.v., equivalente a un volumen de dosis de 0,4 ml de Dexdomitor/kg de p.v.
English: The dosage for cats is 40 micrograms dexmedetomidine hydrochloride/kg bw equal to a dose volume 0.08 ml Dexdomitor/kg bw when used for non-invasive, mildly to moderately painful procedures requiring restraint, sedation and analgesia.
Spanish: En gatos, la dosificación es de 40 microgramos de hidrocloruro de dexmedetomidina/kg de p.v., equivalente a un volumen de dosis de 0,08 ml de Dexdomitor/kg de p.v.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
English: ANNEX 127A CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Spanish: ANEXO 127A CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO QUE DEBEN SER IMPLEMENTADAS POR LOS ESTADOS MIEMBROS
English: INFORMATION IN BRAILLE Evista
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Evista
English: Other medicines and Evista
Spanish: Otros medicamentos y Evista
English: What Evista is and what it is used for
Spanish: Qué es Evista y para qué se utiliza
English: Your doctor will tell you how long you should continue to take Evista.
Spanish: Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar Evista.
English: Evista should not be used in children of any age.
Spanish: Evista no se debe utilizar en niños a ninguna edad.
English: Evista may affect the development of the baby.
Spanish: Evista puede afectar al desarrollo del niño.
English: It is important that you continue taking Evista for as long as your doctor prescribes the medicine.
Spanish: Es importante que continúe tomando Evista tanto tiempo como su médico le prescriba el medicamento.
English: D-81379 Munich Germany
Spanish: D-81379 Munich Alemania
English: If you take more Evista than you should
Spanish: Si toma más Evista del que debe
English: Due to the nature of this disease process, Evista is intended for long term use.
Spanish: Debido a la naturaleza de la enfermedad, Evista está destinado a utilizarse como tratamiento a largo plazo.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For oral use
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía oral.
English: The majority of side effects seen with Evista have been mild.
Spanish: La mayoría de los efectos adversos observados con Evista han sido leves.
English: Date of latest renewal: 8 August 2008
Spanish: Fecha de la primera autorización: 5 de Agosto de 1998 Fecha de la última renovación: 8 de Agosto de 2008
English: Evista should not be used in patients with signs or symptoms of endometrial cancer as safety in this patient group has not been adequately studied.
Spanish: Evista no se debe utilizar en pacientes con signos o síntomas de cáncer de endometrio porque no se ha estudiado convenientemente su seguridad en este grupo de pacientes.
English: It is unlikely that Evista will cause vaginal bleeding.
Spanish: Es improbable que Evista produzca sangrado vaginal.
English: After 3 years therapy Evista decreased fibrinogen (6.71 %).
Spanish: Después de tres años de tratamiento, Evista disminuyó el fibrinógeno (6,71 %).
English: Do not take Evista if you are breast-feeding as it might be excreted in mother's milk.
Spanish: No tome Evista durante la lactancia porque puede excretarse en la leche materna.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before you take Evista.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico, o farmacéutico antes de empezar a tomar Evista.
English: Evista therapy for 8 years did not significantly affect the risk of cardiovascular events in patients enrolled in the osteoporosis treatment study.
Spanish: El tratamiento durante ocho años con Evista, no afectó de forma significativa el riesgo de acontecimientos cardiovasculares en las pacientes que participaron en el estudio de tratamiento de la osteoporosis.
English: In rare cases, blood levels of liver enzymes may increase during treatment with Evista.
Spanish: En raras ocasiones pueden incrementarse los niveles sanguíneos de los enzimas hepáticos durante el tratamiento con Evista.
English: Evista can treat or prevent your osteoporosis only if you continue to take the tablets.
Spanish: Evista puede tratar o prevenir su osteoporosis sólo si continúa tomando los comprimidos.
English: No data are available on the concomitant use of Evista and agents used in the treatment of early or advanced breast cancer.
Spanish: No se dispone de datos sobre el uso concomitante de Evista con agentes utilizados en el tratamiento del cáncer de mama en fase inicial o avanzada.
English: EXPIRY DATE EXP {MM/YYYY}
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD EXP {MM/AAAA}
English: The following convention has been used for the classification of the adverse reactions: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000).
Spanish: La clasificación de las reacciones adversas se ha realizado conforme al siguiente criterio: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100,< 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raras (≥ 1/10.000, < 1/1.000) y muy raras (< 1/10.000).
English: Effects on prothrombin time may develop over several weeks if Evista treatment is started in patients who are already on coumarin anticoagulant therapy.
Spanish: Los efectos sobre el tiempo de protrombina pueden aparecer tras varias semanas cuando el tratamiento con Evista se instaura en pacientes que ya están en tratamiento con anticoagulantes cumarínicos.
English: What you need to know before you take Evista
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Evista
English: If you take more Evista than you should you could have leg cramps and dizziness.
Spanish: Si toma más Evista de lo que debiera podría experimentar calambres en las piernas y mareos.
English: Driving and using machines Evista has no or negligible effects on driving or using machines.
Spanish: Conducción y uso de máquinas Evista no tiene efectos, o estos son insignificantes, sobre la capacidad de conducir o utilizar máquinas.
English: Clinical trials showed that a 60 mg daily dose of Evista significantly decreased total cholesterol (3 to 6 %), and LDL cholesterol (4 to 10 %).
Spanish: Los ensayos clínicos han demostrado que una dosis diaria de 60 mg de Evista disminuye significativamente el colesterol total (3 a 6 %) y el LDL-colesterol (4 a 10 %).
English: What Evista is and what it is used for What you need to know before you take Evista How to take Evista
Spanish: Contenido del prospecto Qué es Evista y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Evista Cómo tomar Evista
English: • Medicinal product subject to medical prescription
Spanish: • Medicamento sujeto a prescripción médica.
English: • If there is still a possibility that you can get pregnant, Evista could harm your unborn child.
Spanish: • Si todavía es posible que pueda quedar embarazada, ya que Evista podría dañar al feto.
English: In addition, in a study with 2.5 x the recommended daily dose of Evista there was no evidence of endometrial proliferation and no increase in uterine volume.
Spanish: Además, en un estudio en el que se administró 2,5 veces la dosis diaria recomendada de Evista, no se observó ni proliferación endometrial ni incremento en el volumen uterino.
English: Evista tablets are packed either in PVC/PE/PCTFE blisters or in high density polyethylene bottles.
Spanish: Los comprimidos de Evista se envasan en blísters de PVC/PE/PCTFE o frascos de polietileno de alta densidad.
English: Endometrial biopsies taken after six months therapy with Evista 60 mg daily demonstrated nonproliferative endometrium in all patients.
Spanish: Las biopsias del endometrio tomadas tras seis meses de tratamiento con 60 mg al día de Evista, mostraron que no se produjo proliferación endometrial en ninguna de las pacientes.
English: Evista does not stimulate breast tissue.
Spanish: Evista no estimula el tejido mamario.
English: However, if you have taken oestrogen in the past and had extreme elevations in triglycerides, you should talk to your doctor before taking Evista.
Spanish: Sin embargo, si usted ha tomado estrógenos anteriormente y le subieron los triglicéridos exageradamente, no deje de comentárselo a su médico antes de tomar Evista.
English: Therefore, Evista should be used for osteoporosis treatment and prevention only after the treatment of breast cancer, including adjuvant therapy, has been completed.
Spanish: Por lo tanto, Evista sólo debe utilizarse para el tratamiento o prevención de la osteoporosis, una vez que el tratamiento para el cáncer de mama, incluyendo terapia coadyuvante, haya finalizado.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, o farmacéutico.
English: When determining the choice of Evista or other therapies, including oestrogens, for an individual postmenopausal woman, consideration should be given to menopausal symptoms, effects on uterine and breast tissues, and cardiovascular risks and benefits (see section 5.1).
Spanish: En el momento de elegir entre Evista u otros tratamientos, incluyendo estrógenos, para una mujer posmenopáusica concreta, hay que tener en cuenta los síntomas de la menopausia, los efectos sobre los tejidos uterino y mamario, así como los riesgos y beneficios cardiovasculares (ver sección 5.1).
English: • If you have active uterine cancer, as there is insufficient experience of Evista use in women with this disease.
Spanish: • Si tiene cáncer de útero activo, ya que no se tiene experiencia suficiente del uso de Evista en mujeres con esta enfermedad.
English: The safety of Evista in patients with breast cancer has not been adequately studied.
Spanish: No se ha estudiado de forma adecuada la seguridad de Evista en pacientes con cáncer de mama.
English: • If you are suffering from breast cancer, as there is insufficient experience of Evista use in women with this disease.
Spanish: • Si tiene cáncer de mama, ya que no existe experiencia suficiente del uso de Evista en mujeres con esta enfermedad.
English: Evista produced significant increases in bone density of hip and spine as well as total body mineral mass compared to placebo.
Spanish: Evista incrementó significativamente la densidad ósea de la cadera y de la columna así como la masa mineral corporal total comparado con placebo.
English: Evista is not effective in reducing vasodilatation (hot flushes), or other symptoms of the menopause associated with oestrogen deficiency.
Spanish: Evista no es eficaz para disminuir los episodios de vasodilatación (sofocos) ni para otros síntomas de la menopausia asociados a la deficiencia estrogénica.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original package.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en el embalaje original.
English: Common: Peripheral oedema
Spanish: Frecuentes: Edema periférico
English: In postmenopausal women with osteoporosis, Evista reduces the incidence of vertebral fractures, preserves bone mass and increases bone mineral density (BMD).
Spanish: En mujeres posmenopáusicas con osteoporosis, Evista reduce la incidencia de fracturas vertebrales, preserva el hueso e incrementa la densidad mineral ósea (DMO).
English: Any uterine bleeding during Evista therapy is unexpected and should be fully investigated by a specialist.
Spanish: La aparición de sangrado uterino durante el tratamiento con Evista es inesperada por lo que debe ser debidamente investigada por un especialista.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/98/073/004
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/98/073/004
English: The clinically most important adverse reactions reported in postmenopausal women treated with Evista were venous thromboembolic events (see section 4.4), which occurred in less than 1% of treated patients.
Spanish: Las reacciones adversas más relevantes clínicamente, que se han presentado en mujeres posmenopáusicas tratadas con Evista fueron episodios tromboembólicos venosos (ver sección 4.4), los cuales se presentaron en menos del 1% de las pacientes tratadas.
English: Evista belongs to a group of non-hormonal medicines called Selective Oestrogen Receptor Modulators (SERMs).
Spanish: Evista pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales denominados Moduladores Selectivos del Receptor Estrogénico (la sigla internacional es SERM).
English: Evista reduces the risk of vertebral fractures in women with postmenopausal osteoporosis.
Spanish: Evista reduce el riesgo de fracturas vertebrales en mujeres con osteoporosis posmenopáusica.
English: A similar increase in BMD was seen in the treatment population who received Evista for up to 7 years.
Spanish: En los estudios de tratamiento se observó un aumento similar de la DMO en los pacientes que recibieron Evista durante 7 años.
English: Evista was associated with reduced bone resorption and a mean positive shift in calcium balance of 60 mg per day, due primarily to decreased urinary calcium losses.
Spanish: Evista se asocia a una disminución de la resorción ósea y a un balance positivo de calcio de 60 mg/día debido fundamentalmente a la disminución de las pérdidas urinarias de calcio.
English: Propylene glycol Indigo carmine (E 132)
Spanish: Propilenglicol Indigo carmín (E 132)
English: SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Spanish: FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
English: In clinical trials, Evista did not stimulate the postmenopausal uterine endometrium.
Spanish: En los ensayos clínicos, Evista no estimula el endometrio posmenopáusico.
English: No dose adjustment is necessary for the elderly.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada.
English: Tell your doctor if you are taking cholestyramine which is mainly used as lipid-lowering medicine, because Evista may not work as well.
Spanish: Informe a su médico si está tomando colestiramina, que es un medicamento empleado para reducir el contenido en grasas, porque puede disminuir la eficacia de Evista.
English: Therefore Evista is not recommended to be used in patients with hepatic insufficiency.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda el uso de Evista en pacientes con insuficiencia hepática.
English: Evista mimics some of the helpful effects of oestrogen after the menopause.
Spanish: Evista produce algunos de los efectos beneficiosos de los estrógenos tras la menopausia.
English: Very common: Vasodilation (hot flushes)
Spanish: Muy frecuentes: Vasodilatación (sofocos)
English: Anhydrous lactose Lactose monohydrate Crospovidone Magnesium stearate
Spanish: Lactosa anhidra Lactosa monohidrato Crospovidona Estearato magnésico
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 5 August 1998
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
English: In the 4th year alone, Evista reduced the new vertebral fracture risk by 39 % (RR 0.61, CI 0.43, 0.88).
Spanish: Sólo durante el cuarto año, Evista redujo el riesgo de una nueva fractura vertebral en un 39 % (RR 0,61, IC 0,43 a 0,88).
English: Marketing Authorisation Holder Daiichi Sankyo Europe GmbH, Zielstattstrasse 48, D-81379 Munich, Germany.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Daiichi Sankyo Europe GmbH, Zielstattstrasse 48, D-81379 Munich, Alemania
English: Evista contains the active substance raloxifene hydrochloride.
Spanish: Evista contiene la sustancia activa hidrocloruro de raloxifeno.
English: Evista should not be used in patients with hepatic impairment (see section 4.3 and 4.4).
Spanish: Evista no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 4.3 y 4.4).
English: Evista reduced the incidence of clinical vertebral fractures by 35% compared with placebo (HR 0.65, CI 0.47
Spanish: Evista redujo la incidencia de las fracturas vertebrales clínicas en un 35 % comparado con placebo (HR 0,65, CI 0,47 a 0,89).
English: Based on these risk factors, prevention of osteoporosis with Evista is indicated for women within ten years of menopause, with BMD of the spine between 1.0 and 2.5 SD below the mean value of a normal young population, taking into account their high lifetime risk for osteoporotic fractures.
Spanish: En base a estos factores de riesgo, la prevención de osteoporosis con Evista está indicada en mujeres dentro de los diez años tras la posmenopausia, que presentan una DMO en la columna entre 1,0 y 2,5 desviaciones estándar por debajo del valor medio de una población joven normal, teniendo en cuenta el alto riesgo de fracturas osteoporóticas durante el resto de su vida.
English: In the prevention trials, the percentage of subjects experiencing an increase or decrease in BMD during raloxifene therapy was: for the spine 37 % decreased and 63 % increased; and for the total hip 29 % decreased and 71 % increased.
Spanish: En los ensayos clínicos de prevención, el porcentaje de mujeres en tratamiento con raloxifeno, que experimentaron incrementos o descensos en la DMO fue el siguiente: en la columna vertebral hubo un descenso en el 37 % y un incremento en el 63 %; en la cadera hubo un descenso en el 29 % y un incremento en el 71 %.
English: In a study comparing Evista with oestrogen, bone from patients treated with either medicinal product was histologically normal, with no evidence of mineralisation defects, woven bone or marrow fibrosis.
Spanish: En un estudio comparativo de Evista con estrógenos se observó que el hueso de pacientes tratadas con ambos medicamentos era histológicamente normal, sin evidencia de defectos de mineralización, huesos plexiformes ni fibrosis medular.
English: Across all placebo-controlled trials, Evista was indistinguishable from placebo with regard to frequency and severity of breast symptoms (no swelling, tenderness and breast pain).
Spanish: En todos los ensayos clínicos controlados con placebo, Evista fue indistinguible de placebo con respecto a la frecuencia y severidad de los síntomas relacionados con la mama (no se produjo hinchazón, sensibilidad ni mastodinia).
English: ii) Bone Mineral Density (BMD): The efficacy of Evista once daily in postmenopausal women aged up to 60 years and with or without a uterus was established over a two-year treatment period.
Spanish: La eficacia de Evista, administrado diariamente en mujeres posmenopáusicas de hasta 60 años, con o sin útero, fue establecida tras un periodo de tratamiento de dos años.
English: There is no relevant use of Evista in the paediatric population.
Spanish: No existe una recomendación de uso específica para Evista en la población pediátrica.
English: Raloxifene modestly increases hormone-binding globulin concentrations, including sex steroid binding globulins (SHBG), thyroxine binding globulin (TBG), and corticosteroid binding globulin (CBG), with corresponding increases in total hormone concentrations.
Spanish: El raloxifeno incrementa ligeramente las concentraciones de las globulinas transportadoras de hormonas, incluyendo globulinas transportadoras de esteroides sexuales (SHBG), globulina transportadora de tiroxina (TBG) y globulina transportadora de corticosteroides (CBG), con los correspondientes incrementos en las concentraciones totales de estas hormonas.
English: Evista lowers total cholesterol and LDL ("bad") cholesterol.
Spanish: Evista disminuye el colesterol total y el colesterol LDL (“malo”).
English: How to take Evista
Spanish: Cómo tomar Evista
English: If you forget to take Evista
Spanish: Si olvidó tomar Evista
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Common: Leg cramps
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Frecuentes: Calambres en las piernas
English: Likewise, Evista is indicated for the treatment of osteoporosis or established osteoporosis in women with BMD of the spine 2.5 SD below the mean value of a normal young population and/or with vertebral fractures, irrespective of BMD.
Spanish: Por otra parte, Evista está indicada para el tratamiento de la osteoporosis o la osteoporosis establecida en mujeres posmenopáusicas con una DMO de la columna por debajo de 2,5 desviaciones estándar del valor medio de una población joven normal y/o con fracturas vertebrales independientemente del valor de la DMO.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Daiichi Sankyo Europe GmbH
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Daiichi Sankyo Europe GmbH
English: Evista contains lactose.
Spanish: Evista contiene lactosa.
English: Evista (n = 317) was compared with continuous combined (n = 110) hormone replacement therapy (HRT) or cyclic (n = 205) HRT patients in some clinical trials.
Spanish: En algunos de los ensayos clínicos, Evista (n = 317) se comparó con tratamiento hormonal sustitutivo combinado continuo (n = 110) o con tratamiento hormonal sustitutivo cíclico (n = 205).
English: Evista should not be used in patients with severe renal impairment (see section 4.3).
Spanish: Evista no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 4.3).
English: Evista contains lactose
Spanish: Evista contiene lactosa
English: Do not take Evista:
Spanish: No tome Evista
English: Flu syndrome was reported by 16.2 % of Evista treated patients and 14.0 % of placebo treated patients.
Spanish: Se observó síndrome gripal en un 16,2 % de las pacientes tratadas con Evista y en un 14,0 % de las pacientes que recibieron placebo.
English: Three trials included 1,764 postmenopausal women who were treated with Evista and calcium or calcium supplemented placebo.
Spanish: Se realizaron tres ensayos clínicos con 1.764 mujeres posmenopáusicas a las que se administró Evista y calcio o placebo y calcio.
English: Evista is indicated for the treatment and prevention of osteoporosis in postmenopausal women.
Spanish: Evista está indicado para el tratamiento y la prevención de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas.