FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Cannabidiols Cmax og AUC er stort set dosisproportionale over det terapeutiske dosisinterval.
Latvian: Terapeitiskās devas robežās kanabidiola Cmax un AUC ir gandrīz devu-proporcionāla.
Danish: CI = 95 % konfidensinterval a For studiet GWPCARE1 præsenteres samlede data som en median procent reduktion i forhold til baseline.
Latvian: TI = 95 % ticamības intervāls a Pētījumam GWPCARE1, dati kopējai populācijai atspoguļoti kā mediānais procentuālais samazinājums, salīdzinot ar sākumstāvokli.
Danish: Cannabidiol er ikke et substrat for eller en hæmmer af hjerneoptagstransportørerne OATP1A2 og OATP2B1.
Latvian: Kanabidiols nav AATP1A2 un OATP2B1 smadzeņu uzņemšanas transportieru substrāts vai inhibitors.
Danish: Samtidig brug af cannabidiol og valproat øger forekomsten af transaminaseenzymforhøjelser (se pkt.
Latvian: Vienlaicīga kanabidiola un valproāta lietošana palielina transamināžu enzīmu līmeņa paaugstināšanās sastopamību (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Tag det børnesikrede låg af flasken ved at trykke låget ned, mens du drejer låget mod uret.
Latvian: Noņemiet bērniem neatveramu vāciņu no pudeles, spiežot vāciņu uz leju, vienlaicīgi griežot vāciņu pretēji pulksteņrādītāja virzienam.
Danish: Ingen virkning på clobazam-niveauer.
Latvian: Nav ietekmes uz klobazāma līmeni.
Danish: Adjuverende behandling hos patienter med Dravets syndrom Cannabidiols virkning ved adjuverende behandling af anfald forbundet med Dravets syndrom (DS) blev evalueret i to randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede parallelgruppestudier (GWPCARE2 og GWPCARE1).
Latvian: Kanabidiola efektivitāte lēkmju papildterapijai, kas saistītas ar Draveta sindromu (DS), tika vērtēta divos randomizētos, dubultmaskētos, placebo kontrolētos, paralēlo grupu pētījumos (GWPCARE2 un GWPCARE1).
Danish: • Hvis din dosis er 1 ml (100 mg) eller mindre, skal du bruge den lille 1 ml-sprøjte.
Latvian: • Ja Jūsu deva ir 1 ml (100 mg) vai mazāka, lietojiet mazāko 1 ml šļirci.
Danish: GW Pharma (International) B.V., Amersfoort A1, Databankweg 26 3821AL Amersfoort, Holland
Latvian: B.V., Amersfoort A1, Databankweg 26 3821AL Amersfoort, Nīderlande
Danish: Der blev ikke set nogen virkning på han- eller hunrotters reproduktionsevne med en oral dosis på op til 150 mg/kg/dag cannabidiol (se pkt.
Latvian: Netika novērota ietekme uz žurku tēviņu vai mātīšu reproduktīvo spēju, lietojot kanabidiola perorālo devu līdz 150 mg/kg/dienā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Epidyolex 100 mg/ml oral opløsning cannabidiol
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Epidyolex 100 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai cannabidiolum
Danish: Interaktion resulterende i en stigning i eksponering for den aktive metabolit 7-OH-CBD i studier med raske frivillige.
Latvian: Mijiedarbība, kuras rezultātā pieaug aktīvā metabolīta 7-OH-CBD iedarbībaVB* pētījumos.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, Holland e-mail: info@gwpharm.com
Latvian: B.V., Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, Nīderlande e-mail: info@gwpharm.com
Danish: Sæt spidsen af sprøjten i munden og op ad kinden, og tryk forsigtigt på stemplet for at trykke lægemidlet ud.
Latvian: 7. Ievietojiet šļirces perorālai ievadīšanai galu aiz vaiga, un lēnām spiediet virzuli, lai ievadītu zāles.
Danish: Den laveste dosis, der medførte udviklingsmæssig toksicitet hos juvenile rotter (15 mg/kg subkutant/100 mg/kg oralt), var forbundet med Cmax-cannabidioleksponeringer på ca.
Latvian: Zemākā deva, kas izraisīja toksisku ietekmi uz juvenīlo žurku attīstību (15 mg/kg subkutāni /100 mg/kg iekšķīgi), bija saistīta ar aptuveni 20 reizes lielāku Cmax kanabidiola koncentrāciju nekā bērniem, lietojot 20 mg/kg/dienā.
Danish: Efter ændring af cannabidiol-dosis over 10 mg/kg/dag eller ændringer i lægemidler (dosisændringer eller tilføjelser), som vides at påvirke leveren, skal dette monitoreringsskema genstartes.
Latvian: Šīs uzraudzības grafiks jāatsāk, mainot kanabidiola devu, kas pārsniedz 10 mg/kg/dienā, vai mainot zāles (izmainīta deva vai pievienotas), kas, kā zināms, ietekmē aknas.
Danish: Ældre (65 år og derover) Cannabidiols sikkerhed og virkning hos patienter ≥ 65 år er ikke klarlagt.
Latvian: Kanabidiola drošums un efektivitāte ≥ 65 gadus veciem pacientiem nav pierādīta.
Danish: Metabolitten 7-carboxy-cannabidiol (7-COOH-CBD) er også en hæmmer af UGT1A1-, UGT1A4- og UGT1A6-medieret aktivitet in vitro.
Latvian: Metabolīts 7-karboksi-kanabidiols (7-COOH-CBD) ir arī UGT1A1, UGT1A4 un UGT1A6 mediētās aktivitātes inhibitors in vitro.
Danish: • Hvis din dosis er mere end 5 ml (500 mg), skal du bruge den store 5 ml-sprøjte flere gange.
Latvian: • Ja Jūsu deva ir lielāka par 5 ml (500 mg), lielāko 5 ml šļirci būs nepieciešams lietot vairāk nekā vienu reizi.
Danish: Det kan være nødvendigt at reducere dosis af cannabidiol og/eller hæmmeren ved kombineret administration.
Latvian: Lietojot kombinācijā, var būt nepieciešama kanabidiola un/vai inhibitora devas samazināšana.
Danish: p < 0,0001c ≥ 50 % REDUKTION I ANFALD, SOM FORÅRSAGER FALD (RESPONDERANALYSE) Procentdel af ≥ 50 % respondere, p-værdid
Latvian: p < 0,0001c ≥ 50 % KRIŠANAS LĒKMJU SAMAZINĀJUMS (RESPONENTU ANALĪZE) Procenti no ≥ 50 % respondentiem, p-vērtībad GWPCARE3 Placebo
Danish: To orale sprøjter på 1 ml med flaskeadapter To orale sprøjter på 5 ml med flaskeadapter
Latvian: Divas 1 ml šļirces perorālai ievadīšanai ar pudeles adapteri Divas 5 ml šļirces perorālai ievadīšanai ar pudeles adapteri
Danish: Hos den enkelte patient kan det overvejes at optitrere til en maksimal dosis på 20 mg/kg/dag på baggrund af benefit/risk-forholdet (se pkt.
Latvian: Atsevišķiem pacientiem, ņemot vērā ieguvuma-riska attiecību, var apsvērt titrēšanu līdz maksimālajai devai 20 mg/kg/dienā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Danish: In vitro-vurdering af lægemiddelinteraktioner
Latvian: Zāļu mijiedarbības novērtējums in vitro
Danish: Hepatocellulær skade Cannabidiol forårsager dosisrelaterede forhøjelser af ALAT og ASAT (se pkt.
Latvian: Hepatocelulārie bojājumi Kanabidiols izraisa devas atkarīgu ALAT un ASAT līmeņa paaugstināšanos (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Vigtige sekundære endepunkter var andelen af patienter med mindst 50 % reduktion i hyppighed af anfald, som forårsager fald, den procentvise ændring i forhold til baseline i samlet hyppighed af anfald samt forsøgspersonens/omsorgspersonens globale indtryk af ændring (Global Impression of Change (S/CGIC)) ved sidste besøg.
Latvian: Galvenie sekundārie galarezultāti bija to pacientu īpatsvars, kuriem vismaz par 50 % samazinājās krišanas lēkmju biežums, procentuālās kopējās lēkmju biežuma izmaiņas, salīdzinot ar sākumstāvokli, un personas/aprūpētāja kopējais iespaids par izmaiņām pēdējās vizītes laikā.
Danish: Cannabidiol og 7-OH-CBD er ikke substrater for eller hæmmere af efflukstransportørerne P-gp/MDR1, BCRP eller BSEP ved klinisk relevante plasmakoncentrationer.
Latvian: Klīniski nozīmīgās koncentrācijās kanabidiols un 7-OH-CBD nav izplūdes transportieru P-gp/MDR1, BCRP vai BSEP substrāti vai inhibitori.
Danish: EFD-studiet evaluerede doser til rotter på 75, 150 eller 250 mg/kg/dag.
Latvian: EFD pētījums ar žurkām novērtēja 75, 150 vai 250 mg/kg/dienā devas.
Danish: Klar, farveløs til gul opløsning
Latvian: Šķīdums iekšķīgai lietošanai Dzidrs, bezkrāsains līdz dzeltens šķīdums
Danish: På grund af den potentielle hæmning af enzymaktivitet bør det overvejes at reducere dosis af substrater af UGT1A9, UGT2B7, CYP2C8 og CYP2C9 som klinisk relevant, hvis der opleves bivirkninger ved administration samtidigt med cannabidiol.
Latvian: Ņemot vērā iespējamo enzīmu aktivitātes inhibīciju, ja kanabidiolu lieto vienlaicīgi ar UGT1A9, UGT2B7, CYP2C8 un CYP2C9 substrātiem un rodas blakusparādības, jāapsver, ja klīniski piemērots, šo substrātu devu samazināšana.
Danish: Du kan få følgende bivirkninger med dette lægemiddel.
Latvian: Šo zāļu lietošanas laikā var novērot šādas blakusparādības.
Danish: De UGT-isoformer, der er ansvarlige for fase II-konjugationen af cannabidiol, er UGT1A7, UGT1A9 og UGT2B7.
Latvian: UGT izoformas, kas ir atbildīgas par kanabidiola II fāzes konjugāciju, ir UGT1A7, UGT1A9 un UGT2B7.
Danish: Data for studiet GWPCARE2 og undergruppen med clobazam præsenteres som en procent reduktion i forhold til baseline anslået ud fra en negativ binomial regressionsanalyse.
Latvian: Dati pētījumam GWPCARE2 un par apakšgrupu, kas lietoja klobazāmu, norādīti kā procentuāls samazinājums, salīdzinot ar sākumstāvokli, kasaprēķināts, ņemot vērā negatīvo binoma regresijas analīzi.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Epidyolex 100 mg/ml oral opløsning
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Epidyolex 100 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai
Danish: Hos patienter med LGS og DS var vægttabet tilsyneladende dosisrelateret, og 19 % af de patienter, der fik cannabidiol 20 mg/kg/dag, oplevede et vægttab på ≥ 5 % sammenlignet med 8 % hos patienter, der fik cannabidiol 10 mg/kg/dag.
Latvian: LGS un DS patientiem ķermeņa masas samazinājums bija atkarīgs no devas, 19 % pacientu, lietojot kanabidiolu 20 mg/kg/dienā, ķermeņa masa samazinājās ≥ 5 %, salīdzinot ar 8 % pacientu, kas saņēma kanabidiolu 10 mg/kg/dienā.
Danish: Behandlingen skal desuden seponeres for patienter, der vedvarende har transaminaseniveauer over 5 gange ULN.
Latvian: Pacientiem ar ilgstošu transamināžu līmeņa paaugstināšanos vairāk kā 5 reizes virs ANR ārstēšana arī jāpārtrauc.
Danish: In vitro-data tyder på, at cannabidiol er en hæmmer af CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19-, UGT1A9- og UGT2B7-medieret aktivitet ved klinisk relevante koncentrationer.
Latvian: In vitro dati liecina, ka klīniski nozīmīgās koncentrācijās kanabidiols ir CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A9 un UGT2B7 mediētās aktivitātes inhibitors.
Danish: 27 % til 41 % for placebo; p = 0,0003 for 10 mg/kg/dag og p = 0,0341 og 0,0211 for 20 mg/kg/dag kontra placebo).
Latvian: 41 % placebo; p = 0,0009 10 mg/kg/dienā grupā un p = 0,0018 un 0,0136 20 mg/kg/dienā grupā vs. placebo).
Danish: Lamotrigin
Latvian: Lamotrigīns
Danish: Cannabidiol og/eller samtidig behandling med antiepileptika skal derfor justeres under regelmæssig medicinsk kontrol, og patienten skal monitoreres nøje for lægemiddelbivirkninger.
Latvian: Regulāro ārsta vizīšu laikā kanabidiola un/vai vienlaicīgi saņemtā PEZ terapija ir jāpielāgo un pacients rūpīgi jānovēro, vai nerodas nelabvēlīgas blakusparādības.
Danish: Der kan være behov for en langsommere eller hurtigere nedtitrering som klinisk indiceret; dette er den ordinerende læges ansvar.
Latvian: Pēc ārsta ieskatiem, ja klīniski indicēts, var būt nepieciešama lēnāka vai ātrāka devas titrēšana.
Danish: 5.1) med patienter, som tog cannabidiol 20 mg/kg/dag, var hyppigheden af behandlingsrelaterede forhøjelser af ALAT over 3 gange ULN 31 % (hvoraf 84 % fik valproat) i de tilfælde, hvor ALAT var over ULN ved baseline, sammenlignet med 12 % (hvoraf 89 % fik valproat) i de tilfælde, hvor ALAT var inden for normalområdet ved baseline.
Latvian: Kontrolētos pētījumos (skatīt 5.1. apakšpunktu) pacientiem, kas lietoja kanabidiolu 20 mg/kg/dienā, terapijas izraisīts ALAT līmeņa paaugstināšanās biežums vairāk kā 3 reizes virs ANR bija 31 % (84 % no tiem lietoja valproātu), kad sākuma stāvoklī ALAT bija augstāks par ANR, salīdzinot ar 12 % pacientu (89 % no tiem lietoja valproātu), kad sākuma stāvoklī ALAT bija normas robežās.
Danish: Tabel 3 opsummerer det primære endepunkt, procent reduktion i hyppighed af anfald, som forårsager fald, i forhold til baseline, og det vigtige sekundære mål, andelen af patienter med mindst 50 % reduktion i hyppigheden af anfald, som forårsager fald, samt resultaterne af undergruppeanalysen for disse resultatmål hos patienter, som fik samtidig behandling med clobazam.
Latvian: 3.tabulā ir apkopoti primārie galarezultāti procentuālam krišanas lēkmju samazinājumam no sākumstāvokļa un galvenie sekundārie mērījumi pacientu īpatsvaram, kuriem vismaz par 50 % samazinājās krišanas lēkmju biežums, kā arī apakšgrupu analīzes rezultāti šiem mērījumiem pacientiem, kuri vienlaicīgi tika ārstēti ar klobazāmu.
Danish: Forhøjet ALAT over 3 gange ULN blev rapporteret hos 16 % af de patienter, der tog cannabidiol 20 mg/kg/dag, sammenlignet med 3 % af de patienter, der tog cannabidiol 10 mg/kg/dag.
Latvian: 16 % pacientu, kas lietoja kanabidiolu 20 mg/kg/dienā, tika ziņots par ALAT līmeņa paaugstināšanos vairāk kā 3 reizes virs ANR, salīdzinot ar 3 % pacientu, kuri saņēma kanabidiola 10 mg/kg/dienā.
Danish: Samtidig behandling med antiepileptika
Latvian: Vienlaicīga PEZ terapija
Danish: Det skal overvejes at justere dosis af andre samtidigt administrerede lægemidler, der er kendte for at påvirke leveren (f.eks. valproat og clobazam) (se pkt.
Latvian: Jāapsver citu vienlaicīgi lietojamo zāļu (piem., valproāta un klobazāma), kas var ietekmēt aknas, devas pielāgošana (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Danish: Tabel 4 opsummerer det primære endepunkt, procent reduktion i hyppighed af krampeanfald i forhold til baseline, og det vigtige sekundære mål, andelen af patienter med mindst 50 % reduktion i hyppigheden af krampeanfald, samt resultaterne af undergruppeanalysen for disse resultatmål hos patienter, som fik samtidig behandling med clobazam.
Latvian: 4.tabulā ir apkopoti primārie galarezultāti procentuālam konvulsiju lēkmju samazinājumam no sākumstāvokļa un galvenie sekundārie mērījumi pacientu īpatsvaram, kuriem vismaz par 50 % samazinājās konvulsiju lēkmju biežums, kā arī apakšgrupu analīzes rezultāti šiem mērījumiem, pacientiem, kuri vienlaicīgi tika ārstēti ar klobazāmu.
Danish: • En plastpose med to orale sprøjter til 1 ml og en flaskeadapter
Latvian: • Plastmasas maisiņu, kas satur divas 1 ml šļirces perorālai ievadīšanai un pudeles adapteri
Danish: Hos juvenile rotter medførte administration af cannabidiol i 10 uger (subkutane doser på 0 eller 15 mg/kg på dag 4-6 postnatalt efterfulgt af oral administration af 0, 100, 150 eller 250 mg/kg på dag 7-77 postnatalt) øget legemsvægt, forsinket kønsmodning hos hanner, neuroadfærdsmæssige ændringer, øget knoglemineraltæthed samt leverhepatocytvakuolisering.
Latvian: Kanabidiola ievadīšana 10 nedēļas ilgi jaunām žurkām (subkutānas devas 0 vai 15 mg/kg 4.-6. pēcdzemdību dienās [post natal day-PND], kam sekoja iekšķīga 0, 100, 150 vai 250 mg/kg lietošana 7.-77.
Danish: Data for undergruppen med clobazam præsenteres som en procent reduktion i forhold til baseline anslået ud fra en negativ binomial regressionsanalyse.
Latvian: Dati par apakšgrupu, kas lietoja klobazāmu, norādīti kā procentuāls samazinājums, salīdzinot ar sākumstāvokli, kas aprēķināti, ņemot vērā negatīvo binoma regresijas analīzi.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml oral opløsning indeholder 100 mg cannabidiol.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs ml šķīduma iekšķīgai lietošanai satur 100 mg kanabidiola (Cannabidiolum)
Danish: Cannabidiol inducerer CYP1A2- og CYP2B6-mRNA-ekspression ved klinisk relevante koncentrationer.
Latvian: Kanabidiols klīniski nozīmīgās koncentrācijās izraisa CYP1A2 un CYP2B6 mRNS ekspresiju.
Danish: Hæmmet vækst, forsinket kønsmodning, adfærdsændringer (nedsat aktivitet) og negative påvirkninger af udvikling af hanners kønsorganer (små testes hos voksne unger) samt fertilitet blev observeret hos ungerne ved doser på ≥ 150 mg/kg/dag.
Latvian: Pēcnācējiem, lietojot ≥ 150 mg/kg/dienā devas, tika novērota samazināta augšana, aizkavēta dzimumnobriešana, uzvedības izmaiņas (samazināta aktivitāte) un nelabvēlīga ietekme uz vīriešu reproduktīvo orgānu attīstību (mazi sēklinieki pieaugušiem pēcnācējiem) un fertilitāti.
Danish: Fenytoin har et smalt terapeutisk indeks, og der skal derfor udvises forsigtighed ved administration af cannabidiol i kombination med fenytoin.
Latvian: Fenitoīnam ir šaurs terapeitiskais indekss, tāpēc kanabidiola vienlaicīga lietošana ar fenitoīnu jāuzsāk piesardzīgi un, ja rodas panesamības problēmas, jāapsver fenitoīna devas samazināšana.
Danish: Cannabidiol skal seponeres hos alle patienter med forhøjede transaminaseniveauer over 3 gange ULN og forhøjede bilirubinniveauer over 2 gange ULN.
Latvian: Pirms kanabidiola terapijas uzsākšanas jāizvērtē pacienti ar sākotnēji paaugstinātu transamināžu līmeni 3 reizes virs ANR vai paaugstinātu bilirubīna līmeni 2 reizes virs ANR.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Danish: Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Latvian: Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Danish: • Hvis din dosis er mere end 1 ml (100 mg), skal du bruge den store 5 ml-sprøjte.
Latvian: • Ja Jūsu deva ir lielāka par 1 ml (100 mg), lietojiet lielāko 5 ml šļirci.
Danish: Ved samtidig administration af cannabidiol og clobazam forekommer der farmakokinetiske interaktioner begge veje.
Latvian: Lietojot kanabidiola un klobazāmu, rodas divvirzienu PK mijiedarbība.
Danish: GWPCARE4 Placebo 20 mg/kg/dag p = 0,0043
Latvian: GWPCARE4 Placebo 20 mg/kg/dienā p = 0,0043
Danish: - To 1 ml-sprøjter med markeringer for hver 0,05 ml (en markering af 0,05 ml svarer til 5 mg cannabidiol)
Latvian: - Divas 1 ml šļirces, kas graduētas pa 0,05 ml iedaļām (katra 0,05 ml iedaļa atbilst 5 mg kanabidiola) - Divas 5 ml šļirces, kas graduētas pa 0,1 ml iedaļām (katra 0,1 ml iedaļa atbilst 10 mg kanabidiola)
Danish: Cannabidiol er et substrat for CYP3A4, CYP2C19, UGT1A7, UGT1A9 og UGT2B7.
Latvian: Kanabidiols ir CYP3A4, CYP2C19, UGT1A7, UGT1A9 un UGT2B7 substrāts.
Danish: Cannabidiol kan forårsage fald i hæmoglobin og hæmatokrit.
Latvian: Kanabidiols var izraisīt hemoglobīna un hematokrīta līmeņa pazemināšanos.
Danish: Det anbefales at anvende en lavere startdosis hos patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem ieteicama mazākā sākuma deva.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Epidyolex
Latvian: Citas zāles un Epidyolex
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antiepileptika, andre antiepileptika; ATC-kode: N03AX24
Latvian: ATĶ kods: N03AX24
Danish: Hvis den beregnede dosis er over 100 mg (1 ml), skal den store orale sprøjte med 5 ml bruges.
Latvian: Ja aprēķinātā deva ir lielāka par 100 mg (1 ml), jāizmanto lielākā 5 ml šļirce perorālai ievadīšanai.
Danish: GWPCARE3 10 mg/kg/dag p = 0,0016
Latvian: GWPCARE3 10 mg/kg/dienā p = 0,0016
Danish: En ml oral opløsning indeholder 100 mg cannabidiol.
Latvian: Katrs šķīduma iekšķīgai lietošanai ml satur 100 mg kanabidiola.
Danish: Dyreforsøg udført for at undersøge cannabidiols potentiale for misbrug viste, at cannabidiol ikke frembringer cannabinoid lignende adfærdsmæssige reaktioner og det får ikke dyrene til at vælge THC frem for andre stoffer med misbrugspotentiale.
Latvian: Pētījumi, kas saistīti par ļaunprātīgu izmantošanu dzīvniekiem, liecina, ka kanabidiols nerada tipiskās ar kanabidiolu saistītās uzvedības reakcijas, tostarp ģeneralizāciju ar delta-9-tetrahidrokanabinolu (THC) zāļu atšķirības pētījumā.
Danish: Interaktion resulterende i et fald (ca. 30 %) i Cmax og AUC for den aktive metabolit 7-OH-CBD i forsøg med raske frivillige.
Latvian: Mijiedarbība, kas izraisa aktīvā metabolīta 7-OH-CBD Cmax un AUC samazināšanos (aptuveni par 30 %) VB* pētījumos.
Danish: Sæt spidsen af den sprøjte, du skal bruge, helt ind i flaskeadapteren, og vend flasken på hovedet med sprøjten isat.
Latvian: 4. Pilnībā ievietojiet pareizās šļirces perorālai ievadīšanai galu pudeles adapterī un ar ievietoto šļirci pagrieziet pudeli otrādi.
Danish: Cannabidiol kan forårsage vægttab.
Latvian: Kanabidiols var izraisīt ķermeņa masas samazināšanos.
Danish: Wilcoxons nonparametrisk test. Data for studiet GWPCARE2 og undergruppen med clobazam er anslået fra en negativ binomial regressionsanalyse.
Latvian: Dati pētījumam GWPCARE2 un par apakšgrupu, kas lietoja klobazāmu, ir aprēķināti, ņemot vērā negatīvo binoma regresijas analīzi.
Danish: Det kan øge mængden af medicin, som din krop optager, hvis du tager Epidyolex sammen med mad.
Latvian: Lietojot Epidyolex kopā ar pārtiku, var palielināties Jūsu organisma uzņemtais zāļu daudzums.
Danish: Der er observeret hændelser med døsighed og sedation i kontrollerede forsøg med cannabidiol ved LGS og DS.
Latvian: Kontrolētos pētījumos ar kanabidiolu pacientiem ar LGS un DS novēroja miegainības un sedācijas gadījumus.
Danish: Nedsat leverfunktion Cannabidiol kræver ikke dosisjustering hos patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh A).
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (A pakāpe pēc Child Pugh klasifikācijas) nav nepieciešama kanabidiola devas pielāgošana.
Danish: Der blev ikke observeret nogen virkninger på cannabidiols Cmax eller AUC efter administration af en enkelt dosis af cannabidiol 200 mg til forsøgspersoner med let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion.
Latvian: Pēc vienreizējas kanabidiola 200 mg devas lietošanas pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem, salīdzinot ar pacientiem ar normālu nieru darbību, netika novērota nekāda ietekme uz kanabidiola Cmax vai AUC.
Danish: Patienter med transaminaseniveauer ved baseline over ULN havde højere forekomst af transaminaseforhøjelser ved behandling med cannabidiol.
Latvian: Pacientiem ar sākotnējo transamināžu līmeni virs ANR, lietojot kanadidiolu, bija lielāks transamināžu līmeņa pieaugums.
Danish: Hvis den beregnede dosis er 100 mg (1 ml) eller derunder, skal den lille orale sprøjte med 1 ml bruges.
Latvian: Ja aprēķinātā deva ir 100 mg (1 ml) vai mazāka, jāizmanto mazākā 1 ml šļirce perorālai ievadīšanai.
Danish: Cannabidiol er et substrat for UGT1A7, UGT1A9 og UGT2B7.
Latvian: Kanabidiols ir UGT1A7, UGT1A9 un UGT2B7 substrāts.
Danish: Forekomsten var højere hos patienter, der samtidig fik clobazam (se pkt.
Latvian: Sastopamība bija lielāka tiem pacientiem, kuri vienlaicīgi lietoja klobazāmu (skatīt 4.5. un 4.8. apakšpunktu).
Danish: I hvert forsøg var medianen for de patienter, som fik cannabidiol, større for procentvis reduktion i samlet antal anfald sammenlignet med placebo (53 % for 10 mg/kg/dag, 64 % til 66 % for 20 mg/kg/dag og 25 % for hver placebogruppe; p = 0,0025 for 10 mg/kg/dag og p < 0,0001 for hver gruppe med 20 mg/kg/dag kontra placebo).
Latvian: Katrā pētījumā pacientiem, kas saņēma kanabidiolu, novēroja lielāku mediāno procentuālo kopējo lēkmju samazinājumu, salīdzinot ar placebo (53 % 10 mg/kg/dienā, 64 % līdz 66 % 20 mg/kg/dienā, 25 % katrā placebo grupā; p = 0,0025 10 mg/kg/dienā un p < 0,0001 abās 20 mg/kg/dienā grupā vs. placebo).
Danish: Hyppigheden for patienter, som fik 10 mg/kg/dag cannabidiol og tog clobazam, var 36 %.
Latvian: Biežums bija 36 % pacientiem, kuri saņēma kanabidiolu 10 mg/kg/dienā un lietoja klobazāmu.
Danish: Vedligeholdelsesdosis Maksimal anbefalet dosis
Latvian: Maksimālā ieteicamā deva
Danish: GWPCARE1 20 mg/kg/dag p = 0,0123
Latvian: GWPCARE1 20 mg/kg/dienā p = 0,0123
Danish: Selvmordsadfærd og -tanker er blevet rapporteret hos patienter i behandling med antiepileptika ved flere indikationer.
Latvian: Vairāku indikāciju gadījumā pacientiem, kuri ārstēti ar PEZ, ir ziņots par pašnāvniecisku uzvedību un domām.
Danish: d Den samlede p-værdi er baseret på en Cochran-Mantel-Haenszel-test; de nominelle p-værdier for undergruppen med clobazam er baseret på logistisk regressionsanalyse.
Latvian: c Nominālā p-vērtība d Kopējā p-vērtība ir balstīta uz Kohrana-Mantela-Henszela (Cochran-Mantel-Haenszel) testu;
Danish: GWPCARE4 20 mg/kg/dag p = 0,0135
Latvian: GWPCARE4 20 mg/kg/dienā p = 0,0135
Danish: Hyppighed Bivirkninger fra kliniske forsøg Infektioner og parasitære sygdomme Almindelig Pneumonia, bronkitis, nasopharyngitis, urinvejsinfektion
Latvian: Pneimonijaa, bronhīts, nazofaringīts, urīnceļu infekcija
Danish: Valproat
Latvian: Valproāts
Danish: Dosistitrering skal ske i henhold til oplysningerne i pkt.
Latvian: Devas titrēšana jāveic saskaņā ar aprakstu, kā norādīts 4.2. apakšpunktā.