FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Odporúčaná dávka pre dospelých je 50 mg až 100 mg na m2 plochy povrchu tela počas piatich dní idúcich za sebou, alebo 100 mg až 120 mg/m2 na 1., 3. a 5. deň.
Polish: Zalecana dawka dla osób dorosłych wynosi 50 do 100 mg na m2 powierzchni ciała przez 5 kolejnych dni lub 100 do 120 mg/m2 w 1., 3. i 5. dniu.
Slovak: Tieto lieky uvádza na trh spoločnosť Bristol-Myers Squibb.
Polish: Firmą wprowadzającą do obrotu te leki jest Bristol-Myers Squibb.
Slovak: Liek Etopophos bol uvedený na trh v týchto členských štátoch EÚ: Francúzsko, Nemecko, Švédsko a Spojené kráľovstvo.
Polish: Lek Etopophos jest dopuszczony do obrotu w następujących państwach członkowskich UE: Francja, Niemcy, Szwecja i Wielka Brytania.
Slovak: EMA/251789/2017
Polish: EMA/251789/2017 Rev. 1
Slovak: Liečebná kúra sa môže zopakovať najskôr 21 dní po začatí prvej kúry.
Polish: Cykl leczenia można powtórzyć, ale nie wcześniej niż po upływie 21 dni od rozpoczęcia pierwszego cyklu.
Slovak: EMA/251789/2017 rev. znenie 1 EMEA/H/A-30/1417
Polish: EMA/251789/2017 wersja 1 EMEA/H/A-30/1417
Slovak: • vysokoriziková gestačná trofoblastická neoplázia ako liečba prvej línie a druhej línie,
Polish: • ciążowej neoplazji trofoblastycznej wysokiego ryzyka jako leczenie pierwszej i drugiej linii;
Slovak: Dňa 21. apríla 2017 Európska agentúra pre lieky dokončila preskúmanie lieku Etopophos.
Polish: W dniu 21 kwietnia 2017 r. Europejska Agencja Leków dokonała ponownej oceny leku Etopophos.
Slovak: Liek je v EÚ dostupný aj pod obchodným názvom Etopofos.
Polish: Lek ten jest dostępny w UE również pod nazwą handlową Etopofos.
Slovak: Čo je liek Etopophos?
Polish: Co to jest Etopophos?
Slovak: Ďalšie časti harmonizovaného súhrnu charakteristických vlastností lieku zahŕňajú časť 4.4 (osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní), časť 4.6 (fertilita, gravidita a laktácia) a časť 4.8 (nežiaduce účinky).
Polish: Inne ujednolicone punkty ChPL obejmują punkt 4.4 („Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania"), 4.6 („Wpływ na płodność, ciążę i laktację") i 4.8 („Działania niepożądane").
Slovak: • neepiteliálny karcinóm vaječníkov.
Polish: • nienabłonkowego raka jajnika.
Slovak: Dňa 14. októbra 2015 Európska komisia postúpila túto vec výboru CHMP, aby v EÚ harmonizoval povolenia na uvedenie lieku Etopophos na trh.
Polish: Dnia 14 października 2015 r. Komisja Europejska przekazała sprawę do CHMP w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla leku Etopophos na obszarze UE.
Slovak: Etopophos je protirakovinový liek, ktorý sa používa na liečbu: karcinómu semenníkov, karcinómu pľúc, karcinómu vaječníkov, gestačnej trofoblastickej neoplázie (zriedkavého nádoru maternice, ktorý sa vyskytuje počas gravidity) a rakoviny krvi (Hodgkinovho lymfómu, non-Hodgkinovho lymfómu a akútnej myeloidnej leukémie).
Polish: Etopophos jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu: raka jądra, raka płuca, raka jajnika, ciążowej neoplazji trofoblastycznej (rzadkiego guza macicy występującego podczas ciąży) i nowotworów krwi (chłoniaka ziarniczego i nieziarniczego oraz ostrej białaczki szpikowej).
Slovak: • malobunkový karcinóm pľúc,
Polish: • drobnokomórkowego raka płuca;
Slovak: Výbor CHMP odporučil, že liek Etopophos sa má používať v kombinácii s ďalšími protirakovinovými terapiami na liečbu týchto karcinómov:
Polish: Zgodnie z zaleceniami CHMP Etopophos powinien być stosowany w kombinacji z innymi lekami przeciwnowotworowymi w leczeniu następujących nowotworów:
Slovak: Prečo bol liek Etopophos preskúmaný?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny produktu Etopophos?
Slovak: Liek Etopophos je v EÚ povolený na základe vnútroštátnych postupov.
Polish: Etopophos został dopuszczony do obrotu w UE w drodze procedur krajowych.
Slovak: Liek Etopophos obsahuje účinnú látku etopozid (vo forme etopozid fosfátu) a je dostupný vo forme prášku, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok na podávanie do žily.
Polish: Etopophos zawiera substancję czynną etopozyd (jako fosforan etopozydu) i jest dostępny w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji dożylnych.
Slovak: Výbor CHMP s ohľadom na predložené údaje a vedeckú diskusiu v rámci výboru dospel k názoru, že súhrny charakteristických vlastností lieku a písomné informácie pre používateľa sa majú harmonizovať v celej EÚ.
Polish: W świetle przedstawionych danych i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu CHMP uznał, że należy ujednolicić treść ChPL i ulotek dla pacjenta obowiązujących na obszarze UE.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) je potrebné harmonizovať informáciu o predpisovaní lieku Etopophos a súvisiace názvy.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia informacji o przepisywaniu leku Etopophos i nazw produktów związanych, obowiązujących na terenie Unii Europejskiej (UE).
Slovak: Výbor CHMP okrem toho odporučil liek Etopophos na liečbu epiteliálneho karcinómu vaječníkov, ktorý je rezistentný voči liečbe liekmi obsahujúcimi platinu bez špecifikácie, že sa má používať v kombinácii s ďalšími liekmi.
Polish: Ponadto CHMP zalecił stosowanie leku Etopophos w leczeniu nabłonkowego raka jajnika opornego na leki zawierające platynę, bez określenia, że powinien on być stosowany w kombinacji z innymi lekami.
Slovak: • karcinóm semenníkov vrátane karcinómu, ktorý je rezistentný voči liečbe alebo ktorý sa vrátil,
Polish: • raka jądra, w tym raka opornego na leczenie lub nawrotowego;
Slovak: Pokiaľ ide o rakovinu krvi (Hodgkinov lymfóm, non-Hodgkinov lymfóm a akútna myeloidná leukémia), liek Etopophos sa odporúča u dospelých aj u detí, zatiaľ čo jeho ďalšie použitia sú určené len pre dospelých.
Polish: W przypadku nowotworów krwi (chłoniaka ziarniczego i nieziarniczego i ostrej białaczki szpikowej) lek Etopophos jest zalecany zarówno u osób dorosłych jak i u dzieci, natomiast inne zastosowania dotyczą wyłącznie osób dorosłych.
Slovak: Liek Etopophos sa podáva formou pomalej intravenóznej infúzie.
Polish: Etopophos jest podawany w powolnym wlewie dożylnym.
Slovak: Liek Etopophos sa nemá podávať počas vakcinácie na žltú zimnicu ani s inými živými vakcínami u pacientov s oslabeným imunitným systémom a liek sa nemá podávať dojčiacim ženám.
Polish: Leku Etopophos nie należy podawać podczas szczepienia szczepionką przeciw żółtej febrze lub innymi żywymi szczepionkami u pacjentów z osłabionym układem odpornościowym.
Slovak: To viedlo k odlišnostiam v členských štátoch v súvislosti so spôsobom, akým sa liek môže používať, ako vyplýva z rozdielov zistených v súhrnoch charakteristických vlastností lieku (SmPCs), v označeniach obalu a v písomných informáciách pre používateľa v tých krajinách, v ktorých je tento liek uvedený na trh.
Polish: Świadczą o tym różnice w charakterystykach produktu leczniczego (ChPL), oznakowaniach opakowań i ulotkach dla pacjenta obowiązujących na obszarze państw, w których lek został wprowadzony do obrotu.
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh) zistila, že liek Etopophos vyžaduje harmonizáciu.
Polish: Uznano, że Etopophos wymaga procedury harmonizacji przeprowadzanej przez grupę koordynacyjną ds. procedury wzajemnego uznania oraz procedury zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMDh).
Slovak: Jeho znenie bolo v tom čase platné.
Polish: Tekst obowiązywał w tym czasie.
Slovak: Fľaše: Fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú.
Polish: Butelki: przechowywać szczelnie zamknięte.
Slovak: V štúdii boli pozorované nasledovné ďalšie údaje o bezpečnosti:
Polish: W badaniu obserwowano następujące dodatkowe wyniki oceny bezpieczeństwa:
Slovak: Aktuálne odhady sa však opierajú o obmedzené údaje a nie je možné vyčísliť počet nenahlásených prípadov.
Polish: Niemniej jednak szacunki opierają się na ograniczonych danych, nie znana jest również liczba nie zgłoszonych przypadków.
Slovak: Predložiť CHMP protokol deskriptívnej štúdie.
Polish: Przedstawienie CHMP opisowego protokołu badań.
Slovak: Práce na vypracovaní obmedzení USR sa začali 16. februára 2005 a skončili 17. februára 2005.
Polish: Procedurę wprowadzenia USR rozpoczęto 16 lutego 2005 r. i zakończono 17 lutego 2005 r.
Slovak: Blistre: Uchovávajte v pôvodnom obale.
Polish: Blistry: przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Slovak: Po schválení rozhodnutia Komisie príslušné orgány členského štátu podľa požiadaviek zaktualizujú informácie o lieku.
Polish: Zgodnie z decyzją Komisji właściwe organy Państw Członkowskich dokonają aktualizacji informacji zgodnie z potrzebami.
Slovak: Na základe existujúcich údajov je nepravdepodobné, že absolútne zvýšenie rizika takýchto príhod ročne prekročí 1
Polish: Na podstawie istniejących danych jest mało prawdopodobne, aby całkowity wzrost ryzyka takich zdarzeń przekroczył 1 % rocznie (niezbyt czesto).
Slovak: Zrealizovať plán riadenia rizík tak, ako to bolo oznámené CHMP na jeho zasadnutí v máji 2005 a uvedené v odpovedi na hodnotiacu správu zo dňa 10. mája 2005.
Polish: Wykonanie planu zarządzania ryzykiem, o czym poinformowano CHMP podczas spotkania Komitetu w maju 2005 r. i podkreślono w sprawozdaniu oceniającym w dniu 10 maja 2005 r.
Slovak: Distribučný objem v rovnovážnom stave (Vdss) je u ľudí približne 120 l.
Polish: Objętość dystrybucji (Vdss) w stanie równowagi stacjonarnej wynosi u ludzi około 120 l.
Slovak: Vasco da Gama, nº19, Porto Salvo 2770-192 Paço d´Arcos
Polish: Edificio Vasco da Gama, nº19, Porto Salvo 2770-192 Paço d´Arcos Portugalia
Slovak: Klinický význam týchto zistení ešte nebol stanovený.
Polish: Znaczenie kliniczne tych danych nie zostało określone.
Slovak: Portugalsko Farmacox-Companhia Farmacêutica, Lda.
Polish: Farmacox-Companhia Farmacêutica, Lda.
Slovak: Via dei Santi Pietro e Paolo, 30 00144
Polish: Via dei Santi Pietro e Paolo, 30 00144 Roma
Slovak: Dodatočné zmeny v SPC budú bezodkladne oznámené odborným zdravotníckym pracovníkom a bezprostredne zapracované do tlačených materiálov a webových stránok o lieku.
Polish: Dalsze zmiany w ChPL zostaną niezwłocznie przekazane pracownikom służby zdrowia i zamieszczone w materiałach drukowanych i na stronach internetowych poświęconych produktom.
Slovak: S.A. Av. Da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalsko
Polish: Da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalia
Slovak: Via Benedetto Croce, 37 I-56125 Pisa Taliansko
Polish: Via Benedetto Croce, 37 I-56125 Pisa Włochy
Slovak: Pomocné látky pozri časť 6.1.
Polish: Substancje pomocnicze patrz punkt 6.1.
Slovak: Túto skutočnosť je potrebné zvážiť, ak je potrebné rýchle symptomatické zmiernenie.
Polish: Należy to wziąć pod uwagę w przypadku konieczności uzyskania szybkiego działania przeciwbólowego.
Slovak: I-00191
Polish: I-00191 Roma
Slovak: LV-1013
Polish: LV-1013 Riga
Slovak: Tieto prospešné účinky sa pozorovali už na začiatku druhého dňa liečby a pretrvávali počas 52 týždňov.
Polish: Korzystny wpływ działania preparatu obserwowano już w drugiej dobie leczenia i utrzymywał się on do 52 tygodni.
Slovak: Menej ako 2 % sa vylúčili v nezmenenej forme.
Polish: Mniej niż 2 % preparatu wykrywano w postaci niezmienionej.
Slovak: Pacienti s hypertenziou, ktorých krvný tlak nie je adekvátne kontrolovaný.
Polish: Pacjenci z nadciśnieniem, którzy nie mieli właściwie kontrolowanego ciśnienia tętniczego krwi.
Slovak: Arbitrážne konanie sa začalo v novembri 2004.
Polish: Procedury te rozpoczęto w listopadzie
Slovak: Z tohto dôvodu nemusí tento súhrn charakteristických vlastností lieku byť textom, ktorý je platný v súčasnosti.
Polish: Charakterystyka Produktu Leczniczego niekoniecznie musi przedstawiać obecnie obowiązujący tekst.
Slovak: V čase od novembra 2004 do júna 2005 držiteľ rozhodnutia o registrácii predložil CHMP na zasadaniach konaných v dňoch 18. januára a 15. februára 2005 ústne vysvetlenie o kardiovaskulárnej a kožnej bezpečnosti etorikoxibu.
Polish: W okresie od listopada 2004 do czerwca 2005 r. podmiot odpowiedzialny udzielił CHMP w dniach 18 stycznia i 15 lutego 2005 r. ustnych wyjaśnień na temat aspektów bezpieczeństwa etorykoksybu dla układu sercowo-naczyniowego oraz skóry.
Slovak: ul. Puławska 303 02-785 Warszawa Poľsko
Polish: MSD Polska Sp. z o.o. ul. Puławska 303 02-785 Warszawa Polska
Slovak: Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Brussels Belgicko
Polish: Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Brussels Belgia
Slovak: <VYMYSLENÝ NÁZOV> tablety obsahujú laktózu.
Polish: <NAZWA WŁASNA> zawiera laktozę.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov o závažných kožných reakciách sa preukázalo, že etorikoxib sa spája s relatívne nízkym počtom závažných kožných reakcií.
Polish: W oparciu o ocenę danych na temat ciężkich reakcji skórnych stwierdzono, że stosowanie etorykoksybu wiąże się z dość niską częstością występowania ciężkich reakcji skórnych.
Slovak: Vyššie dávky ako sú odporúčané dávky pre jednotlivé indikácie buď nepreukázali vyššiu účinnosť alebo neboli skúmané.
Polish: Stosowanie większych dawek niż zalecane w poszczególnych wskazaniach nie wykazało większej skuteczności działania preparatu, bądź nie przeprowadzono odpowiednich badań.
Slovak: Po diskusii na plenárnom zasadaní CHMP v októbri 2004 odporučila Európska komisia, aby táto problematika verejného zdravia týkajúca sa všetkých aspektov kardiovaskulárnej bezpečnosti, vrátane trombotických a kardiorenálnych príhod, bola predmetom arbitrážneho konania Spoločenstva podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnkov vzhľadom na decentrálne registrované lieky s obsahom celekoxibu, etorikoxibu a lumirakoxibu a predmetom preskúmania podľa článku 18 nariadenia Rady (EHS)
Polish: W wyniku dyskusji podczas posiedzenia plenarnego Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) w październiku 2004 r. Komisja Europejska zaleciła, aby niniejsza kwestia z zakresu zdrowia publicznego, ze wszystkimi aspektami bezpieczeństwa stosowania preparatu w odniesieniu do układu sercowo-naczyniowego, w tym również zdarzeń o charakterze zakrzepowym oraz zdarzeń sercowo-nerkowych, została rozpatrzona w ramach wspólnotowej procedury przekazania zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, ze zmianami dotyczącymi produktów zawierających celekoksyb, etorykoksyb oraz lumirakoksyb zarejestrowanych w ramach procedury zdecentralizowanej, a także rewizję zgodnie z art. 18
Slovak: Na žiadosť Európskej komisie sa rozsah prebiehajúcej revízie tejto liekovej skupiny rozšíril popri aspektoch kardiovaskulárnej bezpečnosti aj na posúdenie závažných kožných reakcií.
Polish: W odpowiedzi na wniosek ze strony Komisji Europejskiej rozszerzono zakres toczącej się rewizji tej klasy leków , obejmując nim ocenę ciężkich reakcji skórnych obok aspektów bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego.
Slovak: Vzostup expozície EE môže zvýšiť incidenciu nežiaducich účinkov spojených s perorálnymi kontraceptívami (napr. venózne tromboembolické príhody u rizikových žien).
Polish: Wzrost stężenia EE może zwiększać występowanie działań niepożądanych związanych z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi (np. żylne incydenty zakrzepowe u kobiet z grupy ryzyka).
Slovak: Odhadovaný renálny klírens kreatinínu < 30 ml/min.
Polish: Szacunkowy klirens kreatyniny < 30 ml/min.
Slovak: Anamnéza precitlivenosti na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok (pozri časť 6.1).
Polish: Wcześniejsze występowanie nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (patrz punkt 6.1).
Slovak: Rozhodnutie predpísať selektívny inhibítor COX-2 musí byť podložené zhodnotením celkového rizika pre individuálneho pacienta (pozri časti 4.3, 4.4).
Polish: Decyzję o przepisaniu selektywnego inhibitora COX-2 należy podejmować na podstawie oceny indywidualnych zagrożeń mogących wystąpić u pacjenta (patrz punkty 4.3, 4.4).
Slovak: Približne 3 100 pacientov bolo liečených etorikoxibom ≥ 60 mg denne počas 12 týždňov alebo dlhšie.
Polish: Około 3100 pacjentów było leczonych etorykoksybem w dawce ≥ 60 mg przez 12 tygodni lub dłużej.
Slovak: Miera absorpcie bola ovplyvnená, došlo k 36 % zníženiu Cmax a zvýšeniu Tmax o 2 hodiny.
Polish: Stopień wchłaniania był zmniejszony, co objawiało się 36 % zmniejszeniem Cmaks i wydłużeniem Tmaks o 2 godziny.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa zaväzuje, že po ukončení štúdií MEDAL a EDGE II o kardiovaskulárnej a gastrointestinálnej bezpečnosti bude informovať CHMP o ich výsledkoch a prípadne poskytne potrebné aktualizované údaje.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się poinformować CHMP o wyniku badań MEDAL i EDGE II nad bezpieczeństwem sercowo-naczyniowym i żołądkowo-jelitowym po ich zakończeniu a w razie konieczności dostarczyć niezbędnych aktualizacji.
Slovak: 1/10 000, < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Polish: [Bardzo często (>1/10), często (>1/100, <1/10), niezbyt często (>1/1000, <1/100), rzadko (>1/10 000, <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000, łącznie z pojedynczymi przypadkami)]
Slovak: Via G. Fabbroni, 6 I-00191
Polish: Via G. Fabbroni, 6 I-00191 Roma Włochy
Slovak: Tieto hlavné metabolity nevykazujú žiadnu merateľnú aktivitu alebo sú len slabo účinné ako inhibítory COX-2.
Polish: Główne metabolity nie wykazują wymiernegodziałania lub wykazują jedynie słabe działanie jako inhibitory COX-2.
Slovak: Starší pacienti: Farmakokinetika u starších pacientov (65 rokov a viac) je podobná ako u mladých.
Polish: Wiek podeszły: farmakokinetyka u osób w wieku podeszłym (65 lat i starszych) jest zbliżona do farmakokinetyki u osób młodych.
Slovak: Nástup účinku môže byť rýchlejší, ak sa <VYMYSLENÝ NÁZOV>
Polish: Działanie leku może rozpocząć się szybciej, jeśli <NAZWA WŁASNA> zostanie przyjęty na czczo.
Slovak: Ak žena počas liečby otehotnie, liečbu etorikoxibom treba prerušiť.
Polish: Jeżeli podczas leczenia kobieta zajdzie w ciążę, należy przerwać stosowanie etorykosybu.
Slovak: CHMP potvrdila zmeny a doplnenia písomnej informácie o lieku, ktoré už boli uskutočnené prostredníctvom zmeny typu II schválenej v máji 2005 na základe februárových urgentných bezpečnostných obmedzení a požadovala ďalšie zmeny.
Polish: CHMP zatwierdził zmiany w drukach informacyjnych wprowadzone w wyniku zmiany typu II przyjętej w maju 2005 r. w uzupełnieniu do pilnej zmiany dotyczącej bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego (USR) z lutego.
Slovak: Vyskytol sa vzostup Cmax digoxínu (približne 33 %).
Polish: Stwierdzono zwiększenie stężenia maksymalnego (Cmaks) digoksyny (o około 33 %).
Slovak: Medzi etorikoxibom a placebom neboli žiadne štatisticky významné rozdiely.
Polish: Nie stwierdzono statystycznie znamiennych różnic pomiędzy etorykoksybem, a placebo.
Slovak: Tatoiou Street 18 Km Athens-Lamia National Road 14671
Polish: Tatoiou Street 18 Km Athens-Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Athens
Slovak: Väčšina zvýšení pečeňových testov u diklofenaku, ktorá viedla k ukončeniu liečby bola väčšia ako trojnásobok hornej hranice normy.
Polish: W większości przypadków zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych podczas stosowania diklofenaku, które powodowało zaprzestanie jego stosowania, przekraczało trzykrotnie górną granicę wartości prawidłowych.
Slovak: Ochorenia oka: Menej časté: rozmazané videnie.
Polish: Zaburzenia oka: Niezbyt często: niewyraźne widzenie.
Slovak: Pokračovať v sledovaní pôsobenia etorikoxibu na pacientov za použitia databázy GPRD a vyhodnotiť možný prínos pozorovacích štúdií.
Polish: Kontynuowanie monitorowania działania etorykoksybu na pacjentów w Naukowej Bazie Danych Medycyny Ogólnej (GPRD) i dokonać oceny korzyści z badania/badań obserwacyjnego(-ych).
Slovak: Užívanie etorikoxibu, podobne ako iného lieku, o ktorom je známe, že inhibuje cyklooxygenázu/syntézu prostaglandínov sa neodporúča u žien, ktoré sa snažia otehotnieť (pozri časti 4.6, 5.1 a 5.3).
Polish: Stosowanie etorykoksybu, jak i innych produktów leczniczych będących inhibitorami cyklooksygenazy / syntezy prostaglandyn nie jest zalecane u kobiet planujących ciążę (patrz punkt 4.6, 5.1 i 5.3).
Slovak: Ťažká hepatálna dysfunkcia (albumín v sére < 25 g/l alebo Child-Pugh skóre ≥ 10).
Polish: Ciężka niewydolność wątroby (albumina w surowicy < 25 g/l lub ≥ 10 punktów wg skali Child i Pugh).
Slovak: Etorikoxib, tak ako iné lieky inhibujúce syntézu prostaglandínov, môže zapríčiniť inertnosť maternice a predčasný uzáver ductus arteriosus v poslednom trimestri.
Polish: Etorykoksyb, tak jak inne preparaty hamujące syntezę prostaglandyn, może powodować niedowład macicy oraz przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego (ductus arteriosus) w ostatnim trymestrze ciąży.
Slovak: Poznámka: Tento súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC) bol priložený k rozhodnutiu Komisie o článku 31 týkajúceho sa predloženia návrhu o etorikoxib, ktorý obsahuje lieky.
Polish: Uwaga: Niniejsza Charakterystyka Produktu Leczniczego jest tą, która została załączona w formie Aneksu do decyzji Komisji na podstawie artykułu 31 zgodnie z procedurą skierowania dla produktu leczniczego zawierającego etorykoksyb.
Slovak: Výskyt potvrdených perforácií horného gastrointestinálneho traktu, vredov a krvácania bol rovnaký pre etorikoxib aj diklofenak (1,11 prípadov na 100 pacientskych rokov).
Polish: Wskaźniki dla potwierdzonych perforacji w obrębie górnego odcinka przewodu pokarmowego, owrzodzeń oraz krwawień były takie same w przypadku stosowania etorykoksybu i diklofenaku (1,11 zdarzeń na 100 pacjentolat.)
Slovak: Počas postmarketingového sledovania boli v súvislosti s použitím NSA a niektorých selektívnych inhibítorov COX-2 veľmi zriedkavo hlásené závažné kožné reakcie, niektoré z nich fatálne, vrátane exfoliatívnej dermatitídy, Stevens-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy (pozri časť 4.8).
Polish: W okresie post-marketingowym, podczas stosowania NLPZ i niektórych selektywnych inhibitorów COX-2 odnotowano bardzo rzadko występowanie ciężkich reakcji skórnych, niektóre z nich kończące się zgonem, w tym złuszczającego zapalenia skóry, zespołu Stevensa-Johnsona i martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka (patrz punkt 4.8).
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania <VYMYSLENÝ NÁZOV> sa podáva perorálne a môže sa užívať s jedlom alebo bez jedla.
Polish: <NAZWA WŁASNA> przeznaczony jest do stosowania doustnego i może być przyjmowany niezależnie od posiłków.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť etorikoxibu u pediatrických pacientov nebola stanovená.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności etorykoksybu u dzieci.
Slovak: Ženy, ktoré užívajú etorikoxib nemajú dojčiť.
Polish: Kobiety stosujące etorykoksyb nie powinny karmić piersią.
Slovak: Veľmi zriedkavé: renálna insuficiencia, vrátane renálneho zlyhania, zvyčajne reverzibilná po ukončení liečby (pozri časť 4.4).
Polish: Bardzo rzadko: zaburzenia czynność nerek, włączając w to niewydolność nerek, zazwyczaj przemijające po odstawieniu leku (patrz punkt 4.4).
Slovak: Veľmi zriedkavé: reakcie z precitlivenosti, vrátane angioedému, anafylaktických/anafylaktoidných reakcií.
Polish: Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy, reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne.
Slovak: Keďže kardiovaskulárne riziko etorikoxibu sa môže zvyšovať s dávkou a trvaním liečby, dĺžka liečby má byť čo možno najkratšia a má sa použiť najnižšia účinná denná dávka.
Polish: Ze względu na to, że ryzyko zaburzeń sercowonaczyniowych w trakcie stosowania etorykoksybu może zwiększać się w zależności od dawki i okresu terapii, należy zastosować najkrótszy możliwy okres leczenia i najmniejszą dawkę dobową.
Slovak: Nie je známe, či sa etorikoxib vylučuje do materského mlieka u človeka.
Polish: Nie wiadomo czy etorykoksyb przenika do mleka kobiecego.
Slovak: Preto sa antitrombocytárna liečba nemá ukončiť (pozri časti 4.5 a 5.1).
Polish: Z tego względu, nie należy przerywać leczenia przeciwpłytkowego (patrz punkty 4.5 i 5.1).