FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The benefits of Lojuxta in reducing blood cholesterol were assessed in a main study involving 29 patients with homozygous familial hypercholesterolaemia.
Spanish: Los beneficios de Lojuxta para reducir el colesterol sanguíneo se evaluaron en un estudio fundamental en el que participaron 29 pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigótica.
English: The main measure of effectiveness was the change in the patients' blood levels of ‘low density lipoprotein' (LDL) cholesterol, commonly known as ‘bad cholesterol', after 26 weeks of treatment.
Spanish: La principal medida de eficacia fue el cambio en los niveles sanguíneos de colesterol unido a lipoproteínas de baja densidad (LDL), conocido comúnmente como "colesterol malo", a las 26 semanas de tratamiento.
English: Since Lojuxta has been approved under exceptional circumstances, the company that markets the medicine is carrying out a long-term study in patients taking Lojuxta to provide further data on its safety and effectiveness, including its side effects on the liver, stomach, gut, and cardiovascular system.
Spanish: Dado que Lojuxta ha sido autorizado en circunstancias excepcionales, la empresa que comercializa el medicamento llevará a cabo un estudio a largo plazo con pacientes que estén tomando Lojuxta, a fin de proporcionar más datos sobre su seguridad y eficacia, incluyendo los efectos secundarios sobre el hígado, el intestino y el sistema cardiovascular.
English: It is used to treat adult patients with homozygous familial hypercholesterolaemia, an inherited disease causing high blood levels of cholesterol (a type of fat).
Spanish: Está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con hipercolesterolemia familiar homocigótica, una enfermedad hereditaria que provoca niveles elevados de colesterol (un tipo de grasa) en sangre.
English: The active substance in Lojuxta, lomitapide, blocks the action of a substance in the body called ‘microsomal triglyceride transfer protein', which is present in the cells of the liver and the gut.
Spanish: El principio activo de Lojuxta, la lomitapida, bloquea la acción de una sustancia del organismo conocida como "proteína microsomal de transferencia de triglicéridos", presente en las células del hígado y el intestino.
English: It is used together with a low fat diet and other medicines to reduce the level of fats in the blood.
Spanish: Se utiliza junto con una dieta baja en grasas y otros medicamentos para reducir los niveles de grasas en sangre.
English: What are the risks associated with Lojuxta?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Lojuxta?
English: The most serious side effect seen in some patients treated with Lojuxta is abnormally raised liver enzyme levels.
Spanish: El efecto secundario más grave observado en algunos pacientes tratados con Lojuxta es un incremento anómalo de los niveles de enzimas hepáticas.
English: In addition, the company that markets Lojuxta will provide educational materials to all doctors expected to prescribe Lojuxta, containing information on how to select suitable patients as well as key safety information, including side effects, interactions with other medicines and use in women who could potentially have children.
Spanish: Además, la empresa que comercializa el medicamento proveerá de material formativo a todos los médicos que se espera prescriban Lojuxta, en el cual figurará información sobre cómo seleccionar a los pacientes idóneos, así como datos clave sobre seguridad, incluidos efectos secundarios, interacciones con otros medicamentos y uso en mujeres en edad fértil.
English: The Committee also noted that Lojuxta had side effects in the gut in most patients, which caused some patients to stop treatment, and that it led to increased liver enzyme levels whose long-term consequences are not known.
Spanish: El comité indicó también que Lojuxta tenía efectos secundarios intestinales en muchos pacientes, que llevaban a la interrupción del tratamiento, y que producía un incremento en los niveles de las enzimas hepáticas cuyas consecuencias a largo plazo se desconocían.
English: The CHMP considered that the medicine's effect in reducing LDL cholesterol levels was a benefit for patients with homozygous familial hypercholesterolaemia, who have an unmet medical need.
Spanish: El CHMP consideró que los efectos del medicamento al reducir los niveles de LDL-colesterol suponían un beneficio para los pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigótica, que necesitan un tratamiento eficaz.
English: Patients taking certain other medicines may also need to take a reduced dose or take Lojuxta and their other medication at different times.
Spanish: Los pacientes que toman algún otro tipo de medicamentos pueden tener que recibir una dosis reducida de Lojuxta, y a diferente hora que su otra medicación.
English: All patients were given Lojuxta together with other medicines for reducing the level of fats in the blood.
Spanish: A todos los pacientes se les administró Lojuxta junto con otros medicamentos para reducir el nivel de grasas en sangre.
English: Lojuxta lomitapide
Spanish: Lojuxta lomitapida
English: Why is Lojuxta approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Lojuxta?
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Lojuxta, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Efient la información sobre seguridad, que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
English: For more information about treatment with Lojuxta, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Kolbam, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
English: The full EPAR for Lojuxta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Lojuxta puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para más información sobre el tratamiento con Lojuxta, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: What benefits of Lojuxta have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Lojuxta en los estudios realizados?
English: Microsomal triglyceride transfer protein is involved in assembling fatty substances such as cholesterol and triglyceride into larger particles called lipoproteins, which are then released into the blood stream.
Spanish: Esta proteina está implicada en la aglomeración de sustancias grasas, como el colesterol y los triglicéridos, en partículas de mayor tamaño denominadas lipoproteínas, que se liberan al torrente circulatorio.
English: What information is still awaited for Lojuxta?
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Lojuxta?
English: Patients should avoid drinking grapefruit juice while taking Lojuxta.
Spanish: Cuando toman Lojuxta, los pacientes deben abstenerse de beber zumo de pomelo.
English: How is Lojuxta used?
Spanish: ¿Cómo se usa Lojuxta?
English: How does Lojuxta work?
Spanish: ¿Cómo actúa Lojuxta?
English: Patients on kidney dialysis may need to take a reduced dose.
Spanish: Los pacientes con una alteración de moderada a severa de la función hepática no deben tomar Lojuxta, y los pacientes sometidos a diálisis pueden tener que recibir una dosis reducida.
English: 1GMNU = Geometric mean of neutralizing units induced in Guinea pigs after twice immunisation with 0.5 ml of this vaccine
Spanish: 1MGUN: Media Geométrica de las Unidades Neutralizantes inducidas en cobayas después de inmunizarlos dos veces con 0,5 ml de esta vacuna
English: * Strains of inactivated Influenza A virus/swine/ Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
Spanish: * Cepas del virus de la Influenza porcina A inactivado/Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
English: EU/2/09/102/001 GRIPOVAC 3 strains of inactivated
Spanish: EU/2/09/102/001 Gripovac 3 Cepas del virus de la influenza porcina A inactivado*
English: EU Number Invented Name
Spanish: Nombre de fantasía
English: Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1)
Spanish: ≥ 10,53 log2 MGUN1 Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) ≥ 10,22 log2 MGUN
English: Packaging
Spanish: Cerdos
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Natpar.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Natpar.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Natpar?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Natpar?
English: The usual recommended starting dose is 50 micrograms once a day.
Spanish: La dosis inicial recomendada habitualmente es de 50 microgramos una vez al día.
English: The maximum daily dose is 100 micrograms.
Spanish: La dosis máxima diaria es de 100 microgramos.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Natpar.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Natpar.
English: Because the number of patients with hypoparathyroidism is low, the disease is considered ‘rare', and Natpar was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 18 December 2013.
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por el hipoparatiroidismo es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Natpar fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 18 de diciembre de 2013.
English: What is Natpar and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Natpar y para qué se utiliza?
English: Other information about Natpar
Spanish: Otras informaciones sobre Natpar:
English: As a result, patients have low levels of calcium which can cause problems in bones, muscles, heart, kidneys and other parts of the body.
Spanish: Por consiguiente, los pacientes presentan un nivel bajo de calcio, lo que puede provocar problemas en los huesos, los músculos, el corazón, los riñones y otras partes del cuerpo.
English: The company that markets Natpar will set-up a registry and collect long-term data on patients treated with Natpar, including its effects on bones, kidneys and patients' quality of life.
Spanish: La compañía que comercializa Natpar creará un registro y recopilará datos a largo plazo sobre los pacientes tratados con Natpar, incluidos sus efectos en los huesos, los riñones y la calidad de vida de los pacientes.
English: Therefore, Natpar should only be used in patients who are not adequately controlled with standard treatments alone, who do not have other treatment options.
Spanish: Por consiguiente, Natpar solo debe utilizarse en pacientes que no tengan un control suficiente solo con los tratamientos convencionales y no tengan otras opciones de tratamiento.
English: Regarding safety, the risk of calcium levels becoming too high or too low is considered important and further data are needed to better understand the consequences of wide fluctuations in blood calcium level after the medicine is given once a day.
Spanish: En cuanto a la seguridad, el riesgo de que los niveles de calcio aumenten o disminuyan demasiado se considera importante, y se necesitan más datos para entender mejor las consecuencias que pueden tener las grandes fluctuaciones del nivel sanguíneo de calcio después de administrar el medicamento una vez al día.
English: The full EPAR for Natpar can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Natpar se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Natpar have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Natpar se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Natpar can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Natpar se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: What are the risks associated with Natpar?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Natpar?
English: This means that there is more evidence to come about the medicine, which the company is required to provide.
Spanish: Esta modalidad de aprobación significa que se espera obtener más información sobre este medicamento, que la empresa deberá facilitar.
English: Why is Natpar approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Natpar?
English: The most common side effects with Natpar (which may affect more than 1 in 10 people) are too high or too low blood calcium levels, which can lead to headache, diarrhoea, vomiting, paraesthesia (unusual sensations like pins and needles), hypoaesthesia (reduced sense of touch) and high calcium levels in the urine.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Natpar (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son niveles sanguíneos de calcio demasiado altos o demasiado bajos, lo que puede producir dolor de cabeza, diarrea, vómitos, parestesias (sensaciones extrañas como hormigueo), hipostesia (menor sensibilidad al tacto) y niveles altos de calcio en la orina.
English: Natpar must not be used in patients who are having or have had radiation therapy to the bones, who have bone cancer or cancer that has spread to the bones and are at increased risk of developing a bone cancer called osteosarcoma.
Spanish: Natpar no debe utilizarse en pacientes que estén recibiendo o hayan recibido radioterapia en los huesos, que tengan cáncer de huesos o cáncer que se haya extendido a los huesos y presenten un mayor riesgo de sufrir un cáncer de los huesos llamado osteosarcoma.
English: The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should be supervised by a healthcare professional experienced in the management of patients with hypoparathyroidism.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá supervisarlo un profesional sanitario con experiencia en el tratamiento del hipoparatiroidismo.
English: While the main study showed that Natpar helps control blood calcium levels while reducing the need for calcium and vitamin D supplements, the study was of short duration and there was no evidence of improvements in patients' quality of life or reductions in long-term problems such as kidney impairment.
Spanish: Aunque el estudio principal mostró que Natpar ayuda a controlar los niveles de calcio en la sangre, reduciendo al mismo tiempo la necesidad de suplementos de calcio y vitamina D, este estudio fue breve y no demostró ninguna mejora de la calidad de vida de los pacientes ni reducciones de los problemas a largo plazo, como insuficiencia renal.
English: Since Natpar has been granted a conditional approval, the company that markets Natpar will conduct a further study to confirm the benefits and risks of the medicine and the appropriateness of the once-aday dosing schedule.
Spanish: Dado que a Natpar se le ha concedido una aprobación condicional, la compañía que comercializa Natpar realizará un estudio adicional para confirmar los beneficios y los riesgos del medicamento y la conveniencia de la pauta posológica una vez al día.
English: Natpar is used as an add-on to treatment with calcium and vitamin D supplements when these treatments have not worked well enough.
Spanish: Natpar se utiliza como tratamiento complementario suplementos de calcio y vitamina D cuando estos tratamientos no han sido suficientemente eficaces.
English: Natpar parathyroid hormone
Spanish: Natpar hormona paratiroidea
English: Natpar is available as a powder and a liquid that are mixed together to make a solution for injection.
Spanish: Natpar se presenta en un polvo y un líquido que se mezclan para obtener una solución inyectable.
English: In a main 24-week study involving 124 patients, 54.8% (46 out of 84) of the patients who received Natpar achieved and maintained acceptable blood calcium levels while reducing their doses of calcium and vitamin D supplements by at least 50%.
Spanish: En un estudio principal de 24 semanas realizado en 124 pacientes, el 54,8 % (46 de 84) de los pacientes que recibieron Natpar alcanzaron y mantuvieron niveles aceptables de calcio sanguíneo, y además redujeron como mínimo a la mitad la dosis de suplementos de calcio y vitamina D. La proporción de pacientes que tomaron un placebo (un tratamiento ficticio) y lograron este mismo resultado fue del 2,5 % (1 de 40 pacientes).
English: What benefits of Natpar have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Natpar en los estudios realizados?
English: The active substance in Natpar, parathyroid hormone, is a copy of the natural hormone produced by the parathyroid glands.
Spanish: El principio activo de Natpar, la hormona paratiroidea, es una copia de la hormona natural producida por las glándulas paratiroideas.
English: For more information about treatment with Natpar, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Natpar, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: For the full list of all side effects reported with Natpar, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Natpar, consultar el prospecto.
English: In patients with this condition, the parathyroid glands in the neck do not produce enough parathyroid hormone which controls the level of calcium in the blood.
Spanish: En esta enfermedad, las glándulas paratiroideas del cuello no producen una cantidad suficiente de hormona paratiroidea, que controla el nivel de calcio en la sangre.
English: Natpar must also not be used in patients who have unexplained increases in the levels of an enzyme called bone alkaline phosphatase and those who have pseudohypoparathyroidism, a rare disease where the body does not respond adequately to the parathyroid hormone produced by the body.
Spanish: Natpar tampoco debe emplearse en pacientes que tengan aumentos sin causa aparente de los niveles de una enzima llamada fosfatasa alcalina ósea ni en aquellos que sufran hipoparatiroidismo, una rara enfermedad en la que el organismo no responde debidamente a la hormona paratiroidea producida en el organismo.
English: It replaces the missing hormone in patients with hypoparathyroidism, thus helping to restore calcium levels.
Spanish: Sustituye a la hormona faltante en los pacientes con hipoparatiroidismo, lo que ayuda a reponer los niveles de calcio.
English: Natpar is injected under the skin of the thigh using the Natpar pen.
Spanish: Natpar se inyecta bajo la piel del muslo con ayuda de la pluma Natpar.
English: What information is still awaited for Natpar?
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Natpar?
English: Natpar has been shown to help control blood calcium levels in patients with hypoparathyroidism who are receiving calcium and vitamin D supplements.
Spanish: Se ha demostrado que Natpar ayuda a controlar los niveles sanguíneos de calcio en los pacientes con hipoparatiroidismo que reciben suplementos de calcio y vitamina D.
English: Natpar is a hormone replacement medicine for treating adults with under-active parathyroid glands, a condition known as hypoparathyroidism.
Spanish: Natpar es un medicamento de sustitución hormonal que se utiliza para tratar a adultos con glándulas paratiroideas hipoactivas, un trastorno denominado hipoparatiroidismo.
English: Because of the limited data available, Natpar has been given ‘conditional approval'.
Spanish: Natpar se ha autorizado con una «aprobación condicional», ya que hay pocos datos disponibles.
English: Every year, the European Medicines Agency will review any new information that becomes available and this summary will be updated as necessary.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) revisará la información nueva sobre este medicamento al menos una vez al año y esta Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto (RCP) se actualizará cuando sea necesario.
English: How does Natpar work?
Spanish: ¿Cómo actúa Natpar?
English: Natpar replaces the missing parathyroid hormone in patients with hypoparathyroidism.
Spanish: Natpar sustituye la hormona paratiroidea faltante en los pacientes con hipoparatiroidismo.
English: Natpar contains the active substance parathyroid hormone.
Spanish: Natpar contiene el principio activo hormona paratiroidea.
English: How is Natpar used?
Spanish: ¿Cómo se usa Natpar?
English: For practical information about using Natpar, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Natpar, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
English: and calcium supplements, is then adjusted on the basis of the patient's blood calcium levels.
Spanish: La dosis de Natpar, así como la dosis de los suplementos de calcio y vitamina D tomados por el paciente, se ajustan posteriormente en función del nivel sanguíneo de calcio.
English: Patients can inject Natpar themselves once they have been trained.
Spanish: Los pacientes pueden inyectarse solos Natpar, siempre que se les haya enseñado a hacerlo.
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe ser empleado de inmediato.
English: These measures will help protect the environment
Spanish: De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
English: After reconstitution: 24 hours.
Spanish: Tras la reconstitución: 24 horas.
English: It is important that you take Iasibon at the right time and in the right way.
Spanish: Es importante tomar Iasibon en el momento adecuado y de la forma adecuada.
English: The dose is determined by the doctor considering the following factors.
Spanish: La dosis será determinada por el médico que tendrá en cuenta los siguientes factores:
English: These symptoms usually disappear within a couple of hours or days.
Spanish: Estos síntomas suelen desaparecer en un par de horas o días.
English: Do not let the tablet dissolve in your mouth
Spanish: No deje que el comprimido se disuelva en la boca.
English: Diluted solutions are for single use.
Spanish: Las soluciones diluidas son para un solo uso.
English: This is to check that you are being given the right amount of this medicine.
Spanish: Esto es para comprobar que está recibiendo la cantidad correcta de este medicamento.
English: SMPR (per patient year)
Spanish: SMPR (por paciente-año)
English: There are only very few data available on patients with African origin.
Spanish: Solamente se dispone de muy pocos datos disponibles en pacientes de origen africano.
English: If you develop these symptoms, stop taking Iasibon and tell your doctor straight away (see sections 3 and 4).
Spanish: Si desarrolla estos síntomas, deje de tomar Iasibon e informe a su médico inmediatamente (ver secciones 3 y 4).
English: - Water is the only drink that should be taken with Iasibon.
Spanish: - El agua es la única bebida que se puede administrar con Iasibon.
English: • rise in body temperature.
Spanish: • aumento de la temperatura corporal.
English: No difference was observed in the indicators of renal function.
Spanish: No se observaron diferencias en los indicadores de la función renal.
English: Elderly population (> 65 years)
Spanish: Pacientes de edad avanzada (> 65 años)