FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Veraflox δισκία των 60 mg και 120 mg για σκύλους
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA Veraflox 60 mg i 120 mg tabletki dla psów
Greek: Χάρτινο κουτί που περιέχει 1 φύλλο blister (1 x 7 δισκία των 15 mg) Χάρτινο κουτί που περιέχει 3 φύλλα blister (3 x 7 δισκία των 15 mg) Χάρτινο κουτί που περιέχει 10 φύλλα blister (10 x 7 δισκία των 15 mg) Χάρτινο κουτί που περιέχει 20 φύλλα blister (20 x 7 δισκία των 15 mg)
Polish: Składane pudełko tekturowe zawierające 1 blister (1 x 7 tabletek po 15 mg) Składane pudełko tekturowe zawierające 3 blistry (3 x 7 tabletek po 15 mg) Składane pudełko tekturowe zawierające 10 blistrów (10 x 7 tabletek po 15 mg) Składane pudełko tekturowe zawierające 20 blistrów (20 x 7 tabletek po 15 mg)
Greek: Λοιμώξεις του δέρματος: Επιπολής πυώδης δερματίτιδα Εν τω βάθει πυόδερμα Μολυσμένα τραύματα Οξείες λοιμώξεις της ουροποιητικής οδού Σοβαρές λοιμώξεις των ούλων και των περιοδοντικών ιστών
Polish: Ostre zakażenia układu moczowego Ciężkie zakażenia dziąseł i tkanek przyzębia
Greek: EU/2/10/107/009 7 δισκία EU/2/10/107/010 21 δισκία EU/2/10/107/011 70 δισκία EU/2/10/107/012 140 δισκία
Polish: EU/2/10/107/009 7 tabletek EU/2/10/107/010 21 tabletek EU/2/10/107/011 70 tabletek EU/2/10/107/012 140 tabletek
Greek: Να μη χρησιμοποιείται στις γάτες κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας (βλ. ενότητα «Ειδικές Προειδοποιήσεις»).
Polish: Nie stosować u kotów w okresie ciąży lub laktacji (patrz punkt „Specjalne ostrzeżenia").
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 120 mg πραντοφλοξακίνης.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda tabletka zawiera 120 mg pradofloksacyny.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται σε σκύλους κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας (βλ. ενότητα «Ειδικές Προειδοποιήσεις»).
Polish: Nie stosować u psów w okresie ciąży lub laktacji (patrz punkt „Specjalne ostrzeżenia").
Greek: 4.7 Χρήση κατά την κύηση, τη γαλουχία ή την ωοτοκία
Polish: 4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub okresie nieśności
Greek: Veraflox δισκία των 15 mg για σκύλους και γάτες
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA Veraflox 15 mg tabletki dla psów i kotów
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: Bayer Animal Health GmbH D-51368 Leverkusen Γερμανία
Polish: Podmiot odpowiedzialny: Bayer Animal Health GmbH D-51368 Leverkusen Niemcy
Greek: Συντηρητικό: Σορβικό οξύ (Ε200) 2 mg Έκδοχα
Polish: Substancje pomocnicze: Kwas sorbinowy (E200)
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 60 mg πραντοφλοξακίνης.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH Każda tabletka zawiera 60 mg pradofloksacyny.
Greek: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Strasse 324
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Strasse 324
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ (ΕΣ) ΟΥΣΙΑ (ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 15 mg πραντοφλοξακίνης.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH Każda tabletka zawiera 15 mg pradofloksacyny.
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Polish: A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ I WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/10/107/001-012
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/10/107/001-012
Greek: Η πραντοφλοξακίνη απεκκρίνεται από το πλάσμα με χρόνο ημίσειας ζωής 7 ώρες.
Polish: Okres półtrwania pradofloksacyny w końcowej fazie eliminacji z surowicy wynosi 7 godzin.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Veraflox δισκία των 15 mg για σκύλους και γάτες Veraflox δισκία των 60 mg για σκύλους
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Veraflox 15 mg tabletki dla psów i kotów Veraflox 60 mg tabletki dla psów
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 12/04/2011
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 12/04/2011.
Greek: Μετά από τη χρήση των συγκεκριμένων προϊόντων, πλύνετε τα χέρια σας.
Polish: Po zastosowaniu tych produktów należy umyć ręce.
Greek: Κατά συνέπεια, όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να φυλάσσονται σε μέρη που δεν τα φθάνουν και δεν τα βλέπουν τα παιδιά.
Polish: Dlatego też wszystkie produkty należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Greek: Η δόση και η διάρκεια της θεραπείας εξαρτώνται από το είδος του ζώου που υποβάλλεται σε θεραπεία και από το σωματικό του βάρος, τη φύση και τη σοβαρότητα της λοίμωξης, καθώς και από την απόκριση του ζώου στη θεραπεία.
Polish: Dawka i czas trwania leczenia zależą od gatunku leczonego zwierzęcia, jego masy ciała, charakteru i ciężkości zakażenia oraz odpowiedzi zwierzęcia na leczenie.
Greek: Veraflox πραντοφλοξακίνη
Polish: Veraflox pradofloksacyna
Greek: Την/Στις 12/04/2011 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Bayer Animal Health GmbH για το Veraflox.
Polish: W dniu 12/04/2011 r. Komisja Europejska przyznała firmie Bayer Animal Health GmbH pozwolenie na dopuszczenie preparatu Veraflox do obrotu ważne na terenie całej Unii Europejskiej.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Veraflox:
Polish: Inne informacje o preparacie Veraflox:
Greek: Σε περίπτωση επαφής, ξεπλύνετε αμέσως με άφθονο νερό.
Polish: W przypadku kontaktu z oczami lub skórą należy niezwłocznie obmyć miejsce kontaktu dużą ilością wody.
Greek: Το Veraflox είναι φάρμακο που περιέχει πραντοφλοξακίνη.
Polish: Veraflox jest lekiem zawierającym pradofloksacynę.
Greek: Οι μελέτες κατέδειξαν ότι το Veraflox ήταν τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό με τα φάρμακα σύγκρισης για όλες τις ενδείξεις.
Polish: W badaniach wykazano, że preparat Veraflox we wszystkich wskazaniach był co najmniej tak samo skuteczny jak leki porównawcze.
Greek: Το Veraflox υπό μορφή δισκίων 15 mg μπορεί να χρησιμοποιηθεί τόσο σε γάτες όσο και σε σκύλους.
Polish: Preparat Veraflox tabletki 15 mg można stosować zarówno u kotów, jak i u psów.
Greek: Το Veraflox δεν πρέπει να χορηγείται σε νεαρούς αναπτυσσόμενους σκύλους, σε γατάκια ηλικίας κάτω των 6 εβδομάδων, σε ζώα με προβλήματα στις αρθρώσεις που προκαλούνται από βλάβη στον χόνδρο, ούτε σε ζώα με διαταραχές του κεντρικού νευρικού συστήματος όπως η επιληψία.
Polish: Preparatu Veraflox nie należy stosować u młodych rosnących psów, u kociąt w wieku poniżej 6 tygodni, u zwierząt ze schorzeniami stawów wywołanymi zniszczeniem chrząstki ani u zwierząt z zaburzeniami ośrodkowego układu nerwowego, takimi jak padaczka.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Veraflox υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία ορισμένων ειδικών λοιμώξεων σε σκύλους και γάτες και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Veraflox.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) zdecydował, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Veraflox przewyższają ryzyko w leczeniu niektórych określonych zakażeń u psów i kotów, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Veraflox do obrotu.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή δισκίων, υπόφαιου χρώματος που περιέχουν 15 mg, 60 mg ή 120 mg πραντοφλοξακίνης, καθώς και υπό μορφή πόσιμου εναιωρήματος, χρώματος κιτρινόχρουν έως μπεζ, το οποίο περιέχει 25 mg/ml πραντοφλοξακίνης.
Polish: Lek jest dostępny w postaci brązowawych tabletek zawierających 15 mg, 60 mg lub 120 mg pradofloksacyny i żółtawej/beżowej zawiesiny doustnej zawierającej 25 mg/ml pradofloksacyny.
Greek: Τα δισκία 60 mg και 120 mg προορίζονται για χρήση μόνο σε σκύλους, ενώ το πόσιμο εναιώρημα Veraflox προορίζεται για χρήση μόνο σε γάτες.
Polish: Tabletki o mocy 60 mg i 120 mg przeznaczone są wyłącznie dla psów, a preparat Veraflox w postaci zawiesiny doustnej przeznaczony jest wyłącznie dla kotów.
Greek: Σε όλες τις μελέτες η αποτελεσματικότητα του Veraflox συγκρίθηκε με αυτήν των αντιβιοτικών που χρησιμοποιούνται ευρέως για τη θεραπεία των υπό μελέτη λοιμώξεων (αμοξικιλλίνη με ή χωρίς κλαβουλανικό οξύ για λοιμώξεις του δέρματος και της ουροφόρου ουδού και κλινδαμυκίνη για τις λοιμώξεις των ούλων).
Polish: We wszystkich badaniach skuteczność preparatu Veraflox porównano ze skutecznością antybiotyków powszechnie stosowanych w leczeniu ocenianych zakażeń (amoksycylina z kwasem klawulanowym lub bez tego kwasu w przypadku zakażeń skóry i układu moczowego i klindamycyna w przypadku zakażeń dziąseł).
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης του Veraflox, αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή επιδεικνύοντας στον γιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρμάκου.
Polish: Po przypadkowym połknięciu preparatu Veraflox należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską i przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub etykietę.
Greek: Το Veraflox δεν πρέπει να χορηγείται σε ζώα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στα αντιβιοτικά φθοροκινολόνης.
Polish: Preparatu Veraflox nie należy stosować u zwierząt, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na antybiotyki z klasy fluorochinolonów.
Greek: Τα άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στα αντιβιοτικά της ομάδας των κινολονών πρέπει να αποφεύγουν κάθε επαφή με το Veraflox.
Polish: Osoby z nadwrażliwością (alergią) na antybiotyki chinolonowe powinny unikać kontaktu z preparatem Veraflox.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα Veraflox μπορούν να καταστούν επιβλαβή για τα παιδιά σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης.
Polish: W razie przypadkowego połknięcia produkty lecznicze Veraflox mogą mieć szkodliwy wpływ na dzieci.
Greek: Η πραντοφλοξακίνη δρα αναστέλλοντας ορισμένα ένζυμα που διαδραματίζουν σημαντικό ρόλο στην αντιγραφή του DNA των βακτηρίων.
Polish: Pradofloksacyna działa poprzez blokowanie niektórych enzymów, które są istotne w procesie kopiowania DNA przez bakterie.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των βακτηρίων κατά των οποίων δρα το Veraflox περιλαμβάνεται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ).
Polish: Pełny wykaz bakterii, przeciwko którym preparat Veraflox wykazuje aktywność, znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (ChPL).
Greek: Η συνήθης δόση για τα δισκία είναι 3 mg πραντοφλοξακίνης ανά κιλό σωματικού βάρους μία φορά την ημέρα.
Polish: Standardowa dawka w przypadku tabletek wynosi 3 mg pradofloksacyny na kilogram masy ciała raz na dobę.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα μελετών στις οποίες εξετάστηκε η αποτελεσματικότητα του Veraflox σε μια σειρά βακτηριακών λοιμώξεων σε γάτες και σκύλους.
Polish: Firma przedstawiła wyniki badań dotyczących oceny skuteczności preparatu Veraflox przeciwko wielu zakażeniom bakteryjnym u kotów i psów.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη σχέση οφέλους/κινδύνου του προϊόντος διατίθενται στην επιστημονική συζήτηση (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης)
Polish: Więcej informacji dotyczących stosunku korzyści do ryzyka przedstawiono w dyskusji naukowej stanowiącej część niniejszego sprawozdania EPAR.
Greek: Αναστέλλοντας δύο ένζυμα που ονομάζονται «DNA γυράση» και «τοποϊσομεράση IV», η πραντοφλοξακίνη εμποδίζει την ανάπτυξη και τον πολλαπλασιασμό των βακτηρίων.
Polish: Blokując dwa enzymy - gyrazę DNA i topoizomerazę IVpradofloksacyna hamuje wzrost i namnażanie bakterii.
Greek: Τα άτομα πρέπει να διασφαλίζουν ότι το Veraflox δεν έρχεται σε επαφή με το δέρμα ή τα μάτια τους.
Polish: Należy unikać kontaktu preparatu Veraflox z oczami i skórą.
Greek: Η δραστική ουσία του Veraflox, η πραντοφλοξακίνη, ανήκει σε μια ομάδα αντιβιοτικών που ονομάζονται «φθοροκινολόνες».
Polish: Substancja czynna preparatu Veraflox, pradofloksacyna, należy do klasy antybiotyków o nazwie fluorochinolony.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες σε σκύλους και γάτες είναι ήπιες παροδικές γαστρεντερικές διαταραχές, μεταξύ άλλων έμετος, οι οποίες ωστόσο παρατηρούνται σπάνια.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane u psów i kotów obserwowane jedynie w rzadkich przypadkach to przemijające zaburzenia żołądkowo-jelitowe o łagodnym nasileniu, w tym wymioty.
Greek: Για το πόσιμο εναιώρημα, η συνήθης δόση είναι 5 mg πραντοφλοξακίνης ανά κιλό σωματικού βάρους μία φορά την ημέρα.
Polish: W przypadku zawiesiny doustnej dawka wynosi 5 mg pradofloksacyny na kilogram masy ciała raz na dobę.
Greek: Μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με οδοντική θεραπεία σε σκύλους που πάσχουν από οξείες λοιμώξεις των ούλων.
Polish: Lek można także stosować w połączeniu z leczeniem stomatologicznym w ciężkich zakażeniach dziąseł u psów.
Greek: Το Veraflox είναι καλώς ανεκτό σε γάτες και σκύλους με ήπιες παροδικές γαστρεντερικές διαταραχές που παρατηρούνται μόνο σε σπάνιες περιπτώσεις, μεταξύ των οποίων έμετος.
Polish: Preparat Veraflox jest dobrze tolerowany przez koty i psy, a przemijające zaburzenia żołądkowo-jelitowe o łagodnym nasileniu, w tym wymioty, występowały tylko w rzadkich przypadkach.
Greek: Πώς δρα το Veraflox;
Polish: Jak działa Veraflox?
Greek: Στις γάτες, το Veraflox χρησιμοποιείται για τη θεραπεία οξέων λοιμώξεων της ανώτερης αναπνευστικής οδού που προκαλούνται από ορισμένα ειδικά βακτήρια.
Polish: U kotów preparat Veraflox stosuje się w leczeniu ostrych zakażeń górnych dróg oddechowych wywołanych przez określone szczepy bakterii.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Veraflox;
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono Veraflox?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Veraflox;
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Veraflox?
Greek: Επιπλέον, το πόσιμο εναιώρημα μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ορισμένων δερματικών λοιμώξεων, μεταξύ των οποίων, επιμολύνσεις τραυμάτων και αποστήματα, που προκαλούνται από ορισμένα ειδικά βακτήρια.
Polish: Zawiesinę doustną można także stosować w leczeniu niektórych zakażeń skóry, w tym zakażeń ran i ropni wywołanych przez określone szczepy bakterii.
Greek: Στους σκύλους, το Veraflox χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων δερματικών λοιμώξεων, όπου περιλαμβάνονται επιμολύνσεις τραυμάτων και οξείες λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος που προκαλούνται από ορισμένα ειδικά βακτήρια.
Polish: U psów preparat Veraflox stosuje się w leczeniu niektórych zakażeń skóry, w tym zakażeń ran i ostrych zakażeń układu moczowego wywołanych przez określone szczepy bakterii.
Greek: Το Veraflox δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε θηλυκά ζώα που κυοφορούν ή θηλάζουν.
Polish: Preparatu Veraflox nie należy stosować u samic w okresie ciąży lub laktacji.
Greek: Σε γάτες, μελετήθηκε η επίδραση του φαρμάκου σε οξείες λοιμώξεις της άνω αναπνευστικής οδού όπως και σε ορισμένες δερματικές λοιμώξεις που προκαλούνται από ορισμένα ειδικά βακτήρια.
Polish: U kotów lek był badany w ostrych zakażeniach górnych dróg oddechowych, a także w niektórych zakażeniach skóry wywołanych przez określone szczepy bakterii.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Veraflox;
Polish: W jakim celu stosuje się Veraflox?
Greek: Μην τρώτε, πίνετε ή καπνίζετε κατά τον χειρισμό των φαρμακευτικών προϊόντων Veraflox.
Polish: Podczas przygotowywania produktów Veraflox nie należy jeść, pić ani palić.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Veraflox σύμφωνα με τις μελέτες;
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Veraflox zaobserwowano w badaniach?
Greek: Η συσκευή είναι τώρα έτοιμη για χρήση.
Polish: Urządzenie jest gotowe do użycia.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 10 Νοεμβρίου 2017
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10 listopada 2017
Greek: Η συχνότητα αυτού του τύπου συμβάντος είναι μη γνωστή.
Polish: Częstość występowania takich zdarzeń nie jest znana.
Greek: Οι συχνότητες έχουν αξιολογηθεί σύμφωνα με την ακόλουθη σύμβαση: - πολύ συχνές (≥1/10) - συχνές (≥1/100 έως <1/10) - όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100) - σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000) - πολύ σπάνιες (<1/10.000) - μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Polish: Częstość występowania oceniano zgodnie z następującą konwencją: - bardzo często (≥ 1/10) - często (≥ 1/100 do < 1/10) - niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) - rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) - bardzo rzadko (< 1/10 000) - nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/17/1239/001-004
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/17/1239/001-004
Greek: Η θερμοκρασία του υδατόλουτρου δεν πρέπει να υπερβαίνει τους 37 °C.
Polish: Temperatura łaźni wodnej nie może przekroczyć 37°C.
Greek: Η εφαρμογή μπορεί να επαναληφθεί, εφόσον κρίνεται απαραίτητο.
Polish: W razie konieczności aplikację można powtórzyć.
Greek: Το υπερβολικό πάχος του θρόμβου ενδέχεται να επηρεάσει αρνητικά την αποτελεσματικότητα του προϊόντος και τη διαδικασία επούλωσης του τραύματος.
Polish: Nadmierna grubość skrzepu może wpływać ujemnie na skuteczność produktu oraz proces gojenia się rany.
Greek: Η συσκευή ψεκασμού δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε απόσταση πιο μικρή από εκείνη που συνιστάται.
Polish: Urządzenie natryskujące nie powinno być używane w odległości mniejszej niż zalecana odległość.
Greek: Το VeraSeal δεν ενδείκνυται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Polish: Lek VeraSeal nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Greek: Αποψύχετε πλήρως πριν από τη χρήση.
Polish: Rozmrozić całkowicie przed użyciem.
Greek: Για πληροφορίες ασφάλειας όσον αφορά μεταδιδόμενους παράγοντες, βλ. παράγραφο 4.4.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa w odniesieniu do czynników zakaźnych, patrz punkt 4.4.
Greek: • Στείρο υδατόλουτρο (γρήγορη απόψυξη)
Polish: • Jałowa łaźnia wodna (szybkie rozmrażanie)
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν λάβετε θεραπεία με αυτό το φάρμακο.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed podaniem tego leku.
Greek: Υπάρχει επίσης κίνδυνος σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης.
Polish: Istnieje również ryzyko wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιαιμορραγικά, τοπικά αιμοστατικά, κωδικός ATC: B02BC Μηχανισμός δράσης
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwkrwotoczne, hemostatyki do stosowania miejscowego; kod ATC: B02BC
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων Δεν εφαρμόζεται.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Greek: Το ρύγχος θα διατηρήσει το σχήμα του.
Polish: Końcówka zachowa swój kształt.
Greek: Για άλλες διαδικασίες, μπορεί να απαιτηθούν μεγαλύτεροι όγκοι.
Polish: W przypadku innych zabiegów, konieczne może być zastosowanie większych objętości.
Greek: Μετά την απόψυξη, μην καταψύχετε εκ νέου.
Polish: Po rozmrożeniu nie zamrażać ponownie.
Greek: Εάν δεν φαίνεται αρκετό, μπορεί να εφαρμοστεί ένα δεύτερο στρώμα.
Polish: Jeśli okaże się, że jedna warstwa jest niewystarczająca, możliwe jest nałożenie kolejnej warstwy.
Greek: Προσαρτήστε τον διπλό εφαρμογέα.
Polish: Podłączyć aplikator podwójny.
Greek: AT/BE/BG/CY/EE/EL/ES/HR/HU/IE/LV/ LT/LU/MT/NL/RO/SI/SK Instituto Grifols, S.A.
Polish: AT/BE/BG/CY/EE/EL/ES/HR/HU/IE/LV/
Greek: Επομένως, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή του θηλασμού μόνο εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Polish: Z tego względu, u kobiet w ciąży i karmiących piersią produkt należy stosować tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne.
Greek: Όπως με κάθε πρωτεϊνικό προϊόν, είναι πιθανόν να εμφανιστούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας αλλεργικού τύπου.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych produktów pochodzenia białkowego, możliwe są reakcje nadwrażliwości typu alergicznego.
Greek: Το εξωτερικό της κυψέλης δεν πρέπει να έρχεται σε επαφή με το στείρο πεδίο.
Polish: Zewnętrzna powierzchnia blistra nie może mieć kontaktu z polem sterylnym.
Greek: Τα συγκολλητικά ιστών με ινώδες μπορεί, σε σπάνιες περιπτώσεις (έως και 1 στα 1.000 άτομα), να προκαλέσουν αλλεργική αντίδραση.
Polish: Fibrynowe środki uszczelniające mogą w rzadkich przypadkach (u nie więcej niż 1 osoby na 1 000) wywoływać reakcję alergiczną.
Greek: Εφαρμόζεται στην επιφάνεια ιστού που αιμορραγεί για μείωση της αιμορραγίας κατά τη διάρκεια και μετά την εγχείρηση όταν οι συνήθεις χειρουργικές τεχνικές δεν είναι επαρκείς.
Polish: Jest nakładany na powierzchnię krwawiącej tkanki w celu zmniejszenia krwawienia podczas zabiegu oraz po zabiegu, gdy standardowe techniki chirurgiczne są niewystarczające.
Greek: Για την εφαρμογή με ψεκασμό, βλ. παραγράφους 4.4 και 6.6 για συγκεκριμένες συστάσεις σχετικά με την απαιτούμενη απόσταση από τον ιστό ανά χειρουργική επέμβαση.
Polish: W przypadku podania przez natryskiwanie, patrz punkty 4.4 i 4.6, zawierające specyficzne zalecenia dotyczące wymaganej odległości od tkanki w zależności od rodzaju zabiegu chirurgicznego.
Greek: Βγάλτε το κουτί από τον καταψύκτη, ανοίξτε το και βγάλτε έξω τις δύο κυψέλες.
Polish: Wziąć pudełko z zamrażarki, otworzyć je i wyjąć dwa blistry.
Greek: Μπορούν επίσης να χρησιμοποιηθούν άλλα ρύγχη εφαρμογής με σήμανση CE (συμπεριλαμβανομένων των συσκευών ανοιχτής χειρουργικής επέμβασης ή λαπαροσκοπικής χρήσης) που προορίζονται ειδικά για χρήση με το VeraSeal.
Polish: Można używać także innych końcówek aplikatora oznaczonych znakiem CE (w tym urządzeń do stosowania w chirurgii otwartej i laparoskopowej) specjalnie przeznaczonych do stosowania z produktem VeraSeal.
Greek: Μελέτες σε πειραματόζωα είναι ανεπαρκείς για την εκτίμηση της ασφάλειας σχετικά με την αναπαραγωγή, την ανάπτυξη του εμβρύου ή του κυήματος, την πορεία της κύησης και την περι- και μεταγεννητική ανάπτυξη.
Polish: Eksperymentalne badania na zwierzętach są niewystarczające do oceny bezpieczeństwa w odniesieniu do reprodukcji, rozwoju zarodka lub płodu, przebiegu ciąży ani rozwoju około- i poporodowego.
Greek: Στις ανεπιθύμητες ενέργειες, που εμφανίστηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών με VeraSeal περιλήφθηκαν οι εξής:
Polish: Działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych leku VeraSeal obejmowały:
Greek: Μετά την απόψυξη, δεν είναι απαραίτητο να θερμανθεί το προϊόν για να χρησιμοποιηθεί.
Polish: Po rozmrożeniu nie ma konieczności ogrzewania produktu przed użyciem.
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Προφυλάξεις κατά τη χρήση
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Środki ostrożności dotyczące stosowania
Greek: Η ψυχρή αλυσίδα φύλαξης (-18 °C ή χαμηλότερα) δεν πρέπει να διακόπτεται μέχρι τη χρήση.
Polish: Łańcuch chłodniczy (temperatura -18ºC lub niższa) nie może zostać przerwany przed użyciem produktu.
Greek: Η χορήγηση του προϊόντος θα πρέπει να γίνεται αποκλειστικά σύμφωνα με τις οδηγίες και με χρήση των συσκευών που συνιστώνται για αυτό το προϊόν (βλ. παράγραφο 6.6).
Polish: Produkt należy podawać zgodnie z instrukcjami i za pomocą urządzeń zalecanych dla tego produktu (patrz punkt 6.6.)
Greek: Καμία δεν αναφέρθηκε σε κλινικές δοκιμές, άρα δεν είναι δυνατόν να προσδιοριστούν συχνότητες.
Polish: Żadne z zaznaczonych działań niepożądanych nie było obserwowane w badaniach klinicznych, dlatego nie można określić częstości występowania.
Greek: Η εν λόγω συσκευή επιτρέπει την ταυτόχρονη χορήγηση ίσων ποσοτήτων των δύο συστατικών του VeraSeal και διασφαλίζει ότι τα συστατικά αναμειγνύονται ομοιόμορφα, κάτι που είναι σημαντικό για την επίτευξη βέλτιστης δράσης του συγκολλητικού ιστών.
Polish: Aplikator umożliwia nałożenie równych ilości każdego z dwóch składników leku VeraSeal w tym samym czasie oraz zapewnia ich równomierne wymieszanie, co jest ważne dla uzyskania najlepszego możliwego działania kleju.
Greek: Τι είναι το VeraSeal και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν λάβετε θεραπεία με VeraSeal Πώς χρησιμοποιείται το VeraSeal Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς φυλάσσεται το VeraSeal Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Polish: Co to jest lek VeraSeal i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed podaniem leku VeraSeal Jak podawany jest lek VeraSeal Możliwe działania niepożądane Jak przechowywany jest lek VeraSeal Zawartość opakowania i inne informacje
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του VeraSeal σε παιδιά ηλικίας 0 έως 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego VeraSeal u dzieci w wieku od 0 do 18 lat.
Greek: Η ψυχρή αλυσίδα φύλαξης δεν πρέπει να διακόπτεται μέχρι τη χρήση.
Polish: Łańcuch chłodniczy nie może zostać przerwany przed użyciem leku.