FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Gabe von Aliskiren zusätzlich zu Enalapril zeigte keinen signifikanten Nutzen (primärer Endpunkt: Hazard-Ratio von 0,93 mit 95% Konfidenzintervall: 0,85 - 1,03; p=0,1724, Kombination versus Enalapril).
Italian: Non ci sono stati benefici significativi aggiungendo aliskiren ad enalapril (endopoint primario: hazard ratio di 0,93 con intervallo di confidenza del 95%: 0,85-1,03; p=0,1724, associazione verso enalapril).
German: NSAIDs können die blutdrucksenkende Wirkung von Aliskiren verringern.
Italian: I FANS possono ridurre l'effetto antipertensivo di aliskiren.
German: Bei gleichzeitiger Gabe mit Atorvastatin (80 mg) erhöhten sich für Aliskiren (300 mg) im Steady-State AUC und Cmax um 50%.
Italian: In caso di co-somministrazione di atorvastatina (80 mg), l'AUC e Cmax di aliskiren (300 mg) allo stato stazionario sono aumentati del 50%.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Rasilez eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie aus Versehen zu viele Tabletten dieses Arzneimittels eingenommen haben, suchen Sie sofort einen Arzt auf.
Italian: Se ha inavvertitamente preso troppe compresse di questo medicinale, contatti immediatamente il medico.
German: - Die gleichzeitige Anwendung von Rasilez und ACE-Hemmern (Hemmern des Angiotensinkonvertierenden Enzyms) oder Angiotensin-II-Rezeptor-Blockern (ARB) ist bei Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.5 und 5.1).
Italian: - L'uso concomitante di Rasilez con un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI) o un antagonista del recettore per l'angiotensina II (ARB) è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
German: Dadurch wird die Umwandlung von Angiotensinogen in Angiotensin I blockiert und die Angiotensin-I- und Angiotensin-II-Spiegel gesenkt.
Italian: Mediante l'inibizione dell'enzima renina, aliskiren inibisce il sistema renina-angiotensina (RAAS) nel punto di attivazione, bloccando la conversione dell'angiotensinogeno ad angiotensina I e riducendo i livelli di angiotensina I e angiotensina II.
German: einem ACE-Hemmer wie Enalapril, Lisinopril, Ramipril oder einem Angiotensin-II-Rezeptor-Blocker wie Valsartan, Telmisartan, Irbesartan.
Italian: ramipril o un bloccante del recettore dell'angiotensina II come valsartan, telmisartan, irbesartan.
German: Eine duale Blockade des RAAS durch die gleichzeitige Anwendung von Aliskiren mit einem ACE-Hemmer oder Angiotensin-II-Rezeptor-Blocker wird deshalb nicht empfohlen.
Italian: Il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) mediante somministrazione di aliskiren con un ACEI o un ARB non è pertanto raccomandato.
German: 98 Filmtabletten (2x49)
Italian: 98 compresse rivestite con film (2x49)
German: Bündelpackungen mit 98 (2x49x1) Tabletten in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen.
Italian: Confezioni multiple contenenti 98 (2x49x1) compresse in blister divisibili per dose unitaria.
German: Einige dieser Patienten hatten in der Vorgeschichte Angioödeme oder Symptome, die auf Angioödeme hinwiesen, in einigen Fällen nach Anwendung anderer Arzneimittel, die Angioödeme verursachen können, einschließlich RAAS-Inhibitoren (Inhibitoren des Angiotensin konvertierenden Enzyms oder Angiotensin-II-Rezeptor-Blocker) (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: Una percentuale di questi pazienti ha avuto una storia di angioedema o sintomi indicativi di angioedema che, in alcuni casi seguivano l'uso di altri prodotti medicinali potenzialmente causa di angioedema, inclusi i bloccanti del RAAS (ACEI o ARB) (vedere paragrafo 4.8).
German: Basierend auf der körperlichen Entwicklung - beurteilt bei Patienten mit primärer oder sekundärer Hypertonie- und auf der neurokognitiven Entwicklungbeurteilt nur bei Patienten mit sekundärer Hypertonie (19 Patienten: 9 zuvor mit Aliskiren behandelte und 10 zuvor mit Enalapril behandelte) - wurde kein genereller, klinisch relevanter unerwünschter Einfluss bei pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis 17 Jahren nach einer Behandlung mit Aliskiren bis zu einem Jahr beobachtet (siehe Abschnitte 4.2, 4.8, 5.1 und 5.2).
Italian: Dopo trattamento con aliskiren fino ad un anno in pazienti pediatrici di età da 6 a 17 anni non è stato osservato alcun impatto sfavorevole nel complesso clinicamente rilevante sulla base dello sviluppo fisico, valutato nei pazienti con ipertensione primaria o secondaria, e dello sviluppo neurocognitivo, valutato esclusivamente nei pazienti con ipertensione secondaria (19 pazienti: 9 precedentemente trattati con aliskiren e 10 precedentemente trattati con enalapril) (vedere paragrafi 4.2, 4.8, 5.1 e 5.2).
German: Einzelpackungen mit 7, 14, 28, 30, 50 oder 56 Tabletten.
Italian: Confezioni singole contenenti 7, 14, 28, 30, 50 o 56 compresse.
German: • Schwere allergische Reaktionen mit Anzeichen wie Hautausschlag, Juckreiz, Anschwellen des
Italian: • reazione allergica grave con sintomi come eruzione cutanea, prurito, gonfiore del viso o delle labbra o della lingua, difficoltà respiratoria, capogiri.
German: In dieser Gruppe war die adjustierte mittlere Veränderung des msSBP bezogen auf den Ausgangswert -7,84 mmHg bei Aliskiren und -9,04 mmHg bei Enalapril.
Italian: Tuttavia, la significatività del test di non inferiorità non è stata mantenuta quando l'analisi è stata effettuata sul set di analisi "per protocollo" nel quale la variazione della media dei minimi quadrati nella msSBP dal basale era -7,84 mmHg con aliskiren e -9,04 mmHg con enalapril.
German: Serumkalium
Italian: Iperkaliemia
German: Einzelpackungen mit 14, 28, 30, 50, 56, 90 oder 98 Tabletten.
Italian: Confezioni singole contenenti 14, 28, 30, 50, 56, 90 o 98 compresse.
German: Bündelpackungen mit 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) oder 280 (20x14) Tabletten.
Italian: Confezioni multiple contenenti 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) o 280 (20x14) compresse.
German: Aliskiren wird in die Milch von stillenden Ratten abgegeben.
Italian: Nei ratti che allattavano, aliskiren era escreto nel latte.
German: In der Subgruppe von Patienten mit Diabetes mellitus lag die Hazard Ratio bei 1,64 zugunsten von Placebo (95%-Konfidenzintervall:
Italian: Nel sottogruppo dei pazienti con diabete mellito il rapporto di rischio era di 1,64 in favore del placebo (intervallo di confidenza del 95%: 1,15-2,23), mentre il rapporto di rischio nel sottogruppo dei pazienti senza diabete è stato di 0,69 in favore di aliskiren (intervallo di confidenza del 95%:
German: Atemnot Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Häufig:
Italian: Patologie gastrointestinali Comune:
German: Angeborene Angioödeme.
Italian: angioedema ereditario.
German: Einnahme von Rasilez zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Sie sollten dieses Arzneimittel einmal täglich entweder mit einer leichten Mahlzeit oder ohne Nahrungsmittel und vorzugsweise jeden Tag zur selben Zeit einnehmen.
Italian: Deve prendere questo medicinale o con un pasto leggero o senza pasto una volta al giorno, preferibilmente ogni giorno alla stessa ora.
German: Angioödeme, Erytheme Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Häufig:
Italian: Angioedema, eritema Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune:
German: Arzneimittel, die den Serumkaliumspiegel beeinflussen Die gleichzeitige Anwendung von anderen Substanzen, die das RAAS beeinflussen, NSAIDs oder Substanzen, die den Serumkaliumspiegel erhöhen (z. B. kaliumsparende Diuretika, Kaliumpräparate, kaliumhaltige Salzersatzmittel, Heparin), kann zu einem Anstieg des Serumkaliums führen.
Italian: L'uso concomitante di altri agenti che agiscono sul RAAS, di FANS o di agenti che aumentano i livelli sierici di potassio (ad es. diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, eparina) può portare ad aumenti del potassio sierico.
German: 49 Filmtabletten.
Italian: 49 compresse rivestite con film.
German: Was in dieser Packungsbeilage steht Was ist Rasilez und wofür wird es angewendet?
Italian: Contenuto di questo foglio Cos'è Rasilez e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Rasilez Come prendere Rasilez
German: In einer doppelblinden, placebokontrollierten, randomisierten Studie mit 8.606 Patienten mit Typ-2Diabetes und chronischer Nierenerkrankung (nachgewiesen durch Proteinurie und/oder GFR < 60 ml/min/1,73 m2) mit kardiovaskulärer oder ohne kardiovaskuläre Erkrankung wurde Aliskiren hinsichtlich seines kardiovaskulären und/oder renalen Nutzens untersucht.
Italian: I benefici cardiovascolari e/o renali di aliskiren sono stati valutati in uno studio in doppio cieco randomizzato controllato verso placebo in 8.606 pazienti con diabete di tipo 2 e nefropatia cronica (dimostrata da proteinuria e/o GFR < 60 ml/min/1,73 m2) con o senza malattia cardiovascolare.
German: Hypotonie Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Gelegentlich:
Italian: Ipotensione Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune:
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Rasilez 300 mg Filmtabletten Aliskiren
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Rasilez 300 mg compresse rivestite con film aliskiren
German: Ausgenommen ist die Anwendung in Kombination mit Inhibitoren des Angiotensin konvertierenden Enzyms (ACEI) oder mit Angiotensin-II-Rezeptor-Blockern (ARB) bei Patienten mit Diabetes mellitus oder einer Nierenfunktionsstörung (glomeruläre Filtrationsrate [GFR] < 60 ml/min/1,73 m2) (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.1).
Italian: Rasilez può essere somministrato da solo o in associazione ad altri farmaci antipertensivi ad eccezione dell'uso in associazione con gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI) o con i bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ARB) in pazienti con diabete mellito o con compromissione della funzione renale (velocità di filtrazione glomerulare (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1).
German: Über einen Zeitraum von 12 Wochen senkte die Aliskiren-Monotherapie den systolischen/diastolischen Blutdruck um 14,0/5,1 mmHg, verglichen mit 11,6/3,6 mmHg für Ramipril.
Italian: Dopo un periodo di 12 settimane, aliskiren in monoterapia aveva prodotto una riduzione della pressione sistolica/diastolica di 14,0/5,1 mmHg, rispetto a 11,6/3,6 mmHg con ramipril, coerentemente con il fatto che aliskiren non è inferiore a ramipril alle dosi prescelte e le differenze di pressione sistolica e diastolica sono state statisticamente significative.
German: Eine zusätzliche 52- bis 104-wöchige nicht-interventionelle Extensionsstudie zur Beobachtung wurde an 106 Patienten durchgeführt (es wurde kein Prüfpräparat verabreicht); das Ziel dieser Studie lag in der Bewertung der Langzeitsicherheit in Hinblick auf Wachstum und Entwicklung von Kindern im Alter zwischen 6 und 17 Jahren, die zur Baseline der Hauptstudie eine primäre oder sekundäre Hypertonie aufgewiesen hatten und zuvor mit Aliskiren behandelt worden waren.
Italian: 106 pazienti (nessun trattamento in studio somministrato) con l'obiettivo di valutare la sicurezza a lungo termine su crescita e sviluppo nei bambini di età compresa tra 6 e 17 anni con ipertensione (primaria o secondaria) al basale nello studio principale, precedentemente trattati con aliskiren.
German: Bündelpackungen mit 84 (3x28), 98 (2x49) oder 280 (20x14) Tabletten.
Italian: Confezioni multiple contenenti 84 (3x28), 98 (2x49) o 280 (20x14) compresse.
German: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
German: Rasilez 300 mg Filmtabletten sind hellrote, bikonvexe, ovale Tabletten mit dem Aufdruck „IU" auf der einen und „NVR" auf der anderen Seite.
Italian: Rasilez 300 mg compresse rivestite con film sono compresse rosso chiaro, biconvesse, ovaloidi, con impresse le lettere "IU" su un lato e "NVR" sull'altro.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt.
Italian: Avverta immediatamente il medico se lamenta uno dei seguenti effetti:
German: Einzelpackungen mit 7, 14, 28, 30, 50, 56 oder 90 Tabletten.
Italian: Confezioni singole contenenti 7, 14, 28, 30, 50, 56 o 90 compresse.
German: Kleinere Veränderungen der Pharmakokinetik von Furosemid wurden mit Aliskiren 150 mg/Tag beobachtet.
Italian: Con aliskiren 150 mg/die sono state osservate piccole variazioni della farmacocinetica e dell'efficacia della furosemide.
German: Aliskiren wird bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) nicht empfohlen.
Italian: Aliskiren non è raccomandato in pazienti con compromissione severa della funzione renale (GFR < 30 ml/min/1,73 m2).
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Rasilez 150 mg Filmtabletten Aliskiren
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Rasilez 150 mg compresse rivestite con film aliskiren
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON FÜR EINZELPACKUNG MIT PCTFE/PVC BLISTERPACKUNGEN
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CARTONE PER CONFEZIONE SINGOLA CONTENENTE BLISTER DI PCTFE/PVC
German: Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, informieren Sie sofort Ihren Arzt:
Italian: Se uno qualsiasi di questi effetti si verifica in maniera grave, consulti il medico.
German: Wenn Sie die Einnahme von Rasilez vergessen haben Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels vergessen haben, holen Sie dies nach, sobald Sie sich daran erinnern.
Italian: Se dimentica di prendere una dose di questo medicinale, la prenda appena se ne ricorda e quindi prenda la dose successiva al solito orario.
German: 14 Filmtabletten 28 Filmtabletten 30 Filmtabletten 50 Filmtabletten 56 Filmtabletten 56 x 1 Filmtabletten 90 Filmtabletten 98 Filmtabletten
Italian: 14 compresse rivestite con film 28 compresse rivestite con film 30 compresse rivestite con film 50 compresse rivestite con film 56 compresse rivestite con film 56 x 1 compresse rivestite con film 90 compresse rivestite con film 98 compresse rivestite con film
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON FÜR EINZELPACKUNG MIT PA/ALU/PVC BLISTERPACKUNGEN
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CARTONE PER CONFEZIONE SINGOLA CONTENENTE BLISTER DI PA/ALU/PVC
German: Übermäßige Blutdrucksenkung trat gelegentlich (0,1%) bei Patienten mit unkomplizierter Hypertonie auf, die mit Aliskiren allein behandelt wurden.
Italian: In pazienti con ipertensione non complicata trattati con aliskiren in monoterapia è stata osservata non comunemente (0,1%) un'eccessiva ipotensione.
German: Bündelpackung: 84 (3 Packungen mit je 28) Filmtabletten Bündelpackung: 90 (3 Packungen mit je 30) Filmtabletten Bündelpackung:98 (2 Packungen mit je 49) Filmtabletten Bündelpackung: 280 (20 Packungen mit je 14) Filmtabletten
Italian: Confezione multipla: 84 (3 scatole da 28) compresse rivestite con film Confezione multipla: 90 (3 scatole da 30) compresse rivestite con film Confezione multipla: 98 (2 scatole da 49) compresse rivestite con film Confezione multipla: 280 (20 scatole da 14) compresse rivestite con film
German: Nierenfunktionsstörungen
Italian: Disfunzione renale
German: Rasilez 150 mg Filmtabletten Rasilez 300 mg Filmtabletten
Italian: Rasilez 150 mg compresse rivestite con film Rasilez 300 mg compresse rivestite con film
German: Bei Patienten mit leicht bis stark eingeschränkter Leberfunktion ist keine Anpassung der Initialdosis erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Italian: Non è richiesto un aggiustamento della dose iniziale nei pazienti con compromissione della funzione epatica da lieve a severa (vedere paragrafo 5.2).
German: Bei der Kombination von Aliskiren mit anderen Antihypertensiva wurden ähnliche Reduktionen gefunden.
Italian: Riduzioni simili sono state riscontrate quando aliskiren è stato associato ad altri agenti antipertensivi.
German: Hypotonie wurde auch gelegentlich (< 1%) während einer Kombinationstherapie mit anderen Antihypertensiva beobachtet.
Italian: Anche in corso di terapia di associazione con altri agenti antipertensivi il riscontro di ipotensione è risultato non comune (< 1%).
German: Die Veränderung der AliskirenPlasmaspiegel bei Anwesenheit von Ketoconazol oder Verapamil liegt schätzungsweise in dem Bereich, der bei Verdoppelung der Aliskiren-Dosis erreicht würde.
Italian: La variazione nei livelli plasmatici di aliskiren in presenza di ketoconazolo o di verapamil è da attendersi nell'intervallo che si raggiungerebbe se la dose di aliskiren fosse raddoppiata; dosi di aliskiren sino a 600 mg, ovvero due volte la massima dose terapeutica raccomandata, sono risultate ben tollerate negli studi clinici controllati.
German: - wenn Sie Diabetes oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem Wirkstoff aus einer der folgenden Arzneimittelgruppen behandelt werden, die bei der Behandlung von hohem Blutdruck eingesetzt werden:
Italian: - se sta assumendo le seguenti classi di medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue:
German: Sie sollten einen passenden täglichen Rhythmus für die Einnahme des Arzneimittels festlegen und einen konstanten, zeitlichen Zusammenhang mit der Nahrungsaufnahme beibehalten.
Italian: Deve stabilire una comoda pianificazione giornaliera per prendere il medicinale nello stesso modo ogni giorno, rispettando la tempistica dei suoi pasti.
German: Nach Einleitung der Behandlung mit Aliskiren könnte in den folgenden Fällen eine symptomatische Hypotonie auftreten: - Bei Patienten mit ausgeprägtem Volumenmangel oder bei Patienten mit Salzmangel (z. B.
Italian: Potrebbe verificarsi ipotensione sintomatica dopo l'inizio della terapia con aliskiren nei seguenti casi: - Pazienti con deplezione idrica marcata o deplezione sodica (ad es. coloro che sono in terapia con alte dosi di diuretici) o - Uso combinato di aliskiren con altri medicinali che agiscono sul RAAS.
German: Im Wesentlichen gab es jedoch keinen Unterschied in den beobachteten Inzidenz-Raten zwischen Aliskiren und Enalapril (Hazard-Ratio von 0,99 mit 95% Konfidenzintervall: 0,90-1,10).
Italian: I risultati finali dello studio non hanno dimostrato statisticamente che aliskiren è risultato non inferiore ad enalapril rispetto all'endpoint primario, tuttavia in sostanza non c'erano differenze nei tassi di incidenza osservati tra aliskiren e enalapril (hazard ratio di 0,99 con intervallo di confidenza del 95%: 0,20-1,10).
German: Rasilez 150 mg Filmtabletten sind hellrosa, bikonvexe, runde Tabletten mit dem Aufdruck „IL" auf der einen und „NVR" auf der anderen Seite.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Rasilez e contenuto della confezione Rasilez 150 mg compresse rivestite con film sono compresse rosa chiaro, biconvesse, rotonde, con impresse le lettere "IL" su un lato e "NVR" sull'altro.
German: Daher ist bei Patienten mit leicht bis stark eingeschränkter Leberfunktion keine Anpassung der Initialdosis von Aliskiren erforderlich.
Italian: Di conseguenza, non è richiesto alcun aggiustamento della dose iniziale di Rasilez nei pazienti con compromissione della funzione epatica da lieve a severa.
German: Bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Anpassung der Initialdosis bei der Behandlung erforderlich (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose iniziale del trattamento nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
German: Am 22. August 2007 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Rasilez in der gesamten Europäischen Union.
Italian: Il 22 agosto 2007 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Rasilez, valida in tutta l'Unione europea.
German: Weitere Informationen über Rasilez
Italian: Altre informazioni su Rasilez
German: In zwei der Studien blieb das Arzneimittel bis zu einem Jahr lang wirksam.
Italian: In due studi la durata degli effetti del medicinale si è protratta fino a un anno.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Rasilez.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Rasilez.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Rasilez finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Rasilez consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Rasilez ergriffen?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Rasilez?
German: Aliskiren
Italian: Rasilez aliskiren
German: Rasilez ist nur für die Anwendung bei Erwachsenen angezeigt; es darf nicht bei Kindern unter 2 Jahren angewendet werden und wird für ältere Kinder nicht empfohlen.
Italian: Rasilez deve essere assunto solo dagli adulti; non deve essere somministrato ai bambini di meno di due anni e non è raccomandato per gli altri bambini.
German: Rasilez wurde in 14 Hauptstudien mit mehr als 10 000 Patienten mit essenzieller Hypertonie untersucht.
Italian: Rasilez è stato esaminato in 14 studi principali condotti su più di 10 000 pazienti con ipertensione essenziale.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Rasilez zu gelangen.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Rasilez.
German: Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Rasilez gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Italian: Pertanto, il CHMP ha deciso che i benefici di Rasilez sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
German: Welchen Nutzen hat Rasilez in den Studien gezeigt?
Italian: Quali benefici ha mostrato Rasilez nel corso degli studi?
German: In fünf der Studien wurden die Wirkungen von Rasilez als allein gegebenem Arzneimittel mit den Wirkungen von Placebo (Scheinbehandlung) verglichen.
Italian: In cinque studi, gli effetti di Rasilez assunto da solo sono stati confrontati con quelli di un placebo (trattamento fittizio).
German: Rasilez wird zur Behandlung der essenziellen Hypertonie (Bluthochdruck) bei Erwachsenen angewendet.
Italian: Rasilez è indicato per il trattamento dell'ipertensione essenziale (elevata pressione sanguigna) negli adulti.
German: Die Studien dauerten zwischen sechs und 52 Wochen; der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung des Blutdrucks entweder während der Ruhephase des Herzschlags (diastolisch) oder während der Kontraktion der Herzkammern (systolisch).
Italian: La durata degli studi variava tra le sei e le 52 settimane; il principale parametro dell'efficacia era la variazione della pressione arteriosa durante la fase di riposo del battito cardiaco (pressione "diastolica") o durante la contrazione delle cavità cardiache (pressione "sistolica").
German: Dadurch können die Risiken in Verbindung mit Bluthochdruck, wie etwa Schlaganfall, verringert werden.
Italian: In questo modo si possono ridurre i rischi associati all'elevata pressione sanguigna, come quello di ictus.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Rasilez benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Rasilez, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.