FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These issues were referred to the CHMP during the referral procedure under Article 29 of Directive 2001/83/EC, as amended, on 26 April
Bulgarian: Тези въпроси са отнесени до Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на 26 април 2007 г. по време на процедурата за отнасяне съгласно член 29 на Директива 2001/83/EО, както е изменена.
English: Kifisias, 152 32 Halandri
Bulgarian: Kifisias, 152 32 Halandri Гърция
English: • if your child has a high temperature (38oC or above) or a severe infection.
Bulgarian: ако детето Ви има висока температура (38°С или повече) или тежка инфекция.
English: Experimental data show that the reconstituted vaccine could also be kept to 24 hours at ambient temperature (25°C).
Bulgarian: Експериментални данни показват, че разтворената ваксина може също да се съхранява до 24 часа на стайна температура (25°C).
English: Immunisation with this vaccine does not substitute for routine tetanus immunisation.
Bulgarian: Имунизацията с тази ваксина не замества рутинната имунизация срещу тетанус.
English: WHAT MENITORIX IS AND WHAT IT IS USED FOR
Bulgarian: Какво представлява Menitorix и за какво се използва
English: Read all of this leaflet carefully before your child starts receiving this vaccine.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди дeтето Ви да започне приложението на тази ваксина.
English: In children 12 to 24 months of age, the vaccine may be administered in the deltoid region.
Bulgarian: При деца на възраст от 12 до 24 месеца ваксината може да се приложи в делтоидната област.
English: The conditions of the Marketing Authorisation are set out in Annex IV.
Bulgarian: Условията на разрешението за употреба са изложени в Приложение IV.
English: Menitorix is not recommended for use in children above 2 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Bulgarian: Приложението на Menitorix при деца на възраст над 2 години не се препоръчва поради липса на данни за безопасност и ефикасност.
English: In line with these conclusions, the CHMP regarded Menitorix (GSK Bio) as acceptable for registration.
Bulgarian: В съответствие с тези заключения CHMP разглежда Menitorix (GSK Bio) като допустим за регистрация.
English: A minor infection such as a cold should not be a problem but talk to your doctor or nurse first.
Bulgarian: Леките инфекции като настинка не би трябвало да представляват проблем, но въпреки това първо се консултирайте с Вашия лекар или медицинска сестра.
English: Within one year of completion of the primary series, vaccine effectiveness in the infant cohort was estimated at 93% (95% confidence intervals 67-99%).
Bulgarian: В рамките на една година след завършване на първичната ваксинация ефективността на ваксината в кохортата на кърмачетата е оценена на 93% (95% доверителен интервал 67-99%).
English: Adverse reactions considered as being at least possibly related to vaccination have been categorised by frequency as follows.
Bulgarian: Нежеланите реакции, за които се приема, че са най-малкото възможно свързани с ваксинацията, са класифицирани по честота както следва.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF MENITORIX
Bulgarian: ОБЩО РЕЗЮМЕ НА НАУЧНАТА ОЦЕНКА НА MENITORIX
English: Primary vaccination in infants from 2 months up to 12 months of age:
Bulgarian: Първична ваксинация при кърмачета на възраст от 2 до 12 месеца:
English: • Post-marketing experience
Bulgarian: Постмаркетингов опит
English: Inject the entire contents of the vial.
Bulgarian: Инжектирайте цялото съдържание на флакона.
English: The first dose should not be given before the age of 2 months and there should be a gap of at least four weeks between injections.
Bulgarian: Първата доза не трябва да се прилага преди навършване на възраст 2 месеца и между инжекциите трябва да има период от най-малко четири седмици.
English: The presence of a minor infection is not a contraindication for vaccination.
Bulgarian: Наличието на лека инфекция не е противопоказание за ваксинация.
English: Your child will receive three doses of Menitorix.
Bulgarian: На Вашето дете ще бъдат приложени три дози Menitorix.
English: The vaccine works by causing the body to produce its own protection (antibodies) against these bacteria.
Bulgarian: Ваксината действа като стимулира организма да създаде своя собствена защита (антитела) срещу тези бактирии.
English: Like all medicines, Menitorix can cause side effects, although not everybody gets them.
Bulgarian: Както всички лекарства, Menitorix може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
English: Evaluation of pharmacokinetic properties is not required for vaccines.
Bulgarian: За ваксини не се изисква оценка на фармакокинетичните свойства.
English: Severe allergic reactions can occur to any vaccine but they are very rare and are usually seen in less than 1 in 10,000 people who are vaccinated.
Bulgarian: Тежки алергични реакции могат да се появят след приложението на всяка ваксина, но те са много редки и обикновено се наблюдават при по-малко от 1 на 10 000 ваксинирани лица.
English: The proportions reaching SBA titres of at least 1:8 are not affected.
Bulgarian: Съотношенията, достигнати като SBA титри от най-малко 1:8 не се повлияват.
English: The most recent updates to the SPC serve to reflect the total data available thus far.
Bulgarian: Найновите актуализации на Кратката характеристика на продукта служат за отразяване на всичките данни, налични до момента.
English: Hib infection can also cause a life-threatening inflammation of the throat with severe swelling that can cause suffocation.
Bulgarian: Инфекцията с Hib може също така да причини и животозастрашаващо възпаление на гърлото с тежко подуване, което може да доведе до задушаване.
English: Other possible symptoms of a severe allergic reaction include a drop in blood pressure and unconsciousness.
Bulgarian: Други вероятни симптоми на тежка алергична реакция са спадане на кръвното налягане и изпадане в безсъзнание.
English: The CHMP adopted a List of Outstanding Issues for the Applicant/MAH to address and requested the Vaccine Working Party (VWP) to consider the same outstanding issues.
Bulgarian: Комитетът приема списък с нерешени въпроси, на които заявителят/ПРУ следва да отговори и се обръща към работната група по ваксините (VWP) да разгледа същите нерешени въпроси.
English: It is usual to wait until the child is better before giving the vaccine.
Bulgarian: Обикновено се изчаква детето да оздравее преди приложение на ваксината.
English: • Pain, redness or swelling at the site of the injection
Bulgarian: Болка, зачервяване или подуване на мястото на инжектиране
English: The revised Product Information (Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet) is set out in Annex II of the Opinion.
Bulgarian: Преработената информация за продукта (Кратка характеристика на продукта, опаковката и листовката) е изложена в Приложение II на становището.
English: SBA-MenC results are available for 177 subjects, anti-PRP results for 178 subjects.
Bulgarian: SBA-MenC резултати са налични при 177 лица, анти-PRP резултати при 178 лица.
English: Menitorix is not intended for use in adults.
Bulgarian: Menitorix не е предназначена за приложение при възрастни.
English: Pharmacotherapeutic group: bacterial vaccines ATC code: J07AG53
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: бактериални ваксини, ATC код: J07AG53
English: The timing of the booster dose should be in accordance with available official recommendations and should usually be from the age of 12 months onwards and before the age of 2 years.
Bulgarian: Времето за приложение на бустер дозата трябва да бъде в съответствие с официалните препоръки и обикновено трябва да бъде след навършване на 12 месеца и преди навършване на 2 години.
English: Menitorix must not be mixed with any other vaccine in the same syringe.
Bulgarian: Menitorix не трябва да се смесва с никоя друга ваксина в една и съща спринцовка.
English: Menitorix should under no circumstances be administered intravascularly, intradermally or subcutaneously.
Bulgarian: При никакви обстоятелства Menitorix не трябва да се прилага вътресъдово, интрадермално или подкожно.
English: Effectiveness in all other age groups (up to 18 years) primed with a single dose has so far remained around 90% or more within and more than one year after vaccination.
Bulgarian: Ефективността във всички останали възрастови групи (на възраст до 18 години), при които е приложена първична ваксинация от една доза, за момента остава около 90% или повече в рамките на една година и повече след ваксинацията.
English: You should tell your doctor if you notice similar symptoms in your child after vaccination.
Bulgarian: Трябва да уведомите Вашия лекар, ако след ваксинацията забележите подобни симптоми при детето си.
English: Detailed information on this medicine is available on the web site of: [To be completed nationally]
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на [Да се попълни съгласно националните изисквания]
English: 2-3-4 month schedule
Bulgarian: Схема на 2-3-4 месец
English: Finally, the post-marketing surveillance data from the UK are reassuring.
Bulgarian: Накрая, данните от наблюдения след издаване на разрешението за употреба в Обединеното кралство вдъхват увереност.
English: Any other vaccines that are given at the same time as Menitorix will be injected separately at different parts of the body.
Bulgarian: Всички останали ваксини, които се прилагат по едно и също време с Menitorix, ще бъдат инжектирани поотделно на различни места на тялото.
English: The similarity of Menitorix to already licensed products and the fact that the available safety data do not indicate any unusual problems are both reasons to accept the database provided.
Bulgarian: Приликата на Menitorix с вече лицензирани продукти и фактът, че наличните данни за безопасност не показват никакви необичайни проблеми, са двете причини за приемане на предоставената база данни.
English: The VWP considered the new submitted data along with the already submitted data and agreed that the safety and immunogenicity data are adequate and satisfactory to support the approval of Menitorix.
Bulgarian: VWP разглежда подадените нови данни заедно с вече подадените данни и се съгласява, че данните за безопасност и имуногенност са подходящи и задоволителни, за да подкрепят одобряването на Menitorix.
English: GlaxoSmithKline, S.A Severo Ochoa, 2 Tres Cantos, Madrid Spain
Bulgarian: GlaxoSmithKline, S.A Severo Ochoa, 2 Tres Cantos, Madrid Испания
English: In the event of either being observed, discard the vaccine.
Bulgarian: В случай че се наблюдават такива, ваксината трябва да се изхвърли.
English: Your child may be asked to stay in the surgery or vaccination area for a short time after vaccination to check that he or she does not have an immediate allergic reaction.
Bulgarian: Може да Ви помолят детето Ви да остане в лекарския кабинет или там, където е ваксинирано, за кратък период от време след ваксинацията, за да се провери дали не развива незабавна алергична реакция.
English: Three doses, each of 0.5 ml, should be given with an interval of at least 1 month between doses.
Bulgarian: Три дози, всяка по 0,5 ml, трябва да бъдат поставени с интервал между тях от най-малко 1 месец.
English: Less commonly, the bacteria can infect other parts of the body, particularly the lungs (causing pneumonia) and the bones and joints.
Bulgarian: По-рядко бактерията може да засегне други части на тялото, главно белите дробове (причинявайки пневмония), костите и ставите.
English: If you miss an appointment, it is very important that you contact the surgery or clinic and make a new appointment for your child to have the missed dose or doses as soon as possible.
Bulgarian: Ако пропуснете часа за посещение, е много важно да се свържете с Вашия лекар или клиниката и да запазите нов час, за да може възможно най-скоро на детето Ви да бъде приложена пропуснатата доза или дози.
English: Please tell your doctor if your child is taking or has recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or has recently received any other vaccine.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако детето Ви приема или наскоро е приемало други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта, както и ако наскоро е било ваксинирано с друга ваксина.
English: Information on the safety of the vaccine when used during pregnancy or lactation is not available.
Bulgarian: Няма информация за безопасността на ваксината при приложение по време на бременност или кърмене.
English: It is very important that your child has immediate medical treatment for any severe allergic reaction.
Bulgarian: Ви да се приложи незабавно медицинско лечение на всяка тежка алергична реакция.
English: The Company has already planned to assess long-term antibody persistence and, to complete this procedure, should formally commit to providing to the relevant national competent authorities for assessment the data from longer-term follow-up of studies 010/022 and 013 with anticipated timelines.
Bulgarian: Компанията вече е планирала да оцени дълготрайната наличност на антитела и, за да завърши тази процедура, трябва официално да се ангажира да предостави на съответните компетентни национални органи за оценка данните за дълготрайно проследяване от проучвания 010/022 и 013 в предвидените срокове.
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Bulgarian: Неизползваният продукт или отпадния материал от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
English: However, following several reports of suspected ADRs, section 4.8 of the Menitorix SPC was updated.
Bulgarian: Все пак в резултат на редица доклади за предполагаеми нежелани реакции, точка 4.8 от Кратката характеристика на продукта на Menitorix е актуализирана.
English: If it is not used within 24 hours, it should be discarded.
Bulgarian: Ако не се приложи в рамките на 24 часа, ваксината трябва да се изхвърли.
English: No data are available on subcutaneous administration of Menitorix, therefore the possibility of any toxicity or reduced efficacy that might occur with this route of administration is unknown.
Bulgarian: Няма данни за подкожно приложение на Menitorix, поради което възможността за някаква токсичност или намалена ефикасност, които могат да се наблюдават при този път на приложение не е известна.
English: • if your child takes medicines or has any treatment which may affect the immune system.
Bulgarian: ако детето Ви приема лекарства или е на някакво лечение, които могат да повлияят имунната му система.
English: Menitorix has been used in UK since September 2006 and three 6-monthly PSURs have been issued to date, with reassuringly low reporting rates and no new safety concerns allowing the Applicant/MAH to conclude that the safety profile is adequately reflected in the Core Safety Information.
Bulgarian: Menitorix се използва в Обединеното кралство от септември 2006 г. и до момента са издадени три шестмесечни периодични актуализирани доклади за безопасност (PSUR), с докладвани успокояващо ниски нива и без нови основания за тревога, което дава възможност на заявителя/ПРУ да заключи, че показателите за безопасност са адекватно отразени в основната информация за безопасност.
English: An ongoing study will generate long-term SBA data while the Applicant/MAH also committed to monitor antibody persistence for five years in subsequent studies 023, 024, 025 and 026, in line with the “Note for guidance on clinical investigation of medicinal products in the paediatric population” (CPMP/ICH/2711/99).
Bulgarian: Едно текущо изследване ще генерира SBA данни за дълготрайност, а заявителят/ПРУ също се ангажира да проследява наличието на антитела в продължение на пет години в последващи проучвания 023, 024, 025 и 026, в съответствие с “Бележка към насоки за клинично изследване на лекарствени продукти при педиатричната популация“ (CPMP/ICH/2711/99).
English: • Fever of 39.5°C or above
Bulgarian: Повишена температура 39,5°C или повече
English: Hypersensitivity to the active substances, including tetanus toxoid, or to any of the excipients (see sections 2 and 6.1).
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества, включително към тетаничен токсоид, или към някое от помощните вещества (вж. точки 2 и 6.1).
English: Hypersensitivity reaction after previous administration of Menitorix.
Bulgarian: Реакция на свръхчувствителност след предшестващо приложение на Menitorix.
English: The referral procedure was initiated with UK as the reference member state (RMS), due to concerns raised by the concerned member states Greece, Poland and Spain regarding major safety and efficacy issues and the immunological protection correlates, they considered the submitted clinical documentation insufficient to establish the clinical efficacy and safety of Menitorix, considering the product to be an entirely new conjugated, bivalent vaccine.
Bulgarian: Процедурата на отнасяне е започната с Обединеното кралство като референтна държава-членка (RMS) поради опасения от страна на заинтересованите държави-членки, Гърция, Полша и Испания относно въпросите на безопасност и ефикасност, и съпоставителните данни за имонологична защита, те считат представената клинична документация за недостатъчна за установяване на клиничната ефекасност и безопасност на Menitorix, предвид на това, че продуктът е съвсем нова конюгирана бивалентна ваксина.
English: Also, if your child has HIV infection or any other illness that can reduce his or her immunity to infections.
Bulgarian: HIV инфекция или друго заболяване, което може да намали имунитета му към инфекции.
English: Menitorix is available in packs of 1 or 10 with 2 separate needles or without needles.
Bulgarian: Menitorix се предлага в опаковки по 1 или по 10 с 2 отделни игли или без игли.
English: Estimates of vaccine effectiveness from the UK's routine immunisation programme (using various quantities of three meningococcal group C conjugate vaccines) covering the period from introduction at the end of 1999 to March 2004 have demonstrated the need for a booster dose after completion of the primary series (three doses administered at 2, 3 and 4 months).
Bulgarian: Проведените оценки на ефективността на ваксината от рутинната програма за имунизация в Обединеното Кралство (използвайки различни количества от три конюгатни ваксини срещу менигококи серогрупа С), покриващи периода от въвеждането им в края на 1999 г до март 2004 г, са показали необходимостта от бустер доза след завършване на курса на първична ваксинация (три дози, приложени на възраст 2, 3 и 4 месеца).
English: If you are concerned about the dose or doses that have been given, please talk to your doctor or nurse.
Bulgarian: Ако имате някакви притеснения по отношение на дозата/дозите, които са приложени на детето Ви, моля обърнете се към Вашия лекар или медицинска сестра.
English: Therefore, the CHMP considered that the size of the safety database was already satisfactory before provision of the additional clinical study data and that the new information submitted brings the total to well above the minimum suggested in the CHMP guideline.
Bulgarian: Поради това CHMP счита, че обемът на базата данни за безопасност е вече удовлетворителен преди предоставянето на допълнителни данни от клинични проучвания и че предоставената нова информация води до общи числа, много над минималните, предложени в насоките на CHMP.
English: The nurse or doctor will give Menitorix as an injection into the muscle (usually into the thigh muscle but in toddlers the arm muscle can be used) and will make sure that the vaccine is not given into a blood vessel or into the upper layer of the skin.
Bulgarian: Медицинската сестра или лекарят ще приложат Menitorix като инжекция в мускула (обикновено в мускула на бедрото, но при малки деца може да се използва и мускул на ръката) и ще се уверят, че ваксината не е приложена в кръвоносен съд или в горния слой на кожата.
English: Do not use Menitorix after the expiry date which is stated on the carton.
Bulgarian: Не използвайте Menitorix след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
English: Since Hib capsular polysaccharide antigen is excreted in the urine, a positive urine antigen test can be observed within 1-2 weeks following vaccination.
Bulgarian: Тъй като капсулният полизахариден антиген на Hib се екскретира с урината, уринният антигенен тест може да е позитивен за 1-2 седмици след ваксинация.
English: The size of the safety database derived from clinical studies and the similarity of this new vaccine to already licensed products were both reasons to accept the database provided, which is supported by the fact that that the available safety data do not indicate any unusual problems.
Bulgarian: Обемът на базата данни за безопасността, извлечена от клиничните проучвания и приликата на тази нова ваксина с вече лицензирани продукти са причините да се приеме предоставената база данни, което се поддържа от факта, че наличните данни за безопасност не показват никакви необичайни проблеми.
English: Although Menitorix contains tetanus toxoid (inactivated bacterial toxin), which is used to immunise people against tetanus (lockjaw), it is still necessary that your child should receive the recommended childhood vaccinations against tetanus.
Bulgarian: Въпреки че Menitorix съдържа тетаничен токсоид (инактивиран бактериален токсин), който се използва за имунизация на хора срещу тетанус, все пак е необходимо на дететето Ви да бъдат приложени препоръчваните за детска възраст ваксини срещу тетанус.
English: Read the package leaflet before use Shake well before use
Bulgarian: Да се разклати добре преди употреба
English: The Applicant/MAH submitted an application for a Marketing Authorisation through the mutual recognition procedure for Menitorix on the basis of the marketing authorisation granted by the UK.
Bulgarian: Заявителят/притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) подава заявление за разрешение за употреба за Menitorix по процедурата за взимно признаване на базата на разрешение за употреба, издадено от Обединеното кралство.
English: Even after recovery from Hib meningitis there can be complications such as mental retardation, spastic paralysis, deafness or epilepsy.
Bulgarian: Дори след възстановяване от Hib менингит може да се наблюдават усложнения като умствено изоставане, спастична парализа, глухота или епилепсия.
English: In order to further justify the adequacy of the safety database in children primed and/or boosted with Menitorix, the Applicant/MAH provided additional data from two recently reported studies, augmenting the total database with an additional 1131 subjects who received a total of 2992 doses of Menitorix.
Bulgarian: За да се постигне допълнително потвърждение за адекватността на базата данни за безопасност при деца, имунизирани първично и/или реимунизирани с Menitorix, заявителят/ПРУ предоставя допълнителни данни от две наскоро докладвани проучвания, които разширяват общата база данни с допълнителни 1131 лица, които са приели общо 2992 дози Menitorix.
English: Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology and single and repeated dose toxicity studies.
Bulgarian: Предклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при еднократно и многократно прилагане.
English: Booster vaccination:
Bulgarian: Бустер ваксинация:
English: Solvent: sodium chloride, water for injections.
Bulgarian: Разтворител: натриев хлорид, вода за инжекции.
English: If you have previously been told by your doctor that your child suffers from nephrotic syndrome (a kidney disease which may result in swelling, particularly around the face or eyes, protein in the urine making it appear frothy and/or weight gain) there may be an increased chance that this condition will reoccur within a few months after vaccination.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал преди, че детето Ви страда от нефротичен синдром (бъбречно заболяване, което може да доведе до отоци, главно в областта на лицето и очите, белтък в урината, който я прави да изглежда пенеста, и/или повишаване на теглото), може да има поголяма вероятност това заболяване да се появи отново няколко месеца след ваксинацията.