FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De zieke pediatrische patiënten die vervolgens worden behandeld, lopen een hoog risico op acute door antracycline geïnduceerde cardiotoxiciteit als gevolg van de toegediende hoge doses chemotherapie; een behandeling met een cardioprotectief middel is bij dit zeer kleine aantal patiënten derhalve noodzakelijk.
Slovenian: Pri nadaljnje zdravljenih obolelih pediatričnih bolnikih obstaja visoko tveganje za akutno kardiotoksičnost antraciklina kot posledica velikih odmerkov prejete kemoterapije, zato je pri tem zelo majhnem številu bolnikov potrebno zdravljenje z zdravilom za zaščito srca.
Dutch: De beoordeling van de in het kader van deze procedure ingediende gegevens heeft een betere karakterisering mogelijk gemaakt van het risico op kortetermijneffecten op SPM, myelosuppressie en infecties, na behandeling met DRZ bij kinderen die chemotherapie met een op antracycline gebaseerd regime ondergaan.
Slovenian: Ovrednotenje podatkov, predloženih v okviru tega postopka, je omogočilo boljšo opredelitev tveganja za kratkoročne učinke na pojav nove primarne malignosti, mielosupresije in okužb po zdravljenju z deksrazoksanom pri otrocih, ki se zdravijo s kemoterapijo po shemi z antraciklini.
Dutch: Het zou moeilijk zijn de verstorende parameters voor de oorzaak van SPM te ontrafelen en over het geheel genomen is het langetermijnrisico op SPM tot op heden onbekend.
Slovenian: Izločitev vplivov pri ugotavljanju vzroka novih primarnih malignosti bi bilo težavno in trenutno splošno dolgoročno tveganje za nove primarne malignosti ostaja neznano.
Dutch: De werkzaamheid van DRZ als cardioprotectief middel bij cumulatieve doses antracycline lager dan 300 mg/m2 bij kinderen is niet aangetoond.
Slovenian: Pri otrocih učinkovitost deksrazoksana kot zdravila za zaščito srca pri kumulativnih odmerkih antraciklina pod 300 mg/m2 ni bila dokazana.
Dutch: De boordeling van dit risico wordt verstoord door gelijktijdige behandelingen met chemotherapie, kleine aantallen patiënten en de algehele zeldzaamheid van SPM-voorvallen.
Slovenian: Na oceno tega tveganja vplivajo sočasno zdravljenje s kemoterapijo, majhno število bolnikov in splošna redkost novih primarnih malignosti.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de vergunninghouder in zijn risicobeheerplan rekening zal houden met het lopende observationele onderzoek (Effects of Dexrazoxane Hydrochloride on Biomarkers Associated with Cardiomyopathy and Heart Failure after Cancer Treatment, NCT01790152).
Slovenian: Odbor CHMP je poudaril, da bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom potekajočo opazovalno študijo (učinki deksrazoksanijevega klorida na biološke označevalce, povezane s kardiomiopatijo in odpovedjo srca, po zdravljenju raka, NCT01790152) vključil v svoj načrt za obvladovanje tveganj, kot bo primerno.
Dutch: • Het CHMP wees op de geruststellende veiligheidsgegevens over het optreden van secundaire primaire maligniteiten bij bepaalde vormen van acute myeloïde leukemie en myelodysplastisch syndroom bij kinderen en jongeren van 0 tot 18 jaar oud, het hoge risico op het op lange termijn optreden van ernstige cardiomyopathie bij gebruik van hoge cumulatieve doses antracycline bij kinderen en jongeren tot 18 jaar en de medische behoefte van hoge doseringsregimes voor antracycline voor aandoeningen zoals recidieven van sarcomen en acute myeloïde leukemie bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Slovenian: • odbor je upošteval spodbudne podatke o varnosti glede pojava novih primarnih malignosti, zlasti akutne mieloične levkemije in mielodisplastičnega sindroma, pri otrocih in mladostnikih, starih od 0 do 18 let, veliko tveganje za dolgoročni pojav resne kardiomiopatije ob uporabi velikih kumulativnih odmerkov antraciklina pri otrocih in mladostnikih ter zdravstveno potrebo po shemah z velikimi odmerki antraciklina pri patologijah, kot so sarkom in relapsi akutne mieloične levkemije pri otrocih in mladostnikih;
Dutch: • Het CHMP heeft de door de vergunninghouder ingediende gegevens met betrekking tot de aangevoerde bezwaren tegen het verwijderen van de contra-indicatie voor Cardioxan voor kinderen en jongeren tot 18 jaar die hoge cumulatieve doses antracycline toegediend krijgen, beoordeeld.
Slovenian: • odbor je preučil podatke, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom glede ugovorov v zvezi z odpravo kontraindikacije za zdravilo Cardioxane pri otrocih in mladostnikih, ki prejemajo velike kumulativne odmerke antraciklina;
Dutch: • Het CHMP concludeerde dat het, gezien het bovenstaande, gerechtvaardigd is de contra-indicatie voor Cardioxan bij kinderen van 0 tot 18 jaar die lage cumulatieve doses antracycline (lager dan 300 mg/m2 doxorubicine of daarmee overeenkomend) toegediend krijgen, te beperken.
Slovenian: • odbor je glede na zgoraj navedeno zaključil,, da je upravičeno omejiti kontraindikacijo za zdravilo Cardioxane pri otrocih, starih od 0 do 18 let, ki prejemajo majhne kumulativne odmerke antraciklina (manj kot 300 mg/m2 doksorubicina ali enakovrednega zdravila);
Dutch: De gegevens zijn geruststellend met betrekking tot het optreden van SPM's bij kinderen nadat ze zijn blootgesteld aan DRZ, tot twaalf jaar na de behandeling.
Slovenian: Podatki v zvezi s pojavom novih primarnih malignosti pri otrocih po izpostavitvi deksrazoksanu do 12 let po zdravljenju so spodbudni.
Dutch: Uit onderzoeken (waaronder RCT's en nietgerandomiseerde onderzoeken) bleek dat bij hogere cumulatieve doses antracyclinen met DRZ de surrogate cardiale markers kunnen worden verbeterd en de subklinische acute cardiotoxiciteit derhalve kan worden verminderd.
Slovenian: Pri večjih kumulativnih odmerkih antraciklinov so študije (vključno z več randomiziranimi nadzorovanimi preskušanji in nerandomiziranimi študijami) pokazale, da deksrazoksan lahko izboljša nadomestne srčne označevalce in tako zmanjša subklinično akutno kardiotoksičnost.
Dutch: De RMS achtte het echter wel aanvaardbaar om de contra-indicatie voor kinderen te beperken en stelde voor deze te beperken tot kinderen die lage cumulatieve doses antracycline (lager dan 300 mg/m2 doxorubicine of daarmee overeenkomend) toegediend krijgen.
Slovenian: Vendar pa je presodila, da je sprejemljivo kontraindikacijo pri otrocih omiliti, in je predlagala, da se omeji na otroke, ki prejemajo majhne kumulativne odmerke antraciklina (manj kot 300 mg/m2 doksorubicina ali enakovrednega zdravila).
Dutch: Bovendien zijn er aanwijzingen dat er geen vertragend effect optreedt bij de behandeling met chemotherapie als gevolg van een potentieel myelosuppressief effect van DRZ.
Slovenian: Obstajajo tudi dokazi, da zaradi morebitnega mielosupresivnega učinka deksrazoksana ni zakasnitve kemoterapije.
Dutch: De beoordeelde gegevens bieden echter nog steeds onvoldoende geruststelling wat betreft het optreden van het langetermijnrisico op SPM, met name solide SPM's.
Slovenian: Vendar ocenjeni podatki še vedno ne zadoščajo za zagotovilo glede pojavnosti dolgoročnega tveganja za nove primarne malignosti, zlasti nove primarne malignosti čvrstih organov.
Dutch: De gegevens die in 2011 tijdens de verwijzingsprocedure krachtens artikel 31 werden beoordeeld hadden betrekking op het carcinogene potentieel van dexrazoxan als gevolg van de cytotoxische activiteit van dexrazoxan en op het optreden van tweede maligne neoplasma's bij pediatrische patiënten; dergelijke gegevens rechtvaardigden de invoering van een contra-indicatie van het middel bij kinderen van 0 tot 18 jaar.
Slovenian: V podatkih, ocenjenih med napotitvenim postopkom v skladu s členom 31 leta 2011, so preučevali kancerogeni potencial deksrazoksana zaradi njegove citotoksične aktivnosti in pojav novih malignih neoplazem v pediatrični populaciji.
Dutch: Hoewel uit onderzoeken blijkt dat er geen veilige dosis antracycline bestaat, is bekend dat het risico op door antracycline geïnduceerde cardiotoxiciteit toeneemt bij hogere cumulatieve doses; in richtsnoeren wordt geïmpliceerd dat er boven 250 mg/m2 voldoende cardiaal risico bestaat om levenslange controle aan te bevelen1.
Slovenian: Smernice navajajo, da pri odmerku, ki presega 250 mg/m2, obstaja zadostno tveganje za srce, da se priporoča dosmrtni nadzor1.
Dutch: Hoge cumulatieve doses antracycline worden bij pediatrische patiënten zelden gebruikt; ze worden echter verzocht voor de behandeling van sommige aandoeningen
Slovenian: Veliki kumulativni odmerki antraciklina se pri pediatrični populaciji le redko uporabljajo, a kljub temu so potrebni pri zdravljenju določenih patologij, kot so sarkomi in ponovljena akutna mieloična levkemija.
Dutch: Overwegende hetgeen volgt:
Slovenian: Podlaga za mnenje odbora CHMP Ob upoštevanju naslednjega:
Dutch: Bijlage I Lijst met geneesmiddelen en presentaties
Slovenian: Priloga I Seznam zdravil in njihovi farmacevtskih oblik ter jakosti
Dutch: 1 Een procedure waarmee een toelating van een geneesmiddel in een lidstaat van de Europese Unie wordt erkend door een andere lidstaat.
Slovenian: Postopek, po katerem odobritev zdravila v eni državi članici Evropske unije prizna druga država članica.
Dutch: ANSM was het niet eens met de wijzigingen waarom de firma had verzocht.
Slovenian: Agencija ANSM se ni strinjala s spremembami, ki jih je vložila družba.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) concludeerde dat deze verwijdering aanvaardbaar is.
Slovenian: Njen Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je razsodil, da je odprava sprejemljiva.
Dutch: Waarom werd Cardioxan beoordeeld?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Cardioxane pregledano?
Dutch: Cardioxan is goedgekeurd in het kader van een procedure van ‘wederzijdse erkenning'1 op basis van een oorspronkelijke toelating door Frankrijk.
Slovenian: Zdravilo Cardioxane je bilo odobreno za promet po postopku medsebojnega priznavanja1 na podlagi prvotnega dovoljenja, ki ga je izdala Francija.
Dutch: Wat is de Cardioxan?
Slovenian: Kaj je zdravilo Cardioxane?
Dutch: Het bedrijf wilde dat de wijzigingen zouden worden erkend in Duitsland, Frankrijk, Italië, Nederland, Polen, Spanje, Tsjechië en het Verenigd Koninkrijk (de ‘betrokken lidstaten').
Slovenian: Družba je želela, da se spremembe dovoljenja za promet z zdravilom, priznajo na Češkem, v Nemčiji, Franciji, Italiji, na Nizozemskem, Poljskem in v Združenem kraljestvu („zadevne države članice").
Dutch: Cardioxan is goedgekeurd in Duitsland, Frankrijk, Italië, Nederland, Polen, Spanje, Tsjechië en het Verenigd Koninkrijk.
Slovenian: Zdravilo Cardioxane ima dovoljenje za promet na Češkem, v Nemčiji, Franciji, Italiji, na Nizozemskem, Poljskem, v Španiji in Združenem kraljestvu.
Dutch: De firma die het geneesmiddel in de handel brengt, is Clinigen Healthcare Limited.
Slovenian: To zdravilo trži družba Clinigen Healthcare Limited.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft op 18 mei 2017 een arbitrageprocedure voor Cardioxan (dexrazoxaan, poeder voor oplossing voor injectie) afgerond.
Slovenian: 18. maja 2017 je Evropska agencija za zdravila končala postopek arbitraže za zdravilo Cardioxane (deksrazoksan prašek za raztopino za injiciranje).
Dutch: Aangezien er een klein aantal patiënten jonger dan 18 jaar is die hoge doses antracyclinen nodig hebben en daardoor een groter risico lopen op schadelijke effecten op het hart, kwam het Comité overeen dat de contra-indicatie voor deze groep moet worden opgeheven.
Slovenian: Ker pa obstaja majhno število bolnikov, mlajših od 18 let, ki potrebujejo velike odmerke antraciklinov, zaradi česar je tveganje za škodljive učinke na srce pri njih večje, se je odbor strinjal, da se kontraindikacija za to skupino odpravi.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de op dat moment beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité concludeerde het CHMP dat de voordelen en risico's van Cardioxan niet zijn vastgesteld bij kinderen jonger dan 18 jaar, voor wie het middel niet is goedgekeurd, vooral gezien het feit dat de meeste jonge patiënten niet de hoge totale doses antracyclinen krijgen die schade aan het hart kunnen veroorzaken.
Slovenian: Na osnovi vrednotenja trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave znotraj odbora je odbor CHMP zaključil, da koristi in tveganja zdravila Cardioxane pri otrocih, mlajših od 18 let, za katere zdravilo ni odobreno, niso bili ugotovljeni, zlasti glede na to, da večina mladih bolnikov ne prejema velikih skupnih odmerkov antraciklinov, ki bi lahko škodovali srcu.
Dutch: In 2015 diende Clinigen bij de Franse regelgevende instantie inzake geneesmiddelen ANSM een aanvraag in voor wijzigingen in de voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen, waaronder verwijdering van de contra-indicatie voor kinderen en adolescenten.
Slovenian: Družba Clinigen je leta 2015 francoski regulativni agenciji za zdravila ANSM predložila vlogo za spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom, vključno z odpravo kontraindikacije za otroke in mladostnike.
Dutch: ANSM en de betrokken lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken over de vraag of de contra-indicatie alleen voor kinderen en adolescenten die worden behandeld met hoge cumulatieve doses antracyclinen kon worden verwijderd, en op 31 januari 2017 verwees Frankrijk de zaak voor arbitrage naar het CHMP.
Slovenian: Agencija ANSM in zadevne države članice niso dosegle soglasja o odpravi kontraindikacije samo za otroke in mladostnike, ki se zdravijo z velikimi kumulativnimi odmerki antraciklinov, zato je Francija 31. januarja 2017 zadevo napotila na odbor CHMP v arbitražo.
Dutch: Cardioxan is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij volwassenen met borstkanker ter voorkoming van schadelijke langetermijneffecten op het hart die worden veroorzaakt door behandeling met doxorubicine en epirubicine (geneesmiddelen tegen kanker op antracyclinebasis).
Slovenian: Cardioxane je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje raka dojk pri odraslih za preprečevanje dolgoročnih škodljivih učinkov na srce, ki jih povzroča zdravljenje z antraciklinskima zdraviloma proti raku doksorubicinom in epirubicinom.
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren de bedenkingen van het Verenigd Koninkrijk dat verwijdering van de contra-indicatie voor patiënten jonger dan 18 jaar die een hoge cumulatieve dosis antracyclinen krijgen, niet gerechtvaardigd was gezien de resterende onzekerheden met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid van Cardioxan in deze populatie, vooral gezien het eerdere besluit van het CHMP met betrekking tot dexrazoxaan-bevattende geneesmiddelen.
Slovenian: Razlog za napotitev so bili pomisleki Združenega kraljestva, da odprava kontraindikacije pri bolnikih, mlajših od 18 let, ki prejemajo velike kumulativne odmerke antraciklinov, ni utemeljena, saj obstajajo nejasnosti o varnosti in učinkovitosti zdravila Cardioxane pri tej populaciji, zlasti glede na predhodno odločitev odbora CHMP v zvezi z zdravili, ki vsebujejo deksrazoksan.
Dutch: De contra-indicatie moet echter blijven bestaan voor kinderen en adolescenten die lagere cumulatieve doses antracyclinen krijgen.
Slovenian: Kontraindikacija pa mora ostati pri otrocih in mladostnikih, ki prejemajo majhne kumulativne odmerke antraciklinov.
Dutch: De manier waarop dexrazoxaan het hart beschermt, is niet geheel duidelijk maar kan mogelijk worden teruggevoerd op de manier waarop het geneesmiddel zich hecht aan geladen ijzerdeeltjes die betrokken zijn bij de processen die antracyclinen schadelijk maken voor de hartspier.
Slovenian: Način zaščitnega delovanja deksrazoksana na srce še ni povsem jasen, vendar je morda povezan s tem, kako se zdravilo veže na nabite železove delce, vključene v procese, zaradi katerih so antraciklini škodljivi za srčno mišico.
Dutch: Het CHMP concludeerde daarom dat in de productinformatie moet staan dat het geneesmiddel gecontra-indiceerd is voor patiënten jonger dan 18 jaar die een totale cumulatieve dosis van minder dan 300 mg doxorubicine per m2 lichaamsoppervlak of een gelijkwaardige dosis van een ander antracyclinegeneesmiddel zullen krijgen.
Slovenian: Odbor CHMP je torej zaključil, da morajo informacije o zdravilu navajati, da je zdravilo kontraindicirano pri bolnikih, mlajših od 18 let, pri katerih je načrtovan kumulativni odmerek manj kot 300 mg doksorubicina na m2 telesne površine oziroma ustrezen odmerek drugega antraciklinskega zdravila.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau was verzocht te bemiddelen over de verwijdering van de contra-indicatie voor kinderen en adolescenten die worden behandeld met hoge cumulatieve doses van geneesmiddelen tegen kanker die antracyclinen worden genoemd.
Slovenian: Agencija je bila zaprošena, naj razsodi glede odprave kontraindikacije za otroke in mladostnike, ki se zdravijo z velikimi kumulativnimi odmerki zdravil proti raku, imenovanimi antraciklini.
Dutch: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Dexrazoxane/human_referral_ 000277.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f
Slovenian: 2 http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Dexrazoxane/human_referral_
Dutch: Het EU-brede juridisch bindende besluit van de Europese Commissie om de aanbevelingen van het CHMP over Cardioxan ten uitvoer te leggen, werd op 19/07/2017 gepubliceerd.
Slovenian: Evropska komisija je dne 19/07/2017 izdala končno pravno zavezujočo odločbo za vse države članice EU, da uvedejo priporočila odbora CHMP o zdravilu Cardioxane.
Dutch: Het middel bevat de werkzame stof dexrazoxaan.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino deksrazoksan.
Dutch: het middel2 in september 2011 beoordeeld en deed het op basis van het bewijs op dat moment de aanbeveling dat het gebruik van dexrazoxaan-bevattende geneesmiddelen ter bescherming van het hart expliciet moeten worden gecontra-indiceerd voor kinderen en adolescenten.
Slovenian: Zaradi pomislekov, da bi lahko povečalo tveganje za sekundarne rake, ki se razvijejo dolgo po zdravljenju, je odbor CHMP septembra 2011 zdravilo pregledal2 in na podlagi tedanjih dokazov priporočil, da je treba uporabo zdravil, ki vsebujejo deksrazoksan, za zaščito srca izrecno kontraindicirati pri otrocih in mladostnikih.
Dutch: U dient dan op uw rug te gaan liggen met uw voeten hoger dan uw hoofd.
Slovenian: Ulezite se na tla, stopala pa postavite višje kot glavo.
Dutch: Hiermee dient rekening te worden gehouden bij het interpreteren van laboratoriumgegevens.
Slovenian: To je treba upoštevati pri analizi laboratorijskih podatkov.
Dutch: Neem tegelijkertijd geen twee dosis in.
Slovenian: Ne vzemite dveh odmerkov hkrati.
Dutch: Ouderen: dezelfde dosering als voor volwassenen.
Slovenian: Starejši bolniki: Isti odmerek kot za odrasle.
Dutch: Het etiket op de doos geeft aan hoeveel tabletten u dient in te nemen en wanneer.
Slovenian: Na nalepki na škatli bo napisano, koliko tablet morate vzeti in kdaj.
Dutch: De klinische relevantie van deze bevindingen is nog steeds onbekend.
Slovenian: Klinični pomen teh ugotovitev še ni znan.
Dutch: Daardoor wordt een urinelozing moeilijker.
Slovenian: Zaradi tega je uriniranje oteženo.
Dutch: Cellulose, microkristallijne Povidon K 29-32
Slovenian: Celuloza, mikrokristalna Povidon K 29-32
Dutch: De firma zegde bovendien toe het middel aan postmarketingtoezicht te onderwerpen.
Slovenian: Podjetje pa se je tudi zavezalo, da bo izvajalo postmarketinški nadzor.
Dutch: De gebruikelijke dosis is één tablet per dag.
Slovenian: Običajni odmerek je ena tableta vsak dan.
Dutch: • Andere geneesmiddelen die worden gebruikt ter behandeling van hoge bloeddruk
Slovenian: • druga zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka;
Dutch: Als u echter een dosis mist, neemt het dan in zodra u het zich herinnert.
Slovenian: Če pozabite vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite.
Dutch: Symptomatische behandeling.
Slovenian: Simptomatsko zdravljenje.
Dutch: Neem deze bijsluiter en eventuele resterende tabletten met u mee, zodat de arts weet wat u inneemt.
Slovenian: S seboj vzemite to navodilo in morebitne preostale tablete, da bo zdravnik vedel, kaj ste vzeli.
Dutch: Als dit gebeurt, rijd dan niet en gebruik geen machines.
Slovenian: Če ste dremavi, ne vozite avtomobila in ne upravljajte s stroji.
Dutch: Bij patiënten met hypertensie worden beide omstandigheden tegelijkertijd behandeld.
Slovenian: Pri hipertenzivnih bolnikih obe bolezni zdravimo hkrati.
Dutch: De voedselinteractiestudie is niet overeenkomstig de CHMP-richtsnoeren uitgevoerd.
Slovenian: Raziskava o medsebojnem delovanju s hrano ni bila izvedena v skladu s smernicami CHMP.
Dutch: Macrogol
Slovenian: Makrogol
Dutch: Sinds 2002 zijn meer dan 44 000 000 generieke tabletten van deze formulering in de handel gebracht en zijn duizenden mensen van het oorspronkelijke middel overgestapt op het genericum.
Slovenian: Od leta 2002 je bilo na trg danih več kot 44.000.000 generičnih tablet tega pripravka in tisoče uporabnikov je originatorjevo zdravilo zamenjalo z generičnim izdelkom.
Dutch: Wees extra voorzichtig als u de tabletten voor de eerste keer inneemt.
Slovenian: Bodite posebno previdni ob začetku jemanja tablet.
Dutch: Vaak: apathie
Slovenian: Pogosti: apatija
Dutch: De tabletten moeten geheel en met een glas water worden ingeslikt.
Slovenian: Tablete je treba pogoltniti cele s kozarcem vode.
Dutch: Mogelijk hypoglycaemie, hypokaliëmie.
Slovenian: Možna hipoglikemija, hipokaliemija.
Dutch: Ratiopharm Hungaria Kft. Uzoki utca 36/a 1145 Boedapest, Hongarije Tel: 0036 1 2732730
Slovenian: Ratiopharm Hungaria Kft. Uzoki utca 36/a 1145 Budapest, Madžarska Tel: 0036 1 2732730
Dutch: De meerderheid van de bijwerkingen waren van voorbijgaande aard.
Slovenian: Večina neželenih učinkov je bilo prehodnih.
Dutch: Het voorkomen van bijwerkingen wordt hoofdzakelijk veroorzaakt door de farmacologische eigenschappen van het geneesmiddel.
Slovenian: Pojav neželenih učinkov je večinoma posledica farmakoloških lastnosti zdravila.
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak (≥1/10); vaak (>1/100 tot <1/10); soms (>1/1000 tot <1/100); zelden (>1/10 000 tot <1/1000); zeer zelden (<1/10 000).
Slovenian: Pogostost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (> 1/100 do < 1/10), občasni (> 1/1.000 do < 1/100), redki (> 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000).
Dutch: Het CHMP is van oordeel dat het middel wat werkzaamheid en veiligheid betreft niet significant verschilt van het oorspronkelijk ontwikkelde middel.
Slovenian: CHMP je mnenja, da se zdravilo, kar se tiče učinkovitosti in varnosti, ne razlikuje pomembno od originatorjevega zdravila.
Dutch: - Het onwaarschijnlijk is dat de potentiële verschillen waargenomen tussen het referentiemiddel en de generieke versies de informatie in de samenvatting van de productkenmerken (SPC) beïnvloeden;
Slovenian: - Ni verjetno, da bi morebitne razlike, opažene med referenčnim zdravilom in generičnimi izdelki, vplivale na informacije v Povzetku glavnih značilnosti zdravila (SPC),
Dutch: 6 AANVULLENDE INFORMATIE
Slovenian: 6 DODATNE INFORMACIJE
Dutch: De tabletten met verlengde afgifte mogen niet worden gekauwd, verdeeld of gebroken.
Slovenian: Tablete s podaljšanim sproščanjem se ne smejo žvečiti, prepoloviti ali zdrobiti.
Dutch: Butylhydroxytolueen (E321) α-tocoferol
Slovenian: Butilhidroksitoluen (E 321) α-tokoferol
Dutch: 4 KLINISCHE GEGEVENS
Slovenian: 4 KLINIČNI PODATKI
Dutch: Tot nog toe is er geen melding gemaakt van ongunstige gebeurtenissen die verband zouden kunnen houden met een snellere afgifte van doxazosine.
Slovenian: Do sedaj niso poročali o neželenih učinkih, ki bi bili morebiti povezani s hitrejšim sproščanjem doksazosina.
Dutch: Uit de resultaten van deze studie bleek echter dat er geen klinisch significante verschillen bestonden tussen de twee geneesmiddelen bij toediening in combinatie met voedsel.
Slovenian: Rezultati te raziskave pa so nakazali, da ni pomembnih kliničnih razlik med obema zdraviloma, če se jemljeta s hrano.
Dutch: Zij zijn verkrijgbaar in PVC/PVDC/aluminium blisterverpakkingen van 28 tabletten [20, 30, 50, 98, 100 of 500 tabletten].
Slovenian: Na voljo so v pretisnih omotih iz PVC/PVDC/aluminija z 28 tabletami [20, 30, 50, 98, 100 in 500 tabletami].
Dutch: Uw arts kan uw dosis verhogen tot de maximum aanbevolen dosis van twee tabletten per dag.
Slovenian: Zdravnik vam lahko odmerek poveča na največji priporočeni odmerek, dve tableti dnevno.