FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een carcinogeniteitsstudie van 21 maanden bij muizen was er een toegenomen incidentie van testiculaire interstitiële celtumoren en prostaatadenomen en adenomacarcinomen bij de mannetjes die 41 of 210 mg/kg ontvingen, en prostaat-leiomyoblastoom bij mannetjes die 210 mg/kg ontvingen.
Romanian: Într-un studiu de de carcinogenitate la şoareci, cu durata 21 de luni, a existat o incidenţă crescută a tumorilor testiculare cu celule interstiţiale şi a adenoamelor şi adenocarcinoamelor prostatice la masculii cărora li s-au administrat 41 sau 210 mg/kg şi a leiomioblastoamelor la masculii cu 210 mg/kg.
Dutch: Evista behoort tot een groep van niet-hormonale geneesmiddelen genaamd selectieve oestrogeenreceptormodulators (SERM's).
Romanian: Evista aparţine unui grup de medicamente nehormonale denumit modulatori selectivi ai receptorului de estrogen (MSRE).
Dutch: Over alle placebo-gecontroleerde studies genomen was er geen onderscheid tussen Evista en placebo m.b.t. frequentie en ernst van klachten van de borsten (geen zwelling, gevoeligheid en pijnlijke borsten).
Romanian: În cadrul tuturor studiilor controlate placebo, Evista nu a putut fi deosebită de placebo în privinţa frecvenţei şi severităţii simptomelor mamare (absenţa edemului, sensibilizării dureroase şi a durerii mamare).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Selectieve Oestrogeen Receptor Modulator.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Modulator Selectiv al Receptorilor Estrogenici (MSRE).
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional cu identificatorul unic inclus.
Dutch: Evista bevat lactose
Romanian: Evista conţine lactoză
Dutch: Hiermee dient rekening te worden gehouden wanneer raloxifene wordt voorgeschreven aan postmenopauzale vrouwen met een voorgeschiedenis van beroerte of andere kenmerkende risicofactoren voor een beroerte, zoals voorbijgaande ischemische aanval of atrium fibrillatie.
Romanian: Această observaţie trebuie avută în vedere atunci când se prescrie raloxifen femeilor în postmenopauză ce au antecedente de accident vascular cerebral sau alţi factori semnificativi de risc de accident vascular cerebral, ca de exemplu accident ischemic tranzitor sau fibrilaţie atrială.
Dutch: Er is een uitgebreide presystemische glucuronidering.
Romanian: Glucuronidarea presistemică este intensă.
Dutch: Propyleenglycol Indigokarmijn (E132).
Romanian: Propilenglicol Indigo carmin (E 132)
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/98/073/004
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/98/073/004
Dutch: Vrouwen met de hoogste baseline cholesterolspiegels lieten de grootste afnames zien.
Romanian: Femeile cu cele mai mari concentraţii iniţiale de colesterol au avut cele mai mari scăderi.
Dutch: Klinische toepassing kan derhalve niet worden aanbevolen bij vrouwen die borstvoeding geven.
Romanian: În consecinţă, utilizarea clinică a raloxifenului nu poate fi recomandată la femeile care alăptează.
Dutch: Afname van fibrinogeen (6,71 %) werd waargenomen na 3 jaar behandeling met Evista.
Romanian: După 3 ani de tratament, Evista a scăzut fibrinogenul (6,71%).
Dutch: Zo is Evista ook geïndiceerd voor de behandeling van osteoporose of een bestaande osteoporose bij vrouwen met een BMD van de wervelkolom van 2,5 SD onder de gemiddelde waarde van gezonde jonge vrouwen en/of met vertebrale fracturen, zonder rekening te houden met de BMD.
Romanian: De asemenea, Evista este indicată în tratamentul osteoporozei sau osteoporozei diagnosticate la femeile cu DMO al coloanei vertebrale cu 2,5 DS sub valoarea medie a populaţiei tinere normale şi/sau cu fracturi vertebrale, indiferent de DMO.
Dutch: Neem een tablet in zodra u zich dit herinnert en neem de volgende tabletten zoals u dit normaal zou doen.
Romanian: Luaţi comprimatul imediat ce vă amintiţi şi apoi continuaţi ca înainte.
Dutch: Tabletcoating: Titaandioxide (E171), hypromellose, macrogol 400, carnauba-was.
Romanian: Dioxid de titan (E 171), polisorbat 80, hipromeloză, macrogol 400, ceară carnauba
Dutch: Er waren geen verschillen tussen raloxifene en placebogroepen m.b.t. de incidentie van uterine bloedingen.
Romanian: Nu au fost diferenţe între grupurile cu raloxifen şi placebo în privinţa incidenţei sângerărilor uterine raportate.
Dutch: Raloxifene wordt voornamelijk in de lever gemetaboliseerd.
Romanian: Raloxifenul este metabolizat în principal în ficat.
Dutch: Evista-tabletten zijn witte, ovale, filmomhulde tabletten met indruk van het nummer "4165".
Romanian: Evista se prezintă sub formă de comprimate filmate de culoare albă, ovale, inscripţionate cu numărul 4165.
Dutch: Een andere geconstateerde bijwerking was beenkrampen (5,5 % voor Evista en 1,9 % voor placebo in de preventiepopulatie en 9,2 % voor Evista en 6,0 % voor placebo in de behandelingspopulatie).
Romanian: O altă reacţie adversă observată a fost apariţia crampelor membrelor inferioare (5,5% pentru Evista, 1,9% pentru placebo în populaţia studiilor de prevenire şi 9,2% pentru Evista, 6,0% pentru placebo în populaţia studiilor de tratament al ostoporozei).
Dutch: In de RUTH-studie had raloxifene geen invloed op de incidentie van beroerte in vergelijking met placebo.
Romanian: În studiul RUTH, raloxifenul nu a influenţat incidenţa accidentului vascular cerebral în comparaţie cu placebo.
Dutch: Vaak: Hoofdpijn, inclusief migraine a
Romanian: Frecvente: Cefalee, inclusiv migrenă a
Dutch: Het is niet aangetoond dat Evista het risico van heupfracturen verlaagt.
Romanian: Nu s-a demonstrat o reducere a riscului de fracturi de şold.
Dutch: Evista is geïndiceerd voor de behandeling en preventie van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen.
Romanian: Evista este indicată în tratamentul şi prevenirea osteoporozei la femeile în postmenopauză.
Dutch: In de RUTH studie kwamen veneuze trombo-embolische voorvallen voor met een frequentie van ongeveer 2,0 % of 3,88 gevallen per 1000 patiëntenjaren in de raloxifenegroep en 1,4 % of 2,70 gevallen per 1000 patiëntenjaren in de placebogroep.
Romanian: În studiul RUTH, evenimentele tromboembolice venoase au apărut cu o frecvenţă de aproximativ 2,0% sau 3,88 cazuri la 1000 pacenţi-ani în grupul tratat cu raloxifen şi de 1,4% sau 2,70 cazuri la 1000 pacienţi-ani în grupul placebo.
Dutch: Mag niet worden gegeven aan vrouwen in de vruchtbare leeftijd (zie rubriek 4.6).
Romanian: Medicamentul nu trebuie folosit la femeile de vârstă fertilă (vezi pct. 4.6).
Dutch: De biologische functies van raloxifene worden, als die van oestrogenen, uitgeoefend via binding met hoge affiniteit aan de oestrogeenreceptor en via regulering van de genexpressie.
Romanian: Ca şi acţiunile estrogenilor, acţiunile biologice ale raloxifenului sunt mediate de legarea cu înaltă afinitate de receptorii estrogenici şi de reglarea expresiei genice.
Dutch: De frequentie van de meldingen nadat het product in de handel was gebracht, werd berekend op basis van placebogecontroleerd klinisch onderzoek (met in totaal 15.234 patiënten, van wie 7601 raloxifene 60 mg en 7633 placebo kregen) bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose, of gediagnosticeerde coronaire hartziekte (CHZ) of een verhoogd risico op CHZ, zonder dat deze werden vergeleken met de frequentie van bijwerkingen in de placebogroepen.
Romanian: Frecvenţele pentru raportările de după punerea pe piaţă au fost calculate din studiile clinice controlate cu placebo (cuprinzând un total de 15234 de paciente, 7601 paciente tratate cu raloxifen 60 mg şi 7633 paciente tratate cu placebo) efectuate la femeile în postmenopauză cu osteoporoză sau cu boală coronariană (BC) sau risc crescut pentru BC, fără comparaţie cu frecvenţele evenimentelor adverse în grupurile tratate cu placebo.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (die optreden bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers) zijn:
Romanian: Reacţiile adverse frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100) sunt:
Dutch: Behandeling met Evista gedurende 4 jaar reduceerde de incidentie van vertebrale fracturen met 46 % (RR 0,54 CI 0,38, 0,75) en 32 % (RR 0,68 CI 0,56, 0,83) respectievelijk bij patiënten met osteoporose of osteoporose met een bestaande fractuur.
Romanian: Tratamentul cu Evista timp de 4 ani a redus frecvenţa fracturilor vertebrale cu 46% (RR 0,54, IÎ 0,38, 0,75) şi, respectiv, cu 32% (RR 0,68, IÎ 0,56, 0,83) la pacientele cu osteoporoză sau cu osteoporoză cu o fractură vertebrală existentă.
Dutch: Evista bevat lactose.
Romanian: Evista conţine lactoză.
Dutch: Raloxifene geeft een geringe verhoging van hormoon-bindende globulineconcentraties, waaronder geslachtshormoon bindende globuline (SHBG), thyroxine-bindende globuline (TBG), en corticosteroïd-bindende globuline (CBG), met bijbehorende toenames van de totale hormoon concentraties.
Romanian: Raloxifenul creşte modest concentraţiile globulinelor care leagă hormoni, inclusiv ale globulinelor care leagă steroizii sexuali (SHBG), ale globulinei care leagă tiroxina (TBG) şi ale globulinei care leagă glucocorticoizii (CBG), cu creşteri corespunzătoare ale concentraţiilor totale ale hormonilor.
Dutch: Daarom wordt het gebruik van Evista niet aanbevolen bij patiënten met leverinsufficiëntie.
Romanian: Prin urmare, nu este recomandată utilizarea Evista la paciente cu insuficienţă hepatică.
Dutch: Overeenkomstig, in de RUTH studie, had raloxifene geen invloed op de incidentie van myocardinfarct, gehospitaliseerd acuut coronair syndroom, beroerte, of overal mortaliteit, inclusief overal cardiovasculair mortaliteit, vergeleken met placebo (voor de toename in risico van fatale beroerte zie rubriek 4.4).
Romanian: Similar, în studiul RUTH, raloxifenul nu a afectat incidenţa infarctului miocardic, a sindromului coronarian acut spitalizat, a accidentului vascular cerebral, inclusiv a mortalităţii generale de origine cardiovasculară, faţă de placebo (vezi pct. 4.4 pentru creşterea riscului de accident vascular cerebral fatal).
Dutch: Vergeleken met placebo behandelde patiënten werd er een matige verhoging van het optreden van vasodilatatie (opvliegingen) gezien bij Evista patiënten (klinisch onderzoek naar de preventie van osteoporose, 2 tot 8 jaar postmenopauzaal, 24,3 % voor Evista en 18,2 % voor placebo; klinisch onderzoek naar de behandeling van osteoporose, gemiddelde leeftijd 66, 10,6 % voor Evista en 7,1 % voor placebo).
Romanian: În comparaţie cu pacientele cărora li s-a administrat placebo, apariţia vasodilataţiei (bufeurilor) a fost modest crescută la pacientele tratate cu Evista (studiile clinice pentru prevenirea osteoporozei, 2 până la 8 ani postmenopauză, 24,3% Evista şi 18,2% placebo; studiile clinice pentru tratamentul osteoporozei, vârsta medie 66 ani, 10,6% pentru Evista şi 7,1% placebo).
Dutch: Er was geen verschil tussen met Evista en met placebo behandelde vrouwen in de incidentie van vaginale bloedingen (spotting) of vaginale afscheiding.
Romanian: Nu au existat diferenţe între femeile tratate cu Evista şi cu placebo în privinţa frecvenţei sângerărilor vaginale (mici sângerări) sau scurgerilor vaginale.
Dutch: Evista bevat de werkzame stof raloxifenehydrochloride.
Romanian: Evista conţine substanţa activă clorhidrat de raloxifen.
Dutch: • Rode en pijnlijke huid rond de ader (oppervlakkige ontsteking van de ader)
Romanian: • Pielea din jurul venelor este roşie şi dureroasă (tromboflebită venoasă superficială)
Dutch: Soms: Trombocytopenie a
Romanian: Trombocitopenie a
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (die optreden bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) zijn:
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse (afectează mai mult de 1 utilizator din 10) sunt:
Dutch: Wanneer een vrouw de overgang (= menopauze) bereikt, gaat de hoeveelheid van het vrouwelijk geslachtshormoon oestrogeen omlaag.
Romanian: Atunci când femeile ajung la menopauză, cantitatea de estrogen, hormonul sexual feminin, scade.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: DOOS VOOR BLISTERVERPAKKING FILMOMHULDE TABLETTEN
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU COMPRIMATE FILMATE ÎN BLISTERE
Dutch: De benodigde tijd tot de gemiddelde piekplasmaspiegel en de biologische beschikbaarheid zijn functies van systemische omzetting en de enterohepatische kringloop van raloxifene en haar glucuronide-metabolieten.
Romanian: Timpul de atingere a concentraţiei şi biodisponibilităţii plasmatice maxime este în funcţie de metabolizarea sistemică şi de ciclul entero-hepatic al raloxifenului şi al metaboliţilor săi glucuronidaţi.
Dutch: Soms: Veneuze trombo-embolische gebeurtenissen, waaronder diepveneuze trombose,
Romanian: Evenimente tromboembolice venoase, incluzând tomboză venoasă profundă,
Dutch: • Bloedstolsel in een slagader; dat kan bijvoorbeeld leiden tot een beroerte, inclusief een verhoogd risico op het sterven aan een beroerte
Romanian: • Cheag de sânge într-o arteră (de exemplu accident vascular cerebral, inclusiv risc crescut de deces printr-un accident vascular cerebral)
Dutch: Gelijktijdige toediening van raloxifene en warfarine heeft geen invloed op de farmacokinetiek van beide stoffen.
Romanian: Administrarea concomitentă a raloxifenului şi warfarinei nu modifică farmacocinetica niciunuia dintre compuşi.
Dutch: Bij vrouwtjes muizen die 9 tot 242 mg/kg (0,3 tot 32 maal de AUC bij mensen) ontvingen, was de incidentie van ovariumtumoren, inclusief benigne en maligne tumoren van granulosacel/thecacel oorsprong en benigne tumoren van epitheelcel oorsprong verhoogd.
Romanian: La şoarecii femele, incidenţa crescută a tumorilor ovariene la animalele cărora li s-au administrat 9 până la 242 mg/kg (de 0,3 până la 32 ori ASC de la om) a inclus tumori benigne şi maligne cu origine în celulele granuloase/tecale şi tumori benigne de origine celulară epitelială.
Dutch: In de RUTH studie kwam perifeer oedeem voor bij 14,1 % van de met raloxifene behandelde patiënten en bij 11,7 % van de met placebo behandelde patiënten, wat statistisch significant was.
Romanian: În studiul RUTH, edemele periferice au apărut la 14,1% dintre pacientele tratate cu raloxifen şi 11,7% dintre pacientele cărora li s-a administrat placebo, ceea ce a fost semnificativ statistic.
Dutch: Er werden geen klinisch relevante effecten gevonden van combinatie met deze stoffen op de raloxifene-plasmaspiegels.
Romanian: Nu au fost identificate efecte relevante clinic ale administrării concomitente ale acestor agenţi asupra concentraţiilor plasmatice ale raloxifenului.
Dutch: iii) Calciumkinetiek.
Romanian: iii) Cinetica calciului.
Dutch: In een studie waaraan 7.705 postmenopauzale vrouwen met een gemiddelde leeftijd van 66 jaar met osteoporose of osteoporose met een bestaande fractuur deelnamen, bleek na 3 jaar dat behandeling met Evista de incidentie van wervelfracturen met respectievelijk 47 % (RR 0,53, CI 0,35, 0,79; p < 0,001) en 31 % (RR 0,69, CI 0,56, 0,86; p < 0,001) was gereduceerd.
Romanian: Într-un studiu la 7705 femei în postmenopauză, cu vârsta medie de 66 de ani şi cu osteoporoză sau osteoporoză cu o fractură existentă, tratamentul cu Evista timp de 3 ani a redus incidenţa fracturilor vertebrale cu 47% (RR 0,53, IÎ 0,35, 0,79; p < 0,001) şi, respectiv, cu 31% (RR 0,69, IÎ 0,56, 0,86; p < 0,001).
Dutch: Veiligheidsdata van 3 jaar behandeling met raloxifene toont aan dat raloxifene behandeling geen toename geeft van bekkenbodem verslapping en een chirurgische ingreep aan de bekkenbodem.
Romanian: Informaţiile cu privire la siguranţa administrării după 3 ani de tratament în 3 studii dublu orb, controlate placebo, cu raloxifen sugerează că raloxifenul nu creşte relaxarea planşeului pelvin sau intervenţiile chirurgicale la nivelul planşeului pelvin.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 5 August 1998
Dutch: Nierinsufficiëntie:
Romanian: Insuficienţa renală:
Dutch: Raloxifene vermindert de botresorptie: dit effect op het bot manifesteert zich als afname in serum - en urinespiegels van biochemische markers van de botturnover, afname van de botresorptie gebaseerd op kinetiekstudies met radio-actief calcium, toename in BMD en afname in de incidentie van fracturen.
Romanian: Raloxifenul scade resorbţia osoasă; acest efect asupra oaselor se manifestă prin reduceri ale concentraţiilor plasmatice şi urinare ale markerilor turnover-ului osos, scăderea resorbţiei osoase bazate pe studiile cineticii calciului marcat radioactiv, creşteri ale DMO şi scăderi ale frecvenţei fracturilor.
Dutch: Hoe ziet Evista eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Romanian: Cum arată Evista şi conţinutul ambalajului
Dutch: Τηλ: +30 210 629 4600
Romanian: Φαρμασερβ-Λιλλυ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600
Dutch: Dit betrof perifeer oedeem, dat in het preventiepopulatie optrad met een incidentie van 3,1 % voor Evista en 1,9 % voor placebo en bij de behandelingspopulatie optrad met een incidentie van 7,1 % voor Evista en 6,1 % voor placebo.
Romanian: Ea a fost reprezentată de edemele periferice, care au apărut la populaţia studiilor de prevenire cu frecvenţa de 3,1% pentru Evista şi de 1,9% pentru placebo, iar în populaţia studiilor de tratament cu frecvenţa de 7,1% pentru Evista şi de 6,1% pentru placebo.
Dutch: Griepachtige verschijnselen werden gerapporteerd bij 16,2 % van de met Evista behandelde patiënten en bij 14,0 % van de met placebo behandelde patiënten.
Romanian: Sindromul gripal a fost raportat de 16,2% dintre pacientele tratate cu Evista şi de 14,0% dintre pacientele cărora li s-a administrat placebo.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Iedere filmomhulde tablet bevat 60 mg raloxifenehydrochloride, overeenkomend met 56 mg raloxifene vrije base.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine 60 mg clorhidrat de raloxifen, echivalent cu 56 mg raloxifen bază liberă.
Dutch: In vitro vertoonde raloxifene geen interactie met de binding van warfarine, fenytoïne of tamoxifen.
Romanian: In vitro, raloxifenul nu a interacţionat cu legarea warfarinei, fenitoinei sau tamoxifenului de proteinele plasmatice.
Dutch: Actieve of anamnestische veneuze trombo-embolische gebeurtenissen (VTE), waaronder diepveneuze trombose, pulmonaire embolie en trombose in de vena retinalis.
Romanian: Evenimente de tip tromboembolism venos (TEV) activ sau în antecedente, incluzând tromboză venoasă profundă, embolie pulmonară şi tromboză venoasă retiniană.
Dutch: Evista heeft geen effect op het risico van een ER-negatief mammacarcinoom.
Romanian: Evista nu a avut efect asupra cancerelor mamare cu RE negativ.
Dutch: In een studie (RUTH) met postmenopauzale vrouwen met gerapporteerde coronaire hartziekte of met een toegenomen risico voor coronaire gebeurtenissen, kwam een additionele bijwerking van galstenen voor bij 3,3 % van de patiënten behandeld met raloxifene en bij 2,6 % van de patiënten behandeld met placebo.
Romanian: Într-un studiu (RUTH) la femei în postmenopauză cu boală coronariană documentată sau cu risc crescut de evenimente coronariene, a apărut suplimentar o reacţie adversă de litiază biliară la 3,3% dintre pacientele tratate cu raloxifen şi la 2,6% dintre pacientele cărora li s-a administrat placebo.
Dutch: De piekconcentraties van raloxifene zijn verlaagd bij gelijktijdige toediening met ampicilline.
Romanian: Concentraţiile maxime ale raloxifenului se reduc la administrarea concomitentă cu ampicilină.
Dutch: Bij vrouwen was er echter wel een toename in sterfte als gevolg van een beroerte toegeschreven aan raloxifene.
Romanian: Totuşi, în rândul femeilor tratate cu raloxifen, a existat o creştere a mortalităţii datorită accidentelor vasculare cerebrale.
Dutch: Inkt: Schellak, propyleenglycol, indigokarmijn (E132).
Romanian: Cerneală: Shellac, propilenglicol, indigo carmin (E 132).
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen bloedspiegels van leverenzymen worden verhoogd gedurende de behandeling met Evista.
Romanian: În cazuri rare în cursul tratamentului cu Evista pot să crească concentraţiile sanguine ale enzimelor hepatice.
Dutch: In onderzoek bij postmenopauzale vrouwen met geregistreerde coronaire hartaandoeningen of met een verhoogd risico op coronaire aandoeningen had raloxifene geen effect op het optreden van een hartinfarct, gehospitaliseerd acuut coronair syndroom, algehele mortaliteit, met inbegrip van algehele cardiovasculaire mortaliteit, of een beroerte in vergelijking tot placebo.
Romanian: Într-un studiu la femei în postmenopauză cu boală coronariană cunoscută sau cu risc crescut de evenimente coronariene, faţă de placebo, raloxifenul nu a afectat incidenţa infarctului miocardic, a sindromului coronarian acut ce necesită spitalizare, a mortalităţii generale, incluzând mortalitatea generală de cauză cardiovasculară sau accident vascular cerebral.
Dutch: Bij 0,9 % van de postmenopauzale vrouwen, die gedurende 4 jaar raloxifene-behandeling ontvingen, werden benigne endometrium-poliepen gerapporteerd, vergeleken met 0,3 % van de vrouwen die placebo kregen.
Romanian: La femeile în postmenopauză care au primit tratament cu raloxifen timp de 4 ani, s-au raportat polipi endometriali benigni la 0,9% din paciente, în comparaţie cu 0,3% la femeile care au primit placebo.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk voor ouderen.
Romanian: Vârstnici La femeile vârstnice nu este necesară ajustarea dozei.
Dutch: Indien het noodzakelijk was atrofische vaginale symptomen te behandelen was het gelijktijdig gebruik met vaginale oestrogeen preparaten toegestaan in het klinisch onderzoeksprogramma.
Romanian: În programul de studii clinice a fost permisă utilizarea concomitentă a preparatelor estrogenice vaginale, dacă au fost necesare pentru tratamentul simptomelor de atrofie vaginală.
Dutch: Het is aangetoond dat Evista de incidentie van osteoporose gerelateerde vertebrale fracturen significant reduceert, maar niet van heupfracturen.
Romanian: S-a demonstrat reducerea semnificativă a incidenţei fracturilor vertebrale, dar nu şi a celor de şold.
Dutch: Tabletkern: Povidon, polysorbaat 80, watervrij lactose, lactose-monohydraat, crospovidon, magnesiumstearaat.
Romanian: Nucleul comprimatului: Povidonă, polisorbat 80, lactoză anhidră, lactoză monohidrat, crospovidonă, stearat de magneziu.
Dutch: Evista en oestrogeen hebben een vergelijkbaar effect op de botomvorming en het calciummetabolisme.
Romanian: Evista şi estrogenii afectează asemănător remodelarea osoasă şi metabolismul calciului.
Dutch: Ten opzichte van placebo werd een relatief risico van 1,60 (CI 0,95, 2,71) gezien bij met Evista behandelde patiënten.
Romanian: La pacientele tratate cu Evista s-a observat un risc relativ de 1,60 (CI 0,95; 2,71), în comparaţie cu placebo.
Dutch: In een studie met 10101 postmenopauzale vrouwen met gerapporteerde coronaire hartziekte of met een toegenomen risico voor coronaire gebeurtenissen (RUTH), was het voorkomen van vasodilatatie (opvliegingen) 7,8 % in de groep patiënten behandeld met raloxifene en 4,7 % in de groep patiënten behandeld met placebo.
Romanian: Într-un studiu ce a inclus 10101 femei în postmenopauză cu boală coronariană documentată sau cu risc crescut de evenimente coronariene (RUTH), incidenţa vasodilataţiei (bufeuri) a fost de 7,8% în grupul de paciente tratate cu raloxifen şi de 4,7% în grupul placebo.
Dutch: Gedurende 4 jaar osteoporose behandelingsonderzoek (waarbij 7705 patiënten waren betrokken), reduceerde behandeling met Evista vergeleken met placebo het risico op mammacarcinoom met 62 % (RR 0,38; CI 0,21,0,69), het risico op infiltrerend mammacarcinoom met 71 % (RR 0,29, CI 0,13, 0,58) en het risico van infiltrerend oestrogeenreceptorpositieve (ER) mammacarcinoom met 79 % (RR 0,21, CI 0,07, 0,50).
Romanian: În cursul celor 4 ani ai studiului clinic de tratament al osteoporozei (implicând 7705 paciente), în comparaţie cu placebo, tratamentul cu Evista a redus riscul de cancer mamar total cu 62% (RR 0,38; IÎ 0,21, 0,69), riscul de cancer mamar invaziv cu 71% (RR 0,29, IÎ 0,13, 0,58) şi riscul de cancer mamar invaziv pozitiv pentru receptorul de estrogen (RE) cu 79% (RR 0,21, IÎ 0,07, 0,50).
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Evista 60 mg filmomhulde tabletten
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Evista 60 mg comprimate filmate
Dutch: NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ