FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Antes de iniciar el tratamiento con Xofigo y durante el mismo, deberá evaluarse el estado óseo del paciente (p. ej., mediante gammagrafía, medición de la densidad mineral ósea) y el riesgo de fracturas (p. ej., osteoporosis, presencia de menos de 6 metástasis óseas, medicamentos que aumenten el riesgo de fracturas, índice de masa corporal bajo).
Lithuanian: • Prieš gydymą Xofigo ir gydymo šiuo vaistu laikotarpiu, reikėtų įvertinti paciento kaulų būklę (pvz., atliekant scintigrafiją, kaulų mineralinio tankio tyrimą) ir kaulų lūžių riziką (pvz.
Spanish: • La combinación de Xofigo con acetato de abiraterona y prednisona/prednisolona está contraindicada.
Lithuanian: • Xofigo negalima vartoti kartu su abiraterono acetatu ir prednizonu (prednizolonu).
Spanish: También se observó un posible aumento del riesgo de muerte en un ensayo clínico en el que se investigó Xofigo en combinación con acetato de abiraterona y prednisona/prednisolona en pacientes con cáncer de próstata asintomático o con síntomas leves resistente a la castración.
Lithuanian: Atliekant klinikinį tyrimą, kurio metu buvo tiriamas kartu su abiraterono acetatu ir prednizonu (prednizolonu) vartojamo Xofigo poveikis pacientams, kuriems buvo diagnozuotas besimptomis arba lengvus simptomus sukeliantis kastracijai atsparus prostatos vėžys, taip pat buvo nustatyta galimai padidėjusi mirties rizika.
Spanish: Patients
Lithuanian: pacientų.
Spanish: These measures will be further reviewed as part of the ongoing Article 20 procedure.
Lithuanian: Šios priemonės bus papildomai peržiūrėtos šiuo metu vykdomos 20 straipsnyje numatytos procedūros metu.
Spanish: These recommendations should be reflected in the product information and communicated to healthcare professionals via a dedicated letter.
Lithuanian: Šios rekomendacijos turėtų būti įtrauktos į preparato informacinius dokumentus ir apie jas specialiu raštu turėtų būti informuoti sveikatos priežiūros specialistai.
Spanish: Grounds for Recommendation
Lithuanian: Argumentai, kuriais pagrįsta PRAC rekomendacija
Spanish: 13 March 2018
Lithuanian: Todėl 2017 m.
Spanish: No
Lithuanian: Kadangi
Spanish: The PRAC concluded that the risks observed were unlikely to be due to bias.
Lithuanian: PRAC priėjo prie išvados, kad nustatyta rizika veikiausiai nėra šališko vertinimo pasekmė.
Spanish: The current report relates only to provisional measures recommended by the PRAC for radium-223 dichloride based on the preliminary data available at this time.
Lithuanian: Ši rekomendacija susijusi tik su laikinosiomis priemonėmis, kurias PRAC rekomendavo taikyti dėl radžio-223 dichlorido, remdamasis šiuo metu turimais preliminariais duomenimis.
Spanish: Scientific discussion
Lithuanian: PRAC atlikto mokslinio vertinimo bendroji santrauka
Spanish: INN/active substance: radium Ra223 dichloride
Lithuanian: IV priedas radžio Ra223 dichloridas
Spanish: The Committee, as a consequence, recommends the variation to the terms of the marketing authorisation for Xofigo (radium Ra223 dichloride).
Lithuanian: Dėl šios priežasties komitetas rekomenduoja keisti Xofigo (radžio Ra223 dichlorido) registracijos pažymėjimo sąlygas.
Spanish: The PRAC also considered data from the pivotal clinical trial ALSYMPCA which supported the marketing authorisation of Xofigo, as well as data from other completed and ongoing studies which became available since the marketing authorisation.
Lithuanian: PRAC taip pat apsvarstė pagrindinio klinikinio tyrimo ALSYMPCA, kuriuo remiantis buvo išduotas Xofigo registracijos pažymėjimas, duomenis, taip pat kitų užbaigtų ir tebevykdomų tyrimų duomenis, kurie buvo gauti jau išdavus registracijos pažymėjimą.
Spanish: In view of the above, the Committee considers that the benefit-risk balance of Xofigo (radium Ra223 dichloride) remains favourable subject to the agreed provisional amendments to the product information.
Lithuanian: atsižvelgdamas į tai, kas išdėstyta pirmiau, komitetas laikosi nuomonės, jog Xofigo (radžio Ra223 dichlorido) naudos ir rizikos santykis tebėra palankus, tačiau turi būti padaryti sutarti laikini preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Spanish: On 30 November 2017 the EC therefore triggered a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data, and requested the PRAC to assess the impact of the above concerns on the benefit-risk balance of Xofigo and to issue a recommendation on whether the marketing authorisation of this product should be maintained, varied, suspended or revoked.
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnyje numatytą procedūrą ir paprašė Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetą (PRAC) įvertinti pirmiau minėtų nerimą keliančių klausimų poveikį Xofigo naudos ir rizikos santykiui bei pateikti rekomendaciją dėl poreikio panaikinti šio vaistinio preparato registracijos pažymėjimą, sustabdyti jo galiojimą, keisti jo sąlygas arba palikti jį galioti.
Spanish: In view of the significance of the findings of the ERA 223 clinical trial, it was considered that they should be thoroughly reviewed in the context of all available data related to radium-223 dichloride (including evidence from non-authorised use that might impact the authorised use) in order to assess their potential impact on the benefit-risk balance of Xofigo in the authorised indication of the treatment of adults with castration-resistant prostate cancer, symptomatic bone metastases and no known visceral metastases.
Lithuanian: Atsižvelgiant į klinikinio tyrimo ERA 223 metu nustatytų faktų svarbumą, nuspręsta, kad juos reikėtų išsamiai peržiūrėti, atsižvelgiant į visus turimus duomenis, susijusius su radžio-223 dichloridu (įskaitant duomenis, susijusius su šio vaisto vartojimu pagal neįregistruotas indikacijas, kurie gali turėti poveikį jo vartojimui pagal įregistruotas indikacijas), siekiant įvertinti šių faktų galimą poveikį Xofigo naudos ir rizikos santykiui, jį vartojant pagal įregistruotą suaugusiųjų, kuriems diagnozuotas kastracijai atsparus prostatos vėžys su simptomais sukeliančiomis metastazėmis kauluose, bet be žinomų visceralinių metastazių, gydymo indikaciją.
Spanish: The PRAC also noted that data available show that radium Ra223 dichloride is used to some extent in clinical practice in combination with anti-androgens such as abiraterone and enzalutamide.
Lithuanian: PRAC taip pat atkreipė dėmesį į tai, kad iš turimų duomenų matyti, jog klinikinėje praktikoje radžio Ra223 dichloridas tam tikru mastu vartojamas kartu su androgenus slopinančiais vaistais, kaip antai abirateronu ir enzalutamidu;
Spanish: In view of the seriousness of these results, the fact that they were observed in a patient population with earlier disease characteristics but partly overlapping with that described in the authorised indication, and considering that the mechanism behind the events observed remain largely unexplained at this stage, the PRAC considered that, as a provisional measure, the use of radium-223 in combination with abiraterone acetate and prednisone/prednisolone should be contraindicated.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šių rezultatų rimtumą, taip pat į tai, kad šie rezultatai buvo nustatyti pacientų, kurie vaistą vartojo esant ankstesnėms ligos stadijoms, kurios iš dalies sutapo su aprašytomis įregistruotoje indikacijoje, populiacijoje, taip pat atsižvelgdamas į tai, kad šiame etape nustatytus reiškinius sukeliantis mechanizmas vis dar iš esmės nėra ištirtas, PRAC laikėsi nuomonės, kad kaip laikinąją priemonę reikėtų uždrausti radį-223 vartoti kartu su abiraterono acetatu ir prednizonu (prednizolonu).
Spanish: • The PRAC noted that the use of radium Ra223 dichloride in Study ERA 223 was at earlier stages of the disease, albeit partially overlapping with that included in the authorised indication.
Lithuanian: • PRAC atkreipė dėmesį į tai, kad atliekant tyrimą ERA 223, radžio Ra223 dichloridas buvo vartojamas esant ankstesnėms ligos stadijoms, nors jų apibūdinimas iš dalies sutampa su ligos aprašymu įregistruotoje indikacijoje.
Spanish: • In addition, in the absence of definite evidence that the results observed were specific to the combination with abiraterone acetate and prednisone/prednisolone, the PRAC considered that healthcare professionals and patients should be warned that the safety and efficacy of radium Ra223 dichloride in combination with second-generation androgen receptor antagonists including enzalutamide have not been established.
Lithuanian: • be to, nesant tvirtų įrodymų, kad nustatyti rezultatai susiję tik su abiraterono ir prednizono (prednizolono) deriniu, PRAC laikėsi nuomonės, jog sveikatos priežiūros specialistus ir pacientus reikėtų įspėti apie tai, kad kartu su antros kartos androgenų receptorių antagonistais, įskaitant enzalutamidą, vartojamo radžio Ra223 dichlorido saugumas ir veiksmingumas neįrodyti;
Spanish: • Further to the review of the preliminary analyses available, the underlying mechanism for the increased risks of fracture and mortality observed in ERA 233, and therefore the potential impact of these findings in the authorised indication, remain uncertain.
Lithuanian: • peržiūrėjus atliktas preliminarias analizes, tyrimo ERA 223 metu padidėjusią kaulų lūžių ir mirties riziką lėmęs pagrindinis mechanizmas, o kartu ir galimas šių nustatytų faktų poveikis pagal įregistruotą indikaciją vartojamo vaisto naudos ir rizikos santykiui tebėra neaiškus.
Spanish: Considering current therapeutic options available for patients with symptomatic castration resistant prostate cancer with bone metastases, the PRAC considered that as a provisional measure, a warning that the safety and efficacy of Xofigo in combination with second-generation androgen receptor antagonists such as enzalutamide have not been established, should be included in the product information.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į esamas vaistų pasirinkimo galimybes pacientams, kuriems diagnozuotas simptomus sukeliantis kastracijai atsparus prostatos vėžys su metastazėmis kauluose, PRAC laikėsi nuomonės, kad, kaip laikinąją priemonę, į preparato informacinius dokumentus reikėtų įtraukti įspėjimą, kad kartu su antros kartos androgenų receptorių antagonistais, kaip antai enzalutamidu, vartojamo Xofigo saugumas ir veiksmingumas neištirti.
Spanish: • The PRAC considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data, in particular regarding the need for provisional measures in accordance with Article 20(3) of Regulation (EC) No 726/2004 for Xofigo (radium Ra223 dichloride) and taking into account the grounds set out in Articles 116 of Directive 2001/83/EC.
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnio 3 dalimi ir atsižvelgiant į Direktyvos 2001/83/EB 116 straipsnyje išdėstytas priežastis, imtis laikinųjų priemonių dėl Xofigo (radžio Ra223 dichlorido);
Spanish: Therefore and in view of the seriousness of the events observed, the PRAC recommended provisional amendments to the product information to contraindicate the use of radium Ra223 dichloride in combination with abiraterone acetate and prednisone/prednisolone and inform on the results of Study ERA 223.
Lithuanian: Dėl šios priežasties ir atsižvelgdamas į nustatytų reiškinių rimtumą, PRAC rekomendavo laikinai iš dalies pakeisti preparato informacinius dokumentus, juose nurodant, kad radžio Ra223 dichlorido negalima vartoti kartu su abiraterono acetatu ir prednizonu (prednizolonu), taip pat kad į juos būtų įtraukta informacija apie tyrimo ERA 223 rezultatus;
Spanish: Whilst at this stage it is not excluded that the concurrent administration of radium-223 + abiraterone + prednisolone/prednisone is critical to the subsequent increased risks of fractures and death, it cannot be excluded either that the risks observed could apply to other effective androgen receptor antagonists.
Lithuanian: Nors šiame etape neatmetama galimybė, kad padidėjusią kaulų lūžių ir mirties riziką lemia radžio-223, abiraterono ir prednizolono (prednizono) vartojimas vienu metu, taip pat negalima atmesti galimybės, kad nustatytą riziką galėtų kelti ir kiti veiksmingi androgenų receptorių antagonistai.
Spanish: The PRAC considered preliminary data analyses from a randomized, placebo-controlled multicentre phase III study (15396/ERA-223) in chemotherapy-naïve patients with asymptomatic or mildly symptomatic castration resistant prostate cancer with bone metastases (CRPC).
Lithuanian: PRAC apsvarstė atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamo, daugiacentrio, III fazės tyrimo (15396/ERA223) su chemoterapija negydytais pacientais, kuriems buvo diagnozuotas besimptomis arba lengvus simptomus sukeliantis kastracijai atsparus prostatos vėžys (KAPV) su metastazėmis kauluose, preliminarių duomenų analizių rezultatus.
Spanish: Xofigo (radium-223 dichloride) is a centrally authorised product indicated for the treatment of adults with castration-resistant prostate cancer, symptomatic bone metastases and no known visceral metastases.
Lithuanian: Xofigo (radžio Ra223 dichloridas, toliau - radis-223) - tai pagal centralizuotą procedūrą registruotas vaistinis preparatas, skirtas gydyti suaugusiuosius, kuriems diagnozuotas kastracijai atsparus prostatos vėžys su simptomais sukeliančiomis metastazėmis kauluose, bet be žinomų visceralinių metastazių.
Spanish: Whilst the exact extent of use of radium-223 in combination with abiraterone acetate and prednisolone/prednisone in clinical practice is not known, interim data from an observational study (REASSURE) reported that 5% of patients were treated with this combination.
Lithuanian: Kokiu mastu radžio-223 ir abiraterono acetato bei prednizono (prednizolono) derinys vartojamas klinikinėje praktikoje, nėra tiksliai žinoma, tačiau negalutiniais stebimojo tyrimo (REASSURE) duomenimis, šiuo vaistų deriniu gydomi 5 proc.
Spanish: The clinical efficacy of radium-223 dichloride in the authorised indication was established during the initial marketing authorisation application based on the assessment of data from one pivotal phase III study (15245/BC1-06, ALSYMPCA), in which an improved overall survival and delayed symptomatic skeletal events were observed.
Lithuanian: Pagal įregistruotą indikaciją vartojamo radžio-223 dichlorido klinikinis veiksmingumas buvo įrodytas paraiškoje gauti pirmąjį registracijos pažymėjimą, remiantis vieno pagrindinio III fazės tyrimo (15245/BC1-06, ALSYMPCA) duomenų vertinimu, kurį atlikus nustatyta, kad, vartojant šį vaistą, pailgėjo bendra pacientų išgyvenimo trukmė ir vėliau, nei įprastai pasireiškė simptomus sukeliantys skeleto reiškiniai.
Spanish: This recommendation is without prejudice to the final conclusions of the ongoing procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnyje numatytos procedūros galutinėms išvadoms.
Spanish: • The PRAC reviewed the preliminary data analyses of Study ERA 223 that suggested an increased risk of fracture and mortality when radium Ra223 dichloride treatment, compared to placebo, is initiated concurrently with abiraterone acetate and prednisone/prednisolone treatment.
Lithuanian: • PRAC peržiūrėjo tyrimo ERA 223 preliminarių duomenų analizių rezultatus, kurie leidžia manyti, kad, palyginti su placebu, kartu su abiraterono acetatu ir prednizonu (prednizolonu) pradėjus vartoti radžio Ra223 dichloridą, kyla didesnė kaulų lūžių ir mirties rizika.
Spanish: Analyses of uncleaned preliminary data of a clinical trial evaluating Xofigo in combination with abiraterone acetate and prednisone/prednisolone in a patient population with asymptomatic or mildly symptomatic prostate cancer (ERA 223 [1]), found that the incidences of treatment emergent fractures and deaths were increased in the treatment arm (radium-223 dichloride plus abiraterone acetate and prednisone/prednisolone) compared to the control arm (placebo plus abiraterone acetate and prednisone/prednisolone).
Lithuanian: Atlikus neapdorotų preliminarių klinikinio tyrimo (ERA 223), kurio metu buvo vertinamas kartu su abiraterono acetato ir prednizono (prednizolono) deriniu vartojamo Xofigo poveikis gydant pacientus, kuriems diagnozuotas besimptomis arba lengvus simptomus sukeliantis prostatos vėžys, duomenų analizes, nustatyta, kad gydymo atšakoje (radžio-223 dichloridas plius abiraterono acetatas ir prednizonas (prednizolonas)) užregistruota daugiau gydymo laikotarpiu įvykusių kaulų lūžių ir mirties atvejų, nei kontrolinėje atšakoje (placebas plius abiraterono acetatas ir prednizonas (prednizolonas)).
Spanish: Interim results of the REASSURE study report also a significant concomitant use with enzalutamide in clinical practice (22%).
Lithuanian: Iš negalutinių tyrimo REASSURE rezultatų taip pat matyti, kad klinikinėje praktikoje radis-223 dažnai (22 proc.) vartojamas kartu su enzalutamidu.
Spanish: Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)
Lithuanian: EK, atsižvelgdama į farmakologinio budrumo duomenis, pradėjo Reglamento (EB) Nr.
Spanish: The PRAC also considered other available data, including further data from the ALSYMPCA clinical trial submitted in support of the initial marketing authorisation, in relation to the potential impact of results of Study ERA 223 on the benefit-risk balance of radium Ra223 dichloride in its authorised indication.
Lithuanian: PRAC taip pat apsvarstė kitus turimus duomenis, susijusius su galimu tyrimo ERA 223 rezultatų poveikiu pagal įregistruotą indikaciją vartojamo radžio Ra223 dichlorido naudos ir rizikos santykiui, įskaitant išsamesnius klinikinio tyrimo ALSYMPCA duomenis, kurie buvo pateikti siekiant gauti pirmąjį registracijos pažymėjimą;
Spanish: Table 3.
Lithuanian: lapkričio 30 d.
Spanish: Healthcare professionals should be informed of the increased incidence of fractures and deaths among patients receiving Xofigo in combination with abiraterone acetate and prednisone/prednisolone compared to patients receiving placebo in combination with abiraterone acetate and prednisone/prednisolone in Study ERA-223, and of the reduced incidence of fractures observed in both treatment arms with concurrent use of bisphosphonates or denosumab bone health agents.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistus reikėtų informuoti apie tai, kad atliekant tyrimą ERA-223, Xofigo kartu su abiraterono acetatu ir prednizonu (prednizolonu) vartojusių pacientų grupėje buvo nustatyta daugiau kaulų lūžių ir mirties atvejų, nei placebą kartu su abiraterono acetatu ir prednizonu (prednizolonu) vartojusių pacientų grupėje, ir apie tai, kad tuo pat metu vartojant bisfosfonatus arba kaulus apsaugančius vaistinius preparatus su denozumabu, abiejose gydymo atšakose kaulų lūžių atvejų skaičius buvo mažesnis.
Spanish: These provisional measures are without prejudice to the outcome of the ongoing review under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Lithuanian: Šios laikinosios priemonės neturės poveikio šiuo metu vadovaujantis Reglamento (EB) Nr.
Spanish: Based on the available data, Study 15396 shows that in chemotherapy-naïve asymptomatic or mildly symptomatic patients with CRPC, radium-223 in combination with concurrent abiraterone acetate and prednisolone/prednisone decreases overall survival and increases the risk of fractures compared to placebo in combination with abiraterone acetate and prednisone/prednisolone.
Lithuanian: Turimais duomenimis, tyrimas 15396 atskleidžia, kad kartu su abiraterono acetatu ir prednizolonu (prednizonu) vartojant radį-223, chemoterapija negydytų, besimptomiu arba lengvus simptomus sukeliančiu KAPV sergančių pacientų bendra išgyvenimo trukmė yra trumpesnė ir kaulų lūžių rizika yra didesnė, nei vartojant placebo ir abiraterono acetato bei prednizono (prednizolono) derinį.
Spanish: 6,0 ml
Lithuanian: Flakonas (stiklinis) 6,0 ml
Spanish: Solución inyectable Vía intravenosa vial (vidrio)
Lithuanian: Injekcinis tirpalas Leisti į veną
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Xofigo en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Xofigo rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Las inyecciones se repiten cada 4 semanas hasta un total de 6 inyecciones.
Lithuanian: Injekcijos kartojamos kas 4 savaites ir iš viso atliekamos 6 injekcijos.
Spanish: Fecha de la última actualización de este resumen: 09-2018.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2018-09.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Xofigo se controlan de forma continua.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Xofigo vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Spanish: Otra información sobre Xofigo
Lithuanian: Kita informacija apie Xofigo
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Xofigo?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Xofigo vartojimą?
Spanish: Los pacientes recibieron hasta 6 inyecciones a intervalos de 1 mes y se les realizó un seguimiento durante 3 años desde la primera inyección.
Lithuanian: Pacientams 1 mėnesio intervalu buvo atlikta iki 6 injekcijų ir jie buvo stebimi iki 3 metų nuo pirmosios injekcijos.
Spanish: Debe utilizarse únicamente en pacientes que hayan recibido al menos dos tratamientos previos para el cáncer de próstata o que no puedan recibir otros tratamientos.
Lithuanian: Šis vaistas turėtų būti skiriamas tik tiems pacientams, kuriems anksčiau buvo taikyti bent du prostatos vėžio gydymo kursai arba kurie negali būti gydomi kitais vaistais.
Spanish: El medicamento se inyecta lentamente en una vena, normalmente durante un minuto.
Lithuanian: Vaistas iš lėto, paprastai ne ilgiau kaip per minutę, sušvirkščiamas į veną.
Spanish: 1 El resultado de la revisión de seguridad realizada en 2018 puede consultarse aquí.
Lithuanian: atliktos saugumo peržiūros rezultatus rasite čia.
Spanish: ¿Qué es Xofigo y para qué se utiliza?
Lithuanian: Kas yra Xofigo ir kam jis vartojamas?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Xofigo en la UE?
Lithuanian: Kodėl Xofigo buvo registruotas ES?
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Xofigo son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Xofigo teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Spanish: Los pacientes que recibieron Xofigo vivieron un promedio de 14,9 meses, en comparación con los 11,3 meses de los que recibieron el placebo.
Lithuanian: Xofigo vartoję pacientai išgyveno vidutiniškai 14,9 mėnesio, o vartoję kitus vaistus - 11,3 mėnesio.
Spanish: El radio radiactivo se acumula en los tejidos óseos a los que se ha extendido el cáncer y las partículas alfa destruyen las células cancerosas circundantes, ayudando a controlar los síntomas asociados.
Lithuanian: Radioaktyvusis radis kaupiasi kauliniuose audiniuose, kuriuose išplitęs vėžys, o alfa dalelės naikina aplink esančias vėžines ląsteles ir padeda kontroliuoti susijusius simptomus.
Spanish: Xofigo no debe utilizarse con el medicamento acetato de abiraterona ni con los corticosteroides prednisona o prednisolona.
Lithuanian: Xofigo negalima vartoti kartu su vaistu abiraterono acetatu ir kortikosteroidais prednizonu ar prednizolonu.
Spanish: Xofigo se utiliza solo o en combinación con unos medicamentos conocidos como «análogos de la LHRH».
Lithuanian: Xofigo vartojamas vienas arba kartu su LHRH analogu vadinamu vaistu.
Spanish: Esto podría reducir el daño de los tejidos sanos próximos.
Lithuanian: Dėl to vartojant šį vaistą šalia esantiems sveikiems audiniams daroma žala gali būti mažesnė.
Spanish: Xofigo (dicloruro de radio-223)
Lithuanian: Xofigo (radžio-223 dichloridas)
Spanish: La compañía que comercializa Xofigo tendrá que realizar estudios para caracterizar mejor el perfil de seguridad del medicamento, especialmente con respecto al riesgo de fracturas y al riesgo de nuevas metástasis que no afectan a los huesos en los pacientes tratados con Xofigo.
Lithuanian: Xofigo prekiaujanti bendrovė turės atlikti tyrimus, kad būtų pateikti išsamesni vaisto saugumo duomenys, ypač dėl Xofigo gydomų pacientų kaulų lūžių rizikos ir naujų ne kaulus pažeidžiančių metastazių atsiradimo rizikos.