FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πρόκειται για σπάνιες συγγενείς παθήσεις στις οποίες το ήπαρ δεν παράγει συγκεκριμένα ένζυμα τα οποία συμμετέχουν στην απομάκρυνση του αζώτου από το σώμα, μέσω μιας ουσίας που ονομάζεται ουρία.
Slovenian: To so redka prirojena bolezenska stanja, pri katerih jetra ne proizvajajo določenih encimov, vključenih v odstranjevanje dušika iz telesa prek snovi, imenovane sečnina.
Greek: Το φάρμακο επρόκειτο να χορηγείται με αργή ένεση μέσω σωλήνα τοποθετημένου με χειρουργική διαδικασία στην πυλαία φλέβα (φλέβα που οδηγεί απευθείας στο ήπαρ του ασθενούς).
Slovenian: Zdravilo naj bi se dajalo s počasnim injiciranjem skozi cevko, vstavljeno s kirurškim posegom, v portalno veno (veno, ki vodi neposredno v bolnikova jetra).
Greek: Μολονότι ελήφθησαν υπόψη οι προκλήσεις της ανάπτυξης του φαρμάκου, συμπεριλαμβανομένης της δυσκολίας στην εγγραφή ασθενών λόγω της σπανιότητας της ασθένειας, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Heparesc δεν υπερτερούν των κινδύνων του και ενέμεινε στην προηγούμενη εισήγησή της περί απόρριψης της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Slovenian: Kljub temu da je upošteval izzive pri razvoju zdravila, vključno s težavami pri vključevanju bolnikov zaradi redkosti bolezni, je odbor CHMP zato zaključil, da koristi zdravila Heparesc ne odtehtajo njegovih tveganj, in je obdržal prehodno priporočilo, da se dovoljenje za promet z zdravilom zavrne.
Greek: Το Heparesc είναι ένα φάρμακο που περιέχει ζωντανά κύτταρα από το ήπαρ ενός υγιούς δότη, τα οποία υποβλήθηκαν σε χειρισμούς και στη συνέχεια καταψύχθηκαν για μακροχρόνια αποθήκευση.
Slovenian: Heparesc je zdravilo, ki vsebuje žive celice iz jeter zdravega darovalca, ki so bile najprej spremenjene in nato zamrznjene za dolgotrajno shranjevanje.
Greek: Τι είναι το Heparesc;
Slovenian: Kaj je zdravilo Heparesc?
Greek: Το Heparesc παρασκευάζεται από τα ηπατικά κύτταρα ενός δότη οργάνων ο οποίος μπορεί να παράγει το ένζυμο που απουσιάζει στους ασθενείς με διαταραχές του κύκλου της ουρίας.
Slovenian: Zdravilo Heparesc je narejeno iz jetrnih celic organa darovalca, ki lahko pri bolnikih z motnjami cikla sečnine proizvajajo manjkajoči encim.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Heparesc;
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Heparesc uporabljalo?
Greek: Το Heparesc προοριζόταν να συμβάλλει στην προσωρινή αντιμετώπιση των εν λόγω παθήσεων στα παιδιά έως ότου μεγαλώσουν αρκετά ώστε να μπορούν να υποβληθούν σε θεραπεία με μεταμόσχευση ήπατος.
Slovenian: Zdravilo Heparesc naj bil pomagalo pri začasnem obvladovanju teh stanj pri otrocih, dokler ti niso dovolj stari, da jim lahko presadijo jetra in jih tako ozdravijo.
Greek: Η CVMP επισήμανε ότι υπήρχαν προβλήματα στον σχεδιασμό και την υλοποίηση της κύριας μελέτης και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου δεν έχει καταδειχθεί επαρκώς.
Slovenian: Odbor CVMP je opozoril na težave z zasnovo in izvedbo glavne študije ter zaključil, da učinkovitost zdravila ni bila zadostno dokazana.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση της χωλότητας κατά 1 ή περισσότερους βαθμούς με τη χρήση συστήματος βαθμολογίας από το 1 έως το 5.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo zmanjšanje šepavosti za eno stopnjo ali več po petstopenjskem sistemu ocenjevanja.
Greek: Η επιτροπή απέσυρε τις προηγούμενες ενστάσεις της σχετικά με τη μη συμμόρφωση της εταιρείας προς την ορθή παρασκευαστική πρακτική (ΟΠΠ), αλλά οι υπόλοιπες ανησυχίες εξακολουθούν να υφίστανται.
Slovenian: Umaknil je svoj predhodni ugovor, da podjetje ne ravna v skladu z dobro proizvodno prakso, vendar so vsi drugi pomisleki ostali.
Greek: Τέλος, η επιτροπή διατύπωσε ανησυχίες σχετικά με τον τρόπο παρασκευής του φαρμάκου και τη διασφάλιση της ποιότητάς του.
Slovenian: Poleg tega je imel pomisleke o načinu izdelave in zagotavljanja kakovosti zdravila.
Greek: Κατόπιν αιτήματος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, η CVMP αναθεώρησε το τμήμα της γνώμης της σχετικά με τη συμμόρφωση προς την ορθή παρασκευαστική πρακτική (ΟΠΠ).
Slovenian: Na zahtevo Evropske komisije je odbor CMVP pregledal del svojega mnenja glede skladnosti z dobro proizvodno prakso.
Greek: Ο τρόπος δράσης των μεσεγχυματικών βλαστικών κυττάρων δεν είναι επαρκώς τεκμηριωμένος, αλλά οι δημοσιευμένες μελέτες υποδεικνύουν ότι τα κύτταρα αυτά έχουν αντιφλεγμονώδη δράση και ενδέχεται να επιδρούν στην αναγέννηση των ιστών.
Slovenian: Način delovanja mezenhimskih matičnih celic še ni jasno ugotovljen, vendar objavljene študije kažejo, da imajo protivnetno delovanje in morda učinkujejo pri regeneraciji tkiva.
Greek: Ποιες είναι οι σημαντικότερες ανησυχίες οι οποίες οδήγησαν στην απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας από την CVMP;
Slovenian: Kateri so bili glavni zadržki, zaradi katerih je odbor CVMP predlagal zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom?
Greek: Η οστεοαρθρίτιδα είναι μια πάθηση που προκαλεί οίδημα και άλγος στις αρθρώσεις και σχετίζεται συχνά με χωλότητα.
Slovenian: Osteoartritis je bolezen, ki povzroča otekanje in bolečine v sklepih ter je pogosto povezana s šepavostjo.
Greek: Η εταιρεία που υπέβαλε αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας είναι η Centauri Biotech SL.
Slovenian: Vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom je predložilo podjetje Centauri Biotech SL.
Greek: Η CVMP εξέφρασε επίσης την ανησυχία της σχετικά με τον μεγάλο αριθμό ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν στη μελέτη υπό πραγματικές συνθήκες.
Slovenian: Izrazil je tudi zaskrbljenost zaradi velikega števila neželenih učinkov, o katerih so poročali v terenski študiji.
Greek: Στις 24 Ιανουαρίου 2019, η CVMP αναθεώρησε μέρος της γνώμης που εξέδωσε, επιβεβαίωσε ωστόσο τη σύστασή της για την απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Slovenian: Odbor CVMP je 24. januarja 2019 pregledal del svojega mnenja, vendar je potrdil svoje priporočilo za zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom.
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή ενέσιμου εναιωρήματος για χορήγηση σε άρθρωση.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki suspenzije za injiciranje v sklep.
Greek: Το Horse Allo 20 αναπτύχθηκε ως καινοτόμο φαρμακευτικό προϊόν και περιέχει κύτταρα που έχουν υποστεί επεξεργασία ώστε να μπορούν να χρησιμοποιηθούν για επανόρθωση, αναγέννηση ή αντικατάσταση των ιστών.
Slovenian: Zdravilo Horse Allo 20 je bilo razvito kot novo zdravilo, ki vsebuje celice, spremenjene tako, da se lahko uporabljajo za obnovitev, regeneracijo ali nadomeščanje tkiva.
Greek: Στις 21 Ιουνίου 2018, η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) εξέδωσε αρνητική γνώμη, εισηγούμενη την απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το φαρμακευτικό προϊόν Horse Allo 20, το οποίο προορίζεται για τη θεραπεία της χωλότητας σε ενήλικους ίππους με οστεοαρθρίτιδα.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je v svojem negativnem mnenju z dne 21. junija 2018 priporočil zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Horse Allo 20, namenjenim zdravljenju šepavosti pri odraslih konjih z osteoartritisom.
Greek: Ο αιτών υπέβαλε δεδομένα από μια μελέτη υπό πραγματικές συνθήκες στην οποία μετείχαν ίπποι ηλικίας από 2 ετών με οστεοαρθρίτιδα, όπου 37 ίπποι έλαβαν θεραπεία με Horse Allo 20 και 33 ίπποι έλαβαν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Slovenian: Predlagatelj je predložil podatke iz terenske študije, ki je vključevala konje z osteoartritisom, starejše od dveh let, pri čemer so 37 konjev zdravili z zdravilom Horse Allo 20, 33 konjev pa je prejemalo zdravilo brez učinkovine.
Greek: Τι είναι το Horse Allo 20;
Slovenian: Kaj je zdravilo Horse Allo 20?
Greek: Το Horse Allo 20 επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία της χωλότητας σε ενήλικους ίππους με οστεοαρθρίτιδα.
Slovenian: Zdravilo Horse Allo 20 naj bi se uporabljalo za zdravljenje šepavosti pri odraslih konjih z osteoartritisom.
Greek: φλεγμονής και της βλάβης στις αρθρώσεις που σχετίζονται με την οστεοαρθίτιδα σε ίππους και, συνεπώς, να μειώσει τη χωλότητα.
Slovenian: To naj bi pomagalo nadzorovati vnetje in poškodbe sklepov, povezane z osteoartritisom pri konjih, in tako zmanjšati šepavost.
Greek: Ως εκ τούτου, η CVMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του Horse Allo 20 δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την άρνηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Slovenian: Posledično je menil, da koristi zdravila Horse Allo 20 ne odtehtajo z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se vloga za pridobitev dovoljenja za promet z njim zavrne.
Greek: Το Horse Allo 20 είναι ένα κτηνιατρικό φάρμακο που περιέχει ως δραστική ουσία αλλογενή μεσεγχυματικά βλαστικά κύτταρα ιπποειδών.
Slovenian: Horse Allo 20 je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki kot učinkovino vsebuje konjske alogenske mezenhimske matične celice.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Horse Allo 20;
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Horse Allo 20 uporabljalo?
Greek: Πώς δρα το Horse Allo 20;
Slovenian: Kako zdravilo Horse Allo 20 deluje?
Greek: Πώς δρα το φάρμακο;
Slovenian: Kako zdravilo deluje?
Greek: Η εταιρεία ζήτησε επανεξέταση της γνώμης.
Slovenian: Predlagatelj je zahteval ponovno presojo mnenja.
Greek: Αρχικά, η μελέτη δεν κατέδειξε σαφείς βελτιώσεις ούτε στην ελεύθερη λίπους μάζα ούτε στην ποιότητα ζωής.
Slovenian: Prvič, študija ni pokazala jasnega izboljšanja puste telesne mase in kakovosti življenja.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το φάρμακο;
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo uporabljalo?
Greek: Τη στιγμή της αρχικής εξέτασης, η CHMP είχε ορισμένες ανησυχίες.
Slovenian: Odbor CHMP je že ob prvotnem pregledu imel številne pomisleke.
Greek: Κατόπιν εξέτασης των λόγων της αίτησης επανεξέτασης, η CHMP επανεξέτασε την αρχική γνώμη και επιβεβαίωσε την απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στις 14 Σεπτεμβρίου 2017.
Slovenian: Po proučitvi razlogov za to zahtevo je odbor CHMP ponovno pregledal prvotno mnenje in 14. septembra 2017 potrdil zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet.
Greek: EMA/609151/2017 EMEA/H/C/004388
Slovenian: 15. september 2017 EMA/609151/2017 EMEA/H/C/004388
Greek: Τα συμπτώματα αυτά περιλαμβάνουν καχεξία, μια μορφή απώλειας μυϊκής μάζας με σημαντική απώλεια βάρους.
Slovenian: Ti simptomi vključujejo kaheksijo, tj. obliko izgube mišic z znatno izgubo telesne mase.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα μιας κύριας μελέτης σε 333 ασθενείς, η οποία εξέτασε τις επιδράσεις του φαρμάκου αυτού στην ελεύθερη λίπους μάζα (σωματικό βάρος εκτός του λίπους) και στην ποιότητα ζωής.
Slovenian: Družba je predstavila rezultate glavne študije pri 333 bolnikih o učinkih zdravila na pusto telesno maso (telesno maso brez maščob) in kakovost življenja.
Greek: Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι θα συνεχίσει να παρέχει το φάρμακο σε όλους τους ασθενείς που έχουν επί του παρόντος ενταχθεί σε κλινικές δοκιμές ή σε προγράμματα παρηγορητικής χρήσης.
Slovenian: Družba je obvestila odbor CHMP, da bo še naprej zagotavljala zdravila za vse bolnike, ki so trenutno vključeni v klinična preskušanja ali programe sočutne uporabe.
Greek: Κατά την επανεξέταση, η επιτροπή έλαβε τη διαβεβαίωση ότι καμία συχνά αναφερθείσα ανεπιθύμητη ενέργεια δεν φάνηκε να συνδέεται απευθείας με το εν λόγω φάρμακο.
Slovenian: Med ponovnim pregledom so odboru zagotovili, da noben neželeni učinek, o katerem so občasno poročali, ni bil neposredno povezan s tem zdravilom.
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή πυκνού διαλύματος για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki koncentrata za pripravo raztopine za infundiranje.
Greek: Δεύτερον, την περίοδο εκείνη φάνηκε ότι υπήρχε αυξημένος κίνδυνος λοίμωξης σε ασθενείς που λάμβαναν το φάρμακο, μη αποδεκτός για ευάλωτους ασθενείς οι οποίοι θα λαμβάνουν παρηγορητική φροντίδα.
Slovenian: Drugič, takrat se je pri bolnikih, ki so jemali zdravilo, pojavilo večje tveganje za okužbo, ki ni ocenjeno kot sprejemljivo pri občutljivih bolnikih, ki bodo prejemali paliativno oskrbo.
Greek: Το φάρμακο επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία των εξουθενωτικών συμπτωμάτων του προχωρημένου ορθοκολικού καρκίνου (καρκίνος του παχέος εντέρου).
Slovenian: Zdravilo naj bi se uporabljajo za zdravljenje izčrpavajočih simptomov napredovalega kolorektalnega raka (raka debelega črevesa).
Greek: Η ανθρώπινη ιντερλευκίνη-1 άλφα συμμετέχει σε
Slovenian: Humani interlevkin-1 alfa sodeluje pri številnih
Greek: Η CHMP διατήρησε ως εκ τούτου τη γνώμη της ότι τα οφέλη του φαρμάκου αυτού δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την άρνηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Slovenian: Zato je še vedno vztrajal pri svojem mnenju, da koristi zdravila ne odtehtajo z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se dovoljenje za promet z njim zavrne.
Greek: Ωστόσο, υπάρχουν ανεπαρκή δεδομένα ασφαλείας για τη σωστή τεκμηρίωση των συνολικών κινδύνων του φαρμάκου και η επιτροπή εξακολουθούσε να έχει ανησυχίες σχετικά με τα οφέλη του φαρμάκου και τους ελέγχους κατά τη διαδικασία παρασκευής.
Slovenian: Vendar ni na voljo dovolj podatkov o varnosti zdravila, da bi lahko ustrezno ocenili njegova skupna tveganja, zato je odbor še vedno imel pomisleke o njegovih koristih in kontrolah pri njegovi proizvodnji.
Greek: Το φάρμακο συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Slovenian: Zdravilo so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Greek: Τέλος, οι έλεγχοι κατά τη διαδικασία παρασκευής, οι οποίοι θα διασφάλιζαν ότι το φάρμακο θα είχε την ίδια ποιότητα με το προϊόν που χρησιμοποιήθηκε σε κλινικές δοκιμές, ήταν ανεπαρκείς.
Slovenian: Ne nazadnje niso bile opravljene ustrezne kontrole proizvodnega postopka, ki bi zagotovile, da bo zdravilo imelo enako kakovost kot zdravilo, ki se je uporabilo v kliničnih preskušanjih.
Greek: Η εταιρεία που υπέβαλε αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας είναι η XBiotech Germany GmbH.
Slovenian: Vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom je predložila družba XBiotech Germany GmbH.
Greek: πολλές δραστηριότητες στον οργανισμό, συμπεριλαμβανομένων ορισμένων που συμβάλλουν στην ανάπτυξη και εξάπλωση των καρκινικών κυττάρων.
Slovenian: dejavnostih v telesu, vključno s pospeševanjem rasti in širjenjem rakavih celic.
Greek: Αποκλείοντας τη δράση της ανθρώπινης ιντερλευκίνης-1 άλφα, το φάρμακο αναμενόταν να επιβραδύνει την ανάπτυξη του καρκίνου, ανακουφίζοντας έτσι τα συμπτώματα του ασθενούς.
Slovenian: Zdravilo zavira delovanje humanega interlevkina-1 alfa, zato naj bi upočasnilo rast raka ter lajšalo simptome pri bolnikih.
Greek: Στις 18 Μαΐου 2017, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) εξέδωσε αρνητική γνώμη, εισηγούμενη άρνηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το φάρμακο "ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα IgG1 ειδικό για την ανθρώπινη ιντερλευκίνη-1 άλφα της XBiotech", το οποίο προορίζεται για τη θεραπεία των εξουθενωτικών συμπτωμάτων του προχωρημένου ορθοκολικού καρκίνου.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je v svojem negativnem mnenju z dne 18. maja 2017 priporočil zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet s humanim monoklonskim protitelesom IgG1, specifičnim za humani interlevkin-1 alfa XBiotech, namenjenim zdravljenju izčrpavajočih simptomov napredovalega raka debelega črevesa.
Greek: Η δραστική ουσία είναι μια πρωτεΐνη που δεσμεύεται σε μια άλλη πρωτεΐνη, την ανθρώπινη ιντερλευκίνη-1 άλφα, και αποκλείει τη δράση της.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je beljakovina, ki se veže na drugo beljakovino, imenovano humani interlevkin-1 alfa, in zavira njeno delovanje.
Greek: Τι είναι το ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα IgG1 ειδικό για την ανθρώπινη ιντερλευκίνη-1 άλφα της XBiotech;
Slovenian: Kaj je zdravilo humano monoklonsko protitelo IgG1, specifično za humani interlevkin1 alfa XBiotech?
Greek: Πρόκειται για ένα φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα IgG1 ειδικό για την ανθρώπινη ιντερλευκίνη-1 άλφα.
Slovenian: To je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino humano monoklonsko protitelo IgG1, specifično za humani interlevkin-1 alfa.
Greek: 15 Νοεμβρίου 2012
Slovenian: 15. november 2012
Greek: EMEA/H/C/αριθμός προϊόντος
Slovenian: EMEA/H/C/številka zdravila
Greek: Αποτέλεσμα της επανεξέτασης
Slovenian: Izid ponovne presoje
Greek: Εάν συμμετέχετε σε κλινική δοκιμή ή σε πρόγραμμα παρηγορητικής χρήσης και χρειάζεσθε περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία σας, επικοινωνήστε με τον ιατρό που σας τη χορηγεί.
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preskušanje ali program sočutne uporabe in potrebujete več informacij o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je zdravljenje predpisal.
Greek: Ειδικότερα, η επιτροπή δεν μπορούσε να αποφανθεί σχετικά με τα κλινικά οφέλη του φαρμάκου.
Slovenian: Odbor zlasti ni mogel podati sklepa o klinični koristi zdravila.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό ασθενών που αποκρίθηκαν πλήρως στη θεραπεία.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je temeljilo na deležu bolnikov, ki so se na zdravljenje v celoti odzvali.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της Επιτροπής Ορφανών Φαρμάκων για το Istodax διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Istodax je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Istodax (ρομιδεψίνη) ΕΜΑ/725439/2012
Slovenian: Zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Istodax (romidepsin) EMA/725439/2012
Greek: Η εταιρεία που υπέβαλε αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας είναι η Celgene Europe Ltd.
Slovenian: Vlogo za dovoljenje je predložila družba Celgene Europe Ltd.
Greek: Απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Istodax (ρομιδεψίνη)
Slovenian: Zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Istodax (romidepsin)
Greek: Το Istodax είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ρομιδεψίνη.
Slovenian: Istodax je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino romidepsin.
Greek: Τα αποτελέσματα του Istodax ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
Slovenian: Učinki zdravila Istodax so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Greek: Ποιες είναι οι συνέπειες από την απόρριψη της αίτησης στους ασθενείς που μετέχουν σε κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης;
Slovenian: Kakšne so posledice zavrnitve za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila?
Greek: Ποιες ήταν οι κύριες ανησυχίες της CHMP που οδήγησαν στην απόρριψη της αίτησης;
Slovenian: Kateri so bili glavni zadržki, zaradi katerih je CHMP predlagal zavrnitev dovoljenja za promet?
Greek: Ωστόσο, το γεγονός ότι το Istodax δεν συγκρίθηκε με καμία άλλη θεραπεία, δεν επέτρεψε στην επιτροπή να καταλήξει σε συμπέρασμα σχετικά με τα κλινικά οφέλη του φαρμάκου στη συνολική επιβίωση (το χρονικό διάστημα επιβίωσης των ασθενών) ή στην επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (το χρονικό διάστημα επιβίωσης των ασθενών χωρίς επιδείνωση της νόσου).
Slovenian: Vendar zaradi dejstva, da zdravila Istodax niso primerjali z nobeno drugo obliko zdravljenja, Odbor ni mogel oceniti kliničnih koristi zdravila v smislu celokupnega preživetja (kako dolgo so bolniki živeli) ali preživetja brez napredovanja bolezni (kako dolgo so bolniki živeli, ne da bi se bolezen poslabšala).
Greek: Ως εκ τούτου, δεν μπορούσε να τεκμηριωθεί ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και η CHMP επιβεβαίωσε την αρχική της αρνητική γνώμη.
Slovenian: Posledično CHMP ni mogel oceniti, ali koristi zdravila odtehtajo z njim povezana tveganja, zato je potrdil svoje prvotno negativno mnenje.
Greek: Στις 28 Οκτωβρίου 2005 το Istodax χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) για τη θεραπεία του περιφερικού λεμφώματος Τ-κυττάρων (λεμφανεδικό, άλλο εξωλεμφανεδικό και λευχαιμικό/διάχυτο).
Slovenian: Zdravilo Istodax je bilo dne 28. oktobra 2005 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni) za zdravljenje perifernega T-celičnega limfoma (nodalni, ekstranodalni in levkemični/diseminirani).
Greek: Στις 19 Ιουλίου 2012, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) εξέδωσε αρνητική γνώμη, εισηγούμενη την απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το φαρμακευτικό προϊόν Istodax, το οποίο προορίζεται για τη θεραπεία του περιφερικού λεμφώματος Τ-κυττάρων.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je 19. julija 2012 sprejel negativno mnenje in priporočil zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Istodax, namenjenim za zdravljenje perifernega T-celičnega limfoma.
Greek: Δεδομένης της απουσίας σύγκρισης με άλλη θεραπεία, δεν κατέστη δυνατόν να τεκμηριωθεί εάν τα παρατηρηθέντα αποτελέσματα οφείλονταν στο φάρμακο ή στα χαρακτηριστικά της νόσου των ασθενών που μετείχαν στην κύρια μελέτη.
Slovenian: Ker ga niso primerjali z nobeno drugo obliko zdravljenja, ni bilo mogoče ugotoviti, ali so bili opaženi učinki povezani z zdravilom ali z značilnostmi bolezni bolnikov, zajetih v študiji.
Greek: Το Istodax δεν συγκρίθηκε με καμία άλλη θεραπεία στο πλαίσιο της εν λόγω μελέτης.
Slovenian: V študiji zdravila Istodax niso primerjali z nobeno drugo obliko zdravljenja.
Greek: Το περιφερικό λέμφωμα Τ-κυττάρων είναι καρκίνος που προσβάλλει ενός τύπου λευκά αιμοσφαίρια που ονομάζονται T-κύτταρα, τα οποία αποτελούν μέρος του ανοσοποιητικού συστήματος.
Slovenian: Periferni T-celični limfom je rak vrste krvnih celic, imenovanih T-celice, ki so del imunskega sistema.
Greek: Επίσης, η CHMP επεσήμανε ότι, λόγω παραλείψεως, η εταιρεία δεν υπέβαλε πρόσφορο πιστοποιητικό ορθής παρασκευαστικής πρακτικής για τις εγκαταστάσεις παρασκευής του φαρμάκου, όπως απαιτείται από τον νόμο.
Slovenian: CHMP je ugotovil tudi, da družba pomotoma ni predložila ustreznega zakonsko predpisanega potrdila o dobri proizvodni praksi za prostor, kjer poteka proizvodnja zdravila.
Greek: Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι δεν υπάρχει καμία επίπτωση στους ασθενείς που συμμετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιμές ή σε προγράμματα παρηγορητικής χρήσης με Istodax.
Slovenian: Družba je CHMP obvestila, da zavrnitev nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Istodax.
Greek: Τον Νοέμβριο του 2012, μετά από επανεξέταση της γνώμης της, η CHMP προέβη σε άρση των ανησυχιών της σχετικά με το πιστοποιητικό ορθής παρασκευαστικής πρακτικής, διατήρησε όμως τις ανησυχίες της σχετικά με τα υπόλοιπα ζητήματα.
Slovenian: Novembra 2012 je CHMP po ponovnem pregledu ugotovil, da ni več zadržka glede potrdila o dobri proizvodni praksi, drugi pomisleki pa še vedno ostajajo.
Greek: Το Istodax επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ενηλίκων που πάσχουν από περιφερικό λέμφωμα Τ-κυττάρων, οι οποίοι δεν ανταποκρίνονται πλέον στη θεραπεία ή παρουσιάζουν υποτροπή μετά από δύο τουλάχιστον προηγούμενες θεραπείες.
Slovenian: Zdravilo Istodax naj bi se uporabljalo za zdravljenje odraslih bolnikov s perifernim T-celičnim limfomom, ki se ne odziva več na terapije ali pa se je ponovno pojavil po vsaj dveh predhodnih terapijah.
Greek: Ο ακριβής τρόπος δράσης της ρομιδεψίνης στο περιφερικό λέμφωμα T-κυττάρων δεν είναι γνωστός, ωστόσο η επίδρασή της στα γονίδια που ρυθμίζουν τον πολλαπλασιασμό και τη νέκρωση των κυττάρων αναμενόταν ότι θα επέφερε μείωση του ρυθμού ανάπτυξης και διαίρεσης των καρκινικών κυττάρων.
Slovenian: Natančen mehanizem delovanja romidepsina pri zdravljenju T celičnega limfoma ni znan, vendar naj bi njegovo delovanje na gene, ki uravnavajo proliferacijo in odmiranje celic, upočasnilo rast in delitev rakavih celic.
Greek: Τι είναι το Istodax;
Slovenian: Kaj je zdravilo Istodax?
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα μίας κύριας μελέτης με Istodax στην οποία μετείχαν 131 ασθενείς με περιφερικό λέμφωμα Τ-κυττάρων οι οποίοι είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία.
Slovenian: Družba je predložila rezultate ene glavne študije, v kateri je 131 bolnikov s perifernim T-celičnim limfomom, ki so predhodno že bili zdravljeni, prejemalo zdravilo Istodax.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Istodax;
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Istodax uporabljalo?