FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Onglyza za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri zdravljenju sladkorne bolezni tipa 2 (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Romanian: Agenția Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Onglyza la toate subgrupele de copii și adolescenți în tratamentul diabetului zaharat de tip 2 (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Slovenian: p = 0,0157 v primerjavi s placebom.
Romanian: p=0,0157 în comparație cu placebo.
Slovenian: Zdravila Onglyza ne smejo dobiti bolniki, ki so imeli kakšno resno preobčutljivostno reakcijo na zaviralec dipeptidilpeptidaze 4 (DPP4) (glejte poglavje 4.3).
Romanian: Onglyza nu trebuie administrat la pacienții care au prezentat reacții grave de hipersensibilitate la un inhibitor al dipeptidil peptidazei 4 (DPP4) (vezi pct. 4.3).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Onglyza - če ste alergični na saksagliptin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Romanian: • dacă sunteți alergic (la saxagliptin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Slovenian: Populacija v preskušanju je zajela bolnike, stare ≥ 65 let (n = 8.561) in ≥ 75 let (n = 2.330), z normalnim delovanjem ledvic ali blago okvaro ledvic (n = 13.916) ter tudi zmerno (n = 2.240) ali hudo (n = 336) okvaro ledvic.
Romanian: Populația studiului include pacienți cu vârsta ≥65 ani (n=8561) și cu vârsta ≥ 75 de ani (n=2330), cu funcție renală normală sau insuficiență renală ușoară (n=13916), moderată (n=2240) sau severă (n=336).
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih je hrana razmeroma zmerno vplivala na farmakokinetiko saksagliptina.
Romanian: Alimentele au efecte relativ modeste asupra farmacocineticii saxagliptin la subiecții sănătoși.
Slovenian: Nehajte jemati zdravilo Onglyza in nemudoma pojdite k zdravniku, če se vam pojavijo naslednji simptomi nizkega krvnega sladkorja: tresenje, znojenje, tesnoba, zamegljen vid, mravljinčenje v ustnicah, bledica, sprememba razpoloženja, nejasnost ali zmedenost (hipoglikemija); zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov).
Romanian: Trebuie să întrerupeți administrarea Onglyza și să discutați imediat cu medicul dumneavoastră în cazul în care aveți următoarele simptome care indică scăderea nivelului de zahăr din sânge: tremor, transpirații, anxietate, vedere încețoșată, senzație de înțepături la nivelul buzelor, paloare, modificări de dispoziție, stare de ambiguitate sau confuzie (hipoglicemie): observate foarte frecvent (pot afecta mai mult de 1 utilizator din 10)
Slovenian: Najpogosteje poročani neželeni učinki v s placebom kontroliranih preskušanjih, ki so bili poročani pri  5 % bolnikih, ki so dobivali zdravilo Onglyza 5 mg in so bolj pogosti kot pri bolnikih, ki so dobivali placebo, so okužbe zgornjih dihal (7,7 % ), okužbe sečil (6,8 %) in glavobol (6,5 %).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse în studiile clinice placebo-controlate, raportate la ≥5% dintre pacienții tratați cu Onglyza 5 mg și mai puțin frecvent decât la pacienții cărora li s-a administrat placebo sunt infecții ale tractului respirator (7,7%), infecții ale tractului urinar (6,8%) și cefalee
Slovenian: • karbamazepin, fenobarbital ali fenitoin; uporabljajo se lahko za obvladovanje napadov krčev
Romanian: • Carbamazepină, fenobarbital și fenitoină.
Slovenian: PRESKUŠANJA MONOTERAPIJE
Romanian: STUDII CU MONOTERAPIE
Slovenian: Po 52 tednih so v analizi skupin po protokolu s saksagliptinom in glipizidom ugotovili podobno povprečno zmanjšanje vrednosti HbA1c v primerjavi z izhodiščem (-0,7 % v prvi skupini v primerjavi z -0,8 % v drugi skupini, povprečni izhodiščni HbA1c je bil v obeh skupinah 7,5 %).
Romanian: După 52 săptămâni, grupurile cu saxagliptin și glipizid au prezentat reduceri medii similare ale HbA1 în analiza per-protocol (-0,7% versus -0,8%, respectiv,valoarea medie a HbA1c fiind de 7,5% pentru ambele grupuri).
Slovenian: Saksagliptin v kombinaciji s stalnim, srednje velikim odmerkom sulfonilsečnine (7,5 mg glibenklamida) so primerjali s povečevanjem odmerka glibenklamida (približno 92 % bolnikom v skupini s placebom in glibenklamidom so odmerek povečevali do končnega celotnega dnevnega odmerka 15 mg).
Romanian: Saxagliptin în asociere cu o doză fixă intermediară de sulfoniluree (glibenclamidă 7,5 mg) a fost comparat cu creșterea treptată la o doză mai mare de glibenclamidă (aproximativ 92% dintre pacienții din grupul placebo plus glibenclamidă au fost supuși creșterii treptate a dozei, până la o doză zilnică totală finală de 15 mg).
Slovenian: Po povprečno 2-letnem spremljanju je preskušanje doseglo svoj primarni opazovani dogodek varnosti in je dokazalo, da saksagliptin, dodan trenutnemu osnovnemu zdravljenju, v primerjavi s placebom pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 ne poveča tveganja za pojav kardiovaskularnega dogodka.
Romanian: După o perioadă medie de urmărire de 2 ani, studiul și-a îndeplinit criteriu de evaluare primar de siguranță demonstrând că saxagliptin nu crește riscul cardiovascular la pacienții cu diabet zaharat de tip 2 comparativ cu placebo, când este adăugat terapiei de fond.
Slovenian: Tudi to drugo zdravilo morate jemati po zdravnikovih navodilih, da boste najbolj koristili svojemu zdravju.
Romanian: Dacă se aplică în cazul dumneavoastră, amintiți-vă să luați și acest medicament așa cum v-a prescris medicul, pentru a obține cele mai bune rezultate pentru sănătatea dumneavoastră.
Slovenian: Kot dodatek insulinu (z ali brez metformina): celokupna incidenca poročanih primerov hipoglikemije je bila 18,4 % za zdravilo Onglyza in 19,9 % za placebo.
Romanian: În asociere inițială cu insulină (cu sau fără metformin), incidența totală a raportărilor de hipoglicemie a fost de 18,4% pentru Onglyza 5 mg și 19,9% pentru placebo.
Slovenian: Vendar pa bolniki z izhodiščno anamnezo srčnega popuščanja ali okvaro delovanja ledvic, ki so prejemali saksagliptin, v primerjavi s placebom niso imeli večjega relativnega tveganja za primarni ali sekundarni sestavljeni opazovani dogodek ali za umrljivost zaradi vseh vzrokov.
Romanian: Cu toate acestea i, pentru subiecții tratați cu saxagliptin cu antecedente de insuficiență cardiacă sau funcție renală alterată la momentul inițierii tratamentului, nu există un risc crescut comparativ cu placebo pentru criteriile de evaluare compuse primare și secundare sau pentru mortalitatea de orice cauză.
Slovenian: Če imate hemodializo, zdravilo Onglyza za vas ni priporočljivo,
Romanian: Dacă faceți hemodializă, atunci Onglyza nu este recomandat pentru dumneavoastră;
Slovenian: • preskušanje D1680L00006: dodatek k metforminu v kombinaciji s SU (n = 257)
Romanian: • Studiul D1680L00006: adjuvant la metformin și SU (n=257)
Slovenian: Zdravilo Onglyza vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Romanian: Onglyza conține mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) pe doză, adicǎ practic „nu conţine sodiu".
Slovenian: Bolnikom z blago ali zmerno okvaro jeter odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată (vezi pct. 5.2).
Slovenian: Dogodki so se skozi čas kopičili stalno in deleži dogodkov se z zdravilom Onglyza in placebom skozi čas niso občutno razhajali.
Romanian: Evenimente acumulate consistent în timp; rata evenimentelor pentru saxagliptin și placebo nu au diferit notabil în timp.
Slovenian: V skupini zaviralcev DPP4 je bil v obdobju trženja opisan izpuščaj.
Romanian: În cazul clasei inhibitorilor DPP4, s-au descris raportări după punerea pe piață de erupții cutanate.
Slovenian: C-saksagliptina se je v urinu izločilo 24 % radioaktivnosti v obliki saksagliptina, 36 % v obliki njegovega glavnega presnovka in 75 % celotne radioaktivnosti.
Romanian: C-saxagliptin, 24%, 36%, și 75% din doză au fost excretate în urină sub formă de saxagliptin, metabolit major al acestuia, respectiv, radioactivitate totală.
Slovenian: Zdravila Onglyza ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno.
Romanian: Onglyza nu trebuie administrat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care este absolut necesar.
Slovenian: Tablete vsebujejo laktozo (mlečni sladkor).
Romanian: Comprimatele conține lactoză (glucid din lapte).
Slovenian: Med večkratnim odmerjanjem enkrat na dan ni pri nobenem odmerku prišlo do upoštevanja vrednega kopičenja saksagliptina ali njegovega glavnega presnovka.
Romanian: În cazul administrării repetate a unei doze unice pe zi, la niciun nivel de dozaj nu au fost observate fenomene apreciabile de acumulare pentru saxagliptin sau metabolitul major al acestuia.
Slovenian: Sočasna uporaba saksagliptina in induktorjev CYP3A4/5, razen rifampicina (kot so karbamazepin, deksametazon, fenobarbital in fenitoin) ni raziskana; povzroči lahko zmanjšanje koncentracije saksagliptina in poveča koncentracijo njegovega glavnega presnovka v plazmi.
Romanian: Administrarea concomitentă de saxagliptin și inductori CYP3A4/5, alții decât rifampicină (precum carbamazepină, dexametazonă, fenobarbital sau fenitoină) nu a fost studiată și poate duce la scăderea concentrației plasmatice de saxagliptin și creșterea concentrației metabolitului său principal.
Slovenian: Tudi glavni presnovek saksagliptina je selektiven, reverzibilen, kompetitiven zaviralec DPP4, pol tako močan kot saksagliptin.
Romanian: Metabolitul major al saxagliptin este, de asemenea, un inhibitor al DPP4 selectiv, reversibil, competitiv, cu o potență egală cu jumătate din cea a saxagliptin.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Onglyza
Romanian: Dacă uitați să luați Onglyza
Slovenian: Po 24 tednih je skupina, ki je prejemala saksagliptin in dapagliflozin, dosegla značilno večje zmanjšanje HbA1c kot skupina zgolj s saksagliptinom ali skupina zgolj z dapagliflozinom (glejte preglednico 3).
Romanian: După 24 de săptămâni, grupul cu saxagliptin și dapagliflozin a obținut reduceri semnificativ mai mari ale HbA1c comparativ atât cu grupul cu saxagliptin, cât și cu cel cu dapagliflozin (vezi tabelul 3).
Slovenian: p = 0,0059 v primerjavi s placebom.
Romanian: p=0,0059 în comparație cu placebo.
Slovenian: Zaradi neželenih učinkov je zdravljenje prekinilo več bolnikov, ki so dobivali 5 mg saksagliptina, kot tistih, ki so dobivali placebo (3,3 % v primerjavi z 1,8 %).
Romanian: Întreruperea tratamentului din cauza evenimentelor adverse a fost mai mare la pacienții cărora li s-a administrat saxagliptin 5 mg în comparație cu placebo (3,3% în comparație cu 1,8%).
Slovenian: Ne nehajte uporabljati zdravila Onglyza, dokler vam tega ne naroči zdravnik.
Romanian: Luați Onglyza până când doctorul dumneavoastră vă spune să opriți tratamentul.
Slovenian: • diltiazem; uporablja se za zniževanje krvnega pritiska.
Romanian: Acesta este un medicament utilizat pentru a scădea tensiunea arterială.
Slovenian: Zdravilo Onglyza vsebuje laktozo
Romanian: Onglyza conține lactoză
Slovenian: Če je zdravilo Onglyza uporabljeno v kombinaciji z insulinom ali sulfonilsečnino, je lahko za zmanjšanje tveganja za hipoglikemijo potreben manjši odmerek insulina ali sulfonilsečnine (glejte poglavje 4.4).
Romanian: În cazul administrării Onglyza în asociere cu insulină sau o sulfoniluree, poate fi necesară reducerea dozelor de insulină sau de sulfonilureice, în scopul diminuării riscului de hipoglicemie (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți o intoleranță la categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.
Slovenian: Jedro tablete: laktoza monohidrat mikrokristalna celuloza (E460i) premreženi natrijev karmelozat (E468) magnezijev stearat
Romanian: Nucleul comprimatului Lactoză monohidrat Celuloză, microcristalină (E460i) Croscarmeloză sodică (E468) Stearat de magneziu
Slovenian: Razlika v primerjavi s kombinacijo saksagliptin + metformin (prilagojeno povprečje (95 % IZ)
Romanian: Diferența față de saxagliptin + metformin (medie ajustată (IÎ 95%)
Slovenian: Vsebnost natrija To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Romanian: Conținutul de sodiu Onglyza conține mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) pe doză, adicǎ practic „nu conţine sodiu".
Slovenian: Zdravljenje s 5 mg saksagliptina enkrat na dan je klinično pomembno in statistično značilno izboljšalo hemoglobin A1c (HbA1c), glukozo v plazmi na tešče in postprandialno glukozo v primerjavi s placebom v monoterapiji, v kombinaciji z metforminom (začetno ali dodatno zdravljenje), v kombinaciji s katero od sulfonilsečnin ali v kombinaciji s katerim od tiazolidindionov (glejte preglednico 2).
Romanian: Tratamentul cu saxagliptin 5 mg o dată pe zi a determinat îmbunătățiri relevante clinic și semnificative statistic ale hemoglobinei A1c (HbA1c), glicemiei în condiții de repaus alimentar (GRP) și glicemiei postprandiale (GPP) în comparație cu placebo, în monoterapie, în terapie asociată cu metformin (inițială sau adjuvantă), în asociere cu o sulfoniluree și în asociere cu o tiazolidindionă (vezi tabelul 2).
Slovenian: • deksametazon (steroidno zdravilo); uporablja se lahko za zdravljenje vnetja v različnih telesnih delih in organih.
Romanian: Acesta poate fi utilizat pentru tratamentul inflamației în diferite părți și organe ale organismului.
Slovenian: Profil varnosti saksagliptina, dodanega dapagliflozinu in metforminu med dolgoročnim obdobjem zdravljenja, je bil skladen z značilnostmi, opaženimi v 24-tedenskem obdobju te študije ter v preskušanju, v katerem so saksagliptin in dapagliflozin sočasno uporabili kot dodatek zdravljenju bolnikov, ki so prejemali metformin (opisano spodaj).
Romanian: Profilul de siguranță al saxagliptin administrat ca terapie adjuvantă la dapagliflozin plus metformin în perioada de tratament pe termen lung a fost similar celui observat în perioada de 24 de săptămâni a studiului și în studiul în care saxagliptin și dapagliflozin au fost administrate concomitant ca terapii de asociere la pacienții în tratament cu metformin (descris în continuare).
Slovenian: Če imate hude težave z jetri, zdravilo Onglyza za vas ni priporočljivo.
Romanian: Dacă aveți probleme severe de ficat, atunci Onglyza nu este recomandat pentru dumneavoastră.
Slovenian: Preglednica 1 Pogostnost neželenih učinkov po organskih sistemih iz kliničnih preskušanj in iz obdobja trženja
Romanian: Tabelul 1: Frecvența reacțiilor adverse din studiile clinice și din experiența după punerea pe piață, pe aparate, sisteme și organe
Slovenian: Pri opicah cynomolgus je saksagliptin v odmerkih ≥ 3 mg/kg/dan povzročil reverzibilne spremembe (kraste, razjede in nekrozo) na udih (rep, prsti, modnik in/ali nos).
Romanian: La maimuțele cynomolgus, saxagliptin a provocat leziuni cutanate reversibile (cruste, ulcerații și necroze) la nivelul extremităților (coadă, degete, scrot și/sau nas) la doze ≥ 3 mg/kg și zi.
Slovenian: • 2,5 mg filmsko obložene tablete so bledo rumene do svetlo rumene, na obeh straneh izbočene, okrogle.
Romanian: • Comprimatele filmate de 2,5 mg au o culoare galben pal până la galben deschis și sunt biconvexe și rotunde.
Slovenian: V nekliničnih toksikoloških študijah so poročali o ulcernativnih in nekrotične kožnih spremembah na udih opic (glejte poglavje 5.3).
Romanian: Au fost raportate leziuni ulcerative și necrotice ale pielii extremităților la maimuțe, în studii nonclinice de toxicitate (vezi pct. 5.3).
Slovenian: PRESKUŠANJA Z DODATKOM V KOMBINIRANEM ZDRAVLJENJU
Romanian: STUDII CU TERAPIE ADJUVANTĂ ASOCIATĂ
Slovenian: Pri podganjih samcih in samicah so učinke na plodnost opazili pri velikih odmerkih, ki so povzročili očitne znake toksičnosti (glejte poglavje 5.3).
Romanian: Efectele asupra fertilității au fost observate la șobolani masculi și femele, la doze mari producând semne manifeste de toxicitate (vezi pct. 5.3).
Slovenian: Če je bilo zdravilo uporabljeno kot dodatek kombiniranemu zdravljenju z metforminom in sulfonilsečnino, je bila celotna incidenca opisanih hipoglikemij 10,1 % z zdravilom Onglyza 5 mg in 6,3 % s placebom.
Romanian: La utilizarea ca adjuvant la tratamentul asociat cu metformin și sulfoniluree, incidența totală a hipoglicemiei a fost de 10,1% pentru administrare de Onglzya 5 mg și de 6,3% pentru administrare de placebo.
Slovenian: AstraZeneca Oy Puh/Tel: +358 10 23 010
Romanian: Suomi/Finland AstraZeneca Oy Puh/Tel: +358 10 23 010
Slovenian: Pri kuncih so bili učinki saksagliptina omejeni na manjše skeletne spremembe, opazne le pri maternalnih toksičnih odmerkih (NOEL 158-kratnik človeške izpostavljenosti saksagliptinu in 224-kratnik človeške izpostavljenosti njegovemu glavnemu presnovku pri RHD).
Romanian: La iepuri, efectele saxagliptin s-au limitat la variații schelatele minore, observate numai la doze toxice pentru organismul matern (NOEL de 158 și 224 de ori expunerea umană pentru saxagliptin, respectiv, metabolitul său major, la DRO).
Slovenian: Ni znano, ali se saksagliptin pri človeku izloča v materino mleko.
Romanian: Nu se cunoaște dacă saxagliptina se excretă în laptele uman.
Slovenian: Raven brez učinka (NOEL - The no effect level) za te spremembe je 1-kratna človeška izpostavljenost saksagliptinu in 2-kratna človeška izpostavljenost njegovemu glavnemu presnovku, dosežena s priporočenim odmerkom za človeka (RHD - recommended human dose) 5 mg na dan.
Romanian: Doza la care nu apare nicio reacție adversă (no effect level, NOEL) în cazul leziunilor este de 1 și 2 ori mai mare decât expunerea umană la saxagliptin, respectiv la metabolitul său major, la doza recomandată la om de 5 mg pe zi (DRO).
Slovenian: Izvedena je bila 12-tedenska multicentrična, randomizirana, dvojno slepa, s placebom kontrolirana študija za oceno učinka zdravljenja s saksagliptinom 2,5 mg enkrat na dan v primerjavi s placebom pri 170 bolnikih (85 bolnikov na saksagliptinu in 85 na placebu) s sladkorno boleznijo tipa 2 (HbA1c 7,0-11 %) in okvaro ledvic (zmerno [n = 90], hudo [n = 41] ali končno odpovedjo ledvic [n = 39]).
Romanian: Un studiu placebo-controlat, dublu orb, randomizat, multicentric, cu durată de 12 săptămâni a fost efectuat pentru evaluarea efectului terapeutic al saxagliptinei 2,5 mg o dată pe zi comparativ cu placebo la 170 de pacienți (85 de pacienți pe saxagliptină și 85 de pacienți pe placebo) cu diabet de tip 2 (HbA1c 7,0-11%) și insuficiență renală (moderată [nr = 90]; severă [nr = 41]; sau BRST [nr = 39]).
Slovenian: Izpuščaj je zabeležen tudi kot neželen učinek zdravila Onglyza (glejte poglavje 4.8).
Romanian: Erupția cutanată este, de asemenea, observată ca reacție adversă (RA) a Onglyza (vezi pct. 4.8).
Slovenian: Bolniki, ki so dobili saksagliptin kot dodatek dapagliflozinu in metforminu (n = 153), so imeli po 24 tednih statistično značilno (vrednost p < 0,0001) nižji HbA1c kot bolniki, ki so kot dodatek dapagliflozinu in metforminu dobili placebo (n = 162) (glejte preglednico 2).
Romanian: Pacienții tratați cu saxagliptin, ca terapie adjuvantă la dapagliflozin și metformin (n=153) au obținut, după 24 de săptămâni, reducerea semnificativă statistic (valoarea p <0,0001) a valorilor HbA1c, față de grupul la care s-a administrat placebo ca adăugare la dapagliflozin plus metformin (n=162) (vezi tabelul 2).
Slovenian: Znižanje glukoze v plazmi na tešče je bilo v skupini s saksagliptinom nekoliko manjše in v prvih 24 tednih študije so zabeležili več prekinitev zdravljenja (3,5 % v primerjavi z 1,2 %) zaradi neučinkovitosti, ocenjene na podlagi glukoze v plazmi na tešče.
Romanian: Reducerea GRP a fost ușor mai mică în grupul cu saxagliptin și au apărut mai multe întreruperi (3,5% versus 1,2%) din cauza lipsei de eficacitate bazate pe valoarea GRP în timpul primelor 24 săptămâni ale studiului.
Slovenian: Cmax in AUC saksagliptina in njegovega glavnega presnovka so naraščale sorazmerno odmerku saksagliptina.
Romanian: Valorile Cmax și ASC ale saxagliptin și principalului său metabolit au crescut direct proporțional cu creșterea dozei de saxagliptin.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Onglyza
Romanian: Dacă încetați să luați Onglyza
Slovenian: Sočasna uporaba saksagliptina z močnim induktorjem CYP3A4/5 rifampicinom je zmanjšala Cmax saksagliptina za 53 % in njegovo AUC za 76 %.
Romanian: Administrarea concomitentă de saxagliptin cu inductorul potent CYP3A4/5, rifampicină, a determinat scăderea Cmax și ASC a saxagliptinei cu 53%, respectiv, 76%.
Slovenian: V primerjavi z uporabo na prazen želodec uporaba s hrano (mastnim obrokom) ni spremenila Cmax saksagliptina, AUC pa se je povečala za 27 %.
Romanian: Administrarea împreună cu alimentele (bogate în grăsimi) nu a modificat Cmax a saxagliptin și a crescut ASC cu 27%, față de ingestia medicamentului în condiții de repaus alimentar.
Slovenian: V študiji pre- in postnatalnega razvoja pri podganah je saksagliptin ob maternalnih toksičnih odmerkih povzročil zmanjšanje mase mladičev; NOEL je bila 488-kratnik človeške izpostavljenosti saksagliptinu in 45-kratnik človeške izpostavljenosti njegovemu glavnemu presnovku pri RHD.
Romanian: Într-un studiu de dezvoltare pre- și post-natală la șobolani, saxagliptin a cauzat greutate scăzută a puilor la doze toxice pentru organismul matern, cu NOEL de 488 și 45 de ori mai mare decât expunerea umană pentru saxagliptin, respectiv, metabolitul său major, la DRO.
Slovenian: • Jedro tablete: laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza (E460i), premreženi natrijev karmelozat (E468), magnezijev stearat.
Romanian: • Nucleul comprimatului: lactoză monohidrat; celuloză microcristalină (E460i); croscarmeloză sodică (E468); stearat de magneziu.
Slovenian: Z modrim barvilom imajo na eni strani natisnjeno "2,5" in na drugi strani "4214".
Romanian: Pe o față au inscripționat "2.5", iar pe cealaltă "4214", cu cerneală albastră.
Slovenian: Nekaterim bolnikom se med uporabo zdravila Onglyza samega ali v kombinaciji nekoliko zmanjša število ene vrste belih krvnih celic (limfocitov), kar se pokaže na preiskavi krvi.
Romanian: La analizele de sânge, unii pacienți au avut o mică scădere a numărului unui tip de celule albe din sânge (limfocite), atunci când Onglyza a fost folosită singură sau în asociere.
Slovenian: • 5 mg tablete so na voljo v pakiranjih po 14, 28, 56 ali 98 filmsko obloženih tablet v neperforiranih pretisnih omotih, 14, 28, 56 ali 98 filmsko obloženih tablet v neperforiranih koledarskih pretisnih omotih ter 30x1 ali 90x1 filmsko obloženih tablet v perforiranih pretisnih omotih za enkratni odmerek.
Romanian: • Comprimatele de 5 mg sunt disponibile în mărimi de ambalaj cu 14, 28, 56 sau 98 comprimate filmate în blistere neperforate, cu 14, 28, 56 sau 98 comprimate filmate în blistere neperforate tip calendar sau în cutii cu 30 x 1sau 90 x1 comprimate filmate în blistere perforate doze unitare.
Slovenian: Saksagliptin se odstrani po ledvični in jetrni poti.
Romanian: Saxagliptin este eliminat atât pe cale renală, cât și hepatică.
Slovenian: Preglednica 3 HbA1c po 24 tednih v študiji, kontrolirani z učinkovino, ki je primerjala kombinacijo saksagliptina in dapagliflozina, dodano metforminu, s saksagliptinom ali dapagliflozinom, dodanem metforminu.
Romanian: Tabelul 3 HbA1c în săptămâna 24 în studiul clinic cu comparator activ, care a evaluat combinația saxagliptin și dapagliflozin adăugate concomitent la metformin cu saxagliptin sau dapagliflozin adăugate la metformin
Slovenian: Onglyza 5 mg tablete so rožnate, bikonveksne, okrogle filmsko obložene tablete, ki imajo z modrim barvilom na eni strani natisnjeno oznako "5" in na drugi "4215".
Romanian: Comprimatele de Onglyza 5 mg sunt rotunde, biconvexe, de culoare roz, având inscripționat pe una dintre fețe "5" și pe cealaltă "4215", cu cerneală albastră.