FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kaniinilla tehdyssä kehitystoksisuutta selvittäneessä tutkimuksessa havaittiin vähäisiä luuston epämuodostumia ja muutoksia, muutamilla naarailla keskenmenoja ja sikiön painon vähenemistä, kun AUC0-24-suhde oli 3,2-kertainen ihmisen vakaan tilan AUC-arvon perusteella.
Latvian: Pētījumos par toksisku ietekmi uz attīstību trušiem ar AUC0-24, kas 3,2 reizes pārsniedza šo rādītāju līdzsvara stāvoklī cilvēkam, nedaudz biežākas konstatēja skeleta kroplības un variācijas, dažām mātītēm abortu un augļa masas samazināšanos.
Finnish: Vyndaqel 20 mg pehmeät kapselit tafamidiisimeglumiini
Latvian: Vyndaqel 20 mg mīkstās kapsulas Tafamidis meglumine
Finnish: Yksi pehmeä kapseli sisältää 20 mg tafamidiisimeglumiinia, joka vastaa 12,2 mg tafamidiisia.
Latvian: Katra mīkstā kapsula satur 20 mg tafamidis meglumīna, kas atbilst 12,2 mg tafamidis.
Finnish: Yleiset kliiniset tiedot kuvastavat 127 TTR-välitteistä amyloidipolyneuropatiaa sairastavan potilaan hoitoa kerran päivässä, keskimäärin 538 vuorokauden ajan (vaihteluväli 15−994 vuorokautta) annetuilla 20 mg:n tafamidiisimeglumiiniannoksilla.
Latvian: Zāles lietoja vienu reizi dienā vidēji 538 dienas (15 līdz 994 dienas).
Finnish: Sorbitoli (E 420) Mannitoli (E 421) Titaanidioksidi (E 171) Puhdistettu vesi
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Attīrīts ūdens
Finnish: Jos oksennat tämän lääkkeen ottamisen jälkeen ja havaitset ehjän Vyndaqel-kapselin poistuneen mahasta, ota uusi Vyndaqel-kapseli samana päivänä.
Latvian: Ja pēc kapsulas norīšanas Jums sākas vemšana, un Jūs varat atrast nesagremotu Vyndaqel kapsulu, tai pašā dienā jālieto papildus deva, ja iespējams.
Finnish: NIS-LL-vasteen saaneet (% potilaista) Ero (Vyndaqel miinus lumelääke) Eron 95 %:n luottamusväli (p-arvo) TQOL-muutos lähtötilanteen pienimmän neliösumman keskiarvosta (keskivirhe) Pienimpien neliösummien keskiarvojen ero (keskivirhe) Eron 95 %:n luottamusväli (p-arvo) Ennalta määritelty arvioitavissa olevan tehon analyysi
Latvian: TQOL izmaiņas, salīdzinot ar sākotnēju mazāko kvadrātsakni (SE) Starpība (Mazākā kvadrātsakne (SE)) 95% TI starpībai (p-vērtība)
Finnish: Miten Vyndaqel-kapseleita otetaan
Latvian: Kā uzglabāt Vyndaqel
Finnish: Vyndaqel-valmisteella ei uskota olevan haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Latvian: Nav veikti pētījumi par tafamidis ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Finnish: Jos kapselin ei havaita poistuneen mahasta, uuden annoksen ottaminen ei ole tarpeen vaan Vyndaqel-hoitoa jatketaan seuraavana päivänä tavanomaiseen tapaan.
Latvian: Ja kapsula netiek atrasta, papildu deva nav nepieciešama, un zāles jāturpina lietot nākamajā dienā, kā iepriekš paredzēts.
Finnish: Jos et havaitse Vyndaqel-kapselin poistuneen mahasta, uuden Vyndaqel-kapselin ottaminen ei ole tarpeen, jolloin voit jatkaa hoitoa seuraavana päivänä tavanomaiseen tapaan.
Latvian: Ja kapsulu nevarat atrast, papildus Vyndaqel deva nav nepieciešama, zāles jāturpina lietot nākamā dienā kā iepriekš paredzēts.
Finnish: Vyndaqel otetaan suun kautta.
Latvian: Vyndaqel ir paredzēts iekšķīgai lietošanai.
Finnish: 30 kapselin kotelo 90 pehmeän kapselin kerrannaispakkausta (kolme 30 x 1 kapselin pakkausta) varten - ILMAN "BLUE BOX" -TEKSTIÄ
Latvian: 30 kapsulu iepakojums - vairāku kastīšu iepakojumam (3 kastītes pa 30 x 1 kapsulām) - bez BLUE BOX
Finnish: Sitä saa kapseleina (20 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas kapsulās (20 mg).
Finnish: Suositusannos on yksi kapseli kerran vuorokaudessa.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena kapsula reizi dienā.
Finnish: Lääkkeestä ei ilmennyt suurempia turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita, ja riskejä pidettiin hallittavina.
Latvian: Zāles neradīja nopietnas bažas par drošumu, un riska faktori tika uzskatīti par pārvaldāmiem.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Vyndaqelille 16. marraskuuta 2011 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Latvian: Eiropas Komisija 2011. gada 16. novembrī izsniedza Vyndaqel reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Finnish: Vyndaqel tafamidiisi
Latvian: Vyndaqel tafamidis
Finnish: Lisäksi yhtiö toimittaa markkinoilletulon jälkeiseltä ajalta pitkäaikaista turvallisuutta koskevat tiedot.
Latvian: Uzņēmums sniegs arī ilgtermiņa pēcreģistrācijas drošuma datus.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Vyndaqelvalmistetta.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Vyndaqel.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta perustui potilaan hermovaurioiden ja elämänlaadun arviointiin 18 kuukautta hoidon aloittamisesta.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija pacientu nervu bojājumu un dzīves kvalitātes novērtējums pēc 18 mēnešu ilgas ārstēšanas.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Vyndaqelin turvallinen ja tehokas käyttö?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Vyndaqel lietošanu?
Finnish: Vyndaqelia käytetään aikuisilla potilailla, joiden hermosairaus on varhaisvaiheessa (vaihe 1).
Latvian: Vyndaqel lieto pieaugušajiem pacientiem nervu slimības agrīnā stadijā (1. stadijā).
Finnish: Se kiinnittyy transtyretiiniin, joka estää proteiinia hajoamasta, ja lopettaa siten amyloidin muodostumisen ja hidastaa hermosairauden etenemistä.
Latvian: Tas piesaistās pie transtiretīna, kavējot šā proteīna sadalīšanos, tādējādi apturot amiloīdu veidošanos un palēninot nervu slimības attīstību.
Finnish: Vyndaqelin koko EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Vyndaqel EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Hermotoiminnot joko paranivat tai tasaantuivat 45 %:lla Vyndaqelia saaneista potilaista verrattuna 30 %:iin lumelääkettä saaneilla potilailla.
Latvian: Nervu darbība uzlabojās vai stabilizējās 45 % pacientu, kuri lietoja Vyndaqel, salīdzinot ar 30 % pacientu, kuri lietoja placebo.
Finnish: Materiaaliin sisältyy esite, jossa on tietoa lääkkeen riskeistä, mukaan lukien syntymättömään lapseen kohdistuvat riskit, sekä siitä, miten voi osallistua markkinoilletulon jälkeiseen tutkimukseen ja raskaana olevien naisten seurantatutkimukseen.
Latvian: Šajos materiālos būs iekļauta brošūra ar informāciju par risku saistībā ar šo zāļu lietošanu, tostarp risku nedzimušiem bērniem, un par to, kā atbalstīt pēcreģistrācijas pētījumu un uzraudzības programmu grūtniecēm.
Finnish: Muuta tietoa Vyndaqelista
Latvian: Cita informācija par Vyndaqel
Finnish: Näissä tuloksissa eivät olleet mukana sellaiset potilaat, joiden sairaus oli vakavampi ja joiden oli jäätävä pois tutkimuksesta sen aikaisessa vaiheessa maksansiirron takia.
Latvian: Šajos rezultātos nav ietverti dati par pacientiem ar smagāku slimības formu, jo viņi izstājās no pētījuma agrāk sakarā ar aknu pārstādīšanu.
Finnish: Vyndaqelin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat virtsatietulehdukset, emätintulehdukset, ylävatsakivut sekä ripuli.
Latvian: Visbiežāk novērotās Vyndaqel blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir urīnceļu infekcija (infekcija urīnizvades orgānos), vagīnas infekcija, sāpes vēdera augšdaļā (grēmas) un caureja.
Finnish: Vyndaqel on lääke, jonka vaikuttava aine on tafamidiisi.
Latvian: Vyndaqel ir zāles, kas satur aktīvo vielu tafamidis.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että koska transtyretiinivälitteinen amyloidoosi on harvinainen, Vyndaqelista ei ole ollut tieteellisistä syistä johtuen mahdollista saada kattavia tietoja.
Latvian: Tas nozīmē, ka sakarā ar transtiretīna amiloidozes retumu nav bijis iespējams iegūt pilnīgu zinātniski pamatotu informāciju par Vyndaqel.
Finnish: Vyndaqelin vaikuttava aine tafamidiisi on transtyretiinin stabilisoija.
Latvian: Vyndaqel aktīvā viela tafamidis ir transtiretīna stabilizators.
Finnish: Transtyretiinivälitteistä amyloidoosia sairastavien potilaiden veren transtyretiini-niminen proteiini on viallinen, ja se hajoaa helposti.
Latvian: Pacientiem ar transtiretīna amiloidozi asins proteīns, ko dēvē par transtiretīnu, ir defektīvs un viegli sadalās.
Finnish: Vyndaqelia valmistava yhtiö suorittaa lääkkeen vaikutuksia koskevan tutkimuksen potilaiden alaryhmässä, jossa esiintyy tiettyjä geneettisiä muutoksia.
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Vyndaqel, veiks pētījumu par šo zāļu iedarbību to pacientu apakšgrupā, kuriem ir noteiktas ģenētiskās mutācijas.
Finnish: Miksi Vyndaqel on hyväksytty?
Latvian: Kāpēc Vyndaqel tika apstiprinātas?
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Vyndaqelin käytön ehdoista.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Vyndaqel lietošanu.
Finnish: Mitä tietoja Vyndaqelista odotetaan vielä saatavan?
Latvian: Kāda informācija vēl ir sagaidāma par Vyndaqel?
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Vyndaqelista antamasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 06-2016.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Vyndaqel ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Lisätietoja Vyndaqel-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Vyndaqel pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Finnish: Vyndaqel on saanut myyntiluvan poikkeusolosuhteissa.
Latvian: Vyndaqel tika apstiprinātas "izņēmuma kārtā".
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Vyndaqelin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Latvian: Tāpēc CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Vyndaqel, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Finnish: Vyndaqel-valmisteen turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Latvian: Vyndaqel zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir ietverta drošuma informācija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että lukuun ottamatta tutkimuksesta maksansiirron vuoksi pois jääneitä potilaita Vyndaqel oli lumelääkettä tehokkaampaa transtyretiinivälitteistä amyloidoosia sairastavien potilaiden hermostovaurioiden viivyttämisessä.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka, izņemot pacientus, kuri izstājās no pētījuma, jo viņiem bija nepieciešama aknu pārstādīšana, Vyndaqel bija efektīvākas nekā placebo, kavējot nervu bojājumus pacientiem ar transtiretīna amiloidozi.
Finnish: Vyndaqel-hoidon saa aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta tätä sairautta sairastavien potilaiden hoidosta.
Latvian: Ārstēšana ir jāsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi šīs slimības ārstēšanā.
Finnish: Vyndaqelia markkinoiva yhtiö toimittaa opetusmateriaalia kaikille sitä mahdollisesti määrääville lääkäreille.
Latvian: Uzņēmums, kas izplata Vyndaqel, visiem ārstiem, kuri varētu parakstīt Vyndaqel, izsniegs izglītojošus materiālus.
Finnish: Vyndaqelia verrattiin lumelääkkeeseen 128:lla transtyretiinivälitteistä amyloidoosia sairastavalla potilaalla.
Latvian: Vyndaqel tika salīdzinātas ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) 128 pacientiem, kuri slimo ar transtiretīna amiloidozi.
Finnish: Mitä hyötyä Vyndaqelista on havaittu tutkimuksissa?
Latvian: Kādas bija Vyndaqel priekšrocības šajos pētījumos?
Finnish: Mitä riskejä Vyndaqeliin liittyy?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Vyndaqel?
Finnish: Siksi Vyndaqel nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten tautien hoidossa käytettäväksi lääkkeeksi) 28. elokuuta 2006.
Latvian: Tā kā transtiretīna amiloidozes pacientu skaits ir mazs, slimību uzskata par retu un 2006. gada 28. augustā Vyndaqel apstiprināja kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Finnish: Mitä Vyndaqel on?
Latvian: Kas ir Vyndaqel?
Finnish: joka sakkautuu kudoksissa ja elimissä eri puolilla kehoa, myös hermojen ympärillä, missä se häiritsee niiden normaalia toimintaa.
Latvian: Proteīni pēc sadalīšanās veido fibrozu substanci, ko dēvē par amiolīdu, kas uzkrājas ķermeņa audos un orgānos, tostarp ap nerviem, kur tādējādi traucē normālu darbību.
Finnish: Vyndaqel oli lumelääkettä tehokkaampaa transtyretiinivälitteisen amyloidoosin hoidossa.
Latvian: Vyndaqel bija efektīvākas nekā placebo, ārstējot pacientus ar transtiretīna amiloidozi.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Vyndaqelvalmisteen sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Latvian: Pilns visu Vyndaqel izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Finnish: Miten Vyndaqelia on tutkittu?
Latvian: Kā noritēja Vyndaqel izpēte?
Finnish: Miten Vyndaqel vaikuttaa?
Latvian: Kā Vyndaqel darbojas?
Finnish: Lisää tietoa Vyxeos-valmisteesta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Vyxeos ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Muita tietoja Vyxeos-valmisteesta
Latvian: Cita informācija par Vyxeos
Finnish: Ne häiritsevät eri tavoin uuden DNA:n tuotantoa soluissa, jolloin solut eivät pysty kasvamaan ja jakaantumaan, vaan kuolevat lopulta.
Latvian: Tās dažādos veidos traucē veidoties jaunam DNS šūnās, kas nozīmē, ka šūnas nespēj augt un vairoties, un tās galu galā iet bojā.
Finnish: Vyxeos-valmisteen yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle viidestä) ovat yliherkkyys (allergiset reaktiot ja erityisesti ihottuma), kuumeinen neutropenia (valkosolujen niukkuus ja kuume), turvotus, ripuli, paksusuolitulehdus, limakalvotulehdus, väsymys, lihas- ja luukipu, vatsakipu, heikentynyt ruokahalu, yskä, päänsärky, vilunväristykset, rytmihäiriöt (epäsäännöllinen sydämensyke), kuume, unihäiriöt ja hypotensio (alhainen verenpaine).
Latvian: Visbiežākās Vyxeos blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 5 pacientiem) ir paaugstināta jutība (alerģiskas reakcijas, īpaši izsitumi), febrila neitropēnija (samazināts balto šūnu skaits ar drudzi), tūska (pietūkums), caureja, kolīts (zarnu iekaisums), mukozīts (ķermeņa mitro virsmu iekaisums), nogurums, muskuļu un kaulu sāpes, sāpes vēderā, apetītes samazināšanās, klepus, galvassāpes, drebuļi, aritmija (neregulārs sirds ritms), drudzis, miega traucējumi un hipotensija (pazemināts asinsspiediens).
Finnish: Miten voidaan varmistaa Vyxeos-valmisteen turvallinen ja tehokas käyttö?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Vyxeos lietošanu?
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Vyxeos-valmisteen käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Vyxeos lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Finnish: Vyxeos-valmisteesta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Latvian: Ziņotās ar Vyxeos lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Finnish: Miksi Vyxeos on hyväksytty EU:ssa?
Latvian: Kāpēc Vyxeos ir reģistrētas ES?
Finnish: Sivuvaikutukset vastasivat vaikuttavien aineiden tunnettuja sivuvaikutuksia, ja niitä pidettiin hallittavina.
Latvian: Blakusparādības bija līdzīgas aktīvo vielu zināmajām blakusparādībām un tika uzskatītas par kontrolējamām.
Finnish: Lääkäri voi lykätä annoksia tai lopettaa hoidon, jos potilaalla on vakavia sivuvaikutuksia.
Latvian: Ārsts var lemt par ārstēšanas pārtraukšanu vai apturēšanu, ja pacientam novēro smagas blakusparādības.
Finnish: Noin 34 prosentille Vyxeos-valmistetta saaneista potilaista (52 potilaalle 153:sta) pystyttiin tekemään kantasolusiirre (mahdollisesti parantava toimenpide, jossa potilaan luuydin korvataan kantasoluilla, jotka voivat muodostaa uutta, tervettä luuydintä), kun perinteistä hoitoa saaneiden potilaiden vastaava osuus oli 25 prosenttia (39 potilasta 156:sta).
Latvian: Aptuveni 34 % pacientu, kuri lietoja Vyxeos (52 no 153 pacientiem), varēja veikt cilmes šūnu transplantāciju (potenciāli ārstniecisku procedūru, kurā pacienta kaulu smadzenes aizstāj ar cilmes šūnām, tādējādi veidojot jaunas, veselas kaulu smadzenes), salīdzinot ar 25 % (39 no 156 pacientiem) pacientu, kuri saņēma konvencionālo ārstēšanu.
Finnish: Miten Vyxeos vaikuttaa?
Latvian: Kā Vyxeos darbojas?
Finnish: Mitä Vyxeos on ja mihin sitä käytetään?
Latvian: Kas ir Vyxeos un kāpēc tās lieto?
Finnish: Vyxeos-valmisteen vaikuttavia aineita sytarabiinia ja daunorubisiinia on käytetty useiden vuosien ajan yhdessä leukemian ja muun tyyppisten syöpien hoitoon.
Latvian: Vyxeos aktīvās vielas citarabīns un daunorubicīns jau daudzus gadus tiek lietotas kopā, lai ārstētu leikēmiju un citu veidu vēzi.
Finnish: Jos sairaus vastaa hoitoon tai lääkäri katsoo, että potilas hyötyy uusista hoitojaksoista, Vyxeos-valmistetta annetaan kunkin uuden jakson päivinä 1 ja 3.
Latvian: Ja tiek novērota atbildes reakcija un ārsts uzskata, ka turpmāki kursi varētu dot labumu, Vyxeos tiek ievadītas katra nākamā kursa 1. un 3. dienā.
Finnish: Liposomien odotetaan säilyvän potilaan elimistössä pidempään kuin perinteiset sytarabiini- ja daunorubisiinilääkkeet ja kertyvän potilaan luuytimeen.
Latvian: Sagaidāms, ka liposomas pacienta organismā paliks ilgāk nekā konvencionālas citarabīna un daunorubicīna zāles un uzkrāsies pacienta kaulu smadzenēs.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Vyxeos-valmisteen hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Vyxeos, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Finnish: Yleistiedot Vyxeos-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Latvian: Vyxeos pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Finnish: Infuusio annetaan 90 minuutin kuluessa ensimmäisen hoitojakson päivinä 1, 3 ja 5.
Latvian: Devu aprēķina, pamatojoties uz pacienta augumu un svaru; pirmā ārstēšanas kursa laikā 1., 3. un 5. dienā tiek veikta 90 minūtes ilga infūzija.
Finnish: Vyxeosta saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa ja sitä saa valvoa vain lääkäri, jolla on kokemusta syöpälääkkeiden käytöstä.
Latvian: Vyxeos var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk un jāuzrauga pretvēža zāļu lietošanā pieredzējušam ārstam.
Finnish: Vyxeos-valmistetta saaneet potilaat elivät noin 9,6 kuukautta hoidon jälkeen, kun perinteistä sytarabiini- ja daunorubisiinihoitoa saaneet potilaat elivät noin 6 kuukautta.
Latvian: Pacienti, kuri lietoja Vyxeos, vidēji dzīvoja apmēram 9,6 mēnešus pēc ārstēšanas beigām, savukārt tie, kas saņēma konvencionālo citarabīnu un daunorubicīnu, dzīvoja apmēram 6 mēnešus.
Finnish: Liposomit suojaavat syöpälääkkeitä varhaiselta hajoamiselta, minkä odotetaan tehostavan niiden syöpäsoluihin kohdistuvaa vaikutusta.
Latvian: Liposomas aizsargā pretvēža zāles no ātras sadalīšanās, tādējādi paredzams, ka zāļu ietekme uz vēža šūnām palielināsies.
Finnish: Lisätietoja Vyxeos-valmisteen käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Latvian: Papildu informāciju par Vyxeos lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Finnish: Mitä hyötyä Vyxeos-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Latvian: Kādi Vyxeos ieguvumi atklāti pētījumos?
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Vyxeos-valmisteen käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Vyxeos lietošanu.
Finnish: Tutkimuksessa Vyxeos-valmistetta verrattiin perinteisiin sytarabiini- ja daunorubisiini-infuusioihin.
Latvian: Pētījumā Vyxeos tika salīdzinātas ar konvencionālajām citarabīna un daunorubicīna infūzijām.
Finnish: Vyxeos (daunorubisiini/sytarabiini) EMA/457184/2018
Latvian: EMA/457184/2018
Finnish: Vyxeos-valmistetta käytetään, kun leukemia johtuu aiemmista (muiden syöpien) hoidoista tai liittyy tiettyihin luuytimen muutoksiin (myelodysplasia).
Latvian: Vyxeos lieto, ja leikēmiju izraisījusi iepriekšējā ārstēšana (piemēram, lai ārstētu citus vēža veidus) vai ja tā ir saistīta ar noteiktām izmaiņām kaulu smadzenēs, ko sauc par mielodisplāziju.
Finnish: Vyxeos paransi eloonjääntiä perinteiseen sytarabiini- ja daunorubisiinihoitoon verrattuna akuuttia myelooista leukemiaa sairastavilla potilailla, joilla on heikko ennuste tai vain vähän hoitovaihtoehtoja.
Latvian: Vyxeos uzlaboja dzīvildzi salīdzinājumā ar konvencionālo citarabīnu un daunorubicīnu pacientiem ar akūtu mieloleikozi, kuriem ir slikta prognoze un maz alternatīvu ārstēšanas iespēju.
Finnish: Mitä riskejä Vyxeos-valmisteeseen liittyy?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Vyxeos?
Finnish: Vyxeos annetaan infuusiona laskimoon (suonensisäisenä tiputuksena).
Latvian: Vyxeos ievada vēnā infūzijas veidā (pa pilienam).
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää sytarabiinia ja daunorubisiinia liposomeina eli pieninä rasvapallosina.
Latvian: Šajās zālēs citarabīns un daunorubicīns atrodas sīkos tauku pilienos, ko sauc par liposomām.
Finnish: Sillä hoidetaan aikuisia, joilla on hiljattain diagnosoitu akuutti myelooinen leukemia (AML), eräs veren valkosolujen syöpä.
Latvian: Vyxeos ir pretvēža zāles, ko lieto, lai ārstētu pieaugušos, kuriem tikko diagnosticēta akūta mieloīda leikēmija - balto asins šūnu vēzis.
Finnish: Vyxeos-valmisteen on osoitettu pidentävän potilaiden elinaikaa yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 309 potilasta, joilla oli aiempaan hoitoon tai myelodysplasiaan liittyvä suuririskinen akuutti myelooinen leukemia.
Latvian: Vienā galvenajā pētījumā, kurā piedalījās 309 pacienti ar augsta riska akūtu mieloīdo leikēmiju, ko izraisījusi iepriekšēja ārstēšana vai kas saistīta ar mielodisplāziju, tika pierādīts, ka Vyxeos uzlabo pacientu dzīvildzi.
Finnish: Vyxeos-valmisteen vaikuttavat aineet ovat daunorubisiini ja sytarabiini.
Latvian: Vyxeos aktīvās vielas ir daunorubicīns un citarabīns.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Vyxeos-valmisteen sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Vyxeos, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Finnish: Pakkauskoko injektiopullo
Latvian: Tiešais iepakojums
Finnish: Jokainen konsolidaatio
Latvian: Katra konsolidācija
Finnish: Puh: +44 8450305089 Sähköposti: medinfo-int@jazzpharma.com
Latvian: Tel.: +44 8450305089 E-pasts: medinfo-int@jazzpharma.com
Finnish: Se ei sisällä mitään säilöntäaineita.
Latvian: Tās nesatur konservantus.
Finnish: • Jos sinulle tullaan antamaan rokotetta.
Latvian: • Ja Jums jāsaņem vakcīna.
Finnish: Sydämen toimintaa on seurattava tiukasti.
Latvian: Sirdsdarbība rūpīgi jāuzrauga.
Finnish: enintään 4 tunnin ajan.
Latvian: līdz 4 stundām.
Finnish: • Infuusio annetaan puolentoista tunnin (90 minuutin) pituisena.
Latvian: • Infūzija tiek ievadīta pusotras stundas laikā (90 minūtes).
Finnish: • Jos sinulla on mitä tahansa allergisia (yliherkkyys-) reaktioita.
Latvian: • Ja Jums ir alerģiskas (paaugstinātas jutības) reakcijas.
Finnish: Ota yhteys lääkäriin tai sairaanhoitajaan mahdollisimman nopeasti.
Latvian: Sazinieties ar ārstu vai medmāsu, cik drīz vien iespējams.
Finnish: Pediatriset potilaat Pediatrisista potilaista kerätyt farmakokineettiset tiedot eivät riitä johtopäätöksien tekemiseen.
Latvian: No pediatriskiem pacientiem apkopotie farmakokinētiskie dati nav pietiekami, lai izdarītu secinājumus.
Finnish: Jos näin tapahtuu, älä aja äläkä käytä mitään työkaluja tai koneita.
Latvian: Ja tā notiek, nevadiet transportlīdzekļus vai nelietojiet nekādus instrumentus vai mehānismus.
Finnish: Avaamattomat injektiopullot 2 vuotta.
Latvian: Neatvērti flakoni 2 gadi.