FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Savjetuje se oprez ako se nikorandil primjenjuje u kombinaciji s drugim lijekovima s učinkom snižavanja krvnog tlaka (vidjeti dio 4.5 i 4.8).
Latvian: Nikorandilu lietojot kombinācijā ar citām zālēm, kurām piemīt asinsspiedienu pazeminoša iedarbība, jāievēro piesardzība (skatīt 4.5. un 4.8. apakšpunktu).
Croatian: Rezultat je povećano nakupljanje krvi u venskom bazenu i smanjenje predopterećenja.
Latvian: Tādēļ palielinās asinsvadu piepildīšanās spējas un samazinās pirmsslodze.
Croatian: • Pad krvnog tlaka.
Latvian: • asinsspiediena pazemināšanās.
Croatian: Nisu uvedene izmjene.
Latvian: Izmaiņas neveica.
Croatian: Europski i azijski planovi za razvoj provedeni su nezavisno u dvije različite populacije.
Latvian: Eiropas un Āzijas izstrādes plāni ir īstenoti neatkarīgi divās dažādās populācijās.
Croatian: Rezultati ovog PASS-a očekuju se u 1. tromjesečju 2015.
Latvian: PASS rezultāti ir gaidāmi 2015. gada pirmajā ceturksnī.
Croatian: A case of pseudocyanosis.
Latvian: Ekanayaka RA. A case of pseudocyanosis.
Croatian: Te su doze stoga korištene u svim glavnim kontroliranim ispitivanjima.
Latvian: Tādēļ šīs devas lietoja visos lielajos kontrolētajos pētījumos.
Croatian: Lijekovi Ikorel i Dancor registrirani su i stavljeni u promet u sljedećim državama članicama EU-a: Austriji, Danskoj, Francuskoj, Irskoj, Nizozemskoj, Portugalu i Ujedinjenoj Kraljevini.
Latvian: Ikorel un Dancor ir reģistrētas un tiek tirgotas šādās Eiropas Savienības dalībvalstīs: Austrijā, Dānijā, Francijā, Īrijā, Nīderlandē, Portugālē un Apvienotajā Karalistē.
Croatian: No, velike nesigurnosti u vezi s ovim preventivnim djelovanjem ne dopuštaju davanje bilo kakvih preporuka i ne mogu podržati tu indikaciju.
Latvian: Tomēr būtiskas neskaidrības par šo profilaktisko ietekmi neļauj sniegt ieteikumus un nevar kalpot par atbalstu šādai indikācijai.
Croatian: No, ovo je temeljeno na ograničenom dokazu iz literature10 (Ekanayaka, 2014.).
Latvian: Taču šī kontrindikācija bija pamatota ar ierobežotiem literatūrā pieejamiem pierādījumiem10 (Ekanayaka, 2014).
Croatian: Načelno, može se reći da se terapija treba provesti s najmanjom djelotvornom dozom.
Latvian: Kopumā var norādīt, ka ārstēšanai jāizmanto mazākā efektīvā deva.
Croatian: Tijekom ovog postupka pregledano je označivanje.
Latvian: Marķējuma teksts Šīs procedūras laikā pārskatīja marķējuma tekstu.
Croatian: Smanjenje preopterećenja bilo je proporcionalno značajnije od onog u naknadnom opterećenju.
Latvian: Priekšslodzes samazināšanās proporcionāli bija nozīmīgāka nekā pēcslodzes samazināšanās.
Croatian: Stoga se dnevna doza od 20 mg ne može generalizirati.
Latvian: Tādēļ 20 mg dienas devu nevar vispārināt.
Croatian: Informiranje/educiranje radi stjecanja znanja koje omogućuje ovu dijagnozu najbolja je mjera smanjivanja rizika koja je do sada utvrđena.
Latvian: Informācijas sniegšana/izglītošana, lai iegūtu zināšanas, kas ļauj noteikt šo diagnozi, ir labākais līdz šīm konstatētais riska mazināšanas pasākums.
Croatian: Stoga CHMP smatra da ta indikacija nije podržana uslijed nedostatka odgovarajućih podataka.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskata, ka šo indikāciju nevar atbalstīt atbilstošu datu neesamības dēļ.
Croatian: Rezultati ispitivanja IONA sažeti su, a koristi se isti tekst za obje grupe proizvoda.
Latvian: IONA pētījuma rezultātus apkopoja, izmantojot vienādu formulējumu abām zāļu grupām.
Croatian: CHMP je stoga smatrao da indikacija kardiovaskularne prevencije više nije podržana.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka kardiovaskulārās profilakses indikācija vairs nav atbalstāma.
Croatian: CHMP je zaključio da je dnevna doza za azijske bolesnike manja od one definirane za europske bolesnike.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka dienas deva aziātiem ir mazāka, nekā noteikts Eiropas pacientiem.
Croatian: Nikorandil može inducirati hiperkalemiju.
Latvian: Nikorandils var izraisīt hiperkaliēmiju.
Croatian: Stoga se kontraindikacija ne smatra opravdanom, no izjavu o upozorenju zatražio je CHMP.
Latvian: Tādēļ šo kontrindikāciju neuzskata par pamatotu, tomēr CHMP pieprasa iekļaut brīdinājumu.
Croatian: Pripazite da izbjegavate toleranciju nitrata (klasa II.b, razina dokaza C).
Latvian: Jāievēro piesardzība, lai izvairītos no pierašanas pie nitrātiem (IIb klase, C pierādījumu līmenis).
Croatian: Učinak na kapacitivnost vena bio je manji nego u slučaju nitrata.
Latvian: Ietekme uz venozo kapacitāti bija mazāka nekā nitrātiem.
Croatian: • su sažetak opisa svojstava lijeka, označivanje i uputa o lijeku koje je predložio nositelj odobrenja ocijenjeni na temelju dostavljene dokumentacije i znanstvene rasprave unutar Odbora;
Latvian: • zāļu aprakstu, marķējuma tekstu un lietošanas instrukciju, ko piedāvāja reģistrācijas apliecības īpa šnieki, izvērtēja, pamatojoties uz iesniegto dokumentāciju un zinātniskām apspriedēm Komitejā;
Croatian: Nadalje, nositelji odobrenja već planiraju PASS, retrospektivno ispitivanje temeljeno na kohorti bolesnika.
Latvian: Turklāt reģistrācijas apliecības īpašnieki jau plāno PASS - retrospektīvu pacientu kohortas pētījumu.
Croatian: Uz to, ovo je ispitivanje ograničeno upisanom populacijom s niskom revaskularizacijom.
Latvian: Turklāt šī pētījuma ierobežojums ir tajā iekļautā populācija ar sliktiem revaskularizācijas rādītājiem.
Croatian: Iako ispitivanje IONA ne pruža primjerenu podršku za indikaciju prevencije, sveukupni podaci, uključujući i ispitivanje IONA, pružaju dobru podlogu za novu simptomatičku indikaciju koja je prethodno predložena.
Latvian: Lai gan IONA pētījums nesniedz atbilstošu atbalstu profilakses indikācijai, visi dati kopumā, to vidū IONA, sniedz labu atbalstu jaunai iepriekš minētai simptomātiskai indikācijai.
Croatian: <Zaštićeno ime> ne preporuča se u pedijatrijskih bolesnika budući da njegova sigurnost i djelotvornost nisu utvrđeni u ovoj grupi bolesnika.
Latvian: <Piešķirtais nosaukums> nav ieteicams lietot bērniem, jo šo zāļu drošums un iedarbīgums šajā pacientu grupā nav pierādīts.
Croatian: Posljedičnom, čini se da doze od 10 i 20 mg b.i.d. predstavljaju najbolji kompromis između djelotvornosti i kliničke prihvatljivosti.
Latvian: Līdz ar to konstatēja, ka devas 10 mg un 20 mg divreiz dienā ir labākais kompromiss starp iedarbīgumu un klīnisko pieņemamību.
Croatian: Nikorandil nema izravan učinak na mikoradijalnu kontraktivnost.
Latvian: Nikorandilam nepiemīt tieša ietekme uz miokarda kontraktilitāti.
Croatian: Oba su lijeka također dostupna u EU-u pod sljedećim trgovačkim nazivima: Adancor, Angicor i Nicorandil Zentiva.
Latvian: Tās Eiropas Savienībā ir pieejamas arī ar citiem tirdzniecības nosaukumiem: Adancor, Angicor un Nicorandil Zentiva.
Croatian: Nadalje, uz moguće razlike u odgovoru između bijelaca i Japanaca (s obzirom na tjelesnu masu), najčešća ispitivanja u pogledu kojih je doza od 5 mg b.i.d. utvrđena, bila su otvoreni nekontrolirani protokoli.
Latvian: Turklāt, neņemot vērā iespējamās atbildes reakcijas atšķirības starp baltās rases pārstāvjiem un japāņiem (saistībā ar ķermeņa masu), lielākā daļa pētījumu, kuros vērtēja devu 5 mg divreiz dienā, bija atklāti, nekontrolēti pētījumi.
Croatian: No, iako je doza od 5 mg djelovala, u japanskih bolesnika, utvrđene su skromne hemodinamske promjene.
Latvian: Lai gan 5 mg deva ir aktīva japāņu izcelsmes pacientiem, pierādīts, ka tā izraisa mērenas hemodinamikas izmaiņas.
Croatian: Bolesnici s koronarnom bolesti srca (CHD)
Latvian: Pacienti ar koronāro sirds slimību (KSS)
Croatian: Ispitivanje SG 002 bilo je otvoreno nekontrolirano ispitivanje, a EMD 034 ispitivanje bilo je dvostruko slijepo randomizirano prijelazno ispitivanje.
Latvian: SG 002 pētījums bija atklāts, nekontrolēts pētījums, un EMD 034 pētījums bija dubultmaskēts, nejaušināts, krustenisks pētījums.
Croatian: Korak retrospektivne ocjene kao dijela farmakovigilancijskog plana jest preduvjet za temeljno razumijevanje čimbenika koji uzrokuju razvoj ulceracija.
Latvian: Retrospektīvas novērtēšanas posms farmakovigilances plāna ietvaros ir priekšnoteikums pilnīgai izpratnei par faktoriem, kas izraisa čūlu veidošanos.
Croatian: Broj bolesnika liječenih nikorandilom po doziranju nije dostupan; stoga nije poznato bi li smanjenje doze omogućilo smanjenje ulceracije bez gubitka djelotvornosti.
Latvian: Informācija par to, cik pacientu ārstēti ar konkrēto nikorandila devu, nav pieejama; tādējādi nav zināms, vai devas samazināšana ļautu samazināt čūlu veidošanos, neietekmējot iedarbīgumu.
Croatian: Odjeljak 4.2 - Doziranje i način primjene
Latvian: 4.2. apakšpunkts - Devas un lietošanas veids
Croatian: Oprez se savjetuje pri primjeni nikorandila u kombinaciji s drugim lijekovima koji mogu povećati koncentracije natrija (vidjeti odjeljke 4.4. i 4.8.).
Latvian: Lietojot nikorandilu kombinācijā ar citām zālēm, kas var paaugstināt kālija līmeni, ieteicama piesardzība (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Croatian: Brojevi događaja dostavljeni su prema različitim dnevnim dozama u prethodnom Periodičnom ažuriranom izvještaju o sigurnoj primjeni za nikorandil (razdoblje podnošenja izvještaja od 01. ožujka 2010. do 28. veljače 2013.).
Latvian: Gadījumu skaits norādīts nikorandila iepriekšējā periodiskajā ziņojumā par zāļu drošumu (ziņojuma periods no 2010. gada 1. marta līdz 2013. gada 28. februārim), lietojot citādas dienas devas.
Croatian: Odjeljak 4.5. - Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Latvian: apakšpunkts - Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Croatian: No, u ovom su odjeljku dodane dvije kontraindikacije povezane s rizikom akutnog pulmonarnog edema i hipovolemije.
Latvian: Tomēr šajā apakšpunktā pievienoja divas kontrindikācijas, kas saistītas ar akūtas plaušu tūskas un hipovolēmijas risku.
Croatian: Tvrtka Chugai Pharmaceutical Co., Ltd sintetizirala je i razvila lijek Nikorandil 1975. kao lijek koji proizvodi koronarnu dilataciju.
Latvian: Nikorandilu sintezēja un izstrādāja Chugai Pharmaceutical Co., Ltd 1975. gadā kā zāles, kas izraisa koronāro asinsvadu paplašināšanos.
Croatian: Odjeljak 5.1. - Farmakodinamička svojstva
Latvian: 5.1. apakšpunkts - Farmakodinamiskās īpašības
Croatian: To je u suprotnosti s rasporedom doziranja u Japanu gdje se doza od 5 mg b.i.d. preporuča kao početna doza.
Latvian: Tas ir pretēji Japānā izmantotajai dozēšanas shēmai, kur 5 mg divreiz dienā ir ieteicamā sākumdeva.
Croatian: Vjerojatnije je da će nastupiti u bolesnika sa specifičnim faktorima rizika poput onih koji primaju dodatke natrija ili dijuretike koji štede natrij.
Latvian: Tās iespējamība ir lielāka pacientiem, kuriem ir specifiski riska faktori, piemēram, tiem, kuri lieto kālija papildterapiju vai kāliju aizturošus diurētiskos līdzekļus.
Croatian: Dostupni podaci o kardiovaskularnoj prevenciji mogu ukazivati na povoljno djelovanje nikorandila u smanjivanju kardiovaskularnog rizika, uglavnom snižavajući broj hospitalizacija.
Latvian: Pieejamie kardiovaskulārās profilakses dati var liecināt par nikorandila labvēlīgu ietekmi, mazinot kardiovaskulāro risku, galvenokārt samazinot hospitalizāciju.
Croatian: Nadalje, dva hemodinamska ispitivanja (SG 002 i EMD 034) ispitala su hemodinamska djelovanja jedne oralne doze nikorandila (40 mg, 60 mg, 80 mg) u ukupno 21 farmakodinamički ocjenjiva bolesnika s ozbiljnim zatajenjem srca (N.Y.H.A. klasa III. i IV.).
Latvian: Turklāt divos hemodinamikas pētījumos (SG 002 un EMD 034) ir pētīta vienreizēju perorālu nikorandila devu (40 mg, 60 mg, 80 mg) hemodinamiskā ietekme kopumā 21 farmakodinamiski novērtējamam pacientam ar smagu sirds mazspēju (III un IV funkcionālā klase pēc NYHA klasifikācijas).
Croatian: Zbog svog dijela nitrata, nikorandil otpušta također vaskularne glatke mišiće, posebice u venskom sustavu putem povećanja intrastaničnog cikličkog guanozin monofosfata (GMP-a).
Latvian: Ar nitrāta daļu nikorandils atslābina arī asinsvadu gludos muskuļus, īpaši venozajā sistēmā, palielinot intracelulārā cikliskā guanozīna monofosfāta (GMF) daudzumu.
Croatian: No, CHMP smatra da koncentracija postupka oksidacije ne može biti klinički relevantna budući da je prijavljen samo jedan slučaj metemoglobinemije pri primjeni nikorandila.
Latvian: Taču CHMP uzskata, ka oksidācijas procesa līmenis var nebūt klīniski nozīmīgs, jo saistībā ar nikorandila lietošanu ziņots tikai par vienu methemoglobinēmijas gadījumu.
Croatian: Uočena je posturalna hipotenzija, iako samo nakon prve primjene, bez obzira na to da li se radilo o dozi od 40 ili 60 mg.
Latvian: Novēroja ortostatisku hipotensiju, lai gan tikai pēc pirmās lietošanas reizes, lietojot 40 mg vai 60 mg.
Croatian: S obzirom na mali broj bolesnika upisanih u ovo ispitivanje, nije bilo moguće donijeti zaključak u vezi s djelotvornosti 10 mg b.i.d. u odnosu na 20 mg b.i.d.
Latvian: Ņemot vērā šajā pētījumā iesaistīto nelielo pacientu skaitu, nebija iespējams izdarīt secinājumu par 10 mg divreiz dienā iedarbīgumu salīdzinājumā ar 20 mg divreiz dienā iedarbīgumu.
Croatian: Nadalje, kombinacija triju heterogenih kriterija ove primarne završne točke, kardiovaskularna smrt, infarkt miokarda (IM) i hospitalizacija, uglavnom je potaknuta smanjenjem hospitalizacije s marginalnim značajem (p=0,014).
Latvian: Turklāt šī primārā mērķa kritērija trīs heterogēno kritēriju - kardiovaskulārā nāve, miokarda infarkts (MI) un hospitalizācija - salikumu nosaka galvenokārt hospitalizācijas samazināšanās ar nelielu ticamību (p = 0,014).
Croatian: Odjeljak 4.3. - Kontraindikacije
Latvian: 4.3. apakšpunkts - Kontrindikācijas
Croatian: Ona treba upozoriti na to da se nikorandil treba koristiti oprezno u bolesnika s deficijencijom glukoze-6-fosfatadehidrogenaze budući da to može dovesti do metemoglobinemije na temelju teoretskog mehanizma aktiviranja ovog procesa metabolizmom organskih nitrata što rezultira formiranjem nitrita.
Latvian: Tam jāatspoguļo, ka nikorandils piesardzīgi jālieto pacientiem, kuriem ir glikozes-6-fosfātdehidrogenāzes trūkums, jo tas var izraisīt methemoglobinēmiju saistībā ar teorētisku mehānismu, kad šo procesu ierosina organisko nitrātu metabolisms, kā rezultātā veidojas nitrīti.
Croatian: Nikorandil 20 mg bio je djelotvorniji u smanjivanju sistoličkog krvnog tlaka u mirovanju (SBP) i povećavanju ukupnog radnog opterećenja tijekom vježbanja (55 % u odnosu na 94 %).
Latvian: 20 mg nikorandila efektīvāk pazemināja sistolisko asinsspiedienu (SAS) miera stāvoklī un palielināja kopējo fiziskas slodzes panesamību (attiecībā 55 % pret 94 %).
Croatian: CHMP je zaključio da DHPC treba također sadržavati obavijest o glavnim izmjenama informacija o lijeku nakon ishoda ovog postupka usklađivanja; o tome trebaju odlučiti nadležna tijela na nacionalnoj razini, ako se smatra neophodnim.
Latvian: CHMP uzskata, ka vēstulē veselības aprūpes speciālistiem jāsniedz arī informācija par galvenajām izmaiņām zāļu informācijā pēc šīs saskaņošanas procedūras noslēgšanas; par to jālemj nacionālā līmenī katrai kompetentajai iestādei, ja nepieciešams.
Croatian: Stoga je CHMP zatražio od nositelja odobrenja da uključe izjavu u kojoj se spominje da se nikorandil treba koristiti oprezno u takvoj populaciji.
Latvian: Tādēļ CHMP lūdza reģistrācijas apliecības īpašniekiem iekļaut informāciju, norādot, ka šajā populācijā nikorandils jālieto piesardzīgi.
Croatian: Posljedično, budući da niti jedno provedeno ispitivanje nije pokazalo djelotvornost u dozi manjoj od 20 mg b.i.d. te budući da je toksičnost ovisna o dozi i pojavljuje se pri 20 mg b.i.d., indikaciju treba ograničiti na drugu liniju terapije kako je preporučeno u odjeljku 4.1. iz sigurnosnih razloga.
Latvian: Tā kā neviens no veiktajiem pētījumiem neliecina par iedarbīgumu, lietojot par 20 mg divreiz dienā mazāku devu, un, tā kā toksicitāte ir atkarīga no devas un rodas, lietojot 20 mg divreiz dienā, drošuma apsvērumu dēļ indikācija ir jāierobežo, un tai jāietver tikai otrās izvēles terapija, kā ieteikts 4.1. apakšpunktā.
Croatian: No, prepoznata je važnost utvrđenog rizika od ulceracije (gastrointestinalne, kožne, na sluznici, genitalne i okularne) i perforacije, fistula i apcesa i oni se prate od 1997.
Latvian: Taču ir atzīts nozīmīgs konstatētais čūlu veidošanās (kuņģa-zarnu traktā, uz ādas gļotādām, dzimumorgāniem un acīs) un perforācijas, kā arī fistulu un abscesu rašanās risks, un tas tiek uzraudzīts kopš 1997. gada.
Croatian: Kako je specificirano u aktualnim smjernicama ICH-a o „etničkim čimbenicima prihvatljivosti inozemnih kliničkih podataka" izdanim 1998., ocjena farmakokinetike i farmakodinamike te njihova usporedivost u tri glavne rasne skupine najvažnija je za područja ICH-a (azijati, crnci, bijelci) odlučujuća je za registraciju lijekova u područjima ICH-a.
Latvian: Kā norādīts pašlaik spēkā esošajās 1998. gadā sagatavotajās ICH pamatnostādnēs "Etniskie faktori ārvalstu klīnisko datu pieņemamības izvērtēšanā", lai reģistrētu zāles ICH reģionos, obligāti nepieciešama farmakokinētikas un farmakodinamikas un to salīdzināmības novērtēšana trīs galvenajām, ICH reģioniem visnozīmīgākajām rasēm (aziāti, melnās un baltās rases pārstāvji).
Croatian: Osim toga, sekundarna završna točka, kombinacija kardiovaskularne smrti i IM-a, ne postiže statistički značaj te stoga potvrđuje slabost i nerelevantnost primarne završne točke.
Latvian: Turklāt sekundārais mērķa kritērijs, kardiovaskulārās nāves un miokarda infarkta salikums, nesasniedz statistiski ticamu līmeni un tādējādi apstiprina primārā mērķa kritērija vājumu un nenozīmību.
Croatian: Statistički značajna superiornost jedne doze od 5 mg u odnosu na placebo nije se smatrala relevantnim dokazom djelotvornosti nakon ponovljenog doziranja jer je to bila samo akutna primjena, a to nije bio cilj ispitivanja.
Latvian: Statistiski ticamo vienreizējas 5 mg devas pārākumu pār placebo neuzskatīja par nozīmīgu iedarbīguma pierādījumu pēc atkārtotas zāļu lietošanas, jo šī deva bija lietota tikai akūti, un šāda lietošanas veida izpēte nebija pētījuma mērķis.
Croatian: Zaključno, ispitivanje IONA bilo je randomizirano, dvostruko slijepo, placebo kontrolirano ispitivanje provedeno na 5 126 bolesnika starijih od 45 godina s kroničnom stabilnom anginom, liječenih standardnim antianginalnim terapijama i izloženih visokom riziku od kardiovaskularnih događaja koji su definirani povećanjem ranije miokardijalne infrakcije ili ugradnjom premosnice koronarne arterije ili bolešću koronarne arterije koja je potvrđena angiografom ili pozitivnim testom vježbanja u prethodne dvije godine.
Latvian: IONA pētījums bija nejaušināts, dubultmaskēts, placebo kontrolēts pētījums, ko veica 5126 par 45 gadiem vecākiem pacientiem ar hronisku stabilu stenokardiju, kurus ārstēja ar standarta antiangināliem līdzekļiem un kuriem bija liels kardiovaskulāro traucējumu risks, kas definēts kā pārciests miokarda infarkts, iepriekš veikta koronāro artēriju šuntēšana, angiogrāfiski apstiprināta koronāro artēriju slimība vai pozitīvs slodzes testa rezultāts iepriekšējos divos gados.
Croatian: No, primarna završna točka je slaba budući da uključuje kriterij "smanjenja hospitalizacije" koji je subjektivan kriterij za kardiovaskularnu prevenciju u bolesnika s koronarnom bolesti srca (CHD-om) s anginom.
Latvian: Tomēr primārais mērķa kritērijs ir vājš, jo tas ietver kritēriju "hospitalizācijas samazināšana", kas ir subjektīvs kardiovaskulārās profilakses kritērijs pacientiem ar koronāro sirds slimību (KSS) un pacientiem ar stenokardiju.
Croatian: Nisu postojale veće razlike između postojećeg teksta u različitim SmPC-ovima.
Latvian: Būtisku atšķirību starp esošo formulējumu dažādos zāļu aprakstos nebija.
Croatian: Ima učinak otvaranja kanala natrija.
Latvian: Tas izraisa kālija kanālu atvēršanos.
Croatian: 2009 Aug;54(2):307-17
Latvian: Am J Kidney Dis. 2009 Aug;54(2):307-17
Croatian: • je predmet upućivanja bilo usklađivanje sažetka opisa svojstava lijeka, označivanja i upute o lijeku;
Latvian: • pārskatīšanas mērķis bija zāļu aprakstu, marķējuma tekstu un lietošanas instrukciju saskaņošana;
Croatian: Nadalje, postojalo je također nešto od sljedećeg: hipertrofija lijevog ventrikula na EKG-u, frakcija odbacivanja lijevog ventrikula ≤45% ili završna dijastolička dimenzija od >55mm, starost ≥65, dijabetes, hipertenzija, periferna vaskularna bolest ili cerebrovaskularna bolest.
Latvian: Turklāt spēkā bija viens no šiem kritērijiem: kreisā kambara hipertrofija elektrokardiogrammā, kreisā kambara izsviedes frakcija ≤ 45 %, beigu diastoliskais izmērs > 55 mm, vecums ≥ 65 gadi, cukura diabēts, hipertensija, perifēro asinsvadu slimība vai cerebrovaskulāra slimība.
Croatian: CHMP je također preporučio da se u SmPC uvrste informacije o izostanku farmakodinamičke interakcije između nikorandila i acenokumarola s unakrsnom referencom na odjeljak 4.4. kako bi se liječnika upozorilo na rizik od ulceracija i s njima povezanog krvarenja.
Latvian: Tāpat CHMP ieteica zāļu aprakstā iekļaut informāciju par farmakodinamiskas mijiedarbības neesamību starp nikorandilu un acenokumarolu, ietverot krustenisku atsauci uz 4.4. apakšpunktu, lai informētu ārstu par čūlu veidošanās un ar to saistītas asiņošanas risku.
Croatian: Ciljevi su kvantifikacija stopa ulceracije u bolesnika liječenih nikorandilom (uključujući, između ostaloga, gastrointestinalne, kožne, okularne, mukozalne, analne lokacije; samostalne ili na više lokacija), kao i posljedičnu eroziju, perforaciju, krvarenje, formiranje apcesa, fistule i odgođeno zacjeljivanje rana u stvarnom okruženju; zajedno s identifikacijom podgrupa visokog rizika, drugih faktora, te ocjene djelovanja doze i vremena.
Latvian: Mērķi ir kvantitatīvi novērtēt čūlu rašanos ar nikorandilu ārstētiem pacientiem (tostarp, bet ne tikai kuņģa-zarnu traktā, uz ādas, acīs, uz gļotādām un anālajā apvidū; vienā vai vairākās vietās), kā arī turpmākas erozijas, perforāciju, asiņošanu, abscesu veidošanos, fistulas un vēlīnu brūču dzīšanu reālas dzīves apstākļos; vienlaikus atklāt arī augstam riskam pakļautas apakšgrupas, citus riska faktorus un novērtēt devas un laika ietekmi.
Croatian: Ovaj odjeljak je pojašnjen napomenom da se tabele ne smiju ukloniti iz blister traka sve do unosa (s unakrsnom referencom na odjeljke 4.4. i 6.4.) budući da na njih utječe vlaga, te navođenjem izostanka djelovanja s unosom hrane.
Latvian: Šo apakšpunktu padarīja skaidrāku, norādot, ka tabletes no blistera drīkst izņemt tikai tieši pirms lietošanas (ar savstarpēju atsauci uz 4.4. un 6.4. apakšpunktu), jo tās ietekmē mitrums, un pieminēja ietekmes neesamību, lietojot kopā ar uzturu.
Croatian: Razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje u promet
Latvian: Reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņu pamatojums
Croatian: CHMP je nositeljima odobrenja dostavio popis pitanja, ističući odjeljke SPC-a za lijekove u kojima su prisutne razlike.
Latvian: CHMP nosūtīja jautājumu sarakstu reģistrācijas apliecības īpašniekam, norādot uz zāļu aprakstu apakšpunktiem, kuros atrodamas atšķirības.
Croatian: Djelotvornost u kliničkom programu temeljena je na mjerenju broja antianginalnih napadaja tijekom testova vježbanja.
Latvian: Iedarbīgumu klīniskajā programmā noteica, novērtējot antianginālo lēkmju rādītāju slodzes testos.
Croatian: Nikorandil može djelomično djelovati kroz nitratni dio, za koji se čini da je aktivator metemoglobinemije kroz postupak oksidacije.
Latvian: Nikorandils var daļēji darboties ar nitrātu daļas starpniecību, kas, šķiet, oksidācijas procesa rezultātā izraisa methemoglobinēmiju.
Croatian: Pet (5) mg nikorandila b.i.d. nije pokazalo nikakvo objektivno poboljšanje u performansama djelovanja u usporedbi s placebom.
Latvian: Lietojot 5 mg nikorandila divreiz dienā, nav pierādīts objektīvs slodzes panesamības uzlabojums, salīdzinot ar placebo.
Croatian: Čini se da je antiishemijsko djelovanje nikorandila usporedivo s onim diltiazema, nifedipina, nitrata i propranolola.
Latvian: Nikorandila antiišēmiskā aktivitāte ir salīdzināma ar diltiazemam, nifedipīnam, nitrātiem un propranololam piemītošo antiišēmisko ietekmi.
Croatian: Nadalje, smanjenje završnog dijastoličkog tlaka i napetosti stijenke smanjuje ekstravaskularnu komponentu vaskularnog otpora.
Latvian: Turklāt beigu diastoliskā spiediena pazemināšana un sieniņas sprieguma samazināšana mazina asinsvadu pretestības ekstravaskulāro komponenti.
Croatian: Pojašnjen je mehanizam djelovanja nikorandila kao nikotinamid estera, a tekst je usklađen.
Latvian: Izskaidroja nikorandila kā nikotinamīda estera darbības mehānismu un saskaņoja tekstu.