FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geadviseerd Tacforius voor gebruik in de EU goed te keuren.
Danish: Agenturet anbefalede, at Tacforius godkendes til anvendelse i EU.
Dutch: Aangezien Tacforius een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Danish: Da Tacforius er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Dutch: De doses Tacforius worden berekend op basis van het lichaamsgewicht van de patiënt en het soort transplantatie dat de patiënt heeft ondergaan.
Danish: Doseringen af Tacforius beregnes på grundlag af patientens vægt og typen af transplantation, som vedkommende har gennemgået.
Dutch: Alleen artsen die ervaring hebben met immunosuppressiva en met de behandeling van transplantatiepatiënten mogen Tacforius voorschrijven en wijzigingen aanbrengen in de immunosuppressieve behandeling.
Danish: Kun læger, der har erfaring med immundæmpende lægemidler og håndtering af transplantationspatienter, bør ordinere dette lægemiddel og foretage ændringer af den immundæmpende behandling.
Dutch: Tacforius bevat de werkzame stof tacrolimus en is een ‘generiek geneesmiddel'.
Danish: Tacforius indeholder det aktive stof tacrolimus og er et "generisk lægemiddel".
Dutch: Dit betekent dat Tacforius dezelfde werkzame stof bevat en op dezelfde manier werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Advagraf.
Danish: Det betyder, at Tacforius er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Advagraf.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Tacforius.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Tacforius bør anvendes.
Dutch: Tacforius dient eenmaal daags op een lege maag met water te worden ingenomen.
Danish: indtages én gang dagligt med et glas vand på tom mave.
Dutch: Tacrolimus, de werkzame stof in Tacforius, is een immunosuppressivum.
Danish: Tacrolimus, det aktive stof i Tacforius, er et immundæmpende lægemiddel.
Dutch: Waarom is Tacforius goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Tacforius godkendt?
Dutch: Tacrolimus vermindert de activiteit van bepaalde cellen in het immuunsysteem (T-cellen) die vooral een rol spelen bij het aanvallen van het getransplanteerde orgaan (orgaanafstoting).
Danish: Tacrolimus reducerer aktiviteten af de såkaldte T-celler i immunsystemet, som er hovedansvarlige for, at det transplanterede organ angribes (afstødes).
Dutch: Tacforius is verkrijgbaar in de vorm van capsules met verlengde afgifte die tacrolimus bevatten.
Danish: Tacforius fås som depotkapsler, der indeholder tacrolimus.
Dutch: Tacforius is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Danish: Tacforius udleveres kun efter recept.
Dutch: Tacforius wordt gebruikt voor de langdurige behandeling van volwassen patiënten die een nier-of levertransplantatie hebben ondergaan, ter voorkoming van afstoting (wanneer het immuunsysteem het getransplanteerde orgaan aanvalt).
Danish: Tacforius bruges som langtidsbehandling for at forebygge organafstødning hos voksne efter en nyreeller levertransplantation (ved afstødning angriber immunsystemet det transplanterede organ).
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Tacforius.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Tacforius, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Wat is Tacforius en wanneer wordt het voorgeschreven?
Danish: Hvad er Tacforius, og hvad anvendes det til?
Dutch: Hoe is Tacforius onderzocht?
Danish: Hvordan er Tacforius blevet undersøgt?
Dutch: Tacforius kan ook worden gebruikt ter behandeling van orgaanafstoting bij volwassen patiënten als andere immunosuppressiva (geneesmiddelen die de activiteit van het immuunsysteem verminderen) niet werkzaam zijn.
Danish: Tacforius kan desuden bruges til at behandle organafstødning hos voksne patienter, når andre immundæmpende lægemidler ikke virker.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Tacforius, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Tacforius.
Dutch: Daarom was het Geneesmiddelenbureau van mening dat, net zoals voor Advagraf, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Danish: Det var derfor agenturets opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Tacforius.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Tacforius.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Tacforius, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Hoe werkt Tacforius?
Danish: Hvordan virker Tacforius?
Dutch: Hoe wordt Tacforius gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Tacforius?
Dutch: 1 voorgerolde matrix van 4,8 x 4,8 cm
Danish: 1 prærullet matrix på 4,8 x 4,8 cm2
Dutch: (Fantasie)naam Farmaceutische vorm
Danish: (Særnavn) Navn Lægemiddelform Administration
Dutch: Het gebruik tot 10 eenheden werd gerapporteerd.
Danish: Der er rapporteret anvendelse af op til 10 enheder.
Dutch: De resultaten ondersteunden de tweede methode niet.
Danish: Resultaterne understøttede ikke den anden metode.
Dutch: Anafylactische shock, overgevoeligheid
Danish: Anafylaktisk shock, overfølsomhed
Dutch: De actieve bestanddelen zijn gemaakt van menselijk bloed.
Danish: De aktive komponenter fremstilles fra humant blod.
Dutch: Om deze reden werden de studies als open-labelstudies uitgevoerd.
Danish: Studierne blev derfor udført som åbne studier.
Dutch: Een sterke (pulserende) bloeding dient chirurgisch gestopt te worden.
Danish: Stærk (pulserende) blødning bør stoppes kirurgisk.
Dutch: Lees dit alvorens de verpakking te openen.
Danish: Læs dette før pakningen åbnes:
Dutch: In overeenstemming met artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EC, zal de officiële vrijgifte van de batch worden uitgevoerd door een rijkslaboratorium of een specifiek daartoe aangewezen laboratorium.
Danish: I henhold til artikel 114 i direktiv 2001/83/EF foretages den officielle batchfrigivelse af et statsligt laboratorium eller et laboratorium udpeget hertil.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Takeda Austria
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Takeda Austria
Dutch: Formele interactiestudies werden niet uitgevoerd.
Danish: Der er ikke udført formelle interaktionsstudier.
Dutch: In geval van shock dienen de huidige medische voorschriften voor de behandeling van shock in acht te worden genomen.
Danish: I tilfælde af shock skal gældende medicinsk standard for shockbehandling iværksættes.
Dutch: Immunogeniciteit:
Danish: Immunogenicitet:
Dutch: De gegevens van acht gecontroleerde klinische studies die door de houder van de handelsvergunning werden uitgevoerd, werden in een geïntegreerde dataset samengevoegd.
Danish: Data fra de otte kontrollerede kliniske studier, foretaget af markedsføringsindehaveren, er blevet samlet i et integreret datasæt.
Dutch: Als deze symptomen zich voordoen, dient de toediening onmiddellijk te worden stopgezet.
Danish: Hvis disse symptomer opstår skal anvendelsen straks afbrydes.
Dutch: TachoSil wordt niet aangeraden voor gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar wegens onvoldoende veiligheid- en werkzaamheidgegevens.
Danish: TachoSil bør ikke anvendes til børn under 18 år, da data for sikkerhed og virkning er utilstrækkelige.
Dutch: In deze studie werden twee technieken voor het aanbrengen van TachoSil geëvalueerd: het aanbrengen van TachoSil over de dura en het aanbrengen van TachoSil aan beide kanten van de dura.
Danish: I dette studie blev to teknikker til at applicere TachoSil på undersøgt: applikation af TachoSil over dura og applikation af TachoSil på begge sider af dura.
Dutch: Een aanpassing van het RMP wordt ingediend:
Danish: Desuden skal en opdateret RMP fremsendes:
Dutch: De binnenste steriele verpakking openen en de matrix er uit halen.
Danish: Åbn den sterile inderpakning og tag matrixen ud.
Dutch: Bijgevolg werden intravasculaire farmacokinetische studies niet uitgevoerd bij de mens.
Danish: Som en konsekvens af dette er der ikke udført intravaskulære farmakokinetiske studier hos mennesker.
Dutch: TachoSil is gemaakt van eiwitbevattende bestanddelen.
Danish: TachoSil fremstilles af proteinholdige komponenter.
Dutch: TachoSil wordt in een steriele verpakking geleverd en het is dus belangrijk:
Danish: TachoSil leveres i en steril pakning og det er derfor vigtigt:
Dutch: Om praktische redenen (vergelijking met de standaard chirurgische en standaard hemostatische behandeling) was blindering niet mogelijk in de TachoSil-studies.
Danish: Af praktiske grunde (sammenligning med standard operativ- og standard hæmostasebehandling), var det ikke muligt at blinde TachoSil-studierne.
Dutch: A-4020 Linz, Oostenrijk
Danish: A-4020 Linz
Dutch: Toxiciteitsstudies met toediening van één enkele dosis bij verschillende diersoorten hebben geen tekenen van acute toxische effecten getoond.
Danish: Toksikologiske enkeltdosisstudier udført på forskellige dyrearter har ikke vist tegn på akut toksisk effekt.
Dutch: De veiligheid van TachoSil voor gebruik tijdens de zwangerschap bij de mens of de borstvoeding werd niet in gecontroleerde klinische studies vastgesteld.
Danish: Sikkerheden ved brug af TachoSil under graviditet eller i ammeperioden er ikke undersøgt i kontrollerede kliniske studier.
Dutch: Ingewandenobstructie (bij buikchirurgie)
Danish: Tarmobstruktion (ved abdominalkirurgi)
Dutch: Er zijn zeer beperkte klinische gegevens beschikbaar over hernieuwde blootstelling aan TachoSil.
Danish: Der er meget begrænsede kliniske data fra gentagen eksponering for TachoSil.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Lokale hemostatica, ATC-code: B02BC30
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Hæmostatika til lokalbrug, ATC-kode: B02BC30.
Dutch: Datum van laatste verlenging: 30 April 2009
Danish: Dato for første tilladelse: 8. juni 2004 Dato for seneste fornyelse: 30. april 2009
Dutch: Gebruik alleen onbeschadigde verpakkingen.
Danish: Brug kun ubeskadigede/uåbnede pakninger.
Dutch: De veiligheidsgegevens van TachoSil geven in het algemeen het type postoperatieve complicaties weer, dat verband houdt met de chirurgische situatie waarin de studies werden uitgevoerd en met de onderliggende ziekte van de patiënten.
Danish: TachoSils sikkerhedsdata afspejler generelt typen af post-operative komplikationer forbundet med de operative forhold, hvor undersøgelserne er foretaget, samt patienternes tilgrundliggende sygdom.
Dutch: Eén patiënt ontwikkelde antistoffen tegen humaan fibrinogeen.
Danish: Én patient dannede antistoffer mod humant fibrinogen.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberettebivirkninger direktetil Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Dutch: In de geïntegreerde analyses werden 997 patiënten met TachoSil behandeld en 984 patiënten met het referentiegeneesmiddel.
Danish: I de integrerede analyser blev 997 patienter behandlet med TachoSil og 984 patienter blev behandlet med komparator.
Dutch: Het is niet bekend of recente bestralingstherapie invloed heeft op de werkzaamheid van TachoSil, indien gebruikt voor het afdichten van de dura mater.
Danish: Det vides ikke, om nylig strålebehandling påvirker virkningen af TachoSil ved anvendelse til forsegling af dura mater.
Dutch: Bij dieronderzoek zijn geen tekenen van lokale intolerantie waargenomen.
Danish: Der sås ingen tegn på lokal intolerance i dyrestudierne.
Dutch: Als een trocar gebruikt wordt om toegang tot het wondgebied te verkrijgen, dient de binnenzijde van de trocar droog te zijn.
Danish: Hvis en trokar anvendes til at få adgang til såret, bør indersiden af trokaren være tør.
Dutch: TachoSil bevat per cm²:
Danish: TachoSil indeholder pr. cm
Dutch: Intravasculaire toediening is gecontraindiceerd.
Danish: Intravaskulær anvendelse er kontraindiceret.
Dutch: Dit is ook van toepassing voor onbekende of opkomende virussen en andere pathogenen.
Danish: Dette gælder også for ukendte eller nyopdagede vira samt andre patogener.
Dutch: TachoSil is uitsluitend voor lokaal gebruik en dient niet gebruikt te worden aan de binnenkant van een bloedvat.
Danish: TachoSil er kun til lokal brug og bør ikke anvendes i blodkar.
Dutch: Het gebruik van TachoSil is beperkt tot ervaren chirurgen.
Danish: Anvendelse af TachoSil er forbeholdt erfarne kirurger.
Dutch: • alleen onbeschadigde verpakkingen te gebruiken die nog niet zijn geopend (hersterilisatie is niet mogelijk).
Danish: • udelukkende at anvende uåbnede/ubeskadigedepakninger - resterilisation er ikke mulig.
Dutch: De frequentie van alle bijwerkingen die hieronder staan vermeld, is gecategoriseerd als niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Danish: Hyppigheden af alle de nedenfor anførte bivirkninger er kategoriseret som Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Dutch: De 95% betrouwbaarheidsintervallen voor de oddsratioresultaten wezen er echter op dat de werkzaamheid van TachoSil vergelijkbaar was met de huidige praktijk.
Danish: 95% konfidensintervallerne for oddsratio-resultaterne indikerede dog, at TachoSil havde samme virkning som den normale praksis.
Dutch: Dit is ook van toepassing op onbekende of opkomende virussen of andere soorten infecties.
Danish: Dette gælder også alle ukendte eller nyopdagede vira og andre typer infektioner.
Dutch: Elke weefsellijm matrix is verpakt in een PET-GAG blister verzegeld met een bedekte PE folie.
Danish: Hver vævsklæbermatrix er pakket i en PET-GAG-blister forseglet med en overtrukken PE-folie.
Dutch: De hoeveelheid TachoSil die gebruikt wordt, zal altijd afgestemd zijn op de onderliggende klinische nood van de patiënt.
Danish: Antallet af TachoSil, der skal appliceres, bør altid være i overensstemmelse med det grundlæggende kliniske behov hos den pågældende patient.
Dutch: TachoSil bleek goed te worden verdragen en veilig voor gebruik als aanvulling op het afsluiten van de dura mater tijdens neurochirurgie.
Danish: TachoSil blev fundet at være veltolereret og sikkert at bruge som tillæg til lukning af dura mater i neurokirurgi.
Dutch: Zoals met elk eiwitbevattend product zijn overgevoeligheidsreacties van allergische aard mogelijk.
Danish: Som ved ethvert andet proteinholdigt præparat kan allergiske overfølsomhedsreaktioner forekomme.
Dutch: TachoSil is geïndiceerd bij volwassenen voor de ondersteunende behandeling in chirurgie voor het verbeteren van de hemostase, ter bevordering van weefselafdichting, om hechtingen in de vaatchirurgie te ondersteunen waar standaardtechnieken onvoldoende zijn, en voor ondersteunende afdichting van de dura mater om postoperatieve cerebrospinale lekkage na neurologische chirurgie te voorkomen (zie rubriek 5.1).
Danish: TachoSil anvendes til voksne under kirurgiske indgreb som understøttende behandling til forbedring af hæmostase, til at fremme vævsforsegling, til at støtte sutur ved karkirurgiske operationer, hvor standardmetoder er utilstrækkelige, og til støttende forsegling af dura mater for at forebygge postoperativ lækage af cerebrospinalvæske efter neurokirurgi (se pkt 5.1).
Dutch: Leg de gele, actieve zijde van TachoSil op de wond.
Danish: Anbringden gule, aktive side af TachoSil mod såret.
Dutch: Bij het afbraakproces was sprake van infiltratie van granulocyten en vorming van resorptief granulatieweefsel waardoor de afgebroken restanten van TachoSil werden ingekapseld.
Danish: Nedbrydningen var forbundet med infiltrering af granulocytter og dannelse af resorptivt granulationsvæv, som indkapslede de nedbrudte rester af TachoSil.
Dutch: Aanbevolen wordt om het bovenste deel van de trocar te verwijderen alvorens de voorgerolde TachoSil door de trocar te schuiven.
Danish: Det anbefales at fjerne den øverste del af trokaren, før den prærullede TachoSil passerer gennem trokaren.
Dutch: Weefselhechting in geval van longchirurgie werd onderzocht in twee gecontroleerde klinische studies bij patiënten die longchirurgie ondergingen.
Danish: Vævsforsegling ved lungekirurgi blev undersøgt i to kontrollerede undersøgelser med patienter, der fik foretaget lungekirurgi.
Dutch: Dit wordt gevolgd door de fibrinogeen-trombinereactie die de laatste stap van de fysiologische bloedstolling op gang brengt.
Danish: Herefter sker en fibrinogen-thrombin reaktion, som initierer den sidste fase af den fysiologiske blodkoagulation.
Dutch: Fibrinelijm / hemostatica worden op dezelfde wijze gemetaboliseerd als endogeen fibrine door fibrinolyse en fagocytose.
Danish: Fibrin vævsklæber/hæmostatikum metaboliseres på samme måde som endogent fibrin ved fibrinolyse og fagocytose.
Dutch: In geïsoleerde gevallen kunnen deze reacties ontwikkelen tot ernstige anafylaxie.
Danish: I sjældne tilfælde kan disse reaktioner udvikle sig til alvorlig anafylaksi.
Dutch: De grootte van weefsellijm matrix hangt af van de grootte van de wond.
Danish: Matrixens størrelse afhænger af sårets størrelse.
Dutch: Fibrinogeen wordt omgezet tot fibrinemonomeren die spontaan polymeriseren tot een fibrineklonter, die de collageenmatrix stevig tegen het wondoppervlak houden.
Danish: Fibrinogen omdannes til fibrinmonomere, som spontant polymeriserer til en fibrinklynge, der holder den kollagenholdige matrix fast tæt til såroverfladen.
Dutch: Maar let erop dat de matrix een zone van 1 tot 2 cm naast de wondranden moet bedekken.
Danish: BEMÆRK at matrixen skal dække 1-2 cm uden for sårkanten.
Dutch: Afgaande op ervaring bij mensen zijn in geïsoleerde gevallen als toevallige bevinding restanten waargenomen, zonder dat er sprake was van tekenen van een functionele beperking.
Danish: Hos mennesker har der været enkelte tilfælde, hvor rester blev observeret som tilfældige fund uden tegn på svækkelse af virkningen.
Dutch: De antistoffen voor collageen afkomstig van het paard die sommige patiënten ontwikkelden na gebruik van TachoSil waren niet reactief met humaan collageen.
Danish: De antistoffer mod hestekollagen, som nogle af patienterne dannede efter brug af TachoSil, var ikke reaktive over for humant kollagen.
Dutch: Deze allergische reacties treden vooral op als TachoSil herhaaldelijk wordt gebruikt of als u allergisch bent voor één van de bestanddelen in TachoSil.
Danish: Disse allergiske reaktioner kan især forekomme hvis TachoSil anvendes ved gentagne operationereller hvis du er allergisk over for et eller flere af indholdsstofferne i TachoSil.
Dutch: De voorgerolde TachoSil kan zowel bij open als bij minimaal invasieve chirurgie worden toegepast en kan in het lichaam worden gebracht via een poort of trocar met een diameter van 10 mm of groter.
Danish: Den prærullede TachoSil kan anvendes både ved åben kirurgi og ved minimal invasiv kirurgi, og den kan passere gennem en 10 mm eller større port eller trokar.
Dutch: Specifieke gegevens over het gebruik van dit product bij het aanleggen van gastrointestinale anastomosen zijn niet beschikbaar.
Danish: Der foreligger ikke specifikke data om anvendelse af TachoSil i forbindelse med anlæggelse af gastrointestinal anastomose.
Dutch: De voorgerolde TachoSil mag niet bevochtigd worden voordat deze via de trocar of poort in het lichaam wordt gebracht.
Danish: Den prærullede TachoSil bør ikke fugtes, før den passerer gennem trokaren eller porten.
Dutch: In de neurochirurgie moet TachoSil worden aangebracht boven op de eerste afsluiting van de dura.
Danish: Ved neurokirurgi skal TachoSil appliceres oven på den primære dura-lukning.
Dutch: Gebruik bevochtigde handschoenen of een bevochtigd gaas om TachoSil op zijn plaats te houden.
Danish: Brug en fugtet handske eller et fugtet gazekompres til at holde TachoSil på plads.
Dutch: Dergelijke reacties treden vooral op wanneer het preparaat herhaaldelijk wordt aangebracht, of toegediend wordt aan patiënten met een bekende overgevoeligheid voor bestanddelen van het product.
Danish: Sådanne reaktioner ses især ved gentagen brug af præparatet flere gange til samme patient eller ved anvendelse til patienter med kendt overfølsomhed over for et eller flere af indholdsstofferne i præparatet.
Dutch: Een allergische reactie is mogelijk na gebruik van TachoSil.
Danish: Det er sandsynligt, at du kan få en allergisk reaktion efter brug af TachoSil.
Dutch: In klinische studies varieerden individuele toepassingen typisch van 1 tot 3 eenheden (9,5 cm x 4,8 cm).
Danish: Den individuelle dosering har i kliniske studier typisk varieret fra 1-3 enheder (9,5 cm x 4,8 cm).
Dutch: In geïsoleerde gevallen kunnen deze allergische reacties ontwikkelen tot anafylactische shock.
Danish: I isolerede tilfælde kan disse tilstande udløse et anafylaktisk shock.
Dutch: Het fibrine wordt dan gecrosslinkt door de endogene factor XIII, waardoor een stevig, mechanisch stabiel netwerk wordt gevormd met goede adhesieve eigenschappen en daarom ook hechting teweegbrengt.
Danish: Derefter krydsbindes fibrinen via endogen faktor XIII til et solidt og mekanisk stabilt gitter med gode klæbegenskaber, som derved forsegler såroverfladen.
Dutch: Antistoffen tegen bestanddelen van weefsellijm met fibrine/hemostaticum kunnen in zeldzame gevallen voorkomen.
Danish: Dannelse af antistoffer over for bestanddele af fibrinklæbere/hæmostatika kan forekomme i sjældne tilfælde.
Dutch: TachoSil zal volledig oplossen en verdwijnen in het lichaam.
Danish: TachoSil vil efterfølgende opløses og forsvinde i kroppen.
Dutch: Overgevoeligheid of allergische reacties (waaronder angioedeem, branderig en stekend gevoel op de plaats van aanbrengen, bronchospasmen, verkoudheid, blozen, gegeneraliseerde urticaria, hoofdpijn, netelroos, hypotensie, lethargie, nausea, rusteloosheid, tachycardie, beklemmend gevoel op de borst, tintelingen, braken, piepende ademhaling) kunnen in zeldzame gevallen voorkomen bij patiënten behandeld met fibrine weefsellijm/hemostatica.
Danish: Overfølsomhed eller allergiske reaktioner (som kan inkludere angioødem, brændende og sviende fornemmelse ved applikationsstedet, bronkospasmer, kulderystelser, rødmen, generaliseret urticaria, hovedpine, udslæt, hypotension, letargi, kvalme, rastløshed, takykardi, trykken for brystet, prikkende fornemmelse, opkastning, hvæsende åndedræt) kan i sjældne tilfælde forekomme hos patienter behandlet med fibrinklæbere/hæmostatika.
Dutch: De actieve zijde van TachoSil dient zo te worden gebruikt dat ook een zone van 1 tot 2 cm naast de wondranden wordt bedekt.
Danish: Den aktive side af TachoSil skal appliceres, så den dækker 1-2 cm uden for sårkanten.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in {maand JJJJ}.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret måned ÅÅÅÅ
Dutch: Hoe werkt TachoSil?
Danish: Hvordan virker TachoSil?
Dutch: Echter, in een klinische studie met TachoSil bij leverchirurgie, waarbij patiënten werden onderzocht op de ontwikkeling van antistoffen, ontwikkelde 26% van de 96 geteste en met TachoSil behandelde patiënten antistoffen tegen collageen afkomstig van het paard.
Danish: I et klinisk studie med TachoSil anvendt ved leveroperationer, hvor patienterne blev undersøgt for dannelse af antistoffer, dannede 26% af de 96 patienter, som blev testet og behandlet med TachoSil, dog antistoffer mod hestekollagen.