FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Tresiba előretöltött injekciós tollban kétféle hatáserősségben kerül forgalomba.
Icelandic: Tresiba í áfylltum lyfjapenna fæst í tveimur styrkleikum.
Hungarian: EVB:
Icelandic: EAC:
Hungarian: Gyermekeknél, a hypoglykaemia kockázatának lehető legkisebbre csökkentése érdekében óvatosságra van szükség az inzulinadagoknak (különösen bázis-bólus rezsim esetén) a táplálkozáshoz és a fizikai aktivitáshoz való igazítása során.
Icelandic: Hjá börnum skal gæta þess að aðlaga insúlínskammta (sérstaklega þegar um er að ræða grunninsúlín og insúlín í stökum skömmtum) að fæðuinntöku og líkamlegri áreynslu til að lágmarka hættu á blóðsykursfalli.
Hungarian: - Az injekció beadása előtt mindig ellenőrizni kell az inzulin címkéjét a két különböző Tresiba hatáserősség véletlen összekeverésének elkerülése érdekében.
Icelandic: - Athugið ávallt merkimiðann á insúlíninu fyrir hverja inndælingu til þess að fyrirbyggja að fyrir slysni verði ruglast á tveimur styrkleikum Tresiba.
Hungarian: A Tresiba injekciót az egyes betegek egyéni inzulinigényének megfelelően kell adagolni.
Icelandic: Stilla skal skammta af Tresiba samkvæmt þörfum hvers sjúklings.
Hungarian: Az állatkísérletes szaporodási vizsgálatok az embriotoxikus vagy a teratogén hatást tekintve nem mutattak ki különbséget a degludek inzulin és a humán inzulin között.
Icelandic: Æxlunarrannsóknir á dýrum hafa ekki leitt í ljós neinn mun á deglúdekinsúlíni og mannainsúlíni hvað varðar eituráhrif á fósturvísa og fósturskemmandi áhrif.
Hungarian: • Pajzsmirigyhormonok, pajzsmirigybetegségek kezelésére.
Icelandic: • skjaldkirtilshormón, við skjaldkirtilssjúkdómum
Hungarian: Arány: 0,65 [0,48; 0,89]
Icelandic: Hlutfall: 0,65 [0,48; 0,89]
Hungarian: Ajánlatos ezért, hogy a beteg állandóan hordjon magánál glükóztartalmú élelmiszert.
Icelandic: Því er sjúklingum með sykursýki ráðlagt að hafa alltaf á sér eitthvað sem inniheldur glúkósa.
Hungarian: 200 egység/ml".
Icelandic: 100 einingar/ml grunninsúlínlyfja.
Hungarian: A Tresiba felezési ideje körülbelül 25 óra, függetlenül az adagtól.
Icelandic: Helmingunartími Tresiba er u.þ.b. 25 klst. óháð skammti.
Hungarian: • Tesztcsíkkal nézze meg, hogy a vizeletében vagy a vérében vannak-e ketonok.
Icelandic: Mældu ketón í þvagi eða blóði.
Hungarian: Arány: 0,89 [0,85; 0,94]
Icelandic: Hlutfall: 0,89 [0,85; 0,94]
Hungarian: 1 Napi egyszeri adagolási rendben + aszpart inzulin az étkezési inzulinszükséglet kielégítésére.
Icelandic: 1 Einu sinni á sólarhring + aspartinsúlín til að uppfylla insúlínþörf á matmálstímum
Hungarian: Mi a teendő, ha túl magas a vércukorszintje?
Icelandic: Hvað gera skal ef blóðsykur hækkar
Hungarian: A súlyos hypoglykaemia gyakorisága3 Fenntartó fázis
Icelandic: Alvarlegt blóðsykursfall Staðfest3
Hungarian: A betegeknek azt kell tanácsolni, hogy fokozott elővigyázatossággal igyekezzenek elkerülni a hypoglykaemiát vezetéskor.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að gera ráðstafanir til að koma í veg fyrir blóðsykursfall á meðan þeir aka.
Hungarian: Lehetséges, hogy a vércukorszintjét egynél többször is meg kell mérnie, mert - mint minden bázis inzulin készítménynél - az alacsony vércukorszintű időszakból való javulás késleltetett lehet.
Icelandic: Þú gætir þurft að mæla blóðsykurinn oftar en einu sinni, þar sem líkt og á við um öll grunninsúlínlyf getur verið bið á hækkun blóðsykurs.
Hungarian: (0,5 - 1,0 mg) kezelhetők, amelyet erre betanított személy ad be intramuscularisan vagy subcutan; illetve egészségügyi személyzet által intravénásan alkalmazott glükózzal.
Icelandic: Alvarlegt blóðsykursfall, þar sem sjúklingur getur ekki meðhöndlað sig sjálfur, er hægt að meðhöndla með glúkagoni (0,5 til 1 mg) gefnu í vöðva eða undir húð af einhverjum sem hefur verið kennt það eða með gjöf glúkósa í bláæð af heilbrigðisstarfsmanni.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a forgalmazás megkezdése előtt a diabeteses betegekkel és azok kezelésével várhatóan foglalkozó orvosokat és szakszemélyzetet továbbá a Tresiba injekciót a betegeknek várhatóan expediáló összes gyógyszertárat egy oktató csomaggal kell ellátnia.
Icelandic: Áður en lyfið verður markaðssett skal markaðsleyfishafi sjá til þess að fræðsluefni berist öllum læknum og hjúkrunarfræðingum, sem búist er við að komi að meðhöndlun sykursýkisjúklinga og hafi umsjón með þeim, og öllum lyfjafræðingum sem búist er við að afgreiði Tresiba.
Hungarian: - Az adagszámláló, függetlenül a hatáserősségtől, az egységek számát mutatja és nem szabad az adagot átszámítani.
Icelandic: - Skammtateljarinn sýnir fjölda eininga burtséð frá styrkleika og ekki skal umreikna skammta.
Hungarian: Arány: 0,75 [0,58; 0,99]
Icelandic: Hlutfall: 0,75 [0,58;0,99]
Hungarian: Arány: 0,58 [0,46; 0,74]
Icelandic: Hlutfall: 0,58 [0,46; 0,74]
Hungarian: A korábbi bázis inzulin adag alapján az adag 20%-os csökkentését, majd ezt követően az adagolás egyéni beállítását mérlegelni kell, ha - a Tresiba injekcióra történő átállítás napi kétszeri bázis inzulinról történik,
Icelandic: Íhuga skal skammtaminnkun um 20% byggt á fyrri skammti grunninsúlínsins og breyta síðan skammtinum eftir þörfum hvers og eins þegar - skipt er yfir í Tresiba úr grunninsúlíni tvisvar á sólarhring - skipt er yfir í Tresiba úr glargíninsúlíni (300 einingar/ml)
Hungarian: Az elsődleges analízist a randomizálástól a 3 komponensből álló első jelentős nemkívánatos cardiovascularis eseményig (MACE - major adverse cardiovascular events) eltelt idő alapján végezték, ahol komponensként a cardiovascularis halálozást, a nem fatalis myocardialis infarctust vagy a nem fatalis stroke-ot határozták meg.
Icelandic: Frumgreining var tími frá slembiröðun og þar til alvarleg þriggja þátta aukaverkun á hjarta eða æðar kom fram (MACE) , skilgreint sem dauðsfall af völdum hjarta- og æðasjúkdóma, hjartadrep sem ekki leiddi til dauða og slag sem leiddi ekki til dauða.
Hungarian: Az inzulinanalógok, így a degludek inzulin hatáserősségét egységekben fejezik ki.
Icelandic: Styrkur insúlínhliðstæðna, þ.m.t. deglúdekinsúlíns, er gefinn upp í einingum.
Hungarian: Tresiba 100 egység/ml és Tresiba 200 egység/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban A Tresiba kétféle hatáserősségben kerül forgalomba.
Icelandic: Tresiba 100 einingar/ml og Tresiba 200 einingar/ml stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna Tresiba fæst í tveimur styrkleikum.
Hungarian: Az inzulin vércukorszint-csökkentő hatása annak köszönhető, hogy egyrészt az izom- és zsírsejteken található receptorokhoz való kötődése után a sejtek glükóz felvétele fokozódik, másrészt ezzel egyidejűleg gátolja a májból történő glükóz kibocsátást.
Icelandic: Blóðsykurslækkandi áhrif insúlíns felast í greiðari upptöku glúkósa vegna bindingar insúlíns við viðtaka á vöðva- og fitufrumum og samhliða hömlun á glúkósalosun frá lifur.
Hungarian: Relatív kockázat: 0,60 [0,48; 0,76]
Icelandic: Tíðnihlutfall: 0,60 [0,48; 0,76]
Hungarian: Amikor a Tresiba injekciót GLP-1 receptor agonistához adják, az ajánlott kezdő napi adag 10 egység,
Icelandic: Þegar Tresiba er bætt við GLP-1 viðtakaörva er ráðlagður upphafsskammtur 10 einingar og síðan skal breyta skammtinum eftir þörfum hvers og eins.
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) Bőrelváltozások az injekció beadásának helyén (lipodisztrófia): A bőr alatti zsírszövet elvékonyodhat
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) Breytingar í húð við inndælingu (fitukyrkingur):
Hungarian: Használati utasítás - Tresiba 200 egység/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban (FlexTouch)
Icelandic: Leiðbeiningar um hvernig nota á Tresiba 200 einingar/ml stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna (FlexTouch)
Hungarian: A beállítható adag lépésköze azonban különböző ennek a gyógyszernek a kétféle hatáserőssége esetén.
Icelandic: Skammtaþrepin eru hins vegar mismunandi eftir því hvor styrkleiki lyfsins er notaður.
Hungarian: • Glükokortikoidok, mint a gyulladások kezelésére való „kortizon".
Icelandic: • sykurstera t.d. „kortisón", við bólgu
Hungarian: glicerin, metakrezol, fenol, cink-acetát, sósav és nátrium-hidroxid (a pH beállításához) és injekcióhoz való víz.
Icelandic: Glýseról, metakresól, fenól, zinkasetat, saltsýra og natríumhýdroxíð (til pH stillingar) og vatn fyrir stungulyf.
Hungarian: • Forgassa vissza az adagbeállítót, amíg az adagszámláló 0-át nem mutat.
Icelandic: Snúðu skammtamælinum aftur á bak þar til skammtateljarinn sýnir 0.
Hungarian: • ha allergiás a degludek inzulinra vagy a gyógyszer (6.
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir deglúdekinsúlíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Hungarian: Az adag megváltoztatását meg kell beszélnie kezelőorvosával.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn varðandi breytingar á skammti.
Hungarian: Vércukorszintje megemelkedhet (hiperglikémia), ha az alábbiak valamelyikét szedi:
Icelandic: Blóðsykurinn getur hækkað (blóðsykurshækkun) ef þú notar:
Hungarian: A Tresiba 100 egység/ml és a Tresiba 200 egység/ml teljes vércukorszint-csökkentő hatása hasonló a két gyógyszerből ugyanakkora dózis beadása esetén.
Icelandic: Heildar blóðsykurslækkandi áhrif eru sambærileg fyrir Tresiba 100 einingar/ml og 200 einingar/ml eftir að sami skammtur var gefinn af báðum lyfjunum.
Hungarian: Ha elejtette az injekciós tollat, vagy valamilyen problémára gyanakszik, az injekció beadása előtt csatlakoztasson egy új tűt, és ellenőrizze az inzulin áramlását.
Icelandic: Ef þú missir hann eða grunur leikur á að hann sé bilaður skal ávallt setja á hann nýja nál og aðgæta insúlínflæðið fyrir inndælingu.
Hungarian: Tresiba lapos és stabil vércukorszint-csökkentő hatásához vezet (lásd az 1. ábrát).
Icelandic: þaðan sem deglúdekinsúlín frásogast samfellt og hægt inn í blóðrásina og veldur flötum og stöðugum blóðsykurslækkandi áhrifum Tresiba (sjá mynd 1).
Hungarian: 5 A vércukorértékkel igazolt szimptomatikus hypoglykaemiát a hypoglykaemia tüneteivel konzisztens, és 3,1 mmol/l értéknél alacsonyabb plazma glükóz értékkel igazolt epizódként definiálták.
Icelandic: Blóðsykursfall með einkennum staðfest með blóðsykri var skilgreint sem tilvik þar sem staðfest var að gildi glúkósa í plasma var minna en 3,1 mmól/l, og einkenni voru í samræmi við lágan blóðsykur.
Hungarian: 11 nemzetközi, kontrollos, nyílt, randomizált, párhuzamos csoportos, a célérték elérésére végzett, 26 vagy 52 hetes időtartamú klinikai vizsgálatot végeztek, amelyekben összesen 4275, diabetes mellitusban szenvedő beteget (1102, 1-es típusú diabetes mellitusban és 3173, 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő beteget) kezeltek Tresiba injekcióval.
Icelandic: Til viðbótar voru gerðar tvær 64 vikna tvíblindar, slembiraðaðar, víxlaðar og meðferðarmiðaðar (treatto-target) samanburðarrannsóknir hjá sjúklingum með að minnsta kosti einn áhættuþátt blóðsykursfalls og með sykursýki af tegund 1 (501 sjúklingur) eða sykursýki af tegund 2 (721 sjúklingur).
Hungarian: 2 Az éjszakai igazolt hypoglykaemiát az éjfél és reggel 6 óra közötti epizódként definiálták.
Icelandic: 2 Alvarlegt blóðsykursfall að nóttu var skilgreint sem tilvik sem kom fram milli miðnættis og kl.6 að morgni..
Hungarian: A tű ismételt használata növeli az tű elzáródásának a veszélyét, ami pontatlan adagoláshoz vezethet.
Icelandic: Ef nálar eru notaðar oftar en einu sinni eykur það hættuna á stífluðum nálum sem valda ónákvæmri skömmtun.
Hungarian: (angioödéma, mely azonnali kezelést igényelhet)
Icelandic: (ofsabjúgur sem getur kallað á tafarlausa meðferð)
Hungarian: • A Trevaclyn-t naponta egyszer, este vagy lefekvéskor vegye be.
Icelandic: Taktu Trevaclyn einu sinni á dag, að kvöldi eða fyrir svefn.
Hungarian: A mellékhatások általában enyhék és múló jellegűek voltak.
Icelandic: Aukaverkanir hafa yfirleitt verið vægar og skammvinnar.
Hungarian: Ne szedje a Trevaclyn-t, ha a fentiek közül bármelyik igaz Önre.
Icelandic: Taktu ekki Trevaclyn ef eitthvað af þessu á við um þig.
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/08/458/012
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/08/458/012
Hungarian: A Trevaclyn egyidejű alkalmazása bizonyos étellel, itallal és alkohollal
Icelandic: Notkun Trevaclyn með mat, drykk eða áfengi
Hungarian: • A Trevaclyn-t étellel együtt vegye be.
Icelandic: Taktu Trevaclyn með mat.
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy a Trevaclyn megfelelő-e az Ön számára.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvort Trevaclyn hentar.
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók (lásd a lenti részt)
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð (sjá hér að neðan)
Hungarian: • 4 hét után kezelőorvosa felemelheti adagját napi két tablettára.
Icelandic: Eftir 4 vikur getur verið að læknirinn auki skammtinn í tvær töflur á dag.
Hungarian: A kipirulás a Trevaclyn leggyakoribb mellékhatása.
Icelandic: Roði er algengasta aukaverkun Trevaclyn.
Hungarian: Ha kipirulás lép fel, a tünetek általában a kezdeti időszakban a legfeltűnőbbek és az idő előrehaladtával többnyire enyhülnek.
Icelandic: Ef roði kemur fram verður yfirleitt helst vart við einkenni í byrjun og með tímanum dregur úr þeim.
Hungarian: Emberekben a nikotinamid tovább metabolizálódik, főként N-metilnikotinamiddá (MNA) és N-metil-2-piridon-5-karboxamiddá (2PY).
Icelandic: Hjá mönnum umbrotnar nikótínamíð enn frekar, aðallega í N-metýlníkótínamíð (MNA) og N-metýl-2-pýrídón-5-karboxamíð (2PY).
Hungarian: A szoptatás folytatására/abbahagyására, illetőleg a terápia folytatására/abbahagyására vonatkozó döntést a szoptatás által a csecsemő, illetőleg a Trevaclyn által az anya számára biztosított előnyök figyelembe vételével kell meghozni.
Icelandic: Ákvörðun um hvort eigi að halda áfram/stöðva brjóstagjöf eða halda áfram/stöðva meðferð á að taka að teknu tilliti til ávinnings barnsins af brjóstagjöf og ávinnings konunnar af Trevaclyn.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során több mint 2500 beteg kapott Trevaclyn-t önmagában vagy HMG-CoA reduktáz-inhibitorral együttesen alkalmazva.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum fengu yfir 2.500 sjúklingar Trevaclyn eitt sér eða með HMG-CoA redúktasahemli.
Hungarian: A Trevaclyn biztonságosságát és hatásosságát 18 éves kor alatti gyermekeknél nem állapították meg.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Trevaclyn hjá börnum yngri en 18 ára.
Hungarian: Ha az alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) szintjei folyamatosan meghaladják a normálérték felső határának 3-szorosát, a Trevaclyn dózisának csökkentése vagy szedésének abbahagyása javasolt.
Icelandic: Ef alanín amínótransferasi (ALT) eða aspartat amínótransferasi (AST) halda áfram að vera ≥þrisvar sinnum hærri en eðlileg efri mörk, er mælt með að skammtur sé minnkaður eða gjöf Trevaclyn hætt.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Trevaclyn-t
Icelandic: Ef gleymist að nota Trevaclyn
Hungarian: Ha a Trevaclyn kevesebb mint 7 egymást követő napon át marad ki, a beteg a kezelést az utoljára előírt adagolás szerint folytathatja.
Icelandic: Trevaclyn er sleppt í minna en 7 daga samfleytt, geta sjúklingar hafið meðferð aftur með þeim skammti sem síðast var gefinn.
Hungarian: A mellékhatások előfordulási arányainak csoportosítása a következő: Nagyon gyakori (≥ 1/10), Gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), Nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), Ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), Nagyon ritka (< 1/10 000).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), örsjaldan koma fyrir (< 1/10.000).
Hungarian: Ritkán beszámoltak nagymértékű és tartós szérum transzamináz-szint emelkedésekről (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Sjaldgæft er að tilkynnt sé um áberandi og viðvarandi hækkun á transamínösum í sermi (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Ha azonban 7 vagy ennél több egymást követő napon át nem szedi a Trevaclyn-t, beszélje meg kezelőorvosával, mielőtt újra kezdi a Trevaclyn szedését.
Icelandic: Sé Trevaclyn hins vegar ekki tekið 7 daga í röð eða lengur, á að tala við lækninn áður en taka Trevaclyn hefst að nýju.
Hungarian: A HDL-koleszterint gyakran „jó" koleszterinnek hívják, mert megakadályozza, hogy a „rossz" koleszterin felrakódjon az erek falára és megvéd a szívbetegségektől.
Icelandic: HDL kólesteról er oft kallað ,,gott" kólesteról því það stuðlar að því að koma í veg fyrir að ,,slæma" kólesterólið safnist fyrir í slagæðum og vegna þess að það ver gegn hjartasjúkdómum.
Hungarian: A Trevaclyn mellékhatásai a következőek:
Icelandic: Aukaverkanir af Trevaclyn eru:
Hungarian: Ha szédülést tapasztal, nem szabad gépjárművet vezetnie vagy gépeket kezelnie a Trevaclyn bevételét követően.
Icelandic: Ef þig sundlar áttu að forðast akstur eða stjórnun véla eftir töku Trevaclyn.
Hungarian: A Trevaclyn-t, nikotinsavat (retard formula) vagy placebót szedő betegek sztatinokat is szedtek (29%-uk [5-80 mg] atorvasztatint, 54%-uk [10-80 mg] szimvasztatint, 17%-uk [2,5-180 mg] egyéb sztatint (pravasztatint, fluvasztatint, rozuvasztatint, lovasztatint)), valamint 9%-uk [10 mg] ezetimibet is szedett.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu Trevaclyn, nikótínsýru (lyfjaform með forðaverkun) eða lyfleysu tóku einnig statín (29% tóku atorvastatín [5-80 mg], 54% símvastatín [10-80 mg], 17% önnur statín [2,5-180 mg] (pravastatín, flúvastatín, rósúvastatín, lovastatín)) og tóku 9% þeirra einnig ezetímíb [10 mg].
Hungarian: Sztatinokat és a Trevaclyn-t együttesen alkalmazni kívánó orvosoknak körültekintően kell felmérniük a lehetséges előnyöket és kockázatokat, valamint kiemelt figyelmet kell fordítaniuk az izomfájdalom,érzékenység vagy -gyengeség bármely jelére vagy tünetére, főként a terápia első hónapjaiban, illetve bármely gyógyszer dózisának megemelésekor.
Icelandic: Læknar sem hafa hug á samsettri meðferð með statínum og Trevaclyn eiga að meta vandlega hugsanlegan ávinning og áhættu og fylgjast vel með öllum merkjum og einkennum hjá sjúklingum um vöðvaþrautir, eymsli eða þróttleysi, einkum á fyrstu mánuðum meðferðar og þegar skammtur annars hvors lyfs er aukinn.
Hungarian: A felszívódás ütemét és mértékét a magas zsírtartalmú ételek nem befolyásolják.
Icelandic: Hraði og umfang frásogs breytast ekki við fituríka máltíð.
Hungarian: A KÖZBENSŐ DOBOZON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 196 módosított hatóanyagleadású tablettát (2 csomag 98 módosított hatóanyagleadású tablettát) tartalmazó többszörös csomagolás - Blue Box nélkül (a PVC/Aclar buborékcsomagoláshoz)
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á MILLIPAKKA UMBÚÐUM Fjölpakkning með 196 (2 pakkar af 98 töflum með breyttan losunarhraða) - án bláa boxins (fyrir PVC/Aclar þynnur)
Hungarian: A Trevaclyn óvatosan adandó olyan betegeknek, akik jelentős mennyiségű alkoholt fogyasztanak, és/vagy kórtörténetükben májbetegség szerepel.
Icelandic: Gæta á varúðar þegar Trevaclyn er gefið sjúklingum sem neyta áfengis í umtalsverðu magni og/eða eru með sögu um lifrarsjúkdóm.
Hungarian: Gépjárművezetéskor vagy gépek kezelésekor figyelembe kell venni, hogy beszámoltak szédülésről (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Við akstur eða stjórnun véla á að taka tillit til þess að tilkynnt hefur verið um sundl (sjá kafla 4.8).
Hungarian: A közepes vagy erős kipirulás incidenciája és gyakorisága a vizsgálat ideje alatt Trevaclyn-nal kezelt betegeknél csökkent.
Icelandic: Tilvik og tíðni frekar mikils eða mikils roða minnkaði hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með Trevaclyn meðan á rannsókninni stóð.
Hungarian: E vizsgálatokban a Trevaclyn-t, nikotinsavat (összesített, retard formula) vagy (összesítve) placebo/szimvasztatint szedő és bármely, kipirulással összefüggő tünet (vörösség, melegség, viszketés és bizsergés) miatt a kezelést abbahagyó betegek aránya egyenként 7,2%, 16,6% és 0,4% volt.
Icelandic: Í þessum rannsóknum var hundraðshluti sjúklinga sem tóku Trevaclyn, nikótínsýru (úrtak lyfjaforma með forðaverkun) eða úrtak lyfleysu/símvastatíns sem hætti vegna einhvers roðatengds einkennis (roða, hita, kláða og dofa) 7,2%, 16,6% og 0,4% fyrir hverja samsetningu um sig.
Hungarian: • a teljes testfelületre kiterjedő kiütések
Icelandic: útbrot um allan líkamann
Hungarian: A diétát és egyéb nem farmakológiai jellegű kezeléseket (pl.: testmozgás- és súlycsökkentés) a Trevaclyn-nal történő kezelés ideje alatt is folytatni kell.
Icelandic: Halda á matarræði og öðrum meðferðarúrræðum án lyfja (t.d. líkamsþjálfun, þyngdarlækkun) áfram meðan á meðferð með Trevaclyn stendur.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy a Trevaclyn károsíthatja-e magzatát.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Trevaclyn skaðar ófætt barnið
Hungarian: A Trevaclyn, diéta mellett alkalmazva:
Icelandic: Trevaclyn er notað ásamt mataræði:
Hungarian: Mivel a sztatinok okozta myopathia kockázata dózisfüggő, a Trevaclyn és 80 mg szimvasztatin vagy 10/80 mg ezetimib/szimvasztatin együttes alkalmazása kínai betegek esetében nem ajánlott.
Icelandic: Þar sem hættan á vöðvakvillum með statínum er skammtaháð er ekki mælt með samhliða gjöf Trevaclyn og 80 mg af simvastatíni eða 10/80 mg af ezetímíbi/simvastatíni hjá kínverskum sjúklingum.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a farmakovigilanciai tervben részletezett farmakovigilanciai tevékenységet a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt kockázatkezelési tervnek, illetve annak az Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) által jóváhagyott frissített verzióiban foglaltaknak megfelelően elvégzi.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem tilgreindar eru í lyfjagátaráætlun eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) samþykkir.
Hungarian: A többi nikotinsavtartalmú gyógyszerhez hasonlóan, a Trevaclyn-t összefüggésbe hozták a foszforszint enyhe csökkenésével.
Icelandic: Eins og við á um önnur nikótínsýrulyf tengdist Trevaclyn lítils háttar lækkun á fosfatgildum.
Hungarian: • Fontos, hogy betartsa a 3. pontban (Hogyan kell szedni a Trevaclyn-t) leírtakat.
Icelandic: Áríðandi er að fara að ráðum sem gefin eru í 3. kafla, Hvernig nota á Trevaclyn.
Hungarian: ● Trevaclyn ▲ Trevaclyn Æ nikotinsav (laropiprant megvonva a 21.
Icelandic: ● Trevaclyn ▲ Trevaclyn Æ nikótínsýra (hætt að taka larópíprant á 21. viku) ○ Lyfleysa
Hungarian: A nikotinsav gátolja a szabad zsírsavak (FFA) zsírszövetből történő felszabadulását, mely hozzájárulhat a csökkent plazma LDL-C, TC, VLDL-C, apo B, TG és Lp(a)-szintek, valamint a megnövekedett HDL-C és apo A-I szintek kialakulásához, melyek mindegyike az alacsonyabb kardiovaszkuláris kockázattal hozható összefüggésbe.
Icelandic: Nikótínsýra hamlar losun óbundinna fitusýra (FFA) úr fituvef, en það getur stuðlað að lækkuðu LDL-C, TC, VLDL-C, apó B, TG og Lp(a) í plasma, jafnt sem hækkuðu HDL-C og apó A-I, en allt tengist þetta minni hættu á hjarta- og æðasjúkdómum.
Hungarian: Emelkedett kreatin-kináz értékek (a normálérték felső határának 10-szeresét meghaladó szint), emelkedett összbilirubin-szint, csökkent foszforszint és vérlemezkeszám (lásd a lenti részt)
Icelandic: Hækkun á kreatín kínasa (CK) (≥ 10 sinnum eðlileg efri mörk), heildar gallrauða, lækkanir á fosfór og blóðflagnafjölda (sjá hér að neðan)
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség eltekint a Trevaclyn vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a 7-18 éves heterozigóta familiáris hypercholesterinaemiában szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Trevaclyn hjá 7-18 ára gömlum börnum með arfblendna ættgenga kólesterólhækkun (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Hungarian: • kipirulás (mely általában a bőr kipirosodását, melegség-érzetet, viszketést vagy bizsergést foglal magában, főként a fej, nyak, mellkas és a hát felső része területén).
Icelandic: • roði (sem vanalega tekur til roða á húð, hitatilfinningar, kláða eða dofa, einkum í höfði, hálsi, bringu og efri hluta baks).
Hungarian: A Trevaclyn és/vagy más nikotinsav-tartalmú készítmények forgalomba hozatalt követő alkalmazása során hólyagos kiütésekről is beszámoltak.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá blöðruútbrotum eftir markaðssetningu Trevaclyn og/eða annarra nikótínsýrulyfja.