FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La cystinose est une maladie héréditaire caractérisée par l'accumulation dans l'organisme d'une substance naturelle, appelée la cystine, sous la forme de cristaux dommageables, plus particulièrement dans les reins et la cornée (la couche transparente recouvrant l'œil).
Italian: La cistinosi è una malattia ereditaria caratterizzata dall'accumulo nell'organismo di una sostanza naturale chiamata cistina, che provoca la formazione di cristalli nocivi in particolare nei reni e nella cornea (la membrana trasparente che costituisce la porzione anteriore dell'occhio).
French: L'accumulation de cristaux de cystine à l'intérieur des cellules de la cornée peut provoquer de graves problèmes de vue.
Italian: I danni derivanti dall'accumulo di cristalli di cistina all'interno delle cellule corneali possono causare gravi problemi visivi.
French: Cystadrops s'est montré plus efficace que le médicament de comparaison pour diminuer le taux de cristaux de cystine dans la cornée après trois mois de traitement: chez les patients traités par Cystadrops, le score MCIV a diminué de 4,6 points par rapport à 0,5 points chez les patients traités par le médicament de comparaison.
Italian: Cystadrops è risultato più efficace del medicinale di confronto nel ridurre i cristalli corneali di cistina dopo 3 mesi di terapia: nei pazienti trattati con Cystadrops il punteggio IVCM era diminuito di 4,6 punti, mentre in quelli trattati con il medicinale di confronto si era ridotto di 0,5 punti.
French: Quels sont les bénéfices de Cystadrops démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Cystadrops sono stati evidenziati negli studi?
French: L'EPAR complet relatif à Cystadrops est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Cystadrops, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Cystadrops est utilisé pour réduire l'accumulation de cristaux de cystine dans la cornée.
Italian: Cystadrops è usato per ridurre l'accumulo dei cristalli di cistina nella cornea.
French: Lors de l'application du médicament dans l'œil, la quantité de cystine dans les cellules de la cornée baisse, ce qui limite les dommages à l'œil.
Italian: Quando è applicato all'occhio, la quantità di cistina presente nelle cellule della cornea si riduce e i danni oculari vengono limitati.
French: Pourquoi Cystadrops est-il approuvé?
Italian: Perché Cystadrops è approvato?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Cystadrops, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Cystadrops i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Le traitement par Cystadrops a également entraîné une réduction de la photophobie (gêne oculaire à la lumière vive).
Italian: La terapia con Cystadrops ha contribuito anche a ridurre la fotofobia (senso di fastidio nell'occhio associato all'esposizione a luce intensa).
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Cystadrops, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Cystadrops, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Cystadrops a été comparé à un autre collyre dont la concentration de mercaptamine était inférieure, dans une étude principale portant sur 32 patients âgés de deux ans ou plus atteints de cystinose.
Italian: Cystadrops è stato confrontato con un'altra soluzione meno concentrata di collirio a base di mercaptamina in uno studio principale su 32 pazienti da 2 anni di età affetti da cistinosi.
French: En outre, dans une étude, Cystadrops s'est montré efficace pour diminuer le taux de cristaux de cystine dans la cornée.
Italian: Inoltre, uno studio ha mostrato che Cystadrops è efficace nel ridurre i cristalli corneali di cistina.
French: C'est pourquoi Cystadrops a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares) le 7 novembre 2008.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da cistinosi è basso, la malattia è considerata "rara" e Cystadrops è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 7 novembre 2008.
French: Comment Cystadrops agit-il?
Italian: Come agisce Cystadrops?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Cystadrops?
Italian: Quali sono i rischi associati a Cystadrops?
French: Cystadrops est un médicament à usage ophtalmique utilisé chez les patients âgés de deux ans ou plus souffrant de cystinose.
Italian: Cystadrops è un medicinale oftalmico (per gli occhi) usato in pazienti da 2 anni di età affetti da cistinosi.
French: Cystadrops n'est délivré que sur ordonnance et le traitement ne doit être instauré que sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans la gestion de la cystinose.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nella terapia della cistinosi.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était basé sur la diminution du taux de cristaux de cystine dans la cornée telle qu'observée au microscope et quantifiée au moyen d'un score obtenu par MCIV (microscopie confocale in vivo).
Italian: La misura principale dell'efficacia si basava sulla riduzione dei cristalli corneali di cistina osservati al microscopio e quantificati con un punteggio chiamato IVCM compreso tra 0 e 28 (dove 0 corrispondeva all'assenza di cristalli).
French: Comment Cystadrops est-il utilisé?
Italian: Come si usa Cystadrops?
French: Qu'est-ce que Cystadrops et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Cystadrops?
French: Numéro UE Nom de phantaisie Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement Taille de l'emballage EU/1/97/039/001 Cystagon
Italian: Numero UE Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione Contenitore
French: Les différents organes sont atteints à différents âges.
Italian: Diversi organi sono colpiti a diverse età.
French: Des résultats identiques ont été obtenus dans deux autres études.
Italian: Altri due studi mostrarono simili risultati.
French: On ne connaît pas d'antidote spécifique.
Italian: Non si conosce antidoto specifico.
French: - Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la lire à nouveau.
Italian: Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
French: Patients sous dialyse ou après transplantation :
Italian: Pazienti sotto dialisi o dopo un trapianto:
French: Si vous êtes enceinte, tout particulièrement au cours du premier trimestre.
Italian: - se è in gravidanza, in particolare durante il primo trimestre.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Recordati Rare Diseases
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Recordati Rare Diseases
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
French: Date de première autorisation : 23 juin 1997 Date du dernier renouvellement : 23 juin 2007
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 23 giugno 2007.
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION /DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
French: CYSTAGON doit être pris 4 fois par jour, toutes les 6 heures, de préférence juste après ou lors de la prise de nourriture.
Italian: CYSTAGON deve essere assunto 4 volte al giorno, ogni 6 ore, preferibilmente subito dopo mangiato o durante i pasti.
French: N'augmentez et ne diminuez pas les doses du médicament sans l'accord de votre médecin.
Italian: Non aumenti o diminuisca la quantità di medicinale senza l'approvazione del medico.
French: Comme tous les médicaments, CYSTAGON est susceptible de provoquer des effets indésirables, bien que tous n'y soient pas sujets.
Italian: Come tutti i medicinali, CYSTAGON può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
French: En cas d'anomalie de la peau ou des os, veuillez en informer votre médecin immédiatement.
Italian: Se compaiono anomalie della pelle o delle ossa, ne informi immediatamente il medico.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Italian: Per ulteriori informazioni su CYSTAGON, contatti il rappresentate locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
French: Patients atteints d'insuffisance hépatique :
Italian: Pazienti con insufficienza epatica:
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
French: Il est important de respecter le plus possible un intervalle de 6 heures entre les prises.
Italian: È importante assumere la dose rispettando il più possibile gli intervalli di 6 ore.
French: La fonction tubulaire rénale n'a pas été modifiée par le traitement.
Italian: La funzione tubulare renale non era influenzata dal trattamento.
French: La dose de départ doit être de 1/4 à 1/6 de la dose d'entretien prévue, et être augmentée progressivement sur une période de 4-6 semaines afin d'éviter tout phénomène d'intolérance.
Italian: Il dosaggio iniziale dovrà essere tra 1/4 e 1/6 della dose prevista di mantenimento, aumentando gradualmente in 4-6 settimane per evitare intolleranza.
French: L'auto-examen de la peau par le patient ou ses parents doit également être conseillé.
Italian: Deve essere consigliato anche l'autoesame della cute da parte del paziente o dei genitori.
French: En cas de surdosage, il convient d'assurer une assistance cardio-vasculaire et respiratoire appropriée.
Italian: In caso di dosaggio eccessivo, occorre sostenere adeguatamente i sistemi respiratorio e cardiovascolare.
French: Des données très limitées semblent indiquer que les paramètres pharmacocinétiques de la cystéamine pourraient ne pas être significativement modifiés chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale légère à modérée.
Italian: Dati molto limitati suggeriscono che i parametri farmacocinetici della cisteamina possono non essere significativamente modificati in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata.
French: Aucune information n'est disponible pour les patients insuffisants rénaux sévères.
Italian: Non vi sono informazioni disponibili per i pazienti con insufficienza renale grave.
French: L'indométacine et CYSTAGON ont été utilisés conjointement chez certains patients.
Italian: Indometacina e CYSTAGON sono stati usati contemporaneamente in alcuni pazienti.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le
Italian: Questo foglio è stato approvato l'ultima volta il
French: Ne pas utiliser après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette.
Italian: Non usi CYSTAGON dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta.
French: Des cas de syndrome néphrotique ont été rapportés dans les 6 mois qui ont suivi le début du traitement, avec récupération progressive à l'arrêt du traitement.
Italian: Casi di sindrome nefrotica sono stati riportati entro 6 mesi dall'inizio della terapia con un progressivo recupero dopo la sospensione del trattamento.
French: Dans tous les cas, la dose usuelle ne doit pas dépasser 1,95 g/m2/jour.
Italian: In ogni caso, la dose abituale non deve superare 1,95 g/m2/giorno.
French: Excipients Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Italian: Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
French: On ignore également les effets sur la grossesse de la cystinose non traitée.
Italian: Non sono nemmeno noti eventuali effetti sulla gravidanza della cistinosi non trattata.
French: Cependant, s'il reste moins de deux heures avant la prochaine prise, attendez celle-ci et reprenez l'horaire de prise habituel.
Italian: Se tuttavia mancano meno di due ore alla dose successiva, salti la dose dimenticata e riprenda il programma di dosaggio normale.
French: Votre médecin peut exiger des examens cliniques et radiologiques réguliers de la peau et des os afin de vérifier les effets du médicament.
Italian: Il medico potrebbe richiedere delle visite mediche e radiografie periodiche per la pelle e per le ossa, al fine di controllare gli effetti del medicinale.
French: si vous êtes en période d'allaitement.
Italian: - se sta allattando.
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation du bitartrate de cystéamine chez la femme enceinte.
Italian: Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di cisteamina bitartrato in donne in gravidanza.
French: C'est pourquoi CYSTAGON ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse, en particulier pendant le premier trimestre, à moins d'une nécessité absolue.
Italian: Di conseguenza, CYSTAGON non deve essere usato durante la gravidanza, in particolare durante il primo trimestre, se non in caso di assoluta necessità.
French: Par rapport aux patients non traités, ceux recevant le produit actif ont continué à grandir, mais leur vitesse de croissance n'a pas été suffisante pour rejoindre les valeurs normales pour l'âge.
Italian: I bambini trattati continuarono a crescere rispetto ai bambini non trattati, sebbene la velocità di crescita non risultò sufficiente da permettere a questi bambini di raggiungere i valori normali per la loro età.
French: Il est donc recommandé de surveiller régulièrement la peau et d'envisager des radiographies osseuses, le cas échéant.
Italian: Si raccomanda, pertanto, di tenere sotto controllo regolarmente la cute e di considerare un esame radiografico delle ossa, se necessario.
French: Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction, dont la tératogenèse (voir rubrique 5.3.).
Italian: Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva, teratogenesi compresa (vedere paragrafo 5.3).
French: Si vous avez utilisé plus de CYSTAGON que vous n'auriez dû :
Italian: Se usa più CYSTAGON di quanto deve
French: Votre médecin ou le pédiatre programmera les examens sanguins à pratiquer.
Italian: Il medico o il pediatra disporranno i necessari esami del sangue.
French: On a observé une diminution de la fertilité chez des rats à la dose de 375 mg/kg/jour, dose à laquelle la prise de poids a été retardée.
Italian: È stata anche osservata una diminuzione della fertilità alla dose di 375 mg/kg/giorno, dose alla quale l'aumento ponderale veniva ritardato.
French: L'utilisation de doses supérieures à 1,95 g/m2/jour n'est pas recommandée (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Italian: Non è raccomandato l'uso di dosi superiori a 1,95 g/m2/giorno (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
French: Il convient cependant d'éviter les boissons acides telles que le jus d'orange avec lesquelles la poudre se mélange mal et peut précipiter.
Italian: Bevande acide come succo d'arancia vanno però evitate in quanto la polvere non si mescola bene e può formare un precipitato.
French: Vous devez contacter immédiatement votre médecin ou le pédiatre, ou le service des urgences de l'hôpital, en cas d'ingestion d'une quantité supérieure à celle prescrite, s'il survient une somnolence.
Italian: Contatti immediatamente il medico o il pediatra o il pronto soccorso dell'ospedale se il medicinale è stato assunto in dosi superiori a quelle prescritte, in caso di sonnolenza.
French: L'administration expérimentale de ce médicament entraîne une déplétion en somatostatine dans plusieurs espèces.
Italian: La somministrazione sperimentale di questo farmaco produce forte diminuzione di somatostatina in molte specie animali.
French: Si des lésions cutanées similaires ou des anomalies osseuses apparaissent, il est recommandé de diminuer la dose de CYSTAGON.
Italian: Se compaiono simili anomalie cutanee o ossee, si raccomanda di ridurre la dose di CYSTAGON.
French: Classe pharmacothérapeutique : produit à visée digestive et métabolique, code ATC : A16AA04.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: prodotto dell'apparato gastrointestinale e del metabolismo, codice ATC: A16AA04.
French: CYSTAGON est un médicament qui réagit avec la cystine pour abaisser sa concentration dans les cellules.
Italian: CYSTAGON è un medicinale che reagisce con la cistina per diminuirne il livello all'interno delle cellule.
French: Il est suggéré que la cystéamine puisse agir en interférant sur les liaisons de réticulation des fibres de collagène (voir rubrique 4.4).
Italian: Si ipotizza che il meccanismo d'azione della cisteamina si esplichi mediante l'interferenza con il cross-linking delle fibre di collagene (vedere paragrafo 4.4).
French: Peu fréquent: Nervosité, hallucinations
Italian: Non comune: Nervosismo, allucinazioni
French: La tolérance digestive de la cystéamine est améliorée lorsque le médicament est pris juste après ou lors de la prise de nourriture.
Italian: La tolleranza della cisteamina a livello digestivo migliora se il medicinale viene assunto con i pasti o subito dopo.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés ainsi : très fréquent (survenant chez au moins un patient sur 10), fréquent (survenant chez au moins un patient sur 100), peu fréquent (survenant chez au moins un patient sur 1 000), rare (survenant chez au moins un patient sur 10 000), très rare (survenant chez au moins un patient sur 100 000).
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati con la frequenza seguente: molto comune (si verificano in almeno 1 paziente su 10), comune (si verificano in almeno 1 paziente su 100), non comune (si verificano in almeno 1 paziente su 1000), raro (si verificano in almeno 1 paziente su 10.000), molto raro (si verificano in almeno 1 paziente su 100.000).
French: La dose maximale de CYSTAGON utilisée dans les essais cliniques a été de 1,95 g/m
Italian: La dose massima di CYSTAGON utilizzata in test clinici è stata di 1,95 g/m
French: CYSTAGON a une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: CYSTAGON altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
French: La cystinose est une maladie métabolique appelée « cystinose néphropathique », caractérisée par l'accumulation anormale de l'acide aminé cystine dans divers organes tels que les reins, les yeux, les muscles, le pancréas et le cerveau.
Italian: La cistinosi è una malattia metabolica chiamata "cistinosi nefropatica", caratterizzata da un accumulo anomalo dell'aminoacido cistina in vari organi del corpo, quali i reni, gli occhi, i muscoli, il pancreas e il cervello.
French: Des doses uniques du médicament inhibent la sécrétion de prolactine chez l'animal.
Italian: Singole dosi del farmaco inibiscono la secrezione di prolattina negli animali.
French: Il est indispensable de prendre ou de donner ces suppléments exactement de la manière prescrite.
Italian: È importante somministrare o assumere questi integratori seguendo esattamente le istruzioni.
French: Un patient est décédé par la suite d'une ischémie cérébrale aiguë associée à une vasculopathie prononcée.
Italian: Un paziente è in seguito deceduto per ischemia cerebrale acuta con marcata vasculopatia.
French: Pour éviter tout risque d'étouffement, les gélules ne doivent pas être données aux enfants de moins de 6 ans environ.
Italian: - Per evitare rischi di aspirazione nei polmoni, le capsule non devono essere somministrate a bambini di età inferiore a circa 6 anni.
French: En début de traitement, il convient que vous-même ou votre enfant évitiez toute activité potentiellement dangereuse jusqu'à ce qu'on connaisse parfaitement les effets du médicament.
Italian: All'inizio della terapia, è opportuno che lei o il suo bambino evitiate di svolgere attività potenzialmente pericolose finché gli effetti del medicinale non sono perfettamente noti.
French: Le retentissement de ce phénomène sur l'utilisation clinique du médicament est inconnu.
Italian: Le conseguenze che potrebbero avere questi fenomeni in situazioni di uso clinico del farmaco non sono note.
French: Si vous oubliez de prendre CYSTAGON :
Italian: Se si dimentica di prendere CYSTAGON
French: CYSTAGON est prescrit dans la prise en charge de cette maladie rare héréditaire.
Italian: CYSTAGON viene prescritto per il trattamento di questo raro disturbo ereditario.
French: QU'EST-CE QUE CYSTAGON ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Italian: CHE COS'È CYSTAGON E A CHE COSA SERVE
French: N'utilisez jamais CYSTAGON si vous-même ou votre enfant êtes allergique (hypersensible) au bitartrate de cystéamine ou à la pénicillamine ou à l'un des autres composants de CYSTAGON.
Italian: Non usi CYSTAGON - se lei - o il bambino - siete allergici (ipersensibili) alla cisteamina bitartrato o alla penicillamina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di CYSTAGON.
French: Chez les patients recevant la cystéamine, la fonction glomérulaire est restée inchangée au cours du temps.
Italian: Nei pazienti trattati con cisteamina la funzione glomerulare si mantenne inalterata.
French: Chez certains patients, les lésions cutanées au niveau des coudes ont régressé après une diminution de la dose de CYSTAGON.
Italian: In alcuni pazienti, le lesioni cutanee sul gomito sono regredite dopo la riduzione della dose di CYSTAGON.
French: Très fréquent: Anorexie
Italian: Molto comune: Anoressia
French: La cystéamine réduit l'accumulation de cystine dans certaines cellules (leucocytes, myocytes et hépatocytes) des patients atteints de cystinose néphropathique et, si le traitement est commencé tôt, elle retarde l'apparition d'une insuffisance rénale.
Italian: La cisteamina riduce l'accumulo della cistina in alcune cellule (ad esempio leucociti e cellule muscolari ed epatiche) di pazienti con cistinosi nefropatica e, se il trattamento è iniziato precocemente, ritarda la comparsa di insufficienza renale.
French: Veuillez consulter votre médecin si vous envisagez une grossesse.
Italian: Consulti il medico se ha intenzione di avere un bambino.
French: En cas d'omission d'une dose, il convient de la prendre aussitôt que possible.
Italian: Se si dimentica di prendere una dose di medicinale, la prenda il più presto possibile.
French: Vous ne devez pas prendre CYSTAGON si vous êtes enceinte.
Italian: Non usi CYSTAGON se si trova in stato di gravidanza.
French: En début de traitement, les patients doivent donc éviter les activités potentiellement dangereuses jusqu'à ce que les effets de ce médicament sur chaque individu soient connus.
Italian: Quando iniziano una tale terapia i pazienti non debbono praticare attività potenzialmente pericolose fin quando non saranno noti gli effetti di questo medicinale sulle capacità dell'individuo.
French: Aucune étude du potentiel carcinogène de CYSTAGON n'a été réalisée.
Italian: Non sono stati effettuati studi di carcinogenicità con CYSTAGON.
French: CYSTAGON peut être administré simultanément aux électrolytes et minéraux de substitution nécessaires au traitement du syndrome de Fanconi, ainsi qu'à la vitamine D et aux hormones thyroïdiennes.
Italian: Il CYSTAGON può essere somministrato insieme con altri prodotti a base di elettroliti e sali minerali necessari nel trattamento della sindrome di Fanconi, come pure con vitamina D e con ormoni tiroidei.
French: En revanche, les patients recevant le placebo ont présenté une élévation progressive de la créatininémie.
Italian: Nei pazienti trattati con placebo invece si osservò un graduale aumento di creatinina serica.
French: Allaitement CYSTAGON ne doit pas être utilisé en période d'allaitement.
Italian: Allattamento CYSTAGON non deve essere usato durante il periodo di allattamento.
French: Chez les enfants de moins de six ans (environ), les gélules doivent être ouvertes et leur contenu mélangé à la nourriture (par exemple du lait, des pommes de terre ou des farineux) ou mélangé avec du lait en poudre.
Italian: Per i bambini di età inferiore a circa sei anni, la capsula rigida può essere aperta e il suo contenuto versato sul cibo (per es. latte, patate o alimenti a base di amido) o mescolato in formula.