FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en el ensayo clínico principal de seguridad, controlado con activo con TOBI Podhaler frente a solución para inhalación por nebulizador de tobramicina en pacientes con fibrosis quística con infección por P. aeruginosa fueron tos, tos productiva, pirexia, disnea, dolor orofaríngeo, disfonía y hemoptisis.
Estonian: Peamises aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud kliinilises uuringus TOBI Podhaler'i versus tobramütsiini nebuliseeritava lahuse ohutuse kohta P. aeruginosa infektsiooniga tsüstilise fibroosiga patsientidel olid kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimed köha, produktiivne köha, palavik, düspnoe, suu ja neelu valu, düsfoonia ja veriköha.
Spanish: Esto incluye control de las concentraciones séricas de tobramicina.
Estonian: See hõlmab tobramütsiini seerumikontsetratsiooni jälgimist.
Spanish: Las cápsulas de TOBI Podhaler deben conservarse siempre en el blister para protegerlas de la humedad y extraerlas solo inmediatamente antes de usar.
Estonian: Niiskuse eest kaitsmiseks tuleb TOBI Podhaler'i kapsleid alati säilitada blisterpakendis ja sellest eemaldada alles vahetult enne kasutamist.
Spanish: Los pacientes que fueron randomizados al grupo de tratamiento con placebo recibieron placebo durante el primer ciclo de tratamiento y TOBI Podhaler en los dos ciclos siguientes.
Estonian: Platseebo-rühma randomiseeritud patsiendid said esimese ravitsükli jooksul platseebot ja kahe järgneva tsükli jooksul TOBI Podhaler'it.
Spanish: • Coloque de nuevo el inhalador en el estuche de conservación.
Estonian: • Asetage inhalaator tagasi säilituskarpi.
Spanish: La exposición sistémica tras la inhalación de TOBI Podhaler es muy baja, sin embargo TOBI Podhaler no debe utilizarse durante el embarazo salvo que sea claramente necesario, es decir, cuando los beneficios para la madre superen los riesgos para el feto.
Estonian: Siiski ei tohiks TOBI Podhaler'it raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui see on selgelt vajalik, st kui kasu emale kaalub üles lootele avaldatava riski.
Spanish: 56 polvo para inhalación (cápsula dura) y 1 inhalador (envase semanal) 224 (4 x 56) polvo para inhalación (cápsula dura) y 5 inhaladores (envase múltiple mensual) 448 (8 x 56) polvo para inhalación (cápsula dura) y 10 inhaladores (2 x envase múltiple mensual envueltos en una lámina)
Estonian: 224 (4 x 56) inhalatsioonipulbriga kõvakapslit ja 5 inhalaatorit (ühe kuu multipakend) 448 (8 x 56) inhalatsioonipulbriga kõvakapslit ja 10 inhalaatorit (2 x ühe kuu multipakend, fooliumisse pakituna)
Spanish: Las cápsulas deben conservarse en la placa de cápsulas hasta que usted necesite utilizarlas.
Estonian: Kapsleid tuleb kuni kasutamiseni hoida kapslikaardis.
Spanish: No presione la cápsula a través de la lámina.
Estonian: Ärge vajutage kapslit läbi fooliumi.
Spanish: No se ha establecido la dosis diaria máxima tolerada de TOBI Podhaler.
Estonian: TOBI Podhaler'i maksimaalne talutav päevaannus pole tõestatud.
Spanish: Tobi Podhaler es un polvo para inhalación que está contenido dentro de cápsulas.
Estonian: TOBI Podhaler on inhaleeritav pulber kapslites.
Spanish: El tratamiento con TOBI Podhaler y tobramicina 300 mg/5 ml solución para inhalación por nebulizador (TOBI) dió como resultado, entre el periodo basal y el día 28 del tercer ciclo de tratamiento, un aumento relativo del porcentaje sobre el FEV1 teórico de 5,8% y 4,7%, respectivamente.
Estonian: Ravi nii TOBI Podhaler'i kui tobramütsiin 300 mg/5 ml nebuliseeritava lahusega (TOBI) andis suhtelise suurenemise FEV1 protsendis eeldatavast suurusega vastavalt 5,8% ja 4,7%, kui algväärtust võrreldi kolmanda ravitsükli 28. päevaga.
Spanish: Tras la inhalación de una dosis única de 112 mg (4x 28 mg cápsulas) de TOBI Podhaler en pacientes con fibrosis quística, la Cmax de tobramicina en el esputo fue de 1047 ± 1080 µg/g (media ± DE).
Estonian: Ühekordse TOBI Podhaler'i 112 mg annuse (4x 28 mg kapsel) inhalatsiooni järel tsüstilise fibroosiga patsientidel oli röga tobramütsiini Cmax 1047 ± 1080 µg/g (keskmine ± SD).
Spanish: En caso de signos de toxicidad aguda, se recomienda la interrupción inmediata de TOBI Podhaler y analizar la función renal.
Estonian: Ägeda toksilisuse tunnuste ilmnemisel soovitatakse viivitamatult ravi TOBI Podhaler'iga katkestada ja neerufunktsiooni testida.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conjuntivo y del hueso
Estonian: Lihas-skeleti, sidekoe ja luude kahjustused
Spanish: Es una de las bacterias más perjudiciales para quienes padecen fibrosis quística.
Estonian: Tsüstilise fibroosiga patsientide jaoks on see kõige kahjustavam bakter.
Spanish: Polvo para inhalación, cápsulas duras Envase múltiple: 224 cápsulas (4 envases de 56 + 1 inhalador) + inhalador de reserva
Estonian: Inhalatsioonipulber kõvakapslites Multipakend: 224 kapslit (4 pakendit 56 kapsliga + 1 inhalaator) + varuinhalaator
Spanish: Placa de cápsulas
Estonian: Kapsli sisu
Spanish: Se debe medir el FEV1 antes y después de la inhalación de TOBI Podhaler.
Estonian: Enne ja pärast TOBI Podhaler'i inhaleerimist tuleb mõõta FEV1.
Spanish: Se deben evaluar de nuevo los niveles de urea y creatinina después de cada 6 ciclos completos de tratamiento con TOBI Podhaler.
Estonian: Iga 6 täieliku ravitsükli järel TOBI Podhaler'iga tuleb uuesti hinnata uurea ja kreatiniini taset.
Spanish: • Mantenga siempre las cápsulas en la placa de cápsulas hasta que necesite utilizarlas.
Estonian: • Hoidke kapsleid alati kuni kasutamiseni kapslikaardis.
Spanish: En comparación, después de la inhalación de una dosis única de tobramicina 300 mg/5 ml solución para inhalación por nebulizador (TOBI), la Cmax fue de 1,04 ± 0,58 µg/ml y la mediana Tmax fue de una hora.
Estonian: Võrdlusena oli Cmax pärast ühekordset tobramütsiin 300 mg/5 ml nebuliseeritava lahuse (TOBI) annuse inhalatsiooni 1,04 ± 0,58 µg/ml ja Tmax mediaan üks tund.
Spanish: No las extraiga antes de la placa de cápsulas.
Estonian: Ärge võtke kapsleid liiga vara kapslikaardist välja.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ETIQUETA DEL ENVOLTORIO DEL ENVASE MÚLTIPLE ENVUELTO EN UNA LÁMINA QUE CONTIENE 2 ENVASES MENSUALES, CADA UNO CONTENIENDO 4 ENVASES SEMANALES (INCLUYENDO BLUE BOX)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED FOOLIUMISSE PAKITUD MULTIPAKENDITE VÄLISETIKETT, MIS SISALDAB 2 KUUPAKENDIT, IGAS 4 NÄDALAPAKENDIT (KOOS BLUE BOX'IGA)
Spanish: Coloque de nuevo la boquilla y enrósquela firmemente hasta que no gire más.
Estonian: Asetage huulik tagasi ja keerake see kindlalt kinni kuni keerme lõpuni.
Spanish: • Mantenga siempre las cápsulas de TOBI Podhaler y el dispositivo en un lugar seco.
Estonian: • Hoidke TOBI Podhaler'i kapsleid ja inhalaatorit alati kuivas kohas.
Spanish: Los pacientes adultos presentaron una tendencia a interrumpir el tratamiento más frecuentemente por razones de tolerabilidad con TOBI Podhaler que con la solución para inhalación por nebulizador.
Estonian: Täiskasvanud patsiendid kaldusid ravi TOBI Podhaler'iga tolerantsuse tõttu katkestama sagedamini kui nebuliseeritava lahusega.
Spanish: • No trague las cápsulas.
Estonian: • Ärge neelake kapsleid alla.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE INTERMEDIO SEMANAL DEL ENVASE MÚLTIPLE (SIN BLUE BOX)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED NÄDALANE MULTIPAKENDITE VAHEKARP (ILMA BLUE BOX'ITA)
Spanish: En un ensayo multicéntrico, randomizado, doble ciego, controlado con placebo, se administraron 112 mg de TOBI Podhaler dos veces al día (4 x 28 mg cápsulas), durante tres ciclos de 28 días con tratamiento y 28 días sin tratamiento (un periodo total de tratamiento de 24 semanas).
Estonian: Ühes randomiseeritud topeltpimedas platseebo-kontrollitud mitmekeskuselises uuringus manustati TOBI Podhaler'it 112 mg (4 x 28 mg kapsel) kaks korda päevas kolme 28-st ravipäevast ja 28-st ravivabast päevast koosnenud tsükli jooksul (kogu raviperiood 24 nädalat).
Spanish: La hemodiálisis puede ayudar a eliminar la tobramicina del organismo.
Estonian: Tobramütsiini kehast eemaldamisel võib abi olla hemodialüüsist.
Spanish: La tobramicina se excreta en la leche materna tras la administración sistémica.
Estonian: Tobramütsiin eritub pärast süsteemset manustamist rinnapiima.
Spanish: Durante cuánto tiempo debe usar TOBI Podhaler
Estonian: Kui kaua TOBI Podhaler'it võtta
Spanish: • Molestias en el pecho, dolor en el pecho de origen muscular u óseo
Estonian: • Ebamugavustunne rindkeres, lihastest või luustikust pärinev valu rindkeres
Spanish: • Utilice las cápsulas únicamente con el inhalador que se proporciona en el envase.
Estonian: • Kasutage kapsleid ainult selles pakendis oleva inhalaatoriga.
Spanish: • Si estos fragmentos se tragan o inhalan, no son perjudiciales para la salud.
Estonian: • Nende tükikeste alla neelamine või sisse hingamine ei ole kahjulik.
Spanish: • No coloque nunca las cápsulas de TOBI Podhaler directamente en la boquilla del dispositivo.
Estonian: • Ärge kunagi asetage TOBI Podhaler'i kapslit otse inhalaatori huulikuossa.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE INTERMEDIO MENSUAL DEL ENVASE MÚLTIPLE QUE CONTIENE 2 ENVASES MENSUALES, CADA UNO CONTENIENDO 4 ENVASES SEMANALES (SIN BLUE BOX)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KUUAJALINE MULTIPAKENDITE VAHEKARP, MIS SISALDAB 2 KUUPAKENDIT, IGAS 4 NÄDALAPAKENDIT (ILMA BLUE BOX'ITA)
Spanish: Tras la inhalación de una dosis única de 112 mg (4 x 28 mg cápsulas) de TOBI Podhaler en pacientes con fibrosis quística, la concentración sérica máxima (Cmax) de tobramicina fue de 1,02 ± 0,53 μg/ml (media ± DE) y la mediana del tiempo transcurrido para alcanzar la concentración máxima (Tmax) fue de una hora.
Estonian: Pärast ühekordset TOBI Podhaler'i 112 mg annuse (4 x 28 mg kapsel) sissehingamist tsüstilise fibroosiga patsientidel oli maksimaalne tobramütsiini seerumikontsentratsioon (Cmax) 1,02 ± 0,53 µg/ml (keskmine ± SD) ja aja mediaan tippkontsentratsiooni saavutamiseni (Tmax) oli üks tund.
Spanish: • Anfotericina B, cefalotina, polimixinas (usadas para tratar infecciones microbianas),
Estonian: • amfoteritsiin B, tsefalotiin, polümüksiinid (mikroobide põhjustatud infektsioonide raviks), tsüklosporiin (immuunsüsteemi aktiivsuse vähendamiseks).
Spanish: Qué es TOBI Podhaler y para qué se utiliza Qué es TOBI Podhaler
Estonian: Mis ravim on TOBI Podhaler ja milleks seda kasutatakse Mis ravim on TOBI Podhaler
Spanish: 3 años Deseche el dispositivo Podhaler y su estuche 1 semana después de usarlo por primera vez.
Estonian: 3 aastat Visake Podhaler'i inhalaator ja tema karp ära 1 nädal pärast esmakordset kasutamist.
Spanish: • Coloque de nuevo la boquilla y enrósquela firmemente hasta que no gire más.
Estonian: • Asetage huulik tagasi ja keerake ta tugevalt kinni kuni keerme lõpuni.
Spanish: Se debe prestar precaución cuando se prescriba TOBI Podhaler a pacientes con disfunción auditiva o vestibular conocida o sospechada.
Estonian: Ettevaatus on vajalik, kui TOBI Podhaler määratakse teadaoleva või kahtlustatava kuulmis- või vestibulaarfunktsiooni häirega patsientidele.
Spanish: Los ensayos clínicos con la solución de tobramicina inhalada (TOBI) mostraron un pequeño aumento en las Concentraciones Mínimas Inhibitorias de tobramicina, amicacina y gentamicina para las cepas de P. aeruginosa analizadas.
Estonian: Kliinilised uuringud inhaleeritava tobramütsiini lahusega (TOBI) analüüsitud P. aeruginosa tüvedel on näidanud tobramütsiini, amikatsiini ja gentamütsiini minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni vähest suurenemist.
Spanish: • Vómitos, náuseas
Estonian: • Oksendamine, iiveldus
Spanish: • Dificultad excesiva para respirar con silbidos o tos y opresión en el pecho (frecuentes).
Estonian: • Ebaharilik hingamisraskus koos vilistava hingamise või köhaga ja rindkere pingsus (sage).
Spanish: No se han realizado estudios de toxicología reproductiva con tobramicina administrada por inhalación.
Estonian: Inhalatsiooni teel manustatava tobramütsiiniga ei ole reproduktsioonitoksilisuse uuringuid läbi viidud.
Spanish: Los niños menores de 13 años de edad tienen más probabilidades de toser cuando se tratan con TOBI Podhaler en comparación con personas mayores.
Estonian: Köha tekkimine ravi jooksul TOBI Podhaler'iga võib olla tõenäolisem lastel vanuses alla 13 aasta, võrreldes vanemate patsientidega.
Spanish: Inhale la cápsula - 2ª inhalación:
Estonian: Hingake kapsel sisse - 2. hingetõmme:
Spanish: • Debe inhalar el contenido de 4 cápsulas por la mañana utilizando el dispositivo Podhaler.
Estonian: • hommikul 4 kapslit sisse hingata, kasutades Podhaler'i inhalaatorit;
Spanish: Prospecto: información para el usuario TOBI Podhaler 28 mg polvo para inhalación (cápsula dura)
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale TOBI Podhaler 28 mg inhalatsioonipulber kõvakapslites tobramütsiin (tobramycinum)
Spanish: Vía inhalatoria únicamente.
Estonian: Ainult inhalatsiooniks.
Spanish: Se describen a continuación las instrucciones básicas de uso, en el prospecto para el paciente se proporcionan instrucciones más detalladas.
Estonian: Üksikasjalikumad juhised on pakendi infolehes.
Spanish: No existen datos suficientes en esta población para respaldar una recomendación a favor o en contra del ajuste posológico.
Estonian: Puuduvad piisavad andmed selle patsientide rühma kohta annuse kohandamise vajaduse toetamiseks või ümber lükkamiseks.
Spanish: Se observó una respuesta inferior numéricamente en pacientes de ≥20 años de edad: el cambio observado en el FEV1 con respecto al periodo basal en los pacientes de ≥20 años de edad, fue inferior (0,3% con TOBI Podhaler y 0,9% con la solución para inhalación por nebulizador de TOBI).
Estonian: ≥20 aastat: täheldatud FEV1 muutus algväärtusest oli patsientidel vanuses ≥20 aastat väiksem (0,3%
Spanish: Malestar
Estonian: Düspnoe
Spanish: Ver también más abajo «Monitorización de las concentraciones séricas de tobramicina».
Estonian: Vt ka "Tobramütsiini seerumikontsentratsiooni jälgimine" allpool.
Spanish: Cuando se administra mediante inyección, la tobramicina y otros antibióticos aminoglucósidos pueden causar daño en un feto, tal como sordera.
Estonian: Süstina manustatuna võivad tobramütsiin ja teised aminoglükosiidid loodet kahjustada, näiteks põhjustada kurtust.
Spanish: • Coloque el inhalador vertical en la base del estuche.
Estonian: • Asetage inhalaator püstiasendis karbi põhja.
Spanish: En el estudio controlado con placebo con TOBI Podhaler, las reacciones adversas que se reportaron con mayor frecuencia con TOBI Podhaler que con placebo fueron dolor faringolaríngeo, disgeusia y disfonía.
Estonian: TOBI Podhaler'i platseebo-kontrollitud uuringus kirjeldati järgnevaid kõrvaltoimeid TOBI Podhaler'iga suurema sagedusega, võrreldes platseeboga: neelu ja kõri valu, düsgeusia ja düsfoonia.
Spanish: Si experimenta alguno de ellos, interrumpa el uso de TOBI Podhaler e informe a su médico inmediatamente.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline neist, lõpetage TOBI Podhaler'i võtmine ja rääkige sellest otsekohe oma arstile.
Spanish: TOBI Podhaler 28 mg polvo para inhalación (cápsula dura) tobramicina
Estonian: TOBI Podhaler 28 mg inhalatsioonipulber kõvakapslites tobramycinum
Spanish: Inhale la cápsula - 1ª inhalación:
Estonian: Hingake kapsel sisse - 1. hingetõmme:
Spanish: 448 (8 x 56) cápsulas y 10 inhaladores (2 x envase múltiple mensual envueltos en una lámina) Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Estonian: 224 (4 x 56) kapslit ja 5 inhalaatorit (ühe kuu multipakend) 448 (8 x 56) kapslit ja 10 inhalaatorit (2 x ühe kuu multipakend, fooliumisse pakendatuna) Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Spanish: Se debe prestar precaución cuando se prescriba TOBI Podhaler a pacientes con disfunción renal conocida o sospechada.
Estonian: Ettevaatus on vajalik, kui TOBI Podhaler määratakse teadaoleva või kahtlustatava neerufunktsiooni häirega patsientidele.
Spanish: • Debe inhalar el contenido de 4 cápsulas por la noche utilizando el dispositivo Podhaler.
Estonian: • õhtul 4 kapslit sisse hingata, kasutades Podhaler'i inhalaatorit;
Spanish: En los ensayos clínicos no se incluyeron pacientes con concentraciones de creatinina sérica de 2 mg/dl o superiores y concentraciones de nitrógeno ureico en sangre (BUN) de 40 mg/dl o superiores y no existen datos en esta población para respaldar una recomendación a favor o en contra del ajuste posológico con TOBI Podhaler.
Estonian: Patsiente, kelle seerumi kreatiniin on 2 mg/dl või kõrgem või kellel uurea veres on 40 mg/dl või kõrgem, ei ole kliinilistesse uuringutesse kaasatud.
Spanish: Subunidad de un envase múltiple.
Estonian: Osa multipakendist.
Spanish: Para qué se utiliza TOBI Podhaler
Estonian: Milleks TOBI Podhaler'it võetakse
Spanish: No se recomienda la toma de muestra de sangre por punción digital debido al riesgo de contaminación de la muestra.
Estonian: Proovi saastumise riski tõttu ei soovitata analüüsimiseks sõrmeotsa kapillaarverd.
Spanish: No use TOBI Podhaler durante los próximos 28 días
Estonian: Järgneva 28 päeva jooksul ärge võtke üldse TOBI Podhaler'it
Spanish: • Solo para administración por vía inhalatoria.
Estonian: • Ainult inhalatsiooniks.
Spanish: • Mantenga siempre las cápsulas de TOBI Podhaler en la placa de cápsulas.
Estonian: • Hoidke TOBI Podhaler'i kapsleid alati kapslikaardis.
Spanish: • Sujete el inhalador con la boquilla hacia abajo.
Estonian: • Hoidke inhalaatorit huulik alla suunatud.
Spanish: Espire completamente lejos del inhalador.
Estonian: Hingake inhalaatorist eemale lõpuni välja.
Spanish: • No sople nunca en la boquilla del dispositivo.
Estonian: • Ärge kunagi puhuge inhalaatori huulikusse.
Spanish: • Alteración del sentido del gusto
Estonian: • Maitsetundlikkuse häired
Spanish: • dificultad excesiva para respirar con silbidos o tos, sensación de opresión en el pecho
Estonian: • ebaharilikud hingamisraskused koos vilistava hingamise või köhaga, rindkere pingsus;
Spanish: Qué cantidad de TOBI Podhaler debe usar
Estonian: Kui palju TOBI Podhaler'it võtta
Spanish: Polvo para inhalación (cápsula dura)
Estonian: Inhalatsioonipulber kõvakapslis
Spanish: • Sensación de malestar general
Estonian: • Üldine halb enesetunne
Spanish: No tragar las cápsulas.
Estonian: Ärge neelake kapsleid alla.
Spanish: Repita el ciclo
Estonian: Kordustsükkel
Spanish: La tos se ha descrito con el uso de TOBI Podhaler en ensayos clínicos.
Estonian: Köha on kliinilistes uuringutes kirjeldatud ka TOBI Podhaler'i kasutamisel.
Spanish: Cómo actúa TOBI Podhaler
Estonian: Kuidas TOBI Podhaler toimib
Spanish: Sostener el aluminio cerca de donde usted ha retrocedido.
Estonian: Hoidke fooliumist kinni rebimiskoha lähedalt.
Spanish: No apretar las cápsulas a través de la lámina.
Estonian: Ärge suruge kapsleid läbi fooliumi.
Spanish: TOBI Podhaler 28 mg polvo para inhalación (cápsula dura)
Estonian: TOBI Podhaler 28 mg inhalatsioonipulber kõvakapslites
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE EXTERIOR DEL ENVASE MÚLTIPLE (INCLUYENDO BLUE BOX)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED MULTIPAKENDITE KARP (KOOS BLUE BOX'IGA)
Spanish: Utilizar únicamente con el inhalador que se proporciona en el envase.
Estonian: Kasutage ainult pakendis oleva inhalaatoriga.
Spanish: Si cualquiera de estos casos le aplica a usted, informe a su médico antes de tomar TOBI Podhaler.
Estonian: Kui ükskõik milline eeltoodutest kehtib teie kohta, rääkige sellest oma arstile enne TOBI
Spanish: • Enrosque la boquilla firmemente hasta que no gire más.
Estonian: • Keerake huulik kindlalt kinni kuni keerme lõpuni.
Spanish: De esta forma causa daños en las bacterias y termina por destruirlas.
Estonian: Nii kahjustab see baktereid ja lõpuks hävitab need.
Spanish: Los estudios duraron 24 semanas (tres ciclos de tratamiento).
Estonian: Uuringud kestsid 24 nädalat (kolm ravitsüklit).
Spanish: La dosis recomendada es de cuatro cápsulas dos veces al día (lo más cerca posible a intervalos de 12 horas) durante cuatro semanas,
Estonian: Soovitatav annus on neli kapslit kaks korda ööpäevas (võimalikult täpselt 12tunnise intervalliga) neli nädalat järjest.
Spanish: La empresa presentó asimismo datos de la literatura publicada.
Estonian: Esitati ka teaduskirjanduses avaldatud andmed.
Spanish: El VEF1 es el volumen máximo de aire que puede expulsar una persona en un segundo.
Estonian: FEV1 on suurim õhumaht, mida inimene suudab ühe sekundi jooksul välja hingata.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Tobi Podhaler el 20 de julio de 2011.
Estonian: Euroopa Komisjon andis ravimi Tobi Podhaler müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 20. juulil 2011.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la variación del VEF1 al final del periodo de tratamiento del ciclo 1 en el primer estudio y al final del periodo de tratamiento del ciclo 3 en el segundo.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli forsseeritud ekspiratoorse mahu (FEV1) muutus 1. tsükli raviperioodi lõpus esimeses uuringus ja 3. tsükli raviperioodi lõpus teises uuringus.
Spanish: Se presenta en cápsulas (28 mg) que contienen un polvo para inhalación mediante un inhalador portátil.
Estonian: Seda turustatakse kapslitena (28 mg), mis sisaldavad kuiva pulbrit inhaleerimiseks kaasaskantava inhalaatori abil.
Spanish: seguidas de cuatro semanas sin tratamiento.
Estonian: Sellele järgneb neli ravivaba nädalat.
Spanish: Las cápsulas son solo para insertarlas en el Podhaler y en ningún caso deben tragarse.
Estonian: Kapslid tuleb panna Podhaleri sisse ja neid ei tohi neelata.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Tobi Podhaler puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Tobi Podhaleri kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Tobi Podhaler?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada ravimi Tobi Podhaler ohutu ja efektiivne kasutamine?
Spanish: En el primer estudio, en el que participaron 102 pacientes de 6 a 21 años de edad, se comparó Tobi Podhaler con placebo (un tratamiento ficticio), mientras que en el segundo, en el que participaron 553 pacientes en su mayoría adultos, se comparó con Tobi.
Estonian: Esimeses uuringus (102 patsienti vanuses 6-21 aastat) võrreldi Tobi Podhalerit platseeboga (näiv ravim), teises uuringus (553 peamiselt täiskasvanud patsienti) võrreldi seda Tobiga.
Spanish: El presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Tobi Podhaler.
Estonian: Käesolev dokument on ravimi Tobi Podhaler Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Spanish: Si la infección pulmonar del paciente empeora, el médico debe considerar la sustitución o adición de otro tratamiento a Tobi Podhaler.
Estonian: Kui patsiendi kopsuinfektsioon süveneb, peaks arst kaaluma Tobi Podhaleri asendamist teise ravimiga või teise ravimi lisamist sellele ravimile.
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por fibrosis quística e infección pulmonar bacteriana por P. aeruginosa es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Tobi Podhaler fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 17 de marzo de 2003.
Estonian: Et tsüstilise fibroosi ja P. aeruginosa põhjustatud bakteriaalse kopsuinfektsiooniga patsientide arv on väike ja seda haigust esineb harva, nimetati Tobi Podhaler 17. märtsil 2003 harvikravimiks.
Spanish: El paciente debe continuar con un ciclo de cuatro semanas «con» tratamiento más cuatro semanas «sin» tratamiento mientras el médico considere que el paciente está obteniendo algún beneficio.
Estonian: Patsient jätkab nelja ravinädala ja nelja ravivaba nädala tsüklit seni, kuni see on arsti arvates kasulik.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Tobi Podhaler se administra de una forma lo más segura posible.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada ravimi Tobi Podhaler võimalikult ohutu kasutamine.
Spanish: Tobi Podhaler tobramicina
Estonian: Tobi Podhaler tobramütsiin