FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los resultados de un estudio de dosis única en pacientes con enfermedad renal terminal indican que no disminuyó la velocidad de eliminación de rilonacept.
Romanian: Rezultatele unui studiu cu doză unică desfăşurat la pacienţi cu boală renală în stadiu terminal (ESRD) indică faptul că viteza de eliminare a rilonacept nu a scăzut.
Spanish: En un estudio con pacientes con enfermedad de Still del adulto, un paciente desarrolló una infección en el codo por Mycobacterium intracellulare después de una inyección de glucocorticoides intraarticular y la posterior exposición local a una fuente sospechosa de micobacterias.
Romanian: În cadrul unui studiu efectuat la pacienţi cu boala Still a adultului, un pacient a dezvoltat o infecţie cu Mycobacterium intracellulare la cot, în urma unei injecţii intra-articulare cu glucocorticoizi şi expunerii locale ulterioare la ceea ce s-a suspicionat a fi o sursă de micobacterii.
Spanish: El estudio evaluó la puntuación media de los síntomas utilizando el cambio desde la situación basal hasta el final del tratamiento.
Romanian: Studiul a evaluat scorul mediu al simptomelor utilizând modificarea de la momentul iniţial până la finalul tratamentului.
Spanish: Se han realizado estudios de toxicidad reproductiva en animales y no han demostrado ningún efecto en la fertilidad o en la morfología fetal; sin embargo, un estudio con monas preñadas mostró una reducción de los niveles de estrógeno (ver sección 5.3).
Romanian: Studiile efectuate la animale cu privire la efectele toxice asupra funcţiei de reproducere nu au evidenţiat niciun efect asupra fertilităţii sau morfologiei fetale; cu toate acestea, un studiu efectuat la maimuţe gestante a indicat concentraţii scăzute de estrogen (vezi pct. 5.3).
Spanish: Parte B
Romanian: Secţiunea B
Spanish: • El riesgo de infecciones graves, incluidas las infecciones oportunistas bacterianas, víricas y fúngicas, en pacientes tratados con Rilonacept Regeneron;
Romanian: • Riscul de infecţii grave, inclusiv infecţii cu bacterii oportuniste, infecţii virale şi fungice, la pacienţii trataţi cu Rilonacept Regeneron;
Spanish: Los datos reflejan el porcentaje de pacientes cuyos resultados de las pruebas dieron positivo a anticuerpos frente a rilonacept en inmunoensayos específicos, y dependen mucho de la sensibilidad y especificidad de los inmunoensayos.
Romanian: Datele reflectă procentul de pacienţi la care rezultatele testelor au indicat pozitivitate pentru anticorpii împotriva rilonaceptului în cadrul testelor specifice, aceste rezultate fiind puternic dependente de sensibilitatea şi specificitatea testelor.
Spanish: Meningitis bacteriana poco frecuentes
Romanian: Meningită bacteriană mai puţin frecvente
Spanish: Adolescentes (de 12 a 17 años)
Romanian: Adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani)
Spanish: El tratamiento con Rilonacept Regeneron no debe iniciarse en pacientes con neutropenia.
Romanian: Tratamentul cu Rilonacept Regeneron nu trebuie iniţiat la pacienţi cu neutropenie.
Spanish: La eliminación renal de rilonacept se considera por lo tanto una vía de aclaramiento menor.
Romanian: Prin urmare, eliminarea renală a rilonacept este considerată o cale minoră a clearance-ului.
Spanish: Los inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNF) se han asociado a un aumento del riesgo de reactivar una tuberculosis (TB) latente.
Romanian: Inhibitorii factorului de necroză tumorală (TNF) au fost asociaţi cu o creştere a riscului de reactivare a tuberculozei latente (TB).
Spanish: • Cualquier medicamento para trastornos crónicos, ya que Rilonacept Regeneron puede afectar a la forma en la que el hígado procesa algunos medicamentos, tales como la warfarina (un anticoagulante).
Romanian: • Orice alte medicamente destinate tratării bolilor cronice, deoarece Rilonacept Regeneron poate afecta modul în care ficatul transformă anumite medicamente, cum este warfarina (anticuagulant).
Spanish: El médico le indicará qué dosis del medicamento debe inyectarse.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va indica ce cantitate de medicament să injectați.
Spanish: Al bloquear la actividad de la IL-1 beta, Rilonacept Regeneron produce una mejoría de estos síntomas.
Romanian: Blocând activitatea IL-1 beta, Rilonacept Regeneron determină îmbunătăţirea acestor simptome.
Spanish: Esto significa que se inyecta a través de una aguja pequeña en el tejido graso, justo por debajo de la piel.
Romanian: Aceasta înseamnă că este injectat printr-un ac scurt în țesutul gras aflat sub piele.
Spanish: El bloqueo de interleucina-1 (IL-1) puede interferir en la respuesta inmunitaria a las infecciones.
Romanian: Acţiunea de blocare a interleukinei 1 (IL-1) poate influenţa răspunsul imun la infecţii.
Spanish: Una vez que la aguja esté totalmente introducida en la piel, suelte la piel que estaba agarrando.
Romanian: După ce acul a fost introdus complet în piele, daţi drumul pliului de piele ţinut cu degetele.
Spanish: 220 mg de rilonacept
Romanian: 220 mg rilonacept
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de rilonacept en mujeres embarazadas.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea rilonacept la gravide.
Spanish: • si tiene una infección activa grave.
Romanian: • dacă aveţi o infecţie activă, severă.
Spanish: Lávese las manos a conciencia.
Romanian: Spălaţi-vă bine pe mâini.
Spanish: El TAC debe enviar un Plan de Gestión de Riesgos que describa de forma adecuada la actividad de farmacovigilancia adicional de realizar un estudio de toxicidad del desarrollo embriofetal en monos cynomolgus para continuar investigando el riesgo potencial de defectos fetales.
Romanian: DAPP va depune un plan actualizat de management al riscului (PMR) care descrie în mod corespunzător activitatea suplimentară de farmacovigilenţă rezultată în urma efectuării studiului de toxicitate asupra dezvoltării embriofetale la maimuţele cynomolgus, pentru investigarea în continuare a riscului potenţial de anomalii fetale.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización debe asegurar que el sistema de farmacovigilancia, incluida en el Módulo 1.8.1. de la Autorización de Comercialización, esté implantado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante el tiempo que permanezca en el mercado.
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă prezentat în Modulul 1.8.1 al Autorizaţiei de punere pe piaţă, este implementat şi funcţional înaintea şi în timpul prezenţei medicamentului pe piaţă.
Spanish: Los pacientes, utilizando un cuestionario tipo diario cada día, puntuaron los siguientes 5 signos y síntomas de CAPS: dolor en las articulaciones, exantema, sensación de fiebre/escalofríos, enrojecimiento/dolor de ojos y fatiga, cada uno de ellos en una escala de 0 (nada, no grave) a 10 (muy grave).
Romanian: Utilizând un jurnal zilnic organizat sub formă de chestionar, pacienţii au evaluat următoarele cinci semne şi simptome ale CAPS: durere articulară, erupţii cutanate, febră/frisoane, hiperemie/durere oculară şi oboseală, fiecare pe o scală de la 0 (deloc, nicio severitate) la 10 (foarte severă).
Spanish: • Reacciones alérgicas.
Romanian: • Reacţii alergice.
Spanish: Se realizó un estudio de desarrollo embriofetal con rilonacept en monos, con dosis de hasta aproximadamente 4 veces superiores a la dosis en seres humanos.
Romanian: A fost efectuat un studiu asupra dezvoltării embriofetale cu rilonacept la maimuţe, folosind doze de maximum 4 ori mai mari decât doza recomandată la om.
Spanish: Rilonacept Regeneron no ha sido probado en mujeres embarazadas y no debe utilizarse durante el embarazo salvo que sea claramente necesario.
Romanian: − Rilonacept Regeneron nu a fost utilizat în studii la femei gravide și nu trebuie utilizat în timpul sarcinii cu excepția cazului când este absolut necesar.
Spanish: De los 19 pacientes, 7 dieron positivo en la última valoración (Semana 18 ó 24 del periodo de extensión abierta), y 5 pacientes dieron positivo en anticuerpos neutralizantes en al menos una ocasión.
Romanian: Din cei 19 pacienţi, 7 au fost găsiţi pozitivi la ultima evaluare (în săptămâna 18 sau 24 a perioadei de extensie a studiului, desfăşurată în regim deschis), iar 5 pacienţi au fost găsiţi, cel puţin o dată, pozitivi la testul pentru anticorpi neutralizanţi.
Spanish: Vuelva a poner el vial en la mesa y déjelo reposar durante 1 minuto aproximadamente.
Romanian: Puneţi flaconul înapoi pe masă şi lăsaţi-l în repaus timp de aproximativ 1 minut.
Spanish: El TAC se tiene a realizar un estudio farmacocinético en niños.
Romanian: DAPP trebuie să efectueze un studiu de farmacocinetică la copii şi adolescenţi.
Spanish: Rilonacept Regeneron bloquea la actividad de algunas sustancias entre las que se incluye la interleucina-1 beta (IL-1 beta).
Romanian: Rilonacept Regeneron blochează activitatea substanţelor care includ interleukina-1 beta (IL-1 beta).
Spanish: No empuje sobre el émbolo mientras introduce la aguja en la piel.
Romanian: Nu împingeţi pistonul în timp ce introduceţi acul în piele.
Spanish: Después de añadir el disolvente, deberá reconstituirse el contenido del vial agitándolo durante aproximadamente 1 minuto y dejándolo reposar durante otro minuto.
Romanian: După adăugarea solventului, conţinutul flaconului trebuie reconstituit prin agitarea flaconului timp de aproximativ un minut, lăsându-l apoi în repaus timp de un minut.
Spanish: Se deberá informar al paciente o al cuidador que consulten con el médico al cargo antes de ajustar la dosis.
Romanian: Pacientul sau aparţinătorul trebuie sfătuit să discute cu medicul curant înainte de a ajusta doza.
Spanish: Las reacciones adversas medicamentosas a Rilonacept Regeneron notificadas durante el programa de Fase 2/3 en un total de 109 pacientes, algunos tratados durante más de 2 años, se enumeran a continuación, utilizando las siguientes categorías de frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100).
Romanian: Reacţiile adverse la Rilonacept Regeneron care au fost raportate în faza 2/3 a programului, la un număr total de 109 pacienţi, dintre care unii au fost trataţi timp de mai mult de 2 ani, sunt prezentate mai jos utilizând următoarele categorii de frecvenţă: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100).
Spanish: Hipersensibilidad frecuentes
Romanian: Hipersensibilitate frecvente
Spanish: A continuación, se eliminarán la aguja y la jeringa utilizadas para la reconstitución con el disolvente y no se utilizarán para las inyecciones subcutáneas.
Romanian: Acul şi seringa utilizate pentru reconstituirea cu solvent trebuie apoi eliminate, neputând fi utilizate pentru injecţii subcutanate.
Spanish: • le han programado para recibir alguna vacuna;
Romanian: • programare pentru a primi un vaccin, de orice tip;
Spanish: Wye Valley Business Park Brecon Road, Hay-on-Wye Hereford HR3 5PG Reino Unido
Romanian: Wye Valley Business Park Brecon Road, Hay-on-Wye Hereford HR3 5PG Marea Britanie
Spanish: Es mejor pasar al paso siguiente e inyectar el medicamento inmediatamente tras disolver el polvo de Rilonacept Regeneron en el agua estéril (disolvente).
Romanian: Este preferabil să treceți la pasul următor și să injectați medicamentul imediat după dizolvarea pulberii de Rilonacept Regeneron în apă sterilă (solvent).
Spanish: • OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE REALIZAR MEDIDAS POST-AUTORIZACIÓN EN
Romanian: • OBLIGAŢII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POSTAUTORIZARE ÎN CAZUL AUTORIZĂRII ÎN CONDIŢII EXCEPŢIONALE
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración En los pacientes con CAPS, la reacción adversa notificada con más frecuencia y constancia asociada al tratamiento fue reacción en el lugar de administración.
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare La pacienţii cu CAPS, reacţia adversă raportată cel mai frecvent şi mai consistent în asociere cu tratamentul a fost reacţia la locul de injectare (RLI).
Spanish: Deje reposar el vial durante 1 minuto aproximadamente.
Romanian: Lăsaţi flaconul în repaus timp de aproximativ 1 minut.
Spanish: CL /F (l/día)
Romanian: CL /F (l/zi)
Spanish: Sin embargo, la experiencia clínica en pacientes mayores de 65 años es limitada, por lo tanto se recomienda precaución.
Romanian: Cu toate acestea, experienţa clinică la pacienţi cu vârsta peste 65 de ani este limitată; prin urmare, se recomandă prudenţă.
Spanish: • Medicamentos denominados inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNF) (como etanercept, adalimumab o infliximab) usados principalmente en la enfermedad reumatoide y autoinmune.
Romanian: • Medicamente denumite inhibitori ai factorului de necroză tumorală (TNF) (cum ar fi etanercept, adalimumab sau inflixmab) folosite predominant în afecțiuni reumatice și autoimune
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 5 ml
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 5 ml
Spanish: • La necesidad de determinar los recuentos de neutrófilos antes de iniciar el tratamiento, después de 1 ó 2 meses y periódicamente a partir de entonces mientras reciban Rilonacept Regeneron, ya que no deberá iniciarse el tratamiento con Rilonacept Regeneron en pacientes con neutropenia;
Romanian: • Necesitatea de a determina numărul de neutrofile înainte de iniţierea tratamentului, la 1 sau 2 luni după aceea şi apoi în mod periodic, pe toată durata tratamentului cu Rilonacept Regeneron, deoarece tratamentul cu Rilonacept Regeneron nu trebuie iniţiat la pacienţi cu neutropenie;
Spanish: • Compruebe la fecha de caducidad (mes y año) que aparece en el embalaje exterior y en el vial de Rilonacept Regeneron.
Romanian: • Verificați data de expirare (luna și anul) de pe cutia și flaconul de Rilonacept Regeneron.
Spanish: Qué es Rilonacept Regeneron y para qué se utiliza 2.
Romanian: Ce este Rilonacept Regeneron şi pentru ce se utilizează 2.
Spanish: El hecho de que sólo un número limitado de pacientes pediátricos fuera incluido en los estudios clínicos, junto con la ausencia de datos sobre el efecto a largo plazo de la inhibición de la IL-1ß, supone una preocupación teniendo en cuenta la naturaleza huérfana de la enfermedad.
Romanian: Faptul că în studiile clinice a fost inclus un număr limitat de copii şi adolescenţi, precum şi lipsa de date privind efectul pe termen lung al inhibării IL1ß, trebuie avut în vedere în condiţiile naturii orfane a afecţiunii.
Spanish: Dónde inyectar Inyecte en una zona diferente cada vez para mantener la piel sana.
Romanian: Unde se face injecția, Injectați de fiecare dată în locuri diferite, pentru a proteja sănătatea pielii dumneavoastră.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: Sin embargo, el tratamiento con inmunosupresores, incluido Rilonacept Regeneron, puede producir un aumento del riesgo de neoplasias malignas.
Romanian: Cu toate acestea, tratamentul cu imonosupresoare, inclusiv Rilonacept Regeneron, poate duce la creşterea riscului de afecţiuni maligne.
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento con Rilonacept Regeneron, se debe evaluar a todos los pacientes por si tuvieran tuberculosis tanto activa como inactiva (latente).
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu Rilonacept Regeneron, toţi pacienţii trebuie evaluaţi din punctul de vedere al tuberculozei, atât cea activă cât şi cea inactivă (latentă).
Spanish: Lea la sección "INSTRUCCIONES DE USO DEL POLVO RILONACEPT REGENERON PARA SOLUCIÓN INYECTABLE" al final de este prospecto.
Romanian: Vă rugăm citiți punctul"INSTRUCȚIUNI DE FOLOSIRE A RILONACEPT REGENERON PULBERE PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ " de la sfârșitul acestui prospect.
Spanish: Viales de LDPE que contienen 5 ml de agua para inyectables Cada envase contiene:
Romanian: Flacoane din PEJD conţinând 5 ml de apă pentru preparate injectabile Fiecare cutie conţine:
Spanish: Si usa más Rilonacept Regeneron del que debiera Si accidentalmente se inyecta más Rilonacept Regeneron de la dosis recomendada, debe ponerse en contacto con su médico inmediatamente.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Rilonacept Regeneron În cazul în care în mod accidental vă injectați mai mult Rilonacept Regeneron decât doza recomandată, trebuie să contactaţi imediat medicul dumneavoastră.
Spanish: No debe iniciarse el tratamiento en pacientes con una infección activa o crónica (ver sección 4.3) y los médicos deberán tener precaución cuando administren Rilonacept Regeneron a pacientes con historia de infecciones recurrentes o con enfermedades subyacentes que puedan predisponer a los pacientes a desarrollar infecciones.
Romanian: Tratamentul nu trebuie iniţiat la pacienţii cu infecţie activă sau cronică (vezi pct. 4.3), iar medicii trebuie să manifeste o atitudine precaută în cazul administrării Rilonacept Regeneron la pacienţi cu antecedente de infecţii recurente sau cu afecţiuni subiacente care pot predispune la infecţii.
Spanish: Los pacientes con CAPS tratados con Rilonacept Regeneron presentaron aumentos medios desde los valores basales en el colesterol total, colesterol HDL, colesterol LDL y triglicéridos de 19 mg/dl, 2 mg/dl, 10 mg/dl y 57 mg/dl respectivamente, después de 6 semanas de tratamiento abierto.
Romanian: Pacienţii cu CAPS trataţi cu Rilonacept Regeneron au prezentat creşteri medii faţă de valoarea iniţială pentru colesterolul total, fracţia HDL a colesterolului, fracţia LDL a colesterolului şi trigliceride, respectiv de 19 mg/dl, 2 mg/dl, 10 mg/dl şi 57 mg/dl după 6 săptămâni de tratament în regim deschis.
Spanish: El TAC se compromete a realizar los estudios y las actividades adicionales de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, de acuerdo con la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y cualquier actualización posterior del PGR acordada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).
Romanian: DAPP se angajază să efectueze studiile şi activităţile de farmacovigilenţădetaliate în Planul de farmacovigilenţă, conform cu Planul de management al riscului (PMR) agreat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi cu orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP).
Spanish: • La dosis inicial es de 2 inyecciones de 2 mililitros (ml) de solución cada una, administradas el mismo día en dos zonas diferentes del cuerpo.
Romanian: • Doza de începere a tratamentului este de 2 injecţii a câte 2 mililitri (ml) soluție fiecare), administrate în aceeaşi zi, în 2 locuri diferite ale corpului.
Spanish: Rilonacept Regeneron pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la interleucina.
Romanian: Rilonacept Regeneron aparţine unui grup de medicamente numite inhibitori de interleukine.
Spanish: Si no hay sangre, inyecte todo el medicamento de la jeringa a una velocidad lenta y constante, introduciendo todo el émbolo hasta abajo.
Romanian: Dacă nu apare sânge, injectaţi încet şi cu viteză constantă întreaga cantitate de medicament din seringă, împingând pistonul până la capăt.
Spanish: Responsable de la fabricación Brecon Pharmaceuticals Ltd Wye Valley Business Park Hay-on-Wye
Romanian: Producătorul Brecon Pharmaceuticals Ltd Wye Valley Business Park Hay-on-Wye
Spanish: Debe tomarse una decisión sobre si se continúa o se suspende la lactancia materna o si se continúa o se suspende el tratamiento con Rilonacept Regeneron, teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia materna para el niño y el beneficio del tratamiento con Rilonacept Regeneron para la madre.
Romanian: Decizia de a continua/întrerupe alăptarea sau de a continua/întrerupe tratamentul cu Rilonacept Regeneron trebuie luată pe baza evaluării beneficiului alăptării pentru copil şi beneficiului tratamentului cu Rilonacept Regeneron pentru mamă.
Spanish: Todos los casos en los ensayos clínicos presentaban una mutación confirmada en el gen NLRP3.
Romanian: Toate cazurile din cadrul studiilor clinice au avut o mutaţie confirmată a genei NLRP3.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) se tiene que asegurar, antes del lanzamiento, que todos los médicos con intención de prescribir/usar Rilonacept Regeneron reciban el material informativo para profesionales sanitarios, conforme a la descripción que aparece a continuación:
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să se asigure că, înainte de punerea pe piaţă a medicamentului, toţi medicii care sunt de aşteptat să prescrie/utilizeze Rilonacept Regeneron au primit un pachet informativ pentru medici, conţinând următoarele:
Spanish: Aunque se observó con poca frecuencia neutropenia en pacientes con CAPS, el número de casos estudiados es pequeño.
Romanian: Deşi neutropenia a fost observată mai puţin frecvent la pacienţii cu CAPS, loturile de pacienţi luate în studiu au fost mici.
Spanish: Tabla 4: Puntuaciones de los síntomas claves por edad y por diagnóstico tras la extensión abierta de 24 semanas
Romanian: Tabelul 4: Scorurile simptomelor-cheie în funcţie de grupele de vârstă şi diagnostic, în urma desfăşurării extensiei de studiu în regim deschis, cu durata de 24 de săptămâni
Spanish: La mejoría en las puntuaciones de los síntomas claves se observó al día de haber iniciado el tratamiento con rilonacept en la mayoría de los pacientes.
Romanian: Îmbunătăţirea scorurilor privind simptomele-cheie a fost observată în decurs de o zi de la iniţierea tratamentului cu rilonacept, la majoritatea pacienţilor.
Spanish: En la Parte A y la Parte B, la valoración global de la actividad de la enfermedad evaluada por el médico y el paciente, y la valoración del grado de limitación de las actividades cotidianas debido a su enfermedad evaluada por los pacientes mejoraron significativamente en los pacientes tratados con rilonacept en comparación con los tratados con placebo.
Romanian: În secţiunea A şi secţiunea B, evaluarea făcută de medic şi pacient asupra activităţii bolii, precum şi evaluarea făcută de pacient asupra gradului de limitare a propriilor activităţi zilnice, din cauza bolii, au fost semnificativ îmbunătăţite la pacienţii trataţi cu rilonacept faţă de cei trataţi cu placebo.
Spanish: Tabla 5: Propiedades farmacocinéticas en estado estacionario de rilonacept Parámetro
Romanian: Tabelul 5: Proprietăţile farmacocinetice ale rilonacept, la starea de echilibru Parametru
Spanish: Las mujeres deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Rilonacept Regeneron y hasta 6 semanas después de la última dosis.
Romanian: Femeile trebuie să utilizeze metode eficace de contracepţie pe durata tratamentului cu Rilonacept Regeneron şi timp de cel puţin 6 săptămâni după ultima doză.
Spanish: En caso de estar indicada la vacunación con vacunas atenuadas una vez iniciado el tratamiento con Rilonacept Regeneron, se recomienda esperar al menos 6 semanas desde la última inyección de Rilonacept Regeneron y antes de la siguiente (ver sección 4.4).
Romanian: În cazul în care este indicată vaccinarea cu vaccinuri vii după începerea tratamentului cu Rilonacept Regeneron, se recomandă păstrarea unui interval de timp liber, de cel puţin 6 săptămâni, între ultima injecţie cu Rilonacept Regeneron şi următoarea injecţie (vezi pct. 4.4).
Spanish: • Infecciones graves.
Romanian: • Infecţii grave.
Spanish: Diecinueve de 55 pacientes (35%) que habían recibido Rilonacept Regeneron durante al menos 6 semanas dieron positivo en las pruebas de anticuerpos fijados emergentes del tratamiento en al menos una ocasión.
Romanian: Nouăsprezece din 55 de pacienţi (35%) care au primit Rilonacept Regeneron timp de cel puţin 6 săptămâni au fost găsiţi, cel puţin o dată, pozitivi la testul pentru anticorpi legaţi de tratamentul cu Rilonacept Regeneron.
Spanish: Al igual que con otras proteínas grandes, se espera que la eliminación de rilonacept sea mediante catabolismo proteolítico y aclaramiento mediado por la IL-1.
Romanian: Similar altor proteine de dimensiuni mari, este de aşteptat ca eliminarea rilonacept să se facă prin catabolism proteolitic şi clearance mediat de către organul ţintă.
Spanish: Ponga la aguja con tapón en una superficie limpia.
Romanian: Puneţi acul în capacul său, pe o suprafaţă curată.