FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Helixate NexGen przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Bulgarian: Агенцията реши, че ползите от Helixate NexGen са по-големи от рисковете, и препоръча Helixate NexGen да бъде разрешен за употреба.
Polish: Helixate NexGen podawany w wysokich dawkach badano w celu sprawdzenia skuteczności usuwania z krwi przeciwciał wpływających negatywnie na czynnik VIII (proces zwany indukcją tolerancji immunologicznej), aby zapewnić skuteczność leczenia czynnikiem VIII.
Bulgarian: Прилаган във високи дози, Helixate NexGen е проучен с оглед на неговата ефективност за изчистване на антителата срещу фактор VІІІ от кръвта (процесът е известен като индукция на имунна толерантност), така че лечението с фактор VІІІ да запази своята ефективност.
Polish: Lek Helixate NexGen stosuje się do korekty brakującego czynnika VIII, zastępując brakujący czynnik VIII i przejmując czasową kontrolę nad nieprawidłowym krwawieniem.
Bulgarian: Helixate NexGen се използва за коригиране на дефицита на фактор VIII, като го замества, с което се осигурява временен контрол върху нарушението на кръвосъсирването.
Polish: U niektórych pacjentów mogą powstać inhibitory czynnika VIII, które są przeciwciałami (białkami), które ciało wytwarza przeciwko czynnikowi VIII i które mogą spowodować brak działania leku i utratę kontroli nad krwawieniem.
Bulgarian: При лекарствата с фактор VIII има риск някои от пациентите да развият инхибитори (антитела) срещу фактор VIII, в резултат на което действието на лекарството да спре и това да доведе до загуба на контрол върху кървенето.
Polish: W dniu 4 sierpnia 2000 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Helixate NexGen do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Helixate NexGen, валидно в Европейския съюз.
Polish: Leczenie produktem Helixate NexGen powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu hemofilii.
Bulgarian: Helixate NexGen се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на хемофилия.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Helixate NexGen zaobserwowano w badaniach?
Bulgarian: Какви ползи от Helixate NexGen са установени в проучванията?
Polish: Leu Helixate NexGen nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na ludzki czynnik krzepnięcia VIII lub na którykolwiek składnik leku.
Bulgarian: Helixate NexGen не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към човешки коагулационен фактор VIII, към протеини от мишки или хамстери или към някоя от останалите съставки.
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa ludzki czynnik krzepnięcia krwi VIII (oktokog alfa)
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване octocog alfa
Polish: Lek Helixate NexGen ma postać proszku i rozpuszczalnika, które miesza się ze sobą w celu sporządzenia roztworu do wstrzykiwań.
Bulgarian: Helixate NexGen се предлага под формата на прах и разтворител, които се смесват за приготвянето на разтвор за инжектиране или инфузия (вливане) във вена.
Polish: Lek Helixate NexGen podawany w ciągłym wlewie dożylnym badano także u 15 pacjentów z hemofilią A poddanych poważnym zabiegom chirurgicznym.
Bulgarian: Helixate NexGen под формата на непрекъсната инфузия е проучен също при 15 пациенти с хемофилия
Polish: Helixate NexGen stosuje się w leczeniu krwawień i zapobieganiu im u pacjentów z hemofilią A (wrodzone zaburzenie krwotoczne).
Bulgarian: Helixate NexGen е лекарство, което се използва за лечение и превенция на кървене при пациенти с хемофилия
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Helixate NexGen do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Bulgarian: Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Helixate NexGen znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Helixate NexGen, вижте листовката.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Helixate NexGen?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Helixate NexGen?
Polish: Jak stosować lek Helixate NexGen?
Bulgarian: Как се използва Helixate NexGen?
Polish: Dawka i częstość podawania leku zależą od tego, czy lek Helixate NexGen stosuje się w leczeniu krwotoków lub zapobieganiu im, czy do ograniczenia krwawienia podczas zabiegu chirurgicznego.
Bulgarian: Дозата и продължителността на лечението зависят от това дали Helixate NexGen се използва за лечение, за профилактика на кървене или по време на хирургична операция, както и от нивата на фактор VIII при пациента, тежестта на хемофилията, степента и местоположението на кървенето, състоянието и телесното тегло на пациента.
Polish: Ludzki czynnik krzepnięcia krwi VIII w produkcie Helixate NexGen nie jest ekstrahowany z krwi ludzkiej, lecz jest wytwarzany metodą znaną jako technika rekombinacji DNA: jest on wytwarzany przez komórkę, która otrzymała gen (DNA) sprawiający, że komórka jest zdolna do wytwarzania ludzkiego czynnika krzepnięcia krwi VIII.
Bulgarian: Октоког алфа се произвежда по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология" - от клетки, получили ген (ДНК), който ги прави способни да го произвеждат.
Polish: Zostały one zatwierdzone do stosowania w Unii Europejskiej w dniu 4 sierpnia 2000 r.
Bulgarian: Тези продукти са одобрени в Европейския съюз на 4 август 2000 г.
Polish: PRAC dokonał przeglądu wstępnych danych z 3 lat.
Bulgarian: PRAC преразглежда предварителните данни за 3-годишен период.
Polish: Dostarczono również zaktualizowane wyniki z rejestru EUHASS.
Bulgarian: Предоставени са също актуализираните резултати от регистъра EUHASS.
Polish: Dziewięć z tych zmian miało potencjalny wpływ na wytwarzanie inhibitorów.
Bulgarian: Девет от тези промени имат потенциално влияние върху образуването на инхибитори.
Polish: Oba rejestry stanowiły część planu zarządzania ryzykiem (ang. risk management plan, RMP) dotyczącego stosowania odpowiednich produktów.
Bulgarian: Двата регистъра са част от плана за управление на риска (ПУР) на съответните продукти.
Polish: - rejestr EUHASS (Europejski system nadzoru nad bezpieczeństwem hemofilii, ang. European Haemophilia Safety Surveillance System).
Bulgarian: - регистър EUHASS (Европейска система за наблюдение на безопасността при хемофилия).
Polish: Podstawy do zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Bulgarian: Основания за промяна в условията на разрешенията за употреба
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Bulgarian: Приложение IV Научни заключения и основания за изменение на условията на разрешенията за употреба
Polish: Badanie EUHASS
Bulgarian: Проучване EUHASS
Polish: Badanie EUHASS opracowano w 2008 r. w Europie jako system raportowania zdarzeń niepożądanych u pacjentów z dziedzicznymi zaburzeniami krzepnięcia krwi, w tym hemofilią A.
Bulgarian: Проучването EUHASS е създадено през 2008 г. като система за докладване на нежелани събития за пациенти с наследствени нарушения на кръвосъсирването, включително хемофилия А, в Европа.
Polish: Badanie RODIN/PedNet
Bulgarian: Проучване RODIN/PedNet
Polish: • Badania obserwacyjne
Bulgarian: Обсервационни проучвания
Polish: Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta przedstawiono w aneksach I i III.
Bulgarian: Измененията в съответните точки на кратката характеристика на продукта и листовката са посочени в Приложения I и III.
Polish: Wyniki badania RODIN/PedNet (S. C. Gouw i wsp., N. Engl.
Bulgarian: Резултатите от проучването RODIN/PedNet (S. C. Gouw et al., N. Engl.
Polish: • Dane jakościowe
Bulgarian: Данни относно качеството
Polish: Badania te były sponsorowane lub wspierane przez podmiot odpowiedzialny.
Bulgarian: Тези проучвания са или спонсорирани, или подкрепени от ПРУ.
Polish: W badaniu wykazano, że częstość występowania wytwarzania inhibitorów w przypadku wszystkich produktów zawierających czynnik VIII wynosiła od 28,2% do 37,7%.
Bulgarian: В това проучване честотата на развитие на инхибитори варира от 28,2% до 37,7% за всички продукти фактор VIII.
Polish: Ogólnie wytwarzanie inhibitorów wystąpiło u 9 z 60 (15%) pacjentów.
Bulgarian: Като цяло 9 от 60 (15%) са развили инхибитори.
Polish: Zdaniem podmiotu odpowiedzialnego od momentu wydania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu do procesu produkcji produktu KOGENATE Bayer wprowadzono 42 zmiany.
Bulgarian: Според ПРУ, след издаване на разрешенията за употреба в производствения процес на KOGENATE Bayer са въведени 42 промени.
Polish: Ośrodki leczenia hemofilii w Europie Zachodniej i główne ośrodki leczenia hemofilii w Ameryce Północnej przyjęły łącznie 60 pacjentów PUP/MTP niewykazujących wytworzenia inhibitorów w dwóch wcześniejszych badaniach (200021EU i 100074US).
Bulgarian: Центровете по хемофилия в Западна Европа и по-големите центрове по хемофилия в Северна Америка, приемат общо 60 НПП/MЛП без предварително съществуващи инхибитори в две проучвания (200021EU и 100074US).
Polish: Inhibitory te to przeciwciała, które inaktywują działanie czynnika VIII sprzyjające krzepnięciu krwi oraz hamują odpowiedź organizmu pacjenta na terapię zastępczą czynnikiem VIII, co może prowadzić do wystąpienia zagrażających życiu krwawień i ich następstw.
Bulgarian: Тези антитела инактивират прокоагулантната активност на фактор VIII и инхибират отговора на пациентите на фактор VIII заместваща терапия, което може да доведе до животозастрашаващи кръвоизливи и последици.
Polish: PRAC uznał, że wszystkie parametry mieszczą się w zakresie charakterystyki produktu i nie ma związku pomiędzy tymi zmianami a przypadkami wytwarzania inhibitorów.
Bulgarian: PRAC отбелязва, че всички параметри са в рамките на спецификацията и че няма никаква връзка между промените и инхибиторните събития.
Polish: Dodatkowo na prośbę PRAC podmiot odpowiedzialny przedłożył analizę wyników dotyczących obserwowanej częstości występowania wytwarzania inhibitorów w odniesieniu do projektu badania i doboru pacjentów.
Bulgarian: В допълнение, при поискване от PRAC, ПРУ представя анализи на цялостните резултати относно наблюдаваната честота на развитие на инхибитори в контекста на дизайна на проучването и подбора на пациентите.
Polish: W 2006 r. grupa ekspertów EMA1 na posiedzeniu dotyczącym produktów zawierających czynnik VIII stwierdziła, że długoterminowym celem jest zgromadzenie porównywalnych danych klinicznych dotyczących immunogenności rekombinowanych i pochodzących z osocza produktów czynnika VIII.
Bulgarian: През 2006 г. на експертна среща на EMA1 за продукти с фактор VIII и развитие на инхибитори се заключава, че е налице необходимост от събиране на сравними клинични данни за имуногенността на рекомбинантни и извлечени от плазма фактор VIII продукти като дългосрочна цел.
Polish: Te dwa badania interwencyjne zostały przeprowadzone jako badania prospektywne bez udziału grupy kontrolnej, obejmujące leczenie epizodów krwawienia wśród 37 pacjentów PUP i 23 pacjentów MTP ze śladową ilością czynnika VIII: C < 2 IU/dl.
Bulgarian: Тези две интервенционални проучвания са проведени като проспективни, неконтролирани изпитвания за лечение на епизоди на кървене при 37 НПП и 23 MЛП с остатъчен фактор VIII:C < 2 IU/dl.
Polish: Federalny Instytut Szczepionek i Leków Biologicznych (Niemcy) poinformował Komisję o wynikach w dniu 1 marca 2013 r. W związku z tym Komisja Europejska (KE) wszczęła procedurę zgodnie z art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, zwracając się do Agencji z prośbą o ocenę dostępnych danych i ich wpływu na stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych, których dotyczy ta procedura, oraz o wydanie opinii dotyczącej utrzymania, zmiany, zawieszenia lub cofnięcia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
Bulgarian: Поради това Европейската комисия (ЕК) образува процедура по член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004 и поиска от Агенцията да оцени наличните данни и тяхното въздействие върху съотношението полза/риск на лекарствените продукти, както и да даде своето становище относно това дали разрешенията за употреба следва да бъдат запазени, изменени, временно спрени или оттеглени.
Polish: • Badania kliniczne sponsorowane lub wspierane przez podmiot odpowiedzialny
Bulgarian: Клинични изпитвания, спонсорирани и подкрепени от ПРУ
Polish: PRAC uznał, że profil mutacji genu czynnika VIII u badanej populacji (w badaniach 200021EU i 100074US) odzwierciedla typowy rozkład obserwowany u pacjentów z ciężką postacią hemofilii A, wskazując na brak obciążenia podczas rekrutacji pacjentów.
Bulgarian: PRAC отбелязва, че профилът на генна мутация на фактор VIII на тази популация на проучването (в проучвания 200021EU и 100074US) отразява типичното разпределение при пациенти с тежка форма на хемофилия
Polish: PRAC był zdania, że dostępne dane są zgodne z ogólną wiedzą, iż większość inhibitorów jest wytwarzana w czasie pierwszych 20 dni narażenia, a ogólne dane nie dostarczają dowodów na istnienie różnic pomiędzy produktami zawierającymi czynnik VIII pod względem wytwarzania inhibitorów u pacjentów PUP.
Bulgarian: PRAC е на мнение, че наличните данни са в съответствие с цялостния опит, че повечето инхибитори се развиват в рамките на първите 20 ДЕ и че цялостните данни не предоставят доказателства, че продуктите с фактор VIII се различават един от друг по отношение на развитието на инхибитори при НПП.
Polish: • Wnioski
Bulgarian: Заключения
Polish: Wreszcie, na potwierdzenie wyżej wspomnianych danych klinicznych, podmiot odpowiedzialny przedłożył dane jakościowe w odniesieniu do procesu produkcji produktów Kogenate Bayer i Helixate Nexgen.
Bulgarian: Накрая, в подкрепа на споменатите по-горе клинични данни, ПРУ предоставя данни относно качеството по отношение на производствения процес за Kogenate Bayer и Helixate Nexgen.
Polish: W rezultacie podmiot odpowiedzialny produktów Kogenate Bayer i Helixate NexGen dostarczył dane do dwóch rejestrów UE:
Bulgarian: В резултат притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) за Kogenate Bayer и Helixate NexGen поддържа два регистъра на ЕС:
Polish: - rejestr RODIN (Badanie wyznaczników wytwarzania inhibitorów, ang. Research of Determinants of Inhibitor development)/rejestr PedNet oraz
Bulgarian: - регистър RODIN (Изследване на детерминанти за развитие на инхибитори)/PedNet; и
Polish: W przypadku 5 z 37 (14%) pacjentów PUP oraz 4 z 23 (17%) pacjentów MTP w ciągu 20 dni narażenia (ang. exposure days, ED) wystąpiło wytwarzanie inhibitorów wskutek leczenia produktem Helixate NexGen.
Bulgarian: Пет от 37 (14%) НПП и 4 от 23 пациенти (17%) МЛП, лекувани с Helixate NexGen, са развили инхибитори в рамките на 20 ДЕ (дни на експозиция).
Polish: CHMP rozważył poniższe zalecenie PRAC z dnia 5 grudnia 2013 r. odnoszące się do procedury zgodnej z art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, dotyczącej produktów Kogenate Bayer i Helixate NexGen.
Bulgarian: СНМР разглежда препоръката на PRAC по-долу от 5 декември 2013 г. по отношение на процедурата по член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004 за Kogenate Bayer и Helixate NexGen.
Polish: Na poparcie wyżej wspomnianych danych klinicznych podmiot odpowiedzialny przedłożył informacje odnoszące się do procesu produkcji (tj. warunków hodowli, oczyszczania) produktów Kogenate Bayer/Helixate Nexgen oraz omówił wszelkie zmiany, które miały miejsce od momentu przeprowadzenia badań 200021EU i 100074US.
Bulgarian: ПРУ предоставя информация по отношение на производствения процес (т.е. състояние на растеж, пречистване) на Kogenate Bayer/Helixate Nexgen и обсъжда всяка промяна, която се е състояла след проучванията 200021EU и 100074US.
Polish: • PRAC uznał jednak, że określenie częstości występowania wytwarzania inhibitorów u pacjentów PUP powinno zostać skorygowane z „częste" na „bardzo częste" w punkcie 4.8 charakterystyki produktu leczniczego oraz zalecił aktualizację informacji o produkcie o ostatnie wyniki uzyskane z badania RODIN,
Bulgarian: Въпреки това PRAC счита, че честотата на развитие на инхибитори при НПП следва да бъде изменена от „честа" на „много честа" в точка 4.8 на КХП и препоръчва също така информацията за продукта да бъде актуализирана, за да отразява най-новите резултати от проучването RODIN.
Polish: Skuteczność produktów Kogenate Bayer/Helixate NexGen została potwierdzona, a PRAC dokonał przeglądu danych związanych z wytwarzaniem inhibitorów u pacjentów PUP i MTP.
Bulgarian: Ефикасността на Kogenate Bayer/Helixate NexGen се признава и PRAC прави преглед на данните, свързани с развитие на инхибитори при НПП и MЛП.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej leków Kogenate Bayer i Helixate NexGen (patrz aneks I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на Kogenate Bayer и Helixate NexGen (вж.
Polish: • PRAC rozważył procedurę zgodną z art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, dotyczącą produktów Kogenate Bayer i Helixate NexGen (patrz aneksy A);
Bulgarian: • PRAC разглежда процедурата по член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004 за Kogenate Bayer и Helixate NexGen (вж. приложение А).
Polish: W związku z powyższym PRAC zauważył, że moc produktów Kogenate Bayer i Helixate Nexgen jest oznaczana w oparciu o jednoetapowy test krzepnięcia, zgodnie z zatwierdzoną dokumentacją jakościową produktu, a nie w oparciu o test chromogenny opisany w Farmakopei Europejskiej.
Bulgarian: В този контекст PRAC отбелязва, че Kogenate Bayer и Helixate Nexgen е сила, окачествена въз основа на едноетапен анализ на кръвосъсирване, в съответствие с одобрената документация по качеството на продукта, а не на хромогенния анализ съгласно Европейската фармакопея.
Polish: J. Med. 368, 231 (2013)) zostały udostępnione i wydawały się wskazywać na związek produktów Kogenate Bayer/Helixate NexGen ze zwiększonym ryzykiem wytwarzania inhibitorów u wcześniej nieleczonych pacjentów (ang. previously untreated patients, PUP) w porównaniu z innym rekombinowanym antyhemofilowym czynnikiem VIII, po korekcie względem czynników zakłócających.
Bulgarian: 368, 231 (2013)) са предоставени и въз основа на тях се предполага, че Kogenate Bayer/Helixate NexGen са свързани с повишен риск от развитие на инхибитори при нелекувани преди това пациенти (НПП) в сравнение с друг рекомбинантен антихемофилен фактор VIII, след корекция за смущаващи фактори.
Polish: Produkty Kogenate Bayer i Helixate NexGen są pełnej długości rekombinowanym ludzkim czynnikiem antyhemofilowym VIII (oktokog alfa), produkowanym w komórkach nerek młodych chomików (BHK).
Bulgarian: Kogenate Bayer и Helixate NexGen е рекомбинантен човешки антихемофилен фактор VIII (октоког алфа) в цяла дължина, произведен в клетъчна линия от бъбрек на новороден хамстер (ВНК).
Polish: Jednak dane przedstawione przez podmiot odpowiedzialny wskazują, że od momentu wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu Kogenate Bayer nie wystąpiły istotne zmiany w modyfikacjach potranslacyjnych, profilu agregacji, aktywności swoistej oraz substancjach pomocniczych, które z czasem mogłyby zwiększyć ryzyko wytwarzania inhibitorów.
Bulgarian: Данните, представени от ПРУ показват обаче, че няма значителни промени в посттранслационните модификации, профила на агрегация, специфичната дейност или помощните средства след издаване на РУ на Kogenate Bayer, което с течение на времето може да е увеличило риска от развитие на инхибитори.
Polish: • PRAC zauważył, że skuteczność produktów Kogenate Bayer/Helixate NexGen nie jest kwestionowana i na podstawie dostępnych danych stwierdził, że obecne wyniki nie potwierdzają zwiększonego ryzyka wytwarzania przeciwciał przeciwko produktom Kogenate Bayer and Helixate NexGen u pacjentów PUP z hemofilią A w porównaniu z innymi produktami zawierającymi czynnik VIII;
Bulgarian: • PRAC отбелязва, че ефикасността на Kogenate Bayer/Helixate NexGen не се поставя под въпрос и въз основа на наличните данни заключава, че настоящите резултати не потвърждават повишаване на риска от развитие на антитела срещу Kogenate Bayer и Helixate NexGen в сравнение с други продукти фактор VIII при НПП с нарушение на кръвосъсирването хемофилия А.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił dane dotyczące wyżej wspomnianych badań obserwacyjnych w odniesieniu do ryzyka wytworzenia inhibitorów u wcześniej nieleczonych pacjentów otrzymujących produkty zawierające czynnik VIII, w tym KOGENATE Bayer/Helixate NexGen.
Bulgarian: ПРУ предоставя данни за посочените по-горе обсервационни проучвания по отношение на риска от развитие на инхибитори при НПП, които получават продукти с фактор VIII, включително KOGENATE Bayer/Helixate NexGen.
Polish: Jeden pacjent nie wziął udziału w badaniach kontrolnych, natomiast u jednego pacjenta wystąpiło wytwarzanie inhibitora o niskim mianie.
Bulgarian: Един пациент е загубен за проследяване и един пациент развива инхибитори с нисък титър по време на проследяване след проучването.
Polish: • PRAC rozważył wyniki z publikacji badania RODIN/PedNet, wstępne wyniki z rejestru Europejskiego systemu nadzoru nad bezpieczeństwem hemofilii (EUHASS) oraz wszystkie dostępne dane z przedłożonych badań klinicznych, badań obserwacyjnych, opublikowanego piśmiennictwa, a także dane jakościowe produktów Kogenate Bayer i Helixate NexGen w odniesieniu do potencjalnego ryzyka wytwarzania inhibitorów u wcześniej nieleczonych pacjentów (PUP);
Bulgarian: • PRAC разглежда публикуването на резултатите от проучването RODIN/PedNet, предварителните находки от Европейската система за наблюдение на безопасността при хемофилия (EUHASS) регистъра и всички налични данни, предоставени от клинични изпитвания, обсервационни проучвания, публикуваната литература, както и данни за качеството на Kogenate Bayer и Helixate NexGen и по отношение на неговата потенциална опасност от развитие на инхибитори при нелекувани преди това пациенти (НПП).
Polish: PRAC rozważył wyniki z publikacji badania RODIN/PedNet, wstępne wyniki z rejestru Europejskego systemu nadzoru nad bezpieczeństwem hemofilii (EUHASS) oraz wszystkie dostępne dane z przedłożonych badań klinicznych, badań obserwacyjnych, opublikowanego piśmiennictwa, a także dane jakościowe produktów Kogenate Bayer i Helixate NexGen w odniesieniu do potencjalnego ryzyka wytwarzania inhibitorów u wcześniej nieleczonych pacjentów (PUP) i pacjentów leczonych w minimalnym zakresie (MTP).
Bulgarian: PRAC разглежда резултати от публикуването на проучването за RODIN/PedNet, предварителните констатции от Европейската система за наблюдение на безопасността при хемофилия (EUHASS), регистъра и всички налични данни, предоставени от клинични изпитвания, обсервационни проучвания, публикуваната литература, както и данни относно качеството на Kogenate Bayer Helixate NexGen и по отношение на неговата потенциална опасност от развитие на инхибитори при нелекувани преди това пациенти (НПП) и минимално лекувани пациенти (MЛП).
Polish: Wytwarzanie inhibitorów wystąpiło u 64 ze 183 pacjentów (37,7%), którym podawano produkty KOGENATE Bayer/Helixate NexGen, przy czym u 40 z nich (25,2%) inhibitor miał wysokie miano.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с KOGENATE Bayer/Helixate NexGen, 64 от 183 развиват инхибитор (37,7%), при 40 от които е установен висок титър на инхибитор (25,2%).
Polish: Analiza post-hoc danych z badania RODIN wykazała, że u pacjentów PUP z ciężką postacią hemofilii A, którym podawano produkt Kogenate Bayer, do wytworzenia inhibitora dochodziło częściej niż u pacjentów, którym podawano inny rekombinowany antyhemofilowy czynnik VIII (skorygowany hazard względny 1,60; 95%-CI: 1,08-2,37).
Bulgarian: А, получавали Kogenate Bayer, са по-склонни да развият инхибитор, отколкото тези, лекувани с друг рекомбинантен антихемофилен фактор VIII (коригиран коефициент на риска 1,60; 95%ДИ: 1,08 -2,37).