FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die pharmakologische Wirkung der Metaboliten auf FLT3- und AXL-Rezeptoren ist nicht bekannt.
Portuguese: A atividade farmacológica dos metabolitos em relação aos recetores FLT3 e AXL é desconhecida.
German: Die Tabletten sind in Blisterpackungen verpackt und stehen in Packungsgrößen zu 84 Filmtabletten (4 Blisterpackungen à 21 Filmtabletten) zur Verfügung.
Portuguese: Os comprimidos são disponibilizados em blisters e encontram-se disponíveis em embalagens com 84 comprimidos revestidos por película (4 blisters com 21 comprimidos revestidos por película cada).
German: In der Toxizitätsstudie an jungen Ratten war die minimale letale Dosis (2,5 mg/kg/Tag) viel niedriger als bei erwachsenen Ratten (20 mg/kg/Tag).
Portuguese: O estudo de toxicidade em animais juvenis realizado em ratos, a dose letal mínima (2,5 mg/kg por dia) foi muito inferior a uma dose de 20 mg/kg por dia em ratos adultos.
German: Gilteritinib kann den Fetus schädigen, wenn es an Schwangere verabreicht wird.
Portuguese: Gilteritinib pode causar dano fetal quando administrado a mulheres grávidas.
German: Die Beurteilung der Sicherheit von Xospata beruht auf 319 Patienten mit rezidivierter oder refraktärer AML, die mindestens eine Dosis von 120 mg Gilteritinib erhalten hatten.
Portuguese: A segurança de Xospata foi avaliada em 319 doentes com LMA recidivante ou refratária que receberam pelo menos uma dose de 120 mg de gilteritinib.
German: Die Wirksamkeit wurde weiter gestützt durch die Rate der kompletten Remissionen (CR)/der kompletten Remission mit partieller hämatologischer Erholung (CRh) (Tabelle 3, Abbildung 1).
Portuguese: A eficácia foi suportada adicionalmente pela taxa de remissão completa (CR)/remissão completa com recuperação hematológica parcial (CRh) e a duração da CR/CRh (DOR) (Tabela 3, Figura 1).
German: Die Anwendung von Xospata ist zu unterbrechen und kann mit einer reduzierten Dosis wiederaufgenommen werden, wenn die Anzeichen und Symptome der Pankreatitis abgeklungen sind (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: Xospata deverá ser interrompido e poderá ser retomado numa dose reduzida após a resolução dos sinais e sintomas de pancreatite (ver secção 4.2).
German: Die meisten Patienten in der Studie waren Weiße (59,3 %); 27,5 % Asiaten; 5,7 % Schwarze; 4 % von sonstiger ethnischer Zugehörigkeit und 3,5 % von unbekannter Zugehörigkeit.
Portuguese: A maioria dos doentes no estudo era caucasiana (59,3%); 27,5% asiática, 5,7% negra, 4% outras raças e 3,5% desconhecida.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Gilteritinib mit starken CYP3A4/Pgp-Induktoren ist daher zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.5).
Portuguese: Assim, a utilização concomitante de gilteritinib com indutores fortes do CYP3A4/gp-P deve ser evitada (ver secção 4.5).
German: • Die Anwendung von Gilteritinib ist zu unterbrechen, wenn schwerwiegende Anzeichen und/oder Symptome länger als 48 Stunden nach Beginn der Gabe von Kortikosteroiden anhalten.
Portuguese: • Interromper a toma de gilteritinib caso persistam sinais e/ou sintomas graves por mais de 48 horas após o início de corticosteroides.
German: Das mediane OS betrug 9,3 Monate für Patienten, die Gilteritinib erhielten und 5,6 Monate für Patienten unter Chemotherapie.
Portuguese: A OS mediana foi de 9,3 meses para os doentes a receber gilteritinib e de 5,6 meses para os doentes a receber quimioterapia.
German: Die gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel mit Xospata ist zu vermeiden, es sei denn, diese Anwendung wird als unumgänglich für die Versorgung des Patienten erachtet.
Portuguese: Evitar a utilização concomitante destes medicamentos com Xospata salvo se a utilização for considerada essencial para o cuidado do doente.
German: Xospata kann ein Herzproblem hervorrufen, das QTVerlängerung genannt wird (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen).
Portuguese: Xospata pode causar um problema cardíaco chamado prolongamento do intervalo QT (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas).
German: Nachfolgend sind die in klinischen Studien beobachteten Nebenwirkungen nach Häufigkeitskategorien aufgeführt.
Portuguese: As reações adversas observadas durante estudos clínicos encontram-se listadas em baixo, por categoria de frequência.
German: Wirkung anderer Arzneimittel auf Xospata
Portuguese: Efeitos de outros medicamentos no Xospata
German: Das Differenzierungssyndrom trat zwischen zwei Tagen und bis zu 75 Tagen nach der ersten Anwendung von Xospata auf und wurde mit oder ohne begleitende Leukozytose beobachtet.
Portuguese: O síndrome de diferenciação ocorreu logo nos primeiros dois dias e até 75 dias após o início do tratamento com Xospata e foi observado com ou sem leucocitose concomitante.
German: Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 120 mg (drei Tabletten).
Portuguese: A dose recomendada é de 120 mg (três comprimidos) uma vez por dia.
German: Die Patienten hatten die folgenden bestätigten Mutationen: Nur FLT3-ITD (88,4 %), nur FLT3-TKD (8,4 %) oder FLT3-ITD und FLT3-TKD (1,9 %).
Portuguese: Os doentes apresentavam as seguintes mutações confirmadas: FLT3-ITD isolada (88,4%), FLT3-TKD isolada (8,4%) ou ambas FLT3-ITD e FLT3-TKD (1.9%).
German: Gilteritinib inhibiert die Signalwege des FLT3-Rezeptors und die Proliferation in den Zellen, die FLT3-Mutationen exogen exprimieren, einschließlich FLT3-ITD, FLT3-D835Y und FLT3-ITDD835Y, und es induziert eine Apoptose bei leukämischen Zellen, die FLT3-ITD exprimieren.
Portuguese: O gilteritinib inibe o recetor de sinalização da FLT3 e a proliferação nas células que expressam de forma exógena a FLT3 incluindo FLT3-ITD, FLT3-D835Y e FLT3-ITD-D835Y, e induziu a apoptose nas células leucémicas que expressam FLT3-ITD.
German: Erhöhte Aspartataminotransferase*
Portuguese: Aspartato aminotransferase aumentada*
German: • Zeigen Sie diese Karte unbedingt jedem Arzt, Apotheker und medizinischem Fachpersonal, wenn bei Ihnen eine medizinische Behandlung durchgeführt wird oder Sie ein Krankenhaus oder eine Klinik aufsuchen.
Portuguese: • Certifique-se de mostrar este cartão a qualquer médico, farmacêutico ou enfermeiro para qualquer tratamento médico ou em qualquer visita ao hospital ou clínica.
German: Xospata wird angewendet, wenn die AML mit einer Veränderung des sogenannten FLT3-Gens zusammenhängt und ist für Patienten bestimmt, deren Krankheit wiedergekommen ist oder sich nach einer vorangegangenen Behandlung nicht gebessert hat.
Portuguese: Xospata é usado se a LMA estiver ligada a uma alteração num gene chamado FLT3 e é administrado nos doentes quando a doença reaparece ou não melhorou após o tratamento prévio.
German: Weitere klinisch signifikante, schwerwiegende Nebenwirkungen waren Differenzierungssyndrom (2,2 %), Elektrokardiogramm QT Verlängerung (0,9 %) sowie posteriores reversibles Enzephalopathiesyndrom (0,6 %).
Portuguese: Outras reações adversas graves clinicamente significativas incluíram síndrome de diferenciação (2,2%), intervalo QT prolongado no eletrocardiograma (0,9%) e síndrome de encefalopatia posterior reversível (0,6%).
German: Xospata soll jeden Tag etwa zur gleichen Zeit eingenommen werden.
Portuguese: Xospata deve ser administrado à mesma hora do dia, todos os dias.
German: Desweiteren hatten, unter Betrachtung aller Dosierungen, 12 Patienten (2,3 %) mit rezidivierter/refraktärer AML ein maximales QTcF-Intervall von >500 ms nach der Ausgangsuntersuchung (siehe Abschnitt 4.2, 4.4 und 5.1).
Portuguese: Adicionalmente, considerando todas as doses, 12 doentes (2,3%) com LMA recidivante/refratária apresentavam um intervalo QTcF máximo após a linha de base >500 mseg (ver secções 4.2, 4.4 e 5.1).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Xospata eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung der akuten myeloischen Leukämie gewährt.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos prorrogou a obrigação de submeter os resultados dos estudos com Xospata em um ou mais subconjuntos da população pediátrica no tratamento da leucemia mieloide aguda.
German: Zwölf Patienten hatten eine Vortherapie mit einem anderen FLT3-Inhibitor erhalten.
Portuguese: Doze por cento dos doentes receberam tratamento prévio com outro inibidor da FLT3.
German: Die Symptome klangen nach dem Absetzen der Behandlung ab (siehe Abschnitt 4.2 und 4.4).
Portuguese: Os sintomas ficaram resolvidos após a descontinuação do tratamento (ver secções 4.2 e 4.4).
German: Der Zulassungsinhaber muss sicherstellen, dass in jedem Mitgliedsstaat, in dem Xospata vermarktet wird, an Hämatologen, die voraussichtlich Xospata verordnen werden und an Patienten, die voraussichtlich Xospata anwenden werden, folgendes Schulungsmaterial verteilt wird:
Portuguese: O Titular de AIM deverá assegurar que em cada Estado Membro onde Xospata é comercializado, os hematologistas que potencialmente poderão prescrever Xospata e o doentes onde é expectável a utilização de Xospata são fornecidos com os seguintes materiais educacionais:
German: Die Tabletten können zu oder unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden.
Portuguese: Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.
German: - Nehmen Sie Xospata einmal täglich immer zur gleichen Zeit ein.
Portuguese: Tomar Xospata - Tome Xospata uma vez por dia, sempre à mesma hora.
German: Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt:
Portuguese: Fale imediatamente com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver algum dos seguintes sintomas:
German: Xospata kann Ihrem ungeborenen Kind schaden und sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Portuguese: Xospata pode causar danos no seu bebé em gestação pelo que não deverá ser usado durante a gravidez.
German: Die Plasmakonzentrationen von Gilteritinib nahmen biexponentiell ab; die mittlere geschätzte Halbwertszeit in der Population betrug 113 Stunden.
Portuguese: As concentrações plasmáticas de gilteritinib diminuíram de forma bi-exponencial, com uma semivida média estimada na população de 113 horas.
German: Wird nach vierwöchiger Behandlung kein Ansprechen beobachtet (Patient erreichte keine CRc), kann die Dosis auf 200 mg (fünf 40 mg Tabletten) einmal täglich erhöht werden, sofern dies verträglich oder klinisch erforderlich ist.
Portuguese: Na ausência de resposta (o doente não atingiu a CRc) após 4 semanas de tratamento, a dose pode ser aumentada para 200 mg (cinco comprimidos de 40 mg) uma vez por dia, se tolerado ou clinicamente justificado.
German: Frauen, die hormonelle Kontrazeptiva anwenden, sollten zusätzlich noch eine Barrieremethode anwenden.
Portuguese: Mulheres que se encontrem a utilizar contraceção hormonal devem adicionar um método de contraceção de barreira.
German: Gilteritinib ist in vivo kein Inhibitor oder Induktor von CYP3A4 oder Inhibitor von MATE1.
Portuguese: Gilteritinib não é um inibidor ou indutor do CYP3A4 ou um inibidor do MATE1 in vivo.
German: Wenn Sie ein hormonelles Verhütungsmittel anwenden, müssen Sie zusätzlich eine Barrieremethode, wie beispielsweise ein Kondom oder Diaphragma, nutzen.
Portuguese: Se estiver a usar um método de contraceção hormonal, também tem de usar um método de barreira, como preservativo ou diafragma.
German: Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie ein klinischer Nutzen für den Patienten durch Xospata besteht oder bis es zu einer nicht akzeptablen Toxizität kommt.
Portuguese: O tratamento deve ser continuado até que o doente já não beneficie clinicamente de Xospata ou até serem atingidos níveis de toxicidade inaceitáveis.
German: Die Auswirkung einer schweren Beeinträchtigung der Nierenfunktion auf die Gilteritinib-Exposition wurde nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: O efeito do compromisso renal grave na exposição a gilteritinib não foi investigado (ver secção 4.2).
German: • Die Behandlung mit Gilteritinib ist 1 Woche vor der Verabreichung des Konditionierungsregimes für eine HSZT zu unterbrechen
Portuguese: • Interromper o tratamento com gilteritinib uma semana antes da administração do regime de condicionamento do TCEH.
German: Xospata wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen mit akuter myeloischer Leukämie (AML), einer Krebserkrankung, die bestimmte weiße Blutzellen betrifft.
Portuguese: Xospata é usado para tratar adultos com leucemia mieloide aguda (LMA), uma forma de cancro de determinados glóbulos brancos.
German: Siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen.
Portuguese: Ver 4.2 para informação sobre uso pediátrico.
German: Der in vivoMikrokerntest zeigte, dass Gilteritinib das Potenzial hat, bei Mäusen Mikronuklei zu induzieren.
Portuguese: O teste do micronúcleo in vivo mostrou que gilteritinib tem potencial para induzir micronúcleos em ratinhos.
German: - Zerkleinern oder zerbrechen Sie die Tabletten nicht.
Portuguese: - Não parta nem esmague os comprimidos.
German: - Nehmen Sie Xospata so lange ein, wie es Ihr Arzt Ihnen verschreibt.
Portuguese: - Continue a tomar Xospata enquanto o seu médico lhe disser.
German: Die Steady-state-Plasmaspiegel werden bei einmal täglicher Gabe innerhalb von 15 Tagen erreicht, wobei eine etwa 10-fache Akkumulation stattfindet.
Portuguese: Os níveisplasmáticos no estado estacionário são atingidos no período de 15 dias após a dosagem única diária com uma acumulação aproximada de 10 vezes.
German: Gilteritinib wird überwiegend über CYP3A-Enzyme metabolisiert, die durch eine Reihe gleichzeitig angewendeter Arzneimittel induziert oder gehemmt werden können.
Portuguese: Gilteritinib é principalmente metabolizado pelas enzimas do CYP3A, que podem ser induzidas ou inibidas por diversos medicamentos concomitantes.
German: Möglicherweise wird die Behandlung mit Xospata auch unterbrochen, bis die Symptome zurückgegangen sind.
Portuguese: O seu médico poderá interromper o tratamento com Xospata até que os sintomas tenham diminuído.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Gilteritinib mit diesen Arzneimitteln ist daher zu vermeiden, es sei denn, diese Anwendung wird als unumgänglich für die Versorgung des Patienten erachtet (siehe Abschnitt 4.5).
Portuguese: Consequentemente, a utilização concomitante de gilteritinib e esses medicamentos deve ser evitada, salvo se a sua utilização for considerada essencial para o cuidado do doente (ver secção 4.5).
German: Gilteritinib wurde oral in einer Anfangsdosis von 120 mg täglich verabreicht, bis eine nicht akzeptable Toxizität beobachtet wurde oder so lange ein klinischer Nutzen bestand.
Portuguese: Gilteritinib foi administrado por via oral na dose inicial de 120 mg por dia até ocorrer toxicidade inaceitável ou ausência de benefício clínico.
German: Die gleichzeitige Anwendung von CYP3A/Pgp-Induktoren kann zu einer geringeren GilteritinibExposition und somit zum Risiko einer mangelnden Wirksamkeit führen.
Portuguese: A coadministração de indutores do CYP3A/gp-P poderá levar a uma diminuição da exposição a gilteritinib e, consequentemente, a risco de falta de eficácia.
German: Gilteritinib hemmt die Wirkung bestimmter Enzyme (der Kinasen), die die abnormen Zellen für ihre Vermehrung und ihr Wachstum brauchen, und verhindert so das Fortschreiten der Krebserkrankung.
Portuguese: Gilteritinib bloqueia a ação de determinadas enzimas (quinases) necessárias para que as células anormais se multipliquem e cresçam, impedindo o crescimento do cancro.
German: Gilteritinib wurde bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion (Child-PughStadium C) nicht untersucht.
Portuguese: Gilteritinib não foi estudado em doentes com compromisso hepático grave (Child-Pugh Classe C).
German: Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, einzunehmen/anzuwenden.
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
German: In dieser Studie wurden 371 Patienten im Verhältnis 2:1 randomisiert, um entweder Gilteritinib oder eine der folgenden SalvageChemotherapien zu erhalten (247 im Gilteritinib-Arm und 124 im Salvage-Chemotherapie-Arm):
Portuguese: Neste estudo, 371 doentes foram aleatorizados numa relação 2:1 para receber gilteritinib ou uma das seguintes quimioterapias de resgate (247 no braço gilteritinib e 124 no braço da quimioterapia de resgate):
German: bis 10) (LoDAC)
Portuguese: dias (dias 1 a 10) (LoDAC)
German: Gilteritinib induzierte in vitro keine Genmutation oder Chromosomenaberrationen.
Portuguese: Gilteritinib não induziu mutação genética ou anomalias cromossómicas in vitro.
German: Gilteritinib wurde mit dem Auftreten eines Differenzierungssyndroms in Zusammenhang gebracht (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Gilteritinib foi associado a síndrome de diferenciação (ver secção 4.8).
German: Es ist nicht bekannt, ob Gilteritinib oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Portuguese: Desconhece-se se gilteritinib ou os seus metabolitos são excretados no leite humano.
German: Alkalische Phosphatase im Blut erhöht*
Portuguese: Fosfatase alcalina no sangue aumentada*
German: Bei Patienten, die Xospata einnahmen, wurde über Schwindelgefühl berichtet; dies sollte berücksichtigt werden, wenn die Fähigkeit eines Patienten zur Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beurteilt wird (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Foram notificadas tonturas em doentes a tomar Xospata e devem ser tidas em consideração ao avaliar a capacidade do doente para conduzir ou usar máquinas (ver secção 4.8).
German: Jede Filmtablette enthält 40 mg Gilteritinib (als Fumarat).
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 40 mg de gilteritinib (como fumarato).
German: Die häufigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen waren Diarrhoe (4,7 %), erhöhte ALT (4,1 %), Dyspnoe (3,4 %), erhöhte AST (3,1 %) und Hypotonie (2,8 %).
Portuguese: As reações adversas graves mais frequentes incluíram diarreia (4,7%), ALT aumentada (4,1%), dispneia (3,4%), AST aumentada (3,1%) e hipotensão (2,8%).
German: Die Mehrzahl der Patienten hatte eine AML mit intermediärem zytogenetischem Risiko (73 %), 10 % eine ungünstige, 1,3 % eine günstige und 15,6 % eine nicht klassifizierte Zytogenetik.
Portuguese: A maioria dos doentes apresentava LMA com risco citogenético intermédio (73%), 10% desfavorável, 1,3% favorável e 15,6% citogenética não classificada.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Xospata einnehmen, - wenn Sie eine Herzrhythmusstörung haben, wie z. B. einen unregelmäßigen Herzschlag oder eine Erkrankung mit dem Namen „QT-Verlängerung" (siehe Abschnitt 4 - Welche Nebenwirkungen sind möglich?).
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Xospata: - se tiver uma perturbação do ritmo cardíaco, como batimento irregular ou uma condição chamada síndrome do QT longo (ver secção 4.
German: Die Anwendung von Xospata während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht wirksam verhüten, wird nicht empfohlen.
Portuguese: Xospata não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam contraceção eficaz.
German: Xospata ist ein Krebsmedikament und gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Proteinkinase-Inhibitoren.
Portuguese: Xospata pertence a uma classe de medicamentos para o cancro designada inibidores da proteína quinase.
German: In klinischen Studien trat bei 12 Patienten ein QTcF >500 ms auf.
Portuguese: Em ensaios clínicos, 12 doentes apresentaram QTcF > 500 mseg.
German: Wenn ein PRES vermutet wird, ist es durch eine bildgebende Untersuchung, vorzugsweise eine Magnetresonanztomographie (MRT), des Gehirns zu bestätigen.
Portuguese: No caso de suspeita de SEPR, esta deverá ser confirmada por imagiologia cerebral, de preferência ressonância magnética (RMI).
German: Patienten, die randomisiert Gilteritinib erhielten, hatten ein signifikant längeres Überleben im Vergleich zur Chemotherapie (HR 0,637; 95 %-KI 0,490 - 0,830; 1-seitiger p-Wert: 0,0004).
Portuguese: Os doentes aleatorizados para o braço gilteritinib apresentavam uma sobrevivência significativamente mais longa em comparação com o braço da quimioterapia (HR 0,637; IC 95% 0,490 - 0,830; valor p unilateral: 0,0004).
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse wurde durchgeführt, um die Auswirkungen intrinsischer und extrinsischer Kovariaten auf die vorhergesagte Exposition mit Gilteritinib bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer AML zu bewerten.
Portuguese: Uma análise farmacocinética populacional foi realizada para avaliar o impacto de covariáveis intrínsecas e extrínsecas na exposição prevista ao gilteritinib em doentes com LMA recidivante ou refratária.
German: Verfügbare Daten aus Tiermodellen zeigen, dass Gilteritinib und seine Metaboliten in die Milch laktierender Ratten ausgeschieden werden und über die Milch in den Geweben der gesäugten Ratten verteilt werden (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: Os dados em animais disponíveis mostram a excreção de gilteritinib e dos seus metabolitos no leite de ratos fêmea lactantes e a distribuição nos tecidos de ratos recém-nascidos através do leite (ver secção 5.3).
German: • Mitoxantron 8 mg/m2, Etoposid 100 mg/m2 und Cytarabin 1000 mg/m2 einmal täglich i.v.
Portuguese: • mitoxantrona 8 mg/m 2, etoposido 100 mg/m e citarabina 1000 mg/m uma vez por dia, por via
German: Gilteritinib kann die Wirkung von Arzneimitteln, die gegen den 5HT2B-Rezeptor oder unspezifische Sigma-Rezeptoren gerichtet sind, vermindern.
Portuguese: Gilteritinib pode reduzir os efeitos dos medicamentos dirigidos ao recetor 5HT2B ou recetores sigma não específicos.
German: Nierenfunktion, wurde als statistisch signifikante Kovariate identifiziert.
Portuguese: A creatinina sérica, um marcador da função renal, foi identificada como sendo uma covariável estatisticamente significativa.
German: Wenn Sie weitere Informationen benötigen, wenden Sie sich an den Hämatologen/Onkologen des Patienten und lesen Sie die Fachinformation für Gilteritinib, die unter https://www.ema.europa.eu/ verfügbar ist.
Portuguese: Por favor contacte o Hematologista/Oncologista do doente para obter mais informações e consulte as Informações do medicamento gilteritinib disponíveis em https://www.ema.europa.eu/.
German: Runde, hellgelbe Filmtablette mit der Prägung des Firmenlogos und „235" auf der gleichen Seite.
Portuguese: Comprimido revestido por película, amarelo claro, redondo, gravado com o logótipo da companhia e "235" no mesmo lado.
German: Wenn schwerwiegende Anzeichen und/oder Symptome länger als 48 Stunden lang nach Beginn der Gabe von Kortikosteroiden anhalten, ist die Anwendung von Xospata zu unterbrechen, bis der Schweregrad der Anzeichen und Symptome zurückgeht (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Portuguese: Se os sinais e/ou sintomas graves persistirem por mais de 48 horas após o início dos corticosteroides, Xospata deve ser interrompido até que os sinais e sintomas deixem de ser graves (ver secções 4.2 e 4.8).
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 120 mg Gilteritinib (drei 40-mg-Tabletten) einmal täglich.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 120 mg de gilteritinib (três comprimidos de 40 mg) uma vez por dia.
German: Starke Inhibitoren von CYP3A und/oder P-gp (z. B. Voriconazol, Itraconazol, Posaconazol, Clarithromycin, Erythromycin, Captopril, Carvedilol, Ritonavir, Azithromycin) können die Plasmakonzentrationen von Gilteritinib erhöhen.
Portuguese: Os inibidores fortes do CYP3A e/ou gp-P (por ex., voriconazol, itraconazol, posaconazol, claritromicina, eritromicina, captopril, carvedilol, ritonavir, azitromicina) podem aumentar as concentrações plasmáticas de gilteritinib.