FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ruxolitinib is a selective inhibitor of the Janus Associated Kinases (JAKs) JAK1 and JAK2 (IC50 values of 3.3 nM and 2.8 nM for JAK1 and JAK2 enzymes, respectively).
Lithuanian: Janus Associated Kinases - JAKs) JAK1 ir JAK2 inhibitorius (IC50 reikšmės JAK1 ir JAK2 fermentams yra, atitinkamai, 3,3 nM ir 2,8 nM).
English: In clinical studies, ruxolitinib is rapidly absorbed after oral administration with maximal plasma concentration (Cmax) achieved approximately 1 hour post-dose.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad per burną pavartojus ruksolitinibo, jis greitai absorbuojamas, o didžiausia koncentracija plazmoje (Cmax) susidaro maždaug po 1 valandos nuo dozės vartojimo.
English: An extended follow-up of patients treated with ruxolitinib showed no trends towards an increase in the rate of sepsis over time.
Lithuanian: Pratęsto stebėjimo laikotarpio duomenys pacientų, gydytų ruksolitinibu neparodė tendencijos sepsio normos didėjimui per tam tikrą laiką.
English: In this arm, 83% of patients were still on treatment at the time of the week 80 data cut-off. Of patients who achieved a primary response at week 32, 80% maintained their response for at least 48 weeks after the initial response.
Lithuanian: Iš pacientų, kurie pasiekė pirminį atsaką 32-ąją savaitę, 80 % jų šis atsakas išliko ne mažiau kaip 48 savaites nuo pradinio atsako.
English: There is limited information to recommend a starting dose for patients with platelet counts between 50,000/mm and <100,000/mm 3.
Lithuanian: Trūksta informacijos, kad būtų galima rekomenduoti pradinę vaistinio preparato dozę pacientams, kuriems trombocitų kiekis nustatytas tarp 50 000/mm ir <100 000/mm 3.
English: Patients diagnosed with hepatic impairment while receiving ruxolitinib should have complete blood counts, including a white blood cell count differential, monitored at least every one to two weeks for the first 6 weeks after initiation of therapy with ruxolitinib and as clinically indicated thereafter once their liver function and blood counts have been stabilised.
Lithuanian: Pacientams, kuriems kepenų veiklos sutrikimas diagnozuojamas ruksolitinibo vartojimo metu, reikia reguliariai atlikti bendrąjį kraujo tyrimą ir nustatyti baltųjų kraujo ląstelių formulę mažiausiai kas vieną ar dvi savaites per pirmąsias 6 savaites nuo ruksolitinibo vartojimo pradžios, o vėliau kaip kliniškai reikalinga iki tol, kol kepenų funkcijos rodikliai ir kraujo ląstelių kieksi stabilizuosis.
English: The maximum recommended starting dose in these patients is 5 mg twice daily and the patients should be titrated cautiously.
Lithuanian: Šiems pacientams didžiausia rekomenduojama pradinė vaistinio preparato dozė yra po 5 mg du kartus per parą, o dozę jiems didinti reikia atsargiai.
English: Description of selected adverse drug reactions
Lithuanian: Atskirų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas
English: Of 301 patients, 111 (36.9%) had a baseline platelet count of between 100,000/mm and 200,000/mm and 190 (63.1%) had a baseline platelet count of
Lithuanian: Iš 301 paciento 111 (36,9 %) tyrimo pradžioje trombocitų skaičius buvo tarp 100 000/mm ir 200 000/mm 3, o 190 (63,1 %) pacientų tyrimo pradžioje trombocitų skaičius buvo >200 000/mm
English: COMFORT-I was a double-blind, randomised, placebo-controlled study in 309 patients who were refractory to or were not candidates for available therapy.
Lithuanian: COMFORT-I tyrimas buvo dvigubai koduotas, atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamas tyrimas, kuriame dalyvavo 309 pacientai; šiems pacientams negalėjo būti skiriamas prieinamas gydymas arba jiems buvo nustatytas atsparumas turimiems gydymo metodams .
English: c grade 3 (<8.0 - 6.5g/dl)
Lithuanian: c kriterijus (<8,0 - 6,5 g/dl)
English: Reduced bone growth was observed at doses ≥5 mg/kg/day when treatment started on postnatal day 7 (comparable to human newborn) and at ≥15 mg/kg/day when treatment started on postnatal days 14 or 21 (comparable to human infant, 1-3 years).
Lithuanian: Nustatytas sulėtėjęs kaulų augimas, kai buvo skiriamos ≥ 5 mg/kg per parą preparato dozės pradedant 7-ąja postnataline diena (atitinka žmogaus naujagimio amžių) ir kai buvo skiriamos ≥ 15 mg/kg per parą preparato dozės pradedant 14-ąja ar 21-ąja postnataline diena (atitinka žmogaus naujagimio ar 1-3 metų amžių).
English: Following a single ruxolitinib dose of 25 mg in patients with varying degrees of hepatic impairment, the mean AUC for ruxolitinib was increased in patients with mild, moderate and severe hepatic impairment by 87%, 28% and 65%, respectively, compared to patients with normal hepatic function.
Lithuanian: Paskyrus vienkartinę 25 mg ruksolitinibo dozę pacientams, kuriems buvo įvairaus laipsnio kepenų veiklos sutrikimas, vidutinis ruksolitinibo AUC rodiklis tiems pacientams, kuriems buvo nesunkus, vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų veiklos sutrikimas, padidėjo atitinkamai 87 %, 28 % ir 65 %, lyginant su AUC rodikliu pacientams, kurių kepenų veikla buvo normali.
English: Women of child-bearing potential should use effective contraception during the treatment with Jakavi.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterims gydimosi Jakavi metu reikia vartoti veiksmingas kontracepcijos priemones.
English: Ruxolitinib is mainly metabolised by CYP3A4 (>50%), with additional contribution from CYP2C9.
Lithuanian: Ruksolitinibas daugiausia metabolizuojamas CYP3A4 izofermento (>50 %), taip pat prisideda CYP2C9 izofermentas.
English: Following a single ruxolitinib dose of 25 mg, the exposure of ruxolitinib was similar in subjects with various degrees of renal impairment and in those with normal renal function.
Lithuanian: Paskyrus vienkartinę 25 mg ruksolitinibo dozę, preparato ekspozicija buvo panaši visiems tiriamiesiems asmenims, kuriems buvo įvairaus laipsnio inkstų veiklos sutrikimas, ir tiems, kurių inkstų veikla buvo normali.
English: In the COMFORT-II study the rate of packed red blood cell transfusions was 53.4% in the Jakavi arm and 41.1% in the best available therapy arm.
Lithuanian: COMFORT-II tyrimo metu eritrocitų masės transfuzijų skyrimo dažnis buvo 53,4 % Jakavi vartojusių pacientų grupėje ir 41,1 % geriausią prieinamą gydymą gavusiųjų grupėje.
English: MF patients exhibit dysregulated JAK signalling regardless of JAK2V617F mutation status.
Lithuanian: MF sergantiems pacientams nustatomas sutrikęs JAK sistemos signalų perdavimo mechanizmas, nepriklausantis nuo JAK2V617F mutacijos buvimo.
English: A second randomised, open label, active-controlled phase 3b study (RESPONSE 2) was conducted in 149 PV patients who were resistant to, or intolerant of, hydroxyurea but without palpable splenomegaly.
Lithuanian: Antrojo atsitiktinės atrankos, atviro, aktyviai kontroliuojamo IIIb fazės klinikinio tyrimo (RESPONSE 2) metu dalyvavo 149 TP sergantys pacientai, kurie buvo atsparūs arba netoleravo hidroksišlapalo, tačiau kuriems palpuojant nebuvo nustatyta splenomegalija.
English: A study in healthy subjects indicated that ruxolitinib did not inhibit the metabolism of the oral CYP3A4 substrate midazolam.
Lithuanian: Tyrimas su sveikais savanoriais parodė, kad ruksolitinibas neslopina geriamojo CYP3A4 substrato midazolamo metabolizmo.
English: Subsequent doses should be adjusted based on careful monitoring of safety and efficacy.
Lithuanian: Vėliau skiriamas vaistinio preparato dozes reikia koreguoti atidžiai stebint vaistinio preparato saugumą ir veiksmingumą.
English: In the randomised period of the pivotal studies, anaemia was less frequent in PV patients than in MF patients (40.8% versus 82.4%).
Lithuanian: Pagrindinių tyrimų atsitiktinių imčių laikotarpio duomenimis, TP sergantiems pacientams anemija pasireiškė rečiau nei sergantiesiems MF (40,8 % lyginant su 82,4 %).
English: Pregnancy and lactation.
Lithuanian: Nėštumo ir žindymo laikotarpis.
English: Table 3 Percentage of patients with ≥35% reduction from baseline in spleen volume by JAK mutation status (safety set)
Lithuanian: 3 lentelė Pacientų, kuriems nustatytas ≥35 % blužnies tūrio sumažėjimas lyginant su pradinėmis reikšmėmis, procentinė dalis pagal JAK mutacijų nustatymą (saugumo duomenys)
English: At clinically relevant concentrations, ruxolitinib does not inhibit CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 or CYP3A4 and is not a potent inducer of CYP1A2, CYP2B6 or CYP3A4 based on in vitro studies.
Lithuanian: In vitro atliktų tyrimų duomenimis nustatyta, kad susidarius kliniškai reikšmingoms koncentracijoms ruksolitinibas neslopina CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ir CYP3A4 izofermentų, taip pat nėra stiprus CYP1A2, CYP2B6 ir CYP3A4 izofermentų induktorius.
English: You will need to have further blood tests during treatment so that your doctor can monitor the amount of blood cells (white cells, red cells and platelets) in your body and assess how you are responding to the treatment and whether Jakavi is having an unwanted effect on these cells.
Lithuanian: Prieš Jums pradedant vartoti Jakavi, gydytojas atliks Jūsų kraujo tyrimus, kad nustatytų tinkamiausią pradinę dozę. Jums reikės atlikti papildomus kraujo tyrimus ir vaisto vartojimo metu, kad gydytojas galėtų stebėti kraujo ląstelių (baltųjų ląstelių, raudonųjų ląstelių ir trombocitų) kiekį Jūsų organizme bei įvertinti, kaip Jūs reaguojate į skiriamą gydymą, taip pat ir tai, ar pasireiškia nepageidaujamas Jakavi poveikis šioms ląstelėms.
English: - A subject with multiple occurrence of an adverse drug reaction (ADR) is counted only once in that ADR category.
Lithuanian: - Tiriamasis asmuo, kuriam nepageidaujama su vaistinio preparato vartojimu susijusi reakcija (NRV) pasireiškė keletą kartų, šioje NRV kategorijoje skaičiuojamas tik kartą.
English: • Obligation to conduct post-authorisation measures The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
Lithuanian: Registruotojas per nustatytus terminus turi įvykdyti šias užduotis:
English: In phase 3 clinical studies in MF, neither CTCAE grade 3 or 4 hypercholesterolaemia, raised aspartate aminotransferase nor CTCAE grade 4 raised alanine aminotransferase were observed.
Lithuanian: III fazės klinikinių tyrimų metu MF sergantiems pacientams nepastebėta nei 3-iojo ar 4-ojo laipsnių pagal CTCAE kriterijus hipercholesterolemijos, padidėjusio aspartato aminotransferazės aktyvumo, nei 4-ojo laipsnio pagal CTCAE kriterijus padidėjusio alanino aminotransferazės aktyvumo atvejų.
English: The probability of maintaining spleen response (≥35% reduction) on Jakavi for at least 24 weeks was 89% in COMFORT-I and 87% in COMFORT-II; 52% maintained spleen responses for at least 48 weeks in COMFORT-II.
Lithuanian: Tikimybė, kad pacientui skiriant gydymą Jakavi bent 24 savaites išliks atsakas (≥35 % blužnies tūrio sumažėjimas), COMFORT-I tyrime buvo 89 %, o COMFORT-II tyrime buvo 87 %; 52% pacientų šis blužnies sumažėjimas COMFORT-II tyrimo metu išliko bent 48 savaites.
English: Your doctor may want to gradually reduce the amount of Jakavi taken each day, before stopping it completely.
Lithuanian: Prieš visiškai nutraukdamas gydymą gydytojas gali laipsniškai mažinti Jūsų kasdien vartojamą Jakavi dozę.
English: Doses may be titrated based on safety and efficacy.
Lithuanian: Vaistinio preparato dozę galima koreguoti atsižvelgiant į saugumo ir veiksmingumo duomenis.
English: The three most frequent non-haematological laboratory abnormalities (any CTCAE grade) identified as adverse reactions were raised aspartate aminotransferase (26.1%), raised alanine aminotransferase (22.3%) and hypercholesterolaemia (20.7%).
Lithuanian: Dažniausi trys kitokie nei kraujo sutrikimai laboratorinių tyrimų pokyčiai (bet kurio sunkumo laipsnio pagal CTCAE kriterijus), nustatyti kaip nepageidaujamos reakcijos, buvo padidėjęs aspartato aminotransferazės aktyvumas (26,1 %), padidėjęs alanino aminotransferazės aktyvumas (22,3 %) ir hipercholesterolemija (20.7 %).
English: In juvenile rat studies, administration of ruxolitinib resulted in effects on growth and bone measures.
Lithuanian: Su žiurkių jaunikliais atliktų tyrimų duomenimis, ruksolitinibo skyrimas turėjo įtakos augimui ir kaulų rodmenims.
English: In PV, dose reductions should also be considered if haemoglobin decreases below 12 g/dl and is recommended if it decreases below 10 g/dl.
Lithuanian: TP sergantiems pacientams vaisto dozės mažinimo klausimą taip pat reikia apsvarstyti, jeigu hemoglobino koncentracija tampa mažesnė kaip 12 g/dl, o tai padaryti rekomenduojama tuomet, kai hemoglobino koncentracija tampa mažesnė kaip 10 g/dl.
English: It is recommended that, for patients who have demonstrated some degree of clinical improvement, ruxolitinib therapy be discontinued if they sustain an increase in their spleen length of 40% compared with baseline size (roughly equivalent to a 25% increase in spleen volume) and no longer have tangible improvement in disease-related symptoms.
Lithuanian: Gydymą ruksolitinibu rekomenduojama nutraukti ir tiems pacientams, kuriems pasireiškė nedidelis klinikinis pagerėjimas, tais atvejais, kai jų blužnies ilgis ilgainiui padidėja 40 % lyginant su pradine reikšme (apytiksliai atitinka 25 % padidėjusį blužnies tūrį), o ligos sukelti simptomai daugiau akivaizdžiai negerėja.
English: These dose recommendations are based on simulations and any dose modification in ESRD should be followed by careful monitoring of safety and efficacy in individual patients.
Lithuanian: Šios dozavimo rekomendacijos pagrįstos duomenų modeliavimu, ir pacientams, kurie serga GSIL, vaistinio preparato dozę koreguoti reikia tik atidžiai stebint vaistinio preparato saugumą ir veiksmingumą kiekvienam pacientui atskirai.
English: However, the exposure margins compared to the highest clinical dose were low and the results are therefore of limited relevance for humans (see section 5.3).
Lithuanian: Tačiau pasiektos preparato ekspozicijos ribos, palyginus su ekspozicija vartojant didžiausią dozę žmonėms, buvo nedidelės, todėl šių tyrimų rezultatų klinikinė reikšmė ribota (žr.
English: A single dose of 15 mg is recommended for MF patients with platelet count between 100,000/mm and 200,000/mm
Lithuanian: Vienkartinę 15 mg dozę rekomenduojama skirti, kai MF sergantiems pacientams trombocitų kiekis yra tarp 100 000/mm ir 200 000/mm
English: The three most frequent non-haematological laboratory abnormalities were raised alanine aminotransferase (27.2%), raised aspartate aminotransferase (19.9%) and hypercholesterolaemia (16.9%).
Lithuanian: Dažniausi trys kitokie nei kraujo sutrikimai laboratorinių tyrimų pokyčiai buvo padidėjusi alanino aminotransferazės koncentracija (27,2 %), padidėjusi aspartato aminotransferazės koncentracija (19,9 %) ir hipercholesterolemija (16,9 %).
English: Headache a
Lithuanian: Galvos skausmas a
English: - A subject with multiple occurrences of an ADR is counted only once in that ADR category.
Lithuanian: - Tiriamasis asmuo, kuriam NRV pasireiškė keletą kartų, šioje NRV kategorijoje skaičiuojamas tik kartą.
English: Key secondary endpoints included the proportion of patients who achieved the primary endpoint and remained free from progression at week 48, as well as the proportion of patients achieving complete haematological remission at week 32.
Lithuanian: Svarbiausiosios antrinės vertinamosios baigtys buvo šios: pacientų, kuriems pasiekta pirminė vertinamoji baigtis ir kuriems po 48 savaičių nenustatyta ligos progresavimo, dalis bei pacientų, kuriems po 32 savaičių nustatyta visiška hematologinė remisija, dalis.
English: The starting dose of Jakavi was 10 mg twice daily.
Lithuanian: Pradinė Jakavi dozė buvo po 10 mg du kartus per parą.
English: 14 tablets 56 tablets
Lithuanian: Tabletės 14 tablečių 56 tabletės
English: What Jakavi is and what it is used for What you need to know before you take Jakavi How to take Jakavi
Lithuanian: Kas yra Jakavi ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Jakavi Kaip vartoti Jakavi Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Jakavi Pakuotės turinys ir kita informacija
English: Patients in the ruxolitinib arm had PV diagnosis for a median of 8.2 years and had previously received hydroxyurea for a median of approximately 3 years.
Lithuanian: Ruksolitinibo vartojusiųjų grupėje TP diagnozė buvo nustatyta vidutiniškai prieš 8,2 metų ir šiems pacientams anksčiau buvo skirtas gydymas hidroksikarbamidu (kai gydymo trukmės mediana buvo maždaug 3 metai).
English: Two randomised phase 3 studies (COMFORT-I and COMFORT-II) were conducted in patients with MF (primary MF, post-polycythaemia vera MF or post-essential thrombocythaemia MF).
Lithuanian: Atlikti du atsitiktinės atrankos, III fazės klinikiniai tyrimai (COMFORT-I ir COMFORT-II), kuriuose dalyvavo MF (pirmine MF, MF sergant tikrąja policitemija arba MF sergant pirmine trombocitemija) sirgę pacientai.
English: In the comparative period of phase 3 studies in PV patients, bleeding events (including intracranial and gastrointestinal, bruising and other bleeding events) were reported in 16.8% of patients treated with ruxolitinib, 15.3% of patients receiving best available therapy in RESPONSE study and 12.0% of patients receiving best available therapy in RESPONSE 2 study.
Lithuanian: Lyginamojo laikotarpio III fazės tyrimų metu, TP sergantiems pacientams kraujavimo reiškinių (įskaitant intrakraninį ir iš virškinimo trakto, kraujosruvas ir kitokį kraujavimą) pasireiškė 16,8 % ruksolitinibo vartojusių pacientų, 15,3 % geriausią prieinamą gydymą (GPG) gavusių pacientų RESPONSE tyrimo metu ir 12,0 % geriausią prieinamą gydymą gavusių pacientų RESPONSE 2 tyrimo metu.
English: Adverse decreases in blood pressure along with increases in heart rate were noted in a dog telemetry study, and an adverse decrease in minute volume was noted in a respiratory study in rats.
Lithuanian: Telemetrijos tyrimo su šunimis metu nustatytas nepageidaujamas kraujospūdžio sumažėjimas ir širdies susitraukimų dažnio padidėjimas, o poveikio žiurkių kvėpavimo sistemai tyrimo metu nustatytas nepageidaujamas minutinio iškvėpimo tūrio sumažėjimas.
English: - Mibefradil or diltiazem, medicines to treat hypertension and chronic angina pectoris.
Lithuanian: - Mibefradilis ar diltiazemas, hipertenzijai ir lėtinei krūtinės anginai gydyti vartojami vaistai.
English: In the phase 3 pivotal studies in MF, grade 3 or 4 urinary tract infection was reported in 1.0% of patients, herpes zoster in 4.3% and tuberculosis in 1.0%.
Lithuanian: III fazės pagrindinių klinikinių tyrimų su sergančiaisiais MF metu 3-iojo ar 4-ojo sunkumo laipsnių šlapimo takų infekcijų pasireiškė 1,0 % pacientų, Herpes zoster infekcijos atvejų - 4,3 %, o tuberkuliozės - 1,0 % pacientų.
English: Lipid monitoring and treatment of dyslipidaemia according to clinical guidelines is recommended.
Lithuanian: Esant dislipidemijai, rekomenduojama ją gydyti ir stebėti lipidų kiekį, atsižvelgiant į atitinkamas klinikines gaires.
English: Ruxolitinib dose can be titrated to reduce the risk of cytopenia.
Lithuanian: Ruksolitinibo dozę galima koreguoti, siekiant sumažinti citopenijos pasireiškimo riziką.
English: In patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 ml/min) the recommended starting dose based on platelet count for MF patients should be reduced by approximately 50% to be administered twice daily.
Lithuanian: MF sergantiems pacientams, kuriems yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas (kreatinino klirensas mažesnis kaip 30 ml/min.) rekomenduojamą pradinę pagal trombocitų kiekį nustatytą vaistinio preparato dozę reikia sumažinti maždaug 50 % ir tokią vartoti du kartus per parą.
English: The most frequently reported adverse drug reactions were thrombocytopenia and anaemia.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos vaistinio preparato sukeltos reakcijos, apie kurias gauta pranešimų, buvo trombocitopenija ir anemija.
English: - St. John's wort (Hypericum perforatum), a herbal product used to treat depression.
Lithuanian: - Jonažolės (Hypericum perforatum) preparatai, depresijai gydyti vartojami augaliniai preparatai.
English: These include medicines used to treat fungal diseases (such as ketoconazole, itraconazole, posaconazole, fluconazole and voriconazole), medicines used to treat certain types of bacterial infections (antibiotics such as clarithromycin, telithromycin, ciprofloxacin, or erythromycin), medicines to treat viral infections, including HIV infection/AIDS (such as amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir), medicines to treat hepatitis C (boceprevir, telaprevir).
Lithuanian: Toliau išvardyti vaistai, kurie gali didinti Jakavi sukeliamų šalutinių reiškinių pasireiškimo pavojų: - Kai kurie infekcijoms gydyti vartojami vaistai, įskaitant grybelių sukeltoms ligoms gydyti vartojamus vaistus (pavyzdžiui, ketokonazolą, itrakonazolą, posakonazolą, flukonazolą ir vorikonazolą), tam tikroms bakterijų sukeltoms infekcijoms gydyti vartojamus vaistus (antibiotikus, pavyzdžiui, klaritromiciną, telitromiciną, ciprofloksaciną ar eritromiciną), virusų sukeltoms infekcijoms, įskaitant ŽIV sukeltą infekciją ar AIDS, gydyti vartojamus vaistus (pavyzdžiui, amprenavirą, atazanavirą, indinavirą, lopinavirą/ritonavirą, nelfinavirą, ritonavirą, sakvinavirą), hepatitui C gydyti vartojamus vaistus (boceprevirą, telaprevirą).
English: Talk to your doctor about how to take appropriate measures to avoid becoming pregnant during your treatment with Jakavi.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju apie tai, kokių tinkamų apsisaugojimo nuo nėštumo priemonių reikėtų vartoti gydimosi Jakavi metu.
English: Jakavi 5 mg tablets Jakavi 10 mg tablets Jakavi 15 mg tablets Jakavi 20 mg tablets
Lithuanian: Jakavi 5 mg tabletės Jakavi 10 mg tabletės Jakavi 15 mg tabletės Jakavi 20 mg tabletės
English: - The other ingredients are: microcrystalline cellulose, magnesium stearate, colloidal anhydrous silica, sodium starch glycolate, povidone, hydroxypropylcellulose, lactose monohydrate.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra: mikrokristalinė celiuliozė, magnio stearatas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, karboksimetilkrakmolo natrio druska, povidonas, hidroksipropilceliuliozė,
English: The frequency of severe (i.e. CTCAE grade 3 and 4) thrombocytopenia was lower in PV (2.7%) than in MF (11.6%) patients.
Lithuanian: y., 3-iojo ir 4-ojo laipsnių pagal CTCAE kriterijus) trombocitopenijos atvejų dažnis buvo mažesnis TP sergančiųjų grupėje (2,7 %) nei sergantiesiems MF (11,6 %).
English: Individual components of primary response at week 32
Lithuanian: Pirminio atsako sudėtinės dalys po 32 sav.
English: During the randomised period, dose holding or reductions due to neutropenia were reported in 1.0% of patients, and 0.3% of patients discontinued treatment because of neutropenia.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių tyrimo laikotarpiu dėl pasireiškusios neutropenijos vaistinio preparato vartojimą laikinai nutraukti ar sumažinti dozę reikėjo 1,0 % pacientų, o 0,3 % pacientų dėl neutropenijos vaistinio preparato vartojimą nutraukė visam laikui.
English: Ruxolitinib inhibits cytokine-induced STAT3 phosphorylation in whole blood from healthy subjects, MF patients and PV patients.
Lithuanian: Ruksolitinibas slopina citokinų sukeltą STAT3 fosforilinimo procesą kraujyje sveikiems tiriamiesiems asmenims, MF sergantiems pacientams ir TP sergantiems pacientams.
English: Haematological adverse drug reactions (any Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] grade) included anaemia (82.4%), thrombocytopenia (69.8%) and neutropenia (16.6%).
Lithuanian: Common Terminology Criteria for Adverse Events - CTCAE) buvo šie: anemija (82,4 %), trombocitopenija (69,8 %) ir neutropenija (16,6 %).
English: In the randomised period of the pivotal studies, the rate of patients experiencing thrombocytopenia was lower in PV (16.8%) patients compared to MF (69.8%) patients.
Lithuanian: Pagrindinių tyrimų atsitiktinių imčių laikotarpio duomenimis, pacientų dalis, kuriems pasireiškė trombocitopenija, TP sergančiųjų grupėje buvo mažesnė (16,8 %) lyginant su sergančiaisiais MF (69,8 %).
English: Tabulated list of adverse drug reactions from clinical studies
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pastebėtų nepageidaujamų reakcijų sąrašas lentelėje
English: A dose modification is recommended in patients with severe renal impairment and end-stage renal disease (see section 4.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas ir galutinės stadijos inkstų liga, rekomenduojama koreguoti vaistinio preparato dozę (žr. 4.2 skyrių).