FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le contenu de la poche doit être légèrement opalescent, de couleur crème à rose.
Romanian: Conţinutul pungii va fi uşor tulbure, de culoare crem până la roz.
French: Pour atténuer ces réactions, une prémédication, consistant en du paracétamol et un antihistaminique, a été administrée dans les études cliniques avant la perfusion.
Romanian: În vederea ameliorării unor astfel de reacţii, în studiile clinice s-au administrat anterior administrării perfuziei medicamente constând din paracetamol şi un medicament antihistaminic.
French: Excipients à effet notoire Ce médicament contient environ 800 mg de sodium et 45 mg de potassium par perfusion.
Romanian: Acest medicament conţine aproximativ 800 mg de sodiu şi 45 mg de potasiu per perfuzie.
French: • s'assurer que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a reçu le formulaire de notification de mise à disposition du produit final contenant les identifiants du patient, la date et l'heure de péremption, ainsi que le statut de la mise à disposition (approuvé ou rejeté pour perfusion).
Romanian: • Trebuie verificat faptul că formularul de Notificare finală de eliberare a medicamentului care conţine datele de identificare a pacientului, data şi ora de expirare şi statusul de eliberare (aprobat pentru perfuzare sau respins) a fost primit de la deţinătorul autorizaţiei de
French: Fibrillation atriale Infarctus du myocarde Ischémie myocardique
Romanian: Infarct miocardic
French: La totalité du volume de la poche doit être perfusée.
Romanian: Trebuie administrat prin perfuzie întregul volum al pungii.
French: Trente-cinq pour cent des patients avaient subi une prostatectomie radicale, 54 % avaient reçu une radiothérapie locale, et 82 % avaient reçu le blocage androgénique combiné.
Romanian: Vârsta mediană a fost de 71 ani, 90% dintre pacienţi aparținea rasei albe și toți aveau o speranță de viață de cel puțin 6 luni.La treizeci şi cinci de procente dintre pacienţi li se efectuase prostatectomia radicale, la 54% se administrase radioterapie locală şi la 82% li se efectuase blocajul androgenic combinat.
French: Provenge est indiqué pour le traitement du cancer de la prostate métastatique (non viscéral) résistant à la castration, asymptomatique ou très peu symptomatique, chez les hommes adultes chez lesquels la chimiothérapie n'est pas encore cliniquement indiquée.
Romanian: DATE CLINICE 4.1 Indicaţii terapeutice Provenge este indicat pentru tratamentul cancerului de prostată metastatic (non-visceral), rezistent la castrare, asimptomatic sau minim simptomatic, la adulţi de sex masculin la care chimioterapia nu este încă indicată din punct de vedere clinic.
French: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100), rare (≥1/10 000 à
Romanian: Lista următoare a reacţiilor adverse se bazează pe experienţa din studiile clinice şi pe experienţa ulterioară punerii pe piaţă, iar reacţiile adverse sunt clasificate pe aparate, sisteme şi organe, şi în funcţie de frecvenţa de apariţie: foarte frecvente (> 1/10), frecvente (> 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (> 1/1000 şi < 1/100), rare (> 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
French: Provenge est utilisé pour contrôler votre cancer de la prostate.
Romanian: Ce este Provenge şi pentru ce se utilizează Provenge se utilizează pentru a controla cancerul de prostată.
French: Les précautions appropriées doivent être utilisées lors de la manipulation de Provenge (voir rubrique
Romanian: Trebuie luate măsuri adecvate de precauţie la manipularea Provenge (vezi pct. 4.4).
French: Les effets indésirables les plus fréquents sont frissons, fatigue, fièvre, nausées, arthralgie, maux de tête et vomissements.
Romanian: Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent sunt frisoanele, oboseala, pirexia, greaţa, artralgia, cefaleea şi vărsăturile.
French: NUMERO DU LOT, CODES DON ET PRODUIT Lot/CI {numéro de traçabilité du lot du produit } Prénom, Initiale, Nom de famille {nom du patient} DDN {date de Naissance du patient}
Romanian: Prenumele, iniţiala celui de-al doilea nume, numele de familie {numele pacientului} DN {data naşterii pacientului}
French: Provenge ne doit être utilisé que chez les hommes.
Romanian: Provenge este destinat utilizării numai de către bărbaţi.
French: Une poche de Provenge contient des cellules mononucléées autologues du sang périphérique activées avec PAP-GM-CSF incluant un minimum de 50 x 106 cellules autologues CD54+.
Romanian: O pungă conţine celule mononucleare autologe din sânge periferic activate cu PAP-GM-CSF care includ minim 50 x 106 celule autologe CD54+.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre infirmière.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
French: Les réponses en termes de prolifération des lymphocytes T et d'IFN-γ mesuré par ELISPOT à PAP et à PAP-GM-CSF ont été observées dans les cellules recueillies à partir du sang périphérique des patients lors de la période de suivi dans le groupe de traitement Provenge, mais pas chez les témoins.
Romanian: La nivelul celulelor colectate din sângele periferic al pacienţilor în perioada de urmărire s-au observat răspunsuri în celule T proliferative şi γIFN ELISPOT, la PAP şi PAP-GM-CSF, în grupul de tratament cu Provenge, însă nu şi la grupul de control.
French: • Si la perfusion de Provenge doit être interrompue, elle ne devra pas être reprise si la poche de perfusion a été maintenue à température ambiante (25 °C) pendant plus de 3 heures.
Romanian: • Dacă trebuie întreruptă administrarea perfuziei cu Provenge, aceasta nu trebuie reluată dacă punga de perfuzie a fost ţinută la temperatura camerei (25°C) mai mult de 3 ore.
French: Le support pédagogique destiné aux professionnels de la santé 3.
Romanian: Materialul educațional pentru profesioniștii din domeniul sănătății
French: Des NFS supplémentaires pourront être effectuées conformément aux exigences locales.
Romanian: În conformitate cu reglementările locale, pot fi efectuate analize CBC suplimentare.
French: À prendre en considération chez les patients avec des problèmes cardiaques ou ceux sous régime hyposodique.
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii cu afecțiuni ale inimii sau la cei ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.
French: Effets indésirables fréquents (affectant jusqu'à 1 patient sur 10) : - maladie pseudo-grippale - douleur abdominale - tremblement
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 pacienţi): - infecție severă în sânge (sepsis)
French: Réactions aiguës à la perfusion Des réactions aiguës à la perfusion ont été observées chez des patients traités avec Provenge.
Romanian: La pacienţii trataţi cu Provenge s-au observat reacţii acute la perfuzie.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT PROVENGE dispersion de 50 x 106 cellules CD54+/250 mL pour perfusion.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Provenge 50 x 106 celule CD54+/250 ml dispersie perfuzabilă.
French: Dispersion pour perfusion.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Dispersie perfuzabilă.
French: Si la perfusion de Provenge doit être interrompue, elle ne devra pas être reprise si la poche de perfusion a été maintenue à température ambiante (25 °C) pendant plus de 3 heures (voir rubrique
Romanian: Dacă trebuie întreruptă administrarea perfuziei cu Provenge, aceasta nu trebuie reluată dacă punga de perfuzie a fost ţinută la temperatura camerei (25°C) mai mult de 3 ore (vezi pct. 6.3).
French: Mélanger délicatement et remettre en suspension le contenu de la poche, en contrôlant la présence de particules, d'amas ou de caillots.
Romanian: Amestecaţi uşor refăcând suspensia conţinutului pungii, verificând existenţa particulelor, agregărilor sau a cheagurilor.
French: De graves infections, incluant des septicémies, ont été observées chez des patients traités par Provenge.
Romanian: La pacienţii trataţi cu Provenge s-au observat infecţii severe, inclusiv sepsis.
French: Si la perfusion de Provenge doit être interrompue, elle ne devra pas être reprise si la poche de perfusion a été maintenue à température ambiante (25 °C) pendant plus de 3 heures.
Romanian: Dacă trebuie întreruptă administrarea perfuziei cu Provenge, aceasta nu trebuie reluată dacă punga de perfuzie a fost ţinută la temperatura camerei (25°C) mai mult de 3 ore.
French: - picotement, engourdissement ou sensation anormale (paresthésie) autour des lèvres, dans la bouche ou dans les bras et/ou les jambes pendant la procédure de leucaphérèse - spasmes musculaires, douleur thoracique et hypotension artérielle au cours de la procédure de leucaphérèse (causés par un médicament (citrate) utilisé pour prévenir la coagulation du sang).
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienţi): - durere - sensibilitate sau durere l nivelul articulaţiilor (artralgie) - furnicături, amorţeală sau senzaţie anormală (parestezie) în jurul buzelor, la nivelul gurii sau al brațelor și/sau picioarelor în timpul procedurii de leucafereză - spasme musculare, durere în piept şi tensiune arterială scăzută în timpul procedurii de leucafereză (cauzate de un medicament (citrat) utilizat pentru împiedicarea coagulării sângelui)
French: Dans les essais cliniques contrôlés, 23,8 % des patients traités avec Provenge ont eu besoin d'opiacés (une dose unique de péthidine) le jour de la perfusion en raison de ces réactions à la perfusion (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Romanian: În studiile clinice controlate, la 23,8% dintre pacienții tratați cu Provenge a fost necesară utilizarea de opioide (o doză unică de petidină) în ziua administrării perfuziei, pentru reacții asociate perfuziei
French: Des réactions aiguës à la perfusion telles que des frissons, de la fatigue, de la fièvre, des nausées et des douleurs articulaires ont été fréquemment observées dans les études cliniques.
Romanian: În studiile clinice s-au observat reacţii acute la perfuzie, cum sunt frisoanele, oboseala, febra, greaţa şi durerile articulare.
French: Le médicament doit être utilisé immédiatement après avoir retiré le conteneur isotherme.
Romanian: După îndepărtarea ambalajului etanș, medicamentul trebuie utilizat imediat.
French: Mélanger délicatement et remettre en suspension le contenu de la poche, en contrôlant la présence d'amas ou de caillots.
Romanian: Amestecaţi uşor şi suspendaţi din nou conţinutul pungii, verificând existenţa agregărilor sau a cheagurilor.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Provenge, le 6 septembre 2013.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Provenge, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 6 septembrie 2013.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Provenge est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Provenge să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Provenge.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Provenge.
French: L'EPAR complet relatif à Provenge est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Provenge este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: En ce qui concerne sa sécurité, le CHMP a noté que Provenge était en général bien toléré.
Romanian: În ceea ce priveşte siguranţa acestuia, CHMP a remarcat faptul că, în general, Provenge a fost bine tolerat.
French: Il s'agit d'un type de médicament contenant des cellules ou des tissus qui ont été manipulés afin de pouvoir être utilisés pour guérir, diagnostiquer ou prévenir une maladie.
Romanian: Acesta este un tip de medicament care conţine celule sau ţesuturi manipulate astfel încât să poată fi folosite pentru vindecarea, diagnosticarea sau prevenirea unei boli.
French: Le patient doit être surveillé pendant au moins une demi-heure après la perfusion.
Romanian: Pacientul trebuie să fie monitorizat timp de cel puţin jumătate de oră după perfuzie.
French: Dans une étude principale incluant 512 patients, la survie globale moyenne chez les patients traités par Provenge a été de 25,8 mois, comparés à 21,7 mois chez les patients ayant reçu le placebo.
Romanian: Într-un studiu principal care a implicat 512 pacienţi, supravieţuirea globală medie la pacienții trataţi cu Provenge a fost de 25,8 luni, în comparaţie cu 21,7 luni pentru pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
French: La leucaphérèse et la perfusion sont renouvelées deux autres fois, espacées approximativement de 2 semaines.
Romanian: Leucafereza şi perfuzia se repetă de încă două ori, de fiecare dată la intervale de aproximativ 2 săptămâni.
French: Il contient des cellules immunitaires extraites du sang du patient.
Romanian: Conţine celule imunitare extrase din sângele pacientului.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Provenge?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Provenge?
French: Après sa préparation, le médicament est administré en perfusion d'une durée d'environ une heure.
Romanian: După preparare, medicamentul se administrează sub formă de perfuzie cu durata de aproximativ 1 oră.
French: Quels sont les bénéfices de Provenge démontrés au cours des études?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Provenge pe parcursul studiilor?
French: Provenge cellules mononucléées autologues du sang périphérique activées par PAPGM-CSF (sipuleucel-T)
Romanian: Provenge celule mononucleare autologe din sânge periferic, activate cu PAP-GM-CSF (sipuleucel-T)
French: Qu'est-ce que Provenge et dans quel cas est-il utilisé?
Romanian: Ce este Provenge şi pentru ce se utilizează?
French: Il doit être administré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement du cancer de la prostate et dans un environnement dans lequel un équipement de réanimation est disponible.
Romanian: Medicamentul trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul cancerului de prostată şi într-un mediu în care sunt disponibile echipamente de resuscitare.
French: De plus, la société qui commercialise Provenge fournira du matériel de formation aux médecins et aux patients concernant la manière d'utiliser le médicament et la procédure de leucaphérèse.
Romanian: În plus, compania care comercializează Provenge va furniza materiale educaţionale pentru medici şi pacienţi cu privire la modul de utilizare a medicamentului şi la procedura de leucafereză.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Provenge sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a hotărât că beneficiile Provenge sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
French: Ces cellules sont ensuite mélangées hors du corps du patient avec une «protéine de fusion», qui est absorbée par les cellules.
Romanian: Aceste celule sunt apoi amestecate în exteriorul corpului pacientului cu o „proteină de fuziune" care este preluată de celule.
French: Les principaux risques étaient des réactions aiguës à la perfusion, des toxicités associées à la procédure de leucaphérèse et des infections, mais le CHMP a estimé qu'ils étaient gérables et correctement pris en compte par des mesures de minimisation des risques pour ce médicament.
Romanian: Riscurile principale au inclus reacţii acute la perfuzie, toxicitate asociată cu procedura de leucafereză şi infecţii, însă CHMP a considerat că acestea erau gestionabile și abordate în mod adecvat de măsurile de reducere la minimum a riscurilor pentru acest medicament.
French: Il est utilisé lorsque le cancer est métastatique (lorsqu'il s'est étendu à d'autres parties du corps) et la castration médicamenteuse ou chirurgicale (l'arrêt de la production d'hormones masculines) n'a pas réussi ou n'agit plus, mais lorsqu'un traitement de chimiothérapie (médicaments qui tuent les cellules en croissance rapide comme les cellules cancéreuses) n'est pas encore considéré comme approprié.
Romanian: Medicamentul se utilizează când cancerul este metastatic (s-a extins la alte părţi ale organismului) şi când castrarea medicală sau chirurgicală (oprirea producţiei de hormoni masculini) nu a dat sau nu mai dă rezultate, însă tratamentul cu chimioterapie (medicamente care omoară celulele cu creştere rapidă cum sunt celulele canceroase) nu se consideră a fi încă adecvat.
French: Environ une demi-heure avant chaque perfusion, le patient doit prendre du paracétamol et un médicament antihistaminique pour réduire les réactions à la perfusion associées à Provenge.
Romanian: Cu aproximativ jumătate de oră înainte de fiecare perfuzie, pacientul trebuie să ia paracetamol şi un antihistaminic pentru a reduce reacţiile declanşate de perfuzia cu Provenge.
French: Le CHMP a estimé que l'amélioration de la survie globale observée sous Provenge est importante pour les patients.
Romanian: CHMP a concluzionat că îmbunătăţirea supravieţuirii globale observată în asociere cu Provenge este importantă pentru pacienţi.
French: Ce type de cancer de la prostate est appelé cancer de protate métastatique résistant à la castration.
Romanian: Acest tip de cancer de prostată este numit cancer de prostată metastatic rezistent la castrare.
French: Autres informations relatives à Provenge:
Romanian: Alte informații despre Provenge
French: Elle mènera aussi d'autres études pour fournir des données supplémentaires étayant l'efficacité de Provenge.
Romanian: De asemenea, vor fi efectuate studii suplimentare pentru a furniza date suplimentare de susţinere privind eficacitatea Provenge.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Provenge?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Provenge?
French: Provenge est un type de médicament de thérapie innovante dénommé «produit de thérapie cellulaire somatique».
Romanian: Provenge este un tip de medicament pentru terapie avansată numit „produs pentru terapie celulară somatică".
French: Trois jours avant la perfusion, une procédure appelée leucaphérèse est réalisée pour prélever des cellules immunitaires du sang du patient, qui sont ensuite envoyées dans une unité de fabrication pour produire le médicament.
Romanian: Cu trei zile înainte de perfuzie, se efectuează o procedură numită leucafereză pentru recoltarea celulelor imunitare din sângele pacientului, iar acestea sunt trimise apoi la o unitate de prelucrare pentru prepararea medicamentului.
French: Pourquoi Provenge est-il approuvé?
Romanian: De ce a fost aprobat Provenge?
French: Elle fournira également des cartes destinées aux patients pour l'inscription des dates prévues des leucaphérèses et des perfusions.
Romanian: De asemenea, aceasta va pune la dispoziţie carduri pentru pacienţi pentru înregistrarea datelor programate pentru leucafereză și administrarea perfuziilor.
French: Provenge est utilisé pour le traitement des hommes adultes atteints d'un cancer de la prostate (une glande du système de reproduction de l'homme), qui ne présentent que peu ou pas de symptômes.
Romanian: Provenge se utilizează pentru tratarea bărbaţilor adulţi cu cancer de prostată (o glandă a sistemului de reproducere masculin) care prezintă puţine simptome sau niciunul.
French: Il a été montré que Provenge améliore la survie globale (la durée moyenne pendant laquelle les patients sont restés en vie) chez les patients atteints de cancer métastatique résistant à la castration, par comparaison avec un placebo (un traitement fictif).
Romanian: S-a dovedit că Provenge îmbunătăţeşte supravieţuirea globală (perioada medie de timp în care pacienţii au supravieţuit) a pacienţilor cu cancer de prostată metastatic rezistent la castrare, în comparaţie cu placebo (un preparat inactiv).
French: Provenge est un médicament anticancéreux, qui est préparé spécialement pour chaque patient en utilisant ses propres cellules immunitaires (cellules qui font partie des défenses naturelles du corps).
Romanian: Provenge este un medicament pentru tratamentul cancerului care se prepară în mod specific pentru fiecare pacient utilizând propriile celule imunitare ale acestuia (celule care fac parte din sistemul natural de apărare al organismului).
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Provenge, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Provenge au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
French: La société créera en outre un registre de l'UE des patients traités par Provenge, afin de surveiller la survie globale et les effets indésirables rapportés (en particulier les attaques cérébrales et cardiaques) et présentera des données issues d'un registre des États-Unis.
Romanian: Totodată, compania va institui un registru la nivelul UE al pacienților tratați cu Provenge pentru a monitoriza supravieţuirea globală şi efectele secundare raportate (în special accident vascular cerebral şi infarct miocardic) şi va pune la dispoziţie date din registrul existent la nivelul SUA.
French: La protéine de fusion est constituée de phosphatase acide prostatique (PAP), une molécule présente dans la plupart des cellules du cancer de la prostate, liée au facteur de stimulation des colonies de granulocytes et de macrophages (GM-CSF), une molécule qui active les cellules immunitaires.
Romanian: Proteina de fuziune este alcătuită din fosfatază acidă prostatică (PAP), o moleculă care se găseşte în majoritatea celulelor cancerului de prostată, legată la factorul de stimulare a coloniilor de granulocite şi macrofage (GM-CSF), o moleculă care activează celulele imunitare.
French: Lorsque les cellules immunitaires sont réinjectées au patient, elles induisent une réponse immunitaire dirigée contre la PAP et incitent ainsi le système immunitaire à attaquer et à tuer les cellules du cancer de la prostate, parce que ces dernières contiennent de la PAP.
Romanian: Atunci când celulele imunitare sunt perfuzate înapoi pacientului, acestea stimulează un răspuns imunitar împotriva PAP, ducând la atacarea şi omorârea celulelor cancerului de prostată de către sistemul imunitar ca urmare a faptului că acestea conţin PAP.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Provenge.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Provenge.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Provenge, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Provenge, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
French: Provenge est disponible sous la forme d'une dispersion liquide pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Romanian: Provenge este disponibil sub formă de dispersie lichidă pentru perfuzie intravenoasă (picurare în venă).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Provenge (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: frissons, fatigue, pyrexie (fièvre), nausées (sensation de malaise), arthralgie (douleurs articulaires), maux de tête et vomissements.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Provenge (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) includ frisoane, extenuare (oboseală), pirexie (febră), greaţă, artralgie (dureri la nivelul încheieturilor), dureri de cap şi vărsături.