FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: − Fotosensibilitatea poate fi prevenită doar prin evitarea expunerii la soare timp de 90
Maltese: − Fotosensittività tista' tiġi evitata billi ma jkunx hemm espożizzjoni għaxxemx għal 90 jum wara li tirċievi injezzjoni ta' PhotoBarr
Romanian: o Pacienţii trebuie atenţionaţi asupra factorilor de risc potenţiali (fototipul pielii o Pacienţii trebuie instruiţi să solicite ajutor medical dacă în timpul tratamentului cu porfimer sau după tratament apar semne/simptome care sugerează fotosensibilitate.
Maltese: o Pazjenti għandhom jingħataw struzzjonijiet sabiex ifittxu attenzjoni medika jekk ikun hemm sinjali/sintomi ta' fotosensittività waqt u wara t-terapija b'porfimer.
Romanian: Data ultimei reînnoiri: 4 martie 2009
Maltese: Data tal-aħħar reviżjoni: 4 ta' Marzu 2009
Romanian: Grup farmacoterapeutic:
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/04/272/002
Maltese: EU/1/04/272/001
Romanian: 15 mg
Maltese: INDIVIDWALI 15 mg
Romanian: Orlyplein 10, 1043 DP Amsterdam
Maltese: Orlyplein 10, 1043 DP Amsterdam l-Olanda
Romanian: Injecţie PhotoBarr
Maltese: Injezzjoni PhotoBarr
Romanian: Stenoză esofagiană
Maltese: Stenożi Esofagali
Romanian: Ziua 3a balon de 3, 5 sau 7 cm (130 J/cm)
Maltese: Bużżieqa ta' 3, 5 jew 7 ċm (130 J/ċm)
Romanian: Axcan Pharma SAS Route de Bû 78550 Houdan Franţa
Maltese: Axcan Pharma SAS Route de Bû 78550 Houdan Franza
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 25 martie 2004
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI /TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25 ta' Marzu 2004
Romanian: Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare (t1/2) a fost de 21,5 zile (C.V. 26 %, interval 264-672) la pacienţi şi 17 zile la voluntari.
Maltese: Il-half-life ta' eliminazzjoni medja (t1/2) kienet ta' 21.5 ijiem (CV 26 %, medda 264-672) f'pazjenti u 17-il jum wara f'voluntieri.
Romanian: Intensitatea luminii (mW/cm)
Maltese: Intensità tad-dawl (mW/ċm)
Romanian: Reacţiile ulterioare ale radicalilor liberi pot forma radicali de superoxid şi hidroxil.
Maltese: Sussegwentement reazzjonijiet tar-radikali jipproduċu superoxide u hydroxyl.
Romanian: Fabricant Axcan Pharma SAS, Route de Bû, 78550 Houdan, Franţa
Maltese: Manifattur Axcan Pharma SAS, Route de Bû, 78550 Houdan, Franza
Romanian: Pacienţi vârstnici (≥ 65 ani)
Maltese: Pazjenti anzjani (> 65 sena)
Romanian: Flacon de 75 ml - 40 ml
Maltese: Ż-ŻGĦAR EWLENIN Kunjett 75 mg - 40 ml
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută: Fistulă traheo-esofagiană, necroză gastro-intestinală
Maltese: Fistula trakeo-esofogali, Nekrożi gastro-intestinali
Romanian: Cea mai frecvent raportată RAG -asociată tratamentului a fost deshidratarea (4%), care a fost observată la 5 pacienţi.
Maltese: Minn dawn, l-aktar komuni kienu deidratazzjoni (4%), li effettwat 5 pazjenti.
Romanian: Radiaţia laser
Maltese: Dawl laser
Romanian: Pinnacle Biologics B.V., p/a Trust Company Amsterdam B.V., Crystal Tower 21st Floor, Orlyplein 10, 1043 DP Amsterdam, Olanda
Maltese: Pinnacle Biologics B.V., p/a Trust Company Amsterdam B.V., Crystal Tower 21st Floor, Orlyplein 10, 1043 DP Amsterdam, l-Olanda
Romanian: PhotoBarr nu este nici un iritant ocular principal, nici un iritant dermic principal.
Maltese: PhotoBarr la huwa irritant okulari primarju u lanqas irritant dermali.
Romanian: Soluţia PhotoBarr reconstituită (ml) = greutatea pacientului (kg) x 2 mg/kg = 0,8 x greutatea pacientului
Maltese: Soluzzjoni ta' PhotoBarr rikostitwita (ml) = Piż tal-ġisem tal-pazjent (kg)x2 mg/kg=0.8 x piż tal-ġisem
Romanian: Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (>1/10); frecvente (>1/100, <1/10); mai puţin frecvente (>1/1000, <1/100); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Il-frekwenzi huma mfissra hekk: komuni ħafna (>1/10); komuni (>1/100, <1/10); mhux komuni (>1/1000, <1/100); mhux magħrufa (ma jistgħux jiġu stimati mid-dejta disponibbli).
Romanian: Trombembolism
Maltese: Trombo-emboliżmu
Romanian: Scopul tratamentului
Maltese: Kif intenzjonat it-trattament
Romanian: Pinnacle Biologics B.V. p/a Trust Company Amsterdam B.V. Crystal Tower 21st Floor, Orlyplein 10, 1043 DP Amsterdam Olanda
Maltese: Pinnacle Biologics B.V. p/a Trust Company Amsterdam B.V. Crystal Tower 21st Floor, Orlyplein 10, 1043 DP Amsterdam l-Olanda
Romanian: Durata tratamentului (sec)
Maltese: Tul tat-trattament (sec)
Romanian: Injecţia de PhotoBarr:
Maltese: Injezzjoni ta' PhotoBarr:
Romanian: Pulbere: 3 ani.
Maltese: Trab: 3 snin
Romanian: Durata tratamentului (min:sec)
Maltese: Tul tat-trattament (min:sec)
Romanian: Cincizeci şi doi la sută dintre pacienţii din grupul TFD + OM au prezentat un epiteliu celular scuamos normal, în timp ce 59% nu au prezentat displazie, comparativ cu 7% şi 14% din grupul tratat numai cu OM, respectiv (p<0,0001).
Maltese: 0001). 52% tal-pazjenti fil-grupp PDT + OM, urew li kellhom iċ-ċelluli tal-epitelju normali, filwaqt li 59% ma kellhomx displasja, meta mqabbla ma' 7% u 14% fil-grupp ta' OM biss (p<0.0001).
Romanian: Cum funcţionează terapia fotodinamică (TFD)?
Maltese: Kif taħdem it-terapija fotodinamika (PDT)?
Romanian: Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate au fost reacţiile de fotosensibilizare (69%), stenoza esofagului (40%), vărsăturile (32%), dureri le toracice care nu sunt de origine cardiacă (20%), pirexie (20%) , disfagie (19%), constipaţie (13%), deshidratare (12%) şi greaţă (11%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi rapportati kienu: sensittività eċċessiva għad-dawl (69%), stenożi fl-esofagu (40%), rimettar (32%), uġigħ fis-sider li mhuwiex tal-qalb (20%), deni (20%), disfaġja (19%), stitikezza (13%), deidratazzjoni ( 12%), u dardir (11%).
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Acid clorhidric, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului).
Maltese: 3. LISTA TA' SUSTANZI MHUX ATTIVI Hydrochloric acid, sodium hydroxide (għal aġġustament ta' pH).
Romanian: Tabelul 4.
Maltese: TABELLA 4.
Romanian: La pacienţi, media concentraţiei plasmatice maxime (Cmax) a fost de 79,6 μg/ml (C.V. 61%, interval 39-222), în timp ce la voluntari Cmax a fost de 40 μg/ml şi ASCinf a fost de 2400 μg/oră şi ml.
Maltese: Fil-pazjenti, il-medja tal-ogħla konċentrazzjoni fil-plażma (Cmax) kienet ta' 79.6 μg/ml (C.V. 61%, medda ta' 39-222), filwaqt li tal-voluntieri Cmax kien ta' 40 μg/ml u AUCinf kien ta' 2400 μg/ml.
Romanian: Fistule traheo-esofagiene sau bronho-esofagiene.
Maltese: Fistula fit-trakea-esofagali jew bronko-esofagali.
Romanian: Sensibilitate oculară
Maltese: Sensittività okulari
Romanian: Lungimea difuzorului (cm)
Maltese: Tul tal-apparat (ċm)
Romanian: Rezumatul reacţiilor adverse sub formă de tabel
Maltese: Tabella ta' sommarju ta' reazzjonijiet avversi
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale tesutului conjunctiv Frecvente:
Maltese: Disturbi muskolu-skeltrali u tal-connective tissue Komuni:
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/04/272/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/04/272/002
Romanian: Notă:
Maltese: JIS:
Romanian: Angină pectorală, fibrilaţie atrială, flutter atrial, senzaţie de discomfort toracic
Maltese: Angina pectoris, fibrillazzjoni atrijali, tħabbit irregolari fl-arterji, skonfort fissider
Romanian: Vi se poate administra un al doilea tratament cu lumină laser după 96-120 de ore de la injecţia iniţială de PhotoBarr.
Maltese: Għandek mnejn tirċievi trattament ieħor bid-dawl laser 96-120 siegħa wara l-injezzjoni inizjali ta' PhotoBarr.
Romanian: La pacienţi, media concentraţiei plasmatice maxime (Cmax) a fost de 79,6 μg/ml (CV 61%, domeniu 39-222), în timp ce la voluntari Cmax a fost de 40 μg/ml şi ASCinf a fost de 2400 μg/h şi ml.
Maltese: Fil-pazjenti,il-medja ta' l-ogħla konċentrazzjoni fil-plażma (Cmax) kienet ta' 79.6 μg/ml (CV 61%, medda ta' 39-222), filwaqt li tal-voluntieri Cmax kien ta' 40 μg/ml u AUCinf kien ta' 2400 μg/ml..
Romanian: Porfirie.
Maltese: nofsinhar.
Romanian: Tabelul 2.
Maltese: TABELLA 2.
Romanian: Flacon de 15 mg - 7 ml
Maltese: Ż-ŻGĦAR EWLENIN Kunjett ta' 15 mg - 7 ml
Romanian: Displazie gravă în Esofagul Barrett < 7 cm Procedură
Maltese: Displasja qawwija fl-esofagu ta' Barrett li huwa ≤ 7 ċm Proċedura
Romanian: Flaconul de PhotoBarr 15 mg trebuie reconstituit cu 6,6 ml de soluţie perfuzabilă de glucoză 5%, rezultând o concentraţie finală de 2,5 mg/ml de porfimer de sodiu în soluţia injectabilă.
Maltese: Il-kunjett ta' 15 mg ta' PhotoBarr għandu jiġi rikostitwit b'6.6 ml ta' 5% glucose ta' infużjoni intravenuża, għal konċentrazzjoni finali ta' 2.5 mg/ml ta' porfimer sodium għal soluzzjoni għallinjezzjoni.
Romanian: (vezi pct. 4.3)
Maltese: (ara sezzjonijiet 4.8 u 5
Romanian: A doua etapă a terapiei constă în iluminarea cu laser la 40-50 ore de la injectarea PhotoBarr.
Maltese: It-tieni parti tat-terapija tinbeda 40-50 siegħa wara l-injezzjoni ta' Photobarr.
Romanian: Proporţia de pacienţi care a evoluat la cancer în grupul tratat cu TFD cu PhotoBarr + OM a fost statistic mai mică în grupul tratat cu numai OM (p=0,0060).
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti li żviluppaw kanċer fil-grupp PhotoBarr PDT + OM kien statistikament aktar baxx mill-grupp li użaw OM biss (p=0.0060).
Romanian: Rezumatul reacţiilor adverse cu porfimer sodic Infecţii şi infestări
Maltese: Sommarju ta' reazzjonijiet mhux mixtieqa b'porfimer sodium Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Romanian: Doza de lumină (J/cm)= putere produsă de difuzor (W) x durata tratamentului (sec) Lungimea difuzorului (cm)
Maltese: Id-doża tad-dawl (J/ċm)= Rata ta' enerġija li toħroġ mid-diffużur (W) x żmien tat-trattament (sec) Tul tad-diffużur (ċm)
Romanian: Flaconul de PhotoBarr 75 mg trebuie reconstituită cu 31,8 ml de soluţie perfuzabilă de glucoză 5%, rezultând o concentraţie finală de 2,5 mg/ml de porfimer de sodiu în soluţia injectabilă.
Maltese: Il-kunjett ta' 75 mg ta' PhotoBarr għandu jiġi rikostitwit b'31.8 ml ta' 5% glucoseta' infużjoni intravenuża, għal konċentrazzjoni finali ta' 2.5 mg/ml ta' porfimer sodium għal soluzzjoni għallinjezzjoni.
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Frecvente:
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċiu medjastinali Komuni:
Romanian: afectează 1 până la 10 pacienţi din 1.000
Maltese: li jaffettwaw aktar minn 1 sa 10 utenti fkull 1,000
Romanian: Prima şedinţă cu lumină laser s-a efectuat după 40-50 de ore de la injecţie şi a doua şedinţă, dacă este indicată, s-a efectuat după 96-120 ore de la injecţie.
Maltese: Lewwel sessjoni bid-dawl laser saret 40-50 siegħa wara l-injezzjoni u tieni sessjoni, jekk dan ġie indikat saret wara 96-120 siegħa.
Romanian: Tratamentul cu laser induce un efect fotochimic, nu unul termic.
Maltese: It-trattament bil-laser jikkaġuna effett fotokemikali mhux termali.
Romanian: Sensibilizatoare utilizate în terapia fotodinamică/ în radioterapie, codul ATC: L01XD01
Maltese: Sensitizzaturi użati għal terapija fotodinamika/radjazzjoni, Kodiċi ATC:
Romanian: Într-un studiu clinic controlat, un grup de pacienţi (n=183) trataţi cu TFD cu PhotoBarr + OM (omeprazol) a fost comparat cu un grup de pacienţi care au primit numai OM (n=70).
Maltese: Fi prova klinika kkontrollata, grupp ta' pazjenti li kienu fuq PhotoBarr PDT + OM (n=183) ġew mqabbla ma' grupp ta' pazjenti li kienu ngħataw OM biss (n=70).
Romanian: Dintre reacţiile adverse grave (RAG) raportate în grupul tratat cu TFD cu PhotoBarr + OM, 44 (23,1%) au fost considerate ca fiind asociate tratamentului.
Maltese: 44 suġġett (23.1%) tal-grupp PhotoBarr PDT + OM kellhom reazzjonijiet avversi serji li ġew assoċjati mat-trattament.
Romanian: Leziuni, intoxicatii si complicatii legate de procedurile utilizate Frecvente:
Maltese: Korriment, avvelenament u komplikazzjonijiet ta' xi proċedura Komuni:
Romanian: Stabilitatea fizică şi chimică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 3 ore la 23°C.
Maltese: Stabbilità kimika u fiżika tal-prodott għall-użu ġiet murija għal 3 sigħat f' temperatura ta' 23°C.
Romanian: Ce conţine PhotoBarr Substanţa activă este porfimer sodic.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi porfimer sodium.
Romanian: PhotoBarr este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
Maltese: PhotoBarr huwa kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment epatiku sever.
Romanian: Anxietate, insomnie
Maltese: Jittieħed ilfotosensitizzatur
Romanian: În general, TFD cu PhotoBarr determină disfagie, odinofagie, greaţă şi vărsături.
Maltese: It-terapija fotodinamika b'PhotoBarr regolarment tikkaġuna disfaġja, odinofaġja, dardir, u rimettar.
Romanian: Deoarece PhotoBarr este activat de componenta roşie a luminii, cremele/loţiunile cu ecran împotriva razelor UV (ultraviolete) nu vă protejează împotriva reacţiilor de fotosensibilitate.
Maltese: Peress li PhotoBarr hu attivat mill-parti l-ħamra tad-dawl, kremi tad-dlik kontra x-xemx għaddawl UV (ultravjola) mhux ser jipproteġuk kontra reazzjonijiet ta' fotosensittività.
Romanian: − Fotosensibilitatea poate fi prevenită doar prin evitarea expunerii la soare timp de 90 de zile după administrarea injecţiei de PhotoBarr
Maltese: − Fotosensittività tista' tiġi evitata billi ma jkunx hemm espożizzjoni għax-xemx għal 90 jum wara li tirċievi injezzjoni ta' PhotoBarr
Romanian: Tratamentul cu TFD cu PhotoBarr plus omeprazol (TFD + OM) a fost comparat cu un grup tratat numai cu omeprazol (numai OM), în studiul clinic controlat EB cu DG. În grupul TFD + OM, au fost trataţi 133 pacienţi.
Maltese: It-trattament permezz ta' terapija fotodinamika b'PhotoBarr flimkien ma' omeprazole (PDT + OM) ġie mqabbel ma' grupp ittrattat b'omeprazole biss (OM biss), waqt provi kliniċi kkontrollati fuq l-esofagu ta' Barrett (BO) flimkien ma' displasja qawwija (HGD). Fil-grupp ta' PDT + OM, ġew ittrattati 133 pazjenti.
Romanian: Tabelul 2 descrie setările care pot fi utilizate pentru a furniza doza în cel mai scurt timp (intensitatea luminii de 270 mW/cm).
Maltese: Tabella 2 turi l-aġġustamenti biex tingħata doża fl-anqas ħin (b'intensità tad-dawl ta' 270 mW/ċm).
Romanian: Ameţeală, hipoestezie, tremurături
Maltese: Mhux komuni: Truxija, tinnite, tinnite aggravata
Romanian: Vezicule, hemoragie postprocedurală
Maltese: Nuffat, emorraġija post-proċedurali
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului, http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropeja dwar il-Mediċini (EMA) http://www.ema.europa.eu
Romanian: Pacienţii care au primit un ciclu de TFD au fost expuşi unui risc mai mare de evoluţie spre cancer decât pacienţii care au primit două sau trei cicluri de TFD (50% faţă de 39% şi respectiv 11% )
Maltese: Pazjenti li rċevew kors wieħed ta' PDT kellhom riskju ogħla ta' firxa għal kanċer milli dawk li rċevew żewġ jew tliet korsijiet ta' PDT (50% kontra 39% u 11% rispettivament).
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA
Romanian: Terapia fotodinamică (TFD) cu PhotoBarr este indicată pentru ablaţia displaziei grave (DG) la pacienţii cu Esofag Barrett (EB).
Maltese: Terapija fotodinamika (PDT) permezz ta' PhotoBarr hija intiża għal asportazzjoni ta' displasja qawwija (HGD) f'pazjenti li għandhom Esofagu ta' Barrett (BO).
Romanian: Lungimea mucoasei Barrett tratate (cm)
Maltese: Qis tal-kanal talbużżieqa (ċm)
Romanian: Fiecare flacon conţine de porfimer sodic 75 mg.
Maltese: Kull kunjett fih 75 mg porfimer sodium.
Romanian: Compuşii care distrug specii de oxigen activ sau radicali saprofiţi cum sunt dimetil sulfoxid, b-caroten, etanol, format şi manitol se presupune că reduc activitatea TFD.
Maltese: Eżempji ta' sustanzi bħal dawn huma dimethyl sulphoxide, b-carotene, ethanol, formate u mannitol.
Romanian: Cu activarea luminii, porfimerul sodic a fost mutagen în câteva teste in vitro.
Maltese: B'attivazzjoni bid-dawl, porfimer sodium wera li huwa mutaġeniku f'ċerti testijiet tal-laboratorju in vitro.
Romanian: Difuzor scurt (< 2,5 cm) cu fibre optice (50 J/cm)
Maltese: Diffużur qasir (≤ 2.5 ċm)tal-fibra ottika (50
Romanian: PhotoBarr porfimer sodic
Maltese: PhotoBarr porfimer sodiku
Romanian: EPAR-ul complet pentru PhotoBarr este disponibil pe site-ul agenţiei la ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Conţine substanţa activă porfimer sodic.
Maltese: Fih is-sustanza attiva porfimer sodiku.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru produse medicamentoase orfane pentru PhotoBarr se poate găsi pe site-ul agenţiei ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni dwar PhotoBarr huwa disponibbli fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: PhotoBarr a fost evaluat într-un studiu principal, care a inclus 208 pacienţi cu esofag Barrett cu grad ridicat de displazie.
Maltese: PhotoBarr ġie studjat fi studju wieħed ewlieni li involva 208 pazjenti li kellhom il-metaplażja talesofagu ta' Barrett b'diżplażija ta' grad għoli.
Romanian: Deoarece numărul pacienţilor cu esofag Barrett este scăzut, boala este considerată „rară", iar PhotoBarr a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rar întâlnite) la 6 martie 2002.
Maltese: Minħabba li l-għadd ta' pazjenti li jbatu mill-marda ta' Barrett huwa baxx, din il-mard titqies ‘rari', u PhotoBarr ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fis-6 ta' Marzu 2002.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu PhotoBarr (observate la mai mult de 1 din 10 pacienţi) sunt deshidratarea, stenoza esofagiană (îngustarea esofagului), vărsăturile, disfagia (dificultate la înghiţire), constipaţia, greaţa (stare de rău), reacţiile fotosensibile (asemeni unor arsuri solare) şi pirexia (febră).
Maltese: L-iżjed effetti sekondarji komuni rraportati bl-użu ta' PhotoBarr (li dehru f'iktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma deidradazzjoni, stenożi (tidjiq) fl-esofagu, remattar, disfaġija (diffikultà fil-bligħ tal-ikel), stitikezza, nawżja (mejt), reazzjonijiet fotosensittivi (reazzjonijiet bħall-ħruq) u piressija (deni).
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu PhotoBarr?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' PhotoBarr?
Romanian: Substanţa activă din PhotoBarr, porfimerul sodic, este un agent fotosensibilizant (o substanţă care se modifică atunci când este expusă la lumină).
Maltese: Is-sustanza attiva f'PhotoBarr, jiġifieri l-porfimer sodiku, hija aġent fotosensitizzanti (sustanza li tinbidel meta titpoġġa fid-dawl).
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru PhotoBarr.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR).
Romanian: Ce este PhotoBarr?
Maltese: X'inhu PhotoBarr?
Romanian: PhotoBarr se utilizează în terapia fotodinamică (tratament care utilizează lumina) pentru îndepărtarea (distrugerea) displaziei de grad înalt (celule anormale cu risc ridicat de transformare în celule canceroase) la pacienţii cu esofag Barrett.
Maltese: PhotoBarr jintuża fit-terapija fotodinamika (trattament li juża d-dawl) għall-asportazzjoni (qerda) ta' diżplażija ta' grad għoli (ċelloli anormali b'riskju għoli li jsiru kanċer) f'pazjenti li jbatu mill-metaplażja tal-esofagu ta' Barrett.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Axcan Pharma International B.V. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru PhotoBarr, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 25 martie 2004.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea kollha għal Photobarr fl-25 ta' Marzu 2004.
Romanian: După şase luni, 72% dintre pacienţii care utilizau PhotoBarr în combinaţie cu omeprazol nu au mai prezentat displazie de grad înalt, spre deosebire de 31% din grupul celor care utilizau doar omeprazol.
Maltese: Wara sitt xhur, 72% tal-pazjenti li użaw PhotoBarr flimkien malomeprażole ma baqgħu juru l-ebda sintomu ta' diżplażija ta' grad għoli, apparagun mal-31% ta' dawk li ħadu l-omeprażole biss.
Romanian: Este interzisă utilizarea PhotoBarr la pacienţii care suferă de porfirie (incapacitatea de a descompune porfirine), afecţiuni renale sau hepatice severe, varice (vene umflate) în esofag sau stomac, ulceraţii de mari dimensiuni în esofag, fistule (căi de trecere anormale) între esofag şi trahee sau bronhii (căile respiratorii de la nivelul plămânilor) sau la care principalele vase sanguine ar putea fi afectate.
Maltese: PhotoBarr ma għandux jintuża minn pazjenti li jbatu mill-porfirija (inkapaċità fit-tkissir tal-porfirini), problemi severi fil-fwied jew filkliewi, variċi (vini minfuħin) fl-esofagu jew fl-istonku, ulċeri kbar fl-esofagu, fistula (ftuħ anormali) bejn l-esofagu u t-trakea (il-kanal tan-nifs) jew il-bronki (passaġġi tal-arja fil-pulmun), jew ħsara possibbli f'vini jew f'arterji ewlenin.
Romanian: PhotoBarr este administrat prin injectarea lentă în venă a unei doze de 2 mg pe kilogram de greutate corporală timp de trei până la cinci minute.
Maltese: PhotoBarr jingħata b'titqiba bil-mod u bil-galbu f'vina f'doża ta' 2 mg għal kull kilo tal-piż tal-ġisem tul tliet minuti sa ħamsa.
Romanian: - Iritaţie
Maltese: - Irritazzjoni
Romanian: Borola Ltd Teл.
Maltese: Borola Ltd
Romanian: 285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12 Irlanda
Maltese: 285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12 L-Irlanda
Romanian: LEO Laboratories Ltd. 285 Cashel Road Crumlin, Dublin 12 Irlanda
Maltese: LEO Laboratories Ltd. 285 Cashel Road Crumlin, Dublin 12 L-Irlanda
Romanian: Rata de recurenţă la 12 luni KM estimat (95% CI)a
Maltese: Rata ta' Rikorrenza 12-il xahar Stima KM (95% CI)a
Romanian: Clearance parţial ( ≥ 75%)
Maltese: Fejqan Parzjali (≥75%)
Romanian: - Mâncărime (prurit)
Maltese: - Ħakk (pruritus)
Romanian: Alcool izopropilic Hidroxietilceluloză Acid citric monohidrat Citrat de sodiu Alcool benzilic
Maltese: Isopropyl alcohol Hydroxyethylcellulose Citric acid monohydrate Sodium citrate Benzyl alcohol Ilma ppurifikat
Romanian: Ltd. Τηλ: +357 2537 1056
Maltese: Τηλ: +357 2537 1056
Romanian: Picato conţine substanţa activă ingenol mebutat.
Maltese: Picato fih is-sustanza attiva ingenol mebutate.
Romanian: Necroza la nivelul dermului a fost rar observată.
Maltese: In nekrożi fid-dermis ġiet osservata b'mod rari.
Romanian: d p<0.001; comparat cu vehicul prin regresie logistică cu tratamentul, studiul şi localizarea anatomică.
Maltese: d p<0.001; imqabbla ma' plaċebo permezz ta' rigressjoni loġistika bil-kura, studju, u sit anatomiku.
Romanian: Substanţa activă este ingenol mebutat.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi ingenol mebutate.
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu se pot estima pe baza datelor disponibile).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Romanian: Vistor hf. Sími:+354 535 7000
Maltese: Sími: +354 535 7000
Romanian: A se păstra la frigider (2ºC -8ºC).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Romanian: Prima serie de tratament, administrată deschis, a determinat o rată de clearance complet de 62% (277/450).
Maltese: L-ewwel kors ta' kura, mogħti open label, irriżulta f'rata ta' tneħħija kompleta ta' 62% (277/450).
Romanian: LEO Pharma S.p.A. Tel: +39 06 52625500
Maltese: S.p.A Tel: +39 06 52625500
Romanian: Rezultatele studiului in vitro au demonstrat că ingenol mebutat nu inhibă sau nu induce citocromii umani izoformi P450.
Maltese: Riżultati in vitro juru li ingenol mebutate ma jinibixxix jew jinduċi isoformi umani ta' ċitokrom P450.
Romanian: Conjunctivită chimică, arsură corneeană**
Maltese: Konġuntivite kimika, ħruq tal kornea**
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 13 iulie 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Novembru 2012 Data tal-aħħar tiġdid: 13 ta' Lulju 2017
Romanian: Data expirării
Maltese: Data mistennija