FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Rare cases of hepatic failure have been reported in patients receiving VELCADE and concomitant medicinal products and with serious underlying medical conditions.
French: De rares cas d'insuffisance hépatique ont été rapportés chez des patients recevant VELCADE avec des traitements concomitants et ayant un mauvais état général sous-jacent.
English: N=240 (ITT population) N=242 (ITT population)
French: N = 240 (population ITT) N = 242 (population ITT)
English: • Fistula
French: • Fistule
English: How to use VELCADE
French: Comment utiliser VELCADE ?
English: The incidence of death on treatment was 5% in the subcutaneous treatment group and 7% in the intravenous treatment group.
French: La fréquence des décès sous traitement était de 5 % dans le bras sous-cutané et 7 % dans le bras intraveineux.
English: Multiple Myeloma
French: Myélome multiple
English: • Yellow discoloration of the eyes and skin (jaundice)
French: • Coloration jaune des yeux et de la peau (jaunisse)
English: Following an intravenous bolus or subcutaneous injection of a 1.3 mg/m2 dose to patients with multiple myeloma (n=14 in the intravenous group, n=17 in the subcutaneous group), the total systemic exposure after repeat dose administration (AUClast) was equivalent for subcutaneous and intravenous administrations.
French: Après un bolus intraveineux ou une injection sous-cutanée d'une dose de 1,3 mg/m2 à des patients atteints d'un myélome multiple (n=14 dans le bras intraveineux, n = 17 dans le bras sous-cutané), l'exposition systémique totale après une administration répétée de dose (ASCdernier point quantifiable) était équivalente que l'administration soit sous-cutanée ou intraveineuse.
English: b (95% CI)=0.63 (0.50; 0.79) p-value d < 0.001
French: b (IC à 95 %) = 0,63 (0,50;0,79) valeur de p d < 0,001
English: • Death
French: • Décès
English: In addition, the incidence of Grade 3 or higher peripheral neuropathies was 10% lower, and the discontinuation rate due to peripheral neuropathies 8% lower for the subcutaneous group as compared to the intravenous group.
French: De plus, la fréquence des neuropathies périphériques de grade 3 ou plus était 10 % plus faible, et le taux d'arrêt de traitement lié aux neuropathies périphériques était 8 % plus faible dans le bras sous-cutané que dans le bras intraveineux.
English: A median of 6 cycles was received by patients in both treatment arms with 14% of subjects in the VcR-CAP group and 17% of patients in the R-CHOP group receiving 2 additional cycles.
French: Une médiane de 6 cycles a été reçue par les patients dans les deux bras de traitement, 14 % des sujets du bras VcR-CAP et 17 % des patients du bras R-CHOP ayant reçu 2 cycles supplémentaires.
English: Danmark Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 4594 8282
French: Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
English: The two treatment groups were similar with regard to the overall incidence of all-grade bleeding events (6.3% in the VcR-CAP group and 5.0% in the R-CHOP group) as well as Grade 3 and higher bleeding events (VcR-CAP: 4 patients [1.7%]; R-CHOP: 3 patients [1.2%]).
French: Les deux bras de traitement étaient similaires concernant la fréquence globale des saignements de tout grade (6,3 % dans le bras VcR-CAP et 5,0 % dans le bras R-CHOP) et des saignements de grade 3 ou plus (VcR-CAP : 4 patients [1,7 %]; R-CHOP: 3 patients [1,2 %]).
English: Table 6: Recommended starting dose modification for VELCADE in patients with hepatic impairment
French: Tableau 6: Modifications recommandées des doses initiales de VELCADE chez les patients présentant une insuffisance hépatique
English: • Redness and pain at injection site
French: • Rougeur et douleur au site d'injection
English: Combination with dexamethasone
French: Traitement en association à la dexaméthasone
English: • Blood clots in your lungs
French: • Caillots sanguins dans vos poumons
English: • different reconstitution requirements for VELCADE 3.5 mg IV or SC use
French: • les différentes conditions de reconstitution pour l'utilisation IV ou SC de VELCADE 3,5 mg
English: VELCADE 3.5 mg reconstituted solution is administered subcutaneously through the thighs (right or left) or abdomen (right or left).
French: La solution reconstituée de VELCADE 3,5 mg est admnistrée par voie sous-cutanée dans les cuisses (droite ou gauche) ou dans l'abdomen (droit ou gauche).
English: Bortezomib exposure is increased in patients with moderate or severe hepatic impairment; these patients should be treated with VELCADE at reduced doses and closely monitored for toxicities (see sections 4.2 and 5.2).
French: L'exposition au bortézomib est accrue chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère; ces patients doivent être traités par VELCADE à doses réduites et étroitement surveillés quant à la toxicité (voir rubriques 4.2 et 5.2).
English: • Haemoglobin ≥ 8 g/dL
French: • Le taux d'hémoglobine doit être ≥ 8 g/dL
English: • Hernia
French: • Hernie
English: Janssen-Cilag B.V. Graaf Engelbertlaan 75 NL-4837 DS Breda Tel: + 31 76 711 1111
French: Graaf Engelbertlaan 75 NL-4837 DS Breda Tel: + 31 76 711 1111
English: CR=Complete Response; CRu=Complete Response unconfirmed; PR=Partial Response; CI=Confidence Interval, HR=Hazard Ratio; OR=Odds Ratio; ITT=Intent to Treat
French: CR = Réponse Complète; CRu = Réponse complète non confirmée; PR = Réponse partielle; IC = Intervalle de confiance, HR = Hazard Ratio; OR = Odds Ratio; ITT = Intention de traiter
English: TTP, months (95% CI)
French: TTP, mois (IC à 95 %)
English: Secondary efficacy endpoints included post-transplant response rates (CR+nCR, CR+nCR+VGPR+PR), Progression Free Survival and Overall Survival.
French: Les critères d'efficacité secondaires incluaient les taux de réponse postgreffe (RC+nRC, RC+nRC+TBRP+RP), la survie sans progression et la survie globale.
English: Table 9: Incidence of peripheral neuropathy during induction treatment by toxicity and treatment discontinuation due to peripheral neuropathy IFM-2005-01
French: Tableau 9: Fréquence des neuropathies périphériques pendant le traitement d'induction en fonction de la sévérité et fréquence des arrêts de traitement liés à une neuropathie périphérique IFM-2005-01
English: The following adverse reactions (Grade ≥ 3) were observed at a higher incidence in the VELCADE containing treatment regimen as compared with a historical control study in which the backbone regimen was given alone: in Block 1 peripheral sensory neuropathy (3% versus 0%); ileus (2.1% versus 0%); hypoxia (8% versus 2%).
French: Les effets indésirables suivants (grade ≥ 3) ont été observés avec une fréquence plus élevée dans le protocole de traitement contenant VELCADE comparé à l'étude contrôle historique dans laquelle le protocole de référence était donné seul : dans le bloc 1, neuropathie périphérique sensitive (3 % versus 0 %) ; iléus (2,1 % versus 0 %) ; hypoxie (8 % versus 2 %).
English: The pharmacokinetics of bortezomib are not influenced in patients with mild to moderate renal impairment (Creatinine Clearance [CrCL] > 20 ml/min/1.73 m2); therefore, dose adjustments are not necessary for these patients.
French: La pharmacocinétique du bortézomib n'est pas influencée chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine [CLCr] > 20 ml/min/1,73 m2); par conséquent, des adaptations de dose ne sont pas nécessaires chez ces patients.
English: Table 1: Recommended* posology modifications for bortezomib-related neuropathy Severity of neuropathy
French: Tableau 1: Modifications recommandées* de la posologie en cas de neuropathie liée au bortézomib
English: In the Phase III study in patients with previously untreated multiple myeloma, the overall incidence of herpes zoster reactivation was more common in patients treated with VELCADE+Melphalan+Prednisone compared with Melphalan+Prednisone (14% versus 4% respectively).
French: Dans l'étude de phase III conduite chez des patients atteints d'un myélome multiple non traité au préalable, la fréquence globale de réactivation du zona était plus importante chez les patients traités par VELCADE+Melphalan+Prednisone que chez les patients traités par Melphalan+Prednisone (14 % versus 4 % respectivement).
English: Complete blood counts (CBC) with differential and including platelet counts should be frequently monitored throughout treatment with VELCADE.
French: Les numérations de la formule sanguine (NFS), incluant une numération plaquettaire, doivent être fréquemment contrôlées pendant le traitement par VELCADE.
English: Patients who did not obtain an optimal response (less than Complete Response [CR]) to therapy with VELCADE alone after 4 cycles were allowed to receive dexamethasone 20 mg daily on the day of and after VELCADE administration.
French: Les patients n'ayant pas obtenu de réponse suffisante (i.e.; réponse inférieure à une Réponse Complète [RC]) au traitement par VELCADE en monothérapie après 4 cycles ont pu recevoir 20 mg de dexaméthasone quotidiennement le jour et le lendemain de l'administration de VELCADE.
English: • Platelet counts should be ≥ 75,000 cells/μL in patients with bone marrow infiltration or splenic sequestration
French: • Le taux de plaquettes doit être ≥ 75 000 cellules/µl chez les patients avec une infiltration de la moelle osseuse ou une séquestration splénique
English: What you need to know before you use VELCADE
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser VELCADE ?
English: The majority of the patients in both groups completed treatment, 80% in the VcR-CAP group and 82% in the R-CHOP group.
French: La majorité des patients des deux bras ont terminé le traitement, 80 % dans le bras VcR-CAP et 82 % dans le bras R-CHOP.
English: Patients with previously treated light-chain (AL) Amyloidosis An open label non randomised Phase I/II study was conducted to determine the safety and efficacy of VELCADE in patients with previously treated light-chain (AL) Amyloidosis.
French: Patients précédemment traités pour une amylose à chaîne légère (AL) Une étude en ouvert, non randomisée de Phase I/II a été conduite afin de déterminer la sécurité et l'efficacité de VELCADE chez des patients précédemment traités pour une amylose à chaîne légère.
English: Grading based on NCI Common Toxicity Criteria CTCAE v 4.0.
French: La graduation se base sur la version 4.0 de la classification « NCI Common Toxicity Criteria CTCAE».
English: In study IFM-2005-01 VELCADE combined with dexamethasone [VcDx, n=240] was compared to vincristine- doxorubicin-dexamethasone [VDDx, n=242].
French: Dans l'étude IFM-2005-01, VELCADE associé à la dexaméthasone [VcDx, n = 240] a été comparé à la vincristine-doxorubicine-dexaméthasone [VDDx, n = 242].
English: Posology modification or delay
French: Modification ou report de dose
English: Change VELCADE treatment schedule to 1.3 mg/m2 once per week
French: Modifier le rythme d'administration de VELCADE à 1,3 mg/m2 une fois par semaine
English: OR for response rates based on Mantel-Haenszel estimate of the common odds ratio for stratified tables; p-values by Cochran Mantel-Haenszel test.
French: OR pour les taux de réponse selon les estimations de odds ratio de Mantel-Haenszel pour les tableaux stratifiés; valeurs de p selon le test de Cochran Mantel-Haenszel.
English: Retreatment of patients with relapsed multiple myeloma In a study in which VELCADE retreatment was administered in 130 patients with relapsed multiple myeloma, who previously had at least partial response on a VELCADE-containing regimen, the most common all-grade adverse events occurring in at least 25% of patients were thrombocytopenia (55%), neuropathy (40%), anaemia (37%), diarrhoea (35%), and constipation (28%).
French: Retraitement des patients ayant un myélome multiple en rechute Dans une étude dans laquelle 130 patients avec un myélome multiple en rechute, ayant eu précédémment au moins une réponse partielle à un traitement comprenant VELCADE, ont été retraités par VELCADE, les effets indésirables de tout grade les plus fréquents survenant chez au moins 25 % des patients étaient thrombopénie (55 %), neuropathie (40 %), anémie (37 %), diarrhées (35 %), et constipation (28 %).
English: The analysis demonstrated improved ORR (CR+PR) (odds ratio 3.769; 95% CI 2.045-6.947; p < 0.001), PFS (hazard ratio 0.511; 95% CI 0.309-0.845; p=0.008), TTP (hazard ratio 0.385; 95% CI 0.212-0.698; p=0.001) for VELCADE in combination with dexamethasone over VELCADE monotherapy.
French: L'analyse a montré une amélioration du taux de réponse globale (RC+RP) (Odds ratio 3,769; IC à 95 % 2,045-6,947; p < 0,001), de la survie sans progression (hazard ratio 0,511; IC à 95 % 0,309-0,845; p = 0,008) et du temps jusqu'à progression (hazard ratio 0,385; IC à 95 % 0,212-0,698; p = 0,001) pour VELCADE associé à la dexaméthasone comparé à VELCADE en monothérapie.
English: If you are given VELCADE together with other medicines for the treatment of mantle cell lymphoma the side effects you may get are listed below:
French: Si vous recevez VELCADE en association à d'autres médicaments pour le traitement d'un lymphome à cellules du manteau, les effets indésirables que vous pouvez avoir sont listés ci-dessous :
English: Day 1, 2, 3, 4
French: Jour 1, 2, 3, 4
English: Include all radiological CR+CRu+PR by IRC regardless the verification by bone marrow and LDH.
French: Inclut toutes les CR+CRu+PR confirmées par radiologie et revues par l'IRC, indépendamment de la vérification de la moelle osseuse et du taux de LDH.
English: The incidence of herpes zoster among patients in the VcR-CAP arm was 10.7% for patients not administered antiviral prophylaxis compared to 3.6% for patients administered antiviral prophylaxis (see section 4.4).
French: La fréquence de réactivation du zona chez les patients du bras VcR-CAP était de 10,7 % pour les patients n'ayant pas reçu de prophylaxie antivirale, contre 3,6 % pour les patients ayant bénéficié d'une prophylaxie antivirale (voir rubrique 4.4).
English: Patients receiving VELCADE in combination with thalidomide should adhere to the pregnancy prevention programme of thalidomide.
French: Les patients recevant VELCADE en association au thalidomide doivent se conformer au programme de prévention de la grossesse du thalidomide.
English: Following intravenous bolus administration of a 1.0 mg/m2 and 1.3 mg/m2 dose to 11 patients with multiple myeloma and creatinine clearance values greater than 50 ml/min, the mean first-dose maximum plasma concentrations of bortezomib were 57 and 112 ng/ml, respectively.
French: Absorption Après administration en bolus intraveineux d'une dose de 1,0 mg/m2 et 1,3 mg/m2 à 11 patients ayant un myélome multiple et une clairance de la créatinine supérieure à 50 ml/min, les pics plasmatiques moyens après la première injection de bortézomib étaient de 57 et 112 ng/ml respectivement.
English: Very Common Musculoskeletal pain* Common
French: Très Fréquent Douleur musculo-squelettique* Fréquent
English: When VELCADE is given in combination with thalidomide you must follow the pregnancy prevention programme for thalidomide (see package leaflet for thalidomide).
French: Lorsque VELCADE est administré en association au thalidomide, vous devrez suivre le programme de prévention de la grossesse du thalidomide (voir la notice de thalidomide).
English: • Multi-organ failure
French: • Insuffisance de multiples organes
English: • A severe reversible brain condition which includes seizures, high blood pressure, headaches,
French: • Une affection grave du cerveau réversible comprenant convulsions, pression artérielle élevée,
English: In the Phase III study comparing VELCADE administered intravenously versus subcutaneously, the incidence of Grade  2 peripheral neuropathy events was 24% for the subcutaneous injection group and 41% for the intravenous injection group (p=0.0124).
French: Dans l'étude de Phase III comparant VELCADE administré par voie intraveineuse versus voie souscutanée, la fréquence des neuropathies périphériques de Grade ≥ 2 était de 24 % pour le bras en injection sous-cutanée et de 41 % pour le bras en injection intraveineuse (p = 0,0124).
English: • Irritated or inflamed eyes, excessively wet eyes, painful eyes, dry eyes, eye infections, lump in the eyelid (chalazion), red and swollen eyelids, discharge from the eyes, abnormal vision,
French: • Irritation ou inflammation des yeux, humidité excessive des yeux, yeux douloureux, sécheresse des yeux, infections des yeux, grosseur dans la paupière (chalazion), paupières rouges et gonflées, écoulement des yeux, vision anormale, saignement des yeux
English: Uncommon Cushing's syndrome*, Hyperthyroidism*, Inappropriate antidiuretic hormone secretion
French: Affections endocriniennes Peu Fréquent Syndrome de Cushing*, Hyperthyroïdie*, Sécrétion inappropriée de l'hormone antidiurétique
English: • heart or blood pressure problems
French: • des problèmes cardiaques ou de tension artérielle
English: • Arthritis, including inflammation of the joints in the fingers, toes, and the jaw
French: • Arthrite, incluant inflammation des articulations des doigts, des orteils et de la mâchoire
English: In patients with advanced myeloma the severity of thrombocytopenia was related to pre-treatment platelet count: for baseline platelet counts < 75,000/l, 90% of 21 patients had a count ≤ 25,000/l during the study, including 14% < 10,000/l; in contrast, with a baseline platelet count > 75,000/l, only 14% of 309 patients had a count ≤ 25,000/l during the study.
French: Chez les patients atteints de myélome à un stade avancé, la sévérité de la thrombopénie était liée au taux de plaquettes avant traitement: pour un taux de plaquettes initial < 75 000/µl, 90 % des 21 patients avaient un taux ≤ 25 000/µl au cours de l'étude, dont 14 % un taux < 10 000/µl; à l'opposé, avec un taux de plaquettes initial > 75 000/µl, seulement 14 % des 309 patients avaient un taux ≤ 25 000/μl au cours de l'étude.
English: The duration of overall response was 21.4 months longer in the VcR-CAP group (median 36.5 months versus 15.1 months in the R-CHOP group).
French: La durée de la réponse globale était plus longue de 21,4 mois dans le bras VcR-CAP (médiane de 36,5 mois versus 15,1 mois dans le bras R-CHOP).
English: • If toxicity resolves i.e. patient has an ANC ≥ 750 cells/μL and a platelet count ≥ 25,000 cells/μL, VELCADE may be reinitiated at a dose reduced by one dose level (from 1.3 mg/m2 to 1 mg/m2, or from
French: • Si la toxicité disparaît, c'est-à-dire si le patient a un taux de polynucléaires neutrophiles ≥ 750 cellules/μl et un taux de plaquettes ≥ 25 000 cellules/μl, VELCADE peut être ré-instauré à une dose réduite d'un niveau (de 1,3 mg/m2 à 1 mg/m2 ou de
English: VELCADE should not be given by other routes.
French: VELCADE ne doit pas être administré par d'autres voies.
English: The median duration of complete response was 42.1 months in the VcR-CAP group compared with 18 months in the R-CHOP group.
French: La durée médiane de la réponse complète était de 42,1 mois dans le bras VcR-CAP contre 18 mois dans le bras R-CHOP.
English: A statistically significant difference in CR+nCR was observed in favour of the VELCADE combined with dexamethasone and thalidomide group.
French: Une différence statistiquement significative de RC+nRC a été observée en faveur du bras VELCADE associé à la dexaméthasone et au thalidomide.
English: VELCADE therapy should be withheld for up to 2 weeks until the patient has an ANC ≥ 750 cells/μL and a platelet count ≥ 25,000 cells/μL.
French: Le traitement par VELCADE doit être interrompu jusqu'à 2 semaines jusqu'à ce que le patient ait un taux de polynucléaires neutrophiles ≥ 750 cellules/μl et un taux de plaquettes ≥ 25 000 cellules/μl.
English: In multi-cycle general toxicity studies conducted in the rat and monkey, the principal target organs included the gastrointestinal tract, resulting in vomiting and/or diarrhoea; haematopoietic and lymphatic tissues, resulting in peripheral blood cytopenias, lymphoid tissue atrophy and haematopoietic bone marrow hypocellularity; peripheral neuropathy (observed in monkeys, mice and dogs) involving sensory nerve axons; and mild changes in the kidneys.
French: Dans des études de toxicité générale conduites sur plusieurs cycles chez le rat et le singe, les principaux organes cibles incluaient le tractus gastro-intestinal, entraînant vomissements et/ou diarrhée; les tissus hématopoïétiques et le système lymphatique, entraînant cytopénies dans le sang périphérique, atrophie du tissu lymphoïde et réduction du nombre des cellules hématopoïétiques de la moelle osseuse; des neuropathies périphériques (observée chez le singe, la souris et le chien) affectant les axones des nerfs sensitifs; et les reins (changements légers).
English: VELCADE may be associated with fatigue very commonly, dizziness commonly, syncope uncommonly and orthostatic/postural hypotension or blurred vision commonly.
French: VELCADE peut être associé très fréquemment à de la fatigue, fréquemment à des sensations de vertiges, peu fréquemment à des syncopes et fréquemment à une hypotension orthostatique/posturale ou à une vision trouble.
English: VELCADE treatment must be withheld at the onset of any ≥ Grade 3 VELCADE-related non-haematological toxicities (excluding neuropathy) or ≥ Grade 3 haematological toxicities (see also section 4.4).
French: Le traitement par VELCADE doit être interrompu en cas d'apparition de toute toxicité non hématologique de Grade ≥ 3 liée à VELCADE (à l'exception des neuropathies) ou de toute toxicité hématologique de Grade ≥ 3 (voir également rubrique 4.4).
English: • Low blood pressure, sudden fall of blood pressure on standing which may lead to fainting
French: • Pression artérielle basse, chute brutale de la pression artérielle en se levant qui peut entraîner un évanouissement
English: This interim analysis showed a TTP risk reduction of 45% (95% CI; 29-57%, p < 0.0001) for patients treated with combination therapy of VELCADE and pegylated liposomal doxorubicin.
French: Cette analyse intermédiaire a montré une réduction du risque de 45 % sur le critère du temps jusqu'à progression (IC à 95 %, 29-57 %, p < 0,0001) chez les patients traités par VELCADE en association à la doxorubicine liposomale pégylée.
English: • Increased heartbeat, high blood pressure, sweating,
French: • Rythme cardiaque augmenté, pression artérielle élevée, sueurs
English: In vitro studies with human liver microsomes and human cDNA-expressed cytochrome P450 isozymes indicate that bortezomib is primarily oxidatively metabolised via cytochrome P450 enzymes, 3A4, 2C19, and 1A2.
French: Des études in vitro sur des microsomes hépatiques humains et sur des iso-enzymes du cytochrome P450 issus de l'ADNc humain indiquent que le bortézomib est métabolisé principalement par les voies oxydatives via les enzymes du cytochrome P450, 3A4, 2C19 et 1A2.
English: 1-year Overall Survival (%) (95% CI)
French: Survie globale à 1 an (%) (IC à 95 %)
English: Peripheral neuropathy in combination regimens Multiple Myeloma
French: Neuropathie périphérique avec les traitements en association Myélome Multiple
English: Table 7: Adverse reactions in patients with Multiple Myeloma treated with VELCADE in clinical trials, and all post-marketing adverse reactions regardless of indication System Organ Class
French: Tableau 7: Effets indésirables chez les patients atteints d'un myélome multiple traités par VELCADE dans les essais cliniques, et tout effet indésirable rapporté après la commercialisation quelque soit l'indication
English: How VELCADE is given
French: Comment VELCADE est administré
English: Log rank test adjusted for stratification factors: ISS staging and number of prior lines.
French: Test de log-rank ajusté sur des facteurs de stratification: Stade ISS et nombre de lignes de traitement antérieurs.
English: Hazard ratio (95% CI) p-value Response rate population e n=668
French: Risque relatif (IC à 95 %) valeur de p Taux de réponse population e n = 668