FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Valtaosalla leuproreliinihoitoa saaneista potilaista taas esiintyi testosteronipitoisuuksien ohimenevää suurenemista, pitoisuudet suurenivat keskimäärin 65 % päivään 3 mennessä.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig økning i testosteronnivået på dag 3 var 65 %.
Finnish: Muiden pitoisuuksien antamista ei suositella, sillä pitoisuus vaikuttaa lääkkeen varastoitumiseen geelin muodossa.
Norwegian Bokmål: Administrering av andre konsentrasjoner anbefales ikke ettersom dannelsen av geldepotet påvirkes av konsentrasjonen.
Finnish: Pakkaus sisältää yhden injektiopullon kuiva-ainetta ja yhden esitäytetyn ruiskun liuotinta, jotka tulee valmistaa käyttövalmiiksi ihon alle annettavaa injektiota varten.
Norwegian Bokmål: Pakningen inneholder ett hetteglass med pulver og én ferdigfylt sprøyte med oppløsningsvæske som må klargjøres for subkutan injeksjon.
Finnish: Irrota ruisku injektiopullon adapterista ja kiinnitä ruiskuun neula syvää ihonalaista injektiota varten.
Norwegian Bokmål: Løsne sprøyten fra hetteglassadapteret og fest kanylen for dyp subkutan injeksjon på sprøyten.
Finnish: 2 injektioneulaa
Norwegian Bokmål: 2 injeksjonskanyler
Finnish: Gynekomastia*, kivesten atrofia*, erektiohäiriöt*
Norwegian Bokmål: Gynekomasti*, testikulær atrofi*, erektil dysfunksjon*
Finnish: GnRH-agonistien tiedetään aiheuttavan hoidon alussa LH-erityksen ohimenevää voimistumista, joka johtaa testosteronierityksen ohimenevään voimistumiseen, kiihdyttää kasvaimen kasvua ja johtaa mahdollisesti oireiden pahenemiseen.
Norwegian Bokmål: I motsetning til GnRH-agonister, induserer ikke GnRH-antagonister forbigående stigning av LH-nivået med påfølgende testosteronøkning/tumorstimulering og potensiell oppblussing av symptomer ved oppstart av behandling.
Finnish: Maksan transaminaasiarvojen suureneminen
Norwegian Bokmål: Økte levertransaminase -verdier
Finnish: Mediaani aika testosteronitason palautumiseen (>0.5 ng/mL, yli kastraatiotason) hoidon lopettamisen jälkeen oli 112 päivää (laskettuna seurantajakson alusta, eli 28 päivää viimeisen injektion jälkeen).
Norwegian Bokmål: Mediantiden til testosteronrestitusjon (>0,5 ng/ml, over kastrasjonsnivå) etter avsluttet behandling var 112 dager (talt fra start av monitoreringsperioden, dvs. 28 dager etter siste injeksjon) og median tid til testosteron >1,5 ng/ml (over nedre normalverdi) var 168 dager.
Finnish: Sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta
Norwegian Bokmål: Myokardinfarkt, hjertesvikt
Finnish: Pakkaus sisältää kaksi injektiopulloa kuiva-ainetta ja kaksi esitäytettyä ruiskua liuotinta, jotka tulee valmistaa käyttövalmiiksi ihon alle annettavaa injektiota varten.
Norwegian Bokmål: Pakningen inneholder to hetteglass med pulver og to ferdigfylte sprøyter med oppløsningsvæske som må klargjøres for subkutan injeksjon.
Finnish: Hyvin harvinaiset (alle 1 potilaalla kymmenestätuhannesta) − injektiokohdan tulehdus, paise, nekroosi
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (kan ramme opptil 1 av 10 000 personer) - infeksjon, abscess og nekrose på injeksjonsstedet
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavia potilaita ei ole tutkittu, joten tässä potilasryhmässä tulee noudattaa varovaisuutta.
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig hepatisk dysfunksjon har ikke blitt studert, og forsiktighet skal derfor utvises hos denne pasientgruppen.
Finnish: Vain ihon alle.
Norwegian Bokmål: Kun til subkutan bruk.
Finnish: Lievää, ohimenevää ALAT- ja ASAT-arvojen suurenemista on havaittu, mutta tähän ei ole liittynyt bilirubiiniarvojen suurenemista eikä kliinisiä oireita.
Norwegian Bokmål: Disse var ikke forbundet med økning i bilirubin eller kliniske symptomer.
Finnish: FIRMAGON saattaa vaikuttaa joidenkin rytmihäiriölääkkeiden tehoon (esim. kinidiini, prokainamidi, amiodaroni ja sotaloli) tai muiden lääkkeiden tehoon, joilla voi olla vaikutusta sydämen rytmiin (esim. metadoni (käytetään kipulääkkeenä sekä osana huumevieroitushoitoa), moksifloksasiini (antibiootti), psykoosilääkkeet).
Norwegian Bokmål: FIRMAGON kan interferere med enkelte legemidler som brukes for å behandle hjerterytmeproblemer (f.eks. quinidin, prokainamid, amiodaron og sotalol), eller andre legemidler som kan påvirke hjerterytmen (f.eks. metadon, (brukes mot smerter og som del av avvenning ved narkotikaavhengighet), moksifloksacin (et antibiotikum) og antipsykotika).
Finnish: Vilunväreet, kuume, väsymys*, influenssan kaltaiset oireet
Norwegian Bokmål: Frysninger, feber, fatigue*, influensaaktig sykdom
Finnish: Injisoi liuos syvälle ihon alle: Purista vatsan alueelta ihopoimu sormien väliin, nosta ihonalaista kudosta ja pistä neula syvälle ihon alle vähintään 45 asteen kulmassa.
Norwegian Bokmål: Utfør en dyp subkutan injeksjon ved å gripe tak i huden på abdomen, løfte opp underhuden og sette kanylen dypt i en vinkel på minst 45 grader.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, jos potilaalla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med mild eller moderat nedsatt leverfunksjon.
Finnish: Ei haittaa, jos nesteen pinnalle jää pieniä ilmakuplia.
Norwegian Bokmål: En ring av små luftbobler på væskeoverflaten er akseptabelt.
Finnish: Yhden vuoden hoidon aikana havaitut laboratorioarvojen muutokset konfirmatorisessa vaiheen III tutkimuksessa (N = 409) olivat degareliksihoidon yhteydessä samaa luokkaa kuin vertailuvalmisteena käytetyllä GnRH-agonistilla (leuproreliini).
Norwegian Bokmål: De endringer i laboratorieverdier som ble sett i løpet av ett års behandling i den bekreftende fase III-studien (N=409), var innenfor samme område for degarelix som for GnRH-agonisten som det ble sammenlignet med (leuprorelin).
Finnish: Seerumin testosteronipitoisuudet vastaavat kemiallisella kastraatiolla saavutettavia arvoja (T ≤ 0,5 ng/ml) 96 %:lla potilaista kolmen päivän kuluttua ja 100 %:lla kuukauden kuluttua.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier har vist at suppresjon av testosteron (T) inntreffer umiddelbart etter administrering av startdosen og at 96 % av pasientene oppnår serumtestosteronnivå som korresponderer til medisinsk kastrasjon (T≤0,5 mg/ml) etter tre dager, og 100 % etter én måned.
Finnish: Tutkittaville annettiin degareliksia 60 minuuttia kestävänä suonensisäisenä infuusiona, jolla saavutettiin keskimääräinen 222 ng/mL Cmax.
Norwegian Bokmål: Disse fikk en i.v.-infusjon av degarelix i løpet av 60 minutter, nådde en gjennomsnittlig Cmax på 222 ng/ml, omtrent 3-4 ganger Cmax oppnådd under behandling av prostatakreft.
Finnish: 3 injektioneulaa
Norwegian Bokmål: 3 injeksjonskanyler
Finnish: Maksan toimintaa saatetaan joutua seuraamaan.
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonen må kanskje undersøkes jevnlig.
Finnish: Väsymys ja huimaus ovat yleisiä haittavaikutuksia, jotka saattavat vaikuttaa ajokykyysi tai koneiden käyttökykyyn.
Norwegian Bokmål: Tretthet og svimmelhet er vanlige bivirkninger som kan svekke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Finnish: HUOM.
Norwegian Bokmål: OBS!
Finnish: Pakkauskoko 2 sisältää: 2 injektiopulloa kuiva-ainetta, 2 esitäytettyä liuotinruiskua, 2 männän vartta, 2 injektiopullon adapteria ja 2 injektioneulaa.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse med 2 brett inneholder: 2 hetteglass med pulver, 2 ferdigfylt sprøyter med oppløsningsvæske, 2 stempelstenger, 2 hetteglassadaptere og 2 kanyler.
Finnish: Eturauhasen koon pieneneminen oli samanlainen joka saavutetaan kun testesteronitasoa pidetään matalalla gosereliinilla ja antiandrogeenilla.
Norwegian Bokmål: Volumreduksjonen av prostata var lik den for goserelin pluss anti-androgen beskyttelse.
Finnish: * Ryhmien sisäiset Kaplan-Meier-estimaatit
Norwegian Bokmål: Responsrate (konfidensintervall)* * Kaplan Meier-estimater innen gruppene
Finnish: Degareliksia tutkittiin farmakokinetiikan tutkimuksessa lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Norwegian Bokmål: Degarelix har blitt undersøkt i en farmakokinetisk studie hos pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon.
Finnish: Yleinen huonovointisuus, perifeerinen turvotus
Norwegian Bokmål: Malaise, perifert ødem
Finnish: Glukoosinsieto
Norwegian Bokmål: Glukosetoleranse
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita koskevia tietoja on vähän, joten tässä potilasryhmässä tulee noudattaa varovaisuutta.
Norwegian Bokmål: Data for pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon er begrenset, og forsiktighet skal derfor utvises hos denne pasientpopulasjonen.
Finnish: FIRMAGONin vaikuttava aine on degareliksi.
Norwegian Bokmål: FIRMAGON inneholder degarelix.
Finnish: Melko harvinaiset
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Sjeldne
Finnish: * Valmisteen on osoitettu säilyvän käytön aikana kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 2 tunnin ajan 25 °C:ssa.
Norwegian Bokmål: * Kjemisk og fysisk stabilitet er vist for to timer ved 25 °C for ferdig tilberedt oppløsning.
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA (VASTAAVAT) VALMISTAJA (T)
Norwegian Bokmål: TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Finnish: Maksatoiminnan seuranta hoidon aikana on aiheellista, jos potilaalla tiedetään tai epäillään olevan maksatoiminnan häiriöitä.
Norwegian Bokmål: Monitorering av leverfunksjonen hos pasienter med kjent eller mistenkt leversykdom anbefales under behandling.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäillä potilailla eikä potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter og pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon Det er ikke nødvendig å justere dosen hos eldre eller hos pasienter med mild til moderat nedsatt lever- eller nyrefunksjon (se pkt.
Finnish: Painon nousu* Hyperglykemia/diabetes mellitus, kolesteroliarvojen nousu, painon lasku, ruokahalun heikentyminen, veren kalsiumarvojen muutokset
Norwegian Bokmål: Vektøkning* Hyperglykemi/ diabetes mellitus, økte kolesterolverdier, vektreduksjon, nedsatt appetitt, endrede blodverdier av kalsium
Finnish: FIRMAGON annetaan injektiona vatsan alueen ihon alle.
Norwegian Bokmål: FIRMAGON gis som en abdominal subkutan injeksjon.
Finnish: FIRMAGONia tulee pistää AINOASTAAN ihon alle.
Norwegian Bokmål: FIRMAGON må KUN injiseres under huden (subkutant).
Finnish: 1 injektioneula
Norwegian Bokmål: 1 injeksjonskanyle
Finnish: Kuiva-aine Mannitoli (E421)
Norwegian Bokmål: Pulver Mannitol (E 421)
Finnish: FIRMAGONia EI saa antaa suonensisäisenä pistoksena.
Norwegian Bokmål: FIRMAGON må IKKE gis i en blodåre (intravenøst).
Finnish: Lähtötilanteen ja tutkimuksen päättymisen välillä tapahtunut QTcF:n mediaanimuutos oli FIRMAGON-ryhmässä 12,0 msek ja leuproreliiniryhmässä 16,7 msek).
Norwegian Bokmål: Median endring i QTcF fra utgangsverdi til verdi ved avsluttet studie var 12,0 msek.
Finnish: Naarailla tehdyissä lisääntymistoksisuustutkimuksissa degareliksin vaikutukset vastasivat niitä, joita sen farmakologisen vaikutuksen perusteella voidaan myös olettaa esiintyvän.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonstoksiske studier i hunndyr ga funn som kan forventes ut fra de farmakologiske egenskapene til degarelix.
Finnish: Degareliksin farmakokinetiikkaa on tutkittu laskimoon annetun kerta-annoksen jälkeen potilaille, joilla oli lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
Norwegian Bokmål: Degarelix' farmakokinetikk er undersøkt hos pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon etter én intravenøs administrering (se pkt.
Finnish: − Vaikuttava aine on degareliksi.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er degarelix.
Finnish: Veriarvojen suhteen taas todettiin kummallakin lääkevalmisteella hoidettaessa hematokriittiarvojen selvää alenemista (≤ 0,37) 40 %:lla ja hemoglobiiniarvojen selvää alenemista (≤ 115 g/l) 13-15 %:lla potilaista, joiden arvot olivat normaalit ennen hoitoa.
Norwegian Bokmål: Hos henholdsvis 40 % og 13-15 % av pasientene med normale verdier før behandlingsstart, ble det for begge legemidler observert markert reduksjon i hematologiske verdier, hematokrit (≤0,37) og hemoglobin (≤115 g/l) etter behandling.
Finnish: Kiinnitä ruisku kuiva-ainepulloon kiertämällä se kiinni adapteriin.
Norwegian Bokmål: Fest sprøyten på hetteglasset med pulver ved å skru den fast til adapteret.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 120 mg degareliksia (asetaattina).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 120 mg degarelix (som acetat).
Finnish: Firmagonin käyttöä ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikeita ykiherkkyysreatioita.
Norwegian Bokmål: Bruk av FIRMAGON er ikke undersøkt hos pasienter med alvorlige nyresykdommer.
Finnish: Kiveskipu, rintojen kipu, lantion kipu, sukupuolielinten ärsytys, retrogradinen ejakulaatio
Norwegian Bokmål: Testikulære smerter, smerter i brystene, bekkensmerter, genital irritasjon, ejakulasjonssvikt
Finnish: Hyvin yleiset (yli 1 käyttäjällä kymmenestä)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan ramme flere enn 1 av 10 personer) - Hetetokter
Finnish: Vuoden hoidon aikana konfirmatorisessa vaiheen III tutkimuksessa (N = 409) muutokset EKG-mittauksissa olivat samantyyppisiä degareliksilla ja GnRH-agonistilla ( leuproreliinilla), jota käytettiin vertailuvalmisteena.
Norwegian Bokmål: De endringer i EKG-målinger som ble sett i løpet av ett års behandling i den bekreftende fase III-studien (N=409), var innenfor samme område for degarelix som for GnRH-agonisten som det ble sammenlignet med (leuprorelin).
Finnish: FIRMAGON on injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
Norwegian Bokmål: FIRMAGON er et pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
Finnish: 3 männän vartta, 3 injektiopullon adapteria ja 3 injektioneulaa.
Norwegian Bokmål: 3 stempelstenger, 3 hetteglassadaptere og 3 injeksjonskanyler (-nåler).
Finnish: Ylläpitohoidossa (80 mg annos) kivun ilmaantuvuus oli 3 tapausta 100 injektiota ja punoituksen, turvotuksen, kyhmyjen ja kovettumien ilmaantuvuus taas alle 1 kutakin 100 injektiota kohti.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene inntraff primært med startdosen, mens under vedlikeholdsbehandling med 80 mg-dosen var insidensen av de samme hendelsene per 100 injeksjoner 3 for smerte og <1 for erytem, hevelse, noduler og indurasjon.
Finnish: 1 männän varsi, 1 injektiopullon adapteri ja 1 injektioneula.
Norwegian Bokmål: 1 stempelstang, 1 hetteglassadapter og 1 injeksjonskanyle (-nål).
Finnish: • Ohjeet lääkkeen antamisesta
Norwegian Bokmål: • Instruksjoner for administrasjon
Finnish: Käyttövalmiiksi sekoitetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Norwegian Bokmål: 6.3 for oppbevaringsbetingelser for rekonstituert legemiddel.
Finnish: Pakkauskoko
Norwegian Bokmål: Stempelstang
Finnish: Tällöin eturauhassyövän kasvua edistävän mieshormoni testosteronin pitoisuus pienenee.
Norwegian Bokmål: Derved reduserer degarelix nivået av det mannlige hormonet testosteron som stimulerer prostatakreften.
Finnish: Konfirmatorisessa tutkimuksessa, jossa FIRMAGONia verrattiin leuproreliiniin, tehtiin säännöllisesti EKGtutkimuksia.
Norwegian Bokmål: I den bekreftende studien som sammenlignet FIRMAGON med leuprorelin ble det tatt periodiske elektrokardiogram.
Finnish: Lihas-/luukipu ja -vaivat
Norwegian Bokmål: Muskel/skjelettsmerter og -ubehag
Finnish: 2 männän vartta, 2 injektiopullon adapteria ja 2 injektioneulaa.
Norwegian Bokmål: 2 stempelstenger, 2 hetteglassadaptere og t2 injeksjonskanyler (-nåler).
Finnish: Luuntiheyden muutokset
Norwegian Bokmål: Endret bentetthet
Finnish: Käyttöönvalmistuksen jälkeen jokainen ml liuosta sisältää 40 mg degareliksia.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder hver ml oppløsning 40 mg degarelix.
Finnish: Valmisteen on osoitettu säilyvän käytön aikana kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 2 tunnin ajan 25 °C:ssa.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet er vist for to timer ved 25 °C for ferdig tilberedt oppløsning.
Finnish: Käyttöönvalmistuksen jälkeen jokainen ml liuosta sisältää 20 mg degareliksia.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder hver ml oppløsning 20 mg degarelix.
Finnish: Lääkettä ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta, joten näiden potilasryhmien kohdalla on aiheellista noudattaa varovaisuutta (katso kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig nedsatt lever- eller nyrefunksjon har ikke blitt studert, og forsiktighet må derfor utvises (se pkt.
Finnish: Akuutin degareliksiyliannostuksen vaikutuksista ei ole kliinistä kokemusta.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen klinisk erfaring med effektene av en akutt overdose med degarelix.
Finnish: Molempiin hoitoihin kuului ensin 240 mg (40 mg/ml) aloitusannos, jonka jälkeen potilaille annettiin kerran kuukaudessa ihon alle joko 160 mg (40 mg/ml) tai 80 mg (20 mg/ml) degareliksia.
Norwegian Bokmål: Studien undersøkte effekt og sikkerhet av to ulike månedlige doseringsregimer med degarelix hvor en startdose à 240 mg (40 mg/ml) ble etterfulgt av månedlig subkutan administrering av 160 mg (40 mg/ml) eller 80 mg (20 mg/ml), sammenlignet med månedlig intramuskulær administrering av 7,5 mg leuprorelin, hos pasienter med prostatakreft som krevde androgen deprivasjonsbehandling.
Finnish: Poista adapteripakkauksen suojus.
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
Finnish: 1 injektiopullo kuiva-ainetta, 1 esitäytetty liuotinruisku, 1 männän varsi, 1 injektiopullon adapteri ja 1injektio neula.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse med 1 brett inneholder: 1 hetteglass med pulver, 1 ferdigfylt sprøyte med oppløsningsvæske, 1 stempelstang, 1 hetteglassadapter og 1 kanyle.
Finnish: Kaksi vuotta.
Norwegian Bokmål: 2 år.
Finnish: Älä koskaan anna pistosta yksin; vastuullisen aikuisen henkilön on aina oltava läsnä.
Norwegian Bokmål: Du må aldri selvadministrere legemiddelet alene; en ansvarlig voksen må alltid være til stede.
Finnish: • yli 65 vuoden ikä.
Norwegian Bokmål: • alder over 65 år
Finnish: (Ks. kohtaa 4.8.)
Norwegian Bokmål: (Se punkt 4.8)
Finnish: Allergiset reaktiot ovat harvinaisia.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner er sjeldne.
Finnish: Ryhmiä on viisi:
Norwegian Bokmål: Det er fem grupper:
Finnish: Erityisen tärkeää on kertoa lääkärille, jos sinulla on:
Norwegian Bokmål: Meld spesielt fra til legen dersom du har:
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Norwegian Bokmål: Du må ikke motta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Finnish: Jos hoitovaikutusta ei havaita 6 kuukauden jälkeen, hoito pitää lopettaa.
Norwegian Bokmål: Dersom ingen behandlingseffekt ses etter 6 måneder, skal behandlingen seponeres.
Finnish: Kerro heti lääkärillesi tai apteekkiin ja noudata saamiasi ohjeita.
Norwegian Bokmål: Meld øyeblikkelig fra til legen eller apoteket og følg instruksjonene du får.
Finnish: Hoito-ohjelmassa on kaksi vaihtoehtoa:
Norwegian Bokmål: Det er to alternative behandlingsplaner:
Finnish: Ryhmiä on kaksi:
Norwegian Bokmål: Det finnes to grupper:
Finnish: TRALI on mahdollisesti hengenvaarallinen tila, joka vaatii välitöntä tehohoitoa.
Norwegian Bokmål: TRALI er en potensielt livstruende tilstand som krever umiddelbar behandling på intensivavdeling.
Finnish: Alla olevassa taulukossa esitetään MedDRA-järjestelmän mukainen elinluokitus (SOC and Preferred Term Level).
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor er i overensstemmelse med MedDRA-systemets organklasse (SOC og Preferred Term Level).
Finnish: IgG ja IgG-kompleksit hajoavat retikuloendoteliaalijärjestelmän soluissa.
Norwegian Bokmål: IgG av IgG-komplekser brytes ned i celler i det retikuloendoteliale systemet.
Finnish: MedDRAn elinjärjestelmäluokitus (SOC)
Norwegian Bokmål: MedDRA organklassesystem (SOC)
Finnish: Hoitovaikutus on arvioitava kunkin hoitosyklin jälkeen.
Norwegian Bokmål: Behandlingseffekten skal evalueres etter hver syklus.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 24.4.2017
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 24. april 2017
Finnish: Tiettyjä haittavaikutuksia voi esiintyä normaalia useammin, kun:
Norwegian Bokmål: Visse bivirkninger kan forekomme oftere:
Finnish: Fruktoosi-intoleranssi (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Fruktoseintoleranse (se punkt 4.4).
Finnish: Yliherkkyysreaktiot ovat harvinaisia.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner er sjeldne.
Finnish: Annosta muutetaan tarpeen mukaan, jotta saavutetaan optimaalinen suoja infektioita vastaan.
Norwegian Bokmål: Dosen skal justeres etter behov for å oppnå optimal beskyttelse mot infeksjoner.
Finnish: Se valmistetaan yleensä plasmapoolista, joka on koottu vähintään 1 000 luovuttajan plasmasta.
Norwegian Bokmål: Det prepareres vanligvis fra en plasmapool fra ikke færre enn 1000 donorer.
Finnish: Näitä lääkkeitä käytetään silloin, kun kehon puolustusjärjestelmä ei toimi kunnolla tautia vastaan.
Norwegian Bokmål: Disse benyttes for å behandle tilstander der kroppens forsvarssystem mot sykdom ikke virker som det skal.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23.8.2007
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 23. august 2007
Finnish: • Vaikutukset rokotteisiin: Flebogamma DIF saattaa alentaa tietyntyyppisten rokotteiden (elävien heikennettyjen virusrokotteiden) tehoa.
Norwegian Bokmål: • Effekt på vaksiner: Flebogamma DIF kan redusere virkningen av visse typer vaksiner (levende svekkede virus-vaksiner).
Finnish: Kerro tästä lääkärillesi välittömästi.
Norwegian Bokmål: Meld øyeblikkelig fra til legen.
Finnish: Sinua tarkkaillaan tiiviisti tunnin ajan infuusion jälkeen mahdollisten haittavaikutusten varalta.
Norwegian Bokmål: Du vil bli nøye overvåket i en time etter infusjonen for å spore potensielle bivirkninger.
Finnish: Valmistettu ihmisluovuttajien plasmasta.
Norwegian Bokmål: Produsert fra humant plasma.
Finnish: Puoliintumisaika voi vaihdella potilaskohtaisesti, erityisesti primaarissa immuunipuutoksessa.
Norwegian Bokmål: Denne halveringstiden kan variere fra pasient til pasient, spesielt ved primær immunsvikt.
Finnish: TRALI:n oireet kehittyvät yleensä verensiirron aikana tai 6 tunnin kuluessa verensiirrosta, usein 1-2 tunnin kuluessa.
Norwegian Bokmål: Symptomer på TRALI utvikles vanligvis i løpet av eller innen 6 timer etter en transfusjon, ofte innen 1 - 2 timer.
Finnish: Muiden käyttöaiheiden kuin korvaushoidon toimintamekanismeja ei täysin tunneta, mutta niihin sisältyy immunomodulaarisia vaikutuksia.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismen ved andre indikasjoner enn erstatningsterapi er ikke fullstendig belyst, men omfatter immunomodulerende effekter.
Finnish: Polígono Levante Can Guasc, 2, E-08150 Parets del Vallès Barcelona, Espanja
Norwegian Bokmål: Polígono Levante Can Guasc, 2, E-08150 Parets del Vallès Barcelona, Spania
Finnish: Valmisteen pitää olla huoneenlämpöinen (enintään 30 ºC) ennen käyttöä.
Norwegian Bokmål: Legemidlet skal ha romtemperatur (ikke over 30 ºC) før bruk.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA D-sorbitoli, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER D-sorbitol, vann til injeksjonsvæsker.
Finnish: - hyvin yleinen (≥1/10) - yleinen (≥1/100, <1/10) - melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100) - harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000) - hyvin harvinainen (<1/10 000) - tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Norwegian Bokmål: - svært vanlige (≥1/10) - vanlige (≥1/100 til <1/10) - mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100) - sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000) - svært sjeldne (<1/10 000) - ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
Finnish: Potilaiden, jotka kokevat haittavaikutuksia hoidon aikana, on odotettava kunnes nämä haittavaikutukset ovat hävinneet, ennen kuin he ajavat ajoneuvoja tai käyttävät koneita.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever bivirkninger under behandlingen, må vente til dette problemet er løst, før de kjører bil eller betjener maskiner.
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet D-sorbitoli
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer D-sorbitol
Finnish: • primaari immunotrombosytopenia (ITP), tila, jossa verihiutaleiden lukumäärä veressä on huomattavasti pienentynyt.
Norwegian Bokmål: • Primær immuntrombocyttopeni (ITP), en tilstand hvor antallet blodplater i blodstrømmen er betydelig redusert.
Finnish: • Guillain-Barrén oireyhtymä, jossa immuunijärjestelmä vahingoittaa hermoja ja estää niiden normaalia toimintaa
Norwegian Bokmål: • Guillain Barrés syndrom, en sykdom hvor immunsystemet forårsaker skade på nervene og hindrer dem i å fungere skikkelig.