FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: A la semaine 4, les patients ont été randomisés pour recevoir 40 mg toutes les deux semaines ou 40 mg toutes les semaines soit un placebo pour une durée totale de 56 semaines.
German: Woche 4 wurden die Patienten randomisiert und erhielten entweder 40 mg alle zwei Wochen, 40 mg jede Woche oder Placebo über den gesamten Studienzeitraum von 56 Wochen.
French: SOLYMBIC est utilisé pour traiter l'arthrite liée à l'enthésite chez l'enfant et l'adolescent de 6 à 17 ans.
German: SOLYMBIC wird angewendet, um die Enthesitis-assoziierte Arthritis bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren zu behandeln.
French: Chez les enfants et les adolescents, il est recommandé, si possible, que toutes les vaccinations soient à jour conformément aux recommandations vaccinales en vigueur avant l'instauration du traitement par SOLYMBIC.
German: Bei Kindern und Jugendlichen wird empfohlen, nach Möglichkeit vor Behandlungsbeginn mit SOLYMBIC alle Impfungen in Übereinstimmung mit den gegenwärtigen Richtlinien auf den aktuellen Stand zu bringen.
French: Femmes en âge de procréer, contraception chez l'homme et la femme Il est fortement recommandé aux femmes en âge de procréer d'utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement par SOLYMBIC et de la poursuivre pendant cinq mois au moins après la dernière administration de SOLYMBIC.
German: Frauen im gebärfähigen Alter wird nachdrücklich empfohlen, zur Vermeidung einer Schwangerschaft geeignete Empfängnisverhütungsmethoden anzuwenden und diese für mindestens fünf Monate nach der letzten Gabe von SOLYMBIC fortzuführen.
French: Enfants ou adolescents atteints de maladie de Crohn
German: Kinder und Jugendliche mit Morbus Crohn
French: Affections démyélinisantes (par ex. névrite optique, syndrome de Guillain-Barré)
German: Neuropathie multiple Sklerose, demyelinisierende Erkrankungen (z. B. Optikusneuritis, Guillain-Barré-Syndrom)
French: Accident vasculaire cérébral Tremblements,
German: Nervenwurzelkompression zerebrovaskuläre Zwischenfälle Tremor,
French: 6 seringues préremplies.
German: 6 Fertigspritzen.
French: Si vous arrêtez d'utiliser SOLYMBIC
German: Wenn Sie die Anwendung von SOLYMBIC abbrechen
French: SOLYMBIC est indiqué pour le traitement de l'arthrite active liée à l'enthésite chez les patients à partir de 6 ans en cas de réponse insuffisante ou d'intolérance au traitement conventionnel (voir rubrique 5.1).
German: SOLYMBIC ist zur Behandlung der aktiven Enthesitis-assoziierten Arthritis bei Patienten indiziert, die 6 Jahre und älter sind und die nur unzureichend auf eine konventionelle Therapie angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben (siehe Abschnitt 5.1).
French: L'administration de vaccins vivants à des nourrissons qui ont été exposés à SOLYMBIC in utero n'est pas recommandée pendant les 5 mois suivant la dernière injection de SOLYMBIC chez la mère pendant la grossesse.
German: Es wird empfohlen, Säuglinge, die in utero SOLYMBIC ausgesetzt waren, nicht vor Ablauf von 5 Monaten nach der letzten Gabe von SOLYMBIC bei der Mutter während der Schwangerschaft mit Lebendimpfstoffen zu impfen.
French: Eliminer la seringue utilisée et le capuchon de l'aguille.
German: Entsorgen Sie die gebrauchte Spritze und die Nadelschutzkappe.
French: Par la suite, la posologie habituelle est de 40 mg toutes les deux semaines.
German: Danach beträgt die übliche Dosierung 40 mg jede zweite Woche.
French: SOLYMBIC est indiqué dans le traitement de la spondyloarthrite axiale sévère sans signes radiographiques de SA, mais avec des signes objectifs d'inflammation à l'IRM et/ou un taux élevé de CRP chez les adultes ayant eu une réponse inadéquate ou une intolérance aux anti-inflammatoires non stéroïdiens.
German: SOLYMBIC ist indiziert zur Behandlung der schweren axialen Spondyloarthritis ohne Röntgennachweis einer AS, aber mit objektiven Anzeichen der Entzündung durch erhöhtes CRP und/oder MRT, bei Erwachsenen, die nur unzureichend auf nicht steroidale Antirheumatika angesprochen haben oder bei denen eine Unverträglichkeit gegenüber diesen vorliegt.
French: Acide acétique glacial, saccharose, polysorbate 80, hydroxyde de sodium et eau pour préparations injectables.
German: Essigsäure 99 %, Saccharose, Polysorbat 80, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.
French: Chez les patients présentant au moins une réponse partielle à la semaine 12, traités par adalimumab 40 mg administré toutes les semaines, le taux de réponse clinique HiSCR à la semaine 36 était plus élevé chez les patients recevant adalimumab toutes les semaines par rapport aux patients chez lesquels la fréquence d'administration était réduite à toutes les deux semaines ou chez lesquels le traitement était interrompu (voir tableau 16).
German: Unter den Patienten, die in Woche 12 mindestens teilweise auf die Behandlung mit Adalimumab 40 mg wöchentlich angesprochen haben, war die HiSCR-Rate in Woche 36 höher bei Patienten, die weiterhin wöchentlich mit Adalimumab behandelt wurden, als bei Patienten, deren Dosisintervall auf jede zweite Woche reduziert wurde oder bei denen die Behandlung abgesetzt wurde (siehe Tabelle 16).
French: ● Le capuchon de l'aiguille du stylo prérempli de SOLYMBIC est fait en caoutchouc naturel, qui contient du latex.
German: ● Die Nadelschutzkappe der SOLYMBIC-Fertigspritze ist aus getrocknetem Naturkautschuk hergestellt, der Latex enthält.
French: Semaine 52 Fermeture des fistules
German: Woche 52 Fistelremission
French: Toutes les valeurs de p correspondent à des comparaisons appariées des pourcentages pour l'adalimumab versus placebo p < 0,001 ** p < 0,01
German: Alle p-Werte beziehen sich auf den paarweisen Vergleich der Zahlen für Adalimumab versus Placebo * p < 0,001
French: Les taux de rémission clinique versus placebo à la semaine 8 ont été significativement plus importants chez les patients ayant reçu un traitement d'induction par 160/80 mg de SOLYMBIC dans l'étude I sur la RCH (respectivement 18 % versus 9 %, p = 0,031) et dans l'étude II sur la RCH (respectivement 17 % versus 9 %, p = 0,019).
German: Eine klinische Remission zu einem statistisch signifikanten größeren Prozentsatz gegenüber Placebo erreichten Patienten mit einer Induktionsdosis von 160/80 mg Adalimumab in Woche 8 in der UC-IStudie (18 % unter Adalimumab vs. 9 % unter Placebo; p = 0,031) und UC-II-Studie (17 % unter Adalimumab vs. 9 % unter Placebo; p = 0,019).
French: Patients ayant présenté au moins une réponse partielle au traitement par l'adalimumab 40 mg par semaine après 12 semaines.
German: a Patienten mit einem mindestens teilweisen Ansprechen auf 40 mg Adalimumab wöchentlich nach 12 Behandlungswochen b
French: Adalimuma b N = 208
German: Adalimumab N = 208
French: L'association de SOLYMBIC et d'anakinra n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4 « Administration simultanée de traitements de fond biologiques et d'anti-TNFα »).
German: Die Kombination von SOLYMBIC und Anakinra wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4 „Gleichzeitige Anwendung von biologischen DMARDs oder TNF-Antagonisten").
French: Important : Conserver la peau pincée pendant l'injection.
German: Wichtig: Halten Sie die Haut während der Injektion gedehnt oder zusammengedrückt.
French: EU/1/16/1163/006 1 boîte EU/1/16/1163/007 2 boîtes EU/1/16/1163/008 4 boîtes EU/1/16/1163/009 6 boîtes
German: EU/1/16/1163/006 1er Packung EU/1/16/1163/007 2er Packung EU/1/16/1163/008 4er Packung EU/1/16/1163/009 6er Packung
French: Semaine 26 Rémission clinique
German: Klinische Remission Klinisches Ansprechen Woche 52
French: Une partie du stylo prérempli pourrait être cassé même si cela n'est pas apparent.
German: Teile der SOLYMBIC-Fertigspritze können beschädigt sein, selbst wenn Sie keine Beschädigung erkennen können.
French: SOLYMBIC peut aussi être utilisé pour traiter la polyarthrite sévère, active et évolutive non traitée préalablement par le méthotrexate.
German: SOLYMBIC kann auch zur Behandlung einer schweren aktiven und fortschreitenden (progressiven) rheumatoiden Arthritis ohne vorherige Methotrexat-Behandlung eingesetzt werden.
French: - Une partie semble fissure ou endommagée.
German: - wenn Teile davon gesprungen oder gebrochen erscheinen.
French: EU/1/16/1163/002 1 boîte EU/1/16/1163/003 2 boîtes EU/1/16/1163/004 4 boîtes EU/1/16/1163/005 6 boîtes
German: EU/1/16/1163/002 1er Packung EU/1/16/1163/003 2er Packung EU/1/16/1163/004 4er Packung EU/1/16/1163/005 6er Packung
French: À la semaine 16, il y a eu plus de répondeurs (par ex. PASI 75) chez les patients randomisés dans le groupe adalimumab 0,8 mg/kg toutes les deux semaines par rapport aux patients randomisés dans le groupe 0,4 mg/kg toutes les deux semaines ou le MTX.
German: In Woche 16 hatten mehr Patienten, die in die Adalimumab-Gruppe mit 0,8 mg/kg randomisiert waren, positive Wirksamkeitsnachweise (z. B. PASI-75) als jene, die in die Gruppe mit 0,4 mg/kg jede zweite Woche oder in die MTX-Gruppe randomisiert waren.
French: SOLYMBIC est contre-indiqué dans l'insuffisance cardiaque modérée à sévère (voir rubrique 4.3).
German: SOLYMBIC darf nicht bei mäßiger bis schwerer Herzinsuffizienz angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
French: SOLYMBIC 40 mg stylo
German: SOLYMBIC 40 mg Pen
French: Dose pour le psoriasis pédiatrique
German: Dosis bei pädiatrischer Psoriasis
French: Enfants ou adolescents pesant 40 kg et plus :
German: Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht von 40 kg oder mehr:
French: placebo b p < 0,001 adalimumab versus méthotrexate c p < 0,01 adalimumab versus placebo d p < 0,05 adalimumab versus méthotrexate
German: PGA: erscheinungsfrei/minimal a, b a p < 0,001 Adalimumab versus Placebo b p < 0,001 Adalimumab versus Methotrexat c p < 0,01 Adalimumab versus Placebo d p < 0,05 Adalimumab versus Methotrexat
French: SOLYMBIC est indiqué dans le traitement de la rectocolite hémorragique active, modérée à sévère chez les patients adultes ayant eu une réponse inadéquate au traitement conventionnel, comprenant les corticoïdes et la 6-mercaptopurine (6-MP) ou l'azathioprine (AZA), ou chez lesquels ces traitements sont contre-indiqués ou mal tolérés.
German: SOLYMBIC ist indiziert zur Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven Colitis ulcerosa bei erwachsenen Patienten, die auf eine konventionelle Therapie, einschließlich Glukokortikoide und 6Mercaptopurin (6-MP) oder Azathioprin (AZA), unzureichend angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben oder bei denen eine solche Therapie kontraindiziert ist.
French: La posologie recommandée de SOLYMBIC est de 0,8 mg/kg (jusqu'à un maximum de 40 mg par dose) administrée en injection sous-cutanée toutes les semaines pour les deux premières doses, puis toutes les deux semaines.
German: Die empfohlene SOLYMBIC-Dosis ist 0,8 mg pro Kilogramm (kg) Körpergewicht (bis zu einer Maximaldosis von 40 mg), die für die ersten zwei Dosen wöchentlich und danach alle zwei Wochen subkutan verabreicht wird.
French: Dans l'uvéite non infectieuse, l'administration de corticoïdes ou d'autres immunomodulateurs peut être poursuivie au cours du traitement par SOLYMBIC.
German: Bei nicht infektiöser Uveitis können Kortison oder andere Arzneimittel, die das körpereigene Abwehrsystem beeinflussen, während der Behandlung mit SOLYMBIC weiter genommen werden.
French: SOLYMBIC 40 mg solution pour injection en seringue préremplie EU/1/16/1163/002 - 1 boîte
German: SOLYMBIC 40 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze EU/1/16/1163/002 - 1er Packung
French: Les patients devront être informés qu'il leur faudra consulter leur médecin en cas de survenue de signes ou symptômes évocateurs d'une infection tuberculeuse (par exemple toux persistante, amaigrissement/perte de poids, fébricule, apathie), pendant ou après le traitement par SOLYMBIC.
German: Die Patienten sind anzuweisen, ärztlichen Rat einzuholen, falls es während oder nach der Behandlung mit SOLYMBIC zu klinischen Anzeichen/Symptomen kommt, die auf eine Tuberkuloseinfektion hinweisen (z. B. anhaltender Husten, Kräfteschwund/Gewichtsverlust, leicht erhöhte Körpertemperatur, Teilnahmslosigkeit).
French: Au-delà de 16 semaines, en cas de réponse insuffisante, les patients peuvent bénéficier d'une augmentation de la fréquence d'administration à 40 mg toutes les semaines.
German: Nach 16 Wochen kann bei Patienten mit einem unzureichenden Ansprechen eine Erhöhung der Dosierungshäufigkeit auf 40 mg wöchentlich von Nutzen sein.
French: (jusqu'à une dose maximale de 40 mg) toutes les deux semaines chez des patients atteints d'arthrite liée à l'enthésite âgés de 6 à 17 ans, la concentration sérique résiduelle moyenne de l'adalimumab à l'état d'équilibre (valeurs mesurées à la semaine 24) a été de 8,8 ± 6,6 µg/mL lorsque l'adalimumab était administré sans traitement concomitant avec le méthotrexate et de 11,8 ± 4,3 µg/mL en cas d'administration concomitante avec le méthotrexate.
German: (bis zu maximal 40 mg) jede zweite Woche an Patienten mit Enthesitis-assoziierter Arthritis, die 6 bis 17 Jahre alt waren, betrug die mittlere Steady-StateTalkonzentration der Adalimumab-Serumspiegel für Adalimumab ohne Methotrexat-Begleittherapie 8,8 ± 6,6 µg/ml und 11,8 ± 4,3 µg/ml bei Kombinationstherapie mit Methotrexat (die Messwerte wurden in Woche 24 erhoben).
French: Au cours du traitement par SOLYMBIC, il est recommandé au patient de nettoyer quotidiennement ses lésions avec un antiseptique topique.
German: Es wird empfohlen, dass die Patienten während der Behandlung mit SOLYMBIC täglich eine topische antiseptische Waschlösung an ihren HS-Läsionen anwenden.
French: SOLYMBIC est utilisé pour traiter la spondylarthrite ankylosante et la spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de spondylarthrite ankylosante chez l'adulte.
German: SOLYMBIC wird angewendet, um die ankylosierende Spondylitis und axiale Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist, bei Erwachsenen zu behandeln.
French: Dans de rares cas, une forme spécifique et sévère de lymphome a été observée chez des patients prenant adalimumab.
German: In seltenen Fällen wurde bei einigen Patienten, die mit Adalimumab behandelt wurden, eine besondere und schwere Form des Lymphoms beobachtet.
French: Adalimuma b n = 274
German: Adalimumab n = 274
French: Utiliser un stylo prérempli de SOLYMBIC neuf.
German: Benutzen Sie eine neue SOLYMBIC-Fertigspritze.
French: Si vous tombez enceinte, vous devez consulter votre médecin.
German: Bei Eintritt einer Schwangerschaft ist der Arzt um Rat zu fragen.
French: Tableau 19 Schéma posologique d'entretien
German: Tabelle 19: Erhaltungsdosis
French: Un stylo prérempli de SOLYMBIC peut être conservé à une température allant jusqu'à 25°C pendant une durée allant jusqu'à 14 jours.
German: Eine einzelne SOLYMBIC-Fertigspritze kann für einen Zeitraum von bis zu 14 Tagen bei Temperaturen bis zu 25 °C aufbewahrt werden.
French: Enfants ou adolescents pesant moins de 40 kg :
German: Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht unter 40 kg:
French: SOLYMBIC est utilisé pour traiter l'hidrosadénite suppurée chez l'adulte.
German: SOLYMBIC wird zur Behandlung der Hidradenitis suppurativa bei Erwachsenen angewendet.
French: Si vous répondez insuffisamment à ces traitements, on vous prescrira SOLYMBIC pour traiter votre polyarthrite rhumatoïde.
German: Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie SOLYMBIC, um Ihre rheumatoide Arthritis zu behandeln.
French: Les sujets (n = 215, 54,7 %) qui n'étaient pas répondeurs à l'ASAS 20 aux semaines 12, 16 ou 20 ont été traités prématurément en ouvert par 40 mg d'adalimumab toutes les 2 semaines en sous-cutané, et ont été ultérieurement considérés comme non-répondeurs dans les analyses statistiques de la phase double-aveugle.
German: Patienten (n = 215; 54,7 %), die kein ASAS-20-Ansprechen in Woche 12 oder 16 oder 20 erreichten, wurden in einen EarlyEscape-Arm überführt, in dem sie offen Adalimumab 40 mg jede zweite Woche subkutan erhielten.
French: Le capuchon de l'aiguille de la seringue préremplie contient du caoutchouc naturel sec (un dérivé du latex) (voir rubrique 4.4).
German: Die Nadelschutzkappe des Fertigpens ist aus getrocknetem Naturkautschuk (einem Latexderivat) hergestellt (siehe Abschnitt 4.4).
French: Une seringue préremplie de SOLYMBIC peut être conservée à une température allant jusqu'à 25°C pendant une durée allant jusqu'à 14 jours.
German: Ein einzelner SOLYMBIC-Fertigpen kann für einen Zeitraum von bis zu 14 Tagen bei Temperaturen bis zu 25 °C aufbewahrt werden.
French: Un stylo de 40 mg, et des seringues préremplies de 20 mg et 40 mg sont disponibles pour les patients pour administrer une dose complète de 20 mg ou de 40 mg.
German: Um eine volle Dosis von 20 mg bzw. 40 mg anzuwenden, stehen Patienten ein 40 mg Pen und 20 mg und 40 mg Fertigspritzen zur Verfügung.
French: Chez tous les patients randomisés.
German: Patientenjahre bei Kontrollpatienten.
French: ***,** Statistiquement significatif à p < 0.001, < 0.01 pour toutes les comparaisons entre l'adalimumab et le placebo aux semaines 2, 12 et 24 a Assessments in Ankylosing Spondylitis b
German: ***, ** statistisch signifikant mit p < 0,001; < 0,01 für alle Vergleiche von Adalimumab mit Placebo in den Wochen 2, 12 und 24
French: Adalimuma b n = 113
German: Adalimumab b n = 113
French: SOLYMBIC contient de l'adalimumab, un agent immunosuppresseur sélectif.
German: SOLYMBIC enthält den Wirkstoff Adalimumab, der bestimmte Reaktionen des körpereigenen Abwehrsystems unterdrückt (selektives Immunsuppressivum).
French: SOLYMBIC 20 mg solution injectable en seringue préremplie EU/1/16/1163/001 - 1 boîte
German: SOLYMBIC 20 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze EU/1/16/1163/001 - 1er Packung
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SOLYMBIC
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von SOLYMBIC beachten?
French: ● Placer la seringue de SOLYMBIC utilise dans le contenant à déchets tranchants immédiatement après l'utilisation.
German: ● Werfen Sie die gebrauchte SOLYMBIC-Spritze sofort nach Anwendung in einen durchstichsicheren Behälter.
French: Un patient traité par SOLYMBIC nécessitant une intervention chirurgicale doit être attentivement surveillé afin de dépister des infections et des actions appropriées doivent être entreprises.
German: Patienten, die während der Therapie mit SOLYMBIC operiert werden, sollten im Hinblick auf Infektionen engmaschig überwacht und geeignete Maßnahmen ergriffen werden.
French: Stylo prérempli de SOLYMBIC SureClick Voie sous-cutanée
German: SOLYMBIC SureClick Fertigpen zum Einmalgebrauch Zur subkutanen Anwendung
French: Sarcoïdose Vascularite
German: Sarkoidose Vaskulitis
French: Tableau 10 : Réponse ACR des études contrôlées contre placebo, dans le rhumatisme psoriasique (pourcentage de patients)
German: Tabelle 10: ACR-Ansprechraten in placebokontrollierten Psoriasis-Arthritis-Studien (prozentualer Anteil der Patienten)
French: Seringue préremplie SOLYMBIC à usage unique Utilisation sous-cutanée
German: SOLYMBIC-Fertigspritze zum Einmalgebrauch Zur subkutanen Anwendung
French: SOLYMBIC est indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques chronique sévère chez les enfants à partir de 4 ans et les adolescents en cas de réponse insuffisante à un traitement topique et aux photothérapies ou lorsque ces traitements sont inappropriés.
German: SOLYMBIC ist indiziert zur Behandlung der schweren chronischen Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen (ab dem Alter von 4 Jahren), die nur unzureichend auf eine topische Therapie und Phototherapien angesprochen haben oder für die diese Therapien nicht geeignet sind.
French: Valeur de p b
German: a p-Wert b
French: Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
German: Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 Person von 1.000 Personen betreffen):
French: SOLYMBIC peut avoir un effet mineur sur votre aptitude à conduire, à faire du vélo ou à utiliser des machines.
German: SOLYMBIC kann einen geringen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen haben.
French: Vascularite cutanée
German: Abgesetzte Glukokortikoide
French: SOLYMBIC est destiné au traitement de la polyarthrite rhumatoïde, de l'arthrite liée à l'enthésite chez les enfants âgés de 6 à 17 ans, de la spondylarthrite ankylosante, de la spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de spondylarthrite ankylosante, du rhumatisme psoriasique, du psoriasis, de l'hidrosadénite suppurée, du psoriasis pédiatrique (chez les patients pesant soit entre 23 à 28 kg soit 47 kg ou plus) , de la maladie de Crohn chez l'adulte ou l'enfant, de la rectocolite hémorragique et de l'uvéite non infectieuse touchant la partie arrière de l'oeil.
German: SOLYMBIC wird zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis, der Enthesitis-assoziierten Arthritis bei Kindern im Alter zwischen 6 und 17 Jahren, der ankylosierenden Spondylitis, der axialen Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist, der PsoriasisArthritis, der Psoriasis, der Hidradenitis suppurativa, der Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen (Patienten mit einem Körpergewicht von entweder 23 bis 28 kg oder 47 kg und mehr), des Morbus Crohn bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen, der Colitis ulcerosa und der nicht infektiösen Uveitis im hinteren Teil des Auges eingesetzt.
French: SOLYMBIC 40 mg solution injectable en stylo prérempli (SureClick) Solution injectable.
German: SOLYMBIC 40 mg Injektionslösung im Fertigpen (SureClick) Injektionslösung.
French: En cas de doute, veuillez contacter votre médecin.
German: Wenn Sie unsicher sind, fragen Sie bitte Ihren Arzt.
French: • Les informations pertinentes relatives à la sécurité notamment les infections sévères, le sepsis, la tuberculose et les infections opportunistes, l'insuffisance cardiaque congestive, la maladie démyélinisante, les tumeurs malignes qui seront abordés dans les mesures additionnelles de minimisation du risque.
German: • Relevante Informationen zu Sicherheitsbedenken (z. B. Schwere, Schweregrad, Häufigkeit, Zeit bis zum Beginn und Rückgang des unerwünschten Ereignisses, wie jeweils zutreffend) zu schwerwiegenden Infektionen, Sepsis, Tuberkulose und opportunistischen Infektionen, dekompensierter Herzinsuffizienz, demyelinisierenden Erkrankungen und malignen Erkrankungen, an die die zusätzlichen Maßnahmen zur Risikominimierung gerichtet sind.
French: Si un patient a arrêté le traitement par SOLYMBIC et si les signes et symptômes de la maladie réapparaissent, SOLYMBIC pourra être ré-administré.
German: Wenn SOLYMBIC abgesetzt wurde, kann SOLYMBIC erneut verabreicht werden, wenn die Anzeichen und Symptome der Erkrankung wieder auftreten.
French: Administration concomitante d'azathioprine/6-mercaptopurine Lors d'études dans la maladie de Crohn chez l'adulte, une incidence plus élevée de tumeurs et d'infections graves a été observée avec l'association adalimumab et azathioprine/6-mercaptopurine comparativement à l'adalimumab utilisé seul.
German: In den Studien mit erwachsenen Morbus-Crohn-Patienten war bei Kombination von Adalimumab mit Azathioprin/6-Mercaptopurin die Inzidenz maligner und schwerwiegender infektiöser Nebenwirkungen im Vergleich zur Adalimumab-Monotherapie höher.
French: Très fréquent (peut affecter plus d'1 personne sur 10) :
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 Person von 10 Personen betreffen):
French: Infections opportunistes et tuberculose (y compris coccidioïdomycose, histoplasmose et infections à Mycobacterium avium complex), Infections bactériennes,
German: Gelenkinfektionen neurologische Infektionen (einschließlich viraler Meningitis), opportunistische Infektionen und Tuberkulose (einschließlich Kokzidioidomykose, Histoplasmose und komplexe Infektion durch Mycobacterium avium), bakterielle Infektionen,
French: Le pourcentage de patients atteignant une réponse PASI 75 a été calculé comme un taux ajusté au centre d'étude b p < 0,001, adalimumab versus placebo
German: PGA: erscheinungsfrei/minimal b a Prozentsatz Patienten mit PASI-75-Ansprechen wurde als prüfzentrumadjustierte Rate berechnet b p < 0,001; Adalimumab versus Placebo
French: Autres médicaments et SOLYMBIC
German: Anwendung von SOLYMBIC zusammen mit anderen Arzneimitteln