FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui noin 1 000 aiemmin hoitoa saanutta potilasta, pelkästään Keytrudaa saaneet potilaat elivät pitempään (noin 11 kuukautta) kuin toista, dosetakseli-nimistä syöpälääkettä saaneet potilaat (noin 8 kuukautta).
Bulgarian: В проучване при около 1 000 пациенти, лекувани преди това, пациентите живеят по-дълго с Keytruda, прилаган самостоятелно (около 11 месеца), отколкото с друго противораково лекарство, наречено доцетаксел (около 8 месеца), а периодът, през който заболяването не се влошава, е около 4 месеца и при двете лечения.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Keytrudan haittavaikutuksista ja rajoituksista.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Keytruda вижте листовката.
Finnish: NSCLC:n ja HNSCC:n hoidossa sitä käytetään yksinään tai yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa.
Bulgarian: Може да се приема самостоятелно или в комбинация с други противоракови лекарства за NSCLC и HNSCC.
Finnish: Keytruda on myös tehokas melanooman uusiutumisen ehkäisemisessä potilailla, joille on tehty leikkaus.
Bulgarian: Освен това Keytruda е ефективен и за предотвратяване на повторна поява на меланом при пациенти, преминали хирургична интервенция.
Finnish: Keytruda lisää myös tehokkaasti levinnyttä tai uusiutunutta pään ja kaulan alueen okasolusyöpää (HNSCC) sairastavien potilaiden eloonjäämistä.
Bulgarian: Keytruda е ефективен и за подобряване на преживяемостта на пациентите със сквамозноклетъчен карцином на главата и шията (HNSCC), който се е разпространил или се е появил повторно.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa, johon osallistui 1 019 potilasta, joille oli tehty leikkaus ja joilla oli suuri syövän uusiutumisen riski, Keytrudaa verrattiin lumelääkkeeseen.
Bulgarian: 019 пациенти, които са преминали операция и са били изложени на висок риск от рецидив на раковото заболяване, Keytruda е сравнен с плацебо (сляпо лечение).
Finnish: Lisäksi pelkästään Keytrudaa saaneet potilaat elivät keskimäärin 12,3 kuukautta, kun muita vakiohoitoja saaneiden potilaiden elinaika oli 10,3 kuukautta.
Bulgarian: Освен това пациентите, приемащи Keytruda като монотерапия, живеят средно 12,3 месеца в сравнение с 10,3 месеца при пациентите, приемащи други стандартни лечения.
Finnish: Keytruda parantaa myös tehokkaasti munuaissolusyöpää sairastavien potilaiden eloonjäämistä.
Bulgarian: Keytruda е ефективен и за подобряване на преживяемостта при пациентите с бъбречноклетъчен карцином.
Finnish: Keytruda parantaa uroteelisyöpäpotilaiden eloonjäämistä.
Bulgarian: Keytruda подобрява преживяемостта при пациентите с уротелиален карцином.
Finnish: Muutoin hoito on lopetettava.
Bulgarian: В противен случай лечението трябва да се прекрати.
Finnish: - jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Bulgarian: - ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Finnish: On tärkeää, että luet myös näiden muiden lääkkeiden pakkausselosteet.
Bulgarian: Важно е да прочетете листовките на тези други лекарства.
Finnish: On tärkeää, että säilytät tämän kortin ja näytät sen puolisollesi tai huoltajillesi.
Bulgarian: Важно е да пазите тази Сигнална карта и да я показвате на Вашия партньор или човека, който се грижи за Вас.
Finnish: Monet näihin tutkimukseen osallistuneet eläimet eivät tosin olleet sukupuolikypsiä.
Bulgarian: Много от животните в тези проучвания обаче не са полово зрели.
Finnish: Koska yhteensopivuustutkimuksia ei ole tehty, tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6.
Finnish: ATC-koodi: L01XC18
Bulgarian: ATC код: L01XC18
Finnish: Anna seistä enintään 5 minuuttia, jotta ilmakuplat häviävät.
Bulgarian: Оставете за не повече от 5 минути, за да изчезнат мехурчетата.
Finnish: *p-arvo on nimellinen.
Bulgarian: *p-стойността е номинална.
Finnish: Kortti muistuttaa potilaita keskeisistä oireista, jotka on ilmoitettava välittömästi lääkärille/hoitajalle.
Bulgarian: Тази карта напомня на пациентите за основните симптоми, които трябва да се съобщават незабавно на лекаря/медицинската сестра.
Finnish: Lääkäri saattaa antaa sinulle muita lääkkeitä vakavampien komplikaatioiden ehkäisemiseksi ja oireiden lievittämiseksi.
Bulgarian: Той може да Ви даде други лекарства, за да предотврати по-тежки усложнения и да облекчи симптомите Ви.
Finnish: - Lääkäri päättää, kuinka monta hoitokertaa tarvitset.
Bulgarian: - Вашият лекар ще прецени колко пъти трябва да Ви бъде приложено лекарството.
Finnish: Nämä komplikaatiot voivat olla vaikeita ja johtaa kuolemaan.
Bulgarian: Тези усложнения може да бъдат тежки и може да доведат до смърт.
Finnish: Käyttämätön lääke tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi on annetun valmisteen nimi ja eränumero kirjattava selkeästi.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на прилагания продукт трябва да бъдат ясно записани.
Finnish: Annostuksen lykkääminen tai lopettaminen (ks. myös kohta 4.4)
Bulgarian: Отлагане на дозата или прекратяване на приема (вж. също точка 4.4)
Finnish: Tavanomainen hoito:
Bulgarian: стандартно лечение:
Finnish: Tiedot käytöstä näille potilaille ovat liian vähäiset, jotta voitaisiin tehdä johtopäätöksiä turvallisuudesta tai tehosta tässä potilasryhmässä.
Bulgarian: Данните от тези пациенти са твърде ограничени, за да се направи заключение за безопасността и ефикасността при тази популация.
Finnish: Mitä KEYTRUDA on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява KEYTRUDA и за какво се използва
Finnish: * Perustuu lopulliseen analyysiin
Bulgarian: Въз основа на окончателния анализ
Finnish: • Älä anna muita lääkevalmisteita saman infuusioletkun kautta.
Bulgarian: Не прилагайте едновременно други лекарствени продукти през същата инфузионна линия.
Finnish: Näitä haittavaikutuksia voi ilmetä milloin tahansa hoidon aikana tai hoidon päättymisen jälkeenkin.
Bulgarian: Тези нежелани реакции могат да възникнат по всяко време на лечението или дори след приключване на Вашето лечение.
Finnish: NA = ei käytettävissä
Bulgarian: NA = не е налично
Finnish: Älä aja äläkä käytä koneita sen jälkeen, kun olet saanut KEYTRUDA-annoksen, paitsi jos olet varma, että vointisi on hyvä.
Bulgarian: Не шофирайте и не използвайте машини, след като са Ви приложили KEYTRUDA, освен ако не сте сигурни, че се чувствате добре.
Finnish: - On hyvin tärkeää, että et jätä yhtään lääkeannosta ottamatta.
Bulgarian: - Много е важно да не пропускате доза от това лекарство.
Finnish: Nämä haittavaikutukset saattavat joskus olla hengenvaarallisia ja voivat johtaa kuolemaan.
Bulgarian: Тези нежелани реакции понякога могат да бъдат животозастрашаващи и могат да доведат до смърт.
Finnish: Yhteensä 559 potilasta satunnaistettiin.
Bulgarian: Общо 559 пациенти са рандомизирани.
Finnish: Turvallisuus ja teho iäkkäillä potilailla
Bulgarian: Безопасност и ефикасност при пациенти в старческа възраст
Finnish: Tehoa koskevista tuloksista on esitetty yhteenveto taulukossa 18.
Bulgarian: Резултатите за ефикасността са обобщени в Таблица 18.
Finnish: Niitä voi esiintyä, jos sinulle on aiemmin tehty tai tehdään myöhemmin tällainen siirto.
Bulgarian: Те могат да възникнат, ако сте имали подобна трансплантация в миналото или ако Ви бъде направена в бъдеще.
Finnish: Potilaan koulutusmateriaali sisältää:
Bulgarian: Обучителния материал за пациента трябва да съдържа:
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC 107c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Bulgarian: Изискванията за подаване на ПАДБ за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Finnish: Kasvaimen PD-L1-statuksen määritykseen on tärkeää valita hyvin validoitu ja luotettava menetelmä, jotta vääriä negatiivisia tai vääriä positiivisia tuloksia saadaan mahdollisimman vähän.
Bulgarian: При оценка на PD-L1 статуса на тумора е важно да се избере добре валидирана и надеждна методология, за да се сведат до минимум фалшиво положителните и фалшиво отрицателните определяния.
Finnish: • KEYTRUDA on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Bulgarian: KEYTRUDA е само за еднократна употреба.
Finnish: Poissulkukriteerit olivat samat kuin KEYNOTE-002-tutkimuksessa.
Bulgarian: Критериите за изключване са сходни с тези в KEYNOTE-002.
Finnish: Seitsemän kuukauden pituiseen lisäseurantaan perustuvista tehoa koskevista tuloksista on esitetty yhteenveto taulukossa 10 ja kuvassa 4.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност въз основа на допълнителни седем месеца на проследяване са обобщени в Таблица 10 и Фигура 4.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja KEYTRUDA
Bulgarian: Други лекарства и КEYTRUDA
Finnish: AstraZeneca Pharmaceuticals LP, Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court Frederick, Maryland (MD) 21703 Yhdysvallat
Bulgarian: AstraZeneca Pharmaceuticals LP, Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court Frederick, Maryland (MD) 21703 Съединени щати (САЩ)
Finnish: Organon Veersemeer 4 5347 JN Oss Alankomaat
Bulgarian: N.V. Organon Veersemeer 4 5347 JN Oss Нидерландия
Finnish: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30
Bulgarian: Производител Schering-Plough Labo NV Industriepark 30
Finnish: Älä säilytä käyttämättä jäänyttä infuusioliuosta myöhempää käyttöä varten.
Bulgarian: Не съхранявайте останал неизползван инфузионен разтвор за повторна употреба.
Finnish: Yleisyysluokat on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Bulgarian: Честотите се определят като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Finnish: KEYTRUDA-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на KEYTRUDA при деца на възраст под 18 години все още не са установени.
Finnish: Useampaan kuin yhteen elinjärjestelmään vaikuttavia immuunijärjestelmään liittyviä haittavaikutuksia voi ilmetä samanaikaisesti.
Bulgarian: Имунoсвързани нежелани реакции, засягащи повече от една система на организма, могат да възникнат едновременно.
Finnish: Kuudella potilaalla taudin ilmoitettiin olevan vakaa.
Bulgarian: Стабилно заболяване е съобщено при 6 пациенти.
Finnish: Väsymyksen tai heikkouden tunne ovat hyvin yleisiä KEYTRUDA-hoidon haittavaikutuksia.
Bulgarian: Чувство на умора или слабост е много често срещан страничен ефект на KEYTRUDA.
Finnish: Ei saavutettu (2,7,
Bulgarian: Не е достигната (2,7;
Finnish: Perustuu vakiomuotoiseen kyselyyn, johon sisältyivät bradyarytmiat ja takyarytmiat.
Bulgarian: Въз основа на стандартно запитване, включващо брадиаритмии и тахиаритмии.
Finnish: Molempiin tutkimuksiin otettiin mukaan potilaita riippumatta PD-L1-ligandin ilmentymisestä.
Bulgarian: И в двете проучвания са включени пациенти, независимо от експресията на PD-L1.
Finnish: 28,0 (14, ei käytettävissä)
Bulgarian: 28,0 (14, не е налично)
Finnish: Terminaalisen puoliintumisajan geometrinen keskiarvo (CV, %) on vakaassa tilassa 22 vuorokautta (32 %).
Bulgarian: Средната геометрична стойност (CV%) за терминалния полуживот е 22 дни (32%) при стационарно състояние.
Finnish: Yhteensä 861 potilasta satunnaistettiin.
Bulgarian: Общо 861 пациенти са рандомизирани.
Finnish: Näitä tuloksia on tulkittava ottaen huomioon, että kyseessä oli avoin tutkimusasetelma, ja siksi tuloksiin on suhtauduttava varauksella.
Bulgarian: Тези резултати трябва да бъдат интерпретирани в контекста на плана на отвореното проучване и следователно да се разглеждат внимателно.
Finnish: Näiden haittavaikutusten hoitoa koskevat ohjeet on kerrottu kohdassa 4.4.
Bulgarian: Насоките за овладяване на тези нежелани реакции са описани в точка 4.4.
Finnish: Potilasoppaan ja potilaskortin tulee sisältää seuraavat keskeiset tiedot:
Bulgarian: Информационната брошура за пациента и Сигналната карта на пациента трябва да съдържат следните ключови елементи:
Finnish: Sekoita laimennettu liuos kääntämällä pussi varovasti ylösalaisin.
Bulgarian: Смесете разредения разтвор чрез внимателно обръщане.
Finnish: KEYTRUDA voidaan antaa yhdistelmänä muiden syöpälääkkeiden kanssa.
Bulgarian: KEYTRUDA може да се прилага в комбинация с други противоракови лекарства.
Finnish: 11,3 (10,8, ei saavutettu)
Bulgarian: 11,3 (10,8; Не е достигната)
Finnish: Potilaiden vähäisestä määrästä johtuen näistä tuloksista ei kuitenkaan voida vetää lopullisia johtopäätöksiä.
Bulgarian: Въпреки това, поради малкия брой пациенти не могат да се направят окончателни изводи от тези данни.
Finnish: Seuranta-ajan mediaani 52,8 kuukautta
Bulgarian: Медиана на времето на проследяване от 52,8 месеца
Finnish: Tietoja tehosta ja turvallisuudesta ≥ 75-vuotiailla potilailla on vain vähän.
Bulgarian: Данните за ефикасност и безопасност от пациенти ≥75 години са ограничени.
Finnish: - Kerro lääkärille, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista.
Bulgarian: - Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, уведомете Вашия лекар.
Finnish: Se sisältää myös kehotuksen merkitä korttiin lääkärin yhteystiedot ja muistuttaa kertomaan muille lääkäreille, että potilasta hoidetaan KEYTRUDA-valmisteella
Bulgarian: Също така съдържа напомняне да се въведат данните за контакт на лекуващия лекар и да се предупреждават останалите лекари, че пациентът се лекува с KEYTRUDA.
Finnish: Vasta-aineiden tiedetään voivan erittyä ihmisen rintamaitoon, joten vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Bulgarian: Тъй като е известно, че антителата могат да се отделят в кърмата, рискът за новородените/кърмачетата не може да бъде изключен.
Finnish: • tiedot RNA- ja proteomisesta seerumiprofiloinnista
Bulgarian: данни за РНК и протеомно профилиране на серум
Finnish: Aika kuukausina
Bulgarian: Време в месеци
Finnish: Seuranta-ajan mediaani 10,1 kuukautta
Bulgarian: Медиана на времето на проследяване от 10,1 месеца
Finnish: Biomerkkiaineiden merkitystä pembrolitsumabin tehoa ennustettaessa on tutkittava tarkemmin ja erityisesti:
Bulgarian: Трябва да се проучи стойността на биомаркерите за прогнозиране на ефикасността на пембролизумаб, по-специално:
Finnish: Osallistujat otettiin mukaan tutkimukseen 28 kasvaintyypin perusteella ensisijaisen diagnoosin mukaan.
Bulgarian: Включени са участници с 28 вида тумори според първоначалната диагноза.
Finnish: Perustuu Miettisen ja Nurmisen menetelmään
Bulgarian: Въз основа на метода на Miettinen и Nurminen
Finnish: Kortikosteroidihoitoa voidaan harkita.
Bulgarian: Може да се обмисли лечение с кортикостероиди.
Finnish: Jos hoito lopetetaan, lääkkeen teho voi loppua.
Bulgarian: Преустановяването на лечението може да преустанови действието на лекарството.
Finnish: Pembrolitsumabia ei pidä käyttää raskauden aikana, paitsi jos naisen kliininen tila vaatii pembrolitsumabihoitoa.
Bulgarian: Пембролизумаб не трябва да се използва по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената налага лечение с пембролизумаб.
Finnish: Perustuu Kaplan-Meier-arvioon
Bulgarian: Въз основа на оценката на Kaplan-Meier
Finnish: * Taulukossa 2 esitetyt haittavaikutusten esiintymistiheydet eivät välttämättä liity täysin pelkästään pembrolitsumabiin, vaan niihin voivat vaikuttaa myös perussairaudet ja muut yhdistelmänä käytetyt lääkevalmisteet.
Bulgarian: *Честотите на нежеланите реакции, посочени в Таблица 2, може да не са изцяло свързани с пембролизумаб, приложен самостоятелно, а може да са следствие на основното заболяване или на други лекарствени продукти, приложени в комбинация.
Finnish: BRAF-villityyppi
Bulgarian: BRAF див тип
Finnish: Kahta potilasta lukuun ottamatta kaikki potilaat olivat valkoihoisia.
Bulgarian: Всички пациенти, с изключение на двама, са от бялата раса.
Finnish: Vahvistettu ORR
Bulgarian: Потвърдена ОСО
Finnish: Lapset ja nuoret KEYTRUDA-hoitoa ei pidä antaa alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Bulgarian: КEYTRUDA не трябва да се прилага при деца и юноши на възраст под 18 години.
Finnish: Yhden kuukauden ja kuusi kuukautta kestäneissä apinoilla tehdyissä toistuvan altistuksen toksikologisissa tutkimuksissa ei ollut havaittavissa vaikutuksia urosten ja naaraiden sukupuolielimiin.
Bulgarian: В 1-месечно и 6месечно токсикологично проучване с многократно прилагане при маймуни не се забелязват ефекти в мъжките и женски репродуктивни органи.
Finnish: BRAF-mutaatioita raportoitiin 20 potilaalla (39 %).
Bulgarian: BRAF мутации са съобщени при 20 (39%) пациенти.
Finnish: KEYTRUDA auttaa elimistön omaa immuunijärjestelmää taistelemaan syöpää vastaan.
Bulgarian: KEYTRUDA действа, като помага на имунната Ви система да се бори с рака.
Finnish: Potilaalle on jokaisen lääkemääräyksen yhteydessä annettava potilaskortti.
Bulgarian: На пациента ще бъде предоставяна Сигнална карта на пациента с всяка рецепта.
Finnish: Vaikeat ihoreaktiot paranivat 64 potilaalla.
Bulgarian: Тежките кожни реакции отшумяват при 64 пациенти.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan KEYTRUDA-hoitoa
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен KEYTRUDA
Finnish: Potilaiden ilmoittamat hoitotulokset arvioitiin käyttämällä EORTC QLQ-C30 -kyselyä.
Bulgarian: Съобщаваните от пациентите резултати (Patient-reported outcomes, PROs) са оценени с помощта на EORTC QLQ-C30.
Finnish: 18,9 (11, ei käytettävissä)
Bulgarian: 18,9 (11, не е налично)
Finnish: - Älä imetä, kun saat KEYTRUDA-hoitoa.
Bulgarian: - Не кърмете по време на лечение с KEYTRUDA.
Finnish: Anti-PD-1/PD-L1-reitin ajatellaan olevan osallisena toleranssin ylläpitämisessä sikiötä kohtaan koko raskauden ajan.
Bulgarian: Смята се, че PD-1/PD-L1 пътят участва в поддържане на поносимостта към фетуса по време на бременността.
Finnish: Turvallisuusprofiili pediatrisilla potilailla oli yleisesti ottaen samanlainen kuin on todettu pembrolitsumabilla hoidetuilla aikuisilla.
Bulgarian: Профилът на безопасност при тези педиатрични пациенти е като цяло подобен на този, наблюдаван при възрастни, лекувани с пембролизумаб.
Finnish: KEYNOTE-426-tutkimusta ei ollut suunniteltu tehon arviointiin yksittäisissä alaryhmissä.
Bulgarian: Изпитването KEYNOTE-426 няма възможност за оценка на ефикасността в отделните подгрупи.
Finnish: Jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa KEYTRUDA-valmiste on kaupan, myyntiluvan haltijan tulee varmistaa, että kaikki terveydenhuollon ammattilaiset ja potilaat/huoltajat, joiden odotetaan määräävän tai käyttävän KEYTRUDA-valmistetta, saavat potilaan koulutusmateriaalin.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, където KEYTRUDA се предлага на пазара, всички медицински специалисти и пациенти/полагащите грижа за тях, които се очаква да предписват и използват KEYTRUDA имат достъп до/получават обучителен материал за пациента.
Finnish: Lääkäri saattaa pidättäytyä seuraavan KEYTRUDA-annoksen antamisesta tai lopettaa KEYTRUDA-hoitosi.
Bulgarian: Може да отложи приложението на следващата доза KEYTRUDA или да преустанови лечението Ви с KEYTRUDA.
Finnish: 59 % potilaista, joiden ALAT-arvo kohosi, sai systeemisiä kortikosteroideja.
Bulgarian: Петдесет и девет процента от пациентите с повишени АЛАТ получават системни кортикостероиди.
Finnish: 2. aste, kreatiniiniarvo > 1,5 ⎼ ≤ 3 kertaa normaalin yläraja (ULN)
Bulgarian: Степен 2 с креатинин > 1,5 до ≤ 3 пъти горната граница на нормата (ГГН)
Finnish: Haittavaikutuksen vaikeusasteen ja tyypin mukaan (2. aste tai 3. aste)
Bulgarian: Въз основа на тежестта и вида на реакцията (степен 2 или степен 3)
Finnish: Epäillyt immuunijärjestelmään liittyvät haittavaikutukset on tutkittava asianmukaisesti etiologian varmistamiseksi tai muiden syiden poissulkemiseksi.
Bulgarian: При съмнение за имуносвързани нежелани реакции трябва да се осигури подходяща оценка, за да се потвърди етиологията или за да се изключат други причини.
Finnish: Molempien lääkkeiden käyttöä koskevia ohjeita on noudatettava (ks. kohta 4.2 ja aksitinibin valmisteyhteenveto).
Bulgarian: Трябва да се следват терапевтичните ръководства за лечение на двете лекарства (вж. точка 4.2 и прочетете КХП на акситиниб).
Finnish: Ei saavutettu (1,5+, 38,9+)
Bulgarian: NR (1,5+; 38,9+)
Finnish: Hoidon aloittamista uudelleen yhdellä lääkkeellä tai peräkkäin molemmilla lääkkeillä voidaan harkita haittavaikutusten lievityttyä.
Bulgarian: Може да се обмисли повторно лечение с едно лекарство или последователно повторно лечение с двете лекарства след възстановяване.
Finnish: Älä lopeta KEYTRUDA-hoitoa, ellet ole keskustellut asiasta ensin lääkärin kanssa.
Bulgarian: Не спирайте лечението с KEYTRUDA, освен ако сте обсъдили това с Вашия лекар.
Finnish: Useimmat niistä, vaikeat reaktiot mukaan lukien, häviävät asianmukaisen hoidon aloittamisen tai pembrolitsumabihoidon lopettamisen jälkeen (ks. Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus jäljempänä).
Bulgarian: Повечето от тях, включително тежки реакции, отшумяват след въвеждане на подходящо лечение или при прекратяване на приложението на пембролизумаб (вж. „Описание на избрани нежелани реакции" по-долу).
Finnish: Lisätietoja on myös potilaskortissa, jonka lääkäri on antanut sinulle.
Bulgarian: Ще намерите тази информация също така в Сигналната карта на пациента, която ще получите от Вашия лекар.
Finnish: Epätyypillisiä vasteita on havaittu (kasvaimen ohimenevää kasvua alkuvaiheessa tai pieniä uusia leesioita ensimmäisten kuukausien aikana, minkä jälkeen kasvain alkaa pienentyä).
Bulgarian: Наблюдавани са атипични отговори (т.е. първоначално преходно увеличение на размера на тумора или малки нови лезии в рамките на първите няколко месеца, последвани от свиване на тумора).
Finnish: Koulutusohjelman tarkoituksena on lisätä potilaiden ja/tai heidän huoltajiensa tietoisuutta mahdollisten immuunijärjestelmään liittyvien haittavaikutusten varhaisen tunnistamisen kannalta oleellisista oireista ja löydöksistä.
Bulgarian: Обучителната програма е насочена към повишаване на информираността на пациентите и/или на полагащите грижи за тях за признаците и симптомите, свързани с ранното разпознаване/идентифициране на възможните имуносвързани нежелани реакции (исНЛР).
Finnish: - On tärkeää, että pidät potilaskortin mukanasi hoidon aikana.
Bulgarian: Сигналната карта със себе си по време на лечението.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen vähintään 65-vuotiaille potilaille (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: Не е необходимо да се коригира дозата при пациенти ≥ 65 години (вж. точка 5.1).
Finnish: Suurin osa monoterapian yhteydessä ilmoitetuista haittavaikutuksista oli vaikeusastetta 1 tai 2.
Bulgarian: По-голямата част от съобщените нежелани реакции при монотерапия са с тежест степен 1 или 2.
Finnish: Voidaan harkita tiheämpää maksaentsyymiarvojen seurantaa kuin silloin, kun lääkkeitä käytetään monoterapiana.
Bulgarian: Може да се обмисли по-често проследяване на чернодробните ензими в сравнение с прилагането на лекарствата като монотерапия.
Finnish: Samanaikaisesti voi ilmaantua enemmän kuin yksi haittavaikutus.
Bulgarian: Може да получите повече от една нежелана реакция по едно и също време.
Finnish: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30, Heist-op-den-Berg B-2220
Bulgarian: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30, Heist-op-den-Berg B-2220, Белгия