FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Firazyrin käytön jälkeisestä uupumuksesta, voimattomuudesta, väsymyksestä, unisuudesta ja huimauksesta on raportoitu.
Norwegian Bokmål: Fatigue, letargi, tretthet, somnolens og svimmelhet er rapportert etter bruk av Firazyr.
Finnish: • 3 ml:n (suositeltu) säädettävä annosruisku
Norwegian Bokmål: • 3 ml (anbefalt) sprøyte med gradering
Finnish: Vaiheen III kliiniset tutkimukset (FAST-1 ja FAST-2) olivat satunnaistettuja, kaksoissokkoutettuja kontrolloituja tutkimuksia, joissa käytettiin samaa tutkimusasetelmaa, vain kontrollina käytettiin eri valmisteita (yhdessä kontrollina oli suun kautta annettu traneksaamihappo, toisessa lumelääke).
Norwegian Bokmål: Kliniske fase III-studier (FAST-1 og FAST-2) var randomiserte, dobbeltblinde, kontrollerte utprøvninger og hadde identisk design, bortsett fra komparatoren (én med oral traneksamsyre som sammenligningspreparat og én placebokontrollert).
Finnish: Taulukkomuotoinen haittavaikutusten luettelo
Norwegian Bokmål: Tabulert liste over bivirkninger
Finnish: Injektiokohdan lisäreaktiot (paineen tunne, kipu, mustelmat, vähentynyt tuntoaistimus ja/tai tunnottomuus, kohollaan oleva kutiseva ihottuma ja lämmön tunne).
Norwegian Bokmål: Ytterligere reaksjoner på injeksjonsstedet (trykkfølelse, blåmerker, redusert sansefornemmelse og/eller nummenhet, opphevet hudutslett som klør og varm hud).
Finnish: Tässä tutkimuksessa toteutettua annosohjelmaa ei todennäköisesti käytetä kliinisessä työssä.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sannsynlig at doseringsskjemaet som ble brukt i denne studien opprettholdes i en klinisk setting.
Finnish: Tämän vuoksi on oltava varovainen annettaessa ikatibanttia potilaille aivohalvauksen jälkeisinä viikkoina.
Norwegian Bokmål: Det bør derfor utvises forsiktighet ved administrering av icatibant til slagpasienter i ukene etter et slag.
Finnish: Käytetty termi
Norwegian Bokmål: Foretrukket term
Finnish: On tärkeätä, että Firazyr annetaan pistoksena ihon alle heti kun huomaat että sinulla on angioedeeman kohtaus.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at Firazyr injiseres subkutant (under huden) så snart du merker et anfall av angioødem.
Finnish: Firazyr -injektioliuos on injektoitava hitaasti annettavan määrän vuoksi.
Norwegian Bokmål: Firazyr injeksjonsvæske, oppløsning bør injiseres sakte på grunn av volumet som skal administreres.
Finnish: Nämä kudoslöydökset olivat yhdenmukaisia raportoitujen gonadotropiineihin kohdistuvien vaikutusten kanssa, ja ne näyttävät palautuvan myöhemmin, kun hoito keskeytetään.
Norwegian Bokmål: Disse funnene var konsistente med rapporterte effekter på gonadotropiner og viste seg reversible i den påfølgende behandlingsfrie perioden.
Finnish: Ikatibantti metaboloituu enimmäkseen proteolyyttisten entsyymien vaikutuksesta inaktiivisiksi aineenvaihduntatuotteiksi, jotka erittyvät pääasiassa virtsaan.
Norwegian Bokmål: Icatibant gjennomgår en omfattende metabolisme ved proteolytiske enzymer til inaktive metabolitter som utskilles primært i urinen.
Finnish: Yliannostuksesta ei ole kliinisiä tietoja.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk informasjon vedrørende overdosering er tilgjengelig.
Finnish: Lisämunuaisen liikakasvua havaittiin kaikilla testatuilla annostasoilla rotissa.
Norwegian Bokmål: Det ble observert hypertrofi i binyrene ved alle testede doser hos rotter.
Finnish: Lähtöarvo VAS (mm)
Norwegian Bokmål: Baseline VAS (mm)
Finnish: Yhdistetyn VASpisteytyksen muutos 2 tunnin jälkeen hoidosta keskiarvo
Norwegian Bokmål: Endring i kombinert VASskår 2 timer etter behandling
Finnish: Muutos lähtöarvosta 12 tunnin kohdalle
Norwegian Bokmål: Endring fra baseline til 12 timer
Finnish: Ikatibantin farmakokinetiikkaa on karakterisoitu tutkimuksissa, joissa sitä annettiin sekä suonensisäisesti että ihonalaisesti terveille vapaaehtoisille ja potilaille.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til icatibant er karakterisert i studier med både intravenøs og subkutan administrering til friske frivillige og pasienter.
Finnish: Ikatibantin on osoitettu pahentavan indusoitua sydänlihaksen iskemiaa monissa ei-kliinisissä malleissa, vaikkakaan haitallista vaikutusta ei ole johdonmukaisesti havaittu akuutissa iskemiassa.
Norwegian Bokmål: Det er vist at icatibant forsterker indusert kardial iskemi i flere prekliniske modeller selv om en alvorlig effekt ikke er konsistent påvist ved akutt iskemi.
Finnish: ACE:n estäjät ovat vasta-aiheisia HAE-potilaille bradykiniinimäärän mahdollisen kohoamisen vuoksi.
Norwegian Bokmål: ACE-hemmere er kontraindisert hos pasienter med HAE på grunn av mulig forhøyede bradykininnivåer.
Finnish: Omaishoitajan antama injektio / itse injektoiminen Ensimmäinen hoito potilaille, jotka eivät koskaan aikaisemmin ole saaneet Firazyriä, on annettava sairaanhoitolaitoksessa tai lääkärin opastuksella.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av omsorgsperson/selvadministrering Hos pasienter som ikke har fått Firazyr tidligere, bør første behandling gis ved en medisinsk institusjon eller under veiledning av lege.
Finnish: 3) Liitä säädettävä ruisku liittimen toiseen päähän varmistaen, että molemmat liittimet ovat tiiviisti kiinni.
Norwegian Bokmål: 3) Fest den graderte sprøyten på den andre enden av adapteren, og pass på at begge koblingene sitter trygt.
Finnish: Potilaista 31 sai kerta-annoksen ikatibanttia ja yksi (nuori) potilas sai ikatibanttia kahteen HAE-kohtaukseen (yhteensä kaksi annosta).
Norwegian Bokmål: 31 pasienter fikk en enkeltdose icatibant, og 1 pasient (en ungdom) fikk icatibant for to HAE-anfall (totalt to doser).
Finnish: Ikatibantin osoitettiin olevan kompetitiivinen antagonisti, kun bradykiniiniannos nostettiin nelinkertaiseksi.
Norwegian Bokmål: Det er vist at icatibant er en kompetitiv antagonist når testdosen med bradykinin ble økt til det firedobbelte.
Finnish: Oireiden helpottuminen alkoi tunti hoidon jälkeen noin 50 %:lla potilaista ja kaksi tuntia hoidon jälkeen noin 90 %:lla potilaista.
Norwegian Bokmål: 1 og 2 timer etter behandling opplevde henholdsvis omtrent 50 % og 90 % av pasientene start på symptomlindring.
Finnish: keskiarvo
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt
Finnish: - Ks. kohta, jossa annetaan annoksen injisoinnin käyttöohjeet.
Norwegian Bokmål: - Se punktet i bruksanvisningen angående dosen som skal injiseres.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT MONIPAKKAUKSEN VÄLIKOTELO (ILMAN BLUE BOX'IA) KOTELO
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE INDRE KARTONG I MULTIPAKNING (UTEN BLÅ BOKS)
Finnish: Tulokset eivät viittaa siihen, että ikatibantti on mahdollisesti karsinogeeninen.
Norwegian Bokmål: Resultatene indikerer ikke et karsinogent potensiale for icatibant.
Finnish: • Tartu ruiskuun napakasti.
Norwegian Bokmål: • Ta et fast tak i sprøyten.
Finnish: Muutos lähtöarvosta 4 tunnin kohdalle
Norwegian Bokmål: Endring fra baseline til 4 timer
Finnish: Jos otat verenpaineesi alentamiseksi tai jostain muusta syystä jotain sellaista lääkettä, joka tunnetaan nimellä angiotensiiniä konvertoivan entsyymin (ACE:n) estäjä (näitä ovat esimerkiksi kaptopriili, enalapriili, ramipriili, kinapriili, lisinopriili), sinun on kerrottava siitä lääkärillesi ennen Firazyrin saamista.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker en såkalt ACE-hemmer (f.eks. kaptopril, enalapril, ramipril, quinapril, lisinopril) for å redusere blodtrykket ditt eller av en annen grunn, bør du informere legen om dette før bruk av Firazyr.
Finnish: Firazyr on tarkoitettu perinnöllisen angioedeeman (HAE) akuuttien kohtausten oireenmukaiseen hoitoon aikuisille, nuorille ja vähintään 2-vuotiaille lapsille, joilla on C1-esteraasi-inhibiittorivaje.
Norwegian Bokmål: Firazyr er indisert for symptomatisk behandling av akutte anfall av hereditært angioødem (HAE) hos voksne, ungdom og barn over 2 år med mangel på C1-esteraseinhibitor.
Finnish: - Jos oireesi pahenevat tai ne eivät parane, sinun on hakeuduttava välittömästi lääkärin hoitoon.
Norwegian Bokmål: - Hvis du ikke føler deg bedre eller hvis du føler deg verre, må du oppsøke lege umiddelbart.
Finnish: Firazyr estää bradykiniinin vaikutusta ja lopettaa täten HAE-kohtauksen oireiden etenemisen.
Norwegian Bokmål: Firazyr blokkerer aktiviteten til bradykinin og hemmer på den måten videre utvikling av symptomene ved et HAE-anfall.
Finnish: Firazyr on kirkas, väritön injektioneste, liuos, esitäytetyssä 3 ml:n lasiruiskussa.
Norwegian Bokmål: Firazyr er en klar, fargeløs injeksjonsvæske, oppløsning i en 3 ml ferdigfylt glassprøyte.
Finnish: 3) Jatka esitäytetyn ruiskun männän painamista kunnes vaadittava injektiomäärä (annos) on siirtynyt säädettävään ruiskuun.
Norwegian Bokmål: 3) Fortsett å presse ned på stemplet til den ferdigfylte sprøyten til nødvendig injeksjonsvolum (dose) er overført til den graderte sprøyten.
Finnish: • Huolehdi siitä, ettei ruiskussa ole ilmakuplia työntämällä mäntää, kunnes ensimmäinen tippa näkyy neulan päässä.
Norwegian Bokmål: Pass på at det ikke er luftbobler i sprøyten, ved å presse på stemplet til første dråpe kommer ut av nålespissen
Finnish: 5) Injektiopakkauksen hävittäminen
Norwegian Bokmål: 5) Kast injeksjonsmateriellet
Finnish: Kaikki neulat ja ruiskut on hävitettävä laittamalla ne terävien välineiden jätesäiliöön.
Norwegian Bokmål: Alle nåler og sprøyter må kastes i beholder for skarpt avfall.
Finnish: Kuinka Firazyr on annettava?
Norwegian Bokmål: Hvordan skal Firazyr gis?
Finnish: Vaiheen III kontrolloiduissa tutkimuksissa aikuisille annetuissa toistuvissa hoidoissa ohimeneviä positiivisia ikatibantin vasta-ainetuloksia havaittiin harvoissa tapauksissa.
Norwegian Bokmål: Ved gjentatte behandlinger hos voksne i de kontrollerte fase III-utprøvningene ble det observert forbigående tilfeller av positivitet for anti-icatibantantistoffer i sjeldne tilfeller.
Finnish: Jos toinen injektio ei anna riittävää helpotusta tai havaitaan oireiden uusiutuminen, kolmas Firazyrinjektio voidaan antaa taas 6 tunnin kuluttua.
Norwegian Bokmål: Dersom den andre injeksjonen gir utilstrekkelig bedring eller tilbakefall av symptomer kan en tredje injeksjon Firazyr administreres etter ytterligere 6 timer.
Finnish: Kun vaadittava annos on alle 30 mg (3 ml), tarvitaan seuraavat välineet oikean annoksen vetämiseen ruiskusta ja annoksen antamiseen potilaalle:
Norwegian Bokmål: Når den nødvendige dosen er under 30 mg (3 ml), er følgende utstyr nødvendig for å trekke ut og administrere egnet dose:
Finnish: Ikatibantista ei ole saatavilla raskauden aikaista altistumista koskevaa kliinistä tietoa.
Norwegian Bokmål: For icatibant foreligger ingen kliniske data på bruk under graviditet.
Finnish: Taulukossa 4 on esitetty FAST-3-tutkimuksen tehokkuustulokset.
Norwegian Bokmål: Tabell 4 viser effektresultatene for FAST-3.
Finnish: Altistumiseroja ikatibantille ei ole havaittu sellaisten HAE-potilaiden välillä, joilla on kohtaus ja sellaisten, joilla ei ole.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen observert forskjell i eksponeringen for icatibant mellom HAE-pasienter med og uten anfall.
Finnish: Tässä tutkimuksessa yhdellä potilasryhmällä esiintyi akuutteja HAE-kohtauksia androgeeneillä, antifibrinolyyttisillä aineilla tai C1estäjillä tehdyn hoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Et delsett av pasientene i denne studien opplevde akutte HAE-anfall, mens de fikk androgener, antifibrinolytiske stoffer eller C1-hemmere.
Finnish: 1) Poista korkit liittimen molemmista päistä.
Norwegian Bokmål: 1) Ta av hettene på hver side av adapteren.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa ei annettu enempää kuin yksi Firazyr-injektio / HAE-kohtaus.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien er det ikke administrert mer enn 1 injeksjon Firazyr per HAE-anfall.
Finnish: • Vedä tarvittava määrä ikatibanttiliuosta.
Norwegian Bokmål: • Trekk opp nødvendig mengde icatibantoppløsning.
Finnish: Kaikkiaan 237 potilaalla esiintyi 1 278 akuuttia HAE-kohtausta, joita hoidettiin 1 3866:lla 30 mg:n ikatibanttiannoksella.
Norwegian Bokmål: Til sammen ble 237 pasienter behandlet med 1386 doser av 30 mg icatibant for 1278 anfall av akutt HAE.
Finnish: Firazyriä annettiin injektiona ihon alle painoon perustuvalla annoksella 0,4 mg/kg 30 mg:n maksimiannokseen asti.
Norwegian Bokmål: Firazyr ble administrert ved subkutan injeksjon i en dose på 0,4 mg/kg basert på kroppsvekt, til en maksimal dose på 30 mg.
Finnish: − Jos oireet eivät lievity 6 tunnissa, sinun tulee keskustella lääkärin kanssa Firazyrin lisäinjektioista.
Norwegian Bokmål: - Dersom du ikke opplever bedring innen 6 timer, bør du oppsøke lege for ytterligere injeksjoner med Firazyr.
Finnish: 9 MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE
Finnish: Tarvittava injektionesteen määrä millilitroissa on vedettävä tyhjään 3 ml:n säädettävään ruiskuun (ks. taulukko alla).
Norwegian Bokmål: Nødvendig injeksjonsvolum i ml trekkes opp i en tom, gradert sprøyte på 3 ml (se tabellen nedenfor).
Finnish: Keskusteltuasi lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ja sen jälkeen kun sinulle on opetettu ihonalainen pistämistapa, saatat kyetä antamaan itsellesi Firazyr-pistoksen tai hoitajasi voi antaa sinulle Firazyrpistoksen kun sinulla on HAE-kohtaus.
Norwegian Bokmål: Etter diskusjon med lege eller sykepleier og etter opplæring i subkutan (under huden) injeksjonsteknikk, kan det hende at du kan selvinjisere Firazyr, eller at en omsorgsperson kan injisere Firazyr for deg når du har et HAE-anfall.
Finnish: - Suositeltu annos Firazyriä on yksi 1 ml:n ja enintään 3 ml:n injektio painon mukaan ihon alle injisoituna heti kun sinulle kehittyy angioedeemakohtauksen oireita (esim. lisääntynyt ihon turvotus, erityisesti kasvoilla ja kaulalla, lisääntynyt mahakipu).
Norwegian Bokmål: - Anbefalt dose Firazyr er én injeksjon på 1 ml til maksimalt 3 ml basert på kroppsvekt, injisert subkutant (under huden), så snart du utvikler symptomer på et angioødemanfall (f.eks. økt hevelse i huden, spesielt i ansiktet og halsen, eller forverrede magesmerter).
Finnish: HAE-kohtauksen aikana veressä olevan bradykiniini-nimisen aineen määrä on koholla, ja tämä aiheuttaa oireita, kuten turvotusta, kipua, pahoinvointia tai ripulia.
Norwegian Bokmål: Ved HAE har man for store mengder i blodet av en forbindelse som kalles bradykinin, og dette kan føre til symptomer som hevelse, smerte, kvalme, pusteproblemer og diaré.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1.
Finnish: Lisäksi: - sinulle tai omaishoitajallesi täytyy opettaa ihon alle pistämisen tapa ennen kuin annat itsellesi tai omaishoitajasi antaa sinulle Firazyr-pistoksen (injektion).
Norwegian Bokmål: I tillegg: - du eller omsorgspersonen din må få opplæring i subkutan (under huden) injeksjonsteknikk før du selvadministrerer eller omsorgspersonen din gir deg en injeksjon med Firazyr.
Finnish: Ikatibantti erittyy imettävien rottien maitoon samanlaisina pitoisuuksina kuin emon veressä olevat pitoisuudet.
Norwegian Bokmål: Icatibant utskilles i melken til diegivende rotter i konsentrasjoner som ligner de som finnes i maternalt blod.
Finnish: • Työnnä hitaasti ruiskun mäntää rauhallisella käden liikkeellä, kunnes kaikki neste on pistetty ihoon eikä ruiskussa ole nestettä jäljellä.
Norwegian Bokmål: • Skyv stemplet sakte inn med en stødig hånd til all væsken er injisert under huden og det ikke er væske igjen i sprøyten.
Finnish: HAE:ssa kohonneet bradykiniinipitoisuudet ovat tärkeä välittäjä kliinisten oireiden kehittymisessä.
Norwegian Bokmål: Ved HAE er forhøyede nivåer av bradykinin den sentrale mediatoren for utvikling av kliniske symptomer.
Finnish: Potilaita, joilla on kurkunpäähän liittyviä kohtauksia, on hoidettava huolellisesti asiaankuuluvassa sairaanhoitolaitoksessa injektion jälkeen, kunnes lääkäri katsoo kotiuttamisen olevan turvallista.
Norwegian Bokmål: Pasienter med laryngeale anfall bør tas hånd om i en passende medisinsk institusjon etter injeksjon og utskrives først når lege mener det er sikkert.
Finnish: Seuraavat yksityiskohtaiset ohjeet on tarkoitettu noudatettaviksi silloin, kun: - annat pistoksen itse (aikuiset) - omaishoitaja tai terveydenhuollon ammattilainen antaa pistoksen aikuisille, nuorille tai yli 2-vuotiaille lapsille (joiden paino on vähintään 12 kg).
Norwegian Bokmål: Følgende trinnvise instruksjoner er beregnet på: - selvadministrasjon (voksne) - administrasjon av omsorgsperson eller helsepersonell til voksne, ungdom eller barn over 2
Finnish: Kaikki markkinoille tulon jälkeiset haittavaikutusilmoitukset on kursivoitu.
Norwegian Bokmål: Alle bivirkninger rapportert etter markedsføring er skrevet med kursiv.
Finnish: Yhden Firazyr-valmisteella hoidetun potilaan ikatibanttivasta-ainekoe oli positiivinen sekä ennen Firazyr-hoitoa että hoidon jälkeen.
Norwegian Bokmål: Én Firazyrbehandlet pasient testet positivt for anti-icatibantantistoffer før og etter behandling med Firazyr.
Finnish: Kiinnitä neula varovasti esitäytettyyn ruiskuun, joka sisältää väritöntä liuosta.
Norwegian Bokmål: Fest nålen forsiktig til den ferdigfylte sprøyten med den fargeløse oppløsningen.
Finnish: Sekä rotalla että koiralla ikatibantin toistuva käyttö aikaansai vaikutuksia sukupuolielimissä.
Norwegian Bokmål: Hos både rotter og hunder førte gjentatt bruk av icatibant til effekter på reproduksjonsorganene.
Finnish: − Firazyrin suositusannos on yksi injektio (3 ml, 30 mg), joka injisoidaan ihon alle niin pian kuin huomaat, että sinulla on angioedeeman kohtaus (oireita ovat esimerkiksi lisääntynyt ihon turvotus, erityisesti jos se vaikuttaa kasvoihin ja kaulaan, tai paheneva mahakipu).
Norwegian Bokmål: - Anbefalt dose Firazyr er én injeksjon (3 ml, 30 mg) injisert subkutant (under huden) så snart du merker et angioødemanfall (f.eks. økt hevelse i huden, spesielt i ansiktet og nakken, eller du får forverring av magesmerter).
Finnish: Yhteensä 32 potilaalle tehtiin avoin, satunnaistamaton yhden hoitoryhmän tutkimus (HGT-FIR-086).
Norwegian Bokmål: En åpen, ikke-randomisert enkeltarmstudie (HGT-FIR-086) ble gjennomført med totalt 32 pasienter.
Finnish: Tehokkuutta koskevat tulokset saatiin aluksi tehdystä avoimesta faasin II tutkimuksesta ja kolmesta kontrolloidusta faasin III tutkimuksesta.
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet Effektdata ble hentet fra en initiell åpen fase II-studie og fra tre kontrollerte fase III-studier.
Finnish: Aikuisille potilaille voidaan antaa korkeintaan 2 lisäpistosta 24 tunnin kuluessa.
Norwegian Bokmål: Voksne pasienter kan gis opp til 2 tilleggsinjeksjoner i løpet av 24 timer.
Finnish: Asianmukainen annettava annos perustuu kehon painoon (ks. kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: Egnet dose for administrasjon er basert på kroppsvekt (se pkt.
Finnish: Ikatibantin hoitovaikutuksen vahvistivat sekundaariset tehokkuuden päätetapahtumat.
Norwegian Bokmål: Behandlingseffekten av icatibant ble bekreftet ved sekundære endepunkter for effekt.
Finnish: Jos et ole varma vedettävän liuoksen määrästä, kysy lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke er sikker på hvor stort oppløsningsvolum du skal trekke opp, må du kontakte lege, apotek eller sykepleier.
Finnish: Firazyr on saatavissa yksittäispakkauksessa, joka sisältää yhden esitäytetyn ruiskun ja yhden injektioneulan, tai pakkauksessa, joka sisältää kolme esitäytettyä ruiskua ja kolme injektioneulaa.
Norwegian Bokmål: Firazyr er tilgjengelig som en enkeltpakning som inneholder en ferdigfylt sprøyte med en kanyle eller som en multipakning som inneholder tre ferdigfylte sprøyter med tre kanyler.
Finnish: • Ruisku on nyt valmis pistosta varten.
Norwegian Bokmål: Sprøyten er nå klar til injeksjon.
Finnish: Ikatibantilla ei ollut mitään vaikutusta urospuolisten hiirten (suurimman annoksen ollessa 80,8 mg/kg/vuorokausi) tai rottien (suurimman annoksen ollessa 10 mg/kg/vuorokausi) hedelmällisyyteen.
Norwegian Bokmål: Icatibant hadde ingen effekt på fertiliteten til hannmus (maksimal dose 80,8 mg/kg/dag) og rotter (maksimal dose 10 mg/kg/dag).
Finnish: Sukupuolihormonien pitoisuudet verenkierrossa sekä rotalla että koiralla pienenivät annosriippuvaisesti ja ikatibantin toistuva käyttö viivästytti sukupuolista kypsymistä palautuvasti.
Norwegian Bokmål: Hos både rotte og hund var det en doserelatert reduksjon i sirkulerende kjønnshormonnivåer, og gjentatt bruk av icatibant forsinket den seksuelle modningen reversibelt.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT MONIPAKKAUKSEN ULKOKOTELO (SISÄLTÄÄ BLUE BOX'IN) KOTELO
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG (INKLUDERT BLUE BOX), MULTIPAKNING
Finnish: Päätöksen siitä, aloittaako omaishoitaja tai potilas itse Firazyr-injektion antamisen, saa tehdä vain lääkäri, jolla on kokemusta perinnöllisen angioedeeman diagnoosista ja hoidosta (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Administrasjon av omsorgsperson/selvadministrasjon Beslutningen om å igangsette administrasjon av omsorgsperson eller selvadministrasjon av Firazyr bør bare tas av lege med erfaring fra diagnostisering og behandling av hereditært angioødem (se pkt.
Finnish: - jos oireesi eivät ole parantuneet sen jälkeen kun olet antanut itsellesi tai hoitajasi on antanut sinulle Firazyr-pistoksen, sinun on keskusteltava lääkärin kanssa Firazyrin lisäannoksista.
Norwegian Bokmål: - hvis symptomene dine ikke går tilbake når du selv eller omsorgspersonen har gitt deg én injeksjon med Firazyr, skal du oppsøke lege for ytterligere injeksjoner med Firazyr.
Finnish: Maksimipäiväaltistukset pitoisuuspinta-alan (AUC) mukaan määriteltyinä määrinä, jotka eivät aiheuttaneet havaittavia haittavaikutuksia (NOAEL), olivat 9 kuukauden pituisessa tutkimuksessa koiralla 2,3-kertaiset verrattuna aikuisen ihmisen AUC:hen 30 mg:n ihonalaisen annoksen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Maksimal daglig eksponering definert ved område under kurven (AUC) ved nivåer hvor ingen bivirkninger ble observert (NOAE-nivåer) i 9-månedersstudien hos hunder var 2,3 ganger AUC hos voksne mennesker etter en subkutan dose på 30 mg. Et NOAE-nivå var ikke målbart i rottestudien, men alle funn fra studien viste enten fullstendig eller delvis reversible effekter på behandlede rotter.
Finnish: Taulukko 1: Annostus lapsille ja nuorille Kehon paino
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Doseringsregime for barn og ungdom
Finnish: Suurimmalla osalla pediatrisista potilaista, joita hoidettiin ihon alle annettavalla ikatibantilla, esiintyi injektiokohdan reaktioita kuten eryteemaa, turvotusta, polttavaa tunnetta, ihokipua ja kutinaa/pruritusta.
Norwegian Bokmål: Flertallet av de pediatriske pasientene som ble behandlet med subkutan icatibant, opplevde reaksjoner på injeksjonsstedet, som erytem, hevelse, brennende fornemmelse, hudsmerter og kløe/pruritus.
Finnish: Iskeemisessä sydänsairaudessa bradykiniinireseptori tyyppi 2:n antagonismi voi teoriassa aiheuttaa sydämen toiminnan huononemista ja sepelsuonten verenkierron vähentymistä.
Norwegian Bokmål: Ved iskemiske tilstander kan det teoretisk forekomme en svekkelse av hjertefunksjonen og reduksjon i den koronare blodstrømmen på grunn av antagonisme av bradykininreseptor 2.
Finnish: Kaksiviikkoisessa ihon alle annettavan annoksen annosväliä määrittävässä nuorille rotille tehdyssä tutkimuksessa todettiin 25 mg/painokilo/vuorokausi olevan suurin siedetty annos.
Norwegian Bokmål: En subkutan 2-ukers dosepåvisningsstudie hos juvenile rotter identifiserte 25 mg/kg/dag som maksimalt tolerert dose.
Finnish: Firazyrin voi antaa potilaan omaishoitaja vain silloin kun hän on saanut opastuksen ihon alle injektoimista varten terveydenhoidon ammattilaiselta.
Norwegian Bokmål: Firazyr kan administreres av en omsorgsperson kun etter at vedkommende har fått opplæring i subkutan injeksjonsteknikk av helsepersonell.
Finnish: (yleinen, ≥1/100, <1/10)
Norwegian Bokmål: (Vanlige, ≥1/100 til <1/10)
Finnish: Lisämunuaista koskevien löydösten kliinistä merkitystä ei tunneta.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av funnene om binyrene er ukjent.
Finnish: Miten Firazyriä käytetään
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Firazyr
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkeren ansvarlig for batch release
Finnish: Tiedot viittaavat siihen, että puhdistumisessa ei ole sukupuolten välisiä eroja kun tulokset on korjattu painon mukaan.
Norwegian Bokmål: Kjønn Data indikerer ingen forskjell i clearance mellom kvinner og menn etter korreksjon for kroppsvekt.