FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dessutom var Retacrit lika effektivt som referensläkemedlet hos patienter med njurproblem.
Polish: Lek Retacrit był również tak samo skuteczny, jak lek referencyjny u pacjentów z zaburzeniami nerek.
Swedish: Retacrit studerades i experimentmodeller och på människor för att visa att det är jämförbart med referensläkemedlet Eprex/Erypo.
Polish: Lek Retacrit badano w modelach eksperymentalnych oraz u ludzi w celu wykazania, że jest on porównywalny z lekiem referencyjnym o nazwie Eprex/Erypo.
Swedish: I korrigeringsstudien låg hemoglobinhalten på omkring 11,6 gram per deciliter under studiens sista fyra veckor och hade stigit från omkring 8 gram per deciliter före behandlingen.
Polish: W badaniu korekcji poziom hemoglobiny w okresie ostatnich czterech tygodni badania wynosił około 11,6 g/dl, przy czym przed rozpoczęciem leczenia wynosił on około 8,0 g/dl.
Swedish: Studien med patienter som fick kemoterapi visade att Retacrit gav en motsvarande förbättring av hemoglobinhalten som den som rapporterats i den vetenskapliga litteraturen för andra epoetiner.
Polish: Badanie z udziałem pacjentów otrzymujących chemioterapię wykazało, że zastosowanie leku Retacrit wiązało się z poprawą pod względem poziomu hemoglobiny, podobną do tej opisanej w literaturze naukowej dla innych epoetyn.
Swedish: Liksom för andra läkemedel som innehåller epoetin är den vanligaste biverkningen en höjning av blodtrycket, vilket ibland kan resultera i symtom på encefalopati (hjärnsjukdom) som t.ex. plötslig, stickande migränliknande huvudvärk och känsla av förvirring.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków zawierających epoetynę, najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem leku Retacrit jest podwyższenie ciśnienia tętniczego, które może czasem prowadzić do objawów encefalopatii (problemy dotyczące mózgu), takich jak nagłe, kłujące bóle głowy przypominające migrenę oraz stan splątania.
Swedish: Referensläkemedlet för Retacrit är Eprex/Erypo, som innehåller epoetin alfa.
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Retacrit jest Eprex/Erypo, który zawiera epoetynę alfa.
Swedish: Den aktiva substansen i Retacrit, epoetin zeta, är en kopia av humant erytropoietin och stimulerar produktionen av röda blodkroppar på exakt samma sätt som det naturliga hormonet.
Polish: Substancja czynna leku Retacrit, epoetyna zeta, stanowi kopię erytropoetyny ludzkiej i działa dokładnie w taki sam sposób jak naturalny hormon, stymulując wytwarzanie krwinek czerwonych.
Swedish: Retacrit kan även ge upphov till hudutslag och influensaliknande symtom.
Polish: Lek Retacrit może także powodować wysypkę skórną oraz objawy grypopodobne.
Swedish: Alla patienter i den andra studien hade behandlats med Eprex/Erypo i minst tre månader innan de antingen fick byta till Retacrit eller fortsätta med Eprex/Erypo i 12 veckor.
Polish: Wszyscy pacjenci w drugim badaniu leczeni byli lekiem Eprex/Erypo przez co najmniej trzy miesiące, po czym ich leczenie zmieniono na lek Retacrit lub nadal otrzymywali oni lek Eprex/Erypo przez 12 tygodni.
Swedish: Företaget presenterade också resultat från två studier där man undersökt effekten av Retacrit som injicerades under huden: en studie omfattade 261 cancerpatienter som fick kemoterapi, och i den andra studien jämfördes Retacrit med Eprex/Erypo hos 462 patienter med anemi som orsakades av njurproblem.
Polish: Firma przedstawiła także wyniki dwóch badań oceniających działanie leku Retacrit wstrzykniętego podskórnie: jedno przeprowadzono z udziałem 261 pacjentów z nowotworami otrzymujących chemioterapię, a w drugim lek Retacrit porównywano z lekiem Eprex/Erypo u 462 pacjentów z niedokrwistością spowodowaną zaburzeniami nerek.
Swedish: I studien med patienter som redan behandlades med epoetin låg hemoglobinhalten kvar på omkring 11,4 gram per deciliter, både när patienterna fick Retacrit och när de fick Eprex/Erypo.
Polish: W badaniu pacjentów, którzy byli już leczeni epoetyną, poziom hemoglobiny był utrzymany na poziomie około 11,4 g/dl, gdy pacjenci otrzymywali lek Retacrit oraz wówczas, gdy otrzymywali oni lek Eprex/Erypo.
Swedish: I båda studierna fick patienterna motsvarande epoetindos med båda läkemedlen.
Polish: W obu badaniach dawka zastosowanej epoetyny była podobna w przypadku obu leków.
Swedish: Retacrit injicerat i en ven jämfördes med referensläkemedlet i två huvudstudier med 922 patienter som led av anemi kopplad till kronisk njursvikt som krävde hemodialys (en teknik för att rena blodet från avfallsprodukter).
Polish: Lek Retacrit podawany we wstrzyknięciach dożylnych porównywano z lekiem referencyjnym w dwóch badaniach głównych z udziałem 922 pacjentów z niedokrwistością związaną z przewlekłą niewydolnością nerek wymagającą hemodializy (technika usuwania z krwi produktów odpadowych przemiany materii).
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Retacrit i enlighet med EU:s krav har en likvärdig profil med avseende på kvalitet, säkerhet och effekt som Eprex/Erypo.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymaganiami UE - w przypadku leku Retacrit wykazano profil jakości, bezpieczeństwa i skuteczności porównywalny z lekiem Eprex/Erypo.
Swedish: Det får inte heller ges till patienter som har utvecklat ren erytrocytaplasi (minskat eller upphört bildande av röda blodkroppar) efter behandling med erytropoietin av något slag, patienter som har högt blodtryck som inte kan kontrolleras tillräckligt väl, patienter som ska genomgå en operation och har allvarliga kardiovaskulära problem (problem med hjärta och blodkärl), inklusive patienter som nyligen har haft en hjärtattack eller en stroke (slaganfall), eller patienter som inte kan ta läkemedel som förebygger blodproppar.
Polish: Nie wolno go stosować u pacjentów, u których wystąpiła czysta aplazja czerwonokrwinkowa (zmniejszenie lub zatrzymanie produkcji krwinek czerwonych) po leczeniu jakąkolwiek erytropoetyną, u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (podwyższone ciśnienie tętnicze), u pacjentów z poważnymi problemami w obrębie układu krążenia (serca i naczyń krwionośnych), w tym po niedawno przebytym zawale serca lub udarze, u których planuje się wykonanie zabiegu chirurgicznego, ani u pacjentów, którzy nie mogą otrzymywać leków zapobiegających powstawaniu zakrzepów krwi.
Swedish: • För att öka den mängd blod som patienter med måttlig anemi kan ge till sig själva före en operation, så att de kan få tillbaka sitt eget blod under eller efter operationen.
Polish: • w celu zwiększenia ilości krwi, którą pacjenci z umiarkowaną niedokrwistością mogą oddać przed zabiegiem chirurgicznym, dzięki czemu podczas zabiegu lub po jego zakończeniu można u nich wykonać autotransfuzję;
Swedish: Ett hormon som kallas erytropoietin stimulerar produktionen av röda blodkroppar från benmärgen.
Polish: Jak działa lek Retacrit?Hormon o nazwie erytropoetyna stymuluje produkcję krwinek czerwonych ze szpiku kostnego.
Swedish: För patienter med njurproblem kan Retacrit injiceras i en ven eller under huden.
Polish: W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lek Retacrit można wstrzykiwać dożylnie lub pod skórę.
Swedish: Vad är Retacrit?
Polish: Co to jest Retacrit?
Swedish: För patienter som får kemoterapi måste det injiceras under huden, och för patienter som ska genomgå operation måste det injiceras i en ven.
Polish: U pacjentów otrzymujących chemioterapię lek należy podawać we wstrzyknięciu podskórnym, a u pacjentów, u których planuje się zabieg chirurgiczny - we wstrzyknięciu dożylnym.
Swedish: • Vid behandling av anemi (lågt antal röda blodkroppar) som orsakar symtom hos patienter med kronisk njursvikt (en långvarig, fortskridande försämring av njurarnas förmåga att fungera som de ska) eller med andra njurproblem.
Polish: • leczenie niedokrwistości (niski poziom krwinek czerwonych) wywołującej objawy u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek (długotrwałe, postępujące upośledzenie funkcji nerek) lub innymi schorzeniami nerek;
Swedish: Mer information om Retacrit
Polish: Inne informacje dotyczące leku Retacrit:
Swedish: Retacrit får inte ges till patienter som ska genomgå en större skelettoperation och som har en allvarlig sjukdom som påverkar artärer eller blodkärl i hjärtat, nacken/halsen eller hjärnan, inklusive patienter som nyligen haft en hjärtattack eller en stroke.
Polish: Leku Retacrit nie należy stosować przed poważną operacją kości u pacjentów, którzy mieli poważną chorobę tętnic i naczyń krwionośnych serca, szyi lub mózgu oraz nie należy podawać pacjentom po niedawnym zawale serca lub dusznicy bolesnej.
Swedish: I den första studien jämfördes Retacrits effekt med effekten av Eprex/Erypo för att korrigera halten av röda blodkroppar hos 609 patienter under 24 veckor.
Polish: W pierwszym badaniu działanie leku Retacrit porównywano z działaniem leku Eprex/Erypo w korygowaniu liczby krwinek czerwonych u 609 pacjentów w okresie 24 tygodni.
Swedish: Retacrit hade också effekt när det injicerades under huden.
Polish: Lek Retacrit był skuteczny także wówczas, gdy był on wstrzykiwany podskórnie.
Swedish: I båda studierna var huvudeffektmåtten hemoglobinhalten under behandlingen samt den dos epoetin patienterna fick.
Polish: W obu badaniach głównymi kryteriami oceny skuteczności był poziom hemoglobiny podczas leczenia, jak również zastosowana dawka epoetyny.
Swedish: I den andra studien jämfördes Retacrits effekt med effekten av Eprex/Erypo för att upprätthålla halten av röda blodkroppar hos 313 patienter.
Polish: W drugim badaniu działanie leku Retacrit porównywano z działaniem leku Eprex/Erypo w utrzymywaniu liczby krwinek czerwonych u 313 pacjentów.
Swedish: • För att minska behovet av blodtransfusioner hos patienter med måttlig anemi som ska genomgå en större skelettoperation (såsom byte av höft- eller knäled).
Polish: • ograniczenie zapotrzebowania na transfuzje krwi u pacjentów z umiarkowaną niedokrwistością przed poddaniem się poważnej operacji kości (wymiana stawu kolanowego lub biodrowego).
Swedish: Vilken nytta har Retacrit visat vid studierna?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Retacrit zaobserwowano w badaniach?Lek
Swedish: Vilka är riskerna med Retacrit?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Retacrit?
Swedish: Fullständig information finns i bipacksedeln.
Polish: Szczegółowe informacje przedstawiono w ulotce dla pacjenta.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Retacrit finns i bipacksedeln.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Retacrit znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Swedish: Retacrit korrigerade och upprätthöll antalet röda blodkroppar lika effektivt som Eprex/Erypo.
Polish: Retacrit był tak samo skuteczny, jak lek Eprex/Erypo w korygowaniu i utrzymywaniu liczby krwinek czerwonych.
Swedish: Hur används Retacrit?
Polish: Jak stosować lek Retacrit?
Swedish: Retacrit är en injektionsvätska, lösning.
Polish: Retacrit ma postać roztworu do wstrzykiwań.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan med Retacrit är större än riskerna, liksom för Eprex/Erypo.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Eprex/Erypo - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt.
Polish: Retacrit jest lekiem biopodobnym.
Swedish: Varför har Retacrit godkänts?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Retacrit?
Swedish: Råd för män
Polish: Porady dla mężczyzn
Swedish: • Avvikande beteende.
Polish: • Nietypowe zachowania.
Swedish: Avsnitt 2.
Polish: Punkt 2
Swedish: Produktinformationen kan senare uppdateras av de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna i samarbete med referensmedlemsstaten på lämpligt sätt i enlighet med förfarandena i avdelning III kapitel 4 i direktiv 2001/83/EG.
Polish: Druki informacyjne mogą zostać następnie zaktualizowane przez kompetentne organy Państw Członkowskich w porozumieniu z referencyjnym Państwem Członkowskim, zależnie od potrzeb, zgodnie z procedurami wskazanymi w Rozdziale 4 Tytułu III Dyrektywy 2001/83/WE.
Swedish: • Möjlighet att bli gravid måste bedömas för alla kvinnliga patienter.
Polish: • Możliwość zajścia w ciążę musi zostać oceniona dla wszystkich pacjentek.
Swedish: Graviditetsförebyggande program
Polish: Program Zapobiegania Ciąży
Swedish: Medvetenhet hos familj och vänner kan vara till hjälp för att upptäcka en försämring av patientens psykiska hälsa.
Polish: Czujność rodziny lub przyjaciół może być pomocna w rozpoznaniu pogorszenia się stanu zdrowia psychicznego pacjenta.
Swedish: Det ökar också risken för missfall.
Polish: Zwiększa również prawdopodobieństwo poronienia.
Swedish: Dessa personer kanske inte verkar vara deprimerade.
Polish: Te osoby nie muszą wykazywać objawów depresji.
Swedish: Att avbryta behandlingen med <INN> är eventuellt inte tillräckligt för att lindra symtomen, och därför kan ytterligare psykiatrisk eller psykologisk utvärdering vara nödvändig.
Polish: Jednak przerwanie podawania <INN> może nie być wystarczające, aby złagodzić te objawy, dlatego konieczna może być dalsza ocena psychiatryczna lub psychologiczna.
Swedish: Eftersom dessa produkter nu kommer att bli föremål för utökad övervakning ska den svarta triangeln och relevant text inkluderas innan avsnitt 1.
Polish: Ze względu na to, że produkty te będą obecnie podlegać dodatkowemu monitorowaniu, przed punktem pierwszym należy wstawić czarny symbol i odpowiednią informację.
Swedish: Det skulle dock kunna finnas individuella faktorer (t.ex. skadad hudbarriär, överdriven användning) som bidrar till en ökad systemisk exponering.
Polish: Mogą jednak wystąpić indywidualne okoliczności (jak np. uszkodzona skóra, przedawkowanie), które przyczynią się do zwiększonej ekspozycji ogólnoustrojowej.
Swedish: Innan behandlingen påbörjas
Polish: Przed rozpoczęciem terapii
Swedish: Behandlingens slut
Polish: Zakończenie leczenia
Swedish: • Vissa personer har haft tankar på att skada sig själva eller ta sitt eget liv (självmordstankar), försökt ta sitt liv (självmordsförsök), eller har tagit sina liv (självmord).
Polish: • Niektóre osoby miały myśli lub wyobrażenia dotyczące samookaleczenia lub odebrania sobie życia (myśli samobójcze), usiłowały odebrać sobie życie (próby samobójcze) lub popełniły samobójstwo.
Swedish: • Hon förstår den teratogena risken.
Polish: • Pacjentka rozumie ryzyko działań teratogennych.
Swedish: • Tecken på psykos: avsaknad av verklighetskontakt, såsom att höra röster eller se saker som inte är där.
Polish: • Objawy psychotyczne: utrata kontaktu z rzeczywistością, np. pacjent słyszy głos, lub widzi rzeczy, które w rzeczywistości nie występują.
Swedish: <Detaljerad och uppdaterad information om detta läkemedel finns tillgängligt genom att scanna QR-koden som finns bifogad i bipacksedeln med en smartphone.
Polish: <Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna po zeskanowaniu za pomocą smartfona kodu QR znajdującego się na Ulotce.
Swedish: Samma information finns även tillgänglig på följande webbadress (URL): [URL som ska ingå] < och Läkemedelsverkets webbplats >>.
Polish: Ta sama informacja jest także dostępna na stronie internetowej [wstawić adres URL] <oraz stronnie <URPL> >>.
Swedish: • [godkända indikationer] (se avsnitt 4.1 " Terapeutiska indikationer").
Polish: • [zatwierdzone wskazania do stosowania] (patrz punkt 4.1 „Wskazania do stosowania).
Swedish: Diskutera med din läkare vilka metoder som passar bäst för dig.
Polish: Należy omówić z lekarzem jakie metody będą najbardziej odpowiednie dla pacjentki.
Swedish: Manliga patienter ska påminnas om att de inte får dela med sig av läkemedlet till någon annan, särskilt inte till kvinnor.
Polish: Pacjenci płci męskiej powinni pamiętać, że nie wolno im dzielić się produktem leczniczym z żadną inną osobą, a szczególnie z kobietami.
Swedish: Manliga patienter
Polish: Pacjenci płci męskiej
Swedish: • Att man blir våldsam eller aggressiv.
Polish: • Skłonność do przemocy, lub agresji.
Swedish: Helst ska graviditetstest, utskrift av recept och expediering av [PRODUKTNAMN] ske samma dag.
Polish: Najlepiej, aby wykonanie testu ciążowego, wypisanie recepty i zrealizowanie recepty na [NAZWA HANDLOWA] nastąpiło tego samego dnia.
Swedish: För mer information om graviditet och preventivmedel, se avsnitt 2 "Graviditetsförebyggande program".
Polish: Więcej informacji na temat ciąży i antykoncepcji znaleźć można w punkcie 2 "Program Zapobiegania Ciąży".
Swedish: Detta kan hända även om <PRODUKTNAMN> bara tas under en kort tid av graviditeten.
Polish: Działania te mogą wystąpić nawet wówczas, gdy <NAZWA HANDLOWA> jest przyjmowany tylko przez krótki okres czasu w trakcie ciąży.
Swedish: Återlämna eventuella oanvända <kapslar> till apoteket när behandlingen är avslutad.
Polish: Wszystkie niezużyte <kapsułki> należy zwrócić farmaceucie po zakończeniu leczenia.
Swedish: Dessa villkor gäller även kvinnor som i nuläget inte är sexuellt aktiva, såvida inte förskrivaren anser att det finns tungt vägande skäl som indikerar att det inte finns någon risk för graviditet.
Polish: Warunki te dotyczą również kobiet, które nie są obecnie aktywne seksualnie, chyba że lekarz wystawiający receptę na ten produkt leczniczy uzna, iż istnieją jednoznaczne powody wskazujące, że nie ma ryzyka zajścia w ciążę.
Swedish: Särskild försiktighet ska iakttas för patienter med depression i anamnesen.
Polish: Szczególna ostrożność konieczna jest u pacjentów z depresją w wywiadzie.
Swedish: Varningen avseende psykiska störningar ska revideras enligt följande:
Polish: Ostrzeżenie dotyczące zaburzeń psychicznych, należy skorygować w następujący sposób:
Swedish: Detta läkemedel är TERATOGENT
Polish: Ten produkt leczniczy ma działanie TERATOGENNE.
Swedish: Skulle graviditet inträffa efter avslutad behandling finns det en risk för svår och allvarlig missbildning hos fostret.
Polish: Jeżeli kobieta zajdzie w ciążę po zakończeniu leczenia, zachodzi wysokie ryzyko ciężkich i poważnych wad rozwojowych płodu.
Swedish: Kvinnor som är gravida får inte ta <PRODUKTNAMN>
Polish: Kobietom, które są w ciąży nie wolno przyjmować leku <NAZWA HANDLOWA>
Swedish: Datum för och resultaten från graviditetstesterna ska dokumenteras.
Polish: Należy udokumentować terminy i wyniki testów ciążowych.
Swedish: Patienterna ska instrueras att aldrig ge detta läkemedel till någon annan och att återlämna eventuella oanvända kapslar till apoteket när behandlingen är avslutad.
Polish: Pacjentów należy pouczyć, aby nigdy nie przekazywali tego produktu leczniczego innej osobie i aby zwrócili wszystkie niezużyte kapsułki farmaceucie po zakończeniu leczenia.
Swedish: Denna månadsvisa uppföljning gör det möjligt att säkerställa att regelbundna graviditetstester och övervakning genomförts och att patienten inte är gravid innan hon fortsätter med läkemedlet.
Polish: Comiesięczne wizyty kontrolne pozwalają zagwarantować regularne przeprowadzanie testów ciążowych i monitorowanie oraz upewnienie się, że pacjentka nie jest w ciąży przed otrzymaniem kolejnego cyklu kuracji.
Swedish: Om produkten används under graviditet, eller om patienten blir gravid under tiden hon tar detta läkemedel, ska behandlingen avbrytas.
Polish: Jeśli produkt jest stosowany w trakcie ciąży, lub gdy pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie przyjmowania leku, leczenie musi zostać przerwane.
Swedish: • Hon är införstådd med behovet av strikt uppföljning varje månad.
Polish: • Pacjentka rozumie konieczność ścisłej comiesięcznej obserwacji.
Swedish: Läkaren kommer att diskutera dessa punkter med dig med hjälp av en checklista och kommer att be dig (eller din förälder/vårdnadshavare) att underteckna den.
Polish: • Lekarz prowadzący omówi z pacjentką wszystkie kwestie wspierając się listą kontrolną i poprosi pacjentkę (lub jej rodzica lub opiekuna prawnego) o jej podpisanie.
Swedish: Detta beror på risken för mycket allvarliga skador hos det ofödda barnet.
Polish: Jest to związane z ryzykiem wystąpienia ciężkich wad u nienarodzonego dziecka.
Swedish: Nivåerna av retinoider i sädesvätskan hos män som använder <PRODUKTNAMN> är för låga för att orsaka skada hos partnerns ofödda barn.
Polish: Zawartość doustnych retynoidów w spermie mężczyzn przyjmujących lek <NAZWA HANDLOWA> jest zbyt mała, aby uszkodzić nienarodzone dziecko ich partnerki.
Swedish: Tillgängliga data tyder på att den nivå av exponering som modern utsätts för via sperma från patienter som får [PRODUKTNAMN] inte är tillräckligt hög för att associeras med de teratogena effekterna av [PRODUKTNAMN].
Polish: Dostępne dane sugerują, że poziom ekspozycji matki na produkt leczniczy [NAZWA HANDLOWA] zawarty w spermie pacjentów leczonych [NAZWA HANDLOWA] nie jest wystarczająco wysoki, aby był związany z teratogennym działaniem.
Swedish: Läkaren ska förse samtliga patienter, både manliga och kvinnliga, med fullständig patientinformation om den teratogena risken och de stränga åtgärderna för att förhindra graviditet som specificeras i avsnittet "Graviditetsförebyggande program".
Polish: Wszyscy pacjenci, zarówno mężczyźni, jak i kobiety, powinni otrzymać od lekarza wyczerpujące informacje na temat ryzyka teratogennego i rygorystycznych metod zapobiegania ciąży, które podano w Programie Zapobiegania Ciąży.
Swedish: BILAGA III Ändringar av relevanta avsnitt i produktinformationen
Polish: Aneks III Zmiany w wybranych punktach druków informacyjnych
Swedish: Du måste använda preventivmedel även om du inte har menstruation eller inte är sexuellt aktiv (såvida inte din läkare bedömer att det inte är nödvändigt)
Polish: • Pacjentka musi stosować antykoncepcję, nawet jeśli nie miesiączkuje lub nie jest obecnie aktywna seksualnie (chyba że lekarz stwierdzi, że nie jest to konieczne).
Swedish: Du ska aldrig ge detta läkemedel till någon annan.
Polish: Nie należy nigdy przekazywać tego produktu leczniczego innej osobie.
Swedish: • Hon är informerad om och förstår de möjliga konsekvenserna av en graviditet och vikten av att snabbt kontakta läkare om det finns en risk för graviditet eller om hon skulle kunna vara gravid.
Polish: • Pacjentka jest poinformowana o potencjalnych konsekwencjach zajścia w ciążę, jest ich świadoma oraz rozumieć konieczność szybkiej konsultacji z lekarzem w razie ryzyka zajścia w ciążę, lub podejrzenia, że jest w ciąży.
Swedish: Teratogena effekter [PRODUKTNAMN] är en potent human teratogen som inducerar en hög frekvens av svåra och livshotande missbildningar.
Polish: Działanie teratogenne [NAZWA HANDLOWA] jest lekiem o silnym działaniu teratogennym u ludzi powodującym często występujące ciężkie i zagrażające życiu wady wrodzone.
Swedish: Du kanske själv inte lägger märke till vissa förändringar i ditt humör och beteende, så det är mycket viktigt att du berättar för dina vänner och din familj att detta läkemedel kan påverka ditt humör och beteende.
Polish: Pacjent może nie zauważyć pewnych zmian w swoim nastroju i zachowaniu, dlatego ważne jest, aby powiedzieć przyjaciołom i członkom rodziny, że lek ten może powodować zmiany w zachowaniu i nastroju.
Swedish: Om den förskrivande läkaren inte har möjlighet att tillhandahålla sådan information ska patienten hänvisas till relevant sjukvårdspersonal.
Polish: Jeśli lekarz wystawiający receptę na ten produkt leczniczy nie ma kompetencji, aby udzielić takich informacji, pacjentkę należy skierować do odpowiedniego lekarza specjalisty.
Swedish: Du kanske själv inte lägger märke till vissa förändringar i ditt humör och beteende, så det är mycket viktigt att du berättar för dina vänner och din familj att du tar detta läkemedel.
Polish: Pacjent może nie zauważyć pewnych zmian w swoim nastroju i zachowaniu, dlatego bardzo ważne jest, aby powiedzieć przyjaciołom i członkom rodziny o stosowaniu tego leku.
Swedish: 'QR-kod som ska inkluderas' + <webbadress>
Polish: ‘Wstawić kod QR' + <adres URL>
Swedish: Kvinnliga patienter måste förses med omfattade information om att förhindra graviditet och bör remitteras till preventivmedelsrådgivning om de inte använder effektivt preventivmedel i nuläget.
Polish: Pacjentkom należy przekazać wyczerpujące informacje na temat zapobiegania ciąży i skierować je w celu uzyskania porady w sprawie antykoncepcji, jeśli nie stosują one skutecznej antykoncepcji.
Swedish: • Att patienten uppfyller ovanstående villkor för att förhindra graviditet, däribland bekräftelse på att hon har förstått ovanstående på ett tillfredställande sätt.
Polish: • Pacjentka przestrzega wymagań dotyczących zapobiegania ciąży podanych powyżej i potwierdziła, że zrozumiała te zagadnienia.