FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • List of important immune-related adverse reactions (irARs) and their symptoms, as outlined in section 4.4 of the Summary of Product Characteristics (SmPC): o Inflammation of the gastrointestinal tract, such as colitis, which can lead to bowel perforation o Inflammation of the liver, such as hepatitis, which can lead to liver failure o Inflammation of the skin that can lead to severe skin reaction (toxic epidermal necrolysis) o Inflammation of the nerves that can lead to neuropathy o Inflammation of the endocrine system.
Romanian: • Lista reacţiilor adverse importante mediate imun (RAmi) şi a simptomelor acestora, aşa cum sunt menţionate la pct. 4.4 al Rezumatului caracteristicilor produsului (RCP): o Inflamaţie la nivelul tractului gastro-intestinal, cum este colita, care poate duce la perforaţie intestinală o Inflamaţie la nivelul ficatului, cum este hepatita, care poate duce la insuficienţă hepatică o Inflamaţie la nivelul pielii, care poate duce la reacţii cutanate severe (necroliză epidermică toxică) o Inflamaţie la nivelul nervilor, care poate duce la neuropatie o Inflamaţie la nivelul sistemului endocrin, inclusiv glandelor suprarenale, pituitară sau tiroidă o Inflamaţie la nivelul ochilor o Alte RAmi (de exemplu pneumonită, glomerulonefrită, insuficienţă multiplă de organ…) o Reacţie severă legată de administrarea perfuziei
English: • The importance of carrying the detachable wallet-sized Patient Alert Card at all times to show it at all medical visits to healthcare professionals other than the prescriber (e.g. emergency healthcare professionals).
Romanian: • Înlocuitor, inclusiv weblink-ul pentru prospect pe website-ul EMA • Importanţa purtării în orice moment în portofel a cardului de alertă al pacientului pentru a-l arăta la toate vizitele profesioniştilor din domeniul sănătăţii, alţii decât medicul care prescrie (de exemplu personalul medico-sanitar de urgenţă).
English: Key elements of the Healthcare Professional FAQ Brochure (Q&A format):
Romanian: Elemente cheie cuprinse în broşura pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii cu răspunsuri la întrebările frecvente (format Întrebări şi răspunsuri):
English: • Healthcare Professional FAQ Brochure
Romanian: • Broşură pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii cu răspunsuri la întrebările frecvente
English: It is not known if it is safe and effective in these patients.
Romanian: Nu se cunoaște dacă acesta este sigur și eficient la acești pacienți.
English: • a change in the way you walk
Romanian: • o modificare a modului în care mergeţi
English: It is also normal to see small air bubbles.
Romanian: De asemenea, este normal să fie vizibile mici bule de aer.
English: Place on a clean surface.
Romanian: Așezați pe o suprafață curată.
English: Close supervision and monitoring should continue until the patient recovers.
Romanian: Supravegherea atentă şi monitorizarea trebuie să continue până la când pacientul îşi revine.
English: Date of first authorisation: 05 December 2014 Date of latest renewal:
Romanian: Data primei autorizări: 05 Decembrie 2014 Data ultimei reînnoiri a autorizației:
English: Week 19 to Week 24, inclusive
Romanian: Săptămâna 19Săptămâna 24, inclusiv
English: For both studies, the primary outcome was based on relapse.
Romanian: Pentru ambele studii, rezultatul principal s-a bazat pe recădere.
English: The release of the active substance starts as early as day 1 and lasts for as long as 18 months.
Romanian: Eliberarea substanţei active începe chiar din ziua 1 şi durează până la 18 luni.
English: (See sections 4.2 and 5.2).
Romanian: (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
English: 1 month after day 8
Romanian: La 1 lună după ziua 8
English: None of these events were serious or led to discontinuation.
Romanian: Niciuna dintre aceste reacții nu au fost grave și nu au condus la întreruperea tratamentului.
English: Do not save for future use.
Romanian: A nu se păstra pentru utilizare viitoare.
English: Negative means a lack of behaviours or feelings that are normally present.
Romanian: Negative înseamnă o lipsă a comportamentelor sau a sentimentelor care sunt prezente în mod normal.
English: The data presented in this paragraph are based on a population pharmacokinetic analysis.
Romanian: Datele prezentate în acest paragraf se bazează pe o analiză farmacocinetică populațională.
English: > 3½ months up to 4 months
Romanian: > 3½ luni până la 4 luni
English: Last TREVICTA dose (Week 0)
Romanian: Ultima doză de TREVICTA (Săptămâna 0)
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Romanian: Pentru orice informaţii despre acest medicament, contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
English: Read complete instructions prior to use.
Romanian: Citiți instrucțiunile în întregime înainte de utilizare.
English: What TREVICTA is and what it is used for
Romanian: Ce este TREVICTA şi pentru ce se utilizează
English: The needle is secure when a “click” sound is heard.
Romanian: Sistemul este complet securizat când auziţi un „clic”.
English: Regardless of patient weight: yellow hub
Romanian: Indiferent de greutatea pacientului: ambou de culoare galbenă
English: > 9 months
Romanian: > 9 luni
English: There was a significant difference (p < 0.0001) between the two treatment groups in the time to relapse in favour of TREVICTA.
Romanian: A existat o diferență semnificativă (p < 0,0001) de timp până la recădere între cele două grupuri de tratament, în favoarea TREVICTA.
English: Other medicines and TREVICTA Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Romanian: Alte medicamente şi TREVICTA Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau veţi lua orice alte medicamente.
English: • sugar in the urine
Romanian: • zahăr în urină
English: The difference is not likely to be of clinical relevance.
Romanian: Cu toate acestea, este puţin probabil ca diferenţa să aibă relevanţă clinică.
English: The following terms and frequencies are applied: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Romanian: Se aplică următorii termeni şi următoarele frecvenţe: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
English: The suspension should appear uniform and milky white in colour.
Romanian: Suspensia trebuie să fie uniformă și de culoare alb lăptos.
English: This interaction has not been studied with TREVICTA.
Romanian: Această interacţiune nu a fost studiată cu TREVICTA.
English: The median time to relapse in either group could not be estimated due to low percentage of subjects with relapse.
Romanian: Mediana duratei de timp până la recădere în oricare dintre grupuri nu a putut fi estimată datorită procentului scăzut de subiecți cu recădere .
English: Safety data involving concomitant use of TREVICTA with other antipsychotics is limited.
Romanian: Datele de siguranță care implică utilizarea concomitentă de TREVICTA cu alte antipsihotice sunt limitate.
English: If you have any of these conditions, please talk to your doctor as he/she may want to adjust your dose or monitor you for a while.
Romanian: Dacă aveţi vreuna dintre aceste afecţiuni, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră, deoarece acesta poate dori să vă ajusteze doza sau să vă monitorizeze pentru un anumit timp.
English: Among those treated with risperidone, the mortality was 4% compared with 3.1% for placebo.
Romanian: Printre cei trataţi cu risperidonă, mortalitatea a fost de 4% comparativ cu 3,1% pentru placebo.
English: Improvements in functioning, as measured by the Personal and Social Performance scale (PSP), which was observed during the open-label stabilisation phase were maintained during the double-blind phase for both treatment groups.
Romanian: Ameliorările funcționale, măsurate prin scala de Performanță Personală și Socială (PSP) care au fost observate în timpul fazei de stabilizare deschisă s-au menținut pe parcursul fazei dublu-orb pentru ambele grupuri de tratament.
English: Therefore, patients should be advised not to drive or operate machines until their individual susceptibility to TREVICTA is known.
Romanian: Prin urmare, pacienţii trebuie sfătuiţi să nu conducă vehicule sau să nu folosească utilaje până când nu este cunoscută sensibilitatea lor individuală la TREVICTA.
English: The safety and efficacy of TREVICTA in children and adolescents < 18 years of age have not been established.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea TREVICTA la copii şi adolescenţi < 18 ani nu au fost stabilite.
English: (See Information intended for medical or health care professionals).
Romanian: (vezi Informații destinate profesioniștilor din domeniul sănătății).
English: Check suspension
Romanian: Verificați suspensia
English: • lack of emotion
Romanian: • lipsa emoțiilor
English: Day 8
Romanian: Ziua 8
English: 4 months to 9 months
Romanian: 4 până la 9 luni
English: Proceed to the next step immediately after shaking.
Romanian: Treceți la pasul următor imediat după ce ați agitat seringa.
English: Significant weight gain may be bad for your health.
Romanian: O creştere semnificativă în greutate poate afecta în mod negativ sănătatea dumnevoastră.
English: If you stop receiving your injections, your symptoms of schizophrenia may get worse.
Romanian: Dacă nu vi se mai administrează injecţiile, simptomele schizofreniei se pot agrava.
English: • decreased oxygen in parts of your body (because of decreased blood flow)
Romanian: • scădere a nivelului de oxigen în anumite părţi ale corpului dumneavoastră (datorită fluxului sanguin scăzut)
English: • priapism (a prolonged penile erection that may require surgical treatment)
Romanian: • priapism (o erecţie prelungită a penisului care poate necesita tratament chirugical)
English: Very common side effects: may affect more than 1 in 10 people • difficulty falling or staying asleep.
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane • dificultăți de adormire sau de a rămâne adormit.
English: TREVICTA contains a racemic mixture of (+)- and (-)-paliperidone.
Romanian: TREVICTA conţine un amestec racemic de (+)- şi (-)-paliperidonă.
English: This should be considered in cases where full alertness is required, e.g., when driving a car or handling machines.
Romanian: Acestea trebuie avute în vedere atunci când este necesară o atenţie completă, de exemplu în timpul conducerii unui autovehicul sau folosirii unui utilaj.
English: What you need to know before you use TREVICTA
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi TREVICTA
English: If the patient remains symptomatic, they should be managed according to clinical practice.
Romanian: Dacă pacientul prezintă în continuare simptome, acestea vor fi abordate în conformitate cu practica clinică.
English: TREVICTA contains sodium
Romanian: TREVICTA conține sodiu
English: Four metabolic pathways have been identified in vivo, none of which accounted for more than 10% of the dose: dealkylation, hydroxylation, dehydrogenation, and benzisoxazole scission.
Romanian: Patru căi metabolice au fost identificate in vivo, niciuna dintre ele nefiind mai mare de 10% din doză: dealchilarea, hidroxilarea, dehidrogenarea şi scindarea benzisoxazolului.
English: This medicinal product does not require any special storage conditions.
Romanian: Acest medicament nu necesită condiții speciale pentru păstrare.
English: Do not use this medicine in children and adolescents under 18 years of age.
Romanian: Acest medicament nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
English: Do not use TREVICTA - if you are allergic to paliperidone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Romanian: Nu utilizaţi TREVICTA - dacă sunteţi alergic la paliperidonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct.6).
English: If the last dose of TREVICTA was
Romanian: Dacă ultima doză de TREVICTA a fost de
English: DO NOT divide dose into multiple injections.
Romanian: Doza NU trebuie divizată în mai multe injecții.
English: The difference (95% CI) between the treatment groups was 1.2% (-2.7%, 5.1%), meeting non-inferiority criterion based on a margin of -10%.
Romanian: Diferența (IÎ 95%) între cele două grupuri de tratament a fost de 1,2% (-2,7%, 5,1%), întrunind criteriul de noninferioritate pe baza unei marje de -10%.
English: Information intended for medical or health care professionals
Romanian: Informaţii destinate profesioniştilor din domeniul sănătăţii
English: However, in the event of an incompletely injected dose, the dose remaining in the syringe should not be re-injected and another dose should not be given since it is difficult to estimate the proportion of the dose actually administered.
Romanian: Cu toate acestea, în cazul injectării unei doze incomplete, doza rămasă în seringă nu trebuie reinjectată și nici nu trebuie administrată o nouă doză deoarece este dificil de estimat volumul dozei efectiv administrate.
English: Incomplete administration
Romanian: Administrarea incompletă
English: There were no potentially prolactin related adverse reactions among males in either group.
Romanian: Nu au existat eventuale reacții adverse asociate prolactinei în rândul bărbaților din ambele grupuri.
English: Based on the investigators' ratings, induration, redness, and swelling were absent or mild in ≥ 95% of the assessments.
Romanian: Conform aprecierii investigatorilor, indurațiile, roșeața și inflamația au fost ușoare sau absente la ≥ 95% din evaluări.
English: Subjects received TREVICTA once every 3 months and received placebo-injectable medication for the other months to maintain the blind.
Romanian: Subiecții au primit TREVICTA o dată la 3 luni și au primit medicație placebo injectabilă în celelalte luni pentru a menține caracterul orb.
English: There was a statistically significant increase in mammary gland adenocarcinomas in female rats at 10, 30 and 60 mg/kg/month.
Romanian: S-a constatat o creştere semnificativă din punct de vedere statistic a incidenţei adenocarcinoamelor glandelor mamare la şobolanii femele la 10, 30 şi 60 mg/kg/lună.
English: • irritability, depression, anxiety
Romanian: • iritabilitate, depresie, anxietate
English: Depending on your symptoms, your doctor may increase or decrease the amount of medicine you receive at the time of your next scheduled injection.
Romanian: În funcţie de simptome, medicul dumneavoastră vă poate creşte sau reduce doza de medicament, la momentul administrării următoarei injecții programate.
English: The frequency of adverse reactions is qualified as “not known” because they were not observed in paliperidone palmitate clinical trials.
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse este calificată ca „necunoscută” deoarece acestea nu au fost observate în studiile clinice cu palmitat de paliperidonă.
English: Initiate TREVICTA at the following dose
Romanian: TREVICTA se va iniția la doza următoare
English: Hyperprolactinaemia
Romanian: Hiperprolactinemia
English: TREVICTA with alcohol Alcohol should be avoided.
Romanian: TREVICTA împreună cu alcoolul etilic Consumul de alcool etilic trebuie evitat.
English: The injection should be administered as soon as possible and then resume the 3-monthly injection schedule.
Romanian: Injecția se va administra cât mai repede, iar apoi se va relua intervalul de injectare la 3 luni.
English: TREVICTA is not recommended to treat elderly patients with dementia due to increased risk of overall mortality and cerebrovascular adverse reactions.
Romanian: TREVICTA nu este recomandat în tratamentul pacienţilor vârstnici cu demenţă din cauza riscului crescut de mortalitate generală și reacții adverse cerebrovasculare.
English: TREVICTA should be administered within 5 minutes after shaking.
Romanian: TREVICTA trebuie administrat în decurs de 5 minute după agitare.
English: In general, recommended dosing of TREVICTA for elderly patients with normal renal function is the same as for younger adult patients with normal renal function.
Romanian: În general, doza de TREVICTA recomandată la pacienţii vârstnici cu funcţie renală normală este aceeaşi ca la pacienţii adulţi tineri cu funcţie renală normală.
English: In this period, 305 symptomatically stable subjects were randomised to continue treatment with TREVICTA (n = 160) or placebo (n = 145) until relapse, early withdrawal, or the end of study.
Romanian: În această perioadă, 305 subiecți stabili din punct de vedere al simptomatologiei au fost randomizați pentru continuarea tratamentul cu TREVICTA (n = 160) sau cu placebo (n = 145) până la recădere, retragerea prematură sau sfârșitul studiului.
English: Since patients treated with antipsychotics often present with acquired risk factors for VTE, all possible risk factors for VTE should be identified before and during treatment with TREVICTA and preventative measures undertaken.
Romanian: Deoarece pacienţii trataţi cu medicamente antipsihotice prezintă de obicei factori de risc dobândiţi pentru TEV, trebuie identificaţi toţi factorii de risc posibili pentru TEV înainte şi în timpul tratamentului cu TREVICTA şi trebuie luate măsuri de prevenţie.
English: The release profile and dosing regimen of TREVICTA results in sustained therapeutic concentrations.
Romanian: Profilul de eliberare şi regimul de dozare a TREVICTA are drept rezultat concentraţii terapeutice susţinute.
English: 90 kg or more yellow hub
Romanian: 90 kg sau peste ambou de culoare galbenă
English: This decrease is caused, to a substantial degree, by a 35% increase in renal clearance of paliperidone likely as a result of induction of renal P-gp by carbamazepine.
Romanian: Această scădere este determinată, în cea mai mare parte, de o creştere de 35 % a clearance-ului renal al paliperidonei, cel mai probabil ca urmare a inducerii de P-gp renală de către carbamazepină.
English: To avoid a missed dose of TREVICTA patients may be given the injection up to 2 weeks before or after the 3-month time point.
Romanian: Pentru a evita omiterea unei doze de TREVICTA, pacienților li se poate administra injecția cu până la 2 săptămâni înainte sau după intervalul de 3 luni.
English: This medicine will be given to you under medical supervision; it is, therefore, unlikely that you will be given too much.
Romanian: Dacă vi se administrează mai mult TREVICTA decât este necesar Acest medicament vă va fi administrat sub supraveghere medicală; de aceea, este improbabil că veţi primi o doză prea mare.
English: Missed doses If scheduled dose is missed and the time since last injection is
Romanian: Dozele omise Dacă doza planificată este omisă, iar intervalul de timp de la ultima injecție este de
English: • excessive drinking of water
Romanian: • consum excesiv de apă
English: Figure 1: Kaplan-Meier plot of time to relapse - Final analysis
Romanian: Figura 1: Curba Kaplan-Meier a duratei de timp până la recădere - analiza finală
English: Dispose properly
Romanian: Aruncați în mod corespunzător
English: • TREVICTA can raise your levels of a hormone called "prolactin" found on a blood test (which may or may not cause symptoms).
Romanian: • TREVICTA poate creşte nivelul unui hormon denumit „prolactină" identificat cu ocazia unui test de sânge (care poate sau nu să determine manifestări).
English: The plasma protein binding of racemic paliperidone is 74%.
Romanian: Legarea paliperidonei racemice la proteinele plasmatice este de 74%.
English: In the clinical trials of TREVICTA, akathisia, dyskinesia, dystonia, parkinsonism, and tremor were reported in 3.9%, 0.8%, 0.9%, 3.6%, and 1.4% of subjects, respectively.
Romanian: În studiile clinice cu TREVICTA, acatizia, dischinezia, distonia, parkinsonismul și tremorul au fost raportate la 3,9%, 0,8%, 0,9%, 3,6%, și respectiv 1,4% din subiecți.
English: Taking this medicine with carbamazepine (an anti-epileptic and mood stabiliser) may require a change to your dose of this medicine.
Romanian: În cazul asocierii acestui medicament cu carbamazepină (un stabilizator antiepileptic și un stabilizator al stării de spirit) poate fi necesară modificarea dozei acestui medicament.
English: However, elderly patients with dementia, who are treated with other similar types of medicine, may have an increased risk of stroke or death (see section 4).
Romanian: Cu toate acestea, pacienţii vârstnici cu demenţă, care au fost trataţi cu alte tipuri de medicamente similare, pot avea un risc crescut de accident vascular cerebral sau deces (vezi pct. 4).
English: TREVICTA should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Romanian: TREVICTA nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar.
English: Potential for other medicines to affect TREVICTA
Romanian: Potenţialul ca alte medicamente să influenţeze TREVICTA
English: No interaction study between TREVICTA and lithium has been performed, however, a pharmacokinetic interaction is not likely to occur.
Romanian: Nu s-a efectuat niciun studiu de interacţiune între TREVICTA şi litiu; cu toate acestea, nu este probabilă apariţia unei interacţiuni farmacocinetice.
English: Following administration of TREVICTA, the (+) and (-) enantiomers of paliperidone interconvert, reaching an AUC (+) to (-) ratio of approximately 1.7-1.8.
Romanian: În urma administrării de TREVICTA, enantiomerii (+) şi (-) ai paliperidonei suferă o inter-conversie, atingând un raport ASC de la (+) la (-) de aproximativ 1,7-1,8.
English: Based on the final analysis (N = 305), 42 subjects (29.0%) in the placebo group and 14 subjects (8.8%) in the TREVICTA group had experienced a relapse event during the double blind phase.
Romanian: Pe baza analizei finale (N = 305), 42 de subiecți (29,0%) în grupul placebo și 14 subiecți (8,8%) în grupul cu tratament TREVICTA, au manifestat un eveniment de recădere în timpul fazei dublu-orb.
English: Unused needle should be discarded and not saved for future use.
Romanian: Acele neutilizate trebuie aruncate și nu se vor păstra în vederea utilizării ulterioare.
English: While it can involve any part of the body (and may result in abnormal posture), dystonia often involves muscles of the face, including abnormal movements of the eyes, mouth, tongue or jaw.
Romanian: Deşi poate implica orice parte a corpului (având ca rezultat o postură anormală), distonia implică adesea muşchii feţei, inclusiv mişcări anormale ale ochilor, gurii, limbii sau maxilarului.
English: • atrial fibrillation (an abnormal heart rhythm), irregular heart beat
Romanian: • fibrilaţie atrială (ritm anormal al bătăilor inimii), bătăi neregulate ale inimii
English: You will receive an injection of TREVICTA in the upper arm or buttocks once every 3 months.
Romanian: Vi se va administra o injecție de TREVICTA în partea superioară a braţului sau în fese, o dată la trei luni.
English: There is no specific antidote to paliperidone.
Romanian: Nu există antidot specific pentru paliperidonă.
English: Withdrawal of this medicine may be needed.
Romanian: Poate fi necesară întreruperea acestui medicament.
English: Switching from TREVICTA to other antipsychotic medicinal products If TREVICTA is discontinued, its prolonged release characteristics must be considered.
Romanian: Trecerea de la TREVICTA la alte medicamente antipsihotice Dacă se întrerupe TREVICTA, trebuie luate în considerare efectele eliberării sale prelungite.
English: TREVICTA can help alleviate the symptoms of your disease and reduce the chance of your symptoms coming back.
Romanian: TREVICTA poate ajuta la ameliorarea simptomelor și previne reapariţia simptomelor bolii dumneavoastră.
English: They were either derived from spontaneous post-marketing reports and frequency cannot be determined, or they were derived from risperidone (any formulation) or oral paliperidone clinical trials data and/or post-marketing reports.
Romanian: Ele sunt fie derivate din raportările spontane după punerea pe piață și frecvența nu poate fi determinată, fie sunt derivate din datele din studiile clinice cu risperidonă (toate formulările) sau paliperidonă administrată oral şi/sau din raportări după punerea pe piaţă.