FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: След разглеждане на основанията за това искане CHMP преразглежда първоначалното становище и на 23юли2009г.
Estonian: Pärast taotluse põhjenduste kaalumist vaatas komitee algse arvamuse uuesti läbi ja kinnitas 23. juulil 2009 soovitust müügiloa andmisest keelduda ja müügiluba peatada.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към Агенцията заключава, че ползите от Ciclosporin IDL не превишават рисковете, че издаденото в Нидерландия разрешение за употреба не може да бъде признато в други държави-членки на ЕС и че разрешението за употреба в Нидерландия трябва да бъде спряно.
Estonian: Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee otsustas, et Ciclosporin IDLi kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid ja Madalmaades antud müügiluba ei või tunnustada Euroopa Liidu teistes liikmesriikides ning Madalmaade müügiluba tuleb peatada.
Bulgarian: Държавите-членки обаче не успяват да постигнат съгласие и Нидерландската регулаторна агенция по лекарствата сезира CHMP за арбитраж на 2 декември 2008 г.
Estonian: Et asjaomased liikmesriigid ei jõudnud üksmeelele, tegi Madalmaade pädev asutus 2. detsembril 2008 Euroopa Ravimiametile esildise vahekohtumenetluse alustamiseks.
Bulgarian: Основанията за сезирането са, че пет от заинтересованите държави-членки изразяват несъгласие, че са представени достатъчни данни за „биоеквивалентността" на Ciclosporin IDL с референтното лекарство.
Estonian: Esildise tegemine oli tingitud asjaolust, et viie asjaomase liikmesriigi arvates ei olnud Ciclosporin IDLi bioekvivalentsus võrdlusravimiga piisavalt tõendatud.
Bulgarian: Компанията дава отговори на:
Estonian: Ettevõtte vastuste kuupäevad:
Bulgarian: 20 юни 2009 г.
Estonian: 20. juuni 2009
Bulgarian: Използва се също за лечение или превенция на реакцията трансплантат срещу реципиент (когато имунната система на трансплантирания орган атакува тъканите на пациента).
Estonian: Seda kasutatakse ka siiriku peremehevastase reaktsiooni (kui siiratud elundi immuunsüsteem ründab patsiendi kudesid) ravimiseks või ennetamiseks.
Bulgarian: 16 януари
Estonian: 16. jaanuar 2009
Bulgarian: 23 юли 2009 г.
Estonian: 23. juuli 2009
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключва арбитражна процедура вследствие на различия между държави-членки на Европейския съюз (ЕС) относно разрешението за употреба на Ciclosporin IDL.
Estonian: Euroopa Ravimiamet lõpetas 23. aprillil 2009 vahekohtumenetluse, mis algatati pärast seda, kui Euroopa Liidu liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele ravimi Ciclosporin IDL müügiloa heakskiitmises.
Bulgarian: 23 април 2009 г.
Estonian: 23. aprill 2009
Bulgarian: Ciclosporin IDL е генерично лекарство, което се основава на референтно лекарство, разрешено в
Estonian: Ciclosporin IDL on geneeriline ravim, mis on välja töötatud Saksamaal kinnitatud müügiloaga võrdlusravimi (Sandimmun Optoral 25 mg kapslid) põhjal.
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Ciclosporin IDL?
Estonian: Miks Ciclosporin IDLi müügiloa taotlus üle vaadati?
Bulgarian: Т-клетки, които активират атакуването на трансплантираните органи или нормалните тъкани, както при автоимунните заболявания.
Estonian: Ciclosporin IDLi toimeaine tsüklosporiin mõjub immuunsüsteemi teatud rakkudele (T-rakkudele), mis ründavad siiratud elundit (elundi äratõukereaktsioon) või autoimmuunhaiguste korral normaalset kude.
Bulgarian: компанията International Drug Licensing (IDL) представя Ciclosporin IDL за взаимно признаване.
Estonian: Ettevõte International Drug Licensing (IDL) esitas avalduse Ciclosporin IDLi müügiloa vastastikuse tunnustamise menetluseks Madalmaades 10. augustil 2007 antud esialgse müügiloa põhjal.
Bulgarian: Изменената информация за лекари и пациенти може да се намери тук.
Estonian: Muudetud teave arstidele ja patsientidele on kättesaadav siin.
Bulgarian: Европейската комисия публикува решение на 26 май 2009 г.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 26. mail 2009.
Bulgarian: Втори или трети триместър на бременност (точка 4.4 и 4.6).
Estonian: Raseduse teine ja kolmas trimester (lõigud 4.4 ja 4.6).
Bulgarian: Документ за справка EMEA/CHMP/356526/2009 EMEA/H/A-30/1000
Estonian: viide EMEA/CHMP/356532/2009 EMEA/H/A-30/1000
Bulgarian: Какво представлява Diovan Comp?
Estonian: Mis on Diovan Comp?
Bulgarian: Лондон, 28 май 2009 г.
Estonian: London, 28. mai 2009 Dok.
Bulgarian: Diovan Comp и сродни имена са одобрени в ЕС чрез национални процедури.
Estonian: Diovan Comp ja sellega seotud nimetused on Euroopa Liidus heaks kiidetud riiklike menetluste kaudu.
Bulgarian: Член 30 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, процедура по сезиране на основание на различни решения, възприети от държавите-членки
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikkel 30 - esildis juhul, kui liikmesriigid on vastu võtnud erinevad otsused.
Bulgarian: Компанията, която продава тези лекарства, е Novartis.
Estonian: Neid ravimeid turustab ettevõte Novartis.
Bulgarian: Освен това, преди предписване на високи дози Diovan Comp, лекарите трябва да имат предвид, че при повечето пациенти максималните ефекти се наблюдават в рамките на четири седмици, но при някои пациенти може да се изисква четири до осемседмично лечение.
Estonian: Peale selle peavad arstid enne Diovan Compi suuremate annuste määramist arvesse võtma, et enamikul patsientidel ilmneb maksimaalne toime nelja nädala jooksul, aga mõni patsient võib vajada nelja- kuni kaheksanädalast ravi.
Bulgarian: Тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс <30ml/min), анурия.
Estonian: Raske neerupuudulikkus (kreatiniini kliirens <30 ml/min), anuuria.
Bulgarian: Diovan Comp се прилага за лечение на пациенти с хипертония (високо кръвно налягане) и се предлага в ЕС под следните търговски наименования: Co-Angiosan, Co-Angiosane, Co-Dalzad, Co-Diovan, Co-Diovane, Co-Novasan, Co-Novocard, Cordinate Plus, Corixil, Co-Tareg, Cotareg, Diovan HCT, Kalpress Plus, Levetix, Mitten Plus, Nazzec, Provas Comp, Provas Plus, и Valsartan/Hydroklortiazide.
Estonian: Diovan Compi kasutatakse hüpertensiooniga (kõrge vererõhuga) patsientide raviks, ravim on Euroopa Liidus müügil ka teiste nimetuste all: Co-Angiosan, Co-Angiosane, Co-Dalzad, Co-Diovan, CoDiovane, Co-Novasan, Co-Novocard, Cordinate Plus, Corixil, Co-Tareg, Cotareg, Diovan HCT, Kalpress Plus, Levetix, Mitten Plus, Nazzec, Provas Comp, Provas Plus ja Valsartan/Hydroklortiazide.
Bulgarian: Преразглеждането се извършва в рамките на процедурата по сезиране по „член 30"1.
Estonian: Taotlus vaadati läbi artikli 30 kohase esildismenetluse korras1.
Bulgarian: Новият текст също така означава, че във всички държави-членки Diovan Comp ще се прилага при пациенти, лекувани преди това с хидрохлортиазид.
Estonian: Uus sõnastus tähendab ka seda, et kõikides liikmesriikides kasutatakse Diovan Compi ka patsientidel, kes on varem saanud ravi hüdroklorotiasiidiga.
Bulgarian: В резултат на това кръвоносните съдове се отпускат и кръвното налягане се понижава.
Estonian: Selle tulemusena veresooned laienevad ja vererõhk alaneb.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че някои противопоказания, включени в КХП при някои държави-членки, могат да бъдат отстранени, тъй като сега се включват в уеднаквените текстове.
Estonian: Komitee märkis, et mõne liikmesriigi ravimi omaduste kokkuvõttes esitatud mõned vastunäidustused võis välja jätta, sest nüüd sisalduvad need ühtlustatud sõnastuses.
Bulgarian: Защо е преразгледан Diovan Comp?
Estonian: Miks Diovan Compi taotlus uuesti läbi vaadati?
Bulgarian: Комитетът също така отстранява противопоказание за жени, които кърмят, тъй като се счита, че количеството хидрохлортиазид, установено в кърмата, е много малко.
Estonian: Komitee jättis välja ka vastunäidustuse imetamise korral, olles arvamusel, et rinnapiimas leiduv hüdroklorotiasiidi kogus on väga väike.
Bulgarian: Diovan Comp съдържа две активни вещества, валсартан и хидрохлортиазид.
Estonian: Diovan Comp sisaldab kahte toimeainet: valsartaani ja hüdroklorotiasiidi.
Bulgarian: Това води до различия в начина, по който може да се прилага лекарството в различните държави-членки, където се продава то, отразени в кратката характеристики на продукта (КХП), означенията върху опаковката и листовката.
Estonian: See on tekitanud eri liikmesriikides, kus ravimit turustatakse, erinevusi ravimi kasutamisviisides, mis kajastuvad ravimi omaduste kokkuvõttes, pakendi märgistuses ja pakendi infolehes.
Bulgarian: Рефракторна хипокалиемия, хипонатриемия, хиперкалциемия и симптоматична хиперурикемия."
Estonian: Refraktoorne hüpokaleemia, hüponatreemia, hüperkaltseemia ja sümptomaatiline hüperurikeemia."
Bulgarian: Като се имат предвид предоставените данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, СНМР счита, че КХП, означенията върху опаковката и листовката трябва да се уеднаквят в рамките на ЕС.
Estonian: Esitatud andmetele ja komitees toimunud arutelule tuginedes jõudis inimravimite komitee arvamusele, et ravimi omaduste kokkuvõtted, pakendi märgistused ja infolehed tuleb kogu Euroopa Liidus ühtlustada.
Bulgarian: Въпроси и отговори относно сезиране за Diovan Comp и сродни имена таблетки, съдържащи валсартан (80, 160 или 320 mg) и хидрохлортиазид (12,5 или
Estonian: Teave esildismenetluse kohta: Diovan Comp ja sellega seotud nimetused: valsartaani (80 mg, 160 mg või 320 mg) ja hüdroklorotiasiidi (12,5 mg või 25 mg) sisaldavad tabletid
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) приключва преразглеждането на Diovan Comp и сродни имена.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on lõpetanud Diovan Compi ja sellega seotud nimetuste kohta tehtud taotluse läbivaatamise.
Bulgarian: Новият текст класифицира възможните взаимодействия с Diovan Comp и идентифицира кои взаимодействия са свързани с веществата по отделно и кои с комбинацията от двете активни вещества.
Estonian: Uues sõnastuses selgitatakse võimalikke koostoimeid Diovan Compiga ja täpsustatakse, millised koostoimed on seotud ühe või teise või mõlema toimeainega.
Bulgarian: Той действа чрез повишаване на диурезата, като намалява количеството течност в кръвта и понижава кръвното налягане.
Estonian: See suurendab uriinieritust, vähendab vedeliku hulka veres ja alandab vererõhku.
Bulgarian: Ангиотензин II е вещество в организма, което причинява свиване на кръвоносните съдове и по този начин предизвиква повишаване на кръвното налягане.
Estonian: Angiotensiin II on organismis leiduv aine, mis põhjustab veresoonte ahenemist ja selle tõttu ka vererõhu tõusu.
Bulgarian: Валсартан действа като блокира ефекта на ангиотензин II.
Estonian: Valsartaan blokeerib angiotensiin II toime.
Bulgarian: СНМР хармонизира точката от КХП за специални предупреждения и включва предупреждения относно фоточувствителността и проблемите с функцията на паращитовидните жлези при пациенти, приемащи „тиазидни" диуретици като хидрохлортиазид.
Estonian: Inimravimite komitee ühtlustas ravimi omaduste kokkuvõtte erihoiatusi käsitleva lõigu ning lisas hoiatused valgustundlikkuse ja kõrvalkilpnäärmete talitlusega seotud probleemide kohta patsientidel, kes võtavad tiasiid-diureetikume, näiteks hüdroklorotiasiidi.
Bulgarian: На 27 май 2008 година Европейската комисия отнася въпроса до СНМР с цел уеднаквяване на разрешенията за употреба за Diovan Comp и сродни имена в ЕС и ЕИП.
Estonian: 27. mail 2008 tegi Euroopa Komisjon inimravimite komiteele esildise, et ühtlustada Euroopa Liidus ja Euroopa Majanduspiirkonnas Diovan Compi ja sellega seotud nimetuste müügiload.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) на Агенцията заключава, че е необходимо уеднаквяване на информацията за предписване на Diovan Comp в Европейския съюз (ЕС) и Европейското икономическо пространство (ЕИП).
Estonian: Ravimiameti inimravimite komitee otsustas, et Euroopa Liidus ja Euroopa Majanduspiirkonnas on vaja ühtlustada Diovan Compi määramisega seotud teave.
Bulgarian: СНМР обсъжда приложението на Diovan Comp при пациенти, които са лекувани преди това с други ангиотензин II рецепторни антагонисти и приема, че преминаването към Diovan Comp трябва да се извършва само при пациенти, лекувани преди това с валсартан.
Estonian: Inimravimite komitee arutas Diovan Compi kasutamist patsientidel, kes on varem saanud ravi teiste angiotensiin II retseptori antagonistidega, ja leppis kokku, et üleminek Diovan Compile on lubatud üksnes patsientidel, kes on varem saanud ravi valsartaaniga.
Bulgarian: Комитетът също така хармонизира точката от КХП за лекарствени взаимодействия.
Estonian: Komitee ühtlustas ka ravimi omaduste kokkuvõtte lõigu, mis käsitleb koostoimeid teiste ravimitega.
Bulgarian: СНМР препоръчва текстове за раздела с дозировката, които дават по-точни инструкции как да се премине към Diovan Comp.
Estonian: Inimravimite komitee soovitas annuseid käsitlevas lõigus kasutamiseks sõnastusi, mis annavad täpsemat teavet selle kohta, kuidas Diovan Compile üle minna.
Bulgarian: Diovan Comp, комбинация във фиксирана доза, е показан при пациенти, чието кръвно налягане не е адекватно контролирано от монотерапия с валсартан или хидрохлортиазид".
Estonian: annuste kombinatsioon on näidustatud patsientidele, kelle vererõhk ei allu piisavalt ravile üksnes valsartaani või üksnes hüdroklorotiasiidi monoteraapiaga."
Bulgarian: В частност, СНМР се съгласява, че пациенти, които не са адекватно контролирани с валсартан или хидрохлортиазид, могат директно да преминат на Diovan Comp, при условие че новото лечение е в съответствие с препоръчителната дозировка за отделните активни вещества.
Estonian: Inimravimite komitee leppis kokku eelkõige selles, et patsientidel, kelle vererõhk ei allu piisavalt ravile valsartaani või hüdroklorotiasiidiga, võib hakata kohe Diovan Compi kasutama, tingimusel, et uus ravi on kooskõlas mõlema toimeaine soovituslike annustega.
Bulgarian: Тежко чернодробно увреждане, билиарна цироза и холестаза.
Estonian: Raske maksakahjustus, biliaarne tsirroos ja kolestaas.
Bulgarian: Валсартан принадлежи към клас лекарства, известни като ангиотензин II рецепторни антагонисти, които помагат за контролиране на високото кръвно налягане.
Estonian: Valsartaan kuulub angiotensiin II retseptori antagonistide ravimirühma, mis aitavad kõrget vererõhku reguleerida.
Bulgarian: Отстранените противопоказания са: чернодробна енцефалопатия, запушване на жлъчните пътища, подагра и болест на Адисон.
Estonian: Välja jäeti järgmised vastunäidustused: hepaatiline entsefalopaatia, biliaarne obstruktsioon, podagra ja Addisoni tõbi.
Bulgarian: СНМР обсъжда как Diovan Comp, който е комбинация във фиксирана доза на две активни вещества, трябва да се въведе при лечението на пациенти, чието кръвно налягане не е контролирано с нито едно от активните вещества самостоятелно.
Estonian: Inimravimite komitee arutas küsimust, kuidas Diovan Compi, mis on kahe toimeaine fikseeritud annustega kombinatsioon, hakata kasutama selliste patsientide ravis, kelle vererõhu reguleerimiseks ei kasutata eraldi kumbagi kõnealust toimeainet.
Bulgarian: СНМР одобрява хармонизираното показание (заболяването, при което може да се прилага лекарството):
Estonian: Inimravimite komitee leppis kokku ühtlustatud näidustuses (haiguses, mille raviks tohib kõnealust ravimit kasutada): „Essentsiaalse hüpertensiooni ravi täiskasvanutel.
Bulgarian: Diovan Comp е определен като нуждаещ се от уеднаквяване от координационната група за процедура по взаимно признаване и децентрализирани процедурипродукти за хуманна употреба (CMD(h)).
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühm nimetas Diovan Compi ühtlustamist vajavaks ravimiks.
Bulgarian: Противопоказания
Estonian: Ettekandja:
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 16 февруари 2009 г.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 16. veebruaril 2009.
Bulgarian: За публикуване с пълна документация след решение на Комисията:
Estonian: Avaldamiseks koos täieliku dokumentatsiooniga pärast komisjoni otsust.
Bulgarian: Какво представлява Diovan?
Estonian: Mis on Diovan?
Bulgarian: Д-р Alar Irs (Естония)
Estonian: dr Alar Irs (Eesti)
Bulgarian: Д-р Liv Mathison (Норвегия)
Estonian: dr Liv Mathison (Norra)
Bulgarian: Член 30 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, сезиране на основание на различаващи се решения, приети от държавите-членки.
Estonian: 1 Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikkel 30 - esildis juhul, kui liikmesriigid on vastu võtnud erinevad otsused.
Bulgarian: Документ за справка EMEA/CHMP/114728/2009 EMEA/H/A-30/998
Estonian: London, 18. veebruar 2009 Viide: EMEA/150566/2009 EMEA/H/A-30/998
Bulgarian: Също така Diovan е наличен в ЕС и ЕИП под следните търговски имена: Angiosan, Cordinate, Dalzad, Diovane, Kalpress, Miten, Novacard, Provas, Rixil, Tareg, и Varexan.
Estonian: Diovan võib Euroopa Liidus ja Euroopa Majanduspiirkonnas olla müügil ka teiste nimetuste all: Angiosan, Cordinate, Dalzad, Diovane, Kalpress, Miten, Novacard, Provas, Rixil, Tareg ja Varexan.
Bulgarian: Областите, подлежащи на съгласуване, са:
Estonian: Ühtlustamist vajavad valdkonnad on järgmised:
Bulgarian: Diovan е разрешен в Европейския съюз (ЕС) по национални процедури.
Estonian: Diovan on Euroopa Liidus heaks kiidetud riiklike menetluste kaudu.
Bulgarian: • едновременно приложение на други лекарствени продукти, съдържащи или повишаващи нивото на калий.
Estonian: • kaaliumi sisaldavate või kaaliumi sisaldust suurendavate teiste ravimite samaaegne kasutamine.
Bulgarian: СНМР обсъжда три области, по отношение на които има различия:
Estonian: Inimravimite komitee arutas kolme erinevuste valdkonda:
Bulgarian: Комитетът се съгласява, че такава комбинация не трябва да се препоръчва, докато не се представят повече доказателства в подкрепа на положителното съотношение полза/риск.
Estonian: Komitee oli siiski arvamusel, et kombinatsiooni võib soovitada alles siis, kui selgub rohkem tõestusmaterjali kasulikkuse ja riski positiivse suhte toetuseks.
Bulgarian: СНМР обновява и други части от информацията за продукта, за да ги съгласува с новите налични данни.
Estonian: Inimravimite komitee uuendas ka teisi ravimiteabe osi, et need oleksid kooskõlas uute andmetega.
Bulgarian: Повишаването на дозата до 80 и 160 mg, два пъти дневно трябва да се извършва на интервали от най-малко две седмици, до най-високата доза, която се понася от пациента.
Estonian: Annuse suurendamine 80 mg ja 160 mg-ni kaks korda ööpäevas peab toimuma vähemalt kahenädalase vahega patsiendi poolt talutava suurima annuseni.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) приключва преразглеждането на Diovan (и сродни имена).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on lõpetanud Diovani (ja sarnaste nimetuste) kohta tehtud taotluse läbivaatamise.
Bulgarian: Дозировката от 320 mg не е налична на всички пазари.
Estonian: Ravimit tugevusega 320 mg ei turustatud kõigis asjaomastes riikides.
Bulgarian: Преразглеждането се извършва в рамките на процедура за сезиране по „член 30"1.
Estonian: Taotlus vaadati läbi artikli 301 kohase esildismenetluse korras.
Bulgarian: Компанията, която го предлага, е Novartis.
Estonian: Ravimit turustab ettevõte Novartis.
Bulgarian: Поради това СНМР препоръчва премахване на противопоказанието.
Estonian: Sel põhjusel soovitas inimravimite komitee selle vastunäidustuse eemaldada.
Bulgarian: Причини за преразглеждането на Diovan?
Estonian: Miks Diovani taotlus uuesti üle vaadati?
Bulgarian: Комитетът заключава също, че дозата от 320 mg осигурява умерено, но статистически значимо, допълнително понижаване на кръвното налягане, в сравнение със 160 mg и подобно умерено повишаване на контрола на кръвното налягане.
Estonian: Komitee oli arvamusel, et 320 mg annusega saadakse mõõdukas, kuid statistiliselt oluline täiendav vererõhu langus võrreldes 160 mg annusega ja samaväärne mõõdukas vererõhu reguleerimiskiiruse paranemine.
Bulgarian: 20 октомври 2008 г.
Estonian: 20. oktoober 2008
Bulgarian: 20 ноември 2008 г.
Estonian: 20. november 2008
Bulgarian: Въпреки това дозата валсартан не трябва да превишава 80 mg при пациенти с холестаза и следва да се прилага внимателно.
Estonian: Valsartaani annus ei tohi kolestaasiga patsientidel siiski ületada 80 mg ning seda tuleb neil kasutada ettevaatusega.
Bulgarian: При тези заболявания могат да се прилагат всички дозировки с изключение на най-ниската (40 mg), която не може да се прилага за лечение на хипертония.
Estonian: Kõigi nende haiguste korral võib kasutada ravimi mis tahes tugevust, välja arvatud hüpertensiooni korral väikseimat tugevust (40 mg).
Bulgarian: Трябва да се обмисли намаляване на дозата на приеманите заедно с него диуретици.
Estonian: Kaaluma peab samal ajal manustatavate diureetikumide annuse vähendamist.
Bulgarian: При сърдечна недостатъчност Diovan се прилага, когато другите видове лекарства, прилагани при сърдечна недостатъчност, например инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (АСЕ) или бета-блокери, са неприложими.
Estonian: Südamepuudulikkuse korral kasutatakse Diovani siis, kui muid südamepuudulikkuse ravimeid, näiteks angiotensiinkonvertaasi (ACE) inhibiitoreid või beetablokaatoreid, ei saa kasutada.
Bulgarian: При пациенти с леко до умерено чернодробно нарушение без холестаза дозата валсартан не трябва да превишава 80 mg (виж точка 4.4).
Estonian: Kerge kuni mõõduka, kolestaasita maksakahjustuse korral ei tohi valsartaani annus ületada 80 mg (vt lõik 4.4)."
Bulgarian: Като имат предвид резултатите от проучванията, където се използва лечението с тройна комбинация (напр. проучване, наречено VALIANT), СНМР отбелязва, че тъй като няма повишена смъртност при пациенти, приемащи и трите лекарства, не трябва да има съмнения относно тройната комбинация.
Estonian: Analüüsides kolmikkombinatsioonravi kasutanud uuringute (nt VALIANT-uuringu) tulemusi, märkis inimravimite komitee, et kuna suremus kõiki kolme ravimit saanud patsientidel ei suurenenud, ei peaks kolmikkombinatsiooni kasutamine andma põhjust ettevaatlikkuseks.
Bulgarian: Може да се прилага самостоятелно или в комбинация с АСЕ инхибитори.
Estonian: Diovani võib kasutada üksi või koos ACE-inhibiitoritega.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че някои държави-членки имат ограничение за приложението на Diovan след миокарден инфаркт само при пациенти, които не понасят АСЕ инхибитори.
Estonian: Komitee märkis, et mõni liikmesriik oli piiranud Diovani kasutamist müokardiinfarktiga patsientidel vaid nende patsientidega, kes ACE-inhibiitoreid ei talunud.
Bulgarian: Ангиотензин II е вещество в организма, което причинява вазоконстрикция и по този начин предизвиква повишаване на кръвното налягане.
Estonian: Angiotensiin-II on organismis leiduv aine, mis põhjustab veresoonte ahenemist ja vererõhu tõusu.
Bulgarian: СНМР обсъжда също показанията за лечение на сърдечна недостатъчност и след наскоро прекаран миокарден инфаркт.
Estonian: Inimravimite komitee arutas ka südamepuudulikkuse ja hiljutise müokardiinfarkti ravi näidustusi.
Bulgarian: Въпроси и отговори относно процедурата за сезиране за Diovan филмирани таблетки и твърди капсули, съдържащи валсартан 40, 80, 160 или 320 mg
Estonian: Teave Diovani õhukese polümeerkattega tablettide ja kõvakapslite (valsartaan 40 mg, 80 mg, 160 mg või 320 mg) esildismenetluse kohta
Bulgarian: СНМР одобрява употребата на Diovan за „лечение на есенциална хипертония".
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas Diovani näidustuseks „essentsiaalse hüpertensiooni ravi".
Bulgarian: В светлината на представените данни и научното обсъждане в рамките на Комитета СНМР счита, че КХП, означенията върху опаковката и листовките трябва да бъдат съгласувани в рамките на ЕС.
Estonian: Esitatud andmetele ja komiteesisesele arutelule tuginedes jõudis komitee arvamusele, et ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistused ja pakendi infolehed tuleb kogu Euroopa Liidus ühtlustada.
Bulgarian: Diovan може да се прилага за лечение на пациенти с хипертония (високо кръвно налягане), пациенти, които току-що са прекарали инфаркт (между 12 часа и 10 дни по-рано) или пациенти със сърдечна недостатъчност, когато показват признаци, че сърцето им не работи на пълен капацитет, например задух и подуване на ходилата и краката поради натрупване на течност.
Estonian: Diovani võib kasutada nende patsientide raviks, kellel on hüpertensioon (kõrge vererõhk) või kellel on hiljuti (12 tundi kuni 10 päeva varem) olnud müokardiinfarkt (südamelihase infarkt) või kellel on südamepuudulikkus, mille korral esinevad südame puudulikule talitlusele viitavad nähud, nagu õhupuudustunne ning vedeliku kogunemisest tingitud jalalaba- ja sääretursed.