FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V hlavní studii zahrnující 742 pacientů bylo prokázáno, že přípravek Opsumit snižuje riziko onemocnění souvisejících s plicní arteriální hypertenzí, zejména riziko zhoršení příznaků plicní arteriální hypertenze.
Bulgarian: В едно основно проучване при 742 пациенти се установява, че Opsumit намалява риска от свързани с БАХ заболявания, по-специално влошаване на симптомите на БАХ.
Czech: Přípravek se nesmí podávat pacientům se závažným snížením jaterní funkce nebo s vysokými hladinami jaterních enzymů v krvi.
Bulgarian: Opsumit не трябва да се прилага и при пациенти със значително намалена чернодробна функция или с високи стойности на чернодробните ензими в кръвта.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Opsumit je účinný při zmírňování onemocnění nebo zamezení úmrtí v důsledku plicní arteriální hypertenze a hlášené nežádoucí účinky jsou podobné účinkům popsaným u jiných léčivých přípravků této skupiny a jsou považovány za zvládnutelné.
Bulgarian: Установено е, че Opsumit е ефективен за подобряване на заболяването или намаляване на смъртните случаи, дължащи се на БАХ, а съобщените нежелани реакции са подобни на тези, които се съобщават за други лекарства от същия клас, и се считат за подлежащи на овладяване.
Czech: Informační karty pro pacienty budou obsahovat upozornění na to, že léčivý přípravek nesmí být nikdy podáván těhotným ženám a že ženy, které by mohly otěhotnět, musejí používat spolehlivou antikoncepci a měly by každý měsíc podstoupit těhotenský test.
Bulgarian: В картите за напомняне на пациентите ще се включи предупреждение, че лекарството никога не трябва да се използва при бременни жени, а жените, които могат да забременеят, трябва да използват надеждна контрацепция и да се подлагат на ежемесечни тестове за бременност.
Czech: Přípravek Opsumit se používá u dospělých, jejichž plicní arteriální hypertenze je klasifikována jako funkční třída WHO třídy II až III.
Bulgarian: Opsumit се използва при възрастни с БАХ, която се класифицира като функционален клас II до III според СЗО.
Czech: Více informací o postupu stanovení léčivých přípravků pro vzácná onemocnění naleznete zde: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Bulgarian: Допълнителна информация за „лекарства сираци" можете да намерите на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Léčivá látka v přípravku Opsumit, macitentan, působí tak, že blokuje endotelinové receptory.
Bulgarian: Активното вещество в Opsumit, мацитентан, действа, като блокира ендотелиновите рецептори.
Czech: Pacienti, kteří se zúčastnili studie, dostávali přípravek Opsumit nebo placebo (neúčinný přípravek) navíc k další léčbě plicní arteriální hypertenze, a to průměrně po dobu 2 let.
Bulgarian: Пациентите в проучването получават или Opsumit, или плацебо (сляпо лечение) в допълнение към други лечения на БАХ в продължение на средно 2 години.
Czech: Vzhledem k tomu, že studie na zvířatech prokázaly nepříznivý vliv na vývoj embryí, nesmí být přípravek Opsumit nikdy podáván těhotným ženám nebo ženám, které by mohly otěhotnět a nepoužívají spolehlivou antikoncepci.
Bulgarian: Въпреки това, тъй като в проучванията при животни се установява нежелан ефект върху развитието на ембрионите, Opsumit никога не трябва да се използва при бременни жени или при жени, които могат да забременеят и не използват надеждна контрацепция.
Czech: Přípravek Opsumit lze užívat samostatně nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky k léčbě plicní arteriální hypertenze.
Bulgarian: Opsumit може да се използва самостоятелно или в комбинация с други лекарства за БАХ.
Czech: Přípravek Opsumit proto nesmějí užívat těhotné a kojící ženy, ani ženy, které by mohly otěhotnět a nepoužívají spolehlivou antikoncepci.
Bulgarian: Поради това Opsumit не трябва да се използва при бременни или кърмещи жени или при жени, които могат да забременеят и които не използват подходяща контрацепция.
Czech: Jak přípravek Opsumit působí?
Bulgarian: Как действа Opsumit?
Czech: U pacientů s plicní arteriální hypertenzí je mechanismus nadměrně aktivní a macitentan pomáhá zablokováním receptorů rozšiřovat tepny v plicích, čímž snižuje krevní tlak.
Bulgarian: При пациенти с БАХ този механизъм е свръхактивен, а мацитентан помага за разширяването на артериите в белите дробове, като блокира тези рецептори, и така намалява кръвното налягане.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Opsumit je uveden v příbalové informaci.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Opsumit, вижте листовката.
Czech: Plicní arteriální hypertenze je onemocnění, při kterém je abnormálně vysoký krevní tlak v tepnách plic, což způsobuje příznaky, jako je dušnost a únava.
Bulgarian: БАХ е заболяване, при което е налице анормално високо кръвно налягане в артериите на белите дробове, причиняващо симптоми като задух и отпадналост.
Czech: Aby mohla zúženou tepnou protékat krev, je zapotřebí vyšší tlak, což způsobuje vysoký krevní tlak v plicích.
Bulgarian: Тъй като за преминаването на кръвта през стеснените артерии е необходимо по-голямо налягане, това води до високо кръвно налягане в белите дробове.
Czech: Jak se přípravek Opsumit používá?
Bulgarian: Как се използва Opsumit?
Czech: Více informací naleznete v příbalové informaci.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте листовката.
Czech: Při plicní arteriální hypertenzi dochází k významnému zúžení tepen v plicích.
Bulgarian: При БАХ е налице значително стесняване на артериите на белите дробове.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Opsumit, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Opsumit, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Czech: Přípravek Opsumit obsahuje léčivou látku macitentan.
Bulgarian: Opsumit съдържа активното вещество мацитентан (macitentan).
Czech: Na základě čeho byl přípravek Opsumit registrován v EU?
Bulgarian: Защо Opsumit е разрешен за употреба в ЕС?
Czech: Tento léčivý přípravek je k dispozici v 10mg tabletách a užívá se v dávce jedna tableta každý den. Více informací o používání přípravku Opsumit naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: Лекарството се предлага под формата на таблетки от 10 mg и се приема в доза една таблетка всеки ден.
Czech: Léčba by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou plicní arteriální hypertenze, a měla by probíhat pod jeho dohledem.
Bulgarian: Opsumit се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и проследявано от лекар с опит в лечението на БАХ.
Czech: Tyto změny se nepovažují za klinicky relevantní.
Bulgarian: Тези промени не се считат за клинично значими.
Czech: Potenciální riziko pro člověka zůstává stále neznámé.
Bulgarian: Потенциалният риск при хора все още не е известен.
Czech: Je třeba vtít v úvahu nepřesnosti takového modelování.
Bulgarian: Трябва да се има предвид несигурността на такова моделиране.
Czech: Co je přípravek Opsumit a k čemu se používá 2.
Bulgarian: Какво представлява Opsumit и за какво се използва 2.
Czech: Známky toho, že Vaše játra nemusí pracovat správně, zahrnují:
Bulgarian: Белезите, че черният Ви дроб може да не функционира добре, включват:
Czech: Porovnání léčby:
Bulgarian: Сравнение на леченията:
Czech: Nejvhodnější je užívat tabletu každý den ve stejný čas.
Bulgarian: Най-добре е да приемате таблетката по едно и също време всеки ден.
Czech: Při předávkování se musí dle potřeby přijmout standardní podpůrná opatření.
Bulgarian: В случай на предозиране трябва да се вземат стандартни поддържащи мерки, според необходимостта.
Czech: Tato karta obsahuje důležité bezpečnostní informace, které potřebujete znát, pokud se léčíte přípravkem Opsumit.
Bulgarian: Тази карта съдържа важна информация за безопасност, която трябва да Ви е известна, когато се лекувате с Opsumit.
Czech: Další léčivé přípravky a Opsumit
Bulgarian: Други лекарства и Opsumit
Czech: jestli Vaše játra pracují správně
Bulgarian: дали черният Ви дроб функционира добре
Czech: Opsumit se má užívat každý den v přibližně stejnou dobu.
Bulgarian: Opsumit трябва да се приема всеки ден по едно и също време.
Czech: • Že má poskytnout pacientovi odpovídající informace o bezpečném užívání přípravku;
Bulgarian: Да предоставят на пациентите подходяща информация относно безопасната употреба на продукта;
Czech: Přípravek Opsumit může narušit vývoj plodu.
Bulgarian: Opsumit може да наруши развитието на плода.
Czech: Strana 2
Bulgarian: Стр. 2
Czech: • únava/nevolnost/slabost
Bulgarian: умора/неразположение/слабост
Czech: Léčebný účinek byl zjištěn brzy a byl setrvalý.
Bulgarian: Ефектът от лечението се установява рано и се поддържа.
Czech: 6 Bílé krvinky
Bulgarian: 6 Бели кръвни клетки
Czech: Viz část „Těhotenství a kojení".
Bulgarian: Вижте точка „Бременност и кърмене."
Czech: • Riziko vzniku anémie, hepatotoxicity a teratogenity a nutnost používání spolehlivé antikoncepce;
Bulgarian: Рискът от анемия, хепатотоксичност и тератогенност, и нуждата от надеждна контрацепция;
Czech: Macitentan není substrátem P-gp/MDR-1.
Bulgarian: Мацитентан не е субстрат за P-gp/MDR-1.
Czech: Váš lékař může provést další testy a určí, jaký léčebný režim je pro vás nejvhodnější.
Bulgarian: Вашият лекар може да направи допълнителни изследвания и ще определи каква схема на лечение е най-подходяща за Вас.
Czech: Další metabolické cesty dávají vzniknout produktům bez farmakologické aktivity.
Bulgarian: Други метаболитни пътища водят до получаване на продукти без фармакологична активност.
Czech: Macitentan v dávce 10 mg zlepšoval kvalitu života hodnocenou dotazníkem SF-36.
Bulgarian: Мацитентан 10 mg е подобрил качеството на живот, оценено по въпросника SF-36.
Czech: Celkový medián trvání dvojitě zaslepené léčby byl 115 týdnů (maximálně 188 týdnů léčby macitentanem).
Bulgarian: Общата медиана на продължителността на двойно-сляпото лечение е била 115 седмици (до максимум 188 седмици на мацитентан).
Czech: O používání macitentanu u těhotných žen nejsou žádné údaje.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на мацитентан при бременни жени.
Czech: Použití u žen v plodném věku/antikoncepce u mužů a žen
Bulgarian: Употреба при жени с детероден потенциал/Контрацепция при мъже и жени
Czech: Navíc, pokud trpíte plicní arteriální hypertenzí, může těhotenství vážně zhoršit příznaky nemoci.
Bulgarian: Освен това, ако страдате от белодробна артериална хипертония, бременността може тежко да влоши симптомите на заболяването Ви.
Czech: Jestliže užíváte Opsumit společně s dalšími léky, včetně níže uvedených, účinek přípravku Opsumit nebo dalších léků může být ovlivněn.
Bulgarian: Ако приемате Opsumit заедно с други лекарства, включително изброените по-долу, ефектите на Opsumit или на другите лекарства могат да се променят.
Czech: Aktivní metabolit cirkuluje v lidské plasmě a může přispívat k farmakologickému účinku.
Bulgarian: Активният метаболит циркулира в човешката плазма и може да допринесе за фармакологичния ефект.
Czech: • bolesti v žaludku (břiše)
Bulgarian: • болка в стомаха (корема)
Czech: Všichni pacienti byli sledováni do ukončení studie ohledně vitálního statusu.
Bulgarian: Всички пациенти са проследявани до края на проучването (EOS) за жизнен статус.
Czech: 7 Trombocyty
Bulgarian: 7 Тромбоцити
Czech: Tím snižuje krevní tlak, což přináší úlevu od příznaků a zlepšuje průběh nemoci.
Bulgarian: Това понижава кръвното налягане, облекчава симптомите и подобрява хода на заболяването.
Czech: Ženy nesmějí otěhotnět ještě 1 měsíc poté, co přípravek Opsumit vysadily.
Bulgarian: Жените не трябва да забременяват 1 месец след прекратяване приема на Opsumit.
Czech: Tak jako jiné léky z této skupiny, Opsumit může způsobit anémii (snížené množství červených krvinek) a může mít vliv na játra.
Bulgarian: Подобно на другите лекарства от този клас, Opsumit може да предизвика анемия (намален брой червени кръвни клетки) и може да засегне черния дроб.
Czech: Macitentan byl teratogenní u králíků a potkanů ve všech testovaných dávkách.
Bulgarian: Мацитентан е тератогенен при зайци и плъхове във всички тествани дози.
Czech: Proto je nutno zvážit sledování krevního tlaku a hemoglobinu.
Bulgarian: По тази причина трябва да се има предвид нуждата от проследяване на кръвното налягане и хемоглобина.
Czech: Tuto kartu noste stále s sebou a ukažte ji každému lékaři, který Vám bude poskytovat lékařskou péči.
Bulgarian: Носете тази карта със себе си винаги и я показвайте на всеки лекар, ангажиран в лечението Ви.
Czech: Expozice aktivnímu metabolitu macitentanu byla snížena o 26 %.
Bulgarian: Експозицията на активния метаболит на мацитентан е намалена с 26%.
Czech: Krabičky obsahující 1 lahvičku s 30 potahovanými tabletami.
Bulgarian: Картонени кутии, съдържащи 1 бутилка с 30 филмирани таблетки.
Czech: Tuto záležitost proberte se svým lékařem.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар за това.
Czech: S ohledem na druhově specifickou citlivost a bezpečnostní rezervu se tato zjištění nepovažují za relevantní pro člověka.
Bulgarian: Поради видовоспецифичната чувствителност и границата за безопасност е прието, че тази находка няма значение за хора.
Czech: • neobvyklou únavu nebo vyčerpání (letargii nebo únavu)
Bulgarian: необичайна уморяемост или изтощение (летаргия или умора)
Czech: a = na základě Coxova proporčního modelu rizik b = % pacientů s příhodou do 36 měsíců = 100 × (1 - KM odhad) c = všechny příčiny úmrtí až do ukončení studie bez ohledu na předchozí zhoršování
Bulgarian: a = базиран на модел на Cox за пропорционалност на риска б = % пациенти със събитие след 36 месеца = 100 × (1 - изчисление по KM) в = смърт по всякакви причини до EOT независимо от предшестващо влошаване
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byla nasofaryngitida (14 %), bolest hlavy (13,6 %) a anémie (13,2 %, viz bod 4.4).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са назофарингит (14%), главоболие (13,6%) и анемия (13,2%, вж. точка 4.4).
Czech: Opsumit může ovlivnit účinek ostatních léčivých přípravků.
Bulgarian: Opsumit може да окаже влияние на други лекарства.
Czech: Děti a dospívající Tento lék nedávejte dětem a dospívajícím ve věku do 18 let, protože Opsumit nebyl u dětí testován.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца и юноши на възраст под 18 години, тъй като Opsumit не е изследван при деца.
Czech: Kontrolní seznam pro předepisujícího má připomenout předepisujícímu kontraindikace, upozornění a opatření a také následující klíčové informace:
Bulgarian: Контролният списък за предписване трябва да напомня на предписващите лица за противопоказанията, предупрежденията и предпазните мерки, както и за следните ключови елементи:
Czech: Zesílení intimy koronárních arterií bylo pozorováno při 17násobku expozice u lidí po 4 až 39 týdnech podávání.
Bulgarian: Интимално задебеляване на коронарните артерии е наблюдавано при 17 пъти по-висока от човешката експозиция след 4 до 39 седмици третиране.
Czech: Maximálních plasmatických koncentrací macitentanu se dosáhne za asi 8 hodin po podání.
Bulgarian: Максимални плазмени концентрации на мацитентан се постигат около 8 часа след приложение.
Czech: • zežloutnutí kůže nebo bělma očí (žloutenka)
Bulgarian: пожълтяване на кожата или бялата част на очите (жълтеница)
Czech: • Reakce z přecitlivělosti (otok oblasti kolem očí, obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla, svědění a/nebo vyrážka)
Bulgarian: Алергични реакции (подуване около очите, лицето, устните, езика или гърлото, сърбеж и/или обрив)
Czech: Poraďte se s lékařem, který rozhodne, zda je pro Vás tento léčivý přípravek vhodný.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, който ще реши дали това лекарство е подходящо за Вас.
Czech: Míra bezpečnosti pro fertilitu u potkanů bylo pro samce 18 a pro samice 44.
Bulgarian: Границите за безопасност за фертилитета са били 18 за мъжки и 44 за женски плъхове.
Czech: Význam tohoto zjištění není znám, nicméně narušení spermatogeneze nelze vyloučit.
Bulgarian: Не е известно значението на тази находка за хората, но не може да се изключи отрицателно влияние върху спарматогенезата.
Czech: • jestliže trpíte onemocněním jater nebo máte velmi vysoké hodnoty jaterních enzymů v krvi.
Bulgarian: ако имате чернодробно заболяване или ако имате много високи нива на чернодробни ензими в кръвта.
Czech: Všechny příhody byly potvrzeny nezávislou posudkovou komisí, která neměla informace o tom, do které léčebné skupiny pacient patří.
Bulgarian: Всички събития са потвърдени от независима комисия за оценка, заслепена за разпределението по групи на лечение.
Czech: Přípravek Opsumit může poškodit nenarozené děti počaté před léčbou, během léčby nebo brzy po léčbě.
Bulgarian: Opsumit може да увреди неродените бебета, заченати преди, по време на или скоро след лечението.
Czech: Váš lékař provede krevní testy před zahájením léčby přípravkem Opsumit a potom během léčby, aby ověřil:
Bulgarian: Вашият лекар ще направи изследване на кръвта преди да започнете лечение с Opsumit и по време на лечението, за да провери:
Czech: Léčebné centrum: ____________________________________ Jméno předepisujícího lékaře: ___________________________ Telefonní číslo předepisujícího lékaře: _____________________
Bulgarian: Център за лечение: ____________________________________
Czech: U psů macitentan snižoval krevní tlak při expozicích podobných terapeutické expozici u lidí.
Bulgarian: При кучета мацитентан намалява кръвното налягане при експозиции, подобни на терапевтичните експозиции при хора.
Czech: Anémie, snížení hemoglobinu5
Bulgarian: Анемия, понижаване на хемоглобина5
Czech: Endothelin (ET)-1 a jeho receptory (ETA a ETB) zprostředkovávají řadu účinků, jako je vasokonstrikce, fibróza, proliferace, hypertrofie a zánět.
Bulgarian: Ендотелин (ET)-1 и неговите рецептори (ETA и ETB) медиират редица ефекти като вазоконстрикция, фиброза, пролиферация, хипертрофия и възпаление.
Czech: Nicméně se mohou objevit nežádoucí účinky (např. bolest hlavy, hypotenze), které mohou mít vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje (viz bod 4.8).
Bulgarian: Възможно е обаче да настъпят нежелани реакции (като главоболие, хипотония), които може да повлияят на способността на пациента да шофира или да работи с машини (вж. точка 4.8).
Czech: Pacient má být informován, že pokud vynechá dávku, nemá užít dvě dávky najednou.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде уведомен да не приема две дози едновременно, ако е пропусната доза.
Czech: Pokud máte při užívání přípravku Opsumit známky plicního edému, jako je náhlé, významné zvýšení dušnosti a nedostatek kyslíku, ihned informujte svého lékaře.
Bulgarian: Ако имате признаци на белодробен оток при употребата на Opsumit, като внезапно, значително увеличаване на задух и понижен кислород, информирайте незабавно Вашия лекар.
Czech: Jestliže jste alergický(á) na sóju, neužívejte tento přípravek (viz část 2 „Neužívejte přípravek Opsumit").
Bulgarian: Ако сте алергични към соя, не използвайте това лекарство (вижте точка 2 "Не приемайте Opsumit").
Czech: Ukončení studie bylo vyhlášeno při dosažení předem definovaného počtu příhod primárního cílového parametru.
Bulgarian: EOS е бил деклариран при достигане на предварително определения брой събития за първичната крайна точка.
Czech: Magnesium-stearát (E572) Polysorbát 80 (E433)
Bulgarian: Магнезив стеарат (E572) Полисорбат 80 (E433)
Czech: U pacientů starších 65 let není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата при пациенти на възраст над 65 години (вж. точка 5.2).
Czech: • karbamazepin (používaný k léčbě deprese a epilepsie),
Bulgarian: карбамазепин (използва се за лечение на депресия и епилепсия),
Czech: Hlavní cestou exkrece je moč, kterou se vyloučí asi 50 % dávky.
Bulgarian: Основният път на екскретиране е чрез урината, отговарящ за около 50% от дозата.
Czech: Macitentan se metabolizuje čtyřmi hlavními cestami.
Bulgarian: Мацитентан има четири основни метаболитни пътища.
Czech: Bezpečnost macitentanu byla hodnocena v dlouhodobé placebem kontrolované studii u 742 pacientů se symptomatickou PAH.
Bulgarian: Безопасността на мацитентан е оценявана в дългосрочно плацебо-контролирано проучване на 742 пациенти със симптоматична БАХ.
Czech: • Kontrolní seznam pro předepisujícího;
Bulgarian: Контролни списъци за предписване;
Czech: Bílé, neprůhledné PVC/PE/PVdC/Al blistry v papírových krabičkách obsahujících 15 nebo
Bulgarian: Бели, непрозрачни блистери от PVC/PE/PVdC/алуминий, в картонени кутии, съдържащи 15 или 30 филмирани таблетки.
Czech: • rychlý srdeční tep, bušení srdce
Bulgarian: ускорен сърдечен ритъм, сърцебиене
Czech: • Že je nutné provádět pravidelně krevní testy, protože přípravek Opsumit způsobuje pokles hemoglobinu;
Bulgarian: Нуждата от редовни кръвни изследвания, защото Opsumit причинява понижение на хемоглобина;
Czech: Nežádoucí účinky spojené s macitentanem získané z této klinické studie jsou shrnuty v tabulce níže.
Bulgarian: Нежеланите реакции, свързани с мацитентан, получени от това клинично проучване, са представени в табличен вид по-долу.
Czech: Prodloužení 6MWD dosažené pomocí macitentanu se během trvání studie udrželo.
Bulgarian: Постигнатото увеличение на 6MWD с мацитентан е поддържано за цялата продължителност на проучването.
Czech: Přípravek Opsumit můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.
Bulgarian: Може да приемате Opsumit със или без храна.
Czech: • Hypotenze (nízký krevní tlak)
Bulgarian: Хипотония (ниско кръвно налягане)
Czech: Přípravek Opsumit nevysazujte, ledaže byste se tak dohodl/a se svým lékařem.
Bulgarian: Не спирайте да приемате Opsumit, освен ако не сте съгласували това с Вашия лекар.
Czech: Strana 6 (zadní)
Bulgarian: Стр. 6 (задна корица)
Czech: Vliv macitentanu na fertilitu u mužů není znám (bod 4.6).
Bulgarian: Ефектът на мацитентан върху мъжкия фертилитет при хората не е известен (точка 4.6).
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
Bulgarian: Пациенти с рядко срещаните наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция, не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Czech: Ošetřování juvenilních potkanů od 4. do 114. dne po vrhu vedlo ke sníženým přírůstkům tělesné hmotnosti vedoucím k sekundárním vlivům na vývoj (lehké zpoždění descensus testis, reverzibilní zkrácení délky dlouhých kostí, prodloužený estrogenní cyklus).
Bulgarian: Лечението на ювенилни плъхове от постнаталните Ден 4 до Ден 114 са причинили понижено наддаване на телесно тегло, водещо до вторични ефекти върху развитието (леко забавяне на десцензуса на тестисите, обратимо намаление на дължината на дългите кости, удължен еструс).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s macitentanem u všech podskupin pediatrické populace s PAH (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с мацитентан във всички подгрупи на педиатричната популация за БАХ (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Czech: Kvůli vysokému stupni vazby macitentanu na proteiny není pravděpodobné, že by dialýza byla účinná.
Bulgarian: Поради високата степен на свързване с протеините на мацитентан, диализата най-вероятно би била неефективна.
Czech: 5,5 mm, okrouhlé, bikonvexní, bílé až téměř bílé potahované tablety, na obou stranách s vyraženou číslicí "10".
Bulgarian: 5,5 mm, кръгли, двойноизпъкнали, бели до почти бели филмирани таблетки с вдлъбнато релефно означение "10" от двете страни.
Czech: Přípravek Opsumit se dodává jako 10 mg potahované tablety v blistrových baleních po 15 nebo 30 tabletách nebo v lahvičkách po 30 tabletách.
Bulgarian: Opsumit се доставя като филмирани таблетки от 10 mg в блистери с 15 или 30 таблетки или в бутилки с 30 таблетки.