FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: EVOTAZin ja flutikasonin tai muiden CYP3A4:n metaboloimien glukokortikoidien samanaikaista käyttöä ei suositella, ellei hoidosta mahdollisesti koituva hyöty ole suurempi kuin systeemisten kortikosteroidivaikutusten (mukaan lukien Cushingin oireyhtymä ja lisämunuaiskuoren vajaatoiminta) vaara (ks. kohta 4.5).
Romanian: Nu se recomandă utilizarea concomitentă a EVOTAZ cu fluticazonă sau cu alţi glucocorticoizi care sunt metabolizaţi de către CYP3A4, decât dacă beneficiul potenţial al tratamentului depăşeşte riscul de apariţie a efectelor sistemice ale corticosteroizilor, inclusiv sindromul Cushing şi supresia suprarenaliană (vezi pct. 4.5).
Finnish: Kerro lääkärille jos parhaillaan käytät kortikosteroideja (kuten beetametasoni, budesonidi, flutikasoni, mometasoni, prednisoni ja triamsinoloni).
Romanian: Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi: Corticosteroizi, inclusiv betametazonă, budesonidă, fluticazonă, mometazonă, prednison, triamcinolon.
Finnish: Immuunireaktivaatio-oireyhtymä ja autoimmuunisairaudet
Romanian: Sindromul reactivării imune și afecțiunile autoimune
Finnish: 90 (3 purkkia, joissa kussakin 30) kalvopäällysteistä tablettia.
Romanian: 90 (3 flacoane a câte 30) comprimate filmate
Finnish: Suositeltu EVOTAZ-annos on yksi tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa yhdessä ruoan kanssa (ks. kohta 5.2).
Romanian: Doza recomandată de EVOTAZ este de un comprimat o dată pe zi administrat oral, cu alimente (vezi pct. 5.2).
Finnish: Atatsanaviirin/ritonaviirin samanaikainen käyttö bosepreviirin kanssa pienensi altistusta atatsanaviirille ja ritonaviirille.
Romanian: Administrarea concomitentă de boceprevir și atazanavir/ritonavir a dus la o expunere mai mică la atazanavir și ritonavir.
Finnish: EVOTAZin samanaikaisen käytön voksilapreviiria sisältävien lääkevalmisteiden kanssa odotetaan suurentavan voksilapreviirin pitoisuutta.
Romanian: Este de așteptat ca administrarea concomitentă a EVOTAZ cu medicamente care conțin voxilaprevir să determine creșterea concentrației de voxilaprevir.
Finnish: EVOTAZ-valmistetta käyttävien potilaiden tarkka seuranta ja metformiiniannoksen muuttaminen on suositeltavaa.
Romanian: Este recomandată monitorizarea atentă a pacienților și ajustarea dozei de metformină la pacienții tratați cu EVOTAZ.
Finnish: Cockcroft-Gaultin kaavalla lasketun munuaiskerästen suodattumisnopeuden (eGFR) keskimääräinen (± SD) muutos 144 hoitoviikon jälkeen oli -15,1 ± 16,5 ml/min kobisistaatilla tehostettua atatsanaviiria sekä emtrisitabiinia ja tenofoviiri DF:ää sisältävää kiinteäannoksista yhdistelmävalmistetta saaneella ryhmällä ja -8,0 ± 16,8 ml/min ritonaviirilla tehostettua atatsanaviiria sekä emtrisitabiinia ja tenofoviiri DF:ää sisältävää kiinteäannoksista yhdistelmävalmistetta saaneella ryhmällä.
Romanian: După 144 săptămâni de tratament, modificarea medie (± DS) a ratei estimate de filtrare glomerulară (RFGe), calculată prin formula Cockcroft-Gault, a fost de -15,1 ± 16,5 ml/min în grupul tratat combinat cu doze fixe cu atazanavir potenţat cu cobicistat plus asocierea cu doze fixe de emtricitabină și tenofovir DF și de -8,0 ± 16,8 ml/min în grupul tratat combinat cu doze fixe cu atazanavir potenţat cu ritonavir plus asocierea cu doze fixe de emtricitabină și tenofovir DF.
Finnish: EVOTAZin samanaikainen anto kuljettajaproteiinien p-glykoproteiinin (P-gp:n), BCRP:n, MATE1:n, OATP1B1:n ja OATP1B3:n substraatteja olevien lääkevalmisteiden kanssa, voi johtaa samanaikaisesti annettujen lääkevalmisteiden plasmapitoisuuksien nousuun (ks. kohta 4.4).
Romanian: Administrarea concomitentă a EVOTAZ la pacienții tratați cu medicamente care reprezintă substraturi pentru transportorii gp-P, BCRP, MATE1, OATP1B1 și OATP1B3 poate determina creșterea concentrațiilor plasmatice ale medicamentelor administrate concomitent (vezi pct. 4.4).
Finnish: Yksi purkki sisältää 30 kalvopäällysteistä tablettia ja piigeelikuivausainekapselin.
Romanian: Fiecare flacon conține 30 comprimate filmate și un desicant din gel de siliciu.
Finnish: Psyykkiset häiriöt yleinen unettomuus, epänormaalit unet melko harvinainen masennus, unihäiriö, disorientaatio, ahdistuneisuus,
Romanian: Tulburări psihice frecvente insomnie, vise neobișnuite mai puțin frecvente depresie, tulburări ale somnului, dezorientare, anxietate
Finnish: Kun 14C-atatsanaviiria annettiin 400 mg:n kerta-annoksena, 79 % radioaktiivisesta kokonaisannoksesta erittyi ulosteeseen ja 13 % virtsaan.
Romanian: După administrarea dozei unice de 400 mg [14C]-atazanavir, 79% şi 13% din totalul radioactivităţii a fost regăsită în materiile fecale şi, respectiv, în urină.
Finnish: AUC ↑247 % (↑229 % ↑267 %) Cmax ↑216 % (↑200 % ↑233 %) Cmin ↑273 % (↑254 % ↑293 %)
Romanian: ASC ↑247% (↑229% ↑267%) Cmax ↑216% (↑200% ↑233%) Cmin ↑273% (↑254% ↑293%)
Finnish: A- tai B-hemofiliaa sairastavilla potilailla verenvuodot saattavat lisääntyä.
Romanian: Persoanele care deja au hemofilie tip A sau B pot prezenta creşterea frecvenţei sângerărilor.
Finnish: EVOTAZin aktiivista ainesosaa, atatsanaviiria, on havaittu ihmisen rintamaidossa.
Romanian: Atazanavir, substanța activă din EVOTAZ, a fost detectată în laptele uman.
Finnish: Kokonaisbilirubiinin nousua > 2 x ULN esiintyi kuitenkin kobisistaatilla tehostetussa ryhmässä suuremmalla prosenttiosuudella henkilöistä kuin ritonaviirilla tehostetussa ryhmässä (88,0 % versus 80,9 %).
Romanian: Cu toate acestea, o proporție mai mare a subiecţilor din grupul tratat cu atazanavir potenţat cu cobicistat a prezentat creșteri ale concentraţiei plasmatice de bilirubină totală > 2 x LSVN comparativ cu cei din grupul tratat cu atazanavir potenţat cu ritonavir (88,0% față de 80,9%).
Finnish: Atatsanaviirin turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu potilailla, joilla on merkittäviä maksan toiminnan häiriöitä.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea atazanavir la pacienţii cu tulburări hepatice semnificative concomitente nu au fost stabilite.
Finnish: Suositellaan, että EVOTAZ-valmisteen kanssa annetaan erektiohäiriöiden hoitoon varoen seuraavat pienennetyt kerta-annokset: sildenafiilia enintään 25 mg 48 tunnin aikana; tadalafiilia enintään 10 mg 72 tunnin aikana; vardenafiilia enintään 2,5 mg 72 tunnin aikana.
Romanian: Pentru tratamentul disfuncției erectile, în cazul administrării concomitente cu EVOTAZ, se recomandă utilizarea cu precauție a sildenafil în doze reduse de 25 mg la fiecare 48 ore; tadalafil trebuie utilizat cu precauție, în doze reduse de 10 mg la fiecare 72 ore; vardenafil trebuie utilizat cu precauție în doze reduse care nu trebuie să depășească 2,5 mg la fiecare 72 ore.
Finnish: Samanaikaisesti kobisistaatin kanssa käytettäessä havaittiin korkeampia plasmapitoisuuksia CYP3A-entsyymin kautta metaboloituvilla lääkevalmisteilla (mukaan lukien atatsanaviiri).
Romanian: În cazul administrării concomitente cu cobicistat, a fost observată creșterea concentrațiilor plasmatice ale medicamentelor metabolizate pe calea CYP3A (inclusiv atazanavir).
Finnish: Bepridiili
Romanian: Bepridil
Finnish: Suositukset atatsanaviirin ja muiden lääkevalmisteiden samanaikaisesta käytöstä saattavat siksi olla erilaiset, sen mukaan, tehostetaanko atatsanaviirin farmakokinetiikkaa ritonaviirilla vai kobisistaatilla.
Romanian: Prin urmare, recomandările cu privire la utilizarea concomitentă de atazanavir și alte medicamente pot fi diferite în funcție de utilizarea ritonavir sau cobicistat ca potenţator al atazanavir.
Finnish: Odotettavissa: ↔ Atatsanaviiri ↔ Ritonaviiri
Romanian: Este de așteptat: ↔ Atazanavir ↔ Ritonavir
Finnish: On vain vähän kliinisiä tietoja kobisistaatin käytöstä raskaana oleville naisille.
Romanian: Datele clinice provenite din utilizarea cobicistat la femeile gravide sunt limitate.
Finnish: EVOTAZ on otettava ruoan kanssa hyötyosuuden parantamiseksi.
Romanian: Pentru creșterea biodisponibilității, EVOTAZ trebuie administrat cu alimente.
Finnish: Ei tiedetä, pahentaako raskauden aikana äidille annettu atatsanaviirihoito vastasyntyneiden ja imeväisikäisten lasten fysiologista hyperbilirubinemiaa ja johtaako se kernikteruksen kehittymiseen.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă administrarea atazanavir la mame în timpul sarcinii va exacerba hiperbilirubinemia fiziologică şi va determina icter nuclear la nou-născuţi şi sugari.
Finnish: Seuraavia merkittäviä kliinisten laboratorioarvojen muutoksia (3. tai 4. aste) on todettu ≥ 2 %:lla atatsanaviiria ja vähintään yhtä NRTI-lääkettä sisältäviä hoito-ohjelmia saaneista potilaista: kohonnut kreatiinikinaasiarvo (7 %), kohonnut alaniiniaminotransferaasi- (ALAT) (5 %), alhainen neutrofiiliarvo (5 %), kohonnut aspartaattiaminotransferaasiarvo (ASAT) (3 %) ja kohonnut lipaasiarvo (3 %).
Romanian: Alte modificări ale testelor de laborator exprimate clinic (Gradele 3 sau 4) raportate la ≥ 2% din pacienţii la care se administrează scheme terapeutice care conţin atazanavir şi unul sau mai mulţi INRT au inclus: concentraţie plasmatică crescută a creatinkinazei (7%), concentraţie serică crescută a alanin aminotransferazei / transaminazei glutam-piruvice (ALT/TGP) (5%), neutropenie (5%), concentraţie serică crescută a aspartat aminotransferazei / transaminazei glutam-oxaloacetice (AST/TGO) (3%), concentraţie plasmatică crescută a lipazei (3%).
Finnish: Seuraavien lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö mahdollisten vakavien ja/tai hengenvaarallisten haittavaikutusten vuoksi (ks. kohta 4.5): kolkisiini, kun sitä käytetään munuaisten ja/tai maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (kihtilääke) (ks. kohta 4.5) sildenafiili, kun sitä käytetään keuhkoverenpainetaudin hoitoon (samanaikainen anto erektiohäiriön hoidossa, ks. kohdat 4.4 ja 4.5), avanafiili (PDE5:n estäjiä)
Romanian: Administrarea concomitentă cu următoarele medicamente din cauza riscului de reacții adverse grave și/sau care pun viața în pericol (vezi pct. 4.5): colchicină, atunci când este utilizată la pacienții cu insuficiență renală și/sau hepatică (medicament pentru tratamentul gutei) (vezi pct. 4.5) sildenafil - atunci când este utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare (vezi pct. 4.4 și 4.5 pentru administrarea concomitentă în tratamentul disfuncției erectile), avanafil (inhibitori ai enzimei PDE5)
Finnish: Atatsanaviiri suurentaa tenofoviiripitoisuutta.
Romanian: Atazanavir determină creșterea concentrațiilor de tenofovir.
Finnish: Amlodipiini Felodipiini Nikardipiini Nifedipiini Verapamiili
Romanian: Amlodipină Felodipină Nicardipină Nifedipină Verapamil
Finnish: Raskauden ehkäisyyn liittyvät vaatimukset
Romanian: Recomandări referitoare la contracepție
Finnish: Efavirentsi:
Romanian: Rifabutină:
Finnish: EVOTAZ-valmisteen samanaikainen käyttö voi aiheuttaa vakavia ja/tai hengenvaarallisia haittavaikutuksia.
Romanian: Administrarea concomitentă de EVOTAZ poate determina reacții adverse grave și/sau care pot pune viața în pericol.
Finnish: Proteaasin estäjät: EVOTAZ-valmisteen ja muiden proteaasin estäjien samanaikaista käyttöä ei suositella, koska yhdistelmähoitoa käytettäessä altistus proteaasin estäjille saattaa jäädä riittämättömäksi.
Romanian: Nu este recomandată administrarea EVOTAZ în asociere cu alți inhibitori de protează deoarece este posibil ca administrarea concomitentă să nu ofere o expunere adecvată la inhibitorul de protează.
Finnish: Kobisistaatin aiheuttama CYP3A-välitteisen metabolian inhibitio lisää sellaisten CYP3A-substraattien (kuten atatsanaviirin) systeemistä altistusta, joiden biologinen hyötyosuus suun kautta annettuna on pieni ja puoliintumisaika on lyhyt.
Romanian: Inhibarea metabolizării mediate de CYP3A de către cobicistat crește expunerea sistemică la medicamentele care sunt substraturi ale CYP3A, cum este atazanavir, deoarece biodisponibilitatea este limitată și timpul de înjumătățire este scurtat din cauza metabolismului dependent de CYP3A.
Finnish: Vaikeaa immuunikatoa sairastavilla HIV-infektoituneilla potilailla voi ilmetä antiretroviraalista yhdistelmähoitoa (CART) aloitettaessa tulehdusreaktio oireettomaan tai opportunistiseen jäännösinfektioon.
Romanian: La pacienţii infectaţi cu HIV, cu deficienţă imună severă, poate să apară o reacţie inflamatorie în momentul iniţierii terapiei antiretrovirale combinate (TARC), determinată de germeni oportunişti asimptomatici sau reziduali.
Finnish: Taulukko 2: Haittavaikutustaulukko
Romanian: Tabelul 2: Rezumatul sub formă de tabel al reacțiilor adverse
Finnish: Kun [14C]kobisistaattia annettiin suun kautta, 86 % annoksesta erittyi ulosteeseen ja 8,2 % virtsaan.
Romanian: După administrarea pe cale orală a [14C]-cobicistat, 86% și 8,2% din doză s-a regăsit în materiile fecale și, respectiv, în urină.
Finnish: Voksilapreviiri Cmax: ↑342 %
Romanian: Cmax pentru voxilaprevir: ↑342%
Finnish: Kun tenofoviirialafenamidia/emtris itabiinia ja EVOTAZia käytetään samanaikaisesti, tenofoviirialafenamidin/emtri sitabiinin suositeltu annos on 10/200 mg kerran päivässä.
Romanian: Doza recomandată de tenofovir alafenamidă/emtricitabină, când se administrează concomitent cu EVOTAZ, este de 10/200 mg o dată pe zi.
Finnish: Rifabutiinin ja EVOTAZin yhdistelmää käytettäessä, suositeltava rifabutiiniannos on 150 mg kolme kertaa viikossa tiettyinä viikonpäivinä (kuten esim. maanantai-keskiviikkoperjantai).
Romanian: În cazul în care este necesară această combinație, doza recomandată de rifabutină este de 150 mg de 3 ori pe săptămână în zile fixate (de exemplu, luni-miercuri-vineri).
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilia saavien potilaiden tilaa on seurattava tenofoviirista johtuvien haittavaikutusten varalta.
Romanian: Pacienții tratați cu tenofovir disoproxil trebuie monitorizați pentru identificarea reacțiilor adverse asociate administrării de tenofovir.
Finnish: EVOTAZ-valmisteen antoa ei saa aloittaa potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on alle 70 ml/min, jos samanaikaisesti annettu lääke (esim. emtrisitabiini, lamivudiini, tenofoviiridisoproksiili tai adefoviiri) vaatii annoksen muuttamista kreatiniinipuhdistuman mukaan (ks. kohdat 4.4, 4.8 ja 5.2).
Romanian: Tratamentul cu EVOTAZ nu trebuie inițiat la pacienții cu valori ale clearance-ului creatininei sub 70 ml/minut în cazul în care orice alt medicament administrat concomitent (de exemplu emtricitabină, lamivudină, tenofovir disoproxil sau adefovir) necesită ajustarea dozei în funcție de clearance-ul creatininei (vezi pct. 4.4, 4.8 și 5.2).
Finnish: Kobisistaatti ei valitse HIVresistenssimutaatioita, koska sillä ei ole antiviraalista aktiivisuutta.
Romanian: Cobicistat nu determină selectarea mutațiilor de rezistență ale HIV datorită absenței activității antivirale.
Finnish: Teratogeenisiä vaikutuksia ei havaittu rotilla eikä kaniineilla käytettäessä annoksia, jotka olivat toksisia emolle.
Romanian: Nu s-au observat efecte teratogene la şobolan sau iepure în cazul administrării dozelor maternotoxice.
Finnish: Vaaleanpunainen, soikea, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jonka mitta on noin 19 mm x 10,4 mm, jossa painatus "3641" toisella puolella ja sileä pinta tabletin toisella puolella.
Romanian: Comprimat filmat oval, biconvex, de culoare roz, cu dimensiuni de aproximativ 19 mm x 10,4 mm, inscripționat cu "3641" pe una dintre fețe și neted pe cealaltă față.
Finnish: Gratsopreviiri Cmax: ↑524 %
Romanian: Cmax pentru grazoprevir: ↑524%
Finnish: Jokainen erillinen aine vaikutti vasemman kammion supistuskykyyn ja aiheutti PR-ajan pitenemistä, kun pitoisuudet olivat vähintään 35 kertaa suuremmat kuin vapaiden atatsanaviiri- ja kobisistaattipitoisuuksien Cmax-arvot ihmisille suositellulla annoksella (RHD).
Romanian: Fiecare medicament în monoterapie a determinat efecte asupra contractilității ventriculului stâng și a prelungirii intervalului PR la concentrații de cel puțin 35 ori mai mari decât concentrațiile libere de atazanavir și cobicistat la Cmax corespunzătoare dozelor recomandate la om (RHD - recommended human dose).
Finnish: Varovaisuutta on syytä noudattaa ja seurata näiden lääkevalmisteiden terapeuttisia pitoisuuksia, jos niitä käytetään yhtaikaa EVOTAZin kanssa.
Romanian: Se impune precauție și monitorizarea concentrațiilor terapeutice ale acestor medicamente în cazul administrării concomitente cu EVOTAZ.
Finnish: EVOTAZ-valmistetta voidaan käyttää 18-vuotiaille ja sitä vanhemmille aikuisille, jotka ovat infektoituneet HI-viruksella, viruksella, joka aiheuttaa immuunikatoa eli AIDS:ia. Valmistetta käytetään yleensä yhdessä muiden HI-viruslääkkeiden kanssa auttamaan HIV-tartuntasi hallitsemisessa.
Romanian: EVOTAZ poate fi utilizat de către adulți cu vârsta de 18 ani şi peste, care sunt infectați cu HIV, virusul care determină sindromul imunodeficienţei dobândite (SIDA).
Finnish: f Lisäksi peruslääkityksenä on 200 mg emtrisitabiinia ja 300 mg tenofoviiri DF:ää sisältävä kiinteäannoksinen yhdistelmävalmiste.
Romanian: f Plus schema terapeutică de bază conţinând combinația cu doze fixe de emtricitabină 200 mg și tenofovir DF 300 mg.
Finnish: Desasetyyli-diltiatseemi Cmax
Romanian: Cmax pentru dezacetil-diltiazem
Finnish: Erityistä varovaisuutta tulee noudattaa, jos EVOTAZia käytetään yhdessä QT-aikaa pidentävien lääkkeiden kanssa ja/tai potilailla, joilla on riskitekijöitä (bradykardia, synnynnäinen pitkä QT-aika, elektrolyyttitasapainon häiriöitä, (ks. kohdat 4.8 ja 5.3).
Romanian: Prescrierea EVOTAZ în asociere cu medicamente care au potenţial de a determina prelungirea intervalului QT şi/sau la pacienţi cu factori de risc preexistenţi (bradicardie, sindrom congenital de QT prelungit, dezechilibre electrolitice [vezi pct. 4.8 şi 5.3]) trebuie făcută cu precauţie deosebită.
Finnish: AUC: ↑24 % (↑21 % ↑28 %) Cmax: ↑14% (↑8% ↑20%) Cmin: ↑22% (↑15% ↑30%)
Romanian: ASC: ↑24% (↑21% ↑28%) Cmax: ↑14% (↑8% ↑20%) Cmin: ↑22% (↑15% ↑30%)
Finnish: Lisätietoja on maravirokin valmisteyhteenvedossa.
Romanian: Pentru detalii suplimentare, consultați Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru maraviroc.
Finnish: Tikagrelorin ja EVOTAZin yhteiskäyttö saattaa suurentaa antikoagulantin pitoisuutta.
Romanian: Administrarea concomitentă de EVOTAZ și ticagrelor poate crește concentrațiile de anticoagulant.
Finnish: Kobisistaatin ja atatsanaviirin samanaikaisen käytön turvallisuutta ja tehoa HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla arvioitiin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, aktiivisella vertailuvalmisteella kontrolloidussa faasin 3 tutkimuksessa GS-US-216-0114 HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla, joiden lähtötason arvioitu kreatiniinin puhdistuma oli yli 70 ml/min ja jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa (n = 692).
Romanian: Siguranța și eficacitatea atazanavir administrat în asociere cu cobicistat la pacienții infectați cu HIV-1 au fost evaluate în studiulGS-US-216-0114 de fază 3, randomizat, dublu-orb, controlat cu comparator activ care a înrolat pacienți infectați cu HIV-1, netratați anterior, cu valori inițiale ale clearance-ului estimat al creatininei mai mari de 70 ml/minut (n = 692).
Finnish: Tenofoviirialafenamidi AUC ↑75 % (↑55 % ↑98 %) Cmax ↑80 % (↑48 % ↑118 %)
Romanian: Tenofovir alafenamidă ASC ↑75% (↑55% ↑98%) Cmax ↑80% (↑48% ↑118%)
Finnish: Tabletin ydin - mikrokiteinen selluloosa (E460(i)), kroskarmelloosinatrium (E468), natriumtärkkelysglykolaatti, krospovidoni (E1202), steariinihappo (E570), magnesiumstearaatti (E470b), hydroksipropyyliselluloosa (E463), piidioksidi (E551) Tabletin päällys - hypromelloosi (hydroksipropyylimetyyliselluloosa, E464), titaanidioksidi (E171), talkki (E553b), triasetiini (E1518), punainen rautaoksidi (E172)
Romanian: Nucleul comprimatului - celuloză microcristalină (E460(i)), croscarmeloză sodică (E468), amidonglicolat de sodiu, crospovidonă (E1202), acid stearic (E570), stearat de magneziu (E470b), hidroxipropilceluloză (E463), dioxid de siliciu (E551) Filmul - hipromeloză (hidroxipropil metil celuloză, E464), dioxid de titan (E171), talc (E553b), triacetină (E1518), oxid roșu de fier (E172)
Finnish: Jos potilaalla on aikaisemmin todettu johtumishäiriöitä (toisen asteen tai vaikeampi AV-katkos tai haarakatkos), EVOTAZ-valmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta, ja sitä voidaan antaa vain, jos hoidon hyöty on suurempi kuin siitä aiheutuva haitta (ks. kohta 5.1).
Romanian: La pacienţii cu tulburări preexistente de conducere la nivel cardiac (bloc atrio-ventricular de gradul II sau mai înalt sau blocuri complexe de ramură), EVOTAZ trebuie utilizat cu precauţie şi doar dacă beneficiile terapeutice depăşesc riscurile posibile (vezi pct. 5.1).
Finnish: Kun annettiin samanaikaisesti EVOTAZia runsasrasvaisen aterian kanssa (1 038 kcal, 59 g rasvaa, 37 g proteiinia), atatsanaviirin Cmax-arvo oli 14 % pienempi, eikä atatsanaviirin AUC-arvo tai kobisistaattipitoisuudet (Cmax, AUC) muuttuneet paastotilaan verrattuna.
Romanian: Administrarea unei doze unice de EVOTAZ cu o masă bogată în lipide (1038 kcal, 59 g de lipide, 37 g de proteine) a determinat o reducere cu 14% a Cmax pentru atazanavir fără modificarea ASC pentru atazanavir sau a expunerii la cobicistat (Cmax, ASC) în comparație cu administrarea în condiţii de repaus alimentar.
Finnish: Lisätietoja saa REYATAZin valmisteyhteenvedosta.
Romanian: Pentru informații suplimentare, consultați Rezumatul Caracteristicilor Produsului REYATAZ.
Finnish: Didanosiini tulisi ottaa ilman ruokaa 2 tunnin kuluttua siitä, kun EVOTAZ on otettu ruoan kanssa.
Romanian: Didanozina trebuie administrată în condiţii de repaus alimentar, la 2 ore după administrarea EVOTAZ cu alimente.
Finnish: Eläintutkimukset eivät viittaa välittömiin tai välillisiin haittoihin lisääntymistoksisuuden suhteen (ks. kohta 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte ale cobicistat asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Finnish: Pimotsidin, ketiapiinin tai lurasidonin käyttö yhdessä EVOTAZin kanssa on vastaaiheista (ks. kohta 4.3)
Romanian: Este contraindicată asocierea dintre pimozidă, quetiapină sau lurasidonă și EVOTAZ (vezi pct. 4.3).
Finnish: Näiden epilepsialääkkeiden odotetaan alentavan atatsanaviirin ja/tai kobisistaatin pitoisuuksia plasmassa.
Romanian: Este de așteptat ca aceste antiepileptice să reducă concentrațiile plasmatice de atazanavir și/sau cobicistat.
Finnish: Tietoja kobisistaatin vaikutuksesta ihmisten hedelmällisyyteen ei ole saatavilla.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind efectele cobicistat asupra fertilității la om.
Finnish: Kobisistaatin annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de cobicistat la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată.
Finnish: Kobisistaatti estää reversiibelisti MATE1:aa ja metformiinin pitoisuudet voivat lisääntyä annettaessa samanaikaisesti EVOTAZin kanssa.
Romanian: Cobicistat inhibă reversibil MATE1, iar concentrațiile de metformină pot fi crescute în cazul administrării concomitente cu EVOTAZ.
Finnish: Yksi EVOTAZ-tabletti ja yksi atatsanaviirikapseli (300 mg) plus yksi kobisistaattitabletti (150 mg) ovat bioekvivalentteja, kun terveet potilaat (n=62) ottavat niitä samanaikaisesti kevyen aterian kera.
Romanian: Un comprimat de EVOTAZ este bioechivalent cu o capsulă de atazanavir (300 mg) plus un comprimat de cobicistat (150 mg) după administrarea pe cale orală a unei doze unice cu o masă ușoară la subiecți sănătoși (n = 62).
Finnish: EVOTAZ-valmisteen ja CYP3A-entsyymiä voimakkaasti indusoivien lääkevalmisteiden (kuten, karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini, rifampisiini ja mäkikuisma [Hypericum perforatum]) samanaikainen käyttö saattaa johtaa pienentyneisiin atatsanaviirin ja/tai kobisistaatin plasmapitoisuuksiin, mikä puolestaan saattaa johtaa terapeuttisen vaikutuksen heikkenemiseen ja mahdollisesti atatsanaviiriresistenssin kehittymiseen (ks. kohta 4.3 ja taulukko 1).
Romanian: Administrarea concomitentă de EVOTAZ cu medicamente care sunt inductori puternici ai CYP3A (de exemplu, carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, rifampicină și sunătoare [Hypericum perforatum]) poate determina reducerea concentrațiilor plasmatice de atazanavir și/sau cobicistat, care duce la pierderea efectului terapeutic și, posibil, la dezvoltarea rezistenței la atazanavir (vezi pct. 4.3 și Tabelul 1).
Finnish: AUC: ↔7 % (↓11 % ↓3 %) Cmax: ↓13 % (↓20 % ↓6 %) Cmin: Ei määrätty
Romanian: ASC: ↔7% (↓11% ↓3%) Cmax: ↓13% (↓20% ↓6%) Cmin: