FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Citu zāļu ietekme uz etopozīda farmakokinētiku
Italian: VEPESID e denominazioni associate (vedere Allegato 1) capsula molle da 50 mg VEPESID e denominazioni associate (vedere Allegato 1) capsula molle da 100 mg
Latvian: VEPESID un sinonīmiskie nosaukumi (skatīt I pielikumu) 50 mg mīkstā kapsula VEPESID un sinonīmiskie nosaukumi (skatīt I pielikumu) 100 mg mīkstā kapsula
Italian: Non aprire alcun flacone che presenti una perdita di capsule.
Latvian: Neatveriet nevienu pudeli, kurā ir kapsulas noplūdes pazīmes.
Italian: La clearance renale media di etoposide è di 7 - 10 ml/min/m o circa il 35% della clearance corporea totale in un range di dosi compreso tra 80 e 600 mg/m2.
Latvian: Etopozīda vidējais renālais klīrenss ir no 7 līdz 10 ml/min/m2 vai aptuveni 35 % no kopējā organisma klīrensa devas diapazonā no 80 līdz 600 mg/m2. Līdz ar to etopozīds tiek izvadīts gan renālos, gan nerenālos procesos, t.i., metabolisma ceļā un ar žults ekskrēciju.
Italian: L'atrofia testicolare, l'arresto della spermatogenesi e il ritardo di crescita sono stati riscontrati nei topi e nei ratti.
Latvian: Pelēm un žurkām ziņoja par sēklinieku atrofiju, spermatoģenēzes pārtraukšanos un augšanas aizkavēšanos.
Italian: Il tasso di legame dell'etoposide è direttamente correlato con l'albumina serica nei pazienti oncologici e nei volontari sani (vedere paragrafo 4.4).
Latvian: Etopozīda piesaistes attiecība tieši korelē ar seruma albumīnu vēža pacientiem un veseliem brīvprātīgajiem.
Italian: VEPESID e denominazioni associate contiene sodio p-idrossibenzoato di etile e sodio pidrossibenzoato di propile.
Latvian: VEPESID un sinonīmisko nosaukumu zāles satur nātrija etilparahidroksibenzoātu un nātrija propilparahidroksibenzoātu.
Italian: A volte è stato riscontrato un danno grave al fegato, ai reni o al cuore per via di una condizione chiamata sindrome da lisi tumorale, dovuta a quantità dannose di sostanze rilasciate nel flusso sanguigno dalle cellule tumorali, quando il paziente ha assunto VEPESID insieme ad altri medicinali per trattare il tumore.
Latvian: Lietojot VEPESID kopā ar citām pretvēža zālēm, dažreiz novēroja smagu aknu, nieru vai sirds bojājumu, ko sauc par audzēja sabrukšanas sindromu un ko izraisa asinīs nokļuvušais bīstamais daudzums vielu no vēža šūnām.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha assunto di recente o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Latvian: Citas zāles un VEPESID un sinonīmiskie nosaukumi Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Italian: La dose abituale di VEPESID e denominazioni associate somministrata per via orale varia da 100 a 200 mg/m2/die dal giorno 1 al giorno 5 oppure 200 mg/m2/die da somministrare nei giorni 1, 3 e 5 ogni 3 o 4 settimane.
Latvian: 200 mg/m2/dienā no 1. līdz 5. dienai vai 200 mg/m2/dienā 1., 3. un 5. dienā ik pēc 3. - 4. nedēļām.
Italian: L'etoposide ha dimostrato di provocare un arresto a livello della metafase nei fibroblasti dei pulcini.
Latvian: Cāļu fibroblastos etopozīds aptur metafāzi.
Italian: Come prendere VEPESID, e denominazioni associate
Latvian: Kā lietot VEPESID un sinonīmisko nosaukumu zāles
Italian: Non aprire alcun blister che presenti una perdita di capsule.
Latvian: Neatveriet nevienu blisteri, kurā ir kapsulas noplūdes pazīmes.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VEPESID e denominazioni associate Capsule molli da 50 mg VEPESID e denominazioni associate Capsule molli da 100 mg [Vedere Allegato I - da completare a livello nazionale] Etoposide
Latvian: VEPESID un sinonīmiskie nosaukumi 50 mg mīkstās kapsulas VEPESID un sinonīmiskie nosaukumi 100 mg mīkstās kapsulas [Skatīt I pielikumu - Aizpilda nacionāli] Etoposide
Italian: Il medicinale è stato in seguito approvato in Austria, Belgio, Croazia, Danimarca, Estonia, Finlandia, Germania, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Norvegia, Regno Unito, Romania, Slovenia e Svezia.
Latvian: Pēc tam zāles tika reģistrētas Apvienotajā Karalistē, Austrijā, Beļģijā, Dānijā, Horvātijā, Igaunijā, Itālijā, Īrijā, Luksemburgā, Norvēģijā, Rumānijā, Slovēnijā, Somijā, Spānijā, Vācijā un Zviedrijā.
Italian: Il paragrafo sulla gravidanza è stato riveduto in linea con la linea guida pertinente[9].
Latvian: Apakšpunkts par grūtniecību ir pārstrādāts saskaņā ar attiecīgajām vadlīnijām[9].
Italian: In questo paragrafo è stato incluso del testo che invita a prendere in considerazione la conservazione dello sperma.
Latvian: Šim apakšpunktam ir pievienots teksts ar ieteikumu apsvērt spermas saglabāšanu.
Italian: In base ai dati sulla biodisponibilità[1][2], la dose orale raccomandata è di 100-200 mg/m2/giorno nei giorni da 1 a 5 in un ciclo di 21 o 28 giorni; oppure di 200 mg/m2/giorno in tre giorni (più frequentemente i giorni da 1 a 3 o i giorni 1, 3 e 5) in un ciclo di 21 o 28 giorni.
Latvian: Pamatojoties uz biopieejamības datiem[1][2], ieteicamā iekšķīgi lietojamā deva ir 100-200 mg/m2 dienā, lietojot 21 vai 28 dienu cikla 1.-5. dienā, vai 200 mg/m2 dienā, lietojot trijās 21 vai 28 dienu cikla dienās (visbiežāk 1.-3. dienā vai 1., 3. un 5. dienā).
Italian: Vepesid è disponibile sotto forma di capsule da 50 mg e 100 mg per uso orale.
Latvian: Vepesid ir pieejamas kā 50 mg un 100 mg kapsulas iekšķīgai lietošanai.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Vepesid e denominazioni associate in bambini e ragazzi di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite.
Latvian: Vepesid un sinonīmisko nosaukumu zāļu lietošanas drošums un efektivitāte bērniem vecumā līdz 18 gadiem nav pierādīti.
Italian: In seguito alle divergenti decisioni nazionali adottate dagli Stati membri in merito all'autorizzazione del prodotto summenzionato, il 14 ottobre 2015 la Commissione europea ha notificato al CHMP/Agenzia europea per i medicinali un deferimento ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE per Vepesid e denominazioni associate, al fine di risolvere le divergenze tra le informazioni sul prodotto autorizzate a livello nazionale e in tal modo armonizzare le diverse informazioni sul prodotto nell'UE.
Latvian: Ņemot vērā atšķirīgos dalībvalstu pieņemtos lēmumus par minēto zāļu reģistrāciju, 2015. gada 14. oktobrī Eiropas Komisija saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu paziņoja CHMP/Eiropas Zāļu aģentūrai par pārskatīšanas procesu attiecībā uz Vepesid un sinonīmisko nosaukumu zālēm, lai novērstu atšķirības dažādās valstīs apstiprinātajā zāļu informācijā un tādējādi saskaņotu zāļu informāciju visā ES.
Italian: Il testo sull'allattamento al seno è stato modificato di conseguenza.
Latvian: Attiecīgi ir grozīta informācija par barošanu ar krūti.
Italian: • le informazioni sul prodotto proposte dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono state valutate sulla base della documentazione presentata e della discussione scientifica in seno al comitato;
Latvian: • zāļu informāciju, ko piedāvāja reģistrācijas apliecības īpašnieki, izvērtēja, pamatojoties uz iesniegto dokumentāciju un zinātniskām apspriedēm komitejā;
Italian: I dati disponibili sull'efficacia di etoposide nelle diverse indicazioni sono basati per la maggior parte su studi in cui è stato utilizzato etoposide per via endovenosa.
Latvian: Pieejamie dati par etopozīda efektivitāti dažādām indikācijām lielākoties ir balstīti uz pētījumiem, kuros etopozīdu lietoja intravenozi.
Italian: In caso di insufficienza renale (clearance della creatinina (CrCl) 15-5 mL/min) è raccomandata una riduzione della dose del 25%.
Latvian: Nieru darbības traucējumu gadījumā (kreatinīna klīrenss (KrKl) 15-5 ml/min) iesaka samazināt devu par 25 %.
Italian: Etoposide è usato nel trattamento delle seguenti malattie: È stato approvato per la prima volta nei Paesi Bassi il 29 maggio 1981.
Latvian: Šīs zāles Eiropā pirmoreiz tika reģistrētas Nīderlandē 1981. gada 29. maijā.
Italian: J Clin Oncol 1993;11:374-377 Johnson DH, Hainsworth JD, Hande KR, et al. Cancer 1999;67:231-244.
Latvian: J Clin Oncol 1993;11:374-377 Johnson DH, Hainsworth JD, Hande KR, et al.
Italian: Ciò è particolarmente rilevante quando i pazienti vengono trattati nel contesto del trattamento (ad esempio, per il carcinoma testicolare).
Latvian: Tas jo īpaši attiecas uz pacientiem, kuri saņem terapiju ārstniecības iestādēs (piemēram, sēklinieku audzēja gadījumā).
Italian: Vepesid contiene etoposide, un derivato semisintetico della podofillotossina, che provoca rotture nel DNA a doppio filamento mediante un'interazione con le DNA topoisomerasi II o tramite la formazione di radicali liberi.
Latvian: Vepesid satur etopozīdu - pussintētisku podofilotoksīna atvasinājumu, kas pārrauj DNS dubulto pavedienu, mijiedarbojoties ar DNS topoizomerāzi II vai veidojot brīvos radikāļus.
Italian: coefficiente di variazione è circa il 30% per la somministrazione orale, contro il 10% per la somministrazione endovenosa (la variabilità tra i pazienti è simile in caso di somministrazione per via endovenosa o orale, ossia 30-40%).
Latvian: Variāciju koeficients iekšķīgai lietošanai ir 30 %, bet intravenozai lietošanai 10 % (mainīgums starp pacientiem pēc intravenozas vai iekšķīgas lietošanas ir līdzīgs, proti, 30-40 %).
Italian: Per questo motivo, il CHMP ha convenuto di includere ulteriori informazioni nei paragrafi 4.2 e 4.4 per informare i medici dei potenziali svantaggi della somministrazione orale rispetto alla somministrazione endovenosa di etoposide.
Latvian: Tāpēc CHMP piekrita 4.2. un 4.4. apakšpunktā iekļaut papildu informāciju, lai informētu ārstus par etopozīda iekšķīgas lietošanas potenciāliem trūkumiem salīdzinājumā ar intravenozu lietošanu.
Italian: Vepesid (e denominazioni associate) è stato incluso nell'elenco dei prodotti per cui è prevista l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, stilato dal CMD(h), ai sensi dell'articolo 30, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE.
Latvian: Vepesid un sinonīmisko nosaukumu zāles tika iekļautas to zāļu sarakstā, kurām jāveic zāļu apraksta saskaņošana, un šo sarakstu izveidoja CMDh saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. panta 2. punktu.
Italian: I dati presenti in letteratura per i pazienti con CrCl inferiore a 15 mL/min e sulla dialisi suggeriscono chiaramente che è necessaria un'ulteriore riduzione della dose in questi pazienti, come evidenziato da Inoue et al. (2004)[8].
Latvian: Literatūras avotos par pacientiem, kuru KrKl ir mazāks par 15 ml/min un kuriem tiek veikta nieru dialīze, tiek strikti ieteikts vēl lielākā mērā samazināt devu, kā norādīts pārskatā, ko izstrādāja Inoue et al. (2004) [8].
Italian: Le seguenti avvertenze speciali e le precauzioni d'uso sono state armonizzate nel paragrafo 4.4 in cui sono state già incluse in alcuni o in gran parte dei riassunti delle caratteristiche dei prodotti nazionali: variabilità intra-paziente, mielosoppressione, leucemia secondaria, ipersensibilità, reazione nel punto di iniezione, bassa albumina sierica, funzionalità epatica compromessa, sindrome della lisi tumorale e potenziale mutageno.
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzības pasākumi zāļu lietošanā, kas jau bija iekļauti dažu valstu zāļu aprakstos vai vairumā no tiem, ir saskaņoti 4.4. apakšpunktā, proti: mainīgums vienam pacientam, mielosupresija, sekundāra leikoze, hipersensitivitāte, reakcijas injicēšanas vietā, zems albumīna līmenis serumā, nieru un aknu darbības traucējumi, audzēja līzes sindroms un iespējamā mutagēnā iedarbība.
Italian: Nei pazienti con insufficienza renale, il CHMP ha convenuto di non raccomandare una riduzione della dose quando la clearance della creatinina è > 50 mL/min, come sostenuto dalla letteratura disponibile[3][4][5][6][7].
Latvian: CHMP vienojās neieteikt devas samazināšanu pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, ja kreatinīna klīrenss ir > 50 ml/min, ko atbalsta pieejamajā literatūrā [3][4][5][6][7].
Italian: Di conseguenza, il CHMP ha concluso che il rapporto rischi/benefici di Vepesid e denominazioni associate rimane favorevole, fatte salve le modifiche concordate alle informazioni sul prodotto.
Latvian: CHMP secināja, ka Vepesid un sinonīmisko nosaukumu zāļu ieguvumu un riska attiecība aizvien ir pozitīva, ja zāļu informācijā tiek veiktas iepriekš minētās izmaiņas.
Italian: • il comitato ha esaminato le differenze individuate nella notifica per Vepesid e denominazioni associate, nonché gli altri paragrafi delle informazioni sul prodotto;
Latvian: • komiteja ņēma vērā atšķirības, kas konstatētas paziņojumā par Vepesid un sinonīmisko nosaukumu zālēm, kā arī pārējās zāļu informācijas sadaļas;
Italian: L'aumento della variabilità intra-paziente nell'esposizione può comportare una maggiore variabilità nella relazione dose-risposta, ad esempio, può portare a una maggiore variabilità della sensibilità dei pazienti nello sperimentare la tossicità correlata al trattamento da ciclo a ciclo e, potenzialmente, può pregiudicare l'efficacia complessiva del trattamento in alcuni pazienti.
Latvian: Paaugstināts iedarbības mainīgums vienam pacientam var izraisīt lielāku devas un atbildes reakcijas attiecības mainīgumu, proti, no cikla uz ciklu izraisīt lielāku mainīgumu pacienta jutībā pret terapijas izraisītu toksicitāti un potenciāli ietekmēt vispārējo ārstēšanas efektivitāti dažiem pacientiem.
Italian: • il comitato ha approvato le informazioni sul prodotto armonizzate per Vepesid e denominazioni associate.
Latvian: • komiteja apstiprināja saskaņoto zāļu informāciju par Vepesid un sinonīmisko nosaukumu zālēm.
Italian: Il paragrafo sul dosaggio per gli adulti contiene informazioni dettagliate su monoterapia, terapia di combinazione, regime di dosaggio alternativo e aggiustamenti di dosaggio per un basso numero di neutrofili.
Latvian: Sadaļā par devām pieaugušiem pacientiem ir sniegta informācija par monoterapiju, kombinēto terapiju, alternatīvu dozēšanas grafiku un devas pielāgošanu pacientiem ar zemu neitrofilu skaitu.
Italian: Le modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto, se pertinenti per l'utilizzatore, sono state riportate anche nel foglio illustrativo e approvate dal CHMP.
Latvian: Zāļu aprakstā veiktās izmaiņas, kas attiecas uz lietotāju, ir iekļautas arī lietošanas instrukcijā, un CHMP tās ir apstiprinājusi.
Italian: 6 Kintzel PE, Dorr RT. Anticancer drug renal toxicity and elimination: dosing guidelines for altered renal function.
Latvian: Anticancer drug reanl toxicity and elimination: dosing guidelines for altered renal function.
Italian: Per quanto riguarda la posologia, tutti i 17 riassunti delle caratteristiche del prodotto affermano nel paragrafo 4.2 che la dose orale di capsule di etoposide si basa sulla dose raccomandata per infusione endovenosa e menzionano la necessità di tenere conto della biodisponibilità nella prescrizione, poiché varia da paziente a paziente.
Latvian: Attiecībā uz devām visu 17 zāļu aprakstu 4.2. apakšpunktā norādīts, ka iekšķīgi lietojamo etopozīda kapsulu deva ir balstīta uz ieteicamo intravenozo (i. v.) devu, un minēts, ka, izrakstot zāles, jāizvērtē biopieejamība, jo tā katram pacientam atšķiras.
Italian: In particolare, per l'uso concomitante di vaccini vivi, l'immunosoppressione è un effetto indesiderato comune dell'etoposide, elencato come molto comune nel riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Latvian: Jo īpaši, lietojot vienlaicīgi ar dzīvām vakcīnām, imūndepresija ir izplatīta etopozīda blakusparādība, kas zāļu aprakstā norādīta kā ļoti bieža.
Italian: Nel paragrafo 4.3, "Controindicazioni", del riassunto delle caratteristiche del prodotto è stato concordato di includere ipersensibilità e uso concomitante di vaccini vivi in quanto sono in linea con le linee guida del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Latvian: Saskaņots, ka zāļu apraksta 4.3. apakšpunktā "Kontrindikācijas" jāiekļauj hipersensitivitāte un lietošana vienlaicīgi ar dzīvām vakcīnām, jo tas atbilst vadlīnijām par zāļu aprakstiem.
Italian: È stato constatato che con la somministrazione orale, la variabilità intra-paziente in esposizione (ossia tra i cicli) è notevolmente maggiore rispetto a quella che si verifica in seguito alla somministrazione endovenosa.
Latvian: Konstatēts, ka pēc iekšķīgas lietošanas iedarbības mainīgums vienam pacientam (piemēram, starp cikliem) ir ievērojami lielāks nekā pēc intravenozas lietošanas.
Italian: Le indicazioni riviste riportate nel paragrafo 4.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto sono:
Latvian: Zāļu apraksta 4.1. apakšpunktā indikācijas ir grozītas šādi:
Italian: Il CHMP ha raccomandato la variazione ai termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le quali vengono riportate nell'allegato III le informazioni sul prodotto per Vepesid e denominazioni associate (vedere allegato I).
Latvian: CHMP ieteica grozīt noteikumus reģistrācijas apliecībām, kuru zāļu informācija ir iekļauta Vepesid un sinonīmisko nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu)
Italian: - carcinoma dell'ovaio: carcinoma dell'ovaio non epiteliale e resistente al platino/carcinoma dell'ovaio epiteliale refrattario.
Latvian: - olnīcu vēzis: neepitēlijšūnu olnīcu vēzis un pret platīna preparātiem rezistents/refraktējošs epitēliāls olnīcu vēzis.
Italian: Le relative sezioni dell'etichettatura sono state uniformate alle modifiche introdotte nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, tuttavia la maggior parte dei paragrafi è stata tralasciata affinché sia completata a livello nazionale.
Latvian: Zāļu aprakstā ieviestās izmaiņas ir konsekventi atspoguļotas marķējumā, kur tas bija nepieciešams, tomēr vairums sadaļu tiek aizpildītas pa valstīm.
Italian: - linfoma non-Hodgkin
Latvian: - ne-Hodžkina limfoma;
Italian: - linfoma Hodgkin
Latvian: - Hodžkina limfoma;
Italian: Inoue, A. et al, Pharmacokinetic analysis of combination chemotherapy with carboplatin and etoposide in small-cell lung cancer patients undergoing hemodialysis.
Latvian: Disease in Cancer Patients 2014, Chapter 15, pp.251-269. 8 Inoue, A. et al, Pharmacokinetic analysis of combination chemotherapy with carboplatin and etoposide in small-cell lung cancer patients undergoing hemodialysis.
Italian: 3 Kreusser W, Herrmann R, Tschope W, et al. Nephrological complications of cancer therapy.
Latvian: 3 Kreusser W, Herrmann R, Tschope W, et al.
Italian: Hande KR, Krozely MG, Greco FA et al. Bioavailability of Low-Dose Oral Etoposide.
Latvian: Hande KR, Krozely MG, Greco FA et al.
Italian: - carcinoma testicolare recidivante o refrattario
Latvian: - recidivējošs vai refraktējošs sēklinieku audzējs;
Italian: Poiché le donne in allattamento potevano sostituire l'allattamento al seno con latte artificiale per nutrire i propri figli, l'allattamento è stato incluso come controindicazione.
Latvian: Barošana ar krūti ir norādīta kā kontrindikācija, jo sievietes, kuras baro bērnu ar krūti, var aizstāt barošanu ar krūti un tās vietā barot bērnu ar piena produktiem.
Italian: Toffoli G, Corona G, Basso B et al. Pharmacokinetic Optimisation of Treatment with Oral Etoposide.
Latvian: Toffoli G, Corona G, Basso B et al.
Italian: Il
Latvian: Milk:
Italian: Per questo motivo, è fondamentale che i vantaggi della via di somministrazione orale siano attentamente valutati rispetto agli svantaggi di una maggiore variabilità intra-paziente in esposizione dopo la somministrazione orale, che dovrebbe essere valutata su base individuale.
Latvian: trūkumi, ņemot vērā to, ka pēc iekšķīgas lietošanas konkrētajam pacientam ir lielāks iedarbības mainīgums, un tas jāizvērtē katram pacientam individuāli.
Italian: Per quanto riguarda l'allattamento, l'etoposide viene escreto nel latte (Medications and Mothers' Milk: Thomas W. Hale) pertanto l'allattamento è stato incluso come controindicazione.
Latvian: Attiecībā uz barošanu ar krūti etopozīds izdalās mātes pienā (Medications and Mothers'
Italian: Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, The Netherlands
Latvian: Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Nīderlande
Italian: Budějovická 778/3, Michle 140 00 Prague 4, Czech Republic
Latvian: Budějovická 778/3, Michle 140 00 Prague 4, Čehija
Italian: Budějovická 778/3, Michle, 140 00 Prague, Czech Republic
Latvian: Budějovická 778/3, Michle, 140 00 Prague, Čehija
Italian: Bristol-Myers Squibb S.R.L. Via Virgilio Maroso, 50, 00142 Rome, Italy
Latvian: Bristol-Myers Squibb S.R.L. Via Virgilio Maroso, 50, 00142 Rome, Itālija
Italian: Bristol-Myers Squibb GesmbH Rivergate / Gate 1 / 5.OG, Handelskai 92, 1200 Vienna, Austria
Latvian: Bristol-Myers Squibb GesmbH Rivergate / Gate 1 / 5.OG, Handelskai 92, 1200 Vienna, Austrija
Italian: Bristol-Myers Squibb Holdings Limited t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals, Swords, County Dublin, Ireland
Latvian: Bristol-Myers Squibb Holdings Limited t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals, Swords, County Dublin, Īrija
Italian: Bristol-Myers Squibb Holdings Limited t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, United Kingdom
Latvian: Bristol-Myers Squibb Holdings Limited t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, Lielbritānija
Italian: Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Chaussée De La Hulpe, 185, 1170 Bruxelles, Belgium
Latvian: Chaussée De La Hulpe, 185, 1170 Bruxelles, Beļģija
Italian: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Arnulfstrasse 29, München, 80636, Germany
Latvian: KGaA Arnulfstrasse 29, München, 80636, Vācija
Italian: Bristol-Myers Squibb S.A. C/Quintanavides, 15, 28050 Madrid, Spain
Latvian: C/Quintanavides, 15, 28050 Madrid, Spānija
Italian: --1 Verotossina ricombinante 2e di E. coli ................................................... RP* ≥ 1,50 * RP - Potenza relativa (ELISA)
Latvian: RP* ≥ 1,50 rekombinants verotoksīns 2e *RP - relatīvā potence (ELISA)
Italian: La temperatura è tornata normale entro 24 h.
Latvian: Temperatūra normalizējās 24 stundu laikā.
Italian: Codice ATCvet: QI09AB02.
Latvian: ATĶ vet kods: I09AB02.
Italian: * RP - Potenza relativa (ELISA)
Latvian: *RP - relatīvā potence (ELISA)
Italian: Somministrare una singola iniezione intramuscolare di 1 ml nei muscoli del collo.
Latvian: Ievadīt vienas 1 ml intramuskulāras injekcijas veidā kakla muskuļos.
Italian: Data della prima autorizzazione: 17/08/2017
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 17/08/2017
Italian: Gli eccipienti (inclusi gli adiuvanti) elencati nel paragrafo 6.1 del RCP sono o sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al Regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR o sono sostanze che non rientrano nell'ambito di applicazione del Regolamento (CE) n. 470/2009 quando utilizzate come in questo medicinale veterinario.
Latvian: Palīgvielas (ieskaitot adjuvantus), kas minētas zāļu apraksta 6.1.apakšpuktā, vai nu ir atļautās vielas, kurām Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1.tabulā noteikts, ka MRL nav nepieciešams vai arī neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā, ja tās lieto šo veterināro zāļu sastāvā.
Italian: 21 giorni dopo la vaccinazione.
Latvian: 112 dienas pēc vakcinācijas.
Italian: Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta dopo EXP.
Latvian: Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kas norādīts marķējumā pēc „EXP".
Italian: Gli animali vaccinati sono in grado di neutralizzare la tossina VT2e.
Latvian: Vakcinēti dzīvnieki spēj neitralizēt VT2e toksīnu.
Italian: Prima di somministrare il vaccino, attendere che raggiunga la temperatura ambiente (15-25˚C).
Latvian: Pirms lietošanas vakcīnai ļauj sasilt līdz istabas temperatūrai (15 - 25ºC).
Italian: Scad {MM/AAAA} Dopo l'apertura, usare entro 10 ore.
Latvian: Pēc pirmreizējas atvēršanas izlietot 10 stundu laikā.
Italian: Non usare in casi di ipersensibilità al principio attivo, agli adiuvanti o ad uno degli eccipienti.
Latvian: Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvajām vielām, pret adjuvantiem vai pret kādu no palīgvielām.
Italian: 4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure d'emergenza, antidoti) se necessario
Latvian: 4.10 Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams Informācija nav pieejama.
Italian: C-63 Km 48.3 de Polígon el Rieral 17170 Amer (Girona) SPAIN
Latvian: C-63 Km 48.3 de Polígon el Rieral 17170 Amer (Girona)