FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Leki stosowane w leczeniu serca i naczyń krwionośnych, jak nierówne bicie serca, bóle w klatce piersiowej lub dławica piersiowa, wysokie ciśnienie krwi, niewydolność serca, • Leki stosowane w leczeniu zaburzeń lękowych i depresji oraz cięższych problemów psychiatrycznych oraz padaczki,
Estonian: • ravimeid südame või veresoonkonnahaiguste, näiteks ebaühtlane südametöö, valud rinnas või angiin, kõrge vererõhk, südamepuudulikkus, ravimiseks;
Polish: • naczyniak z ryzykiem trwałych blizn lub zniekształcenia.
Estonian: • hemangioom, mis võib põhjustada püsivaid arme või välimust moonutada.
Polish: Ze względu na brak właściwych badań u dzieci, interakcje międzylekowe z propranololem przedstawiono jak dla osób dorosłych.
Estonian: Koostoime uuringuid ei ole lastel läbi viidud ja koostoime propranolooliga on teada ainult täiskasvanute puhul.
Polish: • Sacharynian sodu
Estonian: • Naatriumsahhariin
Polish: HEMANGIOL 3,75 mg/ml, roztwór doustny
Estonian: HEMANGIOL 3,75 mg/ml suukaudne lahus
Polish: Nie stosować innych urządzeń do odmierzania.
Estonian: Ärge kasutage teisi mõõteseadmeid.
Polish: • Krok 7.
Estonian: • 7. samm.
Polish: • Biegunka i wymioty.
Estonian: • kõhulahtisus ja oksendamine.
Polish: Zaobserwowano toksyczność lidokainy (działania niepożądane o charakterystyce neurologicznej i sercowej) po jednoczesnym podaniu z propranololem.
Estonian: Propranolooliga koosmanustamisel on teatatud lidokaiini toksilisest toimest (neuroloogilised ja kardiaalsed kõrvaltoimed).
Polish: Wyjąć zawartość z opakowania
Estonian: Võtke esemed karbist välja
Polish: Teraz powoli wycisnąć lek HEMANGIOL ze strzykawki bezpośrednio do jamy ustnej dziecka.
Estonian: Nüüd võite HEMANGIOLi aeglaselt pritsida lapse suhu.
Polish: Obniżone stężenie glukozy we krwi
Estonian: Vähenenud vere glükoositase Vähenenud südame löögisagedus
Polish: W przypadku jednoczesnego podawania z lekami blokującymi receptory beta-adrenergiczne, leki obniżające ciśnienie tętnicze mogą powodować lub zwiększać niedociśnienie, w szczególności ortostatyczne.
Estonian: Beetablokaatoritega kombineerituna võivad arteriaalset rõhku vähendavad ravimid põhjustada suurenenud hüpotensiooni, eriti ortostaatilist.
Polish: 0-3 miesiące
Estonian: 0…3 kuud
Polish: Prawdopodobny mechanizm działania polega na blokowaniu beta-receptorów naskórka.
Estonian: Võimalikuks toimemehhanismiks on pakutud toimet epidermaalsete beetaretseptorite kaudu.
Polish: Propranolol jest metabolizowany w wątrobie i wydalany przez nerki.
Estonian: Propranolooli metaboliseeritakse maksas ja eritatakse neerudega.
Polish: Zespół PHACE
Estonian: PHACE sündroom
Polish: - W odniesieniu do hipoglikemii: lżejsze objawy, takie jak bladość, zmęczenie, pocenie się, drgawki, palpitacje, niepokój, głód, trudności z obudzeniem; objawy poważne, takie jak nadmierna senność, trudność uzyskania reakcji, niewystarczające karmienie, obniżenie temperatury, konwulsje (ataki), krótkie przerwy w oddychaniu, utrata świadomości.
Estonian: • vajadus jälgida ja võtta ühendust tervishoiuspetsialistidega juhul, kui pärast ravi tekivad järgmised sümptomid: - bradükardia ja hüpotensiooni puhul: väsimus, külmatunne, kahvatus, sinakas nahk ja minestamine; - hüpoglükeemia puhul: kerged sümptomid nagu kahvatus, väsimus, higistamine, värisemine, südamepekslemine, ärevus, nälg, raskused ärkamisel; olulised sümptomid nagu liigne magamine, raskus vastuse saamisel, raskused toitmisel, temperatuuri langus, krambid (hood), lühikesed hingamispausid, teadvusekadu
Polish: • Jeżeli dziecko nie je lub wymiotuje, zaleca się pominięcie dawki.
Estonian: • Kui laps ei söö või oksendab, tuleb annus vahele jätta.
Polish: 5 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Estonian: 5 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED 5.1 Farmakodünaamilised omadused
Polish: Stosować wyłącznie dostarczoną z lekiem strzykawkę do podawania doustnego w celu odmierzenia i podania dawki.
Estonian: Kasutage annuse mõõtmiseks ja manustamiseks ainult kaasasolevat suusüstalt.
Polish: Działania niepożądane występujące często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 pacjenta na 10)
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed (esineb kuni 1 kasutajal 10st)
Polish: W badaniach dotyczących podawania z dietą, w których myszom i szczurom podawano chlorowodorek propranololu przez maksymalnie 18 miesięcy w dawkach maksymalnie
Estonian: Toitumisest sõltuva manustamisega uuringutes, kus hiiri ja rotte raviti propranoloolvesinikkloriidiga kuni 18 kuud annustes kuni 150 mg/kg ööpäevas, ei leitud tõendeid ravimiga seotud tumorogeneesi kohta.
Polish: • Lek HEMANGIOL należy podawać bezpośrednio do jamy ustnej dziecka strzykawką do podawania doustnego dostarczoną z butelką.
Estonian: • Manustage HEMANGIOLi otse lapse suhu pudeliga kaasas oleva suusüstlaga.
Polish: • Podwyższony poziom potasu we krwi
Estonian: • vere kaaliumitaseme tõus.
Polish: Niedociśnienie Zwężenie naczyń Zespół Raynauda
Estonian: Hüpotensioon Vasokonstriktsioon Raynaud' sündroom
Polish: • naczyniak zagrażający życiu lub funkcjom życiowym,
Estonian: • hemangioom, mis on eluohtlik või häirib organismi funktsioneerimist;
Polish: Stymulacja układu współczulnego może być istotnym elementem wspierającym czynność układu krążenia u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, a w wyniku jej hamowania przez zablokowanie receptorów beta-adrenergicznych niewydolność może się zaostrzyć.
Estonian: Südamepuudulikkusega patsientidele võib sümpaatiline stimulatsioon olla elutähtis vereringet toetav komponent ja selle inhibeerimine beetablokaatoriga võib esile kutsuda veelgi raskema puudulikkuse.
Polish: Przejrzysty, bezbarwny do jasnożółtego roztwór doustny, o owocowym zapachu.
Estonian: Suukaudne lahus Puuvilja lõhnaga, selge, värvitu kuni veidi kollakas suukaudne lahus.
Polish: • 1 dawka późnym popołudniem
Estonian: • üks õhtul
Polish: Lek HEMANGIOL a inne leki
Estonian: Muud ravimid ja HEMANGIOL
Polish: pacjentów należało ponownie zastosować leczenie po jego przerwaniu.
Estonian: 11,4% patsientidest vajasid ravi katkestamise järel kordusravi.
Polish: Można rozważyć ponowne podanie propranololu w przypadku pełnego powrotu dziecka do zdrowia.
Estonian: Propranolooli manustamise jätkamist võib kaaluda, kui laps on täielikult tervenenud; haiguse taastekkel tuleb ravi lõplikult katkestada.
Polish: Jak stosować lek HEMANGIOL u dzieci 4.
Estonian: Kuidas HEMANGIOLi lapsele manustatada 4.
Polish: („compassionate use") oraz w literaturze były związane z hipoglikemią (i powiązanymi zdarzeniami, jak napad hipoglikemiczny) i pogorszeniem infekcji układu oddechowego z niewydolnością oddechową.
Estonian: Globaalselt puudutasid ravimi tasuta kasutamise programmis ja kirjanduses kirjeldatud kõrvaltoimed hüpoglükeemiat (ja seotud seisundeid, näiteks hüpoglükeemiline krambihoog) ja raskeid hingamisteede infektsioone koos hingamispuudulikkusega.
Polish: Leki obniżające poziom lipidów
Estonian: Lipiidide kontsentratsiooni langetavad ravimid
Polish: W przypadku dzieci o masie ciała powyżej 5 kg dawkę leku można zmieszać z mlekiem lub sokiem owocowym w ilości odpowiadającej jednej łyżce stołowej (około 15 ml).
Estonian: Üle 5 kg kaaluvate laste puhul võib annuse segada ühe supilusikatäie piima või puuviljamahla hulka (ligikaudu 15 ml).
Polish: Leki hipoglikemizujące
Estonian: Hüpoglükeemia ravimid
Polish: 10 DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Estonian: 10 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji {nazwa substancji czynnej (czynnych)} komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną {nazwa substancji czynnej (czynnych)}
Estonian: Propranolooli kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et propranolooli sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasulikkuse ja riski suhe jääb samaks, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Polish: Leki wywołujące niedociśnienie ortostatyczne
Estonian: Ortostaatilist hüpotensiooni soodustavad ravimid
Polish: Każdy ml zawiera 4,28 mg chlorowodorku propranololu, co stanowi równowartość 3,75 mg propranololu.
Estonian: Üks ml sisaldab 4,28 mg propranoloolvesinikkloriidi, mis vastab 3,75 mg propranoloolile.
Polish: Działanie to zwykle całkowicie przemijało po zaprzestaniu podawania leku.
Estonian: Toime taaspöördus üldiselt pärast ravi lõpetamist täielikult.
Polish: Zanim dziecko otrzyma lek HEMANGIOL, należy poinformować lekarza w następujących sytuacjach:
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne, kui teie laps saab HEMANGIOLi, teavitage oma arsti:
Polish: • Dławica Prinzmetala
Estonian: • Prinzmetali stenokardia;
Polish: W przypadku stwierdzenia ostrego zaburzenia czynności oskrzeli i płuc należy odłożyć rozpoczęcie leczenia.
Estonian: Ägeda bronhopulmonaalse anomaalia korral tuleb raviga alustamist edasi lükata.
Polish: • Leki stosowane w leczeniu gruźlicy,
Estonian: • tuberkuloosiravimeid;
Polish: W przypadku dzieci o masie ciała do 5 kg można zmieszać dawkę leku z mlekiem w ilości odpowiadającej jednej łyżce do herbaty (około 5 ml).
Estonian: Kuni 5 kg kaaluvate laste puhul võib annuse segada ühe teelusikatäie piima hulka (ligikaudu 5 ml).
Polish: • Choroba węzła zatokowego (w tym blok zatokowo-przedsionkowy)
Estonian: • siinussõlme häire (sealhulgas sinuatriaalne blokaad);
Polish: • Krok 9.
Estonian: • 9. samm.
Polish: • Krok 2.
Estonian: • 2. samm.
Polish: Włożyć końcówkę strzykawki do podawania doustnego pionowo do butelki i popchnąć tłoczek całkiem w dół.
Estonian: Sisestage süstla ots püstise asetatud pudelisse ja suruge kolb lõpuni alla.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania w populacji pediatrycznej Skuteczność propranololu u niemowląt (w wieku od 5. tygodnia do 5. miesiąca w czasie rozpoczęcia leczenia) z proliferującymi naczyniakami niemowlęcymi, u których wystąpiła konieczność podania leczenia systemowego, wykazano w głównym wieloośrodkowym badaniu adaptacyjnym fazy II/III
Estonian: Propranolooli efektiivsus imikutel (vanuses 5 nädalat kuni 5 kuud ravi alguses), kes põevad prolifereeruvat infantiilset hemangioomi ja kes vajavad süsteemset ravi, on tõestatud randomiseeritud kontrolliga multitsentrilises mitme annusega adaptiivses II/III faasi uuringus, mille eesmärk on võrrelda nelja propranolooli ravimeetodit (1 või 3 mg/kg ööpäevas 3 või 6 kuu vältel) platseeboga (topeltpime).
Polish: Ryzyko hipoglikemii
Estonian: Hüpoglükeemia ohud
Polish: • Wcześniaki, u których nie osiągnięto wieku skorygowanego 5 tygodni (wiek skorygowany jest obliczony w wyniku odjęcia liczby tygodni wcześniactwa od rzeczywistego wieku) • Niemowlęta karmione piersią, jeżeli matka otrzymuje produkty lecznicze, które są przeciwwskazane przy podawaniu propranololu
Estonian: • Enneaegsed imikud, kes ei ole veel korrigeeritud vanuses 5 nädalat (korrigeeritud vanuse arvutamiseks lahutatakse tegelikust vanusest enneaegse sünni nädalate arv);
Polish: Do sporządzenia mieszaniny można użyć mleka w ilości odpowiadającej jednej łyżeczce do herbaty (około 5 ml) dla dzieci o masie ciała do 5 kg lub jednej łyżce stołowej (około 15 ml) mleka dla dzieci o masie ciała powyżej 5 kg i podawać w butelce do karmienia.
Estonian: Kuni 5 kg kaaluvate laste puhul võib ravimit segada ühe teelusikatäie piima hulka (ligikaudu 5 ml) või üle 5 kg kaaluvate laste puhul võib annuse segada ühe supilusikatäie piima või puuviljamahla hulka (ligikaudu 15 ml).
Polish: W przypadku izolowanego skurczu oskrzeli, leczenie należy odstawić na stałe.
Estonian: Isoleeritud bronhospasmi korral tuleb ravi lõplikult katkestada.
Polish: Po pierwszym otwarciu lek należy zużyć w ciągu 2 miesięcy.
Estonian: EXP Ravim tuleb ära kasutada 2 kuu jooksul pärast avamist.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, nieselektywne, kod ATC:
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: mitteselektiivsede beetablokaatorid, ATC kood: C07AA05
Polish: W sumie 7 przypadków (5 nieciężkich) łuszczycopodobnego zapalenia skóry / łuszczycy zgłoszono u pacjentów leczonych chlorowodorkiem propranololu (Hemangiol).
Estonian: Propranoloolvesinikkloriidiga (Hemangiol) ravitud patsientidel on kumulatiivselt esinenud kokku 7 psoriaasiformse dermatiidi / psoriaasi juhtu (millest 5 ei olnud tõsised).
Polish: Rozdrażnienie
Estonian: Neutropeenia
Polish: • Drgawki (napady) związane z hipoglikemią (nieprawidłowo niski poziom cukru we krwi),
Estonian: • hüpoglükeemiaga (ebanormaalselt madal veresuhkru sisaldus) seotud krambid (tõmblused);
Polish: Nie usuwać złącza strzykawki z szyjki butelki.
Estonian: Ärge eemaldage pudeli kaelalt süstlaadapterit.
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit
Estonian: Kõhukinnisus Kõhuvalu
Polish: Propranolol przenika przez barierę krew-mózg oraz łożysko i przenika do mleka kobiecego.
Estonian: Propranolool läbib hematoentsefaalbarjääri ja platsentat ning eritub rinnapiimaga.
Polish: Jak podawać dziecku lek HEMANGIOL
Estonian: Kuidas HEMANGIOLi lapsele manustada
Polish: U dorosłych samców szczurów wielokrotne podawanie propranololu w wysokich dawkach (≥7,5 mg/kg mc.) skutkowało zmianami histopatologicznymi w jądrach, najądrzach i pęcherzykach nasiennych,
Estonian: Täiskasvanud isastel rottidel põhjustas propranolool suurtes annustes (≥7,5 mg/kg) munandites, munandimanustes ja seemnepõiekestes histopatoloogilisi haavandeid, vähendas spermide liikuvust, spermide kontsentratsiooni, plasma testosterooni taset ja oluliselt sagenenud spermi pea ja saba anomaaliate esinemist.
Polish: • Aromat waniliowy (zawiera glikol propylenowy)
Estonian: • Vanilli maitse- ja lõhnaaine (sisaldab propüleenglükooli)
Polish: • ma bardzo niskie ciśnienie krwi; • ma problemy z krążeniem, które sprawiają, że palce dłoni i stóp są zdrętwiałe i blade;
Estonian: • tal on probleeme tsirkulatsiooniga, mis põhjustab sõrmede ja varvaste tuimust ja kahvatust;
Polish: Zdjąć strzykawkę Obrócić butelkę pionowo w dół i wyjąć całą strzykawkę z butelki.
Estonian: Pöörake pudel õigetpidi ja tõmmake süstal pudelist lahti.
Polish: Produkty lecznicze niewpływające na układ krążenia
Estonian: Mitte-kardiovaskulaarsüsteemi ravimid
Polish: Jeżeli dziecko nie je lub wymiotuje, zaleca się pominięcie dawki.
Estonian: Kui laps ei söö või oksendab, tuleb annus vahele jätta.
Polish: • Zapalenie oskrzeli (stan zapalny oskrzeli),
Estonian: • bronhiit (bronhide põletik);
Polish: • Krok 6: Sprawdzić, czy nie ma pęcherzyków powietrza Jeżeli widać pęcherzyki powietrza w strzykawce, należy trzymając strzykawkę pionowo, popchnąć tłok w górę tak daleko, aby całkowicie usunąć wszystkie duże pęcherzyki powietrza, a następnie skorygować objętość do dawki zapisanej przez lekarza.
Estonian: Kui süstlas on õhumulle, hoidke süstalt püstises asendis, lükake kolbi üles, et õhumullid välja suruda, ning täitke süstal uuesti vastavalt arsti väljakirjutatud annuseni.
Polish: Stosować przy pomocy dostarczanej w zestawie strzykawki do podawania doustnego, skalowanej w mg propanolu.
Estonian: Pakendis on kaasas polüpropüleenist suusüstal, mis on gradueeritud vastavalt propanolooli kogusele mg-des.
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeżeli u dziecka wystąpi którykolwiek z poniższych objawów: zmęczenie, obniżona temperatura, blada skóra, niebieskawe zabarwienie skóry lub omdlenie w czasie leczenia lekiem HEMANGIOL.
Estonian: Helistage oma arstile kohe, kui HEMANGIOLi võtmisel esineb teie lapsel sümptomeid nagu väsimus, jahedus, kahvatus, sinakas nahk või minestamine.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku przez dziecko, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Estonian: Enne, kui laps hakkab ravimit saama, lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Polish: zmniejszenie neowaskularyzacji oraz tworzenie cewek naczyniowych, zmniejszenie wydzielania metaloproteinazy macierzy MMP-9);
Estonian: • antiangiogeenne toime (vaskulaarsete endoteelirakkude prolifereerumise vähenemine, uute veresoonte ja vaskulaarsete tuubulite tekke vähenemine, maatriksi metalloproteinaas 9
Polish: • Krok 4.
Estonian: • 4. samm.
Polish: Zaburzenia snu Pobudzenie Koszmary senne
Estonian: Õudusunenäod Ärrituvus
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ 1 ml roztworu zawiera 4,28 mg chlorowodorku propranololu, co stanowi równowartość 3,75 mg propranololu.
Estonian: 1 ml lahust sisaldab 4,28 mg propranoloolvesinikkloriidi, mis vastab 3,75 mg propranolooli kogusele.
Polish: • Krok 3.
Estonian: • 3. samm.
Polish: • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Estonian: • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma apteekri, arsti või meditsiiniõega.
Polish: Dihydropirydyny
Estonian: Dihüdropüridiinid
Polish: Jeżeli dziecko należy poddać znieczuleniu ogólnemu Należy poinformować lekarza, że dziecko przyjmuje lek HEMANGIOL.
Estonian: Öelge anestesioloogile ja personalile, et teie laps võtab HEMANGIOLi.
Polish: • Astma lub obecność w wywiadzie skurczu oskrzeli
Estonian: • astma või bronhospasmi esinemine anamneesis;
Polish: Ten lek jest stosowany do leczenia choroby o nazwie naczyniak.
Estonian: Seda ravimit kasutatakse hemangioomi ravimiseks.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 04.2014.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 04-2014
Polish: Hemangiol propranolol
Estonian: Hemangiol propranolool
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Hemangiol znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Hemangioli kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Hemangiol rozpoczyna się u niemowląt w wieku od pięciu tygodni do pięciu miesięcy.
Estonian: Hemangioli ravi alustatakse beebidel vanuses viis nädalat kuni viis kuud.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Hemangiol?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Hemangioli ohutu ja efektiivne kasutamine?
Polish: W dniu 23 kwietnia 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Hemangiol do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Hemangioli müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 23. Aprillil 2014.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Hemangiol opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Hemangioli võimalikult ohutu kasutamine.
Polish: Leczenie powinno zostać rozpoczęte przy dostępie do odpowiedniego sprzętu na wypadek wystąpienia ciężkich działań niepożądanych.
Estonian: Ravi tuleb alustada sobivates asutustes juhuks, kui tekivad rasked kõrvalnähud.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Hemangiol powinno trwać przez okres sześciu miesięcy, a dziecko należy monitorować raz w miesiącu, w szczególności pod kątem dostosowania dawki.
Estonian: Hemangioli ravi peab kestma kuus kuud ja last tuleb jälgida kord kuus, eriti annuse kohandamiseks.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania leku CHMP uznał, że profil bezpieczeństwa jest dopuszczalny, a zidentyfikowane zagrożenia to znane zagrożenia związane ze stosowaniem propranololu, którymi można odpowiednio zarządzać.
Estonian: Ohutuse osas arvas inimravimite komitee, et ohutusprofiil on vastuvõetav; tuvastatud riskid on sellised, mis on propranolooli kohta juba teada ja mida saab piisavalt hästi ohjata.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Hemangiol
Estonian: Muu teave Hemangioli kohta
Polish: Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania produktu Hemangiol przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Hemangioli kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Polish: Firma zapewni opiekunom podającym lek Hemangiol dzieciom zestaw materiałów edukacyjnych w celu poinformowania ich o konieczności monitorowania dzieci pod kątem występowania pewnych działań niepożądanych, jak również o sposobie eliminowania tych działań.
Estonian: Ettevõte annab hooldajatele, kes lastele Hemangioli annavad, teabepakme, et teatada neile vajadusest jälgida lapsi teatud kõrvalnähtude tuvastamise ja nende ohjeldamise osas.
Polish: Leku Hemangiol nie należy stosować u: niemowląt urodzonych przedwcześnie, które nie osiągnęły odpowiedniego wieku 5 tygodni (odpowiedni wiek to taki, w jakim byłoby niemowlę urodzone przedwcześnie, gdyby urodziło się w terminie); niemowląt karmionych piersią, jeśli matka przyjmuje leki, których nie należy stosować z propranololem; dzieci z astmą lub skurczem oskrzeli w wywiadzie; dzieci z pewnymi chorobami serca i naczyń krwionośnych, takimi jak niskie ciśnienie krwi; oraz dzieci z tendencją do niskiego stężenia cukru we krwi.
Estonian: Hemangioli ei tohi kasutada enneaegsetel imikutel, kes pole jõudnud korrigeeritud vanuseni 5 nädalat (korrigeeritud vanus on see, kui vana enneaegne beebi oleks siis, kui ta oleks sündinud tähtaegselt); rinnapiimatoidul lastel, kui ema ravitakse ravimitega, mida propranolooliga ei tohi kasutada; astma või bronhospasmi haiguslooga lastel; teatud südame- ja veresoonte haigustega (nt madal vererõhk) lastel; ja lastel, kellel vereglükoosi väikest sisaldust.
Polish: Co to jest lek Hemangiol i w jakim celu się go stosuje?
Estonian: Mis on Hemangiol ja milleks seda kasutatakse?
Polish: Lek Hemangiol testowano w jednym badaniu głównym z udziałem 460 dzieci w wieku od pięciu tygodni do pięciu miesięcy w momencie rozpoczęcia badania, u których występowały naczyniaki wczesnodziecięce w fazie proliferacji wymagające leczenia układowego.
Estonian: Hemangioli uuriti ühes põhiuuringus, mis hõlmas 460 last, kes olid ravi alustamisel vanuses 5 nädalat kuni 5 kuud ja kellel oli süstemaatilist ravi nõudev prolifereeruv infantiilne hemangioom.
Polish: Podanie dawki dziecku odbywa się w trakcie karmienia lub bezpośrednio po jego zakończeniu za pomocą strzykawki doustnej dołączonej do opakowania.
Estonian: Ravimiannus antakse beebile toitmise käigus või kohe pärast seda, kasutades kaasasolevat suusüstalt.
Polish: Komitet stwierdził, że lek Hemangiol jest skuteczny w leczeniu naczyniaków.
Estonian: Komitee jõudis järeldusele, et Hemangiol oli hemangioomi ravimisel efektiivne.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Hemangiol.
Estonian: See on ravimi Hemangiol Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: Chociaż nie poznano dokładnie sposobu działania produktu leczniczego Hemangiol w przypadku naczyniaków wczesnodziecięcych w fazie proliferacji, uważa się, że działanie to obejmuje kilka mechanizmów, w tym zwężenie naczyń krwionośnych skutkujące zmniejszeniem dopływu krwi do naczyniaka, blokowanie tworzenia nowych naczyń krwionośnych w obrębie narośli, uruchomienie procesu śmierci komórkowej nieprawidłowych komórek naczyń krwionośnych oraz blokowanie działania pewnych białek (zwanych VEGF i bFGF) odgrywających istotną rolę w procesie powstawania nowych naczyń krwionośnych.
Estonian: Kuigi Hemangioli toime prolifereeruva infantiilse hemangioomi korral ei ole täpselt teada, arvatakse, et see toimib eri mehhanismide kaudu, sealhulgas veresoonte ahendamine ja seeläbi hemangioomi verevarustuse vähendamine, kasvajas uute veresoonte tekkimise blokeerimine, ebanormaalsete veresoonte rakkude hävitamine ja veresoonte kasvamiseks vajalike teatud valkude (VEGF ja bFGF) toime blokeerimine.
Polish: Zalecana dawka początkowa leku Hemangiol to 0,5 mg na kilogram masy ciała (0,5 mg/kg mc.) dwa razy na dobę (w odstępie co najmniej 9 godzin).
Estonian: Hemangioli soovitatav algannus on 0,5 mg kehamassi kilogrammi kohta (0,5 mg/kg), kaks korda ööpäevas (vähemalt 9-tunniste vahedega).
Polish: Produkt leczniczy Hemangiol to lek zawierający substancję czynną propranolol.
Estonian: Hemangiol on ravim, mis sisaldab toimeainena propranolooli.