FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Til passiv beskyttelse af smågrise via kolostrum efter aktiv immunisering af søer og gylte for at reducere de kliniske tegn og læsioner forårsaget af progressiv og non-progressiv atrofisk rhinitis (nysesyge), samt for at reducere det vægttab, der ledsager infektioner med Bordetella bronchiseptica og Pasteurella multocida, i opvækstperioden.
Norwegian Bokmål: For passiv beskyttelse av grisunger via kolostrum etter aktiv immunisering av purker og ungpurker for å redusere kliniske tegn og lesjoner av progressiv og ikke-progressiv atrofisk rhinitt, samt for å redusere vekttap forbundet med Bordetella bronchiseptica og Pasteurella multocida infeksjoner under oppfetingsperioden.
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet (2°C - 8°C)
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedkjølt (2 °C - 8 °C) Beskyttes mot lys
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 10 timer ved opbevaring ved stuetemperatur.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 10 timer ved oppbevaring i romtemperatur.
Danish: Hos 10% af dyrene iagttages der ved obduktion en misfarvning af muskelfibrene på inokuleringsstedet (0,5 cm i bredden x 2 cm i længden).
Norwegian Bokmål: Misfarging av muskelfibrene ved inokulasjonsstedet (0,5 cm bred x 2 cm lang) kan ses ved obduksjon hos 10 % av dyrene.
Danish: Der forventes ingen andre bivirkninger end de, der er allerede er nævnt i punkt "Bivirkninger" , på nær en forøgelse på op til 2ºC af den rektale temperatur.
Norwegian Bokmål: «Bivirkninger» kan forventes, bortsett fra en økning i rektaltemperaturen på opp til 2 ºC.
Danish: Opbevaringstid efter anbrud af den indre emballage: 10 timer ved opbevaring mellem 15 og 25ºC.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 10 timer oppbevart ved 15 ºC til 25 ºC.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) ansvarlig for batchfrigivelse Laboratorios Hipra, S.A.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release Laboratorios Hipra, S.A.
Danish: Der forventes ingen andre bivirkninger end de, der er allerede er nævnt i punkt 4.6, på nær en forøgelse på op til 2ºC af den rektale temperatur.
Norwegian Bokmål: 4.6 kan forventes, bortsett fra en økning i rektaltemperaturen på opp til 2 ºC.
Danish: {måneder/år} Efter anbrud, anvendes inden for en periode på 10 timer ved opbevaring mellem 15 og 25°C.
Norwegian Bokmål: Utløpsdato {MM/ÅÅÅÅ} Etter åpning, brukes innen 10 timer, oppbevart ved 15 ºC til 25 ºC.
Danish: Pakningsstørrelser: - Kartonæske med 1 eller 10 hætteglas a 10 doser.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: - Pappeske med 1 eller 10 hetteglass med 10 doser.
Danish: Simethicon
Norwegian Bokmål: Simetikon
Danish: - Kartonæske med 1 eller 10 PET-flasker a 10 doser.
Norwegian Bokmål: - Pappeske med 1 eller 10 PET-flasker med 10 doser.
Danish: FREMSTILLER(E) AF DE(T) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Norwegian Bokmål: TILVIRKERE AV BIOLOGISK(E) VIRKESTOFFER OG TILVIRKER<E ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Danish: - Kartonæske med 1 PET-flaske a 125 doser.
Norwegian Bokmål: - Pappeske med 1 PET-flaske med 125 doser.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af de(t) biologisk aktive stof(fer) Laboratorios Hipra, S.A.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) av biologisk(e) virkestoff(er).
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (koncentration)
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjons-måte Indre emballasje
Danish: Flaske (LDPE) 2,5 ml
Norwegian Bokmål: 2.5 ml
Danish: Gør det foran et spejl, hvis det hjælper.
Norwegian Bokmål: Gjør dette foran et speil om det hjelper.
Danish: Åbningsdato: __________
Norwegian Bokmål: Åpnet dato: __________
Danish: • Vask dine hænder, inden du begynder.
Norwegian Bokmål: • Vask hendene før du starter.
Danish: Anvendelse hos voksne, herunder ældre
Norwegian Bokmål: Til bruk hos voksne, inkludert eldre
Danish: Dosering to gange om dagen tolereres ikke godt og anbefales ikke.
Norwegian Bokmål: Dosering to ganger daglig er ikke godt tolerert og anbefales ikke.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/19/1400/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/19/1400/001
Danish: Fortsæt med den næste dosis som planlagt.
Norwegian Bokmål: Fortsett med neste dose som planlagt.
Danish: Det kan inficere dråberne.
Norwegian Bokmål: Det kan infisere dråpene.
Danish: • Læn hovedet tilbage.
Norwegian Bokmål: • Bøy hodet ditt bakover.
Danish: Brug lægemidlet på omtrent samme tidspunkt hver dag.
Norwegian Bokmål: Bruk legemidlet til omtrent samme tidspunkt hver dag.
Danish: Æske med 1 flaske.
Norwegian Bokmål: Esken inneholder 1 flaske.
Danish: Klar opløsning, pH 5 (ca.).
Norwegian Bokmål: Klar oppløsning, pH 5 (omtrentlig).
Danish: Mere end halvdelen var 65 år eller derover.
Norwegian Bokmål: Over halvparten var ≥ 65 år.
Danish: Netarsudil 0,02 % én gang dagligt
Norwegian Bokmål: Netarsudil 0,02 % én gang daglig
Danish: • Andre bivirkninger: Hovedpine
Norwegian Bokmål: • Generelle bivirkninger: Hodepine
Danish: Studier hos dyr og mennesker tyder på, at den primære virkningsmekanisme er øget trabekulært afløb.
Norwegian Bokmål: Studier i dyr og mennesker tyder på at den viktigste virkningsmekanismen er økt trabekulær utstrømning.
Danish: • Klem forsigtigt om flasken for at frigive én dråbe Rhokiinsa i øjet.
Norwegian Bokmål: • Klem forsiktig på flasken for å frigjøre én dråpe Rhokiinsa på øyet.
Danish: Patienterne bør overvåges ved længerevarende brug.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør følges opp regelmessig ved langvarig bruk.
Danish: Åbnet flaske: 4 uger efter anbrud af flasken.
Norwegian Bokmål: Åpnet flaske: 4 uker etter anbrudd av flaske.
Danish: Den mediane alder blandt forsøgspersonerne var 65,5 år (interval 18-91 år).
Norwegian Bokmål: Studiedeltakernes medianalder var 65,5 år (fra 18 til 91 år).
Danish: Hvis trykket i øjet er for stort, kan det skade synet.
Norwegian Bokmål: Hvis trykket i øyet blir for høyt kan det skade synet.
Danish: • Hvis du skal dryppe begge øjne, skal du gentage disse trin for det andet øje, mens du har flasken åben.
Norwegian Bokmål: • Hvis du må dryppe begge øyne kan du gjenta trinnene for det andre øyet mens flasken er åpen.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab indtil åbning.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares i kjøleskap frem til første åpning.
Danish: Det er her, dråben skal dryppes i (figur 1).
Norwegian Bokmål: Dråpen vil havne her (bilde 1).
Danish: Du må ikke synke eller injicere det.
Norwegian Bokmål: Skal ikke svelges eller injiseres.
Danish: Timolol 0,5 % to gange dagligt
Norwegian Bokmål: Timolol 0,5 % to ganger daglig
Danish: Virkningen af netarsudil er ikke undersøgt ud over 12 måneder.
Norwegian Bokmål: Effekten av netarsudil har ikke blitt studert utover 12 måneder.
Danish: Hver flaske indeholder 2,5 ml lægemiddel, og hver pakning indeholder én flaske med et skruelåg.
Norwegian Bokmål: Hver flaske inneholder 2,5 ml av legemidlet og hver pakke inneholder én flaske med en skrukork.
Danish: Hvis en dosis glemmes, bør behandlingen fortsætte med den næste dosis om aftenen.
Norwegian Bokmål: Hvis en dose blir glemt, skal behandlingen fortsette med neste planlagte dose påfølgende kveld.
Danish: Hold fortsat fat om flasken, og sørg for, at spidsen ikke kommer i kontakt med noget.
Norwegian Bokmål: Fortsett å holde flasken, og pass på at flaskespissen ikke kommer i kontakt med noe som helst.
Danish: Sikkerheden ved netarsudil er undersøgt i kliniske studier, herunder fire velkontrollerede fase 3studier.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av netarsudil har blitt evaluert i kliniske studier, inkludert fire velkontrollerte fase 3-studier.
Danish: Forskel (95 %-KI) Netarsudil - timolol
Norwegian Bokmål: Differanse (95 % CI) Netarsudil - Timolol
Danish: Dosering to gange om dagen var også forbundet med en højere seponeringsrate som følge af bivirkninger (53,8 %) i et 12-måneders studie.
Norwegian Bokmål: Dosering to ganger daglig var også forbundet med høyere seponeringsfrekvens på grunn av bivirkninger (53,8 %) i løpet av en 12måneders studie.
Danish: Hold ikke op med at bruge Rhokiinsa uden at tale med lægen først.
Norwegian Bokmål: Ikke slutt å ta Rhokiinsa uten å snakke med lege først.
Danish: Bivirkningen medførte ikke nogen åbenlyse synsændringer hos patienterne.
Norwegian Bokmål: Denne bivirkningen førte tilsynelatende ikke til noen tydelige endringer i visuelle funksjoner hos pasientene.
Danish: Rhokiinsas sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Rhokiinsa hos barn under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Danish: Rhokiinsa bør ikke bruges til børn og unge under 18 år, da det kun er undersøgt hos voksne.
Norwegian Bokmål: Rhokiinsa skal ikke brukes av barn og tenåringer under 18 år, fordi det bare har blitt studert hos voksne.
Danish: Forsøgspersoner med kendte kontraindikationer eller overfølsomhed over for timolol blev udelukket fra studierne.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kjente kontraindikasjoner eller overfølsomhet overfor timolol ble ekskludert fra studiene.
Danish: Cornea verticillata sås hos ca. 20 % af patienterne i kontrollerede kliniske fase 3-studier.
Norwegian Bokmål: Cornea verticillata oppstod hos omtrent 20 % av pasientene i kontrollerte, kliniske fase 3-studier.
Danish: Der foreligger ingen eller kun begrænsede oplysninger om anvendelse af netarsudil hos gravide kvinder.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av netarsudil hos gravide kvinner.
Danish: Det primære effektmål var det gennemsnitlige intraokulære tryk på 9 forskellige tidspunkter, nemlig kl. 8.00, 10.00 og 16.00 på dag 15, dag 43 og dag 90.
Norwegian Bokmål: Det primære effektutfallsmålet var gjennomsnittlig IOP ved hver av de 9 tidspunktene målt kl. 08:00, 10:00 og 16:00 på dag 15, dag 43 og dag 90.
Danish: Følgende bivirkninger er blevet rapporteret ved brug af Rhokiinsa:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger har blitt observert ved bruk av Rhokiinsa:
Danish: Ca. 75 % af forsøgspersonerne i de grupper, der blev behandlet med netarsudil i fase 3-studierne, var kaukasiere, og 24 % var sorte eller afroamerikanere.
Norwegian Bokmål: Omtrent 75% av pasientene som var inkludert i netarsudil-behandlingsgrupper i fase 3-studier var kaukasiske og 24% var mørkhudede eller afrikansk-amerikansk.
Danish: Der foreligger ingen data om netarsudils indvirkning på mandlig og kvindelig fertilitet.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data om effektene av netarsudil på mannlig eller kvinnelig fertilitet.
Danish: Rhokiinsa påvirker kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Rhokiinsa har ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Danish: Ikke almindelig overfølsomhed
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige overfølsomhet
Danish: Uåbnede flasker: Opbevares i køleskab (2-8 °C).
Norwegian Bokmål: Uåpnede flasker: Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Danish: Behandling af en overdosis bør omfatte understøttende og symptomatisk behandling.
Norwegian Bokmål: Behandling av en overdose omfatter hensiktsmessig symptomatisk behandling.
Danish: Brug kun Rhokiinsa til øjnene (okulær anvendelse).
Norwegian Bokmål: Bruk Rhokiinsa kun i øynene (okulær bruk).
Danish: • Rør ikke dråbespidsen med fingrene, når du åbner eller lukker flasken.
Norwegian Bokmål: • Ikke berør flaskespissen med fingrene når du åpner og lukker flasken.
Danish: Forekomsten af cornea verticillata var højere hos visse delpopulationer: ældre (≥ 65 år) vs. ikke-ældre (24,8 vs. 15,9 %), mænd vs. kvinder (24,4 vs. 18,4 %) og hvide vs. andre etniske grupper (25,6 vs. 7,0 %).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av cornea verticillata var høyere hos visse subpopulasjoner: eldre (≥ 65 år) kontra ikke-eldre (24,8 vs. 15,9 %); menn vs. kvinner (24,4 vs. 18,4 %) og hos hvite kontra andre raser (25,6 vs. 7,0 %).
Danish: Konjunktival hyperæmi
Norwegian Bokmål: Konjunktival hyperemi
Danish: Der var dog en relativt lille andel forsøgspersoner med moderat til svær hyperæmi, som ophørte med behandlingen på grund af denne bivirkning (6,0 % i de kliniske fase 3-studier).
Norwegian Bokmål: Det var imidlertid en relativt liten andel pasienter med moderat eller alvorlig hyperemi som avbrøt behandlingen på grunn av denne bivirkningen (6,0 % i fase 3 kliniske studier).
Danish: Dyreforsøg med intravenøs administration indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår reproduktionstoksicitet, ved klinisk relevante eksponeringer (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier med intravenøs administrasjon indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn på reproduksjonstoksisitet ved klinisk relevant eksponering (se pkt.
Danish: Hvis du holder op med at bruge Rhokiinsa, vil trykket i dit øje ikke være kontrolleret, og det kan medføre synstab.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Rhokiinsa vil ikke trykket i øyet ditt bli kontrollert, og det kan føre til synstap.
Danish: Det er ukendt, om netarsudil/metabolitter udskilles i human mælk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om netarsudil/metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Danish: Hvis du har brugt for meget Rhokiinsa Skyl dit øje med varmt vand.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye Rhokiinsa Skyll øyet med varmt vann.
Danish: Den systemiske eksponering for netarsudil efter topisk okulær administration er vist at være ubetydelig.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering for netarsudil etter topisk okulær administrering har vist seg å være ubetydelig.
Danish: Øjensalve bør administreres sidst.
Norwegian Bokmål: Øyesalver skal administreres til slutt.
Danish: Intravenøs administration af netarsudilmesylat hos drægtige rotter og kaniner under organogenesen medførte ikke negative embryoføtale virkninger ved klinisk relevante systemiske eksponeringer.
Norwegian Bokmål: Intravenøs administrering av netarsudilmesilat til drektige rotter og kaniner under organogenese har ikke forårsaket skadelige embryoføtale effekter ved klinisk relevant systemisk eksponering.
Danish: På grund af netarsudils vasodilaterende egenskaber bør andre øjendråber administreres først.
Norwegian Bokmål: På grunn av netarsudils vasodilaterende egenskaper bør andre øyedråper administreres før netarsudil.
Danish: Det bør anvendes med forsigtighed hos patienter, der har tørre øjne, og patienter med sarte hornhinder.
Norwegian Bokmål: Det skal brukes med forsiktighet hos pasienter med tørre øyne og hos pasienter der hornhinnen kan forringes.
Danish: Størstedelen af tilfældene af cornea verticillata forsvandt ved seponering af behandlingen.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfeller av cornea verticillata løste seg etter avbrutt behandling.
Danish: • Drej låget af flasken, og læg det på siden på en ren overflade.
Norwegian Bokmål: • Skru av korken på flasken, og legg den på siden, på en ren overflate.
Danish: Du må ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før symptomerne er forsvundet.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør bil eller bruk maskiner før dette har gått over.
Danish: Den hyppigst observerede okulære bivirkning er konjunktival hyperæmi, der er rapporteret hos 51 % af patienterne.
Norwegian Bokmål: De vanligste okulære bivirkningene observert er konjunktival hyperemi som ble rapportert hos 51 % av pasientene.
Danish: Derfor anbefales dosering af netarsudil én gang dagligt.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor å dosere netarsudil én gang daglig.
Danish: Opbevares i køleskab (2-8 °C) indtil åbning.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C) frem til den åpnes.
Danish: Benzalkoniumchlorid kan absorberes af bløde kontaktlinser og kan ændre farven på kontaktlinserne.
Norwegian Bokmål: Benzalkoniumklorid kan absorberes av myke kontaktlinser og kan føre til at fargen på kontaktlinsene endres.
Danish: • Dryp kun én dråbe i øjet ved hver drypning.
Norwegian Bokmål: • Drypp kun én dråpe i øyet hver gang.
Danish: Dit syn kan blive sløret eller unormalt umiddelbart efter anvendelse af Rhokiinsa.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at synet ditt er uklart eller unormalt rett etter at du har brukt Rhokiinsa.
Danish: Der er ikke gennemført længerevarende studier hos dyr for at evaluere netarsudils karcinogene potentiale.
Norwegian Bokmål: Langtidsstudier på dyr for å vurdere kreftfremkallende potensiale for netarsudil har ikke blitt utført.
Danish: Kasseres 4 uger efter åbning.
Norwegian Bokmål: Kast 4 uker etter første åpning.
Danish: • Træk det nedre øjenlåg nedad med en ren finger, så der dannes en sprække mellem øjenlåget og øjet.
Norwegian Bokmål: • Trekk ned det nedre øyelokket med en ren finger for å danne en ‘lomme' mellom øyelokket og øyet.
Danish: Rhokiinsa leveres sterilt i uigennemsigtige hvide flasker af lavdensitetspolyethylen (2,5 ml fyldt i en 4 ml-beholder) med spids og hvide polypropylenlåg og sikkerhedsforsegling.
Norwegian Bokmål: Rhokiinsa leveres i sterile flasker av hvit ugjennomsskinnelig polyetylen med lav tetthet (inneholder 2,5 ml i en 4 ml beholder) og tupper med hvite polypropylenkorker og sikkerhetsforsegling.
Danish: Forekomsten af hyperæmi og sløret syn var sporadisk.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av hyperemi og tåkesyn var sporadiske.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER FLASKEETIKET
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER FLASKEETIKETT
Danish: Den anvendte margen for non-inferioritet var en forskel i gennemsnitligt intraokulært tryk på ≤ 1,5 mmHg for alle tidspunkter og alle besøg til og med måned 3 og ≤ 1,0 mmHg ved de fleste af disse tidspunkter.
Norwegian Bokmål: Marginen som ble anvendt for noninferiority var forskjellen i gjennomsnittlig IOP ≤ 1,5 mmHg for alle tidspunkter for alle besøk i løpet av 3 måneder, og ≤ 1,0 mmHg på flertallet av disse tidspunktene.
Danish: Non-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogent potentiale og udviklingstoksicitet.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet og utviklingstoksisitet.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Aerie Pharmaceuticals Ireland, Limited Athlone Business and Technology Park, Dublin Road,
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker Aerie Pharmaceuticals Ireland, Limited Athlone Business and Technology Park, Dublin Road,
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Oftalmologica, antiglaucom-midler og miotica, ATC-kode: S01EX05
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Øyemidler, glaukommidler og miotika, ATC-kode: S01EX05
Danish: 1 Se Beskrivelse af udvalgte bivirkninger for yderligere oplysninger
Norwegian Bokmål: Se Beskrivelse av utvalgte bivirkninger for mer informasjon
Danish: Brug af kontaminerede opløsninger kan medføre alvorlig skade på øjet og efterfølgende synstab.
Norwegian Bokmål: Bruk av kontaminerte øyedråper kan føre til alvorlig skade på øyet og påfølgende synstap.
Danish: Andre okulære bivirkninger er: cornea verticillata (17 %), smerter ved instillationsstedet (17 %) og konjunktival blødning (8 %).
Norwegian Bokmål: Andre rapporterte okulære bivirkninger er: cornea verticillata (17 %), smerte på applikasjonsstedet (17 %) og konjunktival blødning (8 %).
Danish: Der foreligger aktuelt ingen data om mulige interaktioner specifikt for netarsudil (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data om mulige interaksjoner som er spesifikke for netarsudil (se pkt.
Danish: ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) eller ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er klassifisert etter konvensjonen: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) eller ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Øjendråber, opløsning
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Øyedråper, oppløsning
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ÆSKE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE YTRE KARTONG
Danish: Hvis dråben ikke rammer øjet, så dryp igen.
Norwegian Bokmål: Dersom en dråpe bommer på øyet, prøv på nytt.
Danish: Hvis du også bruger andre øjendråber, skal du vente mindst 5 minutter efter drypning med dem, før du drypper med Rhokiinsa.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker andre øyedråper må du vente i minst fem minutter før du bruker Rhokiinsa.
Danish: Ikke almindelig ekskoriation
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige ekskoriasjon
Danish: Der var ingen kvantificerbare plasmakoncentrationer af netarsudil (nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) på 0,100 ng/ml) efter administration på dag 1 og dag 8.
Norwegian Bokmål: Det var ingen målbare plasmakonsentrasjoner av netarsudil (nedre grense for kvantifisering (LLOQ) 0,100 ng/ml) etter dosering på dag 1 og dag 8.
Danish: Hvis netarsudil skal anvendes samtidigt med andre topiske oftalmologiske lægemidler, bør de enkelte lægemidler administreres med mindst 5 minutters mellemrum.
Norwegian Bokmål: Hvis netarsudil skal brukes samtidig med andre topiske oftalmiske legemidler, må hvert legemiddel administreres med minst fem (5) minutters mellomrom.
Danish: Hvis du bruger øjensalve, bør salven påføres sidst.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker øyesalver skal disse anvendes til slutt.
Danish: - De øvrige indholdsstoffer er benzalkoniumchlorid (se pkt.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er benzalkoniumklorid (se avsnitt.
Danish: Netarsudils virkning og sikkerhed hos patienter med kompromitteret hornhindeepitel eller samtidige andre okulære sygdomme, f.eks. pseudoeksfoliering og pigmentdispersionsyndrom, er ikke fastlagt.
Norwegian Bokmål: Effektiviteten og sikkerheten av netarsudil hos pasienter med svekket hornhinneepitel eller sameksisterende okulære patologier f.eks. pseudoeksfoliasjon og pigmentdispersjonssyndrom er ikke fastslått.
Danish: Forekomsten af seponering som følge af bivirkninger var 19,3 % for netarsudil-grupperne vs. 1,7 % for timololmaleat-grupperne.
Norwegian Bokmål: Avbruddsfrekvenser grunnet bivirkninger var 19,3% for netarsudilbehandlingsgruppen kontra 1,7 % for timololmaleat-gruppen.
Danish: Disse studier tyder også på, at netarsudil sænker det intraokulære tryk ved at reducere det episklerale venetryk.
Norwegian Bokmål: Disse studiene antyder også at netarsudil senker IOP ved å redusere episkleralt venetrykk.
Danish: Størstedelen af seponeringerne i netarsudil-grupperne var relateret til okulære bivirkninger, mens størstedelen af seponeringerne i timolol-grupperne var relateret til ikke-okulære bivirkninger.
Norwegian Bokmål: De fleste avbrudd i netarsudil-gruppen var forbundet med okulære hendelser, mens de fleste avbrudd i timolol-gruppen var forbundet med ikke-okulære hendelser.
Danish: Smid flasken ud 4 uger efter åbning for at undgå infektioner, og anvend derefter en ny flaske.
Norwegian Bokmål: Kast flasken 4 uker etter at den ble åpnet første gang, og ta i bruk en ny flaske.
Danish: Dryp ikke flere dråber i øjet før næste planlagte dosis.
Norwegian Bokmål: Ikke drypp flere dråper før det er tid for neste dose.
Danish: Bortset fra forekomsten af cornea verticillata blev der ikke observeret nogen forskel i sikkerhedsprofilen mellem de etniske grupper og mellem aldersgrupperne (se pkt.
Norwegian Bokmål: Med unntak av insidensen med cornea verticillata ble det ikke observert andre forskjeller i sikkerhetsprofilen mellom raser eller aldersgrupper (se pkt.
Danish: 2 under "Rhokiinsa indeholder benzalkoniumchlorid"), mannitol, borsyre, natriumhydroxid og vand til injektionsvæsker.
Norwegian Bokmål: 2 under ‘Rhokiinsa inneholder benzalkoniumklorid'), mannitol, borsyre, natriumhydroksid og vann til injeksjonsvæsker.