FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Voraussichtlich wird die Bewertung pädiatrischer Daten in Kürze stattfinden, sodass derzeit keine weiteren Maßnahmen erforderlich scheinen.
Estonian: Lähitulevikus plaanitakse analüüsida pediaatriauuringute andmeid ning praegu ei näi olevat vaja võtta muid meetmeid.
German: Die wichtigsten zu harmonisierenden Abschnitte waren:
Estonian: Peamised ühtlustatud osad olid järgmised.
German: Vermeiden Sie es, die Tabletten zu zerkauen, da sie einen bitteren Geschmack hinterlassen können.
Estonian: Vältige tablettide närimist, kuna nende maitse võib olla mõru.
German: Diese Daten sollten mit Vorsicht interpretiert werden, da weitere Daten zur Identifizierung eines erhöhten Risikos für Fehlbildungen erforderlich sind.
Estonian: Neid andmeid tuleb tõlgendada ettevaatusega, kuna suurenenud väärarengute riski identifitseerimiseks on vaja rohkem andmeid.
German: Topiramat war bei Mäusen, Ratten und Kaninchen teratogen.
Estonian: Topiramaat oli hiirtele, rottidele ja küülikutele teratogeenne.
German: • dringendes Bedürfnis zu urinieren
Estonian: • Tungiv vajadus urineerida
German: Nebenwirkungen deren Häufigkeit unbekannt ist
Estonian: Kõrvaltoimed, mille esinemissagedus on teadmata
German: Wenn Ihr Arzt entscheidet, dieses Arzneimittel abzusetzen, wird Ihre Dosis schrittweise über einige Tage herabgesetzt.
Estonian: Kui teie arst otsustab teil selle ravimi kasutamise lõpetada, võidakse teie annust mõne päeva jooksul järkjärgult vähendada.
German: Es kann auch Sehstörungen und/oder Verschwommensehen verursachen.
Estonian: Samuti võib see põhjustada nägemishäireid ja/või hägust nägemist.
German: Der CHMP stimmte folgendem Wortlaut für Erwachsene zu:
Estonian: Inimravimite komitee leppis kokku järgmises sõnastuses täiskasvanute kohta:
German: Mydriasis kann oder kann nicht vorliegen.
Estonian: Müdriaas võib esineda või mitte.
German: Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Estonian: Kui teil tekivad mingil hetkel sellised mõtted, pöörduge palun otsekohe oma arsti poole.
German: Die Symptome treten üblicherweise im ersten Monat nach Beginn der Topiramat-Therapie auf.
Estonian: Sümptomid ilmnevad tavaliselt 1 kuu jooksul pärast topiramaatravi alustamist.
German: In einer der Studien (TOPMAT-MIGR-003), in der Topiramat mit Propranolol verglichen wurde, wurde ein ähnliches Wirksamkeitsprofil beobachtet.
Estonian: Ühes uuringus (TOPMAT-MIGR-003), kus topiramaati võrreldi propranolooliga, täheldati sarnast efektiivsusprofiili.
German: Ob Topiramat Auswirkungen auf das Knochenskelett (d. h. abgesehen von den Auswirkungen im Hinblick auf metabolische Azidose) und daher auf das Wachstum hat, ist nicht vollständig geklärt.
Estonian: Seda, kas topiramaat võib mõjuda luudele (st lisaks metaboolse atsidoosi mõjudele) ja selle tulemusena kasvule, ei ole täielikult välja selgitatud.
German: Es wurden die Ergebnisse für die gesamte Kohorte vorgelegt, die einen statistisch signifikanten Behandlungseffekt in der pädiatrischen Patientengruppe insgesamt aufzeigen.
Estonian: Tulemused on esitatud kogu kohordi kohta ning näitavad statistiliselt olulist ravimõju pediaatriapatsientide rühmas tervikuna.
German: Diese Ergebnisse können als ausreichender Beleg für das vorgeschlagene Anwendungsgebiet betrachtet werden.
Estonian: Nimetatud tulemusi võib lugeda taotletava näidustuse toetamiseks piisavaks.
German: Die Hartkapselformulierung ist für Patienten bestimmt, die Tabletten nicht schlucken können, z. B. Kinder und Ältere.
Estonian: Kõvakapslid on saadaval patsientidele, kes ei saa tablette neelata, nt lastele ja eakatele.
German: Deren Häufigkeit wurde basierend auf den klinischen Studiendaten kalkuliert.
Estonian: Nende esinemissagedus arvutati välja kliinilistes uuringutes kogutud andmete alusel.
German: Die jüngsten Kinder, die an den klinischen Prüfungen teilnahmen, waren 2 Jahre alt.
Estonian: Noorimad kliinilistesse uuringutesse kaasatud lapsed olid 2-aastased.
German: Die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgebrachte Begründung, dass dieser Mangel auf die begrenzte Zahl von Patienten und qualifizierten Prüfzentren, die für die Studie verfügbar waren, zurückzuführen ist, wurde als akzeptabel erachtet.
Estonian: Müügiloa hoidja esitatud põhjendust, et see puudus tuleneb patsientide ja olemasolevate kvalifitseeritud uuringukeskuste piiratud arvust, peeti vastuvõetavaks.
German: Führen Sie eine Liste aller Arzneimittel, die Sie einnehmen/anwenden.
Estonian: Tehke nimekiri ravimitest, mida te kasutate.
German: Wenn unzureichende Daten zum Menschen vorliegen, tierexperimentelle Studien aber andererseits ein Risiko erkennen lassen und es sicherere Alternativbehandlungen gibt, ist eine Gegenanzeige für die Anwendung während der Schwangerschaft gerechtfertigt.
Estonian: Kui andmed inimese kohta on ebapiisavad, kuid loomkatsed tõendavad riski olemasolu, ning on olemas ohutumad muud ravimid, on vastunäidustus raseduse korral õigustatud.
German: Die Tatsache, dass dieser Effekt reproduzierbar ist und bei drei Arten, d. h. sowohl bei Nagern als auch bei Nichtnagern, festgestellt wurde, lässt auf ein mögliches Risiko für den Menschen schließen.
Estonian: Asjaolu, et nimetatud mõju oli reprodutseeritav ja seda on täheldatud kolmel loomaliigil, nii närilistel kui mittenärilistel, viitab sellele, et esineb võimalik risk inimesele.
German: Wie Topamax aussieht und Inhalt der Packung [ist national auszufüllen]
Estonian: Kuidas Topamax välja näeb ja pakendi sisu [Täidetakse riiklikult]
German: Topamax und bestimmte andere Arzneimittel können sich gegenseitig beeinflussen.
Estonian: Topamax ja teatud teised ravimid võivad üksteise toimeid mõjutada.
German: Janssen-Cilag Kft. - HU 2045 Törökbálint Tó park, Ungarn
Estonian: Janssen-Cilag Kft. - HU 2045 Törökbálint Tó park, Ungari
German: • Probleme mit der Handschrift
Estonian: • Probleemid käekirjaga
German: Sie darf nicht für zukünftige Anwendungen aufbewahrt werden.
Estonian: Segu ei tohi säilitada hilisemaks kasutamiseks.
German: • Störungen der sexuellen Funktion (erektile Dysfunktion, Libidoverlust)
Estonian: • Seksuaalfunktsiooni häired (erektsioonihäired, libiido langus)
German: „Erwachsene
Estonian: „Täiskasvanud
German: Dies ist möglicherweise auf die Inhibition eines spezifischen polymorphen Isoenzyms zurückzuführen (CYP2C19).
Estonian: See võib olla tingitud spetsiifilise polümorfse isoensüümi (CYP2C19) pärssimisest.
German: • zur Vorbeugung von Migräne, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie schwanger werden könnten, aber keine wirksame Verhütungsmethode anwenden (weitere Informationen finden Sie im Abschnitt "Schwangerschaft und Stillzeit").
Estonian: • migreeni vältimiseks, kui te olete rase või võite rasestuda ega kasuta efektiivset rasestumisvastast vahendit (vt lisainformatsiooni lõigust „Rasedus ja imetamine").
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON TOPAMAX UND ZUGEHÖRIGEN NAMEN (SIEHE ANHANG I)
Estonian: TOPAMAXi JA SARNASTE NIMETUSTE (vt I lisa) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
German: Der vorgeschlagene Wortlaut in diesem Abschnitt wird vom CHMP als akzeptabel erachtet.
Estonian: Inimravimite komitee pidas selle lõigu väljapakutud sõnastust vastuvõetavaks.
German: Tatsächlich waren die Prüfungen nicht speziell dazu ausgelegt, refraktäre Patienten zu finden, wenngleich hinsichtlich der Art der schließlich an den Studien teilnehmenden Patienten (zuvor unbehandelte gegenüber zuvor behandelte/refraktäre Patienten) Daten in eingeschränktem Umfang vorliegen.
Estonian: On tõsi, et uuringuid ei kavandatud eesmärgiga kaasata resistentseid patsiente, kuid siiski on olemas piiratud teave selle kohta, millised patsiendid lõpuks uuringutes osalesid (varem ravimata või eelnevalt ravitud/resistentsed patsiendid).
German: • Bewahren Sie niemals etwas vom Arzneimittel oder der Nahrungsmittelmischung für eine spätere Verwendung auf.
Estonian: • Ärge säilitage ravimi ja toidu segu hilisemaks kasutamiseks.
German: Eine Topiramat-Überdosierung kann in einer schweren metabolischen Azidose resultieren (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Topiramaadi üleannustamine võib põhjustada rasket metaboolset atsidoosi (vt lõik 4.4).
German: • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Topiramat oder einen der sonstigen Bestandteile von Topamax sind (diese werden in Abschnitt 6 aufgeführt),
Estonian: • kui te olete allergiline (ülitundlik) topiramaadi või Topamax'i mõne koostisosa suhtes (toodud lõigus 6).
German: Diese Nebenwirkungen können bei Patienten, die ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, potentiell gefährlich sein, besonders bis zu dem Zeitpunkt, an dem der einzelne Patient Erfahrung mit dem Arzneimittel gesammelt hat.
Estonian: Need kõrvaltoimed võivad olla ohtlikud sõiduki juhtimisel või masinatega töötamisel, eriti seni, kuni konkreetsel patsiendil pole välja kujunenud kogemust ravimiga.
German: • Topamax Tabletten müssen im Ganzen geschluckt werden.
Estonian: • Topamax'i tabletid tuleb tervelt alla neelata.
German: Die embryofetalen Studien belegen eindeutig das teratogene Potenzial von Topiramat.
Estonian: Embrüo ja loote uuringud tõendavad selgelt topiramaadi teratogeenset potentsiaali.
German: Es ist wichtig, dass Sie nicht aufhören Ihre Arzneimittel einzunehmen ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Estonian: On oluline, et te ei lõpetaks ravimi võtmist ilma arstiga eelnevalt nõu pidamata.
German: Es liegen keine adäquaten und gut kontrollierten Studien mit Topamax bei Schwangeren vor.
Estonian: Puuduvad adekvaatsed ja hästi kontrollitud uuringud Topamax'i kasutamisest rasedatel.
German: • unwillkürliche Bewegung der Augen
Estonian: • Silmade tahtmatud liigutused
German: - SI Šmartinska 53, Ljubljana, Slowenien
Estonian: - SI Šmartinska 53, Ljubljana, Sloveenia
German: • Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein (zwei Dosen gleichzeitig), um eine vergessene Dosis auszugleichen.
Estonian: • Ärge võtke kahekordset annust (kaks annust samal ajal), kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
German: Die beobachteten teratogenen Effekte bei Ratten und Kaninchen waren ähnlich zu den Effekten, die mit Carboanhydrase-Inhibitoren beobachtet wurden, die nicht mit Fehlbildungen beim Menschen assoziiert waren.
Estonian: Rottidel ja küülikutel täheldatud teratogeensed toimed olid sarnased karboanhüdraasi inhibiitorite puhul täheldatutega, mis ei seostu inimeste väärarengutega.
German: Aus physiologischen bzw. pharmakologischen Gründen dürften jedoch der Wirkmechanismus des Arzneimittels oder die Pathophysiologie der Erkrankung bei einem zweijährigen Kind nicht anders sein als bei einem zehnjährigen Kind.
Estonian: Ei ole ühtegi füsioloogilist ega farmakoloogilist põhjust eeldada, et ravimi toimemehhanism või haiguse patofüsioloogia oleks 2-aastasel lapsel teistsugune kui 10-aastasel lapsel.
German: Diese Nebenwirkung beruht nicht auf einer pharmakokinetischen Interaktion.
Estonian: See kõrvaltoime ei tulene farmakokineetilisest koostoimest.
German: Bei Einnahme von Topamax zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Estonian: Topamax'i võtmine koos toidu ja joogiga
German: Sie sollen Ihren Arzt benachrichtigen, wenn Sie eine Änderung oder eine Verminderung Ihrer Sehkraft bemerken.
Estonian: Te peate helistama oma arstile, kui te märkate muutust nägemises või nägemise halvenemist.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen lehnte diesen Vorschlag mit der Begründung ab, es sei in keiner der Studien Bedingung gewesen, dass eine vorherige Migräneprophylaxe bei den Patienten erfolglos war.
Estonian: Müügiloa hoidja ei nõustunud selle ettepanekuga, väites, et üheski uuringus ei seatud patsientide osalemise tingimuseks eelneva profülaktilise migreeniravi ebaõnnestumist.
German: • unregelmäßiger Herzschlag oder Verlangsamung des Herzschlages
Estonian: • Ebaregulaarne südame löögisagedus või südame löögisageduse aeglustumine
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Topamax einnehmen können.
Estonian: Teie arst otsustab, kas te võite Topamax'i võtta.
German: Der Mechanismus für die Auslösung dieser Nebenwirkung ist nicht bekannt und die verfügbaren Daten schließen die Möglichkeit eines erhöhten Risikos bei der Einnahme von Topiramat nicht aus.
Estonian: Selle riski suurenemise põhjus ei ole teada ja olemasolevate andmete põhjal ei saa välistada võimalust, et topiramaat riski suurendab.
German: Ungefähr 66 % einer Dosis von 14C-Topiramat wurden innerhalb von 4 Tagen unverändert im Urin ausgeschieden.
Estonian: Ligikaudu 66% manustatud 14C-topiramaadist eritus muutumatul kujul uriiniga nelja päeva jooksul.
German: Topamax enthält Lactose.
Estonian: Topamax sisaldab laktoosi.
German: Ein Effekt des Geschlechts auf das Verteilungsvolumen wurde mit Werten für Frauen von ca 50 % von denjenigen für Männer ermittelt.
Estonian: On täheldatud, et jaotusruumala sõltub soost ja on naistel ligikaudu 50% võrra madalam kui meestel.
German: Stimmungsschwankungen/Depression
Estonian: Meeleoluhäired/depressioon
German: Die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse nach Topiramat-Einleitung, wenn es zusätzlich zu einer Risperidon-Behandlung gegeben wurde, waren: Somnolenz (27 % und 12 %), Parästhesie (22 % und 0 %) und Übelkeit (18 % und 9 %).
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed topiramaadi lisamisel risperidoonravile olid: somnolentsus (27% ja 12%), paresteesia (22% ja 0%) ja iiveldus (vastavalt 18% ja 9%).
German: In einer Serie von in vitro und in vivo Mutagenitätsuntersuchungen zeigte Topiramat kein genotoxisches Potential.
Estonian: In vitro ja in vivo mutageensuskatsete seerias ei näidanud topiramaat genotoksilist potentsiaali.
German: Johnson & Johnson, s.r.o - SK Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava Slowakei
Estonian: Johnson & Johnson, s.r.o - SK Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava Slovakkia
German: • langsame oder verringerte Bewegungen
Estonian: • Aeglased või vähenenud liigutused
German: In doppelblinden klinischen Studien traten suizidbezogene Ereignisse (Suizidgedanken, Suizidversuche und Suizide) bei mit Topiramat behandelten Patienten mit einer Häufigkeit von 0,5 % (46 von 8652 behandelten Patienten) und einer nahezu 3-mal höheren Inzidenz als bei den mit Placebo behandelten Patienten (0,2 %; 8 von 4045 behandelten Patienten) auf.
Estonian: Topeltpimedates kliinilistes uuringutes esines enesetapuga seotud nähte (suicide related events - SREs) (enesetapumõtted, enesetapukatsed ja enesetapp) 0,5% topiramaadiga ravitud patsientidest (46-l patsiendil 8652-st), mis on ligikaudu 3 korda rohkem kui patsientidel, kes said platseebot (0,2%; 8-l patsiendil 4045-st).
German: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Estonian: Teadmata ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel
German: 4.5 - Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Es wurden Daten vorgelegt, die die vorgeschlagene Formulierung der möglichen Wechselwirkungen von Topiramat mit oralen Empfängnisverhütungsmitteln und Risperidon unterstützen.
Estonian: 4.5 - Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed On esitatud andmed, mis toetavad väljapakutud teksti topiramaadi võimalike koostoimete kohta suukaudsete rasestumisvastaste tablettide ja risperidooniga.
German: • Veränderungen im Denken und in der Aufmerksamkeit, einschließlich Verwirrtheit, Problemen mit der Konzentration/Gedächtnis oder Langsamkeit im Denken
Estonian: • Muutused mõtlemises ja tähelepanus, sh segasus, keskendumis-, mäluprobleemid või aeglane mõtlemine
German: • anomale Anzahl an Blutzellen, einschließlich verringerte Anzahl an weißen Blutkörperchen oder Blutplättchen, oder erhöhte Anzahl an Eosinophilen
Estonian: • Kõrvalekalded verevalemis, sh valgete vereliblede või vereliistakute arvu vähenemine või eosinofiilide arvu suurenemine
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Estonian: Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid, vitamiine või taimseid ravimeid.
German: Die klinischen Konsequenzen waren in den meisten Fällen nicht schwerwiegend, allerdings wurden Todesfälle nach Überdosierung mit mehreren Arzneimitteln, einschließlich Topiramat berichtet.
Estonian: Enamikel juhtudel ei olnud kliinilised tagajärjed rasked, kuid on teatatud surmajuhtudest pärast mitme ravimi, sh topiramaadi, samaaegset üleannustamist.
German: Die Ergebnisse dieser Studie zeigten, dass die Topiramat Cmax um 27 % anstieg und die AUC um 29 % anstieg, wenn HCTZ zu Topiramat gegeben wurde.
Estonian: Uuringutulemused näitasid, et topiramaadi Cmax suurenes 27% ja AUC suurenes 29% võrra HCTZ lisamisel topiramaadile.
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller [ist national auszufüllen] {Name und Anschrift} <{Tel.-Nr.:}> <{Fax-Nr.:}> <{e-mail:}>
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja [Täidetakse riiklikult] {Nimi and aadress} <{tel}> <{faks}> <{e-mail}>
German: In den meisten Fällen klingen die Symptome und Anzeichen mit dem Absetzen eines der beiden Arzneimittel ab.
Estonian: Enamikel juhtudel on koostoimest tulenevad nähud ja sümptomid taandunud ühe ravimi ärajätmisel.
German: 9 % und 16 % Erhöhung der
Estonian: Cmax-i 9% ja 16% suurenemine,
German: Als Konsequenz können die Plasmakonzentrationen von Topiramat bei der selben mg/kg Dosis bei Kindern niedriger sein verglichen mit Erwachsenen.
Estonian: Seega, topiramaadi plasmakontsentratsioon lastel võib samade mg/kg annuste korral olla madalam kui täiskasvanutel.
German: Während der Einnahme von Topamax sollten solche Substanzen vermieden werden, da sie eine physiologische Umgebung erzeugen können, die das Risiko der Bildung von Nierensteinen erhöht.
Estonian: Topamax-ravi ajal tuleb nimetatud ravimite kasutamisest hoiduda, kuna need võivad luua füsioloogilise keskkonna, mis suurendab neerukivide tekkeohtu.
German: Des Weiteren weisen die Daten aus den Registern und andere Studien darauf hin, dass, verglichen mit der Monotherapie, die Anwendung von Antiepileptika in einer Kombinationstherapie mit einem erhöhten Risiko für teratogene Effekte verbunden sein kann.
Estonian: Lisaks viitavad nendest registritest ja teistest uuringutest saadud andmed sellele, et võrreldes monoteraapiaga võib teratogeense toime risk olla suurem epilepsiavastaste ravimite kasutamisel kombinatsioonravis.
German: Die Dosis zu 200 mg brachte keinen zusätzlichen Vorteil.
Estonian: 200 mg suuruse annuse korral täiendavat kasulikku mõju ei ilmnenud.
German: Jeder Metabolit repräsentiert weniger als 3 % der gesamten Radioaktivität, die nach Verabreichung von 14C-Topiramat ausgeschieden wurde.
Estonian: Iga metaboliit esindab vähem kui 3% pärast 14C-topiramaadi manustamist täheldatud radioaktiivsusest.
German: Vielleicht finden Sie es für sich am geeignetsten, dies über der geringen Menge der Nahrung zu tun, auf der der Kapselinhalt verteilt werden soll.
Estonian: Seda on tavaliselt kõige parem teha väikese koguse toidu kohal, mille peale te kapsli sisu tahate puistata.
German: Da viele Arzneimittel in die humane Milch ausgeschieden werden, muss unter Berücksichtigung der Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter eine Entscheidung getroffen werden, ob das Stillen eingestellt wird oder (auf) die Topiramat-Therapie abgebrochen/ verzichtet wird (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Kuna paljud ravimid erituvad inimese rinnapiima, tuleb langetada otsus, kas lõpetada rinnaga toitmine või lõpetada/hoiduda topiramaatravist, võttes arvesse ravimi tähtsust emale (vt lõik 4.4).
German: Johanniskraut (Hypericum perforatum)
Estonian: Liht-naistepuna (Hypericum perforatum)
German: • toxische epidermale Nekrolyse, eine viel schwerere Form des Stevens-Johnson-Syndroms (siehe seltene Nebenwirkungen).
Estonian: • Epidermise toksiline nekrolüüs, mis on Stevens-Johnsoni sündroomi raskem vorm (vt aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed).
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN, ART DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, DER ANTRAGSTELLER, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Estonian: LISA I RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
German: ↔ 31 % Erhöhung der AUC des reduzierten Metaboliten
Estonian: ↔ redutseeritud metaboliidi AUC 31% suurenemine
German: Dieses Phänomen kann die Folge von Überdosierung, verringerten Plasmakonzentrationen gleichzeitig verabreichter Antiepileptika, Fortschreiten der Erkrankung oder ein paradoxer Effekt sein.
Estonian: See ilming võib olla üleannustamise, samaaegselt kasutatavate epilepsiavastaste ravimite plasmakontsentratsiooni languse, haiguse progresseerumise või paradoksaalse toime tagajärg.
German: Wie alle Arzneimittel kann Topamax Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Topamax põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
German: Pädiatrische Population (Pharmakokinetik, bis zu einem Alter von 12 Jahren)
Estonian: Lapsed (farmakokineetika kuni 12-aastastel lastel)
German: Topiramat darf nicht für die Akutbehandlung angewendet werden."
Estonian: Topiramaat ei ole näidustatud akuutseks raviks."
German: Die vorgeschlagene Formulierung in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels spiegelt den nicht signifikanten Konzentrationsunterschied wider und besagt schlussfolgernd, dass die Wechselwirkung voraussichtlich nicht von klinischer Relevanz ist.
Estonian: Väljapakutud sõnastus ravimi omaduste kokkuvõttes kajastab kontsentratsiooni statistiliselt mitteolulist erinevust ja sisaldab asjakohast järeldust, et koostoimel puudub kliiniline tähendus.
German: Die kontrazeptive Wirksamkeit kann auch bei Abwesenheit von Durchbruchblutungen vermindert sein.
Estonian: Rasestumisvastane toime võib olla vähenenud ka juhul, kui puuduvad vaheveritsused.
German: Es wird empfohlen die Therapie mit einer geringen Dosis zu beginnen gefolgt von einer Titration bis zur wirksamen Dosis.
Estonian: Ravi soovitatakse alustada väikeste annustega, millele järgneb annuse tiitrimine kuni efektiivse annuse saavutamiseni.
German: - SI Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Slowenien
Estonian: - SI Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Sloveenia
German: In keiner der Migränestudien wurden pädiatrische Patienten untersucht, deshalb liegt kein Anspruch bezüglich der Wirksamkeit oder Sicherheit vor.
Estonian: Üheski migreeniuuringus ei ole uuritud pediaatriapatsiente, seega ei ole nende osas esitatud efektiivsuse ega ohutuse andmeid.
German: Janssen-Cilag AB - SE Box 7073 192 07 Sollentuna, Sverige
Estonian: Janssen-Cilag AB - SE Box 7073 192 07 Sollentuna, Rootsi
German: Der Wirkstoff ist Topiramat.
Estonian: Toimeaine on topiramaat.
German: Es sollte eine adäquate supportive Behandlung erfolgen und der Patient sollte gut hydratisiert werden.
Estonian: Ravitaktika peaks olema adekvaatselt toetav ja patsiendile tuleks manustada piisavalt vedelikku.
German: • Veränderungen in der Stimmung oder dem Verhalten, einschließlich Wut, Nervosität,
Estonian: • Muutused meeleolus või käitumises, sh viha, närvilisus, kurbus
German: 9 % und 17 % Erhöhung der AUC (40 und 80 mg Propranolol entsprechend alle 12 h)
Estonian: AUC 9% ja 17% suurenemine (vastavalt 40 ja 80 mg propranolooli iga 12 tunni järel)
German: • Nehmen Sie Topamax genau so ein, wie es Ihnen verordnet wurde.
Estonian: • Võtke Topamax'i täpselt nii, nagu ette nähtud.
German: • um Migränekopfschmerzen bei Erwachsenen vorzubeugen
Estonian: • migreeni-tüüpi peavalude ennetamiseks täiskasvanutel
German: Wenn jedoch fast die Zeit für Ihre nächste Dosis gekommen ist, überspringen Sie die verpasste Dosis und fahren Sie wie gewohnt fort.
Estonian: Kui on aga peaaegu käes järgmise annuse võtmise aeg, jätke ununenud annus vahele ja jätkake ravimi võtmist tavapärasel viisil.
German: In präklinischen Studien wurde gezeigt, dass Topiramat teratogene Effekte in den untersuchten Spezies (Mäuse, Ratten und Kaninchen) hat.
Estonian: Prekliinilistes uuringutes on näidatud topiramaadi teratogeenset toimet uuritud liikidel (hiired, rotid ja küülikud).