FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nebyl zaznamenán žádný vliv na potkaní plody, když byly matky vystaveny 2násobně vyšším hladinám (AUC), než je očekáváno u lidí, zatímco u matek vystavených 7,5násobným hladinám oproti těm získaných u lidí, byly pozorovány snížená fetální hmotnost a osifikace.
Norwegian Bokmål: I rotter observerte man ingen effekt på rotteembryoer når de drektige hunnene ble eksponert for nivåer som var 2 ganger større (AUC) enn forventet hos mennesker, mens nedsatt føtal vekt og redusert bendannelse ble registrert når drektige hunner ble eksponert for doser som var 7,5 ganger høyere enn det som ble registrert hos mennesker.
Czech: Pocity plnosti či nadmutí
Norwegian Bokmål: Følelse av hovenhet eller oppblåsthet
Czech: Starší osoby: Při titraci dávek u starších pacientů je třeba postupovat s obezřetností (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter: Dosetitrering hos eldre bør gjennomføres med varsomhet (se pkt.
Czech: Tato hodnota koresponduje s údaji z klíčových klinických studií, kde došlo ke změně QTcF (s korekcí podle Fridericia) oproti výchozí hodnotě průměrně o 1,9 ms po podání dávek 500 mg dvakrát denně a o 4,9 ms po podání dávek 750 mg dvakrát denně.
Norwegian Bokmål: Denne verdien er konsistent med data fra pivotale kliniske studier, der gjennomsnittlig endring fra baseline i QTcF (Fridericias korreksjon) etter doser på 500 og 750 mg to ganger daglig, var henholdsvis 1,9 og 4,9 msek.
Czech: Diltiazem (180 až 360 mg jednou denně), středně silný inhibitor CYP3A4, způsobuje zvýšení průměrných koncentrací ranolazinu v ustáleném stavu v závislosti na dávce o 1,5násobek až 2,4násobek.
Norwegian Bokmål: Diltiazem (180 til 360 mg en gang om dagen), en moderate potent CYP3A4-hemmer, forårsaker doseavhengige økning av gjennomsnittlig steady-state konsentrasjon av ranolazin med 1,5- til 2,4 ganger.
Czech: Méně časté: zvýšená hladina kreatininu v krvi, zvýšená hladina urey v krvi, prodloužený QTc interval,
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: økte kreatininverdier i blodet, økte ureaverdier i blodet, forlengelse av QTc intervallet, økt antall trombocytter eller hvite blodlegemer, vekttap.
Czech: Nicméně u starších osob může být expozice ranolazinu vyšší vzhledem ke snížené funkci ledvin dané věkem.
Norwegian Bokmål: Likevel kan eldre pasienter ha forsterket eksponering for ranolazin på grunn av aldersrelatert nedsatt nyrefunksjon.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Méně časté: bolesti v končetinách, svalové křeče, otoky kloubů, svalová slabost.
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Mindre vanlige: smerte i ekstremiteter, muskelkrampe, hovne ledd, muskelsvakhet.
Czech: Sto devadesát jeden pacient byl randomizován do léčby přípravkem Ranexa 500 mg dvakrát denně, 1000 mg dvakrát denně, 1500 mg dvakrát denně a odpovídajícím placebem, a to vždy po dobu 1 týdne v koncepci zkříženého uspořádání studie.
Norwegian Bokmål: Ett hundre og nittien pasienter ble randomisert til behandling med Ranexa 500 mg to ganger daglig, 1000 mg to ganger daglig, 1500 mg to ganger daglig, og tilsvarende placebo, alt i én uke i et cross-over design.
Czech: Vzácné: pankreatitida, erozivní duodenitida, hypestezie v dutině ústní.
Norwegian Bokmål: Sjeldne: pankreatitt, eroderende duodenitt, oral hypoestesi.
Czech: Přípravek Ranexa měl oproti placebu za následek významné snížení počtu atak anginózních bolestí za týden a spotřeby krátkodobě působícího nitroglycerinu.
Norwegian Bokmål: Ranexa førte til signifikant reduksjon i antall anginaanfall pr uke og forbruket av korttidsvirkende nitroglyserin sammenlignet med placebo.
Czech: Změny ve vnímání pachů, necitlivost úst nebo rtů, poruchy sluchu Studený pot, vyrážka
Norwegian Bokmål: Endring i luktesansen, nummenhet i munn eller lepper, nedsatt hørsel Kaldsvette, utslett
Czech: Vzácné: chlad v periferních částech, ortostatická hypotenze.
Norwegian Bokmål: Sjeldne: perifer kuldefølelse, ortostatisk hypotensjon
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nebyly provedeny žádné studie účinků přípravku Ranexa na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort undersøkelser av Ranexa vedrørende påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Czech: Hlinitý lak brilantní modře (E133) a hlinitý lak tartrazinu (E102)
Norwegian Bokmål: aluminiumslakk(E133) og Gult #5/Tartrazin aluminiumslakk (E102)
Czech: Ve velké studii výsledků (MERLIN-TIMI 36), jíž se účastnilo 6 560 pacientů s akutním koronárním syndromem UA/NSTEMI (nestabilní angina pectoris/akutní infarkt myokardu bez elevace ST), se neprojevil žádný rozdíl mezi přípravkem Ranexa a placebem v riziku mortality z jakékoliv příčiny (relativní riziko ranolazin:placebo 0,99), náhlé srdeční smrti (relativní riziko ranolazin:placebo 0,87), či frekvence symptomaticky doložených arytmií (3,0 % oproti 3,1 %).
Norwegian Bokmål: I en stor studie av utfall (MERLIN-TIMI 36) på 6 560 pasienter med UA/NSTEMI ACS, var det ikke forskjell mellom Ranexa og placebo når det gjaldt risiko for mortalitet av enhver årsak (relativ risiko ranolazin:placebo 0,99), plutselig hjertedød (relativ risiko ranolazin:placebo 0,87) eller hyppighet av symptomatisk dokumenterte arytmier (3,0 % vs. 3,1 %).
Czech: U starších osob může být zvýšena expozice ranolazinu vzhledem ke snížené funkci ledvin související s věkem (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre kan ha forhøyet eksponering for ranolazin på grunn av aldersrelatert nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Czech: U pacientů se stavem CYP2D6 EM je potřeba bezpečnostních opatření nižší.
Norwegian Bokmål: Behov for forsiktighetsregler er lavere hos pasienter med status som CYP2D6 EM.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A NA VNITŘNÍM OBALU Krabička obsahující blistr stripy nebo krabička obsahující HDPE láhev a štítek lahve
Norwegian Bokmål: Eske med blisterstrips eller eske med HDPE-flaske og etikett til flaske
Czech: Méně časté: letargie, synkopa, hypestezie, somnolence, tremor, posturální závratě, parestezie.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: sløvhet, synkope, hypoestesi, søvnighet, tremor, postural svimmelhet, parestesi.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tabletě s prodlouženým uvolňováním, tj.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver depottablett, og er så godt som "natriumfritt".
Czech: ciklosporin, sirolimus, everolimus).
Norwegian Bokmål: erytromycin, flukonazol).
Czech: 500mg tablety jsou světle oranžové a na jedné straně je v nich vyryto 500.
Norwegian Bokmål: 500 mg-tablettene er lys oransje og har 500 gravert på den ene siden.
Czech: Sodík: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tabletě s prodlouženým uvolňováním, tj.
Norwegian Bokmål: Natrium: dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver depottablett, og er så godt som "natriumfritt".
Czech: • Starší osoby (viz body 4.2, 4.8 a 5.2).
Norwegian Bokmål: 4.2, 4.3, 4.8 og 5.2).
Czech: Elektrokardiografické účinky: U pacientů léčených přípravkem Ranexa bylo pozorováno s dávkou a koncentrací v plazmě související prodloužení QTc intervalu (cca 6 ms při dávce 1 000 mg dvakrát denně), snížení amplitudy T-vlny a v některých případech dvouvrcholové T-vlny.
Norwegian Bokmål: Elektrokardiografiske effekter: Det er observert dose og plasmakonsentrasjonsavhengige økninger i QTc-intervallet (omkring 6 msek ved 100 mg to ganger daglig), reduksjoner i T-bølgeamplituden, og i enkelte tilfeller hakkete T-bølger, hos pasienter som er behandlet med Ranexa.
Czech: Při užívání přípravku Ranexa má být zváženo omezení dávky atorvastatinu a náležité klinické sledování.
Norwegian Bokmål: Dosebegrensning av atorvastatin og relevant klinisk overvåkning kan vurderes ved bruk av Ranexa.
Czech: 375mg tablety jsou světle modré a na jedné straně je v nich vyryto 375.
Norwegian Bokmål: 375 mg-tablettene er lyseblå og har 375 gravert på den ene siden.
Czech: Mezi příklady takovýchto léčiv patří určitá antihistaminika (např. terfenadin, astemizol, mizolastin), určité přípravky pro léčbu arytmií (např. chinidin, disopyramid, prokainamid), erytromycin a tricyklická antidepresiva (např. imipramin, doxepin, amitriptylin).
Norwegian Bokmål: Eksempler på slike legemidler er visse antihistaminer (f.eks. terfenadin, astemizol, mizolastin), enkelte antiarytmika (f.eks. kinidin, disopyramid, prokainamid), erytromycin, samt tricykliske antidepressiva (f.eks. imipramin, doksepin, amitriptylin).
Czech: Jedna tableta obsahuje ranolazinum 375 mg, 500 mg nebo 750 mg.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 375 mg, 500 mg eller 750 mg ranolazin.
Czech: Přípravek Ranexa je kontraindikován u pacientů se závažnou poruchou činnosti ledvin (clearance kreatininu  30 ml/min) (viz body 4.3 a 5.2).
Norwegian Bokmål: Ranexa er kontraindisert hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 30 ml/min) (se pkt.
Czech: Ranexa 750 mg tablety s prodlouženým uvolňováním obsahují monohydrát laktózy.
Norwegian Bokmål: Ranexa 750 mg depottabletter inneholder laktosemonohydrat.
Czech: Časté nežádoucí účinky (objevují se u 1 až 10 uživatelů ze 100) jsou: Zácpa
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (opptrer hos 1 til 10 av 100 brukere) er:
Czech: Byly provedeny studie embryofetální toxicity na potkanech a králících: nebyl zaznamenán žádný vliv na králičí plody, když byly matky vystaveny plazmatickým hladinám ranolazinu (AUC) podobným, jako jsou hladiny očekávané u lidí.
Norwegian Bokmål: Ingen effekt ble observert på kaninfostre når de drektige hunnene ble eksponert for ranolazin-nivåer (AUC) i plasma som svarte til forventede nivåer hos mennesker.
Czech: 750mg tablety jsou světle zelené a na jedné straně je v nich vyryto 750.
Norwegian Bokmål: 750 mg-tablettene er lysegrønne og har 750 gravert på den ene siden.
Czech: Digoxin: Při společném podávání přípravku Ranexa a digoxinu bylo hlášeno zvýšení koncentrací digoxinu v plazmě v průměru o 1,5násobek.
Norwegian Bokmål: Digoksin: Økning i plasmakonsentrasjonen av digoksin med i gjennomsnitt 1,5 ganger er rapportert ved samtidig administrasjon av Ranexa og digoksin.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Menarini International O. L. S.A.
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Menarini International O.L. S.A.
Czech: Částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol Žlutý oxid železitý (E172) Červený oxid železitý (E172) Mastek
Norwegian Bokmål: Andre hjelpestoffer for tablett 500 mg: MakrogolPolyvinylalkohol-del hydrolysert Jernoksid gult (E172) Jernoksid rødt (E172) Talkum
Czech: Léky přenášené OCT2 (Organic Cation Transporter 2): Expozice metforminu v plasmě (1000 mg dvakrát denně) se zvýšila 1,4krát a 1,8krát u jedinců s diabetes mellitus typu 2, pokud byl současně podáván přípravek Ranexa v dávce 500 mg, respektive 1000 mg dvakrát denně.
Norwegian Bokmål: Legemidler som transporteres av organisk kationtransportør-2 (OCT2): Ved samtidig administrasjon av RANEXA 500 mg og 1000 mg to ganger daglig økte metformins plasmaeksponering (1000 mg to ganger daglig) henholdsvis 1,4 og 1,8 ganger hos forsøkspersoner med type 2 diabetes mellitus.
Czech: • Pacienti se středně těžkým až těžkým městnavým srdečním selháváním (III.-IV. třída podle klasifikace NYHA) (viz body 4.2 a 5.2).
Norwegian Bokmål: • Pasienter med moderat til alvorlig CHF (NYHA klasse III-IV) (se pkt.
Czech: Ranexa 750 mg podaná dvakrát denně zvyšuje plasmatické koncentrace metoprololu 1,8-krát.
Norwegian Bokmål: Ranexa 750 mg to ganger daglig økte plasmakonsentrasjonen av metoprolol med en faktor på 1,8.
Czech: Je důležité, abyste svému lékaři oznámil(a), pokud se u Vás vyskytnou takové nežádoucí účinky, jako je závrať nebo pocity na zvracení či zvracení.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du gir legen beskjed hvis du merker bivirkninger som for eksempel svimmelhet, kvalme eller oppkast.
Czech: U pacientů, u nichž se předpokládá zvýšená expozice, je třeba při předepisování a zvyšování titrace ranolazinu postupovat opatrně:
Norwegian Bokmål: Det bør utvises varsomhet ved forskrivning eller opptitrering av ranolazin til pasienter hvor det kan forventes økt eksponering:
Czech: Světle oranžová oválná tableta, v níž je na jedné straně vyryto 500.
Norwegian Bokmål: Depottablett Lys oransje oval tablett med 500 gravert på den ene siden.
Czech: Světle modrá oválná tableta, v níž je na jedné straně vyryto 375.
Norwegian Bokmål: Lyseblå oval tablett med 375 gravert på den ene siden.
Czech: Přípravek Ranexa se nemá používat u pacientů léčených induktory CYP3A4 (např. rifampicinem, fenytoinem, fenobarbitalem, karbamazepinem, třezalkou tečkovanou) (viz bod
Norwegian Bokmål: Ranexa bør ikke brukes til pasienter som behandles med CYP3A4-induserere (f.eks. rifampicin, fenytoin, fenobarbital, karbamazepin, prikkperikum (Johannesurt)) (se pkt.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (objevují se u 1 až 10 uživatelů z 1000) jsou: Poruchy čití
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (opptrer hos 1 til 10 av 1 000 brukere) er:
Czech: Pět set šedesát pět pacientů bylo randomizováno do skupin, jimž byla ke konkomitantní léčbě amlodipinem 10 mg jednou denně podávána počáteční dávka přípravku Ranexa 500 mg dvakrát denně nebo placebo po dobu 1 týdne a poté následovalo 6 týdnů léčby přípravkem Ranexa 1000 mg dvakrát denně nebo placebem.
Norwegian Bokmål: Fem hundre og sekstifem pasienter ble randomisert til en startdose Ranexa på 500 mg to ganger daglig eller placebo i en uke, etterfulgt av 6 uker med Ranexabehandling 1000 mg to ganger daglig eller placebo, i tillegg til samtidig behandling med amlodipin 10 mg en gang daglig.
Czech: Méně časté: návaly horka, hypotenze.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: hetetokter, hypotensjon.
Czech: Ve fázi 3, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované event-driven studii (RIVER-PCI) u 2604 pacientů ve věku ≥18 let s anamnézou chronické anginy pectoris a neúplnou revaskularizací po perkutánní koronární intervenci (PCI), byli pacienti titrováni až na dávku 1000 mg dvakrát denně (dávka není schválena v aktuálním SmPC).
Norwegian Bokmål: Det ble gjennomført en fase 3, dobbelblind, placebokontrollert og endepunktdrevet studie (RIVERPCI) med 2604 pasienter ≥18 år som hadde en historie med kronisk angina og ufullstendig revaskularisering etter perkutan konorarintervensjon (PCI).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje ranolazinum 375 mg.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 375 mg ranolazin.
Czech: a IV. třídy podle klasifikace NYHA jsou koncentrace v plazmě cca 1,3x vyšší.
Norwegian Bokmål: CHF: CHF NYHA klasse III og IV ble antatt å ha omkring 1,3 ganger høyere plasmakonsentrasjoner.
Czech: Poruchy činnosti ledvin: Doporučuje se opatrně titrovat dávku u pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou činnosti ledvin (clearance kreatininu 30-80 ml/min) (viz body 4.4, 4.8 a 5.2).
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon: Forsiktig dosetitrering anbefales hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 30-80 ml/min) (se pkt.
Czech: JAK PŘÍPRAVEK RANEXA UCHOVÁVAT
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Ranexa
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje ranolazinum 750 mg.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 750 mg ranolazin.
Czech: JAK SE RANEXA UŽÍVÁ
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Ranexa
Czech: Světle zelená oválná tableta, v níž je na jedné straně vyryto 750.
Norwegian Bokmål: Lysegrønn oval tablett med 750 gravert på den ene siden.
Czech: Snížení krevního tlaku při přechodu do stoje Snížený stupeň vědomí nebo ztráta vědomí Dezorientace
Norwegian Bokmål: Lavt blodtrykk, blodtrykksfall når man reiser seg oppFølelse av svakhet
Czech: V hodnotě AUC se u subjektů s poruchou funkce ledvin projevovala velká interindividuální variabilita.
Norwegian Bokmål: Det var stor interindividuell variabilitet i AUC blant pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Czech: Hemodynamické účinky: u pacientů léčených buď samotným ranolazinem, nebo ranolazinem v kombinaci s jinými antianginózními léčivými přípravky v kontrolovaných studiích bylo pozorováno minimální snížení průměrného srdečního tepu (< 2 údery za minutu) a průměrného systolického tlaku (< 3 mm Hg).
Norwegian Bokmål: Hemodynamiske effekter: Det ble observert minimale fall i gjennomsnittlig hjertefrekvens (< 2 slag i minuttet) og gjennomsnittlig systolisk blodtrykk (< 3 mm Hg) hos pasienter som ble behandlet med ranolazin enten som monoterapi eller i kombinasjon med andre legemidler mot angina i kontrollerte kliniske studier.
Czech: Přípravek Ranexa v obou zkoumaných dávkách ve funkci přídatné terapie prokázal u nejnižší hodnoty po 12 týdnech vyšší účinnost než placebo u prodloužení doby zátěže.
Norwegian Bokmål: Ranexa ble vist å ha større effekt enn placebo når det gjaldt å forlenge treningstid ved trough over 12 uker ved begge undersøkte dosenivåer når det ble brukt som tilleggsbehandling.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (objevují se u 1 až 10 uživatelů z 10000) jsou: Nedostatečná schopnost močit
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (opptrer hos 1 til 10 av 10 000 brukere) er:
Czech: Konkomitantní podávání silných inhibitorů CYP3A4 je kontraindikováno (viz body 4.3 a 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av potente CYP3A4-hemmere er kontraindisert (se pkt.
Czech: Starší osoby, osoby s poruchou činnosti ledvin a osoby s nízkou hmotností: K nežádoucím příhodám docházelo obecně častěji u starších pacientů a u pacientů s poruchou činnosti ledvin, nicméně typy příhod v těchto podskupinách byly podobné jako ty, jež byly pozorovány u obecné populace.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter, nedsatt nyrefunksjon og lav kroppsvekt: Generelt var forekomsten av bivirkninger høyere blant eldre pasienter og blant pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Czech: Ranexa 375 mg, tablety s prodlouženým uvolňováním Ranexa 500 mg, tablety s prodlouženým uvolňováním Ranexa 750 mg, tablety s prodlouženým uvolňováním
Norwegian Bokmål: Ranexa 375 mg depottabletter Ranexa 500 mg depottabletter Ranexa 750 mg depottabletter
Czech: Závažná porucha činnosti ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) (viz body 4.2 a 5.2).
Norwegian Bokmål: Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance <30 ml/min) (se pkt.
Czech: 750mg tableta: triacetin, monohydrát laktózy, hlinitý lak brilantní modře (E133) a hlinitý lak tartrazínu
Norwegian Bokmål: 50 mg tablett: glycerol triacetat, laktosemonohydrat, Blått #1/Briljant blå FCF
Czech: Není zapotřebí upravovat dávku.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med dosejustering.
Czech: Městnavé srdeční selhávání: při titraci dávek u pacientů se středně závažným až závažným městnavým srdečním selháváním (III.-IV. třída podle klasifikace NYHA) je třeba postupovat s obezřetností (viz body 4.4 a 5.2).
Norwegian Bokmål: Kongestiv hjertesvikt (Congestive heart failure - CHF): Det bør utvises varsomhet ved dosetitrering hos pasienter med moderat til alvorlig kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse III-IV) (se pkt.
Czech: Paroxetin, silný inhibitor CYP2D6, v dávce 20 mg jednou denně zvýšil koncentrace ranolazinu, podávaného v dávce 1000 mg dvakrát denně, v plazmě v ustáleném stavu v průměru o 1,2násobek.
Norwegian Bokmål: Den potente CYP2D6-hemmeren paroksetin økte,i en dose på 20 mg en gang daglig, steady-state plasmakonsentrasjonen av ranolazin 1000 mg to ganger daglig med i gjennomsnitt 1.2-ganger.
Czech: U pacientů užívajících jakoukoli dávku Ranexy omezte dávku simvastatinu na 20 mg jednou denně.
Norwegian Bokmål: Begrens dosen av simvastatin til 20 mg en gang daglig hos pasienter som bruker enhver dose av Ranexa.
Czech: Konkomitantní léčba inhibitory CYP3A4 a P-glykoproteinu (P-gp): doporučuje se opatrně titrovat dávku u pacientů léčených středně silnými inhibitory CYP3A4 (např. diltiazemem, flukonazolem, erytromycinem) nebo inhibitory P-gp (např. verapamilem, cyklosporinem) (viz body 4.4 a 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med CYP3A4- og P-glykoproteinhemmere (P-gp-hemmere): Hos pasienter som behandles med moderate CYP3A4-hemmere (f.eks. diltiazem, flukonazol, erytromycin) eller P-gphemmere (f.eks. verapamil, ciklosporin) anbefales forsiktig dosetitrering (se pkt.
Czech: Laboratorní nálezy: u zdravých subjektů a pacientů léčených přípravkem Ranexa byla pozorována malá, klinicky nevýznamná reversibilní zvýšení hladin kreatininu v séru.
Norwegian Bokmål: Laboratoriefunn: Det er observert lave, ikke kliniske signifikante og reversible økninger i serumkreatininnivået hos friske forsøkspersoner og pasienter som ble behandlet med Ranexa.
Czech: • Pacienti s nízkou hmotností ( 60 kg) (viz body 4.2, 4.8 a 5.2).
Norwegian Bokmål: • Pasienter med lav kroppsvekt ( 60 kg) (se pkt.
Czech: Kombinace ranolazinu se silnými inhibitory CYP3A4 (např. Itrakonazolem, ketokonazolem, vorikonazolem, posakonazolem, inhibitory proteázy HIV, klaritromycinem, telitromycinem, nefazodonem) je kontraindikována (viz bod 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av ranolazin med potente CYP3A4-hemmere (f.eks. itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol, posakonazol, HIV proteasehemmere, klaritromycin, telitromycin, nefazodon) er kontraindisert (se pkt.
Czech: Vícenásobná vyšetření
Norwegian Bokmål: Undersøkelser
Czech: Méně časté: bolesti břicha, sucho v ústech, dyspepsie, nadýmání, žaludeční potíže.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: magesmerter, tørr munn, dyspepsi, flatulens, mageubehag.
Czech: Poruchy činnosti ledvin: funkce ledvin se s věkem snižuje, a je proto důležité během léčby ranolazinem funkci ledvin pravidelně kontrolovat (viz body 4.2, 4.3, 4.8 a 5.2).
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon: Nyrefunksjonen nedsettes med alderen og det er derfor viktig å kontrollere nyrefunksjonen jevnlig under behandling med ranolazin (se pkt.
Czech: • Mírná až středně závažná porucha činnosti ledvin (clearance kreatininu 30-80 ml/min) (viz body 4.2, 4.8 a 5.2).
Norwegian Bokmål: • Lett til moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 30-80 ml/min) (se pkt.
Czech: Také tranzitorní ischemická ataka se vyskytovala častěji u pacientů léčených ranolazinem 1000 mg dvakrát denně ve srovnání s placebem (1,0 % vs 0,2 % v tomto pořadí); nicméně incidence cévní mozkové příhody byla mezi léčenými skupinami podobná (ranolazin 1,7 % vs placebo 1,5 %).
Norwegian Bokmål: Videre forekom TIA (transitorisk iskemisk anfall) hyppigere blant pasientene som ble behandlet med 1000 mg ranolazin to ganger daglig sammenliknet med gruppen som fikk placebo (henholdsvis 1,0 % og 0,2 %).
Czech: - určité léky k léčbě vysokých hladin cholesterolu v krvi (např. simvastatin, lovastatin, atorvastatin).
Norwegian Bokmål: - visse legemidler til behandling av depresjon (bupropion), psykose, HIV-infeksjon (efavirenz) eller kreft (cyklofosfamid) - visse legemidler til behandling av høyt kolesterolnivå i blodet (f.eks. simvastatin, lovastatin, atorvastatin).
Czech: Toto je doporučeno i pro ostatní CYP3A4 substráty s úzkým terapeutickým rozmezím (mapř.
Norwegian Bokmål: Dette er også anbefalt for andre CYP3A4 substrater med et smalt terapeutisk vindu (f.eks. cyklosporin, sirolimus, everolimus).
Czech: Pokud se necítíte lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.
Norwegian Bokmål: Du må kontakte lege dersom du ikke føler deg bedre eller hvis du føler deg verre.
Czech: Při podávání společně se substráty CYP2B6 (např. bupropionem, efavirenzem, cyklofosfamidem) se doporučuje postupovat s obezřetností.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises varsomhet ved samtidig administrasjon med CYP2B6-substrater (f.eks. bupropion, efavirenz, cyklofosfamid).