FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Upravená priemerná tolerancia fenylalanínu v strave v skupine s Kuvanom spolu s diétou s obmedzeným príjmom fenylalanínu bola na úrovni 80,6 mg/kg/deň a bola štatisticky výrazne vyššia (p<0,001) než upravená priemerná tolerancia fenylalanínu v strave v skupine so samotnou liečbou diétou s obmedzeným príjmom fenylalanínu v strave (50,1 mg/kg/deň).
Latvian: Koriģētā vidējā diētas fenilalanīna tolerance pacientu grupā, kas saņēma Kuvan kopā ar fenilalanīnu ierobežojošu diētu, bija 80,6 mg/kg/dienā, un tā bija statistiski ticami lielāka (p<0,001) par koriģēto vidējo diētas fenilalanīna toleranci grupā, kas saņēma tikai fenilalanīnu ierobežojošo diētu (50,1 mg/kg/dienā).
Slovak: Pri predpisovaní lieku takýmto pacientom je potrebná opatrnosť.
Latvian: Parakstot zāles šādiem pacientiem, ir jāievēro piesardzība.
Slovak: V rohu vrecka je vnútorný zárez, ktorý umožňuje otvorenie vrecka.
Latvian: Iekšējais noplēšanas iegriezums atrodas paciņas stūrī, lai atvieglotu paciņas atvēršanu.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Slovak: Pomalým stláčaním piesta preneste všetok roztok z perorálnej striekačky do pohára alebo šálky na podanie (ak vám lekár napríklad povie, že máte rozpustiť dve 100 mg vrecká Kuvanu v 40 ml vody a podať svojmu dieťaťu 30 ml, budete musieť použiť 20 ml perorálnu striekačku dvakrát, aby ste natiahli 30 ml (napríklad 20 ml + 10 ml) roztoku a preniesli ho do pohára alebo šálky na podanie).
Latvian: • Pārvietojiet šķīdumu, lēnām uzspiežot virzulim, līdz viss šķīdums no šļirces perorālai ievadīšanai ir pārnests uz glāzi vai tasi zāļu lietošanai (piemēram, ja ārsts ir teicis izšķīdināt divas Kuvan 100 mg paciņas 40 ml ūdens un bērnam nepieciešamā deva ir 30 ml, Jums vajadzēs lietot 20 ml šļirci perorālai ievadīšanai divas reizes, lai ievilktu 30 ml (piemēram, 20 ml + 10 ml) šķīduma un pārvietotu to uz glāzi vai tasi zāļu lietošanai).
Slovak: Liečba predávkovania sa má zvoliť podľa príznakov.
Latvian: Pārdozēšanas ārstēšanai jābūt simptomātiskai.
Slovak: Kuvan je tiež indikovaný na liečbu hyperfenylalaninémie (HPA) u dospelých a pediatrických pacientov všetkých vekových kategórií s nedostatkom tetrahydrobiopterínu (BH4), u ktorých sa preukázala odpoveď na túto liečbu (pozri časť 4.2).
Latvian: Kuvan ir arī paredzēts lietošanai hiperfenilalanīnēmijas (HPA) ārstēšanai pieaugušajiem un visu vecumu bērniem ar tetrahidrobiopterīna (BH4) deficītu, kuriem ir pierādīta efektivitāte attiecībā uz šādu ārstēšanu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: Pomalým stláčaním piesta po malých množstvách podajte postupne všetok roztok z perorálnej striekačky.
Latvian: Lēnām uzspiediet virzulim, vienā paņēmienā ievadot nelielu šķīduma daudzumu, līdz tiek iztukšota visa šļirce perorālai ievadīšanai.
Slovak: Pomalým stláčaním piesta preneste všetok roztok z perorálnej striekačky do pohára alebo šálky na podanie (ak vám lekár napríklad povie, že máte rozpustiť dve tablety Kuvanu v 40 ml vody a podať svojmu dieťaťu 30 ml, budete musieť použiť 20 ml perorálnu striekačku dvakrát, aby ste natiahli 30 ml (napríklad 20 ml + 10 ml) roztoku a preniesli ho do pohára alebo šálky na podanie).
Latvian: • Pārvietojiet šķīdumu, lēnām uzspiežot virzulim, līdz viss šķīdums no šļirces perorālai ievadīšanai ir pārnests uz glāzi vai tasi zāļu lietošanai (piemēram, ja ārsts ir teicis izšķīdināt divas Kuvan tabletes 40 ml ūdens un bērnam nepieciešamā deva ir 30 ml, Jums vajadzēs lietot 20 ml šļirci perorālai ievadīšanai divas reizes, lai ievilktu 30 ml (piemēram, 20 ml + 10 ml) šķīduma un pārvietotu to uz glāzi vai tasi zāļu lietošanai).
Slovak: Podajte svojmu dieťaťu predpísané množstvo roztoku v priebehu 15 až 20 minút po rozpustení.
Latvian: Iedodiet bērnam izrakstīto šķīduma daudzumu 15 līdz 20 minūšu laikā pēc tablešu izšķīdināšanas.
Slovak: Pri predpisovaní lieku starším pacientom je potrebná opatrnosť.
Latvian: Parakstot zāles gados vecākiem pacientiem, jāievēro piesardzība.
Slovak: Kuvan 100 mg rozpustné tablety
Latvian: Kuvan 100 mg šķīdināmās tabletes
Slovak: - Ďalšie zložky sú manitol (E421), citran draselný (E332), sukralóza (E955), kyselina askorbová (E300).
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir mannīts (E421), kālija citrāts (E332), sukraloze (E955), askorbīnskābe (E300).
Slovak: Približne u 35% z 579 pacientov vo veku 4 rokov a viac, ktorí boli liečení dihydrochloridom sapropterínu (5 až 20 mg/kg/deň) v klinických štúdiách s Kuvanom, sa vyskytli nežiaduce reakcie.
Latvian: Klīniskos pētījumos ar Kuvan apmēram 35% no 579 pacientiem vecumā no 4 gadiem, kuri saņēma ārstēšanu ar sapropterīna dihidrohlorīdu (5 līdz 20 mg/kg/dienā), novēroja blakusparādības.
Slovak: Prášok na perorálny roztok Takmer biely až svetložltý prášok
Latvian: Pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai Gandrīz balts vai gaiši dzeltens pulveris
Slovak: U pacientov s fenylketonúriou sa musí Kuvan podávať ako jednorazová denná dávka a každý deň v rovnakom čase, najlepšie ráno.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir PKU, Kuvan jālieto kā vienreizēja deva, vienā un tajā pašā laikā katru dienu, ieteicams no rīta.
Slovak: Nepoužitý roztok zlikvidujte do 20 minút (pri roztoku tablety).
Latvian: Izmetiet neizlietoto tablešu šķīdumu 20 minūšu laikā.
Slovak: Pri užívaní tohto lieku je potrebné aktívne dodržiavanie fenylalanínovej diéty a kontrola celkového príjmu bielkovín, aby sa zabezpečila primeraná regulácia krvných hladín fenylalanínu a výživová rovnováha.
Latvian: Šo zāļu lietošanas laikā nepieciešams regulāri kontrolēt fenilalanīna un kopējo proteīnu uzņemšanu ar uzturu, lai nodrošinātu adekvātu asins fenilalanīna līmeni un uztures bilanci.
Slovak: Tabuľka uvádza príklad ako vypočítať vhodnú dávku Váha (kg)
Latvian: Tabulā sniegti devu aprēķināšanas piemēri Ķermeņa masa (kg)
Slovak: Keď bude perorálna striekačka suchá, vráťte piest späť do jej tela.
Latvian: Kad šļirce perorālai ievadīšanai ir sausa, ievietojiet virzuli atpakaļ cilindrā.
Slovak: Kuvan sa nemá používať počas dojčenia.
Latvian: Kuvan nav ieteicams barošanas ar krūti laikā.
Slovak: Cieľom bolo udržiavať u všetkých pacientov krvné hladiny fenylalanínu v rozsahu 120 až 360 µmol/l (definované ako ≥120 až <360 µmol/l) prostredníctvom kontrolovaného diétneho príjmu počas 26-týždňovej doby štúdie.
Latvian: Tika ieplānots, ka 26 nedēļas ilgā pētījuma periodā visiem pacientiem fenilalanīna līmenis asinīs saglabāsies 120-360 µmol/l intervālā (definēts kā ≥120 līdz <360 µmol/l), ievērojot diētu.
Slovak: j. pohár s dielikmi označujúcimi 20, 40, 60, 80 ml; 10 ml a 20 ml perorálne striekačky s dielikmi po 1 ml) nie sú zahrnuté v balení Kuvanu.
Latvian: Mērierīces, kas nepieciešamas dozēšanai bērniem ar ķermeņa masu līdz 20 kg (t.i., mērkausiņš ar gradācijas iedaļām 20, 40, 60, 80 ml; 10 ml un 20 ml šļirces perorālai ievadīšanai ar gradācijas iedaļām pa 1 ml), nav iekļautas Kuvan iepakojumā.
Slovak: NA FĽAŠI
Latvian: KASTĪTE UN PUDELES UZLĪME
Slovak: Váš lekár bude sledovať pred tehotenstvom a počas tehotenstva obmedzenie príjmu fenylalanínu.
Latvian: Grūtniecības laikā un pirms tās Jūsu ārsts uzraudzīs fenilalanīna uzņemšanas ar uzturu ierobežošanu.
Slovak: Vložte predpísaný počet tabliet do šálky na liek.
Latvian: • Ievietojiet izrakstīto tablešu skaitu zāļu mērkausiņā.
Slovak: Pri ďalšom klinickom skúšaní sa vyskytli nežiaduce reakcie približne u 30 % z 27 detí vo veku do 4 rokov, ktoré boli liečené dihydrochloridom sapropterínu (10 alebo 20 mg/kg/deň).
Latvian: Papildus klīniskajā pētījumā apmēram 30% no 27 bērniem vecumā līdz 4 gadiem, kuri saņēma ārstēšanu ar sapropterīna dihidrohlorīdu (10 vai 20 mg/kg/dienā), novēroja blakusparādības.
Slovak: Neužitý roztok sa musí po podaní zlikvidovať.
Latvian: Neizlietotais šķīdums pēc zāļu ievadīšanas ir jāizmet.
Slovak: Krvné hladiny fenylalanínu a tyrozínu sa majú vyšetrovať, hlavne u detí, jeden až dva týždne po každej úprave dávky a následne často sledovať pod dohľadom ošetrujúceho lekára.
Latvian: Pēc katras devas pielāgošanas vienu līdz divas nedēļas ilgi jākontrolē fenilalanīna un tirozīna līmeņi, īpaši pediatriskajā populācijā, un pēc tam bieži jāveic novērošana pēc ārstējošā ārsta norādījuma.
Slovak: Príslušný počet 100 mg vreciek sa má rozpustiť v stanovenom objeme vody uvedenom v tabuľkách 1 až 4, podľa predpísanej celkovej dennej dávky.
Latvian: Atbilstošais 100 mg paciņas (-u) skaits jāizšķīdina ūdens tilpumā, kas norādīts no 1. līdz 4. tabulai, vadoties pēc izrakstītās kopējās dienas devas.
Slovak: Ak sa pozoruje nedostatočná regulácia krvných hladín fenylalanínu počas liečby Kuvanom, je potrebné prehodnotiť dodržiavanie predpísanej liečby a diéty pacientom ešte predtým, ako sa rozhodne o úprave dávky sapropterínu.
Latvian: Ja Kuvan lietošanas laikā tiek novērota nepietiekama asins fenilalanīna līmeņa kontrole, pirms sapropteīna devas pielāgošanas jāizvērtē, vai pacients pareizi lieto terapiju un ievēro diētu.
Slovak: • množstvo vody potrebné na zmiešanie jednej dávky Kuvanu,
Latvian: • nepieciešamo ūdens daudzumu vienas Kuvan devas sagatavošanai;
Slovak: Keď bude perorálna striekačka suchá, piest treba vrátiť späť do jej tela.
Latvian: Kad šļirce perorālai ievadīšanai ir sausa, virzulis jāievieto atpakaļ cilindrā.
Slovak: Po skončení liečby sa môže znovu objaviť relaps definovaný ako zvýšené krvné hladiny fenylalanínu, ktoré sú vyššie ako boli hladiny pred liečbou.
Latvian: Atcelšana var izpausties kā fenilalanīna līmeņa paaugstināšanās līdz vēl augstākam līmenim, nekā pirms ārstēšanas uzsākšanas.
Slovak: 56 pediatrických pacientov s FKU vo veku <4 roky bolo randomizovaných v pomere 1:1 na liečbu buď Kuvanom s dávkou 10 mg/kg/deň spolu s diétou s obmedzeným príjmom fenylalanínu (n =
Latvian: 56 pediatriskās populācijas pacienti ar PKU vecumā <4 gadiem tika randomizēti attiecībā 1:1, lai saņemtu Kuvan 10 mg/kg/dienā kopā ar fenilalanīnu ierobežojošu diētu (n=27) vai tikai fenilalanīnu ierobežojošu diētu (n=29), 26 nedēļas ilgā pētījuma periodā.
Slovak: Množstvo tekutiny musí zodpovedať množstvu, ktoré vám povie váš lekár.
Latvian: Pārliecinieties, ka šķidruma daudzums atbilst ārsta norādījumiem.
Slovak: - ak ste chorý, počas ochorenia sa odporúča konzultácia s lekárom, pretože krvné hladiny fenylalanínu sa môžu zvýšiť, - ak máte sklon k záchvatom.
Latvian: Slimības laikā rekomendē konsultēties ar ārstu, jo var paaugstināties fenilalanīna līmenis; - ja Jums ir nosliece uz krampjiem.
Slovak: - Ďalšie zložky sú manitol (E421), bezvodý hydrogenfosforečnan vápenatý, krospovidón typ A, kyselina askorbová (E300), stearyl fumarát sodný a riboflavín (E101).
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir mannīts (E421), bezūdens kalcija hidrogēnfosfāts, krospovidons (A tips), askorbīnskābe (E300), nātrija stearilfumarāts un riboflavīns (E101).
Slovak: - Liečivo je dihydrochlorid sapropterínu.
Latvian: - Aktīvā viela ir sapropterīna dihidrohlorīds.
Slovak: Kuvan sa má podávať spolu s jedlom na zvýšenie absorpcie.
Latvian: Kuvan lieto ēdienreizes laikā, lai palielinātu absorbciju.
Slovak: Nalejte požadované množstvo vody do šálky na liek podľa pokynov vášho lekára (váš lekár vám napríklad povie, aby ste na rozpustenie jednej tablety Kuvanu použili 20 ml).
Latvian: Ielejiet zāļu mērkausiņā ārsta norādīto ūdens daudzumu (piemēram, ārsts Jums ir teicis, ka vienas Kuvan tabletes izšķīdināšanai jāizmanto 20 ml ūdens).
Slovak: Kuvan je indikovaný na liečbu hyperfenylalaninémie (HPA) u dospelých a pediatrických pacientov všetkých vekových kategórií s fenylketonúriou (FKU), u ktorých sa preukázala odpoveď na túto liečbu (pozri časť 4.2).
Latvian: Kuvan ir paredzēts lietošanai hiperfenilalanīnēmijas (HPA) ārstēšanai pieaugušajiem un visu vecumu bērniem ar fenilketonūriju (PKU), kuriem ir pierādīta efektivitāte attiecībā uz šādu ārstēšanu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Latvian: Iekšķīgai lietošanai Pirms lietošanas izlasīt lietošanas instrukciju.
Slovak: bolesť hlavy
Latvian: galvassāpes.
Slovak: U potkanov sa dihydrochlorid sapropterínu po intravenóznom podaní vylučuje predovšetkým močom.
Latvian: Pēc intravenozas ievadīšanas žurkām, sapropterīna dihidrohlorīds galvenokārt tiek izdalīts urīnā.
Slovak: 13,3 mg/kg/deň v skupine liečenej dihydrochloridom sapropterínu v dávke 20 mg/kg/deň v porovnaní s 3,3 ± 5,3 mg/kg/deň pre placebovú skupinu (p=0,006).
Latvian: Vidējā ± SD diētas fenilalanīna tolerances palielināšanās bija 17,5 ± 13,3 mg/kg/dienā grupā, ko ārstēja ar sapropterīnu 20 mg/kg/dienā, salīdzinot ar 3,3 ± 5,3 mg/kg/dienā placebo grupā (p=0,006).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Latvian: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/ 000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Slovak: Počiatočná dávka Kuvanu u dospelých a pediatrických pacientov s FKU je 10 mg/kg telesnej hmotnosti jedenkrát denne.
Latvian: Kuvan sākuma deva pieaugušiem un bērniem ar PKU ir 10 mg/kg ķermeņa masas vienu reizi dienā.
Slovak: BH4 je nahradenie nedostatočných hladín BH4 a tým obnovenie aktivity fenylalanínhydroxylázy.
Latvian: Kuvan ordinēšanas loģiskais pamatojums pacientiem ar BH4 deficītu ir aizvietot BH4 nepietiekošo līmeni, tādā veidā atjaunojot fenilalanīnhidroksilāzes aktivitāti.
Slovak: Každé vrecko obsahuje 1,6 mmol (62,7 mg) draslíka.
Latvian: Katra paciņa satur 1,6 mmol (62,7 mg) kālija.
Slovak: Perorálnu striekačku a šálku na liek uložte na nasledujúce použitie.
Latvian: Uzglabājiet šļirci perorālai ievadīšanai un zāļu mērkausiņu līdz nākamajai lietošanas reizei.
Slovak: Ako užívať Kuvan
Latvian: Kā lietot Kuvan
Slovak: Každé vrecko obsahuje 0,3 mmol (12,6 mg) draslíka.
Latvian: Katra paciņa satur 0,3 mmol (12,6 mg) kālija.
Slovak: Kuvan 500 mg je určený len pre pacientov s telesnou hmotnosťou nad 25 kg. Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Latvian: Kuvan 500 mg ir paredzēts lietošanai tikai pacientiem ar ķermeņa masu virs 25 kg.
Slovak: Ak sa po približne 4 týždňoch nezvýšila u pacienta tolerancia fenylalanínu o >20
Latvian: Ja pēc aptuveni 4 nedēļām pacienta fenilalanīna tolerance nepalielinājās par >20% salīdzinājumā ar sākuma stāvokli, Kuvan devu palielināja vienā paņēmienā līdz 20 mg/kg/dienā.
Slovak: Na terminológiu frekvencií výskytu používanú ďalej sa vzťahujú tieto definície: veľmi časté (≥
Latvian: Turpmāk izmantota šāda sastopamības biežuma klasifikācija:
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Teksta pārskatīšanas datums: {MM/GGGG} Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Po perorálnom podaní sa vylučuje hlavne stolicou, pričom malý podiel sa vylučuje močom.
Latvian: Pēc perorālas lietošanas tas galvenokārt tiek eliminēts ar fekālijām, bet nelielā daudzumā arī ar urīnu.
Slovak: BH4 sa celková denná dávka delí na 2 alebo 3 dávky rozdelené počas dňa.
Latvian: Pacientiem ar BH4 nepietiekamību kopējo dienas devu sadala 2 vai 3 reizes devās, ko lieto dienas laikā.
Slovak: Zoznam pomocných látok manitol (E421) hydrogenfosforečnan vápenatý, bezvodý krospovidón typ A kyselina askorbová (E300) stearyl fumarát sodný riboflavín (E101)
Latvian: Bezūdens kalcija hidrogēnfosfāts Krospovidons, A tips Askorbīnskābe (E300) Nātrija stearilfumarāts Riboflavīns (E101)
Slovak: • počet tabliet Kuvanu potrebný na jednu dávku,
Latvian: • nepieciešamo Kuvan tablešu skaitu vienai devai;
Slovak: Pacienti s telesnou hmotnosťou nad 20 kg Obsah vrecka (vreciek) sa má vložiť do 120 až 240 ml vody a jemným miešaním rozpustiť.
Latvian: Pacienti ar ķermeņa masu virs 20 kg Paciņas(-u) saturs ir jāieber 120 līdz 240 ml ūdens un jāmaisa, līdz izšķīst.
Slovak: Použitie u pacientov s telesnou hmotnosťou nad 20 kg Tablety vložte do pohára alebo šálky (120 až 240 ml) s vodou a rozpustite jemným miešaním.
Latvian: Lietošana pacientiem, kuriem ķermeņa masa pārsniedz 20 kg Ievieto tabletes glāzē vai tasē (120 ml līdz 240 ml) ar ūdeni un maisa, līdz izšķīst.
Slovak: Počet tabliet na rozpustenie (len sila 100 mg)
Latvian: Izšķīdināto tablešu skaits (ar stiprumu tikai 100 mg)
Slovak: Vyberte piest z tela perorálnej striekačky.
Latvian: Izņemiet virzuli no šļirces perorālai ievadīšanai cilindra.
Slovak: reakcie z precitlivenosti (vrátane závažných alergických reakcií) a vyrážka Poruchy metabolizmu a výživy
Latvian: Nav zināmi: paaugstinātas jutības reakcijas (tostarp nopietnas alerģiskas reakcijas) un izsitumi.
Slovak: Na podávanie objemov ≤ 10 ml sa má používať 10 ml perorálna striekačka a na podávanie objemov > 10 ml sa má používať 20 ml perorálna striekačka.
Latvian: 10 ml šļirce perorālai ievadīšanai jāizmanto ≤10 ml tilpuma ievadīšanai, bet 20 ml šļirce perorālai ievadīšanai >10 ml tilpuma ievadīšanai.
Slovak: Vyprázdnite obsah vrecka (vreciek) do 120 ml až 240 ml vody.
Latvian: • Paciņas(-u) saturu ieberiet 120 ml līdz 240 ml ūdens.
Slovak: Každá fľaša obsahuje malú tubu z plastickej hmoty s vysušovadlom (silikagél).
Latvian: Katrā pudelē ir neliela plastmasas caurulīte ar mitrumu uzsūcošu vielu (silīcija dioksīda gels).
Slovak: Pomalým ťahaním piesta natiahnite množstvo, ktoré vám povedal váš lekár.
Latvian: Lēnām atvelciet virzuli, lai ievilktu vajadzīgo šķīduma daudzumu atbilstoši ārsta norādījumiem.
Slovak: Pacienti s poškodením obličiek alebo pečene
Latvian: Barošana ar krūti
Slovak: gastritída, ezofagitída
Latvian: Nav zināmi: gastrīts, ezofagīts.
Slovak: Vaše dieťa musí vypiť roztok spolu s jedlom.
Latvian: Bērnam šķīdums jālieto ēdienreizes laikā.
Slovak: Nepoužitý roztok zlikvidujte do 30 minút (pri roztoku prášku).
Latvian: Izmetiet neizlietoto pulvera šķīdumu 30 minūšu laikā.
Slovak: • počet 100 mg vreciek Kuvanu potrebný na jednu dávku,
Latvian: • nepieciešamo Kuvan 100 mg paciņu skaitu vienai devai;
Slovak: Počet vreciek na rozpustenie (len sila 100 mg)
Latvian: Izšķīdināto paciņu skaits (ar stiprumu tikai 100 mg)
Slovak: BH4 je 2 až 5 mg na každý kg telesnej hmotnosti.
Latvian: Ieteicamā Kuvan sākuma deva pacientiem ar BH4 deficītu ir 2 līdz 5 mg uz katru kg ķermeņa masas.
Slovak: Tento liek obsahuje 1,6 mmol (62,7 mg) draslíka na jedno vrecko.
Latvian: Zāles satur 1,6 mmol (62,7 mg) kālija katrā paciņā.
Slovak: Na podávanie objemov ≤ 10 ml používajte 10 ml perorálnu striekačku a na podávanie objemov > 10 ml používajte 20 ml perorálnu striekačku.
Latvian: Lietojiet 10 ml šļirci perorālai ievadīšanai ≤10 ml tilpuma ievadīšanai vai 20 ml šļirci perorālai ievadīšanai >10 ml tilpuma ievadīšanai.
Slovak: V in vitro teste s ľudskými lymfocytmi, rovnako ako v in vivo testoch s mikronukleusmi u myší sa však nepreukázalo, že sapropterín je genotoxický.
Latvian: Taču, netika pierādīta sapropterīna genotoksicitāte in vitro testos ar cilvēka limfocītiem, kā arī in vivo peļu mikrokodolu testos.
Slovak: Kuvan 100 mg prášok na perorálny roztok Kuvan 500 mg prášok na perorálny roztok
Latvian: Kuvan 100 mg pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai Kuvan 500 mg pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE VRECKO 500 mg
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA PACIŅA 500 mg
Slovak: Po rozpustení prášku Kuvan vo vode musí byť roztok číry, bezfarebný až žltý.
Latvian: Pēc Kuvan pulvera izšķīdināšanas ūdenī šķīdumam ir jābūt dzidram, bezkrāsainam vai dzeltenam.
Slovak: Vložte predpísaný počet 100 mg vreciek Kuvanu do šálky na liek.
Latvian: • Ievietojiet izrakstīto Kuvan 100 mg paciņu skaitu zāļu mērkausiņā.
Slovak: Tento liek obsahuje 0,3 mmol (12,6 mg) draslíka na jedno vrecko.
Latvian: Zāles satur 0,3 mmol (12,6 mg) kālija katrā paciņā.
Slovak: Po rozpustení prášku vo vode musí byť roztok číry, bezfarebný až žltý.
Latvian: Pēc pulvera izšķīdināšanas ūdenī šķīdumam ir jābūt dzidram, bezkrāsainam vai dzeltenam.
Slovak: BH4 rozdeľte celkovú dennú dávku na 2 alebo 3 podania rozložené počas dňa.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir BH4 nepietiekamība, kopējā dienas deva jāsadala 2 vai 3 reizes devās, ko ordinē dienas laikā.
Slovak: NO (napr. glyceroltrinitrát (GTN), izosorbiddinitrát (ISDN), nitroprusid sodný (SNP), molsidomin), inhibítory fosfodiesterázy typu 5 (PDE-5) a minoxidil sa odporúča opatrnosť.
Latvian: Rekomendē ievērot piesardzību, vienlaicīgi ar Kuvan lietojot visas zāles, kas izraisa vazodilatāciju, ieskaitot tās, kuras lieto lokāli un, kas ietekmē slāpekļa oksīda (NO) metabolismu vai darbību, tajā skaitā klasiskos NO donorus (piemēram, gliceriltrinitrātu (GTN), izosorbīda dinitrātu (ISDN), nātrija nitroprusīdu (SNP), molsidomīnu), fosfodiesterāzes tipa 5 (PDE-5) inhibitorus un minoksidilu.
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE VRECKO 100 mg
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA PACIŅA 100 mg
Slovak: U pacientov s fenylketonúriou sa celková denná dávka užíva jedenkrát denne v rovnakom čase, najlepšie ráno.
Latvian: Pacienti ar PKU kopējo dienas devu lieto kā vienreizēju dienas devu katru dienu vienā un tajā pašā laikā, ieteicams no rīta.
Slovak: Každé vrecko obsahuje 500 mg dihydrochloridu sapropterínu (čo zodpovedá 384 mg sapropterínu).
Latvian: Katra paciņa satur 500 mg sapropterīna dihidrohlorīda (atbilst 384 mg sapropterīna).
Slovak: Liek Kuvan je určený na dlhodobé používanie.
Latvian: Kuvan ir paredzētas ilgstošai lietošanai.
Slovak: EMEA/H/C/000943
Latvian: EMA/701696/2017 EMEA/H/C/000943
Slovak: Liek Kuvan sa užíva spolu s jedlom každý deň v rovnakom čase, najlepšie ráno.
Latvian: Kuvan lieto ēdienreizēs vienā un tajā pašā laikā katru dienu un, vēlams, no rīta.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Kuvan?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Kuvan lietošanu?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Kuvan
Latvian: Cita informācija par Kuvan
Slovak: Kuvan je dostupný vo forme rozpustných tabliet (100 mg) alebo prášku (100 alebo 500 mg), ktorý sa má rozpustiť vo vode a vypiť.
Latvian: Kuvan ir pieejamas šķīstošu tablešu veidā (100 mg) vai kā pulveris (100 vai 500 mg), kas jāizšķīdina ūdenī un jāizdzer.
Slovak: Kuvan a na čo sa používa?
Latvian: Kas ir Kuvan un kāpēc tās lieto?
Slovak: Kuvan sa zúčastnili deti a dospelí všetkých vekových skupín.
Latvian: Kuvan pētījumos tika iesaistīti visu vecumu pieaugušie un bērni.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Kuvan.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Kuvan.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Kuvan (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú bolesť hlavy a rinorea (výtok z nosa).
Latvian: Visbiežākās Kuvan blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir galvassāpes un rinoreja (iesnas).
Slovak: Prečo bol liek Kuvan povolený?
Latvian: Kāpēc Kuvan tika apstiprinātas?
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Kuvan.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Kuvan lietošanu.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Kuvan?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Kuvan?
Slovak: BH4, čo je veľmi zriedkavé ochorenie, spoločnosť predložila výsledky troch štúdií z uverejnenej literatúry, v rámci ktorých boli niektorí pacienti liečení sapropterínom v priemere 15,5 mesiaca.
Latvian: Attiecībā uz BH4 deficītu, kas ir ļoti reta saslimšana, uzņēmums iesniedza triju publicētu pētījumu rezultātus par pacientu ārstēšanu ar sapropterīna dihidrohlorīdu vidēji 15,5 mēnešus.
Slovak: Keďže je počet pacientov s ochoreniami spôsobujúcimi vysoké hladiny fenylalanínu v krvi nízky, tieto ochorenia sa považujú za zriedkavé, a preto bol liek Kuvan 8. júna 2004 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Latvian: Tā kā pacientu skaits ar paaugstinātu fenilalanīna līmeni asinīs ir mazs, slimības uzskata par retām, un 2004. gada 8. jūnijā Kuvan tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Slovak: Kuvan dihydrochlorid sapropterínu
Latvian: Kuvan sapropterīna dihidrohlorīds
Slovak: Agentúra rozhodla, že prínosy lieku Kuvan sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Latvian: Aģentūra nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Kuvan, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.