FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immunosuppressiva, selectieve immunosuppressiva, ATC-code: L04AA24
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunoszuppresszív szerek, szelektív immunoszuppresszív szerek, ATC kód: :L04AA24
Dutch: Palpitaties, tachycardie, bradycardie
Hungarian: Nem gyakori Palpitatio, tachycardia, bradycardia
Dutch: Naam patiënt: ____________________
Hungarian: Beteg neve: ____________________
Dutch: Controleer de vloeistof
Hungarian: Ellenőrizze a folyadékot.
Dutch: Het aantal patiënten dat antilichamen vormt, is echter te beperkt om een definitieve uitspraak te doen.
Hungarian: Azonban azoknak a betegeknek a száma, akiknél antitest termelődött túlságosan korlátozott volt a pontos értékeléshez.
Dutch: ORENCIA is niet onderzocht in deze patiëntenpopulatie.
Hungarian: Az ORENCIA-t nem vizsgálták ezekben a betegpopulációkban.
Dutch: De afwezigheid van gelijktijdig toegediend methotrexaat bleek niet te zijn gerelateerd aan een hogere mate van seropositiviteit.
Hungarian: Az egyidejűleg alkalmazott metotrexát hiánya úgy tűnik, nem állt összefüggésben a magasabb szeropozitivitási aránnyal.
Dutch: Mogelijke ernstige bijwerkingen waaronder ernstige infecties, kwaadaardigheden (kanker) en allergische reacties, zoals hieronder beschreven.
Hungarian: A lehetséges súlyos mellékhatások közé tartoznak a súlyos fertőzések, a rosszindulatú folyamatok (rák) és az allergiás reakciók, amint az az alábbiakban felsorolásra kerül.
Dutch: Gemiddelde steady-state voor de dalconcentraties was ongeveer 25 μg/ml, en de gemiddelde Cmax concentraties waren ongeveer 290 μg/ml.
Hungarian: Az átlag steady-state koncentrációk alsó értéke megközelítőleg 25 μg/ml, míg az átlag Cmax koncentrációk értéke megközelítőleg 290 μg/ml volt.
Dutch: Indien er geen respons op abatacept is binnen een behandelduur van 6 maanden, dient voortzetting van de therapie heroverwogen te worden (zie rubriek 5.1).
Hungarian: Amennyiben a beteg nem reagál az abatacept-kezelésre 6 hónapon belül, mérlegelni kell, hogy folytatják-e a kezelést (lásd 5.1 pont).
Dutch: Haal de naald uit de huid en laat de omliggende huid los.
Hungarian: Húzza ki a tűt a bőrből, és engedje el a környező bőrt.
Dutch: Als u vragen heeft over dit product, lees dan de bijsluiter door.
Hungarian: Ha kérdései vannak ezzel a készítménnyel kapcsolatban, kérjük, olvassa el a Betegtájékoztatót.
Dutch: Er werd geen mutageniteit of clastogeniteit waargenomen tijdens een serie in-vitro-onderzoeken.
Hungarian: Sem mutagenitást, sem clastogenitást nem figyeltek meg az abatacepttel végzett in vitro sorozatvizsgálatokban.
Dutch: Patiënten met bekende maligniteiten waren in deze onderzoeken niet opgenomen.
Hungarian: Ismerten rosszindulatú daganatos betegeket nem vontak be ezekbe a klinikai vizsgálatokba.
Dutch: Probeer u niet zelf te injecteren totdat u zeker weet dat u begrijpt hoe u de injectie moet voorbereiden en toedienen.
Hungarian: Ne próbálja meg beadni magának az injekciót, amíg nem biztos benne, hogy megértette, hogyan készítse elő és adja be az injekciót.
Dutch: Eind van periode A (dag 113)
Hungarian: A szakasz vége (113. nap)
Dutch: Tijdens deze onderzoeken werd een klinisch en statistisch significante verbetering waargenomen in de abataceptgroep ten opzichte van de placebogroep voor alle 8 domeinen van de SF-36 (4 fysieke domeinen: fysieke functie, algemene fysieke toestand, lichaamspijn, algemene gezondheid; en 4 mentale domeinen: vitaliteit, sociaal functioneren, emotioneel, geestelijke gezondheid), evenals de Physical Component Summary (PCS) en de Mental Component Summary (MCS).
Hungarian: Ezen vizsgálatokban klinikai és statisztikai szempontból egyaránt szignifikáns javulást tapasztaltak az abatacept-csoportban, a placebocsoporthoz viszonyítva az SF-36 kérdőív mind a 8 kérdéskörében (4 fizikális kérdéskör: fizikális funkció, fizikális szerep, testi fájdalom, általános egészségi állapot; és 4 mentális kérdéskör: vitalitás, szociális funkció, érzelmi állapot, mentális egészség), valamint a Fizikális Komponensek Összefoglalóját (PCS) és a Mentális Komponensek Összefoglalóját (MCS) illetően.
Dutch: arts: ____________________
Hungarian: Orvos neve: ____________________
Dutch: Toediening van ORENCIA dient te worden gestopt indien een patiënt een ernstige infectie krijgt.
Hungarian: Az ORENCIA alkalmazását félbe kell szakítani, ha a betegnél súlyos fertőzés alakul ki.
Dutch: U kunt iedere week hetzelfde lichaamsdeel gebruiken, maar kies wel een nieuwe injectieplaats binnen dat deel.
Hungarian: Minden héten kijelölheti ugyanazt a testtájat, de azon belül válasszon más beadási helyet.
Dutch: ORENCIA is verkrijgbaar in de volgende verpakkingen:
Hungarian: Az ORENCIA a következő kiszerelésekben kapható:
Dutch: Uw arts zal u adviseren over geschikte methoden van anticonceptie.
Hungarian: Kezelőorvosa megfelelő módszereket javasol majd Önnek.
Dutch: ORENCIA moduleert selectief de activatie van T-cellen die betrokken zijn bij de ontstekingsreactie van het immuunsysteem.
Hungarian: Az ORENCIA szelektív módon megváltoztatja az immunrendszer gyulladásos válaszreakciójában résztvevő T-sejtek aktiválását.
Dutch: De significantie van de hogere incidentie in het leeftijdscohort van 2 tot 5 jaar is niet bekend, gezien het verschil in steekproefgrootte.
Hungarian: A 2-5 éves életkor közöttiek kohorszában a magasabb incidencia jelentősége nem ismert, tekintettel a vizsgált kohorszok nagysága között lévő különbségre.
Dutch: Jonge ratten bleken gevoeliger te zijn voor lymfocytaire ontsteking van de schildklier.
Hungarian: A fiatal patkányok fogékonyabbnak tűntek limfocitás pajzsmirigy-gyulladás kialakulására.
Dutch: Raak de naald niet aan en laat de naald niets aanraken.
Hungarian: Ne nyúljon a tűhöz, és ne hagyja, hogy az bármihez is hozzáérjen!
Dutch: Aantal patiënten met een klinisch relevante verbeteringd
Hungarian: Klinikailag jelentős javulást mutató betegek arányad
Dutch: Dit werd voornamelijk veroorzaakt door niet-ernstige infecties van de bovenste luchtwegen in het leeftijdscohort van 2 tot 5 jaar.
Hungarian: Ezt többnyire a felső légutak nem súlyos fertőzése okozta a 2-5 éves életkor közöttiek kohorszában.
Dutch: Gebruik uw duim om de zuiger stevig naar beneden te duwen totdat deze niet verder gaat en alle geneesmiddel is geïnjecteerd (figuur 6).
Hungarian: A hüvelykujjával nyomja be határozottan a dugattyút, amíg megy, és fecskendezze be az összes gyógyszert (6.
Dutch: Overleg met uw arts als u vragen heeft over het zelf injecteren.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen kérdése van az injekció saját magának történő beadásával kapcsolatban.
Dutch: Percentage (%) polyarticulaire JIA-patiënten met ACRP-responsen of inactieve ziekte aan het einde van de kortetermijnperiode (4 maanden) 2 tot 17 jaar n=219
Hungarian: Polyarticularis JIA-ban szenvedő betegek aránya (%) ACRP válasszal vagy inaktív betegséggel a rövid távú szakasz végén (4 hónap) 2-17 év közötti életkor n = 219
Dutch: Dit is gelijk aan 1,7% van de aanbevolen maximale dagelijkse inname van natrium voor een volwassene.
Hungarian: Ez a felnőtteknek ajánlott, étkezéssel bevitt napi maximális nátrium mennyiség 1,7%-ának felel meg.
Dutch: In periode C werden 102 personen (67%) minstens 1080 dagen (~ 36 maanden) behandeld met abatacept.
Hungarian: A C szakaszban résztvevők közül 102 (67%) beteg részesült legalább 1080 nap (~ 36 hónap) abatacept-kezelésben.
Dutch: ORENCIA kan worden gebruikt door patiënten ouder dan 65 jaar zonder aanpassing van de dosis.
Hungarian: Az ORENCIA adagmódosítás nélkül alkalmazható 65 évesnél idősebb felnőtteknél.
Dutch: ORENCIA (abatacept)
Hungarian: HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ ORENCIA (abatacept)
Dutch: Monsters met vastgestelde bindingsactiviteit aan CTLA-4 werden onderzocht op aanwezigheid van neutraliserende antilichamen.
Hungarian: Bizonyított CTLA-4 kötő aktivitással rendelkező mintákban vizsgálták neutralizáló antitestek jelenlétét.
Dutch: Subcutane biologische beschikbaarheid (F) was verhoogd met 28% en de absorptiesnelheidconstante (ka) was hoger bij pJIApatiënten vergeleken met RA-patiënten.
Hungarian: Az sc. biohasznosulás (F) 28%-kal nőtt, a felszívódási sebességi állandó (KA) magasabb volt a pJIA betegeknél, mint az RA betegeknél.
Dutch: o Tekenen of symptomen van het veiligheidsprobleem en wanneer contact op te nemen met een zorgverlener.
Hungarian: o A biztonságossági aggályok jeleit és tüneteit és azt, hogy mikor kell egészségügyi szakemberhez fordulni.
Dutch: d Reductie in HAQ-DI van ≥ 0,3 eenheden ten opzichte van baseline.
Hungarian: d A HAQ-DI csökkenése ≥ 0,3 egység a kiindulási értékhez képest.
Dutch: o Een waarschuwing voor patiënten die ORENCIA hebben gekregen terwijl ze zwanger waren om beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg te informeren voordat een vaccinatie wordt gegeven aan de baby, vanwege het potentiële risico op een ernstige infectie veroorzaakt door immunisatie met levende vaccins.
Hungarian: o Figyelmeztető üzenetet azoknak a betegeknek, akik ORENCIA-t kaptak terhességük alatt, hogy tájékoztassák az egészségügyi személyzetet, mielőtt bármilyen védőoltást adnak a csecsemőnek, az élő vakcinákkal történő immunizálás által okozott súlyos fertőzés lehetséges kockázata miatt.
Dutch: ORENCIA bevat maltose, een soort suiker die onterecht hoge bloedsuikerwaarden kan geven bij bepaalde bloedglucosemeters.
Hungarian: Az ORENCIA egy cukorféleséget, maltózt tartalmaz, amely tévesen magas vércukorszintet jelezhet bizonyos vércukormérő készülékeknél.
Dutch: Onderzoeken laten zien dat naïeve T-lymfocyt responsen meer worden beïnvloed door abatacept dan geheugen T-lymfocyt responsen.
Hungarian: A vizsgálatok azt mutatják, hogy a naív T-lymphocyták által adott válaszok jobban befolyásolhatók abatacepttel, mint a memória T-lymphocyták válaszai.
Dutch: De combinatie met andere geneesmiddelen die het immuunsysteem beïnvloeden en met vaccins
Hungarian: Kombináció az immunrendszerre ható egyéb gyógyszerekkel és a védőoltásokkal
Dutch: Respons in fysieke functie
Hungarian: Fizikális funkció válasz
Dutch: Antireumatische therapie is in verband gebracht met hepatitis B-reactivatie.
Hungarian: Az antireumatikumokkal való kezelések a hepatitis B reaktivációjával jártak.
Dutch: Welke soort voorgevulde spuit u krijgt hangt af van de dosis die is voorgeschreven door uw dokter.
Hungarian: Az, hogy Ön milyen típusú előretöltött fecskendőt kap attól függ, hogy kezelőorvosa milyen adagot ír fel Önnek.
Dutch: Bij de overstap van behandeling met TNF-remmers naar ORENCIA dienen patiënten te worden gecontroleerd op tekenen van infectie (zie rubriek 5.1 onderzoek VII).
Hungarian: A TNF-inhibitor terápiáról ORENCIA-kezelésre történő átállítás során a betegnél figyelni kell a fertőzésre utaló jeleket (lásd 5.1 pont, VII. vizsgálat).
Dutch: NIET INVRIEZEN.
Hungarian: Ne rázza.
Dutch: ORENCIA wordt aan u toegediend onder toezicht van een ervaren arts.
Hungarian: Az ORENCIA-t egy tapasztalt orvos felügyelete alatt fogják beadni Önnek.
Dutch: Orencia moet niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met abatacept vereist.
Hungarian: Az ORENCIA nem alkalmazható terhesség alatt, kivéve, ha a nő klinikai állapota abatacept-kezelést igényel.
Dutch: Bewaren in oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Dutch: ORENCIA oplossing voor injectie wordt onder de huid geïnjecteerd (subcutaan gebruik).
Hungarian: Az ORENCIA oldatos injekciót a bőr alá fecskendezik be (szubkután alkalmazás).
Dutch: Neem de spuit uit de koelkast.
Hungarian: Vegye ki a fecskendőt a hűtőszekrényből.
Dutch: Uit onderzoek bij ratten bleken deze bij blootstelling aan abatacept immuunsysteemafwijkingen te vertonen, waaronder een lage incidentie van infecties met de dood als gevolg (jonge ratten).
Hungarian: Patkányokon abatacept-expozícióval végzett vizsgálatok az immunrendszer rendellenességeit mutatták, beleértve az alacsony előfordulási arányú, halálos kimenetelű fertőzéseket (fiatal patkányokon).
Dutch: Hoe vaak wordt ORENCIA gegeven
Hungarian: Milyen gyakran kap Ön ORENCIA-kezelést
Dutch: Patiënten die na 1 jaar dubbelblinde behandeling startten met de langdurige verlenging, kregen allemaal abatacept waarbij de radiologische progressie werd onderzocht tot en met jaar 5.
Hungarian: A hosszú távú kiterjesztési szakaszba lépett betegek 1 év kettős vak kezelést követően mindannyian abatacept-kezelést kaptak és a radiológiai progressziót vizsgálták náluk 5 éven át.
Dutch: c Health Assessment Questionnaire; 0 = beste, 3 = slechtste; 20 vragen; 8 categorieën: aankleden en verzorgen van uiterlijk,
Hungarian: c Health Assessment Questionnaire, Egészségi Állapot Értékelő kérdőív; 0 = legjobb, 3 = legrosszabb; 20 kérdés; 8 kategória:
Dutch: De veiligheid van ORENCIA bij patiënten met latente tuberculose is onbekend.
Hungarian: Az ORENCIA biztonságossága latens tuberkulózisban szenvedő egyéneknél nem ismert.
Dutch: Het behandelingsverschil was 1,8% [95% betrouwbaarheidsinterval (BI): -5,9, 9,2], met vergelijkbare responsen gedurende de periode van 24 maanden.
Hungarian: A kezelések közti különbség 1,8% volt [95%-os konfidencia intervallum (CI): -5,6, 9,2], a 24 hónapos időszak alatt összehasonlítható válaszreakciókkal.
Dutch: Het primaire eindpunt voor zowel PsA-I als PsA-II was het percentage van patiënten dat ACR 20respons op Week 24 (dag 169) bereikte.
Hungarian: Mind a PsA-I, mind a PsA-II esetén az elsődleges végpont a 24. hétre (169. nap) ACR 20 választ elérő betegek aránya volt.
Dutch: E. Was uw handen grondig met zeep en warm water.
Hungarian: Szappannal és meleg vízzel mosson alaposan kezet.
Dutch: Als de houdbaarheidsdatum is verstreken, mag u de spuiten niet gebruiken.
Hungarian: Ha a lejárati idő elmúlt, ne használja fel a fecskendőket!
Dutch: Over het geheel gezien was er geen duidelijke correlatie tussen de ontwikkeling van antilichamen en klinische respons of bijwerkingen.
Hungarian: Összességében nem volt nyilvánvaló összefüggés az antitestek termelődése és a klinikai válasz vagy a nemkívánatos mellékhatások között.
Dutch: de schade aan uw botten en gewrichten te vertragen.
Hungarian: hogy lelassítsák a csontok és ízületek károsodását,
Dutch: Er is onvoldoende bewijs om de veiligheid en werkzaamheid van abatacept in combinatie met anakinra of rituximab te beoordelen (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő bizonyíték az abatacept anakinrával vagy rituximabbal való kombinációja biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére (lásd 4.4 pont).
Dutch: Er waren geen bijwerkingen die ≥ 2% voorkwamen in een van de behandelingsgroepen tijdens de 24-weekse placebogecontroleerde periode.
Hungarian: Nem volt egyetlen olyan mellékhatás sem, amely bármelyik terápiás csoportban ≥ 2%-os gyakorisággal fordult volna elő a 24 hetes placebokontrollos időszak alatt.
Dutch: 4 FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Dutch: U zou een kleine luchtbel kunnen zien.
Hungarian: Apró légbuborékot láthat.
Dutch: Er werd geen klinische impact van deze antilichaamresponses gevonden en er werden geen veiligheidsissues waargenomen na opnieuw opstarten van de behandeling met abatacept.
Hungarian: Az antitestválasznak nem volt kimutatható klinikai hatása, és az abatacept-kezelés újraindításakor nem figyeltek meg biztonságossági aggályokat.
Dutch: Drie patiënten hadden SAE's (postoperatieve wondinfectie, H1N1 griep en myocardiale ischemie, elk bij 1 patiënt) en deze werden niet beschouwd als gerelateerd aan het onderzoeksmiddel.
Hungarian: Három betegnél fordult elő súlyos nemkívánatos esemény (posztoperatív sebfertőzés, H1N1 influenza és myocardialis ischaemia, mindegyik 1-1 betegnél), amelyeket nem tekintettek a vizsgálati készítménnyel összefüggőnek.
Dutch: Uw arts kan uw behandeling met ORENCIA starten met of zonder een eenmalige dosis poeder voor concentraat voor infusie (gegeven via een ader, meestal in de arm, toegediend gedurende een periode van 30 minuten).
Hungarian: Kezelőorvosa az Ön ORENCIA-kezelését egy oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz való por egyszeri beadásával vagy anélkül is kezdheti (rendszerint egy, az Ön karjában lévő vénába adva, 30 perc alatt).
Dutch: Typerende schattingen voor distributievolume en eliminatiehalfwaardetijd waren respectievelijk 0,12 l/kg en 11,4 dagen voor een kind met een lichaamsgewicht van 40 kg.
Hungarian: A jellemző becslések a megoszlási térfogat és az eliminációs féléletidő értékeire rendre 0,12 l/kg és 11,4 nap voltak a 40 kg testtömegű gyermeknél.
Dutch: In onderzoek IV werden 37 patiënten met COPD behandeld met intraveneus abatacept en 17 met placebo.
Hungarian: A IV. vizsgálatban 37 COPD-ben szenvedő beteget kezeltek intravénás abatacepttel és 17-et placebóval.
Dutch: 15 seconden
Hungarian: 15 másodpercig!
Dutch: Draag deze kaart bij u tot 3 maanden na de laatste dosis van ORENCIA, omdat bijwerkingen een lange tijd na de laatste dosis kunnen optreden.
Hungarian: Kérjük, tartsa magánál ezt a kártyát 3 hónapig az ORENCIA utolsó adagjának beadása után, mivel az ORENCIA utolsó adagja után hosszú ideig jelentkezhetnek mellékhatások.
Dutch: Klinische responsen in gecontroleerde onderzoeken Percentage patiënten Intraveneuze toediening
Hungarian: Klinikai válaszok kontrollos vizsgálatokban A betegek százalékos aránya Intravénás alkalmazás
Dutch: Houd de naaldencontainer altijd buiten bereik van kinderen en dieren.
Hungarian: Az éles eszközök tárolására szolgáló tartályt mindig tartsa távol gyermekektől és állatoktól!
Dutch: Langetermijngegevens met betrekking tot veiligheid in het leeftijdscohort van pJIA-patiënten van 2 tot 5 jaar waren beperkt, maar het bestaande bewijs liet geen nieuwe veiligheidsproblemen zien bij deze jongere pediatrische populatie.
Hungarian: A 2-5 éves életkor közöttiek kohorszában, pJIA-ban szenvedő betegeknél a hosszú távú biztonságossági adatok korlátozottak voltak, de a rendelkezésre álló bizonyítékok nem utalnak új biztonságossági aggályra ebben a fiatalabb gyermekgyógyászati populációban.
Dutch: Andere reacties potentieel geassocieerd met overgevoeligheid voor het geneesmiddel, zoals hypotensie, urticaria en dyspnoe traden binnen 24 uur na infusie van ORENCIA soms op.
Hungarian: Egyéb, a gyógyszerrel potenciálisan összefüggésbe hozható túlérzékenységi reakciók, mint a hypotensio, az urticaria és a dyspnoe ritkán fordultak elő az ORENCIA infúzió beadását követő 24 órában.
Dutch: Wanneer de intraveneuze oplaaddosis niet was toegediend, werd een gemiddelde dalconcentratie van 12,6 µg/ml bereikt na 2 weken toediening.
Hungarian: Amikor nem adtak telítő dózist, akkor 2 hetes adagolást követően egy 12,6 mikrogramm/ml-es átlagos mélyszintet értek el.
Dutch: De behandeling werd in totaal zes keer gestaakt tijdens deze periode, waarvan slechts één als gevolg van een bijwerking (de SAE van postoperatieve wondinfectie).
Hungarian: Összesen hat esetben szakították meg a kezelést ezen időszak alatt, amelyek közül csak egy esetben történt az nemkívánatos esemény miatt (súlyos nemkívánatos esemény volt a posztoperatív sebfertőzés).
Dutch: p-waardea
Hungarian: P-érték
Dutch: De relevantie van deze bevindingen voor het klinische gebruik van abatacept is onbekend.
Hungarian: Ezen eredményeknek az abatacept klinikai alkalmazásával való összefüggése nem ismert.
Dutch: Andere geneesmiddelen: ORENCIA dient niet te worden gemengd met andere geneesmiddelen of tegelijkertijd worden toegediend via dezelfde intraveneuze infuuslijn.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek: az ORENCIA-t nem szabad más gyógyszerrel keverni vagy ugyanazon intravénás infúziós szereléken keresztül más gyógyszerekkel egyidejűleg beadni.
Dutch: Overgevoeligheidheidsreacties waren soms gerapporteerd.
Hungarian: Túlérzékenységről nem gyakran számoltak be.
Dutch: Het voorkomen van anafylaxie bleef zeldzaam tijdens de dubbelblinde- en cumulatieve periode.
Hungarian: Az anaphylaxia előfordulási aránya ritka maradt a kettős vak és a kumulatív szakasz során.
Dutch: Bloedglucose meetsystemen gebaseerd op GDH-PQQ kunnen reageren met de in ORENCIA aanwezige maltose met als gevolg een vals verhoogde meting van de bloedglucose waarden op de dag van infusie.
Hungarian: A GDH-PQQ alapú vércukorszintmérő rendszerek reakcióba léphetnek az ORENCIA-ban jelenlévő maltózzal, ami az infúzió beadásának napján tévesen, emelkedett vércukorszint eredményhez vezethet.
Dutch: In het leeftijdscohort van 6 tot 17 jaar maakten 132 patiënten (76,3%) de 2 jaar af.
Hungarian: A 6-17 éves életkor közöttiek kohorszában 132 (76,3%) beteg fejezte be a 2 évet.
Dutch: Anti-abatacept antilichamen waren over het algemeen tijdelijk en hadden een lage titer.
Hungarian: Az abatacept-ellenes antitestek megjelenése általában átmeneti és alacsony titerű volt.
Dutch: Gedurende de eerste 4 maanden open-label periode was het algemene veiligheidsprofiel bij deze 409 pJIA-patiënten vergelijkbaar met het profiel zoals geobserveerd in de RA-populatie, met de volgende uitzonderingen bij de pJIA-patiënten:
Hungarian: Az első 4 hónapos, nyílt szakaszban a biztonságossági profil ennél a 409, pJIA-ban szenvedő betegnél hasonló volt az RA populációban megfigyeltekhez, a pJIA-ban szenvedő betegeknél megfigyelt alábbiak kivételével:
Dutch: Als er tijdens het gebruik van ORENCIA neurologische symptomen optreden die duiden op PML, dient de ORENCIA-behandeling onmiddellijk te worden gestaakt en dienen de daarvoor bestemde diagnostische maatregelen te worden genomen.
Hungarian: Amennyiben az ORENCIA-terápia során PML-re utaló neurológiai tünetek jelentkeznének, úgy az ORENCIA-kezelést abba kell hagyni és megfelelő diagnosztikai eljárásokat kell alkalmazni.
Dutch: Er kan een kleine luchtbel in de vloeistof in de spuit zitten.
Hungarian: A fecskendőben lévő folyadékban lehet egy kis légbuborék.
Dutch: Infectie van de onderste luchtwegen (waaronder bronchitis), urineweginfectie, herpes infecties (waaronder herpes simplex, orale herpes en herpes zoster), pneumonie, influenza
Hungarian: Alsó légúti fertőzés (beleértve a bronchitist is), húgyúti fertőzés, herpes fertőzések (beleértve herpes simplex, száj herpes és herpes zoster), pneumonia, influenza
Dutch: Bepalen van de dosering: zie rubriek 3 "Hoe wordt ORENCIA gebruikt" van de bijsluiter.
Hungarian: Dózisszámítás: lásd a Betegtájékoztató 3. fejezetét "Hogyan kell alkalmazni az ORENCIA-t".
Dutch: Er was een significante verbetering van DAS in de onderzoeken II, III, V en VI vergeleken met placebo of comparator.
Hungarian: A II., III., V. és VI. vizsgálatban a DAS jelentős javulását észlelték placebóval vagy más készítménnyel összehasonlítva.
Dutch: Depressie, angst, slaapstoornis (inclusief slapeloosheid)
Hungarian: Nem gyakori Depresszió, szorongás, alvászavar (beleértve álmatlanság)
Dutch: In vitro vermindert abatacept de activering van humane T-lymfocyten zoals gemeten aan de hand van verminderde proliferatie en cytokineproductie.
Hungarian: In vitro az abatacept gyengíti a humán T-lymphocyta aktivációt, mely a csökkent proliferációval és cytokintermeléssel mérhető.
Dutch: Binnen het subcutane programma werd een studie uitgevoerd om het effect op de immunogeniciteit te onderzoeken van staken (3 maanden) en herstarten van behandeling met subcutaan abatacept.
Hungarian: A subcutan program során egy vizsgálatot végeztek a subcutan adott abatacept-kezelés leállításának (három hónap) és újrakezdésének az immunogenitásra gyakorolt hatását illetően.
Dutch: 9 DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Hungarian: 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Dutch: Stap 6: Na de injectie
Hungarian: 6 LÉPÉS: Az injekció beadása után
Dutch: Geneesmiddelen die invloed hebben op het immuunsysteem, waaronder abatacept, kunnen de werkzaamheid van sommige immunisaties verlagen (zie rubrieken 4.4 en 4.6).
Hungarian: Az immunrendszert befolyásoló gyógyszerek, így az abatacept is csökkenthetik egyes immunizációk hatékonyságát (lásd 4.4 és 4.6 pont).
Dutch: Gemiddelde schattingen voor systemische klaring (0,28 ml/uur/kg), distributievolume (0,11 l/kg) en terminale halfwaardetijd (14,3 dagen) waren vergelijkbaar tussen subcutane en intraveneuze toediening.
Hungarian: A szisztémás clearance-re (0,28 ml/h/kg), eloszlási térfogatra (0,11 l/kg) és terminális felezési időre (14,3 nap) vonatkozó becsült átlagok a subcutan és intravénás alkalmazás esetén hasonlóak voltak.