FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Příznaky se zpravidla zmírní nebo vymizí během dní po ukončení léčby, i když někteří pacienti měli nějaké neurologické následky.
Hungarian: A tünetek rendszerint megszűnnek vagy javulnak a kezelés megszakítása után néhány napon belül, azonban néhány beteg neurológiai maradványtüneteket tapasztalt.
Czech: Další informace týkající se receptoru 2 pro lidský epidermální růstový faktor (HER2) jsou uvedeny v bodě 5.1.
Hungarian: A humán epidermiális növekedési faktor receptor 2 (HER2) státuszra vonatkozó további információkért lásd az 5.1 pontot.
Czech: Adjuvantní léčba taxany byla přípustná, pouze pokud byla dokončena alespoň 12 měsíců před vstupem pacientky do klinického hodnocení.
Hungarian: Adjuváns taxán terápia csak akkor volt megengedett, ha legalább 12 hónappal a jelen vizsgálatba történő belépés előtt befejeződött.
Czech: Je důležité, aby byla vybrána správně validovaná a robustní metoda a tím se zabránilo falešně negativnímu nebo falešně pozitivnímu vyhodnocení.
Hungarian: Az álnegatív, illetve álpozitív eredmények elkerülése érdekében fontos egy megfelelően validált és megbízható módszer választása.
Czech: Infuzní roztoky je třeba použít ihned po jejich naředění.
Hungarian: Az infúziós oldatot hígítás után azonnal fel kell használni.
Czech: Pacienti byli stratifikování dle země a Motzerova skóre a léčebná ramena byla s ohledem na prognostické faktory dobře vyvážena.
Hungarian: A betegeket ország és Motzer-pontszám szerint stratifikálták, a kezelési karok a prognosztikus faktorokat tekintve jól kiegyensúlyozottak voltak.
Czech: V jedné klinické studii byla incidence hypertenze stupně ≥ 3 dvojnásobně vyšší u pacientů ve věku > 65 let než u mladší věkové skupiny (< 65 let).
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban a ≥3 fokozatú hypertonia előfordulása kétszer olyan magas volt a 65 éven felüli korosztályban, mint a fiatalabb korcsoportban (<65 év).
Czech: Další informace týkající se HER2 jsou uvedeny v bodě 5.1.
Hungarian: A HER2 státuszra vonatkozó további információkért lásd az 5.1 pontot.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 14. ledna 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. január 14.
Czech: F. Hoffmann-La Roche Ltd Grenzacherstrasse 124 CH-4070 Basel Švýcarsko
Hungarian: Hoffmann-La Roche Ltd Grenzacherstrasse 124 CH-4070 Basel Svájc
Czech: Průměrná hodnota clearance je rovna 0,188 l/den u žen a 0,220 l/den u mužů.
Hungarian: A clearance értéke átlagosan 0,188 és 0,220 l/nap nők ill.
Czech: Četnost objektivních odpovědí byla v obou léčebných ramenech nízká a rozdíl nebyl statisticky významný.
Hungarian: Az objektív válaszarány mindkét kezelési karon alacsony volt és a különbség nem volt szignifikáns.
Czech: Velké nebo masivní plicní krvácení/hemoptýza se může objevit náhle a až dvě třetiny případů závažného plicního krvácení končily fatálně.
Hungarian: A nagyfokú vagy masszív tüdővérzés/haemoptysis hirtelen lép fel és a súlyos tüdővérzések legfeljebb kétharmada halálos kimenetelű volt.
Czech: data z probíhající ACCRU studie, NCT number NCT01532089) (termín: Q2 2019).
Hungarian: ACCRU vizsgálatból, NCT szám NCT01532089) (esedékesség: 2019 második negyedév)
Czech: Podle modelu se dvěma kompartmenty je eliminační poločas 18 dní u typické ženy a 20 dní u typického muže.
Hungarian: A két kompartment modell szerint az eliminációs felezési idő 18 nap egy átlagos nőbetegnél és 20 nap egy átlagos férfi beteg esetében.
Czech: Injekční lahvička (neotevřená)
Hungarian: Injekciós üveg (bontatlan)
Czech: • abnormálně vysoký krevní tlak v krevních cévách plic, který způsobuje, že pravá strana srdce pracuje více než obvykle,
Hungarian: • rendellenesen magas vérnyomás a tüdőerekben, amely a szív jobb oldalának normálisnál nehezebb működését eredményezi,
Czech: Popis vybraných závažných nežádoucích účinků
Hungarian: Kiválasztott súlyos mellékhatások leírása
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Avastin
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Avastin
Czech: Některé z těchto nežádoucích účinků vyústily ve ztrátu zraku různého stupně včetně trvalé slepoty.
Hungarian: Ezek közül egyes reakciók különböző fokú látásvesztést, köztük állandó vakságot eredményeztek.
Czech: Celkem 16 (4,4 %) pacientek bylo ve věku >75 let.
Hungarian: Az összes beteg közül 16 (4,4%) volt 75 éven felüli.
Czech: Tyto klinicky významné nežádoucí účinky jsou proto uvedeny v tabulce 2 ve sloupci označeném „Četnost není známa".
Hungarian: Ezeket a klinikailag jelentős mellékhatásokat a 2. táblázat „Gyakoriság nem ismert" oszlopa tartalamazza.
Czech: Jestliže jste těhotná, nesmíte tento lék používat.
Hungarian: Nem szabad alkalmaznia ezt a gyógyszert, ha terhes.
Czech: Analýza primárního cílového parametru neprokázala rozdíl mezi ramenem Avastin + placebo a ramenem Avastin + erlotinib (střední doba přežití bez progrese 8,5 versus 9,9 měsíce).
Hungarian: Az elsődleges végpont analízis nem mutatott ki különbséget az Avastin + placebo és az Avastin + erlotinib-kar között (a progressziómentes túlélés medián értéke 8,5 hónap, szemben a 9,9 hónappal).
Czech: bolus bezprostředně po leukovorinu
Hungarian: bolus injekció közvetlenül a leukovorin után
Czech: Vyhledejte pomoc co nejdříve, jestliže se u Vás objeví kterýkoli z níže uvedených nežádoucích účinků.
Hungarian: Amint lehet, segítséget kell kérnie, ha az alább említett mellékhatások bármelyike fellép Önnél.
Czech: Pokud zvažujete mít děti, prodiskutujte toto se svým lékařem před zahájením léčby.
Hungarian: Amennyiben gyermeket szeretne, ezt a kezelés elkezdése előtt meg kell beszélnie kezelőorvosával.
Czech: Přípravek Avastin může narušit ženskou fertilitu (viz body 4.6 a 4.8).
Hungarian: Az Avastin károsíthatja a női fertilitást (lásd 4.6 és 4.8 pont).
Czech: Použití režimu s irinotekanem nebo oxaliplatinou bylo zvoleno v závislosti na použití oxaliplatiny nebo irinotekanu v první linii.
Hungarian: Irinotekán- vagy oxaliplatin tartalmú kezelésre váltottak az oxaliplatin vagy az irinotekán elsővonalbeli használatától függően.
Czech: Léčba by měla být přerušena v případě podstoupení elektivní operace.
Hungarian: Elektív műtét esetén a kezelést fel kell függeszteni.
Czech: Není proto registrován k použití tímto způsobem.
Hungarian: Ezt az alkalmazási módot nem hagyták jóvá.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce
Hungarian: Az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Czech: Nebyly provedeny žádné specifické pokusy na zvířatech ke zhodnocení účinků bevacizumabu na plodnost.
Hungarian: Nem végeztek specifikus vizsgálatokat állatokon a fertilitásra gyakorolt hatásra vonatkozóan.
Czech: Studie toxicity po opakovaném podávání u zvířat ukázaly, že bevacizumab by mohl mít negativní vliv na fertilitu žen (viz bod 5.3).
Hungarian: Állatokon végzett ismételt dózistoxicitási vizsgálatok azt mutatták, hogy a bevacizumab káros hatással lehet a női termékenységre (lásd 5.3 pont).
Czech: Incidence nežádoucích příhod včetně nežádoucích příhod stupně ≥ 3 a závažných nežádoucích příhod byla v obou léčebných ramenech podobná.
Hungarian: A nemkívánatos események előfordulásának gyakorisága, beleértve a 3. vagy magasabb súlyossági fokozatú nemkívánatos eseményeket és súlyos nemkívánatos eseményeket, hasonló volt a két kezelési csoport esetében.
Czech: Střední věk pacientek byl 61,0 roku (rozptyl 25-84 let).
Hungarian: A betegek median életkora 61,0 (tartomány: 25-84) év volt.
Czech: Porovnání léčby
Hungarian: Kezelés összehasonlítás
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika a imunomodulační léčiva, cytostatika, jiná cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC07
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes és immunmoduláns szerek, daganatellens szerek, egyéb cytosztatikumok, monoklonális antitestek, ATC kód: L01X C07
Czech: Byla inhibována progrese metastazujícího onemocnění a snížena mikrovaskulární permeabilita.
Hungarian: A metasztázis progressziója megállt és csökkent a microvascularis permeabilitás.
Czech: Po korekci na tělesnou hmotnost měli muži vyšší clearance bevacizumabu (+ 17 %) než ženy.
Hungarian: Testtömeg szerint korrigálva a férfi betegek bevacizumab clearance értéke nagyobb volt (+ 17%), mint a nőké.
Czech: Není vyvinut a uzpůsoben k injekcím podávaným do oka.
Hungarian: Nem arra tervezték és készítették, hogy a szembe injekciózzák.
Czech: Hypertensní encefalopatie (velmi vzácné) (viz též bod 4.4 a Hypertenze v bodě 4.8)
Hungarian: Hypertensiv encephalopathia (nagyon ritka) (lásd még a 4.4 pontban, valamint Hypertensio a 4.8 pontban)
Czech: Výsledy účinnosti v klinickém hodnocení E3200
Hungarian: Az E3200-vizsgálat hatásossági eredményei
Czech: • Přípravek Avastin může zvýšit riziko vzniku abnormálního propojení mezi dvěma orgány nebo cévami.
Hungarian: • Az Avastin megnövelheti annak a kockázatát, hogy két szerv vagy ér között abnormális kapcsolat vagy összeköttetés fejlődik ki.
Czech: 2 Ve vztahu ke kontrolnímu rameni; stratifikovaný poměr rizik.
Hungarian: Kontroll-karhoz viszonyítva; stratifikált relatív hazárd.
Czech: Nejsou k dispozici údaje z klinické studie týkající se podávání přípravku Avastin těhotným ženám.
Hungarian: Az Avastin terhes nőkön történő alkalmazására vonatkozóan nincsenek klinikai vizsgálati adatok.
Czech: Snížení dávky z důvodu nežádoucích účinků se nedoporučuje.
Hungarian: Az adag mellékhatások miatt történő csökkentése nem ajánlott.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci má posoudit jakákoliv výsledná data týkající se kombinace bevacizumab + erlotinib v této indikaci (tj.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania az ebben az indikációban alkalmazott bevacizumab + erlotinib kombinációs kezelés kimenetelére vonatkozó minden további adatot (pl. adatokat a folyamatban lévő
Czech: Exfoliativní dermatitida
Hungarian: Dermatitis exfoliativa,
Czech: Kombinace bevacizumabu a sunitinib malátu
Hungarian: Bevacizumab és szunitinib-malát kombinációja
Czech: Data o účinnosti ve studii AVF3694g: - Kapecitabin a a Avastin/Placebo
Hungarian: Az AVF3694g-vizsgálat hatásossági eredményei: Kapecitabin a és Avastin/Placebo
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Hungarian: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1.
Czech: V žádném léčebném ramenu se nevyskytly žádné nežádoucí příhody vedoucí k úmrtí; všechna úmrtí byla připsána progresi onemocnění.
Hungarian: Egyik kezelési csoportban sem fordult elő halálos kimenetelű nemkívánatos esemény, a halálozás minden esetben a betegség progressziójával volt összefüggésbe hozható.
Czech: • Tento lék může způsobovat infekce a snížení počtu neutrofilů (druh krvinek, které jsou důležité v boji proti bakteriím).
Hungarian: • Ez a gyógyszer fertőzések kialakulását és a neutrofilek (egyfajta vérsejt, amely a baktériumok elleni védelemben fontos) számának csökkenését okozhatja.
Czech: Přípravek Avastin může také způsobit změny v laboratorních testech prováděných Vaším lékařem.
Hungarian: Az Avastin ezen kívül a kezelőorvos által végzett laboratóriumi tesztekben is okozhat változásokat.
Czech: • CHT rameno (samotná chemoterapie):
Hungarian: • KT kar (önmagában kemoterápia):
Czech: Většina pacientek v každém léčebném rameni (74 % a 71 %) měla při vstupu do studie špatně diferencovaný (stupeň 3) primární nádor.
Hungarian: A betegek többségének mindkét karon (74% és 71%) a vizsgálat megkezdésekor rosszul differenciált (3. fokozatú) primer tumora volt.
Czech: Syndrom zadní reverzibilní encefalopatie (PRES), (vzácné) (viz též bod 4.4)
Hungarian: Posterior reverzibilis encephalopathia szindróma (PRES) (ritka) (lásd még 4.4 pont)
Czech: Poraďte se, prosím, se svým lékařem, i když jste některý z těchto výše zmíněných projevů zaznamenal(a) pouze v minulosti.
Hungarian: Kérjük, beszéljen kezelőorvosával, ha a fenti megállapítások közül akár egy is vonatkozott Önre a múltban.
Czech: Kapecitabin 1000 mg/m2 perorálně dvakrát denně
Hungarian: Kapecitabin 1000 mg/m szájon át naponta kétszer
Czech: U některých pacientů byly kromě toho pozorovány hypertenze (včetně hypertenzní krize), zvýšená hladina kreatininu a neurologické příznaky.
Hungarian: Ezen kívül hypertensiot (hypertensiv krízist is beleértve), kreatininszint-emelkedést és neurológiai tüneteket is megfigyeltek néhány betegnél.
Czech: Po ukončení léčby bevacizumabem se funkce vaječníků upravila u 86,2 % těchto hodnotitelných žen.
Hungarian: A bevacizumab-kezelés megszakítása után az értékelt nők 86,2%-ánál a petefészek működés helyreállt.
Czech: Objektivní odpovědi bylo dosaženo u sedmi pacientů v každém rameni.
Hungarian: Mindkét karon hét beteg mutatott objektív választ.
Czech: • Studie AVF3694g (kapecitabin)
Hungarian: • AVF3694g-vizsgálat (kapecitabin)
Czech: V části II byla léčba týkající se přípravku Avastin dvojitě zaslepená.
Hungarian: A II. részben a kezelési séma az Avastinra nézve kettős vak volt.
Czech: Tyto výsledky byly stejné s výsledky z různých analýz citlivosti a u klinicky relevantních podskupin.
Hungarian: Ezek az eredmények összhangban voltak a különféle szenzitivitási analízisekből, továbbá a klinikailag releváns alcsoportokból származó adatokkal.
Czech: V obou studiích se expozice bevacizumabu snižovala s klesající tělesnou hmotností.
Hungarian: A bevacizumab-expozíció mindkét vizsgálat esetében csökkenő tendenciát mutatott a testtömeg csökkenésével.
Czech: K příznakům mohou patřit: obtíže při dýchání, nebo bolest na hrudníku.
Hungarian: A tünetek a következők lehetnek: nehézlégzés vagy mellkasi fájdalom.
Czech: • CHT+BV rameno (chemoterapie plus bevacizumab):
Hungarian: • KT+BV kar (kemoterápia plusz bevacizumab):
Czech: 6 - 12 měsíců (n=202) Medián
Hungarian: 6- 12 hónap (n=202) Me dián
Czech: Pacientky měly mít očekávané přežití ≥12 týdnů a neměly předchozí radioterapii na oblast pánve nebo břicha.
Hungarian: A betegeknek legalább 12 hónapnál hosszabb várható élettartammal kellett rendelkezniük és nem kaphattak előzőleg sugárterápiát a has vagy a medence területére.
Czech: Nepoužívejte Avastin, pokud si všimnete jakýchkoli pevných částic nebo změny barvy.
Hungarian: Ne használja az Avastin-t, ha a beadás előtt bármilyen szilárd részecskét, illetve az oldat elszíneződését észleli.
Czech: Přípravek Avastin je v těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3).
Hungarian: Az Avastin a terhesség alatt ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Czech: Do tabulky 2 jsou také zahrnuty klinicky významné nežádoucí účinky, které byly pozorovány pouze při post-marketingovém použití, a proto četnost ani stupeň NCI-CTCAE nejsou známy.
Hungarian: A 2. táblázat tartalmazza a csak forgalomba hozatalt követően tapasztalt klinikailag jelentős mellékhatásokat is, ezért a gyakoriság és az NCI-CTCAE súlyossági fokozat nem ismert.
Czech: Četnost objektivní odpovědi**
Hungarian: Objektív válaszarány**
Czech: Ve většině případů byla hypertenze upravena za použití standardní antihypertenzní léčby s ohledem na individuální stav postiženého pacienta.
Hungarian: A legtöbb esetben a hypertensiot megfelelően beállították az érintett beteg egyéni körülményeihez igazított standard antihypertensiv kezelés alkalmazásával.
Czech: Tyto výsledky týkající se účinnosti odpovídají výsledkům získaným z klinického hodnocení AVF2107g.
Hungarian: Ezek a hatásossági adatok összhangban vannak az AVF2107g-vizsgálat eredményeivel.
Czech: Zvláštní skupiny pacientů
Hungarian: Más különleges betegcsoportok
Czech: Doba od poslední léčby platinou do rekurence
Hungarian: Az utolsó platina-terápiától a kiújulásig eltelt idő
Czech: • negativní dopad u žen na schopnost mít děti (další doporučení viz odstavec níže s uvedenými nežádoucími účinky),
Hungarian: • negatív hatás a női fogamzóképességre (lásd a mellékhatások felsorolását tartalamzó alábbi bekezdéseket a további ajánlásokért),
Czech: Hluboká žilní trombóza
Hungarian: Mélyvénás trombózis
Czech: Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním
Hungarian: Óvintézkedések a gyógyszer felhasználása vagy alkalmazása előtt
Czech: Použití přípravku Avastin u dětí a dospívajících do 18 let se nedoporučuje, protože u této skupiny pacientů bezpečnost a prospěch nebyly stanoveny.
Hungarian: Gyermekeknél és 18 éven aluli serdülőknél az Avastin alkalmazása nem javasolt, mivel biztonságossága és jótékony hatása ennél a betegcsoportnál nem megállapított.
Czech: Bylo randomizováno 829 pacientů (292 FOLFOX-4, 293 Avastin + FOLFOX-4 a 244 Avastin monoterapie).
Hungarian: Összesen 829 beteget randomizáltak (292 FOLFOX-4, 293 Avastin
Czech: Výsledky účinnosti ve studii AVF4095 Doba přežití bez progrese
Hungarian: 20. táblázat AVF4095 vizsgálat hatásossági eredményi Progressziómentes túlélés
Czech: Proteinurie stupně 3 byla hlášena až u 10,9 % léčených pacientů.
Hungarian: 3. fokozatú proteinuriát a kezelt betegek legfeljebb 10,9%-ánál jelentettek.
Czech: GI-vaginální píštěle ve studii GOG-0240
Hungarian: GI-vaginalis fistulák a GOG-0240 vizsgálatban
Czech: • Těhotenství (viz bod 4.6)
Hungarian: • Terhesség (lásd 4.6 pont).
Czech: Nebyly provedeny studie, které by zkoumaly mutagenní a kancerogenní vlastnosti bevacizumabu.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat a bevacizumab mutagén, vagy karcinogén hatására vonatkozóan.
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Czech: Nebylo prokázáno, že by Avastin snižoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Hungarian: Nem állapították meg, hogy az Avastin csökkentené a gépjárművezetéshez és az eszközök vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Czech: Předchozí anti-angiogenní terapie nebyla kritériem pro vyřazení.
Hungarian: A korábbi angiogenezis-gátló terápia nem volt kizáró ok.
Czech: Léčbu nepřerušujte, dokud se neporadíte se svým lékařem.
Hungarian: Ne hagyja abba az Avastin-kezelést anélkül, hogy megbeszélte volna kezelőorvosával.
Czech: 2 Hodnocení nádoru a hodnocení odpovědi prováděli zkoušející lékaři za pomoci kritérií GOG RECIST (Revised RECIST guideline (version 1.1).
Hungarian: 1Végső elemzés 2 A tumor értékeléseket és a válasz értékeléseket a vizsgálók határozták meg a GOG RECIST kritériumok alkapján (Felülvizsgált RECIST iránymutatás (1.1 verzió) Eur J Cancer.
Czech: Tato studie sestávala ze zaslepené léčebné fáze, volitelné nezaslepené fáze po progresi a fáze sledování přežití.
Hungarian: Ez a vizsgálat egy vak kezelési fázisból, egy opcionális nyílt, progresszió utáni fázisból és egy túlélés követéses fázisból állt.
Czech: Podávání přípravku Avastin by mělo být trvale ukončeno v případě, že klinicky významnou hypertenzi nelze dostatečně zvládnout antihypertenzní léčbou nebo jestliže se u pacienta objeví hypertenzní krize nebo hypertenzní encefalopatie.
Hungarian: Az Avastin-kezelést véglegesen abba kell hagyni, ha az orvosilag jelentős hypertensio nem állítható be megfelelően az antihypertensiv terápiával, vagy ha a betegnél hypertensiv krízis vagy hypertensiv encephalopathia fejlődik ki.
Czech: Celkem přibližně 34 % pacientek mělo FIGO stádium III s optimální cytoredukcí s makroskopickou reziduální nemocí, 40 % stádium III s suboptimální cytoredukcí a 26 % stádium IV.
Hungarian: Összesen a betegek körülbelül 34%-a volt FIGO III stádiumban, optimális tumorméret csökkentő műtétet követően jelentős reziduális betegséggel, 40%-a III stádiumban szub-optimálisan csökkentett tumormérettel, és 26%-a volt IV stádiumban.
Czech: FOLFOX-4 nebo XELOX + placebo (n=701)
Hungarian: FOLFOX-4 vagy XELOX + placebo (n = 701)
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/04/300/001 - 100 mg/4 ml injekční lahvička EU/1/04/300/002 - 400 mg/16 ml injekční lahvička
Hungarian: EU/1/04/300/001 - 100 mg/4 ml injekciós üveg EU/1/04/300/002 - 400 mg/16 ml injekciós üveg
Czech: Ve studii byla použita klasifikace FIGO, verze z roku 1988.
Hungarian: stádium beosztás 1988-as verzióját használták.
Czech: Nežádoucí účinek (frekvence*)
Hungarian: Mellékhatások (gyakoriság*)
Czech: Prosím, informujte svého lékaře, pokud jste v poslední době podstoupil(a) radioterapii nebo ji právě podstupujete.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha sugárkezelésben részesült nemrégiben vagy jelenleg is kezelés alatt áll.
Czech: Nelze stanovit jasné závěry o vlivu bevacizumabu na farmakokinetiku gemcitabinu.
Hungarian: A bevacizumabnak a gemcitabin farmakokinetikájára kifejtett hatására vonatkozóan nem lehet következtetéseket levonni.
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Czech: bolus/infuze, obojí den
Hungarian: bolus/infúzió, mindegyik az 1. és 2. napon
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Hungarian: B. FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN
Czech: 2 h Oxaliplatina den 1 Kapecitabin orálně po dobu dvou týdnů (následně jeden týden bez léčby)
Hungarian: 2 óra Oxaliplatin az 1. napon Kapecitabin szájon át naponta kétszer 2 héten át (utána 1 hét szünet)
Czech: • Je možné, že přípravek Avastin může způsobovat krvácení v mozku nebo jeho okolí.
Hungarian: • Lehetséges, hogy az Avastin vérzést okozhat az agyban vagy az agy körül.
Czech: Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Hungarian: (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Czech: Pacienti s přítomným plicním krvácením/hemoptýzou (> 2,5 ml červené krve) by neměli být přípravkem Avastin léčeni.
Hungarian: Azok a betegek, akiknél a közelmúltban tüdővérzés/haemoptysis alakult ki (> 2,5 ml piros vér), nem kaphatnak Avastin-kezelést.
Czech: Pro stanovení bezpečnosti a účinnosti bevacizumabu u dětí s nově diagnostikovaným gliomem vysokého stupně není dostatek informací.
Hungarian: Nincs elegendő információ a bevacizumab biztonságosságának és hatásosságának meghatározásához újonnan diagnosztizált „high-grade"
Czech: Tabulka 25 Výsledky účinnosti ze studie GOG-0240 podle léčby přípravkem Avastin Chemoterapie (n=225)
Hungarian: 25. táblázat A GOG-0240 vizsgálat hatásossági eredményei az Avastin-kezelés szerint Kemoterápia (n = 225)
Czech: Další infuze mohou být podávány během 30 minut.
Hungarian: A következő infúziókat már 30 perc alatt is be lehet adni.
Czech: Počet pacientů Celkové přežití
Hungarian: A betegek száma Teljes túlélés
Czech: Její závažnost byla v rozmezí od klinicky asymptomatické, přechodné a stopové proteinurie k nefrotickému syndromu, s velkou většinou případů klasifikovaných jako proteinurie stupně 1(NCI-CTCAE v.3).
Hungarian: A proteinuria súlyossága a klinikailag tünetmentes, átmeneti, nyomokban észlelhető proteinuriától a nephrosis szindrómáig terjedt, túlnyomó többségük 1. fokozatú proteinuria volt (NCI-CTCAE v.3).
Czech: • Je možné, že přípravek Avastin může vést k přecitlivělosti a/nebo reakci na infuzi (reakce na injekci léku).
Hungarian: • Lehetséges, hogy az Avastin túlérzékenységet és/vagy infúziós reakciót (injekció beadásával kapcsolatos reakciók) okozhat.
Czech: V zaslepené léčebné fázi pacienti dostali chemoterapii a léčivý přípravek (Avastin nebo placebo) každé 3 týdny do progrese nemoci, toxicity omezující léčbu nebo úmrtí.
Hungarian: A vak kezelési fázis alatt a betegek háromhetente kapták a kemoterápiát és a gyógyszerkészítményt (Avastin-t vagy placebót) a betegség progressziójáig, a kezelést korlátozó mértékű toxicitásig vagy a halálig.
Czech: Ve vztahu ke kontrolnímu rameni.
Hungarian: A kontroll-karhoz képest.
Czech: Farmakokinetika bevacizumabu byla lineární v rozmezí dávek od 1 do 10 mg/kg.
Hungarian: A bevacizumab farmakokinetikája lineáris volt az 1-10 mg/ttkg dózistartományban.
Czech: Koncentrát je čirá, bezbarvá až světle hnědá tekutina ve skleněné injekční lahvičce s pryžovou zátkou.
Hungarian: A koncentrátum tiszta, színtelen vagy világosbarna folyadék, gumidugóval lezárt injekciós üvegben.
Czech: Váš lékař Vám předepíše dávky Avastinu, které budou pro Vás vhodné.
Hungarian: A kezelőorvos az Önnek megfelelő Avastin adagot fogja rendelni.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Czech: Byla provedena analýza populační farmakokinetiky u dospělých a pediatrických pacientů ke zhodnocení různých demografických hledisek.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai tulajdonságokat felnőtteknél és gyermekeknél vizsgálták, hogy értékeljék a demográfiai jellemzők hatását.
Czech: Dávkování a četnost podání
Hungarian: Adagolás és a beadás gyakorisága