FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 87,02 mg laktozes (monohidrāta veidā) un 3,04 mmol (vai 69,85 mg) nātrija.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 87,02 mg af laktósa (sem einhýdrat) og 3,04 mmól (eða 69,85 mg) af natríum.
Latvian: Līdz lietošanai uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum fram að notkun til varnar gegn raka.
Latvian: Ļoti svarīgi, lai Jūs izlasītu arī to zāļu lietošanas instrukcijas, kuras lietosiet vienlaicīgi ar ZEPATIER.
Icelandic: Mjög mikilvægt er að lesa fylgiseðla annarra lyfja sem notuð eru ásamt ZEPATIER.
Latvian: C-SCAPE (atklāts)
Icelandic: C-SCAPE (opin)
Latvian: ZEPATIER reizēm lieto kopā ar citām zālēm, ribavirīnu.
Icelandic: ZEPATIER er stundum tekið ásamt öðru lyfi, ribavirini.
Latvian: Elbasvīra/grazoprevīra farmakokinētika bērniem līdz 18 gadu vecumam nav pētīta (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Icelandic: Börn Lyfjahvörf elbasvirs/grazoprevirs hjá börnum yngri en 18 ára hafa ekki verið staðfest (sjá kafla 4.2).
Latvian: Šī izmaiņa attiecībā uz grazoprevīru nav klīniski nozīmīga.
Icelandic: Þessi breyting skiptir ekki máli klínískt fyrir grazoprevir.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot ZEPATIER
Icelandic: Ef gleymist að nota ZEPATIER
Latvian: ZEPATIER efektivitāte nav pierādīta pacientiem, kuri iepriekš jau lietojuši ZEPATIER vai citas šai pašā terapijas grupā iekļautās zāles (NS5A inhibitorus vai NS3/4A inhibitorus, izņemot telaprevīru, simeprevīru, boceprevīru) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á virkni ZEPATIER hjá sjúklingum sem þegar hafa verið útsettir fyrir ZEPATIER eða lyfjum í sama flokki og ZEPATIER (NS5A hemlar eða NS3/4A hemlar aðrir en telaprevir, simeprevir, boceprevir) (sjá kafla 5.1.
Latvian: Pētījumā C-SURFER SVR kopumā sasniedza 94% (115/122) pētāmo personu, kuras saņēma EBR + GZR 12 nedēļas.
Icelandic: Í C-SURFER rannsókninni var heildar varanlegri veirusvörun náð hjá 94 % (115/122) sjúklinga sem fengu elbasvir og grazoprevir í 12 vikur.
Latvian: Vēlīnas ALAT līmeņa paaugstināšanās rādītāji terapijas laikā ir tieši saistīti ar grazoprevīra plazmas ekspozīciju.
Icelandic: Tíðni síðbúinnar ALT hækkunar meðan á meðferð stendur tengist beint útsetningu fyrir grazopreviri í plasma.
Latvian: Pacienti jāinformē, ka ZEPATIER terapijas laikā ir ziņots par nogurumu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um að greint hefur verið frá þreytu meðan á meðferð með ZEPATIER stendur (sjá kafla 4.8).
Latvian: Ietver vienu pētāmo personu ar cirozes statusu "nezināms" pētījumā C-SCAPE.
Icelandic: Felur í sér einn sjúkling þar sem staða skorpulifrar er „óþekkt" í C-SCAPE.
Latvian: Psihiskie traucējumi Bieži bezmiegs, nemiers, depresija
Icelandic: Algengar svefnleysi, kvíði, þunglyndi
Latvian: • Jums vai Jūsu partnerei jālieto efektīvs kontracepcijas līdzeklis ārstēšanas ar ZEPATIER un ribavirīnu laikā un kādu laiku pēc tam.
Icelandic: Þú eða maki þinn verðið að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með ZEPATIER ásamt ribavirini stendur og í nokkurn tíma eftir það.
Latvian: Tablete ir 21 mm gara un 10 mm plata.
Icelandic: Taflan er 21 mm löng og 10 mm breið.
Latvian: • ja Jums ir noteikti vidēji smagi vai smagi aknu darbības traucējumi;
Icelandic: ef þú ert með ákveðna meðalalvarlega eða alvarlega lifrarsjúkdóma
Latvian: Klīniski nozīmīgu ekspozīcijas izmaiņu neesamību atspoguļo horizontāli vērsta bulta "↔".
Icelandic: Breyting á útsetningu sem skiptir ekki máli klínískt er gefin til kynna með láréttri ör "↔".
Latvian: Tableti nedrīkst sakost, saspiest vai sadalīt.
Icelandic: Töfluna má ekki tyggja, mylja eða kljúfa.
Latvian: Lielākā elbasvīra deva bija 200 mg vienu reizi dienā 10 dienas, bet vienreizējas devas gadījumā - 800 mg.
Icelandic: Stærsti skammtur elbasvirs var 200 mg einu sinni á dag í 10 daga og stakur 800 mg skammtur.
Latvian: Ir svarīgi neizlaist šo zāļu devu.
Icelandic: Mikilvægt er að gleyma ekki lyfjaskammti.
Latvian: Cukura diabēta pacientiem, kuriem uzsākta ārstēšana ar DAA, ir rūpīgi jākontrolē cukura līmenis, jo īpaši ārstēšanas pirmo 3 mēnešu laikā, un nepieciešamības gadījumā jāmaina diabēta medikamentozā terapija.
Icelandic: Fylgjast skal náið með glúkósagildum hjá sjúklingum með sykursýki þegar þeir hefja meðferð með veirulyfjum með beina verkun, einkum fyrstu 3 mánuðina og breyta lyfjameðferð þeirra við sykursýki þegar það er nauðsynlegt.
Latvian: Pacientiem jānorāda, ka dubultu devu nedrīkst lietot.
Icelandic: Gefa skal sjúklingum fyrirmæli um að taka ekki tvöfaldan skammt.
Latvian: Elbasvīrs un grazoprevīrs ir CYP3A un P-gp substrāti.
Icelandic: Elbasvir og grazoprevir eru hvarfefni CYP3A og P-gp.
Latvian: Iekļautas četras pētāmās personas, kuras inficētas ar 1. genotipa apakštipu, kas nav ne 1.a, ne 1.b.
Icelandic: Felur í sér fjóra sjúklinga með undirflokk arfgerðar 1 aðra en 1a og 1b.
Latvian: Nav zināms, vai abas ZEPATIER sastāvā esošās zāles izdalās cilvēka mātes pienā.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort virku efnin tvö í ZEPATIER berist í brjóstamjólk hjá mönnum.
Latvian: Paņemiet zāļu iepakojumu līdzi, lai varētu parādīt ārstam, ko Jūs esat lietojis.
Icelandic: Hafðu umbúðirnar meðferðis til þess að sýna hvað þú hefur tekið.
Latvian: Apvalkotās tabletes ir bēšas, ovālas, ar iespiedumu "770" vienā pusē un gludas otrā pusē.
Icelandic: Filmuhúðuðu töflurnar eru drapplitaðar sporöskjulaga með „770" greypt í aðra hliðina og hin hliðin slétt.
Latvian: Iekšējā plāksnīte
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM
Latvian: C-EDGE TE (atklāts)
Icelandic: C-EDGE TE (opin)
Latvian: Augšup "↑" un lejup "↓" vērstas bultas atspoguļo ekspozīcijas izmaiņas, kuru gadījumā nepieciešama zāļu lietošanas uzraudzība vai devas pielāgošana, vai to, ka zāļu vienlaicīga lietošana nav ieteicama, vai ir kontrindicēta.
Icelandic: Ör sem vísar upp "↑" eða niður "↓" gefur til kynna breytingu á útsetningu sem krefst eftirlits eða skammtaaðlögunar tiltekins lyfs eða samhliða gjöf er ekki ráðlögð eða er frábending.
Latvian: 2. tabulā ir uzskaitītas novērtētās vai iespējamās zāļu mijiedarbības.
Icelandic: Í töflu 2 er upptalning á áætluðum eða hugsanlegum milliverkunum.
Latvian: C-SALVAGE (atklāts)
Icelandic: C-SALVAGE (opin)
Latvian: Ar rezistenci pret NS5B inhibitoriem saistītās substitūcijas neietekmē elbasvīra vai grazoprevīra aktivitāti.
Icelandic: Skiptihvörfin sem tengjast ónæmi gegn NS5B hemlum hafa ekki áhrif á virkni elbasvirs eða grazoprevirs.
Latvian: Emtricitabīns (200 mg vienreiz dienā)
Icelandic: Emtricitabin (200 mg einu sinni á dag)
Latvian: ZEPATIER nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo drošums un efektivitāte šajā populācijā nav pierādīta.
Icelandic: ZEPATIER er ekki ráðlagt hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára þar sem ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá þeim hóp.
Latvian: Nelietojiet ZEPATIER šādos gadījumos:
Icelandic: Ekki má nota ZEPATIER:
Latvian: Tabula nav visaptveroša.
Icelandic: Upplýsingar í töflunni eru ekki tæmandi.
Latvian: Ietver pētāmās personas no C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE un C-SCAPE.
Icelandic: Felur í sér þátttakendur úr C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE og C-SCAPE.
Latvian: Grazoprevīrs ir OATP1B zāļu transporta proteīnu substrāts.
Icelandic: Grazoprevir er hvarfefni OATP1B lyfjaflutningspróteina.
Latvian: Iekļautas pētāmās personas no C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE, C-WORTHY un CSURFER.
Icelandic: Felur í sér þátttakendur úr C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE, C-WORTHY og C-SURFER.
Latvian: + GZR* 8, 12 vai 18 nedēļas (attiecīgi N=31, 136 un 63)
Icelandic: EBR* + GZR* í 8, 12 eða 18 vikur (N=31, 136, og 63)
Latvian: Pētāmās personas netika izslēgtas vai nepārtrauca pētījumu, pamatojoties uz pozitīvu narkotisko vielu testu urīnā.
Icelandic: Sjúklingar voru ekki útilokaðir frá rannsókninni og þurftu ekki að hætta í henni þótt lyfjaþvagpróf væri jákvætt.
Latvian: Nav zināms, vai elbasvīrs vai grazoprevīrs un to metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort elbasvir eða grazoprevir og umbrotsefni þeirra skiljast út í brjóstamjólk.
Latvian: MSD + logotips
Icelandic: MSD + logo
Latvian: Paredzams: ↑ Dabigatrāns
Icelandic: Áætlað: ↑ sunitinib
Latvian: Populācijas farmakokinētikas aprēķini par elbasvīra un grazoprevīra iedarbību baltās rases pārstāvjiem un melnās rases pārstāvjiem/afroamerikāņiem bija līdzīgi.
Icelandic: Við greiningu á lyfjahvörfum var útsetning fyrir elbasviri og grazopreviri talin sambærileg hjá hvítum og svörtum Bandaríkjamönnum af afrískum uppruna.
Latvian: Etinilestradiols (EE) / Levonorgestrels (LNG) (0,03 mg EE/ 0,15 mg
Icelandic: GETNAÐARVARNARLYF TIL INNTÖKU Ethinyl estradiol (EE) / Levonorgestrel (LNG) (0.03 mg EE/
Latvian: Šīs elbasvīra un grazoprevīra iedarbības atšķirības nav klīniski nozīmīgas, tādēļ elbasvīru/grazoprevīru var lietot neatkarīgi no uztura.
Icelandic: Þessi munur á útsetningu fyrir elbasviri og grazopreviri skiptir ekki máli klínískt, því má taka elbasvir/grazoprevir án tillits til fæðu.
Latvian: Lamivudīns Abakavīrs Entekavīrs
Icelandic: Lamivudin Abacavir Entecavir
Latvian: • ja ir cukura diabēts.
Icelandic: • ert með sykursýki.
Latvian: Ribavirīns var būt ļoti kaitīgs nedzimušam bērnam.
Icelandic: Ribavirin getur haft mjög skaðleg áhrif á fóstur.
Latvian: Sahinavīrs/ritonavīrs Tipranavīrs/ritonavīrs Atazanavīrs
Icelandic: Saquinavir/ritonavir Tipranavir/ritonavir Atazanavir
Latvian: Ārstēšanas ilgums neietekmēja vēlīnas ALAT līmeņa paaugstināšanās sastopamību.
Icelandic: Meðferðarlengd hafði ekki áhrif á tíðni síðbúinnar ALT hækkunar.
Latvian: TN pētāmās personas ar 1. GT infekciju un ar cirozi vai bez tās (ar vienlaicīgu CHV/HIV-1 infekciju vai bez tās) vai pētāmās personas, kurām nebija bijusi atbildes reakcija uz peg-IFN + RBV, tika randomizētas, lai saņemtu EBR + GZR kopā ar RBV vai bez tā 8, 12 vai 18 nedēļas.
Icelandic: TN sjúklingum með sýkingu af arfgerð 1 með eða án skorpulifrar (með eða án HCV/HIV-1 samhliða sýkingu) eða þeir sem höfðu ekki svarað meðferð með peg-IFN + RBV var slembiraðað og fengu EBR + GZR með eða án RBV í 8, 12 eða 18 vikur.
Latvian: ZEPATIER drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun ZEPATIER hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Latvian: Dažiem cukura diabēta pacientiem, uzsākot ārstēšanu ar tādām zālēm kā ZEPATIER, tika novērots pazemināts cukura līmenis asinīs (hipoglikēmija).
Icelandic: Hjá sumum sykursýkissjúklingum hafa sykurgildi í blóði lækkað (blóðsykurslækkun) eftir að meðferð með lyfjum eins og ZEPATIER er hafin.
Latvian: ZEPATIER (ordinējot monoterapijā vai kombinācijā ar ribavirīnu) neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Icelandic: Ólíklegt er að ZEPATIER (eitt sér eða í samsettri meðferð með ribavirini) hafi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Latvian: (CYP3A vai P-gp indukcija)
Icelandic: (CYP3A eða P-gp virkjun)
Latvian: ALAT (SV/ml) 5,1-10,0 x NAR
Icelandic: ALT (a.e./l) 5,1-10,0 × eðlileg efri mörk
Latvian: Lai vērtētu ar Zepatier saistītas hepatocelulāras karcinomas recidīvu rašanos, reģistrācijas apliecības īpašniekam, pamatojoties uz apstiprināto protokolu un izmantojot labi definētas pacientu grupas kohortas datus, jāveic prospektīvs drošuma pētījums un jāiesniedz tā rezultāti.
Icelandic: Zepatier verður markaðsleyfishafinn að gera og senda inn niðurstöður framsýnnar öryggisrannsóknar með gögnum úr þýði (cohort) sem inniheldur vel skilgreindan hóp sjúklinga, á grunni samþykktrar rannsóknaráætlunar.
Latvian: Kas ir ZEPATIER un kādam nolūkam to lieto
Icelandic: Upplýsingar um ZEPATIER og við hverju það er notað
Latvian: Pacienti ar retu iedzimtu galaktozes nepanesamību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju nedrīkst lietot šīs zāles.
Icelandic: Sjúklingar með galakstósaóþol, laktasaskort eða vanfrásog glúkósa-galaktósa, sem eru mjög sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki nota lyfið.
Latvian: ZEPATIER 50 mg/100 mg apvalkotās tabletes
Icelandic: ZEPATIER 50 mg/100 mg filmuhúðaðar töflur
Latvian: Lietot piesardzīgi; var būt nepieciešama sunitiniba devas pielāgošana.
Icelandic: Notist með varúð, það gæti þurft að aðlaga skammta sunitinibs.
Latvian: Ja Jūs ZEPATIER lietojat kopā ar ribavirīnu, lūdzu, izlasiet "Nelietojiet šādos gadījumos" sadaļu ribavirīna lietošanas instrukcijā.
Icelandic: Ef ZEPATIER er notað ásamt ribavirini er nauðsynlegt að lesa kaflann „Ekki má nota…" í fylgiseðlinum fyrir ribavirin.
Latvian: Pētot elbasvīru/grazoprevīru vienlaicīgi ar ribavirīnu, visbiežāk novērotās blakusparādības elbasvīra/grazoprevīra + ribavirīna kombinētās terapijas grupā atbilda zināmajam ribavirīna blakusparādību profilam.
Icelandic: Þegar elbasvir/grazoprevir var rannsakað með ribavirini voru algengustu aukaverkanir samsettrar meðferðar elbasvir/grazoprevir + ribavirin í samræmi við þekkt öryggi ribavirins.
Latvian: Pamatojoties uz in vitro datiem, grazoprevīrs nav P-gp inhibitors.
Icelandic: Byggt á upplýsingum in vitro er grazoprevir ekki P-gp hemill.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumi ar grazoprevīru un elbasvīru nav veikti.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum elbasvirs og grazoprevirs hafa ekki verið gerðar.
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un ieteikumi par devām
Icelandic: Milliverkanir og ráðleggingar um skammta með öðrum lyfjum
Latvian: Elbasvīrs in vitro nav CYP3A inhibitors, bet grazoprevīrs ir vājš cilvēka CYP3A inhibitors.
Icelandic: Elbasvir er ekki CYP3A hemill in vitro og grazoprevir er vægur CYP3A hemill hjá mönnum.
Latvian: • neparasta matu izkrišana vai mati kļūst plānāki;
Icelandic: • óvenjulegt hárlos eða þynning hárs
Latvian: Apvienotā analīzē no pētāmām personām, kas 2. un 3. fāzes klīniskos pētījumos ārstētas ar elbasvīru/grazoprevīru vai elbasvīru + grazoprevīru saturošām shēmām kopā ar ribavirīnu vai bez tā, rezistences analīzes veica 50 pētāmām personām, kurām konstatēta virusoloģiska neveiksme un ir pieejami sekvences dati (sešas ar virusoloģisku neveiksmi ārstēšanas laikā, 44 ar recidīvu pēc ārstēšanas).
Icelandic: Í sameinaðri greiningu á þátttakendum sem fengu meðferð sem innihélt elbasvir/grazoprevir eða elbasvir + grazoprevir með eða án ribavirins í 2. og 3. stigs klínískum rannsóknum var ónæmisgreining gerð hjá 50 þátttakendum sem urðu fyrir veirufræðilegum bresti og upplýsingar um raðir lágu fyrir (6 með veirufræðilegan brest meðan á meðferð stóð, 44 fengu bakslag eftir meðferð).
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera iepakojuma pēc "Derīgs līdz" vai "EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á og öskjunni og á þynnupakkningu á eftir EXP.
Latvian: ↑ Lovastatīns ( CYP3A inhibīcija)
Icelandic: ↑ Lovastatin (CYP3 hömlun)
Latvian: • pārbaudīt Jūsu aknu darbību - nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ir kādas no šīm aknu darbības traucējumu pazīmēm: ēstgribas zudums; slikta dūša vai vemšana; nogurums vai vājums; ādas vai acu iekrāsošanās dzeltenā krāsā; izkārnījumu krāsas pārmaiņas.
Icelandic: • athuga lifrarstarfsemi - láttu lækninn tafarlaust vita hvort einhver eftirtalinna einkenna lifrarsjúkdóms eigi við: lystarleysi, ógleði eða uppköst, þreytutilfinning eða máttleysi, gul húð eða augu, litabreytingar á hægðum.
Latvian: Ja ZEPATIER lieto vienlaicīgi ar ribavirīnu, informācija par kontracepciju, grūtniecības testiem, grūtniecību, barošanu ar krūti un fertilitāti saistībā ar ribavirīnu ir attiecināma arī uz šo kombinēto shēmu (papildu informāciju skat. vienlaicīgi lietoto zāļu aprakstā).
Icelandic: Þegar ZEPATIER er gefið ásamt ribavirini eiga upplýsingar um getnaðarvarnir, þungunarpróf, meðgöngu, brjóstagjöf og frjósemi fyrir ribavirin einnig við um samsettu meðferðina (sjá samantekt á eiginleikum lyfja sem gefin eru samhliða, fyrir viðbótarupplýsingar).
Latvian: Klīniskajos pētījumos ribavirīna devu noteica atbilstoši ķermeņa masai (<66 kg = 800 mg dienā, 66 - 80 kg = 1000 mg dienā, 81 - 105 kg = 1200 mg dienā, >105 kg = 1400 mg dienā) un lietoja divās dalītās devās kopā ar uzturu.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum byggist skammtur ribavirins á þyngd (< 66 kg = 800 mg/sólarhring, 66 til 80 kg = 1.000 mg/sólarhring, 81 til 105 kg = 1.200 mg/sólarhring, > 105 kg = 1.400 mg/sólarhring) skipt í tvo skammta sem teknir eru með mat.
Latvian: Šo simptomu gadījumā ārsts var vēlēties veikt Jums asins pārbaudi, lai noskaidrotu, kā darbojas Jūsu aknas.
Icelandic: Ef einhver þessara einkenna eiga við getur verið að læknirinn láti rannsaka blóðið til að kanna lifrarstarfsemi.
Latvian: Ja ZEPATIER deva ir izlaista un tas ir noticis 16 stundu laikā kopš brīža, kad ZEPATIER parasti lieto, pacientam jānorāda lietot ZEPATIER pēc iespējas ātrāk un pēc tam nākamo ZEPATIER devu lietot ierastajā laikā.
Icelandic: hafa liðið frá þeim tíma sem ZEPATIER er venjulega tekið á að gefa sjúklingnum fyrirmæli um að taka ZEPATIER eins fljótt og mögulegt er og taka síðan næsta ZEPATIER skammt á venjulegum tíma.
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar zālēm, kuras inhibē organisko anjonu transporta polipeptīdu 1B (OATP1B), piemēram, ar rifampicīnu, atazanavīru, darunavīru, lopinavīru, sahinavīru, tipranavīru, kobicistatu vai ciklosporīnu (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Icelandic: Gjöf samhliða hemlum flutningspróteina lífrænna anjóna 1B (OATP1B) t.d. rifampicin, atazanavir, darunavir, lopinavir, saquinavir, tipranavir, cobicistat eða ciclosporin (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Latvian: Tā kā ar 4. genotipa vīrusiem inficētu pētāmo personu, kurām radušās ar ārstēšanu saistītas NS3 un NS5A rezistenci nosakošas substitūcijas, skaits ir ierobežots, ar ārstēšanu saistīto substitūciju saglabāšanās tendenci šiem genotipiem nav iespējams noteikt.
Icelandic: Vegna takmarkaðs fjölda þátttakenda sem sýktir eru af arfgerð 4 með NS5A og NS3 ónæmistengd skiptihvörf af völdum meðferðar var ekki hægt að staðfesta tilhneigingu til varanleika skiptihvarfa af völdum meðferðar hjá þessari arfgerð.
Latvian: Ķermeņa masa/ĶMI
Icelandic: Þyngd/líkamsþyngdarstuðull
Latvian: Ar dzīvniekiem veiktie pētījumi neliecina par grazoprevīra vai elbasvīra nelabvēlīgu ietekmi uz fertilitāti, ja grazoprevīra un elbasvīra ekspozīcija ir lielāka nekā iedarbība cilvēkiem, lietojot ieteicamo klīnisko devu (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til skaðlegra áhrifa elbasvirs eða grazoprevirs á frjósemi við útsetningu sem er meiri en útsetning hjá mönnum við ráðlagða skamma (sjá kafla 5.3).
Latvian: (3 pakāpe) > 10,0 x NAR (4 pakāpe)
Icelandic: >10,0 × eðlileg efri mörk (4. gráðu)
Latvian: Pacientiem, kurus ārstē 16 nedēļas, papildu aknu laboratoriskas pārbaudes jāveic 12. terapijas nedēļā.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá 16 vikna meðferð á til viðbótar að rannsaka lifrarstarfsemi í meðferðarviku
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi: Bieži slikta dūša, caureja, aizcietējumi, sāpes pakrūtē, sāpes vēderā, sausa mute, vemšana
Icelandic: Algengar ógleði, niðurgangur, hægðatregða, verkur ofarlega í kvið, kviðverkur, munnþurrkur, uppköst
Latvian: Pētāmās personas tika randomizētas pētījuma grupās attiecībā 1:1:1:1.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað 1:1:1:1 í rannsóknarhópana.
Latvian: Nepārtrauciet ZEPATIER lietošanu
Icelandic: Ekki hætta notkun ZEPATIER
Latvian: Pieejamie farmakokinētiskie dati dzīvniekiem liecina par elbasvīra un grazoprevīra izdalīšanos pienā.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfjahvörf hjá dýrum sýna að elbasvir og grazoprevir skiljast út í brjóstamjólk.
Latvian: Ārsts Jums pārbaudīs asinis pirms ārstēšanas ar ZEPATIER, tās laikā un pēc tam.
Icelandic: Læknirinn gerir blóðrannsókn fyrir, við og eftir meðferð með ZEPATIER.
Latvian: Ieteicamās shēmas un informācija par terapijas ilgumu ir norādīta 1. tabulā (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Icelandic: Ráðlögð meðferð og meðferðarlengd kemur fram í töflu 1 hér á eftir (sjá kafla 4.4 og 5.1):
Latvian: Cits ietver pētāmās personas, kuras pārtraukušas ārstēšanu nevēlamas blakusparādības dēļ, nozudušas novērošanas laikā vai izslēgtas no pētījuma.
Icelandic: Annað felur í sér sjúklinga sem hættu meðferð vegna aukaverkana, skortur á eftirfylgni eða hættu í rannsókninni.
Latvian: Tā kā reproduktīvās spējas pētījumus dzīvniekiem ne vienmēr var attiecināt uz cilvēkiem, ZEPATIER drīkst lietot vienīgi tad, ja iespējamais ieguvums attaisno iespējamo risku auglim.
Icelandic: á æxlun hjá dýrum hafa ekki alltaf forspárgildi um svörun hjá mönnum á eingöngu að nota ZEPATIER ef hugsanlegur ávinningur vegur þyngra en hugsanleg hætta fyrir fóstur.
Latvian: Tādējādi zālēm būs dota vislabākā iespēja ārstēt C hepatītu.
Icelandic: Þannig eru mestar líkur á að lyfið virki á lifrarbólgu C.
Latvian: (iespējams zarnu BCRP inhibīcijas dēļ)
Icelandic: (hugsanlega vegna hömlunar BCRP í þörmum)
Latvian: • ZEPATIER lietošana ir jāpārtrauc, ja ALAT līmeņa paaugstināšanos pavada aknu iekaisuma pazīmes vai simptomi, paaugstinās arī konjugētā bilirubīna un sārmainās fosfatāzes līmenis vai palielinās starptautiskais standartizētais koeficients (INR).
Icelandic: Meðferð með ZEPATIER á að stöðva ef ALT hækkun fylgja vísbendingar eða einkenni lifrarbólgu eða aukning á bundnu bilirubíni, alkalískum fosfatasa eða INR (international normalised ratio).
Latvian: Laktācijas periodā elbasvīrs izdalījās žurku mātīšu pienā, kur tā koncentrācija bija 4 reizes augstāka par koncentrāciju mātītes plazmā.
Icelandic: Elbasvir skilst út í mjólk hjá mjólkandi rottum þar sem þéttnin er 4-föld þéttni miðað við í plasma hjá móður.
Latvian: ZEPATIER apvieno divus tiešas darbības pretvīrusu līdzekļus ar konkrētiem darbības mehānismiem un nepārklājošiem rezistences profiliem, vēršoties pret CHV vairākos vīrusa dzīves cikla posmos.
Icelandic: ZEPATIER sameinar tvö lyf með beina verkun á veirur sem eru með mismunandi verkunarhátt og ónæmissvið sem ekki skarast og verka á HCV á ýmsum stigum á lífsferli veirunnar.
Latvian: • ja kādreiz esat lietojis/usi jebkuras zāles C hepatīta ārstēšanai;
Icelandic: • hefur einhvern tímann notað lyf við lifrarbólgu
Latvian: Klīniskos pētījumos, lietojot ZEPATIER kopā ar ribavirīnu vai bez tā, < 1% pētāmo personu ALAT līmenis paaugstinājās virs normas un normas augšējo robežu (NAR) pārsniedza vairāk nekā piecas reizes (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með ZEPATIER með eða án ribavirins varð ALT hækkun sem var meira en 5-föld eðlileg efri mörk hjá < 1% þátttakenda (sjá kafla 4.8).
Latvian: ↑ Simvastatīns (galvenokārt zarnu BCRP inhibīcijas un CYP3A inhibīcijas dēļ)
Icelandic: Simvastatin (fyrst og fremst vegna hömlunar BCRP í þörmum og CYP3 hömlunar)
Latvian: • EBR/GZR 12 vai 16 nedēļas (attiecīgi N=105 un 105)
Icelandic: EBR/GZR í 12 eða 16 vikur (N=105 og 105)
Latvian: Kas ir ZEPATIER un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms ZEPATIER lietošanas Kā lietot ZEPATIER
Icelandic: Upplýsingar um ZEPATIER og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota ZEPATIER
Latvian: Ar ārstēšanu saistītas aminoskābju substitūcijas ZEPATIER ar vai bez ribavirīna apkopotā 2. un 3. fāzes klīnisko pētījumu analīzē
Icelandic: Amínósýruskiptihvörf vegna meðferðar í sameiginlegri greiningu á meðferð með ZEPATIER með og án ribavirins í 2. og 3. stigs klínískum rannsóknum
Latvian: Ar CHV neinficētām pētāmām personām ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas [CP-B], punktu skaits 7 - 9) un ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas [CP-C], punktu skaits 10 - 15) elbasvīra AUC samazinājās par attiecīgi 28% un 12%, bet grazoprevīra līdzsvara stāvokļa AUC0-24 palielinājās attiecīgi 5 un 12 reizes, salīdzinot ar atbilstošām veselām pētāmām personām (skatīt 4.2. un 4.3. apakšpunktu).
Icelandic: Hjá HCV neikvæðum einstaklingum með meðalskerta lifrarstarfsemi(Child-Pugh B [CP-B], stig 7-9) minnkaði AUC fyrir elbasvir um 28% og um 12% við verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh B [CP-C], stig 10-15)) en AUC0-24 fyrir grazoprevir við jafnvægi jókst 5-falt og 12-falt, í sömu röð, miðað við hjá samsvarandi heilbrigðum einstaklingum (sjá kafla 4.2 og 4.3).
Latvian: Laktācijas periodā grazoprevīrs izdalījās žurku mātīšu pienā, kur tā koncentrācija atbilda < 1 reizei, salīdzinot ar koncentrāciju mātītes plazmā.
Icelandic: Grazoprevir skilst út í mjólk hjá mjólkandi rottum þar sem þéttnin er < 1-föld þéttni miðað við í plasma hjá móður.