FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Comment se présente Zinbryta et contenu de l'emballage extérieur Zinbryta est un liquide incolore à légèrement jaune, limpide à opalescent contenu dans une seringue/un stylo.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Zinbryta är en färglös till svagt gulaktig, klar till ogenomskinlig vätska innesluten i en spruta/injektionspenna.
French: Si un patient développe des signes ou symptômes d'anémie hémolytique auto-immune (par exemple pâleur, fatigue, urine foncée, ictère, essoufflement), il convient d'envisager de l'adresser à un spécialiste et d'arrêter le traitement par Zinbryta (voir rubrique 4.8).
Swedish: Om en patient utvecklar tecken eller symtom på autoimmun hemolytisk anemi (t.ex. blekhet, trötthet, mörk urin, gulsot, andnöd), överväg remittering till en specialist och sätt ut Zinbryta (se avsnitt 4.8).
French: Étape 7 : Retirez le stylo de Zinbryta de votre site d'injection a.
Swedish: Steg 7: Ta bort Zinbryta injektionspenna från injektionsstället a.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Zinbryta 150 mg injectable daclizumab
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Zinbryta 150 mg injektionsvätska daclizumab s.c.
French: Anémie hémolytique auto-immune
Swedish: Autoimmun hemolytisk anemi
French: Ce médicament est essentiellement « sans sodium » et peut être utilisé chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
Swedish: Läkemedlet är näst intill "natriumfritt" och kan användas av människor som ordinerats saltfattig kost.
French: • Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000)
Swedish: • Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000)
French: Éruption cutanée*†
Swedish: Hudutslag*†
French: • Si vous présentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin.
Swedish: • Om du får biverkningar, tala med läkare.
French: Administration de votre injection Étape 5 : Retirez le capuchon du stylo de Zinbryta a.
Swedish: Så här ger du injektionen Steg 5: Ta av locket från Zinbryta injektionspenna a.
French: Dans les études cliniques, l'incidence de la dépression était plus importante chez les patients traités par Zinbryta [5 % vs 1 % (placebo) ; 8 % vs 6 % (interféron bêta-1a (intramusculaire))] ; l'incidence des réactions de dépression graves a été < 1% avec Zinbryta.
Swedish: I kliniska studier ökade Zinbryta incidensen av depression [5 % respektive 1 % (placebo); 8 % respektive 6 % (interferon beta-1a (intramuskulärt))]; incidensen av allvarliga depressiva symtom var < 1 % med Zinbryta.
French: † Analyses IRM sur un échantillon évaluable pour chaque critère d'évaluation IRM.
Swedish: † MRT-analyser har använts för att utvärdera dataset för varje specifikt effektmått.
French: N'utilisez pas de sources de chaleur externe comme de l'eau chaude pour réchauffer la seringue préremplie de Zinbryta.
Swedish: Använd inte yttre värmekällor, t.ex. varmt vatten, för att värma Zinbryta förfylld spruta.
French: Si un patient présente une éruption diffuse ou très inflammatoire, il pourrait être nécessaire de l'adresser à un dermatologue et d'arrêter le traitement par Zinbryta (voir rubrique 4.8).
Swedish: Om en patient utvecklar ett diffust eller mycket inflammatoriskt utslag kan remiss till dermatolog eller utsättning av behandlingen med Zinbryta krävas (se avsnitt 4.8).
French: Zinbryta contient une petite quantité de sodium Zinbryta contient 0,14 mmol de sodium par dose.
Swedish: Varje dos Zinbryta innehåller 0,14 mmol natrium.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/16/1107/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/16/1107/001
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Försök inte behandla eventuella biverkningar själv, utan kontakta din läkare eller sjuksköterska.
French: Essayez d'administrer votre injection le même jour chaque mois pour que cela vous aide à vous en souvenir.
Swedish: Försök att injicera Zinbryta samma dag varje månad så att du inte glömmer.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/16/1107/002
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/16/1107/002
French: L'étude DECIDE était une étude en double aveugle, randomisée, en groupes parallèles, contrôlée versus un traitement actif, portant sur Zinbryta 150 mg administré toutes les 4 semaines (n = 919) versus l'interféron bêta-1a (intramusculaire) 30 microgramme par semaine (n = 922), pendant une durée minimale de 2 ans jusqu'à une durée maximale de 3 ans (96 à 144 semaines).
Swedish: DECIDE-studien var en dubbelblind, randomiserad, aktivt kontrollerad parallellgruppsstudie med Zinbryta 150 mg var 4:e vecka (n = 919) jämfört med interferon beta-1a (intramuskulärt) 30 mg varje vecka (n = 922) i minst 2 och maximalt 3 år (96 till 144 veckor).
French: Cette perte de myéline est appelée démyélinisation.
Swedish: Denna skada på myelinet kallas demyelinisering och hindrar nerverna från att fungera ordentligt.
French: Critères d'évaluation cliniques Nombre de patients Taux annualisé de poussées* Rapport des taux* [IC à 95 %]
Swedish: Kliniska effektmått Antal patienter Årlig skovfrekvens* Frekvenskvot* [95 % KI]
French: Effets indésirables très fréquents (Ceux-ci peuvent affecter plus d'1 personne sur 10)
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (Dessa kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)
French: Une anémie hémolytique auto-immune a été rapportée chez moins de 1 % des patients traités par Zinbryta dans les études cliniques.
Swedish: Autoimmun hemolytisk anemi rapporterades hos < 1 % av patienterna som behandlades med Zinbryta i kliniska studier.
French: Hépatite fulminante
Swedish: Fulminant hepatit
French: Durant le traitement par Zinbryta, le nombre moyen des cellules des sous-groupes immunitaires les plus importants (cellules T, B et NK) sont demeurés dans les limites normales ; le nombre total de lymphocytes, le nombre des cellules T et B ont diminué en moyenne ≤ 10 % par rapport à la valeur initiale au cours de la première année de traitement.
Swedish: Under behandlingen med Zinbryta förblev medelcellantalet för de största immungrupperna (T-, B- och NK-celler) inom normalintervallen; det totala antalet lymfocyter, T- och
French: Instructions au verso 
Swedish: Bruksanvisning på nästa sida 
French: Zinbryta est injecté sous la peau (administration sous-cutanée) dans votre cuisse, votre abdomen (ventre) ou l'arrière du bras.
Swedish: Zinbryta ges som en injektion under huden (subkutant) i låret, buken eller överarmens baksida.
French: Comment injecter Zinbryta
Swedish: Hur du injicerar Zinbryta
French: a. Sortez le stylo du réfrigérateur 30 minutes avant d'effectuer l'injection afin qu'il se réchauffe à température ambiante.
Swedish: Steg 1: Ta ut injektionspennan från kylskåpet a. Ta ut injektionspennan från kartongen i kylskåpet 30 minuter innan du ger injektionen för att låta den bli rumstempererad.
French: 90° au-dessus de votre site d'injection.
Swedish: • Håll pennan i 90° vinkel mot injektionsstället.
French: Seringue en verre préremplie (Type 1) avec un bouchon en caoutchouc et une protection de l'aiguille en matière thermoplastique rigide contenant 1 ml de solution.
Swedish: Förfylld spruta av glas (typ 1) med en gummipropp och ett styvt nålskydd av termoplast.
French: Ces dernières ne remplacent pas l'avis de votre médecin ou de votre infirmier/ère concernant votre état médical ou votre traitement.
Swedish: Även om du läser denna information måste du ändå tala med din läkare eller sjuksköterska om ditt medicinska tillstånd eller din behandling.
French: • éruptions cutanées, y compris peau enflammée, irritée, prurigineuse, sèche ou qui pèle
Swedish: • hudutslag, såsom inflammerad, irriterad, kliande, torr eller flagande hud (dermatit, eksem,
French: Si vous présentez l'un des symptômes suivants, prenez immédiatement contact avec votre médecin :
Swedish: Kontakta omedelbart läkare om du upplever något av följande:
French: Rhinite*
Swedish: Rinit*
French: Inflammation des intestins (colite) : (Peu fréquente - peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Swedish: Inflammation i tarmen (kolit): (Mindre vanliga - kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
French: Pendant combien de temps dois-je prendre Zinbryta ?
Swedish: Hur länge ska Zinbryta användas
French: Une fois l'aiguille enfoncée, relâchez la peau
Swedish: Släpp huden när du har stuckit in nålen.
French: Si un patient présente une dépression grave et/ou des idées suicidaires, l'arrêt du traitement par Zinbryta doit être envisagé (voir rubrique
Swedish: Om en patient utvecklar svår depression och/eller självmordstankar bör man överväga att sätta ut behandlingen med Zinbryta (se avsnitt 4.8).
French: Étape 5 : Pincez légèrement votre site d'injection
Swedish: Steg 5: Kläm försiktigt ihop injektionsstället
French: • Fréquent (≥ 1/100, < 1/10)
Swedish: • Vanliga (≥1/100, <1/10)
French: Étape 3 : Vérifiez le stylo de Zinbryta (figure C)
Swedish: Steg 3: Kontrollera Zinbryta injektionspenna (bild C) a.
French: La seringue à l'intérieur du stylo est une seringue en verre préremplie (Type 1) avec un bouchon en caoutchouc et une protection de l'aiguille en matière thermoplastique rigide contenant 1 ml de solution.
Swedish: Sprutan inne i injektionspennan är en förfylld spruta av glas (typ 1) med en gummipropp och ett styvt nålskydd av termoplast.
French: Faites, par exemple, votre injection le premier jour de chaque mois.
Swedish: Försök att ta din injektion på samma dag varje månad för att lättare komma ihåg den. Du kan till exempel ta injektionen den första dagen i varje månad.
French: Nombre moyen de lésions hyperintenses T2 nouvelles ou élargies
Swedish: Medelvärde för nya eller nyligen förstorade hyperintensiva T2lesioner
French: Vérifiez la fenêtre de visualisation du médicament.
Swedish: Kontrollera läkemedelsfönstret.
French: Appuyez fermement et maintenez le stylo pressé contre votre site d'injection.
Swedish: Tryck stadigt ned injektionspennan på injektionsstället och håll kvar.
French: Réduction du nombre des lymphocytes
Swedish: Minskat lymfocytantal
French: Zinbryta doit être administré par voie sous-cutanée.
Swedish: Zinbryta är avsett för subkutan användning.
French: Le daclizumab n'est a priori pas métabolisé par des enzymes hépatiques, ni éliminé par voie rénale (voir rubrique 4.2).
Swedish: Daclizumab förväntas inte genomgå renal eliminering eller metabolism med hjälp av leverenzymer (se avsnitt 4.2).
French: Vous pourriez vous piquer ou cela pourrait provoquer le verrouillage du stylo.
Swedish: Du kan skada dig på nålen och pennan kan låsa sig.
French: 6 mois après l'arrêt du traitement.
Swedish: Spara patientkortet under behandlingen och i 6 månader efter avslutad behandling.
French: Pincez légèrement la peau qui se trouve autour du site d'injection nettoyé en la prenant entre le pouce et l'index de manière à créer un petit bourrelet (voir Figure H).
Swedish: Kläm försiktigt ihop huden runt det rengjorda injektionsstället med tummen och pekfingret så att en lätt upphöjning bildas.
French: L'apparition d'une colite a été rapportée avec Zinbryta.
Swedish: Kolit har rapporterats vid behandling med Zinbryta.
French: Dans les études cliniques, l'incidence des infections était plus importante chez les patients traités par Zinbryta par rapport au placebo et à l'interféron bêta-1a en intramusculaire [50 % vs 44 % (placebo) et 65 % vs 57 % (interféron bêta-1a en intramusculaire)] ainsi que celle des infections graves [3 % vs 0 % (placebo) ; 4 % vs 2 % (interféron bêta-1a en intramusculaire)].
Swedish: I kliniska studier ökade Zinbryta incidensen av infektioner [50 % respektive 44 % (placebo); 65 % respektive 57 % (interferon beta-1a (intramuskulärt))] och allvarliga infektioner [3 % respektive 0 % (placebo); 4 % respektive 2 % (interferon beta-1a (intramuskulärt))] jämfört med placebo och interferon beta-1a (intramuskulärt).
French: Votre médecin ou votre infirmier/ère devra vous donner une formation sur la façon de vous injecter vous-même.
Swedish: Din läkare eller sjuksköterska lär dig att injicera Zinbryta på dig själv.
French: • Consultez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère sur la bonne manière de détruire la seringue usagée.
Swedish: • Fråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska hur du ska kassera den använda sprutan på rätt sätt.
French: Étape 8 : Destruction de la seringue préremplie de Zinbryta vide
Swedish: Steg 8: Kassera Zinbryta förfylld spruta
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS PC :
Swedish: UNIK IDENTITETSBETCKNING - I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT
French: Parties constitutives de la seringue préremplie de Zinbryta (Voir Figure C)
Swedish: Zinbryta förfylld spruta - sprutdelar (se bild C)
French: Le daclizumab n'a pas été étudié chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
Swedish: Daclizumab har inte studerats på patienter med nedsatt njurfunktion.
French: Si vous présentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare.
French: Dans quels cas Zinbryta est-il utilisé
Swedish: Vad Zinbryta används för
French: La prudence est recommandée en cas d'administration concomitante de Zinbryta avec des médicaments ayant un potentiel hépatotoxique connu, y compris des médicaments en vente libre et des compléments alimentaires à base de plantes (voir rubrique 4.4).
Swedish: Försiktighet rekommenderas vid administrering av läkemedel med känd levertoxisk risk, inklusive receptfria läkemedel och naturläkemedel, samtidigt med Zinbryta (se avsnitt 4.4).
French: Figure K
Swedish: Bild K
French: Amygdalite†
Swedish: Tonsillit†
French: Ne doit pas être remis au réfrigérateur après une conservation à température ambiante.
Swedish: Läkemedlet får inte läggas tillbaka i kylskåp efter att ha förvarats i rumstemperatur.
French: Fournitures dont vous avez besoin pour votre injection de Zinbryta
Swedish: Tillbehör som behövs för att injicera Zinbryta
French: Contenu de l'emballage et autres informations Instructions pour l'injection de Zinbryta
Swedish: Hur Zinbryta ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Anvisningar om hur Zinbryta ska injiceras
French: En utilisant une main, tenez la seringue par le barillet en verre.
Swedish: Håll sprutan i glaskolven med ena handen.
French: Odds-ratio [IC à 95 %]
Swedish: Odds ratio [95 % KI]
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque seringue préremplie contient 150 mg de daclizumab dans 1 ml de solution injectable.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje förfylld spruta innehåller 150 mg daclizumab i 1 ml injektionsvätska, lösning.
French: Ne réutilisez pas la seringue préremplie de Zinbryta.
Swedish: Återanvänd inte Zinbryta förfylld spruta.
French: Ne replacez pas le capuchon sur le stylo.
Swedish: Sätt inte tillbaka locket på injektionspennan.
French: • fatigue plus importante
Swedish: • ökad trötthet
French: Dans les études cliniques, l'incidence des réactions cutanées était plus importante chez les patients traités par Zinbryta par rapport au placebo et à l'interféron bêta-1a en intramusculaire [18 % vs 13 % (placebo) ; 37 % vs 19 % (interféron bêta-1a en intramusculaire)] ainsi que celle des réactions cutanées graves [< 1 % vs 0 % (placebo) ; 2 % vs < 1 % (interféron bêta-1a en intramusculaire)].
Swedish: I kliniska studier ökade Zinbryta incidensen av hudreaktioner [18 % respektive 13 % (placebo); 37 % respektive 19 % (interferon beta-1a (intramuskulärt))] och allvarliga hudreaktioner [< 1 % respektive 0 % (placebo); 2 % respektive < 1 % (interferon beta-1a (intramuskulärt))] jämfört med placebo och interferon beta-1a (intramuskulärt).
French: • Consultez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère sur la bonne manière de détruire le stylo usagé.
Swedish: • Fråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska hur du ska kassera den använda injektionspennan på rätt sätt.
French: • Zinbryta peut au besoin être conservé, dans l'emballage d'origine fermé, sans réfrigération à une température ne dépassant pas 30 °C pendant une durée maximale de 30 jours.
Swedish: • Vid behov kan Zinbryta förvaras i originalförpackningen vid rumstemperatur upp till 30°C i upp till 30 dagar.
French: Présentations : - Boîte contenant une seringue préremplie de 150 mg. - Emballage groupé de 3 mois contenant trois seringues préremplies de 150 mg (3 boîtes contenant 1 seringue chacune).
Swedish: - 3-månaders multipelförpackning innehållande 3 stycken 150 mg förfyllda sprutor (3 lådor med 1 spruta i varje).
French: Le daclizumab n'a pas été étudié chez les patients atteints d'insuffisance hépatique.
Swedish: Daclizumab har inte studerats på patienter med nedsatt leverfunktion.
French: • Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100)
Swedish: • Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100)
French: o le médecin et le patient ont parlé du risque d'atteinte hépatique grave et potentiellement fatale, de la nature imprévisible de ces réactions et de la necessité éventuelle de changer de traitement en cas de taux d'ALAT ou d'ASAT > 3 3 fois la LSN ;
Swedish: • Före behandlingsstart bekräfta: o en dialog mellan läkare och patient om risken för allvarlig och potentiellt dödlig leverskada och oförutsägbarheten i sådana reaktioner och möjligheten att byta behandling vid nivåer av ALAT eller ASAT på > 3 x ULN, o att patienten har förstår den tillhandahållna riskinformationen, o att patienten har mottagit ett exemplar av informationformuläret, o att patienten har mottagit patientkortet.
French: Acné†
Swedish: Akne†
French: Étape 9 : Comment prendre soin de votre site d'injection
Swedish: Steg 9: Skötsel av injektionsstället
French: Instructions pour l'injection de Zinbryta
Swedish: Anvisningar om hur Zinbryta ska injiceras
French: En cas d'oubli d'une injection et si moins de 2 semaines se sont écoulées depuis cet oubli, il faut informer les patients de réaliser leur injection sans délai et de poursuivre le traitement au rythme mensuel initialement prévu.
Swedish: Om en dos missas och det är inom 2 veckor sedan dosen missades ska patienten instrueras att administrera den missade dosen utan dröjsmål, och därefter fortsätta med nästa schemalagda dos som planerat.
French: Conditionnement multiple : 3 (3 unités de 1) seringues préremplies.
Swedish: Multipelförpackning: 3 (3 förpackningar med 1 spruta i varje) förfyllda sprutor.
French: Vous devriez voir des rayures vertes.
Swedish: Gröna bockmarkeringar ska visas.
French: Lymphadénite
Swedish: Lymfopeni
French: Des précautions s'imposent en cas d'administration concomitante de Zinbryta avec des médicaments ayant un potentiel hépatotoxique connu, y compris au regard des médicaments en vente libre et des compléments alimentaires à base de plantes (voir rubrique 4.5).
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid administrering av läkemedel med känd levertoxisk risk, inklusive receptfria läkemedel och naturläkemedel, samtidigt med Zinbryta (se avsnitt 4.5).
French: • Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) et notice ;
Swedish: • Produktresumé och bipacksedel,
French: • nausées (avoir mal au cœur) inexpliquées
Swedish: • oförklarligt illamående
French: Les sites habituels d'une injection sous-cutanée sont la cuisse, l'abdomen et l'arrière du bras.
Swedish: Subkutana injektioner kan ges i låret, buken eller överarmens baksida.
French: Assurez-vous que cette main n'exerce pas de pression sur l'ailette.
Swedish: Se till att inte trycka på fingergreppet.
French: • 1 stylo de Zinbryta 150 mg (voir figure A)
Swedish: • 1 Zinbryta 150 mg injektionspenna (se bild A) Före användning - Zinbryta injektionspenna - pennans delar (se bild A):
French: Effets indésirables fréquents (Ceux-ci peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Swedish: Vanliga biverkningar (Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
French: • Seringue préremplie de Zinbryta
Swedish: • Zinbryta förfylld spruta
French: Étape 9 : Destruction des stylos de Zinbryta usagés
Swedish: Steg 9: Kassera använda Zinbryta injektionspennor
French: Ne tirez pas le piston vers vous.
Swedish: Dra inte tillbaka kolven.
French: Étape 10 : Comment prendre soin de votre site d'injection
Swedish: Steg 10: Skötsel av injektionsstället
French: • urine foncée
Swedish: • mörk urin
French: Vérifiez la fenêtre du statut de l'injection sur le stylo.
Swedish: Kontrollera injektionspennans fönster för injektionsstatus.
French: Comment agit Zinbryta
Swedish: Hur Zinbryta verkar
French: Attention - ne replacez pas la protection de l'aiguille sur la seringue préremplie de Zinbryta.
Swedish: Sätt inte tillbaka nålskyddet på Zinbryta förfylld spruta.
French: La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
French: Il est injecté sous la peau une fois par mois.
Swedish: Det ges som injektion under huden en gång i månaden.
French: • De plus, il est conseillé aux professionnels de la santé de prendre les mesures suivantes pour minimiser les risques:
Swedish: • Dessutom uppmärksammas hälso- och sjukvårdspersonalen på följande åtgärder för att minimera riskerna:
French: Une nouvelle communication écrite sera envoyée aux professionnels de la santé assortie des recommandations actualisées.
Swedish: Ett nytt skriftligt meddelande kommer att skickas ut till hälso- och sjukvårdspersonal med de uppdaterade rekommendationerna.
French: Plus d'informations sont disponibles sur la page consacrée au médicament sur le site web de l'EMA.
Swedish: Mer information finns på läkemedlets särskilda sida på EMA:s webbplats.
French: Le réexamen de Zinbryta a débuté le 9 juin 2017 à la demande de la Commission européenne, au titre de l'article 20 du règlement (CE) nº 726/2004.
Swedish: Översynen av Zinbryta inleddes den 9 juni 2017 på begäran av Europeiska kommissionen, enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004.
French: • Ces recommandations actualisent les mesures provisoires qui avaient été introduites en juillet 2017 et directement communiquées aux professionnels de la santé au sein de l'UE.
Swedish: • Dessa rekommendationer är en uppdatering av de tillfälliga åtgärder som infördes i juli 2017 och som meddelades direkt till hälso- och sjukvårdspersonal i EU.
French: Un formulaire de reconnaissance sera mis à la disposition des patients pour confirmer qu'ils ont compris le risque.
Swedish: Patienterna kommer att ha tillgång till ett formulär där de kan bekräfta att de har förstått risken.
French: Les détails des recommandations aux patients et aux professionnels de la santé sont fournis ci-dessous.
Swedish: Rekommendationerna för patienter och hälso- och sjukvårdspersonal beskrivs här nedan.
French: L'avis du CHMP a été transmis à la Commission européenne, qui a publié une décision finale juridiquement contraignante, applicable dans tous les États membres de l'UE, le 08/01/2018.
Swedish: CHMP:s yttrande vidarebefordrades till Europeiska kommissionen, som utfärdade ett slutligt beslut den 08/01/2018 som gäller i alla medlemsstater i EU.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a alors adopté l'avis final de l'EMA, qui a été transmis à la Commission européenne en vue de l'adoption d'une décision juridiquement contraignante.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) antog därefter EMA:s slutliga yttrande, som skickades till Europeiska kommissionen för antagande av ett rättsligt bindande beslut.
French: Zinbryta contient le principe actif daclizumab et a été autorisé dans l'UE en juillet 2016.
Swedish: Zinbryta innehåller den aktiva substansen daklizumab och godkändes för försäljning i EU i juli 2016.
French: • Vous recevrez un formulaire à remplir pour indiquer que vous avez compris le risque pour le foie et la nécessité de procéder à des contrôles réguliers.
Swedish: • Du kommer att få ett formulär som du ska fylla i för att visa att du förstår risken för levern och behovet av regelbundna kontroller.
French: − Informez les patients sur le risque d'atteinte hépatique, sur la manière de la reconnaître et sur la nécessité d'une surveillance régulière.
Swedish: − Informera patienterna om risken för leverskada, hur man upptäcker den och behovet av regelbundna kontroller.