FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I riassunti della percentuale di soggetti che hanno raggiunto una riduzione del peso ≥5% o ≥10%, utilizza un'analisi dell'osservazione basale portata a termine (baseline observation carried forward, BOCF) di tutti i soggetti randomizzati.
Estonian: kaalulanguse saavutanute osakaalu kokkuvõttes kasutati kõigil randomiseeritud osalejatel ravieelse edasikantud väärtuse (BOCF) analüüsi.
Italian: • Terza settimana: tre compresse al giorno, due al mattino e una alla sera
Estonian: • 3. nädal: kolm tabletti ööpäevas, kaks hommikul ja üks õhtul
Italian: In pazienti con compromissione epatica lieve la dose giornaliera massima raccomandata di naltrexone/bupropione deve essere ridotta (vedere paragrafo 4.2).
Estonian: Kerge maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel tuleb maksimaalset soovitatavat ööpäevast naltreksooni/bupropiooni annust vähendada (vt lõik 4.2).
Italian: È stato osservato un miglioramento della HbA1c maggiore rispetto al placebo nella prima misurazione postbasale (Settimana 16, p<0,001).
Estonian: Esimesel ravieelsele mõõtmisele järgnenud hindamisel (16. nädal, p < 0,001) täheldati paremaid tulemusi HbA1c näitajates võrreldes platseeboga.
Italian: I sintomi di un attacco convulsivo comprendono convulsione e generalmente la perdita di coscienza.
Estonian: Krambihoogude puhul kaasneb krampidega tavaliselt ka teadvusekaotus.
Italian: CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA Medicinale soggetto a prescrizione medica
Estonian: Ravimtekkeline maksakahjustus
Italian: Non comune Tremore intenzionale, Disturbi dell'equilibrio, Amnesia
Estonian: Pingsusvärinad, tasakaaluhäired, amneesia
Italian: Non vi è stato alcun effetto sulla fertilità maschile a questi livelli di dose.
Estonian: See annus isasloomade fertiilsusele mõju ei avaldanud.
Italian: Ogni compressa contiene 8 mg di naltrexone cloridrato, equivalenti a 7,2 mg di naltrexone e 90 mg di bupropione cloridrato, equivalenti a 78 mg di bupropione.
Estonian: Üks tablett sisaldab 8 mg naltreksoonvesinikkloriidi, mis vastab 7,2 mg naltreksoonile ning 90 mg bupropioonvesinikkloriidi, mis vastab 78 mg bupropioonile.
Italian: Compromissione epatica: è stato condotto uno studio sulla farmacocinetica a dose singola con naltrexone/bupropione in pazienti con compromissione epatica.
Estonian: Maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel on naltreksooni/bupropiooniga läbi viidud ühe annustamisega farmakokineetiline uuring.
Italian: Naltrexone
Estonian: Naltreksoon
Italian: Ansia, Insonnia
Estonian: Ärevus, unetus
Italian: Sono stati osservati miglioramenti per la circonferenza vita (compresi i soggetti con diabete di tipo 2), trigliceridi, HDL-C e rapporto LDL-C/HDL-C per i soggetti trattati con naltrexone / bupropion rispetto al placebo in tutti gli studi di Fase 3 (Tabella 5).
Estonian: Toime kardiovaskulaarsetele ja ainevahetuse näitajatele Kõigil III faasi uuringutes osalenutel, keda raviti naltreksooni/bupropiooniga, täheldati suuremaid edusamme vööümbermõõdu vähenemises (sh II tüübi diabeediga osalejad), triglütseriidide hulgas, HDL-C ja LDL-C/HDL-C suhtarvus kui platseeboravi saanutel (tabel 5).
Italian: Non vi sono state variazioni consistenti nei metaboliti di naltrexone o bupropione correlate alle variazioni dei gradi di compromissione epatica.
Estonian: Erineva astme maksafunktsiooni kahjustuse puhul ei täheldatud ühtseid muudatusi naltreksooni või bupropiooni metaboliitides.
Italian: Risultati comparabili sono stati osservati nello studio NB-303 che aveva un disegno simile, con una perdita di peso significativa osservata nei soggetti trattati con naltrexone/bupropione rispetto al placebo, all'endpoint primario della settimana 28, e mantenuta per le 56 settimane dal basale (Tabella 3).
Estonian: Märkimisväärset kaalulangust täheldati naltreksoon/bupropioonravi vs platseebo saajatel 28. nädala esmaste tulemusnäitajate põhjal ning tulemused olid püsivad alates ravi algusest kuni 56. nädalani (tabel 3).
Italian: ≥10% Perdita di peso + Con osservazione al basale portata a termine (BOCF) ++ Soggetti per i quali è disponibile la misurazione del peso al basale e post-basale e che hanno completato 56 settimane (Studi NB-301, NB-302 e NB-304) o 28 settimane (NB-303) di trattamento.
Estonian: + Tugineb ravieelsel edasikantud väärtusel (BOCF) ++ Osalejad, kellel on määratud ravieelne ja ravi alustamise järgne kehakaal ning keda raviti 56 nädalat (uuringud NB-301, NB-302 ja NB-304) või 28 nädalat (NB-303).
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Mysimba sia usato nel modo più sicuro possibile.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Mysimba võimalikult ohutu kasutamine.
Italian: Altre informazioni su Mysimba
Estonian: Muu teave Mysimba kohta
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Mysimba?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Mysimba ohutu ja efektiivne kasutamine?
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Mysimba consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Mysimba kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Mysimba naltrexone / bupropione
Estonian: Mysimba naltreksoon/bupropioon
Italian: Il 26 marzo 2015 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Mysimba, valida in tutta l'Unione europea.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Mysimba müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 26. märtsil
Italian: La ditta inoltre effettuerà un ulteriore studio per valutare l'effetto del medicinale sul cuore e i vasi sanguigni.
Estonian: Ettevõte viib läbi ka lisauuringu, et hinnata ravimi toimet südamele ja veresoontele.
Italian: Perché Mysimba è approvato?
Estonian: Miks Mysimba heaks kiideti?
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555
Italian: L'espressione "a rilascio prolungato" significa che naltrexone e bupropione vengono rilasciati dalla compressa lentamente, nell'arco di alcune ore.
Estonian: Toimeaine prolongeeritult vabastamine tähendab, et naltreksoon ja bupropioon vabanevad tabletist aeglaselt mõne tunni jooksul.
Italian: • in sovrappeso (IMC compreso tra 27 e 30) e con complicanze correlate al peso quali diabete, livelli anormalmente alti di grassi nel sangue o ipertensione arteriosa.
Estonian: • ülekaalulised (KMI vahemikus 27-30) ja kellel on kehakaaluga seonduvad tüsistused, näiteks diabeet, vere ebaharilikult suur rasvasisaldus, kõrge vererõhk.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia è del parere che l'efficacia del medicinale nel promuovere la perdita di peso, pur essendo limitata, sia sufficiente per essere considerata clinicamente significativa e che l'obbligo di rivalutare il trattamento dopo un ciclo di 4 mesi dovrebbe di per sé garantire che il medicinale continui a essere usato soltanto nei soggetti in cui si osservi un adeguato beneficio.
Estonian: Inimravimite komitee oli seisukohal, et kuigi ravimi efektiivsus kaalu langetamisel on piiratud, on see kliiniliselt piisavalt oluline ja ravi kohustuslik taashindamine 4 kuu järel peaks tagama, et ravimi kasutamist jätkavad ainult need, kellele ravim on piisavalt kasulik.
Italian: Alla luce degli elementi disponibili, il CHMP ha deciso che i benefici di Mysimba sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Estonian: Olemasolevate tõendite tasakaalu kohta otsustas inimravimite komitee, et Mysimba kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Italian: Mysimba contiene i principi attivi naltrexone e bupropione, che sono autorizzati singolarmente nell'UE per altri usi.
Estonian: Mysimba sisaldab toimeainena naltreksooni ja bupropiooni, mis on ELis eraldi heaks kiidetud muudel näidustustel.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Mysimba.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Mysimba kasutamise praktilisi nõuandeid.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Mysimba (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono nausea, vomito e costipazione; altrettanto comuni (osservati fino a 1 persona su 10) sono capogiri e bocca secca.
Estonian: Mysimba kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on iiveldus, oksendamine ja kõhukinnisus; sagedad (esinenud kuni 1 patsiendil 10st) on ka peapööritus ja suukuivus.
Italian: Il trattamento con Mysimba deve inoltre essere interrotto se i pazienti non hanno perso almeno il 5 % del peso corporeo iniziale dopo 4 mesi di terapia.
Estonian: Mysimba kasutamine tuleb lõpetada ka patsientidel, kes ei ole pärast 4-kuust ravi kaotanud vähemalt 5% oma algsest kehakaalust.
Italian: La dose è gradualmente incrementata nel corso di 4 settimane fino a raggiungere la dose raccomandata di due compresse due volte al giorno, prese preferibilmente con del cibo.
Estonian: Ravi Mysimbaga alustatakse ühe tabletiga igal hommikul ja annust suurendatakse nelja nädala jooksul soovitatava annuseni, milleks on kaks tabletti kaks korda ööpäevas, soovitatavalt koos toiduga.
Italian: • obesi (con un indice di massa corporea - IMC - di 30 o più);
Estonian: • rasvunud (kehamassiindeks (KMI) on 30 või suurem);
Italian: Mysimba è disponibile sotto forma di compresse a rilascio prolungato contenenti 7,2 mg di naltrexone e 78 mg di bupropione e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Estonian: Mysimbat turustatakse toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettidena, mis sisaldavad 7,2 mg naltreksooni ja 78 mg bupropiooni.
Italian: Quali sono i rischi associati a Mysimba?
Estonian: Mis riskid Mysimbaga kaasnevad?
Italian: I risultati intermedi di uno studio in corso sugli esiti cardiovascolari sono stati analizzati nel corso di una valutazione; nonostante ciò, il CHMP ha altresì raccomandato un monitoraggio costante degli effetti cardiovascolari del medicinale.
Estonian: Hindamises vaadati läbi käimasoleva kardiovaskulaarsete tulemuste uuringu vaheandmed, kuid inimravimite komitee soovitas siiski ravimi kardiovaskulaarset toimet järjepidevalt seirata.
Italian: Mysimba non deve essere usato in taluni individui a elevato rischio di effetti indesiderati, tra cui i pazienti con grave compromissione della funzione renale o epatica, i soggetti con ipertensione arteriosa non controllata, i soggetti che hanno avuto convulsioni o affetti da disturbi psicologici o da un tumore al cervello, o gli individui che recentemente hanno interrotto l'assunzione di sostanze alcoliche o di talune sostanze stupefacenti.
Estonian: Mysimbat ei tohi manustada suure kõrvalnähtude riskiga patsientidele, sh patsientidele, kellel on väga raske neeru- või maksapuudulikkus või ravile allumatu kõrge vererõhk, kellel on olnud krambihoogusid või teatud psühholoogilisi probleeme, kellel on ajukasvaja või kes on alkoholi või teatud uimastite võõrutusravil.
Italian: L'esatto meccanismo d'azione di Mysimba non è del tutto noto, ma i due principi attivi, naltrexone e bupropione, agiscono sulle aree cerebrali che regolano l'assunzione di cibo e l'equilibrio energetico, oltre a ridurre l'attività dei centri cerebrali che controllano la sensazione di piacere associata al consumo di cibo.
Estonian: Mysimba täpne toime ei ole lõplikult selgeks tehtud, kuid kaks toimeainet naltreksoon ja bupropioon avaldavad mõju söömist ja energia tasakaalu kontrollivatele ajupiirkondadele ning vähendavad söömisega seotud naudingut kontrolliva ajupiirkonna toimet.
Italian: Gli effetti di Mysimba nel ridurre il peso corporeo sono stati dimostrati nell'ambito di 4 studi principali che hanno coinvolto circa 4 500 pazienti obesi o in sovrappeso, durante i quali Mysimba è stato confrontato con un placebo (un trattamento fittizio).
Estonian: Mysimba toime kehakaalu langetamisel on tõendatud neljas põhiuuringus, milles osales ligikaudu 4500 rasvunud või ülekaalulist patsienti ja milles Mysimbat võrreldi platseeboga (näiv ravim).
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Mysimba sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Estonian: Selle alusel lisati Mysimba omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Italian: Nell'altro studio, che prevedeva un ciclo di sedute più intenso, la perdita di peso complessiva è stata maggiore nel corso dello studio: l'8,1 % con Mysimba e il 4,9 % con placebo.
Estonian: Teises uuringus, kus patsiente nõustati rohkem, oli kaalulangus uuringuperioodi jooksul üldiselt suurem: 8,1% Mysimba ja 4,9% platseebo korral.
Italian: I partecipanti agli studi hanno assunto il medicinale nel quadro di un programma di controllo del peso, che prevedeva un ciclo di sedute e di consulenza in materia di dieta e attività fisica.
Estonian: Uuringutes manustati patsientidele ravimit kaalulangetamisprogrammi raames, millesse kuulusid ka nõustamine ning dieedi ja füüsilise koormuse alased nõuanded.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Mysimba?
Estonian: Mis on Mysimba ja milleks seda kasutatakse?
Italian: Inoltre, la ditta che commercializza Mysimba predisporrà un pacchetto informativo per i medici che prescrivono il medicinale, compreso un documento orientativo sull'interruzione del trattamento nei soggetti che non rispondono alla terapia o in presenza di timori per gli effetti indesiderati.
Estonian: Peale selle varustab Mysimbat turustav ettevõte ravimit määravad arstid teabematerjaliga, kuhu kuuluvad juhised nende patsientide ravi katkestamise kohta, kes ravile ei allu või kellele tekitavad probleeme kõrvalnähud.
Italian: Quanto alla sicurezza, nonostante nutra preoccupazione per i possibili effetti a livello cardiocircolatorio (esiti cardiovascolari) e per un rischio leggermente accresciuto di convulsioni, il CHMP ritiene ampiamente gestibili gli effetti indesiderati più comuni, poiché i pazienti possono interrompere la terapia nell'eventualità in cui divengano fastidiosi.
Estonian: Kuigi inimravimite komitee pidas ohutusega seoses murettekitavaks võimalikku toimet südamele ja veresoontele (kardiovaskulaarsed tulemused) ning pisut suurenenud krambihoogude riski, leiti, et kõige sagedamad kõrvalnähud on enamjaolt kontrollitavad, sest ravi tülikaks muutumisel on patsientidel võimalus see katkestada.
Italian: Mysimba è un medicinale indicato, in aggiunta alla dieta e all'attività fisica, per promuovere la gestione del peso corporeo in pazienti adulti:
Estonian: Mysimba on ravim, mida kasutatakse koos dieedi ja füüsilise koormusega kehakaalu langetamiseks täiskasvanutel, kes on
Italian: L'efficacia del trattamento è risultata più marcata nei soggetti che hanno completato le 56 settimane di trattamento o che hanno perso almeno il 5 % del peso corporeo originale nell'arco di 4 mesi.
Estonian: Ravitoime oli silmatorkavam patsientidel, kes tegid 56-nädalase ravi lõpuni või kes olid 4 kuu jooksul kaotanud vähemalt 5% oma algsest kehakaalust.
Italian: Gli studi tenevano conto, inoltre, del numero di pazienti che raggiungevano una perdita di peso maggiore, di almeno il 10 %, e i risultati sono stati analizzati utilizzando vari metodi, in modo da prendere in considerazione il numero di pazienti che non portavano a termine gli studi (circa il 50 % nel corso di un anno).
Estonian: Tulemusi analüüsiti mitme meetodiga, et võtta arvesse nende patsientide arvu, kes uuringutes lõpuni ei osalenud (ligikaudu 50% ühe aasta jooksul).
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Mysimba.
Estonian: See on ravimi Mysimba Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Italian: La risposta al trattamento e la tollerabilità del medicinale devono essere monitorate periodicamente; nei pazienti che sviluppano taluni effetti indesiderati, come un aumento della pressione arteriosa, il trattamento deve essere interrotto.
Estonian: Patsientide ravivastust ja ravimitaluvust tuleb regulaarselt kontrollida ja ravi tuleb peatada patsientidel, kellel tekib teatud kõrvalnähte, nagu vererõhu tõus.
Italian: I principali parametri dell'efficacia erano la riduzione percentuale di peso corporeo nell'arco di 28 o 56 settimane di trattamento e il numero di pazienti che facevano registrare un calo ponderale pari ad almeno il 5 %.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli kehakaalu langus protsentides 28-56 ravinädala jooksul ja vähemalt 5% kaalulanguse saavutanud patsientide arv.
Italian: L'entità del miglioramento con Mysimba rispetto al placebo è stata simile con l'impiego di metodi di analisi diversi, benché si siano osservati benefici più modesti con i metodi più conservativi (che escludevano ogni segno di miglioramento nei pazienti che non portavano a termine lo studio).
Estonian: Eri analüüsimeetodeid kasutades olid edusammud Mysimba manustamisel võrreldes platseeboga sarnased, kuigi kasulikkus oli väikseim kõige konservatiivsemate meetodite korral, kus eeldati, et uuringus osalemise katkestanud patsiendid ei tee edusamme.
Italian: Come agisce Mysimba?
Estonian: Kuidas Mysimba toimib?
Italian: L'azione dei due principi attivi somministrati contemporaneamente determina una riduzione dell'appetito e della quantità di cibo consumato dai pazienti e ne aumenta il dispendio energetico, aiutandoli ad aderire a una dieta ipocalorica e a perdere peso.
Estonian: Toimeaineid koos manustades vähendavad need söögiisu ja patsientide söödavat toidukogust ning suurendavad energiakulu, aidates patsientidel jätkata piiratud kaloraažiga dieeti ja langetada kehakaalu.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Mysimba i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Estonian: Kui vajate Mysimba kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Italian: Quali benefici di Mysimba sono stati evidenziati negli studi?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Mysimba kasulikkus?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Mysimba, vedere il foglio illustrativo.
Estonian: Mysimba kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Italian: L'IMC è un parametro che fornisce informazioni sul peso corporeo in relazione all'altezza.
Estonian: KMI on mõõtühik, mis näitab kehakaalu ja pikkuse suhet.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Mysimba, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Estonian: Kui vajate Mysimbaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Italian: In tre di questi studi il calo ponderale medio dei pazienti trattati con Mysimba era compreso tra il 3,7 e il 5,7 % rispetto all'1,3-1,9 % osservato con il placebo.
Estonian: Neist kolmes uuringus oli Mysimbaga ravitud patsientide keskmine kaalulangus ligikaudu 3,7-5,7% võrreldes 1,3-1,9%-ga platseebo puhul; Mysimbaga ravitud patsientide osakaal, kelle kaal langes 5%, oli vahemikus 28-42% võrreldes 12-14%-ga platseebo puhul.
Italian: Circa il 13-22 % dei soggetti trattati con Mysimba ha perso almeno il 10 % del peso iniziale rispetto al 5-6 % dei soggetti trattati con placebo.
Estonian: Mysimbat manustanud patsientidest ligikaudu 13-22%-l langes kehakaal vähemalt 10%, platseebot saanud patsientidest aga 5-6%-l.
Italian: Il 46 % e il 30 % circa dei pazienti trattati con Mysimba hanno raggiunto, rispettivamente, una riduzione del peso del 5 % e del 10 % a confronto, rispettivamente, del 34 % e del 17 % dei soggetti trattati con placebo.
Estonian: Kehakaal langes 5% ja 10% vastavalt ligikaudu 46% ja 30% Mysimbat saanud patsientidel, platseebo korral olid need näitajad vastavalt 34% ja 17%.
Italian: Come si usa Mysimba?
Estonian: Kuidas Mysimbat kasutatakse?
Italian: Csomagolás mérete
Estonian: Pakendi suurus
Italian: Hatóanyagtartalom (koncentráció)
Estonian: Kogus (kontsentratsioon)
Italian: Contenitore
Estonian: Nimetus
Italian: Il tasso di crescita è rimasto normale in questo periodo di follow-up limitato.
Estonian: Kasvukiirus jäi selle piiratud järelkontrolli perioodi jooksul normaalseks.
Italian: Obblighi specifici:
Estonian: Konkreetsed kohustused:
Italian: Un miglioramento dell'udito è stato notato in almeno uno dei quattro soggetti.
Estonian: Kuulmise paranemist vähemalt ühes kõrvas täheldati kõigil neljal uuringus osalejal.
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1.
Estonian: Praegu kättesaadavaid andmeid on kirjeldatud lõigus 5.1.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti ad eccezione di quelli indicati nel paragrafo 6.6.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
Italian: Altri medicinali e Naglazyme
Estonian: Muud ravimid ja Naglazyme
Italian: BioMarin Pharmaceutical Inc. 46 Galli Drive, Novato, CA 94949 Stati Uniti d'America
Estonian: BioMarin Pharmaceutical Inc. 46 Galli Drive, Novato, CA 94949 Ameerika Ühendriigid
Italian: Descrizione:
Estonian: Kirjeldus:
Italian: La tossicità peri- e post-natale non è stata studiata.
Estonian: Peri- ja postnataalset toksilisust ei ole uuritud.
Italian: Nell'ambito del PSC verranno condotti alcuni sub-studi volti a:
Estonian: CSP raames tehakse alauuringud, milles:
Italian: Flaconcino integro: 3 anni.
Estonian: Kinnised viaalid: 3 aastat.
Italian: Polisorbato 80,
Estonian: Polüsorbaat 80
Italian: Che cos'è questo medicinale e a cosa serve
Estonian: Mis ravim see on ja milleks seda kasutatakse
Italian: I livelli di GAG urinario sono diminuiti di oltre il 70%, coerentemente con i risultati in pazienti più grandi.
Estonian: Glükoosaminoglükaanide tasemed uriinis vähenesid rohkem kui 70%, mis vastab vanemate patsientidega saadud tulemustele.
Italian: La relazione finale di questo PSC sarà presentata entro il 31 luglio 2020.
Estonian: Lõplik aruanne selle kliinilise järelevalveprogrammi raames esitatakse 31. juuliks 2020.
Italian: La dose che riceverà dipenderà dal suo peso corporeo.
Estonian: Teile manustatav annus sõltub teie kehakaalust.
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO MM/YYYY
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV MM/YYYY
Italian: Relazione finale dello Studio del PSC: 31 luglio 2020.
Estonian: Lõplik kliinilise järelevalveprogrammi uuringu aruanne: 31. juuli
Italian: L'infusione potrà riprendere, diminuendo la sua velocità del 50% - 25% della velocità alla quale si è verificata la reazione.
Estonian: Infusiooni võib taasalustada, vähendades manustamiskiirust 50% - 25%-le reaktsiooniaegsest kiirusest.
Italian: Anafilassi, shock
Estonian: Anafülaksia, šokk
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato questo medicinale
Estonian: Mida on vaja teada enne selle ravimi saamist
Italian: Sono disponibili dati limitati riguardo a pazienti < 1 anno di età (vedere paragrafo 5.1).
Estonian: Kuni 1 aasta vanuste patsientide kohta on vähe andmeid (vt lõik 5.1).
Italian: Se le viene somministrato più Naglazyme di quanto deve Naglazyme viene somministrato sotto supervisione di un infermiere o di un medico che controlleranno che le venga somministrata la dose corretta e agiranno di conseguenza, se necessario.
Estonian: Kui teile manustatakse Naglazyme'i rohkem kui ette nähtud Naglazyme'i manustatakse õe või arsti järelevalve all, kes kontrollib, et manustatakse õige annus, ning võtab vajaduse korral meetmeid.
Italian: Altre valutazioni (GAG urinari, anticorpi) saranno eseguite più frequentemente.
Estonian: Muid parameetreid (uriini GAG-väärtused, antikehad) hinnatakse sagedamini.
Italian: - Se manifesterà una reazione allergica il suo medico potrebbe rallentare o interrompere l'infusione.
Estonian: - Allergilise reaktsiooni tekkides võib arst infusiooni aeglustada või katkestada.
Italian: Saranno attuate varie misure per valutare il dosaggio di Naglazyme.
Estonian: Naglazyme'i annuse hindamiseks rakendatakse mitmeid erinevaid meetmeid.