FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Med hensyn til den antimikrobielle aktivitet har indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagt flere undersøgelser med mindste hæmmende koncentration (MIC)-relaterede data for fusafungin, hvad angår en lang række kliniske isolater (bakteriearter og svampe), og anført, at der ikke ses signifikante ændringer i de observerede MIC-relaterede data efter eksponering for fusafungin.
Slovak: Pokiaľ ide o antimikrobiálny účinok, držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil niekoľko štúdií prezentujúcich údaje o minimálnej inhibičnej koncentrácii (MIC) fusafungínu pre široký rozsah klinických izolátov (bakteriálne druhy a huby), pričom vyhlásil, že po expozícii fusafungínu sa v zistených hodnotách MIC nepozorovala významná zmena.
Danish: Der er ikke kendskab til andre undersøgelser, der i tilstrækkelig grad kan påvise fusafungins virkning i de nuværende indikationer.
Slovak: Nemohli byť identifikované žiadne ďalšie relevantné štúdie na preukázanie účinnosti fusafungínu v jeho súčasných indikáciách.
Danish: I henhold til de fremlagte undersøgelser er der ca. 1,8 gange større chance for, at en voksen patient i fusafungin-gruppen har fået det bedre efter 4 dages behandling i forhold til baseline (symptomlindring) end en patient i placebo-gruppen.
Slovak: Na základe predložených štúdií je na štvrtý deň liečby asi 1,8-násobne vyššia pravdepodobnosť, že u dospelého pacienta v skupine liečenej fusafungínom nastane zlepšenie oproti začiatku (zmiernenie symptómov) v porovnaní s pacientom v skupine liečenej placebom.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har fremlagt undersøgelser af rhinofaryngitis, rhinosinuitis, faryngitis, laryngitis, status efter tonsillektomi og infektioner i de øvre luftveje generelt.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil štúdie týkajúce sa rinofaryngitídy, rinosinusitídy, faryngitídy, laryngitídy, stavu po tonzilektómii a infekcií URTI vo všeobecnosti.
Danish: I betragtning af den terapeutiske effekt af ovennævnte lægemidler konkluderer PRAC, at benefit/risk-forholdet for fusafungin til anvendelse i mundhulen og næsen ikke er gunstigt, jf. artikel 116 i direktiv 2001/83/EF, idet der er sikkerhedsmæssige betænkeligheder med hensyn til alvorlige, potentielt fatale overfølsomhedsreaktioner, og idet den kliniske virkning er begrænset ved en selvbegrænsende sygdom.
Slovak: S patričným ohľadom na terapeutický účinok uvedených liekov výbor PRAC dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika fusafungínu na oromukozálne a nazálne použitie nie je priaznivý podľa článku 116 smernice 2001/83/ES vzhľadom na výhrady týkajúce sa bezpečnosti v súvislosti so závažnými, potenciálne smrteľnými reakciami z precitlivenosti v kontexte obmedzenej klinickej účinnosti pri stave, ktorý odznie bez liečby.
Danish: Disse betænkeligheder er baseret på det seneste Cochrane-vurdering (Reveiz et al., 2015), der konkluderer, at de resultater, der er opnået med fusafungin, ikke er relevante i klinisk praksis, og at antibiotika-behandling af akut laryngitis ikke synes at have fordele, der opvejer risikoen for bivirkninger og negative effekter på antibiotikas resistensmønstre.
Slovak: To bolo založené na nedávnom Cochranovom prehľade (Reveiz a kol., 2015), v rámci ktorého sa dospelo k záveru, že výsledky dosiahnuté v prípade fusafungínu nie sú relevantné pre klinickú prax, pričom sa zdá, že antibiotiká nebudú žiadnym prínosom pri liečbe akútnej laryngitídy u dospelých, ktorý nemusí prevýšiť riziko nežiaducich účinkov a negatívne následky vzorcov antibiotickej rezistencie.
Danish: På grundlag af data fra spontane indberetninger og sikkerhedsoplysninger fra andre kilder vurderer PRAC generelt, at brug af fusafungin er forbundet med alvorlige tilfælde af allergiske reaktioner med potentielt kort tid til debut og potentiel dødelig udgang.
Slovak: Na základe údajov zo spontánnych hlásení a informácií o bezpečnosti dostupných z iných zdrojov výbor PRAC celkovo usudzuje, že použitie fusafungínu súvisí so závažnými prípadmi alergických reakcií, potenciálne s krátkym časom do nástupu, ktoré môžu byť smrteľné.
Danish: Desuden er fusafungins virkningsmekanisme ikke klarlagt, og selv om indehaveren af markedsføringstilladelsen anfører, at der fortrinsvis er tale om en antiinflammatorisk aktivitet, har stoffet bakteriostatisk aktivitet og er klassificeret som et antibiotisk stof (i produktresuméet, f.eks., er den farmakoterapeutiske klassifikation angivet som respirationssystemet, halsmidler/antibiotica, ATC-kode: R02A B03).
Slovak: Okrem toho, mechanizmus účinku fusafungínu nie je jasný a hoci držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh argumentuje tým, že tento mechanizmus súvisí prevažne s protizápalovým účinkom, zlúčenina má bakteriostatický účinok a je klasifikovaná ako antibiotická zlúčenina (napr. v súhrne charakteristických vlastností lieku je farmakoterapeutická skupina uvedená ako prípravky na dýchací systém a hrdlo/antibiotiká, ATC kód: R02A B03).
Danish: - 1 undersøgelse af børn (et dobbeltblindet, placebo-kontrolleret, randomiseret undersøgelse af 515 børn i alderen 8-12 år med akut rhinofaryngitis, Januszewicz 2002).
Slovak: - jednu štúdiu u detí (dvojito zaslepená randomizovaná štúdia kontrolovaná placebom u 515 detí vo veku 8 - 12 rokov s akútnou rinofaryngitídou, Januszewicz 2002).
Danish: Det Pædiatriske Udvalg sætter spørgsmålstegn ved produktets plads blandt midlerne til behandling af virale sygdomme i de øvre luftveje og konkluderer, at de oplysninger, man finder i i litteraturen om begrænset gavnlig effekt, ikke peger i retning af, at fusafungin har forskellig klinisk interesse i de forskellige pædiatriske aldersopdelte undergrupper.
Slovak: Výbor PDCO spochybnil miesto tohto lieku pri liečbe vírusových ochorení horných dýchacích ciest a dospel k záveru, že informácie o obmedzenom prínose uvedené v literatúre nepoukazujú na odlišný klinický záujem fusafungínu v rôznych pediatrických vekových podskupinách.
Danish: Hvad angår pædiatriske data, har PRAC bedt om en udtalelse fra Det Pædiatriske Udvalg.
Slovak: Pokiaľ ide o pediatrické údaje, výbor PRAC požiadal o radu Pediatrický výbor (PDCO).
Danish: I de kliniske undersøgelser af voksne (Chabolles, Eccles og Bouter) var tallene med hensyn til overfølsomhedsreaktionernes hyppighed ikke konsistente, og ingen af hændelserne var alvorlige.
Slovak: Eccles a Bouter) uskutočnených u dospelých sa získali nekonzistentné údaje, pokiaľ ide o frekvenciu reakcií z precitlivenosti, pričom žiadna udalosť nebola závažná.
Danish: Den videnskabelige rådgivende gruppe mener også, at selv om der foreligger nogen evidens for fusafungins antibiotiske og antiinflammatoriske effekt, er evidensen fra kliniske undersøgelser svag.
Slovak: Vedecká poradná skupina súhlasila s tým, že aj keď určité dôkazy podporujú antibiotický a protizápalový účinok fusafungínu, dôkazy z klinických skúšaní nie sú dostatočné.
Danish: PRAC konkluderer derfor, at benefit/risk-forholdet for fusafungin-holdige lægemidler til anvendelse i mundhulen og næsen ikke er gunstigt.
Slovak: Výbor PRAC preto dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich fusafungín na oromukozálne a nazálne použitie nie je priaznivý.
Danish: Virkningsmekanismer
Slovak: Mechanizmy účinku
Danish: Overordnet set er antallet af alvorlige allergiske reaktioner, herunder med dødelig udgang, ikke acceptabelt for PRAC, i betragtning af at indikationen er en mild, selvbegrænsende sygdom, typisk med viral ætiologi.
Slovak: Počet závažných alergických reakcií vrátane smrteľných prípadov celkovo nie je prijateľný pre výbor PRAC v kontexte mierneho ochorenia, ktoré odznie bez liečby a ktoré je zvyčajne vírusovej etiológie.
Danish: Senere i proceduren redefinerer indehaveren af markedsføringstilladelsen fusafungin som et primært antiinflammatorisk lægemiddel til symptomlindring ved akut (og fortrinsvis viral) rhinofaryngitis.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh neskôr v postupe opätovne definoval fusafungín hlavne ako protizápalový liek na zmiernenie symptómov akútnej (a prevažne vírusovej) rinofaryngitídy.
Danish: Betænkelighederne er også baseret på det forhold, at undersøgelserne til understøttelse af effektdataene for fusafungin med den nuværende viden måske ikke helt opfylder kravene til påvisning af lægemidlets effekt, navnlig hvad angår infektioner med Streptococcus pyogenes og Streptococcus viridans.
Slovak: To bolo tiež založené na skutočnosti, že štúdie, ktoré sú k dispozícii na podporu údajov o účinnosti fusafungínu, nemusia pri súčasnom stave poznatkov úplne spĺňať požiadavky na preukázanie účinnosti, najmä pokiaľ ide o infekcie zapríčinené baktériami Streptococcus pyogenes alebo Streptococcus viridans.
Danish: - 5 kliniske undersøgelser af voksne, herunder 3 centrale undersøgelser af akut rhinofaryngitis (Chabolle 19991, Eccles 20002 og Bouter 20023) og 2 understøttende randomiserede, dobbeltblindede, placebo-kontrollerede undersøgelser af rhinosinuitis (Cuénant 19884, Mösges 2002) og,
Slovak: - päť klinických štúdií u dospelých vrátane troch hlavných štúdií skúmajúcich akútnu rinofaryngitídu (Chabolle, 19991, Eccles 20002 a Bouter, 20023) a dvoch podporných randomizovaných dvojito zaslepených štúdií kontrolovaných placebom skúmajúcich rinosinusitídu (Cuénant 19884, Mösges 2002) a
Danish: De 717 spontant indberettede tilfælde af allergiske reaktioner omfatter i alt 1.065 allergi-relaterede bivirkninger.
Slovak: spontánnych prípadov alergických reakcií zahŕňa celkovo 1 065 nežiaducich reakcií na liek označených ako alergické reakcie.
Danish: A placebo-controlled parallel-group study.
Slovak: Štúdia kontrolovaná placebom s paralelnou skupinou.
Danish: På baggrund af ovenstående og udtalelserne fra eksperterne i CHMP's videnskabelige rådgivende gruppe inden for antiinfektiva mener PRAC generelt, at de tilgængelige effektdata, herunder data, der er blevet tilgængelige efter udstedelsen af den oprindelige markedsføringstilladelse, kun viser en begrænset effekt ved lokal fusafungin i de godkendte indikationer, som ikke giver tilstrækkelig evidens for en gavnlig effekt hos patienterne i betragtning af den aktuelle behandlingsstrategi og viden inden for sygdomme i de øvre luftveje.
Slovak: Na základe uvedených skutočností a názorov, ktoré vyjadrili experti SAG pre protiinfekčné lieky výboru CHMP, výbor PRAC usúdil, že dostupné údaje o účinnosti vrátane údajov, ktoré sú k dispozícii od vydania pôvodného povolenia na uvedenie lieku na trh dokazujú len obmedzenú účinnosť lokálneho fusafungínu v jeho schválených indikáciách, čo sa nepremieta do dôkazov o prínose pre pacientov v súčasnom kontexte terapeutickej stratégie a získaných poznatkov o ochoreniach horných dýchacích ciest.
Danish: • Derudover har PRAC ikke kunnet identificere mulige foranstaltninger eller omstændigheder, der kan påvise et positivt benefit/risk-forhold for fusafungin, og dette gælder alle de aktuelle indikationer.
Slovak: • výbor PRAC okrem toho nemohol identifikovať žiadne možné opatrenie alebo stav, pri ktorých by sa preukázal pozitívny pomer prínosu a rizika fusafungínu v niektorej zo súčasných indikácií.
Danish: I overensstemmelse med Det Pædiatriske Udvalgs udtalelse konkluderer PRAC, at effektdataene for fusafungin-holdige lægemidler til anvendelse i mundhulen og næsen hos den pædiatriske population er begrænsede.
Slovak: V súlade so stanoviskom výboru PDCO výbor PRAC dospel k záveru, že údaje o účinnosti liekov obsahujúcich fusafungín na oromukozálne a nazálne použitie v pediatrickej populácii sú obmedzené.
Danish: I forbindelse med den løbende registrering af uønskede hændelser har indehaveren af markedsføringstilladelsen til fusafungin-holdige lægemidler til anvendelse i mundhulen og næsen bemærket et øget antal indberetninger af alle typer bivirkninger, herunder allergiske reaktioner.
Slovak: V kontexte činností detekcie signálov držiteľ povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce fusafungín na oromukozálne a nazálne použitie zaregistroval zvýšenú mieru hlásení všetkých nežiaducich reakcií na liek vrátane alergických reakcií.
Danish: PRAC har også taget højde for ekspertudtalelser fra f.eks. CHMP's videnskabelige rådgivende gruppe inden for antiinfektiva og Det Pædiatriske Udvalg.
Slovak: Výbor PRAC vzal tiež na vedomie názory, ktoré vyjadrili experti, napríklad experti vedeckej poradnej skupiny pre protiinfekčné lieky (SAG) výboru CHMP a Pediatrického výboru (PDCO).
Danish: Derudover har PRAC også bemærket, at der er visse usikkerhedsmomenter vedrørende de formodede virkningsmekanismer for den antibakterielle og antiinflammatoriske effekt, og forekomsten af antimikrobiel resistens kan ikke udelukkes.
Slovak: Výbor PRAC tiež zaregistroval nejasnosti týkajúce sa údajného mechanizmu antibakteriálneho a protizápalového účinku, pričom výskyt antimikrobiálnej rezistencie sa nemôže vylúčiť.
Danish: På baggrund af sikkerhedsdataene fra indberetninger efter markedsføring er PRAC af den opfattelse, at de risikominimerende foranstaltninger, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har foreslået, ikke vil kunne reducere risiciene for alvorlige bivirkninger tilstrækkeligt i betragtning af, at overfølsomhedsreaktionernes sværhedsgrad ikke kan forudsiges.
Slovak: Na základe bezpečnostných údajov po uvedení lieku na trh výbor PRAC dospel k názoru, že opatrenia na minimalizovanie rizík, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, nebudú môcť dostatočne znížiť riziko závažných nežiaducich reakcií vzhľadom na to, že závažnosť reakcií z precitlivenosti sa nedá predvídať.
Danish: 2002, Study report [NP08516] 4 Cuénant G. Intérêt de Locabiotal Pressurisé dans les rhinosinusites.
Slovak: 4 Cuénant G. Intérêt de Locabiotal Pressurisé dans les rhinosinusites.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen beskriver stoffets bakteriostatiske egenskaber som en supplerende aktivitet.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh prezentoval bakteriostatické vlastnosti lieku ako dodatočný účinok.
Danish: • På baggrund af de tilgængelige effektdata, herunder data, der er blevet tilgængelige efter den oprindelige markedsføringstilladelse, konkluderer PRAC, at evidensen for fusafungins gavnlige virkninger i alle de godkendte indikationer er svag, og at disse virkninger ikke giver klinisk mening.
Slovak: • výbor PRAC vzal na vedomie dostupné údaje o účinnosti vrátane údajov, ktoré boli k dispozícii od vydania pôvodného povolenia na uvedenie lieku na trh a dospel k záveru, že dôkazy o prínosoch fusafungínu vo všetkých schválených indikáciách nie sú dostatočné a takéto účinky nie sú klinicky významné,
Danish: A double-blind placebo-controlled parallel-group study.
Slovak: Dvojito zaslepená štúdia kontrolovaná placebom s paralelnou skupinou.
Danish: På baggrund af ovenstående data har PRAC bemærket usikkerhedsmomenterne vedrørende virkningsmekanismerne for antiinflammatorisk og antibakteriel effekt.
Slovak: Výbor PRAC na základe uvedených údajov zaregistroval nejasnosti v súvislosti s mechanizmom pritizápalového a antibakteriálneho účinku.
Danish: På dag 7 er der ikke identificeret nogen forskelle, og produktet havde ikke en større virkning end placebo.
Slovak: Aj keď sa na štvrtý deň preukázala určitá účinnosť, výbor PRAC dospel k názoru, že parametre neboli klinicky významné; na siedmy deň sa nezistili žiadne rozdiely a liek nebol účinnejší ako placebo.
Danish: PRAC har anmodet CHMP's videnskabelige rådgivende gruppe inden for antiinfektiva om en udtalelse.
Slovak: Výbor PRAC požiadal o stanovisko vedeckej poradnej skupiny pre protiinfekčné lieky (SAG) výboru CHMP.
Danish: PRAC har ikke kunnet identificere mulige foranstaltninger eller omstændigheder, der kan påvise et positivt benefit/risk-forhold for fusafungin, og dette gælder alle de aktuelle indikationer.
Slovak: Výbor PRAC nemohol identifikovať žiadne možné opatrenie alebo stav, pri ktorých by preukázal pozitívny pomer prínosu a rizika fusafungínu v niektorej zo súčasných indikácií.
Danish: Bulgarien биопарокс Fusafungin 50 mg/10 ml
Slovak: Bioparox Fusafungín 50 mg/10 ml
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen beskriver virkningen som baseret på stoffets bakteriostatiske egenskaber.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh prezentoval účinnosť lieku odvodenú z jeho bakteriostatických vlastností.
Danish: PRAC anerkender, at patienter med allergi i anamnesen har større risiko for at udvikle allergiske reaktioner, men tager tillige højde for, at alvorlige allergiske reaktioner, herunder livstruende og endog fatale tilfælde, også er set hos patienter, der ikke tidligere har haft allergi.
Slovak: Aj keď sa uznáva, že pacienti s alergiou v lekárskej anamnéze majú vyššie riziko vzniku alergickej reakcie, výbor PRAC tiež usúdil, že závažné alergické reakcie vrátane život ohrozujúcich udalostí a dokonca smrteľných udalostí sa vyskytujú aj u pacientov, ktorí v lekárskej anamnéze nemajú alergiu.
Danish: Desuden har de tilgængelige effektdata ved anvendelse af lokal fusafungin ved rhinofaryngitis kun vist en begrænset virkning i de godkendte indikationer, som ikke giver tilstrækkelig evidens for en gavnlig effekt for patienterne ved den aktuelle behandling i klinisk praksis.
Slovak: Dostupné údaje o účinnosti okrem toho preukázali len obmedzenú účinnosť na podporu nárokovaných indikácií lokálneho fusafungínu pri rinofaryngitíde, čo sa nepremieta do dôkazu o prínose pre pacientov v súčasnom kontexte terapeutickej klinickej praxe.
Danish: • PRAC har gennemgået alle de data, der er indsendt til understøttelse af sikkerheden ved og virkningen af fusafungin-holdige produkter til anvendelse i mundhulen og næsen, herunder indberetninger fra indehavere af markedsføringstilladelser og ekspertudtalelser fra f.eks.
Slovak: • výbor PRAC preskúmal celkové údaje predložené na podporu bezpečnosti a účinnosti liekov obsahujúcich fusafungín na oromukozálne a nazálne použitie vrátane údajov predložených držiteľmi povolenia na uvedenie lieku na trh a názorov vyjadrených expertmi, napríklad expertmi vedeckej poradnej skupiny pre protiinfekčné lieky (SAG) výboru CHMP a Pediatrického výboru (PDCO),
Danish: PRAC mener, at de foreslåede og drøftede risikominimerende foranstaltninger ikke er tilstrækkelige til at reducere risikoen.
Slovak: Výbor PRAC usúdil, že navrhnuté opatrenia na minimalizovanie rizík, o ktorých sa diskutovalo počas posudzovania, nie sú dostatočné na zníženie rizika.
Danish: Eccles R. Treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (4 daily 8-puff administrations in nose and throat for 7 days).
Slovak: Eccles R. Liečba akútnej infekčnej rinofaryngitídy fusafungínom (osem vstrekov štyrikrát denne do nosa a hrdla počas siedmich dní).
Danish: Fusafungin 0,5 g/100 ml
Slovak: Bioparox Fusafungín 0,5 g/100 ml
Danish: PRAC er af den opfattelse, at de risikominimerende foranstaltninger, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har foreslået, ikke i tilstrækkelig grad vil reducere risikoen for alvorlige bivirkninger.
Slovak: Výbor PRAC dospel k názoru, že opatrenia na minimalizovanie rizík, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, neznížia dostatočne riziko závažných nežiaducich reakcií.
Danish: • PRAC mener, at de risikominimerende foranstaltninger, der er drøftet under vurderingsforløbet, herunder yderligere begrænsning i indikationen og tilføjelse af flere kontraindikationer, begrænsning af behandlingsvarigheden, tilføjelse af en advarsel under særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen, begrænsning af hjælpestofferne, kommunikationsmateriale til sundhedspersoner og indførelse af receptpligt, ikke i tilstrækkelig grad vil reducere risikoen for alvorlige overfølsomheds- og allergiske reaktioner.
Slovak: • výbor PRAC usúdil, že opatrenia na minimalizovanie rizík, o ktorých sa diskutovalo počas posudzovania vrátane ďalšieho obmedzenia indikácie a ďalších kontraindikácií, obmedzenia trvania liečby, pridania osobitného upozornenia a opatrení pri používaní, obmedzenia pomocných látok, priameho oznámenia zdravotníckym pracovníkom a obmedzenia len na lekársky predpis nezníži dostatočne riziko závažných reakcií z precitlivenosti (vrátane alergických reakcií),
Danish: 5 Chabolle F. Efficacy of a metered dose inhaler containing fusafungine administered for 7 days (4 puffs in the throat and 4 puffs in the nose 4 times a day) in the treatment of acute rhinopharyngitis in adults.
Slovak: 5 Chabolle F. Účinnosť inhalátora obsahujúceho odmerané dávky fusafungínu podávaného počas siedmich dní (štyri vstreky do hrdla a štyri vstreky do nosa štyrikrát denne) pri liečbe akútnej rinofaryngitídy u dospelých.
Danish: I de fleste tilfælde (62,8 %) tyder tiden fra eksponering til debut af de første tegn og symptomer på allergiske episoder (inden for 24 timer) på, at der er en sandsynlig årsagssammenhæng mellem fusafungin og overfølsomhedsreaktioner.
Slovak: Časový interval od expozície do nástupu prvých príznakov a symptómov alergických epizód preukázal vo väčšine prípadov (62,8
Danish: Når man behandler infektioner i de øvre luftveje, hvis ætiologi primært er viral, med antibiotika, kan risikoen for selekteret antimikrobiel resistens ikke udelukkes.
Slovak: Pri antibiotickej liečbe infekcií horných dýchacích ciest, ktorých etiológia je hlavne vírusová, sa nemôže vylúčiť riziko vzniku antimikrobiálnej rezistencie.
Danish: Undersøgelsernes begrænsninger skyldes standarderne på registreringstidspunktet.
Slovak: Hoci výbor PRAC zaznamenal niekoľko metodických problémov, nedostatky štúdií v čase registrácie priamo súviseli s normami.
Danish: • PRAC bemærker, at der er rapporteret om alvorlige, livstruende allergiske reaktioner ved brug af fusafungin til anvendelse i mundhulen og næsen, herunder fatale tilfælde, med kort tid til debut (allerede efter første dosis).
Slovak: • výbor PRAC poznamenal, že v prípade fusafungínu na oromukozálne a nazálne použitie boli hlásené závažné, život ohrozujúce reakcie z precitlivenosti (vrátane alergických reakcií) vrátane smrteľných prípadov s krátkym časom do nástupu (dokonca už pri prvej dávke),
Danish: I Cochrane-vurderingen (Reveiz et al., 2015) var fusafungin eller fusafungin plus clarithromycin ved akut laryngitis hos voksne kun mere effektivt end ingen behandling efter fem dage.
Slovak: (2015), bol fusafungín alebo fusafungín plus klaritromycín pri akútnej laryngitíde u dospelých účinnejší ako žiadna liečba len na piaty deň, ale na ôsmy a dvadsiaty ôsmy deň sa nezistili žiadne rozdiely.
Danish: 1 Chabolle F. Efficacy of a metered dose inhaler containing fusafungine administered for 7 days (4 puffs in the throat and 4 puffs in the nose 4 times a day) in the treatment of acute rhinopharyngitis in adults.
Slovak: Chabolle F. Účinnosť inhalátora obsahujúceho odmerané dávky fusafungínu podávaného počas siedmich dní (štyri vstreky do hrdla a štyri vstreky do nosa štyrikrát denne) pri liečbe akútnej rinofaryngitídy u dospelých.
Danish: 2000, Study report [NP07760] 7 Bouter K. 7-day treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (1.0 mg x 4 daily): a double-blind placebo-controlled parallel-group study.
Slovak: 2000, správa o štúdii [NP07760] 7 Bouter K. Sedemdňová liečba akútnej infekčnej rinofaryngitídy fusafungínom (1,0 mg x 4 denne): dvojito zaslepená štúdia kontrolovaná placebom s paralelnou skupinou.
Danish: • Efter at have gennemgået de tilgængelige data mener PRAC, at fusafungin er forbundet med en øget risiko for alvorlige overfølsomheds- og allergiske reaktioner, herunder anafylaktiske reaktioner, der kan være livstruende og have dødelig udgang, selv om indikationen er en mild, selvbegrænsende sygdom.
Slovak: • výbor PRAC dospel po preskúmaní dostupných údajov k názoru, že fusafungín v kontexte mierneho ochorenia, ktoré odznie bez liečby, súvisí so zvýšeným rizikom závažných nežiaducich reakcií z precitlivenosti (vrátane alergických reakcií) vrátane anafylaktických reakcií, ktoré môžu byť život ohrozujúce alebo smrteľné.
Danish: Fusafungin er et depsipeptid-antibiotikum, der udvindes af svampen Fusarium lateritium stamme 437.
Slovak: Fusarium lateritium, kmeňom 437.