FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La réponse au traitement dans la deuxième étude allait de 57 % à 66 % lorsque Perjeta était administré en association avec du trastuzumab et des médicaments de chimiothérapie.
Italian: La risposta al trattamento nel secondo studio, in cui Perjeta veniva somministrato con trastuzumab e medicinali chemioterapici, è stata compresa tra il 57 % e il 66 %.
French: Perjeta n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être initié sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans l'administration de médicaments anticancéreux et dans des hôpitaux disposant d'un équipement de réanimation.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nell'utilizzo di medicinali antitumorali, in un ambiente ospedaliero in cui siano disponibili apparecchiature per la rianimazione.
French: Les effets de Perjeta ont été comparés à un placebo (traitement fictif) en association avec d'autres médicaments anticancéreux (trastuzumab et docétaxel).
Italian: Gli effetti di Perjeta, somministrato in associazione ad altri medicinali antitumorali (trastuzumab e docetaxel), sono stati confrontati con un placebo (trattamento fittizio).
French: Les études ont visé à évaluer le nombre de patients ayant répondu au traitement (c'est-à-dire les patients qui n'avaient pas de cellules cancéreuses dans le sein après l'intervention chirurgicale).
Italian: In tali studi Perjeta è stato somministrato con trastuzumab, chemioterapia o entrambi ed è stato osservato il numero di pazienti che rispondevano al trattamento (ovvero quanti pazienti non presentavano cellule tumorali al seno dopo l'intervento).
French: Il a également été démontré que Perjeta, utilisé en association avec du trastuzumab et une chimiothérapie, améliore les résultats des patients atteints d'un cancer du sein à un stade précoce.
Italian: Perjeta ha anche mostrato di migliorare l'esito in pazienti con tumore al seno in stadi iniziali, quando usato con trastuzumab e chemioterapia.
French: Toutefois, d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Italian: Dal punto di vista microbiologico il prodotto deve essere usato immediatamente.
French: ** Pour la période totale de traitement pour les 4 études.
Italian: ** Per l'intero periodo di trattamento nei 4 studi.
French: Différence en ORR :
Italian: Differenza dell'ORR:
French: Ne pas attendre jusqu'à la prochaine dose planifiée.
Italian: Non aspettare fino alla successiva dose programmata.
French: Les données démographiques étaient bien équilibrées entre les deux bras de traitement.
Italian: I dati demografici erano ben equilibrati tra i due bracci di trattamento.
French: Données provenant de la première analyse intermédiaire.
Italian: Dati emersi dalla prima analisi ad interim.
French: Au moment de l'estimation, le suivi median était de 45,4 mois.
Italian: Al momento della stima il follow-up mediano era pari a 45,4 mesi.
French: · Plan de gestion des risques (PGR)
Italian: ● Piano di gestione del rischio (RMP)
French: Le CHMP approuve les conclusions scientifiques formulées par le PRAC.
Italian: Il CHMP concorda con le conclusioni scientifiche elaborate dal PRAC.
French: Résultats de l'analyse de sous-groupes
Italian: Risultati relativi all'analisi per sottogruppo
French: Réponse clinique5
Italian: Risposta clinica5
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro du lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
Italian: Per migliorare la tracciabilità dei prodotti medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere registrati chiaramente.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant que ce médicament ne vous soit administré car elle contient des informations importantes pour vous.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale poiché contiene importanti informazioni per lei.
French: Durée de la réponse †^
Italian: Durata della Risposta †^ n=
French: Autres médicaments et Perjeta
Italian: Altri medicinali e Perjeta
French: La majorité des cas de rash étaient de grade 1 ou 2.
Italian: La maggior parte degli eventi di rash era di grado 1 o 2.
French: Pour la dose initiale, la durée de perfusion recommandée est de 60 minutes.
Italian: Per la dose iniziale, la durata di infusione raccomandata è di 60 minuti.
French: HER2 est présent en grande quantité à la surface de certaines cellules cancéreuses dont il stimule la croissance.
Italian: L'HER2 è presente in grandi quantità sulla superficie di alcune cellule tumorali e ne stimola la crescita.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/13/813/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/13/813/001
French: Il est important que vous receviez toutes les perfusions qui ont été recommandées.
Italian: È importante che le vengano somministrate tutte le infusioni che le sono state prescritte.
French: Aucune recommandation spécifique de dose ne peut être faite.
Italian: Non è possibile fornire specifiche raccomandazioni per la dose.
French: **Analyse finale de la survie globale, à la date de clôture du recueil des données le 11 février 2014.
Italian: ** Analisi finale della sopravvivenza globale, data di cut-off 11 febbraio 2014.
French: Perjeta ne doit pas être administré aux patients âgés de moins de 18 ans, en raison de l'absence d'information sur son efficacité dans cette tranche d'âge.
Italian: Perjeta non deve essere somministrato a pazienti di età inferiore ai 18 anni perché non sono disponibili informazioni sulla sua efficacia in questa fascia d'età.
French: Nombre d'événements IDFS/Total N (%)
Italian: Numero di eventi IDFS /Totale N (%)
French: Dans les analyses des résultats rapportés par les patients, une différence de 10 points était considérée comme significative sur le plan clinique.
Italian: Nelle analisi degli esiti riferiti dai pazienti una differenza di 10 punti è stata considerata clinicamente rilevante.
French: L'âge médian était de 51 ans et plus de 99 % des patients étaient des femmes.
Italian: L'età mediana era pari a 51 anni e oltre il 99% dei pazienti era di sesso femminile.
French: Insuffisance cardiaque congestive**
Italian: Insufficienza cardiaca congestizia**
French: Si vous oubliez ou manquez votre rendez-vous pour recevoir Perjeta, établissez un autre rendez-vous dès que possible.
Italian: Se dimentica o salta un appuntamento per la somministrazione di Perjeta, prenda un altro appuntamento non appena possibile.
French: Septembre
Italian: Settembre
French: · Obligation de mise en place de mesures post-autorisation Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après :
Italian: ● Obbligo di condurre misure post-autorizzative Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
French: La diarrhée est plus fréquente durant l'administration concomitante d'un traitement à base de taxane.
Italian: La diarrea è più frequente durante la somministrazione concomitante con terapia a base di taxani.
French: Si il s'est écoulé 6 semaines ou plus depuis votre dernière visite, vous recevrez une dose plus élevée de Perjeta de 840 mg.
Italian: Se sono trascorse 6 settimane o più dall'ultima visita, le verrà somministrata una dose più elevata di Perjeta pari a 840 mg.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
French: Le taux de patients sans événement à 3 ans est calculé à partir des estimations de Kaplan-Meier.
Italian: Tasso di pazienti libere da eventi a 3 anni è stato ricavato da stime di Kaplan-Meier.
French: Les résultats d'efficacité sont présentés dans le tableau 4.
Italian: I risultati di efficacia sono presentati nella Tabella 4.
French: Les solutions de glucose (5 %) ne doivent pas être utilisées pour diluer Perjeta car ce dernier est chimiquement et physiquement instable dans ces solutions.
Italian: Non usare soluzioni di glucosio (5%) per diluire Perjeta perché il farmaco è chimicamente e fisicamente instabile in queste soluzioni.
French: Aucune différence statistiquement significative n'a été observée entre les deux groupes de traitement concernant la Qualité de Vie Relative à la Santé évaluée par les scores FACT-B TOI-PFB.
Italian: Non sono state osservate differenze statisticamente significative tra i due gruppi di trattamento in termini di qualità della vita correlata alla salute, valutata mediante i punteggi FACT-B TOI-PFB.
French: · Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Italian: Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
French: La sécurité et l'efficacité de Perjeta chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Perjeta non sono state stabilite nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
French: Certains des effets indésirables que vous présentez peuvent être dus à votre cancer du sein.
Italian: Alcuni degli effetti indesiderati manifestati possono essere dovuti al tumore alla mammella.
French: Perjeta sera conservé par les professionnels de la santé à l'hôpital ou à la clinique.
Italian: Perjeta sarà conservato dagli operatori sanitari presso l'ospedale o la clinica.
French: La majorité des patients étaient âgés de moins de 65 ans.
Italian: La maggior parte delle pazienti erano di età inferiore ai 65 anni.
French: Dans un sous-groupe de singes, l'administration répétée (7 à 26 doses hebdomadaires) a entraîné des épisodes de diarrhée sécrétoire sévère.
Italian: In un sottogruppo di scimmie, la somministrazione cronica (da 7 a 26 dosi settimanali) ha determinato gravi episodi di diarrea secretoria.
French: L'étude clinique BERENICE incluait deux groupes de patients en parallèle.
Italian: Lo studio BERENICE comprendeva due gruppi paralleli di pazienti.
French: Perjeta est un type de médicament appelé "anticorps monoclonal" qui se fixe à des cibles spécifiques dans votre corps et sur les cellules cancéreuses.
Italian: Perjeta è un tipo di medicinale chiamato "anticorpo monoclonale" che si lega a bersagli specifici nell'organismo e sulle cellule tumorali.
French: Les études chez l'animal ont mises en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Italian: Studi sugli animali hanno mostrato una tossicità a livello della riproduzione (vedere paragrafo 5.3).
French: Les patients âgés (≥ 65 ans) peuvent présenter un risque plus élevé de diarrhée, comparé à des patients plus jeunes (< 65 ans).
Italian: I pazienti anziani (> 65 anni) possono presentare un rischio maggiore di diarrea rispetto ai pazienti più giovani (<65 anni).
French: Perjeta et le trastuzumab peuvent être administrés dans n'importe quel ordre.
Italian: Perjeta e trastuzumab possono essere somministrati in qualsiasi ordine.
French: Date de première autorisation : 4 mars 2013 Date de dernier renouvellement : 8 décembre 2017
Italian: Data del rinnovo più recente: 8 dicembre 2017
French: Dysfonction ventriculaire gauche (incluant l'insuffisance cardiaque congestive)
Italian: Disfunzione del ventricolo sinistro (inclusa insufficienza cardiaca congestizia)
French: Figure 2 Courbe de Kaplan-Meier de la survie globale
Italian: Figura 2 Curva di Kaplan-Meier della sopravvivenza globale
French: Sur la base des modifications apportées au traitement de l'étude, la plupart des réactions ont été évaluées comme secondaires aux perfusions de docétaxel.
Italian: In base alle modifiche apportate al trattamento dello studio, la maggior parte delle reazioni è stata valutata secondaria alle infusioni di docetaxel.
French: Ces niveaux de dose ont conduit à des expositions cliniquement significatives de 2,5 à 20 fois plus élevées que la dose humaine recommandée, sur la base du Cmax.
Italian: Questi livelli di dose hanno determinato un'esposizione clinicamente rilevante da 2,5 a 20 volte maggiore rispetto alla dose umana raccomandata, sulla base della Cmax.
French: Médiane en semaines
Italian: N. mediano di settimane
French: L'incidence de dysfonction ventriculaire gauche et d'insuffisance cardiaque congestive reflète les termes privilégiés MedDRA rapportés dans les études individuelles.
Italian: L'incidenza della disfunzione del ventricolo sinistro e dell'insufficienza cardiaca congestizia rispecchiano i termini preferiti MedDRA riportati nei singoli studi.
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques, anticorps monoclonaux, Code ATC : L01XC13
Italian: Categoria farmacoterapeutica: medicinali antineoplastici, anticorpi monoclonali, codice ATC: L01XC13
French: En raison de l'exclusion des patients présentant des métastases cérébrales, aucune donnée n'est disponible concernant l'activité de Perjeta sur les métastases cérébrales.
Italian: A causa dell'esclusione dei pazienti con metastasi al cervello non vi sono dati disponibili circa l'attività di Perjeta sulle metastasi cerebrali.
French: L'analyse pharmacocinétique de population a suggéré l'absence de différences pharmacocinétiques basées sur l'âge, le genre et l'ethnie (Japonais versus non-Japonais).
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione ha suggerito l'assenza di differenze farmacocinetiche basate su età, sesso ed etnia (giapponesi o non giapponesi).
French: Modification de dose
Italian: Adattamento della dose
French: En cas d'utilisation non immédiate, les conditions et les durées de conservation après dilution et jusqu'à l'utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures entre 2°C et 8°C, sauf si la dilution a été effectuée dans des conditions d'asepsie dûment contrôlées et validées.
Italian: Se non utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione in uso prima della somministrazione sono di responsabilità dell'utilizzatore e non devono normalmente superare le 24 ore a 2-8°C, a meno che la diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Italian: I requisiti per la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2010/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
French: Afin d'assurer des résultats précis et reproductibles, le test HER2 doit être réalisé dans un laboratoire spécialisé, qui peut garantir la validation des méthodes de test.
Italian: Per garantire il raggiungimento di risultati accurati e riproducibili, i test devono essere eseguiti in un laboratorio specializzato, che può assicurare la validazione delle procedure d'analisi.
French: Survie sans progression (évaluation indépendante)critère principal*
Italian: Sopravvivenza libera da progressione (revisione indipendente)endpoint primario*
French: Valeur de p selon le test Cochran-Mantel-Haenszel, avec un ajustement de la multiplicité de Simes.
Italian: Valore di p ottenuto dal test di Cochran-Mantel-Haenszel, con aggiustamento di Simes per la molteplicità.
French: La clairance médiane (CL) du pertuzumab était de 0,235 litres/jour et la demi-vie médiane était de 18 jours.
Italian: La clearance (CL) mediana di pertuzumab era di 0,235 litri/giorno e l'emivita mediana era di 18 giorni.
French: Perjeta reconnait et se fixe sur une cible appelée "récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain" (HER2).
Italian: Perjeta riconosce e si lega a un bersaglio chiamato "recettore del fattore di crescita epiteliale umano 2" (HER2).
French: N'arrêtez pas de recevoir ce médicament sans en parler d'abord à votre médecin.
Italian: Non interrompa l'assunzione del medicinale senza averne prima parlato con il medico.
French: Globalement, la majorité des réactions d'hypersensibilité ont été d'une sévérité légère ou modérée et se sont résolues après traitement.
Italian: In generale, la maggior parte delle reazioni di ipersensibilità è stata di gravità lieve o moderata e si è risolta con il trattamento.
French: L'albumine à l'état initial et la masse maigre ont été les covariables influençant la CL le plus significativement.
Italian: L'albumina basale e la massa corporea magra erano le covariate più significative a influenzare la CL.
French: Qu'est-ce que Perjeta et dans quel cas est-il utilisé
Italian: Che cos'è Perjeta e a cosa serve
French: La stabilité physique et chimique du médicament après dilution a été démontrée pendant 24 heures à 30 °C.
Italian: La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 24 ore alla temperatura di 30°C.
French: 43 % des patients, au total, dans les deux groupes de traitement avaient précédemment reçu une radiothérapie.
Italian: Complessivamente il 43% dei pazienti di entrambi i gruppi in trattamento era stato precedentemente sottoposto a radioterapia.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Italian: Molto raro (<1/10.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
French: Très rarement, des patients sont décédés en raison de réactions anaphylactiques durant la perfusion de Perjeta.
Italian: Molto raramente, i pazienti sono morti a causa di reazioni anafilattiche durante l'infusione con Perjeta.
French: *** Patients avec la meilleure réponse globale d'une RC ou d'une RP confirmée selon les critères RECIST.
Italian: *** Pazienti con miglior risposta globale CR o PR confermata secondo i criteri RECIST.
French: Pour les instructions concernant la dilution de Perjeta avant administration, voir les rubriques 6.2 et 6.6.
Italian: Per le istruzioni sulla diluizione di Perjeta prima della somministrazione, vedere paragrafi 6.2 e 6.6.
French: Dans les deux groupes de traitement, la proportion de patients présentant une neutropénie fébrile a été plus élevée au cours du premier cycle de traitement et a régulièrement diminué par la suite.
Italian: In entrambi i gruppi di trattamento la proporzione di pazienti che ha manifestato neutropenia febbrile è risultata maggiore nel primo ciclo di terapia ed in seguito è diminuita costantemente.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Perjeta dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le cancer du sein (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha revocato l'obbligo di presentare i risultati di studi condotti con Perjeta in tutti i sottogruppi nella popolazione pediatrica con carcinoma mammario (vedere paragrafo 4.2 per le informazioni sull'uso in pazienti pediatrici).
French: Si vous oubliez de recevoir Perjeta
Italian: Se dimentica di prendere Perjeta
French: Tableau 3 Résumé de l'efficacité de l'étude clinique CLEOPATRA Paramètre
Italian: Tabella 3 Sintesi dell'efficacia nello studio CLEOPATRA Parametro
French: IC 95 % pour un échantillon binomial en utilisant la méthode Pearson-Clopper.
Italian: IC al 95% per un campione binomiale utilizzando il metodo di Pearson-Clopper.
French: Le traitement par Perjeta doit être uniquement initié sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans l'administration d'anticancéreux.
Italian: Il trattamento con Perjeta deve essere iniziato solo sotto la supervisione di un medico esperto nella somministrazione di farmaci antitumorali.
French: Demandez à votre médecin quelle serait la meilleure contraception pour vous.
Italian: Chieda consiglio al medico per il metodo anticoncezionale migliore per lei.
French: La majorité des évènements étaient de sévérité légère à modérée et sont survenus au cours des premiers cycles de traitement.
Italian: La maggior parte degli eventi è stata di gravità da lieve a moderata e si è manifestata nei primi cicli di trattamento.
French: Diminution du nombre ou faible quantité de globules blancs (mise en évidence par un examen sanguin), avec ou sans fièvre, pouvant augmenter le risque d'infection.
Italian: • Una diminuzione del numero o una bassa quantità di globuli bianchi (mostrati in un esame del sangue), con o senza febbre, che può aumentare il rischio di un'infezione.
French: La dose maximale tolérée de pertuzumab n'a pas été déterminée.
Italian: La dose massima tollerata di pertuzumab non è stata determinata.
French: La diarrhée est une affection durant laquelle votre corps produit des selles plus liquides que la normale.
Italian: La diarrea è una condizione in cui il corpo produce feci più acquose del normale.
French: Pour des instructions complètes sur la réalisation du test et son interprétation, se référer aux notices d'information des méthodes de test HER2 validées.
Italian: Per le istruzioni complete sull'esecuzione e interpretazione dei test fare riferimento al foglio illustrativo dei test HER2 validati.
French: Après la fin de la chimiothérapie, les patients ont reçu une radiothérapie et/ou une hormonothérapie conformément aux recommandations cliniques locales.
Italian: Dopo il completamento della chemioterapia, le pazienti sono state trattate con radioterapia e/o terapia ormonale in base al protocollo clinico locale.
French: Dans les deux études cliniques, la plupart des événements étaient de sévérité légère à modérée.
Italian: In entrambi gli studi la maggior parte degli eventi è stata di severità da lieve a moderata.
French: Lorsque la diarrhée est contrôlée, le traitement avec le pertuzumab peut être réintroduit.
Italian: Quando la diarrea è sotto controllo, il trattamento con pertuzumab può essere ripristinato.
French: La perfusion peut être reprise après disparition des symptômes.
Italian: L'infusione può essere ripresa una volta che i sintomi si sono placati.
French: Le traitement avec Perjeta peut affecter le cœur.
Italian: Il trattamento con Perjeta può avere effetti sul cuore.
French: Le traitement doit inclure une chimiothérapie standard à base d'un taxane et/ou d'anthracycline.
Italian: Il trattamento deve comprendere la chemioterapia standard a base di antracicline e/o taxani.
French: Des diminutions de la FEVG ont été rapportées avec les médicaments bloquant l'activité HER2, dont Perjeta.
Italian: Sono state riferite diminuzioni della LVEF con medicinali che bloccano l'attività di HER2, compreso Perjeta.
French: En conséquence, il n'est pas nécessaire d'ajuster la posologie du pertuzumab en fonction de ces covariables.
Italian: Pertanto, non è necessario aggiustare il dosaggio di pertuzumab in base a queste covariate.
French: Il existe des données limitées sur l'utilisation du pertuzumab chez la femme enceinte.
Italian: I dati sull'uso di pertuzumab nelle donne in gravidanza sono limitati.
French: La majorité des événements rapportés étaient d'une sévérité de grade 1 ou 2.
Italian: La maggior parte degli eventi segnalati è stata di grado 1 o 2.
French: Pour les modifications de dose du docétaxel et des autres chimiothérapies, se référer au RCP correspondant.
Italian: Per le modifiche della dose di docetaxel e di altri chemioterapici, vedere il relativo RCP.
French: · Demandez à votre médecin si vous pouvez allaiter pendant ou après le traitement avec Perjeta.
Italian: Chieda al medico se può allattare al seno durante o dopo il trattamento con Perjeta.
French: L'administration de Perjeta et du trastuzumab doit être suspendue pendant au moins 3 semaines en cas :
Italian: Il trattamento con Perjeta e trastuzumab deve essere sospeso per almeno 3 settimane in caso di: