FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Teva (care pot afecta cel mult 1 persoană din 10) sunt hematoame (o acumulare de sânge sub piele), epistaxis (sângerări nazale), hemoragie gastrointestinală (sângerare la nivelul stomacului sau intestinului), diaree, dureri abdominale (dureri de stomac), dispepsie (arsuri la stomac), vânătăi şi sângerare în locurile în care pielea este înţepată.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva (li jistgħu jaffettwaw lil aktar minn 1 minn kull 10) huma ematoma (ġbir ta' demm taħt il-ġilda), epistassi (fġir), emorraġija gastrointestinali (fsada fl-istonku u fl-imsaren), dijarea, uġigħ addominali (uġigħ fl-istonku), dispepsja (ħruq ta' stonku), tbenġil, u fsada fejn il-ġilda hija mtaqqba.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 09-2014.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f' 09-2014.
Romanian: Alte informaţii despre Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Teva
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva
Romanian: Acesta poate fi utilizat la următoarele grupe de pacienţi care au o afecţiune cunoscută sub numele de „sindrom coronarian acut":
Maltese: Jista' jintuża fil-gruppi ta' pazjenti li ġejjin li għandhom kundizzjoni magħrufa bħala ‘sindromu koronarju akut':
Romanian: • pacienţi cu angină pectorală instabilă (o formă severă de durere în piept) sau care au avut un infarct miocardic fără „supradenivelare de segment ST" (o indicaţie anormală pe ECG sau electrocardiogramă), inclusiv cei cărora li s-a implantat un stent (un tub scurt) într-o arteră pentru a împiedica astuparea ei;
Maltese: • pazjenti li għandhom anġina instabbli (tip ta' uġigħ sever fis-sider) jew kellhom attakk tal-qalb b'ebda ‘elevazzjoni tas-segment ST' (qari anormali fuq l-ECG jew elettrokardjogramma), inklużi dawk li qegħdin ikollhom stent (tubu qasir) inserit fl-arterja biex jipprevjeniha milli tagħlaq;
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Teva.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva.
Romanian: Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Teva este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la clopidogrel, la medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS, utilizate pentru ameliorarea durerii şi a inflamaţiei), cum ar fi acidul acetilsalicilic, sau la oricare dintre celelalte ingrediente din Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Teva.
Maltese: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva ma jistax jintuża f'persuni li għandhom sensittività eċċessiva (allerġiċi) għal clopidogrel, mediċini mhux sterojdi kontra l-infjammazzjoni (NSAIDs, użati biex itaffu luġigħ u l-infjammazzjoni) bħal acetylsalicylic acid, jew xi ingredjenti oħra fi Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva.
Romanian: Ambele substanţe active din Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Teva, clopidogrel şi acidul acetilsalicilic, sunt medicamente antiplachetare.
Maltese: Iż-żewġ sustanzi attivi fi Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva, clopidogrel u acetylsalicylic acid, huma mediċini kontra l-plejtlits.
Romanian: Numărul UE APP Numele inventat
Maltese: Numru ta' l-EU Isem (ivvintat)
Romanian: Triacetină (E1518)
Maltese: Triacetin (E1518)
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 15 martie 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 15 ta' Marzu 2015
Romanian: Halucinaţii, confuzie
Maltese: Alluċinazzjonijiet, konfużjoni
Romanian: Dioxid de titan (E171)
Maltese: Titanium dioxide (E171)
Romanian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris
Maltese: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris Franza
Romanian: 1, rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, Franţa
Maltese: 1, rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, Franza
Romanian: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex
Maltese: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex Franza
Romanian: Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Maltese: Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Nucleu
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Romanian: Lactoză monohidrat Hipromeloză (E464)
Maltese: Hypromellose (E464)
Romanian: • Insuficienţă renală severă (clearance al creatininei sub 30 ml/min).
Maltese: • Indeboliment renali sever (tneħħija tal-kreatinina <30 ml/min).
Romanian: A se păstra la temperaturi sub 25°C.
Maltese: Aħżen taħt 25°C
Romanian: (G6PD)* (vezi pct. 4.4)
Maltese: (G6PD) (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: Apariţia de noi evenimente cardiovasculare (criteriul final principal de evaluare) a fost prevenită, cu o reducere a riscului relativ de 22% (IÎ: 8,6 - 33,4), 32% (IÎ: 12,8 - 46,4), 4% (IÎ: -26,9 - 26,7), 6% (IÎ: -33,5 - 34,3) şi 14% (IÎ: -31,6 - 44,2) pe parcursul următoarelor intervale: 0-1 lună, 1-3 luni, 3-6 luni, 6-9 luni, respectiv 9-12 luni.
Maltese: Twaqqfu avvenimenti kardjovaskulari ġodda (punt primarju ta' tmien), bi tnaqqis fir-riskju relattiv ta' 22% (CI: 8.6, 33.4), 32% (CI: 12.8, 46.4), 4% (CI: -26.9, 26.7), 6% (CI: -33.5, 34.3) u 14% (CI: -31.6, 44.2), waqt l-intervalli ta' studju ta' 0-1, 1-3, 3-6, 6-9 u 9-12-il xhar, rispettivament.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 15 martie 2010
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Marzu 2010
Romanian: Trombocitopenie, leucopenie, eozinofilie
Maltese: Tromboċitotopeni ja, lewkopenija, eosinofilja
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare A se păstra la temperaturi sub 25ºC.
Maltese: 6.4 Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna Aħżen taħt 25°C.
Romanian: Medicamente care sunt substraturi ale CYP2C8: la voluntarii sănătoşi, s-a evidenţiat faptul că clopidogrelul creşte expunerea la repaglinidă.
Maltese: Prodotti mediċinali sustrati ta' CYP2C8 : Ġie muri f'volontiera b'saħħithom, li clopidogrel iżid lespożizzjoni ta' repaglinide.
Romanian: BLISTER / 14, 28 şi 84 comprimate
Maltese: FOLJA/ 14, 28 u 84 pillola
Romanian: TOPIC (Timing Of Platelet Inhibition after acute Coronary syndrome/Momentul inhibiţiei plachetare după un sindrom coronarian acut)
Maltese: TOPIC (L-Aħjar Żmien għall-Inibizzjoni tal-Plejtlits wara sindromu Koronarju akut- Timing Of Platelet Inhibition after acute Coronary syndrome)
Romanian: Luxembourg/Luxemburg
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium
Romanian: În total, 99,7% din pacienţi au fost trataţi cu fibrinolitice (fibrino-specifice: 68,7% şi fibrino-nespecifice 31,1%), 89,5% cu o heparină, 78,7% cu beta blocante, 54,7% cu inhibitori ai ECA şi 63% cu statine.
Maltese: It-total ta' 99.7% talpazjenti rċevew is-sustanzi fibrinolitiċi (speċifiċi ghall-fibrina: 68.7%, mhux speċifiċi għall-fibrina: 31.1%), 89.5% eparina, 78.7% beta blokkanti, 54.7% inibituri ACE u 63% statins.
Romanian: SANOFI-AVENTIS Zrt.
Maltese: Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt.
Romanian: CYP2C19.
Maltese: Sustrati ta' CYP2C8
Romanian: Manitol (E421) Macrogol 6000
Maltese: Macrogol 6000
Romanian: (Vezi pct. 4.8.)
Maltese: (Ara sezzjoni 4.8).
Romanian: Metamizol
Maltese: Metamizole:
Romanian: Alela CYP2C19*1 corespunde metabolizării extensive, în timp ce alelele CYP2C19*2 şi CYP2C19*3 corespund metabolizării nefuncţionale.
Maltese: L-allel CYP2C19*1 jikkorrispondi ma' metaboliżmu kompletament funzjonali filwaqt li l-alleli CYP2C19*2 u CYP2C19*3 jikkorrispondu ma' metaboliżmu li mhuwiex funzjonali.
Romanian: Metabolitul activ se formează, în principal, pe calea CYP2C19, cu contribuţia altor câtorva enzime CYP, inclusiv CYP1A2, CYP2B6 şi CYP3A4.
Maltese: Il-metabolit attiv isir primarjament minn CYP2C19 b'kontribuzzjonijiet minn bosta enzimi CYP oħra li jinkludu CYP1A2, CYP2B6 u CYP3A4.
Romanian: diaree, dureri abdominale, dispepsie
Maltese: Emorraġija gastrointestinali, dijarea, uġigħ addominali, dispepsja
Romanian: Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Zentiva este ambalat în cutii din carton care conţin: - 14, 28, 30 şi 84 comprimate în blistere din aluminiu/aluminiu
Maltese: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva issibu f'kaxex tal-kartun li fihom: - 14, 28, 30 u 84 pillola ġo folji magħmulin kollha mill-aluminju.
Romanian: La pacienţii cu IM acut cu supradenivelare de segment ST, siguranţa şi eficacitatea clopidogrelului au fost evaluate în 2 studii dublu orb, randomizate, controlate cu placebo, CLARITY şi COMMIT.
Maltese: F'pazjenti b'MI akut bl-ST segment elevat, is-sigurtà u l-effikaċja ta' clopidogrel kienu evalwati f'2 studji randomised, ikkontrollati bil-plaċebo, u double-blind, CLARITY u COMMIT.
Romanian: Tulburări ale tractului gastro-intestinal superior (esofagită, ulceraţii esofagiene, perforaţii, gastrită erozivă, duodenită erozivă, ulcer/perforaţie gastro-duodenale)*;
Maltese: Disturbi gastro-intestinali tan-naħa ta' fuq tal-imsaren (esofaġite, ulċerazzjoni esofaġeali, perforazzjoni,gastrite erosiva, dwodenite erosiva, ulċera/perforazzjoni gastrodwodenali
Romanian: Lu Ma Mi Jo Vi Sb Du
Maltese: T Tl E Ħ Ġ S Ħ
Romanian: België/Belgique/Belgien
Maltese: België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel:
Romanian: BLISTER / 30, 30x1, 50x1, 90x1 şi 100x1 comprimate
Maltese: FOLJA/ 30, 30x1, 50x1, 90x1 u 100x1 pilloli
Romanian: Incidenţa cumulată pentru toate evenimentele hemoragice (clasele BARC de la 1 la 5) a fost de 9% (114 evenimente) în grupul cu tratament ghidat redus în intensitate, faţă de 11% (137 evenimente) în grupul de control (p=0,14).
Maltese: Linċidenza kumulattiva tal-avvenimenti kollha ta' fsada (klassi 1 sa 5 ta' BARC) kienet ta' 9% (114-il avveniment) fil-grupp iggwidat ta' tnaqqis fil-qawwa kontra 11% (137 avveniment) fil-grupp ta' kontroll (p=0.14).
Romanian: Excipienţi cu efect cunoscut:
Maltese: Appel depuis l'étranger:
Romanian: - Nucleu: manitol (E421), macrogol 6000, celuloză microcristalină, hidroxipropilceluloză cu substituţie redusă, amidon de porumb, ulei de ricin hidrogenat (vezi pct. 2 „Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Zentiva conţine ulei de ricin hidrogenat"), acid stearic şi siliciu coloidal anhidru - Film: lactoză monohidrat (vezi pct. 2 „Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Zentiva conţine lactoză"), hipromeloză (E464), dioxid de titan (E171), triacetină (E1518), oxid galben de fer (E172) - Agent de polisare: ceară carnauba.
Maltese: - Il-qalba tal-pillola: mannitol (E421), macrogol 6000, microcrystalline cellulose, hydroxypropylcellulose b'sostituzzjoni baxxa, maize starch, castor oil idroġenat ( ara sezzjoni 2 ‘Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva fih castor oil idroġenat'), stearic acid u silica anidrat kollojdali - Fil-kisi tal-pillola: lactose monohydrate(ara sezzjoni 2 ‘Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva fih il-lactose') , hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), triacetin (E1518), iron oxide isfar (E172) - Sustanza li tagħti l-lostru: carnauba wax
Romanian: Interacţiuni ale AAS cu alte medicamente Au fost raportate interacţiuni ale AAS cu următoarele medicamente:
Maltese: Terapija oħra meħuda flimkien ma' ASA Ġew irrapportati interazzjonijiet bejn ASA u l-prodotti mediċinali li ġejjien:
Romanian: După doze terapeutice, aproximativ 10% se găseşte în urină ca acid salicilic, 75% ca acid saliciluric, 10% ca glucuronid fenolic şi 5% ca acil-glucuronide ale acidului salicilic.
Maltese: Wara dożi terapewtiċi, l-ekrezzjoni fl-awrini tkun ta' madwar 10% bħala salicylic acid, 75% bħala salicyluric acid, 10% fenoliku- u 5% aċilu-glukuronidi ta' salicylic acid.
Romanian: BLISTER / 30x1, 50x1, 90x1 şi 100x1 comprimate
Maltese: FOLJA/30x1, 50x1, 90x1 u 100x1 pilloli
Romanian: Numărul de pacienţi care au prezentat unul dintre evenimentele componente ale criteriului final principal al studiului [deces din cauză cardiovasculară (CV), infarct miocardic (IM) sau accident vascular cerebral] a fost de 582 (9,3%) în grupul tratat cu clopidogrel plus AAS şi de 719 (11,4%) în grupul tratat cu AAS, ceea ce corespunde unei reduceri a riscului relativ (RRR) de 20% (IÎ 95%: 10% - 28%; p=0,00009) în favoarea grupului tratat cu clopidogrel plus AAS [reducerea riscului relativ de 17% la pacienţii trataţi în mod conservator, de 29% la pacienţii cu angioplastie coronariană transluminală percutană (PTCA) cu sau fără stent şi de 10% la cei cu by-pass aorto-coronarian (coronary artery bypass graft (CABG)].
Maltese: In-numru ta' pazjenti li għaddew mill-punt primarju ta' tmien [mewt kardjovaskulari (KV), infart mijokardijaku (IM) jew puplesija] kien 582 (9.3%) fil-grupp ikkurat bi clopidogrel flimkien ma' ASA u 719 (11.4%) fil-grupp ikkurat b'ASA, li jissarraf fi tnaqqis fir-riskju relattiv (TRR) ta' 20% (95% CI ta' 10%-28%; p=0.00009) għall-grupp ikkurat bi clopidogrel flimkien ma' ASA [tnaqqis fir-riskju relattiv ta' 17% f'pazjenti li kienu kkurati b'mod konservattiv, 29% meta kellhom anġjoplastija koronarja transluminali perkutaneja (PTCA) bi stent jew mingħajru u 10% meta kellhom trapjant ta' bajpass f'arterja koronarja (CABG)].
Romanian: Frecvenţa este definită prin următoarea convenţie: frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Il-frekwenza tagħhom hija definita skont dawn il-konvenzjonijiet: komuni (≥1/100 sa <1/10) ; mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Romanian: Nu s-a descoperit un antidot al activităţii farmacologice a clopidogrelului.
Maltese: Ma nstabx antidotu għall-attivita` farmakoloġika ta' clopidogrel.
Romanian: • Hipersensibilitate la medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) şi la pacienţii cu sindrom astmatiform, rinită şi polipi nazali.
Maltese: • Sensittività eċċessiva għall-mediċini antiinfjammatorji li mhumiex sterojdi (NSAIDs) u sindromu ta' ażma, rinite u qarnit fl-imnieħer.
Romanian: Slovenija sanofi-aventis d.o.o.
Maltese: Hrvatska sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Romanian: După regimul de doze 300 mg/75 mg, răspunsurile antiplachetare s-au diminuat la metabolizatorii cu activitate enzimatică lentă în medie cu 24% (24 ore) şi 37% (ziua 5) din valoarea IAP (5 μM ADP) comparativ cu o reducere de 39% (24 ore) şi 58% (ziua 5) la metabolizatorii cu activitate enzimatică extensivă şi comparativ cu o reducere de 37% (24 ore) şi 60% (ziua 5) la metabolizatorii cu activitate enzimatică intermediară.
Maltese: Wara s-sistema ta' dożaġġ ta' 300 mg/75 mg, ir-risponsi kontra l-plejtlits tnaqqsu fil-metabolizzaturi dgħajfa b'IPA medja (5 μM ADP) ta' 24% (24 siegħa) u 37% (Jum 5) meta mqabbel ma' IPA ta' 39% (24 siegħa) u 58% (Jum 5) fil-metabolizzaturi estensivi u 37% (24 siegħa) u 60% (Jum 5) filmetabolizzaturi intermedji.
Romanian: La concentraţii mici (<100 micrograme/ml), aproximativ 90% din acidul salicilic este legat de albumină.
Maltese: F'konċentrazzjonijiet baxxi (<100 mikrogrammi/ml), kważi 90 % ta' salicylic acid huwa marbut ma' l-albumina.
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Maltese: .1 Proprjetajiet farmakodinamiċi
Romanian: Tulburări musculo scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u fittessuti konnettivi
Romanian: (vezi pct. 4.5).
Maltese: (ara sezzjoni 4.5).
Romanian: Evenimentele hemoragice definite ca având orice grad BARC au apărut la 30 pacienţi (9,3%) din grupul cu TADP redusă în intensitate şi la 76 pacienţi (23,5%) din grupul cu TADP nemodificată (p<0,01).
Maltese: Avvenimenti ta' fsada definiti bħala kollha BARC seħħew f'30 pazjent (9.3%) fil-grupp ta' DAPT ta' tnaqqis filqawwa u f'76 pazjenti (23.5%) fil-grupp ta' DAPT mingħajr tibdil (p<0.01)
Romanian: Substanţele active sunt clopidogrelul şi acidul acetilsalicilic (AAS).
Maltese: Is-sustanzi attivi huma clopidogrel u acetylsalicylic acid (ASA).
Romanian: Alelele CYP2C19*2 şi CYP2C19*3 reprezintă majoritatea alelelor cu funcţie redusă la metabolizatorii cu activitate enzimatică lentă caucazieni (85%) şi asiatici (99%).
Maltese: L-alleli CYP2C19*2 u CYP2C19*3 jgħoddu għal parti l-kbira tal-alleli b'funzjoni mnaqqsa fil-metabolizzaturi dgħajfa Kawkażi (85 %) u Asjatiċi (99%).
Romanian: Riscul absolut de malformaţii cardio-vasculare a fost crescut de la mai puţin de 1% până la aproximativ 1,5%.
Maltese: Ir-riskju assolut ta' difett fil-formazzjoni kardjovaskulari żdied minn inqas minn 1 % sa madwar 1.5 %.
Romanian: Grupele de pacienţi au inclus 19,7% femei şi 29,2%
Maltese: Ilgrupp ta' pazjenti studjati kien jinkludi 19.7% nisa u 29.2% pazjenti ≥65 sena.
Romanian: Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Maltese: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Romanian: Hemoragii musculo scheletice (hemartroză), artrită, artralgie, mialgie
Maltese: Demm fil-muskolu u fl-għadam (emartrożi), artrite, artralġija, majalġja
Romanian: • fătul la: - toxicitate cardiopulmonară (cu închiderea prematură a canalului arterial şi hipertensiune pulmonară); - disfuncţie renală, care poate progresa către insuficienţă renală cu oligo-hidroamnios;
Maltese: • il-fetu għal: - tossiċità kardjopulmonarja ( għeluq prematur tad-ductus arteriosus u ipertensjoni pulmonarja); - disfunzjoni renali li tista' twassal għall-insuffiċjenza renali b'oligo-idroamnjożi;
Romanian: În mod special, în cadrul unei analize post-hoc efectuate la 2172 de pacienţi (17% din populaţia totală din studiul CURE) la care s-a efectuat implantarea de stent (Stent-CURE), datele au arătat că, în comparaţie cu placebo,
Maltese: Partikularment, f'analiżi post-hoc f' 2,172 pazjent (17% tal-popolazzjoni kollha CURE) li kellhom stent impoġġija (Stent-CURE), id-data wriet li clopidogrel, imqabbel ma plaċebo, wera RRR sinifikanti ta' 26.
Romanian: Această diferenţă semnificativă statistic a fost determinată, în principal, de mai puţine evenimente hemoragice, fără a fi raportată o diferenţă în ceea ce priveşte criteriile de evaluare a ischemiei (p=0,36), în timp ce sângerările de grad ≥2 pe scala BARC au apărut mai puţin frecvent în grupul cu TADP redusă în intensitate (4,0%), faţă de 14,9% în grupul cu TADP nemodificată (p<0,01).
Maltese: Din id-differenza statistikament sinifikanti kienet ikkawżata l-iżjed minħabba li kien hemm inqas avvenimenti ta' fsada ,mingħajr ma ġiet irrapportata ebda differenza fil-punti finali iskemiċi (p=0.36), waqt li BARC ≥2 episodji ta' fsada seħħ b'mod anqas frekwenti fil-grupp ta' DAPT ta' tnaqqis fil-qawwa (4.0%) kontra 14.9% fil-grupp DAPT ta' mingħajr bidla (p<0.01).
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie
Maltese: Disturbi filmetaboliżmu u nnutrizzjoni
Romanian: Sindrom Kounis (angină vasospastică alergică/infarct miocardic alergic) în contextul unei reacţii de hipersensibilitate provocată de acidul acetilsalicilic* sau clopidogrel**
Maltese: Sindrome ta' Kounis (anġina allerġika vasospastika / infart mijokardijaku allerġiku) f'kuntest ta' reazzjoni ta' sensittività eċċessiva għal acetylsalicylic acid* jew clopidogrel**
Romanian: Studiul CLARITY a inclus 3491 de pacienţi care s-au prezentat în primele 12 ore de la debutul unui
Maltese: Il-prova CLARITY inkludiet 3,491 pazjenti li ppreżentaw fi żmien 12-il siegħa mill-bidu ta' infart mijokardijaku b'ST elevat, fejn kien ippjanat li tingħata t-terapija trombolitika.
Romanian: Clopidogrelul plus AAS a redus semnificativ riscul relativ de deces de orice cauză cu 7% (p = 0,029) şi riscul relativ al asocierii reinfarctării, accidentului vascular cerebral sau decesului cu 9% (p = 0,002), ceea ce reprezintă o reducere a riscului absolut de 0,5% şi, respectiv 0,9%.
Maltese: Clopidogrel flimkien ma' ASA, naqqsu b'mod sinifikanti r-riskju relattiv tal-mewt minn kwalunkwe kawża b'7% (p=0.029), u r-riskju relattiv ta' infart ġdid, puplesija jew il-mewt b'9% (p=0.002), li jirrappreżentaw tnaqqis assolut ta' 0.5% u 0.9%, rispettivament.
Romanian: TRITON-TIMI 38 (n=1477) şi ACTIVE-A (n=601), precum şi o serie de studii de cohortă publicate.
Maltese: CURE (n=2721), CHARISMA (n=2428), CLARITY-TIMI 28 (n=227), TRITON-TIMI 38 (n=1477), u ACTIVE-A (n=601), kif ukoll numru ta' studji ko-orti ppubblikati.
Romanian: În studiul clinic TRITON-TIMI 38 şi 3 studii de cohortă (Collet, Sibbing, Giusti), grupul combinat de pacienţi cu status fie de metabolizator cu activitate enzimatică intermediară, fie de metabolizator cu activitate enzimatică lentă a avut o rată mai mare a evenimentelor cardiovasculare (deces, infarct miocardic şi accident vascular cerebral) sau a trombozei de stent comparativ cu metabolizatorii cu activitate enzimatică extensivă.
Maltese: Fi TRITON-TIMI 38 u 3 mill-istudji ko-orti (Collet, Sibbing, Giusti) il-grupp imħallat ta' pazjenti li kienu metabolizzaturi intermedji jew dgħajfa kellhom rata ogħla ta' avvenimenti kardjovaskulari (mewt, infart mijokardijaku u puplesija) jew trombożi minn stent meta mqabbla ma' metabolizzaturi estensivi.
Romanian: In vitro şi in vivo, clopidogrelul este metabolizat prin intermediul a două căi metabolice principale: una mediată de către esteraze şi care duce la hidroliza în derivatul inactiv al acidului carboxilic (85% dintre metaboliţii circulanţi), iar cealaltă mediată de enzimele citocromului P450.
Maltese: In vitro u in vivo, clopidogrel jiġi mmetabolizzat permezz ta' żewġ sensiliet ta' reazzjonijiet metaboliċi: waħda bl-intervent ta' esterases u li twassal għall-idroliżi fid-derivattiv inattiv tiegħu carboxylic acid (85% tal-metaboliti fiċċirkulazzjoni),u waħda bl-intervent ta' ċitokromi P450 multipli. Clopidogrel jiġi mmetabolizzat lewwel f'metabolit intermedjarju 2-oxo-clopidogrel.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.>
Romanian: Adulţi şi vârstnici
Maltese: Pożoloġija • Adulti u anzjani
Romanian: Doze de 500 mg pe zi şi mai mari:
Maltese: Dożi ta' 500 mg/kuljum u iżjed:
Romanian: Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
Maltese: Tel: +46 (0)8 634 50 00
Romanian: Şoc anafilactic*, boala serului, reacţii anafilactoide, hipersensibilitate încrucişată între tienopiridine (cum sunt ticlopidina, prasugrelul) (vezi pct. 4.4)**, sindrom autoimun insulinic, care poate determina hipoglicemie severă, în special la pacienţii cu subtipul HLA DRA4 (mai frecvent la populaţia japoneză)**, agravarea simptomelor alergice de alergie alimentară*
Maltese: *, mard ta' serum barrani,reazzjonijiet tattip anafilattiku, reazzjoni ta' sensittività eċċessiva li hija komuni għat-tipi differenti ta' thienopyridines (bħal ticlopidine, prasugrel) (ara sezzjoni 4.4) )*, sindromu awtoimmunitarju tal-insulina, li jista' jwassal għal ipogliċemija severa speċjalment f'pazjenti bis-sottotip HLA DRA4 (aktar frekwenti fil-popolazzjoni Ġappuniża)*sintomi allerġiċi ta' allerġija għall-ikel imorru għallagħar
Romanian: Febră, edem*
Maltese: Deni, edima*
Romanian: scădere a numărului de trombocite * Informaţii raportate în datele publicate pentru AAS cu frecvenţă „necunoscută".
Maltese: Informazzjoni rrappurtata f'informazzjoni ppubblikata għal ASA b'frekwenza "mhux magħrufa".
Romanian: Substraturi ale CYP2C8 Este necesară prudenţă la pacienţii trataţi concomitent cu clopidogrel şi medicamente care sunt substraturi ale CYP2C8 (vezi pct. 4.5).
Maltese: Kawtela hija meħtieġa f'pazjenti kkurati fl-istess ħin bi clopidogrel u prodotti mediċinali sustrati ta' CYP2C8 (ara sezzjoni 4.5).
Romanian: omeprazolul şi esomeprazolul, fluvoxamina, fluoxetina, moclobemida, voriconazolul, fluconazolul, ticlopidina, carbamazepina şi efavirenzul.
Maltese: Prodotti mediċinali li huma inibituri qawwijin jew moderati ta' CYP2C19 jinkludu, per eżempju, omeprazole u esomeprazole, fluvoxamine, fluoxetine, moclobemide, voriconazole, fluconazole, ticlopidine u efavirenz..