FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der mit Evarrest behandelten Gruppe konnten die Blutungen bei 98 % der Patienten (59 von 60) innerhalb von 4 Minuten gestillt werden (ohne Wiederauftreten einer Blutung innerhalb eines Beobachtungszeitraums von 6 Minuten), verglichen mit 53 % der Patienten (16 von 30) in der mit Surgicel behandelten Gruppe.
Polish: W grupie, w której stosowano produkt Evarrest, u 98% pacjentów (59 z 60) zaobserwowano zatrzymanie krwawienia w ciągu 4 minut (bez nawrotu krwawienia w okresie obserwacji trwającym 6 minut), natomiast w grupie, w której stosowano produkt Surgicel, ten sam wynik uzyskano u 53% (16 z 30) pacjentów.
German: Wie wirkt Evarrest?
Polish: Jak działa produkt Evarrest?
German: In einer Studie bei Patienten, die sich einer Operation im Bauch-, Brust- oder Beckenraum unterzogen, wurden die Blutungen in der mit Evarrest behandelten Gruppe bei 84 % der Patienten (50 von 59) innerhalb von 4 Minuten zum Stillstand gebracht, verglichen mit 31 % (10 von 32) in der Gruppe, welche die Standardversorgung erhalten hatte.
Polish: W badaniu przeprowadzonym z udziałem pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym jamy brzusznej i klatki piersiowej oraz w obrębie miednicy w grupie, w której stosowano produkt Evarrest, zatrzymanie krwawienia w ciągu 4 minut zaobserwowano u 84% pacjentów (50 z 59), a w grupie, w której stosowano leczenie standardowe - u 31% (10 z 32) pacjentów.
German: In einer Studie wurde Evarrest mit Surgicel, einem anderen Präparat, bei Patienten, die sich einer Operation im Bauch-, Brust- oder Beckenraum unterzogen, verglichen.
Polish: W jednym z badań porównano produkty Evarrest i Surgicel u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym jamy brzusznej i klatki piersiowej oraz w obrębie miednicy.
German: Komplikationen bei mit Evarrest behandelten Patienten stehen im Allgemeinen im Zusammenhang mit dem chirurgischen Eingriff und den Basiserkrankungen und beinhalten postoperative Blutung und erhöhte Fibrinogenwerte im Blut.
Polish: Powikłania powstające u pacjentów, u których stosuje się produkt Evarrest, są zasadniczo związane z samym zabiegiem chirurgicznym i współistniejącymi schorzeniami, w tym krwawieniem pooperacyjnym i podwyższonym stężeniem fibrynogenu we krwi.
German: Die bei Anwendung von Evarrest beobachteten Komplikationen standen im Allgemeinen in Zusammenhang mit dem chirurgischen Eingriff und den Basiserkrankungen, wenngleich in einigen Fällen an Stellen, auf die ein Evarrest-Pflaster aufgebracht worden war, erneute Blutungen aufgetreten sind.
Polish: Powikłania obserwowane w badaniach z zastosowaniem produktu Evarrest były zasadniczo związane z samym zabiegiem chirurgicznym i współistniejącymi schorzeniami, choć wystąpiły przypadki ponownego krwawienia z miejsc, w których zastosowano plastry Evarrest.
German: Welche Risiken sind mit Evarrest verbunden?
Polish: Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem produktu Evarrest?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Evarrest benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu Evarrest należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Wie wird Evarrest angewendet?
Polish: Jak stosować produkt Evarrest?
German: Ähnliche Ergebnisse wurden in einer Studie bei an der Leber operierten Patienten erzielt: Bei 83 % der Patienten in der mit Evarrest behandelten Gruppe (33 von 40) wurde die Blutung innerhalb von 4 Minuten zum Stillstand gebracht, während dies bei den nach dem Versorgungsstandard behandelten Patienten bei 30 % (13 von 44) der Fall war.
Polish: W grupie, w której stosowano produkt Evarrest, zatrzymanie krwawienia w ciągu 4 minut wystąpiło u 83% pacjentów (33 z 40), a w grupie, w której stosowano leczenie standardowe - u 30% (13 z 44) pacjentów.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Evarrest berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Evarrest znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Warum wurde Evarrest zugelassen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Evarrest?
German: Phantasiebezeich-nung
Polish: Nazwa własna
German: Jerusalem 9777605, Israel
Polish: Jerusalem 9777605, Izrael
German: Die Anwendung kann im Bedarfsfall wiederholt werden.
Polish: W razie konieczności aplikację można powtarzać.
German: Davon waren 2 Kinder im Alter von 2 bzw. 5 Jahren und 2 waren Jugendliche im Alter von 16 Jahren.
Polish: Wśród nich znajdowało się 2 dzieci w wieku 2 i 5 lat oraz 2 nastolatków w wieku 16 lat.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 06. Oktober 2008 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 06. Oktober 2013
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 06 października 2008 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 06 października 2013
German: Die Häufigkeit dieser Art von Ereignis ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Polish: Częstość występowania tego rodzaju działania nie jest znana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
German: Die Temperatur darf 37 °C nicht übersteigen.
Polish: Temperatura nie może przekroczyć 37ºC.
German: Der genaue Inhalt und das Format des Schulungsmaterials und Schulungsprogramms einschließlich Kommunikationsmedien, Modalitäten des Vertriebs und alle anderen Aspekte des Programms müssen mit der zuständigen nationalen Behörde vereinbart werden.
Polish: Dokładna treść i format materiałów edukacyjnych i programów edukacyjnych, w tym środków komunikacji, sposobów dystrybucji i wszelkich innych aspektów programu, należy uzgodnić z właściwymi organami krajowymi.
German: Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Polish: Produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.
German: Häufig Häufig Häufig Häufig Häufig
Polish: Często Często Często Często
German: Komponente 1
Polish: Składnik 1
German: Für Altersgruppen unter 2 Jahren liegen derzeit keine Daten vor.
Polish: Obecnie nie są dostępne dane na temat stosowania produktu u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
German: Nach dem Auftauen nicht wieder einfrieren.
Polish: Po rozmrożeniu nie zamrażać ponownie.
German: Human-Albumin
Polish: Ludzka albumina
German: Die Häufigkeiten wurden nach der folgenden Regel beurteilt: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Polish: Częstość występowania oceniano według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
German: Fallen die Vorlage eines PSUR und die Aktualisierung eines RMP zeitlich zusammen, sollten beide gleichzeitig vorgelegt werden.
Polish: Jeśli daty przedłożenia PSUR i aktualizacji RMP są zbliżone, raporty należy złożyć w tym samym czasie.
German: • Das Schulungsmaterial für medizinisches Fachpersonal muss über Folgendes informieren:
Polish: • Materiały szkoleniowe dla pracowników służby zdrowia powinny zawierać informacje dotyczącą:
German: Die Plasmakonzentration bei Erreichen von Cmax entspricht lediglich 1-2 % der angewendeten Dosis.
Polish: W momencie osiągnięcia Cmax stężenie w osoczu stanowiło jedynie 1-2% podanej dawki.
German: Bislang sind bei mit EVICEL behandelten Patienten keine allergischen Reaktionen berichtet worden.
Polish: Dotychczas u pacjentów leczonych lekiem EVICEL nie obserwowano występowania reakcji alergicznych.
German: Laparoskopische Verfahren
Polish: Procedury laparoskopowe
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist gemäß den örtlichen Bestimmungen zu entsorgen.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Lokale Hämostatika, Kombinationen, ATC-Code: B02BC30
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: hemostatyki do stosowania miejscowego, produkty złożone, kod ATC: B02BC30
German: Die genehmigte Haltbarkeitsdauer für EVICEL beträgt 2 Jahre Lagerung bei ≤ -18 °C.
Polish: Zatwierdzony okres ważności produktu EVICEL wynosi 2 lata dla temperatury przechowywania ≤-18°C.
German: Beide Spritzen sollten mit den gleichen Volumen gefüllt sein und dürfen keine Luftblasen enthalten.
Polish: Obydwie strzykawki powinny być wypełnione równymi objętościami roztworów i nie powinny zawierać pęcherzyków powietrza.
German: Omrix Druckregler
Polish: Regulator ciśnienia Omrix
German: • Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Plasma werden bestimmte Maßnahmen getroffen, um die Übertragung von Infektionen auf Patienten zu verhindern.
Polish: • Podczas wytwarzania leków z krwi lub osocza ludzkiego podejmowane są środki mające zapobiec przenoszeniu zakażeń na pacjentów.
German: Verhaltensneurologische Beobachtungen über einen Zeitraum von 14±1 Tagen lieferten keine auffälligen Befunde.
Polish: Ocena neurobehawioralna prowadzona przez 14±1 dni nie wykazała nieprawidłowych objawów.
German: Die Häufigkeit all dieser Nebenwirkungen war „häufig".
Polish: Częstość występowania wszystkich tych działań określana jest jako często.
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt.
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego.
German: Demzufolge wurden keine intravaskulären pharmakokinetischen Studien beim Menschen durchgeführt.
Polish: W związku z tym nie przeprowadzano badań farmakokinetyki wewnątrznaczyniowej u ludzi.
German: Falls die Applikatorspitze verstopft, kann die Katheterspitze in Abständen von 0,5 cm zurückgeschnitten werden.
Polish: W razie zablokowania końcówki aplikatora końcówkę cewnika można przycinać w odstępach 0,5 cm.
German: Omrix Biopharmaceuticals Ltd Plasma Fractionation Institute Sheba Hospital, Tel Hashomer Ramat Gan 5262000, Israel Tel.: +972-3-5316512
Polish: Omrix Biopharmaceuticals Ltd Plasma Fractionation Institute Sheba Hospital, Tel Hashomer Ramat Gan 5262000, Izrael Tel.: +972-3-5316512
German: Für Laparoskopie siehe Empfehlungen unten.
Polish: Zalecenia dotyczące zabiegów laparoskopowych podano niżej.
German: Fax: +972-3-5316590
Polish: Faks: +972-3-5316590
German: Das Produkt darf nur gemäß den Anweisungen und mit den dafür empfohlenen Geräten verabreicht werden (siehe Abschnitt 6.6).
Polish: Produkt należy stosować wyłącznie zgodnie z instrukcjami oraz używając urządzeń zalecanych dla tego produktu (patrz punkt 6.6).
German: Was ist EVICEL und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek EVICEL i w jakim celu się go stosuje
German: Für manche Eingriffe (z. B. bei traumatischen Verletzungen der Leber) werden gegebenenfalls größere Volumen benötigt.
Polish: Jednakże w przypadku niektórych zabiegów (np. urazy wątroby) mogą być wymagane większe objętości.
German: A. HERSTELLER DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNYCH SUBSTANCJI CZYNNYCH ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
German: Solche Reaktionen können insbesondere dann auftreten, wenn das Präparat wiederholt angewendet wird, oder bei Patienten, von denen eine Überempfindlichkeit gegen Bestandteile des Präparats bekannt ist.
Polish: Reakcje te mogą występować szczególnie wtedy, gdy produkt nakłada się wielokrotnie lub podaje się go pacjentom z rozpoznaną nadwrażliwością na składniki produktu.
German: Die aufzutragende Menge von EVICEL hängt von der Oberfläche des während der Operation zu behandelnden Gewebes ab.
Polish: Ilość leku EVICEL, jaką nanosi się, zależy od powierzchni tkanki leczonej podczas operacji.
German: Wenn Sie eines der oben genannten Symptome oder irgendwelche anderen Symptome in Verbindung mit Ihrer Operation bemerken, kontaktieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt oder Chirurgen.
Polish: Jeśli wystąpią którekolwiek z wymienionych powyżej objawów lub jakiekolwiek inne objawy mające związek z przeprowadzonym zabiegiem chirurgicznym, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub chirurgiem.
German: Es wurden keine größeren makroskopischen Anzeichen einer lokalen Unverträglichkeit und keine behandlungsbedingten makroskopischen Auffälligkeiten festgestellt.
Polish: Nie obserwowano również żadnych makroskopowych objawów nietolerancji miejscowej, ani związanych z leczeniem objawów makroskopowych.
German: Es sind keine toxischen Effekte aufgrund der bei der Virusinaktivierung verwendeten Detergenzien im Lösungsmittel (TnBP und Triton X-100) zu erwarten, weil die Restkonzentrationen unter 5 µg/ml liegen.
Polish: Nie przewiduje się występowania działań toksycznych związanych z zastosowanymi w celu inaktywacji wirusów odczynników, wchodzących w skład roztworu (TnBP i Triton X-100), ponieważ ich resztkowe stężenia wynoszą mniej niż 5 µg/ml.
German: • Wenn EVICEL während einer Operation angewendet wird, muss der Chirurg sicherstellen, dass es nur auf die Gewebeoberfläche aufgetragen wird.
Polish: • Gdy EVICEL jest podawany podczas zabiegu chirurgicznego, lekarz przeprowadzający operację powinien upewnić się, że jest on nanoszony jedynie na powierzchnię tkanki.
German: Kiryat Ono 5510801
Polish: POB 888, Kiryat Ono 5510801
German: • Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen aus menschlichem Blut hergestellte Produkte oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von EVICEL sind.
Polish: • Jeśli pacjent ma nadwrażliwość (uczulenie) na produkty pochodzące z krwi ludzkiej lub na którykolwiek z pozostałych składników leku EVICEL (wymienionych w punkcie 6).
German: Das Datum des Beginns der Aufbewahrung im Kühlschrank sollte in dem dafür vorgesehenen Feld auf dem Karton notiert werden.
Polish: Na tekturowym pudełku w przeznaczonym do tego miejscu należy odnotować datę rozpoczęcia przechowywania w lodówce.
German: Faktor XIIIa, die durch Thrombin aktivierte Form von Faktor XIII, bewirkt eine Vernetzung von Fibrin.
Polish: Czynnik XIIIa powstający z czynnika XIII pod wpływem trombiny wiąże fibrynę.
German: Fibrinogen ist ein Konzentrat eines gerinnungsfähigen Proteins, und Thrombin ist ein Enzym, welches die Verbindung des gerinnungsfähigen Proteins bewirkt.
Polish: Fibrynogen jest koncentratem białka o właściwościach krzepnięcia, a trombina jest enzymem powodującym krzepnięcie tego białka.
German: Dies gilt auch für unbekannte oder neu auftretende Viren und sonstige Pathogene.
Polish: Dotyczy to także nieznanych lub nowych wirusów i innych patogenów.
German: Name und Anschrift des Herstellers der Wirkstoffe biologischen Ursprungs
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej
German: Zubereitung
Polish: Przygotowanie
German: Anweisungen zur Vorbereitung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
German: Ähnlich wie vergleichbare Produkte bzw. Thrombinlösungen könnte das Produkt nach Kontakt mit alkohol-, jod- oder schwermetallhaltigen Lösungen (z. B. Antiseptika) denaturiert werden.
Polish: Podobnie jak w przypadku porównywalnych produktów lub roztworów trombiny, może dochodzić do denaturacji produkt w kontakcie z roztworami zawierającymi alkohol, jod lub metale ciężkie (np. roztwory antyseptyczne).
German: Das auf eine bestimmte anatomische Stelle oder Behandlungsfläche aufzutragende Anfangsvolumen des Produktes sollte ausreichend sein, um den beabsichtigten Anwendungsbereich vollständig zu bedecken.
Polish: Początkowa objętość produktu aplikowanego w danej okolicy anatomicznej lub na danej powierzchni powinna być wystarczająca do całkowitego pokrycia tej powierzchni.
German: Wenn Sie sich unwohl fühlen, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt, auch wenn Ihre Symptome von den oben beschriebenen abweichen.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek dolegliwości, należy niezwłocznie powiadomić lekarza, nawet jeśli różnią się one od tych wymienionych powyżej.
German: 30 Tage postoperativ war die Inzidenz von Infektionen des OP-Situs bei beiden Behandlungsgruppen ähnlich.
Polish: W okresie 30 dni po zabiegu chirurgicznym częstość występowania zakażeń w miejscu zabiegu była zbliżona w obu grupach terapeutycznych.
German: Dies gilt auch für unbekannte oder neu auftretende Viren und sonstige Arten von Infektionen.
Polish: Dotyczy to również wszelkich nieznanych lub nowych wirusów oraz innych rodzajów zakażeń.
German: Eine zu dicke Schicht kann die Wirksamkeit des Produkts und den Wundheilungsprozess negativ beeinflussen.
Polish: Nadmierna grubość warstwy może niekorzystnie wpływać na skuteczność produktu i proces leczenia rany.
German: • Druckregler dürfen beim Aufsprühen von EVICEL nicht den Höchstdruck von 1,7 bar überschreiten und enthalten Etiketten mit den empfohlenen Druck- und Abstandsangaben.
Polish: • Regulatory ciśnienia nie przekraczają maksymalnego ciśnienia 1,7 bara do rozpylania produktu EVICEL i zawierają oznakowanie opakowań określające zalecane ciśnienie i odległość.
German: Wenn die beiden Komponenten zusammengemischt werden, tritt daher eine sofortige Gerinnung ein.
Polish: Po zmieszaniu obydwu składników niezwłocznie dochodzi do krzepnięcia.
German: Das medizinische Fachpersonal protokolliert den Namen und die Chargenbezeichnung des Arzneimittels, um etwaige mögliche Infektionsquellen rückverfolgen zu können.
Polish: Osoba należąca do fachowego personelu medycznego odnotuje nazwę i numer serii produktu leczniczego, aby możliwe było wykrycie ewentualnego źródła zakażenia.
German: Die Ereignisse waren in beiden Behandlungsarmen gleich verteilt mit jeweils 8 Ereignissen in der EVICEL- und der Kontrollgruppe.
Polish: Zdarzenia te były równomiernie rozłożone w obydwu grupach pacjentów: po 8 zdarzeń w grupie leczonej produktem EVICEL i w grupie kontrolnej.
German: Nach lokaler Anwendung verläuft der Übergang von Thrombin ins Plasma langsam und besteht in der Hauptsache aus Thrombinabbauprodukten, die eliminiert werden.
Polish: Po podaniu miejscowym wchłanianie trombiny do osocza przebiega powoli i dotyczy głównie produktów degradacji trombiny, które podlegają eliminacji.
German: In vereinzelten Fällen entwickelten sich diese Reaktionen bis zu einem anaphylaktischen Schock.
Polish: W pojedynczych przypadkach reakcje te mogą rozwinąć się do poważnej anafilaksji.
German: Gemäß der Entscheidung der Europäischen Kommission über das Verfahren EMEA/H/C/000898/A20/0018 zur Minderung des Risikos potentiell lebensbedrohlicher Luft/Gasembolien, wenn das Produkt mit höheren als den empfohlenen Drücken und/oder zu geringem Abstand von der Gewebeoberfläche aufgesprüht wird, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Folgendes gewährleisten: Wenn EVICEL unter Verwendung von unter Druck stehendem Gas gesprüht wird, muss als Gas Kohlendioxid verwendet werden, da aufgrund der höheren Löslichkeit von Kohlendioxid im Blut, das Risiko für Embolien geringer ist.
Polish: o Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka - Zgodnie z decyzją Komisji Europejskiej odnośnie procedury EMEA/H/C/000898/A20/0018, w celu zmniejszenia ryzyka potencjalnie zagrażającego życiu zatoru powietrznego/gazowego, gdy produkt jest rozpylany przy ciśnieniu wyższym niż zalecane i (lub) blisko powierzchni tkanki, podmiot odpowiedzialny zapewnia, że: - kiedy produkt EVICEL jest rozpylany za pomocą gazu pod ciśnieniem, tym gazem powinien być dwutlenek węgla, ponieważ większa rozpuszczalność dwutlenku węgla we krwi zmniejsza ryzyko zatoru.
German: EVICEL ist in den folgenden Packungsgrößen erhältlich: 2 x 1 ml, 2 x 2 ml und 2 x 5 ml.
Polish: EVICEL jest dostępny w następujących opakowaniach: 2 x 1 ml, 2 x 2 ml i 2 x 5 ml.
German: Tierexperimentelle Untersuchungen liefern keine ausreichenden Angaben zur Abschätzung der Sicherheit im Hinblick auf die Fortpflanzung, die embryonale bzw. fetale Entwicklung, den Verlauf der Schwangerschaft und die peri- und postnatale Entwicklung.
Polish: Eksperymentalne badania na zwierzętach nie są wystarczające do oceny bezpieczeństwa w okresie rozmnażania, rozwoju zarodka lub płodu, przebiegu ciąży ani rozwoju około- i poporodowego.
German: * Gesamtproteinmenge: 80-120 mg/ml Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
Polish: * Całkowita zawartość białka to 80-120 mg/ml Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss gewährleisten, dass in jedem Mitgliedsstaat, indem EVICEL in Verkehr gebracht wird, alle medizinischen Fachkräfte, die EVICEL anwenden, Schulungsmaterial erhalten, um das Bewusstsein hinsichtlich des Risikos lebensbedrohlicher Gasembolien bei falscher Spray-Applikation des Produkts zu steigern und Anweisungen zur Handhabung dieses Risikos zu geben:
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że w każdym państwie członkowskim, w którym produkt Evicel jest wprowadzany do obrotu, wszyscy pracownicy służby zdrowia korzystający z produktu Evicel otrzymają pakiet edukacyjny, którego celem jest zwiększenie świadomości na temat ryzyka zatoru gazowego zagrażającego życiu, jeśli produkt jest rozpylany nieprawidłowo, i dostarczenie wskazówek, jak zarządzać tym ryzykiem:
German: Die vorliegenden Daten reichen nicht aus, um die Sicherheit und Wirksamkeit von EVICEL bei Kindern und Jugendlichen zu belegen.
Polish: Dostępne dane są niewystarczające, aby potwierdzić bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu EVICEL u dzieci i młodzieży.
German: • Kontrollieren von Blutungen in Magen oder Darm durch Auftragen des Präparats über ein Endoskop (Sonde);
Polish: • kontrolowaniu krwawienia z żołądka lub jelit poprzez endoskopowe aplikowanie leku (przez rurkę)
German: Aufbewahrungsbedingungen nach dem Auftauen des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozmrożeniu, patrz punkt 6.3.
German: Human-Fibrinogen und Human-Thrombin Omrix Biopharmaceuticals Ltd. Plasma Fractionation Institute (Omrix-PFI) MDA Blood Bank
Polish: Ludzki fibrynogen i ludzka trombina: Omrix Biopharmaceuticals Ltd. Plasma Fractionation Institute (Omrix-PFI) MDA Blood Bank
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in allen Ländern in den Verkehr gebracht.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie w danym kraju.
German: Fibrinkleber können allgemein in seltenen Fällen (bei bis zu 1 von 1000 Patienten) eine allergische Reaktion auslösen.
Polish: W rzadkich przypadkach (do 1 pacjenta na 1000 osób) fibrynowe środki uszczelniające mogą wywoływać reakcje alergiczne.
German: Vor dem Gebrauch muss das Produkt eine Temperatur von 20-30 °C angenommen haben.
Polish: Przed zastosowaniem produktu należy doprowadzić go do temperatury w zakresie 20-30°C.
German: Zur Sicherheit im Hinblick auf übertragbare Erreger, siehe Abschnitt 4.4.
Polish: Informacje na temat środków bezpieczeństwa w zakresie czynników zakaźnych, patrz punkt 4.4.
German: Die Inzidenz von Liquor-Leckage und die Inzidenz von Infektionen des OP-Situs wurden als Sicherheits-Endpunkte in der Studie überwacht.
Polish: Częstość występowania wycieku PMR oraz częstość występowania zakażeń w miejscu przeprowadzenia zabiegu były monitorowane jako końcowe punkty bezpieczeństwa w ramach tego badania.
German: Solche Substanzen sollten vor Anwendung des Produktes weitestgehend entfernt werden.
Polish: Przed podaniem produktu należy jak najdokładniej usunąć takie substancje.
German: • Benachbarte Bereiche müssen geschützt werden, um zu gewährleisten, dass EVICEL nur auf die zu behandelnde Oberfläche aufgetragen wird.
Polish: • Należy chronić sąsiadujące obszary, tak by nakładać lek EVICEL wyłącznie na leczoną powierzchnię.
German: Gerinnungsfähiges Human-Protein, das hauptsächlich Fibrinogen und Fibronektin enthält*
Polish: Ludzkie białko krzepnięcia złożone głównie z fibrynogenu i fibronektyny*