FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniach kontrolowanych placebo prowadzonych metodą ślepej próby (monoterapia i leczenie wspomagające) w grupie otrzymującej rasagilinę nie odnotowano żadnego przypadku ciężkiego nadciśnienia.
Slovenian: V slepih, s placebom kontroliranih študijah (monoterapija in dodatna terapija), niso v kraku, ki se je zdravil z razagilinom, pri nobenem bolniku poročali o hudi hipertenziji.
Polish: Po wprowadzaniu produktu leczniczego do obrotu odnotowano poniższe działania niepożądane z nieznaną częstością występowania: natręctwa, kompulsywne zakupy, patologiczne skubanie skóry, zespół dysregulacji dopaminowej, zaburzenia kontroli impulsów, impulsywne zachowania, kleptomania, kradzież, obsesyjne myśli, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne, stereotypie, hazard, uzależnienie od hazardu, zwiększone libido, hiperseksualność, zaburzenia psychoseksualne, niewłaściwe zachowania seksualne.
Slovenian: kompulzivno nakupovanje, dermatilomanija, sindrom motene regulacije dopamina, motnja obvladovanja impulzov, impulzivno vedenje, kleptomanija, kraja, obsesivne misli, obsesivnokompulzivna motnja, stereotipnost, hazardiranje, patološko hazardiranje, povečan libido, hiperseksualnost, psihoseksualna motnja in neprimerno spolno vedenje.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE Z BLISTREM
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA PLASTENKO
Polish: U pacjentów z chorobą Parkinsona, otrzymujących rasagilinę w leczeniu wspomagającym do przewlekłego leczenia lewodopą, nie stwierdzono istotnego klinicznie wpływu lewodopy na klirens rasagiliny.
Slovenian: Levodopa in druga zdravila za Parkinsonovo bolezen Pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo, ki prejemajo razagilin kot dodatno terapijo poleg kronične terapije z levodopo, zdravljenje z levodopo ni klinično pomembno učinkovalo na očistek razagilina.
Polish: Podczas przyjmowania leku AZILECT nie wolno przyjmować następujących leków:
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo AZILECT Ne jemljite zdravila AZILECT:
Polish: - suchość w jamie ustnej, - nudności i wymioty, - wzdęcia z oddawaniem gazów, - nieprawidłowe wyniki badania krwi (leukopenia),
Slovenian: (ortostatska hipotenzija) - zmanjšan apetit - zaprtje - suha usta - siljenje na bruhanje in bruhanje - napenjanje - neustrezni izvidi krvnih preiskav (levkopenija)
Polish: U myszy zaobserwowano większą częstość występowania łącznie gruczolaka oskrzelikowego/pęcherzykowego oraz (lub) raka, gdy stężenie w ustroju było 144 - 213 razy większe od oczekiwanego stężenia w osoczu u ludzi przyjmujących dawkę 1 mg/dobę.
Slovenian: Pri miših so pri sistemski izpostavljenosti, ki je bila 144 do 213-kratna pričakovana plazemska izpostava pri človeku pri 1 mg/dan, opazovali povečano incidenco kombiniranega bronhiolarnega/alveolarnega adenoma in/ali karcinoma.
Polish: Farmakokinetyka rasagiliny ma charakter liniowy w zakresie dawkowania 0,5-2 mg u pacjentów z chorobą Parkinsona.
Slovenian: Linearnost/nelinearnost Farmakokinetika razagilina pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo je linearna pri odmerkih od 0,5 do
Polish: Wykazano również, że sprzęganie rasagiliny i jej metabolitów, w wyniku czego powstają glukuroniany, jest główną drogą eliminacji.
Slovenian: Ugotovljeno je, da je konjugacija razagilina in njegovih presnovkov glavna izločevalna pot nastalih glukuronidov.
Polish: W razie rozwinięcia się łagodnych zaburzeń czynności wątroby w postać o umiarkowanym nasileniu należy przerwać podawanie rasagiliny (patrz punkt 4.4 i 5.2).
Slovenian: V primeru, da pri bolniku blaga jetrna okvara napreduje do zmerne, se mora zdravljenje z razagilinom prekiniti (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Polish: Czerniak skóry*
Slovenian: kožni melanom*
Polish: Należy poinformować pacjentów i ich opiekunów o behawioralnych objawach zaburzeń kontroli impulsów, jakie obserwowano u osób leczonych rasagiliną, w tym o przypadkach kompulsji, natrętnych myśli, patologicznym uzależnieniu od hazardu,
Slovenian: Bolnike in njihove skrbnike je treba opozoriti na vedenjske simptome motenj pri obvladovanju impulzov, ki so bili opaženi pri bolnikih, ki so se zdravili z razagilinom, kar vključuje primere kompulzije, obsesivne misli, patološkega hazardiranja, povečanega libida, hiperseksualnosti, impulzivnega vedenja in kompulzivnega zapravljanja ali nakupovanja.
Polish: - zawał mięśnia sercowego, - wysypka w postaci pęcherzyków (wysypka pęcherzykowo-pęcherzowa).
Slovenian: - srčni napad (miokardni infarkt) - mehurjast izpuščaj (vezikulobulozni izpuščaj)
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z chorobą Parkinsona do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należały: bóle głowy, depresja, zawroty głowy i grypa (nieżyt nosa) w przypadku monoterapii; dyskinezy, niedociśnienie ortostatyczne, upadek, ból brzucha, nudności i wymioty oraz suchość w jamie ustnej w przypadku leczenia wspomagającego do lewodopy; bóle mięśniowo-szkieletowe tj. ból pleców i szyi oraz bóle stawów w przypadku obu schematów leczenia.
Slovenian: glavobol, depresija, vrtoglavica in gripa (influenca in rinitis) pri monoterapiji; diskinezija, ortostatska hipotenzija, padec, bolečine v trebuhu, siljenje na bruhanje in bruhanje ter suha usta pri dodatni terapiji k levodopi; mišično-skeletna bolečina, bolečina v hrbtu in vratu in artralgija pri obeh režimih.
Polish: - ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa), - obniżenie ciśnienia krwi podczas wstawania z objawami przypominającymi zawroty głowy/uczucie pustki w głowie (niedociśnienie ortostatyczne), - zmniejszone łaknienie (zmniejszony apetyt),
Slovenian: - nizek krvni tlak ob vstajanju v stoječi položaj s simptomi, kot je omotica/vrtoglavica
Polish: Teva Operations Poland Sp.z o.o. ul. Mogilska 80,
Slovenian: Teva Operations Poland Sp.z o.o.
Polish: Zmniejszenie dawki lewodopy może złagodzić te działania niepożądane.
Slovenian: Ta neželeni učinek se lahko omili z zmanjšanjem odmerka levodope.
Polish: Zaburzenia czynności nerek Nie ma potrzeby stosowania specjalnych środków ostrożności u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Slovenian: Ledvična okvara Pri bolnikih z ledvično okvaro niso potrebni posebni previdnostni ukrepi.
Polish: W razie rozwinięcia się łagodnych zaburzeń czynności wątroby w postać o umiarkowanym nasileniu należy przerwać podawanie rasagiliny (patrz punkt 5.2).
Slovenian: V primeru, da pri bolniku blaga jetrna okvara napreduje do zmerne, se mora zdravljenje z razagilinom prekiniti (glejte poglavje 5.2).
Polish: Leczenie wspomagające W badaniu II pacjentów przydzielono losowo do grup otrzymujących placebo (229 pacjentów) lub rasagilinę w dawce 1 mg/dobę (231 pacjentów) lub entakapon - inhibitor katecholo
Slovenian: V študiji II so bolniki naključno prejemali placebo (229 bolnikov) ali razagilin 1 mg/dan
Polish: SPOSÓB I DROGA (I) PODANIA
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Polish: Inhibitory MAO
Slovenian: Inhibitorji monoaminooksidaze (MAO)
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak specjalnych wymagań dotyczących usuwania.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje
Polish: - jeśli wystąpią u niego nietypowe zachowania, takie jak natręctwa, obsesyjne myśli, uzależnienie od hazardu, niepohamowane robienie zakupów lub wydawanie pieniędzy, impulsywne zachowania, nadmierny popęd seksualny lub nasilone myśli o seksie (zaburzenia kontroli impulsów, patrz punkt 2).
Slovenian: Morda boste potrebovali nujno zdravstveno oskrbo ali zdravljenje: - če razvijete nenavadna vedenja, kot so kompulzije, obsesivne misli, zasvojenost z igrami na srečo, pretirano nakupovanje ali zapravljanje, impulzivno vedenje in nenormalno velik spolni nagon ali povečanje spolnih misli (motnje obvladovanja impulzov) (glejte poglavje 2);
Polish: Rasagilina nie wykazała działania rakotwórczego u szczurów, gdy stężenie w ustroju było 84339 razy większe od oczekiwanego stężenia w osoczu u ludzi przyjmujących dawkę 1 mg/dobę.
Slovenian: Razagilin pri sistemski izpostavljenosti pri podganah, ki je bila 84 do 339-kratna pričakovana plazemska izpostava pri človeku pri 1 mg/dan, ni bil kancerogen.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent lub jego bliscy zauważą u chorego nietypowe zachowania będące wynikiem nieodpartego impulsu, przymusu czy pragnienia wykonywania pewnych czynności,
Slovenian: Zdravniku povejte, če sami ali kdo v vaši družini ali vaš skrbnik opazi za vas neobičajno vedenje, da se ne morete upirati nagibom, željam ali skušnjavi, da bi izvajali določene dejavnosti, ki so lahko škodljive za vas ali druge.
Polish: Wystąpienie przypadków czerniaka w okresie badań klinicznych leku nasuwało przypuszczenie o możliwym związku ze stosowaniem rasagiliny.
Slovenian: V času programa kliničnega razvoja je pojavnost primerov melanoma nakazovala možnost povezave z razagilinom.
Polish: W obu badaniach pierwotną miarą skuteczności była zmiana wartości wyjściowych w porównaniu do okresu leczenia w średniej liczbie godzin, gdy w ciągu dnia pacjent pozostawał w stanie „OFF" (faza hipokinetyczna) (ustalane na podstawie dobowych dzienniczków domowych wypełnianych przez 3 dni przed każdą wizytą, podczas której oceniano stan pacjenta).
Slovenian: »OFF« stanju (opredeljenih iz »24-urnih« domačih dnevnikov, ki so bili zaključeni 3 dni pred vsakim ocenjevalnim obiskom).
Polish: Z tego względu, zważywszy na hamujące aktywność MAO działanie rasagiliny, należy zachować ostrożność podając leki przeciwdepresyjne.
Slovenian: Zaradi tega je s stališča inhibitorne monoaminooksidazne aktivnosti razagilina potrebno antidepresive uporabljati previdno.
Polish: Niedociśnienie ortostatyczne*
Slovenian: Žilne bolezni ortostatska hipertenzija*
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE Z BUTELKĄ
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA PRETISNI OMOT
Polish: Zaburzenia mięśniowo szkieletowe i tkanki łącznej
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva*
Polish: Zgłaszano ciężkie działania niepożądane podczas jednoczesnego stosowania petydyny i inhibitorów MAO włączając w to inny selektywny inhibitor MAO-B.
Slovenian: Ob sočasni uporabi petidina in inhibitorjev MAO, vključno z drugimi selektivnimi inhibitorji MAO-B, so poročali o resnih neželenih učinkih.
Polish: Badania in vitro wykazały, że rasagilina w stężeniu 1 μg/ml (co odpowiada stężeniu 160 razy przekraczającemu średnią wartość Cmax ~ 5,9-8,5 ng/ml u pacjentów z chorobą Parkinsona po wielokrotnym podaniu dawki 1 mg rasagiliny) nie hamowała aktywności izoenzymów cytochromu
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da razagilin v koncentraciji 1 μg/ml (ekvivalent ravni, ki je 160-kratna povprečna Cmax ~ 5,9-8,5 ng/ml pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo po zaužitju večkratnih odmerkov 1 mg razagilina) ne inhibira izoencimov citokroma P450: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 in CYP4A9.
Polish: Nadmierna senność w ciągu dnia i epizody nagłego zasypiania Rasagilina może powodować senność i ospałość w ciągu dnia oraz czasem zasypianie podczas wykonywania codziennych czynności, szczególnie w przypadku stosowania z innymi dopaminergicznymi produktami leczniczymi.
Slovenian: Razagilin lahko povzroči dnevno zaspanost, somnolenco, in občasno, zlasti če se uporablja z drugimi dopaminergičnimi zdravili - nastop spanca med dejavnostmi vsakdanjega življenja.
Polish: W badaniu II średnia różnica w liczbie godzin w stanie „OFF" w porównaniu do placebo wynosiła -0,78 h, 95% p.u.
Slovenian: V študiji II je bila povprečna razlika v številu ur, preživetih v »OFF« stanju v primerjavi s placebom
Polish: Po wprowadzeniu rasagiliny do obrotu zgłaszano podobny wzór nadmiernej senności w ciągu dnia.
Slovenian: O podobnem vzorcu prekomerne dnevne zaspanosti so poročali v obdobju trženja razagilina.
Polish: Dyskinezy
Slovenian: Neznana
Polish: - jeśli zauważy podejrzane zmiany skórne, ponieważ u pacjentów z chorobą Parkinsona występuje zwiększone ryzyko raka skóry (nie tylko czerniaka) (patrz punkt 2).
Slovenian: - če vidite ali slišite stvari, ki jih ni (halucinacije); - če se vam pojavi kombinacija halucinacij, vročice, nemira, tresavice in potenja (serotoninski sindrom); - če opazite sumljive spremembe na koži, ker je pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo večje tveganje za kožnega raka (ne samo melanom) (glejte poglavje 2).
Polish: epizody nagłego zasypiania przed stosowaniem lub w trakcie przyjmowania leku AZILECT, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn (patrz punkt 2).
Slovenian: Če ste v preteklosti ali med jemanjem zdravila AZILECT že doživeli zaspanost in/ali epizode nenadnega spanca, ne vozite ali upravljajte strojev (glejte poglavje 2).
Polish: W badaniu tym główną miarą skuteczności była zmiana w stosunku do wartości wyjściowych całkowitej punktacji w „ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona" (Unified Parkinson's Disease
Slovenian: Združeni ocenjevalni lestvici Parkinsonove bolezni (Unified Parkinson's Disease Rating Scale
Polish: MAO.
Slovenian: ul.
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema levkopenija
Polish: - bóle mięśniowo-szkieletowe (bóle mięśniowo-kostne),
Slovenian: - bolečina v sklepih (artralgija) - mišično-skeletna bolečina
Polish: - wysypka, - przekrwienie oczu (zapalenie spojówek),
Slovenian: - izpuščaj - rdeče oči (konjunktivitis)
Polish: Szczegółowe informacje znajdują się w punkcie: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Slovenian: Za več informacij glejte poglavje Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Polish: Pacjentów należy ostrzec o możliwości wystąpienia działania addycyjnego uspakajających produktów leczniczych, alkoholu i innych produktów leczniczych działających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (np. benzodiazepiny, przeciwpsychotyczne i przeciwdepresyjne produkty lecznicze)
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti o morebitnih dodatnih učinkih pomirjeval, alkohola ali drugih depresorjev centralnega živčnega sistema (npr. benzodiazepini, antipsihotiki, antidepresivi) v kombinaciji z razagilinom ali med sočasnim jemanjem zdravil, ki zvišajo koncentracije razagilina v plazmi (npr.
Polish: Zatem, zważywszy na hamujące aktywność MAO działanie rasagiliny, nie zaleca się jednoczesnego podawania rasagiliny i sympatykomimetyków, takich jak wchodzące w skład produktów leczniczych zmniejszających przekrwienie błony śluzowej podawanych do nosa i doustnie albo produktów przeciw przeziębieniu zawierających efedrynę lub pseudoefedrynę (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Zaradi inhibitorne monoaminooksidazne aktivnosti razagilina sočasna uporaba razagilina in simpatikomimetikov, kot so tisti, ki so prisotni v nazalnih in peroralnih dekongestivih, ali zdravilih proti prehladu, ki vključujejo efedrin ali psevdoefedrin, ni priporočljiva
Polish: Jak przechowywać lek AZILECT
Slovenian: Shranjevanje zdravila AZILECT
Polish: Rasagilina ulega nieomal całkowitej biotransformacji w wątrobie przed wydaleniem.
Slovenian: Preden se izloči, se razagilin praktično popolnoma presnovi v jetrih.
Polish: Jak wygląda lek AZILECT i co zawiera opakowanie AZILECT ma postać białych lub prawie białych, okrągłych, płaskich tabletek, o skośnie ściętych brzegach, z napisem „GIL" i wytłoczoną poniżej cyfrą „1" po jednej stronie, gładkich po drugiej stronie.
Slovenian: Zdravilo AZILECT tablete so bele do belkaste, okrogle, ploščate, prirezane tablete z vtisnjenim "GIL"
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: {miesiąc RRRR}.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano {mesec LLLL}.
Polish: Może również wywoływać epizody nagłego zasypiania.
Slovenian: Zdravilo AZILECT lahko povzroči vrtoglavico ali zaspanost, pa tudi epizode nenadnega spanca.
Polish: Zespół serotoninowy*, Nadmierna senność w ciągu dnia i epizody nagłego zasypiania*
Slovenian: Neznana prekomerna dnevna zaspanost in epizode nenadnega spanca*
Polish: Leczenie wspomagające
Slovenian: Dodatna terapija
Polish: W badaniach kontrolowanych placebo prowadzonych metodą ślepej próby niedociśnienie ortostatyczne wystąpiło u jednego pacjenta (0,3%) w grupie otrzymującej rasagilinę (w badaniu leczenia wspomagającego).
Slovenian: V slepih, s placebom kontroliranih študijah, so v kraku, ki se je zdravil z razagilinom (dodatne študije), poročali o hudi ortostatski hipotenziji pri enem preskušancu (0,3 %), medtem ko v kraku s placebom niso poročali o tem neželenih učinkih.
Polish: - grypa,
Slovenian: - gripa (influenca)
Polish: Lek AZILECT a inne leki
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo AZILECT
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę.
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA
Polish: - drętwienie i osłabienie mięśni ręki (zespół cieśni nadgarstka), - zmniejszenie masy ciała,
Slovenian: - otrplost in mišična šibkost roke (sindrom karpalnega kanala)
Polish: Dławica piersiowa Zawał mięśnia sercowego
Slovenian: Srčne bolezni angina pektoris miokardni infarkt
Polish: Mannitol skrobia kukurydziana preżelowana skrobia kukurydziana krzemionka koloidalna bezwodna kwas stearynowy talk
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi manitol koruzni škrob predgelirani koruzni škrob brezvodni koloidni silicijev dioksid stearinska kislina smukec
Polish: Badania te trwały odpowiednio 26 i 18 tygodni.
Slovenian: Študije so trajale 26 oziroma 18 tednov.
Polish: Azilect rasagilina
Slovenian: Azilect razagilin
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (1 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (1 mg).
Polish: W dniu 21 lutego 2005 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Azilect do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Azilect, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 21. februarja 2005.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Azilect znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Azilect je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Zalecana dawka leku Azlect to jedna tabletka raz na dobę.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Azilect je ena tableta enkrat na dan.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Azilect (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to bóle głowy.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Azilect (opažen pri več kot 1 bolniku od 10) je glavobol.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Azilect.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Azilect.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Azilect:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Azilect
Polish: Azilect oceniano w trzech badaniach głównych z udziałem łącznie 1 563 pacjentów z chorobą Parkinsona.
Slovenian: Zdravilo Azilect so raziskovali v treh glavnih študijah, ki so vključevale skupaj 1 563 bolnikov s Parkinsonovo boleznijo.
Polish: We wszystkich badaniach produkt Azilect był skuteczniejszy niż placebo.
Slovenian: V vseh študijah je bilo zdravilo Azilect učinkovitejše od placeba.
Polish: Spadek wyniku w skali UPDRS oznacza poprawę w zakresie objawów, natomiast wzrost oznacza nasilenie objawów.
Slovenian: Zmanjšanje na lestvici UPDRS označuje izboljšanje simptomov, povečanje pa poslabšanje simptomov.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Azilect do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana nasilenia objawów w okresie 26 tygodni, oceniana za pomocą standardowej skali (Unified Parkinson's Disease Rating Scale - UPDRS).
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba simptomov po 26 tednih, ki je bila ocenjena s standardno lestvico (Enotno ocenjevalno lestvico Parkinsonove bolezni - Unified Parkinson's Disease Rating Scale, UPDRS).
Polish: Pacjenci tracą wówczas zdolność do odpowiedniego kontrolowania swoich ruchów.
Slovenian: Bolniki nato izgubijo zmožnost zanesljivega nadzora nad svojimi gibi.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Azilect przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Azilect večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Polish: Okres pomiędzy zakończeniem leczenia produktem Azilect i rozpoczęciem leczenia innym inhibitorem monoaminooksydazy lub petydyną powinien wynosić co najmniej 14 dni.
Slovenian: Med prenehanjem zdravljenja z zdravilom Azilect in začetkom zdravljenja z drugim zaviralcem monoaminooksidaz ali petidinom mora preteči najmanj 14 dni.
Polish: Azilect jest lekiem zawierającym substancję czynną rasagilinę.
Slovenian: Azilect je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino razagilin.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Azilect należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Azilect preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był czas występowania fazy wyłączenia w ciągu dnia, odnotowany w dzienniczkach pacjentów.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil čas preživet v stanju „off" v teku dneva, kot je bilo zabeleženo v bolnikovem dnevniku.
Polish: Produktu Azilect nie wolno stosować z innymi inhibitorami monoaminooksydazy, w tym z lekami i preparatami ziołowymi wydawanymi bez recepty, jak na przykład dziurawiec.
Slovenian: Zdravilo Azilect se ne sme uporabljati skupaj z drugimi zaviralci monoaminooksidaz, vključno z zdravili ali rastlinskimi pripravki, ki se dobijo brez recepta, kot je šentjanževka.
Polish: W badaniu, w którym produkt Azilect był stosowany w monoterapii, u pacjentów przyjmujących ten lek w dawce 1 mg raz na dobę, w okresie 26-tygodniowego badania zaobserwowano średnie zmniejszenie wyniku w skali UPDRS o 0,13 punktu z wyjściowej wartości 24,69.
Slovenian: V študiji, v kateri je bilo zdravilo Azilect uporabljeno samostojno, je bilo pri bolnikih, ki so prejemali 1 mg zdravila enkrat dnevno, po 26-tedenski študiji ugotovljeno povprečno zmanjšanje po lestvici UPDRS za 0,13 točke glede na začetno vrednost 24,69 točke.
Polish: Azilect stosuje się w leczeniu choroby Parkinsona.
Slovenian: Zdravilo Azilect se uporablja za zdravljenje bolnikov s Parkinsonovo boleznijo.
Polish: Lek porównywano z placebo lub entakaponem (inny lek stosowany w chorobie Parkinsona).
Slovenian: Primerjali so ga s placebom ali entakaponom (drugim zdravilom za zdravljenje Parkinsonove bolezni).
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Azilect?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Azilect?
Polish: Podobne skrócenie czasu fazy wyłączenia zaobserwowano u pacjentów przyjmujących entakapon.
Slovenian: Podobno skrajšanje časa, preživetega v stanju „off" je bilo opaženo pri bolnikih, ki so prejemali entakapon.
Polish: Leku nie wolno również stosować z petydyną (lek przeciwbólowy).
Slovenian: Ne sme se uporabljati skupaj s petidinom (zdravilom proti bolečinam).
Polish: W pierwszym badaniu skuteczność dwóch różnych dawek produktu Azilect stosowanego w monoterapii porównywano ze skutecznością placebo (leczenie pozorowane) u 404 pacjentów z chorobą we wczesnym stadium zaawansowania.
Slovenian: V prvi študiji so učinke dveh različnih odmerkov zdravila Azilect, dajanega samostojno, primerjali z učinki placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine) pri 404 bolnikih z boleznijo v zgodnji fazi.