FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Que documentação foi apresentada pela empresa a acompanhar o pedido?
Croatian: Koju je dokumentaciju društvo priložilo uz svoj zahtjev?
Portuguese: A recusa do CHMP foi confirmada após o reexame.
Croatian: Odbacivanje zahtjeva CHMP potvrđeno je nakon ponovljenog ispitivanja.
Portuguese: As duas substâncias ativas do Labazenit são bem conhecidas e estão presentes em diversos medicamentos utilizados no tratamento da asma, isoladamente ou em associação com outros medicamentos.
Croatian: Dvije djelatne tvari u lijeku Labazenit dobro su poznate i prisutne su u nekoliko lijekova, koji se koriste za liječenje astme, bilo samostalno ili u kombinaciji s drugim lijekovima.
Portuguese: A empresa que apresentou o pedido de Autorização de Introdução no Mercado é a Laboratoires SMB s.a.
Croatian: Zahtjev za davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet podnijelo je društvo Laboratoires SMB s.a.
Portuguese: Em 21 de março de 2013, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adotou um parecer negativo e recomendou a recusa da Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Labazenit, destinado ao tratamento da asma.
Croatian: Dana 21. ožujka 2013., Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) usvojilo je negativno mišljenje kojim se preporuča odbijanje zahtjeva za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Labazenit predviđenog za liječenje astme.
Portuguese: Após avaliar os fundamentos do pedido, o CHMP reexaminou o parecer inicial e, em 27 de junho de 2013, confirmou a recusa da Autorização de Introdução no Mercado.
Croatian: Nakon razmatranja osnovanosti ovog zahtjeva, CHMP ponovno je ispitao prvotno mišljenje i potvrdio je odbijanje zahtjeva za odobrenje za stavljanje lijeka u promet dana 27. lipnja 2013.
Portuguese: O VEF1 é o volume máximo de ar que uma pessoa consegue expirar durante um segundo, ao passo que o DEM é a velocidade máxima a que uma pessoa consegue expelir ar dos pulmões.
Croatian: FEV1 predstavlja maksimalan volumen zraka kojeg osoba može izdahnuti u jednoj sekundi, dok PEF predstavlja maksimalnu brzinu pri kojoj osoba izbacuje zrak iz pluća.
Portuguese: Quais foram as principais preocupações do CHMP que levaram à recusa?
Croatian: Koja su glavna razmatranja CHMP dovela do odbacivanja zahtjeva?
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu não ter sido demonstrado que os benefícios do medicamento são superiores aos seus riscos e recomendou a recusa da Autorização de Introdução no Mercado.
Croatian: Stoga je CHMP zaključio da prednosti lijeka nisu dokazano nadmašile rizike, te preporuča da se odbaci zahtjev za davanje odobrenja.
Portuguese: A budesonida é um corticosteroide que funciona como um agente anti-inflamatório.
Croatian: Budesonid je kortikosteroid, koji djeluje kao protuupalno sredstvo.
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado sob a forma de cápsulas contendo pó para inalação.
Croatian: Trebao je biti dostupan u obliku kapsula, koje sadrže prašak za inhalaciju.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de dois estudos principais que compararam o Labazenit com o salmeterol administrado isoladamente, num total de 83 doentes com asma, bem como de um estudo principal que comparou o Labazenit com a budesonida administrada isoladamente em 375 doentes.
Croatian: Društvo je dostavilo rezultate dva glavna ispitivanja, u kojima se lijek Labazenit samo sa salmeterolom uspoređuje u ukupno 83 bolesnika oboljelih od astme, i jedno glavno ispitivanje, u kojem se lijek Labazenit samo s budesonidom uspoređuje u 375 bolesnika.
Portuguese: Quando se fixa a estes recetores, provoca o relaxamento dos músculos, o que mantém as vias respiratórias abertas e ajuda o doente a respirar.
Croatian: Prilikom vezanja na ove receptore, ova djelatna tvar uzrokuje opuštanje mišića, čime se zračni putovi održavaju otvorenima i pomaže u disanju bolesnika.
Portuguese: O salmeterol é um agonista beta-2 de ação prolongada e o seu modo de funcionamento consiste em fixar-se aos recetores conhecidos como recetores beta-2, que estão presentes nos músculos das vias respiratórias.
Croatian: Salmeterol je dugodjelujući beta-2 agonist, koji djeluje vezujući se na receptore poznate pod nazivom beta-2 receptori, a koji se nalaze u mišićima zračnih putova.
Portuguese: Foram também realizados dois estudos de suporte de maiores dimensões, que incluíram 601 doentes e que compararam o Labazenit com outros tratamentos que contêm a associação corticosteroide-agonista beta-2.
Croatian: Također su provedena dva veća pomoćna ispitivanja, koja su obuhvatila 601 bolesnika, u kojima je Labazenit uspoređen s drugim kombiniranim liječenjima kortikosteroid-beta-2 agonistom.
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia basearam-se no volume expiratório forçado (VEF1) ou no débito expiratório máximo (DEM) dos doentes após o tratamento.
Croatian: Primarne mjere djelotvornosti temeljene su na forsiranom ekspiratornom volumenu u prvoj sekundi (FEV1) ili vršnom ekspiratornom protoku zraka (PEF) nakon liječenja.
Portuguese: O que é o Labazenit?
Croatian: Što je lijek Labazenit?
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não estavam em curso ensaios clínicos com o Labazenit na Europa à data da emissão do parecer pelo CHMP.
Croatian: Društvo je obavijestilo CHMP da se u trenutku donošenja mišljenja CHMP u Europi ne provode klinička ispitivanja s lijekom Labazenit.
Portuguese: O Labazenit é um medicamento que contém as substâncias ativas budesonida e salmeterol.
Croatian: Labazenit je lijek, koji sadrži djelatne tvari budesonid i salmeterol.
Portuguese: Como deveria funcionar o Labazenit?
Croatian: Kako bi lijek Labazenit djelovao?
Portuguese: O Labazenit deveria ser utilizado para o tratamento da asma em adultos para os quais é necessário um medicamento de associação que contenha um corticosteroide inalado e um agonista beta-2 de ação prolongada.
Croatian: Labazenit se trebao upotrebljavati u liječenju astme u odraslih, za koje je potrebna kombinirani lijek, koji sadrži inhalirani kortikosteroid i dugodjelujući beta-2 agonist.
Portuguese: Quando é inalado, reduz a inflamação das vias respiratórias, contribuindo para que se mantenham desobstruídas e permitindo que o doente respire mais facilmente.
Croatian: Prilikom inhalacije, ovaj lijek smanjuje upalu u zračnim putovima, te stoga pomaže pri održavanju prohodnosti zračnih putova bolesnika i omogućuje lakše disanje bolesnicima.
Portuguese: A principal preocupação do CHMP estava relacionada com o facto de o estudo que comparou o Labazenit com a budesonida administrada isoladamente não ter demonstrado que o efeito anti-inflamatório do Labazenit era suficiente.
Croatian: Glavno razmatranje CHMP jest da ispitivanje kojim se uspoređuje Labazenit samo s budesonid nije dokazalo dostatno protuupalno djelovanje lijeka Labazenit.
Portuguese: Além disso, os dados de outro estudo indicavam que, quando o Labazenit é utilizado, os pulmões poderão receber quantidades inferiores de budesonida.
Croatian: Nadalje, podaci iz drugih ispitivanja ukazali su da manje količine budesonida mogu dospjeti u pluća prilikom primjene lijeka Labazenit.
Portuguese: Os efeitos do Labazenit foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Croatian: Prije ispitivanja na ljudima djelovanje lijeka Labazenit prvi put je testirano na eksperimentalnim uzorcima.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Labazenit?
Croatian: Za što bi se lijek Labazenit upotrebljavao?
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de comprimidos.
Croatian: Trebao je biti dostupan u obliku tableta.
Portuguese: Quais foram as principais preocupações do CVMP que levaram à recusa?
Croatian: Koji su glavni razlozi za zabrinutost CVMP-a rezultirali odbijanjem?
Portuguese: Além disso, existiam preocupações de que a segurança do medicamento não tivesse sido totalmente demonstrada, bem como uma questão de qualidade não resolvida.
Croatian: Nadalje, postojale su zabrinutosti da sigurnost VMP-a nije bila u potpunosti dokazana, kao i jedno nerazriješeno pitanje kvalitete.
Portuguese: A amlodipina é um bloqueador dos canais do cálcio.
Croatian: Amlodipin je blokator kalcijevih kanala.
Portuguese: O que é o Lodipressin?
Croatian: Što je Lodipressin?
Portuguese: Isto significa que bloqueia canais na superfície das células através dos quais o cálcio entra, normalmente, nas células.
Croatian: To znači da blokira kanale na površini stanica kroz koje kalcij normalno ulazi u stanice.
Portuguese: Na segunda parte, 23 gatos receberam Lodipressin durante 16 semanas sem qualquer grupo de placebo.
Croatian: U drugom dijelu ispitivanja 23 su mačke tijekom 16 tjedana primale Lodipressin, a nije bilo skupine koja je primala placebo.
Portuguese: Como parte do seu pedido, a empresa apresentou os resultados de um estudo de campo que incluiu gatos com tensão arterial de 160 mm Hg ou superior.
Croatian: Tvrtka je u sklopu zahtjeva predstavila rezultate terenskog ispitivanja koje je uključivalo mačke s krvnim tlakom 160 mmHg ili višim.
Portuguese: Após avaliar os fundamentos do pedido, o CVMP reexaminou o parecer inicial e, em 7 de maio de 2015, confirmou a recusa da Autorização de Introdução no Mercado.
Croatian: Nakon razmatranja razloga za ovaj zahtjev CVMP je ponovno pregledao prvotno mišljenje i potvrdio je odbijanje izdavanja odobrenja za stavljanje u promet od 7. svibnja 2015.
Portuguese: Como deveria funcionar o Lodipressin?
Croatian: Kako je Lodipressin trebao djelovati?
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP manteve a sua recomendação de recusa da Autorização de Introdução no Mercado.
Croatian: CVMP je stoga zadržao preporuku da se odbije odobrenje za stavljanje u promet.
Portuguese: Previa-se que o Lodipressin fosse utilizado para o tratamento de gatos com hipertensão arterial sistémica (tensão arterial elevada).
Croatian: Lodipressin se trebao koristiti za liječenje mačaka sa sistemskom arterijskom hipertenzijom (visok krvni tlak).
Portuguese: O Lodipressin é um medicamento veterinário que contém a substância ativa besilato de amlodipina.
Croatian: Lodipressin je veterinarsko-medicinski proizvod koji sadrži djelatnu tvar amlodipin besilat.
Portuguese: O estudo foi realizado em duas partes: uma parte inicial com 19 gatos, 11 dos quais foram tratados com Lodipressin, tendo 8 recebido placebo (um tratamento simulado) durante duas semanas.
Croatian: U početnom dijelu sudjelovalo je 19 mačaka, među kojima je njih 11 liječeno VMP-om Lodipressin, a osam ih je primalo placebo (prividno liječenje) dva tjedna.
Portuguese: Isto significou que, embora haja alguma evidência de que o Lodipressin é eficaz na redução da tensão arterial, não era possível tirar quaisquer conclusões definitivas quanto à sua eficácia no tratamento da tensão arterial elevada em gatos.
Croatian: To znači da, iako postoje određeni dokazi da je Lodipressin djelotvoran u snižavanju krvnoga tlaka, nije bilo moguće donijeti nepobitne zaključke o njegovoj djelotvornosti za liječenje visokog krvnog tlaka u mačaka.
Portuguese: Em 15 de janeiro de 2015, o Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) adotou um parecer negativo recomendando a recusa da Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Lodipressin, destinado ao tratamento da hipertensão arterial sistémica em gatos.
Croatian: Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) usvojio je negativno mišljenje, preporučujući odbijanje izdavanja odobrenja za stavljanje u promet veterinarskomedicinskog proizvoda (VMP) Lodipressin koji je namijenjen liječenju sistemske arterijske hipertenzije u mačaka.
Portuguese: Na altura da avaliação inicial, o CVMP considerou que existiam irregularidades na forma como o estudo de campo tinha sido concebido e realizado e na forma como os resultados tinham sido apresentados.
Croatian: U vrijeme donošenja prvotne ocjene CVMP je smatrao da su prisutni nedostaci u odnosu na oblik i provedbu terenskog ispitivanja te predstavljanje rezultata.
Portuguese: Ao reduzir a entrada de cálcio nestas células, a amlodipina evita que os vasos sanguíneos se contraiam, baixando assim a tensão arterial.
Croatian: Smanjivanjem prodiranja kalcija u te stanice amlodipin sprječava kontrakciju stijenki krvnih žila te tako snižava krvni tlak.
Portuguese: A empresa que apresentou o pedido de Autorização de Introdução no Mercado é a Le Vet Beheer B.V.
Croatian: Tvrtka CLe Vet Beheer B.V. podnijela je zahtjev za izdavanje odobrenja.
Portuguese: Durante o reexame, o CVMP considerou o parecer de um grupo de peritos em medicina felina.
Croatian: Tijekom ponovnog pregleda CVMP je u obzir uzeo savjet stručne skupine u području liječenja mačaka.
Portuguese: De acordo com o grupo de peritos, embora o estudo de campo tenha demonstrado alguma evidência de redução da tensão arterial, as várias lacunas do estudo não permitiam concluir que os benefícios do Lodipressin no tratamento da tensão arterial elevada em gatos eram superiores aos riscos.
Croatian: Stručna skupina savjetovala je da, unatoč određenim dokazima prikupljenima na temelju terenskog ispitivanja u odnosu na snižavanje krvnoga tlaka, brojni nedostaci u ispitivanju nisu omogućili donošenje zaključka da koristi VMP-a Lodipressin u liječenju visokog krvnog tlaka u mačaka nadilaze rizike.
Portuguese: Quando o cálcio entra nas células das paredes dos vasos sanguíneos, provoca a sua contração.
Croatian: Ulazak kalcija u stanice uzrokuje kontrakciju u stijenkama krvnih žila.
Portuguese: 7 de maio de 2015 EMA/55773/2016
Croatian: 7. svibnja 2015.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Lodipressin?
Croatian: Za što se Lodipressin trebao koristiti?
Portuguese: EMA/15586/2019 EMEA/H/V/004291
Croatian: EMA/15591/2019 EMEA/H/C/004291
Portuguese: Os animais foram monitorizados durante 4 meses e o principal parâmetro de eficácia foi a percentagem de animais curados de vermes ao longo dos 4 meses.
Croatian: Životinje su praćene u razdoblju od 4 mjeseca, a glavna mjera djelotvornosti bio je postotak životinja koje su izliječene od crva kroz 4 mjeseca.
Portuguese: Embora a empresa tenha proposto medidas para reduzir o risco ambiental, o CVMP considerou que não eram suficientes.
Croatian: Tvrtka je predložila mjere za smanjenje rizika za okoliš, no CVMP ih nije smatrao dovoljnima.
Portuguese: «Libertação prolongada» significa que a solução liberta a eprinomectina lentamente durante um período de tempo prolongado - quatro meses no caso do Longrange.
Croatian: Produljeno oslobađanje znači da otopina oslobađa eprinomektin polako tijekom duljeg vremenskog razdoblja - u slučaju Longrangea, tijekom četiri mjeseca.
Portuguese: O Longrange é um medicamento veterinário que contém a substância ativa eprinomectina.
Croatian: Longrange je veterinarsko-medicinski proizvod koji sadrži aktivnu tvar eprinomektin.
Portuguese: O que é o Longrange?
Croatian: Što je Longrange?
Portuguese: Em 21 de junho de 2018, o Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) adotou um parecer negativo que recomendava a recusa da Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Longrange, destinado ao tratamento e à prevenção de infeções parasitárias em bovinos.
Croatian: Dana 21. lipnja 2018., Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (Committee for Medicinal Products for Veterinary Use - CVMP) donio je negativno mišljenje i preporučio odbijanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Longrange, koji je namijenjen liječenju i prevenciji parazitskih infekcija kod goveda.
Portuguese: Recusa da Autorização de Introdução no Mercado para Longrange (eprinomectina) EMA/15586/2019
Croatian: Odbijanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Longrange (eprinomektin) EMA/15591/2019
Portuguese: Esperava-se também que o medicamento prevenisse reinfeções por nemátodes gastrointestinais e vermes pulmonares durante 100 a 120 dias.
Croatian: Također se očekivalo da će spriječiti ponovne infekcije želučano-crijevnim oblićima i plućnim vlascima tijekom 100 do 120 dana.
Portuguese: Após avaliar os fundamentos do pedido, o CVMP reexaminou o parecer e, em 11 de outubro de 2018, confirmou a recusa da Autorização de Introdução no Mercado.
Croatian: Nakon razmatranja osnovanosti ovog zahtjeva, CVMP je preispitao prvotno mišljenje te potvrdio odbijanje izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet 11. listopada 2018.
Portuguese: Como funciona o Longrange?
Croatian: Kako djeluje Longrange?
Portuguese: A empresa apresentou dados de um estudo de campo principal realizado em 156 bovinos jovens com infeções naturais por nemátodes e/ou vermes pulmonares que foram tratados com o Longrange.
Croatian: Tvrtka je predstavila podatke iz glavnog terenskog istraživanja na 156 mladih goveda s prirodnim infekcijama želučano-crijevnim oblićima i/ili plućnim vlascima koje su liječene Longrangeom.
Portuguese: a um aumento da quantidade de iões de cloreto que entram nas células, resultando na paralisia e morte do parasita.
Croatian: To dovodi do povećanja propusnosti stanične membrane za kloridne ione, rezultirajući paralizom i uginućem parazita.
Portuguese: A substância ativa do Longrange, a eprinomectina, é uma substância antiparasitária bem conhecida que atua ligando-se a poros minúsculos, que se encontram na superfície das células nervosas ou musculares dos parasitas, chamados «canais de iões de cloreto controlados pelo glutamato».
Croatian: Eprinomektin, aktivna tvar u Longrangeu, dobro je poznata antiparazitska tvar koja djeluje tako da se veže na sitne pore na površini parazitskog živca ili mišićnih stanica nazvanih glutamatom regulirani kloridni ionski kanali.
Portuguese: Por conseguinte, o CMVP considerou que os benefícios do Longrange não eram superiores aos seus riscos e recomendou a recusa da Autorização de Introdução no Mercado.
Croatian: Stoga je CVMP smatrao da koristi lijeka Longrange ne nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio odbijanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Portuguese: Recusa da Autorização de Introdução no Mercado para Longrange (eprinomectina)
Croatian: Odbijanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Longrange (eprinomektin)
Portuguese: O CVMP estava preocupado sobretudo com os possíveis efeitos do Longrange no ambiente, nomeadamente os seus efeitos sobre os organismos do estrume bovino.
Croatian: Razlozi CVMP-ove glavne zabrinutosti bili su mogući učinci Longrangea na okoliš, posebice njegovi učinci na organizme u izmetu goveda.
Portuguese: Previa-se que o Longrange fosse utilizado no tratamento de infeções pelos seguintes parasitas: nemátodes gastrointestinais, vermes pulmonares, larvas de moscas, ácaros da escabiose, piolhos e moscas dos chifres.
Croatian: Očekivalo se da će se Longrange primjenjivati za liječenje infekcija sljedećim parazitima: želučanocrijevnim oblićima, plućnim vlascima, goveđim štrkovima, grinjama, ušima i muhama pecavkama.
Portuguese: A empresa que apresentou o pedido de Autorização de Introdução no Mercado é a Merial.
Croatian: Zahtjev za izdavanje odobrenja podnijela je tvrtka Merial.
Portuguese: A empresa apresentou igualmente dados sobre a eficácia do Longrange contra os ectoparasitasparasitas como os piolhos e as larvas de mosca que vivem fora do corpo do animal.
Croatian: Tvrtka je predstavila i podatke o djelotvornosti Longrangea u slučaju ektoparazita - parazita kao što su uši i goveđi štrkovi koje žive izvan tijela životinje.
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de solução injetável de libertação prolongada para administração sob a pele em bovinos.
Croatian: Trebao je biti dostupan kao otopina za potkožnu injekciju za goveda, s produljenim oslobađanjem.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Longrange?
Croatian: Za što se Longrange trebao primjenjivati?
Portuguese: Para mais informações, consulte aqui.
Croatian: Za više informacije pogledajte ovdje.
Portuguese: Resultado da reexaminação
Croatian: Ishod ponovne procjene
Portuguese: 21 de março de 2014 EMA/167920/2014 EMEA/H/C/002670
Croatian: EMA/167920/2014 EMEA/H/C/002670
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado sob a forma de comprimidos.
Croatian: Trebao je biti dostupan u obliku tableta.
Portuguese: O requerente solicitou uma reexaminação do parecer.
Croatian: Podnositelj zahtjeva zahtijevao je ponovni pregled mišljenja.
Portuguese: O que é o Masican?
Croatian: Što je Masican?
Portuguese: A empresa que requereu a Autorização de Introdução no Mercado é a AB Science.
Croatian: Tvrtka koja je podnijela zahtjev je AB Science.
Portuguese: Isto significa que bloqueia determinadas enzimas, conhecidas como tirosinas cinases.
Croatian: To znači da blokira određene enzime poznate kao tirozin kinaze.
Portuguese: Quais foram as principais preocupações do CHMP que levaram à recusa?
Croatian: Koja je bila glavna bojazan CHMP-a koja je uzrokovala odbijanje?
Portuguese: Quais as consequências desta recusa para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo?
Croatian: Koje posljedice ima ovo povlačenje za bolesnike u kliničkim ispitivanjima ili programima milosrdnog davanja lijeka?
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a sobrevida livre de progressão (o tempo de sobrevivência dos doentes sem um agravamento da doença).
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bilo je preživljenje bez napredovanja bolesti (koliko su dugo bolesnici živjeli bez pogoršavanja bolesti).
Portuguese: Recusa da Autorização de Introdução no Mercado para Masican (masitinib) EMA/167920/2014
Croatian: Odbijanje zahtjeva za odobrenjem lijeka Masican (masitinib) EMA/167920/2014
Portuguese: Além disso, existiam ainda problemas pendentes relacionados com o controlo de qualidade durante o fabrico.
Croatian: Pored toga, još uvijek postoje neriješeni problemi povezani s kontrolom kvalitete lijeka tijekom njegove proizvodnje.
Portuguese: O estudo foi um «estudo de fase II», ou seja, um estudo exploratório concebido para ver se vale a pena investigar adicionalmente um medicamento específico.
Croatian: Ispitivanje je bilo „ispitivanje faze II", eksplorativno ispitivanje osmišljeno kako bi se vidjelo je li lijek vrijedan daljnjeg ispitivanja.
Portuguese: Por último, existiam preocupações quanto ao controlo de qualidade do medicamento durante o fabrico, o que levou a incertezas relativamente às impurezas a que os doentes seriam expostos.
Croatian: Naposljetku, postojale su bojazni o kontroli kvalitete lijeka tijekom proizvodnje koje su uzrokovale nesigurnosti oko nečistoća kojima bi bolesnici bili izloženi.
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico ou num programa de uso compassivo e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lhe receitou o Masican.
Croatian: Ako sudjelujete u kliničkom ispitivanju ili u programu milosrdnog davanja lijeka te Vam je potrebno više informacija o terapiji, obratite se liječniku koji Vas liječi.
Portuguese: Recusa da Autorização de Introdução no Mercado para Masican (masitinib)
Croatian: Odbijanje zahtjeva za odobrenjem lijeka Masican (masitinib)
Portuguese: Após avaliar os fundamentos do pedido, o CHMP reexaminou o parecer inicial e, em 20 de março de 2014, confirmou a recusa da Autorização de Introdução no Mercado.
Croatian: Nakon razmatranja temelja za ovaj zahtjev, CHMP je ponovno pregledao početno mišljenje i potvrdio odbijanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet 20. ožujka 2014.
Portuguese: Durante a reexaminação, embora a segurança do medicamento tivesse causado menos preocupação, o Comité continuou a apresentar grandes preocupações relativamente aos benefícios do medicamento.
Croatian: Tijekom ponovnog pregleda, iako je sigurnost lijeka predstavljala manju bojazan, Povjerenstvo je još uvijek imalo velike bojazni oko koristi lijeka.
Portuguese: Em 21 de novembro de 2013, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adotou um parecer negativo e recomendou a recusa da Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Masican, destinado ao tratamento do tumor do estroma gastrointestinal (GIST) maligno.
Croatian: Dana 21. studenog 2013. godine, Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) usvojilo je negativno mišljenje i preporučilo odbijanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Masican koji je namijenjen za liječenje malignog gastrointestinalnog stromalnog tumora (GIST).