FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Viales sin abrir, cartuchos sin abrir y plumas SoloStar sin usar Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
Swedish: Oöppnad injektionsflaska, oöppnade cylinderampuller, SoloStarpennor som ej används Förvaras i kylskåp (2
Spanish: Lantus SoloStar 100 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada Cartucho de vidrio incoloro de tipo 1 con un émbolo negro (caucho de bromobutilo) y una cápsula con pestaña (aluminio) con un tapón (caucho de bromobutilo o laminado de poliisopreno y bromobutilo) que contiene 3 ml de solución.
Swedish: Lantus SoloStar 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i en förfylld injektionspenna Cylinderampull av typ 1 färglöst glas med en svart kolvstång (brombutylgummi) och en flänskapsyl (aluminium) med en propp (brombutyl eller laminat av polyisopren- och brombutylgummi) innehållande 3 ml lösning.
Spanish: Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Swedish: Tel.: 0800 52 52 010 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Spanish: C.
Swedish: oC.
Spanish: Los cambios de HbA1c con respecto a los valores basales fueron similares en ambos grupos de tratamiento; sin embargo los niveles de glucosa en sangre registrados durante la noche fueron significativamente más altos en el grupo de insulina glargina/lispro que en el grupo NPH/regular, con un nadir medio de 5,4 mM versus 4,1mM.
Swedish: Blodglukosvärden som mättes över natten var dock signifikant högre i insulin glargin/lispro-gruppen i jämförelse med NPH/reguljär-gruppen med en medelnadir på 5,4 mM jämfört med 4,1 mM. På motsvarande sätt var frekvensen av nattliga hypoglykemier 32% i insulin glargin/lispro-gruppen i jämförelse med 52% i NPH/reguljär-gruppen.
Spanish: Lantus 100 unidades/ml solución inyectable en un vial Cada vial contiene 5 ml de solución inyectable, equivalentes a 500 unidades, o 10 ml de solución inyectable, equivalentes a 1000 unidades.
Swedish: Lantus 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i en injektionsflaska Varje injektionsflaska innehåller 5 ml injektionsvätska, vilket motsvarar 500 enheter, eller 10 ml injektionsvätska, vilket motsvarar 1000 enheter.
Spanish: Lantus en cartuchos sólo está indicado para inyectarse justo debajo de la piel con una pluma reutilizable.
Swedish: Lantus i cylinderampuller ska endast injiceras under huden med en flergångspenna.
Spanish: Lantus 100 unidades/ml solución inyectable en un cartucho Cartucho de vidrio incoloro de tipo 1 con un émbolo negro (caucho de bromobutilo) y una cápsula con pestaña (aluminio) con un tapón (caucho de bromobutilo o laminado de poliisopreno y bromobutilo) que contiene 3 ml de solución.
Swedish: Lantus 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i en cylinderampull Cylinderampull av typ 1 färglöst glas med en svart kolvstång (brombutylgummi) och en flänskapsyl (aluminium) med en propp (brombutyl eller laminat av polyisopren- och brombutylgummi) innehållande 3 ml lösning.
Spanish: La tapa de la pluma se debe volver a colocar después de cada inyección para protegerla de la luz.
Swedish: Pennhylsan måste sättas tillbaka på pennan efter injektion.
Spanish: (el azúcar y las sustancias similares al azúcar se llaman hidratos de carbono; sin embargo, los edulcorantes artificiales NO son hidratos de carbono), - pierde hidratos de carbono por vómitos o diarrea, - bebe alcohol, especialmente si no está comiendo mucho, - está haciendo más ejercicio de lo habitual o un tipo diferente de actividad física, - se está recuperando de una lesión, de una operación o de otros tipos de estrés, - se está recuperando de una enfermedad o fiebre, - está tomando o ha dejado de tomar determinados medicamentos (ver sección 2, "Uso de Lantus con otros medicamentos").
Swedish: Konstgjorda sötningsmedel är dock INTE kolhydrater), - du förlorar kolhydrater till följd av kräkning eller diarré, - du dricker alkohol, i synnerhet om du inte äter så mycket, - du tränar mer än vanligt eller bedriver en annan typ av fysisk aktivitet, - du håller på att återhämta dig från en skada eller operation eller annan stress, - du håller på att återhämta dig från sjukdom eller feber, - du tar eller har slutat ta vissa andra läkemedel (se avsnitt 2, "Andra läkemedel och Lantus").
Spanish: Los cartuchos de Lantus deben utilizarse únicamente con las plumas: ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar, AllStar PRO, JuniorSTAR.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Lantus cylinderampuller ska endast användas tillsammans med följande pennor: ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar, AllStar PRO, JuniorSTAR.
Spanish: Conservación de Lantus
Swedish: Hur Lantus ska förvaras
Spanish: Vial de vidrio incoloro de tipo 1 con una cápsula con pestaña (aluminio), un tapón (caucho de clorobutilo (tipo 1)) y una cubierta extraíble (polipropileno) que contiene 5 ml de solución.
Swedish: Injektionsflaska av typ 1 färglöst glas med en flänskapsyl (aluminium), en propp (klorbutylgummi (typ 1)) och ett avtagbart lock (polypropylen) med 5 ml lösning.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Fármacos usados en diabetes, insulinas y análogos para inyección, de acción prolongada.
Swedish: Insuliner och analoger för injektion, långverkande.
Spanish: El medicamento puede conservarse durante un máximo de 4 semanas por debajo de 25ºC y protegido de la luz y el calor directo.
Swedish: Läkemedlet kan förvaras maximalt 4 veckor vid högst 25°C och i skydd mot direkt värme och direkt ljus.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta de la pluma después de CAD/EXP.
Swedish: Används före utgångsdatumet som anges på kartongen och på pennans etikett efter "EXP".
Spanish: Hidróxido de sodio (para ajustar el pH) Agua para preparaciones inyectables
Swedish: Natriumhydroxid (för pH-justering) Vatten för injektionsvätskor.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR (vial de 10 ml)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG (10 ml injektionsflaska)
Spanish: Los cartuchos están sellados en un inyector de pluma desechable.
Swedish: Cylinderampullen är försluten i en injektionspenna för engångsbruk.
Spanish: El medicamento puede conservarse durante un máximo de 4 semanas por debajo de 30ºC y protegido de la luz y el calor directo.
Swedish: Läkemedlet kan förvaras maximalt 4 veckor vid högst 30°C och i skydd mot direkt värme och direkt ljus.
Spanish: Solución inyectable 1 vial de 5 ml.
Swedish: Injektionsvätska, lösning 1 injektionsflaska à 5 ml.
Spanish: No añada ninguna otra insulina al cartucho.
Swedish: Annat insulin får inte tillsättas till cylinderampullen.
Spanish: Botón de inyección
Swedish: Öppnade injektionsflaskor
Spanish: Antes de usar SoloStar, hable con su profesional sanitario sobre la técnica de inyección adecuada.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om rätt injektionsteknik innan du använder SoloStar.
Spanish: La recuperación de la hipoglucemia puede retrasarse porque Lantus tiene una acción prolongada.
Swedish: Eftersom Lantus är långverkande kan återhämtningen från hypoglykemi fördröjas.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Viales sin abrir:
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Oöppnade injektionsflaskor:
Spanish: Envases de 1, 2, 5 y 10 viales.
Swedish: Förpackningar om 1, 2, 5 och 10 injektionsflaskor.
Spanish: Inspeccione el cartucho antes de usarlo.
Swedish: Kontrollera cylinderampullen före användningen.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Lantus
Swedish: Om du slutar att använda Lantus
Spanish: La pluma en uso no debe conservarse en nevera.
Swedish: Den penna som används får inte förvaras i kylskåp.
Spanish: Lantus 100 unidades/ml solución inyectable en un cartucho es una solución transparente e incolora.
Swedish: Lantus 100 enheter/ml injektionsvätska i en cylinderampull är en klar och färglös lösning.
Spanish: Trastorno visual
Swedish: Nedsatt njurfunktion
Spanish: Cada cartucho contiene 3 ml de solución inyectable (equivalente a 300 unidades).
Swedish: Varje cylinderampull innehåller 3 ml injektionsvätska (motsvarande 300 enheter).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR (Pluma precargada.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG (Förfylld injektionspenna.
Spanish: Disgeusia
Swedish: Synnedsättning
Spanish: En pacientes menores de 18 años debe administrarse por la noche.
Swedish: För patienter under 18 år ska dock detta vara på kvällen.
Spanish: El EPAR completo de Lantus se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Lantus se administra una vez al día.
Swedish: Lantus ges en gång om dagen.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Lantus.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Lantus.
Spanish: Asimismo, se administraron inyecciones de insulina de efecto rápido a la hora de las comidas.
Swedish: Dessutom gavs injektioner av snabbverkande insulin vid måltider.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Lantus son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Lantus är större än riskerna och rekommenderade att Lantus skulle godkännas för försäljning.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: mayo de 2012.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 05-2012.
Spanish: En adultos (18 años o más), puede administrarse en cualquier momento, siempre que se administre cada día a la misma hora.
Swedish: Till vuxna (18 år och äldre) kan det ges vid valfri, men samma, tidpunkt varje dag.
Spanish: Se han llevado a cabo estudios adicionales para comparar Lantus y la insulina humana NPH en pacientes con diabetes de tipo 1 con edades comprendidas entre 5 y 18 años, 200 de los cuales habían recibido Lantus, y en niños con edades comprendidas entre 2 y 6 años, 61 de los cuales habían recibido Lantus.
Swedish: Ytterligare studier har även genomförts för att jämföra effekterna av Lantus och humaninsulin NPH hos patienter med typ 1-diabetes mellan 5 och 18 års ålder, varav 200 fick Lantus, samt hos barn mellan 2 och 6 års ålder, varav 61 fick Lantus.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Lantus el 09.06.00.
Swedish: Den 9 juni 2000 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Lantus som gäller i hela Europeiska unionen.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general insulina glargina
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten insulinglargin
Spanish: Los niveles de glucosa en sangre del paciente (azúcar) deben vigilarse periódicamente para determinar cuál es la dosis mínima eficaz.
Swedish: Patientens blodglukos (blodsocker) ska mätas regelbundet så att man kan fastställa lägsta effektiva dos.
Spanish: La eficacia de Lantus se observó independientemente de la hora a la que se había administrado la inyección.
Swedish: Effekten av Lantus kunde iakttas oavsett vid vilken tid på dygnet läkemedlet hade injicerats.
Spanish: También podría ser necesario ajustar la dosis de Lantus cuando se administra conjuntamente con otros medicamentos que afectan a los niveles de glucosa en sangre.
Swedish: Det kan även vara nödvändigt att justera dosen av Lantus om den ges tillsammans med vissa andra läkemedel som kan påverka blodsockernivåerna.
Spanish: Otras informaciones sobre Lantus:
Swedish: Mer information om Lantus
Spanish: Lantus se ha estudiado inicialmente en 10 ensayos clínicos tanto en la diabetes tipo 1 (en la que el páncreas no genera insulina) como en la diabetes tipo 2 (en la que el organismo es incapaz de utilizar eficazmente la insulina).
Swedish: Ursprungligen hade Lantus undersökts i tio studier av både typ 1-diabetes (där bukspottkörteln inte kan producera insulin) och typ 2-diabetes (där kroppen inte kan använda insulin effektivt).
Spanish: El punto de inyección debe variar cada vez que se practique una inyección a fin de evitar cambios en la piel (como el engrosamiento) que podrían llevar a que la insulina funcionase peor de lo previsto.
Swedish: Injektionsstället ska bytas vid varje injektion för att undvika hudförändringar (som förtjockning) som kan göra att insulinet inte verkar så bra som förväntat.
Spanish: En el total de dichos estudios, se administró Lantus a un total de 2 106 pacientes.
Swedish: Sammanlagt behandlades 2 106 patienter med Lantus i dessa prövningar.
Spanish: El efecto secundario más frecuente de Lantus (observado en más de 1 paciente de cada 10) es la hipoglucemia (bajos niveles de glucosa en sangre).
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Lantus (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är hypoglykemi (låg blodsockernivå).
Spanish: Los principales estudios compararon Lantus administrado una vez al día (a la hora de acostarse) con insulina humana NPH (una insulina con un efecto de duración intermedia) administrada una o dos veces al día.
Swedish: I huvudstudierna jämfördes Lantus som gavs en gång om dagen (vid sänggåendet) med humaninsulin NPH (ett insulin med medellång verkan) som gavs en eller två gånger om dagen.
Spanish: La diabetes es una enfermedad en la que el organismo no produce suficiente insulina para controlar los niveles de glucosa en sangre.
Swedish: Diabetes är en sjukdom som innebär att kroppen inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera blodsockernivån.
Spanish: Los pacientes pueden inyectarse Lantus si se les ha instruido adecuadamente.
Swedish: Patienterna kan själva injicera Lantus efter det att de har fått lämpliga instruktioner.
Spanish: También se llevaron a cabo estudios en casi 1.400 adultos con diabetes de tipo 1 o de tipo 2 para determinar la efectividad de Lantus cuando se inyecta a cualquier hora del día, en comparación con la inyección nocturna.
Swedish: Dessutom har studier genomförts på knappt 1 400 vuxna patienter med typ 1- eller typ 2-diabetes för att mäta hur effektivt Lantus är när det injiceras när som helst under dagen jämfört med när det injiceras på kvällen.
Spanish: En todos los estudios se midió el nivel de glucosa en sangre en ayunas (sin haber comido durante al menos ocho horas) o de una sustancia en la sangre denominada hemoglobina glucosilada (HbA1c) que proporciona una indicación del grado de control de los niveles de glucosa en sangre.
Swedish: I samtliga studier mättes nivån av fasteblodsocker (mäts när patienten inte har ätit något på minst åtta timmar) eller ämnet glykosylerat hemoglobin (HbA1c) som ger en indikation om hur väl blodsockret kontrolleras.
Spanish: Lantus se inyecta bajo la piel de la pared abdominal (tripa), en el muslo o en la región deltoidea (hombro).
Swedish: Lantus ges genom injektioner under huden i bukväggen (magen), låret eller i området kring deltamuskeln (skuldran).
Spanish: La insulina glargina difiere muy ligeramente de la insulina humana.
Swedish: Insulinglargin skiljer sig mycket lite från humaninsulin.
Spanish: Se presenta en forma de viales, cartuchos y plumas desechables precargadas (OptiSet y SoloStar).
Swedish: Den finns i injektionsflaskor, cylinderampuller och förfyllda engångspennor (OptiSet och SoloStar).
Spanish: El principio activo de Lantus, la insulina glargina, se obtiene mediante un método conocido como «tecnología del ADN recombinante»: es producida por una bacteria que ha recibido un gen (ADN) capaz de producir insulina glargina.
Swedish: Den aktiva substansen i Lantus, insulinglargin, framställs med en metod som kallas rekombinant DNAteknik, vilket innebär att den framställs av en bakterie som fått en gen (DNA) som gör att bakterien kan producera insulinglargin.
Spanish: Lantus es un análogo de la insulina muy similar a la insulina fabricada por el organismo.
Swedish: Lantus är en ersättning för insulin som är mycket lik det insulin som produceras av kroppen.
Spanish: Lantus se utiliza en el tratamiento de la diabetes en pacientes mayores de dos años de edad.
Swedish: Lantus används för att behandla diabetes hos patienter från två års ålder.
Spanish: ¿Qué es Lantus?
Swedish: Vad är Lantus?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Lantus durante los estudios?
Swedish: Vilken nytta har Lantus visat vid studierna?
Spanish: Lantus demostró ser efectivo para el manejo de la diabetes en adultos y niños mayores de dos años.
Swedish: Lantus var effektivt för behandling av diabetes hos vuxna och hos barn från två års ålder.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Lantus?
Swedish: Varför har Lantus godkänts?
Spanish: Lantus no debe usarse en personas que sean hipersensibles (alérgicas) a la insulina glargina o a cualquiera de sus componentes.
Swedish: Lantus får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot insulinglargin eller mot något annat innehållsämne.
Spanish: Lantus redujo los niveles de HbA1c, indicando un grado similar de control de los niveles de glucosa en sangre al observado con la insulina humana.
Swedish: Behandling med Lantus resulterade i en minskning av nivån av HbA1c, vilket tyder på att blodsockernivåerna hade kontrollerats till en nivå som liknar den för humaninsulin.
Spanish: el organismo puede absorberla más lenta y regularmente una vez inyectada y tiene un efecto más prolongado.
Swedish: Skillnaden består i att det tas upp långsammare och jämnare av kroppen efter en injektion samt att det är ett långverkande insulin.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Lantus?
Swedish: Vilka är riskerna med Lantus?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Lantus, ver el prospecto.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Lantus finns i bipacksedeln.
Spanish: La lista completa de restricciones puede consultarse en el prospecto.
Swedish: En fullständig förteckning finns i bipacksedeln.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Lantus, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Swedish: Mer information om behandling med Lantus finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Spanish: En uno de los estudios, también se administraron medicamentos por vía oral a los pacientes con diabetes de tipo 2.
Swedish: I en studie fick patienter med typ 2-diabetes även diabetesläkemedel som tas genom munnen.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Lantus?
Swedish: Vad används Lantus för?
Spanish: ¿Cómo se usa Lantus?
Swedish: Hur används Lantus?
Spanish: Lantus es una solución inyectable que contiene el principio activo insulina glargina.
Swedish: Lantus är en injektionsvätska, lösning, som innehåller den aktiva substansen insulinglargin.
Spanish: En los niños se han constatado con mayor frecuencia que en los adultos reacciones en el lugar de la inyección (irritación, dolor, picor, hinchazón)
Swedish: Reaktioner på injektionsstället (rodnad, smärta, klåda och svullnad) och hudreaktioner (utslag) uppträder oftare hos barn än hos vuxna.
Spanish: Lantus puede administrarse también junto con medicamentos antidiabéticos tomados oralmente en pacientes que sufren diabetes de tipo 2.
Swedish: Till patienter som har typ 2-diabetes kan Lantus även ges tillsammans med diabetesläkemedel som tas genom munnen.
Spanish: ¿Cómo actúa Lantus?
Swedish: Hur verkar Lantus?
Spanish: La indicación terapéutica de Lartruvo es la siguiente:
Swedish: Den terapeutiska indikationen för Lartruvo är:
Spanish: La heterogeneidad también podría intervenir en los dos estudios.
Swedish: Heterogeniteten kan också vara av betydelse i de två studierna.
Spanish: La CE solicitó al CHMP que emitiese un dictamen sobre si la autorización de comercialización de este producto debía mantenerse, modificarse, suspenderse o revocarse.
Swedish: Europeiska kommissionen bad CHMP att avge ett yttrande om huruvida godkännandet för försäljning av detta läkemedel bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
Spanish: Por consiguiente, y de conformidad con el artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE, el Comité recomienda la revocación de la autorización de comercialización de Lartruvo.
Swedish: I enlighet med artikel 116 i direktiv 2001/83/EG rekommenderar därför kommittén att godkännandet för försäljning av Lartruvo återkallas.
Spanish: Sin embargo, estos valores siguen siendo mayores en el grupo experimental.
Swedish: Denna incidens förblir dock högre i forskningsgruppen.
Spanish: Incluso el tratamiento posterior a la suspensión del tratamiento está equilibrado.
Swedish: Till och med behandlingen efter utsättningen är balanserad.
Spanish: Efectos desfavorables
Swedish: Ogynnsamma effekter
Spanish: Efectos favorables
Swedish: Gynnsamma effekter
Spanish: El SPB es una enfermedad que abarca una amplia variedad de histologías tumorales distintas, algunas de ellas con diferente pronóstico y tratamientos específicos.
Swedish: Mjukdelssarkom är en sjukdom som täcker en stor mängd olika tumörhistologier, där några har en annan prognos och specifika behandlingar.
Spanish: Se notificaron reacciones no anafilácticas inmediatas en el 9,3 % de los pacientes con una intensidad de grado 1/2.
Swedish: Omedelbara icke-anafylaktiska reaktioner rapporterades hos 9,3 procent av patienterna och var av svårighetsgrad 1/2.
Spanish: Sin embargo, la mediana de la duración del tratamiento con doxorubicina fue de 18 y 23 semanas en los grupos experimental y de control, respectivamente.
Swedish: Mediandurationen för behandling med doxorubicin var dock 18 veckor respektive 23 veckor för forsknings- respektive kontrollgrupperna.
Spanish: El análisis de la seguridad por categoría de edad (< 65 frente a ≥ 65 años) mostró un mayor grado de toxicidad en los sujetos mayores, aunque esto se observó en ambos grupos por igual.
Swedish: Säkerhetsanalys efter ålderskategori (< 65 mot >= 65 år) visade på en högre toxicitet hos äldre patienter, även om toxiciteten sågs lika ofta i båda grupperna.
Spanish: El 25 de enero de 2019, la Comisión Europea (CE) activó un procedimiento en virtud del artículo 20 del Reglamento (CE) n.o 726/2004 y solicitó al CHMP que evaluase los problemas mencionados y su repercusión en la relación riesgo/beneficio de Lartruvo.
Swedish: Den 25 januari 2019 inledde Europeiska kommissionen ett förfarande i enlighet med artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 och begärde att CHMP skulle bedöma de ovanstående farhågorna och deras inverkan på nytta-riskförhållandet för Lartruvo.
Spanish: Todas las reacciones anafilácticas se produjeron durante la primera perfusión de olaratumab.
Swedish: Samtliga anafylaktiska reaktioner inträffade under den första infusionen med olaratumab.
Spanish: Las características basales de los pacientes y de la enfermedad estaban en general bien equilibradas.
Swedish: De initiala patient- och sjukdomsegenskaperna föreföll i stort sett vara välbalanserade.
Spanish: Tampoco se dispone de datos sobre la toxicidad observada en los sujetos del grupo experimental que recibieron tratamiento de mantenimiento con olaratumab.
Swedish: Det finns heller inga data om toxiciteten hos patienter i forskningsgruppen som fått underhållsbehandling med olaratumab.
Spanish: El 9 de noviembre de 2016 Lartruvo recibió una autorización condicional de comercialización en virtud del artículo 14, apartado 7, del Reglamento (CE) n.o 726/2004, válida para toda la Unión Europea.
Swedish: Den 9 november 2016 beviljades Lartruvo ett villkorligt godkännande för försäljning i enlighet med artikel 14.7 i förordning (EG) nr 726/2004, som gäller i hela EU.
Spanish: • El Comité analizó los resultados del estudio ANNOUNCE (JGDJ), realizado para satisfacer la obligación específica con vistas a confirmar una relación riesgo/beneficio favorable para la autorización condicional de comercialización de Lartruvo, de conformidad con el artículo 14a del Reglamento (CE) n.o 726/2004.
Swedish: • Kommittén har granskat resultaten av ANNOUNCE (JGDJ)-studien, som utfördes för att uppfylla det särskilda villkoret att bekräfta ett gynnsamt nytta-riskförhållande för det villkorliga godkännandet för försäljning av Lartruvo, i enlighet med artikel 14-a i förordning (EG) nr 726/2004.