FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přečtěte si zvláštní instrukce, které Vám předá Váš lékař, zejména pak informace o vlivu přípravku Erivedge na nenarozené děti.
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Erivedge Lestu leiðbeiningarnar sem þú færð hjá lækninum, einkum um áhrif Erivedge á ófædd börn.
Czech: Ženy - pacientky musí během léčby přípravkem Erivedge a po dobu 24 měsíců po podání poslední dávky používat dvě doporučené metody antikoncepce, včetně jedné vysoce účinné metody a jedné bariérové metody (viz bod 4.6).
Icelandic: Kvenkyns sjúklingar verða að nota tvenns konar ráðlagðar getnaðarvarnir, þ.á m. eina mjög virka getnaðarvörn og eina sæðishindrandi getnaðarvörn (barrier method) meðan á meðferð með Erivedge stendur og í 24 mánuði eftir að síðasti skammtur er tekinn (sjá kafla 4.6).
Czech: Roche d.o.o
Icelandic: Hrvatska Roche d.o.o
Czech: U pacientů s potvrzenou odpovědí (částečná nebo úplná), byla střední doba trvání odpovědi 23,0 měsíce (95% interval spolehlivosti: 20,4; 26,7) v laBCC kohortě a 13,9 měsíce (95%
Icelandic: Af sjúklingum sem voru með staðfesta svörun (hlutasvörun eða algera svörun) var miðgildi lengdar svörunar 23,0 mánuðir (95% öryggismörk 20,4; 26,7) í hópnum sem var með staðbundið langt gengið grunnfrumukrabbamein en 13,9 mánuðir (95% öryggismörk 9,2; ekki hægt að meta) í hópnum sem var með grunnfrumukrabbamein með meinvörpum.
Czech: Toto je nutné dodržovat během léčby a po dobu 2 měsíců po podání poslední dávky tohoto přípravku.
Icelandic: Þetta þarf að gera meðan á meðferð stendur og í 2 mánuði eftir að þú tekur síðasta skammt af lyfinu.
Czech: V případě těhotenství u žen léčených přípravkem Erivedge, musí být léčba okamžitě ukončena.
Icelandic: Ef kona sem fær meðferð með Erivedge verður þunguð á að stöðva meðferðina tafarlaust.
Czech: • Těhotenský test v průběhu maximálně 7 dnů před zahájením léčby a následně v průběhu léčby jednou měsíčně těhotenský test vyhodnocený lékařem
Icelandic: Þungunarpróf innan að hámarki 7 daga áður en meðferð er hafin og mánaðarleg þungunarpróf meðan á meðferð stendur undir eftirliti heilbrigðisstarfsfólks
Czech: Prospěch z pokračující léčby má být pravidelně vyhodnocován v rámci určení optimální délky léčby, která je odlišná pro každého pacienta.
Icelandic: Meta á reglulega ávinning af áframhaldandi meðferð, þar sem ákjósanlegasta meðferðarlengd er einstaklingsbundin.
Czech: Snížení hematokritu nebo počtu trombocytů bylo při klinicky relevantních expozicích pozorováno u některých psů, nebyl však prokázán primární vliv na kostní dřeň u postižených zvířat.
Icelandic: Lækkuð blóðkornaskil (hematocrit) eða minnkaður blóðflagnafjöldi sást hjá sumum hundum við útsetningu sem skiptir máli klínískt; þó sáust engin merki um bein áhrif á beinmerg hjá dýrum sem þannig var ástatt um.
Czech: To může vést k úmrtí dítěte před jeho narozením nebo krátce po jeho narození.
Icelandic: Lyfið getur valdið dauða barna fyrir eða skömmu eftir fæðingu.
Czech: • používejte dvě metody antikoncepce - jednu vysoce účinnou metodu a jednu bariérovou metodu (viz příklady níže)
Icelandic: þarft þú að nota tvenns konar getnaðarvarnir - eina mjög virka getnaðarvörn og eina sæðishindrandi getnaðarvörn (sjá dæmin hér að neðan)
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že by přípravek Erivedge ovlivňoval Vaši schopnost řídit, obsluhovat jakékoli přístroje nebo stroje.
Icelandic: Ekki er líklegt að Erivedge hafi áhrif á færni þína til aksturs eða notkunar véla og áhalda.
Czech: • Nikdy nedávejte lék nikomu jinému.
Icelandic: Ekki gefa öðrum lyfið.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny v tabulce 1 níže podle tříd orgánových systémů a absolutní četnosti.
Icelandic: Aukaverkanir eru taldar upp í töflu 1 hér að neðan, flokkaðar eftir líffæraflokkum og heildartíðni.
Czech: Z důvodu možných závažných vývojových defektů nesmí ženy během léčby přípravkem Erivedge a po dobu 24 měsíců po podání poslední dávky kojit (viz body 4.3 a 5.3).
Icelandic: Vegna þess að lyfið getur hugsanlega valdið alvarlegum þroskunargöllum mega konur ekki hafa börn á brjósti meðan þær nota Erivedge og í 24 mánuði eftir að þær taka síðasta skammt (sjá kafla 4.3 og 5.3).
Czech: Tobolky přípravku Erivedge obsahují monohydrát laktózy.
Icelandic: Erivedge hylki innihalda laktósa einhýdrat.
Czech: • ztráta vnímání chuti,
Icelandic: tapað bragðskyn,
Czech: Erivedge 150 mg tvrdé tobolky
Icelandic: Erivedge 150 mg hylki, hörð vismodegib
Czech: Při klinicky relevantních koncentracích je vazba vismodegibu na proteiny lidské plazmy in vitro vysoká (97 %).
Icelandic: Við þéttni sem skiptir máli klínískt in vitro binst vismodegib plasmapróteinum manna í ríkum mæli (97 %).
Czech: Kromě toho ve studiích delších než 26 týdnů, sledujících celkovou toxicitu vismodegibu u pohlavně zralých potkanů a psů, nebyl pozorován žádný účinek na reprodukční orgány.
Icelandic: Í rannsókn á almennum eituráhrifum vismodegibs í allt að 26 vikur hjá kynþroska rottum og hundum sáust heldur engin áhrif á karlkyns æxlunarfæri.
Czech: • lokálně pokročilým bazocelulárním karcinomem, který není vhodný k chirurgické léčbě nebo radioterapii (viz bod 5.1).
Icelandic: staðbundið langt gengið grunnfrumukrabbamein (basal cell carcinoma) þar sem skurðaðgerð eða geislameðferð eiga ekki við (sjá kafla 5.1).
Czech: Kartu pro pacienta
Icelandic: Upplýsingar fyrir sjúklinginn
Czech: Další informace naleznete v příbalové informaci
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í fylgiseðli
Czech: Omezení předepisování a výdeje u ženy ve fertilním věku K prvnímu předepsání a výdeji přípravku Erivedge musí dojít během maximálně 7 dnů od provedení negativního těhotenského testu (den provedení těhotenského testu = den 1).
Icelandic: Erivedge verður að eiga sér stað innan að hámarki 7 daga eftir neikvætt þungunarpróf (dagur sem þungunarpróf er gert = dagur 1).
Czech: Přípravek Erivedge může způsobit embryo-fetální úmrtí nebo závažné vrozené vady, pokud se podává těhotným ženám (viz bod 4.6).
Icelandic: Erivedge getur valdið dauða fóstra og fósturvísa eða alvarlegum fæðingargöllum ef þunguð kona tekur lyfið (sjá kafla 4.6).
Czech: Nicméně výsledky ze studie lékových interakcí provedené u pacientů s nádorovým onemocněním ukázaly, že systémová expozice rosiglitazonu (substrát CYP2C8) není narušena, pokud je tato látka podávána společně s vismodegibem.
Icelandic: Niðurstöður rannsóknar á milliverkunum sem gerð var hjá krabbameinssjúklingum sýndu þó að almenn útsetning fyrir rósiglítazón (hvarfefni fyrir CYP2C8) er óbreytt þegar lyfið er gefið samtímis vismodegib.
Czech: Informace o přípravku Edukační materiál pro lékaře Kartu pro lékaře Edukační materiál pro pacienta
Icelandic: Áminningarkort fyrir heilbrigðisstarfsfólk Fræðsluefni fyrir sjúklinga
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci rozešle při uvedení přípravku na trh dopis určený zdravotnickým pracovníkům, dopis má obsahovat následující:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal dreifa upplýsingum með bréfi til heilbrigðisstarfsfólks (DHPC) við markaðssetningu lyfsins sem skal innihalda eftirfarandi:
Czech: • Inkoust potisku: šelak a černý oxid železitý (E 172).
Icelandic: Prentblek: shellac gljái og svart járnoxíð (E172).
Czech: Mezi pacienty, u kterých došlo k redukci velikosti tumoru, byl medián doby do maximální redukce tumoru 5,6 měsíce u pacientů s laBCC a 5,5 měsíce u pacientů s mBCC, na základě hodnocení nezávislým hodnotitelem.
Icelandic: Meðal sjúklinga þar sem æxli minnkuðu var miðgildi tímalengdar að hámarks minnkun æxlis 5,6 mánuðir hjá sjúklingum með langt gengið staðbundið grunnfrumukrabbamein og 5,5 mánuðir hjá sjúklingum með grunnfrumukrabbamein með meinvörpum, samkvæmt mati óháðrar matsnefndar.
Czech: • Lékař má vyhodnotit stupeň těhotenství, poučit pacientku o teratogenním riziku a odeslat pacientku ke specialistovi
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaður ætti að meta hvort um þungun sé að ræða, fræða sjúklinginn um hættu á vansköpun og vísa sjúklingi til sérfræðilæknis til að fá frekari ráðgjöf
Czech: • pokud přestane užívat antikoncepci a nezaváže se k přerušení sexuálního života
Icelandic: ef hún hættir að nota getnaðarvarnir, nema hún fallist á að hafa ekki kynmök,
Czech: Bezpečnost přípravku Erivedge byla hodnocena v klinických studiích u 138 pacientů léčených pro pokročilý bazocelulární karcinom (aBCC), který zahrnuje bazocelulární karcinom jak metastazující (mBCC), tak i lokálně pokročilý (laBCC).
Icelandic: Öryggi Erivedge hefur verið metið í klínískum rannsóknum hjá 138 sjúklingum sem fengu meðferð við langt gengnu grunnfrumukrabbameini, þ.m.t. bæði grunnfrumukrabbamein með meinvörpum og langt gengið staðbundið grunnfrumukrabbamein.
Czech: Vzácné (≥ 1/10 000 až <1/1000)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000) Koma örsjaldan fyrir (<1/10.000)
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, jiná cytostatika, ATC kód: L01XX43.
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, önnur æxlishemjandi lyf, ATC flokkur:
Czech: • Upozornění, že pacient má informovat lékaře o jakémkoli nežádoucím účinku
Icelandic: Að sjúklingurinn skuli láta heilbrigðisstarfsmann vita um allar aukaverkanir
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí účinky vyskytující se u pacientů léčených přípravkem Erivedge Třídy orgánových systémů podle databáze MedDRA
Icelandic: Tafla 1 Aukaverkanir sem fram komu hjá sjúklingum sem fengu Erivedge Líffæraflokkur (MedDRA)
Czech: • pokud v průběhu léčby nebo v období 24 měsíců po podání poslední dávky dojde k čemukoli z dále uvedeného, musí to sdělit svému lékaři:
Icelandic: Meðan á meðferð stendur eða innan 24 mánaða eftir að þú tekur síðasta skammt af lyfinu verður þú að láta lækninn vita tafarlaust ef:
Czech: Poregistrační, otevřená, nesrovnávací, multicentrická klinická studie (MO25616) fáze II byla provedena u 1232 pacientů s pokročilýmBCC, z nichž 1215 pacientů s laBCC (n = 1119) nebo mBCC (n = 96) bylo hodnotitelných z hlediska účinnosti a bezpečnosti.
Icelandic: Niðurstöður úr rannsókn sem gerð var eftir að lyfið fékk markaðsleyfi Eftir að lyfið fékk markaðsleyfi var gerð opin, fjölsetra II. stigs klínísk rannsókn án samanburðar (MO25616) hjá 1232 sjúklingum með langt gengið grunnfrumukrabbamein, en af þeim var unnt að meta verkun og öryggi hjá 1215 sjúklingum með staðbundið langt gengið grunnfrumukrabbamein (n = 1119) eða grunnfrumukrabbamein með meinvörpum (n = 96).
Czech: Pacienti s Gorlinovým syndromem, kteří měli alespoň jednu lézi pokročilého bazocelulárního karcinomu a kteří splňovali vstupní kritéria, byli do studie zařazeni.
Icelandic: Sjúklingar með Gorlin heilkenni, sem voru með langt gengið grunnfrumukrabbamein með a.m.k. einu sári og uppfylltu inntökuskilyrði, voru gjaldgengir til þáttöku í rannsókninni.
Czech: Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Icelandic: Roche a/s c/o Icepharma hf
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin jsou dostupné velmi omezené údaje.
Icelandic: Mjög takmörkuð gögn liggja fyrir um sjúklinga með alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Czech: Celkové odpovědi bylo dosaženo u 4,8 % pacientů v mBCC kohortě a u 33,4 % pacientů v laBCC kohortě.
Icelandic: Alger svörun náðist hjá 4,8% sjúklinga í hópnum sem var með grunnfrumukrabbamein með meinvörpum og 33,4% í hópnum sem var með staðbundið langt gengið grunnfrumukrabbamein.
Czech: • karbamazepin, fenytoin - používané k léčbě epilepsie, • ezetimib a statiny, například - atorvastatin, fluvastatin, pravastatin, rosuvastatin, simvastatin používané ke snížení cholesterolu,
Icelandic: • ezetimíb og statínlyf, eins og atorvastatín, flúvastatín, pravastatín, rosuvastatín, simvastatín notuð við háu kólesteróli,
Czech: • Povinnosti lékaře předepisujícího léčivý přípravek Erivedge
Icelandic: Skyldur læknis í sambandi við ávísun Erivedge
Czech: Přípravek Erivedge může způsobit embryo-fetální úmrtí nebo závažné vrozené vady, pokud se podává těhotným ženám (viz bod 4.4).
Icelandic: Erivedge getur valdið dauða fósturvísa og fóstra eða alvarlegum fæðingargöllum ef það er notað á meðgöngu (sjá kafla 4.4).
Czech: Pokud je vismodegib podáván společně s induktory CYP (rifampicin, karbamazepin, fenytoin, třezalka tečkovaná), může být expozice vismodegibu snížena (viz body 4.3 a 4.4).
Icelandic: Útsetning fyrir vismodegib gæti minnkað ef lyfið er gefið samtímis CYP virkjum (rifampicín, karbamazepín, fenýtóín, jóhannesarjurt) (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Czech: Studie embryo-fetálního vývoje, ve kterých dostávali březí potkani vismodegib každý den během organogeneze, procházel vismodegib placentou a byl významně toxický s ohledem na početí.
Icelandic: Í rannsókn á þroska fóstra og fósturvísa, þar sem þunguðum rottum var gefið vismodegibdaglega meðan á myndun líffæra (organogenesis) stóð, barst vismodegib yfir fylgju og var mjög eitrað fyrir fóstrið.
Czech: Částečné odpovědi bylo dosaženo u 32,1 % pacientů v mBCC kohortě a u 35,1 % pacientů v laBCC kohortě.
Icelandic: Hlutasvörun náðist hjá 32,1% sjúklinga í hópnum sem var með grunnfrumukrabbamein með meinvörpum og 35,1% í hópnum sem var með staðbundið langt gengið grunnfrumukrabbamein.
Czech: Výbor PRAC tedy doporučuje příslušnou úpravu informací o přípravku.
Icelandic: PRAC ráðleggur því að upplýsingar um lyfið verði uppfærðar til samræmis við þetta.
Czech: Četnosti jsou definovány následovně:
Icelandic: Tíðniflokkar eru skilgreindir sem hér segir:
Czech: In vitro byl CYP2C8 nejcitlivější izoformmou CYP k inhibici vismodegibu.
Icelandic: CYP2C8 var næmast af ísóensímum CYP fyrir hömlun af völdum vismodegib in vitro.
Czech: • Bezpečnostní doporučení pro ženy ve fertilním věku
Icelandic: Ráðleggingar um öryggi fyrir konur á barneignaraldri
Czech: Domluvte se s lékárníkem nebo s lékařem, kde můžete nespotřebované léky vrátit.
Icelandic: Ræddu við lyfjafræðing eða lækni um hvert eigi að skila lyfinu.
Czech: Vismodegib se váže na protein SMO a inhibuje ho, čímž v signalizační kaskádě Hedgehog blokuje přenos signálu do buňky.
Icelandic: Vismodegib binst SMO próteininu og hamlar virkni þess og hindrar þannig boðmiðlun um „hedgehog"-boðkerfið.
Czech: Roche
Icelandic: France Roche
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání Přípravek Erivedge smí být předepsán pouze lékařem specialistou, který má zkušenosti s léčbou schválených indikací, nebo pod jeho dohledem.
Icelandic: Eingöngu á að ávísa Erivedge af sérfræðilæknum með reynslu af meðhöndlun samþykktrar ábendingar eða undir eftirliti þeirra.
Czech: Více informací o výše uvedené problematice naleznete v bodech „Těhotenství, kojení a plodnost " a
Icelandic: Frekari upplýsingar um atriðin hér að ofan er að finna í köflunum „Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi" og „Getnaðarvarnir - fyrir karla og konur".
Czech: • musíte dodržovat příslušná opatření, abyste neotěhotněla v průběhu léčby přípravkem Erivedge
Icelandic: verður þú að gera ráðstafanir til að verða ekki þunguð meðan þú tekur Erivedge
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Erivedge Nepřestávejte užívat tento přípravek bez předchozí porady se svým lékařem, protože může dojít ke snížení účinku léčby.
Icelandic: Ekki hætta að taka lyfið nema ræða það fyrst við lækni þinn, þar sem það gæti dregið úr áhrifum meðferðarinnar.
Czech: Expozice samic potkanů dávkou 100 mg/kg koresponduje s 1,2 násobkem ustálené AUC0-24h doporučené dávky u člověka.
Icelandic: 100 mg/kg/dag samsvarar 1,2-földu gildi fyrir AUC0-24h þegar jafnvægi er náð við ráðlagða skammta fyrir menn.
Czech: Domluvte se s lékařem nebo lékárníkem, kde můžete nespotřebované léky vrátit.
Icelandic: Ræddu við lækninn eða lyfjafræðing um hvert eigi að skila hylkjunum.
Czech: Společné podávání je třeba provádět s opatrností a může být nutná úprava dávky.
Icelandic: Gæta skal varúðar við samtímis gjöf þessara lyfja og nauðsynlegt getur verið að breyta skömmtum.
Czech: S ženou ve fertilním věku je třeba před zahájením léčby přípravkem Erivedge probrat možná opatření k zachování fertility.
Icelandic: Ræða ætti úrræði til varðveislu frjósemi við konur á barneignaraldri áður en meðferð með Erivedge er hafin.
Czech: subjektu a celkových hladin bilirubinu) se po opakovaných dávkách vismodegibu ukázalo, že u pacientů s mírnou (NCI-ODWG kritéria, n=8), středně těžkou (NCI-ODWG kritéria, n=6) a těžkou (NCI-ODWG kritéria, n=3) poruchou funkce jater byl farmakokinetický profil vismodegibu srovnatelný s jedinci s normální funkcí jater (n=9) (viz bod 4.2).
Icelandic: Í klínískri rannsókn hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (alvarleiki skerðingar á lifrarstarfsemi skilgreindur út frá AST-gildum og heildargallrauðagildum sjúklings) eftir marga skammta af vismodegib var sýnt fram á að lyfjahvörf vismodegibs hjá sjúklingum með vægt (NCI-ODWG viðmið, n=8), miðlungi alvarlega (NCI-ODWG viðmið, n=6) og alvarlega (NCI-ODWG viðmið, n=3) skerta lifrarstarfsemi voru svipuð og hjá þátttakendum með eðlilega lifrarstarfsemi (n=9) (sjá kafla 4.2).
Czech: Dále se nepředpokládají klinicky významné farmakokinetické interakce mezi vismodegibem a inhibitory CYP450.
Icelandic: Ekki er búist við klínískt mikilvægum milliverkunum á lyfjahvörf milli vismodegibs og hemla á CYP450.
Czech: • Informace pro ženy ve fertilním věku
Icelandic: Upplýsingar fyrir konur á barneignaraldri
Czech: Aby se zabránilo možné expozici plodu během těhotenství, musí pacienti během léčby přípravkem Erivedge a po dobu 2 měsíců po podání poslední dávky při pohlavním styku s partnerkou používat vždy kondom (se spermicidním přípravkem, je-li to možné), a to i v případě, že mají provedenou vazektomii.
Icelandic: Til að forðast hugsanlega útsetningu fósturs fyrir lyfinu á meðgöngu verða karlkyns sjúklingar alltaf að nota smokk (með sæðisdrepandi efni, ef kostur er), jafnvel eftir ófrjósemisaðgerð (vasectomy), við samfarir við konu meðan þeir taka Erivedge og í 2 mánuði eftir að síðasti skammtur er tekinn.
Czech: Vismodegib je přítomen ve spermatu.
Icelandic: Vismodegib er að finna í sæði.
Czech: Vložka uzávěru lahvičky je z povoskované lepenky potažené hliníkovou fólií.
Icelandic: Innleggið í lokinu er úr vaxbornum pappírsmassa, sem klæddur er með álþynnu.
Czech: Kritéria pro ženu ve fertilním věku Žena ve fertilním věku je v Programu prevence početí definována následovně:
Icelandic: Erivedge getnaðarvarnaáætluninni er kona á barneignaraldri skilgreind sem:
Czech: U inhibitorů signalizační kaskády Hedgehog (viz bod 5.1), jako je vismodegib, bylo prokázáno, že mají embryotoxické a/nebo teratogenní účinky u mnoha druhů zvířat a mohou způsobovat závažné malformace, včetně kraniofaciálních anomálií, defektů středočárových struktur a defektů končetin (viz bod 5.3).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að hindrar fyrir „hedgehog"-boðferilinn (sjá kafla 5.1), svo sem vismodegib, hafa eituráhrif og/eða vanskapandi áhrif á fóstur margra dýrategunda og geta valdið alvarlegum vansköpunum, þ.m.t. afbrigðileika kúpu- og andlitsbeina, miðlínufrávikum (midline defects), og göllum á útlimum (sjá kafla 5.3).
Czech: Pro zdravotníky
Icelandic: Fyrir heilbrigðisstarfsfólk:
Czech: • V souvislosti s léčbou přípravkem Erivedge byly hlášeny závažné kožní reakce.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarleg húðviðbrögð í tengslum við meðferð með Erivedge.
Czech: Veškerý nespotřebovaný léčivý přípravek musí být na konci léčby pacientem zlikvidován v souladu s místními požadavky (vrátit tobolky do lékárny nebo lékaři).
Icelandic: Við lok meðferðar skal sjúklingur losa sig við allar lyfjaleifar þegar í stað samkvæmt gildandi reglum (ef við á, t.d. með því að skila hylkjum til lyfjafræðings eða læknis).
Czech: • Stručnou informaci o přípravku Erivedge, jeho schválenou indikaci a dávkování
Icelandic: Stutta samantekt á grunnupplýsingum um Erivedge, samþykkta ábendingu og skammta
Czech: Pacienti byli léčeni denní dávkou 150 mg přípravku Erivedge perorálně.
Icelandic: Sjúklingar fengu 150 mg af Erivedge til inntöku á dag.
Czech: • ztráta pravidelné menstruace u žen v plodném věku,
Icelandic: stöðvun tíðablæðinga hjá konum á barneignaraldri,
Czech: Vliv na specifické enzymy a transportéry
Icelandic: Áhrif á tiltekin ensím og flutningsprótein
Czech: • Jakýkoli mužský kondom (se spermicidním přípravkem, je-li to možné),
Icelandic: • smokkar fyrir karlmenn (með sæðisdrepandi efni, ef kostur er),
Czech: • svědění.
Icelandic: • lykkja.
Czech: Studie in vitro naznačují, že vismodegib má potenciál působit jako inhibitor BCRP (breast cancer resistance protein).
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til þess að vismodegib geti hamlað virkni BCRP, próteins sem veldur viðnámi gegn brjóstakrabbameini.
Czech: NE = není odhadnutelné (not estimable) * Populace pacientů hodnotitelná s ohledem na účinnost je definována jako všichni pacienti zařazení do studie, kteří dostali jakékoli množství přípravku Erivedge a u kterých bylo hodnocení archivního vzorku nebo počáteční tkáňové biopsie nezávislým patologem konzistentní s diagnózou bazocelulárního karcinomu.
Icelandic: * Sjúklingar sem unnt var að meta með tilliti til virkni voru skilgreindir sem allir þátttakendur sem fengu Erivedge í einhverju magni og þar sem mat óháðra meinafræðinga á eldri vefjasýnum eða vefjasýnum sem tekin voru við upphaf rannsóknar staðfesti grunnfrumukrabbamein.
Czech: Neočekávají se klinicky významné farmakokinetické interakce mezi vismodegibem a substráty
Icelandic: Ekki er búist við klínískt mikilvægum milliverkunum á lyfjahvörf milli vismodegibs og hemla á
Czech: Doba do maximální redukce tumoru
Icelandic: Tímalengd að hámarks minnkun æxlis
Czech: Edukační materiál pro lékaře pro přípravek Erivedge má obsahovat následující základní součásti:
Icelandic: Fræðsluefni ætlað heilbrigðisstarfsfólki um Erivedge skal innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Czech: Indukce může vést k snížení systémové expozice antikoncepčních steroidů, a tím ke snížení antikoncepčního účinku.
Icelandic: Örvun getur leitt til minnkaðrar almennrar útsetningar fyrir steragetnaðarvarnalyfjunum og þar með minnkaðrar virkni þeirra til getnaðarvarna.
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) vismodegibu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir vismodegib eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Czech: Další nálezy při klinicky relevantních expozicích zahrnovaly změny stolice, záškuby kosterního svalstva nebo třes, alopecii, otoky, folikulární hyperkeratózu a zánět polštářků na tlapkách a zvýšení LDL a HDL cholesterolu.
Icelandic: Meðal annarra breytinga sem sáust við útsetningu sem skiptir máli klínískt voru breytingar á hægðum; kippir eða skjálfti í beinagrindarvöðvum; hárlos; þroti, ofhyrning hárslíðra (follicular hyperkeratosis) og bólga í gangþófum, auk hækkaðra gilda LDL og HDL kólesteróls.
Czech: Černý oxid železitý (E 172) Červený oxid železitý (E 172) Oxid titaničitý (E 171) Želatina
Icelandic: Svart járnoxíð (E172) Rautt járnoxíð (E172)
Czech: Pokud si přejete mít v budoucnu děti, promluvte si se svým lékařem.
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þú hefur hug á að eignast börn síðar.
Czech: Případy tohoto karcinomu byly popsány u pacientů s pokročilým bazocelulárním karcinomem léčených přípravkem Erivedge.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik flöguþekjukrabbameins í húð hjá sjúklingum með langt gengið grunnfrumukrabbameni sem hafa fengið meðferð með Erivedge.
Czech: 107c odst.
Icelandic: L01XX43.
Czech: • Nezbytnost ihned kontaktovat ošetřujícího lékaře, pokud má partnerka podezření, že otěhotněla v průběhu partnerovy léčby přípravkem Erivedge nebo 2 měsíce po ukončení léčby
Icelandic: Nauðsyn þess að hafa strax samband við heilbrigðisstarfsmann ef kvenkyns maka grunar að hún sé barnshafandi, á meðan sjúklingur er á Erivedge meðferð og allt að 2 mánuðum eftir að meðferð lýkur
Czech: Pacienti s pokročilým bazocelulárním karcinomem mají zvýšené riziko rozvoje kožního spinocelulárního karcinomu.
Icelandic: Flöguþekjukrabbamein í húð (cutaneous squamous cell carcinoma) Sjúklingar með langt gengið grunnfrumukrabbamein eru í aukinni hættu á að fá flöguþekjukrabbamein í húð.
Czech: Snášenlivost přípravku Erivedge ve studiích toxicity po opakovaném podání na potkanech a psech byla obvykle limitována nespecifickou manifestací toxicity včetně nižšího nárůstu tělesné hmotnosti a spotřeby jídla.
Icelandic: Í rannsóknum á eituráhrifum endurtekinna skammta af Erivedge hjá rottum og hundum takmarkaðist þol lyfsins almennt af ósértækum birtingarmyndum eituráhrifa, þ.m.t. minnkaðri líkamsþyngd og minnkuðu fæðunámi.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI UMBÚÐIR YTRI ASKJA