FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per i bambini non trattati in precedenza con medicinali a base di fattore VIII, la formazione di anticorpi inibitori (vedere paragrafo 2) può essere molto comune (più di 1 paziente su 10); tuttavia, nei pazienti che hanno ricevuto un trattamento precedente con il fattore VIII (più di 150 giorni di trattamento) il rischio è non comune (meno di 1 paziente su 100).
Hungarian: A VIII as faktor tartalmú gyógyszerekkel korábban még nem kezelt gyermekeknél nagyon gyakran (10 beteg közül többi mint 1-nél) kialakulhatnak inhibitor ellenanyagok (gátló hatású antitestek) (lásd a 2. pontot), viszont a VIII as faktor készítménnyel korábban már (legalább 150 napig) kezelt betegeknél ez a kockázat nem gyakori (100 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érinthet) gyakorisággal jelentkezik.
Italian: Se usa più KOGENATE Bayer di quanto deve Non sono stati riportati casi di sovradosaggio di fattore VIII della coagulazione ricombinante.
Hungarian: Ha az előírtnál több KOGENATE Bayer készítményt alkalmazott A rekombináns VIII. véralvadási faktor túladagolásával kapcsolatos esetekről nem számoltak be.
Italian: Posizionare il flaconcino contenente il medicinale su una superficie stabile, non scivolosa.
Hungarian: Helyezze az injekciós üveget szilárd, nem csúszós felületre.
Italian: Dopo somministrazione di KOGENATE Bayer, l'attività di picco del fattore VIII diminuisce, secondo un decadimento esponenziale a due fasi con un'emivita terminale media di circa 15 ore. Questa è simile a quella del fattore VIII derivato dal plasma che ha un'emivita di circa 13 ore.
Hungarian: A KOGENATE Bayer beadását követően a VIII. faktor csúcsaktivitása kétfázisú exponenciális bomlással csökkent, és az átlagos felezési idő körülbelül 15 óra volt.
Italian: KOGENATE Bayer contiene il principio attivo Fattore VIII umano ricombinante (octocog alfa).
Hungarian: A KOGENATE Bayer rekombináns humán VIII. véralvadási faktor hatóanyagot (alfa-oktokogot) tartalmaz.
Italian: Per quanto riguarda gli inibitori ad alto titolo, il rapporto di rischio è stato di 1,69 (95 % IC, da 0,96 a 2,98).
Hungarian: A magas titerű inhibitorok esetében a relatív hazárd 1,69 volt (95% CI 0,96-2,98).
Italian: Rimuovere dalla siringa il tappo attaccato alla capsula di chiusura bianca (A).
Hungarian: Távolítsa el a fehér kupakhoz rögzített gumidugót (A) a fecskendőről.
Italian: Assicurarsi che la polvere sia sciolta completamente prima dell'uso.
Hungarian: Használat előtt ellenőrizze, hogy a por teljesen feloldódotte.
Italian: Casi di comparsa diinibitore ricorrente (a basso titolo) sono stati osservati a seguito del passaggio da un prodotto a base di Fattore VIII ad un altro, in pazienti già in precedenza trattati con più di 100 giorni di esposizione e con una storia precedente di sviluppo di inibitori.
Hungarian: Az inhibitorok ismétlődő megjelenését figyelték meg (alacsony titer) az egyik VIII-as faktorkészítményről a másikra való áttérés után azoknál a korábban már több mint 100 napig kezelt betegeknél, akiknek az anamnézisében inhibitor kialakulása szerepel.
Italian: Se ha usato più KOGENATE Bayer di quanto avrebbe dovuto, informi il medico.
Hungarian: Ha az előírtnál több KOGENATE Bayer készítményt alkalmazott, értesítse kezelőorvosát.
Italian: Scaldare il flaconcino della polvere e la siringa con il solvente, chiusi, tenendoli tra le mani, finché non abbiano raggiunto la stessa temperatura delle mani.
Hungarian: A bontatlan, port tartalmazó injekciós üveget és az oldószeres fecskendőt melegítse a tenyerében addig, amíg nem érzi ugyanolyan melegnek, mint a kezét.
Italian: Premere con decisione con il pollice e l'indice (C) il dischetto vicino alla punta della siringa fino a farlo entrare in contatto con la parte superiore della capsula di chiusura e ricostituzione (Bio-Set).
Hungarian: Majd hüvelyk- és mutatóujja segítségével (C) erőteljesen nyomja le a fecskendő hegyénél lévő nyomólapot, amíg a nyomólap hozzá nem ér a Bio-Set felső széléhez.
Italian: Assicurarsi che l'intero contenuto del flaconcino sia stato completamente aspirato nella siringa.
Hungarian: Ellenőrizze, hogy az injekciós üveg teljes tartalma a fecskendőbe jutott-e.
Italian: Ogni confezione di KOGENATE Bayer contiene un flaconcino e una siringa pre-riempita con uno stantuffo separato,un dispositivo vial-adapter, set per infusione in vena, due tamponi imbevuti di alcol, due tamponi asciutti e due cerotti.
Hungarian: Minden csomag KOGENATE Bayer tartalmaz egy injekciós üveget és egy előretöltött fecskendőt külön dugattyúval, valamint vénapunkciós készletet ( a vénába történő injekciózáshoz), két alkoholos törlőt, két száraz törlőt és két ragtapaszt.
Italian: Se è necessario somministrare una dose ulteriore, usare una nuova siringa con il medicinale ricostituito come sopra descritto.
Hungarian: Ha újabb adag beadására van szükség, alkalmazzon egy új fecskendőt, a fenitekben leírtak alapján feloldott készítménnyel.
Italian: Si raccomanda vivamente di annotare il nome e il numero di lotto del medicinale ogniqualvolta si somministri KOGENATE Bayer a un paziente, per mantenere un collegamento tra il paziente e il lotto del medicinale.
Hungarian: Kifejezetten javasolt minden KOGENATE Bayer beadás után feljegyezni a készítmény nevét és gyártási számát, hogy meglegyen a kapcsolat a beteg és a készítmény gyártási tétele között.
Italian: Afferrare la custodia dell'adattatore, posizionarla sopra il flaconcino contenente il medicinale e premere saldamente verso il basso (B).
Hungarian: Az adapter burkolatát tartva helyezze azt az injekciós üvegre, és erősen nyomja lefelé (B).
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, ed è pertanto da considerarsi essenzialmente "privo di sodio".
Hungarian: A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, ezért nátriummentesnek tekintendő.
Italian: Afferrare il flaconcino all'estremità situata sopra l'adattatore per flaconcino e la siringa (I).
Hungarian: Fogja meg az ijekciós üveget a végénél, az injekciós üveg adapter és a fecskendő fölött (I).
Italian: Ogni confezione di KOGENATE Bayer contiene un flaconcino con sistema di trasferimento Bio-Set, una siringa pre-riempita con uno stantuffo separato, un set per infusione in vena, due tamponi imbevuti di alcol, due tamponi asciutti e due cerotti.
Hungarian: Minden csomag KOGENATE Bayer tartalmaz egy Bio-Set eszközhöz való injekciós üveget és egy előretöltött fecskendőt külön dugattyúval, valamint vénapunkciós készletet ( a vénába történő injekciózáshoz), két alkoholos törlőt, két száraz törlőt és két ragtapaszt.
Italian: La velocità di infusione deve basarsi sul suo stato di benessere, ma non deve superare i 2 mL al minuto.
Hungarian: A beadás sebessége az Ön egyéni toleranciáján alapuljon, de a maximális beadási sebesség nem lehet nagyobb, mint 2 ml/perc.
Italian: EU/1/00/143/007 - KOGENATE Bayer 250 UI EU/1/00/143/008 - KOGENATE Bayer 500 UI EU/1/00/143/009 - KOGENATE Bayer 1000 UI EU/1/00/143/011 - KOGENATE Bayer 2000 UI EU/1/00/143/013 - KOGENATE Bayer 3000 UI
Hungarian: EU/1/00/143/007 - KOGENATE Bayer 250 NE EU/1/00/143/008 - KOGENATE Bayer 500 NE EU/1/00/143/009 - KOGENATE Bayer 1000 NE EU/1/00/143/011 - KOGENATE Bayer 2000 NE EU/1/00/143/013 - KOGENATE Bayer 3000 NE
Italian: Faccia particolare attenzione con KOGENATE Bayer e informi il medico o il farmacista se:
Hungarian: A KOGENATE Bayer fokozott elővigyázatossággal alkalmazható, és beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
Italian: EU/1/00/143/004 - KOGENATE Bayer 250 UI EU/1/00/143/005 - KOGENATE Bayer 500 UI EU/1/00/143/006 - KOGENATE Bayer 1000 UI EU/1/00/143/010 - KOGENATE Bayer 2000 UI EU/1/00/143/012 - KOGENATE Bayer 3000 UI
Hungarian: EU/1/00/143/004- KOGENATE Bayer 250 NE EU/1/00/143/005 - KOGENATE Bayer 500 NE EU/1/00/143/006 - KOGENATE Bayer 1000 NE EU/1/00/143/010 - KOGENATE Bayer 2000 NE EU/1/00/143/012 - KOGENATE Bayer 3000 NE
Italian: Tenere la siringa pre-riempita contenente acqua per preparazioni iniettabili in posizione verticale, afferrare lo stantuffo come mostrato nella figura e collegarlo con il tappo filettato ruotando con decisione in senso orario (C).
Hungarian: Tartsa függőlegesen a steril, injekcióhoz való vízzel előre töltött fecskendőt, fogja meg a fecskendődugattyút az ábrának megfelelően, és csatlakoztassa a dugattyút a menetes dugóhoz, erősen, az óramutató járásának megfelelő irányba csavarva (C).
Italian: Questa risulterà generalmente nell'intervallo da 20 a 40UI di octocog alfa per kg di peso corporeo, somministrate ogni 2 o 3 giorni.
Hungarian: Ez általában testtömeg-kilogrammonként 20 - 40 NE alfa-oktokog, minden 2. - 3. napon adva.
Italian: Tenendo fermo l'adattatore per flaconcino, rimuovere la siringa dall'adattatore per flaconcino (che deve rimanere collegato al flaconcino).
Hungarian: 15. Az injekciós adaptert a helyén tarva távolítsa el a fecskendőt az injekciós üveg adapterből (utóbbi továbbra is csatlakoztatva marad az injekciós üveghez).
Italian: Se prima dell'infusione dovesse essere effettuato un prelievo di sangue, utilizzare un set per somministrazione senza filtro e quindi infondere KOGENATE Bayer attraverso un filtro per preparazioni iniettabili.
Hungarian: Ha az infúzió beadása előtt a vért vissza kell szívni, akkor szűrő nélküli infúziós szereléket használjon, majd injekciós szűrőn keresztül alkalmazza a KOGENATE Bayer-t.
Italian: Una UI di attività di fattore VIII è equivalente alla quantità di fattore VIII presente in un mL di plasma umano normale.
Hungarian: A VIII. faktor aktivitásának egy Nemzetközi Egysége (NE) megfelel egy ml normál emberi plazmában lévő VIII. faktor mennyiségének.
Italian: Determinare il punto per l'iniezione e pulire la pelle con un tampone imbevuto di alcol e preparare il sito d'iniezione asetticamente come consigliato dal suo medico
Hungarian: Határozza meg az injekció helyét, tisztítsa meg a bőrt alkoholos törlővel, és az orvos utasításának megfelelően - antiszeptikus körülményeket biztosítvakészítse elő az injekció helyét.
Italian: Collegare lo stantuffo alla siringa avvitandolo sul tappo di gomma (E).
Hungarian: A gumidugóba csavarva csatlakoztassa a dugattyút a fecskendőhöz (E).
Italian: Se dimentica di usare KOGENATE Bayer
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a KOGENATE Bayer készítményt
Italian: Tuttavia, lo studio ha dimostrato un rischio maggiore di inibitori (tutti e ad alto titolo) per octocog alfa a base di rFVIII di 2a generazione (Kogenate
Hungarian: Azonban a vizsgálat igazolta az inhibitorok fokozott kockázatát (összes és magas titerűek) a második generációs rFVIII alfaoktokog (Kogenate FS/Helixate NexGen) esetében a harmadik generációs rFVIII alfa-oktokoghoz képest (amelyet kizárólag az Advate-ra vonatkozó adatok vezettek).
Italian: Per la ricostituzione e l'iniezione possono essere utilizzati solo i set di somministrazione forniti (il flaconcino di polvere con dispositivo Bio-Set, la siringa preriempita contenente il solvente e il set per la somministrazione in vena) poiché si possono verificare fallimenti del trattamento legati all'adsorbimento del fattore VIII della coagulazione umano ricombinante alle superfici interne di alcuni dispositivi per infusione.
Hungarian: Feloldáshoz és beadáshoz csak a mellékelt komponensek (por injekciós üvegben, Bio-Set eszközzel, oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő és vénapunkciós készlet) használhatók, mivel a kezelés hatástalanná válhat, ha a rekombináns humán VIII. véralvadási faktor egyes infúziós szerelékek belső felületén adszorbeálódik.
Italian: Se KOGENATE Bayer non mantiene sotto controllo l'emorragia sua o di suo figlio, informi il medico immediatamente.
Hungarian: Amennyiben a vérzés nem állítható el Önnél, illetve gyermekénél a KOGENATE Bayer készítménnyel, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Italian: 100 UI/mL 200 UI/ mL 400 UI/mL
Hungarian: Az rFVIII-oldat koncentrációi 100 NE/ml 200 NE/ml 400 NE/ml
Italian: Per la ricostituzione e l'iniezione devono essere utilizzati solo i set di somministrazione forniti (il flaconcino di polvere, la siringa pre-riempita contenente il solvente, l'adattatore del flaconcino e il set per la somministrazione in vena) poiché si possono verificare fallimenti del trattamento legati all'adsorbimento del fattore VIII della coagulazione umano ricombinante alle superfici interne di alcuni dispositivi per infusione.
Hungarian: Feloldáshoz és beadáshoz csak a mellékelt komponensek (üvegben tárolt por, oldószert tartalmazó, előre feltöltött fecskendő, injekciós üveg adapter és vérvételi készlet) használhatók, mivel a kezelés hatástalanná válhat, ha a rekombináns humán VIII. véralvadási faktor egyes infúziós szerelékek belső felületén adszorbeálódik.
Italian: • un flaconcino, più un dispositivo Bio-Set, contenente polvere (flaconcino da 10 mL di vetro trasparente di tipo 1 con tappo grigio di miscela di gomma alogenobutilica priva di lattice più un dispositivo di trasferimento con un tappo protettivo [Bio-Set])
Hungarian: • 1 db, port tartalmazó injekciós üveg és Bio-Set eszköz (10 ml-es, átlátszó, 1-es típusú injekciós üveg latexmentes, szürke, halogénbutil gumikeverék dugóval, valamint áttöltő eszköz védőkupakkal [Bio-Set])
Italian: Non rimuovere ancora la custodia dell'adattatore.
Hungarian: Ne távolítsa el az adapter burkolatát ennél a lépésnél.
Italian: Se è necessario un dispositivo di accesso venoso centrale (central venous access device, CVAD), dev'essere considerato il rischio di complicanze legate al CVAD, comprendenti infezioni locali, batteriemia e trombosi della sede del catetere.
Hungarian: Amennyiben centrális vénás kanül alkalmazása szükséges, akkor mérlegelni kell a centrális vénás kanüllel kapcsolatos szövődmények, köztük a lokális fertőzés, a bacteriaemia és a kanül helyén kialakuló thrombosis kockázatát is.
Italian: Se prima dell'infusione dovesse effettuare un prelievo di sangue, utilizzi un set per la somministrazione senza filtro e quindi infonda questo medicinale attraverso un filtro per preparazioni iniettabili.
Hungarian: Ha az infúzió beadása előtt a vért vissza kell szívni, akkor szűrő nélküli infúziós szereléket használjon, majd injekciós szűrőn keresztül alkalmazza a készítményt.
Italian: Istruzioni dettagliate per la ricostituzione e somministrazione di KOGENATE Bayer con il flaconcino dotato di una capsula di ricostituzione (sistema Bio-Set):
Hungarian: Részletes utasítások KOGENATE Bayer feloldásra és az injekció beadására üveg védőkupakkal (Bio-Set eszköz) használata
Italian: Invertire la posizione di flaconcino/siringa e trasferire la soluzione nella siringa estraendo lo stantuffo lentamente e senza scosse (H).
Hungarian: Fordítsa meg az injekciós üveget és a fecskendőt, majd a dugattyú lassú és egyenletes kihúzásával szívja át az oldatot a fecskendőbe (H).
Italian: Vial adapter
Hungarian: Üveg adapter:
Italian: La polvere di KOGENATE Bayer deveessere ricostituita solo con il solvente fornito (2,5 mL (per 250 UI, 500 UI e 1000 UI) o 5,0 mL (per 2000 UI e 3000 UI) di acqua per preparazioni iniettabili) contenuto nella siringa pre-riempita e l'adattatore del flaconcino.
Hungarian: A KOGENATE Bayer por csak az előretöltött fecskendőben mellékelt oldószerrel (2,5 ml (250 NE-hez, 500 NE-hez és 1000 NE-hez) vagy 5 ml (2000 NE-hez és 3000 NE-hez) injekcióhoz való víz) oldható fel, az injekciós üveg adapter segítségével.
Italian: Collegare la siringa al set per l'infusione in vena avvitandola in senso orario e assicurarsi che non entri sangue nella siringa (J).
Hungarian: 12. Az óramutató járásával megegyező irányban csavarja a fecskendőt a vénapunkciós készletbe, ügyelve arra, hogy ne kerüljön vér a fecskendőbe (J).
Italian: KOGENATE Bayer dev'essere iniettato per via endovenosa per parecchi 2 o 5 minuti.
Hungarian: A KOGENATE Bayer készítményt intravénásan kell beadni több perces időtartam alatt.
Italian: SIRINGA PRE-RIEMPITA CON 2,5 mL o 5 mL DI ACQUA PER PREPARAZIONI INIETTABILI
Hungarian: 2,5 ML vagy 5 ML INJEKCIÓHOZ VALÓ VIZET TARTALMAZÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ
Italian: KOGENATE Bayer può essere usato nei bambini di tutte le fasce di età.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A KOGENATE Bayer bármilyen életkorú gyermekenél alkalmazható.
Italian: Non utilizzi soluzioni contenenti particelle visibili o che sono torbide.
Hungarian: Ne használjon fel olyan oldatot, ami látható részecskéket tartalmaz, vagy zavaros.
Italian: La velocità d'infusione deve essere calcolata in base all'eliminazione (clearance) ed al livello desiderato di Fattore VIII Esempio: per un paziente del peso di 75 kg con una clearance di 3 mL/h/kg, la velocità d‘infusione iniziale dovrebbe essere di 3 UI/h/kg per ottenere un livello di FVIII del 100%.
Hungarian: Példa: 75 kg-os beteg és 3 ml/óra/kg clearance esetén 100%-os VIII. faktorszint eléréséhez a kezdeti infúziós sebesség értéke 3 NE/óra/kg.
Italian: La polvere di KOGENATE Bayer deve essere ricostituita solo con il solvente fornito (2,5 mL (per 250 UI, 500 UI e 1000 UI) o 5 mL (per 2000 UI e 3000 UI) di acqua per preparazioni iniettabili) contenuto nella siringa pre-riempita utilizzando il dispositivo di trasferimento (Bio-Set).
Hungarian: A KOGENATE Bayer por csak az előretöltött fecskendőben mellékelt oldószerrel (2,5 ml (250 NE-hez, 500 NE-hez és 1000 NE-hez) vagy 5 ml (2000 NE-hez és 3000 NE-hez) injekcióhoz való víz) oldható fel, az integrált áttöltő eszköz (Bio-Set) segítségével.
Italian: Collegare la siringa preriempita con l'adattatore per flaconcino filettato ruotandola in senso orario (F).
Hungarian: Csatlakoztassa az előre töltött fecskendőt a menetes ijekciós üveg adapterhez, az óramutató járásának megfelelő irányba csavarva (F).
Italian: • il suo peso,
Hungarian: • az Ön testtömege
Italian: la sua emorragia non viene controllata con la sua solita dose di questo medicinale.
Hungarian: • a vérzése a gyógyszer általában alkalmazott adagjával nem szüntethető meg.
Italian: Polvere e solvente per soluzione iniettabile (vial adapter).
Hungarian: Por és oldószer oldatos injekcióhoz (üveg adapter).
Italian: Avvitare delicatamente la siringa sul flaconcino della polvere (B).
Hungarian: Óvatosan csavarja a fecskendőt a port tartalmazó injekciós üvegre (B).
Italian: L'adattatore si incastrerà sulla capsula di chiusura del flaconcino.
Hungarian: Az adapter így ráerősíthető az injekciós üveg kupakjára.
Italian: Se vuole interrompere il trattamento con KOGENATE Bayer Non interrompa la terapia con KOGENATE Bayer 250 UI senza consultare il medico.
Hungarian: Ha idő előtt abba kívánja hagyni a KOGENATE Bayer alkalmazását Ne hagyja abba a KOGENATE Bayer alkalmazását orvosa megkérdezése nélkül.
Italian: Se non è richiesta una dose aggiuntiva, rimuovere il set per l'infusione in vena e la siringa.
Hungarian: Ha nincs szükség újabb adag beadására, távolítsa el a vénapunkciós készletet és a fecskendőt.
Italian: Tabella 3: Frequenza delle reazioni avverse
Hungarian: 3. Táblázat A mellékhatások gyakorisága MedDRA
Italian: 2 tamponi monouso imbevuti di alcol
Hungarian: 2 db egyszer használatos alkoholos törlő
Italian: KOGENATE Bayer contiene sodio
Hungarian: A KOGENATE Bayer nátriumot tartalmaz
Italian: dell'87 % di tutti gli inibitori rispetto a quelli trattati con prodotti a base di pdFVIII (che contenevano FvW) (rapporto di rischio, 1,87, 95 % IC, da 1,17 a 2,96).
Hungarian: Azt találták, hogy az rFVIII készítményekkel kezelt betegeknél 87%-kal magasabb volt az összes inhibitor gyakorisága, mint a (VWF-et tartalmazó) pdFVIII készítményekkel kezelteknél (relatív hazárd 1,87; 95% CI 1,17-2,96).
Italian: 1 siringa pre-riempita con 2,5 mL o 5 mL di acqua per preparazioni iniettabili con uno stantuffo separato.
Hungarian: 1 db 2,5 ml vagy 5 ml injekcióhoz való vizet tartalmazó előretöltött fecskendő külön dugattyúval.
Italian: Cosa contiene KOGENATE Bayer
Hungarian: Mit tartalmaz a KOGENATE Bayer készítmény
Italian: 1 flaconcino di polvere per soluzione iniettabile con dispositivo Bio-Set.
Hungarian: 1 db injekcióhoz való port tartalmazó injekciós üveg Bio-Set eszközzel.
Italian: • 2 tamponi monouso imbevuti di alcol
Hungarian: • 2 db egyszer használatos alkoholos törlő
Italian: Si raccomanda di annotare il nome e il numero di lotto del medicinale ogni volta che usa KOGENATE Bayer.
Hungarian: Javasolt, hogy minden alkalommal, amikor Ön KOGENATE Bayer -t alkalmaz, jegyezze fel a készítmény nevét és gyártási számát.
Italian: • una siringa pre-riempita con 2,5 mL (per 250 UI, 500 UI e 1000 UI) o 5 mL (per 2000 UI e
Hungarian: • 1 db, 2,5 ml (250 NE-hez, 500 NE-hez és 1000 NE-hez) vagy 5 ml ( 2000 NE-hez és
Italian: KOGENATE Bayer 250 UI Polvere e solvente per soluzione iniettabile KOGENATE Bayer 500 UI Polvere e solvente per soluzione iniettabile KOGENATE Bayer 1000 UI Polvere e solvente per soluzione iniettabile KOGENATE Bayer 2000 UI Polvere e solvente per soluzione iniettabile KOGENATE Bayer 3000 UI Polvere e solvente per soluzione iniettabile Fattore VIII della coagulazione ricombinante (octocog alfa)
Hungarian: KOGENATE Bayer 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz KOGENATE Bayer 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz KOGENATE Bayer 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz KOGENATE Bayer 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz KOGENATE Bayer 3000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Rekombináns VIII. véralvadási faktor (alfa-oktokog)
Italian: Il medico dovrà sempre adattare la quantità di medicinale da somministrare e la frequenza di somministrazione alle sue esigenze individuali.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazott mennyiségét és adagolási gyakoriságát orvosa mindig az Ön egyéni szükségleteinek megfelelően állítja be.
Italian: KOGENATE Bayer 250 UI Polvere e solvente per soluzione iniettabile
Hungarian: KOGENATE Bayer 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz.
Italian: • necessita di un dispositivo di accesso venoso centrale (CVAD) per la somministrazione di KOGENATE Bayer.
Hungarian: • a KOGENATE Bayer beadásához Önnél egy centrális vénás kanülre van szükség.
Italian: • due tamponi asciutti
Hungarian: • 2 db száraz törlő
Italian: Descrizione dell'aspetto di KOGENATE Bayer e contenuto della confezione KOGENATE Bayer 250 UI viene fornito come polvere e solvente per soluzione iniettabile ed è una polvere secca, o compattata, di colore da bianco a giallo pallido.
Hungarian: A KOGENATE Bayer készítmény kiszerelése: fehér vagy enyhén sárga színű por vagy pogácsa és oldószer oldatos injekcióhoz.
Italian: • un flaconcino, contenente polvere (flaconcino da 10 mL di vetro trasparente di tipo 1 con tappo grigio di miscela di gomma alogenobutilica priva di lattice e un sigillo di alluminio)
Hungarian: • 1 db, port tartalmazó injekciós üveg (10 ml-es, átlátszó, 1-es típusú injekciós üveg latexmentes,
Italian: La siringa pre-riempita contiene acqua per soluzioni iniettabili da utilizzare per ricostituire il contenuto del flaconcino.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő injekcióhoz való vízet tartalmaz az üveg tartalmának a feloldáshoz.
Italian: Il rischio di sviluppare inibitori è correlato alla severità della malattia e al tempo di esposizione al fattore VIII essendo maggiore entro i primo 20 giorni di esposizione.
Hungarian: Az inhibitorok kialakulásának veszélye a betegség súlyosságával és a VIII-as faktor terhelés mértékével arányos.
Italian: La formazione di anticorpi neutralizzanti (inibitori) verso il fattore VIII rappresenta una complicanza nota nel trattamento di soggetti affetti da emofilia A. Tali inibitori sono generalmente immunoglobuline IgG dirette contro l'attività procoagulante del fattore VIII, esono quantificate in Unità Bethesda (UB) per mL di plasma per mezzo del saggio modificato.
Hungarian: Ezek az inhibitorok általában a VIII-as faktor véralvadást serkentő hatását gátló IgG immunoglobulinok, melyek mennyiségét - a módosított Assay alapján - az egy milliliter plazmában található Bethesda Egységben (BE/ml) fejeznek ki.
Italian: Rimuovere il laccio emostatico!
Hungarian: 13. Távolítsa el az érszorítót!
Italian: 3000 UI di octocog alfa (600 UI/ml mL dopo ricostituzione).
Hungarian: 3000 NE alfa-oktokog (feloldás után 600 NE/ml).
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Kogenate Bayer consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Kogenate Bayer-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.