FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Adverse reactions are classified by system organ class and preferred term according to the MedDRA frequency convention.
Icelandic: Aukaverkanir eru flokkaðar eftir líffærum og kjörheiti samkvæmt MedDRA tíðniflokkun.
English: Baseline actual value Mean (SD)
Icelandic: Meðal raungildi við grunnviðmið (SD)
English: What Lamzede looks like and contents of the pack
Icelandic: Lýsing á útliti Lamzede og pakkningastærðir
English: Maximum infusion rate (mL/h)
Icelandic: Hámarks innrennsli shraði (ml/klst.)
English: Lamzede 10 mg powder for solution for infusion
Icelandic: Lamzede 10 mg innrennslisstofn, lausn
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) - low heart beat (bradycardia) - psychotic behaviour (mental illness with hallucinations, difficulty in thinking clearly and understanding reality, anxiety), initial difficulty in sleeping - confused state, fainting, tremor, dizziness, headache - intestinal (abdominal) pain, irritation of the stomach caused by digestive acids (reflux gastritis),
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) - hægur hjartsláttur (hægsláttur) - geðrofshegðun (geðsjúkdómur ásamt ofskynjunum, erfiðleikar í tengslum við skýra hugsun og skilning á raunveruleika, kvíði), erfiðleikar með að festa svefn - ruglástand, yfirlið, skjálfti, sundl, höfuðverkur - verkir í þörmum (kvið), erting í maga af völdum magasýra (magabólga vegna bakflæðis),
English: Lamzede contains sodium
Icelandic: Lamzede inniheldur natríum
English: The clearance of velmanase alfa from plasma (mean 6.7 mL/h/kg) is consistent with a rapid cellular uptake of velmanase alfa via mannose receptors.
Icelandic: Úthreinsun velmanase alfa úr blóðvökva (meðaltal 6,7 ml/klst./kg) er í samræmi við hraða upptöku í frumur fyrir tilstilli mannósaviðtaka.
English: Animal studies do not show evidence of impaired fertility.
Icelandic: Dýrarannsóknir sýna engin merki um skerta frjósemi.
English: The recommended dose of 1 mg/kg is determined using the following calculation: Patient's weight (kg) × dose (mg/kg) = Patient dose (in mg) Patient dose (in mg) divided by 10 mg/vial (content of one vial) = number of vials to reconstitute.
Icelandic: Þyngd sjúklings (kg) × skammtur (mg/kg) = skammtur sjúklings (í mg) Skammtur sjúklings (í mg) skipt í 10 mg/hettuglas (innihald eins hettuglass) = fjöldi hettuglasa sem á að blanda.
English: The adverse reactions reflecting exposure of 33 patients treated with velmanase alfa in clinical studies are listed in the table 1 below.
Icelandic: 33 sjúklinga sem fengu velmanase alfa í klínískum rannsóknum koma fram í töflu 1 hér að neðan.
English: Velmanase alfa is a protein and is predicted to be metabolically degraded into amino acids.
Icelandic: Velmanase alfa er prótein og búist er við því að það brotni niður í amínósýrur.
English: To further evaluate the relationship, in instances of development of severe IRRs or lack or loss of treatment effect, patients should be tested for the presence of anti-velmanase alfa antibodies.
Icelandic: Til þess að meta þetta samhengi frekar, ef alvarlegar innrennslistengdar aukaverkanir koma fram eða vart verður við skort eða vöntun á meðferðaráhrifum, skal prófa sjúklinga með tilliti til mótefna gegn velmanase alfa.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C - 8°C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika í 24 klst við 2°C - 8°C. Frá örverufræðilegu sjónarhorni skal nota lyfið tafarlaust.
English: If not used immediately, the reconstituted solution should be stored in a refrigerator for no longer than 24 hours.
Icelandic: Ef það er ekki notað tafarlaust skal geyma blönduðu lausnina í kæli í að hámarki 24 klst.
English: Lamzede 10 mg powder for solution for infusion velmanase alfa
Icelandic: Lamzede 10 mg innrennslisstofn, lausn velmanase alfa
English: It is unknown whether velmanase alfa or its metabolites are excreted in human milk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort velmanase alfa eða umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
English: As expected for a protein of this size, the steady-state volume of distribution was low (0.27 L/kg), indicating distribution confined to plasma.
Icelandic: Eins og búast má við með prótein af þessari stærð var dreifingarrúmmál við stöðugt ástand lítið (0,27 l/kg), sem gaf til kynna að dreifing ætti sér eingöngu stað í blóðvökva.
English: b) The powder should be reconstituted in the vial by a slow drop-wise addition of the water for injections down the inside of the vial and not directly onto the lyophilised powder.
Icelandic: Blanda skal duftið í hettuglasinu með því að láta dropa af vatni fyrir stungulyf leka niður með innra byrði hettuglassins en ekki beint á frostþurrkaða duftið.
English: QoL Domain
Icelandic: QoL svið
English: The infusion duration should be calculated individually considering a maximum infusion rate of 25 mL/hour to control the protein load.
Icelandic: Reikna skal lengd innrennslis fyrir hvern einstakling með hliðsjón af hámarks innrennslishraða sem nemur 25 ml/klst. til þess að stjórna próteinálagi.
English: It is used to treat patients with mild to moderate alpha-mannosidosis disease.
Icelandic: Það er notað til þess að meðhöndla sjúklinga með vægan eða í meðallagi alvarlegan alfa-mannósídasasjúkdóm.
English: The IRRs observed in clinical studies of velmanase alfa were characterised by a rapid onset of symptoms and were of mild to moderate severity.
Icelandic: Þær innrennslistengdu aukaverkanir sem komu fram í klínískum rannsóknum á velmanase alfa lýstu sér þannig að einkennin birtust hratt og voru væg eða í meðallagi alvarleg.
English: There is no experience with overdose of velmanase alfa.
Icelandic: Engin reynsla liggur fyrir af ofskömmtun velmanase alfa.
English: Based on this criteria mild to moderate patients, presenting heterogeneous severity with ability to perform endurance tests, large variability of clinical manifestations and age of onset were enrolled.
Icelandic: Byggt á þessari viðmiðun voru sjúklingar með vægan eða í meðallagi alvarlegan sjúkdóm sem sýndu fram á misleitan alvarleika, en gátu samt gengist undir þolpróf og sýndu mikinn breytileika hvað varðar klínísk einkenni og upphaf sjúkdómsins, skráðir í rannsóknirnar.
English: Table 2: Results from placebo-controlled clinical study rhLAMAN-05 (source data: rhLAMAN-05)
Icelandic: Niðurstöður úr klínískri rannsókn með samanburði við lyfleysu, rhLAMAN-05 (upprunagögn: rhLAMAN-05)
English: Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Mannitol
Icelandic: Tvínatríumfosfat tvíhýdrat Natríumtvíhýdrógenfosfat tvíhýdrat Mannitól
English: Serum oligosaccharide concentration (µmol/L)
Icelandic: Þéttni fásykra í sermi (µmól/l)
English: Paediatric population
Icelandic: Aðlagaður meðalmunur
English: Functional
Icelandic: Virkni
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Blóðnasir
English: In case symptoms such as angioedema (tongue or throat swelling), upper airway obstruction or hypotension occur during or immediately after infusion, anaphylaxis or an anaphylactoid reaction should be suspected.
Icelandic: Ef vart verður við einkenni á borð við ofsabjúg (þroti í tungu og hálsi), teppu í efri hluta öndunarvega eða lágþrýsting meðan á innrennsli stendur eða strax og því er lokið, er líklegt að um sé að ræða ofnæmislost eða bráðaofnæmislíka aukaverkun.
English: Renal failure acute(2)
Icelandic: Bráð nýrnabilun(2)
English: The management of IRRs should be based on the severity of the reaction and includes slowing the infusion rate, treatment with medicinal products such as antihistamines, antipyretics and/or corticosteroids, and/or stopping and resuming treatment with increased infusion time.
Icelandic: Byggja skal meðhöndlun innrennslistengdra aukaverkana á því hversu alvarleg aukaverkunin er og hún skal fela í sér eftirfarandi: hægja skal á innrennslishraða, veita skal meðferð með lyfjum á borð við andhistamín, hitalækkandi lyf og/eða barkstera, og/eða hætta skal meðferð og hefja hana að nýju með lengri innrennslistíma.
English: A pharmacodynamic effect with statistically significant decrease of serum oligosaccharides in comparison to placebo was demonstrated.
Icelandic: Lyfjahvarfaáhrif komu fram með tölfræðilega marktækri fækkun fásykra í sermi samanborið við lyfleysu.
English: Lamzede is administered through intravenous infusion.
Icelandic: Lamzede er gefið með innrennsli í bláæð.
English: Psychotic behaviour
Icelandic: Geðræn vandamál
English: The reconstituted solution of Lamzede should be administered using an infusion set equipped with a pump and an in-line low protein-binding 0.22 µm filter.
Icelandic: Gefa skal blandaða lausn af Lamzede með innrennslissetti með dælu og 0,22 µm slöngusíu með lítilli próteinbindingu.
English: After the end of the infusion, velmanase alfa plasma concentrations fell in a biphasic fashion with a mean terminal elimination half-life of about 30 hours.
Icelandic: Eftir að innrennslinu lauk átti sér stað tvífasa lækkun á þéttni velmanase alfa í blóðvökva og helmingunartími brotthvarfs var u.þ.b. 30 klukkustundir.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dosage unit, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverri skammtaeiningu, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
English: [95% CI] p-value p=0.692
Icelandic: [95% CI] p-gildi p=0,692
English: [95% CI] p-value p=0.406
Icelandic: [95% CI] p-gildi p=0,406
English: [95% CI] p-value p=0.278
Icelandic: [95% CI] p-gildi p=0,278
English: [95% CI] p-value p<0.001
Icelandic: [95% CI] p-gildi p<0,001
English: The infusion duration should be a minimum of 50 minutes.
Icelandic: Innrennslið á að vara að lágmarki í 50 mínútur.
English: One vial contains 10 mg of velmanase alfa*.
Icelandic: Eitt hettuglas inniheldur 10 mg af velmanase alfa*.
English: Lamzede should be reconstituted and administrated by a healthcare professional.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaður skal blanda og gefa Lamzede.
English: Concomitant long-term treatment with high doses of ibuprofen was noted as a potentially causative contributor to the occurrence of the event.
Icelandic: Talið var að samhliða langtíma meðferð með stórum skömmtum af íbúprófeni væri hugsanlega einn orsakavaldurinn.
English: Anaphylactoid reaction(1)
Icelandic: Bráðaofnæmisviðbrögð(1)
English: (1) Preferred terms considered as IRR as described in the section below (2) Selected adverse reaction as described in the section below
Icelandic: Höfuðverkur í tengslum við aðgerð Algengar (1) Kjörheiti sem talin eru vera innrennslistengd aukaverkun eins og lýst er í kaflanum hér að neðan (2) Valin aukaverkun eins og lýst er í kaflanum hér að neðan
English: Minimum infusion time (min)
Icelandic: Lágmarks innrennsli stími (mín.)
English: Instructions for reconstitution and administration
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir blöndun og lyfjagjöf
English: Diarrhoea
Icelandic: Geðrofshegðun
English: Abdominal pain upper
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA
English: c) An immediate visual inspection of the solution for particulate matter and discoloration should be performed after reconstitution.
Icelandic: Skoða skal tafarlaust eftir blöndun hvort agnir eða upplitun koma fram í lausninni.
English: e) The reconstituted solution should be administered using an infusion set equipped with a pump and an in-line low protein-binding 0.22 μm filter.
Icelandic: Gefa skal blandaða lausn með innrennslissetti með dælu og 0,22 µm slöngusíu með lítilli próteinbindingu.
English: Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, enzymes.
Icelandic: Önnur meltingarfæra- og efnaskiptalyf, ensím.
English: Each vial contains 10 mg of velmanase alfa.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 10 mg af velmanase alfa.
English: Renal or hepatic impairment
Icelandic: Skert nýrna- eða lifrarstarfsemi
English: Forcefully ejecting the water for injections from the syringe onto the powder should be avoided to minimise foaming.
Icelandic: Forðast skal að þrýsta vatni fyrir stungulyf kröftuglega á duftið, til að lágmarka froðumyndun.
English: One vial contains 10 mg of velmanase alfa.
Icelandic: Eitt hettuglas inniheldur 10 mg af velmanase alfa.
English: Urticaria(1)
Icelandic: Uppköst(1)
English: Administration of Lamzede should be carried out by a healthcare professional with the ability to manage ERT and medical emergencies.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaður sem er hæfur til að hafa umsjón með ensímuppbótarmeðferð og bráðatilvikum á að sjá um gjöf Lamzede.
English: Catheter site pain
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA
English: B.
Icelandic: U.þ.b.
English: White to off-white powder.
Icelandic: Hvítt eða beinhvítt duft.
English: Bradycardia
Icelandic: Brotthvarf
English: Enzyme replacement therapy for the treatment of non-neurological manifestations in patients with mild to moderate alpha-mannosidosis.
Icelandic: Ensímuppbótarmeðferð til þess að meðhöndla önnur einkenni en taugakerfiseinkenni hjá sjúklingum með vægan eða í meðallagi alvarlegan alfa-mannósídasasjúkdóm.
English: Adjusted mean difference
Icelandic: Lágmarks klínískt mikilvægur munur
English: Powder for solution for infusion 1 vial
Icelandic: Innrennslisstofn, lausn 1 hettuglas
English: There are no data from the use of velmanase alfa in pregnant women.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun velmanase alfa á meðgöngu.
English: Store and transport refrigerated.
Icelandic: þreyta og hiti.
English: Epistaxis
Icelandic: Heild
English: At steady-state after weekly infusion administration of 1 mg/kg of velmanase alfa, the mean maximum plasma concentration was about 8 µg/mL and was reached at 1.8 hours after the start of administration corresponding to the mean infusion duration time.
Icelandic: Við stöðugt ástand eftir vikulega gjöf innrennslis sem nemur 1 mg/kg af velmanase alfa var meðal hámarksþéttni í blóðvökva u.þ.b.
English: Injury, poisoning and procedural complications
Icelandic: Áverkar og eitranir
English: Dosage
Icelandic: Sundl
English: Functional Domain Response Combined
Icelandic: Blandað innrennslislyf, lausn
English: Disposal
Icelandic: Skilgreining
English: Once it has been made up, the medicine will be given by infusion pump (drip) into a vein over a period of at least 50 minutes under your doctor's supervision.
Icelandic: Að blöndun lokinni verður lyfið gefið með innrennslisdælu (dreypi) í bláæð í a.m.k.
English: The patient should be observed for IRRs for at least one hour after the infusion according to clinical conditions and the physician's judgment.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingi með tilliti til innrennslistengdra aukaverkana í a.m.k. eina klst. eftir innrennslið, byggt á klínísku ástandi og mati læknisins; fyrir frekari leiðbeiningar, sjá kafla 4.4.
English: Headache
Icelandic: Hjarta
English: Malaise(1)
Icelandic: Ógleði(1)
English: and EQ-5D-5L (euro quality of life-5 dimensions) over time, up to the last observation (table 3).
Icelandic: Vart varð við tölfræðilega marktæka framför hvað varðar gildi fásykra í sermi, 3MSCT, lungnastarfsemi, IgG í sermi og EQ 5D 5L-kvarðann (Euro Quality of Life 5 Dimensions) með tímanum og fram að síðustu athugun (tafla 3).
English: Joint stiffness
Icelandic: Samsett gildi
English: Vomiting(1)
Icelandic: Ofnæmi(1)
English: Tremor
Icelandic: Niðurgangur
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Icelandic: Þær aukaverkanir sem endurspegla útsetningu
English: Myalgia
Icelandic: Liðverkir
English: Nausea(1)
Icelandic: Vanlíðan(1)
English: General disorder and administration site conditions
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað
English: Pharmacodynamic Domain Response
Icelandic: LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR
English: For further instructions, see section 4.4.
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs, kafla 4.2).
English: Strength Pharmaceutical Form Route of administration Packaging
Icelandic: Íkomuleið Innri umbúðir
English: EU number
Icelandic: Styrkleiki
English: Invented name
Icelandic: Sér heiti
English: Strength Pharmaceutical Form
Icelandic: Styrkur Lyfjaform
English: Individuals 10 years and older
Icelandic: Einstaklingar 10 ára og eldri
English: May 2017
Icelandic: 24. maí 2017
English: If this occurs, wait until the effects wear off before driving or using machines.
Icelandic: Ef það gerist skaltu bíða þar til áhrifin dvína áður en þú ekur eða notar vélar.
English: If this is the case, then vaccination will be postponed.
Icelandic: Ef þetta á við verður bólusetningunni frestað.
English: The vaccine works by helping the body to make antibodies (the body's natural defences) which protect you or your child against this disease.
Icelandic: Bóluefnið verkar með því að hjálpa líkamanum að búa til mótefni (náttúrulegar varnir líkamans) sem vernda þig eða barnið gegn sjúkdómnum.
English: The potential risk for pregnant women is unknown.
Icelandic: Hugsanleg áhætta á meðgöngu er ekki þekkt.
English: If you receive more than 1 vaccination at the same time it is important that different injection sites are used.
Icelandic: Ef þú færð fleiri en 1 bólusetningu á sama tíma er mikilvægt að nota mismunandi stungustaði.
English: The vaccine contains two important components from the surface of the bacteria.
Icelandic: Bóluefnið inniheldur tvö mikilvæg efni úr yfirborði bakteríanna.
English: Safety and efficacy of Trumenba in children below 10 years of age have not been established.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Trumenba hjá börnum yngri en 10 ára.
English: Sodium Chloride Histidine
Icelandic: Natríumklóríð Histidín
English: • have a bleeding problem or bruise easily.
Icelandic:  eruð með blæðingarkvilla eða fáið auðveldlega marbletti.
English: However, some of the side effects mentioned under section 4 ‘Possible side effects' may temporarily affect you.
Icelandic: Hins vegar er hugsanlegt að einhverjar af aukaverkununum sem nefndar eru í kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir“ hafi tímabundið áhrif á þig.
English: Polysorbate 80 (E433) Water for injections For adsorbent, see section 2.
Icelandic: Pólýsorbat 80 (E433) Vatn fyrir stungulyf Sjá aðsogsefni í kafla 2.
English: Your doctor may still recommend that you receive Trumenba if you are at risk of meningococcal disease.
Icelandic: Hugsanlegt er að læknirinn mæli samt með því að þú fáir Trumenba ef þú átt á hættu að fá meningókokkasjúkdóm.
English: HAV/saline
Icelandic: HAV/saltlausn
English: Trumenba will be given to you or your child by a doctor, pharmacist or nurse.
Icelandic: Þér eða barninu þínu verður gefið Trumenba af lækni, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi.
English: Of the 1,713 subjects randomised, 427 were in Group 1, 430 were in Group 2, 427 were in Group 3, 286 were in Group 4, and 143 were in Group 5.
Icelandic: Af 1.713 slembiröðuðum einstaklingum voru 427 í hópi 1, 430 í hópi 2, 427 í hópi 3, 286 í hópi 4 og 143 í hópi 5.
English: Not known (cannot be estimated from available data)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before vaccination with Trumenba.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en bólusett er með Trumenba.
English: The use of this vaccine should be in accordance with official recommendations.
Icelandic: Notkun bóluefnisins skal vera í samræmi við opinberar leiðbeiningar.
English: Τηλ.
Icelandic: Tηλ:
English: 60 micrograms
Icelandic: 60 míkrógrömm
English: total of 2,471 subjects received Trumenba and 822 received saline.
Icelandic: 2.471 einstaklingar Trumenba og 822 fengu saltlausn.
English: It is important to follow the instructions from the doctor, pharmacist or nurse so that you or your child completes the course of injections.
Icelandic: Mikilvægt er að fylgja leiðbeiningum frá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi svo þú eða barnið ljúkið bólusetningarferlinu.
English: Like all vaccines, this vaccine can cause side effects, although not everybody gets them.
Icelandic: Eins og við á um öll bóluefni getur þetta bóluefni valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
English: The requirements for submission of periodic safety update repots for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
English: fHbp is found on the surface of meningococcal bacteria and is essential for bacteria to avoid host immune defenses.
Icelandic: fHbp kemur fyrir á yfirborði meningókokkabaktería og er nauðsynlegt fyrir bakteríurnar til að forðast ónæmisvarnir hýsilsins.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you have experienced this kind of reaction previously.
Icelandic: Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú hefur áður fengið slík viðbrögð.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Icelandic:  Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
English: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG (BI RCV) Dr. Boehringer Gasse 5-11
Icelandic: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG (BI RCV)
English: Fever ≥ 38 °C (Pyrexia)
Icelandic: Hiti ≥ 38°C (sótthiti)
English: Not known (cannot be estimated from available data) - Allergic reactions
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) - Ofnæmisviðbrögð
English: Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity and reproduction and developmental toxicity.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á eiturverkunum eftir endurtekna skammta og eiturverkunum á æxlun og þroska.
English: • have a weakened immune system which may prevent you or your child from getting the full benefit from Trumenba.
Icelandic:  eruð með veiklað ónæmiskerfi sem getur komið í veg fyrir að þú eða barnið fáið fullan ávinning af Trumenba.
English: The safety profile presented is based on analysis of over 15,000 subjects (aged 10 years and older) who have been vaccinated with at least 1 dose of Trumenba in 11 completed clinical studies.
Icelandic: Fyrirliggjandi öryggisupplýsingar eru byggðar á greiningu á fleiri en 15.000 einstaklingum (10 ára og eldri) sem voru bólusettir með a.m.k. einum skammti af Trumenba í 11 klínískum rannsóknum sem lokið er.
English: A survey of over 2,150 different invasive meningococcal serogroup B isolates collected from 2000-2014 in 7 European countries, the US and Canada demonstrated that over 91% of all meningococcal serogroup B isolates expressed sufficient levels of fHbp to be susceptible to bactericidal killing by vaccine-induced antibodies.
Icelandic: 2.150 mismunandi einangruðum stofnum ífarandi meningókokka af sermisgerð B, sem safnað var frá 2000-2014 í 7 Evrópulöndum, Bandaríkjunum og Kanada, sýndi að meira en 91% allra einangraðra meningókokkastofna af sermisgerð B tjáðu nægilegt magn fHbp til þess að vera næmir fyrir bakteríudrepandi virkni mótefna sem mynduð voru af völdum bóluefnisins.
English: GMT (95% CI)
Icelandic: N GMT (95% CI)
English: However, some of the effects mentioned under section 4.8 may temporarily affect the ability to drive or use machines.
Icelandic: Hins vegar er mögulegt að einhver af áhrifunum sem nefnd eru í kafla 4.8 hafi tímabundin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.