FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nos ensaios clínicos, foi avaliada a imunogenicidade de Synflorix após a série de vacinação primária de 3 doses (6941indivíduos) administrada de acordo com os diferentes calendários de vacinação (incluindo 6-10-14 semanas, 2-3-4, 3-4-5 ou 2-4-6 meses de idade) e após a quarta dose (dose de reforço) (5645 indivíduos) administrada pelo menos 6 meses após a última dose da primovacinação e a partir dos 9 meses de idade.
Swedish: I kliniska studier utvärderades Synflorix immunogenicitet efter primärvaccination med 3 doser (6 941 individer) enligt olika vaccinationsscheman (vid 6-10-14 veckors, 2-3-4, 3-4-5 eller 2-4-6 månaders ålder) samt efter en fjärde (booster) dos (5 645 individer) som gavs minst 6 månader efter den sista primärvaccinationsdosen och från 9 månaders ålder och uppåt.
Portuguese: Febre > 40°C, retal (< 2 anos de idade), febre > 39°C, retal (2 aos 5 anos de idade), reações no local de injeção como inchaço difuso do membro da injeção, por vezes envolvendo a articulação adjacente, prurido.
Swedish: >39 °C rektalt (2 till 5 års ålder), reaktioner vid injektionsstället såsom diffus svullnad av den injicerade kroppsdelen, ibland omfattande närliggande led, klåda
Portuguese: No Québec, Canadá, Synflorix foi introduzido no programa de imunização de lactentes (2 doses primárias nos lactentes com idade inferior a 6 meses e uma dose de reforço aos 12 meses) após 4,5 anos de utilização de Prevenar 7-valente.
Swedish: Synflorix infördes i barnvaccinationsprogrammet (2 primärvaccinationsdoser till spädbarn yngre än 6 månader med en boosterdos vid 12 månader) i Quebec i Canada efter 4,5 års användning av 7-valent Prevenar.
Portuguese: Na análise de fim do estudo (coorte ATP), a eficácia da vacina (primeiros episódios) contra a PAC-B foi de 18,2% (IC 95%: 4,1; 30,3), contra a PAC-C foi de 22,4% (IC 95%: 5,7; 36,1) e contra a suspeita clínica de PAC referenciada para raio-X foi de 7,3% (IC 95%: 1,6; 12,6).
Swedish: Vid analys efter studiens slut (ATP-kohort) var vaccinets effekt på (första episoden) B-CAP 18,2 % (95 % KI: 4,1; 30,3), på C-CAP 22,4 % (95 % KI: 5,7; 36,1) och på kliniskt misstänkt CAP remitterade till lungröntgen 7,3 % (95 % KI: 1,6; 12,6).
Portuguese: Na Finlândia, Synflorix foi no PNV com o esquema de vacinação de 2+1 em lactentes (3,5 meses de idade e uma dose de reforço aos 12 meses) sem uma campanha de alcance (catch-up).
Swedish: I Finland introducerades Synflorix i NIP med ett 2+1-schema för spädbarn (vid 3, 5 månaders ålder och en boosterdos vid 12 månader) utan någon catch-up-kampanj.
Portuguese: 50 doses (0,5 ml)
Swedish: 50 doser (0,5 ml)
Portuguese: Recipiente com 4 doses Cloreto de sódio 2-fenoxietanol
Swedish: 4-dosbehållare Natriumklorid 2-fenoxietanol Vatten för injektionsvätskor
Portuguese: • náuseas, diarreia ou sensação de má-disposição (vómitos)
Swedish: • illamående, diarré eller kräkning
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Suspensão injetável em recipiente multidose (2 doses) 100 frascos para injetáveis MULTIDOSE (2 doses por frasco para injetáveis - 0,5 ml por dose)
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Injektionsvätska, suspension i flerdosbehållare (2 doser) 100 FLERDOS injektionsflaskor (2 doser per injektionsflaska - 0,5 ml per dos)
Portuguese: Em alternativa, quando Synflorix é administrado como parte de um programa de imunização de lactentes de rotina, pode ser administrada uma série de três doses, cada uma de 0,5 ml.
Swedish: Alternativt kan en serie bestående av 3 doser på vardera 0,5 ml ges om Synflorix ges som en del av ett rutinmässigt spädbarnsvaccinationsprogram.
Portuguese: 0,20 µg/ml (ELISA), a percentagem de indivíduos para os serotipos 6B e 23F foi inferior à dos outros serotipos da vacina (Tabela 7 e Tabela 8).
Swedish: Trots att det inte var någon signifikant skillnad mellan de två grupperna i procentandelen individer med antikroppskoncentrationer ≥0,20 µg/ml (ELISA), var procentandelen individer lägre för serotyp 6B och 23F än för de andra vaccinserotyperna (Tabell 7 och Tabell 8).
Portuguese: A série primária em lactentes consiste em três doses com a primeira dose geralmente administrada no segundo mês de idade e com um intervalo de pelo menos 1 mês entre as doses.
Swedish: Den primära vaccinationsserien för spädbarn består av 3 doser där den första dosen vanligtvis ges vid 2 månaders ålder och med ett intervall på minst 1 månad mellan doserna.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO FRASCO PARA INJETÁVEIS MULTIDOSE (4 DOSES), EMBALAGEM DE 10, 100
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN INJEKTIONSFLASKA MULTIDOS (4 DOSER), FÖRPACKNING OM 10, 100
Portuguese: A série primária em lactentes consiste em três doses com a primeira dose administrada aos 2 meses de idade e com um intervalo de pelo menos 1 mês entre as doses.
Swedish: Den primära vaccinationsserien för spädbarn består av 3 doser där den första dosen ges vid 2 månaders ålder och med ett intervall på minst 1 månad mellan doserna.
Portuguese: No ensaio clínico FinIP, a efetividade da vacina observada globalmente contra a DPI confirmada por cultura foi de 100% (IC 95%: 85,6; 100; 0 versus 14 casos) para o esquema 3+1, 85,8% (IC 95%: 49,1; 97,8; 2 versus 14 casos) para o esquema 2+1 e 93,0% (IC 95%, 74,9-98,9; 2 versus 14 casos) independentemente do esquema de vacinação primária.
Swedish: I FinIP var den övergripande VE mot odlingsverifierad IPS var 100 % (95 % KI: 85,6; 100; 0 jämfört med 14 fall) med 3+1-schemat, 85,8 % (95 % KI: 49,1; 97,8; 2 jämfört med 14 fall) med 2+1-schemat och 93,0 % (95 % KI: 74,9; 98,9; 2 jämfört med 14 fall) oavsett primärvaccinationsserie.
Portuguese: No segundo ano de vida irá ser administrada uma terceira injeção (dose de reforço), com pelo menos dois meses de intervalo.
Swedish: En tredje injektion (booster) kommer att ges under andra levnadsåret med minst två månaders mellanrum.
Portuguese: Tabela 8: Percentagem de indivíduos primovacinados com 3 doses com concentrações de anticorpos ≥ 0,20 µg/ml, um mês após a primo-imunização e um mês após o reforço
Swedish: Tabell 8: Procentandelen individer av de primärvaccinerade med 3 doser med antikroppskomcentrationer ≥ 0,20 µg/ml 1 månad post-primärt och 1 månad efter boosterdos
Portuguese: Tabela 7: Percentagem de indivíduos primovacinados com 2 doses com concentrações de anticorpos ≥ 0,20 µg/ml, um mês após a primo-imunização e um mês após o reforço
Swedish: Tabell 7: Procentandelen individer av de primärvaccinerade med 2 doser med antikroppskoncentrationer ≥ 0,20 µg/ml 1 månad post-primärt och 1 månad efter boosterdos
Portuguese: Contudo, a relevância clínica desta observação não é conhecida.
Swedish: Den kliniska betydelsen av denna observation är dock inte känd.
Portuguese: Nas coortes de alcance (catch-up), às crianças entre os 7-11 anos de idade aquando da primeira dose de vacina foi administrado Synflorix ou a vacina de controlo contra a hepatite B de acordo com o esquema de vacinação primária de 2 doses seguido de uma dose de reforço e às crianças entre os 12-18 meses de idade aquando da primeira dose de vacina foram administradas 2 doses de Synflorix ou da vacina de controlo contra a hepatite A. A média do período de seguimento, desde a primeira vacinação, foi de 24 a 28 meses para a doença invasiva e pneumonia diagnosticada pelo hospital.
Swedish: I catch-up kohorterna erhöll barn som var 7-11 månader gamla vid den första vaccindosen Synflorix eller ett hepatit-B vaccin som kontroll enligt ett 2-dos primärvaccinationsschema följt av en boosterdos och barn som var 12-18 månader gamla vid den första vaccindosen erhöll antingen 2 doser Synflorix eller ett hepatit-A vaccin som kontroll.
Portuguese: • Synflorix está disponível em frascos para injetáveis com 2 doses, em embalagens de 100.
Swedish: • Synflorix finns tillgänglig i injektionsflaskor för 2 doser i förpackningar om 100.
Portuguese: Urticária
Swedish: Anafylaxi
Portuguese: Reações no local de injeção como hematoma, hemorragia e nódulo no local de injeção Reações adversas adicionalmente notificadas após a vacinação de reforço das series primárias e/ou vacinação no grupo de alcance (catch-up): Doenças do sistema nervoso Pouco frequentes
Swedish: Feber >39 °C rektalt (<2 års ålder), reaktioner vid injektionsstället såsom induration Mindre vanliga Reaktioner vid injektionsstället såsom hematom, blödning och liten knöl Ytterligare biverkningar som rapporterats vid boostervaccination efter primärvaccinationsserien och/eller catch-up vaccination: Centrala och perifera nervsystemet
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/09/508/009
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/09/508/009
Portuguese: • Suspensão injetável.
Swedish: • aptitlöshet.
Portuguese: Num ensaio clínico de larga escala de fase III/IV, controlado, em dupla ocultação, com aleatorização de cluster, realizado na Finlândia (FinIP), as crianças foram distribuídas aleatoriamente em 4 grupos de acordo com os dois esquemas de vacinação de lactentes [esquema primário de 2 doses (3, 5 meses de idade) ou de 3 doses (3, 4, 5 meses de idade) seguido de uma dose de reforço aos 11 meses de idade] para a administração de Synflorix (2/3 dos clusters) ou de vacinas contra as hepatites como controlo (1/3 dos clusters).
Swedish: I en stor fas III/IV dubbelblind, kluster-randomiserad, kontrollerad klinisk studie i Finland (FinIP) randomiserades barnen till fyra grupper och erhöll enligt de två barnvaccinationsprogrammen [2-dos (3, 5 månaders ålder) eller 3-dos (3, 4, 5 månaders ålder) primärschema följt av en boosterdos vid 11
Portuguese: • Synflorix está disponível em seringas pré-cheias de 1 dose, com ou sem agulhas, em embalagens de 1, 10 ou 50.
Swedish: • Synflorix finns som förfyllda sprutor för 1 dos med eller utan nål i förpackningar om 1, 10 eller
Portuguese: • Suspensão injetável em seringa pré-cheia.
Swedish: • Injektionsvätska, suspension i förfylld spruta.
Portuguese: Muito frequentes (estes podem ocorrer com mais de 1 em 10 doses de vacina)
Swedish: Mycket vanliga (dessa kan förekomma vid fler än 1 av 10 vaccindoser)
Portuguese: Frasco com 4 doses EU/1/09/508/012
Swedish: 4-dosinjektionsflaska EU/1/09/508/012
Portuguese: Consulte o seu médico para informação quanto ao número e altura das injeções (doses) para a criança.
Swedish: Fråga läkaren hur många injektioner ditt barn ska få och när de ska ges.
Portuguese: Após o esquema de vacinação primária, foi descrito febre ≥ 38ºC e > 39ºC, respetivamente, em 86,1% e 14,7% das crianças que receberam Synflorix e em 82,9% e 11,6% das crianças vacinadas com Prevenar 7valente.
Swedish: 86,1 % respektive 14,7 % av barnen som fick Synflorix samt hos 82,9 % respektive 11,6 % av barnen som vaccinerades med 7-valent Prevenar.
Portuguese: Após a imunização primária e de reforço, os Títulos Médios Geométricos (Geometric Mean Titres - GMT) de anticorpos OPA conferidos por Synflorix foram inferiores aos conferidos por Prevenar 7-valente para os sete serotipos comuns, exceto para o serotipo 19F.
Swedish: De geometriska medeltitrarna (GMT) av antikroppar mätt med OPA som framkallades av Synflorix efter primärimmuniseringen och efter boostervaccination var lägre än de som framkallades av 7-valent Prevenar för de 7 gemensamma serotyperna, förutom för serotyp 19F.
Portuguese: objetivo primário).
Swedish: Post-primärt
Portuguese: Anti-6B 63,1 Anti-7F 99,3 Anti-9V 99,3 Anti-14 100 Anti-18C 99,3 Anti-19F 96,1 Anti-23F 77,6
Swedish: Anti-1 98,7 Anti-4 99,3 Anti-5 100 Anti-6B 63,1 Anti-7F 99,3 Anti-9V 99,3 Anti-14 100 Anti-18C 99,3 Anti-19F 96,1 Anti-23F 77,6
Portuguese: Conservar na embalagem de origem para proteger da luz Após a primeira utilização, a vacina dever ser conservada no frigorífico por um período máximo de 28 dias
Swedish: Ljuskänsligt Injektionsflaskan kan förvaras i kylskåp i max 28 dagar efter första användningen
Portuguese: 10 doses (0,5 ml)
Swedish: 10 doser (0,5 ml)
Portuguese: Esquema de vacinação primária de 2 doses
Swedish: Primärvaccinationsschema med 2 doser
Portuguese: Nos ensaios clínicos, a imunogenicidade de Synflorix foi avaliada após a série de vacinação primária de 2 doses (470 indivíduos) administrada de acordo com os diferentes calendários de vacinação (incluindo 6-14 semanas, 2-4 ou 3-5 meses de idade) e após a terceira dose (dose de reforço) (470 indivíduos) administrada pelo menos 6 meses após a última dose da primovacinação e a partir dos 9 meses de idade.
Swedish: I kliniska studier utvärderades Synflorix immunogenicitet efter primärvaccination med 2 doser (470 individer) enligt olika scheman (vid 6-14 veckors, 2-4 eller 3-5 månaders ålder) samt efter en tredje (booster) dos (470 individer) som gavs minst 6 månader efter den sista primärvaccinationsdosen och från 9 månaders ålder och uppåt.
Portuguese: 3 conjugado com o toxoide do tétano, proteína transportadora
Swedish: 3 konjugerat till tetanustoxoid-bärarprotein
Portuguese: Esquema de vacinação primária de 3 doses
Swedish: Primärvaccinationsschema med 3 doser
Portuguese: As crianças a partir das 6 semanas até aos 5 anos de idade consideradas como estando em risco elevado para a infeção pneumocócica (tais como as com infeção por VIH, drepanocitose ou funcionamento deficiente ou anormal do baço) podem receber Synflorix.
Swedish: Barn från 6 veckor upp til 5 års ålder som anses ha högre risk att få pneumokockinfektioner (såsom barn med hiv-infektion, sicklecellanemi eller nedsatt eller onormal mjältfunktion) kan få Synflorix.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO FRASCO PARA INJETÁVEIS MULTIDOSE (2 DOSES), EMBALAGEM DE 100
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN INJEKTIONSFLASKA MULTIDOS (2 DOSER), FÖRPACKNING OM 100
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/09/508/012 - embalagem de 10
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/09/508/012 - förpackning med 10
Portuguese: Controlo esquema
Swedish: schema schema
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Synflorix injetável
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Synflorix injektionsvätska i.m.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM DA SERINGA PRÉ-CHEIA COM OU SEM AGULHA, EMBALAGEM DE 1,
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTERKARTONGEN FÖRFYLLD SPRUTA MED ELLER UTAN NÅL, FÖRPACKNING OM 1, 10, 50
Portuguese: 0,5 ml de suspensão em seringa pré-cheia (vidro tipo I) para 1 dose com travão de êmbolo (borracha butílica), com ou sem agulhas.
Swedish: 0,5 ml suspension i förfylld spruta (typ I-glas) för 1 dos med kolvpropp (butylgummi) med eller utan nålar i förpackningar om 1, 10 eller 50.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 4 doses (0,5 ml/dose)
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 4 doser (0,5 ml/dos)
Portuguese: • Synflorix está disponível em frascos para injetáveis com 4 doses, em embalagens de 10 ou de 100.
Swedish: • Synflorix finns tillgänglig i injektionsflaskor för 4 doser i förpackningar om 10 eller 100.
Portuguese: Frascos para injetáveis multidose Frasco com 2 doses EU/1/09/508/009
Swedish: Flerdosinjektionsflaska 2-dosinjektionsflaska EU/1/09/508/009
Portuguese: OMA clínica
Swedish: Klinisk AOM
Portuguese: Quando for utilizado um frasco para injetáveis multidose, cada dose de 0,5 ml deve ser retirada usando uma agulha e seringa estéreis; devem ser tomadas precauções para evitar a contaminação do conteúdo.
Swedish: När en flerdosinjektionsflaska används ska varje dos om 0,5 ml dras upp med en steril nål och spruta.
Portuguese: Na análise interina (coorte ATP), a eficácia da vacina contra os primeiros episódios de PAC com consolidação alveolar ou efusão pleural (PAC-C, definição da OMS) foi de 25,7% (IC 95%: 8,4; 39,6) e contra os primeiros episódios de suspeita clínica de PAC referenciada para raio-X foi de 6,7% (IC
Swedish: Vid interimsanalysen (ATP-kohort) var vaccinets effekt på första episoden CAP med alveolära infiltrat eller pleurautgjutning (C-CAP, WHOs definition) 25,7 % (95 % KI: 8,4; 39,6) och på första episoden kliniskt misstänkt CAP remitterade till lungröntgen 6,7 % (95 % KI: 0,7; 12,3).
Portuguese: Quer no ensaio clínico COMPAS (com base em poucos casos notificados) quer no ensaio clínico POET não foi observado um aumento na incidência de OMA devido a outros patogénios bacterianos ou serotipos não incluídos na vacina/não relacionados com a vacina.
Swedish: Ingen ökning av incidensen av AOM orsakad av andra bakteriella patogener eller icke vaccin-/icke vaccinrelaterade serotyper observerades varken i COMPAS (baserat på det fåtal rapporterade fallen) eller POET-studien.
Portuguese: • Suspensão injetável em recipiente multidose (2 doses).
Swedish: • Injektionsvätska, suspension, i flerdosbehållare (2 doser).
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Synflorix suspensão injetável
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Synflorix injektionsvätska, suspension i.m.
Portuguese: No segundo ano de vida foi ainda administrada uma dose de reforço de Synflorix a 19.466 crianças e 116 lactentes de pré-termo.
Swedish: 19 466 barn och 116 prematura spädbarn fick dessutom en boosterdos av Synflorix under det andra levnadsåret.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 2 doses (0,5 ml/dose)
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 2 doser (0,5 ml/dos)
Portuguese: • Suspensão injetável em recipiente multidose (4 doses).
Swedish: • Injektionsvätska, suspension, i flerdosbehållare (4 doser).
Portuguese: inferior para o serotipo 14.
Swedish: Serotyp 14 0
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO DO FRASCO PARA INJETÁVEIS MULTIDOSE (4 DOSES)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT PÅ INJEKRIONSFLAKSA FÖR MULTIDOS (4 DOSER)
Portuguese: Diarreia, vómitos
Swedish: Mindre vanliga Diarré, kräkning
Portuguese: Raros (estes podem ocorrer com até 1 em 1.000 doses de vacina)
Swedish: Sällsynta (dessa kan förekomma vid upp till 1 av 1 000 vaccindoser)
Portuguese: Antes de ser administrada, a vacina deve atingir a temperatura ambiente.
Swedish: Vaccinet bör uppnå rumstemperatur före användning.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO DO FRASCO PARA INJETÁVEIS MULTIDOSE (2 DOSES)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT PÅ INJEKRIONSFLAKSA FÖR MULTIDOS (2 DOSER)
Portuguese: 146 crianças com drepanocitose (doença da hemoglobina SS, doença da hemoglobina SC ou com β talassemia), comparativamente a 143 crianças coincidentes na idade sem drepanocitose.
Swedish: En klinisk studie utförd i Burkina Faso utvärderade immunogeniciteten hos Synflorix administrerat till 146 barn med SCD (hemoglobin-SS-anemi, hemoglobin-SC-anemi eller betatalassemi) jämfört med 143 åldersmatchade barn utan SCD.
Portuguese: Rejeitar a vacina na eventualidade de se observar uma destas situações.
Swedish: Om något av detta iakttas ska vaccinet kasseras.
Portuguese: Muito raros (estes podem ocorrer com até 1 em 10.000 doses de vacina)
Swedish: Mycket sällsynta (dessa kan förekomma vid upp till 1 av 10 000 vaccindoser)
Portuguese: Após a dose de reforço, as GMC conferidas por Synflorix foram inferiores para a maioria dos serotipos comuns com Prevenar 7valente.
Swedish: Efter boosterdosen var GMC av antikroppar som inducerats av Synflorix lägre för de flesta av de gemensamma serotyperna.
Portuguese: EU/1/09/508/013 - embalagem de 100
Swedish: EU/1/09/508/013 - förpackning med 100
Portuguese: gskcyprus@gsk.com
Swedish: dk-info@gsk.com Deutschland
Portuguese: Febre ≥ 38 °C, retal (2 aos 5 anos de idade)
Swedish: Feber ≥38 °C rektalt (2 till 5 års ålder) Mindre vanliga Feber > 40 °C rektalt (<2 års ålder), feber administreringsstället
Portuguese: A proteção contra a PAC-B antes da dose de reforço e em qualquer altura ou após a dose de reforço foi de 13,6% (IC 95%: -11,3; 33,0) e de 21,7% (IC 95%: 3,4; 36,5), respetivamente.
Swedish: Skyddet mot BCAP före en boosterdos och vid eller efter en boosterdos var 13,6 % (95 % KI: -11,3; 33,0) respektive
Portuguese: As crianças foram seguidas até ao final do seu segundo ano de vida.
Swedish: Barnen följdes upp fram till slutet av deras andra levnadsår.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Synflorix pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: EPAR för Synflorix finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: A maior parte destas reações teve uma gravidade ligeira a moderada e foi passageira.
Swedish: De flesta av dessa reaktioner var lindriga till måttliga och var inte långvariga.
Portuguese: Estudos adicionais investigaram os efeitos da vacinação de reforço e da vacinação em bebés e crianças mais velhos.
Swedish: I ytterligare studier undersöktes effekterna av boostervaccinationer och vaccinationer på äldre spädbarn och barn.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Synflorix.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Synflorix.
Portuguese: As crianças receberam uma dose de Synflorix no primeiro estudo e duas doses no segundo estudo.
Swedish: Barnen fick en dos Synflorix i den första studien och två doser i den andra studien.
Portuguese: O esquema de vacinação com o Synflorix depende da idade da criança e deve basear-se nas recomendações oficiais.
Swedish: Vaccinationsschemat för Synflorix beror på barnets ålder och ska baseras på officiella rekommendationer.
Portuguese: O Synflorix contém polissacáridos de dez tipos diferentes de S. pneumoniae (serotipos 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F).
Swedish: Synflorix innehåller polysackarider från 10 olika typer av S. pneumoniae (serotyperna 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F och 23F).
Portuguese: As vacinas funcionam «ensinando» o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) a defender-se contra as infeções.
Swedish: Vacciner fungerar genom att de "lär" immunsystemet (kroppens naturliga försvar) hur det ska skydda kroppen mot infektion.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Synflorix.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Synflorix ska användas.
Portuguese: A vacina é igualmente adsorvida (fixada) num composto de alumínio, para estimular uma melhor resposta imunitária.
Swedish: Vaccinet adsorberas (fixeras) på en aluminiumförening för att stimulera till ett bättre immunsvar.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Synflorix?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Synflorix?
Portuguese: Os estudos demonstraram que o Synflorix conduziu a um aumento na produção de anticorpos após as vacinações de reforço.
Swedish: Studierna visade att Synflorix ledde till en ökning av produktionen av antikroppar efter boostervaccinationer.
Portuguese: Em 30 de março de 2009, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Synflorix.
Swedish: Den 30 mars 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Synflorix som gäller i hela EU.
Portuguese: Na Europa, estima-se que estes sejam responsáveis por 56 % a 90 % dos casos de doença invasiva causada por S. pneumoniae em crianças com idade inferior a 5 anos.
Swedish: I Europa beräknar man att dessa serotyper står för 56-90 procent av de invasiva sjukdomar som orsakas av S. pneumoniae hos barn under 5 års ålder.
Portuguese: Relativamente aos três polissacáridos adicionais (1, 5, 7F), o Synflorix foi eficaz na indução da produção de anticorpos.
Swedish: För de tre återstående polysackariderna (1, 5, 7F) kunde Synflorix effektivt sätta igång produktionen av antikroppar.
Portuguese: Em particular, dois estudos clínicos realizados em crianças dos 2 aos 5 anos de idade investigaram a capacidade do Synflorix para produzir anticorpos neste grupo etário em comparação com outros grupos etários.
Swedish: I två kliniska studier på barn mellan 2 och 5 år undersöktes särskilt förmågan hos Synflorix att producera antikroppar i denna åldersgrupp jämfört med andra åldersgrupper.