FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se observaron efectos sistémicos tóxicos durante los estudios de toxicidad intravenosa de dos semanas de duración (en ratas y perros), con dosis aproximadamente 10 veces más elevadas que la dosis terapéutica humana, ni durante los estudios de toxicidad de tres meses de duración en ratas y perros (hasta 20 mg/kg/día s.c.).
Croatian: Tijekom dvotjednih ispitivanja o toksičnosti kod intravenskog davanja nisu opaženi sistemski toksični učinci (u štakora i pasa) s dozama koje su bile otprilike 10 puta veće od ljudske terapijske doze, kao i tijekom tromjesečnih ispitivanja toksičnosti u štakora i pasa (do 20 mg/kg/dan s.c.).
Spanish: Cluj-Napoca, Judeţul Cluj
Croatian: Fabricii nr 124 Cluj-Napoca, Judeţul Cluj
Spanish: No procede.
Croatian: Nije relevantno.
Spanish: Se ha observado que pequeñas cantidades de atosiban pasan del plasma a la leche materna de las mujeres en período de la lactancia.
Croatian: Dokazano je da male količine atosibana prelaze iz plazme u majčino mlijeko dojilja.
Spanish: - Si su bebé (feto) tiene un latido del corazón anormal.
Croatian: - Ako nerođeno dijete (fetus) ima poremećen srčani ritam.
Spanish: Hipotensión, Acaloramiento Trastornos gastrointestinales Náusea Vómitos Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Croatian: Hipotenzija, navala vrućine Poremećaji probavnog sustava Mučnina Povraćanje Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Spanish: Fecha de la primera autorización: 31/07/2013 Fecha de la última renovación: 28/05/2018
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 28. svibnja 2018
Spanish: La exposición fetal en la rata fue de aproximadamente 4 veces la del feto humano durante las infusiones intravenosas en mujeres.
Croatian: Izloženost fetusa štakora bila je otprilike četiri puta veća od one koju je primio ljudski fetus tijekom intravenske infuzije u žena.
Spanish: Ranbaxy Pharmacie Generiques 11-15, Quai de Dion Bouton 92800 Puteaux
Croatian: Ranbaxy Pharmacie Generiques 11-15, Quai de Dion Bouton
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Prihvaćeno obrazloženje za ne navođenje Braillea
Spanish: - Si usted o su bebé presentan otras condiciones que pudieran ser peligrosas para continuar con el embarazo.
Croatian: - Ako Vi ili Vaše nerođeno dijete imate bilo koje drugo stanje zbog kojih se nastavak vaše trudnoće smatra opasnim.
Spanish: Atosiban SUN se le administrará en un hospital por un médico, enfermera o comadrona.
Croatian: Atosiban SUN će Vam primijeniti liječnik, medicinska sestra ili primalja u bolnici.
Spanish: - Acaloramiento.
Croatian: - navale vrućine.
Spanish: En ausencia estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Spanish: Hasta 270 mg hasta 45 horas
Croatian: Sve do 270 mg
Spanish: El valor medio del aclaramiento fue de 41,8 ± 8,2 litros/h.
Croatian: Srednja vrijednost klirensa iznosila je 41,8 ± 8,2 litara/h.
Spanish: Niños y adolescentes Atosiban SUN no ha sido estudiado en mujeres embarazadas menores de 18 años.
Croatian: Djeca i adolescenti Atosiban SUN nije se istraživao u trudnica mlađih od 18 godina.
Spanish: 54 mg horas
Croatian: 54 mg
Spanish: Reacción alérgica
Croatian: Alergijska reakcija
Spanish: No se ha encontrado ninguna interacción clínicamente relevante entre atosiban y betametasona o labetalol.
Croatian: Nisu opažene klinički relevantne interakcije između atosibana i betametazona ili labetalola.
Spanish: Para lograr una dosis exacta, se recomienda utilizar un dispositivo de perfusión controlada para ajustar la velocidad de flujo en gotas/min.
Croatian: Kako bi se postiglo točno doziranje preporuča se upotreba kontroliranog uređaja za infuziju da bi se prilagodila brzina protoka u kapima/minuti.
Spanish: El tratamiento con atosiban se puede volver a repetir, pero la experiencia clínica disponible con múltiples repeticiones del tratamiento es limitada, hasta un máximo de 3 (ver sección 4.2).
Croatian: Moguće je ponovno liječenje lijekom atosiban, ali dostupno je samo ograničeno kliničko iskustvo s višekratnim ponovnim liječenjem, do ukupno 3 ponovna liječenja (vidjeti dio 4.2).
Spanish: Es improbable que atosiban esté implicado en la interacción medicamento-medicamento mediada por el citocromo P450, tal y como han mostrado las investigaciones in vitro, atosiban no es un substrato para el sistema citocromo P450, y no inhibe el metabolismo de medicamentos por parte de las enzimas P450.
Croatian: Malo je vjerojatno da je atosiban uključen u interakcije među lijekovima koje su posredovane citokromom P450, budući da su in vitro ispitivanja pokazala da atosiban nije supstrat za sustav citokroma P450 i ne inhibira metabolizam lijekova putem enzima citokroma P450.
Spanish: No se han realizado estudios que abarquen la fertilidad y el desarrollo embrionario precoz (ver sección 5.3).
Croatian: Ispitivanja koja obuhvaćaju fertilitet i rani embrionalni razvoj nisu provedena (vidjeti dio 5.3).
Spanish: 24 ml/hora (300 µg/min)
Croatian: 24 ml/sat (300 µg/min)
Spanish: Atosiban SUN se usa en mujeres adultas embarazadas, desde la semana 24 hasta la semana 33 del embarazo.
Croatian: Atosiban SUN se koristi u odraslih trudnica od 24 do 33 tjedna trudnoće.
Spanish: Atosiban sólo se encuentra en pequeñas cantidades en la orina; su concentración urinaria es aproximadamente 50 veces menor que la del metabolito M1. Se desconoce la proporción de atosiban que se elimina en las heces.
Croatian: Atosiban se nalazi samo u malim količinama u urinu, pri čemu je njegova koncentracija u urinu oko 50 puta niža od koncentracije M1. Udio atosibana koji se eliminira fecesom nije poznat.
Spanish: - Si su bebé es pequeño para la duración del embarazo.
Croatian: Ako je nerođeno dijete premalo u odnosu na trajanje trudnoće.
Spanish: Si es necesaria la administración simultánea de otros fármacos por vía intravenosa, es posible compartir la cánula intravenosa o bien, se puede utilizar otro sitio de administración intravenosa.
Croatian: Ukoliko je potrebno istovremeno intravensko davanje drugih lijekova, venski put se može dijeliti s drugim otopinama, ili se može upotrijebiti drugo mjesto za intravensku primjenu.
Spanish: No se han realizado estudios que cubran la fertilidad y el desarrollo embrionario precoz.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja koja obuhvaćaju fertilitet i rani embrionalni razvoj.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V..
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Spanish: Puesto que la seguridad y la eficacia de atosiban en mujeres con una edad gestacional menor de 24 semanas completas, no ha sido evaluada en estudios controlados y aleatorios, no se recomienda el tratamiento de atosiban en este grupo de pacientes (ver sección 4.3)
Croatian: Budući da sigurnost i djelotvornost atosibana u žena s gestacijskom dobi manjom od navršena 24 tjedna nije utvrđena u kontroliranim randomiziranim ispitivanjima, ne preporučuje se liječenje atosibanom u ovoj skupini bolesnica (vidjeti dio 4.3).
Spanish: Los signos pueden incluir tener vértigos o estar mareado.
Croatian: Znakovi mogu uključivati osjećaj omaglice ili ošamućenosti.
Spanish: - Latido rápido del corazón.
Croatian: - ubrzani otkucaji srca.
Spanish: De las 361 mujeres tratadas con atosiban en los estudios de fase III, 73 recibieron al menos un retratamiento, 8 recibieron al menos 2 retratamientos y 2 recibieron 3 retratamientos (ver sección 4.4).
Croatian: Među 361 ženom koja je liječena atosibanom u ispitivanjima faze III, 73 su primile najmanje jedno ponovno liječenje, 8 je primilo najmanje 2 ponovna liječenja, dok su 2 primile najmanje 3 ponovna liječenja (vidjeti dio 4.4).
Spanish: Se recomienda no repetir el tratamiento más de tres veces durante un embarazo.
Croatian: Tijekom jedne trudnoće ne preporučuje se više od tri tretmana.
Spanish: Atosiban SUN contiene atosiban (DCI), un péptido sintético ([Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4,Orn8]oxitocina) que es un antagonista competitivo de los receptores de la oxitocina humana.
Croatian: Atosiban SUN sadrži atosiban (INN), sintetski peptid ([Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4,Orn8]-oksitocin) koji je kompetitivni antagonist ljudskog oksitocina na razini receptora.
Spanish: En caso de retraso del crecimiento intrauterino, la decisión de continuar o reiniciar la administración de atosiban dependerá de la evaluación de la madurez fetal.
Croatian: U slučaju intrauterinog zastoja u rastu, odluka o nastavku ili ponovnom započinjanju liječenja lijekom atosiban ovisi o procjeni zrelosti fetusa.
Spanish: Prurito, Erupción
Croatian: Svrbež, osip
Spanish: Parece ser que no existen diferencias aparentes respecto al efecto en la madre y en el feto entre los grupos tratados con atosiban o el agonista β, aunque los estudios clínicos no son lo suficientemente significativos para demostrar una posible diferencia.
Croatian: Čini se da ishod u fetusa i majke nije bio različit između skupina s atosibanom i β-agonistom, ali klinička ispitivanja nisu imala dovoljnu snagu za isključivanje moguće razlike.
Spanish: Se han descrito pocos casos de sobredosis con atosiban, que no manifestaron signos ni síntomas específicos.
Croatian: Opisano je nekoliko slučajeva predoziranja atosibanom, koji su se dogodili bez ikakvih specifičnih znakova ili simptoma.
Spanish: Incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Croatian: To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Spanish: Antes de usar Atosiban SUN, se debe examinar la solución para asegurarse que está clara y libre de partículas.
Croatian: Prije primjene Atosiban SUN-a, otopinu treba pregledati kako biste bili sigurni da je bistra i bez čestica.
Spanish: Atosiban SUN actúa haciendo que las contracciones de su útero (matriz) sean menos fuertes.
Croatian: Atosiban SUN djeluje tako što smanjuje kontrakcije vaše maternice (uterusa).
Spanish: - Si está embarazada de menos de 24 semanas.
Croatian: - Ako ste trudni manje od 24 tjedna.
Spanish: La solución diluida se debe utilizar en 24 horas.
Croatian: Razrijeđena otopina mora se upotrijebiti unutar 24 sata.
Spanish: Una cámara de microgoteo intravenosa puede proporcionar un intervalo de velocidades de perfusión adecuado para los niveles de dosis de atosiban recomendados.
Croatian: Intravenska komorica s mikrokapaljkom može omogućiti prikladan raspon brzine infuzije unutar preporučenih razina doze za atosiban.
Spanish: No se observó ninguna diferencia entre los grupos tratados con atosiban y con beta-miméticos en relación a este parámetro.
Croatian: Nije bilo razlike između skupina s atosibanom i beta mimeticima s obzirom na ovaj parametar.
Spanish: No le deben administrar Atosiban SUN - Si es alérgico a atosiban o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Croatian: Nemojte primjenjivati Atosiban SUN - Ako ste alergični na atosiban ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se enumeran a continuación utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000).
Croatian: Učestalost nuspojava navodi se prema sljedećim smjernicama: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000).
Spanish: Atosiban, como antagonista de la oxitocina, puede facilitar teóricamente el relajamiento uterino y la hemorragia postparto, por lo que se debe controlar la pérdida de sangre después del parto.
Croatian: Atosiban, kao antagonist oksitocina, teoretski može olakšati relaksaciju maternice i postpartalno krvarenje te je stoga potrebno obratiti pozornost na gubitak krvi nakon poroda.
Spanish: El medicamento reconstituido es una solución clara, incolora sin partículas.
Croatian: Rekonstituirana otopina lijeka je bistra, bezbojna otopina bez čestica.
Spanish: Sin embargo, durante los estudios clínicos no se observaron contracciones uterinas inadecuadas después del parto.
Croatian: Međutim, tijekom kliničkih ispitivanja nisu opažene neprikladne kontrakcije maternice nakon poroda.
Spanish: Se desconoce si la fracción libre difiere sustancialmente en el compartimento fetal o maternal.
Croatian: Nije poznato da li se slobodna frakcija u majčinom i fetalnom dijelu značajno razlikuje.
Spanish: En un estudio controlado con placebo, la muerte fetal/neonatal fue de 5/295 (1,7%) en el grupo de placebo y 15/288 (5,2%) en el grupo de atosiban, dos de ellas ocurría a los 5 y 8 meses de edad.
Croatian: U placebo-kontroliranom ispitivanju smrtnost fetusa/dojenčeta iznosila je 5/295 (1,7%) u skupini s placebom i 15/288 (5,2%) u skupini s atosibanom, pri čemu su dva slučaja zabilježena u petom i osmom mjesecu života.
Spanish: Para las mujeres en edades gestacionales superiores a 24 semanas no se encontraron diferencias en la tasa de mortalidad (1,7% en el grupo de placebo y 1,5% en el grupo de atosiban).
Croatian: Nije bilo razlike u stopi smrtnosti u žena s gestacijskom dobi većom od 24 tjedna (1,7% u skupini s placebom i 1,5% u skupini s atosibanom).
Spanish: Qué es Atosiban SUN y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que le administren Atosiban SUN Cómo le administrarán Atosiban SUN Posibles efectos adversos
Croatian: Što je Atosiban SUN i za što se koristi Što morate znati prije nego primite Atosiban SUN Kako će Atosiban SUN biti primijenjen
Spanish: Los efectos adversos observados en las madres fueron en general de intensidad leve.
Croatian: Nuspojave uočene u majki su općenito umjerene težine.
Spanish: Etapa
Croatian: Korak
Spanish: Se sabe que los embarazos múltiples y los medicamentos con actividad tocolítica como los bloqueantes del canal del calcio y betamiméticos, se asocian con un incremento del riesgo de edema pulmonar.
Croatian: Višeplodna trudnoća i medicinski proizvodi s tokolitičkom aktivnosti kao što su blokatori kalcijskih kanala i beta-mimetici povezani su s povećanim rizikom od edema pluća.
Spanish: Atosiban SUN se usa para retrasar el parto prematuro de su bebé.
Croatian: Atosiban SUN se može koristiti za odgađanje prijevremenog poroda vašeg djeteta.
Spanish: Los datos demuestran que en el 59,6% (n=201) y en el 47,7% (n=163) de las mujeres tratadas con atosiban y el agonista β (p=0,0004) respectivamente, se impidió el parto y no necesitaron de una tocolisis alternativa en los 7 días siguientes al inicio del tratamiento.
Croatian: Podaci pokazuju da 59,6% (n=201) odnosno 47,7% (n=163) žena liječenih atosibanom odnosno β-agonistom (p=0,0004), nije rodilo i nije zahtijevalo alternativnu tokolizu unutar 7 dana od početka liječenja.
Spanish: La tabla siguiente indica la posología completa de la inyección en embolada, seguida por la perfusión: Etapa
Croatian: Sljedeća tablica prikazuje kompletno doziranje bolus injekcije, nakon koje slijedi infuzija: Korak
Spanish: - Si tiene algo llamado "preeclampsia grave" y su médico quiere que comience el parto para que su bebé nazca inmediatamente.
Croatian: - Ako imate stanje koje se zove "teška preeklampsija" i vaš liječnik želi odmah dovršiti porod.
Spanish: Es improbable que atosiban inhiba las isoformas hepáticas del citocromo P450 en el hombre (ver sección 4.5).
Croatian: Malo je vjerojatno da atosiban inhibira hepatalne izooblike citokroma P450 u ljudi (vidjeti dio 4.5).
Spanish: România tel. +40 (264) 501 500
Croatian: +40 (264) 501 500 United Kingdom
Spanish: Los tratamientos fallidos como consecuencia de la insuficiente eficacia fueron significativamente más frecuentes (p=0,0003) en las mujeres tratadas con atosiban (n=48, 14,2%) que con agonistas β (n=20,
Croatian: Neuspjeh liječenja uzrokovan nedovoljnom djelotvornošću bio je značajno (p=0,0003) češći s atosibanom (n=48; 14,2%), nego u žena liječenih β-agonistom (n=20; 5,8%).
Spanish: Se observó que el aclaramiento, el volumen de distribución y la semivida eran independientes de la dosis.
Croatian: Pokazano je da klirens, volumen distribucije i poluvrijeme života ne ovise o dozi.
Spanish: Hemorragia uterina, Atonía uterina
Croatian: Krvarenje iz maternice, atonija maternice
Spanish: Solo vía intravenosa.
Croatian: Samo za intravensku primjenu.
Spanish: De los 15 muertos del grupo de atosiban, 11 tuvieron lugar a una edad gestacional de 20 a 24 semanas, además la distribución en este grupo no fue equilibrada (19 mujeres en el grupo de atosiban y 4 en la de placebo).
Croatian: Jedanaest od 15 smrtnih slučajeva u skupini s atosibanom odnosilo se na trudnoće u gestacijskoj dobi od 20 do 24 tjedna, iako je distribucija bolesnica u ovoj podskupini bila nejednaka (19 žena na atosibanu, 4 na placebu).
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V..
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Spanish: Atosiban está indicado para retrasar el parto prematuro inminente, en mujeres adultas embarazadas que presenten: - contracciones uterinas regulares de al menos 30 segundos de duración y con una frecuencia ≥ 4
Croatian: Atosiban je indiciran za odgađanje prijetećeg prijevremenog poroda u odraslih trudnica sa: - pravilnim kontrakcijama maternice u trajanju od najmanje 30 sekundi i frekvencijom od ≥ 4 u
Spanish: El tratamiento con atosiban debe ser iniciado y mantenido por un médico especialista en el tratamiento de partos prematuros.
Croatian: Liječenje lijekom atosiban treba započeti i voditi liječnik s iskustvom u liječenju prijevremenog poroda.
Spanish: El inicio de la relajación del útero tras la administración de atosiban es rápido, las contracciones uterinas se reducen significativamente a los 10 minutos y se alcanza un estado de reposo uterino estable (≤ 4 contracciones/hora) durante 12 horas.
Croatian: Nastup relaksacije maternice nakon davanja atosibana je brz, pri čemu dolazi do značajnog smanjivanja kontrakcija maternice unutar 10 minuta i postizanja stabilnog smirivanja (≤ 4 kontrakcija/sat) tijekom 12 sati.
Spanish: Durante los ensayos clínicos, en total, el 48% de las pacientes tratadas con atosiban presentaron reacciones adversas.
Croatian: Ukupno 48% bolesnica liječenih atosibanom opisalo je nuspojave za vrijeme kliničkih ispitivanja.
Spanish: Criterios secundarios: Los parámetros secundarios de valoración de la eficacia incluyen la proporción de mujeres en que se logró impedir el parto durante las 48 horas siguientes al inicio del tratamiento.
Croatian: Sekundarni ishodi: parametri sekundarne djelotvornosti uključivali su udio žena u kojih je porod izostao unutar 48 h od započinjanja liječenja.
Spanish: 8 ml/hora (100 µg/min)
Croatian: 8 ml/sat (100 µg/min)
Spanish: En animales, atosiban no produjo efectos cardiovasculares.
Croatian: Atosiban nije imao kardiovaskularnih učinaka u životinja.
Spanish: Después de este tiempo, la velocidad de perfusión se reduce a 8 ml/hora.
Croatian: Nakon tri sata brzina infuzije se smanjuje na 8 ml/sat.
Spanish: La edad gestacional media (DE) en el momento del parto fue igual en ambos grupos: 35,6 (3,9) y 35,3 (4,2) semanas con atosiban y el agonista β, respectivamente (p=0,37).
Croatian: Srednja (SD) gestacijska dob pri porodu bila je jednaka u obje skupine: 35,6 (3,9) odnosno 35,3 (4,2) tjedana za skupinu s atosibanom, odnosno β-agonistom (p=0,37).
Spanish: Si se utiliza una bolsa de perfusión con un volumen distinto, se debe realizar un cálculo proporcional para la preparación.
Croatian: Ukoliko primjenjujete infuzijsku vrećicu s drugačijim volumenom, potrebno je proporcionalno izračunati koncentraciju u otopini.
Spanish: La tabla siguiente indica la posología completa de la inyección en embolada, seguida por la perfusión:
Croatian: Sljedeća tablica prikazuje kompletno doziranje bolus injekcije, nakon koje slijedi infuzija:
Spanish: Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas) - Sensación de enfermedad (náusea).
Croatian: Vrlo često (pojavljuje se u više od 1 na 10 osoba) - osjećaj mučnine.
Spanish: El metabolito principal M1 es aproximadamente 10 veces menos potente que atosiban para inhibir las contracciones uterinas inducidas por la oxitocina in vitro.
Croatian: Čini se da je glavni metabolit M1 otprilike 10 puta manje potentan od atosibana u inhibiciji kontrakcija maternice uzrokovanih oksitocinom in vitro.
Spanish: El tratamiento con Atosiban SUN se puede repetir hasta tres veces más.
Croatian: Liječenje Atosiban SUN-om može se ponoviti do 3 puta.
Spanish: Repetición del tratamiento
Croatian: Ponovno liječenje
Spanish: La proporción entre las concentraciones plasmáticas del metabolito principal M1 (des-(Orn8, Gly-NH2 9) -29)-[Mpa1, DTyr(Et)2, Thr4]-oxitocina) y de atosiban fue de 1,4 y 2,8 en la segunda hora y al final de la perfusión, respectivamente.
Croatian: Omjer glavnog metabolita M1 (des-(Orn8, GlyNH2 9) -29)-[Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4]-oksitocin) prema koncentraciji atosibana u plazmi iznosio je 1,4 odnosno 2,8 nakon dva sata i na kraju infuzije.
Spanish: Qué necesita saber antes de que le administren Atosiban SUN
Croatian: Što morate znati prije nego primite Atosiban SUN
Spanish: Una vez finalizada la perfusión, la concentración plasmática disminuyó rápidamente con una semivida inicial (Tα) y terminal (Tβ) de 0,21 ± 0,01 y 1,7 ± 0,3 horas, respectivamente.
Croatian: Nakon završetka infuzije koncentracija u plazmi brzo je padala s početnim (tα) i terminalnim (tβ) poluvremenom života od 0,21 ± 0,01, odnosno 1,7 ± 0,3 sati.
Spanish: Por lo tanto, atosiban debe usarse con precaución en casos de embarazos múltiples y/o administración concomitante de otros medicamentos con actividad tocolítica (ver sección 4.8).
Croatian: Zato je potrebno pažljivo koristiti atosiban u slučaju višeplodne trudnoće i/ili konkomitantne primjene drugih lijekova s tokolitičkom aktivnosti (vidjeti dio 4.8).
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la primera apertura del medicamento, ver sección 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon prvog otvaranja lijeka, vidjeti u dijelu 6.3
Spanish: Puede experimentar dificultad para respirar o edema en el pulmón (acumulación de líquido en el pulmón), en particular si está embarazada de más de un bebé y/o está en tratamiento con otros medicamentos que puedan retrasar el nacimiento de su bebé, como medicamentos usados para presión sanguínea alta.
Croatian: Možda će vam ponestajati daha ili će se pojaviti plućni edem (nakupljanje tekućina u plućima), posebno ako očekujete rođenje više od jednog djeteta i/ili ste dobili lijekove koje mogu odgoditi rođenje vašeg djeteta, npr. lijekove za visoki krvni tlak.
Spanish: - Si está entre las 24 y las 27 semanas de embarazo.
Croatian: - Ako ste trudni između 24 i 27 tjedana.
Spanish: Esto significará que el parto debe comenzar para que su bebé nazca inmediatamente.
Croatian: To znači da je potrebno odmah dovršiti porod.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de atosiban en mujeres embarazadas con una edad inferior a 18 años.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost atosibana u trudnica starosne dobi manje od 18 godina nisu još ustanovljene.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO No utilizar el medicamento si se observa manipulación del envoltorio retráctil.
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Nemojte koristiti ukoliko je omot oštećen.
Spanish: En mujeres con parto prematuro tratadas con atosiban por perfusión (300 microgramos/min durante 6 a 12 horas), las concentraciones plasmáticas en el estado estacionario se alcanzaron en una hora a partir del comienzo de la perfusión (media 442 ± 73 ng/ml, rango: 298 a 533 ng/ml).
Croatian: U žena s prijevremenim trudovima koje su primale infuziju atosibana (300 mikrograma/min tijekom 6 do 12 sati), stanje dinamičke ravnoteže koncentracija u plazmi postignuto je unutar jednog sata nakon početka infuzije (srednja vrijednost 442 ± 73 ng/ml, raspon 298 do 533 ng/ml).
Spanish: Extraer 10 ml de solución de una bolsa de perfusión de 100 ml y desechar.
Croatian: Izvucite 10 ml otopine iz infuzijske vrećice od 100 ml i zbrinite.