FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los agonistas de la dopamina ergóticos se han asociado a un aumento del riesgo de trastornos fibróticos y de enfermedad valvular cardíaca.
Slovak: Agonisti dopamínu odvodení od ergotu boli spojení so zvýšeným rizikom fibrotických porúch a valvulárnej (chlopňovej) choroby srdca.
Spanish: En cuanto a la bromocriptina, la dihidroergocriptina y la lisurida, no puede descartarse un aumento del riesgo basándose en el número de pruebas disponible.
Slovak: Pre bromokriptín, dihydroergokryptín a lizurid sa na základe mnohých dostupných dôkazov nedá vylúčiť zvýšené riziko.
Spanish: - que el Comité ha examinado la remisión efectuada conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, respecto a los medicamentos que contienen bromocriptina, cabergolina, dihidroergocriptina, lisurida y pergolida;
Slovak: - Výbor CHMP zvážil postup vykonaný podľa článku 31 smernice 2001/83/ES, v znení zmien a doplnení, pre lieky s obsahom bromokriptínu, kabergolínu, dihydroergokryptínu, lizuridu a pergolidu.
Spanish: En vista de las diferencias en el nivel de riesgo entre los agonistas de la dopamina derivados del cornezuelo, el CHMP recomendó emitir un dictamen independiente para la carbegolina y la pergolida.
Slovak: Z hľadiska rozdielov v riziku hladiny medzi agonistami dopamínu odvodenými od ergotu, výbor CHMP odporučil, aby bolo vydané osobitné stanovisko pre kabergolín a pergolid.
Spanish: En conjunto, los datos procedentes de las notificaciones espontáneas indican que las personas que toman cabergolina y pergolida corren un mayor riesgo de presentar episodios fibróticos y valvulopatía que las que toman bromocriptina, lisurida o dihidroergocriptina.
Slovak: Údaje zo spontánnych hlásení celkovo naznačujú, že pacienti, ktorí používajú kabergolín a pergolid majú väčšie riziko fibrotických udalostí a valvulopatie ako pacienti používajúci bromokriptín, lizurid alebo dihydroergokryptín.
Spanish: El grado de agonismo por el receptor 5-HT2B varía entre los agonistas de la dopamina ergóticos y explica las diferencias en las tasas de incidencia de episodios fibróticos observadas entre los distintos productos ergóticos (C.Hofmann y cols., Clin Neuropharmacol, 2006).
Slovak: Stupeň agonizmu receptora 5-HT2B sa mení v rámci agonistov dopamínu odvodených od ergotu a dobre korešponduje s rozdielom mier výskytov fibrotických udalostí pre rôzne ergotové produkty (C.Hofmann et al.:
Spanish: - El CHMP ha recomendado, en consecuencia, algunas modificaciones en las secciones pertinentes del resumen de las características del producto y el prospecto de los medicamentos que contienen bromocriptina, dihidroergocriptina y lisurida (véase el Anexo III).
Slovak: - Výbor CHMP ako dôsledok toho odporučil zmeny do príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomných informácií pre používateľov pre lieky obsahujúce bromokriptín, dihydroergokryptín a lizurid (pozri prílohu III).
Spanish: La bromocriptina, la dihidroergocriptina y la lisurida pertenecen al grupo de los agonistas de la dopamina derivados del cornezuelo del centeno (o ergóticos), que comprende también la carbegolina y la pergolida.
Slovak: Bromokriptín, dihydroergokryptín a lizurid patria do skupiny agonistov dopamínu odvodených od ergotu, do ktorej patrí aj kabergolín a pergolid.
Spanish: En el caso de la cabergolina y la pergolida, se considera demostrado un aumento del riesgo de episodios fibróticos.
Slovak: Pre karbergolín a pergolid sa zvýšené riziko fibrotických udalostí považuje za presne určené.
Spanish: • Para bromocriptina y dihidroergocriptina:
Slovak: Pre bromokriptín a dihydroergokryptín:
Spanish: En vista de todo lo anterior, el CHMP recomendó que se mantuviera la autorización de comercialización para los medicamentos que contienen bromocriptina, dihidroergocriptina y lisurida, con las modificaciones en la información del producto (resumen de las características del producto y prospecto) mencionadas a continuación.
Slovak: Z hľadiska vyššie uvedených údajov výbor CHMP odporučil zachovanie povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce bromokriptín, dihydroergokryptín a lizurid s úpravami v informácii o liekoch (súhrn charakteristických vlastností lieku a písomná informácia pre používateľov) tak, ako je uvedené nižšie.
Spanish: En el estudio de Schade se obtuvo una razón de tasas de incidencia ajustada de insuficiencia valvular sintomática mayor con la cabergolina y la pergolida que con la bromocriptina y la lisurida, y que con pramipexol y ropirinol, agonistas dopaminérgicos no ergóticos, respecto a los que no se había notificado ningún caso.
Slovak: Schadeho štúdia hlásila vyšší upravený faktor miery výskytu (IRR) pre symptomatickú valvulárnu regurgitáciu pre kabergolín a pergolid (najmä v dávkach > 3mg/deň), v porovnaní s bromokriptínom, lizuridom a agonistami dopamínu neodvodenými od ergotu pramipexolom a ropirinolom, pre ktoré neboli hlásené žiadne prípady.
Spanish: Se notificaron también casos de valvulopatía con bromocriptina, cabergolina, dihidroergocriptina y pergolida, pero no con lisurida.
Slovak: Prípady valvulopatie boli však hlásené pre bromokriptín, kabergolín, dihydroergokryptín a pergolid, no nie pre lizurid.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE BROMOCRIPTINA, DIHIDROERGOCRIPTINA Y LISURIDA Y NOMBRES ASOCIADOS (VÉASE ANEXO I)
Slovak: CELKOVÝ SÚHRN ODBORNÉHO HODNOTENIA PRÍPRAVKOV BROMOKRIPTÍN, DIHYDROERGOKRYPTÍN A LIZURID A SÚVISIACICH
Spanish: MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DE LOS RESÚMENES DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Y EL PROSPECTO
Slovak: ODÔVODNENIE ÚPRAV V SÚHRNOCH
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DE LOS RESÚMENES DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Y DEL PROSPECTO PRESENTADOS POR LA EMEA
Slovak: PRÍLOHA II ODBORNÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ÚPRAV V SÚHRNOCH
Spanish: • Bromocriptina, dihidroergocriptina y lisurida:
Slovak: Pre bromokriptín, dihydroergokryptín a lizurid:
Spanish: Los TAC no han comunicado episodios fibróticos con la bromocriptina, la dihidroergotamina ni la lisurida en ensayos clínicos o estudios observacionales.
Slovak: Držitelia povolení na uvedenie na trh nehlásili žiadne prípady fibrotických udalostí pre bromokriptín, dihydroergotamín a lizurid.
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración
Slovak: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Spanish: MEDA Health Sales Ireland Ltd, Office 10 Dunboyne Business Park, Dunboyne, Co. Meath, Ireland
Slovak: MEDA Health Sales Ireland Ltd, Office 10 Dunboyne Business Park, Dunboyne, Co.
Spanish: ; Nieuwe Donk 9; 4879 AC ETTENLEUR/NL, Netherlands
Slovak: B.V.; Nieuwe Donk 9; 4879 AC ETTENLEUR/NL, Netherlands
Spanish: Novartis Sverige AB, Kemistvägen 1B, Box 1150, 183 11 Täby, Sweden
Slovak: Novartis Sverige AB, Kemistvägen 1B, Box 1150, 183 11
Spanish: SANOFI-AVENTIS 1/13 boulevard Romain Rolland 75014 Paris, France
Slovak: SANOFI-AVENTIS 1/13 boulevard Romain Rolland 75014
Spanish: Titular de la Autorización de Comercialización
Slovak: Marketing Authorisation Holder
Spanish: MEDA OY Lemminkäisenkatu 32 20520 Turku Finland
Slovak: MEDA OY Lemminkäisenkatu 32 20520
Spanish: NYCOMED BELGIUM Gentsesteenweg 615
Slovak: Gentsesteenweg 615
Spanish: SCHERING SpA - Via E.Schering, 2120090 Segrate (MI), Italy
Slovak: SpA - Via E.Schering, 2120090 Segrate (MI), Italy
Spanish: GENERICS (UK) Limited, Station Close, Potters Bar, Herts EN6 1TL, UK
Slovak: Limited, Station Close, Potters Bar, Herts EN6 1TL, UK
Spanish: Cápsula dura de liberación prolongada
Slovak: Tvrdá kapsula s predľženým uvoľňovaním
Spanish: Pułaskiego 39, 85-619 Bydgoszcz, Poland
Slovak: "Filofarm", ul. Pułaskiego 39, 85-619 Bydgoszcz, Poland
Spanish: Novartis (Hellas) S.A.C.I., 12 Klm National Road No 1, GR-14451, Athens, Greece
Slovak: S.A.C.I., 12 Klm National Road No 1, GR-14451, Athens, Greece
Spanish: MARVECSPHARMA SERVICES SrlVia Felice Casati, 16 - 20124 Milano, Italy Daverium
Slovak: SrlVia Felice Casati, 16 - 20124 Milano, Italy Daverium
Spanish: FILOFARM, Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy "Filofarm", ul.
Slovak: FILOFARM, Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy
Spanish: S.C. BIOFARM S.A., Str. Logofat Tautu nr. 99, sector 3, Bucharest, Romania
Slovak: Str. Logofat Tautu nr. 99, sector 3, Bucharest, Romania
Spanish: Meda Aktiebolag - Pipers vag 2, Box 906SE-17009 Solana - Sweden
Slovak: Meda Aktiebolag - Pipers vag 2, Box 906SE-17009
Spanish: FARMASAN Arzneimittel GmbH & Co.KG, Postfach 410440
Slovak: & Co.KG, Postfach 410440
Spanish: Kliment Ohridski" №3, Bulgaria
Slovak: Kliment Ohridski"
Spanish: Via Volturno 45/48-Quinto de Stampi-20089 Rozzano Milano, Italy
Slovak: Via Volturno 45/48-Quinto de Stampi-20089
Spanish: MEDA PHARMA GmbH, Benestrasse 1, D-61352 BAD Hambourg, Germany
Slovak: Luxembursko MEDA PHARMA GmbH, Benestrasse 1, D-61352 BAD Hambourg, Germany
Spanish: POLICHEM S.A. 50, Val Fleuri, L-1526, Luxembourg
Slovak: 50, Val Fleuri, L-1526, Luxembourg
Spanish: MEDA PHARMACEUTICALS S.A. Greece, 3 Evritanias Street, Halandri Attikis 15231, Greece
Slovak: Greece, 3 Evritanias Street, Halandri Attikis 15231, Greece
Spanish: Medicamentos que contienen dihidroergocriptina con autorización de comercialización en la Unión Europea
Slovak: Lieky obsahujúce dihydroergokryptín s udeleným povolením na uvedenie na trh v rámci Európskej únie
Spanish: Podlipie 16, 95-010 Stryków, Poland
Slovak: LEK S.A., ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków, Poland
Spanish: Defiante Farmaceutica Lda., Rua dos Ferreiros 260, PT 9000-082
Slovak: Rua dos Ferreiros 260, PT 9000-082
Spanish: DESITIN ARZNEIMITTEL GmbH Postfach 630164
Slovak: Postfach 630164
Spanish: Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. - Rua do Centro Empresarial, Edifício 8, Quinta da Beloura, 2710-44 Sintra, Portugal
Slovak: - Rua do Centro Empresarial, Edifício 8, Quinta da Beloura, 2710-44 Sintra, Portugal
Spanish: Medicamentos que contienen bromocriptina con autorización de comercialización en la Unión Europea
Slovak: Lieky obsahujúce bromokriptín s udeleným povolením na uvedenie na trh v rámci Európskej únie
Spanish: Hydro-Cebral-ratiopharm Tropfen
Slovak: Hydro-Cebral-ratiopharm
Spanish: PHARMANEL PHARMACEUTICALS S.A., Marathonos 106, Gerakas 15344, Greece
Slovak: Marathonos 106, Gerakas 15344, Greece
Spanish: Novartis Farmacéutica, S.A., Gran Via de los Corts Catalanes, número 184, 08013 Barcelona, Spain
Slovak: Gran Via de los Corts Catalanes, número 184, 08013 Barcelona, Spain
Spanish: NOVARTIS Pharma GmbH Roonstrasse 25, D-90429 Nurnberg, Germany
Slovak: Roonstrasse 25, D-90429 Nurnberg, Germany
Spanish: Largo Umberto Boccioni 1 21040 Origgio Varese, Italy
Slovak: Largo Umberto Boccioni 1 21040
Spanish: Comprimido de liberación prolongada
Slovak: Tableta s predľženým uvoľňovaním
Spanish: OPFERMANN ARZNEIMITTEL GmbH Opfermann Arzneimittel GmbH Robert-Koch-Str. 2
Slovak: Opfermann Arzneimittel GmbH Robert-Koch-Str.
Spanish: NOVARTIS Pharma Sofia 1164 Square "Dzhon Paul II" office centre "Bulgaria 2000", Bulgaria
Slovak: "Dzhon Paul II" office centre "Bulgaria 2000",
Spanish: Medicamentos que contienen lisurida con autorización de comercialización en la Unión Europea
Slovak: Lieky obsahujúce lizurid s udeleným povolením na uvedenie na trh v rámci Európskej únie
Spanish: POLFA, Grodziskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA Sp. z o.o., ul.
Slovak: POLFA, Grodziskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA Sp. z o.o., ul. Poniatowskiego 5, 05-825
Spanish: DEMETRIADES & PAPAELLINAS Ltd, P.O.Box 23490, 1683, Lefkosia, Cyprus
Slovak: Ltd, P.O.Box 23490, 1683, Lefkosia, Cyprus
Spanish: MEDA PHARMA s.r.o., Záhřebská, 577, 120 00, Praha 2, Czech Republic
Slovak: Záhřebská, 577, 120 00, Praha 2, Czech Republic
Spanish: Comprimido gastroresistente
Slovak: Gastrorezistentná tableta
Spanish: REMEDICA LTD, P.O.Box 51706, 3508 Lemesos, Cyprus
Slovak: LTD, P.O.Box 51706, 3508 Lemesos, Cyprus
Spanish: Paises Miembros
Slovak: Členský štát
Spanish: CODAL SYNTO LTD, P.O.BOX 51785, 3508 Lemesos, Cyprus
Slovak: LTD, P.O.BOX 51785, 3508 Lemesos, Cyprus
Spanish: CT-ARZNEIMITTEL GmbH Lengeder Str. 42a D-13407 Berlin, Germany bromocriptin-ct 2,5 mg Tabletten
Slovak: Lengeder Str. 42a D-13407 Berlin, Germany bromocriptin-ct 2,5 mg Tabletten
Spanish: LEK PHARMACEUTICALS Pr.d.d., Verovškova 57, SI-1000, Ljubljana, Slovenia
Slovak: Verovškova 57, SI-1000, Ljubljana, Slovenia
Spanish: CT-ARZNEIMITTEL GmbH Lengeder Str. 42a D-13407 Berlin, Germany bromocriptin-ct 10mg Hartkapseln
Slovak: Lengeder Str. 42a D-13407 Berlin, Germany bromocriptin-ct 10mg Hartkapseln
Spanish: LEK farmacevtska družba, d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenia
Slovak: Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenia
Spanish: Novartis Pharmaceuticals Ltd., Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, UK
Slovak: Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, UK
Spanish: CT-ARZNEIMITTEL GmbH Lengeder Str. 42a D-13407 Berlin, Germany bromocriptin-ct 5mg Hartkapseln
Slovak: Lengeder Str. 42a D-13407 Berlin, Germany bromocriptin-ct 5mg Hartkapseln
Spanish: D-51674 Wiehl, Germany
Slovak: D-51674
Spanish: Meda Pharma S.A. - N.V.
Slovak: Meda Pharma S.A.
Spanish: MEDOCHEMIE Limited, 1-10 Constantinoupoleos Str., Zakaki, 3505Limassol, Cyprus
Slovak: MEDOCHEMIE Limited, 1-10 Constantinoupoleos
Spanish: 0,3 mg/1 m Solución inyectable
Slovak: 0,3 mg/1 m Injekčný roztok
Spanish: D-22311 Hamburg, Germany
Slovak: D-22311
Spanish: CENTRAFARM SERVICES B.V.
Slovak: CENTRAFARM SERVICES
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN Y TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, FARMACEUTICKÝCH
Spanish: HORMOSAN PHARMA GmbH Postfach 600340
Slovak: Postfach 600340
Spanish: Bromocriptin Sandoz 10mg Hartkapseln
Slovak: Sandoz 10mg Hartkapseln
Spanish: 280 cápsulas + 2 inhaladores
Slovak: 280 kapsúl + 2 inhalátory
Spanish: Presentación Tamaño del envase
Slovak: Veľkosť balenia
Spanish: Paquete de iniciación: 10 cápsulas + 1 inhalador
Slovak: Balík iniciácie: 10 kapsúl
Spanish: Nombre de fantasía
Slovak: (Vymyslený) názov
Spanish: El paquete educativo debe contener lo siguiente:
Slovak: Vzdelávací balíček má obsahovať:
Spanish: Antes del lanzamiento del producto en cada Estado miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización acordará el contenido y el formato del material educativo con la autoridad competente nacional.
Slovak: Pred uvedením produktu v každom členskom štáte dohodne držiteľ povolenia na uvedenie na trh s príslušným vnútroštátnym orgánom obsah a formu vzdelávacieho materiálu.
Spanish: o Necesidad de comprobar que el paciente sabe cómo utilizar correctamente el broncodilatador.
Slovak: o Potreba skontrolovať, či pacient vie, ako správne používať bronchodilatátor.
Spanish: Los Estados miembros deberán garantizar que se aplican todas las condiciones o restricciones descritas a continuación con respecto al uso seguro y eficaz del medicamento:
Slovak: Členské štáty majú zabezpečiť uplatňovanie všetkých podmienok a obmedzení týkajúcich sa bezpečného a účinného používania lieku, ktoré sú opísané ďalej.
Spanish: El material educativo para los profesionales sanitarios debe ser un folleto que contenga información sobre los siguientes aspectos básicos:
Slovak: Vzdelávací materiál pre zdravotníckych pracovníkov má byť vo forme písomnej informácie, ktorá obsahuje informácie o týchto kľúčových prvkoch:
Spanish: o Necesidad de vigilancia y en qué casos se debe suspender el tratamiento.
Slovak: o Potreba sledovania a informácia, kedy vysadiť liečbu.
Spanish: ANEXO 127ª CONDICIONES O RESTRICCIONES IMPUESTAS A LOS ESTADOS MIEMBROS EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Slovak: PRÍLOHA 127A PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE
Spanish: o Necesidad de revisar al paciente después de unas seis semanas para evaluar la presencia de signos y síntomas de broncoespasmo.
Slovak: o Potreba skontrolovať pacienta asi po šiestich týždňoch na stanovenie znakov a symptómov bronchospazmu.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar de que, en el momento de su lanzamiento, se facilita el material educativo a todos los profesionales sanitarios que se espera vayan a usar o prescribir Bronchitol.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh musí zabezpečiť, aby pri uvedení na trh dostali všetci zdravotnícki pracovníci, u ktorých sa očakáva, že budú používať a/alebo predpisovať liek Bronchitol, vzdelávací balíček.
Spanish: o Modo de interpretar el resultado de la evaluación de la dosis inicial de Bronchitol como respuesta satisfactoria, respuesta insatisfactoria o evaluación incompleta.
Slovak: o Ako interpretovať výsledky vyhodnotenia začiatočnej dávky lieku Bronchitol ako vyhovujúce, neúspešné alebo neúplné.
Spanish: o Necesidad de premedicación con un broncodilatador 5-15 minutos antes de evaluar la dosis inicial de Bronchitol y antes de administrar cada dosis terapéutica de Bronchitol.
Slovak: o Potreba podania bronchodilatátora 5 - 15 minút pred vyhodnotením začiatočnej dávky lieku Bronchitol a pred každým terapeutickým podaním lieku Bronchitol.
Spanish: Riesgo de hemoptisis durante el tratamiento o No se ha estudiado Bronchitol en pacientes con antecedentes de episodios importantes de hemoptisis (>60 ml) en los tres meses anteriores.
Slovak: Riziko hemoptýzy počas liečby o Informácia, že liek Bronchitol sa neskúmal v prípade pacientov s anamnézou významnej hemoptýzy (> 60 ml) za posledné tri mesiace.
Spanish: Material educativo para profesionales sanitarios
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku a písomnú informáciu pre používateľov Vzdelávací materiál pre zdravotníckych pracovníkov
Spanish: Riesgo de broncoespasmo durante el tratamiento o Necesidad de evaluar la dosis inicial de Bronchitol para identificar a los pacientes con hiperreactividad bronquial en respuesta al manitol inhalado, para lo cual se medirá el grado de broncoconstricción que se produzca después de las administraciones sucesivas de manitol.
Slovak: Riziko bronchospazmu počas liečby o Potreba vyhodnotiť začiatočnú dávku lieku Bronchitol na identifikáciu pacientov, ktorí majú bronchiálnu hyperreaktivitu ako reakciu na inhalovaný manitol, na základe stupňa bronchokonstrikcie, ktorá sa vyskytuje po postupnom podaní manitolu.
Spanish: o Recomendación de que solo se debe prescribir dosis terapéuticas de Bronchitol si el paciente ha superado con éxito la evaluación de la dosis inicial.
Slovak: o Informácia, že terapeutické dávky lieku Bronchitol sa môžu predpísať len vtedy, ak pacient prešiel vyhodnotením začiatočnej dávky.
Spanish: o Manera de evaluar la dosis inicial de Bronchitol con seguridad y la duración de la vigilancia del paciente.
Slovak: o Ako bezpečne vyhodnotiť začiatočnú dávku lieku Bronchitol a ako dlho sledovať pacienta.
Spanish: o Riesgo de broncoespasmo durante el tratamiento a largo plazo incluso aunque el paciente haya pasado inicialmente con éxito la evaluación de la respuesta a la dosis inicial de Bronchitol y necesidad de repetirla en caso de duda.
Slovak: o Riziko bronchospazmu počas dlhodobej liečby, dokonca aj v prípade, že hodnotenie začiatočnej dávky Bronchitolu bolo pôvodne vyhovujúce, a potreba zopakovať toto hodnotenie v prípade pochybností.
Spanish: Posible riesgo de secuelas relacionadas con tos durante el tratamiento Necesidad de enseñar al paciente a toser lo mínimo durante la administración de Bronchitol con el uso de una técnica correcta de inhalación.
Slovak: Potenciálne riziko dôsledkov spojených s kašľom počas liečby o Potreba zaškoliť pacienta v používaní správnej inhalačnej metódy, aby sa počas podávania lieku minimalizoval kašeľ.
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES IMPUESTAS A LOS ESTADOS MIEMBROS EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Slovak: SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU,
Spanish: (ver tabla 1).
Slovak: (pozri tabuľku 1)
Spanish: OTRA ADVERTENCIA ESPECIAL, SI ES NECESARIO
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ
Spanish: Estos efectos son frecuentes y pueden afectar a 1 de cada 10 personas.
Slovak: To sa stáva často a môže to postihnúť 1 z 10 osôb.
Spanish: Espere entre 5 y 15 minutos
Slovak: Počkajte 5 až 15 minút;
Spanish: - Utilice un inhalador nuevo cada semana.
Slovak: - Každý týždeň použite nový inhalátor.
Spanish: Su médico le indicará cuánto tiempo debe usar este medicamento.
Slovak: Lekár vám povie, ako dlho máte používať tento liek.
Spanish: La primera dosis se toma en cuatro pasos:
Slovak: Prvá dávka sa užíva v 4 krokoch:
Spanish: No debería tomar este medicamento si está embarazada.
Slovak: Tento liek by ste nemali užívať, ak ste tehotná.
Spanish: ml absolutos
Slovak: Absolútna ml
Spanish: No se dispone de datos en niños menores de 12 años.
Slovak: V prípade detí vo veku menej ako 12 rokov nie sú dostupné žiadne údaje.
Spanish: - Empeoramiento de los síntomas.
Slovak: - Zhoršenie príznakov.
Spanish: Fisioterapia/ejercicio 4.
Slovak: Fyzioterapia/cvičenie 4.
Spanish: El informe final debe remitirse el 1T de 2018.
Slovak: Záverečná správa sa predpokladá v 1. štvrťroku 2018.
Spanish: - Exhale aire y luego vuelva a respirar normalmente.
Slovak: - Vydýchnite a potom znova dýchajte normálnym spôsobom.
Spanish: Dublin 18, D18AY29 Irlanda
Slovak: Dublin 18, D18AY29, Írsko
Spanish: Nota: hubo algunas diferencias en los métodos de análisis entre los tres ensayos.
Slovak: V týchto 3 štúdiách existovali určité rozdiely v metódach analýzy.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños.
Slovak: Riziko pre novorodencov a malé deti sa nedá vylúčiť.
Spanish: Si no se ha vaciado, repita los pasos 6 a 8.
Slovak: Ak sa kapsula nevyprázdnila, možno budete musieť zopakovať kroky 6 až 8.
Spanish: • hemorragia aguda ≥ 240 ml en un período de 24 horas
Slovak: • akútne krvácanie ≥ 240 ml za obdobie 24 hodín
Spanish: Repita los pasos 3 a 10 para cada una de las cápsulas - Siga estos pasos para cada una de las diez cápsulas.
Slovak: Zopakujte kroky 3 až 10 v prípade každej kapsuly - Tieto kroky uskutočnite v prípade každej z desiatich kapsúl.
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 4.8, 5.1 y 5.2; sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica.
Slovak: Údaje, ktoré sú v súčasnosti dostupné, sú opísané v častiach 4.8, 5.1 a 5.2, ale pokiaľ ide o dávkovanie, nemôžu sa poskytnúť žiadne odporúčania.
Spanish: La frecuencia, el tipo y la gravedad de las reacciones adversas en niños son semejantes a los observados en adultos.
Slovak: Frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií v prípade detí sú podobné ako v prípade dospelých.
Spanish: % relativo esperado
Slovak: Predpokladané relatívne %
Spanish: Chiesi Hellas A.E.B.E.
Slovak: Chiesi Hellas A.E.
Spanish: Conservar por debajo de 30ºC.
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 30 °C.
Spanish: 3T de 2018
Slovak: 3. štvrťrok 2018
Spanish: Este efecto no se observó en otras especies, ni produjo signos clínicos.
Slovak: Tento účinok sa nezaznamenal v prípade žiadneho iného druhu a neviedol ku klinickým príznakom.
Spanish: La tos productiva puede contribuir a la eliminación de los esputos.
Slovak: Produktívny kašeľ môže prispieť k odstráneniu spúta.
Spanish: Blísters de aluminio/PVC/poliamida.
Slovak: Blistre z hliníka/polyamidu/PVC/hliníka.
Spanish: En caso de duda, se debe repetir la evaluación de la dosis inicial descrita en la sección 4.2.
Slovak: Ak nie je v tomto ohľade istota, musí sa znova vyhodnotiť začiatočná dávka, ako je opísané v časti 4.2.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que las lean atentamente.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby si tieto pokyny pozorne prečítali.
Spanish: Otros efectos adversos son:
Slovak: K ďalším vedľajším účinkom patrí:
Spanish: El inhalador se debe sustituir después de una semana de uso.
Slovak: Inhalačná pomôcka sa má vymeniť po jednom týždni používania.
Spanish: Puede: - tener la sensación de que no puede respirar; - presentar sibilancias; - toser mucho.
Slovak: Môžete: - cítiť, že nemôžete dýchať; - začať sipieť; - silno kašľať.
Spanish: Asegúrese de que el inhalador está vacío.
Slovak: Uistite sa, či je inhalátor prázdny.
Spanish: Se desconoce si este medicamento se excreta en la leche materna.
Slovak: Nie je známe, či sa tento liek vylučuje do materského mlieka.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 13 de abril de 2012 Fecha de última renovación: 11 de enero de 2017
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 11 január 2017