FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Każda fiolka o pojemności 16 ml zawiera 400 mg bewacyzumabu, co odpowiada stężeniu 16,5 mg/ml, jeżeli roztwór jest rozcieńczany zgodnie z zaleceniami.
Romanian: Fiecare flacon a 16 ml conţine bevacizumab 400 mg, corespunzător la 16,5 mg/ml, atunci când diluarea se efectuează conform recomandărilor.
Polish: · Lek Avastin może zwiększać częstość występowania nadciśnienia tętniczego.
Romanian: • Avastin poate duce la creşterea tensiunii arteriale.
Polish: krwioplucie stopnia 3-5 obserwowano maksymalnie u 2,3% pacjentów leczonych produktem Avastin i chemioterapią w porównaniu do < 1% u otrzymujących tylko samą chemioterapię (NCI-CTCAE v.3).
Romanian: Reacţiile de Grad 3-5 au fost observate la un procent de până la 2,3% dintre pacienţii trataţi cu Avastin plus chimioterapie comparativ cu < 1% dintre pacienţii cărora li s-a administrat numai chimioterapie (NCI-CTCAE versiunea 3.0).
Polish: 95% CI dla wspólczynników odpowiedzi3
Romanian: Respondenţi (Rată de răspuns2) IÎ 95% pentru ratele de răspuns3
Polish: U większości pacjentów stwierdzono III stopień zaawansowania choroby według klasyfikacji FIGO (w oby ramionach 68%), następną grupą pod względem liczebności były chore ze stopniem zaawansowania choroby IV (13% i 14%), z zaawansowaniem choroby w stopniu II (10% i 11%) i w stopniu I (9% i 7%).
Romanian: 68%), urmat de stadiul FIGO IV (13% şi 14%), stadiul FIGO II (10% şi 11%) şi stadiul FIGO I (9% şi
Polish: Suomi/Finland Roche Oy
Romanian: Suomi/Finland
Polish: Po zastosowaniu inhibitorów VEGF we wstrzyknięciu do ciała szklistego gałki ocznej zgłaszano przypadki ogólnoustrojowych działań niepożądanych, w tym krwawienia niedotyczące gałki ocznej oraz epizody tętniczej zakrzepicy zatorowej.
Romanian: Ca urmare a administrării injectabile intravitroase a inhibitorilor FCEV, au fost raportate reacţii adverse sistemice, incluzând evenimente hemoragice non oculare şi tromboembolice arteriale.
Polish: Białkomocz w zależności od ciężkości mógł mieć postać od klinicznie bezobjawowej, przemijającej, w postaci śladowego białkomoczu aż do zespołu nerczycowego, w większości przypadków białkomocz był stopnia 1 (NCI-CTCAE v.3).
Romanian: Proteinuria a variat în severitate de la proteinurie clinic asimptomatică, tranzitorie, proteinurie "în urme", până la sindrom nefrotic, în majoritatea cazurilor fiind prezentă proteinurie de Grad 1 (NCI-CTCAE versiunea 3.0).
Polish: Punkt końcowy (miesiące)
Romanian: Criteriu final de evaluare (luni)
Polish: Pojęcia medyczne przedstawiają zbiorcze działania niepożądane a nie pojedyncze jednostki chorobowe lub terminy medyczne słownika MedDRA stosowane przed i po dopuszczeniu produktu do obrotu (ang. Medical Dictionary for Regulatory Activities).
Romanian: a Termenii reprezintă un grup de evenimente care descriu mai degrabă un concept medical decât o singură afecţiune sau un termen preferat MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities - Dicţionar medical pentru activităţi de reglementare).
Polish: Pacjenci leczeni produktem Avastin mogą być narażeni na zwiększone ryzyko powstawania przetok.
Romanian: În timpul tratamentului cu Avastin, pacienţii pot prezenta un risc crescut de a dezvolta fistule.
Polish: Do tych działań niepożądanych należało: zakaźne zapalenie struktur wewnętrznych oka, zapalenie wewnątrzgałkowe, takie jak jałowe wewnętrzne zapalenie oka, zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie ciała szklistego, odwarstwienie siatkówki, przedarcie warstwy barwnikowej siatkówki, wzrost ciśnienia śródgałkowego, krwawienie wewnątrzgałkowe, takie jak krwotok do ciała szklistego lub krwotok siatkówkowy, krwawienie spojówkowe.
Romanian: Aceste reacţii includ endoftalmită infecţioasă, inflamaţie intraoculară ca de exemplu endoftalmită sterilă, uveită şi vitrită, dezlipire de retină, ruptură a epiteliului pigmentar retinian, creştere a tensiunii intraoculare, hemoragie intraoculară ca de exemplu hemoragie vitroasă sau hemoragie retiniană şi hemoragie conjunctivală.
Polish: Pierwszą dawkę należy podać w 90-minutowym wlewie dożylnym.
Romanian: Doza iniţială trebuie administrată sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de 90 minute.
Polish: · Ciąża (patrz punkt 4.6).
Romanian: • Sarcină (vezi pct. 4.6)
Polish: (11,9 vs.14,3 miesięcy; p = 0,4825)
Romanian: (11,9 vs 14,3 luni; p = 0,4825)
Polish: Wyniki badania BO17705 dotyczące skuteczności
Romanian: Tabelul 15 Rezultatele privind eficacitatea pentru studiul clinic BO17705
Polish: (14,9 vs. 11,9 miesięcy; p = 0,1061)
Romanian: (14,9 vs 11,9 luni; p = 0,1061)
Polish: (wartość p = 0,0188)
Romanian: (Valoarea p = 0,0188)
Polish: Zaleca się kontynuowanie leczenia do czasu progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności (patrz punkt
Romanian: Este recomandată continuarea tratamentului până la progresia bolii existente sau până la toxicitate inacceptabilă (vezi pct. 5.1).
Polish: Roche d.o.o.
Romanian: Roche Polska Sp.z o.o.
Polish: Z badania zostały wyłączone pacjentki leczone uprzednio bewacyzumabem lub otrzymujące leczenie systemowe z powodu raka jajnika (np. chemioterapię, terapię przeciwciałami monoklonalnymi, inhibitorami kinazy tyrozynowej lub terapię hormonalną) oraz pacjentki poddawane naświetlaniom jamy brzusznej lub miednicy.
Romanian: Pacienţii trataţi anterior cu bevacizumab sau terapie sistemică antineoplazică pentru neoplasmul ovarian (de exemplu chimioterapie, terapie cu anticorpi monoclonali, terapie cu inhibitori de tirozinkinază sau terapie hormonală) sau radioterapie anterioară la nivelul abdomenului sau pelvisului au fost excluşi din studiu.
Polish: Więcej informacji można znaleźć w Tabeli 3 „Działania niepożądane obserwowane po wprowadzeniu produktu do obrotu".
Romanian: c Pentru informaţii suplimentare, vă rugăm să consultaţi tabelul 3 „Reacţii adverse raportate după punerea pe piaţă"
Polish: ** Analiza pierwszorazowa ustalana na podstawie parametrów klinicznych z dnia 31 stycznia 2006 r.
Romanian: * Analiza interimară a supravieţuirii generale la 31 ianuarie 2007 ** Analiza primară, interimară la 31 ianuarie 2006 a referitor la braţul de control
Polish: W badaniach klinicznych produktu Avastin, przetoki (wszystkie stopnie) w obrębie przewodu pokarmowego występowały z częstością do 2% u chorych na raka okrężnicy i odbytnicy z przerzutami oraz chorych na raka jajnika, jednak były również obserwowane rzadziej u pacjentów z innymi rodzajami nowotworów.
Romanian: În studiile clinice în care s-a administrat Avastin, s-au raportat cazuri de apariţie a fistulelor gastro intestinale (de toate gradele), cu o incidenţă de până la 2% la pacienţii cu neoplazii colorectale şi neoplasm ovarian metastazat, dar mai puţin frecvent la pacienţii cu alte tipuri de neoplazii.
Polish: Osłabienie, Zmęczenie
Romanian: Astenie, Fatigabilitate
Polish: W części II stosowano zasadę podwójnie ślepej próby w odniesieniu do preparatu Avastin.
Romanian: În Partea a II-a a studiului repartizarea tratamentului cu Avastin a fost făcută dublu-orb.
Polish: Avastin jest również stosowany w leczeniu dorosłych chorych na zaawansowanego raka jajnika, raka jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej.
Romanian: Avastin este utilizat, de asemenea, pentru tratamentul pacientelor adulte cu cancer ovarian epitelial în stadiu avansat, al trompelor uterine sau cancer primar peritoneal.
Polish: Wyniki badania przedstawiono w Tabeli 10.
Romanian: Rezultatele studiului clinic sunt prezentate în Tabelul 10.
Polish: Zakrzepica zatorowa
Romanian: Fasceită necrozantăa
Polish: Zakażenie, Zakażenie dróg moczowych
Romanian: Infecţie, Infecţie la nivelul tractului urinar
Polish: Zalecana dawka produktu Avastin podawana w postaci infuzji dożylnej to zarówno 5 mg/kg masy ciała lub 10 mg/kg masy ciała podawana co 2 tygodnie jak i 7,5 mg/kg masy ciała lub 15 mg/kg masy ciała podawana co 3 tygodnie.
Romanian: Doza recomandată de Avastin administrată sub formă de perfuzie intravenoasă este fie de 5 mg/kg sau 10 mg/kg greutate corporală, administrată o dată la interval de 2 săptămâni, fie 7,5 mg/kg sau 15 mg/kg greutate corporală administrată o dată la interval de 3 săptămâni.
Polish: W badaniach klinicznych perforacje żołądkowo-jelitowe występowały z częstością mniejszą niż 1% u pacjentów z niepłaskonabłonkowym, niedrobnokomórkowym rakiem płuca, do 1,3% u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami, do 2% u chorych na rozsianego raka nerki lub raka jajnika oraz do 2,7%
Romanian: Perforaţiile gastro-intestinale au fost raportate în studiile clinice cu o incidenţă de mai puţin de 1% la pacienţii cu neoplasm bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici non-scuamos, cu o incidenţă de până la 1,3% la pacienţii cu neoplasm mamar metastazat, cu o incidenţă de până la 2% la pacienţii cu neoplasm renal metastazat sau la pacientele cu neoplasm ovarian şi de până la 2,7% (inclusiv fistulă gastro-intestinală şi abces) la pacienţii cu neoplasm colorectal metastazat.
Polish: W randomizowanym badaniu III fazy, z podwójnie ślepą próbą przeprowadzono ocenę skuteczności i bezpieczeństwa produktu Avastin w skojarzeniu z interferonem (IFN) alfa-2a w porównaniu do samego interferonu alfa-2a stosowanych jako leczenie pierwszego rzutu w mRCC. 649
Romanian: Acesta a fost un studiu clinic de fază III, randomizat, dublu-orb, proiectat pentru evaluarea eficacităţii şi siguranţei administrării Avastin în asociere cu interferon (IFN) alfa-2a faţă de IFN alfa-2a în monoterapie, ca tratament de primă linie în NRm.
Polish: Było to otwarte, randomizowane badanie III fazy z grupą kontrolną otrzymującą aktywny lek, dotyczące stosowania produktu Avastin w dawce 10 mg/kg w skojarzeniu z leukoworyną, 5-fluorouracylem (początkowo w bolusie, następnie we wlewie) oraz oksaliplatyną iv. (FOLFOX-4) w schemacie dawkowania co 2 tygodnie u uprzednio leczonych pacjentów (leczenie drugiego rzutu) z zaawansowanym rakiem okrężnicy lub odbytnicy.
Romanian: Acest studiu clinic a fost un studiu de fază III, deschis, randomizat, controlat cu comparator activ, care a investigat Avastin 10 mg/kg în asociere cu leucovorin şi 5-fluorouracil administrat în bolus şi apoi perfuzie cu 5-fluorouracil cu oxaliplatină i.v. (FOLFOX-4), administrat după schema terapeutică la 2 săptămâni, la pacienţii cu neoplasm colorectal în stadiu avansat, trataţi anterior (tratament de linia a doua).
Polish: U niewielkiej liczby chorych o nieznanej (8%) lub potwierdzonej (2%) ekspresji HER2 w przeszłości stosowano leczenie trastuzumabem lub ustalono brak wskazań do stosowania tego leku.
Romanian: Din cei 722 pacienţi înrolaţi în studiul clinic, majoritatea au avut status negativ pentru receptorii HER2 (90%), un număr mic de pacienţi, cu status necunoscut (8%) sau status pozitiv pentru receptorii HER2, confirmat (2%), care au fost anterior în tratament sau consideraţi neeligibili pentru terapia cu trastuzumab.
Polish: Pojęcia te mogą być związane z takim samym podłożem patofizjologicznym (np. działania niepożądane o charakterze zakrzepowo-zatorowym, wliczając w to incydenty w obrębie naczyń mózgowych, zawał mięśnia sercowego, przemijające napady niedokrwienne mózgu i inne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe).
Romanian: Acest grup de termeni medicali poate implica aceeaşi fiziopatologie de bază (de exemplu, reacţiile tromboembolice arteriale includ accident vascular cerebral, infarct miocardic, accident ischemic tranzitoriu şi alte reacţii trombotice arteriale).
Polish: ePrzetoki odbytniczo-pochwowe należą do najczęstszych przetok w kategorii przetok pomiędzy pochwą a przewodem pokarmowym.
Romanian: d Fistulele recto-vaginale sunt fistulele cele mai frecvente din categoria fistulelor GI-vaginale.
Polish: wartość p Analizę PFS w podgrupach w zależności od czasu pomiędzy zakończeniem leczenia z zastosowaniem związków platyny a nawrotem choroby przedstawia Tabela 21.
Romanian: Analizele SFP de subgrup în funcţie de recurenţa de la ultimul tratament cu săruri de platină sunt prezentate în Tabelul 21.
Polish: Posocznica,
Romanian: Celulită,
Polish: Różnica w ORR stwierdzona przez niezależny centralny organ oceniający pomiędzy dwoma ramionami badania wyniosła 18% (CI: 0,6%, 35,3%) u nielicznych pacjentów z guzem możliwym do oceny na początku badania i potwierdzoną odpowiedzią przed otrzymaniem jakiegokolwiek leczenia miejscowego: 27/75 pacjentów (36,0%, 95% CI: 25, 2%, 47,
Romanian: Conform evaluării comitetului independent de evaluare central, diferenţa dintre RRO a fost de 18% (IÎ: 0,6%, 35,3%) între cele două braţe de tratament, la cei câţiva pacienţi care au avut tumora evaluabilă la momentul initial şi au avut un răspuns confirmat înainte de a li se administra orice terapie locală: 27/75 pacienţi (36,0%, IÎ 95: 25,2%, 47,9%) în braţul în care a fost administrată chimioterapia şi 34/63 pacienţi (54,0%, IÎ 95: 40,9%, 66,6%) în braţul de tratament cu bevacizumab + chimioterapie.
Polish: Zakrzepica zatorowa tętnic: U pacjentów przyjmujących produkt Avastin we wszystkich wskazaniach obserwowano większą częstość występowania epizodów tętniczej zakrzepicy zatorowej, w tym incydentów mózgowo-naczyniowych, zawałów mięśnia sercowego, przemijających napadów niedokrwiennych mózgu i innych incydentów zakrzepowo-zatorowych.
Romanian: Tromboembolism arterial: o creştere a incidenţei reacţiilor tromboembolice arteriale a fost observată la pacienţii trataţi cu Avastin pentru diferite indicaţii terapeutice, inclusiv accidente vasculare cerebrale, infarct miocardic, atacuri ischemice tranzitorii şi alte reacţii tromboembolice arteriale.
Polish: Avastin vs.
Romanian: Avastin vs fără Avastin
Polish: Każdy mililitr koncentratu zawiera 25 mg bewacyzumabu*.
Romanian: Fiecare ml de concentrat conţine bevacizumab 25 mg*.
Polish: Тел: +359 2 818 44 44
Romanian: Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44
Polish: Mikroangiopatia zakrzepowa nereka,b,
Romanian: Microangiopatie trombotică renalăa,b,
Polish: Było to randomizowane badanie kliniczne trzeciej fazy, z podwójnie ślepą próbą i aktywną kontrolą, oceniające zastosowanie produktu Avastin w skojarzeniu z IFL jako leczenia pierwszego rzutu w raku okrężnicy lub odbytnicy z przerzutami.
Romanian: Acesta a fost un studiu clinic de fază III, randomizat, dublu orb, controlat cu comparator activ care a evaluat Avastin în asociere cu IFL ca primă linie de tratament pentru carcinom metastazat de colon sau rect.
Polish: (17,5 vs.15,0 miesięcy; p = 0,0584)
Romanian: (17,5 vs 15,0 luni; p = 0,0584)
Polish: ● AVF0780g: w skojarzeniu z 5-fluorouracylem/kwasem folinowym (5-FU/FA) w postaci bolusu ogółem przez 6 tygodni w każdym cyklu 8-tygodniowym (Roswell Park).
Romanian: În asociere cu 5-fluorouracil în bolus/acid folinic (5-FU/FA) timp de 6 săptămâni consecutive pentru fiecare ciclu terapeutic de 8 săptămâni (regim Roswell Park)
Polish: Zastoinowa niewydolność serca (ang. Congestive Heart Failure - CHF) (patrz punkt 4.8).
Romanian: Insuficienţă cardiacă congestivă (ICC) (vezi pct. 4.8)
Polish: Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
Romanian: ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR
Polish: (wartość p= 0,00004)
Romanian: (valoarea p = 0,00004)
Polish: Paklitaksel/Avastin (n=368)
Romanian: Paclitaxel/Avastin (n = 368)
Polish: Zespół tylnej odwracalnej encefalopatiia,b,d
Romanian: Sindromul encefalopati ei posterioare reversibile a,b,d
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo produktu Avastin w skojarzeniu z chemioterapią (paklitaksel z cisplatyną lub paklitaksel z topotekanem) w leczeniu pacjentek z przetrwałym, nawrotowym lub przerzutowym rakiem szyjki macicy oceniano w badaniu GOG-0240, randomizowanym,
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa Avastin administrat în asociere cu chimioterapie (paclitaxel şi cisplatină sau paclitaxel şi topotecan) pentru tratamentul pacientelor cu neoplasm de col uterin persistent, recurent sau metastazat, au fost evaluate în studiul GOG-0240, un studiu de fază III multicentric, deschis, cu patru braţe, randomizat.
Polish: Zakrzepica zatorowa (żylna)b,d
Romanian: Tromboembolism (venos)b,d
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Romanian: O versiune actualizată a PMR trebuie depusă:
Polish: Wyniki badania dotyczące skuteczności przedstawiono w Tabeli 14.
Romanian: Rezultatele de eficacitate provenite din studiu sunt prezentate în Tabelul 14.
Polish: Lekarz prowadzący zaleci dawkę odpowiednią dla danego pacjenta.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va prescrie doza de Avastin potrivită.
Polish: • W badaniu AVF4095g oceniano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania bewacyzumabu w skojarzeniu z karboplatyną i gemcytabiną, oraz kontynuowania leczenia bewacyzumabem w monoterapii u pacjentów z wrażliwym na związki platyny nawrotowym rakiem jajnika, rakiem jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej.
Romanian: • AVF4095g a evaluat eficacitatea şi siguranţa bevacizumab administrat în asociere cu carboplatină şi gemcitabină, urmat de bevacizumab în monoterapie, la pacienţii cu neoplasm ovarian epitelial, neoplasm al trompelor uterine sau cu neoplasm peritoneal primar, recurent,
Polish: koncentrację lub zdolność do reakcji, nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn do czasu ustąpienia tych objawów.
Romanian: Dacă pacienţii prezintă simptome care le afectează vederea, capacitatea de concentrare sau de reacţie, trebuie să li se recomande să nu conducă vehicule şi să nu folosească utilaje până la dispariţia simptomelor.
Polish: Randomizowani pacjenci ze stopniem zaawansowania choroby III i suboptymalną cytoredukcją 3
Romanian: Pacienţi randomizaţi cu boală în stadiul III cu citoreducţie suboptimală a tumorii3
Polish: Mediana PFS (miesiące)
Romanian: SFP mediană (luni)
Polish: · Badanie E2100 (paklitaksel) · Wydłużenie mediany PFS o 5,6 mies., HR 0,421 (p<0,0001, 95% CI 0,343; 0,516) · Badanie AVF3694g (kapecytabina) · Wydłużenie mediany PFS o 2,9 mies., HR 0,69 (p=0,0002, 95% CI 0,56; 0,84)
Romanian: • Studiul E2100 (paclitaxel) • Valoarea mediană a SFP a crescut la 5,6 luni, RR 0,421 (p < 0,0001, IÎ 95% 0,343; 0,516)
Polish: Wyniki badania przedstawiono w Tabeli 16.
Romanian: Rezultatele acestui studiu sunt prezentate în Tabelul 16.
Polish: Wyniki badania BO17704 dotyczące skuteczności
Romanian: Tabelul 13 Rezultatele privind eficacitatea pentru studiul clinic BO17704
Polish: Każda fiolka o objętości 16 ml zawiera 400 mg bewacyzumabu.
Romanian: Fiecare flacon a 16 ml conţine bevacizumab 400 mg.
Polish: (14,9 vs. 17,5 miesięcy; p = 0,4146)
Romanian: (14,9 vs 17,5 luni; p = 0,4146)
Polish: kapecytabina + Avastin (n=325)
Romanian: Cap + Avastin (n = 325)
Polish: · Lek Avastin może zwiększać ryzyko zaburzeń czynności serca.
Romanian: • Avastin poate creşte riscul instalării unei reduceri a funcţiei inimii.
Polish: Zalecenia dotyczące rozcieńczania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania, patrz punkt 6.6.
Romanian: Pentru recomandări privind diluarea şi alte instrucţiuni de manipulare, vezi pct. 6.6.
Polish: W badaniu klinicznym u pacjentek z przetrwałym, nawrotowym lub przerzutowym rakiem szyjki macicy (badanie GOG-0240), żylne epizody zakrzepowo-zatorowe w stopniu 3-5 były opisywane u 15.6% pacjentek leczonych produktem Avastin w skojarzeniu z paklitakselem i cisplatyną w porównaniu do 7.0% pacjentek leczonych paklitakselem i cisplatyną.
Romanian: Într-un studiu clinic desfăşurat la paciente cu neoplasm de col uterin persistent, recurent sau metastazat (studiul GOG-0240) s-au raportat evenimente tromboembolice venoase de grad 3-5 la până la 15,6% dintre pacientele tratate cu Avastin în asociere cu paclitaxel şi cisplatină, comparativ cu până la 7,0% dintre pacientele tratate cu paclitaxel şi cisplatină.
Polish: Tętniak i rozwarstwienie tętnicy
Romanian: anevrisme şi disecţii arteriale
Polish: Zamiennie stosowano schemat z użyciem irynotekanu lub oksaliplatyny w zależności od tego, który z tych produktów stosowano w pierwszym rzucie.
Romanian: Schema terapeutică conţinând irinotecan sau oxaliplatină a fost modificată în funcţie de utilizarea anterioară a oxaliplatinei, respectiv a irinotecanului, ca tratament de primă linie.
Polish: Do badania włączano tylko pacjentów z potwierdzonym histologicznie rakiem jajnika, pierwotnym rakiem otrzewnej lub rakiem jajowodu, u których wystąpił nawrót choroby > 6 miesięcy po zakończeniu chemioterapii opartej na związkach platyny, którzy nie otrzymywali chemioterapii z powodu nawrotu choroby i u których nie stosowano wcześniej bewacyzumabu ani innych inhibitorów VEGF lub leków działających na receptor dla VEGF.
Romanian: Au fost incluşi în studiu numai pacienţii cu carcinom ovarian documentat histologic, carcinom primar peritoneal sau al trompelor uterine, la care recurenţa a apărut la mai mult de 6 luni după chimioterapia cu săruri de platină şi cărora nu li s-a administrat anterior tratament cu bevacizumab sau alţi inhibitori ai FCEV sau terapie ţintă asupra receptorilor FCEV.
Polish: Avastin stosuje się również w leczeniu dorosłych chorych na przetrwałego, nawrotowego lub przerzutowego raka szyjki macicy.
Romanian: Avastin este, de asemenea, utilizat pentru tratamentul pacientelor adulte cu cancer de col uterin persistent, recurent sau cu metastaze.
Polish: Fiolki z lekiem przechowywać w opakowaniu zewnętrznym
Romanian: A se păstra flaconul în ambalajul original
Polish: · krwawienie z dolnej części jelita grubego, · zmiany w dziąsłach z odsłonięciem kości szczęki, które nie ulegają gojeniu i mogą być związane z bólem i zapaleniem otaczających tkanek (w celu uzyskania dalszych informacji patrz akapity poniżej z wykazem działań niepożądanych), · dziura w pęcherzyku żółciowym (objawy mogą obejmować bóle brzucha, gorączkę i nudności/wymioty).
Romanian: • leziuni la nivelul gingiilor, cu expunerea unei părţi a osului maxilarului, care nu se vindecă şi care pot fi asociate cu durere şi inflamaţie a ţesutului care le înconjoară (pentru mai multe recomandări, consultaţi paragrafele aflate sub lista de reacţii adverse),
Polish: Wyniki z analizy pierwotnej oraz dalszych analiz dotyczących leczenia produktem Avastin i pozostałymi lekami są przedstawione odpowiednio w Tabeli 25 i w Tabeli 26, kolejno.
Romanian: Rezultatele din analiza primară şi analiza de urmărire sunt prezentate în funcţie de adăugarea Avastin la tratament şi în funcţie de schema de tratament administrată în studiul clinic, în tabelul 25 şi,
Polish: 2010 wartość niestratyfikowanego współczynnika ryzyka wyniosła 0,79 (95% CI: 0,68-0,91, wartość p w dwustronnym teście log rank 0,0010) z medianą PFS 16,0 miesięcy w grupie pacjentek leczonych CP i 18,3 miesiąca w grupie CPB7,5+.
Romanian: Analiza primară a investigatorului - evaluarea SFP cu date interimare la 28 Februarie 2010, a arătat un risc relativ nestratificat de 0,79 (IÎ 95%: 0,68-0,91, testul log-rank bilateral, valoarea p = 0,0010) cu o SFP mediană de 16 luni în braţul CP şi de 18,3 luni în braţul CPB7,5+.
Polish: 1 fiolka zawiera 16 ml roztworu 400 mg/16 ml
Romanian: 1 flacon a 16 ml 400 mg/16 ml
Polish: Zapalenie błon śluzowych
Romanian: Inflamaţie a mucoaselor
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem chorych na raka jajnika obserwowano powikłania gojenia się ran w stopniu 3-5 u maksymalnie 1,8% pacjentek w grupie otrzymującej bewacyzumab oraz u 0,1% pacjentek w grupie kontrolnej (NCI-CTCAE v.3).
Romanian: În studiile clinice la pacienţi cu neoplasm ovarian, au fost observate complicaţii ale cicatrizării plăgilor de Grad 3-5 la până la 1,8% dintre pacienţii din braţul de tratament cu bevacizumab, comparativ cu 0,1% dintre pacienţii din braţul de control (NCI-CTCAE versiunea 3.0).
Polish: ● ML18147: Avastin 5,0 mg/kg mc. co 2 tygodnie lub Avastin 7,5 mg/kg mc. co 3 tygodnie w skojarzeniu z fluoropirymidyną/irynotekanem lub fluoropirymidyną/oksaliplatyną u pacjentów,
Romanian: • ML18147: Avastin 5,0 mg/kg la interval de 2 săptămâni sau Avastin 7,5 mg/kg la interval de 3 săptămâni, în asociere cu fluoropirimidină/irinotecan sau fluoropirimidină/oxaliplatină, la pacienţii la care a apărut progresia bolii după tratamentul de primă linie cu bevacizumab.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym było przeżycie całkowite, z drugorzędowym punktem końcowym dla tego badania zawierającym czas przeżycia bez progresji choroby.
Romanian: Criteriul principal final de evaluare a fost supravieţuirea globală, criteriul secundar al studiului clinic incluzând supravieţuirea fără progresie a bolii.