FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • vermelhidão e descamação da maior parte da pele do corpo (dermatite esfoliativa), um tipo de erupção na pele com manchas vermelhas planas ou com elevações vermelhas na pele (erupção na pele maculopapular), erupção na pele, vermelhidão da pele (eritema), dor na pele, pigmentação cor de bronze da pele, queda de cabelo
Hungarian: • a szervezet bőrfelületének nagy részét érintő bőrpír és hámlás (exfoliatív dermatitisz), a bőrkiütések egyik típusa, lapos vagy kiemelkedő vörös bőrkiütések (makulopapuláris bőrkiütés), bőrkiütés, bőrpír (eritéma), fájdalmas bőrterület, a bőr bronz színű pigmentációja,
Portuguese: Existem notificações isoladas de convulsões em bebés (≤ 4 meses de idade) com imunodeficiências primárias após o tratamento de condicionamento com treossulfano em associação com fludarabina ou ciclofosfamida.
Hungarian: Primer immundeficienciában szenvedő (≤ 4 hónapos) csecsemőknél fludarabinnal vagy ciklofoszfamiddal kombinációban adott kondicionáló treoszulfán-kezelést követően elszigetelt esetekben görcsrohamokat jelentettek.
Portuguese: Pouco frequentes Hiperglicemia
Hungarian: Nem gyakori Hyperglykaemia
Portuguese: • Gravidez (ver secção 4.6)
Hungarian: • Terhesség (lásd 4.6 pont); • Élő kórokozót tartalmazó vakcina alkalmazása.
Portuguese: Pouco frequentes Arritmias cardíacas (p. ex., fibrilhação auricular, arritmia sinusal)
Hungarian: Nem gyakori Szívritmuszavarok (például pitvarfibrilláció, sinus arrhythmia)
Portuguese: A frequência mais baixa de cardiopatias foi observada com o regime posológico de 10 g/m²/dia, dia -4 ao dia -2 (2,7%).
Hungarian: A szívbetegségek legalacsonyabb incidenciáját (2,7%) a -4. naptól a -2. napig alkalmazott napi 10 g/m²-es adagolási rend mellett észlelték.
Portuguese: A incidência mais baixa foi observada com o regime posológico de 10 g/m²/dia, dia -4 ao dia-2 (4,1%).
Hungarian: A legalacsonyabb incidenciát (4,1%) a -4. naptól a -2. napig alkalmazott napi 10 g/m²-es adagolási rend mellett észlelték.
Portuguese: • diminuição da função dos rins, insuficiência dos rins, inflamação da bexiga (cistite)
Hungarian: • csökkent veseműködés, veseelégtelenség, a húgyhólyag gyulladása (cisztitisz);
Portuguese: Frequentes Aumento da bilirrubina
Hungarian: Gyakori Emelkedett bilirubinszint
Portuguese: A taxa de infeção foi mais baixa em doentes tratados com o regime posológico de 10 g/m² de treossulfano por dia, do dia -4 ao -2 (7,7%).
Hungarian: A fertőzések előfordulási gyakorisága azoknál a betegeknél volt a legalacsonyabb (7,7%), akiket a -4. naptól a -2. napig adott napi 10 g/m²-es treoszulfán adagolási rend szerint kezeltek.
Portuguese: • líquido à volta do pulmão (derrame pleural), inflamação da garganta, inflamação ou dor da laringe, tosse, soluços
Hungarian: • folyadékképződés a tüdő körül (mellhártya izzadmány), torokgyulladás, a gége gyulladása vagy fájdalma, köhögés, csuklás;
Portuguese: • dor de garganta, hemorragia do nariz
Hungarian: • torokfájás, orrvérzés;
Portuguese: Arritmias cardíacas (p. ex., fibrilhação auricular, arritmia sinusal)
Hungarian: Szívritmuszavarok (például pitvarfibrilláció, sinus arrhythmia)
Portuguese: Pouco frequentes Aumento da fosfatase alcalina sanguínea, aumento da proteína Creativa
Hungarian: A vér emelkedett alkalikus foszfatázszintje, emelkedett
Portuguese: A amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com treossulfano.
Hungarian: A treoszulfán alkalmazásának ideje alatt a szoptatást fel kell függeszteni.
Portuguese: Como utilizar Trecondi
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Trecondi-t?
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro incolor tipo III, com rolha de borracha e uma cápsula de fecho de alumínio, contendo 1 g de treossulfano.
Hungarian: 1 g treoszulfánt tartalmazó, színtelen III. típusú üvegből készült, gumidugóval és alumíniumkupakkal lezárt injekciós üveg.
Portuguese: Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incl.
Hungarian: Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is)*
Portuguese: DEvH aguda, Graus III/IV; % (IC 95%) 6,4 (3,2; 9,6) DEvH crónicaa; % (IC 95%) DEvH crónica extensaa; % (IC 95%) a Até 2 anos após o aloTCE
Hungarian: Krónikus GvHDa; % (95%-os CI) Kiterjedt krónikus GvHDa; % (95%-os CI)
Portuguese: Cefaleias, neuropatia sensorial periférica
Hungarian: Fejfájás, perifériás szenzoros neuropathia
Portuguese: Vómitos, dor oral, disfagia, hemorragia da boca, dor esofágica ou gastrointestinal
Hungarian: Hányás, szájüregi fájdalom, dysphagia, szájüregi vérzés, oesophagealis vagy gastrointestinalis fájdalom
Portuguese: Os efeitos de treossulfano sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são moderados.
Hungarian: A treoszulfán közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Portuguese: • olho seco
Hungarian: • szemszárazság;
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro incolor tipo III, com rolha de borracha e uma cápsula de fecho de alumínio, contendo 5 g de treossulfano.
Hungarian: 5 g treoszulfánt tartalmazó, színtelen III. típusú üvegből készült, gumidugóval és alumíniumkupakkal lezárt injekciós üveg.
Portuguese: • dificuldade em respirar, hemorragia do nariz
Hungarian: • nehézlégzés, orrvérzés;
Portuguese: Dermatite esfoliativa, erupção cutânea maculopapular, erupção cutânea, eritema, dor cutânea, hiperpigmentação cutâneab, alopecia
Hungarian: maculopapularis bőrkiütés, bőrkiütés, erythema, fájdalmas bőrterület, a bőr hyperpigmentatiójab, alopecia
Portuguese: • Tiotepa (regime intensificado de 5 mg/kg duas vezes por dia), administrada em duas perfusões intravenosas durante 2-4 horas no dia -2 antes da perfusão de células estaminais (dia 0).
Hungarian: • Tiotepa (intenzifikált terápiás protokoll, 5 mg/kg naponta kétszer) két 2-4 órás intravénás infúzióban, az őssejt-infúziót (0. nap) megelőző -2. napon beadva.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente observadas (doentes adultos/pediátricos) após o condicionamento à base de treossulfano seguido de aloTCE, incluem infeções (13,1%/11,4%), doenças gastrointestinais (náuseas [39,5%/30,7%], estomatite [36,0%/69,3%], vómitos [22,5%/43,2%], diarreia [15,6%/33,0%], dor abdominal [10,4%/17%]), fadiga (15,1%/2,3%), neutropenia febril (11,3%/1,1%), edema (7,8%/0%), erupção cutânea (7,2%/12,5%) e aumentos da alanina transaminase (ALT [5,1%/9,1%]), aspartato transaminase (AST [4,4%/8,0%]), gama-glutamil transferase (γGT [3,7%/2,3%]) e bilirrubina (18,8%/5,7%).
Hungarian: (13,1%/11,4%), gastrointestinalis tünetek (hányinger [39,5%/30,7%], stomatitis [36,0%/69,3%], hányás [22,5%/43,2%], hasmenés [15,6%/33,0%], hasi fájdalom [10,4%/17%]), fáradékonyság
Portuguese: • fraqueza muscular
Hungarian: • májkárosodás;
Portuguese: Pouco frequentes Dor torácica não cardíaca, dor
Hungarian: Nem gyakori Nem szív eredetű mellkasi fájdalom,
Portuguese: Pouco frequentes Pneumonite, derrame pleural, inflamação faríngea ou laríngea, tosse, dor laríngea, soluços
Hungarian: Pneumonitis, pleuralis folyadékgyülem, garat- vagy gégegyulladás, köhögés, laryngealis fájdalom, csuklás
Portuguese: A informação existente sobre o condicionamento à base de treossulfano (regime de FT14 ± tiotepa; ver secção 4.2) em doentes adultos com doenças não malignas (NMD) é limitada.
Hungarian: Nem malignus betegségekben (non-malignant disorder, NMD) szenvedő felnőtt betegeknél kevés információ áll rendelkezésre a treoszulfán alapú kondicionáló kezelésről (FT14-protokoll ± tiotepa; lásd 4.2 pont).
Portuguese: • Tiotepa na dose de 5 mg/kg duas vezes por dia, administrada em duas perfusões intravenosas durante 2-4 horas no dia -2 antes da perfusão de células estaminais (dia 0).
Hungarian: • 5 mg/kg tiotepa naponta kétszer, két 2-4 órás intravénás infúzióban, az őssejt-infúziót (0. nap) megelőző -2. napon beadva.
Portuguese: Todos os doentes aceitaram o enxerto, exceto um que morreu no dia +11; o tempo mediano até à recuperação dos neutrófilos e plaquetas foi de 20 dias.
Hungarian: Az összes betegnél megtapadt a graft egy beteg kivételével, aki a +11. napon meghalt.
Portuguese: A erupção na pele na zona das fraldas com formação de úlceras na área em redor do ânus (perianal) pode ocorrer em lactentes, bebés e crianças que usam fraldas porque o treossulfano eliminado na urina pode lesar a pele.
Hungarian: (perianális) terület kisebesedésével járó pelenkakiütés jelentkezhet, mivel a treoszulfán kiválasztódik a vizeletbe, és károsíthatja a bőrt.
Portuguese: • arrepios, fadiga, dor
Hungarian: Hidegrázás, fáradékonyság, fájdalom
Portuguese: Não utilize Trecondi:  se tem alergia ao treossulfano,  se tem uma infeção ativa não controlada,  se tem doenças graves do coração, pulmões, fígado ou rins,  se tem uma doença hereditária de reparação do ADN (ácido desoxirribonucleico), uma afeção que diminui a capacidade para reparar o ADN (que transporta a sua informação genética),  se está grávida ou se pensa que pode estar grávida.
Hungarian:  ha súlyos szív-, tüdő-, máj- vagy vesebetegségben szenved,  ha örökletes DNS javítási zavarban szenved, amely a (genetikai információkat hordozó) DNS
Portuguese: Hemorragia gastrointestinal, colite neutropénica, esofagite, inflamação anal, ulceração da boca
Hungarian: Gastrointestinalis vérzés, neutropeniás colitis, oesophagitis, gyulladás az anus területén, szájüregi fekélyek
Portuguese: O treossulfano é para administração por via intravenosa numa perfusão de duas horas.
Hungarian: Az alkalmazás módja A treoszulfán intravénásan alkalmazandó, két órás infúzióban kell beadni.
Portuguese: A dose total de treossulfano é de 30 g/m²;
Hungarian: A treoszulfán összdózisa 30 g/m²;
Portuguese: Frequentes Dor orofaríngea, epistaxe
Hungarian: Oropharyngealis fájdalom, epistaxis
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático*
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek*
Portuguese: Infeções (bacteriana, viral, fúngica)
Hungarian: Fertőzések (bakteriális, vírusos,
Portuguese: • aumento das enzimas do fígado, aumento do nível da bilirrubina (um pigmento do fígado, muitas vezes um sinal de problemas no fígado) no sangue
Hungarian: • emelkedett májenzimszintek, a bilirubin (epefesték, gyakran májbetegséget jelez) emelkedett szintje a vérben.
Portuguese: O que é Trecondi e para que é utilizado O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Trecondi Como utilizar Trecondi
Hungarian: Tudnivalók, mielőtt beadnák Önnek a Trecondi-t Nem alkalmazható a Trecondi:
Portuguese: Necrose da pele
Hungarian: Nem ismert Bőrnekrózis
Portuguese: 49 x 1 comprimidos (dose unitária)
Hungarian: 49 x 1 tabletta (adagonként perforált buborékfólia)
Portuguese: O que deverei saber sobre o colesterol e os triglicéridos?
Hungarian: Mit kell tudni a koleszterinről és a trigliceridekről?
Portuguese: Foi notificada uma reação de hipersensibilidade aparente ( <1 %).
Hungarian: Nyilvánvaló túlérzékenységi reakcióról számoltak be (< 1 %).
Portuguese: • Consumo excessivo de álcool.
Hungarian: • Túlzott mértékű alkoholfogyasztás.
Portuguese: Componente de uma embalagem múltipla, não pode ser vendido separadamente.
Hungarian: Többszörös csomagolás része, külön nem adható el.
Portuguese: Além disso, têm sido comunicados, como parte de uma reação alérgica ao Tredaptive, um ou mais dos seguintes sintomas:
Hungarian: Továbbá, a Tredaptive-ra adott allergiás reakciók részeként az alábbi tünetek közül egyet vagy többet jelentettek:
Portuguese: Outras informações
Hungarian: Egyéb információk
Portuguese: • Tome Tredaptive uma vez por dia, à noite ou ao deitar.
Hungarian: • A Tredaptive-ot naponta egyszer, este vagy lefekvéskor vegye be.
Portuguese: Os comprimidos devem ser tomados inteiros, com alimentos, à noite ou ao deitar.
Hungarian: Az alkalmazás módja A tablettákat egészben, étellel együtt kell bevenni este, vagy lefekvéskor.
Portuguese: O seu médico decidirá se Tredaptive é apropriado para si.
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy a Tredaptive megfelelő-e az Ön számára.
Portuguese: • tem quaisquer alergias.
Hungarian: • bármilyen allergiája van.
Portuguese: • uma súbita reação alérgica grave (choque anafilático).
Hungarian: • váratlan, súlyos allergiás reakció (anafilaxiás sokk).
Portuguese: Os efeitos secundários de Tredaptive são:
Hungarian: A Tredaptive mellékhatásai a következőek:
Portuguese: Advertências e precauções Informe o seu médico sobre todas as suas situações clínicas.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések Tájékoztassa kezelőorvosát minden egészségügyi problémájáról.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/08/459/012
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/08/459/012
Portuguese: Blisters de PVC/Aclar: 2 anos.
Hungarian: PVC/Aclar buborékcsomagolás: 2 év.
Portuguese: • ingere grandes quantidades de álcool.
Hungarian: • jelentős mennyiségű alkoholt fogyaszt.
Portuguese: O facto de ser primária significa que a hipercolesterolémia não tem qualquer causa identificável.
Hungarian: Az elsődleges azt jelenti, hogy a hiperkoleszterinémiának nincs beazonosítható oka.
Portuguese: A decisão de continuar/suspender a amamentação ou continuar/suspender a terapêutica deverá ser tomada, tendo em consideração os benefícios da amamentação para a criança e os benefícios de Tredaptive para a mãe.
Hungarian: A szoptatás folytatására/abbahagyására, illetőleg a terápia folytatására/abbahagyására vonatkozó döntést a szoptatás által a csecsemő, illetőleg a Tredaptive által az anya számára biztosított előnyök figyelembe vételével kell meghozni.
Portuguese: Em doentes diabéticos observou-se um aumento mediano da HbA1c de 0,2 % (nos casos em que foi permitido alterar a terapêutica hipoglicemiante).
Hungarian: Diabéteszes betegekben a HbA1c középértékek szintjének 0,2%-os emelkedését figyelték meg (olyan esetekben, ahol a hipoglikémiás terápia módosítása megengedett volt).
Portuguese: • Deverá começar por tomar um comprimido por dia.
Hungarian: • A kezdő adag napi egy tabletta.
Portuguese: Tredaptive com alimentos, bebidas e álcool
Hungarian: A Tredaptive egyidejű alkalmazása bizonyos étellel, itallal és alkohollal
Portuguese: Tredaptive não é recomendado durante a gravidez, a não ser que claramente necessário.
Hungarian: A Tredaptive alkalmazása nem javallt terhesség alatt, hacsak nem egyértelműen szükséges.
Portuguese: • zidovudina, um medicamento utilizado para o VIH.
Hungarian: • zidovudin, a HIV kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Portuguese: Blisters de Alumínio/Alumínio: 18 meses.
Hungarian: Alumínium/Alumínium buborékcsomagolás: 18 hónap.
Portuguese: • Tome Tredaptive com alimentos.
Hungarian: • A Tredaptive-ot étellel együtt vegye be.
Portuguese: Não foram estudadas doses diárias superiores a 2.000 mg/40 mg, portanto, não se recomenda a sua utilização.
Hungarian: A napi 2000 mg/40 mg-os adagot meghaladó dózisok alkalmazását nem vizsgálták, ezért alkalmazásuk nem javasolt.
Portuguese: Se sentir tonturas, deve evitar conduzir veículos ou utilizar máquinas após tomar Tredaptive.
Hungarian: Ha szédülést tapasztal, nem szabad gépjárművet vezetnie vagy gépeket kezelnie a Tredaptive bevételét követően.
Portuguese: O rubor é a reação adversa mais frequente de Tredaptive.
Hungarian: A kipirulás a Tredaptive leggyakoribb mellékhatása.
Portuguese: • Idade > 70 anos
Hungarian: • 70 évnél magasabb életkor
Portuguese: • Doença ulcerosa péptica ativa.
Hungarian: • Aktív peptikus fekélybetegség.
Portuguese: • Hipotiroidismo não controlado
Hungarian: • Nem kontrollált hypothyroidismus
Portuguese: A associação não foi avaliada em estudos de toxicidade reprodutiva.
Hungarian: kombinációt reproduktív toxicitási vizsgálatokban nem tesztelték.
Portuguese: Data da primeira autorização: 3 julho 2008
Hungarian: MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2008. július 3.
Portuguese: Deve tomar-se precaução em doentes com fatores predisponentes para a rabdomiólise:
Hungarian: Óvatosan kell eljárni olyan betegek esetében, akiknél fennállnak a rabdomiolízisre hajlamosító tényezők:
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer
Portuguese: • tem problemas cardíacos.
Hungarian: • szívproblémái vannak.
Portuguese: Laropiprant atravessa a placenta no rato e no coelho.
Hungarian: A laropiprant átjut a patkányok és nyulak méhlepényén.
Portuguese: • É importante cumprir a recomendação mencionada na secção 3 Como tomar Tredaptive.
Hungarian: • Fontos, hogy betartsa a 3.
Portuguese: Deve considerar-se a determinação periódica dos níveis séricos de creatinaquinase (CK) nestas situações, embora não haja qualquer garantia de que a referida monitorização previna a ocorrência de miopatia grave.
Hungarian: Ilyen esetekben javasolt időközönként a szérum kreatin-kináz (CK) teszt elvégzése, de nincs arra vonatkozóan garancia, hogy ez a fajta monitorozás megelőzné a súlyos myopathia előfordulását.
Portuguese: Como funciona o Tredaptive Tredaptive é utilizado em conjunto com a dieta:
Hungarian: A Tredaptive, diéta mellett alkalmazva:
Portuguese: • amarelecimento da pele e/ou olhos (icterícia)
Hungarian: • a bőr és/vagy a szemek besárgulása (sárgaság)
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Tredaptive
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Tredaptive-ot
Portuguese: • tem açúcar elevado no sangue ou diabetes.
Hungarian: • vércukorszintje magas, vagy cukorbeteg.
Portuguese: Os médicos que consideram a utilização de uma associação terapêutica de estatinas e Tredaptive devem ponderar cuidadosamente os potenciais benefícios e riscos e proceder a uma cuidadosa monitorização dos doentes para despiste de quaisquer sinais e sintomas de dor, sensibilidade ou fraqueza musculares, em particular durante os meses iniciais da terapêutica e ao aumentar a dose de cada um dos medicamentos.
Hungarian: Sztatinokat és a Tredaptive-ot együttesen alkalmazni kívánó orvosoknak körültekintően kell felmérniük a lehetséges előnyöket és kockázatokat, valamint kiemelt figyelmet kell fordítaniuk az izomfájdalom, -érzékenység vagy -gyengeség bármely jelére vagy tünetére, főként a terápia első hónapjaiban, illetve bármely gyógyszer dózisának megemelésekor.
Portuguese: Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis Além disso, foram comunicados durante a experiência pós-comercialização com Tredaptive e/ou outros medicamentos contendo ácido nicotínico (individualmente e/ou com certos outros medicamentos para baixar o colesterol):
Hungarian: Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg Továbbá, az alábbiakat jelentették Tredaptive és/vagy más nikotinsav-tartalmú készítmények forgalomba hozatalát követően (önmagukban és/vagy bizonyos más koleszterinszint-csökkentő gyógyszerekkel együtt történő alkalmazás során):
Portuguese: Contudo, se não tomar Tredaptive durante 7 ou mais dias seguidos, fale com o seu médico antes de reiniciar o tratamento com Tredaptive.
Hungarian: Ha azonban 7 vagy ennél több egymást követő napon át nem szedi a Tredaptive-ot, beszélje meg kezelőorvosával, mielőtt újra kezdi a Tredaptive szedését.
Portuguese: Se o tratamento com Tredaptive for interrompido durante um período inferior a 7 dias consecutivos, os doentes poderão retomar a terapêutica utilizando a última dose administrada.
Hungarian: Ha a Tredaptive kevesebb, mint 7 egymást követő napon át marad ki, a beteg a kezelést az utoljára előírt adagolás szerint folytathatja.
Portuguese: Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Reino Unido
Hungarian: Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Nagy-Britannia
Portuguese: Ao prescrever Tredaptive, os médicos devem ter em consideração a ingestão de ácido nicotínico proveniente das vitaminas e de suplementos nutricionais.
Hungarian: Tredaptive felírása esetén a felíró orvos vegye figyelembe a vitaminokból és egyéb táplálék-kiegészítőkből származó nikotinsav mennyiségét.
Portuguese: Consequentemente, Tredaptive não deverá ser utilizado durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário.
Hungarian: A Tredaptive-ot ezért terhesség alatt nem szabad szedni, kivéve akkor, ha alkalmazása elkerülhetetlenül szükséges.
Portuguese: Em caso de persistência do aumento da alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) ≥ 3 X limite superior da normalidade (LSN), recomenda-se a redução da dose ou a suspensão do tratamento com Tredaptive.
Hungarian: Ha az alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) szintjei folyamatosan meghaladják a normálérték felső határának 3-szorosát, a Tredaptive dózisának csökkentése vagy szedésének abbahagyása javasolt.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não conservar acima de 30°C.
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Portuguese: Consequentemente, os doentes submetidos a cirurgia devem ser cuidadosamente avaliados.
Hungarian: A műtét előtt álló betegeket ennek megfelelően kiemelt figyelemben kell részesíteni.
Portuguese: A incidência e a frequência de rubor moderado ou mais intenso diminuíram nos doentes tratados com Tredaptive durante todo o estudo.
Hungarian: A közepes vagy erős kipirulás incidenciája és gyakorisága a vizsgálat ideje alatt Tredaptive-val kezelt betegeknél csökkent.
Portuguese: Apenas se observaram efeitos em estudos não clínicos a partir de níveis de exposição considerados suficientemente excessivos em relação ao nível máximo de exposição humana, pelo que se revelam pouco pertinentes para a utilização humana.
Hungarian: A nem-klinikai vizsgálatokban mutatkozó hatásokat csak a maximális humán expozíciós szintet jóval meghaladó expozíciós szintek alkalmazása mellett figyelték meg, ezen adatok tehát az emberekben történő alkalmazásra csak kevéssé vonatkoztathatóak.
Portuguese: • Clopidogrel e ácido acetilsalicílico (AAS), medicamentos que ajudam a prevenir a formação de coágulos sanguíneos nocivos.
Hungarian: • klopidogrél és acetilszalicilsav (ASA), a káros vérrögök képződésének megelőzésére
Portuguese: • inchaço dos dedos das mãos, dedos dos pés ou tornozelos
Hungarian: • az ujjak, lábujjak vagy bokák duzzanata
Portuguese: Hipofosfatémia
Hungarian: Hipofoszfatémia
Portuguese: A interação farmacocinética de Tredaptive com estatinas foi apenas estudada com a sinvastatina (ver secção 4.4).
Hungarian: A Tredaptive és a sztatinok farmakokinetikai interakcióját csak a szimvasztatin vonatkozásában vizsgálták (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Contém duas substâncias ativas diferentes:
Hungarian: Az Ön gyógyszerének megnevezése Tredaptive, mely két különböző hatóanyagot tartalmaz:
Portuguese: Isto significa que uma ou mais substâncias ativas são libertadas lentamente durante um determinado período de tempo.
Hungarian: Ez a gyógyszer módosított hatóanyagleadású tabletta, ami azt jelenti, hogy egy vagy több hatóanyaga csak lassan, bizonyos időtartam alatt szabadul fel.
Portuguese: • tem níveis baixos de fósforo.
Hungarian: • foszforszintje alacsony.
Portuguese: Não foi estudada a transição de ácido nicotínico de libertação imediata (sob forma cristalina) para Tredaptive.
Hungarian: Az azonnali felszabadulású (kristályos) nikotinsavról a Tredaptive-ra történő átállást nem vizsgálták.
Portuguese: Laropiprant não exerce efeito sobre os níveis lipídicos nem interfere nos efeitos do ácido nicotínico sobre os lípidos.
Hungarian: A laropiprant nincs hatással a lipidszintekre és nem befolyásolja a nikotinsav lipidekre kifejtett hatását sem.
Portuguese: Num agrupamento de quatro ensaios clínicos, controlados com o fármaco ativo ou com placebo (N=4.747, n=2.548 a tomarem Tredaptive), a ocorrência de rubor foi notificada em 12,3 % dos doentes a tomar Tredaptive.
Hungarian: Négy aktív- vagy placebo-kontrollos vizsgálat összesített adatai alapján (N=4747, n=2548 Tredaptive-ot szedő beteg) kipirulás a Tredaptive-ot szedő betegek 12,3%ánál fordult elő.
Portuguese: • vai ser submetido a uma intervenção cirúrgica.
Hungarian: • műtét előtt áll.
Portuguese: • vitaminas ou suplementos que contenham ácido nicotínico.
Hungarian: • nikotinsavat tartalmazó vitaminok vagy étrendkiegészítők.
Portuguese: Não se sabe se Tredaptive será prejudicial para o seu feto.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy a Tredaptive károsíthatja-e magzatát.
Portuguese: O ácido nicotínico não demonstrou efeitos mutagénicos nos ensaios in vitro.
Hungarian: A nikotinsav az in vitro vizsgálatokban nem bizonyult mutagén hatásúnak.