FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Corlentor is also used in patients with long-term heart failure (when the heart cannot pump enough blood to the rest of the body) who have a normal heart rhythm and whose heart rate is at least 75 beats per minute.
Romanian: Corlentor se utilizează, de asemenea, la pacienții cu insuficiență cardiacă cronică (incapacitatea inimii de a pompa suficient sânge în restul organismului) și cu ritm cardiac normal a căror frecvență cardiacă este de cel puțin 75 de bătăi pe minut.
English: Corlentor was compared with placebo (a dummy treatment) and other treatments in five main studies involving over 4,000 adults with long-term stable angina.
Romanian: Corlentor a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) și cu alte tratamente în cinci studii principale la care au participat peste 4 000 de adulți cu angină pectorală cronică stabilă.
English: It is used in combination with standard therapy including beta blockers, or in patients who cannot be treated with beta blockers.
Romanian: Se utilizează în asociere cu terapie standard, inclusiv cu betablocante, sau la pacienții care nu pot fi tratați cu betablocante.
English: For the full list of restrictions with Corlentor, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a restricțiilor asociate cu Corlentor, citiți prospectul.
English: For the treatment of angina, Corlentor was originally authorised for patients whose heart rate is at least 60 beats per minute.
Romanian: Pentru tratamentul anginei pectorale, Corlentor a fost autorizat inițial la pacienții a căror frecvență cardiacă este de cel puțin 60 de bătăi pe minut.
English: Corlentor must not be used in patients who have a resting heart rate below 70 beats per minute, very low blood pressure, various types of heart disorder (including cardiogenic shock, rhythm disorders, heart attack, unstable or acute (sudden) heart failure and unstable angina) or severe liver problems.
Romanian: Corlentor este contraindicat la pacienții cu frecvența cardiacă în repaus sub 70 de bătăi pe minut, cu tensiune arterială foarte mică, cu diferite tipuri de tulburări cardiace [inclusiv șoc cardiogen, tulburări de ritm, atac de cord, insuficiență cardiacă instabilă sau acută (bruscă) și angină pectorală instabilă] sau cu probleme hepatice severe.
English: It is used in those who cannot be treated with beta blockers (another type of medicine to treat angina) or in combination with a beta blocker in patients whose disease is not controlled by beta blockers alone.
Romanian: Se utilizează la cei care nu pot fi tratați cu betablocante (un alt tip de medicament utilizat în tratamentul anginei pectorale) sau în asociere cu un betablocant la pacienții la care boala nu este controlată doar cu betablocante.
English: How is Corlentor used?
Romanian: Cum se utilizează Corlentor?
English: How does Corlentor work?
Romanian: Cum acționează Corlentor?
English: Angina
Romanian: Angină pectorală
English: Corlentor was compared with placebo in one main study involving over 6,500 patients with long-term moderate to severe heart failure.
Romanian: Corlentor a fost comparat cu placebo într-un studiu principal la care au participat peste 6 500 de pacienți cu insuficiență cardiacă cronică moderată până la severă.
English: For the full list of all side effects reported with Corlentor, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Corlentor, citiți prospectul.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Corlentor have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Corlentor, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: However, the use was later restricted to patients whose heart rate is at least 70 beats per minute.1
Romanian: Ulterior însă, utilizarea medicamentului a fost restricționată la pacienții a căror frecvență cardiacă este de cel puțin 70 de bătăi pe minut1.
English: The medicine is used in patients who have a normal heart rhythm, and whose heart rate is at least 70 beats per minute.
Romanian: Medicamentul se utilizează la pacienți cu ritm cardiac normal și a căror frecvență cardiacă este de cel puțin 70 de bătăi pe minut.
English: Results showed that the medicine was more effective than placebo in one of the studies in 360 patients.
Romanian: Într-unul din studii, realizat la 360 de pacienți, rezultatele au demonstrat că medicamentul a fost mai eficace decât placebo.
English: 25 May 2012
Romanian: 25 mai 2012
English: The Committee appointed Dr Michael Holzhauser-Alberti as rapporteur and Dr David Murphy as co-rapporteur.
Romanian: Comitetul l-a desemnat pe dr. Michael HolzhauserAlberti ca raportor şi pe dr. David Murphy drept coraportor.
English: The application was submitted to Ireland as reference Member State and Austria, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Greece, Spain, Finland, France, Hungary, Latvia, Lithuania, Malta, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia and Sweden as concerned Member States, as well as Iceland and Norway.
Romanian: Cererea a fost depusă în Irlanda, ca stat membru de referinţă, şi Austria, Bulgaria,Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Grecia, Spania, Finlanda, Franţa, Ungaria,Letonia, Lituania, Malta, Ţările de Jos, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia şi Suedia, ca state membre interesate, precum şi în Islanda şi Norvegia.
English: Written explanations were provided by the applicant on 13 September 2011 and 11 January 2012.
Romanian: Solicitantul a furnizat explicaţii în scris la 13 septembrie 2011 şi 11 ianuarie 2012.
English: Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, as amended
Romanian: Articolul 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată
English: The decentralised procedure started on 26 February 2010.
Romanian: Procedura descentralizată a fost iniţiată la 26 februarie 2010.
English: Doramectin is a macrocyclic lactone and is closely related to ivermectin.
Romanian: Doramectina este o lactonă macrociclică care se înrudeşte îndeaproape cu ivermectina.
English: Opinion following an Article 33(4)
Romanian: Aviz ca urmare a unei sesizări în baza articolului 33 alineatul (4)
English: Both compounds share a wide spectrum of antiparasitic activity and produce a similar paralysis in nematodes and parasitic arthropods.
Romanian: Ambii compuşi au în comun spectrul larg de acţiune antiparazitară şi produc o paralizie similară la nematode şi artropode parazite.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 25 May 2012.
Romanian: La 25 mai 2012 avizul final a devenit decizie a Uniunii Europene.
English: Veterinary Medicines and Product Data Management
Romanian: Produse medicamentoase de uz veterinar şi gestionarea informaţiilor referitoare la produs
English: The applicant, Pfizer Limited, submitted an application for a decentralised procedure for the above mentioned veterinary medicinal product in the framework of Article 32 of Directive 2001/82/EC, as amended.
Romanian: Solicitantul, Pfizer Limited, a depus o cerere pentru o procedură descentralizată pentru produsul medicamentos veterinar menţionat mai sus în baza articolului 32 din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amendments to the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State in the Annex III.
Romanian: Lista denumirilor produselor avute în vedere figurează în anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt furnizate în anexa II, alături de modificările Rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului din anexa II din statul membru de referinţă.
English: On 26 April 2011 the reference Member State, Ireland, referred the matter to the CVMP pursuant to Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
Romanian: La 26 aprilie 2011, statul membru de referinţă, Irlanda, a sesizat CVMP cu privire la această chestiune, în baza articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE.
English: Potential serious risks were identified during the decentralised procedure by two concerned Member States regarding the environmental risk assessment (the Netherlands and France) and regarding the proposed withdrawal period for cattle (the Netherlands).
Romanian: În cursul procedurii descentralizate, două state membre interesate au identificat potenţiale riscuri grave cu privire la evaluarea riscului pentru mediu (Ţările de Jos şi Franţa) şi la perioada de aşteptare propusă pentru bovine (Ţările de Jos).
English: The referral procedure started on 5 May 2011.
Romanian: Procedura de sesizare a fost iniţiată la 5 mai 2011.
English: Based on evaluation of the currently available data, the CVMP considered that the benefit-risk profile of Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs and associated names is deemed to be positive provided that the recommended risk mitigation measures are added to the product information regarding risk to aquatic organisms and dung fauna and the withdrawal period for meat and offal in cattle is set at 70 days.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent, CVMP a considerat că profilul beneficiu-risc pentru Prontax 10 mg/ml, soluţie injectabilă pentru bovine, ovine şi porcine şi denumirile asociate este pozitiv, cu condiţia ca măsurile recomandate pentru diminuarea riscurilor să fie adăugate la informaţiile despre produs referitoare la riscul pentru organismele acvatice şi fauna din dejecţii şi perioada de aşteptare pentru carne şi organe la bovine să fie fixată la 70 de zile.
English: International non-proprietary name (inn): doramectin
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): doramectină Informaţii generale
English: Therefore, CVMP adopted a positive opinion on 8 February 2012 recommending the granting of a Marketing Authorisation for Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs and associated names.
Romanian: Astfel, CVMP a adoptat un aviz favorabil la 8 februarie 2012, recomandând acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Prontax 10 mg/ml, soluţie injectabilă pentru bovine, ovine şi porcine şi denumirile asociate.
English: Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs (and associated names) contains doramectin.
Romanian: Prontax 5 mg/ml, soluţie injectabilă pentru bovine, ovine şi porcine (şi denumirile asociate) conţine doramectină.
English: Opinion following an Article 33(4)F F referral for Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs and associated names EMA/281970/2012
Romanian: Aviz ca urmare a unei sesizări în baza articolului 33 alineatul (4)F F pentru Prontax 10 mg/ml soluţie injectabilă pentru bovine, ovine şi porcine şi denumirile asociate EMA/421495/2012
English: referral for Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs and associated names
Romanian: pentru Prontax 10 mg/ml soluţie injectabilă pentru bovine, ovine şi porcine şi denumirile asociate
English: This is an acceptable number because the disease is rare.
Romanian: Acesta este un număr acceptabil deoarece boala este rară.
English: The marketing authorisation is valid for an unlimited period.
Romanian: Autorizaţia de introducere pe piaţă este valabilă pe perioadă nelimitată.
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cerezyme.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Cerezyme.
English: Cerezyme imiglucerase
Romanian: Cerezyme imiglucerază
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cerezyme to Genzyme Europe B.V. on 17 November 1997.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Genzyme Europe B.V. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Cerezyme, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 17 noiembrie 1997.
English: The patients must have symptoms that are not affecting the nervous system, including one or more of the following conditions:
Romanian: Pacienţii trebuie să prezinte simptome care nu afectează sistemul nervos, inclusiv una sau mai multe dintre următoarele stări:
English: • an enlarged liver or spleen.
Romanian: • ficat mărit sau splină mărită.
English: After training, the patient or carer can give the infusion at home, if their doctor believes it is appropriate.
Romanian: După ce au fost instruiţi în acest sens, pacientul sau îngrijitorul acestuia pot administra perfuzia la domiciliu, dacă medicul consideră acest lucru corespunzător.
English: Patients can develop antibodies (proteins that are produced in response to Cerezyme and can affect treatment) and they should be monitored for any allergic reactions to Cerezyme.
Romanian: Pacienţii pot dezvolta anticorpi (proteine produse ca răspuns la Cerezyme şi care pot afecta tratamentul) şi trebuie monitorizaţi pentru descoperirea oricărei reacţii alergice la Cerezyme.
English: The first few infusions should be given slowly, but after these, the speed of infusion can be increased under the supervision of a doctor or nurse.
Romanian: Primele câteva perfuzii trebuie administrate încet, iar ulterior viteza perfuziei poate fi mărită sub supravegherea unui doctor sau a unei asistente.
English: For more information about treatment with Cerezyme, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Cerezyme, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
English: Other information about Cerezyme:
Romanian: Alte informa ii despre Cerezyme:
English: For type 3 Gaucher disease, which is extremely rare, the company presented data from published articles and from a special register of Gaucher disease patients.
Romanian: Pentru boala Gaucher de tip 3, care este o formă extrem de rară a bolii, societatea a prezentat date din articolele publicate şi dintr-un registru special al pacienţilor cu boala Gaucher.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Cerezyme.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Cerezyme.
English: For type 1 Gaucher disease, Cerezyme has been studied in three studies involving a total of 40 patients.
Romanian: Pentru boala Gaucher de tip 1, Cerezyme a fost studiat în cadrul a trei studii, pe un total de 40 de pacienţi.
English: It contains the active substance imiglucerase.
Romanian: Conţine substanţa activă imiglucerază.
English: Cerezyme is usually given by infusion every two weeks.
Romanian: Cerezyme se administrează, de obicei, prin perfuzare o dată la două săptămâni.
English: The CHMP decided that Cerezyme gives effective control of the non-neurological symptoms of types 1 and 3 Gaucher disease.
Romanian: CHMP a hotărât că Cerezyme oferă un control eficient al simptomelor non-neurologice ale bolii Gaucher de tip 1 şi 3.
English: The Committee decided that Cerezyme's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Romanian: Comitetul a hotărât că beneficiile Cerezyme sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
English: What benefit has Cerezyme shown during the studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Cerezyme pe parcursul studiilor?
English: Cerezyme is used for the long-term treatment of patients with Gaucher disease.
Romanian: Cerezyme se utilizează în tratamentul de lungă durată al bolii Gaucher.
English: For the full list of all side effects reported with Cerezyme, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Cerezyme, a se consulta prospectul.
English: Imiglucerase, the active substance in Cerezyme, is a copy of this enzyme, which is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': the enzyme is made by a cell that has received a gene (DNA), which enables it to produce the enzyme.
Romanian: Imigluceraza, substanţa activă din Cerezyme, este o copie a acestei enzime, obţinută printr-o metodă cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant”: enzima este obţinută dintr-o celulă care a primit o genă (ADN), care o face capabilă să producă enzima.
English: • bone disease;
Romanian: • boală osoasă;
English: The studies have shown that Cerezyme is as safe and effective as alglucerase in controlling the symptoms of Gaucher disease.
Romanian: Studiile au arătat că Cerezyme este la fel de sigur şi eficace ca algluceraza în ceea ce priveşte controlul simptomelor bolii Gaucher.
English: The dose and how often the infusions are given need to be adjusted according to each individual patient's symptoms and response to treatment.
Romanian: Doza şi frecvenţa administrării perfuziilor trebuie ajustate în funcţie de simptomele şi de răspunsul la tratament al fiecărui pacient în parte.
English: What is the risk associated with Cerezyme?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Cerezyme?
English: Cerezyme is used in patients who have type 1 Gaucher disease, which does not affect the nerve cells, or type 3 Gaucher disease, which progresses slowly and affects the nerve cells.
Romanian: Cerezyme se administrează pacienţilor care prezintă boala Gaucher de tip 1, care nu afectează celulele nervoase, sau de tip 3, care evoluează lent şi afectează celulele nervoase.
English: Gaucher disease has previously been treated using an enzyme called alglucerase, which was prepared from human placentas.
Romanian: Boala Gaucher a fost tratată anterior cu ajutorul unei enzime numite alglucerază, preparată din placentă umană.
English: The full EPAR for Cerezyme can be found here.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Cerezyme este disponibil aici.
English: • thrombocytopenia (low blood platelet counts);
Romanian: • trombocitopenie (număr scăzut de trombocite în sânge);
English: It has also been shown that patients may safely switch from alglucerase to Cerezyme treatment.
Romanian: De asemenea, s-a demonstrat că pacienţii pot trece fără probleme de la tratamentul cu alglucerază la cel cu Cerezyme.
English: Cerezyme should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to imiglucerase or any of the other ingredients.
Romanian: Cerezyme nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la imiglucerază sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
English: Patients with Gaucher disease should be managed by doctors who are knowledgeable about the disease's treatment.
Romanian: Pacienţii cu boala Gaucher trebuie trataţi de medici cu experienţă în abordarea terapeutică a bolii.
English: The most common side effects with Cerezyme (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dyspnoea (difficulty breathing), coughing, urticaria (hives) or angioedema (swelling beneath the skin), pruritus (itching), rash and hypersensitivity (allergic) reactions.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Cerezyme (observate la 1 până la 10 pacienţi din 100) sunt dispneea (respiraţie îngreunată), tusea, urticaria (băşicuţe pe piele) sau angioedemul (umflături sub piele), pruritul (mâncărime), erupţiile cutanate şi reacţiile de hipersensibilitate (reacţii alergice).
English: The studies compared the ability of Cerezyme and alglucerase to control the symptoms of the disease, such as increasing the number of red blood cells and platelets in the blood, and decreasing the size of the liver and spleen.
Romanian: Studiile au comparat capacitatea Cerezyme şi a alglucerazei de a controla simptomele bolii, de exemplu, sporind numărul de globule roşii şi de trombocite din sânge şi reducând dimensiunea ficatului şi a splinei.
English: Imiglucerase replaces the missing enzyme in Gaucher disease, helping to break down glucosylceramide and stopping it building up in the body.
Romanian: Imigluceraza înlocuieşte enzima care lipseşte în cazul bolii Gaucher, contribuind la descompunerea glucozilceramidei şi împiedicând acumularea acesteia în organism.
English: Cerezyme is a powder that is made up into a solution for infusion (a drip into a vein).
Romanian: Cerezyme este o pulbere din care se obţine o soluţie perfuzabilă (picurare în venă).
English: • anaemia;
Romanian: • anemie;
English: Without the enzyme, glucosylceramide builds up in the body, typically in the liver, spleen and bone marrow, which produces the symptoms of the disease: anaemia (low red blood cell counts), tiredness, easy bruising and a tendency to bleed, an enlarged spleen and liver, and bone pain and breaks.
Romanian: Fără această enzimă, glucozilceramida se acumulează în organism, de obicei la nivelul ficatului, splinei şi măduvei osoase, producând simptomele bolii: anemie (număr redus de globule roşii în sânge), oboseală, învineţirea uşoară şi o tendinţă de sângerare, splină şi ficat mărite, durere la nivelul oaselor şi fracturi.
English: Gaucher disease is a rare inherited disorder, in which people do not have enough of an enzyme called acid beta-glucosidase, which normally breaks down a fatty waste product called glucosylceramide.
Romanian: Boala Gaucher este o afecţiune ereditară rară, caracterizată printr-un deficit al unei enzime numite beta-glucozidază acidă, care descompune, în mod normal, un produs rezidual adipos denumit glucozilceramidă.
English: Why has Cerezyme been approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Cerezyme?
English: What is Cerezyme?
Romanian: Ce este Cerezyme?
English: How has Cerezyme been studied?
Romanian: Cum a fost studiat Cerezyme?
English: What is Cerezyme used for?
Romanian: Pentru ce se utilizează Cerezyme?
English: How is Cerezyme used?
Romanian: Cum se utilizează Cerezyme?
English: How does Cerezyme work?
Romanian: Cum ac ionează Cerezyme?
English: 1 bottle
Romanian: 1 flacon
English: EU/1/11/692/001 Yellox
Romanian: EU/1/11/692/001
English: Ocular use bottle (PE) 5 ml
Romanian: Picături oftalmice, soluţie Utilizare oftalmică Flacon (PE) 5 ml
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Romanian: Calea de administrare
English: This summary was last updated in 11-2013.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 11-2013.
English: The injection site should be changed for each injection.
Romanian: Locul de injectare trebuie schimbat la fiecare injecţie.
English: It is usually given once or twice a day when a rapid initial effect together with a more long-lasting effect is needed.
Romanian: De obicei, se administrează o dată sau de două ori pe zi, atunci când este necesar un efect rapid iniţial asociat cu un efect de lungă durată.
English: The usual dose is between 0.3 and 1.0 international units (IU) per kilogram body weight per day.
Romanian: Doza obişnuită este între 0,3 şi 1,0 unităţi internaţionale (UI) pe kilogram de greutate corporală pe zi.
English: This gives Mixtard a longer duration of action.
Romanian: Aceasta îi conferă Mixtard o durată mai lungă de acţiune.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Mixtard on 7 October 2002.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Mixtard, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 7 octombrie 2002.
English: The full EPAR for Mixtard can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Mixtard este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Other information about Mixtard
Romanian: Alte informaţii despre Mixtard