FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: YTTERKARTONG FÖR MULTIPACK (MED BLUE BOX)
Icelandic: YTRI ASKJA FYRIR FJÖLPAKKNINGAR (MEÐ „BLUE BOX")
Swedish: Tryck inte på kolven.
Icelandic: Ekki þrýsta á stimpilinn.
Swedish: 3 - Ta av skyddshylsan från kanylen genom att dra, men vrid inte.
Icelandic: 3 - Fjarlægið hlífina af nálinni með því að toga hana af, ekki snúa.
Swedish: Detta förhållande har dock inte undersökts in vivo och den kliniska relevansen av fyndet är oklar.
Icelandic: Hins vegar hefur þetta ekki verið rannsakað in vivo og óvíst er um klínískt mikilvægi þess.
Swedish: Detta gör det lättare att komma ihåg och att planera en tid då du inte blir avbruten.
Icelandic: Þannig manstu betur eftir því og auðveldara er að velja tíma þar sem ekki er hætta á truflun.
Swedish: (Om du redan använder Extavia ska du välja det område som du inte har använt under den senaste rotationscykeln (dvs. under de senaste 16 veckorna).
Icelandic: Ef Extavia hefur þegar verið notað, á að byrja á svæði sem ekki hefur verið notað á síðasta skiptiferli (þ.e. á síðastliðnum 16 dögum).
Swedish: Vad Extavia är
Icelandic: Hvað Extavia er
Swedish: - Om du har monoklonal gammopati.
Icelandic: - Ef þú ert með einklóna gammagalla.
Swedish: Det är inte känt hur länge behandling med Extavia bör pågå.
Icelandic: Ekki er vitað, enn sem komið er, hversu langvarandi meðferðin með Extavia á að vera.
Swedish: Extavia kan orsaka allvarliga biverkningar.
Icelandic: Extavia getur valdið alvarlegum aukaverkunum.
Swedish: Detta kan leda till chocktillstånd (kollaps), och kan till och med vara livshotande.
Icelandic: Þetta getur valdið losti (yfirliði) og jafnvel verið banvænt.
Swedish: Injicera inte dubbla doser för att kompensera de doser du glömt.
Icelandic: Ekki á að sprauta tvöföldum skammti til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.
Swedish: Extavia förlängde tiden till CDMS med 363 dagar, från 255 dagar i placebogruppen till 618 dagar i Extavia-gruppen (baserat på den 25:e percentilen).
Icelandic: Extavia lengdi tímann fram að CDMS um 363 daga, frá 255 dögum í lyfleysuhópnum til 618 daga í Extavia hópnum (byggt á 25. hundraðshlutfallinu).
Swedish: Din läkare behöver också få veta följande under tiden du använder Extavia:
Icelandic: Læknirinn þinn þarf einnig að vita eftirfarandi þegar þú notar Extavia:
Swedish: ► Kontakta din läkare om du injicerat för mycket Extavia eller injicerat för ofta.
Icelandic: ► Hafðu samráð við lækninn ef þú dælir of stórum skammti af Extavia eða sprautar þig of oft.
Swedish: - Funktionen hos din sköldkörtel kommer att kontrolleras regelbundet eller när din läkare anser det vara nödvändigt av andra skäl.
Icelandic: - Starfsemi skjaldkirtilsins verður könnuð reglulega eða hvenær sem læknirinn telur ástæðu til.
Swedish: 4 - Om möjligt, nyp försiktigt ihop huden runt det desinficerade injektionsstället (för att lyfta upp det lite).
Icelandic: 4 - Klípið varlega saman húðina þar sem hægt er á sótthreinsaða innspýtingarstaðnum (til að lyfta henni örlítið).
Swedish: Den placebo-kontrollerade fasen varade i två år eller tills patienten utvecklade kliniskt definitiv multipel skleros (CDMS), vilket som än kom först.
Icelandic: Samanburðurinn við lyfleysu stóð yfir í 2 ár eða þar til sjúklingurinn hafði fengið klínískt öruggan MS-sjúkdóm (clinically definite multiple sclerosis-CDMS), hvort sem kom á undan.
Swedish: Metabolism och nutrition Sänkt blodglukos (<55 mg/dl)
Icelandic: Efnaskipti og næring Lækkun glúkósa í blóði (< 55 mg/dl)
Swedish: Låt huden lufttorka.
Icelandic: Látið húðina þorna sjálfa.
Swedish: Vissa analyser tyder på att denna effekt kan vara mer uttalad hos patienter med högre titernivåer av neutraliserande aktivitet.
Icelandic: Sumar rannsóknir sýna að þessi áhrif gætu verið greinilegri hjá sjúklingum með hærri títra af hlutleysandi mótefnum.
Swedish: Extavia bör inte användas till barn som är yngre än 12 år, eftersom det inte finns någon information tillgänglig för denna åldersgrupp.
Icelandic: Ekki skal nota Extavia handa börnum yngri en 12 ára því engar upplýsingar liggja fyrir um notkun hjá þeim aldurshópi.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom den medföljande spädningsvätska lösningsvätska som nämns i avsnitt 6.6.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en meðfylgjandi leysi sem nefndur er í kafla 6.6.
Swedish: Det är bäst att använda tummen och inte nageln, eftersom nageln kan brytas av.
Icelandic: Best er að nota þumalinn fremur en nöglina, annars gæti nöglin brotnað.
Swedish: För att minska risken för biverkningar i början av behandlingen, bör din läkare börja ge dig en låg dos av Extavia och öka den gradvis (se avsnitt 3, "Hur du använder Extavia").
Icelandic: Til að draga úr hættu á aukaverkunum í upphafi meðferðar ætti læknirinn að byrja að gefa lítinn skammt af Extavia og auka hann svo smám saman (sjá kafla 3. „Hvernig nota á Extavia").
Swedish: 14 - Avlägsna alla överflödiga luftbubblor genom att knacka försiktigt på sprutan.
Icelandic: 14 - Fjarlægið allar loftbólur með því að slá varlega á sprautuna.
Swedish: Beslutet att fortsätta eller avbryta behandlingen skall baseras på den kliniska sjukdomsaktiviteten snarare än på status för neutraliserande antikroppar.
Icelandic: Ákvörðun um að halda áfram eða stöðva meðferð ætti að byggja á klínískri virkni sjúkdómsins frekar en stöðu hlutleysandi mótefna.
Swedish: 2 - Använd en spritkompress till att tvätta huden på injektionsstället.
Icelandic: 2 - Notaðu sprittþurrku til að hreinsa húðina á stungustaðnum.
Swedish: När du har blandat till Extavia ska du ge injektionen omedelbart (om detta läkemedel inte används omedelbart, se avsnitt 5 "Hur Extavia ska förvaras").
Icelandic: Eftir að þú hefur blandað Extavia skaltu sprauta efninu inn tafarlaust (ef lyfið er ekki notað tafarlaust skal lesa kafla 5 í fylgiseðlinum „Hvernig geyma á Extavia").
Swedish: Även om ingen naturlig gummilatex påvisats i skyddet, har säker användning av Extavia förfyllda sprutor hos latexkänsliga personer inte studerats och därför finns det en potentiell risk för överkänslighetsreaktioner som inte helt kan uteslutas.
Icelandic: Þótt ekkert náttúrulegt gúmmí latex hafi greinst í hlífinni hefur öryggi notkunar Extavia áfylltrar sprautu ekki verið rannsakað hjá latex næmum einstaklingum og því er ekki hægt að útiloka algerlega hugsanlega hættu á ofnæmisviðbrögðum.
Swedish: Dessa retrospektiva analyser av subgrupper tyder på att såväl skov som uttalad progress av EDSS (EDSS >1 steg, eller >0,5 steg för EDSS-värden >=6, under de senaste två åren) kan vara till hjälp för att identifiera patienter med aktiv sjukdom.
Icelandic: Þessar afturvirku rannsóknir á undirhópum gáfu vísbendingar um að köst og jafnframt áberandi EDSS framvinda (EDSS  1 stig eða  0,5 stig í tilfellum EDSS =6 síðastliðin tvö ár) geti hjálpað að finna sjúklinga með virkan sjúkdóm.
Swedish: Inga formella interaktionsstudier har utförts för att undersöka om Extavia påverkar andra läkemedel eller påverkas av dem.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir á milliverkunum hafa farið fram til að rannsaka hvort Extavia hefur áhrif á önnur lyf eða verður fyrir áhrifum frá þeim.
Swedish: (överarmens baksida)
Icelandic: (efri bakhluti)
Swedish: Extavia i sig påverkar inte hjärtat direkt.
Icelandic: Extavia hefur hins vegar engin bein áhrif á hjartað.
Swedish: Det har inte gjorts några formella kliniska prövningar på barn eller ungdomar.
Icelandic: Engar formlegar klínískar rannsóknir hafa verið gerðar hjá börnum eða unglingum.
Swedish: ► Sluta använda Extavia och tala omedelbart om för din läkare om något av detta händer dig.
Icelandic: Extavia og ráðfærðu þig tafarlaust við lækninn ef eitthvað af þessu á við um þig.
Swedish: 12 - Se till att kolven förblir helt intryckt innan du går vidare till nästa steg, eftersom den kan ha flyttats.
Icelandic: 12 - Gangið úr skugga um að sprautustimpillinn sé alveg inni áður en farið er í næsta skref þar sem hann gæti hafa færst til.
Swedish: Förteckningen inkluderar också biverkningar som förekommit som vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) men som hade signifikant samband med behandlingen.
Icelandic: Listinn sýnir einnig aukaverkanir sem eru algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) en hafa markverða tengingu við meðferðina):
Swedish: Höger arm
Icelandic: hægri handleggur
Swedish: Ett exempel på en behandlingskalender finns också med (se bilaga del III).
Icelandic: Dæmi um skráningu lyfjagjafa er einnig gefið (sjá viðauka III. hluta).
Swedish: Överkänslighet mot naturligt eller rekombinant interferon beta, humant albumin eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1
Icelandic: Ofnæmi fyrir náttúrulegu eða raðbrigða interferóni beta, manna albúmíni eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Swedish: Nedanstående lista över biverkningar grundar sig på rapporter från kliniska prövningar med Extavia (Förteckning 1) och från rapporterade biverkningar av det marknadsförda läkemedlet (Förteckning 2).
Icelandic: Eftirfarandi yfirlit um aukaverkanir er byggt á skýrslum um klínískar prófanir á Extavia (Listi 1) og á aukaverkunum lyfsins sem tilkynnt var um eftir markaðssetningu (Listi 2).
Swedish: I vårt exempel, är varje område indelat i 6 injektionsställen (vilket gör sammanlagt 48 injektionsställen), vänstra och högra: övre, mellersta och nedre delen av varje område.
Icelandic: Á áætluninni þar sem dæmin koma fram er hverju svæði skipt í 6 stungustaði (til samans eru stungustaðirnir 48 í heild) sem eru vinstri og hægri: efri, mið- og neðri hluti hvers svæðis.
Swedish: OBS: Det kan vara nödvändigt att justera kolvens läge fram och tillbaka ett par gånger för att se till att överskottet av luftbubblor är borta och att det finns 1 ml lösning i sprutan.
Icelandic: Það gæti þurft að færa stimpilinn fram og til baka nokkrum sinnum til að ganga úr skugga um að loftbólurnar séu farnar og að það sé 1 ml af lausn í sprautunni.
Swedish: Inga enskilda studier har utförts avseende hur Extavia påverkar de kardiovaskulära och respiratoriska systemen eller funktionen hos endokrina organ.
Icelandic: Engar aðskildar rannsóknir voru framkvæmdar varðandi áhrif Extavia á hjarta- og æðakerfið, öndunarfærin eða starfsemi innkirtla (endocrine organs).
Swedish: Om patienten inte svarar på behandlingen, t. ex. om man under en sexmånadersperiod ser en ihållande progress enligt Expanded Disability Status Scale (EDSS-skalan) eller om det, utöver Extaviabehandling, krävs behandling med adrenokortikotropt hormon (ACTH) eller kortikosteroider i 3 kurer eller mer under en 1-årsperiod, skall behandlingen med Extavia avbrytas.
Icelandic: Ef sjúklingurinn svarar ekki meðferðinni, t.d. ef stöðug versnun á EDSS (Expanded Disability Status Scale) á sér stað í 6 mánuði eða ef nauðsynlegt reynist að gefa meðferðarkúra með ACTH (kortikótrópín) eða barksterum oftar en þrisvar sinnum á árstímabili, þrátt fyrir meðhöndlun með Extavia, skal hætta meðferðinni með Extavia.
Swedish: Förhöjt gammaglutamyltransferas, Hepatit
Icelandic: Aukning á gammaglutamyltransferasa, lifrarbólga
Swedish: Självmords-försök (se även avsnitt 4,4), Emotionell labilitet
Icelandic: Ruglástand Tilraun til sjálfsvígs (sjá einnig kafla 4.4), hverfilyndi
Swedish: - Ordna en permanent förvaringsplats på ett bekvämt ställe utom syn- och räckhåll för barn, så att ditt Extavia och annat material alltid är lätt att hitta.
Icelandic: - Komdu þér upp föstum geymslustað á góðum stað þar sem börn hvorki ná til né sjá svo alltaf sé auðvelt að finna Extavia og það sem því fylgir.
Swedish: In vitro har det påvisats att Extavia korsreagerar med naturligt interferon beta.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á in vitro að Extavia krossvirki við náttúrulegt beta interferón.
Swedish: Långsiktig effekt av tidig behandling med Extavia är emellertid okänd också i dessa högriskgrupper eftersom denna studie främst syftade till att skatta tiden till CDMS, inte den långsiktiga sjukdomsutvecklingen.
Icelandic: Hins vegar eru langtímaáhrif þess að hefja meðferð með Extavia snemma ekki þekkt, jafnvel hjá undirhópum sem eru í mikilli áhættu því rannsóknin var aðallega hönnuð til að meta tíma að CDMS en ekki langtímaáhrif á þróun sjúkdómsins.
Swedish: Inför behandlingsstarten kan följande tips vara till nytta:
Icelandic: Í byrjun gætu eftirfarandi ráð reynst hjálpleg:
Swedish: 10 - Håll injektionsflaskan med tummen och fingrarna.
Icelandic: 10 - Halda skal hettuglasinu milli þumalfingurs og fingranna.
Swedish: Säljs ej separat.
Icelandic: Má ekki selja stakan.
Swedish: 1 - Välj ett ställe för injektionen (se avsnittet "Välja injektionsställe" och illustrationerna i slutet av denna bipacksedel), och gör en anteckning i behandlingskalendern.
Icelandic: 1 - Veldu stungustað (sjá kaflann „Stungustaður valinn" og myndir í lok þessa fylgiseðils) og skráðu hann í lyfjaskrána.
Swedish: Pulvret är vitt till benvitt i färgen.
Icelandic: Stungulyfsstofninn er hvítur til beinhvítur á litinn.
Swedish: - en sjukdom med allvarlig förträngning av lungornas blodkärl som leder till högt blodtryck i blodkärlen som transporterar blod från hjärtat till lungorna (pulmonell arteriell hypertoni), (ingen känd frekvens).
Icelandic: - sjúkdómur með alvarlegri þrengingu í lungnaæðum sem leiðir til hækkunar á blóðþrýstingi í æðum sem flytja blóð frá hjarta til lungna (lungnaháþrýstingur), (tíðni ekki þekkt).
Swedish: Viktökning, viktminskning
Icelandic: Þyngdaraukning, þyngdartap
Swedish: Om vissa områden är alltför svåråtkomliga för dig, kan du behöva hjälp från en familjmedlem eller vän med dessa injektioner.
Icelandic: Ef þú átt erfitt með að ná til ákveðinna svæða gætir þú fengið hjálp frá vini eða einhverjum í fjölskyldunni til að hjálpa þér við innspýtinguna.
Swedish: Det finns inga data om användningen av Extavia hos barn som är yngre än 12 år och därför bör Extavia inte användas i denna population.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Extavia hjá börnum yngri en 12 ára og því er Extavia ekki ætlað fyrir þennan aldurshóp.
Swedish: ► Om du bara har ett sårigt injektionsställe (lesion) och vävnadsskadan (nekros) inte är alltför omfattande kan du fortsätta att använda Extavia.
Icelandic: Ef þú ert bara með einn auman stungustað og vefjaskemmdir (drep) eru ekki miklar getur þú haldið áfram notkun Extavia.
Swedish: Enstaka episod som tyder på multipel skleros (BENEFIT)
Icelandic: Eitt tilfelli sem bendir til MS sjúkdóms (BENEFIT)
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per ml, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum ml, þ.e.a.s. er nær natríumfrítt.
Swedish: Vad Extavia är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Extavia Hur du använder Extavia Eventuella biverkningar
Icelandic: Upplýsingar um Extavia og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Extavia Hvernig nota á Extavia
Swedish: Använd förpackningen för att hantera adaptern.
Icelandic: Notið umbúðirnar til að handleika millistykkið.
Swedish: Extavia kan orsaka biverkningar i centrala nervsystemet (se avsnitt 4 "Eventuella biverkningar").
Icelandic: Extavia getur valdið aukaverkunum á miðtaugakerfið (sjá kafla 4, „Hugsanlegar aukaverkanir").
Swedish: Du ska injicera detta läkemedel i fettlagret mellan huden och musklerna (det vill säga subkutant, omkring 8 mm till 12 mm under huden).
Icelandic: Sprauta skal lyfinu í fitulagið á milli húðar og vöðva (þ.e. undir húð, u.þ.b. 8 mm til 12 mm undir húðina).
Swedish: Schemat i diagrammet nedan hjälper dig att variera områdena på ett lämpligt sätt.
Icelandic: Áætlunin sem er sýnd að neðan með skýringarmyndunum er til hjálpar við að velja mismunandi staði.
Swedish: Hos patienter som fick Extavia fick man en reduktion av frekvensen (30%) och svårighetsgraden för de kliniska skoven och av antalet sjukhusvistelser orsakade av sjukdomen.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu Extavia dróg úr tíðni (30%) og alvarleika klínískra kasta, og fjölda innlagna á sjúkrahús vegna sjúkdómsins.
Swedish: Nedanstående lista med biverkningar grundar sig på rapporter från kliniska prövningar (Tabell 1, biverkningar och laboratorieavvikelser) och från uppföljning efter marknadsföring (Tabell 2, frekvenserna (där de är kända) baserade på poolade kliniska prövningar (mycket vanliga ≥1/10, vanliga ≥1/100, <1/10, mindre vanliga ≥1/1 000, <1/100, sällsynta ≥1/10 000, <1/1 000 och mycket sällsynta <1/10 000)) vid användning av Extavia.
Icelandic: Eftirfarandi yfirlit um aukaverkanir eru byggð á skýrslum um klínískar prófanir (Tafla 1, aukaverkanir og óeðlileg rannsóknarstofupróf) og könnun eftir markaðssetningu (Tafla 2, tíðni - þar sem hún er þekkt - samkvæmt samantekt klínískra rannsókna (mjög algengar 1/10, algengar 1/100 til <1/10, sjaldgæfar 1/1.000 til <1/100, mjög sjaldgæfar 1/10.000 til <1/1.000 og koma örsjaldan fyrir <1/10.000)) á notkun Extavia.
Swedish: Generellt ska behandlingen inledas med en låg dos om 0,25 ml (62,5 mikrogram).
Icelandic: Yfirleitt ætti að hefja meðferð með lágum 0,25 ml skammti (62,5 míkrógrömm).
Swedish: ► Avbryt injicering med Extavia och tala med din läkare.
Icelandic: ► Hættu notkun Extavia og ráðfærðu þig við lækninn.
Swedish: Förhöjda triglycerider i blodet
Icelandic: Aukning þríglýseríða í blóði
Swedish: Det är känt att depression och självmordstankar förekommer med förhöjd frekvens i MS-populationen och i samband med användning av interferon.
Icelandic: Þunglyndi og sjálfsvígshugleiðingar koma oftar fram hjá einstaklingum með MS sjúkdóm og í tengslum við interferón notkun.
Swedish: Håll reda på när och var du gav dig själv den senaste injektionen.
Icelandic: Halda skal skrá yfir hvar og hvenær sprautað var síðast.
Swedish: Detta kommer att ske innan du börjar använda Extavia, regelbundet efter att behandlingen med Extavia har påbörjats och sedan med jämna mellanrum under behandlingen, även om du inte har några särskilda symtom.
Icelandic: Þetta er gert áður en Extavia-meðferð hefst, reglulega eftir að meðferð með Extavia er hafin og síðan reglubundið meðan á meðferð stendur, jafnvel þótt þú hafir engin einkenni.
Swedish: Inga skadliga effekter på det ammade nyfödda/spädbarnet förväntas.
Icelandic: Ekki er búist við neinum skaðlegum áhrifum á börn sem eru á brjósti.
Swedish: - svår aptitförlust som leder till viktminskning, (sällsynta).
Icelandic: - alvarlegt lystarleysi sem leiðir til þyngdartaps (lystarleysi), (mjög sjaldgæfar).
Swedish: Se avsnitt 3 i bipacksedeln, "Hur du använder Extavia" för fler detaljer om hur du använder Extavia.
Icelandic: Vinsamlega lestu kafla 3 í fylgiseðlinum „Hvernig nota á Extavia" til að fá frekari upplýsingar um notkun Extavia.
Swedish: Pulver - vitt till benvitt i färgen.
Icelandic: Stungulyfsstofn - hvítur til beinhvítur á litinn.
Swedish: För detaljer om förvaringsförhållanden, se avsnitt 5 i bipacksedeln, "Hur Extavia ska förvaras".
Icelandic: Sjá nánar um geymsluskilyrði í kafla 5 í fylgiseðlinum „Hvernig geyma á Extavia".
Swedish: Din läkare kan se förändringar i blodet och i njurfunktionen
Icelandic: Læknirinn gæti greint breytingar á blóði og starfsemi nýrna.
Swedish: En stor mängd data (fler än 1 000 graviditetsresultat) från interferon beta-graviditetsregister, nationella register och erfarenheter efter marknadsföringsgodkännande indikerar inga bevis på ökad risk för allvarliga medfödda missbildningar efter exponering före befruktningen eller exponering under graviditetens första trimester.
Icelandic: Umtalsverðar upplýsingar liggja fyrir (yfir 1.000 þunganir) úr skráningum um notkun interferón beta, landskráningum og frá því eftir markaðssetningu lyfsins og þær benda ekki til hættu á alvarlegri meðfæddri vansköpun, eftir útsetningu fyrir getnað eða útsetningu á fyrsta þriðjungi meðgöngu.
Swedish: I studien på patienter med en enda klinisk episod som tyder på multipel skleros observerades neutraliserande aktivitet, mätt var 6:e månad, vid minst ett tillfälle hos 32% (89) av de patienter som omedelbart behandlades med Extavia.
Icelandic: Í rannsóknum á sjúklingum með eitt tilfelli sem bendir til MS sjúkdóms var hlutleysandi virkni mæld á 6 mánaða fresti og kom hún fram að minnsta kosti einu sinni hjá 32% (89) sjúklinga sem fengu strax meðferð með Extavia.
Swedish: Biverkningar som härrör endast under försäljningstiden:
Icelandic: Aukaverkanir sem eingöngu hafa komið fram eftir markaðssetningu lyfsins:
Swedish: Avlägsna inte adaptern ur förpackningen.
Icelandic: Ekki fjarlægja millistykkið úr umbúðunum.
Swedish: Interferon beta-1b har getts i individuella doser upp till 5 500 mikrogram (176 miljoner IE) intravenöst, 3 ggr per vecka, till vuxna cancerpatienter utan allvarliga biverkningar avseende vitalfunktioner.
Icelandic: Interferón beta-1b hefur verið gefið fullorðnum krabbameinssjúklingum í skömmtum sem voru allt að 5.500 míkrógrömm (176 milljón alþjóðlegar einingar) í æð, þrisvar í viku án þess að það hefði alvarlegar aukaverkanir á lífsnauðsynlega líkamsstarfsemi.
Swedish: Det har inte gjorts några formella kliniska prövningar eller farmakokinetiska studier på barn eller ungdomar.
Icelandic: Engar formlegar klínískar rannsóknir eða lyfjahvarfarannsóknir hafa verið gerðar á börnum eða unglingum.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar som inträffat i kliniska prövningar med Extavia (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) och som var vanligare än hos dem som fick placebo.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir sem komið hafa fyrir í klínískum rannsóknum á Extavia (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) og oftar en sést hefur með lyfleysu.
Swedish: Tabell 2 Biverkningar som identifierats vid användning efter godkännande (frekvenser (där de är kända) beräknade utifrån poolade data från kliniska prövningar n=1 093)
Icelandic: Tafla 2 Aukaverkanir sem komið hafa fram eftir markaðssetningu (tíðni - þar sem hún er þekkt - útreikningur byggður á samantekt á niðurstöðum klínískra rannsókna n=1.093)
Swedish: Effekten av behandling med 250 mikrogram (8,0 miljoner IE) Extavia varannan dag på läkemedelsmetabolismen hos MS-patienter är inte känd.
Icelandic: Áhrif þess að gefa 250 míkrógrömm (8 milljón alþjóðlegar einingar) af Extavia annan hvern dag á lyfjaumbrot í MS sjúklingum eru óþekkt.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen använt eller kan tänkas använda läkemedel.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Swedish: Nefrotiskt syndrom, glomeruloskleros (se avsnitt 4.4)* , #
Icelandic: Nýrungaheilkenni, nýrahnoðrahersli (sjá kafla 4.4)*, #
Swedish: Om du inte kan göra det, är den användbar i 3 timmar om den förvaras i kylskåp 2 C - 8 C.
Icelandic: Ef það er hins vegar ekki mögulegt helst það nothæft í 3 klukkustundir, ef það er geymt í kæli (2°C - 8°C).
Swedish: När du har tagit injektionen, noterar du vilket injektionsställe du har använt och datum i tabellen i injektionskalendern (se exemplet: Hålla ordning på injektionsställen och datum).
Icelandic: Eftir innspýtinguna skaltu skrá stungustað og dagsetningu á töfluna á lyfjakortinu (sjá dæmi: Eftirlit með stungustöðum og dagsetningum).
Swedish: Man jämförde patienter som först randomiserats till behandlingsgruppen med Extavia ("grupp med omedelbart insatt behandling") eller med placebo ("grupp med fördröjd behandling").
Icelandic: Til þess voru bornir saman sjúklingar sem hafði verið slembiraðað á Extavia í upphafi („immediate treatment group") og þeir sem höfðu fengið lyfleysu í upphafi („delayed treatment group").
Swedish: Extavia har visats minska antalet attacker och göra dem mindre allvarliga.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að Extavia dregur úr fjölda kasta og þau verða ekki eins alvarleg.
Swedish: Följande anvisningar och bilder beskriver hur du förbereder Extavia för injektion och hur du injicerar Extavia själv.
Icelandic: Tilgangur þessara leiðbeininga og mynda er að lýsa því hvernig Extavia er blandað fyrir inndælingu og hvernig sjúklingur getur sprautað sig sjálfur með Extavia.
Swedish: Hos multifokala patienter var risken för CDMS oberoende av MRT-fynd vid baslinjen vilket indikerar hög risk för att utveckla CDMS på grund av sjukdomens spridning baserat på kliniska fynd.
Icelandic: Hjá fjölhreiðra sjúklingum höfðu niðurstöður segulsneiðmyndunar við grunngildi engin áhrif á CDMS áhættu, og bentu því til þess að sjúklingar séu í mikilli áhættu hvað varðar CDMS þar sem klínískar skoðanir hafa sýnt fram á útbreiðslu sjúkdómsins.