FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Používá se k léčbě agresivních onemocnění u dospělých s difuzním velkobuněčným B-lymfomem (DLBCL) a primárním mediastinálním velkobuněčným B lymfomem (PMBCL) zasahujících lymfatickou tkáň (součást imunitního systému), které postihují typ bílých krvinek zvaný B-lymfocyty a další orgány v těle.
Hungarian: A nyirokszöveteket érintő (az immunrendszer része), a B limfocitáknak nevezett fehérvérsejteket, valamint a szervezet más szerveit is befolyásoló diffúz nagy B-sejtes limfómában (DLBCL) és elsődleges mediastinális nagy B-sejtes limfómában (PMBCL) szenvedő felnőttek agresszív betegségeinek kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Czech: Z toho 49 pacientů mělo typ GCB a 17 pacientů mělo typ ABC.
Hungarian: A kiindulási sejttípus osztályozása (csíraközpont B-sejtes típusú [GCB] vagy aktivált B-sejtes típusú [ABC]) szempontjából 66 beteg volt értékelhető, akik közül 49 beteg tartozott a GCB-típusba és 17 beteg az ABC-típusba.
Czech: Encefalopatie Bolest hlavy Třes
Hungarian: Encephalopathia Fejfájás
Czech: - otok končetin, tekutina na plicích (pleurální výpotek).
Hungarian: - Végtagduzzanat, vizenyő a tüdőkben (mellkasi folyadékgyülem).
Czech: Edém míchy Myelitida Kvadruplegie
Hungarian: Gerincvelői ödéma Myelitis
Czech: Tento přípravek obsahuje geneticky modifikované lidské krevní buňky.
Hungarian: Ez a gyógyszer genetikailag módosított emberi vérsejteket tartalmaz.
Czech: Závažné či život ohrožující neurologické toxicity vyžadují podpůrnou léčbu na jednotce intenzivní péče.
Hungarian: Súlyos vagy életveszélyes neurológiai toxicitás esetén megfontolandó az intenzív osztályon végzett szupportív terápia.
Czech: - extrémní únava.
Hungarian: - Extrém fáradtság.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními směrnicemi pro nakládání s biologickým odpadem.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi biológiai biztonsági irányelvek szerint kell végrehajtani.
Czech: Infekce stupně 3 nebo vyššího (závažné, život ohrožující nebo fatální) se vyskytly u 26 % pacientů.
Hungarian: A betegek 26%-ánál volt 3. vagy magasabb fokozatú (súlyos, életet veszélyeztető vagy végzetes) a fertőzés.
Czech: Všichni, jimž byla provedena leukaferéza (ITT) Kohorta 1 + 2 (n = 111)
Hungarian: Összes leukapheresissel kezelt (ITT) 1. + 2. kohorsz
Czech: YESCARTA 0,4 - 2 x 108 buněk infuzní disperze
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE YESCARTA 0,4 - 2 x 108 sejt diszperziós infúzió
Czech: Lidský albumin
Hungarian: Nátrium-klorid Humán albumin
Czech: V případě výskytu febrilní neutropenie vyšetřete pacienta na výskyt infekce a použijte širokospektrální antibiotika, podávejte tekutiny a další podpůrnou léčbou dle zdravotní indikace.
Hungarian: Lázas neutropenia esetén ki kell vizsgálni a fertőzés eshetőségét, és széles spektrumú antibiotikummal, folyadékpótlással és egyéb, orvosilag indokolt szupportív ellátással kezelni kell.
Czech: Během léčby přípravkem YESCARTA Vám lékař možná bude muset poskytnout speciální péči.
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosának különös figyelemmel kell kísérnie Önt a YESCARTA kezelés alatt.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Autologní T-buňky transdukované retrovirovým vektorem kódujícím anti-CD19 CD28/CD3-zeta chimérický antigenní receptor (CAR) s cílovou dávkou 2 x 106 anti-CD19 CAR-pozitivních životaschopých T buněk/kg.
Hungarian: Autológ, retrovirális vektorral transzdukált T-sejtek 2 x 106 anti-CD19 CAR-pozitív, életképes T-sejt/kg céldózissal, amelyek egy anti-CD19 CD28/CD3-zeta kiméra antigénreceptort (CAR) kódolnak.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU YESCARTA 0,4 - 2 x 108 buněk infuzní disperze axicabtagenum ciloleucelum (CAR+ životaschopné T-buňky)
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE YESCARTA 0,4 - 2 x 108 sejt diszperziós infúzió axikabtagen ciloleucel (CAR+, életképes T-sejtek)
Czech: U těžkého nebo život ohrožujícího CRS zvažte podpůrnou terapii na jednotce intenzivní péče.
Hungarian: Súlyos vagy életveszélyes CRS esetén megfontolandó az intenzív osztályon való szupportív terápia.
Czech: Sekundární malignity
Hungarian: Szekunder malignitások
Czech: Pokud zmeškáte některou ze svých kontrol, zavolejte co nejdříve svému lékaři nebo do centra, které získalo oprávnění k této léčbě, abyste se přeobjednal(a).
Hungarian: Ha egy tervezett vizitet kihagy, haladéktalanul hívja fel kezelőorvosát, vagy a minősített kórházat a vizit új időpontjának egyeztetéséhez.
Czech: - snížená hladina vápníku, což se ukáže v krevních testech.
Hungarian: - Csökkent kalciumszint, amelyet a vérvizsgálatok kimutatnak.
Czech: Tento trend obnovy pokračoval dále, kdy 64 % pacientů mělo detekovatelné B-buňky v 18. měsíci a 77 % ve 24. měsíci.
Hungarian: hónapban a betegek 64%-ánál voltak észlelhető B-sejtek, a 24. hónapban pedig a betegek 77%-ánál voltak észlelhető B-sejtek.
Czech: Nepoužitý léčivý přípravek musí být zlikvidován v souladu s místními pokyny pro nakládání s biologickým odpadem.
Hungarian: A fel nem használt gyógyszer megsemmisítését a helyi biológiai biztonsági irányelvek szerint kell végrehajtani.
Czech: Existují léčebné postupy ke zmírnění neurologických nežádoucích účinků u pacientů léčených přípravkem YESCARTA.
Hungarian: A YESCARTA-val kezelt betegek által tapasztalt neurológiai mellékhatások enyhítésére kezelési algoritmust fejlesztettek ki.
Czech: Pět pacientů reagovalo na léčbu, včetně 4 CR. Při následné analýze po 12 měsících trvala u třech pacientů CR, a to 24 měsíců po infuzi přípravku YESCARTA.
Hungarian: A 12 hónapos utánkövetéskor végzett analíziskor 3 beteg teljes választ adott még a YESCARTA infúzió után 24 hónappal is.
Czech: - Když navštívíte lékaře nebo zdravotní sestru nebo když půjdete do nemocnice, vždy ukažte kartu pacienta lékaři nebo zdravotní sestře.
Hungarian: - Mindig mutassa be a sürgősségi betegkártyát a kezelőorvosnak vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, amikor megvizsgálják Önt vagy ha kórházba kerül.
Czech: Pokud nedojde ke zlepšení do 24 hodin od zahájení podávání tocilizumabu, postupujte podle pokynů pro stupeň 3.
Hungarian: Folytassa a 3. fokozat szerinti kezeléssel, ha a tocilizumab kezdése utáni 24 órán belül nem tapasztal javulást.
Czech: Souhrn výsledků účinnosti pro studii ZUMA-1 fáze 2 (analýza po 12 měsících, nezávislá hodnoticí komise)
Hungarian: A hatásossági eredmények összefoglalása a ZUMA-1 2. fázisára
Czech: (b) Léčba neurologických nežádoucích účinků viz tabulka 2.
Hungarian: (b) A neurológiai mellékhatások kezeléséhez nézze meg a 2. táblázatot (c) A részletekért nézze meg a tocilizumab alkalmazási előírását
Czech: Z 55 pacientů, kteří dosáhli CR, jich při vstupním posouzení tumoru sedm vykazovalo SD a deset PR, a k CR došlo nejpozději 12 měsíců po infuzi přípravku YESCARTA.
Hungarian: Az 55 teljes választ elérő beteg közül 7-nek volt stabil betegsége és 10 adott részleges választ a kezdeti tumorértékelésen, és teljes reagálóvá vált 12 hónappal a YESCARTA infúziót követően.
Czech: Zdravotnický pracovník zacházející s přípravkem YESCARTA proto provede vhodná bezpečnostní opatření (použití rukavic a brýlí), aby zabránil možnému přenosu infekčních nemocí a bude se při čištění a likvidaci veškerého materiálu, který se dostal do kontaktu s přípravkem YESCARTA, řídit místními pokyny pro nakládání s biologickým odpadem.
Hungarian: Ezért a gondozását végző egészségügyi szakemberek, akik a YESCARTA-t előkészítik, a YESCARTA-val érintkező anyagok tisztításakor, illetve eldobásakor megfelelő óvintézkedéseket fognak tenni (kesztyűt kell húzniuk és védőszemüveget kell viselniük), hogy elkerüljék fertőző betegségek esetleges átvitelét, és a helyi biológiai biztonsági irányelvek szerint fognak eljárni.
Czech: Stupně neurologických nežádoucích účinků a pokyny k jejich léčbě
Hungarian: Neurológiai mellékhatások osztályozása és terápiás irányelvek
Czech: Pacienti mají být sledováni ve zdravotnickém zařízení s oprávněním k této léčbě po dobu 10 dnů po podání infuze alespoň jednou denně z hlediska známek a příznaků neurologické toxicity.
Hungarian: Az infúzió beadását követően a betegeknél a neurológiai toxicitás okozta panaszokat és tüneteit minősített kórházi körülmények között legalább 10 napig naponta monitorozni kell.
Czech: Léčivou látkou je axicabtagenum ciloleucelum.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga az axikabtagen ciloleucel.
Czech: Jeden infuzní vak přípravku YESCARTA specifický pro příslušného pacienta obsahuje disperzi anti-CD19 CAR T-buněk v přibližně 68 ml pro cílovou dávku 2 x 106 anti-CD19 CAR-pozitivních životaschopných T-buněk / kg tělesné hmotnosti (rozmezí: 1 x 106 - 2 x 106 buněk/kg) s maximem 2 x 108 anti-CD19 CAR T-buněk.
Hungarian: Betegspecifikus egyadagos YESCARTA infúziós zsákonként körülbelül 68 ml anti-CD19 CARpozitív, életképes T-sejt diszperzió, 2×106 anti-CD19 CAR T-sejt/testtömegkilogramm céldózishoz (tartomány: 1x106 - 2x106 sejt/kg), maximum 2x108 anti-CD19 CAR T-sejttel.
Czech: V případě, že se vyskytne sekundární malignita, kontaktujte společnost a vyžádejte si pokyny k odběru vzorků od pacienta k testování.
Hungarian: A betegeket a szekunder malignitások szempontjából élethosszig monitorozni kell. Szekunder malignitás esetén fel kell venni a kapcsolatot a gyártóval a betegtől elemzés céljára gyűjtendő mintákra vonatkozó utasításokkal kapcsolatban.
Czech: Podávání infuze přípravku YESCARTA se však má zahájit do 30 minut po úplném rozmrazení a celková doba infuze přípravku YESCARTA nemá přesáhnout 30 minut.
Hungarian: A YESCARTA a teljes felengedés után szobahőmérsékleten (20-25 °C-on) maximum 3 óráig stabil, ugyanakkor a YESCARTA infúziót a teljes felengedés utáni 30 percen belül el kell indítani, és a teljes YESCARTA infúziós idő nem haladhatja meg a 30 percet.
Czech: Při manipulaci s nepoužitými léky a odpadním materiálem je nutné dodržovat místní pokyny pro nakládání s biologickým odpadem.
Hungarian: Fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag esetén a helyi biológiai biztonsági irányelvek szerint kell eljárni.
Czech: • Přípravek YESCARTA se doporučuje podávat přes centrální žilní katetr.
Hungarian: • A YESCARTA beadásához centrális vénás hozzáférés biztosítása javasolt.
Czech: Jeden infuzní vak pro daného pacienta obsahuje disperzi anti-CD19 CAR T-buněk přibližně 68 ml pro cílovou dávku 2 x 106 anti-CD19 CAR-pozitivních životaschopných T-buněk/kg.
Hungarian: Minden betegspecifikus, egyadagos infúziós zsák anti-CD19 CAR T-sejt diszperziót tartalmaz 2 x 106 anti-CD19 CAR-pozitív, életképes T-sejt/kg céldózissal körülbelül 68 ml térfogatban.
Czech: • Znovu ověřte údaje (ID) pacienta, zda souhlasí s identifikačními údaji pacienta uvedenými na vaku s přípravkem YESCARTA.
Hungarian: • Ellenőrizze ismét a betegazonosítót, hogy megegyezik-e a YESCARTA zsákján lévő betegazonosítókkal.
Czech: de los Reyes 1
Hungarian: Avda. de los Reyes 1
Czech: V takových situacích je zapotřebí postupovat opatrně.
Hungarian: Ilyen esetekben elővigyázatosan kell eljárni.
Czech: Nezávislý radiologický přezkum,
Hungarian: Független radiológiai vizsgálat,
Czech: Další antiemetika lze podávat podle potřeby.
Hungarian: További antiemetikumok alkalmazhatók szükség szerint.
Czech: 65 let nebo starších a 6 % bylo starších 75 let.
Hungarian: 65 éves vagy annál idősebb, és 6% volt 75 évnél idősebb.
Czech: Neotevřené injekční lahvičky 60 měsíců.
Hungarian: Felbontatlan injekciós üveg 60 hónap.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2ºC - 8ºC) tárolandó.
Czech: Délka trvání odpovědi byla 6,5 měsíce.
Hungarian: A remisszió időtartama 6,5 hónap volt.
Czech: Odpověď na léčbu bylo možné plně hodnotit u čtyřiceti pacientů.
Hungarian: A kezelésre adott válasz 40 betegnél volt kiértékelhető.
Czech: Dlouhodobé studie kancerogenity nebyly provedeny.
Hungarian: Hosszú távú karcinogenicitási vizsgálatokat nem végeztek.
Czech: Výsledky hlavních analýz účinnosti jsou shrnuty v následující tabulce:
Hungarian: A fő hatásossági elemzések eredményei az alábbi táblázatban vannak összefoglalva:
Czech: Terminální poločas je dlouhý (populační hodnota fáze terminální eliminace: 180 hodin).
Hungarian: A terminális felezési idő hosszú (a terminális eliminációs fázis populációban mért értéke: 180 óra).
Czech: Datum první registrace: 17. září 2007
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2007. szeptember 17.
Czech: Do studie bylo zařazeno celkem 76 japonských pacientů, z nichž 73 bylo zahrnuto do souboru k závěrečné analýze.
Hungarian: A vizsgálatba összesen 76 japán beteget vontak be, akik közül 73 adatai alapján végezték a végső elemzést.
Czech: Genetické poradenství se rovněž doporučuje u pacientů, kteří chtějí mít po léčbě děti.
Hungarian: Genetikai tanácsadás javasolt azoknál a betegeknél is, akik gyermeket szeretnének a kezelés után.
Czech: U starších osob nebyly provedeny žádné specifické studie.
Hungarian: Idősebb emberekkel nem végeztek speciális vizsgálatokat.
Czech: • Může Vás bolet hlava a můžete mít problémy se spaním.
Hungarian: • Fejfájásai alakulhatnak ki és alvási problémái lehetnek.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 3. srpna 2012
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. augusztus 03.
Czech: První snížení
Hungarian: Első csökkentés
Czech: Neutropenie je nejčastější hematologická toxicita.
Hungarian: Neutropenia a leggyakoribb haematologiai toxicitás.
Czech: Druhé snížení
Hungarian: Második csökkentés
Czech: Extravazace by se měla léčit podle místní standardní praxe.
Hungarian: Az extravasatiót a szokásos helyi gyakorlatnak megfelelően kell kezelni.
Czech: Proto lze extrakční poměr trabektedinu považovat za středně velký.
Hungarian: Ezért a trabektedin extrakciós aránya közepesnek tekinthető.
Czech: Musí se používat odpovídající aseptické techniky.
Hungarian: Megfelelő aszeptikus technikát kell alkalmazni.
Czech: Tato hodnota přibližně odpovídá polovině průtoku krve játry u člověka.
Hungarian: Ez az érték körülbelül fele az emberi májon átáramló vérmennyiségnek.
Czech: Výsledky účinnosti ze studie ET743-SAR-3007
Hungarian: Hatásossági elemzések az ET743-SAR-3007 vizsgálatból
Czech: Analýzy účinnosti z ET743-OVA-301
Hungarian: Hatásossági elemzések at ET743-OVA-301 vizsgálatból
Czech: Nepoužívejte Yondelis:
Hungarian: Ne alkalmazza a Yondelist:
Czech: Významnost této interakce, např. toxicita pro centrální nervový systém (CNS), nebyla stanovena.
Hungarian: Ezen kölcsönhatás relevanciája, pl. a központi idegrendszer (CNS) toxicitás, nem igazolt.
Czech: - jestliže máte jakékoliv závažné infekce.
Hungarian: - ha súlyos fertőzéses betegségben szenved.
Czech: V bezpečnostním profilu této populace pacientů nebyly pozorovány žádné relevantní rozdíly.
Hungarian: A biztonságossági profilban nem volt kimutatható bármilyen, erre a betegpopulációra jellemző releváns különbség.
Czech: Další méně závažné nežádoucí účinky:
Hungarian: Egyéb, kevésbé súlyos mellékhatások:
Czech: Před opakovanou léčbou musí pacient splnit výchozí kritéria uvedená shora.
Hungarian: Újabb kezelés előtt a betegnek meg kell felelnie a fent leírt kiindulási kritériumoknak.
Czech: S ohledem na povahu sloučeniny (cytotoxická a mutagenní) je pravděpodobné, že bude nepříznivě ovlivňovat reprodukční schopnost.
Hungarian: A vegyület természetét figyelembe véve (citotoxikus és mutagén) valószínű, hogy hatással van a reprodukciós kapacitásra.
Czech: Sekundárním cílovým parametrem byla míra objektivní odpovědi, analyzovaná pomocí kritérií RECIST a Choi.
Hungarian: A másodlagos végpontok a RECIST és a Choi kritériumok alapján elemzett objektív válaszok voltak.
Czech: • Můžete mít alergickou reakci.
Hungarian: • Allergiás reakció jelentkezhet.
Czech: Palpitace* Dysfunkce levé komory*
Hungarian: Palpitatiók* Bal kamra működési zavara*
Czech: Primární analýza přežití bez progrese (PFS) byla provedena u 645 pacientek s měřitelným onemocněním a vyhodnocena nezávislým radiologickým posouzením.
Hungarian: A progressziómentes túlélés („progression free survival", PFS) elsődleges elemzését 645, mérhető betegséggel prezentáló betegben végezték, és független radiológiai vizsgálattal értékelték.
Czech: BSA = Plocha povrchu těla
Hungarian: BSA = testfelület (Body Surface Area)
Czech: U některých pacientů se může rozvinout kompartment syndrom.
Hungarian: Bizonyos betegeknél compartent szindróma alakulhat ki.
Czech: • Mohou Vám vypadat vlasy (alopecie).
Hungarian: • Kihullhat a haja (alopécia).
Czech: Měla předpověditelný průběh s rychlým nástupem a byla reverzibilní, přičemž byla vzácně spojena s horečkou nebo infekcí.
Hungarian: Előre megjósolható módon gyorsan kezdődő és reverzibilis volt, és ritkán járt lázzal vagy fertőzéssel.
Czech: Jakmile se infuze připraví, je nutné ji okamžitě podat.
Hungarian: Amint az infúziót elkészítették, azonnal fel kell használni.
Czech: Jestliže se trabektedin použije na konci těhotenství, je zapotřebí pečlivě sledovat potenciální nežádoucí účinky u novorozenců.
Hungarian: Ha a trabektedint a terhesség végén használják, a potenciális mellékhatásokat gondosan monitorozni kell az újszülötteknél.
Czech: Hyperbilirubinemie:
Hungarian: Hyperbilirubinemia:
Czech: Není-li naředěn a použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání rekonstituovaného přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C až 8 °C, pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Hungarian: Ha nem hígítják és használják azonnal, akkor az elkészített készítmény tárolási ideje és körülményei a felhasználó felelőssége és normális körülmények között nem haladhatja meg a 24 órát 2ºC és 8ºC között tárolva, kivéve, ha a feloldás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
Czech: Jestliže se kterákoliv z těchto toxicit objeví znovu v následných cyklech u pacientů vykazujících klinický prospěch, dávku lze dále snížit (viz níže).
Hungarian: Ha bármely toxicitás ismételten megjelenne a következő ciklusokban egy olyan betegnél, akinek esetében a kezelés klinikailag eredményes, akkor a dózis tovább csökkenthető (lásd alább).
Czech: V případě, že je nezbytné další snížení dávky, je nutné zvážit přerušení léčby.
Hungarian: Abban az esetben, ha további dóziscsökkentésre van szükség, meg kell fontolni a kezelés abbahagyását.
Czech: V případě předávkování je zapotřebí pacienty pečlivě sledovat a podle potřeby zahájit symptomatickou podpůrnou péči.
Hungarian: Túladagolás esetén a betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani és szükség esetén tüneti, támogató kezelést kell végezni.
Czech: Pokaždé, kdy Vám bude Yondelis podáván pro léčbu sarkomu měkkých tkání, bude trvat přibližně 24 hodin, než se všechen roztok dostane do Vaší krve.
Hungarian: Minden egyes alkalommal, amikor Yondelist kap lágyrész sarcoma kezelésére, körülbelül 24 órába fog telni, amíg az összes oldat a véráramba jut.
Czech: Tel: +34 91 846 60 00 Fax: +34 91 846 60 01
Hungarian: Fax: +34 91 846 60 01
Czech: Lékař Vám sdělí, jak dlouho bude Vaše léčba trvat.
Hungarian: Orvosa tájékoztatni fogja kezelésének időtartamáról.
Czech: Rhabdomyolýza a těžká zvýšení CPK (> 5 x ULN)
Hungarian: Rhabdomyolysis és nagymértékű CPK-szint emelkedés (> 5 x ULN)
Czech: V této populaci se febrilní neutropenie vyskytla u 2 % pacientů a u < 1 % cyklů.
Hungarian: Ebben a populációban lázas neutropenia a betegek 2%-ánál és a ciklusok > 1%-ában fordult elő.
Czech: Počet neutrofilů dosahoval minimálních hodnot za 15 dní (medián) a poté se upravily do jednoho týdne.
Hungarian: A legalacsonyabb neutrophilszám a 15 napnál (medián érték) jelentkezett, és egy héten belül elmúlt.
Czech: Jakmile byla dávka kvůli toxicitě snížena, eskalace dávky se v následných cyklech nedoporučuje.
Hungarian: Ha a dózist a toxicitás miatt csökkentették, a dózis emelése a következő ciklusokban nem ajánlott.
Czech: Vylučování trabektedinu do mateřského mléka nebylo u zvířat zkoumáno.
Hungarian: A trabektedin anyatejbe történő kiválasztódását állatokban nem vizsgálták.
Czech: Vyžaduje další naředění a je pouze k jednorázovému použití.
Hungarian: További hígítása szükséges és kizárólag egyszeri felhasználásra való.
Czech: CLS může být idiopatický (Clarksonova choroba) nebo vznikat sekundárně při různých stavech a léčbách.
Hungarian: A CLS lehet idiopátiás (Clarkson betegség) vagy különféle betegségek és kezelések másodlagos következménye.
Czech: Syndrom palmoplantární erytrodysestezie*
Hungarian: Palmo-plantaris erythrodysaesthesia szindróma*
Czech: Léčba pokračovala, pokud byla pozorována klinická prospěšnost.
Hungarian: kezelést mindaddig folytatták, ameddig klinikai eredmény volt kimutatható.
Czech: Trabektedin neindukuje ani neinhibuje hlavní enzymy cytochromu P450.
Hungarian: A trabektedin nem indukálja vagy gátolja a főbb citokróm P450 enzimeket.
Czech: Jinak se musí léčba odložit až o 3 týdny, dokud kritéria nebudou splněna.
Hungarian: Ellenkező esetben a kezelést (maximálisan 3 héttel) el kell halasztani addig, ameddig a beteg megfelel a kritériumoknak.
Czech: Protože se systémová expozice trabektedinu v důsledku poruchy funkce jater zvyšuje v průměru na dvojnásobek (viz bod 5.2), čímž by mohlo zrůst riziko hepatotoxicity, pacienti s klinicky významnými onemocněními jater, například aktivní chronickou hepatitidou, musí být pečlivě sledováni a dávka se musí v případě potřeby upravit.
Hungarian: Mivel a májkárosodás miatt a trabektedin szisztémás expozíciója átlagosan körülbelül kétszeresére emelkedett (lásd 5.2 pont), és emiatt a hepatotoxicitás kockázata is növekedhet, azon betegeket, akik klinikailag releváns májbetegségben, például aktív krónikus hepatitisben szenvednek, gondosan monitorozni kell és szükség esetén változtatni kell az adagoláson.
Czech: • Můžete:
Hungarian: • Ön tapasztalhat:
Czech: Jiné enzymy P450 mohou k metabolismu přispívat.
Hungarian: Más citokróm P450 enzimek is hozzájárulhatnak a metabolizmushoz.
Czech: Celkové přežití (OS) (finální analýza - n=522 příhod)
Hungarian: Teljes túlélés (Végső elemzés - n = 522 esemény)
Czech: Při podání trabektedinu březím potkanům prošel přípravek placentou.
Hungarian: Vemhes patkányoknak történő beadáskor a trabektedin átjutott a placentán.
Czech: Dojde-li k během léčby k otěhotnění, je nutné zvážit možnost genetického poradenství.
Hungarian: A kezelés közben teherbe eső nők esetében meg kell fontolni a genetikai tanácsadás lehetőségét.
Czech: Zvýšení ALT a AST neměla kumulativní charakter, ale v čase vykazovala tendenci k méně závažným zvýšením.
Hungarian: Az ALAT és ASAT szintek emelkedése nem volt kumulatív, de az idő előrehaladtával mérsékeltebb emelkedést mutatott.
Czech: Délka Vaší léčby bude záviset na dosaženém pokroku a na tom, jak se budete cítit.
Hungarian: A teljes kezelési periódus hossza az Ön állapotának alakulásától és közérzetétől fog függeni.
Czech: Renální eliminace nezměněného trabektedinu u člověka je nízká (méně než 1 %).
Hungarian: A nem metabolizált trabektedin renalis eliminációja kismértékű (kevesebb mint 1%).
Czech: Úpravy dávky během léčby
Hungarian: A dózis változtatása a kezelés időtartama alatt
Czech: U pacientů užívajících trabektedin však byla hlášena únava a/nebo astenie.
Hungarian: Azonban beszámoltak fáradtságról és/vagy erőtlenségről trabektedint kapó betegeknél.
Czech: - jestliže máte dostat vakcínu proti žluté zimnici.
Hungarian: - ha sárgaláz elleni oltást fog kapni.
Czech: Některé příznaky či známky extravazace se mohou projevit až za několik hodin po infuzi.
Hungarian: Lehet, hogy az extravazáció néhány tünete nem látható a kialakulását követő néhány órán át.
Czech: Návod k použití přípravku - příprava, zacházení s ním a jeho likvidace
Hungarian: Használati utasítás - elkészítés, kezelés és megsemmisítés
Czech: Infekce by rovněž mohla vést ke zvýšené teplotě (horečka).
Hungarian: A fertőzés magasabb testhőmérséklettel (lázzal) járhat.
Czech: - Bilirubin ≤ horní mez normálu (ULN)
Hungarian: - Bilirubin ≤ normálérték felső határa (ULN)
Czech: Ve velmi závažných případech by to mohlo vést k selhání ledvin.
Hungarian: Nagyon súlyos esetekben a rabdomiolízis miatt veseelégtelenség is bekövetkezhet.
Czech: (Viz rovněž souhrn údajů o přípravku PLD, kde jsou uvedeny specifické pokyny pro nakládání s přípravkem.)
Hungarian: (A pontos kezelési utasításokért lásd még a PLD Alkalmazási előírását.)