FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Common: Abdominal pain, nausea, diarrhoea, dyspepsia Uncommon: Constipation, dental pain, dry mouth, flatulence, gastritis, vomiting
Polish: Ból brzucha, nudności, biegunka, niestrawność Niezbyt często: Zaparcie, ból zębów, suchość w ustach, wzdęcia, zapalenie żołądka, wymioty
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Common: Muscle cramp, back pain, leg pain, myalgia Uncommon: Arm pain, joint swelling, knee pain, musculoskeletal pain, shoulder pain, stiffness, arthralgia, arthritis, coxalgia, fibromyalgia, muscle weakness
Polish: Niezbyt często: Ból ramion, obrzęk stawów, ból w kolanie, ból mięśniowo-szkieletowy, ból barku, sztywność, ból stawów, zapalenie stawów, ból biodra, ból mięśniowo-włókniakowy, osłabienie mięsni Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
English: Each tablet contains 50 mg of losartan (as potassium salt) and 12.5 mg of hydrochlorothiazide (HCTZ) as the active ingredients.
Polish: Każda tabletka zawiera 50 mg losartanu (w postaci soli potasowej) oraz 12,5 mg hydrochlorotiazydu (HCTZ) jako substancje czynne.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 50 mg losartan potassium and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (YCH) Każda tabletka zawiera 50 mg losartanu potasu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.
English: Hyzaar Forte 100/25 mg 100 mg losartan potassium25 mg hydrochlorothiazide
Polish: Hyzaar Forte 100/25 mg 100 mg losartanu potasu
English: Cozaar Comp 100 mg/12.5 mg mg and Cozaar Comp 100 mg/25 mg contain 8.48 mg (0.216 mEq) of potassium.
Polish: Cozaar Comp 100 mg/12,5 mg i Cozaar Comp 100 mg/25 mg zawierają 8,48 mg (0,216 mEq) potasu.
English: Each tablet contains 100 mg of losartan (as potassium salt) and 12.5 mg of hydrochlorothiazide (HCTZ) as the active ingredients.
Polish: Każda tabletka zawiera 100 mg losartanu (w postaci soli potasowej) oraz 12,5 mg hydrochlorotiazydu (HCTZ) jako substancje czynne.
English: Cozaar Comp 50 mg/12.5 mg, Cozaar Comp 100 mg/12.5 mg and Cozaar Comp 100 mg/25 mg: Each tablet contains the following inactive ingredients: microcrystalline cellulose(E460), lactose monohydrate, pregelatinized maize starch, magnesium stearate (E572), hydroxypropyl cellulose (E463), hypromellose(E464).
Polish: Cozaar Comp 50 mg/12,5 mg, Cozaar Comp 100 mg/12,5 mg i Cozaar Comp 100 mg/25 mg: Każda tabletka zawiera następujące substancje pomocnicze: celulozę mikrokrystaliczną (E 460) laktozę jednowodną modyfikowaną skrobię kukurydzianą magnezu stearynian (E 572) hydroksypropylocelulozę (E 463) hypromelozę (E 464)
English: Always take Cozaar Comp exactly as your doctor has instructed you.
Polish: Lek Cozaar Comp należy zawsze przyjmować ściśle z zaleceniami lekarza.
English: Cozaar Comp 50 mg/12.5 mg - PVC/PE/PVDC blister packages with aluminum foil lidding in packs of 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98, or 280 tablets.
Polish: Cozaar Comp 50 mg/12,5 mg - blistry PVC/PE/PVDC z aluminiową folią pokrywającą w opakowaniach po 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98, lub 280 tabletek.
English: What Cozaar Comp contains
Polish: Co zawiera lek Cozaar Comp
English: COZAAR-Comp 100 mg/12.5 mg Filmcoated tablets
Polish: COZAAR-Comp 100 mg/12.5 mg Film-coated tablets
English: Cozaar Comp 50 mg/12.5 mg and Cozaar Comp 100 mg/25 mg also contain titanium dioxide (E171), quinoline yellow aluminum lake (E104) and carnauba wax (E903).
Polish: Cozaar Comp 50 mg/12,5 mg i Cozaar Comp 100 mg/25 mg zawierają również, tytanu dwutlenek (E 171), lak aluminiowy żółcieni chinolinowej (E104) i wosk Carnauba (E903)
English: Cozaar Comp 100 mg/25 mg - PVC/PE/PVDC blister packages with aluminum foil lidding in packs of 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, or 280 tablets.
Polish: Cozaar Comp 100 mg/25 mg - blistry PVC/PE/PVDC z aluminiową folią pokrywającą w opakowaniach po 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, lub 280 tabletek.
English: Cozaar Comp 100 mg/12.5 mg - PVC/PE/PVDC blister packages with aluminum foil lidding in packs of 14, 15, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 280 tablets.
Polish: Cozaar Comp 100 mg/12,5 mg - blistry PVC/PE/PVDC z aluminiową folią pokrywającą w opakowaniach po 14, 15, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 280 tabletek.
English: Following oral and intravenous administration of 14C-labeled losartan potassium, circulating plasma radioactivity primarily is attributed to losartan and its active metabolite.
Polish: C, aktywność promieniotwórcza w osoczu była związana głównie z losartanem i jego czynnym metabolitem.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 100 mg losartan potassium and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (YCH) Każda tabletka zawiera 100 mg losartanu potasu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.
English: Periodic monitoring of serum potassium and ECG is recommended when Losartan/hydrochlorothiazide is administered with medicinal products affected by serum potassium disturbances (e.g. digitalis glycosides and antiarrhythmics) and with the following torsades de pointes
Polish: Produkty lecznicze, na które wpływają zaburzenia równowagi potasu w surowicy krwi Zalecane jest okresowe kontrolowanie stężenia potasu w surowicy krwi oraz badanie EKG w przypadku stosowania losartanu/hydrochlorotiazydu z produktami leczniczymi, na które wpływają zaburzenia równowagi potasu w surowicy krwi (np. glikozydami naparstnicy i lekami przeciwarytmicznymi) oraz z następującymi, powodującymi wielokształtny częstoskurcz komorowy (częstoskurcz komorowy) produktami leczniczymi (w tym niektórymi lekami przeciwarytmicznymi), przy występującym niedoborze potasu we krwi będącym czynnikiem predysponującym do wystąpienia wielokształtnego częstoskurczu komorowego (częstoskurczu komorowego):
English: Cozaar Comp 100 mg/12.5 mg mg is supplied as unscored film-coated tablets.
Polish: Cozaar Comp 100 mg/12,5 mg dostępny jest w postaci tabletek powlekanych bez rowka dzielącego.
English: Medicinal products used in the treatment of gout (probenecid, sulfinpyrazone and allopurinol)
Polish: Leki cytotoksyczne (np. cyklofosfamid, metotrekast)
English: Dosage adjustment of uricosuric medicinal products may be necessary since hydrochlorothiazide may raise the level of serum uric acid.
Polish: Produkty lecznicze stosowane w leczeniu dny (probenecyd, sulfinpyrazon i allopurynol) Może być konieczne dostosowanie dawkowania leków zwiększających wydalanie kwasu moczowego z moczem, ponieważ hydrochlorotiazyd może zwiększać stężenie kwasu moczowego w surowicy krwi.
English: Rare (more than 1 out of 10000 patients and less than 1 out of 1000 patients) • Hepatitis (inflammation of the liver), abnormal liver function tests
Polish: Rzadko (występują u więcej niż u 1 na 10000 pacjentów i mniej niż u 1 na 1000 pacjentów)
English: Cozaar Comp 100 mg/25 mg also contain:, Titanium dioxide (E171), Quinoline yellow aluminum lake (E104), and Carnauba wax (E903)
Polish: Cozaar Comp 100 mg/25 mg zawiera również: tytanu dwutlenek (E 171), lak aluminiowy żółcieni chinolinowej (E 104) i wosk Carnauba (E 903)
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally] [For referral procedures]
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
English: Light yellow, oval film-coated tablets marked 747 on one side and plain on the other.
Polish: Cozaar Comp 100 mg/25 mg Jasnożółte, owalne tabletki powlekane oznaczone 747 po jednej stronie i gładkie po drugiej.
English: Latent diabetes mellitus may become manifest during thiazide therapy.
Polish: Podczas leczenia lekami z grupy tiazydów może ujawnić się cukrzyca utajona.
English: and Cozaar Comp 100 mg/25 mg contains 8.48 mg (0.216 mEq) of potassium.
Polish: Cozaar Comp 100 mg/25 mg zawiera 8,48 mg (0,216 mEq) potasu.
English: • if you are diabetic
Polish: • jeśli u pacjenta występuje cukrzyca
English: Dilutional hyponatraemia may occur in oedematous patients in hot weather.
Polish: U pacjentów z obrzękiem, w przypadku upalnej pogody może wystąpić niedobór sodu we krwi związany z rozcieńczeniem płynów.
English: Cozaar Comp 100 mg/12.5 mg mg contains 8.48 mg (0.216 mEq) of potassium.
Polish: Cozaar Comp 100 mg/12,5 mg mg zawiera 8,48 mg (0,216 mEq) potasu.
English: The efficacy and safety are established for the indication “treatment of essential hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled on hydrochlorothiazide or losartan monotherapy”.
Polish: - Leczenie pierwotnego nadciśnienia tętniczego w przypadkach, gdy ciśnienie krwi pacjenta jest niedostatecznie kontrolowane przy pomocy hydrochlorotiazydu lub losartanu w monoterapii Skuteczność i bezpieczeństwo we wskazaniu „leczenie pierwotnego nadciśnienia tętniczego w przypadkach, gdy ciśnienie krwi pacjenta jest niedostatecznie kontrolowane przy pomocy hydrochlorotiazydu lub losartanu w monoterapii” są dobrze udokumentowane.
English: Increase of the bioavailability to thiazide-type diuretics by decreasing gastrointestinal motility and stomach emptying rate.
Polish: Leki przeciwcholinergiczne (np. atropina, biperyden) Zwiększenie dostępności biologicznej leków moczopędnych z grupy tiazydów poprzez zmniejszenie motoryki żołądkowo-jelitowej oraz częstości opróżniania żołądka.
English: Uncommon: Nervousness, paraesthesia, peripheral neuropathy, tremor, migraine, syncope
Polish: Ból głowy, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego Niezbyt często: Nerwowość, parestezje, neuropatia obwodowa, drżenie, migrena, omdlenie
English: 2031 BN Haarlem
Polish: MSD BV Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Holandia
English: Do not take Cozaar Comp
Polish: Kiedy nie stosować leku Cozaar Comp
English: Psychiatric disorders
Polish: Glikozydy naparstnicy
English: Cytotoxic agents (eg cyclophosphamide, methotrexate) Thiazides may reduce the renal excretion of cytotoxic medicinal products and potentiate their myelosuppressive effects.
Polish: Leki z grupy tiazydów mogą zmniejszać wydalanie przez nerki leków cytotoksycznych oraz nasilać ich działanie hamujące czynność szpiku.
English: Film coated tablets
Polish: Tabletki powlekane.
English: Metabolism and nutrition disorders Uncommon: Anorexia, gout
Polish: Reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niezbyt często: Anoreksja, dna Zaburzenia psychiczne
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cozaar Comp 100 mg/25 mg Losartan and hydrochlorothiazide
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Cozaar Comp 100 mg/25 mg tabletki powlekane Losartan i hydrochlorotiazyd
English: Uncommon: Agranulocytosis, aplastic anaemia, haemolytic anaemia, leukopenia, purpura, thrombocytopenia
Polish: Niezbyt często: Agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna, zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi, plamica, małopłytkowość Zaburzenia układu immunologicznego
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer <To be completed nationally>
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca <[Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]>
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon: Muscle cramps
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: Często:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Bottle label for Cozaar Comp 100 mg/12.5 mg film-coated tablets HDPE bottle
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Etykieta na butelkę Bottle HDPE produktu leczniczego Cozaar Comp 100 mg/12,5 mg
English: Merck Sharp & Dohme Italia S.p.A. via G Fabbroni 6 , 00191 Rome Italy
Polish: Via G. Fabbroni 6, 00191 Rzym, Włochy
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Bottle label for Cozaar Comp 50 mg/12.5 mg film-coated tablets HDPE Bottle
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Etykieta na butelkę Bottle HDPE produktu leczniczego Cozaar Comp 50 mg/12,5 mg
English: Cozaar Plus 100/12,5 100 mg losartan potassium12.5 mg hydrochlorothiazide
Polish: COZAAR-COMP 100/12.5MG 100 mg losartanu potasu
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cozaar Comp 50 mg/12.5 mg mg film-coated tablets Losartan and hydrochlorothiazide
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Cozaar Comp 50 mg/12,5 mg tabletki powlekane Losartan i hydrochlorotiazyd
English: • if you are allergic (hypersensitive) to other sulfonamide-derived substances (e. g. other thiazides,
Polish: • jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) substancje będące pochodnymi sulfonamidu (np. inne leki z grupy tiazydów, niektóre leki przeciwbakteryjne takie jak kotrimoksazol, w przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem)
English: 100 mg/12,5 mg filmcoated tablets
Polish: 100 mg/12,5 mg film-coated tablets
English: Uncommon: Alopecia, dermatitis, dry skin, erythema, flushing, photosensitivity, pruritus, rash, urticaria, sweating
Polish: Niezbyt często: Łysienie, zapalenie skóry, suchość skóry, rumień, uderzenia gorąca z zaczerwienieniem, uczulenie na światło, świąd, wysypka, pokrzywka, poty
English: What Cozaar Comp looks like and contents of the pack Cozaar Comp 50 mg/12.5 mg is supplied as scored or unscored film-coated tablets.
Polish: Cozaar Comp 50 mg/12,5 mg dostępny jest w postaci tabletek powlekanych z rowkiem dzielącym lub bez rowka dzielącego.
English: Metabolic and endocrine effects
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cozaar Comp 100 mg/12.5 mg mg film-coated tablets Losartan and hydrochlorothiazide
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Cozaar Comp 100 mg/12,5 mg tabletki powlekane Losartan i hydrochlorotiazyd
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często:
English: Hepato-biliary disorders Rare: Hepatitis
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko: zapalenie wątroby
English: Hypotension and Intravascular volume depletion
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych
English: The CHMP concluded that the indication for the initial therapy of hypertension with the fixed dose combination (FDC) does not have a positive benefit-risk ratio, and therefore is not acceptable.
Polish: - W terapii pierwszego rzutu u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym umiarkowanym do ciężkiego oraz u pacjentów z dużym lub bardzo dużym przerostem lewej komory serca Zdaniem CHMP stosowanie preparatów złożonych (ang. fixed-dose combination, FDC) na początkowym etapie leczenia nadciśnienia tętniczego wiąże się z niekorzystnym stosunkiem korzyści do ryzyka, tak więc niemożliwe do zaakceptowania.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton for Cozaar Comp 100 mg/25 mg film-coated tablets HDPE bottle
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Tekturowe pudełko dla butelek HDPE produktu leczniczego Cozaar Comp 100 mg/25 mg
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton for Cozaar Comp 100 mg/25 mg film-coated tablets blister
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Tekturowe pudełko dla blistrów produktu leczniczego Cozaar Comp 100 mg/25 mg
English: Common: Cough, upper respiratory infection, nasal congestion, sinusitis, sinus disorder Uncommon: Pharyngeal discomfort, pharyngitis, laryngitis, dyspnoea, bronchitis, epistaxis, rhinitis, respiratory congestion
Polish: Niezbyt często: Zapalenie naczyń powodujące martwicę (zapalenie naczyń, zapalenie naczyń skóry) Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często: Zespół ostrego wyczerpania oddechowego, w tym zapalenie płuc oraz obrzęk płuc Zaburzenia żołądka i jelit
English: HYZAAR FORTE 100 mg losartan potassium25 mg hydrochlorothiazide
Polish: 100 mg losartanu potasu - 25 mg hydrochlorotiazydu
English: Liver function impairment
Polish: Zaburzenia czynności wątroby
English: COZAAR-COMP Forte 100 mg losartan potassium25 mg hydrochlorothiazide
Polish: Cozaar Comp 100 mg/25 mg tabletki powlekane Losartan i hydrochlorotiazyd
English: Heptafarma- Companhia Farmacêutica, Sociedade Unipessoal, Lda
Polish: Heptafarma- Companhia Farmacêutica, Sociedade Unipessoal, Lda Quinta da Fonte - Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo P.O. Box 214
English: Forte
Polish: Lit
English: and elicits several important biological actions, including vasoconstriction and the release of aldosterone.Angiotensin II also stimulates smooth-muscle cell proliferation.
Polish: Angiotensyna II pobudza także proliferację komórek mięśni gładkich.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton for Cozaar Comp 100 mg/12.5 mg film-coated tablets blister
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Tekturowe pudełko dla blistrów produktu leczniczego Cozaar Comp 100 mg/12,5 mg
English: HYZAAR 50 mg/12,5 mg 50 mg losartan potassium12.5 mg hydrochlorothiazide
Polish: COZAAR-COMP 50/12.5MG 50 mg losartanu potasu
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton for Cozaar Comp 50 mg/12.5 mg film-coated tablets blister
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Tekturowe pudełko dla blistrów produktu leczniczego Cozaar Comp 50 mg/12,5 mg
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister for Cozaar Comp 100 mg/25 mg film-coated tablets
Polish: Blister dla produktu leczniczego Cozaar Comp 100 mg/25 mg tabletki powlekane
English: Uncommon: Hypotension, orthostatic hypotension, sternalgia, angina pectoris, grade II-AV block, cerebrovascular event, myocardial infarction, palpitation, arrhythmias (atrial fibrillations, sinus bradycardia, tachycardia, ventricular tachycardia, ventricular fibrillation)
Polish: Niezbyt często: Niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne, ból zamostkowy, dławica piersiowa, blokada AV stopnia II, udar naczyniowy mózgu, zawał mięśnie sercowego, kołatanie serca,
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton for Cozaar Comp 100 mg/12.5 mg film-coated tablets HDPE bottle
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Tekturowe pudełko dla butelek HDPE produktu leczniczego Cozaar Comp 100 mg/12,5 mg
English: The occurrence of hypotension was dose related in these heart failure patients.
Polish: U pacjentów z niewydolnością serca wystąpienie niedociśnienia zależy od dawki leku.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton for Cozaar Comp 50 mg/12.5 mg film-coated tablets HDPE Bottle
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Tekturowe pudełko dla butelek HDPE produktu leczniczego Cozaar Comp 50 mg/12,5 mg
English: Cozaar Comp 50 mg/12.5 mg and Cozaar Comp 100 mg/25 mg also contain, Titanium dioxide (E171), Quinoline yellow aluminum lake (E104), and Carnauba wax (E903) Cozaar Comp 100 mg/12.5 mg also contain: white color concentrate (or the individual ingredients of the concentrate: hydroxypropyl cellulose, hypromellose and titanium dioxide) and carnauba wax.
Polish: Cozaar Comp 50 mg/12,5 mg i Cozaar Comp 100 mg/25 mg zawierają również, tytanu dwutlenek (E 171), lak aluminiowy żółcieni chinolinowej (E 104) i wosk Carnauba (E 903)
English: Uncommon: Transient blurred vision, xanthopsia Vascular disorders
Polish: Niezbyt często: Przemijające niewyraźne widzenie, widzenie na żółto Zaburzenia naczyniowe
English: 4.1 Therapeutic indications
Polish: 4.1 Wskazania lecznicze
English: A. Summary of Product Characteristics
Polish: A. Podsumowanie charakterystyki produktu
English: • Symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia)
Polish: • Leczenie symptomatyczne chronicznych patologicznych zaburzeń kognitywnych i neurosensorycznych u osób w podeszłym wieku (za wyjątkiem choroby Alzheimera oraz innych rodzajów demencji starczej)
English: [the below currently approved indications should be deleted (specific wording of the indication may vary from product to product)]
Polish: [wymienione poniżej obecnie zatwierdzone wskazania powinny zostać usunięte (szczegółowa treść wskazania może różnić się dla poszczególnych produktów)]
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summaries of product characteristics and package leaflets
Polish: Poprawki dotyczące odpowiednich sekcji zestawień charakterystyki produktów oraz ulotek umieszczanych w opakowaniach
English: • Ancillary treatment of visual acuity decrease and visual field disturbances presumably of vascular origin
Polish: • Leczenie pomocnicze utraty ostrości wzroku i zaburzeń pola widzenia, prawdopodobnie pochodzenia naczyniowego
English: All references to the above mentioned indications should be deleted from the relevant sections of the package leaflets.
Polish: Wszystkie odniesienia do wymienionych powyżej wskazań muszą zostać usunięte z odpowiednich punktów ulotek umieszczanych w opakowaniu.
English: • Acute retinopathies of vascular origin
Polish: • Ostre przypadki retinopatii pochodzenia naczyniowego.
English: All references to the above mentioned indications should be deleted from the remaining relevant sections of the summaries of product characteristics.
Polish: Wszystkie odniesienia do wymienionych powyżej wskazań muszą zostać usunięte z odpowiednich punktów zestawień charakterystyki produktu.
English: B. Package Leaflet
Polish: B. Ulotka umieszczana w opakowaniu
English: Intrarosa prasterone
Polish: Intrarosa prasteron
English: The medicine has an acceptable safety profile.
Polish: Lek ma akceptowalny profil bezpieczeństwa.
English: The full EPAR for Intrarosa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Intrarosa znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: In both studies, 6.5 mg Intrarosa was given once a day for 12 weeks.
Polish: W obydwóch badaniach produkt Intrarosa 6,5 mg podawano raz na dobę przez 12 tygodni.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Intrarosa?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Intrarosa?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Intrarosa.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Intrarosa.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Intrarosa.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Intrarosa.
English: Other information about Intrarosa
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Intrarosa
English: The European Medicines Agency therefore considered that Intrarosa's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Polish: W związku z tym Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Intrarosa przewyższają ryzyko, i zaleciła jego dopuszczenie do stosowania w UE.
English: Intrarosa must not be used in patients with the following conditions: genital bleeding where the cause has not been diagnosed, known or suspected breast cancer or oestrogen-dependent cancer, previous breast cancer, untreated endometrial hyperplasia (thickening of the lining of the womb), acute (shortterm) liver disease, previous liver disease where liver function tests are still abnormal, previous or current venous thromboembolism (formation of blood clots in the veins), thrombophilic disorders (abnormal blood clotting), active or recent arterial thromboembolic disease (disease caused by blood clots in the arteries), porphyria (inability to break down chemicals called porphyrins).
Polish: Leku Intrarosa nie wolno stosować u pacjentek z następującymi schorzeniami: krwawienie z narządów rodnych o niewyjaśnionej przyczynie, rozpoznanie lub podejrzenie raka piersi lub nowotworu wrażliwego na estrogeny, przebyty rak piersi, nieleczony rozrost endometrium (pogrubienie błony wyścielającej macicę), ostra (krótkotrwała) choroba wątroby, przebyta choroba wątroby, gdy wyniki badań czynności wątroby nie powróciły do normy, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (obecność zakrzepów krwi w żyłach) obecnie lub w przeszłości, zaburzenia krzepnięcia krwi (nieprawidłowe krzepnięcie krwi), rozpoznanie choroby zakrzepowo-zatorowej tętnic (choroby spowodowanej obecnością zakrzepów krwi w tętnicach) obecnie lub w niedawnej przeszłości, porfiria (niezdolność do rozkładu związków chemicznych zwanych porfirynami).