FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La perfusion peut être ralentie, interrompue temporairement ou arrêtée définitivement si vous développez une réaction associée à la perfusion, en fonction de sa gravité (voir rubriques 2 et 4 pour les informations relatives aux réactions associées à la perfusion).
Swedish: Infusionen kan ges långsammare, tillfälligt avbrytas eller avbrytas helt om du får en reaktion i samband med infusionen, beroende på hur allvarlig den är (se avsnitt 2 och 4 för information om reaktioner i samband med infusion).
French: Les symptômes de la SEP dépendent de la partie du système nerveux central qui est affectée et peuvent inclure des problèmes de marche et d'équilibre, une faiblesse, un engourdissement, une vision double et floue, une mauvaise coordination et des troubles urinaires.
Swedish: Symtomen på MS beror på vilken del av det centrala nervsystemet som är påverkat och kan inkludera problem med att gå och balansen, svaghet, domningar, dubbelseende och dimsyn, koordinationssvårigheter och problem med urinblåsan.
French: • Gestion des réactions sévères : des ressources appropriées doivent être disponibles pour la prise en charge des réactions sévères telles que des RAP graves, des réactions d'hypersensibilité et/ou des réactions anaphylactiques.
Swedish: • Hantering av svåra reaktioner: Lämpliga resurser för hantering av svåra reaktioner som t.ex. allvarlig IRR, överkänslighetsreaktioner och/eller anafylaktiska reaktioner bör finnas tillgängliga.
French: Intervalle d'âge (ans) à l'inclusion
Swedish: Genomsnittlig ålder (år) Åldersintervall (år) vid inklusion
French: L'impact des ADA apparus sous traitement sur la sécurité d'emploi et l'efficacité ne peut pas être évalué compte tenu de la faible incidence des ADA associés à Ocrevus.
Swedish: Påverkan av behandlingsrelaterade ADAs på effekt och säkerhet kan inte utvärderas med anledning av den låga incidensen av ADA associerad till Ocrevus.
French: Tableau 3 Plan de l'étude, caractéristiques démographiques et à l'inclusion
Swedish: Tabell 3 Studiedesign, demografiska- och baseline-karakteristika
French: Avant traitement, il est recommandé de vérifier le statut immunitaire du patient car les patients présentant un déficit immunitaire sévère (par exemple une lymphopénie, une neutropénie, une hypogammaglobulinémie) ne doivent pas être traités (voir rubriques 4.3 et 4.8).
Swedish: Det rekommenderas att patientens immunstatus kontrolleras innan dosering eftersom svårt immunförsvagade patienter (t.ex. med lymfopeni, neutropeni, hypogammaglobulinemi) inte ska behandlas (se avsnitt 4.3 och 4.8).
French: Les exemples ci-dessus d'interruption et de ralentissement de perfusion (pour les RAP légères à modérées et les RAP sévères) conduisent à un changement de la vitesse de perfusion et à une augmentation de la durée totale de perfusion, mais la dose totale n'est pas modifiée.
Swedish: Exemplen ovan angående avbrytande av dosen och sänkt infusionshastighet (för mild/måttlig och svår IRR) kommer att leda till en ändring av infusionshastigheten och öka den totala infusionstiden, men inte den totala dosen.
French: Score EDSS moyen* * Échelle Expanded Disability Status Scale (EDSS) = échelle d'évaluation du handicap ** Patients n'ayant été traités par aucun médicament de la SEP au cours des 2 ans précédant la randomisation.
Swedish: Genomsnittlig EDSS* * Expanded Disability Status Scale **Patienter som inte hade behandlats med något läkemedel mot MS inom 2 år före randomiseringen.
French: • Doses suivantes
Swedish: • Efterföljande doser
French: En cas de RAP au cours d'une perfusion, voir les ajustements ci-dessous.
Swedish: Vid händelse av IRR under en infusion, se följande justeringar.
French: Dans les études cliniques, l'expérience d'administration de doses supérieures à la dose intraveineuse approuvée d'Ocrevus est limitée.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet från kliniska studier med doser högre än den godkända intravenösa dosen av Ocrevus.
French: Les patients doivent être surveillés pendant la perfusion et pendant au moins 1 heure après la fin de la perfusion (voir rubrique 4.4).
Swedish: Patienterna bör övervakas under infusionen och under minst en timme efter avslutad infusion (se avsnitt 4.4).
French: Il y a eu 2 cas d'animaux moribonds, un attribué à une faiblesse due à une naissance prématurée s'accompagnant d'une infection opportuniste et l'autre à une méningo-encéphalite infectieuse impliquant le cervelet chez le nouveau-né d'une mère avec une infection active (mammite).
Swedish: Två moribunda fall rapporterades, ett tillskrevs svaghet p.g.a. prematur födsel tillsammans med en opportunistisk infektion, och det andra tillskrevs en infektiös meningoencefalit som involverade cerebellum hos den nyfödda med en maternell hona med en aktiv infektion (mastit).
French: L'intervalle de traitement de 6 mois (avec un minimum de 5 mois) doit être maintenu entre les doses d'Ocrevus (voir Tableau 1).
Swedish: Behandlingsintervallet om 6 månader (med ett minimum om 5 månader) bör bibehållas mellan varje dos av Ocrevus (se tabell 1).
French: Après un traitement de 2 ans par Ocrevus, les proportions de patients avec des titres d'anticorps positifs contre S. pneumoniae, la rougeole, la rubéole et la varicelle, étaient généralement similaires aux proportions à l'inclusion.
Swedish: Efter två års behandling med Ocrevus var andelen patienter med positiv antikroppstiter mot S. pneumoniae, påssjuka, röda hund och varicella generellt jämförbar med andelen vid baseline.
French: • Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous pensez que votre SEP s'aggrave ou si vous remarquez un nouveau symptôme.
Swedish: • Tala omedelbart om för din läkare eller sjuksköterska om du tycker att din MS förvärras eller om du upplever nya symtom.
French: Informez en particulier votre médecin dans les situations suivantes :
Swedish: Det är särskilt viktigt att du berättar för din läkare om:
French: Ajustements de la perfusion en cas de RAP
Swedish: Justeringar av infusionen i händelse av IRR
French: Vaccins
Swedish: Vaccinationer
French: Une déplétion transitoire en lymphocytes B périphériques et une lymphopénie ont été rapportées chez des nourrissons nés de mères exposées à d'autres anticorps anti-CD20 pendant la grossesse.
Swedish: Övergående depletion av perifera B-celler och lymfocytopeni har rapporterats hos spädbarn födda av mödrar som exponerats för andra anti-CD20-antikroppar under graviditeten.
French: Les moyennes géométriques des titres d'anticorps spécifiques à l'anatoxine tétanique à 8 semaines étaient de 3,74 et 9,81 UI/ml respectivement.
Swedish: Geometriskt medelvärde för anti-tetanustoxoidspecifika antikroppstitrar vid 8 veckor var 3,74 respektive 9,81
French: La durée de suivi la plus longue après la dernière perfusion d'Ocrevus (étude de phase II WA21493, N = 51) indique que le délai médian de repopulation en lymphocytes B (retour au nombre à l'inclusion/LIN, selon la première de ces éventualités) a été de 72 semaines (intervalle : 27175 semaines).
Swedish: Den längsta uppföljningstiden efter sista infusionen av Ocrevus (Fas II-studien WA21493, n=51) indikerar att mediantiden till återhämtning av B-cellsnivåerna (återgång till baseline/LLN, det som inträffade först) var 72 veckor (inom intervallet 27 - 175 veckor).
French: • durant les 12 mois qui suivent votre dernière perfusion d'Ocrevus.
Swedish: • i 12 månader efter den sista infusionen med Ocrevus.
French: Voir rubrique ci-dessous « Autres médicaments et Ocrevus » pour plus d'informations.
Swedish: För ytterligare information se nedan under rubriken "Andra läkemedel och Ocrevus".
French: • Les autres composants sont l'acétate de sodium trihydraté, l'acide acétique glacial, le tréhalose dihydraté, le polysorbate 20 et l'eau pour préparations injectables.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är natriumacetat trihydrat, koncentrerad ättiksyra, trehalosdihydrat, polysorbat 20 och vatten för injektionsvätskor.
French: Les réactions d'hypersensibilité aiguës de type 1 (médiées par les IgE) peuvent ne pas pouvoir être distinguées cliniquement des RAP.
Swedish: Typ 1 akuta överkänslighetsreaktioner (IgE-medierade) kan kliniskt vara mycket svåra att skilja från IRR-symtom.
French: • Ocrevus est une solution limpide à légèrement opalescente et incolore à marron pâle.
Swedish: • Ocrevus är en klar till lätt opaliserande, färglös till svagt brun lösning.
French: Un patient avec une neutropénie de grade 3 (entre 500 et 1000 cellules/mm3) et un patient avec une neutropénie de grade 4 (< 500 cellules/mm3) ont eu besoin d'un traitement spécifique avec facteur de croissance granulocytaire, et ont continué à recevoir ocrelizumab après résolution de la neutropénie.
Swedish: En patient med neutropeni av grad 3 (mellan 500 till 1000 celler/mm3) och en patient med grad 4 (<500 celler/mm3) krävde särskild behandling med granulocytkolonistimulerande faktor och kvarstod på ocrelizumab efter händelsen.
French: Les principaux résultats d'efficacité cliniques et d'IRM sont présentés dans le Tableau 4 et la Figure 1.
Swedish: De viktigaste kliniska- och MRT-resultaten med avseende på effekt presenteras i tabell 4 och figur 1.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 300 mg/10 ml
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 300 mg/10 ml
French: Ocrevus se lie à des lymphocytes B spécifiques, qui sont un type de globules blancs faisant partie du système immunitaire et qui jouent un rôle dans la SEP. Ocrevus cible et élimine ces lymphocytes B spécifiques.
Swedish: Ocrevus fäster till specifika B-celler, vilka är en typ av vita blodkroppar som är en del av immunsystemet och har betydelse vid MS. Ocrevus söker sig till och avlägsnar dessa specifika Bceller.
French: Les patients avec un VHB actif (c'est-à-dire une infection active confirmée par des résultats positifs aux tests recherchant l'Ag HBs et l'anticorps anti-HB) ne doivent pas être traités par Ocrevus.
Swedish: Patienter med aktiv HBV-infektion (dvs. en aktiv infektion som bekräftats med positiva testresultat för HBsAg och anti-HB) bör inte behandlas med Ocrevus.
French: Il n'y a pas d'étude dédiée à la pharmacocinétique (PK) d'ocrelizumab chez les patients âgés ≥ 55 ans car l'expérience clinique est limitée (voir rubrique 4.2).
Swedish: Det finns inga särskilda farmakokinetiska studier med ocrelizumab hos patienter ≥55 år på grund av begränsad klinisk erfarenhet (se avsnitt 4.2).
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception pendant le traitement par Ocrevus et durant les 12 mois qui suivent la dernière perfusion d'Ocrevus (voir ci-dessous et rubriques 5.1 et 5.2).
Swedish: Kvinnor i fertil ålder ska använda effektiva preventivmedel under behandling med Ocrevus och i 12 månader efter den sista infusionen med Ocrevus (se nedan och avsnitt 5.1 och 5.2).
French: Dans les études pivots d'ocrelizumab dans la SEP, l'administration de corticoïdes pour le traitement des poussées n'était pas associée à une augmentation du risque d'infection grave.
Swedish: I pivotala MS-studier med ocrelizumab förknippades inte administrering av kortikosteroider för behandling av skov med en ökad risk för allvarlig infektion.
French: La dilution sera effectuée par un professionnel de santé.
Swedish: Spädningen görs av sjukvårdspersonal.
French: Un risque de LEMP ne peut pas être exclu car des infections par le virus de John Cunningham (JC) débouchant sur une LEMP ont été observées chez des patients traités par des anticorps anti-CD20 et d'autres traitements de la SEP, et présentant des facteurs de risque (par exemple, population de patients, polymédication avec immunosuppresseurs).
Swedish: Risk för PML kan inte uteslutas eftersom John Cunningham (JC) virusinfektioner som orsakar PML har observerats hos patienter som behandlats med anti-CD20-antikroppar och andra MS-behandlingar, och i samband med riskfaktorer (t.ex. patientpopulation, samtidig immunsuppressiv behandling).
French: • Vous pourriez contracter plus facilement des infections lors du traitement par Ocrevus.
Swedish: • Du kan lättare få infektioner när du behandlas med Ocrevus.
French: Si une perfusion intraveineuse n'est pas terminée à la fin de la journée, la solution restante doit être jetée.
Swedish: Om en intravenös infusion inte kan avslutas samma dag ska resterande lösning kasseras.
French: Fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 - infection des sinus - bronchite (inflammation de l'arbre bronchique) - infection herpétique (bouton de fièvre ou zona) - infection de l'estomac et de l'intestin (gastroentérite) - infection des voies respiratoires - infection virale
Swedish: Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare - bihåleinflammation - bronkit (inflammation i luftrören) - herpesinfektion (munsår eller bältros) - infektion i mage och tarmar (gastroenterit) - luftvägsinfektion - virusinfektion - hudinfektion (cellulit)
French: Chaque perfusion durera environ 3 heures et 30 minutes.
Swedish: Varje infusion kommer att ta ungefär 3 timmar och 30 minuter.
French: Les principaux résultats d'efficacité cliniques et d'IRM sont présentés dans le Tableau 6 et la Figure 2.
Swedish: De viktigaste kliniska och MRT effektresultaten presenteras i tabell 6 och figur 2.
French: 90 % de tous les patients ont obtenu une repopulation en lymphocytes B atteignant la LIN ou le nombre à l'inclusion environ deux ans et demi après la dernière perfusion.
Swedish: 90% av alla patienter uppvisade en återhämtning av B-cellsnivåerna till LLN eller baseline inom cirka två och ett halvt år efter sista infusionen.
French: • Les médecins doivent prévenir leurs patients que des RAP peuvent survenir dans les 24 heures suivant la perfusion.
Swedish: • Läkare bör varna patienter om att en IRR kan inträffa inom 24 timmar efter infusion.
French: Une analyse exploratoire a mis en évidence les facteurs de risque d'infections graves suivants : utilisation de doses d'Ocrevus plus fortes que les doses recommandées dans la SEP, présence d'autres comorbidités, utilisation au long cours d'immunosuppresseurs/corticoïdes.
Swedish: En explorativ analys identifierade följande faktorer som förknippades med risk för allvarliga infektioner: högre doser av Ocrevus än rekommenderat för MS, annan komorbiditet och kronisk användning av immunsuppressiva läkemedel/kortikosteroider.
French: Le traitement par Ocrevus doit être instauré et surveillé par des médecins spécialistes ayant l'expérience du diagnostic et du traitement des affections neurologiques et ayant accès au matériel nécessaire à la prise en charge des effets indésirables sévères tels que les réactions associées à la perfusion (RAP) graves.
Swedish: Behandling med Ocrevus bör initieras och övervakas av specialistläkare med erfarenhet av diagnostik och behandling av neurologiska sjukdomar och som har tillgång till lämpliga medicinska resurser för att hantera svåra reaktioner såsom allvarliga infusionsrelaterade reaktioner (IRR).
French: Il n'est pas recommandé d'utiliser d'autres immunosuppresseurs en même temps qu'Ocrevus, à l'exception de corticoïdes pour le traitement symptomatique des poussées.
Swedish: Det rekommenderas inte att använda andra immunsuppressiva läkemedel samtidigt med Ocrevus, förutom kortikosteroider för symtomatisk behandling av skov.
French: En raison de la déplétion potentielle en lymphocytes B chez les enfants dont la mère a été exposée à Ocrevus durant la grossesse, il est recommandé que toute vaccination par des vaccins vivants ou vivants atténués soit retardée jusqu'à ce que le taux de lymphocytes B soit revenu à la normale.
Swedish: På grund av risken för depletion av B-celler hos spädbarn till mödrar som har exponerats för Ocrevus under graviditet, rekommenderas att vaccination med levande eller levande försvagade vacciner bör skjutas upp tills B-cellsnivåerna har återhämtat sig.
French: • Si une perfusion intraveineuse n'est pas terminée à la fin de la journée, la solution restante doit être jetée.
Swedish: • Om en intravenös infusion inte kan avslutas samma dag ska resterande lösning kasseras.
French: Un patient, qui a reçu 2000 mg d'Ocrevus, est décédé d'un syndrome de réponse inflammatoire systémique (SIRS) d'étiologie inconnue, suite à un examen IRM 12 semaines après la dernière perfusion ; une réaction anaphylactoïde à l'agent de contraste à base de gadolinium de l'IRM peut avoir contribué à ce SIRS.
Swedish: En patient som fick 2000 mg Ocrevus dog av systemiskt inflammationsresponssyndrom (SIRS) av okänd etiologi efter en undersökning med magnetisk resonanstomografi (MRT) 12 veckor efter sista infusionen; en anafylaktisk reaktion mot MRT-kontrastmedlet med gadolinium kan ha bidragit till SIRS.
French: Un nombre plus élevé de cancers (dont des cancers du sein) a été observé dans les études cliniques chez des patients traités par ocrelizumab en comparaison aux groupes contrôles.
Swedish: I kliniska studier har ett ökat antal maligniteter (inklusive bröstcancer) observerats hos patienter som behandlats med ocrelizumab jämfört med kontrollgrupperna.
French: Chaque perfusion durera environ 2 heures et 30 minutes.
Swedish: Varje infusion kommer att ta ungefär 2 timmar och 30 minuter.
French: Proportion de patients avec absence de signe d'activité de la maladie (No Evidence of Disease Activity, NEDA)5
Swedish: Andel patienter med "No Evidence of Disease Activity" (NEDA)5 Relativ ökning2
French: Après l'arrêt du traitement par Ocrevus, vous pourriez toujours présenter des effets indésirables jusqu'à ce que vos lymphocytes B reviennent à un taux normal.
Swedish: Efter att du avslutat behandlingen med Ocrevus kan du fortfarande få biverkningar tills dina B-celler återgått till det normala.
French: Une déplétion en lymphocytes B in utero a été détectée.
Swedish: Depletion av B-celler i uterus påvisades.
French: • Les patients traités par Ocrevus doivent rester en observation pendant au moins une heure après la fin de la perfusion afin de détecter tout symptôme de RAP.
Swedish: • Patienter som behandlas med Ocrevus bör övervakas under minst en timme efter avslutad infusion för eventuella symtom på IRR.
French: Par conséquent, après la Dose 1, il est recommandé d'administrer Ocrevus en perfusion unique de 600 mg (voir rubrique 4.2) afin de réduire le nombre total de perfusions (et l'exposition concomitante à la méthylprednisolone à visée prophylactique et à un antihistaminique) et de réactions associées à la perfusion.
Swedish: Det rekommenderas därför att administrera Ocrevus som en 600 mg engångsinfusion efter dos 1 (se avsnitt 4.2) för att minska det totala antalet infusioner (med samtidig exponering för profylaktisk metylprednisolon och ett antihistamin) och relaterade reaktioner på infusionen.
French: Analyse poolée pré-spécifiée des études WA21092 et WA21093
Swedish: *Prespecificerad poolad analys av WA21092 och WA21093
French: • Ajustements de la perfusion en cas de RAP En cas de RAP au cours d'une perfusion, voir les ajustements ci-dessous.
Swedish: • Justeringar av infusionen i händelse av IRR Vid händelse av IRR under en infusion, se följande justeringar.
French: Aucune donnée sur le taux de lymphocytes B n'a été collectée chez les nouveau-nés et les enfants exposés à ocrelizumab et la durée d'une déplétion potentielle en lymphocytes B chez les nouveau-nés et les enfants n'est pas connue (voir rubrique 4.4).
Swedish: Inga data avseende antalet B-celler hos nyfödda och spädbarn som exponerats för ocrelizumab har samlats in och det är inte känt hur länge depletion av B-celler hos nyfödda och spädbarn varar (se avsnitt 4.4).
French: • L'hypersensibilité peut être difficile à distinguer d'une RAP sur le plan symptomatique.
Swedish: • Överkänslighet kan vara svår att skilja från en IRR med hänsyn till symtomen.
French: Votre médecin pourrait vous demander d'arrêter de prendre vos médicaments contre l'hypertension artérielle pendant 12 heures avant chaque perfusion d'Ocrevus.
Swedish: Din läkare kan be dig att sluta ta ditt blodtrycksläkemedel 12 timmar före varje infusion med Ocrevus.
French: Les symptômes rapportés comme RAP dans les 24 heures suivant la perfusion sont décrits ci-dessous dans « Réactions associées à la perfusion ».
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner1 Symtom som rapporterades som IRR inom 24 timmar efter infusionen beskrivs nedan under "Infusionsrelaterade reaktioner".
French: La pharmacocinétique d'ocrelizumab dans les études de la SEP a été décrite par un modèle bicompartimental avec une clairance temps-dépendante et des paramètres PK caractéristiques d'un anticorps monoclonal IgG1.
Swedish: Ocrelizumabs farmakokinetik i MS-studierna beskrevs med en två-kompartmentmodell med tidsberoende clearance och med PK-parametrar typiska för en IgG1 monoklonal antikropp.
French: Si vous êtes dans l'une des situations ci-dessus (ou en cas de doute), adressez-vous à votre médecin avant de recevoir Ocrevus.
Swedish: Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med din läkare innan du får Ocrevus.
French: Pour les recommandations posologiques chez les patients qui présentent des symptômes de RAP, voir rubrique 4.2.
Swedish: För riktlinjer gällande dosering för patienter som upplever symtom på IRR, se avsnitt 4.2.
French: • 100 mg de méthylprednisolone par voie intraveineuse (ou un équivalent) environ 30 minutes avant chaque perfusion d'Ocrevus ;
Swedish: • 100 mg intravenöst metylprednisolon (eller likvärdig behandling) cirka 30 minuter före varje infusion med Ocrevus;
French: • Ocrevus vous sera administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère.
Swedish: • Ocrevus kommer att ges till dig av en läkare eller sjuksköterska.
French: Aucun de ces patients n'a présenté une lymphopénie de grade 4 (< 200 cellules/mm3).
Swedish: Ingen av patienterna rapporterades med grad 4 lymfopeni (< 200 celler/mm3).
French: Un intervalle minimal de 5 mois doit être maintenu entre chaque dose d'Ocrevus.
Swedish: Ett minsta intervall om 5 månader bör upprätthållas mellan varje dos av Ocrevus.
French: • Dans la SEP récurrente, le patient présente des crises répétées de symptômes (poussées).
Swedish: • Vid skovvis MS har patienten upprepade attacker med symtom (skov).
French: 300 mg dans 250 ml
Swedish: 300 mg i 250 ml
French: • Les réactions associées à la perfusion sont l'effet indésirable le plus fréquent du traitement par Ocrevus.
Swedish: • Reaktioner i samband med infusionen är den vanligaste biverkningen vid behandling med Ocrevus.
French: Dose initiale (600 mg) répartie en 2 perfusions
Swedish: Startdos (600 mg) uppdelad på 2 infusioner
French: • Avant de débuter tout autre médicament, informez votre médecin du moment auquel vous avez reçu votre dernière perfusion d'Ocrevus.
Swedish: • Innan du börjar ta andra läkemedel, tala om för din läkare när du fick din sista infusion med Ocrevus.
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) et très rare (< 1/10 000).
Swedish: (≥ 1/1000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1000) och mycket sällsynta (< 1/10 000).
French: Les patients avec un score à l'inclusion < 2 n'ont pas été inclus dans l'analyse.
Swedish: Patienter med värde < 2 vid baseline ingick inte i analysen.
French: La majorité des RAP dans les deux groupes de traitement a été légère à modérée.
Swedish: Majoriteten av IRR var milda till måttliga i båda behandlingsgrupperna.
French: Les patients avec une sérologie positive (c'est-à-dire négatifs pour l'Ag HBs et positifs pour l'anticorps anti-HBc (Ac HBc +), porteurs du VHB (positifs pour l'antigène de surface, Ag HBs +) doivent consulter un médecin spécialisé en hépatologie avant le début du traitement et ils doivent être surveillés et pris en charge selon les recommandations médicales locales afin de prévenir une réactivation de l'hépatite B.
Swedish: Patienter med positiv serologi (dvs. negativ för HBsAg och positiv för HB kärnantikropp (HBcAb +); bärare av HBV (positiv för ytantigen, HBsAg +) bör remitteras till en specialist på leversjukdomar innan behandling inleds och bör följas upp samt behandlas enligt lokala medicinska riktlinjer för att förhindra hepatit Breaktivering.