FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For doses in the interval of 0.2-0.4 units/kg (U/kg), Levemir exerts more than 50% of its maximum effect from 3-4 hours and up to approximately 14 hours after dose administration.
Italian: Per le dosi nell'intervallo tra 0,2 - 0,4 unità/kg (U/kg), Levemir esercita oltre il 50% del suo effetto massimo tra le 3-4 ore e fino a 14 ore dopo la somministrazione della dose.
English: For storage conditions of the medicinal product, see section 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione del medicinale, vedere il paragrafo 6.3.
English: • Anabolic steroids (such as testosterone)
Italian: • steroidi anabolizzanti (come il testosterone)
English: Levemir can be used in adolescents and children from the age of 1 year (see section 5.1).
Italian: Levemir può essere utilizzato in adolescenti e bambini dall'età di 1 anno (vedere paragrafo 5.1).
English: • Growth hormone (medicine for stimulation of skeletal and somatic growth and pronounced influence on the body's metabolic processes)
Italian: • ormone della crescita (medicinale usato per stimolare la crescita scheletrica e somatica e che influisce significativamente sui processi metabolici del corpo)
English: Uncommon - Refraction disorders Uncommon - Diabetic retinopathy
Italian: Non comune - Disturbi di rifrazione Non comune - Retinopatia diabetica
English: Addition of Levemir provided a further reduction of HbA1c from 7.6% to 7.1% after 52 weeks.
Italian: L'aggiunta di Levemir ha fornito un'ulteriore riduzione di HbA1c da 7,6% a 7,1% dopo 52 settimane.
English: Careful monitoring is recommended in these patients.
Italian: Si raccomanda di sottoporre questi pazienti a un monitoraggio attento.
English: ► If you have very low albumin you need to carefully monitor your blood sugar level.
Italian: ► Se ha livelli di albumina molto bassi deve monitorare attentamente il suo livello di zucchero nel sangue.
English: Close glucose monitoring is recommended during the transfer and in the initial weeks thereafter (see section 4.4).
Italian: Si raccomanda un monitoraggio costante della glicemia durante il periodo di transizione e nelle prime settimane seguenti (vedere paragrafo 4.4).
English: Levemir contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. Levemir is essentially ‘sodium-free'.
Italian: Levemir contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, vale a dire che Levemir è essenzialmente “senza sodio”.
English: • Salicylates (used to relieve pain and lower fever)
Italian: • salicilati (usati per alleviare il dolore e abbassare la febbre)
English: There were no major hypoglycaemic episodes.
Italian: Non si sono verificati episodi ipoglicemici maggiori.
English: After stabilisation of the patient's blood glucose, adjustment of the dose should be considered (see sections 4.8 and 4.9).
Italian: Dopo la stabilizzazione della glicemia del paziente, deve essere considerato un aggiustamento della dose (vedere paragrafi 4.8 e 4.9).
English: Levemir has a long and steady blood-sugar-lowering action within 3 to 4 hours after injection.
Italian: Levemir ha un'azione prolungata e costante di riduzione del livello di zucchero presente nel sangue entro 3-4 ore dopo l'iniezione.
English: It is unknown whether insulin detemir is excreted in human milk.
Italian: Non è noto se l'insulina detemir venga escreta nel latte umano.
English: The potency of insulin analogues, including insulin detemir, is expressed in units, whereas the potency of human insulin is expressed in international units.
Italian: La potenza degli analoghi dell'insulina, compresa l'insulina detemir, è espressa in unità, mentre la potenza dell'insulina umana è espressa in unità internazionali.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and toxicity to reproduction and development.
Italian: I dati non-clinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità, tossicità riproduttiva e sviluppo.
English: After an increase in insulin antibodies during the first year, the insulin antibodies decreased during the second year to a level slightly higher than pre-trial level.
Italian: Dopo un aumento di anticorpi anti insulina durante il primo anno, gli anticorpi insulinici sono diminuiti dopo il secondo anno raggiungendo un livello leggermente più alto rispetto a quello pre-studio.
English: Drinking alcohol and taking Levemir
Italian: Bere alcool e assumere Levemir
English: Always ensure you use the correct pen before you inject your insulin.
Italian: Si assicuri sempre di usare la corretta penna prima di iniettare la sua insulina.
English: Subsequently, patients were allowed to up-titrate their insulin dose to no higher than the pre-randomisation dose.
Italian: Successivamente, ai pazienti è stato consentito di titolare la dose di insulina fino alla dose non superiore a quella di pre-randomizzazione.
English: A number of medicinal products are known to interact with the glucose metabolism.
Italian: Numerosi medicinali interagiscono con il metabolismo del glucosio.
English: Do not use it if any damage is seen or if the rubber plunger has been drawn above the white label band at the bottom of the cartridge.
Italian: Non la usi se appare danneggiata o se lo stantuffo di gomma è stato tirato sopra la banda bianca nella parte inferiore del cartuccia.
English: Pharmacodynamic Parameters for Levemir and NPH
Italian: Parametri Farmacodinamici per Levemir e NPH
English: Adverse reactions observed in patients using Levemir are mainly due to the pharmacologic effect of insulin.
Italian: Le reazioni avverse osservate nei pazienti che usano Levemir sono per lo più dovute all'effetto farmacologico dell'insulina.
English: GIRmax** *Area under the curve ** Glucose Infusion Rate p-value <0.001 for all comparisons with Levemir
Italian: GIRmax** *Area sotto la curva ** Velocità infusione glucosio valore p <0,001 per tutte le comparazioni con Levemir
English: Patients must be instructed to always check the insulin label before each injection to avoid accidental mix-ups between Levemir and other insulin products.
Italian: I pazienti devono essere istruiti nel controllare sempre l'etichetta dell'insulina prima di ogni iniezione per evitare scambi fortuiti tra Levemir e altri medicinali insulinici.
English: Adverse reactions listed below are based on clinical trial data and classified according to MedDRA frequency and System Organ Class.
Italian: Le reazioni avverse elencate di seguito sono basate su dati clinici e classificate in base alla frequenza MedDRA e alla Classificazione per sistemi e organi.
English: Discuss this with your doctor.
Italian: Ne parli con il medico.
English: Serious allergic reaction to Levemir or one of its ingredients (called a systemic allergic reaction) is a very rare side effect but can potentially be life threatening.
Italian: Reazione allergica grave a Levemir o ad uno dei suoi eccipienti (chiamata reazione allergica sistemica) è un effetto indesiderato molto raro ma che può essere un potenziale pericolo di vita.
English: After delivery, insulin requirements normally return rapidly to pre-pregnancy values.
Italian: Dopo il parto, il fabbisogno insulinico torna rapidamente ai valori precedenti la gravidanza.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Levemir 100 units/ml
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Levemir 100 unità/ml
English: The 39% of patients not achieving target were randomised to have Levemir once-daily added or continue on liraglutide+metformin for 52 weeks.
Italian: Il 39% dei pazienti che non hanno raggiunto il target sono stati randomizzati per avere l'aggiunta di Levemir una volta al giorno o continuare con liraglutide+metformina per 52 settimane.
English: Duration of action (hr) GIRmax (mg/kg/min) †estimated values
Italian: Durata di azione (ore) GIRmax (mg/kg/min) †valori stimati
English: ► If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Italian: ► Se è in corso una gravidanza sospetta o sta programmando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
English: Insulin requirements usually fall in the first trimester and increase subsequently during the second and third trimester.
Italian: Il fabbisogno di insulina solitamente diminuisce nel corso del primo trimestre ed aumenta nel secondo e terzo trimestre di gravidanza.
English: Levemir was the basal insulin product for 33% (n=147) of the patients (97.3% using metformin).
Italian: Levemir è stata l'insulina basale per il 33% (n= 147) dei pazienti (97,3% utilizzatori di metformina).
English: Degradation of insulin detemir is similar to that of human insulin; all metabolites formed are inactive.
Italian: La degradazione dell'insulina detemir è simile a quella dell'insulina umana; nessuno dei metaboliti venutisi a formare è attivo.
English: The number of live born children of women becoming pregnant after randomisation were 50 (83%) for Levemir and 55 (89%) for NPH.
Italian: Il numero di bambini nati vivi da donne entrate in gravidanza dopo la randomizzazione è stato di 50 (83%) per Levemir e 55 (89%) per NPH.
English: Results indicate that antibody development had no negative effect on glycaemic control and Levemir dose.
Italian: I risultati indicano che lo sviluppo di anticorpi non hanno avuto alcun effetto negativo sul controllo glicemico e sul dosaggio di Levemir.
English: If you are given glucagon you will need glucose or a sugar snack as soon as you are conscious.
Italian: Se le viene somministrato glucagone, avrà bisogno di glucosio o di uno spuntino dolce appena riprende conoscenza.
English: • The active substance is insulin detemir.
Italian: • Il principio attivo è insulina detemir.
English: Levemir which has been frozen must not be used.
Italian: Se Levemir è stato congelato non deve essere utilizzato.
English: The requirements for submission of periodic safety reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali
English: This should be kept in mind if treatment with the combination of pioglitazone and Levemir is considered.
Italian: Questo deve essere tenuto presente quando si considera un trattamento di pioglitazone e Levemir in associazione.
English: B CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription.
Italian: B CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica.
English: Use the injection technique advised by your doctor.
Italian: Usare la tecnica di iniezione consigliata dal medico.
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substance
Italian: Nome e indirizzo del produttori del principio attivo biologico
English: If you drop it or suspect a problem, attach a new needle and check the insulin flow before you inject.
Italian: Se la fa cadere o se sospetta un problema, avviti sempre un nuovo ago e controlli il flusso di insulina prima dell'iniezione.
English: The results of the in vitro and in vivo protein binding studies suggest that there is no clinically relevant interaction between insulin detemir and fatty acids or other protein bound medicinal products.
Italian: I risultati degli studi sui legami proteici in vitro e in vivo indicano che non vi sono interazioni clinicamente significative tra insulina detemir e acidi grassi o altri medicinali con legame proteico.
English: The trial started with a 12-week run-in period with liraglutide+metformin, where 61% reached an HbA1c <7%.
Italian: Lo studio è iniziato con un periodo di 12 settimane di run-in con liraglutide+metformina, in cui il 61% dei pazienti hanno raggiunto un HbA1c <7%.
English: Other medicines and Levemir
Italian: Altri medicinali e Levemir
English: When Levemir is used in combination with oral antidiabetic medicinal products or when added to GLP-1 receptor agonists it is recommended to use Levemir once daily, initially at a dose of 0.10.2 units/kg or of 10 units in adult patients.
Italian: Quando Levemir è usato in combinazione con medicinali antidiabetici orali o in aggiunta agli agonisti del recettore del GLP-1, si raccomanda di usare Levemir una volta al giorno, inizialmente a una dose di 0,1-0,2 unità/kg o di 10 unità in pazienti adulti.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Italian: Se ha qualsiasi ulteriore domanda sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.
English: Receptor affinity data and in vitro mitogenicity tests revealed no evidence of an increased mitogenic potential compared to human insulin.
Italian: I dati sull'affinità dei recettori e gli esperimenti sulla mitogenicità condotti in vitro non hanno fornito prove di un maggiore potenziale mitogeno rispetto all'insulina umana.
English: It can also be used in combination with oral antidiabetic medicinal products and/or GLP-1 receptor agonists.
Italian: Può essere usato anche in associazione con medicinali antidiabetici orali e/o agonisti del recettore del GLP-1.
English: In children, care should be taken to match insulin doses (especially in basal-bolus regimens) with food intake and physical activities in order to minimise the risk of hypoglycaemia.
Italian: Nei bambini, deve essere fatta particolare attenzione alla combinazione di dosi di insulina (in particolare nei regimi basale/bolus) con l'assunzione di cibo e attività fisica per minimizzare il rischio di ipoglicemia.
English: In general, intensified blood glucose control and monitoring of pregnant women with diabetes are recommended throughout pregnancy and when contemplating pregnancy.
Italian: In generale, si raccomanda un controllo intensificato della glicemia ed il monitoraggio delle donne affette da diabete sia durante la pianificazione della gravidanza che durante la gravidanza stessa.
English: When the pen is empty, throw it away without a needle on as instructed by your doctor, nurse, pharmacist or local authorities.
Italian: Quando la penna è vuota, la getti senza l'ago attaccato come da istruzioni del medico, dell'infermiere, del farmacista o dell'autorità sanitaria locale.
English: The efficacy and safety of Levemir has been studied for up to 12 months, in three randomised controlled clinical trials in adolescents and children (n=1045 in total); the trials included in total 167 children aged 1-5 years.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Levemir sono state studiate in tre studi clinici randomizzati controllati di durata fino a 12 mesi in adolescenti e bambini (n=1045 in totale); gli studi includevano un totale di 167 bambini di età compresa tra 1-5 anni.
English: When transferring from other intermediate or long-acting insulin medicinal products, adjustment of the dose and timing of administration may be necessary (see section 4.4).
Italian: Nel trasferimento da altri medicinali insulinici ad azione intermedia o prolungata può essere necessario l'aggiustamento del dosaggio e dei tempi di somministrazione (vedere paragrafo 4.4).
English: Mean change in HbA1c from baseline (%)
Italian: Variazione media di HbA1c dal baseline (%)
English: Post-marketing data from an additional 250 outcomes from pregnant women exposed to Levemir indicate no adverse effects of insulin detemir on pregnancy and no malformative or foetal/neonatal toxicity of insulin detemir.
Italian: Dati post-marketing provenienti da ulteriori 250 esiti di donne in gravidanza in trattamento con Levemir evidenziano nessun effetto indesiderato dell'insulina detemir sulla gravidanza e nessuna malformazione o tossicità feto/neonatale dell'insulina detemir.
English: Insulin detemir is distributed more slowly to peripheral target tissues compared to NPH insulin.
Italian: L'insulina detemir si distribuisce più lentamente ai tessuti periferici target rispetto all'insulina NPH.
English: The time action profile of Levemir is statistically significantly less variable and therefore more predictable than for NPH (Neutral Protamine Hagedorn) insulin as seen from the within-subject Coefficients of Variation (CV) for the total and maximum pharmacodynamic effect in Table 1.
Italian: Il profilo del tempo di azione di Levemir è statisticamente e significativamente meno variabile e pertanto più prevedibile di quello dell'insulina NPH (Neutral Protamine Hagedorn), come risulta dai coefficienti di variazione (CV) in uno stesso soggetto dell'effetto farmacodinamico totale e massimo in Tabella 1.
English: What Levemir is and what it is used for
Italian: Che cosa è Levemir e a che cosa serve
English: Beta-blockers may mask the symptoms of hypoglycaemia.
Italian: Gli agenti beta-bloccanti possono mascherare i sintomi dell'ipoglicemia.
English: B. Check that the insulin in your pen is clear and colourless.
Italian: Controlli che l'insulina nella penna sia limpida e incolore.
English: ► If the insulin does not appear water clear, colourless and aqueous.
Italian: ► Se l'insulina non appare come acqua limpida, incolore e acquosa.
English: From clinical investigations, it is known that major hypoglycaemia, defined as requirement for third party intervention, occurs in approximately 6% of the patients treated with Levemir.
Italian: Le indagini cliniche hanno rivelato che un'ipoglicemia maggiore, definita come ipoglicemia che richieda l'intervento di altre persone, si verifica nel 6% circa dei pazienti trattati con Levemir.
English: *Insulin detemir is produced in Saccharomyces cerevisiae by recombinant DNA technology.
Italian: *L'insulina detemir è prodotta da Saccharomyces cerevisiae con la tecnologia del DNA ricombinante.
English: Efficacy and safety data for adolescent patients with type 2 diabetes mellitus have been extrapolated from data for children, adolescent and adult patients with type 1 diabetes mellitus and adult patients with type 2 diabetes mellitus.
Italian: I dati di sicurezza ed efficacia per pazienti adolescenti con diabete mellito di tipo 2 sono stati estrapolati dai dati clinici di bambini, adolescenti e adulti con diabete mellito di tipo 1 e pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2.
English: Randomised liraglutide + metformin n=149
Italian: Randomizzati liraglutide + metformina n= 149
English: If administered twice daily, steady state will occur after 2-3 dose administrations.
Italian: Se si eseguono due somministrazioni giornaliere, si raggiungerà lo steady state dopo la somministrazione di 2-3 dosi.
English: Glucose infusion rate (mg/kg/min)
Italian: Tempo di infusione del glucosio (mg/kg/min)
English: On rare occasions, injection site reactions may require discontinuation of Levemir.
Italian: In rare occasioni, le reazioni al sito di iniezione possono richiedere l'interruzione del trattamento con Levemir.
English: What Levemir is and what it is used for What you need to know before you use Levemir How to use Levemir
Italian: Che cosa è Levemir e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Levemir Come usare Levemir
English: At the beginning of the insulin treatment, refraction anomalies and oedema may occur; these reactions are usually of transitory nature.
Italian: All'inizio della terapia con insulina possono verificarsi anomalie di rifrazione e edema; queste reazioni sono di solito di natura transitoria.
English: The 0 must line up with the dose pointer.
Italian: Lo 0 deve allinearsi con l'indicatore delle dose.
English: Proportions of patients achieving HbA1c <7% targets
Italian: Percentuale di pazienti che hanno raggiunto i target HbA1c <7% (%)
English: The terminal half-life after subcutaneous administration is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
Italian: L'emivita dopo somministrazione sottocutanea è determinata dal grado di assorbimento dai tessuti sottocutanei.
English: Change in body weight from baseline (kg)
Italian: Variazione di peso corporeo dal basale (kg)
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the results of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Italian: Il RMP aggiornato deve essere presentato: - su richiesta dell'Agenzia Europea per i Medicinali - ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
English: In the study versus insulin glargine, Levemir was allowed to be administered once or twice daily whereas insulin glargine was to be administered once a day, 55% of the Levemir treated patients completed the 52 weeks of treatment on the twice daily regimen.
Italian: Nello studio di confronto con insulina glargine, in cui era possibile somministrare Levemir una o due volte al giorno mentre l'insulina glargine veniva somministrata una volta al giorno, il 55% dei pazienti in terapia con Levemir ha completato le 52 settimane di trattamento seguendo il regime di doppia somministrazione giornaliera.
English: Use the dose selector on your Levemir FlexTouch pen to select your dose.
Italian: Usi il selettore della dose sulla sua penna Levemir FlexTouch per selezionare la dose.
English: Injection site reactions are seen more frequently during treatment with Levemir than with human insulin products.
Italian: Reazioni intorno al sito di iniezione si osservano più frequentemente durante il trattamento con Levemir che con medicinali a base di insulina umana.
English: When a GLP-1 receptor agonist is added to Levemir, it is recommended to reduce the dose of Levemir by 20% to minimise the risk of hypoglycaemia.
Italian: Quando un agonista del recettore del GLP-1 viene aggiunto a Levemir, si raccomanda di ridurre del 20% la dose di Levemir per minimizzare il rischio di ipoglicemia.
English: A specific overdose for insulin cannot be defined, however, hypoglycaemia may develop over sequential stages if too high doses relative to the patient's requirement are administered:
Italian: Non è possibile definire uno specifico livello di sovradosaggio dell'insulina, tuttavia l'ipoglicemia si può sviluppare in fasi sequenziali se vengono somministrate dosi troppo elevate relativamente al fabbisogno insulinico del paziente:
English: Ask your doctor about this.
Italian: Chieda al medico.
English: Within-patient variation in absorption is lower for Levemir than for other basal insulin preparations.
Italian: La variazione intra-individuale dell'assorbimento è inferiore per Levemir che per altre preparazioni di insulina basale.
English: The pharmacokinetic properties of Levemir were investigated in young children (1-5 years), children (6-12 years) and adolescents (13-17 years) and compared to adults with type 1 diabetes.
Italian: Le proprietà farmacocinetiche di Levemir in bambini piccoli (1 - 5 anni), bambini (6 - 12 anni) e adolescenti (13 - 17 anni) sono state analizzate e confrontate con quelle di adulti affetti da diabete di tipo 1.
English: Results support the use of Levemir in adolescent patients with type 2 diabetes mellitus.
Italian: I risultati supportano l'utilizzo di Levemir in pazienti adolescenti con il diabete mellito di tipo 2.
English: D. Screw the needle straight onto the pen.
Italian: D. Avviti l'ago dritto sulla penna.
English: Otherwise the liquid may leak out which can cause inaccurate dosing.
Italian: In caso contrario il liquido potrebbe fuoriuscire causando una dose imprecisa.
English: Levemir must not be administered intravenously, as it may result in severe hypoglycaemia.
Italian: Levemir non deve essere somministrato per via endovenosa, poiché ciò può provocare gravi ipoglicemie.