FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: BSA=erja tas-superfiċje tal-ġisem; ΔLEI=bidla mil-linja bażi f'Indiċi ta' Enteżite ta' Leeds; ΔDSS= bidla mil-linja bażi f'Punteġġ tas-Serverità tad-Daktilite;
Icelandic: BSA=líkamsyfirborð; ΔLEI=breyting frá upphafi skv. mælikvarða Leeds fyrir festumein (Leeds Enthesitis Index); ΔDSS=breyting frá upphafi skv. mælikvarða á alvarleika fingra- og/eða táarbólgu
Maltese: ǂp<0.05 - tofacitinib 5 mg + MTX kontra tofacitinib 5 mg għal ORAL Strategy (valuri p normali mingħajr aġġustament ta'
Icelandic: *p<0,05 **p<0,001 ***p<0,0001 borið saman við lyfleysu (borið saman við MTX í ORAL Start rannsókninni) ǂp<0,05 - tofacitinib 5 mg + MTX borið saman við tofacitinib 5 mg fyrir ORAL Strategy (eðlileg p-gildi án aðlögunar vegna fjölþátta samanburðar)
Maltese: * p≤0.05 nominali; ** p<0.001 nominali; *** p<0.0001 nominali għal kura attiva kontra plaċebo f'Xahar 3.
Icelandic: * p<0,0001; **p<0,001; †p<0,05 fyrir tofacitinib á móti lyfleysu.
Maltese: Xahar 3:
Icelandic: Tafla 3:
Maltese: 5 mg darbtejn kuljum.
Icelandic: 5 MG GLASI
Maltese: Fil-linja bażi, 79.9% u 56.2% tal-pazjenti kellhom entesite u daktilite, rispettivament.
Icelandic: Við upphafsgildi voru 79,9% sjúklinga með festumein og 56,2% sjúklinga með fingur- og/eða táarbólgu.
Maltese: QOW=kull ġimagħtejn, N=numru ta' individwi analizzati, ACR20/50/70=titjib ta' ≥20%, 50%, 70% talKulleġġ Amerikan tar-Rewmatoloġija, NA=mhux applikabbli;
Icelandic: QOW=aðra hverja viku, N=fjöldi greindra, ACR20/50/70= American College of Rheumatology ≥20, 50, 70%
Maltese: Studju VI (ORAL Step)
Icelandic: Rannsókn VI (ORAL Start)
Maltese: Child Pugh A L-ebda aġġustament tad-doża mhu meħtieġ.
Icelandic: Child Pugh A Ekki er þörf á aðlögun skammta.
Maltese: Pazjenti Asjatiċi
Icelandic: Alvarlegar sýkingar
Maltese: MTX MTX MTX L-ebdab
Icelandic: Enginb csDMARD MTX MTX MTX Enginb
Maltese: b'selettività funzjonali fuq riċetturi taċ-ċitokina li jissenjalaw permezz ta' pari ta' JAK2. Linbibizzjoni ta' JAK1 u JAK3 permess ta' tofacitinib tattenwa s-senjalar tal-interleukins (IL-2, -4, -6,7, -9, -15, -21) u interferons tat-tip I u tat-tip II, li jirriżultaw fl-modulazzjoni tar-rispons immuni u infjammatorju.
Icelandic: Hömlun tofacitinibs á JAK1 og JAK3 veiklar boðmiðlun með interleukinum (IL-2, -4, -6, -7, -9, -15, -21) og interferonum af gerð I og gerð II, sem leiðir til breytinga á ónæmis- og bólguviðbrögðum.
Maltese: Il-metaboliżmu ta' tofacitinib huwa primarjament medjat minn CYP3A4 b'kontribuzzjoni żgħira minn CYP2C19.
Icelandic: Umbrot tofacitinibs verður aðallega fyrir tilstilli CYP3A4 með minniháttar þátttöku CYP2C19.
Maltese: Tnaqqis sinifikanti fid-DAS28-4(ESR) mil-linja bażi (titjib medju) ta' 1.8-2.0 u 1.9-2.2 kien osservat f'pazjenti kkurati b'dożi ta' 5 mg u 10 mg darbtejn kuljum, rispettivament, meta mqabbel ma' pazjenti kkurati bil-plaċebo (0.7-1.1) f'xahar 3. Il-proporzjon ta' pazjenti li jilħqu remissjoni klinika DAS28 (DAS28-4(ESR) < 2.6) f'ORAL Step, ORAL Sync, u ORAL Standard huwa muri f'Tabella 9.
Icelandic: DAS28-4(ESR) frá upphafsgildi (meðalframfarir), um 1,8-2,0 og 1,9-2,2, kom fram hjá sjúklingum sem fengu meðferð með 5 mg og 10 mg af tofacitinibi tvisvar á dag, í þessari röð, en hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu (0,7-1,1) í mánuði 3. Hlutfall sjúklinga sem náðu klínísku sjúkdómshléi samkvæmt DAS28 (DAS28-4(ESR) < 2,6) í ORAL Step, ORAL Sync og ORAL Standard rannsóknunum er sýnt í töflu 9.
Maltese: Tofacitinib 5 mg Darbtejn Kuljum + DMARD(s) N=312
Icelandic: Tofacitinib 5 mg tvisvar á dag + DMARD(s) N=312
Maltese: Tofacitinib 5 mg Darbtejn Kuljum N=384
Icelandic: Tofacitinib 5 mg tvisvar á dag N=384
Maltese: Tofacitinib 10 mg Darbtejn Kuljum N=368 Medja (SD)a
Icelandic: Tofacitinib 10 mg tvisvar á dag N=368 Meðaltal (SD)
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi inkludew anġjoedema u urtikarja; seħħew reazzjonijiet serji.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð þar með talið ofnæmisbjúgur og ofsakláði; alvarleg tilvik hafa komið fyrir.
Maltese: Xahar 3 Xahar 6 Xahar 12
Icelandic: Mánuður 3 Mánuður 6 Mánuður 12
Maltese: 60.3 avveniment għal kull 100 sena tal-pazjent (li involviet 49.4% tal-pazjenti; total ta' 572 pazjent).
Icelandic: Samkvæmt reynslu í öllum meðferðum með tofacitinibi var heildartíðni sýkinga 60,3 tilvik á hver 100 sjúklingsár (náði til 49,4% sjúklinga; samtals 572 sjúklinga).
Maltese: Bidliet Radjugrafiċi fix-Xhur 6 u 12 ORAL Scan: Persuni Li Ma Wiġbux b'Mod Adegwat għal MTX
Icelandic: Breytingar skv. geislagreiningu í mánuði 6 og 12 ORAL Scan: ófullnægjandi svörun við MTX
Maltese: ≤3 dożi ta' kull ġimgħa (mingħajr esperjenza ta' MTX).
Icelandic: ≤3 vikulegir skammtar (höfðu ekki áður fengið MTX).
Maltese: Ġew irrapportati każijiet ta' infezzjonijiet opportunistiċi (ara sezzjoni 4.4).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik tækifærissýkinga (sjá kafla 4.4).
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Icelandic: Lungnabólga Inflúensa Ristill
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 59.44 mg ta' lactose.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 59,44 mg laktósa.
Maltese: ALC 500-750
Icelandic: Heildarfjöldi daufkyrninga 500-1.000
Maltese: 2), croscarmellose sodium, magnesium stearate, hypromellose 6cP (E464), titanium dioxide
Icelandic: örkristallaður sellulósi, laktósaeinhýdrat (sjá kafla 2), natríum kroskarmellósi, magnesíumsterat, hýprómellósi 6 cP (E464), títantvíoxíð (E171), makrógól
Maltese: Tofacitinib 5 mg Darbtejn Kuljum + MTX N=277 Medja (SD)a
Icelandic: á dag + MTX N=277 Meðaltal (SD)a
Maltese: Fi studji kliniċi kkontrollati tal-Fażi 3, ir-rati ta' infezzjoni fuq 0-3 xhur fil-gruppi ta' monoterapija ta' tofacitinib ta' 5 mg darbtejn kuljum (total 616-il pazjent) u ta' 10 mg darbtejn kuljum (total 642 pazjent) kienu ta' 16.2% (100 pazjent) u 17.9% (115-il pazjent), rispettivament, meta mqabbla ma' 18.9% (23 pazjent) fil-grupp tal-plaċebo (total 122 pazjent).
Icelandic: 3. stigs samanburðarrannsóknum, var tíðni sýkinga á 0-3 mánaða tímabili í hópunum sem fengu einlyfjameðferð með tofacitinibi, 16,2% (100 sjúklingar) í hópnum sem fékk 5 mg tvisvar á dag (samtals 616 sjúklingar) og 17,9% (115 sjúklingar) í hópnum sem fékk 10 mg tvisvar á dag (samtals 642 sjúklingar), samanborið við 18,9% (23 sjúklingar) í hópnum sem fékk lyfleysu (samtals 122 sjúklingar).
Maltese: Tofacitinib 10 mg Darbtejn Kuljum N=197
Icelandic: Tofacitinib 10 mg tvisvar á dag N=197
Maltese: F'OPAL BROADEN, ma kinitx permessa kura preċedenti b'inibitur TNF.
Icelandic: Í OPAL BROADEN rannsókn var fyrri meðferð með TNF hemli ekki leyfð.
Maltese: 0001 kontra l-plaċebo, SC=taħt il-ġilda, QOW=kull ġimagħtejn, N=numru ta' individwi analizzati, DAS28=Skala tal-Attività tal-Mard 28 ġog, ESR=Rata ta' Sedimentazzjoni tal-Eritroċiti.
Icelandic: Mánuður 6 *p<0,05; ***p<0,0001 borið saman við lyfleysu, SC=undir húð, QOW=aðra hverja viku, N=fjöldi greindra, DAS28=mælikvarði sjúkdómsvirkni (Disease Activity Score) 28 liðir, ESR=blóðsökk.
Maltese: antagonisti ta' interleukin (IL)-1R, antagonisti ta' IL-6R, antikorpi monoklonali kontra CD20, antagonisti ta' IL-17, antagonisti ta' IL-12/IL-23, antiintegrini, modulaturi selettivi ta' aktar minn stimulu wieħed u immunosuppressanti qawwija bħal azathioprine, 6-mercaptopurine, ciclosporine u tacrolimus minħabba l-possibbiltà ta' żieda fl-immunosuppressjoni u żieda fir-riskju tal-infezzjoni.
Icelandic: Tofacitinib hefur ekki verið rannsakað og forðast skal notkun þess samhliða líffræðilegum lyfjum, svo sem TNF-hemlum, interleukin (IL)-1R hemlum, IL-6R hemlum, einstofna mótefnum gegn CD-20, IL-17 hemlum, IL-12/IL-23 hemlum, and-integrínum, sértækum hjálparboðamiðlum (co-stimulation modulators) og öflugum ónæmisbælandi lyfjum eins og azathioprín, 6-merkatópúrín, ciklósporín og takrólímus vegna mögulegrar aukinnar ónæmisbælingar og aukinnar sýkingarhættu.
Maltese: Riskju kardjovaskulari
Icelandic: Klínísk svörund
Maltese: Id-doża totali ta' kuljum ta' tofacitinib għandha titnaqqas bin-nofs f'pazjenti li jirċievu inibituri qawwija ta' ċikotromu P450 (CYP) 3A4 (eż., ketoconazole) u f'pazjenti li jirċievu prodott mediċinali konkomitanti 1 jew aktar li jirriżulta f'inibizzjoni moderata ta' CYP3A4 kif ukoll inibizzjoni qawwija ta' CYP2C19 (eż, fluconazole) (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5) kif ġej:
Icelandic: Minnka skal daglegan heildarskammt tofacitinibs um helming hjá sjúklingum sem fá öfluga cýtókróm (CYP) P450 3A4 hemla (t.d. ketókónazól) og hjá sjúklingum sem fá eitt eða fleiri lyf samtímis sem valda bæði miðlungsöflugri hemlun CYP3A4 og öflugri hemlun CYP2C19 (t.d. flúkónazól) (sjá kafla 4.4 og 4.5) með eftirfarandi hætti:
Maltese: 3 (ara sezzjoni 4.2).
Icelandic: 3 (sjá kafla 4.2).
Maltese: N=139 Medja (SD)
Icelandic: N=139 Meðaltal (SD)
Maltese: SD=Devjazzjoni Standard b
Icelandic: SD = staðalfrávik b
Maltese: Fih sorbitol (E420).
Icelandic: Inniheldur sorbítól (E420).
Maltese: Tel: 1800 633 363 (bla ħlas)
Icelandic: Tel: 1800 633 363 (toll free)
Maltese: Studju IV (ORAL Scan)
Icelandic: Rannsókn IV (ORAL Scan)
Maltese: Studju II (ORAL Sync)
Icelandic: Rannsókn II (ORAL Sync)
Maltese: * p<0.0001; **p<0.
Icelandic: * p<0,0001; † p<0,001; ‡ p<0,05.
Maltese: Rari ≥1/10,000 sa
Icelandic: Mjög sjaldgæfar ≥ 1/10.000 til
Maltese: OPAL BEYOND kellu tul ta' 6 xhur.
Icelandic: OPAL BEYOND rannsóknin varði í 6 mánuði.
Maltese: Linka tal-istampar shellac (E904) ammomium hydroxide (E527) propylene glycol (E1520) black iron oxide (E172)
Icelandic: Prentblek shellakk (E904) ammóníumhydroxíð (E527) própýlenglýkóll (E1520) svart járnoxíð (E172)
Maltese: Tofacitinib mhuwiex inibitur jew induttur ta' CYPs (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, u CYP3A4) u mhuwiex inibitur ta' UGTs (UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9, u UGT2B7).
Icelandic: Tofacitinib er ekki hemill eða virkir fyrir CYP (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4) og er ekki hemill fyrir UGT (UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 og UGT2B7).
Maltese: CYP3A & CYP2C19 Inhibitor Fluconazole
Icelandic: CYP3A og CYP2C19 hemill Flúkónazó
Maltese: p<0.001 nominali;
Icelandic: lágmarks p<0,001;
Maltese: Għal pazjenti b'BSA ≥ 3% u PASI > 0 fil-Linja bażi.
Icelandic: Fyrir sjúklinga með upphafsgildi BSA ≥ 3% og PASI > 0.
Maltese: Efficacy may be decreased
Icelandic: Getur dregið úr verkun
Maltese: Tne., Tli., Erb., Ħam., Ġim., Sib., Ħad.
Icelandic: Má, Þri, Mi, Fi, Fö, Lau, Su
Maltese: N=59 għall-plaċebo, N=65 għal tofacitinib 5 mg darbtejn kuljum, N=55 għal tofacitinib 10 mg darbtejn kuljum.
Icelandic: N=59 fyrir lyfleysu, N=65 fyrir tofacitinib 5 mg tvisvar á dag, N=55 fyrir tofacitinib 10 mg tvisvar á dag.
Maltese: Differenza bejn il-least squares means ta' tofacitinib minus MTX (95% CI=95% intervall ta' kunfidenza)
Icelandic: Mismunur milli meðaltala minnstu fervika (least squares means), tofacitinib mínus MTX (95% CI = 95% öryggismörk)
Maltese: MTX-IR MTX-IR TNFi-IR Mingħajr esperjenza ta' MTX
Icelandic: MTX-IR MTX-IR TNFi-IR Höfðu ekki áður fengið MTX
Maltese: Studju I (ORAL Solo)
Icelandic: I (ORAL Solo)
Maltese: - Is-sustanza attiva hi tofacitinib.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er tofacitinib.
Maltese: OCTAVE studju ta' induzzjoni 1
Icelandic: OCTAVE induction rannsókn 1
Maltese: Differenza bejn il-least squares means ta' tofacitinib minus plaċebo (95% CI=95% intervall ta' kunfidenza)
Icelandic: Mismunur milli meðaltala minnstu fervika (least squares means), tofacitinib mínus lyfleysa (95% CI = 95% öryggismörk)
Maltese: Pfizer Europe MA EEIG (bħala lowgo tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq)
Icelandic: Pfizer Europe MA EEIG (sem MLH logo)
Maltese: Tofacitinib mhuwiex inibitur ta' MDR1, OATP1B1/1B3, OCT2, OAT1/3, jew MRP b'konċentrazzjonijiet klinikament sinifikanti.
Icelandic: Tofacitinib er ekki hemill fyrir MDR1, OATP1B1/1B3, OCT2, OAT1/3 eða MRP við þéttni sem hefur klíníska þýðingu.
Maltese: N=101 għall-plaċebo, N=101 għal tofacitinib 5 mg darbtejn kuljum, N=87 għal tofacitinib 10 mg darbtejn kuljum.
Icelandic: N=101 fyrir lyfleysu, N=101 fyrir tofacitinib 5 mg tvisvar á dag, N=87 fyrir tofacitinib 10 mg tvisvar á dag.
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma sorbitol (E420) (ara sezzjoni 2), hydroxyethyl cellulose, copovidone, magnesium stearate, cellulose acetate, hydroxypropyl cellulose (E463), hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), triacetin (E1518), red iron oxide (E172), shellac (E904), ammonium hydroxide (E527), propylene glycol (E1520) u black iron oxide (E172).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru sorbítól (E420) (sjá kafla 2), hýdroxýetýl sellulósi, kópóvidón, magnesíumsterat, sellulósaasetat, hýdroxýprópýl sellulósi (E463), hýprómellósi (E464), títantvíoxíð (E171), þríasetín (E1518), rautt járnoxíð (E172), shellakk (E904), ammóníumhydroxíð (E527), própýlenglýkól (E1520) og svart járnoxíð (E172).
Maltese: F'xahar 12 f'OCTAVE Miftuħ, 52% (25/48) u 45% (37/83) ta' dawn ilpazjenti kisbu remissjoni, rispettivament.
Icelandic: Í mánuði 12 í OCTAVE Open rannsókninni náðu 52% (25/48) og 45% (37/83) þessara sjúklinga sjúkdómshléi, í þessari röð.
Maltese: p<0.0001, tofacitinib kontra plaċebo + MTX, LS = least squares, N = numru ta' pazjenti, QOW = kull ġimagħtejn, NA = mhux applikabbli, HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire Disability Index
Icelandic: Á ekki við Á ekki við p<0.0001, tofacitinib borið saman við lyfleysu + MTX, LS = minnstu fervik (least squares), N = fjöldi sjúklinga, QOW = aðra hverja viku, HAQ-DI = Mælikvarði á heilsufar og fötlun (Health Assessment Questionnaire Disability Index)
Maltese: Mhux komuni ≥1/1,000 sa
Icelandic: Sjaldgæfar ≥ 1/1.000 til
Maltese: Il-bidliet fl-għadd tal-limfoċiti-T u s-subsettijiet tal-limfoċiti-T (CD3+, CD4+ u CD8+) kienu żgħar u inkonsistenti.
Icelandic: Breytingar á fjölda T-eitilfrumna og undirhópa T-eitilfrumna í blóði (CD3+, CD4+ og CD8+) voru litlar og breytilegar.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola miksija b'rita fiha 118.88 mg lactose.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 118,88 mg laktósa.
Maltese: OCTAVE studju ta' induzzjoni 2 Qari tal-endoskopija ċentrali
Icelandic: OCTAVE induction rannsókn 2 Miðlæg holsjárskoðun
Maltese: Rispons tal-ACR Il-perċentwali ta' pazjenti kkurati b'tofacitinib li laħqu risponsi tal-ACR20, tal-ACR50 u tal-ACR70 fi studji ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard, ORAL Scan, ORAL Step, ORAL Start u ORAL Strategy huma murija f'Tabella 8.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem fengu meðferð með tofacitinibi sem náði ACR20, ACR50 og ACR70 svörun í rannsóknunum ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard, ORAL Scan, ORAL Step, ORAL Start og ORAL Strategy kemur fram í töflu
Maltese: Qalba tal-pillola sorbitol (E420) hydroxyethyl cellulose copovidone magnesium stearate
Icelandic: Töflukjarni sorbítól (E420) hýdroxýetýl sellulósi kópóvidón magnesíumsterat
Maltese: FOLJA GĦAL 11 MG PILLOLI
Icelandic: ÞYNNUR FYRIR 11 MG TÖFLUR
Maltese: CYP3A Inhibitor Ketoconazole
Icelandic: CYP3A hemill Ketókónazó
Maltese: Combined use of tofacitinib with ciclosporine should be avoided
Icelandic: Forðast skal samtímis notkun tofacitinibs og ciklósporíns
Maltese: Plaċebo N=198
Icelandic: Lyfleysa N=198
Maltese: EU/1/17/1178/011 EU/1/17/1178/012 EU/1/17/1178/013
Icelandic: EU/1/17/1178/010 EU/1/17/1178/011 EU/1/17/1178/012 EU/1/17/1178/013
Maltese: Tofacitinib 10 mg darbtejn kuljum N=368 Medja (SD)
Icelandic: Tofacitinib 10 mg tvisvar á dag N=368 Meðaltal (SD)
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra fil-pillola huma microcrystalline cellulose, lactose monohydrate (ara sezzjoni 2), croscarmellose sodium, magnesium stearate, hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), macrogol, triacetin (E1518), FD&C Blue #2/Indigo Carmine Aluminum Lake (E132), u FD&C Blue #1/Brilliant Blue FCF Aluminum Lake (E133).
Icelandic: örkristallaður sellulósi, laktósaeinhýdrat (sjá kafla 2), natríum kroskarmellósi, magnesíumsterat, hýprómellósi (E464), títantvíoxíð (E171), makrógól, þríasetín (E1518), FD&C blátt #2/indigótín karmín álsetlitarefni (E132) og FD&C blátt #1/briljant blátt FCF álsetlitarefni (E133).
Maltese: ǂp<0.05 - tofacitinib 5 mg + MTX kontra tofacitinib 5 mg għal ORAL Strategy (valuri p normali mingħajr aġġustament ta' tqabbil multiplu)
Icelandic: *p<0,05 **p<0,001 ***p<0,0001 borið saman við lyfleysu (borið saman við MTX í ORAL Start rannsókninni) ǂp<0,05 - tofacitinib 5 mg + MTX borið saman við tofacitinib 5 mg fyrir ORAL Strategy (eðlileg p-gildi án aðlögunar vegna fjölþátta samanburðar)
Maltese: NA
Icelandic: AU
Maltese: Il-pazjenti fl-istudji tal-fażi 3 kellhom Punteġġ tal-Attività tal-Marda (DAS28-4[ESR]) ta' 6.1-6.7 fillinja bażi.
Icelandic: Sjúklingar í 3. stigs rannsóknum voru með meðal sjúkdómsvirkniskor (DAS28-4[ESR]) 6,1-6,7 í upphafi.
Maltese: Tofacitinib 10 mg darbtejn kuljum + DMARD(s) N=315
Icelandic: Tofacitinib 10 mg tvisvar á dag + DMARD(s) N=315
Maltese: Tabella 8: Proporzjon (%) ta' pazjenti b'rispons tal-ACR ORAL Solo: Pazjenti li rrispondew b'mod inadegwat għal DMARD
Icelandic: Hlutfall (%) sjúklinga með ACR svörun ORAL Solo: ófullnægjandi svörun við DMARD
Maltese: NA ORAL Sync: Pazjenti li rrispondew b'mod inadegwat għal DMARD
Icelandic: ORAL Sync: ófullnægjandi svörun við DMARD
Maltese: Plaċebo N=122
Icelandic: Lyfleysa N=122
Maltese: OCTAVE studju ta' induzzjoni 2
Icelandic: OCTAVE induction rannsókn 2
Maltese: Kull pakkett fih 56, 112, jew 182 pillola u kull flixkun fih 60 jew 180 pillola.
Icelandic: 56, 112 eða 182 töflur og hvert lyfjaglas inniheldur 60 eða 180 töflur.
Maltese: Remissjoni a
Icelandic: Sjúkdómshlé a
Maltese: L-għoti flimkien ma' ketoconazole (inibitur qawwi ta' CYP3A4), fluconazole (inibitur moderat ta' CYP3A4 u qawwi ta' CYP2C19), tofacitinib (inibitur ħafif ta' CYP3A4) u ciclosporine (inibitur moderat ta' CYP3A4) żied l-AUC ta' tofacitinib, filwaqt li rifampicin (induttur ta' CYP) naqqas lAUC ta' tofacitinib.
Icelandic: Samtímisgjöf ketókónazóls (öflugur CYP3A4 hemill), flúkónazóls (miðlungs CYP3A4 og öflugur CYP2C19 hemill), takrólímus (vægur CYP3A4 hemill) og ciklósporíns (miðlungs CYP3A4 hemill) jók AUC fyrir tofacitinib, en rífampicín (öflugur CYP virkir) minnkaði AUC fyrir tofacitinib.
Maltese: MTX N=168 Medja (SD)
Icelandic: N=168 Meðaltal (SD)
Maltese: Tofacitinib 5 mg darbtejn kuljum N=344 Medja (SD)
Icelandic: Tofacitinib 5 mg tvisvar á dag N=344 Meðaltal (SD)
Maltese: Plaċebo N=112
Icelandic: Lyfleysa N=112
Maltese: Plaċebo + MTX N=156
Icelandic: Lyfleysa + MTX N=156
Maltese: Fl-istudji kliniċi kkontrollati dwar RA, tnaqqis ikkonfermat fl-ANC taħt 1,000 ċellula/mm
Icelandic: Í klínísku samanburðarrannsóknunum á ikstýki kom fram staðfest fækkun daufkyrninga undir 1.000 frumur/mm
Maltese: Tofacitinib 10 mg darbtejn kuljum N=476
Icelandic: Tofacitinib 10 mg tvisvar á dag N=476
Maltese: No dose adjustment
Icelandic: Engin skammtaaðlögun
Maltese: U LUŻU
Icelandic: Í klínískum
Maltese: PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI
Icelandic: Lyfjahvörf hjá sjúklingum
Maltese: Tofacitinib 5 mg darbtejn kuljum + DMARD(s) N=312
Icelandic: Tofacitinib 5 mg tvisvar á dag + DMARD(s) N=312
Maltese: Inkiseb sinifikat statistiku fil-familja tal-ACR (ACR50 u ACR70) f'p≤ 0.05 skont il-proċedura ta' ttestjar pass 'l isfel speċifikata minn qabel.
Icelandic: Náðu tölfræðilegri marktækni innan ACR hópsins (ACR50 og ACR70) með p≤ 0,05 skv. fyrirfram skilgreindu þrepaprófi.
Maltese: FOLJA GĦAL 10 MG PILLOLI
Icelandic: ÞYNNUR FYRIR 10 MG TÖFLUR
Maltese: Tofacitinib 10 mg darbtejn kuljum N=429
Icelandic: Tofacitinib 10 mg tvisvar á dag N=429
Maltese: Urosepsis TB mifruxa Faxxite nekrotika Batteremija Batteremija stafilokokkali Pulmonite pneumocystis jirovecii
Icelandic: Bakteríublóðsmit vegna stafílókokka Pneumocystis jirovecii lungnabólga Lungnabólga vegna pneumókokkasýk ingar
Maltese: MTX MTX MTX L-ebda
Icelandic: Engin csDMARD MTX MTX MTX Engin
Maltese: QOW=kull ġimagħtejn, N=numru ta' individwi analizzati, ACR20/50/70=titjib ta' ≥20%, 50%, 70% talKulleġġ Amerikan tar-Rewmatoloġija, NA=mhux applikabbli;
Icelandic: QOW=aðra hverja viku, N=fjöldi greindra, ACR20/50/70= American College of Rheumatology ≥20, 50, 70% framfarir, MTX=metótrexat.
Maltese: Żmien għall-falliment tal-kura fi studju ta' manteniment OCTAVE sostenn (Kurvi ta' Kaplan-Meier)
Icelandic: Tími til meðferðarbrests í rannsókn á viðhaldsmeðferð OCTAVE sustain (KaplanMeier línurit)
Maltese: Individwi b'indeboliment ħafif (Child Pugh A) u moderat (Child Pugh B) tal-fwied kellhom 3%, u 65% AUC ogħla, rispettivament, meta mqabbla ma' individwi b'funzjoni normali tal-fwied.
Icelandic: Einstaklingar með vægt (Child Pugh A) og miðlungi alvarlega (Child Pugh B) skerta lifrarstarfsemi voru með 3% og 65% hærra AUC, í þessari röð, en einstaklingar með eðlilega lifrarstarfsemi.
Maltese: Plaċebo + MTX N=132
Icelandic: Lyfleysa + MTX N=132
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola miksija b'rita fiha 59.44 mg ta' lactose.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 59,44 mg laktósa.
Maltese: Tofacitinib 5 mg darbtejn kuljum N=198
Icelandic: Tofacitinib 5 mg tvisvar á dag N=198
Maltese: L-ADRs elenkati f'din it-tabella hawn taħt huma minn studji kliniċi b'RA, PsA, u UC u huma ppreżentati permezz tas-Sistema tal-Klassifika tal-Organi u l-kategoriji ta' frekwenza, iddefiniti bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), jew mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Icelandic: Aukaverkanirnar sem fram koma í töflunni hér fyrir neðan eru úr klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með iktsýki, sóragigt og sáraristilbólgu og eru settar fram eftir líffæraflokkum og tíðni, samkvæmt eftirfarandi skilgreiningum: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) eða tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Maltese: F'pazjenti b'RA, il-kura b'tofacitinib sa 6 xhur kienet assoċjata ma' tnaqqis dipendenti fuq id-doża ta' ċelluli natural killer (NK) CD16/56+ li jiċċirkolaw, bi tnaqqis massimu stmat li jseħħ f'bejn wieħed u ieħor 8-10 ġimgħat wara l-bidu tat-terapija.
Icelandic: Hjá sjúklingum með iktsýki var meðferð í allt að 6 mánuði með tofacitinibi tengd skammtaháðri fækkun CD16/56+ náttúrulegra drápsfrumna í blóði og náði fækkunin áætluðu hámarki u.þ.b. 8-10 vikum eftir upphaf meðferðar.
Maltese: Tofacitinib 10 mg darbtejn kuljum + MTX N=309
Icelandic: 10 mg tvisvar á dag + MTX N=309
Maltese: 17498 Mesekenhagen
Icelandic: 17498 Mesekenhagen Þýskaland eða
Maltese: Arzneimittel GmbH Ziegelhof 23-24
Icelandic: CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 23-24
Maltese: Arzneimittel GmbH Bahnhofstr.
Icelandic: CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Bahnhofstr.
Maltese: • Imluħa ta' iodine u/jew levothyroxine.
Icelandic: Joðsalta og/eða levótýroxíns.
Maltese: Folji tal-PVC/PVDC li fihom 21, 42 u 84 kapsula iebsa.
Icelandic: PVC/PVDC þynnur sem innihalda 21, 42 og 84 hylki.
Maltese: • Ciclosporin.
Icelandic: Ciklósporíns.
Maltese: Ara Kapitlu 2, Oqgħod attent/a ħafna b'Xenical.
Icelandic: Sjá kafla 2, gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Xenical.
Maltese: (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000) u rari ħafna (<1/10,000) inkluż rapporti iżolati.
Icelandic: (≥1/10.000 til <1/1.000) og koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) þar með talin einstök tilvik.
Maltese: F'pazjenti kkurati b'orlistat, id-differenza medja mill-plaċebo fit-tnaqqis tal-piż kienet 1.83 kg sa 3.06 kg u d differenza medja mill-plaċebo fit-tnaqqis ta' HbA1c kienet 0.18 % sa 0.55 %.
Icelandic: á meðferð með orlístati var meðal munur á þyngdartapi milli þeirra sem fengu lyfleysu og þeirra sem fengu lyfið 1,83 kg til 3,06 kg og meðalmunur í HbA1c minnkun var 0,18 % til 0,55 % milli sömu hópa.
Maltese: Qoxra tal-kapsula: gelatine indigo karminju (E132) titanium dioxide (E171) linka li tista' tittiekel għall-istampar (iron oxide iswed, soluzzjoni konċentrata ta' ammonia, potassium hydroxide, shellac, propylene glycol)
Icelandic: Gelatína indigókarmín (E132) títantvíoxíð (E171) prentblek (svart járnoxíð, ammóníum lausn óþynnt, kalíum hýdroxíð, shellak, própýlen glýkól)
Maltese: Sustanza kontra l-ħxuna żejda li taħdem fil-periferija, Kodiċi ATC A08AB01.
Icelandic: Lyf við offitu án verkunar á miðtaugakerfið, ATC-flokkun A08AB01.