FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: (indicados na secção 6) - se tem função renal gravemente reduzida - se tem diabetes não controlada, com, por exemplo, hiperglicemia grave (glicose elevada no sangue), náuseas, vómitos, diarreia, rápida perda de peso, acidose láctica (ver "Risco de acidose láctica" abaixo) ou cetoacidose.
Czech: Neužívejte přípravek Efficib: - jestliže jste alergický(á) na sitagliptin nebo metformin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) - jestliže máte závažné zhoršení funkce ledvin - jestliže máte nekontrolovaný diabetes například se závažnou hyperglykémií (vysoká hladina glukózy v krvi), pocitem na zvracení, zvracením, průjmem, rychlým úbytkem tělesné hmotnosti, laktátovou acidózou (viz „Riziko laktátové acidózy" níže) nebo ketoacidózou.
Portuguese: Os inibidores da ECA (enzima de conversão da angiotensina) poderão reduzir os níveis de glicemia.
Czech: ACE inhibitory mohou snižovat hladiny glukózy v krvi.
Portuguese: Os efeitos de Efficib sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Czech: Přípravek Efficib nemá žádný nebo má jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Portuguese: Sitagliptina 100 mg uma vez por dia adicionada à terapêutica em curso com insulina + metformina (N=223)
Czech: Sitagliptin 100 mg jednou denně přidán ke stávající léčbě inzulinem + metforminem (N = 223)
Portuguese: Administração de agentes de contraste iodados
Czech: Podání jodovaných kontrastních látek
Portuguese: Efficib é também indicado como terapêutica adjuvante à insulina (i.e., uma terapêutica de associação tripla) como adjuvante da dieta e do exercício para a melhoria do controlo da glicemia nos doentes em que uma dose estável de insulina e metformina isoladamente não proporcionam um controlo adequado da glicemia.
Czech: trojkombinační léčbě) jako doplněk k dietním opatřením a cvičení ke zlepšení kontroly glykemie u pacientů, pokud stabilní dávka inzulinu a metforminu samotných neposkytuje odpovídající kontrolu glykemie.
Portuguese: Pouco frequente náuseas
Czech: Méně časté zvracení
Portuguese: Agentes de contraste iodados
Czech: Jódové kontrastní látky
Portuguese: Não são necessários ajustes da dose de sitagliptina em doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado (pontuação < 9 na escala de Child-Pugh).
Czech: U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh ≤ 9) není nutno dávku sitagliptinu upravovat.
Portuguese: A sitagliptina não demonstrou quaisquer efeitos adversos num estudo de desenvolvimento pré/pós-natal realizado no rato.
Czech: Ve studii pre-/postnatálního vývoje provedené na potkanech se neprokázaly žádné nežádoucí účinky sitagliptinu.
Portuguese: Como tomar Efficib
Czech: Jak se přípravek Efficib užívá
Portuguese: A dose máxima diária é de 1 000 mg A dose inicial não pode exceder metade da dose máxima.
Czech: Úvodní dávkou je nejvýše polovina maximální dávky.
Portuguese: Fundamentos para o parecer do CHMP Considerando o seguinte:
Czech: Zdůvodnění stanoviska výboru CHMP
Portuguese: Anexo IV Conclusões científicas
Czech: PŘÍLOHA IV VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY PODMÍNEK ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Portuguese: A metformina encontra-se disponível na UE desde a década de 1950.
Czech: Metformin je v EU dostupný od padesátých let 20. století.
Portuguese: O Efficib é tomado duas vezes ao dia.
Czech: Přípravek Efficib se užívá dvakrát denně.
Portuguese: A dose máxima de sitagliptina é de 100 mg ao dia.
Czech: Maximální dávka sitagliptinu je 100 mg denně.
Portuguese: Outras informações sobre o Efficib
Czech: Další informace o přípravku Efficib
Portuguese: A sitagliptina está autorizada na União Europeia (UE) sob a designação de Januvia e Xelevia desde 2007, e de Tesavel, desde 2008.
Czech: Sitagliptin je v Evropské unii (EU) registrován od roku 2007 pod názvem Januvia či Xelevia a od roku 2008 pod názvem Tesavel.
Portuguese: Em 16 de julho de 2008, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Efficib.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Efficib platné v celé Evropské unii dne 16. července 2008.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Efficib pode ser consultado no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Efficib je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Efficib.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Efficib.
Portuguese: A sitagliptina é um inibidor da dipeptidil peptidase 4 (DPP-4).
Czech: Sitagliptin je inhibitor dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-4).
Portuguese: A dosagem do comprimido depende da dose dos outros medicamentos antidiabéticos que o doente tomava anteriormente.
Czech: Síla užívaných tablet závisí na dávkách jiných antidiabetik, které pacient užíval dříve.
Portuguese: É utilizado em associação com dieta e exercício físico das seguintes formas:
Czech: Používá se v kombinaci s dietou a cvičením takto:
Portuguese: Os resultados de três estudos complementares foram utilizados para sustentar a utilização do Efficib.
Czech: Na podporu použití přípravku Efficib byly využity výsledky dalších tří studií.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Efficib, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Efficib naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Efficib (observado em 1 a 10 doentes em cada 100) é a náusea (enjoo).
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Efficib (zaznamenaným u 1 až 10 pacientů ze 100) je nauzea (pocit nevolnosti).
Portuguese: Não se registaram diferenças nos efeitos entre os doentes que também tomaram metformina e os que não a tomaram.
Czech: Neprokázal se žádný rozdíl tohoto účinku mezi pacienty, kteří zároveň užívali metformin, a pacienty, kteří ho neužívali.
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de comprimidos (50 mg de sitagliptina / 850 mg de cloridrato de metformina; e 50 mg de sitagliptina / 1000 mg de cloridrato de metformina).
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (50 mg sitagliptinu / 850 mg metformin hydrochloridu a 50 mg sitagliptinu / 1 000 mg metformin hydrochloridu).
Portuguese: É ainda contraindicado em doentes que apresentem consumo excessivo de álcool ou alcoolismo e em mulheres lactantes.
Czech: Přípravek nesmí být používán ani u pacientů, kteří konzumují nadměrné množství alkoholu, nebo u alkoholiků či u kojících žen.
Portuguese: A empresa realizou estudos complementares para demonstrar que as substâncias ativas combinadas do Efficib eram absorvidas pelo organismo da mesma forma que as duas substâncias tomadas em comprimidos separados.
Czech: Společnost rovněž provedla další studie s cílem prokázat, že léčivé látky v přípravku Efficib se v těle vstřebávají stejným způsobem jako obě léčiva podávaná samostatně.
Portuguese: O Efficib deve ser tomado com alimentos para evitar eventuais problemas de estômago causados pela metformina.
Czech: Přípravek Efficib by měl být užíván spolu s jídlem, aby se zabránilo jakýmkoliv žaludečním potížím způsobeným metforminem.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Efficib.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Efficib.
Portuguese: A eficácia da adição de sitagliptina à metformina foi semelhante à da adição de glipizida.
Czech: Účinnost přidání sitagliptinu k metforminu byla podobná jako při přidání glipizidu.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Efficib são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Efficib převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Efficib durante os estudos?
Czech: Jaký přínos přípravku Efficib byl prokázán v průběhu studií?
Portuguese: • em doentes que já tomam uma associação de sitagliptina e metformina, em comprimidos separados;
Czech: • u pacientů, kteří již užívají kombinaci sitagliptinu a metforminu ve formě samostatných tablet,
Portuguese: Efficib sitagliptina / cloridrato de metformina
Czech: Efficib sitagliptinum / metformini hydrochloridum
Portuguese: O que é o Efficib?
Czech: Co je Efficib?
Portuguese: Se o Efficib for tomado com uma sulfonilureia ou com insulina, poderá ser necessário reduzir a dose da sulfonilureia ou de insulina, a fim de evitar o risco de hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue).
Czech: Pokud se přípravek Efficib užívá společně se sulfonylureou nebo inzulinem, může být nutné snížit dávku sulfonylurey nebo inzulinu, aby se zabránilo hypoglykemii (nízkým hladinám cukru v krvi).
Portuguese: O estudo comparou também os efeitos da adição de sitagliptina ou de um placebo.
Czech: V této studii se také porovnávaly účinky přidání sitagliptinu nebo placeba.
Portuguese: É também contraindicado em doentes com cetoacidose diabética ou pré-coma diabético (situações perigosas que podem surgir na diabetes), problemas de rins ou de fígado, afeções com potencial para alterar a função renal, ou doenças que provoquem uma redução do fornecimento de oxigénio aos tecidos, tais como insuficiência respiratória ou cardíaca ou ataque cardíaco recente.
Czech: Nesmějí ho užívat pacienti s diabetickou ketoacidózou nebo diabetickým prekómatem (nebezpečnými stavy, které se mohou vyskytnout u diabetu), s ledvinovými či jaterními potížemi, s onemocněními, která mohou ovlivnit ledviny, či s onemocněními, která způsobují omezený přísun kyslíku do tkání, jako je srdeční selhání, selhání plic či nedávno prodělaný infarkt.
Portuguese: A sitagliptina com a designação de Januvia/Xelevia/Tesavel pode ser utilizada com metformina, bem como com metformina e uma sulfonilureia, em doentes com diabetes de tipo 2.
Czech: Sitagliptin používaný samostatně pod názvem Januvia/Xelevia/Tesavel může být u pacientů s diabetem 2. typu užíván s metforminem, nebo s metforminem a sulfonylureou.
Portuguese: Em resultado da ação das duas substâncias ativas, os níveis de glicose no sangue são reduzidos, o que ajuda a controlar a diabetes de tipo 2.
Czech: V důsledku působení obou léčivých látek dochází ke snížení hladin glukózy v krvi, což napomáhá kontrolovat diabetes 2. typu.
Portuguese: A diabetes de tipo 2 é uma doença em que o pâncreas não produz insulina suficiente para controlar o nível de glicose (açúcar) no sangue ou em que o organismo não é capaz de utilizar a insulina de forma eficaz.
Czech: Diabetes 2. typu je onemocnění, při kterém se ve slinivce břišní nevytváří dostatečné množství inzulinu k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu glukózy v krvi, nebo při kterém lidské tělo nedokáže inzulin účinně využívat.
Portuguese: Em todos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a alteração do nível de uma substância no sangue denominada hemoglobina glicosilada (HbA1c), que dá uma indicação sobre o nível de controlo da glicose no sangue.
Czech: Ve všech studiích byla hlavním měřítkem účinnosti změna hladin látky nazývané glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) v krvi, neboť tato látka je ukazatelem toho, jak dobře je kontrolována hladina glukózy v krvi.
Portuguese: O Efficib é utilizado no tratamento de doentes com diabetes de tipo 2, para melhorar o controlo dos níveis de glicose (açúcar) no sangue.
Czech: Přípravek Efficib se používá u pacientů s diabetem 2. typu ke zlepšení kontroly hladin glukózy (cukru) v krvi.
Portuguese: O primeiro incluiu 1091 doentes não controlados de forma satisfatória apenas com dieta e exercício e comparou os efeitos do Efficib com os da metformina ou da sitagliptina em monoterapia.
Czech: Do první studie bylo zařazeno 1 091 pacientů, u nichž nebylo dosahováno dostatečné kontroly onemocnění pouze pomocí diety a cvičení, a srovnávala účinky přípravku Efficib s účinky samostatně podávaného metforminu nebo sitagliptinu.
Portuguese: • em associação com uma sulfonilureia, um agonista do PPAR-gama (como uma tiazolidinediona) ou com insulina (outros tipos de medicamentos antidiabéticos) em doentes não controlados de forma satisfatória com cada um destes medicamentos e metformina.
Czech: • v kombinaci se sulfonylureou, agonistou PPARγ, jako je například thiazolidinedion, nebo s inzulinem (jiným typem antidiabetika) u pacientů, u nichž není při podávání tohoto léčiva a metforminu dosahováno uspokojivé kontroly onemocnění.
Portuguese: O seu modo de funcionamento consiste em bloquear a decomposição das hormonas «incretinas» no organismo.
Czech: Působí tak, že blokuje rozpad hormonů ze skupiny „inkretinů" v těle.
Portuguese: No primeiro dos três estudos complementares, o Efficib foi mais eficaz do que a metformina ou a sitaglitptina em monoterapia.
Czech: V první z dalších tří studií byl přípravek Efficib účinnější než samostatně podávaný metformin nebo sitagliptin.
Portuguese: O Efficib é um medicamento que contém duas substâncias ativas, sitagliptina e cloridrato de metformina.
Czech: Efficib je léčivý přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky - sitagliptin a metformin hydrochlorid.
Portuguese: A sitagliptina não atua quando os níveis de açúcar no sangue estão baixos.
Czech: Sitagliptin neúčinkuje, když je hladina glukózy v krvi nízká.
Portuguese: Ao aumentar os níveis de hormonas incretinas no sangue, a sitagliptina estimula o pâncreas a produzir mais insulina quando os níveis de glicose no sangue estão elevados.
Czech: Zvýšením hladin inkretinových hormonů v krvi stimuluje sitagliptin slinivku břišní k produkci většího množství inzulinu, jakmile jsou hladiny glukózy v krvi vysoké.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Efficib?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Efficib?
Portuguese: Dois dos estudos compararam a sitagliptina como adjuvante da metformina: o primeiro, com um placebo (tratamento simulado), em 701 doentes, e o segundo, com glipizida (uma sulfonilureia), em 1172 doentes.
Czech: Dvě z těchto studií zkoumaly sitagliptin jako doplněk k metforminu: první jej srovnávala s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) na 701 pacientech a druhá jej srovnávala s glipizidem (sulfonylureou) na 1 172 pacientech.
Portuguese: O Efficib é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à sitagliptina, à metformina ou a qualquer outro componente do medicamento.
Czech: Přípravek Efficib nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na sitagliptin, metformin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Portuguese: A sitagliptina reduz igualmente a quantidade de glicose produzida pelo fígado, através do aumento dos níveis de insulina e da redução dos níveis da hormona glucagom.
Czech: Sitagliptin také snižuje množství glukózy vytvářené játry zvýšením hladin inzulinu a snížením hladin hormonu glukagonu.
Portuguese: As substâncias ativas do Efficib, a sitagliptina e o cloridrato de metformina, têm mecanismos de ação diferentes.
Czech: Léčivé látky v přípravku Efficib, sitagliptin a metformin hydrochlorid, se svým mechanismem účinku liší.
Portuguese: O terceiro incluiu 641 doentes não controlados de forma satisfatória com uma dose estável de insulina, três quartos dos quais tomavam também metformina.
Czech: Do třetí studie bylo zařazeno 641 pacientů, u nichž nebylo dosahováno dostatečné kontroly onemocnění podáváním stejné dávky inzulinu, přičemž tři čtvrtiny z nich užívali rovněž metformin.
Portuguese: Estas hormonas são libertadas após as refeições e estimulam o pâncreas a segregar insulina.
Czech: Tyto hormony se uvolňují po jídle a stimulují slinivku břišní k tvorbě inzulinu.
Portuguese: A metformina funciona sobretudo através da inibição da produção de glicose e da redução da sua absorção no intestino.
Czech: Metformin působí zejména tak, že potlačuje tvorbu glukózy a snižuje míru jejího vstřebávání ve střevech.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Efficib, consulte o Folheto Informativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Efficib je uveden v příbalové informaci.
Portuguese: • em doentes não controlados de forma satisfatória com metformina (um medicamento antidiabético) em monoterapia (isoladamente);
Czech: • u pacientů, u nichž není dosahováno uspokojivé kontroly onemocnění při podávání samotného metforminu (jiného antidiabetika),
Portuguese: Para sustentar a utilização do Efficib, a empresa apresentou os resultados de três estudos de Januvia/Xelevia realizados em doentes não controlados de forma satisfatória com o tratamento em curso com metformina.
Czech: Na podporu použití přípravku Efficib u pacientů, u nichž nebylo dosahováno dostatečné kontroly onemocnění pomocí jejich stávající léčby metforminem, předložila společnost výsledky tří studií přípravků Januvia/Xelevia.
Portuguese: O terceiro estudo comparou a sitagliptina com um placebo quando utilizada como adjuvante da glimepirida (outra sulfonilureia), com ou sem metformina, em 441 doentes.
Czech: Třetí studie srovnávala na 441 pacientech sitagliptin s placebem při jejich podávání jako doplněk ke glimepiridu (další sulfonyluree), spolu s metforminem nebo samostatně.
Portuguese: A adição de 100 mg de sitagliptina à metformina reduziu os níveis de HbA1c em 0,67% (de um valor de cerca de 8,0%) após 24 semanas, em comparação com uma redução de 0,02% nos doentes que adicionaram um placebo.
Czech: Přidání 100 mg sitagliptinu k metforminu snížilo po 24 týdnech hladiny HbA1c o 0,67 % (z hodnoty přibližně 8,0 %) ve srovnání s poklesem o 0,02 % u pacientů, kterým bylo do léčby přidáno placebo.
Portuguese: Como foi estudado o Efficib?
Czech: Jak byl přípravek Efficib zkoumán?
Portuguese: No estudo em que a sitagliptina foi associada à glimepirida e à metformina, os níveis de HbA1c foram reduzidos em 0,59% após 24 semanas, em comparação com um aumento de 0,30% nos doentes que adicionaram placebo.
Czech: Ve studii, ve které byl sitagliptin přidán ke glimepiridu a metforminu, byly hladiny HbA1c po 24 týdnech sníženy o 0,59 % ve srovnání s jejich zvýšením o 0,30 % u pacientů, kterým bylo do léčby přidáno placebo.
Portuguese: O Efficib foi mais eficaz do que a metformina em monoterapia.
Czech: Přípravek Efficib byl účinnější než metformin podávaný samostatně.
Portuguese: No segundo estudo, após 18 semanas de tratamento, os níveis de HbA1c foram reduzidos em 1,03% nos doentes que adicionaram a sitagliptina à metformina e à rosiglitazona, em comparação com uma redução de 0,31% nos doentes que adicionaram um placebo.
Czech: Ve druhé byly hladiny HbA1c po 18 týdnech sníženy o 1,03 % u pacientů, kterým byl do léčby přidán sitagliptin k metforminu a rosiglitazonu, ve srovnání s jejich poklesem o 0,31 % u pacientů, kterým bylo do léčby přidáno placebo.
Portuguese: Após 24 semanas de tratamento, os níveis de HbA1c foram reduzidos em 0,59% nos doentes que adicionaram a sitagliptina à insulina, em comparação com uma redução de 0,03% nos doentes que adicionaram um placebo.
Czech: Po 24 týdnech byly hladiny HbA1c sníženy o 0,59 % u pacientů, kterým byl do léčby přidán sitagliptin k inzulinu, ve srovnání s jejich poklesem o 0,03 % u pacientů, kterým bylo do léčby přidáno placebo.
Portuguese: O segundo incluiu 278 doentes não controlados de forma satisfatória com a associação de metformina e rosiglitazona (um agonista do PPAR-gama) e comparou o efeito da adição de sitagliptina ou de um placebo.
Czech: Do druhé studie bylo zařazeno 278 pacientů, u nichž nebylo dosahováno dostatečné kontroly onemocnění kombinací metforminu a rosiglitazonu (agonisty PPARγ).
Portuguese: Como se utiliza o Efficib?
Czech: Jak se přípravek Efficib používá?
Portuguese: Como funciona o Efficib?
Czech: Jak přípravek Efficib působí?
Portuguese: Por que foi aprovado o Efficib?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Efficib schválen?
Portuguese: Para que é utilizado o Efficib?
Czech: K čemu se přípravek Efficib používá?
Portuguese: Número EU Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica
Czech: smyšlený název síla léková forma cesta podání obal velikosti balení
Portuguese: O material educacional deve incluir:
Czech: Edukační materiál musí obsahovat:
Portuguese: • Uma cópia do RCM
Czech: • kopii SPC
Portuguese: • Enfatizar que: o Os acontecimentos hemorrágicos graves são mais frequentes em doentes com idade ≥ 75 anos (incluindo acontecimentos fatais) ou nos doentes que pesam < 60 Kg o Geralmente, não se recomenda o tratamento com prasugrel a doentes com idade ≥ 75 anos o Se, após uma cuidadosa avaliação individual do risco/ benefício pelo médico prescritor, o tratamento for considerado necessário no grupo de doentes com idade ≥75 anos, então após uma dose de carga de 60 mg, deve ser prescrita uma dose de manutenção mais baixa de 5 mg o Aos doentes que pesam < 60 Kg deve ser administrada uma dose de manutenção mais baixa de 5 mg o A evidência da dose de 5 mg, baseia-se apenas em análises farmacodinâmicas / farmacocinéticas, e não existem actualmente dados clínicos sobre a segurança desta dose nos subgrupos de doentes em risco.
Czech: • zdůraznění, že: o závažné krvácivé projevy jsou častější u pacientů ve věkové skupině ≥ 75 let (včetně fatálních) a s tělesnou hmotností < 60 kg o lečba prasugrelem není obecně doporučena u pacientů ve věku ≥ 75 let o pokud po vyhodnocení individuálního poměru prospěchu a rizika ošetřující lékař považuje léčbu ve věkové skupině ≥ 75 let za nezbytnou, má být po jednorázové úvodní dávce 60 mg předepsána udržovací dávka 5 mg. o u pacientů s tělesnou hmotností < 60 kg by měla být udržovací dávka snížena na 5mg o Důkaz pro použití dávky 5 mg je založen na analýze farmakodynamických a farmakokinetických parametrů a v současné době nejsou k dispozici klinické údaje o bezpečnosti použití této dávky u pacientů v těchto rizikových podskupinách.
Portuguese: Os Estados Membros devem assegurar que todas as condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento abaixo descritas, são implementadas:
Czech: Členské státy zajistí, aby byly implementovány všechny podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používaní léčivého přípravku tak, jak jsou popsány níže:
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado fornece material educacional a todos os médicos que possam estar envolvidos no tratamento de doentes com prasugrel
Czech: Držitel registračního rozhodnutí poskytne edukační materiál všem lékařům, kteří se mohou podílet na léčbě pacientů prasugrelem.
Portuguese: Os resultados desta discussão e sempre que adequado do material educacional, devem ser acordados com a entidade reguladora nacional competente e estar disponível antes do lançamento em cada um dos estados membros.
Czech: Výsledky diskuze a v případě potřeby obsah materiálu musí být odsouhlasen odpovídající národní autoritou a musí být v každém členském státě dostupný před zahájením uvádění přípravku na trh.
Portuguese: O formato e o modo de distribuição deste material devem ser discutidos entre o titular da Autorização de Introdução no Mercado e as instituições envolvidas.
Czech: Formát a rozsah rozšíření tohoto materiálu musí být diskutován s odpovídajícími odbornými společnostmi.
Portuguese: As frequências estão definidas conforme o seguinte:
Czech: Frekvence jsou definovány následovně:
Portuguese: Assim, ambos os medicamentos podem ser administrados concomitantemente.
Czech: Oba léčivé přípravky tedy lze podávat současně.
Portuguese: Esta preocupação aplica-se especialmente a doentes com:
Czech: Tato záležitost se týká zejména pacientů:
Portuguese: O estudo não cumpriu nenhum dos endpoints primários ou secundários.
Czech: Studii se nepodařilo splnit žádný z primárních ani sekundárních cílů.