FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: More patients had ventricular pauses with ticagrelor (6.0%) than with clopidogrel (3.5%) in the acute phase; and 2.2% and 1.6%, respectively, after 1 month (see section 4.4).
Italian: Nella fase acuta più pazienti trattati con ticagrelor (6,0%) hanno avuto pause ventricolari rispetto a quelli trattati con clopidogrel (3,5%); dopo 1 mese il 2,2% e 1,6%, rispettivamente (vedere paragrafo 4.4).
English: Co-administration of ticagrelor and CYP3A4 substrates with narrow therapeutic indices (i.e. cisapride or ergot alkaloids) is not recommended, as ticagrelor may increase the exposure to these medicinal products.
Italian: La co-somministrazione di ticagrelor e substrati del CYP3A4 con bassi indici terapeutici (cioè cisapride o alcaloidi dell'ergot) non è raccomandata, poichè ticagrelor può aumentare l'esposizione a questi medicinali.
English: It reduces the chances of you having another heart attack, stroke or dying from a disease related to your heart or blood vessels.
Italian: Questo medicinale riduce le possibilità che lei venga colpito da un altro attacco di cuore o da un ictus o che possa morire a causa di una malattia cardiaca o correlata ai vasi sanguigni.
English: Composite of CV Death/MI/Stroke
Italian: Composito di morte CV/IM
English: Ticagrelor as crushed tablets mixed in water, given orally or administered through a nasogastric tube into the stomach, has a comparable bioavailability to whole tablets with regards to AUC and Cmax for ticagrelor and the active metabolite.
Italian: Ticagrelor come compresse frantumate miscelate in acqua, somministrate oralmente o attraverso un sondino naso-gastrico nello stomaco, ha una biodisponibilità comparabile alle compresse intere per quanto riguarda l'AUC e Cmax sia per ticagrelor che per il metabolita attivo.
English: Patients who reported dyspnoea tended to be older and more frequently had dyspnoea, COPD or asthma at baseline.
Italian: I pazienti che hanno riportato dispnea erano tendenzialmente più anziani ed avevano al basale più frequentemente dispnea, BPCO o asma.
English: The tablet can also be dispersed in water and administered via a nasogastric tube (CH8 or greater).
Italian: La compressa orodispersibile può anche essere dispersa in acqua e somministrata attraverso un sondino naso-gastrico (CH8 o più grande).
English: Both 60 mg twice daily and 90 mg twice daily regimens of ticagrelor in combination with ASA were superior to ASA alone in the prevention of atherothrombotic events (composite endpoint: CV death, MI and stroke), with a consistent treatment effect over the entire study period, yielding a 16% RRR and 1.27% ARR for ticagrelor 60 mg and a 15% RRR and 1.19% ARR for ticagrelor 90 mg.
Italian: Sia il trattamento con ticagrelor 60 mg due volte al giorno che con ticagrelor 90 mg due volte al giorno in associazione ad ASA è risultato superiore a solo ASA nella prevenzione degli eventi aterotrombotici (endpoint composito: morte CV, IM e ictus), con un effetto consistente per l'intero periodo di studio, raggiungendo una RRR del 16% e una ARR dell'1,27% per ticagrelor 60 mg e una RRR del 15% e una ARR del 1,19% per ticagrelor 90 mg.
English: In addition, caution should be exercised when administering ticagrelor concomitantly with medicinal products known to induce bradycardia.
Italian: Inoltre deve essere usata cautela quando si somministra ticagrelor in concomitanza a medicinali noti per indurre bradicardia.
English: CV death, total MI, stroke, SRI, RI, TIA or other ATE All-cause mortality Definite stent thrombosis
Italian: Mortalità per tutte le cause, IM (escluso IM silente) o ictus Morte CV, IM totale, ictus, SRI, RI, TIA o altri ATE Mortalità per tutte le cause Trombosi da stent definita
English: Discontinuation of treatment due to bleeding was more common with ticagrelor 60 mg compared to ASA therapy alone (6.2% and 1.5%, respectively).
Italian: L'interruzione del trattamento dovuta al sanguinamento è risultata molto comune con ticagrelor 60 mg rispetto alla terapia con solo ASA (6,2% e 1,5%, rispettivamente).
English: In clinical studies, ticagrelor was commonly administered with ASA, proton pump inhibitors, statins, beta-blockers, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors and angiotensin receptor blockers as needed for concomitant conditions for long-term and also heparin, low molecular weight heparin and intravenous GpIIb/IIIa inhibitors for short durations (see section 5.1).
Italian: Negli studi clinici, ticagrelor è stato comunemente somministrato con ASA, inibitori della pompa protonica, statine, beta-bloccanti, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) e antagonisti dei recettori dell'angiotensina, così come richiesto da condizioni cliniche concomitanti, a lungo termine ed anche con eparina, eparina a basso peso molecolare ed inibitori GpIIb/IIIa per via endovenosa a breve termine (vedere paragrafo 5.1).
English: Microcrystalline cellulose (E460) Crospovidone (E1202)
Italian: Cellulosa microcristallina (E460) Crospovidone (E1202) Xilitolo (E967)
English: There were 6 fatal ICHs with ticagrelor 60 mg and 5 fatal ICHs with ASA therapy alone.
Italian: Sono stati riportati 6 ICH fatali con ticagrelor 60 mg e 5 ICH fatali con solo ASA.
English: • You are taking any of the following medicines: - ketoconazole (used to treat fungal infections) - clarithromycin (used to treat bacterial infections) - nefazodone (an antidepressant) - ritonavir and atazanavir (used to treat HIV infection and AIDS) Do not take Brilique if any of the above applies to you.
Italian: • Sta assumendo uno dei seguenti medicinali: ketoconazolo (usato per il trattamento delle infezioni fungine) claritromicina (usata per il trattamento delle infezioni batteriche) nefazodone (un antidepressivo) ritonavir e atazanavir (usati per trattare l'infezione da HIV e l'AIDS) Non prenda Brilique se una delle situazioni sopra descritte la riguarda.
English: Clopidogrel N=9186 p-value*
Italian: Clopidogrel N=9.186
English: • Severe hepatic impairment (see sections 4.2, 4.4 and 5.2).
Italian: • Compromissione della funzionalità epatica severa (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.2).
English: What Brilique is and what it is used for What you need to know before you take Brilique How to take Brilique
Italian: Cos'è Brilique e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Brilique Come prendere Brilique Possibili effetti indesiderati Come conservare Brilique Contenuto della confezione e altre informazioni
English: There is currently no known antidote to reverse the effects of ticagrelor, and ticagrelor is not dialysable (see section 5.2).
Italian: Non esiste ad oggi un antidoto noto per contrastare gli effetti di ticagrelor, e si presume che ticagrelor non è dializzabile (vedere paragrafo 5.2).
English: The inhibition of platelet aggregation (IPA) effect of ticagrelor was independent of dialysis in patients with end stage renal disease and similar to subjects with normal renal function (see section 4.2).
Italian: L'inibizione dell'aggregazione piastrinica (IPA) del ticagrelor era indipendente dalla dialisi in pazienti con malattia renale allo stadio terminale e simile nei soggetti con funzionalità renale normale (vedere paragrafo 4.2).
English: There was no evidence of benefit (no reduction in the primary composite endpoint of CV death, MI and stroke, but an increase in major bleeding) when ticagrelor 60 mg twice daily was introduced in clinically stable patients >2 years from the MI, or more than one year after stopping previous ADP receptor inhibitor treatment (see also section 4.2).
Italian: Non è stato riscontrato alcun beneficio (nessuna riduzione nell'endpoint composito primario di morte CV, IM e ictus, ma un aumento di sanguinamenti maggiori) quando ticagrelor 60 mg due volte al giorno, è stato somministrato in pazienti clinicamente stabili per un periodo >2 anni dall'IM o per più di un anno dall'interruzione del precedente trattamento con un inibitore del recettore per l'ADP (vedere anche paragrafo 4.2).
English: In PLATO, dyspnoea adverse events (AEs) (dyspnoea, dyspnoea at rest, dyspnoea exertional, dyspnoea paroxysmal nocturnal and nocturnal dyspnoea), when combined, was reported by 13.8% of patients treated with ticagrelor and by 7.8% of patients treated with clopidogrel.
Italian: Nello studio PLATO gli eventi avversi (EAs) di tipo dispnoico (dispnea, dispnea a riposo, dispnea da sforzo, dispnea parossistica notturna e dispnea notturna), quando associati, sono stati riportati dal 13,8% dei pazienti trattati con ticagrelor e dal 7,8% dei pazienti trattati con clopidogrel.
English: Traumatic and procedural ICHs showed a minor increase with ticagrelor 60 mg treatment, (n=15, 0.2%) compared with ASA therapy alone (n=10, 0.1%).
Italian: ICH traumatiche e procedurali hanno mostrato un minor incremento nei pazienti trattati con ticagrelor 60 mg, (n=15, 0,2%) rispetto a quelli trattati con solo ASA (n=10, 0,1%).
English: There were few fatal bleeding events in the study, 11 (0.3%) for ticagrelor 60 mg and 12 (0.3%) for ASA therapy alone.
Italian: C'è stato un basso numero di sanguinamenti fatali nello studio, 11 (0,3% ) nel braccio ticagrelor 60 mg e 12 (0,3%) nel braccio in trattamento con solo ASA.
English: In PLATO patients undergoing coronary artery bypass grafting (CABG), ticagrelor had more bleeding than clopidogrel when stopped within 1 day prior to surgery but a similar rate of major bleeds compared to clopidogrel after stopping therapy 2 or more days before surgery (see section 4.8).
Italian: Fra i pazienti dello studio PLATO sottoposti ad intervento di impianto di bypass aorto-coronarico (CABG), il braccio con ticagrelor ha mostrato più sanguinamenti rispetto a clopidogrel, quando la terapia era sospesa entro 1 giorno prima dell'intervento chirurgico, ma un tasso simile di sanguinamenti maggiori rispetto a clopidogrel quando la terapia era interrotta 2 o più giorni prima dell'intervento chirurgico (vedere paragrafo 4.8).
English: Exposure to ticagrelor was approximately 20% lower and exposure to the active metabolite was approximately 17% higher in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min) compared to subjects with normal renal function.
Italian: L'esposizione a ticagrelor era inferiore di circa il 20% e l'esposizione al metabolita attivo era superiore di circa il 17% nei pazienti con danno renale severo (clearance della creatinina < 30 ml/min) rispetto ai soggetti con normale funzionalità renale .
English: Figure 2 - Analysis of primary clinical composite endpoint of CV death, MI and stroke (PEGASUS)
Italian: Figura 2 - Analisi dell'endpoint composito clinico primario di morte CV, IM e ictus (PEGASUS)
English: No dose adjustment is needed for patients with mild hepatic impairment.
Italian: Non è stato necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica lieve.
English: • Active pathological bleeding.
Italian: • Sanguinamento patologico in atto.
English: In PLATO, patients on ticagrelor had a higher incidence of discontinuation due to adverse events than clopidogrel (7.4% vs. 5.4%).
Italian: Nello studio PLATO, i pazienti in trattamento con ticagrelor hanno mostrato una più alta incidenza di interruzione di terapia a causa di eventi avversi rispetto a clopidogrel (7,4% vs 5,4%).
English: PLATO Major
Italian: PLATO Maggiori
English: Brilique can be administered with or without food.
Italian: Brilique può essere somministrato durante i pasti o lontano dai pasti.
English: Continue taking Brilique as long as your doctor tells you.
Italian: Continui a prendere Brilique per tutto il periodo indicato dal medico.
English: • perforated unit dose blisters in cartons of 10 x 1, 56 x 1 and 60 x 1 orodispersible tablets.
Italian: • blisters perforati monodose in astucci da 10x1, 56 x 1 e 60 x 1 compresse orodispersibili.
English: • calendar blisters (with sun/moon symbols) in cartons of 14, 56 and 168 tablets Not all pack sizes may be marketed.
Italian: • blister calendarizzato (con i simboli sole/luna) in astucci da 14, 56 e 168 compresse E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
English: Musculoskeletal connective tissue and bone
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa
English: As in PLATO, most reported dyspnoea was mild to moderate in intensity (see section 4.4).
Italian: Come nello studio PLATO gli eventi avversi di tipo dispnoico sono stati prevalentemente di intensità da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.4).
English: Dizziness, Syncope, Headache
Italian: Capogiro, Sincope, Cefalea
English: Brilique contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. is essentially ‘sodium-free'.
Italian: Brilique contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza-sodio”.
English: Higher exposures to ticagrelor (approximately 25% for both Cmax and AUC) and the active metabolite were observed in elderly (≥75 years) ACS patients compared to younger patients by the population pharmacokinetic analysis.
Italian: Esposizioni più elevate a ticagrelor (circa 25% sia per Cmax sia per AUC) ed al metabolita attivo sono state osservate nei pazienti anziani (≥75 anni) con SCA rispetto ai pazienti più giovani, tramite un'analisi farmacocinetica di popolazione.
English: • Bleeding into the brain or inside the skull is an uncommon side effect, and may cause signs of a stroke such as: - sudden numbness or weakness of your arm, leg or face, especially if only on one side of the body - sudden confusion, difficulty speaking or understanding others - sudden difficulty in walking or loss of balance or co-ordination
Italian: • Il sanguinamento nel cervello o all'interno del cranio è un effetto indesiderato non comune e può causare segni di un ictus, quali: - improvviso intorpidimento o debolezza di braccia, gambe o viso, soprattutto se solo da un lato del corpo - improvvisa confusione, difficoltà a parlare o capire gli altri - improvvisa difficoltà a camminare o perdita di equilibrio o coordinazione
English: Thus, Brilique 90 mg twice daily together with low-dose ASA can be used in patients with ACS (unstable angina, non-ST elevation Myocardial Infarction [NSTEMI] or ST elevation Myocardial Infarction [STEMI]); including patients managed medically, and those who are managed with percutaneous coronary intervention (PCI) or coronary artery by-pass grafting (CABG).
Italian: Perciò, Brilique 90 mg due volte al giorno in associazione ad un basso dosaggio di ASA può essere usato in pazienti con SCA (angina instabile, infarto miocardico senza innalzamento del tratto ST [NSTEMI] o infarto miocardico con innalzamento del tratto ST [STEMI]); compresi i pazienti trattati farmacologicamente e quelli sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI) o ad impianto di by-pass aorto-coronarico (CABG).
English: Post procedural haemorrhage, Traumatic bleedings e.g. bleeding from bladder cancer, gastric cancer, colon cancer e.g. increased tendency to bruise, spontaneous haematoma, haemorrhagic diathesis Identified in post-marketing experience Frequencies derived from lab observations (Uric acid increases to >upper limit of normal from baseline below or within reference range.
Italian: Emorragia post procedurale, Sanguinamento traumatico per es. sanguinamento per cancro alla vescica, cancro gastrico e cancro al colon per es. maggiore tendenza alla contusione, ematoma spontaneo, diatesi emorragica Identificato nell'esperienza post-marketing Frequenza derivata da osservazioni di laboratorio (L'acido urico aumenta oltre il limite superiore normale rispetto al basale al di sotto ed entro il range di riferimento.
English: Offset of action
Italian: Reversibilità dell'azione (Offset)
English: How to take Brilique
Italian: Come prendere Brilique
English: The corresponding numbers in PEGASUS were 9.1%, 8.8% and 5.5% for ticagrelor 90 mg, 60 mg and placebo, respectively.
Italian: I numeri corrispondenti nel PEGASUS sono stati 9,1%, 8,8% e 5,5% per ticagrelor 90 mg, 60 mg e placebo, rispettivamente.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say it is essentially ‘sodium-free'.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senzasodio”.
English: The use of ticagrelor is contraindicated in patients with active pathological bleeding, in those with a history of intracranial haemorrhage, and in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Italian: L'uso di ticagrelor è controindicato in pazienti con sanguinamento patologico attivo, in quelli con anamnesi di emorragia intracranica ed in pazienti con compromissione della funzionalità epatica severa (vedere paragrafo 4.3).
English: In PEGASUS, a reversible increase in mean serum uric acid levels of 6.3% and 5.6% was found for ticagrelor 90 mg and 60 mg, respectively, compared to a 1.5% decrease in the placebo group.
Italian: Nello studio PEGASUS, un aumento reversibile dei livelli medi di acido urico sierico di 6,3% e 5,6% è stato osservato per ticagrelor 90 mg e 60 mg, rispettivamente, rispetto alla diminuzione del 1,5% nel gruppo placebo.
English: On a background of daily ASA, ticagrelor 90 mg twice daily showed superiority to 75 mg daily clopidogrel in preventing the composite endpoint of CV death, MI or stroke, with the difference driven by CV death and MI.
Italian: A parità di dose giornaliera di ASA, ticagrelor 90 mg due volte al giorno è risultato superiore a clopidogrel 75 mg/die nella prevenzione dell'endpoint composito di morte per cause CV, IM o ictus, con la differenza guidata dalla riduzione di morti CV e IM.
English: SRI = serious recurrent ischaemia; RI = recurrent ischaemia; TIA = transient ischaemic attack; ATE = arterial thrombotic event.
Italian: SRI = ischemia ricorrente grave; RI = ischemia ricorrente; TIA = attacco ischemico transitorio; ATE = evento aterotrombotico.
English: 10 x 1 orodispersible tablets 56 x 1 orodispersible tablets 60 x 1 orodispersible tablets
Italian: 10 x 1 compresse orodispersibili 56 x 1 compresse orodispersibili 60 x 1 compresse orodispersibili
English: • Bleeding into the brain or inside the skull is an uncommon side effect, and may cause signs of a stroke such as: - sudden numbness or weakness of your arm, leg or face, especially if only on one side of the body - sudden confusion, difficulty speaking or understanding others - sudden difficulty in walking or loss of balance or co-ordination - suddenly feeling dizzy or sudden severe headache with no known cause
Italian: • Il sanguinamento nel cervello o all'interno del cranio è un effetto indesiderato non comune e può causare segni di un ictus, quali: - improvviso intorpidimento o debolezza di braccia, gambe o viso, soprattutto se solo da un lato del corpo - improvvisa confusione, difficoltà a parlare o capire gli altri - improvvisa difficoltà a camminare o perdita di equilibrio o coordinazione - improvvisa sensazione di vertigine o improvviso ed intenso mal di testa senza causa nota
English: Other moderate CYP3A4 inhibitors (e.g. amprenavir, aprepitant, erythromycin and fluconazole) would be expected to have a similar effect and can as well be co-administered with ticagrelor.
Italian: Altri inibitori moderati del CYP3A4 (ad es. amprenavir, aprepitant, eritromicina e fluconazolo) possono produrre un effetto simile e possono essere somministrati insieme a ticagrelor.
English: Mon Tue Wed Thu Fri Sat Sun Sun/Moon symbol
Italian: Lun Mar Mer Gio Ven Sab Dom Simbolo sole/luna
English: • You are bleeding now.
Italian: • Ha un sanguinamento in atto.
English: Ticagrelor 90 mg twice daily (% patients with event) N=9333
Italian: Ticagrelor 90 mg due volte al giorno (% di pazienti con evento) N=9.333
English: • The other ingredients are: mannitol (E421), microcrystalline cellulose (E460), crospovidone (E1202), xylitol (E967), anhydrous calcium hydrogen phosphate (E341), sodium stearyl fumarate, hydroxypropylcellulose (E463), colloidal anhydrous silica.
Italian: • Gli altri componenti sono: Mannitolo (E421), cellulosa microcristallina (E460), crospovidone (E1202), xilitolo (E967), calcio fosfato idrogeno anidro (E341), sodio stearil fumarato, idrossipropilcellulosa (E463), silice colloidale anidra.
English: Post procedural haemorrhage, Traumatic bleedings e.g. bleeding from bladder cancer, gastric cancer, colon cancer e.g. increased tendency to bruise, spontaneous haematoma, haemorrhagic diathesis Identified in post-marketing experience d
Italian: Emorragia post procedurale, Sanguinamento traumatico a per es. sanguinamento per cancro alla vescica, cancro gastrico e cancro al colon per es. maggiore tendenza alla contusione, ematoma spontaneo, diatesi emorragica Identificato nell'esperienza post-marketing d
English: Ticagrelor is a mild CYP3A4 inhibitor.
Italian: Ticagrelor è un inibitore lieve del CYP3A4.
English: • other medicines such as ketoconazole (used to treat fungal infections), clarithromycin (used to treat bacterial infections), nefazodone (an antidepressant), ritonavir and atazanavir (used to treat HIV infection and AIDS), cisapride (used to treat heartburn), ergot alkaloids (used to treat migraines and headaches).
Italian: • altri medicinali quali ketoconazolo (usato per trattare le infezioni fungine), claritromicina (usata per trattare le infezioni batteriche), nefazodone (un antidepressivo), ritonavir e atazanavir (usati per trattare l'infezione da HIV e l'AIDS), cisapride (usato per trattare il bruciore di stomaco) o gli alcaloidi dell'ergot (usati per il trattamento dell'emicrania e del mal di testa).
English: The increase in ventricular pauses in the acute phase of ACS was more pronounced in ticagrelor patients with history of CHF (9.2% versus 5.4% in patients without CHF history; for clopidogrel patients, 4.0% in those with versus 3.6% in those without CHF history).
Italian: L'aumento delle pause ventricolari nella fase acuta della SCA è stato più pronunciato nei pazienti trattati con ticagrelor con storia clinica di ICC (9,2% verso 5,4% nei pazienti senza storia clinica di ICC; per i pazienti trattati con clopidogrel, 4,0% nei pazienti con anamnesi di ICC verso 3,6% in quelli senza storia clinica di ICC).
English: • Moderate CYP3A4 inhibitors - Co-administration of diltiazem with ticagrelor increased the ticagrelor Cmax by 69% and AUC to 2.7-fold and decreased the active metabolite Cmax by 38% and AUC was unchanged.
Italian: • Moderati inibitori del CYP3A4 - La co-somministrazione di diltiazem e ticagrelor ha aumentato la Cmax del ticagrelor del 69% e l'AUC di 2,7 volte e ha diminuito la Cmax del metabolita attivo del 38%, mentre l'AUC è rimasta invariata.
English: The treatment effect of ticagrelor over clopidogrel appears consistent across many subgroups, including weight; sex; medical history of diabetes mellitus, transient ischaemic attack or non-haemorrhagic stroke, or revascularisation; concomitant therapies including heparins, GpIIb/IIIa inhibitors and proton pump inhibitors (see section 4.5); final index event diagnosis (STEMI, NSTEMI or UA); and treatment pathway intended at randomisation (invasive or medical).
Italian: L'effetto del trattamento con ticagrelor rispetto a clopidogrel risulta coerente in tutti i sottogruppi di pazienti suddivisi per caratteristiche comprendenti peso, sesso, storia clinica di diabete mellito, attacco ischemico transitorio o ictus non emorragico, rivascolarizzazione, terapie concomitanti comprendenti eparine, inibitori GpIIb/IIIa ed inibitori della pompa protonica (vedere paragrafo 4.5), diagnosi finale dell'evento (STEMI, NSTEMI o UA) e percorso di trattamento assegnato alla randomizzazione (invasivo o medico).
English: Ticagrelor and clopidogrel did not differ in non-CABG PLATO-defined Major Fatal/Lifethreatening bleeding, but PLATO-defined Total Major, TIMI Major, and TIMI Major + Minor bleeding were more common with ticagrelor.
Italian: Ticagrelor e clopidogrel non differiscono per i sanguinamenti non correlati a CABG Maggiori Fatali/Pericolosi per la Vita, definiti secondo i criteri PLATO, mentre i sanguinamenti Totali Maggiori secondo i criteri PLATO, Maggiori secondo la scala TIMI e Maggiori + Minori secondo la scala TIMI, sono stati più comuni con ticagrelor.