FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per i pazienti con metastasi cerebrali precedentemente trattate al basale, il tempo mediano a progressione intracranica (IC-TTP) è stato 15,7 mesi nel braccio crizotinib (N=39) e 12,5 mesi nel braccio con chemioterapia (N=40) (HR=0,45 [95% IC: 0,19; 1,07]; p-value a una coda=0,0315).
Lithuanian: Pacientams, kuriems anksčiau skirtas gydymas dėl tyrimo pradžioje buvusių metastazių galvos smegenyse, laiko iki ligos progresavimo kaukolės viduje (IC-TTP) mediana buvo 15,7 mėnesiai krizotinibo vartojusioje grupėje (N = 39) ir 12,5 mėnesiai chemoterapija gydytų pacientų grupėje (N = 40) (RS = 0,45 [95 % PI: 0,19, 1,07]; vienpusio testo p-vertė 0,0315).
Italian: Per i pazienti con NSCLC positivo per ROS1 nello Studio 1001 (N=53), la durata mediana del trattamento è stata di 101 settimane.
Lithuanian: Pacientų, kuriems diagnozuotas NSPLV su teigiamu ROS1, tyrime 1001 (N = 53) tiriamojo vaistinio preparato vartojimo trukmės mediana buvo 101 savaitė.
Italian: Sospendere fino a recupero a Grado ≤2, poi riprendere alla dose inferiore successiva.
Lithuanian: Susilaikyti, kol būklė pagerės iki ≤ 2 laipsnio, tada atnaujinti vartojimą artimiausia mažesne doze.
Italian: Nello Studio 1001 non erano presenti pazienti positivi per ROS1 di età >85 anni.
Lithuanian: Tyrime 1001 nedalyvavo nė vienas >85 metų amžiaus pacientas, kuriam diagnozuotas teigiamas ROS1 atžvilgiu NSLPV.
Italian: Abbreviazioni: IC=intervallo di confidenza; HR=hazard ratio; IRR=independent radiology review (revisione radiologica indipendente); N/n=numero di pazienti; NR=non raggiunta; PFS=progression-free survival (sopravvivenza libera da progressione); OS=overall survival (sopravvivenza globale).
Lithuanian: Santrumpos: PI = pasikliautinasis intervalas; RS = rizikos santykis; NRV = nepriklausomas radiologinis vertinimas; N / n = pacientų skaičius; NP = nepasiekta; LLP = laikotarpis iki ligos progresavimo; BIT = bendrojo išgyvenimo trukmė.
Italian: Pertanto, deve essere evitata la co-somministrazione di crizotinib con i substrati del CYP3A con indici terapeutici ristretti, tra cui alfentanil, cisapride, ciclosporina, derivati dell'ergotamina, fentanil, pimozide, chinidina, sirolimus e tacrolimus (vedere paragrafo 4.4).
Lithuanian: Todėl reikėtų vengti krizotinibą vartoti kartu CYP3A substratais, kurių terapinis indeksas nedidelis, įskaitant, bet ne vien tik alfentanilį, cisapridą, ciklosporiną, skalsių alkaloidus, fentanilį, pimozidą, chinidiną, sirolimuzą ir takrolimuzą (žr.
Italian: Dopo somministrazione di dosi singole di crizotinib, l'apparente emivita plasmatica terminale di crizotinib è stata di 42 ore nei pazienti trattati.
Lithuanian: Pavartojus vienkartinę krizotinibo dozę, menamas galutinis krizotinibo pusinis periodas pacientų plazmoje buvo 42 valandos.
Italian: Atrofia ottica e disturbo del nervo ottico sono stati riportati come potenziali cause della perdita della vista.
Lithuanian: Kaip galimos aklumo priežastys nurodytos regos nervo atrofija ir regos nervo sutrikimas.
Italian: Figura 1.
Lithuanian: 1 ir Nr.
Italian: XALKORI può essere prescritto come trattamento iniziale se la malattia è un carcinoma polmonare allo stadio avanzato.
Lithuanian: XALKORI Jums gali būti paskirtas pradiniam gydymui, jei sergate išplitusiu plaučių vėžiu.
Italian: Gran parte di questi eventi sono stati di gravità lieve.
Lithuanian: Daugeliu atvejų sutrikimas buvo lengvas.
Italian: Qualora vi sia la possibilità che la persona che assume questo medicinale possa iniziare una gravidanza o diventare padre, dovrà usare un metodo contraccettivo valido per tutta la durata del trattamento e per almeno 90 giorni dopo il completamento della terapia, poiché i contraccettivi orali possono non essere efficaci se assunti in concomitanza con XALKORI.
Lithuanian: Moterims rekomenduojama nepastoti, o vyrams neapvaisinti partnerės gydymo XALKORI metu, nes šis vaistinis preparatas gali pažeisti vaisių. Jeigu yra nors kokia galimybė šį vaistą vartojančiai pacientei pastoti arba šį vaistą vartojančiam pacientui apvaisinti, jie turi naudoti tinkamas kontracepcijos priemones gydymo metu ir bent 90 parų po gydymo užbaigimo, nes vartojant XALKORI, geriamieji kontraceptikai gali būti neveiksmingi.
Italian: Le caratteristiche demografiche erano: 57% donne, età mediana 55 anni, performance status secondo l'ECOG al basale di 0 o 1 (98%) o 2 (2%), 57% bianchi e 40% asiatici; 25% ex fumatori e 75% non fumatori.
Lithuanian: Demografinės charakteristikos buvo tokios: 57 % moterų; amžiaus mediana 55 metai; pradinio vertinimo ECOG veiklumo būklė 0 ar 1 (98 %) arba 2 (2 %), 57 % baltaodžių ir 40 % azijiečių; 25 % anksčiau rūkė, o 75 % niekada nerūkė.
Italian: Se per i pazienti trattati con crizotinib 250 mg per via orale due volte al giorno fosse necessaria una riduzione della dose, la dose di crizotinib dovrà essere ridotta come indicato di seguito:
Lithuanian: Jeigu būtina sumažinti dozę pacientams, gydytiems 250 mg per burną vartojamo krizotinibo du kartus per parą, krizotinibo dozę reikia mažinti, kaip nurodyta toliau.
Italian: Studi in vitro mostrano che crizotinib è un inibitore debole dell'UGT1A1 e dell'UGT2B7 (vedere paragrafo 4.5).
Lithuanian: In vitro tyrimai parodė, kad krizotinibas yra silpnas UGTA1A1 ir UGT2B7 inhibitorius (žr.
Italian: Undici pazienti (21%) hanno registrato un aumento dal basale del valore QTcF compreso tra ≥ 30 e < 60 msec e 1 paziente (2%) ha registrato un aumento dal basale del valore QTcF ≥ 60 msec.
Lithuanian: Vienuolikai pacientų (21 %) QTcF vertė, palyginti su pradine, padidėjo nuo ≥ 30 iki < 60 ms ir vienam pacientui (2 %) QTcF vertė, palyginti su pradine, padidėjo ≥ 60 ms.
Italian: Nei pazienti che ricevono crizotinib può verificarsi bradicardia sintomatica (es., sincope, capogiri, ipotensione).
Lithuanian: Krizotinibą vartojantiems pacientams gali išsivystyti simptominė bradikardija (pvz., sinkopė, galvos svaigimas, hipotenzija).
Italian: Malattia polmonare interstiziale (Interstitial Lung DiseaseILD)/polmonite, di qualsiasi grado
Lithuanian: Bet kokio laipsnio intersticinė plaučių liga (IPL) / pneumonitas
Italian: La PFS mediana al momento del cut-off dei dati era di 19,3 mesi (IC 95%: 15,2; 39,1).
Lithuanian: LLP mediana duomenų rinkimo pabaigos momentu buvo 19,3 mėnesio (95 % PI: 15,2; 39,1).
Italian: • Seconda riduzione della dose: XALKORI 250 mg, assunto per via orale una volta al giorno
Lithuanian: • Antrasis dozės mažinimas: XALKORI 250 mg dozė, vartojama per burną vieną kartą per parą.
Italian: Considerato il danno potenziale per il lattante, l'allattamento con latte materno durante il trattamento con XALKORI deve essere evitato (vedere paragrafo 5.3).
Lithuanian: Dėl galimo pavojaus kūdikiui, motinai reikia patarti nežindyti vartojant XALKORI (žr.
Italian: Non prenda XALKORI
Lithuanian: XALKORI vartoti negalima
Italian: Se somministrato a donne in gravidanza, XALKORI può causare danni al feto.
Lithuanian: Nėštumo metu vartojamas XALKORI gali pažeisti vaisių.
Italian: Negli studi clinici con crizotinib, sono stati segnalati eventi di perforazione gastrointestinale.
Lithuanian: Krizotinibo klinikinių tyrimų metu buvo pranešimų apie virškinimo trakto perforacijos atvejus.
Italian: Nei vari studi con crizotinib in pazienti con NSCLC positivo per ALK o per ROS1, il tempo mediano all'insorgenza dell'aumento delle transaminasi di Grado 1 o 2 era pari a 23 giorni.
Lithuanian: Krizotinibo tyrimuose, kuriuose dalyvavo teigiamu anaplazinės limfomos kinazės (ALK) arba ROS1 atžvilgiu NSLPV sergantys pacientai, 1 ar 2 laipsnio transaminazių aktyvumo padidėjimo pradžios laiko mediana buvo 23 dienos.
Italian: Flaconi in polietilene ad alta densità (HDPE) con chiusura in polipropilene, contenenti 60 capsule rigide.
Lithuanian: DTPE buteliukai su polipropileno uždoriu, kuriuose yra po 60 kietųjų kapsulių.
Italian: Si deve pertanto valutare attentamente l'uso concomitante di crizotinib con i medicinali noti per prolungare l'intervallo QT oppure con i medicinali in grado di indurre torsione di punta (es., medicinali di classe IA [chinidina, disopiramide] o di classe III [es., amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide], metadone, cisapride, moxifloxacina, antipsicotici, ecc.).
Lithuanian: Todėl krizotinibo skyrimas vartoti kartu su vaistiniais preparatais, kuri ilgina QT intervalą, vaistiniais preparatais, kurie gali sukelti Torsades de pointes (pvz.: IA [chinidinu, dizopiramidu] arba III klasės antiaritminiais vaistiniais preparatais [pvz.: amjodaronu, sotaloliu, dofetilidu, ibutilidu], metadonu, cisapridu, moksifloksacinu, antipsichoziniais vaistiniais preparatais ir kt.), turi būti atidžiai apsvarstytas.
Italian: Nel tratto riproduttivo maschile è stata osservata tra l'altro una degenerazione dello spermatocita testicolare nella fase di pachitene nei ratti che avevano ricevuto dosi ≥50 mg/kg/die per 28 giorni (circa 1,1 volte l'esposizione clinica nell'uomo in base all'AUC).
Lithuanian: Žiurkių patinams pasireiškę reprodukcinio trakto sutrikimai buvo pachitenos stadijos spermatocitų degeneracija sėklidėse vartojant ≥50 mg/kg per parą dozes 28 paras (įvertinus pagal AUC, maždaug 1,1 kartus didesnė ekspozicija už klinikinę ekspoziciją žmogaus organizme).
Italian: Prima di iniziare il trattamento, i pazienti di entrambi i sessi devono rivolgersi ad un medico per discutere eventuali strategie terapeutiche per preservare la fertilità.
Lithuanian: Prieš gydymą ir moterys, ir vyrai turėtų konsultuotis dėl vaisingumo išsaugojimo.
Italian: In vitro crizotinib è un inibitore della glicoproteina-P (P-gp).
Lithuanian: Krizotinibas yra P-glikoproteino (P-gp) inhibitorius in vitro.
Italian: Di 172 pazienti positivi per ALK trattati con crizotinib nello Studio 1007 di Fase III randomizzato, 27 (16%) avevano un'età ≥ 65 anni.
Lithuanian: Iš 172 pacientų, kuriems diagnozuotas teigiamas ALK atžvilgiu NSLPV, gydytų krizotinibu, dalyvavusių 3 fazės atsitiktinių imčių 1007 tyrime, 27 (16 %) buvo 65 metų ar vyresni.
Italian: Cisti renali complesse per tutte le cause sono state segnalate in 52 (3%) dei 1.722 pazienti trattati con crizotinib.
Lithuanian: Įvairių priežasčių sukeltos sudėtinės inkstų cistos pasireiškė 52 (3 %) krizotinibo vartojusių pacientų iš 1 722.
Italian: In base alla classificazione del National Cancer Institute (NCI), non è raccomandato alcun aggiustamento della dose iniziale di crizotinib per i pazienti con compromissione epatica lieve (AST > limite superiore dei valori normali (ULN) e bilirubina totale ≤ ULN oppure AST qualsiasi e bilirubina totale > ULN ma ≤ 1,5 volte l'ULN).
Lithuanian: Remiantis Nacionalinio Vėžio Instituto (NVI) klasifikacija, pacientams, turintiems lengvą kepenų funkcijos sutrikimą (kai AST > viršutinė normos riba (VNR) ir bendrasis bilirubinas ≤ VNR, arba AST vertė bet kokia, o bendrasis bilirubinas > VNR, bet 1,5 × VNR), pradinės krizotinibo dozės koreguoti nerekomenduojama.
Italian: k) Esofagite (esofagite, ulcera esofagea).
Lithuanian: Ezofagitas (ezofagitas, stemplės opa). l.
Italian: Un totale di 259 pazienti (16%) dei 1.666 con almeno una valutazione dei segni vitali post-basale avevano una frequenza cardiaca <50 bpm.
Lithuanian: Pulso dažnis < 50 tvinksnių per minutę buvo užregistruotas iš viso 259 (16 %) pacientams, kuriems po pradinio vertinimo atliktas bent 1 gyvybinių požymių vertinimas, iš 1 666.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di crizotinib per il trattamento di pazienti con NSCLC metastatico positivo per ALK, che non avevano ricevuto un trattamento sistemico precedente per la malattia in stadio avanzato, sono state dimostrate nello Studio 1014 condotto a livello mondiale, randomizzato, in aperto.
Lithuanian: Krizotinibo veiksmingumas ir saugumas teigiamu anaplazinės limfomos kinazės (ALK) atžvilgiu metastazavusiu NSLPV sergantiems ir anksčiau dėl išplitusios ligos sisteminio poveikio vaistais negydytiems pacientams buvo atskleistas visuotiniame, atsitiktinių imčių, atvirame tyrime 1014.
Italian: Quando si somministra crizotinib a pazienti con compromissione epatica moderata o severa, si raccomanda un aggiustamento della dose (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Lithuanian: Krizotinibą skiriant pacientams, turintiems vidutinio sunkumo arba sunkų kepenų funkcijos sutrikimą, rekomenduojama koreguoti krizotinibo dozę (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Italian: Nessun paziente ha presentato un QTcF massimo ≥480 msec. All'analisi di tendenza centrale, la più ampia differenza media rispetto al basale per il QTcF è stata di 12,3 msec (95% IC 5,1-19,5 msec, media dei minimi quadrati [Least Square mean, LS] dall'analisi della varianza [Analysis of Variance, ANOVA]) e si è verificata 6 ore dopo la dose al Giorno 1 del Ciclo 2.
Lithuanian: Centrinė tendencijų analizė parodė, kad didžiausias QTcF intervalo vidutinis pokytis, palyginti su pradiniu vertinimu, buvo 12,3 ms (95 % PI 5,1-19,5 ms taikant dispersinės analizės [ANOVA] mažiausiųjų kvadratų [MK] vidurkį), kuris buvo užregistruotas 2 ciklo 1-ą dieną, praėjus 6 valandoms po vartojimo.
Italian: Se il disturbo visivo persiste o peggiora in gravità, si raccomanda una visita oculistica (vedere paragrafo 4.8).
Lithuanian: Jeigu regėjimo sutrikimas neišnyksta arba sunkėja, rekomenduojama atlikti oftalmologinį vertinimą (žr.
Italian: • Non usi questo medicinale se nota che la confezione è danneggiata o presenta segni di manomissione.
Lithuanian: - Pastebėjus, kad pakuotė yra pažeista arba turi kokių nors sugadinimo požymių, toje pakuotėje esančio vaisto vartoti negalima.
Italian: Crizotinib è ampiamente metabolizzato nel fegato.
Lithuanian: Krizotinibas ekstensyviai metabolizuojamas kepenyse.
Italian: I pazienti potevano continuare il trattamento assegnato oltre il tempo della progressione di malattia secondo i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours), a discrezione dello sperimentatore, se si riteneva che il paziente mostrasse beneficio clinico.
Lithuanian: Pacientai galėjo tęsti gydymą krizotinibu po ligos progresavimo, apibūdinamo solidinių navikų gydymo poveikio kriterijais (RECIST), jeigu, tyrėjo nuomone, tai klinikiniu požiūriu vis dar buvo naudinga pacientui.
Italian: L'uso concomitante di crizotinib con inibitori o con induttori potenti e moderati del CYP3A4 deve essere evitato (vedere paragrafo 4.5).
Lithuanian: Reikia vengti krizotinibą vartoti kartu su stipraus poveikio CYP3A4 inhibitoriais ar su stipriais ir vidutinio stiprumo CYP3A4 induktoriais (žr.
Italian: f. L'ORR era 29% (95% IC: 21, 39) per pemetrexed (p-value<0,0001 rispetto a crizotinib) e 7% (95% IC: 2,
Lithuanian: OAD buvo 29 % (95 % PI: 21 %, 39 %), gydant pemetreksedu (p-reikšmė < 0,0001, palyginti su krizotinibu) ir
Italian: Nessun paziente nel braccio con crizotinib degli Studi di Fase III randomizzati 1007 e 1014 e dello studio 1005 a braccio singolo aveva un'età > 85 anni.
Lithuanian: 3 fazės atsitiktinių imčių 1007 ir 1014 tyrimuose ir vienos grupės 1005 tyrime nedalyvavo nė vienas > 85 metų amžiaus pacientas.
Italian: Questi pazienti hanno ricevuto una dose orale iniziale di 250 mg due volte al giorno con somministrazione continua.
Lithuanian: Šie pacientai be pertraukų gėrė pradinę po 250 mg du kartus per parą dozę.
Italian: Secondo l'analisi della farmacocinetica di popolazione condotta sui dati provenienti dagli studi 1001, 1005 e 1007, l'età non esercita alcun effetto sulla farmacocinetica di crizotinib (vedere paragrafi 4.2 e
Lithuanian: Remiantis populiacinės farmakokinetikos 1001, 1005 ir 1007 tyrimų duomenų analize, amžius nedaro poveikio krizotinibo farmakokinetikai (žr. 4.2 ir 5.1 skyrius).
Italian: Crizotinib ha determinato un miglioramento dei sintomi, prolungando in maniera significativa il tempo al peggioramento (mediana 4,5 mesi rispetto a 1,4 mesi) nei pazienti che hanno riferito sintomi di dolore al torace, dispnea o tosse, rispetto alla chemioterapia (HR 0,50; 95% IC: 0,37; 0,66; p-value a due code log-rank di Hochberg aggiustato <0,0001).
Lithuanian: Krizotinibas turėjo teigiamos įtakos ligos simptomams ir reikšmingai pailgino laikotarpį iki būklės pablogėjimo (mediana 4,5 mėnesio, palyginti su 1,4 mėnesio) pagal pacientų įvertinusiųkrūtinės skausmo, dusulio ar kosulio simptomus, pranešimus, palyginti su chemoterapija (RS 0,504; 95 % PI: 0,37, 0,66; pagal Hochberg koreguoto logaritminio rango (dvipusio) p-reikšmę < 0,0001).
Italian: Crizotinib ha determinato benefici nei sintomi prolungando il tempo al peggioramento (TDD) in maniera significativa rispetto alla chemioterapia (mediana 2,1 mesi rispetto a 0,5 mesi; HR=0,59; 95% IC: 0,45, 0,77; p-value a due code log-rank di Hochberg aggiustato =0,0005).
Lithuanian: Krizotinibas sukėlė teigiamą poveikį simptomams, reikšmingai pailgindamas TTD, palyginti su chemoterapija (mediana 2,1 mėnesių, palyginti su 0,5 mėnesio; RS = 0,59; 95 % PI: 0,45, 0,77; Hochbergo koreguotas logaritminio rango dvipusis testas, p-vertė = 0,0005).
Italian: Tabella 1.
Lithuanian: Lentelė Nr.
Italian: Prolungamento dell'intervallo QTc di Grado 3
Lithuanian: 3 laipsnio QTc pailgėjimas
Italian: Nello studio 1001, la media geometrica aggiustata della Ctrough, ss plasmatica nei pazienti con danno renale lieve (N=35) e moderato (N=8) era maggiore rispettivamente del 5,1% e dell'11% rispetto a quanto rilevato nei pazienti con funzionalità renale normale.
Lithuanian: Atliekant 1001 tyrimą pacientų, kuriems buvo lengvas (N = 35) ir vidutinio sunkumo (N = 8) inkstų funkcijos sutrikimas, pakoreguotas Ctrough, ss geometrinis vidurkis plazmoje buvo atitinkamai 5,1 % ir 11 % didesnis, nei tų pacientų, kurių inkstų funkcija normali.
Italian: a. National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria per gli eventi avversi b. XALKORI deve essere interrotto definitivamente in caso di ulteriore ricomparsa di tossicità di Grado ≥3.
Lithuanian: , National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events).
Italian: Negli studi clinici di crizotinib su pazienti con NSCLC positivo per ALK o per ROS1 in stadio avanzato, riduzioni di leucociti e dei neutrofili di Grado 3 o 4 sono state osservate, a frequenze rispettivamente del 4% e del 13%.
Lithuanian: Krizotinibo klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo teigiamu anaplazinės limfomos kinazės (ALK) arba ROS1 atžvilgiu NSLPV sergantys pacientai, 3 ar 4 laipsnio leukocitų ir neutrofilų sumažėjimo dažnis buvo atitinkamai 4 % ir 13 %.
Italian: Se viene identificato e sospeso un medicinale concomitante che rappresenta un fattore contribuente, o se la sua dose viene aggiustata, riprendere alla dose precedente, una volta avvenuto il recupero al Grado ≤1 o ad una frequenza cardiaca pari o superiore a 60.Se non viene identificato alcun medicinale concomitante che rappresenta un fattore contribuente, o se i medicinali concomitanti contribuenti non vengono sospesi né modificati nella dose, riprendere alla dose ridotta c, una volta avvenuto il recupero al Grado ≤1 o ad una frequenza cardiaca pari o superiore a 60.
Lithuanian: Jei nenustatomas įtakos turintis tuo pačiu metu vartojamas vaistinis preparatas arba įtakos turinčių vaistinių preparatų vartojimas nenutraukiamas arba nekoreguojama dozė, atnaujinti vartojimą mažesne doze c, kai būklė pagerės iki ≤ 1 laipsnio arba širdies susitraukimų dažnis bus 60 ar didesnis.
Italian: Contenuto della capsula Silice colloidale anidra Cellulosa microcristallina Calcio fosfato dibasico anidro Sodio amido glicolato (Tipo A) Magnesio stearato
Lithuanian: Koloidinis bevandenis silicio dioksidas Mikrokristalinė celiuliozė Kalcio-vandenilio fosfatas, bevandenis Karboksimetilkrakmolo A natrio druska Magnio stearatas
Italian: • La dose raccomandata è di una capsula da 250 mg assunta per via orale due volte al giorno (per un totale di 500 mg).
Lithuanian: - Rekomenduojama dozė yra viena 250 mg kapsulė, kurią reikia gerti du kartus per parą (iš viso
Italian: Nello Studio 1001, i pazienti dovevano essere affetti da NSCLC positivo per ROS1 in stadio avanzato prima di entrare nello studio clinico.
Lithuanian: Prieš patenkant į klinikinį tyrimą 1001, pacientams turėjo būti diagnozuotas teigiamas ROS1 atžvilgiu išplitęs NSLPV.
Italian: Agenti le cui concentrazioni plasmatiche possono essere alterate da crizotinib In seguito alla somministrazione per 28 giorni di crizotinib 250 mg, due volte al giorno in pazienti oncologici, l'AUCinf di midazolam per via orale è stata 3,7 volte quella osservata quando midazolam è stato somministrato da solo, il che suggerisce che crizotinib è un inibitore moderato del CYP3A.
Lithuanian: Medžiagos, kurių koncentracijas plazmoje gali keisti krizotinibas 28 paras pavartojus po 250 mg krizotinibo du kartus per parą vėžiu sergantiems pacientams, išgerto midazolamo AUCinf buvo 3,7 karto didesnė už nustatytą vartojant vieną midazolamą.
Italian: Nei pazienti che sviluppano cisti renali devono essere considerati il monitoraggio periodico con la diagnostica per immagini e l'esame delle urine.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams buvo stebėta lokali cistų invazija už inkstų ribų. Jei pacientui atsiranda cistų, reikėtų apsvarstyti dėl periodinės patikros, atliekant vaizdų ir šlapimo tyrimus.
Italian: b) Non è stato possibile valutare per la risposta 3 pazienti nello Studio 1001 e 42 pazienti nello Studio 1005. c) Stimata mediante metodo Kaplan-Meier d) I dati per la PFS dello Studio 1005 comprendevano 807 pazienti nella popolazione dell'analisi di sicurezza che erano stati identificati con l'analisi FISH (data di cut-off dei dati 15 febbraio 2012).
Lithuanian: 1005 tyrime LLP duomenys apėmė 807 pacientų saugumo analizės populiaciją, kuri buvo nustatyta atliekant FISH tyrimą (duomenų rinkimo pabaigos data 2012 m.
Italian: Meno dello 0,5% dei pazienti ha manifestato neutropenia febbrile negli studi clinici con crizotinib.
Lithuanian: Krizotinibo klinikiniuose tyrimuose mažiau nei 0,5 % pacientų pasireiškė febrilinė neutropenija.
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che i CYP3A4/5 sono gli enzimi maggiormente coinvolti nella clearance metabolica di crizotinib.
Lithuanian: Tyrimai in vitro parodė, kad pagrindinis fermentas, kuris veikia krizotinibo metabolinį klirensą, yra CYP3A4/5.
Italian: Nello studio 1005, la Ctrough, ss media geometrica aggiustata di crizotinib nei gruppi affetti da compromissione renale lieve (N=191) e moderata (N=65) era maggiore rispettivamente del 9,1% e del 15% rispetto a quanto rilevato nei pazienti con funzione renale normale.
Lithuanian: Atliekant 1005 tyrimą pacientų, kuriems buvo lengvas (N = 191) ir vidutinio sunkumo (N = 65) inkstų funkcijos sutrikimas, grupėse krizotinibo Ctrough, ss pakoreguotas geometrinis vidurkis buvo atitinkamai 9,1 % ir 15 % didesnis, nei tų pacientų, kurių inkstų funkcija normali.
Italian: In 1.722 pazienti con NSCLC positivo o per ALK o per ROS1 trattati con crizotinib nei vari studi clinici, le reazioni avverse più frequenti (≥3%) associate alla sospensione del trattamento sono state neutropenia, aumenti delle transaminasi, vomito e nausea.
Lithuanian: Teigiamu anaplazinės limfomos kinazės (ALK) arba ROS1 atžvilgiu NSLPV klinikiniuose tyrimuose krizotinibo skiriant 1 722 pacientams dažniausiai pasireiškiančios nepageidaujamos reakcijos (≥ 3 %), dėl kurių reikėjo laikinai nutraukti preparato vartojimą, buvo neutropenija, padidėjęs transaminazių aktyvumas, vėmimas ir pykinimas.
Italian: Negli studi su pazienti con NSCLC positivo per ALK o per ROS1 in stadio avanzato, la bradicardia per tutte le cause si è manifestata in 219 pazienti (13%) su 1.722 trattati con crizotinib.
Lithuanian: Tyrimuose, kuriuose dalyvavo teigiamu anaplazinės limfomos kinazės (ALK) arba ROS1 atžvilgiu NSLPV sergantys pacientai, įvairių priežasčių sukelta bradikardija pasireiškė 219 (13 %) krizotinibo vartojusiems pacientams iš1 722.