FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • glivnih okužb v vašem nosu, obnosnih votlinah ali pljučih (imenovanih "invazivna aspergiloza"), če druga protiglivna zdravljenja niso bila učinkovita ali so povzročala neželene učinke.
Bulgarian: гъбични инфекции на носа, носните синуси или белите дробове (наречени "инвазивна аспергилоза"), ако другите противогъбични терапии не са подействали или са причинили нежелани лекарствени реакции.
Slovenian: Zdravilo Kaspofungin Accord bo vedno pripravil in vam ga dal zdravstveni delavec.
Bulgarian: Каспофунгин Accord винаги трябва да се приготвя и прилага от медицински специалист.
Slovenian: Če se ta pojavi, je treba Kaspofungin Accord ukiniti in uporabiti ustrezno zdravljenje.
Bulgarian: Ако се прояви анафилаксия, приложението на каспофунгин трябва да се преустанови и да се започне подходящо лечение.
Slovenian: Preden vi ali vaš otrok dobita to zdravilo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди това лекарство да бъде приложено на Вас или Вашето дете, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Kaspofungin Accord Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Bulgarian: Как да съхранявате Каспофунгин Accord Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Slovenian: Kaj je zdravilo Kaspofungin Accord in za kaj ga uporabljamo
Bulgarian: Какво представлява Каспофунгин Accord и за какво се използва
Slovenian: Ugotovili so, da rezistenco omogočijo mutacije na genih FKS1 in/ali FKS2 (pri C. glabrata).
Bulgarian: Установеният механизъм на резистентност е FKS1 и/или FKS2 (за C. glabrata) генни мутации.
Slovenian: Kaspofunginijev acetat zavira sintezo beta (1,3)-Dglukana, ki je bistvena sestavina celične stene številnih filamentoznih gliv in kvasovk.
Bulgarian: Каспофунгин ацетат потиска синтезата на бета (1,3)-D-гликан, който е основен компонент от клетъчната стена на много нишковидни гъби и дрожди.
Slovenian: Pri odraslih bolnikih z blago jetrno okvaro (stopnja Child-Pugh 5 do 6 točk) prilagoditev odmerka ni potrebna.
Bulgarian: При възрастни пацие нти с лека степен на чернодробно увреждане (индекс Child - Pugh 5 до 6) не е необходимо коригиране на дозата.
Slovenian: Izračun telesne površine za pediatrično odmerjanje
Bulgarian: Изчисляване на телесната повърхност (BSA) за дозиране при педиатрични пациенти
Slovenian: Zdravnik se bo odločil, koliko zdravila Kaspofungin Accord boste prejeli dnevno in trajanje zdravljenja.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши от каква доза Каспофунгин Accord се нуждаете и за какъв период от време ще Ви се прилага всеки ден.
Slovenian: Pojavnost rezistence na kaspofungin pri različnih kliničnih izolatih vrste Candida in Aspergillus je redka.
Bulgarian: Честотата на резистентност към каспофунгин при различните клинични изолати от Aspergillus е рядка.
Slovenian: Ni podatkov, ki bi kazali, da zdravilo Kaspofungin Accord vpliva na sposobnost vožnje ali upravljanja s stroji.
Bulgarian: Няма данни относно влиянието на Каспофунгин Accord върху способността за шофиране и работа с машини.
Slovenian: In vitro je kaspofungin učinkovit proti Aspergillus sp. (Aspergillus fumigatus n = 75, Aspergillus flavus n = 111, Aspergillus niger n = 31, Aspergillus nidulans n = 8, Aspergillus terreus n = 52
Bulgarian: Фармакодинамични ефекти Каспофунгин притежава in vitro активност срещу видове от рода Aspergillus (Aspergillus fumigatus [N = 75], Aspergillus flavus [N = 111], Aspergillus niger [N = 31], Aspergillus nidulans
Slovenian: Vendar pa je bila variabilnost opazna tako pri C1 h (geometrična sredina 4. dan 11,73 µg/ml, razpon od 2,63 do 22,05 µg/ml) kot pri C24 h (geometrična sredina 4. dan 3,55 µg/ml, razpon od 0,13 do 7,17 µg/ml).
Bulgarian: В същото време се наблюдава вариабилност в C1 hr (ден 4 геометрична средна 11,73 µg/ml, диапазон 2,63 до 22,05 µg/mll) и C24 hr (ден 4 геометрична средна 3,55 µg/ml, диапазон 0,13 до 7,17 µg/ml).
Slovenian: Bolniki v študiji empiričnega zdravljenja so dobivali kemoterapijo zaradi malignoma ali so prestali presaditev hematopoetskih matičnih celic (vključno z 39 alogenskimi presaditvami).
Bulgarian: проучването за емпирично лечение, пациентите са получавали химиотерапия за злокачествено заболяване или им е била направена трансплантация на хемопоетични стволови клетки (включително 39 алогеннни трансплантации).
Slovenian: • če ste alergični na kaspofungin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Bulgarian: Не използвайте Каспофунгин Accord ако сте алергични към каспофунгин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovenian: Zdravilo Kaspofungin Accord lahko povzroči tudi resne kožne neželene učinke, kot npr. StevensJohnsonov sindrom (SJS) in toksično epidermalno nekrolizo (TEN).
Bulgarian: Каспофунгин Accord може да причини също сериозни кожни нежелани реакции, като синдром на Стивънс-Джонсън и токсична епидермална некролиза (ТЕН).
Slovenian: Nežno mešajte, dokler ne dobite bistre raztopine.
Bulgarian: Смесете внимателно, до получаването на бистър разтвор.
Slovenian: Pri manjšem številu bolnikov so med zdravljenjem odkrili izolate vrste Candida z zmanjšano občutljivostjo na kaspofungin (poročali so o MIC za kaspofungin > 2 mg/l (4-do 30-kratno povečanje MIC), pri čemer so uporabili standardizirane tehnike za testiranje MIC, odobrene s strani CLSI).
Bulgarian: Открити са изолати на Candida с намалена чувствителност към каспофунгин при малък брой пациенти по време на лечение (MICs за каспофунгин >2 mg/L (4 до 30 пъти повишение на MIC) са съобщени при използване на стандартизирана техника за оценка на MIC, одобрена от CLSI).
Slovenian: Pripravljeno raztopino je treba vizualno pregledati, da ne vsebuje vidnih delcev in da ni spremenila barve.
Bulgarian: Готовият разтвор следва да се огледа за видими частици или промяна в цвета.
Slovenian: Telesna površina (m2) X 50 mg/m2 = dnevni vzdrževalni odmerek
Bulgarian: BSA (m2) X 50 mg/m2 = Дневна поддържаща доза
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom.
Bulgarian: Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Slovenian: Pustite, da se ohlajena viala z zdravilom Kaspofungin Accord ogreje na sobno temperaturo.
Bulgarian: Оставете извадения от хладилника флакон с Каспофунгин Accord да се темперира на стайна температура.
Slovenian: Neodprte viale: shranjujte v hladilniku (2 C - 8 C).
Bulgarian: Неотворен флакон - да се съхранява в хладилник (2 - 8°С).
Slovenian: Zdravilo je na voljo v pakiranjih po 1 vialo.
Bulgarian: Доставя се в опаковки по 1 флакон.
Slovenian: Celotna deleža uspeha po rezultatih MITT
Bulgarian: Общата честота на успех,
Slovenian: Izgled zdravila Kaspofungin Accord in vsebina pakiranja Kaspofungin Accord prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje je bel do skoraj bel prašek.
Bulgarian: Как изглежда Каспофунгин Accord и какво съдържа опаковката Каспофунгин Accord прах за концентрат за инфузионен разтвор е бял до почти бял прах.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE ZDRAVILA Shranjujte v hladilniku.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник.
Slovenian: Celotni odziv je bil ocenjen kot ugoden, če je bilo izpolnjenih vseh 5 naslednjih meril: (1) uspešno zdravljenje katerekoli osnovne glivne okužbe (kaspofungin 51,9 % [14/27], liposomski amfotericin B 25,9 % [7/27]), (2) brez izbruha glivnih okužb med uporabo študijskega zdravila in 7 dni po zaključku zdravljenja (kaspofungin 94,8 % [527/556], liposomski amfotericin B 95,5 % [515/539]), (3) preživetje 7 dni po zaključku raziskovane terapije (kaspofungin 92,6 % [515/556], liposomski amfotericin B 89,2 % [481/539]), (4) brez prekinitve raziskovanega zdravila zaradi z njim povezane toksičnosti ali nezadostne učinkovitosti (kaspofungin 89,7 % [499/556], liposomski amfotericin B 85,5 % [461/539]), (5) izginotje zvišane telesne temperature med obdobjem nevtropenije (kaspofungin 41,2 % [229/556], liposomski amfotericin B 41,4 % [223/539]).
Bulgarian: Отчитан е цялостен благоприятен отговор, когато е отговарял на всеки от 5 критерия: (1) успешно лечение на всички основни гъбични инфекции (каспофунгин 51,9 % [14/27], липозомен амфотерицин B 25,9 % [7/27]), (2) устойчивост спрямо гъбични инфекции по време на приложението на проучваното лекарство или 7 дни след приключване на лечението (каспофунгин 94,8 % [527/556], липозомален амфотерицин B 95,5 % [515/539]), (3) преживяемост 7 дни след приключване на терапията (каспофунгин 92,6 % [515/556], липозомален амфотерицин B 89,2 % [481/539]), (4) да не се налага прекъсване на терапията поради свързана с лекарството токсичност или липса на ефикасност (каспофунгин 89,7 % [499/556], липозомен амфотерицин B 85,5 % [461/539]), (5) преминаване на състоянието на повишена температура по време на периода с неутропения (каспофунгин 41,2 % [229/556], липозомен амфотерицин B 41,4 % [223/539]).
Slovenian: Telesna površina (m2) X 70 mg/m2 = uvajalni odmerek
Bulgarian: BSA (m2) X 70 mg/m2 = Натоварваща доза
Slovenian: Zdravilo Kaspofungin Accord povzroča krhkost glivnih celic in ustavi pravilno rast gliv.
Bulgarian: Каспофунгин Accord прави гъбичните клетки чупливи и спира нормалния растеж на гъбичките.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Kaspofungin Accord
Bulgarian: Други лекарства и Каспофунгин Accord
Slovenian: Navodilo za pripravo in razredčevanje zdravila Kaspofungin Accord:
Bulgarian: Инструкции за разтваряне и разреждане на Каспофунгин Accord:
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI <Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.>
Bulgarian: Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука.
Slovenian: in Aspergillus candidus n = 3).
Bulgarian: [N = 8], Aspergillus terreus [N = 52] и Aspergillus candidus [N = 3]).
Slovenian: • izguba apetita, povečanje količine telesne tekočine, porušeno ravnotežje soli v telesu, visoke vrednosti sladkorja v krvi, nizke vrednosti kalcija v krvi, zvišane vrednosti kalcija v krvi, nizke vrednosti magnezija v krvi, zvišanje vrednosti kisline v krvi
Bulgarian: Загуба на апетит, повишено количество на телесните течности, нарушение на солевия баланс в организма, високи стойности на кръвната захар, ниски стойности на калций в кръвта, повишени стойности на калций в кръвта, ниски стойности на магнезий в кръвта, повишена киселинност на кръвта
Slovenian: Zdravnik bo določil trajanje zdravljenja in dnevni odmerek zdravila Kaspofungin Accord.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи продължителността на лечението и каква доза Каспофунгин Accord трябва да Ви се прилага всеки ден.
Slovenian: Dnevni vzdrževalni odmerek ne sme preseči 70 mg, ne glede na izračunani odmerek za bolnika.
Bulgarian: Дневната поддържаща доза не трябва да надвишава 70 mg, независимо от изчислената за пациента доза.
Slovenian: In vitro je kaspofungin učinkovit tudi proti Candida sp. (Candida albicans n = 1.032, Candida dubliniensis n = 100, Candida glabrata n = 151, Candida guilliermondii n = 67, Candida kefyr n = 62, Candida krusei n = 147, Candida lipolytica n = 20, Candida lusitaniae n = 80, Candida parapsilosis n = 215, Candida rugosa n = 1 in Candida tropicalis n = 258, vključno z izolati s prenosnimi mutacijami, ki so odgovorne za rezistenco na številne antibiotike, in tistimi s pridobljeno ali intrinzično rezistenco na flukonazol, amfotericin B in 5flucitozin.
Bulgarian: Каспофунгин притежава и in vitro активност срещу видове от рода Candida (Candida albicans [N = 1 032], Candida dubliniensis [N = 100], Candida glabrata [N = 151], Candida guilliermondii [N = 67], Candida kefyr [N = 62], Candida krusei [N = 147], Candida lipolytica [N = 20], Candida lusitaniae [N = 80], Candida parapsilosis [N = 215], Candida rugosa [N = 1] и Candida tropicalis [N = 258]),
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Kaspofungin Accord
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви приложат Каспофунгин Accord
Slovenian: Testiranje občutljivosti je bilo izvedeno po modifikaciji metode M38-A2 (za Aspergillus sp.) kot tudi metode M27-A3 (za Candida sp.) Inštituta za klinične in laboratorijske standarde (CLSI, prej znanega pod imenom Nacionalni odbor za klinične laboratorijske standarde [National Committee for Clinical Laboratory Standard - NCCLS]).
Bulgarian: Проведени са тестове за чувствителност съгласно променените методи на Института за клинични и лабораторни стандарти (Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI, известен преди като National Committee for Clinical Laboratory Standards [NCCLS] - метод М38-А2 (за род Aspergillus) и метод М27-А3 (за род Candida).
Slovenian: • Uporabe zdravila Kaspofungin Accord pri nosečnicah niso preučevali.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за действието на Каспофунгин Accord при бременни жени.
Slovenian: Druga možnost je, da količino (ml)c pripravljene raztopine zdravila
Bulgarian: Алтернативно количеството (ml)c разтворен
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Kaspofungin Accord, kot bi smeli
Bulgarian: Ако са Ви приложили повече от необходимата доза Каспофунгин Accord
Slovenian: • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Slovenian: V omejenih kliničnih izkušnjah so pri bolnikih z invazivno aspergilozo opazili rezistenco na kaspofungin.
Bulgarian: При наличния ограничен клиничен опит е наблюдавана резистентност към каспофунгин при пациенти с инвазивна аспергилоза.
Slovenian: Če kaj od zgoraj naštetega velja za vas (ali pa niste prepričani), se pogovorite z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom, preden dobite zdravilo Kaspofungin Accord.
Bulgarian: Ако някое от по-горе изброените се отнася за Вас (или ако не сте сигурни), говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, преди да Ви приложат Каспофунгин Accord.
Slovenian: ZDRAVILA KASPOFUNDIN ACCORD NE MEŠAJTE IN NE INFUNDIRAJTE SKUPAJ S KATERIMKOLI DRUGIM ZDRAVILOM, ker ni podatkov o kompatibilnosti zdravila Kaspofungin Accord in drugih substanc, aditivov in zdravil za intravensko uporabo.
Bulgarian: И ДА Е ДРУГИ ЛЕКАРСТВА, тъй като няма данни за съвместимостта между Каспофунгин Accord и други интравенозно прилагани вещества, добавки или лекарствени продукти.
Slovenian: Raztopino za infundiranje pripravite tako, da ustrezno količino pripravljenega koncentrata (kot je prikazano v spodnji preglednici) aseptično dodate v 250 ml infuzijsko vrečko ali steklenico.
Bulgarian: Инфузионният разтвор се приготвя, като спазвайки правилата за асептична работа прибавяте необходимото количество от разтворения концентрат (както е показано на таблицата по - долу) към 250 ml сак или банка.
Slovenian: Prilagoditev odmerka glede na ledvično okvaro ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Slovenian: • zmanjšana vrednost hemoglobina (zmanjšana koncentracija snovi, ki prenaša kisik po krvi),
Bulgarian: Понижение на хемоглобина (понижение на веществото, пренасящо кислород в кръвта), понижение на белите кръвни клетки
Slovenian: Bolniki v kaspofunginski skupini so doživeli izbruh okužbe z naslednjimi redkimi vrstami kvasovk in plesni: Trichosporon (1),
Bulgarian: При пациенти от групата, третирана с каспофунгин са наблюдавани инфекции причинени от рядко срещащи се причинители: видове Trichosporon (1), видове Fusarium (1), видове Mucor (1) и видове Rhizopus
Slovenian: Kliničnih izkušenj pri odraslih bolnikih s hudo jetrno okvaro in pri pediatričnih bolnikih s katerokoli stopnjo jetrne okvare ni.
Bulgarian: Няма клиничен опит при възрастни пациенти с тежко чернодробно увреждане и при педиатрични пациенти с различна степен на чернодробно увреждане.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom, preden dobite zdravilo Kaspofungin Accord:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, преди да Ви приложат Каспофунгин Accord, ако:
Slovenian: • Ženske, ki uporabljajo zdravilo Kaspofungin Accord, ne smejo dojiti.
Bulgarian: Жени, на които е приложен Каспофунгин Accord, не трябва да кърмят.
Slovenian: analize, prilagojenih glede na stratume tveganja, sta bila: 46,6 % (26/56) za kaspofungin in 32,2 % (8/25) za liposomski amfotericin B.
Bulgarian: 46,6 % (26/56) за каспофунгин и 32,2 % (8/25) за липозомален амфотерицин B.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izpuščaj, srbenje, eritem, hiperhidroza multiformni eritem, makularni izpuščaj, makulopapulozni izpuščaj, srbeč izpuščaj, urtikarija, alergijski dermatitis, generalizirano srbenje, eritematozni izpuščaj, generalizirani izpuščaj, ošpicam podoben izpuščaj, poškodba kože toksična epidermalna nekroliza in StevensJohnsonov sindrom (glejte poglavje 4.4)
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан обрив, сърбеж, еритема, хиперхидроза еритема мултиформе, макуларен обрив, макуло-папуларен обрив, пруритичен обрив, уртикария, алергичен дерматит, генерализиран пруритус, еритематозен обрив, генерализиран обрив, морбилоподобен обрив, кожни лезии токсична епидермална некролиза и синдром на Stevens-Johnson (вж. точка 4.4)
Slovenian: Zdravilo Kaspofungin Accord boste prejeli:
Bulgarian: Ще Ви се приложи Каспофунгин Accord:
Slovenian: Standardna priprava (koncentrat zdravila Kaspofungin Accord dodan v 250 ml) končna koncentracija
Bulgarian: Стандартна подготовка (разтвореният Каспофунгин Accord се прибавя към 250 ml) крайна концентрация
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih (starih od 12 mesecev do 17 let) je treba odmerjanje določiti glede na bolnikovo telesno površino (glejte Navodila za uporabo pri pediatričnih bolnikih, Mostellerjeva1 formula).
Bulgarian: При педиатрични пациенти (на възраст от 12 месеца до 17 години) дозирането трябва да става на базата на телесната повърхност на пациента (вж.
Slovenian: **Če 70 ml viala ni na voljo, lahko 70 ml odmerek pripravite iz dveh 50 ml vial.
Bulgarian: Ако не е наличен флакон по 70 mg, дозата от 70 mg може да се приготви от два флакона по 50 mg.
Slovenian: Za vse indikacije je treba 1. dan uporabiti en uvajalni odmerek 70 mg/m2 (vendar absolutni odmerek ne sme preseči 70 mg), čemur sledi uporaba 50 mg/m2 dnevno (pri čemer absolutni odmerek ne sme preseči 70 mg na dan).
Bulgarian: За всички показания следва да се прилага единична натоварваща доза от 70 mg/m2 (да не надвишава действителна доза от 70 mg) в ден 1, последвана от 50 mg/m2 всеки ден след това (да не надвишава действителна доза от
Slovenian: Pomožne snovi: saharoza, manitol, jantarna kislina in natrijev hidroksid.
Bulgarian: Помощни вещества: захароза, манитол, янтарна киселина и натриева основа.
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so: saharoza, manitol, jantarna kislina in natrijev hidroksid (prosimo,
Bulgarian: Другите съставки са: захароза, манитол, янтарна киселина и натриева основа (моля вижте точка 2
Slovenian: Farmakokinetični podatki so pri enem 10-mesečnem otroku, ki je dobival 50 mg/m2 na dan, pokazali AUC0-24h v enakem območju, kot je bila pri starejših otrocih med uporabo 50 mg/m2 in odraslih med uporabo 50-mg odmerka, pri enem 6-mesečnem otroku, ki je dobival
Bulgarian: Фармакокинетичните данни от едно 10-месечно дете получило 50 mg/m2 дневна доза показват, че AUC0-24hr в същите граници като наблюдаваната при по-големи деца и възрастни при доза съответно 50 mg/m2 и 50 mg, докато при едно дете на възраст 6 месеца получавало доза от 50 mg/m2 AUC0-24hr е донякъде по-висока.
Slovenian: (največ 70 mg na dan) je bila AUC0-24h kaspofungina v plazmi na splošno primerljiva kot pri odraslih, ki so dobivali 50 mg kaspofungina na dan.
Bulgarian: (максимум 70 mg дневно), плазмената AUC0-24hr за каспофунгин е като цяло сравнима с тази при възрастни получаващи 50 mg каспофунгин дневно.
Slovenian: Če se kaspofungin uporablja pri pediatričnih bolnikih (starih od 12 mesecev do 17 let) sočasno s temi induktorji presnovnih encimov (glejte poglavje 4.5), je treba razmisliti o uporabi kaspofungina v odmerku 70 mg/m2 na dan (pri čemer pa absolutni dnevni odmerek ne sme preseči 70 mg).
Bulgarian: Когато каспофунгин се прилага при педиатрични пациенти (на възраст от 12 месеца до 17 години) едновременно със същите индуктори на метаболитните ензими (вж. точка 4.5), следва да се прилага доза каспофунгин от 70 mg/m2 дневно (да не надвишава действителна доза от 70 mg дневно).
Slovenian: Zdravilo Kaspofungin Accord vsebuje zdravilno učinkovino kaspofungin.
Bulgarian: Каспофунгин Accord съдържа лекарство, наречено каспофунгин.
Slovenian: Malo podatkov nakazuje, da pride pri novorojenčkih in dojenčkih (starih manj kot 3 mesece) v poštev zdravljenje s kaspofunginom v odmerku 25 mg/m2 na dan, pri majhnih otrocih (starih od 3 do 11 mesecev) pa v odmerku 50 mg/m2 na dan (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: Ограничените налични данни предполагат, че може да се обмисли прилагане на каспофунгин в доза 25 mg/m2 дневно при новородени и кърмачета (на възраст под 3 месеца) и 50 mg/m2 дневно при малки деца (на възраст 3 до 11 месеца) (вж. точка 5.2).
Slovenian: Previdno pretresite, da dobite bistro raztopino.
Bulgarian: Смесете внимателно до получаването на бистър разтвор.
Slovenian: A. IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛИ, ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ Б.
Slovenian: Prvi dan je treba dati začetni 70 mg uvajalni odmerek.
Bulgarian: Начална натоварваща доза от 70 mg следва да се приложи през първия ден.
Slovenian: prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje bel do sivobel kompakten prašek
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионен разтвор Бял до почти бял прах
Slovenian: Ena viala zdravila Kaspofungin Accord vsebuje 50 mg ali 70 mg kaspofungina (v obliki acetata).
Bulgarian: Всеки флакон Каспофунгин Accord съдържа 50 mg или 70 mg каспофунгин (като ацетат).
Slovenian: VSEBINA IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT DRUGI PODATKI
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ
Slovenian: Med bolniki s kandidemijo sta bila deleža ugodnega odziva na koncu intravenskega raziskovanega zdravljenja v analizi primarne učinkovitosti (analiza MITT) pri kaspofunginu (72 % [66/92]) in amfotericinu B (63 % [59/94]) podobna [% razlike 10,0 (95,0-odstotni IZ -4,5, 24,5)].
Bulgarian: Сред пациентите с кандидемия, в основния анализ за ефикасност (MITT анализ), процентите с положителен отговор в края на проучваната интравенозна терапия са били сравними между каспофунгин (72 % [66/92]) и амфотерицин B (63% [59/94]) [процентна разлика 10,0 (95,0 % доверителен интервал -4,5, 24,5)].
Slovenian: Kaspofungin Accord 70 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje 10 ml viala iz prozornega stekla tipa I z zamaškom iz bromobutilne gume in rdečim aluminijastim obročkom s prozorno plastično zaporko.
Bulgarian: Прозрачен флакон 10 ml от стъклo тип I ml, със запушалка от бромобутилова гума и червена алуминиева обкатка, с прозрачно пластмасово отчупващо се капаче.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Kaspofungin Accord
Bulgarian: Как да използвате Каспофунгин Accord
Slovenian: Manjša prostornina infuzije (koncentrat zdravila Kaspofungin Accord dodan v 100 ml) končna koncentracija
Bulgarian: Намален обем на инфузията (разтворения Каспофунгин Accord се прибавя към 100 ml) крайна концентрация
Slovenian: Pri novorojenčkih in dojenčkih (starih <3 mesece), ki so dobivali kaspofungin v odmerku 25 mg/m2
Bulgarian: При новородени и кърмачета (< 3 месеца) получавали каспофунгин в доза 25 mg/m2 дневно
Slovenian: Za študijo ustrezni bolniki so dobivali kemoterapijo zaradi malignoma ali so prestali presaditev hematopoetskih matičnih celic ter so imeli nevtropenijo (< 500 celic/mm3 96 ur) in zvišano telesno temperaturo (> 38.0 °C), ki se nista odzivali na ≥ 96-urno parenteralno protibakterijsko terapijo.
Bulgarian: Подходящите пациенти преди това са получавали химиотерапия за злокачествено заболяване или им е била направена трансплантация на хемопоетични стволови клетки, при налична неутропения (< 500 cells/mm3 за 96 часа) и повишена температура
Slovenian: • Zdravilna učinkovina je kaspofungin.
Bulgarian: Активното вещество е каспофунгин.
Slovenian: Infuzija z zmanjšano prostornino (koncentrat zdravila Kaspofungin Accord dodan v 100 ml) končna koncentracija
Bulgarian: Намален обем на инфузията (разтвореният Каспофунгин Accord се прибавя към 100 ml) крайна концентрация