FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: <You must talk to a doctor if you do not feel better or if you feel worse <after {number of} days>.>
Italian: <Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio <dopo {numero di} giorni.>
English: <ANNEX III> [For referral procedures]
Italian: <ALLEGATO III> [For referral procedures]
English: Children <and adolescents>
Italian: Bambini <e adolescenti>
English: Pregnancy <and> <,> breast-feeding <and fertility>
Italian: Gravidanza <e><,> allattamento <e fertilità>
English: X with <food> <and> <,> <drink> <and> <alcohol>
Italian: X con <cibi> <e><,> <bevande> <e> <alcol>
English: <The tablet can be divided into equal doses.>
Italian: <La compressa può essere divisa in due dosi uguali.>
English: <Date of latest renewal: {DD month YYYY}>
Italian: <Data del rinnovo più recente: {GG mese AAAA}>
English: What X is and what it is used for
Italian: Che cos'è X e a che cosa serve
English: <Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.>
Italian: <Negli studi preclinici sono stati osservati effetti soltanto ad esposizioni considerate sufficientemente superiori alla massima esposizione nell'uomo, il che indica una scarsa rilevanza clinica.>
English: <No special requirements <for disposal>.>
Italian: <Nessuna istruzione particolare <per lo smaltimento>.>
English: See section 4.8 for how to report adverse reactions.> [For medicinal products subject to additional monitoring ONLY]
Italian: Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.> [Unicamente per medicinali sottoposti a monitoraggio addizionale]
English: <Date of first authorisation: {DD month YYYY}>
Italian: <Data della prima autorizzazione: {GG mese AAAA}>
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" Appendix V.*
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell' HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" Allegato V *.
English: <This medicine has been authorised under “exceptional circumstances”.
Italian: <Questo medicinale è stato autorizzato in “circostanze eccezionali”.
English: {name MS/Agency} will review any new information on this medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.>
Italian: La {Nome Stato membro/Autorità} esaminerà annualmente qualsiasi nuova informazione su questo medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.>
English: <Biotransformation>
Italian: <Biotrasformazione>
English: <For instructions on <reconstitution> <dilution> of the medicinal product before administration, see section <6.6> <and> <12>.>
Italian: <Per le istruzioni sulla <ricostituzione> <diluizione> del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo(i) <6.6.> <e> <12>.>
English: <Do not take a double dose to make up for a forgotten <tablet> <dose> <…>.>
Italian: <Non <prenda><usi> una dose doppia per compensare la dimenticanza della <compressa><dose><…>.>
English: - <if you are allergic to {active substance(s)} or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).>
Italian: <se è allergico al(i) {principio(i) attivo(i)} o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).>
English: <This medicine is subject to additional monitoring.
Italian: <Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale.
English: <Pharmacodynamic effects>
Italian: <Effetti farmacodinamici>
English: Contents of the pack and other information
Italian: Contenuto della confezione e altre altre informazioni
English: <Read all of this leaflet carefully before you start <taking> <using> this medicine because it contains important information for you.
Italian: <Legga attentamente questo foglio prima di <prendere> <usare> questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
English: <Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.>
Italian: <Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.>
English: <For storage conditions after <reconstitution> <dilution> <first opening> of the medicinal product, see section 6.3>
Italian: <Per le condizioni di conservazione dopo la <ricostituzione> <diluizione> <prima apertura> vedere paragrafo 6.3.>
English: <Fertility>
Italian: <Fertilità>
English: <X contains {name the excipient(s)}>
Italian: <X contiene {nome del(degli) eccipiente(i)}>
English: <Hypersensitivity to the active substance(s) or to any of the excipients listed in section 6.1 <or {name of the residue(s)}>.>
Italian: <Ipersensibilità al(ai) principio(i) attivo(i) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 <o {nome del(i) residuo(i)}>.>
English: <[See Annex I - To be completed nationally]> [For referral procedures, as appropriate]
Italian: <[Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]> [For referral procedures, as appropriate]
English: <{X} is indicated in <adults> <neonates> <infants> <children> <adolescents> <aged {x to y}> <years> <months>.>
Italian: <{X} è indicato <negli adulti> <nei neonati> <nei lattanti> <nei bambini> <negli adolescenti> <di età compresa tra {x e y} <anni> <mesi>.>
English: See the end of section 4 for how to report side effects.> [For medicinal products subject to additional monitoring ONLY]
Italian: Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.> [Unicamente per medicinali sottoposti a monitoraggio addizionale]
English: <The score line is only to facilitate breaking for ease of swallowing and not to divide into equal doses.>
Italian: <La linea di incisione sulla compressa serve per agevolarne la rottura al fine d'ingerire la compressa più facilmente e non per dividerla in dosi uguali.>
English: <The score line is only there to help you break the tablet if you have difficulty swallowing it whole.>
Italian: <La linea d'incisione serve ad agevolare la rottura della compressa se si hanno difficoltà a ingerirla intera.>
English: <Tell your <doctor> <or> <pharmacist> if you are <taking> <using>, have recently <taken> <used> or might <take> <use> any other medicines.>
Italian: <Informi <il medico> <o><il farmacista> se sta assumendo <usando>, ha recentemente <assunto> <usato> o potrebbe <assumere><usare> qualsiasi altro medicinale.>
English: <Not relevant.>
Italian: <Non presenti.>
English: <Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship(s)>
Italian: <Relazione(i) farmacocinetica(che)/farmacodinamica(che)>
English: The active substance(s) is (are)…
Italian: Il(I) principio(i) attivo(i) è(sono) …
English: The other <ingredient(s)> <(excipient(s))> is (are)...
Italian: L'(Gli) altro(i) <componente(i)> <(eccipiente(i)> è(sono) …
English: {Route of administration}
Italian: {Via di somministrazione}
English: <The score line is not intended for breaking the tablet.>
Italian: <La linea d'incisione non è concepita per rompere la compressa.>
English: <If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your <doctor> <or> <pharmacist> for advice before taking this medicine.>
Italian: <Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio <al medico> <o><al farmacista> prima di <prendere> <usare> questo medicinale.>
English: <Use in children <and adolescents>>
Italian: <Uso nei bambini <e negli adolescenti>>
English: <{DD month YYYY}>
Italian: <{GG mese AAAA}>
English: Talk to your doctor <or> <,> <pharmacist> <or nurse> before <taking> <using> X
Italian: Si rivolga al medico <o><,><al farmacista><all'infermiere> prima di <prendere><usare> X.
English: <{Invented name} has <no or negligible influence> <minor influence> <moderate influence> <major influence> on the ability to drive and use machines.>
Italian: <{Nome (di fantasia)} <non altera o altera in modo trascurabile> < altera lievemente> <altera moderatamente> <compromette> la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.>
English: <Distribution>
Italian: <Distribuzione>
English: <Additional side effects in children <and adolescents>>
Italian: <Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini <e negli adolescenti>>
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}> <{month YYYY}>.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}> <{mese AAAA}.>
English: <Elimination>
Italian: <Eliminazione>
English: <The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with <{(Invented) Name}> [or for generics: <the reference medicinal product containing {name of the active substance(s)}>] in one or more subsets of the paediatric population in {condition, as per Paediatric Investigation Plan (PIP) decision, for the granted indication} (see section 4.2 for information on paediatric use).>
Italian: <L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con <{Nome (di fantasia)}> [o per i medicinali generici: <il medicinale di riferimento contenente {nome della/e sostanza/e attiva/e}>] in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per {condizione descritta nella decisione del piano di investigazione pediatrica (Paediatric Investigation Plan, PIP), per l'indicazione autorizzata} (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).>
English: 6.6 Special precautions for disposal <and other handling>
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento <e la manipolazione>
English: <[To be completed nationally]> [For referral procedures]
Italian: <[Completare con i dati nazionali]> [For referral procedures]
English: <The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with <{(Invented) Name}> [or for generics: <the reference medicinal product containing {name of the active substance(s)}>] in all subsets of the paediatric population in {condition as per Paediatric Investigation Plan (PIP) decision, for the granted indication} (see section 4.2 for information on paediatric use).>
Italian: <L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con <{Nome (di fantasia)}> [o per i medicinali generici: <il medicinale di riferimento contenente {nome della/e sostanza/e attiva/e}>] in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per {condizione descritta nella decisione del piano d‘investigazione pediatrica (Paediatric Investigation Plan, PIP), per l'indicazione autorizzata} (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).>
English: What you need to know before you <take> <use> X
Italian: Cosa deve sapere prima prima di <prendere> <usare> X
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc"Appendix V.* By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell' HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" Allegato V*.
English: What X looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di X e contenuto della confezione
English: For referral procedures: Please refer to the guidance in the annotated QRD template for centralised procedures.]
Italian: [*Per la versione finale del foglio illustrativo, fare riferimento al quanto riportato nell'"annotated QRD template".]
English: PARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE <SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO> <E> <SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO>
English: Detailed information is available on the website of {name of MS/Agency}>
Italian: Informazioni più dettagliate sono disponibili sul sito web della {Nome Stato membro/Autorità}.>
English: You must talk to a doctor if you do not feel better or if you feel worse <after {number of} days.>>
Italian: Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi <dopo {numero di} giorni.>
English: <Pregnancy>
Italian: <Gravidanza>
English: How to <take> <use> X
Italian: Come <prendere><usare> X
English: <Absorption>
Italian: <Assorbimento>
English: <If you forget to <take> <use> X>
Italian: <Se dimentica di <prendere><usare> X>
English: <If you <take> <use> more X than you should>
Italian: <Se <prende><usa> più X di quanto deve>
English: <The <safety> <and> <efficacy> of {X} in children aged {x to y} <months> <years> [or any other relevant subsets, e.g. weight, pubertal age, gender] <has> <have> not <yet> been established.>
Italian: <La <sicurezza> <e> <l'efficacia> di {X} nei bambini di età compresa tra {x e y} <mesi> <anni> {o qualsiasi altro sottogruppo considerato, per esempio peso, età puberale, sesso} non <è> <sono state> <ancora> stabilita(e).>
English: Always <take> <use> this medicine exactly as described in this leaflet or as your <doctor> <,> <or> <pharmacist> <or nurse> <has> <have> told you.
Italian: <Prenda> <usi> questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il <medico><,> <o> <farmacista> <o infermiere> <le> <ha> detto di fare.
English: <{X} is contraindicated in children aged {x to y} <years> <months> [or any other relevant subsets, e.g. weight, pubertal age, gender] <for the indication of...> (see section 4.3).>
Italian: <{X} è controindicato nei bambini di età compresa tra {x e y} <anni> <mesi> {o qualsiasi altro sottogruppo considerato, per esempio peso, età puberale, sesso} <per l'indicazione...> (vedere paragrafo 4.3).>
English: <Detailed information on this medicinal product is available on the website of {name of MS Agency (link)}>
Italian: <Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web di/della/del/dell'{Nome della Autorità dello Stato membro (link)}>
English: <There is no relevant use of {X} <in the paediatric population> <in children aged {x to y} <years>, <months> [or any other relevant subsets, e.g. weight, pubertal age, gender] <for the indication of...>.>
Italian: <Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di {X} <nella popolazione pediatrica> <nei bambini di età compresa tra {x e y} <anni> <mesi> {o qualsiasi altro sottogruppo considerato, per esempio peso, età puberale, sesso} <per l'indicazione...>.>
English: <{X} should not be used in children aged {x to y} <years> <months> [or any other relevant subsets, e.g. weight, pubertal age, gender] because of <safety> <efficacy> concern(s).>
Italian: <{X} non deve essere usato nei bambini di età compresa tra {x e y} <anni> <mesi> {o qualsiasi altro sottogruppo considerato, per esempio peso, età puberale, sesso} a causa di problematiche di <sicurezza> <efficacia>.
English: <Always <take> <use> this medicine exactly as your doctor <or pharmacist> has told you.
Italian: <<Prenda> <Usi> questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico <o del farmacista>.
English: <If you have any further questions on the use of this medicine, ask your <doctor> <,> <or> <pharmacist>< or nurse>.>
Italian: <Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga <al medico><,> <o> <al farmacista><all'infermiere>.>
English: Do not <take> <use> X<:>
Italian: Non <prenda><usi> X
English: If you have any further questions, ask your <doctor> <,> <or> <pharmacist> <or nurse>.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga <al medico><,> <o> <al farmacista> <o all'infermiere>.
English: <Always <take> <use> this medicine exactly as described in this leaflet or as your <doctor> <,> <or> <pharmacist> <or nurse> <has> <have> told you.
Italian: <<Prenda><Usi> questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni <del medico><,> <o> <del farmacista><dell'infermiere>.
English: Check with your <doctor> <or> <pharmacist> if you are not sure.>
Italian: Se ha dubbi consulti <il medico> <o><il farmacista.>.>
English: Check with your <doctor> <or> <,> <pharmacist> <or nurse> if you are not sure.>
Italian: Se ha dubbi consulti <il medico> <o><il farmacista><l'infermiere.>
English: If you get any side effects, talk to your <doctor> <,> <or> <pharmacist> <or nurse>.
Italian: - Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga <al medico><,> <o> <al farmacista> <o all'infermiere.
English: Some studies also looked at signs of improvement of the condition of the liver.
Italian: Alcuni studi hanno esaminato anche i segni di miglioramento delle condizioni epatiche.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for ViraferonPeg.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per ViraferonPeg.
English: The exact way that they work in viral diseases is not fully understood, but it is thought that they act as immunomodulators (substances that modify how the immune system works).
Italian: Il meccanismo d'azione nelle malattie virali non è ancora del tutto noto; si ritiene tuttavia che agiscano come immunomodulatori (sostanze che modificano il funzionamento del sistema immunitario).
English: The full EPAR for ViraferonPeg can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di ViraferonPeg consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The duration of treatment depends on the patient's condition and response to treatment, and ranges from six months to a year.
Italian: La durata del trattamento dipende dalle condizioni del paziente e dalla sua risposta alla terapia e varia da sei mesi a un anno.
English: Depending on the severity of the side effects treatment may have to be stopped altogether (including boceprevir).
Italian: In base alla gravità degli effetti indesiderati, può essere necessario interrompere del tutto il trattamento (compresa l'assunzione di boceprevir).
English: In adults, the most common side effects with ViraferonPeg (seen in more than 1 patient in 10) are viral infection, pharyngitis (sore throat), anaemia (low red blood cell counts), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), loss of appetite, depression, anxiety, emotional lability (mood swings), impaired concentration, insomnia (difficulty sleeping), headache, dizziness, dyspnoea (difficulty breathing), cough, vomiting, nausea (feeling sick), abdominal pain (stomach ache), diarrhoea, dry mouth, alopecia (hair loss), pruritus (itching), dry skin, rash, myalgia (muscle pain), arthralgia (joint pain), musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones), reactions at the site of the injection, inflammation at the site of the injection, fatigue (tiredness), asthenia (weakness), irritability, chills, pyrexia (fever), influenza (flu)-like illness and weight loss.
Italian: Negli adulti, gli effetti indesiderati più comuni di ViraferonPeg (osservati in più di 1 paziente su 10) sono: infezioni virali, faringite (mal di gola), anemia (bassa conta di globuli rossi), neutropenia (bassi livelli di neutrofili, un tipo di globulo bianco), perdita di appetito, depressione, ansia, instabilità emotiva (sbalzi d'umore), difficoltà di concentrazione, insonnia (difficoltà a dormire), mal di testa, capogiri, dispnea (difficoltà respiratorie), tosse vomito, nausea, dolori addominali (mal di stomaco), diarrea, bocca secca, alopecia (perdita di capelli), prurito, pelle secca, eruzioni cutanee, mialgia (dolori muscolari), artralgia (dolori articolari), dolori muscoloscheletrici (dolori ai muscoli e alle ossa), reazioni nella sede dell'iniezione, infiammazione nella sede dell'iniezione, affaticamento (stanchezza), astenia (debolezza), irritabilità, brividi, piressia (febbre), sintomi influenzali e perdita di peso.
English: ViraferonPeg is also linked to weight loss and reduced growth in children and adolescents.
Italian: ViraferonPeg è associato anche a perdita di peso e ridotto tasso di crescita nei bambini e negli adolescenti.
English: This decreases the rate at which the substance is removed from the body and allows the medicine to be given less often.
Italian: Ciò permette di rallentare il tempo di eliminazione della sostanza dall'organismo e, quindi, di somministrare il farmaco con minor frequenza.
English: In children and adolescents, the dose is 60 micrograms per square metre body surface area (calculated using the patient's height and weight).
Italian: Nei bambini e negli adolescenti, la dose è di 60 microgrammi per metro quadrato di superficie corporea (calcolata tramite il peso e l'altezza del paziente).
English: The replacement acts in the same way as naturally produced interferon alpha.
Italian: Il sostituto agisce come l'interferone alfa prodotto naturalmente.
English: The CHMP decided that ViraferonPeg's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di ViraferonPeg sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: Because ViraferonPeg is linked to side effects such as depression, patients must be closely monitored during treatment.
Italian: Poiché ViraferonPeg è associato a effetti indesiderati, quali la depressione, i pazienti devono essere attentamente monitorati durante il trattamento.
English: It must not be used in patients who have had severe heart disease or an auto-immune disease (a disease caused by the body's own defence system attacking normal tissue), or in children or adolescents who have had severe mental disorders, particularly severe depression, thoughts about committing suicide or suicide attempts.
Italian: Non deve essere somministrato a pazienti che sono stati affetti da grave malattia cardiaca o da una malattia autoimmune (malattia in cui il sistema di difesa dell'organismo aggredisce i tessuti normali), o a bambini e adolescenti i quali sono stati affetti da gravi disturbi mentali, in particolare depressione grave, pensieri di suicidio o tentativi di suicidio.
English: The first study involved previously untreated patients while the second study involved patients who had failed previous treatment.
Italian: Il primo studio è stato condotto su pazienti precedentemente non trattati, mentre al secondo studio hanno partecipato pazienti nei quali il precedente trattamento non era andato a buon fine.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for ViraferonPeg on 29 May 2000.
Italian: Il 29 maggio 2000 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per ViraferonPeg, valida in tutta l'Unione europea.
English: For more information about treatment with ViraferonPeg, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con ViraferonPeg, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Patients can inject themselves once they have been trained appropriately.
Italian: I pazienti possono autoiniettarsi il farmaco previo adeguato addestramento.
English: The main measure of effectiveness in these studies was the number of patients who had no detectable hepatitis C virus in their blood 24 weeks after the end of the treatment and could therefore be considered to be cured.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia in questi studi era il numero di pazienti nei quali, a distanza di 24 settimane dalla fine del trattamento, non veniva riscontrato il virus dell'epatite C nel sangue e che pertanto potevano essere considerati guariti.