FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Viral relapse rates are calculated with a denominator of patients with undetectable HCV RNA at actual EOT.
Slovak: Podiely virologickej recidívy boli vypočítané s denominátorom pacientov s nedetekovateľnou HCV RNA na aktuálnom EOT.
English: Substitutions such as D168V or A, and R155K were usually associated with large reductions in susceptibility to simeprevir in vitro (FC in EC50 > 50), whereas other substitutions such as Q80K or R, S122R, and D168E displayed in vitro low level resistance (FC in EC50 between 2 and 50).
Slovak: Substitúcie ako D168V alebo A a R155K zvyčajne súviseli s rozsiahlym znížením citlivosti na simeprevir in vitro (FC pri EC50 >
English: Simeprevir is highly protein bound, therefore dialysis is unlikely to result in significant removal of
Slovak: Simeprevir sa vysoko viaže na bielkoviny, dialýza preto pravdepodobne výrazne simeprevir neodstráni (pozri časť 5.2).
English: Table 7: Treatment-emergent laboratory abnormalities observed at a higher incidence in patients receiving simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin (pooled phase 3 studies C208, C216 and HPC3007; first 12 weeks of treatments)
Slovak: Tabuľka 7: Abnormálne hodnoty laboratórnych vyšetrení vyplývajúce z liečby pozorované s vyššou incidenciou u pacientov, ktorí dostávali simeprevir v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom (zlúčené štúdie C208, C216 a HPC3007
English: Table 17: Studies conducted with simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin: population and
Slovak: Tabuľka 17: Štúdie vykonané so simeprevirom + peginterferón alfa + ribavirín: populácia a prehľad dizajnu štúdie
English: Refer to the respective Summary of Product Characteristics of the medicinal products used in combination with simeprevir regarding their use in patients with hepatic impairment.
Slovak: Pozri príslušné súhrny charakteristických vlastností liekov užívaných v kombinácii so simeprevirom pre ich použitie u pacientov s poruchou funkcie pečene.
English: Other ritonavir-boosted or unboosted HIV PIs (Atazanavir, (Fos)amprenavir, Lopinavir, Indinavir, Nelfinavir, Saquinavir, Tipranavir)
Slovak: C - kobicistat na zvýšenie hladín niektorých liekov používaných na liečbu HIV - atazanavir, darunavir, delavirdín, efavirenz, etravirín, fosamprenavir, indinavir, lopinavir,
English: (CYP3A4 enzyme induction [etravirine or nevirapine] or inhibition [delavirdine])
Slovak: (indukcia [etravirín alebo nevirapín] alebo
English: SOC
Slovak: SA
English: PHOSPHODIESTERASE TYPE 5 INHIBITORS Sildenafil
Slovak: Skóre fibrózy METAVIR
English: It is not recommended to co-administer OLYSIO with a ledipasvir-containing medicinal product.
Slovak: Súbežné podávanie OLYSIA s liekmi obsahujúcimi ledipasvir sa neodporúča.
English: Altered plasma concentrations of simeprevir are expected.
Slovak: Očakáva sa zmena plazmatickej
English: placebo % (n/N)
Slovak: % (n/N)
English: Elimination of simeprevir occurs via biliary excretion.
Slovak: Eliminácia simepreviru prebieha prostredníctvom vylučovania žlči.
English: Following prior treatment with interferon (pegylated or non-pegylated), with or without ribavirin (see section 5.1).
Slovak: V nadväznosti na predchádzajúcu liečbu interferónom (pegylovaným alebo nepegylovaným), s ribavirínom alebo bez
English: Viral relapse rates are calculated with a denominator of patients with undetectable HCV RNA at actual EOT and with at least one follow-up HCV RNA assessment.
Slovak: Podiely virologickej recidívy sú vypočítané s denominátorom pacientov s nedetekovateľnou HCV RNA na aktuálnom EOT a s najmenej jedným následným hodnotením HCV RNA.
English: Viral relapse rates are calculated with a denominator of patients with undetectable HCV RNA at EOT and with at least one follow-up HCV RNA assessment.
Slovak: Podiely virologickej recidívy boli vypočítané s denominátorom pacientov s nedetekovateľnou HCV RNA na EOT a s najmenej jedným následným hodnotením HCV RNA.
English: Table 20: Treatment outcome in treatment-experienced 1 HCV genotype 1 infected patients
Slovak: Tabuľka 20: Výsledok liečby u pacientov infikovaných HCV genotypu 1 po predchádzajúcej liečbe
English: Increased plasma concentrations of
Slovak: plazmatických koncentrácií pitavastatínu a
English: SVR12 rates were statistically significantly higher for patients receiving simeprevir with peginterferon alfa-2a or peginterferon alfa-2b and ribavirin (88% and 78%, respectively) compared to patients receiving placebo with peginterferon alfa-2a or peginterferon alfa-2b and ribavirin (62% and 42%, respectively) (study C216).
Slovak: % a 78 %, v tomto poradí) v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo s peginterferónom alfa-2a alebo peginterferónom alfa-2b a ribavirínom (62 % a 42
English: It is not recommended to co-administer OLYSIO with these anticonvulsants as co-administration may result in loss of therapeutic effect of OLYSIO.
Slovak: Súbežné podávanie OLYSIA s týmito antikonvulzívami sa neodporúča, pretože súbežné podávanie môže viesť k strate terapeutického účinku OLYSIA.
English: Relapsers after prior interferon-based therapy.
Slovak: Pacienti s recidívou v minulosti na liečbe s interferónom.
English: Eighty-nine percent (54/61) of the simeprevir-treated treatment-naïve patients and prior relapsers without cirrhosis were eligible for 24 weeks of treatment; in these patients the SVR12 rate was 87%.
Slovak: Osemdesiatdeväť percent (54/61) „naivných“ pacientov a pacientov s recidívou v minulosti bez cirhózy liečených simeprevirom bolo vhodných pre celkovú dĺžku liečby 24 týždňov; u týchto
English: Mild increased or decreased plasma
Slovak: Môže sa vyskytnúť mierne zvýšenie alebo zníženie plazmatickej koncentrácie sirolimu.
English: Refer to the respective Summary of Product Characteristics of the medicinal products used in combination with simeprevir regarding their use in patients with renal impairment.
Slovak: Pozri príslušné súhrny charakteristických vlastností liekov užívaných v kombinácii so simeprevirom pre ich použitie u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
English: It is not recommended to co-administer OLYSIO with systemic dexamethasone as co-administration may result in loss of therapeutic effect of OLYSIO.
Slovak: Súbežné podávanie OLYSIA so systémovým dexametazónom sa neodporúča, pretože súbežné podávanie môže viesť k strate terapeutického účinku OLYSIA.
English: Rash has been observed with OLYSIO combination treatment (see section 4.8).
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali kombináciu s OLYSIOM sa pozorovala vyrážka (pozri časť 4.8).
English: Discontinue peginterferon alfa and ribavirin
Slovak: + peginterferón alfa + ribavirín
English: Action
Slovak: PODMIENKY
English: placebo + peginterferon + ribavirin % (n/N)
Slovak: placebo+ peginterferón + ribavirín
English: Adverse reactions of simeprevir in combination with sofosbuvir or in combination with peginterferon alfa and ribavirin reported in adult patients with HCV genotype 1 infection are listed in table 5.
Slovak: Nežiaduce reakcie na simeprevir v kombinácii so sofosbuvirom alebo v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom hlásené u dospelých pacientov infikovaných HCV genotypu 1 sú uvedené v tabuľke 5. Nežiaduce reakcie sú vymenované podľa triedy orgánových systémov (SOC, z angl. system organ class) a frekvencie: veľmi časté (≥
English: Table 22: Treatment outcome in HCV genotype 1 infected patients with HIV-1 co-infection
Slovak: Tabuľka 22: Výsledok liečby u pacientov infikovaných HCV genotypu 1 koinfikovaných
English: Viral relapse rates are calculated with a denominator of patients with undetectable HCV RNA at EOT and with at least
Slovak: Miera virologickej recidívy je vypočítaná s menovateľom pacientov s nedetekovateľnou HCV RNA na EOT a s aspoň
English: No dose adjustment of OLYSIO is required in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh A).
Slovak: U pacientov s ľahkou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh A) sa nevyžaduje úprava dávky OLYSIA.
English: Seventy-seven percent (200/259) of simeprevir-treated patients had undetectable HCV RNA at week 4; in these patients the SVR12 rate was 87%.
Slovak: %. 77 % (200/259) pacientov liečených simeprevirom malo nedetekovateľnú HCV RNA v 4. týždni; u týchto pacientov bol podiel SVR12 87 %. Podiel pacientov liečených simeprevirom s detekovateľnou HCV RNA < 25 IU/ml v 4. týždni bol 18
English: During the first 12 weeks of treatment, the most frequently reported adverse reactions (incidence ≥ 5%) were nausea, rash, pruritus, dyspnoea, blood bilirubin increase and photosensitivity reaction
Slovak: 5 %) nauzea, vyrážka, pruritus, dyspnoe, zvýšenie hladiny bilirubínu v krvi a fotosenzitívna reakcia (pozri časť 4.4).
English: Hepatic decompensation and hepatic failure, including fatal cases, have been reported post-marketing in patients treated with OLYSIO in combination with peginterferon alfa and ribavirin and in combination with sofosbuvir.
Slovak: U pacientov liečených OLYSIOM v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom a v kombinácii so sofosbuvirom bola počas postmarketingového sledovania hlásená dekompenzácia pečene a zlyhanie pečene vrátane fatálnych prípadov.
English: Pharmacokinetic parameters of simeprevir were comparable between patients with HCV genotype 1 infection with or without HIV-1 co-infection.
Slovak: Farmakokinetické parametre simepreviru boli porovnateľné u pacientov infikovaných HCV genotypu
English: It is not recommended to co-administer OLYSIO with rifabutin or rifapentine as co-administration may result in loss of therapeutic effect of OLYSIO.
Slovak: Súbežné podávanie OLYSIA s rifabutínom alebo rifapentínom sa neodporúča, pretože súbežné podávanie môže viesť k strate terapeutického účinku OLYSIA.
English: Eighty percent (28/35), 90% (18/20), 40% (4/10) and 49% (19/39) of simeprevir-treated treatment-naïve patients, prior relapsers, prior partial responders and prior null responders, respectively, had undetectable HCV RNA at week 4.
Slovak: Osemdesiatdeväť percent (51/57) simeprevirom liečených „naivných” pacientov a pacientov s recidívou v minulosti bolo vhodných pre celkovú liečbu v trvaní 24 týždňov; u týchto pacientov bol podiel SVR12 94 %.Osemdesiat percent (28/35) simeprevirom liečených „naivných” pacientov, 90 % (18/20) pacientov s recidívou v minulosti, 40 % (4/10) čiastočných respondentov v minulosti a 49 % (19/39) nulových respondentov v minulosti malo nedetekovateľnú HCV RNA v 4. týždni.
English: In studies HPC3017 (OPTIMIST-1) and HPC3018 (OPTIMIST-2), patients received simeprevir + sofosbuvir for 8 weeks (HPC3017 only) or 12 weeks (HPC3017 and HPC3018) (see table 11).
Slovak: + sofosbuvir počas 8 týždňov (iba HPC3017) alebo 12 týždňov (HPC3017 a HPC3018)
English: 75% had no cirrhosis (METAVIR fibrosis score F0-3) and 25% had cirrhosis (METAVIR fibrosis score F4); 78% had HCV genotype 1a of which 45% carried Q80K at baseline, and 22% had HCV genotype 1b; 86% had non-CC IL28B alleles (CT or TT); 76% were prior null responders to peginterferon alfa and ribavirin, and 24% were treatment-naïve.
Slovak: % Hispánci; 37 % malo BMI ≥ 30 kg/m2; medián východiskovej hladiny HCV RNA bol 6,7 log10 IU/ml; 75 % nemalo cirhózu (skóre fibrózy METAVIR F0-3) a 25 % malo cirhózu (skóre fibrózy METAVIR F4); 78 % malo HCV genotyp 1a, z ktorých 45 % bolo nositeľom Q80K vo východiskovom stave a 22 % malo HCV genotypu 1b; 86 % malo non-CC
English: It is not recommended to co-administer OLYSIO with systemic erythromycin.
Slovak: Súbežné podávanie OLYSIA s erytromycínom sa neodporúča.
English: ≥ 1.1 to ≤ 1.5 x ULN 34 (11.9%)
Slovak: 2,5 až ≤ 5,0 x ULN
English: Most of the photosensitivity reactions were of mild severity (grade 1); grade 2 photosensitivity reactions were reported in two patients (0.7%) receiving 12 weeks of treatment.
Slovak: Väčšina fotosenzitívnych reakcií bola miernej závažnosti (1. stupeň); fotosenzitívne reakcie
English: HCV PRODUCTS Antiviral
Slovak: NA LIEČBU HCV
English: In 32 out of 48 patients (67%) with emerging single D168V and in 34 out of 66 (52%) patients with emerging single R155K, the respective emerging variants were no longer detected at end of the studies.
Slovak: %) pacientov s vyskytujúcou sa jedinou R155K, neboli príslušné vyskytujúce sa varianty ďalej detegované na konci štúdií.
English: If you have any further questions about any of these medicines, ask your doctor or pharmacist.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky o týchto liekoch, opýtajte sa svojho
English: 2; the median baseline HCV RNA level was 6.01 log10 IU/ml; 37% had cirrhosis; 30% had HCV genotype 4a, and 56% HCV genotype 4c or 4d; 79% had non-CC IL28B alleles (CT or TT); 52% were treatment-naïve, and 48% were treatment-experienced.
Slovak: IU/ml; 37 % malo cirhózu; 30 % malo HCV genotypu 4a, a 56 % HCV genotypu 4c alebo 4d; 79 % malo non-CC
English: Gastrointestinal disorders: very common nausea constipation common blood bilirubin increased* blood bilirubin increased* blood bilirubin increased* Skin and subcutaneous tissue disorders:
Slovak: nauzea zápcha zápcha zvýšená hladina bilirubínu v krvi*
English: Increased plasma concentrations of orally administered calcium channel blockers may be expeced.
Slovak: podávaných blokátorov vápnikového kanála.
English: Each capsule contains simeprevir sodium equivalent to 150 milligrams of simeprevir.
Slovak: Jedna kapsula obsahuje simeprevir sodný, čo zodpovedá 150 miligramom
English: In study HPC3007, 80% (24/30) of the simeprevir-treated HCV genotype 1a infected patients with Q80K polymorphism at baseline were eligible for a total treatment duration of 24 weeks; in these patients the SVR12 rate was 58%.
Slovak: V štúdii HPC3007, 80 % (24/30) pacientov liečených simeprevirom infikovaných HCV genotypu 1a s polymorfizmom Q80K východiskového stavu bolo vhodných pre celkovú dĺžku liečby 24 týždňov; u týchto pacientov bola miera SVR12 58 %. Štyridsať päť percent (13/29) pacientov liečených simeprevirom infikovaných HCV genotypu 1a s polymorfizmom Q80K mali nedetekovateľnú HCV RNA v týždni 4; u týchto pacientov bola miera SVR12 77 %.
English: Consult the Summary of Product Characteristics of the co-prescribed medicinal products before starting therapy with OLYSIO.
Slovak: Pozrite si tiež súhrn charakteristických vlastností liekov, ktoré sa užívajú v kombinácii s OLYSIOM.
English: In study HPC2002, photosensitivity reactions (grouped term) was reported in 7.1% of patients receiving 12 weeks of simeprevir and sofosbuvir without ribavirin versus 5.6% of patients receiving 12 weeks of simeprevir and sofosbuvir with ribavirin.
Slovak: % pacientov, ktorí dostávali 12 týždňov simeprevir a sofosbuvir bez ribavirínu oproti 5,6 % pacientov, ktorí dostávali 12 týždňov simeprevir a sofosbuvir s ribavirínom.
English: Includes relapsers, partial and null reponders to prior treatment with interferon (pegylated or non-pegylated), with or
Slovak: Zahŕňa relapsérov, čiastočných a nulových respondentov na predchádzajúcu liečbu s interferónom (pegylovaným alebo nepegylovaným), s ribavirínom alebo bez ribavirínu.
English: Fluvastatin
Slovak: VÝDAJA
English: Table 20 shows the response rates in treatment-experienced patients with HCV genotype 1 infection.
Slovak: Tabuľka 20 znázorňuje mieru odpovede u pacientov infikovaných HCV genotypu 1 po predchádzajúcej liečbe.
English: HCV geno/subtype and presence of Q80K polymorphism in HCV genotype 1a with Q80K without Q80K Genotype 1b
Slovak: „naivní pacienti“ po predchádzjúcej liečbe HCV geno/subtyp a prítomnosť východiskového polymorfiznu Q80K u HCV genotypu 1a Genotyp 1a s Q80K bez Q80K Genotyp 1b
English: Refer also to the Summary of Product Characteristics of the medicinal products that are used in
Slovak: SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
English: When considering OLYSIO combination treatment with peginterferon alfa and ribavirin in HCV genotype 1a patients, patients should be tested for the presence of virus with the NS3 Q80K polymorphism before starting treatment (see section 4.4).
Slovak: Keď sa zvažuje liečba OLYSIOM v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom u pacientov s HCV genotypu 1a, pred začatím liečby sa má u pacientov skontrolovať prítomnosť vírusu s polymorfizmom NS3 Q80K (pozri
English: Rīga, LV-1004
Slovak: g. 18A LT-08104
English: It is not recommended to co-administer OLYSIO with cobicistat-containing medicinal products.
Slovak: Súbežné podávanie OLYSIA s liekmi obsahujúcimi kobicistat sa neodporúča.
English: Felodipine
Slovak: Dojčenie
English: Gender had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of simeprevir based on a population pharmacokinetic analysis of HCV infected patients treated with simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy u pacientov infikovaných HCV liečených simeprevirom v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom nemalo pohlavie žiadny klinicky významný účinok na farmakokinetiku simepreviru.
English: Rilpivirine 25 mg once daily rilpivirine AUC 1.12 (1.05-1.19) ↔ rilpivirine Cmax 1.04 (0.95-1.13) ↔
Slovak: 400 mg dvakrát denne raltegravir AUC 1,08 (0,85-1,38)
English: (OATP1B1/3, BCRP transporter inhibition)
Slovak: (inhibícia OATP1B1 takrolimom)
English: In patients aged > 45 years, dyspnoea was reported in 16.4% of simeprevir-treated patients compared to 9.1% in placebo-treated
Slovak: 45 rokov bolo dyspnoe hlásené u 16,4
English: It is not recommended to co-administer OLYSIO with efavirenz as co-administration may result in loss of therapeutic effect of OLYSIO.
Slovak: OLYSIA s efavirenzom sa neodporúča, pretože súbežné podávanie môže viesť k strate terapeutického účinku
English: It is not recommended to co-administer OLYSIO with rifampicin as co-administration may result in loss of therapeutic effect of OLYSIO.
Slovak: Súbežné podávanie OLYSIA s rifampicínom sa neodporúča, pretože súbežné podávanie môže viesť k strate terapeutického účinku OLYSIA.
English: HCV geno/subtype and presence of Q80K polymorphism in HCV genotype 1a
Slovak: HCV geno/subtyp a prítomnosť polymorfizmu Q80K u HCV genotypu 1a
English: The 40 enrolled patients had a median age of 51 years (range 29 to 69 years; with 5% above 65 years); 73% were male; 18% had a BMI ≥ 30 kg/m2; the median baseline HCV RNA level was 6.35 log10 IU/ml; 18% had cirrhosis; 25% had HCV genotype 4a, and 73% HCV genotype 4d; 85%
Slovak: RNA bol 6,35 log10 IU/ml; 18 % malo cirhózu; 25 % malo HCV genotypu 4a a 73 % HCV genotypu 4d; 85 % malo non-CC
English: Table 22 shows the response rates in HCV genotype 1 infected patients with HIV-1 co-infection.
Slovak: Tabuľka 22 znázorňuje podiely odpovedí u pacientov infikovaných HCV genotypu 1
English: PL-02-135 Warszawa Tel.: +48 22 237 60 00
Slovak: CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov Tel: +420 227 012 227
English: OLYSIO helps to fight against hepatitis C infection by preventing HCV from multiplying.
Slovak: C zabránením množeniu HCV.
English: COSMOS
Slovak: placebo
English: I-20093 Cologno Monzese MI Tel: +39 02 2510 1
Slovak: Via M.Buonarroti, 23 I-20093 Cologno Monzese MI
English: 100 mg twice daily simeprevir Cmax 4.70 (3.84-5.76) ↑ simeprevir Cmin 14.35 (10.29-20.01) ↑
Slovak: * simeprevir Cmin 4,58 (3,54-5,92)
English: % above 65 yrs Male gender Race White Black/African American Hispanic BMI ≥ 30 kg/m
Slovak: % nad 65 rokov Mužské pohlavie Rasa
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: very common dyspnoea*
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína:
English: It is not recommended to co-administer OLYSIO with ciclosporin.
Slovak: Súbežné podávanie OLYSIA s cyklosporínom sa neodporúča.
English: Disopyramide
Slovak: Astemizol
English: In study HPC3011 in HCV genotype 4 infected patients, 28 of 32 (88%) patients who did not achieve SVR had emerging amino acid substitutions at NS3 positions 80, 122, 155, 156 and/or 168 (mainly substitutions at position 168; 24 out of 32 [75%] patients), similar to the emerging amino acid substitutions observed in genotype 1 infected patients.
Slovak: %), ktorí nedosiahli SVR, vyskytujúce sa substitúcie aminokyselín na NS3 pozíciách 80, 122, 155, 156 a/alebo 168 (predovšetkým substitúcie na pozícii 168; 24 z 32 [75
English: * darunavir/ritonavir + 50 mg simeprevir compared to
Slovak: * darunavir/ritonavir
English: Laboratory parameter WHO toxicity range
Slovak: Abnormálne hodnoty laboratórnych vyšetrení
English: Compared to healthy subjects with normal renal function (classified using the Modification of Diet in Renal Disease [MDRD] eGFR formula; eGFR ≥ 80 ml/min), the mean steady-state AUC of simeprevir was 1.62-fold higher (90% confidence interval: 0.73-3.6) in subjects with severe renal impairment (eGFR below 30 ml/min).
Slovak: V porovnaní so zdravými jedincami s normálnou funkciou obličiek (klasifikované podľa Modification of Diet in Renal Disease [MDRD] eGFR rovnice; eGFR ≥
English: These characteristics have no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of simeprevir based on a population pharmacokinetic analysis of HCV infected patients treated with simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy u pacientov infikovaných HCV liečených simeprevirom v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom nemajú tieto charakteristiky žiadny klinicky významný účinok na farmakokinetiku simepreviru.
English: Increased plasma concentrations of lovastatin are expected.
Slovak: Možno očakávať zvýšenie koncentrácie cisapridu.
English: Prior null responders N = 28 % (n/N)
Slovak: N = 31 n (%)
English: Absorption
Slovak: Distribúcia
English: Prior relapsers N = 22 % (n/N)
Slovak: 22 % (n/N)
English: Discontinue OLYSIO, peginterferon alfa and ribavirin
Slovak: OLYSIO v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom
English: Table 19 shows the response rates in HCV genotype 1 infected treatment-naïve patients.
Slovak: Tabuľka 19 znázorňuje podiely odpovedí u pacientov infikovaných HCV genotypu 1, ktorí neboli doposiaľ liečení.
English: Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.
Slovak: Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf.
English: (intestinal CYP3A4 enzyme inhibition)
Slovak: (inhibícia črevného enzýmu CYP3A4)
English: Titrate the pitavastatin and pravastatin dose carefully and use the lowest necessary dose while monitoring for safety when co-administered with OLYSIO.
Slovak: Pri súbežnom podávaní s OLYSIOM opatrne titrujte dávku pitavastatínu a pravastatínu a použite najnižšiu potrebnú dávku pri monitorovaní bezpečnosti.
English: Grade 3 or 4 adverse reactions were reported in 3.1% of patients receiving simeprevir with peginterferon alfa and ribavirin versus 0.5% of patients receiving placebo with peginterferon alfa and ribavirin.
Slovak: % pacientov, ktorí dostávali simeprevir s peginterferónom alfa a ribavirínom v porovnaní s 0,5
English: No dose adjustment of OLYSIO is required in patients with mild or moderate renal impairment.
Slovak: U pacientov s ľahkou alebo stredne závažnou poruchou funkcie obličiek sa nevyžaduje úprava dávky OLYSIA.
English: The 63 enrolled patients had a median age of 51 years (range 24 to 68 years; with 2% above 65 years); 54% were male; 43% had a
Slovak: + sofosbuvir počas 12 týždňov (pozri tabuľku 1). 40 zaregistrovaných pacientov malo medián veku 51 rokov (v rozmedzí 29 až 69 rokov, s 5 % nad 65 rokov); 73 % boli muži; 18
English: HORMONAL CONTRACEPTIVES Ethinylestradiol and norethindrone
Slovak: Antivirotiká - inhibítory integrázy Raltegravir
English: Paediatric population
Slovak: ANTIHISTAMINIKÁ
English: Baseline polymorphisms at NS3 positions 43, 80, 122, 155, 156, and/or 168, associated with reduced simeprevir activity in vitro were generally uncommon (1.3%) in patients with HCV genotype 1 infection (n = 2,007; pooled phase 2 and phase 3 studies with simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin), with exception of the substitution Q80K in HCV genotype 1a patients which was seen in 30% of patients with HCV genotype 1a and in 0.5% of patients with HCV genotype 1b.
Slovak: %) u pacientov infikovaných HCV genotypu 1 (n = 2007; v zlúčených štúdiách fazy 2 a 3 so simeprevirom v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom), s výnimkou substitúcie Q80K u pacientov s HCV genotypu 1a, ktorá bola pozorovaná u 30 % pacientov s HCV genotypu 1a a u 0,5