FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na verwijdering van de implantaten zal de arts een steriel gaas met een drukverband aanbrengen.
Greek: Μετά την αφαίρεση του εμφυτεύματος, ο γιατρός θα εφαρμόσει αποστειρωμένη γάζα με πιεστικό επίδεσμο για να ελαχιστοποιήσει τον σχηματισμό μώλωπα.
Dutch: soms oogafscheiding, traanaandoening, gezichtsvermogen wazig
Greek: όχι συχνές οφθαλμικό έκκριμα, δακρυϊκή διαταραχή, όραση θαμπή
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is buprenorfine.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η βουπρενορφίνη.
Dutch: • meer zweten, zich onwel voelen
Greek: • αυξημένη εφίδρωση, αίσθημα αδιαθεσίας
Dutch: In zowel klinisch onderzoek als in postmarketingmeldingen van bijwerkingen zijn bij verslaafde personen met opiaatafhankelijkheid gevallen van acuut leverletsel (waaronder fatale gevallen) gemeld met de werkzame stof buprenorfine.
Greek: Περιπτώσεις οξείας ηπατικής βλάβης (συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων περιστατικών) έχουν αναφερθεί με τη δραστική ουσία βουπρενορφίνη σε εξαρτημένα από οπιοειδή άτομα τόσο σε κλινικές δοκιμές όσο και στις αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά.
Dutch: In de volgende gevallen moeten stappen worden ondernomen:
Greek: Απαιτείται να ληφθούν μέτρα στις ακόλουθες περιπτώσεις:
Dutch: 9/l zijn, dan moet de behandeling onmiddellijk worden stopgezet.
Greek: 9/L, τότε η θεραπεία πρέπει να σταματήσει αμέσως.
Dutch: Uw arts kan u zeggen wat het beste is voor u.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας ενημερώσει για το τι θα ήταν καλύτερο.
Dutch: Hoeveel tabletten moet u overdag innemen?
Greek: Πόσα δισκία να πάρετε στη διάρκεια της ημέρας
Dutch: PML wordt waarschijnlijk veroorzaakt door een combinatie van factoren.
Greek: Η ΠΠΛ προκαλείται πιθανώς από συνδυασμό παραγόντων.
Dutch: De meeste patiënten (91%) waren <65 jaar oud.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς (91%) ήταν <65 ετών.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar mogen dit geneesmiddel niet gebruiken omdat het in deze leeftijdsgroep niet is onderzocht.
Greek: Τα παιδιά και οι έφηβοι ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο διότι δεν έχει μελετηθεί σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
Dutch: Verdere verbetering is opgemerkt rond week 16 (-50,8%).
Greek: Περαιτέρω βελτίωση εμφανίστηκε έως την εβδομάδα 16 (-50,8%).
Dutch: Mogelijk heeft u de maximale dosis van 720 mg per dag niet nodig.
Greek: Μπορεί να μην χρειαστείτε τη μέγιστη δόση των 720 mg ανά ημέρα.
Dutch: Ook een gemodificeerd of verzwakt immuunsysteem en genetische of omgevingsfactoren kunnen risicofactoren vormen.
Greek: Ένα τροποποιημένο ή εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα καθώς και γενετικοί ή περιβαλλοντικοί παράγοντες ενδέχεται επίσης να αποτελέσουν παράγοντες κινδύνου.
Dutch: Het is niet bekend hoe vaak deze bijwerkingen optreden.
Greek: Δεν είναι γνωστό πόσο συχνά συμβαίνουν.
Dutch: Het risico van de vaccinatie moet worden afgewogen tegen het voordeel.
Greek: Ο κίνδυνος του εμβολιασμού θα πρέπει να σταθμίζεται έναντι του οφέλους.
Dutch: Samenvatting van klinische werkzaamheid na 16 weken behandeling in onderzoek 1102 Beoordeling
Greek: Σύνοψη κλινικής αποτελεσματικότητας έπειτα από θεραπεία 16 εβδομάδων στη Μελέτη 1102 Αξιολόγηση
Dutch: Er is geen specifiek antidotum bekend.
Greek: Δεν υπάρχει γνωστό αντίδοτο.
Dutch: Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Greek: Ο κίνδυνος στα νεογέννητα ή στα βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Dutch: In week 16 (einde van de behandeling) was er geen verdere afname van het aantal lymfocyten.
Greek: Κατά την εβδομάδα 16 (τέλος της θεραπείας), δεν υπήρχε περαιτέρω μείωση των αριθμών λεμφοκυττάρων.
Dutch: Indigokarmijn (E132)
Greek: Ινδικοκαρμίνη (E132)
Dutch: Neem de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in en blijf het geneesmiddel gebruiken precies zoals in deze bijsluiter beschreven staat of precies zoals overeengekomen met uw arts.
Greek: Πάρτε την επόμενη δόση τη συνηθισμένη ώρα και συνεχίστε να παίρνετε το φάρμακο ακριβώς όπως περιγράφεται στο παρόν φυλλάδιο ή ακριβώς όπως έχετε συμφωνήσει με τον γιατρό σας.
Dutch: Uw arts zal uw behandeling opstarten met een lage dosis (Skilarence-tabletten van 30 mg).
Greek: Ο γιατρός θα ξεκινήσει τη θεραπεία σας με χαμηλή δόση (με χρήση δισκίων Skilarence 30 mg).
Dutch: 9/l of als er andere pathologische resultaten vastgesteld worden.
Greek: 9/L ή άλλα παθολογικά αποτελέσματα.
Dutch: Witte bloedcellen helpen uw lichaam om infecties te bestrijden.
Greek: Τα λευκά αιμοσφαίρια βοηθούν τον οργανισμό σας να καταπολεμήσει τις λοιμώξεις.
Dutch: U kan zich duizelig of moe voelen na de inname van dit middel.
Greek: Μπορεί να νιώσετε ζαλισμένος ή κουρασμένος μετά τη λήψη του Skilarence.
Dutch: De enige bijwerkingen die tot stopzetting van de behandeling hebben geleid bij >5% van de patiënten, waren gastro-intestinale reacties.
Greek: Οι μοναδικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας σε ποσοστό >5% των ασθενών ήταν γαστρεντερικές αντιδράσεις.
Dutch: De voordelen van de behandeling met Skilarence werden ook bekrachtigd met door de patiënten zelf opgemerkte verbeteringen van de levenskwaliteit.
Greek: Τα οφέλη της θεραπείας με Skilarence υποστηρίχθηκαν επίσης από αντιληπτές από τους ίδιους βελτιώσεις στην ποιότητα ζωής των ασθενών.
Dutch: De patiënten werden gedurende maximaal 16 weken behandeld, en er waren follow-upbezoeken gepland gedurende 12 maanden na stopzetting van de behandeling.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία για έως 16 εβδομάδες και προγραμματίστηκαν επισκέψεις παρακολούθησης για έως 12 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige immunosuppressiva, ATC-code: L04AX07
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα ανοσοκατασταλτικά, κωδικός ATC: L04AX07
Dutch: De nier werd geïdentificeerd als een belangrijk doelorgaan van toxiciteit in niet-klinische onderzoeken.
Greek: Οι νεφροί αναγνωρίστηκαν ως ένα μείζον στοχευόμενο όργανο τοξικότητας σε μη κλινικές μελέτες.
Dutch: In het geval van onduidelijke symptomen moet rekening worden gehouden met het Fanconi-syndroom en moeten adequate onderzoeken uitgevoerd worden.
Greek: Σε περίπτωση μη σαφών συμπτωμάτων το σύνδρομο Fanconi θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη και να διενεργούνται οι κατάλληλες εξετάσεις.
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat in elke lidstaat waar Skilarence op de markt gebracht wordt, professionals in de gezondheidszorg die naar verwachting Skilarence voorschrijven en verstrekken, toegang hebben tot het volgende educatieve pakket.
Greek: Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι σε κάθε κράτος μέλος όπου κυκλοφορεί εμπορικά το Skilarence, οι επαγγελματίες της υγείας που αναμένεται να συνταγογραφήσουν και να χορηγήσουν το Skilarence έχουν πρόσβαση στο ακόλουθο εκπαιδευτικό πακέτο.
Dutch: Dus is het redelijkerwijs te verwachten dat de werkzaamheid van Skilarence op lange termijn ook vergelijkbaar zal zijn met producten die dimethylfumaraat bevatten.
Greek: Ως εκ τούτου, είναι εύλογο να αναμένεται ότι η μακροπρόθεσμη αποτελεσματικότητα του Skilarence θα είναι επίσης συγκρίσιμη με τα προϊόντα που περιέχουν φουμαρικό διμεθυλεστέρα.
Dutch: Van de 699 patiënten waren de meesten blank (99%) en man (65%), en was de gemiddelde leeftijd 44 jaar.
Greek: Από τους 699 ασθενείς, οι περισσότεροι ήταν Καυκάσιοι (99%) και άνδρες (65%), ενώ η μέση ηλικία ήταν τα 44 έτη.
Dutch: Immunosuppressie is een risicofactor voor het gebruik van levende vaccins.
Greek: Η ανοσοκαταστολή αποτελεί παράγοντα κινδύνου για τη χρήση ζώντων εμβολίων.
Dutch: Afhankelijk van de resultaten van deze bloed- en urineonderzoeken kan uw arts uw dosis van dit middel verlagen of de behandeling stopzetten.
Greek: Αναλόγως με τα αποτελέσματα αυτών των εξετάσεων αίματος και ούρων, ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση του Skilarence ή να διακόψει τη θεραπεία.
Dutch: • Extra risicobeperkende maatregelen
Greek: - Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου
Dutch: De reactie op dit middel kan doorgaans al in week 3 worden opgemerkt en verbetert na verloop van tijd.
Greek: Η ανταπόκριση στο Skilarence μπορεί γενικά να γίνει αντιληπτή ήδη από την εβδομάδα 3 και βελτιώνεται με τον χρόνο.
Dutch: Voor een betere verdraagbaarheid wordt aanbevolen om de behandeling te starten met een lage initiële dosis met daarna geleidelijke verhogingen.
Greek: Για τη βελτίωση της ανεκτικότητας, η θεραπεία συνιστάται να ξεκινά με χαμηλή αρχική δόση, η οποία σταδιακά θα αυξάνεται.
Dutch: Uw arts zal u adviseren over de zorg die u nodig heeft tijdens de behandeling met dit middel.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει σχετικά με τη φροντίδα που πρέπει να λάβετε στη διάρκεια της θεραπείας με το Skilarence.
Dutch: Herseninfectie met de naam PML
Greek: Εγκεφαλική λοίμωξη που ονομάζεται ΠΠΛ
Dutch: PML is een opportunistische infectie die veroorzaakt wordt door het John Cunningham-virus (JCV) dat fataal kan zijn of ernstige handicaps kan veroorzaken.
Greek: Η ΠΠΛ είναι μία ευκαιριακή λοίμωξη που προκαλείται από τον ιό John-Cunningham (JCV) και η οποία μπορεί να είναι θανατηφόρα ή να προκαλέσει σοβαρές αναπηρίες.
Dutch: Vaccinatie tijdens de behandeling met Skilarence werd niet onderzocht.
Greek: Ο εμβολιασμός στη διάρκεια της θεραπείας με Skilarence δεν έχει μελετηθεί.
Dutch: Als PML wordt vermoed, moet de behandeling met Skilarence onmiddellijk worden gestaakt en moeten verdere adequate neurologische en radiologische onderzoeken worden uitgevoerd.
Greek: Εάν υπάρχει υποψία για ΠΠΛ, η θεραπεία με το Skilarence θα πρέπει να διακοπεί αμέσως και να διενεργηθούν περαιτέρω κατάλληλες νευρολογικές και ακτινολογικές εξετάσεις.
Dutch: De demografische en baseline karakteristieken waren evenwichtig verdeeld over de behandelgroepen.
Greek: Τα δημογραφικά χαρακτηριστικά και τα χαρακτηριστικά έναρξης ήταν καλά ισορροπημένα μεταξύ των ομάδων θεραπείας.
Dutch: In geval van individuele intolerantie voor de verhoogde dosering tijdens week 4 tot 16, moest de patiënt naar de laatste getolereerde dosis sinds de start van week 4 worden teruggebracht, die moest worden gehandhaafd tot het einde van de behandelperiode (week 16).
Greek: Σε περίπτωση μεμονωμένης δυσανεξίας στην αυξημένη δοσολογία κατά τη διάρκεια των Εβδομάδων 4 έως 16, ο ασθενής θα επέστρεφε στην τελευταία ανεκτή δόση από την έναρξη της Εβδομάδας 4, η οποία θα έπρεπε να διατηρηθεί έως το τέλος της περιόδου θεραπείας (Εβδομάδα 16).
Dutch: U zal bloed- en urineonderzoeken krijgen vóór de behandeling en ook regelmatig tijdens uw behandeling om te voorkomen dat u zulke complicaties krijgt en om er zeker van te zijn dat u dit geneesmiddel kan blijven innemen.
Greek: Θα υποβληθείτε σε εξετάσεις αίματος και ούρων πριν από τη θεραπεία και στη συνέχεια τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας ώστε να εξασφαλιστεί ότι δεν έχετε αυτές τις επιπλοκές και μπορείτε να συνεχίσετε να λαμβάνετε αυτό το φάρμακο.
Dutch: Voor de verschijnselen, zie hieronder.
Greek: Για τα συμπτώματα βλ. παρακάτω.
Dutch: Vanaf de vierde week wordt de behandeling overgeschakeld naar slechts 1 tablet Skilarence 120 mg 's avonds.
Greek: Από την τέταρτη εβδομάδα, η θεραπεία αλλάζει σε μόνο 1 δισκίο Skilarence 120 mg το βράδυ.
Dutch: Gebruik dit middel niet als u zwanger bent of probeert om zwanger te worden, omdat dit middel uw baby schade kan berokkenen.
Greek: Μην λαμβάνετε το Skilarence εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε ή προσπαθείτε να μείνετε έγκυος, καθώς το Skilarence μπορεί να βλάψει το βρέφος.
Dutch: Een eerdere infectie met het JCV wordt beschouwd als een eerste vereiste voor de ontwikkeling van
Greek: Προηγούμενη λοίμωξη με τον JCV θεωρείται ως προαπαιτούμενο για την εμφάνιση της ΠΠΛ.
Dutch: Soms Niet bekend Niet bekend
Greek: Όχι συχνές Μη γνωστές Μη γνωστές
Dutch: Als u een vaccinatie nodig heeft, neem dan contact op met uw arts.
Greek: Εάν χρειάζεστε εμβολιασμό, μιλήστε με τον γιατρό σας.
Dutch: Tweezijdige 99,24% BI
Greek: Αμφίπλευρο 99,24% CI
Dutch: Dimethylfumaraat werkt in op de cellen van het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam).
Greek: Ο φουμαρικός διμεθυλεστέρας ενεργεί στα κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος (τη φυσική άμυνα του οργανισμού).
Dutch: Zie bijsluiter voor meer informatie.
Greek: Βλ. φυλλάδιο συσκευασίας για περαιτέρω πληροφορίες.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u ernstige diarree krijgt en u zich zorgen maakt dat andere geneesmiddelen die u inneemt mogelijk niet werken.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν έχετε σοβαρή διάρροια και ανησυχείτε ότι άλλα φάρμακα που λαμβάνετε ενδέχεται να μην έχουν αποτέλεσμα.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u denkt dat u misschien een infectie heeft.
Greek: Μιλήστε με τον γιατρό σας, αν πιστεύετε ότι έχετε λοίμωξη.
Dutch: In klinische onderzoeken naar Skilarence waren er niet voldoende patiënten van 65 jaar en ouder om vast te stellen of zij anders reageren in vergelijking met patiënten jonger dan 65 jaar (zie rubriek 5.2).
Greek: Σε κλινικές μελέτες για το Skilarence δεν συμπεριλαμβανόταν επαρκής αριθμός ασθενών ηλικίας 65 ετών και άνω για να καθοριστεί εάν παρουσίασαν διαφορετική ανταπόκριση σε σύγκριση με ασθενείς ηλικίας κάτω των 65 ετών (βλ. παράγραφο 5.2).
Dutch: De verschijnselen hiervan zijn koorts, pijn, pijnlijke spieren, hoofdpijn, verlies van eetlust en een algemeen gevoel van zwakte.
Greek: Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν πυρετό, πόνο, πόνο στους μύες, πονοκέφαλο, απώλεια όρεξης και γενική αίσθηση αδυναμίας.
Dutch: Titaniumdioxide (E171) Simeticon
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Σιμεθικόνη
Dutch: Als een patiënt een infectie krijgt tijdens de behandeling met Skilarence, moet worden overwogen om de behandeling te onderbreken, en moeten de voordelen en risico's opnieuw worden beoordeeld voordat de therapie opnieuw wordt opgestart.
Greek: Εάν ένας ασθενής εμφανίσει λοίμωξη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Skilarence, θα πρέπει να εξεταστεί η παύση της θεραπείας και να επαναξιολογηθούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι πριν από την επανέναρξη της θεραπείας.
Dutch: De nierfunctie (bijv. creatinine, ureum in bloed en urineonderzoek) moet worden gecontroleerd vóór de start van de behandeling en daarna elke 3 maanden.
Greek: Η νεφρική λειτουργία (π.χ. κρεατινίνη, άζωτο ουρίας αίματος και ανάλυση ούρων) θα πρέπει να ελέγχεται πριν από την έναρξη της θεραπείας και κάθε 3 μήνες στη συνέχεια.
Dutch: In gevallen van ernstige of langdurige diarree tijdens de behandeling met Skilarence kan de absorptie van andere geneesmiddelen worden beïnvloed.
Greek: Σε περιπτώσεις σοβαρής ή παρατεταμένης διάρροιας στη διάρκεια της θεραπείας με Skilarence, μπορεί να επηρεάζεται η απορρόφηση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων.
Dutch: Totale dagelijkse
Greek: Συνολική ημερήσια
Dutch: Daarom mogen de tabletten niet worden geplet, gedeeld, opgelost of gekauwd.
Greek: Συνεπώς, τα δισκία δεν πρέπει να συνθλίβονται, να χωρίζονται, να διαλύονται ή να μασώνται.
Dutch: De therapie moet worden stopgezet en voorzichtigheid is geboden bij andere pathologische resultaten.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται και συνιστάται προσοχή εάν επέλθουν άλλα παθολογικά αποτελέσματα.
Dutch: Bepaalde soorten vaccins (levende vaccins) kunnen een infectie veroorzaken als ze toegediend worden tijdens de behandeling met dit middel.
Greek: Ορισμένα είδη εμβολίων (ζώντα εμβόλια) ενδέχεται να προκαλέσουν λοίμωξη εάν τα χρησιμοποιείτε στη διάρκεια της θεραπείας με το
Dutch: Voorafgaand aan de lancering van Skilarence in elke lidstaat dient de vergunninghouder voor het in de handel brengen (VHB) het met de nationale bevoegde autoriteit eens zijn over de inhoud en het format van het educatieve programma, inclusief de communicatiemedia, distributiemodaliteiten en andere aspecten van het programma.
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του Skilarence σε κάθε κράτος μέλος, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει σχετικά με τα περιεχόμενα και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος, συμπεριλαμβανομένων και μέσων επικοινωνίας, ρυθμίσεις διανομής και λοιπές πλευρές του προγράμματος, με την αρμόδια εθνική αρχή.
Dutch: 9/l, wat 3/279 (1,1%) zou vertegenwoordigen van de patiënten die begonnen met Skilarence.
Greek: 9/L, που αντιπροσωπεύει τους 3/279 (1,1%) ασθενείς που είχαν ξεκινήσει το
Dutch: Tijdens de behandeling met Skilarence moet gelijktijdig gebruik van andere fumaarzuurderivaten (topische of systemische) worden vermeden.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Skilarence, η ταυτόχρονη χρήση άλλων παραγώγων φουμαρικού οξέος (τοπικών ή συστημικών) πρέπει να αποφεύγεται.
Dutch: 9/l bij 1/29 (3,5%) van de patiënten na 6 maanden en 0/28 (0%) na 12 maanden na beëindiging van de behandeling.
Greek: 1/29 (3,5%) ασθενείς στους 6 μήνες και 0/28 (0%) στους 12 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Dutch: Skilarence is bestemd voor gebruik onder begeleiding en toezicht van een arts die ervaring heeft met de diagnose en behandeling van psoriasis.
Greek: Το Skilarence προορίζεται για χρήση υπό την καθοδήγηση και την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη διάγνωση και αντιμετώπιση της ψωρίασης.
Dutch: Vertel het uw arts als u problemen heeft of heeft gehad met uw maag of darmen.
Greek: Αναφέρετε στον γιατρό σας εάν έχετε ή είχατε προβλήματα με το στομάχι και το έντερό σας.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt gedefinieerd met gebruik van de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων ορίστηκε με τη χρήση της ακόλουθης σύμβασης: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Dutch: Deze dosis wordt dan verhoogd met 1 tablet Skilarence 120 mg per week op verschillende tijdstippen van de dag voor de volgende 5 weken, zoals in de onderstaande tabel wordt aangegeven.
Greek: Αυτή η δόση στη συνέχεια αυξάνεται σε 1 δισκίο Skilarence 120 mg την εβδομάδα σε διαφορετικές ώρες της ημέρας για τις επόμενες 5 εβδομάδες, όπως φαίνεται στον παρακάτω πίνακα.
Dutch: Het is aanbevolen om de leverfunctie (ASAT, ALAT, gamma-GT, AP) te controleren vóór de start van de behandeling en daarna elke 3 maanden, omdat verhoogde leverenzymen werden waargenomen bij sommige patiënten in het fase III-onderzoek.
Greek: Συνιστάται να παρακολουθείται η ηπατική λειτουργία (SGOT, SGPT, γάμμα-GT, AP) πριν από την έναρξη της θεραπείας και κάθε 3 μήνες στη συνέχεια καθώς έχει παρατηρηθεί αύξηση στα ηπατικά ένζυμα σε ορισμένους ασθενείς στη μελέτη Φάσης III.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Skilarence bij pediatrische patiënten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Skilarence σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 18 ετών και κάτω δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Dutch: Voor het totale aantal leukocyten was er een duidelijke afname in week 12 van de behandeling.
Greek: Για τον συνολικό αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων, η μείωση έγινε εμφανής την εβδομάδα 12 της θεραπείας.
Dutch: Eenzijdige 97,5% herhaalde BI (onderlimiet)
Greek: Μονόπλευρο 97,5% επαναλαμβανόμενο CI (κατώτερο όριο)
Dutch: Er werden alleen bloedmonsters voor klinische veiligheidslaboratoriumtests afgenomen bij follow-up bezoeken indien er tijdens het voorgaande bezoek afwijkingen waren.
Greek: Αιμοληψία για κλινικές εργαστηριακές εξετάσεις ασφαλείας διενεργήθηκε μόνον σε περίπτωση ανωμαλιών στην προηγούμενη επίσκεψη.
Dutch: De meeste bijwerkingen werden beschouwd als licht van aard en hebben niet geleid tot stopzetting van de onderzoeksbehandeling.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες αντιδράσεις θεωρήθηκαν ήπιες και δεν οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας της μελέτης.
Dutch: Wat is Skilarence?
Greek: Τι είναι το Skilarence
Dutch: U moet het gebruik van andere producten die fumaraten bevatten, vermijden om te voorkomen dat u te veel binnenkrijgt.
Greek: Πρέπει να αποφεύγετε τη χρήση άλλων προϊόντων που περιέχουν φουμαρικό οξύ ώστε να αποφύγετε τη λήψη υπερβολικά μεγάλης ποσότητας.
Dutch: Skilarence is een immunomodulator en kan invloed hebben op de manier waarop het immuunsysteem op infecties reageert.
Greek: Το Skilarence είναι ανοσοτροποποιητικό και ενδέχεται να επηρεάσει τον τρόπο που αντιδρά το ανοσοποιητικό σύστημα στη λοίμωξη.
Dutch: Leukopenie: Indien een duidelijke daling van het aantal witte bloedcellen wordt waargenomen, moet de situatie zorgvuldig worden gemonitord en moet de behandeling met Skilarence worden gestopt bij niveaus lager dan 3,0x10
Greek: Λευκοπενία: Εάν παρατηρηθεί σημαντική μείωση στον συνολικό αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων, η κατάσταση πρέπει να παρακολουθείται στενά και η θεραπεία με Skilarence θα πρέπει να μειωθεί σε επίπεδα κάτω από 3,0x10
Dutch: Het behoud van de werkzaamheid op lange termijn werd goed beschreven voor andere producten die dimethylfumaraat bevatten en dus kan van de behandelingsvoordelen die met Skilarence werden waargenomen na 16 weken, verwacht worden dat ze zullen aanhouden bij patiënten die gedurende minstens 24 maanden behandeld zullen worden.
Greek: Η διατήρηση της μακροπρόθεσμης αποτελεσματικότητας έχει περιγραφεί πολύ καλά για άλλα προϊόντα που περιέχουν φουμαρικό διμεθυλεστέρα και συνεπώς τα οφέλη της θεραπείας που εμφανίζονται με το Skilarence στις 16 εβδομάδες μπορούν να αναμένονται σε ασθενείς που λαμβάνουν μακροπρόθεσμα θεραπεία για τουλάχιστον 24 μήνες.
Dutch: Skilarence wordt niet aanbevolen voor gebruik bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen passende anticonceptie toepassen.
Greek: Το Skilarence δεν συνιστάται σε γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης που δεν χρησιμοποιούν κατάλληλη αντισύλληψη.
Dutch: De gemiddelde en mediane waarden van de lymfocyten bleven binnen de normale waarden tijdens het klinische onderzoek.
Greek: Οι μέσες και διάμεσες τιμές των λεμφοκυττάρων παρέμειναν εντός του φυσιολογικού εύρους στη διάρκεια της κλινικής μελέτης.
Dutch: Gebruik doeltreffende voorbehoedsmiddelen om een zwangerschap te voorkomen tijdens de behandeling met dit middel (zie ook "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?"
Greek: Χρησιμοποιήστε αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης για να αποφύγετε να μείνετε έγκυος στη διάρκεια της θεραπείας με το Skilarence (βλ. επίσης «άλλα φάρμακα και Skilarence» παραπάνω).
Dutch: Indien succes met de behandeling wordt waargenomen vóór de maximale dosis is bereikt, is geen verdere dosisverhoging nodig.
Greek: Εάν η θεραπεία έχει επιτυχία προτού φτάσει τα επίπεδα της μέγιστης δόσης, δεν απαιτείται περαιτέρω αύξηση της δόσης.
Dutch: Vermijd sterk alcoholische dranken (meer dan 50 ml drank met meer dan 30 volumeprocent alcohol) tijdens de behandeling met dit middel, omdat alcohol invloed kan hebben op de werking van dit geneesmiddel.
Greek: Αποφύγετε τα δυνατά οινοπνευματώδη ποτά (πάνω από 50ml ποτού που περιέχει πάνω από 30% αλκοόλ κατ' όγκο) στη διάρκεια της θεραπείας με το Skilarence, καθώς το αλκοόλ μπορεί να αλληλεπιδράσει με αυτό το φάρμακο.
Dutch: Skilarence is bestemd voor oraal gebruik.
Greek: Το Skilarence προορίζεται για από του στόματος χρήση.
Dutch: Zie de instructies in de bijsluiter van de anticonceptiepil die u gebruikt.
Greek: Βλ. οδηγίες στο φυλλάδιο συσκευασίας σχετικά με το αντισυλληπτικό που παίρνετε.
Dutch: Het rood worden van het gezicht of lichaam (blozen) is een zeer vaak voorkomende bijwerking die bij meer dan 1 op de 10 gebruikers optreedt.
Greek: Η ερυθρότητα του προσώπου ή του σώματος (έξαψη) είναι πολύ συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που μπορεί να επηρεάσει 1 στα 10 άτομα.
Dutch: De meerderheid van de patiënten meldde een "zeer grote" of "extreem grote" invloed van psoriasis op hun leven gebaseerd op de Dermatology Life Quality Index (DLQI), met een gemiddelde DLQI-score van 11,5.
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών που ανέφερε «πολύ μεγάλη» ή «υπερβολικά μεγάλη» επίδραση της ψωρίασης στη ζωή τους βάσει του Δείκτη Ποιότητας Ζωής στη Δερματολογία (DLQI), με μέση βαθμολογία DLQI 11,5.
Dutch: E-08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Spanje
Greek: E-08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Spain
Dutch: Allergische huidreactie*
Greek: Αλλεργική δερματική αντίδραση*