FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I studiet GEICAM 9805 vedvarede alopeci ind i opfølgningsperioden (median opfølgningstid var 10 år og 5 måneder) og blev fortsat observeret hos 49 patienter (9,2 %) i TAC-armen og hos 35 patienter (6,7 %) i FAC-armen.
Romanian: În studiul GEICAM 9805, alopecia a persistat pe parcursul perioadei de urmărire (durata mediană a perioadei de urmărire de 10 ani şi 5 luni) şi a fost observată ca fiind în evoluţie la 49 de pacienţi (9,2%) din braţul TAC şi la 35 de pacienţi (6,7%) din braţul FAC.
Danish: Bland opløsningen i infusionsposen eller -flasken manuelt med vippende bevægelser.
Romanian: Se agită manual punga sau flaconul de perfuzie, prin mişcări de rotaţie.
Danish: Hospira Enterprises B.V.
Romanian: Hospira Enterprises B.V. Randstad 22-11
Danish: Som ved alle andre parenterale lægemidler skal infusionsopløsningen kontrolleres visuelt inden brug, og opløsninger med udfældning skal kasseres.
Romanian: • Similar tuturor medicamentelor pentru adminsitrare parenterală soluţia perfuzabilă trebuie verificate vizual înainte de utilizare; soluţiile care conţin precipitat trebuie aruncate.
Danish: Hvert hætteglas med 6 ml koncentrat indeholder 3 ml vandfri ethanol (2370 mg).
Romanian: Fiecare flacon a 6 ml de concentrat conţine etanol anhidru 3 ml (2370 mg).
Danish: • Ved ethvert efterfølgende tegn på toksicitet eller grad 4-toksiciteter seponeres docetaxel
Romanian: • Pentru orice altă toxicitate dezvoltată ulterior sau pentru orice toxicitate de grad 4, tratamentul cu docetaxel se întrerupe definitiv.
Danish: Hazard ratio: 1,032 [95 % CI: 0,876; 1,216]
Romanian: Risc relativ: 1,032 [IÎ 95%: 0,876; 1,216]
Danish: Injicer den nødvendige dosis (i mg) via en enkelt injektion (et skud) i en 250 ml infusionspose (uden indhold af PVC), der indeholder enten 5 % glucoseinfusionsopløsning eller 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinfusionsopløsning eller med 5 % glucoseinfusionsopløsning i en glasflaske.
Romanian: • Injectaţi doza necesară (în mg) printr-o singură injecţie (o singură perforare) într-o pungă pentru perfuzie non-PVC cu capacitatea de 250 ml, care conţine fie soluţie de glucoză 5%, fie soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau într-un flacon de sticlă conţinând soluţie de glucoză 5%.
Danish: • Induktionskemoterapi efterfulgt af strålebehandling (TAX 323) Docetaxels sikkerhed og effekt i induktionsbehandlingen af patienter med pladecellecarcinom i hoved og hals (SCCHN) blev evalueret i et åbent, randomiseret fase III-multicenterstudie (TAX 323).
Romanian: • Chimioterapie de inducţie urmată de radioterapie (TAX 323) Siguranţa şi eficacitatea docetaxelului pentru tratamentul de inducţie la pacienţi cu carcinom cu celule scuamoase al capului şi gâtului (CCSCG) au fost evaluate într-un studiu clinic de fază III, randomizat, deschis, multicentric (TAX 323).
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs http://www.ema.europa.eu hjemmeside og på Sundhedsstyrelsens hjemmeside http://www.sst.dk.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Begge regimener blev administreret på dag 1 hver 3. uge.
Romanian: Ambele scheme de tratament s-au administrat în ziua 1 o dată la 3 săptămâni.
Danish: I et fase III-studie med tidligere behandlede patienter var tiden indtil progression (12,3 uger vs. 7 uger) og den overordnede overlevelse signifikant længere for docetaxel ved doseringen 75 mg/m² end for bedste palliative behandling.
Romanian: Pacienţi trataţi anterior cu chimioterapice, cu sau fără radioterapie Într-un studiu de fază III, care a cuprins pacienţi trataţi anterior, timpul până la progresie (12,3 săptămâni faţă de 7 săptămâni) a fost semnificativ mai lung pentru docetaxel în doză de 75 mg/m comparativ cu Cea mai Bună Terapie de Susţinere.
Danish: • næseflåd, betændelse i hals og næse, hoste
Romanian: • secreţii nazale; inflamaţie la nivelul gâtului şi nasului; tuse
Danish: Hos de patienter, der tidligere havde fået behandling med anthracyclin uden effekt, blev docetaxel sammenlignet med kombinationsbehandling med mitomycin C og vinblastin (12 mg/m² hver 6. uge og 6 mg/m² hver 3. uge).
Romanian: La pacientele cu eşec la terapia cu antracicline, docetaxelul a fost comparat cu asocierea mitomicină C şi vinblastină (12 mg/m o dată la 3 săptămâni).
Danish: Derfor er den anbefalede dosis docetaxel 75 mg/m til de patienter, der har forhøjet leverfunktionstest (LFT), og LFT skal måles ved start og før hver behandlingscyklus (se pkt.
Romanian: De aceea, la pacienţii cu valori crescute ale testelor funcţionale hepatice (TFH), doza recomandată de docetaxel este de 75 mg/m2, iar TFH trebuie efectuate la începutul şi înainte de fiecare ciclu de tratament (vezi pct. 4.2).
Danish: Den nødvendige mængde Taxespira koncentrat til infusionsvæske, opløsning, skal via en enkelt injektion (et skud) injiceres i en 250 ml infusionspose eller -flaske indeholdende enten en 5 % glucoseinfusionsopløsning eller en 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinfusionsopløsning.
Romanian: Volumul necesar de Taxespira concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie injectat printr-o singură injecţie (o singură perforare) într-o pungă pentru perfuzie sau într-un flacon, fiecare cu capacitatea de 250 ml, care conţin fie soluţie perfuzabilă de glucoză 5%, fie soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Danish: Taxespira i kombination med cisplatin og 5-fluoruracil er indiceret til indledende behandling af patienter med inoperable, lokale, fremskredne skællede celle-carcinoma i hoved og hals.
Romanian: Taxespira, în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil, este indicat pentru tratamentul de inducţie la pacienţi cu carcinom cu celule scuamoase, al capului şi gâtului, avansat local.
Danish: De mest almindeligt indberettede bivirkninger af Taxespira alene er: fald i antallet af røde og hvide blodlegemer, hårtab (alopeci), kvalme, opkastning, sår i munden, diarré og træthed.
Romanian: Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent la Taxespira în monoterapie sunt: scăderea numărului de celule roşii sau de celule albe sanguine, alopecie, greaţă, vărsături, leziuni în cavitatea bucală, diaree şi oboseală.
Danish: Begge regimener blev administreret én gang hver 3. uge i 6 cyklusser.
Romanian: Ambele scheme de tratament au fost administrate o dată la 3 săptămâni, timp de 6 cicluri.
Danish: Bivirkningerne af Taxespira kan blive mere alvorlige, når det gives i kombination med andre kemoterapeutiske midler.
Romanian: Severitatea reacţiilor adverse la Taxespira poate fi crescută când Taxespira este administrat în asociere cu alte chimioterapice.
Danish: Behandling med docetaxel bør gentages, når neutrofiltallet igen er ≥ 1.500 celler/mm
Romanian: Pacienţii trebuie să reînceapă tratamentul cu docetaxel atunci când numărul neutrofilelor revine la ≥ 1500 celule/mm
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter):
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Danish: Hvert hætteglas med 1 ml koncentrat indeholder 0,5 ml vandfri ethanol (395 mg).
Romanian: Fiecare flacon a 1 ml de concentrat conţine etanol anhidru 0,55 ml (395 mg).
Danish: 20 mg/1 ml indeholder 1 ml koncentrat.
Romanian: 20 mg/1 ml conţine 1 ml de concentrat.
Danish: 449 patienter blev randomiseret til enten at få monoterapi med docetaxel 100 mg/m² givet som 1 times infusion eller paclitaxel 175 mg/m² givet som en infusion over 3 timer.
Romanian: Un total de 449 paciente au fost randomizate pentru a li se administra fie docetaxel în monoterapie 100 mg/m2, în perfuzie intravenoasă cu durata de 1 oră, fie paclitaxel 175 mg/m2, în perfuzie intravenoasă cu durata de 3 ore.
Danish: 120 mg/6 ml indeholder 6 ml koncentrat.
Romanian: 120 mg/6 ml conţine 6 ml de concentrat.
Danish: Patienter i behandling med TCF bør have profylaktisk G-CSF for at nedsætte risikoen for kompliceret neutropeni (febril neutropeni, prolongeret neutropeni eller neutropenisk infektion).
Romanian: Pacienţii trataţi cu TCF trebuie să primească profilactic G-CSF, pentru reducerea riscului de neutropenie complicată (neutropenie febrilă, neutropenie prelungită sau infecţie neutropenică).
Danish: Akut respiratorisk distress syndrom, interstitiel pneumoni/pneumonitis, interstitiel lungesygdom, lungefibrose og respirationssvigt er blevet rapporteret og kan være associeret med dødelig udgang.
Romanian: Au fost raportate sindrom de detresă respiratorie acută, pneumonită interstiţială/pneumonie, boală pulmonară interstiţială, fibroză pulmonară şi insuficienţă respiratorie, care se pot asocia cu evoluţie letală.
Danish: Lægemidlets handelsnavn er docetaxel.
Romanian: Denumirea Comună Internaţională a substanţei active este docetaxel.
Danish: 256 patienter blev randomiseret til behandling med docetaxel alene (100 mg/ m som 1 times intravenøs infusion hver 3. uge).
Romanian: 256 paciente au fost randomizate pentru tratament cu docetaxel în monoterapie (100 mg/m în perfuzie intravenoasă cu durata de 1 oră, o dată la 3 săptămâni).
Danish: For behandling efter forudgående svigt af platinbaseret kemoterapi, er den anbefalede dosis 75 mg/m
Romanian: Pentru tratamentul după eşec al chimioterapiei anterioare cu compuşi pe bază de platină, doza recomandată este de 75 mg/m 2, în monoterapie.
Danish: Der er observeret sjældne tilfælde af kramper eller forbigående tab af bevidsthed under administration af docetaxel.
Romanian: În cazul administrării de docetaxel, au fost observate cazuri rare de convulsii sau pierdere tranzitorie a conştienţei.
Danish: Ved slutningen af kemoterapi fik patienter, hvis sygdomstilstand ikke var forværret, strålebehandling i 7 uger med et interval på mindst 4 uger og maksimalt 7 uger, udført efter fastlagte retningslinjer (TPF/RT).
Romanian: La sfârşitul chimioterapiei, într-un interval minim de 4 săptămâni şi întrun interval maxim de 7 săptămâni, pacienţilor a căror afecțiune nu a progresat li s-a administrat radioterapie (RT) conform ghidurilor în vigoare timp de 7 săptămâni (TPF/RT).
Danish: Docetaxel påvirkede ikke digitoxins proteinbinding.
Romanian: Docetaxelul influenţează legarea de proteine a digitoxinei.
Danish: Brystkræft Taxespira i kombination med doxorubicin og cyclophosphamid: adjuverende behandling
Romanian: Taxespira în asociere cu doxorubicină şi ciclofosfamidă: tratament adjuvant
Danish: Primær G-CSF-profylakse bør overvejes til patienter, som får adjuverende behandling med TAC for brystkræft, for at nedsætte risikoen for kompliceret neutropeni (febril neutropeni, forlænget neutropeni eller neutropenisk infektion).
Romanian: Profilaxia primară cu G-CSF trebuie luată în considerare la pacientele cărora li se administrează tratament adjuvant cu TAC pentru cancer mamar, pentru a reduce riscul de neutropenie complicată (neutropenie febrilă, neutropenie prelungită sau infecţie neutropenică).
Danish: Taxespira i kombination med doxorubicin
Romanian: Taxespira în asociere cu doxorubicină
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet på hospitalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului din spital dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Danish: Dehydrering og lungeødem er sjældent rapporteret.
Romanian: Rar, au fost raportate deshidratare şi edem pulmonar.
Danish: Ved den mediane opfølgningsperiode på 77 måneder var den totale overlevelse (OS) længere i TACarmen, hvor TAC-behandlede patienter havde 24 % lavere risiko for dødsfald sammenlignet med FAC-behandlede patienter (hazard ratio = 0,76; 95 % CI (0,46-1,26, p = 0,29).
Romanian: După perioada de urmărire cu durata mediană de 77 luni, supravieţuirea globală (SG) a fost mai mare în braţul TAC, pacientele tratate cu TAC având o scădere cu 24% a riscului de deces comparativ cu FAC (risc relativ = 0,76, IÎ 95% (0,46-1,26), p = 0,29).
Danish: For beregning af capecitabin-dosis i overensstemmelse med legemsoverflade se capecitabin-produktresuméet.
Romanian: Pentru calculul dozei de capecitabină, în funcţie de suprafaţa corporală, vezi rezumatul caracteristicilor produsului pentru capecitabină.
Danish: Taxespira i kombination med cisplatin og 5-fluoruracil er indiceret til behandling af patienter med metastatisk gastrisk adenokarcinom, inklusive adenokarcinom i den gastroøsofageale forbindelse, som ikke tidligere har fået kemoterapi mod metastatisk sygdom.
Romanian: Taxespira este indicat, în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil, pentru tratamentul pacienţilor cu adenocarcinom gastric metastazat, incluzând adenocarcinomul joncţiunii gastroesofagiene, cărora nu li s-a administrat anterior chimioterapie pentru boala metastatică.
Danish: Data fra et åbent, randomiseret multicenterstudie understøtter anvendelsen af Taxespira som adjuverende behandling til patienter med operabel, lymfeknude-negativ brystkræft, der er egnede til kemoterapi.
Romanian: Date dintr-un studiu clinic multicentric, deschis, randomizat susţin utilizarea Taxespira în tratamentul adjuvant la paciente cu cancer mamar operabil, cu ganglioni negativi, care pot beneficia de chimioterapie.
Danish: Patienter i TAC-armen fik antibiotisk profylakse med ciprofloxacin 500 mg oralt 2 gange dagligt i 10 dage, startende på dag 5 i hver cyklus, eller tilsvarende.
Romanian: Pacientelor din braţul TAC li s-a administrat profilaxie antibiotică cu ciprofloxacină 500 mg oral, de două ori pe zi, timp de 10 zile, începând cu ziua 5 a fiecărui ciclu sau echivalent.
Danish: I kombination med capecitabin anbefales det at reducere startdosis af capecitabin til 75 % hos patienter på 60 år eller ældre (Se produktresuméet for capecitabin).
Romanian: În asociere cu capecitabină, la pacienţii cu vârsta de 60 de ani şi peste, se recomandă o reducere a dozei iniţiale de capecitabină la 75% (vezi rezumatul caracteristicilor produsului pentru capecitabină).
Danish: Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
Danish: Arytmi (G3/4: 2,0 %) Myokardieiskæmi
Romanian: Aritmie (G3/4: 2,0%) Ischemie miocardică
Danish: Første episode: Reducer 5-FU-dosis med 20 %.
Romanian: Primul episod: se reduce doza de 5-FU cu 20%.
Danish: (539 patienter i TAC-armen) eller doxorubicin 50 mg/m efterfulgt af fluoruracil 500 mg/m og cyclophosphamid 500 mg/m patienter i FAC-armen) som adjuverende behandling.
Romanian: (539 paciente în braţul TAC) sau doxorubicină 50 mg/m urmată de fluorouracil 500 mg/m şi ciclosfosfamidă 500
Danish: Docetaxel indgives som en 1-times infusion hver 3. uge.
Romanian: Docetaxel se administrează în perfuzie, cu durata de o oră, o dată la trei săptămâni.
Danish: Klar til tilsætning i infusionsopløsning.
Romanian: Pregătit pentru a fi adăugat soluţiei perfuzabile.
Danish: Ethanol (vandfri) Citronsyremonohydrat
Romanian: Acid citric monohidrat
Danish: I studiet GEICAM 9805 vedvarede amenorré ind i opfølgningsperioden (median opfølgningstid var 10 år og 5 måneder) og blev fortsat observeret hos 18 patienter (3,4 %) i TAC-armen og hos 5 patienter (1,0 %) i FAC-armen.
Romanian: În studiul GEICAM 9805, amenoreea a persitat pe parcursul perioadei de urmărire (durata mediană a perioadei de urmărire de 10 ani şi 5 luni) şi a fost observată ca fiind în evoluţie la 18 paciente (3,4%) din braţul TAC şi la 5 paciente (1,0%) din braţul FAC.
Danish: Dette regimen administreres hver 3. uge i 4 cyklusser.
Romanian: Această schemă de tratament se administrează la fiecare 3 săptămâni, timp de 4 cicluri.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Etiket til hætteglas
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Danish: • maveproblemer, herunder kvalme, opkastning og diarré, forstoppelse
Romanian: • disconfort gastric, inclusiv greaţă, vărsături şi diaree, constipaţie
Danish: Den fysiske og kemiske stabilitet efter åbning af infusionsopløsningen, der er tilberedt efter anbefalingerne, er påvist i poser uden indhold af PVC i op til 48 timer, når den opbevares ved mellem 2° C og 8° C.
Romanian: Stabilitatea fizică şi chimică în uz a soluţiei perfuzabile preparate în condiţiile recomandate a fost demonstrată pentru 48 de ore, dacă se păstrează la temperaturi între 2°C şi 8°C în pungi pentru perfuzie non-PVC.
Danish: Meget almindelig: Hæmatologisk toksicitet var forhøjet hos de patienter, som fik trastuzumab og docetaxel, sammenlignet med de patienter, som fik behandling med docetaxel alene (32 % grad 3/4 neutropeni vs. 22 % med anvendelse af NCI-CTC-kriterierne).
Romanian: Toxicitatea hematologică a fost crescută la pacienţii cărora li s-a administrat trastuzumab şi docetaxel, comparativ cu docetaxel în monoterapie (32% neutropenie de grad 3/4 faţă de 22%, conform criteriilor NCI - CUT).
Danish: • betændelse i lungerne, der forårsager hoste og vejrtrækningsbesvær (interstitiel lungesygdom).
Romanian: • boală pulmonară interstiţială (inflamaţie la nivelul plămânilor, care provoacă tuse şi respiraţie îngreunată.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Taxespira
Romanian: Taxespira împreună cu alte medicamente
Danish: Hvert hætteglas med 4 ml koncentrat indeholder 2 ml vandfri ethanol (1580 mg).
Romanian: Fiecare flacon a 4 ml de concentrat conţine etanol anhidru 2 ml (1580 mg).
Danish: Patienter, som får febril neutropeni og/eller neutropenisk infektion, bør have deres docetaxel-dosis reduceret til 60 mg/m i alle efterfølgende cykler (se pkt.
Romanian: La pacientele care prezintă neutropenie febrilă şi/sau infecţie neutropenică, doza de docetaxel trebuie redusă la 60 mg/m în toate ciclurile următoare (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Danish: Gastrointestinal blødning (alvorlig: 0,3
Romanian: Hemoragie gastrointestinală (severă: 0,3%)
Danish: I begge arme fik patienter med ER + og/eller PR+ tumorer 20 mg tamoxifen én gang dagligt i op til 5 år efter den sidste kemoterapicyklus.
Romanian: În ambele braţe de tratament, după ultimul ciclu de chimioterapie, pacientele cu tumori ER+ şi/sau PgR+ au fost tratate cu tamoxifen 20 mg, o dată pe zi, timp de până la 5 ani.
Danish: Ved den mediane opfølgningsperiode på 10 år og 5 måneder havde TAC-behandlede patienter 16,5 % lavere risiko for tilbagefald sammenlignet med de patienter, der blev behandlet med FAC (hazard ratio = 0,84; 95 % CI (0,65-1,08), p=0,1646).
Romanian: După perioada de urmărire cu durata mediană de 10 ani şi 5 luni, pacienţii trataţi cu TAC au prezentat o scădere cu 16,5% a riscului de recidivă, comparativ cu pacienţii trataţi cu FAC (risc relativ = 0,84, IÎ 95% (0,65-1,08), p=0,1646).
Danish: Ved prostatakræft er det anbefalede præmedicineringsregimen, på grund af den samtidige behandling med prednison eller prednisolon, oral dexamethason 8 mg 12 timer, 3 timer og 1 time før docetaxelinfusion (se pkt.
Romanian: Pentru cancerul de prostată, datorită utilizării concomitente de prednison sau de prednisolon, schema de premedicaţie recomandată este cu dexametazonă pe cale orală, 8 mg, la 12 ore, 3 ore şi 1 oră înainte de perfuzia intravenoasă cu docetaxel (vezi pct. 4.4).
Danish: Patienter i komparator-armen fik cisplatin (P) 100 mg/m² administreret som en 30 minutter til 3 timers intravenøs infusion på dag 1 efterfulgt af kontinuerlig intravenøs infusion af 5-fluoruracil (F) 1.000 mg/m²/dag fra dag 1 til dag 5.
Romanian: Pacienţilor din braţul cu comparator li s-a administrat cisplatină (P) 100 mg/m² în perfuzie intravenoasă cu durata de 30 minute până la trei ore în ziua 1, urmată de perfuzie intravenoasă continuă de 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m şi zi din ziua 1 până în ziua 5.
Danish: • Ved behandling af fremskreden brystkræft kan Taxespira enten indgives alene eller i kombination med doxorubicin, trastuzumab eller capecitabin.
Romanian: • Pentru tratamentul cancerului de sân în stadiu avansat, Taxespira vă poate fi administrat fie singur, fie în asociere cu doxorubicină, trastuzumab sau capecitabină.
Danish: Der blev ikke observeret nogen effekt af prednison på docetaxels farmakokinetik.
Romanian: Prednison Nu s-a observat un efect al prednisonului asupra farmacocienticii docetaxelului.
Danish: Første episode: Reducer docetaxel- og 5-FU-dosis med 20 %.
Romanian: Primul episod: se reduc dozele de docetaxel şi 5-FU cu 20%.
Danish: Hvis det kommer i kontakt med slimhinder, afvaskes området straks grundigt med vand.
Romanian: Dacă acesta ajunge în contact cu mucoasele, spălaţi-vă imediat cu multă apă.
Danish: Taxespira koncentrat til infusionsvæske, opløsning, er en svagt gul til brun-gul opløsning i hætteglas.
Romanian: Taxespira concentrat pentru soluţie perfuzabilă este o soluţie de culoare galben pal până la galben maroniu, în flacoane din sticlă.
Danish: n = 224
Romanian: CF n = 224
Danish: • Induktionskemoterapi efterfulgt af strålebehandling (TAX 323) Til den indledende behandling af inoperabel, lokalt fremskredne pladecellecarcinom i hoved og hals (SCCHN) er den anbefalede dosis docetaxel 75 mg/m som en 1-times infusion efterfulgt af
Romanian: • Chimioterapie de inducţie urmată de radioterapie (TAX 323) Pentru tratamentul de inducţie al carcinomului cu celule scuamoase, avansat local, inoperabil, al capului şi gâtului (CCSCG), doza recomandată de docetaxel este de 75 mg/m în perfuzie cu durata de 1 oră, urmată de cisplatină 75 mg/m timp de 1 oră, în prima zi, urmate de 5
Danish: (TAC-arm) eller doxorubicin 50 mg/m 2, efterfulgt af fluoruracil 500 mg/m og cyclophosphamid 500 mg/m
Romanian: (braţul TAC), fie doxorubicină 50 mg/m urmată de fluorouracil 500 mg/m
Danish: Samtidig administration af docetaxel, doxorubicin og cyclophosphamid påvirkede ikke deres farmakokinetik.
Romanian: Farmacocinetica docetaxelului, doxorubicinei şi ciclofosfamidei nu a fost influenţată de administrarea concomitentă a acestora.
Danish: • For patienter, der for anden gang udvikler grad 2-toksicitet eller første gang grad 3-toksicitet, skal behandlingen udsættes, indtil grad 0-1 nås.
Romanian: • Pentru pacienţii care dezvoltă pentru a doua oară toxicitate de grad 2 sau pentru prima oară toxicitate de grad 3, în orice moment al ciclului de tratament, tratamentul se amână până la reducerea toxicităţii la gradul 0-1, apoi se reia tratamentul cu docetaxel 55 mg/m
Danish: Ikke kendt:
Romanian: Frecvenţă necunoscută:
Danish: Den anbefalede dosis af docetaxel er 75 mg/m som en 1-times infusion, efterfulgt af cisplatin 75
Romanian: Adenocarcinom gastric Doza recomandată de docetaxel este de 75 mg/m în perfuzie cu durata de 1 oră, urmată de cisplatină
Danish: Patienter i TPF-armen fik antibiotisk profylakse med ciprofloxacin 500 mg oralt 2 gange dagligt i 10 dage, startende på dag 5 i hver cyklus, eller tilsvarende.
Romanian: Pacienţilor din braţul de tratament TPF li s-a administrat profilaxie antibiotică cu ciprofloxacină 500 mg de două ori pe zi, oral, timp de 10 zile începând din a 5-a zi a fiecărui ciclu sau un echivalent.
Danish: Behandlingen skal afbrydes, hvis disse toksiciteter varer ved (se pkt.
Romanian: Dacă aceste fenomene toxice persistă, tratamentul se întrerupe definitiv (vezi pct. 4.4).
Danish: Desuden er den fysiske og kemiske stabilitet efter åbning af infusionsopløsningen, der er tilberedt efter anbefalingerne, påvist i poser uden indhold af PVC i op til 48 timer, når den opbevares ved mellem 2° C og 8° C, og i op til 6 timer, når den opbevares ved temperaturer
Romanian: De asemenea, stabilitatea fizică şi chimică a soluţiei perfuzabile preparate conform recomandărilor şi păstrată în pungi pentru perfuzie non-PVC sau în flacon, a fost demonstrată pentru 48 de ore, la temperatura de 2°C până la 8°C sau până la 6 ore, la temperaturi sub 25°C.
Danish: Koncentrationen af docetaxel er 20 mg/ml i hætteglas med Taxespira 20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml og 120 mg/6 ml.
Romanian: Concentraţia de docetaxel în flacoanele de Taxespira 20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml şi 120 mg/6 ml este de 20 mg/ml.
Danish: , og mediantiden indtil reversibilitet af væskeretention var 16,4 uger (interval 0 til 42 uger).
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Doza mediană cumulativă la întreruperea definitivă a tratamentului a fost de peste 1000 mg/m2, iar perioada mediană de reversibilitate a retenţiei de lichide a fost de 16,4 săptămâni (interval de la 0 la 42 de săptămâni).