FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 200 étaient liées à des effets indésirables présumés chez les chats.
Italian: 200 si riferivano a sospette reazioni avverse nei gatti;
French: 380 étaient liées à des effets indésirables présumés chez les chiens.
Italian: 380 si riferivano a sospette reazioni avverse nei cani;
French: nouvelle mise en garde pour les glitazones concernant le risque possible d'œdème maculaire lié à leur emploi chez les patients diabétiques;
Italian: nuova avvertenza per il glitazone, in riferimento al possibile rischio di edema maculare associato al loro uso in pazienti diabetici;
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et le fabricant ont entrepris un vaste plan de correction pour restaurer la conformité aux BPF sur le site de production.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ed il produttore stanno attualmente compiendo un'ampia azione correttiva per riportare il rispetto della GMP nel luogo di produzione: la questione è attentamente monitorata dal CHMP.
French: L'Agence a notamment décidé de recentrer les incitations d'assistance à l'élaboration de protocoles et autres assistances préalables à l'autorisation.
Italian: La principale modifica apportata ha riguardato una ridistribuzione degli incentivi a favore del supporto all'assistenza nell'elaborazione del protocollo e ad altre forme di assistenza nella fase precedente all'autorizzazione.
French: Améliorer la sécurité des médicaments à usage humain et vétérinaire a été, une fois encore, au cœur de l'action de l'Agence en 2006, qui a obtenu des résultats considérables dans ce domaine d'intervention prioritaire.
Italian: Ancora una volta, il miglioramento della sicurezza dei medicinali per uso umano e veterinario è stato al centro dell'impegno dell'Agenzia nel 2006.
French: Immunothérapie
Italian: Immunologia
French: MEDICAMENTS A USAGE VETERINAIRE
Italian: MEDICINALI PER USO VETERINARIO
French: un produit pour le traitement des chiens en surpoids et des chiens obèses;
Italian: un prodotto per la cura dei cani sovrappeso ed obesi;
French: Système génito-urinaire
Italian: Apparato genito-urinario
French: L'EMEA et les autorités nationales compétentes des États membres de l'Union européenne ont lancé un certain nombre de mesures visant à renforcer le réseau européen des médicaments, une des priorités du directeur exécutif pour 2006.
Italian: Nell'ambito delle priorità indicate dal direttore esecutivo per il 2006, l'EMEA e le autorità nazionali competenti degli Stati membri dell'UE hanno portato avanti una serie di iniziative volte a rafforzare la rete europea dei medicinali.
French: Au total, 1 588 demandes de modification et d'extension de gamme ont été reçues en 2006, soit une augmentation de 31 % par rapport à 2005.
Italian: Nel 2006 sono pervenute complessivamente 1 588 domande di variazioni ed estensioni di linee - un incremento del 31% rispetto al totale delle domande pervenute nel 2005.
French: Accélération du traitement des désignations de médicaments orphelins
Italian: Maggiore rapidità nella designazione di medicinali orfani
French: 117 entreprises de 17 pays de l'Union européenne ont obtenu le statut de PME, y compris un nombre encourageant de micro-entreprises (24 %), dont beaucoup sont issues d'un essaimage de l'université; le Bureau des PME a aidé 14 entreprises pour des problèmes de réglementation; 23 PME ont demandé des conseils scientifiques et 1,4 million d'euros de réduction des redevances des PME pour des avis scientifiques ont été traités;
Italian: lo status di PMI è stato attribuito a 117 aziende farmaceutiche appartenenti a 17 paesi dell'UE: fra queste, si rileva un incoraggiante ed elevato numero di micro-imprese (24%), molte delle quali sono aziende nate all'interno di istituti universitari;
French: Pour analyser l'expérience tirée des plans de gestion des risques à ce jour, et pour y apporter de nouvelles améliorations, un projet d'analyse et d'apprentissage a été créé entre l'EMEA, le CHMP, le PhVWP et le CMD(h).
Italian: Allo scopo di valutare l'esperienza maturata finora nell'area dei piani di gestione del rischio, ed introdurre ulteriori miglioramenti, si è provveduto a dar vita ad un progetto di Riesame ed Apprendimento, cui partecipano l'EMEA, il CHMP, il gruppo di lavoro sulla farmacovigilanza (PhVWP) ed il gruppo di coordinamento per il mutuo riconoscimento e la procedura decentratamedicinali per uso umano [CMD(h)].
French: nouvelle mise en garde sur les médicaments contre le VIH concernant le risque possible d'ostéonécrose lié à leur emploi;
Italian: nuove avvertenze per i farmaci contro il virus dell'HIV in riferimento al possibile rischio di osteonecrosi associato al loro uso;
French: Au total, 52 rapports de sécurité périodiques actualisés (periodic safety-update reports - PSUR) ont été reçus en 2006 pour des médicaments autorisés par la procédure centralisée.
Italian: Nel 2006 sono pervenute 52 relazioni periodiche di aggiornamento sulla sicurezza riguardanti medicinali ad autorizzazione centralizzata.
French: Avis favorable pour le premier prototype de vaccin contre la grippe pandémique
Italian: Parere positivo per il primo vaccino prepandemico ("mock-up")
French: Les titulaires d'autorisations de mise sur le marché ont commencé à envoyer des notifications électroniques, et les plans de mise en œuvre du système de notification entièrement électronique étaient en cours de finalisation par les grands laboratoires pharmaceutiques vétérinaires.
Italian: I titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio hanno cominciato ad utilizzare lo strumento elettronico per le segnalazioni; le principali aziende farmaceutiche che producono medicinali per uso veterinario stanno inoltre completando quanto occorre per l'invio di tutte le segnalazioni per via elettronica.
French: Article 6, paragraphe12
Italian: Articolo 6, paragrafo 12
French: Le premier vaccin contre le virus du papillome humain, cause répandue d'infections génitales pouvant entraîner un cancer cervical.
Italian: il primo vaccino contro il papillomavirus umano - una causa piuttosto diffusa di infezioni dell'apparato genitale che possono portare allo sviluppo di carcinoma del collo uterino;
French: Demandes post-autorisation
Italian: Domande successive all'autorizzazione
French: Le délai moyen de suspension («clock-stop») requis par les entreprises candidates a également été amélioré.
Italian: Si è registrato anche un ulteriore miglioramento nel periodo medio della fase di inattività di cui possono usufruire le aziende richiedenti.
French: Échantillonnage et essais sur des produits autorisés selon la procédure centralisée, 2004-2006
Italian: Campionamento e sperimentazione per prodotti ad autorizzazione centralizzata, 2004
French: Et 2006 a eu droit à son lot d'événements.
Italian: E, riguardo al 2006, c'è effettivamente molto da raccontare.
French: Avis favorables Retraits Avis défavorables
Italian: Pareri positivi Domande ritirate prima del parere Pareri negativi
French: Des travaux sont nécessaires pour achever la fonction de stockage des données et de renseignement commercial, la détection sophistiquée des signaux, le suivi des signaux et la mise en œuvre de politiques d'accès pour tous les participants.
Italian: Il sistema di base è pronto, ma occorre operare per completare le funzionalità del data warehouse e della business intelligence, un'individuazione sofisticata delle segnalazioni, la loro tracciabilità e l'attuazione dei criteri di accesso ai dati rispetto a tutte le parti interessate.
French: En 2006, 1 408 notifications initiales de distribution parallèle ont été reçues, soit 113 % de plus qu'en 2005.
Italian: Nel 2006 il numero delle notifiche iniziali di distribuzione parallela è stato pari a 1 408 (+113% rispetto al 2005).
French: Le Bureau des PME, qui aide les petites et moyennes entreprises impliquées dans le développement de médicaments en Europe, a également enregistré des débuts prometteurs.
Italian: L'Agenzia ha avviato inoltre con successo l'Ufficio PMI, il quale fornisce assistenza alle piccole e medie imprese coinvolte nello sviluppo di medicinali in Europa.
French: Recettes et dépenses en 2006
Italian: Entrate ed uscite nel 2006
French: L'EMEA a fait des efforts considérables pour atteindre davantage de patients et de professionnels de santé en leur offrant de meilleures informations sur les médicaments, notamment grâce au lancement de la base de données EudraPharm, et en les encourageant à participer aux travaux de l'Agence.
Italian: Ha aumentato la quantità e migliorato la qualità delle informazioni sui medicinali, in particolare con il varo del database EudraPharm, ed ha anche incoraggiato la partecipazione di pazienti ed operatori sanitari all'attività dell'Agenzia.
French: La même analyse a été menée pour des médicaments contenant du pimécrolimus autorisés par la procédure décentralisée (Elidel) en vertu de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, avec le même résultat;
Italian: Ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, è stata effettuata la medesima verifica, con il medesimo risultato, per i medicinali ad autorizzazione decentrata contenenti pimecrolimus (Elidel);
French: Des améliorations permettant le chargement semi-automatique de lots sont prévues pour 2007.
Italian: Per il 2007 sono previsti alcuni potenziamenti per permettere di inserire nel sistema blocchi di autorizzazioni in modo semiautomatico.
French: Système cardiovasculaire et respiratoire
Italian: Apparato cardiovascolare e respiratorio Antinfettivi
French: Le PCWP se basera sur les travaux déjà entrepris par l'ancien groupe de travail (EMEA/CHMP) avec les organisations de patients et de consommateurs.
Italian: Tale gruppo di lavoro potrà avvalersi dell'attività svolta dal precedente gruppo di lavoro (EMEA/CHMP), che riuniva le organizzazioni dei pazienti e dei consumatori nell'ambito del comitato per i medicinali per uso umano.
French: nouvelle mise en garde pour les biphosphonates concernant le risque possible d'ostéonécrose de la mâchoire lié à leur emploi;
Italian: nuova avvertenza per i bifosfonati, in riferimento al possibile rischio di osteonecrosi della mascella associata al loro uso;
French: deux ectoparasiticides pour le traitement et la prévention des infestations de puces et de tiques chez les chiens;
Italian: due ectoparassiticidi per la cura e la prevenzione delle infestazioni da pulci e zecche nei cani;
French: Bénéfices pour la santé publique des médicaments recommandés en 2006
Italian: Benefici dei medicinali per la salute pubblica raccomandati per l'approvazione nel
French: Dans 21 cas, un rappel des produits a été nécessaire (19 médicaments à usage humain et 2 à usage vétérinaire).
Italian: Ventuno di queste segnalazioni hanno comportato il richiamo del corrispondente prodotto (19 medicinali per uso umano e 2 medicinali veterinari); le restanti sono state considerate di minor rilevanza.
French: Dépenses de l'EMEA en 2006
Italian: Uscite dell'EMEA nel 2006
French: Aucun des 21 rappels n'a été classé parmi les rappels de « type 1 » (défauts constituant une menace grave pour la santé, voire la vie, des humains ou des animaux).
Italian: Nessuno dei 21 richiami è stato considerato di "categoria 1", ossia riguardante difetti che potrebbero risultare potenzialmente fatali o causare gravi rischi per la salute.
French: Article 6, paragraphe13
Italian: Articolo 6, paragrafo 13
French: Le CHMP a adopté 51 avis favorables et quatre avis défavorables pour les demandes initiales d'autorisation de mise sur le marché évaluées en 2006.
Italian: Nel 2006 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato 51 pareri positivi e 4 pareri negativi su domande di autorizzazione iniziale all'immissione in commercio.
French: Parmi les médicaments orphelins désignés en 2006, 60 % concernent des maladies pédiatriques, dont 14 % sont exclusivement réservés à un usage pédiatrique.
Italian: Fra questi, il 14% era destinato esclusivamente ad un uso pediatrico.
French: un ectoparasiticide pour le traitement et la prévention des infestations de puces chez les chats ;
Italian: un ectoparassiticida per la cura e la prevenzione delle infestazioni da pulci nei gatti;
French: 3.3 Limites maximales de résidus Moins de demandes de limites maximales de résidus que prévu
Italian: 3.3 Limiti massimi di residui
French: Demandes d'avis scientifique et de suivi Demandes d'assistance à l'élaboration de protocoles et de suivi
Italian: Richieste di consulenza scientifica e follow-up Richieste di assistenza nell'elaborazione del protocollo e follow-up
French: Fin 2006, 31 médicaments orphelins avaient reçu une autorisation centralisée de mise sur le marché de la part de la Commission européenne depuis l'entrée en vigueur de la législation européenne sur les médicaments orphelins en 2000.
Italian: Sin dall'entrata in vigore della legislazione europea sui medicinali orfani (nel 2000), alla fine del 2006 un totale di 31 medicinali di questo tipo ha ottenuto l'autorizzazione centralizzata all'immissione in commercio dalla Commissione europea.
French: Les avis favorables concernent majoritairement des anti-infectieux et des médicaments pour le système digestif, suivis, en troisième position, de médicaments pour le système cardio-vasculaire.
Italian: Un maggior numero di pareri positivi sono stati adottati in relazione agli antinfettivi ed ai farmaci per l'apparato gastro-intestinale, mentre i farmaci riguardanti il sistema cardiovascolare costituiscono il terzo gruppo in ordine di importanza.
French: Article 36
Italian: Articolo 36
French: Phase d'avis postérieur de l'EMEA
Italian: Fase successiva alla formulazione di un parere dell'EMEA Fase di valutazione
French: Des documents de questions-réponses sont maintenant systématiquement publiés au moment des retraits ou des refus de demandes.
Italian: Documenti strutturati in "domande e risposte" vengono ora pubblicati sistematicamente per fornire informazioni rilevanti al momento del ritiro o del rifiuto delle domande: nel 2006, sono state pubblicate informazioni riguardanti 14 domande ritirate e 7 domande respinte.
French: Des ajustements pour les procédures postérieures à l'autorisation sont prévus pour le début de 2007.
Italian: Per quanto riguarda la procedura centralizzata, il sistema è pressoché completo, mentre sono in programma per l'inizio del 2007 alcuni aggiustamenti per le procedure successive al rilascio dell'autorizzazione.
French: L'Agence fournit systématiquement des informations détaillées sous la forme de communiqués de presse et de documents de questions-réponses pour expliquer les avis scientifiques dans certains domaines, notamment la sécurité des médicaments, les nouveaux types d'applications, les nouvelles avancées technologiques et la procédure d'approbation pour les vaccins contre la pandémie de grippe, ainsi que des documents de questions-réponses favorisant la communication sur des sujets tels que l'usage compassionnel ou les médicaments génériques et biosimilaires.
Italian: Per spiegare i pareri scientifici, l'Agenzia ha fornito sistematicamente ampie informazioni sotto forma di comunicati stampa e documenti contenenti "domande e risposte"; ciò è avvenuto in svariate aree, dalla sicurezza dei medicinali a nuovi tipi di domande, da nuovi progressi tecnologici alla procedura di approvazione dei vaccini per le pandemie influenzali.
French: Cette action rapide, associée à des procédures décisionnaires accélérées de la Commission européenne, a permis la mise à disposition de vaccins autorisés dans l'Union européenne à l'automne 2006, date à laquelle le risque d'apparition de la grippe aviaire était élevé.
Italian: Nell'autunno del 2006, nel momento in cui il rischio di diffusione dell'influenza aviaria era ai massimi livelli, questa azione tempestiva, unita a procedure decisionali altrettanto accelerate seguite dalla Commissione europea, ha consentito la disponibilità di vaccini autorizzati di alta qualità in tutta l'UE.
French: A ut re s
Italian: Ent r at e der ivant i da diritti
French: Demandes d'avis scientifique et d'assistance à l'élaboration de protocoles, 2004-2006
Italian: Richieste finalizzate per consulenza scientifica ed assistenza nell'elaborazione del protocollo, 2004-2006
French: e rapport annuel de l'EMEA
Italian: Sintesi della XII relazione annuale dell'EMEA
French: Totaux:
Italian: Totali
French: Environ 45 personnes travaillent également sous contrat avec l'Agence, principalement sur des projets informatiques.
Italian: A fine 2006, l'Agenzia aveva un organico complessivo di 497 unità, oltre a 45 persone che lavoravano all'Agenzia su base contrattuale, principalmente su progetti legati alle tecnologie dell'informazione.
French: EudraVigilance Vétérinaire
Italian: EudraVigilance per i medicinali veterinari
French: Demandes reçues, 2004-2006
Italian: Domande pervenute, 2004-2006
French: Les résultats montrent que la majorité des produits étaient de bonne qualité.
Italian: Dai risultati della sperimentazione è emerso che, per quanto la maggioranza dei medicinali fosse di qualità elevata, due farmaci non rispettavano le specifiche autorizzate.
French: Le système de base est en place.
Italian: Il sistema di base è pronto, ma sono pervenute richieste di potenziamento.
French: Ensuite viennent les anti-infectieux, qui comprennent des médicaments destinés au traitement du VIH/SIDA, et des médicaments cardiovasculaires, qui prennent la place occupée en 2005 par des médicaments relatifs au traitement du système digestif et du système nerveux central.
Italian: Nel 2006, ancora una volta, le domande riguardanti nuovi farmaci antitumorali hanno rappresentato la componente predominante rispetto alle varie aree terapeutiche, seguiti a ruota dagli antinfettivi (che comprendono i medicinali per la cura delle infezioni da HIV/AIDS) e dai farmaci cardiovascolari, che hanno preso il posto dei medicinali per il trattamento dell'apparato gastro-intestinale e del sistema nervoso centrale, che detenevano tali posizioni nel 2005.
French: Traitement plus rapide des demandes
Italian: Aumenta la velocità di elaborazione delle domande di autorizzazione
French: Système muscolo-squelettique
Italian: Apparato muscoloscheletrico
French: Au vu des niveaux de risque, le conseil d'administration encourage l'Agence à poursuivre son travail et à rester vigilante.
Italian: Il consiglio di amministrazione incoraggia l'Agenzia a proseguire l'attività svolta finora ed a mantenere un buon livello di allerta alla luce di una possibile minaccia.
French: Demandes d'extension Modifications de type II Modifications de type I
Italian: Estensioni di linea Variazioni di tipo II Variazioni di tipo I
French: un produit pour le traitement et la prévention des vomissements chez les chiens.
Italian: un prodotto per la cura e la prevenzione dell'emetismo nei cani.
French: Les résultats qui figurent dans le rapport annuel 2006 montrent que le travail de préparation réalisé par l'Agence avant la mise en œuvre des nouvelles dispositions légales a payé: l'Agence a su s'adapter au nouveau cadre réglementaire et appliquer toutes les procédures, nouvelles et anciennes, avec efficacité.
Italian: L'Agenzia ha dimostrato di essersi ben adattata al nuovo quadro normativo ed è stata in grado di gestire procedure nuove ed esistenti, con successo ed efficienza.
French: Demandes relatives à de nouveaux médicaments Demandes génériques
Italian: Domande per farmaci generici
French: Une nouvelle augmentation du nombre de demandes de conseil scientifique a été enregistrée en 2006, avec 33 % de demandes en plus par rapport à 2005.
Italian: Nel 2006 si è registrato un ulteriore aumento del numero di richieste di consulenza scientifica, con un incremento del 33% rispetto alle richieste pervenute nel 2005, a conferma dell'elevato interesse nei confronti di questa forma di assistenza da parte dell'EMEA.
French: En juillet 2006, l'Agence a mis en place un nouveau cadre pour la publication de conseils scientifiques.
Italian: Nel luglio 2006, l'Agenzia ha provveduto ad applicare un nuovo quadro d'azione per la consulenza scientifica, il quale serve a gestire un carico di lavoro crescente, oltre ai nuovi adempimenti relativi ai medicinali per uso umano.
French: L'Agence a émis des avis favorables pour l'autorisation, en vertu de circonstances exceptionnelles, de deux vaccins contre la grippe aviaire pour les oiseaux, suite à une évaluation accélérée du CVMP.
Italian: Alla luce di circostanze eccezionali e facendo seguito ad una procedura di valutazione accelerata seguita dal comitato per i medicinali veterinari, l'Agenzia ha emesso parere positivo rispetto a due vaccini contro l'influenza aviaria destinati ai volatili.
French: Un autre nouveau groupe - le groupe de travail (EMEA/CHMP) avec les organisations de professionnels de la santé - a été créé en décembre.
Italian: Un altro gruppo nuovo - il gruppo di lavoro EMEA/CHMP con le organizzazioni degli operatori sanitari, all'interno del comitato per i medicinali per uso umano - è stato costituito in dicembre per elaborare raccomandazioni e proposte volte a definire un quadro di interazione con le organizzazioni rappresentative degli operatori sanitari.
French: Une nouvelle option de traitement pour le diabète sucré de type 2, qui introduit une nouvelle catégorie de médicaments appelés mimétiques des incrétines.
Italian: una nuova opzione terapeutica per il diabete mellito di tipo II, con l'introduzione di una nuova classe di medicinali denominati incretino-mimetici; una terapia di sostituzione enzimatica per il morbo di Pompe; un farmaco per smettere di fumare; un farmaco per la terapia sostitutiva in caso di dipendenza da oppioidi.
French: Les demandes reçues concernaient en majorité des médicaments contre des maladies liées au cancer ou au système nerveux, et, dans une moindre mesure, au système digestif et au métabolisme.
Italian: Il maggior numero di richieste pervenute ha riguardato i medicinali per patologie associate al cancro o al sistema nervoso centrale, mentre l'apparato gastro-intestinale ed il metabolismo si trovano nella terza area terapeutica maggiormente rappresentata.
French: un stéroïde pour le traitement des dermatoses inflammatoires et prurigineuses chez les chiens;
Italian: uno steroide per la cura delle dermatosi infiammatorie e pruriginose nei cani;
French: Préparations hormonales
Italian: Apparato ormonale
French: Système musculosquelettique et nerveux
Italian: Apparato muscoloscheletrico e sistema nervoso Altro
French: Dépenses totales de personnel
Italian: Spese t ot ali per il personale
French: un produit pour le traitement de l'hypertrophie prostatique bénigne chez les chiens;
Italian: un prodotto per la cura dell'ipertrofia prostatica benigna nei cani;
French: Les 9 restants étaient de « type 3 », ce qui signifie que les défauts relevés ne menaçaient pas gravement la santé publique.
Italian: Dodici richiami sono stati classificati di "categoria 2", ossia riguardanti difetti che potrebbero provocare malattie o compromettere l'effetto terapeutico, mentre i restanti 9 sono stati classificati di "categoria 3", che raggruppa i difetti non associabili a gravi rischi per la salute pubblica.
French: Un nouveau groupe de travail - le groupe de travail avec les organisations de patients et de consommateurs (Patients' and Consumers' Working Party - PCWP) des comités scientifiques humains de l'EMEA - a été créé pour émettre des recommandations à destination de l'Agence et de ses comités scientifiques sur toutes les questions qui présentent un intérêt pour les patients.
Italian: Allo scopo di fornire raccomandazioni all'Agenzia ed ai suoi comitati scientifici su tutti gli argomenti che possono rivestire un interesse per i pazienti, è stato istituito un nuovo gruppo di lavoro formato dalle organizzazioni rappresentative dei pazienti e dei consumatori e i comitati scientifici per uso umano dell'EMEA (PCWP).
French: Voici quelques-uns des médicaments d'intérêt public notable qui ont reçu un avis favorable du CHMP en 2006: le premier médicament issu de la biotechnologie transgénique chez les animaux: une copie de la protéine humaine qui évite les caillots sanguins.
Italian: il primo medicinale prodotto con biotecnologia transgenica negli animali, ovvero una copia della proteina umana che impedisce la formazione di emboli.
French: Médicaments orphelins désignés pour le traitement des enfants et des adultes, 2004-2006
Italian: Procedure per medicinali orfani, 2004-2006