FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If concomitant use is indicated because of demonstrated hypokalaemia they should be used with caution and with frequent monitoring of serum potassium.
Hungarian: Amennyiben bizonyított hipokalémia miatt az együttadásuk javasolt, megfelelő óvatossággal és a szérum káliumszint gyakori monitorozása mellett kell ezeket alkalmazni.
English: Since treatment with diuretics may be a contributory factor, they should be discontinued and renal function should be monitored during the first weeks of Vascace therapy.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy a diuretikumokkal történő kezelés is közreható tényező lehet, ezeket abba kell hagyni, és a Vascace-terápia első heteiben a vesefunkciót folyamatosan ellenőrizni kell.
English: Hence, blockade of angiotensin II formation, and possibly also an increase in the formation of bradykinin, causes efferent arteriolar vasodilation resulting in a reduction in glomerular filtration pressure.
Hungarian: Tehát, az angiotenzin-II keletkezésének gátlása és valószínűleg a bradikinin termelés fokozódása is az efferens arteriola vazodilatációját okozza, amely a glomeruláris filtrációs nyomás csökkenéséhez vezet.
English: Considering the data from cilazapril trials conducted as part of the clinical development program for Vascace, the published data on the therapeutic effect of ACE inhibitors on CHF, and the Guidelines of the European Society of Cardiology, the CHMP agreed with the following wording proposed by the MAH for this indication:
Hungarian: Tekintettel a Vascace klinikai fejlesztési programjának részeként elvégzett cilazapril vizsgálatok adataira, a krónikus szívelégtelenség kezelésében alkalmazott ACE-gátlók terápiás hatásaira vonatkozó közzétett adatokra, valamint az Európai Kardiológiai Szövetség (European Society of Cardiology, ESC) iránymutatásaira, a CHMP elfogadta a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt alábbi megfogalmazást a javallatot illetően:
English: 4.6 Pregnancy and lactation
Hungarian: 4.6 - Terhesség és szoptatás
English: The bioavailability of cilazaprilat from oral cilazapril approximates 60%, based on urinary recovery data.
Hungarian: A cilazaprilát biohasznosulása orális cilazaprilból kb 60%-os a vizeletből történő visszanyerési adatok alapján.
English: The hypotensive effects can be reduced by discontinuation of the diuretic, by increasing volume or salt intake or by initiating therapy with a low dose of cilazapril.
Hungarian: A hipotenzív hatás csökkenthető a diuretikum elhagyásával, a volumen vagy sóbevitel fokozásával, vagy a cilazapril alacsony kezdőadagjával.
English: If you take more Vascace than you should, or if someone else takes your Vascace tablets, talk to a doctor or go to a hospital straight away.
Hungarian: Ha az előírtnál több Vascace-t vett be, vagy valaki más vett be az Ön Vascace tablettáiból, azonnal forduljon orvosához vagy keressen fel egy kórházat.
English: Cerebral ischaemia, transient ischaemic attack, ischaemic stroke Peripheral neuropathy
Hungarian: Agyi ischaemia, tranziens ischaemiás attak, ischaemiás stroke Perifériás neuropátia
English: Blood problems reported with ACE inhibitors include: - Low numbers of red blood cells (anaemia).
Hungarian: ACE-gátlókkal kapcsolatban közölt vérképeltérések az alábbiak lehetnek: - Alacsony vörösvérsejtszám (vérszegénység).
English: At the request of the CHMP, interactions with other medicinal products (diuretics, tricyclic antidepressants, renal effects in non-steroidal anti-inflammatory drugs, sympathomimetics, anti-diabetics and gold) were also included in the harmonized SPC, in line with the other representatives of the drug class.
Hungarian: A CHMP kérésére a más gyógyszerekkel (diuretikumok, triciklikus antidepresszánsok, nem-szteroid gyulladáscsökkentők renális hatásai, szimpatomimetikumok, antidiabetikumok és az arany) szintén bekerültek az alkalmazási előírás harmonizált változatába, a gyógyszerosztály más képviselői esetén megállapítottakkal összhangban.
English: In some patients blood pressure reduction may diminish towards the end of the dosage interval.
Hungarian: Egyes betegekben az adagok közti időintervallum vége felé a vérnyomáscsökkenés mérséklődhet.
English: Neutropenia, agranulocytosis, thrombocytopenia, anaemia Immune system disorders
Hungarian: Neutropenia, agranulocytosis, thrombocytopenia, anaemia Immunrendszeri betegségek és tünetek
English: Roche Bulgaria EOOD 16, Bvalo pole Str. 1618 / Sofia Bulgaria
Hungarian: Roche Bulgaria EOOD 16, Bvalo pole Str.
English: It is effective in all degrees of essential hypertension as well as in renal hypertension.
Hungarian: Minden súlyossági fokú esszenciális hipertenzióban, valamint renalis hipertenzióban is hatásos.
English: Similarly, myocardial ischaemia may be related to hypotension in patients with underlying ischaemic heart disease.
Hungarian: Hasonlóképpen, a myocardialis ischaemia a hipotenzióval állhat összefüggésben olyan betegeknél, akiknek alapbetegsége ischaemiás szívbetegség.
English: - Anaesthetics, narcotics.
Hungarian: - Anesztetikumok, narkotikumok.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ EMEA ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, A CÍMKESZÖVEG ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
English: Hypertensive patients receiving diuretics: If possible, the diuretic should be discontinued 2 - 3 days before beginning therapy with Vascace to reduce the likelihood of symptomatic hypotension.
Hungarian: Diuretikumot szedő hipertóniás betegek: Amennyiben lehetséges, a Vascace-kezelés megkezdése előtt 2-3 nappal a diuretikumok adását le kell állítani a szimptómás hipotenzió valószínűségének csökkentése érdekében.
English: If renovascular hypertension is also present there is an increased risk of severe hypotension and renal insufficiency.
Hungarian: Amennyiben renovaszkuláris hipertenzió is fennáll, a súlyos hipotenzió és a veseelégtelenség kialakulásának kockázata fokozott.
English: Section 5.3 - Preclinical safety data
Hungarian: 5.3 - Preklinikai biztonságossági adatok
English: Vascace is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Hungarian: A Vascace szedése nem javasolt olyan anyáknak akik szoptatnak és orvosa valószínűleg más gyógyszert fog választani, ha szoptatni szeretne, különösen akkor ha gyermeke újszülött vagy koraszülött.
English: Owing to the presence of lactose monohydrate, patients with hereditary galactose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Hungarian: A laktóz-monohidrát tartalma miatt, azok a betegek, akik ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp-laktáz hiányban, vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvednek, nem szedhetik ezt a gyógyszert.
English: FURTHER INFORMATION What Vascace contains - The active substance in Vascace is cilazapril.
Hungarian: TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Vascace - A készítmény hatóanyaga a cilazapril.
English: In hypertensive patients with moderate to severe renal impairment, the glomerular filtration rate and renal blood flow generally remained unchanged with Vascace, despite a clinically significant blood pressure reduction.
Hungarian: Közepesen súlyos és súlyos veseelégtelenségben szenvedő hipertenziós betegeken a glomerulus filtrációs ráta és a vese véráramlása általában nem változik a Vascace-kezelésnél a klinikailag szignifikáns vérnyomáscsökkenés ellenére sem.
English: Vascace is a specific, long-acting angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitor which suppresses the renin-angiotensin-aldosterone system and thereby the conversion of the inactive angiotensin I to angiotensin II, which is a potent vasoconstrictor.
Hungarian: A Vascace specifikus, tartós hatású angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátló mely gátolja a reninangiotenzin-aldoszteron rendszert, így az inaktív angiotenzin I átalakulását angiotenzin II-vé, mely erős vasoconstrictor.
English: Muscle cramps, myalgia, arthralgia
Hungarian: Izomgörcsök, myalgia, arthralgia
English: The recommended treatment of overdosage is intravenous infusion of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution.
Hungarian: A túladagolás esetén ajánlott terápia 9 mg/ml (0,9%-os) sóoldat intravénás infúzióban.
English: Limited data are available for overdosage in humans.
Hungarian: Embereknél történő túladagolásról korlátozott számú adat áll rendelkezésre.
English: As food intake has no clinically significant influence on absorption, Vascace can be administered before or after a meal.
Hungarian: Mivel az étkezésnek nincs klinikailag szignifikáns hatása az abszorpcióra, a Vascace bevehető étkezés előtt vagy étkezés után is.
English: (b) Tabulated list of adverse reactions
Hungarian: (b) A mellékhatások táblázatos felsorolása
English: The antihypertensive effect of Vascace is maintained during long-term therapy.
Hungarian: A Vascace antihipertenzív hatása hosszútávú kezelés esetén is változatlan marad.
English: The following effects may happen: feeling dizzy or light-headed, shallow breathing, cold clammy skin, being unable to move or speak and a slow heart beat.
Hungarian: A következő hatásokat észlelheti: szédülés vagy kótyagosság-érzés, gyenge légzés, hideg, nyirkos bőr, mozgás vagy beszédképtelenség és lassú szívverés.
English: Hypersensitivity/angioedema
Hungarian: Túlérzékenység/angioödéma
English: Therefore, there is no recommendation for administration of cilazapril to children.”
Hungarian: Ebből kifolyólag gyermekek vonatkozásában nem létezik javallat a cilazapril adagolását illetően.”
English: Maximal dose of Vascace
Hungarian: Maximális Vascace dózis
English: Renal impairment and acute renal failure are more likely in patients with severe heart failure, renal artery stenosis, pre-existing renal disorders or volume depletion (see section 4.4).
Hungarian: Vesekárosodás és akut veseelégtelenség nagyobb valószínűséggel alakul ki olyan betegeknél, akiknél súlyos szívelégtelenség, artéria renális szűkület, már meglévő vesebetegség vagy volumenvesztés áll fenn (lásd 4.4 pont).
English: Estimates of frequency are based on the proportion of patients reporting each adverse reaction during cilazapril clinical trials that included a total combined population of 7171 patients.
Hungarian: A gyakoriságot az alapján becsülték meg, hogy az összesen 7171 beteget magában foglaló cilazapril klinikai vizsgálatokban a betegek mekkora hányada jelentette az adott mellékhatást.
English: - if you have recently been vomiting or have had diarrhoea.
Hungarian: ha mostanában hányt vagy hasmenése volt.
English: Angioedema has been associated with ACE inhibitors, with a reported incidence of 0.1-0.5%.
Hungarian: Az angioödémát összefüggésbe hozták az ACE-gátló-kezeléssel, 0,1-0,5% közötti jelentési gyakorisággal.
English: The demographic data justifies the efficacy in patients of various age, gender, and weight with mild to moderate primary hypertension.
Hungarian: A demográfiai adatoki alátámasztják a hatékonyságot különböző életkorú, nemű és testsúlyú, enyhe és mérsékelt hipertóniás beteg esetében.
English: ACE inhibitors may cause severe hypotension, especially when starting treatment.
Hungarian: Az ACE-gátlók súlyos hipotenziót okozhatnak, főként a kezelés elején.
English: the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Vascase and associated names (see Annex I).
Hungarian: A CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedély módosítását, amely vonatkozásában az alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a Vascace és kapcsolódó nevekre (ld.
English: Hypotension contributes further to a reduction in renal perfusion (see section 4.4 `Hypotension').
Hungarian: A hipotenzió tovább csökkenti a veseperfúziót (lásd 4.4 pont „Hipotenzió”).
English: Always take Vascace exactly as prescribed.
Hungarian: A Vascace-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
English: Headache is a commonly reported adverse event, although the incidence of headache is greater in patients receiving placebo than in those receiving ACE inhibitors.
Hungarian: A fejfájás egy gyakran jelentett mellékhatás, bár a fejfájás incidenciája nagyobb azoknál a betegeknél akik placebót kapnak, mint azoknál akik ACE-gátlókat kapnak.
English: Due to the large variety of possible clinical situations for cirrhotic patients, conditions exist where patients require a carefully supervised treatment with cilazapril.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy a cirrózisos betegek esetében a klinikai helyzet igen széles variációs lehetőségeket mutat, léteznek olyan állapotok, amikor a betegek szigorú felügyelet mellett cilazapril részesülhetnek.
English: If this dose has been well tolerated it may be increased in weekly intervals and according to the clinical status of the patient to 1.0 mg or 2.5 mg.
Hungarian: Ha ezt a dózist a beteg megfelelően tolerálja, az adagt heti intervallumokban és a beteg klinikai állapotának megfelelően 1,0 mg-ra vagy 2,5 mg-ra lehet emelni.
English: It may be resumed later if required.
Hungarian: A diuretikum szedését később újra el lehet kezdeni, ha szükséges.
English: There is no elimination in patients with complete renal failure, but haemodialysis reduces concentrations of both cilazapril and cilazaprilat to a limited extent.
Hungarian: Teljes veseelégtelenségben már nem választódik ki, de a hemodialízis mind a cilazapril, mind a cilazaprilát koncentrációját korlátozott mértékben csökkenti.
English: Table 1: Recommended dosage schedule for patients with renal impairment Creatinine clearance
Hungarian: 1. táblázat: Ajánlott adagolási sémák vesekárosodásban szenvedő betegeknek Kreatinin-clearance
English: N.V. Roche S.A. Rue Dante 75
Hungarian: Rue Dante 75
English: The CHMP agreed with the following wording proposed by the MAH for the elderly and paediatric populations:
Hungarian: A CHMP egyetértett a MAH által időskorú és gyermek betegek vonatkozásában javasolt, következő megfogalmazással:
English: Chronic heart failure - The usual starting dose is 0.5 mg per day.
Hungarian: Krónikus szívelégtelenség - A szokásos kezdőadag 0,5 mg naponta.
English: Unless continued ACE inhibitor therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative antihypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Hungarian: Hacsak az ACE-gátlóval történő folyamatos kezelés nem elengedhetetlen, a terhességet tervező betegeket olyan alternatív antihipertenzív-kezelésre kell átállítani, amelynek biztonságossági profilja megalapozott terhesség alatt.
English: Antidiabetics
Hungarian: Antidiabetikumok
English: Consideration should be given to using a different type of dialysis membrane or different class of antihypertensive agent in such patients.
Hungarian: Ezen betegeknél mérlegelni kell egy más típusú dialízis membrán vagy más csoportba tartozó antihipertenzív gyógyszer alkalmazását.
English: In such patients a lower starting dose (0.5mg) is recommended and the initiation of treatment should take place under medical supervision.
Hungarian: E betegek esetében alacsonyabb kezdő adag (0,5 mg) ajánlott, és a kezelést orvosi felügyelet mellet kell megkezdeni.
English: Treatment of hypertension
Hungarian: Hipertónia kezelése
English: Infants whose mothers have taken ACE inhibitors should be closely observed for hypotension (see sections 4.3 and 4.4).
Hungarian: Azokat a csecsemőket, akiknek édesanyja ACE-gátlót szedett, szigorú megfigyelés alatt kell tartani hypotonia szempontjából (lásd 4.3 és 4.4 pont).
English: Psoriaform dermatitis, psoriasis (exacerbation), lichen planus, exfoliative dermatitis, urticaria, erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, bullous pemphigoid, pemphigus, Karposi's sarcoma, vasculitis/purpura, photosensitivity reactions, alopecia, onycholysis Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon
Hungarian: Psoriasis-szerű dermatitis, psoriasis (exacerbatio), lichen planus, exfoliatív dermatitis, urticaria, erythema multiforme, Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális necrolysis, bullózus pemphigoid, pemphigus, Kaposi szarkóma, vasculitis/purpura, fényérzékenységi reakciók, alopecia, onycholysis
English: Tricyclic antidepressants/antipsychotics/anesthetics/narcotics Concomitant use of certain anesthetic medicinal products, tricyclic antidepressants and antipsychotics with ACE inhibitors may result in further reduction of blood pressure (see section 4.4).
Hungarian: Triciklusos antidepresszánsok / antipszichotikumok / anesztetikumok / narkotikumok Az ACE-gátlók egyidejű alkalmazása egyes anesztetikumokkal, triciklusos antidepresszánsokkal és antipszichotikumokkal a vérnyomás további csökkenését eredményezheti (lásd 4.4 pont).
English: Cilazapril belongs to the family of angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors.
Hungarian: A cilazapril az angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátlók csoportjába tartozik.
English: Vascace is not suitable for people with certain types of heart problem.
Hungarian: Bizonyos szívbetegségekben szenvedő betegek számára a Vascace nem megfelelő.
English: If any of the above apply to you, or if you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before you take Vascace.
Hungarian: Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre, vagy ha bizonytalan, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével a Vascace bevétele előtt.
English: Nitritoid reactions (symptoms include facial flushing, nausea, vomiting and hypotension) have been reported rarely in patients on therapy with injectable gold (sodium aurothiomalate) and concomitant ACE inhibitor therapy.
Hungarian: Nitritoid reakciókat (tünetei az arckipirulás, hányinger, hányás és hipotenzió) ritkán jelentettek olyan betegeknél, akik injekciós arany-kezelésben (nátrium aurothiomaleát) és egyidejű ACE-gátló kezelésben részesültek.
English: Concomitant use of thiazide diuretics may increase the risk of lithium toxicity and enhance the already increased risk of lithium toxicity with ACE inhibitors.
Hungarian: Tiazid diuretikumok együttadása emelheti a lítium toxicitás kockázatát és tovább növelheti az ACE-gátlók által már korábban megemelt lítium toxicitás kockázatát.
English: Hepatic impairment: In patients with liver cirrhosis increased plasma concentrations and reduced plasma and renal clearance were observed, with a greater effect on cilazapril than on its active metabolite cilazaprilat.
Hungarian: Májkárosodás: Májcirrhosisos betegeknél emelkedett plazma koncentrációt és csökkent plazma és renails clearance-t figyeltek meg, a hatás kifejezettebb a cilazaprilra, mint az aktív metabolitjára a cilazaprilátra.
English: By suppressing the renin-angiotensin-aldosterone system, Vascace improves loading conditions in the failing heart by reducing systemic vascular resistance (afterload) and pulmonary capillary wedge pressure (preload) in patients on diuretics and/or digitalis.
Hungarian: A renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer gátlásával a Vascace javítja a gyengült szív terhelését azáltal, hogy csökkenti a szisztémás érellenállást (afterload) és a pulmonalis capilláris éknyomást (preload) a diuretikummal és/vagy a digitálisszal kezelt betegeken.
English: The CHMP was of the view that renovascular hypertension should not be included as an independent indication, as the MAH was unable to substantiate it with their own clinical data.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a renovasculáris hipertóniát nem kell külön javallatként feltüntetni, mivel a forgalomba hozatali engedély forgalomba hozatali engedély jogosultjaja nem tudta azt saját klinikai adataival alátámasztani.
English: Foetotoxicity, intrauterine growth retardation and patent ductus arteriosus have also been reported.
Hungarian: Jelentettek továbbá magzati toxicitást, intrauterin növekedési retardációt és nyitott ductus arteriosust.
English: Czech Republic Roche s.r.o.
Hungarian: Roche s.r.o.
English: Hypotension in this setting can be corrected with volume expansion.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél esetben a hipotenziót volumennöveléssel lehet korrigálni.
English: - Feeling dizzy - Coughing - Nausea - Feeling tired - Headache
Hungarian: - Szédülésérzet - Köhögés - Hányinger - Fáradtságérzet - Fejfájás
English: This is because Vascace can affect the way some medicines work.
Hungarian: Ez azért fontos, mert a Vascace befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, ill. más gyógyszerek is befolyásolhatják a Vascace hatását.
English: Read the package leaflet before use
Hungarian: Szájon át történő alkalmazásra Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót
English: For cirrhotic patients with ascites however, cilazapril is not recommended.
Hungarian: A cirrózisos ascitesben szenvedő betegek esetében azonban a cilazapril nem javallott.
English: However it is also very well known that ACE inhibitors may have serious impact on the renal function, especially in the case of reduced renal perfusion.
Hungarian: Mindazonáltal az is ismert tény, hogy az ACE-gátlók alkalmazása súlyos következményekkel járhat a vesefunkcióra nézve, főként csökkent veseperfúzió esetén.
English: Should exposure to ACE inhibitors have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound examination of renal function and skull is recommended.
Hungarian: Ha ACE-gátló expozíció történt a terhesség második trimeszterében vagy azt követően, a vesefunkció és a koponya ultrahangos vizsgálata ajánlott.
English: Specific dosing recommendation for renovascular hypertension has been covered by the dosing instructions for patients with impaired renal function in this section 4.2.
Hungarian: A renovasculáris hipertóniára vonatkozó specifikus adagolási ajánlásokat a beszűkült vesefunkciójú betegek kezelésénél alkalmazott adagolási utasítások tartalmazzák a 4.2. pontban.
English: Rarely, neutropenia and agranulocytosis have been associated with ACE inhibitors, especially in patients with renal failure or collagen vascular disease, and those receiving immunosuppressive therapy.
Hungarian: Ritkán neutropenia és agranulocytosis kialakulását hozták összefüggésbe az ACE-gátló-kezeléssel, különösen veseelégtelenségben vagy kollagén vascularis betegségben szenvedő betegeknél, ill. azoknál, akik immunszuppresszív-kezelést kaptak.
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Vascace.
Hungarian: Ha bizonytalan, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével a Vascace szedése előtt.
English: ACE inhibitors can cause hyperkalemia because they inhibit the release of aldosterone.
Hungarian: Az ACE-gátlók hyperkalemiát okozhatnak, mivel gátolják az aldoszteron felszabadulását.
English: Lupus-like syndrome (symptoms may include vasculitis, myalgia, arthralgia/arthritis, positive antinuclear antibodies, increased erythrocyte sedimentation rate, eosinophilia and leukocytosis) Nervous system disorders
Hungarian: Lupus-szerű szindróma (tünete lehet a vasculitis, myalgia, arthralgia/arthritis, pozitív antinukleáris antitestek, megnövekedett vörösvérsejt süllyedési arány, eosinophilia és leukocytosis)
English: Because no information is available regarding the safety of cilazapril during breastfeeding, cilazapril is not recommended, and alternative treatments with better established safety profiles during breastfeeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.”
Hungarian: Mivel nincsenek adatok a cilazapril szoptatás ideje alatti alkalmazásának biztonságosságát illetően, , a cilazapril alkalmazása nem javallott, és a szoptatás tekintetében jobb biztonságossági profillal rendelkező alternatív kezelés választása ajánlott, különösen újszülött vagy koraszülött anyatejjel történő táplálása esetén.”
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS [To be completed nationally]
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások [A tagállam tölti ki]
English: In these patients, treatment should be started under close medical supervision with low doses and careful dose titration.
Hungarian: Ezen betegek esetében a kezelést szigorú orvosi felügyelet mellett kell elkezdeni, alacsony dózisokkal és alapos dózistitrálással.