FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si empieza a notar entumecimiento u hormigueo alrededor de la boca o en las extremidades, dolores o calambres musculares y convulsiones (ataques), debe informar a su médico inmediatamente.
Greek: Εάν αρχίσετε να έχετε μούδιασμα ή μυρμήγκιασμα γύρω από το στόμα σας ή στα άκρα σας, μυϊκούς πόνους ή μυϊκές κράμπες και επιληπτικές κρίσεις (σπασμοί), θα πρέπει να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας.
Spanish: Si existe sospecha de formación de anticuerpos antietelcalcetida con un efecto clínicamente significativo, se debe contactar con el titular de la autorización de comercialización para considerar la realización de una prueba de anticuerpos.
Greek: Εάν υπάρχει υποψία σχηματισμού αντισωμάτων έναντι του etelcalcetide με κλινικά σημαντική επίδραση, επικοινωνήστε με τον Κάτοχο Άδειας Κυκλοφορίας ώστε να συζητήσετε για τον έλεγχο αντισωμάτων.
Spanish: Parsabiv no se debe administrar con una frecuencia superior a 3 veces por semana.
Greek: Το Parsabiv δεν θα πρέπει να χορηγείται πιο συχνά από 3 φορές την εβδομάδα.
Spanish: En ambos estudios se demostró que Parsabiv redujo la PTH, a la vez que disminuyó el calcio, el fósforo y el Ca x P. Los resultados de todas las variables principales y secundarias fueron estadísticamente significativos y los resultados fueron consistentes en ambos estudios según se muestra en la tabla 2.
Greek: Και στις δύο μελέτες καταδείχθηκε ότι το Parsabiv μείωσε τα επίπεδα PTH, μειώνοντας παράλληλα τα επίπεδα ασβεστίου, φωσφορικών και προϊόντος Ca x P. Τα αποτελέσματα από όλα τα κύρια και δευτερεύοντα τελικά σημεία ήταν στατιστικά σημαντικά και ήταν αντίστοιχα στις δύο μελέτες, όπως φαίνεται στον Πίνακα 2.
Spanish: 188 (74,0)a
Greek: 188 (74,0)α
Spanish: • Niveles bajos de calcio en sangre sin síntomas
Greek: • Χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα χωρίς συμπτώματα
Spanish: Parsabiv no se debe diluir.
Greek: Το Parsabiv δεν θα πρέπει να αραιώνεται.
Spanish: La dosis de Parsabiv pudo ajustarse en las semanas 5, 9, 17, 25, 33, 41 y 49 hasta una dosis máxima de 15 mg para alcanzar niveles objetivo de PTH ≤ 300 pg/ml y mantener las concentraciones de Cac en suero.
Greek: Η δόση του Parsabiv θα μπορούσε να τιτλοποιηθεί κατά τις εβδομάδες 5, 9, 17, 25, 33, 41 και 49 έως μία μέγιστη δόση 15 mg για την επίτευξη των στοχευόμενων επιπέδων PTH ≤ 300 pg/ml με ταυτόχρονη διατήρηση των συγκεντρώσεων cCa ορού.
Spanish: * El calcio total se determinó utilizando un analizador modular de Roche.
Greek: * Το ολικό ασβέστιο μετρήθηκε με τη χρήση ενός σύνθετου αιματολογικού αναλυτή της Roche.
Spanish: Para niveles de albúmina < 4,0 g/dl Cac (mg/dl) = Ca total (mg/dl) + (4 - albúmina [g/dl])*0,8.
Greek: Για επίπεδα λευκωματίνης < 4,0 g/dl cCa (mg/dl) = Ολικό Ca (mg/dl) + (4 - λευκωματίνη [g/dl])*0,8.
Spanish: Etelcalcetida fue mutagénico en algunas cepas de bacterias (Ames), no obstante, no fue genotóxico en ensayos in vitro e in vivo de genotoxicidad en mamíferos, por lo que se considera no genotóxico en humanos.
Greek: To etelcalcetide ήταν μεταλλαξιογόνο σε κάποια στελέχη βακτηρίων (Ames), αλλά δεν ήταν γονοτοξική σε in vitro και in vivo αναλύσεις γονοτοξικότητας θηλαστικών και κατά συνέπεια θεωρείται μη γονοτοξική για τον άνθρωπο.
Spanish: Las reacciones adversas se presentan utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Greek: Πινακοποιημένη περίληψη ανεπιθύμητων ενεργειών Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται πιο κάτω με τη χρήση της ακόλουθης σύμβασης: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Parsabiv en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento del hiperparatiroidismo (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Parsabiv σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία του υπερπαραθυρεοειδισμού (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Spanish: In vitro, etelcalcetida no inhibió o indujo enzimas CYP450 y no fue en sí mismo un sustrato para el metabolismo por parte de las enzimas CYP450.
Greek: In vitro, το etelcalcetide δεν έδρασε ως αναστολέας ούτε ως επαγωγέας των ενζύμων του CYP450, ενώ και τo ίδιo δεν ήταν υπόστρωμα για μεταβολισμό από ένζυμα του CYP450.
Spanish: Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Países Bajos
Greek: Minervum 7061, 4817 ZK Breda,
Spanish: La unión no covalente de etelcalcetida a las proteínas plasmáticas es baja con una proporción de fracción libre de 0,53.
Greek: Η μη ομοιοπολική σύνδεση του etelcalcetide με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι χαμηλή, με λόγο μη δεσμευμένου κλάσματος 0,53.
Spanish: Cuando el paciente alcance la fase de mantenimiento, se debe determinar el calcio sérico corregido aproximadamente cada 4 semanas.
Greek: Μετά την εδραίωση της φάσης συντήρησης για έναν ασθενή, η μέτρηση των επιπέδων διορθωμένου ασβεστίου ορού θα πρέπει να γίνεται κάθε 4 εβδομάδες περίπου.
Spanish: Ajustes de dosis según los niveles de PTH
Greek: Ρυθμίσεις της δόσης με βάση τα επίπεδα PTH
Spanish: La administración concomitante puede producir una hipocalcemia grave.
Greek: Η συγχορήγηση μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρή υπασβεστιαιμία.
Spanish: Después de una única dosis radiomarcada de etelcalcetida en pacientes con IRC con HPT secundario que recibían hemodiálisis, aproximadamente el 60% del [14C]-etelcalcetida administrado se recuperó en el líquido de diálisis y aproximadamente el 7% se recuperó en la orina y las heces de forma combinada en un período de recogida de 175 días.
Greek: Μετά μία εφάπαξ ραδιοσημασμένη δόση etelcalcetide σε ασθενείς με XNN και δευτεροπαθή ΥΠΘ που υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση, περίπου το 60% του χορηγηθέντος [14C]-etelcalcetide ανακτήθηκε στο διάλυμα αιμοκάθαρσης και περίπου το 7% ανακτήθηκε στα ούρα και τα κόπρανα αθροιστικά, στη διάρκεια μίας περιόδου συλλογής 175 ημερών.
Spanish: La mediana de la dosis media semanal de Parsabiv durante la fase de evaluación de la eficacia (FEE) fue de 20,4 mg (6,8 mg por administración).
Greek: Η διάμεση μέση εβδομαδιαία δόση του Parsabiv κατά τη διάρκεια της περιόδου αξιολόγησης της αποτελεσματικότητας (EAP) ήταν 20,4 mg (6,8 mg ανά χορήγηση).
Spanish: Los estudios en animales no mostraron efectos perjudiciales directos o indirectos relativos a la fertilidad (ver sección 5.3).
Greek: Μελέτες σε πειραματόζωα δεν υποδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις όσον αφορά στη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Spanish: El calcio sérico corregido se debe situar en el límite inferior del intervalo de normalidad o por encima de este antes de la administración de la primera dosis de Parsabiv, de un aumento de la dosis o del reinicio después de una interrupción de la dosis (ver también los ajustes de la dosis según los niveles de calcio sérico).
Greek: Το διορθωμένο ασβέστιο ορού θα πρέπει να βρίσκεται στο κατώτατο όριο του φυσιολογικού εύρους ή πάνω από αυτό πριν από τη χορήγηση της πρώτης δόσης του Parsabiv, σε μία αύξηση της δόσης ή στην επανέναρξη της θεραπείας μετά από μία διακοπή της χορήγησης (βλ. επίσης ρυθμίσεις της δόσης με βάση τα επίπεδα ασβεστίου ορού).
Spanish: Pacientes con una reducción de la PTH > 30% durante la FEE, n (%)
Greek: Ασθενείς με μείωση > 30% στην PTH κατά τη διάρκεια της EAP, n (%)
Spanish: "Estudio de transición"
Greek: «Μελέτη αλλαγής θεραπείας»
Spanish: La exposición plasmática de los productos de la biotransformación fue aproximadamente 5 veces superior a la de etelcalcetida y la evolución de la concentración en función del tiempo es paralela a la de etelcalcetida.
Greek: Η έκθεση των βιομετασχηματισμένων προϊόντων στο πλάσμα ήταν κατά περίπου 5 φορές υψηλότερη από εκείνη του etelcalcetide και η καμπύλη συγκέντρωσης-χρόνου των προϊόντων αυτών αναπτύσσεται παράλληλα με εκείνη του etelcalcetide.
Spanish: En estos ensayos, el 1% de los pacientes del grupo de Parsabiv y el 0% de los pacientes del grupo placebo interrumpieron el tratamiento debido al acontecimiento adverso de niveles bajos de calcio sérico.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες, 1% των ασθενών της ομάδας του Parsabiv και 0% των ασθενών της ομάδας του εικονικού φαρμάκου διέκοψαν τη θεραπεία λόγω της ανεπιθύμητης ενέργειας χαμηλών επιπέδων ασβεστίου.
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Greek: Μελέτες σε πειραματόζωα δεν υποδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις όσον αφορά στην αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Spanish: Las características demográficas y otras características basales fueron similares a las de los ensayos controlados con placebo.
Greek: Τα δημογραφικά και άλλα χαρακτηριστικά αναφοράς ήταν παρόμοια με εκείνα των ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο μελετών.
Spanish: 3 La parestesia incluye los términos preferentes de parestesia e hipoestesia.
Greek: 3 Η παραισθησία περιλαμβάνει τους προτιμώμενους όρους της παραισθησίας και της υπαισθησίας.
Spanish: Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Greek: Φυλάσσετε στο κουτί του για να προστατεύεται από το φως.
Spanish: Se mantuvo una concentración de calcio en el líquido de diálisis de los pacientes ≥ 2,25 meq/l.
Greek: Η συγκέντρωση του ασβεστίου στο διάλυμα αιμοκάθαρσης των ασθενών διατηρήθηκε σε επίπεδα ≥ 2,25 meq/l.
Spanish: considerar la reducción de la dosis de Parsabiv.
Greek: - εξετάστε το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης του
Spanish: No hay datos o estos son limitados relativos al uso de etelcalcetida en mujeres embarazadas.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα ή καθόλου δεδομένα από τη χρήση του etelcalcetide σε εγκύους.
Spanish: No se observaron diferencias farmacocinéticas relacionadas con el peso corporal, el sexo, la edad o la raza en los pacientes adultos estudiados.
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί στους ενηλίκους ασθενείς που μελετήθηκαν φαρμακοκινητικές διαφορές σε σχέση με το σωματικό βάρος, το φύλο, την ηλικία ή τη φυλή.
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Parsabiv Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, esto es, esencialmente "exento de sodio".
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα από τα συστατικά του Parsabiv Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φιαλίδιο, είναι αυτό που ονομάζουμε ελεύθερο νατρίου.
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas La influencia de Parsabiv sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων Το Parsabiv δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Spanish: Cada ml contiene 5 mg de etelcalcetida.
Greek: Κάθε ml περιέχει 5 mg etelcalcetide.
Spanish: Se desconoce si etelcalcetida se excreta en la leche materna.
Greek: Δεν είναι γνωστό το κατά πόσον το etelcalcetide απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Spanish: La mayoría de acontecimientos de disminución asintomática del calcio en sangre e hipocalcemia sintomática fueron de gravedad leve o moderada.
Greek: Τα περισσότερα συμβάντα ασυμπτωματικής μείωσης των επιπέδων ασβεστίου στο αίμα και συμπτωματικής υπασβεστιαιμίας ήταν ήπιας ή μέτριας βαρύτητας.
Spanish: La administración intravenosa 3 veces por semana al final de la sesión de hemodiálisis produjo una semivida eficaz de 3 a 5 días.
Greek: Η ενδοφλέβια χορήγηση 3 φορές ανά εβδομάδα στο τέλος μίας συνεδρίας αιμοκάθαρσης είχε ως αποτέλεσμα έναν ουσιαστικό χρόνο ημίσειας ζωής 3 έως 5 ημερών.
Spanish: -6,69 (0,55)a
Greek: -6,69 (0,55)α
Spanish: Su médico le ayudará a decidir si debe interrumpir la lactancia materna o el tratamiento con Parsabiv, teniendo en cuenta los beneficios de la lactancia materna para el bebé y los beneficios de Parsabiv para la madre.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας βοηθήσει να αποφασίσετε εάν θα πρέπει να σταματήσετε τον θηλασμό ή να σταματήσετε να παίρνετε το Parsabiv, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το βρέφος και το όφελος της θεραπείας με Parsabiv για τη μητέρα.
Spanish: En estudios de carcinogenicidad en ratones y ratas, no se observaron tumores relacionados con etelcalcetida con una exposición de hasta 0,4 veces los niveles clínicos de exposición.
Greek: Σε μελέτες καρκινογένεσης σε ποντικούς και αρουραίους, δεν παρουσιάστηκαν όγκοι σχετιζόμενοι με τo etelcalcetide έως και σε έκθεση κατά 0,4 φορές τα επίπεδα κλινικής έκθεσης.
Spanish: Se han notificado casos de convulsiones en pacientes tratados con Parsabiv (ver sección 4.8).
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά επιληπτικών κρίσεων σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με το Parsabiv (βλ. παράγραφο 4.8).
Spanish: Durante el tratamiento con Parsabiv se deben controlar muy de cerca los niveles de calcio sérico en pacientes con síndrome de QT largo congénito, antecedentes de prolongación del intervalo QT, antecedentes familiares de síndrome de QT largo o muerte cardíaca súbita u otros trastornos que predisponen a experimentar una prolongación del intervalo QT y arritmia ventricular.
Greek: Τα επίπεδα ασβεστίου στον ορό θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά σε ασθενείς με συγγενές σύνδρομο μακρού QT, προηγούμενο ιστορικό παράτασης του διαστήματος QT, οικογενειακό ιστορικό συνδρόμου μακρού QT ή αιφνίδιου θανάτου καρδιακής αιτιολογίας και άλλων παθήσεων που προδιαθέτουν για παράταση του διαστήματος QT και κοιλιακή αρρυθμία, κατά το διάστημα της θεραπείας με το Parsabiv.
Spanish: Al final de las 52 semanas, Parsabiv no se asoció con nuevos hallazgos de seguridad y demostró mantener el efecto del tratamiento, tal como se evidenció por la disminución en la PTH en prediálisis > 30% respecto al valor basal en 2/3 de los pacientes.
Greek: Στο τέλος των 52 εβδομάδων, το Parsabiv δεν σχετίστηκε με οποιοδήποτε νέο εύρημα ασφαλείας και επέδειξε διατήρηση της θεραπευτικής επίδρασης, όπως καταδεικνύεται από μία μείωση > 30% από την έναρξη της μελέτης στα επίπεδα PTH πριν από την αιμοκάθαρση για τα 2/3 των ασθενών.
Spanish: • Sensación de adormecimiento u hormigueo
Greek: • Αίσθημα μουδιάσματος ή μυρμηγκιάσματος
Spanish: Parsabiv se utiliza para tratar el hiperparatiroidismo secundario en pacientes con enfermedad renal grave que necesitan hemodiálisis para eliminar los productos de desecho de su sangre.
Greek: Το Parsabiv χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του δευτεροπαθούς υπερπαραθυρεοειδισμού σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική νόσο που έχουν ανάγκη αιμοκάθαρσης για τον καθαρισμό του αίματός τους από τις ουσίες που αποβάλλονται.
Spanish: • Niveles altos de potasio en la sangre
Greek: • Υψηλά επίπεδα καλίου στο αίμα
Spanish: • Niveles bajos de fósforo en la sangre
Greek: • Χαμηλά επιπέδων φωσφορικών στο αίμα
Spanish: Todos los sujetos recibieron Parsabiv a una dosis inicial de 5 mg 3 veces por semana.
Greek: Όλοι οι ασθενείς λάμβαναν Parsabiv σε δόση έναρξης 5 mg 3 φορές την εβδομάδα.
Spanish: Se desconoce si Parsabiv puede pasar a la leche materna.
Greek: Δεν είναι γνωστό κατά πόσον το Parsabiv μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα.
Spanish: Parsabiv se debe administrar a la misma dosis en la siguiente sesión de hemodiálisis.
Greek: Το Parsabiv θα πρέπει να χορηγηθεί κατά την επόμενη συνεδρία αιμοκάθαρσης στην ίδια δόση.
Spanish: Los pacientes con niveles de PTH más bajos en la fase de selección requirieron habitualmente dosis más bajas (mediana de las dosis semanales medias de 15,0 mg, 21,4 mg, 27,1 mg para pacientes con niveles de PTH en la fase de selección < 600 pg/ml, de 600 a ≤ 1.000 pg/ml y > 1.000 pg/ml, respectivamente).
Greek: Οι ασθενείς με χαμηλότερα επίπεδα PTH κατά την αρχική εκτίμηση συνήθως είχαν ανάγκη χαμηλότερων δόσεων (διάμεσες μέσες εβδομαδιαίες δόσεις των 15,0 mg, 21,4 mg, 27,1 mg, αντίστοιχα, για τους ασθενείς με επίπεδα PTH αρχικής εκτίμησης < 600 pg/ml, από 600 έως ≤ 1.000 pg/ml και > 1.000 pg/ml).
Spanish: -7,29 (0,53)a 1,18 (0,29)
Greek: -7,29 (0,53)α 1,18 (0,29)
Spanish: Informe a su médico si tiene espasmos, tirones o calambres musculares, o adormecimiento u hormigueo en los dedos de las manos, de los pies o alrededor de la boca o convulsiones, confusión o pérdida del conocimiento durante el tratamiento con Parsabiv.
Greek: Παρακαλείστε να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν έχετε σπασμούς, συσπάσεις ή κράμπες στους μυς σας, ή μούδιασμα ή μυρμήγκιασμα στα δάκτυλα των χεριών ή των ποδιών σας ή γύρω από το στόμα σας, ή επιληπτικές κρίσεις, σύγχυση ή απώλεια συνείδησης ενώ παίρνετε το Parsabiv.
Spanish: Puede desarrollarse hueso adinámico si los niveles de PTH disminuyen de forma crónica por debajo de 100 pg/ml.
Greek: Αδυναμική οστική νόσος μπορεί να αναπτυχθεί εάν τα επίπεδα PTH βρίσκονται σε χρόνια καταστολή κάτω από 100 pg/ml.
Spanish: Parsabiv se asoció con reducciones en los marcadores del metabolismo óseo (fosfatasa alcalina específica del hueso y telopéptido C del colágeno tipo I) y el factor de crecimiento fibroblástico 23 (variables exploratorias) al final del estudio (semana 27), en comparación con placebo.
Greek: Το Parsabiv σχετίστηκε με μειώσεις των δεικτών οστικού μεταβολισμού (οστική αλκαλική φωσφατάση και c-τελοπεπτίδιο κολλαγόνου τύπου I) και του ινοβλαστικού αυξητικού παράγοντα 23 (διερευνητικά τελικά σημεία) κατά την ολοκλήρωση της μελέτης (εβδομάδα 27), σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Spanish: Después de la administración intravenosa 3 veces a la semana al final de cada sesión de 3 a 4 horas de hemodiálisis en los pacientes con IRC, los niveles plasmáticos de etelcalcetida alcanzaron prácticamente el estado estacionario 4 semanas después de la administración con un cociente de acumulación observada entre 2 y 3 veces superior.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση 3 φορές την εβδομάδα στο τέλος κάθε 3ωρης έως 4ωρης συνεδρίας αιμοκάθαρσης σε ασθενείς με ΧΝΝ, τα επίπεδα του etelcalcetide στο πλάσμα έφθασαν σε σχεδόν σταθερή κατάσταση 4 εβδομάδες μετά τη χορήγηση, ενώ ο λόγος συσσώρευσης που παρατηρήθηκε ήταν 2 έως 3.
Spanish: Dosis omitidas
Greek: Παραλειφθείσες δόσεις
Spanish: Si después de la reducción de la dosis la PTH no retorna a valores > 100 pg/ml, se debe suspender la administración.
Greek: Εάν η PTH δεν επανέλθει σε επίπεδα > 100 pg/ml μετά τη μείωση της δόσης, η χορήγηση θα πρέπει να διακόπτεται.
Spanish: Etelcalcetida se biotransforma en la sangre mediante el intercambio reversible de disulfuro con tioles endógenos para formar de manera predominante un conjugado con albúmina sérica.
Greek: To etelcalcetide βιομετασχηματίζεται στο αίμα μέσω αναστρέψιμης δισουλφιδικής ανταλλαγής με ενδογενείς θειόλες για να σχηματίσει κατά κύριο λόγο σύζευγμα με λευκωματίνη ορού.
Spanish: La dosis inicial de cinacalcet fue de 30 mg diarios, ajustada cada 4 semanas con incrementos de 30 mg o de 60 mg para el último ajuste al alza de la dosis, hasta una dosis máxima de 180 mg al día según la información de prescripción de cinacalcet.
Greek: Η δόση έναρξης του cinacalcet ήταν 30 mg ημερησίως, τιτλοποιούμενη κάθε 4 εβδομάδες σε βήματα των 30 mg ή 60 mg για την τελευταία αύξηση τιτλοποίησης έως μία μέγιστη δόση 180 mg ημερησίως σύμφωνα με τις πληροφορίες συνταγογράφησης της cinacalcet.
Spanish: Después de una administración única intravenosa en bolo de 5 mg de etelcalcetida, los niveles de PTH disminuyeron rápidamente en los 30 minutos posteriores a la administración y experimentaron una disminución máxima durante 1 hora, antes de volver al valor basal.
Greek: Μετά από μία εφάπαξ ενδοφλέβια bolus χορήγηση 5 mg etelcalcetide, τα επίπεδα PTH μειώθηκαν με γρήγορο ρυθμό εντός 30 λεπτών μετά τη δόση και διατήρησαν τη μέγιστη μείωσή τους για 1 ώρα, πριν επανέλθουν στα αρχικά επίπεδα.
Spanish: En los estudios clínicos, el 7,1% de los pacientes con HPTS tratados con Parsabiv hasta 6 meses dieron positivo a anticuerpos de unión.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, το 7,1% των ασθενών με ΔΥΠΘ που λάμβαναν το Parsabiv για έως και 6 μήνες είχαν θετικό αποτέλεσμα σε έλεγχο για δεσμευτικά αντισώματα.
Spanish: Si se producen disminuciones clínicamente significativas de los niveles de calcio sérico corregido, se deben tomar medidas para aumentar los niveles de calcio sérico (ver sección 4.2).
Greek: Εάν προκύψουν κλινικά σημαντικές μειώσεις στα επίπεδα διορθωμένου ασβεστίου ορού, θα πρέπει να γίνουν τα κατάλληλα βήματα για την αύξηση των επιπέδων ασβεστίου στον ορό (βλ. παράγραφο 4.2).
Spanish: Se realizaron dos ensayos clínicos doble ciego, controlados con placebo de 6 meses de duración en pacientes con HPTS con IRC que recibían hemodiálisis 3 veces por semana (n = 1.023).
Greek: Δύο διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες διάρκειας 6 μηνών διεξήχθησαν σε ασθενείς με ΔΥΠΘ και ΧΝΝ που υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση 3 φορές την εβδομάδα (n = 1.023).
Spanish: La PTH se debe medir a las 4 semanas después del inicio o del ajuste de la dosis de Parsabiv, y aproximadamente cada 1-3 meses durante el mantenimiento.
Greek: Η μέτρηση της PTH θα πρέπει να γίνεται μετά από 4 εβδομάδες από την έναρξη ή τη ρύθμιση της δόσης του Parsabiv και περίπου κάθε 1-3 μήνες κατά τη διάρκεια της θεραπείας συντήρησης.
Spanish: < 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) o síntomas de hipocalcemia
Greek: < 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) ή συμπτώματα υπασβεστιαιμίας
Spanish: • Si está clínicamente indicado: iniciar o aumentar los suplementos de calcio, los quelantes del fósforo que contengan calcio y/o los análogos de la vitamina D. incrementar la concentración de calcio en el líquido de diálisis.
Greek: • Εάν ενδείκνυνται από κλινικής άποψης: - ξεκινήστε ή αυξήστε τη χορήγηση συμπληρωμάτων ασβεστίου, φωσφοροδεσμευτικών που περιέχουν ασβέστιο ή/και στερολών βιταμίνης D.
Spanish: Las reacciones adversas muy frecuentes con Parsabiv son la disminución del calcio en sangre, espasmos musculares, diarrea, náuseas y vómitos.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Parsabiv είναι η μείωση των επιπέδων ασβεστίου στο αίμα, οι μυϊκοί σπασμοί, η διάρροια, η ναυτία και ο έμετος.
Spanish: La farmacocinética de etelcalcetida es lineal y no cambia con el tiempo después de una dosis intravenosa única (5 a 60 mg) o de dosis intravenosas múltiples (2,5 a 20 mg) en pacientes con IRC con HPT secundario que reciben hemodiálisis.
Greek: Η φαρμακοκινητική του etelcalcetide είναι γραμμική και δεν μεταβάλλεται στην πάροδο του χρόνου μετά τη χορήγηση εφάπαξ (5 έως 60 mg) και πολλαπλών (2,5 έως 20 mg) ενδοφλέβιων δόσεων σε ασθενείς με ΧΝΝ και δευτεροπαθή ΥΠΘ που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση.
Spanish: Los pacientes que reciben Parsabiv no deben recibir cinacalcet (ver sección 4.4).
Greek: Στους ασθενείς που λαμβάνουν το Parsabiv δεν θα πρέπει να χορηγείται cinacalcet (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) y ≥ 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l)
Greek: < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) και ≥ 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l)
Spanish: 126 (49,6)a
Greek: 126 (49,6)α
Spanish: En un estudio doble ciego con control activo de 6 meses de duración se comparó la eficacia y la seguridad de Parsabiv con cinacalcet en 683 pacientes con HPTS con IRC sometidos a hemodiálisis.
Greek: Μία διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με δραστικό παράγοντα μελέτη διάρκειας 6 μηνών συνέκρινε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Parsabiv με εκείνες του cinacalcet σε 683 ασθενείς με ΔΥΠΘ και ΧΝΝ που υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση.
Spanish: Las variables secundarias clave fueron las proporciones de pacientes que alcanzaron reducciones > 50% y > 30% respecto al valor basal en la PTH media durante la FEE y el número medio de días con vómitos o náuseas por semana en las primeras 8 semanas, analizados secuencialmente para detectar la superioridad.
Greek: Τα κύρια δευτερεύοντα τελικά σημεία ήταν το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν μειώσεις > 50% και > 30% από την έναρξη της μελέτης στα μέσα επίπεδα PTH κατά τη διάρκεια της EAP και ο μέσος αριθμός ημερών εμέτου ή ναυτίας ανά εβδομάδα κατά τις πρώτες 8 εβδομάδες, με διαδοχικό έλεγχο για ανωτερότητα.
Spanish: No se han realizado estudios farmacocinéticos específicos de etelcalcetida en pacientes con insuficiencia renal de leve a grave.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές φαρμακοκινητικές μελέτες του etelcalcetide σε ασθενείς με ήπια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.