FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Epoetin alfa HEXAL hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Portuguese: Os efeitos de Epoetin alfa HEXAL sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
German: Wenn Sie Krebspatient sind, müssen Sie wissen, dass die Anwendung von Epoetin alfa HEXAL bei Patienten mit Krebs im Bereich des Kopfes, des Halses und mit metastasiertem Brustkrebs, die eine Chemotherapie erhalten, mit einer kürzeren Überlebenszeit und einer höheren Sterblichkeitsrate verbunden sein kann.
Portuguese: Se é doente oncológico, esteja ciente de que a utilização de Epoetin alfa HEXAL pode estar associada a uma sobrevivência reduzida e a uma taxa de morte superior em doentes com cancro da cabeça e pescoço e cancro da mama metastático a receberem quimioterapia.
German: Epoetin alfa HEXAL enthält Natrium
Portuguese: Epoetin alfa HEXAL contém sódio:
German: Vor dem Gebrauch die Epoetin alfa HEXAL Fertigspritze auf Raumtemperatur erwärmen lassen.
Portuguese: Antes de utilizar, deixe a seringa de Epoetin alfa HEXAL repousar até atingir a temperatura ambiente.
German: Epoetin alfa HEXAL sollte Patienten mit Anämie (z. B. Hämoglobinkonzentration ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)) gegeben werden.
Portuguese: Epoetin alfa HEXAL deve ser administrado a doentes com anemia sintomática (p. ex., concentração de hemoglobina ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)).
German: Manche Patienten benötigen während der Behandlung mit Epoetin alfa HEXAL Arzneimittel, um das Risiko einer Blutgerinnselbildung zu vermindern.
Portuguese: Enquanto estão a utilizar Epoetin alfa HEXAL, algumas pessoas necessitam de medicamentos para reduzirem o risco de coágulos sanguíneos.
German: Einige Patienten können, abhängig davon wozu sie eine Epoetin alfa HEXAL-Behandlung benötigen, später lernen, sich dieses direkt unter die Haut zu injizieren.
Portuguese: Algumas pessoas, dependendo do motivo porque necessitam do tratamento com Epoetin alfa HEXAL, podem posteriormente aprender como injetar-se a si próprias sob a pele: ver Instruções sobre como se injetar a si próprio com Epoetin alfa HEXAL no fim deste folheto informativo.
German: wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
German: Erwachsene Patienten mit noch nicht dialysepflichtiger Niereninsuffizienz In klinischen Studien mit noch nicht dialysepflichtigen Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, die mit Epoetin alfa behandelt wurden, betrug die durchschnittliche Behandlungsdauer knapp 5 Monate.
Portuguese: Em ensaios clínicos realizados em doentes com IRC não submetidos a diálise, tratados com epoetina alfa, a duração média da terapêutica foi de quase cinco meses.
German: Epoetin alfa HEXAL kann andere Behandlungen oder Testergebnisse beeinflussen.
Portuguese: Este pode afetar outros tratamentos ou os resultados de análises.
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Epoetin alfa HEXAL ist erforderlich:
Portuguese: Ter especial cuidado com Epoetin alfa HEXAL:
German: Epoetin alfa HEXAL sollte als subkutane Injektion gegeben werden.
Portuguese: Epoetin alfa HEXAL deve ser administrado por injeção subcutânea.
German: Epoetin alfa HEXAL wird zur Behandlung einer Blutarmut (Anämie) bei Erwachsenen mit einer Knochenmarkerkrankung, die eine schwere Blutbildungsstörung verursacht (myelodysplastische Syndrome), angewendet.
Portuguese: Epoetin alfa HEXAL é utilizado para tratar a anemia em adultos com uma afeção da medula óssea que provoca uma perturbação grave na criação de células sanguíneas (síndrome mielodisplásica).
German: Epoetin alfa HEXAL soll angewendet werden, um den Hämoglobinwert auf nicht mehr als 12 g/dl (7,5 mmol/l) zu erhöhen.
Portuguese: Epoetin alfa HEXAL deve ser administrado a fim de aumentar a hemoglobina para não mais de 12 g/dl (7,5 mmol/l).
German: • wenn bei Ihnen ein großer planbarer orthopädischer Eingriff (wie z. B. Hüft- oder
Portuguese: • se vai ser submetido a grande cirurgia ortopédica eletiva (como cirurgia da anca ou do joelho) e:
German: Epoetin alfa HEXAL ist angezeigt zur Behandlung der symptomatischen Anämie bei chronischer Niereninsuffizienz:
Portuguese: Epoetin alfa HEXAL é indicado para o tratamento da anemia sintomática associada a insuficiência renal crónica (IRC):
German: Behandlung erwachsener Patienten mit Niedrigrisiko-MDS (niedrig oder intermediär-1) In einer randomisierten placebo-kontrollierten multizentrischen Doppelblindstudie wurden die Wirksamkeit und Sicherheit von Epoetin alfa bei erwachsenen anämischen Patienten mit Niedrigrisiko-MDS (niedrig oder intermediär-1) untersucht.
Portuguese: Um estudo multicêntrico, aleatorizado, controlado com placebo e em dupla ocultação avaliou a eficácia e a segurança de epoetina alfa em indivíduos anémicos adultos com SMD de risco baixo ou intermédio-1.
German: Die Anwendung von Epoetin alfa wird bei stillenden Frauen, die an einem autologen Blutspendeprogramm teilnehmen, nicht empfohlen.
Portuguese: A utilização de epoetina alfa não é recomendada em doentes cirúrgicas a amamentar que participam num programa de pré-doação de sangue autólogo.
German: Behandlung von Patienten mit chemotherapieinduzierter Anämie Epoetin alfa wurde auch in klinischen Studien mit erwachsenen anämischen Tumorpatienten mit lymphatischen und soliden Tumoren sowie mit Patienten unter verschiedenen ChemotherapieRegimen inkl. Platin-haltiger und nicht-Platin-haltiger Therapien untersucht.
Portuguese: A epoetina alfa foi estudada em ensaios clínicos em doentes adultos oncológicos com anemia com tumores linfoides e sólidos, e em doentes submetidos a vários regimes quimioterapêuticos, incluindo regimes contendo platina e sem platina.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Epoetin alfa HEXAL beachten?
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Epoetin alfa HEXAL
German: Epoetin alfa HEXAL ist angezeigt zur Behandlung der Anämie und zur Reduktion des Transfusionsbedarfs bei Erwachsenen mit soliden Tumoren, malignen Lymphomen oder multiplem Myelom, die eine Chemotherapie erhalten und bei denen aufgrund des Allgemeinzustandes (beispielsweise kardiovaskulärer Status, vorbestehende Anämie bei Beginn der Chemotherapie) ein Transfusionsrisiko besteht.
Portuguese: Epoetin alfa HEXAL é indicado em adultos submetidos a quimioterapia para tratamento de tumores sólidos, linfoma maligno ou mieloma múltiplo e em risco de necessitarem de transfusão com base na avaliação do estado geral do doente (p. ex., estado cardiovascular, anemia pré-existente no início da quimioterapia) para o tratamento da anemia e redução da necessidade de transfusões.
German: Behandlung von Patienten mit chemotherapieinduzierter Anämie
Portuguese: Tratamento de doentes com anemia induzida por quimioterapia
German: Eine Anleitung zur Selbstinjektion von Epoetin alfa HEXAL finden Sie am Ende dieser Gebrauchsinformation.
Portuguese: As "Instruções sobre como se injetar a si próprio com Epoetin alfa HEXAL" encontram-se no fim do folheto informativo.
German: Siehe Anleitung zur Selbstinjektion von Epoetin alfa HEXAL am Ende der Packungsbeilage.
Portuguese: As instruções sobre como injetar-se a si próprio com Epoetin alfa HEXAL encontram-se no fim do folheto.
German: • Warten Sie vor der Anwendung so lange bis die Epoetin alfa HEXAL-Fertigspritze Raumtemperatur angenommen hat.
Portuguese: • Antes de utilizar, deixe a seringa de Epoetin alfa HEXAL repousar até chegar à temperatura ambiente.
German: Epoetin alfa HEXAL ist angezeigt zur Reduktion des Bedarfs an Fremdbluttransfusionen bei Erwachsenen ohne Eisenmangel vor einem großen elektiven orthopädischen Eingriff mit hohem Risiko für Transfusionskomplikationen.
Portuguese: Epoetin alfa HEXAL é indicado para adultos sem deficiência de ferro, antes de cirurgia eletiva ortopédica major, que tenham um risco percetível elevado de complicações associadas a transfusões para reduzir a exposição a transfusões sanguíneas alogénicas.
German: Noch nicht dialysepflichtige Erwachsene mit Niereninsuffizienz
Portuguese: Doentes adultos com insuficiência renal ainda não submetidos a diálise
German: Erwachsene, die an einem autologen Blutspendeprogramm teilnahmen Epoetin alfa erwies sich als wirksam sowohl im Hinblick auf die Neubildung von Erythrozyten zugunsten der Eigenblutgewinnung als auch bezüglich der Begrenzung des Hämoglobinabfalls bei Patienten vor einem geplanten großen chirurgischen Eingriff, bei denen eine bedarfsgerechte Eigenblutspende nicht zu erwarten war.
Portuguese: Demonstrou-se que a epoetina alfa estimula a produção de eritrócitos de modo a aumentar a colheita de sangue autólogo e para limitar a diminuição de hemoglobina em doentes adultos com cirurgia eletiva major programada, nos quais não se espera o pré-depósito das suas necessidades sanguíneas perioperatórias completas.
German: Bei Patienten, die für einen elektiven orthopädischen Eingriff vorgesehen sind, und die nicht an einem autologen Blutspendeprogramm teilnehmen können, ist die Anwendung von Epoetin alfa HEXAL bei folgenden Vor-, Begleit- oder Grunderkrankungen kontraindiziert: schwere koronare Herzkrankheit,
Portuguese: A utilização de Epoetin alfa HEXAL em doentes com cirurgia eletiva ortopédica major programada e que não participam num programa de pré-doação de sangue autólogo está contraindicada em doentes com doença coronária grave, doença arterial periférica, carotídea ou doença vascular cerebral, incluindo doentes com enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral recente.
German: Behandlung erwachsener Patienten mit Niedrigrisiko-MDS (niedrig oder intermediär-1) In der randomisierten, placebo-kontrollierten multizentrischen Doppelblindstudie entwickelten 4 Patienten (4,7 %) TVEs (plötzlicher Tod, ischämischer Schlaganfall, Embolie und Phlebitis).
Portuguese: No estudo multicêntrico, aleatorizado, controlado com placebo e em dupla ocultação, 4 (4,7%) indivíduos apresentaram AVTs (morte súbita, AVC isquémico, embolia e flebite).
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei
Portuguese: Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico.
German: Eisenpräparate und andere die Blutbildung anregende Mittel können die Wirksamkeit von
Portuguese: Os suplementos de ferro e outros estimulantes sanguíneos podem aumentar a eficácia de Epoetin alfa HEXAL.
German: Bei Patienten, bei denen ein intravenöser Zugang routinemäßig verfügbar ist (Hämodialysepatienten), sollte die Anwendung von Epoetin alfa HEXAL vorzugsweise intravenös erfolgen.
Portuguese: Nos doentes com insuficiência renal crónica, e quando o acesso intravenoso está disponível por rotina (doentes a fazerem hemodiálise), a administração de Epoetin alfa HEXAL por via intravenosa é preferível.
German: Epoetin alfa HEXAL ist ein biologisch / biotechnologisch hergestelltes Arzneimittel, das im Wesentlichen einem bereits zugelassenen Arzneimittel gleicht.
Portuguese: Epoetin alfa HEXAL é um medicamento biológico similar.
German: Steigt die Hämoglobinkonzentration um mehr als 2 g/dl (1,25 mmol/l) pro Monat oder überschreitet die Hämoglobinkonzentration den Wert von 12 g/dl (7,5 mmol/l), ist die Epoetin alfa HEXAL-Dosis um ca. 25 bis 50 % zu reduzieren.
Portuguese: Se a concentração de hemoglobina aumentar em mais do que 2 g/dl (1,25 mmol/l) por mês ou se o nível da concentração de hemoglobina exceder 12 g/dl (7,5 mmol/l), reduza a dose de Epoetin alfa HEXAL em cerca de 25 a 50%.
German: Wenn das Hämoglobin um mehr als 2 g/dl (1,25 mmol/l) im Monat ansteigt oder das Hämoglobin anhaltend 12 g/dl (7,5 mmol/l) überschreitet, ist die Dosierung von Epoetin alfa HEXAL um 25% zu reduzieren.
Portuguese: Se a hemoglobina aumentar mais de 2 g/dl (1,25 mmol/l) por mês, ou se a hemoglobina sustentada exceder 12 g/dl (7,5 mmol/l), reduzir a dose de Epoetin alfa HEXAL em 25%.
German: Längeres kräftiges Schütteln kann das
Portuguese: A agitação vigorosa prolongada pode danificar o medicamento.
German: Behandlung pädiatrischer Patienten, bei denen ein großer elektiver orthopädischer Eingriff vorgesehen ist
Portuguese: Tratamento de doentes pediátricos com cirurgia eletiva ortopédica major programada
German: Die wiederholte Steigerung Ihrer Epoetin alfa HEXAL-Dosierung, wenn Sie nicht auf die Behandlung ansprechen, kann Ihr Risiko für Probleme mit dem Herzen oder den Blutgefäßen erhöhen und könnte Ihr Risiko für Myokardinfarkt, Schlaganfall und Tod steigern.
Portuguese: Se é um doente com insuficiência renal crónica e, em particular, se não responde de forma adequada ao Epoetin alfa HEXAL, o seu médico verificará a sua dose de Epoetin alfa HEXAL uma vez que o aumento repetido da sua dose de Epoetin alfa HEXAL, se não estiver a responder ao tratamento, poderá aumentar o risco de ter problemas de coração ou dos vasos sanguíneos e pode aumentar o risco de enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral e morte.
German: Patienten, die präoperativ an einem autologen Blutspendeprogramm teilnehmen
Portuguese: Doentes para cirurgia em programa de pré-doação autóloga
German: Es soll nur eine Dosis Epoetin alfa HEXAL je Fertigspritze entnommen werden.
Portuguese: Apenas deve ser tomada uma dose de Epoetin alfa HEXAL de cada seringa.
German: Epoetin alfa HEXAL wird zur Behandlung einer symptomatischen durch eine Nierenerkrankung bedingten Blutarmut (Anämie) angewendet
Portuguese: Epoetin alfa HEXAL é utilizado para tratar a anemia sintomática causada por doença dos rins:
German: • wenn bei Ihnen unter einer früheren Behandlung mit einem Produkt, das die Bildung roter Blutkörperchen anregt (einschließlich Epoetin alfa HEXAL), eine Erythroblastopenie (ungenügende Bildung roter Blutkörperchen im Knochenmark) diagnostiziert wurde (siehe Abschnitt 4).
Portuguese: • se lhe tiver sido diagnosticada Aplasia Eritroide Pura (a medula óssea não pode produzir glóbulos vermelhos suficientes) após o tratamento prévio com qualquer medicamento que estimule a produção de glóbulos vermelhos (incluindo Epoetin alfa HEXAL), ver secção 4.
German: Korrekturphase Die Anfangsdosis beträgt 50 I.E./kg KG zweimal pro Woche.
Portuguese: A dose inicial é de 50 UI/kg, 2 vezes por semana.
German: • Bei Patienten mit Niereninsuffizienz, die noch nicht dialysepflichtig sind, wurde über Atemwegsstörungen wie verstopfte Nase und Halsschmerzen berichtet.
Portuguese: • Congestão do trato respiratório, como nariz entupido e dores de garganta, foi comunicada em doentes com doença renal ainda não submetidos a diálise.
German: Erwachsene, bei denen ein großer orthopädischer Eingriff vorgesehen ist
Portuguese: Adultos com grande cirurgia ortopédica programada
German: Weitere Informationen zu Epoetin Alfa Hexal finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Mais informações sobre Epoetin Alfa Hexal podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Epoetin Alfa Hexal erhielt am 28. August 2007 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Portuguese: A 28 de agosto de 2007, Epoetin Alfa Hexal recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Epoetin Alfa Hexal kontinuierlich überwacht.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Epoetin Alfa Hexal são continuamente monitorizados.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Epoetin Alfa Hexal (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Nausea (Übelkeit), Diarrhö (Durchfall), Erbrechen, Pyrexie (Fieber) und Kopfschmerzen.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Epoetin Alfa Hexal (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são náuseas (sensação de enjoo), diarreia, vómitos, febre e dores de cabeça.
German: Dies bedeutet, dass Epoetin Alfa Hexal einem biologischen Arzneimittel (dem „Referenzarzneimittel") sehr ähnlich ist, das bereits in der EU zugelassen ist.
Portuguese: Isto significa que Epoetin Alfa Hexal é altamente similar a outro medicamento biológico (medicamento de referência) já autorizado na UE.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Epoetin Alfa Hexal werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Epoetin Alfa Hexal são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
German: Wird Epoetin Alfa Hexal für Eigenblutspenden angewendet, sollten die für diese Art der Transfusion üblicherweise geltenden Einschränkungen beachtet werden.
Portuguese: Na utilização de Epoetin Alfa Hexal para transfusão de sangue autólogo, devem ser observadas as restrições normalmente associadas a este tipo de transfusão.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Epoetin Alfa Hexal ergriffen?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Epoetin Alfa Hexal?
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Epoetin Alfa Hexal entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Epoetin Alfa Hexal, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Eprex/Erypo der Nutzen von Epoetin Alfa Hexal gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und dass es zugelassen werden kann.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança de Eprex/Erypo, o benefício de Epoetin Alfa Hexal é superior ao risco identificado e o medicamento pode ser autorizado.
German: Epoetin Alfa Hexal ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung muss unter der Aufsicht eines Arztes eingeleitet werden, der Erfahrung mit der Behandlung von Patienten mit den Erkrankungen hat, für die Epoetin Alfa Hexal angewendet wird.
Portuguese: Epoetin Alfa Hexal só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de doentes com as doenças para as quais Epoetin Alfa Hexal está indicado.
German: Weitere Informationen über Epoetin Alfa Hexal
Portuguese: Outras informações sobre Epoetin Alfa Hexal
German: Das Referenzarzneimittel für Epoetin Alfa Hexal ist Eprex/Erypo.
Portuguese: O medicamento de referência para o Epoetin Alfa Hexal é o Eprex/Erypo.
German: Allen diesen Patienten war Eprex/Erypo mindestens 8 Wochen lang in eine Vene injiziert worden, bevor sie entweder auf Epoetin Alfa Hexal umgestellt wurden oder weiterhin Eprex/Erypo erhielten.
Portuguese: Todos os doentes tinham recebido Eprex/Erypo por via intravenosa durante, pelo menos, 8 semanas antes de mudarem para Epoetin Alfa Hexal ou continuarem com Eprex/Erypo.
German: Epoetin Alfa Hexal enthält den Wirkstoff Epoetin alfa und ist ein „Biosimilar-Arzneimittel".
Portuguese: Epoetin Alfa Hexal contém a substância ativa epoetina alfa e é um medicamento biossimilar.
German: Der Wirkstoff in Epoetin Alfa Hexal, Epoetin alfa, ist eine Kopie eines Hormons namens Erythropoetin und wirkt auf die exakt gleiche Weise wie das natürliche Hormon, um die Bildung der roten Blutkörperchen im Knochenmark anzuregen.
Portuguese: A substância ativa de Epoetin Alfa Hexal, a epoetina alfa, é uma cópia de uma hormona designada eritropoietina e funciona exatamente da mesma forma que a hormona natural para estimular a produção de glóbulos vermelhos na medula óssea.
German: Was ist Epoetin Alfa Hexal und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é Epoetin Alfa Hexal e para que é utilizado?
German: Epoetin Alfa Hexal (Epoetin alfa)
Portuguese: Epoetin Alfa Hexal (epoetina alfa)
German: Epoetin Alfa Hexal wurde bei Injektion in eine Vene in einer Hauptstudie mit 479 Patienten, die an einer durch Nierenprobleme verursachten Anämie litten, mit dem Referenzarzneimittel verglichen.
Portuguese: Epoetin Alfa Hexal por via intravenosa foi comparado com o medicamento de referência num estudo principal que incluiu 479 doentes com anemia causada por problemas renais.
German: Epoetin Alfa Hexal wird angewendet, wenn Patienten ein niedriges oder mittleres Risiko haben, akute myeloische Leukämie zu entwickeln, und geringe Konzentrationen des natürlichen Hormons Erythropoetin aufweisen.
Portuguese: Epoetin Alfa Hexal é utilizado quando os doentes estão em risco baixo ou intermédio de desenvolver leucemia mieloide aguda e apresentam níveis baixos da hormona eritropoietina natural.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Epoetin Alfa Hexal berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Epoetin Alfa Hexal, consulte o Folheto Informativo.
German: Dosierung, Injektionshäufigkeit und Anwendungsdauer von Epoetin Alfa Hexal hängen auch davon ab, wofür es angewendet wird, sowie vom Körpergewicht des Patienten; sie werden je nachdem, wie gut das Arzneimittel wirkt, angepasst.
Portuguese: A dose, a frequência da injeção e a duração do tratamento dependem também da indicação terapêutica de Epoetin Alfa Hexal e do peso corporal do doente, e são ajustadas em função da qualidade de atuação do medicamento.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Biosimilar-Arzneimittel der Nachweis erbracht wurde, dass Epoetin Alfa Hexal hinsichtlich der Struktur, Reinheit und biologischen Aktivität Eprex/Erypo sehr ähnlich ist und im Körper auf dieselbe Weise verteilt wird.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com os requisitos da UE para os medicamentos biossimilares, ficou demonstrado que Epoetin Alfa Hexal Abseamed é altamente similar ao Eprex/Erypo em termos de estrutura, pureza e atividade biológica e distribui-se no organismo da mesma forma.
German: Warum wurde Epoetin Alfa Hexal in der EU zugelassen?
Portuguese: Porque está Epoetin Alfa Hexal autorizado na UE?
German: Epoetin Alfa Hexal ist in Fertigspritzen mit verschiedenen Stärken erhältlich und wird als Injektion in eine Vene oder als Injektion unter die Haut gegeben, je nachdem, für welche Erkrankung der Patient behandelt wird.
Portuguese: Epoetin Alfa Hexal está disponível na forma de seringas pré-cheias em várias dosagens e é administrado por injeção numa veia ou por injeção sob a pele, dependendo da doença para a qual o doente está a ser tratado.
German: Da Epoetin Alfa Hexal ein Biosimilar-Arzneimittel ist, müssen die Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit von Epoetin alfa, die bereits für Eprex/Erypo durchgeführt wurden, für Epoetin Alfa Hexal nicht allesamt wiederholt werden.
Portuguese: Dado que Epoetin Alfa Hexal é um medicamento biossimilar, não foi necessário repetir para Epoetin Alfa Hexal todos os estudos realizados com Eprex/Erypo sobre a eficácia e segurança da epoetina alfa.
German: Welchen Nutzen hat Epoetin Alfa Hexal in den Studien gezeigt?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Epoetin Alfa Hexal durante os estudos?
German: Übersicht über Epoetin Alfa Hexal und Begründung für die Zulassung in der EU
Portuguese: Um resumo sobre Epoetin Alfa Hexal e porque está autorizado na UE
German: • Patienten, die sich einem chirurgischen Eingriff unterziehen und denen keine Arzneimittel zur
Portuguese: • doentes que vão ser submetidos a cirurgia e que não podem tomar medicamentos para prevenir a formação de coágulos sanguíneos;
German: Welche Risiken sind mit Epoetin Alfa Hexal verbunden?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Epoetin Alfa Hexal?
German: • Patienten, bei denen ein größerer orthopädischer Eingriff vorgesehen ist und die an schweren kardiovaskulären Problemen (Problemen des Herzens und der Blutgefäße) leiden, unter anderem
Portuguese: • doentes que vão ser submetidos a uma grande cirurgia ortopédica que tenham problemas cardiovasculares graves (do coração e dos vasos sanguíneos), incluindo ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral recente.