FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel study of duloxetine was conducted in 184 adolescents aged 13 to 18 years (mean age 15.53 years) with JPFS.
Portuguese: O estudo com duloxetina randomizado, duplamente-cego, controlado por placebo, paralelo, foi realizado em 184 adolescentes com idade entre 13 e 18 anos (idade média de 15,53 anos) com JPFS.
English: • abnormal vaginal bleeding, abnormal periods, including heavy, painful, irregular or prolonged periods, unusually light or missed periods, pain in the testicles or scrotum
Portuguese: • hemorragias vaginais anormais, períodos menstruais anormais, incluindo períodos abundantes, dolorosos, irregulares ou prolongados, períodos pouco abundantes ou falhas no período menstrual não habituais, dor nos testículos ou no escroto.
English: Xeristar 60 mg is available in packs of 28, 56, 84, 98, 100 and 500 capsules.
Portuguese: Xeristar 60 mg está disponível em embalagens de 28, 56, 84, 98, 100 e 500 cápsulas gastrorresistentes.
English: The antibiotic linezolid is a reversible non-selective MAOI and should not be given to patients treated with Xeristar (see section 4.4).
Portuguese: O antibiótico linezolida é um IMAO reversível não seletivo e não deve ser administrado a doentes tratados com XERISTAR (ver seção 4.4).
English: Paediatric population: Pharmacokinetics of duloxetine in paediatric patients aged 7 to 17 years with major depressive disorder following oral administration of 20 to 120 mg once daily dosing regimen was characterized using population modelling analyses based on data from 3 studies.
Portuguese: População pediátrica: A farmacocinética da duloxetina em doentes pediátricos com idades entre os 7 e os 17 com perturbação depressiva major após um regime posológico de administração oral de 20 a 120 mg uma vez por dia, foi caracterizada utilizando dados de uma análise duma população modelo de 3 estudos.
English: The usual starting dose of Xeristar is 30 mg once a day after which most patients will receive 60 mg once a day, but your doctor will prescribe the dose that is right for you.
Portuguese: A dose inicial habitual é 30 mg uma vez por dia após a qual a maioria dos doentes passarão a fazer 60 mg uma vez por dia, mas o seu médico receitar-lhe-á a dose que for mais indicada para si.
English: Duloxetine (as hydrochloride)
Portuguese: Duloxetina (cloridrato)
English: • inflammation of the mouth, passing bright red blood in your stools, bad breath, inflammation of the large intestine (leading to diarrhoea)
Portuguese: • inflamação da boca, perder sangue vivo nas fazes, mau hálito, inflamação do intestino grosso (levando a diarreia).
English: You should use Xeristar only after discussing the potential benefits and any potential risks to your unborn child with your doctor.
Portuguese: Só deve tomar Xeristar depois de discutir com o seu médico os potenciais riscos e benefícios e para o bebé.
English: The incidence of relapse during the 6months double-blind follow-up period was 14% for Xeristar and 42% for placebo.
Portuguese: A incidência da recaída durante o período de 6 meses de seguimento duplamente cego foi 14% para XERISTAR e 42% para placebo.
English: Consequently, caution is advised when Xeristar is taken in combination with other centrally acting medicinal products or substances, including alcohol and sedative medicinal products (e.g. benzodiazepines, morphinomimetics, antipsychotics, phenobarbital, sedative antihistamines).
Portuguese: Consequentemente, recomenda-se precaução na administração simultânea de XERISTAR com outros medicamentos ou substâncias que atuem a nível central, incluindo álcool e sedativos (benzodiazepinas, morfinomiméticos, antipsicóticos, fenobarbital, antihistamínicos sedativos).
English: During the 52-week placebocontrolled double blind treatment phase 14.4% of the duloxetine-treated patients and 33.1% of the placebo-treated patients experience a return of their depressive symptoms (p<0.001).
Portuguese: Durante a fase de tratamento de 52 semanas em dupla ocultação, controlada com placebo, 14,4% dos doentes tratados com duloxetina e 33,1% dos doentes tratados com placebo, tiveram um reaparecimento dos seus sintomas depressivos (p < 0,001).
English: Xeristar should not be used in combination with fluvoxamine, ciprofloxacin or enoxacin (i.e. potent CYP1A2 inhibitors) since the combination results in elevated plasma concentrations of duloxetine (see section 4.5).
Portuguese: XERISTAR não deve ser usado em combinação com fluvoxamina, ciprofloxacina ou a enoxacina, (inibidores potentes do CYP1A2) dado que esta combinação resulta em elevadas concentrações plasmáticas de duloxetina (ver secção 4.5).
English: Your doctor will tell you if you should be taking Xeristar.
Portuguese: O seu médico informá-lo-á se deve ou não tomar Xeristar.
English: Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs): You should not take Xeristar if you are taking, or have recently taken (within the last 14 days) another antidepressant medicine called a monoamine oxidase inhibitor (MAOI).
Portuguese: Inibidores da monoamina oxidase (IMAO): Não deve tomar Xeristar se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente (nos últimos 14 dias), outros antidepressivos, denominados Inibidores da Monoamino oxidase (IMAOs).
English: Also, you need to wait at least 5 days after you stop taking Xeristar before you take a MAOI.
Portuguese: Deve esperar também pelo menos 5 dias após ter parado Xeristar antes de começar a tomar um IMAO.
English: Elevated liver enzymes (ALT, AST, alkaline phosphatase)
Portuguese: Aumento das enzimas hepáticas (ALT, AST, fosfatase alcalina) Lesão hepática aguda
English: Therefore Xeristar should not be administered in combination with potent inhibitors of CYP1A2 like fluvoxamine (see section 4.3).
Portuguese: Assim, não se deve administrar XERISTAR em combinação com inibidores potentes do CYP1A2, tais como a fluvoxamina (ver secção 4.3).
English: The efficacy and safety of Xeristar 30-120 mg once daily in elderly patients with generalised anxiety disorder was similar to that seen in studies of younger adult patients.
Portuguese: A eficácia e segurança de XERISTAR 30-120 mg uma vez por dia em doentes idosos com perturbação de ansiedade generalizada, foi semelhante à que se observou em estudos com doentes adultos mais jovens.
English: Xeristar demonstrated statistically significant superiority over placebo as measured by improvement in the Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) total score and by the Sheehan Disability Scale (SDS) global functional impairment score.
Portuguese: XERISTAR mostrou uma superioridade estatisticamente significativa sobre o placebo, medido em relação à melhoria pela classificação total da escala de Ansiedade de Hamilton (HAM-A) e pelo nível de perturbação do funcionamento global da escala de Disfuncionalidade de Sheehan (SDS).
English: The initiation of treatment with Xeristar is contraindicated in patients with uncontrolled hypertension that could expose patients to a potential risk of hypertensive crisis (see sections 4.4 and 4.8).
Portuguese: Em doentes com hipertensão não controlada, iniciar o tratamento com XERISTAR está contraindicado, uma vez que poderá expor os doentes a um risco potencial de crise hipertensiva (ver secção 4.4 e 4.8).
English: The model predicted duloxetine steady state plasma concentrations in paediatric patients were mostly within theconcentration range observed in adult patients.
Portuguese: As concentrações plasmáticas no estado de equilíbrio de duloxetina previstas no modelo em doentes pediátricos, estiveram maioritariamente dentro do intervalo de níveis de concentração observados em adultos.
English: If you stop taking Xeristar
Portuguese: Se parar de tomar Xeristar
English: Response and remission rates were also statistically significantly higher with Xeristar compared with placebo.
Portuguese: As taxas de resposta e de remissão foram também estatisticamente superiores com XERISTAR quando comparadas com placebo.
English: Xeristar demonstrated statistical superiority over placebo as measured by improvement in the 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) total score (including both the emotional and somatic symptoms of depression).
Portuguese: XERISTAR demonstrou uma superioridade estatística sobre o placebo de acordo com a pontuação total dos 17 critérios da escala de avaliação da depressão de Hamilton (HAM-D), (incluindo tanto os sintomas emocionais como somáticos da depressão).
English: The usual dose of Xeristar is 60 mg once a day, but your doctor will prescribe the dose that is right for you.
Portuguese: A dose habitual de Xeristar é60 mg uma vez ao dia, mas o seu médico pode receitar-lhe a dose que for mais indicada para si.
English: Duloxetine binds to both albumin and alpha-l acid glycoprotein.
Portuguese: A duloxetina liga-se à albumina e à glicoproteína alfa- 1 ácida.
English: In both studies, Xeristar 60 mg once daily and 60 mg twice daily significantly reduced pain compared with placebo.
Portuguese: Em ambos os estudos, XERISTAR 60 mg, administrada uma vez por dia e duas vezes por dia, reduziu significativamente a dor quando comparada com placebo.
English: Hypertension3,7 Orthostatic hypotension2 Peripheral coldness
Portuguese: Hipertensão3, 7 Hipotensão ortostática 2 Extremidades frias
English: Medicines like Xeristar (so called SSRIs/SNRIs) may cause symptoms of sexual dysfunction (see section 4).
Portuguese: Medicamentos como Xeristar (os chamados IRSN/ISRS) podem causar sintomas de disfunção sexual (ver secção 4.8).
English: − are allergic to duloxetine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Portuguese: NÃO tome Xeristar se: - tem alergia à duloxetina ou a qualquer outro componente deste medicamento ( listados na seção
English: • fast and/or irregular heart beat
Portuguese: • Ritmo cardíaco rápido ou irregular
English: In clinical trials adverse events seen on abrupt treatment discontinuation occurred in approximately 45% of patients treated with Xeristar and 23% of patients taking placebo.
Portuguese: Em ensaios clínicos, após a interrupção abrupta do tratamento, ocorreram acontecimentos adversos em aproximadamente 45% dos doentes tratados com XERISTAR e 23% dos doentes tratados com placebo.
English: Talk to your doctor before you take Xeristar if you: - are taking other medicines to treat depression (see ‘Other medicines and Xeristar') - are taking St. John's Wort, a herbal treatment (Hypericum perforatum) - have kidney disease - have had seizures (fits) - have had mania - suffer from bipolar disorder - have eye problems, such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye) - have a history of bleeding disorders (tendency to develop bruises), especially if you are pregnant (see ‘Pregnancy and breast-feeding‘) - are at risk of low sodium levels (for example if you are taking diuretics, especially if you are elderly) - are currently being treated with another medicine which may cause liver damage - are taking other medicines containing duloxetine (see ‘Other medicines and Xeristar')
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Xeristar se: - estiver a tomar medicamentos para a depressão (ver” Outros medicamentos e Xeristar”) - estiver a fazer um tratamento à base de plantas contendo Hipericão (Hypericum perforatum) - tiver doença renal - tiver história de episódios convulsivos (convulsões) - tiver tido mania - tiver doença bipolar - tiver problemas oculares tais como alguns tipos de glaucoma (pressão ocular elevada) - tiver história de hemorragias (tendência para desenvolver nódoas negras), em especial se estiver grávida (ver “Gravidez e amamentação”) - estiver em risco de ter baixos níveis de sódio (por exemplo, se estiver a tomar diuréticos,
English: In an open label long-term uncontrolled study, the pain reduction in patients responding to 8-weeks of acute treatment of Xeristar 60 mg once daily was maintained for a further 6-months as measured by change on the Brief Pain Inventory (BPI) 24-hour average pain item.
Portuguese: Num estudo aberto de longa duração, não controlado, a redução da dor em doentes que responderam a 8 semanas de tratamento agudo com XERISTAR 60 mg uma vez por dia, foi mantida durante mais 6 meses, de acordo com a avaliação do parâmetro “dor média das 24 horas” do Brief Pain Inventory (BPI).
English: Diabetic Peripheral Neuropathic Pain: The efficacy of Xeristar as a treatment for diabetic neuropathic pain was established in 2 randomised, 12-week, double-blind, placebo-controlled, fixed dose studies in adults (22 to 88 years) having diabetic neuropathic pain for at least 6 months.
Portuguese: A eficácia de XERISTAR no tratamento da dor neuropática do diabético foi estabelecida em 2 ensaios de doses fixas, de 12 semanas de duração, randomizados, duplamente cegos controlados com placebo em adultos (22 a 88 anos) com dor neuropática do diabético pelo menos há seis meses.
English: The most commonly reported adverse reactions in patients treated with Xeristar were nausea, headache, dry mouth, somnolence, and dizziness.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas em doentes com depressão tratados com XERISTAR foram náuseas, cefaleias, xerostomia, sonolência e tonturas.
English: Xeristar must not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min; see section 4.3).
Portuguese: XERISTAR não pode ser utilizado em doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina <30 ml/min; ver secção 4.3).
English: Adverse reactions may be more common during concomitant use of Xeristar and herbal preparations containing St John's wort (Hypericum perforatum).
Portuguese: A frequência de reações adversas pode aumentar durante a utilização concomitante de XERISTAR com preparações à base de plantas que possuam na sua composição hipericão (Hypericum perforatum).
English: Mydriasis has been reported in association with duloxetine, therefore, caution should be used when prescribing Xeristar to patients with increased intraocular pressure, or those at risk of acute narrowangle glaucoma.
Portuguese: Foi notificada midríase em associação com a duloxetina; por esta razão, recomenda-se precaução quando se prescreve XERISTAR a doentes com pressão intraocular aumentada ou em risco de glaucoma agudo de ângulo fechado.
English: Marketing Authorisation Holder: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, The Netherlands.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holanda.
English: Xeristar 60 mg is available in packs of 28, 56, 84, and 98 hard gastro-resistant capsules and in multipacks containing 100 (5 packs of 20) and 500 (25 packs of 20) hard gastro-resistant capsules.
Portuguese: XERISTAR 60 mg está disponível em embalagens de 28, 56, 84, 98 cápsulas duras gastrorresistente e em embalagens múltiplas de 100 (cada embalagem contém 5 caixas de 20 cápsulas) e 500 cápsulas duras gastrorresistentes (cada embalagem contém 25 caixas de 20 cápsulas).
English: Xeristar must not be used in patients with liver disease resulting in hepatic impairment (see sections 4.3 and 5.2).
Portuguese: XERISTAR não pode ser utilizado em doentes com doença hepática que resulte em compromisso hepático (ver secções 4.3 e 5.2).
English: 28 hard gastro-resistant capsules 84 hard gastro-resistant capsules 98 hard gastro-resistant capsules 56 hard gastro-resistant capsules
Portuguese: 28 cápsulas gastrorresistentes 84 cápsulas gastrorresistentes 98 cápsulas gastrorresistentes 56 cápsulas gastrorresistentes
English: Based on the half-life of duloxetine, at least 5 days should be allowed after stopping Xeristar before starting an MAOI (see section 4.3).
Portuguese: Dada a semivida da duloxetina, devem passar pelo menos 5 dias após a interrupção do tratamento com XERISTAR, antes de começar o tratamento com um IMAO (ver secção 4.3).
English: The use of Xeristar while breastfeeding is not recommended.
Portuguese: Não se recomenda o uso de Xeristar enquanto estiver a amamentar.
English: Furthermore, increases in INR values have been reported when duloxetine was co-administered to patients treated with warfarin.
Portuguese: Foram notificados aumentos nos valores de INR quando se coadministrou duloxetina com varfarina.
English: Xeristar hard gastro-resistant capsules contain sucrose.
Portuguese: XERISTAR cápsula gastrorresistente contém sacarose.
English: If you forget to take Xeristar
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Xeristar
English: − are taking or have taken within the last 14 days, another medicine known as a monoamine oxidase inhibitor (MAOI) (see ‘Other medicines and Xeristar')
Portuguese: - tiver doença de fígado - tiver doença renal grave - está a tomar ou tomou nos últimos 14 dias um outro medicamento chamado inibidor da monoamina oxidase (IMAO), (ver “Outros medicamentos e Xeristar”).
English: Capsule content Hypromellose
Portuguese: Conteúdo da cápsula Hipromelose
English: The concomitant use of Xeristar with selective, reversible MAOIs, like moclobemide, is not recommended (see section 4.4).
Portuguese: Não se recomenda o uso concomitante de XERISTAR com IMAOs seletivos reversíveis, como a moclobemida (ver secção 4.4).
English: • vomiting blood, or black tarry stools (faeces), gastroenteritis, burping, difficulty swallowing
Portuguese: • Vomitar sangue, sangue nas fezes ou fezes pretas, gastroenterite, soluços, dificuldade em engolir
English: Caution is advised if Xeristar is co-administered with medicinal products that are predominantly metabolised by CYP2D6 (risperidone, tricyclic antidepressants [TCAs] such as nortriptyline, amitriptyline, and imipramine) particularly if they have a narrow therapeutic index (such as flecainide, propafenone and metoprolol).
Portuguese: Recomenda-se precaução nos casos em que se verifique a administração concomitante de XERISTAR com medicamentos predominantemente metabolizados pelo CYP2D6 (risperidona e antidepressivos tricíclicos, tais como, a nortriptilina, amitriptilina e imipramina), particularmente se tiverem uma estreita margem terapêutica (tais como a flecainida, a propafenona e o metoprolol).
English: Anticoagulants and antiplatelet agents: Caution should be exercised when duloxetine is combined with oral anticoagulants or antiplatelet agents due to a potential increased risk of bleeding attributable to a pharmacodynamic interaction.
Portuguese: Anticoagulantes e antiplaquetários: Deve ter-se cuidado quando se administra duloxetina em combinação com anticoagulantes ou antiplaquetários devido a um possível risco aumentado de hemorragia.
English: Selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs)/serotonin norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs) may cause symptoms of sexual dysfunction (see section 4.8).
Portuguese: Os inibidores da recaptação da serotonina e noradrenalina (IRSN)/Inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS) podem causar sintomas de disfunção sexual (ver secção 4.8).
English: The efficacy of Xeristar 30-120 mg (flexible dosing) once a day in elderly patients (>65 years) with generalised anxiety disorder was evaluated in a study that demonstrated statistically significant improvement in the HAM-A total score for duloxetine treated patients compared to placebo treated patients.
Portuguese: A eficácia de XERISTAR 30-120 mg (posologia flexível) uma vez por dia em doentes idosos (>65 anos) com perturbação de ansiedade generalizada, foi avaliada num estudo que mostrou uma melhoria estatisticamente significativa na classificação total da escala HAM-A para os doentes tratados com duloxetina em comparação com doentes tratados com placebo.
English: The effect of Xeristar 60 mg once a day in elderly depressed patients (≥65 years) was specifically examined in a study that showed a statistically significant difference in the reduction of the HAMD17 score for duloxetine-treated patients compared to placebo.
Portuguese: O efeito de XERISTAR 60 mg uma vez por dia nos doentes idosos com depressão (≥ 65 anos) foi especificamente examinado num estudo que mostrou uma diferença estatisticamente significativa na redução da pontuação da escala do HAMD 17 nos doentes tratados com duloxetina comparativamente com doentes tratados com placebo.
English: Do not drive or use any tools or machines until you know how Xeristar affects you.
Portuguese: Xeristar pode fazê-lo sentir-se com sono ou tonto Não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas antes de saber o efeito que Xeristar tem em si.
English: EU/1/04/297/001 EU/1/04/297/002 EU/1/04/297/003 EU/1/04/297/004
Portuguese: EU/1/04/297/001 EU/1/04/297/002 EU/1/04/297/003 EU/1/04/297/004 EU/1/04/297/005
English: How to take Xeristar
Portuguese: Como tomar Xeristar
English: Stomatitis Haematochezia Breath odour Microscopic colitis9
Portuguese: Hematoquésia Estomatite Halitose Colite microscópica9
English: In a relapse prevention study, patients responding to 6 months of acute treatment with open-label Xeristar were randomised to either Xeristar or placebo for a further 6-months.
Portuguese: Num estudo aberto de prevenção das recaídas, doentes a responderem a um tratamento agudo de 6 meses com XERISTAR, foram aleatorizados quer para XERISTAR quer para placebo para mais 6 meses.
English: Xeristar 60 mg once daily demonstrated a statistically significant superiority compared to placebo (p=0.004) on the primary outcome measure, the prevention of depressive relapse, as measured by time to relapse.
Portuguese: XERISTAR 60 mg uma vez por dia mostrou uma superioridade estatisticamente significativa quando comparado com placebo (p=0,004) no parâmetro de avaliação principal: prevenção da recaída da depressão, medido pelo tempo até à recaída.
English: Xeristar 60 mg to 120 mg once daily demonstrated statistically significant superiority compared to placebo (p<0.001) on the prevention of relapse, as measured by time to relapse.
Portuguese: XERISTAR 60 mg a 120 mg uma vez por dia, mostrou uma superioridade estatisticamente significativa em comparação com placebo (p <0,001) na prevenção das recaídas, medida pelo tempo até à recaída.
English: 6 Estimated frequency of post-marketing surveillance reported adverse reactions; not observed in placebo-controlled clinical trials.
Portuguese: 6 Frequência estimada com base na notificação de reações adversas pós-comercialização; não observadas nos ensaios clínicos controlados por placebo, 7 Não difere estatisticamente do placebo
English: Generalised Anxiety Disorder: Xeristar demonstrated statistically significant superiority over placebo in five out of five studies including four randomised, double-blind, placebo-controlled acute studies and a relapse prevention study in adult patients with generalised anxiety disorder.
Portuguese: XERISTAR mostrou uma superioridade estatisticamente significativa em relação ao placebo em cinco de cinco estudos, incluindo quatro em fase aguda, aleatorizados, duplamente cegos, controlados com placebo e um estudo de prevenção das recaídas em doentes adultos com perturbação da ansiedade generalizada.
English: Dizziness, sensory disturbances (including paraesthesia or electric shock-like sensations, particularly in the head), sleep disturbances (including insomnia and intense dreams), fatigue, somnolence, agitation or anxiety, nausea and/or vomiting, tremor, headache, myalgia, irritability, diarrhoea, hyperhydrosis and vertigo are the most commonly reported reactions.
Portuguese: Tonturas, distúrbios sensoriais (incluindo parestesia ou sensação de choques elétricos, especialmente na cabeça), distúrbios do sono (incluindo insónia e sonhos intensos), fadiga, sonolência, agitação ou ansiedade, náuseas e/ou vómitos, tremor, cefaleias, mialgia, irritabilidade, diarreia, hiperidrose e vertigens são as reações mais frequentemente comunicadas.
English: Xeristar 30 mg Gelatin
Portuguese: Xeristar 30 mg Gelatina,
English: Hallucinations Aggression and anger4
Portuguese: Agressão e raiva4