FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dopo aver armonizzato le indicazioni, il CHMP ha armonizzato anche le raccomandazioni sull'impiego di Zinacef negli adulti e nei bambini nonché nei pazienti con ridotta funzionalità renale ed epatica.
Czech: Poté, co výbor CHMP sjednotil indikace, sjednotil také doporučení týkající se použití přípravku Zinacef u dospělých a dětí a u pacientů se sníženou funkcí ledvin a jater.
Italian: Il 20 aprile 2010 la Commissione europea ha deferito la questione al CHMP affinché provvedesse all'armonizzazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Zinacef nell'Unione europea.
Czech: Dne 20. dubna 2010 předložila Evropská komise záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení registrací pro přípravek Zinacef v EU.
Italian: Il CHMP ha concluso che Zinacef deve essere utilizzato negli adulti e nei bambini a partire dalla nascita per il trattamento delle seguenti affezioni:
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Zinacef by se měl používat u dospělých a dětí od narození u těchto onemocnění:
Italian: • polmonite acquisita in comunità (ossia contratta fuori dall'ospedale);
Czech: • komunitní pneumonie (pneumonie získaná mimo nemocnici),
Italian: Il CHMP ha convenuto che Zinacef non deve essere più utilizzato per il trattamento delle infezioni gravi a carico di orecchio, naso e gola oltre che delle infezioni di ossa e articolazioni e della gonorrea (una malattia a trasmissione sessuale causata da un batterio denominato Neisseria gonorrhoeae), dal momento che queste indicazioni non sono suffragate da dati clinici sufficienti.
Czech: Výbor CHMP souhlasil, že přípravek Zinacef by se již neměl používat k léčbě závažných ušních, nosních a krčních infekcí ani infekcí kostí a kloubů a k léčbě kapavky (pohlavně přenášené infekce způsobené bakterií zvanou Neisseria gonorrhoeae), neboť na podporu těchto indikací není k dispozici dostatek klinických údajů.
Italian: Zinacef dev'essere somministrato per iniezione endovenosa lenta (3-5 minuti), per infusione di durata compresa tra 30 e 60 minuti o per iniezione muscolare profonda, in dosi diverse a seconda dell'affezione da trattare.
Czech: Přípravek Zinacef by se měl podávat ve formě injekce do žíly po dobu 3 až 5 minut, ve formě infuze po dobu 30 až 60 minut, nebo ve formě hluboké intramuskulární injekce, a to v různých dávkách v závislosti na onemocnění, které se tímto přípravkem léčí.
Italian: Il gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano ha rilevato la necessità di armonizzazione per Zinacef.
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMD(h)) rozhodla, že přípravek Zinacef má projít procesem sjednocování.
Italian: Il CHMP ha inoltre deciso che Zinacef non deve più essere impiegato nella terapia sequenziale (ossia quando i pazienti passano da una terapia endovenosa a una terapia orale), in considerazione di una significativa riduzione dell'esposizione al principio attivo nel passaggio alla formulazione orale.
Czech: Výbor CHMP také rozhodl, že by se přípravek Zinacef již neměl používat k sekvenční terapii (kdy se pacienti převádějí z injekční léčby na perorální), vzhledem k významnému snížení expozice léčivé látce při převádění na perorální lékovou formu.
Italian: • infezioni dei tessuti molli: cellulite, erisipela e ferite infette;
Czech: • infekce měkkých tkání: celulitida, erysipel a infekce ran,
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che è necessario armonizzare le informazioni relative alla prescrizione di Zinacef nell'Unione europea (UE).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) potřebné sjednotit informace o předepisování přípravku Zinacef.
Italian: • infezioni intraddominali;
Czech: • nitrobřišní infekce,
Italian: Zinacef è un antibiotico usato nel trattamento di alcune infezioni causate da batteri, tra cui la polmonite (infezione dei polmoni), le infezioni delle vie urinarie (infezioni a carico degli organi che trasportano l'urina), le infezioni dei tessuti molli (infezioni dei tessuti sottostanti la cute) e le infezioni addominali, nonché per prevenire l'insorgenza di infezioni durante un intervento chirurgico.
Czech: Zinacef je antibiotikum používané k léčbě určitých infekcí způsobených bakteriemi, mezi něž patří pneumonie (zápal plic), infekce močových cest, infekce měkkých tkání (infekce tkání ležících bezprostředně pod kůží), infekce v břišní oblasti.
Italian: • profilassi contro le infezioni durante gli interventi di chirurgia gastrointestinale (compreso l'esofago), ortopedica, cardiovascolare e ginecologica (compreso il taglio cesareo).
Czech: • prevence infekcí při operacích zažívacího ústrojí (včetně jícnu) a ortopedických, kardiovaskulárních a gynekologických operacích (včetně císařského řezu).
Italian: • infezioni complicate delle vie urinarie, compresa la pielonefrite (infezione dei reni);
Czech: • komplikované infekce močových cest včetně pyelonefritidy (infekce ledvin),
Italian: Il principio attivo, cefuroxima sodica, appartiene al gruppo delle "cefalosporine" e agisce legandosi alle proteine presenti sulla superficie dei batteri.
Czech: Léčivá látka, sodná sůl cefuroximu, patří do skupiny „cefalosporinů".
Italian: Contenitore Dimensione della confezione blister (alu/PVC) 42 capsule flacone (HDPE) 30 compresse
Czech: Cesta podání obal velikosti balení blistr (alu/PVC)
Italian: Non aggiungere altro cibo.
Czech: Nepřidávejte více jídla.
Italian: 3 Scegliere un cibo morbido che piace al bambino.
Czech: 3 Zvolte měkké jídlo, které má dítě rádo.
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 23 aprile 2014
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 23. dubna 2014
Italian: SUSTIVA con cibi e bevande
Czech: Přípravek SUSTIVA s jídlem a pitím
Italian: (meccanismo)
Czech: (mechanismus)
Italian: Pazienti che non sono in grado di deglutire
Czech: Pacienti, kteří nemohou polykat
Italian: Dica al medico:
Czech: Sdělte ošetřujícímu lékaři:
Italian: Medicinali che influenzano il ritmo cardiaco:
Czech: Léky, které ovlivňují srdeční rytmus:
Italian: ‡, suicidio
Czech: , dokonaná sebevražda
Italian: Risultati simili sono stati ottenuti da altri investigatori, sebbene i livelli plasmatici dell'MPA nel secondo studio fossero più variabili.
Czech: Podobné výsledky byly zjištěny dalšími investigátory, avšak plazmatické hladiny MPA byly ve druhé studii více proměnlivé.
Italian: Tabella 1: Dosi pediatriche da somministrare una volta al giorno*
Czech: Tabulka 1: Dětské dávky podávané jednou denně*
Italian: Aesica Queenborough Limited North Road, Queenborough Kent, ME11 5EL Regno Unito
Czech: Aesica Queenborough Limited North Road, Queenborough Kent, ME11 5EL Velká Británie
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 28 maggio 1999
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 28. května 1999
Italian: Effetti del cibo
Czech: Vliv jídla:
Italian: Altri medicinali e SUSTIVA
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek SUSTIVA
Italian: Usare un piccolo recipiente per mescolare.
Czech: Pro smísení použijte malou nádobu.
Italian: qualsiasi segno di infiammazione o infezione.
Czech: - jakékoli projevy zánětu nebo infekce.
Italian: Sesso, razza, anziani
Czech: Pohlaví, rasa, starší jedinci:
Italian: 5 Le capsule di SUSTIVA devono essere aperte attentamente sopra il contenitore del cibo, come descritto nei punti 6-7, per evitare che il contenuto fuoriesca.
Czech: 5 Tobolky SUSTIVA je nutné otevírat opatrně nad nádobkou s jídlem, jak je to popsáno v bodech 6-7, aby nedošlo k rozsypání obsahu.
Italian: Per i blister: 2 anni.
Czech: Blistry: 2 roky.
Italian: La frequenza è stabilita dalla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000) o molto raro (< 1/10.000).
Czech: Frekvence je definována s použitím těchto konvencí: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100, < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000, < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000, < 1/1000) nebo velmi vzácné (< 1/10 000).
Italian: Analoghi aumenti sono stati osservati nei pazienti in trattamenti di controllo (5% dopo trattamento a lungo termine).
Czech: Podobná zvýšení byla pozorována u pacientů léčených kontrolními režimy (5 % po dlouhodobé léčbě).
Italian: Prima di iniziare il trattamento con SUSTIVA, il medico le può richiedere un test di gravidanza per verificare che non sia in stato di gravidanza.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem SUSTIVA může lékař po Vás chtít těhotenský test, aby se ujistil, že nejste těhotná.
Italian: problemi alle ossa.
Czech: - problémy s kostmi.
Italian: In studi controllati la frequenza di specifici eventi psichiatrici gravi è stata:
Czech: V kontrolovaných studiích byla zjištěna následující četnost specifických závažných psychiatrických příhod byla:
Italian: Nel trattare l'infezione da HIV, non sempre è possibile stabilire se alcuni degli effetti indesiderati sono causati da SUSTIVA, o da altri medicinali che lei sta prendendo, o dallo stesso HIV.
Czech: Při léčení infekce HIV není vždy možné říci, zda jsou některé z nežádoucích účinků způsobeny přípravkem SUSTIVA nebo jinými léky, které současně užíváte, nebo samotným onemocněním HIV.
Italian: 9 Se la dose giornaliera è più di una capsula, seguire i punti da 5 a 8 per ciascuna capsula.
Czech: 9 Pokud denní dávka sestává z více tobolek, zopakujte body 5-8 pro každou tobolku.
Italian: se uno qualsiasi dei suoi familiari (genitori, nonni, fratelli o sorelle) è improvvisamente morto a causa di un problema cardiaco o se è nato con problemi cardiaci.
Czech: jestliže některý člen Vaší rodiny (rodiče, prarodiče, sourozenci) náhle zemřel kvůli srdečním problémům nebo se narodil se srdečními problémy.
Italian: Considerare il raddoppio del dosaggio di rifabutina nei regimi in cui rifabutina è somministrata 2 o 3 volte a settimana in combinazione con efavirenz.
Czech: Zvažte zdvojnásobení dávky rifabutinu v režimech, kde je rifabutin podáván 2− nebo 3krát týdně v kombinaci s efavirenzem.
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (Vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDAJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Italian: Scatola esterna: PC:
Czech: Vnější obal PC:
Italian: Questo può causare qualche effetto indesiderato (per esempio, capogiro, sonnolenza) poco fastidioso.
Czech: To může mít za následek, že některé nežádoucí účinky (například závrať nebo ospalost) budou méně obtěžující.
Italian: La dose per i bambini e adolescenti è calcolata in base al peso corporeo, come mostra la tabella seguente:
Czech: Dávka pro děti a dospívající se vypočítává podle tělesné hmotnosti a užívá se jednou denně, jak je uvedeno v následující tabulce:
Italian: I test possono mostrare: aumento del colesterolo nel sangue
Czech: Testy mohou ukázat: zvýšení cholesterolu v krvi
Italian: Assicurarsi che il bambino mangi tutta la miscela di cibo e contenuto della capsula.
Czech: Dbejte, aby dítě snědlo celý objem směsi jídla a obsahu tobolky.
Italian: I livelli plasmatici di carbamazepine devono essere monitorati periodicamente.
Czech: Plazmatické hladiny karbamazepinu musí být pravidelně sledovány.
Italian: Come conservare SUSTIVA 6.
Czech: Jak přípravek SUSTIVA uchovávat 6.
Italian: L'incidenza di difetti del tubo neurale nella popolazione generale è compresa tra 0,5 - 1 caso per 1000 nati vivi.
Czech: Incidence vad neurální trubice v celkové populaci se pohybuje v rozmezí od 0,5 do 1 případu na 1 000 živě narozených dětí.
Italian: ‡, nevrosi
Czech: , neuróza
Italian: E' stato inoltre dimostrato che efavirenz induce UGT1A1.
Czech: Rovněž bylo prokázáno, že efavirenz indukuje UGT1A1.
Italian: inspiegabile senso di disagio non associato ad allucinazioni ma che può rendere difficile pensare in modo chiaro o certo suicidio
Czech: nevysvětlitelné pocity tísně, které nejsou doprovázeny halucinacemi, nicméně může být těžké myslet jasně nebo vnímavě sebevražda
Italian: AUC media(0-24) µM·h
Czech: Průměrná hodnota AUC(0-24) µM·h
Italian: Sulla base di questi nuovi dati, il PRAC ritiene che la dichiarazione "non sono stati effettuati studi di interazione tra etonogestrel ed efavirenz" non sia più valida e che tale dicitura debba essere eliminata dal riassunto delle caratteristiche del prodotto di tutti i medicinali contenenti efavirenz.
Czech: Na základě těchto nových údajů má výbor PRAC za to, že prohlášení o tom, že interakce mezi etonogestrelem a efavirenzem nebyla studována, již není platné a že toto prohlášení musí být odstraněno z SmPC u všech přípravků obsahujících efavirenz.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2. dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Italian: ALLEGATO IV CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMISSIONE IN COMMERCIO
Czech: PŘÍLOHA IV VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY V REGISTRACI
Italian: Molto comuni (riguarda più di 1 paziente su 10) rash cutaneo
Czech: Velmi časté (postihují více než 1 pacienta z 10) kožní vyrážka
Italian: se ha sofferto di malattie del fegato, inclusa l'epatite cronica attiva.
Czech: pokud jste prodělal/a onemocnění jater, včetně aktivní chronické hepatitidy.
Italian: Cos'è SUSTIVA e a che cosa serve 2.
Czech: Co je přípravek SUSTIVA a k čemu se používá 2.
Italian: Le capsule devono essere aperte con attenzione per evitare che il contenuto fuoriesca e si disperda nell'aria.
Czech: Tobolky je nutné otevírat opatrně, aby nedošlo k rozsypání obsahu nebo jeho rozprášení do vzduchu.
Italian: Se ha preso Sustiva o la compressa di combinazione contenente efavirenz, emtricitabina e tenofovir durante la gravidanza, il medico può richiederle esami del sangue periodici ed altri esami diagnostici per controllare lo sviluppo del bambino.
Czech: Pokud jste přípravek SUSTIVA nebo kombinovanou tabletu obsahující efavirenz, emtricitabin a tenofovir užívala během těhotenství, může lékař požadovat pravidelné krevní testy a další diagnostické testy ke sledování vývoje dítěte.
Italian: Pazienti anziani
Czech: Starší pacienti:
Italian: Per quanto riguarda l'interazione farmacologica con l'impianto di etonogestrel, il PRAC ha considerato i dati disponibili di 16 casi segnalati e gli articoli di Vieira et al., 2014 e di Chappel et al., 2017 nella letteratura pubblicata.
Czech: Pro lékovou interakci s implantátem uvolňujícím etonogestrel vzal výbor PRAC v úvahu dostupné údaje z 16 případových zpráv a publikovaných článků od autorů Vieira a kol., 2014 a Chappel a kol., 2017.
Italian: Il medico può suggerire questo metodo per prendere SUSTIVA anche agli adulti che non possono deglutire le capsule.
Czech: Lékař může rovněž doporučit tuto metodu podání přípravku SUSTIVA u dospělých, kteří nejsou schopni polknout tobolky.
Italian: La miscela deve essere somministrata appena possibile, ma non oltre 30 minuti dal mescolamento.
Czech: Smíchaný přípravek by měl být podáván co nejdříve, a ne později než 30 minut po smíchání přípravku.
Italian: A partire da luglio 2013, il Registro delle Gravidanze in corso di trattamento con Antiretrovirali (Antiretroviral Pregnancy Registry, APR) ha ricevuto report prospettici di 904 gravidanze con esposizione nel primo trimestre a regimi contenenti efavirenz, che sono esitate in 766 nati vivi.
Czech: Registr těhotenství vystavených antiretrovirovým látkám (Antiretroviral Pregnancy Registry − APR) obdržel do července 2013 prospektivní hlášení o 904 těhotenstvích, která byla v prvním trimestru vystavena režimům zahrnujícím efavirenz, jenž vedla k 766 porodům živých dětí.
Italian: Dare la miscela al bambino appena possibile, ma non oltre 30 minuti dal mescolamento.
Czech: Směs podejte dítěti co nejdříve, maximálně za 30 minut po smísení.
Italian: 1 Evitare di somministrare la dose giornaliera di SUSTIVA entro 1 ora dopo un alimento o un pasto.
Czech: 1 Nepodávejte denní dávku přípravku SUSTIVA dříve než 1 hodinu po nakojení nebo nakrmení dítěte.
Italian: La dose per gli adulti è di 600 mg una volta al giorno.
Czech: Dávka pro dospělé je 600 mg jednou denně.
Italian: Informi immediatamente il medico se si sente depresso, se ha pensieri suicidi o se ha strani pensieri (vedere paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati).
Czech: Okamžitě uvědomte ošetřujícího lékaře, pokud budete pociťovat depresi, budete mít sebevražedné nebo podivné myšlenky (viz bod 4, Možné nežádoucí účinky).
Italian: Cmax: ↔ 11% (induzione di CYP3A - effetto su boceprevir) *0-8 ore
Czech: Cmax: ↔ 11 % (indukce CYP3A - účinek na boceprevir) *0-8 hodin
Italian: Cosa contiene SUSTIVA
Czech: Co přípravek SUSTIVA obsahuje
Italian: Inoltre, il medico può prescriverle una dose più alta di SUSTIVA.
Czech: Kromě toho Vám lékař může předepsat vyšší dávku přípravku Sustiva.
Italian: Se sta prendendo alcuni di questi medicinali, il medico può aver bisogno di controllare il livello di anticonvulsivante nel sangue per assicurarsi che tale livello non venga alterato mentre sta assumendo SUSTIVA.
Czech: Pokud užíváte kterýkoli z těchto léčivých přípravků, lékař může potřebovat zkontrolovat hladinu antiepileptika v krvi, aby se ujistil, že není užíváním přípravku SUSTIVA ovlivněna.
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione comune ipertrigliceridemia*
Czech: Poruchy metabolismu a výživy časté hypertriglyceridemie*
Italian: 7 Con attenzione togliere la testa dal corpo della capsula (figura c).
Czech: 7 Opatrně vytáhněte víčko směrem od těla tobolky (viz obrázek c).
Italian: Si raccomanda di tenere la capsula con la testa verso l'alto, togliere la testa dal corpo della capsula e mescolarne il contenuto con il cibo in un piccolo contenitore.
Czech: Doporučuje se držet tobolku čepičkou směrem nahoru, poté čepičku z tobolky odstranit a obsah tobolky smíchat s jídlem v malé misce.
Italian: Buprenorfina/naloxone/efavirenz Buprenorfina: AUC: ↓ 50%
Czech: Buprenorfin/naloxon/efavirenz Buprenorfin: AUC: ↓ 50%
Italian: astemizolo o terfenadina (usati per trattare i sintomi di allergia)
Czech: − astemizol nebo terfenadin (používané k léčbě příznaků alergie)
Italian: 6 Con le mani sopra il contenitore, tenere la capsula con la testa verso l'alto (vedere figura b).
Czech: 6 S rukama nad nádobkou s jídlem přidržte tobolku víčkem nahoru (viz obrázek b).
Italian: 4 Mettere 1-2 cucchiaini del cibo in un piccolo contenitore (figura a).
Czech: 4 Dejte 1-2 čajové lžičky jídla do malé nádobky (viz obrázek a).
Italian: Se ha una grave malattia del fegato non prenda SUSTIVA (vedere paragrafo 2, Non prenda SUSTIVA).
Czech: Pokud máte závažné onemocnění jater, přípravek SUSTIVA neužívejte (viz bod 2, Neužívejte přípravek SUSTIVA).
Italian: Effetti sui livelli di farmaco Variazione percentuale media di AUC, Cmax, Cmin con intervallo di confidenza, se disponibilea
Czech: Vliv na hladiny léčiva Střední hodnota procenta změny AUC, Cmax, Cmin s intervaly spolehlivosti, pokud jsou k dispozicia
Italian: Nelle 2 ore successive alla somministrazione di efavirenz non deve essere consumato altro cibo.
Czech: Po dobu 2 hodin po podání přípravku eflavirenz nesmí být konzumováno žádné další jídlo.
Italian: 15 Per 2 ore, non dare altro cibo al bambino.
Czech: 15 Nedávejte dítěti žádné další jídlo po dobu následujících 2 hodin.
Italian: Rari (riguarda da 1 a 10 pazienti su 10.000) rash pruriginoso causato da una reazione alla luce solare con l'uso di efavirenz si è verificata disfunzione del fegato, che, in alcuni casi, ha portato alla morte o al trapianto del fegato.
Czech: Vzácné (postihují 1 až 10 pacientů z 10 000) svědivá vyrážka způsobená reakcí na sluneční světlo při užívání efavirenzu se objevilo selhání jater, v některých případech vedoucí k úmrtí nebo transplantaci jater.
Italian: E'stata osservata una correlazione positiva tra la concentrazione di efavirenz e il prolungamento del QTc.
Czech: Byl pozorován pozitivní vztah mezi koncentrací efavirenzu a prodloužením QTc intervalu.
Italian: Sindrome da riattivazione immunitaria
Czech: Syndrom imunitní reaktivace:
Italian: 13 Mescolare per essere sicuri che non rimangano residui del farmaco nel contenitore (figura e).
Czech: 13 Směs promíchejte tak, aby v nádobce nezůstaly žádné zbytky léku (viz obrázek e).
Italian: Carbamazepina può ridurre l'efficacia di SUSTIVA.
Czech: Karbamazepin může snížit účinnost přípravku SUSTIVA.
Italian: raro dermatite fotoallergica†
Czech: Vzácné fotoalergická dermatitida‡
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per efavirenz, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) efavirenzu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Italian: MODO E VIA DI SOMMINISTRAZIONE Uso orale.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Orální podávání.
Italian: Si raccomanda di assumere efavirenz a stomaco vuoto.
Czech: Doporučuje se, užívat efavirenz na lačný žaludek.
Italian: Quando efavirenz è stato somministrato con ritonavir 500 mg o 600 mg due volte al giorno, l'associazione non è stata ben tollerata (per esempio si sono verificati:capogiro, nausea, parestesia e aumento dei livelli degli enzimi epatici).
Czech: Pokud byl efavirenz podáván s ritonavirem v dávce 500 nebo 600 mg dvakrát denně, nebyla tato kombinace dobře snášena (vyskytlo se například točení hlavy, nauzea, parestézie a zvýšení jaterních enzymů).
Italian: Nell'aggiustamento del dosaggio devono essere considerati la tollerabilità individuale e la risposta virologica (vedere paragrafo
Czech: Při úpravě dávky je nutno zvážit individuální snášenlivost a virologickou odpověď (viz bod
Italian: Cos'è SUSTIVA e a che cosa serve
Czech: Co je Sustiva a k čemu se používá
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE Scatola esterna: Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD Vnější obal: 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Italian: 8 Spargere il contenuto della capsula sul cibo (figura d).
Czech: 8 Vysypte obsah tobolky na jídlo (viz obrázek d).
Italian: Medicinali usati per trattare l'infezione da virus dell'epatite C: boceprevir, telaprevir, elbasvir/grazoprevir, simeprevir, sofosbuvir/velpatasvir, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, glecaprevir/pibrentasvir.
Czech: Léky používané k léčbě infekce virem hepatitidy C: boceprevir, telaprevir, elbasvir/grazoprevir, simeprevir, sofosbuvir/velpatasvir, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, glekaprevir/pibrentasvir.
Italian: Mentre prende SUSTIVA deve rimanere sotto il controllo del medico.
Czech: Po dobu užívání přípravku SUSTIVA musíte zůstat pod dohledem ošetřujícího lékaře.
Italian: Sulla base delle conclusion scientifiche su efavirenz il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio dei medicinali contenenti efavirenz sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se efavirenzu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících efavirenz zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Italian: Informazioni derivanti dalla sorveglianza post-marketing
Czech: Informace týkající se studií po uvedení přípravku na trh