FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Sekundarni merili izida učinkovitosti sta bili ORR (po oceni BICR na podlagi meril RECIST v1.1) in trajanje odgovora.
Bulgarian: Вторичните показатели на резултата за ефикасност са ОСО (оценени чрез BICR с използване на RECIST v1.1) и продължителност на отговора.
Slovenian: Njegovo mediano trajanje je bilo 1,8 meseca (v razponu od 4 dni do 29,2+ meseca).
Bulgarian: Медианата на продължителност е 1,8 месеца (диапазон от 4 дни до 29,2+ месеца).
Slovenian: Za uporabo v kombinaciji glejte povzetke glavnih značilnosti sočasno uporabljenih zdravil.
Bulgarian: За употреба в комбинация, вижте КХП на съпътстващите терапии.
Slovenian: 30 minut.
Bulgarian: (интравенозно) за около 30 минути.
Slovenian: Bolnike so randomizirali (v razmerju 1:1:1) na zdravljenje s pembrolizumabom v odmerku 10 mg/kg na 2 tedna (n = 279) ali na 3 tedne (n = 277) ali na zdravljenje z ipilimumabom v odmerku 3 mg/kg na 3 tedne (n = 278).
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани (1:1:1) да получават пембролизумаб 10 mg/kg на всеки 2 (n=279) или 3 седмици (n=277) или ипилимумаб 3 mg/kg на всеки 3 седмици (n=278).
Slovenian: Če v preglednici 1 ni navedeno drugače, je treba zdravilo KEYTRUDA, bodisi kot samostojno bodisi kot kombinirano zdravljenje, trajno ukiniti v primeru imunsko pogojenih neželenih učinkov 4. stopnje ali ponovitve takšnih neželenih učinkov 3. stopnje.
Bulgarian: KEYTRUDA, като монотерапия или като комбинирана терапия, трябва трайно да се прекрати при степен 4 или рецидивиращи степен 3 имуносвързани нежелани реакции, освен ако не е посочено друго в Таблица 1.
Slovenian: V primeru nastanka vežočih ali nevtralizirajočih protiteles proti pembrolizumabu niso ugotovili spremenjenega farmakokinetičnega ali varnostnega profila.
Bulgarian: Липсват доказателства за променен фармакокинетичен профил или профил на безопасност при развитие на свързващи или неутрализиращи анти-пембролизумаб антитела.
Slovenian: Bolnike so (v razmerju 1:1) randomizirali na zdravljenje s pembrolizumabom v odmerku 200 mg na 3 tedne (n = 154) ali na kemoterapijo po izboru raziskovalca, ki je vsebovala preparate platine (n = 151; vključno s kombinacijami pemetreksed + karboplatin, pemetreksed + cisplatin, gemcitabin + cisplatin, gemcitabin + karboplatin ali paklitaksel + karboplatin; bolniki z neploščatoceličnim rakom so lahko prejemali vzdrževalno zdravljenje s pemetreksedom).
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани (1:1) да получават доза от 200 mg пембролизумаб на всеки 3 седмици (n = 154) или платина-базирана химиотерапия, по избор на изследователя (n = 151; включително пеметрексед + карбоплатин, пеметрексед + цисплатин, гемцитабин + цисплатин, гемцитабин + карбоплатин или паклитаксел + карбоплатин.
Slovenian: • cetuksimab s polnilnim odmerkom 400 mg/m 2 in nato 250 mg/m 2 enkrat na teden, karboplatin z AUC 5 mg/ml/min na 3 tedne ali cisplatin 100 mg/m 2 na 3 tedne ter
Bulgarian: Цетуксимаб 400 mg/m2 натоварваща доза, след това 250 mg/m2 веднъж седмично, карбоплатин AUC 5 mg/ml/min на всеки 3 седмици или цисплатин 100 mg/m2 на всеки
Slovenian: Mediana površina pod krivuljo koncentracije po času v stanju dinamičnega ravnovesja v obdobju 3 tednov (AUC0-3tedne) je bila 794 µg∙dan/ml ob odmerku 2 mg/kg na 3 tedne in 1.053 µg∙dan/ml ob odmerku 200 mg na 3 tedne.
Bulgarian: Медианата на площта под кривата концентрация-време в стационарно състояние в продължение на 3 седмици (AUC0-3 седмици) е 794 µg∙ден/ml при доза 2 mg/kg на всеки 3 седмици и 1
Slovenian: Mediani čas do pojava hipotiroidizma je bil 3,5 meseca (v razponu od 1 dneva do 19,6 meseca).
Bulgarian: Медианата на времето до възникване на хипотиреоидизъм е 3,5 месеца (диапазон от 1 ден до 19,6 месеца).
Slovenian: samostojno zdravljenje s pembrolizumabom n = 133
Bulgarian: Монотерапия с пембролизумаб n=133
Slovenian: Mediani čas do pojava pnevmonitisa je bil 3,3 meseca (v razponu od 2 dni do 26,8 meseca).
Bulgarian: Медианата на времето до възникване на пневмонит е 3,3 месеца (диапазон от 2 дни до 26,8 месеца).
Slovenian: Preglednica 17: Odgovor na pembrolizumab v odmerku 2 ali 10 mg/kg na 3 tedne pri predhodno zdravljenih bolnikih z NSCLC v študiji KEYNOTE-010
Bulgarian: Отговор към пембролизумаб 2 или 10 mg/kg на всеки 3 седмици при пациенти с NSCLC с предшестващо лечение в KEYNOTE-010
Slovenian: Občasni nevtropenija, levkopenija, eozinofilija limfopenija, eozinofilija
Bulgarian: Нечести неутропения, левкопения, еозинофилия лимфопения, еозинофилия
Slovenian: (n = 84) ali vinflunin 320 mg/m
Bulgarian: доцетаксел 75 mg/m2 (n=84) или винфлунин 320 mg/m2 (n=87).
Slovenian: 4Q 2023
Bulgarian: Четвърто тримесечие на 2023 г.
Slovenian: Dvainosemdeset odstotkov je imelo M1c stadij, 73 % je imelo predhodno vsaj dve in 32 % je imelo predhodno tri ali več sistemskih zdravljenj za napredovali ipilimumab:
Bulgarian: Осемдесет и два процента са със стадий M1c, 73% от пациентите са подложени на поне две и 32% от пациентите са подложени на три или повече предходни системни терапии за авансирал меланом.
Slovenian: * Cetuksimab, platina in 5-fluorouracil
Bulgarian: Цетуксимаб, платина и 5-FU
Slovenian: Bolnikom, ki so prejemali placebo in kemoterapijo, pri katerih je bolezen po neodvisni presoji napredovala, je bilo ponujeno samostojno zdravljenje s pembrolizumabom.
Bulgarian: На пациенти, получаващи плацебо плюс химиотерапия, при които съгласно независимо потвърждение има прогресия на заболяването, е предложен прием на пембролизумаб като монотерапия.
Slovenian: Testiranje PD-L1 pri bolnikih z NSCLC, urotelijskim rakom ali HNSCC Pri bolnikih z NSCLC je priporočljivo opraviti testiranje izraženosti PD-L1 tumorja z validirano preiskavo.
Bulgarian: При пациенти с NSCLC се препоръчва изследване за PD-L1 туморна експресия с валидиран тест.
Slovenian: ≥ 3. stopnja s kreatininom > 3-krat nad ZNM
Bulgarian: Степен ≥ 3, с креатинин > 3 пъти ГГН Трайно прекратяване
Slovenian: #) bolnikov s trajanjem ≥ 6 mesecev število (%
Bulgarian: ≥6 месеца Брой пациенти (%
Slovenian: Sekundarni merili izida učinkovitosti sta bili celokupni delež odgovora (ORR - overall response rate) in trajanje odgovora.
Bulgarian: Вторичните показатели на резултата за ефикасност са обща степен на отговор (ОСО) и продължителност на отговора.
Slovenian: prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje bel do skoraj bel liofiliziran prašek
Bulgarian: Бял до почти бял лиофилизиран прах
Slovenian: Študija učinkovitosti po pridobitvi dovoljenja za promet (PAES): Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora predložiti končno poročilo študije P426: Randomizirana odprta študija III. faze za oceno učinkovitosti in varnosti pembrolizumaba (MK-3475) v kombinaciji z aksitinibom v primerjavi s samostojnim zdravljenjem s sunitinibom za prvo linijo zdravljenja lokalno napredovalega ali metastatskega raka ledvičnih celic (mRCC - metastatic renal cell carcinoma).
Bulgarian: ПРУ трябва да подаде окончателния доклад от проучването P426: Рандомизирано, отворено Фаза III клинично проучване за оценка на ефикасността и безопасността на пембролизумаб (MK-3475) в комбинация с акситиниб спрямо сунитиниб монотерапия като първа линия на лечение за локално авансирал или метастатичен бъбречноклетъчен карцином (mRCC)
Slovenian: Redki imunska trombocitopenična purpura, hemolitična anemija, čista aplazija rdečih krvnih celic, hemofagocitna limfohistiocitoza eozinofilija
Bulgarian: Редки имунна тромбоцитопенична пурпура, хемолитична анемия, придобита (чиста) аплазия на еритроцитите, хемофагоцитна лимфохистиоцитоза еозинофилия
Slovenian: Pri odločitvi glede uporabe pembrolizumaba pri bolnikih, ki so pri predhodnem zdravljenju raka z drugimi zdravili za imunsko stimulacijo imeli hude ali življenjsko nevarne kožne reakcije, je potrebna previdnost.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, когато се обмисля приложение на пембролизумаб при пациент, който е получил тежка или животозастрашаваща кожна нежелана реакция при предходно лечение с други имуностимулиращи противоракови средства.
Slovenian: Mediani čas do pojava hepatitisa je bil 3,6 meseca (v razponu od 8 dni do 21,4 meseca).
Bulgarian: Медианата на времето до възникване на хепатит е 3,6 месеца (диапазон от 8 дни до 21,4 месеца).
Slovenian: Izhodiščne značilnosti te populacije so bile: mediana starost 63 let (42 % starih 65 let ali več), 61 % moških, 72 % belcev in 21 % Azijcev ter 34 % z oceno zmogljivosti 0 in 66 % z oceno zmogljivosti 1 po ECOG lestvici.
Bulgarian: Характеристиките на изходното ниво на тази популация включват: медиана на възрастта 63 години (42% са на възраст 65 години или повече); 61% са мъже; 72% са от бялата раса и 21% са азиатци, и 34% и 66% имат съответно функционален статус по ECOG 0 и 1.
Slovenian: placebo + pemetreksed + kemoterapija na osnovi platine n = 206
Bulgarian: Плацебо + Пеметрексед + химиотерапия с платина n=206
Slovenian: Preglednica 3 povzema ključna merila učinkovitosti končne analize, opravljene po najmanj 21 mesecih spremljanja, pri bolnikih, ki predhodno niso bili zdravljeni z ipilimumabom.
Bulgarian: Таблица 3 обобщава ключовите показатели за ефикасност при пациенти без предшестващо лечение с ипилимумаб при окончателния анализ, извършен след най-малко 21 месеца на проследяване.
Slovenian: Mediani čas do pojava hipertiroidizma je bil 1,4 meseca (v razponu od 1 dneva do 22,5 meseca).
Bulgarian: Медианата на времето до възникване на хипертиреоидизъм е 1,4 месеца (диапазон от 1 ден до 22,5 месеца).
Slovenian: • Pustite, da se viala ogreje na sobno temperaturo (25 °C ali manj).
Bulgarian: Оставете флакона да се темперира до стайна температура (равна на или по-ниска от 25°C).
Slovenian: Študija ni vključevala bolnikov z rakom nazofarinksa, aktivno avtoimunsko boleznijo, ki je v zadnjih 2 letih zahtevala sistemsko zdravljenje, bolnikov z zdravstvenim stanjem, ki je zahtevalo imunosupresivno zdravljenje, in bolnikov, ki so se predhodno zdravili s 3 ali več režimi sistemskega zdravljenja ponovljenega in/ali metastatskega HNSCC.
Bulgarian: От проучването са изключени пациенти с назофарингеален карцином, активно автоимунно заболяване, което изисква системна терапия в рамките на 2-годишно лечение, заболяване, което изисква имуносупресия, или тези, на които са приложени предходни 3 или повече системни схеми на лечение за рецидивиращ и/или метастатичен HNSCC.
Slovenian: Uporaba pembrolizumaba pri bolnikih z urotelijskim rakom, ki niso primerni za zdravljenje s kemoterapijo, ki vsebuje cisplatin, in pri katerih tumorji izražajo PD-L1 s CPS ≥ 10
Bulgarian: Приложение на пембролизумаб при уротелен карцином при пациенти, за които се счита, че не отговарят на условията за цисплатин-базирана химиотерапия и чиито тумори експресират PD-L1 с CPS ≥ 10
Slovenian: Če ste prenehali prejemati zdravilo KEYTRUDA S prenehanjem zdravljenja se lahko preneha učinek zdravila.
Bulgarian: Преустановяването на лечението може да преустанови действието на лекарството.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic zdravilo KEYTRUDA ni raziskano (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Bulgarian: KEYTRUDA не е проучван при пациенти с бъбречно увреждане в тежка степен (вж. точки 4.4 и 5.2).
Slovenian: Vrednotenje tumorja je bilo narejeno ob izhodišču, po randomizaciji v 12. tednu, nato na 6 tednov do 54. tedna in potem na 12 tednov.
Bulgarian: Оценка на туморния статус е направена на изходно ниво, след рандомизиране на седмица 12, след това на всеки 6 седмици до седмица 54, и след това на всеки 12 седмици.
Slovenian: #) bolnikov s trajanjem ≥ 12 mesecev
Bulgarian: #) с продължителност ≥ 12 месеца
Slovenian: Njegovo mediano trajanje je bilo 0,9 meseca (v razponu od 1 dneva do 8,7+ meseca).
Bulgarian: Медианата на продължителност е 0,9 месеца (диапазон от 1 ден до 8,7+ месеца).
Slovenian: ipilimumab (n = 52)
Bulgarian: Ипилимумаб (n=52)
Slovenian: Adrenalna insuficienca je bila razlog za ukinitev zdravljenja s pembrolizumabom pri 4 bolnikih (0,1 %).
Bulgarian: Адреналната недостатъчност води до преустановяване на приложението на пембролизумаб при 4 (0,1%) пациенти.
Slovenian: Razredčeno raztopino lahko shranjujete v hladilniku (2 °C - 8 °C) do skupno 96 ur.
Bulgarian: Разреденият разтвор може да се съхранява до 96 часа в хладилник (2°C - 8°C).
Slovenian: Mediani čas do pojava hipofizitisa je bil 5,9 meseca (v razponu od 1 dneva do 17,7 meseca).
Bulgarian: Медианата на времето до възникване на хипофизит е 5,9 месеца (диапазон от 1 ден до 17,7 месеца).
Slovenian: Pri takšnih bolnikih je pembrolizumab po skrbni oceni možnega povečanja tveganja za bolnika mogoče uporabiti ob ustreznem zdravstvenem vodenju.
Bulgarian: След внимателно обмисляне на потенциално увеличения риск, пембролизумаб може да се използва при тези пациенти при подходящо медицинско лечение.
Slovenian: Značilnosti študijske populacije so bile: mediana starost 62 let (v razponu od 26 do 90), 38 % starih 65 let ali več, 73 % moških, 79 % belcev in 16 % Azijcev, 80 % s stanjem zmogljivosti po Karnofskem (KPS - Karnofsky Performance Score) 90-100 ter 20 % s KPS 70-80 in porazdelitev po kategorijah tveganja IMDC 31 % ugodna, 56 % srednja in 13 % slaba.
Bulgarian: 26 до 90); 38% на възраст 65 години или повъзрастни; 73% мъже; 79% от бялата раса и 16% азиатци; 80% са имали скор за функционален статус по Karnofsky (KPS) 90-100 и 20% са имали KPS 70-80; разпределението на пациентите по IMDC рискови категории е 31% благоприятна, 56% средна и 13% неблагоприятна.
Slovenian: Zapleti alogenske presaditve krvotvornih matičnih celic (HSCT - Haematopoietic Stem Cell Transplant)
Bulgarian: Усложнения при алогенна трансплантация на хемопоетични стволови клетки (HSCT) Алогенна HSCT след лечение с пембролизумаб
Slovenian: razlika ORR, % (95 % IZ)
Bulgarian: Разлика в ОСО, % (95% CI)
Slovenian: ni dosežena (0,0+; 45,6+)
Bulgarian: Не е достигната (0,0+;
Slovenian: • vrste pljučnega raka, imenovanega nedrobnocelični pljučni rak,
Bulgarian: вид рак на белия дроб, наречен недребноклетъчен рак на белия дроб
Slovenian: Enainosemdeset odstotkov jih je imelo primarni tumor v spodnjem traktu in 19 % v zgornjem traktu.
Bulgarian: Осемдесет и един процента имат първичен тумор в долния тракт, а 19% от пациентите имат първичен тумор в горния тракт.
Slovenian: Bolezni prebavil Zelo pogosti diareja, bolečine v trebuhu m, navzea, bruhanje, zaprtost diareja, navzea, bruhanje, zaprtost, bolečine v trebuhu diareja, bolečine v trebuhu m, navzea, bruhanje, zaprtost
Bulgarian: Много чести диария, коремна болка м, гадене, повръщане, запек диария, гадене, повръщане, запек, коремна болка диария, коремна болка м,
Slovenian: Mediani čas do pojava nefritisa je bil 5,0 meseca (v razponu od 12 dni do 21,4 meseca).
Bulgarian: Медианата на времето до възникване на нефрит е 5,0 месеца (диапазон от 12 дни до 21,4 месеца).
Slovenian: Neposredna primerjava pembrolizumaba v kombinaciji s kemoterapijo in samostojnega zdravljenja s pembrolizumabom ni na voljo.
Bulgarian: Не е налично пряко сравнение на пембролизумаб, когато е приложен в комбинация с химиотерапия спрямо монотерапия с пембролизумаб.
Slovenian: Preglednica 27: Učinkovitost pembrolizumaba v odmerku 200 mg vsake 3 tedne pri bolnikih s HNSCC s TPS ≥ 50 %, ki so se predhodno zdravili s kemoterapijo, ki je vključevala platino, v študiji KEYNOTE-040
Bulgarian: Ефикасност на пембролизумаб 200 mg на всеки 3 седмици при пациенти с HNSCC с TPS ≥ 50%, на които е приложена предходна химиотерапия с платина в KEYNOTE-040
Slovenian: Zdravilo KEYTRUDA je kot samostojno zdravljenje indicirano za adjuvantno zdravljenje odraslih z melanomom v stadiju III, ki se je razširil na bezgavke, po popolni kirurški odstranitvi (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: KEYTRUDA като монотерапия е показан за адювантно лечение на възрастни с меланом стадий III и засягане на лимфни възли, при които е извършена пълна резекция (вж. точка 5.1).
Slovenian: pembrolizumab 2 mg/kg na 3 tedne (n = 44)
Bulgarian: Пембролизумаб 2 mg/kg на всеки 3 седмици (n=44)
Slovenian: KEYNOTE-048: kontrolirano preskušanje samostojnega in kombiniranega zdravljenja pri bolnikih s HNSCC, predhodno še nezdravljenih zaradi ponovljene ali metastatske bolezni Učinkovitost pembrolizumaba so preučevali v študiji KEYNOTE-048, to je multicentrični, randomizirani, odprti, z učinkovino nadzorovani študiji pri bolnikih s histološko potrjenim metastatskim ali ponovljenim HNSCC ustne votline, žrela ali grla, ki predhodno niso prejemali sistemskega zdravljenja za ponovljeno ali metastatsko bolezen, ki je bila ocenjena kot neozdravljiva z lokalnimi načini zdravljenja.
Bulgarian: Контролирано изпитване за монотерапия и комбинирана терапия при нелекувани пациенти с рецидивиращ или метастатичен HNSCC Ефикасността на пембролизумаб е проучена в KEYNOTE-048, многоцентрово, рандомизирано, отворено, контролирано с активно вещество проучване при пациенти с хистологично потвърден метастазирал или рецидивиращ HNSCC на устната кухина, фаринкса или ларинкса, които не са получили предходна системна терапия за рецидивиращо или метастатично заболяване и за които се счита, че са нелечими с локална терапия.
Slovenian: Po uporabi pembrolizumaba so poročali o utrujenosti (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: След приложение на пембролизумаб е съобщена умора (вж. точка 4.8).
Slovenian: Pri tej študijski podskupini so pri kombiniranem zdravljenju s pembrolizumabom v primerjavi s kemoterapijo poročali o HR = 2,09 [95 % IZ 0,84; 5,23] za celokupno preživetje (OS) in o HR = 1,73 [95 % IZ 0,77; 3,90] za preživetje brez napredovanja bolezni (PFS).
Bulgarian: В рамките на тази подгрупа в проучването е съобщен HR=2,09 [95% CI 0,84; 5,23] в ОП и HR=1,73 [95% CI 0,77; 3,90] в ПБП за комбинирано лечение с пембролизумаб, спрямо химиотерапия.
Slovenian: Po pripravi 1 ml koncentrata vsebuje 25 mg pembrolizumaba.
Bulgarian: След разтваряне 1 ml концентрат съдържа 25 mg пембролизумаб.
Slovenian: Hude kožne reakcije so bile razlog za ukinitev zdravljenja s pembrolizumabom pri 9 bolnikih (0,2 %).
Bulgarian: Тежките кожни реакции водят до преустановяване на приложението на пембролизумаб при 9 (0,2%) пациенти.
Slovenian: V študijo niso bili vključeni bolniki z avtoimunskimi boleznimi in bolniki, ki so prejemali imunosupresivno zdravljenje; dodatna merila za nevključitev so bila anamneza hudih ali življenjsko nevarnih imunsko pogojenih neželenih učinkov zaradi zdravljenja z ipilimumabom, kar je bilo opredeljeno kot kateri koli toksični učinek 4. stopnje ali toksični učinek 3. stopnje, ki je zahteval več kot 12 tedensko zdravljenje s kortikosteroidi (> 10 mg/dan prednizona ali ekvivalenta); še trajajoč neželen učinek ≥ 2. stopnje od predhodnega zdravljenja z ipilimumabom; predhodna huda preobčutljivost za druga monoklonska protitelesa; anamneza pnevmonitisa ali intersticijske bolezni pljuč; okužba s HIV, hepatitisom B ali hepatitisom C in ocena zmogljivosti ≥ 2 po ECOG lestvici.
Bulgarian: Допълнителните критерии за изключване са анамнеза за тежки или животозастрашаващи имуносвързани нежелани реакции на лечението с ипилимумаб, определени като токсичност степен 4 или степен 3, налагаща лечение с кортикостероиди (с доза преднизон > 10 mg/ден или еквивалент) за повече от 12 седмици, продължаващи нежелани реакции ≥ степен 2 в резултат на предходно лечение с ипилимумаб, предходна тежка свръхчувствителност към други моноклонални антитела, анамнеза за пневмонит или интерстициална белодробна болест, HIV, хепатит B или хепатит C инфекция и функционален статус по ECOG ≥ 2.
Slovenian: Vrednotenje tumorja so izvedli v 6. tednu in 12. tednu nato pa na vsakih 9 tednov.
Bulgarian: Оценка на туморния статус е правена на седмица 6 и седмица 12, и след това на всеки 9 седмици.
Slovenian: eritem, suha koža, vitiligo t, ekcem, alopecija, akneiformni dermatitis hude kožne reakcije s,
Bulgarian: Чести тежки кожни реакции т, еритема, суха кожа, витилиго екзема, алопеция, акнеиформен дерматит тежки кожни реакции т,
Slovenian: Kaplan-Meierjeve krivulje celokupnega preživetja na podlagi končne analize so prikazane na slikah 13 in 14.
Bulgarian: Кривите на Kaplan Meier за ОП въз основа на окончателния анализ са представени на Фигури 13 и 14.
Slovenian: To je bilo multicentrično, randomizirano, dvojno slepo, s placebom nadzorovano preskušanje pri bolnikih s popolnoma kirurško odstranjenim melanomom v stadiju IIIA (> 1 mm metastaze v bezgavkah), IIIB ali IIIC.
Bulgarian: Ефикасността на пембролизумаб е оценена в KEYNOTE-054, многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано изпитване при пациенти с пълна резекция на меланом стадий IIIA (> 1 mm метастази на лимфни възли), IIIB или IIIC.
Slovenian: Pri 305 bolnikih v študiji KEYNOTE-024 so bile izhodiščne značilnosti: mediana starost 65 let (54 % starih 65 let ali več), 61 % moških, 82 % belcev, 15 % Azijcev; in 35 % z oceno zmogljivosti 0 ter 65 % z oceno zmogljivosti 1 po ECOG lestvici.
Bulgarian: Сред 305 пациенти в KEYNOTE-024, характеристиките на изходното ниво включват: медиана на възрастта 65 години (54% са на възраст 65 години или повече); 61% са мъже; 82% са от бялата раса, 15% са азиатци; и 35% и 65% имат съответно функционален статус 0 и 1 по ECOG.
Slovenian: število izpostavljenih tveganju pembrolizumab: kontrola:
Bulgarian: Брой на пациенти в риск пембролизумаб: контрола:
Slovenian: faze pri preiskovancih s ponovljenim ali neodzivnim (R/R - relapsed/refractory) klasičnim Hodgkinovim limfomom (cHL) - končno poročilo študije
Bulgarian: Отворени проучвания при пациенти с рецидивиращ или рефрактерен класически Ходжкинов лимфом (cHL)
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА)
Slovenian: objektivni delež odgovora* ORR %, (95 % IZ) delež nadzora nad boleznijo popolni odgovor delni odgovor stabilna bolezen trajanje odgovora mediana v mesecih (razpon)
Bulgarian: ОСО % (95% CI) Степен на контрол на заболяването Пълен отговор Частичен отговор Стабилно заболяване
Slovenian: Posodobljena analiza celokupnega preživetja je bila izvedena, ko je mediani čas spremljanja bolnikov znašal 16,6 meseca (v razponu od 0,1 do 26,3 meseca).
Bulgarian: Извършен е актуализиран анализ на ОП когато пациентите са имали медиана на проследяване 16,6 месеца (диапазон:
Slovenian: Na podlagi priporočila zunanjega Odbora za spremljanje podatkov (Data Monitoring Committee) se je v skupino z monoterapijo s pembrolizumabom ustavilo vključevanje bolnikov, pri katerih tumorji izražajo PD-L1 s CPS < 10.
Bulgarian: Комитет за мониторинг на данните, включването в рамото на монотерапия с пембролизумаб е прекратено за пациенти, чиито тумори експресират PD-L1 с CPS < 10.
Slovenian: Zdravilo KEYTRUDA je kot samostojno zdravljenje indicirano za zdravljenje lokalno napredovalega ali metastatskega urotelijskega raka pri odraslih, ki niso primerni za zdravljenje s kemoterapijo, ki vsebuje cisplatin, in imajo tumorje z izraženostjo PD-L1 ≥ 10, ocenjeno s kombinirano pozitivno oceno (CPS) (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: KEYTRUDA като монотерапия е показан за лечение на локално авансирал или метастатичен уротелен карцином при възрастни, които не отговарят на условията за цисплатин-базирана химиотерапия и чиито тумори експресират PD-L1 с комбиниран положителен скор (combined positive score, CPS) ≥ 10 (вж. точка 5.1).