FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Vahetu või e-õppe kursusena on saadaval andmebaasi Eudravigilance laiendatud ravimisõnaraamatu (XEVMPD) koolitus.
Lithuanian: eXtended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary, XEVMPD) mokymo kursuose galima dalyvauti asmeniškai arba prisijungus prie e-learning sistemos.
Estonian: • tsentraalse menetluse teel müügiloa saanud ravimid;
Lithuanian: • centralizuotai įregistruotus vaistinius preparatus;
Estonian: • detsentraliseeritud menetluse teel müügiloa saanud ravimid.
Lithuanian: • vaistinius preparatus, kurie įregistruoti vadovaujantis decentralizuota procedūra.
Estonian: Müügiloa saanud ravimite kohta andmete esitamisega seotud dokumentide teave on Guidance documents veebilehel.
Lithuanian: Dokumentus, susijusius su įregistruotų vaistų duomenų pateikimu, rasite apsilankę tinklalapyje, kuriame skelbiamas rekomendacinis dokumentas.
Estonian: Eleuterokokijuur EMA/283374/2014
Lithuanian: EMA/283374/2014
Estonian: Eleuterokokijuurt sisaldavaid ravimeid tohivad kasutada üksnes täiskasvanud ja üle 12-aastased lapsed ning neid ei tohi võtta kauem kui 2 kuud.
Lithuanian: Eleuterokokų šaknis gali vartoti tik suaugusieji ir vyresni nei 12 metų paaugliai ir jų negalima vartoti ilgiau kaip 2 mėnesius.
Estonian: arsti või pädeva tervishoiutöötaja poole.
Lithuanian: reikia pasikonsultuoti su gydytoju arba kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu.
Estonian: Eleuterokokijuur on taime Eleutherococcus senticosus (Rupr.
Lithuanian: Eleuterokokų šaknys yra bendrinis augalo Eleutherococcus senticosus (Rupr.
Estonian: Mõnel juhul lahusti aurustatakse, et järele jääks kuivekstrakt.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais tirpiklis išgarinamas, kad būtų gautas sausas ekstraktas.
Estonian: Mis on eleuterokokijuur?
Lithuanian: Kas yra eleuterokokų šaknys?
Estonian: et Maxim.)
Lithuanian: et Maxim.) Maxim.
Estonian: Kui ravi ajal püsivad sümptomid üle 2 nädala, tuleb pöörduda
Lithuanian: Jeigu, vartojant eleuterokokų šaknis, simptomai neišnyksta ilgiau 2 savaites,
Estonian: Kuigi täheldati võimalikku mõju väsimusele ja nõrkusele, ilmnesid puudused nende uuringute ülesehituses.
Lithuanian: Nors tyrimai patvirtino galimą teigiamą eleuterokokų šaknų poveikį nuovargiui ir silpnumui, tyrimų modelio trūkumai neleido padaryti tvirtų išvadų.
Estonian: Eleuterokokijuurt sisaldavate ravimite kohta teatatud kõrvaltoimed on unetus, ärritatavus, tahhükardia (kiirenenud südametegevus) ja peavalu, kuid nende esinemissagedus ei ole teada.
Lithuanian: Vartojant eleuterokokų šaknų vaistus, pranešta apie šalutinius reiškinius nemigą, dirglumą, tachikardiją (pagreitėjusį širdies ritmą) ir galvos skausmą, nors jų dažnis nežinomas.
Estonian: Mõnes taimses ravimis võib esineda eleuterokokijuure valmistisi ka kombinatsioonis teiste taimsete ainetega.
Lithuanian: Be to, eleuterokokų šaknų gali būti kai kuriuose augaliniuose vaistiniuose preparatuose kartu su kitomis augalinėmis medžiagomis.
Estonian: Lisateave eleuterokokijuurt sisaldavate ravimite hindamise kohta, sh komitee kokkuvõtte üksikasjalik kirjeldus, on Euroopa Ravimiameti veebilehe jaotises „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Lithuanian: Išsamesnės informacijos apie HMPC atliktą eleuterokokų šaknų vertinimą ir išsamią komiteto išvadų informaciją rasite agentūros svetainės skiltyje „All documents" (Visi dokumentai) adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Estonian: Lisateave nende eleuterokokijuurt sisaldavate ravimitega kaasnevate riskide, sh nende ohutu kasutamise ettevaatusabinõude kohta, on taimse aine monograafias Euroopa Ravimiameti veebilehe jaotises „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie eleuterokokų šaknų vaistų keliamą riziką, taip pat apie saugų jų vartojimą užtikrinančias atsargumo priemones galima rasti monografijoje, kuri pateikiama agentūros svetainės skiltyje „All documents" (Visi dokumentai) adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Estonian: Maxim., radix
Lithuanian: , radix
Estonian: Üksikasjalik teave, kuidas võtta eleuterokokijuurt sisaldavaid ravimeid ja kes neid tohib kasutada, on ravimi pakendi infolehel.
Lithuanian: Išsamius nurodymus, kaip vartoti eleuterokokų šaknų vaistus ir kas gali jas vartoti, rasite vaisto pakuotės lapelyje.
Estonian: Taimsete ravimite komitee järeldas, et lähtudes pikaajalisest kasutamisest tohib eleuterokokijuurt kasutada asteenia (ebatavaline jõuetus ja energiapuudus) sümptomite, näiteks väsimuse ja nõrkuse leevendamiseks.
Lithuanian: HMPC priėjo prie išvados, kad, atsižvelgiant į ilgalaikę eleuterokokų šaknų vartojimo patirtį, jas galima vartoti siekiant palengvinti astenijos (neįprasto energijos ir jėgų sumažėjimo) simptomus, kaip antai nuovargį ir silpnumą.
Estonian: Eleuterokokijuurt sisaldavate ravimite müügiloa taotlus tuleb esitada riiklikule ravimiametile, mis hindab taimsete ravimite müügiloa taotlust, võttes arvesse taimsete ravimite komitee teaduslikke järeldusi.
Lithuanian: Paraiškas įregistruoti vaistus, kurių sudėtyje yra eleuterokokų šaknų, reikia teikti už vaistinių preparatų kontrolę atsakingoms nacionalinėms institucijoms, kurios vertina augalinių vaistinių preparatų paraiškas atsižvelgdamos į HMPC mokslines išvadas.
Estonian: Eleuterokokijuurt sisaldavad taimseid ravimeid turustatakse tavaliselt joodava taimeteena ja suukaudse tahke aine või vedelikuna.
Lithuanian: Augaliniai vaistai, kurių sudėtyje yra eleuterokokų šaknų, paprastai būna gerti skirtų vaistažolių arbatų arba per burną vartoti skirtų kietų ar skystų preparatų formos.
Estonian: Sellisel kavandatud kasutamisel ei ole vaja meditsiinilist järelevalvet.
Lithuanian: Be to, vartojant eleuterokokų šaknis numatytu būdu, gydytojo priežiūra nebūtina.
Estonian: Muu teave eleuterokokijuurt sisaldavate ravimite kohta
Lithuanian: Kita informacija apie eleuterokokų šaknis
Estonian: Kui vajate eleuterokokijuurt sisaldavate ravimitega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege ravimi pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą eleuterokokų šaknimis rasite vaisto pakuotės lapelyje arba kreipkitės į savo gydytoją ar vaistininką.
Estonian: Taimsete ravimite komitee järeldused eleuterokokijuurt sisaldavate ravimite kasutamise kohta asteenia sümptomite leevendamiseks põhinevad nende traditsioonilisel kasutusel selle seisundi korral.
Lithuanian: HMPC išvados dėl eleuterokokų šaknų vaistų vartojimo siekiant palengvinti astenijos simptomus pagrįstos jų tradiciniu vartojimu esant šiam sveikatos sutrikimui.
Estonian: See on taimsete ravimite komitee teaduslike järelduste kokkuvõte, mis käsitleb eleuterokokijuure meditsiinilisi kasutusviise.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Augalinių vaistinių preparatų komiteto (HMPC) mokslinių išvadų dėl eleuterokokų šaknų vartojimo medicinoje santrauka.
Estonian: Taimsete ravimite komitee uuris hinnangu andmisel ka mitmeid eleuterokokijuure kliinilisi uuringuid.
Lithuanian: Atlikdamas vertinimą, HMPC taip pat apsvarstė keletą klinikinių tyrimų su eleuterokokų šaknimis.
Estonian: ELi liikmesriikides saab eleuterokokijuurt sisaldavate ravimite kasutamise ja müügilubade teavet asjakohastelt riiklikelt ravimiametitelt.
Lithuanian: Informacijos apie eleuterokokų šaknų vartojimą ir registravimą ES valstybėse turėtumėte gauti atitinkamose nacionalinėse institucijose.
Estonian: Kui vajate eleuterokokijuurt sisaldavate ravimite kasutamise kohta praktilisi nõuandeid, lugege ravimi pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie eleuterokokų šaknų vartojimą pacientai turėtų ieškoti vaisto pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Estonian: ELi liikmesriigid võtavad taimsete ravimite komitee järeldusi arvesse, kui nad hindavad eleuterokokijuurt sisaldavate taimsete ravimite müügilubade taotlusi.
Lithuanian: ES valstybės narės atsižvelgia į HMPC išvadas vertindamos paraiškas registruoti augalinį vaistinį preparatą, kurio sudėtyje yra eleuterokokų šaknų.
Estonian: Seetõttu põhineb taimsete ravimite komitee järeldus eleuterokokijuurt sisaldavate ravimite kasutamise kohta nende pikaajalisel kasutamisel.
Lithuanian: Todėl HMPC išvados dėl eleuterokokų šaknų vaistų vartojimo pagrįstos ilgalaike jų vartojimo patirtimi.
Estonian: Mis riskid eleuterokokijuurt sisaldavate ravimitega kaasnevad?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su eleuterokokų šaknų vartojimu?
Estonian: Kuidas antakse Euroopa Liidus eleuterokokijuurt sisaldavate ravimite müügiluba?
Lithuanian: Kaip vaistai, kurių sudėtyje yra eleuterokokų šaknų, registruojami ES?
Estonian: Kokkuvõttes ei anta eleuterokokijuurt sisaldavate ravimite kasutamise praktilisi nõuandeid.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti vaistus, kurių sudėtyje yra eleuterokokų šaknų.
Estonian: juure üldnimetus.
Lithuanian: šaknų pavadinimas.
Estonian: Mis tõendid toetavad eleuterokokijuurt sisaldavate ravimite kasutamist?
Lithuanian: Kokie duomenys pagrindžia eleuterokokų šaknų vartojimą?
Estonian: Mis on taimsete ravimite komitee järeldused eleuterokokijuure meditsiiniliste kasutusalade kohta?
Lithuanian: Kokias išvadas HMPC pateikė dėl jų vartojimo medicinoje?
Estonian: Eleuterokokijuure valmistisi saadakse juure kuivatamisel ja peenestamisel või pulbristamisel.
Lithuanian: Eleuterokokų šaknų ruošiniai gaunami džiovinant ir susmulkinant (sukapojant į smulkias dalis) arba sutrinant į miltelius augalo šaknį.
Estonian: 59,9% 33% ei määratud
Lithuanian: 59,9 % 33 % Nėra
Estonian: Seega ei pruugi käesolev Lisa III tingimata kajastada praegust teksti.
Lithuanian: Todėl III Priedas nebūtinai atitinka dabartinį tekstą.
Estonian: Mitte külmuda lasta.
Lithuanian: Negalima užšaldyti.
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV <Teksti läbivaatamise kuupäev>
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA <<Teksto peržiūros data>>
Estonian: Uuring C2308
Lithuanian: Tyrimai C2308
Estonian: Tervishoiutöötajatele mõeldud kirjad tuleb asjassepuutuvatele tervishoiutöötajatele saata 3. aprillil
Lithuanian: balandžio 3 d. turi būti išsiųstas atitinkamiems sveikatos apsaugos specialistams skirtas laiškas.
Estonian: Laboratório Normal - Produtos Farmacêuticos, S.A
Lithuanian: Laboratório Normal - Produtos Farmacêuticos, S.
Estonian: Registriuuring (C2311)
Lithuanian: Registro tyrimai (C2311)
Estonian: Lapsed ja teismelised
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai
Estonian: {Nimi ja aadress} <{tel}> <{faks}> <{e-mail}>
Lithuanian: {Pavadinimas ir adresas} <{tel.:}> <{faksas:}> <{el.
Estonian: Seetõttu ei tohi seda kasutada selle vanusegrupi ravis.
Lithuanian: Todėl jo negalima vartoti šioje amžiaus grupėje.
Estonian: Valkjas ja homogeenne.
Lithuanian: Baltas ir homogeniškas.
Estonian: Jaotumine, metabolism ja eritumine
Lithuanian: Pasiskirstymas, metabolizmas ir šalinimas
Estonian: Kreemi kasutatakse kaks korda ööpäevas, näiteks hommikul ja õhtul.
Lithuanian: Kremą reikia tepti du kartus per parą, pvz., kartą ryte ir kartą vakare.
Estonian: Sintra Portugal
Lithuanian: Sintra Portugalija
Estonian: Peale komisjoni otsust ajakohastavad liikmesriikide pädevad ametivõimud vajadusel Lisa III.
Lithuanian: Kaip reikalaujama, po Komisijos sprendimo valstybės narės kompetetingos įstaigos atnaujins III Priedą.
Estonian: • peske ja kuivatage käed;
Lithuanian: • Nusiplaukite ir nusausinkite rankas.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: Teised dermatoloogias kasutatavad ained, ATC kood: D11AX15
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: Kiti dermatologiniai vaistiniai preparatai, ATC kodas: D11AX15
Estonian: Peamisteks põhjusteks on liiga lühike kokkupuuteaeg ja jälgimisperiood ning metodoloogilised vead.
Lithuanian: Pagrindinės priežastys yra per trumpi poveikio laikotarpiai, per trumpi stebėjimo laikotarpiai ir metodologiniai trūkumai.
Estonian: See peaks sisaldama kõiki vanuserühmi, sealhulgas alla 2aastased.
Lithuanian: Duomenys turi apimti visas amžiaus grupes, įskaitant ir vaikus, neturinčius 2 metų.
Estonian: Pea/kael (keskmine muutuse %)3
Lithuanian: Galva, kaklas (pokyčio vidurkis proc.) 3
Estonian: Pikemaajalised kliinilised uuringud vältasid 1 aasta.
Lithuanian: Ilgalaikiai klinikiniai tyrimai vyko 1 metus.
Estonian: Pimekroliimus metaboliseeritakse CYP 450 3A4 poolt.
Lithuanian: Pimekrolimusą metabolizuoja tik CYP 450 3A4.
Estonian: Vastavalt "Inimtervishoius kasutatavate ravimite riskijuhtimiskava juhendile" (EMEA/inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee/96268/2005) peab müügiloa hoidja esitama viiteliikmesriigile täieliku riskijuhtimiskava.
Lithuanian: Remdamasis Žmonėms skirtų vaistų rizikos valdymo sistemų vadovu (EMEA/CHMP/96268/2005), registravimo liudijimo turėtojas referencinei valstybei narei turi pateikti išsamų rizikos valdymo planą.
Estonian: Kriteeriumid
Lithuanian: Kriterijus
Estonian: DK-2100 København Ø, Taani
Lithuanian: DK-2100 København Ø, Danija
Estonian: Täielik või peaaegu täielik paranemine 1
Lithuanian: IGA* Švaru arba beveik švaru 1
Estonian: Müügiloa hoidja peab selgitama ilmseid erinevusi pimekroliimuse kasutamises Ameerika Ühendriikides võrreldes Euroopa Liiduga.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas turi paaiškinti aiškius pimekrolimo vartojimo skirtumus JAV, lyginant su ES.
Estonian: Kasutage { Väljamõeldud nimetus } alati täpselt nii, nagu arst on teile soovitanud.
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas.
Estonian: Need andmed ei ole veenvad ja uuringutes on nõrku kohti, mis piiravad nende tulemuste tõlgendamist.
Lithuanian: Apskritai, šie duomenys nėra galutiniai ir tyrimai turi trūkumų, dėl ko negalima jų tinkamai interpretuoti.
Estonian: Pädevad siseriiklikud asutused, mille tegevust koordineerib viiteliikmesriik, tagab, et müügiloa hoidja täidab järgmised tingimused.
Lithuanian: Kompetentingos nacionalinės institucijos, kurių veiklą koordinuoja referencinė valstybė narė (RVN), privalo užtikrinti, kad registravimo liudijimų turėtojai vykdo šias sąlygas:
Estonian: Pimekroliimuse ELs ja Ameerika Ühendriikides kasutamise võrdlus
Lithuanian: Pimekrolimo vartojimas ES, lyginant su JAV
Estonian: Pimekroliimuse kreemiga kokkupuute kestus enne pahaloomulise kasvaja diagnoosimist oli kõikidel juhtudel samuti erinev ja selle põhjal ei olnud võimalik leida mingit konkreetset suundumust.
Lithuanian: Pimekrolimo kremo poveikio trukmė iki vėžinio susirgimo diagnozės taip pat visais atvejais buvo skirtinga, ir neįmanoma nustatyti jokios konkrečios tendencijos.
Estonian: DSMB väljastab iga 6 kuu järel ekspertaruande, mida jagatakse kõikidele ELi pädevatele siseriiklikele asutustele ja lisatakse perioodilisele ajakohastatavale ohutusaruandele.
Lithuanian: DSSK kas 6 mėnesiai išleidžia ekspertų ataskaitą, kuri išplatinama visoms kompetentingoms nacionalinėms institucijoms Europos Sąjungoje ir pridedama prie atnaujintų periodinių saugumo ataskaitų (PSUR).
Estonian: Ravi ajal võib kanda tavapärast rõivastust.
Lithuanian: Tačiau galite dėvėti įprastus drbužius.
Estonian: Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo Norra
Lithuanian: Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo Norvegija
Estonian: Pimekroliimus
Lithuanian: Pimekrolimusas
Estonian: Seetõttu nõudis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, et müügiloa hoidja peab võtma asjakohased meetmed tagamaks, et Elideli selles vanuserühmas ei kasutata.
Lithuanian: Dėl šios priežasties CHMP pareikalavo, kad registravimo liudijimo turėtojas imtųsi atitinkamų priemonių, užtikrinančių, kad Elidel nebūtų vartojamas šioje amžiaus grupėje.
Estonian: Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
Lithuanian: Vaistas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Estonian: Taani palus inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteel anda oma hinnang pimekroliimuse kasulikkuse/riski profiilile, arvestades tõhususe ja ohutuse küsimusi seoses võimaliku vähiriskiga.
Lithuanian: Danija paprašė Žmonėms skirtų vaistų komiteto (CHMP) pateikti nuomonę apie pimekrolimo naudos ir pavojaus santykį, įvertinant veiksmingumo ir saugumo aspektus dėl potencialios vėžio rizikos.
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni:
Lithuanian: TINKAMUMO LAIKAS Tinka iki: {MMMM/mm}
Estonian: Novartis (Hellas) AEBE 12km Athens-Lamia Metamorfosi GR-14451 Athens Kreeka
Lithuanian: Novartis (Hellas) AEBE 12km Athens-Lamia Metamorfosi GR-14451 Athens Graikija
Estonian: Kuidas {Väljamõeldud nimetus} välja näeb ja pakendi sisu [Täidetakse riiklikult]
Lithuanian: Kaip atrodo {Sugalvotas pavadinimas} ir jo pakuotės turinys [Pildyti savo šalies kalba]
Estonian: PIMEKROLIIMUST SISALDAVATE RAVIMITE TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE (vt I lisa)
Lithuanian: BENDRA VAISTŲ, KURIŲ SUDĖTYJE YRA PIMEKROLIMO, MOKSLINIO ĮVERTINIMO SANTRAUKA (žr.
Estonian: Järgige arsti poolt antud korraldusi.
Lithuanian: Atidžiai laikykitės gydytojo nurodymų.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS {Väljamõeldud nimetus}
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS {Sugalvotas pavadinimas}
Estonian: Nende tulemustest lähtudes tuleb viiteliikmesriigiga uuesti arutada vajadust edasiste uuringute järele.
Lithuanian: Atsižvelgiant į šiuos rezultatus, tolesnių tyrimų būtinybė turi būti iš naujo aptarta su RVN.
Estonian: Novartis Pharma N.V.Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Belgia
Lithuanian: Novartis Pharma N.V.Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Belgija
Estonian: Via Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio, Varese Itaalia
Lithuanian: Via Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio, Varese Italija
Estonian: kui teil on nõrgestunud immuunsüsteem (immunopuudulikkus).
Lithuanian: - jeigu nuslopinta imuninė sistema (Jums yra imunosupresija).
Estonian: Arvestades järgmist:
Lithuanian: Taip gali būti kai:
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} oli püsivalt efektiivne kogu uuringuperioodi vältel.
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} kremas buvo veiksmingas visą vartojimo laiką.
Estonian: • hõõruge nahka õrnalt kuni kreemi täieliku imendumiseni;
Lithuanian: • Švelniai patrinkite, kad kremas visiškai įsigertų.
Estonian: Kirjeldatud pahaloomulised kasvajad olid oma päritolu ja tekkekoha osas väga erinevad.
Lithuanian: Vėžiniai susirgimai, apie kuriuos buvo pranešta, buvo labai įvairūs pagal kilmę ir vietą.
Estonian: Prantsusmaa Novartis Pharma 2-4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Prantsusmaa
Lithuanian: Novartis Pharma 2-4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Prancūzija
Estonian: Teatage koheselt oma arstile, kui reaktsioon {Väljamõeldud nimetus} on olnud tugev.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei {Sugalvotas pavadinimas} sukėlė sunkią reakciją.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Kreem
Lithuanian: VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Kremas
Estonian: Teavitamiskava
Lithuanian: Informacijos pateikimo planas
Estonian: Patsientide HIV staatus, HTLV-1 staatus T-rakuliste lümfoomide suhtes ja EVB staatus B-rakuliste lümfoomide suhtes
Lithuanian: Paciento ŽIV būklė, HTLV-1 T ląstelių limfomos ir EVB būklė B ląstelių limfomų atveju
Estonian: Enne {Väljamõeldud nimetus} kasutamist informeerige oma arsti, kui te olete rase või kahtlustate rasedust.
Lithuanian: Prieš pradėdama vartoti {Sugalvotas pavadinimas}, pasakykite gydytojui, jei esate nėščia ar manote, kad galite būti nėščia.
Estonian: Olemasolevate andmete põhjal (sealhulgas prekliinilised, kliinilised ja epidemioloogilised andmed) järeldas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, et ei või välistada võimalikku seost pimekroliimuse kasutamisega ning seepärast on aktsepteeritava pikaajalise ohutusprofiili tagamiseks vaja täiendavaid andmeid.
Lithuanian: Išnagrinėjęs turimus duomenis (įskaitant priešklinikinius, klinikinius ir epidemiologinius duomenis), CHMP padarė išvadą, kad galimo tokių atvejų ryšio su pimekrolimo vartojimu atmesti negalima, todėl reikalingi papildomi duomenys, leidžiantys užtikrinti priimtinas ilgalaikio saugumo charakteristikas;
Estonian: Kontrollgrupi patsientidest pooled vajasid kortikosteroidravi enam kui 95% raviperioodist.
Lithuanian: Pusė kontrolinės grupės pacientų lokalaus poveikio kortikosteroidų vartojo daugiau negu 95 % tyrimo dienų.
Estonian: Novartis Hungária Kft. Pharma 1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.
Lithuanian: Pharma 1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.
Estonian: Paikset kortikosteroidravi vajasid 24-nädalase raviperioodi vältel {Väljamõeldud nimetus} ravitud patsiendid 14,2 ± 24,2%-l ravipäevadest ja kontrollgrupi patsiendid 37,2 ± 34,6%-l ravipäevadest (p<0,001).
Lithuanian: Per 24 savaites {Sugalvotas pavadinimas} gydomi pacientai lokalaus poveikio kortikosteroidų vartojo 14,2±24,2 % dienų, o kontrolinės grupės pacientai - 37,2±34,6 % dienų (p<0,001).
Estonian: See nõue vaadatakse regulaarselt läbi.
Lithuanian: Šis reikalavimas bus iš naujo peržiūrimas bendra tvarka.
Estonian: Pikaajaline ravi
Lithuanian: Trumpalaikis gydymas
Estonian: Frimley,
Lithuanian: Firmley,
Estonian: • avage tuub (esmakordsel avamisel avage tuubi ots korgis oleva teraviku abil);
Lithuanian: • Atidarykite tūbelę (pirmą karta vartojant tūbelę reikės dangtelio viršuje esančiu smaigaliu pradurti apsauginę plėvelę).
Estonian: Surrey GUI6 7SR, Ühendkuningriik
Lithuanian: Surrey GUI6 7SR, Jungtinė Karalystė
Estonian: Ajakava sõltub kordusanalüüsi ulatusest, mida täpsustatakse viiteliikmesriigiga.
Lithuanian: Atlikimo terminai priklauso nuo pakartotinės analizės apimčių, kurias reikia išsiaiškinti su RVN.
Estonian: • märkus selle kohta, et pimekroliimuse kreemi ei tohi kasutada alla 2aastastel lastel;
Lithuanian: • pareiškimas, kuriame pabrėžiama, kad pimekrolimo kremą draudžiama skirti vaikams iki 2 metų;
Estonian: Mis juhtub, kui kogemata {Väljamõeldud nimetus} alla neelata Kui teie või keegi teine neelab kogemata {Väljamõeldud nimetus} alla, siis võtke viivitamatult ühendust arstiga.
Lithuanian: Jeigu netyčia nurijote {Sugalvotas pavadinimas} Jeigu Jūs ar kas kitas netyčia nurijo {Sugalvotas pavadinimas}, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Estonian: Raseduse korral ei tohi {Väljamõeldud nimetus} kasutada.
Lithuanian: Nėščiosioms {Sugalvotas pavadinimas} vartoti negalima.
Estonian: Märkus: Käesolev Lisa III (Ravimi omaduste kokkuvõte (SPC), pakendi märgistus ja pakendi infoleht) moodustas vastavalt artiklile 31 pimekroliimust sisaldavaid ravimeid puudutava esildise kohta tehtud komisjoni otsuse lisa.
Lithuanian: Pastaba: Šitas III Priedas (Preparato Charakteristikų Santrauka, Ženklinimas ir Informacinis Lapelis) yra tas priedas, kuris buvo pridėtas prie Komisijos sprendimo dėl šios kreipimosi procedūros pagal 31 straipsnį dėl vaistų, kurių sudėtyje yra pimekrolimo.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE {Väljamõeldud nimetus} 1% kreem Pimekroliimus
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS {Sugalvotas pavadinimas} 1% kremas Pimekrolimusas
Estonian: Esimene aruanne esitatakse 2007. aastal ja see nõue vaadatakse läbi regulaarselt.
Lithuanian: Pirmoji ataskaita turi būti pateikta 2007 m.
Estonian: • ravi peab olema vahelduv, mitte pidev;
Lithuanian: • gydymas turi būti su pertrūkiais, ne ištisinis;
Estonian: Surrey GU16 7SR,
Lithuanian: Surrey GUI6 7SR,
Estonian: In vitro uuringutes ei sedastatud ravimi metaboliseerumist inimese nahas.
Lithuanian: Tyrimų in vitro metu vaisto metabolizmo žmogaus odoje nepastebėta.
Estonian: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, 2100 København Ø Taani
Lithuanian: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, 2100 København Ø Danija
Estonian: Seni olemasolevate andmete põhjal järeldas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, et pimekroliimuse pikaajaline ohutus on vaja veel välja selgitada.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimais duomenimis, CHMP padarė išvadą, kad ilgalaikis pimekrolimo saugumas turi būti toliau tiriamas.
Estonian: Kui 6 nädala jooksul seisund ei parane või haigus ägeneb, lõpetage ravi ja konsulteerige oma raviarstiga.
Lithuanian: Jei per 6 savaites būklė nepagerėja ar egzema pasunkėja, nutraukite gydymą ir kreipkitės į gydytoją.
Estonian: - Komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ (muudetud kujul) artikli 31 alusel paikselt kasutatavat pimekroliimust sisaldavate ravimite kohta tehtud esildist.
Lithuanian: - Komitetas apsvarstė pagal Direktyvos 2001/83/EB, su pakeitimais, 31 straipsnį pateiktą kreipimąsi dėl vaistų, kurių sudėtyje yra vietiškai vartojamo pimekrolimo;
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 g kreemi sisaldab 10 mg pimekroliimust.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename grame kremo yra 10 mg pimekrolimuso.