FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Jakost obliža, ki ga je treba uporabiti na začetku zdravljenja, je odvisna od vrste in stopnje zdravljene bolezni.
Romanian: Concentraţia plasturelui care trebuie utilizat la începutul tratamentului depinde de tipul şi stadiul bolii tratate.
Slovenian: Odmerek je mogoče nato povečevati vsak teden, dokler ne dosežemo učinkovitega odmerka.
Romanian: Doza poate fi apoi mărită săptămânal până se ajunge la o doză eficace.
Slovenian: Dopamin je prenašalec v tistem delu možganov, ki nadzira gibanje in koordinacijo.
Romanian: Dopamina este o substanţă-mesager în acele părţi ale creierului care controlează mişcările şi coordonarea.
Slovenian: Vsak obliž sprosti 1, 2, 3, 4, 6 ali 8 mg zdravilne učinkovine rotigotin v obdobju 24 ur.
Romanian: Fiecare plasture eliberează 1, 2, 3, 4, 6 sau 8 mg din substanţa activă rotigotină, pe parcursul a 24 de ore.
Slovenian: V prihodnjih dveh tednih se ne sme namestiti na isto mesto.
Romanian: Nu trebuie utilizat din nou acelaşi loc de aplicare decât după două săptămâni.
Slovenian: Način delovanja rotigotina pri sindromu nemirnih nog ni povsem znan.
Romanian: Modul de acţiune al rotigotinei în sindromul picioarelor neliniştite nu este pe deplin înţeles.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Leganto
Romanian: Alte informaţii despre Leganto
Slovenian: Zdravilo Leganto je bilo manj učinkovito od ropinirola: izboljšanje je bilo opaženo pri 70 % bolnikov, ki so prejemali ropinirol.
Romanian: Leganto a fost mai puţin eficace decât ropinirolul: a fost observată o îmbunătăţire la 70% din pacienţii care au primit ropinirol.
Slovenian: Zdravilo Leganto se uporablja za zdravljenje odraslih s simptomi naslednjih bolezni:
Romanian: Leganto se utilizează pentru tratarea simptomelor următoarelor boli la adulţi:
Slovenian: Zdravilo Leganto se uporablja, kadar točnega vzroka motnje ni mogoče ugotoviti.
Romanian: Leganto se utilizează atunci când nu se poate identifica o cauză specifică a afecţiunii.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Leganto preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Leganto, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Leganto izkazalo med študijami?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Leganto pe parcursul studiilor?
Slovenian: Pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo začnejo celice, ki proizvajajo dopamin, odmirati, zato se količina dopamina v možganih zmanjša.
Romanian: La pacienţii cu boala Parkinson, celulele care produc dopamină încep să moară, iar cantitatea de dopamină din creier scade.
Slovenian: Zdravilo Leganto je bilo pri zdravljenju Parkinsonove bolezni učinkovitejše od placeba.
Romanian: Leganto a fost mai eficace decât placebo în tratamentul bolii Parkinson.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Leganto.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Leganto.
Slovenian: Rotigotin zatem stimulira možgane enako kot dopamin, tako da lahko bolniki spet nadzirajo svoje gibe in kažejo manj znakov in simptomov Parkinsonove bolezni, kot so togost in počasnost gibov.
Romanian: Apoi, rotigotina stimulează creierul în acelaşi fel în care ar face-o şi dopamina, astfel încât pacienţii să îşi poată controla mişcările şi să prezinte mai puţine semne şi simptome ale bolii Parkinson, precum rigiditate şi lentoare în mişcări.
Slovenian: Domneva se, da ga povzročajo težave v načinu delovanja dopamina v možganih, kar pa se lahko izboljša z uporabo rotigotina.
Romanian: Se crede că sindromul este cauzat de probleme legate de acţiunea dopaminei în creier, care ar putea fi îmbunătăţită cu rotigotină.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Leganto?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Leganto?
Slovenian: V manjših študijah, izvedenih naknadno, je bila učinkovitost zdravila Leganto primerljiva z ropinirolom.
Romanian: În studiile mai mici încheiate ulterior, eficacitatea Leganto a fost considerată comparabilă cu cea a ropinirol.
Slovenian: V študijah napredovale bolezni so merili trajanje obdobja v dnevu, ki so ga bolniki označili kot „izklop" (ko so imeli preveč simptomov Parkinsonove bolezni naenkrat za normalno življenje).
Romanian: Studiile asupra bolii în stadiu avansat au măsurat perioada din timpul zilei pe care pacienţii au indicat-o ca fiind în starea „off" (când aveau prea multe simptome ale bolii Parkinson pentru a putea trăi normal).
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Leganto, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Leganto.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba v simptomih, izmerjena z uporabo dveh standardnih lestvic, po šestih mesecih zdravljenja s stalnim odmerkom.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost modificarea simptomelor după şase luni de tratament cu o doză stabilă, măsurată cu ajutorul a două scări standard.
Slovenian: Obliž se namesti na suho, čisto, zdravo kožo na trebuhu, stegnu, kolku, boku, ramenu ali nadlakti.
Romanian: Plasturele se aplică pe o porţiune de piele uscată, curată şi sănătoasă de pe abdomen (burtă), coapse, şolduri, partea laterală, umeri sau braţ.
Slovenian: Vrhnja plast obliža Leganto vsebuje aluminij.
Romanian: Stratul de suport al Leganto conţine aluminiu.
Slovenian: V študijah zgodnje faze bolezni so proučevali število bolnikov, pri katerih je bilo opazno najmanj 20-odstotno izboljšanje simptomov, kar so ugotovili s standardnim vprašalnikom o simptomih.
Romanian: Studiile asupra bolii în stadiu incipient au evaluat numărul de pacienţi la care s-a constatat o îmbunătăţire a simptomelor de cel puţin 20%, măsurată cu ajutorul unui chestionar standard pentru simptome.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Leganto, rotigotin, je agonist dopamina, kar pomeni, da posnema delovanje dopamina.
Romanian: Substanţa activă din Leganto, rotigotina, este un agonist al dopaminei, adică imită acţiunea dopaminei.
Slovenian: • zmernega do hudega sindroma nemirnih nog, tj. motnje, pri kateri ima bolnik nenadzorovano potrebo po premikanju okončin, da bi se znebil neprijetnih, bolečih ali nenavadnih občutkov v telesu, običajno ponoči.
Romanian: • sindromul picioarelor neliniştite moderat spre sever, o afecţiune în care pacientul simte, de obicei noaptea, o nevoie imperioasă şi necontrolată de a-şi mişca membrele pentru a înlătura senzaţiile de disconfort, dureroase sau ciudate din organism:
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Leganto večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Leganto sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Slovenian: Zdravilo Leganto je serija transdermalnih obližev (ki dovajajo zdravilo skozi kožo).
Romanian: Leganto este o gamă de plasturi transdermici (plasturi care eliberează un medicament prin piele).
Slovenian: Pri zmernem do hudem sindromu nemirnih nog so zdravilo Leganto primerjali s placebom v dveh glavnih študijah, v katerih je sodelovalo skupaj 963 bolnikov.
Romanian: În sindromul picioarelor neliniştite moderat spre sever, Leganto a fost comparat cu placebo în două studii principale care au implicat în total 963 de pacienţi.
Slovenian: Pri zdravljenju Parkinsonove bolezni so zdravilo Leganto primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v štirih študijah, v katerih je sodelovalo 830 bolnikov v zgodnjem stadiju bolezni in 842 bolnikov z napredovalo boleznijo.
Romanian: În cazul bolii Parkinson, Leganto a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în patru studii care au implicat 830 de pacienţi cu boală în stadiu incipient şi 842 de pacienţi cu boală în stadiu avansat.
Slovenian: Družba, ki izdeluje zdravilo Neupro, se strinja, da se lahko znanstveni podatki o tem zdravilu uporabijo tudi za zdravilo Leganto („uporaba dokumentacije s soglasjem").
Romanian: Compania care produce Neupro a fost de acord ca datele sale ştiinţifice să fie utilizate pentru Leganto („consimţământ informat").
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Leganto pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so zaspanost, omotica, glavobol, navzeja (slabost), bruhanje in reakcije na mestu nanosa, npr. pordelost, srbečica in vzdraženost kože.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Leganto la pacienţii cu boala Parkinson (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt somnolenţă, ameţeală, dureri de cap, greaţă, vărsături şi reacţii la locul de aplicare, precum înroşire, mâncărime şi iritaţie a pielii.
Slovenian: Zdravila Leganto ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) rotigotin ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Romanian: Leganto este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la rotigotină sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Slovenian: V zgodnji fazi bolezni je pri 48 do 52 % bolnikov, ki so jemali zdravilo Leganto, prišlo do izboljšanja simptomov v primerjavi z 19 do 30 % tistih, ki so jemali placebo.
Romanian: În cazul bolii în stadiu incipient, s-a constatat o îmbunătăţire a simptomelor la 48 până la 52% din pacienţii care au utilizat Leganto, comparativ cu 19 până la 30% din cei care au utilizat placebo.
Slovenian: Pri napredovali Parkinsonovi bolezni se je pri bolnikih, ki so uporabljali zdravilo Leganto, obdobje „izklopa" skrajšalo bolj (zmanjšanje za 2,1 do 2,7 ure pri uporabi zdravila Leganto v primerjavi s zmanjšanjem za 0,9 ure pri uporabi placeba).
Romanian: În stadiile avansate ale bolii Parkinson, pacienţii care au utilizat Leganto au cunoscut o scădere mai mare a perioadei de timp în starea „off" (scădere de 2,1 până la 2,7 ore cu Leganto faţă de 0,9 ore cu placebo).
Slovenian: Skrajšanje tega obdobja pri uporabi zdravila Leganto je bilo podobno kot pri uporabi pramipeksola (2,8 ure).
Romanian: Scăderea constatată cu Leganto a fost similară cu cea constatată cu pramipexol (2,8 ore).
Slovenian: Pri bolnikih s sindromom nemirnih nog so najpogostejši neželeni učinki (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) slabost, reakcije na mestu nanosa, astenična stanja (stanja, kot so utrujenost, šibkost in občutek nelagodja) ter glavobol.
Romanian: La pacienţii cu sindromul picioarelor neliniştite, cele mai frecvente efecte secundare (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt greaţă, reacţii la locul de aplicare, stări de astenie (stări precum oboseală, slăbiciune şi indispoziţie) şi dureri de cap.
Slovenian: V zgodnji fazi Parkinsonove bolezni je najvišji odmerek 8 mg/24 h, pri napredovali bolezni pa 16 mg/24 h. Pri sindromu nemirnih nog znaša največji odmerek 3 mg/24 h.
Romanian: Doza maximă este de 8 mg/24 de ore pentru boala Parkinson în stadiu incipient şi de 16 mg/24 de ore pentru boala în stadiu avansat.
Slovenian: V dveh od teh študij so zdravilo Leganto primerjali tudi z drugimi agonisti dopamina (ropinirolom v zgodnji fazi bolezni in pramipeksolom pri napredovali bolezni).
Romanian: De asemenea, două dintre aceste studii au comparat Leganto cu alţi agonişti ai dopaminei (ropinirol, în cazul bolii în stadiu incipient, şi pramipexol, în cazul bolii în stadiu avansat).
Slovenian: Zdravilo Leganto se uporablja kot samostojno zdravilo v zgodnji fazi bolezni ali v kombinaciji z levodopo (drugim zdravilom za zdravljenje Parkinsonove bolezni) v kateri koli fazi bolezni, vključno v poznih fazah, ko začne učinek levodope popuščati;
Romanian: • boala Parkinson: Leganto se utilizează în monoterapie în stadiul incipient al bolii sau în asociere cu levodopa (un alt medicament utilizat în boala Parkinson) în toate stadiile bolii, inclusiv cele avansate, în care levodopa începe să îşi piardă din eficacitate;
Slovenian: Na začetku zdravljenja zgodnje faze Parkinsonove bolezni je bolnikom v pomoč poseben komplet z obliži štirih različnih jakosti.
Romanian: Pentru a facilita începerea tratamentului în cazul bolii Parkinson în stadiu incipient, este disponibil un pachet special, care conţine plasturi cu patru concentraţii diferite.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Leganto odobreno?
Romanian: De ce a fost aprobat Leganto?
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Leganto, glejte navodilo za uporabo.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Leganto, consultaţi prospectul.
Slovenian: Če je treba pri bolniku opraviti magnetnoresonančno slikanje (MRI) ali kardioverzijo (postopek za ponovno vzpostavitev normalnega srčnega ritma), je treba obliž Leganto odstraniti, da se preprečijo opekline kože.
Romanian: Pentru a evita arsurile pe piele, Leganto trebuie înlăturat în cazul în care pacientului urmează să i se facă investigaţii prin imagistică prin rezonanţă magnetică (IRM) sau cardioversie (o procedură care restabileşte ritmul normal al inimii).
Slovenian: Za kaj se zdravilo Leganto uporablja?
Romanian: Pentru ce se utilizează Leganto?
Slovenian: Zdravilo Leganto skozi kožo v krvni obtok dovaja stalno količino rotigotina.
Romanian: Leganto asigură o livrare constantă de rotigotină prin piele, în fluxul sanguin.
Slovenian: Pri sindromu nemirnih nog so rezultati obeh lestvic za merjenje simptomov v obeh študijah pokazali, da je prišlo do večjega izboljšanja pri bolnikih, ki so uporabljali zdravilo Leganto v odmerku od 1 do 3 mg/24 h, kot pri tistih, ki so uporabljali placebo.
Romanian: În sindromul picioarelor neliniştite, pacienţii care au utilizat doze de Leganto cuprinse între 1 şi 3 mg/24 de ore au prezentat, în ambele studii, o îmbunătăţire mai mare decât cei care au utilizat placebo, astfel cum a fost măsurată pe ambele scări ale simptomelor.
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Leganto raziskano?
Romanian: Cum a fost studiat Leganto?
Slovenian: Kaj je zdravilo Leganto?
Romanian: Ce este Leganto?
Slovenian: Po odobritvi zdravila sta bili izvedeni še dve manjši študiji, v katerih so zdravilo Leganto primerjali z ropinirolom.
Romanian: Două studii mai mici, care au comparat Leganto cu ropinirolul, au fost încheiate după autorizarea medicamentului.
Slovenian: Kako se zdravilo Leganto uporablja?
Romanian: Cum se utilizează Leganto?
Slovenian: Kako zdravilo Leganto deluje?
Romanian: Cum acţionează Leganto?
Slovenian: Imunsko posredovane reakcije
Romanian: Reacții mediate imun
Slovenian: Poleg tega je agencijo prosila, naj čim prej poda mnenje o tem, ali so potrebni začasni ukrepi za zagotovitev varne in učinkovite uporabe tega zdravila.
Romanian: În plus, CE a solicitat agenției să emită cât mai curând posibil o recomandare cu privire la necesitatea unor măsuri provizorii pentru a asigura utilizarea sigură și eficace a acestui medicament.
Slovenian: Varnostni pomisleki so povezani z naslednjimi pojavi:
Romanian: Aceste motive de îngrijorare privind siguranța se corelează cu:
Slovenian: Kljub tem priporočilom v večini primerov teh srčno-žilnih reakcij ni bilo mogoče napovedati pred odpustom iz bolnišnice, reakcije pa so se pojavile zunaj bolnišničnega okolja.
Romanian: În pofida acestor recomandări, în majoritatea cazurilor a fost imposibil de prevăzut apariția acestor reacții cardiovasculare înainte de externare, iar reacțiile au survenit în afara mediului spitalicesc.
Slovenian: Treba je opozoriti, da so v nekaterih primerih dokumentirali zvišanje krvnega tlaka.
Romanian: Se remarcă faptul că, în unele cazuri, s-a înregistrat creșterea tensiunii arteriale.
Slovenian: Evropska komisija je agencijo zaprosila za mnenje o tem, ali naj se dovoljenja za promet s temi zdravili ohranijo, spremenijo, začasno umaknejo ali prekličejo.
Romanian: CE a solicitat agenției să emită o recomandare prin care să indice dacă autorizația de punere pe piață relevantă trebuie menținută, modificată, suspendată sau revocată.
Slovenian: • poleg tega so v literaturi in v zbirki podatkov Eudravigilance našli več smrtnih primerov.
Romanian: • În plus, au fost identificate mai multe cazuri de deces atât în literatura de specialitate cât și în baza de date Eudravigilance.
Slovenian: Odbor posledično priporoča spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom Lemtrada (alemtuzumab).
Romanian: În consecință, comitetul recomandă modificarea condițiilor din autorizația de punere pe piață pentru Lemtrada (alemtuzumab).
Slovenian: Več resnih tveganj v povezavi z alemtuzumabom je privedlo do smrtnih izidov kljub spremljanju bolnikov in upoštevanju trenutnih ukrepov za zmanjšanje tveganja, kot je premedikacija.
Romanian: Mai multe dintre tipurile de risc sever corelate cu alemtuzumab au dus la deces în pofida monitorizării pacienților și a respectării măsurilor actuale de minimizare a riscului, cum ar fi utilizarea premedicației.
Slovenian: Informacije o nekaterih smrtnih primerih kažejo, da so trenutna priporočila za spremljanje morda nezadostna;
Romanian: Informațiile provenite dintr-o serie de cazuri de deces indică faptul că este posibil ca recomandările actuale privind monitorizarea să fie insuficiente.
Slovenian: Primeri HLH in AIH kažejo, da kljub priporočilom za intenzivno spremljanje in pozornosti na imunsko posredovane reakcije še 48 mesecev po zadnjem ciklu zdravljenja ni bilo mogoče ustrezno ukrepati in jih odkriti še dovolj zgodaj.
Romanian: Cazurile de LHH și HAI sugerează că, în pofida recomandărilor privind monitorizarea intensivă și atenției acordate reacțiilor mediate imun timp de până la 48 de luni după ultimul ciclu de tratament, nu a fost posibil luarea de măsuri adecvate care să permită depistarea lor relativ precoce.
Slovenian: Skupna tem srčno-žilnim reakcijam je bil tesna časovna povezava z infuzijo alemtuzumaba, saj se je večina primerov pojavila med ciklom zdravljenja ali v 1-3 dneh po zadnji infuziji.
Romanian: Aceste reacții cardiovasculare au avut în comun apropierea din perspectivă temporală de administrarea în perfuzie a alemtuzumabului, având în vedere că majoritatea cazurilor au survenit în timpul ciclului de tratament sau în 1-3 zile după ultima perfuzie administrată.
Slovenian: Trenutno priporočilo se nanaša zgolj na začasne ukrepe, ki jih je za zdravilo Lemtrada priporočil odbor PRAC na osnovi predhodnih podatkov, ki so ob tem času na voljo.
Romanian: Recomandarea actuală se referă doar la măsurile provizorii recomandate de PRAC pentru Lemtrada, pe baza datelor preliminare disponibile în acest moment.
Slovenian: Podlaga za priporočilo odbora PRAC Ob upoštevanju naslednjega:
Romanian: Motive pentru recomandarea PRAC Întrucât
Slovenian: Zaradi omejenih informacij, vključno s pomanjkanjem podrobnih informacij o posameznih primerih, ni bilo mogoče temeljito ovrednotiti njihovega vpliva na razmerje med tveganji in koristmi zdravila Lemtrada glede na časovne omejitve ocenjevanja PSUSA.
Romanian: Volumul limitat de informații, inclusiv absența unor informații detaliate privind cazuri individuale, nu a permis evaluarea amănunțită a impactului acestora asupra raportului beneficiu-risc al Lemtrada, având în vedere constrângerile temporale asociate evaluării RPAS.
Slovenian: Glede na resnost opaženih dogodkov in dokler ne bo končan temeljit pregled podatkov, je primerno omejiti izpostavljenost novih bolnikov alemtuzumabu z uvedbo sprememb informacij o zdravilu.
Romanian: Având în vedere severitatea reacțiilor observate și până la finalizarea analizei amănunțite a datelor, este adecvat să se limiteze expunerea altor pacienți la alemtuzumab, prin introducerea de modificări în informațiile referitoare la produs.
Slovenian: • odbor PRAC je upošteval postopek iz člena 20 Uredbe (ES) št. 726/2004, ki je bil v zvezi z zdravilom Lemtrada začet na podlagi farmakovigilančnih podatkov, zlasti zaradi potrebe po uvedbi začasnih ukrepov v skladu s členom 20(3) Uredbe (ES) št. 726/2004, ob upoštevanju razlogov iz člena 116 Direktive 2001/83/ES;
Romanian: • PRAC a considerat că procedura intră sub incidența articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, pe baza datelor de farmacovigilență pentru Lemtrada, în special având în vedere necesitatea măsurilor provizorii în conformitate cu articolul 20 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, în temeiul motivelor invocate la articolul 116 din Directiva 2001/83/CE.
Slovenian: Poleg tega so poročali o več primerih avtoimunskega hepatitisa (AIH), vključno s smrtnimi primeri.
Romanian: În plus, s-au raportat mai multe cazuri de hepatită autoimună (HAI), inclusiv care au dus la deces.
Slovenian: Ugotovljeni so bili primeri hemofagocitne limfohistocitoze (HLH).
Romanian: S-au identificat cazuri de limfohistiocitoză hemofagocitară (LHH).
Slovenian: Med ocenjevanjem rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila (PSUSA) za zdravilo Lemtrada (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809) so bili poleg že znanega varnostnega profila alemtuzumaba poudarjeni naslednji novo nastali in resni varnostni pomisleki, kar je pri Odboru za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) vzbudilo večjo zaskrbljenost:
Romanian: În timpul evaluării raportului periodic actualizat privind siguranța (RPAS) pentru Lemtrada EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809), au fost evidențiate următoarele motive de îngrijorare nou apărute și grave privind siguranța care se adaugă profilului de siguranță cunoscut al alemtuzumabului și care au creat îngrijorări majore Comitetului consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC):
Slovenian: Zato je vprašljivo, ali je s trenutnimi ukrepi za zmanjšanje tveganja mogoče zmanjšati tveganje za pojav teh srčno-žilnih reakcij.
Romanian: Prin urmare, există îndoieli că măsurile actuale de minimizare a riscului reușesc să diminueze riscul de apariție a acestor reacții cardiovasculare.
Slovenian: Avtoimunske bolezni so pomembno ugotovljeno tveganje pri alemtuzumabu.
Romanian: Tulburările autoimune reprezintă un risc important care a fost identificat în legătură cu alemtuzumabul.
Slovenian: Med postopkom ocenjevanja rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila (PSUSA) za zdravilo Lemtrada, ki je zajemalo obdobje med 13. septembrom 2017 in 12. septembrom 2018, so bile na voljo omejene informacije o novo nastalih in resnih varnostnih pomislekih, vključno s pomanjkanjem podrobnih informacij o posameznih primerih, kar je preprečilo temeljito ovrednotenje.
Romanian: În timpul procedurii de evaluare a raportului periodic actualizat privind siguranța (RPAS) pentru Lemtrada referitor la perioada cuprinsă între 13 septembrie 2017 și 12 septembrie 2018, a fost disponibil un volum limitat de informații referitoare la motivele de îngrijorare nou apărute și grave privind siguranța, fără a exista informații detaliate privind cazurile individuale, condiții care nu permit realizarea unei evaluări amănunțite.
Slovenian: 2 Wehrum et al., Activation of disease during therapy with alemtuzumab in 3 patients with multiple sclerosis.
Romanian: Activation of disease during therapy with alemtuzumab in 3 patients with multiple sclerosis.
Slovenian: Na podlagi zgornjih podatkov je Evropska komisija 11. aprila 2019 sprožila postopek v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004 in od agencije zahtevala, da oceni zgornje pomisleke o varnosti in njihov vpliv na razmerje med tveganji in koristmi zdravila Lemtrada, odobrenega po centraliziranem postopku.
Romanian: Având în vedere cele de mai sus, la 11 aprilie 2019, Comisia Europeană (CE) a declanșat o procedură în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 și a solicitat agenției să evalueze impactul motivelor de îngrijorare de mai sus asupra raportului beneficiu-risc pentru medicamentul Lemtrada, care este autorizat prin procedură centralizată.
Slovenian: Zato je učinkovitost trenutnih ukrepov za zmanjšanje tveganja vprašljiva.
Romanian: Prin urmare, există îndoieli că măsurile actuale de minimizare a riscului sunt eficiente.