FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer 52-wöchigen Studie wurden 1,5 mg und 0,75 mg Trulicity mit titriertem Insulin glargin zusätzlich zu prandialem Insulin lispro verglichen, um den Effekt auf die glykämische Kontrolle und Sicherheit von Patienten mit mäßiger bis schwerer chronischer Nierenfunktionsstörung (eGFR [anhand CKD-EPI] < 60 und ≥15 ml/min/1,73 m2) festzustellen.
Finnish: 52 viikon pituisessa tutkimuksessa 1,5 mg:n ja 0,75 mg:n Trulicity-annoksia verrattiin titratun glargininsuliinin käyttöön aterioilla otetun lisproinsuliinin lisänä keskivaikeaa ja vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa (eGFR [CKD-EPI-kaava] < 60 ja ≥ 15 ml/min/1,73 m2), ja hoitojen vaikutusta glukoositasapainoon ja niiden turvallisuutta.
German: Anteil Patienten mit HbA1cZielwert
Finnish: HbA1ctavoitearvon saavuttaneet potilaat
German: Im Allgemeinen stieg die tmax von Dulaglutid mit Zunahme der Leberfunktionseinschränkung an.
Finnish: Dulaglutidin tmax-aika piteni yleisesti maksan vajaatoiminnan lisääntyessä.
German: Tabelle 9: Ergebnisse einer 28-wöchigen Studie von Dulaglutid verglichen mit Placebo zusätzlich zu titriertem Insulin glargin
Finnish: Taulukko 9: Tulokset 28 viikon tutkimuksesta, jossa dulaglutidia verrattiin lumeeseen, molemmat oli yhdistetty glargininsuliiniin HbA1clähtöarvo
German: Nach 28 Wochen zeigte sich unter der einmal wöchentlichen Gabe von Trulicity 1,5 mg eine statistisch signifikante Reduktion des HbA1c im Vergleich zu Placebo sowie ein signifikant höherer prozentualer Anteil der Patienten, die den Ziel-HbA1c von <7,0 % und ≤ 6.5 % (Tabelle 9) erreichten.
Finnish: 28 viikon kohdalla hoito kerran viikossa annosteltavalla Trulicityllä 1,5 mg johti tilastollisesti merkitsevään HbA1c-arvon laskuun verrattuna lumeeseen ja merkitsevästi suurempi prosentuaalinen osuus potilaista saavutti HbA1c-tavoitearvon < 7,0 % ja ≤ 6,5 % (taulukko 9).
German: Sie können Ihr Arzneimittel in Ihren Bauch (Abdomen) oder Oberschenkel injizieren.
Finnish: • Voit pistää lääkkeen vatsan alueelle tai reiteen.
German: Ausgang s-wert
Finnish: ERÄNUMERO Lot
German: Kombinationstherapie mit prandialem Insulin mit oder ohne Metformin Patienten, die vor Einschluss in die Studie 1 oder 2 Insulininjektionen erhielten, beendeten während der Studie dieses Insulinregime und wurden dann entweder auf Dulaglutid einmal wöchentlich oder auf Insulin glargin einmal täglich randomisiert, alle in Kombination mit prandialem Insulin lispro dreimal täglich, mit oder ohne Metformin.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin saamaan dulaglutidihoitoa kerran viikossa tai glargininsuliinia kerran vuorokaudessa yhdessä ateriainsuliinin (lisproinsuliini) kanssa (kolmesti vuorokaudessa) joko metformiinin kanssa tai ilman.
German: Wie Trulicity aussieht und Inhalt der Packung Trulicity ist eine klare, farblose Injektionslösung in einer Fertigspritze.
Finnish: Trulicity on kirkas, väritön injektioneste esitäytetyssä ruiskussa.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" und dem Etikett der Fertigspritze nach „Verw.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kynän etiketissä ja pahvikotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
German: Tabelle 3: Ergebnisse einer 104-wöchigen, Placebo- und aktiv kontrollierten Studie mit zwei Dulaglutid-Dosierungen im Vergleich zu Sitagliptin
Finnish: Taulukko 3: Tulokset 104 viikon lume- ja aktiivikontrolloidusta tutkimuksesta, jossa kahta dulaglutidiannosta verrattiin sitagliptiiniin HbA1clähtöarvo
German: Die Inzidenz schwerer Hypoglykämien betrug 0,7% und die Rate betrug 0,01 Ereignisse/Patient und Jahr.
Finnish: Vaikeiden hypoglykemiatapahtumien ilmaantuvuus oli 0,7% ja määrä 0,01 tapahtumaa/potilas/vuosi.
German: Aufreißen
Finnish: Parasetamoli
German: Nicht bekannt
Finnish: Harvinaiset Tuntematon
German: Dulaglutid verursachte keine Abnahme der Gedächtnisleistung bei jungen männlichen und weiblichen Ratten in einer 91-fachen humantherapeutischen Exposition.
Finnish: Dulaglutidin antaminen 91-kertaisella humaanialtistuksella nuorille uros- tai naarasrotille ei aiheuttanut näille muistihäiriöitä.
German: Zwei Fälle einer schweren Hypoglykämie wurden mit Trulicity 1,5 mg beobachtet, und zwei Fälle einer schweren Hypoglykämie wurden mit Insulin glargin beobachtet.
Finnish: Sekä Trulicity 1,5 mg -ryhmässä että glargininsuliiniryhmässä havaittiin kaksi vaikeaa hypoglykemiatapausta.
German: Es darf nicht intravenös oder intramuskulär gegeben werden.
Finnish: Sitä ei saa pistää laskimoon eikä lihakseen.
German: • Die Spritze ist einvorgefülltes Einweg-Injektionsgerät.
Finnish: • Ruisku on kertakäyttöinen, esitäytetty pistosväline.
German: Außerdem besteht bei Trulicity der Vorteil, dass es einmal wöchentlich verabreicht wird.
Finnish: Lisäksi Trulicitystä on se etu, että se otetaan kerran viikossa.
German: Informationen zu einer sechsten Studie, die während des Verfahrens vorgelegt wurde, wurden ebenfalls berücksichtigt.
Finnish: Huomioon otettiin myös kuudennesta tutkimuksesta saadut tiedot, jotka toimitettiin tämän hyväksymismenettelyn aikana.
German: Am 21. November 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Trulicity in der gesamten Europäischen Union.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Trulicityä varten 21. marraskuuta 2014.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Trulicity finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Trulicityä koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen über Trulicity
Finnish: Muita tietoja Trulicitystä
German: Der Nutzen von Trulicity wurde in 5 Hauptstudien mit mehr als 4 500 Patienten mit Typ-2-Diabetes untersucht.
Finnish: Trulicityn hyötyjä on tutkittu viidessä päätutkimuksessa, joihin osallistui yli 4 500 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Trulicity gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Trulicityn hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Trulicity.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Trulicity.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Trulicity so sicher wie möglich angewendet wird.
Finnish: Trulicityn mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
German: In Bezug auf die Sicherheit müssten die Auswirkungen einer Langzeitbehandlung und die Sicherheit bei anfälligen Patientengruppen, wie z. B. Patienten in sehr fortgeschrittenem Alter, überwacht werden; allerdings gab es keine speziellen Bereiche, die Anlass zu größeren Bedenken gäben, und die Risiken wurden als vergleichbar mit denen anderer Arzneimittel in dieser Arzneimittelklasse erachtet.
Finnish: Turvallisuuden osalta pitkäaikaisen käytön vaikutuksia ja turvallisuutta riskialttiilla ryhmillä (esimerkiksi iäkkäillä) on seurattava, mutta muutoin suurempia varsinaisia huolenaiheita ei ollut, ja riskejä pidettiin samanlaisina kuin muilla samaan luokkaan kuuluvilla lääkkeillä.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Trulicity (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Übelkeit, Erbrechen und Durchfall.
Finnish: Trulicityn yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat pahoinvointi, oksentelu ja ripuli.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Trulicity ergriffen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Trulicityn turvallinen ja tehokas käyttö?
German: Die Patienten spritzen sich das Arzneimittel (nach einer geeigneten Schulung) selbst unter die Haut des Bauchs oder Oberschenkels.
Finnish: Potilaat voivat injektoida lääkkeen itse (asianmukaisen koulutuksen jälkeen) vatsan tai reiden ihon alle.
German: Das durchschnittliche HbA1c der Patienten zu Behandlungsbeginn lag zwischen 7,6 % und 8,5 %, und die Patienten wurden mindestens 52 Wochen lang behandelt.
Finnish: Lähtötilanteessa potilaiden HbA1c-arvo vaihteli välillä 7,6-8,5 prosenttia, ja potilaita hoidettiin vähintään 52 viikkoa.
German: Wenn Trulicity injiziert wird, erreicht Dulaglutid die Rezeptoren in der Bauchspeicheldrüse und aktiviert sie.
Finnish: Kun Trulicityä injektoidaan, dulaglutidi pääsee haimassa oleviin reseptoreihin ja aktivoi ne.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Trulicity zu verstehen.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Trulicityn käytöstä.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Trulicity aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Trulicityä koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
German: Nach 26-wöchiger Behandlung reduzierte Trulicity in der niedrigeren Dosierung die HbA1c-Werte um 0,71 bis 1,59 Prozentpunkte, und in der höheren Dosierung um 0,78 bis 1,64 Prozentpunkte.
Finnish: Kahdenkymmenenkuuden hoitoviikon jälkeen Trulicity oli pienentänyt HbA1c-pitoisuutta 0,71-1,59 prosenttipistettä pienemmällä annoksella ja 0,78-1,64 prosenttipistettä suuremmalla annoksella.
German: Das Arzneimittel war bei wöchentlichen Dosen von 1,5 mg wirksamer als bei 0,75 mg wöchentlich.
Finnish: Lääke oli tehokkaampi, kun viikkoannos oli 1,5 mg 0,75 mg:n sijasta.
German: Welchen Nutzen hat Trulicity in den Studien gezeigt?
Finnish: Mitä hyötyä Trulicitystä on havaittu tutkimuksissa?
German: Was ist Trulicity und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Trulicity on ja mihin sitä käytetään?
German: Welche Risiken sind mit Trulicity verbunden?
Finnish: Mitä riskejä Trulicityyn liittyy?
German: Typ-2-Diabetes ist eine Krankheit, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht ausreichend Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren, oder der Körper nicht in der Lage ist, Insulin wirksam zu nutzen.
Finnish: Tyypin 2 diabetes on sairaus, jossa haima ei tuota tarpeeksi insuliinia veren glukoosipitoisuuden säätelemiseksi tai jossa keho ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti.
German: Der Wirkstoff von Trulicity, Dulaglutid, ist ein „GLP-1-Rezeptoragonist".
Finnish: Trulicityn vaikuttava aine, dulaglutidi, on GLP-1-reseptorin agonisti.
German: Warum wurde Trulicity zugelassen?
Finnish: Miksi Trulicity on hyväksytty?
German: Wie wirkt Trulicity?
Finnish: Miten Trulicity vaikuttaa?
German: Der Ausschuss kam zu dem Schluss, dass das Arzneimittel in Kombination mit anderen Arzneimitteln eine signifikante und klinisch relevante Wirkung bei der Kontrolle des Blutzuckerspiegels erzielt.
Finnish: Komitea totesi, että lääkkeen vaikutus verensokerin hallintaan saamisessa on merkittävä ja kliinisesti oleellinen, kun sitä käytetään muiden lääkkeiden kanssa.
German: Trulicity ist in Form von Fertigpens (0,75 mg und 1,5 mg) mit einer Injektionslösung zur Injektion unter die Haut erhältlich.
Finnish: Trulicityä on saatavana esitäytettyinä kyninä (0,75 mg ja 1,5 mg), jotka sisältävät ihon alle pistettävää liuosta.
German: Es kann auch als Zusatztherapie zusammen mit anderen Diabetesarzneimitteln, einschließlich Insulin, angewendet werden, wenn diese den Blutzucker, zusammen mit Diät und Bewegung, nicht ausreichend kontrollieren.
Finnish: Sitä voidaan käyttää myös muiden diabeteslääkkeiden, myös insuliinin, lisänä, jos verensokeria ei saada asianmukaisesti hallintaan näiden lääkkeiden, liikunnan ja ruokavalion avulla.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Trulicity berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Trulicityn ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
German: Etwa 51 % der Patienten, die die niedrigere Dosis erhielten, und 60 % der Patienten, die die höhere Dosis Trulicity erhielten, erreichten einen HbA1c-Zielwert unter 7,0 %.
Finnish: Noin 51 prosenttia pienemmän Trulicity-annoksen saaneista potilaista ja 60 prosenttia suuremman annoksen saaneista potilaista pääsi tavoitteeseen (HbA1c-arvo alle seitsemän prosenttia), mikä oli yleisesti ottaen enemmän kuin niiden potilaiden osuus, jotka pääsivät tähän tavoitteeseen muilla lääkkeillä.
German: Außerdem gab es Belege dafür, dass der Nutzen während einer Langzeitbehandlung aufrechterhalten werden konnte.
Finnish: Tämän katsottiin olevan kliinisesti merkittävää, ja saatavilla oli myös tietoja siitä, että tämä vaikutus säilyi myös pitkäaikaisessa hoidossa.
German: Trulicity enthält den Wirkstoff Dulaglutid.
Finnish: Trulicity sisältää dulaglutidia vaikuttavana aineena.
German: Bei Anwendung in Kombination mit einem Diabetesarzneimittel, das Sulfonylharnstoff genannt wird, oder mit Insulin muss die Dosis des Sulfonylharnstoffs oder des Insulins eventuell gesenkt werden, um eine Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel) zu vermeiden.
Finnish: Kun lääkettä käytetään yhdessä sulfonyyliurean tai insuliinin kanssa, niiden annosta voidaan joutua pienentämään hypoglykemian (liian pienen verensokeripitoisuuden) välttämiseksi.
German: In diesen Studien wurde Trulicity mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) oder mit anderen Diabetesarzneimitteln verglichen; dabei wurde Trulicity als Monotherapie oder als Zusatzbehandlung zu verschiedenen Kombinationstherapien untersucht.
Finnish: Näissä tutkimuksissa Trulicityä verrattiin lumelääkkeeseen tai muihin diabeteslääkkeisiin joko yksinään tai muiden yhdistelmähoitojen lisänä käytettynä.
German: Trulicity kann bei Patienten, bei denen Diät und Bewegung allein den Blutzucker nicht ausreichend kontrollieren und eine Anwendung von Metformin (ein anderes blutzuckersenkendes Arzneimittel) als ungeeignet erachtet wird, allein angewendet werden (Monotherapie).
Finnish: Trulicityä voidaan käyttää yksinään potilailla, joiden veren glukoosipitoisuutta ei saada riittävästi hallintaan pelkästään ruokavalion ja liikunnan avulla ja jotka eivät voi käyttää metformiinia (toista diabeteslääkettä).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Trulicity benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Lisää tietoa Trulicityllä annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom viikossa (mutta lääkärit voivat aloittaa hoidon pienemmällä annoksella niillä potilailla, joiden mahdolliset riskit ovat suuremmat, kuten yli 75-vuotiailla potilailla).
German: Allerdings war das Nutzen-Risiko-Verhältnis als Monotherapie bei Patienten, die Metformin nicht einnehmen können, oder bei Patienten in sehr fortgeschrittenem Alter (über 75 Jahre) in der niedrigeren Dosierung am günstigsten.
Finnish: Kun ne potilaat, jotka eivät voi käyttää metformiinia, käyttivät pelkästään tätä lääkettä, tai kun potilaat olivat iäkkäitä (yli 75-vuotiaita), hyöty-riskisuhde oli suurin pienemmällä annoksella.
German: Wie wird Trulicity angewendet?
Finnish: Miten Trulicityä käytetään?
German: Trulicity
Finnish: Trulicity dulaglutidi
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Trulicity benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Potilas saa Trulicityn käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
German: Es handelt sich hierbei um den prozentualen Anteil von Hämoglobin im Blut, an das Glukose gebunden ist.
Finnish: Tehon pääasiallinen mittari oli muutos glykosyloituneen hemoglobiinin (HbA1c:n) pitoisuudessa; se on se osuus hemoglobiinista veressä, johon on kiinnittynyt glukoosia.
German: Trulicity ist ein Diabetesarzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes zur Kontrolle des Blutzuckerspiegels.
Finnish: Sitä käytetään tyypin 2 diabetesta sairastavilla aikuisilla veren glukoosipitoisuuden (verensokeripitoisuuden) hallintaan.
German: Trulicity war bei der Senkung der HbA1c-Werte als Monotherapie wirksamer als Metformin, und es war außerdem wirksamer als die Diabetesarzneimittel Exenatid (Verabreichung zweimal täglich) und Sitagliptin.
Finnish: Trulicity oli metformiinia tehokkaampi HbA1c-pitoisuuden pienentämisessä yksinään käytettynä.
German: Es war mindestens so wirksam wie Insulin glargin, wenn es als Zusatztherapie zu anderen Behandlungen angewendet wurde.
Finnish: Se oli myös tehokkaampi kuin diabeteslääkkeet eksenatidi (kahdesti päivässä otettuna) tai sitagliptiini, ja vähintään yhtä hyvä kuin glargiini-insuliini, kun sitä käytettiin muiden hoitojen lisänä.
German: rekombinantes lipidiertes fHbp (Faktor H-bindendes Protein) hergestellt in Escherichia coli-Zellen mittels rekombinanter DNA-Technologie adsorbiert an Aluminiumphosphat (0,25 mg Aluminium pro Dosis)
Finnish: Tekijä H:ta sitova proteiini (fHbp, factor H binding protein), johon on liitetty lipidi Tuotettu Escherichia coli -soluissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla Adsorboitu alumiinifosfaattiin (0,25 milligrammaa alumiinia annoksessa)
German: Neisseria meningitidis Serogruppe B fHbp Unterfamilie B
Finnish: Neisseria meningitidis B-seroryhmän fHbp, alaperhe B
German: 1 Fertigspritze ohne Injektionsnadel
Finnish: 1 esitäytetty ruisku ilman neulaa
German: 1 Fertigspritze mit Injektionsnadel
Finnish: 1 esitäytetty ruisku, jossa neula
German: --1 Eine Dosis (0,5 ml) enthält: Neisseria meningitidis Serogruppe B fHbp Unterfamilie A
Finnish: Neisseria meningitidis B-seroryhmän fHbp, alaperhe A
German: 24. Mai 2017
Finnish: 24. toukokuuta 2017
German: • an einer schweren Infektion mit hohem Fieber leiden.
Finnish: • on vaikea infektio, johon liittyy korkeaa kuumetta.
German: Das potenzielle Risiko für Schwangere ist unbekannt.
Finnish: Mahdollista riskiä raskaana oleville naisille ei tiedetä.
German: Die Anwendung dieses Impfstoffs sollte gemäß den offiziellen Empfehlungen erfolgen.
Finnish: Tätä rokotetta on käytettävä virallisten suositusten mukaisesti.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Impfstoffe; ATC-Code: J07AH09
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: rokotteet; ATC-koodi: J07AH09
German: Kopfschmerzen
Finnish: päänsärky.
German: In den Gruppen 2 und 3 wurden ähnliche Ergebnisse wie in Gruppe 1 beobachtet.
Finnish: Ryhmissä 2 ja 3 havaittiin samankaltaisia tuloksia kuin ryhmässä 1.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie oder Ihr Kind diesen Impfstoff erhalten, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie und Ihr Kind.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin saat, tai lapsesi saa, tätä rokotetta, sillä pakkausseloste sisältää sinulle tai lapsellesi tärkeitä tietoja.
German: 60 Mikrogramm
Finnish: 60 mikrog
German: Die Ergebnisse aus den Gruppen 2 und 3 sind nicht dargestellt, da nur zwei repräsentative Stämme untersucht wurden.
Finnish: Ryhmien 2 ja 3 tuloksia ei esitetä, koska vain arviot tehtiin vain kahdella testikannalla.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Trumenba bei Kindern unter 10 Jahren wurden nicht ermittelt.
Finnish: Trumenban turvallisuutta ja tehoa alle 10 vuoden ikäisillä lapsilla ei ole varmistettu.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) - allergische Reaktionen
Finnish: Tuntematon (esiintymistiheyttä ei voida arvioida saatavilla olevien tietojen perusteella) - allergiset reaktiot.
German: Wenn dies der Fall ist, warten Sie, bis die Wirkungen abgeklungen sind, bevor Sie aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen.
Finnish: Jos näitä esiintyy, odota kunnes vaikutukset häviävät ennen kuin ajat ajoneuvoa tai käytät koneita.
German: Von den 1.713 randomisierten Studienteilnehmern waren 427 in Gruppe 1, 430 in Gruppe 2, 427 in Gruppe 3, 286 in Gruppe 4 und 143 in Gruppe 5.
Finnish: Satunnaistetuista 1 713 tutkittavasta 427 oli ryhmässä 1, 430 oli ryhmässä 2, 427 oli ryhmässä 3, 286 oli ryhmässä 4 ja 143 oli ryhmässä 5.
German: Fieber ≥ 38 °C (Pyrexie)
Finnish: kuume ≥ 38 °C (pyreksia).
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Verabreichung von Trumenba Ihren Arzt um Rat.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen Trumenba-rokotuksen antamista.
German: Die Impfung sollte jedoch nicht vorenthalten werden, wenn ein deutliches Risiko einer Meningokokkeninfektion besteht.
Finnish: Rokotusta ei kuitenkaan pidä jättää antamatta, jos meningokokki-infektion riski on selvästi olemassa.
German: Einige der in Abschnitt 4.8 genannten Wirkungen können jedoch vorübergehend die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
Finnish: Jotkut kohdassa 4.8 mainituista haittavaikutuksista saattavat kuitenkin vaikuttaa tilapäisesti ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita.
German: Das Serum wurde ca. 1 Monat nach der Impfung entnommen.
Finnish: Seeruminäyte otettiin noin yhden kuukauden kuluttua rokotuksesta.
German: • jegliche Beschwerden nach einer Dosis Trumenba hatten, wie z. B. eine allergische Reaktion oder Atemprobleme.
Finnish: • on ollut joitakin ongelmia aiempien Trumenba-annosten jälkeen, kuten allerginen reaktio tai hengitysvaikeuksia.
German: In diesem Fall wird die Impfung verschoben.
Finnish: Tällöin rokotuksen antamista on siirrettävä myöhemmäksi.
German: * Dies gilt als eine Nebenwirkung von Trumenba, die nach der Markteinführung berichtet wurde.
Finnish: * Pidetään Trumenba-rokotteen haittavaikutuksena, raportoitu valmisteen markkinoille tulon jälkeen.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die weibliche Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia naaraiden hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
German: Die in klinischen Studien berichteten Nebenwirkungen werden nach abnehmender Häufigkeit und abnehmendem Schweregrad gemäß den folgenden Häufigkeitskategorien aufgeführt:
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa raportoidut haittavaikutukset luetellaan yleisyyden ja vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä seuraavien yleisyysluokkien mukaisesti:
German: Werden Fremdpartikel und/ oder eine Veränderung des physikalischen Aussehens festgestellt, den Impfstoff nicht verabreichen.
Finnish: Jos vierashiukkasia ja/tai fysikaalisen ulkonäön muutoksia havaitaan, rokotetta ei saa antaa.
German: jeweils 60 Mikrogramm
Finnish: kumpaakin 60 mikrog
German: Gruppe 1 erhielt Trumenba in den Monaten 0, 2 und 6.
Finnish: Ryhmä 1 sai Trumenban kuukausina 0, 2 ja 6.
German: Insgesamt 2.693 Studienteilnehmer erhielten mindestens 1 Dosis Trumenba, und 897 erhielten mindestens 1 Dosis HAV-Impfstoff/ Kochsalzlösung.
Finnish: Yhteensä 2 693 tutkittavaa sai vähintään yhden Trumenba-annoksen, ja 897 sai vähintään yhden annoksen HAV-rokotetta/keittosuolaliuosta.
German: Nach beiden Dosierungsschemata sollte für Personen mit fortbestehendem Risiko einer invasiven Meningokokken-Erkrankung eine Auffrischungsimpfung in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 5.1).
Finnish: Kummankin rokotusohjelman jälkeen tehosteannosta tulisi harkita henkilöille, joilla on jatkuva riski sairastua invasiiviseen meningokokkitautiin (ks. kohta 5.1).
German: Wenn Sie gleichzeitig mehr als 1 Impfung erhalten, ist es wichtig, dass verschiedene Injektionsstellen genutzt werden.
Finnish: Jos saat samaan aikaan useamman kuin yhden rokotuksen, on tärkeää, että ne annetaan eri pistoskohtiin.