FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Esto ayudará a reducir la formación de espuma (muchas burbujas) (ver Figura 8).
Portuguese: Tal ajudará a reduzir a formação de espuma (muitas bolhas) (ver Figura 8).
Spanish: La seguridad a largo plazo del tratamiento con Enbrel en monoterapia (n=103), Enbrel en combinación con metotrexato (n=294), o metotrexato en monoterapia (n=197) fue evaluada durante un periodo de 3 años a partir de un registro de 594 niños con artritis idiopática juvenil de edades comprendidas entre 2 y 18 años, 39 de los cuales tenían de 2 a 3 años.
Portuguese: A segurança a longo prazo de Enbrel em monoterapia (n=103), Enbrel em associação com metotrexato (n=294), ou metotrexato em monoterapia (n=197) foi avaliada até 3 anos, num registo de 594 crianças com idades compreendidas entre os 2 e os 18 anos com artrite idiopática juvenil, 39 das quais com 2 e 3 anos de idade.
Spanish: No agite la pluma.
Portuguese: Não agite a caneta.
Spanish: Si la ventana no está completamente violeta, póngase en contacto con su enfermero(a) o farmacéutico para asistencia, ya que la pluma puede no haber inyectado la solución de Enbrel completamente.
Portuguese: Se a janela de inspeção não estiver completamente roxa, contacte o seu enfermeiro ou o farmacêutico, uma vez que a solução de Enbrel pode não ter sido injetada completamente.
Spanish: La seguridad a largo plazo cuando Enbrel se administra en combinación con otros fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARMEs), no ha sido establecida.
Portuguese: A segurança a longo prazo de Enbrel em associação com outros fármacos antirreumatismais modificadores da doença (DMARD) não foi estabelecida.
Spanish: Comparado con placebo, Enbrel mostró una mejoría, desde la visita de inicio hasta la semana 12, estadística y significativamente mayor en la mayoría de las evaluaciones de calidad de vida relacionada con la salud y de la función física, incluyendo el BASFI (Índice Funcional de Bath de la Espondilitis Anquilosante), la puntuación de estado de salud global del cuestionario EuroQol 5D y la puntuación del componente físico del cuestionario SF-36.
Portuguese: O Enbrel demonstrou uma melhoria estatisticamente significativa desde o início do tratamento até à semana 12 relativamente ao placebo na maioria das avaliações de qualidade de vida relacionada com a saúde e função física, incluindo BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index), EuroQol 5D Overall Health State Score e SF-36 Physical Component Score.
Spanish: Si el niño que está a su cuidado tiene granulomatosis de Wegener, coméntelo con su médico.
Portuguese: Se a criança ao seu cuidado tem granulomatose de Wegener, fale com o seu médico.
Spanish: En general, se notificaron más frecuentemente infecciones en los pacientes tratados con etanercept en comparación con aquellos que estaban en tratamiento con metotrexato en monoterapia (3,8% frente a un 2%), siendo las infecciones asociadas con el uso de etanercept de naturaleza más grave.
Portuguese: No geral, as infeções foram mais frequentemente notificadas em doentes tratados com etanercept comparativamente ao metotrexato em monoterapia (3,8% versus 2 %), e as infeções associadas à utilização de etanercept foram de natureza mais grave.
Spanish: En la semana 104, el cambio promedio desde la visita de inicio en la puntuación SPARCC determinada mediante IRM para los pacientes tratados con Enbrel fue de 4,64 para la articulación sacroilíaca (n=153) y 1,40 para la columna vertebral (n=154).
Portuguese: Na semana 104, a alteração média em relação ao valor base no resultado SPARCC avaliada por ressonância magnética para todos os indivíduos tratados com Enbrel foi de 4,64 para a articulação sacroilíaca (n=153) e 1,40 para a coluna (n=154).
Spanish: Los pacientes que en ese momento estaban en tratamiento con metotrexato (estables durante 2 o más meses) pudieron continuar a una dosis estable igual o inferior a 25 mg/semana de metotrexato.
Portuguese: Os doentes que se encontravam sob tratamento com metotrexato (estabilizados há pelo menos 2 meses) puderam manter uma dose estável  25 mg/semana de metotrexato.
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para etanercept (excepto para los biosimilares), el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) etanercept (excepto para los biosimilares) no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas a etanercept (exceto biossimilares), o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) etanercept (exceto biossimilares) se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Spanish: Enbrel no induce letalidad o signos notables de toxicidad en el ratón o en la rata después de una dosis única subcutánea de 2000 mg/kg o después de una dosis única intravenosa de 1000 mg/kg.
Portuguese: Enbrel não induziu letalidade ou sinais notórios de toxicidade em ratinhos ou ratos após administração, por via subcutânea, de uma dose única de 2.000 mg/kg ou uma dose única, por via intravenosa, de 1.000 mg/kg.
Spanish: • Psoriasis grave en pacientes a partir de 6 años de edad que han tenido una respuesta inadecuada a (o son incapaces de tomar) fototerapias u otras terapias sistémicas.
Portuguese: • Psoríase grave em doentes a partir dos 6 anos de idade que tenham tido uma resposta inadequada a (ou que não possam tomar) fototerapias ou outras terapêuticas sistémicas.
Spanish: Eliminación de los materiales
Portuguese: Eliminação do material usado
Spanish: 1 ml de agua para preparaciones inyectables
Portuguese: 1 ml de água para preparações injetáveis
Spanish: Se ha notificado la reactivación de hepatitis B en pacientes que estuvieron previamente infectados por el virus de la hepatitis B (VHB) y habían recibido tratamiento concomitante con antagonistas del TNF, incluyendo Enbrel.
Portuguese: Foi notificada a reativação da hepatite B em doentes que já tinham estado infetados pelo vírus da hepatite B (VHB) e recebido antagonistas do TNF concomitantemente, incluindo o Enbrel.
Spanish: Enbrel se administra mediante una inyección bajo la piel (mediante inyección subcutánea).
Portuguese: O Enbrel é administrado através de uma injeção debaixo da pele (por injeção por via subcutânea).
Spanish: No use la pluma si se cae sin la tapa de la aguja.
Portuguese: Não utilize a caneta se a deixar cair sem tampa.
Spanish: La dosis adecuada y la frecuencia de dosificación dependerán del peso corporal y de la enfermedad del niño o adolescente.
Portuguese: A dose e a frequência de administração adequadas para a criança ou adolescente dependem do peso corporal e da doença.
Spanish: • Mientras se mantiene la aguja y el envase en una mano, coger la jeringa e insertar su extremo en la abertura de la aguja.
Portuguese: • Enquanto segura a agulha e a proteção com uma das mãos, pegue na seringa e insira a sua extremidade no orifício da agulha.
Spanish: Ha habido informes post comercialización sobre empeoramiento de la ICC, con y sin factores de precipitación identificables, en pacientes que están tomando Enbrel.
Portuguese: Após comercialização foram notificados casos de agravamento da ICC, com e sem fatores desencadeantes identificáveis, em doentes tratados com Enbrel.
Spanish: Esperar hasta que la solución alcance la temperatura ambiente puede hacer que la inyección sea más cómoda para usted.
Portuguese: Ao aguardar que a solução atinja a temperatura ambiente poderá tornar a administração mais confortável para si.
Spanish: En un ensayo fase III en artritis reumatoide, artritis psoriásica y espondilitis anquilosante, no hubo diferencias globales en reacciones adversas, reacciones adversas graves e infecciones graves en pacientes de 65 años o mayores que han recibido Enbrel en comparación con pacientes más jóvenes.
Portuguese: Em estudos de fase 3 na artrite reumatoide, artrite psoriática, e espondilite anquilosante não foram observadas diferenças globais nos acontecimentos adversos, nos acontecimentos adversos graves, e nas infeções graves em doentes com idade igual ou superior a 65 anos que receberam Enbrel em comparação com doentes mais novos.
Spanish: Si observa alguna de las siguientes reacciones en el niño, no administre al niño más Enbrel.
Portuguese: Se detetar alguma das seguintes situações na criança não lhe administre mais Enbrel.
Spanish: A continuación se listan los efectos adversos conocidos de Enbrel, agrupados por orden decreciente de frecuencia:
Portuguese: Os efeitos secundários conhecidos do Enbrel incluem os seguintes, em grupos de frequência decrescente:
Spanish: En los grupos tratados con Enbrel, la mayoría de las reacciones en la zona de inyección no fueron tratadas; de los pacientes a los que se les administró tratamiento, la mayoría recibió preparaciones tópicas, tales como corticosteroides, o antihistamínicos orales.
Portuguese: A maioria das reações no local de injeção nos grupos de tratamento com Enbrel não foram tratadas, e a maioria dos doentes tratados foram-no com preparações tópicas tais como corticosteroides, ou anti-histamínicos orais.
Spanish: Placebo n = entre 106 y 109*
Portuguese: Placebo N=106 a 109*
Spanish: La administración concomitante de Enbrel y anakinra se ha asociado con un riesgo incrementado de infecciones graves y neutropenia en comparación con la administración sola de Enbrel.
Portuguese: A administração concomitante de Enbrel e anacinra tem sido associada a um risco acrescido de infeções graves e neutropenia comparativamente à utilização isolada de Enbrel.
Spanish: Los médicos deben tener precaución cuando se use Enbrel en pacientes que tienen insuficiencia cardiaca congestiva (ICC).
Portuguese: Deve ter-se precaução quando se prescreve Enbrel a doentes com insuficiência cardíaca congestiva (ICC).
Spanish: • Debe utilizarse un lugar diferente para cada nueva inyección.
Portuguese: • Escolha um novo local para cada nova injeção.
Spanish: En la tabla que se incluye a continuación, se presenta la TSS modificada a los 12 meses.
Portuguese: A TSS modificada, aos 12 meses, é apresentada na tabela abaixo.
Spanish: Todos los subdominios del cuestionario HAQ mejoraron en los pacientes tratados con Enbrel a los 3 y 6 meses en comparación con los pacientes control.
Portuguese: Todos os subdomínios do HAQ melhoraram nos doentes tratados com Enbrel, comparativamente com os controlos, ao 3º e ao 6º mês.
Spanish: Ha habido, muy ocasionalmente, informes de trastornos desmielinizantes del SNC en pacientes tratados con Enbrel (ver sección 4.8).
Portuguese: Foram raramente notificados casos de doenças desmielinizantes do SNC em doentes tratados com Enbrel (ver secção 4.8).
Spanish: • Empuje el émbolo MUY LENTAMENTE hasta que todo el agua para preparaciones entre en el vial.
Portuguese: • Empurre o êmbolo para dentro MUITO LENTAMENTE até que toda a água para preparações injetáveis esteja no frasco para injetáveis.
Spanish: En los sujetos tratados con dosis aprobadas de etanercept en los ensayos clínicos de hasta 12 meses, las tasas acumulativas de anticuerpos anti-etanercept fueron de aproximadamente el 6% de los sujetos con artritis reumatoide, el 7,5% de los sujetos con artritis psoriásica, el 2% de los sujetos con espondilitis anquilosante, el 7% de los sujetos con psoriasis, 9,7 % de los sujetos con psoriasis pediátrica y el 4,8% de los sujetos con artritis idiopática juvenil.
Portuguese: Em indivíduos tratados com doses aprovadas de etanercept em ensaios clínicos até 12 meses, as taxas cumulativas de anticorpos antietanercept foram de aproximadamente 6% em indivíduos com artrite reumatoide, 7,5% em indivíduos com artrite psoriática, 2% em indivíduos com espondilite anquilosante, 7% em indivíduos com psoríase, 9,7% em indivíduos com psoríase pediátrica e 4,8% em indivíduos com artrite idiopática juvenil.
Spanish: Al retirar el capuchón de la aguja, podría haber una gota de líquido en el extremo de la aguja; esto es normal.
Portuguese: Quando remover a proteção da agulha pode pingar líquido da ponta da agulha; isto é normal.
Spanish: Es importante que el punzón del adaptador del vial penetre completamente en el tapón del vial.
Portuguese: É importante que o espigão do adaptador penetre completamente a tampa do frasco para injetáveis.
Spanish: La eficacia de Enbrel se evaluó en un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, en 211 pacientes pediátricos de edades entre 4 y 17 años, con psoriasis en placas de moderada a grave (definido por una puntuación sPGA ≥ 3, BSA ≥ 10% y PASI ≥ 12).
Portuguese: A eficácia de Enbrel foi avaliada num estudo aleatorizado, com dupla ocultação, controlado com placebo realizado em 211 doentes pediátricos com idades compreendidas entre os 4 e os 17 anos com psoríase em placas moderada a grave (definida por uma pontuação sPGA ≥ 3, com envolvimento de ≥ 10% de BSA e PASI ≥ 12).
Spanish: • Tuberculosis: Ya que se han notificado casos de tuberculosis en pacientes tratados con Enbrel, su médico examinará los signos y síntomas de tuberculosis antes de empezar con Enbrel.
Portuguese: • Tuberculose: Dado que foram comunicados casos de tuberculose em doentes tratados com Enbrel, o seu médico irá verificar se tem sinais e sintomas de tuberculose antes de iniciar o tratamento com Enbrel.
Spanish: NO retire el anillo blanco que permanece unido a la jeringa.
Portuguese: NÃO REMOVA o rebordo branco que permanece na seringa.
Spanish: Un paciente con artritis reumatoide se autoadministró por error 62 mg de Enbrel subcutáneo dos veces a la semana durante 3 semanas sin experimentar efectos adversos.
Portuguese: Um doente com artrite reumatoide administrou, por engano, 62 mg de Enbrel por via subcutânea duas vezes por semana durante três semanas sem que tenham surgido efeitos secundários.
Spanish: En un ensayo fase II, aleatorizado, controlado con placebo de 48 pacientes hospitalizados tratados con Enbrel o placebo para hepatitis alcohólica de moderada a grave, Enbrel no fue eficaz y la tasa de mortalidad en los pacientes tratados con Enbrel fue significativamente superior tras 6 meses.
Portuguese: Num estudo de fase II, aleatorizado e controlado com placebo, realizado em 48 doentes hospitalizados que receberam Enbrel ou placebo para tratamento de hepatite alcoólica moderada a grave, o Enbrel não foi eficaz e a taxa de mortalidade nos doentes que receberam Enbrel foi significativamente mais elevada após 6 meses.
Spanish: En general, Enbrel no debe utilizarse en niños menores de 2 años para la indicación de artritis idiopática juvenil.
Portuguese: Geralmente não é aplicável a utilização de Enbrel em crianças com idade inferior a 2 anos na indicação artrite idiopática juvenil.
Spanish: Sin embargo, su médico puede determinar una frecuencia alternativa a la que inyectar Enbrel.
Portuguese: No entanto, o seu médico pode determinar outra frequência para administrar o Enbrel.
Spanish: El médico del niño o su enfermero(a) le enseñará la técnica apropiada para la administración de una inyección y la cantidad que debe administrarse al niño.
Portuguese: O médico da criança ou seu/sua assistente irão instruí-lo quanto à técnica correta de administração de uma injeção e à quantidade a administrar à criança.
Spanish: • Retire la cubierta protectora del extremo de la jeringa rompiendo la cápsula blanca a lo largo de la perforación.
Portuguese: • Retire a extremidade protetora da ponta da seringa quebrando a tampa branca ao longo das perfurações.
Spanish: • Insertar la jeringa en la aguja girándola en el sentido de las agujas del reloj hasta que esté completamente asegurada (ver Figura 14).
Portuguese: • Fixe a seringa à agulha rodando-a no sentido dos ponteiros do relógio até ficar completamente segura (ver Figura 14).
Spanish: Enbrel se presenta con jeringas precargadas que contienen agua para preparaciones inyectables.
Portuguese: O Enbrel é fornecido com seringas pré-cheias contendo água para preparações injetáveis.
Spanish: Si una repetición del tratamiento con Enbrel está indicada, deben seguirse las mismas pautas sobre la duración del tratamiento.
Portuguese: Se estiver indicado reiniciar o tratamento com Enbrel, devem ser seguidas as mesmas recomendações relativamente à duração do tratamento.
Spanish: Se debe tener precaución en pacientes tratados con Enbrel los cuales tengan un historial de discrasias sanguíneas.
Portuguese: Recomenda-se precaução nos doentes sob tratamento com Enbrel que tenham antecedentes de discrasias sanguíneas.
Spanish: Para evitar dañar la aguja alojada dentro de la pluma, no curve la tapa blanca de la aguja mientras la retira y no lo vuelva a colocar una vez que lo haya retirado.
Portuguese: Para evitar danificar a agulha dentro da caneta, tenha o cuidado de não dobrar a proteção branca da agulha durante a remoção e não a coloque de novo uma vez que tenha sido removida.
Spanish: En el periodo de post-comercialización, se han notificado neoplasias, algunas mortales, en niños, adolescentes y adultos jóvenes (hasta 22 años de edad) tratados con antagonistas del TNF (inicio de la terapia ≤ 18 años de edad), incluyendo Enbrel.
Portuguese: Foram notificadas doenças malignas, algumas fatais, entre crianças, adolescentes e jovens adultos (até 22 anos de idade) tratados com antagonistas do TNF (início da terapêutica ≤ 18 anos de idade) incluindo o Enbrel, na situação de pós-comercialização.
Spanish: Se debe utilizar Enbrel con precaución en pacientes con historial de hepatitis C.
Portuguese: O Enbrel deve ser utilizado com precaução em doentes com história de hepatite C.
Spanish: Se han notificado infecciones graves, sepsis, tuberculosis, e infecciones oportunistas, incluyendo infecciones fúngicas invasivas, listeriosis y legionelosis con el uso de Enbrel (ver sección 4.8).
Portuguese: Foram notificados casos de infeções graves, sepsis, tuberculose e infeções oportunistas, incluindo infeções fúngicas invasivas, listeriose e legionelose com a utilização de Enbrel (ver secção 4.8).
Spanish: Usted puede presionar con un algodón o con una gasa sobre el lugar de inyección durante 10 segundos.
Portuguese: Pode pressionar uma bola de algodão ou gaze sobre o local de injeção durante 10 segundos.
Spanish: sPGA "aclaramiento" o "mínimo", n (%) Abreviaturas: sPGA-static Physician Global Assessment a. p<0,0001 comparado con placebo
Portuguese: sPGA "limpo" ou "mínimo", n (%) Abreviatura: sPGA-static Physician Global Assessment a. p < 0,0001 comparativamente com placebo.
Spanish: Reacciones alérgicas/anafilácticas graves (incluyendo angioedema, broncoespasmo), sarcoidosis
Portuguese: Reações alérgicas/ anafiláticas graves (incluindo angioedema e broncospasmo), sarcoidose
Spanish: Progresión Radiográfica: Comparación de Enbrel vs Metotrexato en Pacientes con AR de < 3 años de Duración
Portuguese: Progressão Radiográfica: Comparação do Enbrel vs Metotrexato em Doentes com AR de Duração < 3 Anos
Spanish: Esto ayudará a reducir la formación de espuma (muchas burbujas) (ver Figura 5).
Portuguese: Tal ajudará a reduzir a formação de espuma (muitas bolhas) (ver Figura 5).
Spanish: Si observa una mancha de sangre en el lugar de inyección, debe presionar el algodón o gasa sobre el lugar de inyección durante 10 segundos.
Portuguese: Se ocorrer uma ligeira perda de sangue no local de injeção, deve pressionar uma bola de algodão ou gaze sobre o local de injeção durante 10 segundos.
Spanish: Su médico decidirá si Enbrel es un tratamiento adecuado.
Portuguese: O seu médico determinará se o tratamento com Enbrel é adequado.
Spanish: En los ensayos clínicos controlados con placebo, no se observó aumento alguno en la incidencia de infecciones graves (con resultado de muerte, potencialmente mortales o que requieren hospitalización o la administración de antibióticos por vía intravenosa).
Portuguese: Nos ensaios controlados com placebo, não se observou aumento de incidência de infeções graves (fatais, com risco de vida ou que requereram hospitalização ou antibioterapia intravenosa).
Spanish: Empeoramien to de los síntomas de dermatomiosi tis
Portuguese: Agravamento dos sintomas de dermatomiosit
Spanish: (Si no es así, no la utilice y consulte con su farmacéutico).
Portuguese: (Caso contrário, não utilize o tabuleiro-dose e consulte o seu farmacêutico.)
Spanish: En la semana 12 se produjo una mejoría estadísticamente significativa en la puntuación SPARCC (Consorcio de Investigación de la Espondiloartritis de Canadá) para la articulación sacroilíaca, determinada mediante IRM, en los pacientes que recibían Enbrel.
Portuguese: Na semana 12, foi observada uma melhoria estatisticamente significativa no resultado SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) para a articulação sacroilíaca avaliada por ressonância magnética em doentes a receber Enbrel.
Spanish: Vuelva a doblar la cubierta de papel sobre la bandeja y vuelva a colocar en la nevera el estuche que contiene las jeringas precargadas restantes.
Portuguese: Dobre a tampa de papel sobre o tabuleiro e coloque no frigorífico a embalagem contendo qualquer seringa pré-cheia restante.
Spanish: Nota: Si no consigue comenzar la inyección tal como se describe, presione la pluma de manera más firme contra la piel y, a continuación, presione de nuevo el botón gris.
Portuguese: Nota - Se não conseguir iniciar a injeção conforme descrito, pressione a caneta contra a pele com mais firmeza e, em seguida, pressione o botão cinzento novamente.
Spanish: El principio activo de Enbrel es etanercept.
Portuguese: A substância ativa do Enbrel é o etanercept.
Spanish: Nota: Si no consigue comenzar la inyección tal como se describe, presione la pluma de manera más firme contra la piel y, a continuación, presione de nuevo el botón verde.
Portuguese: Nota - Se não conseguir iniciar a injeção conforme descrito, pressione a caneta contra a pele com mais firmeza e, em seguida, pressione o botão verde novamente.
Spanish: Las siguientes instrucciones explican cómo preparar e inyectar Enbrel.
Portuguese: As seguintes instruções explicam como preparar e administrar o Enbrel.
Spanish: Colocar la aguja en la jeringa
Portuguese: f. Colocar a agulha na seringa
Spanish: Tratamiento de la poliartritis (con factor reumatoide positivo o negativo) y la oligoartritis extendida en niños a partir de 2 años y adolescentes que han tenido una respuesta inadecuada, o que tienen una intolerancia probada, al metotrexato.
Portuguese: Tratamento da poliartrite (fator reumatoide positivo ou negativo) e oligoartrite estendida em crianças e adolescentes a partir dos 2 anos de idade que tiveram uma resposta inadequada ou intolerância ao metotrexato.
Spanish: Enbrel, en combinación con metotrexato, está indicado en el tratamiento de la artritis reumatoide activa de moderada a grave en adultos, cuando la respuesta a fármacos antirreumáticos que modifican la enfermedad, incluido metotrexato (a no ser que esté contraindicado), ha sido inadecuada.
Portuguese: Enbrel em associação com o metotrexato está indicado no tratamento da artrite reumatoide ativa moderada a grave, em adultos, quando a resposta a fármacos antirreumatismais modificadores da doença, incluindo o metotrexato (exceto se for contraindicado), foi inadequada.
Spanish: • La aguja permanecerá en la parte más larga del envase.
Portuguese: • A agulha permanecerá na parte comprida da proteção de plástico.
Spanish: Además, en raras ocasiones, ha habido informes de polineuropatías desmielinizantes periféricas (incluidos síndrome de Guillain-Barré, polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica, polineuropatía desmielinizante y neuropatía motora multifocal).
Portuguese: Adicionalmente, foram raramente notificados casos de polineuropatias desmielinizante periféricas (incluindo síndrome Guillain-Barré, polineuropatia desmielinizante inflamatória crónica, polineuropatia desmielinizante, e neuropatia motora multifocal).
Spanish: Si usted usa más Enbrel del que debiera (bien por inyectar una cantidad elevada en una única ocasión o bien por usarlo con mucha frecuencia), debería hablar con un médico o farmacéutico inmediatamente.
Portuguese: Se tiver utilizado mais Enbrel do que deveria (quer seja por administrar demasiado numa única ocasião ou por utilização demasiado frequente), fale com um médico ou farmacêutico de imediato.