FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: XALKORI peut ralentir ou arrêter la croissance du cancer du poumon.
Portuguese: XALKORI pode reduzir ou parar o crescimento do cancro do pulmão.
French: Il est à noter que l'efficacité de contraceptifs oraux administrés de façon concomitante peut être réduite.
Portuguese: De notar que a eficácia da administração concomitante de contracetivos orais pode ser reduzida.
French: a.Lors des dates d'analyse : 1er juin 2011 (Étude 1001) et 15 février 2012 (Étude 1005).
Portuguese: a. Na data de cutoff dos dados 1 de junho de 2011 (Estudo 1001) e 15 de fevereiro de 2012 (Estudo 1005).
French: Avec une administration deux fois par jour, l'état d'équilibre est atteint sous 15 jours.
Portuguese: Com uma dosagem duas vezes por dia, o estado estacionário foi atingido no espaço de 15 dias.
French: Vous devez immédiatement contacter votre médecin si vous présentez n'importe lequel des effets indésirables graves suivants (voir également la rubrique 2: « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre XALKORI ?
Portuguese: Deve contactar o seu médico imediatamente se tiver algum dos seguintes efeitos indesejáveis graves (ver também secção 2 "O que precisa de saber antes de tomar XALKORI"):
French: Dans chaque classe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
French: Probabilité de survie à 12 mois,
Portuguese: Probabilidade de Sobrevivência aos 6 Meses,e
French: Poids et sexe
Portuguese: Peso Corporal e Género
French: Si vous avez pris plus de XALKORI que vous n'auriez dû
Portuguese: Se tomar mais XALKORI do que deveria
French: Le traitement par XALKORI doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans l'utilisation des médicaments anticancéreux.
Portuguese: O tratamento com XALKORI deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na utilização de medicamentos anticancerígenos.
French: * La PFS, le taux de réponse objective et la durée de réponse sont définis d'après la date d'analyse du 30 novembre 2013 ; l'OS est définie d'après la dernière visite du dernier patient du 30 novembre 2016, et est définie d'après un suivi médian d'environ 46 mois.
Portuguese: * A PFS, a Taxa de Resposta Objetiva e a Duração da Resposta baseiam-se na data de cutoff dos dados de 30 de novembro de 2013; a OS baseia-se na data da última visita do último doente de 30 de novembro de 2016 e baseia-se numa mediana de seguimento de aproximadamente 46 meses.
French: Il a été observé 6 réponses complètes et 32 réponses partielles pour un ORR de 72 % (IC à 95 % : 58 %, 83 %).
Portuguese: Ocorreram 6 respostas completas e 32 respostas parciais para uma ORR de 72% (IC 95%: 58%, 83%).
French: Une interruption de l'administration et/ou une diminution de dose peuvent être justifiées en fonction de la tolérance individuelle.
Portuguese: Pode ser necessária uma interrupção do tratamento e/ou uma redução da dose com base na segurança e tolerabilidade individuais.
French: Ce que vous devez faire si vous oubliez de prendre une gélule dépend du temps restant avant votre prochaine dose.
Portuguese: O que fazer se se esquecer de tomar uma cápsula depende de quanto tempo falta até à sua próxima dose.
French: En cas d'oubli d'une dose, le patient doit la prendre dès qu'il s'en aperçoit, sauf si la dose suivante doit être prise dans moins de 6 heures, auquel cas le patient ne doit pas prendre la dose oubliée.
Portuguese: Se falhar uma dose, esta deve ser tomada assim que o doente se lembrar, a não ser que faltem menos de 6 horas até à próxima dose; neste caso o doente não deve tomar a dose esquecida.
French: • Si vous êtes allergique au crizotinib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6 « Ce que contient XALKORI »).
Portuguese: • se tem alergia ao crizotinib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6, "Qual a composição de XALKORI").
French: L'utilisation de médicaments concomitants entraînant une bradycardie doit être évaluée avec attention.
Portuguese: A utilização de medicamentos concomitantes associada à bradicardia deve ser cuidadosamente avaliada.
French: • Si vous avez des problèmes de foie modérés ou sévères.
Portuguese: • Se tem problemas moderados ou graves no fígado.
French: Une amélioration numérique de la survie globale (OS) a été constatée chez les patients traités par crizotinib, bien que cette amélioration n'ait pas été statistiquement significative.
Portuguese: Observou-se uma melhoria numérica na sobrevivência global (OS) nos doentes tratados com crizotinib, embora esta melhoria não tenha sido estatisticamente significativa.
French: Ne prenez pas de dose double (deux gélules en même temps) pour compenser la gélule que vous avez oubliée de prendre.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar (duas doses ao mesmo tempo) para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
French: La sécurité et l'efficacité du crizotinib chez les patients pédiatriques n'ont pas été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia de crizotinib em doentes pediátricos não foram estabelecidas.
French: Les critères secondaires étaient : délai de réponse tumorale (DTR), durée de réponse (DR), PFS et OS.
Portuguese: Os objetivos secundários incluíam o tempo até resposta tumoral (TTR), duração da resposta (DR), PFS e OS.
French: Ce que contient XALKORI - La substance active de XALKORI est le crizotinib.
Portuguese: Qual a composição de XALKORI A substância ativa de XALKORI é o crizotinib.
French: • Avalez les gélules entières et ne pas les écraser, ni les dissoudre ou les ouvrir.
Portuguese: • Engula as cápsulas inteiras e não esmague, dissolva ou abra as cápsulas.
French: Adressez-vous à votre médecin immédiatement après avoir pris XALKORI :
Portuguese: Fale com o seu médico de imediato após ter tomado XALKORI:
French: • Effets visuels (éclairs de lumière, vision floue ou vision double ; ces effets apparaissent souvent peu après le début du traitement par XALKORI).
Portuguese: • Efeitos visuais (visualização de flashes de luz, visão turva ou visão dupla; estes normalmente começam pouco tempo depois do início do tratamento com XALKORI).
French: Le traitement du surdosage par ce médicament consiste en des mesures générales de traitement symptomatique.
Portuguese: O tratamento da sobredosagem com este medicamento consiste em medidas de suporte gerais.
French: Les termes pour les événements qui représentent le même concept médical ou la même condition médicale ont été regroupés et rapportés comme un effet indésirable unique dans le Tableau 3.
Portuguese: Os acontecimentos cuja terminologia representa o mesmo conceito médico ou doença foram agrupados e notificados como uma única reação adversa medicamentosa na Tabela 3.
French: Une méthode de contraception adéquate doit être utilisée au cours du traitement, et pendant au moins 90 jours après l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.5).
Portuguese: Devem ser utilizados métodos contracetivos adequados durante a terapêutica, e durante pelo menos 90 dias após a conclusão da terapêutica (ver secção 4.5).
French: Certains problèmes pulmonaires peuvent s'aggraver au cours du traitement par XALKORI, car XALKORI peut provoquer une inflammation des poumons pendant le traitement.
Portuguese: Alguns problemas no pulmão podem piorar durante o tratamento com XALKORI, uma vez que XALKORI pode causar inflamação dos pulmões durante o tratamento.
French: a. Lors de la date d'analyse : 30 juin 2018. b. Estimée par la méthode Kaplan-Meier.
Portuguese: a. Na data de cutoff dos dados 30 de junho de 2018. b. Estimado usando o método Kaplan-Meier.
French: • Si votre prochaine dose est dans moins de 6 heures, ne prenez pas la gélule oubliée.
Portuguese: • Se a sua próxima dose é em menos de 6 horas, não tome a cápsula esquecida.
French: • Si vous avez déjà présenté tout autre problème aux poumons.
Portuguese: • Se alguma vez teve quaisquer outros problemas no pulmão.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec XALKORI dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le CPNPC (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com XALKORI em todos os subgrupos da população pediátrica na CPNPC (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
French: Effets sur le système nerveux
Portuguese: Efeitos no sistema nervoso
French: La majorité de ces événements étaient d'intensité légère à modérée.
Portuguese: A maioria dos acontecimentos foi de gravidade ligeira a moderada.
French: Les médicaments suivants peuvent réduire l'efficacité de XALKORI:
Portuguese: Os seguintes medicamentos podem reduzir a eficácia de XALKORI:
French: • Inflammation des poumons
Portuguese: • Inflamação dos pulmões
French: S'il existe une possibilité que la personne prenant ce médicament tombe enceinte ou conçoive un enfant, elle devra utiliser une méthode de contraception adéquate tout au long du traitement et pendant au moins 90 jours après la dernière dose car les contraceptifs oraux peuvent être inefficaces pendant le traitement par XALKORI.
Portuguese: Se existir qualquer possibilidade de a pessoa a tomar este medicamento ficar grávida ou ser pai de uma criança, estes devem utilizar contraceção adequada durante o tratamento e pelo menos durante 90 dias após a conclusão da terapêutica, uma vez que os contracetivos orais podem ser ineficazes enquanto tomar XALKORI.
French: Les recommandations d'ajustement de la posologie en cas de toxicité hématologique et nonhématologique sont décrites dans les Tableaux 1 et 2.
Portuguese: As guidelines de redução da dose para as toxicidades hematológicas e não-hematológicas são disponibilizadas nas Tabelas 1 e 2.
French: Un allongement de l'intervalle QT peut provoquer des arythmies et constitue un facteur de risque de mort subite.
Portuguese: O prolongamento do intervalo QT pode resultar em arritmias e é um fator de risco para morte súbita.
French: Insuffisance cardiaque h (1 %)
Portuguese: Insuficiência cardíacah (1%)
French: Les résultats d'efficacité des études 1001 et 1005 sont présentés dans le tableau 6.
Portuguese: Os dados de eficácia dos Estudos 1001 e 1005 são disponibilizados na Tabela 6.
French: Vous pouvez prendre XALKORI pendant ou en dehors des repas ; cependant, vous devez éviter de boire du jus de pamplemousse ou de manger du pamplemousse pendant votre traitement par XALKORI car ils peuvent modifier la quantité de XALKORI dans votre corps.
Portuguese: Pode tomar XALKORI com ou sem alimentos; contudo, deve evitar beber sumo de toranja ou comer toranja durante o tratamento com XALKORI uma vez que pode alterar a quantidade de XALKORI no seu organismo.
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques, inhibiteur de protéines kinases ; code ATC : L01XE16.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos - inibidor da proteína cinase; Código ATC: L01XE16.
French: Dans ces deux études, le critère principal d'efficacité était le taux de réponse objective (ORR) selon les critères RECIST.
Portuguese: O objetivo primário de eficácia em ambos os estudos foi a taxa de resposta objetiva (ORR) de acordo com o RECIST.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments à base de plantes et des médicaments obtenus sans ordonnance.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos à base de plantas e medicamentos não sujeitos a receita médica.
French: Ces augmentations du taux des transaminases de grade 3 et 4 étaient généralement réversibles à l'arrêt du traitement.
Portuguese: As elevações das transaminases de Graus 3 e 4 foram geralmente reversíveis após a interrupção do tratamento.
French: Étude 1001
Portuguese: Estudo 1001
French: Il est recommandé aux femmes d'éviter de tomber enceintes et aux hommes de ne pas concevoir d'enfants pendant leur traitement avec XALKORI car ce médicament pourrait être nocif pour le bébé.
Portuguese: Recomenda-se que as mulheres evitem ficar grávidas e que os homens não tenham filhos durante o tratamento com XALKORI porque este medicamento pode prejudicar o bebé.
French: • Les anticholinestérases, utilisés pour restaurer la fonction musculaire.
Portuguese: • Anticolinesterases, utilizadas para restaurar a função muscular.
French: Si vous prenez XALKORI alors que vous utilisez des contraceptifs oraux, les contraceptifs oraux peuvent être inefficaces.
Portuguese: Contracetivos orais Se tomar XALKORI enquanto utiliza contracetivos orais, os contracetivos orais podem ser ineficazes.
French: • Neuropathie (sensation d'engourdissement ou de picotement dans les articulations ou les extrémités).
Portuguese: • Neuropatia (sensação de dormência ou formigueiro nas articulações ou extremidades).
French: • Vous pouvez prendre les gélules pendant ou en dehors d'un repas, évitez toujours le pamplemousse.
Portuguese: • Pode tomar as cápsulas com ou sem alimentos e evite sempre a ingestão de toranja.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer qu'au lancement et par la suite, tous les professionnels de santé qui sont susceptibles d'utiliser ou de prescrire XALKORI reçoivent un matériel éducationnel.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deverá assegurar, no lançamento e posteriormente, que todos os Profissionais de Saúde, que se espera que utilizem e/ou prescrevam XALKORI, receberam um pacote educacional.
French: Des dysgueusies, essentiellement de grade 1, ont également été très fréquemment rapportées dans ces études.
Portuguese: A disgeusia foi também muito frequentemente notificada nestes estudos, mas foi principalmente de gravidade de Grau 1.
French: .Les données de PFS de l'étude 1005 portent sur 807 patients de la population de l'analyse de sécurité diagnostiqués au moyen de la technique FISH (date d'analyse : 15 février 2012).
Portuguese: d. Dados PFS do Estudo 1005 incluiram 807 doentes na população de análise de segurança que foram identificados pelo teste FISH (data de cutoff dos dados 15 de fevereiro de 2012).
French: Des cas d'évolution fatale, des cas nécessitant une hémodialyse et des cas d'hyperkaliémie de grade 4 ont également été observés.
Portuguese: Também foram observados casos com resultado fatal, casos que necessitaram de hemodiálise e casos de hipercalemia de grau 4.
French: Aucune étude spécifique n'a été conduite avec le crizotinib chez l'animal pour évaluer son effet sur la fertilité ; cependant, on estime que le crizotinib peut affecter la fonction reproductrice et la fertilité chez l'homme au vu des résultats obtenus lors des études de toxicité de doses répétées chez le rat.
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos com o crizotinib em animais para avaliar o efeito na fertilidade; contudo, considera-se que o crizotinib tem o potencial para afetar a função reprodutora e a fertilidade nos humanos com base em descobertas nos estudos de toxicidade de dose repetida nos ratos.
French: Le délai médian de survenue des nausées et des vomissements était de 3 jours et leur fréquence diminuait après 3 semaines de traitement.
Portuguese: Os tempos medianos para início de náuseas e vómitos foram de 3 dias e estes acontecimentos diminuíram em frequência após 3 semanas de tratamento.
French: Il n'y a eu aucune observation reliée à la numération des cellules aqueuses et l'évaluation de l'humeur aqueuse de la chambre antérieure.
Portuguese: Não houve descobertas relacionadas com a avaliação da contagem de células do humor aquoso e do flare aquoso da câmara anterior.
French: Les augmentations des transaminases sont généralement apparues au cours des 2 premiers mois de traitement.
Portuguese: As elevações das transaminases ocorreram geralmente nos dois primeiros meses de tratamento.
French: La recherche doit être réalisée par un laboratoire ayant fait la preuve de ses compétences dans l'utilisation de ces technologies spécifiques (voir rubrique 4.4).
Portuguese: A avaliação deve ser efetuada por laboratórios com competência demonstrada na tecnologia específica a ser utilizada (ver secção 4.4).
French: En cas de vomissement après la prise de XALKORI, ne reprenez pas de dose supplémentaire mais prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Portuguese: Se vomitar após ter tomado uma dose de XALKORI, não tome uma dose extra, tome apenas a sua próxima dose à hora habitual.
French: Chez les 1 084 patients ayant rencontré des troubles de la vision, les événements étaient d'intensité légère pour 95 % d'entre eux.
Portuguese: Dos 1084 doentes com perturbações da visão, 95% tiveram acontecimentos de gravidade ligeira.
French: Effets visuels
Portuguese: Efeitos visuais
French: le propranolol, le labétolol.
Portuguese: propranolol, labetolol.
French: Le crizotinib est largement métabolisé par le foie.
Portuguese: O crizotinib é extensamente metabolizado no fígado.
French: Le crizotinib doit être administré avec prudence chez ces patients et une surveillance périodique des électrocardiogrammes (ECG), des électrolytes et de la fonction rénale est nécessaire.
Portuguese: Crizotinib deve ser administrado com precaução nestes doentes devendo ser realizada uma monitorização periódica dos eletrocardiogramas (ECG), eletrólitos e da função renal.
French: • Réduction du nombre de globules blancs dans le sang (incluant les neutrophiles) Avertissez immédiatement votre médecin si vous présentez de la fièvre ou une infection.
Portuguese: • Redução do número de glóbulos brancos (incluindo neutrófilos) Fale com o seu médico de imediato se tiver febre ou uma infeção.
French: Le critère principal d'efficacité était l'ORR selon les critères RECIST.
Portuguese: O objetivo primário da eficácia foi a ORR de acordo com o RECIST.
French: • La pilocarpine, utilisée pour traiter le glaucome (maladie grave de l'œil).
Portuguese: • Pilocarpina, utilizada para tratar o glaucoma (uma doença grave dos olhos).
French: • Perte de la vision partielle ou totale dans un ou les deux yeux Avertissez immédiatement votre médecin en cas de perte de la vision ou de tout changement de votre vue comme une difficulté à voir d'un œil ou des deux yeux.
Portuguese: • Perda parcial ou completa da visão de um ou de ambos os olhos Fale com o seu médico de imediato se tiver qualquer perda da visão ou qualquer alteração na visão como dificuldade em ver de um ou de ambos os olhos.
French: XALKORI est indiqué en monothérapie :
Portuguese: XALKORI em monoterapia está indicado para:
French: Il n'y avait aucun patient ROS1-positif âgés de > 85 ans dans l'étude 1001.
Portuguese: Não havia doentes ROS1-positivo com idade >85 anos no Estudo 1001.
French: Parmi les patients inclus dans ces études, les patients décrits ci-dessous avaient reçu un traitement systémique antérieur pour un cancer localement avancé ou métastatique.
Portuguese: Dos doentes recrutados nestes estudos, os doentes descritos abaixo tinham recebido terapêutica sistémica anterior para a doença metastática ou localmente avançada.
French: XALKORI peut vous être prescrit si votre maladie est à un stade avancé et que le (ou les) traitements précédents n'ont pas arrêté la progression de votre maladie.
Portuguese: XALKORI pode ser-lhe prescrito se a sua doença está num estado avançado e o tratamento anterior não ajudou a parar a sua doença.
French: Valeur de p
Portuguese: valor pf
French: Il est disponible en plaquettes de 60 gélules et en flacons en plastique de 60 gélules.
Portuguese: Está disponível em embalagens de blisters com 60 cápsulas e em frascos de plástico com 60 cápsulas.
French: Aucune étude de carcinogénicité n'a été réalisée avec le crizotinib.
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade com crizotinib.
French: • L'alfentanil et autres opiacés à courte durée d'action tels que le fentanyl (analgésiques utilisés en chirurgie).
Portuguese: • Alfentanilo e outros opioides de curta duração como o fentanilo (analgésicos utilizados para procedimentos cirúrgicos).
French: La biodisponibilité absolue du crizotinib est de 43 % après l'administration d'une dose unique orale de 250 mg.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta do crizotinib foi determinada como sendo de 43% após a administração de uma dose oral única de 250 mg.
French: Étude 1005
Portuguese: Estudo 1005
French: Bradycardie (bradycardie, fréquence cardiaque diminuée, bradycardie sinusale)
Portuguese: g. Bradicardia (bradicardia, frequência cardíaca diminuída, bradicardia sinusal).
French: Prenez la gélule suivante à l'heure habituelle.
Portuguese: Tome depois a próxima cápsula à hora habitual.
French: Le délai médian d'apparition des diarrhées et des constipations était de 13 et 17 jours respectivement.
Portuguese: Os tempos medianos para o início da diarreia e obstipação foram de 13 e 17 dias, respetivamente.
French: Des anomalies ophtalmologiques pré-existantes ainsi que des pathologies concomitantes qui pourraient avoir contribué aux observations oculaires ont été constatées chez de nombreux patients ; et aucun lien de causalité au crizotinib n'a donc pu être déterminé.
Portuguese: Anomalias oftalmológicas pré-existentes e quadros clínicos concomitantes que podiam contribuir para descobertas oculares foram observados em muitos doentes e não foi possível determinar qualquer relação causal conclusiva com o crizotinib.
French: • Œdème (excès de liquide dans les tissus corporels provoquant un gonflement des mains et des pieds).
Portuguese: • Edema (excesso de fluídos nos tecidos corporais, causando inchaço das mãos e pés).
French: Avertissez immédiatement votre médecin si vous ressentez de la difficulté à respirer, en particulier en cas d'association avec de la toux ou de la fièvre.
Portuguese: Fale com o seu médico de imediato se tiver dificuldade em respirar, especialmente se for associado com tosse ou febre.
French: Les données sont limitées dans ce sous-groupe de patients (voir rubriques 4.2 et 5.1).
Portuguese: Neste subgrupo de doentes os dados disponíveis são limitados (ver secções 4.2 e 5.1).
French: Les femmes enceintes ou tombant enceinte au cours du traitement par le crizotinib, ou les patients traités partenaires d'une femme enceinte, doivent être informés des risques potentiels pour le fœtus.
Portuguese: As mulheres grávidas, ou as doentes que fiquem grávidas enquanto estiverem a receber crizotinib, ou os doentes do sexo masculino que estejam em tratamento e sejam parceiros de mulheres grávidas, devem ser informados do possível perigo para o feto.
French: Aucun ajustement de la posologie initiale n'est recommandé chez les patients présentant une atteinte hépatique légère.
Portuguese: Não é recomendado qualquer ajuste da dose inicial nos doentes com compromisso hepático ligeiro.
French: Chaque boite contient 60 gélules.
Portuguese: Cada embalagem contém 60 cápsulas.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit valider avec l'autorité nationale compétente le contenu et le format d'un matériel éducationnel.
Portuguese: O Titular da AIM deverá acordar o conteúdo e o formato dos materiais educacionais com a Autoridade Competente Nacional.
French: Ces médicaments doivent être évités pendant toute la durée de votre traitement par XALKORI.
Portuguese: Estes medicamentos devem ser evitados durante o seu tratamento com XALKORI.
French: Qu'est-ce que XALKORI et dans quels cas est-il utilisé
Portuguese: O que é XALKORI e para que é utilizado
French: Les troubles de la vision sont généralement apparus dans la première semaine du traitement.
Portuguese: O início dos distúrbios da visão começou, de uma forma geral, durante a primeira semana de administração do fármaco.
French: Aucun trouble de la vision associé au crizotinib n'a semblé être lié aux modifications de la meilleure acuité visuelle corrigée, du corps vitré, de la rétine ou du nerf optique.
Portuguese: Nenhuma perturbação visual associada ao crizotinib pareceu estar relacionada com alterações na melhor acuidade visual corrigida, no humor vítreo, na retina ou no nervo ótico.