FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Zurampic was studied in two main studies involving over 1,200 adults with gout who were previously treated with allopurinol.
Bulgarian: Zurampic е проучен в две основни проучвания, обхващащи над 1 200 възрастни с подагра, които са лекувани с алопуринол.
English: What are the risks associated with Zurampic?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Zurampic?
English: What is Zurampic and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Zurampic и за какво се използва?
English: This summary was last updated in 02-2016.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста ММ-2016 г.
English: This compared with 26% (104 of 407) in patients who took placebo in addition to allopurinol.
Bulgarian: Това е в сравнение с 26% (104 от 407) при пациенти, които приемат плацебо в допълнение към алопуринол.
English: Zurampic is available as 200-mg tablets.
Bulgarian: Zurampic се предлага под формата на таблетки от 200 mg.
English: Overall, Zurampic 200 mg once daily was effective in 57% (60 of 106) patients.
Bulgarian: Като цяло Zurampic 200 mg веднъж дневно е ефективен при 57% (60 от 106) пациенти.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Zurampic, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Zurampic, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
English: These studies compared the effect of adding Zurampic or placebo (a dummy treatment) to patients' allopurinol treatment.
Bulgarian: Тези проучвания сравняват ефекта на добавянето на Zurampic или на плацебо (сляпо лечение) към лечението на пациентите с алопуринол.
English: Other information about Zurampic
Bulgarian: Допълнителна информация за Zurampic:
English: Adding Zurampic 200 mg once daily was effective in 55% (222 of 405) patients.
Bulgarian: Добавянето на Zurampic 200 mg веднъж дневно е ефективно при 55% (222 от 405) пациенти.
English: Looking just at patients whose blood uric acid level did not fall sufficiently on treatment with febuxostat alone, the level dropped to less than 50 mg/litre in 44% (26 of 59) patients taking Zurampic compared to 24% (12 of 51) patients taking placebo.
Bulgarian: При разглеждане само на пациентите, чието ниво на пикочната киселина в кръвта не спада в достатъчна степен при самостоятелното лечение с фебуксостат, нивото се понижава до по-малко от 50 mg на литър при 44% (26 от 59) от пациентите, приемащи Zurampic, в сравнение с 24% (12 от 51) от пациентите, приемащи плацебо.
English: For practical information about using Zurampic, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Zurampic, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: For more information about treatment with Zurampic, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Zurampic прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: URAT1 normally allows some uric acid to return to the blood after the kidneys have filtered it out.
Bulgarian: URAT1 обичайно позволява на част от пикочната киселина да се върне в кръвта, след като бъбреците са я филтрирали.
English: By blocking URAT1, more uric acid is passed out in the urine and less remains in the blood.
Bulgarian: Чрез блокирането на URAT1 в урината се отделя повече пикочна киселина и по-малко остава в кръвта.
English: Patients were first treated with febuxostat alone for three weeks and then with febuxostat plus either Zurampic or placebo.
Bulgarian: Пациентите първо са лекувани с фебуксостат самостоятелно за три седмици и след това с фебуксостат заедно със Zurampic или с плацебо.
English: Patients must not take Zurampic if they suffer from tumour lysis syndrome (a complication due to the rapid breakdown of cancer cells during cancer treatment) or a rare hereditary disease called LeschNyhan syndrome, both of which raise uric acid levels in the blood.
Bulgarian: Пациентите не трябва да приемат Zurampic, ако страдат от синдром на тумор лизис (усложнение в резултат на бърз разпад на ракови клетки по време на лечение за рак) или рядко наследствено заболяване, наречено синдром на Lesch-Nyhan, като и двете повишават нивата на пикочна киселина в кръвта.
English: The patient's kidney function will be monitored regularly during treatment with Zurampic and the doctor will advise the patient to take sufficient fluid during the day and always take Zurampic with either allopurinol or febuxostat, which helps to prevent kidney damage from Zurampic.
Bulgarian: Бъбречната функция на пациента ще бъде наблюдавана редовно по време на лечението със Zurampic, а лекарят ще посъветва пациента да приема достатъчно количество течности през деня и винаги да приема Zurampic или с алопуринол, или с фебуксостат, което спомага да се предотврати увреждането на бъбреците от Zurampic.
English: If treatment with the xanthine oxidase inhibitor is interrupted, then treatment with Zurampic must also be interrupted at the same time.
Bulgarian: Ако лечението с ксантин оксидазния инхибитор бъде прекъснато, лечението със Zurampic трябва също да бъде прекъснато по същото време.
English: This compared with 47% (51 of 109) patients given placebo.
Bulgarian: Това е в сравнение с 47% (51 от 109) пациенти на плацебо.
English: A third main study involved 324 adults who had at least one measurable tophus (large deposit of uric acid in or around a joint or under the skin) and with high blood levels of uric acid (over 80 mg/litre without gout medicines or above 60 mg/litre despite treatment with allopurinol or febuxostat).
Bulgarian: Трето основно проучване обхваща 324 възрастни пациенти, които имат поне една измерима тофа (голямо отлагане на пикочна киселина във или около става или под кожата) и са с високи нива на пикочна киселина в кръвта (над 80 mg/литър без лекарства за подагра или над 60 mg на литър въпреки лечението с алопуринол или фебуксостат).
English: This prevents the build-up of uric acid in joints where it can cause pain, swelling and joint damage.
Bulgarian: Това предотвратява натрупването на пикочна киселина в ставите, където би могла да предизвика болка, оток и увреждане на ставите.
English: The company that markets Zurampic will carry out a study on the risk of heart, circulation or kidney disorders in patients treated with Zurampic, particularly in those who have previously suffered from such disorders.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Zurampic, ще проведе проучване за риска за сърцето, кръвообращението или бъбречните нарушения при пациенти, лекувани със Zurampic, особено при тези, които не са страдали от тези нарушения.
English: The most common side effects with Zurampic (which may affect up to 1 in 10 people) are flu, headache, heartburn and (gastro-oesophageal reflux disease) stomach acid coming back to the mouth, and blood tests showing increased blood creatinine levels (a marker of kidney function).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Zurampic (които е възможно да засегнат до 1 на 10 души) са грип, главоболие, киселини и (гастроезофагеална рефлуксна болест) връщане на киселина от стомаха обратно в устата, кръвни изследвания, показващи повишени нива на креатинина в кръвта (маркери за функцията на бъбреците).
English: Over time, visible deposits of uric acid disappeared in increasing number of patients continuing Zurampic and febuxostat treatment, and fewer patients had recurrence of gout attacks.
Bulgarian: С времето забележимите отлагания на пикочна киселина изчезват при нарастващ брой от пациентите, които продължават лечението със Zurampic и фебуксостат, и при по-малко пациенти се наблюдава рецидив на пристъпи на подагра.
English: Patients with very poor kidney function or who have had a kidney transplant must also not take Zurampic.
Bulgarian: Пациентите със силно влошена функция на бъбреците или с трансплантация на бъбрек също не трябва да приемат Zurampic.
English: Their blood level of uric acid was not sufficiently controlled with allopurinol alone and was above 60 mg/litre at the start of the study.
Bulgarian: Техните нива на пикочна киселина в кръвта не са контролирани в достатъчна степен със самостоятелно приложение на алопуринол и са над 60 mg на литър в началото на проучването.
English: Zurampic contains the active substance lesinurad.
Bulgarian: Zurampic съдържа активното вещество лесинурад.
English: Zurampic is a medicine used in adults with gout to reduce high levels of uric acid in the blood.
Bulgarian: Zurampic е лекарство, което се използва при възрастни за понижаване на високите нива на пикочна киселина в кръвта.
English: For the full list of all side effects reported with Zurampic, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Zurampic, вижте листовката.
English: The recommended dose is 200 mg once daily, taken in the morning at the same time as a xanthine oxidase inhibitor medicine such as allopurinol or febuxostat.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 200 mg веднъж дневно, приемана сутрин заедно с ксантин оксидазен инхибитор като алопуринол или фебуксостат.
English: The active substance in Zurampic, lesinurad, helps to remove uric acid from the body.
Bulgarian: Активното вещество в Zurampic, лесинурад, спомага за отстраняването на пикочната киселина от организма.
English: Gout results from a build-up of uric acid crystals in and around the joints, especially in the toes, which causes pain and swelling.
Bulgarian: Подаграта се дължи на натрупване на кристалчета пикочна киселина в ставите и около тях, особено на пръстите на краката, което предизвиква болка и подуване.
English: How is Zurampic used?
Bulgarian: Как се използва Zurampic?
English: Xanthine oxidase inhibitors reduce the production of uric acid in the body.
Bulgarian: Ксантин оксидазните инхибитори понижават производството на пикочна киселина в организма.
English: Zurampic is used in combination with a xanthine oxidase inhibitor such as allopurinol or febuxostat.
Bulgarian: Zurampic се използва в комбинация с ксантин оксидазен инхибитор като алопуринол или фебуксостат.
English: It is used in combination with a xanthine oxidase inhibitor, another type of gout medicine, when the xanthine oxidase inhibitor on its own is not able to control uric acid levels sufficiently.
Bulgarian: Използва се в комбинация с ксантин оксидазен инхибитор, друг вид лекарство за подагра, когато ксантин оксидазния инхибитор не е способен самостоятелно да контролира в достатъчна степен нивата на пикочна киселина.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients whose blood level of uric acid dropped below 60 mg/litre after 6 months of treatment.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, чиито нива на пикочна киселина в кръвта спадат под 60 mg на литър след 6 месеца на лечение.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients whose blood level of uric acid dropped below 50 mg/litre after 6 months of treatment.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, чиито нива на пикочна киселина в кръвта спадат под 50 mg на литър след 6 месеца на лечение.
English: Why is Zurampic approved?
Bulgarian: Защо Zurampic е разрешен за употреба?
English: Thus, adding Zurampic to treatment with a xanthine oxidase inhibitor lowers uric acid levels further.
Bulgarian: По този начин добавянето на Zurampic към лечението с ксантин оксидазен инхибитор допълнително понижава нивата на пикочната киселина.
English: Combined with a xanthine oxidase inhibitor, Zurampic reduced blood levels of uric acid in patients with gout whose high uric acid levels were not sufficiently controlled by a xanthine oxidase inhibitor.
Bulgarian: В комбинация с ксантин оксидазен инхибитор Zurampic понижава нивата на пикочната киселина в кръвта при пациенти с подагра, чиито нива на пикочна киселина не са контролирани в достатъчна степен с ксантин оксидазен инхибитор.
English: It does this by blocking a protein called ‘uric acid transporter-1' (URAT1) in the kidneys.
Bulgarian: Активното вещество успява да направи това, като блокира белтък, наречен „приносител на пикочна киселина-1“ (URAT1) в бъбреците.
English: How does Zurampic work?
Bulgarian: Как действа Zurampic?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zurampic on 18 February 2016.
Bulgarian: На <дата на издаване на разрешението за употреба> Европейската комисия издава разрешение за употреба на Zurampic, валидно в Европейския съюз.
English: 1 vial + 1 syringe + 1 needle + 1 vial adapter + 2 alcohol pads
Bulgarian: 1 флакон + 1 спринцовка + 1 игла + 1 адаптор за флакон + 2 тампона, напоени със спирт
English: 2 (2 x 1) vials + 2 (2 x 1) syringes +2 (2 x 1) needles + 2 (2 x 1) vial adapters + 4 (2 x 2) alcohol pads (multipack)
Bulgarian: + 2 (2 x 1) адаптора за флакон + 4 (2 x 2) тампона, напоени със спирт (групова опаковка)
English: 1 pre-filled pen + 2 alcohol pads
Bulgarian: 1 предварително напълнена писалка + 2 тампона, напоени със спирт
English: 1 pre-filled syringe + 2 alcohol pads
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка + 2 тампона, напоени със спирт
English: The symptoms include:
Bulgarian: Симптомите включват:
English: Date of first authorisation: 30 September 2011
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 30 cептември 2011 г.
English: Also, it can pass into the breast milk and can reach your baby.
Bulgarian: Също така може да премине в кърмата и да достигне до Вашето дете.
English: The frequency category is probably not greater than “uncommon”.
Bulgarian: Категорията по честота вероятно не е повече от „нечести”.
English: - Altered or increased sexual interest and behaviour of significant concern to you or to others, for example, an increased sexual drive.
Bulgarian: - променен или повишен сексуален интерес и поведение, което е от съществено значение за Вас или другите, например повишено сексуално желание.
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirement.
Bulgarian: Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
English: Approximately 90% of 14C-labelled dose is excreted through the kidneys while less than 2% is found in the faeces.
Bulgarian: Приблизително 90% от белязаната с 14C доза се екскретира чрез бъбреците, а по-малко от 2% се откриват във фекалиите.
English: Within the system organ classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000) ; not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: В рамките на системо-органните класове, нежеланте лекарствени реакции са изброени според честотата (броя пациенти, при които се очаква да се прояви реакцията), като са използвани следните категории: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: North Harrow, Middx HA1 4HF United Kingdom
Bulgarian: North Harrow, Middx HA1 4HF Великобритания
English: Tell your doctor if you have (had) or develop any medical conditions or symptoms, especially any of the following:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако имате (имали сте) или развиете някакви медицински състояния или симптоми, особено следните:
English: With 95 % certainty, the frequency category is not greater than uncommon, but might be lower.
Bulgarian: С 95% точност, Категорията по честота е не повече от нечеста, но може да бъде и по-ниска.
English: Lowest maintenance dose
Bulgarian: Най-ниска поддържаща доза
English: Providing patients do not experience intolerable undesirable effects, the dose should be titrated to achieve a maximal therapeutic effect.
Bulgarian: Ако при пациента не се установяват непоносими нежелани лекарствени реакции, дозата трябва да се титрира до постигане на максимален терапевтичен ефект.
English: Pharmacotherapeutic group: anti-Parkinson drugs, dopamine agonists, ATC code: N04BC05.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антипаркинсонови лекарства, допаминови агонисти, ATC код: N04BC05
English: Further dose adjustments should be done based on the clinical response and the occurrence of adverse reactions.
Bulgarian: По-нататък дозата трябва да се адаптира в зависимост от клиничния отговор и появата на нежелани реакции.
English: Therefore, interactions with other medicinal products affecting plasma protein binding or elimination by biotransformation are unlikely.
Bulgarian: Поради това не се очакват взаимодействия с други лекарствени продукти, повлияващи свързването с плазмени протеини или елиминирането след биотрансформация.
English: If this happens, your doctor may want to change your medication.
Bulgarian: Ако това се случи, Вашият лекар може да прецени да промени лечението Ви.
English: behavioural symptoms of impulse control disorders and compulsions1
Bulgarian: поведенчески симптоми на нарушения в контролирането на импулсите и натрапчивости1
English: The tablet can be divided into two equal doses.
Bulgarian: Таблетката може да бъде разделена на две равни дози.
English: • Inability to resist the impulse, drive or temptation to perform an action that could be harmful to you or others, which may include:
Bulgarian: неспособност за устояване на импулса, подтика или изкушението да се извършват определени действия, които може да навредят на Вас или на другите и може да включват:
English: Augmentation refers to the earlier onset of symptoms in the evening (or even the afternoon), increase in symptoms, and spread of symptoms to involve other extremities.
Bulgarian: Влошаването се свързва с по-ранно начало на симптоматиката вечер (или дори следобед), нарастване на симптомите и разпространението им до ангажиране на други крайници.
English: Adverse events occurring in at least 5% of patients in the pramipexole group and more common in the pramipexole-treated patients than in patients on placebo were: headache (27.9%, placebo 25.0%), somnolence (7.0%, placebo 5.0%), nausea (18.6%, placebo 10.0%), vomiting (11.6%, placebo 0.0%), upper abdominal pain (7.0%, placebo 5.0%), orthostatic hypotension (9.3%, placebo 5.0%), myalgia (9.3%, placebo 5.0%), sleep disorder (7.0%, placebo 0.0%), dyspnoea (7.0%, placebo 0.0%) and upper respiratory tract infection (7.0%, placebo 5.0%).
Bulgarian: Нежелани събития, възникнали при най-малко 5% от пациентите в групата на прамипексол, и по-чести при пациентите лекувани с прамипексол, в сравнение с пациентите на плацебо, са: главоболие (27,9%, плацебо - 25%), сънливост (7,0%, плацебо - 5,0%), гадене (18,6%, плацебо - 10,0%), повръщане (11,6%, плацебо - 0,0%), болка в горната абдоминална област (7,0%, плацебо - 5,0%), ортостатична хипотония (9,3%, плацебо5,0%), миалгия (9,3%, плацебо - 5,0%), нарушения на съня (7,0%, плацебо - 0,0%), диспнея (7,0%, плацебо - 0,0%), инфекция на горните дихателни пътища (7,0%, плацебо - 5,0%).
English: Out of these, approximately 1,000 were in more advanced stages, received concomitant levodopa therapy, and suffered from motor complications.
Bulgarian: Извън тях, около 1 000, които са били в по-напреднал стадий на заболяването, са приемали едновременно леводопа и са страдали от моторни усложнения.
English: Patients with a creatinine clearance above 50 ml/min require no reduction in daily dose or dosing frequency.
Bulgarian: При пациенти с креатининов клирънс над 50 ml/min не е необходимо намаляване на дневната доза или на честотата на прилагане.
English: - Strong impulse to gamble excessively despite serious personal or family consequences.
Bulgarian: - силен импулс за прекомерен хазарт, независимо от заначителните последствия за Вас или семейството Ви
English: Nausea and fatigue were more often reported in female patients treated with Pramipexole Accord (20.8% and 10.5%, respectively) compared to males (6.7% and 7.3%, respectively).
Bulgarian: Гадене и умора се съобщават по-често при жени, лекувани с Прамипексол Accord (съответно 20,8% и 10,5%) в сравнение с мъже (съответно 6,7% и 7,3%).
English: • Weight loss including decreased appetite
Bulgarian: загуба на тегло, включително понижен апетит
English: • Cardiac failure (heart problems which can cause shortness of breath or ankle swelling)*
Bulgarian: сърдечна недостатъчност (сърдечни проблеми, които може да предизвикат учестено дишане или подуване на глезените)*
English: 7 OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Bulgarian: ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО
English: Pack-sizes of 30 or 100 tablets
Bulgarian: Опаковки от 30 или 100 таблетки
English: The tablets should be taken orally, swallowed with water, and can be taken either with or without food.
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат през устата, като се гълтат с вода и могат да се приемат както със храна, така и без храна.
English: • Weight increase
Bulgarian: покачване на теглото
English: This delay in motor complications with pramipexole should be balanced against a greater improvement in motor function with levodopa (as measured by the mean change in UPDRS-score).
Bulgarian: Това отлагане на моторните усложнения при прамипексол трябва да се балансира спрямо по-голямото подобрение на моторната функция при леводопа (измерено чрез средната промяна по UPDR-скала).
English: • amantadine (which can be used to treat Parkinson's disease)
Bulgarian: амантадин (което може да бъде използвано за лечение на Паркинсонова болест)
English: If you suffer from other indication, you may experience the following side effects:
Bulgarian: Ако страдате от друго показание, може да получите следните нежелани реакции:
English: Pramipexole Accord should not be used during pregnancy unless clearly necessary, i.e. if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Bulgarian: Прамипексол Accord не трябва да се използва по време на бременност освен в случай на категорична необходимост, т.е. когато потенциалната полза надвишава очаквания риск по отношение на фетуса.
English: The effect of Pramipexole Accord on the unborn child is not known.
Bulgarian: Ефектът на Прамипексол Accord върху нероденото дете не е известен.
English: • Changes in sleep pattern, such as sleeplessness (insomnia) and sleepiness
Bulgarian: промени в съня, като безсъние (инсомния) и сънливост
English: (see section 4.4).
Bulgarian: точка 4.2).
English: Highest maintenance dose
Bulgarian: Най-висока поддържаща доза
English: In these cases Pramipexole Accord may affect your ability to drive and operate machinery.
Bulgarian: В тези случаи Прамипексол Accord може да повлияе Вашите способности за шофиране и работа с машини.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Pramipexole Accord in all subsets of the paediatric population in Parkinson's Disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Прамипексол Accord във всички подгрупи на педиатричната популация при болест на Parkinson (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).