FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det är inte känt om sådana potentiella interaktioner också kan påverka QTc (se ovan).
Czech: Není známo, zda takové potenciální interakce mohou ovlivnit rovněž interval QTc (viz výše).
Swedish: Avvikan de T-våg på EKG
Czech: Abnormální T vlna na EKG
Swedish: Patienter med Cushings sjukdom eller de som får suprafysiologisk behandling med glukokortikoider
Czech: Pacienti s Cushingovým syndromem nebo na léčbě suprafyziologickými dávkami glukokortikoidů
Swedish: • anfall/epilepsi (karbamazepin, eslikarbazepin, fosfenytoin, oxkarbazepin, fenobarbital, fenytoin,
Czech: • záchvaty/epilepsie (karbamazepin, esklikarbazepin, fosfenytoin, oxkarbazepin, fenobarbital,
Swedish: Hjälpämne(n) med känd effekt
Czech: Pomocná látka / Pomocné látky se známým účinkem
Swedish: Innehåller laktosmonohydrat 1 691,8 mg per dospåse.
Czech: Obsahuje monohydrát laktózy 1 691,8 mg v jednom sáčku.
Swedish: Inga studier har utförts för att utvärdera macimorelins farmakokinetik hos pediatriska patienter eller hos patienter med njur- eller leverinsufficiens.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie hodnotící farmakokinetiku macimorelinu u pediatrických pacientů nebo u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater.
Swedish: Under den kliniska utvecklingen sågs två övergående EKG-avvikelser hos en försöksperson, vilket rapporterades som möjliga svåra biverkningar.
Czech: Během klinického vývoje byly u jednoho testovaného subjektu pozorovány dvě přechodné abnormality EKG, které byly nahlášeny jako závažné potenciálně nežádoucí účinky.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu
Czech: Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu
Swedish: I en sådan situation kan testet behöva upprepas.
Czech: V takové situaci může být nutné test opakovat.
Swedish: Macimorelin Aeterna Zentaris granulat ska beredas med vatten och måste användas inom 30 minuter efter beredningen.
Czech: Přípravek Macimorelin Aeterna Zentaris granule se rekonstituuje s vodou a musí se použít do 30 minut od přípravy.
Swedish: Om tillväxthormonbristen hos vuxna börjat helt nyligen och om den beror på en skada i den del av hjärnan som kallas hypotalamus, så kan testresultatet vara negativt trots att du har sjukdomen.
Czech: Jestliže se nedostatek růstového hormonu v dospělosti objevil teprve nedávno a je způsoben poraněním v části mozku zvané hypotalamus, pak by mohl být výsledek testu negativní, navzdory tomu, že toto onemocnění máte.
Swedish: Hyperkortisolism utövar en betydande effekt på hypotalamus-hypofys-binjurebark-axeln.
Czech: Hyperkortizolismus má významný dopad na osu hypotalamus-hypofýza-kůra nadledvin.
Swedish: Överbliven suspension måste kasseras enligt gällande bestämmelser.
Czech: Zbylá suspenze se musí zlikvidovat v souladu s místními předpisy.
Swedish: Farmakodynamiken av macimorelin har inte utvärderats tillräckligt i den äldre populationen i åldern > 65 år.
Czech: Farmakodynamika macimorelinu nebyla u starší populace ve věku nad 65 let dostatečně hodnocena.
Swedish: Tala om för läkaren om du tar läkemedel som kan påverka riktigheten av det diagnostiska testet.
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže užíváte léky, které mohou ovlivnit přesnost diagnostického testu.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data om djurfertilitet (se avsnitt 5.3) eller manlig och kvinnlig fertilitet.
Czech: Fertilita Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu na fertilitu u zvířat (viz bod 5.3) nebo na fertilitu u mužů a žen.
Swedish: Hos patienter med QTc > 500 ms ska EKG-övervakning sättas in (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Czech: QTc > 500 ms se má provést monitorování EKG (viz body 4.4 a 5.1).
Swedish: Macimorelin absorberades snabbt och de maximala koncentrationerna av macimorelin i plasma (Cmax) sågs cirka 30 minuter till 1 timme och 10 minuter efter oral administrering av 0,5 mg/kg macimorelin efter fasta under minst 8 timmar.
Czech: Macimorelin byl absorbován rychle a maximální plazmatické koncentrace macimorelinu (Cmax) byly pozorovány přibližně 30 minut až 1 hodinu a 10 minut po perorálním podání 0,5 mg/kg macimorelinu po lačnění po dobu alespoň 8 hodin.
Swedish: Det är okänt om macimorelin eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk hos människa.
Czech: Není známo, zda se macimorelin nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Swedish: Prekliniska uppgifter från säkerhetsfarmakologi, upprepade dostoxicitets- och genotoxicitetsstudier avslöjar inga specifika faror för människor.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Předklinické údaje získané na základě farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Swedish: QT-förlängning kan leda till utveckling av kammartakykardi av typen torsade de pointes, där risken ökar med den ökande graden av förlängning.
Czech: Prodloužení intervalu QT může vést k rozvoji komorové tachykardie typu torsades de pointes s rizikem stoupajícím se zvyšující se mírou prodloužení.
Swedish: Macimorelins säkerhet och effekt för barn och ungdomar under 18 år har ännu inte fastställts (se även avsnitt 5.2).
Czech: Bezpečnost a účinnost macimorelinu u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla dosud stanovena (viz rovněž bod 5.2).
Swedish: Macimorelin Aeterna Zentaris kan orsaka förändringar på EKG (elektrokardiogram) inräknat QT-förlängning som förknippas med en ökad risk för oregelbunden hjärtrytm.
Czech: Přípravek Macimorelin Aeterna Zentaris může způsobit změny na EKG (elektrokardiogramu), včetně prodloužení intervalu QT, které jsou spojeny se zvýšeným rizikem poruch srdečního rytmu.
Swedish: Data fanns från båda testerna för 140 patienter; 38 (27 procent) i grupp A, 37 (26 procent) i grupp B, 40 (29 procent) i grupp C och 25 (18 procent) i grupp D. Ett av 154 utförda MAC-tester (0,6 procent) misslyckades på grund av ett tekniskt fel och 27 av 157 utförda ITT-tester (17,2 procent) misslyckades eftersom ingen inducering av svår hypoglykemi (dvs. retningen) kunde uppnås.
Czech: Údaje z obou testů byly k dispozici u 140 subjektů; 38 (27 %) ve skupině A, 37 (26 %) ve skupině B, 40 (29 %) ve skupině C a 25 (18 %) ve skupině D. Jeden ze 154 provedených testů MAC (0,6 %) selhal v důsledku technické chyby a 27
Swedish: • hunger
Czech: • hlad,
Swedish: Testets diagnostiska prestanda kan därför vara påverkad hos patienter med Cushings sjukdom eller de som får suprafysiologisk behandling med glukokortikoider (t.ex. systemisk administrering av hydrokortisondoser (eller motsvarande) över 15 mg/m2/dag) och leda till falskt positiva testresultat.
Czech: Diagnostická účinnost testu proto může být ovlivněna u pacientů s Cushingovým syndromem nebo u pacientů na léčbě suprafyziologickými dávkami glukokortikoidů (jako je systémové podávání dávek hydrokortizonu (nebo jeho ekvivalentu) přesahujících 15 mg/m2/den), což může vést k falešně pozitivním výsledkům testu.
Swedish: Eventuellt överbliven suspension måste kasseras av läkaren eller sjuksköterskan enligt gällande bestämmelser.
Czech: Zbylou suspenzi musí Váš lékař nebo zdravotní sestra zlikvidovat v souladu s místními předpisy.
Swedish: Tala om för läkaren om du tar läkemedel som kan öka nedbrytningen av macimorelin såsom särskilda läkemedel för behandling av
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže užíváte léky, které by mohly zvýšit odbourávání macimorelinu, jako jsou speciální léky k léčbě těchto onemocnění:
Swedish: Sammanfattande tabell över biverkningar De biverkningar som rapporterades i studie 052 anges nedan utifrån systemorganklass och frekvenskategori enligt MedDRA: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga
Czech: Nežádoucí účinky hlášené ve studii 052 jsou uvedeny níže v klasifikaci podle tříd orgánových systémů MedDRA a podle četnosti: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Czech: DATUM REVIZE TEXTU Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Den orala biotillgängligheten kan vara begränsad (bland annat) genom första passagemetabolism via CYP3A4 (se avsnitt 4.5).
Czech: Perorální biologická dostupnost může být omezena (mimo jiné) metabolismem prvního průchodu prostřednictvím CYP3A4 (viz bod 4.5).
Swedish: Samtidig användning med läkemedel som är kända inducerare av torsades de pointes ska undvikas (se även avsnitt 4.5).
Czech: Je nutné zamezit souběžnému podávání léčivých přípravků, o nichž je známo, že navozují torsades de pointes (viz rovněž bod 4.5).
Swedish: Macimorelin binds måttligt till plasmaproteiner.
Czech: Macimorelin se středně silně váže na plazmatické proteiny.
Swedish: Denna studie visade på en genomsnittlig utgångsvärdes- och placebojusterad förändring (övre enkelsidigt 95-procentigt konfidensintervall) i QTcF på 9,6 ms (11,4 ms) vid 4 timmar efter dosen (se även avsnitt 4.4), vilket skedde efter den genomsnittliga maximala plasmakoncentrationen av macimorelin (0,5 timmar).
Czech: Z této studie vyplynula průměrná změna intervalu QTcF korigovaná s ohledem na výchozí hodnotu a placebo (horní jednostranný 95% interval spolehlivosti) rovnající se 9,6 ms (11,4 ms) v časovém bodě 4 hodiny po podání dávky (viz také bod 4.4), ke které došlo po dosažení průměrné maximální plazmatické koncentrace macimorelinu (0,5 hodiny).
Swedish: Etthundrafemtiosju (157) patienter genomgick minst ett av de två testerna i denna studie, varav 59 procent män, 41 procent kvinnor och 86 procent av kaukasiskt ursprung.
Czech: Alespoň jeden ze dvou testů v této studii podstoupilo jedno sto padesát sedm (157) subjektů, 59 % tvořili muži, 41 % ženy a 86 % bylo bělošského původu.
Swedish: Beredd suspension:
Czech: Rekonstituovaná suspenze:
Swedish: Patienter med en brist som påverkar andra hormon än tillväxthormon (GH)
Czech: Pacienti s deficitem postihujícím jiné hormony než růstový hormon
Swedish: Läkemedlet innehåller en aktiv substans som kallas macimorelin.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje léčivou látku zvanou macimorelin.
Swedish: Kliniska studier har visat att en maximalt stimulerad GH-halt i serum på mindre än 2,8 ng/ml (vid tidpunkterna 45, 60 och 90 minuter) efter administrering av macimorelin ger en bekräftelse på en diagnos av tillväxthormonbrist hos vuxna.
Czech: V klinických studiích bylo zjištěno, že maximální stimulovaná hladina růstového hormonu v séru nižší než 2,8 ng/ml (45, 60 a 90 minut) po podání macimorelinu potvrzuje diagnózu deficitu růstového hormonu v dospělosti.
Swedish: Potential för falskt positiva testresultat vid användning av starka CYP3A4-inducerare
Czech: Možnost falešně pozitivních výsledků testu při podávání silných induktorů CYP3A4
Swedish: Det är ett test som hjälper läkaren att ställa en diagnos på detta tillstånd.
Czech: Jedná se o vyšetření, které lékaři pomůže toto onemocnění diagnostikovat.
Swedish: Administrering av en CYP3A4-inducerare (t.ex. karbamazepin, dabrafenib, efavirenz, enzalutamid, eslikarbazepin, fosfenytoin, lumakaftor, modafinil, nevirapin, oxkarbazepin, fenobarbital, fenytoin, pioglitazon, pitolisant, primidon, rifabutin, rifampicin och johannesört (Hypericum perforatum)) kan minska plasmakoncentrationerna av macimorelin och påverka testets diagnostiska prestanda och ska därför undvikas.
Czech: Podání induktoru CYP3A4 (jako je karbamazepin, dabrafenib, efavirenz, enzalutamid, eslikarbazepin, fosfenytoin, lumakaftor, modafinil, nevirapin, oxkarbazepin, fenobarbital, fenytoin, pioglitazon, pitolisant, primidon, rifabutin, rifampicin a třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum)) může snížit plazmatické koncentrace macimorelinu a může ovlivnit diagnostickou účinnost testu, a proto je třeba se ho vyvarovat.
Swedish: Macimorelin ska användas med försiktighet till patienter med proarytmiskt tillstånd (t.ex. tidigare hjärtinfarkt, hjärtsvikt eller förlängt EKG QTc-intervall, definierat som QTc > 500 ms).
Czech: Macimorelin se má používat opatrně u pacientů s proarytmickým stavem (např. infarkt myokardu, srdeční selhání nebo prodloužený interval QTc na EKG definovaný jako QTc > 500 ms v anamnéze).
Swedish: Fråga läkaren om du ska avbryta amningen eller avstå från macimorelin-testet.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, zda máte přerušit kojení nebo se zdržet testu s macimorelinem.
Swedish: • infektioner (antibiotika såsom rifabutin, rifampicin)
Czech: • infekce (antibiotika, jako jsou rifabutin, rifampicin),
Swedish: Inga studier av läkemedelsinteraktioner med CYP3A4/P-gp-hämmare har utförts.
Czech: Studie lékových interakcí s inhibitory CYP3A4/P-gp nebyly provedeny.
Swedish: Anvisningar om hur man förbereder testet ges längst bak i denna bipacksedel.
Czech: Pokyny k přípravě testu jsou uvedeny na konci této příbalové informace.
Swedish: Säkerhet och effekt för macimorelin hos patienter med njur- och/eller leverinsufficiens har inte fastställts (se även avsnitt 5.2).
Czech: Bezpečnost a účinnost macimorelinu u pacientů s poruchou funkce ledvin a/nebo jater nebyla stanovena (viz rovněž bod 5.2).
Swedish: • Om du nyligen behandlats för Cushings sjukdom (en sjukdom som leder till höga halter av hormonet kortisol) eller om du får en hög dos hydrokortisonläkemedel, då testet i så fall kan leda till falskt positiva testresultat.
Czech: • jste byl(a) v nedávné době léčena kvůli Cushingově syndromu (porucha, která vede k vysoké hladině hormonu kortizolu) nebo jestliže užíváte vysokou dávku léku obsahujícího hydrokortizon, test totiž může vést k falešně pozitivním výsledkům,
Swedish: EKG-kontroller kan vara indicerade innan macimorelin administreras och 1 timme, 2 timmar, 4 timmar och 6 timmar efter administrering av macimorelin (se även avsnitt 4.4).
Czech: Proto může být nutné indikovat kontroly EKG před podáním macimorelinu a 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny a 6 hodin po podání macimorelinu (viz také bod 4.4).
Swedish: Samtidig användning av starka CYP3A4-inducerare med Macimorelin Aeterna Zentaris kan orsaka signifikant sänkta halter av macimorelin i plasma och därigenom leda till ett falskt positivt resultat (se även avsnitt 4.5).
Czech: Souběžné podání silných induktorů CYP3A4 s přípravkem Macimorelin Aeterna Zentaris může významně snížit plazmatickou hladinu macimorelinu a vést tak k falešně pozitivnímu výsledku (viz také bod 4.5).
Swedish: Starka CYP3A4-inducerare ska sättas ut och en utsättningstid på fem halveringstider för eliminering ska övervägas innan testet administreras.
Czech: Podávání silných induktorů CYP3A4 se má před provedením testu přerušit a před podáním je třeba zvážit vymývací dobu v délce pěti eliminačních poločasů.
Swedish: Bedömning av fasta och avsaknad av föregående hård fysisk aktivitet Innan Macimorelin Aeterna Zentaris används är det viktigt att se till att patienten har fastat i minst 8 timmar och inte har utövat hård fysisk aktivitet 24 timmar före testet, eftersom både mat och fysisk aktivitet kan påverka halterna av tillväxthormon.
Czech: Posouzení stavu lačnění a absence předchozí namáhavé fyzické aktivity Před použitím přípravku Macimorelin Aeterna Zentaris je důležité zajistit, aby pacient byl nalačno po dobu alespoň 8 hodin a neprováděl namáhavou fyzickou aktivitu 24 hodin před testem, neboť obojí by mohlo ovlivnit hladinu růstového hormonu.
Swedish: För patienter med kongenitalt eller förvärvat förlängt QT-syndrom och för patienter med tidigare torsades de pointes får användningen av macimorelin bara övervägas på en kardiovaskulär klinisk enhet.
Czech: U pacientů se známým vrozeným nebo získaným syndromem dlouhého intervalu QT a u pacientů s torsades de pointes v anamnéze je možné uvažovat o podání macimorelinu pouze na kardiovaskulárním oddělení.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Macimorelin Aeterna Zentaris för en eller flera grupper av den pediatriska populationen vid diagnostiseringen av tillväxthormonbrist (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Macimorelin Aeterna Zentaris u jedné nebo více podskupin pediatrické populace při diagnostice deficitu růstového hormonu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Swedish: Post hoc-analys med ett cut off-värde på 3,0 ng/ml för ITT-testet
Czech: Post-hoc analýza s mezní hodnotou 3,0 ng/ml pro test ITT
Swedish: Ett vätskeintag på högst 100 ml icke kolsyrat vatten tillåts både inom 1 timme före dosen och inom 1 timme efter dosen (se avsnitt 4.4).
Czech: Příjem tekutin je povolen v množství nanejvýš 100 ml neperlivé vody během jedné hodiny před podáním dávky a během jedné hodiny po jejím podání (viz bod 4.4).
Swedish: Den beredda suspensionen ska administreras via munnen till patienter som ska vara fastande i minst 8 timmar och som inte har utövat hård fysisk aktivitet 24 timmar före testet, eftersom både mat och fysisk aktivitet kan påverka halterna av tillväxthormon.
Czech: Rekonstituovaná suspenze se má podávat perorálně pacientům, kteří jsou nalačno po dobu alespoň 8 hodin a kteří neprováděli žádnou namáhavou fyzickou aktivitu 24 hodin před testem, neboť obojí by mohlo ovlivnit hladinu růstového hormonu.
Swedish: Utsättning av behandling med tillväxthormon (GH) eller läkemedel som direkt påverkar hypofysens utsöndring av somatotropin
Czech: Přerušení léčby růstovým hormonem nebo léčivými přípravky přímo ovlivňujícími sekreci somatotropinu v hypofýze
Swedish: Om macimorelin administreras till patienter med njur- och/eller leverinsufficiens kan det inte uteslutas att en ökad plasmakoncentration av macimorelin uppnås.
Czech: Podá-li se macimorelin pacientům s poruchou funkce ledvin a/nebo jater, nelze vyloučit možnost zvýšení plazmatické koncentrace macimorelinu.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat (se avsnitt 2 under "Macimorelin Aeterna Zentaris innehåller laktos"), kolloidal vattenfri kiseldioxid, krospovidon typ A, sackarinnatriumdihydrat och natriumstearylfumarat (se avsnitt 2 under "Macimorelin Aeterna Zentaris innehåller natrium").
Czech: • Dalšími složkami jsou: monohydrát laktózy (viz bod 2 odstavec „Přípravek Macimorelin Aeterna Zentaris obsahuje laktózu"), koloidní bezvodý oxid křemičitý, krospovidon typ A, dihydrát sodné soli sacharinu a natrium-stearyl-fumarát (viz bod 2 odstavec „Přípravek Macimorelin Aeterna
Swedish: Bestäm den volym suspension som behövs för den rekommenderade dosen av macimorelin på 0,5 mg/kg.
Czech: Určete objem suspenze potřebný pro doporučenou dávku macimorelinu 0,5 mg/kg.
Swedish: Detta motsvarar en volym av 1 ml beredd suspension per kg kroppsvikt.
Czech: To odpovídá objemu jednoho ml hotové suspenze na jeden kilogram tělesné hmotnosti.
Swedish: Hos patienter med ett högt BMI på upp till 40 kg/m2 hade MAC och ITT jämförbara diagnostiska prestanda.
Czech: U pacientů s vysokým BMI až do hodnoty 40 kg/m2 byla diagnostická účinnost testů MAC a ITT
Swedish: För sådana patienter kan EKGkontroller vara indicerade före administrering av macimorelin och 1 timme, 2 timmar, 4 timmar och 6 timmar efter administrering av macimorelin.
Czech: U takových pacientů může být nutné indikovat kontrolu EKG před podáním macimorelinu a 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny a 6 hodin po jeho podání.
Swedish: • cancer (dabrafenib, enzalutamid)
Czech: • nádorová onemocnění (dabrafenib, enzalutamid).
Swedish: Varje dospåse innehåller 1 817 mg granulat.
Czech: Jeden sáček obsahuje 1 817 mg granulí.
Swedish: En liknande ökning av QTcF-intervallet sågs också i en studie med enstaka ökande doser, som omfattade tre dosnivåer (0,5 mg/kg, 1 mg/kg och 2 mg/kg (2 gånger respektive 4 gånger den rekommenderade doseringen)).
Czech: Podobné zvýšení intervalu QTcF bylo pozorováno rovněž ve studii s jednorázovou vzestupnou dávkou, která zahrnovala tři síly dávky (0,5 mg/kg, 1 mg/kg a 2 mg/kg (2násobek a 4násobek doporučené dávky)).
Swedish: Exogent GH eller läkemedel som direkt påverkar hypofysen kan påverka hypofysens somatotropiska funktion och leda till osäkra resultat av GH-stimulering (se även avsnitt 4.2 och avsnitt 4.5).
Czech: Exogenní růstový hormon nebo léčivé přípravky přímo ovlivňující hypofýzu by mohly ovlivnit somatotropní funkci hypofýzy a vést k nespolehlivým výsledkům stimulace růstového hormonu (viz také body 4.2 a 4.5).
Swedish: Antalet testdospåsar som behövs beror på kroppsvikten.
Czech: Počet sáčků potřebný k testu závisí na tělesné hmotnosti pacienta.
Swedish: Användningen av Macimorelin Aeterna Zentaris måste övervakas av läkare eller hälso- och sjukvårdspersonal med erfarenhet av att diagnostisera tillväxthormonbrist.
Czech: Použití přípravku Macimorelin Aeterna Zentaris musí probíhat pod dohledem lékaře nebo zdravotnického pracovníka se zkušenostmi s diagnostikou deficitu růstového hormonu.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dospåse, det vill säga det är näst intill "natriumfritt".
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jednom sáčku, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Swedish: Hos patienter i åldern mellan 18 och 25 år hade MAC och ITT jämförbara diagnostiska prestanda.
Czech: U pacientů ve věku 18 až 25 let byla diagnostická účinnost testů MAC a ITT srovnatelná.
Swedish: Läkemedel med tillväxthormon ska sättas ut minst 1 månad före administrering av macimorelin.
Czech: Podávání léčivých přípravků obsahujících růstový hormon je třeba přerušit alespoň jeden měsíc před podáním macimorelinu.
Swedish: Samtidig användning ska undvikas med (se även avsnitt 4.2 och avsnitt 4.4)
Czech: Je nutné vyvarovat se souběžného podání těchto léčivých přípravků (viz také body 4.2 a 4.4):
Swedish: glukokortikoider, acetylsalicylsyra, indometacin
Czech: inzulin, glukokortikoid, kyselina acetylsalicylová, indometacin,
Swedish: Macimorelin har samma effekt som ett naturligt hormon och gör att hypofysen frisätter tillväxthormon till blodomloppet.
Czech: Macimorelin působí jako přirozený hormon a způsobuje uvolnění růstového hormonu z hypofýzy do krevního řečiště.
Swedish: Dessa EKG-avvikelser bestod av T-vågsavvikelser och QT-förlängning (se även avsnitt 4.4).
Czech: Jednalo se o abnormality T vlny a prodloužení intervalu QT (viz také bod 4.4).
Swedish: Den diagnostiska effekten av Macimorelin Aeterna Zentaris fastställdes i en randomiserad, öppen, enkeldos-, cross-over-studie (AEZS-130-052) som jämförde graden av överensstämmelse mellan resultaten av macimorelin-testet (MAC) och resultaten av insulintoleranstestet (ITT).
Czech: Diagnostická účinnost přípravku Macimorelin Aeterna Zentaris byla stanovena v randomizované otevřené jednodávkové zkřížené studii (AEZS-130-052) porovnávající míru shody mezi výsledky testu s macimorelinem (MAC) a inzulinového tolerančního testu (ITT).
Swedish: Material som behövs: Macimorelin Aeterna Zentaris dospåse, kranvatten i tillbringare, graderad behållare av glas eller genomskinlig plast, omrörare, 50 ml graderad spruta utan nål, dricksglas
Czech: Potřebné položky: sáček přípravku Macimorelin Aeterna Zentaris, kohoutková voda v karafě, skleněná nebo průhledná plastová nádoba se stupnicí, míchadlo, 50ml stříkačka se stupnicí bez jehly, sklenice
Swedish: Möjliga biverkningar vid överdosering kan vara huvudvärk, illamående, kräkningar och diarré.
Czech: Mezi další možné nežádoucí účinky v případě předávkování mohou patřit bolest hlavy, nauzea, zvracení a průjem.
Swedish: Dysgeusi (bitter/metallisk smak)
Czech: Dysgeuzie (hořká/kovová chuť) Somnolence Závrať
Swedish: Brister på andra hormon kan om de lämnas obehandlade leda till felaktiga resultat i testet av stimulering av tillväxthormon.
Czech: Neléčený nedostatek jiných hormonů by mohl vést k nepřesným výsledkům stimulačního testu růstového hormonu,
Swedish: Undvik samtidig användning med läkemedel
Czech: Vyhněte se souběžnému podání s léky: