FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Teatud kõrvaltoimed võivad esineda sagedamini patsientidel, kes saavad inimese normaalimmunoglobuliini esimest korda, või harvadel juhtudel inimese normaalimmunoglobuliini preparaadi vahetamisel või siis, kui ravi on olnud peatatud enam kui kaheksaks nädalaks.
Icelandic: Sumar aukaverkanir geta verið tíðari hjá sjúklingum sem fá venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum í fyrsta skipti, eða í mjög sjaldgæfum tilvikum, þegar skipt er yfir á annað venjulegt mannaimmúnóglóbúlínlyf eða þegar meira en átta vikur eru liðnar frá síðasta innrennsli.
Estonian: Ravimit kasutatakse täiskasvanutel ja lastel (vanuses 0...18 aastat) järgnevate seisundite puhul:
Icelandic: Lyfið er notað hjá fullorðnum og börnum (0-18 ára) við eftirfarandi aðstæður:
Estonian: Kui kasutate infusioonipumpa, järgige tootja juhiseid.
Icelandic: Ef notuð er innrennslisdæla á að fylgja leiðbeiningum framleiðanda.
Estonian: Arvatakse, et sellist põletikku põhjustab organismi kaitsesüsteemi rünnak ning Hizentra koostises olevad immunoglobuliinid aitavad kaitsta närve rünnaku eest (immunomoduleeriv ravi).
Icelandic: Talið er að slík bólga stafi af árás af hálfu varnarkerfis líkamans og að immúnóglóbúlínin í Hizentra hjálpi til við að verja taugarnar fyrir árás (ónæmistemprandi meðferð).
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Hizentra on valmistatud inimese vereplasmast (vere vedelast osast).
Icelandic: Hizentra er gert úr blóðvökva úr mönnum (það er vökvahluti blóðsins).
Estonian: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10, 3000 Bern 22 Šveits
Icelandic: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10 3000 Bern 22
Estonian: L-proliin on füsioloogiline mitteessentsiaalne aminohape.
Icelandic: L-prólín er lífeðlisfræðileg, ekki lífsnauðsynleg amínósýra.
Estonian: Inimese normaalimmunoglobuliin sisaldab peamiselt immunoglobuliini G (IgG) koos infektsioonitekitajate vastu suunatud laia antikehade spektriga.
Icelandic: Venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum inniheldur einkum immúnóglóbúlín G (IgG) með breiða verkun mótefna gegn sýkingarvöldum.
Estonian: 5, 10 või 20 ml lahust ühes viaalis (I tüüpi klaas) ja 50 ml lahust ühes viaalis (II tüüpi klaas), (halobutüül)kork, kate (alumiiniumfooliumist krooked) ja eemaldatav (plastist) ketas.
Icelandic: 5, 10 eða 20 ml af lausn í hettuglasi (gler af gerð I) og 50 ml af lausn í hettuglasi (gler af gerð II), með tappa (gúmmílíkt efni), loki (álþrykk) og afrífanlegum flipa (plast).
Estonian: Kui kasutate ülekandeseadet (õhuklapiga korknõela), järgige vahendi tootja juhiseid.
Icelandic: Ef notaður er flutningsbúnaður (oddur með loftventli) á að fylgja leiðbeiningum framleiðanda.
Estonian: Teie arst alustab ravi Hizentraga 1 nädal pärast teie viimast intravenoosset immunoglobuliini infusiooni, manustades nahaalusi (subkutaanselt) nädalaannuse 1,0…2,0 ml/kg kehakaalu kohta.
Icelandic: Læknirinn mun hefja meðferð með Hizentra 1 viku eftir að þú fékkst síðasta skammt af immúnóglóbúlínum í æð með því að gefa þér lyfið undir húð í vikulegum skömmtum sem nema 1,0 til 2,0 ml/kg líkamsþyngdar.
Estonian: • Kõrge vererõhk (hüpertensioon)
Icelandic: Hækkaður blóðþrýstingur (háþrýstingur)
Estonian: Hizentra sisaldab IgA jääke, mis võivad põhjustada allergilise reaktsiooni.
Icelandic: Hizentra inniheldur leifar af IgA sem geta framkallað ofnæmisviðbrögð.
Estonian: Eeltäidetud süstlad 5 või 10 ml lahust eeltäidetud süstlas (tsükloolefiini kopolümeer (COC)).
Icelandic: Áfylltar sprautur 5 eða 10 ml af lausn í áfylltri sprautu (cýkló-ólefín-samfjölliða (COC)).
Estonian: Üldiselt oli infusioonide arv ilma tõsiste infusioonikoha reaktsioonideta versus infusioonide koguarv (taluvus) ≥ 0,98 kõikides rühmades kõikide infusiooni parameetrite puhul.
Icelandic: Í heild var fjöldi innrennsla án alvarlegra staðbundinna viðbragða sem hlutfall af heildarfjölda innrennsla (þolun) ≥0,98 í öllum hópum og fyrir allar innrennslisbreytur.
Estonian: Kui märkate selliseid reaktsioone Hizentra infusiooni ajal, katkestage infundeerimine ja võtke ühendust oma arstiga või minge kohe lähimasse haiglasse.
Icelandic:  Ef þú tekur eftir slíkum viðbrögðum meðan á innrennsli Hizentra stendur á að hætta innrennslinu og ræða við lækninn eða fara tafarlaust á næsta sjúkrahús.
Estonian: Andmeid kõrvaltoimete kohta on kogutud Hizentra kliinilistest uuringutest - seitsmest III faasi uuringust, milles osalesid primaarset immuunpuudulikkust põdevad patsiendid (n = 231), kahest IV faasi uuringust primaarse immuunpuudulikkusega patsientidel (n = 74), ühest III faasi uuringust (n = 115) ja ühest jätkuuuringust (n = 82) CIDP-ga patsientidel, (kokku N = 502 patsienti; 26 646 infusiooni).
Icelandic: stigs rannsóknum á sjúklingum með frumkominn ónæmisbrest (n = 74) og einni III. stigs rannsókn (n = 115) og einni framhaldsrannsókn (n = 82) með CIDP (heildar N = 502 sjúklingar; 26.646 innrennsli).
Estonian: Esinemissagedust patsiendi võ infusiooni kohta hinnati järgmiste kriteeriumide alusel: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (<1/10 000).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000) og koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Estonian: Puhastage korki alkoholilapi või antiseptilise lahusega ja laske kuivada.
Icelandic: Hreinsið tappann með sprittklút eða sótthreinsandi lausn og látið hann þorna.
Estonian: Hizentra kuulub ravimite klassi, mida nimetatakse inimese normaalimmunoglobuliinideks.
Icelandic: Hizentra tilheyrir þeim flokki lyfja sem kallast venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum.
Estonian: IgA maksimaalne sisaldus on 50 mikrogrammi/ml.
Icelandic: Hámarks IgA innihald er 50 míkrógrömm/ml.
Estonian: Üldiselt kasutasid osalejad paralleelselt nelja infusioonikohta (paralleelselt kuni 8 infusioonikohta).
Icelandic: Þátttakendur fengu yfirleitt inndælingar á 4 stungustöðum samtímis (allt að 8 stungustöðum samtímis).
Estonian: Informeerige enne ravi alustamist oma arsti või tervishoiutöötajat, kui te ei ole mõnda neist koostisosadest varem talunud.
Icelandic: Láttu lækninn eða heilbrigðisstarfsmann vita áður en meðferð hefst ef þú hefur einhvern tímann upplifað óþol fyrir einu þessara innihaldsefna.
Estonian: Täitke voolik lahusega ja jälgige, et sellesse ei jääks õhku.
Icelandic: Fyllið slönguna af lausninni til að tæma allt loft úr henni.
Estonian: Turustamisjärgsed kogemused Hizentraga ≥ 65 aasta vanustel patsientidel näitavad, et ravimi ohutusprofiil on selles vanuserühmas üldjoontes samasugune kui noorematel patsientidel.
Icelandic: Reynsla af Hizentra eftir markaðssetningu hjá sjúklingum ≥65 ára bendir til svipaðs öryggis hjá þessum aldurshópi og meðal yngri sjúklinga, á heildina litið.
Estonian: Võite olla allergiline (ülitundlik) immunoglobuliinide (antikehade) suhtes seda ise teadmata.
Icelandic: Þú getur verið með ofnæmi gagnvart immúnóglóbúlínum án þess að vita það.
Estonian: Väiksema annuse ja suurema annuse riskitiheduste suhe (95% usaldusvahemik) võrreldes platseeboga oli vastavalt 0,48 (0,27; 0,85) ja 0,25 (0,12; 0,49).
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% öryggismörk) fyrir minni skammtinn borið saman við lyfleysu var 0,48 (0,27; 0,85) en fyrir stærri skammtinn borið saman við lyfleysu var það 0,25 (0,12; 0,49).
Estonian: Leetrivaktsiini korral võib pärssiv toime püsida kuni üks aasta.
Icelandic: Varðandi mislinga getur skerðingin varað í allt að 1 ár.
Estonian: 9 Infundeerige Hizentra
Icelandic: 9 Dælið Hizentra inn
Estonian: Hizentra ohutust ja tõhusust on näidatud 2- kuni 18-aastastel lastel.
Icelandic: Lagt hefur verið mat á öryggi og verkun við notkun Hizentra hja börnum á aldrinum 2 til 18 ára.
Estonian: CSL Behring NV Tél/Tel: +32 15 28 89 20
Icelandic: Luxembourg/Luxemburg CSL Behring NV Tél/Tel: +32 15 28 89 20
Estonian: Seetõttu võib teie laps olla teatud infektsioonide eest kaitstud.
Icelandic: Þar af leiðandi kann barnið þitt að vera varið gegn ákveðnum sýkingum.
Estonian: Arst otsustab, kas on vaja teha täiendavaid uuringuid ja kas ravi Hizentraga võib jätkata.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort frekari rannsókna sé þörf og hvort halda skuli áfram að nota Hizentra.
Estonian: Immunoglobuliinid on inimorganismi normaalne koostisosa.
Icelandic: Immúnóglóbúlín eru eðlilegur hluti af mannslíkamanum.
Estonian: Järgnevalt võidakse rakendada säilitusannuseid korduvate intervallidega, alates ühest korrast ööpäevas kuni ühe korrani iga kahe nädala järel, et saavutada kumulatiivne kuuannus, mis on ligikaudu 2 kuni 4 ml kehakaalu kg kohta.
Icelandic: Eftir þetta má gefa viðhaldsskammta með endurteknu millibili, allt frá daglega til hálfsmánaðarlega, til þess að ná fram samanlögðum mánaðarskammti sem nemur um 2 til 4 ml/kg líkamsþyngdar.
Estonian: Üks ml sisaldab 200 mg inimese normaalimmunoglobuliini, millest vähemalt 98% on G tüüpi immunoglobuliin (IgG).
Icelandic: Einn ml inniheldur 200 mg af venjulegu immúnóglóbúlín úr mönnum, og eru a.m.k 98% af því immúnóglóbúlín G (IgG).
Estonian: Eritumine IgG ja IgG-kompleksid lagundatakse retikuloendoteliaalsüsteemi rakkudes.
Icelandic: Brotthvarf IgG og IgG-fléttur eru brotin niður í frumum í átfrumnakerfinu (reticuloendothelial system).
Estonian: Pärast seda võib infusioonikiirust vastavalt teie taluvusele veelgi suurendada.
Icelandic: Eftir það má auka innrennslishraðann enn frekar ef þú þolir það.
Estonian: EU/1/11/687/014
Icelandic: EU/1/11/687/013 EU/1/11/687/014
Estonian: Kui arvate, et peate saama Hizentrat sagedamini või harvemini, pidage nõu oma arstiga.
Icelandic: Hizentra oftar eða sjaldnar skaltu ræða við lækninn.
Estonian: On soovitatav, et Hizentra iga kasutamise ajal märgitakse üles ravimi nimi ja partii number, et registreerida kasutatud partiid (vt lõik 3 „Kuidas Hizentrat kasutada").
Icelandic:  Eindregið er mælt með því að þú skráir heiti og lotunúmer lyfsins í hvert skipti sem þú færð skammt af Hizentra til þess að skráð sé hvaða lotur eru notaðar (sjá kafla 3 „Hvernig nota á Hizentra").
Estonian: Seejärel sisestage nõel läbi viaali korgi keskosa ja süstige süstlas olev õhk vahutamise vältimiseks viaali ülaossa (mitte vedelikku).
Icelandic: Stingið síðan nálinni í miðju gúmmítappans og dælið loftinu úr sprautunni í holrúmið í hettuglasinu (ekki í vökvann), til að forðast að lausnin freyði.
Estonian: Kliinilistest uuringutest pärinevad andmed ohutusprofiili kohta ei ole erinevad ≥ 65 aasta vanustel ja noorematel patsientidel.
Icelandic: Samkvæmt fyrirliggjandi upplýsingum úr klínískum rannsóknum kom ekki fram neinn munur á öryggi lyfsins hjá sjúklingum ≥65 ára og yngri sjúklingum.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli ravi ajal Hizentraga CIDP retsidiivi (määratletud kui ≥ 1 punkti võrra suurem kohandatud põletikulise neuropaatia põhjuse ja ravi [Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment, INCAT] skoor võrreldes algväärtustega) saanud või mis tahes muul põhjusel ravi lõpetanud osalejate protsent.
Icelandic: Aðalmælibreyta fyrir verkun var hlutfall þátttakenda þar sem CIDP tók sig upp á ný (skilgreint sem aukning um ≥1 stig á INCAT-kvarðanum (Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment borið saman við upphaf rannsóknarinnar) eða hættu þátttöku af öðrum ástæðum meðan á meðferð með Hizentra stóð.
Estonian: Kõikides kolmes grupis kasutati iga infusiooni parameetrit 4 nädalat, pärast mida võisid uurimisalused, kes olid edukalt teinud nõutud minimaalse arvu tingimustele vastavaid infusioone, minna üle järgmisele kõrgemale infusiooni parameetrile.
Icelandic: Hjá öllum þremur hópunum var hver innrennslisbreyta notuð í 4 vikur, en eftir það gátu þátttakendur sem luku tilskildum lágmarksfjölda heppnaðra innrennsla með góðum árangri skipt yfir í næsta þrep fyrir ofan.
Estonian: Ravimi toime on täpselt samasugune nagu teie veres loomulikult esinevate immunoglobuliinide toime.
Icelandic: Lyfið virkar á nákvæmlega sama hátt og þau immúnóglóbúlín sem eru til staðar í blóði þínu frá náttúrunnar hendi.
Estonian: Neid võib esineda isegi siis, kui teile on varem inimese immunoglobuliine manustatud ja olete neid hästi talunud.
Icelandic: Þau geta komið fram jafnvel þótt þú hafir fengið immúnóglóbúlín úr mönnum áður og þolað þau vel.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli uurimisaluste protsentuaalne määr, kes vastasid kõrgemale infusiooni parameetrile:
Icelandic: Aðalmælibreytan var hlutfall þátttakenda sem svaraði meðferð með hærri innrennslisbreytu:
Estonian: • iga doonorvere ja kõigi kogutud plasmade testimine viiruste/ infektsioonide tunnuste suhtes.
Icelandic: •prófun hverrar gjafarog hvers blóðvökvasafns hvað varðar merki um veirur/sýkingar.
Estonian: Kaplani-Meieri kõvera aeg CIDP retsidiivini
Icelandic: Mynd 1. Kaplan-Meier graf yfir tíma þar til CIDP tók sig upp á ný
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla patsientidega, kellel on tromboosi riskifaktoreid (nt kõrge vanus, hüpertensioon, diabeet, anamneesis vaskulaarsed haigused või tromboosid, omandatud või pärilike trombofiilsete häiretega patsiendid, pikaajaliselt liikumatud patsiendid, raske hüpovoleemiaga patsiendid, vere viskoossust suurendavate haigustega patsiendid).
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum sem eru fyrir með áhættuþætti sem stuðla að segamyndunartilvikum (dæmi eru hár aldur, háþrýstingur, sykursýki og saga um æðasjúkdóm eða segamyndunartilvik, sjúklingar með áunna eða arfgenga sjúkdóma sem valda segamyndunarhneigð, sjúklingar sem eru hreyfingarlausir í langan tíma, sjúklingar með alvarlega blóðþurrð, sjúklingar með sjúkdóma sem auka blóðseigju).
Estonian: 1 x 5 ml 1 x 10 ml 1 x 20 ml 1 x 50 ml 10 x 5 ml 10 x 10 ml 10 x 20 ml 10 x 50 m 20 x 5 ml 20 x 10 ml 20 x 20 ml
Icelandic: 1 x 5 ml 1 x 10 ml 1 x 20 ml 1 x 50 ml 10 x 5 ml 10 x 10 ml 10 x 20 ml 10 x 50 ml 20 x 5 ml 20 x 10 ml 20 x 20 ml
Estonian: Esmase tulemusnäitaja osas näidati Hizentra mõlema annuse paremust võrreldes platseeboga.
Icelandic: Báðar skammtastærðir af Hizentra gáfu betri raun en lyfleysa varðandi aðalmælibreytuna.
Estonian: Pearinglus, migreen
Icelandic: Sundl, mígreni
Estonian: Osalejad Hizentra suure annusega rühmas jäid Raschi üldisel puude skaalal (Rasch-built Overall Disability Scale, RODS) tsentiili skooris stabiilseks.
Icelandic: Þátttakendur í hópnum sem fékk stærri skammtinn af Hizentra héldust stöðugir á R-ODS-kvarðanum (Rasch-built Overall Disability Scale).
Estonian: CIDP-d iseloomustab perifeersete närvide krooniline põletik, mis põhjustab peamiselt jalgades ja kätes lihasnõrkust ja/või tuimust.
Icelandic: CIDP einkennist af langvinnri bólgu í útlægum taugum, sem veldur máttleysi í vöðvum og/eða dofa, einkum í fótleggjum og handleggjum.
Estonian: Patsiendid võivad Hizentraga ravi ajal tunda pearinglust või iiveldust, mis võib mõjutada võimet juhtida autot või töötada masinatega.
Icelandic: Meðan á meðferð með Hizentra stendur geta sjúklingar fundið fyrir áhrifum, svo sem sundli eða ógleði, sem geta haft áhrif á getu til aksturs eða notkunar véla.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.
Icelandic: Þar sem rannsóknir á samrýmanleika liggja ekki fyrir, má ekki blanda þessu lyfi saman við önnur lyf.
Estonian: Informeerige oma arsti või tervishoiutöötajat, kui olete rase, planeerite rasestumist või imetate last.
Icelandic:  Láttu lækninn eða heilbrigðisstarfsmann vita ef þú ert barnshafandi eða með barn á brjósti.
Estonian: Ohutusteavet seoses ülekantavate nakkustekitajatega vt lõigust 4.4.
Icelandic: Öryggisupplýsingar varðandi smitefni, sjá kafla 4.4.
Estonian: Patsientide raviks, kellel on kaasasündinud vähenenud võime või võimetus toota immunoglobuliine (primaarne immuunpuudulikkus).
Icelandic: Meðferð sjúklinga sem fæðast með skerta getu eða sem geta ekki framleitt immúnóglóbúlín (frumkomið ónæmisbrestsheilkenni (primary immunodeficiencies, PID)).
Estonian: Kui märkate selliseid sümptomeid Hizentra infusiooni ajal, katkestage infundeerimine ja minge kohe lähimasse haiglasse.
Icelandic: Ef þú tekur eftir slíkum einkennum við inngjöf Hizentra á að stöðva innrennslið og fara tafarlaust á næsta sjúkrahús.
Estonian: 1 ml sisaldab: inimese normaalimmunoglobuliini 200 mg IgG ............................................ ≥ 98% IgA ........................ ≤ 50 mikrogrammi
Icelandic: Venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum 200 mg IgG .................................................. ≥ 98% IgA ................................ ≤ 50 míkrógrömm
Estonian: Hizentraga ei tohi segada teisi ravimeid.
Icelandic: Þú mátt ekki blanda öðrum lyfjum saman við Hizentra.
Estonian: Üksikjuhtudel võib tekkida infusioonikoha haavand või kõrvetustunne.
Icelandic: Í einstökum tilvikum geta komið fram sár eða sviðatilfinning á innrennslisstað.
Estonian: Tõelisi allergilisi reaktsioone esineb siiski harva.
Icelandic: Raunveruleg ofnæmisviðbrögð eru hins vegar mjög sjaldgæf.
Estonian: Harva võib inimese normaalimmunoglobuliin tekitada vererõhu langust koos anafülaktilise reaktsiooniga ja seda isegi patsientidel, kes varem on ravi inimese normaalimmunoglobuliiniga talunud.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum getur venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum valdið blóðþrýstingsfalli með bráðaofnæmisviðbrögðum, jafnvel hjá sjúklingum sem höfðu þolað fyrri meðferð með venjulegu immúnóglóbúlíni úr mönnum.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada trombembooliliste tüsistuste esmastest sümptomitest, nt hingeldus, valu ja jäseme turse, paiksed neuroloogilised häired ja rindkerevalu, ning soovitada neil sümptomite tekkimisel pöörduda kohe oma arsti poole.
Icelandic: Upplýsa ber sjúklinga um fyrstu einkenni segarekstilvika, þ.m.t. mæði, verk og þrota í útlim, staðbundnar taugakerfisraskanir og brjóstverk, og ráðleggja þeim að hafa tafarlaust samband við lækninn um leið og einkenna verður vart.
Estonian: Need kõrvaltoimed võivad tekkida ka siis, kui olete varem inimese immunoglobuliine saanud ja neid hästi talunud.
Icelandic: Aukaverkanir sem þessar geta komið fram, jafnvel þó þú hafir áður fengið immúnóglóbúlín úr mönnum og þolað þau vel.
Estonian: Asetage Hizentra ja muud infusiooniks vajaminevad tarvikud ja vahendid puhtale tasasele pinnale.
Icelandic: 2 Takið til búnað Setjið Hizentra og annan búnað sem þarf til lyfjagjafarinnar á hreint og slétt yfirborð.
Estonian: Järgima peab lõigus 4.2 toodud soovitatavaid infusioonikiirusi.
Icelandic: Fylgja verður nákvæmlega þeim innrennslishraða sem ráðlagður er í kafla 4.2.
Estonian: Suurenenud kreatiinisisaldus veres
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður Aukning á kreatíníni í blóði
Estonian: Kuidas Hizentra toimib
Icelandic: Hvernig Hizentra virkar
Estonian: Esimese infusiooni ajal ja üks tund pärast seda peab võimalike kõrvalnähtude tuvastamiseks eriti jälgima patsiente, kellele ei ole varem inimese normaalimmunoglobuliini manustatud, kes on varem saanud alternatiivset preparaati või kelle eelmine infusioon toimus kaua aega tagasi.
Icelandic: Einkum skal hafa náið eftirlit meðan á fyrsta innrennsli stendur og í eina klukkustund eftir það til þess að greina hugsanleg einkenni um aukaverkanir hjá sjúklingum sem eru óvanir venjulegu immúnóglóbúlíni úr mönnum, sjúklingum sem eru að skipta um lyf eða ef langt er um liðið frá síðasta innrennsli, til þess að bera kennsl á hugsanlegar aukaverkanir.
Estonian: Kuidas Hizentra välja näeb ja pakendi sisu
Icelandic: Útlit Hizentra og pakkningastærðir
Estonian: Peenemate (st kõrgema G numbriga) nõelte kasutamine võib teha Hizentra käsitsi manustamise raskemaks.
Icelandic: Ef minni nálar (þ.e. hærra gauge númer) eru notaðar getur verið erfiðara að sprauta Hizentra inn handvirkt.
Estonian: ► kui kannatate hüperprolineemia all (geneetiline häire, mis põhjustab kõrgeid aminohappe proliini tasemeid veres).
Icelandic: ► ef þú ert með prólínhækkun í blóði (erfðasjúkdómur sem veldur of miklu magni af amínósýrunni prólíni í blóðinu).
Estonian: Immunoglobuliinravi katkestamise järgselt võib aseptilise meningiidi sündroom mõne päeva jooksul taanduda ilma jääknähtudeta.
Icelandic: Stöðvun meðferðar með immúnóglóbúlíni getur leitt til að heilahimnubólguheilkenni án sýkingar gangi til baka innan nokkurra daga, án eftirstöðva.
Estonian: Antud ravimpreparaadi manustamisest peab mööduma vähemalt 3 kuud, enne kui võib vaktsineerida viiruste nõrgestatud elusvaktsiinidega.
Icelandic: Eftir að þetta lyf hefur verið gefið eiga að líða þrír mánuðir áður en bólusett er með lifandi, veikluðum veirubóluefnum.
Estonian: Seejärel, kui patsient talub esimesi infusioone täisannuses infusioonikoha kohta ja maksimaalsel infusioonikiirusel, võib patsiendi soovil ja tervishoiutöötaja hinnangu põhjal kaaluda järgnevate infusioonide infusioonikiiruse suurendamist.
Icelandic: Ef sjúklingurinn þolir upphafleg innrennsli með fullum skammti á hverjum stungustað og hámarkshraða má íhuga að auka innrennslishraðann við síðari innrennsli frekar með samþykki sjúklingsins, ef heilbrigðisstarfsmaður telur það óhætt.
Estonian: Uuringus osalejad said kokku 2264 iganädalast Hizentra infusiooni.
Icelandic: 2.264 vikulegar inngjafir með Hizentra.
Estonian: CIDP-ga patsientide immunomoduleerivravi
Icelandic: Ónæmistemprandi meðferð hjá sjúklingum með CIDP
Estonian: Lapsed Lastel võib esineda samu koostoimeid.
Icelandic: Börn Sömu milliverkana getur orðið vart hjá börnum.
Estonian: Hizentrat ei tohi süstida intravaskulaarselt.
Icelandic: Hizentra má ekki gefa í æð.
Estonian: IgA-vastaste antikehadega patsientidel, kelle jaoks ravi subkutaansete IgG preparaatidega jääb ainsaks võimaluseks, nõuab Hizentra kasutamine hoolikat meditsiinilist järelevalvet.
Icelandic: Sjúklingar með mótefni gegn IgA, þar sem meðferð með IgG lyfjum undir húð er eini valkosturinn, skulu látnir skipta yfir í Hizentra undir mjög nákvæmu læknisfræðilegu eftirliti.
Estonian: Annustamisskeemiga tuleb saavutada madalaim IgG tase vähemalt 5 kuni 6 g/l (mõõdetud enne järgmist infusiooni) ja üritada saavutada vanuserühma seerumi IgG referentsvahemiku väärtus.
Icelandic: Skammtaáætlun á að ná fram lágstyrk af IgG (mælt fyrir næsta innrennsli) að minnsta kosti 5 til 6 g/l og miða að því að vera innan viðmiðunarmarka fyrir IgG í sermi hjá viðkomandi aldurshópi.
Estonian: Naatriumisisaldus Hizentra on sisuliselt naatriumivaba.
Icelandic: Natríuminnihald Hizentra er nær natríumfrítt.
Estonian: Infusioonikiirus Hizentrat võib infundeerida kasutades:
Icelandic: Innrennslishraði Gefa má Hizentra með innrennsli með:
Estonian: Inimese normaalimmunoglobuliin sisaldab tavapopulatsioonis olemasolevaid antikehi.
Icelandic: Venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum inniheldur IgG mótefnin sem eru í venjulegu fólki.
Estonian: Esimeses patsientiderühmas, kes said Hizentrat käsitsi süstlaga infundeerimise teel (n=16), manustati 2 kuni 7 infusiooni nädalas infusioonikiirusega 30, 60 ja 120 ml/tunnis/infusioonikoha kohta (vt lõik 4.2).
Icelandic: Hizentra með handvirku innrennsli (n=16), fékk 2 til 7 innrennsli á viku með innrennslishraða 30, 60 eða 120 ml/klst./stungustað (sjá kafla 4.2).
Estonian: Need asjaolud võivad suurendada teil trombi tekkimise riski pärast Hizentra kasutamist.
Icelandic: Allt getur þetta aukið hættuna á að fá blóðtappa eftir notkun Hizentra.
Estonian: 3 Peske käed korralikult puhtaks ja kuivatage 4 Kontrollige viaale
Icelandic: 3 Þvoið og þurrkið hendur vandlega
Estonian: Uuringu ülesehituse tõttu võis üks uuritav saada uuringu ajal mõlemat annust; tõhususe hindamisperioodil manustati 72 uuritavale annust 0,4 g/kg kehakaalu kohta ja 73 uuritavale annust 0,2 g/kg kehakaalu kohta.
Icelandic: Vegna þess hvernig rannsóknin var sett upp gat sami einstaklingur fengið báðar skammtastærðir meðan á rannsókninni stóð; 72 einstaklingar fengu 0,4 g/kg skammta og 73 einstaklingar fengu 0,2 g/kg skammta á því tímabili sem lagt var til grundvallar mati á verkun.
Estonian: Hizentrat kasutatakse ka patsientidel, kellel on krooniline põletikuline demüeliniseeriv polüneuropaatia (chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy, CIDP), mis on autoimmuunhaiguse vorm.
Icelandic: Hizentra er einnig notað til meðferðar sjúklinga með langvinnan afmýlandi bólgufjöltaugakvilla (chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy, CIDP), sem er sjálfsofnæmissjúkdómur.
Estonian: Kõikidest patsientidest, kellele PATH-i jätku-uuringus manustati annust 0,2 g/kg kehakaalu kohta, esines retsidiivi 47,9% (35/73 patsienti).
Icelandic: Af öllum sjúklingum sem fengu 0,2 g/kg líkamsþyngdar í framhaldsrannsókninni fengu 47,9% bakslag (35/73 sjúklingum).