FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mere end 1 ud af hver 100 behandlede): Ændringer i antallet af blodlegemer (røde blodlegemer, hvide blodlegemer og blodplader), ændringer i mængden af bikarbonat i blodet, nedsat appetit, depression, irritabilitet, hovedpine, besvimelse, væskeophobning (hævelse), ændringer i smagen (smagsforstyrrelser), mavesmerter, opkastning, kvalme, forstoppelse, unormal kropslugt, udslæt, unormal nyrefunktion, vægtstigning, ændrede resultater af laboratorieanalyser.
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 100 patienter): förändrat antal blodkroppar (röda blodkroppar, vita blodkroppar och blodplättar), förändringar av mängden bikarbonat i blodet, minskad aptit, depression, irritabilitet, huvudvärk, svimning, vätskeansamling (svullnad), smakförändringar, buksmärtor, kräkningar, illamående, förstoppning, onormal hudlukt, utslag, onormal njurfunktion, viktökning, förändrade laboratorietestvärden.
Danish: I tilfælde af overdosering seponeres behandlingen, og symptomatisk behandling gives.
Swedish: I händelse av en överdos bör behandlingen avbrytas och stödjande behandling insättas.
Danish: Granulat Hvidt til let gulligt granulat.
Swedish: Vitt till benvitt granulat.
Danish: På grund af sin langsomme opløsning bør PHEBURANE ikke administreres gennem nasogastrisk sonde eller gastrostomisonde.
Swedish: På grund av dess långsamma upplösning ska PHEBURANE inte ges via magsond eller gastrostomi.
Danish: Behandlingen med PHEBURANE bør kontrolleres af en læge med erfaring inden for behandling af urinstofcyklusdefekter.
Swedish: Behandling med PHEBURANE bör övervakas av läkare med särskild erfarenhet av behandling av rubbningar i ureaomsättningen.
Danish: Pheburane er kontraindiceret under amning (se pkt.
Swedish: Pheburane är kontraindicerat under amning (se avsnitt 4.3).
Danish: Hvert gram natriumfenylbutyrat indeholder 124 mg (5,4 mmol) natrium og 768 mg saccharose.
Swedish: Varje gram natriumfenylbutyrat innehåller 124 mg (5,4 mmol) natrium och 768 mg sackaros.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mere end 1 ud af hver 1 000 behandlede): Mangel på røde blodlegemer som følge af knoglemarvssvigt, blå mærker, ændret hjerterytme, blødning fra endetarmen, inflammation i maven, mavesår, betændelse i bugspytkirtlen.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 1 000 patienter): brist på röda blodkroppar på grund av benmärgssvikt, uppkomst av blåmärken, förändrad hjärtrytm, ändtarmsblödningar, maginflammation, magsår, inflammation i bukspottkörteln.
Danish: Da metaboliseringen og udskillelsen af natriumphenylbutyrat inddrager leveren og nyrerne, bør der udvises forsigtighed ved anvendelse af PHEBURANE hos patienter med lever- eller nyreinsufficiens.
Swedish: Eftersom metabolism och utsöndring av natriumfenylbutyrat sker via lever och njurar, ska PHEBURANE användas med försiktighet hos patienter med lever- eller njurinsufficiens.
Danish: PHEBURANE administreres oralt.
Swedish: PHEBURANE ska ges oralt.
Danish: PHEBURANE kan ikke forhindre, at blodets indhold af ammoniak akut bliver for højt, en tilstand, der som regel udgør en medicinsk nødsituation.
Swedish: PHEBURANE förhindrar inte att ett akut överskott av ammoniak i blodet uppkommer, ett tillstånd som vanligen innebär ett behov av akutsjukvård.
Danish: PHEBURANE har ubetydelig indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Swedish: PHEBURANE har försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Danish: Hos størstedelen af de testede patienter var IQ middel eller i underkanten af middel/grænsende til retardering.
Swedish: Majoriteten av de patienter som testades hade en intelligenskvot som låg i intervallet medel till under medel/på gränsen till utvecklingsstörning.
Danish: Baseret på undersøgelser af udskillelsen af phenylacetylglutamin hos patienter med urinstofcyklusdefekter er det muligt at skønne, at der dannes mellem 0,12 og 0,15 g phenylacetylglutaminkvælstof, for hvert gram natriumphenylbutyrat, der er indgivet.
Swedish: Baserat på studier av fenylacetylglutaminutsöndring hos patienter med störningar i ureaomsättningen, kan man beräkna att mellan 0,12 och 0,15 g fenylacetylglutaminkväve produceras för varje gram tillfört natriumfenylbutyrat.
Danish: Granulatet kan synkes straks med væske (vand, frugtsaft, proteinfri modermælkserstatning) eller drysses på en skefuld fast føde (kartoffelmos eller æblemos).
Swedish: Granulatet kan sväljas direkt med en dryck (vatten, fruktjuice, proteinfri modermjölksersättning) eller strös på en sked med fast föda (potatismos eller äppelmos).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage PHEBURANE Tag ikke PHEBURANE:
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar PHEBURANE Ta inte PHEBURANE:
Danish: EXP Skal anvendes inden for 45 dage efter anbrud af emballagen.
Swedish: EXP Ska användas inom 45 dagar efter att förpackningen öppnats.
Danish: HDPE-flaske med børnesikker lukning og tørremiddel, indeholdende 174 g granulat.
Swedish: HDPE-flaska (med barnskyddande förslutning och torkmedel) innehållande 174 g granulat.
Danish: og den gennemsnitlige maksimumkoncentration var 195 µg/ml.
Swedish: Den genomsnittliga tiden till toppkoncentration var 1 timme och den genomsnittliga toppkoncentrationen var 195 µg/ml.
Danish: PHEBURANE skal derfor anvendes med forsigtighed til patienter med kongestiv hjerteinsufficiens eller svær nyreinsufficiens og ved kliniske tilstande, hvor der foreligger natriumretention med ødemdannelse.
Swedish: PHEBURANE ska därför användas med försiktighet hos patienter med kronisk hjärtsvikt eller allvarlig njurinsufficiens och vid kliniska tillstånd med ödem orsakade av natriumretention.
Danish: Hver flaske indeholder 174 g granulat.
Swedish: Varje flaska innehåller 174 g granulat.
Danish: Terapeutisk kontrol:
Swedish: Behandlingskontroll:
Danish: PHEBURANE indeholder det aktive stof phenylbutyrat, som anvendes til behandling af patienter i alle aldre, der lider af forstyrrelser i urinstofcyklus.
Swedish: PHEBURANE innehåller den aktiva substansen natriumfenylbutyrat som används för att behandla patienter i alla åldrar med ureaomsättningssjukdomar.
Danish: • PHEBURANE indeholder 124 mg (5,4 mmol) natrium pr. gram natriumphenylbutyrat, hvilket svarer til 2,5 g (108 mmol) natrium pr. 20 g natriumphenylbutyrat, som er den maksimale daglige dosis.
Swedish: • PHEBURANE innehåller 124 mg (5,4 mmol) natrium per gram natriumfenylbutyrat, motsvarande 2,5 g (108 mmol) natrium per 20 g natriumfenylbutyrat, vilket är den maximala dygnsdosen.
Danish: Citrullin- eller arginintilskud er nødvendigt til patienter, som har fået diagnosticeret neonatalt indsættende mangel på carbamylphosphatsyntetase eller ornithintranscarbamylase med en dosering på 0,17 g/kg/dag eller 3,8 g/m2/dag.
Swedish: Citrullin- eller arginintillägg behövs för patienter med neonatal debut av karbamylfosfatsyntetaseller ornitintranskarbamylasbrist med en dos om 0,17 g/kg/dag eller 3,8 g/m2/dag.
Danish: Hvis du har glemt at tage PHEBURANE:
Swedish: Om du har glömt att ta PHEBURANE
Danish: Der medfølger en måleske, som afmåler op til 3 g natriumphenylbutyrat med en graduering på 250 mg.
Swedish: En kalibrerad doseringssked medföljer som ger upp till 3 g natriumfenylbutyrat med en gradering på 250 mg.
Danish: PHEBURANE er indiceret som adjuvant behandling til den kroniske kontrol af urinstofcyklusdefekter, som involverer mangel på carbamylphosphatsyntetase, ornithintranscarbamylase eller argininosuccinatsyntetase.
Swedish: PHEBURANE är indicerat som adjuvant terapi vid långtidsbehandling av rubbningar i ureaomsättningen, innefattande brist på karbamylfosfatsyntetas, ornitintranskarbamylas eller argininsuccinatsyntetas.
Danish: Almindelig abdominalsmerter, opkastning, kvalme, konstipation, dysgeusi Ikke almindelig pankreatitis, ulcus pepticum, rektalblødning, gastritis
Swedish: Vanliga buksmärtor, kräkningar, illamående, förstoppning, dysgeusi Mindre vanliga pankreatit, peptiskt sår, rektalblödning, gastrit
Danish: Da PHEBURANE opløses langsomt, skal det ikke gives gennem en gastrostomi (en sonde, som går gennem maveskindet direkte ind i mavesækken) eller gennem en nasogastrisk sonde (en sonde, som går gennem næsen til mavesækken).
Swedish: Eftersom det löser upp sig långsamt ska inte PHEBURANE ges genom en gastrostomi (magfistel, ett rör som går genom bukväggen till magsäcken) eller genom en magsond (en slang som går genom näsan till magsäcken).
Danish: PHEBURANE skal imidlertid bruges sammen med en lavproteindiæt, som udarbejdes specielt til dig af en læge eller en kostvejleder.
Swedish: PHEBURANE ska dock kombineras med en proteinreducerad kost som är speciellt framtagen för dig av läkaren eller dietisten.
Danish: PHEBURANE 483 mg/g {Kun karton}
Swedish: PHEBURANE 483 mg/g {Endast kartong}
Danish: 1244 RL Ankeveen Holland
Swedish: 1244 RL Ankeveen NEDERLÄNDERNA
Danish: Blod og lymfesystem Almindelig anæmi, trombocytopeni, leukopeni, leukocytose, trombocytose
Swedish: Vanliga anemi, trombocytopeni, leukopeni, leukocytos, trombocytos
Danish: Brug af anden medicin sammen med PHEBURANE
Swedish: Andra läkemedel och PHEBURANE
Danish: Flaske: 174 g granulat.
Swedish: Flaska: 174 g granulat
Danish: Der medfølger en inddelt måleske.
Swedish: En kalibrerad doseringssked medföljer.
Danish: Saccharosekugler (saccharose og majsstivelse), hypromellose, ethylcellulose N7, macrogol 1500, povidon K25.
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen sockerkulor (sackaros och majsstärkelse), hypromellos, etylcellulosa N7, makrogol 1500, povidon K25.
Danish: Efter en enkelt oral dosis på 5 g natriumphenylbutyrat i form af granulat blev der påvist målbare koncentrationer i plasma af phenylbutyrat 15 minutter efter indgift.
Swedish: Efter en oral engångsdos om 5 g natriumfenylbutyrat, i granulatform, var mätbara nivåer i plasma påvisbara 15 minuter efter intag.
Danish: PHEBURANE forventes ikke at påvirke din evne til at køre bil og betjene maskiner.
Swedish: PHEBURANE påverkar troligtvis inte förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Danish: Patienternes kognitive præstationer forblev relativt uændrede under behandlingen med phenylbutyrat.
Swedish: Deras kognitiva förmåga var relativt stabil under pågående fenylbutyratbehandling.
Danish: Sådan skal du tage PHEBURANE
Swedish: Hur du tar PHEBURANE
Danish: Efter en enkelt dosis på 5 g natriumphenylbutyrat i granulatform blev der påvist målelige plasmakoncentrationer af phenylacetat og phenylacetylglutamin henholdsvis 30 og 60 minutter efter indgift.
Swedish: Efter en engångsdos om 5 g natriumfenylbutyrat i granulatform kunde mätbara halter av fenylacetat och fenylacetylglutamin påvisas i plasma 30 respektive 60 minuter efter intag.
Danish: Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Swedish: Om du har fått veta av din läkare att du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren PHEBURANE granulat, 483 mg/g
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten PHEBURANE 483 mg/g granulat
Danish: Dette lægemiddel indeholder 124 mg (5,4 mmol) natrium pr. g natriumphenylbutyrat.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 124 mg (5,4 mmol) natrium per gram natriumfenylbutyrat.
Danish: Hvis du blander granulatet med mad, er det vigtigt at tage det straks.
Swedish: Om du blandar det med mat är det viktigt att du tar det omedelbart så att granulatet inte utvecklar någon smak.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 768 mg saccharose pr. g natriumphenylbutyrat.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 768 mg sackaros per gram natriumfenylbutyrat.
Danish: Tal med lægen herom.
Swedish: Tala med läkare för närmare information.
Danish: Skal anvendes inden 45 dage efter anbrud af emballagen.
Swedish: 3 år Ska användas inom 45 dagar efter att förpackningen öppnats.
Danish: Karton: 1 flaske med 174 g granulat.
Swedish: Kartong: En flaska med 174 g granulat.
Danish: Den maksimale daglige dosis af dette lægemiddel er ækvivalent med 125% af WHO's maksimalt anbefalede daglige indtag af natrium.
Swedish: • Den maximala dagliga dosen av detta läkemedel motsvarar 125% av det maximala dagliga intag WHO rekommenderar för natrium.PHEBURANE anses ha en hög natriumhalt.
Danish: Hvert g granulat indeholder 483 mg natriumphenylbutyrat.
Swedish: Varje gram granulat innehåller 483 mg natriumfenylbutyrat.
Danish: Fertilitet Der foreligger ingen tilgængelige data vedrørende virkningen af natriumphenylbutyrat på fertiliteten.
Swedish: Fertilitet Effekten av natriumfenylbutyrat på fertiliteten är ej dokumenterad.
Danish: • smagsforstyrrelser
Swedish: Psykiska störningar
Danish: Granulatet kan indtages straks med væske (vand, frugtsaft, proteinfri modermælkserstatning) eller drysses på en skefuld fast føde (kartoffelmos eller æblemos).
Swedish: Granulatet kan sväljas direkt med en dryck (vatten, fruktjuice, proteinfri modersmjölksersättning) eller strös på en sked med fast föda (potatismos eller äppelmos); det är i detta fall viktigt att det intas omedelbart för att bibehålla smakmaskeringen.
Danish: Ikke almindelig aplastisk anæmi, ekkymose Metabolisme og ernæring Almindelig metabolisk acidose, alkalose, nedsat appetit Psykiske lidelser
Swedish: Vanliga metabolisk acidos, alkalos, minskad aptit
Danish: Virkningsmekanisme og farmakodynamiske virkninger Natriumphenylbutyrat er et prodrug og metaboliseres hurtigt til phenylacetat.
Swedish: Natriumfenylbutyrat är en prodrug som snabbt metaboliseras till fenylacetat.
Danish: Prænatal eksponering af rotteunger for phenylacetat (den aktive metabolit af phenylbutyrat) producerede læsioner i kortikale pyramidale celler; dendritiske rygsøjler var længere og tyndere end normalt og reduceret i antal (se pkt.
Swedish: Prenatal exponering av råttfoster för fenylacetat (den aktiva metaboliten av fenylbutyrat) medförde skador i kortikala pyramidala celler.
Danish: PHEBURANE granulat, 483 mg/g
Swedish: PHEBURANE 483 mg/g granulat
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 08- 2013.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast i 08- 2013.
Danish: Pheburane fås som granulat (483 mg/g).
Swedish: Pheburane finns som granulat (483 mg/g).
Danish: Den fuldstændige EPAR for Pheburane findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den daglige dosis af Pheburane tilpasses den enkelte patient og afhænger af patientens kost, højde og vægt.
Swedish: Den dagliga dosen Pheburane anpassas individuellt och beror på patientens kost, längd och vikt.
Danish: Udvalget anbefalede, at Pheburane godkendes til anvendelse i EU.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Pheburane skulle godkännas för användning i EU.
Danish: Pheburane kan være en livslang behandling, medmindre patienten har fået en vellykket levertransplantation.
Swedish: Behandling med Pheburane kan bli livslång om inte patienten genomgår en framgångsrik levertransplantation.
Danish: Der skal regelmæssigt tages blodprøver for at finde frem til den korrekte daglige dosis.
Swedish: Patienten måste genomgå regelbundna blodprovskontroller så att rätt daglig dosering kan fastställas.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Pheburane.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Pheburane.
Danish: Den daglige dosis Pheburane skal deles i lige store mængder, der indtages med hvert måltid.
Swedish: Den dagliga dosen Pheburane ska delas upp på lika stora deldoser och tas vid varje måltid.
Danish: Granulatet kan blandes i maden, umiddelbart før det synkes eller placeres i munden, eller det kan synkes sammen med væske.
Swedish: Granulaten kan tillsättas maten omedelbart innan de sväljs eller läggas in i munnen och sväljas omedelbart med vätska.
Danish: Andre oplysninger om Pheburane
Swedish: Mer information om Pheburane
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Pheburane?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Pheburane?
Danish: Disse patienter kan ikke udskille kvælstofholdige affaldsstoffer, fordi de mangler visse enzymer, som normalt findes i leveren.
Swedish: Dessa patienter kan inte göra sig av med restkväve i kroppen eftersom de saknar vissa enzymer som vanligen finns i levern.
Danish: Det udleveres kun efter recept, og behandling bør overvåges af en læge med erfaring i behandling af patienter med forstyrrelser i urinstofcyklus.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt och behandling ska övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla patienter med rubbningar i ureaomsättningen.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Pheburane?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Pheburane?
Danish: Pheburane anvendes til patienter, der mangler ét eller flere af følgende enzymer: carbamylphosphatsyntetase, ornithintranscarbamylase eller argininosuccinatsyntetase.
Swedish: Pheburane ges till patienter som saknar ett eller flera av enzymerna karbamylfosfatsyntetas, ornitintranskarbamylas och argininsuccinatsyntetas.
Danish: CHMP var derfor af den opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Ammonaps.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Ammonaps.
Danish: Hvad er Pheburane, og hvad anvendes det til?
Swedish: Vad är Pheburane och vad används det för?
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Pheburane den 31. juli 2013.
Swedish: Den 31 juli 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Pheburane som gäller i hela Europeiska unionen.
Danish: Det anvendes til behandling af patienter, der lider af forstyrrelser i urinstofcyklus.
Swedish: Det används för att behandla patienter med rubbningar i ureaomsättningen.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Pheburane bør anvendes.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Pheburane ska användas.
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden natriumphenylbutyrat
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten natriumfenylbutyrat
Danish: Kvælstofholdige affaldsstoffer findes i kroppen i form af ammoniak, der er giftigt, når det ophobes, navnlig for hjernen.
Swedish: I kroppen förekommer restkvävet i form av ammoniak, som är giftigt när det ansamlas, i synnerhet för hjärnan.
Danish: • "tidlig sygdomsdebut" hos patienter, hvor ét eller flere af disse enzymer mangler fuldstændigt, inden for den første måned efter fødslen
Swedish: • Sjukdom med tidig debut hos patienter som har fullständig brist på ett eller flera av dessa enzymer inom den första levnadsmånaden.
Danish: • "sen sygdomsdebut" hos patienter, der er over en måned gamle og delvis mangler ét eller flere enzymer, og som i blodet har haft højt ammoniakindhold, der har påvirket hjerneaktiviteten.
Swedish: • Sjukdom med sen debut hos patienter som har delvis brist på ett eller flera av dessa enzymer efter en månads ålder och har haft höga nivåer ammoniak i blodet som har påverkat hjärnaktiviteten.
Danish: Pheburane anvendes sammen med en særlig lavproteindiæt for at begrænse indtagelsen af kvælstof.
Swedish: Pheburane ges tillsammans med en särskild lågproteinkost för att minska kväveintaget.
Danish: Pheburane er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof natriumphenylbutyrat.
Swedish: Pheburane är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen natriumfenylbutyrat.
Danish: Da Pheburane er et hybridt lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Swedish: Eftersom Pheburane är ett hybridläkemedel och bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at Pheburane er påvist til at være af sammenlignelig kvalitet og til at være bioækvivalent med Ammonaps.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Pheburane har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Ammonaps.
Danish: Det får kvælstofindholdet i kroppen til at falde, hvilket nedsætter produktionen af ammoniak.
Swedish: På så sätt sjunker kvävenivåerna i kroppen, vilket minskar mängden ammoniak som bildas.
Danish: Phenylacetat bindes til aminosyren glutamin, som indeholder kvælstof, hvorved der dannes et stof, som kan udskilles gennem nyrerne.
Swedish: Fenylacetat förenas med aminosyran glutamin, som innehåller kväve, till ett ämne som kroppen kan göra sig av med genom njurarna.
Danish: Hvorfor blev Pheburane godkendt?
Swedish: Varför godkänns Pheburane?
Danish: Det aktive stof i Pheburane, natriumphenylbutyrat, omdannes i kroppen til et andet stof kaldet phenylacetat.
Swedish: Den aktiva substansen i Pheburane, natriumfenylbutyrat, omvandlas till ämnet fenylacetat i kroppen.
Danish: Referencelægemidlet for Pheburane er Ammonaps.
Swedish: Referensläkemedlet är Ammonaps.
Danish: Hvordan virker Pheburane?
Swedish: Hur verkar Pheburane?
Danish: Undersøgelser hos patienter har været begrænset til test for at fastslå, at Pheburane er bioækvivalent med referencelægemidlet Ammonaps.
Swedish: Studierna har begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Ammonaps.
Danish: Hvordan anvendes Pheburane?
Swedish: Hur används Pheburane?
Danish: Det betyder, at det svarer til et "referencelægemiddel", der indeholder det samme aktive stof, men Pheburane granulat fås i en lavere styrke og med forskellige hjælpestoffer (inaktive indholdsstoffer) til maskering af det aktive stofs ubehagelige smag.
Swedish: Pheburane-granulaten finns dock i en lägre styrka och innehåller olika hjälpämnen (inaktiva innehållsämnen) för att dölja den otrevliga smaken av den aktiva substansen.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Pheburane, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Swedish: Mer information om behandling med Pheburane finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Danish: Der er anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Pheburane, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Danish: Hvordan blev Pheburane undersøgt?
Swedish: Hur har Pheburanes effekt undersökts?
Danish: De nationale kompetente myndigheder sikrer med referencemedlemsstaten som koordinerende instans, når dette er relevant, at indehaverne af markedsføringstilladelserne opfylder følgende betingelser:
Swedish: Behöriga nationella myndigheter, i förekommande fall samordnade av referensmedlemsstaten, ska se till att innehavarna av godkännande för försäljning uppfyller följande villkor:
Danish: Protokoludkast til undersøgelsen skal forelægges for CHMP til vurdering og godkendelse senest 3 måneder efter Kommissionens afgørelse.
Swedish: Ett förslag till protokoll ska lämnas till CHMP för bedömning och godkännande inom tre månader efter kommissionens beslut.
Danish: Den endelige undersøgelsesrapport skal forelægges for CHMP inden udgangen af december 2016.
Swedish: Den slutliga studierapporten ska ha lämnats till de behöriga nationella myndigheterna senast december 2016.
Danish: Der udføres en case-kontrolundersøgelse for yderligere at klarlægge den mulige sammenhæng mellem brug af pholcodin og NMBA-relateret anafylaksi.
Swedish: En fallkontrollstudie ska utföras för att närmare undersöka möjligheten för ett samband mellan användning av folkodin och anafylaktiska reaktioner relaterade till neuromuskulärt blockerande medel.
Danish: Den 28. januar 2011 indbragte Frankrig en sag i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
Swedish: Den 28 januari 2011 inledde Frankrike ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse.