FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Άλλα φάρμακα και Plenadren
Maltese: Mediċini oħra u Plenadren
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Plenadren σε παιδιά/εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Maltese: Is-sigurtà u effikaċja ta' Plenadren fit-tfal/adolexxenti taħt it-18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Greek: Ο CYP 3A4 συμμετέχει στην κάθαρση της κορτιζόλης μέσω του σχηματισμού 6β-υδροξυκορτιζόλης η οποία απεκκρίνεται στα ούρα.
Maltese: CYP 3A4 huwa nvolut fit-tneħħija ta' kortisol permezz tal-formazzjoni ta' 6β-hydroxycortisol li jiġi eliminat fl-awrina.
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού Δυσπεψία και επιδείνωση προϋπάρχοντος γαστρικού έλκους.
Maltese: Dispepsja u deterjorazzjoni ta' ulċera gastrika eżistenti.
Greek: Μετά τη χορήγηση από το στόμα, η υδροκορτιζόνη παρουσιάζει ταχεία και καλή απορρόφηση από τη γαστρεντερική οδό και έχει αναφερθεί ότι η απορρόφηση υπερβαίνει το 95% για δόση των 20 mg (δισκία) χορηγούμενη από το στόμα.
Maltese: Wara l-għoti orali, hydrocortisone jiġi assorbit sew u b'mod rapidu mill-passaġġ gastro-intestinali u ġie rrapportat li l-assorbiment kien ta' aktar minn 95% għal doża orali (pilloli) ta' 20 mg.
Greek: Το Plenadren χρησιμοποιείται σε ενήλικες για τη θεραπεία μιας πάθησης γνωστής ως επινεφριδιακή ανεπάρκεια ή ανεπάρκεια κορτιζόλης.
Maltese: Plenadren jintuża fl-adulti fil-kura ta' kundizzjoni magħrufa bħala insuffiċjenza adrenali, jew defiċjenza ta' kortisol.
Greek: Μετάβαση από συμβατική θεραπεία με γλυκοκορτικοειδή λαμβανόμενα από το στόμα στο Plenadren Κατά τη μετάβαση των ασθενών από συμβατική θεραπεία αντικατάστασης με υδροκορτιζόνη λαμβανόμενη από το στόμα και χορηγούμενη τρεις φορές την ημέρα στο Plenadren, είναι δυνατή η χορήγηση πανομοιότυπης συνολικής ημερήσιας δόσης.
Maltese: Bidla minn kura konvenzjonali bil-glukokortikojdi orali għal Plenadren Meta l-pazjenti jaqilbu minn terapija ta' sostituzzjoni konvenzjonali b'hydrocortisone mogħti tliet darbiet kuljum għal Plenadren, tista' tingħata l-istess doża totali ta' kuljum.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Plenadren
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Plenadren
Greek: Διατίθεται σε μορφή δισκίων ελεγχόμενης αποδέσμευσης (5 mg και 20 mg).
Maltese: Jiġi f'pilloli tondi b'rilaxx modifikat (5 mg u 20 mg).
Greek: Η πλήρης EPAR του Plenadren διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Plenadren διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Plenadren.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Plenadren.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό υδροκορτιζόνη
Maltese: Plenadren idrokortiżon
Greek: Το Plenadren περιέχει τη δραστική ουσία υδροκορτιζόνη.
Maltese: Plenadren fih is-sustanza attiva idrokortiżon.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών που πάσχουν από επινεφριδική ανεπάρκεια και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Plenadren χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 22 Μαΐου 2006.
Maltese: Billi l-għadd ta' pazjenti li jbatu mill-insuffiċjenza adrenali huwa baxx, il-marda hi meqjusa "rari" u Plenadren ġie kklassifikat bħala "mediċina orfni" (mediċina użata fil-mard rari) fit-22 ta' Mejju 2006.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Plenadren;
Maltese: Għaliex ġie approvat Plenadren?
Greek: Η επινεφριδιακή ανεπάρκεια (συμπεριλαμβανομένης της πρωτοπαθούς ανεπάρκειας ή της νόσου του Addison) είναι μια πάθηση κατά την οποία τα επινεφρίδια (τα οποία βρίσκονται ακριβώς πάνω από τα νεφρά) δεν παράγουν επαρκή ποσότητα μιας στεροειδούς ορμόνης που ονομάζεται κορτιζόλη (γνωστή επίσης και ως «ορμόνη του άγχους» διότι απελευθερώνεται όταν ο οργανισμός βιώνει μια αγχώδη κατάσταση).
Maltese: L-insuffiċjenza adrenali (li tinkludi insuffiċjenza primarja jew il-marda ta' Addison) hija kondizzjoni fejn il-glandoli adrenali (li jinsabu ftit 'il fuq mill-kliewi) ma jipproduċux biżżejjed mill-ormon tal-isterojd imsejjaħ kortiżol (magħruf ukoll bħala l-ormon tal-istress peress li jiġi rilaxxat meta jkun hemm l-istress).
Greek: Η επίδραση του Plenadren διερευνήθηκε στο πλαίσιο μίας κύριας μελέτης στην οποία μετείχαν 64 ασθενείς με επινεφριδιακή ανεπάρκεια.
Maltese: L-effetti ta' Plenadren kienu investigati fi studju ewlieni wieħed li kien jinvolvi 64 pazjent b'insuffiċjenza adrenali.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Plenadren;
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Plenadren?
Greek: Η δραστική ουσία του Plenadren, η υδροκορτιζόνη, είναι η φαρμακευτική μορφή της κορτιζόλης, της βασικής στεροειδούς ορμόνης που εκκρίνεται από τα επινεφρίδια.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Plenadren, l-idrokortiżon, hija l-forma farmaċewtika tal-kortisol, l-ormon talisterojd ewlieni li jitnixxa mill-glandola adrenali.
Greek: Στις 3 Νοεμβρίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Plenadren.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Plenadren fit-3 ta' Novembru 2011.
Greek: Το Plenadren είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της επινεφριδιακής ανεπάρκειας σε ενήλικες.
Maltese: Plenadren huwa mediċina li tintuża fil-kura ta' insuffiċjenza adrenali fl-adulti.
Greek: Η συνολική ποσότητα κορτιζόλης που απορροφήθηκε από το αίμα ήταν κατά περίπου 20% χαμηλότερη σε ασθενείς που έλαβαν Plenadren σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν συμβατική θεραπεία υδροκορτιζόνης
Maltese: L-ammont ġenerali tal-kortiżol assorbit fiddemm kien ta' madwar 20% inqas f'pazjenti li kienu qed jieħdu Plenadren meta mqabbel ma' pazjenti li kienu qed jieħdu l-kura konvenzjoanli tal-idrokortiżon.
Greek: Η συνήθης ημερήσια δόση κυμαίνεται από 20 mg έως 30 mg και λαμβάνεται μία φορά την ημέρα, το πρωί.
Maltese: Id-doża ġenerali ta' kuljum tvarja bejn 20 u 30 mg, darba kuljum filgħodu kmieni; il-pilloli għandhom jinbelgħu sħaħ ma' tazza ilma mill-30 minuta wabel l-ikel.
Greek: Αυστρία, Βέλγιο, Βουλγαρία, Κροατία, Κύπρος, Δημοκρατία της Τσεχίας, Δανία, Εσθονία, Φινλανδία, Ελλάδα, Ουγγαρία, Ισλανδία, Ιρλανδία, Ιταλία, Λετονία, Λιθουανία, Λουξεμβούργο, Μάλτα, Ολλανδία, Νορβηγία, Πολωνία, Πορτογαλία, Ρουμανία, Σλοβακία, Ισπανία, Σουηδία, Ηνωμένο Βασίλειο: Plendil
Maltese: L-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, il-Kroazja, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, l-Estonja, ilFinlandja, il-Greċja, l-Ungerija, l-Islanda, l-Irlanda, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, Malta, il-Pajjiżi l-Baxxi, in-Norveġja, il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija, is-Slovakkja, Spanja, lIsvezja, ir-Renju Unit: Plendil
Greek: • Hypericum perforatum (βότανο του Saint John)
Maltese: • Hypericum perforatum (Saint John's wort)
Greek: Κωδικός ATC: C08CA02.
Maltese: Kodiċi ATC: C08CA02 Mekkaniżmu ta' azzjoni
Greek: 30 tablets
Maltese: 30 pillola
Greek: Σουηδία: Felodipin AstraZeneca
Maltese: Felodipin AstraZeneca
Greek: Υπρομελλόζη 6 mPa·s
Maltese: Hypromellose 6 mPa·s
Greek: Ανικανότητα/σεξουαλική δυσλειτουργία
Maltese: Impotenza/disfunzjoni sesswali
Greek: Πίνακας 1 Ανεπιθύμητες ενέργειες Κατηγορία οργανικού συστήματος
Maltese: Tabella 1 Effetti mhux mixtieqa Sistema tal-klassifika talorgani
Greek: Η μελέτη κατέδειξε όφελος ως προς τη μείωση της ΣΑΠ και της ΔΑΠ στο 139 και 83 mmHg, αντίστοιχα.
Maltese: L-istudju wera l-benefiċċji tattnaqqis ta' SBP u DBP sa 139 u 83 mmHg, rispettivament.
Greek: Ένα σύνολο 18.790 υπερτασικών ασθενών (ΔΑΠ 100-115 mmHg), ηλικίας 50 έως 80 ετών τέθηκαν υπό παρακολούθηση για μία περίοδο μέσης χρονικής διάρκειας 3.8 ετών (εύρος 3.3-4.9).
Maltese: Total ta' 18,790 pazjent bi pressjoni għolja (DBP 100-115 mmHg), li kellhom bejn 50 u 80 sena ġew segwiti għal perjodu medju ta' 3.8 snin (medda 3.3-4.9).
Greek: • Εφαβιρένζη
Maltese: • Efavirenz
Greek: Περιφερικό οίδημα Κόπωση
Maltese: Edema periferali
Greek: 1 κυψέλη των 28 δισκίων 2 κυψέλες των 14 δισκίων 4 κυψέλες των 7 δισκίων
Maltese: 28 pillola folja ta' 28 pillola 2 folji ta' 14-il pillola 4 folji ta' 7 pilloli
Greek: • Κετοκοναζόλη
Maltese: • Ketoconazole
Greek: Συχνές ≥ 1/100 to < 1/10
Maltese: Komuni ≥ 1/100 sa <1/10
Greek: Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
Maltese: Disturbi fis-sistema riproduttiva u s-sider
Greek: [Plendil 5 mg και 10 mg]
Maltese: [Plendil 5 mg u 10 mg] Carnauba wax
Greek: • Νεβιραπίνη
Maltese: • Nevirapine
Greek: Η φελοδιπίνη μεταβολίζεται στο ήπαρ από το κυτόχρωμα P450 3A4 (CYP3A4).
Maltese: Felodipine huwa metabolizzat fil-fwied minn cytochrome P450 3A4 (CYP3A4).
Greek: Πολυαιθυλαινική γλυκόλη 6000
Maltese: Macrogol 6000
Greek: • Άντι-HIV/αναστολείς πρωτεασών (π.χ. ριτοναβίρη)
Maltese: • Inibituri kontra l-HIV/protease (eż. ritonavir)
Greek: Ταχυκαρδία, Αίσθημα παλμών
Maltese: Takikardija, palpitazzjonijiet
Greek: Όταν η φελοδιπίνη συγχορηγήθηκε με καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη ή φαινοβαρβιτάλη, η Cmax και η AUC της φελοδιπίνης μειώθηκαν κατά 82% και 96%, αντίστοιχα.
Maltese: Meta felodipine ngħata ma' carbamazepine, phenytoin jew phenobarbital, is-Cmax u l-AUC ta' felodipine tnaqqsu b'82% u b'96% rispettivament.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία από κλινικές δοκιμές με τη χρήση της φελοδιπίνης σε υπερτασικούς παιδιατρικούς ασθενείς (βλ. παραγράφους 5.1 και 5.2).
Maltese: Teżisti esperjenza klinika limitata tal-użu ta' felopidine f'pazjenti pedjatriċi bi pressjoni għolja (ara sezzjonijiet 5.1 u 5.2).
Greek: Οι πληροφορίες του προϊόντος μπορεί να ενημερώνονται στη συνέχεια από τις αρμόδιες αρχές των Κρατών Μελών, σε συνεργασία με το Κράτος Μέλος Αναφοράς, ανάλογα με την περίπτωση, σύμφωνα με τις διαδικασίες που προβλέπονται στο Κεφάλαιο 4 του Τίτλου ΙΙΙ της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Maltese: Sussegwentement l-informazzjoni tal-prodott tista' tiġi aġġornata mill-awtoritajiet kompetenti talIstati Membri, flimkien mal-Istat Membru ta' Referenza, kif xieraq, skont il-proċeduri elenkati f'Kapitlu 4 ta' Titolu III tad-Direttiva 2001/83/KE.
Greek: Λιγότερο από το 0.5% μίας δόσης ανακτάται αναλλοίωτο στα ούρα.
Maltese: Inqas minn 0.5 % tad-doża tiġi rkuprata mhux mibdula fl-awrina.
Greek: Κλινική επάρκεια
Maltese: Effikaċja klinika
Greek: Σπάνιες ≥ 1/10,000 to < 1/1,000 Πολύ σπάνιες< 1/10,000
Maltese: Mhux komuni ≥ 1/1,000 sa <1/100 Rari ≥1/ 10,000 sa <1/1,000
Greek: { Name and address } <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Maltese: {Isem u indirizz} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Greek: • Υπερευαισθησία και αλλεργικές αντιδράσεις.
Maltese: • Sensittività eċċessiva u reazzjonijiet allerġiċi:
Greek: 4 κυψέλες των 7 δισκίων
Maltese: 4 folji ta' 7 pilloli
Greek: • Ριφαμπικίνη
Maltese: • Rifampicin
Greek: Μεγέθη συσκευασίας των 20, 28, 30, 98 και 100 δισκίων Μεγέθη συσκευασίας των 14, 20, 28, 30, 90, 98 και 100 δισκίων Μεγέθη συσκευασίας των 14, 20, 28, 30, 98 και 100 δισκίων Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] [Βλέπε Παράρτημα I - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] {Όνομα και διεύθυνση}
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 14, 20, 28, 30, 98 u 100 pillola Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αποκλειστές διαύλων ασβεστίου, Παράγωγα διϋδροπυριδίνης
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: imblukkaturi tal-kanal tal-kalċju, derivattivi ta' dihydropyridine;
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 2,5 mg 5 mg ή 10 mg φελοδιπίνης.
Maltese: Kull pillola fiha fihom 2.5 mg, 5 mg jew 10 mg ta' felodipine.
Greek: Το Plendil περιέχει λακτόζη.
Maltese: Plendil fih lactose.
Greek: Ιταλία: Feloday, Prevex
Maltese: Feloday, Prevex Il-Portugall: Preslow L-Isvezja:
Greek: Η σύνδεση της φελοδιπίνης με τις πρωτεΐνες στο πλάσμα είναι περίπου 99%.
Maltese: It-twaħħil mal-proteini fil-plażma ta' felodipine huwa ta' madwar 99 %.
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, μελέτη παράλληλων ομάδων, διάρκειας 3 εβδομάδων σε παιδιά ηλικίας 6-16 ετών με πρωτοπαθή υπέρταση, οι αντιυπερτασικές επιδράσεις της εφάπαξ χορηγούμενης φελοδιπίνης των 2,5 mg (n=33), των 5 mg (n=33) και των 10 mg (n=31) συγκρίθηκαν με εικονικό φάρμακο (n=35).
Maltese: Fi studju tal-grupp parallel, ta' 3 ġimgħat, randomizzat, double-blind, fi tfal li kellhom bejn 6 u 16il sena bi pressjoni għolja primarja, l-effetti kontra l-pressjoni ta' felodipine 2.5 mg (n=33), 5 mg
Greek: Οξείδιο του σιδήρου καφεκόκκινο (E172) Οξείδιο του σιδήρου κίτρινο (E172) Υπρομελλόζη 6 mPa·s Πολυαιθυλαινική γλυκόλη 6000
Maltese: Iron oxide reddish-brown (E172) Iron oxide yellow (E172) Hypromellose 6 mPa·s Macrogol 6000
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν βότανο του St John (Hypericum perforatum) (βαλσαμόχορτο) (φυτικό προϊόν το οποίο χρησιμοποιείται στη θεραπεία της κατάθλιψης) μπορεί να ελαττώσουν την επίδραση του Plendil και ως εκ τούτου πρέπει να αποφεύγονται.
Maltese: Mediċini li fihom St John's wort (Hypericum perforatum) (prodott tal-ħaxix użat biex jikkura d depressjoni) jistgħu jnaqqsu l-effett ta' Plendil u għalhekk għandhom jiġu evitati.
Greek: Κηρός καρναούβης Οξείδιο του σιδήρου κίτρινο (E172) Υπρομελλόζη 6 mPa·s Πολυαιθυλενογλυκόλη 6000
Maltese: Kisja tal-pillola Carnauba wax Iron oxide yellow (E172) Hypromellose 6 mPa·s Macrogol 6000
Greek: Η Cmax και η AUC της φελοδιπίνης αυξήθηκαν κατά οκτώ και έξι φορές, αντίστοιχα, όταν η φελοδιπίνη συγχορηγήθηκε με ιτρακοναζόλη, ισχυρό αναστολέα του CYP3A4.
Maltese: Is-Cmax u l-AUC ta' Felodipine żdiedu 8 darbiet u 6 darbiet, rispettivament, meta felodipine ingħata flimkien mal-inibitur CYP3A4 qawwi itraconazole.
Greek: Συχνές Όχι συχνές Σπάνιες
Maltese: Mhux komuni Rari
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού Όχι συχνές Σπανιες
Maltese: Disturbi fil-fwied u fil-marrara Rari ħafna
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας π.χ., αγγειο-οίδημα, πυρετός
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva, eż. anġjo-edema, deni
Greek: Συχνουρία
Maltese: Pollakisuria
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Πολυοξυλο 40 κικέλαιο υδρογονωμένο Γαλλικός προπυλεστέρας Αργίλιο-νάτριο πυριτικό Νάτριο στεατυλοφουμαρικό
Maltese: Hydroxypropylcellulose Hypromellose 50 mPa·s Hypromellose 10000 mPa·s Lactose anhydrous Microcrystalline cellulose Polyoxyl 40 hydrogenated castor oil Propyl gallate
Greek: • Σιμετιδίνη
Maltese: • Cimetidine
Greek: <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Maltese: {Isem u indirizz} <{tel}>
Greek: • Αίσθημα παλμών
Maltese: • Palpitazzjonijiet
Greek: 1 φιαλίδιο of 100 δισκίων 10 κυψέλες των 10 δισκίων
Maltese: 100 pillola flixkun ta' 100 pillola 10 folji ta' 10 pilloli
Greek: 2 κυψέλες των 10 δισκίων
Maltese: 2 folji ta' 10 pilloli
Greek: Σε περίπτωση συνοδού βραδυκαρδίας, πρέπει να χορηγηθούν 0,5-1,0 mg ενδοφλεβίως ατροπίνη.
Maltese: għandu jingħata 0.5-1 mg ta' atropine ġol-vina.
Greek: 10 κυψέλες των 10 δισκίων
Maltese: 10 folji ta' 10 pilloli
Greek: Εξάνθημα, Κνησμός, Κνίδωση
Maltese: Jekk tieqaf tieħu Plendil
Greek: • Ιτρακοναζόλη
Maltese: • Itraconazole
Greek: Κυκλοσπορίνη: Η φελοδιπίνη δεν επηρεάζει τα επίπεδα της κυκλοσπορίνης στο πλάσμα.
Maltese: Cyclosporin: Felodipine ma jaffettwax il-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' cyclosporin.
Greek: • Ερυθρομυκίνη
Maltese: • Erythromycin
Greek: Σύμφωνα με τη μελέτη STOP-2 (Swedish Trial in Old Patients with Hypertension-2 study), η οποία πραγματοποιήθηκε σε 6614 ασθενείς, ηλικίας 70-84 ετών, οι ανταγωνιστές του διϋδροπυριδινικού ασβεστίου (φελοδιπίνη και ισραδιπίνη) έχουν επιδείξει την ίδια προληπτική επίδραση στην καρδιαγγειακής αιτιολογίας θνησιμότητα και νοσηρότητα με άλλες κατηγορίες φαρμακευτικών προϊόντων που χρησιμοποιούνται στη συνήθη πράξη- αναστολείς ΜΕΑ, β-αποκλειστές και διουρητικά.
Maltese: il pazjent, li kellhom bejn 70-84 sena, l-antagonisti tal-kalċju dihydropyridine (felodipine u isradipine) urew l-istess effett preventiv fuq il-mortalità u l-morbidità kardjovaskulari bħal klassijiet oħrajn komunement użati ta' prodotti mediċinali kontra l-pressjoni għolja - inibituri ACE, imblokkaturi beta u dijuretiċi.
Greek: Αναπαραγωγική τοξικότητα
Maltese: Tossiċità fir-riproduzzjoni
Greek: Σε μία φαρμακοκινητική μελέτη η οποία έκανε χρήση εφάπαξ δόσης (παρατεταμένη αποδέσμευση 5 mg φελοδιπίνης) σε έναν περιορισμένο αριθμό παιδιών ηλικίας μεταξύ 6 και 16 ετών (n=12) δε διαπιστώθηκε καμία εμφανής συσχέτιση μεταξύ ηλικίας και AUC, CRmax
Maltese: Fi studju farmakokinetiku b'doża waħda (felodipine ta' 5 mg li jerħi l-mediċina bil-mod) b'numru limitat ta' tfal li għandhom bejn 6 u 16-il sena (n=12) ma kien hemm ebda relazzjoni evidenti bejn letà u l-AUC, Cmax jew il-half-life ta' felodipine.
Greek: Ως εκ τούτου, τέτοιοι συνδυασμοί πρέπει να αποφεύγονται (βλ. παράγραφο 4.5).
Maltese: Għalhekk kombinazzjonijiet bħal dawn għandhom jiġu evitati (ara sezzjoni 4.5).
Greek: Η μελέτη απέτυχε να καταδείξει την αποτελεσματικότητα της φελοδιπίνης στην μείωση της αρτηριακής πίεσης σε παιδιά ηλικίας 6-16 ετών (βλέπε παράγραφο 4.2).
Maltese: L-istudju naqas milli juri l-effikaċja ta' felodipine fit-tnaqqis tal-pressjoni tad-demm fi tfal li għandhom bejn 6 u 16-il sena (ara sezzjoni 4.2)
Greek: • Αίσθημα καύσου/μυρμηγκιάσματα/μουδιάσματα
Maltese: • Ħruq/tingiż/tnemnim
Greek: Έξαψη Υπόταση Συγκοπή
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Greek: 3 κυψέλες των 30 δισκίων
Maltese: 3 folji ta' 30 pillola
Greek: Η φελοδιπίνη μεταβολίζεται ευρέως στο ήπαρ από το κυτόχρωμα P450 3A4 (CYP3A4) και όλοι οι ταυτοποιημένοι μεταβολίτες της είναι αδρανείς.
Maltese: Felodipine huwa metabolizzat estensivament fil-fwied minn cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) u lmetaboliti identifikati kollha huma inattivi.
Greek: To Plendil έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας μέσω εθνικών διαδικασιών στις ακόλουθες χώρες του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ): Αυστρία, Βέλγιο, Βουλγαρία, Γαλλία, Γερμανία, Δανία, Ελλάδα, Εσθονία, Ηνωμένο Βασίλειο, Ιρλανδία, Ισλανδία, Ισπανία, Ιταλία, Κάτω Χώρες, Κροατία, Κύπρος, Λετονία, Λιθουανία, Λουξεμβούργο, Μάλτα, Νορβηγία, Ουγγαρία, Πολωνία, Πορτογαλία, Ρουμανία, Σλοβακία, Σουηδία, Τσεχική Δημοκρατία και Φινλανδία.
Maltese: Plendil ġie approvat permezz ta' proċeduri nazzjonali fil-pajjiżi li ġejjin fiż-Żona Ekonomika Ewropea (ŻEE): L-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, il-Kroazja, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, idDanimarka, l-Estonja, il-Finlandja, Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Ungerija, l-Islanda, l-Irlanda, lItalja, il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, Malta, il-Pajjiżi l-Baxxi, in-Norveġja, il-Polonja, ilPortugall, ir-Rumanija, is-Slovakkja, Spanja, l-Isvezja u r-Renju Unit.
Greek: Το δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης διατίθεται σε τρεις περιεκτικότητες (2,5mg, 5mg και 10mg).
Maltese: Il-pillola ta' rilaxx bil-mod tiġi fi tliet qawwiet tal-pillola 2.5 mg, 5 mg u 10 mg.
Greek: • την υπέρταση και
Maltese: • ipertensjoni;
Greek: Από τη συγκεκριμένη μέθοδο προκύπτει η μέση εμπειρική Μπεϋζιανή γεωμετρική τιμή (EBGM) με διάστημα εμπιστοσύνης 90% (EB05 έως EB95).
Maltese: Dan il-metodu jiġġenera l-Medja Ġeometrika Bajesjana Empirika (EBGM) b'intervall ta' fiduċja ta' 90 % (EB05 sa EB95).
Greek: Η CHMP ζήτησε ορισμένες πρόσθετες διατυπώσεις.
Maltese: Is-CHMP talab xi formulazzjonijiet addizzjonali.
Greek: − διαδικασία συνεργασίας για τον παιδιατρικό πληθυσμό UK/W/002/pdWS/001 δυνάμει του άρθρου 45, η οποία ολοκληρώθηκε στις 15 Οκτωβρίου 2009
Maltese: − UK/W/002/pdWS/001 Article 45 Paediatric Workshare, iffinalizzata fil-15 ta' Ottubru 2009.
Greek: Η πρόταση για την εναρμονισμένη σε επίπεδο ΕΕ ΠΧΠ βασίζεται στη CPS του 2011 και στο CDS του Οκτωβρίου του 2012.
Maltese: Il-proposta għall-SmPC armonizzat tal-UE hija bbażata fuq is-CPS mill-2011 u s-CDS minn Ottubru 2012.
Greek: Το Plendil εγκρίθηκε αρχικά στη Δανία στις 16 Μαρτίου 1987, ως δισκίο άμεσης αποδέσμευσης.
Maltese: Plendil kien oriġinarjament approvat għat-tqegħid fis-suq fid-Danimarka fis-16 ta' Marzu 1987, bħala pillola ta' rilaxx immedjat.
Greek: • τη σταθερή στηθάγχη.
Maltese: • anġina pectoris stabbli.
Greek: Ως εκ τούτου, πρέπει να αποφεύγονται τέτοιου είδους συνδυασμοί (βλ. παράγραφο 4.5)».
Maltese: Għalhekk kombinazzjonijiet bħal dawn għandhom jiġu evitati (ara sezzjoni 4.5)."
Greek: − έκθεση περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (ΕΠΠΑ) SK/H/PSUR/0006/001 (από 1η Ιανουαρίου 2007 έως 31η Δεκεμβρίου 2011), η οποία ολοκληρώθηκε στις 20 Οκτωβρίου 2011 με συμφωνία ως προς τη βασική εικόνα ασφάλειας (CSP)
Maltese: − SK/H/PSUR/0006/001, PSUR (1 ta' Jannar 2007 sal-31 ta' Diċembru 2009), iffinalizzata fl20 ta' Ottubru 2011 bi Profil tas-Sigurtà Ewlieni (CSP) maqbul.
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε να μην συμπεριληφθεί η ένδειξη της αγγειοσπαστικής στηθάγχης στην εναρμονισμένη ΠΧΠ.
Maltese: LMAH ippropona li l-indikazzjoni anġina vażospastika ma tiġix inkluża fl-SmPC armonizzat.
Greek: − ΕΠΠΑ SK/H/PSUR/0006/002 (από 1η Ιανουαρίου 2010 έως 31η Δεκεμβρίου 2012), η οποία ολοκληρώθηκε στις 4 Δεκεμβρίου 2013 και στην οποία δεν προτάθηκαν τροποποιήσεις στις πληροφορίες προϊόντος.
Maltese: − SK/H/PSUR/0006/002, PSUR (1 ta' Jannar 2010 sal-31 ta' Diċembru 2012), iffinalizzata fl4 ta' Diċembru 2013 u fejn ma ġiet proposta ebda bidla fl-Informazzjoni dwar il-Prodott.
Greek: κολποκοιλιακός αποκλεισμός 2ου και 3ου βαθμού, σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (ρυθμός σπειραματικής διήθησης (GFR) 30 < ml/min, κρεατινίνη > 1,8 mg/dl), σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία/κίρρωση του ήπατος, γυναίκες/βρέφη που θηλάζουν και θεραπεία με αποκλειστές διαύλων ασβεστίου.
Maltese: Is-CHMP talab lill-MAH biex jikkummenta dwar il-kontraindikazzjonijiet li ġejjin: puplesija fl-aħħar 6 xhur, Kardjomijopatija ipertrofika, Imblokk atrijoventrikulari tal-grad 2 u 3, Indeboliment renali sever (GFR <30 ml/min, kreatinina> 1.8 mg/dl), Indeboliment epatiku sever/ċirrożi tal-fwied, Nisa li jreddgħu/trabi li qed jitreddgħu u kura b'imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju.
Greek: «Η ταυτόχρονη χορήγηση φαρμάκων που επάγουν ή αναστέλλουν σε ισχυρό βαθμό τα ένζυμα CYP3 A4 οδηγεί σε εκτενή μείωση ή αύξηση των επιπέδων φελοδιπίνης στο πλάσμα, αντίστοιχα.
Maltese: "L-għoti konkomittanti tal-mediċini li jinduċu jew jinibixxu b'mod qawwi l-enzimi CYP3 A4 jirriżulta fi tnaqqis jew f'żieda b'mod estensiv tal-livelli ta' felodipine fil-plażma, rispettivament.
Greek: Παρατηρήθηκαν αποκλίσεις στη διατύπωση της παραγράφου 4.8.
Maltese: Il-formulazzjoni dwar is-sezzjoni 4.8 kienet diverġenti.
Greek: Η CHMP ενέκρινε την πρόταση του ΚΑΚ περί ελάσσονος επαναδιατύπωσης της παραγράφου 4.9 της CSP και χρήσης αυτής ως εναρμονισμένου κειμένου στα κράτη μέλη της ΕΕ.
Maltese: Is-CHMP approva l-proposta tal-MAH dwar formulazzjoni mill-ġdid minuri tas-sezzjoni 4.9 tas-CSP u biex tiġi implimentata bħala t-test armonizzat fl-Istati Membri tal-UE kollha.
Greek: Διενεργήθηκαν επίσης έρευνες στη βάση δεδομένων του Συστήματος Αναφοράς Ανεπιθύμητων Ενεργειών του Οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) και στη βάση δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (Vigibase WHO).
Maltese: Twettaq wkoll tiftix fid-database tas-Sistema ta' Rapportar tal-Avvenimenti Avversi (AERS) tal-FDA u fid-database ta' WHO Vigibase.
Greek: Ο ΚΑΚ έκρινε την τιμή EB05 >1,8 πιθανή ένδειξη, δηλαδή ότι η ανεπιθύμητη ενέργεια αναφέρεται δυσανάλογα συχνά σε ό,τι αφορά το συγκεκριμένο φάρμακο.
Maltese: L-MAH ikkunsidra sinjal possibbli ta' EB05 >1.8 jiġifieri l-avveniment ikun irrapportat sproporzjonat ħafna drabi b'rabta ma' dik il-mediċina.
Greek: • σκοπός της διαδικασίας παραπομπής ήταν η εναρμόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης
Maltese: • il-kamp ta' applikazzjoni tar-riferiment kien l-armonizzazzjoni tas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodotti, it-tikkettar u l-fuljett ta' tagħrif,
Greek: Παράγραφος 4.6 - Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία Παρατηρήθηκαν αποκλίσεις στη διατύπωση της παραγράφου 4.6.
Maltese: Il-formulazzjoni fis-sezzjoni 4.6 kienet diverġenti.
Greek: Η διατύπωση για την υπέρταση διέφερε σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.
Maltese: Il-formulazzjoni għall-ipertensjoni kienet diverġenti fl-Istati Membri tal-UE kollha.
Greek: Νορβηγία AstraZeneca AS Postboks 6050, Etterstad 0601 OSLO
Maltese: AstraZeneca AS Postboks 6050, Etterstad 0601 Oslo
Greek: Ολλανδία AstraZeneca BV, Louis Pasteurlaan 5, 2719 EE Zoetermeer, The Netherlands
Maltese: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands