FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een lagere dosering van 250 mg didanosine, gelijktijdig met tenofovirdisoproxil toegediend, is gepaard gegaan met meldingen van een hoog percentage virologisch falen binnen verschillende geteste combinaties voor de behandeling van HIV-1-infectie.
Swedish: Vid sänkt dos à 250 mg didanosin given samtidigt med tenofovirdisoproxil har hög frekvens av virologisk terapisvikt rapporterats för flera testade kombinationer för behandling av hiv-1-infektion.
Dutch: Didanosine Gelijktijdige toediening van Eviplera en didanosine wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4 en tabel 1).
Swedish: Didanosin Samtidig administrering av Eviplera och didanosin rekommenderas inte (se avsnitt 4.4 och tabell 1).
Dutch: Enkele voorbeelden zijn aminoglycosiden, amfotericine B, foscarnet, ganciclovir, pentamidine, vancomycine, cidofovir en interleukine-2 (ook wel aldesleukine genoemd).
Swedish: Några exempel inkluderar men är inte begränsade till aminoglykosider, amfotericin B, foskarnet, ganciklovir, pentamidin, vankomycin, cidofovir och interleukin-2 (även kallat aldesleukin).
Dutch: proximale niertubulopathie waaronder syndroom van Fanconi3, verhoogd creatinine3, proteïnurie3
Swedish: Mindre vanliga: proximal renal tubulopati inklusive Fanconis syndrom3, förhöjt kreatinin3, proteinuri3 Sällsynta:
Dutch: Het responspercentage (bevestigde niet-waarneembare virusbelasting < 50 HIV-1 RNA-kopieën/ml) op week 96 was vergelijkbaar tussen de rilpivirinegroep en de efavirenzgroep.
Swedish: Svarsfekvensen (bekräftad ej påvisbar virusmängd <50 hiv-1-RNA-kopior/ml) vecka 96 var jämförbar mellan rilpivirinarmen och efavirenzarmen.
Dutch: In de periode waarin, na het overschakelen, de plasmaconcentraties van efavirenz daalden en de plasmaconcentraties van rilpivirine stegen, waren de concentraties van efavirenz of rilpivirine bij geen van de patiënten op hetzelfde moment lager dan hun respectieve IC90-waarden.
Swedish: Under den period plasmanivåerna av efavirenz minskade och plasmanivåerna av rilpivirin ökade efter byte, hade ingen av patienterna efavirenz- eller rilpivirinnivåer som låg under deras respektive IC90-nivåer vid samma tidpunkt.
Dutch: • verhoogde leverenzymen in het bloed
Swedish: • Höjda nivåer av leverenzymer i blodet
Dutch: • carbamazepine, oxcarbazepine, fenobarbital en fenytoïne (geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie en het voorkomen van aanvallen)
Swedish: • karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital och fenytoin (läkemedel för att behandla epilepsi och förebygga krampanfall)
Dutch: Auto-immuunziekten (zoals de ziekte van Graves en autoimmuunhepatitis) zijn ook gerapporteerd; de gerapporteerde tijd tot het begin van de ziekte is echter variabeler en deze bijwerkingen kunnen vele maanden na het starten van de behandeling optreden (zie rubriek 4.4).
Swedish: Autoimmuna tillstånd (som Graves sjukdom och autoimmun hepatit) har också rapporterats, dock har tid till tillslag varierat, och dessa händelser kan inträffa flera månader efter behandlingsstart (se avsnitt 4.4).
Dutch: Croscarmellose-natrium Lactosemonohydraat Magnesiumstearaat Microkristallijne cellulose Polysorbaat 20
Swedish: Kroskarmellosnatrium Laktosmonohydrat Magnesiumstearat Mikrokristallin cellulosa Polysorbat 20
Dutch: De veiligheidsgegevens op lange termijn zijn voor de componenten emtricitabine en tenofovirdisoproxil van Eviplera bij patiënten met een lichte nierfunctiestoornis echter niet onderzocht.
Swedish: Emellertid har långsiktiga säkerhetsdata för emtricitabin- och tenofovirdisoproxilkomponenterna i Eviplera inte utvärderats hos patienter med lätt nedsatt njurfunktion.
Dutch: Bottoxiciteit werd gediagnosticeerd als osteomalacie (apen) en een verlaagde BMD (ratten en honden).
Swedish: Toxisk påverkan på skelettet diagnostiserades som osteomalaci (apor) och minskad benmineraltäthet i skelettet (råttor och hundar).
Dutch: Overschakeling op Eviplera was voor het handhaven van HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml niet inferieur in vergelijking met patiënten die de behandeling met een met ritonavir versterkte PI in combinatie met twee NRTI's voortzetten (verschil in behandelingen [95% BI]: + 3,8% [−1,6% tot 9,1%]).
Swedish: Byte till Eviplera var non-inferior för att bibehålla hiv-1 RNA <50 kopior/ml vid jämförelse med patienter som kvarstod på en ritonavir-boostrad PI i kombination med två NRTI-preparat [behandlingsskillnad (95 % CI): + 3,8 % (−1,6 % till 9,1 %)].
Dutch: • ernstige huidreacties waaronder uitslag die gepaard gaat met koorts, zwelling en leverproblemen
Swedish: • Svåra hudreaktioner inklusive hudutslag åtföljda av feber, svullnad och leverbesvär
Dutch: Bij met HIV-1 geïnfecteerde patiënten met virologische onderdrukking Onderzoek GS-US-264-0106
Swedish: Hos virologiskt hämmade hiv-1-infekterade patienter Studie GS-US-264-0106
Dutch: De frequentiecategorie werd geschat aan de hand van een statistische berekening op basis van het totale aantal patiënten dat werd blootgesteld aan tenofovirdisoproxil in gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek en het uitgebreide toegangsprogramma (n = 7.319).
Swedish: Frekvenskategorin bedömdes utgående från en statistisk beräkning baserad på det totala antalet patienter som exponerats för tenofovirdisoproxil i randomiserade kontrollerade kliniska studier och programmet för utökad tillgång (n = 7 319).
Dutch: De combinatie van emtricitabine, rilpivirine en tenofovirdisoproxil is onderzocht door toediening van de afzonderlijke componenten aan nog niet eerder behandelde patiënten (fase III-onderzoeken C209 en C215).
Swedish: Kombinationen av emtricitabin, rilpivirin och tenofovirdisoproxil har studerats som substanser hos obehandlade patienter (fas III-studierna C209 och C215).
Dutch: 1 Dit onderzoek naar interacties is uitgevoerd met een hogere dosis dan de aanbevolen dosis voor rilpivirinehydrochloride om het maximale effect op het gelijktijdig toegediende geneesmiddel te beoordelen.
Swedish: 1 Denna interaktionsstudie har utförts med en högre dos än den rekommenderade dosen för rilpivirinhydroklorid och bedömde den maximala effekten av det samtidigt administrerade läkemedlet.
Dutch: In een klein klinisch onderzoek werd de veiligheid, de antivirale werking en de farmacokinetiek van tenofovirdisoproxil in combinatie met emtricitabine beoordeeld bij met HIV geïnfecteerde patiënten met een nierfunctiestoornis.
Swedish: En liten klinisk studie utfördes för att utvärdera säkerheten, den antivirala aktiviteten och farmakokinetiken för tenofovirdisoproxil i kombination med emtricitabin hos hiv-infekterade patienter med nedsatt njurfunktion.
Dutch: Als botafwijkingen vermoed worden, dient geschikt medisch advies ingewonnen te worden.
Swedish: Om skelettabnormitet misstänks bör lämplig specialist konsulteras.
Dutch: Eviplera moet oraal worden ingenomen, eenmaal daags met voedsel (zie rubriek 5.2).
Swedish: Eviplera måste tas oralt en gång dagligen tillsammans med föda (se avsnitt 5.2).
Dutch: Eviplera dient niet gelijktijdig toegediend te worden met andere geneesmiddelen die emtricitabine, tenofovirdisoproxil of tenofoviralafenamide bevatten.
Swedish: Eviplera ska inte ges samtidigt med andra läkemedel som innehåller emtricitabin, tenofovirdisoproxil eller tenofoviralafenamid.
Dutch: • andere allergische reacties zoals piepende ademhaling, opzwelling of een licht gevoel in het hoofd
Swedish: • Andra allergiska reaktioner, som väsande/pipande andning, svullnad eller berusningskänsla
Dutch: • protonpompremmers zoals omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol
Swedish: • protonpumpshämmare, som omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol
Dutch: Omdat Eviplera emtricitabine, rilpivirinehydrochloride en tenofovirdisoproxil bevat, kunnen interacties die met elk van deze werkzame stoffen afzonderlijk zijn vastgesteld ook bij gebruik van Eviplera optreden.
Swedish: Eftersom Eviplera innehåller emtricitabin, rilpivirinhydroklorid och tenofovirdisoproxil, kan interaktioner som observerats för dessa aktiva substanser också inträffa med Eviplera.
Dutch: Virussen met substituties die leiden tot verminderde gevoeligheid voor stavudine en zidovudine (thymidine-analoog geassocieerde mutaties, TAM's, M41L, D67N, K70R, L210W, T215Y/F, K219Q/E) of voor didanosine (L74V), bleven gevoelig voor emtricitabine.
Swedish: Virus med substitutioner som ger minskad känslighet för stavudin och zidovudin (tymidinanalogassocierade mutationer, TAMs, t.ex. M41L, D67N, K70R, L210W, T215Y/F, K219Q/E) eller didanosin (L74V) behöll känsligheten för emtricitabin.
Dutch: • foscarnet, ganciclovir, cidofovir (voor virusinfecties)
Swedish: • foskarnet, ganciklovir, cidofovir (mot virusinfektioner)
Dutch: Bij nog niet eerder behandelde patiënten waren de meest gemelde bijwerkingen die mogelijk of waarschijnlijk gerelateerd waren met rilpivirinehydrochloride en emtricitabine/tenofovirdisoproxil misselijkheid (9%), duizeligheid (8%), abnormale dromen (8%), hoofdpijn (6%), diarree (5%) en slapeloosheid (5%) (gepoolde gegevens van de klinische fase III-onderzoeken C209 en C215, zie rubriek 5.1).
Swedish: Hos obehandlade patienter var de mest frekvent rapporterade biverkningarna med möjligt eller troligt samband med rilpivirinhydroklorid och emtricitabin/tenofovirdisoproxil var illamående (9 %), yrsel (8 %), onormala drömmar (8 %), huvudvärk (6 %), diarré (5 %) och insomni (5 %) (poolade data från de klinisk fas III-studierna C209 och C215, se avsnitt 5.1).
Dutch: Wanneer emtricitabine (een van de componenten van Eviplera) aan pediatrische patiënten werd toegediend, werden er naast de bij volwassenen gemelde bijwerkingen de volgende bijwerkingen vaker waargenomen: anemie kwam vaak (9,5%) en huidverkleuring (toegenomen pigmentatie) zeer vaak (31,8%) voor bij pediatrische patiënten (zie rubriek 4.8, Samenvatting van de bijwerkingen in tabelvorm).
Swedish: När emtricitabin (en av komponenterna i Eviplera) administrerades till pediatriska patienter observerades följande biverkningar oftare utöver biverkningarna som rapporterades hos vuxna: anemi var en vanlig biverkning (9,5 %) och missfärgning av huden (ökad pigmentering) var en mycket vanlig biverkning (31,8 %) hos pediatriska patienter (se avsnitt 4.8, Sammanfattning av biverkningar i tabellform).
Dutch: Bij patiënten met uitgangswaarde van virusbelasting > 100.000 kopieën/ ml (n = 44)
Swedish: Hos patienter med virusmängd vid baseline >100 000 kopior/ml (n = 44)
Dutch: Van deze gevallen van virologisch falen traden 5/15 (rilpivirine) en 5/14 (efavirenz) op bij patiënten met een uitgangswaarde van de virusbelasting van ≤ 100.000 kopieën/ml.
Swedish: Av dessa fall med virologisk svikt inträffade 5/15 (rilpivirin) och 5/14 (efavirenz) hos patienter med en virusmängd på ≤100 000 kopior/ml vid baseline.
Dutch: Fles van hoge-dichtheid-polyethyleen (HDPE) met een kindveilige sluiting van polypropyleen, met 30 filmomhulde tabletten en een silicagel droogmiddel.
Swedish: Burk av polyeten med hög densitet (HDPE) och barnskyddande förslutning av polypropen, innehållande 30 filmdragerade tabletter och torkmedel (kiselgel).
Dutch: Wanneer een patiënt een dosis Eviplera heeft overgeslagen en dit binnen 12 uur na het gebruikelijke tijdstip van innemen bemerkt, moet de patiënt Eviplera zo snel mogelijk met voedsel innemen en doorgaan met het normale doseringsschema.
Swedish: Om en patient missar en dos av Eviplera inom 12 timmar efter den tidpunkt då den vanligtvis tas, ska patienten ta Eviplera tillsammans med föda så snart som möjligt och därefter fortsätta enligt vanliga doseringsschemat.
Dutch: In een ander onderzoek leidde de Y188L-substitutie voor klinische isolaten tot een 9-voudige afname van de gevoeligheid voor rilpivirine en voor plaatsgerichte mutanten tot een 6-voudige afname van de gevoeligheid voor rilpivirine.
Swedish: I en annan studie resulterade Y188L-substitution i en minskad känslighet för rilpivirin som var 9-faldig för kliniska isolat och 6-faldig för riktade mutationer.
Dutch: HIV-patiënten met gelijktijdige HBV- of HCV-infectie Het bijwerkingenprofiel van emtricitabine, rilpivirinehydrochloride en tenofovirdisoproxil bij HIVpatiënten met gelijktijdige HBV- of HCV-infectie was gelijk aan het profiel dat waargenomen wordt bij HIV-patiënten zonder gelijktijdige HBV- of HCV-infectie.
Swedish: Patienter med samtidig hiv- och HBV- eller HCV-infektion Biverkningsprofilen för emtricitabin, rilpivirinhydroklorid och tenofovirdisoproxil hos patienter som samtidigt är infekterade med HBV eller HCV liknade den som har observerats hos hiv-infekterade patienter utan samtidig HBV/HCV-infektion.
Dutch: Stop niet met het innemen van dit middel Stop niet met het innemen van Eviplera zonder met uw arts te overleggen.
Swedish: Sluta inte att ta Eviplera Sluta inte att ta Eviplera utan att prata med din läkare.
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing van Eviplera voorgesteld, maar voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een matig-ernstige leverfunctiestoornis.
Swedish: Ingen dosjustering föreslås för Eviplera men försiktighet är tillrådlig hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 277 mg lactosemonohydraat en 4 microgram sunset geel aluminiumpigment (E110).
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 277 mg laktosmonohydrat och 4 mikrogram para-orange aluminiumlack (E110).
Dutch: Net als bij andere antiretrovirale geneesmiddelen moeten het testen op resistentie en/of resistentiegegevens uit het verleden als richtlijn dienen voor het gebruik van Eviplera (zie rubriek 4.4).
Swedish: Liksom med andra antiretrovirala läkemedel ska resistenstester och/eller historiska resistensdata vägleda användningen av Eviplera (se avsnitt 4.4).
Dutch: 3 Dit onderzoek naar interacties is uitgevoerd met een hogere dosis dan de aanbevolen dosis voor rilpivirinehydrochloride om het maximale effect op het gelijktijdig toegediende geneesmiddel te beoordelen.
Swedish: 3 Denna interaktionsstudie har utförts med en högre dos än den rekommenderade dosen för rilpivirinhydroklorid och bedömde den maximala effekten av det samtidigt administrerade läkemedlet.
Dutch: De volgende verpakkingen zijn verkrijgbaar: dozen met 1 fles à 30 filmomhulde tabletten en dozen met 90 (3 flessen à 30) filmomhulde tabletten.
Swedish: Följande förpackningsstorlekar finns tillgängliga: Ytterkartonger som innehåller 1 burk med 30 filmdragerade tabletter och ytterkartonger innehållande 90 (3 burkar med 30) filmdragerade tabletter.
Dutch: De frequentiecategorie ‘soms' werd geschat aan de hand van een statistische berekening op basis van het totale aantal patiënten dat werd blootgesteld aan emtricitabine in deze klinische onderzoeken (n = 1.563).
Swedish: Frekvenskategorin av mindre vanliga bedömdes utgående från en statistisk beräkning baserad på det totala antalet patienter som exponerats för emtricitabin i dessa kliniska studier (n = 1 563).
Dutch: Van de 49 patiënten die ten minste één dosis Eviplera ontvingen, behield 100% virologische onderdrukking (HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml) op week 12 en week 24.
Swedish: Bland 49 patienter som fick minst en dos Eviplera var 100 % av patienterna fortsatt hämmade (hiv-1 RNA <50 kopior/ml) vecka 12 och vecka 24.
Dutch: HIV-patiënten met een leverziekte (waaronder chronische hepatitis B of C), die worden behandeld met antiretrovirale middelen, hebben een verhoogd risico op ernstige en mogelijk fatale levercomplicaties.
Swedish: Hiv patienter med leversjukdom (inklusive kronisk hepatit B eller C) som behandlas med antiretrovirala läkemedel löper ökad risk för allvarliga och livshotande leverbesvär.
Dutch: Gelijktijdige toediening van tenofovirdisoproxil en didanosine met een dosis van 400 mg per dag is gepaard gegaan met een significante afname van het aantal CD4+-cellen, mogelijk veroorzaakt door een intracellulaire interactie die tot een stijging van gefosforyleerd (d.w.z. actief) didanosine leidt.
Swedish: Samtidig administrering av tenofovirdisoproxil och didanosin i en daglig dos på 400 mg har associerats med en signifikant sänkning av antalet CD4+ celler ev beroende på ökade intracellulära halter av fosforylerat (dvs. aktivt) didanosin.
Dutch: Nucleoside of nucleotide reverse transcriptase-remmers (NRTI's/N[t]RTI's) Didanosine/Emtricitabine
Swedish: Nukleosida eller nukleotida omvända transkriptashämmare (NRTIer/N(t)RTIer) Didanosin/Emtricitabin
Dutch: Als uw arts besluit te stoppen met een van de werkzame stoffen van Eviplera of de dosis van Eviplera wijzigt, kunt u emtricitabine, rilpivirine en/of tenofovirdisoproxil afzonderlijk of samen met andere geneesmiddelen voor de behandeling van HIV-infectie krijgen.
Swedish: Om din läkare beslutar att ta bort en av komponenterna i Eviplera eller ändra dosen av Eviplera, kan du få emtricitabin, rilpivirin och/eller tenofovirdisoproxil separat eller med andra läkemedel för behandling av hiv-infektion.
Dutch: Eviplera dient niet gelijktijdig toegediend te worden met andere geneesmiddelen die emtricitabine, tenofovirdisoproxil, tenofoviralafenamide of andere cytidine-analogen bevatten, zoals lamivudine (zie rubriek 4.5).
Swedish: Eviplera ska inte ges samtidigt med andra läkemedel som innehåller emtricitabin, tenofovirdisoproxil, tenofoviralafenamid eller andra cytidinanaloger såsom lamivudin (se avsnitt 4.5).
Dutch: Controle van de nierfunctie wordt aanbevolen voor patiënten die Eviplera krijgen (zie rubriek 4.4).
Swedish: Övervakning av njurfunktionen rekommenderas för patienter som får Eviplera (se avsnitt 4.4).
Dutch: • Tenofovirdisoproxil, een nucleotide reverse transcriptase-remmer (NtRTI).
Swedish: • Tenofovirdisoproxil, en nukleotid omvänt transkripashämmare (NtRTI).
Dutch: Patiënten werden in een verhouding van 1:1 gerandomiseerd ingedeeld in groepen die ofwel eenmaal daags rilpivirinehydrochloride 25 mg (n = 686) ofwel eenmaal daags efavirenz 600 mg (n = 682) ontvingen naast een basisbehandeling.
Swedish: Patienterna randomiserades i förhållandet 1:1 till rilpivirinhydroklorid 25 mg (n = 686) en gång dagligen eller efavirenz 600 mg (n = 682) en gång dagligen, utöver BR.
Dutch: De behandeling met één tablet (STR, single tablet regimen), Eviplera, is onderzocht bij patiënten met virologische onderdrukking die overschakelden van een behandeling met een met ritonavir versterkte PI (fase III-onderzoek GS-US-264-0106) of van efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil (fase IIb-onderzoek GS-US-264-0111).
Swedish: Regimen med en tablett (STR), Eviplera, har studerats hos virologiskt hämmade patienter som bytte från en regim som innehöll en ritonavirboostrad PI (fas III-studien GS-US-264-0106) eller från efavirenz/emtricitabin/tenfovirdisoproxi (fas IIb-studien GS-US-264-0111).
Dutch: • Licht uw arts in als u een nierziekte heeft gehad of als onderzoeken nierproblemen aan het licht hebben gebracht.
Swedish: • Informera din läkare om du har haft njursjukdom eller om prover har visat att du har njurproblem.
Dutch: Neem dit minimaal 2 uur voor of minimaal 4 uur na Eviplera in.
Swedish: Ta det minst 2 timmar före eller minst 4 timmar efter Eviplera.
Dutch: De randomisatie was gestratificeerd naar gebruik van tenofovirdisoproxil en/of lopinavir/ritonavir in de behandeling bij aanvang.
Swedish: Randomiseringen stratifierades med användning av tenofovirdisoproxil och/eller lopinavir/ritonavir i baselineregimen.
Dutch: 25-O-desacetyl-rifabutine:
Swedish: 25-O-desacetyl-rifabutin:
Dutch: P-glycoproteïnesubstraten
Swedish: Substrat för P-glykoprotein
Dutch: Op week 48 had 89% (283/317) van de patiënten die waren gerandomiseerd om bij aanvang over te schakelen op Eviplera (Evipleragroep) HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml, bij 3% (8/317) werd virologisch falen vastgesteld (HIV-1 RNA ≥ 50 kopieën/ml) en van 8% (26/317) waren in het week 48-venster geen gegevens beschikbaar.
Swedish: Vecka 48 ansågs 89 % (283/317) av patienterna randomiserade till byte till Eviplera vid baseline (Eviplera) som hade hiv-1 RNA <50 kopior/ml, 3 % (8/317) ha virologisk svikt (hiv RNA ≥50 kopior/ml) och 8 % (26/317) hade inga tillgängliga data under fönsterperioden vecka 48.
Dutch: Bij patiënten met risico op een nierfunctiestoornis moet de nierfunctie vaker worden gecontroleerd.
Swedish: Hos patienter som löper risk att utveckla nedsatt njurfunktion krävs tätare kontroll av njurfunktionen.
Dutch: Verschijnselen van ontsteking of infectie.
Swedish: Något tecken på inflammation eller infektion.
Dutch: Bij met HIV geïnfecteerde patiënten die op het moment dat CART wordt gestart een ernstige immuundeficiëntie hebben, kan zich een ontstekingsreactie op asymptomatische of nog aanwezige opportunistische pathogenen voordoen die tot ernstige klinische manifestaties of verergering van de symptomen kan leiden.
Swedish: Hos hiv-infekterade patienter med svår immunbrist vid tidpunkten för insättande av CART kan en inflammatorisk reaktion på asymtomatiska eller kvarvarande opportunistiska patogener uppstå och orsaka allvarliga kliniska tillstånd eller förvärra symtom.
Dutch: De met NRTI-resistentie geassocieerde mutaties die bij 3 of meer patiënten optraden, waren: K65R, K70E, M184V/I en K219E tijdens de behandelingsperiode.
Swedish: De NRTI-associerade mutationer som utvecklades hos 3 eller fler patienter under behandlingsperioden var: K65R, K70E, M184V/I och K219E.
Dutch: Microkristallijne cellulose, lactosemonohydraat, povidon, pregegelatiniseerd maïszetmeel, polysorbaat 20, croscarmellose-natrium en magnesiumstearaat.
Swedish: Mikrokristallin cellulosa, laktosmonohydrat, povidon, pregelatiniserad majsstärkelse, polysorbat 20, kroskarmellosnatrium och magnesiumstearat.
Dutch: De frequentiecategorie werd geschat aan de hand van een statistische berekening op basis van het totale aantal patiënten dat werd blootgesteld aan Eviplera of aan alle componenten ervan in gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek (n = 1.261).
Swedish: Frekvenskategorin bedömdes utgående från en statistisk beräkning baserad på det totala antalet patienter som exponerats för Eviplera eller alla dess komponenter i randomiserade kontrollerade kliniska studier (n = 1 261).
Dutch: Patiënten met HIV-1 bij wie drie of meer TAM's aanwezig waren die ofwel de M41L- of de L210Wsubstitutie in het RT omvatten, vertoonden een verminderde respons op de behandeling met tenofovirdisoproxil.
Swedish: Patienter med hiv-1 vilkas uttryck omfattade tre eller fler TAMs som inkluderade antingen M41L eller L210W RT-substitution uppvisade nedsatt svar på behandlingen med tenofovirdisoproxil.
Dutch: Overleg met uw arts over een ander behandelingsschema (zie rubriek 3 Hoe neemt u dit middel in?
Swedish: Prata med läkaren om en alternativ behandlingsregim (se avsnitt 3, Hur du tar Eviplera).
Dutch: Aanbeveling m.b.t. gelijktijdige toediening met Eviplera
Swedish: Rekommendation avseende samtidig administrering med Eviplera
Dutch: Hypromellose, indigokarmijn-aluminiumpigment, lactosemonohydraat, polyethyleenglycol, rode ijzeroxide, sunset geel aluminiumpigment (E110), titaniumdioxide en triacetine.
Swedish: Hypromellos, indigokarmin aluminiumlack, laktosmonohydrat, polyetylenglykol, röd järnoxid, para-orange aluminiumlack (E110), titandioxid och triacetin.
Dutch: Eviplera dient niet gelijktijdig toegediend te worden met adefovirdipivoxil (zie rubriek 4.5).
Swedish: Eviplera ska inte ges samtidigt med adefovirdipivoxil (se avsnitt 4.5).
Dutch: 8 Deze bijwerking werd aan de hand van postmarketingbewaking geïdentificeerd voor tenofovirdisoproxil maar niet waargenomen in gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek of het uitgebreide toegangsprogramma voor tenofovirdisoproxil.
Swedish: 8 Denna biverkning identifierades genom säkerhetsuppföljning efter introduktionen på marknaden med tenofovirdisoproxil men observerades inte i randomiserade kontrollerade kliniska studier eller programmet för utökad tillgång till tenofovirdisoproxil.
Dutch: Aangezien tenofovirdisoproxil nefrotoxiciteit kan veroorzaken, wordt aanbevolen de nierfunctie nauwlettend te controleren bij patiënten met een nierfunctiestoornis die met Eviplera worden behandeld (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.2).
Swedish: Eftersom tenofovirdisoproxil kan orsaka njurtoxicitet rekommenderas noggrann övervakning av njurfunktionen hos alla patienter med nedsatt njurfunktion som behandlas med Eviplera (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.2).
Dutch: Rifapentine2
Swedish: Rifapentin2