FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Étape 1 : 100 % de la dose de phénylacétate de sodium/sodium benzoate et de 50 % de RAVICTI pendant 4 à 8 heures ;
Hungarian: • 1. lépés: a nátrium-fenil-acetát/nátrium-benzoát adag 100%-a és a RAVICTI-adag 50%-a 4-8 órán át;
French: Le traitement par RAVICTI sera poursuivi à vie sauf en cas de greffe hépatique orthotopique.
Hungarian: A RAVICTI-t vélhetőleg élethosszig szedni kell, kivéve ha orthotop májtranszplantációra kerül sor.
French: • Hypersensibilité à la substance active.
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával szembeni túlérzékenység.
French: Cette utilisation peut être associée à un risque accru d'interactions médicamenteuses avec les inhibiteurs de la lipase et avec la lipase contenue dans les enzymothérapies de substitution pancréatiques.
Hungarian: Ez a lipázgátlókkal és a hasnyálmirigyenzimeket pótló gyógyszerekben lévő lipázzal való gyógyszerkölcsönhatás megnövekedett kockázatával társulhat.
French: RAVICTI contient la substance active « phénylbutyrate de glycérol », qui est utilisée pour traiter six « troubles du cycle de l'urée » (UCD) connus chez les adultes et les enfants.
Hungarian: A RAVICTI hatóanyaga a glicerin-fenilbutirát, amely hat ismert karbamidciklus zavar (urea cycle disorder, UCD) kezelésére használható felnőtteknél és gyermekeknél.
French: RAVICTI doit être utilisé avec un régime alimentaire adapté, faible en protéines.
Hungarian: A RAVICTI-t alacsony fehérjetartalmú étrend mellett kell szednie.
French: Si RAVICTI est mélangé avec de l'eau, le liquide aura une apparence trouble.
Hungarian: Ha a RAVICTI vízzel érintkezésbe kerül, a folyadék zavarossá válik.
French: Augmentation du potassium sanguin, augmentation des triglycérides sanguins, électrocardiogramme anormal, augmentation des lipoprotéines de basse densité (LDL), allongement du temps de prothrombine, augmentation de la numération des globules blancs, gain de poids, perte de poids
Hungarian: Emelkedett káliumszint a vérben, emelkedett triglicerinszint a vérben, megnövekedett alacsony sűrűségű lipoprotein, megnyúlt protrombin idő, megnövekedett fehérvérsejtszám, súlygyarapodás, súlycsökkenés
French: • alimentation insuffisante
Hungarian: • táplálási nehézség
French: RAVICTI doit être administré par voie orale chez tous les patients pouvant avaler des liquides même ceux portant une sonde nasogastrique et/ou de gastrostomie.
Hungarian: Az olyan betegeknél, akik le tudnak nyelni folyadékokat, a RAVICTI-t orálisan kell alkalmazni, még azoknál is, akiknek nazogasztrikus szondájuk és/vagy gasztrosztómás szondájuk van.
French: Effets pharmacologiques
Hungarian: Farmakológiai hatások
French: Des études in vitro évaluant le pourcentage de récupération de la dose totale administrée au moyen d'une sonde nasogastrique ou d'une sonde de gastrostomie ont démontré que le pourcentage de la dose récupérée était > 99 % pour des doses administrées > 1 ml et d'environ 70 % pour une dose administrée de 0,5 ml.
Hungarian: Az nazogasztrikus szondával vagy gasztrosztómával beadott teljes adag visszanyerési arányát értékelő in vitro vizsgálatok igazolták, hogy a visszanyert adag aránya > 99% volt a > 1 ml-es adagoknál és körülbelül 70% a 0,5 ml-es adag esetében.
French: La dose quotidienne doit être adaptée individuellement en fonction de la tolérance du patient aux protéines et de l'apport journalier nécessaire en protéines alimentaires.
Hungarian: A napi adagot egyénileg kell beállítani a beteg fehérjetoleranciája és a szükséges napi fehérjebevitele függvényében.
French: Le PAA, qui est le métabolite actif du phénylbutyrate de glycérol, est associé à des signes et symptômes de neurotoxicité (voir rubrique 4.4) et pourrait s'accumuler chez les patients présentant un surdosage.
Hungarian: A glicerin-fenilbutirát aktív metabolitja, a PAA a neurotoxicitás okozta panaszokkal és tünetekkel társul (lásd 4.4 pont) és olyan betegekben halmozódhat fel, akik az előírtnál nagyobb dózist kapnak.
French: Chez les patients adultes atteints d'UCD recevant des doses multiples de phénylbutyrate de glycérol, les concentrations plasmatiques maximales à l'équilibre (Cmaxss) de PBA, PAA et PAGN ont été atteintes 8 h, 12 h et 10 h, , après la première dose de la journée.
Hungarian: Többszöri glicerin-fenilbutirát adagot kapó felnőtt UCD betegeknél, egyensúlyi állapotban a PBA, PAA és a PAGN a napi első adag után 8 órával, 12 órával, illetőleg 10 órával érte el plazma csúcskoncentrációikat (Cmaxss).
French: On a cependant observé une toxicité maternelle et des effets indésirables sur le développement embryo-fœtal, y compris une réduction du poids fœtal et des vertèbres cervicales, dans une étude chez le rat avec une dose environ 6 fois plus importante que la dose employée chez les patients adultes, sur la base des ASC combinées du PBA et du PAA.
Hungarian: Azonban patkányokkal végzett vizsgálatban anyai toxicitást és az embrionális és magzati fejlődésre gyakorolt nemkívánatos hatásokat, köztük a magzat csökkent testsúlyát és a nyaki bordák csökkent számát figyeltek meg, a felnőtt betegek adagjánál körülbelül 6szor nagyobb adag alkalmazása esetén, a PBA és a PAA kombinált AUC értéke alapján.
French: Constipation, Flatulences, Reflux gastroœsophagien
Hungarian: Székrekedés, flatulentia, gastrooesophagealis reflux betegség
French: Aucun.
Hungarian: Nem
French: Des compatibilités chimiques du phénylbutyrate de glycérol avec des sondes nasogastriques, nasoduodénales et de gastrostomie en silicone de qualité médicale ont été démontrées.
Hungarian: Kimutatták a glicerin-fenilbutirát kémiai kompatibilitását az orvosi szilikonból készült nazogasztrikus szondával, nazojejunális szondával vagy gasztrosztómával.
French: Dans une étude menée chez des patients atteints de cirrhose décompensée et d'encéphalopathie hépatique (Child-Pugh B et C), la Cmax moyenne du PAA après l'administration quotidienne de 6 ml de phénylbutyrate de glycérol deux fois par jour était de 144 µg/ml (intervalle : 14-358 µg/ml), Après l'administration quotidienne de 9 ml de phénylbutyrate de glycérol deux fois par jour, la Cmax moyenne du PAA était de 292 µg/ml (intervalle : 57-655 µg/ml).
Hungarian: Klinikailag dekompenzált májcirrózisban és hepaticus encephalopathiában szenvedő betegekkel végzett vizsgálatban (Child-Pugh B és C stádium), a PAA átlagos Cmax-ja 144 µg/ml volt (intervallum: 14-358 mcg/ml) 6 ml glicerin-fenilbutirát naponta kétszer történő napi adagolása után, miközben a PAA Cmax-ja 292 mcg/ml volt (intervallum: 57-655 mcg/ml) 9 ml glicerin-fenilbutirát naponta kétszer történő napi adagolása után.
French: • sensation de fatigue, de vertige, maux de tête ou tremblement
Hungarian: • fáradtság, szédülés, fejfájás vagy remegés
French: En cas de surdosage, l'administration du médicament doit être arrêtée et il convient de surveiller tout signe ou symptôme d'effets indésirables chez le patient.
Hungarian: Túladagolás esetén a gyógyszer alkalmazását abba kell hagyni, és a mellékhatások okozta panaszoknak és tünetinek észlelése érdekében a beteget szoros megfigyelés alatt kell tartani.
French: Dysgueusie, léthargie, paresthésie, hyperactivité psychomotrice, somnolence, trouble de la parole
Hungarian: Dysgeusia, levertség, paraesthesia, pszichomotoros hiperaktivitás, aluszékonyság, beszédzavar
French: Remarque importante : Il ne faut pas ajouter ou mélanger RAVICTI dans de grands volumes de liquides comme de l'eau ou du jus car l'ajout d'eau entraîne la dégradation du phénylbutyrate de glycérol.
Hungarian: Fontos megjegyzés: Ne öntse vagy keverje bele a RAVICTI-t nagyobb mennyiségű folyadékba, például vízbe vagy gyümölcslébe, mivel a bejutó víz lebontja a glicerinfenilbutirátot.
French: Ces UCD comprennent des carences en carbamoyl-phosphate synthétase I (CPS), ornithine carbamoyltransférase (OTC), argininosuccinate synthétase (ASS), argininosuccinate lyase (ASL), arginase I (ARG) et carence en ornithine translocase syndrome de l'hyperornithinémie-hyperammoniémie-homocitrullinurie (HHH).
Hungarian: Az UCD-k közé tartozik a karbamoil-foszfát-szintetáz I (CPS), az ornitin-karbamoil-transzferáz (OTC), argininoszukcinátszintetáz (ASS), argininoszukcinát-liáz (ASL), argináz I (ARG) hiánya és az ornitin-transzlokáz hiánya miatt kialakuló hiperammonémia-hiperornitinémia-homocitrullinémia (HHH) szindróma.
French: • cessation ou irrégularité des menstruations, voix rauque, saignement nasal, congestion nasale, gorge irritée ou douloureuse, perte de cheveux, transpiration plus abondante que d'habitude, éruption cutanée avec démangeaisons, battements de cœur irréguliers, réduction de la fonction thyroïdienne
Hungarian: • kimaradt vagy szabálytalan menstruáció, rekedt hang, orrvérzés, orrdugulás, torokgyulladás vagy torokfájás, hajhullás, a szokásosnál erősebb izzadás, viszkető kiütés, szabálytalan szívverés, csökkent pajzsmirigy működés
French: Une étude de non-infériorité en crossover, en double aveugle, versus médicament actif (Étude 1) a comparé des doses équivalentes de phénylbutyrate de glycérol et de phénylbutyrate de sodium en évaluant les taux d'ammoniaque veineux sur 24 heures chez des patients atteints d'UCD qui étaient traités par phénylbutyrate de sodium pour contrôler leur UCD avant d'être inclus.
Hungarian: Egy randomizált, kettős vak, hatóanyag-kontrollos, keresztezett elrendezésű, non-inferioritási vizsgálat (1. vizsgálat) a vénás ammóniaszint mérésével hasonlította össze a glicerin-fenilbutirát és nátriumfenilbutirát azonos adagjait olyan UCD betegeknél, akik a karbamidciklus idült zavarait ellenőrző vizsgálatba való bevonásuk előtt nátrium-fenilbutirátot kaptak.
French: L'halopéridol et l'acide valproïque peuvent induire une hyperammoniémie.
Hungarian: A haloperidol és a valproinsav hiperammonaemiát válthat ki.
French: Adaptation sur la base des taux plasmatiques de phénylacétate et de phénylacétylglutamine Des symptômes tels que vomissements, nausées, maux de tête, somnolence, confusion ou assoupissement survenant en l'absence d'un taux d'ammoniaque élevé ou d'une maladie intercurrente peuvent indiquer une toxicité de l'acide phénylacétique (PAA) (voir rubrique 4.4, toxicité de l'acide phénylacétique).
Hungarian: Beállítás a plazma fenil-acetát és a fenil-acetil-glutamin alapján Az olyan tünetek, mint a hányás, hányinger, fejfájás, aluszékonyság, zavartság, vagy álmosság magas ammóniaszint hiánya esetén, illetve az interkurrens betegségek fenilecetsav (PAA) mérgezésre utalhatnak (lásd 4.4 pont, PAA mérgezés).
French: RAVICTI doit être prescrit par un médecin ayant l'expérience du traitement des troubles du cycle de l'urée.
Hungarian: A RAVICTI-t az UCD kezelésében jártas orvosnak kell felírnia.
French: Le PAA se conjugue à la glutamine (qui contient 2 molécules d'azote) par acétylation dans le foie et les reins, pour former la PAGN qui est excrétée par les reins.
Hungarian: A PAA a májban és vesében történő acetilálódás útján glutaminnal konjugálódik (ami 2 nitrogénmolekulát tartalmaz), és PAGN képződik, amelyet a vesék kiválasztanak.
French: L'utilisation concomitante de médicaments connus comme étant des inhibiteurs de la lipase, doit être envisagée avec précaution compte tenu du fait que le phénylbutyrate de glycérol est hydrolysé par la lipase digestive en acide phénylbutyrique et en glycérol.
Hungarian: A lipázgátló gyógyszerek egyidejű alkalmazásakor elővigyázatosság szükséges, tekintve, hogy a glicerin-fenilbutirátot az emésztőrendszeri lipáz fenilvajsavra és glicerinre hidrolizálja.
French: En fonction des doses prescrites, il faut conseiller aux patients de se procurer, en pharmacie, des seringues pour administration orale ayant un marquage CE, adaptées à la dose et compatibles avec le bouchon pour flacon refermable.
Hungarian: A felírt adag mennyisége alapján fel kell hívni a betegek figyelmét arra, hogy a gyógyszertárból szerezzenek be az adagnak megfelelő méretű, a visszazárható palackkupak adapterével kompatibilis CE-jelölésű szájfecskendőket.
French: Chez des sujets sains, après l'administration de doses de 4 ml, 6 ml et 9 ml 3 fois par jour, le rapport entre les ASC 0-23 h moyennes de PAA et de PAGN était de 1, 1,25 et 1,6 respectivement.
Hungarian: Egészséges alanyoknál, 4 ml, 6 ml és 9 ml naponta háromszori, 3 napig tartó adagolás után, a PAA/PAGN átlagos AUC0-23h arány 1, 1,25, illetőleg 1,6 volt.
French: Après la prise de 4 ml de phénylbutyrate de glycérol pendant 3 jours (3 fois par jour), la Cmax et l'ASC moyennes étaient de 66 µg/ml et 930 µg•h/ml pour le PBA et de 28 µg/ml et 942 µg•h/ml pour le PAA, respectivement.
Hungarian: Miután 3 napig (naponta 3-szor) 4 ml glicerin-fenilbutirátot adagoltak, az átlagos Cmax és az AUC 66 µg/ml és 930 µg•óra/ml volt a PBA, illetőleg 28 mikrogramm/ml és 942 mcg•óra/ml a PAA esetében.
French: La pharmacocinétique du phénylbutyrate de glycérol chez les patients souffrant d'insuffisance rénale, y compris chez ceux qui ont une atteinte rénale terminale ou ceux qui sont hémodialysés, n'a pas été étudiée.
Hungarian: A glicerin-fenilbutirát farmakokinetikáját nem vizsgálták a beszűkült veseműködésű betegeknél, köztük azoknál sem, akik végstádiumú vesebetegségben (end-stage renal disease, ESRD) szenvednek, vagy akik hemodialízisre szorulnak.
French: • Étape 2 : 50 % de la dose de phénylacétate de sodium/sodium benzoate et de 100 % de RAVICTI pendant 4 à 8 heures ;
Hungarian: • 2. lépés: a nátrium-fenil-acetát/nátrium-benzoát adag 50%-a és a RAVICTI-adag 100%-a 4-8 órán át;
French: Il est recommandé aux patients de ne pas conduire ni d'utiliser de machines lorsqu'ils présentent ces effets indésirables.
Hungarian: A betegnek nem szabad gépjárművet vezetnie vagy gépet kezelnie, amíg ezek a mellékhatások el nem múlnak.
French: Aucune toxicité du PAA n'a été observée chez les sujets âgés < 2 ans.
Hungarian: A 2 hónaposnál fiatalabb vizsgálati alanyoknál PAA toxicitás nem volt megfigyelhető.
French: Une nouvelle seringue pour administration orale doit être utilisée chaque jour.
Hungarian: Naponta egyetlen szájfecskendőt kell használni.
French: RAVICTI doit être associé à un régime alimentaire pauvre en protéines et, dans certains cas, à des suppléments alimentaires (p. ex., acides aminés essentiels, arginine, citrulline, suppléments caloriques sans protéines).
Hungarian: A RAVICTI szedése során az ételekkel való fehérjebevitelt korlátozni kell, és egyes esetekben, étrend-kiegészítőket (pl. esszenciális aminosavakat, arginint, citrullint, fehérjementes kalóriapótlókat) kell szedni.
French: Le PBA subit une β-oxydation en PAA, qui est conjugué à de la glutamine au niveau hépatique et rénal, par l'enzyme phénylacétyl-CoA : L-glutamine- N-acétyltransférase, pour former la PAGN.
Hungarian: A PBA béta-oxidációval PAA-vá alakul át, ami glutaminnal konjugálódik a májban, és a vesében a fenilacetil-CoA: L-glutamin- N-acetil-transzferáz enzimen keresztül, PAGN-ná alakul.
French: En cohérence avec le taux d'ammoniaque plasmatique, les taux sanguins de glutamine étaient inférieurs pendant le traitement par le phénylbutyrate de glycérol comparativement au phénylbutyrate de sodium dans chaque bras de l'étude en cross over (diminution de 44,3 ± 154,43 µmol/l après le phénylbutyrate de glycérol par rapport au NaPBA ; p = 0,064, test de Student pour échantillons appariés ; p = 0,048, test de Wilcoxon pour observations appariées).
Hungarian: A plazma ammóniaszintjéhez hasonlóan a vér glutaminszintje is alacsonyabb volt a glicerinfenilbutirát kezelés során, a nátrium-fenilbutirát kezeléshez képest, a keresztezett elrendezésű vizsgálat mindegyik karjában (44,3 ± 154,43 mikromol/l-es csökkenés a glicerin-fenilbutirát Na-PBA-val történt összehasonlítása után; p = 0,064, párosított t-próba; p = 0,048, Wilcoxon-féle előjeles rangpróba).
French: Le rapport des valeurs moyennes PAA/PAGN chez les patients recevant 6 ml deux fois par jour variait entre 0,96 et 1,28, tandis que chez les patients recevant 9 ml deux fois par jour, il variait entre 1,18 et 3,19.
Hungarian: A PAA/PAGN átlagos értékeinek aránya naponta kétszer 6 ml adagot kapó összes betegnél 0,96 - 1,28 között van, és naponta kétszer 9 ml-es adagot kapó betegeknél 1,18-3,19 között van.
French: • si vous êtes allergique au phénylbutyrate de glycérol • si vous avez une hyperammoniémie aiguë, qui nécessite une action plus rapide.
Hungarian: • ha heveny hyperammonaemiában szenved, ami miatt sokkal gyorsabb beavatkozásra van szükség.
French: Si vous n'êtes pas sûr(e) d'être dans l'une des situations susmentionnées, discutez avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre RAVICTI.
Hungarian: Ha bizonytalan abban, hogy a fent felsoroltak közül valamelyik állapot vonatkozik-e Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével mielőtt RAVICTI-T szedne.
French: Cancérogénèse
Hungarian: Karcinogenitás
French: • par un tube qui traverse votre abdomen pour aller dans l'estomac - appelé « sonde de gastrostomie »
Hungarian: • csövön át, amely hasán keresztül a gyomrába vezet - ennek neve gasztrosztóma
French: • tests indiquant des taux de potassium sanguin plus élevés ou plus faibles
Hungarian: • a vizsgálatok magasabb vagy alacsonyabb káliumszintet mutatnak ki a vérben
French: • 7 000 microgrammes (µg/ml) pour les patients > 2 ans dont la surface corporelle est ≤ 1,3 m2
Hungarian: • 7000 mikrogramm (µg/ml) olyan betegeknél, akiknek életkora > 2 év, és a testfelszínük ≤ 1,3
French: Des niveaux d'ammoniaque élevés engendrent une sensation de malaise (nausées), de haut-le-cœur (vomissement) ou de confusion.
Hungarian: A magas ammóniaszint hányingerhez, hányáshoz vagy zavartsághoz vezethet.
French: • si vous avez des problèmes au niveau du pancréas, de l'estomac ou du tube digestif (« des intestins ») - ces organes permettent l'absorption du phénylbutyrate de glycérol dans le corps.
Hungarian: • ha hasnyálmirigy-, gyomor- vagy bélbántalmai vannak - mert ezek a szervek felelősek a glicerin-fenilbutirát szervezetébe történő felszívódásáért.
French: • saignements intermenstruels, acné, odeur anormale de la peau
Hungarian: • vérzés menstruációs időszakok között, akne, kellemetlen bőrszag
French: Le phénylbutyrate de glycérol était non inférieur au phénylbutyrate de sodium en ce qui concerne l'ASC sur 24 heures de l'ammoniaque.
Hungarian: A glicerin-fenilbutirát non-inferiornak bizonyult a nátrium-fenilbutiráttal az ammónia 24 órás AUC értékét illetően.
French: • tests indiquant des taux sanguins de triglycérides, de lipoprotéines de faible densité ou de globules blancs plus élevés
Hungarian: • a vizsgálatok emelkedett triglicerinszintet, alacsony sűrűségű lipoproteint vagy fehérvérsejtszámot mutatnak ki a vérben
French: • sensation de picotements, agitation intense, difficulté à s'éveiller, somnolence, troubles de la parole, confusion, dépression
Hungarian: • bizsergő érzés vagy zsibbadás, nyugtalanság, nehéz felkelés, álmosság, beszédzavarok,
French: Femmes en âge de procréer/contraception masculine et féminine Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes de contraception efficaces (voir rubrique
Hungarian: Fogamzóképes nők/fogamzásgátlás nőknél és férfiaknál Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk (lásd 4.6 pont)
French: Dose initiale chez les patients qui passent du phénylbutyrate de sodium à RAVICTI : Les patients qui passent du phénylbutyrate de sodium à RAVICTI doivent recevoir la dose de RAVICTI contenant la même quantité d'acide butyrique.
Hungarian: A nátrium-fenilbutirátról RAVICTI-re átálló betegeknek ugyanolyan mennyiségű fenilbutánsavat tartalmazó RAVICTI adagot kell kapniuk.
French: • 5 000 microgrammes (µg/ml) pour les patients de > 2 ans dont la surface corporelle est > 1,3 m2
Hungarian: • 5000 mikrogramm (µg/ml) olyan betegeknél, akiknek életkora > 2 év, és a testfelszínük > 1,3
French: Remplissez la seringue pour administration orale en tirant sur le piston jusqu'à ce que la seringue pour administration orale se remplisse de la quantité de médicament voulue.
Hungarian: Töltse meg a szájfecskendőt, visszahúzva a dugattyút, amíg a fecskendő meg nem telik a kellő mennyiségű gyógyszerrel.
French: • Utiliser une seringue pour administration orale pour retirer du flacon la dose prescrite de RAVICTI.
Hungarian: • Használjon szájfecskendőt a RAVICTI felírt adagjának kivételére a palackból.
French: Une supplémentation par des formulations contenant des acides aminés peut être nécessaire afin de maintenir les concentrations en acides aminés essentiels et en acides aminés à chaîne ramifiée à des valeurs normales.
Hungarian: Aminosav kiegészítő készítményekre lehet szükség az esszenciális aminosavak és az elágazó láncú aminosavak normál tartományban tartásához.
French: Augmentation de l'aspartate aminotransférase, augmentation de l'alanine aminotransférase, augmentation du trou anionique, diminution de la numération lymphocytaire, diminution de la vitamine D
Hungarian: megnövekedett anion rés csökkenés, csökkent lymphocytaszám, csökkent D-vitamin-szint
French: Dans des études in vitro, l'activité spécifique des lipases pour le phénylbutyrate de glycérol était dans l'ordre décroissant suivant : la triglycéride lipase pancréatique, la carboxyl ester lipase et la protéine 2 reliée à la lipase pancréatique.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatokban a lipázok fajlagos aktivitását a glicerin-fenilbutirát esetében a következő csökkenő sorrendben figyelték meg: hasnyálmirigy-triglicerid-lipáz, karboxil-észter-lipáz és hasnyálmirigylipáz-szerű protein 2. Továbbá a glicerin-fenilbutirátot az eszterázok in vitro hidrolizálták a humán plazmában.
French: Un ajustement posologique a été réalisé chez 3 sujets âgés < 1 mois.
Hungarian: Dózismódosítást 3, 1 hónaposnál fiatalabb alany esetében végeztek.
French: Études cliniques chez les patients pédiatriques atteints d'UCD L'efficacité du phénylbutyrate de glycérol chez des patients pédiatriques âgés de 2 mois à 17 ans atteints de déficits en OTC, ASS, ASL et ARG a été évaluée dans 2 études à séquence fixée, en ouvert, durant lesquelles les patients passaient d'un traitement par phénylbutyrate de sodium à un traitement par une dose équivalente de phénylbutyrate de glycérol (Études 3 et 4).
Hungarian: UCD beteg gyermekek körében végzett klinikai vizsgálatok Az OTC, ASS, ASL és ARG hiányos, 2 hónapostól 17 éves korig terjedő életkorú gyermekeknél a glicerin-fenilbutirát hatásosságát 2, rögzített sorrendű, nyílt elrendezésű, nátrium-fenilbutirátról megegyező adagú glicerin-fenilbutirátra átállító vizsgálatban értékelték (3. és 4. vizsgálat).
French: Déficit en N-acétylglutamate synthase (NAGS) et en CITRINE (citrullinémie type 2) La sécurité et l'efficacité de RAVICTI pour le traitement de patients atteints de déficit en Nacétylglutamate synthase (NAGS) et en CITRINE (citrullinémie type 2) n'ont pas été établies.
Hungarian: A RAVICTI biztonságosságát és hatásosságát N-acetil-glutamát szintáz (NAGS) és CITRIN (2-es típusú citrullinaemia) hiányban szenvedő betegek kezelésében nem igazolták.
French: S'il est nécessaire d'administrer une dose inférieure ou égale à 0,5 ml avec une sonde nasogastrique, de gastrostomie ou naso-duodénale, alors il faut tenir compte du faible pourcentage de récupération du médicament lors du calcul de la posologie.
Hungarian: Ha 0,5 ml-es vagy annál kisebb adagot kell beadni orrszondával, nasojejunalis szondával vagy gasztrosztómával, az adagolásnál monitorozni kell a gyógyszer kis visszanyerési arányát.
French: • vous êtes malade (vous vomissez plusieurs fois, un effet secondaire fréquent) et cela ne s'arrête pas.
Hungarian: Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha: • hány, ami gyakori mellékhatás, de egynél több alkalommal, és ez nem marad abba.
French: Dans une étude distincte, chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique (Child-Pugh B et C), les rapports entre les ASC0-23 h moyennes de PAA et de PAGN chez les patients recevant des doses de 6 ml et 9 ml deux fois par jour étaient comprises entre 0,96 et 1,28, tandis que chez les patients recevant des doses de 9 ml deux fois par jour, ils variaient entre 1,18 et 3,19.
Hungarian: Egy külön vizsgálatban, májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh B és C stádium), a PAA és PAGN átlagos értékeinek aránya az összes olyan betegnél, akik naponta kétszer 6 ml és 9 ml adagot kaptak, 0,961,28 között voltak, és a naponta kétszer 9 ml-t kapó betegeknél 1,18-3,19 között voltak.