FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après la fin de la période initiale de traitement de 26 semaines, la plupart des patients ont choisi de poursuivre le traitement de façon chronique.
Finnish: Ensimmäisten 26 hoitoviikon jälkeen useimmat potilaat valikoituivat saamaan pitkäaikaista hoitoa.
French: L'analyse principale du score QMG était une analyse Worst-Rank ANCOVA avec un rang moyen de 54,7 pour Soliris et de 70,7 pour le placebo, sur la base des 125 patients de l'étude (p = 0,0129).
Finnish: QMG:n ensisijainen analyysi oli heikoimpaan arvoon perustuva kovarianssianalyysi (Worst-Rank ANCOVA), jossa Solirisin keskiarvo oli 54,7 ja lumelääkkeen 70,7.
French: Aucune étude de reproduction chez l'animal n'a été réalisée avec l'eculizumab (voir rubrique 5.3).
Finnish: Ekulitsumabin vaikutusta eläinten lisääntymiseen ei ole tutkittu (ks. kohta 5.3).
French: Un total de 10 patients a reçu une PP ou un EP, ou une transfusion de PFC avant la mise sous Soliris.
Finnish: Yhteensä 10 potilasta sai PE/PI:tä ennen ekulitsumabihoitoa.
French: Un flacon de 30 mL contient 300 mg d'eculizumab (10 mg/mL).
Finnish: Yksi 30 ml:n injektiopullo sisältää 300 mg ekulitsumabia (10 mg/ml).
French: Personnes âgées
Finnish: Iäkkäät:
French: Les critères secondaires pertinents étaient la fatigue et la qualité de vie liée à l'état de santé.
Finnish: Väsymys ja terveyteen liittyvä elämänlaatu olivat merkityksellisiä toissijaisia lopputapahtumia.
French: Avant administration La reconstitution et la dilution doivent être effectuées conformément aux règles de bonnes pratiques, en particulier pour le respect de l'asepsie.
Finnish: 2- Ennen antamista Valmiste on sekoitettava ja laimennettava hyvän käytännön ohjeita noudattaen ja etenkin aseptisuus huomioon ottaen.
French: 300 mg 300 mg après chaque séance de plasmaphérèse ou d'échange plasmatique
Finnish: 300 mg jokaisen plasmafereesi- tai plasmanvaihtokerran yhteydessä
French: Tableau 2 : Données démographiques et caractéristiques des patients dans les études C04-001 et C04-002
Finnish: Taulukko 2: Potilastiedot ja ominaisuudet tutkimuksissa C04-001 ja C04-002 C04-001
French: L'utilisation d'une contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à 5 mois après le traitement doit être envisagée chez les femmes en âge de procréer.
Finnish: Naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, on harkittava tehokkaan ehkäisyn käyttöä hoidon ajaksi ja vielä 5 kuukauden ajan hoidon jälkeen.
French: Malgré la reprise du traitement par Soliris, 1 patient a progressé vers l'insuffisance rénale terminale.
Finnish: Vaikka Soliris-hoito aloitettiin uudelleen hoidon keskeyttämisen jälkeen, munuaissairaus eteni yhdellä potilaalla loppuvaiheeseen.
French: Infection méningococciqueb, septicémie, choc septique, péritonite, infection des voies respiratoires inférieures, infection fongique, infection virale, abcèsa, cellulite, grippe, infection gastrointestinale, cystite, infection, sinusite
Finnish: Meningokokki-infektiob, sepsis, septinen sokki, peritoniitti, alahengitystieinfektio, sieni-infektio, virusinfektio, paise a, selluliitti, influenssa, gastrointestinaalinen infektio, kystiitti, infektio, sinuiitti
French: Leucopénie, anémie Thrombocytopénie, lymphopénie
Finnish: Trombosytopenia, lymfopenia
French: • tumeur de la peau (mélanome), trouble de la moelle osseuse,
Finnish: • ihokasvain (melanooma), luuytimen häiriö
French: Le rein et les cellules sanguines, y compris les plaquettes, des patients atteints de SHU atypique peuvent subir une inflammation ce qui est la cause d'une baisse du nombre de cellules sanguines (thrombocytopénie et anémie), d'une fonction rénale altérée ou une insuffisance rénale terminale, de caillots sanguins, de fatigue et de difficultés fonctionnelles.
Finnish: aHUS-potilaiden munuaiset ja verisolut, verihiutaleet mukaan lukien, voivat tulehtua, mistä aiheutuu verisolujen määrän vähenemistä (trombosytopenia ja anemia), munuaisten toiminnan heikkenemistä tai lakkaaminen, verihyytymien muodostumista, väsymystä ja toimintakyvyn heikkenemistä.
French: Nombre d'interventions relatives à la MAT par jour, médiane (intervalle) : - avant traitement - pendant traitement
Finnish: Päivittäisten TMA-toimenpiteiden lukumäärä, mediaani (vaihteluväli) Ennen ekulitsumabihoitoa Ekulitsumabihoidon aikana
French: Chez des patients atteints de SHU atypique traités par Soliris, des anticorps dirigés contre Soliris ont été détectés chez 3 patients sur 100 (3 %) par un test ECL.
Finnish: Soliris-hoitoa saaneista aHUS-potilaista 3:lla 100:sta (3 %:lla) todettiin vasta-aineita Solirisille yhdistelmä-ECL-tutkimuksessa.
French: • Au cours de la cinquième semaine, votre médecin vous administrera une perfusion intraveineuse de Soliris dilué à une dose de 1 200 mg (4 flacons de 30 mL) en 25 à 45 minutes.
Finnish: • Viidennellä viikolla lääkäri antaa laskimonsisäisenä infuusiona laimennettua Solirisliuosta annoksena 1 200 mg (neljä 30 ml:n injektiopulloa) 25-45 minuutin aikana.
French: • Le risque de réactions à la perfusion, y compris une anaphylaxie, et des conseils sur la surveillance après la perfusion.
Finnish: • infuusioreaktioiden riski, anafylaksia mukaan lukien, sekä ohjeet seurantaan infuusion jälkeen
French: Les analyses pharmacocinétiques de population effectuées sur les données collectées dans les études menées chez des patients atteints d'HPN, de SHU atypique, de MAg réfractaire et de NMOSD ont montré que le sexe, l'origine ethnique, l'âge (gériatrique) ou la présence d'une insuffisance rénale ou hépatique n'ont pas d'effet sur la pharmacocinétique de l'eculizumab.
Finnish: NMOSD:tä sairastavilla potilailla tehdyistä tutkimuksista, ovat osoittaneet, ettei sukupuolella, etnisellä taustalla, iällä (vanhukset) tai munuaisten tai maksan vajaatoiminnalla ole vaikutusta ekulitsumabin farmakokinetiikkaan.
French: Hémolyse*, facteur de coagulation anormal, agglutination des globules rouges, coagulopathie,
Finnish: Hemolyysi*, hyytymistekijöiden poikkeavuudet, punasolujen sakkautuminen, koagulopatia
French: Fièvre, fatigue, syndrome grippal
Finnish: Kuume, väsymys, influenssan tapainen sairaus
French: Les caractéristiques des patients inclus dans l'étude ECU-NMO-301 étaient les suivants : patients atteints de NMOSD ayant une sérologie positive pour les anticorps anti-AQP4, ayant eu au moins 2 poussées dans l'année ou au moins 3 poussées en 2 ans avec au moins une poussée au cours des 12 derniers mois précédant la sélection et un score EDSS (Expanded Disability Status Scale) ≤ 7.
Finnish: Tutkimuksessa ECU-NMO-301 NMOSD-potilailla tuli olla positiivinen serologinen testitulos AQP4vasta-aineille, vähintään kaksi relapsia viimeisten 12 kuukauden aikana tai viimeisten 24 kuukauden aikana kolme relapsia, joista vähintään yksi seulontaa edeltävien 12 kuukauden aikana, sekä pistemäärä ≤ 7 laajennetulla toimintakyvyn rajoittuneisuusasteikolla (EDSS).
French: Maladie du spectre de la neuromyélite optique
Finnish: Neuromyelitis optica -kirjon häiriöt
French: Nombre total de patients mentionnant une détérioration clinique n (%)
Finnish: Kliinistä huononemista raportoineiden potilaiden kokonaismäärä n (%) Varalääkettä tarvinneiden potilaiden kokonaismäärä n (%)
French: Infection à méningocoque
Finnish: Meningokokki-infektio
French: • L'importance de la vaccination antiméningococcique avant le traitement par eculizumab et/ou de recevoir une antibioprophylaxie.
Finnish: • ennen ekulitsumabihoitoa annettavan meningokokkirokotuksen ja/tai estohoitona annettavan antibioottilääkityksen tärkeys
French: Urticaire, érythème, pétéchies, hyperhidrose, peau sèche
Finnish: Urtikaria, eryteema, petekiat, liikahikoilu, kuiva iho
French: La deuxième analyse pharmacocinétique de population a été conduite sur les données pharmacocinétiques à doses multiples chez 22 patients pédiatriques atteints de SHU atypique recevant la posologie recommandée de Soliris dans l'étude C10-003.
Finnish: Toista väestön farmakokineettista mallia sovellettiin aHUS-tutkimuksessa suositettua Soliris-annosta saavien 22 aHUS-potilaan moniannos-farmakokineettisiin tietoihin.
French: Tous les patients doivent être surveillés afin de dépister tout signe précoce d'infection à méningocoque, examinés immédiatement en cas de suspicion d'infection et traités par une antibiothérapie appropriée si nécessaire.
Finnish: Jos infektiota epäillään, tulee oireet arvioida välittömästi ja hoitaa sopivilla antibiooteilla tarpeen mukaan.
French: Score QMG à l'inclusion
Finnish: Lähtötilanteen QMG-pisteet
French: Patients avec une amélioration du DFGe ≥ 15 mL/min/1,73 m², n (%)
Finnish: Potilaat, joiden glomerulusten laskennallinen suodatusnopeus (eGFR) parani ≥ 15 ml/min/1,73 m2, n (%)
French: < 2 mois N = 10
Finnish: < 2 kuukautta N = 10 (%)
French: Le tableau 8 résume les résultats d'efficacité de l'étude C10-004.
Finnish: Taulukossa 8 on yhteenveto aHUS-tutkimuksen C10-004 tehon tuloksista.
French: • L'obligation de vacciner les enfants contre les infections à pneumocoque et à Haemophilus influenzae avant le traitement par eculizumab.
Finnish: • lapsille on annettava Haemophilus influenzae- ja pneumokokkirokotus ennen ekulitsumabihoitoa
French: L'amélioration du délai d'apparition de la première poussée était comparable chez les patients traités par Soliris recevant ou non un traitement immunosuppresseur concomitant.
Finnish: Soliris-hoitoa saavilla potilailla todettu parannus ajassa ensimmäiseen tutkimuksen aikana ilmenneeseen relapsiin oli samankaltainen niillä, jotka saivat samanaikaista immunosuppressiohoitoa, ja niillä, jotka eivät saaneet sitä.
French: Pour être inclus, les patients devaient avoir : un taux de plaquette au-dessous de la limite inférieure de la normale (LIN), des signes d'hémolyse comme une élévation du taux de LDH sérique, et une créatininémie au-dessus de la limite supérieure de la normale sans avoir recours à la dialyse chronique.
Finnish: Tutkimukseen mukaanoton kriteerit täyttyivät niillä potilailla, joiden verihiutalearvo oli alle normaaliarvon alemman rajan (LLN), joilla oli todisteita hemolyysista kuten seerumin LDHtason nousu, ja joilla oli seerumin kreatiniinin taso yli normaalitasojen ylärajan ilman jatkuvan dialyysin tarvetta.
French: Pharmacocinétique et métabolisme du médicament
Finnish: Farmakokinetiikka ja lääkeaineenvaihdunta
French: Le tableau 1 présente les effets indésirables rapportés dans le cadre de la notification spontanée et dans les études cliniques terminées menées avec l'eculizumab, incluant des études dans l'HPN, le SHU atypique, la MAg réfractaire et la NMOSD.
Finnish: Taulukossa 1 on esitetty spontaaniraportoinnissa ja loppuun suoritetuissa kliinisissä ekulitsumabitutkimuksissa (mukaan lukien PNH- ja aHUS-tutkimuksissa sekä refraktorista gMG:tä ja NMOSD:tä koskevissa tutkimuksissa) raportoidut haittavaikutukset.
French: Variation entre la valeur de base et la valeur à 12 semaines du taux de LDH (UI/L)
Finnish: LDH-arvon muutos lähtövaiheesta 12 viikon kohdalla (U/l) LDH AUC (U/l x vuorokausi)
French: Aucun des patients pédiatriques n'a nécessité une nouvelle dialyse pendant le traitement par Soliris.
Finnish: Yksikään pediatrinen potilas ei tarvinnut uutta dialyysihoitokertaa Soliris-hoidon aikana.
French: L'arrêt des traitements immunosuppresseurs et anticholinestérasiques pendant le traitement par Soliris de la MAg réfractaire n'a pas été évalué dans des études contrôlées contre placebo.
Finnish: Refraktorisen gMG:n hoitoon tarkoitettujen immunosuppressio- ja koliiniesteraasin estäjähoitojen lopettamista Solirishoidon aikana ei arvioitu lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa.
French: • Le risque de complications graves de microangiopathie thrombotique après l'interruption du traitement par eculizumab ou le report d'une administration, ses signes, symptômes, surveillance et prise en charge (SHU atypique uniquement).
Finnish: • vakavien tromboottisten mikroangiopaattisten komplikaatioiden riski ekulitsumabihoidon lopettamisen ja sen annon myöhempään ajankohtaan siirtämisen jälkeen, sen löydökset, oireet, seuranta ja hoito (koskee vain aHUS:ia)
French: Comparé aux patients traités par le placebo, il a été observé, en termes de Taux annualisés, une diminution des hospitalisations (0,04 avec eculizumab versus 0,31 avec le placebo), une diminution de l'administration de corticoïdes systémiques pour traiter les attaques (0,07 avec eculizumab versus 0,42 avec le placebo) et une diminution des traitements par échange plasmatique (0,02 avec eculizumab versus 0,19 avec le placebo).
Finnish: Lumelääkkeeseen verrattuna ekulitsumabihoito vähensi vuotuista sairaalahoitojen määrää (0,04 ekulitsumabia saaneilla vs. 0,31 lumelääkettä saaneilla potilailla), vuotuista kortikosteroidien laskimonsisäisten antojen määrää akuuttien relapsien hoitoon (0,07 ekulitsumabia saaneilla vs. 0,42
French: Délai pour l'administration de la dose supplémentaire de Soliris
Finnish: Solirislisäannoksen antoajankohta
French: Taux des LDH à l'inclusion (U/L), médiane (min, max)
Finnish: Lähtötilanteen LDH (U/l), mediaani (min., maks.)
French: Le tableau 17 résume les principales caractéristiques cliniques et liées à la maladie chez les patients à l'inclusion dans l'étude C10-003.
Finnish: Taulukossa 17 on yhteenveto aHUS-tutkimukseen C10-003 osallistuneiden potilaiden tärkeimmistä lähtötilanteen kliinisistä ja sairauteen liittyvistä ominaisuuksista.
French: Une réduction de l'activité de la voie terminale du complément a été observée chez tous les patients après la mise sous Soliris.
Finnish: Terminaalisen komplementin aktiivisuuden vähenemistä todettiin kaikilla potilailla Soliris-hoidon aloittamisen jälkeen.
French: Les patients ayant des échanges plasmatiques devront recevoir des doses supplémentaires de Soliris.
Finnish: Tutkittaville, joille tehdään plasmanvaihto, saattavat tarvita lisäannoksen Soliris-valmistetta.
French: Taux de LDH à l'inclusion (U/L), médiane (min, max) DFGe à l'inclusion (mL/min/1,73 m²), médiane (min, max)
Finnish: Lähtötilanteen LDH (U/l), mediaani (minimi-maksimi) Lähtötilanteen eGFR (ml/min/1,73 m2), mediaani (min., maks.)
French: Chez les patients atteints d'HPN, Soliris inhibe l'activation non contrôlée de la voie terminale du complément et l'hémolyse intravasculaire induite.
Finnish: Soliris-hoito estää PNH-potilailla terminaalisen komplementin hallitsemattoman aktivaation ja siitä aiheutuvan komplementtivälitteisen intravaskulaarisen hemolyysin.
French: Âge lors du diagnostic de MA (ans), moyenne (min, max) Sexe féminin, n (%)
Finnish: Ikä MG-diagnoosin aikaan (vuotta), Keskiarvo (min, max)
French: Soliris (eculizumab) n'a pas été étudié dans le traitement des attaques chez les patients atteints de NMOSD.
Finnish: Solirista (ekulitsumabi) ei ole tutkittu NMOSD-potilaiden akuuttien relapsien hoidossa.
French: • Le risque d'hémolyse grave après l'interruption du traitement par eculizumab ou le report d'une administration, ses signes, la nécessité de surveillance post-traitement et sa prise en charge proposée (HPN uniquement).
Finnish: • vakavan hemolyysin riski ekulitsumabihoidon lopettamisen ja sen annon myöhempään ajankohtaan siirtämisen jälkeen, sen kriteerit, tarpeellinen seuranta hoidon jälkeen ja hoitosuositus (koskee vain PNH:ta)
French: Ancienneté de la MA (années), moyenne (min, max) Score MG-ADL à de l'inclusion
Finnish: Keskiarvo (min, max) Lähtötilanteen MG-ADL-pisteet
French: • dépression, anxiété, changements d'humeur,
Finnish: • masennus, ahdistuneisuus, mielialavaihtelut
French: Dans l'étude ECU-MG-301, un répondeur clinique pour le score MG-ADL total était défini comme un patient présentant une amélioration d'au moins 3 points du score.
Finnish: Tutkimuksessa ECU-MG-301 MG-ADL-kokonaispisteiden osalta kliinisen vasteen määritelmänä oli vähintään 3 pisteen koheneminen.
French: Dans une étude contrôlée versus placebo menée dans la NMOSD, 2 patients sur 96 (2 %) traités par Soliris ont développé des anticorps anti médicament (AAM) après le début du traitement.
Finnish: NMOSD-potilailla tehdyssä lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa 2:lla 96:sta (2 %:lla) Solirishoitoa saaneesta potilaasta todettiin lääkevasta-ainevaste lähtötilanteen jälkeen.
French: Variation entre la valeur de base et la valeur à 12 semaines de l'échelle générique du PedsQLTM4.0 (patients)
Finnish: Muutos lähtötasolta PedsQLTM4.0 Generic Core -asteikolla 12 viikon kohdalla (potilaat)
French: Aucun des patients n'a nécessité une nouvelle dialyse pendant le traitement par Soliris.
Finnish: Yksikään potilaista ei tarvinnut uutta dialyysihoitoa Soliris-hoidon aikana.
French: Dans les études ECU-MG-301 et ECU-MG-302, la dose de Soliris chez les patients adultes atteints de MAg réfractaire était de 900 mg tous les 7 ± 2 jours pendant 4 semaines, suivie de 1 200 mg à la semaine 5 ± 2 jours, puis de 1 200 mg tous les 14 ± 2 jours pendant la durée de l'étude.
Finnish: Tutkimuksissa ECU-MG-301 ja ECU-MG-302 Soliris-annostus aikuisilla refraktorista gMG:tä sairastavilla potilailla oli 900 mg 7 (± 2) päivän välein 4 viikon ajan, jonka jälkeen annostus oli 1 200 mg viikolla 5 (± 2 päivää) ja sitten 1 200 mg 14 (± 2) päivän välein tutkimuksen keston ajan.
French: Tableau 17 : Caractéristiques à l'inclusion des patients pédiatriques et adolescents inclus dans l'étude SHU atypique C10-003
Finnish: Taulukko 17: aHUS-tutkimukseen C10-003 osallistuneiden pediatristen ja nuorten potilaiden lähtötilanteen ominaisuudet
French: Le poids était une covariable significative entraînant une diminution de la clairance de l'eculizumab chez les patients pédiatriques, ce qui nécessite une posologie déterminée en fonction du poids chez ces patients.
Finnish: Paino oli merkitsevä kovariantti, joka johti pienempään ekulitsumabin puhdistumaan pediatrisilla potilailla.
French: Variation entre la valeur de base et la valeur à 12 semaines de l'échelle générique du PedsQLTM4.0 (parents)
Finnish: Muutos lähtötasolta PedsQLTM4.0 Generic Core -asteikolla 12 viikon kohdalla (vanhemmat)
French: Transférer la dose recommandée dans une poche pour perfusion.
Finnish: Siirrä suositeltu annos infuusiopussiin.
French: Reflux gastroœsophagien, douleur gingivale
Finnish: Gastroesofageaalinen refluksitauti, ienkipu
French: Pas d'utilisation d'un TIS au moment de l'inclusion n (%)
Finnish: Ei IST-hoitoja lähtötilanteessa n (%)
French: Soliris n'a pas été étudié chez les patients atteints d'HPN dont le poids est inférieur à 40 kg.
Finnish: Solirista ei ole tutkittu alle 40 kg painavilla PNH-potilailla.
French: Comment utiliser Soliris
Finnish: Miten Solirista käytetään
French: • diminution des plaquettes dans le sang (thrombopénie), faible taux d'un type spécifique de globules blancs, les lymphocytes (lymphopénie), palpitations (sentir les battements du cœur),
Finnish: • verihiutaleiden vähäisyys (trombosytopenia), pieni veren lymfosyyttimäärä (lymfopenia,
French: Les anticorps humains subissent une digestion endocytaire au niveau des cellules du système réticuloendothélial.
Finnish: Ihmisen retikuloendoteliaalisen systeemin solut poistavat ja hajottavat endosytoosilla vasta-aineita.
French: L'eculizumab contient uniquement des acides aminés naturellement présents et n'a pas de métabolites actifs connus.
Finnish: Ekulitsumabi sisältää vain luonnollisia aminohappoja.
French: 20 des 24 patients qui avaient besoin d'un traitement par dialyse à l'inclusion ont pu arrêter la dialyse pendant la durée du traitement par Soliris.
Finnish: Niistä 24 potilaasta, jotka tarvitsivat dialyysia lähtötilanteessa, 20 pystyi lopettamaan dialyysin Soliristutkimuksen aikana.
French: - La substance active est l'eculizumab (300 mg/30 mL dans un flacon, correspondant à 10 mg/mL).
Finnish: Mitä Soliris sisältää - Vaikuttava aine on ekulitsumabi (300 mg/30 ml injektiopullossa, mikä vastaa pitoisuutta 10 mg/ml).
French: Normalisation hématologique, n (%) (IC à 95 %)
Finnish: Hematologinen normaalistuminen, n (%) (95 %:n luottamusväli) Täydellinen TMA-vaste, n (%) (95 %:n luottamusväli)
French: Taux des LDH à 6 mois (médiane, UI/L)
Finnish: LDH-pitoisuus 6 kk kohdalla (mediaani, U/l)
French: Taux IC à 95 %
Finnish: 95 %:n luottamusväli
French: Le tableau 18 résume les résultats d'efficacité de l'étude SHU atypique C10-003.
Finnish: Taulukossa 18 on yhteenveto aHUS-tutkimuksen C10-003 tehon tuloksista.
French: - Patients avec un taux anormal à l'inclusion n/n (%) Absence de signe de MAT, n (%) (IC à 95 %) Nombre d'interventions relatives à la MAT Nombre par jour avant traitement, médiane (min, max) Nombre par jour sous traitement médiane (min, max) Valeur p
Finnish: Trombosyyttimäärän normaalistuminen Kaikki potilaat, n (%) (95 %:n luottamusväli) Potilaat, joiden arvo poikkeava lähtötilanteessa, n/n (%) TMA-tapahtumista vapaa tila, n (%) (95 %:n luottamusväli) TMA-toimenpiteiden lukumäärä Päivittäisen lukumäärän mediaani ennen ekulitsumabihoitoa, (min., maks.)
French: Le début de votre traitement, appelé phase initiale, doit s'étendre sur 4 semaines, puis être suivi d'une phase d'entretien.
Finnish: Hoidon alkuvaiheen suositeltava kesto on 4 viikkoa.
French: Infection à Aspergillusc, arthrite bactériennec, infection gonococcique des voies génitourinaires, infection à Haemophilus influenzae, impétigo, gingivite
Finnish: Aspergillus-infektioc, bakteeriperäinen niveltulehdusc, urogenitaalinen gonokokki-infektio, Haemophilus influenzae -infektio, märkärupi, ieninfektio
French: 2 à < 12 ans (n = 10)
Finnish: 2 - < 12-vuotiaat (n = 10)
French: L'administration de Soliris doit être interrompue chez tous les patients présentant des réactions sévères à la perfusion ; ceux-ci doivent alors recevoir un traitement médical approprié.
Finnish: Solirisin antaminen tulee keskeyttää kaikilla potilailla, jotka saavat vaikeita infuusioon liittyviä reaktioita.
French: Le terme « infection méningococcique » inclut le groupe de termes préférentiels (TP) suivants : infection méningococcique, septicémie méningococcique, méningite méningococcique, infection à Neisseria.
Finnish: b Meningokokki-infektioon sisältyvät seuraavat MedDRA-termit: meningokokki-infektio, meningokokkisepsis, meningokokkiaivokalvotulehdus, Neisseria-infektio.
French: Soliris est également utilisé pour traiter les patients adultes atteints d'un certain type de maladie touchant les muscles et appelée myasthénie acquise généralisée (MAg).
Finnish: Solirista käytetään myös sellaisten aikuispotilaiden hoitoon, joilla on lihaksiin vaikuttava sairaus nimeltään yleistynyt myasthenia gravis (gMG).
French: Soliris est indiqué chez l'adulte et l'enfant pour le traitement de : - Hémoglobinurie paroxystique nocturne (HPN).
Finnish: Soliris on tarkoitettu sellaisten aikuisten ja lasten hoitoon, joilla on: kohtauksittainen yöllinen hemoglobinuria (paroksysmaalinen nokturnaalinen hemoglobinuria, PNH).
French: Soliris a été administré par perfusion intraveineuse de 25 à 45 minutes.
Finnish: Solirista annettiin 25-45 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona.
French: Chez les patients atteints de SHU atypique, l'activité pharmacodynamique est directement corrélée avec les concentrations sériques d'eculizumab ; le maintien de taux minimal d'environ 50 à 100 microgrammes/mL entraîne un blocage quasi complet de l'activité de la voie terminale du complément chez tous les patients atteints de SHU atypique.
Finnish: Farmakodynaaminen aktiivisuus korreloi aHUS-potilailla suoraan seerumin ekulitsumabipitoisuuden kanssa sekä alimman pitoisuuden säilymisen kanssa tasolla noin 50-100 mikrogrammaa/ml, mikä johtaa kaikilla aHUS-potilailla terminaalisen komplementin aktiivisuuden estymiseen jokseenkin täydellisesti.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Soliris lors du traitement de la NMOSD L'interruption ou l'arrêt du traitement par Soliris peut entraîner une aggravation de la NMOSD et la survenue d'une poussée.
Finnish: Soliris-hoidon keskeyttäminen tai lopettaminen voi aiheuttaa NMOSD:n pahenemisen ja uusiutumisen.
French: La normalisation hématologique a été définie par la normalisation des plaquettes et des LDH, maintenue sur au moins 2 mesures consécutives et pendant au moins 4 semaines.
Finnish: Hematologisten arvojen normaalistumiseksi määriteltiin trombosyyttimäärän palautuminen normaaliksi ja LDH-pitoisuuksien pysyminen samalla tasolla pitkäkestoisesti ≥ 2 peräkkäisellä määrityskerralla ≥ 4 viikon aikana.
French: Pour les doses de 600 mg, utilisez 60 mL de Soliris et ajoutez 60 mL de diluant.
Finnish: Käytä 600 mg:n annoksissa 60 ml Solirista ja lisää 60 ml laimennusainetta.