FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This slightly increased risk can be due to hairy cell leukaemia or to therapies used to treat the disease including LITAK.
Portuguese: Este risco ligeiramente maior pode ser causado pela leucemia de células pilosas ou pelas terapêuticas utilizadas para tratar a doença incluindo LITAK.
English: Therefore, patients treated with cladribine should be regularly monitored.
Portuguese: Os doentes tratados com cladribina devem, por isso, ser regularmente monitorizados.
English: The effects of cladribine on fertility have not been studied in animals.
Portuguese: Os efeitos da cladribina sobre a fertilidade não foram estudados em animais.
English: In case of pregnancy during therapy with cladribine, the woman should be informed about the potential hazard to the foetus.
Portuguese: No caso de ocorrer uma gravidez durante a terapêutica com cladribina, a mulher deve ser informada sobre os potenciais riscos para o feto.
English: What LITAK is and what it is used for What you need to know before you use LITAK How to use LITAK
Portuguese: O que é LITAK e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar LITAK Como utilizar LITAK
English: Sleeplessness, anxiety.
Portuguese: Insónia, ansiedade.
English: The mean volume of distribution of cladribine is 9.2 l/kg.
Portuguese: O volume médio de distribuição de cladribina é de 9,2 l/kg.
English: In the clinical trial using LITAK subcutaneously, 63 patients with hairy cell leukaemia (33 newly diagnosed patients and 30 patients with relapsed or progressive disease) were treated.
Portuguese: No ensaio clínico com LITAK por via subcutânea, foram tratados 63 doentes com leucemia de células pilosas (33 doentes recentemente diagnosticados e 30 doentes com doença recidivada ou progressiva).
English: Serious allergic skin reaction (Stevens-Johnson syndrome or Lyell syndrome).
Portuguese: Reação alérgica grave da pele (síndrome de Stevens-Johnson ou síndrome de Lyell).
English: Always use LITAK as your doctor has told you.
Portuguese: Utilize LITAK exatamente como indicado pelo seu médico.
English: Rare serious adverse reactions
Portuguese: Reações adversas graves raras
English: Unless fatal, indications were that most or all of these effects would be slowly reversible upon cessation of exposure.
Portuguese: À exceção dos casos fatais, a maioria ou a totalidade destes efeitos regrediu lentamente finda a exposição ao medicamento.
English: LITAK is a cytotoxic and should therefore be handled with caution.
Portuguese: LITAK é um citotóxico e portanto deve ser manuseado com cuidado.
English: You must not use LITAK with other medicines that affect the production of blood cells in the bone marrow (myelosuppression).
Portuguese: Não deve utilizar LITAK com outros medicamentos que afetam a produção de células sanguíneas na medula óssea (mielossupressão).
English: Patients who have received an overdose of cladribine should be monitored haematologically for at least four weeks.
Portuguese: Os doentes que que tenham recebido uma sobredosagem de cladribina devem ser monitorizados do ponto de vista hematológico durante, pelo menos, 4 semanas.
English: On the basis of available data, no evaluation can be made of the carcinogenic risk of cladribine to humans.
Portuguese: Com base nos dados disponíveis, não pode ser feita a avaliação do risco carcinogénico da cladribina nos humanos.
English: Intracellular concentration of cladribine exceeds its plasma concentration by 128 to 375 times.
Portuguese: A concentração intracelular de cladribina excede a concentração da substância no plasma 128 a 375 vezes.
English: Detailed instructions are contained in the Package Leaflet.
Portuguese: As instruções detalhadas estão incluídas no Folheto Informativo.
English: At this dose, severe limb anomalies were seen as well as a significant decrease in the mean foetal weight.
Portuguese: Nesta dose observaram-se graves anomalias dos membros, bem como uma significativa redução do peso fetal médio.
English: if you notice any signs of infections (such as flu-like symptoms or fever) during or after treatment with LITAK, inform your doctor immediately.
Portuguese: se detetar quaisquer sinais de infeções (como sintomas de tipo gripal ou febre) durante ou após o tratamento com LITAK, informe o seu médico imediatamente.
English: Skin reactions are mostly mild to moderate and usually resolve within a few days.
Portuguese: As reações da pele são na sua maioria ligeiras a moderadas e resolvem-se geralmente em poucos dias.
English: Cladribine induces a severe and prolonged reduction of CD4+ and CD8+ T-lymphocytes.
Portuguese: A cladribina induz uma redução grave e prolongada de linfócitos T CD4+ e CD8+.
English: Disturbances in speech and swallowing.
Portuguese: Perturbações da fala e da deglutição.
English: - a puncture-proof container for safe disposal of the used syringe.
Portuguese: - um recipiente à prova de perfuração para a eliminação segura da seringa usada.
English: What you need to know before you use LITAK
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar LITAK
English: Do not use LITAK - if you are allergic to cladribine or any of the other ingredients of LITAK (listed in section 6) - if you are pregnant or breast-feeding - if you are less than 18 years of age - if you have moderate to severe kidney or liver impairment - if you are using other medicines which affect the production of blood cells in the bone marrow
Portuguese: Não utilize LITAK: - se tem alergia à cladribina ou a qualquer outro componente de LITAK (indicados na secção 6), - se está grávida ou a amamentar, - se tem menos de 18 anos, - se tem uma disfunção moderada ou grave dos rins ou do fígado, - se está a utilizar outros medicamentos que afetam a produção de células sanguíneas na medula óssea (mielossupressão).
English: Clinical experience is very limited and safety of LITAK in these patients is not well established.
Portuguese: A experiência clínica é muito limitada e não foi completamente estabelecida a segurança de LITAK neste grupo de doentes.
English: Cladribine is eliminated mainly by the kidneys.
Portuguese: A cladribina é eliminada principalmente pelos rins.
English: A complete recovery of T-helper cells and B-lymphocytes is delayed for up to 2 years.
Portuguese: Uma recuperação completa de células adjuvantes de T e de linfócitos B é retardada até 2 anos.
English: You may also receive an additional medicine containing the active substance allopurinol in order to reduce excess of uric acid.
Portuguese: Pode também ter de tomar outro medicamento que contém a substância ativa alopurinol para diminuir o excesso de ácido úrico.
English: It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have been instructed by your doctor or nurse.
Portuguese: É importante que não tente administrar a si próprio a injeção a menos que o seu médico ou enfermeiro lhe tenham dado as instruções devidas.
English: Concomitant use of other myelosuppressive medicinal products.
Portuguese: Utilização concomitante de outros medicamentos mielossupressores.
English: For all patients treated with LITAK, periodic assessment of renal and hepatic function is advised as clinically indicated.
Portuguese: Para todos os doentes tratados com LITAK, recomendam-se avaliações periódicas da função renal e hepática, conforme clinicamente indicado.
English: - one vial of LITAK (or two vials if you need to inject more than 5 ml).
Portuguese: - de um frasco para injetáveis de LITAK (ou de dois frascos para injetáveis se necessitar de injetar mais de 5 ml).
English: Furthermore, CdATP inhibits ribonucleotide reductase, the enzyme responsible for the conversion of ribonucleotides into deoxyribonucleotides.
Portuguese: Além disso, o CdATP inibe a reductase ribonucleótida, a enzima responsável pela conversão de ribonucleótidos em desoxirribonucleótidos.
English: If pregnancy occurs during your treatment, you must immediately inform your doctor.
Portuguese: Se engravidar durante o tratamento, deverá informar o seu médico imediatamente.
English: There are no data on the use of LITAK in patients with renal or hepatic impairment.
Portuguese: Não estão disponíveis dados sobre a utilização de LITAK em doentes com disfunção renal ou hepática.
English: Animal studies and in vitro studies with human cell lines demonstrated the teratogenicity and mutagenicity of cladribine.
Portuguese: Estudos em animais e estudos in vitro com linhagens de células humanas demonstraram a teratogénese e mutagenicidade da cladribina.
English: Low numbers of certain white blood cells (neutrophils and lymphocytes) and platelets in blood tests.
Portuguese: Número baixo de certos glóbulos brancos (neutrófilos e linfócitos) e de plaquetas nas análises sanguíneas.
English: Cladribine is contraindicated in pregnancy.
Portuguese: A cladribina está contraindicada durante a gravidez.
English: However, an in vitro study revealed cross-resistance between cladribine and nitrogen mustard (chlormethine); for cytarabine, one author has described an in vivo cross-reaction without loss of activity.
Portuguese: Contudo, um estudo in vitro revelou resistência cruzada entre a cladribina e a mostarda nitrogenada (clormetina); para a citarabina um autor descreveu uma reação cruzada in vivo sem perda de atividade.
English: INSTRUCTIONS FOR INJECTION
Portuguese: INSTRUÇÕES RELATIVAS À INJEÇÃO:
English: Non-haematologic tissues seem to be unaffected, explaining the low incidence of non-haematopoietic toxicity of cladribine
Portuguese: Os tecidos não hematológicos parecem não ser afetados, o que explica a baixa incidência da toxicidade não hematopoiética da cladribina.
English: If you see blood in the syringe, remove the needle and re-insert it in another place.
Portuguese: Se vir sangue na seringa, retire a agulha e injete noutro sítio.
English: LITAK should be injected into the tissue just under the skin (subcutaneous injection).
Portuguese: LITAK deve ser injetado no tecido que fica por baixo da pele (injeção subcutânea).
English: LITAK should warm up to room temperature prior to administration.
Portuguese: LITAK deve atingir a temperatura ambiente antes da administração.
English: Sore throat.
Portuguese: Dores de garganta.
English: It affects the growth of malignant (cancerous) white blood cells which play a role in hairy cell leukaemia.
Portuguese: Afeta o crescimento de glóbulos brancos malignos (cancerosos) que desempenham um papel na leucemia de células pilosas.
English: Increased number of certain white blood cells (eosinophils).
Portuguese: Aumento do número de certos glóbulos brancos (eosinófilos).
English: Tell your doctor if you have or have had: - liver or kidney problems - infections if you suffer from an infection, this will be treated before you start using LITAK.
Portuguese: Informe o seu médico se tem ou teve: - problemas do fígado ou rins - infeções se tem uma infeção, esta será tratada antes de começar a utilizar LITAK.
English: These were on average more severe than the infections manifested in 27% of all patients receiving a reduced dose of 0.5 mg/kg body weight per cycle.
Portuguese: Estas foram, em média, mais graves do que as infeções observadas em 27% dos doentes que receberam uma dose reduzida de 0,5 mg/kg de peso corporal por ciclo.
English: In particular, tell your doctor if you are using any medicines containing: - corticosteroids, commonly used to treat inflammation - antiviral agents, used to treat viral infections
Portuguese: Informe especialmente o seu médico se estiver a utilizar qualquer medicamento que contenha: - corticosteroides, geralmente utilizados para tratar a inflamação - antivirais, utilizados para tratar infeções virais.
English: The most suitable places to inject yourself are shown here: the top of your thighs and the abdomen, except for the area around the navel.
Portuguese: Os locais mais adequados para administrar a sua injeção encontram-se ilustrados aqui: na zona superior das coxas e no abdómen, à exceção da zona em redor do umbigo.
English: A daily oral dose of 100 mg of allopurinol is recommended for a period of 2 weeks.
Portuguese: Recomenda-se a administração oral de uma dose diária de 100 mg de alopurinol por um período de 2 semanas.
English: Cladribine is unlikely to cause alopecia; mild and transient alopecia for a few days was observed in 4/523 patients during the treatment, but could not clearly be associated with cladribine.
Portuguese: É pouco provável que cladribina cause alopecia; foi observada alopecia ligeira e transitória, por poucos dias, em 4/523 doentes durante o tratamento com LITAK, sem que tal pudesse ser claramente associado à cladribina.
English: Tiredness, chills, decreased appetite.
Portuguese: Cansaço, arrepios, diminuição do apetite.
English: LITAK contains the active substance cladribine.
Portuguese: LITAK contém a substância ativa cladribina.
English: The renal excretion of unmetabolised cladribine occurs within 24 hours and accounts for 15% and 18% of the dose after 2-hour intravenous and subcutaneous administration, respectively.
Portuguese: A excreção renal de cladribina não metabolizada ocorre no espaço de 24 horas e é de 15% e 18% da dose após 2 horas de administração intravenosa e após administração subcutânea, respetivamente.
English: There are no studies available using cladribine in patients with renal or hepatic impairment (see also section 4.2 and section 4.4).
Portuguese: Não existem estudos disponíveis usando cladribina em doentes com disfunção renal ou hepática (ver também secção 4.2 e secção 4.4).
English: If you use more LITAK than you should In case you inject an incorrect dose, tell your doctor immediately.
Portuguese: Se utilizar mais LITAK do que deveria No caso de injetar uma dose incorreta informe imediatamente o seu médico.
English: Plasma protein binding of cladribine is 25% on average, with a wide interindividual variation (5-50%).
Portuguese: A ligação de cladribina às proteínas é, em média, de 25%, observando-se, no entanto, uma larga variação interindividual (5-50%).
English: In case certain adverse reactions with a potential impact on performance occur (e.g. dizziness, very common, or drowsiness, which may occur due to anaemia, which is very common), patients should be advised not to drive or use machines.
Portuguese: No caso de ocorrência de certas reações adversas com impacto potencial no desempenho (ex., tonturas, reação muito frequente, e sonolência que pode ocorrer devido a anemia que é muito frequente), os doentes devem ser aconselhados a não conduzir e a não utilizar máquinas.
English: Paediatric population LITAK is contraindicated in patients less than 18 years of age (see section 4.3).
Portuguese: População pediátrica LITAK é contraindicado em doentes com idade inferior a 18 anos (ver secção 4.3).
English: Tell your doctor immediately if you have any of the following during or after treatment with LITAK: - any signs of infections (such as flu-like symptoms) - fever
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver qualquer um dos seguintes sintomas durante ou após o tratamento com LITAK: - qualquer sinal de infeção (tais como sintomas de tipo gripal) - febre
English: Acute, irreversible neuro- and nephrotoxicity have been described in individual patients treated at a dose which was ≥ 4 times higher than the recommended regimen for hairy cell leukaemia.
Portuguese: Foram observadas neurotoxicidade e nefrotoxicidade aguda e irreversível em doentes individuais tratados com uma dose 4 vezes superior ao regime recomendado para a leucemia de células pilosas.
English: Elderly patients should be treated by individual assessment and careful monitoring of the blood counts and of the renal and hepatic function.
Portuguese: Os doentes idosos devem ser avaliados individualmente com uma monitorização rigorosa das contagens das células sanguíneas e da função renal e hepática.
English: At any time during or after your treatment, tell your doctor or nurse immediately if you: experience blurred, loss of or double vision, difficulty speaking, weakness in an arm or a leg, a change in the way you walk or problems with your balance, persistent numbness, decreased sensation or loss of sensation, memory loss or confusion.
Portuguese: Em qualquer momento, durante ou após o tratamento, informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro caso: ocorra visão turva, perda de visão ou visão dupla, sinta dificuldade em falar, fraqueza num braço ou perna, alteração na forma de andar ou problemas de equilíbrio, dormência persistente, diminuição ou perda da sensibilidade, perda de memória ou confusão.
English: Make sure there is no air left in the syringe: point the needle upwards and push the air out.
Portuguese: Certifique-se de que não há ar na seringa: aponte a agulha para cima e aspire todo o ar.
English: Skin rashes (2-31%) are mainly described in patients with other concomitantly administered medicinal products known to cause rash (antibiotics and/or allopurinol).
Portuguese: Os exantemas cutâneos (2-31%) foram maioritariamente descritos em doentes tratados com outros medicamentos administrados concomitantemente conhecidos por provocarem exantema cutâneo (antibióticos e/ou alopurinol).
English: Cladribine is a cytostatic agent.
Portuguese: A cladribina é um agente citostático.
English: Cladribine is a purine nucleoside analogue acting as an antimetabolite.
Portuguese: A cladribina é um análogo nucleósido da purina que atua como antimetabolito.
English: Fever of unknown origin frequently occurs in patients treated for hairy cell leukaemia and is manifested predominantly during the first 4 weeks of therapy.
Portuguese: Frequentemente ocorre febre de origem desconhecida em doentes tratados para a leucemia de células pilosas, que se manifesta sobretudo durante as primeiras 4 semanas da terapêutica.
English: In case of fever related to infections or agranulocytosis, an antibiotic treatment is indicated.
Portuguese: No caso de febre relacionada com infeções ou agranulocitoses, é indicado o tratamento antibiótico.
English: When LITAK is not self-administered by the patient, the use of disposable gloves and protective garments is recommended when handling and administering LITAK.
Portuguese: Nos casos em que LITAK não é autoadministrado pelo doente, recomenda-se o uso de luvas descartáveis e de vestuário protetor durante o manuseamento e administração de LITAK.
English: Since patients with an active hairy cell leukaemia mostly present with low blood counts, especially low neutrophil counts, more than 90% of the cases have transient severe neutropenias (< 1.0 x 10
Portuguese: Visto que os doentes com uma leucemia de células pilosas ativa apresentam contagens sanguíneas baixas, especialmente contagens de granulócitos neutrófilos baixas, são observadas neutropenias graves transitórias (< 1,0 x 10
English: If you feel drowsy, which may occur due to a low number of red blood cells caused by LITAK treatment, or dizzy, you should not drive or use machines.
Portuguese: Se sentir sonolência, que pode ocorrer devido ao número baixo de glóbulos vermelhos causado pelo tratamento com LITAK, ou tonturas, não deverá conduzir e utilizar máquinas.
English: It is recommended that patients receiving cladribine should receive irradiated cellular blood components/products to prevent transfusion-related graft-versus-host disease (Ta-GVHD).
Portuguese: Recomenda-se que os doentes tratados com cladribina recebam produtos/componentes de células hemáticas irradiadas, a fim de prevenir doença de enxerto contra hospedeiro relacionada com transfusões (Ta-GVHD).
English: How to use LITAK
Portuguese: Como utilizar LITAK
English: Weakness.
Portuguese: Fraqueza.
English: LITAK is indicated for the treatment of hairy cell leukaemia.
Portuguese: LITAK é indicado para o tratamento de leucemia de células pilosas.
English: Due to the similar intracellular metabolism, cross-resistance with other nucleoside analogues, such as fludarabine or 2'-deoxycoformycin may occur.
Portuguese: Devido à semelhança do metabolismo intracelular, pode ocorrer resistência cruzada com outros análogos de nucleósidos, tais como a fludarabina ou a 2'-desoxicoformicina.
English: What LITAK contains - The active substance is cladribine.
Portuguese: Qual a composição de LITAK - A substância ativa é a cladribina.
English: If you forget to use LITAK
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar LITAK
English: Dispose the puncture-proof container as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
Portuguese: Proceda à eliminação do recipiente à prova de perfuração de acordo com as instruções dadas pelo seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
English: Pharmacokinetic studies in humans showed that the plasma concentration curve of cladribine fits a 2or 3-compartment model with - and β-half-lives of on average 35 minutes and 6.7 hours, respectively.
Portuguese: Estudos farmacocinéticos em humanos revelaram que a curva de concentrações da cladribina no plasma ajusta-se a um modelo de 2 ou 3 compartimentos com semividas  e β de, em média, 35 minutos e 6,7 horas, respetivamente.
English: The cumulative frequencies of second malignancy are 5%, 10-12% and 13-14% following 5, 10 and 15 years respectively after diagnosis of hairy cell leukaemia.
Portuguese: As frequências cumulativas de neoplasia maligna secundária são de 5%, 10-12% e 13-14% passados, respetivamente, 5, 10 e 15 anos sobre o diagnóstico de leucemia de células pilosas.
English: Non-haematological adverse reactions are generally mild to moderate in severity.
Portuguese: As reações adversas não hematológicas são, geralmente, de gravidade ligeira a moderada.
English: Low number of platelets, which can cause unusual bleeding (for example nose or skin bleeds).
Portuguese: Número baixo de plaquetas que pode causar hemorragias anormais (por exemplo, hemorragias do nariz ou pele).
English: Lymphocytopenia lasting for several months and immunosuppression with an increased risk of infections are expected.
Portuguese: Espera-se linfocitopenia com duração de vários meses e imunossupressão com um risco acrescido de infeções.
English: In patients with a high tumour burden, prophylactic allopurinol therapy to control serum levels of uric acid, together with adequate or increased hydration, should be commenced 24 hours before the start of chemotherapy.
Portuguese: Em doentes com uma carga tumoral muito elevada, a terapêutica profilática com alopurinol para controlar os níveis séricos do ácido úrico, juntamente com hidratação adequada ou aumento de hidratação, deverão ser iniciados 24 horas antes do início da quimioterapia.
English: Special handling precautions (see package leaflet)
Portuguese: Precauções especiais de manuseamento (consultar o folheto informativo)
English: Shortness of breath, swelling in lung tissue due to infection, inflammation of mouth and tongue.
Portuguese: Falta de ar, inchaço a nível do tecido pulmonar devido a infeção, inflamação da boca e língua.
English: Fatal outcome
Portuguese: Evolução fatal
English: Therapy with LITAK should be initiated by a qualified physician with experience in cancer chemotherapy.
Portuguese: O tratamento com LITAK deverá ser iniciado por um médico qualificado, com experiência em quimioterapia oncológica.
English: Sleepiness, numbness and tingling of the skin, feebleness, inactivity, disorder of peripheral nerves, confusion, impaired ability to coordinate movements.
Portuguese: Insónia, dormência e formigueiros na pele, debilidade, inatividade, perturbação dos nervos periféricos, confusão, capacidade alterada para coordenar os movimentos.
English: You will find detailed instructions for injection at the end of this leaflet.
Portuguese: No final deste folheto encontrará instruções pormenorizadas para a injeção.
English: Abnormal heart rhythm.
Portuguese: Ritmo cardíaco anormal.
English: Following cladribine, the incidence of second malignancies ranges from 0% to 9.5% after a median observation period of 2.8 to 8.5 years.
Portuguese: Após o tratamento com cladribina, a incidência de neoplasias malignas secundárias situase entre 0% e 9,5% após um período médio de observação de 2,8 a 8,5 anos.
English: Pull slightly on the plunger to check that no blood vessel has been punctured.
Portuguese: Puxe ligeiramente o êmbolo para se certificar de que não atingiu nenhum vaso sanguíneo.