FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, s glukózo-galaktózovou malabsorpcí a s vrozenou nedostatečností sacharázyizomaltázy by tento přípravek neměli užívat.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo nedostatočnosti sacharózy-izomaltózy nemajú užívať tento liek.
Czech: • Abyste užili celou dávku, vypláchněte sklenici půl sklenicí vody a vypijte.
Slovak: Aby ste užili celú dávku, opláchnite sklo pol pohárom vody a prehltnite
Czech: Ultrasensitivní
Slovak: Ultracitlivý
Czech: Stupeň 3 a 4
Slovak: Stupne 3&4
Czech: Toto může vést ke ztrátě virologické odpovědi a k rezistenci na VIRACEPT (viz bod 4.5)
Slovak: To môže viesť k strate virologickej odpovede a možnej rezistencii na VIRACEPT (pozri časť 4.5).
Czech: I nadále můžete onemocnět infekcí, nebo se u Vás může objevit jiné onemocnění v důsledku infekce HIV.
Slovak: Možno Vás naďalej budú postihovať infekcie či iné ochorenia zapríčinené HIV.
Czech: To pomůže léku účinkovat co nejlépe.
Slovak: Tým sa podporuje čo najlepšie pôsobenie lieku.
Czech: Celkově je podávání přípravku VIRACEPT v pediatrické populaci spojeno s vyšší variabilitou expozice léku.
Slovak: Vo všeobecnosti je použitie VIRACEPTU v pediatrickej populácii spojené s vysoko variabilnou expozíciou lieku.
Czech: V klinických studiích užívalo přípravek Viracept kolem 400 dětí (ve věku od 0 do 13 let).
Slovak: V klinických štúdiách dostalo Viracept približne 400 detí (vo veku od 0 do 13 rokov).
Czech: Zajistěte, aby Vaše dítě užilo doporučený počet tablet s jídlem v každé dávce, přesně podle hmotnosti dítěte.
Slovak: Zabezpečte, aby Vaše dieťa užilo správny počet tabliet v každej dávke s jedlom, presne podľa hmotnosti dieťaťa.
Czech: Tabulka 1 níže ukazuje obvyklé dávky.
Slovak: Nižšie uvedená tabuľka 1 znázorňuje zvyčajné dávkovanie.
Czech: Bezpečnost kombinace indinavir + nelfinavir nebyla stanovena
Slovak: Bezpečnosť kombinácie indinavir + nelfinavir nebola stanovená.
Czech: • Imunosupresiva, jako je takrolimus nebo cyklosporin
Slovak: • imunosupresíva, napr. takrolimus alebo cyklosporín
Czech: Předávkování nelfinavirem může být teoreticky spojeno s prodloužením QT intervalu na EKG (viz také bod 5.3).
Slovak: Predávkovanie nelfinavirom môže byť teoreticky spojené s predĺžením QT-intervalu na EKG (pozri tiež časť 5.3).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, který je odsouhlasený ve verzi 1 ze dne 30. července 2007 plánu řízení rizik, uvedený v Modulu 1.8.2. žádosti o registraci, a v každé následné aktualizaci plánu řízení rizik odsouhlasené CHMP.
Slovak: MAH sa zaväzuje, že vykoná štúdie a uskutoční ďalšie aktivity súvisiace s dohľadom nad liekom, ktoré sú podrobne opísané v Pláne dohľadu nad liekom, schválenom vo verzii 1, datovaná 30. júla 2007, Plánu riadenia rizík (RMP) uvedenej v Module 1.8.2. žiadosti o registráciu a akejkoľvek následnej aktualizácii RMP schválenej CHMP.
Czech: Snížení HIV RNA pozorované při monoterapii nelfinavirem bylo nižší a trvalo kratší dobu.
Slovak: Pokles HIV RNA pozorovaný počas monoterapie nelfinavirom bol menej zreteľný a mal kratšie trvanie.
Czech: V dalších farmakokinetických parametrech byly pozorovány malé, statisticky nevýznamné rozdíly, které však nejsou důvodem k upřednostňování jednoho dávkovacího režimu před druhým.
Slovak: V ostatných farmakokinetických parametroch sa pozorovali malé, štatisticky nevýznamné rozdiely, pričom ani jeden režim neprevyšoval ten druhý.
Czech: Celková incidence ostatních mutací spojených s primární rezistencí vůči inhibitorům proteázy byla 9,6 % pro substituci v poloze L90M, zatímco substituce v pozicích 48, 82 a 84 nebyly pozorovány.
Slovak: %. Celkový výskyt ďalších mutácií spojených s primárnou rezistenciou IP bol 9,6 % pre substitúciu L90M, zatiaľ čo substitúcie na pozícii 48, 82 a 84 neboli pozorované.
Czech: • Léky ke snižování kyselosti žaludečního prostředí, jako např. lansoprazol
Slovak: • lieky, ktoré znižujú tvorbu žalúdočnej kyseliny, napr. lansoprazol
Czech: Nelfinavir nesmí být podáván s terfenadinem, astemizolem ani cisapridem kvůli možným závažným a/nebo život ohrožujícím arytmiím.
Slovak: Nelfinavir sa nesmie podávať súbežne s terfenadínom, astemizolom alebo cisapridom kvôli možnému vzniku závažných a/alebo život ohrozujúcich srdcových arytmií.
Czech: Jelikož tyto údaje pocházejí ze systému spontánních hlášení, frekvence nežádoucích účinků není známa: hypertriglyceridémie, anémie, zvýšení laktátu v krvi a pneumonie.
Slovak: Keďže tieto údaje pochádzajú zo systému spontánnych hlásení, frekvencia nežiaducich účinkov nie je známa: hypertriglyceridémia, anémia, zvýšená hladina kyseliny mliečnej v krvi a pneumónia.
Czech: • Máte vysokou hladinu cukru v krvi (diabetes).
Slovak: • máte vysokú hladinu cukru v krvi (cukrovku)
Czech: Dospělí a děti starší 13 let
Slovak: Dospelí a deti staršie ako 13 rokov
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Viracept nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Viracept môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Czech: Studie 542 neprokázala statisticky významný rozdíl účinnosti dvou výše uvedených dávkovacích režimů u pacientů, kteří nebyli léčeni antiretrovirovými léčivy.Význam tohoto nálezu u pacientů, kteří byli v minulosti léčeni antiretrovirovými léčivy, však není znám.
Slovak: Hoci štúdia 542 nedokázala žiadne štatisticky významné rozdiely medzi týmito dvomi režimami vzhľadom na účinnosť u populácie pacientov, ktorá prevažne nebola liečená antiretrovírusovými liekmi, význam týchto zistení pre pacientov, ktorí majú skúsenosti s antiretrovírusovou liečbou, nie je známy.
Czech: Pozornost by měla být věnována stanovení sérových lipidů a krevní glukózy nalačno.
Slovak: Pozornosť sa má venovať meraniu sérových lipidov a glukózy v krvi nalačno.
Czech: Sensitivní
Slovak: Citlivý
Czech: Bílý až šedobílý amorfní prášek.
Slovak: Biely až žltobiely amorfný prášok.
Czech: Systémová expozice byla 3-4x vyšší než je expozice u lidí při podávání terapeutických dávek.
Slovak: Systémové expozície boli 3- až 4-krát vyššie ako u ľudí, ktorým boli podávané terapeutické dávky.
Czech: ↑ značí vzestup, ↓ značí pokles, ↔ značí minimální změnu (< 10 %)
Slovak: Indikuje zvýšenie, ↓ indikuje zníženie, ↔ indikuje minimálnu zmenu (<
Czech: Aspartam je zdrojem fenylalaninu a je proto nevhodný pro pacienty s fenylketonurií.
Slovak: Aspartám je zdrojom fenylalanínu, a preto nie je vhodný pre jedincov s fenylketonúriou.
Czech: Akutní a chronická toxicita: Studie akutní a chronické toxicity po perorálním podání byly prováděny na myších (500 mg/kg/den), potkanech (až 1000 mg/kg/den) a opicích (až 800 mg/kg/den).
Slovak: Akútna a chronická toxicita: štúdie zamerané na akútnu a chronickú toxicitu po perorálnom podaní sa uskutočnili u myší (500 mg/kg/deň), potkanov (až do 1 000 mg/kg/deň) a opíc (až do 800 mg/kg/deň).
Czech: Zjištěné údaje 114/164 (70 %) LOCF
Slovak: Pozorované údaje 114/164 (70
Czech: S mlékem
Slovak: mesiacov s mliekom
Czech: Terminální poločas nelfinaviru byl 3,5 až 5 hodin.
Slovak: Terminálny plazmatický polčas je za normálnych okolností v rozpätí 3,5 až 5 hodín.
Czech: • Tento lék obsahuje aspartam, který je zdrojem fenylalaninu.
Slovak: Tento liek obsahuje aspartám, čo je zdroj fenylalanínu.
Czech: Viracept prášek je pro pacienty, kteří nemohou užívat tablety.
Slovak: Prášok Viraceptu je určený ľuďom, ktorí nemôžu brať tablety.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích shrnuje tabulka 2.
Slovak: Nežiaduce reakcie v klinických štúdiách sú zosumarizované v tabuľke 2.
Czech: • Blokátory kalciových kanálů, jako např. bepridil (k léčbě onemocnění srdce)
Slovak: • blokátory vápnikových kanálov, napr. bepridil (na liečbu srdcových chorôb)
Czech: PSUR: Držitel rozhodnutí o registraci bude každý rok předkládat periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR).
Slovak: PSUR: Držiteľ rozhodnutia o registrácii bude podávať PSURy v ročných intervaloch.
Czech: Děti ve věku od 3 do 13 let
Slovak: Deti vo veku 3 až 13 rokov
Czech: částic a počet CD4 bílých krvinek v krvi Vašeho dítěte, aby zajistil správný účinek léku.
Slovak: Váš doktor má monitorovať počet HIV častíc a počet CD4 bielych krviniek v krvi detí na zabezpečenie správneho účinku lieku.
Czech: Jsou uvedeny také významné abnormální laboratorní výsledky, které byly pozorovány v souvislosti s nelfinavirem (po 48 týdnech).
Slovak: Zoznam tiež obsahuje výrazné laboratórne odchýlky, ktoré sa pozorovali s nelfinavirom (v 48. týždni).
Czech: Absorpce nelfinaviru může být snížena při zvýšení pH žaludku, a to nezávisle na příčině.
Slovak: Absorbcia nelfinaviru môže byť znížená za okolností, kde pH žalúdka je zvýšené bez ohľadu na príčinu.
Czech: Nelfinavir byl účinný vůči širokému spektru laboratorních kmenů a klinických izolátů HIV-1 a HIV-2 kmene ROD.
Slovak: Nelfinavir je účinný proti širokej škále laboratórnych kmeňov a klinických izolátov kmeňa ROD HIV-1 a HIV-2.
Czech: • Warfarin (ke snížení rizika tvorby krevních sraženin v těle)
Slovak: • warfarín (na zníženie rizika vzniku krvných zrazenín v tele)
Czech: Celkem přibližně 400 pacientů užívalo v pediatrických léčebných studiích (studie 524, 556, PACTG 377/725 a PENTA-7) nelfinavir až po dobu 96 týdnů.
Slovak: Celkovo približne 400 pacientov dostalo nelfinavir v pediatrických liečebných štúdiách (štúdie 524, 556, PACTG 377/725 a PENTA-7) počas 96 týždňov.
Czech: Vždy užívejte přípravek Viracept přesně podle pokynů svého lékaře.
Slovak: Vždy užívajte Viracept presne tak, ako Vám povedal lekár.
Czech: Inhibitory HMG-CoA reduktázy (statiny)
Slovak: Inhibítory HMG-CoA reduktázy (Statíny)
Czech: Pokud je u pacientů s normálními renálními nebo jaterními funkcemi nutná léčba nelfinavirem, doporučuje se snížení dávky kolchicinu nebo přerušení léčby kolchicinem.
Slovak: V prípade, že sa vyžaduje liečba nelfinavirom u pacientov s normálnou funkciou obličiek a pečene, odporúča sa zníženie dávky kolchicínu alebo prerušenie liečby kolchicínom.
Czech: Pokud je užíván s nelfinavirem, měla by být podávána nejmenší možná dávka atorvastatinu.
Slovak: Keď sa užíva s nelfinavirom, má sa podať najnižšia možná dávka atorvastatínu.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích s nelfinavirem
Slovak: Nežiaduce reakcie z klinických štúdií s nelfinavirom
Czech: U opic byl pozorován pokles hmotnosti a celkové tělesné chátrání společně s příznaky gastrointestinální toxicity.
Slovak: U opíc sa pozoroval úbytok telesnej hmotnosti a celkový fyzický úpadok spolu so všeobecnými znakmi toxického účinku na gastrointestinálny trakt.
Czech: Lékař má zajistit, že osoba pečující o dítě rozumí, že je nezbytné sledovat dodržování užívání tablet přípravku Viracept a vhodný způsob přípravy dětem v každé hmotnostní kategorii.
Slovak: Lekár sa má presvedčiť, že pacient rozumie, že je nevyhnutné monitorovať dodržiavanie užívania tabliet Viraceptu a vhodný spôsob prípravy deťom v každej hmotnostnej kategórii.
Czech: Zvýšení Cmax v násobcích
Slovak: Násobok zvýšenia Cmax
Czech: Všichni pacienti starší 13 let by měli užívat buď 5 modrých zarovnaných pětigramových odměrek dvakrát denně, nebo 3 modré zarovnané pětigramové odměrky prášku třikrát denně.
Slovak: Všetci pacienti starší ako 13 rokov majú užívať buď 5 zarovnaných modrých 5-gramových odmeriek dvakrát denne alebo 3 zarovnané modré 5-gramové odmerky trikrát denne.
Czech: Inhalační/nosní steroidy Flutikason
Slovak: Inhalačný/nazálny steroid Flutikazón
Czech: To může být škodlivé pro lidi, kteří mají fenylketonurii.
Slovak: Pre ľudí s fenylketonúriou môže byť škodlivý.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti nelfinaviru byly studovány na zdravých dobrovolnících a HIV infikovaných pacientech.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti nelfinaviru sa prehodnotili u zdravých dobrovoľníkov a pacientov infikovaných HIV.
Czech: Zkřížená rezistence mezi nelfinavirem a inhibitory reverzní transkriptázy není pravděpodobná s ohledem na odlišné cílové enzymy.
Slovak: Skrížená rezistencia medzi nelfinavirom a inhibítormi reverznej transkriptázy je nepravdepodobná pre rôzne enzymatické ciele.
Czech: Při podávání jedné dávky byly zjištěny vyšší nárůsty plasmatických koncentrací nelfinaviru než by odpovídalo velikosti dávky, avšak při podávání opakovaných dávek nebyl tento účinek pozorován.
Slovak: Po podaní jednej dávky sa pozorovalo vyššie zvýšenie plazmatickej koncentrácie nelfinaviru, než by zodpovedalo veľkosti dávky; avšak pri podávaní viacnásobných dávok sa tento účinok nepozoroval.
Czech: Kojícím matkám musí být doporučeno přerušení kojení, pokud užívají VIRACEPT.
Slovak: Matky musia byť poučené o prerušení dojčenia, ak užívajú VIRACEPT.
Czech: V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.
Slovak: Tlačená písomná informácia o lieku pre používateľov lieku musí obsahovať meno a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
Czech: Léčivé přípravky podle terapeutických oblastí (dávka nelfinaviru použitá ve studii)
Slovak: Liek podľa terapeutickej oblasti (dávka nelfinaviru, ktorá sa použila v štúdii)
Czech: VIRACEPT perorální prášek také obsahuje sacharózu.
Slovak: Perorálny prášok VIRACEPT obsahuje tiež sacharózu.
Czech: Pokud zaznamenáte změny tělesného tuku, kontaktujte svého lékaře.
Slovak: Ak si všimnete zmeny rozloženia telesného tuku, vyhľadajte lekára.
Czech: Byly hlášeny případy osteonekrózy, a to především u pacientů s obecně známými rizikovými faktory, s pokročilým onemocněním HIV nebo při dlouhodobé expozici kombinované antiretrovirové terapii (CART).
Slovak: Prípady osteonekrózy boli hlásené najmä u pacientov so všeobecne uznávanými rizikovými faktormi, pokročilým HIV ochorením alebo dlhodobou expozíciou kombinovanej antiretrovírusovej terapii (CART).
Czech: Pomocné látky: VIRACEPT perorální prášek obsahuje sladidlo aspartam (E951).
Slovak: Pomocné látky: Perorálny prášok VIRACEPT obsahuje aspartám (E951) ako sladidlo.
Czech: Na základě in vitro údajů je nepravděpodobné, že by nelfinavir při koncentracích v terapeutickém rozmezí inhiboval další izoformy cytochromu P450.
Slovak: Na základe údajov in vitro nie je pravdepodobné, že by nelfinavir v terapeutickej koncentrácii inhiboval iné izoformy cytochrómu P450.
Czech: Pouze 1-2 % podané dávky bylo vyloučeno močí především ve formě nemetabolisovaného nelfinaviru.
Slovak: Len 1 - 2 % dávky sa zachytili v moči a ich hlavnou zložkou bol nemetabolizovaný nelfinavir.
Czech: Přípravek patří do skupiny léků nazývaných „antiretrovirotika."
Slovak: Patrí do skupiny liečiv nazývaných antiretrovirotiká.
Czech: U dalších substrátů CYP3A4 může být nutné snížit jejich dávku nebo zvolit alternativní přípravek (tabulka 1).
Slovak: Pri iných substrátoch CYP3A4 môže byť potrebné znížiť dávkovanie alebo zvážiť použitie iných liekov (tabuľka 1).
Czech: • Tento lék je prakticky bez draslíku, protože obsahuje méně než 1 mmol (39 mg) draslíku v jedné dávce.
Slovak: Tento liek prakticky neobsahuje draslík − v jednej dávke je menej než 1 mmol (39 miligramov) draslíka.
Czech: • jste alergický(á) na nelfinavir nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (viz bod 6 „Další informace")
Slovak: • keď ste alergický (precitlivený) na nelfinavir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek (sú uvedené v 6. časti Ďalšie informácie)
Czech: V současné době není důkaz nedostatečného účinku zidovudinu v CNS, který by mohl být spojován s prostým snížením plazmatických hladin zidovudinu při současném podávání s nelfinavirem.
Slovak: V súčasnosti nie sú žiadne dôkazy o nedostatočnej účinnosti zidovudínu na CNS, ktoré môžu súvisieť s miernym poklesom plazmatickej hladiny zidovudínu pri jeho súbežnom podaní s nelfinavirom.
Czech: Zvýšené riziko lipodystrofie je spojováno s individuálními dispozicemi, jako je starší věk, a faktory souvisejícími s léky, jako je delší trvání antiretrovirové léčby a s tím spojené metabolické poruchy.
Slovak: Vyššie riziko lipodystrofie je spojené s individuálnymi faktormi, ako je vyšší vek a s faktormi, ktoré majú súvislosť s liekmi, ako je dlhodobejšia antiretrovírusová liečba a s ňou spojené metabolické poruchy.
Czech: Onemocnění kostí (osteonekróza)
Slovak: Ochorenie kostí (osteonekróza)
Czech: Žádný pacient v této studii neměl abstinenční příznaky, nicméně by se mělo díky farmakokinetickým změnám očekávat, že někteří pacienti léčení touto kombinací mohou mít abstinenční příznaky a vyžadovat zvýšení dávky methadonu.
Slovak: 47 % U žiadneho z jedincov v tejto štúdii sa nepozorovali abstinenčné príznaky; avšak v dôsledku farmakokinetických zmien sa má očakávať, že u niektorých pacientov, ktorí dostali túto kombináciu, sa môžu vyskytnúť abstinenčné príznaky a môže byť potrebné zvýšenie dávky metadónu.
Czech: Jídlo zvyšuje expozici nelfinarivu a snižuje farmakokinetickou variabilitu nelfinaviru v porovnání se stavem nalačno.
Slovak: Príjem potravy zvyšuje expozíciu nelfinaviru a znižuje jeho farmakokinetickú variabilitu v porovnaní so stavom nalačno.
Czech: Kromě jiných příznaků mohou velmi vysoké dávky přípravku Viracept způsobit poruchy srdečního rytmu.
Slovak: Veľmi veľké dávky Viraceptu môžu okrem iného spôsobiť poruchy srdcového rytmu.
Czech: Zvýšení Tmax (h)
Slovak: Zvýšenie Tmax (hod.)
Czech: • Vysoká hladina cukru v krvi (diabetes), nebo zhoršení diabetu.
Slovak: • vysoká hladina cukru v krvi (cukrovka) alebo zhoršovanie cukrovky.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 22. ledna 1998
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22. januára 1998
Czech: Magnesium-stearát,
Slovak: Magnéziumstearát,
Czech: • Užijte pokaždé celou připravenou směs.
Slovak: Užite celú dávku zmesi, ktorú ste pripravili.
Czech: • Pokud Vaše dítě váží 18 kg nebo méně, musí užívat tablety třikrát denně.
Slovak: Keď Vaše dieťa váži 18 kg alebo menej, musí užívať tablety trikrát denne.
Czech: Tělesná hmotnost pacienta v
Slovak: Telesná hmotnosť pacienta v kg
Czech: • Modrá 5 gramová (5 g) odměrka
Slovak: • modrá 5-gramová (5 g) odmerná lyžica.
Czech: Další degradace M8 se zdá být katalyzována CYP3A4.
Slovak: Zdá sa, že ďalšia degradácia M8 je katalyzovaná pomocou CYP3A4.
Czech: • Nemíchejte prášek s pomerančovým džusem, jablečným džusem nebo jinými kyselými nápoji a jídlem.
Slovak: Prášok nemiešajte s pomarančovým džúsom, jablkovou šťavou či inými kyslými tekutinami a jedlami.
Czech: Můžete použít druhou odměrku, abyste odstranili přebytečné množství prášku a odměrku tak zarovnali (viz obrázek níže).
Slovak: Môžete použiť držadlo druhej odmernej lyžice na odstránenie prebytočného prášku (pozri obrázok nižšie).
Czech: Dlouhodobé následky těchto procesů jsou v současné době neznámé.
Slovak: Dlhodobé následky týchto udalostí nie sú v súčasnosti známe.
Czech: Pacienty je třeba upozornit, že VIRACEPT nezajistí vyléčení infekce HIV, takže se u nich mohou rozvinout infekce nebo onemocnění spojená s HIV infekcí, a že VIRACEPT nesnižuje riziko přenosu HIV infekce sexuální cestou nebo krví.
Slovak: Pacienti majú byť poučení o tom, že VIRACEPT nevylieči infekciu HIV a že aj naďalej sa u nich môžu rozvinúť infekcie alebo iné ochorenia spojené s ochorením HIV a že sa nepreukázalo, že VIRACEPT znižuje riziko prenosu HIV na iné osoby prostredníctvom pohlavného styku alebo kontamináciou krvi.
Czech: Lékaři by neměli užívat účinné induktory CYP3A4 v kombinaci s Viraceptem a měli by zvážit užití alternativních přípravků, pokud je pacient léčen VIRACEPTEM (viz bod 4.5).
Slovak: Lekári by nemali používať silné induktory CYP3A v kombinácii s Viraceptom a mali by zvážiť použitie alternatívnych liekov, ak pacient užíva VIRACEPT (pozri časť 4.5).
Czech: Řekněte svému lékaři nebo lékárníkovi, pokud užíváte jakýkoli z následujících léků:
Slovak: Oznámte lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
Czech: VIRACEPT by neměl být podáván společně s omeprazolem z důvodu snížení expozice vůči nelfinaviru a jeho aktivního metabolitu M8 (terciární butyl-hydroxynelfinavir).
Slovak: VIRACEPT sa nemá súbežne podávať s omeprazolom kvôli redukcii expozície nelfinaviru a jeho aktívneho metabolitu M8 (tert-butyl hydroxy nelfinavir).
Czech: Nežádoucí účinky zaznamenané u dětí jsou obdobné jako u dospělých.
Slovak: Vedľajšie účinky, ktoré sa pozorovali u detí, sú podobné tým, aké sa pozorovali u dospelých.
Czech: • Bílá 1 gramová (1 g) odměrka
Slovak: • biela 1-gramová (1
Czech: Společné použití proteázových inhibitorů s lovastatinem nebo simvastatinem je kontraindikováno.
Slovak: Súbežné požívanie inhibítorov proteázy s lovastatínom alebo simvastatínom je kontraindikované.
Czech: Z těchto důvodů je nutné sledování předávkovaných pacientů.
Slovak: Predávkovaní pacienti sa majú sledovať.
Czech: Pokud Vám někdy lékař řekl, že nesnášíte některé cukry nebo máte s trávením určitých cukrů potíže (trpíte tzv. intoleranci k některým cukrům), řekněte to svému lékaři dříve, než začnete tento lék užívat.
Slovak: Ak je Vám známe, že neznášate alebo zle trávite niektoré cukry (máte intoleranciu na niektoré cukry), poraďte sa s lekárom pred začiatkom užívania tohto lieku.
Czech: Tabulka obsahuje časový harmonogram na zajištění příslušné celkové denní dávky přípravku Viracept v průběhu každého dne na základě tělesné hmotnosti dítěte.
Slovak: Tabuľka obsahuje časový harmonogram na zabezpečenie celkovej dennej dávky Viraceptu každý deň na základe hmotnosti dieťaťa.
Czech: Není nutné měnit dávku ani jednoho přípravku
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávkovania ani jedného z liekov.
Czech: Protože tyto studie dosud nebyly provedeny, je třeba postupovat se zvýšenou opatrností; může dojít ke zvýšení hladiny nelfinaviru a/nebo ke zvýšení hladin jaterních enzymů.
Slovak: V prípade, že takéto štúdie chýbajú, má sa postupovať s opatrnosťou, pretože sa môže vyskytnúť zvýšenie hladiny nelfinaviru a/alebo zvýšenie pečeňových enzýmov.
Czech: Další nežádoucí účinky byly hlášeny po uvedení přípravku na trh a jsou uvedeny níže.
Slovak: Z postmarketingových skúseností boli hlásené ďalšie nežiaduce účinky a sú uvedené nižšie.
Czech: Celkový počet gramů prášku na dávku
Slovak: Celkový počet gramov prášku v 1 dávke
Czech: Antagonisté endotelinových receptorů Bosentan
Slovak: Antagonisty receptora endotelínu Bosentan
Czech: Celkový počet tablet za den
Slovak: Celkový počet tabliet za deň
Czech: To je proto, že přípravek Viracept může ovlivňovat způsob, jakým ostatní léky účinkují.
Slovak: Je to dôležité preto, že Viracept môže ovplyvniť pôsobenie niektorých iných liekov.
Czech: Mutagenita: Ve studiích in vitro a in vivo s i bez metabolické aktivace nebyla u nelfinaviru prokázána ani mutagenní ani genotoxická aktivita.
Slovak: Mutagenita: štúdie in vitro a in vivo s metabolickou aktiváciou alebo bez metabolickej aktivácie preukázali, že nelfinavir nemá mutagénny alebo genotoxický účinok.
Czech: VIRACEPT perorální prášek by neměl být rekonstituován s vodou ve svém originálním obalu.
Slovak: Perorálny prášok VIRACEPT sa nemá riediť vodou v pôvodnom obale lieku.
Czech: Podávání 1000 mg/kg/den potkanům vedlo ke zvýšení incidence folikulárního adenomu a karcinomu štítné žlázy v porovnání s kontrolní skupinou.
Slovak: Podávanie 1 000 mg/kg/deň potkanom viedlo k zvýšenému výskytu folikulárneho bunkového adenómu a karcinómu štítnej žľazy v porovnaní s kontrolou.
Czech: • Ihned po rozpuštění tablety, promíchejte a vypijte zakalenou tekutinu modravé barvy.
Slovak: Hneď po rozpadnutí tablety, premiešajte a užite zakalenú modrastú tekutinu.
Czech: Nelfinavir se reverzibilně váže na aktivní místo HIV proteázy a zabraňuje štěpení polyproteinových řetězců, což vede k formování nezralých a tedy neinfekčních virových částic.
Slovak: Nelfinavir sa reverzibilne viaže na aktívne miesto HIV proteázy a zabraňuje rozštiepeniu polyproteínov, čo vedie k vytvoreniu nezrelých, neinfekčných vírusových častíc.
Czech: V průběhu léčby přípravkem VIRACEPT, zvláště při zahájení léčby, se doporučuje pečlivé monitorování INR (international normalized ratio).
Slovak: Odporúča sa počas liečby VIRACEPTom, najmä na začiatku terapie, starostlivo monitorovať medzinárodný normalizačný pomer (INR).
Czech: Nelfinavir je primárně metabolizován prostřednictvím izoenzymů CYP3A4 a CYP2C19 cytochromu P450 (viz bod 5.2).
Slovak: Nelfinavir sa primárne metabolizuje prostredníctvom izoenzýmov CYP3A4 a CYP2C19 cytochrómu P450 (pozri časť 5.2).