FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This study compared the efficacy and tolerability of pantoprazole 20 mg, 40 mg, or 80 mg in healing of oesophagitis and freedom from GORD symptoms.
Latvian: Šajā pētījumā salīdzināja 20 mg, 40 mg vai 80 mg pantoprazola iedarbīgumu un panesamību ezofagīta ārstēšanā un gastroezofageālā atviļņa slimības simptomu likvidēšanā.
English: This study compared the efficacy of 20 mg pantoprazole once daily with 150 mg twice daily ranitidine in healing of oesophagitis and freedom from GORD symptoms after treatment.
Latvian: Šajā pētījumā salīdzināja 20 mg pantoprazola, lietojot to reizi dienā, un 150 mg ranitidīna, lietojot to divreiz dienā, iedarbīgumu ezofagīta ārstēšanā un gastroezofageālā atviļņa slimības simptomu likvidēšanā pēc ārstēšanas.
English: 2.5 Pharmacovigilance
Latvian: 5.2 Farmakokinētiskās īpašības
English: Time to freedom from key GORD symptoms
Latvian: Laiks līdz galveno GEAS simptomu novēršanai
English: Endoscopic healing of GORD Stage II/III after 4 and 8 weeks of treatment
Latvian: Endoskopiski apstiprināta 2./3. stadijas GEAS izārstēšana pēc 4 un 8 ārstēšanas nedēļām
English: Relief of heartburn in GORD Stage 0/I at day 28
Latvian: Grēmu mazināšana 0./1. stadijas GEAS gadījumā 28. dienā
English: This study compared the efficacy of omeprazole 10 mg versus pantoprazole 20 mg at day 28 in patients without oesophagitis established by endoscopy.
Latvian: Šajā pētījumā salīdzināja 10 mg omeprazola un 20 mg pantoprazola iedarbīgumu 28. dienā pacientiem bez endoskopiski apstiprināta ezofagīta.
English: In this study the efficacy of 20 mg pantoprazole was compared to 10 mg omeprazole at day 28 in patients with reflux oesophagitis.
Latvian: Šajā pētījumā salīdzināja 20 mg pantoprazola un 10 mg omeprazola iedarbīgumu 28. dienā pacientiem ar atviļņa ezofagītu.
English: GCP
Latvian: EXP
English: Clinical studies in elderly patients and in patients with liver or kidney disease did not identify any concerns.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem, kā arī pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
English: Relief of symptoms in GORD Stage A-D
Latvian: A-D stadijas GEAS simptomu mazināšanās
English: Relief of heartburn in GORD Stage 0/I at day 14
Latvian: Grēmu mazināšanās 0./1. stadijas GEAS gadījumā 14. dienā
English: - Marketing authorisation holder:
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz:
English: This was considered acceptable.
Latvian: Nav piemērojami.
English: Relief of typical GORD symptoms
Latvian: Raksturīgo GEAS simptomu mazināšanās
English: Endoscopically established GORD stage I
Latvian: Endoskopiski apstiprināta 1. stadijas GEAS izārstēšana
English: weeks
Latvian: nedēļas
English: were given.
Latvian: Nav zināmi
English: Relief of key symptoms in GORD after 28 days
Latvian: Galveno GEAS simptomu mazināšanās pēc 28 dienām
English: It is extensively metabolised in the liver.
Latvian: Pantoprazols tiek metabolizēts gandrīz tikai aknās.
English: The main serum metabolite is formed by demethylation at the 4-position of the pyridine ring, followed by conjugation with sulphate.
Latvian: Galvenais metabolīts gan serumā, gan urīnā ir desmetilpantoprazols, kas konjugēts ar sulfāta grupu.
English: Pan 20, Ran 300 once daily weeks
Latvian: Pan 20, Ran 300 vienreiz dienā nedēļas
English: symptoms after 7 and 28 days of
Latvian: GEAS simptomu mazināšanās pēc 7 un 28 ārstēšanas dienām
English: The excipients used in the formulation of the finished product are well known excipients used for preparation of tablets such as sodium carbonate, mannitol, crospovidone, povidone K90, calcium stearate (present in tablet core), hypromellose, povidone K25, titanium dioxide, yellow iron oxide, methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1), sodium laurilsulfate, polysorbate 80, triethyl citrate (present in film-coating, including enteric coating and undercoating), shellac, red iron oxide, black iron oxide, yellow iron oxide, soya lecithin, titanium dioxide and antifoam DC 1510 (present in printing ink).
Latvian: - Apvalks: hipromeloze, povidons, titāna dioksīds (E171), dzeltenais dzelzs oksīds (E172), propilēnglikols, metakrilskābes-etilakrilāta kopolimērs, nātrija laurilsulfāts, polisorbāts 80, trietilcitrāts.
English: Relief of symptoms in GORD Stage 0/I after 4 weeks of treatment
Latvian: 0./1. stadijas GEAS simptomu mazināšanās pēc 4 ārstēšanas nedēļām
English: Actual use studies showed that around 80% of patients are able to self-select non-prescription medication for reflux-symptoms correctly.
Latvian: Sagaidāms, ka aptuveni 5% pacientu var rasties nevēlamas blakusparādības.
English: None of the 6 above-mentioned studies provide data to support the proposed indication and treatment duration that could not be derived from the other 11 studies provided in the application.
Latvian: - lai pierādītu klīnisko iedarbīgumu un drošumu, pieteikums tika balstīts uz 17 klīnisko pētījumu rezultātiem; neviens no sešiem iepriekš minētajiem pētījumiem nesniedz informāciju, kas atbalstītu ierosināto indikāciju un ārstēšanas ilgumu un ko nevarētu iegūt no citiem 11 pieteikumā norādītajiem pētījumiem; līdz ar to seši iepriekš minētie pētījumi nesniedz klīnisku informāciju, kas patiešām ietekmētu pieteikuma vērtējumu.
English: Diarrhoea Headache Nausea / Vomiting Abdominal distension and bloating Abdominal pain and discomfort Constipation Dizziness Liver enzymes increased (transaminases, γ-GT) Rash / Exanthema / Eruption Pruritus Sleep disorders Dry mouth Asthenia, fatigue and malaise Hyperlipidaemias and lipid increases Disturbances in vision / Blurred vision Hypersensitivity (incl.
Latvian: galvassāpes; reibonis; caureja; slikta dūša, vemšana; vēdera uzpūšanās un meteorisms; aizcietējums; sausa mute; sāpes vēderā un diskomforts; izsitumi uz ādas vai nātrene; nieze; vājums, nespēks vai vispārējs savārgums; miega traucējumi; aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās asinīs.
English: Relief of GORD symptoms after 2 weeks of treatment
Latvian: GEAS simptomu mazināšanās pēc 2 ārstēšanas nedēļām
English: METHODS
Latvian: Kodols
English: 2.4 Clinical aspects
Latvian: 4.1 Terapeitiskās indikācijas
English: Assessment of GI symptoms at day 14 and
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta simptomu novērtēšana 14. un 28. dienā
English: CONTROLOC Control is presented in form of gastro-resistant tablets containing pantoprazole as an active substance.
Latvian: Ko CONTROLOC Control satur - Aktīvā viela ir pantoprazols.
English: OCF2H
Latvian: Hipromeloze
English: Pantozol 20 mg gastro-resistant tablets
Latvian: CONTROLOC Control 20 mg zarnās šķīstošās tabletes Pantoprazole
English: There are no direct safety issues that preclude pantoprazole being available as a non-prescription medicine.
Latvian: Pacienti nedrīkst lietot pantoprazolu kā zāles profilaksei.
English: Superiority of Pan (1)
Latvian: Metakrilskābes-etilakrilāta kopolimērs (1:1)
English: 2.8 Overall conclusions, risk/benefit assessment and recommendation
Latvian: 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
English: Enrolment
Latvian: Zīdīšana
English: n
Latvian: Reti
English: The pharmacokinetics is unaltered in patients with renal failure.
Latvian: Pantoprazola farmakokinētiskās īpašības pēc vienreizējas vai atkārtotas lietošanas nemainās.
English: No further information on the contraindicated symptoms or the consequences of the treatment is available.
Latvian: Pētījumi neliecināja par auglības pārmaiņām vai teratogēnu ietekmi.
English: Relief of key symptoms in GORD after 14 days
Latvian: Galveno GEAS simptomu mazināšanās pēc 14 dienām
English: - Date of authorisation: - Marketing authorisation granted by:
Latvian: A. RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS(-I), KURŠ(-I)
English: It acts by inhibiting the secretion of hydrochloric acid in the stomach by specific blockade of the proton pumps of the parietal cells.
Latvian: Pantoprazols ir aizvietots benzimidazols, kas inhibē sālsskābes sekrēciju kuņģī, specifiski bloķējot parietālo šūnu protona sūkņus.
English: “Short-term treatment of reflux symptoms (e.g. heartburn, acid regurgitation) in adults.”
Latvian: Gastroezofageālā atviļņa simptomu (piemēram, dedzināšanas aiz krūšu kaula, skābes regurgitācijas) īslaicīga ārstēšanai pieaugušajiem.
English: Both PPIs were comparably effective; pantoprazole was noninferior to esomeprazole
Latvian: 4 nedēļas 529 Abi protonu sūkņa inhibitori bija vienlīdz iedarbīgi; pantoprazols nebija mazāk efektīvs par esomeprazolu
English: In these studies between 57 and 78% of patients reported relief from heartburn at day 7 and 73-83% at day 14.
Latvian: Šajos pētījumos dedzināšana aiz krūšu kaula pēc 7 dienām pilnīgi bija izzudusi no 54,0% līdz 80,6% pacientu pantoprazola terapijas grupā.
English: Endoscopic healing of GORD Stage I after 8 weeks of treatment
Latvian: Endoskopiski apstiprināta 1. stadijas GEAS izārstēšana pēc 8 ārstēšanas nedēļām
English: from prescription to non-prescription.
Latvian: UZLIKTI REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKAM Bezrecepšu zāles.
English: Each gastro-resistant tablet contains 20 mg pantoprazole (equivalent of 22.6 mg of pantoprazole sodium sesquihydrate).
Latvian: Katra tablete satur 20 mg pantoprazola (nātrija sāls seskvihidrāta formā).
English: Numbers analysed
Latvian: SĒRIJAS NUMURS
English: However, this is not considered representative for the general population.
Latvian: Potenciālais risks cilvēkiem nav zināms.
English: Gastro-oesophageal reflux disease (GORD) is defined as a condition which develops when the reflux of stomach contents causes troublesome symptoms and/or complications.
Latvian: Gastroezofageālais atvilnis ir skābes plūsma no kuņģa atpakaļ uz barības vadu, kur tādēļ rodas iekaisums un sāpes.
English: Endoscopic healing of GORD Stage I after 4 weeks of treatment
Latvian: Endoskopiski apstiprināta 1. stadijas GEAS izārstēšana pēc 4 ārstēšanas nedēļām
English: Relief of heartburn in GORD Stage 0
Latvian: Grēmu mazināšana GEAS 0. stadijā
English: Rafe Suvarna Co-Rapporteur: Gonzalo Calvo Rojas
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Nycomed GmbH
English: However, the presence of frequent heartburn and acid regurgitation are sufficiently accurate to identify the disease.
Latvian: dedzināšana aiz krūšu kaula un skābes regurgitācija, tika vērtēti, izmantojot standartizētu metodiku.
English: It usually occurs after large meals or after eating spicy foods, citrus products, fats, chocolates or drinking alcohol.
Latvian: šokolāde, piparmētra, krūzmētra, trekns un cepts ēdiens, skābi pārtikas produkti, asi ēdieni, citrusu augļi un augļu sulas, tomāti.
English: 2.7 Data exclusivity
Latvian: 6.3 Uzglabāšanas laiks
English: The absolute bioavailability of pantoprazole in healthy subjects is 77% and does not change at multiple dosing.
Latvian: Absolūtā biopieejamība no tabletēm bija aptuveni 77 %.
English: • Product Specification
Latvian: A. MARĶĒJUMA TEKSTS
English: The second step of the activation involves rearrangement of the molecular structure into a cyclic sulphenamide, a highly reactive intermediate of pantoprazole which can form disulphide (S-S) bonds with cysteine-containing proteins (or S-H group containing compounds such as glutathione), and thereby affects their structural and/or functional properties.
Latvian: Parietālo šūnu skābajā vidē pantoprazols pārveidojas par aktīvo formu - ciklisku sulfēnamīdu, kas inhibē enzīmu H+, K+ATFāzi, proti, pēdējo sālsskābes veidošanās posmu kuņģī.
English: Non-responders to acid suppression could indicate the role of other factors.
Latvian: CONTROLOC Control var ietekmēt dažu citu zāļu iedarbību.
English: Results of 17 randomized controlled clinical studies (i.e. two pivotal and 15 supportive studies), in which pantoprazole 20mg was investigated with regard to relief of reflux symptoms as a primary or secondary endpoint, have been presented.
Latvian: 17 pētījumu retrospektīvā analīzē par, 5960 pacientiem ar gastroezofageālā atviļņa slimību (GEAS), kas ārstēti ar 20 mg pantoprazola monoterapiju, ar skābes atvilni saistītie simptomi, piemēram,
English: Pantoprazole was significantly more effective than ranitidine
Latvian: 201 Pantoprazols bija nozīmīgi iedarbīgāks nekā ranitidīns
English: Pan 20, Ran 150 bid weeks
Latvian: Pan 20, Ran 150 divreiz dienā nedēļas
English: • Adverse events
Latvian: IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
English: The tablets stored in primary packaging materials as described in the dossier were in compliance with the shelf-life specifications at all tested time points.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
English: Randomisation
Latvian: Apvalks
English: Table 9 Overview of adverse drug reactions
Latvian: PIELIKUMS I ZĀĻU APRAKSTS
English: Additionally, non-prescription supply of pantoprazole will be indicated for patients with reflux-like symptoms described as heartburn and regurgitation.
Latvian: Sekojoši ieteikumi dzīvesveida un uztura izmaiņām arī var palīdzēt atvieglot dedzināšanu aiz krūšu kaula un ar skābes regurgitāciju saistītus simptomus.
English: Since the elimination half-life in these patients is still shorter than the dosing interval of 24 hours, no accumulation of pantoprazole was observed following multiple dosing.
Latvian: Tāpat kā pacientiem ar normālu nieru darbību, arī šiem slimniekiem pantoprazola eliminācijas pusperiods ir īss.
English: • Specification
Latvian: • CITI NOSACĪJUMI
English: Treatments
Latvian: ZĀĻU FORMA
English: Number of patients with this adverse drug reaction
Latvian: 4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
English: formulations of pantoprazole have equipotent effect on intragastric pH.
Latvian: Pantoprazols tiek metabolizēts aknās ar citohroma P450 enzīmu sistēmas starpniecību.
English: randomized, doubleblind, multicenter, parallel group comparison
Latvian: StīvensaDžonsona sindroms, Laiella sindroms, erythema multiforme, fotosensitivitāte
English: Table 5 Relief rate of acid eructation in study BGI022
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: protona sūkņu inhibitori, ATĶ kods: A02BC02
English: 4 weeks Rather severe heartburn, acid regurgitation, pain on swallowing
Latvian: Caureja, slikta dūša / vemšana, vēdera uzpūšanās un meteorisms, aizcietējums, sausa mute, sāpes un nepatīkama sajūta vēderā
English: 1.1 Submission of the dossier
Latvian: 11. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
English: The applicant applied for the following indication: “Treatment of reflux symptoms (e.g. heartburn, acid regurgitation)”.
Latvian: CONTROLOC Control lieto īslaicīgai atviļņa simptomu (piemēram, dedzināšanu aiz krūšu kaula, skābes regurgitāciju) ārstēšanai pieaugušajiem.
English: Table 6 Overview of the design of the supportive studies Study ID Design
Latvian: PIELIKUMS III MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
English: Placebo
Latvian: Šellaks
English: The results also show an early onset of the clinical effect, with rates of complete relief of heartburn between 54.0% and 80.6% achieved after 7 days of treatment with pantoprazole 20 mg. A further improvement in the symptom relief rates was observed after 14 days and 28 days of treatment, respectively.
Latvian: Pēc 7 dienām skābes regurgitācija pilnīgi bija izzudusi no 61,5% līdz 84,4% pacientu, pēc 14 dienām no 67,7% līdz 90,4% pacientu, bet pēc 28 dienām no 75,2% līdz 94,5% pacientu.
English: 54.0% to 55.1% H2RA (Ranitidine 2x150 mg, Nizatidine 2x150 mg)
Latvian: Tālrunis: +49-(0)7531-84-0 Telefakss: +49-(0)7531-84-2474
English: • Serious adverse event/deaths/other significant events
Latvian: • viņiem ir kāda cita nopietna slimība, kas ietekmē vispārējo pašsajūtu,
English: Pantoprazole: Omeprazole:
Latvian: - Retākas blakusparādības:
English: • Dose response studies
Latvian: B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
English: • Patient exposure
Latvian: Lietošana pediatrijā
English: Patients in this study were at least 18 years old and had heartburn of at least moderate intensity for at least the previous 3 months.
Latvian: • viņi ir vecāki par 55 gadiem, un viņiem radušies jauni simptomi vai esošie simptomi nesen mainījušies,
English: Pantoprazole was noninferior to lansoprazole after 4 weeks of treatment
Latvian: 4 nedēļas 375 Pēc 4 ārstēšanas nedēļām pantoprazols nebija mazāk efektīvs par lansoprazolu
English: Results for the relief of acid regurgitation are shown in table 5.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur sojas lecitīnu.
English: Pantoprazole was superior to placebo
Latvian: 2 nedēļas 219 Pantoprazols bija pārāks par placebo
English: Published studies showed noninferiority of treatment were similarly effective pantoprazole compared to other PPIs (Study VMG305 and M3
Latvian: Publicētie pētījumi pierādīja, ka pantoprazols nav mazāk efektīvs par citiem protonu sūkņa inhibitoriem (VMG305 un M3320 pētījums)
English: Normal oesophagus on endoscopy History of reflux symptoms (heartburn, acid eructation, pain on swallowing)
Latvian: Hiperlipidēmija un lipīdu līmeņa paaugstināšanās (triglicerīdi, holesterīns);
English: anaphylactic reaction and anaphylactic shock) Depression (and all aggravations) Urticaria Weight changes Arthralgia Myalgia Bilirubin increased Oedema peripheral Body temperature increased Angioedema Leukopenia very rare
Latvian: - Retas blakusparādības: redzes traucējumi, piemēram, redzes miglošanās; sāpes locītavās; muskuļu sāpes; ķermeņa masas pārmaiņas; paaugstināta ķermeņa temperatūra; ekstremitāšu tūska; alerģiskas reakcijas; depresija; paaugstināts bilirubīna un tauku līmenis asinīs (uzrādīts asinsanalīzēs).
English: Endoscopic healing of GORD Stage I after 4 weeks
Latvian: Endoskopiski apstiprināta 1. stadijas GEAS izārstēšana pēc 4 nedēļām
English: No increased risk of the treatment with pantoprazole in patients with renal impairment or impaired liver function has been detected in the post-marketing period.
Latvian: Vairumam pacientu dedzināšana aiz krūšu kaula un skābes atviļņa simptomi izzūd 1 nedēļas laikā.
English: Non-prescription medicines for relief from heartburn include antacids, alginates, histamine2-receptor antagonist and proton pump inhibitors (PPIs).
Latvian: Nelietojiet CONTROLOC Control vienlaikus ar citām zālēm, kas mazina kuņģī veidotās skābes daudzumu, piemēram, citu protona sūkņa inhibitoru (omeprazolu, lansoprazolu vai rabeprazolu) vai H2 receptora antagonistu (piemēram, ranitidīnu, famotidīnu).
English: Patients with conditions for whom a nonprescription use of pantoprazole would not be appropriate, like patients with current erosive lesions of the upper gastrointestinal tract (e.g. reflux esophagitis stage I-V, erosive gastritis, were excluded.
Latvian: Pantoprazolu lietojot pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (tai skaitā dialīzes pacientiem, kuriem tiek izvadīts tikai neliels pantoprazola daudzums), devas mazināšana nav ieteicama.
English: Pharmacokinetics
Latvian: FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
English: respectively.
Latvian: Retāk
English: Reflux of gastric acid into the oesophagus is mediated by different mechanisms such as transient lower oesophageal sphincter relaxations or reduced pressure, impaired oesophageal clearance and hiatus hernia.
Latvian: Terapija ar kuņģa skābes izdalīšanos mazinošiem līdzekļiem nedaudz palielina kuņģa un zarnu trakta infekcijas, piemēram, salmonellu, kampilobaktēriju vai C. difficile infekcijas, risku.
English: Pharmacodynamics
Latvian: Hiponatriēmija
English: These studies showed that pantoprazole 20mg was superior to placebo and histamine2-receptor antagonist in the complete relief from heartburn and was non-inferior to other proton pump inhibitors.
Latvian: Tika pārliecinoši pierādīts, ka pantoprazols ir pārāks par placebo un H2RA, un līdzvērtīgs citiem PSI.
English: For the safety evaluation a review derived from the applicant's worldwide clinical trial database and post-marketing surveillance data together with a risk-benefit consideration for non-prescription status have been provided.
Latvian: Ne-klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti un genotoksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
English: Published studies suggest noninferiority of pantoprazole compared to other PPIs (Study VMG305 and M3
Latvian: Publicētie pētījumi liecina, ka pantoprazols nav sliktāks par citiem protonu sūkņa inhibitoriem (VMG305 un M3320 pētījums)
English: Quality
Latvian: CITA
English: • Clinical studies in special populations
Latvian: Īpašas pacientu grupas
English: Treatment of children is not intended in the present application in the non-prescription setting.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot zīdīšanas laikā.
English: The application concerns the supply as non-prescription medicine.
Latvian: 14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA Bezrecepšu zāles.
English: EMEA/CHMP scientific advice with relevance for this particular development has not been obtained by the applicant.
Latvian: Nelielā AUC un Cmax palielināšanās gados vecākiem brīvprātīgajiem, salīdzinot ar gados jaunākiem pētījuma dalībniekiem, nebija klīniski nozīmīga.
English: Open-label, multicenter
Latvian: Artralģija, mialģija
English: It is acknowledged that a patient's first contact with a healthcare professional for GORD symptoms is typically during a visit of the pharmacy.
Latvian: Pacientiem, kuriem ilgstoši ir atkārtoti gremošanas traucējumi vai dedzināšana aiz krūšu kaula, regulāri jāapmeklē ārsts.
English: Mild symptoms occurring 2 or more days per week or moderate to severe symptoms occurring more than 1 day per week are often considered troublesome for patients.
Latvian: Lai panāktu simptomu mazināšanos, tabletes var būt jālieto 2 - 3 dienas pēc kārtas.
English: Supportive stability studies were performed after approval on three commercial scale batches stored up to 36 months under the following conditions 25 °C / 60 % RH (long term), 30 °C / 70 % RH (intermediate) and 40 °C / 75 % RH (accelerated).
Latvian: Salīdzinot ar pacientiem, kuriem ir normāla aknu darbība, pēc pantoprazola lietošanas pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (A, B un C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) eliminācijas pusperiods pagarinās līdz 3 - 7 h, bet AUC vērtība palielinās 3 - 6 reizes, savukārt Cmax palielinās tikai nedaudz1,3 reizes.
English: These findings are consistent with the information collected in the clinical trial setting.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA KARTONA STIPRINĀJUMS
English: Although spontaneous abortions and premature births did not occur with higher frequency, because animal studies have shown reproductive toxicity (signs of slight fetotoxicity were observed at doses above 5 mg/kg), patients are advised not to use pantoprazole during pregnancy.
Latvian: 2 gadus ilgos pētījumos ar grauzējiem žurkām (tikai vienā pētījumā ar žurkām) un peļu mātītēm tika novērots palielināts aknu audzēju rašanās biežums, un šī atrade tika skaidrota ar pantoprazola metabolisma intensitāti aknās.
English: The approved indication is:
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt:
English: Sample size
Latvian: Nātrija laurilsulfāts
English: The initial application was submitted by Nycomed GmbH (EMEA/H/C/1013).
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Nycomed GmbH
English: In this trial, patients were entered based on the presence of reflux symptoms without endoscopic examination.
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas pacientiem jākonsultējas ar ārstu, ja viņiem paredzēts endoskopisks izmeklējums vai tests urīnvielas noteikšanai izelpā.
English: • Manufacture
Latvian: Ražotājs:
English: 28.4% to 49.3% 2/2
Latvian: 4.2 Devas un lietošanas veids
English: However, the majority of these patients consulted a doctor and none of them used the study medication longer than 14 days.
Latvian: Nekonsultējoties ar ārstu, nelietojiet CONTROLOC Control tabletes ilgāk par 4 nedēļām.
English: Thrombocytopenia very rare
Latvian: Trombocitopēnija, leikopēnija
English: The assay, identification and related substances are determined by an in-house HPLC method.
Latvian: LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS Iekšķīgai lietošanai.
English: The results of several pharmacokinetic studies with pantoprazole and different drug combinations do not suggest drug-drug interaction between pantoprazole and the tested drugs.
Latvian: Lai arī klīniskos farmakokinētikas pētījumos, lietojot pantoprazolu vienlaikus ar fenprokoumonu vai varfarīnu, mijiedarbība nav novērota, pēcreģistrācijas uzraudzības laikā ziņots par dažiem atsevišķiem gadījumiem, kad izmainījās starptautiskā normalizētā attiecība (INR).