FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 2 Durchstechflaschen mit 10 ml 3 Durchstechflaschen mit 10 ml
Romanian: 100 mg / 10 ml 2 flacoane a 10 ml 3 flacoane a 10 ml
German: Risikoverminderung1)
Romanian: R-CHOP Valoarea p Reducerea Riscului1)
German: In einer randomisierten Studie hatten Patienten mit rheumatoider Arthritis, die mit Rituximab und Methotrexat behandelt worden waren, und Patienten, die nur Methotrexat erhalten hatten, 6 Monate nach der Behandlung mit Rituximab vergleichbare Ansprechraten bei einer Impfung mit dem Recall-Antigen Tetanus (39 % gegenüber 42 %), reduzierte Raten beim Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff (43 % gegenüber 82 %, gegen mindestens 2 Serotypen von Pneumokokken-Antikörpern) und dem Neoantigen KHL (47 % gegenüber 93 %).
Romanian: Într-un studiu clinic randomizat, pacienţii cu poliartrită reumatoidă trataţi cu rituximab şi metotrexat au avut rate de răspuns comparabile la rapelul antitetanic (39% vs. 42%), rate scăzute la vaccinul pneumococic polizaharidic (43% vs. 82% la cel puţin 2 serotipuri de anticorpi pneumococici) şi neoantigenul KLH (47% vs. 93%), administrate la 6 luni după tratamentul cu rituximab, comparativ cu pacienţii care au primit numai metotrexat.
German: Mittlere Veränderung des
Romanian: Media modificării
German: Die ORR betrug 36 % (KI95% 21 % - 51 %; CR 3 %, PR 33 %) mit einer medianen TTP von 9,6 Monaten (Schwankungsbereich 4,5 bis 26,8 Monate) bei Patienten, die auf die Behandlung ansprachen.
Romanian: 36% (IÎ95% 21% - 51%; răspuns complet 3% şi parţial 33%) cu un TPP median pentru pacienţii care au răspuns la terapie de 9,6 luni (în intervalul 4,5 la 26,8 luni).
German: Tabelle 4 Nebenwirkungen, die bei ≥ 5 % der bei GPA und MPA mit Rituximab als Erhaltungstherapie behandelten Patienten und mit einer größeren Häufigkeit auftraten als in der Gruppe mit Vergleichspräparat
Romanian: Tabel 4 Reacţii adverse induse de medicament care au apărut la ≥ 5% dintre pacienţii trataţi cu rituximab ca tratament de întreținere pentru GPA şi MPA, şi a căror frecvenţă a fost mai mare decât în grupul comparator
German: Bei 1.135 (36 %) von den 3.189 mit Rituximab behandelten Patienten kam es zu mindestens einer IRR.
Romanian: Dintre cei 3189 pacienţi trataţi cu rituximab, 1135 (36%) au prezentat cel puţin o IRR, cu
German: Dieses Resultat zeigt im Vergleich zur TTP, die im vorangehenden Behandlungszyklus mit Rituximab erzielt wurde (12,4 Monate), einen positiven Trend.
Romanian: obţinut după prima cură de tratament cu rituximab (12,4 luni).
German: Rixathon wird in sterilen, pyrogenfreien Durchstechflaschen ohne Konservierungsmittel zum einmaligen Gebrauch zur Verfügung gestellt.
Romanian: Rixathon este disponibil în flacoane pentru o doză unică, apirogene, fără conservanţi, sterile.
German: Vorsicht ist bei der ärztlichen Verordnung von Rixathon an Patienten geboten, die rezidivierende oder chronische Infekte in der Vorgeschichte aufweisen oder an Grundkrankheiten leiden, die das Auftreten schwerer Infektionen begünstigen (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: Medicii trebuie să fie precauţi la iniţierea tratamentului cu Rixathon la pacienţii cu antecedente de infecţii cronice sau recurente sau cu afecţiuni asociate care pot predispune ulterior pacienţii la infecţii grave (vezi pct. 4.8).
German: Herpesvirus-Infektion Herpes zoster Herpes simplex Konjunktivitis
Romanian: Herpes zoster Herpes bucal
German: Die empfohlene Dosierung von Rixathon beträgt 1.000 mg mittels intravenöser Infusion, gefolgt von einer zweiten intravenösen Infusion zu 1.000 mg zwei Wochen später.
Romanian: Doza recomandată de Rixathon este de 1000 mg, administrată sub formă de perfuzie intravenoasă, urmată de a doua perfuzie intravenoasă de 1000 mg, după două săptămâni.
German: Weniger häufig können bei einigen Patienten Schmerzen an der Infusionsstelle, Bläschen, Juckreiz, Übelkeit (Brechreiz), Müdigkeit, Kopfschmerz, Atembeschwerden, erhöhter Blutdruck, pfeifendes Atemgeräusch, Halsbeschwerden, Zungen- oder Halsschwellung, juckende oder laufende Nase, Erbrechen, Hitzegefühl oder beschleunigte Herzfrequenz, ein Herzanfall oder eine geringe Anzahl an Blutplättchen auftreten.
Romanian: Mai puţin frecvent, unii pacienţi pot prezenta durere la locul perfuziei, vezicule, mâncărimi ale pielii, stare de rău (greaţă), oboseală, durere de cap, dificultăţi de respiraţie, tensiune arterială mare, respiraţie şuierătoare, disconfort la nivelul gâtului, umflarea limbii şi a gâtului, rinoree sau mâncărimi ale nasului, vărsături, înroşirea feţei sau palpitaţii, infarct miocardic sau număr scăzut de trombocite.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige oder pflanzliche Arzneimittel handelt.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
German: Die mittlere terminale Eliminationshalbwertszeit betrug 15 bis 16 Tage für die Dosisgruppe mit 2 × 500 mg und 17 bis 21 Tage für die Dosisgruppe mit 2 × 1.000 mg.
Romanian: Timpul mediu de înjumătăţire prin eliminare este cuprins între 15 şi 16 zile pentru grupul cu doza de 2 x 500 mg şi între 17 şi 21 zile pentru grupul cu doza de 2 x 1000 mg.
German: • Sie möglicherweise gerade eine aktive oder eine zurückliegende Hepatitis-B-Infektion haben.
Romanian: • reapariţia unei infecţii anterioare cu hepatita B.
German: Wie ist Rixathon aufzubewahren?
Romanian: Cum se păstrează Rixathon
German: Patienten, die randomisiert der Gruppe mit Rituximab zugeteilt wurden, erhielten eine initiale intravenöse Infusion von 1.000 mg Rituximab an Tag 1 der Studie, in Kombination mit 0,5 mg/kg/Tag oralem Prednison, ausgeschlichen über 3 Monate bei mäßiger Erkrankung oder 1 mg/kg/Tag orales Prednison, ausgeschlichen über 6 Monate bei schwerer Erkrankung, sowie eine zweite intravenöse Infusion von 1.000 mg an Tag 15 der Studie.
Romanian: La pacienţii randomizaţi în grupul de tratament cu Rituximab s-a administrat o perfuzie intravenoasă iniţială de 1000 mg de rituximab în ziua de studiu 1 în asociere cu prednison pe cale orală, în doză de 0,5 mg/kg/zi redusă progresiv pe parcursul a 3 luni dacă aceştia prezentau boală moderată sau în doză de 1 mg/kg/zi redusă progresiv pe parcursul a 6 luni dacă prezentau boală severă; o a doua perfuzie intravenoasă de 1000 mg a fost administrată în ziua de studiu 15.
German: 99 Patienten wurden zur Induktion einer Remission von Granulomatose mit Polyangiitis (GPA) und mikroskopischer Polyangiitis (MPA) in einer klinischen Prüfung mit Rituximab (375 mg/m2 einmal wöchentlich über einen Zeitraum von vier Wochen) und Glucocorticoiden behandelt (siehe Abschnitt
Romanian: Nouăzeci şi nouă de pacienţi au fost trataţi pentru inducerea remisiunii GPA şi MPA într-un studiu clinic cu rituximab (375 mg/m2, o dată pe săptămână timp de 4 săptămâni) şi glucocorticoizi (vezi pct. 5.1).
German: Das Informationsblatt für Patienten zu Rixathon enthält die folgenden wesentlichen Elemente: - Detaillierte Informationen über das Risiko für Infektionen und PML - Informationen zu den Anzeichen und Symptomen von Infektionen, insbesondere einer PML und der Notwendigkeit sofort einen Arzt zu kontaktieren, wenn eines dieser Symptome auftritt - Die Wichtigkeit, dass die Patienten diese Informationen mit ihrem Partner oder ihrer
Romanian: - Informaţii detaliate privind riscul de infecţii şi LMP - Informaţii cu privire la semnele şi simptomele de infecţii, în special LMP, şi necesitatea de a contacta imediat medicul lor în cazul în care manifestă vreun simptom
German: Die Gesamtinzidenz von Erkrankungen des Nervensystems der Grade 3 und 4 war bei CLL gering, sowohl in der Studie zur Erstlinienbehandlung der CLL (4 % bei R-FC, 4 % bei FC), als auch in der Studie zur Behandlung der rezidivierenden/refraktären CLL (3 % bei R-FC, 3 % bei FC).
Romanian: În LLC, incidenţa globală a afecţiunilor sistemului nervos de grad 3 sau 4 a fost mică în ambele studii clinice, cel de primă linie (4% R-FC, 4% FC) şi cel din LLC cu recăderi/refractară (3% R-FC, 3% FC).
German: Tabelle 10b Erstlinienbehandlung der chronischen lymphatischen Leukämie Risikoverhältnis des progressionsfreien Überlebens (PFS) eingeteilt nach Binet- Stadien (ITT)48,1 Monate mediane Beobachtungszeit
Romanian: Tabel 10b Tratamentul de primă linie al leucemiei limfocitare cronice Rapoartele de risc ale supravieţuirii fără progresie conform stadiului Binet (ITT)
German: Die 50-ml-Durchstechflasche enthält 500 mg Rituximab (10 mg/ml).
Romanian: Flaconul de 50 ml conţine rituximab 500 mg (10 mg/ml).
German: Vorüberge hender Anstieg der IgMSerumspiegel3
Romanian: limfadenopatie creşterea tranzitorie a valorilor serice de IgM3
German: Danach soll während und nach der 4-wöchigen Induktionstherapie mit Rixathon orales Prednison 1 mg/kg/Tag verabreicht werden (nicht mehr als 80 mg/Tag; je nach klinischer Notwendigkeit so schnell wie möglich ausschleichen).
Romanian: Acesta trebuie continuat cu predninsolon administrat oral 1 mg/kg/zi (fără a depăşi 80 mg/zi şi scăzut treptat cât mai rapid posibil pe baza necesităţii clinice), în timpul tratamentului şi după terminarea perioadei de inducție de 4 săptămâni a tratamentului cu Rixathon.
German: Grippeähnliche Erkrankungen Peripheres Ödem
Romanian: Simptome asemănătoare celor gripale
German: Die empfohlene Dosierung von Rixathon zur Behandlung eines Pemphigus vulgaris beträgt 1.000 mg mittels intravenöser Infusion, gefolgt von einer zweiten intravenösen Infusion zu 1.000 mg zwei Wochen später, in Kombination mit einem ausschleichenden Glucocorticoidzyklus.
Romanian: Doza recomandată de Rixathon pentru tratamentul pemfigusului vulgar este de 1000 mg, administrată sub formă de perfuzie intravenoasă, urmată la interval de două săptămâni de o a doua doză de 1000 mg în perfuzie administrate intravenos, în asociere cu glucocorticoizi în doze reduse progresiv.
German: Das Gesamtsicherheitsprofil war vergleichbar mit dem bekannten Sicherheitsprofil von Rituximab bei Patienten mit RA und GPA/MPA und es wurden keine neuen Nebenwirkungen berichtet.
Romanian: Profilul de siguranţă general a fost concordant cu profilul de siguranţă bine stabilit al Rituximab în PR şi GPA/MPA, nefiind raportate reacţii adverse noi asociate cu administrarea medicamentului.
German: Der Anteil an Patienten mit einer Tumor-Ansprechrate (CR, CRu, PR) war in der R-CVP-Gruppe signifikant höher (80,9 %) (p < 0,0001 Chi-Quadrat-Test) als in der CVP-Gruppe (57,2 %).
Romanian: (p< 0,0001 testul Chi-Square) în grupul R-CVP (80,9%) decât în grupul CVP (57,2%).
German: Die 10-ml-Durchstechflasche enthält 100 mg Rituximab (10 mg/ml).
Romanian: Flaconul de 10 ml conţine rituximab 100 mg (10 mg/ml).
German: Da es während der Infusion von Rituximab zu einem Blutdruckabfall kommen kann, sollte das vorübergehende Absetzen antihypertensiver Arzneimittel 12 Stunden vor einer Infusion von Rixathon in Erwägung gezogen werden.
Romanian: Deoarece hipotensiunea poate apărea în timpul perfuziei cu rituximab, trebuie luată în considerare întreruperea medicaţiei antihipertensive cu 12 ore înaintea perfuziei cu
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Rituximab bei der Behandlung des diffusen großzelligen B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphoms wurde nicht in Kombination mit anderen Chemotherapien untersucht.
Romanian: Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea rituximabului în asociere cu alte tipuri de chimioterapie în limfomul non-Hodgkin difuz, cu celulă mare B.
German: Abklingen der Symptome die Infusion mit einer Verlangsamung der Infusionsgeschwindigkeit um 50 % (z. B. von 100 mg/h auf 50 mg/h) weiter verabreicht werden.
Romanian: perfuzia poate fi reluată cu o viteză redusă cu 50% (de exemplu, de la 100 mg/oră la 50 mg/oră), după remiterea completă a simptomelor.
German: Rixathon kann zur Behandlung von verschiedenen Erkrankungen bei erwachsenen Patienten eingesetzt werden.
Romanian: Pentru ce se utilizează Rixathon Rixathon poate fi utilizat pentru tratamentul mai multor afecţiuni diferite.
German: Die Chemotherapie sollte nach der Infusion von Rixathon erfolgen.
Romanian: Chimioterapia trebuie administrată după perfuzia de Rixathon.
German: Um die Häufigkeit und den Schweregrad infusionsbedingter Reaktionen (IRR) zu verringern, sollten Patienten mit rheumatoider Arthritis, Granulomatose mit Polyangiitis (Wegenersche Granulomatose) oder mikroskopischer Polyangiitis während der Krankheitsremission oder Pemphigus vulgaris eine intravenöse Gabe von 100 mg Methylprednisolon erhalten, die 30 Minuten vor der Infusion von Rixathon beendet sein muss.
Romanian: La pacienţii cu poliartrită reumatoidă, granulomatoză cu poliangeită (Wegener) sau poliangeită microscopică în perioada de remisiune a bolii sau pemfigus vulgar, premedicaţia cu 100 mg metilprednisolon intravenos trebuie finalizată cu 30 minute înainte de administrarea perfuziei cu Rixathon, pentru a reduce incidenţa şi severitatea reacţiilor legate de perfuzie (IRR).
German: Die Daten von ungefähr 180 Patienten, die mit Rituximab vorbehandelt wurden, zeigten einen klinischen Nutzen (einschließlich vollständigem Ansprechen) und unterstützen eine Retherapie mit Rituximab.
Romanian: Date de la aproximativ 180 pacienţi trataţi anterior cu rituximab au demonstrat beneficiu clinic
German: 1 Durchstechflasche mit 50 ml 2 Durchstechflaschen mit 50 ml
Romanian: 500 mg / 50 ml 1 flacon a 50 ml 2 flacoane a 50 ml
German: Die Cmax nach der zweiten Infusion betrug 207 µg/ml für die Dosis von 2 × 500 mg und reichte von 377 bis 386 µg/ml für die Dosis von 2 × 1.000 mg.
Romanian: După a doua perfuzie, Cmax a fost de 207 μg/ml pentru doza de 2 x 500 mg şi cuprinsă între 377 până la 386 μg/ml pentru doza de 2 x 1000 mg.
German: Insgesamt fiel bei 23 von 99 (23 %) der in der klinischen Prüfung zur Induktion einer Remission mit Rituximab behandelten Patienten der Test auf Anti-Drug-Antikörper (anti-drug-antibodies - ADA) 18 Monate nach der Behandlung positiv aus.
Romanian: Un total de 23/99 (23%) de pacienţi trataţi cu rituximab din cadrul studiului clinic privind inducerea remisiunii au fost ADA pozitivi la 18 luni.
German: Für Patienten, die bereits mit monoklonalen Antikörpern einschließlich Rituximab behandelt wurden oder für Patienten, die refraktär auf eine vorherige Behandlung mit Rituximab in Kombination mit Chemotherapie sind, liegen nur begrenzte Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit vor.
Romanian: Sunt disponibile numai date limitate de eficacitate şi siguranţă pentru pacienţii trataţi anterior cu anticorpi monoclonali inclusiv rituximab sau pacienţii refractari la tratament anterior cu rituximab plus chimioterapie.
German: Tabelle 1 Nebenwirkungen, die in klinischen Studien oder während der Überwachung nach der Markteinführung bei Patienten mit einer Non-Hodgkin-Lymphom Erkrankung oder mit einer chronischen lymphatischen Leukämie beobachtet wurden, die Rituximab als Monotherapie/Erhaltungstherapie oder in Kombination mit einer Chemotherapie erhielten
Romanian: Tabel 1 RA raportate în studiile clinice sau în timpul perioadei ulterioare punerii pe piaţă la pacienţii cu LNH şi LLC trataţi cu rituximab în monoterapie/întreţinere sau în asociere cu chimioterapie
German: Periphere Neuropathi e,
Romanian: neuropatie cerebrală,
German: Patient in Behandlung ist, zu zeigen - Eine Warnung über das Risiko von Infektionen und PML, einschließlich deren Symptome - Die Notwendigkeit, den behandelnden Arzt zu kontaktieren, wenn Symptome auftreten
Romanian: - Necesitatea de a deţine cardul în orice moment şi de a-l arăta tuturor profesioniştilor din domeniul sănătăţii care îi tratează - Atenţionare cu privire la riscul de infecţii şi LMP, inclusiv simptomele - Necesitatea ca pacienţii să contacteze profesioniştii din domeniul sănătăţii în cazul în care apar simptome
German: Infusionsbeding te Reaktionen3 (generalisiertes Ödem,
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar reacţii legate de perfuzie3 (hipertensiune,
German: Patientensubpopulation - Rituximab-Kombinationstherapie
Romanian: Grupe speciale de pacienţi - rituximab în terapie asociată
German: Rixathon ist zur Behandlung von Patienten mit mäßigem bis schwerem Pemphigus vulgaris (PV) angezeigt.
Romanian: Rixathon este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu pemfigus vulgar (PV) moderat până la sever.
German: Trat zu verschiedenen Zeitpunkten bis zu einigen Monaten nach Beendigung der Rituximab-Therapie auf
Romanian: 5 semne şi simptome ale neuropatiei cerebrale apărute la momente diferite pînă la câteva luni după terminarea terapiei cu rituximab
German: Im Rituximab-Behandlungsarm kam es bei keinem Patienten zu einem tödlichen Ereignis.
Romanian: Niciun pacient din braţul cu rituximab nu a prezentat evenimente adverse letale.
German: Der Nutzen einer Erhaltungstherapie mit Rituximab wurde in allen ausgewerteten Subgruppen unabhängig von dem Induktionsregime (CHOP oder R-CHOP) oder der Qualität des Ansprechens auf die Induktionstherapie (CR oder PR) bestätigt (Tabelle 9).
Romanian: indiferent de schema terapeutică de inducţie (CHOP sau R-CHOP) sau de calitatea răspunsului la tratamentul de inducţie (RC sau RP) (Tabel 9).
German: Vaskulitis (vorwiege nd kutan), leukozytoklastische Vaskulitis
Romanian: (predominan t cutanată), vasculită leucocitocla stică
German: Eine Prämedikation mit Glucocorticoiden sollte in Erwägung gezogen werden, wenn Rixathon nicht in Kombination mit einer Chemotherapie zur Behandlung eines Non-Hodgkin-Lymphoms oder einer chronischen lymphatischen Leukämie verabreicht wird, die ein Glucocorticoid enthält.
Romanian: La pacienţii cu limfomul non-Hodgkin şi leucemie limfocitară cronică, premedicaţia cu glucocorticoizi trebuie luată în considerare dacă Rixathon nu este administrat în asociere cu chimioterapie care conţine glucocorticoizi.
German: In der klinischen Prüfung zur Induktion einer Remission trat bei 24 % der Patienten aus der Rituximab-Gruppe (ein Zyklus) und bei 23 % der Patienten aus der mit Cyclophosphamid behandelten Gruppe eine Neutropenie des CTC-Grades 3 oder höher auf.
Romanian: (schemă unică de tratament) şi 23% dintre pacienţii din grupul tratat cu ciclofosfamidă au dezvoltat neutropenie de grad 3 CTC sau mai mare.
German: Insgesamt entwickelten 6/34 (18 %) der in der klinischen Prüfung zur Erhaltungstherapie mit Rituximab behandelten Patienten ADA.
Romanian: În total, 6 din 34 pacienţi (18%) trataţi cu rituximab în cadrul studiului clinic cu terapie de întreţinere au dezvoltat anticorpi anti-medicament (ADA).
German: Die mittlere terminale Eliminationshalbwertszeit nach der zweiten Infusion im zweiten Behandlungszyklus betrug 19 Tage für die Dosisgruppe mit 2 × 500 mg und reichte von 21 bis 22 Tage für die Dosisgruppe mit 2 × 1.000 mg.
Romanian: Timpul mediu de înjumătăţire prin eliminare după a doua perfuzie, la a doua serie de tratament, a fost de 19 zile pentru doza de 2 x 500 mg şi cuprinsă între 21 şi 22 zile pentru doza de 2 x 1000 mg.
German: nach 48 Monaten p = 0,0096
Romanian: 48-luni p = 0,009
German: Log-Rank-p-Wert Hazard Ratio (95 % KI) Risikoverminderung
Romanian: Valoarea p (testul log-rank) Raport de risc (IÎ 95%) Reducerea riscului
German: In klinischen Studien zur Untersuchung von Rituximab in Kombination mit Chemotherapie war die Inzidenz von Herzarrhythmien der Grade 3 und 4, vorwiegend supraventrikuläre Arrhythmien wie Tachykardien sowie Vorhofflattern und -flimmern, in der R-CHOP-Gruppe (14 Patienten, 6,9 %) höher als in der CHOP-Gruppe (3 Patienten, 1,5 %).
Romanian: predominant aritmii supraventriculare cum ar fi tahicardia şi flutter/fibrilaţie atrială, a fost mai mare în grupul R-CHOP (14 pacienţi, 6,9%) comparativ cu grupul CHOP (3 pacienţi, 1,5%).
German: Infusionsbedingte Reaktionen*
Romanian: Rata de răspuns globală*
German: Schwere bullöse Hautreaktionen, StevensJohnsonSyndrom, toxische epidermale Nekrolyse (LyellSyndrom)
Romanian: +afecţiuni cutanate afecţiuni cutanate buloase severe, sindrom StevensJohnson necroliză epidermică toxică
German: Alle Ärzte, die voraussichtlich Rixathon bei nicht-onkologischen Indikationen verschreiben werden, erhalten die folgenden Dokumente: - Produktinformation - Informationsblatt für Ärzte - Informationsblatt für Patienten
Romanian: Toţi medicii care urmează să prescrie Rixathon pentru indicații non-oncologice vor primi următoarele informaţii:
German: Die häufigsten Infektionen im Rituximab-Behandlungsarm schlossen Infektion der oberen Atemwege, Gastroenteritis, Harnwegsinfektionen und Herpes zoster ein.
Romanian: Cele mai frecvente infecţii din braţul cu Rituximab au fost infecţiile la nivelul tractului respirator superior, gastroenterita, infecţiile la nivelul tractului urinar şi zona zoster.
German: Die meisten unerwünschten Ereignisse im Rituximab-Behandlungsarm waren von leichter bis mäßiger Intensität.
Romanian: Cele mai multe evenimente adverse din braţul cu rituximab au fost uşoare sau moderate ca severitate.
German: • Schwere Hauterkrankungen mit Blasenbildung, die lebensbedrohlich sein können.
Romanian: • Afecţiuni severe pe piele cu formare de vezicule, care pot pune viaţa în pericol.
German: Die mediane Ansprechdauer betrug in der R-CVP-Gruppe 37,7 Monate und in der CVP-Gruppe 13,5 Monate (p < 0,0001, Log-Rank-Test).
Romanian: R-CVP şi de 13,5 luni în grupul CVP (p< 0,0001, testul log-rank).
German: Dem Umkarton wird ein Patientenpass beiliegen.
Romanian: - Prospect educativ pentru pacient Un card de atenţionare a pacientului va fi inclus în cutie.
German: Klinische Laborbefunde
Romanian: Studiul clinic
German: Rötung, oftmals mit Blasenbildung verbunden, kann auf der Haut oder den Schleimhäuten, wie z. B. im Mund, im Genitalbereich oder an den Augenlidern, auftreten, und kann mit Fieber einhergehen.
Romanian: Roşeaţa, adeseori asociată cu vezicule, poate apărea pe piele sau pe mucoase, cum sunt interiorul gurii, zonele genitale sau pleoape şi poate fi prezentă febra.
German: • abnormale Hautempfindungen wie Taubheit, Kribbeln, Stechen oder Brennen,
Romanian: • Senzaţii anormale la nivelul pielii, precum amorţeală, furnicături, înţepături sau arsuri, sciatică,
German: Die mittlere Cmax von Rituximab im Serum reichte nach der ersten Infusion von 157 bis 171 µg/ml für die Dosis von 2 × 500 mg und von 298 bis 341 µg/ml für die Dosis von 2 × 1.000 mg.
Romanian: Cmax medie pentru rituximab seric după prima perfuzie a fost cuprinsă între 157 până la 171 μg/ml pentru doza de 2 x 500 mg şi între 298 până la 341 μg/ml pentru doza de 2 x 1000 mg.
German: Das Fab-Fragment von Rituximab bindet an das CD20-Antigen auf B-Lymphozyten, und das FcFragment kann immunologische Reaktionen bewirken, die eine B-Zell-Lyse vermitteln.
Romanian: Fragmentul Fab al rituximab se leagă de antigenul CD20 de pe limfocitele B şi devine capabil să medieze distrugerea celulelor B pe calea domeniul Fc.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen nach Anwendung von Rituximab in klinischen Studien waren IRR (siehe Tabelle 2).
Romanian: Cele mai frecvente RA evidenţiate în timpul studiilor clinice cu rituximab au fost IRR (a se vedea
German: Die B-Zellwerte im peripheren Blut begannen ab Woche 24 anzusteigen und eine sichtbare Repopulation wurde bei der Mehrzahl der Patienten bis zur Woche 40 beobachtet, unabhängig davon, ob Rituximab als Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat angewendet wurde.
Romanian: Numărul celulelor B din sângele periferic începe să crească din săptămâna 24, iar repopularea cu celule B a fost observată la majoritatea pacienţilor din săptămâna 40,
German: Sie können angewiesen werden, diese Arzneimittel 12 Stunden vor der Anwendung von Rixathon nicht mehr einzunehmen, da bei einigen Patienten während der Anwendung ein Blutdruckabfall auftritt.
Romanian: Vi se poate cere să nu luaţi aceste medicamente cu 12 ore înainte de a vi se administra Rixathon.
German: Tinnitus, Ohrenschmerzen
Romanian: prurit, urticarie,
German: Regelmäßige Kontrollen des großen Blutbilds, einschließlich der Neutrophilen- und Thrombozytenzahl, sollten während der Behandlung mit Rixathon durchgeführt werden.
Romanian: În timpul terapiei cu Rixathon trebuie să se monitorizeze regulat hemograma completă, inclusiv verificarea numărului neutrofilelor şi trombocitelor.