FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Afwijkende laboratoriumwaarden: in klinische studies met nucleoside-naïeve patiënten was bij 5% de ALAT-spiegel gestegen tot > 3 keer de uitgangswaarde en bij < 1% was de ALAT-spiegel verhoogd tot > 2 keer de uitgangswaarde in combinatie met een totaal bilirubinegehalte van > 2 keer de bovenste normaalwaarde (ULN) en > 2 keer de uitgangswaarde.
Swedish: Avvikande laboratorievärden: I kliniska prövningar med nukleosidnaiva patienter hade 5% ALATökningar > 3 gånger baseline och < 1% hade ALAT-ökningar > 2 gånger baseline tillsammans med totalbilirubin > 2 gånger övre normala gränsvärdet (ULN) och > 2 gånger baseline.
Dutch: Filmomhulling:
Swedish: Tabletthölje:
Dutch: [gedefinieerd als HBV DNA ≥50 IEU/ml (ongeveer 300 kopieën/ml)] en er was op het moment van censoring geen virologische terugkeer gemeld bij de resterende 6 patiënten.
Swedish: Vid vecka 72 efter transplantationen, hade ingen av de 55 studerade patienterna drabbats av virologiskt återfall av HBV [definierat som HBV-DNA ≥ 50 IU/ml (cirka 300 kopior/ml)] och inget virologiskt återfall rapporterades vid tid för censring hos de övriga 6 patienterna.
Dutch: Entecavir Accord 0,5 mg filmomhulde tabletten: witte tot gebroken witte, driehoekige, dubbelbolle filmomhulde tablet gegraveerd met ‘J' op de ene zijde en ‘110' op de andere zijde.
Swedish: Entecavir Accord 0,5 mg filmdragerade tabletter: Vita till benvita, triangulära, bikonvexa filmdragerade tabletter präglade med "J" på den ena sidan och med "110" på den andra sidan.
Dutch: 30 x 1 filmomhulde tablet: 3 aluminium blisterverpakkingen met ieder 10 x 1 filmomhulde tablet of,
Swedish: 30 x 1 filmdragerad tablett; 3 blisterkartor med 10 x 1 filmdragerad tablett var och en i aluminium/aluminium perforerade endosblister eller 90 x 1 filmdragerad tablett; 9 blisterkartor med 10 x 1 filmdragerad tablett var och en i aluminium/aluminium perforerade endosblister
Dutch: Exacerbaties tijdens de behandeling: in studies bij nucleoside-naïeve patiënten was bij 2% van de patiënten die met entecavir werden behandeld sprake van een verhoogde ALAT-spiegel (> 10 keer ULN en > 2 keer uitgangswaarde) ten opzichte van 4% van de patiënten die met lamivudine werden behandeld.
Swedish: Exacerbationer under behandlingen: i studier med nukleosidnaiva patienter förekom ALAT-ökningar > 10 gånger ULN och > 2 gånger baseline hos 2% av patienter behandlade med entekavir mot 4% hos patienter behandlade med lamivudin.
Dutch: Entecavir Accord 1 mg filmomhulde tabletten Elke tablet bevat entecavir-monohydraat overeenkomend met 1 mg entecavir.
Swedish: Entecavir Accord 1 mg filmdragerade tabletter Varje tablett innehåller entekavirmonohydrat motsvarande 1 mg entekavir
Dutch: Er is een dosisproportionele toename van Cmax en AUC-waarden volgend op meerdere doses (van 0,1 tot 1 mg).
Swedish: Det föreligger dosproportionella ökningar i Cmax - och AUC-värden efter multipla doser varierande från 0,1 - 1 mg. Steady-state uppnås mellan 6 - 10 dagar efter dosering en gång dagligen med cirka 2-faldig ackumulering.
Dutch: a jaar 4a jaar 5a
Swedish: År 5 a
Dutch: In klinische studies met lamivudine-refractaire patiënten was bij 4% de ALAT-spiegel gestegen tot > 3 keer de uitgangswaarde en bij < 1% was de ALAT-spiegel verhoogd tot > 2 keer de uitgangswaarde in combinatie met een totaal bilirubinegehalte van > 2 keer ULN en > 2 keer de uitgangswaarde.
Swedish: I kliniska studier med lamivudinrefraktära patienter, hade 4% ALAT-ökningar > 3 gånger baseline och < 1% hade ALAT-ökningar > 2 gånger baseline tillsammans med totalbilirubin > 2 gånger ULN och > 2 gånger baseline.
Dutch: Reeds bestaande lamivudine-resistente HBV wordt in verband gebracht met een verhoogd risico voor opvolgende entecavirresistentie ongeacht de graad van leverziekte; bij patiënten met gedecompenseerde leverziekte zou virologische doorbraak in verband gebracht kunnen worden met ernstige klinische complicaties van de onderliggende leverziekte.
Swedish: Redan existerande lamivudinresistent HBV är associerat med en ökad risk för senare uppkomst av entekavirresistens oavsett grad av leversjukdom.
Dutch: Nucleoside-naïef:
Swedish: Nukleosidnaiva:
Dutch: Blisterverpakking:
Swedish: Blister:
Dutch: HbeAg-positief (studie 022): behandeling met entecavir gedurende maximaal 96 weken (n = 354) resulteerde in een cumulatieve respons van 80% voor HBV DNA < 300 kopieën/ml met PCR, 87% voor normalisatie van de ALAT-spiegel, 31% voor HbeAg-seroconversie en 2% voor HbsAg seroconversie (5% voor verlies van HbsAg).
Swedish: HBeAg-positiva (studie 022): behandling med entekavir i upp till 96 veckor (n = 354) resulterade i en kumulativ svarsfrekvens på 80% för HBV-DNA < 300 kopior/ml med PCR, 87% för normalisering av ALAT, 31% för HBeAg serokonversion och 2% för HBsAg serokonversion (5% för HBsAg-förlust).
Dutch: De mediane EC50-waarde van entecavir bij LVDr HBV (rtL180M en rtM204V) was 0,026 µM (bereik 0,010 - 0,059 µM).
Swedish: Antiviral aktivitet: entekavir hämmade HBV-DNA-syntes (50% reduktion, EC50) vid en koncentration på 0,004 μM hos humana HepG2-celler transfekterade med vildtyp-HBV. Medianvärdet av EC50 för entekavir mot LVDr-HBV (rtL180M och rtM204V) var 0,026 μM (intervall 0,010 - 0,059 μM).
Dutch: Flacon: 30 filmomhulde tabletten
Swedish: Burk: 30 filmdragerade tabletter
Dutch: De dosering van entecavir was eenmaal daags 0,5 mg in de cruciale onderzoeken (gemiddelde blootstelling 85 weken) en eenmaal daags 1 mg in het vervolgonderzoek (gemiddelde blootstelling 177 weken).
Swedish: Entekavirdoseringen var 0.5 mg dagligen i registreringsstudierna (medelexponering 85 veckor) och 1 mg dagligen i rollover-studien (medelexponering 177 veckor), och 51 patienter i rollover-studien fick initialt även lamivudin (medianbehandlingstid 29 veckor).
Dutch: EXP Na openen van de flacon binnen 90 dagen gebruiken.
Swedish: EXP Öppnad burk ska användas inom 90 dagar.
Dutch: Het gemiddelde serum HBV DNA gemeten met PCR was 7,83 log10 kopieën/ml en het gemiddelde serum-ALAT was 100 U/l; 54% van de patiënten was HbeAg-positief en 35% van de patiënten had LVDr-substituties bij aanvang van de studie.
Swedish: Medelvärdet för HBV DNA mätt med PCR i serum var 7,83 log10 kopior/ml och medelvärdet av ALAT i serum var 100 U/l.
Dutch: Bij patiënten die in eerste instantie werden behandeld met entecavir, bedroeg de vermindering van HBV DNA na 48 weken -4,20 log10 kopieën/ml, bij 37% van de patiënten met een abnormale ALATspiegel bij aanvang van de studie was de ALAT-spiegel genormaliseerd en geen van de patiënten bereikte HbeAg-seroconversie.
Swedish: HBV-DNA vid 48 veckor -4,20 log10 kopior/ml, ALAT-normalisering hade skett hos 37% av patienter med förhöjda ALAT vid baseline och ingen av patienterna uppnådde HBeAg serokonversion.
Dutch: Onder lamivudine-refractaire patiënten met een HBV DNA uitgangswaarde van <107 log10 kopieën/ml bereikte 64% (9/14) een HBV DNA <300 kopieën/ml in week 48.
Swedish: Bland lamivudinrefraktära patienter med baseline på HBV DNA <107 log10 kopior/ml, uppnådde 64%
Dutch: Afwijkende laboratoriumwaarden: onder de entecavir-behandelde patiënten met gedecompenseerde leverziekte was er tot aan week 48 niemand met zowel verhoogde ALAT-spiegels van >10 keer de ULN als >2 keer de uitgangswaarde, en 1% van de patiënten had verhoogde ALAT-spiegels >2 keer de uitgangswaarde gecombineerd met totale bilirubine van >2 keer ULN en >2 keer de uitgangswaarde.
Swedish: Avvikande laboratorievärden: fram till och med vecka 48 hade ingen av de entekavirbahandlade patienterna med dekompenserad leversjukdom förhöjda ALAT-nivåer med både > 10 gånger ULN och > 2 gånger baseline.
Dutch: Kern van de tablet:
Swedish: Tablettkärna:
Dutch: 3 jaar Na het openen van de fles binnen 90 dagen gebruiken.
Swedish: 3 år Använd burken inom 90 dagar från öppnandet.
Dutch: In studies met lamivudine-refractaire patiënten was bij 2% van de patiënten die met entecavir werden behandeld sprake van een verhoogde ALAT-spiegel (> 10 keer ULN en > 2 keer uitgangswaarde) ten opzichte van 11% van de patiënten die met lamivudine werden behandeld.
Swedish: I studier med lamivudinrefraktära patienter förekom ALATökningar > 10 gånger ULN och > 2 gånger baseline hos 2% av patienter behandlade med entekavir mot 11% hos patienter behandlade med lamivudin.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Accord Healthcare Limited, VK
Swedish: Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Dutch: Het volledige EPAR voor Entecavir Accord is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Entecavir Accord finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het kan ook worden overwogen voor kinderen van 2 tot 18 jaar, maar alleen als er sprake is van gecompenseerde leverziekte.
Swedish: Det kan också komma i fråga för barn i åldern 2-18 år, men bara hos dem med kompenserad leversjukdom.
Dutch: Entecavir Accord wordt eenmaal per dag ingenomen.
Swedish: Entecavir Accord tas en gång per dag.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Entecavir Accord overgelegd.
Swedish: Liksom för alla läkemedel lade företaget fram studier över kvaliteten på Entecavir Accord.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Entecavir Accord?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Entecavir Accord?
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Entecavir Accord.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Entecavir Accord.
Dutch: De behandeling met Entecavir Accord moet worden gestart door een arts met ervaring in de behandeling van chronische hepatitis B.
Swedish: Behandling med Entecavir Accord ska inledas av en läkare som har erfarenhet av att behandla kronisk hepatit B.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Entecavir Accord te waarborgen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Entecavir Accord?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Entecavir Accord, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Entecavir Accord har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Dutch: Entecavir Accord is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en is beschikbaar in de vorm van tabletten (0,5 mg en 1 mg).
Swedish: Entecavir Accord är receptbelagt och finns som tabletter (0,5 mg och 1 mg).
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof bij de goedgekeurde toepassingen zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel Baraclude en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Entecavir Accord.
Swedish: Studier av fördelarna och riskerna med den aktiva substansen vid de godkända användningarna har redan utförts med referensläkemedlet Baraclude och behöver inte utföras på nytt med Entecavir Accord.
Dutch: Kinderen met een lichaamsgewicht van 32,6 kg of meer mogen de tabletten van 0,5 mg krijgen, terwijl voor kinderen die minder dan 32,6 kg wegen een orale oplossing van entecavir beschikbaar kan zijn.
Swedish: Barn som väger minst 32,6 kg kan få tabletterna på 0,5 mg. För barn som väger under 32,6 kg kan det finnas en oral lösning av entekavir.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau heeft geadviseerd Entecavir Accord voor gebruik in de EU goed te keuren.
Swedish: Myndigheten rekommenderade att Entecavir Accord skulle godkännas för användning i EU.
Dutch: Entecavir Accord is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van chronische (langdurige) hepatitis B (een infectieziekte van de lever, veroorzaakt door het hepatitis B-virus).
Swedish: Entecavir Accord är ett läkemedel som används för att behandla kronisk (långvarig) hepatit B (en infektionssjukdom i levern som orsakas av hepatit B-viruset).
Dutch: Aangezien Entecavir Accord een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Swedish: Eftersom Entecavir Accord är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Dutch: Het middel wordt gebruikt bij volwassenen met verschijnselen van aanhoudend leverletsel (zoals ontsteking en fibrose) wanneer de lever nog goed werkt (gecompenseerde leverziekte) en ook wanneer de lever niet meer goed werkt (gedecompenseerde leverziekte).
Swedish: Det ges till vuxna som uppvisar tecken på pågående leverskada (t.ex. inflammation och fibros) när levern fortfarande fungerar som den ska (kompenserad leversjukdom) och även när levern inte längre fungerar som den ska (dekompenserad leversjukdom).
Dutch: Overige informatie over Entecavir Accord
Swedish: Mer information om Entecavir Accord
Dutch: De dosering hangt voor volwassenen met gecompenseerde leverziekte af van de vraag of de patiënt al dan niet eerder behandeld is met een middel uit dezelfde groep als Entecavir Accord (een nucleoside-analoog, zoals lamivudine).
Swedish: Hos vuxna med kompenserad leversjukdom beror dosen på om patienten tidigare har behandlats med ett läkemedel i samma grupp som Entecavir Accord (en nukleosidanalog, t.ex. lamivudin).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Entecavir Accord van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Baraclude.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att det styrkts att Entecavir Accord i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Baraclude.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Entecavir Accord.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Entecavir Accord ska användas.
Dutch: Het bedrijf heeft tevens een studie verricht die heeft aangetoond dat het middel ‘bioequivalent' (biologisch gelijkwaardig) is aan het referentiegeneesmiddel.
Swedish: Företaget genomförde också en studie som visade att det är bioekvivalent med referensläkemedlet.
Dutch: De dosis van 0,5 mg kan met of zonder voedsel worden ingenomen maar de dosis van 1 mg moet minstens twee uur vóór of twee uur ná een maaltijd worden ingenomen.
Swedish: De som har fått lamivudin tidigare men vars infektion inte längre svarar på behandlingen får dosen 1 mg. Dosen 0,5 mg kan tas med eller utan föda, men dosen 1 mg måste tas minst 2 timmar före eller minst 2 timmar efter en måltid.
Dutch: Entecavir stopt de DNA-aanmaak door het virus en voorkomt dat het virus zich verder vermenigvuldigt en verspreidt.
Swedish: Entekavir stör funktionen hos virusenzymet DNA-polymeras, som deltar i uppbyggnaden av virusets DNA. Entekavir hindrar viruset från att bygga upp DNA och förhindrar därmed att det förökar sig och sprids.
Dutch: Daarom was het Geneesmiddelenbureau van mening dat, net zoals voor Baraclude, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Swedish: Myndigheten fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Baraclude.
Dutch: Het werkzame bestanddeel van Entecavir Accord is entecavir, een antiviraal middel dat behoort tot de klasse van de nucleoside-analogen.
Swedish: Den aktiva substansen i Entecavir Accord, entekavir, är ett antiviralt ämne som tillhör gruppen nukleosidanaloger.
Dutch: Wat is Entecavir Accord en wanneer wordt het voorgeschreven?
Swedish: Vad är Entecavir Accord och vad används det för?
Dutch: Entecavir Accord entecavir
Swedish: Entecavir Accord entekavir
Dutch: Waarom is Entecavir Accord goedgekeurd?
Swedish: Varför godkänns Entecavir Accord?
Dutch: Dit betekent dat Entecavir Accord dezelfde werkzame stof bevat en op dezelfde manier werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Baraclude.
Swedish: Entecavir Accord innehåller den aktiva substansen entekavir och är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Entecavir Accord innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Dutch: Hoe wordt Entecavir Accord gebruikt?
Swedish: Hur används Entecavir Accord?
Dutch: Aan patiënten die daarmee nog niet eerder behandeld zijn wordt een dosis van 0,5 mg toegediend, terwijl degenen die eerder lamivudine hebben gekregen maar bij wie de infectie niet meer hierop reageert, een dosis van 1 mg krijgen voorgeschreven.
Swedish: Patienter som inte tidigare har behandlats med en nukleosidanalog får dosen 0,5 mg.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Entecavir Accord.
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Dutch: Hoe is Entecavir Accord onderzocht?
Swedish: Hur har Entecavir Accords effekt undersökts?
Dutch: Hoe werkt Entecavir Accord?
Swedish: Hur verkar Entecavir Accord?
Dutch: (Invented) naam
Swedish: (Läkemedlets) namn
Dutch: MA (EU) Nummer
Swedish: EMA:s procedurnummer
Dutch: Toedieninsweg Primaire verpakking
Swedish: Innerförpackning Förpackningsstorlek
Dutch: Oraal gebruik fles (HDPE)
Swedish: Filmdragerad tablett Oral användning Bilster (OPA/Alu/PVC-alu) 30 tabletter
Dutch: Stabiele of verbeterde CTP-scoreb,d
Swedish: Stabil eller förbättrad CTP-scoreb,d
Dutch: Normalisatie van: f
Swedish: Normalisering av:f
Dutch: Patiënten in specifiek jaar met:
Swedish: Patienter under specificerat år med:
Dutch: Interactiestudies zijn alleen uitgevoerd bij volwassenen.
Swedish: Interaktionsstudier har endast genomförts hos vuxna.
Dutch: ATC code: J05AF10
Swedish: ATC-kod: J05AF10
Dutch: Resultaten na behandelingsduur van meer dan 48 weken
Swedish: Resultat efter mer än 48 veckors behandling
Dutch: De in vitro binding aan humane serumproteïnen bedraagt ongeveer 13%.
Swedish: Proteinbindningen till humana serumproteiner in vitro är cirka 13 %.
Dutch: • of u nierproblemen heeft.
Swedish: • om du har besvär med njurarna.
Dutch: Ernstige bijwerkingen waren in het algemeen gerelateerd aan de lever met een cumulatieve frequentie van 69% tijdens de studie.
Swedish: Allvarliga biverkningar var generellt leverrelaterade, med en kumulativ frekvens under studien på 69 %.
Dutch: In overeenstemming met huidige pediatrische behandelrichtlijnen, kan stopzetting van de behandeling in de volgende gevallen worden overwogen:
Swedish: Enligt nuvarande pediatriska behandlingsriktlinjer kan avbrytande av behandlingen övervägas vid följande situationer:
Dutch: vaak: verhoogde transaminasen
Swedish: vanliga: ökning av transaminaser.
Dutch: De twee studies verschaffen resistentie-data van 183 patiënten die behandeld en opgevolgd werden in jaar 1 en van 180 patiënten die behandeld en opgevolgd werden in jaar 2.
Swedish: De två studierna ger resistensdata hos 183 patienter som behandlats och övervakats under år 1 och 180 patienter som behandlats och övervakats under år 2.
Dutch: Zelden (ten minste 1 van de 10.000 patiënten): ernstige allergische reactie.
Swedish: Sällsynta (minst 1 av 10 000 patienter): svår allergisk reaktion.
Dutch: Hemodialyse of CAPD**
Swedish: Hemodialys eller CAPD**
Dutch: Gelijktijdige infectie met hepatitis C of D
Swedish: Samtidig infektion med Hepatit C eller D
Dutch: * p< 0,05 ULN = upper limit of normal, LLN = lower limit of normal.
Swedish: * p< 0,05 ULN= övre normala gränsvärdet, LLN=nedre normala gränsvärdet.
Dutch: <Datum van eerste verlening van de vergunning: {DD maand JJJJ}> <Datum van laatste verlenging: {DD maand JJJJ}>
Swedish: Datum för det första godkännandet: {DD månad ÅÅÅÅ} Datum för den senaste förnyelsen: {DD månad ÅÅÅÅ}
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsrapporten worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen..
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Dutch: Virologische respons dient regelmatig te worden gecontroleerd in de lamivudine-refractaire populatie en geschikte resistentietesten dienen te worden uitgevoerd.
Swedish: Virologiskt svar skall kontrolleras ofta i den lamivudinrefraktära populationen och lämplig resistenstestning skall utföras.
Dutch: Van deze 60 patiënten, ontvingen 49 patiënten meer dan 6 maanden HBIg-therapie.
Swedish: Av dessa 60 patienter, mottog 49 HBIg-behandling i mer än 6 månader.
Dutch: Daarom dienen de klinische en laboratoriumparameters nauwkeurig gecontroleerd te worden bij deze patiëntenpopulatie (zie ook rubriek 4.8 en 5.1).
Swedish: Därför ska kliniska och laboratorieparametrar övervakas noggrant hos denna patientpopulation (se även avsnitt 4.8 och 5.1).
Dutch: De cumulatieve frequentie van hepatocellulair carcinoom (HCC) tijdens de studie was 12% (12/102).
Swedish: Den kumulativa andelen av hepatocellulärt karcinom (HCC) under studien var 12 % (12/102).
Dutch: Lactaatacidose en ernstige hepatomegalie met steatose
Swedish: Laktacidos och allvarlig hepatomegali med steatos
Dutch: Mocht het tijdstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van een RMPupdate samenvallen, dan kunnen beide gelijktijdig worden ingediend.
Swedish: Om datum för inlämnandet av en periodisk säkerhetsrapport och uppdateringen av en riskhanteringsplan sammanfaller kan de lämnas in samtidigt.
Dutch: Geslacht/leeftijd
Swedish: Kön/ålder
Dutch: Gedurende jaar 2 werd genotypische resistentie tegen ETV vastgesteld in 2 patiënten (1,1% cumulatieve probabiliteit van resistentie in de periode tot en met jaar 2).
Swedish: Under år 2 upptäcktes genotypisk resistens mot ETV hos 2 patienter (1,1 % kumulativ sannolikhet för resistens genom år 2).
Dutch: Diameter: ongeveer 8,8 mm.
Swedish: Diameter: ca 8,8 mm.
Dutch: HBsAg-verliesb
Swedish: HBsAg förlustb
Dutch: De arts van uw kind zal de juiste dosering bepalen afhankelijk van het gewicht van uw kind.
Swedish: Barnets läkare bestämmer den korrekta doseringen baserat på barnets vikt.
Dutch: Dit geeft aan dat voorafgaande lamivudine behandeling deze resistentie substituties kan selecteren en dat ze op een lage frequentie kunnen bestaan voor behandeling met entecavir.
Swedish: Detta tyder på att föregående lamivudinbehandling kan selektera dessa resistenssubstitutioner och att de kan förekomma med låg frekvens före entekavirbehandling.
Dutch: Exacerbaties tijdens de behandeling
Swedish: Exacerbationer under behandlingen
Dutch: 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest Frankrijk
Swedish: 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest Frankrike
Dutch: • als u ooit problemen met uw nieren heeft gehad, vertel dit dan aan uw arts.
Swedish: • om du någon gång har haft besvär med njurarna, tala om det för din läkare.
Dutch: Na het bereiken van het piekniveau verminderen de plasmaconcentraties van entecavir op bi-exponentiële wijze, met een terminale eliminatiehalfwaardetijd van ≈ 128 - 149 uur.
Swedish: Sedan maximala nivåer uppnåtts, minskar plasmakoncentrationerna av entekavir bi-exponentiellt, med en terminal halveringstid på cirka 128-149 timmar.
Dutch: Entecavir Mylan vermindert de hoeveelheid virus in uw lichaam en verbetert de conditie van de lever.
Swedish: Entecavir Mylan minskar mängden virus i din kropp och förbättrar leverns tillstånd.
Dutch: Dit is belangrijk omdat Entecavir Mylan via de nieren uw lichaam verlaat en uw dosis of doseerschema aanpassingen nodig kan hebben.
Swedish: Detta är viktigt eftersom Entecavir Mylan utsöndras från kroppen genom njurarna och din dos eller doseringsschema kan behöva justeras.