FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er gennemført et randomiseret dobbeltblindt studie med henblik på at vurdere sikkerhed og effekt af intravenøst abatacept eller infliximab versus placebo hos patienter med utilstrækkeligt respons på methotrexat (studie V).
Finnish: Satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa arvioitiin laskimoon annetun abataseptin tai infliksimabin turvallisuutta ja tehoa lumevalmisteeseen verrattuna potilailla, joilla metotreksaatti ei ollut tehonnut riittävän hyvin (tutkimus V).
Danish: Der kan godt være en lille luftboble i væsken i injektionssprøjten.
Finnish: Ruiskun nesteessä voi olla pieni ilmakupla.
Danish: Fortsæt til Trin 1
Finnish: Siirry vaiheeseen 1.
Danish: Den hyppigst rapporterede malignitet i de placebokontrollerede kliniske studier var non-melanom hudkræft: 0,6 (0,3, 1,0) pr. 100 patientår hos abatacept-behandlede patienter og 0,4 (0,1, 0,9) pr. 100 patientår hos placebobehandlede patienter og 0,5 (0,4, 0,6) pr. 100 patientår i den samlede periode.
Finnish: Yleisimmin raportoitu pahanlaatuinen sairaus oli lumekontrolloitujen kliinisten tutkimusten kumulatiivisessa vaiheessa ei-melanoottinen ihosyöpä; abataseptilla hoidetuilla potilailla 0,6 (0,3, 1,0) 100 potilasvuotta kohden ja lumevalmisteella hoidetuilla potilailla 0,4 (0,1, 0,9) 100 potilasvuotta kohden ja kumulatiivisessa vaiheessa 0,5 (0,4, 0,6) 100 potilasvuotta kohden.
Danish: Hold på cylinderen på den fyldte injektionssprøjte med din hånd, ved brug af din tommel- og pegefinger.
Finnish: Pidä esitäytettyä ruiskua varresta kiinni peukalolla ja etusormella.
Danish: Før behandling med ORENCIA påbegyndes, anbefales det at bringe patienter med polyartikulær juvenil idiopatisk artritis ajour med alle immuniseringer i overensstemmelse med gældende immuniseringsvejledninger (se pkt.
Finnish: Suositellaan, että juveniilia idiopaattista artriittia sairastaville potilaille annetaan kaikki ajantasaiset rokotukset voimassaolevien rokotussuositusten mukaisesti ennen ORENCIA-hoidon aloittamista (ks. kohta 4.5).
Danish: 1 flaske + 1 flaskeadapter + 3 orale sprøjter
Finnish: 1 pullo + 1 pulloadapteri
Danish: Orfadin 4 mg/ml
Finnish: 4 mg/ml oraalisuspensio suun kautta pullo (lasi)
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21. februar 2005 Dato for sidste fornyelse: 19. januar 2010
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21 helmikuuta 2005 Viimeinen uudistamisen päivämäärä: 19 tammikuuta 2010
Danish: SE-141 75 Kungens Kurva Sverige
Finnish: SE-141 75 Kungens Kurva Ruotsi
Danish: Flaskeadapteren skal ikke fjernes.
Finnish: Pullon adapteria ei saa poistaa.
Danish: Følg de nedenstående anvisninger:
Finnish: Noudata seuraavia ohjeita:
Danish: Jordbæraroma (kunstig) Renset vand
Finnish: Mansikka-aromi (keinotekoinen) Puhdistettu vesi
Danish: Vigtige oplysninger om brugsanvisningen:
Finnish: Tärkeää tietoa käyttöohjeista:
Danish: - hvis De er allergisk over for nitisinon eller et af de øvrige indholdsstoffer i Orfadin (angivet i punkt 6).
Finnish: - jos olet allerginen nitisinonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Danish: Det kliniske studie var åbent og ukontrolleret.
Finnish: Kliininen teho ja turvallisuus Kliininen tutkimus oli avoin ja kontrolloimaton.
Danish: Sådan klargøres en ny flaske med lægemidlet til første anvendelse:
Finnish: Uuden lääkepullon käyttöönoton valmistelu ensimmäistä käyttökertaa varten:
Danish: Hvis De har glemt at tage Orfadin
Finnish: Jos unohdat ottaa Orfadinia
Danish: Lad være med at amme, når De tager dette lægemiddel, se punktet "Tag ikke Orfadin".
Finnish: Älä imetä tämän lääkkeen käytön aikana, ks. kohta "Älä ota Orfadinia".
Danish: Orfadin blokerer nedbrydningen af tyrosin og de skadelige stoffer dannes derfor ikke.
Finnish: Orfadin estää tyrosiinin hajoamisen ja estää haitallisten aineiden muodostumisen.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Hydroxypropylmethylcellulose, glycerol (se punkt 2), polysorbat 80, natriumbenzoat (E211) (se punkt 2), citronsyremonohydrat, natriumcitrat (se punkt 2), jordbæraroma (kunstig) og renset vand
Finnish: - Muut aineet ovat hydroksipropyylimetyyliselluloosa, glyseroli (ks. kohta 2), polysorbaatti 80, natriumbentsoaatti (E211) (ks. kohta 2), sitruunahappomonohydraatti, natriumsitraatti (ks. kohta 2), mansikka-aromi (keinotekoinen) ja puhdistettu vesi.
Danish: Der er ikke udført formelle studier om fødevareinteraktioner med Orfadin hårde kapsler.
Finnish: Muodollisia yhteisvaikutustutkimuksia ruoan kanssa ei ole tehty käytettäessä kovia Orfadinkapseleita.
Danish: Natriumbenzoat (E211) Citronsyremonohydrat Natriumcitrat
Finnish: Natriumbentsoaatti (E211) Sitruunahappomonohydraatti Natriumsitraatti
Danish: 2 mg: Opbevares i køleskab.
Finnish: 2mg: Säilytä jääkaapissa.
Danish: Orfadin indeholder natrium, glycerol og natriumbenzoat
Finnish: Orfadin sisältää natriumia, glyserolia ja natriumbentsoaattia
Danish: Orfadin fås også som en 4 mg/ml oral suspension til pædiatriske patienter, som har problemer med at sluge kapsler.
Finnish: Orfadin on myös saatavana 4 mg/ml:n oraaliliuoksena pediatrisille potilaille, joiden on vaikea niellä kapseleita.
Danish: Tag flasken ud af køleskabet.
Finnish: Ota pullo jääkaapista.
Danish: Kapslens indhold Stivelse, prægelatiniseret (majs)
Finnish: Kapselin sisältö tärkkelys, esigelatinoitu (maissi)
Danish: En nøje overvågning af plasmaniveauet for bilirubin hos nyfødte patienter er derfor af stor vigtighed.
Finnish: Tämän vuoksi on erittäin tärkeää seurata tarkasti bilirubiinin plasmapitoisuuksia vastasyntyneellä potilaalla.
Danish: Orfadin bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med nitisinon.
Finnish: Orfadinvalmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana ellei raskaana olevan potilaan kliininen tilanne edellytä hoitoa Orfadin-valmisteella.
Danish: Kontakt lægen eller apoteketspersonalet, før De tager Orfadin.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Orfadinia.
Danish: Opbevares stående.
Finnish: Säilytä pystyasennossa.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Orfadin Tag ikke Orfadin
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Orfadinia Älä ota Orfadinia
Danish: 5, 10 og 20 mg: Opbevares i køleskab.
Finnish: 5 mg, 10 mg, 20 mg: Säilytä jääkaapissa.
Danish: Hver flaske indeholder 90 ml suspension.
Finnish: Yksi pullo sisältää 90 ml suspensiota.
Danish: Rengøring
Finnish: Puhdistus
Danish: Brug af anden medicin sammen med Orfadin
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Orfadin
Danish: Adskil cylinderen og stemplet, og skyl begge dele med vand.
Finnish: Irrota säiliö ja mäntä ja huuhtele molemmat vedellä.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Orfadin indeholder:
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Orfadin sisältää
Danish: Niveauet af bilirubin i blodet hos det nyfødte barn (et stof, der i store mængder fører til gulfarvning af huden) vil blive nøje overvåget.
Finnish: Vastasyntyneen vauvan veren bilirubiinimääriä (bilirubiini on aine, joka aiheuttaa ihon voimakasta keltaisuutta) tarkkaillaan huolellisesti.
Danish: Forholdsregler, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet Der må ikke sættes nogen kanyle, intravenøse slanger eller andre anordninger til parenteral administration på den orale sprøjte.
Finnish: Ennen lääkkeen käsittelyä tai antoa huomioon otettavat varotoimet Mittaruiskuun ei pidä kiinnittää neulaa, infuusioletkua tai mitään muuta parenteraaliseen antoon tarkoitettua laitetta.
Danish: 10. Flasken kan opbevares ved stuetemperatur (ikke over 25 °C).
Finnish: Pulloa voidaan säilyttää huoneenlämmössä (alle 25 °C:ssa).
Danish: Hvis niveauet er markant højere end det burde være, især hos for tidligt fødte patienter med risikofaktorer som acidose (for lavt pH i blodet) og lave albuminniveauer (et protein i blodet), vil en behandling med Orfadin-kapsler blive overvejet, i stedet for den orale suspension, indtil plasmaniveauet af bilirubin er normaliseret.
Finnish: Jos määrät ovat huomattavasti suurempia kuin niiden pitäisi olla, erityisesti ennenaikaisesti syntyneillä vauvoilla, joilla on riskitekijöitä, kuten asidoosi (liian alhainen veren pHarvo) ja albumiinin (eräs veren proteiini) alhainen pitoisuus, harkitaan hoitoa Orfadin-kapseleilla oraalisuspension sijasta kunnes bilirubiinin pitoisuudet plasmassa ovat normalisoituneet.
Danish: Hvis De holder op med at tage Orfadin
Finnish: Jos lopetat Orfadinin oton
Danish: Den orale sprøjte skal tømmes langsomt for at gøre det lettere at sluge lægemidlet.
Finnish: Mittaruisku on tyhjennettävä hitaasti, jotta nieleminen on mahdollista.
Danish: Placer den åbne flaske opretstående på et bord.
Finnish: Aseta avattu pullo pystyasentoon pöydälle.
Danish: I en international undersøgelse af patienter med HT-1, der kun blev behandlet med kostrestriktioner, blev det fundet, at HCC var blevet diagnosticeret hos 18 % af alle patienter i alderen 2 år og derover.
Finnish: Kansainvälisessä tutkimuksessa, jossa tyypin 1 tyrosinemiaa sairastavien potilaiden hoitona oli pelkästään ruokavaliorajoitus, ilmeni, että maksasyöpä oli diagnosoitu 18 %:lla kaikista 2-vuotiaista ja sitä vanhemmista potilaista.
Danish: Tabellen nedenfor viser dosiskonverteringen (mg/ml) for de tre orale sprøjtestørrelser.
Finnish: Alla olevasta taulukosta nähdään annoksen muuntaminen (mg/ml) kaikille kolmelle mittaruiskukoolle.
Danish: De kan finde yderligere oplysninger om Orfadin på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Frigør den orale sprøjte ved forsigtigt at vride den ud af flasken.
Finnish: Irrota mittaruisku vääntämällä se varovasti irti pullosta.
Danish: Hyppigheden defineres som meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Finnish: Esiintymistiheydet määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver ml indeholder: natrium 0,7 mg (0,03 mmol) glycerol 500 mg natriumbenzoat 1 mg
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi ml sisältää: natrium 0,7 mg (0,03 mmol) glyseroli 500 mg natriumbentsoaatti 1 mg
Danish: Flasken omrystes kraftigt i mindst 5 sekunder (figur D).
Finnish: Ravista pulloa voimakkaasti vähintään 5 sekunnin ajan (kuva D).
Danish: Orfadin fås også som 2 mg, 5 mg, 10 mg og 20 mg kapsler, hvis det anses for at være bedre egnet for patienten.
Finnish: Orfadin-valmistetta on saatavana myös 2 mg:n, 5 mg:n 10 mg:n ja 20 mg:n kapseleina, joita voidaan käyttää, jos niiden katsotaan sopivan potilaalle paremmin.
Danish: 10. Flasken kan opbevares ved en temperatur på ikke over 25 °C eller i køleskab.
Finnish: Pulloa voidaan säilyttää korkeintaan 25°C:n lämmössä tai jääkaapissa.
Danish: Det anbefales derfor, at hvis nitisinonbehandling med Orfadin hårde kapsler startes op sammen med mad, bør dette bibeholdes rutinemæssigt, se pkt.
Finnish: Tästä syystä suositellaan, että jos nitisinonia aletaan ottaa kovien Orfadin-kapseleiden muodossa ruokailun yhteydessä, tätä jatketaan rutiininomaisesti (ks. kohta 4.2).
Danish: Hvis der observeres luftbobler i den fyldte orale sprøjte, skubbes stemplet op igen, indtil luftboblerne presses ud.
Finnish: Jos täytetyn ruiskun sisällä näkyy ilmakuplia, mäntää on painettava takaisin ylös, kunnes ilmakuplat häviävät.
Danish: Før redispergering kan lægemidlet ligne en fast masse med en let opaliserende supernatant.
Finnish: Ennen dispergointia tämä lääkevalmiste saattaa näyttää kiinteältä paakulta, jossa on hieman opalisoiva supernatantti.
Danish: Hyppigheden defineres som meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden
Finnish: Esiintymistiheydet määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000),
Danish: Alder ved behandlingsstart 2 år 4 år
Finnish: Ikä hoidon alkaessa >24 kk
Danish: Cylinderen og stemplet adskilles, og begge dele skylles med vand.
Finnish: Säiliö ja mäntä irrotetaan ja molemmat huuhdellaan vedellä.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 0,7 mg (0,03 mmol) natrium pr. ml.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 0,7 mg (0,03 mmol) natriumia per millilitra.
Danish: Hos 10 raske, mandlige frivillige var, efter administration af en enkelt dosis nitisinon kapsler (1 mg/kg legemsvægt), den terminale halveringstid (median) af nitisinon i plasma 54 timer (spændende fra 39 til 86 timer).
Finnish: Kun 10 terveelle miespuoliselle koehenkilölle annettiin kerta-annos nitisinonikapseleita (1 mg/kg), nitisinonin terminaalisen puoliintumisajan mediaani plasmassa oli 54 tuntia (vaihteluväli 39-86 tuntia).
Danish: Den orale sprøjte rengøres straks med vand.
Finnish: Mittaruisku puhdistetaan heti vedellä.
Danish: Orfadin er kun til oral anvendelse.
Finnish: Orfadin on tarkoitettu annettavaksi vain suun kautta.
Danish: Oral suspension 90 ml
Finnish: Oraalisuspensio 90 ml
Danish: 2 mg, 5 mg, 10 mg og 20 mg hårde kapsler:
Finnish: 2 mg:n, 5 mg:n, 10 mg:n ja 20 mg:n kovat kapselit:
Danish: Dette skyldes, at den orale sprøjte, der benyttes til at trække den korrekte dosis fra flasken, er forsynet med markeringer i ml.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että pullosta oikean annoksen ottamiseen tarkoitetussa mittaruiskussa on millilitra-asteikko.
Danish: Furosemid AUC∞ var forhøjet 1,7 gange, hvilket indikerer en svag hæmning af OAT1/OAT3 (se pkt.
Finnish: Furosemidin AUC-arvo∞ nousi 1,7-kertaiseksi, mikä viittaa OAT1/OAT3-proteiinin heikkoon estämiseen (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Danish: Kapslerne er hvide, ugennemsigtige, hårde og lavet af gelatine, påtrykt "NTBC" og styrken "2 mg", "5 mg","10 mg" eller "20 mg" i sort.
Finnish: Kapselit ovat valkoisia, läpinäkymättömiä, kovia, liivatteesta valmistettuja kapseleita, joihin on merkitty mustalla "NTBC" ja vahvuus "2 mg", "5 mg", "10 mg" tai "20 mg".. Kapseli sisältää valkoista tai luonnonvalkoista jauhetta.
Danish: Flasken tages ud af køleskabet og datoen, hvor flasken blev taget ud af køleskabet, noteres på flaskens etiket.
Finnish: Pullo otetaan jääkaapista ja pullon etikettiin merkitään päivämäärä, jolloin pullo otettiin jääkaapista.
Danish: Fødevarer påvirker ikke biotilgængeligheden af nitisinon oral suspension, men indtagelse sammen med mad nedsætter absorptionsraten og som følge heraf fører det til et lavere udsving i serumkoncentrationerne inden for et doseringsinterval.
Finnish: Ruoka ei vaikuta nitisinonioraalisuspension biologiseen hyötyosuuteen, mutta lääkkeen ottaminen ruoan kanssa hidastaa imeytymisnopeutta ja vähentää siten pitoisuuksien vaihtelua seerumissa annosten välillä.
Danish: Produktet leveres i en 100 ml brun glasflaske med et hvidt børnesikret skruelåg.
Finnish: Valmiste on ruskeassa 100 ml:n lasipullossa, jossa on valkoinen turvakierrekorkki.
Danish: Den dosis, som lægen har ordineret til Dem, skal gives som ml suspension og ikke i mg.
Finnish: Lääkärin määräämä annos ilmoitetaan millilitroina (ml), ei milligrammoina (mg).
Danish: En dosis på 20 ml oral suspension (10 g glycerol) eller mere kan forårsage hovedpine, mavebesvær og diarré.
Finnish: 20 ml:n tai sitä suurempi annos oraalisuspensiota (10 g glyserolia) voi aiheuttaa päänsärkyä, vatsavaivoja ja ripulia.
Danish: 100 ml brun glasflaske (type III) med et hvidt, børnesikret HDPE-skruelåg med en forsegling, der viser, om den er ubrudt.
Finnish: 100 ml:n ruskea lasipullo (tyyppi III), jossa on valkoinen HDPE-turvakierrekorkki, jossa avaamattomuuden osoittava sinetti.
Danish: Redispergering er påkrævet før hver anvendelse ved kraftig omrystning.
Finnish: Voimakkasti ravistamalla tehtävä dispergointi on tarpeen ennen jokaista käyttökertaa.
Danish: Figur F.
Finnish: Kuva F.
Danish: Dosis skal administreres i munden øjeblikkeligt (uden fortynding) med henblik på at undgå sammenklumpning i den orale sprøjte.
Finnish: Annos on annettava suuhun välittömästi (laimentamatta), jotta mittaruiskuun ei muodostu paakkuja.
Danish: Sæt ikke en kanyle på sprøjten.
Finnish: Älä kiinnitä ruiskuun neulaa.
Danish: Almindelige bivirkninger med forbindelse til øjnene (kan ramme flere end 1 ud af 10 personer), og som skyldes forhøjede tyrosinniveauer, omfatter øjenbetændelse (bindehindebetændelse - konjunktivitis), uklarhed og betændelse i hornhinden (keratitis), lysfølsomhed (fotofobi) og øjensmerter.
Finnish: Kohonneista tyrosiinipitoisuuksista aiheutuvia yleisiä silmiin liittyviä haittavaikutuksia (joita voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä) ovat silmätulehdus (sidekalvotulehdus), sarveiskalvon samentuma ja tulehdus, valonarkuus ja silmäkipu.
Danish: Umiddelbart derefter åbnes flasken ved af fjerne det børnesikrede skruelåg.
Finnish: Pullo avataan välittömästi tämän jälkeen poistamalla turvakierrekorkki.
Danish: Den benyttes til afmåling af doser på over 3 ml.
Finnish: Sitä käytetään yli 3 ml:n kokoisten annosten mittaamiseen.
Danish: Den orale suspension er en hvid, noget mere tyktflydende uigennemsigtig suspension.
Finnish: Oraalisuspensio on valkoinen, paksuhko, läpinäkymätön suspensio.
Danish: Hver ml indeholder 500 mg. En dosis på 20 ml oral suspension (10 g glycerol) eller derover kan give hovedpine, mavebesvær og diarré.
Finnish: Yksi ml sisältää 500 mg. Yksi 20 ml:n oraalisuspensioannos (10 g glyserolia) tai suurempi voi aiheuttaa päänsärkyä, vatsavaivoja ja ripulia.
Danish: Natrium Hver ml indeholder 0,7 mg (0,03 mmol).
Finnish: Natrium Yksi ml sisältää 0,7 mg (0,03 mmol).
Danish: Hvis De får røde øjne eller andre tegn på påvirkninger på øjnene, skal De straks kontakte Deres læge for en øjenundersøgelse.
Finnish: Jos silmäsi alkavat punoittaa tai saat muita silmäoireita, ota heti yhteys lääkäriin silmätutkimusta varten.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Orfadin 4 mg/ml oral suspension nitisinon
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Orfadin 4 mg/ml oraalisuspensio nitisinoni
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ INDRE EMBALLAGER FLASKEETIKET
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PULLON ETIKETTI
Danish: Det er vigtigt at benytte den korrekte orale sprøjte, når De tager medicinen.
Finnish: Lääkkeen otossa on tärkeää käyttää oikeaa mittaruiskua.
Danish: Kapselskallen gelatine titandioxid (E 171)
Finnish: Kapselin kuori liivate titaanidioksidi (E171)
Danish: Før udtagning af den første dosis skal flasken omrystes kraftigt, eftersom partiklerne efter længere tids opbevaring danner en fast masse i bunden af flasken.
Finnish: Ennen ensimmäisen annoksen ottamista pulloa on ravistettava voimakkaasti, koska pitkäkestoisen säilytyksen aikana hiukkaset muodostavat kiinteän paakun pullon pohjalle.
Danish: Hvis recepten angiver mg, skal De rådføre Dem med apoteket eller lægen.
Finnish: Jos lääkkeen määrä on ilmoitettu reseptissä milligrammoina, kysy neuvoa apteekkihenkilökunnalta tai lääkäriltä.
Danish: Lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet vil fortælle Dem, hvilken orale sprøjte De skal bruge afhængig af den ordinerede dosis.
Finnish: Lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja neuvoo lääkärin määräämästä annoksesta riippuen, mitä mittaruiskua on käytettävä.
Danish: Dosiskonverteringstabeller for hver af de tre størrelser af orale sprøjter:
Finnish: Annoksen muuntotaulukot kaikille kolmelle mittaruiskukoolle:
Danish: Orfadin påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Finnish: Orfadin-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Danish: Det børnesikrede skruelåg sættes på igen umiddelbart efter brugen.
Finnish: Turvakierrekorkki on asetettava takaisin heti käytön jälkeen.
Danish: Det anbefales, at sundhedspersonalet viser patienten eller den person, der står for patientens behandling, hvordan de orale sprøjter anvendes for at sikre, at den korrekte volumen administreres og at ordineringen gives i ml.
Finnish: On suositeltavaa, että terveydenhuollon ammattilainen neuvoo potilasta tai hoitajaa mittaruiskujen käytössä, jotta lääkettä annetaan varmasti oikea määrä, ja että resepti annetaan millilitroina (ml).
Danish: Natriumbenzoat kan forværre gulsot (gulfarvning af hud og øjne) hos neonater med gulsot, som enten er født for tidligt eller til tiden og udvikle sig til kernicterus (hjerneskade, der skyldes aflejringer af bilirubin i hjernen).
Finnish: Natriumbentsoaatti saattaa lisätä keltaisuutta (ihon ja silmien muuttuminen keltaiseksi) ennenaikaisesti tai täysiaikaisina syntyneillä keltatautisilla vastasyntyneillä ja kehittyä kernikterukseksi (aivoihin kertyneen bilirubiinin aiheuttama aivovaurio).
Danish: Før flasken omrystes fremstår den som en fast kage i bunden og en let opaliserende væske.
Finnish: Ennen pullon ravistamista se saattaa näyttää kiinteältä paakulta pullon pohjalla ja hieman opalisoivalta nesteeltä.
Danish: Overskydende vand rystes af, og den usamlede orale sprøjte lades tørre, indtil den skal samles, næste gang den skal bruges til dosering.
Finnish: Ylimääräinen vesi ravistetaan pois ja purettu mittaruisku jätetään kuivumaan, kunnes se kootaan uudelleen seuraavaa antokertaa varten.
Danish: Det børnesikrede skruelåg tages af ved at trykke det hårdt ned og dreje det mod uret (figur B).
Finnish: Turvakierrekorkki poistetaan painamalla sitä lujasti alaspäin ja kääntämällä sitä vastapäivään (kuva B).
Danish: Figur A.
Finnish: Kuva A.
Danish: Flasken omrystes kraftigt i mindst 20 sekunder indtil den faste kage på bunden af flasken er fuldstændigt dispergeret (figur A).
Finnish: Pulloa ravistetaan voimakkaasti vähintään 20 sekunnin ajan kunnes kiinteä paakku pullon pohjalta on täysin hajonnut (kuva A).
Danish: De orale sprøjter er gradueret i intervaller på henholdsvis 0,01 ml, 0,1 ml og 0,2 ml.
Finnish: Mittaruiskuissa on vastaavasti 0,01 ml:n, 0,1 ml:n ja 0,2 ml:n asteikkovälit.
Danish: Skub stemplet i den orale sprøjte helt i bund.
Finnish: Paina mittaruiskun sisällä oleva mäntä kokonaan pohjaan.
Danish: Kapslen indeholder et hvidt til hvidligt pulver.
Finnish: Kapselit sisältävät valkoista tai luonnonvalkoista jauhetta.
Danish: Flasken skal omrystes kraftigt i mindst 20 sekunder indtil den faste kage på bunden af flasken er fuldstændigt dispergeret (figur A).
Finnish: Ravista pulloa voimakkaasti vähintään 20 sekunnin ajan kunnes kiinteä paakku pullon pohjalta on täysin hajonnut (kuva A).
Danish: Orfadin kan påvirke virkningen af andre lægemidler såsom: - Lægemidler mod epilepsi (såsom phenytoin) - Lægemidler mod blodpropper (såsom warfarin)
Finnish: Näitä lääkkeitä ovat esimerkiksi - epilepsian hoitoon käytettävät lääkkeet (esimerkiksi fenytoiini) - verihyytymien estoon käytettävät lääkkeet (esimerkiksi varfariini).
Danish: Det aktive stof i Orfadin er nitisinon.
Finnish: Orfadinin vaikuttava aine on nitisinoni.
Danish: Figur C.
Finnish: Kuva C.
Danish: Det anbefales at tage den orale suspension sammen med mad.
Finnish: On suositeltavaa ottaa oraalisuspensio ruoan kanssa.
Danish: Hver pakning indeholder én flaske, én flaskeadapter og tre orale sprøjter.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää yhden pullon, yhden pulloadapterin ja kolme mittaruiskua, joilla lääke annetaan suun kautta.
Danish: Baseret på data fra et klinisk interaktionsstudie med 80 mg nitisinon ved steady-state, forårsagede nitisinon en 2,3 gange stigning i AUC∞ for CYP 2C9-substratet tolbutamid, hvilket er indikativt for en moderat hæmning af CYP 2C9.
Finnish: Eräästä kliinisestä yhteisvaikutustutkimuksesta saatujen, 80 mg:n nitisinonia vakaassa tilassa koskevien tietojen perusteella nitisinoni aiheutti tolbutamidin, joka on CYP2C9:n substraatti, AUC∞-arvon 2,3-kertaisen nousun, mikä viittaa nitisinonin olevan kohtalainen CYP2C9:n estäjä.
Danish: Kapslerne er pakket i plasticflasker med anbrudssikrede lukninger.
Finnish: Kapselit on pakattu muovipurkkeihin, joissa on avaamattomuuden osoittava kansi.
Danish: Hvis De begynder med at tage behandlingen sammen med mad, anbefales det at fortsætte med at tage det sammen med mad igennem hele behandlingsforløbet.
Finnish: Jos hoito aloitetaan ruokailun yhteydessä, käytäntöä on syytä jatkaa.