FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Durch die Hemmung von PCSK9 erhöht Praluent die Anzahl der verfügbaren Rezeptoren und hilft dabei, das „schlechte" Cholesterin zu entfernen - dadurch wird der Blutspiegel Ihres
Norwegian Bokmål: • Ved å hemme PCSK9, øker Praluent antall reseptorer som er tilgjengelig for å fjerne det dårlige kolesterolet, og dette senker nivået ditt av dårlig kolesterol.
German: Wie ist Praluent aufzubewahren?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Praluent
German: Ältere Patienten Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Norwegian Bokmål: Eldre Dosejustering er ikke nødvendig hos eldre.
German: Diese multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte 18-Monats-Studie umfasste 2.310 Patienten mit primärer Hypercholesterinämie und hohem bzw. sehr hohem kardiovaskulärem Risiko auf einer maximal verträglichen Statin-Dosis mit oder ohne weitere lipidmodifizierende Therapie.
Norwegian Bokmål: Denne dobbelblinde, placebokontrollerte, 18 måneder lange multisenterstudien inkluderte 2310 pasienter med primær hyperkolesterolemi og høy eller svært høy CV-risiko og på maksimal tolerert statindose, med eller uten annen lipidmodifiserende behandling.
German: Diese beiden multizentrischen, doppelblinden, placebokontrollierten 18-Monats-Studien umfassten 732 Patienten mit HeFH auf einer maximal verträglichen Statin-Dosis, mit oder ohne weitere lipidmodifizierende Therapie.
Norwegian Bokmål: To placebokontrollerte, dobbelblinde, 18 måneder lange multisenterstudier inkluderte 732 pasienter med HeFH som fikk maksimal tolerert dose statin, med eller uten annen lipidmodifiserende behandling.
German: • Klinische Zeichen oder Symptome im Bereich der oberen Atemwege wie Halsschmerzen,
Norwegian Bokmål: • Tegn og symptomer i de øvre luftveiene, som sår hals, rennende nese og nysing
German: Die Dosis wurde bei 14 Patienten (30,4 %), die über 12 Wochen hinaus behandelt wurden, auf 150 mg alle 2 Wochen auftitriert.
Norwegian Bokmål: Dosen ble titrert opp til 150 mg Q2W hos 14 pasienter (30,4 %) som ble behandlet utover 12 uker.
German: die ein bestimmtes Protein erkennen und daran binden.
Norwegian Bokmål: Monoklonale antistoffer er proteiner som gjenkjenner og binder seg til andre unike proteiner.
German: Die Spritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Norwegian Bokmål: Oppbevar sprøyten i esken for å beskytte mot lys.
German: Es gibt Packungsgrößen mit 1, 2 oder 6 Fertigspritzen.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 1, 2 eller 6 ferdigfylte sprøyter.
German: Praluent kann vor Licht geschützt einmalig über einen Zeitraum von höchstens 30 Tagen außerhalb des Kühlschranks (unter 25 °C) aufbewahrt werden.
Norwegian Bokmål: Praluent kan oppbevares utenfor kjøleskap (under 25 °C) beskyttet mot lys i én tidsperiode på opptil 30 dager.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden in kontrollierten Studien und/oder nach Markteinführung bei mit Alirocumab behandelten Patienten berichtet (siehe Tabelle 1):Die Häufigkeit aller in klinischen Studien identifizierten Nebenwirkungen wurde auf Basis ihrer Inzidenz in den klinischen Phase-IIIStudien berechnet.
Norwegian Bokmål: Basert på sammenslåtte sikkerhetsdata fra pasienter som ble behandlet med alirokumab i kontrollerte studier og/eller etter markedsføring, er følgende bivirkninger rapportert (se tabell 1).
German: Mögliche Injektionsbereiche Lesen Sie in der ausführlichen Bedienungsanleitung, in welche Bereiche Praluent gespritzt wird.
Norwegian Bokmål: Hvor injeksjonen skal settes Les den detaljerte bruksanvisningen for informasjon om hvor du skal injisere.
German: Bei trächtigen Affen, die einer systemischen Exposition ausgesetzt waren, die um das 81-Fache über der humanen Exposition mit der Dosis von 150 mg alle zwei Wochen lag, gab es keine Anzeichen für eine maternale Toxizität.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett maternal toksisitet hos drektige aper ved systemisk eksponering som var 81 ganger den humane eksponeringen ved dosen på 150 mg Q2W.
German: Tabellarische Zusammenfassung von Nebenwirkungen
Norwegian Bokmål: Tabellarisk liste over bivirkninger.
German: In genetischen Studien am Menschen wurden PCSK9-Varianten mit Loss-of-Function-Mutationen oder Gain-of-Function-Mutationen identifiziert.
Norwegian Bokmål: PCSK9-varianter med mutasjoner som fører til enten tap av funksjon eller økning av funksjon har blitt identifisert i genetiske studier med mennesker.
German: Grauer Kolben
Norwegian Bokmål: Nålehette Nål
German: Die Patienten erhielten entweder 75 mg Alirocumab alle 2 Wochen oder 10 mg Ezetimib einmal täglich.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk enten 75 mg alirokumab Q2W eller 10 mg ezetimib én gang daglig.
German: In Analysen von gepoolten Phase-III-Studien, bei denen eine Auftitration erlaubt war, führte in der Subgruppe der auftitrierten Patienten eine Erhöhung von 75 mg alle 2 Wochen auf 150 mg Alirocumab alle 2 Wochen in Woche 12 zu einer zusätzlichen mittleren LDL-C-Senkung von 14 % bei Patienten mit Statin-Hintergrundtherapie.
Norwegian Bokmål: I analyser av samlede fase 3studier som tillot opptitrering, resulterte en økning fra 75 mg Q2W til 150 mg Q2W i undergruppen av pasienter som ble opptitrert i en ytterligere LDL-C-reduksjon på 14 % hos pasienter på statin.
German: Praluent darf nicht angewendet werden,
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Praluent:
German: Den Pen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Norwegian Bokmål: Oppbevar pennen i esken for å beskytte mot lys.
German:  So halten Sie den Praluent-Pen richtig.
Norwegian Bokmål: Hold Praluent penn slik som dette.
German: In der ODYSSEY-OUTCOMES-Studie, in der die Anfangsdosis 75 mg alle zwei Wochen betrug und die Dosis auf 150 mg alle zwei Wochen erhöht wurde, falls der LDL-C-Spiegel des Patienten nicht unter < 50 mg/dl (< 1,29 mmol/l) lag, hatten 54,8 % der Patienten mit einem LDLC-Ausgangswert < 100 mg/dl und 24,2 % der mit Alirocumab behandelten Patienten mit einem LDLC-Ausgangswert ≥ 100 mg/dl zwei aufeinanderfolgende LDL-C-Werte < 25 mg/dl (< 0,65 mmol/l).
Norwegian Bokmål: I ODYSSEY OUTCOMES-studien hvor startdosen av alirokumab var 75 mg Q2W og hvor dosen ble økt til 150 mg Q2W hvis pasientens LDL-C ikke var < 50 mg/dl (1,29 mmol/l), hadde 54,8 % av pasienter med baseline LDL-C < 100 mg/dl og 24,2 % av pasienter med LDL-C ≥ 100 mg/dl som var behandlet med alirokumab to påfølgende verdier av LDL-C < 25 mg/dl (< 0,65 mmol/l).
German: Nach subkutaner Applikation einer Einzeldosis von 100 mg bis 300 mg Alirocumab gab es keinen relevanten Unterschied hinsichtlich der Exposition bei japanischen und kaukasischen Probanden.
Norwegian Bokmål: Det var ingen forskjell av betydning i eksponering mellom japanske og kaukasiske friske forsøkspersoner etter en enkelt subkutan administrasjon av 100 mg til 300 mg alirokumab.
German: Die Verteilung von Körpergewicht und Alter, zwei Kovariaten, die die Alirocumab-Exposition beeinflussen, war in den einzelnen Nierenfunktionskategorien unterschiedlich und ist die wahrscheinlichste Erklärung für die beobachteten pharmakokinetischen Unterschiede.
Norwegian Bokmål: Forklaringen på de observerte farmakokinetiske forskjellene er høyst sannsynlig at fordelingen av kroppsvekt og alder, to kovariabler som påvirker alirokumabeksponering, var forskjellige i nyrefunksjonskategoriene.
German: In einer multizentrischen, doppelblinden, placebokontrollierten Studie über 14 Wochen wurden 13 Patienten mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie (HeFH) aufgrund von Gain-ofFunction-Mutationen im PCSK9-Gen randomisiert und erhielten entweder 150 mg Alirocumab alle 2 Wochen oder Placebo.
Norwegian Bokmål: 13 pasienter med heterozygot familiær hyperkolesterolemi (HeFH) pga. økt funksjonmutasjoner i PCSK9-genet ble randomisert til å få enten 150 mg alirokumab Q2W eller placebo i en 14 uker lang, dobbelblind, placebokontrollert multisenterstudie.
German: Alle Patienten wurden 1:1 auf Alirocumab 75 mg einmal alle zwei Wochen oder Placebo alle zwei Wochen randomisiert.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble randomisert 1:1 til å motta enten alirokumab 75 mg én gang annenhver uke (Q2W) eller placebo Q2W.
German: In kontrollierten Studien mit einer Anfangsdosis von 75 mg alle zwei Wochen und einer Dosiserhöhung auf 150 mg alle zwei Wochen, falls der LDL-C-Spiegel des Patienten nicht unter < 70 mg/dl oder < 100 mg/dl (1,81 mmol/l oder 2,59 mmol/l) lag, hatten 29,3 % der mit Alirocumab behandelten Patienten mit einem LDL-C-Ausgangswert < 100 mg/dl und 5,0 % der Patienten mit einem LDL-C- Ausgangswert ≥ 100 mg/dl zwei aufeinanderfolgende LDL-C-Werte < 25 mg/dl (< 0,65 mmol/l).
Norwegian Bokmål: I en samling av kontrollerte studier med startdose på 75 mg hver 2. uke (Q2W) og hvor dosen ble økt til 150 mg Q2W hvis pasientens LDL-C ikke var < 70 mg/dl eller < 100 mg/dl (1,81 mmol/l eller 2,59 mmol/l), hadde 29,3 % av pasienter med baseline LDL-C < 100 mg/dl og 5,0 % av pasienter med baseline LDL-C ≥ 100 mg/dl som var behandlet med alirokumab to påfølgende verdier av LDL-C < 25 mg/dl (< 0,65 mmol/l).
German: Spezifische Stoffwechselstudien wurden nicht durchgeführt, da Alirocumab ein Protein ist.
Norwegian Bokmål: Fordi alirokumab er et protein er det ikke utført spesifikke metabolismestudier.
German: Non-HDL-C -19,2 Apo B
Norwegian Bokmål: LDL-C (under behandling)b Ikke-HDL-C 0,7 Apo B
German: In einer Phase-I-Studie waren die pharmakokinetischen Profile von Alirocumab bei Probanden mit leichter und mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion nach subkutaner Injektion einer Einzeldosis von 75 mg ähnlich wie bei Probanden mit normaler Leberfunktion.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av en enkelt dose på 75 mg subkutant i en fase 1-studie, var den farmakokinetiske profilen til alirokumab hos forsøkspersoner med svakt og moderat nedsatt leverfunksjon sammenlignbar med forsøkspersoner med normal leverfunksjon.
German: Patienten mit einer auf 150 mg alle zwei Wochen erhöhten Dosierung, die zwei aufeinanderfolgende LDL-C-Werte unter 25 mg/dl (0,65 mmol/l) hatten, wurden von 150 mg alle zwei Wochen auf 75 mg alle zwei Wochen heruntertitriert.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk dosen justert til 150 mg Q2W og som hadde to påfølgende LDL-C-verdier under 25 mg/dl (0,65 mmol/l), ble dosen nedjustert fra 150 mg Q2W til 75 mg Q2W.
German: Es gibt Packungsgrößen mit 1, 2 oder 6 Fertigpens.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 1, 2 eller 6 ferdigfylte penner.
German: Es enthält 150 mg Praluent (Alirocumab) in 1 ml.
Norwegian Bokmål: Den inneholder 150 mg Praluent (alirokumab) i 1
German: • Wattebausch oder Gaze,
Norwegian Bokmål: • bomull eller gasbind
German: Schütteln Sie die Spritze nicht.
Norwegian Bokmål: Sprøyten skal ikke ristes.
German: Fertigpen 75 mg:
Norwegian Bokmål: 75 mg ferdigfylt penn:
German: 1, 2 oder 6 Fertigpens.
Norwegian Bokmål: 1, 2 eller 6 ferdigfylte penner.
German: Fertigpen 150 mg:
Norwegian Bokmål: 150 mg ferdigfylt penn:
German: Gesamtmortalität
Norwegian Bokmål: Mortalitet av alle årsaker
German: Es wurde von einigen Personen berichtet, die Lossof-Function-Mutationen von PCSK9 auf beiden Allelen aufweisen und extrem niedrige LDL-CSpiegel haben, wobei HDL-C und TG im normalen Bereich liegen.
Norwegian Bokmål: Disse har svært lave LDL-C-verdier og HDL-C og TG-nivå i normalområdet.
German: Mittlerer LDL-CAusgangswert in mg/dl (mmol/l) Woche 12 LDL-C (ITT)a
Norwegian Bokmål: Antall pasienter Gjennomsnittlig baseline LDL-C i mmol/l (mg/dl) Uke 12
German: o Oberschenkel o Bauch (nicht jedoch in einen Bereich von 5 cm um Ihren Nabel herum)
Norwegian Bokmål: • Du kan sette injeksjonen i: o magen (unntatt i området innenfor 5 cm fra navlen) o låret o yttersiden av overarmen (Se bilde).
German: Eine Auftitration der Dosis auf 150 mg Alirocumab alle 2 Wochen erfolgte in Woche 12 bei Patienten mit einem LDL-C-Wert ≥ 70 mg/dl (≥ 1,81 mmol/l) oder ≥ 100 mg/dl (≥ 2,59 mmol/l), je nach Schweregrad des kardiovaskulären Risikos.
Norwegian Bokmål: Opptitrering av alirokumab til 150 mg Q2W skjedde i uke 12 hos pasienter med LDL-C ≥ 1,81 mmol/l (≥ 70 mg/dl) eller ≥ 2,59 mmol/l (≥ 100 mg/dl), avhengig av CV-risiko.
German: • PCSK9 senkt die Anzahl dieser Rezeptoren in der Leber - dadurch steigt der Blutspiegel Ihres
Norwegian Bokmål: • PCSK9 reduserer antallet av disse reseptorene i leveren, noe som gjør at det dårlige kolesterolet er høyere enn det bør være
German: LDL-C (on treatment)b
Norwegian Bokmål: LDL-C (ITT)a LDL-C (under behandling)b Uke 24
German: Die multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte 52-Wochen-Studie umfasste 311 Patienten mit sehr hohem kardiovaskulären Risiko, die trotz einer maximal verträglichen Statin-Dosis, mit oder ohne weitere lipidmodifizierende Therapie, ihren vorgegebenen LDL-C-Zielwert nicht erreichten.
Norwegian Bokmål: En dobbelblind, placebokontrollert, 52 uker lang multisenterstudie som inkluderte 311 pasienter med CV-risiko kategorisert som svært høy og ikke på sitt forhåndsdefinerte LDL-C-mål på maksimal tolerert dose statin, med eller uten annen lipidmodifiserende behandling.
German: Es liegen nur eingeschränkte Daten für Patienten mit einer schweren Einschränkung der Nierenfunktion vor.
Norwegian Bokmål: Begrensede data er tilgjengelig for pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
German: Der Unterschied gegenüber Placebo war in Woche 24 für alle Lipide/Lipoproteine außer TG und Apo A-1 statistisch signifikant.
Norwegian Bokmål: Forskjellen i forhold til placebo var statistisk signifikant i uke 24 for alle lipider/lipoproteiner, bortsett fra TG og Apo A-1.
German: Senkung von 3 %, wobei der Großteil des Effekts bei ca. 25 % der Patienten beobachtet wurde, diemindestens eine zusätzliche LDL-C-Senkung von 10 % nach Auftitration erreichten.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter uten statin, resulterte en opptitrering av alirokumab i ytterligere 3 % gjennomsnittlig LDL-Creduksjon, med hoveddelen av effekten sett hos ca. 25 % av pasientene som oppnådde en ytterligere LDL-C-reduksjon på minst 10 % etter opptitrering.
German: • Überprüfen Sie, ob Sie das richtige Produkt und die richtige Dosis haben (grüner Kolben für
Norwegian Bokmål: • Kontroller at det er riktig legemiddel og riktig dose (grønt stempel for 75 mg/ml).
German: Placebokontrollierte Phase-III-Studien (mit Statin-Hintergrundtherapie) bei Patienten mit primärer Hypercholesterinämie oder gemischter Dyslipidämie
Norwegian Bokmål: Placebokontrollerte fase 3-studier (med statin) med pasienter med primær hyperkolesterolemi eller blandet dyslipidemi
German: C.
Norwegian Bokmål: ml.
German: Schwerwiegendes KHKEreignisd kardiovaskuläres Ereignise
Norwegian Bokmål: Alvorlig CHD hendelsed
German: Basierend auf einer populationspharmakokinetischen Analyse betrug die mittlere scheinbare Halbwertszeit von Alirocumab im Steady State bei Patienten, die Alirocumab als Monotherapie in subkutanen Dosen von 75 mg alle 2 Wochen oder 150 mg alle 2 Wochen erhielten, 17 bis 20 Tage.
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse, var median tilsynelatende halveringstid for alirokumab ved steady state 17 til 20 dager hos pasienter som fikk alirokumab som monoterapi i
German: Wie ist Praluent anzuwenden?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Praluent
German: Ezetimib-kontrollierte Phase-III-Studie (mit Statin-Hintergrundtherapie) bei Patienten mit primärer Hypercholesterinämie oder gemischter Dyslipidämie
Norwegian Bokmål: Ezetimibkontrollert fase 3-studie (med statin) med pasienter med primær hyperkolesterolemi eller blandet dyslipidemi
German: Klick!
Norwegian Bokmål: Klikk
German: Patienten, die auf 150 mg alle 2 Wochen auftitriert wurden, hatten einen höheren durchschnittlichen LDL-CAusgangswert.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble titrert opp til 150 mg Q2W hadde høyere gjennomsnittlig LDL-C ved baseline.
German: Die Alirocumab-Exposition (AUC0-14d) war bei Patienten, die über 100 kg wogen, verglichen mit Patienten, die zwischen 50 kg und 100 kg wogen, im Steady State bei beiden Dosierungen, 75 und 150 mg alle zwei Wochen, um 29 % und 36 % verringert.
Norwegian Bokmål: Alirokumabeksponering (AUC0-14d) ved steady state i både 75 mg og 150 mg Q2W doseringsregimene ble redusert med 29 % og 36 % hos pasienter som veide mer enn 100 kg sammenlignet med pasienter som veide mellom 50 og 100 kg.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums klinische Zeichen und Symptome im Bereich der oberen Atemwege*
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum
German: Jede Fertigspritze mit einem grauen Kolben enthält 1 ml Lösung zur Abgabe einer Einzeldosis von 150 Milligramm.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte med grått stempel inneholder 1 ml oppløsning og gir én enkelt dose på 150 milligram.
German: Darreichungsform Art der Anwendung
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjons -måte
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 15. juli 2016
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 15 juli 2016
German: 1 Diese Nebenwirkung wurde nach der Markteinführung beobachtet.
Norwegian Bokmål: 1 Denne bivirkningen er observert etter markedsføring.
German: Die Tablette kann in zwei gleiche Dosen geteilt werden.
Norwegian Bokmål: Tabletten kan deles opp i to like doser.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency, EMA) http://www.ema.europa.eu/.
German: Unkontrollierbares zwanghaftes Einkaufen oder Geldausgeben
Norwegian Bokmål: - ukontrollerbar overdreven shopping eller forbruk
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 30. September 2011
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 30 september 2011
German: Etwa 90 % des 14C-markierten Arzneimittels werden über die Nieren ausgeschieden, weniger als 2 %
Norwegian Bokmål: Ca. 90 % av 14C-merket dose utskilles gjennom nyrene, mindre enn 2 % i fæces.
German: Packungen mit 30 oder 100 Tabletten.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 30 eller 100 tabletter.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiparkinsonmittel, Dopaminagonist, ATC-Code: N04BC05.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antiparkinsonmidler, dopaminagonister, ATC-kode: N04B C05.
German: Tabelle 2: Andere Indikation
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Andre indikasjoner
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Accord (Logo)
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Accord (Logo)
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis {MM.JJJJ}
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO Utløpsdato:{MM/ÅÅÅÅ}
German: 63 % der Patienten unter Pramipexol und 52 % der Patienten unter Plazebo berichteten wenigstens eine Nebenwirkung.
Norwegian Bokmål: 63 % av pasientene i pramipexol-gruppen og 52 % av pasientene i placebogruppen rapporterte minst én bivirkning.
German: Spielsucht, ohne Rücksicht auf persönliche oder familiäre Konsequenzen
Norwegian Bokmål: - sterk impuls til overdreven spilling på tross av alvorlige personlige eller familiære konsekvenser
German: Bei Ratten war die Konzentration des radioaktiv markierten Wirkstoffes in der Milch höher als im Plasma.
Norwegian Bokmål: Hos rotter var konsentrasjonen av legemiddelrelatert radioaktivitet høyere i morsmelk enn i plasma.
German: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Verinigtes Königreich
Norwegian Bokmål: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Storbritannia
German: Innerhalb der Systemorganklassen wurden die Nebenwirkungen entsprechend ihrer Häufigkeit (erwartete Zahl der Patienten, bei denen die Reaktion eintritt) in folgenden Kategorien aufgelistet: Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Norwegian Bokmål: Innenfor organklassene er bivirkningene angitt etter frekvens (antall pasienter som forventes å få reaksjonen) i henhold til følgende kategorier: svært vanlige ( 1/10), vanlige ( 1/100 til < 1/10), mindre vanlige ( 1/1000 til < 1/100), sjeldne ( 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000).
German: Übelkeit und Müdigkeit wurden bei mit Pramipexol Accord behandelten weiblichen Patienten häufiger (20,8 % bzw. 10,5 %) berichtet, verglichen mit männlichen Patienten (6,7 % bzw. 7,3 %).
Norwegian Bokmål: Kvalme og utmattelse ble hyppigere rapportert hos kvinner behandlet med Pramipexol Accord (henholdsvis 20,8 % og 10,5 %) enn hos menn (henholdsvis 6,7 % og 7,3 %).
German: Literaturberichten zufolge kann die Behandlung einer anderen Indikation mit dopaminergen Arzneimitteln zu einer Augmentation führen.
Norwegian Bokmål: Rapporter fra litteraturen antyder at behandling av en annen indikasjon med dopaminerge legemidler kan føre til økning av plagene.
German: Verändertes oder verstärktes sexuelles Interesse und Verhalten, das Sie oder andere beunruhigt, z. B. ein verstärkter Sexualtrieb
Norwegian Bokmål: - endret eller økt seksuell interesse og oppførsel til bekymring for deg selv eller andre, f.eks.
German: Pramipexol Accord sollte während der Schwangerschaft nicht verwendet werden, es sei denn, die Therapie ist unbedingt erforderlich, d. h., der mögliche Nutzen rechtfertigt das potenzielle Risiko für den Fetus.
Norwegian Bokmål: Pramipexol Accord skal ikke brukes under graviditet hvis ikke strengt nødvendig, dvs. dersom fordelen av behandlingen oppveier den potensielle risikoen for fosteret.
German: - Dystonie - Unvermögen, den Körper und Hals in einer geraden und aufrechten Position zu halten (axiale Dystonie).
Norwegian Bokmål: - Manglende evne til å holde kroppen og nakken oppreist (aksial dystoni).
German: Nebenwirkungen, welche mindestens in 5 % der Patienten in der Pramipexol-Gruppe auftraten und häufiger bei den mit Pramipexol behandelten Patienten als in der Plazebo-Gruppe waren, waren: Kopfschmerzen (27,9 %, Plazebo 25,0 %), Somnolenz (7,0 %, Plazebo 5,0 %), Übelkeit (18,6 %, Plazebo 10,0 %), Erbrechen (11,6 %, Plazebo 0,0 %), Oberbauchbeschwerden (7,0 %, Plazebo 5,0 %), orthostatische Hypotonie (9,3 %, Plazebo 5,0 %), Muskelschmerzen (9,3 %, Plazebo 5,0 %), Schlafstörungen (7,0 %, Plazebo 0,0 %), Dyspnoe (7,0 %, Plazebo 0,0 %), und Entzündungen der oberen Atemwege (7,0 %, Plazebo 5,0 %).
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger oppsto hos minst 5 % av pasientene i pramipexolgruppen og oftere blandt pramipexolbehandlede pasienter enn pasienter som fikk placebo: hodepine (27,9 %, placebo 25,0 %), søvnighet (7,0 %, placebo 5,0 %), kvalme (18,6 %, placebo 10,0 %), oppkast (11,6 %, placebo 0,0 %), øvre abdominale smerter (7,0 %, placebo 5,0 %), ortostatisk hypotensjon (9,3 %,placebo 5,0 %), myalgi (9,3 %, placebo 5,0 %), søvnproblemer (7,0 %, placebo 0,0 %), dyspné (7,0 %, placebo 0,0 %) og øvre luftveisinfeksjoner (7,0 %, placebo 5,0 %).
German: In einer pharmakoepidemiologischen Studie war die Anwendung von Pramipexol im Vergleich zur Nicht-Einnahme von Pramipexol mit einem erhöhten Risiko für Herzversagen assoziiert (beobachtetes Risikoverhältnis 1,86; 95 % -Konfidenzintervall: 1,21 bis
Norwegian Bokmål: I en farmakoepidemiologisk studie kunne bruk av pramipexol forbindes med økt risiko for hjertesvikt sammenlignet med ingen bruk av pramipexol (observert risiko ratio 1,86; 95 % KI,
German: Nehmen Sie daher Pramipexol Accord nicht ein, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt gibt Ihnen entsprechende Anweisung.
Norwegian Bokmål: Ta derfor ikke Pramipexol Accord hvis du er gravid, hvis ikke legen din har anbefalt deg å gjøre det.
German: Die Anwendung von Pramipexol kann gelegentlich mit Störungen der Libido (Zunahme oder Abnahme) verbunden sein.
Norwegian Bokmål: Pramipexol kan i enkelte tilfeller forbindes med libidoforstyrrelser (økt eller redusert).
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Norwegian Bokmål: UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.