FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Alle patiënten werden 2 maal daags met 300 mg verneveloplossing met tobramycine behandeld in de 4 weken onmiddellijk voordat Cayston of placebo telkens 2 of 3 maal daags gedurende 28 dagen werd toegediend.
Greek: Όλοι οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Tobramycin Nebuliser Solution (TNS - διάλυμα τομπραμυκίνης για εκνεφωτή) 300 mg, 2 φορές την ημέρα στις τέσσερις εβδομάδες αμέσως πριν λάβουν Cayston ή εικονικό φάρμακο είτε 2 είτε 3 φορές την ημέρα για 28 ημέρες.
Dutch: - Doe de intraveneuze (injecteerbare) vorm van aztreonam niet in de Altera vernevelaar.
Greek: - Μην αδειάζετε την ενδοφλέβια (ενέσιμη) μορφή της αζτρεονάμης στη συσκευή του εκνεφωτή
Dutch: Injectieflacon met poeder bevat ook L-lysine Ampul met oplosmiddel bevat natriumchloride, water voor injectie
Greek: Το φιαλίδιο κόνεως επίσης περιέχει L-λυσίνη Η φύσιγγα διαλύτη περιέχει χλωριούχο νάτριο, ύδωρ για ενέσιμα
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van aztreonam in serum is ongeveer 2,1 uur bij toediening door inhalatie, dit is vergelijkbaar met de waarden die zijn gemeld voor aztreonam voor injectie.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής για την αποβολή της εισπνεόμενης αζτρεονάμης από τον ορό είναι περίπου 2,1 ώρες, όμοιος με εκείνο που αναφέρθηκε για την ενέσιμη αζτρεονάμη.
Dutch: Gilead Sciences Ltd Tel: + 44 (0) 8000 113700
Greek: United Kingdom Gilead Sciences Ltd Tel: + 44 (0) 8000 113700
Dutch: Als u van plan bent borstvoeding te geven, vraag dan uw arts om advies voordat u Cayston gebruikt.
Greek: Εάν πρόκειται να θηλάσετε, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας, πριν πάρετε το Cayston.
Dutch: In GS-US-205-0110 werden 268 patiënten met CF en chronische longinfectie met P. aeruginosa gerandomiseerd; zij kregen Cayston (n = 136) of verneveloplossing met tobramycine (n = 132).
Greek: Στη μελέτη GS-US-205-0110, 268 ασθενείς με ΚΙ και χρόνια πνευμονική λοίμωξη με P. aeruginosa τυχαιοποιήθηκαν και έλαβαν Cayston (n=136) ή TNS (n=132).
Dutch: Houd de vernevelaar horizontaal.
Greek: Κρατήστε τη συσκευή του εκνεφωτή οριζόντια.
Dutch: De aangepaste gemiddelde feitelijke verandering ten opzichte van de aanvangswaarde voor het percentage FEV1 van voorspeld voor de 3 behandelingskuren bedroeg 2,05 en -0,66 in respectievelijk de groep met Cayston en de groep met verneveloplossing met tobramycine (verschil in behandeling: 2,70; p=0,0023; 95%-BI: 0,98; 4,43).
Greek: Η προσαρμοσμένη μέση πραγματική μεταβολή από τη γραμμή αναφοράς στην προβλεπόμενη επί τοις εκατό τιμή FEV1 % στους 3 κύκλους θεραπείας ήταν 2,05 και -0,66 στην ομάδα του Cayston και του TNS, αντίστοιχα (διαφορά θεραπείας: 2,70, p=0,0023, 95% CI: 0,98, 4,43).
Dutch: Houd de injectieflacon vast met de ene hand en klap de blauwe dop langzaam omhoog met de andere hand.
Greek: Χρησιμοποιώντας το ένα χέρι για να κρατήσετε σταθερό το φιαλίδιο, χρησιμοποιήστε το άλλο χέρι για να σηκώσετε αργά προς τα πάνω το μπλε πώμα.
Dutch: Er bestaat een risico dat isolaten van P. aeruginosa resistentie ontwikkelen tegen aztreonam of andere bètalactamantibiotica bij patiënten die met Cayston worden behandeld.
Greek: Υπάρχει κίνδυνος ότι απομονωμένα στελέχη P. aeruginosa μπορεί να αναπτύξουν αντοχή στην αζτρεονάμη ή σε άλλα αντιβιοτικά β-λακτάμης στους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Cayston.
Dutch: In totaal hebben 137 pediatrische patiënten in de leeftijd van 6 tot 17 jaar met chronische infectie met P. aeruginosa en een FEV1-waarde van ≤ 75% van voorspeld Cayston gekregen in klinische Fase 2en Fase 3-onderzoeken (6-12 jaar, n = 35; 13-17 jaar, n = 102).
Greek: Ένα σύνολο 137 παιδιατρικών ασθενών ηλικίας 6 έως 17 ετών με χρόνια λοίμωξη από P. aeruginosa και προβλεπόμενη επί τοις εκατό τιμή FEV1 ≤ 75%, έλαβαν Cayston σε κλινικές μελέτες Φάσης 2 και Φάσης 3 (6-12 ετών, n=35· 13-17 ετών, n=102).
Dutch: Alle drie doses moeten worden geïnhaleerd met behulp van een Altera vernevelaar.
Greek: Καθεμία από τις τρεις δόσεις πρέπει να λαμβάνεται δια εισπνοής ανά χρονικό διάστημα τουλάχιστον 4 ωρών, χρησιμοποιώντας μια συσκευή του εκνεφωτή Altera.
Dutch: Bekende mechanismen van resistentie tegen aztreonam gemedieerd door mutatie van chromosomale genen zijn onder meer: hyperexpressie van de klasse C bètalactamase AmpC en up-regulatie van de efflux-pomp MexAB-OprM.
Greek: Οι γνωστοί μηχανισμοί αντοχής στην αζτρεονάμη μέσω μετάλλαξης χρωμοσωμικών γονιδίων, περιλαμβάνουν: υπερέκφραση της AmpC β-λακταμάσης Τάξης C και αύξηση του αριθμού της αντλίας εκροής MexAB-OprM.
Dutch: In totaal hebben 137 pediatrische patiënten in de leeftijd van 6 tot 17 jaar met chronische infectie met P. aeruginosa en een FEV1-waarde van ≤ 75% van voorspeld Cayston gekregen in klinische Fase 2en Fase 3-onderzoeken.
Greek: Ένα σύνολο 137 παιδιατρικών ασθενών ηλικίας 6 έως 17 ετών με χρόνια λοίμωξη από P. aeruginosa και προβλεπόμενη επί τοις εκατό τιμή FEV1 ≤ 75% έλαβαν Cayston σε κλινικές μελέτες Φάσης 2 και Φάσης 3.
Dutch: Cayston mag alleen worden gebruikt met de Altera vernevelaar en de Altera aërosolproductie-eenheid, aangesloten op een eBase Controller of een eFlow rapid besturingseenheid.
Greek: Το Cayston πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο με τη συσκευή του εκνεφωτή Altera και τη γεννήτρια του αερολύματος Altera συνδεδεμένες σε ένα eBase Controller ή μια μονάδα ελέγχου eFlow rapid.
Dutch: Na een behandeling met Cayston werden echter vergelijkbare verbeteringen in de longfunctie waargenomen onder patiënten met aztreonamgevoelige of -resistente isolaten van P. aeruginosa.
Greek: Ωστόσο, παρατηρήθηκαν παρόμοιες βελτιώσεις στην πνευμονική λειτουργία μετά τη θεραπεία με Cayston μεταξύ ασθενών με ευαίσθητα ή ανθεκτικά στην αζτρεονάμη απομονωμένα στελέχη P. aeruginosa.
Dutch: Elke verpakking Cayston voor 28 dagen bevat 84 injectieflacons met gelyofiliseerd Cayston en 88 ampullen met oplosmiddel.
Greek: Κάθε συσκευασία 28 ημερών Cayston περιέχει 84 φιαλίδια λυοφιλοποιημένου Cayston και 88 φύσιγγες διαλύτη.
Dutch: Er is in zeldzame gevallen melding gemaakt van organismen met metallo-bètalactamases (MBL's), klasse B, die resistent zijn tegen aztreonam, VIM-5 (K. pneumoniae en P. aeruginosa-Turkije), VIM-6 (P. putida-Singapore) en VIM-7 (P. aeruginosaVerenigde Staten).
Greek: VIM-5 (K. pneumoniae και P. aeruginosa - Τουρκία), VIM-6 (P. putida - Σιγκαπούρη) και VIM-7
Dutch: De aangepaste gemiddelde procentuele verandering in percentage FEV1 van voorspeld op Dag 28 ten opzichte van de aanvangswaarde bedroeg 8,35 en 0,55 in respectievelijk de groep met Cayston en de groep met verneveloplossing met tobramycine (verschil in behandeling: 7,80; p=0,0001; 95%-BI: 3,86; 11,73).
Greek: Η προσαρμοσμένη μέση επί τοις εκατό μεταβολή από τη γραμμή αναφοράς μέχρι την Ημέρα 28 στην προβλεπόμενη επί τοις εκατό τιμή FEV1 % ήταν 8,35 και 0,55 στην ομάδα του Cayston και του TNS, αντίστοιχα (διαφορά θεραπείας: 7,80, p=0,0001, 95% CI: 3,86, 11,73).
Dutch: In een 24 weken durend, met actieve stof gecontroleerd klinisch onderzoek naar behandeling met Cayston werden stijgingen van de MRC90 waargenomen voor alle isolaten van P. aeruginosa evenals stijgingen van de percentages patiënten met P. aeruginosa met resistentie (MRC boven het parenterale breekpunt) tegen aztreonam, tegen ten minste 1 bètalactamantibioticum en tegen alle 6 geteste bètalactamantibiotica (zie rubriek 5.1).
Greek: Σε μια ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο κλινική μελέτη 24 εβδομάδων θεραπείας με Cayston, παρατηρήθηκαν αυξήσεις στην MIC90 για όλα τα απομονωμένα στελέχη P. aeruginosa καθώς και στα ποσοστά των ασθενών με P. aeruginosa ανθεκτική (MIC πάνω από την παρεντερική οριακή τιμή) στην αζτρεονάμη, σε τουλάχιστον 1 αντιβιοτικό β-λακτάμης και σε όλα τα 6 αντιβιοτικά β-λακτάμης που δοκιμάστηκαν (βλ. παράγραφο 5.1).
Dutch: Maximaal negen behandelingskuren van 28 dagen met driemaal daags 75 mg Cayston leidde tot klinisch belangrijke verbeteringen van de ademhalingsklachten, de longfunctie en de densiteit van de CFU's van P. aeruginosa in het sputum; er werden geen stijgingen van de MRC50 van P. aeruginosa (± 2 verdunningsverandering) waargenomen, terwijl de MRC90 intermitterend steeg tot 4 maal de aanvankelijke MRC-waarde.
Greek: Η θεραπευτική αγωγή έως εννέα κύκλων 28 ημερών με Cayston 75 mg 3 φορές την ημέρα είχε ως αποτέλεσμα κλινικά σημαντικές βελτιώσεις στα αναπνευστικά συμπτώματα, στην πνευμονική λειτουργία και στην πυκνότητα CFU (Μονάδες Δημιουργίας Αποικίας) της P. aeruginosa στα πτύελα· δεν παρατηρήθηκαν αυξήσεις στην MIC50 για την P. aeruginosa (± 2 στάδια αραίωσης), ενώ η MIC90 παρουσίασε διαλείπουσες αυξήσεις σε 4 φορές την αρχική MIC.
Dutch: EU/1/09/543/001: verpakking Cayston voor 28 dagen EU/1/09/543/002: verpakking Cayston voor 28 dagen plus één Altera vernevelaar
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/09/543/001: Συσκευασία 28 ημερών Cayston EU/1/09/543/002: Συσκευασία 28 ημερών Cayston και μία συσκευή του εκνεφωτή Altera
Dutch: In een 24 weken durend, met actieve stof gecontroleerd onderzoek naar behandeling met Cayston werden geen stijgingen van de MRC50 van P. aeruginosa (± 2 verdunningsverandering) waargenomen, terwijl de MRC90 steeg tot 4 maal de aanvankelijke MRC.
Greek: Σε μια ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο μελέτη 24 εβδομάδων θεραπείας με Cayston, δεν παρατηρήθηκαν αυξήσεις στην MIC50 (± 2 στάδια αραίωσης) για την P. aeruginosa, ενώ η MIC90 αυξήθηκε σε 4 φορές την αρχική MIC.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen: Zeer vaak:
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου: Πολύ συχνές:
Dutch: Daarna wordt de injectieflacon voorzichtig rondgezwenkt, totdat de inhoud volledig is opgelost.
Greek: Το φιαλίδιο στροβιλίζεται απαλά μέχρις ότου διαλυθεί τελείως το περιεχόμενο.
Dutch: Sluit het geneesmiddelreservoir door het deksel met de lipjes in de daarvoor bestemde sleuven van het reservoir te plaatsen.
Greek: 4. Κλείστε το δοχείο φαρμάκου ευθυγραμμίζοντας τους οδηγούς του καλύμματος με τις υποδοχές στο δοχείο.
Dutch: Ampullen met oplosmiddel moeten van elkaar worden gescheiden door ze voorzichtig los te trekken.
Greek: Οι φύσιγγες του διαλύτη πρέπει να αποχωρίζονται τραβώντας τις απαλά τη μία από την άλλη.
Dutch: Afbeelding 2
Greek: Σχήμα 2
Dutch: Cystische fibrose in de longen leidt tot het verstopt raken van de longen met dik, kleverig slijm.
Greek: Η κυστική ίνωση στους πνεύμονες οδηγεί στην έμφραξή τους με παχιά κολλώδη βλέννα.
Dutch: Zwenk de injectieflacon vervolgens voorzichtig rond, totdat het poeder volledig is opgelost en de vloeistof helder is.
Greek: Στη συνέχεια, στροβιλίστε απαλά το φιαλίδιο μέχρις ότου η κόνις διαλυθεί τελείως και το υγρό είναι διαυγές.
Dutch: Tussen afzonderlijke doses moet een periode van ten minste 4 uur in acht worden genomen.
Greek: Οι δόσεις πρέπει να λαμβάνονται ανά χρονικό διάστημα τουλάχιστον 4 ωρών.
Dutch: Piekconcentraties van aztreonam worden ongeveer één uur na i.m.
Greek: Τα μέγιστα επίπεδα της αζτρεονάμης επιτυγχάνονται σε περίπου μία ώρα μετά την ενδομυική χορήγηση.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENDOOS (Buitendoos met een Blue Box die één verpakking Cayston voor 28 dagen en één Altera vernevelaar bevat)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ (Εξωτερικό κουτί που περιέχει μία συσκευασία 28 ημερών Cayston και μία συσκευή του εκνεφωτή Altera με Blue Box)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENDOOS CAYSTON (Geen Blue Box - uitsluitend voor verpakking samen met de Altera vernevelaar te gebruiken)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΤΟΥ CAYSTON (Χωρίς Blue Box - για χρήση μόνο για ταυτόχρονη συσκευασία με συσκευή του εκνεφωτή Altera)
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar ofwel aztreonam (75 mg) dat 3 maal daags via inhalatie werd toegediend of verneveloplossing met tobramycine (300 mg) die 2 maal daags werd toegediend.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 για να λάβουν είτε αζτρεονάμη (75 mg) χορηγούμενη δια εισπνοής 3 φορές την ημέρα είτε TNS (300 mg) χορηγούμενο 2 φορές την ημέρα.
Dutch: Cayston mag niet met een ander type vernevelaar of aërosolproductie-eenheid worden gebruikt.
Greek: Το Cayston δεν πρέπει να χρησιμοποιείται με κανενός άλλου τύπου συσκευή εκνεφωτή ή γεννήτρια αερολύματος.
Dutch: bronchospasme1, klachten op de borst, rinorroe, hemoptoë1 Huid- en onderhuidaandoeningen:
Greek: βρογχόσπασμος1, θωρακική δυσφορία, ρινόρροια, αιμόπτυση1 Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού: Συχνές:
Dutch: toegediende antipseudomonale antibiotica nodig hadden voor ademhalingsklachten dan bij patiënten behandeld met verneveloplossing met tobramycine (p=0,0025).
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αζτρεονάμη είχαν μεγαλύτερο διάστημα μέχρι να χρειαστούν ενδοφλέβια αντιψευδομοναδικά αντιβιοτικά σε σχέση με συμβάντα του αναπνευστικού συγκριτικά με τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με TNS (p=0,0025).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENDOOS CAYSTON (Met een Blue Box - Niet bestemd voor verpakking samen met de Altera vernevelaar)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΤΟΥ CAYSTON (Με Blue Box - Όχι για ταυτόχρονη συσκευασία με τη συσκευή του εκνεφωτή Altera)
Dutch: Eén amberkleurige injectieflacon met Cayston met blauwe dop.
Greek: Ένα φιαλίδιο Cayston κεχριμπαρί χρώματος με ένα μπλε πώμα.
Dutch: De systemische concentratie van aztreonam na inhalatie van Cayston is laag in vergelijking met een standaarddosis van aztreonam voor injectie (ongeveer 1% van de concentratie die wordt bereikt na een dosis van 500 mg aztreonam voor injectie).
Greek: Η συστηματική συγκέντρωση της αζτρεονάμης μετά από τη χορήγηση του Cayston δια εισπνοής είναι χαμηλή σε σύγκριση με μία τυπική δόση της ενέσιμης αζτρεονάμης (περίπου 1% της συγκέντρωσης που προκύπτει από μια δόση 500 mg ενέσιμης αζτρεονάμης).
Dutch: Inhalatie van aërosoloplossingen kan een hoestreflex veroorzaken.
Greek: Η εισπνοή διαλυμάτων για χρήση σε εκνεφωτή μπορεί να προκαλέσει το αντακλαστικό του βήχα.
Dutch: Bij patiënten met multiresistente P. aeruginosa werden na behandeling met Cayston verbeteringen van de ademhalingsklachten en de longfunctie waargenomen.
Greek: Σε κάποιους ασθενείς με ανθεκτική σε πολλά φάρμακα P. aeruginosa, παρατηρήθηκαν βελτιώσεις στα αναπνευστικά συμπτώματα και στην πνευμονική λειτουργία μετά τη θεραπεία με Cayston.
Dutch: De Altera vernevelaar klaarmaken om Cayston te inhaleren
Greek: Προετοιμασία του εκνεφωτή Altera για να πάρετε το Cayston
Dutch: - Gebruik Cayston driemaal daags in herhaalde cycli van 28 dagen met behandeling gevolgd door 28 dagen zonder behandeling met Cayston.
Greek: - Παίρνετε το Cayston 3 φορές την ημέρα σε επαναλαμβανόμενους κύκλους 28 ημερών θεραπείας συνοδευόμενους από 28 ημέρες χωρίς θεραπεία με Cayston.
Dutch: Druk de hele inhoud van de ampul in de injectieflacon (Fig. 2).
Greek: Συμπιέστε τη φύσιγγα για να μεταφέρετε όλο το περιεχόμενο στο φιαλίδιο (Σχήμα 2).
Dutch: Verminderde longfunctietestwaarden
Greek: Μειωμένες τιμές πνευμονικής λειτουργίας
Dutch: Tik, indien nodig, voorzichtig met de injectieflacon tegen de zijkant van het geneesmiddelreservoir.
Greek: Κτυπήστε απαλά το φιαλίδιο επάνω στην πλευρά του δοχείου του φαρμάκου, εάν είναι απαραίτητο.
Dutch: doses zijn de serumconcentraties na 1 uur (1,5 uur na het begin van de i.v.
Greek: Μετά από ταυτόσημες εφάπαξ ενδομυικές ή ενδοφλέβιες δόσεις, οι συγκεντρώσεις ορού είναι συγκρίσιμες στη 1 ώρα (1,5 ώρες από την έναρξη της ενδοφλέβιας έγχυσης), με παρόμοιες αρνητικές κλίσεις των συγκεντρώσεων ορού στη συνέχεια.
Dutch: Na inhalatie van Cayston bedraagt de systemische concentratie van aztreonam ongeveer 1% van de concentratie die wordt bereikt na een standaarddosis van aztreonam voor injectie.
Greek: Η συστηματική συγκέντρωση της αζτρεονάμης μετά από τη χορήγηση του Cayston δια εισπνοής είναι περίπου 1% της συγκέντρωσης που προκύπτει από μια τυπική δόση ενέσιμης αζτρεονάμης.
Dutch: Cayston is een wit tot gebroken wit poeder en oplosmiddel voor verneveloplossing.
Greek: Το Cayston είναι μια λευκή έως υπόλευκη κόνις και ένας διαλύτης για παρασκευή διαλύματος για εισπνοή με εκνεφωτή.
Dutch: De ontwikkeling van antibioticaresistente P. aeruginosa en superinfectie met andere pathogenen vormen potentiële risico's bij antibioticabehandelingen.
Greek: Η ανάπτυξη ανθεκτικής στα αντιβιοτικά P. aeruginosa και η επιλοίμωξη με άλλα παθογόνα αντιπροσωπεύουν ενδεχόμενους κινδύνους που σχετίζονται με τη θεραπεία με αντιβιοτικά.
Dutch: Elke injectieflacon bevat aztreonam lysine overeenkomend met 75 mg aztreonam.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει αζτρεονάμη λυσίνη που ισοδυναμεί με 75 mg αζτρεονάμης.
Dutch: Criteria voor opname omvatten CF, FEV1-aanvangswaarde tussen 25% en 75% van voorspeld en een chronische longinfectie met P. aeruginosa.
Greek: Τα κριτήρια ένταξης περιελάμβαναν ΚΙ, προβλεπόμενες επί τοις εκατό τιμές FEV1 γραμμής αναφοράς μεταξύ 25% και 75% και χρόνια πνευμονική λοίμωξη με P. aeruginosa.
Dutch: Open de ampul met oplosmiddel door de punt eraf te draaien.
Greek: 5. Ανοίξτε τη φύσιγγα του διαλύτη στρέφοντας το άκρο.
Dutch: Onderzoeken: Vaak:
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις: Συχνές:
Dutch: In vergelijking met de aanvangswaarden waren de longfunctie en de ademhalingsklachten significant verbeterd op Dag 28 bij patiënten die één behandelingskuur met Cayston hadden gekregen.
Greek: Η πνευμονική λειτουργία και τα αναπνευστικά συμπτώματα βελτιώθηκαν σημαντικά από τη γραμμή αναφοράς μέχρι την Ημέρα 28 στους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με έναν κύκλο Cayston.
Dutch: Cayston kan in herhaalde cycli van 28 dagen met behandeling gevolgd door 28 dagen zonder behandeling met Cayston worden gebruikt.
Greek: Το Cayston μπορεί να λαμβάνεται σε επαναλαμβανόμενους κύκλους των 28 ημερών θεραπείας ακολουθούμενους από 28 ημέρες χωρίς θεραπεία με Cayston.
Dutch: Injectieflacon met poeder: injectieflacon van amberkleurig glas (type I) met gesiliconiseerde grijze rubber stop en een aluminium aftrekbaar kapje met blauwe dop.
Greek: Φιαλίδιο κόνεως: Γυάλινο φιαλίδιο τύπου I κεχριμπαρί χρώματος με σιλικονοποιημένο γκρι ελαστικό πώμα εισχώρησης και σχιζόμενο κάλυμμα πώματος από αλουμίνιο με ένα μπλε πώμα.
Dutch: 1 Zie rubriek .
Greek: Βλέπε παράγραφο 4.
Dutch: Stap A: Plaats de injectieflacon op een vlakke ondergrond met het lipje van de blauwe dop naar u gericht.
Greek: Βήμα A: Με το μπλε πώμα να κοιτάζει προς τα εσάς, τοποθετήστε το φιαλίδιο σε μία επίπεδη επιφάνεια.
Dutch: Na reconstitutie bevat elke ml van de verneveloplossing 75 mg aztreonam (als lysine).
Greek: Μετά την ανασύσταση, κάθε ml του διαλύματος για εισπνοή με εκνεφωτή περιέχει 75 mg αζτρεονάμης (ως λυσίνη).
Dutch: Gooi de metalen zegel op een veilige manier weg. Verwijder voorzichtig de rubber stop (maar gooi die nog niet weg).
Greek: Αφαιρέστε προσεκτικά (αλλά μην απορρίψετε ακόμα) το ελαστικό πώμα εισχώρησης.
Dutch: Cayston is geïndiceerd voor de suppressieve behandeling van chronische longinfecties veroorzaakt door Pseudomonas aeruginosa bij patiënten in de leeftijd van 6 jaar en ouder met cystische fibrose (CF).
Greek: Το Cayston ενδείκνυται για την κατασταλτική θεραπεία χρόνιων πνευμονικών λοιμώξεων που οφείλονται σε Pseudomonas aeruginosa σε ασθενείς με κυστική ίνωση (ΚΙ) ηλικίας 6 ετών και άνω.
Dutch: Voor gebruik reconstitueren.
Greek: Για χρήση δια εισπνοής.
Dutch: Uitsluitend voor inhalatie.
Greek: Για χρήση δια εισπνοής μόνο.
Dutch: Cayston mag alleen met het meegeleverde oplosmiddel worden gereconstitueerd.
Greek: Το Cayston πρέπει να ανασυστήνεται μόνο με τον παρεχόμενο διαλύτη.
Dutch: In vergelijking met patiënten die geen behandeling kregen, duidden de metingen van de longfunctie (FEV1), de CFQ-R-scores voor ademhalingsklachten en de densiteit van P. aeruginosa in het sputum over een periode van negen behandelingskuren van 28 dagen op een tendens tot verbetering wanneer de patiënten werden behandeld.
Greek: Κατά τους εννέα κύκλους 28 ημερών θεραπείας, οι μετρήσεις της πνευμονικής λειτουργίας (FEV1), η βαθμολογία στο ερωτηματολόγιο των αναπνευστικών συμπτωμάτων CFQ-R (Cystic Fibrosis QuestionnaireRespiratory symptoms) και η πυκνότητα της P. aeruginosa στα πτύελα κατέδειξαν μια τάση για βελτίωση ενόσω οι ασθενείς ήταν υπό θεραπεία σε σύγκριση με την περίοδο χωρίς θεραπεία.
Dutch: Elke 28 dagen durende kuur met Cayston werd gevolgd door een geneesmiddelvrije periode van 28 dagen.
Greek: Κάθε κύκλος 28 ημερών με Cayston συνοδεύτηκε από μια περίοδο 28 ημερών χωρίς θεραπεία.
Dutch: Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 2 401 35 50
Greek: België/Belgique/Belgien Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 2 401 35 50
Dutch: Tik voorzichtig tegen de injectieflacon met Cayston, zodat het poeder op de bodem van de flacon komt te liggen.
Greek: 2. Κτυπήστε απαλά το φιαλίδιο κεχριμπαρί χρώματος που περιέχει το Cayston έτσι ώστε η κόνις να πέσει στο κάτω μέρος.
Dutch: Voor de gecombineerde placebogecontroleerde Fase 3-onderzoeken bedroegen de gemiddelde sputumconcentraties bij 195 CF-patiënten 10 minuten na een enkele dosis van 75 mg aztreonam voor inhalatie 726 µg/g op Dag 0, 711 µg/g op Dag 14 en 715 µg/g op Dag 28.
Greek: Για τις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες συνδυασμού Φάσης 3, δέκα λεπτά μετά από εφάπαξ δόση 75 mg εισπνεόμενης αζτρεονάμης κατά τις Ημέρες 0, 14 και 28, οι μέσες συγκεντρώσεις στα πτύελα σε 195 ασθενείς με ΚΙ ήταν 726 μg/g, 711 μg/g και 715 μg/g, αντίστοιχα, υποδεικνύοντας μη αυξημένη συσσώρευση της αζτρεονάμης μετά από χορήγηση επαναλαμβανόμενων δόσεων.
Dutch: U kunt de Altera vernevelaar met óf een eBase Controller óf een eFlow rapid besturingseenheid gebruiken.
Greek: Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε είτε ένα eBase Controller είτε μια μονάδα ελέγχου eFlow rapid με τη συσκευή του εκνεφωτή Altera.
Dutch: EU/1/09/543/001: verpakking Cayston voor 28 dagen
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/09/543/001: Συσκευασία 28 ημερών Cayston
Dutch: Cayston mag in de Altera vernevelaar niet worden gemengd met andere geneesmiddelen.
Greek: Το Cayston δεν πρέπει να αναμειγνύεται με κανένα άλλο φαρμακευτικό προϊόν στη συσκευή του εκνεφωτή Altera.
Dutch: Bij patiënten die meerdere behandelingskuren met Cayston ontvingen, werd na verloop van tijd een verhoogde prevalentie van meticillineresistente Staphylococcus aureus (MRSA), meticillinegevoelige S. aureus (MSSA), Aspergillus- en Candida-species waargenomen.
Greek: Αυξημένος επιπολασμός των ειδών ανθεκτικού στη μεθικιλλίνη Staphylococcus aureus (MRSA), ευαίσθητου στη μεθικιλλίνη S. aureus (MSSA), Aspergillus και Candida παρατηρήθηκε με την πάροδο του χρόνου σε ασθενείς που έλαβαν αρκετούς κύκλους θεραπείας με Cayston.
Dutch: EU/1/09/543/002: verpakking Cayston voor 28 dagen plus één Altera vernevelaar
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/09/543/002: Συσκευασία 28 ημερών Cayston και μία συσκευή του εκνεφωτή Altera
Dutch: Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 2 401 35 79
Greek: Luxembourg/Luxemburg Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 2 401 35 79
Dutch: U moet de speciaal voor Cayston bedoelde Altera vernevelaar met een Altera aërosolproductie eenheid gebruiken.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιήσετε την ειδική για το Cayston συσκευή του εκνεφωτή Altera που περιέχει μια γεννήτρια αερολύματος Altera.
Dutch: Bovendien moesten met aztreonam behandelde patiënten minder vaak in het ziekenhuis worden opgenomen ten gevolge van ademhalingsklachten (40 versus 58; p=0,044) en waren er bij hen minder gevallen met ademhalingsklachten die i.v.
Greek: Επιπλέον, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αζτρεονάμη είχαν λιγότερες νοσηλείες λόγω συμβάντων του αναπνευστικού (40 έναντι 58, p=0,044) και λιγότερα συμβάντα του αναπνευστικού που απαιτούσαν τη χρήση ενδοφλέβιων ή εισπνεόμενων αντιψευδομοναδικών αντιβιοτικών (84 έναντι 121, p=0,004) από ό,τι οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με TNS.
Dutch: Gebruik vóór elke dosis Cayston een bronchusverwijder.
Greek: Χρησιμοποιήστε ένα βρογχοδιασταλτικό πριν από κάθε δόση του Cayston.
Dutch: Nier- en leverfunctiestoornis
Greek: Νεφρική και ηπατική δυσλειτουργία