FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Remsima se váže na TNF alfa (tumor nekrotizující faktor alfa) a blokuje jeho působení.
Hungarian: A Remsima a hatását úgy fejti ki, hogy kizárólag csak a TNF-alfához kötődik, és gátolja annak működését.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 100 mg infliximabu.
Hungarian: Egy injekciós üveg 100 mg infliximabot tartalmaz.
Czech: Pokud se dostaví závažné reakce, je nutné zahájit symptomatickou léčbu a další infuze přípravku infliximabu se nesmí podávat (viz bod 4.8).
Hungarian: Ha súlyos reakciók lépnek fel, tüneti kezelést kell alkalmazni, és tilos folytatni a infliximab-infúzió adását (lásd 4.8 pont).
Czech: Požadovaný objem rekonstituovaného roztoku přípravku Remsima je třeba doplnit na objem 250 ml roztokem chloridu sodného na infuzi 9 mg/ml (0,9%).
Hungarian: A feloldott Remsima-oldatból szükséges mennyiséget 250 ml végleges térfogatra kell hígítani 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid infúziós oldattal.
Czech: Téměř všichni pacienti vedle inhibitorů TNF také dostávali léky obsahující azathioprin nebo 6-merkaptopurin.
Hungarian: E betegek majdnem mindegyikét azathiopirin vagy 6-merkaptopurin tartalmúgyógyszerrel kezelték is a TNF-gátlókon kívül.
Czech: Incidence systémových reakcí na injekci (např. vyrážka, pruritus, návaly horka a edém) byla 1,2 na 100 paciento-roků ve skupině se subkutánně podávaným přípravkem Remsima (počínaje 6. týdnem) a 2,1 na 100 paciento-roků ve skupině s intravenózně podávaným přípravkem Remsima (počínaje 30. týdnem).
Hungarian: Az injekcióval kapcsolatos szisztémás reakciók előfordulása (pl. bőrkiütés, viszketés, bőrpír és ödéma) 1,2/100 betegév volt a Remsima-t subcutan injekció formájában kapók (a 6.
Czech: V explorativní klinické studii zahrnující pacienty se středně těžkou až těžkou CHOPN, kteří byli buď současnými, nebo bývalými kuřáky, bylo 157 dospělých pacientů léčeno infliximabem.
Hungarian: aktuálisan vagy korábban dohányzó betegen végeztek, 157 felnőtt beteget kezeltek infliximabbal.
Czech: • Neprodleně oznamte svému lékaři, pokud se u Vás v průběhu léčby přípravkem Remsima objeví příznaky nízkého počtu krvinek.
Hungarian: • Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az alacsony vérsejtszám tünetei jelentkeznek Önnél a Remsima-kezelés alatt.
Czech: Infliximabum
Hungarian: infliximabb
Czech: Přípravek Remsima může být uchováván při teplotách maximálně až do 25 °C jednorázově po dobu až 6 měsíců, nesmí ale překročit původní dobu použitelnosti.
Hungarian: A Remsima legfeljebb 25°C-on, egyszer 6 hónapos időtartamig tárolható, az eredeti lejárati dátumot nem meghaladó ideig.
Czech: Časté: mohou se vyskytnout nejvýše u 1 osoby z 10
Hungarian: Gyakori:10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet
Czech: a. Místo vpichu očistěte tamponem napuštěným alkoholem.
Hungarian: Tisztítsa meg az injekció beadásának helyét az alkoholos törlőkendővel.
Czech: Závažné infekce byly hlášeny u 12 % (7/60) ze všech léčených pacientů.
Hungarian: Súlyos fertőzéseket a kezelt betegek 12%-ánál
Czech: Pacienti, u kterých se vyvinuly protilátky na infliximab, byli s větší pravděpodobností (přibližně 2-3násobně) náchylní k rozvoji reakcí souvisejících s infuzi.
Hungarian: Azokban a betegekben, akiknél infliximabbal szembeni antitestek jelentek meg, az infúziós reakciók kialakulásának esélye is nagyobb volt (kb.
Czech: Remsima 120 mg injekce infliximabum s.c.
Hungarian: Remsima 120 mg injekció infliximab sc.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku infliximabu u dětí s ulcerózní kolitidou mladších než 6 let nebyla dosud stanovena.
Hungarian: A infliximab biztonságosságát és hatásosságát 6 év alatti, colitis ulcerosában szenvedő gyermekek esetében nem vizsgálták.
Czech: • Pero nepoužívejte, pokud jste jej upustil(a) na zem nebo pokud je viditelně poškozené.
Hungarian: • Ne használja a tollat, ha leejtette vagy ha sérülés látható rajta.
Czech: • Infekce z důvodu oslabeného imunitního systému
Hungarian: • élő kórokozót tartalmazó védőoltás okozta fertőzés a legyengült immunrendszer miatt
Czech: Ve 14. týdnu proběhlo hodnocení klinické odpovědi u 282 pacientů, kteří pak byli randomizováni do skupin, které dostávaly buď placebo nebo 5 mg/kg infliximabu každý 8 týden po dobu 46 týdnů.
Hungarian: A 14. héten 282 beteg klinikai válaszát értékelték, és véletlenszerű besorolás alapján placebót vagy 5 mg/ttkg infliximabot kaptak minden 8. héten, a 46.
Czech: • Lékař by Vám měl provést testy na přítomnost viru hepatitidy B.
Hungarian: • Kezelőorvosának vizsgálnia kell, hogy Ön fertőzött-e hepatitisz B-vírussal.
Czech: • Příznaky srdečních obtíží, jako je nepříjemný pocit na hrudi nebo bolest na hrudi, bolest paže, bolest břicha, dušnost, úzkost, točení hlavy, závrať, mdloby, pocení, nevolnost (pocit na zvracení), zvracení, chvění nebo bušení v hrudníku, rychlý nebo pomalý tlukost srdce a otoky nohou.
Hungarian: • Szívproblémára utaló tünetek, például kellemetlen mellkasi érzés vagy fájdalom, fájdalom a karban, hasi fájdalom, légszomj, szorongás, szédelgés, szédülés, ájulás, izzadás, hányinger (émelygés), hányás, gyors szívdobogás vagy kalapálás érzése a mellkasban, lassú vagy szapora szívverés, és a lábak duzzanata.
Czech: Specifické studie nebyly s přípravkem infliximabem u starších pacientů provedeny.
Hungarian: Idős betegeken specifikus infliximab-vizsgálatokat nem végeztek.
Czech: • V průběhu léčby přípravkem Remsima a ještě po dobu 6 měsíců od jejího ukončení nekojte.
Hungarian: • Kerülje el a teherbeesést a Remsima-kezelés alatt és az utolsó kezelést követően még legalább 6 hónapig.
Czech: LÉ KOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Hungarian: Milyen a Remsima külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Czech: • Nádorové onemocnění u dětí a dospělých
Hungarian: Gyermekek és serdülők Fertőzések
Czech: Remsima je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem („biosimilar").
Hungarian: A Remsima hasonló biológiai gyógyszer.
Czech: • Oběhové selhání (nedostatek kyslíku v těle), poruchy prokrvení jako např. zúžení cév
Hungarian: • a vér nem szállít elegendő oxigént szervezetének, keringési problémák, például az erek szűkülete
Czech: Dočasná ztráta zraku vyskytující se během infuze nebo do 2 hodin po infuzi.
Hungarian: Átmeneti látásvesztés az infúzió alatt vagy a beadástól számított 2 órán belül.
Czech: dostávali pacienti léčení placebem AZA 2,5 mg/kg/den jako aktivní kontrolu navíc k placebovým infuzím infliximabu.
Hungarian: A Crohn betegségben-folytatott IIIb fázisú vizsgálatban (SONIC) a placebo-karba sorolt betegek aktív kontrollként 2,5 mg/ttkg/nap AZA-t kaptak a placebo infliximab infúzió mellett.
Czech: Po sejmutí kryt na pero znovu nenasazujte.
Hungarian: Miután a tűt beszúrta, ne szorítsa össze tovább a bőrét.
Czech: Bylo prokázáno, že incidence vzniku protilátek proti infliximabu po subkutánním podání infliximabu nebyla vyšší než u intravenózně podávaného infliximabu a neměla významný vliv na účinnost (stanoveno dle skóre aktivity onemocnění u 28 kloubů [DAS28] a kritérií dle Americké revmatologické společnosti 20 [ACR20]) a bezpečnostní profil.
Hungarian: (28 ízületet vizsgáló betegségaktivitási érték [DAS28] és az Amerikai Reumatológiai Kollégium 20%os javulási kritériumának [ACR20] meghatározásával) és a biztonságossági profilra.
Czech: Tabulka 6 Procento pacientů, kteří dosáhli klinické remise bez nutnosti užívat kortikosteroidy v 26. týdnu, SONIC Monoterapie AZA
Hungarian: héten kortikoszteroid-mentes klinikai remissziót elérő betegek százalékos aránya, SONIC
Czech: • Příznaky poruchy imunitního systému, jako jsou bolesti kloubů nebo vyrážka na tvářích či pažích, která je citlivá na sluneční záření (lupus) nebo kašel, dušnost, horečka nebo kožní vyrážka (sarkoidóza).
Hungarian: • Az immunrendszeri betegségre utaló tünetek, például ízületi fájdalom vagy napfényre érzékeny bőrkiütés az orcákon vagy karokon (lupusz) vagy köhögés, légszomj, láz vagy bőrkiütés (szarkoidózis).
Czech: Infliximab s AZA nebo bez AZA byl hodnocen v randomizované, dvojitě zaslepené studii s aktivním komparátorem (SONIC) u 508 dospělých pacientů se středně závažnou až závažnou Crohnovou chorobou (CDAI ≥ 220 ≤ 450), kteří v minulosti nebyli léčeni biologickou léčbou a imunosupresivy a měli medián trvání choroby 2,3 roku.
Hungarian: Az infliximabot AZA-val vagy anélkül, egy olyan randomizált, kettős-vak, aktív komparátoros vizsgálatban (SONIC) értékelték, amelyben 508 közepes, illetve súlyos fokú, aktív Crohn-betegségben
Czech: Srdeční selhání
Hungarian: Szívproblémák
Czech: Ankylozující spondylitida (Bechtěrevova choroba) Ankylozující spondylitida je zánětlivé onemocnění páteře.
Hungarian: A spondilitisz ankilopoetika a gerincoszlop gyulladásos betegsége.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), jestli se Vás týká kterákoli z výše uvedených informací, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Remsima užívat.
Hungarian: Amennyiben nem biztos abban, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre, beszéljen kezelőorvosával mielőtt Remsima-kezelést kap!
Czech: Informace o peru přípravku Remsima Části pera (viz obrázek A):
Hungarian: A Remsima tollról A toll részei (lásd A ábra):
Czech: Části injekční stříkačky (viz obrázek A):
Hungarian: A fecskendő részei (lásd az A ábra):
Czech: • Pomocnými látkami jsou kyselina octová, trihydrát natrium-acetátu, sorbitol, polysorbát 80 a voda pro injekci.
Hungarian: • Egyéb összetevők: ecetsav, nátrium-acetát-trihidrát, szorbitol, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz..
Czech: • Lupénka, kožní problémy, jako je ekzém a ztráta vlasů
Hungarian: • pikkelysömör, bőrproblémák, például ekcéma és hajhullás
Czech: • Otoky malých cév (vaskulitida)
Hungarian: • a kis erek duzzanata (érgyulladás)
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku infliximabu u dětí a dospívajících mladších 18 let pro indikaci psoriáza nebyla dosud stanovena.
Hungarian: A infliximab biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében psoriasis indikációban nem igazolták.
Czech: Název přípravku: Číslo šarže:
Hungarian: Gyártási szám:
Czech: Jak se Remsima podává
Hungarian: Hogyan adják be a Remsima-t
Czech: • Promluvte si se svým lékařem, pokud jste v nedávné době podstoupil(a) nebo máte naplánovanou léčbu s použitím terapeutických infekčních agens (jako je podání BCG k léčbě rakoviny).
Hungarian: • Ha Ön mostanában kapott, vagy előjegyezték terápiás alkalmazású gyengített fertőző ágenssel történő kezelésre (mint pl. a hólyagrák kezelésére alkalmazott hólyagtöltés BCG-vel), tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Czech: b. Přiložte pero k místu vpichu pod úhlem 90 stupňů, ale nesvírejte ani nenapínejte kůži.
Hungarian: A bőr összecsípése vagy nyújtása nélkül helyezze a tollat 90 fokos szögben az injekció beadási helyére.
Czech: Méně časté: mohou se vyskytnout nejvýše u 1 osoby z 100
Hungarian: Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet
Czech: Remsima a Kineret se nesmí užívat současně.
Hungarian: A Remsima és Kineret együttes alkalmazása tilos!
Czech: : + 359 2 987 6040 office@egis.bg
Hungarian: EGIS Bulgaria EOOD Teл.: + 359 2 987 6040 office@egis.bg
Czech: Infliximab Placebo 5 mg/kg 10 mg/kg Kombinovaná léčba
Hungarian: Infliximab 5 mg/ttkg 10 mg/ttkg Összesített
Czech: U pacientů, kterým se během léčby a po léčbě latentní tuberkulózy podával infliximab, bylo hlášeno několik případů aktivní tuberkulózy.
Hungarian: Néhány aktív tuberkulózis esetről számoltak be infliximabbal kezelt betegeknél a látens tuberkulózis kezelése alatt és után.
Czech: Pokud si nebudete jist(a), kdy přípravek Remsima podat, kontaktujte svého lékaře.
Hungarian: Ha biztonytalan a Remsima beadási idejét illetően, telefonáljon kezelőorvosának.
Czech: Pokud se u Vás během léčby přípravkem Remsima objeví nové příznaky srdečního selhání nebo se stávající příznaky zhorší, je nutno neprodleně kontaktovat lékaře.
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha a Remsima-kezelés alatt új tünetei jelentkeznek vagy a meglévő szívpanaszai rosszabbodnak.
Czech: Ve 30. týdnu byl podíl subjektů s klinickou remisí vyšší ve skupině s 8-týdenním intervalem (59,6 %, 31/52) než ve skupině s 12týdenním intervalem (35,3 %, 18/51; p=0,013).
Hungarian: (59,6%, 31/52), mint a 12 hetenként (35,3%, 18/51; p = 0,013) fenntartó kezelést kapó csoportban.
Czech: Procento subjektů v klinické remisi a trvalé remisi Klinická remise v 8. týdnu 8a Klinická remise ve 30. týdnu a
Hungarian: Klinikai remisszió a 8. hétena Klinikai remisszió a 30. hétena Tartós remisszió (remisszió mind a 8., mind a 30. héten)a
Czech: Účinnost subkutánně podávaného infliximabu u pacientů s revmatoidní artritidou byla hodnocena v randomizované pivotní studii fáze I/III s paralelními skupinami, sestávající ze dvou částí: 1. části ke stanovení optimální dávky subkutánně podávaného infliximabu a 2. části k prokázání noninferiority z hlediska účinnosti léčby subkutánně podávaným infliximabem v porovnání s intravenózně podávaným infliximabem.
Hungarian: Az 1. részben a subcutan infliximab optimális dózisát határozták meg, a 2. részben a subcutan infliximab „non-inferioritásának" igazolására hasonlították össze az intravénás infliximab kezeléssel.
Czech: Také se nedoporučuje podávat živé vakcíny kojencům po in utero expozici infliximabu po dobu alespoň 6 měsíců po narození (viz bod 4.4).
Hungarian: In utero infliximab-expozíción átesett csecsemőknél a születést követően legalább 6 hónapig szintén nem javasolt élő attenuált kórokozót tartalmazó vakcinákat alkalmazni (lásd 4.4 pont).
Czech: Pero nepoužívejte, pokud roztok není čirý bezbarvý nebo světle hnědý nebo obsahuje částice.
Hungarian: Ne használja a tollat, ha a benne levő folyadék nem tiszta, színtelen vagy halványbarna, vagy ha részecskék láthatók benne.
Czech: Injekční stříkačku nepoužívejte, pokud roztok není čirý bezbarvý nebo světle hnědý nebo obsahuje částice.
Hungarian: Ne használja a fecskendőt, ha a benne levő folyadék nem tiszta, színtelen vagy halványbarna, vagy ha részecskék láthatók benne.
Czech: Během používání přípravku Remsima nesmíte být očkován(a) živými vakcínami.
Hungarian: Remsima-kezelése alatt Önnek nem szabad élő kórokozót tartalmazó védőoltásokat kapnia.
Czech: Pokud trpíte psoriatickou artritidou, budete nejprve léčen/a jinými léky.
Hungarian: Ha Ön aktív pszoriázisos artritiszben szenved, először más gyógyszereket fog kapni.
Czech: Podávají se s odstupem 2 týdnů intravenózní infuzí.
Hungarian: A két kezelést két hetes különbséggel intravénás infúzió formájában kapja meg.
Czech: Přípravek Remsima může mít slabý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Hungarian: Nem valószínű, hogy a Remsima befolyásolja-e a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY S AUTOMATICKÝ M CHRÁNIČEM JEHLY
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK AZ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ AUTOMATA TŰVÉDŐVEL KÜLSŐ DOBOZA
Czech: EU/1/13/853/001 1 injekční lahvička EU/1/13/853/002 2 injekční lahvičky EU/1/13/853/003 3 injekční lahvičky EU/1/13/853/004 4 injekční lahvičky EU/1/13/853/005 5 injekčních lahviček
Hungarian: EU/1/13/853/001 1 db injekciós üveg EU/1/13/853/002 2 db injekciós üveg EU/1/13/853/003 3 db injekciós üveg EU/1/13/853/004 4 db injekciós üveg EU/1/13/853/005 5 db injekciós üveg
Czech: 2 Pacienti s placebem ve 2 studiích fáze III Crohnovy choroby, ACCENT I a ACCENT II, dostávali úvodní dávku infliximabu 5 mg/kg na začátku studie a v udržovací fázi užívali placebo.
Hungarian: Crohn-betegségben folytatott vizsgálatban - 5 mg/ttkg kezdő infliximab adagot kaptak a vizsgálat kezdetén, és placebót a fennartó kezelés során.
Czech: Současné podávání inhibitoru TNF a abataceptu bylo v klinických studiích spojeno se zvýšeným rizikem infekcí, včetně závážných infekcí, v porovnání se samotnými inhibitory TNF-, bez zvýšeného klinického prospěchu.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban abatacept és a TNF-antagonisták együttes adásakor a fertőzések - beleértve a súlyos fertőzéseket - előfordulási gyakoriságának emelkedését figyelték meg a TNF-antagonisták monoterápiában történő alkalmazásához képest, miközben klinikailag kedvezőbb hatást nem észleltek.
Czech: Infekce dolních cest dýchacích (např. bronchitida, pneumonie), dyspnoe, epistaxe.
Hungarian: Alsólégúti fertőzések (pl. bronchitis, pneumonia),
Czech: Známky místní reakce v místě vpichu mohou zahrnovat zarudnutí, bolest, svědění, otok, ztvrdnutí kůže, krvácení, podlitiny, pocit chladu, podráždění, brnění, vřed, kopřivku, vyrážku a vytvoření strupu na kůži v místě vpichu.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók jelei a következők lehetnek: bőrpír, fájdalom, viszketés, duzzanat, a bőr megkeményedése, vérzés, bevérzés, hideg érzet a bőrön, irritáció, bizsergő érzés, fekély, csalánkiütés, bőrkiütés és heg az injekció beadásának helyén.
Czech: Nejzávažnější nežádoucí účinky spojené s užíváním inhibitorů TNF, které byly u infliximabu hlášeny, zahrnují reaktivaci HBV, CHSS (chronické srdeční selhání), závažné infekce (včetně sepse, oportunní infekce a TBC), sérovou nemoc (opožděná hypersenzitivní reakce), hematologické reakce, systémový lupus erythematodes/lupus-like syndrom, demyelizační poruchy,
Hungarian: reaktivációja, pangásos szívelégtelenség, súlyos fertőzések (beleértve a sepsist, opportunista fertőzéseket és a tuberkulózist), szérumbetegség (késleltetett túlérzékenységi reakciók), haematológiai reakciók, szisztémás lupus erythematosus/lupus-szerű tünetegyüttes, demyelinisatiós kórképek,
Czech: EU/1/13/853/006 1 předplněná injekční stříkačka EU/1/13/853/009 1 předplněná injekční stříkačka s automatickým chráničem jehly EU/1/13/853/007 2 předplněné injekční stříkačky EU/1/13/853/010 2 předplněné injekční stříkačky s automatickým chráničem jehly EU/1/13/853/008 4 předplněné injekční stříkačky EU/1/13/853/011 4 předplněné injekční stříkačky s automatickým chráničem jehly
Hungarian: EU/1/13/853/006 1 db előretöltött fecskendő EU/1/13/853/009 1 db előretöltött fecskendő automata tűvédővel EU/1/13/853/007 2 db előretöltött fecskendő EU/1/13/853/010 2 db előretöltött fecskendő automata tűvédővel EU/1/13/853/008 4 db előretöltött fecskendő EU/1/13/853/011 4 db előretöltött fecskendő automata tűvédővel
Czech: Závrať, hypestezie, parestezie.
Hungarian: Vertigo, szédülés, hypaesthesia, paraesthesia.
Czech: • Pero nepoužívejte opakovaně.
Hungarian: • Ne használja fel újra a tollat.
Czech: Přípravek Remsima 120 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce nebo v předplněném peru se podává pouze subkutánní injekcí.
Hungarian: A Remsima 120 mg-os oldatos injekció előretöltött fecskendőben vagy tollban kizárólag subcutan injekció formájában adható be.
Czech: EU/1/13/853/006 EU/1/13/853/007 EU/1/13/853/008 EU/1/13/853/009 EU/1/13/853/010
Hungarian: EU/1/13/853/006 EU/1/13/853/007 EU/1/13/853/008 EU/1/13/853/009 EU/1/13/853/010 EU/1/13/853/011 EU/1/13/853/012 EU/1/13/853/013 EU/1/13/853/014
Czech: Remsima 120 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Remsima 120 mg injekční roztok v jednorázové předplněné injekční stříkačce (sklo typu I) s pístovým uzávěrem (elastomer potažený ethylen-tetrafluorethylenem) a jehlou s pevným krytem jehly Balení obsahující:
Hungarian: Remsima 120 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben Remsima 120 mg oldatos injekció egyszer használatos előretöltött fecskendőben (I. típusú injekciós üveg), dugattyús dugóval (flurotec borítású elasztomer), tűvel és merev tűvédú kupakkal.
Czech: Ve skupině léčené infliximabem v dávce 5 mg/kg dosáhlo klinické odpovědi 21 z 31 (68 %) pacientů (p=0,002), zatímco u pacientů dostávajících placebo to bylo 8 ze 31 (26 %) pacientů.
Hungarian: Az 5 mg/ttkg infliximab-kezelésben részesülő betegek 68%-a (21/31) ért el klinikai választ a placebóval kezelt betegek 26%-ával (8/31) szemben (p = 0,002). Az infliximabbal kezelt csoportban a válasz megjelenési idejének medián értéke 2 hét volt.
Czech: Všichni pacienti podstoupili indukční režim 5 mg/kg infliximabu v 0, 2. a 6. týdnu.
Hungarian: Minden beteg egy bevezető, 5 mg/ttkg infliximab dózist kapott a 0., 2. és 6.
Czech: • léčbě středně závažné až závažné aktivní Crohnovy choroby, u dospělých pacientů nereagujících na plný a adekvátní léčebný režim s kortikosteroidy a/nebo imunosupresivy nebo kteří tuto léčbu netolerují nebo u kterých je kontraindikována,
Hungarian: A Remsima javallott: • közepes és súlyos fokú, aktív Crohn-betegség kezelésére azoknak a felnőtt betegeknek, akik nem reagáltak a megfelelő mértékű és időtartamú kortikoszteroid és/vagy immunszuppresszív kezelésre, vagy azon betegeknek, akiknél intolerancia vagy orvosi ellenjavallat áll fenn e kezelésekkel szemben.
Czech: • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Hungarian: • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Czech: Podejte injekci (viz obrázek F).
Hungarian: 10. Adja be az injekciót (lásd F ábra).
Czech: • injekční stříkačku
Hungarian: • injekció okozta mellékhatás
Czech: Poznámka: Po odstranění pera z místa vpichu se jehla automaticky zakryje (viz obrázek I).
Hungarian: Megjegyzés: miután eltávolította a tollat az injekció beadásának helyéről, a tűt az automata tűvédő borítja be
Czech: Další použití terapeutických infekčních agens, jako jsou živé atenuované bakterie (např. instilace BCG do močového měchýře při léčbě rakoviny), by mohlo způsobit klinické infekce, včetně diseminovaných infekcí.
Hungarian: hólyagtumorok esetén alkalmazott intravesicalis BCG-kezelés), klinikailag manifesztálódó fertőzések kialakulásához vezethetnek, a disszeminált fertőzéseket is beleértve.
Czech: 1 lahvička po 180 tabletách bez vnější krabičky
Hungarian: 1 db 180 tablettás üveg külső doboz nélkül
Czech: Méně časté Velmi vzácné Není známo
Hungarian: Nem gyakori Nagyon ritka Nem ismert
Czech: K tomuto účinku dochází po 2 týdnech a je udržován i při dlouhodobé terapii.
Hungarian: Ez a hatást 2 hét elteltével figyelték meg és a hosszú távú kezelés során fennmaradt.
Czech: Dlouhodobá chronická léčba
Hungarian: Hosszú távú krónikus kezelés
Czech: Rozsah hlášení je klasifikováno jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Hungarian: A jelentett előfordulási gyakoriság a következő kategóriákba sorolható: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100-<1/10), nem gyakori (≥1/1000-<1/100), ritka (≥1/10 000-<1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Czech: Kontaktujte svého lékaře, který rozhodne, zda budete v léčbě pokračovat či nikoliv.
Hungarian: Keresse fel kezelőorvosát, aki majd eldönti, folytassák-e a kezelést, vagy sem.
Czech: Při klinických studiích poklesla střední hodnota celkového a LDL cholesterolu o 15-31 %.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban az átlagos teljes- és LDL-koleszterinszint 15-31%-kal csökkent.
Czech: Toto zjištění nebylo potvrzeno při studiích na psech ani při klinických pokusech.
Hungarian: Ugyanezt nem igazolták kutyakísérletekkel vagy klinikai vizsgálatokkal.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 28. ledna 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. január 28.
Czech: Změna léčby:
Hungarian: Kezelésváltás:
Czech: V současné době nejsou k dispozici žádné formální údaje o kancerogenitě léku.
Hungarian: Jelenleg semmilyen carcinogenitási adatok nem állnak rendelkezésre.
Czech: Digoxin, warfarin, enalapril nebo metoprolol
Hungarian: Digoxin, warfarin, enalapril vagy metoprolol
Czech: Průměrná skutečná denní dávka použitá během chronické fáze jednoleté klinické studie byla 7 gramů sevelameru.
Hungarian: Egy egyéves klinikai vizsgálat során a krónikus szakaszban alkalmazott átlagos napi adag 7 gramm szevelamer volt.
Czech: Triglyceridy, HDL cholesterol a albumin zůstávají nezměněny.
Hungarian: trigliceridek, a HDL-koleszterin és az albumin szintje nem változott.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irsko
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe Genzyme Ireland Limited., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Írország