FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Toxicidades hematológicas y complicaciones de la neutropenia Las toxicidades hematológicas han sido la toxicidad observada con más frecuencia pero, en general, se han tratado fácilmente con factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF, por sus siglas en inglés)y apoyo de transfusión en caso necesario.
Bulgarian: Хематологичните токсичности са най-често наблюдаваните, но като цяло лесно се лекуват със стимулиращ фактор на колонията гранулоцити (G-CSF) и трансфузии при нужда.
Spanish: Cualquier toxicidad no cardíaca de grado 3 o 4 relacionada con el fármaco salvo náuseas o vómitos.
Bulgarian: Свързана с лекарството несърдечна токсичност от степен 3 или 4, различна от гадене или повръщане
Spanish: Vial de vidrio del tipo I con tapón de caucho de butilo gris con cierre de aluminio y tapa de plástico rojo que contiene 50 mg de pixantrona dimaleato equivalentes a 29 mg de pixantrona.
Bulgarian: Флакон от стъкло тип I със запушалка от сива бутилова гума, алуминиева обкатка и червена пластмасова капачка, съдържащ 50 mg пиксантронов дималеат, еквивалентен на 29 mg пиксантрон.
Spanish: El cálculo de la dosis que se debe administrar a un paciente concreto se debe basar en la concentración de la solución reconstituida que contiene 5,8 mg/ml de pixantrona y en la dosis recomendada de 50 mg/m2.
Bulgarian: Изчислението на индивидуалната доза, която трябва да се приложи на пациент, трябва да се основава на количеството на активното вещество в приготвения разтвор, който съдържа 5,8 mg/ml пиксантрон и препоръчителната доза от 50 mg/m2.
Spanish: Los pacientes tratados con Pixuvri son propensos a experimentar mielodepresión (neutropenia, leucopenia, anemia, trombocitopenia y linfopenia), cuya manifestación predominante es la neutropenia.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Pixuvri, може да получат миелосупресия (неутропения, левкопения, анемия, тромбоцитопения и лимфопения), като преобладаващата проява е неутропения.
Spanish: A partir del análisis de los datos farmacocinéticos de la población, para una dosis diana registrada de 50 mg/m2 de pixantrona, la media de la exposición del ciclo de 28 días fue de 6.320 ng.h/ml (IC del 90
Bulgarian: При анализ на популационните фармакокинетични (PK) данни за целева регистрирана доза от 50 mg/m2 пиксантрон, медианата на експозицията при 28-дневен цикъл е 6320 ng.h/ml
Spanish: La coloración de la piel y la cromaturia son efectos conocidos relacionados con la administración de Pixuvri debido al color del compuesto (azul).
Bulgarian: Промяната на цвета на кожата и хроматурията са известни ефекти, свързани с приложението на Pixuvri поради цвета на съединението (син).
Spanish: Los demás componentes son lactosa monohidrato, hidróxido sódico, ácido clorhídrico y cloruro sódico.
Bulgarian: Другите съставки са лактоза монохидрат, натриев хидроксид, хлороводородна киселина и натриев хлорид.
Spanish: Los pacientes tratados con Pixuvri mostraron una tasa significativamente mayor de respuestas completas y respuestas completas sin confirmar (RC/RCsc) y un índice de respuesta objetiva (IRO) más elevado, con respecto al grupo de comparación (ver la tabla 4).
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Pixuvri, показват значително по-висока честота на пълно повлияване и непотвърдено пълно повлияване (CR/CRu) и по-висока честота на обективно повлияване (ORR) спрямо групата на сравнителния продукт (вж. таблица 4).
Spanish: La pixantrona solo tuvo una capacidad débil o nula para inhibir la P-gp, BCRP, y el mecanismo de transporte de la BESB in vitro.
Bulgarian: Пиксантрон има само слаба или няма никаква способност да инхибира транспортния механизъм на P-gp, BCRP и BSEP in vitro.
Spanish: Otras reacciones adversas que se observan con más frecuencia, como náuseas, vómitos y diarrea, fueron en general poco frecuentes, leves, reversibles, manejables y esperadas en pacientes tratados con agentes citotóxicos.
Bulgarian: Останалите токсичности, например гадене, повръщане и диария, като цяло са нечести, леки, обратими, лечими и очаквани при пациентите, лекувани с цитотоксични средства.
Spanish: Los machos eran más sensibles al tratamiento, en cuanto a la reducción de los recuentos de glóbulos blancos y plaquetas (reversible) y el agotamiento linfoide (bazo y timo), así como la marcada toxicidad para los órganos reproductores, como era de esperar en un agente citotóxico.
Bulgarian: Мъжките са по-чувствителни на третирането по отношение на понижението на левкоцитите и тромбоцитите (обратимо) и лимфоидното изчерпване (далак и тимус), както и изразената токсичност върху репродуктивните органи, както се очаква от цитотоксично средство.
Spanish: Artralgia, artritis, dolor de espalda, debilidad muscular, dolor torácico musculoesquelético, rigidez musculoesquelética, dolor de cuello, dolor en las extremidades.
Bulgarian: Артралгия, артрит, болки в гърба, мускулна слабост, мускулно-скелетна гръдна болка, мускулно- скелетна скованост, болка в шията, болки в крайниците
Spanish: Precauciones especiales de eliminación y manipulación Pixuvri es un agente citotóxico.
Bulgarian: Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа Pixuvri е цитотоксично средство.
Spanish: Descripción de ciertas reacciones adversas
Bulgarian: Описание на определени нежелани реакции
Spanish: Por otra parte, a diferencia de las antraciclinas o antraquinonas, la pixantrona alquila directamente el ADN, formando aductos estables de ADN y roturas de la cadena doble.
Bulgarian: При това, за разлика от тях, той алкилира пряко ДНК, като образува стабилни ДНК аддукти и двойноверижни скъсвания.
Spanish: Si el día 1 de cualquier ciclo la cifra absoluta de neutrófilos (CAN) es <1,0 x 109/l o el recuento de plaquetas es <75 x 109/l, se recomienda retrasar el tratamiento hasta que la CAN se recupere hasta
Bulgarian: Ако на ден 1 от всеки цикъл абсолютният брой на неутрофилите (ANC) е < 1,0 x 109/l l или броят на тромбоцитите е < 75 x 109/l се препоръчва лечението да се отложи докато ANC се възстанови до ≥ 1,0 x 109/l, а броят на тромбоцитите - до ≥ 75 x 109/l.
Spanish: Un vial contiene 39 mg de sodio.
Bulgarian: Един флакон съдържа 39 mg натрий.
Spanish: Valor de P
Bulgarian: p-стой ност
Spanish: Valor de p = 0,005 de orden logarítmico CRI = 0,60 (IC del 95 %: 0,42; 0,86)
Bulgarian: logrank p-стойност = 0,005 HR = 0,60 (95% CI 0,42, 0,86)
Spanish: Valor de p = 0,251 de orden logarítmico CRI = 0,79 (IC del 95 %: 0,53; 1,18)
Bulgarian: logrank p-стойност = 0,251 HR = 0,79 (95% CI 0,53, 1,18)
Spanish: Después de administraciones repetidas de Pixuvri en dosis tan bajas como 0,1 mg/kg/día, se detectó una atrofia testicular dependiente de la dosis en perros.
Bulgarian: След многократно приложение на Pixuvri в дози от едва 0,1 mg/kg/ден при кучета се установява дозозависима атрофия на тестисите.
Spanish: Esto produce una solución azul oscuro con una concentración de pixantrona de 5,8 mg/ml.
Bulgarian: Така се получава тъмносин разтвор с концентрация на пиксантрон от 5,8 mg/ml.
Spanish: Cómo usar Pixuvri
Bulgarian: Как да използвате Pixuvri
Spanish: Los equipos tales como viales, jeringas y agujas utilizados para la administración de Pixuvri deben manejarse como residuos tóxicos.
Bulgarian: С използваните за прилагане на Pixuvri материали, например флакони, игли и спринцовки, трябва да се работи като с токсични отпадъци.
Spanish: Aumento de la alanina-aminotransferasa, aumento de la aspartato-aminotransferasa, aumento de la fosfatasa alcalina sanguínea, aumento de la creatinina sanguínea.
Bulgarian: Повишена аланинаминотрансфераза, повишена аспартатаминотрансфераза, повишена алкална фосфатаза в кръвта, повишен креатинин в кръвта
Spanish: Los resultados en los pacientes tratados previamente con rituximab todavía mostraban un beneficio del tratamiento superior con Pixuvri que con el fármaco de comparación en cuanto al índice de respuesta global (31,6 % con Pixuvri frente al 17,9 % con el fármaco de comparación) y a la mediana de supervivencia libre de progresión (3,3 meses con Pixuvri frente a 2,5 meses con el fármaco de comparación).
Bulgarian: Резултатите при вече лекуваните с ритуксимаб пациенти все пак показват по-голяма полза от лечението с Pixuvri спрямо сравнителния продукт по отношение на общата честота на повлияване (31,6% при Pixuvri спрямо 17,9% при сравнителния продукт) и медианата на преживяемостта без прогресия (3,3 месеца при Pixuvri спрямо 2,5 месеца при сравнителния продукт).
Spanish: Los dispositivos y superficies contaminados accidentalmente con Pixuvri debe tratarse con una solución de hipoclorito sódico (100 µl de agua y 20 µl de hipoclorito sódico [7 ± 2 % de cloro disponible] para 0,58 mg de Pixuvri).
Bulgarian: Изделията и повърхностите, случайно замърсени с Pixuvri, трябва да се обработят с разтвор на натриев хипохлорит (100 µl вода и 20 µl натриев хипохлорит [ 7 ± 2% свободен хлор] за
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 24 horas a temperatura ambiente (15 °C a 25 °C) y con exposición a la luz natural en bolsas de perfusión convencionales de polietileno (PE).
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност при употреба до 24 часа при стайна температура (15°C до 25°C) и излагане на дневна светлина в стандартни полиетиленови (PE) инфузионни сакове.
Spanish: Pixuvri contiene sodio
Bulgarian: Pixvri съдържа натрий
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): Náuseas, vómitos.
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души) гадене, повръщане; промяна на цвета на кожата;
Spanish: Pixuvri se administra los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días hasta un máximo de 6 ciclos.
Bulgarian: Колко често се прилага Pixuvri Pixuvri се прилага на ден 1, 8 и 15 от всеки 28-дневен цикъл за най-много 6 цикъла.
Spanish: Bronquitis, candidiasis, celulitis, herpes zóster, meningitis, infección de las uñas, infección fúngica oral, herpes oral, neumonía, gastroenteritis por Salmonella, choque séptico.
Bulgarian: Бронхит, кандидоза, целулит, херпес зостер, менингит, инфекция на ноктите, гъбична инфекция на устната кухина, орален херпес, пневмония, салмонелен гастроентерит, септичен шок
Spanish: Existen datos limitados en pacientes tratados anteriormente con rituximab (38 pacientes en el grupo tratado con Pixuvri y 39 pacientes en el grupo de comparación).
Bulgarian: Данните при вече лекувани с ритуксимаб пациенти (38 в рамото на Pixuvri и 39 в това на сравнителния продукт) са ограничени.
Spanish: Pixuvri se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada.
Bulgarian: Pixuvri трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане.
Spanish: Infección neutropénica, infección de las vías respiratorias, infección, sepsis.
Bulgarian: Чести Инфекция, свързана с неутропения, инфекция на дихателните пътища, инфекция, сепсис
Spanish: Los pacientes del PIX 301 debían haber sido sensibles a un tratamiento anterior con antraciclinas (RC o RP confirmada o sin confirmar).
Bulgarian: В PIX 301 се изисква пациентите да са били чувствителни на предишна антрациклинова терапия (потвърдено или непотвърдено CR (пълно повлияване) или PR (частично повлияване)).
Spanish: Informe a su médico si presenta cualquier síntoma de una infección (por ejemplo, fiebre, escalofríos, dificultad para respirar, tos, úlceras en la boca, dificultad para tragar o diarrea intensa) después del tratamiento con Pixuvri.
Bulgarian: Съобщете на Вашия лекар, ако след лечението с Pixuvri получите симптоми на инфекция (например треска, студени тръпки, затруднено дишане, кашлица, афти, затруднено гълтане или тежка диария).
Spanish: Tras la reconstitución y dilución, este medicamento contiene aproximadamente 1 g (43 mmol) de sodio (componente principal de la sal de mesa) por dosis.
Bulgarian: След разтваряне и разреждане, това лекарство съдържа приблизително 1g (43 mmol) натрий (основната съставка на готварската сол) на доза.
Spanish: Pixuvri es para un solo uso.
Bulgarian: Pixuvri е само за еднократна употреба.
Spanish: En un estudio de unidades formadoras de colonias en ratones, la mielotoxicidad de Pixuvri y mitoxantrona administrados a su DL10 (pixantrona dimaleato 38 mg/kg y mitoxantrona 6,1 mg/kg) fue similar.
Bulgarian: При проучване за колонообразуващи единици при мишки миелотоксичността на Pixuvri и митоксантрон, приложени в техните LD10 (38 mg/kg за пиксантронов малеат и 6,1 mg/kg за митоксантрон), е сходна.
Spanish: No se ha establecido el beneficio del tratamiento con pixantrona en pacientes cuando se utiliza como quimioterapia de quinta línea o más en pacientes refractarios al tratamiento anterior.
Bulgarian: Ползата от лечението с пиксантрон не е установена при пациенти при използването му като пета или последваща линия химиотерапия при рефрактерност на последното лечение.
Spanish: Después de la reconstitución con 5 ml de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9 %) solución inyectable, cada ml de concentrado contiene dimaleato de pixantrona equivalente a 5,8 mg de pixantrona.
Bulgarian: След разтваряне с 5 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор всеки ml от концентрата съдържа пиксантронов дималеат, еквивалентен на 5,8 mg пиксантрон.
Spanish: Tabla 2 Modificaciones del tratamiento para toxicidades no hematológicas
Bulgarian: Промяна в лечението поради нехематологични токсичности
Spanish: Pixuvri provocó toxicidad materna y fetal en ratas y conejos, incluso a dosis tan bajas como 1,8 mg/kg administrados en los días 9-11 de gestación; las dosis mayores provocaron abortos y reabsorción embrionaria total.
Bulgarian: Pixuvri причинява майчина и фетална токсичност при плъхове и зайци, дори в доза от 1,8 mg/kg, приложена на ден 9-11 от бременността.
Spanish: Se han administrado dosis únicas de pixantrona de hasta 158 mg/m2 en ensayos clínicos de aumento de la dosis sin indicios de toxicidad relacionada con la dosis.
Bulgarian: При клинични изпитвания с повишаване на дозата са прилагани единични дози пиксантрон, достигащи до 158 mg/m2, без данни за свързана с дозата токсичност.
Spanish: Lactosa monohidrato, cloruro sódico, ácido clorhídrico, hidróxido sódico.
Bulgarian: Лактоза монохидрат, натриев хлорид, хлороводородна киселина, натриев хидроксид.
Spanish: En 11 pacientes tratados con Pixuvri, estos episodios fueron de grado 1-2 y en 2 pacientes fueron de grado 3; estos episodios fueron transitorios y no tuvieron relación con la dosis de Pixuvri.
Bulgarian: При 11 пациенти, лекувани с Pixuvri, тези събития са степен 12, а при 2 - степен 3.
Spanish: Se puede producir raramente dolor/enrojecimiento en el lugar de la inyección durante la perfusión de Pixuvri.
Bulgarian: По време на инфузията на Pixuvri в мястото на инжектиране рядко може да се появи болка/зачервяване.
Spanish: Figura 2 Supervivencia global en PIX 301, final del ensayo
Bulgarian: Обща преживяемост в PIX301 --- край на проучването
Spanish: Neutropenia, leucopenia, linfopenia, anemia, trombocitopenia.
Bulgarian: Неутропения, левкопения, лимфопения, анемия, тромбоцитопения
Spanish: Se observaron disminuciones de los glóbulos blancos y rojos y alteraciones en la médula ósea, el bazo, los riñones y los testículos.
Bulgarian: Наблюдават се понижение на левкоцитите и еритроцитите и промени в костния мозък, далака, бъбреците и тестисите.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico antes de empezar a usar Pixuvri:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Pixuvri:
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido de la obligación de presentar los resultados de los ensayos con Pixuvri en todos los subgrupos de población pediátrica en tratamiento de linfoma no Hodgkin (ver sección 4.2 para obtener información sobre el uso pediátrico).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Pixuvri във всички подгрупи от педиатричната популация при лечението на НХЛ
Spanish: La mediana de la supervivencia global en pacientes tratados con Pixuvri fue 2,6 meses mayor que la de los pacientes tratados con el fármaco de comparación (CRI = 0,79, p = 0,25 de orden logarítmico; ver la figura 2 más abajo).
Bulgarian: Медианата на общата преживяемост при пациентите, лекувани с Pixuvri, е с 2,6 месеца подълга спрямо лекуваните със сравнителен продукт (коефициент на риск (HR)=0,79, logrank p=0,25) (вж. фигура 2 по-долу).
Spanish: Progresión de una neoplasia.
Bulgarian: Прогресия на неоплазми
Spanish: Bilirrubina en la orina, aumento del fósforo sanguíneo, aumento de la urea sanguínea, aumento de la γ-glutamiltransferasa, aumento del recuento de neutrófilos, pérdida de peso.
Bulgarian: Билирубин в урината, повишен фосфор в кръвта, повишена урея в кръвта, повишена гамаглутамилтрансфераза, повишен брой неутрофили, понижено тегло
Spanish: Hay que tener precaución al tratar a estos pacientes.
Bulgarian: При лечението им трябва да се подхожда с повишено внимание.
Spanish: Lactosa monohidrato Hidróxido sódico (para ajuste del pH) Ácido clorhídrico (para ajuste del pH)
Bulgarian: Натриев хидроксид (за коригиране на рН) Хлороводородна киселина (за коригиране на рН)
Spanish: RC/RCsc
Bulgarian: CR/CRu
Spanish: La mezcla debe ser una solución de color azul oscuro.
Bulgarian: Сместа трябва да представлява тъмносин разтвор.
Spanish: Por lo tanto, Pixuvri se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia renal.
Bulgarian: Поради това Pixuvri трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с бъбречно увреждане.
Spanish: Pixuvri se administra a través de un goteo en una vena (por perfusión intravenosa).
Bulgarian: Pixuvri се прилага чрез вливане във вена (интравенозна инфузия).
Spanish: Pixuvri no se debe utilizar con otros medicamentos a menos que su médico le haya indicado que es seguro hacerlo.
Bulgarian: Pixuvri не трябва да се използва с други лекарства, освен ако
Spanish: Disfunción ventricular izquierda, trastorno cardíaco, insuficiencia cardíaca congestiva, bloqueo de rama, taquicardia.
Bulgarian: Нарушена функция на лявата камера, сърдечно нарушение, застойна сърдечна недостатъчност, блокада на крачетата на снопчето на Хис, тахикардия Нечести Аритмия
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl.
Bulgarian: Неоплазми -доброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи)
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Reconstituir y diluir antes de su uso.
Bulgarian: Да се разтваря и разрежда преди употреба.
Spanish: Los pacientes tratados con Pixuvri mostraron una mejora del 40 % en la supervivencia libre de progresión con respecto a los pacientes tratados con los agentes de comparación, con una mediana de la SLP 2,7 meses mayor (cociente de riesgos instantáneos [CRI] = 0,60, p = 0,005 de orden logarítmico; ver la figura 1 más abajo).
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Pixuvri, демонстрират 40% подобрение в преживяемостта без прогресия спрямо лекуваните със сравнителни продукти с медиана на PFS с 2,7 месеца по-дълга (коефициент на риск (HR)=0,60, logrank p=0,005) (вж. фигура 1 по-долу).
Spanish: Insuficiencia de la médula ósea, eosinofilia.
Bulgarian: Нечести Костномозъчна недостатъчност, еозинофилия
Spanish: Pixuvri está indicado para su administración en perfusión intravenosa lenta utilizando un filtro en línea (durante un mínimo de 60 minutos) solo después de su reconstitución con 5 ml de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9 %) solución inyectable y tras su posterior dilución con cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9 %) solución inyectable hasta un volumen final de 250 ml.
Bulgarian: Pixuvri е предназначен за прилагане под формата на бавна (в продължение на най-малко 60 минути) интравенозна инфузия посредством система с филтър единствено след реконституиране с 5 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) и последващо разреждане с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) до окончателен обем от 250 ml.
Spanish: Tabla 3 Reacciones adversas notificadas en relación con Pixuvri en los estudios finalizados de Pixuvri como agente único por frecuencia Poco frecuentes
Bulgarian: Съобщени нежелани лекарствени реакции, свързани с Pixuvri при завършените проучвания с Pixuvri като самостоятелно средство, по честота
Spanish: No se recomienda su uso en pacientes con insuficiencia hepática excretora grave (ver sección 4.3).
Bulgarian: Pixuvri не се препоръчва за употреба при пациенти с тежко екскреторно чернодробно увреждане (вж. точка 4.3).
Spanish: hasta 105 mg/m2.
Bulgarian: 105 mg/m
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, incluyendo los materiales utilizados para la reconstitución, dilución y administración, se realizará de acuerdo con la normativa local aplicable a los agentes citotóxicos.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него, включително използваните за реконституиране, разреждане и приложение, трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания относно цитотоксичните средства.
Spanish: Pixuvri es un agente citotóxico.
Bulgarian: Pixuvri е цитотоксично средство.
Spanish: Se presenta como un polvo de color azul oscuro envasado en viales que contienen 29 mg de pixantrona.
Bulgarian: Предлага се като тъмносин прах във флакони, съдържащи 29 mg пиксантрон.
Spanish: Alteraciones del gusto, parestesia, dolor de cabeza, somnolencia.
Bulgarian: Нарушения на вкуса, парестезия, главоболие,
Spanish: Pixuvri está indicado como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con linfomas no hodgkinianos (LNH) de linfocitos B agresivos, multirrecidivantes o resistentes al tratamiento.
Bulgarian: Pixuvri е показан като монотерапия за лечение на възрастни пациенти с многократно рецидивирал или рефрактерeн агресивeн неходжкинов B-клетъчeн лимфом (НХЛ).
Spanish: Pixuvri indujo una nefropatía leve.
Bulgarian: Pixuvri предизвиква лека нефропатия.
Spanish: Cada vial contiene 50 mg de pixantrona dimaleato (equivalentes a 29 mg de pixantrona).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 50 mg пиксантронов дималеат (еквивалентен на 29 mg пиксантрон).
Spanish: No amamante mientras esté en tratamiento con Pixuvri.
Bulgarian: Не кърмете докато се лекувате с Pixuvri.
Spanish: - Hipersensibilidad a la pixantrona dimaleato o a alguno de los excipientes incluidos en la sección
Bulgarian: - Свръхчувствителност към пиксантронов дималеат или към някое от помощните вещества,
Spanish: Sudoración nocturna, petequias, exantema macular, úlceras cutáneas.
Bulgarian: Нощно изпотяване, петехии, макулозен обрив, кожна язва
Spanish: Pixuvri es un medicamento contra el cáncer perjudicial para las células; hay que tener precaución en su manejo.
Bulgarian: Pixuvri е противораков лекарствен продукт, който е вреден за клетките.
Spanish: La solución de pixantrona reconstituida es estable durante un máximo de 24 horas a temperatura ambiente (15ºC a 25ºC) en bolsas de perfusión convencionales.
Bulgarian: Приготвеният разтвор на пиксантрон е стабилен в продължение на до 24 часа при стайна температура (15°C до 25°C) в стандартни инфузионни сакове.
Spanish: Derrame pleural, neumonitis, rinorrea.
Bulgarian: Плеврален излив, пневмонит, ринорея
Spanish: Mecanismo de acción El principio activo de Pixuvri es la pixantrona, un aza-antraquinona citotóxica.
Bulgarian: Активното вещество в Pixuvri е пиксантрон- цитотоксичен аза-антрацендион.
Spanish: Informe a su médico de inmediato si advierte alguno de estos efectos adversos
Bulgarian: Съобщете на Вашия лекар, ако смятате, че имате някоя от следните реакции
Spanish: Modificación de la dosis 1-2 LIN* - 50 x 109/l LIN - 1,0 x 109/l Sin cambios en la dosis o pauta.
Bulgarian: - 50 x 109/l LLN - 1,0 x 109/l Без промяна на дозата или схемата.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, incluyendo los materiales utilizados para la reconstitución, dilución y administración, se realizará de acuerdo con la normativa local.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него, включително използваните за разтваряне, разреждане и приложение, трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Pixuvri en pacientes con insuficiencia renal.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Pixuvri при пациенти с нарушена бъбречна функция не са установени.