FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Conforme registado na ata da reunião pré-consulta que se realizou em 27 de julho de 2011, relativamente à abordagem a utilizar no que respeita à harmonização da Informação do Medicamento, a Agência concordou com a proposta do titular da AIM de utilizar a redação do RCM que é comum à maioria dos Estados-Membros, as CDS do Sandimmun e do Sandimmun Neoral, conforme justificado pela revisão dos estudos antigos e referências da literatura.
Dutch: Zoals vóór de verwijzing werd vastgelegd in de notulen van de vergadering van 27 juli 2011, stemde het Agentschap, wat betreft de aanpak van de harmonisatie van de etikettering, in met het voorstel van de houder van de handelsvergunning om de formulering van de SPC te gebruiken die voorkomt in de meerderheid van de lidstaten, de CDS's van Sandimmun en Neoral-Sandimmun zoals onderbouwd door de beoordeling van oudere onderzoeken en literatuurverwijzingen.
Portuguese: Considerando a janela terapêutica estreita da ciclosporina, o CHMP solicitou ao titular da AIM que considerasse a ingestão da ciclosporina de forma a reduzir a variabilidade intraindividual.
Dutch: Gezien het kleine therapeutische toepassingsgebied van ciclosporine, verzocht het CHMP de houder van de handelsvergunning rekening te houden met inname van ciclosporine om de intra-individuele variabiliteit te verkleinen.
Portuguese: Além deste parágrafo de introdução relativo a casos não relacionados com transplantação, o titular da AIM propôs uma posologia para cada uma das indicações não relacionadas com transplantação (ou seja, uveíte endógena, síndrome nefrótica, artrite reumatoide, psoríase, dermatite atópica).
Dutch: Behalve deze inleidende alinea over niet-transplantatie, stelde de houder van de handelsvergunning voor elk van de niet-transplantatie-indicaties (d.w.z. endogene uveïtis, nefrotisch syndroom, reumatoïde artritis, psoriasis, atopische dermatitis) een dosering voor.
Portuguese: O titular da AIM forneceu informações exaustivas, incluindo as dosagens utilizadas em estudos clínicos que suportaram a aprovação do Sandimmun e do Sandimmun Neoral nas indicações de transplantação da medula óssea.
Dutch: De houder van de handelsvergunning verstrekte uitvoerige informatie, met inbegrip van de doseringen die werden gebruikt in klinische onderzoeken die de toelating van Sandimmun en Neoral-Sandimmun in de beenmergtransplantatie-indicaties ondersteunden.
Portuguese: Com base no mecanismo de ação dos CNI, o CHMP considera que a introdução do Sandimmun para o tratamento da rejeição é mais adequada para a rejeição celular do que para a rejeição humoral.
Dutch: Het CHMP is op basis van het werkingsmechanisme van calcine-urineremmers (CNI's) van mening dat invoering van Sandimmun voor de behandeling van afstoting geschikter is voor cellulaire afstoting dan voor humorale afstoting.
Portuguese: O titular da AIM abordou esta preocupação; com base nos dados submetidos, o CHMP concordou com o titular da AIM que a prática comum consiste em mudar para um outro agente em caso de rejeição.
Dutch: De houder van de handelsvergunning reageerde op dit punt van zorg; het CHMP was het, op basis van de overgelegde gegevens, met de houder van de handelsvergunning eens dat het gebruikelijk is om in geval van afstoting over te stappen op een ander middel.
Portuguese: O titular da AIM reconheceu que os alimentos afetam a absorção da ciclosporina a partir da formulação do Sandimmun e, em menor grau, a partir da formulação do Sandimmun Neoral.
Dutch: De houder van de handelsvergunning erkende dat voedsel van invloed is op de absorptie van ciclosporine, zowel wanneer dat afkomstig is van de Sandimmun-formulering als, in mindere mate, van de NeoralSandimmun-formulering.
Portuguese: Contudo, o CHMP questionou a relação risco-benefício da ciclosporina na "prevenção da rejeição do enxerto subsequente ao transplante da medula óssea": o CHMP solicitou ao titular da AIM a submissão de dados que confirmassem uma relação risco-benefício positiva da ciclosporina, em termos da frequência da falha do enxerto de células estaminais, para além da relação risco-benefício (R/B) do tratamento de condicionamento.
Dutch: Het CHMP plaatste evenwel vraagtekens bij de baten-risicoverhouding van ciclosporine in "de profylaxe van afstotingsreacties na beenmergtransplantaties": het CHMP verzocht de houder van de handelsvergunning om gegevens over te leggen die, wat betreft de frequentie van falen van stamceltransplantatie/transplantaten, een positievere baten-risicoverhouding van ciclosporine bevestigen dan de baten-risicoverhouding van conditionerende behandeling.
Portuguese: O CHMP questionou a justificação do titular da AIM relativamente à listagem das transplantações de órgãos específicos na indicação.
Dutch: Het CHMP plaatste vraagtekens bij de onderbouwing door de houder van de handelsvergunning van de opneming van specifieke orgaantransplantaties in de indicatie.
Portuguese: O Sandimmun Neoral foi registado pela primeira vez na Alemanha em fevereiro de 1993 e está disponível na UE sob a forma de cápsulas moles de gelatina de 10 mg, 25 mg, 50 mg e 100 mg e solução oral de 100 mg/ml.
Dutch: Neoral-Sandimmun werd in februari 1993 eerst in Duitsland geregistreerd en is in de EU verkrijgbaar als 10 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg zachte gelatinecapsules en 100 mg/ml drank.
Portuguese: O titular da AIM considerou que as informações incluídas na Informação do Medicamento harmonizada proposta forneciam informações relevantes ao médico prescritor para otimização do controlo dos doentes.
Dutch: De houder van de handelsvergunning was van mening dat de in de voorgestelde geharmoniseerde etikettering opgenomen informatie voorschrijvende artsen belangrijke informatie verstrekte om het patiëntbeheer te optimaliseren.
Portuguese: O titular da AIM propôs redações para as subsecções Resumo do perfil de segurança, Doses/efeitos secundários, Infeções e infestações e Neoplasias, Outras reações adversas medicamentosas notificadas durante o período pós-comercialização no mercado.
Dutch: De houder van de handelsvergunning stelde formuleringen voor voor de paragrafen Samenvatting van het veiligheidsprofiel, Doses/bijwerkingen, Infecties en parasitaire aandoeningen, Neoplasmata en Andere bijwerkingen uit postmarketingervaring.
Portuguese: O titular da AIM concordou com o parecer do CHMP e, deste modo, reviu em conformidade a redação da posologia relativa à indicação de transplantação de órgãos sólidos.
Dutch: De houder van de handelsvergunning was het eens met het standpunt van de CHMP en wijzigde dienovereenkomstig de formulering van de dosering in de solide-orgaantransplantatie-indicatie.
Portuguese: No caso das subsecções relativas a infeções, toxicidade renal e hepatotoxicidade, monitorização dos níveis de ciclosporina em doentes transplantados, hipertensão, aumento dos lípidos sanguíneos, vacinas vivas atenuadas e interações, o titular da AIM propôs redações que foram intensivamente discutidas e revistas, de acordo com os pedidos do CHMP.
Dutch: Wat betreft de paragrafen over infecties, niertoxiciteit en levertoxiciteit, controle van ciclosporinespiegels in transplantatiepatiënten, hypertensie, verhoogde bloedlipiden, levende vaccins en interacties, werden door de houder van de handelsvergunning formuleringen voorgesteld en op verzoek van het CHMP intensief besproken en aangepast.
Portuguese: Após a revisão do conjunto de dados, a posologia proposta relativamente à indicação de transplantação da medula óssea, conforme aprovada em 16 EM da UE, foi considerada aceitável pelo CHMP.
Dutch: Na beoordeling van de gegevensset achtte het CHMP de voorgestelde dosering in de beenmergtransplantatie-indicatie als goedgekeurd in 16 EUlidstaten aanvaardbaar.
Portuguese: Além disso, o CHMP solicitou ao titular da AIM que fornecesse uma fundamentação clara que explicasse por que razão a descrição da secção de farmacodinâmica incluída no RCM do Sandimmun (oral e injetável) é ligeiramente diferente da incluída no RCM do Sandimmun Neoral.
Dutch: Het CHMP verzocht de houder van de handelsvergunning bovendien duidelijk aan te geven waarom de beschrijving in de farmacodynamische rubriek in de SPC van Sandimmun (zowel oraal als injectie) iets afwijkt van die in de SPC van Neoral-Sandimmun.
Portuguese: • Transplantação de órgãos sólidos
Dutch: • Solide-orgaantransplantatie
Portuguese: O titular da AIM dedicou toda a subsecção a uma comparação entre o Sandimmun e o Sandimmun Neoral.
Dutch: De houder van de handelsvergunning wijdde de hele paragraaf aan een vergelijking tussen Sandimmun en Neoral-Sandimmun.
Portuguese: O titular da AIM concordou em corrigir este ponto e propôs uma redação para o Sandimmun e o Sandimmun Neoral que foi considerada aceitável pelo CHMP.
Dutch: De houder van de handelsvergunning zegde toe dit te corrigeren en stelde een formulering voor Sandimmun en Neoral-Sandimmun voor die aanvaardbaar was voor het CHMP.
Portuguese: Assim, a Informação do Medicamento harmonizada a nível da secção de segurança do RCM proposto pelo titular da AIM baseou-se no CSP acordado e foi melhorada com algumas informações recentemente adicionadas, derivadas da revisão completa da Informação do Medicamento do titular da AIM (CDS).
Dutch: De door de houder van de handelsvergunning voorgestelde geharmoniseerde etikettering voor de veiligheidsrubriek van de SPC werd dus gebaseerd op het overeengekomen CSP en uitgebreid met nieuw toegevoegde informatie uit de volledige beoordeling van de etiketteringen van de houder van de handelsvergunning (CDS's).
Portuguese: Relativamente às subsecções Doses/efeitos secundários, Infeções e infestações e Neoplasias, Outras reações adversas medicamentosas notificadas durante o período pós-comercialização no mercado, o titular da AIM propôs alinhar o texto do RCM harmonizado com o CSP acordado.
Dutch: Wat betreft de paragrafen Doses/bijwerkingen, Infecties en parasitaire aandoeningen, Neoplasmata en Andere bijwerkingen uit postmarketingervaring, stelde de houder van de handelsvergunning voor om de geharmoniseerde tekst van de SPC aan te passen aan het overeengekomen CSP.
Portuguese: O CHMP estava preocupado com o facto de o titular da AIM propor diferentes abordagens a nível das propostas de monitorização para as populações transplantadas e não transplantadas, ignorando as medições dos níveis sanguíneos nas indicações não relacionadas com transplante.
Dutch: Het CHMP was verontrust over het feit dat de houder van de handelsvergunning verschillende benaderingen voorstelde in de voorstellen voor controle voor transplantatiepatiënten andere patiënten en daarbij bloedspiegelmetingen in niet-transplantatie-indicaties negeerde.
Portuguese: • Aspetos clínicos
Dutch: • Klinische aspecten
Portuguese: Em outubro de 2010, o Sandimmun Neoral foi incluído na lista de medicamentos para harmonização dos Resumos das Características do Medicamento (RCM), solicitada pelo CMD(h) ao abrigo do disposto no n.º 2 do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE, com a última redação que lhe foi dada.
Dutch: Neoral-Sandimmun werd in oktober 2010 opgenomen op de lijst met producten voor harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken (SPC), op verzoek van de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)), krachtens artikel 30, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd.
Portuguese: Assim, este facto suporta as doses inferiores propostas para o Sandimmun Neoral no RCM proposto.
Dutch: Dit ondersteunt derhalve de lagere doses die in de voorgestelde SPC voor Neoral-Sandimmun werden voorgesteld.
Portuguese: A frase do titular da AIM "Os intervalos posológicos indicados para administração oral deverão servir apenas como orientação" é aprovada pelo CHMP.
Dutch: De tekst "De hieronder gegeven doseringsadviezen voor orale toediening zijn slechts bedoeld als richtlijn" van de houder van de handelsvergunning wordt door het CHMP goedgekeurd.
Portuguese: Por último, com base num inquérito atualizado, o CHMP considerou serem importantes mais adições às listas de substâncias causadoras de interações.
Dutch: Als laatste was het CHMP van mening dat verdere aanvullingen van de lijst van vormen van interactie op basis van een bijgewerkt onderzoek waardevol zou zijn.
Portuguese: A redação da indicação proposta pelo titular da AIM para a uveíte e uveíte de Behçet está aprovada em 14 países da UE.
Dutch: De door de houder van de handelsvergunning voorgestelde formulering van de indicatie uveïtis en Behçet-uveïtis is in 14 EU-landen goedgekeurd.
Portuguese: Para obter um RCM harmonizado, o titular da AIM utilizou uma redação que é comum aos RCM nacionais na maioria dos EM e à folha de dados central (CDS - Core Data Sheet) do titular da AIM para o Sandimmun Neoral (datada de 13 de fevereiro de 2012), bem como estudos antigos submetidos e referências da literatura.
Dutch: Om tot een geharmoniseerde SPC te komen, heeft de houder van de handelsvergunning de formulering gebruikt die voorkomt in de nationale SPC's van de meerderheid van de lidstaten en het kerngegevensblad (Core Data Sheet, CDS) van de houder van de handelsvergunning voor NeoralSandimmun (gedateerd 13 februari 2012), alsook de overgelegde oudere onderzoeken en literatuurverwijzingen.
Portuguese: Indicações de transplantação
Dutch: Transplantatie-indicaties
Portuguese: O CHMP considerou que a inclusão do texto proposto é relevante e, por conseguinte, concordou com as redações propostas pelo titular da AIM.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de voorgestelde tekst relevant is en het keurde daarom de door de houder van de handelsvergunning voorgestelde formuleringen goed.
Portuguese: A ciclosporina é também utilizada numa série de doenças que se sabe terem origem autoimune (uveíte endógena, síndrome nefrótica, artrite reumatoide, psoríase e dermatite atópica) ou que se considera terem esse tipo de origem.
Dutch: Ciclosporine wordt ook gebruikt bij verschillende aandoeningen die bekendstaan, of kunnen worden beschouwd, als aandoeningen veroorzaakt door een auto-immuunaandoening (endogene uveïtis, nefrotisch syndroom, reumatoïde artritis, psoriasis en atopische dermatitis).
Portuguese: O titular da AIM propôs uma redação com a qual o CHMP concordou, com exceção de um comentário de menor importância, que foi subsequentemente tido em conta pelo titular da AIM.
Dutch: De houder van de handelsvergunning stelde een formulering voor waarmee het CHMP instemde, met één kleine opmerking, waar de houder van de handelsvergunning vervolgens rekening mee hield.
Portuguese: Monitorização geral da posologia
Dutch: Algemene controle van de dosering.
Portuguese: O titular da AIM propôs a redação relativa ao modo de administração oral, a qual está aprovada em 12 países da UE.
Dutch: De houder van de handelsvergunning stelde de formulering met betrekking tot de methode van orale toediening voor die in 12 EU-landen is goedgekeurd.
Portuguese: O titular da AIM propôs harmonizar o texto do RCM em conformidade com o CSP acordado.
Dutch: De houder van de handelsvergunning stelde voor om de tekst van de SPC te harmoniseren met het overeengekomen CSP.
Portuguese: O Sandimmun está disponível sob a forma de Sandimmun cápsulas moles de gelatina (25 mg, 50 mg e 100 mg), Sandimmun solução oral, 100 mg/ml e Sandimmun concentrado para solução para perfusão, 50 mg/ml.
Dutch: Sandimmun is verkrijgbaar als Sandimmun zachte gelatinecapsules (25 mg, 50 mg en 100 mg), Sandimmun drank (100 mg/ml) en Sandimmun concentraat voor oplossing voor infusie (50 mg/ml).
Portuguese: O Sandimmun Neoral está disponível sob a forma de Sandimmun Neoral cápsulas moles de gelatina (10 mg, 25 mg, 50 mg e 100 mg) e de Sandimmun Neoral solução oral, 100 mg/ml.
Dutch: Neoral-Sandimmun is verkrijgbaar als Neoral-Sandimmun zachte gelatinecapsules (10 mg, 25 mg, 50 mg en 100 mg) en Neoral-Sandimmun drank (100 mg/ml).
Portuguese: Indicações de transplantação:
Dutch: Transplantatie-indicaties:
Portuguese: Por conseguinte, com base no resumo dos dados clínicos relativo à dermatite atópica e nas referências fornecidas pelo titular da AIM, o CHMP considera que a argumentação apresentada pelo titular da AIM é aceitável e, por conseguinte, concorda com a redação supramencionada.
Dutch: Op basis van de door de houder van de handelsvergunning verstrekte samenvatting van de klinische gegevens over atopische dermatitis en de verwijzingen, acht het CHMP de door houder van de handelsvergunning aangevoerde argumentatie daarom aanvaardbaar en keurt het de bovengenoemde formulering goed.
Portuguese: Foi acordada uma redação em conformidade.
Dutch: Er werd dienovereenkomstig een formulering goedgekeurd.
Portuguese: A redação da indicação proposta pelo titular da AIM para a dermatite atópica está aprovada em 15 países da UE.
Dutch: De door de houder van de handelsvergunning voorgestelde formulering voor de indicatie van atopische dermatitis is in 15 EU-landen goedgekeurd.
Portuguese: O titular da AIM propôs a seguinte redação para a posologia: "Os intervalos posológicos indicados para administração oral deverão servir apenas como orientação.
Dutch: De houder van de handelsvergunning stelde voor de dosering de volgende formulering voor: "De hieronder gegeven doseringsadviezen voor orale toediening zijn slechts bedoeld als richtlijn.
Portuguese: Além disso, o CHMP solicitou igualmente uma clarificação da R/B da ciclosporina na prevenção da rejeição do enxerto após a transplantação não mieloablativa de células estaminais; o CHMP reviu a posição do titular da AIM e considerou desnecessário especificar transplantação mieloablativa versus transplantação não mieloablativa de células estaminais na indicação da ciclosporina.
Dutch: Het CHMP verzocht bovendien om een toelichting op de voordelen en risico's van ciclosporine in de profylaxe van afstotingsreacties na niet-myeloablatieve stamceltransplantatie; het CHMP beoordeelde het standpunt van de houder van de handelsvergunning en achtte het niet noodzakelijk om myeloablatieve dan wel niet-myeloablatieve stamceltransplantatie in de ciclosporine-indicatie te specificeren.
Portuguese: Foram realizados estudos farmacocinéticos e farmacodinâmicos adicionais, bem como ensaios não clínicos, com o medicamento Sandimmun Neoral com o objetivo de apoiar o seu registo.
Dutch: Ter ondersteuning van de registratie van het geneesmiddel Neoral-Sandimmun werden aanvullende farmacokinetische en farmacodynamische onderzoeken, alsmede niet-klinische proeven met Neoral-Sandimmun uitgevoerd.
Portuguese: Com base no resumo abrangente dos dados clínicos relativo à psoríase e nas referências fornecidas pelo titular da AIM, o CHMP considera que a argumentação apresentada pelo titular da AIM é aceitável e, por conseguinte, concorda com a redação proposta pelo titular da AIM.
Dutch: Op basis van de door de houder van de handelsvergunning overgelegde uitgebreide samenvatting van klinische gegevens over psoriasis en de verwijzingen, acht het CHMP de door de houder van de handelsvergunning aangevoerde argumentatie aanvaardbaar en keurt het daarom de door de houder van de handelsvergunning voorgestelde formulering goed.
Portuguese: O titular da AIM concordou com o parecer do CHMP e foi acordada uma redação em conformidade.
Dutch: De houder van de handelsvergunning stemde in met het standpunt van het CHMP en er werd dienovereenkomstig een formulering goedgekeurd.
Portuguese: Em conclusão, com base na avaliação da proposta do titular da AIM, nas respostas à LdP e LdQP e após as discussões em sede do Comité, o CHMP aprovou e adotou os conjuntos harmonizados de documentos de Informação do Medicamento relativos às diversas apresentações do Sandimmun e nomes associados.
Dutch: Samenvattend, bereikte het CHMP, op basis van de beoordeling van het voorstel van de houder van de handelsvergunning, de antwoorden op de vragenlijst en de lijst van openstaande problemen en na de discussies in het Comité, overeenstemming over geharmoniseerde sets van documenten met productinformatie voor de verschillende presentaties van Sandimmun en verwante namen en keurde het deze goed.
Portuguese: O CHMP esteve de acordo com esta abordagem e com as redações relacionadas propostas pelo titular da AIM.
Dutch: Het CHMP ging akkoord met deze benadering en de gerelateerde formuleringen zoals voorgesteld door de houder van de handelsvergunning.
Portuguese: A redação da indicação proposta pelo titular da AIM para a artrite reumatoide está aprovada em 13 países da UE.
Dutch: De door de houder van de handelsvergunning voorgestelde formulering van de indicatie voor reumatoïde artritis is in 13 EU-landen goedgekeurd.
Portuguese: A redação da indicação proposta pelo titular da AIM para a síndrome nefrótica está aprovada em 16 países da UE.
Dutch: De door de houder van de handelsvergunning voorgestelde formulering voor nefrotisch syndroom is in 16 EU-landen goedgekeurd.
Portuguese: O titular da AIM concorda com o parecer do CHMP.
Dutch: De houder van de handelsvergunning was het eens met het standpunt van het CHMP.
Portuguese: A redação foi revista em conformidade.
Dutch: De formulering werd dienovereenkomstig gewijzigd.
Portuguese: O CHMP considerou aceitável a redação proposta.
Dutch: De voorgestelde formulering was aanvaardbaar voor het CHMP.
Portuguese: O titular da AIM propôs uma redação em conformidade por forma a incluir essas recomendações, conforme solicitado pelo CHMP.
Dutch: De houder van de handelsvergunning stelde derhalve een formulering voor om deze aanbevelingen conform het verzoek van het CHMP op te nemen.
Portuguese: O titular da AIM aceitou a proposta de alteração das RAM, conforme sugerido pelo CHMP.
Dutch: De houder van de handelsvergunning aanvaardde het voorstel om de bijwerkingen te wijzigen zoals door het CHMP naar voren gebracht.
Portuguese: O CHMP solicitou ao titular da AIM que esclarecesse a discrepância a nível do prazo de validade.
Dutch: Het CHMP verzocht de houder van de handelsvergunning om opheldering te geven over de discrepantie in de houdbaarheid; het CHMP was bezorgd over de verschillende houdbaarheidstermijnen.
Portuguese: O titular da AIM abordou os pontos referidos pelo CHMP e propôs uma redação final para esta secção, com a qual o CHMP concordou.
Dutch: De houder van de handelsvergunning kwam het CHMP op de naar voren gebrachte punten tegemoet en stelde een definitieve formulering voor deze rubriek voor die het CHMP goedkeurde.
Portuguese: Com base na avaliação da proposta do titular da AIM, nas respostas à LdP e LdQP e após as discussões em sede do Comité, o CHMP concordou com a redação harmonizada da secção 4.2 relativa às populações especiais.
Dutch: Op basis van de beoordeling van het voorstel van de houder van de handelsvergunning, de antwoorden op de vragenlijst en de lijst van openstaande problemen en na de discussies in het Comité, kwam het CHMP dienovereenkomstig tot overeenstemming over een geharmoniseerde formulering van rubriek 4.2 voor de speciale populaties.
Portuguese: Com base na avaliação da proposta do titular da AIM, nas respostas à LdP e LdQP e após as discussões em sede do Comité, o CHMP concordou com a redação harmonizada da secção 4.2 relativa às indicações não relacionadas com transplantação.
Dutch: Op basis van de beoordeling van het voorstel van de houder van de handelsvergunning, de antwoorden op de vragenlijst en de lijst van openstaande problemen en na de discussies in het Comité, bereikte het CHMP dienovereenkomstig overeenstemming over een geharmoniseerde formulering van rubriek 4.2 voor de niet-transplantatie-indicaties.
Portuguese: Em resposta ao pedido do CHMP, o titular da AIM alterou a informação, adicionando uma referência de precaução às opções de monitorização dos níveis sanguíneos nas indicações não relacionadas com transplante e, adicionalmente, salientou os protocolos de prática para as indicações de transplante.
Dutch: In antwoord op het verzoek van het CHMP paste de houder van de handelsvergunning de informatie aan door een voorzichtige verwijzing naar opties voor het controleren van bloedspiegels voor niet-transplantatie-indicaties toe te voegen en bovendien de praktijkprotocollen voor transplantatie-indicaties te benadrukken Deze benadering was aanvaardbaar voor het CHMP, en dienovereenkomstig werden definitieve formuleringen in de rubrieken 4.2 en 4.4 goedgekeurd.
Portuguese: • Transplantação da medula óssea (TMO)
Dutch: • Beenmergtransplantatie (BMT)