FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'usage de MACI a donné de meilleurs résultats que la technique de microfracture en ce qui concerne l'amélioration de la douleur et de la fonction du cartilage selon l'échelle de KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score).
Italian: MACI si è dimostrato superiore rispetto alla microfrattura in termini di miglioramento del dolore e della funzionalità secondo la scala KOOS (Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score [scala di valutazione per lesioni e artrosi del ginocchio]).
French: S'ils s'avèrent être positifs, le médecin traitant sera alors contacté afin de discuter de l'annulation de l'implantation ou d'un plan d'action en tenant compte de l'état du patient et de
Italian: In caso di positività dei risultati dei test di sterilità, il medico sarà contattato per discutere la cancellazione dell'impianto o un piano d'azione basato sulle circostanze specifiche del paziente e sulla valutazione del rischio.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur et exigences spéciales pour l'utilisation,
Italian: 6.5 Natura e contenuto del contenitore e strumentazione particolare per l'uso, la somministrazione o l'impianto
French: MACI sera libéré après obtention de résultats satisfaisants aux tests effectués afin d'évaluer la viabilité, l'identité, l'activité et le nombre minimal de chondrocytes, ainsi que les endotoxines, la stérilité pré-libératoire et les mycoplasmes.
Italian: MACI sarà rilasciato in seguito a esito positivo dei saggi che valutano la vitalità, l'identità, la potenza, il numero minimo di cellule dei condrociti, l'assenza di endotossine, la sterilità pre-rilascio e l'assenza di micoplasma.
French: Une distribution pondérale anormale de l'articulation tibiofémorale en varus ou en valgus peut compromettre l'implantation et doit être traitée au moyen d'une ostéotomie corrective ou d'une intervention similaire.
Italian: L'anomalo carico varo o valgo dell'articolazione tibio-femorale può compromettere l'impianto e deve essere trattato con un'osteotomia correttiva o una procedura simile.
French: Chez les patients atteints d'inflammation locale ou d'infection active de l'os, de l'articulation ou du tissu mou environnant, l'intervention doit être reportée jusqu'à la guérison, celle-ci doit être documentée.
Italian: Gli impianti su pazienti con infiammazione locale o infezioni attive dell'osso, dell'articolazione e del tessuto molle circostante devono essere temporaneamente rinviati in attesa di guarigione documentata.
French: Les complications généralement associées à la chirurgie du genou peuvent être une thrombose veineuse profonde (caillot sanguin dans une veine profonde) et une embolie pulmonaire (caillot sanguin dans les poumons résultant d'une obstruction d'une artère pulmonaire).
Italian: Le complicazioni associate all'intervento chirurgico al ginocchio in generale possono includere trombosi venosa profonda (formazione di un coagulo di sangue in una vena profonda) ed embolia polmonare (coagulo di sangue nei polmoni a causa del blocco di un'arteria polmonare).
French: • Document pédagogique relatif aux interventions chirurgicales
Italian: • Materiale educazionale sulle procedure chirurgiche
French: À 6 mois, ces signes avaient disparu, et le liquide synovial avait un aspect normal...
Italian: Entro 6 mesi questi segnali si erano attenuati, determinando un aspetto sinoviale normale.
French: D'après les données obtenues suite à l'exposition de plus de 6 000 patients à MACI après implantation dans le genou, les complications susceptibles de survenir peuvent être liées soit à l'arthrotomie, soit à l'intervention chirurgicale, soit à d'autres pathologies du genou (telle une pathologie ligamentaire ou méniscale) ou encore à la biopsie.
Italian: In base a quanto osservato in seguito all'esposizione al trattamento del ginocchio con MACI di oltre 6.000 pazienti, possono insorgere complicazioni correlate alla procedura artrotomica, complicazioni generali relative all'intervento chirurgico, ad altre patologie del ginocchio (come patologie dei legamenti e del menisco) o al prelievo bioptico.
French: MACI n'est pas recommandé chez les patients ayant subi une méniscectomie totale sauf si la pathologie méniscale peut être traitée grâce à une greffe méniscale concomitante ou effectuée en plusieurs temps.
Italian: MACI non è raccomandato in pazienti con meniscectomia totale, a meno che l'insufficienza meniscale possa essere trattata con un impianto meniscale effettuato contemporaneamente o in più fasi.
French: A. FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Italian: PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
French: • raideur/engourdissement de l'articulation
Italian: • irrigidimento/intorpidimento dell'articolazione
French: MACI sera expédié à l'établissement responsable du traitement.
Italian: MACI sarà inviato all'ospedale di trattamento.
French: MACI est expédié dans des récipients stériles en polystyrène transparent, fermés hermétiquement et
Italian: MACI è spedito in piastre di polistirene trasparente sigillate, sterili, progettate espressamente.
French: En fonction de votre cas, votre médecin ou votre chirurgien vous conseillera ou non de continuer à allaiter.
Italian: In base alla sua situazione particolare, il medico o il chirurgo le consiglierà se proseguire o sospendere l'allattamento al seno.
French: Lors du traitement de lésions trochléennes et rotuliennes, tout alignement rotulien anormal doit être corrigé avant ou en même temps que l'implantation de MACI.
Italian: Quando si trattano difetti trocleari o rotulei, l'allineamento rotuleo anomalo deve essere corretto, prima dell'impianto di MACI o contemporaneamente ad esso.
French: Les documents de formation destinés aux professionnels de santé impliqués dans le suivi des patients traités par MACI devront inclure les messages clés suivants :
Italian: Il materiale educazionale per gli operatori sanitari coinvolti nel follow-up dei pazienti trattati con MACI deve includere i seguenti messaggi chiave:
French: Il se peut que vous deviez subir une intervention chirurgicale afin de corriger cela.
Italian: In questo caso potrebbe aver bisogno di un ulteriore intervento chirurgico correttivo
French: Un traitement tromboprophylaxique doit être administrée conformément aux recommandations en vigueur.
Italian: Deve essere somministrata tromboprofilassi in conformità alle linee guida
French: Ces patients peuvent nécessiter un débridement du tissu hypertrophique par arthroscopie.
Italian: I pazienti possono richiedere la rimozione chirurgica del tessuto ipertrofico tramite artroscopia.
French: Chondrocytes autologues cultivés, caractérisés, appliqués sur une matrice implantable
Italian: Condrociti autologhi caratterizzati, coltivati e applicati su matrice
French: L'adrénaline ou une colle de fibrine directement appliquée sur les points de saignement constitue un agent hémostatique approprié.
Italian: Un sigillante a base di epinefrina o fibrina (vedere paragrafo 4.5), applicato in quantità esigua direttamente sui punti di sanguinamento, è un agente emostatico adatto.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra garantir la traçabilité de chaque implant en utilisant des numéros d'identification uniques assignés à chaque biopsie (numéro d'identification de la biopsie), membrane et implant MACI final (numéro d'ID du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché), conformément à la description contenue dans le Plan de Gestion des Risques.
Italian: Il titolare dell'AIC deve garantire la tracciabilità di ciascun impianto usando codici identificativi univoci assegnati ad ogni biopsia (codice ID della biopsia), membrana e al prodotto finito MACI (codice ID del titolare dell'AIC), come descritto nel RMP.
French: Classe pharmacothérapeutique : autres médicaments des désordres musculo-squelettiques, code ATC :
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri medicinali per i disturbi del sistema muscoloscheletrico, codice ATC: M09AX02
French: • Inflammation localisée du site chirurgical • Infection localisée du site chirurgical
Italian: • Infezione localizzata del sito chirurgico
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation locale en vigueur pour l'élimination des déchets chirurgicaux.
Italian: Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti come rifiuto chirurgico in conformità alla normativa locale vigente.
French: • Obligation de mise en place de mesures post-autorisation
Italian: • Obbligo di condurre misure post-autorizzative Non pertinente.
French: Si tel est le cas, votre chirurgien vous informera des meilleures mesures à prendre.
Italian: Se ciò si verificasse, il chirurgo la informerà su come meglio procedere.
French: Veuillez consulter immédiatement votre médecin si vous ressentez l'une des manifestations suivantes, qui peuvent être des symptômes évoquant la formation d'un caillot sanguin :
Italian: Se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi, si rivolga immediatamente al medico, perché potrebbero indicare la presenza di un coagulo di sangue:
French: • si vous êtes atteint d'une maladie sévère du genou, appelée « arthrose » (maladie qui se manifeste par des articulations douloureuses et enflées) ;
Italian: • ha una grave "osteoartrite" al ginocchio (una malattia delle articolazioni con dolore e gonfiore)
French: • Les modalités détaillées de la procédure d'implantation ;
Italian: • Dettagli sulla procedura di impianto
French: Le document pédagogique à l'attention des chirurgiens et autres professionnels de santé impliqués dans le traitement chirurgical des patients recevant MACI devra comprendre les messages clés suivants :
Italian: Il materiale educazionale per i chirurghi e gli altri operatori sanitari coinvolti nel trattamento chirurgico dei pazienti che ricevono MACI deve includere i seguenti messaggi chiave:
French: Il n'est pas recommandé d'utiliser MACI chez les personnes âgées de plus de 65 ans présentant une dégénérescence généralisée du cartilage ou une arthrose (maladie qui se manifeste par des articulations
Italian: L'uso di MACI non è raccomandato in pazienti di età superiore a 65 anni con degenerazione generalizzata della cartilagine o osteoartrite (malattia delle articolazioni con dolore e gonfiore).
French: Il est donc demandé aux Professionnels de Santé de signaler tout effet indésirable suspecté au service national de pharmacovigilance (voir annexe V).
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.
French: Le chirurgien décidera de la date de réimplantation en accord avec le titulaire de l'AMM ou son représentant local.
Italian: Il chirurgo organizzerà la data di reimpianto di comune accordo con il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC) o il suo rappresentante locale.
French: Œdème du site d'implantation
Italian: Edema nel sito d'impianto
French: Arthrite infectieuse Infection de la plaie Infection localisée
Italian: Infezione della ferita Infezione localizzata
French: Les complications associées aux chirurgies du genou peuvent également comprendre une thrombose veineuse profonde et une embolie pulmonaire.
Italian: Le complicazioni associate all'intervento chirurgico al ginocchio in generale possono anche includere trombosi venosa profonda ed embolia polmonare.
French: est un implant composé d'une membrane d'origine porcine qui contient vos propres cellules cartilagineuses (appelées chondrocytes autologues) et qui est greffé dans votre genou.
Italian: MACI è un impianto costituito da una membrana di collagene derivato dai maiali che contiene cellule della sua cartilagine (detti condrociti autologhi) e viene impiantata nell'articolazione del ginocchio.
French: Les autres composants sont le milieu de Eagle modifié de Dulbecco (DMEM) avec du 4-2(hydroxyéthyl)-1-pipérazine éthane sulfonate de sodium (HEPES).
Italian: Gli altri componenti sono mezzo di Eagle modificato secondo Dulbecco (DMEM) con sale sodico di acido 4-(2-idrossietil)piperazina-1-etansolfonico (HEPES).
French: • si vous souffrez actuellement d'une arthrite inflammatoire ou d'une maladie articulaire
Italian: • soffre attualmente di artrite infiammatoria o di malattia infiammatoria articolare del ginocchio
French: Le chirurgien décidera de la date d'implantation de MACI en accord avec le titulaire de l'AMM ou son représentant local.
Italian: Il chirurgo organizzerà la data di impianto di MACI di comune accordo con il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC) o il suo rappresentante locale.
French: Si vous développez soudainement ou présentez des antécédents récents d'infection osseuse ou articulaire, l'implantation de MACI devra être provisoirement reportée jusqu'à ce que votre médecin
Italian: Se ha un evento improvviso o una storia recente di infezioni ossee o articolari, il trattamento con MACI deve essere temporaneamente rinviato fino a quando il medico accerta la guarigione.
French: Le lit de la lésion ne doit être débridé que jusqu'à la plaque sous-chondrale ; le débridement ne doit pas la traverser.
Italian: Il letto del difetto deve essere ripulito solo sotto al piatto subcondrale e non attraverso quest'ultimo.
French: Épanchement articulaire Tuméfaction articulaire Raideur articulaire
Italian: Versamento articolare Edema articolare Rigidità articolare Edema osseo
French: Les données non cliniques issues de l'implantation de MACI chez le lapin et le cheval n'ont pas révélé de
Italian: 5.3 Dati preclinici di sicurezza I dati preclinici basati sull'impianto di MACI a conigli e cavalli non rivelano rischi particolari per
French: MACI est indiqué pour la réparation des lésions symptomatiques du cartilage du genou de grade III et IV sur l'échelle modifiée d'Outerbridge, d'une surface de 3 à 20 cm2, chez des patients adultes dont le
Italian: MACI è indicato per la riparazione di difetti sintomatici a tutto spessore della cartilagine del ginocchio (grado III e IV della scala Outerbridge modificata) di 3-20 cm in pazienti adulti con scheletro maturo.
French: Une hémarthrose postopératoire peut apparaitre principalement chez les patients prédisposés aux hémorragies ou chez qui le contrôle hémorragique chirurgical est difficile.
Italian: L'emartrosi postoperatoria si verifica principalmente in pazienti con una predisposizione all'emorragia o con scarso controllo dell'emorragia chirurgica.
French: Le support de formation destiné aux professionnels de santé devra contenir les éléments suivants :
Italian: Il programma educazionale per gli operatori sanitari deve contenere quanto riportato di seguito:
French: Dans de telles situations, votre chirurgien sera informé et devra éventuellement vous proposer un autre
Italian: Il chirurgo sarà informato di tali situazioni e potrebbe dover scegliere un trattamento alternativo per
French: L'implantation de MACI doit être pratiquée dans des conditions stériles, au cours d'une arthrotomie.
Italian: L'impianto di MACI deve essere eseguito in artrotomia e in condizioni sterili.
French: Conserver le carton d'expédition à une température ne dépassant pas
Italian: Conservare la scatola di spedizione in un'area con temperatura inferiore a 37°C.
French: Comment signaler un effet indésirable
Italian: Segnalazione degli effetti indesiderati
French: L'implant MACI sera fixé à l'aide d'une colle de fibrine.
Italian: L'impianto MACI sarà fissato in sede utilizzando un sigillante a base di fibrina.
French: En raison d'une expérience limitée, l'utilisation de MACI dans d'autres articulations que le genou n'est
Italian: A causa dell'esperienza limitata, non è raccomandato l'uso di MACI in articolazioni diverse dal
French: L'implant est une membrane blanc cassé opaque, sur laquelle sont disposés des chondrocytes, fournie dans un récipient contenant 18 ml de solution incolore.
Italian: L'impianto è una membrana opaca, biancastra, sulla quale sono seminati i condrociti, fornita in 18 ml di soluzione incolore all'interno di una piastra.
French: Veuillez informer votre médecin ou votre chirurgien si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être.
Italian: Informi il medico o il chirurgo se è in corso una gravidanza o se sospetta una gravidanza.
French: MACI ne doit être implanté que par un chirurgien spécialement formé et qualifié pour son utilisation.
Italian: MACI deve essere somministrato da un chirurgo con formazione specifica ed esperienza nell'uso di
French: L'administration intra-articulaire d'analgésiques n'est, quant à elle, pas recommandée car des études ont montré des effets indésirables sur le cartilage articulaire et les chondrocytes.
Italian: Sebbene l'uso di analgesici orali sia raccomandato per il controllo del dolore postoperatorio, la somministrazione intrarticolare di analgesici non è raccomandata, poiché gli studi hanno dimostrato effetti avversi sulla cartilagine articolare e sui condrociti con esposizione.
French: MACI a été étudié dans le cadre d'un essai ouvert, randomisé, en parallèle conduit chez 144 patients présentant des lésions cartilagineuses focales du genou, de grade III ou IV sur l'échelle d'Outerbridge,
Italian: MACI è stato esaminato in uno studio randomizzato, a gruppi paralleli, in aperto su 144 pazienti con difetti cartilaginei focali del ginocchio di grado III o IV secondo Outerbridge di 3-20 cm
French: Elles ont été prélevées sur votre genou par biopsie et ont été cultivées à l'extérieur du corps.
Italian: Autologo significa che vengono usate cellule prelevate dal suo ginocchio (tramite biopsia) e coltivate esternamente al suo corpo.
French: Par conséquent, il peut arriver que
Italian: Ciò si verifica se:
French: L'hypertrophie symptomatique de MACI est une complication possible.
Italian: L'ipertrofia sintomatica dell'innesto è una complicazione che si può verificare con l'uso di MACI.
French: Diminution de l'amplitude articulaire
Italian: Escursione articolare ridotta
French: MACI n'est pas recommandé chez la femme enceinte.
Italian: L'uso di MACI in donne in gravidanza non è raccomandato.
French: Une utilisation sans risque de MACI n'a pas été démontrée pendant la grossesse ou l'allaitement.
Italian: L'uso sicuro di MACI durante la gravidanza e l'allattamento al seno non è stato dimostrato.
French: Affections des tissus musculo
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
French: Chondrocytes autologues sur une membrane de collagène de type I/III d'une surface de 14,5 cm², avec une densité comprise entre 500 000 et 1 000 000 cellules par cm
Italian: Condrociti autologhi posti su una membrana di collagene di tipo I/III da 14,5 cm², a una densità compresa fra 500.000 e 1.000.000 cellule per cm
French: Il peut arriver, dans de rares cas, que l'établissement spécialisé dans la transformation de cellules se trouve dans l'impossibilité de produire MACI à partir de vos cellules.
Italian: In rari casi, il laboratorio di trattamento delle cellule non sarà in grado di produrre MACI dalle sue cellule.
French: Demandez à votre médecin ou votre chirurgien de plus amples renseignements afin de savoir quel antalgique vous pouvez utiliser en toute sécurité.
Italian: Si rivolga al medico o al chirurgo per maggiori informazioni sugli antidolorifici che può assumere in
French: Dans le cadre de l'étude pivot menée sur MACI, les patients étaient exclus s'ils présentaient des antécédents d'arthrose dans le genou traité (grade 3 ou 4 sur l'échelle de Kellgren-Lawrence) ou une maladie inflammatoire concomitante.
Italian: Nello studio principale di MACI, sono stati esclusi i pazienti con anamnesi di osteoartrite (stadio 3 o 4 secondo Kellgren-Lawrence) nel ginocchio target o con patologia infiammatoria concomitante.
French: MACI 500 000 - 1 000 000 cellules/cm Chondrocytes autologues cultivés, caractérisés, appliqués sur une matrice
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE MACI 500.000-1.000.000 cellule/cm matrice impiantabile Condrociti autologhi caratterizzati, coltivati e applicati su matrice
French: Il n'est pas recommandé d'utiliser MACI chez les personnes âgées présentant une dégénérescence généralisée du cartilage ou une arthrose.
Italian: L'uso di MACI negli anziani con degenerazione generalizzata della cartilagine o osteoartrite non è raccomandato.
French: Milieu de Eagle modifié de Dulbecco (DMEM) avec du 4-2 (-hydroxyéthyl)-1- pipérazine éthane
Italian: Altri componenti: mezzo di Eagle modificato secondo Dulbecco (DMEM) con sale sodico di acido 4-(2-idrossietil)piperazina-1-etansolfonico (HEPES)
French: Le principe actif de MACI consiste en cellules cartilagineuses humaines autologues viables sur une membrane de collagène de type I/III d'une surface de 14,5 cm² à raison de 0,5 et 1 million de cellules par
Italian: Il principio attivo di MACI sono cellule di cartilagine umana autologhe vitali poste su una membrana di collagene di tipo I/III di 14,5 cm², a una densità compresa fra 0,5 e 1 milione di cellule per cm
French: La biopsie sera expédiée à un établissement spécialisé dans la transformation des cellules.
Italian: La biopsia sarà inviata al laboratorio di trattamento delle cellule.
French: Bien que l'expérience relative à la pose de MACI dans le genou par le biais d'une arthroscopie soit limitée, il est toutefois possible, à la discrétion du chirurgien, d'utiliser les techniques arthroscopiques afin de poser
Italian: Si dispone di esperienza limitata con l'impianto in artroscopia di MACI nel ginocchio, tuttavia la tecnica artroscopica può essere utilizzata per applicare MACI, a discrezione del medico.
French: Il convient de suivre les recommandations en vigeur concernant le recours à une prophylaxie antibiotique dans le cadre d'une chirurgie orthopédique.
Italian: Relativamente all'uso della profilassi antibiotica in chirurgia ortopedica, occorre seguire le linee guida locali in materia di trattamento.
French: Toutefois, les cellules peuvent également être cryoconservées et gardées jusqu'à ce qu'une date soit fixée pour l'intervention chirurgicale, dans une limite de 24 mois,.
Italian: I tempi minimi sono pari a 6 settimane, tuttavia le cellule possono anche essere crioconservate e mantenute per un periodo massimo di 24 mesi fino a che venga fissata la data dell'intervento chirurgico.
French: Toutefois, les cellules peuvent également être congelées et conservées pendant 2 ans au maximum, jusqu'à ce que vous conveniez d'une date avec votre chirurgien.
Italian: In media, si tratterà di 6 settimane, tuttavia le cellule possono anche essere congelate e conservate fino a 2 anni, finché lei e il chirurgo concordate una data opportuna per l'intervento chirurgico.
French: Afin de stimuler la maturation du greffon, de réduire le risque d'événements thrombo-emboliques postopératoires et de raideur de l'articulation, il est recommandé de mettre en place le plus tôt possible une kinésithérapie comprenant une mobilisation précoce, des exercices visant à restaurer l'amplitude des mouvements et une mise en charge partielle.
Italian: Fisioterapia controllata, inclusa la mobilitazione precoce, esercizi per ripristinare l'escursione articolare fisiologica e carico parziale del peso sono raccomandati il prima possibile per favorire la maturazione dell'innesto e ridurre il rischio di eventi tromboembolici postoperatori e la rigidità dell'articolazione.
French: Elle nécessite à la fois la préparation du lit de la lésion et l'application d'une colle de fibrine sur la base et les bords de la lésion afin de bien fixer l'implant.
Italian: L'impianto di MACI è eseguito con l'ausilio di tecniche chirurgiche sterili e richiede sia la preparazione del letto del difetto che l'applicazione del sigillante a base di fibrina alla base e sul margine del difetto, al fine di fissare l'impianto.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION MACI 500 000 - 1 000 000 cellules/cm
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE MACI 500.000-1.000.000 cellule/cm matrice impiantabile
French: Arthrofibrose
Italian: • Artrofibrosi
French: , matrice implantable
Italian: Matrice impiantabile.