FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After the 12-week double-blind treatment period, all patients received Enbrel 0.8 mg/kg (up to 50 mg) once weekly for additional 24 weeks.
Portuguese: Após o período de tratamento de 12 semanas em dupla ocultação, todos os doentes receberam Enbrel 0,8 mg/kg (até 50 mg) uma vez por semana, durante um período adicional de 24 semanas.
English: Int erst it ial lung disease (including pneumonitis and pulmonary fibrosis)*
Portuguese: Doença pulmonar intersticial (incluindo pneumonite e fibrose pulmonar)*
English: • Place the filled syringe on the clean, flat surface.
Portuguese: • Coloque a seringa cheia na superfície limpa e plana.
English: • With the needle still inserted in the vial, check the syringe for air bubbles.
Portuguese: • Com a agulha ainda dentro do frasco para injetáveis, verifique se a seringa tem bolhas de ar.
English: It is recommended that the conduct of these tests should be recorded in the patient's alert card. Prescribers are reminded of the risk of false negative tuberculin skin test results, especially in patients who are severely ill or immunocompromised.
Portuguese: Os prescritores devem ter presente o risco de resultados falsos negativos no teste tuberculínico, principalmente em doentes com doença grave ou imunocomprometidos.
English: The efficacy of Enbrel was compared to methotrexate in a randomised, active-controlled study with blinded radiographic evaluations as a primary endpoint in 632 adult patients with active rheumatoid arthritis (<3 years duration) who had never received treatment with methotrexate.
Portuguese: A eficácia do Enbrel foi comparada com o metotrexato num estudo aleatorizado, controlado com ativo, com avaliações radiográficas em anonimato como objetivo primário, em 632 doentes adultos com artrite reumatoide ativa (< 3 anos de duração) que não tinham sido tratados anteriormente com metotrexato.
English: Do NOT rub the injection site.
Portuguese: NÃO friccione o local de injeção.
English: Take the Enbrel carton containing the pre-filled syringes out of the refrigerator and place it on the flat work surface.
Portuguese: Retire do frigorífico a embalagem de Enbrel contendo as seringas pré-cheias e coloque-a na superfície de trabalho plana.
English: Contents of the pack and other information Instructions for preparing and giving an injection of Enbrel (See overleaf)
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Instruções para preparar e administrar uma injeção de Enbrel (Ver verso)
English: • When the needle is completely inserted into the skin, release the skin that you are holding.
Portuguese: • Quando a agulha estiver completamente inserida na pele, largue a pele que estava a segurar.
English: Your doctor may decide to continue to monitor you or the child for the presence of infections after you or the child stop using Enbrel.
Portuguese: O seu médico poderá decidir continuar a acompanhá-lo ou à criança relativamente à presença de infeções após terminar o tratamento com Enbrel.
English: The efficacy of Enbrel was assessed in a randomised, double-blind, placebo-controlled study in 205 patients with psoriatic arthritis.
Portuguese: A eficácia do Enbrel foi avaliada num estudo aleatorizado, com dupla ocultação, controlado com placebo em 205 doentes com artrite psoriática.
English: The slowing of peripheral joint damage was observed in patients with polyarticular symmetrical joint involvement.
Portuguese: Observou-se um atraso nas lesões das articulações periféricas em doentes com envolvimento poliarticular simétrico das articulações.
English: Injection advice:
Portuguese: Recomendações para a injeção:
English: Enbrel did not elicit dose-limiting or target organ toxicity in cynomolgus monkeys following twice weekly subcutaneous administration for 4 or 26 consecutive weeks at a dose (15 mg/kg) that resulted in AUC-based serum drug concentrations that were over 27-fold higher than that obtained in humans at the recommended dose of 25 mg.
Portuguese: Enbrel não induziu toxicidade limitativa da dose ou em órgãos alvo em macacos cynomolgus após administração por via subcutânea duas vezes por semana durante 4 ou 26 semanas consecutivas de uma dose (15 mg/kg) que resultou em concentrações séricas de fármaco, baseadas na AUC, 27 vezes superiores às obtidas em seres humanos com a dose recomendada de 25 mg.
English: Placing the needle on the syringe
Portuguese: f. Colocar a agulha na seringa
English: Patients aged 4 to 17 years with moderately to severely active polyarticular-course juvenile idiopathic arthritis refractory to, or intolerant of, methotrexate were enrolled; patients remained on a stable dose of a single nonsteroidal anti-inflammatory drug and/or prednisone (< 0.2 mg/kg/day or 10 mg maximum).
Portuguese: Foram recrutados doentes com idades compreendidas entre os 4 e os 17 anos com artrite idiopática juvenil com progressão poliarticular ativa moderada a grave e refratária ou com intolerância ao metotrexato; os doentes mantiveram uma dose fixa de um único anti-inflamatório não esteroide e/ou prednisona (< 0,2 mg/kg/dia ou 10 mg no máximo).
English: Clinical improvement, including onset of action within 2 weeks with Enbrel 25 mg, was similar to that seen in the previous trials and was maintained for up to 24 months.
Portuguese: A melhoria clínica, incluindo o início de ação durante as 2 primeiras semanas, observada com o Enbrel 25 mg foi idêntica à observada nos ensaios anteriores e manteve-se durante 24 meses.
English: Merkel cell carcinoma (see section 4.4)
Portuguese: Carcinoma de células de Merkel (ver secção 4.4)
English: Solution for injection in a pre-filled pen (MYCLIC)
Portuguese: Solução injetável em caneta pré-cheia (MYCLIC)
English: Results are summarised in the table below.
Portuguese: Os resultados encontram-se resumidos na Tabela seguinte:
English: Preparing the Enbrel dose for injection
Portuguese: c. Preparação da dose de Enbrel para injeção
English: • Remove the plastic cap from the Enbrel vial (see Diagram 1).
Portuguese: • Retire a tampa de plástico do frasco para injetáveis de Enbrel (ver Figura 1).
English: The percentage of patients who developed new positive anti-double-stranded DNA antibodies was also higher by radioimmunoassay (15% of patients treated with Enbrel compared to 4% of placebo-treated patients) and by Crithidia luciliae assay (3% of patients treated with Enbrel compared to none of placebo-treated patients).
Portuguese: A percentagem de doentes que desenvolveram novos anticorpos antidupla hélice de ADN positivos foi também superior por radioimunoensaio (15 % dos doentes tratados com Enbrel comparativamente com 4 % dos doentes tratados com placebo) e com o ensaio Crithidia luciliae (3 % dos doentes tratados com Enbrel comparativamente com nenhum dos doentes tratados com placebo).
English: During the withdrawal period, symptoms of psoriasis gradually returned, with a median time to disease relapse of 3 months.
Portuguese: Durante o período de interrupção os sintomas de psoríase reapareceram gradualmente, com uma duração mediana até à recaída de 3meses.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 6 hours at temperatures not above 25°C after reconstitution.
Portuguese: A estabilidade química e física durante a utilização foi demonstrada para 6 horas a temperaturas até 25ºC após reconstituição.
English: • Nervous system and eye disorders: Tell your doctor if the child has multiple sclerosis, optic neuritis (inflammation of the nerves of the eyes) or transverse myelitis (inflammation of the spinal cord).
Portuguese: • Doenças do sistema nervoso e da visão: Informe o seu médico se a criança tem esclerose múltipla, nevrite ótica (inflamação dos nervos dos olhos) ou mielite transversa (inflamação da medula espinal).
English: Enbrel treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis, juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, non-radiographic axial spondyloarthritis, plaque psoriasis or paediatric plaque psoriasis.
Portuguese: O tratamento com Enbrel deve ser iniciado e acompanhado por médicos especialistas com experiência no diagnóstico e tratamento da artrite reumatoide, artrite idiopática juvenil, artrite psoriática, espondilite anquilosante, espondiloartrite axial sem evidência radiográfica, psoríase em placas ou psoríase em placas em pediatria.
English: Pick up the pre-filled syringe from the flat work surface.
Portuguese: Retire a seringa pré-cheia da superfície de trabalho plana.
English: Gently move the vial in circles a few times, to dissolve the powder (see Diagram 6).
Portuguese: Mova cuidadosamente o frasco para injetáveis em círculos, algumas vezes, para dissolver o pó (ver Figura 6).
English: You or the child should not use Enbrel with medicines that contain the active substance anakinra or abatacept.
Portuguese: Não deve, nem a criança, tomar Enbrel com medicamentos que contêm as substâncias ativas anacinra ou abatacept.
English: Mean (SE) Annualized Change from Baseline in Total Sharp Score
Portuguese: Média (EP) Anual de Alteração na Pontuação Total de Sharp Inicial Placebo
English: • The needle will remain in the long part of the package.
Portuguese: • A agulha permanecerá na parte comprida da proteção de plástico.
English: Adjusted mean change from baseline was 3.8 for Enbrel treated (n=95) versus 0.8 for placebo treated (n=105) patients (p<0.001).
Portuguese: A alteração média ajustada em relação aos valores basais foi de 3,8 para doentes tratados com Enbrel (n=95) comparativamente a 0,8 para doentes tratados com placebo (n=105) (p<0,001).
English: Whilst pushing the pen firmly against the skin to ensure that the needle safety shield is fully depressed inside the pen, press the centre of the green button on top of the pen with your thumb to start the injection (see Diagram 5).
Portuguese: Enquanto empurra a caneta firmemente contra a pele para garantir que a cinta de segurança da agulha está completamente inserida dentro da caneta, pressione o centro do botão verde no topo da caneta com o polegar para dar início à administração da injeção (ver Figura 5).
English: If you are self injecting, you should not use the outer area of the upper arms.
Portuguese: No caso de autoinjeção, não deve escolher a parte de trás da porção superior do braço.
English: In another observational multi-country registry study comparing the risk of adverse pregnancy outcomes in women exposed to etanercept during the first 90 days of pregnancy (n=425) to those exposed to non-biologic drugs (n=3497), there was no observed increased risk of major birth defects (crude odds ratio [OR]= 1.22, 95% CI: 0.79-1.90; adjusted OR = 0.96, 95% CI: 0.58-1.60 after adjusting for country, maternal disease, parity, maternal age and smoking in early pregnancy).
Portuguese: Noutro estudo observacional de registo multinacional que comparou o risco de resultados adversos na gravidez em mulheres expostas ao etanercept durante os primeiros 90 dias da gravidez (n=425) com mulheres expostas a medicamentos não biológicos (n=3.497), não foi observado qualquer aumento do risco de malformações congénitas graves (razão de probabilidade não ajustada 1,22; IC 95%: 0,791,90; razão de probabilidade ajustada 0,96; IC 95%: 0,58-1,60 após ajuste por país, doença materna, paridade, idade materna e tabagismo no início da gravidez).
English: In a double blind, placebo controlled, randomised clinical study in adult patients with psoriatic arthritis 184 patients also received a multivalent pneumococcal polysaccharide vaccine at week 4.
Portuguese: Num estudo clínico controlado com placebo, com dupla ocultação, aleatorizado, em doentes adultos com artrite psoriática, 184 doentes foram também vacinados com uma vacina pneumocócica polissacárida polivalente na 4
English: • While holding the vial in one hand, remove the plastic packaging from the vial adaptor (see Diagram 5).
Portuguese: • Enquanto segura o frasco para injetáveis com uma das mãos, retire a embalagem de plástico do adaptador para o frasco (ver Figura 5).
English: CNS demyelinating events suggestive of multiple sclerosis or localised demyelinating conditions, such as optic neuritis and transverse myelitis (see section 4.4), peripheral demyelinat ing event s, including GuillainBarré syndrome, chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy, demyelinating polyneuropat hy, and multifocal motor neuropathy (see section 4.4), seizure
Portuguese: Casos de desmielinização do SNC que sugerem esclerose múltipla ou casos de desmielinização localizada tal como nevrite ótica e mielite transversa (ver secção 4.4) , casos de desmielinização periférica, incluindo síndrome de Guillain-Barré, polineuropatia desmielinizante inflamatória crónica, polineuropatia desmielinizante, e neuropatia motora multifocal (ver secção 4.4), convulsões
English: In the controlled portions of clinical trials of TNF-antagonists, more cases of lymphoma have been observed among patients receiving a TNF-antagonist compared with control patients.
Portuguese: Na parte controlada dos ensaios clínicos dos antagonistas do TNF, observaram-se mais casos de linfoma entre os doentes tratados com um antagonista do TNF comparativamente com os doentes do grupo controlo.
English: Whilst pushing the pen firmly against the skin to ensure that the needle safety shield is fully depressed inside the pen, press the centre of the grey button on top of the pen with your thumb to start the injection (see Diagram 5).
Portuguese: Enquanto empurra a caneta firmemente contra a pele para garantir que a cinta de segurança da agulha está completamente inserida dentro da caneta, pressione o centro do botão cinzento no topo da caneta com o polegar para dar início à administração da injeção (ver Figura 5).
English: Patients received Enbrel 0.8 mg/kg (up to 50 mg) or placebo once weekly for 12 weeks.
Portuguese: Os doentes receberam 0,8 mg/kg (até 50 mg) de Enbrel ou placebo uma vez por semana durante 12 semanas.
English: • Remove the needle cover by firmly pulling it straight off the syringe taking care not to touch the needle or allow the needle to touch any surfaces (see Diagram 1).
Portuguese: • Retire a proteção da agulha da seringa, puxando-a a direito e firmemente para fora tendo o cuidado de não tocar na agulha ou permitir que a agulha toque em qualquer superfície (ver Figura 1).
English: Do not touch the needle or allow it to touch any surface.
Portuguese: Não toque na agulha nem permita que esta toque em qualquer superfície.
English: h. Disposing of supplies
Portuguese: h. Eliminação do material usado
English: Tell your doctor if you or the child develop any change in the appearance of the skin or growths on the skin.
Portuguese: Informe o seu médico se desenvolver ou se a criança desenvolver qualquer alteração no aspeto da pele ou qualquer crescimento na pele.
English: Compared to placebo, treatment with Enbrel resulted in significant improvements in the ASAS 20, ASAS 50 and ASAS 70 as early as 2 weeks after the initiation of therapy.
Portuguese: O tratamento com Enbrel resultou numa melhoria significativa na ASAS 20, ASAS 50 e ASAS 70 logo nas 2 semanas após o início da terapêutica, comparativamente ao placebo.
English: Step 2: Choosing an injection site
Portuguese: Passo 2: Escolha do local de injeção
English: In an analysis in which all patients who dropped out of the study for any reason were considered to have progressed, the percentage of patients without progression (TSS change ≤ 0.5) at 24 months was higher in the Enbrel in combination with methotrexate group compared with the Enbrel alone and methotrexate alone groups (62%, 50%, and 36%, respectively; p<0.05).
Portuguese: Numa análise em que todos os doentes que foram retirados do estudo por qualquer motivo foram considerados como tendo progredido, a percentagem de doentes sem progressão (alteração da TSS  0,5) após 24 meses no grupo de Enbrel em associação com o metotrexato foi mais elevada do que no grupo de Enbrel isolado e no de metotrexato isolado (62%, 50% e 36% respetivamente; p < 0,05).
English: • With the Enbrel vial upright on a flat surface, such as a table, insert the syringe needle straight down through the centre ring of the grey stopper of the vial (see Diagram 2).
Portuguese: • Com o frasco para injetáveis de Enbrel na posição vertical sobre uma superfície lisa, tal como uma mesa, insira a agulha da seringa na vertical através do anel central da tampa cinzenta do frasco para injetáveis (ver Figura 2).
English: • Anti-diabetic medicines: Tell your doctor if the child has diabetes or is taking medicines to treat diabetes.
Portuguese: • Medicamentos antidiabéticos: Informe o seu médico se a criança tem diabetes ou se está a tomar medicamentos para o tratamento da diabetes.
English: The 10 mg vial is for children prescribed a dose of 10 mg or less.
Portuguese: O frasco para injetáveis de 10 mg é para crianças a quem foi prescrita a dose de 10 mg ou inferior.
English: Contents of the pack and other information Using the MYCLIC pre-filled pen to inject Enbrel (See overleaf)
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Instruções para utilizar a caneta pré-cheia MYCLIC para administrar Enbrel (Ver verso)
English: Neurological disorders
Portuguese: Doenças Neurológicas
English: NEVER re-cap a needle.
Portuguese: Nunca volte a tapar a agulha.
English: In this study, most psoriatic arthritis patients receiving Enbrel were able to mount effective B-cell immune response to pneumococcal polysaccharide vaccine, but titres in aggregate were moderately lower, and few patients had two-fold rises in titres compared to patients not receiving Enbrel.
Portuguese: Neste estudo, a maioria dos doentes com artrite psoriática tratados com Enbrel foram capazes de desenvolver uma resposta imunitária com células B à vacina pneumocócica polissacárida, mas os títulos no total foram moderadamente inferiores e poucos doentes apresentaram um aumento para o dobro nos títulos comparativamente aos doentes não tratados com Enbrel.
English: Always use this medicine exactly as the doctor has told you.
Portuguese: Utilize este medicamento sempre de acordo com as indicações do médico.
English: • For enthesitis-related arthritis in patients from the age of 12 years when other widely used treatments have not worked well enough or are not suitable for them
Portuguese: • Artrite relacionada com entesite em doentes a partir dos 12 anos de idade quando tenham tido uma resposta inadequada a outros tratamentos largamente utilizados ou que não os possam tomar
English: Additionally, the pharmacokinetics of Enbrel in rheumatoid arthritis patients, ankylosing spondylitis and plaque psoriasis patients are similar.
Portuguese: A farmacocinética do Enbrel em doentes com artrite reumatoide, espondilite anquilosante e doentes com psoríase em placas é semelhante.
English: Each injection should be given at least 3 cm from where you last injected.
Portuguese: Cada nova injeção deve ser administrada pelo menos a 3 cm de um local utilizado anteriormente.
English: The largest of these trials (n= 277) enrolled patients who were between 18 and 70 years of age and had active ankylosing spondylitis defined as visual analog scale (VAS) scores of ≥ 30 for average of duration and intensity of morning stiffness plus VAS scores of ≥ 30 for at least 2 of the following 3 parameters: patient global assessment; average of VAS values for nocturnal back pain and total back pain; average of 10 questions on the Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI).
Portuguese: O ensaio mais amplo (n=277) envolveu doentes com idades entre os 18 e os 70 anos e que tinham espondilite anquilosante ativa definida por uma pontuação  30 da escala visual analógica (EVA) relativamente à média de duração e intensidade da rigidez matinal e uma pontuação da EVA  30 para pelo menos 2 dos 3 parâmetros seguintes: avaliação global pelo doente; média dos valores da EVA para a dor dorsolombar noturna e total; média de 10 questões do Índice Funcional de Bath na Espondilite Anquilosante (BASFI).
English: These included abscess (at various sites), bacteraemia, bronchitis, bursitis, cellulitis, cholecystitis, diarrhoea, diverticulitis, endocarditis (suspected), gastroenteritis, hepatitis B, herpes zoster, leg ulcer, mouth infection, osteomyelitis, otitis, peritonitis, pneumonia, pyelonephritis, sepsis, septic arthritis, sinusitis, skin infection, skin ulcer, urinary tract infection, vasculitis, and wound infection.
Portuguese: Estas incluíram abcesso (em vários locais), bacteriemia, bronquite, bursite, celulite, colecistite, diarreia, diverticulite, endocardite (suspeita), gastroenterite, hepatite B, herpes zóster, úlcera nos membros inferiores, infeção na boca, osteomielite, otite, peritonite, pneumonia, pielonefrite, sepsis, artrite séptica, sinusite, infeção cutânea, úlcera cutânea, infeção urinária, vasculite e infeção de feridas.
English: Rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, and axial spondyloarthritis including ankylosing spondylitis
Portuguese: Artrite reumatoide, artrite psoriática e espondiloartrite axial incluindo espondilite anquilosante
English: Responses of Patients with Psoriatic Arthritis in a PlaceboControlled Trial Percent of Patients Placebo
Portuguese: Respostas dos Doentes com Artrite Psoriática no Ensaio Controlado com Placebo Percentagem de Doentes Placebo
English: Slowly pull the plunger back to draw the liquid into the syringe (see Diagram 7).
Portuguese: Puxe o êmbolo para trás lentamente, para introduzir o líquido na seringa (ver Figura 7).
English: Infect ions and infestations
Portuguese: Infeções e infestações
English: • Signs of serious infections, such as high fever that may be accompanied by cough, shortness of breath, chills, weakness, or a hot, red, tender, sore area on the skin or joints
Portuguese: • Sinais de infeções graves, tais como febre alta acompanhada de tosse, falta de ar, arrepios, fraqueza ou aparecimento de uma área quente, vermelha, hipersensível e dorida, na pele ou articulações
English: Infections (including colds, sinusitis, bronchitis, urinary tract infections and skin infections); injection site reactions (including bleeding, bruising, redness, itching, pain, and swelling).
Portuguese: Infeções (incluindo constipações, sinusite, bronquite, infeções do trato urinário e infeções da pele); reações no local da injeção (incluindo hemorragia, nódoas negras, vermelhidão, comichão, dor e inchaço).
English: The syringe and needle should NEVER be re-used.
Portuguese: A seringa e a agulha NUNCA devem ser reutilizadas.
English: 12 Months
Portuguese: 12 Meses
English: The mean serum steady state trough concentrations ranged from 1.6 to 2.1 mcg/ml at weeks 12, 24, and 48.
Portuguese: As concentrações séricas médias na região de vale da curva no estado estacionário variaram entre 1,6 a 2,1 mcg/ml nas semanas 12, 24 e 48.
English: Enbrel 10 mg powder and solvent for solution for injection for paediatric use is supplied as a white powder with solvent for solution for injection (powder for injection).
Portuguese: Enbrel 10 mg pó e solvente para solução injetável para uso pediátrico é fornecido como um pó branco com solvente para solução injetável (pó para uso injetável).
English: How to store Enbrel
Portuguese: Como conservar Enbrel
English: Patients weighing less than 62.5 kg should be accurately dosed on a mg/kg basis using the powder and solvent for solution for injection presentations or the powder for solution for injection presentations (see below for dosing for specific indications).
Portuguese: Nos doentes com peso inferior a 62,5 Kg a dose deve ser cuidadosamente calculada, tendo como base mg/kg, utilizando as apresentações pó e solvente para solução injetável ou as apresentações pó para solução injetável (ver abaixo a posologia para indicações específicas).
English: Postmarketing cases of Merkel cell carcinoma have been reported very infrequently in patients treated with Enbrel.
Portuguese: Foram notificados, pouco frequentemente, em doentes tratados com Enbrel casos pós-comercialização de carcinoma de células de Merkel.
English: 70b a: 25 mg Enbrel SC twice weekly b: p < 0.001, Enbrel vs. placebo c: p < 0.01, Enbrel vs. placebo
Portuguese: 6º mês a: 25 mg Enbrel SC, duas vezes por semana b: p 0,001, Enbrel vs placebo c: p 0,01, Enbrel vs placebo