FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: so dobivali odmerek 1000 mg ribavirina na dan, če so tehtali manj kot 75 kg, oziroma odmerek 1200 mg na dan, če so tehtali 75 kg ali več.
Bulgarian: За всички участници, получавали рибавирин, дозата рибавирин е била 1000 mg дневно за участници с тегло по-малко от 75 kg или 1200 mg дневно за участници с тегло по-голямо или равно на 75 kg.
Slovenian: V delu 1b je bil SVR12 dosežen pri 22/22 (100 %) preiskovancih (95 % CI:
Bulgarian: В част 1b SVR12 се постига от 22/22 (100%) участници (95% CI: 85,1%, 100%).
Slovenian: Farmakokinetično stanje dinamičnega ravnovesja dasabuvirja, uporabljenega sočasno z ombitasvirjem/paritaprevirjem/ritonavirjem je doseženo po približno 12 dneh uporabe.
Bulgarian: Фармакокинетично стационарно състояние за дазабувир при едновременно приложение с омбитасвир/паритапревир/ритонавир се постига след приблизително 12-дневно приложение.
Slovenian: ≥ 35, n (%) Izhodiščno število trombocitov, mediano (× 109/L) 132.0
Bulgarian: Изходно ниво на броя на тромбоцитите, медиана (× 109/l)
Slovenian: Dasabuvir v 6-mesečni študiji transgenskih miši ni bil kancerogen vse do največjega testiranega odmerka (2 g/kg/dan), ob čemer je bila izpostavljenost dasabuvirju glede na AUC 19-krat večja od izpostavljenosti pri človeku ob priporočenem odmerku 500 mg (250 mg dvakrat na dan).
Bulgarian: Дазабувир не е канцерогенен в 6-месечно проучване при трансгенни мишки, до най-високата изпитвана дози (2 g/kg/ден), водеща до експозиция (AUC) на дазабувир приблизително 19 пъти по-висока, отколкото при препоръчителната за хора доза от 500 mg (250 mg два пъти дневно).
Slovenian: Dasabuvir in ombitasvir/paritaprevir/ritonavir z ali brez ribavirina je bil ovrednoten pri 68 preiskovancih z okužbo genotipa 1 z ali brez ciroze, ki so imeli hudo okvaro ledvic ali končno ledvično odpoved (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: Дазабувир и омбитасвир/паритапревир/ритонавир със или без рибавирин са оценени при 68 пациенти с с генотип 1 инфекция със или без цироза, които имат тежко бъбречно увреждане или терминален стадий на бъбречна болест на диализа (ESRD) (вж.точка 5.1).
Slovenian: Če bolnik že jemlje zdravila ali med zdravljenjem z dasabuvirjem in kombinacijo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir začne jemati zdravilo, za katero obstaja možnost medsebojnega delovanja, je treba razmisliti o prilagoditvi odmerka sočasno uporabljanega zdravila ali ustrezno klinično spremljanje (preglednica 2).
Bulgarian: Ако пациентът вече приема лекарствен(и) продукт(и) или започва лечение, за което се очаква лекарствено взаимодействие, докато приема дазабувир и омбитасвир/паритапревир/ритонавир, трябва да се обсъди коригиране на дозата на съпътстващо приемания(те) лекарствен(и) продукт(и) или да се предприеме подходящ клиничен мониторинг (Таблица 2).
Slovenian: Povzetek o varnosti temelji na kumulativnih podatkih kliničnih preskušanj 2. in 3. faze pri preiskovancih, ki so prejemali dasabuvir in kombinacijo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir z ribavirinom ali brez njega.
Bulgarian: Обобщението на безопасността се основава на сборни данни от клинични изпитвания фаза 2 и 3 при лица, които са получили дазабувир и омбитасвир/паритапревир/ритонавир със или без рибавирин.
Slovenian: Dasabuvirja ni priporočljivo uporabljati kot samostojno zdravljenje (monoterapijo); za zdravljenje okužbe s hepatitisom C ga je treba uporabljati z drugimi zdravili za zdravljenje okužbe s hepatitisom C (glejte poglavji 4.2 in 5.1).
Bulgarian: Дазабувир не се препоръчва за прилагане като монотерапия и трябва да се използва в комбинация с други лекарствени продукти за лечение на хепатит C инфекция (вж. точка 4.2
Slovenian: Močni zaviralci CYP2C8 so z dasabuvirjem kontraindicirani (glejte poglavje 4.3 in preglednico 2).
Bulgarian: Силните инхибитори на CYP2C8 са противопоказани за приложение с дазабувир (вж. точка 4.3 и Таблица 2).
Slovenian: c. Substitucije so opažali v kombinaciji z drugimi nastalimi substitucijami na mestih R155 in D168 NS3.
Bulgarian: Субституциите са наблюдавани в комбинация с други новопоявили се субституции в NS3 на позиция R155 или D168.
Slovenian: Bolnikom je treba povedati, da je bila med zdravljenjem z dasabuvirjem v kombinaciji z ombitasvirjem/paritaprevirjem/ritonavirjem in ribavirinom opisana utrujenost (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани, че има случаи на умора по време на лечение с дазабувир в комбинация с омбитасвир/ паритапревир /ритонавир и рибавирин (вж. точка 4.8).
Slovenian: Za dodatne informacije glede odmerjanja in navodil za spremljanje glejte Povzetek glavnih značilnosti zdravila za takrolimus oziroma sirolimus.
Bulgarian: За допълнителни инструкции относно прилагането и проследяването вижте кратката характеристика на продукта на такролимус или сиролимус.
Slovenian: Učinkovitost in varnost dasabuvirja v kombinaciji z ombitasvirjem/paritaprevijem/ritonavirjem (z ribavirinom ali brez njega) so preučili v osmih kliničnih preskušanjih 3. faze (vključno z dvema preskušanjema izključno pri bolnikih s kompenzirano cirozo (Child-Pugh A)) pri več kot 2.360 preiskovancih s kronično okužbo s hepatitisom C genotipa 1, kot povzema preglednica 6.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на дазабувир в комбинация с омбитасвир/паритапревир/ритонавир със и без рибавирин, e оценена в осем клинични изпитвания фаза 3, включително две изпитвания само при участници с компенсирана цироза (Child-Pugh A), при повече от 2 360 участници с генотип 1 хронична хепатит
Slovenian: − Filmska obloga tablete: polivinilalkohol (E 1203), titanov dioksid (E 171), makrogol 3350, smukec (E 553b), rumeni železov oksid (E 172), rdeči železov oksid (E 172), črni železov oksid (E 172).
Bulgarian: − Филмово покритие: поли(винилов алкохол) (E 1203), титанов диоксид (E 171), макрогол (3350), талк (E 553b), жълт железен оксид (E 172), червен железен оксид (E 172) и черен железен оксид (E 172).
Slovenian: priporočljivo pa je ustrezno kontrolirati koncentracijo digoksina v serumu.
Bulgarian: Въпреки че не е необходимо коригиране на дозата за дигоксин, се препоръчва подходящо мониториране на серумните нива на дигоксин.
Slovenian: TURQUOISE-I - še nezdravljeni ali že zdravljeni s pegIFN + RBV, s sočasno HCV GT1 ali GT4/HIV1 okužbo, brez ciroze ali s kompenzirano cirozo
Bulgarian: TURQUOISE-I: нелекувани досега или вече лекувани с pegIFN + RBV, с HCV GT1 или GT4/HIV-1 коинфекция, без цироза или с компенсирана цироза
Slovenian: Povprečna EC50 dasabuvirja proti replikonom, ki so vsebovali NS5B iz skupine izolatov še nezdravljenih in z genotipom 1a in 1b, je bila v preizkusu replikonske celične kulture HCV 0,77 nM (razpon od 0,4 do 2,1 nM, n = 11) za 1a in 0,46 nM (razpon od 0,2 do 2 nM, n = 10) za 1b.
Bulgarian: Средната EC50 на дазабувир срещу репликони, съдържащи NS5B от панел на нелекувани досега генотип 1a и 1b изолати в изследване на клетъчни култури от HCV репликон е била съответно 0,77 nM (от 0,4 дo 2,1 nM; n=11) и 0,46 nM (от 0,2 дo 2 nM; n=10).
Slovenian: Čeprav ni pričakovati nobenih sprememb v farmakokinetiki varfarina, je priporočljivo skrbno
Bulgarian: Въпреки, че не се очаква промяна във фармакокинетиката на варфарин, се препоръчва внимателно мониториране на INR с всички антаонисти на витамин К.
Slovenian: Preiskovanci s presajenimi ledvicami in brez ciroze so zdravilo prejemali 12 tednov (z RBV za GT1a [n=9], brez RBV za GT1b [n=3]).
Bulgarian: Участниците с бъбречна трансплантация и без цироза приемат доза в продължение на 12 седмици (с RBV за GT1a [n=9], без RBV за GT1b [n=3]).
Slovenian: Iz dasabuvirja nastale snovi so minimalno prehajale skozi placento brejih podgan.
Bulgarian: През плацентата на бременни плъхове преминава минимално количество материал, производен на дазабувир.
Slovenian: ↑ paritaprevir enkrat na dan pride v poštev le pri bolnikih brez znanega podaljšanja intervala QT in brez sočasne uporabe kakšnih drugih zdravil, ki podaljšajo interval
Bulgarian: Едновременното прилагане на дазабувир и омбитасвир/ паритапревир /ритонавир с рилпивирин веднъж дневно трябва да се обмисля само при пациенти без данни за удължаване на QTинтервала и без едновременното прилагане на други лекарствени продукти, които удължават QTинтервала.
Slovenian: V študiji je bil rilpivirin uporabljen tudi s hrano zvečer in 4 ure po večerji z dasabuvirjem + kombinacijo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Bulgarian: Рилпивирин също е прилаган в проучването вечер с храна и 4 часа след вечеря с дазабувир + омбитасвир/паритапревир/ритонавир.
Slovenian: preiskovancev s kompenzirano cirozo doseglo 97 % SVR), medtem ko se je pri 0,5 % pojavil virusni preboj, pri 1,2 % pa recidiv po zdravljenju.
Bulgarian: При участниците, получавали препоръчаната схема, 97% са постигнали SVR като цяло (сред тях 181 участници с компенсирана цироза са постигнали 97% SVR), докато 0,5% са получили вирусологичен пробив и 1,2% са получили рецидив след лечението.
Slovenian: Pri 7 preiskovancih, okuženih z genotipom 1b, so med zdravljenjem nastale variante NS3 ugotovili pri 4 preiskovancih, variante NS5A pri 2 preiskovancih ter NS3 in NS5A pri 1 preiskovancu.
Bulgarian: При 7 инфектирани с HCV генотип 1b участнициса наблюдавани новопоявили се варианти по време на лечението, при 4 участници в NS3, при 2 участници в NS5A и при 1 участник едновременно в NS3 и NS5A.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta dvakrat na dan. Vzemite eno tableto zjutraj in eno tableto zvečer.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка, два пъти дневно.
Slovenian: Darunavir skupaj s kombinacijo ombitasvir/paritap revir/ritonavir + dasabuvir ni priporočljiv pri bolnikih z obsežno odpornostjo proti PI.
Bulgarian: Дарунавир, комбиниран с омбитасвир/паритапрев ир/ритонавир + дазабувир не се препоръчва при пациенти със обща резистентност към протеазни инхибитори.
Slovenian: Sočasna uporaba dasabuvirja z zdravili, ki zmerno ali močno inducirajo encime, predvidoma zmanjša koncentracijo dasabuvirja v plazmi in zmanjša njegov terapevtski učinek.
Bulgarian: Очаква се едновременното прилагане на дазабувир с лекарствени продукти, които са умерени или силни ензимни индуктори, да понижи плазмените концентрации на дазабувир и да намали терапевтичния му ефект.
Slovenian: ** Pri oceni resnosti bolezni jeter z uporabo neinvazivnih metod kombinacija krvnih biomarkerjev ali kombinacija meritev togosti jeter in krvnega testa poveča natančnost in jo je potrebno izvesti pred 8
Bulgarian: 2 **При оценяване тежестта на чернодробното заболяване чрез неинвазивни методи, комбинация от кръвни биомаркери или комбинацията от измерване на еластичността на черния дроб и изследване на кръвта, се повишава точността и трябва да бъде предприета преди 8-седмичното лечение при всички пациенти с умерена фиброза.
Slovenian: Priporočila za sočasno uporabo dasabuvirja in kombinacije ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s številnimi zdravili so navedena v preglednici 2.
Bulgarian: Препоръките за едновременно прилагане на дазабувир и омбитасвир/ паритапревир /ритонавир с редица лекарствени продукти са представени в Таблица 2.
Slovenian: Varnost in učinkovitost dasabuvirja sta bili ugotovljeni v kombinaciji z ombitasvirjem/paritaprevirjem/ritonavirjem, z ribavirinom ali brez njega.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на дазабувир са установени в комбинация с омбитасвир/ паритапревир/ритонавир, със или без рибавирин.
Slovenian: (preglednica 2).
Bulgarian: (степен 3)
Slovenian: Farmakokinetika dasabuvirja in kombinacije ombitasvir/paritaprevir/ritonavir pri pediatričnih bolnikih ni raziskana (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Фармакокинетиката на дазабувир с омбитасвир/паритапревир/ритонавир не е изследвана при педиатрични пациенти (вж. точка 4.2).
Slovenian: Koncentracijo HCV RNA v plazmi so v kliničnih preskušanjih merili s testom COBAS TaqMan HCV test (verzija 2.0), ki je namenjen za uporabo s sistemom High Pure System (razen pri GARNET študiji, kjer so uporabili COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV test v2.0).
Bulgarian: Плазмените стойности на HCV РНК по време на изпитването са измервани посредством COBAS TaqMan HCV тест (версия 2.0), за използване с High Pure System.
Slovenian: Pediatrična populacija Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z dasabuvirjem in ombitasvir/paritaprevir/ritonavir za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje kroničnega hepatitisa C (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с дазабувир и омбитасвир/паритапревир/ритонавир в една или повече подгрупи на педиатричната популация, при лечението на хроничен хепатит C (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Slovenian: Deleži recidivov pri preiskovancih z GT1a in cirozo so predstavljeni v preglednici 14 glede na izhodiščne laboratorijske vrednosti.
Bulgarian: Честотата на рецидив при GT1a пациенти с цироза, спрямо изходните нива на лабораторни показатели, е представена в таблица 14.
Slovenian: Preglednica 17 prikazuje analizo primarne učinkovitosti SVR12 pri preiskovancih, sočasno okuženih s HCV GT1/HIV-1, ki so prejemali priporočen režim zdravljenja v delu 2 študije TURQUOISE-I.
Bulgarian: Таблица 17 показва анализ на първичната ефикасност на SVR12, извършен при участници с коинфекция HCV GT1/HIV-1, приемали препоръчителната схема в част 2 от проучването
Slovenian: Opomba: Uporabljeni odmerki za dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir so bili: paritaprevir 150 mg, ritonavir 100 mg, ombitasvir 25 mg enkrat na dan in dasabuvir 400 mg dvakrat na dan ali 250 mg dvakrat na dan.
Bulgarian: Дозите, използвани за дазабувир + омбитасвир/паритапревир/ритонавир са били: омбитасвир 25 mg, паритапревир 150 mg, ритонавир 100 mg, веднъж дневно и дазабувир 400 mg два пъти дневно или 250 mg два пъти дневно.
Slovenian: Med zdravljenjem z ombitasvirjem nastale variante M28T, M28V ali Q30R v genu NS5A so ugotovili pri 32 preiskovancih.
Bulgarian: Свързаните с омбитасвир новопоявили се варианти M28T, M28V или Q30R в NS5A са наблюдавани при 32 участници.
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so:
Bulgarian: Другите съставки са
Slovenian: Ker ima zdravilo lahko neželene učinke na dojene otroke, se je treba odločiti, ali naj ženska prekine dojenje ali zdravljenje z dasabuvirjem, pri čemer je treba upoštevati pomen zdravljenja za mater.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови лечението с дазабувир като се има предвид значението на терапията за майката,
Slovenian: Večja izpostavljenost dasabuvirju je posledica zavrtja CYP2C8 in zvečanje paritaprevirja je morda posledica zavrtja OATP1B1 z gemfibrozilom.
Bulgarian: Повишаване на експозицията на дазабувир, дължащо се на инхибиране на CYP2C8, а повишаването на паритапревир вероятно се дължи на инхибиране на OATP от гемфиброзил.
Slovenian: Nobeden izmed preiskovancev z okužbo s HCV genotipa 1b ni doživel virusne neodzivnosti med zdravljenjem in 2 preiskovanca z okužbo s HCV genotipa 1b sta doživela ponovitev bolezni.
Bulgarian: Няма участници с HCV генотип 1b инфекция, претърпели неуспех на лечението и един участник с HCV генотип 1b инфекция е получил рецидив.
Slovenian: V biokemičnih preizkusih je dasabuvir zavrl skupino polimeraz genotipa 1a in 1b s povprečno IC50 4,2 nM (razpon od 2,2 do 10,7 nM, n = 7).
Bulgarian: При биохимични изследвания дазабувир инхибира панел от полимерази на генотипи 1a и 1b със средна IC50 стойност 4,2 nM (от 2,2 дo 10,7 nM;
Slovenian: Starejši bolniki Starejšim bolnikom odmerkov dasabuvirja ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата на дазабувир при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2).
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da dasabuvir v klinično pomembni koncentraciji ne zavira prenašalcev organskih kationov (OCT2), prenašalcev organskih anionov (OAT3) ali ekstruzijskih beljakovin več zdravil in toksinov (MATE1 in MATE2K).
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че дазабувир не е инхибитор на транспортерите на органични катиони (organic cation transporters, OCT2), транспортерите на органични аниони (OAT3) или протеините за екструзия на множество лекарства и токсини (multidrug and toxin extrusion proteins, MATE1 и MATE2K) в клинично значими концентрации.
Slovenian: Genotip 1a N = 67b % (n)
Bulgarian: N=67b % (n)
Slovenian: NP Če je klinično indicirano, je treba uporabiti večje odmerke omeprazola.
Bulgarian: Ако е клинично показано, използвайте по-високи дози омепразол.
Slovenian: ZAVIRALEC REDUKTAZE HMG CoA rosuvastatin
Bulgarian: ИНХИБИТОРИ НА HMG CoA РЕДУКТАЗАТА Розувастатин
Slovenian: Če se ribavirin uporablja sočasno z dasabuvirjem in kombinacijo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, je treba upoštevati kontraindikacije za uporabo ribavirina med nosečnostjo (glejte tudi povzetek glavnih značilnosti zdravila za ribavirin).
Bulgarian: Ако рибавирин се прилага едновременно с дазабувир и омбитасвир/паритапревир/ритонавир, валидни са противопоказанията при употреба на рибавирин по време на бременност (вж. също кратката характеристика на продукта рибавирин).
Slovenian: Če je takrolimus ali sirolimus uporabljen skupaj z dasabuvirjem ter kombinacijo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, se svetuje previdnost; priporočljive odmerke in strategije spremljanja se lahko najde v poglavju 4.5.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание, ако такролимус или сиролимус се употребяват заедно с дазабувир и омбитасвир/ паритапревир/ритонавир, като препоръчителните дози и стратегиите за наблюдение могат да бъдат намерени в точка 4.5.
Slovenian: Kumulativna analiza učinkovitosti V kliničnih preskušanjih 3. faze je 1075 preiskovancev (vključno z 181 s kompenzirano cirozo)
Bulgarian: В клинични проучвания фаза 3, 1 075 участници (включително 181 с компенсирана цироза) са получили препоръчителната схема на лечение (вж. точка 4.2).
Slovenian: NP Razmisliti je treba o 50 % zmanjšanju odmerka hidrokodona in/ali kliničnem spremljanju pri sočasnem dajanju s kombinacijo dasabuvir + ombitasvir/paritap revir/ritonavir.
Bulgarian: Трябва да се има предвид намаляване на дозата хидрокодон с 50% и/или клинично наблюдение при приложение с дазабувир + омбитасвир/паритапрев ир/ритонавир.
Slovenian: 5 preiskovancev je potrebovalo eritropoetin; pri vseh te se je zdravljenje z ribavirinom začelo z odmerkom od 1000 do 1200 mg na dan. Noben preiskovanec ni dobil transfuzije krvi.
Bulgarian: При 5 лица е имало нужда от еритропоетин, като всички те са започнали рибавирин с начална доза от 1 000 до 1 200 mg дневно.
Slovenian: Mehanizem: Indukcija CYP2C19 z ritonavirjem.
Bulgarian: Механизъм: индукция на CYP2C19 от ритонавир.
Slovenian: Exviera 250 mg filmsko obložene tablete
Bulgarian: ПРОДУКТ Exviera 250 mg филмирани таблетки
Slovenian: Priporočena sočasna zdravila in trajanje zdravljenja za kombinirano zdravljenje z dasabuvirjem so prikazana v preglednici 1.
Bulgarian: Препоръчваният(те) лекарствен(и) продукт(и) за едновременно прилагане и продължителността на комбинираната терапия с дазабувир са представени на Таблица 1.
Slovenian: Večkratno pakiranje: 56 (4 škatle po 14) filmsko obloženih tablet
Bulgarian: Групова опаковка: 56 (4 опаковки по 14) филмирани таблетки.
Slovenian: Dasabuvir sicer in vitro zavira P-gp, vendar niso ugotovili pomembne spremembe izpostavljenosti substratu P-gp digoksinu, če je bil uporabljen skupaj z dasabuvirjem in kombinacijo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Bulgarian: Въпреки че дазабувир е инхибитор на P-gp in vitro, не е наблюдавана значима промяна в експозицията на субстрата на P-gp, дигоксин, когато е приложен с дазабувир и омбитасвир/паритапревир/ритонавир.
Slovenian: Naslednje poglavje opisuje specifične prenašalce in presnovne encime, na katere vpliva dasabuvir v kombinaciji z ombitasvirjem/paritaprevirjem/ritonavirjem.
Bulgarian: Следващата точка описва специфичните транспортери и метаболизиращи ензими, които се повлияват от дазабувир, когато се комбинират с омбитасвир/паритапревир/ритонавир.
Slovenian: Sočasna uporaba dasabuvirja z zdravili, ki močno ali zmerno inducirajo encime, predvidoma zmanjša koncentracijo dasabuvirja v plazmi in njegov terapevtski učinek (glejte poglavje 4.5).
Bulgarian: Очаква се едновременното прилагане на дазабувир с лекарствени продукти, които са силни или умерени ензимни индуктори, да понижат плазмените концентрации на дазабувир и да намалят терапевтичния му ефект (вж. точка 4.5).
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti kombinacije dasabuvirja in kombinacije ombitasvir/paritaprevir/ritonavir so ocenili pri zdravih odraslih in pri bolnikih s kroničnim hepatitisom C. Preglednica 18 prikazuje povprečni Cmax in AUC za dasabuvir 250 mg dvakrat na dan s kombinacijo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 25 mg/150 mg/100 mg enkrat na dan po večkratnih odmerkih s hrano pri zdravih prostovoljcih.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на комбинацията на дазабувир с омбитасвир/ паритапревир/ ритонавир са установени при здрави възрастни участници и при участници с хроничен хепатит C. Таблица 18 показва средната Cmax и AUC на дазабувир 250 mg два пъти дневно с омбитасвир/паритапревир/ритонавир 25 mg/150 mg/100 mg веднъж дневно след многократни дози с храна при здрави доброволци.
Slovenian: 94 % radioaktivnosti pojavilo v blatu in le malo radioaktivnosti (približno 2 %) v urinu.
Bulgarian: След прилагане на доза от 400 mg 14Cдазабувир, приблизително 94% от радиоактивността се открива в изпражненията, с ограничена радиоактивност (приблизително 2%) в урината.
Slovenian: Dolgoročni klinični vpliv pojava oziroma vztrajanja virusov s substitucijami, povezanimi z odpornostjo proti dasabuvirju in kombinaciji ombitasvir/paritaprevir/ritonavir na zdravljenje v prihodnje ni znan.
Bulgarian: Дългосрочното клинично въздействие на вирусите, съдържащи новопоявили се или присъстващи резистентни субституции на дазабувир и омбитасвир/паритапревир/ритонавир, върху бъдещото лечение, не е известно.
Slovenian: Večina teh zvišanj ALT je bila prehodnih in so jih ocenili kot povezane z dasabuvirjem in kombinacijo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Bulgarian: Повечето от тези повишения на ALT са преходни и се оценяват като свързани с дазабувир и омбитасвир/паритапревир/ритонавир.
Slovenian: Prilagoditev odmerka dasabuvirja ni potrebna pri bolnikih z blago, zmerno ali hudo okvaro ledvic ali s končno ledvično odpovedjo na dializi (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата на дазабувир за пациенти с леко, умерено или тежко бъбречно увреждане, или терминален стадий на бъбречна болест на диализа (вж. точка 4.2).
Slovenian: Pri preiskovancih z blago okvaro jeter je bila AUC dasabuvirja 17 % večja, z zmerno okvaro 16 % manjša in s hudo okvaro jeter 325 % večja.
Bulgarian: При участниците с лека, умерена и тежка степен на чернодробно увреждане, стойностите на AUC за дазабувир са съответно 17% по-високи, 16% по-ниски и 325% по-високи.
Slovenian: V več kot 200 izhodiščnih vzorcih genotipa 1b v tej analizi sta bili najpogosteje opaženi z odpornostjo povezani varianti Y93H (7,5 %) v NS5A in C316N
Bulgarian: В повече от 200 проби генотипа 1b на изходно ниво в този анализ, най-често наблюдаваните, свързани с резистентност варианти са били Y93H (7,5%) в NS5A и C316N (17,0%) и S556G (15%) в NS5B.
Slovenian: Priporočeni odmerek darunavirja je 800 mg enkrat na dan, brez ritonavirja, kadar dasabuvir ombitasvir
Bulgarian: Препоръчителната дневна доза дарунавир е 800 mg веднъж дневно, без ритонавир,
Slovenian: Tri so prekinile zdravljenje z dasabuvirjem in kombinacijo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir za obdobje od enega do sedmih dni, med njimi ena, ki je jemala etinilestradiol.
Bulgarian: Трима пациенти са прекъснали приема на дазабувир и омбитасвир/паритапревир/ритонавир за период от един до седем дни, включително пациент на етинилестрадиол.