FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Altri effetti indesiderati (frequenza non nota - frequenza che non può essere stimata dai dati disponibili) che possono verificarsi con Ketek sono:
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov) Dodatni neželeni učinki (pogostnost neznana - pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov), ki se lahko pojavijo z zdravilom Ketek, so: - nepravilnosti v elektrokardiogramu (EKG), t. i. podaljšanje intervala QT,
Italian: La somministrazione contemporanea di Ketek e colchicina è controindicata nei pazienti con compromissione renale e/o epatica (vedere paragrafo 4.3).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Ketek in kolhicina je kontraindicirana pri bolnikih z okvaro ledvic in/ali jeter (glejte poglavje
Italian: Una Cmax plasmatica media di circa 2 mg/l è raggiunta entro 1-3 ore dopo la somministrazione con una dose unica giornaliera di 800 mg di telitromicina.
Slovenian: Med uporabo 800 mg telitromicina enkrat na dan doseže povprečno najvišjo koncentracijo v plazmi približno 2 mg/l v 1 do 3 urah po odmerku.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo, agli agenti antibatterici macrolidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino, katero koli makrolidno protibakterijsko zdravilo ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Italian: Non vi è alcuna interazione farmacocinetica clinicamente rilevante tra Ketek e teofillina somministrata nella formulazione a rilascio prolungato.
Slovenian: Med zdravilom Ketek in teofilinom, uporabljenim v obliki s podaljšanim sproščanjem, ni klinično pomembnih farmakokinetičnih interakcij.
Italian: Patologie gastrointestinali
Slovenian: Streptococus species
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (può interessare più di 1 persona su 10): diarrea, di solito lieve e temporanea.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Italian: È disponibile in compresse (400 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (400 mg).
Italian: Nei pazienti affetti da gravi problemi renali può essere necessario utilizzare una dose minore.
Slovenian: Pri bolnikih s hudimi ledvičnimi težavami bo morda potreben manjši odmerek.
Italian: Inoltre, non va utilizzato in combinazione con altri determinati farmaci.
Slovenian: Ne sme se uporabljati skupaj s številnimi zdravili.
Italian: Alcuni di questi effetti indesiderati possono essere gravi, tra cui peggioramento della miastenia grave, perdita transitoria di coscienza e disturbi visivi momentanei.
Slovenian: Nekateri od teh neželenih učinkov so lahko resni, vključno s poslabšanjem miastenije gravis, prehodne izgube zavesti in začasnih motenj vida.
Italian: Ketek è stato esaminato in 10 studi principali condotti su un totale di oltre 4 000 pazienti.
Slovenian: Zdravilo Ketek so raziskali v 10 glavnih študijah, v katerih je sodelovalo več kot 4 000 bolnikov.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Ketek consultare il sito web dell'Agenzia ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ketek je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Quali benefici ha mostrato Ketek nel corso degli studi?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Ketek izkazalo med študijami?
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Ketek (osservato in più di 1 paziente su 10) è la diarrea.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Ketek (opažen pri več kot 1 bolniku od 10) je driska.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Ketek.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ketek.
Italian: L'assunzione di Ketek la sera prima di coricarsi può ridurre il possibile impatto di effetti indesiderati quali disturbi visivi e perdita di coscienza.
Slovenian: Jemanje zdravila Ketek pred spanjem lahko zmanjša morebitni vpliv neželenih učinkov, kot sta motnja vida ali izguba zavesti.
Italian: Il medicinale deve essere prescritto tenendo in considerazione le linee guida ufficiali sull'impiego di agenti antibatterici e sui livelli locali di resistenza agli antibiotici.
Slovenian: Osebe, ki zdravilo predpišejo, morajo upoštevati uradne smernice o uporabi protibakterijskih sredstev in lokalne ravni odpornosti proti antibiotikom.
Italian: In tutti gli studi, a eccezione di due, Ketek è stato confrontato con altri antibiotici.
Slovenian: V vseh študijah razen dveh so zdravilo Ketek primerjali z učinki drugih antibiotikov.
Italian: Telitromicina agisce bloccando i ribosomi batterici (le parti della cellula in cui vengono prodotte le proteine) e, in tal modo, inibisce la crescita dei batteri.
Slovenian: Telitromicin deluje tako, da zavre ribosome bakterij (dele celice, kjer se tvorijo beljakovine) in s tem preprečuje rast bakterij.
Italian: Ketek non deve essere assunto da pazienti con anamnesi personale o familiare di "sindrome da QT lungo" o "prolungamento acquisito dell'intervallo QT" (rallentamento del battito cardiaco).
Slovenian: Zdravila Ketek ne smejo jemati bolniki z anamnezo ali družinsko anamnezo „sindroma podaljšanega intervala QT" ali s „pridobljenim podaljšanjem intervala QT" (motnjo srčnega ritma).
Italian: • esacerbazione acuta (acutizzazione) di bronchite cronica (infiammazione protratta delle vie aeree
Slovenian: • akutnim poslabšanjem (ponovnim izbruhom) kroničnega bronhitisa (dolgotrajnega vnetja dihalnih
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Ketek.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Ketek, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era la percentuale di pazienti guariti al termine del trattamento, misurata in base alla riduzione dei sintomi, ovvero una diminuzione "soddisfacente" della quantità di batteri rilevati nei campioni prelevati dalla gola.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil delež bolnikov, ki so ob koncu zdravljenja ozdraveli, kakor je pokazalo zmanjšanje simptomov, oziroma delež bolnikov z zadovoljivim zmanjšanjem količine bakterij, odkritih v vzorcih, vzetih iz grla.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Ketek, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Ketek preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: Perché è stato approvato Ketek?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ketek odobreno?
Italian: Ketek è un medicinale che contiene il principio attivo telitromicina.
Slovenian: Ketek je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino telitromicin.
Italian: Per il trattamento della polmonite è necessario assumere le compresse per 7-10 giorni, mentre per le altre infezioni le compresse vanno assunte per cinque giorni.
Slovenian: Pri pljučnici je treba tablete jemati od sedem do 10 dni.
Italian: Ketek non deve essere utilizzato in soggetti ipersensibili (allergici) a telitromicina, ai macrolidi o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Slovenian: Zdravila Ketek ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) telitromicin, kateri koli makrolid ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Italian: La dose raccomandata di Ketek è di 800 mg (due compresse) una volta al giorno.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Ketek je 800 mg (dve tableti) enkrat na dan. Tablete je treba pogoltniti cele z vodo.
Italian: Il 9 luglio 2001 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Ketek, valida in tutta l'Unione europea.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Ketek, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila
Italian: Pertanto, il comitato ha deciso che il suo utilizzo deve essere limitato al trattamento della polmonite acquisita in comunità, al trattamento della bronchite e della sinusite causate da batteri resistenti ai beta-lattamici o ai macrolidi, e della tonsillite/faringite quando questi antibiotici non possono essere impiegati.
Slovenian: Odbor je zato zaključil, da je treba uporabo zdravila omejiti na zdravljenje pljučnice, pridobljene v domačem okolju, zdravljenje bronhitisa in sinuzitisa, povzročenih z bakterijami, ki so odporne na betalaktamske ali makrolidne antibiotike ter na zdravljenje tonzilitisa/faringitisa, če teh antibiotikov ni mogoče uporabiti.
Italian: Quattro studi hanno esaminato gli effetti del medicinale nel trattamento della polmonite acquisita in comunità da lieve a moderata, due la sinusite acuta, due le esacerbazioni acute della bronchite cronica e altri due la tonsillite/faringite.
Slovenian: V štirih študijah so proučevali učinke zdravila na blago do zmerno pljučnico, dobljeno v domačem okolju, v dveh študijah so opazovali učinke na akutni sinuzitis, v dveh učinke na akutno poslabšanje kroničnega bronhitisa, v dveh pa so proučevali učinke na tonzilitis ali faringitis.
Italian: Ketek è risultato efficace tanto quanto gli antibiotici usati per il confronto.
Slovenian: Zdravilo Ketek je bilo enako učinkovito kot primerjalni antibiotiki.
Italian: Nel trattamento della polmonite e della bronchite cronica, Ketek si è dimostrato altrettanto efficace di amoxicillina, claritromicina, trovafloxacina, amoxicillina/acido clavulanico e acetil-cefuroxime, con una percentuale di pazienti compresa tra l'82 e il 95% che non ha riportato sintomi al termine della terapia.
Slovenian: Pri pljučnici in kroničnem bronhitisu je bilo zdravilo Ketek enako učinkovito kot amoksicilin, klaritromicin, trovafloksacin, amoksicilin/klavulanska kislina in cefuroksim aksetil, pri čemer ob koncu zdravljenja med 82 in 95 % bolnikov ni imelo nobenih simptomov.
Italian: Come si usa Ketek?
Slovenian: Kako se zdravilo Ketek uporablja?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Ketek, vedere il foglio illustrativo.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Ketek, glejte navodilo za uporabo.
Italian: • sinusite acuta (infezione di breve durata dei seni paranasali, le cavità aeree nelle ossa intorno al
Slovenian: • akutnim sinuzitisom (kratkotrajno okužbo sinusov, z zrakom napolnjenih prehodov v kosteh okrog
Italian: Nei pazienti affetti da sinusite acuta, cicli di terapia di 5-10 giorni con Ketek hanno evidenziato percentuali analoghe di guarigione, un risultato analogo a quello registrato con il trattamento con amoxicillina/acido clavulanico.
Slovenian: Pri bolnikih z akutnim sinuzitisom so bile stopnje ozdravitve po 5- in 10-dnevnem zdravljenju z zdravilom Ketek podobne tistim, opaženim ob uporabi amoksicilina/klavulanske kisline.
Italian: Qual è il rischio associato a Ketek?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ketek?
Italian: Non deve inoltre essere usato in pazienti affetti da miastenia grave (una malattia nervosa che provoca debolezza muscolare), o in soggetti che in passato hanno contratto epatite (infiammazione del fegato) o ittero in associazione all'assunzione di telitromicina.
Slovenian: Zdravila ne smejo uporabljati bolniki z miastenijo gravis (boleznijo živcev, pri kateri postajajo mišice šibke), bolniki, ki so imeli hepatitis (vnetje jeter) ali zlatenico, ko so v preteklosti jemali telitromicin.
Italian: È indicato inoltre per il trattamento di adulti affetti dalle seguenti infezioni causate da batteri con una resistenza nota o sospetta ai beta-lattamici o ai macrolidi (ossia insensibili a questi tipi di antibiotici):
Slovenian: Uporablja se tudi za zdravljenje odraslih z naslednjimi okužbami, ki so jih povzročile bakterije in ki so ali bi lahko bile odporne proti betalaktamom ali makrolidom (vrsti antibiotikov) ali neobčutljive nanje:
Italian: Il principio attivo di Ketek, telitromicina, è un antibiotico appartenente alla classe dei "ketolidi", strettamente affini ai macrolidi.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Ketek, telitromicin, je antibiotik iz skupine „ketolidov".
Italian: Nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR) figura l'elenco completo dei batteri nei confronti dei quali è attivo Ketek.
Slovenian: Celoten seznam bakterij, proti katerim je zdravilo Ketek učinkovito, je na voljo v povzetku glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
Italian: Ketek è utilizzato inoltre per il trattamento di pazienti di età pari o superiore ai 12 anni affetti da tonsillite/faringite (infezioni delle tonsille o della gola) provocata dal batterio Streptococcus pyogenes, quando i beta-lattamici non siano adeguati, in paesi o regioni con livelli elevati di resistenza ai macrolidi.
Slovenian: Zdravilo Ketek se uporablja tudi za zdravljenje bolnikov, starejših od 12 let, s tonzilitisom ali faringitisom (vnetjem mandljev ali grla), ki jo povzroča bakterija Streptococcus pyogenes.
Italian: Nel trattamento di tonsillite o faringite, nell'84-92% dei pazienti trattati con Ketek, penicillina o claritromicina si è osservata una riduzione soddisfacente delle concentrazioni di batteri nei campioni prelevati dalla gola.
Slovenian: Pri tonzilitisu ali faringitisu je bilo znižanje količin bakterij v vzorcih, ki so jih odvzeli iz grla, zadovoljivo pri 84-92 % bolnikov, ki so jemali zdravilo Ketek, penicilin ali
Italian: Il CHMP ha concluso che i benefici di Ketek sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale, pur notando che, rispetto ad altri antibiotici, questo è associato a un rischio maggiore di provocare determinati effetti indesiderati.
Slovenian: Vendar je opomnil, da je zdravilo Ketek povezano z večjim tveganjem pojava določenih neželenih učinkov kot drugi antibiotiki.
Italian: Ketek è indicato per il trattamento di adulti affetti da polmonite acquisita in comunità (un'infezione dei polmoni contratta fuori dall'ospedale) di grado lieve o moderato.
Slovenian: Zdravilo Ketek se uporablja za zdravljenje odraslih z blago ali zmerno pljučnico, dobljeno v domačem
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio devono fornire dati solidi e convincenti per identificare una popolazione di pazienti in cui i vantaggi clinici dei prodotti per uso orale contenenti ketoconazolo superino nettamente i rischi.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom morajo predložiti prepričljive in zanesljive podatke, ki bi omogočili določanje specifične populacije bolnikov, pri kateri klinične koristi zdravil za peroralno uporabo, ki vsebujejo ketokonazol, jasno odtehtajo z njimi povezana tveganja.
Italian: Le autorità nazionali competenti dello(degli) Stato(i) membro(i) o dello Stato(i) membro(i) di riferimento, ove opportuno, devono garantire che siano soddisfatte dal(dai) titolare(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio le seguenti condizioni:
Slovenian: Pristojni nacionalni organi ene ali več držav članic ali referenčnih držav članic bodo zagotovili, kadar je to primerno, da imetnik(i) dovoljenja za promet z zdravilom izpolnjuje(jo) naslednje pogoje:
Italian: Allegato III Condizioni per la revoca della sospensione dell'autorizzazione(i) all'immissione in commercio
Slovenian: Priloga III Pogoji za preklic začasnega umika dovoljenj za promet z zdravili
Italian: Condizioni per la revoca della sospensione dell'autorizzazione(i) all'immissione in commercio
Slovenian: Pogoji za preklic začasnega umika dovoljenj za promet z zdravili
Italian: In alcuni casi è stata notata una riesposizione positiva.
Slovenian: V nekaterih primerih so opazili pozitivno provokacijo.
Italian: Le posizioni divergenti sono presentate nell'appendice III.
Slovenian: Različna stališča so predstavljena v Prilogi III.
Italian: È stato anche considerato che non può essere adeguatamente dimostrato nessun uso restrittivo.
Slovenian: Prav tako je menil, da ni mogoče zadostno utemeljiti nobene omejene uporabe.
Italian: In più, questi casi provenivano da vecchie pubblicazioni (tra il 1980 e il 1986) e si presume che la gestione dei pazienti in più di 25 anni sia stata modificata.
Slovenian: Ti primeri izhajajo iz starih publikacij (od 1980 do 1986), medtem ko se pričakuje, da je v več kot 25 letih prišlo do sprememb v obravnavi bolnikov.
Italian: In Europa, le formulazioni orali di ketoconazolo sono attualmente approvate in 20 Stati membri, come anche in Islanda e in Norvegia.
Slovenian: V Evropi so peroralne formulacije ketokonazola trenutno odobrene v 20 državah članicah ter na Islandiji in Norveškem.
Italian: In parallelo, l'1 luglio 2011 la Francia ha avviato un deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
Slovenian: Vzporedno je Francija 1. julija 2011 sprožila napotitveni postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, kot je bila spremenjena.
Italian: È stata dedicata particolare attenzione al problema dell'epatotossicità.
Slovenian: Posebno pozornost so namenili vprašanju hepatotoksičnosti.
Italian: Alcuni meccanismi potenziali di questa tossicità sono stati identificati, ma permangono ancora delle incertezze.
Slovenian: Ugotovili so več potencialnih mehanizmov za to toksičnost, vendar so še vedno prisotne nejasnosti.
Italian: • Il comitato ha tenuto conto della procedura a norma dell'Articolo 31 della Direttiva 2001/83/CE per i medicinali per uso orale contenenti ketoconazolo.
Slovenian: • odbor je obravnaval napotitveni postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES za zdravila za peroralno uporabo, ki vsebujejo ketokonazol;
Italian: Il livello di rischio sembra essere maggiore di quello osservato con altri agenti antimicotici.
Slovenian: Stopnja tveganja je videti večja kot pri drugih antimikotikih.
Italian: All'interno dell'UE, le indicazioni approvate per i prodotti contenenti ketoconazolo variano tra gli Stati membri.
Slovenian: V EU se indikacije, odobrene za zdravila, ki vsebujejo ketokonazol, med državami članicami lahko razlikujejo.
Italian: Pertanto, a norma dell'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE, il CHMP raccomanda la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per tutti i medicinali riportati nell'allegato I. Le condizioni per la revoca della sospensione dell'autorizzazione(i) all'immissione in commercio sono stabilite nell'allegato III.
Slovenian: Skladno s členom 116 Direktive 2001/83/ES je CHMP priporočil začasni umik dovoljenj za promet z vsemi zdravili iz Priloge I. Pogoji za preklic začasnega umika dovoljenj za promet z zdravilom so navedeni v Prilogi III.
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di prodotti contenenti ketoconazolo per uso orale (vedere allegato I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil za peroralno uporabo, ki vsebujejo ketokonazol (glejte Prilogo I)
Italian: Questo problema non è stato mitigato, poiché il ketoconazolo non è stato usato come comparatore attivo per i farmaci più nuovi dal 2001.
Slovenian: Težave niso zmanjšali, saj ketokonazol ni uporabljan kot primerjalna zdravilna učinkovina pri novejših zdravilih od leta 2001.
Italian: Infine, il SAG ha riconosciuto che il ketoconazolo può essere potenzialmente usato come ultima possibilità di trattamento in alcuni casi molto rari.
Slovenian: Na koncu je skupina potrdila, da bi lahko ketokonazol uporabljali kot zadnjo možnost zdravljenja pri nekaterih zelo redkih primerih.
Italian: Il ketoconazolo è stato registrato per la prima volta nel dicembre 1980 nella formulazione di compresse e sospensione orale.
Slovenian: Ketokonazol je bil prvič registriran decembra 1980 v obliki tablet in peroralne suspenzije.
Italian: Le formulazioni di ketoconazolo sospensione orale 20 mg/ml e di ketoconazolo compresse 100 mg non sono più autorizzate in nessuno Stato membro dello SEE.
Slovenian: Ketokonazol 20 mg/ml peroralna suspenzija in ketokonazol 100 mg tableta nista več odobreni v nobeni državi članici EGP.
Italian: In generale, gli studi clinici presentati a sostegno dell'efficacia del ketoconazolo orale erano limitati e non erano stati condotti in sintonia con le linee guida attuali.
Slovenian: Na splošno so bile klinične študije, predložene kot podpora za učinkovitost peroralnega ketokonazola, omejene in niso bile izvedene v skladu s trenutnimi smernicami.
Italian: Tuttavia, gli esperti hanno concordato all'unanimità che tali casi sono aneddotici e che non esiste alcuna evidenza scientifica disponibile a sostegno di questa indicazione.
Slovenian: Vendar so se strokovnjaki soglasno strinjali, da so ti primeri anekdotični in da ni nobenih znanstvenih dokazov, ki bi podprli to trditev.
Italian: Sono stati segnalati sette casi fatali/pericolosi per la vita con date di evento successive al 2006, ovvero dopo l'aggiornamento dei CCDS che contenevano revisioni sostanziali correlate all'epatotossicità.
Slovenian: O sedmih smrtnih/smrtno nevarnih primerih so poročali po letu 2006, tj. po posodobitvi CCDS, ki je vsebovala obsežne revizije glede hepatotoksičnosti.
Italian: Le raccomandazioni di dosaggio per gli adulti sono ampiamente coerenti tra gli Stati membri e sono poste a 200 mg al giorno, che possono essere aumentati a 400 mg nei casi in cui non vi sia una risposta adeguata.
Slovenian: Priporočila za odmerjanje pri odraslih so večinoma usklajena v vseh državah članicah, tj. 200 mg na dan, kar se lahko poveča na 400 mg, če ne pride do zadostnega odziva.
Italian: Nella letteratura, l'incidenza di lesioni acute è variabile e oscilla tra 1/2000 pazienti esposti al 12%.
Slovenian: V literaturi je incidenca akutnih poškodb različna, saj je bil njen razpon od 1/2000 izpostavljenih bolnikov do 12 %.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha trattato in modo estensivo il meccanismo dell'epatotossicità, supportato ampiamente dai dati della letteratura tra il 1986 e il 2007.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je izčrpno preučil mehanizem hepatotoksičnosti, kar je obširno podprl s podatki iz literature, objavljene med letoma 1986 in 2007.
Italian: In seguito sono state registrate le forme farmaceutiche topiche come crema/unguento/shampoo.
Slovenian: Temu je sledila registracija topičnih farmacevtskih oblik, kot so krema/mazilo/zdravilni šampon.
Italian: Gli esperti hanno concordato all'unanimità che non esiste alcuna evidenza scientifica a sostegno della proposta di indicazione revisionata del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Slovenian: Strokovnjaki so se soglasno strinjali, da ni znanstvenih dokazov, ki bi podprli predlog revidirane indikacije, ki ga je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom.
Italian: Si noti che, mentre il ketoconazolo era disponibile dal 1982, il fluconazolo e l'itraconazolo sono stati resi disponibili più avanti negli anni
Slovenian: Treba je omeniti, da je ketokonazol na voljo od leta 1982, flukonazol in itrakonazol pa so začeli tržiti v 90. letih 20. stoletja.
Italian: Le forme topiche non sono state considerate nella presente revisione.
Slovenian: Topične oblike niso vključene v pričujoči pregled.
Italian: Inoltre, in un riesame della letteratura sono state recuperate più di 100 pubblicazioni correlate all'epatotossicità del ketoconazolo.
Slovenian: Poleg tega je pregled literature odkril več kot 100 publikacij, povezanih s hepatotoksičnostjo ketokonazola.
Italian: Il CHMP, dopo aver considerato i dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, ha espresso il parere che le attività di minimizzazione dei rischi proposte non fossero adeguate a ridurre i rischi a un livello accettabile, tenendo in considerazione le restrizioni e le avvertenze già esistenti.
Slovenian: Odbor CHMP je obravnaval podatke, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, in menil, da predlagane aktivnosti za zmanjševanje tveganja niso primerne za zmanjšanje tveganja na sprejemljivo stopnjo, pri čemer je upošteval že veljavne omejitve in opozorila.
Italian: Infezioni micotiche sistemiche.
Slovenian: antimikotično zdravljenje.