FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Medianvärdet av årlig blödningsfrekvens (ABR) med IDELVION var 0,0 (intervall 0-6) för 7-dagarsprofylax respektive 1,08 (intervall 0-9,1) för 14-dagarsprofylax.
Maltese: (medda 0-6) u fl-14il jum profilassi dan kien 1.08 (medda 0-9.1).
Swedish: IDELVION 2000 IE
Maltese: IDELVION 2000
Swedish: Albutrepenonakog alfa 500 IE
Maltese: Albutrepenonacog alfa 500
Swedish: IDELVION 2000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning 260 - 300 mOsm/kg
Maltese: IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni 260 - 300 mOsm/kg.
Swedish: Den aktiva substansen i IDELVION är albutrepenonakog alfa (rekombinant fusionsprotein som länkar koaguleringsfaktor IX till albumin (rIX-FP)).
Maltese: Is-sustanza attiva f'IDELVION hija albutrepenonacog alfa (proteina rikombinanti ta' fużjoni li tagħqqad il-fattur IX ta' koagulazzjoni mal-albumina (rIX-FP)).
Swedish: Albutrepenonakog alfa 1000 IE
Maltese: Albutrepenonacog alfa 1000 UI
Swedish: IDELVION 500 IE
Maltese: IDELVION 500
Swedish: Överkänslighet eller allergiska reaktioner (som kan innefatta angioödem, brännande och stickande känsla vid infusionsstället, frossa, vallningar, generaliserad urtikaria, huvudvärk, utslag, hypotoni, letargi, illamående, rastlöshet, takykardi, tryck över bröstet, sveda, uppkastning, väsande andningsljud) har observerats i sällsynta fall och kan i vissa fall utvecklas till allvarlig anafylaxi (inklusive chock).
Maltese: B'mod rari ġew osservati reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva jew allerġiċi (li jistgħu jinkludu anġjoedima, ħruq u tingiż fil-post tal-injezzjoni, tkexkix ta' bard, fwawar, urtikarja mifruxa, uġigħ ta' ras, ħorriqija, pressjoni baxxa, letarġija, nawsja, nuqqas ta' kwiet, takikardija, tagħfis fis-sider, tingiż, rimettar, tħarħir) li f'xi każijiet jistgħu javvanzaw għal anafilassi severa (inkluż xokk).
Swedish: Tillbehör för administrering
Maltese: Rikostituzzjoni u applikazzjoni
Swedish: Genetisk fusion av rekombinant koagulationsfaktor IX till albumin förlänger halveringstiden av faktor IX (se avsnitt 5.2).
Maltese: Fużjoni ġenetika tal-fattur IX rikombinanti ta' koagulazzjoni mal-albumina ittawwal il-halflife tal-fattur IX (ara sezzjoni 5.2).
Swedish: Hemorragi
Maltese: Preżentazzjoni
Swedish: Det finns en potentiell risk för tromboemboliska episoder efter administrering av faktor IX-produkter, med högre risk vid beredningar av låg renhetsgrad.
Maltese: Hemm il-possibbiltà ta' riskju ta' episodji tromboemboliċi wara l-għoti ta' prodotti ta'
Swedish: Idelvion albutrepenonakog alfa
Maltese: Idelvion albutrepenonacog alfa
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Idelvion från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Idelvion jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner (allergiska reaktioner) kan i sällsynta fall inträffa vid behandling med Idelvion och kan vara: svullnad, brännande och svidande känsla på injektionsstället, frossa, rodnad, kliande hudutslag, huvudvärk, nässelutslag, lågt blodtryck, orkeslöshet, illamående och kräkningar, rastlöshet, snabb puls, tryck över bröstet och väsande andning.
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (allerġiċi) jistgħu jseħħu b'mod rari b'Idelvion u jinkludu: nefħa, ħruq u tingiż fis-sit tal-injezzjoni, tertir, fwawar, raxx bil-ħakk, uġigħ ta' ras, ħorriqija, pressjoni taddemm baxxa, letarġija, dardir u rimettar, nuqqas ta' sabar, taħbit tal-qalb mgħaġġel, għafis tas-sider, u tħarħir ta' nifs.
Swedish: Mer information om Idelvion
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Idelvion
Swedish: Idelvion innehåller den aktiva substansen albutrepenonakog alfa.
Maltese: Fih is-sustanza attiva albutrepenonacog alfa.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Idelvion.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Idelvion.
Swedish: I en studie på 80 vuxna och ungdomar och en annan studie på 27 barn under 12 års ålder hade Idelvion effekt för att förhindra blödning.
Maltese: Fi studju bi 80 adult u adolexxenti u studju ieħor f'27 tifel u tifla li kellhom anqas minn 12-il sena, Idelvion kien effettiv fil-prevenzjoni tal-fsada, b'ħafna mill-pazjenti ma jesperjenzawx fsada waqt li kienu fuq kura preventiva.
Swedish: Vilka är riskerna med Idelvion?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Idelvion?
Swedish: Den aktiva substansen i Idelvion, albutrepenonakog alfa, verkar i kroppen på samma sätt som human faktor IX.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Idelvion, albutrepenonacog alfa, taħdem fil-ġisem bl-istess mod bħall-fattur IX uman.
Swedish: Varför godkänns Idelvion?
Maltese: Għaliex ġie approvat Idelvion?
Swedish: Eftersom antalet patienter med hemofili B är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Idelvion klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 4 februari 2010.
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti li jbatu minn emofilja B huwa baxx, il-marda hija kkunsidrata ‘rari', u Idelvion ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fl-4 ta' Frar 2010.
Swedish: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - liknande stam (A/California/7/2009, NYMC X-179A) ........ 15 mikrogram HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - liknande stam (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) ... 15 mikrogram HA** B/Brisbane/60/2008 - liknande stam (B/Brisbane/60/2008, vildtyp) ................................................ 15 mikrogram HA** Per 0,1 ml dos * framställt ur befruktade hönsägg från friska flockar ** hemagglutinin
Maltese: X-179A) ........... 15 mikrogrammi HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - bħal razza (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC
Swedish: Influensavirus, inaktiverat, spjälkat, av följande stammar*:
Maltese: --1 Virus tal-influenza (inattivat, maqsum) tas-strains li hawn*:
Swedish: 1 Förfylld spruta
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Swedish: B A/New Caledonia/ 20/99 A/Wisconsin/ 67/2005 B/Malaysia/ 2506/2004
Maltese: B A/New Caledonia/20/99 A/Wisconsin/67/2005
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG IDflu 15 µg/stam 2016/2017
Maltese: IDflu 15 µg/razza 2016/2017
Swedish: Sanofi-Aventis GmbH Tel: +43 (1) 80185-0.
Maltese: Österreich Sanofi-Aventis GmbH Tel: +43 (1) 80185-0.
Swedish: Sanofi Pasteur - Parc Industriel d'Incarville - F-27100 Val-de-Reuil - Frankrike Sanofi Pasteur, Campus Mérieux - 1541, Avenue Marcel Mérieux - F-69280 Marcy l'Etoile
Maltese: Val-de-Reuil - Franza Sanofi Pasteur, Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy l'Etoile - Franza
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Sanofi Pasteur SA, 2 avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, Frankrike.
Maltese: Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, Franza.
Swedish: Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering, finns i avsnitt 6.6.
Maltese: Għal struzzjonijiet għal preparazzjoni tal-prodott mediċinali qabel ma jingħata , ara sezzjoni 6.6.
Swedish: Den fullständiga förteckningen över hjälpämnen finns i avsnitt 6.1.
Maltese: Għall-lista kompleta ta' sustanzi mhux attivi ara sezzjoni 6.1.
Swedish: Mikroinjektionssystemet
Maltese: Sistema ta' Mikro-Injezzjoni
Swedish: Sanofi Aventis Latvia SIA Vakcīnu nodaļa
Maltese: Latvia SIA Vakcīnu nodaļa
Swedish: Dessa biverkningar kan
Maltese: Effetti sekondarji possibbli
Swedish: EU/1/08/507/004 - förpackning med 1 förfylld spruta med mikroinjektionssystem EU/1/08/507/005 - förpackning med 10 förfyllda sprutor med mikroinjektionssystem EU/1/08/507/006 - förpackning med 20 förfyllda sprutor med mikroinjektionssystem
Maltese: EU/1/08/507/004 - pakkett ta' siringa mimlija għall-lest b'Sistema ta' Mikro-Injezzjoni EU/1/08/507/005 - pakkett ta' 10 siringi mimlija għall-lest b'Sistema ta' Mikro-Injezzjoni EU/1/08/507/006 - pakkett ta' 20 siringa mimlija għall-lest b'Sistema ta' Mikro-Injezzjoni
Swedish: EU/1/08/507/006
Maltese: EU/1/08/507/005 EU/1/08/507/006
Swedish: Förpackningsstorlek 1, 10 eller 20 sprutor.
Maltese: Mikro-Injezzjoni f'pakketti ta' 1, 10 jew 20.
Swedish: Säkerheten hos IDflu har utvärderats i 3 öppna, randomiserade kliniska prövningar där 3 372 personer vaccinerades med en injektion av IDflu.
Maltese: Is-sigurtà ta' IDflu kienet evalwata f'3 studji kliniċi open-label u randomised li fihom 3,372 pazjent irċivew injezzjoni ta' IDflu.
Swedish: Erhållna data anges nedan (värden inom parentes visar de 95-procentiga konfidensintervallen): Intradermal 15µg
Maltese: Id-dejta kienet kif ġej (il-valuri fil-parentesi juru l-intervalli ta' kunfidenza ta' 95%):
Swedish: Tester för HIV-1, hepatit C-virus och HTLV-1 kan påverkas.
Maltese: Testijiet għall-HIV-1, il-virus ta' l-epatite Ċ u HTLV-1 jistgħu jkunu affettwati.
Swedish: 1 förfylld spruta (0,1 ml) med mikroinjektionssystem 10 förfyllda sprutor (0,1 ml) med mikroinjektionssystem 20 förfyllda sprutor (0,1 ml) med mikroinjektionssystem
Maltese: 1 siringa mimlija għall-lest (0.1 ml) b'Sistema ta' Mikro-Injezzjoni 10 siringi mimlijin għall-lest (0.1 ml) b'Sistema ta' Mikro-Injezzjoni 20 siringa mimlija għall-lest (0.1 ml) b'Sistema ta' Mikro-Injezzjoni
Swedish: 2/ HÅLL MIKROINJEKTIONSSYSTEMET MELLAN TUMMEN & LÅNGFINGRET
Maltese: 2/ ŻOMM IS-SISTEMA TA' MIKROINJEZZJONI BEJN
Swedish: ** Serokonversion = negativ HI-titer före vaccination och HI-titer ≥ 40 efter vaccination; signifikant ökning = positiv HI-titer före vaccination och minst 4 gånger så hög HI-titer efter vaccination.
Maltese: ** serokonverżjoni = tajter HI ta' qabel il-vaċċin u tajter HI ta' wara l-vaċċin negattivi ≥ 40, Żieda sinifikanti = tajters HI ta' qabel il-vaċċin pożittiv u mill-inqas żieda ta' 4 darbiet iżjed fit-tajter ta'
Swedish: I en randomiserad jämförande fas III-studie fick 398 personer över 65 år 0,1 ml IDFLU genom intradermal administrering och 397 personer över 65 år fick 0,5 ml av ett trevalent inaktiverat influensavaccin med adjuvans (innehållande MF-59) som administrerades intramuskulärt, med samma
Maltese: III, 398 individwu li kellhom iżjed minn 65 sena rċivew 0.1 ml ta' IDflu mir-rotta intradermali, u 397 individwu li kellhom iżjed minn 65 sena rċivew 0.5 ml ta' tilqima tal-influwenza trivalenti inattivata u adjuvanti (li fiha MF-59) fl-istess dożaġġ mogħti mirrotta intradermali.
Swedish: • Eventuella substanser som kan finnas i mycket små mängder som exempelvis ägg (ovalbumin, hönsproteiner), neomycin, formaldehyd eller oktoxinol 9.
Maltese: (ovalalbumina, proteini tat-tiġieġ) neomycin, formaldehyde u octoxinol 9.
Swedish: Neuralgi, feberkramper, neurologiska störningar såsom encefalomyelit och Guillain Barrés syndrom
Maltese: Newralġija, konvulżjonijiet bid-deni, disturbi newroloġiċi bħal enċefalomajelite, u s-sindrome ta'
Swedish: Natriumklorid, kaliumklorid, dinatriumfosfatdihydrat, kaliumdivätefosfat och vatten för
Maltese: Sodium chloride, potassium chloride, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen
Swedish: IDflu 15 mikrogram/stam injektionsvätska, suspension Vaccin mot influensa (spjälkat virus, inaktiverat)
Maltese: IDflu 15 mikrogrammi/razza suspensjoni għall-injezzjoni Vaċċin ta' kontra l-influwenza (virion maqsum, inattivat)
Swedish: Profylax mot influensa hos personer från 60 års ålder, särskilt hos dem som löper ökad risk för
Maltese: Profilassi tal-influwenza f'adulti minn 60 sena l-fuq, speċjalment dawk li qegħdin f'riskju miżjud ta'
Swedish: I toxicitetsstudier med upprepad dos till kaniner visades inga signifikanta tecken på systemisk toxicitet.
Maltese: Studji dwar it-tossiċità meta jingħataw dożi ripetuti fil-fniek, ma kien hemm l-ebda evidenza ta' tossiċità sistemika.
Swedish: Vaskulit, i mycket sällsynta fall associerad med övergående njurpåverkan
Maltese: Vaskulite assoċjata ma' każijiet rari ħafna ta' involviment renali temporanju
Swedish: Seroprotektion uppnås i allmänhet inom 2 till 3 veckor.
Maltese: Is-seroprotezzjoni ġeneralment tinkiseb fi żmien minn 2 sa 3 ġimgħat.
Swedish: Dosering
Maltese: Planġer
Swedish: Allergiska reaktioner inklusive allmänna hudreaktioner som exempelvis nässelfeber, anafylaktiska reaktioner, angioödem, chock.
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi inklużi reazzjonijiet ġeneralizzati talġilda bħal urtikarja, reazzjonijiet anafilattiċci, anġjodema xokk.
Swedish: Rekommenderad dos är 0,1 ml för personer 60 år och äldre.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 0.1ml f'adulti l-fuq minn 60 sena.
Swedish: Mikronål
Maltese: Labra mikro
Swedish: Personer från 60 års ålder: 0,1 ml.
Maltese: Adulti minn 60 sena l-fuq: 0.1 ml Popolazzjoni Pediatra
Swedish: - Tala om för läkaren om du har behandlats med läkemedel som kan försämra ditt immunsvar, som kortikosteroider (t.ex. kortison), läkemedel mot cancer (kemoterapi), strålbehandling eller andra läkemedel som påverkar immunsystemet.
Maltese: - Għid it-tabib tiegħek jekk kont ikkurat b'mediċini li jistgħu jnaqqsu r-rispons immuni tiegħek bħal kortikosterojdi (per eżempju cortisone), mediċini kontra l-kanċer (kimoterapija), radjuterapija jew mediċini oħrajn li jaffettwaw is-sistema immuni.
Swedish: Reaktioner med okänd frekvens (frekvensen kan inte beräknas utifrån tillgängliga data) - Allergiska reaktioner inklusive hudreaktioner som kan spridas över kroppen såsom nässelfeber, allvarliga allergiska reaktioner (anafylaktiska reaktioner), svullet ansikte, tunga eller svalg, svårt att svälja, nässelfeber och svårt att andas (angioödem), cirkulationssvikt (chock) vilket leder till en
Maltese: Reazzjonijiet mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-data disponibbli) - Reazzjonijiet allerġiċi inkluz reazzjonijiet tal-ġilda li jistgħu jinfirxu mal-ġisem kollu bħal urtikarja, reazzjonijiet allerġiċi severi (reazzjonijiet anafilattiċi), nefħa fil-wiċċ, ilsien jew farinġi, diffikultà biex tibla', urtikarja u diffikultajiet biex tieħu n-nifs (anġjodema), kollass tassistema ċirkolatorja (xokk) li jwassal għal emerġenza medika
Swedish: 0,1 ml suspension i en förfylld spruta (glas) med mikroinjektionssystem med fastsatt mikronål, försedd med kolvpropp av elastomer (klorobutyl), en skyddshätta (termoplastisk elastomer och polypropylen) och ett nålskyddssystem.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih 0.1 ml ta' suspensjoni f'siringa mimlija għall-lest (ħġieġ ) b'Sistema ta' Mikro-Injezzjoni, b'labra mikro mwaħħla, mgħammra b'tapp tal-planġer tal-elastomer (chlorobutyl), għatu tat-tarf (elastomer termoplastiku u polypropylene) u sistema tal-protezzjoni tal-labra.
Swedish: Parestesi, neurit
Maltese: Parestesija, Newrite
Swedish: I en pivotal randomiserad komparativ fas III-prövning fick 2 606 personer över 60 års ålder 0,1 ml IDflu intradermalt och 1 089 personer över 60 års ålder 0,5 ml trivalent, inaktiverat vaccin mot
Maltese: III, 2606 persuna l-fuq minn 60 sena, irċivew 0.1 ml ta' IDflu minn ġol-ġilda u 1089 persuni l-fuq minn 60 sena irċivew 0.5 ml ta' vaċċin ta' kontra l-influwenza inattivat trivalenti ġol-muskoli.
Swedish: GMTR: Kvot för geometrisk medeltiter för individ (titer efter/före vaccination).
Maltese: GMTR: Medja ġejometrika tal-proporzjon tat-tajter ta' l-individwu (tajters ta' qabel/wara l-vaċċin).
Swedish: När en injektion IDflu ges börjar immunförsvaret (kroppens naturliga försvar) utveckla ett skydd mot IDflu hjälper till att skydda dig mot de tre virusstammar som finns i vaccinet, och mot andra närbesläktade stammar.
Maltese: Meta tingħata injezzjoni ta' IDflu, is-sistema immuni (id-difiża naturali tal-ġisem) ser tiżviluppa protezzjoni kontra l-infezzjoni mill-influwenza.
Swedish: Ljuskänsligt.
Maltese: ħieles.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal IDflu jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: IDflu är ett vaccin.
Maltese: IDflu huwa vaċċin.
Swedish: Hur verkar IDflu?
Maltese: IDflu?
Swedish: Varför har IDflu godkänts?
Maltese: Għaliex ġie approvat IDflu?
Swedish: IDflu innehåller 15 mikrogram av var och en av tre stammar (varianter) av influensavirus (subtyp H1N1, A/California/7/2009, NYMC X-179A; subtyp H3N2, A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B; och typ B, B/Brisbane/60/2008, vildtyp).
Maltese: IDflu fih 15-il mikrogramma ta' kull waħda mit-tliet razez differenti (varjetajiet) tal-virus tal-influwenza (sottotip H1N1, A/California/7/2009, NYMC
Swedish: IDflu innehåller delar av tre olika influensavirusstammar.
Maltese: IDflu fih frammenti minn tliet razez differenti tal-virus talinfluwenza.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för IDflu.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal IDflu.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av IDflu (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk, muskelsmärta och lokala reaktioner på vaccinationsstället (rodnad, svullnad, förhårdnad i huden, smärta och klåda).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'IDflu (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 10) huma wġigħ ta' ras, uġigħ fil-muskoli u reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (ħmura, nefħa, twebbis tal-ġilda, uġigħ u ħakk).
Swedish: Hos vuxna som var 60 år eller äldre gav styrkan på 15 mikrogram lika bra skydd som jämförelsevaccinerna.
Maltese: Fil-persuni ta' 60 sena u aktar, ilqawwa ta' 15-il mikrogramma pprovdiet livell tajjeb ta' protezzjoni daqs il-vaċċini komparaturi.
Swedish: IDflu får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot de aktiva substanserna, något annat innehållsämne eller någon annan beståndsdel som kan förekomma i mycket små mängder, t.ex. ägg (ovalbumin, kycklingprotein), neomycin, formaldehyd eller oktoxinol 9.
Maltese: IDflu m'għandux jintuża f'persuni li jistgħu jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għas-sustanzi attivi, għal kwalunkwe wieħed mill-ingredjenti l-oħra, jew għal kwalunkwe komponent li jista' jinsab f'ammonti żgħar ħafna bħal bajd (l-ovalbumina, proteini tat-tiġieġ), neomiċina, formaldeid jew ottossinol 9.
Swedish: IDflu används för att vaccinera vuxna från 60 års ålder mot influensa, särskilt personer som löper ökad risk att få komplikationer av sjukdomen.
Maltese: IDflu jintuża fit-tilqim tal-adulti li għandhom 60 sena u aktar kontra l-influwenza, speċjalment dawk li jkunu f'riskju ikbar li jiżviluppaw komplikazzjonijiet mill-marda.
Swedish: • Kommittén har övervägt anmälan om hänskjutande som inleddes av Storbritannien enligt artikel 29.4 i rådets direktiv 2001/83/EG.
Maltese: Direttiva tal-Kunsill 2001/83/KE.
Swedish: • Kommittén drog därför slutsatsen av Iffezas nytta/risk-förhållande vid de tillämpade indikationerna är gynnsamt.
Maltese: • Għaldaqstant il-Kumitat ikkonkluda li l-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju ta' Iffeza flindikazzjonijiet applikati huwa favorevoli.
Swedish: Dessa slutsatser som bygger på en indirekt bedömning av framtida exacerbationsrisk överensstämmer med och stödjer de som bygger på en direkt observation av exacerbationsfrekvenser under de kliniska studierna.
Maltese: Dawn il-konklużjonijiet ibbażati fuq evalwazzjoni indiretta tar-riskju ta' aggravar futur huma konsistenti ma' u jappoġġjaw dawk ibbażati fuq osservazzjoni diretta tar-rati ta' attakki gravi waqt listudji kliniċi.
Swedish: Som framgår av sökandens kliniska studier: För indikationen "upptrappning" var både pre-dos och post-dos FEV1-effekterna vid 8 till 12 veckor signifikant större med Iffeza än med flutikasonpropionat: för indikationen "övergång" var både pre-dos och post-dos FEV1-effekterna numeriskt till Iffezas fördel jämfört med flutikasonpropionat + formoterolfumarat (i både populationsjämförelsen Per Protocol och Intention-to-Treat).
Maltese: Għall-indikazzjoni ta' "Żieda" l-effetti fuq l-FEV1 kemm ta' qabel id-doża kif ukoll dak ta' wara d-doża fit-tmienja sat-12-il ġimgħa kienu ferm akbar bi Iffeza milli bi fluticasone propionate; għall-indikazzjoni ta' "Tibdil" l-effetti fuq l-FEV1 kemm ta'
Swedish: Farmakokinetiska (PK) uppgifter
Maltese: Konklużjonijiet xjentifiċi
Swedish: Iffeza 50/5, 125/5 och 250/10 mikrogram inhalationsspray, suspension är en ny fast doskombination av de två välkända aktiva substanserna flutikasonpropionat och formoterolfumarat.
Maltese: Iffeza 50/5, 125/5 u 250/10 mikgrogrammi sospensjoni ta' inalazzjoni taħt pressjoni huwa taħlita ġdida f'doża fissa ta' żewġ sustanzi mediċinali attivi magħrufin sew, fluticasone propionate u formoterol fumarate.
Swedish: De data som lämnades in för exacerbationer visar ett ökat skydd till Iffezas fördel jämfört med GSK flutikasonpropionat som administrerades ensamtrisken för att någon som helst exacerbation inträffar var 33 procent högre och den årliga exacerbationsfrekvensen var 49 procent högre hos patienter som fick GSK flutikasonpropionat än hos patienter som fick Iffeza, p=0,019 respektive p=0,004.
Maltese: Id-dejta ppreżentata rigward lattakki gravi turi benefiċċju protettiv akbar ta' Iffeza meta mqabbel ma' GSK fluticasone propionate mogħti waħdu - il-probabbiltajiet li jseħħ xi attakk gravi kienu 33% ogħla u r-rata annwali ta' aggravar kienet 49% ogħla f'pazjenti li ngħataw GSK fluticasone propionate milli f'pazjenti li ngħataw Iffeza, p=0.019 u p=0.004, rispettivament.
Swedish: Detta ger ytterligare stöd för den kliniska relevansen av de effekter som ses med Iffeza.
Maltese: Dan jipprovdi aktar appoġġ għar-rilevanza klinika tal-effetti li dehru bi Iffeza.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Iffeza och associerade namn (se bilaga I)
Maltese: Sommarju globali tal-evalwazzjoni xjentifika ta' Iffeza u ismijiet assoċjati (ara Anness I)
Swedish: • I de inlämnade farmakokinetiska uppgifterna var flutikasons systemiska exponering lägre (67 procent) efter Iffeza-inhalation än efter samtidig inhalation av flutikason och formoterol från inhalationssprayer med monoprodukt.
Maltese: • Fid-dejta farmakokinetika ppreżentata l-espożizzjoni sistemika ta' fluticasone kienet aktar baxxa (67%) wara l-inalazzjoni ta' Iffeza milli wara l-inalazzjoni fl-istess waqt ta' fluticasone u formoterol minn pMDIs ta' prodott wieħed.
Swedish: Oral användning Blister (OPA/aluminium/PVC//aluminium)
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett
Swedish: Läkemedels -form
Maltese: Għamla farmaċewtika
Swedish: (Se avsnitt 5.3).
Maltese: (ara wkoll sezzjoni 5.3)
Swedish: Distributionsvolymen för irbesartan är 53-93 liter.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni għal irbesartan huwa 53 - 93 litru.
Swedish: Metabola och endokrina effekter:
Maltese: Effetti metaboliċi u endokrinali:
Swedish: Datum för det första godkännandet: 2 mars 2011 Datum för den senaste förnyelsen: 19 november 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 19 ta' Novembru 2015
Swedish: Den maximala effekten erhålles inom 3-6 timmar.
Maltese: L-ogħla effetti jseħħu fi 3-6 sigħat.
Swedish: Patienternas medelålder var 52,5 år, 13% var ≥ 65 år och endast 2% var ≥ 75 år gamla.
Maltese: L-età medja kienet ta' 52.5 sena, 13% kienu ≥ 65 sena, u 2% biss kienu ≥ 75 sena.
Swedish: Primär aldosteronism:
Maltese: Aldosteroniżmu primarju:
Swedish: Hydroxipropylcellulosa Lågsubstituerad hydroxipropylcellulosa Natriumstärkelseglykolat Talk
Maltese: Hydroxypropylcellulose Hydroxypropylcellulose, low-substituted Sodium starch glycolate Talc
Swedish: trombocytopeni
Maltese: Tromboċitopenija
Swedish: Blister (OPA/aluminium/PVC/aluminium): 14, 28, 30, 56, 56 x 1, 84, 90 och 98 filmdragerade tabletter i en kartong.
Maltese: Folji (OPA/Aluminju/PVC/Aluminju) - 14, 28, 30, 56, 56 x 1, 84, 90 u 98 pillola miksija b'rita f'kaxxa.
Swedish: Se avsnitt 2 "Ifirmacombi innehåller natrium".
Maltese: Ara sezzjoni 2 "Ifirmacombi fih sodium".
Swedish: Två stora randomiserade, kontrollerade prövningar (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) och VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) har undersökt den kombinerade användningen av en ACE-hämmare och en angiotensin II-receptorblockerare.
Maltese: (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) u VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) eżaminaw l-użu tal kombinazzjoni ta' inibitur ta' ACE flimkien ma' imblokkatur tar-riċetturi ta' angiotensin II.