FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • vejledning til den ordinerende læge, herunder vejledning i diagnose i henhold til DSM/ICDretningslinjerne og udpegelse og udelukkelse af patienter med tidligere misbrug, fejlanvendelse, ulovlig anvendelse og afhængighed
Hungarian: • A felírással kapcsolatos útmutatás a kezelőorvos számára, beleértve az iránymutatást a DSM/BNO irányelveknek megfelelő diagnózishoz, és azoknak a betegeknek a felismeréséhez és kizárásához, akiknek a kórelőzményében abúzus, visszaélés, eltérítés és dependencia szerepel;
Danish: Under behandlingen i CMDh var der enighed om, at dexamfetamin har en virkning ved ADHD, der ikke på nogen måde er ringere end af de andre stimulerende midler.
Hungarian: A CMDh eljárás során megállapodásra jutottak, miszerint a dexamfetamin hatékonysága ADHD-ban semmiben sem múlja alul az egyéb stimulánsokat.
Danish: Indikationen er blevet begrænset til andetvalg, og risikostyringsplanen for produktet omfatter oplysningsmateriale til ordinerende læger og patienter/omsorgsgivere samt en undersøgelse af lægemiddelanvendelse, der er udvidet til at samle information specifikt om misbrug og fejlanvendelse.
Hungarian: A javallatot második vonalbeli kezelésre korlátozták, a készítmény kockázatkezelési terve tartalmaz egy oktatási anyagot a felíró orvosok és a betegek/gondozók számára, valamint egy gyógyszerhasználati esettanulmányt, amelyet kiterjesztettek, hogy speciálisan az abúzusra és visszaélésre vonatkozó információkat gyűjtsenek össze.
Danish: • om nedgradering af produktet til andetvalgsbehandling og de påtænkte risikominimeringsforanstaltninger er tilstrækkelige til at imødekomme betænkelighederne ved det konstaterede potentiale for misbrug og ulovlig anvendelse, og
Hungarian: • a készítmény visszaminősítése második vonalbeli kezeléssé, valamint a javasolt kockázatkezelési terv intézkedései elégségesek-e a visszaélés és az eltérítés tapasztalt lehetőségével kapcsolatos aggályok csökkentésére;
Danish: Methylphenidat er mere selektivt for dopamintransporteren, mens dexamfetamin også har en række andre virkninger, herunder direkte virkninger på receptorer og modulering af andre former for dopaminoptag, foruden virkning på andre katekolaminer.
Hungarian: A metilfenidát szelektívebb a dopamin transzporter iránt, míg a dexamfetaminnak is számos más hatása van, többek között közvetlen hatás a receptorokra, a dopamin felvétel egyéb módjainak modulálása, valamint az egyéb katekolaminokra kifejtett hatás.
Danish: Udvalget anmodede yderligere om en sikkerhedsundersøgelse efter markedsføring (PASS) til vurdering af dexamfetamins langsigtede sikkerhedsprofil hos børn med ADHD, navnlig rettet mod hovedproblemer såsom kardiovaskulære hændelser og bivirkninger af vækstmæssig og psykiatrisk art,
Hungarian: Továbbá a bizottság kérte, hogy végezzenek egy engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatot a dexamfetamin hosszú távú biztonságossági profiljának értékelése céljából ADHD-s gyermekeknél, specifikusan megcélozva a kulcsfontosságú problémákat, például a kardiovaszkuláris szövődményeket, növekedést és pszichiátriai szövődményeket.
Danish: • udvalget anser dexamfetamin for at have en anden virkningsmekanisme end methylphenidat og finder, at de foreliggende data støtter dexamfetamins virkning til behandling af ADHD,
Hungarian: • A bizottság azon a véleményen van, hogy a dexamfetamin hatásmechanizmusa eltér a metilfenidátétól, továbbá, hogy a rendelkezésre álló adatok alátámasztják a dexamfetamin hatékonyságát az ADHD kezelésében.
Danish: Det konkluderes heri, at methylphenidat er mere selektivt for dopamintransportere, mens dexamfetamin desuden har en række andre virkninger, herunder direkte virkninger på receptorer og modulering af andre former for dopaminoptag foruden virkning på andre katekolaminer.
Hungarian: Arra következtettek, hogy a metilfenidát szelektívebb a dopamin transzporter iránt, míg a dexamfetaminnak is számos más hatása van, többek között közvetlen hatás a receptorokra, a dopamin felvétel egyéb módjainak modulálása, valamint az egyéb katekolaminokra kifejtett hatás.
Danish: • Ændring af punkt 4.1 med en anvisning om, at "behandlingen bør ske under opsyn af en specialist i adfærdsforstyrrelser hos børn og/eller unge", og "dexamfetamin er ikke indiceret hos alle børn med ADHD, og afgørelsen om at anvende dexamfetamin skal baseres på en gennemgribende vurdering af sværheden og kroniciteten af barnets symptomer sammenholdt med barnets alder og potentiale for misbrug, fejlanvendelse og ulovlig anvendelse."
Hungarian: , illetve: „A dexamfetamin nem javallott minden ADHD-s gyermeknél, és a dexamfetamin alkalmazására vonatkozó döntésnek a gyermek tüneteinek súlyossága és krónikussága nagyon alapos értékelésén kell alapulnia a gyermek életkorával és az abúzus, visszaélés vagy eltérítés lehetőségével kapcsolatosan."
Danish: I indikationen angives det desuden, at behandlingen bør iværksættes og regelmæssigt vurderes af en læge med særlig erfaring i børns og unges psykiske helbred, efter at diagnosen ADHD er stillet ved en grundig vurdering.
Hungarian: A javallat tartalmaz továbbá egy kijelentést, miszerint a kezelést gyermek és serdülő mentálhigiénében szakértelemmel bíró orvosnak kell megkezdenie, és azt rendszeresen ellenőriznie, miután az átfogó kivizsgálás az ADHD diagnózisához vezetett.
Danish: Denne metaanalyse udpegede nogle hovedproblemer, der kan forklare forskellen i undersøgelsernes resultater, og forfatterne bemærkede, at skønt undersøgelsen var baseret på Wilens et al. (2003), omfattede den kun et forholdsvis beskedent antal undersøgelser.
Hungarian: Ebben a metaanalízisben számos kulcsfontosságú problémát azonosítottak, amelyek magyarázhatják a vizsgálatok kimeneteleinek eltérését, és a szerzők megjegyezték, hogy bár Wilens et al.
Danish: • at udføre en undersøgelse af lægemiddelanvendelse, der ved hjælp af en række datakilder følger anvendelsen af det dexamfetamin, der ordineres i EU.
Hungarian: • Gyógyszerhasználati esettanulmány elvégzése a felírt dexamfetamin alkalmazásának követésére az Európai Unióban többszörös adatforrások felhasználásával.
Danish: Udvalget fandt imidlertid de foreslåede risikominimeringsforanstaltninger tilstrækkelige til at afbøde denne risiko.
Hungarian: Ugyanakkor a bizottság szintén úgy vélte, hogy a javasolt kockázatminimalizáló intézkedések megfelelőek a kockázat csökkentésére.
Danish: Indikationen indeholder desuden en angivelse af, at dexamfetamin kun bør ordineres af en speciallæge, der har stillet diagnosen ADHD efter forudgående grundig vurdering af kronicitet og sværhed i henhold til DSM- eller ICD-retningslinjerne, og kun når behandling med methylphenidat har været ineffektiv.
Hungarian: A javallat tartalmaz egy kijelentést is, miszerint csak akkor írhatja fel egy szakorvos, ha a krónikusság és a súlyosság DSM és BNO irányelveknek megfelelő, átfogó értékelését követően a betegnél diagnosztizálták az ADHD-t, illetve ha a metilfenidát kezelés hatástalannak bizonyult.
Danish: Korttidsvirkende midler er således mindre tilbøjelige til at påvirke søvnmønsteret og appetitten end langtidsvirkende produkter.
Hungarian: Valóban, a hosszú hatástartamú készítményekkel összehasonlítva a rövid hatástartamú kezelések kisebb valószínűséggel befolyásolják az alvásmintázatot és az étvágyat.
Danish: Efter at have taget alle foreliggende data i betragtning accepterede udvalget, at dexamfetamin har potentiale for misbrug, ulovlig anvendelse og desuden afhængighed.
Hungarian: Figyelembe véve minden rendelkezésre álló adatot, a bizottság elfogadta, hogy a dexamfetamin esetén fennáll a visszaélés, eltérítés és a dependencia lehetősége.
Danish: Derudover vil læger og patienter få stillet oplysningsmateriale til rådighed, herunder udlevering af tjeklister.
Hungarian: Ezenfelül az orvosok és a betegek részére oktatási anyagokat is rendelkezésre bocsátanának, beleértve az ellenőrző listák biztosítását, és ezek összhangban állnak az egyéb ADHD elleni gyógyszerek anyagaival.
Danish: Efter gennemgang af oplysningerne fra ansøgeren fandt udvalget tilstrækkelig evidens for, at dexamfetamin kan være til fordel for patienter, der ikke responderer på methylphenidat.
Hungarian: A kérelmező által benyújtott adatok vizsgálatát követően a CHMP úgy vélte, hogy elégséges bizonyíték van annak a következtetésnek a levonásához, hogy a metilfenidátra nem reagáló betegeknek előnye származhat a dexamfetaminból.
Danish: Skønt ingen af undersøgelserne kan betragtes som en hovedundersøgelse, underbygges virkningen som andetvalgsbehandling ved ADHD af de forelagte publikationer, der foruden publicerede undersøgelser omfatter behandlingsvejledninger og lærebøger.
Hungarian: Habár egyetlen vizsgálatot sem lehet pivotális bizonyítéknak tekinteni, a kérelem keretében benyújtott publikációk, amelyek nem csak publikált vizsgálatokat, hanem terápiás irányelveket és tankönyveket is tartalmaztak, alátámasztják a hatékonyságot az ADHD második vonalbeli kezeléseként.
Danish: I den aktuelle ansøgning imødegås denne betænkelighed ved dexamfetamins anvendelse som andetvalgsbehandling til ADHD.
Hungarian: A jelenlegi kérelemben a dexamfetamin alkalmazása az ADHD második vonalbeli kezeléseként ezen aggály csökkentését célzó intézkedés.
Danish: Den indsigende medlemsstat fandt den potentielle risiko for afhængighed og misbrug af produktet større end af andre behandlingsmuligheder for ADHD på baggrund af dexamfetamins farmakodynamik og farmakokinetik.
Hungarian: A tiltakozó tagállam úgy vélte, hogy a dexamfetamin farmakodinámiája és farmakokinetikája alapján a készítményhez társuló dependencia és az abúzus lehetséges kockázata magasabb, mint az ADHD egyéb kezelési lehetőségei esetén.
Danish: Udvalget fandt i de foreliggende data som helhed tilstrækkelig evidens til at konkludere, at personer, der ikke responderer på methylphenidat, kan have fordel af dexamfetamin.
Hungarian: Figyelembe véve minden rendelkezésre álló adatot, a bizottság úgy vélte, hogy elégséges bizonyíték van annak a következtetésnek a levonásához, miszerint a metilfenidátra nem reagáló betegeknek előnye származhat a dexamfetaminból.
Danish: Vedrørende risikoen for misbrug og ulovlig anvendelse hos ADHD-populationen konkluderedes det i en metaanalytisk gennemgang foretaget af Lee et al. (2011), at ADHD-patienter har betydeligt højere risiko for stofmisbrug end den (aldersmatchede) almindelige befolkning.
Hungarian: (2011) metaanalitikus áttekintése arra a következtetésre jutott, hogy az ADHD betegek jelentősen magasabb kockázatnak vannak kitéve az anyagabúzust illetően, mint a (korban azonos) általános populáció.
Danish: Ramtvedt et al. (2013) har beskrevet en klinisk overkrydsningsundersøgelse med 36 børn med diagnosen ADHD (i henhold til norske diagnostiske retningslinjer), som hver blev behandlet i to uger med methylphenidat, dexamfetamin og placebo i nævnte rækkefølge.
Hungarian: (2013) arról számoltak be, hogy egy 36, (a norvég diagnosztikai irányelvek alapján) ADHD-val diagnosztizált, egymás után, egyenként 2 hétig metilfenidátot, dexmetamfetamint és placebót kapó gyermek részvételével készült, keresztezett klinikai vizsgálatban a dexamfetamin és a metilfenidát kedvező választ váltott ki 26 gyermekben (72%), de nem mindig ugyanazon gyermekekben.
Danish: Der er imidlertid konstateret risiko for ulovlig anvendelse og misbrug af dette lægemiddel.
Hungarian: Ugyanakkor a gyógyszerrel kapcsolatosan eltérítés és abúzus kockázatát észlelték.
Danish: I undersøgelsen foretaget af Elia et al. (1991) konkluderedes, at begge stimulerende midler bør forsøges, da responsen varierer individuelt.
Hungarian: hogy mindkét stimuláns kipróbálására igény van, mivel egyedi változékonyság mutatkozik a válaszban.
Danish: Medlemsstaten fandt således, at stimulerende midler, herunder dexamfetamin, har potentiale for misbrug, ulovlig anvendelse og afhængighed.
Hungarian: Valóban egyetértettek abban, hogy a stimulánsok esetén, beleértve a dexamfetamint, fennáll a visszaélés, eltérítés és dependencia lehetősége.
Danish: Det accepteres, at dexamfetamin har potentiale for misbrug og ulovlig anvendelse foruden afhængighed.
Hungarian: Elfogadták, hogy a dexamfetamin esetében fennáll a visszaélés, az eltérítés és a dependencia lehetősége.
Danish: Introduktion af et dexamfetaminprodukt med en risikostyringsplan forventes derfor at være en væsentlig forbedring for patienterne.
Hungarian: A bizottság azt is megállapította, hogy az Európai Unióban a dexamfetamin tartalmú készítmények több éve vannak forgalomban kockázatkezelési terv nélkül, és ezért egy dexamfetamin készítmény bevezetése kockázatkezelési tervvel együtt várhatóan jelentős javulást jelent a betegek számára.
Danish: Virkningen af dexamfetamin som andetvalgsbehandling ved ADHD støttes af de foreliggende kliniske data sammen med kliniske retningslinjer og det forhold, at virkningsmekanismen adskiller sig fra andre behandlingsmuligheder.
Hungarian: A rendelkezésre álló klinikai adatok a klinikai irányelvekkel és azzal a ténnyel együtt, hogy a hatásmechanizmus eltér az egyéb terápiás lehetőségekétől, alátámasztják a dexamfetamin hatékonyságát az ADHD második vonalbeli kezelésében.
Danish: • at udføre en sikkerhedsundersøgelse efter markedsføring (PASS) af dexamfetamins langsigtede sikkerhedsprofil hos børn med ADHD, navnlig med henblik på hovedproblemer såsom kardiovaskulære hændelser og bivirkninger af vækstmæssig og psykiatrisk art. I denne retrospektive undersøgelse (af nye brugere) skal dexamfetamin desuden sammenlignes med andre centralt stimulerende midler hvad angår risiko hos patientpopulationen.
Hungarian: • Engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálat elvégzése a dexamfetamin hosszú távú biztonságossági profiljának értékelése céljából ADHD-s gyermekeknél, specifikusan megcélozva a kulcsfontosságú problémákat, például a kardiovaszkuláris szövődményeket, a növekedést és a pszichiátriai szövődményeket.
Danish: Senest 3 måneder efter Kommissionens beslutning
Hungarian: Az Európai Bizottság határozatától számított 3 hónapon belül
Danish: Ansøgeren indsender en ajourført risikostyringsplan under hensyntagen til følgende anbefalinger:
Hungarian: A kérelmező köteles benyújtani egy frissített kockázatkezelési tervet figyelembe véve az alábbi ajánlásokat:
Danish: De nationale kompetente myndigheder sikrer med referencemedlemsstaten som koordinerende instans, at indehaveren af markedsføringstilladelserne opfylder følgende betingelser:
Hungarian: Az illetékes nemzeti hatóságok, a referencia-tagállam általi koordináció mellett, kötelesek biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai teljesítik az alábbi feltételeket:
Danish: Som led i denne undersøgelse skal indehaveren af markedsføringstilladelsen aktivt indhente rapporter om misbrug, fejlanvendelse, ulovlig anvendelse og afhængighed hos børn med ADHD fra giftkontrolcentre, narkotikaovervågningscentre, andre databaser og offentligt tilgængelige kilder i litteraturen og online.
Hungarian: A vizsgálat részeként a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles aktívan beszerezni az ADHD-s gyermekeknél jelentkező abúzusról, visszaélésről, eltérítésről és dependenciáról szóló beszámolókat a toxikológiai központokból, drogmonitorozási központokból, egyéb adatbázisokból, publikusan elérhető szakirodalmi információkból és az internetről.
Danish: Denne retrospektive 5-årige undersøgelse (af nye brugere) skal desuden sammenligne dexamfetamin med andre centralt stimulerende midler hvad angår risikoen hos patientpopulationen.
Hungarian: Ez az 5 éves retrospektív (új alkalmazók) vizsgálat össze fogja hasonlítani a dexamfetamin és egyéb stimulánsok relatív kockázatát is ebben a betegcsoportban.
Danish: Del III, lægemiddelovervågningsplan: Der tilføjes kategori 1 til sikkerhedsundersøgelse efter markedsføring og undersøgelsen af lægemiddelanvendelse.
Hungarian: III. rész, farmakovigilanciai terv: az engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatot és a gyógyszerhasználati esettanulmányt ki kell egészíteni az 1-es kategóriával.
Danish: Ansøgeren foretager en undersøgelse af lægemiddelanvendelse med henblik på at overvåge anvendelsen af dexamfetamin, der ordineres i EU, ved hjælp af en række datakilder.
Hungarian: A kérelmező köteles elvégezni egy gyógyszerhasználati esettanulmányt a felírt dexamfetamin alkalmazásának követésére az Európai Unióban többszörös adatforrások felhasználásával.
Danish: Ansøgeren udfører en sikkerhedsundersøgelse efter markedsføring (PASS) til vurdering af den langsigtede sikkerhedsprofil af dexamfetamin hos børn med ADHD, navnlig med henblik på hovedproblemer såsom kardiovaskulære hændelser og bivirkninger af vækstmæssig og psykiatrisk art.
Hungarian: A kérelmező köteles elvégezni egy engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatot a dexamfetamin hosszú távú biztonságossági profiljának értékelése céljából ADHD-s gyermekeknél, specifikusan megcélozva a kulcsfontosságú problémákat, például a kardiovaszkuláris szövődményeket, növekedést és pszichiátriai szövődményeket.
Danish: Bilag 2 skal indeholde den foreslåede tekst til indlægssedlen foruden det foreslåede produktresumé.
Hungarian: 2. a 2. mellékletnek a javasolt alkalmazási előíráson felül tartalmaznia kell a betegtájékoztató javasolt szövegét is;
Danish: Bilag 7 skal indeholde tekst til en foreslået formular til opfølgning af specifikke bivirkninger.
Hungarian: 3. a 7. melléklet: tartalmaznia kell a speciális nem kívánatos események követésére használt, javasolt követési űrlap szövegét;
Danish: Punkt VI.2.5: Dokumentationen til sammendraget for offentligheden skal indeholde et sammendrag af risikominimeringsforanstaltningerne for hvert enkelt sikkerhedsproblem.
Hungarian: pont Nyilvános jelentés dokumentációjának tartalmaznia kell a kockázatminimalizáló intézkedések összefoglalását a biztonságossági aggályoknak megfelelően;
Danish: Navneliste, lægemiddelform, medicinske produkters styrke, indgivelsesvej og ansøgere i medlemslande
Hungarian: Felsorolás: megnevezés, gyógyszerforma(k), gyógyszerkészítmény dózis(ok), alkalmazási mód(ok), kérelmezők a tagállamokban
Danish: Europa-Kommissionen traf en beslutning den 6. august 2014.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2014. augusztus 6-án adott ki határozatot.
Danish: Den 6. august 2014
Hungarian: 2014. augusztus 6.
Danish: Medlemsstaterne var imidlertid ikke i stand til at nå til enighed, og Det Forenede Kongeriges lægemiddelstyrelse indbragte den 10. juni 2013 sagen for CHMP med henblik på voldgift.
Hungarian: A tagállamok azonban nem tudtak megállapodásra jutni, és 2013. június 10-én a brit gyógyszerszabályozó hatóság az ügyet a CHMP elé terjesztette döntőbírósági eljárás céljából.
Danish: Den 22. maj 2014 gennemførte Det Europæiske Lægemiddelagentur en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse blandt medlemsstaterne i Den Europæiske Union (EU) om godkendelsen af lægemidlet Dexamed (dexamfetaminsulfat).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség 2014. május 22-én zárta le azt a döntőbírósági eljárást, amely a Dexamed nevű gyógyszer (dexamfetamin-szulfát) engedélyezését illetően az Európai Unió (EU) tagállamai között kialakult nézeteltérés miatt indult.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Dexamed opvejer risiciene, og at der kan udstedes markedsføringstilladelse i Det Forenede Kongerige og i følgende lande: Danmark, Finland, Irland, Luxembourg, Nederlandene, Norge, Spanien og Sverige.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) azt a következtetést vonta le, hogy a Dexamed előnyei meghaladják a kockázatokat, és a forgalomba hozatali engedély kiadható Nagy-Britanniában és a következő országokban: Dánia, Finnország, Írország, Luxemburg, Hollandia, Norvégia, Spanyolország és Svédország.
Danish: Hvorfor blev Dexamed vurderet igen?
Hungarian: Miért végezték el a Dexamed felülvizsgálatát?
Danish: Kohne Pharma GmbH søgte godkendelse af Dexamed hos Det Forenede Kongeriges lægemiddelstyrelse ved en decentral procedure.
Hungarian: A Kohne Pharma GmbH benyújtotta a Dexamed-et a brit gyógyszerszabályozó hatósághoz decentralizált eljárás céljából.
Danish: ADHD optræder især hos børn og medfører vedholdende nedsat koncentrationsevne, overaktivitet og impulsiv adfærd.
Hungarian: Az ADHD olyan állapot, amely főként gyermekeket érint, és tartós koncentrációs képtelenséget, hiperaktivitást és impulzív viselkedést eredményez.
Danish: Dexamed er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof dexamfetaminsulfat.
Hungarian: A Dexamed olyan gyógyszer, amely hatóanyagként dexamfetamin-szulfátot tartalmaz.
Danish: Det skal leveres som tabletter (5 mg) til andetvalgsbehandling af børn mellem 6 og 17 år med hyperaktiv opmærksomhedsforstyrrelse (ADHD) efter manglende virkning af methylphenidat, der er et andet lægemiddel mod ADHD.
Hungarian: Tablettaként (5 mg) kívánják forgalomba hozni 6-17 év közötti, figyelemhiányos hiperaktivitási zavarban (attention deficit hyperactivity diorder, ADHD) szenvedő gyermekek kezelésére, akiknél a metilfenidát (egy másik ADHD gyógyszer) nem volt hatékony (második vonalbeli kezelés).
Danish: Lægerne vil få udleveret oplysningsmateriale, der støtter dem i afgørelsen af, om behandling med Dexamed er hensigtsmæssig, og i overvågningen af patienter, der får lægemidlet.
Hungarian: Az orvosok részére oktatási anyagot fognak biztosítani, hogy segítsenek eldönteni, hogy a Dexamed kezelés megfelelő-e, valamint a gyógyszert szedő betegek ellenőrzése céljából.
Danish: Disse konklusioner blev støttet af en gruppe af eksperter i adfærdsproblemer hos børn og unge, som CHMP rådførte sig med om sagen.
Hungarian: Ezt a következtetést alátámasztotta a CHMP által megkérdezett, gyermekkori és serdülőkori viselkedészavarokban jártas szakértők csoportja.
Danish: Apoteker, forældre og omsorgsgivere vil desuden få udleveret oplysningsmateriale, der skal hjælpe dem til at opdage eventuelt misbrug eller forkert brug af Dexamed.
Hungarian: Oktatási anyagot készítenek a gyógyszerészek, szülők és gondozók részére is, hogy segítsenek nekik azonosítani a Dexamed bármely lehetséges abúzusát vagy helytelen alkalmazását.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Dexamed, skal derudover udføre supplerende undersøgelser af risikoen for misbrug af lægemidlet.
Hungarian: Továbbá a Dexamed-et forgalmazó vállalat kiegészítő vizsgálatokat végez a gyógyszer abúzus kockázatára vonatkozóan.
Danish: CHMP bemærkede endvidere, at undersøgelser og klinisk praksis viser, at dexamfetamin er effektivt ved ADHD, også hos patienter, hos hvem andre behandlinger har slået fejl.
Hungarian: A CHMP továbbá megállapította, hogy rendelkezésre állnak a vizsgálatokból és a klinikai gyakorlatból származó bizonyítékok, amelyek azt igazolják, hogy a dexamfetamin hatékony ADHD esetén, beleértve azokat a betegeket is, akiknél az egyéb kezelések sikertelennek bizonyultak.
Danish: Efter vurdering af de foreliggende data og den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP derfor, at fordelene ved Dexamed opvejer risiciene til andetvalgsbehandling af ADHD, og at der bør udstedes markedsføringstilladelse for Dexamed i alle berørte medlemsstater.
Hungarian: Ezért a jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságon belüli tudományos megbeszélés alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Dexamed előnyei meghaladják a kockázatokat az ADHD második vonalbeli kezeléseként, és javasolta, hogy adják ki a forgalomba hozatali engedélyt valamennyi érintett tagállamban.
Danish: Til disse foranstaltninger hører, at behandlingen med Dexamed skal påbegyndes og efterfølgende regelmæssigt overvåges af en læge med erfaring i behandling af adfærdsforstyrrelser hos børn og unge.
Hungarian: Ezek közé az intézkedések közé tartozik a Dexamed kezelés gyermekkori és serdülőkori viselkedészavarokban tapasztalattal rendelkező orvos felügyelete alatt történő megkezdése és rendszeres ellenőrzése.