FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Paclitaxel er et antimikrotubulus-stof, der fremmer samling af mikrotubuli fra tubulin-dimerer og stabiliserer mikrotubuli ved at forhindre depolymerisering.
Lithuanian: Paklitakselis yra mikrotubules veikiantis vaistinis preparatas, kuris skatina mikrotubulių surinkimą iš tubulino dimerų ir stabilizuoja mikrotubules, užkirsdamas kelią depolimerizacijai.
Danish: eller motorisk neuropati af grad ≥ 2
Lithuanian: ≥ 2 laipsnio motorinė neuropatija
Danish: Enhver toksicitet af grad 4 Seponér behandlingen Enhver toksicitet af grad 3, bortset fra kvalme, opkastning og diarré
Lithuanian: Bet kokią organizmo sistemą veikiantis 3 laipsnio toksiškumas, išskyrus pykinimą, vėmimą ir viduriavimą
Danish: • smerter i f.eks. armene, benene, brystet eller omkring tumoren
Lithuanian: • skausmas, pvz., rankų, kojų, krūtų arba naviko srityje;
Danish: Cytotoksisk: håndteres med forsigtighed.
Lithuanian: Citotoksiškas: vaistą ruoškite atsargiai.
Danish: Kun få patienter havde en ECOG-performancescore på 2.
Lithuanian: Tik kelių pacienčių fizinė būklė pagal ECOG buvo įvertinta 2.
Danish: Opløsningen skal være klar og grøngul og må ikke indeholde synlige partikler eller bundfald.
Lithuanian: Tirpalas turėtų būti skaidrus ir žalsvai geltonos spalvos be matomų dalelių ar nuosėdų.
Danish: Der er ingen rapporter om aktive stoffer, der kan fortrænge proteinbundet paclitaxel, ligesom paclitaxel sandsynligvis ikke kan fortrænge andre aktive stoffer, jf. dets lave molære koncentration i plasma.
Lithuanian: Nėra pranešimų apie veikliąsias medžiagas, kurios galėtų išstumti prie baltymų prisijungusį paklitakselį, taip pat, atsižvelgiant į nedidelę paklitakselio molinę koncentraciją plazmoje, mažai tikėtina, kad jis galėtų išstumti kitas veikliąsias medžiagas.
Danish: De fleste overfølsomhedsreaktioner relateret til Apealea var lette til moderate (se pkt.
Lithuanian: Dauguma su Apealea susijusių padidėjusio jautrumo reakcijų buvo lengvos arba vidutinio sunkumo (žr.
Danish: Dosislinearitet kunne ikke fastslås, eftersom der sås stor variabilitet mellem individerne.
Lithuanian: Dozės ir koncentracijos tiesinio pobūdžio nustatyti nebuvo galima, nes tarp skirtingų tiriamųjų nustatytas didelis kintamumas.
Danish: • gemfibrozil: et lægemiddel til sænkning af fedtindholdet i blodet
Lithuanian: • gemfibrozilį - vaistą riebalų kiekiui kraujyje sumažinti;
Danish: • feber, smerter, kulderystelser, svaghed eller andre tegn på infektion
Lithuanian: • karščiavimas, skausmas, šaltkrėtis, silpnumas arba kiti infekcijos požymiai;
Danish: Perifer sensorisk neuropati var den bivirkning, der forekom hyppigst (blev rapporteret hos 16 % af patienterne).
Lithuanian: Periferinė sensorinė neuropatija buvo dažniausia reakcija ir nustatyta 16 % pacientų.
Danish: Metaboliseringen af paclitaxel katalyseres delvist af cytokrom P450-isoenzymerne CYP2C8 og CYP3A4 (se pkt.
Lithuanian: Paklitakselio metabolizmą iš dalies katalizuoja citochromo P450 izofermentai CYP2C8 ir CYP3A4 (žr.
Danish: Det svarer til et fald på 14 % hos en 86-årig patient sammenholdt med en 56-årig patient.
Lithuanian: Taigi, eliminacijos greitis 86 metų paciento organizme yra 14 % mažesnis, nei 56 metų paciento.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Asteni og træthed var meget almindelige bivirkninger og sås hos hhv. 23 % og 11 % af patienterne.
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Astenija ir nuovargis buvo labai dažni ir pasireiškė atitinkamai 23 % ir 11 % pacientų.
Danish: Apealea anvendes i kombination med et andet lægemiddel (carboplatin) til behandling af følgende kræftsygdomme hos voksne:
Lithuanian: Apealea, kuris skiriamas kartu su kitu vaistu, vadinamu karboplatina, gydomi toliau nurodyti suaugusiųjų vėžiniai susirgimai:
Danish: De fleste af de patienter, der var inkluderet i studiet, havde en ECOG-performancescore på 0 eller 1 (≥ 96 %), og andelen var lige stor mellem behandlingsgrupperne.
Lithuanian: Daugumos į tyrimą įtrauktų pacienčių fizinė būklė pagal ECOG buvo įvertinta 1 arba 0 (≥ 96 %), panašiomis dalimis abiejose gydymo grupėse.
Danish: Apealea indeholder en blanding af to retinoinsyre-derivater som hjælpestoffer.
Lithuanian: Apealea sudėtyje yra dviejų retino rūgšties darinių, kurie naudojami kaip pagalbinės medžiagos, mišinio.
Danish: Hos patienter i alderen 65 år og derover anbefales ikke andre dosisreduktioner end de ovenfor skitserede.
Lithuanian: Senyvi pacientai 65 metų ir vyresniems pacientams nerekomenduojama papildomai mažinti vaistinio preparato dozės,
Danish: Apealea fås som et sterilt pulver, der skal rekonstitueres før anvendelse.
Lithuanian: Apealea tiekiamas sterilių miltelių, kuriuos prieš vartojimą reikia paruošti, forma.
Danish: • ketoconazol eller andre lægemidler mod svampeinfektion
Lithuanian: • ketokonazolą arba kitų vaistų, kuriais gydomos grybelinės infekcijos;
Danish: Desuden sammenlignede et studie med overkrydsningsdesign plasmakoncentrationen af totalt og ubundet paclitaxel efter en 1-times infusion af Apealea 260 mg/m2 med plasmakoncentrationen efter en 1-times infusion af albumin-bundet paclitaxel i samme dosis.
Lithuanian: Be to, atliekant tyrimą pagal kryžminio tyrimo modelį, buvo lyginama bendra ir laisvojo paklitakselio koncentracija plazmoje po 1 valandos trukmės infuzijos, kurios metu buvo sulašinta 260 mg/m2 Apealea, ir po 1 valandos trukmės infuzijos, kurios metu buvo sulašinta tokia pati prie albumino prijungto paklitakselio dozė.
Danish: • svær iltmangel på grund af unormal vejrtrækning
Lithuanian: • nenormalaus kvėpavimo sukeltas didelis deguonies trūkumas;
Danish: Der blev rapporteret om andre relaterede reaktioner hos 10 % af patienterne, og disse var hovedsageligt (98 %) lette til moderate (CTCAE-grad ≤ 2).
Lithuanian: Kitos susijusios reakcijos nustatytos 10 % pacientų ir dauguma (98 %) atvejų buvo lengvos arba vidutinio sunkumo (≤ 2 laipsnio pagal CTCAE).
Danish: • multiorgansvigt, der kan medføre døden
Lithuanian: • daugybinis organų nepakankamumas, dėl kurio pacientas gali mirti;
Danish: Patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (glomerulær filtrationshastighed (GFR) på hhv. 89-60 ml/min og 59-30 ml/min) kan behandles med Apealea uden ændring af dosis.
Lithuanian: Pacientus, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (glomerulų filtracijos greitis (GFG) atitinkamai 89−60 ml/min arba 59−30 ml/min), galima gydyti Apealea nekeičiant dozės.
Danish: Hvis der ses partikler, bundfald, misfarvning (orange farve) eller uigennemsigtighed, skal opløsningen kasseres.
Lithuanian: Pastebėjus dalelių, nuosėdų, spalvos pakitimų (oranžinė) ar opališkumą, tirpalą reikia pašalinti.
Danish: Apealea kan give bivirkninger som træthed eller svimmelhed, der kan nedsætte evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Lithuanian: Apealea gali sukelti tokius šalutinio poveikio reiškinius, kaip nuovargis ar svaigulys, kurie gali pakenkti jūsų gebėjimui vairuoti arba valdyti mechanizmus.
Danish: Noninferioritetskriteriet blev opfyldt for PFS, idet den øvre grænse for det ensidede 97,5 %-konfidensinterval (KI) for den tilknyttede hazard ratio var under 1,2.
Lithuanian: Neprastesnio poveikio ITLP kriterijus buvo įvykdytas, kai vienpusio 97,5 % pasikliautinojo intervalo (PI) viršutinio rėžio riba, vertinant susijusias rizikos santykio vertes, siekė mažiau nei 1,2.
Danish: Der foreligger inden data om patienter med svært nedsat nyrefunktion (GFR < 30 ml/min).
Lithuanian: Informacijos apie pacientus, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (GFG < 30 ml/min), nėra.
Danish: Apealea er ikke undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion, men disse patienter kan have øget risiko for toksicitet, navnlig som følge af myelosuppression.
Lithuanian: Apealea tyrimų su pacientais, kurių kepenų funkcija sutrikusi, neatlikta, bet jiems gali būti didesnė toksinio poveikio rizika, ypač dėl mielosupresijos.
Danish: Produktet/det rekonstituerede produkt kan kun tåle håndtering i kort tid, hvis det ikke beskyttes mod lys.
Lithuanian: (Paruoštą) vaistinį preparatą galima tik trumpą laiką tvarkyti nuo šviesos neapsaugotojo vietoje.
Danish: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100),
Lithuanian: 2 lentelėje išvardytų nepageidaujamų reakcijų dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10); dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100); reti (nuo
Danish: Andelen af patienter, der fik præmedicinering inden infusion af paclitaxel eller carboplatin eller samlet set (sikkerhedspopulation)
Lithuanian: Pacienčių, kurioms prieš paklitakselio arba karboplatinos infuziją arba apskritai taikyta premedikacija, dalis (saugumo tyrimo populiacija) Apealea
Danish: Anæmi som alvorlig bivirkning sås hos 5 % af patienterne, trombocytopeni og leukopeni hos hhv. 3 og 6 % af patienterne.
Lithuanian: Anemija, kaip sunki nepageidaujama reakcija, išsivystė 5 % pacientų, trombocitopenija ir leukopenija - atitinkamai 3 ir 6 % pacientų.
Danish: Drej hætteglasset i opret stilling frem og tilbage i ca. 20 sekunder.
Lithuanian: Laikydami flakoną stačią, pasukiokite jį maždaug 20 sekundžių.
Danish: • hudinfektioner, herunder infektioner på infusionsstedet
Lithuanian: • odos infekcijos, įskaitant infekcijas infuzijos vietoje;
Danish: Der blev udført en noninferioritetsanalyse for PFS hos pr. protokol-populationen (PP-populationen) med en præspecificeret noninferioritetsmargin.
Lithuanian: Neprastesnio poveikio ITLP analizė buvo atlikta protokole apibrėžtoje (PA) populiacijoje naudojant iš anksto apibrėžtą ne prastesnio poveikio ribą.
Danish: Apealea bør kun administreres under tilsyn af en erfaren onkolog på afdelinger med speciale i administration af cytotoksika.
Lithuanian: Apealea galima infuzuoti tik prižiūrint kvalifikuotam onkologui, specializuotuose ligoninės skyriuose,
Danish: Samtidig administration af paclitaxel og lægemidler, der er kendte inducere af enten CYP2C8 eller CYP3A4 (f.eks. rifampicin, carbamazepin, phenytoin, efavirenz, nevirapin), anbefales ikke, da effekten af paclitaxel kan svækkes på grund af lavere paclitaxel-eksponering.
Lithuanian: Paklitakselio nerekomenduojama skirti kartu su vaistiniais preparatais, kurie indukuoja CYP2C8 arba CYP3A4 (pvz., (rifampicinu, karbamazepinu, fenitoinu, efavirenzu, nevirapinu), nes sumažėjus paklitakselio ekspozicijai, gali sumažėti jo veiksmingumas.
Danish: • forstyrrelser i blodkar, f.eks.:
Lithuanian: • kraujagyslių sutrikimai, kaip antai:
Danish: Studier med brystcancerpatienter, der blev behandlet med paclitaxel-holdige regimer, peger imidlertid på en mulig øget risiko for neuropati hos ikke-kaukasiske patienter (se pkt.
Lithuanian: Tačiau, iš tyrimų su krūties vėžiu sergančiomis pacientėmis, kurioms buvo taikomas gydymo režimas, į kurį įtrauktas paklitakselis, duomenų matyti, kad ne europidų rasės pacientams galbūt yra didesnė neuropatijos rizika (žr. 4.2 skyrių).
Danish: Median tid til død eller sygdomsprogression [måneder] (95 %-KI)
Lithuanian: Mirtis arba progresavimas, n (%) Laiko iki mirties arba ligos progresavimo mediana [mėnesiais]
Danish: De vigtigste effektmål var progressionsfri overlevelse (PFS) og samlet overlevelse (OS).
Lithuanian: Pagrindiniai veiksmingumo rodikliai buvo išgyvenimo trukmė iki ligai progresuojant (ITLP) ir bendra išgyvenimo trukmė (BIT) kaip pagrindinė vertinamoji baigtis.
Danish: Opløsningen skal sprøjtes i løbet af ca. et minut med kanylen rettet mod indersiden af hætteglasvæggen og ikke direkte mod pulveret, da der ellers kan dannes skum.
Lithuanian: Tirpalą reikia suleisti per maždaug vieną minutę, adatą nukreipus į vidinę flakono sienelę, o ne tiesiai į miltelius, nes, priešingu atveju, susidarys putos.
Danish: Neutropeni som alvorlig bivirkning sås hos 29 % af patienterne, og febril neutropeni sås hos 3 % af patienterne.
Lithuanian: Neutropenija, kaip sunki nepageidaujama reakcija, pasireiškė 29 % pacientų, o febrilinė neutropenija - 3 % pacientų.
Danish: Paclitaxel forårsager myelosuppression (fortrinsvis neutropeni).
Lithuanian: Paklitakselis sukelia mielosupresiją (daugiausia neutropeniją).
Danish: Samlet set var der højere forekomst af alvorlige bivirkninger ved brug af paclitaxel (micellær) (41 %) end ved brug af solvensbaseret paclitaxel (27 %).
Lithuanian: Apskritai, gydant micelių pavidalo paklitakseliu, sunkūs nepageidaujami reiškiniai nustatyti dažniau (41 %), nei gydant tirpiklyje ištirpintu paklitakseliu (27 %).
Danish: Andelen af patienter, der blev behandlet efter første recidiv, og andelen af patienter, der blev behandlet efter andet recidiv, var da lige stor i de to behandlingsgrupper (76 % blev behandlet efter første recidiv og 24 % efter andet recidiv).
Lithuanian: Tada abiejose gydymo grupėse pacienčių, kurios buvo gydomos po pirmo arba antro recidyvo epizodo, dalis buvo tokia pati (76 % pacienčių - po pirmo recidyvo epizodo, 24 % - po antro).
Danish: Betydningen af alder, køn, etnisk oprindelse og kropsstørrelse Det er ikke undersøgt, hvilken indvirkning alder, køn og kropsstørrelse har på eliminationen af Apealea.
Lithuanian: Amžiaus, lyties ir kūno dydžio poveikio Apealea eliminacijai analizės neatlikta.
Danish: Hyppigheden af paclitaxel-relaterede overfølsomhedsreaktioner var næsten den samme i de to grupper (5 % af patienterne fik paclitaxel (micellær), og 7 % af patienterne fik solvensbaseret paclitaxel), mens hyppigheden af carboplatin-relaterede overfølsomhedsreaktioner var størst i den gruppe, der fik paclitaxel (micellær) (12 % vs. 7 %).
Lithuanian: Su paklitakseliu susijusio padidėjusio jautrumo reakcijų dažnis buvo panašus abiejose grupėse (5 % micelių pavidalo paklitakseliu gydytų pacientų grupėje ir 7 % tirpiklyje ištirpintu paklitakseliu gydytų pacientų grupėje), o didesnis su karboplatina susijusių padidėjusio jautrumo reakcijų dažnis nustatytas micelių pavidalo paklitakseliu gydytų pacientų grupėje (12 % plg. su 7 %).
Danish: De fleste overfølsomhedsreaktioner ved anvendelse af Apealea er lette til moderate og viser sig typisk som symptomer i huden og det subkutane væv og som almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet, men der er også rapporteret om alvorlige overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaktisk shock.
Lithuanian: Dauguma su Apealea susijusių padidėjusio jautrumo reakcijų yra lengvos arba vidutinio sunkumo ir daugiausia pasireiškia kaip odos ir poodinio audinio sutrikimai, bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai, bet gauta pranešimų ir apie sunkias padidėjusio jautrumo reakcijas, įskaitant anafilaksinį šoką.
Danish: Paclitaxel er et antineoplastisk lægemiddel, og som for andre potentielt toksiske forbindelser skal der udvises forsigtighed ved håndtering af Apealea.
Lithuanian: Su vaistinio preparato infuzija susijusios atsargumo priemonės Paklitakselis yra antinavikinis vaistinis preparatas, todėl, kaip ir tvarkant kitus galimai toksiškus junginius, tvarkant Apealea reikia būti atsargiems.
Danish: Klart type I-hætteglas af glas med silikonebelagt butylgummiprop, aluminiumsforsegling og afrivelig plasthætte indeholdende pulver svarende til 60 mg paclitaxel.
Lithuanian: Skaidrus I tipo stiklo flakonas su silikonu padengtu butilkaučiuko kamšteliu, sandarinamuoju aliuminio dangteliu ir plastikiniu nuplėšiamu gaubteliu; jame yra milteliai, kurių kiekis atitinka 60 mg paklitakselio.
Danish: Palmar-plantar erytrodysæstesi-syndromc
Lithuanian: Delnų ir padų eritrodizestezijos sindromasc
Danish: Angina pectoris, takykardi
Lithuanian: Krūtinės angina, tachikardija.
Danish: Paclitaxels farmakokinetik blev undersøgt hos 22 patienter med solide tumorer efter 1-times infusioner af Apealea (doser på 90-275 mg/m2).
Lithuanian: Paklitakselio farmakokinetinės savybės buvo tiriamos 22 pacientams, kuriems buvo diagnozuoti solidiniai navikai, per 1 valandą į veną sulašinus Apealea (90-275 mg/m2).
Danish: Alopeci er en meget almindelig bivirkning og ses tidligt i behandlingen.
Lithuanian: Alopecija yra labai dažna nepageidaujama reakcija, kuri pasireiškia ankstyvame gydymo etape.
Danish: Der foreligger meget begrænsede data om, hvorvidt eliminationen af paclitaxel er forskellig hos forskellige etniciteter.
Lithuanian: Informacijos apie tai, ar paklitakselio eliminacija skiriasi skirtingos rasės pacientų organizme, yra labai mažai.
Danish: Når solvensbaseret paclitaxel blev givet efter cisplatin, udviste patienterne sværere myelosuppression og et fald i paclitaxel-clearance på ca. 20 %.
Lithuanian: Tirpiklyje ištirpintą paklitakselį lašinant po cisplatinos, pacientams pasireiškė stipresnė mielosupresija ir maždaug 20 % sumažėjo paklitakselio klirensas.
Danish: For at sikre korrekt anvendelse af carboplatin bør den ordinerende læge også læse ordinationsoplysningerne for carboplatin.
Lithuanian: Vaistinius preparatus išrašančiam gydytojui rekomenduojama, siekiant užtikrinti tinkamą karboplatinos vartojimą taip pat peržiūrėti informaciją apie karboplatinos skyrimo tvarką.
Danish: Paclitaxel udskilles i human mælk.
Lithuanian: Paklitakselis išsiskiria į motinos pieną.
Danish: Reaktioner på infusionsstedet, f.eks. smerter, flebitis og erytem, sås hos 12 % af patienterne (se pkt.
Lithuanian: Reakcijos infuzijos vietoje, kaip antai skausmas, flebitas ir raudonė (eritema), nustatytos 12 % pacientų (žr.
Danish: Meget almindelig: Astenia, trætheda, reaktioner på infusionsstedeta,d Almindelig:
Lithuanian: Labai dažni: Astenijaa, nuovargisa, reakcijos infuzijos vietojea,d
Danish: • hvis du har nedsat lever-, nyre- eller hjertefunktion
Lithuanian: • sutrikusi jūsų kepenų, inkstų arba širdies funkcija.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Danish: Hvis der ses tegn på ekstravasal injektion, skal der gribes ind med det samme: Stands infusionen, aspirér væske fra kateteret/kanylen, inden kanylen trækkes ud, infundér en steril saltvandsopløsning eller en Ringers laktat- eller acetatopløsning ind i det berørte område, og overvåg dette tæt.
Lithuanian: Pastebėjus požymių, kad adata pataikyta į šalia kraujagyslės esantį audinį, nedelsiant reikia imtis atitinkamų veiksmų: nutraukite infuziją, prieš ištraukdami adatą, ištraukite skystį iš kateterio (kaniulės), į pažeistą vietą sulašinkite sterilaus natrio chlorido arba Ringerio laktato arba acetato tirpalo ir atidžiai stebėkite tą vietą.
Danish: Ifølge kombinerede data fra studier med enkeltstofbehandling sås følgende meget almindelige bivirkninger og bivirkninger af særlig interesse: neutropeni (45 %), træthed (37 %), leukopeni (33 %), alopeci (30 %), kvalme (27 %), reaktion på infusionsstedeta (23 %), perifer sensorisk neuropati (20 %), diarré (17 %), asteni (15 %), pyreksi (12 %), forstoppelse (12 %), artralgi (12 %), paræstesi (11 %), smerter (11 %), opkastning (9 %), myalgi (9 %), perifer motorisk neuropati (5 %), neuropati (5 %), perifer neuropati (5 %), trombocytopeni (4 %), febril neutropeni (2 %), sepsis (2 %), takykardi (2 %), flebitis (2 %), trombose (2 %).
Lithuanian: Remiantis bendrais monoterapijos tyrimų duomenimis, labai dažnos ir ypač svarbios buvo šios nepageidaujamos reakcijos: neutropenija (45 %), nuovargis (37 %), leukopenija (33 %), alopecija (30 %), pykinimas (27 %), reakcija infuzijos vietojea (23 %), periferinė sensorinė neuropatija (20 %), viduriavimas (17 %), astenija (15 %), pireksija (12 %), vidurių užkietėjimas (12 %), artralgija (12 %), parestezija
Danish: Der skal benyttes administrationssæt med et 15 µm-væskefilter af polyamid.
Lithuanian: Reikia naudoti infuzijos rinkinius su poliamidiniu 15 µm skysčio filtru.
Danish: Der foreligger kun begrænsede data om anvendelse hos patienter i alderen ≥ 75 år.
Lithuanian: Duomenų apie šio vaistinio preparato vartojimą ≥ 75 metų pacientų populiacijoje nepakanka.
Danish: Dosisjustering og udskydelse af infusioner under behandlingen Patienter, der oplever neutropeni (neutrofiltal < 1,5 × 109/l), febril neutropeni eller trombocytopeni (trombocyttal < 100 × 109/l) under behandlingen, bør have den næste behandlingsserie udskudt, indtil neutrofiltallet bedres til ≥ 1,5 × 109/l og trombocyttallet til ≥ 100 × 109/l.
Lithuanian: Dozės koregavimas ir kito gydymo ciklo atidėjimas Pacientams, kuriems gydymo laikotarpiu pasireiškia neutropenija (neutrofilų < 1,5 × 109/l), febrilinė neutropenija arba trombocitopenija (trombocitų < 100 × 109/l), kitą gydymo ciklą reikia atidėti, kol neutrofilų skaičius atsistatys iki ≥ 1,5 × 109/l ir trombocitų - iki ≥ 100 × 109/l.
Danish: Det rekonstituerede produkt må ikke fortyndes.
Lithuanian: Paruošto vaistinio preparato negalima skiesti.
Danish: Der blev rapporteret om perifere neuropatier (herunder de foretrukne termer perifer neuropati, perifer motorisk neuropati, perifer sensorimotorisk neuropati, perifer sensorisk neuropati, polyneuropati og polyneuropati ved malign sygdom) hos 29 % af patienterne, og der var hovedsageligt (98 %) tale om lette til moderate tilfælde (CTCAE-grad ≤ 2).
Lithuanian: Periferinė neuropatija (apima šiuos pirmenybinius terminus: periferinė neuropatija, periferinė motorinė neuropatija, periferinė sensorinė ir motorinė neuropatija, periferinė sensorinė neuropatija, polineuropatija ir polineuropatija dėl piktybinės ligos) pasireiškė 29 % pacientų ir dauguma atvejų
Danish: Efter rekonstitution indeholder hver ml opløsning op til ca. 3,60 mg (0,157 mmol) natrium.
Lithuanian: Kiekviename paruošto tirpalo mililitre yra ne daugiau kaip maždaug 3,60 mg (0,157 mmol) natrio.
Danish: Der foreligger kun begrænsede data om anvendelse af Apealea hos ikke-kaukasiske patienter, og dataene er utilstrækkelige til at kunne anbefale eventuel yderligere dosisjustering (se pkt.
Lithuanian: Duomenų apie Apealea vartojimą ne europidų rasės pacientų populiacijoje yra nedaug ir esamų duomenų nepakanka, kad būtų galima pateikti rekomendacijos dėl vaistinio preparato dozės koregavimo (žr. 4.4 skyrių).
Danish: Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Lithuanian: Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Danish: • symptomer på allergisk reaktion under infusionen, herunder:
Lithuanian: • stebima, ar atliekant infuziją Jums nepasireiškia alerginės reakcijos simptomai, kaip antai:
Danish: Tabel 2: Oversigt over bivirkninger Systemorganklasse
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų sąrašas Organų sistemų klasė
Danish: − nerveforstyrrelse i arme og ben, der kan give stikkende fornemmelse, brændende smerte eller følelsesløshed*
Lithuanian: − rankų ir kojų nervų sutrikimas, dėl kurio pasireiškia dilgčiojimas, tirpulys arba deginantis skausmas.
Danish: Opløsningen skal sprøjtes i løbet af ca. et minut med kanylen være rettet mod indersiden af hætteglasvæggen og ikke direkte mod pulveret, da der ellers kan dannes skum.
Lithuanian: Tirpalą reikia suleisti per maždaug vieną minutę, adatą nukreipus į vidinę flakono sienelę, o ne tiesiai į miltelius, nes, priešingu atveju,
Danish: • primær bughindekræft - en kræftsygdom i bughindens celler, dvs. den hinde, der beklæder bughulens vægge og de indre organer i bughulen
Lithuanian: • pirminis pilvaplėvės vėžys - ląstelių, kuriomis padengta ertmė tarp pilvo sienos ir vidaus organų, vėžys;
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet fra anbrud til anvendelse er påvist i 24 timer ved temperaturer på 2-8 ºC i Ringers laktat- og acetatopløsning, og i 4 timer ved 2 °C til 8 °C i natriumchloridopløsning 9 mg/ml (0,9 %), og under beskyttelse mod lys.
Lithuanian: Esant 2-8 °C temperatūrai, nuo šviesos apsaugotas naudojamas tirpalas 24 valandas išlieka chemiškai ir fiziškai stabilus Ringerio laktato ir acetato tirpale bei 4 valandas esant 2-8 °C temperatūrai natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) tirpale.
Danish: • brystsmerter eller ubehag i brystet
Lithuanian: • skausmas arba nemalonūs pojūčiai krūtinės srityje;
Danish: Ud fra litteraturdata forventes ingen klinisk relevant farmakokinetisk interaktion mellem paclitaxel og carboplatin.
Lithuanian: Remiantis literatūroje paskelbtais duomenimis, tarp paklitakselio ir karboplatinos neturėtų būti jokios kliniškai svarbios farmakokinetinės sąveikos.