FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: En oversigt over Cimzia, og hvorfor det er godkendt i EU
Hungarian: A Cimzia-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Danish: Det aktive stof i Cimzia, certolizumab pegol, hæmmer immunsystemets aktivitet (kroppens naturlige forsvar).
Hungarian: A Cimzia-ban lévő hatóanyag, a certolizumab pegol, csökkenti az immunrendszer (a szervezet védekezőképessége) aktivitását.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Cimzia, vil udlevere informationsmateriale til læger, som ordinerer Cimzia.
Hungarian: A Cimzia-t forgalmazó vállalat a gyógyszert felíró orvosok számára oktatócsomagokat fog biztosítani.
Danish: • aksial spondyloartritis (en sygdom, der forårsager betændelse og smerter i rygleddene), herunder ankyloserende spondylitis, og når der er tydelige tegn på betændelse, men ved røntgen ikke ses nogen tegn på sygdom
Hungarian: • axiális spondiloartritisz (a gerincoszlop ízületeinek gyulladását és fájdalmát okozó betegség), beleértve a spondilitisz ankilopoetikát, és amikor a röntgenfelvétel nem mutat betegséget, de tisztán láthatóak a gyulladás jelei.
Danish: • plaque psoriasis, en sygdom, der forårsager røde, skællende hudområder
Hungarian: • plakkos pikkelysömör, a bőrön vörös, pikkelyesen hámló foltokat okozó betegség.
Danish: Cimzia gives som injektion under huden, sædvanligvis i låret eller maven.
Hungarian: A gyógyszert bőr alá fecskendezett injekcióként alkalmazzák, általában a combba vagy a hasfalba beadva.
Danish: Studierne omfattede voksne med aktiv reumatoid artritis, aksial spondyloartritis, psoriasisartritis og moderat til svær plaque psoriasis:
Hungarian: A vizsgálatokban aktív reumatoid artritiszben, axiális spondiloartritiszben, pikkelysömörös artritiszben és közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő felnőttek vettek részt:
Danish: Dette signalstof er en medvirkende årsag til betændelse og findes i høje koncentrationer hos patienter med de sygdomme, der behandles med Cimzia.
Hungarian: Ez a hírvivő a gyulladás kialakításában játszik szerepet, és nagy mennyiségben található meg azoknak a betegeknek a szervezetében, akik olyan betegségekben szenvednek, amelyekre a Cimzia-t alkalmazzák.
Danish: • Ved aktiv reumatoid artritis, hvor der ikke kunne konstateres en tilstrækkelig bedring ved behandling med et sygdomsmodificerende antireumatisk lægemiddel (DMARD), viste Cimzia sig at være effektivt i to studier ved brug sammen med methotrexat i forhold til placebo (ikke-aktivt stof).
Hungarian: • Olyan aktív reumatoid artritisz esetén, mely nem javult megfelelően a betegségmódosító reumaellenes gyógyszerrel (DMARD) végzett kezeléssel, két fő vizsgálat azt állapította meg, hogy a metotrexáttal alkalmazott Cimzia hatásos volt a placebóhoz (hatóanyag nélküli kezelés) képest.
Danish: I et studie med 879 patienter, der ikke tidligere var blevet behandlet med DMARD'er, medførte behandling med Cimzia og methotrexat remission hos næsten 29 % af patienterne (189 ud af 655) sammenholdt med 15 % (32 ud af 213) af de patienter, der fik placebo sammen med methotrexat.
Hungarian: Egy 879, DMARD-kezelésben soha nem részesült beteggel végzett vizsgálatban a Cimzia-val és metotrexáttal végzett kezelés a betegek csaknem 29%-ánál (189 a 655-ből) remisszióhoz vezetett, szemben a pacebót és metotrexátot kapó betegek 15%-ával (32 a 213-ból).
Danish: Hvordan anvendes Cimzia?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Cimzia-t?
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Cimzia, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Hungarian: A Cimzia alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Danish: • aktiv reumatoid artritis (en sygdom, som forårsager betændelse i leddene), når det gives i kombination med et andet lægemiddel, methotrexat, eller gives alene, når behandling med methotrexat ikke er hensigtsmæssig.
Hungarian: • aktív reumatoid artritisz (az ízületek gyulladását okozó betegség), amikor egy másik gyógyszerrel, a metotrexáttal kombinálva alkalmazzák, vagy önmagában adják, amikor a metotrexáttal végzett kezelés nem megfelelő.
Danish: I det første studie blev symptomerne reduceret med mindst 20 % hos 57 % af de patienter, der fik Cimzia (141 ud af 246), sammenholdt med 9 % af de patienter, der fik placebo (11 ud af 127).
Hungarian: Az első vizsgálatban a tünetek legalább 20%-kal enyhültek azon betegek 57%-ánál, akik Cimzia-t kaptak (141 a 246-ból), szemben azon betegek 9%-ával, akik placebót kaptak (11 a 127-ből).
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Cimzia løbende overvåget.
Hungarian: A Cimzia alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Danish: • Med hensyn til behandling af patienter med moderat til svær plaque psoriasis blev Cimzia sammenlignet med placebo i to hovedstudier.
Hungarian: • A közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömör kezelése esetén két fő vizsgálatban hasonlították össze a Cimzia-t a placebóval.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Cimzia vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Hungarian: A Cimzia alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Danish: Ved behandling med 200 mg Cimzia hver 2. uge i de to studier opnåede hhv. 66,5 % og 52,6 % af patienterne en bedring sammenholdt med hhv. 6,5 % og 4,5 % af de patienter, der fik placebo.
Hungarian: A kéthetente alkalmazott 200 mg Cimzia-kezelés két vizsgálatban a betegek 66,5%-ának, illetve 52,6%-ának válaszához vezetett, szemben a placebót kapó betegek 6,5%-ával, illetve 4,5%-ával.
Danish: Efter 12 uger førte behandling med Cimzia 200 mg hver anden uge til en bedring hos 61 % af patienterne og behandling med Cimzia 400 mg hver anden uge til en bedring hos 67 % af patienterne sammenholdt med 53 % af de patienter, der fik etanercept, og 5 % af de patienter, der fik placebo.
Hungarian: 12 heti kezelést követően a kéthetente alkalmazott 200 mg Cimzia a betegek 61%-ának, míg a kéthetente 400 mg Cimzia azok 67%-ának válaszához vezetett, szemben az etanerceptet kapó betegek 53%-ával, illetve a placebót kapó betegek 5%-ával.
Danish: Nærmere oplysninger om anvendelsen af Cimzia til alle sygdomme fremgår af produktresuméet.
Hungarian: A Cimzia valamennyi betegség esetén történő alkalmazására vonatkozó részletes információ az alkalmazási előírásban található.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Cimzia?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Cimzia alkalmazása?
Danish: Blandt de patienter, der fik 400 mg Cimzia hver 2. uge, oplevede hhv. 75,8 % og 55,4 % af patienterne en bedring.
Hungarian: A kéthetente 400 mg Cimzia-kezelésben részesülő betegeknél a válaszadási arány 75,8%, illetve 55,4% volt.
Danish: I det andet hovedstudie blev symptomerne reduceret med mindst 20 % hos 59 % af de patienter, der fik Cimzia (228 ud af 388), sammenholdt med 14 % af de patienter, der fik placebo (27 ud af 198).
Hungarian: A másik fő vizsgálatban a tünetek legalább 20%-kal enyhültek azon betegek 59%-ánál, akik Cimzia-t kaptak (228 a 388-ból), szemben azon betegek 14%-ával, akik placebót kaptak (27 a 198-ból).
Danish: Cimzia indeholder det aktive stof certolizumab pegol.
Hungarian: A Cimzia hatóanyaga a certolizumab pegol.
Danish: • Et studie hos patienter med aksial spondyloartritis viste en bedring af symptomerne med mindst 20 % efter 12 uger hos ca. 60 % af de patienter, der fik Cimzia, sammenholdt med ca. 40 % af de patienter, der fik placebo.
Hungarian: • Egy, axiális spondiloartritiszben szenvedő betegekkel végzett vizsgálat kimutatta, hogy a Cimziaval kezelt betegek mintegy 60%-ánál 12 hét után a tünetek legalább 20%-kal javultak, szemben a placebót kapó betegek mintegy 40%-ával.
Danish: • psoriasisartritis (en sygdom, som forårsager røde, skællende hudområder og betændelse i leddene), når det gives i kombination med methotrexat, eller gives alene, når behandling med methotrexat ikke er hensigtsmæssig
Hungarian: • pikkelysömörös ízületi gyulladás (a bőrön vörös, pikkelyesen hámló foltokat és az ízületek gyulladását okozó betegség), amikor metotrexáttal kombinálva alkalmazzák, vagy önmagában adják, amikor a metotrexáttal végzett kezelés nem megfelelő.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Cimzia.
Hungarian: A Cimzia biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Cimzia fremgår af indlægssedlen.
Hungarian: A Cimzia alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Danish: Hvordan virker Cimzia?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Cimzia?
Danish: I gruppen af patienter, der fik 400 mg Cimzia hver 4. uge, oplevede 52 % en bedring.
Hungarian: A négyhetente 400 mg Cimzia-t kapó betegek 52%-a tapasztalt javulást.
Danish: Cimzia findes som fyldte sprøjter, fyldte penne og patroner til dosisdispensere.
Hungarian: A Cimzia előretöltött fecskendőben, előretöltött injekciós tollban és dózisadagoló patronban kapható.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Cimzia?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Cimzia alkalmazásának a vizsgálatok során?
Danish: • Ved psoriasisartritis blev der påvist en bedring af symptomerne med mindst 20 % hos 58 % af de patienter, der blev behandlet med 200 mg Cimzia hver 2. uge, sammenholdt med 24 % af de patienter, der fik placebo.
Hungarian: • Pikkelysömörös ízületi gyulladás esetében a kéthetente 200 mg Cimzia-val kezelt betegek 58%ának tünetei legalább 20%-kal javultak, szemben a placebót kapó betegek 24%-ával.
Danish: Der er ingen tilgængelige data.
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Danish: Disse data er i rimelig overensstemmelse med observerede data.
Hungarian: Ezek az adatok ésszerű összhangban vannak a megfigyelt adatokkal.
Danish: Ældre patienter (≥ 65 år)
Hungarian: Idős betegek (≥ 65 évesek)
Danish: Dette tager 30 til 45 minutter.
Hungarian: Ez 30-45 percet vesz igénybe.
Danish: - Hvis du nogensinde har haft en allergisk reaktion over for latex.
Hungarian: - Ha valaha is volt allergiás reakciója a latexre.
Danish: Den kliniske betydning af dette er ikke kendt.
Hungarian: Ennek klinikai jelentősége nem ismert.
Danish: - Visse vaccinationer kan medføre infektion.
Hungarian: - Bizonyos védőoltások fertőzéseket okozhatnak.
Danish: • ava viser herefter:
Hungarian: • Az „ava" ezután jelzi:
Danish: Opløsningens pH er ca. 4,7.
Hungarian: Az oldat pH értéke megközelítőleg 4,7.
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
Hungarian: A következő információk csak orvosoknak és egészségügyi szakembereknek szólnak:
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data):
Hungarian: Nem ismert(a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg):
Danish: C-EARLY-studiet mødte dets primære og vigtigste sekundære endepunkter.
Hungarian: A C-EARLY vizsgálat teljesítette az elsődleges és a kulcsfontosságú másodlagos végpontjait.
Danish: Ca. halvdelen af tilfældene var lymfomer.
Hungarian: Az esetek körülbelül fele lymphoma volt.
Danish: - Medicinen indeholder 1 ml Cimzia og er ikke helt fuld - dette er normalt.
Hungarian: - A gyógyszer 1 ml Cimziát tartalmaz, és nincs teljesen tele - ez normális.
Danish: • AutoClicks fyldte pen er lavet til at fungere præcist og sikkert.
Hungarian: • Az AutoClicks előretöltött injekciós tollat úgy tervezték, hogy pontosan és biztonságosan működjön.
Danish: (d) Komplet analysesæt
Hungarian: (d) Teljes elemzett halmaz
Danish: Gennemsnitlig baseline BSA var 25 % og gik fra 10 % til 96 %.
Hungarian: Az átlag BSA 25% volt, és 10%-tól 96%-ig terjedt.
Danish: Alle patienter havde en fortid med massiv rygning.
Hungarian: Mindegyik beteg erős dohányos volt.
Danish: Reaktivering af Hepatitis B-virus (HBV)
Hungarian: Hepatitis B vírus (HBV) reaktiváció
Danish: • Tryk på (start/pause-knappen).
Hungarian: • Nyomja me a (Start/Szünet) gombot.
Danish: Værdien af denne dokumentation for evalueringen af risikoen for mennesker kan være begrænset.
Hungarian: Az így kapott adatok humán kockázatra vonatkozó értékelhetősége korlátozott lehet.
Danish: Dette lægemiddel er kun til engangsanvendelse.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag egyszeri alkalmazásra való.
Danish: 87,7% af patienter fik samtidig NSAID.
Hungarian: A betegek 87,7%-a egyidejűleg NSAID-t kapott.
Danish: Dette tager 30 minutter.
Hungarian: Ez 30 percet vesz igénybe.
Danish: Den observede ACR20-responsfrekvens var på dette tidspunkt 91%.
Hungarian: A megfigyelt ACR 20 válaszarány ebben az időpontban 91% volt.
Danish: Opbevares i køleskab (2° C - 8° C).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Danish: Lægen kan rådgive dig.
Hungarian: Kezelőorvosa tanácsot fog adni ehhez.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 1. oktober 2009 Dato for seneste fornyelse: 16. maj 2014
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. október 1. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. május 16.
Danish: Frekvensgrupperne er defineret som følger: Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák a következők szerint kerülnek meghatározásra: Nagyon gyakori (≥ 1/10); Gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); Nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); Ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); Nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert gyakoriságú (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg).
Danish: Cimzia er ikke blevet undersøgt hos disse patientpopulationer.
Hungarian: A Cimziát ezekben a betegpopulációkban nem vizsgálták.
Danish: - Hvis du har en alvorlig infektion, herunder aktiv TUBERKULOSE (TB).
Hungarian: - ha súlyos fertőzése van, amibe beletartozik az aktív TUBERKULÓZIS (TBC) is.
Danish: Resultaterne ved uge 34 er vist i tabel 7.
Hungarian: A 34. heti eredményeket az 7. táblázat mutatja be.
Danish: • fistel (en forbindelse mellem to organer) (kan opstå hvor som helst)
Hungarian: • sipoly (két szerv közötti járat) (bárhol kialakulhat)
Danish: Opretholdelse af respons
Hungarian: A válaszreakció fenntartása
Danish: * Hodges-Lehmann punktestimat af skift og 95% asymptotisk (Moses) konfidensinterval.
Hungarian: *A változás Hodges-Lehmann-féle pontbecslése és 95%-os aszimptotikus konfidencia intervallum (Moses).
Danish: - Hos nogle patienter producerer kroppen ikke tilstrækkeligt af de blodlegemer, som hjælper kroppen med at bekæmpe infektioner eller stoppe blødninger.
Hungarian: - Egyes betegeknél a szervezet nem képes megfelelő mennyiségű olyan vérsejtet termelni, amelyek segítenek leküzdeni a fertőzéseket vagy megállítják a vérzést.
Danish: Sjælden seksuel dysfunktion
Hungarian: Ritka szexuális diszfunkció
Danish: Radiografisk sæt med lineær ekstrapolation.
Hungarian: Röntgennel igazolt halmaz, lineáris extrapolációval.
Danish: Studiets maksimale varighed var 204 uger.
Hungarian: A vizsgálat maximális időtartama 204 hét volt.
Danish: Studiets maksimale varighed var 216 uger.
Hungarian: A vizsgálat maximális időtartama 216 hét volt.
Danish: Procentrespons er baseret på antallet af deltagere, der bidrager (n) til dette effektmål og tidspunkt, hvilket kan være forskelligt fra N
Hungarian: A százalékos válaszarány az adatokat szolgáltató egyének számán (n) alapszik, addig a végpontig vagy időpontig, amely N-től eltérő lehet.
Danish: Injektionen vil nu være afsluttet.
Hungarian: Ekkor az injekció beadása befejeződött.
Danish: Lægen og patienten bør drøfte hvilken injektionsmetode, der er mest hensigtsmæssig.
Hungarian: A kezelőorvosnak meg kell beszélnie a beteggel, hogy melyik injekciós kiszerelés alkalmazása a legmegfelelőbb.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved behandling af ældre patienter samt udvises særlig opmærksomhed i forhold til udvikling af infektioner.
Hungarian: Körültekintés szükséges az idős betegek kezelésekor és különös figyelmet kell szentelni a fertőzések előfordulásának.
Danish: ACR-response
Hungarian: ACR válasz
Danish: Der er ikke udført specifikke kliniske studier hos ældre patienter.
Hungarian: Idős betegekkel nem végeztek specifikus klinikai vizsgálatokat.
Danish: Certolizumab pegols halveringstid på 14 dage bør tages i betragtning, hvis der planlægges kirurgi.
Hungarian: A certolizumab-pegol 14 napos felezési idejét figyelembe kell venni a sebészeti beavatkozás tervezésekor.
Danish: Denne sjældne type af T-celle-lymfom har et meget aggressivt sygdomsforløb og er sædvanligvis dødelig.
Hungarian: A T-sejtes lymphomák ezen ritka típusa nagyon agresszív lefolyású és általában halálos kimenetelű megbetegedés.
Danish: - Du kan vælge "langsomst", "langsom", "hurtig" eller "hurtigst" - dette angiver hvor hurtigt medicinen bliver injiceret og bør vælges (og justeres) i forhold den hastighed, du personligt foretrækker.
Hungarian: - Választhat „leglassabb", lassú", „gyors" vagy „leggyorsabb"(„lowest", „slow", „fast" or „fastest") - ezzel szabályozhatja a gyógyszerbeadás sebességét, és kiválaszthatja (módosíthatja) ahogy az Önnek a legmegfelelőbb.
Danish: Tilgængelig klinisk erfaring er imidlertid for begrænset til, at det med rimelig sikkerhed kan konkluderes, at der ikke er nogen forøget risiko forbundet med administration af Cimzia under graviditet.
Hungarian: Ugyanakkor, a rendelkezésre álló klinikai tapasztalat túlságosan korlátozott mennyiségű ahhoz, hogy megfelelő bizonyossággal azt a következtetést lehessen levonni, hogy a terhesség során a Cimzia alkalmazásához nem kapcsolódik megnövekedett kockázat.
Danish: PASI 90 i uge 16 var et vigtigt sekundært effektmål i alle 3 studier.
Hungarian: heti PASI 90 egy fő másodlagos végpont volt mindhárom vizsgálat esetében.
Danish: • efter 16 uger, hvis du har plaque psoriasis.
Hungarian: • 16 hét után, ha plakkos pikkelysömöre van.
Danish: Forsøg ikke at selv-injicere før du er sikker på, at du er klar over, hvordan du skal forberede og give injektionen.
Hungarian: Ne kísérelje meg az öninjekciózást, amíg teljesen biztos abban, hogy pontosan megértette miként kell előkészíteni és beadni az injekciót.
Danish: Dette kan tage op til 15 sekunder.
Hungarian: Ez eltarthat 15 másodpercig is.
Danish: Antistoffer er proteiner, der genkender og binder sig til visse andre proteiner.
Hungarian: Az antitestek fehérjék, amelyek specifikusan felismernek más fehérjéket és hozzájuk kapcsolódnak.
Danish: Det er ingen grund til, at du skynder dig med injektionen - 5 minutter giver dig rigeligt tid.
Hungarian: Nem kell sietnie, 5 perc elegendő.
Danish: Der kræves ingen dosisjustering.
Hungarian: Nincs szükség dózismódosításra.
Danish: Ikke kendt multipel sclerose*, Guillain-Barré syndrom*
Hungarian: Nem ismert sclerosis multiplex*, Guillain-Barré szindróma*
Danish: Injektionsanordning: ava
Hungarian: Injekciós eszköz: „ava"
Danish: En Cimzia-pakning indeholder:
Hungarian: Egy Cimzia csomag tartalma:
Danish: Den terminale eliminationsfasehalveringstid (t1/2) var tilnærmelsesvis 14 dage for alle doser, som blev undersøgt.
Hungarian: A terminális eliminációs fázis felezési ideje (t1/2) megközelítőleg 14 nap volt minden tesztelt dózisnál.
Danish: CIMPACT-studiet evaluerede 559 patienter.
Hungarian: A CIMPACT vizsgálat során 559 beteget értékeltek.
Danish: Del af multipakning, kan ikke sælges separat
Hungarian: A gyűjtőcsomagolás elemei különkülön nem értékesíthetők
Danish: Da eliminationen af certolizumab pegol kan tage op til 5 måneder, bør patienterne fortsat følges i denne periode (se pkt.
Hungarian: Mivel a certolizumab-pegol eliminációja akár 5 hónapig is eltarthat, a monitorozást ezen periódus alatt is folytatni kell (lásd 4.3 pont).
Danish: RA-II (24 uger)
Hungarian: RA-II (24 hét)
Danish: Kontakt med naturlig gummilatex kan forårsage svære allergiske reaktioner hos personer, der er overfølsomme over for latex.
Hungarian: A természetes gumilatex-szel való érintkezés súlyos allergiás reakciókat okozhat a latexre érzékeny személyeknél.
Danish: Valg og forberedelse af injektionssted
Hungarian: 2. Az injekció beadási helyének kiválasztása és előkészítése
Danish: Randomiseret, dobbeltblindt behandlingsregime uge 18-34
Hungarian: Randomizált, kettős vak kezelés a 18-34.
Danish: Det er meget vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du nogensinde har haft tuberkulose, eller hvis du har været i tæt kontakt med en person, som har haft tuberkulose.
Hungarian: Igen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármikor tuberkulózisban szenvedett vagy olyan személlyel került közeli kapcsolatba, akinek tuberkulózisa volt.
Danish: Visse patienter, som indledningsvist udviste delvis respons, kan efterfølgende blive bedre ved at fortsætte behandling i længere tid end 16 uger.
Hungarian: Néhány beteg esetében, akik kezdetben részleges választ mutatnak, elképzelhető javulás a 16 hetet meghaladó folytatólagos kezelés mellett.
Danish: Aktiv tuberkulose eller andre alvorlige infektioner, såsom sepsis eller opportunistiske infektioner (se pkt 4.4).
Hungarian: Aktív tuberculosis, illetve egyéb súlyos infekciók, pl. sepsis vagy opportunista fertőzések (lásd 4.4 pont).
Danish: I de kliniske studier var der en tydeligt højere forekomst af infektioner blandt personer ≥ 65 år sammenlignet med yngre personer, selvom erfaringen er begrænset.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban, a fiatalabb egyénekhez képest egyértelműen nagyobb incidenciával fordultak elő fertőzések a 65 éves vagy idősebb alanyoknál, bár az idevonatkozó tapasztalatok korlátozottak.
Danish: RA-I (52 uger)
Hungarian: RA-I (52 hét)
Danish: Tag altid patient-påmindelseskortet og den ydre æske fra Cimzia-emballagen med dig, også selvom den er tom.
Hungarian: Mindig vigye magával a kezelőorvoshoz az Emlékeztető betegkártyát, és a Cimzia külső doboz csomagolását, még akkor is, ha az üres.
Danish: I nogle af disse tilfælde har udfaldet været letalt.
Hungarian: Ezen esetek közül néhány fatális kimenetelű volt.
Danish: Cimzia indgives sædvanligvis af en speciallæge eller sundhedspersonale.
Hungarian: A Cimziát általában szakorvos vagy egészségügyi dolgozó adja be Önnek.
Danish: C-EARLY (til 52 uger)
Hungarian: C-EARLY (52 hét)
Danish: Sjældne tilfælde af alvorlige overfølsomhedsreaktioner er blevet rapporteret efter administration af Cimzia.
Hungarian: Ritkán súlyos túlérzékenységi reakciókról számoltak be a Cimzia beadását követően.
Danish: ASDAS-MI Uge 52
Hungarian: ASDAS-MI 52. hét
Danish: Pædiatrisk population (< 18 år)
Hungarian: Gyermekek és serdülők (< 18 évesek)
Danish: • hovedpine (herunder migræne)
Hungarian: • fejfájás (többek között migrén)
Danish: Eftersom clearance aftager med faldende legemsvægt, kan kvinder generelt opnå en noget højere systemisk eksponering for certolizumab pegol.
Hungarian: Mivel a clearance a testtömeg csökkenésével együtt csökken, nőknél általában valamivel magasabb a certolizumab-pegol szisztémás expozíciója.
Danish: • Vask dine hænder grundigt.
Hungarian: Alaposan mossa meg a kezét.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Hungarian: Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Danish: Livskvalitet/patientrapporterede resultater
Hungarian: Életminőség / A beteg által jelentett kimenetel
Danish: Parametre
Hungarian: Paraméterek
Danish: Efter anvendelse
Hungarian: Használat után
Danish: • ødemer (hævelser i ansigtet eller benene)
Hungarian: • vizenyő (az arc vagy a lábak duzzanata)
Danish: Navn og adresse på fremstillerne af det biologisk aktive stof
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának/gyártóinak neve és címe