FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CMDh therefore referred the matter to the CHMP through an Art 29(4) referral procedure.
Bulgarian: Следователно CMDh отнася въпроса до СНМР чрез процедурата по сезиране съгласно член 29, параграф 4.
English: There have been no studies so far investigating the clinical effects of variability occurring within the particle size range of HSA nanocolloid (of 0 to 80 nm).
Bulgarian: Досега не са провеждани проучвания, изследващи клиничните ефекти на вариабилност, срещащи се в рамките на диапазона на размера на частиците на HSA наноколоида (от 0 до 80 nm).
English: During development the MAH looked into the size distribution below 80 nm and created “particle size groups”.
Bulgarian: По време на разработване на лекарството, ПРУ разглежда разпределението на размерите под 80 nm и създава „групи на частиците по размер“.
English: The particle size range is in this respect the crucial parameter that characterises the particular compound since small-sized colloids allow identification of a greater number of sentinel lymph nodes with a high statistical significance4.
Bulgarian: В това отношение диапазонът на размера на частиците е параметърът от решаващо значение, който характеризира конкретното съединение, тъй като колоидите с малки размери позволяват идентифициране на по-голям брой сентинелни лимфни възли с висока статистическа значимост.4
English: the CHMP has recommended the granting of the marketing authorisation for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III of this Opinion for Nanotop and associated names (see Annex I).
Bulgarian: СНМР препоръчва издаване на разрешението за употреба, за което кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката остават съгласно окончателните версии, постигнати по време на процедурата на Координационната група, както е посочено в приложение III на настоящото становище за Nanotop и свързани с него имена (вж. приложение I).
English: The upper particle size limits for SLN detection procedures used in Europe has been established and the acceptance criterion of at least 95% of particles having a diameter ≤ 80 nm was shown to be met by all batches of Nanotop.
Bulgarian: Установени са горните граници на размера на частиците за използваните в Европа процедури за откриване на SLN и е доказано, че критерият за приемане на най-малко 95% от частиците с диаметър ≤ 80 nm се спазва от всички партиди на Nanotop.
English: During the CMDh referral procedure that followed, no consensus could be reached as Sweden maintained their objection that the importance of the batch variability for the distribution and uptake of Nanotop in lymph nodes, as well as its clinical implications had not been adequately addressed, as even a small difference in efficacy could represent a potential serious risk to public health.
Bulgarian: По време на последвалата процедура по сезиране на CMDh не е постигнат консенсус, тъй като Швеция поддържа своето възражение, че значението на променливостта на партидите за разпределението и усвояването на Nanotop в лимфните възли, както и неговите клинични последици не са били адекватно разрешени, като дори малка разлика в ефикасността може да представлява потенциален сериозен риск за общественото здраве.
English: The qualitative and quantitative composition of the medicinal product Nanotop was shown to be the same in comparison to the comparator product Nanocoll.
Bulgarian: Доказано е, че количественият и качественият състав на медицинския продукт Nanotop е еднакъв в сравнение с продукта за сравнение Nanocoll.
English: The HSA nanocolloid has the prerogative to be made up of particles smaller than other colloidal agents for SLN detection.
Bulgarian: Наноколоидът HSA притежава предимството да бъде изграден от частици, които са по-малки в сравнение с тези на други колоидни средства за откриване на SLN.
English: Since the references included in this submission were studies conducted with Nanocoll, the MAH provided arguments that these data are relevant for Nanotop.
Bulgarian: Тъй като справките, включени в това подаване, са проучвания, проведени с Nanocoll, ПРУ представя аргументи, че тези данни са свързани с Nanotop.
English: In addition the MAH's clinical expert states that any variability in particle size within the specified range of Nanotop (≤ 80 nm of at least 95% of the particles) is not relevant for the clinical outcome.
Bulgarian: Освен това клиничните експерти на ПРУ твърдят, че всяка променливост в размера на частиците в рамките на определения диапазон на Nanotop (≤ 80 nm на най-малко 95% от частиците) не е от значение за крайния изход.
English: Based on this, an optimal particle size range has been established for SLN detection.
Bulgarian: Въз основа на това за откриване на SLN е установен оптимален диапазон на размера на частиците.
English: In response to the objection that there is a difference in the data fluctuation between Nanotop and Nanocoll, the MAH has provided data to show that the fluctuations observed are comparable and that particle size group distribution is comparable between Nanotop and Nanocoll.
Bulgarian: В отговор на възражението, че има разлика в колебанието на данните между Nanotop и Nanocoll, ПРУ предоставя данни, за да покаже, че наблюдаваните колебания са сравними и че груповото разпределение по размера на частиците между Nanotop и Nanocoll е сравнимо.
English: During the mutual recognition procedure (MRP), major concerns were raised by the member states Sweden and France, that considering the batch variability, it was not possible from a quality perspective to conclude about the comparability between Nanotop and Nanocoll.
Bulgarian: Основните опасения, повдигнати от държавите членки Швеция и Франция по време на процедурата по взаимно признаване (MRP), като вземат предвид променливостта на партидите, са, че от гледна точка на качеството не е възможно да се направи заключение за съпоставимостта между Nanotop и Nanocoll.
English: Considering the particle size and the particle size ranges range discussed above, the CHMP was of the view that Nanotop is comparable to Nanocoll - the product referred to in the submitted literature, and that therefore an impact on clinical efficacy is not expected.
Bulgarian: Като взема предвид размера на частиците и обсъдените по-горе диапазони на размера на частиците, СНМР е на мнение, че Nanotop е сравним с Nanocoll - продуктът, посочен в предоставената литература, и че по тази причина не се очаква влияние върху клиничната ефикасност.
English: The relevant quality attributes including upper particle size limits are defined in the European core summary of product characteristics (SmPC) for Tc-99m Albumin Microcolloid (nm), in the relevant European and national Treatment Guidelines1,2,3 and in the SmPC of the approved products (e.g. Nanocoll) and have been cited by the MAH.
Bulgarian: В Европейската основна кратка характеристика на продукта (КХП) са дефинирани съответните характеристики на качеството, включително горни граници на размера на частиците за Tc-99m албумин микроколоид (nm), в съответните европейски и национални насоки за лечение1,2,3 и в кратката характеристика на продукта на одобрените продукти (напр.
English: • The Committee therefore concluded that the MAH has satisfactorily demonstrated that Nanotop is comparable to Nanocoll, and that therefore an impact on clinical efficacy is not expected.
Bulgarian: Комитетът заключава, че ПРУ е доказал по удовлетворителен начин, че Nanotop е сравним с Nanocoll и поради това не се очаква влияние върху клиничната ефикасност.
English: Nanotop is a diagnostic radiopharmaceutical kit containing denatured human serum albumin (HSA), which after radiolabelling with Sodium Pertechnetate (99mTc) solution results in Technetium (99mTc) Nanocolloid.
Bulgarian: Nanotop представлява кит с диагностичен радиофармацевтик, съдържащ денатуриран човешки серумен албумин (ЧСA), който след радиоизотопно маркиране с разтвор на натриев пертехнетат (99mTc) се превръща в технеций (99mTc) наноколоид.
English: Chakera et al. EANM-EORTC general recommendations for sentinel node diagnostics in melanoma.
Bulgarian: EANM-EORTC general recommendations for sentinel node diagnostics in melanoma.
English: Due to different views in the interpretation of the data related to particle size distribution within the defined limits relevant for efficacy, this referral was triggered to assess the importance of the batch to batch variability for the distribution and uptake of Nanotop in lymph nodes, and whether this could have an impact on efficacy.
Bulgarian: Поради различните становища при интерпретацията на данните, свързани с разпределението на частиците по размер в рамките на определените граници, които имат отношение към ефикасността, това сезиране е започнато, за да се оцени значението на променливостта в отделните партиди по отношение на разпределението и усвояването на Nanotop в лимфните възли и да се прецени дали това би могло да окаже влияние върху ефикасността.
English: • The Committee reviewed the bibliographic data submitted by the marketing authorisation holder to address the potential serious risk to public health with regard to the impact of the observed batch variability on the efficacy of Nanotop in comparison with Nanocoll, which is the product referred to in the submitted literature.
Bulgarian: Комитетът преразглежда библиографските данни, предоставени от притежателя на разрешението за употреба, за справяне с потенциалния сериозен риск за общественото здраве по отношение на влиянието на наблюдаваната променливост на партидите върху ефикасността на Nanotop в сравнение с Nanocoll, който е продуктът, посочен в представената литература.
English: The impact of radiopharmaceutical particle size on the visualization and identification of sentinel nodes in breast cancer.
Bulgarian: 4 Leidenius MH, et al. The impact of radiopharmaceutical particle size on the visualization and identification of sentinel nodes in breast cancer.
English: Technetium (99mTc) Nanocolloid is used for characterisation of the properties of the lymphatic system and in particular sentinel lymph node (SLN) detection in breast cancer and malignant melanoma.
Bulgarian: Teхнеций (99mTc) наноколоид се използва за характеризиране на свойствата на лимфната система и по-специално - за откриване на сентинелен лимфен възел (SLN) при рак на гърдата и злокачествен меланом.
English: This additional supportive data was considered acceptable by the CHMP to demonstrate that the particles size distribution for the studied size ranges as well as the batch variability is in the same range as for Nanocoll, the product referred to in the submitted literature.
Bulgarian: СНМР счита тези допълнителни подкрепящи данни за приемливи, за да се докаже, че разпределението на частиците по размер за проучваните диапазони на размерите, както и променливостта на партидите е в същия диапазон както за Nanocoll - продуктът, посочен в подадената литература.
English: • The Committee was of the view that further analysis of the supportive data from additional batches of Nanotop and Nanocoll have demonstrated acceptably that the particles size distribution for the
Bulgarian: Комитетът е на мнение, че по-нататъшният анализ на подкрепящите данни от допълнителни партиди на Nanotop и Nanocoll са показали в приемлива степен, че разпределението на частиците по размер за проучваните диапазони на размера, както и променливостта на партидите за Nanotop е в същия диапазон, както за Nanocoll.
English: As mentioned previously, the efficacy of a Tc-99m albumin colloid is the ability to identify the first draining SLN. Once the Tc-99m albumin colloid is administered, the passage of the tracer through the lymphatic system is recorded by imaging.
Bulgarian: Както е споменато по-горе, ефикасността на Tc-99m албумин колоид е свързана със способността да се идентифицира първият дрениращ SLN.
English: The EANM and SNMMI practice guideline for lymphoscintrigraphy and sentinel node localization in breast cancer.
Bulgarian: 3 Giammarile et al. The EANM and SNMMI practice guideline for lymphoscintrigraphy and sentinel node localization in breast cancer. Eur J Nucl Med Mol Imaging (2013) Oct 2.
English: Eur J Nucl Med Mol Imaging (2007)
Bulgarian: 1 Buscombe et al. Sentinel node in breast cancer procedural guidelines. Eur J Nucl Med Mol Imaging (2007)
English: The efficacy of a Tc-99m albumin colloid is the ability to identify the first draining SLN. Once the Tc99m albumin colloid is administered, the passage of the tracer through the lymphatic system is recorded by imaging.
Bulgarian: След приложението на Тс-99m албумин колоид, преминаването на маркера през лимфната система се регистрира чрез изображение.
English: The results of those studies should be provided to the relevant Authorities for assessment not later than 18 months after the Commission Decision on this referral procedure.
Bulgarian: Резултатите от тези проучвания следва да се предоставят на съответните органи за оценка не покъсно от 18 месеца след решението на Комисията относно настоящата процедура по сезиране.
English: This is consistent with the withdrawal period that has been in force in the majority of Member States, in which the product has been authorised for many years.
Bulgarian: Това е в съответствие с карентния срок, който е в сила в поголямата част от държавите-членки, в които продуктът е разрешен от дълги години.
English: Via the drinking water.
Bulgarian: Чрез питейната вода.
English: Always make sure that the entire dose offered has been consumed.
Bulgarian: Винаги се уверявайте, че е приета цялата доза.
English: Bottle or canister
Bulgarian: Бутилка или канистер
English: Avoid contact with skin and eyes.
Bulgarian: Избягвайте контакт с кожата и очите.
English: Protein binding in poultry is approximately 25 %.
Bulgarian: Свързването с протеини при домашните птици е приблизително 25 %.
English: The paper states that the high values for 2005-6 were due to the high level of resistance in Spain (24%), which was not included in 1999-2000.
Bulgarian: В статията се посочва, че високите стойности за 2005 - 2006 г се дължат на високото ниво на резистентност в Испания (24%), което не е включено през 1999 - 2000 г.
English: Treatment for 3-5 consecutive days; for 5 consecutive days in mixed infections and chronic progressive forms.
Bulgarian: Лечение за 3-5 последователни дни; за 5 последователни дни при смесени инфекции и хронични прогресиращи форми.
English: Bravničarjeva 13 Ljubljana SLOVENIA
Bulgarian: Bravničarjeva 13 Ljubljana СЛОВЕНИЯ
English: 1, 2006) and from commercial poultry in the Netherlands (Landman
Bulgarian: 1, 2006), така и при домашни птици, отглеждани с търговска цел в Нидерландия (Landman
English: Types and mechanisms of resistance
Bulgarian: Типове и механизми на резистентност:
English: Not all indications were included in the product information for all Member States.
Bulgarian: Не всички показания са включени в информацията за продукта за всички държави-членки.
English: The date of the first withdrawal should be recorded on the label.
Bulgarian: Датата на изтегляне на първата доза трябва да бъде записана на етикета.
English: Viale Certosa 130 I-20156 Milan ITALY
Bulgarian: Viale Certosa 130 I-20156 Milan ИТАЛИЯ
English: This study was conducted using two breeds of chickens, one fast growing and one slower growing, which together cover the range of chickens used for food in Europe.
Bulgarian: Това проучване е проведено с помощта на две породи пилета, една бързо растяща и една по-бавно растяща, които заедно обхващат асортимента от пилета, използвани за храна в Европа.
English: The product shows good physical and chemical stability over a 48 month storage period, and the data support the proposed shelf life of 48 months without any special storage precautions
Bulgarian: Продуктът показва добра физическа и химическа стабилност за период на съхранение в продължение на 48 месеца и данните подкрепят предложения срок на годност от 48 месеца без каквито и да било особени предпазни мерки при съхранение.
English: Following withdrawal of the first dose use the product within 12 weeks.
Bulgarian: След изтегляне на първата доза, използвайте продукта в рамките на 12 седмици.
English: Pumping systems should be checked constantly to assure proper medication.
Bulgarian: Поилните системи трябва да бъдат постоянно проверявани, за да се осигури правилно лечение.
English: By limiting the use of the product, these warnings are intended to minimise the potential impact on human and animal health from antimicrobial resistance.
Bulgarian: Чрез ограничаване употребата на продукта тези предупреждения са предназначени да сведат до минимум възможното въздействие на антимикробната резистентност върху здравето на хората и животните.
English: The National Competent Authorities shall ensure that the following condition is fulfilled by the marketing authorisation holders:
Bulgarian: Националните компетентни органи трябва да гарантират, че притежателите на лиценза за употреба са изпълнили следното условие:
English: In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products.
Bulgarian: При липса на данни за съвместимост, този ветеринарномедицински продукт не бива да бъде смесван с друг ветеринарномедицински продукт.
English: In this situation, as the rabbit is a minor species, the assessment for broilers covers the use of the product in rabbits and the risk assessment can stop at Phase I.
Bulgarian: В тази ситуация, тъй като заекът е второстепенен вид, оценката за бройлери обхваща употребата на продукта при зайци и оценката на риска може да спре на фаза I.
English: The main areas of disharmony in the existing SPCs relate to:
Bulgarian: Основните области на разлики в съществуващите кратки характеристики на продукта се отнасят до:
English: If no clinical improvement is achieved within 2-3 days, alternative antimicrobial therapy should be considered based on susceptibility testing.
Bulgarian: При липса на клинично подобряване в рамките на 2 - 3 дни, антимикробната терапия трябва да бъде преразгледана, основавайки се на тест за чувствителност.
English: The hazards associated with use of the product are developmental reactions which will not become apparent at the low accidental exposure levels assumed.
Bulgarian: Опасностите, свързани с употребата на продукта, са развитие на реакции, които няма да се проявят при предполагаемите по-ниски нива на случайна експозиция.
English: “Product name” (to be completed nationally) may be put directly into the header tank or introduced via a water proportioner pump.
Bulgarian: “Наименование на продукта” (да се попълни на национално ниво) може да бъде приложен директно в основния резервоар или чрез дозираща водна помпа.
English: Use only fresh pre-solutions, prepared every day before start of treatment.
Bulgarian: Използвайте само пресни предварителни разтвори, приготвени всеки ден, преди началото на лечението.
English: Determine the bodyweight of the birds as accurately as possible in order to avoid underdosing.
Bulgarian: Определете телесната маса на птиците възможно най-точно, за да избегнете прилагане на по-ниска доза.
English: 5, does cover the main risks associated with this product, and can be used to determine user safety warnings to appear on the product information.
Bulgarian: 5, обхваща основните рискове, свързани с този продукт, и може да се използва за определяне на предупреждения за безопасност за потребителя, които да фигурират в информацията за продукта.
English: The veterinary medicinal product has been appropriately formulated and the harmonised shelf life is appropriate to ensure that quality is maintained during use.
Bulgarian: Ветеринарномедицинският продукт е подходящо формулиран и хармонизираният срок на годност е подходящ, за да се гарантира поддържане на качеството по време на употреба.
English: Card box (100 ml bottle)
Bulgarian: Картонена кутия (100 ml бутилка)
English: Provided this PECsoil is not exceeded, exposure of the environment to enrofloxacin will not increase and the product is not expected to pose a risk for the environment.
Bulgarian: При условие че тази PECпочва не е надвишена, експозицията на околната среда на енрофлоксацин няма да се увеличи и не се очаква продуктът да представляват риск за околната среда.
English: However evidence of widespread resistance in the European Union or lack of efficacy of the dose in the treatment of mycoplasmosis is difficult to find.
Bulgarian: Въпреки това е трудно да се открият доказателства за широко разпространена резистентност в Европейския съюз или липса на ефикасност на дозата при лечението на микоплазмоза.
English: A recent paper by de Jong et al quotes data from the European Antimicrobial Susceptibility Surveillance in Animals (EASSA) collected from EU countries.
Bulgarian: Наскоро публикувана статия от Jong et al цитира данни от Европейското наблюдение върху антимикробната чувствителност при животни (EASSA), събрано от страните от ЕС.
English: Some concerns remain in relation to the dosing regimens for all species, and whether they are optimal in terms of minimising the risk for development of antimicrobial resistance.
Bulgarian: Остават някои опасения по отношение на режимите на дозиране за всички видове, както и на това дали те са оптимални по отношение на минимизиране на риска от развитие на антимикробна резистентност.
English: 3641 RT Mijdrecht THE NETHERLANDS
Bulgarian: 3641 RT Mijdrecht ХОЛАНДИЯ
English: Solution for use in drinking water.
Bulgarian: Разтвор за прилагане в питейната вода.
English: Bayer Sante 220 Avenue De La Recherche 59120 Loos FRANCE
Bulgarian: Bayer Sante 220 Avenue De La Recherche 59120 Loos ФРАНЦИЯ
English: Initially, both strands of the DNA double helix are cleaved.
Bulgarian: Първоначално двете вериги на двойноспиралната ДНК са разцепени.
English: This is also consistent with the dose for this species/indication stated in the SPC for other comparable EU authorised products.
Bulgarian: Това е също така в съответствие с дозата за този вид/това показание, посочена в кратката характеристика на продукта за други подобни продукти, разрешени в ЕС.
English: Medicated water should be made up on a daily basis.
Bulgarian: Медикаментозната вода трябва да бъде приготвяна всеки ден.
English: Do not eat, drink or smoke whilst using the product.
Bulgarian: По време на употреба да не се яде, пие или пуши.
English: Regarding the indications for P. multocida and E. coli, the marketing authorisation holders submitted challenge studies and minimal field data from studies conducted 20 years ago.
Bulgarian: По отношение на показанията за P. multocida и E. coli, притежателите на лиценза за употреба представят проучвания с експериментално заразяване и минимални полеви данни от проучвания, проведени преди 20 години.
English: Since only MIC and minimal field data relating to a mixed infection are provided for the indication of Bordetella, this indication should not be included on the product information.
Bulgarian: Тъй като за показанието за Bordetella са предоставени само MIC и минимални полеви данни, отнасящи се до смесена инфекция, това показание не следва да се включва в информацията за продукта.
English: Risks of use of this product have been illustrated in chickens and turkeys by two comprehensive and recent references.
Bulgarian: Рисковете от употребата на този продукт са илюстрирани при пилета и пуйки от два обширни и наскоро публикувани литературни източника.
English: The containers are provided with a graduated polypropylene measuring cup.
Bulgarian: Контейнерите се предоставят с градуирана полипропиленова мерителна чаша.
English: Whenever possible fluoroquinolones should only be used based on susceptibility testing.
Bulgarian: Когато е възможно, флуорохинолоните трябва да се използват само въз основа на проведен тест за чувствителност.
English: Therefore, and taking account of the scope of this Article 34 referral, the indication can be retained in the harmonised SPC.
Bulgarian: Поради тази причина и като се вземе предвид обхватът на сезирането по този член 34, показанието може да бъде запазено в хармонизираната кратка характеристика на продукта.