FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os estudos clínicos que foram realizados excluiram doentes com AST ou ALT > 2,5 x limite superior da normalidade (LSN), ou se devido a malignidade subjacente, > 5,0 x LSN ou com bilirrubina total > 1,5 x LSN.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru útilokaðir sjúklingar með AST eða ALT >2,5xULN (efri eðlileg mörk) eða <5,0xULN eða með heildar bilirubin >1,5xULN vegna undirliggjandi illkynja sjúkdóms.
Portuguese: Dor torácica
Icelandic: Fækkun daufkyrninga
Portuguese: HR=Probabilidade de Risco (Hazard Ratio); IC=Intervalo de Confiança; NE=Não Estimável; SSE=Sem Significado Estatístico Todos os resultados de eficácia são baseados na avaliação RECIST do investigador Baseado numa resposta não confirmada
Icelandic: CI=Öryggisbil, NC=Ekki hægt að reikna út, NS=Ekki tölfræðilega marktækt Allar niðurstöður verkunar grundvallast á mati rannsakanda skv.
Portuguese: Os dados de sobrevivência global não tinham maturidade no momento desta análise inicial OS.
Icelandic: Upplýsingar um heildarlifun voru ekki enn fyrirliggjandi þegar upphafsgreining á heildarlifun var gerð.
Portuguese: Sempre que possível, deve ser evitada a utilização de osimertinib em doentes com síndrome do segmento QT largo congénito.
Icelandic: Forðast á notkun osimertinibs þegar það er mögulegt hjá sjúklingum með meðfætt langt QT heilkenni.
Portuguese: Doentes com CPCNP pré-tratados e T790M positiva - AURAex e AURA2
Icelandic: Sjúklingar með lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð og T790M stökkbreytingu sem höfðu fengið meðferð áður - AURAex og AURA2
Portuguese: Muito frequentes (68%)
Icelandic: Mjög algengar (68%) 1,5%
Portuguese: intervalo QTc superior a 470 mseg) foram excluídos destes estudos (ver secção 4.8).
Icelandic: Sjúklingar með klínískt mikilvæg frávik í takti og leiðni mælt með hjartarafriti í hvíld (t.d. QTc-bil lengra en 470 ms) voru ekki tækir í þessar rannsóknir (sjá kafla 4.8).
Portuguese: 0,63 (0,45; 0,88); p=0,0068 (SSE)
Icelandic: 0,63 (0,45; 0,88); p=0,0068 (NS)
Portuguese: Curvas Kaplan-Meier de Sobrevivência Livre de Progressão avaliada pelo investigador no AURA3
Icelandic: Mynd 3. Kaplan-Meier rit yfir lifun án versnunar sjúkdóms byggt á mati rannsakanda í AURA3
Portuguese: Com base em estudos in vitro, o osimertinib é um substrato da P-gp e da BCRP, mas é pouco provável que resultem interações farmacológicas clinicamente relevantes com substâncias ativas pelo osimertinib em doses clínicas.
Icelandic: Áhrif osimertinibs á P-glýkóprótein og viðnámsprótein brjóstakrabbameins Byggt á in vitro rannsóknum er osimertinib hvarfefni P-gp og BCRP, en ólíklegt er að það valdi klínískt mikilvægum lyfjamilliverkunum við virk efni af völdum osimertinibs í klínískum skömmtum.
Portuguese: No FLAURA, a eficácia no SNC avaliada por RECIST v1.1 demonstrou uma melhoria nominal estatisticamente significativa da PFS no SNC (HR=0,48; IC 95% 0,26; 0,86, p=0,014).
Icelandic: RECIST útgáfu 1.1 í FLAURA sýndi tölulega marktækni í bata hvað varðar lifun án versnunar sjúkdóms í meiðtaugakerfi (áhættuhlutfall=0,48, 95% CI 0,26; 0,86; p=0,014).
Portuguese: Outros medicamentos e TAGRISSO
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða TAGRISSO
Portuguese: Análise dos principais sintomas de cancro do pulmão Os dados recolhidos no início do estudo até ao mês 9 mostraram melhorias similares nos grupos TAGRISSO e comparador TKI EGFR para os cinco principais sintomas pré-especificados no PRO (tosse, dispneia, dor torácica, fadiga e perda de apetite), com a melhoria da tosse a atingir no ponto de corte (cutoff) relevância clinicamente estabelecida.
Icelandic: Upplýsingar sem safnað var frá grunnlínu fram að mánuði 9 sýndu svipaðan ávinning í hópnum sem fékk TAGRISSO og hópnum sem fékk EGFR TKI samanburðarlyf hvað varðar fimm fyrirfram skilgreind aðaleinkenni (hósta, mæði, brjóstverk, þreytu og minnkuð matarlyst) en ávinningur m.t.t. hósta náði klínískt mikilvægu viðmiði (cutoff).
Portuguese: • A substância ativa é mesilato de osimertinib.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er osimertinib (sem mesylat).
Portuguese: Pouco frequentes (0,7%)
Icelandic: Sjaldgæfar (0,7%)
Portuguese: Como funciona TAGRISSO
Icelandic: Hvernig TAGRISSO verkar
Portuguese: BLISTERS (PERFURADOS) DE 10 COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA BLISTERS (PERFURADOS) DE 7 COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
Icelandic: MEÐ 10 FILMUHÚÐUÐUM TÖFLUM ÞYNNUR (RIFGATAÐAR)
Portuguese: O comprimido não deve ser esmagado, partido ou mastigado.
Icelandic: Ekki má mylja, kljúfa eða tyggja töfluna.
Portuguese: Se a reação adversa de Grau 3 ou superior melhorar para Grau 0-2 após a interrupção de TAGRISSO até 3 semanas
Icelandic: Annað Aukaverkanir af 3. stigi eða hærra Gerið hlé á meðferð með TAGRISSO í allt að 3 vikur
Portuguese: Pouco frequentes (0,9%)
Icelandic: Sjaldgæfar (0,9%)
Portuguese: PFS2 mediana, meses (IC 95%)
Icelandic: Miðgildi PFS2, mánuðir (95% CI)
Portuguese: Número de respostas, Taxa de Resposta (IC 95%)
Icelandic: Fjöldi svarana, svörunarhlutfall (95% CI)
Portuguese: Doentes com história clínica prévia de DPI, DPI induzida por fármaco, pneumonite por radiações que implicou tratamento com esteroides, ou qualquer evidência de DPI clinicamente ativa, foram excluídos dos estudos clínicos (ver secção 4.8).
Icelandic: Sjúklingar með fyrri sögu um millivefslungnasjúkdóm, millivefslungnasjúkdóm vegna lyfja, millivefsbólgu í lungum vegna geisla sem þurfti að nota meðferð með sterum við eða með einhver merki um virkan millivefslungnasjúkdóm máttu ekki taka þátt í klínískum rannsóknum (sjá kafla 4.8).
Portuguese: Igualmente, com base na análise farmacocinética da população, não se recomenda ajuste de dose em doentes com compromisso hepático ligeiro (bilirrubina total ≤ limite superior da normalidade (LSN) e aspartataminotransferase (AST) > LSN ou bilirrubina total > 1,0 a 1,5 x LSN e qualquer AST) ou compromisso hepático moderado (bilirrubina total entre 1,5 a 3 vezes LSN e qualquer AST).
Icelandic: Hliðstætt, byggt á lýðgrundaðri (population-based) greiningu lyfjahvarfa, er ekki þörf á að aðlaga skammta hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (heildar bílirúbín ≤ efri mörk eðlilegs gildis (ULN) og aspartatamínótransferasa (AST) >ULN eða heildar bílirúbín >1,0 til 1,5x ULN og hvaða gildi sem er á
Portuguese: Deve ser realizado um teste validado, utilizando ADN tumoral derivado de uma amostra de tecido ou ADN tumoral circulante (ADNct) obtido de uma amostra de plasma.
Icelandic: DNA úr æxlisvefjasýni eða æxlis DNA úr blóði (ctDNA) sem fæst úr plasmasýni.
Portuguese: Não se recomenda ajuste de dose em doentes com compromisso renal ligeiro, moderado ou grave.
Icelandic: Ekki er þörf á að aðlaga skammta hjá sjúklingum með vægt til meðalskerta eða verulega skerta nýrnastarfsemi.
Portuguese: Curvas Kaplan-Meier de Sobrevivência Livre de Progressão avaliada pelo investigador no FLAURA
Icelandic: Mynd 1. Kaplan-Meier rit yfir lifun án versnunar sjúkdóms byggt á mati rannsakanda í FLAURA
Portuguese: Até existirem dados adicionais disponíveis, não se recomenda a utilização em doentes com compromisso hepático grave (ver secção 5.2).
Icelandic: Notkun lyfsins hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi er ekki ráðlögð fyrr en frekari upplýsingar liggja fyrir (sjá kafla 5.2).
Portuguese: O osimertinib é maioritariamente eliminado através do fígado.
Icelandic: Brotthvarf osimertinibs er fyrst og fremst um lifur.
Portuguese: Com base em estudos in vitro, depois da toma oral de osimertinib foram subsequentemente identificados no plasma, de espécies pré-clinicas e em humanos, dois metabolitos farmacologicamente ativos (AZ7550 e AZ5104).
Icelandic: Byggt á rannsóknum in vitro hafa 2 lyfjafræðileg virk umbrotsefni (AZ7550 og AZ5104) síðan verið greind í plasma hjá forklínískum tegundum og mönnum eftir inntöku osimertinibs; AZ7550 sýndi svipaða lyfjafræðilega eiginleika og TAGRISSO en AZ5104 sýndi meiri virkni á bæði stökkbreytt og villigerðar EGFR.
Portuguese: Número de Mortes (maturidade %)
Icelandic: Fjöldi dauðsfalla (% fyrirliggjandi (maturity))
Portuguese: A descontinuação devida a reações adversas foi de 4,3%.
Icelandic: Hjá 4,3% var meðferð hætt vegna aukaverkana.
Portuguese: Taxa de probabilidade (Odds ratio) (IC 95%); valor-p
Icelandic: Áhætuhlutfall (95% CI); p-gildi
Portuguese: para quimioterapia; Avaliação RCIO de DoR foi 11,2 meses (IC 95%: 8,3; NE) para osimertinib e 3,1 meses (IC 95%: 2,9; 4,3)
Icelandic: 8,3; NC) fyrir osimertinib og 3,1 mánuður (95% CI:
Portuguese: ECGs em série foram recolhidos após uma dose única e em estado estacionário para avaliar o efeito de TAGRISSO nos intervalos QTc.
Icelandic: Röð hjartarafrita var safnað eftir stakan skammt og við jafnvægi til að meta áhrif osimertinib á QTc-bil.
Portuguese: Num estudo clínico farmacocinético, a administração concomitante de TAGRISSO com rosuvastatina (substrato BCRP sensível) aumentou a AUC e a Cmax da rosuvastatina em 35% e 72% respetivamente.
Icelandic: Í klínískri rannsókn á lyfjahvörfum jókst AUC um 35% og Cmax um 72% fyrir rosuvastatin við samhliðanotkun TAGRISSO og rosuvastatins (næmt BCRP hvarfefni).
Portuguese: RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Icelandic: Upplýsingar um önnur innihaldsefni lyfsins
Portuguese: O parâmetro de avaliação (endpoint) primário de eficácia foi a sobrevivência livre de progressão (PFS) conforme avaliado pelo investigador.
Icelandic: Aðalendapunktur var lifun án versnunar sjúkdóms (PFS) samkvæmt mati rannsakanda.
Portuguese: Os resultados de eficácia do FLAURA segundo avaliação do investigador estão resumidos na Tabela 3, e a curva de Kaplan-Meier para PFS é apresentada na Figura 1.
Icelandic: Niðurstöður verkunar úr FLAURA samkvæmt mati rannsakanda eru dregnar saman í töflu 3 og Kaplan-Meier rit fyrir lifun án versnunar sjúkdóms er sýnt á mynd 1.
Portuguese: Informação sobre outros componentes deste medicamento Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido de 40 mg ou 80 mg ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól natríum (23 mg) í hverri 40 mg eða 80 mg töflu, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Portuguese: A eficácia e segurança de TAGRISSO para o tratamento de doentes com CPCNP e mutação do EGFR positiva localmente avançado, não passível de cirurgia curativa ou radioterapia, ou metastático, que não receberam tratamento sistémico prévio para doença avançada, foi demonstrada num estudo aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com substância ativa (FLAURA).
Icelandic: Sýnt var fram á verkun og öryggi TAGRISSO sem meðferð sjúklinga með lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð, með jákvæða EGFR stökkbreytingu, staðbundið langt gengið, sem ekki var unnt að lækna með skurðaðgerð eða geislameðferð, eða lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð sem ekki hafði áður fengið altæka meðferð vegna langt gengins sjúkdóms, í slembiraðaðri, tvíblindri samanburðarrannsókn með virkum samanburði (FLAURA).
Portuguese: A análise farmacocinética (PK) da população indicou que o peso corporal foi uma covariável significativa com menos de 20% de variação na AUCss expectável do osimertinib através do intervalo de peso corporal de 88 kg a 43 kg respetivamente (quartis 95% a 5%) quando comparado com a AUCss para o peso corporal mediano de 61 kg.
Icelandic: á AUCss fyrir osimertinib minni en 20% fyrir líkamsþyngd á bilinu 88 kg til 43 kg, í sömu röð (95% til 5% hlutfallsmörk), borið saman við AUCss fyrir miðgildi líkamsþyngdar 61 kg.
Portuguese: Efeitos secundários graves Informe o seu médico imediatamente se notar os seguintes efeitos secundários graves:
Icelandic: Segðu lækninum tafarlaust frá því ef þú finnur fyrir eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum:
Portuguese: • Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Icelandic: Við meðgöngu, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Portuguese: Muito frequentes (49%)
Icelandic: Mjög algengar (49%) 1,2%
Portuguese: Num estudo clínico farmacocinético, a administração concomitante de TAGRISSO com simvastatina (substrato CYP3A4 sensível) diminuiu a AUC e a Cmax da simvastatina em 9% e 23% respetivamente.
Icelandic: Í klínískri rannsókn á lyfjahvörfum minnkaði AUC um 9% og Cmax um 23% fyrir simvastatin við samhliðanotkun TAGRISSO og simvastatins (næmt CYP3A4 hvarfefni).
Portuguese: Resultados de eficácia do FLAURA segundo avaliação pelo investigador
Icelandic: Tafla 3. Niðurstöður verkunar úr FLAURA eftir mati rannsakanda
Portuguese: TAGRISSO 40 mg comprimidos osimertinib
Icelandic: TAGRISSO 40 mg töflur osimertinib
Portuguese: TAGRISSO 40 mg comprimidos
Icelandic: TAGRISSO 40 mg töflur
Portuguese: Com base nos estudos em animais, poderá haver compromisso da fertilidade feminina, após tratamento com osimertinib.
Icelandic: Byggt á dýrarannsóknum, er hugsanlegt að frjósemi kvendýra skerðist af völdum meðferðar með osimertinibi.
Portuguese: 2 ml (150 mg/ml) 6 (6 x 1) frascos para injetáveis + 6 (6 X 1) seringas +
Icelandic: Hettuglas (gler) 2 ml (150 mg/ml) 1 hettuglas + 1 sprauta +
Portuguese: Conteúdo (Concentração)
Icelandic: Innihald (þéttni) Pakkningastærð
Portuguese: Não deve dá-lo a outros.
Icelandic: Ekki má gefa það öðrum.
Portuguese: Irá também precisar de:
Icelandic: Þú þarft einnig:
Portuguese: Período de tratamento (Dia 0 a Dia 182, 26 semanas)
Icelandic: Meðferðartímabil (dagur 0 til dags 182, 26 vikur)
Portuguese: Análises ao sangue demonstrando alterações no fígado
Icelandic: Blóðprufur sýna breytingar í lifur
Portuguese: O seu médico irá falar consigo sobre os riscos e benefícios associados à toma deste medicamento.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um áhættuna og ávinninginn af því að nota þetta lyf.
Portuguese: Placebo (N=41)
Icelandic: Lyfleysa (N=41)
Portuguese: Repita estes passos até serem eliminadas as grandes bolhas de ar.
Icelandic: Endurtaktu þessi skref þar til stórar loftbólur hafa verið fjarlægðar.
Portuguese: É importante que continue a injetar TAKHZYRO conforme indicado pelo seu médico, mesmo que se sinta melhor.
Icelandic: Mikilvægt er að þú haldir áfram að sprauta TAKHZYRO eins og læknirinn hefur sagt til um, jafnvel þótt þér líði betur.
Portuguese: • É importante usar locais de injeção diferentes para manter a pele saudável.
Icelandic: Mikilvægt er að nota mismunandi stungustaði til að halda húðinni heilbrigðri.
Portuguese: Isto destina-se a manter um registo dos lotes utilizados.
Icelandic: Það er til þess að þú haldir skrá yfir loturnar sem notaðar hafa verið.
Portuguese: Classificação de medo/vergonha
Icelandic: Skor fyrir ótta/skömm
Portuguese: A análise intercalar indica que o efeito se manteve durante um ano de tratamento.
Icelandic: Bráðabirgðagreining gaf til kynna að áhrifin héldust í allt að eitt ár með meðferð.
Portuguese: Não toque em qualquer superfície ou parte do seu corpo, especialmente no seu rosto, depois de lavar as suas mãos e antes da injeção.
Icelandic: Forðastu að snerta yfirborð eða líkamann, sérstaklega andlitið, eftir að þú hefur þvegið hendurnar fyrir inndælingu.
Portuguese: Isto deve-se ao facto de não ter sido estudado neste grupo etário.
Icelandic: Það er vegna þess að það hefur ekki verið rannsakað hjá þessum aldurshópi.
Portuguese: e) Inverta suavemente o frasco para injetáveis 3 a 5 vezes para garantir que a solução foi misturada.
Icelandic: e) Snúðu hettuglasinu varlega 3 til 5 sinnum til að tryggja að lausnin sé blönduð.
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Portuguese: Além do frasco para injetáveis, cada embalagem de TAKHZYRO também contém:
Icelandic: Til viðbótar við hettuglasið, inniheldur hver TAKHZYRO pakkning einnig:
Portuguese: Os participantes foram autorizados a iniciarem a autoadministração depois de receberem as primeiras 2 doses administradas por um profissional de saúde em cenário clínico e de concluírem a formação adequada.
Icelandic: Einstaklingar gátu byrjað að gefa sér lyfið eftir að hafa fengið fyrstu 2 skammtana frá heilbrigðisstarfsmanni á heilsugæslustöð og lokið viðeigandi þjálfun.
Portuguese: Importante: Certifique-se de que injeta num espaço subcutâneo que não seja demasiado superficial (camada da pele) ou demasiado profundo (músculo).
Icelandic: Vertu viss um að þú sprautir í svæði undir húðinni sem liggur ekki of grunnt (húðlag) eða of djúpt (vöðva).
Portuguese: b) Limpe a área de trabalho e lave as mãos antes de preparar a sua dose.
Icelandic: b) Hreinsaðu vinnusvæðið og þvoðu hendurnar áður en þú blandar skammtinn.
Portuguese: Certifique-se de que lê, compreende e segue as instruções passo a passo para a injeção de TAKHZYRO.
Icelandic: Vertu viss um að þú lesir, skiljir og fylgir skrefunum í leiðbeiningunum fyrir inndælingu TAKHZYRO.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de TAKHZYRO destina-se apenas a uma utilização (ver secção 6.6).
Icelandic: Hvert TAKHZYRO hettuglas er eingöngu ætlað til notkunar í eitt skipti (sjá kafla 6.6).
Portuguese: Valores p ajustados para vários testes.
Icelandic: Leiðrétt p-gildi fyrir margar mælingar.
Portuguese: Não se injete nem injete outro doente antes de receber o devido treino para injetar o medicamento.
Icelandic: Ekki sprauta þig eða einhvern annan fyrr en þú hefur fengið þjálfun í inndælingu lyfsins.
Portuguese: Se não for usado imediatamente, os tempos e condições de conservação em uso são da responsabilidade do utilizador.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax, er geymslutími og geymsluaðstæður við notkun á ábyrgð notandans.
Portuguese: Use cada frasco para injetáveis de TAKHZYRO apenas uma vez.
Icelandic: Notaðu hvert hettuglas með TAKHZYRO aðeins einu sinni.
Portuguese: [ligeira, N=98] e 30 a 59 ml/min/1,73 m
Icelandic: [væg, N=98] og 30 til 59 ml/mín/1,73 m
Portuguese: Classificações mais baixas indicam compromisso mais baixo (ou melhor qualidade de vida relacionada com a saúde).
Icelandic: Lægri skor sýna minni skerðingu (eða betri heilsutengd lífsgæði).
Portuguese: A mediana de idades (intervalo) da população do estudo foi de 42 (12 a 73) anos com 88 participantes do sexo feminino (70%).
Icelandic: Miðgildisaldur (bil) rannsóknarhópsins var 42 (12 til 73) ára með 88 kvenkyns einstaklingum (70%).
Portuguese: Não use a agulha de acesso de ponta romba para injetar TAKHZYRO, pois poderá provocar dor e hemorragia.
Icelandic: Ekki nota nálina með sljóum oddi fyrir hettuglös til að sprauta TAKHZYRO, þar sem það getur valdið sársauka og blæðingu.
Portuguese: Os resultados da análise de subgrupo foram consistentes com os resultados gerais do estudo para todos os participantes.
Icelandic: Niðurstöður undirhópsgreiningarinnar voru í samræmi við heildarniðurstöður rannsókna hjá öllum einstaklingum.
Portuguese: Destas RLI, 97% foram de intensidade média, 90% foram resolvidas num período de 1 dia após o início dos sintomas, com uma duração média de 6 minutos.
Icelandic: Af þessum aukaverkunum voru 97% vægar, 90% gengu til baka innan 1 dags frá upphafi með miðgildi tímalengdar sem nam 6 mínútum.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM INTERIOR DA EMBALAGEM MÚLTIPLA (SEM BLUE BOX)
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM INNRI ASKJA Í FJÖLPAKKNINGU (ÁN BLUE BOX)
Portuguese: O índice de formação de cHMWK foi reduzido de forma maximal em 53,74% com um IC50 de 5705 ng/ml.
Icelandic: Myndunarhlutfall cHMWK lækkaði að hámarki um 53,7% með IC50 sem var 5.705 ng/ml.
Portuguese: Um médico, farmacêutico ou enfermeiro deverão mostrar como preparar e injetar corretamente TAKHZYRO, antes de o usar pela primeira vez.
Icelandic: Læknir, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingur þurfa að sýna þér hvernig á að blanda og sprauta TAKHZYRO á réttan hátt áður en þú notar það í fyrsta sinn.
Portuguese: O volume médio (DP) de distribuição do lanadelumab em doentes com AEH é de 14,5 litros (4,53).
Icelandic: Meðaltal (staðalfrávik) dreifirúmmáls lanadelúmabs hjá sjúklingum með arfgengan ofsabjúg er 14,5 lítrar (4,53).
Portuguese: Desconhece-se se TAKHZYRO afeta outros medicamentos ou se é afetado por outros medicamentos.
Icelandic: Ekki er vitað til þess að TAKHZYRO hafi áhrif á önnur lyf eða að önnur lyf hafi áhrif á það.
Portuguese: Não existem informações disponíveis para identificar possíveis sinais e sintomas de sobredosagem.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir til að greina hugsanleg einkenni ofskömmtunar.
Portuguese: A injeção de TAKHZYRO pode ser resumida em 5 passos:
Icelandic: TAKHZYRO má draga saman í 5 skref:
Portuguese: A segurança de TAKHZYRO foi avaliada num subgrupo de 23 participantes com idades entre os 12 e <18 anos.
Icelandic: Öryggi TAKHZYRO var metið í undirhópi 23 einstaklinga á aldrinum 12 til < 18 ára.
Portuguese: Se não tiver tido uma crise durante um período mais alargado, o seu médico poderá alterar a dose para 300 mg a cada 4 semanas, especialmente se tiver baixo peso corporal.
Icelandic: Ef þú hefur ekki fengið kast í lengri tíma, gæti læknirinn breytt skammtinum í 300 mg á 4 vikna fresti, sér í lagi ef þú ert með lága líkamsþyngd.
Portuguese: Não toque na ponta da seringa nem permita que esta toque em qualquer superfície.
Icelandic: Ekki snerta nálaroddinn eða láta hann snerta annað yfirborð.
Portuguese: c) Reúna TAKHZYRO e os componentes e, coloque-os na área de trabalho bem iluminada.
Icelandic: Safnaðu saman TAKHZYRO og því sem til þarf og settu það á vel upplýsta vinnuborðið.
Portuguese: Não existem diferenças na Relação Internacional Normalizada (RIN) entre grupos de tratamento.
Icelandic: Enginn munur kom fram á INR-gildi (International Normalized Ratio) á milli meðferðarhópa.
Portuguese: Não puxe o êmbolo.
Icelandic: Ekki toga í stimpilinn.
Portuguese: 2,4% (2/84) de participantes tratados com lanadelumab testaram positivo para anticorpos neutralizantes.
Icelandic: 2,4% (2/84) sjúklinga sem fengu lanadelúmab voru jákvæðar fyrir hlutleysandi mótefnum.
Portuguese: Embora o peso corporal seja identificado como uma covariável importante que descreve a variabilidade de depuração, um regime posológico de 300 mg a cada 2 semanas apresentou exposição suficiente para a indicação (ver secção 5.1).
Icelandic: Þrátt fyrir að líkamsþyngd væri skilgreind sem mikilvæg skýribreyta til að lýsa breytileika úthreinsunar, reyndist 300 mg skammtur á 2 vikna fresti vera nægileg útsetning fyrir ábendinguna (sjá kafla 5.1).
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico em doentes com idade > 65 anos (ver secção 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum eldri en 65 ára (sjá kafla 5.2).
Portuguese: O tratamento com lanadelumab foi associado ao desenvolvimento de anticorpos antimedicamento (AAM) emergentes do tratamento em 11,9% (10/84) dos participantes.
Icelandic: Meðferð með lanadelúmabi hefur verið tengd meðferðartengdri myndun mótefna gegn lyfjum hjá 11,9% (10/84) einstaklinga.
Portuguese: Em caso de uma reação de hipersensibilidade grave, a administração de TAKHZYRO deverá ser imediatamente interrompida e deverá iniciar-se o tratamento adequado.
Icelandic: Ef alvarleg ofnæmisviðbrögð koma fram, skal tafarlaust hætta notkun TAKHZYRO og hefja viðeigandi meðferð.
Portuguese: Foi notificado um histórico de crises de angioedema laríngeo em 65% (81/125) dos participantes e 56% (70/125) receberam profilaxia de longa duração (PLD) anterior.
Icelandic: Tilkynnt var um sögu um ofsabjúgsköst í barkakýli hjá 65% (81/125) einstaklinga og 56% (70/125) höfðu áður verið á langtíma fyrirbyggjandi meðferð.
Portuguese: Com esta condição, o sangue não tem quantidade suficiente de uma proteína designada por «inibidor de C1», ou o inibidor de C1 não funciona adequadamente.
Icelandic: Þeir sem hafa sjúkdóminn hafa ekki nægilega mikið af próteini í blóðinu sem kallast „C1-hemill" eða C1-hemillinn virkar ekki rétt.
Portuguese: Os outros componentes são fosfato dissódico di-hidratado, mono-hidrato de ácido cítrico, L-histidina, Cloreto de sódio, polissorbato 80 e água para preparações injetáveis - ver secção 2 «TAKHZYRO contém sódio»
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru tvínatríumfosfat tvíhýdrat, sítrónusýru einhýdrat, L-histidín, natríumklóríð, pólýsorbat 80 og vatn fyrir stungulyf - sjá kafla 2 „TAKHZYRO inniheldur natríum"
Portuguese: Redução % relativa a placebo corresponde a 100% * (1 - risco relativo de incidência).
Icelandic: % lækkun miðað við lyfleysu samsvarar 100% * (1-tíðnihlutfall).