FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Yderligere fik 199 immunkompromitterede voksne patienter oseltamivir til behandling af influenza og 475 immunkompromitterede patienter (inklusive 18 børn, hvoraf 10 fik oseltamivir, og 8 fik placebo) fik oseltamivir eller placebo til forebyggelse af influenza.
Icelandic: 199 ónæmisbældir fullorðnir sjúklingar oseltamivír til meðferðar við inflúensu og 475 ónæmisbældir einstaklingar (þar af 18 börn, 10 sem fengu oseltamivír og 8 sem fengu lyfleysu) fengu oseltamivír eða lyfleysu til varnar gegn inflúensu.
Danish: • Ebilfumin kan også ordineres til voksne, unge, børn og spædbørn (herunder fuldbårne nyfødte) som forebyggende behandling i usædvanlige situationer, f.eks. under en influenza-pandemi (global epidemi af influenza), og den sæsonbestemte influenzavaccine ikke yder tilstrækkelig beskyttelse.
Icelandic: Ebilfumin gæti verið ávísað handa fullorðnum, unglingum, börnum og ungbörnum (þ.m.t. fullburða nýburum) sem fyrirbyggjandi meðferð í undantekningartilfellum - til dæmis þegar alheimsfaraldur inflúensu geisar og árleg flensusprauta veitir ekki næga vörn.
Danish: På baggrund af eksponeringen og tolerabiliteten af præparatet er justering af dosis ikke nødvendig hos ældre personer med mindre der er tegn på moderat eller svært nedsat nyrefunktion (creatininclearance under 60 ml/min.)
Icelandic: Á grundvelli útsetningar fyrir lyfinu og þolanleika þarf ekki að breyta skömmtum handa öldruðum nema ef merki eru um miðlungs til alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun lægri en 60 ml/mín.)
Danish: • Ebilfumin anvendes til voksne, unge, børn og spædbørn (herunder fuldbårne nyfødte) til at behandle influenza.
Icelandic: Ebilfumin er notað handa fullorðnum, unglingum, börnum og ungbörnum (þ.m.t. fullburða nýburum) til meðferðar við flensu (inflúensu).
Danish: Trin 2: Tilsæt vand til at fortynde medicinen
Icelandic: Bætið vatni út í til að þynna lyfið
Danish: Psykiske forstyrrelser og nervesystemet
Icelandic: Geðræn vandamál og taugakerfi
Danish: In vitro-studier har vist at hverken oseltamivir eller den aktive metabolit er substrat for eller hæmmer af cytokrom P450- isoenzymer.
Icelandic: In vitro rannsóknir sýndu fram á að hvorki oseltamivír né virka umbrotsefnið er hvarfefni fyrir, eða hemill aðalísóforma cýtókróm P450.
Danish: Tag altid Ebilfumin så hurtigt som muligt, helst inden for to dage efter influenzasymptomernes start.
Icelandic: Taktu Ebilfumin eins fljótt og hægt er, helst innan tveggja daga eftir að flensueinkenni koma fram.
Danish: Sikkerhedsprofilen for oseltamivir, der blev observeret i dette studie, var i overensstemmelse med det, der blev observeret i tidligere kliniske studier, hvor oseltamivir blev administreret til behandling af influenza hos ikke-immunkompromitterede patienter (ellers raske patienter eller "risiko" patienter [dvs. patienter med respiratoriske og/eller hjerte co-morbiditeter]).
Icelandic: Aukaverkanir af oseltamivíri sem sáust í þessari rannsókn voru í samræmi við það sem sést hafði í fyrri klínískum rannsóknum, þar sem oseltamivír var gefið til meðferðar við inflúensu hjá sjúklingum sem ekki voru ónæmisbældir (sjúklingar sem voru heilbrigðir að öðru leyti eða voru „í hættu" [þ.e. voru einnig með öndunarfæra- og/eða hjartakvilla]).
Danish: Tabel 2 Bivirkninger i studier, som undersøger oseltamivir til behandling og forebyggelse af influenza hos børn (alder/vægt baseret dosering [30 mg til 75 mg en gang dagligt]).
Icelandic: Tafla 2 Aukaverkanir í meðferðar- og forvarnarrannsóknum á oseltamivíri við inflúensu hjá börnum (skammtar háðir aldri/þyngd [30 mg til 75 mg einu sinni á dag]).
Danish: Ældre personer og patienter med kronisk hjerte- og/eller luftvejssygdom Populationen, som indgår i influenzabehandlingsstudierne, består af i øvrigt raske voksne/unge og patienter "i risiko" (patienter med en højere risiko for at udvikle komplikationer i forbindelse med influenza, f.eks. ældre personer og patienter med kronisk hjerte-eller luftvejssygdom).
Icelandic: Aldraðir og sjúklingar með langvinna hjarta- og/eða öndunarfærasjúkdóma Sjúklingar sem tóku þátt í meðferðarrannsóknum á inflúensu voru bæði fullorðnir/unglingar sem voru heilbrigðir að öðru leyti fyrir meðferð og „áhættusjúklingar" (sjúklingar í aukinni hættu á að fá fylgikvilla inflúensu, t.d. aldraðir og sjúklingar með langvinna hjarta- eða lungnasjúkdóma).
Danish: Eksponeringen overstiger ikke den dosis, som anvendes til behandling af spædbørn <1 år (3 mg/kg to gange dagligt) og forventes at resultere i en sammenlignelig sikkerhedsprofil (se pkt.
Icelandic: Útsetningin er ekki meiri en eftir meðferð hjá ungbörnum <1 árs (3 mg/kg tvisvar á dag) og er áætlað að öryggissniðið sé sambærilegt (sjá kafla 4.8).
Danish: Indikationen til spædbørn under 1 år er baseret på ekstrapolering af virkningsdata fra ældre børn og den anbefalede dosering er baseret på modellering af farmakokinetiske data (se pkt.
Icelandic: Ábending fyrir börn yngri en 1 árs er byggð á framreikningi á virkniniðurstöðum úr rannsóknum á eldri börnum og ráðlagðir skammtar eru byggðir á niðurstöðum úr lyfjahvarfa líkönum (sjá kafla 5.2).
Danish: Hvis der er en noget tilbage i den anden skål, så skyl skålen med en lille smule vand og lad barnet drikke det hele.
Icelandic: Ef eitthvað er eftir í seinni skálinni skal skola hana með svolitlu vatni og fá barnið til að drekka það allt.
Danish: Konjunktivitis (herunder røde øjne, øjenflåd og øjensmerter)
Icelandic: Tárubólga (þar með talin rauð augu, útferð úr augum og augnverkur)
Danish: Størstedelen af patienter, der udviklede resistens, var transplantationsmodtagere (8/10 patienter i standarddosisgruppen og 2/2 patienter i dobbeltdosis-gruppen).
Icelandic: Meirihluti sjúklinga þar sem inflúensuveiran myndaði ónæmi voru líffæraþegar (8/10 sjúklingum í hópnum sem fékk venjulegan skammt og 2/2 sjúklingum í hópnum sem fékk tvöfaldan skammt).
Danish: Behandling: Følgende vægtjusterede doser anbefales til behandling af spædbørn og børn, som er 1 år eller ældre:
Icelandic: Eftirfarandi skammtaáætlanir eftir þyngd eru ráðlagðar handa ungbörnum og börnum 1 árs eða eldri:
Danish: Spædbørn under 1 år
Icelandic: Ungbörn yngri en 1 árs
Danish: Til hjemmeopblanding bør der sørges for forskellige dispensere til henholdsvis at udtage det korrekte volumen vand og at afmåle Ebilfumin-vand-blandingen.
Icelandic: Fyrir blöndun í heimahúsi þarf að nota aðskildar sprautur við að gefa rétt magn af vatni og síðan til að mæla Ebilfumin vatnsblönduna.
Danish: Behandling: Den anbefalede orale dosis er 75 mg oseltamivir to gange daglig i 5 dage for unge (13 - 17 år) og voksne.
Icelandic: Ráðlagður skammtur til inntöku er 75 mg af oseltamivíri tvisvar sinnum á dag í 5 daga fyrir unglinga (13 til 17 ára) og fullorðna.
Danish: Anvend en anden kapselstyrke
Icelandic: Notið annan styrkleika af hylkjum
Danish: Shellac Glaze-45% (20% estre) Sort jernoxid (E172) Propylenglycol (E1520) Ammoniumhydroxid 28% (E527)
Icelandic: Glaze-45% gljálakk (20% ester) Svart járnoxíð (E172) Própýlenglýkól (E1520) Ammoníumhýdroxíð 28% (E527)
Danish: Forekomsten af laboratoriebekræftet klinisk influenza var 2,9 % (7/238) i placebogruppen og 2,1 % (5/237) i oseltamivirgruppen (95 % konfidensinterval -2,3 % - 4,1 %, p = 0,772).
Icelandic: Tíðni klínískrar inflúensu sem staðfest hafði verið á rannsóknastofu var 2,9 % (7/238) hjá lyfleysuhópnum og 2,1 % (5/237) hjá oseltamivírhópnum (95 % CI -2,3 %-4,1 %; p = 0,772).
Danish: [Gælder kun for ydre karton:] Ebilfumin 75 mg
Icelandic: [Eingöngu fyrir ytri öskju:] Ebilfumin 75 mg
Danish: Behandling af influenza B: I alt 15 % af den influenza-positive population havde influenza B. I de enkelte studier spændte hyppigheden fra 1 - 33 %.
Icelandic: Í heild voru 15 % af inflúensu-jákvæða hópnum sýkt af inflúensu B og var hlutfallið á bilinu 1 til 33 % í einstökum rannsóknum.
Danish: Størrelse på dispenser, som skal anvendes (0,1 ml inddelinger)
Icelandic: Sprautustærð sem nota á (0,1 ml skali)
Danish: Dette vil maskere den bitre smag af Ebilfumin.
Icelandic: Þetta er til að fela beiskt bragð Ebilfumin.
Danish: Instruer forælder eller omsorgsperson i, at al resterende medicin skal kasseres efter afsluttet behandling.
Icelandic: Látið foreldri eða umönnnunaraðila vita að farga skuli því sem hugsanlega er eftir þegar meðferð lýkur.
Danish: Du skal tage to doser daglig for at behandle influenza.
Icelandic: Til meðferðar við flensu á að taka tvo skammta á dag.
Danish: Tages denne information, patogeniciteten af den cirkulerende influenzavirusstamme og den ammende kvindes grundlæggende tilstand i betragtning, kan administration af oseltamivir overvejes, når der er klare potentielle fordele for den ammende mor.
Icelandic: Að teknu tilliti til þessara upplýsinga, meinvirkni inflúensuveirustofnsins sem er í gangi og undirliggjandi heilsufarsástands konunnar sem er með barn á brjósti, skal íhuga gjöf oseltamivírs þegar hugsanlegur ávinningur er augljós fyrir móður sem er með barn á brjósti.
Danish: Hvorvidt Ebilfumin skal gives til spædbørn under 1 år, for at forebygge influenza under en influenza epidemi baseres på lægens vurdering af de mulige fordele for barnet versus enhver potentiel risiko.
Icelandic: Gjöf Ebilfumin hjá ungbörnum yngri en 1 árs til að koma í veg fyrir flensu þegar flensufaraldur geisar skal grundvalla á mati læknisins eftir íhugun á mögulegum ávinningi meðferðar gegn mögulegri áhættu fyrir ungbarnið.
Danish: Patienter, som ikke kan sluge kapsler, kan tage en passende magistrel formulering, se pkt.
Icelandic: Sjúklingar sem ekki geta gleypt hylki geta fengið viðeigandi skammta eftir blöndun, sjá kafla 6.6.
Danish: Oseltamivirphosphat hæmmer influenzavirus infektion og replikation in vitro.
Icelandic: Oseltamivírfosfat hamlar sýkingu með inflúensuveiru og endurmyndun in vitro.
Danish: Farmaceuten kan opblande en 6 mg/ml suspension ud fra Ebilfumin 30 mg, 45 mg eller 75 mg kapsler ved at anvende vand indeholdende 0,05% w/v natriumbenzoat tilsat som konserveringsmiddel.
Icelandic: Lyfjafræðingur getur blandað 6 mg/ml dreifu úr Ebilfumin 30 mg, 45 mg eða 75 mg hylkjum með vatni sem inniheldur 0,05% natríumbenzóat sem rotvarnarefni.
Danish: 11 kapsler (825 mg)
Icelandic: 11 hylki (825 mg)
Danish: Træk den korrekte volumen af blanding op fra den første skål.
Icelandic: Dragið rétt magn af vökvablöndu upp úr fyrri skálinni.
Danish: Trin 4: Træk væsken op
Icelandic: Dragið blönduna upp
Danish: Du skal sluge kapslerne hele med vand.
Icelandic: Gleypið hylkin heil með vatni.
Danish: Undtagelsesvis (fx i tilfælde af en blanding af cirkulerende virusstammer og virusstammer fra vaccine, og i en pandemisk situation) kan sæsonmæssig forebyggelse hos personer, som er 1 år eller ældre, overvejes.
Icelandic: Í undantekningartilvikum (t.d. ef ekki er samræmi milli umgangs- og bóluefnisveirustofna, og við mjög útbreidda farsótt) er hægt að hafa í huga árstíðabundna vörn hjá einstaklingum eins árs eða eldri.
Danish: Beregn først det totale volumen, som der er behov for at opblande og dosere til hver patient.
Icelandic: Fyrst skal reikna heildarrúmmál af vatni sem nota þarf í blönduna handa hverjum sjúklingi.
Danish: Tilføj en lille smule - ikke mere end en teskefuld - af den søde fødevare til den anden skål.
Icelandic: Bætið litlu magni - ekki meira en teskeið - af sætmeti út í seinni skálina.
Danish: Resultater fra de konventionelle karcinogene studier på gnavere viste en tendens mod en dosisafhængig øgning i udbredelsen af nogle tumorer, som er typiske for den gnaverrace, der blev anvendt.
Icelandic: Niðurstöður hefðbundinna rannsókna á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá nagdýrum sýndu tilhneigingu til skammtaháðrar aukningar á tíðni sumra æxla sem eru einkennandi fyrir þær nagdýrategundir sem notaðar eru.
Danish: [Gælder kun for ydre karton:] Ebilfumin 45 mg
Icelandic: [Eingöngu fyrir ytri öskju:] Ebilfumin 45 mg
Danish: • Angioødem: Pludseligt opstået alvorlig hævelse i huden, især på hoved og hals, herunder øjne og tunge, med vejrtrækningsproblemer
Icelandic: Ofsabjúg: skyndileg og alvarleg húðbólga, aðallega á höfuð- og hálssvæði, þar með talin augu og tunga, með öndunarerfiðleikum
Danish: Mindre end 20 % af en oral, radioaktivt markeret dosis udskilles i fæces.
Icelandic: Minna en 20 % af geislamerktum skammti til inntöku skilst út með hægðum.
Danish: Desuden er der fra observationsstudier evidens for, at der er fordele ved at bruge det aktuelle doseringsregime hos denne patientpopulation.
Icelandic: Að auki eru vísbendingar úr rannsóknum þar sem fylgst var með sjúklingum um ávinning af núverandi skömmtun fyrir þennan hóp sjúklinga.
Danish: Denne dosisanbefaling er ikke beregnet til for tidligt fødte spædbørn, hvilket vil sige spædbørn med en fosteralder på under 36 uger.
Icelandic: Þessar skammtaráðleggingar eru ekki ætlaðar fyrirburum, þ.e. börnum sem fæðast innan 36 vikna eftir getnað.
Danish: Studiet inkluderede patienter transplanteret med solide organer, patienter med hæmatopoietisk stamcelletransplantation, HIV-positive patienter med CD4+ celletal <500 celler/mm3, patienter i systemisk immunsuppressiv behandling og patienter med hæmatologisk malignitet.
Icelandic: Meðal þátttakenda í rannsókninni voru líffæraþegar, sjúklingar sem höfðu fengið blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu (haematopoietic stem cell transplant, HSCT), HIV-jákvæðir sjúklingar með fjölda CD4+ frumna <500 frumur/mm3, sjúklingar sem fengu altæka ónæmisbælandi meðferð og sjúklingar með illkynja blóðsjúkdóma.
Danish: Bivirkningerne er grupperet i tilhørende kategorier i tabellen ud fra samlede analyser fra kliniske studier.
Icelandic: Aukaverkanirnar eru settar í viðeigandi flokka í töflunum samkvæmt samantektargreiningum úr klínískum rannsóknum.
Danish: Eksem, dermatitis, udslæt, urticaria
Icelandic: Exem, húðbólga, útbrot, ofsakláði
Danish: Number needed to treat (NNT) i kontakt med ægte influenzatilfælde var 10 (95 % konfidensinterval: 9-12) og 16 (95 % konfidensinterval: 15-19) i hele populationen (ITT), uanset infektionsstatus hos kontaktpersonerne.
Icelandic: Fjöldi þeirra sem þarf að meðhöndla (NNT) hjá þeim sem raunverulega höfðu komist í tæri við inflúensutilvik var 10 (95 % CI 9 - 12) og 16 (95 % CI 15 - 19) í öllu þýðinu (ITT) án tillits til sýkingarástands hjá vísitilfellinu.
Danish: Kliniske data og data fra overvågning: Naturligt forekommende mutationer forbundet med nedsat følsomhed over for oseltamivir in vitro er set i influenza A- og B-vira isoleret fra patienter, som ikke har været udsat for oseltamivir.
Icelandic: Stökkbreytingar af náttúrulegum toga sem tengjast minnkuðu næmi fyrir oseltamivíri in vitro hafa fundist í inflúensu A og B veirum sem voru einangraðar úr sjúklingum sem ekki hafa verið útsettir fyrir oseltamivíri.
Danish: • En lille dispenser til oral dosering, som har inddelinger på 0,1 ml til at give dosis
Icelandic: Eina litla munnsprautu sem er með 0,1 ml kvarða, til að gefa skammtinn
Danish: Oseltamivirphosphat er et prodrug for den aktive metabolit (oseltamivircarboxylat).
Icelandic: Oseltamivírfosfat er forlyf virka umbrotsefnisins (oseltamivírkarboxýlats).
Danish: Sikkerhedsprofilen, som blev rapporteret hos forsøgspersoner, der fik den anbefalede dosis af oseltamivir til forebyggelse (75 mg én gang daglig i op til 6 uger), var kvalitativt svarende til den, som er set i behandlingsstudierne, på trods af en længere doseringsvarighed i forebyggelsesstudierne.
Icelandic: Öryggissnið hjá sjúklingum sem fengu ráðlagða skammta af oseltamivíri til fyrirbyggjandi meðferðar (75 mg einu sinni á dag í allt að 6 vikur) var svipað og sást í meðferðarrannsóknum hvað tíðni varðar, þrátt fyrir lengra meðferðartímabil í forvarnarrannsóknum.
Danish: Ekstrapolation af data fra dyr estimerer en udskillelse på henholdsvis 0,01 mg/dag og 0,3 mg/dag.
Icelandic: Framreiknað úr dýraupplýsingum er það áætlað 0,01 mg/dag og 0,3 mg/dag fyrir hvort efni fyrir sig.
Danish: Følgende doser anbefales til behandling af 0-12 måneder gamle spædbørn:
Icelandic: Eftirfarandi skammtaáætlun er ráðlögð til meðferðar hjá ungbörnum 0 - 12 mánaða.
Danish: Den laveste forventede eksponering holder sig dog stadig over de hæmmende koncentrationer (IC95- værdier) og på et terapeutisk niveau for en række influenzastammer.
Icelandic: Þessi minnkaða ætlaða útsetning helst þó yfir hömlunarþéttni (IC95 gildi) og í lækningalegri þéttni gagnvart mörgum inflúensuveirustofnum.
Danish: Effekten af oseltamivir ved forebyggelse af naturligt forekommende influenza er påvist i en posteksponeringsundersøgelse med husstande udsat for smitte, der inkluderede voksne, unge og børn i alderen 1 til 12 år, både som indeks tilfælde og som familiekontakter.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á virkni oseltamivírs til þess að fyrirbyggja inflúensuveikindi af eðlilegum orsökum í forvarnarrannsókn eftir hugsanlegt smit á heimilum þar sem fullorðnir, unglingar og börn á aldrinum 1 til 12 ára, voru bæði sem vísitilfelli og sem aðilar sem hafa verið í návígi við smitaða.
Danish: 30 mg efter hver hæmodialysesession
Icelandic: 30 mg eftir hverja blóðskilunarlotu
Danish: På grund af den aktive metabolits brede sikkershedsmargen er der ikke behov for dosisjusteringer hos voksne immunkompromitterede patienter.
Icelandic: Vegna víðra öryggismarka virka umbrotsefnisins er þó ekki nauðsynlegt að breyta skömmtum handa fullorðnum vegna ónæmisbælingar þeirra.
Danish: Oseltamivir oralt hæmmer replikation og patogenicitet af influenzavirus A og B in vivo i dyremodeller for influenzainfektion efter antiviral eksponering svarende til 75 mg to gange daglig til mennesker.
Icelandic: Oseltamivír gefið til inntöku hamlar veirueftirmyndun og dregur úr sýkingarmætti inflúensu A og B in vivo í dýralíkönum inflúensusýkingar þegar útsetning fyrir veirusýkingalyfi er svipuð þeirri sem næst hjá mönnum sem fá 75 mg tvisvar sinnum á dag.
Danish: Dog bør behandlingen hos immunkomprimerede patienter vare i 10 dage, da der ikke findes studier med kortere varighed af oseltamivir behandling hos denne patientgruppe (se pkt.
Icelandic: Lengd meðferðar við inflúensu hjá ónæmisbældum fullorðnum sjúklingum á þó að vera 10 dagar, þar sem ekki hafa verið gerðar rannsóknir á styttri meðferð með oseltamivíri hjá þessum sjúklingahóp (sjá kafla 5.1).
Danish: Behandlingsudviklet resistens over for oseltamivir påvirkede dog ikke behandlingsrespons og forårsagede ingen forlængelse af influenzasymptomer.
Icelandic: Ónæmi gegn oseltamivíri sem kom fram meðan á meðferð stóð hafði þó ekki áhrif á svörun við meðferðinni og olli ekki framlengingu á inflúensueinkennum.
Danish: Hvis du har behov for medicinen som væske, og den ikke er tilgængelig, kan en apoteksopblandet suspension tilberedt ud fra Ebilfumin-kapsler anvendes (se information til læger og sundhedspersonale).
Icelandic: Ef þú þarft að fá lyfið í fljótandi formi, en það fæst ekki, er hægt að útbúa dreifu í apótekinu úr Ebilfumin hylkjunum (sjá Upplýsingar fyrir heilbrigðisstarfsfólk).
Danish: Andelen af patienter, der indrapporterede bivirkninger, var lavere i standarddosis-gruppen sammenlignet med dobbeltdosis-gruppen (henholdsvis 49,0 % vs 59,4 %) (se pkt.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem tilkynntu um aukaverkanir var lægra í hópnum sem fékk venjulegan skammt en í hópnum sem fékk tvöfaldan skammt (49,0% borið saman við 59,4%, í þeirri röð) (sjá kafla 5.1).
Danish: > 30 til 60 (ml/min)
Icelandic: > 30 til 60 (ml/mín)
Danish: Gravide kvinder
Icelandic: Þungaðar konur
Danish: > 10 til 30 (ml/min)
Icelandic: > 10 til 30 (ml/mín)
Danish: Den primære effektparameter for denne undersøgelse var forekomst af laboratorie-bekræftet klinisk influenza i husstandene.
Icelandic: Aðalmælikvarði fyrir virkni í þessari rannsókn var tíðni klínískrar inflúensu á heimilinu sem staðfest var af rannsóknarstofu.
Danish: Beregn først det totale volumen, der er behov for at opblande og dosere til et 5 dages behandlingsforløb eller til et 10 dages profylaktisk forløb for patienten.
Icelandic: Fyrst skal reikna heildarrúmmál af vatni sem nota þarf í blönduna og deila niður fyrir 5 daga meðferðarlotu eða 10 daga lotu við varnandi meðferð handa sjúklingnum.
Danish: Anvendelse af oseltamivir må ikke påvirke vurderingen af den årlige vaccination imod influenza hos den enkelte patient.
Icelandic: Notkun oseltamivírs má ekki hafa áhrif á mat einstaklinga fyrir árlega inflúensubólusetningu.
Danish: Beslutninger vedrørende brug af oseltamivir til behandling og forebyggelse skal tages under hensyntagen til kendskabet til karakteristika af de cirkulerende influenzavira, foreliggende information om influenzalægemidlers følsomhedsmønstre for hver sæson og sygdommens indflydelse i forskellige geografiske områder og på forskellige patientpopulationer (se pkt.
Icelandic: Við ákvörðun um notkun oseltamivírs til meðferðar og forvarna skal taka tillit til þess hvað vitað er um einkenni inflúensuveirunnar sem er í gangi, tiltækra upplýsinga um næmi veirustofna hvers tímabils fyrir inflúensulyfjum og áhrifa sjúkdómsins á ólíkum landfræðilegum svæðum og mismunandi sjúklingahópa (sjá kafla 5.1).
Danish: Hos diegivende rotter udskilles oseltamivir og den aktive metabolit i mælken.
Icelandic: Hjá mjólkandi rottum berast oseltamivír og virkt umbrotsefni þess í mjólkina.
Danish: De rapporterede bivirkninger var konsistente med den etablerede sikkerhedsprofil hos ældre børn.
Icelandic: Tilkynntar aukaverkanir voru svipaðar og áður hefur verið sýnt fram á hjá eldri börnum.
Danish: En overordnet højere forekomst af oseltamivir-resistens blev observeret hos voksne immunkompromitterede patienter behandlet med standarddosis eller dobbeltdosis oseltamivir i en varighed på 10 dage [14,9 % (10/67) i standarddosis-gruppen og 2,8 % (2/71) i dobbeltdosis-gruppen] sammenlignet med data fra studier med oseltamivirbehandlede ellers raske voksne patienter.
Icelandic: Meiri heildartíðni ónæmis gegn oseltamivíri sást hjá fullorðnum, ónæmisbældum sjúklingum sem fengu venjulegan skammt eða tvöfaldan skammt af oseltamivíri í 10 daga [14,9% (10/67) í hópnum sem fékk venjulegan skammt og 2,8% (2/71) í hópnum sem fékk tvöfaldan skammt], borið saman við gögn úr rannsóknum á sjúklingum sem voru heilbrigðir að öðru leyti og fengu meðferð með oseltamivíri.
Danish: Den aktive metabolit er en selektiv hæmmer af influenzavirus-neuraminidaseenzymer, som er glycoproteiner, der findes på virusoverfladen.
Icelandic: Virka umbrotsefnið er sérhæfður hemill á neuramínidasaensím inflúensuveiru, en það eru glýkóprótein sem finnast á yfirborði veira.
Danish: En stor mængde af data vedrørende eksponering af oseltamivir hos gravide kvinder indsamlet fra post-marketing og observationsstudier (mere end 1000 eksponerede under første trimester) indikerer ingen misdannelser eller føtal/neonatal toksicitet forårsaget af oseltamivir.
Icelandic: Umtalsverðar upplýsingar liggja fyrir um útsetningu fyrir oseltamivíri á meðgöngu, úr tilkynningum eftir markaðssetningu lyfsins og áhorfsrannsóknum (yfir 1.000 þunganir sem voru útsettar fyrir lyfinu á fyrsta þriðjungi meðgöngu) og þær benda hvorki til vanskapandi áhrifa né eituráhrifa á fóstur/nýbura af völdum oseltamivírs.
Danish: Åbn det angivne antal af Ebilfumin kapsler og tøm indholdet af hver kapsel direkte i det konserverede vand i glasbægeret.
Icelandic: Opnið tilgreindan fjölda af Ebilfumin hylkjum og setjið innihald hvers hylkis beint í rotvarið vatnið í bikarglasinu.
Danish: Oseltamivir bør derfor kun anvendes til behandling og forebyggelse af influenza, når pålidelige epidemiologiske data, indikerer, at der er influenza i området.
Icelandic: Oseltamivír á eingöngu að nota til varnar gegn inflúensu þegar áreiðanlegar faraldsfræðilegar upplýsingar gefa til kynna að inflúensa sé í gangi í samfélaginu.
Danish: • methotrexat (anvendes ved behandling af bl.a. leddegigt (reumatoid artrit))
Icelandic: • methotrexat (notað til að meðhöndla t.d. iktsýki)
Danish: I de fleste tilfælde blev der ikke rapporteret bivirkninger.
Icelandic: Í flestum tilvikum þar sem tilkynnt er um ofskömmtun hafa ekki fylgt tilkynningar um aukaverkanir.
Danish: Rør blandingen med en teske i ca. 2 minutter.
Icelandic: Hrærið í blöndunni með teskeið í u.þ.b. 2 mínútur.