FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienter som väntar på eller har genomgått levertransplantation - SOLAR-1 och SOLAR-2 SOLAR-1 och SOLAR-2 var två öppna kliniska studier som utvärderade 12 och 24 veckors behandling med ledipasvir/sofosbuvir i kombination med ribavirin hos patienter med HCV av genotyp 1 och 4 som har genomgått levertransplantation och/eller har dekompenserad leversjukdom.
Icelandic: - SOLAR-1 og SOLAR-2 SOLAR-1 og SOLAR-2 voru tvær opnar klínískar rannsóknir þar sem lagt var mat á 12 og 24 vikna meðferð með ledípasvíri/sófosbúvíri samhliða ríbaviríni hjá sjúklingum með HCV sýkingu af arfgerð 1 og 4 sem hafa gengist undir lifrarígræðslu og/eða eru með vantempraðan lifrarsjúkdóm.
Swedish: Sammanfattning av biverkningsprofilen hos vuxna Säkerhetsbedömningen av Harvoni bygger i huvudsak på poolade kliniska fas 3-studier utan kontrollgrupp, hos 1952 patienter som fick Harvoni i 8, 12 eller 24 veckor (inklusive 872 patienter som fick Harvoni i kombination med ribavirin).
Icelandic: Mat á öryggi Harvoni er einkum byggt á samantekt úr 3. stigs klínískum rannsóknum án samanburðar hjá 1.952 sjúklingum sem fengu Harvoni í 8, 12 og 24 vikur, þar á meðal 872 sjúklingum sem fengu Harvoni í samsettri meðferð með ríbavírini.
Swedish: Måttligt nedsatt njufunk.
Icelandic: Í meðallagi alvarlega skert nýrnastarfsemi
Swedish: Tabell 16: Svarsfrekvens i ION-4-studien
Icelandic: Svörunartíðni í ION-4 rannsókninni.
Swedish: Darunavir ↔ Cmax 1,01 (0,96; 1,06)
Icelandic: Darunavír ↔ Cmax 1,01 (0,96; 1,06)
Swedish: Det finns begränsat med säkerhetsdata om patienter med gravt nedsatt njurfunktion (uppskattad glomerulär filtrationshastighet [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) och hemodialyskrävande ESRD.
Icelandic: Öryggisupplýsingar eru takmarkaðar hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (áætlaðan gaukulsíunarhraða [eGFR] < 30 ml/mín./1,73 m2) og lokastigsnýrnabilun (ESRD) sem krefst blóðskilunar.
Swedish: Vid administrering med elvitegravir/kobicistat/ emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat förväntas Harvoni öka koncentrationen av tenofovir.
Icelandic: Þegar það er gefið með elvitegravíri/ kóbísistati/ emtricitabíni/ tenófóvír dísóproxíl fúmarati er búist við að Harvoni auki styrk tenófóvírs.
Swedish: Vid användning av Harvoni i kombination med ribavirin, se även produktresumén för ribavirin för patienter med kreatininclearance (CrCl) < 50 ml/min (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Sjá einnig samantekt á eiginleikum lyfs fyrir ríbavírin þegar Harvoni er notað samhliða ríbavírini fyrir sjúklinga með kreatínínúthreinsun (CrCl) < 50 ml/mín.
Swedish: Den sofosbuvir-resistensassocierade substitutionen S282T i NS5B påvisades inte i något isolat med virologisk svikt från fas 3-studierna.
Icelandic: Skiptihvarf S282T sem tengist ónæmi gagnvart sófosbúvíri í NS5B greindist ekki í neinum stofnum með veirubrest úr 3. stigs rannsóknunum.
Swedish: Harvoni är kontraindicerat med fenobarbital och fenytoin (se avsnitt 4.3).
Icelandic: Notkun Harvoni með fenóbarbítali og fenýtóíni er frábending (sjá kafla 4.3).
Swedish: • Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av läkemedlen nedan:
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef einhver eftirtalinna lyfja eru tekin:
Swedish: Tabell 10: Recidivfrekvenser per karakteristika vid baseline i studien ION-3, population med virologisk svikt*
Icelandic: Bakslagstíðni eftir einkennum við grunnviðmið í ION-3 rannsókninni, þýði með veirufræðilegan meðferðarbrest*
Swedish: Bland de 670 behandlade patienterna var medianåldern 59 år (intervall: 21-81 år); 77 % av patienterna var män; 91 % var vita; genomsnittligt BMI-värde var 28 kg/m2 (intervall: 18-49 kg/m2); 94 % respektive 6 % hade HCV-infektion genotyp 1 respektive 4; 78 % av patienterna hade haft behandlingssvikt på tidigare HCV-behandling.
Icelandic: 21 til 81 árs); 77% sjúklinga voru karlar; 91% voru hvítir; meðaltal líkamsþyngdarstuðuls var 28 kg/m2 (á bilinu: 18 til 49 kg/m2); 94% voru með HCV sýkingu af arfgerð 1 og 6% af arfgerð 4; 78% sjúklinga fengu meðferðarbrest með fyrri HCV meðferð.
Swedish: Effekten av direktverkande antiviral behandling på läkemedel som metaboliseras av levern Farmakokinetiken hos läkemedel som metaboliseras av levern (t.ex. immunhämmande medel som kalcineurinhämmare) kan påverkas av förändringar av leverfunktionen vid behandling med direktverkande antivirala läkemedel, relaterade till eliminering av hepatit C-virus.
Icelandic: Breytingar á lifrarstarfsemi meðan á meðferð með veirulyfjum með beina verkun stendur kann að hafa áhrif á lyfjahvörf lyfja sem umbrotna í lifur (t.d. ónæmisbælandi lyfja eins og calcineurin hemla), sem tengist úthreinsun HCV veira.
Swedish: Raltegravir (400 mg två gånger dagligen)/ sofosbuvir (400 mg en gång dagligen)d
Icelandic: Raltegravír (400 mg tvisvar á dag)/ sófosbúvír (400 mg einu sinni á dag)d
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Icelandic: Lýsing á útliti Harvoni og pakkningastærðir
Swedish: ↓ Sofosbuvir ↔ GS-331007
Icelandic: ↓ Sófosbúvír ↔ GS-331007
Swedish: - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.
Icelandic: Ef óvissa er um töku annarra lyfja skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing.
Swedish: Efteråt kan noggrann monitorering och potentiell dosjustering av ciklosporin behövas.
Icelandic: Í framhaldinu er rétt að hafa náið eftirlit með lyfjagjöfinni og hugsanlega getur þurft skammtaaðlögun cíklósporíns.
Swedish: c. Övrigt inkluderar patienter som inte uppnådde SVR och inte uppfyllde kriterierna för virologisk svikt (t.ex. förlorad för uppföljning).
Icelandic: Annað felur í sér sjúklinga sem ekki náðu SVR og stóðust ekki viðmið varðandi veirufræðilegan meðferðarbrest (t.d.
Swedish: Förändring i CPT-värde och -klass: Hos de patienter som uppnådde SVR12 med 12 veckors behandling med ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin, fick 60 % (74/123) respektive 34 % (42/123) en förbättring eller ingen förändring av CPT-värdet från baslinjen till vecka 12 efter behandlingen.
Icelandic: Meðal þeirra sem náðu SVR12 með 12 vikna meðferð með ledípasvíri/sófosbúvíri með ríbaviríni, sýndu 60% (74/123) fram á framför og 34% (42/123) sýndu enga breytingu á CPT skorum frá grunnviðmiði fram að viku 12 eftir meðferð.
Swedish: LDV/SOF+RBV 24 veckor (n = 307)a,b
Icelandic: LDV/SOF+RBV 24 vikur (n = 307)a b
Swedish: Darunavir ↔ Cmax 1,02 (0,88; 1,19)
Icelandic: Darunavír ↔ Cmax 1,02 (0,88; 1,19)
Swedish: Norgestimat/ etinylöstradiol (norgestimat 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ etinylöstradiol 0,025 mg)/ sofosbuvir (400 mg en gång dagligen)d
Icelandic: Norgestimat/ etinýl estradíól (norgestimat 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ etinýl estradíól 0,025 mg)/ sófosbúvír (400 mg einu sinni á dag)d
Swedish: Harvoni är kontraindicerat med rifampicin (se avsnitt 4.3).
Icelandic: Notkun Harvoni með rifampicíni er frábending (sjá kafla 4.3).
Swedish: ↔ GS-331007 (Induktion av P-gp)
Icelandic: ↔ GS-331007 (Virkjun P-gp)
Swedish: Dosändring av ribavirin för vuxna som tar 1 000-1 200 mg dagligen Om Harvoni används i kombination med ribavirin och en patient får en allvarlig biverkning som eventuellt är relaterad till ribavirin, ska ribavirindosen ändras eller sättas ut, om det är lämpligt, till dess att biverkningen klingar av eller svårighetsgraden minskar.
Icelandic: Ef Harvoni er notað ásamt ríbavírini og sjúklingur er með alvarlega aukaverkun sem hugsanlega tengist ríbavírini skal breyta skammtinum af ríbavírini eða hætta tökunni, ef við á, þar til aukaverkunin gengur til baka eða verður vægari.
Swedish: Norgestimat/ etinylöstradiol (norgestimat 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ etinylöstradiol 0,025 mg)/ ledipasvir (90 mg en gång dagligen)d
Icelandic: GETNAÐARVARNARLYF TIL INNTÖKU Norgestimat/etinýl estradíól (norgestimat 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/etinýl estradíól 0,025 mg)/ ledípasvír (90 mg einu sinni á dag)d
Swedish: ↔ Cmin 1,08 (0,98; 1,20) Ritonavir ↔ Cmax 1,17 (1,01; 1,35)
Icelandic: ↔ Cmin 1,08 (0,98; 1,20) Ritonavír ↔ Cmax 1,17 (1,01; 1,35)
Swedish: c. Analysen (genom djupsekvensering) inkluderade NS5A-resistensassocierade polymorfismer som gav 2,5-faldig förändring av EC50 (K24G/N/R, M28A/G/T, Q30E/G/H/L/K/R/T, L31I/F/M/V, P32L, S38F, H58D, A92K/T och
Icelandic: á EC50 (K24G/N/R, M28A/G/T, Q30E/G/H/L/K/R/T, L31I/F/M/V, P32L, S38F, H58D, A92K/T
Swedish: Medianvärdet för maximal plasmakoncentration av GS-331007 observerades 4 timmar efter dosering.
Icelandic: Miðgildi hámarksstyrks GS-331007 í blóðvökva kom fram 4 klst. eftir skömmtun.
Swedish: - Harvoni (utan ribavirin) i 24 veckor kan övervägas hos patienter där behandling med ribavirin är olämplig eller som inte tolererar ribavirin.
Icelandic: - Íhuga má Harvoni (án ríbavírins) í 24 vikur hjá sjúklingum sem ekki mega fá eða eru með óþol fyrir ríbavírini.
Swedish: Abakavir/ lamivudin (600 mg/ 300 mg en gång dagligen)/ ledipasvir (90 mg en gång dagligen)c/ sofosbuvir (400 mg en gång dagligen)c, d
Icelandic: Abakavír/ lamivúdín (600 mg/ 300 mg einu sinni á dag)/ ledípasvír (90 mg einu sinni á dag)c/ sófosbúvír (400 mg einu sinni á dag)c, d
Swedish: Ingen dosjustering av Harvoni eller takrolimus krävs vid initiering av samtidig administrering.
Icelandic: Engrar skammtaaðlögunar Harvoni eða takrólímus er þörf við upphaf samhliða gjafar.
Swedish: Ciklosporin (600 mg engångsdos)/ sofosbuvir (400 mg engångsdos)h
Icelandic: Cíklósporín (600 mg stakur skammtur)/ sófosbúvír (400 mg stakur skammtur)h
Swedish: Efter 12 veckors behandling med ledipasvir/sofosbuvir (utan ribavirin) hos behandlingserfarna patienter (arm 1 i studien ION-2) uppnåddes SVR hos 4/4 patienter med NS5A-RAV vid baseline som gav en ≤ 100-faldig förändring av känsligheten för ledipasvir.
Icelandic: Eftir 12 vikna meðferð með ledípasvíri/sófosbúvíri (án ríbavírins) hjá sjúklingum sem höfðu fengið meðferð (armur 1 í ION-2 rannsókninni) náðist SVR hjá 4/4 sjúklingum með NS5A RAV við grunnviðmið sem olli vægi breytingar með ledípasvíri sem nam ≤ 100.
Swedish: ↔ Cmin 1,17 (1,04; 1,31) Sofosbuvir ↓ Cmax 0,63 (0,52; 0,75)
Icelandic: ↔ Cmin 1,17 (1,04; 1,31) Sófosbúvír ↓ Cmax 0,63 (0,52; 0,75)
Swedish: Harvoni 90 mg/400 mg filmdragerade tabletter ledipasvir/sofosbuvir
Icelandic: Harvoni 90 mg/400 mg filmuhúðaðar töflur ledípasvír/sófosbúvír
Swedish: 0,5 ml (10 µg/ml) 1 injektionsflaska + 1 spruta + 1 nål
Icelandic: + 1 sprauta + 1 nálar
Swedish: 10 injektionsflaskor
Icelandic: Lyfjaform Lyfjagjöf
Swedish: Förfylld spruta (glas)
Icelandic: Sérheiti lyfs
Swedish: Se avsnitt 4.3, 4.4 och 4.8.
Icelandic: Sjá kafla 4.3, 4.4 og 4.8.
Swedish: Den innehåller viktig information.
Icelandic: Í honum eru mikilvægar upplýsingar.
Swedish: Därför kan överkänslighetsreaktioner förekomma (se avsnitt 2 och 4.8).
Icelandic: Þess vegna geta komið fram ofnæmisviðbrögð (sjá kafla 2 og 4.8).
Swedish: Detta är dock inga förvaringsrekommendationer.
Icelandic: Þetta eru þó ekki ráðleggingar varðandi geymslu.
Swedish: Ögon Uveit
Icelandic: Augu Æðahjúpsbólga
Swedish: - om du eller ditt barn har en allvarlig sjukdom med feber
Icelandic: ef þú eða barnið þitt eru með alvarleg veikindi ásamt hita.
Swedish: Apné hos mycket prematura spädbarn (födda ≤ 28 graviditetsveckan) (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Öndunarstöðvun hjá miklum fyrirburum (fæddir ≤ 28 vikna meðgöngu) (sjá kafla 4.4).
Swedish: Latexgummi kan orsaka allvarliga allergiska reaktioner.
Icelandic: Latex-gúmmí getur valdið alvarlegum ofnæmisviðbrögðum.
Swedish: Eftersom nyttan med vaccination är hög för denna grupp av spädbarn ska vaccinationen inte utebli eller skjutas upp.
Icelandic: Þar sem ávinningur af bólusetningu er mikill hjá þessum hópi ungbarna, skal ekki hætta við bólusetningu eða fresta henni.
Swedish: 2031 BN Haarlem Nederländerna.
Icelandic: 2031 BN Haarlem Holland.
Swedish: Två primärimmuniseringsscheman kan rekommenderas:
Icelandic: Hægt er að mæla með tveimur upphafsbólusetningaráætlunum:
Swedish: Reproduktionsstudier på djur har ej genomförts.
Icelandic: Ekki hafa verið framkvæmdar neinar frjósemisrannsóknir á dýrum.
Swedish: Natrium mindre än 1 mmol (23 mg) per dos.
Icelandic: Natríum, minna en 1 mmól (23 mg) í skammti.
Swedish: • astmaliknande symptom
Icelandic: • astma-lík einkenni
Swedish: Samtidig administrering av pneumokockkonjugatvaccin (PREVENAR) som ges med hepatit B-vaccin enligt 0-, 1- och 6- och 0-, 1-, 2- och 12-månadersscheman har inte studerats tillräckligt.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf samtengds bóluefnis gegn pneumókokkasýkingum (PREVENAR) og bóluefnis gegn lifrarbólgu B, samkvæmt 0, 1 og 6 og 0, 1, 2 og 12 mánaða áætlun, hefur ekki verið nægilega rannsökuð.
Swedish: HBVAXPRO ska administreras så snart som möjligt efter att det tagits ur kylskåp.
Icelandic: HBVAXPRO á að gefa eins og fljótt og hægt er eftir að það hefur verið tekið úr kæli.
Swedish: Adjuvans är ämnen som ingår i vissa vacciner för att snabba på, förbättra och/eller förlänga de skyddande effekterna av vaccinet.
Icelandic: Sum bóluefni innihalda aðsogsefni til að hraða, bæta og/eða lengja verndandi áhrif bóluefnissins.
Swedish: om du har en allvarlig sjukdom med feber
Icelandic: ef þú ert með alvarleg veikindi ásamt hita.
Swedish: Det har förekommit rapporter om administrering av högre doser av HBVAXPRO än rekommenderat.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um að gefnir hafi verið stærri skammtar af HBVAXPRO en ráðlagt er.
Swedish: Man kan överväga serologisk testning av de personer som löper risk att inte uppnå seroprotektion efter en avslutad kur med HBVAXPRO.
Icelandic: Íhuga ætti að framkvæma sermipróf á þeim viðföngum sem hugsanlega eiga á hættu að njóta ekki mótefnaverndar eftir að hafa fengið fulla meðferð með HBVAXPRO.
Swedish: Av de personer som ej svarar på grundvaccinationsschemat bildar 15-25 % ett fullgott antikroppssvar efter en extra dos och 30-50 % efter tre extra doser.
Icelandic: Þegar einstaklingar sem ekki hafa sýnt nein viðbrögð við fyrstu ónæmisaðgerðinni eru endurbólusettir, sýna 15-25 % nægilega mótefnasvörun við einn viðbótarskammt og 30-50 % eftir þrjá viðbótarskammta.
Swedish: Försiktighetsåtgärder som bör vidtas före hantering eller administrering av produkten: se avsnitt 6.6.
Icelandic: Varúðarráðstafanir sem þarf að gera áður en lyfið er meðhöndlað eða gefið, sjá kafla 6.6.
Swedish: En fjärde dos bör administreras vid månad 12.
Icelandic: Gefa á fjórða skammtinn á tólfta mánuði.
Swedish: Din läkare eller sjuksköterska kommer att bestämma när den missade dosen skall ges.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn mun ákveða hvenær á að gefa skammtinn sem gleymdist.
Swedish: Hepatit B vaccin har betraktats som det första anticancervaccinet eftersom det kan förhindra primär levercancer.
Icelandic: B bóluefni hefur verið viðurkennt sem fyrsta bóluefnið gegn krabbameini þar sem það getur komið í veg fyrir krabbamein með uppruna í lifur.
Swedish: Fertilitet: HBVAXPRO har inte utvärderats i fertilitetsstudier.
Icelandic: Frjósemi HBVAXPRO hefur ekki verið metið í rannsóknum um frjósemi.
Swedish: * framställt i Saccharomyces cerevisiae (stam 2150-2-3) jästceller med rekombinant DNA-teknik.
Icelandic: * framleiddur í Saccharomyces cerevisiae (stofn 2150-2-3) með raðbrigða DNA tækni.
Swedish: - Vid födseln, en dos hepatit B immunglobulin (inom 24 timmar).
Icelandic: - Við fæðingu, einn skammtur af lifrarbólgu B immunóglóbulíni (innan 24 klst.).
Swedish: Håll i sprutan och sätt fast nålen genom att vrida medsols tills nålen sitter säkert fast i sprutan.
Icelandic: Haldið um bol sprautunnar og festið nálina með því að snúa henni réttsælis þar til hún er tryggilega föst við sprautuna.
Swedish: Primärimmunisering:
Icelandic: Upphafsbólusetning:
Swedish: Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar något läkemedel.
Icelandic: Fáið ráðleggingar hjá lækni, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi áður en nokkurt lyf er tekið.
Swedish: Vid två prövningar som omfattade äldre ungdomar och vuxna, utvecklade 95,6-97,5 % av de vaccinerade en skyddsnivå av antikroppar, och GMT vid dessa prövningar låg mellan 535-793 IE/l.
Icelandic: Í tveimur rannsóknum á eldri unglingum og fullorðnum, þróuðu 95,6-97,5 % bólusettra mótefnavörn og voru meðalmótefnatítrar í þessum rannsóknum á bilinu 535793 AE/l.
Swedish: Vaccinet skall endast användas under graviditet om potentiella fördelar motiverar potentiella risker för fostret.
Icelandic: Einungis skal nota bóluefnið meðan á meðgöngu stendur, ef mögulegur ávinningur réttlætir hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
Swedish: i.m.
Icelandic: A.
Swedish: Hos mycket prematura spädbarn (födda ≤ 28 graviditetsveckan) kan längre uppehålla än normalt mellan andtagen förekomma i 2-3 dagar efter vaccination.
Icelandic: Hjá fyrirburum sem fæddir eru mikið fyrir tímann (28 vikur meðganga eða fyrr) getur bilið milli andardrátta varað lengur en venjulega, í 2-3 daga eftir bólusetningu.
Swedish: Upprepad förvaring mellan 0 °C och 2 °C är också tillåtet så länge den kumulativa totala tiden inte överstiger 72 timmar.
Icelandic: Einnig eru samanlögð frávik á bilinu 0°C til 2°C leyfileg svo framarlega sem heildartími á bilinu 0°C til 2°C sé ekki lengri en 72 klst.
Swedish: Det snabbare schemat med 12-månadersboosterdosen kan föreslås.
Icelandic: Leggja má til flýtiáætlun með 12 mánaða
Swedish: HBVAXPRO kan ges under förutsättning att den totala tiden utanför kylskåp (kumulativ tid för upprepade tillfällen vid temperaturer mellan 8 °C och 25 °C) inte överstiger 72 timmar.
Icelandic: HBVAXPRO má gefa ef heildartími (samanlögð frávik) sem lyfið er utan kælis (við 8°C - 25°C ) er ekki lengri en 72 klst.
Swedish: Ytterligare doser kan behöva övervägas för personer som inte svarar, eller svarar suboptimalt på vaccinationsprogrammet.
Icelandic: Íhuga þarf mögulega aukaskammta fyrir þá einstaklinga sem ekki svara eða veita lélega svörun við bólusetningarmeðferð.
Swedish: 1 dos (0,5 ml) innehåller:
Icelandic: 1 skammtur (0,5 ml) inniheldur:
Swedish: Den rekommenderade dosen vid varje injektion (1 ml) är: 10 mikrogram för individer (16 år och äldre).
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 10 míkrógrömm (1 ml) í hverri inndælingu fyrir einstaklinga 16 ára og eldri.
Swedish: Detta vaccin skall aldrig ges i ett blodkärl.
Icelandic: Aldrei má gefa bóluefnið í æð.
Swedish: Dosering för individer yngre än 16 år HBVAXPRO 10 mikrogram är inte indicerat i denna undergrupp av den pediatriska populationen.
Icelandic: Skammtar fyrir einstaklinga undir 16 ára aldri HBVAXPRO 10 míkrógrömm er ekki ætlað fyrir þennan undirhóp barna.
Swedish: Immunsystemet Serumsjuka, anafylaxi, polyarteritis nodosa
Icelandic: Ónæmiskerfi Sermissótt, bráðaofnæmi, drepæðabólga (polyarteritis nodosa)
Swedish: Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används.
Icelandic: Leitið ráða í apoteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota.
Swedish: Merck Sharp & Dohme Corp Sumneytown Pike West POINT, Pennsylvania 19486 USA
Icelandic: Pike West POINT, Pennsylvania 19486
Swedish: Vid två prövningar med spädbarn med olika doseringsscheman och andra barnvacciner givna samtidigt, var andelen spädbarn med skyddsnivåer av antikroppar 97,5 % och 97,2 % med GMT på 214 respektive 297 IE/l.
Icelandic: Í tveimur rannsóknum á ungbörnum þar sem notaðar voru mismunandi skammtaáætlanir og samhliða lyfjagjöf voru hlutföll ungbarna sem sýndu fram á mótefnamyndun sem veitti sjúkdómsvörn 97,5% og 97,2%, og meðalmótefnatítrar voru 214 og 297 AE/l, í hvorri rannsókn fyrir sig.
Swedish: Revaccination av non responders
Icelandic: Endurbólusetning þeirra sem ekki svara bólusetningu
Swedish: Instruktioner
Icelandic: Leiðbeiningar
Swedish: Vad HBVAXPRO 5 mikrogram är och vad det används för Vad du behöver veta innan du eller ditt barn får HBVAXPRO 5 mikrogram Hur HBVAXPRO 5 mikrogram används Eventuella biverkningar
Icelandic: Upplýsingar um HBVAXPRO 5 míkrógrömm og við hverju það er notað Áður en þér eða barni þínu er gefið HBVAXPRO 5 míkrógrömm Hvernig nota á HBVAXPRO 5 míkrógrömm
Swedish: En tredje injektion 6 månader efter den första injektionen.
Icelandic: Þriðji skammturinn er gefinn 6 mánuðum eftir fyrsta skammt.
Swedish: Det rekommenderas att vaccinet administreras enligt angivet schema.
Icelandic: Mælt er með að gefa bóluefnið inn samkvæmt ráðlagðri áætlun.
Swedish: Spädbarn som får en komprimerad kur (0, 1, 2 månaders dosschema) måste få 12-månadersboostern för att inducera högre antikroppstitrar.
Icelandic: Ungbörn sem fá bólusetningu samkvæmt þéttri áætlun (0, 1, 2 mánaða skammtaáætlun) verða að fá örvunarskammt eftir 12 mánuði til að fá fram hærri mótefnatítra.
Swedish: 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon
Icelandic: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon
Swedish: Vaccinet skyddar ej mot infektion orsakad av andra agens såsom hepatit A, hepatit C och hepatit E och andra patogener kända att infektera levern.
Icelandic: Bóluefnið kemur ekki í veg fyrir sýkingu af öðrum lifrarbólguveirum t.d. lifrarbólgu A, lifrarbólgu C og lifrarbólgu E og öðrum sjúkdómsvöldum sem geta sýkt lifrina.
Swedish: Om detta är fallet ska produkten inte administreras.
Icelandic: Ef slíkt er til staðar, má ekki gefa lyfið.
Swedish: Inga studier har genomförts om effekten på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á áhrifum lyfsins á hæfni til að stjórna bifreið eða vélum.
Swedish: Använd inte HBVAXPRO 5 mikrogram - om du eller ditt barn är allergiskt mot hepatit B ytantigen eller något av övriga innehållsämnen i
Icelandic: Ekki má nota HBVAXPRO 5 míkrógrömm ef þú eða barnið þitt eru með ofnæmi fyrir yfirborðsmótefnavökum lifrarbólgu
Swedish: Vaccinet inducerar specifika humorala antikroppar mot hepatit B virus ytantigen (anti-HBsAg).
Icelandic: Bóluefnið vekur upp sértæk vessamótefni gegn yfirborðsmótefnisvaka lifrarbólgu B veiru (antiHBsAg).
Swedish: Förpackning om 1, 10, 20, 50
Icelandic: Pakkningastærð: 1, 10, 20. 50
Swedish: Läkare eller sjuksköterska kommer att ge vaccinet som en injektion i muskeln.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur mun gefa bóluefnið sem stungu í vöðva.
Swedish: Din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska informerar dig om en boosterdos skall ges.
Icelandic: Læknirinn þinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingur upplýsir þig ef gefa á örvunarskammt.
Swedish: Den rekommenderade dosen vid varje injektion (0,5 ml) är: 5 mikrogram för individer (från födseln till och med 15 års ålder).
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 5 míkrógrömm (0,5 ml) í hverri inndælingu fyrir einstaklinga frá fæðingu að 15 ára aldri.
Swedish: Information om denna medicin finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar http://www.serlyfjaskra.is.
Swedish: Omskakas väl före användning
Icelandic: Hristið vel fyrir notkun
Swedish: Behovet av en boosterdos HBVAXPRO har inte fastställts efter den 12-månaders boosterdos som krävs enligt det 0-, 1-, 2-månaders komprimerade schemat.
Icelandic: Ekki hefur verið tekin ákvörðun varðandi þörf fyrir örvunarbólusetningu með HBVAXPRO eftir 12 mánaða örvunarskammtinn sem nauðsynlegur þykir í þjöppuðu 0, 1, 2 áætluninni.
Swedish: Var försiktig vid vaccinering av latex-känsliga personer eftersom sprutans kolvpropp och sprutspetsskydd innehåller naturgummilatex som kan orsaka allergiska reaktioner.
Icelandic: Gætið varúðar við bólusetningu hjá sjúklingum sem eru næmir fyrir latex-gúmmíi, þar sem sprautustimpillinn og hettan inniheldur þurrt, náttúrulegt latex-gúmmí sem getur valdið ofnæmisviðbrögðum.
Swedish: Förskrivning till gravida eller ammande kvinnor skall ske med försiktighet (se avsnitt 4.6).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar lyfið er gefið barnshafandi konum eða konum með barn á brjósti (sjá kafla 4.6).
Swedish: De vanligaste biverkningarna är reaktioner på injektionsstället: ömhet, rodnad och förhårdning.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar eru viðbrögð á stungustað: eymsli, roði og hersli.
Swedish: Förpackningsstorlekar om 1, 10, 20 och 50 förfyllda sprutor utan nål eller med 2 separata nålar.
Icelandic: Pakkningastærðir 1, 10, 20 og 50 áfylltar sprautur án nálar eða með 2 lausum nálum.
Swedish: Schema 0, 1, 6 månader: två injektioner med en månads intervall; en tredje injektion 6 månader efter den första injektionen.
Icelandic: Áætlun 0, 1, 6 mánuðir: tvær inndælingar með eins mánaðar millibili; 3ja inndælingin 6 mánuðum eftir fyrstu inndælingu.