FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • CVMP a considerat că utilizarea pulberilor pentru administrare în furaje care conțin o combinație de lincomicină și spectinomicină nu este susținută cu date, iar regimurile de dozare recomandate în prezent implică un risc ridicat de selecție și dezvoltare a rezistenței din cauza expunerii la niveluri scăzute ale agenților antimicrobieni pe perioade îndelungate.
Bulgarian: • CVMP счита, че употребата на прахове за приложение с фураж, които съдържат комбинация от линкомицин и спектиномицин, не се подкрепя от данни и препоръчаните дозови режими към настоящия момент носят по-висок риск от селектиране и развитие на резистентност поради експозиция на ниски антимикробни нива за продължителни периоди.
Romanian: Linco-Spectin 22 + 22 lincomicină și spectinomicină
Bulgarian: Linco-Spectin 22 + 22 Линкомицин и спектиномицин
Romanian: Pentru tratamentul și metafilaxia asociată a enteropatiei proliferative porcine (ileită) cauzată de Lawsonia intracellularis și de agenți patogeni enterici asociați (Escherichia coli) susceptibili la lincomicină și spectinomicină.
Bulgarian: За лечение и метафилаксия на пролиферативна ентеропатия при свине (илеит), причинен от Lawsonia intracellularis и свързани чревни патогени (Escherichia coli), които са чувствителни на линкомицин и спектиномицин.
Romanian: În principal, pe baza celui de al doilea studiu experimental, se consideră că indicația privind boala respiratorie cronică a puilor (BRC), cauzată de M. gallisepticum și E. coli și asociată cu o rată redusă a mortalității, și regimul de dozare asociat de 16,65 mg lincomicină și 33,35 mg spectinomicină/kg greutate corporală (50 mg substanțe active combinate/kg greutate corporală) pe zi timp de 7 zile, astfel cum a fost aprobat în cursul procedurii de sesizare în temeiul articolului 34 (EMEA/V/A/088) pentru Linco-Spectin 100, sunt justificate ca singura indicație și doză validate la pui.
Bulgarian: На базата основно на последното експериментално проучване се счита, че показанието, свързано с хроничната респираторна болест при пилета (CRD), причинена от M. gallisepticum и E. coli и свързана с ниски нива на смъртност, и свързаният с нея режим на дозиране от 16,65 mg линкомицин и 33,35 mg спектиномицин на килограм телесно тегло (50 mg комбинирана активност на килограм телесно тегло) на ден за 7 дни, както е одобрен в хода на процедурата по сезиране по член 34 (EMEA/V/A/088) за Linco-Spectin 100, са оправдани като единствените валидирани показание и дозировка при пилета.
Romanian: Porci: 3,33 mg lincomicină și 6,67 mg spectinomicină/kg greutate corporală/zi, timp de 7 zile.
Bulgarian: 3,33 mg линкомицин и 6,67 mg спектиномицин на килограм телесно тегло дневно за 7 дни.
Romanian: Spectinomicina este un antibiotic aminociclitol obținut din Streptomyces spectabilis; el are activitate bacteriostatică și este activ împotriva unor bacterii gram-negative aerobe, a unor coci gram-pozitivi și a Mycoplasma spp.
Bulgarian: Спектиномицинът е аминоциклитолов антибиотик, получен от Streptomyces spectabilis; той има бактериостатично действие и е активен срещу някои аеробни грам-отрицателни бактерии, грамположителни коки и Mycoplasma spp.
Romanian: Lincomicina este activă împotriva bacteriilor gram-pozitive, a unor bacterii anaerobe gram-negative și a Mycoplasma spp.
Bulgarian: Линкомицинът е активен срещу грам-положителни бактерии, някои анаеробни грам-отрицателни бактерии и Mycoplasma spp.
Romanian: Podružnica Zagreb za promidžbu Petra Hektorovića 2 10000 Zagreb Croatia
Bulgarian: 10000 Zagreb Croatia
Romanian: Datele privind reziduurile prezentate pentru pulberile pentru utilizare în apa de băut nu pun în discuție perioadele de așteptare aprobate pentru fiecare produs individual la doza de 3,33 mg lincomicină și 6,67 mg spectinomicină/kg greutate corporală/zi, timp de 7 zile.
Bulgarian: Данните за остатъчните количества, представени за праховете за приложение във вода за пиене, не поставят под въпрос карентните срокове, одобрени за всеки продукт поотделно при доза от 3,33 mg линкомицин и 6,67 mg спектиномицин на килограм телесно тегло дневно за 7 дни.
Romanian: Germania Pharmacia GmbH Linkstr. 10
Bulgarian: Германия Pharmacia GmbH Linkstr.
Romanian: Porci, păsări de curte
Bulgarian: Прасета, домашни птици
Romanian: Zoetis France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue 75014 Paris France
Bulgarian: Zoetis France 23-25 Avenue du Docteur
Romanian: La pui, pulberile pentru utilizare în apa de băut care conțin o combinație de lincomicină și spectinomicină la o doză de 16,65 mg lincomicină și 33,35 mg spectinomicină/kg greutate corporală (50 mg substanțe active combinate/kg greutate corporală) pe zi timp de 7 zile, se consideră eficace în cazurile de BRC cauzată de M. gallisepticum și E. coli, și asociată cu o rată scăzută a mortalității.
Bulgarian: При пилета праховете за приложение във вода за пиене, съдържащи комбинация от линкомицин и спектиномицин в доза от 16,65 mg линкомицин и 33,35 mg спектиномицин на килограм телесно тегло (50 mg комбинирани активности на килограм телесно тегло) на ден за 7 дни, се счита за ефективна при случаи на CRD, причинено от M. gallisepticum и E. coli и свързано с ниски нива на смъртност.
Romanian: Lincomicina este activă împotriva bacteriilor gram-pozitive, a unor bacterii anaerobe gram-negative și a micoplasmozelor.
Bulgarian: Линкомицинът е активен срещу грам-положителни бактерии, някои анаеробни грам-отрицателни бактерии и микоплазми.
Romanian: Pui: 16,65 mg lincomicină și 33,35 mg spectinomicină/kg greutate corporală/zi, timp de 7 zile.
Bulgarian: 16,65 mg линкомицин и 33,35 mg спектиномицин на килограм телесно тегло дневно за 7 дни.
Romanian: LincoSpectin SolPO 222/444,7 mg/g por ivóvízbe keveréshez sertések és házityúkok számára A.U.V.
Bulgarian: LincoSpectin SolPO 222/444,7 mg/g por ivóvízbe keveréshez sertések és házityúkok számára A.
Romanian: În legătură cu pulberile pentru utilizare în apa de băut, care conțin o combinație de lincomicină și spectinomicină pentru administrare pe cale orală la porci la o doză de 3,33 mg lincomicină și 6,67 mg spectinomicină/kg greutate corporală (10 mg substanțe active combinate/kg greutate corporală) pe zi timp de 7 zile, se consideră eficace în cazurile de enteropatie porcină proliferativă cauzată de L. intracellularis și posibilii agenți patogeni asociați, printre care și E. coli.
Bulgarian: По отношение на праховете за приложение във вода за пиене, съдържащи комбинация от линкомицин и спектиномицин, за перорално приложение при прасета в доза от 3,33 mg линкомицин и 6,67 mg спектиномицин на килограм телесно тегло (10 mg комбинирани активности на килограм телесно тегло) на ден за 7 дни се счита за ефективно при случаи на пролиферативна ентеропатия при свинете, причинена от L. intracellularis и възможни свързани патогени, сред които е и E. coli.
Romanian: Lincomycin-Spectinomycin Pulver
Bulgarian: LincomycinSpectinomycin Pulver
Romanian: Lincospectin 44 Premix
Bulgarian: Linco-Spectin 44 Premix
Romanian: La Campylobacter, au fost demonstrate rate variabile, dar posibil ridicate ale rezistenței împotriva lincomicinei.
Bulgarian: При Campylobacter, вариабилни, но потенциално високи нива на резистентност са демонстрирани срещу линкомицин; тази ситуация може обаче да е посложна, тъй като тези бактерии също така се считат за чувствителни на спектиномицин, за което са налични малко данни.
Romanian: Slovenia Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1
Bulgarian: Словения Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1
Romanian: Luxemburg Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1
Bulgarian: Люксембург Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1
Romanian: Lincomycin-spectinomycin VMD Pulvis
Bulgarian: Lincomycinspectinomycin VMD Pulvis
Romanian: Porci, păsări de curte (pui de carne, puici) și curcani
Bulgarian: Прасета, домашни птици (бройлери, ярки) и пуйки
Romanian: băut la porci, CVMP a recomandat ca indicația „dizenterie porcină cauzată de B. hyodysenteriae" să fie ștearsă din informațiile referitoare la produs.
Bulgarian: 2 по член 35 от Директива 2001/82/ЕО за ветеринарните лекарствени продукти, които съдържат тилозин за перорално приложение с фураж или вода за пиене при прасета, CVMP препоръчва показанието „дизентерия при свине, причинена от B. hyodysenteriae", да бъде изтрито от информацията за продукта.
Romanian: Porci, pui, curcani
Bulgarian: Прасета, пилета, пуйки
Romanian: Această utilizare nu a fost asociată cu dovezi substanțiale privind eficacitatea tratamentului sau a metafilaxiei asociate.
Bulgarian: Такава употреба не е свързана със значителни доказателства за ефикасност на лечението или свързана метафилаксия, следователно също включва висок риск от селектиране на резистентност и неуспех на лечението.
Romanian: 200 Avenue de Mayenne
Bulgarian: 200 Avenue de Mayenne Zone Industrielle des Touches 53000 Laval France
Romanian: TIMP DE AȘTEPTARE
Bulgarian: ЗА ВСЕКИ
Romanian: Porci, găini porumbei, rațe, curcani
Bulgarian: Прасета, кокошки гълъби, патици, пуйки
Romanian: Prospect
Bulgarian: solution
Romanian: Distribuția CMI la E. coli pare a fi bimodală, cu un număr semnificativ de tulpini care prezintă valori CMI mari.
Bulgarian: При E. coli разпределението на MIC изглежда двумодално със значителен брой щамове, които демонстрират високи стойности на MIC; това може отчасти да отговаря на естествената (вътрешна) резистентност.
Romanian: Lincospectin 44 mg/g
Bulgarian: Lincospectin 44 mg/g Линкомицин и спектиномицин
Romanian: Denumirea
Bulgarian: Листовка
Romanian: România Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1
Bulgarian: България Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1
Romanian: Doza maximă este o dată pe zi.
Bulgarian: Максималната доза е веднъж дневно.
Romanian: Medicul poate hotărî să realizeze o examinare fizică.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да извърши физикален преглед.
Romanian: Experienţa în tratamentul femeilor cu vârsta mai mare de 65 de ani este limitată.
Bulgarian: Опитът при лечение на жени на възраст над 65 години е ограничен.
Romanian: Tratamentul poate fi început în orice zi convenabilă.
Bulgarian: Лечението може да започне във всеки удобен ден.
Romanian: Informaţiile referitoare la produs pot fi actualizate ulterior de autorităţile competente din statele membre, în consultare cu statul membru de referinţă, după caz, în conformitate cu procedurile prevăzute în titlul III, capitolul 4 din Directiva 2001/83/CE.
Bulgarian: Продуктовата информация може да бъде актуализирана впоследствие от компетентните власти на държавите членки съответно при съгласуване с референтната държава членка, в съответствие с процедурите, определени в глава 4 от дял III на Директива 2001/83/ЕО.
Romanian: Dacă rămâneţi gravidă
Bulgarian: Ако забременеете
Romanian: Această parte a punctului 3 nu a fost modificată în cursul prezentei proceduri]
Bulgarian: Тази част на точка 3 не е променена при настоящата процедура]
Romanian: Foarte rare: reacţii alergice.
Bulgarian: Много редки: алергични реакции.
Romanian: Continuaţi tratamentul în mod normal.
Bulgarian: Продължете лечението, както обикновено.
Romanian: De asemenea, medicul va discuta cu dumneavoastră alte posibilităţi de tratament.
Bulgarian: Той/тя също така ще обсъди с Вас и други възможности за лечение.
Romanian: Totuşi, fiind un medicament pentru TSH, trebuie avute în vedere următoarele:
Bulgarian: Тъй като обаче е продукт за ХЗТ, трябва да се има предвид следното:
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va explica efectele opririi tratamentului şi când trebuie oprit.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви обясни последствията от спирането на лечението и кога да го спрете.
Romanian: [La acest punct se inserează utilizarea cremei cu aplicatorul.
Bulgarian: [В тази точка се включва използването на крема с апликатора.
Romanian: Examinaţi-vă sânii în mod regulat.
Bulgarian: Редовно проверявайте гърдите си.
Romanian: Nu are efecte cunoscute.
Bulgarian: Няма известни ефекти.
Romanian: Trebuie să urmaţi întotdeauna instrucţiunile de utilizare; în caz contrar, este posibil ca [numele inventat] să nu acţioneze corespunzător.
Bulgarian: Винаги трябва да следвате указанията за употреба; в противен случай е възможно [свободно избрано име] да не действа правилно.
Romanian: După oprirea tratamentului, riscul se menţine crescut timp de cel puţin 10 ani.
Bulgarian: След спиране на лечението рискът остава повишен в продължение на поне 10 години.
Romanian: TSH nu va preveni pierderea memoriei.
Bulgarian: ХЗТ няма да предпази от загуба на паметта.
Romanian: Înainte de a începe tratamentul, spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut vreodată oricare dintre următoarele probleme.
Bulgarian: Преди да започнете лечението, информирайте Вашия лекар, ако имате или сте имали някой от следните проблеми.
Romanian: Trebuie evitată administrarea unei doze duble.
Bulgarian: Прилагането на двойна доза трябва да се избягва.
Romanian: Nu mai utilizaţi conţinutul rămas după finalizarea ciclului de tratament.
Bulgarian: Да не се използва остатъчното съдържание след завършване на курса на лечение.
Romanian: TSH nu ameliorează funcţia cognitivă.
Bulgarian: ХЗТ не подобрява когнитивната функция.
Romanian: Vezi pct. 4.2 şi 4.4.
Bulgarian: Вижте точка 4.2 и 4.4.
Romanian: 17β-estradiolul este o substanţă bine cunoscută.
Bulgarian: 17β-естрадиол е добре познато вещество.
Romanian: Introduceţi conţinutul unui aplicator plin (= 2 g de cremă) înainte de culcare.
Bulgarian: Поставете съдържанието на един пълен апликатор (= 2 g крем) преди лягане.
Romanian: Este puţin probabil ca [numele inventat] să afecteze atenţia sau coordonarea.
Bulgarian: Малка е вероятността [свободно избрано име] да има ефект върху вниманието и координацията.
Romanian: În cazul în care pielea vaginului dumneavoastră este foarte vulnerabilă, aveţi grijă când introduceţi aplicatorul în vagin.
Bulgarian: Ако кожата Ви е много уязвима, бъдете внимателни, когато поставяте апликатора във влагалището.
Romanian: Vaginită, inclusiv candidoză vaginală
Bulgarian: Вагинит, включително вагинална кандидоза
Romanian: În toate cazurile, cel puţin o dată pe an, trebuie efectuată o evaluare atentă a riscurilor şi beneficiilor, iar TSH trebuie continuată numai atâta timp cât beneficiile sunt mai mari decât riscurile.
Bulgarian: Във всички случаи най малко веднъж годишно трябва да се прави внимателна преценка на рисковете иползите и ХЗТ да се продължи само ако ползата надвишава риска.
Romanian: Media geometrică a timpului de înjumătăţire plasmatică pentru E2 a fost de 5,05 ore, cu o mare variabilitate interindividuală.
Bulgarian: Средната геометрична стойност на полуживота на E2 е 5,05 часа, с широка интериндивидуална вариабилност.
Romanian: Indicaţii terapeutice (domenii de utilizare):
Bulgarian: Терапевтични показания (области на приложение):
Romanian: Următoarele riscuri sunt aplicabile medicamentelor pentru TSH care circulă în sânge.
Bulgarian: Съществуват следните рискове, свързани с ХЗТ с лекарства, които циркулират в кръвта.
Romanian: În cazul în care aplicatorul este deteriorat, acesta nu trebuie utilizat şi trebuie să informaţi producătorul.
Bulgarian: В случай че апликаторът е повреден, не трябва да го използвате и информирайте за това производителя.
Romanian: Concentrațiile de hormoni liberi sau biologic activi sunt neschimbate.
Bulgarian: Концентрациите на свободните или биологично активни хормони са непроменени.
Romanian: Modificări ale punctelor relevante din rezumatele caracteristicilor produselor şi din prospecte
Bulgarian: Изменения в съответните точки на кратката характеристика на продукта и листовките
Romanian: Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu-risc al medicamentului.
Bulgarian: Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт.
Romanian: Faceţi periodic controale ale sânilor, conform recomandării medicului dumneavoastră.
Bulgarian: Ходете редовно на преглед на гърдите съгласно препоръките от Вашия лекар.
Romanian: Utilizarea TSH prezintă riscuri de care trebuie să se ţină cont atunci când se ia decizia dacă începeţi să luaţi [numele inventat] sau dacă veţi continua să îl luaţi.
Bulgarian: Употребата на ХЗТ носи рискове, които трябва да имате предвид при вземането на решение, дали да започнете употребата на [свободно избрано име] или да я продължите.
Romanian: De obicei, nu trebuie să vă îngrijoraţi, însă trebuie să vă faceţi o programare la medic.
Bulgarian: Обикновено няма за какво да се притеснявате, но трябва да си запишете час при Вашия лекар.
Romanian: Ca toate medicamentele, [numele inventat] poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Bulgarian: Както всички лекарства, [свободно избрано име] може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Romanian: − dacă aveţi orice sângerări vaginale inexplicabile
Bulgarian: − ако имате необяснимо вагинално кървене
Romanian: Consultaţi medicul în cazul în care constataţi modificări cum ar fi:
Bulgarian: Посетете Вашия лекар, ако забележите някакви промени, например:
Romanian: [Textul următor trebuie inserat după punctul „Curăţaţi aplicatorul după utilizare"]
Bulgarian: [Следният текст трябва да се включи след раздел „Почистете апликатора след употреба"]
Romanian: În cele mai multe cazuri, [numele inventat] se utilizează timp de 2-3 săptămâni.
Bulgarian: В повечето случаи [свободно избрано име] се прилага в продължение на 2-3 седмици.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre aceste situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако някое от тези състояния се отнася за Вас:
Romanian: Studiile non-clinice nu au furnizat informaţii suplimentare privind relevanţa pentru siguranţa clinică, în afara celor deja incluse la alte puncte din RCP.
Bulgarian: Неклиничните проучвания не предоставят допълнителни данни от значение за клиничната безопасност освен тези, които вече са включени в другите точки на КХП.
Romanian: După fiecare utilizare, aplicatorul trebuie curăţat cu apă caldă.
Bulgarian: Апликаторът трябва да се почиства с топла вода всеки път след употреба.
Romanian: Peste 95 % din estriol este eliminat în urină, în principal sub formă de glucuronide.
Bulgarian: Над 95% от естриола се отделя с урината, предимно под формата на глюкурониди.
Romanian: - Acesta aparţine unui grup de hormoni numit estrogeni.
Bulgarian: Принадлежи към група хормони, наречени естрогени.
Romanian: În plus, estradiolul are şi efecte rapide, non-genomice (transducţia semnalului).
Bulgarian: Освен това естрадиол има бърз, негеномен ефект (сигнална трансдукция).
Romanian: Tratamentul nu trebuie reînceput înainte ca pacienta să fie mobilizată complet.
Bulgarian: Лечението не трябва да се възобновява, докато жената не е напълно раздвижена.
Romanian: Dacă TEV se dezvoltă după iniţierea terapiei, medicamentul trebuie întrerupt.
Bulgarian: Ако ВТЕ се развие след започване на терапията, приемът на лекарството трябва да се спре.
Romanian: Prin urmare, TSH este contraindicată la aceste paciente (vezi pct. 4.3).
Bulgarian: Затова ХЗТ е противопоказана при тези пациентки (вж. точка 4.3).
Romanian: Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Bulgarian: Моля, уведомете Вашия лекар.
Romanian: Calea de administrare: cremă pentru utilizare vaginală
Bulgarian: Път на въвеждане: крем за вагинално приложение
Romanian: Pentru iniţierea şi continuarea tratamentului simptomelor postmenopauzei trebuie utilizată cea mai mică doză eficace pentru cea mai scurtă durată (vezi şi pct. 4.4).
Bulgarian: За започване и възобновяване на лечението на постменопаузалните симптоми трябва да се прилага най-ниската ефективна доза за най-краткия период от време (вж. също точка 4.4).
Romanian: Trebuie avut în vedere că aceste afecţiuni pot reapărea sau se pot agrava în timpul tratamentului cu estrogeni, în special:
Bulgarian: Трябва да се има предвид, че тези състояния могат да се възобновят или да се влошат по време на лечението с естроген, а именно:
Romanian: Modificările punctelor relevante din rezumatul caracteristicilor produsului şi din prospect sunt rezultatul procedurii de sesizare.
Bulgarian: Промените в съответните точки на кратката характеристика на продукта и листовката са резултат от процедурата по сезиране.
Romanian: Întrucât incidenţa de fond a cancerului mamar diferă de la un stat din Uniunea Europeană la altul, numărul de cazuri suplimentare de cancer mamar se va modifica, de asemenea, proporţional.
Bulgarian: Тъй като фоновата честота на рак на гърдата се различава в страните от ЕС, броят на допълнителните случаи на рак на гърдата също се променя пропорционално.
Romanian: În cursul tratamentului, se recomandă controale periodice a căror natură şi frecvenţă trebuie adaptate fiecărei femei în parte.
Bulgarian: По време на лечението е препоръчително да се извършват периодични прегледи, като честотата и естеството им се определят индивидуално за всяка жена.
Romanian: În conformitate cu sistemul de clasificare standard actual pentru corticosteroizii topici, adică slabi (I), cu potenţă moderată (II), potenţi (III) şi foarte potenţi (IV), prednisolonul - foarte asemănător cu hidrocortizonul produs în mod natural (= cortizol) - aparţine primului grup.
Bulgarian: Според настоящата стандартна система за класификация на локални кортикостероиди, т.е. слаби (I), умерено мощни (II), мощни (III) и много мощни (IV), преднизолон, близко сроден с естествения хидрокортизон (= кортизол), принадлежи към първата група.
Romanian: $ Atunci când analiza a fost limitată la femeile care nu au utilizat TSH înainte de studiu, nu a existat un risc crescut evident în primii 5 ani de tratament: după 5 ani de tratament, riscul a fost mai mare decât la femeile care nu au utilizat TSH.
Bulgarian: $ Когато анализът е ограничен до жени, които не са прилагали ХЗТ преди проучването, не е наблюдавано видимо повишение на риска през първите 5 години от лечението: след 5 години рискът е по-висок, отколкото при жените, които не прилагат ХЗТ
Romanian: Acest medicament conţine componente inactive (în special stearaţi) care pot reduce funcţionalitatea acestor produse, făcându-le astfel mai puţin fiabile.
Bulgarian: Това лекарство съдържа неактивни съставки (особено стеарати), които могат да намалят функционалността на тези продукти, като по този начин ги прави по-малко надеждни.
Romanian: Pentru a exprima frecvenţa reacţiilor adverse se utilizează următoarele categorii:
Bulgarian: За оценка на честотата на нежеланите лекарствени реакции са използвани следните категории:
Romanian: Riscul relativ nu se modifică odată cu vârsta sau cu durata de timp de la instalarea menopauzei.
Bulgarian: Относителният риск не се променя с възрастта или времето след настъпване на менопауза.
Romanian: Modificări ale libidoului, tulburări de dispoziţie
Bulgarian: Промени в либидото, промени в настроението
Romanian: Aplicarea timp de mai mult de 4 săptămâni nu este recomandată din cauza expunerii sistemice potenţiale la estradiol în timpul tratamentului.
Bulgarian: Приложение над 4 седмици не се препоръчва поради потенциална системна експозиция на естрадиол по време на лечението.
Romanian: Foarte rare (< 1/10000)
Bulgarian: Много редки (< 1/10 000),
Romanian: Aplicatorul intravaginal poate produce traume locale minore, în special la femeile cu atrofie vaginală gravă.
Bulgarian: Апликаторът за интравагинално приложение може да предизвика незначителна локална травма, особено при жени с тежка вагинална атрофия.
Romanian: - Nivelul riscului este dependent de durata utilizării (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: - Степента на риска зависи от продължителността на употреба (вж. точка 4.4).
Romanian: Orice punct existent trebuie eliminat.
Bulgarian: Всяка съществуваща точка трябва да се изтрие.]
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V*.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V*.
Romanian: Examinare medicală/monitorizare
Bulgarian: Медицински преглед/проследяване
Romanian: Aceasta poate include o examinare a sânilor dumneavoastră şi/sau o examinare internă, după caz.
Bulgarian: Това може да включва преглед на гърдите и/или общ преглед при необходимост.