FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Vezanje trastuzumaba za HER2 inhibira HER2 signalni put neovisan o ligandu i sprječava proteolitičko cijepanje njegove ekstracelularne domene, koje predstavlja aktivacijski mehanizam HER2.
Estonian: Trastuzumabi seondumine HER2-ga inhibeerib ligandist sõltumatuid HER2 signaaliradasid ja takistab selle rakuvälise domeeni, mis on HER2 aktivatsioonimehhanism, proteolüütilist lõhustamist.
Croatian: Eksplorativne analize kovarijanti na temelju podataka prikupljenih samo u jednoj podskupini bolesnika pokazali su da su bolesnici s višom razinom odcjepljivanja HER2-ECD-a imali brži nelinearni klirens (niži Km) (P<0,001).
Estonian: Kaasmuutujate uurimuslikud analüüsid ainult ühe patsientide alarühma kohta saadud andmetega näitasid, et suurema eritunud HER2-ECD tasemega patsientidel oli kiirem mittelineaarne kliirens (madalam Km) (P < 0,001).
Croatian: Ako se LVEF ne poboljša ili se još više smanji, ili ako se razvije simptomatsko kongestivno zatajenje srca, potrebno je ozbiljno razmotriti mogućnost prekida liječenja lijekom Ontruzant, osim u slučaju kada koristi za pojedinog bolesnika nadmašuju rizike.
Estonian: Kui LVEF ei ole paranenud või on veelgi halvenenud või kui tekib sümptomaatiline südame paispuudulikkus, on tungivalt soovitatav Ontruzant'i kasutamisest loobuda, välja arvatud, kui leitakse, et selle individuaalne kasulikkus patsiendile ületab sellega seotud riske.
Croatian: Ako prestanete primati Ontruzant
Estonian: Kui te lõpetate Ontruzant'i kasutamise
Croatian: Ako primate Ontruzant u kombinaciji s kemoterapijom, neke od njih mogu biti i posljedica primljene kemoterapije.
Estonian: Kui saate Ontruzant'i kombinatsioonis keemiaraviga, võivad mõned kõrvaltoimed olla tingitud ka keemiaravist.
Croatian: Pripremljenu otopinu za infuziju potrebno je primijeniti odmah.
Estonian: Valmistatud infusioonilahus tuleb kohe manustada.
Croatian: • Ako ste imali zatajenje srca, bolest srčanih arterija, bolest srčanih zalistaka (šum na srcu), visok krvni tlak, ako ste uzimali lijekove za liječenje visokog krvnog tlaka ili trenutno uzimate lijekove za liječenje visokog krvnog tlaka.
Estonian: • kui teil on esinenud südamepuudulikkust, südame isheemiatõbe, südameklappide haigust (südamekahinad) või kõrget vererõhku või kui olete võtnud või võtate praegu mõnda ravimit vererõhu langetamiseks;
Croatian: Za vrijeme infuzije lijeka Ontruzant mogu se pojaviti zimica, vrućica i drugi simptomi nalik gripi.
Estonian: Ontruzant'i infusiooni ajal võivad tekkida külmavärinad, palavik ja teised gripilaadsed sümptomid.
Croatian: Kod primjene u monoterapiji, stopa je iznosila 6% do 9%.
Estonian: Monoravi puhul oli esinemissagedus 6-9%.
Croatian: Smrtni ishod nastupio je u vremenu od nekoliko sati do jednog tjedna nakon infuzije.
Estonian: Surmajuhtumid on tekkinud tundidega ja kuni ühe nädala möödumisel infusioonist.
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Samsung Bioepis NL B.V.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Samsung Bioepis NL B.V.
Croatian: Ako se u bolesnika primijeti kontinuirano smanjenje funkcije lijeve klijetke, ali ostaje asimptomatsko, liječnik treba razmotriti prekid terapije trastuzumabom ako ona nije polučila nikakvu kliničku korist.
Estonian: Kui patsiendil püsib vasaku vatsakese funktsiooni langus, kuid ta jääb asümptomaatiliseks, peab arst kaaluma ravi lõpetamist, kui trastuzumabravi kliinilist kasu ei täheldata.
Croatian: Nakon rekonstitucije sa sterilnom vodom za injekcije rekonstituirana otopina je fizički i kemijski stabilna 48 sati na temperaturi 2°C-8°C.
Estonian: Pärast lahustamist steriilse süsteveega on valmistatud lahus füüsikaliselt ja keemiliselt stabiilne 48 tundi temperatuuril 2...8 °C.
Croatian: U ovom dijelu, za prikaz nuspojava prema učestalosti korišteni su sljedeći kriteriji: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko
Estonian: Selles lõigus on kasutatud järgmisi esinemissageduse kategooriaid: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Croatian: Većina tih nuspojava javlja se unutar 2,5 sata od početka prve infuzije.
Estonian: Enamik neist reaktsioonidest tekkis esimese infusiooni ajal või 2,5 tunni jooksul pärast esimese infusiooni alustamist.
Croatian: Medijan praćenja iznosio je 2,9 godina u AC→D skupini i 3,0 godine u skupinama AC→DH i DcarbH.
Estonian: Järelkontrolli mediaanne kestus oli rühmas AC→D 2,9 aastat ja rühmades AC→DH ja DCarbH mõlemas 3,0 aastat.
Croatian: D7D niti klinički utjecaj povećanih koncentracija toga metabolita.
Estonian: D7D bioaktiivsus ja selle metaboliidi sisalduse tõusu kliiniline mõju oli ebaselge.
Croatian: FP + H: fluoropirimidin/cisplatin + trastuzumab FP: fluoropirimidin/cisplatin a omjer izgleda
Estonian: FP + H: fluoropürimidiin/tsisplatiin + trastuzumab FP: fluoropürimidiin/tsisplatiin a Riskitiheduste suhe
Croatian: Sigurnost nastavka ili ponovne primjene trastuzumaba u bolesnika u kojih se razvila disfunkcija srca nije prospektivno ispitana.
Estonian: Trastuzumabravi jätkamise või uuesti alustamise ohutust patsientidel, kellel on tekkinud südame funktsioonihäire, ei ole prospektiivselt uuritud.
Croatian: Osim toga, neophodan je oprez pri liječenju bolesnika u kojih postoji povećan srčani rizik, npr. hipertenzija, dokumentirana bolest koronarnih arterija, kongestivno zatajenje srca, ejekcijska frakcija lijeve klijetke (LVEF) <55%, starija dob.
Estonian: Peale selle tuleb olla ettevaatlik patsientide puhul, kellel on südamega seotud riskitegureid, nt hüpertensioon, dokumenteeritud südame isheemiatõbi, südame paispuudlikkus, LVEF < 55%, kõrgem vanus.
Croatian: Općenito, FISH se smatra pozitivnim ako je omjer broja genskih kopija HER2 po tumorskoj stanici i broja kopija kromosoma 17 veći ili jednak 2 ili ako postoji više od 4 kopije HER2 gena po tumorskoj stanici ako se ne koristi kontrola kromosomom 17.
Estonian: FISH loetakse üldjuhul positiivseks, kui kasvajaraku HER2-geeni koopiate arvu ja kromosoom 17 koopiate arvu suhe on 2 või suurem või kui HER2-geeni koopiate arv kasvajaraku kohta on üle 4, kui kromosoom 17 kontrolli ei kasutata.
Croatian: Testiranje ekspresije HER2 mora se provesti u specijaliziranom laboratoriju koji može osigurati odgovarajuću provjeru valjanosti postupaka testiranja (vidjeti dio 5.1).
Estonian: HER2 määramine määramine tuleb läbi viia erilaboris, kus on tagatud määramisprotseduuri adekvaatne valideerimine (vt lõik 5.1).
Croatian: Najviša stopa srčane disfunkcije zabilježena je u bolesnika koji su primali trastuzumab istodobno s antraciklinom/ciklofosfamidom (27%), što je bilo značajno više nego kod primjene samo antraciklina/ciklofosfamida (7%-10%).
Estonian: Südame funktsioonihäirete suurimat esinemissagedust täheldati patsientidel, kes said trastuzumabi samaaegselt antratsükliini/tsüklofosfamiidiga (27%), ning see oli oluliselt suurem kui ainult antratsükliini/tsüklofosfamiidi kasutamisel (7...10%).
Croatian: Intravensku infuziju lijeka Ontruzant treba primijeniti zdravstveni radnik obučen za liječenje anafilaksije, a na raspolaganju treba biti oprema za hitne slučajeve.
Estonian: Ontruzant'i intravenoosse infusiooni peab manustama tervishoiutöötaja, kes on saanud anafülaksia raviks vajaliku ettevalmistuse, samuti peavad käepärast olema vajalikud esmaabivahendid.
Croatian: U ispitivanju BCIRG 006 je 213/1075 bolesnika u skupini DCarbH (TCH), 221/1074 bolesnika u skupini AC→DH (AC→TH) i 217/1073 bolesnika u skupini AC→D (AC→T) imalo Karnofsky status ≤90 (bilo 80 ili 90).
Estonian: Uuringus BCIRG 006 oli 213/1075 patsiendil rühmas DCarbH (TCH), 221/1074 patsiendil rühmas AC→DH (AC→TH) ja 217/1073 patsiendil rühmas AC→D (AC→T) Karnofsky järgi sooritusvõime ≤ 90 (80 või 90).
Croatian: +akutni plućni edem nepoznato +akutni respiratorni distres sindrom nepoznato +bronhospazam nepoznato
Estonian: Teadmata +Ägeda respiratoorse distressi sündroom Teadmata +Bronhospasm
Croatian: Među najozbiljnije i/ili najčešće nuspojave dosad prijavljene pri primjeni lijeka Ontruzant ubrajaju se disfunkcija srca, reakcije povezane s infuzijom, hematotoksičnost (osobito neutropenija) infekcije i plućne nuspojave.
Estonian: Ontruzant'i kasutamisel esinenud kõige tõsisemad ja/või sagedamad kõrvaltoimed on südame funktsioonihäire, infusiooniga seotud reaktsioonid, hematotoksilisus (eriti neutropeenia), infektsioonid ja kopsudega seotud kõrvaltoimed.
Croatian: Trastuzumab s docetakselom4 N=110
Estonian: Trastuzumab pluss dotsetakseel4 N = 110
Croatian: Paklitaksel2 N=77
Estonian: Paklitakseel2 N = 77
Croatian: Ukupan potpuni patološki odgovor* (95% CI)
Estonian: Patoloogiliste täielike ravivastuste osakaal kokku* (95% usaldusvahemik)
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 1 bočicu s praškom.
Estonian: Igas karbis on 1 pulbriviaal.
Croatian: Stopa asimptomatske disfunkcije srca bila je povećana u skupini liječenoj tijekom 2 godine (8,1% naspram 4,6% u skupini liječenoj tijekom 1 godine).
Estonian: Asümptomaatilise südame funktsioonihäire esinemissagedus oli 2-aastase ravi rühmas suurem (8,1% versus 4,6% 1-aastase ravi rühmas).
Croatian: Ispitivanje H0649g: IHC3+ podskupina bolesnica
Estonian: Uuring H0649g: patsientide IHC3+ alarühm
Croatian: Iskustvo s istodobnom primjenom trastuzumaba i protokola s niskim dozama antraciklina zasada je ograničeno na kliničko ispitivanje MO16432.
Estonian: Kogemused trastuzumabi samaaegse manustamise kohta väikeses annuses antratsükliini raviskeemidega piirduvad praegu uuringuga MO16432.
Croatian: Učinci mogu biti umjereni do teški te mogu dovesti do smrti.
Estonian: See mõju võib olla mõõdukas kuni raske ja põhjustada surmajuhtumeid.
Croatian: Ukupno preživljenje, medijan u mjesecima
Estonian: Üldine elulemus, kuude arvu mediaan
Croatian: Ispitivanje H0648g: IHC3+ podskupina bolesnica
Estonian: Uuring H0648g: patsientide IHC3+ alarühm
Croatian: Budući da se humani IgG1 izlučuje u majčino mlijeko, a nema saznanja o mogućem štetnom učinku na novorođenče, žene ne smiju dojiti tijekom liječenja trastuzumabom ni 7 mjeseci nakon posljednje doze lijeka.
Estonian: Kuna inimese IgG1 eritub rinnapiima ja potentsiaalne kahjustav toime imikule ei ole teada, ei tohi naised trastuzumabravi ajal ja kuni 7 kuud pärast viimast annust last rinnaga toita.
Croatian: U ispitivanju uspoređivanja metoda (ispitivanje D008548) u bolesnika s rakom želuca ustanovljen je visok stupanj podudarnosti (>95%) SISH i FISH metoda za utvrđivanje genske amplifikacije HER2.
Estonian: Meetodite võrdluse uuringus (uuring D008548) täheldati SISH- ja FISH-meetodi kasutamisel HER2-geeni amplifikatsiooni määramiseks maovähiga patsientidel suurt kooskõla (> 95%).
Croatian: • ako zbog raka imate ozbiljnih poteškoća s disanjem u mirovanju ili Vam je potrebno liječenje kisikom.
Estonian: • kui teil on puhkeolekus vähist tingitud rasked hingamishäired või kui te vajate hapnikuravi.
Croatian: Ako primate Ontruzant u kombinaciji s nekim drugim lijekom za liječenje raka, poput paklitaksela, docetaksela, inhibitora aromataze, kapecitabina, 5-fluorouracila ili cisplatina, pročitajte upute o lijeku i za te lijekove.
Estonian: Kui saate Ontruzant'i koos teiste vähiravimitega, nagu paklitakseel, dotsetakseel, aromataasi inhibiitor, kapetsitabiin, 5-fluorouratsiil või tsisplatiin, peate lugema ka nende ravimite pakendi infolehti.
Croatian: Rezultati djelotvornosti dobiveni ispitivanjem BO18225 sažeti su u tablici 13:
Estonian: Uuringu BO18225 efektiivsusealaste tulemuste kokkuvõte on esitatud tabelis 13:
Croatian: Nije bilo ograničenja u odnosu na vrijeme primjene trastuzumaba i anastrozola (za dozu vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka za anastrozol ili ostale inhibitore aromataze).
Estonian: Trastuzumabi ja anastrosooli manustamise suhtelise ajastamise suhtes piiranguid ei olnud (annust vt anastrosooli või teiste aromataasi inhibiitorite ravimi omaduste kokkuvõttest).
Croatian: Liječenje se može nastaviti tijekom razdoblja reverzibilne, kemoterapijom izazvane mijelosupresije, ali je bolesnike tijekom tog razdoblja potrebno pažljivo nadzirati kako bi se pravodobno opazile komplikacije neutropenije.
Estonian: Patsiendid võivad pöörduva, keemiaravist põhjustatud müelosupressiooni korral ravi jätkata, kuid neid tuleb sel ajal hoolikalt jälgida neutropeenia tüsistuste suhtes.
Croatian: Samo kemoterapija (n=116)
Estonian: Ainult keemiaravi (n = 116)
Croatian: 8 godina**
Estonian: Mediaanne järelkontroll 8 aastat**
Croatian: Da bi se dobili točni i ponovljivi rezultati, testiranje se mora provesti u specijaliziranom laboratoriju koji može osigurati primjenu validiranih postupaka ispitivanja.
Estonian: Täpsete ja reprodutseeritavate tulemuste saamiseks tuleb need määrata spetsiaalses laboris, milles on tagatud valideeritud määramisprotseduurid.
Croatian: U tom je ispitivanju 87% bolesnika bilo IHC3+, a 95% njih je bilo IHC3+ i/ili FISH pozitivno.
Estonian: 87% sellesse uuringusse kaasatud patsientidest olid IHC3+ kasvajaga ja 95% IHC3+ kasvajaga ja/või FISH-positiivsed.
Croatian: Docetaksel3 N=94
Estonian: Dotsetakseel3 N = 94
Croatian: Detaljne upute o izvođenju testa i tumačenju rezultata analize potražite u pakiranjima validiranih FISH i CISH testova.
Estonian: Täielikud juhised analüüsi ja tõlgendamise kohta leiate valideeritud FISH- ja CISH-analüüsi pakendi infolehtedest.
Croatian: Nisu primijećene klinički značajne interakcije između trastuzumaba i istodobno primijenjenih lijekova koji su se primjenjivali u kliničkim ispitivanjima.
Estonian: Trastuzumabil ei ole täheldatud kliiniliselt olulisi koostoimeid teiste kliinilistes uuringutes samaaegselt kasutatavate ravimitega.
Croatian: Infuzijske otopine potrebno je primijeniti odmah nakon razrjeđivanja.
Estonian: Infusioonilahused tuleb kasutada kohe pärast lahjendamist.
Croatian: Trastuzumab se visokim afinitetom i specifičnošću veže za poddomenu IV jukstamembranske regije ekstracelularne domene HER2.
Estonian: Trastuzumab seondub suure afiinsuse ja spetsiifilisusega alamdomeeniga IV, mis on HER2 rakuvälise domeeni jukstamembraani regioon.
Croatian: Simptomi ponekad mogu početi i više od šest sati nakon početka infuzije.
Estonian: Vahel tekivad sümptomid pärast kuue tunni möödumist infusiooni algusest.
Croatian: Stoga će se srčana funkcija kontrolirati prije, tijekom (svaka tri mjeseca) i nakon (najviše dvije do pet godina) liječenja lijekom Ontruzant.
Estonian: Seetõttu kontrollitakse enne ravi, ravi ajal (iga kolme kuu järel) ja pärast ravi Ontruzant'iga (kuni kahe kuni viie aasta jooksul) teie südame tööd.
Croatian: NE TRESITE
Estonian: MITTE LOKSUTADA.
Croatian: Prisutnost protutijela na trastuzumab nije utjecala na farmakokinetiku, djelotvornost (određenu potpunim patološkim odgovorom [engl. pathological complete response, pCR] i preživljenjem bez događaja [engl. event-free survival, EFS]) niti sigurnost određenu na temelju nastupa reakcija povezanih s primjenom trastuzumaba za intravensku primjenu.
Estonian: Trastuzumabi vastaste antikehade esinemine ei mõjutanud intravenoosse trastuzumabi farmakokineetikat, efektiivsust (määrati patoloogilise täieliku ravivastuse [pCR] järgi ning sündmuste vaba elulemust [EFS]) ega ohutust (määrati manustamisega seotud kõrvaltoimete esinemise järgi).
Croatian: Ako se lijek ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije uporabe postaju odgovornost korisnika.
Estonian: Kui seda kohe ei kasutata, vastutab kõlblikkusaja ja säilitustingimuste eest kasutaja.
Croatian: U slučaju dobrog podnošenja prve doze, sljedeće se doze mogu primijeniti u infuziji trajanja 30 minuta.
Estonian: Kui algset küllastusannust taluti hästi, võib edasised annused manustada 30-minutilise infusioonina.
Croatian: Ostale nuspojave mogu se pojaviti bilo kada tijekom liječenja lijekom Ontruzant, a ne samo u svezi s infuzijom.
Estonian: Järgmisi kõrvaltoimeid võib tekkida ravi ajal Ontruzant'iga igal ajal, mitte ainult seoses infusiooniga.
Croatian: Vrećicu treba lagano okretati kako bi se otopina izmiješala bez stvaranja pjene.
Estonian: Lahuse segamiseks tuleb kotti ettevaatlikult ümber pöörata, et ei tekiks vahtu.
Croatian: U bolesnika s ranim rakom dojke liječenje lijekom Ontruzant traje godinu dana ili do povrata bolesti, što god nastupi ranije; ne preporučuje se produljiti liječenje ranog raka dojke dulje od jedne godine (vidjeti dio 5.1).
Estonian: Varases staadiumis rinnavähiga patsiente tuleb ravida Ontruzant'iga 1 aasta jooksul või kuni haiguse retsidiveerumiseni, kui see toimub varem; varases staadiumis rinnavähi ravi pikendamine üle ühe aasta ei ole soovitatav (vt lõik 5.1).
Croatian: Oni su vrlo česti (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba).
Estonian: Need on väga sagedad (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st).
Croatian: Nemojte prestati primati Ontruzant ako o tome prethodno niste razgovarali sa svojim liječnikom.
Estonian: Ärge lõpetage selle ravimi kasutamist ilma arstiga nõu pidamata.
Croatian: U razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet, u trudnica koje su primale trastuzumab prijavljeni su slučajevi narušenog rasta i/ili funkcije bubrega kod fetusa povezani s oligohidramnionom, od kojih su neki bili povezani sa smrtonosnom plućnom hipoplazijom u fetusa.
Estonian: Turuletulekujärgselt on trastuzumabi kasutavatel rasedatel teatatud oligohüdramnioniga seotud loote neerude kasvu- ja/või funktsioonihäirete juhtudest, millest mõningaid on seostatud surmaga lõppenud loote kopsude hüpoplaasiaga.
Croatian: Ispitivanje WO16229: udarna doza 8 mg/kg, zatim 6 mg/kg u trotjednim ciklusima Ispitivanje MO16982: udarna doza 6 mg/kg tjedno kroz 3 tjedna, zatim 6 mg/kg u trotjednim ciklusima Ispitivanje BO15935
Estonian: Uuring WO16229: küllastusannus 8 mg/kg, seejärel 6 mg/kg iga 3 nädala järel Uuring MO16982: küllastusannus 6 mg/kg üks kord nädalas x 3; seejärel 6 mg/kg iga 3 nädala järel Uuring BO15935
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima Uvijek čuvajte ovaj lijek u zatvorenom originalnom pakiranju na temperaturi 2ºC - 8ºC u hladnjaku.
Estonian: Hoidke seda ravimit alati kinnises originaalpakendis külmkapis temperatuuril 2 ºC…8 ºC.
Croatian: Lijekom Ontruzant će biti liječeni samo bolesnici s visokom razinom HER2.
Estonian: Ontruzant'iga ravitakse ainult kõrge HER2 tasemega patsiente.
Croatian: Zbog nelinearne eliminacije, ukupan se klirens povećavao sa smanjenjem koncentracije.
Estonian: Mittelineaarse eritumise tõttu kogukliirens kontsentratsiooni vähenemisel suurenes.
Croatian: potrebno je pažljivo pratiti srčanu funkciju bolesnika.
Estonian: Antratsükliinide kasutamisel tuleb patsiendi südamefunktsiooni hoolikalt jälgida.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane prema sve manjoj ozbiljnosti.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Croatian: • Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri za savjet prije nego primite ovaj lijek.
Estonian: • Kui te olete rase või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Croatian: U ključnom kliničkom ispitivanju (BO16216) trastuzumab i anastrozol primjenjivani su od prvoga dana.
Estonian: Manustamine kombinatsioonis aromataasi inhibiitoriga Keskses uuringus (BO16216) manustati trastuzumabi ja anastrosooli alates 1. päevast.
Croatian: p105) može se otpustiti u krvotok i mjeriti u uzorcima seruma.
Estonian: Retseptori rakuväline domeen (ECD, p105) võib erituda vereringesse ja on seerumiproovides mõõdetav.
Croatian: incidencija disfunkcije srca stupnja 3/4 (osobito simptomatsko kongestivno zatajenje srca) bila je slična u bolesnika koji su primili samo kemoterapiju (tj. nisu primili trastuzumab) i u bolesnika koji su primili trastuzumab nakon taksana (0,3-0,4%).
Estonian: astme südame funktsioonihäirete (eriti sümptomaatilise südame paispuudulikkuse) esinemissagedus sarnane patsientidel, kes said ainult keemiaravi (s.t ei saanud trastuzumabi), ning patsientidel, kellele manustati trastuzumabi järjestikku pärast taksaani (0,3...0,4%).
Croatian: Od ostalih parametara, pri primjeni kombinirane terapije uočeno je poboljšanje ukupne stope odgovora na liječenje (16,5% naspram 6,7%), stope kliničke koristi (42,7% naspram 27,9%), vremena do progresije bolesti (4,8 mjeseci naspram 2,4 mjeseca).
Estonian: Teised parameetrid, mille osas kombinatsioonravi paremaid tulemusi andis, olid üldine ravivastus (16,5% versus 6,7%); kliinilise kasu esinemissagedus (42,7% versus 27,9%); aeg progresseerumiseni (4,8 kuud versus 2,4 kuud).
Croatian: Ispitivanje JP19959 bilo je podispitivanje ispitivanja BO18255 (ToGA), provedenoga u muškaraca i žena japanskog podrijetla s uznapredovalim rakom želuca u kojemu se ispitivala farmakokinetika kapecitabina i cisplatina primijenjenih u kombinaciji s trastuzumabom ili bez njega.
Estonian: Uuring JP19959 oli BO18255 (ToGA) lisauuring, milles osalesid kaugelearenenud maovähiga Jaapani mees- ja naissoost patsiendid ning milles hinnati kapetsitabiini ja tsisplatiini farmakokineetikat nende kasutamisel koos trastuzumabiga või ilma.
Croatian: Kombinacija trastuzumaba i docetaksela bila je, međutim, učinkovita bez obzira na to jesu li bolesnici prethodno primali adjuvantnu antraciklinsku terapiju.
Estonian: Kuid trastuzumabi ja dotsetakseeli kombinatsioon oli patsientidel efektiivne olenemata sellest, kas nad olid eelnevalt adjuvantset antratsükliinravi saanud või mitte.
Croatian: Rezultati ovog podispitivanja ukazali su na to da istodobna primjena cisplatina ili istodobna primjena cisplatina i trastuzumaba nije utjecala na izloženost bioaktivnim metabolitima (npr. 5-FU)
Estonian: Selle lisauuringu tulemused näitasid, et tsisplatiini või tsisplatiini pluss trastuzumabi samaaegne kasutamine kapetsitabiini bioaktiivsete metaboliitide (nt 5-FU) ekspositsiooni ei mõjutanud.
Croatian: U sklopu ispitivanja neoadjuvantnog-adjuvantnog liječenja ranog raka dojke (BO22227), nakon medijana praćenja od više od 70 mjeseci, u 10,1% (30/296) bolesnika liječenih trastuzumabom za intravensku primjenu razvila su se protutijela na trastuzumab.
Estonian: Varajases staadiumis rinnanäärmevähi neoadjuvant-adjuvant adjuvant uuringus (BO22227), mille jälgimisperiood oli enam kui 70 kuud tekkisid trastuzumabi vastased antikehad 10,1%-l (30/296) intravenoosset trastuzumabi saanud patsientidest.
Croatian: U razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet, pri primjeni trastuzumaba zabilježeni su teški plućni događaji (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Trastuzumabi turuletulekujärgsel kasutamisel on teatatud rasketest kopsudega seotud nähtudest (vt lõik 4.8).
Croatian: Linearni klirens iznosio je 0,136 l na dan za metastatski rak dojke, 0,112 l na dan za rani rak dojke i 0,176 l na dan za uznapredovali rak želuca.
Estonian: Lineaarne kliirens oli metastaatilise rinnavähi korral 0,136 l ööpäevas, varases staadiumis rinnavähi korral 0,112 l ööpäevas ja kaugelearenenud maovähi korral 0,176 l ööpäevas.
Croatian: AC→P (95% CI)
Estonian: AC→P (95%
Croatian: (12,3-ne)
Estonian: (12,3...MH)
Croatian: Da bi se Ontruzant uklonio iz tijela, potrebno je i do 7 mjeseci.
Estonian: Ontruzant'i eritumisele organismist võib kuluda kuni 7 kuud.
Croatian: Općenito, CISH se smatra pozitivnim ako postoji više od 5 kopija HER2 gena po jezgri u više od
Estonian: CISH loetakse üldjuhul positiivseks, kui rohkem kui 50% kasvajarakkudes on tuuma kohta üle 5 HER2-geeni koopia.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice iza oznake „EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välispakendil ja viaali etiketil pärast „Kõlblik kuni" või „EXP".
Croatian: Ti se događaji mogu pojaviti kao dio reakcije povezane s infuzijom ili s odgođenim nastupom.
Estonian: Need nähud võivad tekkida infusiooniga seotud reaktsioonina või hilisreaktsioonina.