FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - Concomitant use of gemfibrozil (see section 4.5).
Romanian: - Utilizare concomitentă cu gemfibrozil (vezi pct. 4.5).
English: If you take gemfibrozil (used to lower increased fat levels in the blood) you should not take Enyglid.
Romanian: Dacă urmaţi un tratament cu gemfibrozil (utilizat pentru reducerea cantităţii de grăsimi din sânge), nu trebuie să luaţi Enyglid.
English: Combination with Neutral Protamine Hagedorn (NPH) insulin or thiazolidinediones
Romanian: Asocierea cu insulină protaminată neutră Hagedorn (NPH) sau tiazolidindione
English: Abnormal hepatic function, increased liver enzymes*
Romanian: Disfuncţii hepatice, creşterea valorilor enzimelor hepatice *
English: When these medications are administered to or withdrawn from a patient receiving repaglinide, the patient should be observed closely for changes in glycaemic control.
Romanian: În cazul în care se instituie sau se întrerupe tratamentul cu aceste produse medicamentoase la un pacient care utilizează repaglinidă, acesta trebuie ţinut sub observaţie atentă pentru modificările controlului glicemic.
English: Blister pack (OPA/Alu/PVC-Alu): 30, 60, 90, 120, 180, 270 and 360 tablets in the box.
Romanian: Blistere (OPA/Al/PVC-Al): cutie a 30, 60, 90, 120, 180, 270 şi 360 comprimate.
English: Allergy is very rare (may affect up to 1 in 10,000 people).
Romanian: Alergia apare foarte rar (poate afecta 1 din 10000 persoane).
English: Allergy
Romanian: Alergia
English: Clinical data in healthy volunteers support CYP2C8 as being the most important enzyme involved in repaglinide metabolism with CYP3A4 playing a minor role, but the relative contribution of CYP3A4 can be increased if CYP2C8 is inhibited.
Romanian: Datele clinice obţinute la voluntari sănătoşi sprijină concluzia că CYP2C8 este cea mai importantă enzimă implicată în metabolizarea repaglinidei, pe când CYP3A4 are un rol minor, însă contribuţia relativă a CYP3A4 poate să crească dacă CYP2C8 este inhibat.
English: Repaglinide pharmacokinetics are characterised by low volume of distribution, 30 L (consistent with distribution into intracellular fluid) and is highly bound to plasma proteins in humans (greater than
Romanian: La om, farmacocinetica repaglinidei este caracterizată de un volum mic de distribuţie, de 30 l (în concordanţă cu distribuţia în lichidul intracelular) şi se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice (peste 98%).
English: • if you exercise less than usual.
Romanian: • Dacă depuneţi mai puţin efort fizic decât de obicei.
English: • Deferasirox (used to reduce chronic iron overload)
Romanian: • Deferasirox (utilizat pentru a reduce acumularea cronică de fier).
English: Symptoms such as swelling, difficulty in breathing, rapid heartbeat, feeling dizzy and sweating could be signs of anaphylactic reaction.
Romanian: Simptome cum sunt umflăturile, dificultate la respiraţie, ritm rapid al bătăilor inimii, ameţeala şi transpiraţiile pot fi semne ale unei reacţii anafilactice.
English: Doses are usually taken within 15 minutes of the meal but time may vary from immediately preceding the meal to as long as 30 minutes before the meal (i.e. preprandially 2, 3, or 4 meals a day).
Romanian: De obicei, dozele se administrează cu 15 minute înainte de masă, dar momentul administrării poate varia de la imediat înainte de masă până la 30 de minute înainte de masă (preprandial, înaintea celor 2, 3 sau 4 mese din zi).
English: When a patient stabilised on any oral hypoglycaemic medicinal product is exposed to stress such as fever, trauma, infection or surgery, a loss of glycaemic control may occur.
Romanian: Când un pacient sub tratament oral cu medicamente antidiabetice este supus unui stres cum este starea febrilă, traumatismul, infecția sau operația chirurgicală este posibilă pierderea controlului glicemiei.
English: * see section Description of selected adverse reactions below
Romanian: * Vezi mai jos Descrierea reacţiilor adverse selectate
English: The following substances may enhance and/or prolong the hypoglycaemic effect of repaglinide: Gemfibrozil, clarithromycin, itraconazole, ketoconazole, trimethoprim, ciclosporin, deferasirox, clopidogrel, other antidiabetic substances, monoamine oxidase inhibitors (MAOI), non selective beta blocking substances, angiotensin converting enzyme (ACE)-inhibitors, salicylates, NSAIDs, octreotide, alcohol, and anabolic steroids.
Romanian: Următoarele substanţe pot intensifica şi/sau prelungi efectul repaglinidei de scădere a glicemiei: gemfibrozil, claritromicină, itraconazol, ketoconazol, trimetoprim, ciclosporină, deferasirox, clopidogrel, alte substanţe antidiabetice, inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO), substanţe blocante beta-adrenergice neselective, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA), salicilaţi, AINS (antiinflamatoare nesteroidiene), octreotid, alcool etilic şi steroizi anabolizanţi.
English: If you stop taking Enyglid
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Enyglid
English: Concomitant use of rifampicin and repaglinide might therefore induce a need for repaglinide dose adjustment which should be based on carefully monitored blood glucose concentrations at both initiation of rifampicin treatment (acute inhibition), following dosing (mixed inhibition and induction), withdrawal (induction alone) and up to approximately two weeks after withdrawal of rifampicin where the inductive effect of rifampicin is no longer present.
Romanian: De aceea, utilizarea concomitentă a rifampicinei şi repaglinidei pot induce nevoia de ajustare a dozei de repaglinidă în funcţie de valoarea glicemiei, atent monitorizată atât la iniţierea tratamentului cu rifampicină (inhibiţie acută), pe durata tratamentului (inhibiţie şi inducţie), întreruperea tratamentului (inducţie), cât şi până la aproximativ 2 săptămâni după întreruperea tratamentului cu rifampicină, când efectul inductor al rifampicinei nu se mai manifestă.
English: Repaglinide is indicated in adults with type 2 diabetes mellitus whose hyperglycaemia can no longer be controlled satisfactorily by diet, weight reduction and exercise.
Romanian: Repaglinida este indicată la adulţi cu diabet zaharat de tip 2 a căror hiperglicemie nu mai poate fi controlată satisfăcător prin dietă, scădere în greutate şi exerciţii fizice.
English: • have few or no warning signs of hypos.
Romanian: • dacă aveţi puţine semne de avertizare ale hipoglicemiei sau dacă acestea sunt absente.
English: • Danazol (used to treat breast cysts and endometriosis).
Romanian: • Danazol (utilizat în tratamentul chisturilor mamare şi al endometriozei).
English: It cannot be excluded that other inducers, e.g. phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, St John's wort, may have a similar effect.
Romanian: Nu este exclus ca alţi inductori, de exemplu, fenitoina, carbamazepina, fenobarbitalul, sunǎtoarea, sǎ aibă un efect similar.
English: Metabolism and nutrition disorders
Romanian: Tulburǎri metabolice şi de nutriţie Hipoglicemie
English: Repaglinide
Romanian: Repaglinidă
English: In vitro data indicate that repaglinide is metabolised predominantly by CYP2C8, but also by CYP3A4.
Romanian: Date in vitro au indicat că repaglinida este metabolizată predominant de CYP2C8, dar şi de CYP3A4.
English: Short-term administration of repaglinide may be sufficient during periods of transient loss of control in Type 2 diabetic patients usually controlled well on diet.
Romanian: Administrarea pe termen scurt a repaglinidei poate fi suficientă în perioadele de pierdere temporară a controlului glicemiei la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2, la care controlul glicemic este realizat de obicei prin dietă.
English: • if you take too little Enyglid,
Romanian: • Dacă luaţi prea mult Enyglid,
English: • Thyroid products (used to treat low levels of thyroid hormones).
Romanian: • Produşi tiroidieni (folosiţi în tratamentul cantităţilor scăzute de hormoni tiroidieni).
English: not affected by renal disorders (see section 5.2).
Romanian: Repaglinida nu este nfluenţată de tulburǎrile renale (vezi pct. 5.2).
English: Do not take Enyglid
Romanian: Nu utilizaţi Enyglid
English: The advisability of driving should be considered in these circumstances.
Romanian: În aceste circumstanţe, recomandarea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje trebuie reconsiderată.
English: When repaglinide was given 24 hours after the last rifampicin dose, an 80% reduction of the repaglinide AUC was observed (effect of induction alone).
Romanian: În cazul administrǎrii repaglinidei la 24 de ore după ultima doză de rifampicină s-a observat o scădere cu 80% a ASC a repaglinidei (efect de inducţie).
English: • The other ingredients are: microcrystalline cellulose (E460); calcium hydrogen phosphate, anhydrous; croscarmellose sodium; povidone K25; glycerol; magnesium stearate; meglumine; poloxamer; yellow iron oxide (E172) only in the 1 mg tablets and red iron oxide (E172) only in the 2 mg tablets
Romanian: • Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină (E460), hidrogenofosfat de calciu anhidru, croscarmeloză sodică, povidonă K25, glicerol, stearat de magneziu, meglumină, poloxamer, oxid galben de fer (E172) numai în comprimatele de 1 mg şi oxid roşu de fer (E172) numai în comprimatele de 2 mg.
English: A high interindividual variability (60%) in repaglinide plasma concentrations has been detected in the clinical trials.
Romanian: În studiile clinice a fost observată o variabilitate interindividuală mare (60%) a concentraţiilor plasmatice de repaglinidă.
English: Swallow the tablets with a glass of water immediately before or up to 30 minutes before each main meal.
Romanian: Comprimatele trebuie înghiţite cu un pahar de apă, cu cel mult 30 de minute înainte de masă.
English: Repaglinide should only be prescribed if poor blood glucose control and symptoms of diabetes persist despite adequate attempts at dieting, exercise and weight reduction.
Romanian: Repaglinida trebuie prescrisă numai în cazurile în care controlul glicemiei este deficitar şi simptomele caracteristice diabetului zaharat persistă în ciuda unei diete corespunzătoare, a exerciţiilor fizice şi a scăderii în greutate.
English: • if you have a severe liver disease.
Romanian: • Dacă aveţi o afecţiune severă a ficatului.
English: The recommended maximum starting dose of patients transferred to repaglinide is 1 mg given before main meals.
Romanian: Doza iniţială maximă recomandată pentru pacienţii transferaţi pe repaglinidă este de 1 mg, administrată înainte de mesele principale.
English: This resulted in a blood glucose-lowering effect throughout the meal period.
Romanian: Acest lucru conduce la scăderea glicemiei pe durata mesei.
English: Abnormal hepatic function, increased liver enzymes Isolated cases of increased liver enzymes have been reported during treatment with repaglinide.
Romanian: Disfuncţii hepatice, creşterea valorilor enzimelor hepatice În timpul tratamentului cu repaglinidă au fost raportate cazuri izolate de creştere a valorilor enzimelor hepatice.
English: If you forget to take Enyglid
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Enyglid
English: If you take too many tablets, your blood sugar may become too low, leading to a hypo.
Romanian: Dacă aţi luat prea multe comprimate, glicemia dumneavoastră poate deveni prea mică, ducând la hipoglicemie.
English: Repaglinide acts through a distinct binding site with a short action on the β-cells.
Romanian: Repaglinida acţionează prin legarea de un situs distinct de la nivelul celulelor β, având acţiune de scurtă durată.
English: The amount of Enyglid, food or exercise may need to be adjusted.
Romanian: Doza de Enyglid, dieta sau exerciţiul fizic pot necesita ajustări.
English: At such times, it may be necessary to discontinue repaglinide and treat with insulin on a temporary basis.
Romanian: În aceste situații, se recomandă întreruperea tratamentului cu repaglinidă și administrarea pe termen scurt de insulină.
English: Dosage adjustment of these compounds when co-administered with repaglinide is therefore not necessary.
Romanian: De aceea, nu este necesară ajustarea dozei acestor medicamente când sunt administrate concomitent cu repaglinida.
English: The concomitant use of gemfibrozil and repaglinide is contraindicated (see section 4.3).
Romanian: Utilizarea concomitentă a gemfibrozilului cu repaglinida este contraindicată (vezi pct. 4.3).
English: Refraction disorder*
Romanian: Tulburǎri de refracţie*
English: Boxes of 30, 60, 90, 120, 180, 270 or 360 tablets in blisters are available.
Romanian: Cutii cu blistere a 30, 60, 90, 120, 180, 270 sau 360 comprimate.
English: Each tablet contains 0.5 mg, 1 mg, 2 mg repaglinide.
Romanian: Fiecare comprimat conţine 0,5 mg, 1 mg, sau 2 mg repaglinidă.
English: The starting dose of repaglinide is 0.5 mg, taken before main meals; titration is according to blood glucose response as for monotherapy.
Romanian: Doza iniţială de repaglinidă este de 0,5 mg, administrată înainte de mesele principale; stabilirea dozei este corelată cu răspunsul glicemic la fel ca în cazul monoterapiei.
English: Since the safety profile of this combination has not been established with dosages higher than 0.25 mg for repaglinide and 320 mg for trimethoprim, the concomitant use of trimethoprim with repaglinide should be avoided.
Romanian: Deoarece profilul de siguranţǎ al acestei asocieri nu a fost stabilit pentru doze mai mari de 0,25 mg repaglinidă şi 320 mg trimetoprim, utilizarea concomitentă a trimetoprimului cu repaglinida trebuie evitată.
English: Pharmaco-therapeutic group: Drugs used in diabetes, other blood glucose lowering drugs, excl. insulins, ATC code: A10BX02
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente utilizate în diabetul zaharat, alte antidiabetice orale, codul ATC:
English: • The normal starting dose is 0.5 mg before each main meal.
Romanian: • Doza iniţială recomandată este de 0,5 mg administrată înainte de fiecare masă principală.
English: 30 tablets 60 tablets 90 tablets 120 tablets 180 tablets 270 tablets 360 tablets
Romanian: 30 comprimate 60 comprimate 90 comprimate 120 comprimate 180 comprimate 270 comprimate 360 comprimate
English: The effect of ketoconazole, a prototype of potent and competitive inhibitors of CYP3A4, on the pharmacokinetics of repaglinide has been studied in healthy subjects.
Romanian: La subiecţi sănătoşi a fost studiat efectul ketoconazolului, un prototip de inhibitor potent şi competitiv al CYP3A4, asupra farmacocineticii repaglinidei.
English: The blood glucose-lowering effect of oral hypoglycaemic medicinal products decreases in many patients over time.
Romanian: La mulţi pacienţi, efectul de scădere al glicemiei al medicamentelor antidiabetice orale scade în timp.
English: How to take Enyglid
Romanian: Cum să luaţi Enyglid
English: The peak plasma level occurs within one hour post administration.
Romanian: Concentraţia plasmatică maximă este atinsă în decurs de o oră de la administrare.
English: • Monoamine oxidase inhibitors (MAOI) (used to treat depression).
Romanian: • Inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO) (utilizaţi în tratamentul depresiilor).
English: Seven days pre-treatment with rifampicin (600 mg), followed by coadministration of repaglinide (a single dose of 4 mg) at day seven resulted in a 50% lower AUC (effect of a combined induction and inhibition).
Romanian: Şapte zile de pretratament cu rifampicină (600 mg), urmat de administrarea concomitentǎ a repaglinidei (o singură doză de 4 mg), a avut ca rezultat în ziua a şaptea o scădere cu 50% a ASC (rezultat al combinării efectelor de inducţie şi inhibiţie).
English: • Thiazides (diuretics or ‘water pills').
Romanian: • Tiazide (diuretice sau medicamente pentru eliminarea apei).
English: Enyglid can also be given with metformin, another medicine for diabetes.
Romanian: Enyglid poate fi administrat împreună cu metformină, un alt medicament folosit în tratamentul diabetului zaharat.
English: There are no studies in breast-feeding women.
Romanian: Nu există studii la femeile care alăptează.
English: The AUC (SD) after 2 mg single dose exposure (4 mg in patients with hepatic insufficiency) was 31.4 ng/ml x hr (28.3) in healthy volunteers, 304.9 ng/ml x hr (228.0) in patients with hepatic insufficiency, and 117.9 ng/ml x hr (83.8) in the elderly type 2 diabetic patients.
Romanian: După expunerea la o doză unică de 2 mg (4 mg la pacienţii cu insuficienţă hepatică) ASC (DS) a fost de 31,4 ng/ml x oră (28,3) la voluntarii sănătoşi, de 304,9 ng/ml x oră (228,0) la pacienţii cu insuficienţă hepatică şi de 117,9 ng/ml x oră (83,8) la pacienţii vârstnici cu diabet zaharat de tip 2.
English: • if you take gemfibrozil (a medicine used to lower increased fat levels in the blood).
Romanian: • Dacă luaţi gemfibrozil (un medicament cu rol de reducere a cantităţii de grăsimi din sânge).
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people):
Romanian: Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
English: What Enyglid contains
Romanian: Ce conţine Enyglid
English: V. Holjevca 20/E 10450 Jastrebarsko Croatia
Romanian: KRKA - FARMA d.o.o. V. Holjevca 20/E 10450 Jastrebarsko
English: Plasma repaglinide levels decreased rapidly, and low concentrations were seen in the plasma of Type 2 diabetic patients 4 hours post-administration.
Romanian: Concentraţiile plasmatice de repaglinidă scad rapid la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2, observându-se concentraţii plasmatice mici ale medicamentului după 4 ore de la administrare.
English: • if you have kidney problems.
Romanian: • Dacă aveţi probleme cu rinichii.
English: • Clarithromycin, trimethoprim, rifampicin (antibiotic medicines).
Romanian: • Claritromicină, trimetoprim, rifampicină (antibiotice).
English: Use of repaglinide in case of secondary failure to insulin secretagogues has not been investigated in clinical trials.
Romanian: În studiile clinice nu a fost investigată utilizarea repaglinidei în cazul eşecului secundar la secretagogi ai insulinei.Nu au fost efectuate studii clinice privind investigarea asocierii cu alţi secretagogi ai insulinei şi acarboză.
English: Hypersensitivity reactions of the skin may occur as erythema, itching, rashes and urticaria.
Romanian: Pot să apară reacţii de hipersensibilitate cutanată cum sunt eritem, prurit, erupţii cutanate şi urticarie.
English: Doses are usually taken within 15 minutes of the meal, but the time may vary from immediately preceding the meal to as long as 30 minutes before the meal.
Romanian: De regulă, dozele se administrează cu 15 minute înainte de masă, dar intervalul poate varia de la administrarea chiar înainte de masă la administrarea cu 30 minute înainte de masă.
English: Half-life was prolonged from 1.3 hr to 3.7 hr, resulting in possibly enhanced and prolonged blood glucose-lowering effect of repaglinide, and plasma repaglinide concentration at 7 hr was increased 28.6-fold by gemfibrozil.
Romanian: Gemfibrozilul a prelungit timpul de înjumătăţire plasmatică al repanglinidei de la 1,3 ore la 3,7 ore, rezultând o posibilǎ amplificare şi prelungire a efectului repaglinidei de scădere a glicemiei, şi a crescut de 28,6 ori concentraţia plasmatică a repaglinidei la 7 ore de la administrare.
English: No such cases have led to discontinuation of repaglinide treatment in clinical trials.
Romanian: În studiile clinice, niciuna dintre aceste situaţii nu a determinat întreruperea tratamentului cu repaglinidă.
English: The recommended maximum single dose is 4 mg taken with main meals.
Romanian: Doza maximă recomandată pe priză este de 4 mg, administrată la mesele principale.
English: Marketing Authorisation Holder KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
English: Hepatobiliary disorders
Romanian: Tulburări hepato-biliare
English: You may get a hypo (short for hypoglycaemia) if your blood sugar gets too low.
Romanian: Dacă aveţi un episod de hipoglicemie (scăderea concentraţiei zahărului din sânge) Aveţi hipoglicemie dacă concentrația de zahăr din sânge este prea mică.
English: • if you have liver problems.
Romanian: • Dacă aveţi probleme cu ficatul.
English: Talk to your doctor before taking Enyglid:
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Enyglid, adresaţi-vă medicului dumneavoastră:
English: Repaglinide was shown not to be teratogenic in animal studies.
Romanian: În studiile efectuate la animale, repaglinida nu a prezentat efecte teratogene.
English: If concomitant use is necessary, careful monitoring of blood glucose and close clinical monitoring should be performed.
Romanian: Dacă utilizarea concomitentă este necesară, trebuie asigurată o atentă monitorizare clinică şi a valorii glicemiei.
English: Since the interaction has not been established with dosages higher than 0.5 mg for repaglinide, the concomitant use of deferasirox with repaglinide should be avoided.
Romanian: Deoarece interacţiunea nu a fost stabilită cu doze mai mari de 0,5 mg repaglinidă, trebuie evitată administrarea concomitentă a deferasirox cu repaglinidă.
English: Co-administration of 200 mg ketoconazole increased the repaglinide (AUC and Cmax) by 1.2-fold with profiles of blood glucose concentrations altered by less than 8% when administered concomitantly (a single dose of 4 mg repaglinide).
Romanian: Administrarea concomitentă a 200 mg ketoconazol a crescut ASC şi Cmax ale repaglinidei de 1,2 ori, cu profile ale valorii glicemiei modificate cu mai puţin de 8% în cazul administrǎrii concomitente (o singură doză de 4 mg repaglinidă).
English: Co-administration of 100 mg itraconazole, an inhibitor of CYP3A4, has also been studied in healthy volunteers, and increased the AUC by 1.4-fold.
Romanian: De asemenea, la voluntari sănătoşi s-a studiat administrarea concomitentă de repanglinidă cu 100 mg itraconazol, un inhibitor al CYP3A4, şi s-a observat creşterea ASC de 1,4 ori.
English: Busuttil Ltd. Tel: + 356 21 445 855
Romanian: E.J. Busuttil Ltd. Tel: + 356 21 445 855
English: Repaglinide is also indicated in combination with metformin in adults with type 2 diabetes mellitus who are not satisfactorily controlled on metformin alone.
Romanian: De asemenea, repaglinida este indicată în asociere cu metformina la adulţi cu diabet zaharat de tip 2, în cazul în care metformina în monoterapie nu realizează un control glicemic satisfăcător.
English: Glycerol
Romanian: Glicerol
English: Please see If you get a hypo on what a hypo is and how to treat it.
Romanian: Vezi pct. Dacă aveţi un episod de hipoglicemie pentru descrierea hipoglicemiei şi a tratamentului acesteia.
English: • Salicylates (e.g. aspirin).
Romanian: • Salicilaţi (de exemplu acidul acetilsalicilic).
English: • Hypersensitivity (such as rash, itchy skin, redening of the skin, swelling of the skin)
Romanian: • Hipersensibilitate (erupţii trecătoare pe piele, mâncărime, roşeaţă, umflături)
English: Concomitant use
Romanian: Utilizarea concomitentă
English: If you have a hypo that makes you pass out, or a lot of hypos, talk to your doctor.
Romanian: • Dacă aţi avut un episod hipoglicemic şi v-aţi pierdut conştienţa sau aveţi frecvent episoade de hipoglicemie, informaţi-l pe medicul dumneavoastră.
English: The following substances may reduce the hypoglycaemic effect of repaglinide: Oral contraceptives, rifampicin, barbiturates, carbamazepine, thiazides, corticosteroids, danazol, thyroid hormones and sympathomimetics.
Romanian: rifampicinǎ, barbiturice, carbamazepinǎ, tiazide, corticosteroizi, danazol, hormoni tiroidieni şi simpatomimetice.
English: You should not take Enyglid if you are breast-feeding.
Romanian: Nu trebuie să luaţi Enyglid dacă alăptaţi.
English: • Sympathomimetics (used to treat asthma).
Romanian: • Simpatomimetice (folosite în tratamentul astmului bronşic).