FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: QUESTA SCHEDA DEL PAZIENTE È INDICATA SOLO PER I PAZIENTI CHE UTILIZZANO MEDICINALI CONTENENTI METOTREXATO PER <LE INDICAZIONI DEVONO ESSERE SPECIFICATE DAL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO IN TERMINI RAGGRUPPATI AD ES. COLITE, ARTRITE, PSORIASI, IN BASE ALLE INDICAZIONI SPECIFICATE NEL FOGLIO ILLUSTRATIVO >.
Hungarian: EZT A BETEGKÁRTYÁT CSAK OLYAN BETEGEKNEK SZÁNTÁK, AKIK <INDIKÁCIÓK A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI ÁLTAL BEILLESZTETT CSOPORTOS KIFEJEZÉSEKBEN, PL. COLITIS, ARTHRITIS, PSORIASIS, MINT A BETEGTÁJÉKOZTATÓBAN FELSOROLT INDIKÁCIÓK> MIATT ALKALMAZNAK METOTREXÁTOT TARTALMAZÓ GYÓGYSZERT.
Italian: {Per le formulazioni parenterali (soluzione iniettabile in siringa o penna preriempita), apporre una volta l'avvertenza in un punto chiaramente visibile del confezionamento primario, se lo spazio a disposizione lo consente.}
Hungarian: {Parenterálisan alkalmazandó készítmények esetében (oldatos injekció előretöltött fecskendőkben vagy tollakban) a figyelmeztetést egyszer kell feltüntetni a belső csomagolás egy jól látható pontján, amennyiben elegendő hely áll rendelkezésre.}
Italian: Leggere molto attentamente questo paragrafo del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Hungarian: Kérjük, nagyon alaposan olvassa el az alkalmazási előírásnak ezt a pontját.
Italian: • Tutti i medicinali contenenti metotrexato con almeno un'indicazione che richieda una somministrazione una volta alla settimana: {Modificare questo paragrafo come segue (testo nuovo sottolineato, testo eliminato barrato):} Il metotrexato deve essere prescritto solo da medici che hanno un'esperienza con le varie proprietà del medicinale e il suo meccanismo d'azione.
Hungarian: • Valamennyi metotrexátot tartalmazó készítmény, legalább egy indikációval, amely heti egyszeri adagolást igényel: {Ezt a szakaszt a következők szerint kell módosítani (új szöveg aláhúzva, a törölt szöveg áthúzva):} Csak olyan orvosok írhatnak fel metotrexátot, akiknek már van tapasztalata a gyógyszerkészítmény különféle tulajdonságaira és hatásmechanizmusára vonatkozóan.
Italian: • Medicinali contenenti metotrexato per via parenterale con almeno un'indicazione che richieda una somministrazione una volta alla settimana (ad esempio, malattie reumatologiche/dermatologiche o morbo di Crohn)
Hungarian: • Parenterálisan alkalmazandó metotrexátot tartalmazó gyógyszer legalább egy, heti egyszeri alkalmazást igénylő indikációval (pl. reumatológiai/bőrgyógyászati betegségek vagy Chronbetegség)
Italian: L'avvertenza dovrà riportare il seguente testo:
Hungarian: A figyelmeztetésnek a következőképpen kell hangoznia:
Italian: Sul confezionamento primario rimanente, specificare solo una volta in un punto chiaramente visibile.}
Hungarian: Más belső csomagolásokon csak egyszer kell elhelyezni, szembetűnően.}
Italian: L'uso eccessivo di <denominazione del medicinale> (metotrexato) può essere fatale.
Hungarian: Végzetes következményekkel járhat, ha túl nagy mennyiségben alkalmazza a <készítmény neve>-t (metotrexátot).
Italian: Per [indicazione*] utilizzare solo una volta alla settimana *[L'indicazione] deve essere specificata dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in termini raggruppati, ad es. colite, artrite, psoriasi, ove pertinente.
Hungarian: Az *[Indikáció]-t a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak csoportosított kifejezésben kell beilleszteni, pl. colitis, arthritis, psoriasis, ahol alkalmazható.
Italian: Nel trattamento di <indicazione(i) che richiede(richiedono) una dose settimanale, ad es. artrite reumatoide, psoriasi, ecc.)>, <denominazione del medicinale> (metotrexato) deve essere assunto solo una volta alla settimana.
Hungarian: rheumathoid arthritis, psoriasis, stb.> kezelése során csak hetente egyszer alkalmazza a <készítmény neve>-t.
Italian: • Tutti i medicinali contenenti metotrexato con almeno un'indicazione che richieda una somministrazione una volta alla settimana (ad esempio, malattie reumatologiche/dermatologiche o morbo di Crohn): {Eliminare dal foglio illustrativo qualsiasi riferimento alla possibilità di suddividere la dose per le indicazioni terapeutiche che prevedono una somministrazione una volta alla settimana }
Hungarian: • Valamennyi metotrexáttartalmú gyógyszerkészítmény legalább egy, heti egyszeri adagolást igénylő indikációval (pl. reumatológiai/bőrgyógyászati betegségek vagy Chron-betegség): {Minden olyan hivatkozást, amely az adagolás elosztására vonatkozik olyan indikációkban, melyek heti egyszeri kezelést igényelnek, el kell távolítani a betegtájékoztatóból.}
Italian: L'avvertenza dovrà riportare il testo seguente:}
Hungarian: A figyelmeztetés szövegezése a következő:}
Italian: Specifichi per intero qui il giorno della settimana in cui deve assumere il medicinale: ______________
Hungarian: Írja ide a bevétel rövidítés nélkül az alkalmazás napját: ______________
Italian: • Tutti i medicinali contenenti metotrexato per via parenterale con almeno un'indicazione che richieda una somministrazione una volta alla settimana (ad es. patologie reumatologiche/dermatologiche o morbo di Crohn) {Questo paragrafo deve comprendere il testo seguente:} Avvertenza importante sul dosaggio di <denominazione del medicinale> (metotrexato) Nel trattamento di <indicazione(i) che richiede(richiedono) una dose settimanale, ad es. artrite reumatoide, psoriasi, ecc.)>, <denominazione del medicinale> (metotrexato) deve essere assunto solo una volta alla settimana.
Hungarian: • Valamennyi parenterálisan alkalmazandó metotrexátot tartalmazó készítmény, legalább egy olyan indikációval, amely heti egyszeri adagolást igényel (pl. reumatológiai/bőrgyógyászati betegségek vagy Chron-betegség) {Ennek a pontnak az alábbi szövegezést kell tartalmaznia:} Fontos figyelmeztetés a <készítmény neve> (metotrexát) adagolására vonatkozóan A <heti egyszeri adagolást igénylő indikáció(k), pl.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Apporre un'avvertenza delimitata da un riquadro sulla parte frontale del confezionamento secondario in un punto chiaramente visibile, ad es. sotto le informazioni del nome e del principio attivo, con caratteri di dimensioni appropriate.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ KÜLÖNLEGES ADATOK 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Egy bekeretezett figyelmeztetést kell elhelyezni jól látható helyen a külső csomagolás elején, pl. a név és a hatóanyag után; a betűk legyenek megfelelő méretűek; a megfelelő szövegezés és a keret fehér alapon piros színű legyen, ugyanakkor azt is biztosítani, hogy elüssön a csomagolás többi részétől.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO {Per le formulazioni orali, apporre un'avvertenza, ad es. in rosso, sul confezionamento primario.
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON ELHELYEZENDŐ KÜLÖNLEGES ADATOK 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES {A szájon át alkalmazható készítmények esetében egy - lehetőleg piros színű - figyelmeztetést kell elhelyezni a közvetlen csomagoláson.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO {Per le formulazioni parenterali, apporre un'avvertenza in un punto chiaramente visibile del confezionamento intermedio.
Hungarian: A KÖZTES CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ KÜLÖNLEGES ADATOK 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES {A parenterálisan alkalmazandó készítmények esetében egy figyelmeztetést kell pl. piros színben elhelyezni szembetűnően a köztes csomagoláson.
Italian: Queste misure di mitigazione del rischio devono figurare in un piano di gestione del rischio;
Hungarian: Ezeket a kockázatminimalizáló intézkedéseket bele kell foglalni a kockázatkezelési tervbe.
Italian: È stato inoltre osservato che le attuali linee guida europee non menzionano la possibilità di dividere la dose.
Hungarian: Azt is megjegyezték, hogy a jelenlegi európai irányelvek nem említik a dózis szétosztásának lehetőségét.
Italian: In data 11 luglio 2019 il PRAC ha adottato una raccomandazione che è stata quindi esaminata dal CHMP, ai sensi dell'articolo 107 duodecies della direttiva 2001/83/CE.
Hungarian: 2019. július 11-én a PRAC egy ajánlást fogadott el, amelyet aztán a CHMP megvizsgált a 2001/83/EK irányelv 107k. cikke alapján.
Italian: • il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) ha esaminato la procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per i medicinali contenenti metotressato;
Hungarian: • A farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC) megvizsgálta a metotrexát tartamú gyógyszerekre vonatkozóan a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint indított eljárást.
Italian: Tenendo conto del fatto che tale sostituzione può richiedere diverse modifiche tecniche e al fine di non compromettere la disponibilità di formulazioni di metotressato in alcuni Stati membri, il PRAC ha convenuto un periodo di attuazione fino a 4 anni dopo il completamento della procedura.
Hungarian: Figyelembe véve, hogy ez a csere számos technikai módosítást igényelhet, valamint annak érdekében, hogy ne veszélyeztessék a metotrexát tartalmú készítmények elérhetőségét egyes tagállamokban, a PRAC a jelen eljárás befejezését követő, legfeljebb 4 éves végrehajtási időszakot határozott meg.
Italian: Nel complesso, si è ritenuto che tale pratica possa generare più confusione e portare a un maggior numero di errori terapeutici e che quindi non debba essere raccomandata.
Hungarian: Összességében úgy vélték, hogy ez a gyakorlat több zavart okozhat és több gyógyszerelési hibához vezethet, ezért nem javasolt.
Italian: I medicinali contenenti metotressato sono autorizzati in tutti gli Stati membri dell'UE e sono disponibili formulazioni orali, parenterali o entrambe le formulazioni farmaceutiche.
Hungarian: A metotrexát tartamú készítmények valamennyi EU tagállamban engedélyezettek, és orális, parenterális vagy mindkét formában vannak forgalomban.
Italian: Il feedback ricevuto dalle associazioni dei professionisti in campo sanitario ha inoltre fornito ulteriori informazioni sulle cause principali degli errori.
Hungarian: Az egészségügyi szakemberek szervezeteitől kapott visszajelzés szintén további betekintést adott a hibák okaiba.
Italian: • è stata inoltre concordata una comunicazione diretta agli operatori sanitari, insieme a un programma di comunicazione;
Hungarian: • Megállapodtak továbbá az egészségügyi szakembereknek szóló közvetlen tájékoztatásról és egy kommunikációs tervről.
Italian: • per il trattamento del cancro, possono essere utilizzati vari regimi di somministrazione, compresa la dose giornaliera;
Hungarian: • Daganatok kezelésében különböző adagolási rendeket használhatnak, beleértve a napi adagolást;
Italian: nonostante questo e numerose misure di attenuazione del rischio, il metotressato continua a essere soggetto a gravi errori terapeutici documentati (Grissinger, 20182).
Hungarian: közölték le, azonban ennek és a számos kockázatminimalizáló intézkedésnek ellenére a metotrexát kapcsán továbbra is előfordulnak dokumentált, súlyos gyógyszerelési hibák (Grissinger, 20182).
Italian: La revisione sistematica effettuata da Saedder e colleghi (2014)1 ha rivelato che il 47 % di tutti gli errori terapeutici gravi è stato causato solo da sette classi di farmaci, con il metotressato in cima alla lista come percentuale di incidenti.
Hungarian: Saedder és munkatársai (2014)1 szisztematikus áttekintése felfedte, hogy a súlyos gyógyszerelési hibák 47%-át csupán hét gyógyszerosztály okozta, amelyek közül a metotrexát szerepel az első helyen az események nagy arányánál.
Italian: Inoltre, il PRAC ha richiesto l'elaborazione di una scheda paziente da inserire all'interno o da attaccare all'imballaggio esterno.
Hungarian: Ezenfelül a PRAC egy betegkártya kialakítását kérte, amelyet a külső csomagolásba kell helyezni vagy arra ráerősíteni.
Italian: Nell'UE/nel SEE, nonostante le misure di attenuazione del rischio in atto, si verificano ancora casi di errori terapeutici.
Hungarian: Az EU-ban/EGT-ben az érvényben lévő kockázatminimalizáló intézkedések ellenére még mindig előfordul gyógyszerelési hiba.
Italian: Nel contesto di questa revisione, il PRAC ha discusso, consultandosi con i pazienti e gli operatori sanitari, su come le misure di mitigazione del rischio già esistenti possano essere ulteriormente rafforzate e se sia necessario attuare ulteriori misure.
Hungarian: A jelen áttekintés kontextusában a betegekkel és az egészségügyi szakemberekkel történő egyeztetés alapján a PRAC megvitatta, hogy a már érvényben lévő kockázatminimalizáló intézkedéseket hogyan lehetne tovább erősíteni, és szükséges-e újabb intézkedéseket bevezetni.
Italian: Pertanto, qualsiasi riferimento alla divisione della dose nelle informazioni sul prodotto deve essere eliminato.
Hungarian: Ebből adódóan a terméktájékoztatóban a dózis szétosztására történő hivatkozásokat törölni kell.
Italian: In considerazione di tali differenze, il PRAC ha raccomandato una maggiore coerenza nell'attuazione di questa misura, definendo avvertenze chiare, concise e inequivocabili per l'imballaggio esterno e interno dei suddetti medicinali.
Hungarian: Az eltérések fényében a PRAC fokozott következetességet javasolt ezen intézkedés megvalósítását illetően azáltal, hogy világos, tömör és egyértelmű figyelmeztetéseket határoznak meg ezen készítmények külső és belső csomagolása számára.
Italian: Inoltre, gli imballaggi sfusi sono soggetti al rischio di perdere le informazioni di avvertenza al momento del riconfezionamento, pratica comune, ad esempio, nei centri medici/ospedalieri.
Hungarian: Ezenfelül a nagy kiszerelésű csomagolásnál fennáll annak a kockázata, hogy elveszik az információ az újracsomagolásnál, amely például általános gyakorlat az egészségügyi központokban/kórházakban.
Italian: È necessario che il paziente annoti sulla scheda il giorno della settimana nel quale deve essere assunto il trattamento a base di metotressato.
Hungarian: A betegnek meg kell jelölnie a kártyán a hétnek azon napját, amikor a metotrexátot be kell vennie.
Italian: Il 22 marzo 2018 la Spagna ha pertanto presentato un deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, risultante dai dati di farmacovigilanza, e ha fatto richiesta al PRAC di valutare le cause alla radice e l'impatto del rischio di errori terapeutici sul rapporto rischi/benefici della formulazione orale del metotressato e di formulare una raccomandazione sul mantenimento, sulla variazione, sulla sospensione o sulla revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio pertinenti.
Hungarian: 2018. március 22-én a Spanyolország ezért a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti, farmakovigilanciai adatokon alapuló eljárást kezdeményezett, és felkérte a PRAC-ot, hogy vizsgálja meg a gyógyszerelési hibák hátterében álló okokat és annak hatását a metotrexátot tartalmazó, orális készítmények előny-kockázat profiljára, továbbá fogalmazza meg ajánlását azzal kapcsolatban, hogy a vonatkozó forgalombahozatali engedélyeket fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonjáke.
Italian: Gli errori terapeutici sono stati associati anche all'utilizzo di imballaggi sfusi.
Hungarian: Gyógyszerelési hibák fordultak elő a nagy kiszerelésű csomagolások használatával kapcsolatosan is.
Italian: L'analisi della segnalazione di casi ha mostrato che la popolazione di pazienti anziani era più predisposta all'uso involontario giornaliero di metotressato, con più della metà delle segnalazioni di casi che riguardano la popolazione anziana (di età pari o superiore ai 65 anni).
Hungarian: Az esettanulmányok elemzései azt mutatták, hogy az idősebb betegcsoport hajlamosabb volt a metotrexát véletlen naponta történő alkalmazására, az esetjelentések több mint fele az idős korosztályt (legalább 65 éves) érintette.
Italian: È stata inoltre concordata una comunicazione diretta agli operatori sanitari, insieme a un programma di comunicazione, per informare gli operatori sanitari interessati in merito alle nuove raccomandazioni e alle misure di mitigazione del rischio concordate.
Hungarian: Megállapodtak az egészségügyi szakembereknek szóló közvetlen tájékoztatásban is egy kommunikációs tervvel együttesen, hogy tájékoztassák a releváns egészségügyi szakembereket az új ajánlásokról és a megállapodás szerinti kockázatminimalizáló intézkedésekről.
Italian: Nonostante siano già state adottate ulteriori misure di mitigazione del rischio, le segnalazioni sono proseguite.
Hungarian: A már bevezetett, kiegészítő kockázatminimalizáló intézkedések ellenére továbbra is érkeztek jelentések.
Italian: È stato osservato che sono state adottate diverse formulazioni e stili di avvertenze, da informazioni molto piccole su un lato dell'imballaggio scritte in nero ad ampie informazioni con cornice rossa su diversi lati dell'imballaggio esterno, all'inclusione di un calendario o di uno spazio per contrassegnare il giorno di assunzione, nonché testi diversi per l'avvertenza.
Hungarian: Megjegyezték, hogy több különböző szövegezésű és stílusú figyelmeztetést illesztettek be, a csomagolás egyik oldalán szereplő, nagyon kis információtól fekete írással a külső csomagolás több oldalán feltüntetett, nagyméretű, piros keretes tájékoztatásig, a gyógyszerszedés napjának megjelölésére szolgáló naptár vagy terület, valamint különböző figyelmeztető szövegek beillesztéséig.
Italian: • per il trattamento di malattie autoimmuni, che richiedono una terapia immunosoppressiva quali l'artrite reumatoide, la psoriasi, il morbo di Crohn e altre malattie autoimmuni, viene prescritto sotto forma di singola dose bassa, una volta alla settimana.
Hungarian: • Az olyan autoimmun betegségek kezelésében, amelyek immunszuppresszív terápiát igényelnek, mint például a reumatoid artritisz, pikkelysömör, Crohn-betegség és egyéb autoimmun betegségek, egyszeri, alacsony dózisban, hetente egyszer írják elő.
Italian: Dall'inizio del 1996, all'Institute for Safe Medication Practices (ISMP) sono stati segnalati errori pericolosi o mortali con metotressato in forma orale a basse dosi e pubblicati in più di 50 delle sue newsletter, ma
Hungarian: Az 1996. év elejétől kezdve káros hatásokkal járó vagy halálos kimenetelű hibákról tettek jelentést az alacsony dózisú orális metotrexát alkalmazásával kapcsolatosan a biztonságos gyógyszerelési gyakorlattal foglalkozó intézetnek (ISMP), és több mint 50 hírlevelében
Italian: Nella riunione plenaria dell'aprile 2018 il PRAC ha inoltre deciso di estendere il campo di applicazione anche alle formulazioni parenterali di metotressato, in considerazione di una serie di casi segnalati anche con queste formulazioni e del fatto che per un numero elevato di casi, segnalati come "regime di somministrazione errato" con metotressato, non erano state specificate la via di somministrazione e la forma farmaceutica.
Hungarian: A PRAC továbbá 2018. áprilisi plenáris ülésén úgy döntött, hogy kiterjeszti a vizsgálat hatályát a metotrexát parenterális gyógyszerformáira is, mivel ezen készítményekkel kapcsolatosan is esetekről tettek jelentést, és számos esetnél, amelyet „helytelen adagolási rend" címén jelentettek a metotrexáttal kapcsolatosan, az alkalmazás módját és a gyógyszerformát nem tüntették fel.
Italian: Sono state individuate diverse ragioni per il verificarsi di errori terapeutici.
Hungarian: A gyógyszerelési hibák előfordulásának hátterében különböző okokat azonosítottak.
Italian: Ogni gruppo di indicazioni è associato a un regime di somministrazione diverso:
Hungarian: A javallatok mindegyik csoportjában eltérő az adagolási rend:
Italian: • il PRAC ha infine convenuto di utilizzare questionari di follow-up mirati per tutti i casi di errori terapeutici segnalati con il metotressato che comportano un sovradosaggio.
Hungarian: • A PRAC végül megállapodott arról, hogy célzott utánkövetési kérdőívet kell használni a metotrexáttal kapcsolatosan jelentett és túladagoláshoz vezető, összes gyógyszerelési hiba esetén.
Italian: Il PRAC ha condotto un'ampia valutazione dei casi post-immissione in commercio segnalati spontaneamente e, sebbene alcuni dati rilevanti potrebbero non essere stati forniti in tutti i casi postimmissione in commercio segnalati spontaneamente, l'analisi delle cause principali è stata ulteriormente corroborata dalla valutazione dei dati della letteratura, che ha fornito una descrizione più dettagliata dei casi di errore terapeutico con metotressato.
Hungarian: A PRAC elvégezte a spontán jelentett, forgalomba hozatal utáni esetek kiterjedt vizsgálatát, és bár egyes releváns adatokat nem feltétlenül adtak meg minden spontán jelentett, forgalomba hozatal utáni esetnél, a háttérben álló okok elemzését megerősítette a szakirodalmi adatok vizsgálata, amely még részletesebb leírást adott a metotrexát gyógyszerelési hibával kapcsolatos esetekről.
Italian: • il PRAC ha esaminato le cause principali del summenzionato rischio di errori terapeutici e ha osservato che questi possono verificarsi in tutte le fasi del processo terapeutico;
Hungarian: • A PRAC tanulmányozta a fent említett gyógyszerelési hibák kockázatának hátterében álló okokat, és megállapította, hogy ezek a gyógyszerelési folyamat bármely stádiumában előfordulhatnak.
Italian: La suddivisione della dose prescritta in assunzioni multiple è stata segnalata come fattore di rischio per errori terapeutici e non è stato possibile fornire alcuna prova concreta a sostegno dell'efficacia di questo regime o identificare gruppi di pazienti per i quali i benefici derivanti dalla suddivisione della dose sarebbero superiori al rischio di errori terapeutici.
Hungarian: A felírt dózis több alkalomra történő szétosztását a gyógyszerelési hibák kockázati tényezőjeként jelölték meg, és nem tudtak robusztus bizonyítékokat benyújtani ezen adagolás hatékonyságának alátámasztására, illetve egy olyan betegcsoportot azonosítani, akik számára a dózis szétosztásából eredő előnyök meghaladnák a gyógyszerelési hibák kockázatát.
Italian: Il materiale informativo deve anche includere un promemoria per il farmacista per assistere il paziente nella somministrazione involontaria giornaliera invece che settimanale.
Hungarian: Az oktatási anyagnak tartalmaznia kell egy emlékeztetőt is a gyógyszerészek számára, hogy világosítsák fel a betegeket a hetente egyszeri alkalom helyett véletlen napi adagolással kapcsolatosan.
Italian: È stato inoltre convenuto che per tutte le formulazioni in compresse di metotressato, flaconi e tubetti attualmente utilizzati come imballaggio primario devono essere sostituiti da blister.
Hungarian: Arról is megállapodtak, hogy az összes tabletta formájú metotrexát készítmény esetében a jelenleg közvetlen csomagolásként használt tartályokat és tubusokat buborékcsomagolásra kell cserélni.
Italian: Inoltre, dei 74 articoli che soddisfacevano i criteri di inclusione della revisione, 73 contenevano informazioni su una grave reazione avversa causata da un errore terapeutico correlato al metotressato (di cui all'Adverse Event Reporting System della FDA).
Hungarian: Továbbá a 74 közlemény közül, melyek megfeleltek az áttekintés beválasztási feltételeinek, 73 tartalmazott adatokat a metotrexáttal kapcsolatos gyógyszerelési hiba által kiváltott, súlyos, nem kívánt gyógyszerhatásra vonatkozóan (az amerikai élelmiszer- és gyógyszerellenőrző hatóság (FDA) nemkívánatos esemény jelentő rendszere alapján).
Italian: Dai dati è emerso che, nonostante le misure di attenuazione del rischio in atto, continuano a essere segnalati casi gravi, potenzialmente letali e mortali di sovradosaggio a causa di errori terapeutici con medicinali contenenti metotressato.
Hungarian: Az adatok azt mutatták, hogy az érvényben lévő kockázatminimalizáló intézkedések ellenére továbbra is érkeznek jelentések a metotrexát tartalmú gyógyszerekkel kapcsolatos gyógyszerelési hibákból eredő túladagolás súlyos, életveszélyes és halálos kimenetelű eseteiről.
Italian: In aggiunta, non deve più essere raccomandato di suddividere la dose in assunzioni multiple;
Hungarian: Emellett a dózis szétosztása több alkalomra a továbbiakban már nem javasolt.