FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ropinirole should not be used to treat neuroleptic akathisia, tasikinesia (neuroleptic-induced compulsive tendency to walk), or secondary Restless Legs Syndrome (e.g. caused by renal failure, iron deficiency anaemia or pregnancy).
Spanish: Ropinirol no debe utilizarse para tratar la acatisia y tasiquinesia por neurolépticos (tendencia compulsiva a caminar inducida por neurolépticos), ni el Síndrome de Piernas Inquietas secundario (ej.: causado por insuficiencia renal, anemia ferropénica o embarazo).
English: Frequencies from clinical trials are determined as excess incidence over placebo and are classed as very common (>1/10) or common (>1/100, <1/10) or uncommon (>1/1,000, <1/100).
Spanish: Las frecuencias de los ensayos clínicos se determinaron como exceso de incidencia sobre placebo y se definen como muy frecuentes (>1/10), frecuentes (>1/100, <1/10) o poco frecuentes
English: Undesirable effects were normally mild to moderate and experienced at the start of therapy or on increase of dose and few patients withdrew from the clinical studies due to undesirable effects.
Spanish: Las reacciones adversas fueron normalmente de naturaleza leve a moderada y tuvieron lugar al inicio del tratamiento o cuando se aumentó la dosis; pocos pacientes abandonaron los ensayos clínicos debido a las reacciones adversas.
English: Dopamine agonists act like a naturally occurring chemical in your brain called dopamine.
Spanish: Los agonistas de dopamina actúan del mismo modo que una sustancia natural que se encuentra en el cerebro denominada dopamina.
English: Although sufficient data are not available to adequately demonstrate the long term efficacy of ropinirole in Restless Legs Syndrome (see section 4.2), in a 36-week study, patients who continued on ropinirole demonstrated a significantly lower relapse rate compared with patients randomised to placebo (33% versus 58%, p=0.0156).
Spanish: Aunque no se dispone de suficientes datos para demostrar adecuadamente la eficacia a largo plazo de ropinirol en el Síndrome de Piernas Inquietas (ver sección 4.2), en un estudio de 36 semanas los pacientes que continuaron el tratamiento con ropinirol mostraron una tasa de recaídas significativamente menor que los pacientes que tomaban placebo (33% vs 58%, p=0,0156).
English: Whilst the adverse events of nausea, vomiting, dizziness and somnolence occurred more frequently with ropinirole treatment than with placebo, the majority of patients had events that were mild to moderate in severity.
Spanish: Mientras que los efectos secundarios como nauseas, vómitos, vértigo y somnolencia se presentan con más frecuencia con el tratamiento con ropinirole que con el placebo, la mayoría de los pacientes experimentaron episodios de leves a moderados en cuanto a su grado de severidad.
English: The pharmacokinetics of ropinirole are linear overall (Cmax and AUC) in the therapeutic range between 0.25 mg and 4 mg, after a single dose and after repeated dosing.
Spanish: La farmacocinética de ropinirol (Cmax y AUC) es lineal en todo el rango terapéutico entre 0,25 mg y 4 mg tras la administración de una dosis única y dosis repetidas.
English: A rebound phenomenon following discontinuation of ropinirole treatment (end of treatment rebound) cannot be excluded.
Spanish: No puede excluirse un fenómeno de rebote resultante de la interrupción del tratamiento con ropinirole (rebote de final del tratamiento).
English: Patients being treated with ropinirole and presenting with somnolence and/or sudden sleep episodes must be informed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e.g. operating machines) until such effects have resolved (see also Section 4.4).
Spanish: Los pacientes tratados con ropinirol y que presenten somnolencia y/o episodios de sueño repentino deben ser informados de la necesidad de abstenerse de conducir o realizar actividades para las que una alteración del estado de alerta pueda suponer un riesgo de daño grave o muerte para ellos o para otras personas (por ej. manejo de maquinaria) hasta que tales efectos se hayan resuelto (ver también sección
English: The more common side effects of ADARTREL can happen when some patients first start their therapy and/or when the dose is increased.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes de ADARTREL pueden producirse al inicio del tratamiento y/o al aumentar la dosis.
English: During treatment with ADARTREL you may experience unusual worsening of symptoms (e.g. symptoms become worse, start earlier in the day or after less time at rest, or affect other parts of your body such as your arms).
Spanish: Durante el tratamiento con ADARTREL puede experimentar un empeoramiento inusual de sus síntomas, (Ej.: los síntomas empeoran, comienzan más temprano durante el día o más pronto durante el descanso, o afectan a otras partes de su cuerpo como los brazos).
English: Based on in-vitro data, ropinirole has little potential to inhibit cytochrome P450 at therapeutic doses.
Spanish: Según datos in vitro, ropinirol tiene un bajo potencial para inhibir el citocromo P450 a dosis terapéuticas.
English: In patients already receiving hormone replacement therapy, ropinirole treatment may be initiated in the usual manner.
Spanish: Si una mujer ya está recibiendo terapia hormonal sustitutoria, se puede iniciar tratamiento con ropinirol de la forma habitual.
English: - are pregnant or think you are pregnant - are breast-feeding - are intolerant to some sugars (e.g. lactose) - have liver disease - have a serious heart complaint - have a serious mental health problem In these situations your doctor should carefully supervise the treatment.
Spanish: - si está embarazada o cree que está embarazada - si está en periodo de lactancia - si tiene intolerancia a algunos azúcares (Ej.: lactosa) - si tiene alguna enfermedad del hígado - si tiene alguna dolencia del corazón - si tiene algún trastorno mental grave En estas situaciones su médico deberá supervisar cuidadosamente el tratamiento.
English: Vomiting, abdominal pain, heartburn General disorders and administration site conditions Common
Spanish: Vómitos, dolor abdominal, ardor gástrico Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuentes
English: The MAH agreed to revise the SPC, sections 4.2 and 5.1, to specify that ropinirole is indicated in moderate to severe idiopathic restless legs syndrome.
Spanish: El TAC aceptó revisar las secciones 4.2 y 5.1 del RCP para especificar que ropinirole está indicado en el Síndrome de Piernas Inquietas idiopático de moderado a severo.
English: The average dose in clinical trials, in patients with moderate to severe Restless Legs Syndrome, was 2 mg once a day.
Spanish: La dosis media utilizada en los estudios clínicos, en pacientes con Síndrome de Piernas Inquietas de moderado a grave, fue de 2 mg una vez al día.
English: In this context the clinical trial safety data demonstrate that ropinirole has an acceptable tolerability and safety profile in RLS patients over the dose range 0.25 - 4mg/day.
Spanish: En este contexto, los datos de seguridad obtenidos en el ensayo clínico demuestran que ropinorole tiene un nivel de tolerabilidad y un perfil de seguridad aceptable en pacientes con Síndrome de Piernas Inquietas tratados con una dosis que varía de 0,25 a 4 mg diarios.
English: The dose may be increased to 1 mg once a day at week 2.
Spanish: La dosis puede incrementarse a 1 mg una vez al día en la semana 2.
English: Nevertheless, patients must be informed of this phenomenon and advised to exercise caution while driving or operating machines during treatment with ropinirole.
Spanish: Se debe informar a los pacientes de este fenómeno y aconsejarles que, durante el tratamiento con ropinirol, tengan precaución al conducir vehículos o utilizar maquinaria.
English: Adverse drug reactions reported in Parkinson's disease clinical trials at doses up to 24 mg/day
Spanish: Tabla 3: Reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos en enfermedad de Parkinson a dosis de hasta 24 mg/día
English: No dosage adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance between 30 and 50 ml/min).
Spanish: No es necesario realizar un ajuste posológico en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada (aclaramiento de creatinina entre 30 y 50 ml/min).
English: Severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min)
Spanish: Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min).
English: The MAH agreed to revise also section 5.1, to specify that ropinirole treated patients had higher IRLS scores at follow up assessment compared to placebo treated patients.
Spanish: El TAC aceptó revisar también la sección 5.1 para especificar que los pacientes tratados con ropinirole presentaban niveles de Síndrome de Piernas Inquieras Idiopático en una evaluación de seguimiento, en comparación con los pacientes tratados con placebo.
English: 2 BEFORE YOU TAKE ADARTREL
Spanish: 2 ANTES DE TOMAR ADARTREL
English: Tell your doctor immediately if you are breast-feeding or if you are planning to breast-feed.
Spanish: Comunique a su médico inmediatamente si está amamantando o piensa amamantar.
English: The mean dose of ropinirole for the moderate to severe patients was 2.0 mg/day.
Spanish: La dosis media de ropinirol en los pacientes moderados o graves fue de 2,0 mg/ día.
English: Therefore the CHMP has recommended that there are no objections for the granting of the Marketing Authorisation for Adartel, in the treatment of symptomatic treatment of moderate to severe idiopathic restless legs syndrome.
Spanish: Por lo tanto, el CHMP recomienda que no se pongan objeciones a la autorización de comercialización de Adartel para el tratamiento de los síntomas del Síndrome de las Piernas Inquietas Idiopático moderado a severo.
English: In some patients with insufficient improvement, the dose may be increased gradually up to a maximum of 4mg daily.
Spanish: En aquellos pacientes en los que no se haya observado una mejoría suficiente, la dosis puede incrementarse de forma gradual hasta un máximo de 4 mg al día.
English: Each pack contains 2 or 12 tablets.
Spanish: Cada envase contiene 2 ó 12 comprimidos.
English: Smoking is known to induce CYP1A2 metabolism, therefore if patients stop or start smoking during treatment with ropinirole, dose adjustment maybe required.
Spanish: Se sabe que fumar induce el metabolismo de CYP1A2; por tanto, puede ser necesario un ajuste de dosis si los pacientes dejan o empiezan a fumar durante el tratamiento con ropinirol.
English: In a combined analysis of moderate to severe Restless Legs Syndrome patients from the four 12-week studies, the adjusted treatment difference for the change from baseline in IRLS scale total score at week 12 Last Observation Carried Forward (LOCF) Intention To Treat population was -4.0 points (95% CI -5.6,2.4, p<0.0001; baseline and week 12 LOCF mean IRLS points: ropinirole 28.4 and 13.5; placebo 28.2 and 17.4).
Spanish: En un análisis combinado de los cuatro estudios de 12 semanas en pacientes con Síndrome de Piernas Inquietas de moderado a grave, la diferencia ajustada entre los tratamientos del cambio respecto al nivel basal en la puntuación total de la Escala Internacional del Síndrome de Piernas Inquietas en la semana 12 en la población con “intención de tratar” con arrastre de la última observación realizada fue de - 4,0 puntos (95% IC -5,6; -2,4; p<0,0001; entre basal y semana 12: ropinirol 28,4 y 13,5; placebo 28,2 y 17,4).
English: Each pack contains 28 or 84 tablets.
Spanish: Cada envase contiene 28 ó 84 comprimidos.
English: If you have missed taking ADARTREL for more than a few days consult your doctor for advice on restarting ADARTREL.
Spanish: Si ha olvidado tomar ADARTREL durante varios días, consulte a su médico para comenzar a tomarlo de nuevo.
English: Table 2 lists the adverse drug reactions reported for ropinirole in the 12-week clinical trials at ≥1.0% above the placebo rate or those reported uncommonly but known to be associated with ropinirole.
Spanish: La tabla 2 enumera los acontecimientos adversos comunicados para ropinirol en los ensayos clínicos de 12 semanas con una frecuencia >1,0 % mayor que la frecuencia con placebo o aquellos comunicados con poca frecuencia pero que están asociados al uso de ropinirol.
English: - The active substance is ropinirole (as hydrochloride) - The other ingredients are
Spanish: - - El principio activo es ropinirol (hidrocloruro) - - Los demás componentes son:
English: A statistically significant difference in the periodic leg movements of sleep was seen between ropinirole and placebo from baseline to week 12.
Spanish: Se observó una diferencia estadísticamente significativa en el índice de movimientos periódicos de las piernas durante el sueño entre ropinirol y placebo, con respecto al nivel basal, en la semana 12.
English: ADARTREL is indicated for the symptomatic treatment of moderate to severe idiopathic Restless Legs Syndrome (see section 5.1).
Spanish: ADARTREL está indicado para el tratamiento sintomático del Síndrome de Piernas Inquietas idiopático de moderado a grave (ver sección 5.1).
English: In Parkinson's disease, ropinirole is associated with somnolence and has been associated uncommonly (>1/1,000, <1/100) with excessive daytime somnolence and sudden sleep onset episodes, however, in Restless Legs Syndrome, this phenomenon is very rare (<1/10,000).
Spanish: En la enfermedad de Parkinson, ropinirol se asocia con somnolencia y con poca frecuencia (>1/1.000, <1/100) ha sido relacionado con somnolencia diurna excesiva y episodios de sueño repentinos, sin enbargo, en el Síndrome de Piernas Inquietas, este fenómeno es muy raro (<1/10.000).
English: The adverse drug reactions reported in patients with Parkinson's disease on ropinirole monotherapy and adjunct therapy at doses up to 24 mg/day at an excess incidence over placebo are described below.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas en pacientes con enfermedad de Parkinson en tratamiento con ropinirol en monoterapia o en combinación a dosis de hasta 24 mg/día se expresan en forma de incidencia en exceso respecto a placebo.
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY {To be completed nationally} 15.
Spanish: CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN {Para completar a nivel nacional} 15.
English: In clinical trials, although the average IRLS total scores 7-10 days after withdrawal of therapy were higher in ropinirole-treated patients than in placebo-treated patients, the severity of symptoms following withdrawal of therapy generally did not exceed the baseline assessment in ropinirole-treated patients.
Spanish: En los ensayos clínicos, a pesar de que el promedio de las puntuaciones totales de IRSL a los 7-10 días desde la retirada del tratamiento fue superior en los pacientes tratados con ropinirole que en los tratados con placebo, la gravedad de los síntomas que siguieron a la retirada del tratamiento no excedió por lo general la evaluación basal de los pacientes tratados con ropinirole.
English: Ropinirole should not be used in nursing mothers as it may inhibit lactation.
Spanish: Ropinirol puede inhibir la lactancia, por lo que no debe utilizarse en madres lactantes.
English: Take special care with ADARTREL
Spanish: Tenga especial cuidado con ADARTREL:
English: If the undesirable effect abates, gradual up-titration can be re-instituted.
Spanish: Si cesan las reacciones adversas, puede re-establecerse un ajuste gradual de la dosis.
English: Taking ADARTREL with food may decrease the occurrence of nausea (feeling sick), which is a possible side effect of ADARTREL.
Spanish: Tomar ADARTREL con alimentos puede disminuir la aparición de náuseas, que son un posible efecto secundario de ADATREL.
English: If you have trouble remembering when to take your medicine, ask your pharmacist for some hints.
Spanish: Si tiene problemas para recordar cuando tomar su medicamento, pida consejo a su farmacéutico.
English: PVC/PCTFE/Aluminium blister.
Spanish: Blíster de PVC/ Policlorotrifluoroetileno (PCTFE)/Aluminio.
English: Clinical
Spanish: Clínica
English: A 12-week placebo-controlled polysomnography study in Restless Legs Syndrome patients examined the effect of treatment with ropinirole on periodic leg movements of sleep.
Spanish: Un estudio de polisomnografía de 12 semanas controlado con placebo en pacientes con Síndrome de Piernas Inquietas examinó el efecto del tratamiento con ropinirol sobre los movimientos periódicos de las piernas durante del sueño.
English: However, for the CHMP, this population of patients should be defined as moderate to severe idiopathic RLS.
Spanish: No obstante, el CHMP considera que esta población de pacientes debería ser definida como enfermos de Síndrome de las Piernas Inquietas idiopático moderado a severo.
English: If this dose is well tolerated the dose should be increased to 0.5 mg once daily for the remainder of week 1.
Spanish: Si se tolera bien esta dosis, puede incrementarse hasta 0,5 mg una vez al día durante el resto de la semana 1.
English: What ADARTREL contains
Spanish: ¿Qué contiene ADARTREL?
English: After two days your doctor will probably increase your dose to 0.5 mg once daily for the remainder of your first week of treatment.
Spanish: Después de dos días su médico puede necesitar aumentarla a 0,5 mg una vez al día para el resto de la primera semana de tratamiento.
English: 3 HOW TO TAKE ADARTREL
Spanish: 3 CÓMO TOMAR ADARTREL
English: A combined analysis of data from moderate to severe Restless Legs Syndrome patients, in the four 12-week placebo-controlled studies, indicated that ropinirole-treated patients reported significant improvements over placebo on the parameters of the Medical Outcome Study Sleep Scale (scores on 0-100 range except sleep quantity).
Spanish: Un análisis combinado de los cuatro estudios de 12 semanas controlados con placebo en pacientes con Síndrome de Piernas Inquietas de moderado a grave, indicó que los pacientes tratados con ropinirol mostraron mejorías significativas sobre los pacientes tratados con placebo en los parámetros de la escala MOSS (Medical Outcome Study Sleep) (valores en el rango de 0-100, excepto en cantidad de sueño).
English: Post marketing reports
Spanish: Notificaciones post-comercialización
English: [See Annex I- to be completed nationally]
Spanish: [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
English: Very rarely, cases of altered liver function (abnormal blood tests) have been reported.
Spanish: En muy raras ocasiones, se han comunicado caso de alteración de la función del hígado (aumento de niveles de enzimas).
English: Do not chew the tablet(s).
Spanish: No mastique los comprimidos.
English: Titanium dioxide (E171) Polysorbate 80 (E433).
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Polisorbato 80 (E433).
English: Whereas, the scope of the referral was that the safety and efficacy in long-term treatment of ropinirole in restless legs syndrome should be demonstrated, based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee, the Summary of Products Characteristic proposed by the applicant has been amended as set out in Annexe III.
Spanish: - que, basándose en la documentación presentada y el debate científico mantenido en el Comité, el Resumen de las Características del Producto propuesto por el solicitante ha sido modificado como figura en el Anexo III.
English: Moderate to severe Restless Legs Syndrome is typically represented by patients who have difficulty sleeping or severe discomfort in their legs or arms.
Spanish: El Síndrome de Piernas Inquietas de moderado a grave está representado, por lo general, por pacientes que padecen dificultad para dormir o malestar intenso en las piernas o los brazos.
English: Hence, ropinirole is unlikely to affect the pharmacokinetics of other medicinal products, via a cytochrome P450 mechanism.
Spanish: Además, no es probable que ropinirol afecte la farmacocinética de otros fármacos a través de la vía del citocromo P450.
English: The MAH has defined severe idiopathic RLS as those patients who have an International Restless Legs Syndrome Rating Scale (IRLS) baseline score of 24 points or more.
Spanish: El TAC ha definido el Síndrome de Piernas Inquietas severo idiopático como el que presentan aquellos pacientes que presentan valores basales de 24 puntos o superiores en la Escala Internacional del Síndrome de Piernas Inquietas.
English: Carcinogenicity: From two-year studies conducted in the mouse and rat at dosages up to 50 mg/kg there was no evidence of any carcinogenic effect in the mouse.
Spanish: Carcinogenicidad: No se han observado efectos carcinogénicos en el ratón tras la realización de estudios de dos años en ratones y ratas con dosis de hasta 50 mg/kg.
English: BATCH NUMBER {To be completed nationally} 14.
Spanish: NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE {Para completar a nivel nacional} 14.
English: Packs of 28 or 84 tablets.
Spanish: Envases conteniendo 28 ó 84 comprimidos.
English: Then your doctor may increase your dose by 0.5mg per week over three weeks to a dose of 2mg per day.
Spanish: Después, su médico puede necesitar aumentar su dosis en 0,5 mg a la semana durante tres semanas, hasta una dosis de 2 mg al día.
English: Management of undesirable effects
Spanish: Manejo de las reacciones adversas
English: The recommended initial dose is 0.25 mg once daily (administered as above) for 2 days.
Spanish: Se recomienda comenzar con una dosis de 0,25 mg, una vez al día (administrada como se indica en el apartado anterior) durante dos días.
English: No pharmacokinetic interaction has been seen between ropinirole and domperidone (a medicinal product used to treat nausea and vomiting) that would necessitate dosage adjustment of either medicinal product.
Spanish: No se ha observado ninguna interacción farmacocinética entre ropinirol y domperidona (fármaco utilizado para tratar náuseas y vómitos), que obliguen al ajuste posológico de cualquiera de ellos.
English: Paradoxical worsening of Restless Legs Syndrome symptoms occurring with earlier onset (augmentation), and reoccurrence of symptoms in the early morning hours (early morning rebound), may be observed during treatment with ropinirole.
Spanish: Puede observarse un empeoramiento paradójico de los síntomas del Síndrome de Piernas Inquietas ocurriendo con la aparición temprana de los síntomas (potenciación) y reaparición de los mismos a primera hora de la mañana (efecto rebote temprano) durante el tratamiento con ropinirol.
English: The most common side effects are: - feeling or being sick - dizziness (or spinning sensation) - feeling drowsy - fatigue (mental or physical tiredness) - stomach pain - fainting - nervousness
Spanish: - náuseas y vómitos - mareos - somnolencia - fatiga (cansancio mental o físico) - dolor de estómago - sensación de desvanecimiento - nerviosismo
English: The dose may then be increased by 0.5 mg per week over the next two weeks to a dose of 2 mg once a day.
Spanish: La dosis puede incrementarse después en 0,5 mg a la semana durante dos semanas siguientes hasta alcanzar una dosis de 2 mg una vez al día.
English: Ropinirole is mainly metabolised by the isoform CYP1A2 of cytochrome P450.
Spanish: Ropinirol es metabolizado principalmente a través de la isoenzima CYP1A2 del citocromo P450.
English: Following ropinirole therapy, postural hypotension or hypotension has been reported uncommonly (>1/1,000, <1/100), rarely severe.
Spanish: Después del tratamiento con ropinirol se han comunicado casos poco frecuentes (>1/1.000, <1/100) de hipotensión postural o hipotensión, raramente graves.
English: In the four 12-week efficacy studies, patients with Restless Legs Syndrome were randomised to ropinirole or placebo, and the effects on the IRLS scale scores at week 12 were compared to baseline.
Spanish: En los cuatros estudios de eficacia de 12 semanas, los pacientes con Síndrome de Piernas Inquietas fueron aleatorizados para recibir ropinirol o placebo; en la semana 12 se compararon los efectos mediante la puntuación de la Escala Internacional del Síndrome de Piernas Inquietas con respecto a los niveles basales.