FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La Commissione europea ha adottato una decisione sul presente parere il 25 giugno 2015.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w związku z tą opinią w dniu 25 czerwca 2015 r.
Italian: Il CHMP pertanto ha raccomandato la concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri interessati.
Polish: W związku z tym CHMP zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie tych leków do obrotu w zainteresowanych państwach członkowskich.
Italian: Esito di procedure condotte ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE
Polish: 4 dyrektywy 2001/83/WE
Italian: Il 23 aprile 2015 l'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine due procedure di arbitrato avviate in seguito a un disaccordo tra Stati membri dell'Unione europea (UE) in merito all'autorizzazione dei medicinali Merisone e Myoson (tolperisone).
Polish: W dniu 23 kwietnia 2015 r. Europejska Agencja Leków przeprowadziła dwie procedury arbitrażu w związku z brakiem porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej (UE) w kwestii zatwierdzenia produktów Merisone i Myoson (tolperyzon).
Italian: Tuttavia, tali Stati membri non hanno raggiunto un accordo e il 24 dicembre 2014 le autorità di regolamentazione dei medicinali di Germania e Paesi Bassi hanno deferito la questione al CHMP affinché la sottoponesse ad arbitrato.
Polish: Państwa członkowskie nie zdołały jednak osiągnąć porozumienia i w dniu 24 grudnia 2014 r. niemiecka i holenderska agencja nadzorująca leki wystąpiła do CHMP o przeprowadzenie procedury arbitrażu.
Italian: Cosa sono Merisone e Myoson?
Polish: Co to są produkty Merisone i Myoson?
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Merisone e Myoson?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny produktów Merisone i Myoson?
Italian: Si ritiene che, limitando tali impulsi, tolperisone riduca la contrazione muscolare e la spasticità.
Polish: Uważa się, że poprzez zmniejszenie liczby tych impulsów tolperyzon zmniejsza kurczliwość i spastyczność mięśni.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Merisone e Myoson sono superiori ai loro rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata in Ungheria può essere riconosciuta in altri Stati membri dell'UE.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści wynikające ze stosowania produktów Merisone i Myoson przewyższają ryzyko i że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przyznane na Węgrzech może zostać uznane w innych państwach członkowskich UE.
Italian: EMA/252261/2015
Polish: 150 mg) EMA/252261/2015
Italian: Merisone e Myoson sono medicinali generici basati su un "medicinale di riferimento", Mydeton, già autorizzato nell'UE.
Polish: Produkty Merisone i Myoson to leki generyczne oparte na „leku referencyjnym" Mydeton, który jest już dopuszczony do obrotu w UE.
Italian: L'esatto meccanismo d'azione di tolperisone non è noto, ma si ritiene che agisca a livello cerebrale e spinale per diminuire gli impulsi nervosi che causano la contrazione della muscolatura e il suo irrigidimento.
Polish: Sposób działania tolperyzonu nie jest dokładnie znany, ale uważa się, że lek ten działa na mózg i rdzeń kręgowy, zmniejszając liczbę impulsów wywołujących skurcze i sztywność mięśni.
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili e alla discussione scientifica scaturita in seno al comitato, il CHMP ha concluso che, per le caratteristiche del principio attivo di Merisone e Myoson, l'assunzione di questi medicinali insieme al cibo influenzerà l'assorbimento del principio attivo in maniera equiparabile a quella osservata per Mydeton e che, pertanto, non sono necessari ulteriori studi.
Polish: Na podstawie oceny dostępnych danych i dyskusji naukowej wśród członków Komitetu, CHMP uznał, że ze względu na charakterystykę substancji czynnej produktów Merisone i Myoson przyjmowanie leku z pożywieniem będzie miało wpływ na wchłanianie substancji czynnej tak samo jak w przypadku produktu Mydeton i dalsze badania nie są wymagane.
Italian: Poiché Merisone e Myoson sono medicinali generici, gli studi sono stati limitati a prove intese a determinarne la bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento, Mydeton.
Polish: Ponieważ produkty Merisone i Myoson są lekami generycznymi, badania ograniczono do testów mających określić, czy są one biorównoważne w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Mydeton.
Italian: Alla base del deferimento vi era la motivazione che gli studi di bioequivalenza erano stati effettuati soltanto in condizioni di digiuno.
Polish: Podstawą do przeprowadzenia procedury arbitrażowej był fakt, iż badania biorównoważności zostały przeprowadzone wyłącznie przy przyjmowaniu leku na czczo.
Italian: Merisone e Myoson sono medicinali identici usati per il trattamento degli spasmi muscolari (contrazioni involontarie) e della spasticità.
Polish: Produkty Merisone i Myoson to identyczne leki stosowane w leczeniu kurczów (mimowolnych skurczów) i spastyczności mięśni.
Italian: Tuttavia, le informazioni sul prodotto per Mydeton sono state recentemente aggiornate con l'indicazione che il medicinale deve essere assunto con il cibo; per tale ragione la Germania e i Paesi Bassi hanno ritenuto che, per poter rilasciare l'autorizzazione all'immissione in commercio, fosse necessario disporre di uno studio di bioequivalenza a stomaco pieno.
Polish: W związku z tym, że informacja o produkcie Mydeton została ostatnio uzupełniona o zalecenie przyjmowania leku z jedzeniem, Niemcy i Holandia uznały, że w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wymagane jest przeprowadzenie badania biorównoważności z jednoczesnym przyjmowaniem posiłku.
Italian: Il CHMP è giunto quindi alla conclusione che, nel caso di Merisone e Myoson, lo studio di bioequivalenza condotto in condizioni di digiuno sia sufficiente per concludere in favore della bioequivalenza dei due medicinali sia a stomaco pieno che a stomaco vuoto e che i benefici e i rischi di Merisone e Myoson possono essere considerati gli stessi del medicinale di riferimento.
Polish: CHMP doszedł więc do wniosku, że badanie biorównoważności przy przyjmowaniu produktów Merisone i Myoson na czczo jest wystarczające, aby stwierdzić ich biorównoważność zarówno w przypadku przyjmowania na czczo, jak i z pożywieniem, oraz że korzyści i ryzyko stosowania produktów Merisone i Myoson są takie same jak w przypadku leku referencyjnego.
Italian: Il principio attivo presente in Merisone e Myoson, tolperisone, è un rilassante muscolare che agisce a livello centrale.
Polish: Substancją czynną leków Merisone i Myoson jest tolperyzon, który jest środkiem o działaniu ośrodkowym, zmniejszającym napięcie mięśniowe.
Italian: Meditop Pharmaceutical Co. Ltd. ha presentato una domanda di mutuo riconoscimento per Merisone e Myoson sulla base dell'autorizzazione iniziale concessa per questi medicinali dall'Ungheria il 18 marzo 2010.
Polish: Firma Meditop Pharmaceutical Co. Ltd. przedłożyła wniosek dotyczący leków Merisone i Myoson w ramach procedury wzajemnego uznania, w oparciu o pierwsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przyznane przez Węgry w dniu 18 marca 2010 r. Firma wnioskowała o przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu na terenie Belgii, Niemiec, Luksemburga i Holandii („zainteresowanych państw członkowskich").
Italian: 11 settembre 2012
Polish: 11 września 2012 r.
Italian: Esito di una procedura ai sensi dell'articolo 29 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche
Polish: Wynik procedury zgodnie z art. 29 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami
Italian: La Commissione europea ha emanato una decisione l'11 settembre 2012.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 11 września 2012 r.
Italian: Inoltre, i dati disponibili sulla sicurezza e sull'efficacia del medicinale non erano sufficienti per compensare la mancanza di bioequivalenza.
Polish: Ponadto dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności leku nie wystarczały, by zrekompensować brak biorównoważności.
Italian: Mifepristone Linepharma è già stato autorizzato con procedura decentrata in Danimarca, Finlandia, Islanda, Norvegia e Svezia.
Polish: Mifepristone Linepharma jest już dopuszczony do obrotu w ramach procedury zdecentralizowanej w Danii, Finlandii, Islandii, Norwegii i Szwecji.
Italian: EMA/410788/2012 Rev. 1 EMEA/H/A-29/1331
Polish: 1 EMEA/H/A-29/1331
Italian: Tuttavia, gli Stati membri non hanno raggiunto un accordo e il 23 febbraio 2012 l'agenzia francese di regolamentazione dei medicinali ha deferito la questione al CHMP affinché la sottoponesse ad arbitrato.
Polish: Państwa członkowskie nie zdołały jednak osiągnąć porozumienia i w dniu 23 lutego 2012 r. francuski urząd ds. rejestracji leków wystąpił do CHMP o przeprowadzenie procedury arbitrażu.
Italian: Il 21 giugno 2012 l'Agenzia europea dei medicinali ha portato a termine una procedura di arbitrato avviata in seguito a un disaccordo tra Stati membri dell'Unione europea (UE) in merito all'autorizzazione del medicinale Mifepristone Linepharma.
Polish: Dnia 21 czerwca 2012 r. Europejska Agencja Leków przeprowadziła procedurę arbitrażu w związku z brakiem porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej (UE) w kwestii dopuszczenia preparatu Mifepristone Linepharma do obrotu.
Italian: In particolare, la ditta ha chiesto il riconoscimento dell'autorizzazione in Francia e nel Regno Unito (gli "Stati membri interessati").
Polish: obrotu przyznanego w Szwecji w dniu 3 grudnia 2010 r. Firma ubiegała się o uznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu we Francji i w Wielkiej Brytanii („zainteresowane państwa członkowskie").
Italian: Il CHMP ha concluso altresì che è necessario inserire nelle informazioni sul prodotto l'avvertenza di non somministrare il medicinale a dosi superiori a 200 mg.
Polish: CHMP stwierdził także, że w informacji o produkcie powinno się znaleźć ostrzeżenie przed podawaniem dawek przekraczających 200 mg.
Italian: Infine, il comitato ha raccomandato di condurre uno studio osservazionale prospettico per monitorare le modalità di prescrizione di Mifepristone Linepharma.
Polish: Ponadto Komitet zalecił przeprowadzenie prospektywnego badania obserwacyjnego w celu monitorowania zasad ordynacji produktu Mifepristone Linepharma.
Italian: Mifepristone Linepharma è un medicinale usato per interrompere la gravidanza.
Polish: Mifepristone Linepharma jest lekiem stosowanym w celu przerwania ciąży.
Italian: Pertanto, in base alla valutazione dei dati attualmente disponibili e alla discussione scientifica in seno al comitato, il CHMP ha concluso che i benefici di Mifepristone Linepharma sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale in tutti gli Stati membri interessati.
Polish: W związku z tym, na podstawie oceny obecnie dostępnych danych i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu, CHMP uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Mifepristone Linepharma przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na jego dopuszczenie do obrotu we wszystkich zainteresowanych państwach członkowskich.
Italian: Contiene il principio attivo mifepristone, che agisce bloccando gli effetti del progesterone, un ormone che svolge un ruolo cruciale nel mantenimento della gravidanza.
Polish: Zawiera substancję czynną mifepriston, której działanie polega na hamowaniu aktywności hormonu o nazwie progesteron pełniącego ważną funkcję w utrzymaniu ciąży.
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Mifepristone Linepharma?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny leku Mifepristone Linepharma ?
Italian: Mifepristone Linepharma è un medicinale "ibrido".
Polish: Mifepristone Linepharma jest „lekiem hybrydowym".
Italian: Tuttavia, la differenza non è stata considerata preoccupante, poiché la sicurezza ed efficacia di mifepristone a dosi anche molto più elevate (fino a 600 mg) sono state ampiamente dimostrate e confermate dagli studi presentati per Mifepristone Linepharma a sostegno della richiesta di autorizzazione.
Polish: Różnica ta nie została jednak uznana za powód do niepokoju, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność mifepristonu podawanego w znacznie wyższych dawkach dochodzących do 600 mg zostały dowiedzione i potwierdzone w badaniach pomocniczych prowadzonych z zastosowaniem produktu Mifepristone Linepharma.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Mifepristone Linepharma sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato che l'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata in Svezia sia riconosciuta in altri Stati membri dell'UE.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Mifepristone Linepharma przewyższają ryzyko i że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przyznane w Szwecji może być uznane w innych państwach członkowskich UE.
Italian: Entrambi i medicinali sono disponibili sotto forma di compresse da 200 mg, ma mentre Mifegyne può essere somministrato alle dosi di 600 mg e 200 mg, nel caso di Mifepristone Linepharma è stata autorizzata soltanto la dose di 200 mg.
Polish: Obydwa leki dostępne są w tabletkach po 200 mg, ale preparat Mifegyne został dopuszczony do obrotu z przeznaczeniem do stosowania w dawkach wynoszących 600 mg i 200 mg, natomiast Mifepristone Linepharma tylko w dawce 200 mg.
Italian: Questo significa che Mifepristone Linepharma è analogo a un "medicinale di riferimento", chiamato Mifegyne, che contiene lo stesso principio attivo.
Polish: Oznacza to, że jest on podobny do leku referencyjnego o nazwie Mifegyne zawierającego taką samą substancję czynną.
Italian: Che cos'è Mifepristone Linepharma?
Polish: Co to jest lek Mifepristone Linepharma?
Italian: La ditta Linepharma France ha presentato una richiesta di mutuo riconoscimento per Mifepristone Linepharma sulla base dell'autorizzazione iniziale rilasciata dalla Svezia il 3 dicembre 2010.
Polish: Firma Linepharma France wystąpiła z wnioskiem o zatwierdzenie leku Mifepristone Linepharma w drodze procedury wzajemnego uznania na podstawie pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do
Italian: Il deferimento è stato effettuato poiché la bioequivalenza di Mifepristone Linepharma con il medicinale di riferimento, Mifegyne 200 mg, non era stata dimostrata.
Polish: Podstawą skierowania do arbitrażu był fakt niewykazania biorównoważności preparatu Mifepristone Linepharma z lekiem referencyjnym, Mifegyne, w dawce 200 mg.
Italian: Mifepristone Linepharma è somministrato in un'unica dose di 200 mg, seguita a distanza di 36-48 ore dalla somministrazione di una dose di un altro medicinale, denominato gemeprost.
Polish: Po upływie 36-48 godzin należy podać inny lek o nazwie gemeprost.
Italian: 28 febbraio 2014
Polish: 28 lutego 2014 r.
Italian: La Commissione europea ha emanato una decisione il 28 febbraio 2014.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję dnia 28 lutego 2014 r.
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Nanotop?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny produktu Nanotop?
Italian: Tuttavia, gli Stati membri non hanno raggiunto un accordo e il 26 settembre 2013 l'agenzia tedesca di regolamentazione dei medicinali ha deferito la questione al CHMP affinché la sottoponesse ad arbitrato.
Polish: Państwa członkowskie nie zdołały jednak osiągnąć porozumienia i w dniu 26 września 2013 r. niemiecka agencja nadzorująca leki wystąpiła do CHMP o przeprowadzenie procedury arbitrażu.
Italian: La ditta chiedeva che l'autorizzazione di Nanotop fosse riconosciuta in Austria, Finlandia, Francia, Italia, Norvegia, Portogallo, Regno Unito, Spagna e Svezia (gli "Stati membri interessati").
Polish: Włoszech, Norwegii, Portugalii, Hiszpanii, Szwecji i Wielkiej Brytanii (zainteresowane państwa członkowskie).
Italian: Che cos'è Nanotop?
Polish: Co to jest produkt Nanotop?
Italian: Contiene particelle della proteina umana albumina, che sono legate a tecnezio (99mTc), un elemento radioattivo, prima dell'uso.
Polish: Zawiera on cząstki ludzkiego białka albuminy, które wiążą się z radioaktywnym technetem (99mTc) przed zastosowaniem produktu.
Italian: Nanotop è destinato al solo uso diagnostico.
Polish: Produkt Nanotop jest przeznaczony do użytku diagnostycznego.
Italian: Il 19 dicembre 2013 l'Agenzia europea dei medicinali ha portato a termine una procedura di arbitrato avviata in seguito a un disaccordo tra Stati membri dell'Unione europea (UE) in merito all'autorizzazione del medicinale Nanotop.
Polish: W dniu 19 grudnia 2013 r. Europejska Agencja Leków przeprowadziła procedurę arbitrażu w związku z brakiem porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej (UE) w kwestii dopuszczenia leku Nanotop do obrotu.
Italian: Nanotop è un kit per la preparazione di una sospensione radioattiva per iniezione.
Polish: Produkt Nanotop to zestaw do sporządzenia radioaktywnej zawiesiny do wstrzykiwań.
Italian: L'autorizzazione iniziale era stata concessa a fronte di una domanda fondata sull'uso consolidato, che faceva affidamento su dati pubblicati relativi a un medicinale simile denominato Nanocoll.
Polish: Pierwsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydano na podstawie wniosku opartego na zasadzie ugruntowanego stosowania, który odnosił się do opublikowanych danych dotyczących podobnego produktu o nazwie Nanocoll.
Italian: ROTOP Pharmaka AG ha presentato una domanda di mutuo riconoscimento per Nanotop sulla base dell'autorizzazione iniziale concessa dall'agenzia tedesca di regolamentazione dei medicinali l'8 dicembre 2011.
Polish: Firma ROTOP Pharmaka AG przedłożyła wniosek dotyczący produktu Nanotop w ramach procedury wzajemnego uznania, w oparciu o pierwsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przyznane w dniu 8 grudnia 2011 r. przez niemiecką agencję nadzorującą leki.
Italian: La dimensione delle particelle è fondamentale per il funzionamento del medicinale, poiché incide sulla capacità del sistema linfatico di assorbire il medicinale.
Polish: Rozmiar cząstek jest niezmiernie istotny dla sposobu działania leku, ponieważ wpływa on na wchłanialność leku przez układ chłonny.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Nanotop sono superiori ai suoi rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata in Germania può essere riconosciuta in altri Stati membri dell'UE.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści wynikające ze stosowania produktu Nanotop przewyższają ryzyko i że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przyznane w Niemczech może zostać uznane w innych państwach członkowskich UE.
Italian: Una volta somministrato, attraversa il sistema linfatico (una rete di vasi che trasportano il liquido dai tessuti nella circolazione sanguigna attraverso i linfonodi).
Polish: Po wstrzyknięciu przenika on do układu chłonnego (sieci naczyń transportujących płyn z tkanek przez węzły chłonne do krwiobiegu).
Italian: Durante una scansione è possibile rilevare il tecnezio radioattivo, ottenendo in tal modo un'immagine chiara del sistema linfatico, che consente di apprezzare la diffusione di un tumore nei linfonodi dei pazienti con carcinoma mammario o melanoma maligno (un tipo di tumore della pelle).
Polish: Radioaktywny technet jest wykrywany podczas skanowania, co pomaga w uzyskaniu czystego obrazu układu chłonnego oraz w ustaleniu, czy guz rozprzestrzenił się do węzłów chłonnych u pacjentów z rakiem piersi lub czerniakiem złośliwym (rodzajem raka skóry).
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili e alla discussione scientifica scaturita in seno al comitato, il CHMP ha stabilito che le dimensioni delle particelle e la variabilità all'interno dei lotti erano simili per Nanotop e Nanocoll.
Polish: Na podstawie oceny dostępnych danych oraz dyskusji naukowej wśród członków Komitetu CHMP stwierdził, że rozmiar cząstek i zmienność między partiami są podobne w przypadku produktów Nanotop i Nanocoll.
Italian: I motivi del deferimento erano legati a una serie di preoccupazioni sollevate dalla Svezia, secondo cui Nanotop non poteva essere considerato paragonabile per qualità a Nanocoll, in particolare in ragione di presunte differenze nelle dimensioni delle particelle tra i due medicinali.
Polish: Podstawami do przeprowadzenia procedury arbitrażowej były zgłoszone przez Szwecję obawy dotyczące braku porównywalności produktu Nanotop z produktem Nanocoll pod względem jakości, w szczególności z uwagi na domniemane różnice w rozmiarze cząstek pomiędzy tymi dwoma produktami.
Italian: Il CHMP ha valutato i dati aggiuntivi forniti dalla ditta a sostegno della domanda, che mettevano a confronto le dimensioni delle particelle di Nanotop con quelle di Nanocoll, oltre che la variabilità delle dimensioni delle particelle tra lotti diversi di ciascun medicinale.
Polish: CHMP ocenił dodatkowe dane dostarczone przez firmę, porównujące rozmiar cząstek produktów Nanotop i Nanocoll oraz zmienność rozmiaru cząstek między różnymi partiami każdego z tych produktów.
Italian: Il CHMP ha pertanto ritenuto che tali medicinali possano essere considerati paragonabili per qualità e che i benefici di Nanotop sono superiori ai suoi rischi, raccomandando il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Nanotop negli Stati membri interessati.
Polish: W związku z tym CHMP uznał, że produkty te można uznać za porównywalne pod względem jakości oraz że korzyści wynikające ze stosowania produktu Nanotop przewyższają ryzyko.
Italian: Domande e risposte su Nanotop e denominazioni associate (particelle colloidali di albumina umana, kit per preparazione radiofarmaceutica) EMA/795874/2013
Polish: radiofarmaceutycznego) EMA/795874/2013
Italian: Le aree armonizzate comprendono:
Polish: Obszary objęte procedurą harmonizacji to:
Italian: Esito di una procedura ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE.
Polish: Wynik procedury na mocy art. 30 dyrektywy 2001/83/WE
Italian: Nasonex e denominazioni associate sono attualmente in commercio nei seguenti Stati membri dell'UE: Austria, Belgio, Bulgaria, Croazia, Cipro1, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Regno Unito, Repubblica ceca, Repubblica slovacca, Romania, Slovenia, Spagna, Svezia e Ungheria, oltre a Islanda e Norvegia.
Polish: Produkt Nasonex i nazwy produktów związanych są dopuszczone do obrotu w następujących państwach członkowskich UE: Austria, Belgia, Bułgaria, Chorwacja, Cypr1, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Niemcy, Grecja, Węgry, Irlandia, Włochy, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Malta, Niderlandy, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Hiszpania, Szwecja i Zjednoczone Królestwo, a także Islandia i Norwegia.
Italian: EMA/39886/2015
Polish: 19 stycznia 2015 r. EMA/39886/2015
Italian: Il 19 gennaio 2015 la Commissione europea ha adottato una decisione giuridicamente vincolante, valida in tutta l'UE, per l'attuazione di queste modifiche.
Polish: Komisja Europejska wydała prawnie wiążącą decyzję dotyczącą wprowadzenia tych zmian ważną w całej UE w dniu 19 stycznia 2015 r.
Italian: Il CHMP ha armonizzato anche altri paragrafi dell'RCP, tra cui i paragrafi 4.4 (avvertenze speciali e precauzioni d'impiego), 4.6 (fertilità, gravidanza e allattamento), 4.8 (effetti indesiderati) e 5.1 (proprietà farmacodinamiche).
Polish: CHMP ujednolicił także inne punkty ChPL, w tym punkty 4.4 (Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania), 4.6 (Płodność, ciąża i laktacja), 4.8 (Działania niepożądane) i 5.1 (Właściwości farmakodynamiczne).
Italian: 1 Nasonex è commercializzato a Cipro ai sensi dell'articolo 126 bis della direttiva 27/2004/CE, che consente a un paese di autorizzare la commercializzazione di un medicinale per validi motivi di salute pubblica per un numero di anni limitato.
Polish: 1 Produkt Nasonex został dopuszczony do obrotu na terenie Cypru na mocy art.126a dyrektywy 27/2004 WE, który upoważnia państwo do dopuszczenia produktu do obrotu z uzasadnionych powodów dotyczących zdrowia publicznego na ograniczoną liczbę lat.
Italian: Che cos'è Nasonex?
Polish: Co to jest produkt Nasonex?
Italian: Perché Nasonex è stato riesaminato?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny produktu Nasonex?