FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Současné podávání rosiglitazonu s gemfibrozilem (inhibitor CYP2C8) vedlo ke dvojnásobnému zvýšení plazmatických koncentrací rosiglitazonu.
Slovenian: Med sočasno uporabo rosiglitazona in gemfibrozila (zaviralca CYP2C8) se je koncentracija rosiglitazona v plazmi dvakrat povečala.
Czech: V bioekvivalenční studii prováděné nalačno byla AUC a Cmax rosiglitazonu a AUC glimepiridu po podání jedné dávky kombinované tablety o obsahu 4 mg/4 mg ekvivalentní současnému podání 4 mg rosiglitazonu a 4 mg glimepiridu.
Slovenian: V bioekvivalenčni študiji na tešče sta bila AUC in Cmax rosiglitazona in AUC glimepirida po posamičnem odmerku kombinirane tablete 4 mg/4 mg bioekvivalentna sočasni uporabi 4 mg rosiglitazona in 4 mg glimepirida.
Czech: Vzhledem k možnému snížení renálních funkcí musí být starší pacienti při zahájení i udržování léčby pod pečlivým lékařským dohledem, protože jsou zvýšeně náchylní k rozvoji hypoglykémie (viz bod
Slovenian: Pri starejših bolnikih mora uvedba in vzdrževanje terapije z AVAGLIMOM zaradi možnosti zmanjšanega delovanja ledvic potekati pod natančnim zdravniškim nadzorom, ker obstaja večja dovzetnost za hipoglikemijo (glejte poglavje 4.4).
Czech: Ve studii s monoterapií byla incidence u žen 9,3 % (2,7 pacientek na 100 pacient-roků) u rosiglitazonu oproti 5,1 % (1,5 pacientek na 100 pacient-roků) u metforminu nebo 3,5 % (1,3 pacientek na 100 pacient-roků) u glibenklamidu.
Slovenian: 4 Dolgoročne študije kažejo večjo incidenco zlomov kosti pri osebah, zlasti ženskah, ki jemljejo rosiglitazon V študiji monoterapije je bila incidenca pri ženskah, ki so jemale rosiglitazon, 9,3 % (2,7 bolnice na 100 bolnikov-let) v primerjavi s 5,1 % (1,5 bolnice na 100 bolnikov-let) za metformin in s 3,5 % (1,3 bolnice na 100 bolnikov-let) za glibenklamid.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Slovenian: A. IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE
Czech: Ve skupině s rosiglitazonem bylo pozorováno významné zvýšení srdečního selhání (fatálního i nefatálního) (HR 2,10; CI 1,35-3,27) a zlomenin kostí (RR 1,57; CI 1,26-1,97) ve srovnání s aktivní kontrolní skupinou (viz bod 4.4 a 4.8).
Slovenian: Med zdravljenji, ki so vključevala rosiglitazon, so v primerjavi s primerjalno učinkovino ugotovili značilno več srčnega popuščanja (s smrtnim izidom ali brez njega) (razmerje ogroženosti 2,10, IZ 1,35-3,27) in zlomov kosti (razmerje tveganj 1,57, IZ 1,26-1,97) (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Czech: AUC a Cmax glimepiridu se po podání rosiglitazonu-glimepiridu v dávkách 4 mg/1 mg, 4 mg/2 mg a 4mg/4mg zvyšovaly úměrně se zvýšením dávky.
Slovenian: AUC in Cmax glimepirida sta se po uporabi kombinacij 4 mg/1 mg, 4 mg/2 mg in 4 mg/4 mg rosiglitazona in glimepirida povečali sorazmerno odmerku.
Czech: 11Mohou se objevit reakce kožní přecitlivělosti jako svědění, vyrážka a kopřivka.
Slovenian: 11 Pojavijo se lahko preobčutljivostne reakcije kože, npr. srbenje, izpuščaj ali urtikarija.
Czech: Nesteroidní protizánětlivé látky i rosiglitazon mohou způsobovat retenci tekutin, jejich současné užívání proto může vést ke zvýšenému riziku vzniku edémů.
Slovenian: Ker so nesteroidna protivnetna zdravila in rosiglitazon povezani z zastajanjem tekočine, lahko sočasna uporaba teh zdravil poveča tveganje za edeme.
Czech: AVAGLIM není indikován ke kombinované léčbě s metforminem a neměl by tedy být používán k perorální trojkombinované léčbě diabetu.
Slovenian: AVAGLIM ni indiciran za kombinirano uporabo z metforminom, zato ga ne smete uporabljati v tritirni
Czech: Následující údaje vycházejí ze studií prováděných se samotným rosiglitazonem nebo glimepiridem.
Slovenian: Naslednji podatki so izsledki študij, narejenih z rosiglitazonom oz. glimepiridom posamezno.
Czech: Jedna tableta obsahuje buď 4 mg nebo 8 mg rosiglitazonu a 4 mg glimepiridu.
Slovenian: Ena tableta vsebuje: 4 mg ali 8 mg rosiglitazona in 4 mg glimepirida.
Czech: Zvláště některé přípravky mohou mít tyto účinky:
Slovenian: Zdravila, ki to lahko povzročijo so:
Czech: Ve skupině pacientů s dvojkombinovanou léčbou rosiglitazonem a sulfonylureou bylo pozorováno průměrné snížení HbA1c o 0,24 % v porovnání se snížením HbA1c o 0,10 % u pacientů, kterým byl přidán metformin k původní léčbě sulfonylureou (p=0,0083 pro rozdíl v léčbě).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali rosiglitazon dodan sulfonilsečnini, so ugotovili korigirano povprečno znižanje HbA1c za 0,24 %, pri bolnikih, ki so jemali metformin dodan sulfonilsečnini, pa znižanje za 0,10 % (p = 0,0083 za razliko med zdravljenji).
Czech: V klinických studiích byla při užívání rosiglitazonu v kombinaci s inzulinem pozorována zvýšená incidence srdečního selhání.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so pri uporabi rosiglitazona v kombinaciji z insulinom poročali o večji pojavnosti srčnega popuščanja.
Czech: Přestaňte užívat přípravek Avaglim.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Avaglim.
Czech: Jestliže chcete přestat s užíváním přípravku, oznamte to svému lékaři.
Slovenian: Če želite zdravilo prenehati jemati, se o tem najprej posvetujte s svojim zdravnikom.
Czech: Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně zlomeniny kostí4
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva
Czech: Jakmile je kompenzace diabetu při těchto dávkách stabilizována, může být zahájena léčba přípravkem AVAGLIM v počáteční dávce 4 mg rosiglitazonu a 4 mg glimepiridu jedenkrát denně.
Slovenian: Ko je glikemija s temi odmerki urejena, je mogoče uvesti AVAGLIM v začetnem odmerku 4 mg rosiglitazona/4 mg glimepirida enkrat na dan.
Czech: GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 6938100 nlinfo@gsk.com
Slovenian: GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 6938100 nlinfo@gsk.com Norge
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je definována jako: velmi časté ≥ 1/10, časté ≥ 1/100, < 1/10 a méně časté ≥ 1/1000, < 1/100.
Slovenian: Pogostnost je definirana kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100, < 1/10) in občasni (≥ 1/1.000,
Czech: Dávkování u pacientů, u kterých nebylo dosaženo dostatečné kompenzace diabetu při užívání nejméně poloviny maximální dávky jiných derivátů sulfonylurey v monoterapii (kromě chlorpropamidu, viz bod
Slovenian: Bolniki, ki ne morejo doseči urejenosti glikemije z vsaj polovico največjega odmerka druge sulfonilsečnine v monoterapiji (razen klorpropamida, glejte poglavje 4.4).
Czech: V substudii hodnotící účinek na snížení HbA1c vykazovala po 18 měsících dvojkombinovaná léčba s rosiglitazonem non-inferioritu ve srovnání s kombinovanou léčbou sulfonylureou a metforminem.
Slovenian: V podštudiji dvotirno zdravljenje z dodanim rosiglitazonom po 18 mesecih ni bilo inferiorno kombinaciji sulfonilsečnine in metformina za znižanje HbA1c.
Czech: Příznaky poruchy funkce jater jsou:
Slovenian: Znaki težav z jetri so
Czech: Rosiglitazon je extenzivně metabolizován, v nezměněné formě se vůbec nevylučuje.
Slovenian: Rosiglitazon se v veliki meri presnovi in nič matične spojine se ne izloči nespremenjene.
Czech: Celkově jsou však dostupné údaje týkající se rizika srdeční ischémie neprůkazné.
Slovenian: V celoti pa razpoložljivi podatki ne omogočajo dokončnega sklepa o tveganju srčne za srčne ishemije.
Czech: V takovém případě by mělo být zváženo oftalmologické vyšetření.
Slovenian: V takšnih primerih morajo pridobiti ustrezno mnenje okulista.
Czech: Přibližně po 8 týdnech může Váš lékař Vaši dávku zvýšit.
Slovenian: Po 8 tednih jenanja zdravila Avaglim, vam lahko zdravnik odmerek zviša.
Czech: Pokud si ohledně užívání přípravku nejste něčím jisti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Czech: Glimepirid inhibuje tvorbu glukózy v játrech vzestupem intracelulární koncentrace fructosa-2,6bifosfonátu, který střídavě inhibuje glukoneogenezi.
Slovenian: Glimepirid poveča znotrajcelično koncentracijo fruktoza-2,6-bisfosfata, ki zavira glukoneogenezo, in zato zavira nastajanje glukoze v jetrih.
Czech: AVAGLIM 4 mg/4 mg, potahované tablety AVAGLIM 8 mg/4 mg, potahované tablety rosiglitazonum/glimepiridum
Slovenian: AVAGLIM 4 mg/4 mg filmsko obložene tablete AVAGLIM 8 mg/4 mg filmsko obložene tablete rosiglitazon/glimepirid
Czech: Nežádoucí účinky zaznamenané u jednotlivých léčivých látek obsažených v přípravku AVAGLIM jsou uvedeny níže.
Slovenian: V nadaljevanju so navedeni neželeni učinki vsake od zdravilnih učinkovin zdravila AVAGLIM.
Czech: V aktualizaci k této retrospektivní analýze, která zahrnovala 10 dalších studií, které splňovaly vstupní kritéria, ale které nebyly ještě v době původní analýzy dostupné, nebyla celková incidence nežádoucích účinků charakteristických pro srdeční ischémii statisticky odlišná u režimů obsahujících rosiglitazon (2,21 %) ve srovnání s komparátory s obsahem léčivé látky nebo placebem (2,08 %) [HR 1,098 (95% CI 0,809 - 1,354)].
Slovenian: Ta posodobitev je pokazala, da se celotna incidenca dogodkov, tipično povezanih s srčno ishemijo pri bolnikih, ki so prejemali rosiglitazon (2,21 %) ni statistično značilno razlikovala od incidence pri bolnikih, ki so prejemali primerjalno učinkovino ali placebo (2,08 %) [razmerje ogroženosti 1,098 (95 % IZ 0,809-1,354)].
Czech: Mohou se objevit až u 1 pacienta z 10:
Slovenian: Pojavijo se lahko pri do 1 od 10 bolnikov:
Czech: Pravidelně kontrolujte svou tělesnou hmotnost; pokud rychle přibýváte na váze, oznamte to svému lékaři.
Slovenian: Če se telesna masa hitro poveča, o tem obvestite svojega zdravnika.
Czech: Maximální doporučená denní dávka je 8 mg rosiglitazonu/4 mg glimepiridu (užívá se jako jedna tableta přípravku AVAGLIM 8mg/4mg jedenkrát denně).
Slovenian: Največji priporočeni dnevni odmerek je 8 mg rosiglitazona/4 mg glimepirida (v obliki ene tablete AVAGLIM 8 mg/4 mg enkrat na dan).
Czech: Studie in vitro ukazují, že rosiglitazon je metabolizován především pomocí CYP2C8, s menší spoluúčastí CYP2C9.
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da se rosiglitazon presnavlja predvsem s CYP2C8, CYP2C9 pa je le manj pomembna pot.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 27. června 2006
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET
Czech: U pacientů léčených rosiglitazonem, a to zejména u žen, by mělo být zváženo riziko zlomenin.
Slovenian: Pri zdravljenju je treba upoštevati tveganje za pojav zloma, še posebej pri bolnicah, ki se zdravijo z rosiglitazonom.
Czech: Počáteční dávka je 4 mg rosiglitazonu za den a 4 mg glimepiridu za den (užívá se jako jedna tableta přípravku AVAGLIM 4 mg/4 mg).
Slovenian: Začetni odmerek je 4 mg/dan rosiglitazona in 4 mg/dan glimepirida (uporabljenih v obliki ene tablete AVAGLIM 4 mg/4 mg).
Czech: 1 Hypercholesterolémie byla zaznamenána až u 5,3 % pacientů léčených rosiglitazonem (v monoterapii nebo dvojkombinované perorální léčbě).
Slovenian: 1 O hiperholesterolemiji so poročali pri do 5,3 % bolnikov, ki so se zdravili z rosiglitazonom
Czech: Î Máte-li jakékoli obavy týkající se Vašeho zraku, poraďte se s lékařem.
Slovenian: Î Posvetujte se s svojim zdravnikom, če ste kakorkoli zaskrbljeni za vaš vid.
Czech: Průměrné dávky na konci randomizované léčby jsou shrnuty v následující tabulce:
Slovenian: Povprečne odmerke na koncu randomiziranega zdravljenja
Czech: Poruchy imunitního systému (viz Poruchy kůže a podkoží) anafylaktická reakce
Slovenian: Bolezni imunskega sistema (glejte Bolezni kože in podkožja)
Czech: Poruchy jater a žlučových cest jaterní dysfunkce, projevující se zejména zvýšenými hodnotami jaterních enzymů5
Slovenian: Redki disfunkcija jeter, ki se primarno kaže z zvišanjem vrednosti jetrnih
Czech: Po jídle byly rychlost a rozsah absorpce kombinace rosiglitazon-glimepirid 4 mg/4 mg ekvivalentní současnému podání 4 mg rosiglitazonu a 4 mg glimepiridu.
Slovenian: Na poln želodec sta bila hitrost in obseg absorpcije kombinacije 4 mg/4 mg rosiglitazona in glimepirida enakovredna sočasni uporabi 4 mg rosiglitazona in 4 mg glimepirida.
Czech: Následující informace se týkají přípravku AVAGLIM nebo jednotlivých léčivých látek (rosiglitazonu a glimepiridu).
Slovenian: Naslednje navedbe veljajo za AVAGLIM ali posamezni zdravilni učinkovini (rosiglitazon in
Czech: Při léčbě diabetu je důležité, abyste zároveň s užíváním přípravku Avaglim dodržoval/a dietu a zásady životního stylu, jak Vám doporučil lékař.
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO AVAGLIM Pri zdravljenju sladkorne bolezni je pomembno, da natančno upoštevate vsa zdravnikova navodila, tako o dietni prehrani in življenjskem slogu kot jemanju zdravila Avaglim.
Czech: • V průběhu léčby přípravkem Avaglim, nekojte.
Slovenian: • Med jemanjem zdravila Avaglim ne smete dojiti.
Czech: Glaxo Wellcome, S.A. Avenida de Extremadura, 3 09400 Aranda de Duero Burgos
Slovenian: Glaxo Wellcome, S.A. Avenida de Extremadura, 3
Czech: Obvyklá počáteční dávka je jedna kombinovaná tableta (obsahující 4 mg rosiglitazonu a 4 mg glimepiridu) užívaná jedenkrát denně.
Slovenian: Običajni začetni odmerek je ena kombinirana tableta (4 mg rosiglitazona in 4 mg glimepirida) enkrat
Czech: V postmarketingovém sledování se ojediněle vyskytly informace o poruchách funkce jater (viz bod 4.8).
Slovenian: Med obdobjem pomarketinške uporabe rosiglitazona so poročali o redkih primerih motenega delovanja jetrnih celic (glejte poglavje 4.8).
Czech: • DALŠÍ PODMÍNKY
Slovenian: DODATNE INFORMACIJE
Czech: Maximální dávka je jedna kombinovaná tableta o obsahu 8 mg rosiglitazonu a 4 mg glimepiridu, užívaná jedenkrát denně.
Slovenian: Maksimalni odmerek je ena kombinirana tableta 8 mg rosiglitazona in 4 mg glimepirida enkrat na dan.
Czech: Î Pokud se u Vás objeví některý z těchto příznaků, vyhledejte neprodleně lékaře.
Slovenian: Î Nemudoma se posvetujte z zdravnikom, če se pojavi katerikoli od teh simptomov.
Czech: Î Pokud se u Vás objeví některé z těchto příznaků (a to buď poprvé, nebo se existující příznaky zhoršují), oznamte to co nejdříve svému lékaři.
Slovenian: Î Čimprej obvestite svojega zdravnika, če se pojavi katerikoli od teh simptomov - bodisi prvič ali
Czech: • nahromadění tekutiny v plicích (plicní otok), způsobující dušnost
Slovenian: • tekočina v pljučih (edem pljuč), ki povzroči težko dihanje.
Czech: Navíc se zdá, že má glimepirid výrazný extrapankreatický účinek, který se předpokládá rovněž u ostatních derivátů sulfonylurey.
Slovenian: Poleg tega kaže, da ima glimepirid izrazite ekstrapankreatične učinke, ki jih imajo
Czech: V klinickém hodnocení užívaly rosiglitazon i premenopauzální ženy.
Slovenian: V kliničnih študijah so rosiglitazon dobivale ženske pred menopavzo.
Czech: Potahované tablety Červené, bikonvexní, zaoblené, trojhranné tablety označené na jedné straně „gsk" a na druhé straně
Slovenian: Rdeče, bikonveksne, zaokrožene trikotne tablete z vtisnjeno oznako "gsk" na eni strani in "8/4" na drugi.
Czech: Doporučuje se pečlivé monitorování kompenzace diabetu (viz bod 4.4).
Slovenian: Potrebno je natančno spremljanje urejenosti glikemije (glejte poglavje 4.4).
Czech: Glimepirid by měl být používán s opatrností při současném podávání CYP2C9 inhibitorů (např. flukonazol) nebo induktorů (viz bod 4.5).
Slovenian: Rosiglitazon je treba uporabljati previdno med sočasnim zdravljenjem z zaviralci CYP2C8 (npr. gemfibrozilom) ali njegovimi induktorji (npr. rifampicinom), glimepirid pa med sočasnim zdravljenjem z zaviralci CYP2C9 (npr. flukonazolom) ali njegovimi induktorji (glejte poglavje 4.5).
Czech: V každé orgánově-systémové třídě jsou nežádoucí účinky uváděné v tabulce seřazeny s klesající frekvencí na základě údajů zjištěných v léčebném režimu za použití rosiglitazonu v monoterapii.
Slovenian: Za režim zdravljenja z rosiglitazonom kot monoterapijo so neželeni učinki v preglednici, znotraj vsakega organskega sistema, navedeni po padajoči pogostnosti.
Czech: Pacienti s ACS nebyli v kontrolovaných klinických studiích s rosiglitazonem hodnoceni.
Slovenian: V nadzorovanih kliničnih preskušanjih uporabe rosiglitazona pri bolnikih z AKS niso raziskovali.
Czech: Srdeční selhání bylo pozorováno častěji u pacientů s anamnézou srdečního selhání;otok a srdeční selhání byly také častěji hlášeny u starších pacientů a u pacientů s mírným až středně těžkým selháním ledvin.
Slovenian: O edemih in srčnem popuščanju so pogosteje poročali tudi pri starejših bolnikih in bolnikih z blago ali zmerno odpovedjo ledvic.
Czech: U žen, které mají vlivem inzulinové rezistence anovulační cykly, může vést léčba rosiglitazonem v důsledku zvýšené citlivosti na inzulin k vyvolání ovulace.
Slovenian: Pri bolnicah, ki nimajo ovulacije zaradi odpornosti proti insulinu, se zaradi izboljšane občutljivosti za insulin lahko ovulacija znova pojavi.
Czech: AVAGLIM by tedy neměl být používán u pacientů s poruchou funkce jater (viz bod 4.3).
Slovenian: AVAGLIM je kontraindiciran pri bolnikih z okvaro jeter (glejte poglavje 4.3).
Czech: Zlepšení kompenzace diabetu je spojeno se snížením hodnot glukózy nalačno i po jídle.
Slovenian: Boljšo urejenost glikemije spremlja znižanje glukoze na tešče in postprandialne glukoze.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete.
Slovenian: O načinu odstranjevanja tablet, ki jih ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom.
Czech: Î Pokud se u Vás objeví tyto příznaky, oznamte to co nejdříve svému lékaři.
Slovenian: Î Čimprej obvestite svojega zdravnika, če se pojavijo ti simptomi.
Czech: Celkově jsou dostupné údaje týkající se rizika srdeční ischémie neprůkazné.
Slovenian: Razpoložljivi podatki v celoti ne omogočajo dokončnega sklepa o tveganju srčne ishemije.
Czech: Plán řízení rizik
Slovenian: Poleg tega je treba posodobljen načrt za obvladovanje tveganja predložiti:
Czech: Pokud máte onemocnění ledvin nebo pokud je Vám více než 65 let měla by být funkce Vašich ledvin v průběhu léčby přípravkem Avaglim kontrolována.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Avaglim je treba preverjati delovanje ledvic, če ste starejši od 65 let ali če imate
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU AVAGLIM 4 mg/4 mg potahované tablety
Slovenian: IME ZDRAVILA AVAGLIM 4 mg/4 mg filmsko obložene tablete
Czech: Výraznější snížení glykémie bylo pozorováno u obézních pacientů.
Slovenian: Pri debelih bolnikih so opažali izrazitejši učinek na znižanje glukoze.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU AVAGLIM 8 mg/4 mg potahované tablety
Slovenian: IME ZDRAVILA AVAGLIM 8 mg/4 mg filmsko obložene tablete
Czech: některé dlouhodobě působící sulfonamidy metformin,
Slovenian: sulfinpirazon, nekateri dolgodelujoči sulfonamidi, tetraciklini, zaviralci MAO,
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 04-2010.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 04-2010.
Czech: Glimepirid je v EU dostupný od roku 1995.
Slovenian: Glimepirid je v EU na voljo od leta 1995.
Czech: Registrace je platná po dobu 5 let, přičemž poté může být obnovena.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom je veljavno pet let, nato ga je mogoče podaljšati.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Avaglim platné v celé Evropské unii společnosti Smithkline Beecham Ltd. dne 27. června 2006.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Avaglim, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Smithkline Beecham Ltd. dne 27. junija 2006.
Czech: Přípravek Avaglim se užívá jednou denně těsně před jídlem nebo během něho, obvykle v době snídaně.
Slovenian: Zdravilo Avaglim se jemlje enkrat dnevno, tik pred obrokom ali pred njim (običajno je to zajtrk).
Czech: Rosiglitazon je v Evropské unii (EU) registrován jako přípravek Avandia od roku 2000.
Slovenian: Rosiglitazon je v Evropski uniji (EU) odobren kot zdravilo Avandia od leta 2000.
Czech: Je k dispozici ve formě trojhranných tablet (růžových: 4 mg rosiglitazonu a 4 mg glimepiridu, červených: 8 mg rosiglitazonu a 4 mg glimepiridu).
Slovenian: Na voljo je v tabletah trikotne oblike (rožnatih: 4 mg rosiglitazona in 4 mg glimepirida; rdečih: 8 mg rosiglitazona in 4 mg
Czech: Dávka může být po 8 týdnech podle potřeby zvýšena (8mg/4mg tablety), je však zapotřebí opatrnosti vzhledem k riziku zadržování tekutin.
Slovenian: Po osmih tednih zdravljenja pa se lahko po potrebi poveča na 8 mg/4 mg, vendar je pri tem potrebna previdnost zaradi tveganja za zastajanje tekočine.
Czech: Pokud se u pacientů vyskytne hypoglykémie, je nutné podávat opět samostatné tablety, aby bylo možné upravit dávku glimepiridu.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavi hipoglikemija, je potreben prehod nazaj na ločene tablete, da se lahko prilagodi odmerek glimepirida.
Czech: • rosiglitazon činí buňky (tukové, svalové a jaterní) citlivějšími na inzulin, což znamená, že tělo lépe využívá inzulin, který produkuje,
Slovenian: • rosiglitazon poveča občutljivost celic (maščevja, mišic in jeter) za insulin, kar pomeni, da telo insulin, ki ga proizvaja, bolje izrablja;
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Avaglim (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří hypoglykémie a edémy (otoky).
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Avaglim (opažena pri več kot 1 bolniku od 10) sta hipoglikemija in edem (oteklina).
Czech: Dále jej nesmí užívat pacienti, kteří trpí selháním srdce (srdce není schopno pumpovat do těla dostatečné množství krve), „akutním koronárním syndromem", jako je např. nestabilní angina pectoris (závažný typ bolesti na hrudi s proměnlivou intenzitou) nebo určité typy srdečních záchvatů, pacienti trpící onemocněními jater, závažnými onemocněními ledvin, diabetem 1. typu nebo komplikacemi způsobenými diabetem (diabetickou ketoacidózou nebo diabetickým kómatem).
Slovenian: Ne smejo ga uporabljati bolniki s srčnim popuščanjem (nezmožnostjo srca, da poganja dovolj krvi po telesu), „akutnim koronarnim sindromom", kot so nestabilna angina pektoris (huda vrsta bolečine v prsih, katere jakost se spreminja) ali določene oblike srčnega napada, težavami z jetri, hudimi težavami z ledvicami, sladkorno boleznijo tipa 1 ali bolniki z zapleti sladkorne bolezni (diabetično ketoacidozo ali diabetično komo).
Czech: Léčbu lze zahájit podáváním samostatných tablet obsahujících pouze rosiglitazon nebo sulfonylureu a po dosažení kontroly přejít na tablety kombinované.
Slovenian: Bolnik lahko najprej začne jemati ločene tablete, ki vsebujejo samo rosiglitazon ali samo sulfonilsečnino, ko je dosežen nadzor, pa preide na kombinirane tablete.
Czech: Přípravek Avaglim se používá k léčbě dospělých s diabetem 2. typu.
Slovenian: Zdravilo Avaglim se uporablja za zdravljenje odraslih s sladkorno boleznijo tipa 2.
Czech: Navíc byly provedeny čtyři studie, které porovnávaly kombinaci obou léčivých látek s každou látkou podávanou samostatně, a to jak u dříve neléčených pacientů, tak u pacientů, u nichž hladina cukru v krvi nebyla při podávání pouze jedné z uvedených látek pod kontrolou.
Slovenian: Poleg tega so bile izvedene štiri študije, v katerih so primerjali kombinacijo obeh zdravilnih učinkovin z vsako od njiju posebej pri bolnikih, ki še niso bili zdravljeni, in pri bolnikih, pri katerih raven glukoze v krvi ni bila nadzorovana, kadar so prejemali samo eno od obeh učinkovin.
Czech: V důsledku působení těchto dvou léčivých látek dochází ke snížení hladiny cukru v krvi, což napomáhá kontrolovat diabetes 2. typu.
Slovenian: Kot posledica delovanja obeh zdravilnih učinkovin se koncentracija glukoze v krvi zniža, to pa prispeva k nadzoru nad sladkorno boleznijo tipa 2.
Czech: Lékaři musí být obezřetní při přechodu na přípravek Avaglim u pacientů, u nichž existuje riziko vzniku hypoglykémie (nízké hladiny cukru v krvi), např. u starších pacientů, pacientů s nízkou tělesnou hmotností nebo pacientů, kteří již užívají některé jiné léky.
Slovenian: Zdravniki morajo biti previdni, kadar preidejo na zdravilo Avaglim pri bolnikih, pri katerih obstaja nevarnost za hipoglikemijo (nizko raven sladkorja v krvi), kot so na primer starejši bolniki, bolniki z nizko telesno težo ali bolniki, ki jemljejo nekatera druga zdravila.
Czech: Ze všech čtyř studií vyplynulo, že při snižování hladiny HbA1c je kombinace rosiglitazonu a glimepiridu účinnější než kterákoli ze složek podávaná samostatně.
Slovenian: V vseh štirih raziskavah se je kombinacija rosiglitazona in glimepirida pri zniževanju ravni HbA1c izkazala za bolj učinkovito kot katera koli ob obeh učinkovin, uporabljena samostojno.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Avaglim.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Avaglim.