FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: NALJEPNICA BOCE 250 mg
Bulgarian: НА БУТИЛКАТА 250 mg
Croatian: Vrijeme do progresije boli: Medijan vremena do progresije boli nije postignut za bolesnike koji uzimaju lijek ZYTIGA i bio je 16,6 mjeseci za bolesnike koji primaju placebo (HR = 0,695; 95% CI: [0,583, 0,829], p <0,0001).
Bulgarian: Времето до прогресиране на болката: медианата на времето до прогресиане на болката не е постигната за пациенти, приемащи ZYTIGA, и е 16,6 месеца за пациенти, приемащи плацебо (HR = 0,695; 95% CI: [0,583, 0,829], p <0,0001).
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere,
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, консултирайте се с него преди да започнете приема на това лекарство.
Croatian: Medijan vremena do progresije PSA bio je 10,2 mjeseca u bolesnika liječenih lijekom ZYTIGA, a 6,6 mjeseci u bolesnika koji su primali placebo (HR=0,580; 95% CI: [0,462; 0,728], p <0,0001).
Bulgarian: Медианата на времето до прогресия на PSA е 10,2 месеца за пациенти, лекувани със ZYTIGA и 6,6 месеца за пациенти, лекувани с плацебо (HR=0,580; 95% CI: [0,462; 0,728], p < 0,0001).
Croatian: U muškaraca s metastatskim uznapredovalim karcinomom prostate može doći do smanjenja gustoće kostiju.
Bulgarian: Намаляване на костната плътност може да се появи при мъже с метастатичен напреднал карцином на простатата.
Croatian: Tablica 3: Ukupno preživljenje, Stratificirana analiza; Populacija s namjerom liječenja (Ispitivanje PCR3011)
Bulgarian: Обща преживяемост, стратифициран анализ; Intent-to-treat популация (проучване PCR3011)
Croatian: Doziranje prednizona ili prednizolona Kod mHSPC-a, ZYTIGA se uzima s 5 mg prednizona ili prednizolona na dan.
Bulgarian: При mHSPC, ZYTIGA се прилага с 5 mg преднизон или преднизолон дневно.
Croatian: Kako ZYTIGA izgleda i sadržaj pakiranja - ZYTIGA tablete su bijele do bjelkaste, ovalnog oblika (15,9 mm dužine x 9,5 mm širine), s oznakom "AA250" utisnutom na jednoj strani.
Bulgarian: - Таблетките ZYTIGA са бели до почти бели, с елипсовидна форма (с дължина 15,9 mm и ширина 9,5 mm) и надпис "AA250" от едната страна.
Croatian: Nije potrebno smanjivati dozu kod primjene lijeka u bolesnika s oštećenjem bubrega, uključujući i teško oštećenje bubrega (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: Прилагането при пациенти с бъбречно увреждане, включително и тежко бъбречно увреждане, не изисква намаляване на дозата (вж. точка 4.2).
Croatian: Istodobna primjena kortikosteroida smanjuje incidenciju i težinu tih nuspojava (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Едновременното приложение на кортикостероиди води до намаляване на честотата и степента на тези нежелани реакции (вж.
Croatian: Progresija boli definirana je kao ≥ 30%-tni porast najjačeg inteziteta boli tijekom prethodna 24 sata u odnosu na početni rezultat Kratkog upitnika o boli bez smanjenja doze analgetika zabilježen
Bulgarian: Прогресия на болката се определя като увеличение от изходната сила на болката с ≥ 30% при най-висок интензитет на болката по скалата на BPI-SF през изминалите 24 часа без намаляване на скора за приложение на аналгетик, наблюдавана при две последователни визити или увеличение с ≥ 30% на скора за приложение на аналгетик, наблюдавана при две последователни визити.
Croatian: Zatajenje funkcije jetre (također nazvano akutno zatajenje jetre).
Bulgarian: Невъзможност на черния дроб да функционира (наричано още остра чернодробна недостатъчност).
Croatian: Svaka filmom obložena tableta sadrži 500 mg abirateronacetata.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 500 mg абиратеронов ацетат.
Croatian: Smatra se da je ovaj nalaz, specifičan za štakore, povezan s farmakološkim djelovanjem abiraterona.
Bulgarian: Счита се, че този резултат е свързан с фармакологичното действие на абиратерон и някои особености при плъховете.
Croatian: U ispitivanju 302 u 35 (6,5%) bolesnika liječenih abirateronacetatom, primijećen je porast razina ALT ili AST stupnja 3 ili 4.
Bulgarian: В проучване 302 повишаване на стойностите на ALAT и ASAT степен 3 и 4 се наблюдава при 35 (6,5%) пациенти, лекувани с абиратеронов ацетат.
Croatian: Medijan preživljenja bez radiološki dokazane progresije bolesti iznosio je 5,6 mjeseci u bolesnika liječenih lijekom ZYTIGA te 3,6 mjeseci u bolesnika koji su primali placebo (HR=0,673; 95% CI: [0,585; 0,776], p <0,0001).
Bulgarian: Медианата на преживяемост без рентгенографска прогресия е 5,6 месеца за пациенти, лекувани със ZYTIGA и 3,6 месеца за пациенти, лекувани с плацебо (HR=0,673; 95% CI: [0,585; 0,776], p < 0,0001).
Croatian: (niska razina kalija u krvi, može povisiti rizik od problema sa srčanim ritmom) - ako ste imali drugih tegoba sa srcem ili krvnim žilama - ako imate nepravilan ili ubrzan rad srca
Bulgarian: - ако имате чернодробни проблеми - ако са Ви казали, че имате високо кръвно налягане или сърдечна недостатъчност, или ниски нива на калий в кръвта (ниските нива на калий в кръвта могат да повишат риска от проблеми със сърдечния ритъм)
Croatian: Kako ZYTIGA izgleda i sadržaj pakiranja - ZYTIGA su ljubičaste tablete ovalnog oblika (20 mm dužine sa 10 mm širine), s oznakom "AA" utisnutom na jednoj strani i "500" na drugoj strani.
Bulgarian: - Таблетките ZYTIGA са виолетови филмирани таблетки с елипсовидна форма (с дължина 20 mm и ширина 10 mm) и надпис "AA" от едната страна и „500" от другата страна.
Croatian: Kaplan-Meierov grafički prikaz ukupnog preživljenja; Populacija s namjerom liječenja (Ispitivanje PCR3011)
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за обща преживяемост; Intent-to-treat популация (проучване PCR3011)
Croatian: Kao farmakodinamičku posljedicu mehanizma djelovanja lijeka, ZYTIGA može prouzročiti hipertenziju, hipokalemiju i retenciju tekućine.
Bulgarian: ZYTIGA може да предизвика хипертония, хипокалиемия и задържане на течности като фармакодинамично следствие от неговия механизъм на действие.
Croatian: Vrijeme do započinjanja kemoterapije: Medijan vremena do započinjanja kempterapije nije postignut za bolesnike koji uzimaju lijek ZYTIGA i bio je 38,9 mjeseci za bolesnike koji primaju placebo (HR = 0,443; 95% CI: [0,349, 0,561], p < 0,0001).
Bulgarian: Времето до започване на химиотерапия: медианата на времето до започване на химиотерапия не е постигната за пациенти, приемащи ZYTIGA, и е 38,9 месеца за пациенти, приемащи плацебо (HR = 0,443; 95% CI: [0,349, 0,561], p < 0,0001).
Croatian: Nije za primjenu u žena i ne smije se davati ženama koje su trudne ili bi mogle biti trudne.
Bulgarian: Не трябва да се използва за жени, нито да се прилага на бременни жени или на жени, които е възможно да са бременни.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Zytiga nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Zytiga може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Preporučena doza lijeka Zytiga je 1 000 mg jedanput na dan najmanje dva sata nakon jela i najmanje jedan sat prije sljedećeg obroka.
Bulgarian: Препоръчителната доза от Zytiga е 1 000 mg, приемана веднъж дневно най-малко два часа след хранене и най-малко един час преди последващ прием на храна.
Croatian: Zytiga abirateronacetat
Bulgarian: Zytiga abiraterone acetate
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Zytiga?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Zytiga?
Croatian: Lijek Zytiga dostupan je u obliku tableta (od 250 i 500 mg) te se izdaje samo na liječnički recept.
Bulgarian: Zytiga се предлага под формата на таблетки (250 и 500 mg) и се отпуска по лекарско предписание.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Zytiga.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Zytiga.
Croatian: Zytiga je lijek koji se primjenjuje za liječenje raka prostate (muške spolne žlijezda) u odraslih muškaraca kada je rak metastazirao (proširio se na druge dijelove tijela).
Bulgarian: Zytiga е лекарство, което се използва за лечение на рак на простатата (жлеза на мъжката репродуктивна система) при възрастни мъже с метастазен рак (който се е разпространил в други части на организма).
Croatian: Druge važne nuspojave uključuju probleme sa srcem, probleme s jetrom, prijelome i alergijski alveolitis (reakcija pluća koja uzrokuje kašalj i otežano disanje).
Bulgarian: Други важни нежелани лекарствени реакции включват сърдечни проблеми, чернодробни проблеми, фрактури и алергичен алвеолит (белодробна реакция, която причинява кашлица и задух).
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Zytiga.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Zytiga.
Croatian: Najčešće su nuspojave lijeka Zytiga (zabilježene u više od 1 na 10 bolesnika) infekcije mokraćnih putova, hipokalemija (niske razine kalija u krvi), visok krvni tlak, periferni edem (oticanje udova uslijed zadržavanja tekućine) i povišene razine jetrenih enzima.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Zytiga (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са инфекция на пикочните пътища, хипокалиемия (ниски нива на калий в кръвта), високо кръвно налягане, периферен оток (подуване на крайниците поради задържане на течности) и увеличаване на чернодробните ензими.
Croatian: U trećem ispitivanju kojim je bilo obuhvaćeno 1 195 muškaraca s metastatskim rakom prostate, a čija se bolest pogoršala unatoč kirurškoj ili medicinskoj kastraciji i kemoterapiji docetakselom, glavno mjerilo djelotvornosti bilo je ukupno preživljenje (koliko su dugo bolesnici živjeli).
Bulgarian: В третото проучване, обхващащо 1 195 мъже с метастазен рак на простатата, чието заболяване се е влошило въпреки лечението с оперативна или медикаментозна кастрация и химиотерапия с доцетаксел, основната мярка за ефективност е общата преживяемост (колко време живеят пациентите).
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi lijeka Zytiga nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila davanje odobrenja za njegovu primjenu u EU-u.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Zytiga са по-големи от рисковете, и препоръча Zytiga да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Croatian: Zytiga se primjenjuje u kombinaciji s prednizonom ili prednizolonom u sljedećim situacijama:
Bulgarian: Zytiga се използва в комбинация с лекарствата преднизон или преднизолон в следните случаи:
Croatian: Lijek Zytiga uspoređen je s placebom (prividnim liječenjem) u trima glavnim ispitivanjima.
Bulgarian: Zytiga е сравнен с плацебо (сляпо проучване) в три основни проучвания.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Zytiga pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Zytiga прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Croatian: Tijekom tih ispitivanja bolesnici su liječeni i prednizonom ili prednizolonom.
Bulgarian: В проучванията пациентите са лекувани също с преднизон или преднизолон.
Croatian: Abirateron to čini inhibirajući djelovanje enzima CYP17 koji je prisutan u testisima i drugdje u tijelu.
Bulgarian: Aбиратерон действа, като блокира ензима CYP17 в тестисите и в други части на организма.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Zytiga potražite u uputi o lijeku.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Zytiga, вижте листовката.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Zytiga nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Zytiga, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Zytiga, abirateronacetat, u tijelu se pretvara u abirateron, koji zaustavlja stvaranje muškog spolnog hormona testosterona.
Bulgarian: Активното вещество в Zytiga, абиратерон ацетат, се превръща в организма в абиратерон, който спира производството на мъжкия хормон тестостерон в организма.
Croatian: Jednim ispitivanjem bilo je obuhvaćeno 1 209 bolesnika s novodijagnosticiranim, visokorizičnim metastatskim rakom prostate osjetljivim na hormone.
Bulgarian: Едното проучване обхваща 1 209 пациенти с новодиагностициран, високорисков, хормоночувствителен, местазен рак на простатата.
Croatian: Kako djeluje Zytiga?
Bulgarian: Как действа Zytiga?
Croatian: Što je Zytiga i za što se koristi?
Bulgarian: Zytiga и за какво се използва?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Zytiga?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Zytiga?
Croatian: Ostale informacije o lijeku Zytiga
Bulgarian: Допълнителна информация за Zytiga:
Croatian: • ako medicinska kastracija (primjena lijekova kako bi se zaustavilo stvaranje muških hormona) u kombinaciji s terapijom deprivacije androgena nije djelovala ili više ne djeluje u muškaraca koji nemaju simptoma bolesti ili su ti simptomi blagi, a kojima još nije potrebna kemoterapija (lijekovi protiv raka);
Bulgarian: когато медикаментозната кастрация (използване на лекарства за спиране на производството на мъжки хормони) в комбинация с андроген депривационна терапия не е подействала или е спряла да действа при мъже, които или нямат симптоми, или имат само леки симптоми, и при които все още не е необходима химиотерапия (лекарства против рак);
Croatian: Lijek Zytiga ne smiju uzimati bolesnici sa znatno smanjenom jetrenom funkcijom.
Bulgarian: Zytiga не трябва да се прилага при пациенти с тежка степен на увреждане на чернодробната функция.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Zytiga bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno trebaju se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Zytiga пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Croatian: Koje su koristi lijeka Zytiga utvrđene u ispitivanjima?
Bulgarian: Какви ползи от Zytiga са установени в проучванията?
Croatian: Drugim ispitivanjem bilo je obuhvaćeno 1 088 muškaraca s metastatskim rakom prostate koji nisu imali simptoma bolesti ili su simptomi bili blagi, a kod kojih kastracija nije djelovala ili je prestala djelovati.
Bulgarian: 088 мъже с метастазен рак на простатата, които или нямат симптоми, или имат само леки симптоми на заболяването, и при които лечението с кастрация не е подействало или е спряло да действа.
Croatian: • ako medicinska ili kirurška kastracija i kemoterapija koja sadržava docetaksel nisu djelovale ili više ne djeluju.
Bulgarian: когато медикаментозната или оперативната кастрация и химиотерапията с доцетаксел не са подействали или са спрели да действат.
Croatian: Lijek Zytiga dobro se podnosi, a nuspojave se mogu kontrolirati.
Bulgarian: Zytiga се понася добре, а рисковете се считат за управляеми.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet lijeka Zytigakoje vrijedi na prostoru Europske unije od 5. rujna 2011.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Zytiga, валидно в Европейския съюз.
Croatian: Bolesnici liječeni lijekom Zytiga živjeli su samo nešto manje od 15 mjeseci nakon početka liječenja, dok su bolesnici koji su primali placebo živjeli nešto manje od 11 mjeseci.
Bulgarian: Пациентите, лекувани със Zytiga, живеят малко по-малко от 15 месеца от началото на лечението в сравнение с малко по-малко от 11 месеца за пациентите на плацебо.
Croatian: Kako se Zytiga koristi?
Bulgarian: Как се използва Zytiga?
Croatian: Bolesnici koji su primali lijek Zytiga živjeli su u prosjeku oko 16 mjeseci bez pogoršanja bolesti, a oni koji su primali placebo oko 8 mjeseci.
Bulgarian: Пациентите, лекувани със Zytiga, живеят средно около 16 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с около 8 месеца при пациентите на плацебо.
Croatian: Zašto je lijek Zytiga odobren?
Bulgarian: Защо Zytiga е разрешен за употреба?
Croatian: Primjenom lijeka Zytiga može se usporiti rast raka prostate jer se lijekom smanjuje stvaranje testosterona koji je raku potreban kako bi preživio i rastao.
Bulgarian: Тъй като ракът се нуждае от тестостерон, за да се поддържа и развива, Zytiga може да забави растежа на рака на простатата чрез намаляване на производството на тестостерон.
Croatian: Liječenje se može nastaviti uz manju dozu ako se funkcija jetre vrati na normalnu razinu.
Bulgarian: В случай че чернодробната функция се нормализира, лечението може да бъде възобновено с намалена доза.
Croatian: Bolesnici liječeni lijekom Zytiga živjeli su u prosjeku 33 mjeseca bez pogoršanja bolesti, a bolesnici koji su primali placebo oko 15 mjeseci.
Bulgarian: Пациентите, лекувани със Zytiga, живеят средно около 33 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с около 15 месеца при пациентите на плацебо.
Croatian: Agencija je napomenula da se lijek Zytiga u kombinaciji s prednizonom ili prednizolonom pokazao djelotvornim u usporavanju napretka bolesti ili povećanju preživljenja u usporedbi s placebom.
Bulgarian: Zytiga или забавя прогресията на заболяването, или подобрява преживяемостта в сравнение с плацебо.
Croatian: • ako je riječ o raku koji je nedavno dijagnosticiran, visokorizičan i još uvijek osjetljiv na hormone; Zytiga se tada primjenjuje u kombinaciji s terapijom deprivacije androgena;
Bulgarian: когато ракът е новодиагностициран, високорисков и все още чувствителен на хормони; тогава