FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zwangerschap Met Yttrium (90Y) gemerkte geneesmiddelen zijn gecontra-indiceerd tijdens een vastgestelde of vermoede zwangerschap of wanneer zwangerschap niet is uitgesloten (zie rubriek 4.3).
Hungarian: Terhesség Az ittriummal (90Y)-jelzett gyógyszerek alkalmazása ellenjavallt igazolt vagy gyanított terhesség esetén, vagy akkor, ha a terhességet nem zárták ki (lásd 4.3 pont).
Dutch: Bij de bereiding van de radiofarmaceutische producten moet de gebruiker voldoen aan de normen inzake de radiologische beveiliging en de farmaceutische kwaliteit.
Hungarian: A radiogyógyszereket úgy kell elkészíteni, hogy az megfeleljen mind a sugárzásbiztonsági, mind pedig a gyógyszerészeti minőségi előírásoknak.
Dutch: Geabsorbeerde dosis per toegediende eenheid (mGy/MBq)
Hungarian: A beadott aktivitásra vonatkoztatott abszorbeált dózis (mGy/MBq)
Dutch: BLIKKEN DOOS EN LODEN CONTAINER
Hungarian: ALUMÍNIUM DOBOZ ÉS ÓLOM TÁROLÓ
Dutch: 1 g van de chelator wordt door middel van een trage intraveneuze injectie gedurende 3-4 minuten toegediend, of door middel van een infuus (1 g in 100-250 ml dextrose, of normale zoutoplossing).
Hungarian: 1 g kelátképzőt kell lassan, 3-4 perc alatt intravénásan beinjekciózni, vagy infúzióval beadni (1 g 100 - 250 ml dextrózban vagy normál konyhasóoldatban).
Dutch: HOE WORDT YTTRIGA GEBRUIKT?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Yttrigát?
Dutch: NUCLIBER, S.A. C/ Hierro, 33
Hungarian: C/ Hierro, 33
Dutch: Bij ratten verdwijnt, volgend op intraveneuze toediening, Yttrium (90Y) chloride snel uit het bloed.
Hungarian: A patkányoknál az intravénás bevitel után az ittrium (90Y)-klorid gyorsan kiürül a vérből.
Dutch: Yttrium (90Y) is een zuivere bètastraler.
Hungarian: Az ittrium (90Y) tisztán béta-bomló izotóp.
Dutch: TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK Aan medisch recept onderworpen geneesmiddel (zie Bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2)
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényre kiadható gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2)
Dutch: De inhoud bedraagt 0.02-3 ml.
Hungarian: A térfogat 0,02 - 3 ml.
Dutch: De stralingsdosis die het gevolg is van de therapeutische blootstelling kan resulteren in een hogere frequentie van kanker en mutaties.
Hungarian: A kezelés során leadott sugárdózis daganatok, és mutációk gyakoribb előfordulását eredményezheti.
Dutch: Het radioactief merken van geneesmiddelen, zoals monoklonale antilichamen, peptiden of andere substraten met Yttrium (90Y) chloride is zeer gevoelig voor de aanwezigheid van onzuiverheden zoals metaalsporen.
Hungarian: A gyógyszerkészítmények, mint például a monoklonális antitestek, peptidek vagy más szubsztrátumok ittrium (90Y)-kloriddal történő radiojelzése nagyon érzékeny az akár csak nyomokban jelenlévő fémszennyeződésekre is.
Dutch: Act.: (Y) GBq/flesje
Hungarian: Aktivitás: (Y) GBq/injekciós üveg
Dutch: De inhoud bedraagt 0,02-5 ml.
Hungarian: A térfogat 0,02 - 5 ml.
Dutch: NIET BESTEMD VOOR RECHTSTREEKSE TOEDIENING AAN PATIËNTEN
Hungarian: BETEGEKEN KÖZVETLENÜL NEM ALKALMAZHATÓ
Dutch: : {DD/MM/YYYY} (12h CET) Specifieke activiteit op de datum van kalibrering: (Y) GBq/flesje
Hungarian: Referencia időpont: {nap/hónap/év} (12h CET) Fajlagos aktivitás a referencia időpontban: (Y) GBq/injekciós üveg
Dutch: Yttriga is een radioactief geneesmiddel en wordt uitsluitend gebruikt in combinatie met een ander geneesmiddel.
Hungarian: - Az Yttriga egy radioaktív gyógyszer, és csak más gyógyszerrel együtt alkalmazzák.
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING Aan medisch recept onderworpen geneesmiddel.
Hungarian: KIADHATÓSÁG Orvosi rendelvényre kiadható gyógyszer.
Dutch: Lees de verpakkingsbijsluiter voorafgaand aan gebruik.
Hungarian: Olvassa el a csomagoláson található tájékoztatót használat előtt.
Dutch: - wanneer u allergisch (overgevoelig) bent voor Yttrium (90Y) chloride of voor één van de andere bestanddelen van Yttriga.
Hungarian: - ha allergiás (túlérzékeny) az ittrium (90Y)-kloridra vagy az Yttriga egyéb összetevőjére.
Dutch: Bewaar het geneesmiddel in de originele verpakking.
Hungarian: Az eredeti csomagolásában tárolandó.
Dutch: Het flesje kan onder hoge druk staan ten gevolge van radiolyse (zie rubriek 12).
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések Az injekciós üvegben nagy nyomás uralkodhat a radiolízis miatt (lásd 12. pont).
Dutch: Alleen injectienaalden (bijvoorbeeld: niet-metalen) die gewaarborgd bestand zijn tegen verdund zuur, mogen worden gebruikt om het risico op metaalonzuiverheden te minimaliseren.
Hungarian: Csak olyan fecskendő tűt (pl. nem fémből készült) szabad használni, mely bizonyítottan ellenálló híg savval szemben, hogy minimálisra csökkenthessük a maradványanyag fémszennyeződést.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN TOEDIENINGSWEG(EN) Yttriga-oplossing
Hungarian: A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Yttriga oldat
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Waterstofchloride (0.04 M)
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Sósav (0,04 M)
Dutch: Borstvoeding Uw arts zal u vragen de borstvoeding te staken.
Hungarian: Kezelőorvosa arra fogja kérni, hogy hagyja abba a szoptatást.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en na de behandeling.
Hungarian: Fogamzóképes nők Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és azt követően.
Dutch: Imaging Equipment Limited The Barn, Manor Farm, Church Lane Chilcompton, Somerset BA3 4 HP
Hungarian: Imaging Equipment Limited The Barn, Manor Farm, Church Lane Chilcompton, Somerset BA3 4 HP SalesAdmin@imagingequipment.co.uk
Dutch: Blootstelling aan ioniserende stralen kan theoretisch kankers en/of erfelijke gebreken veroorzaken.
Hungarian: Az ionizáló sugárzás esetlegesen rákos megbetegedéshez, vagy örökletes zavarok kialakulásához vezethet.
Dutch: 4.2 Dosering en wijze van toediening
Hungarian: 4.2 Gyógyszeradagolás és alkalmazás
Dutch: Verpakkingsgrootte: 1 flesje .
Hungarian: Kiszerelés: 1 injekciós üveg
Dutch: Yttrium (90Y)-chloride
Hungarian: Ittrium (90Y)-klorid
Dutch: In de lever wordt 18 % van de geïnjecteerde activiteit 5 min na injectie opgenomen.
Hungarian: A májban a beadott aktivitás 18%-a 5 percen belül felszívódik.
Dutch: Bewaring dient te geschieden conform de nationale voorschriften voor radioactief materiaal.
Hungarian: A tárolásnak a radioaktív anyagok tárolására vonatkozó helyi rendelkezéseknek megfelelően kell történnie.
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een effectieve methode van anticonceptie gebruiken tijdens en na de behandeling.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek a kezelés alatt és azt követően hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
Dutch: - Het andere bestanddeel is waterstofchloride (0.04 M).
Hungarian: - Egyéb összetevő: sósav (0,04 M).
Dutch: Kleurloos type I glas flesje van 3 ml met een V-vormige bodem of 10 ml flesje van type 1, kleurloos glas met een siliconen stopper, die is afgesloten met een aluminium verzegeling.
Hungarian: Színtelen, 3 ml-es I-es típusú üvegből készült injekciós üveg V-alakú aljjal vagy színtelen, 10 ml-es I-es típusú üvegből készült injekciós üveg lapos aljjal szilikondugóval, alumínium kupakkal lezárva.
Dutch: Een langere periode dan 1 uur na de blootstelling sluit de toediening en efficiënte werking van de chelator met verminderde doeltreffendheid niet uit.
Hungarian: Azonban ha egy óránál később kerül sor a kelátképzők bevitelére, alkalmazásuk akkor is hatékony, bár csökkentett mértékben.
Dutch: 1 flesje type 1, kleurloos glas 3 ml, met V-vormige bodem of 10 ml flesje van type 1, kleurloos glas met platte bodem met een siliconenstop, afgesloten met een aluminiumverzegeling.
Hungarian: Színtelen, 3 ml-es, I-es típusú üvegből készült injekciós üveg, V-alakú aljjal vagy színtelen, 10 ml-es, I-es típusú üvegből készült injekciós üveg, lapos aljjal, szilikondugóval, alumínium kupakkal lezárva.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/05/322/002
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/05/322/002
Dutch: Alleen te gebruiken voor het radioactief merken van dragermoleculen die speciaal werden ontwikkeld en goedgekeurd voor radioactieve merking met deze radionuclide.
Hungarian: Csak az erre a radioizotóppal történő radiojelzésre speciálisan kifejlesztett és engedélyezett hordozómolekulák radioaktív jelzésére használható.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/05/322/001
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/05/322/001
Dutch: Naam en adres van de voor vrijgifte van de partij verantwoordelijke fabrikant
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Dutch: Het product moet via de stop aseptisch uit het flesje genomen worden door met een gesteriliseerde injectienaalden spuit voor eenmalig gebruik door de eerst ontsmette stop te steken.
Hungarian: A készítményt a dugón keresztül steril, egyszer használatos tűvel és fecskendővel kell aszeptikusan kiszívni a dugó fertőtlenítése után.
Dutch: Yttriga mag niet rechtstreeks aan de patiënt worden toegediend.
Hungarian: 4.3 Ellenjavallatok Az Yttriga nem adható be közvetlenül a betegbe.
Dutch: - Het werkzame bestanddeel is Yttrium (90Y) chloride.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga az ittrium (90Y)-klorid.
Dutch: Daarom dienen de door de nationale reglementeringenopgelegde voorzorgsmaatregelen ter bescherming tegen straling te worden getroffen.
Hungarian: Ezért sugárvédelmi lépéseket kell tenni az országos rendelkezéseknek megfelelően.
Dutch: De eliminatie in de faeces en de urine verloopt langzaam: ongeveer 31 % van de toegediende activiteit is na 15 dagen geëlimineerd.
Hungarian: A székleten és a vizeleten keresztül történő ürülés lassú: a bevitt aktivitás kb.
Dutch: Voor in vitro radioactief merken.
Hungarian: In vitro radiojelzésre.
Dutch: Er bestaat geen informatie over interacties van Yttrium (90Y)-chloride met andere geneesmiddelen.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok hiányában az ittrium (90Y)-klorid és más gyógyszerek közti kölcsönhatások nem ismertek.
Dutch: 1 jaar (10 kg)
Hungarian: 1 éves korig (10 kg)
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Radiofarmaceutische precursor, oplossing.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Radiogyógyszerészeti prekurzor, oldat.
Dutch: B VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
Hungarian: B A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYBEN FOGLALT FELTÉTELEK
Dutch: Waterstofchloride (0.04 M)
Hungarian: Sósav (0,04 M)
Dutch: Heldere kleurloze oplossing, vrij van vaste stoffen.
Hungarian: Tiszta, színtelen, lebegő részecske-szennyezőktől mentes oldat.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/05/322/001 (3 ml V-vormig flesje)
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/05/322/001 (3 ml-es, V-alakú injekciós üveg) EU/1/05/322/002 (10 ml-es, lapos aljú injekciós üveg)
Dutch: 15 jaar (50 kg)
Hungarian: 15 éves korig (50 kg)
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING in vitro radioactief merken.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK In vitro radioaktív jelzésre.
Dutch: HOE BEWAART U YTTRIGA
Hungarian: HOGYAN KELL AZ YTTRIGÁT TÁROLNI
Dutch: YTTRIGA is een radioactief geneesmiddel dat wordt gebruikt in combinatie met een ander geneesmiddel dat zich richt op specifieke lichaamscellen en door uw arts wordt toegediend.
Hungarian: Az Yttriga egy radioaktív gyógyszer, amit egy olyan gyógyszerrel alkalmaznak együtt, amely a szervezet meghatározott sejtjeit veszi célba.
Dutch: 5 jaar (17 kg)
Hungarian: 5 éves korig (17 kg)
Dutch: Lees voor meer informatie over de behandeling en mogelijke bijwerkingen veroorzaakt door het radioactief gemerkte geneesmiddel de bijsluiter van het geneesmiddel dat als combinatiepartner wordt gebruikt.
Hungarian: Az izotóppal jelölt gyógyszerrel végzett kezeléssel és a lehetséges hatásokkal kapcsolatos további információkért kérjük, olvassa el a kombinációként alkalmazott gyógyszer Betegtájékoztatóját.
Dutch: Yttriga is bestemd voor het in vitro merken van geneesmiddelen die vervolgens via de goedgekeurde weg worden toegediend.
Hungarian: Az alkalmazással kapcsolatos tudnivalók Az Yttriga olyan gyógyszerkészítmények in vitro radiojelzéséhez készült, melyeket a radioaktív jelzést követően alkalmaznak az előírt módon.
Dutch: Lees de gehele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
Hungarian: Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé koztatót.
Dutch: Wees extra voorzichtig met Yttriga
Hungarian: Az Yttriga fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Dutch: 10 jaar (30 kg)
Hungarian: 10 éves korig (30 kg)
Dutch: Uw arts zal Yttriga niet rechtstreeks toedienen.
Hungarian: HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ YTTRIGÁT? Kezelőorvosa nem fogja az Yttrigát közvetlenül beadni.
Dutch: De toxiciteit van vrij Yttrium (90Y) ten gevolge van in-vivo afgifte door de gemerkte biomolecule in het lichaam tijdens de therapie kan worden verminderd door, na de toediening, chelatoren toe te dienen.
Hungarian: A szabad ittrium (90Y) toxicitását, mely a terápia közben a jelzett biomolekuláról in vivo válik le,
Dutch: Hoe bewaart u Yttriga?
Hungarian: Mit tartalmaz az Yttriga?
Dutch: A HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING, VERANTWOORDeLIJK VOOR VRIJGIFTE
Hungarian: FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd van Yttrium (90Y)-chloride met andere geneesmiddelen, aangezien Yttriga een precursoroplossing is voor radioactief merken van geneesmiddelen.
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Még nem vizsgálták meg az ittrium(90Y)-klorid más gyógyszerkészítményekkel való kölcsönhatását, mert az Yttriga prekurzor oldat, mely gyógyszerkészítmények radiojelzésére használatos.
Dutch: - 1 ml steriele oplossing bevat 0,1-300 GBq Yttrium (90Y) op de referentiedatum en tijd (dit komt overeen met 0,005-15 microgram Yttrium [90Y]) (als Yttrium [90Y]-chloride).
Hungarian: 1 ml steril oldat 0,1 - 300 GBq ittriumot (90Y) tartalmaz a hivatkozási napon és időpontban (mely 0,005 - 15 mikrogramm ittriumnak [90Y] felel meg) ([90Y]-klorid formájában).
Dutch: : {DD/MM/AAAA} (12h CET)
Hungarian: Felhasználható: {év/hónap} (12h CET)
Dutch: Verdere informatie over de bereiding van het product wordt gegeven in rubriek 12, INSTRUCTIES VOOR DE BEREIDING VAN RADIOACTIEVE GENEESMIDDELEN.
Hungarian: A készítmény elkészítésével kapcsolatos további információkat lásd a 12. pontban.
Dutch: Radiofarmaceutische precursor, oplossing Kleurloze, heldere steriele oplossing.
Hungarian: Tiszta, színtelen, steril oldat.
Dutch: Overgevoeligheid voor Yttrium (90Y) chloride of voor één van de hulpstoffen
Hungarian: - Ittrium(90Y)-kloridra vagy a segédanyagok bármelyikére való túlérzékenység esetén.
Dutch: Onderstaande dosimetrietabel dient als aanwijzing bij de evaluatie van de bijdrage van niet-gebonden Yttrium (90Y) tot de stralingsdosis na toediening van Yttrium (90Y)-gemerkte medicinale producten of die het gevolg is van een accidentele intraveneuze injectie van Yttrium (90Y) chloride.
Hungarian: mennyiben járul hozzá a sugárdózishoz, mely az ittrium (90Y)-jelzett készítmény bevitelét követően jön létre, vagy az Yttriga véletlenszerű intravénás beinjekciózásából ered.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Radiofarmaceutische precursor, oplossing.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Radiogyógyszerészeti prekurzor, oldat.
Dutch: VERPAKKINGSBIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN TOEDIENINGSWEG(EN) Yttriga radiopharmaceutische precursor, oplossing.
Hungarian: A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Yttriga radiogyógyszerészeti prekurzor, oldat.
Dutch: Verdere informatie over het gebruik van met Yttrium (90Y) gemerkte geneesmiddelen tijdens de zwangerschap en borstvoeding vindt u in de Samenvatting van de Productkenmerken bij het geneesmiddel dat radioactief moet worden gemerkt.
Hungarian: Az ittriummal (90Y)-jelzett gyógyszerek terhesség és szoptatás ideje alatt történő alkalmazására vonatkozóan további információk az izotóppal jelzett gyógyszer Alkalmazási előírásában találhatók.
Dutch: Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Branch Braunschweig Gieselweg 1
Hungarian: Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Gyártóhely Braunschweig Gieselweg 1
Dutch: Mogelijke uitwerkingen op het vermogen een voertuig te besturen of met machines te werken na een behandeling met Yttrium (90Y) gemerkte geneesmiddelen staan beschreven in de Samenvatting van de productkenmerken/verpakkingsbijsluiter bij het geneesmiddel dat radioactief moet worden gemerkt.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az ittrium (90Y)-jelzett gyógyszerkészítmények kezelését követő hatások a gépjárművezetői és gépkezelői képességekre a radiojelzésre használatos egyes gyógyszerkészítmények Alkalmazási előírásában/Betegtájékoztatójában lesznek részletezve.
Dutch: B. VERPAKKINGSBIJSLUITER
Hungarian: B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Dutch: Uiterlijk van Yttriga en inhoud van de verpakking
Hungarian: Milyen az Yttriga készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP (12h CET)
Hungarian: Felhasználható: (12h CET)
Dutch: Yttrium (90Y) chloride wordt geproduceerd via afbraak van zijn radioactieve precursor strontium
Hungarian: Az ittrium(90Y)-klorid radioaktív prekurzorának, a stroncium (90Sr) izotópnak a bomlásával keletkezik.
Dutch: 4,23 E-01 6,34 E-01 1,48 E+00 2,11 E+00 4,23 E+00 1,27 E+01 Eierstokken 3,33 E-01 4,99 E-01 1,17 E+00 1,66 E+00 3,33 E+00 9,99 E+00 Alvleesklier
Hungarian: 4,23 E-01 6,34 E-01 1,48 E+00 2,11 E+00 4,23 E+00 1,27 E+01 Petefészkek 3,33 E-01 4,99 E-01 1,17 E+00 1,66 E+00 3,33 E+00 9,99 E+00 Hasnyálmirigy 7,90 E-02 1,18 E-01 2,76 E-01 3,95 E-01 7,90 E-01 2,37 E+00 Vázizomzat
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Hungarian: GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Dutch: Bewaring conform de nationale voorschriften voor radioactief materiaal.
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások A tárolás a radioaktív anyagok tárolására vonatkozó országos rendelkezéseknek megfelelően kell,
Dutch: Inname in combinatie met andere geneesmiddelen
Hungarian: GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL
Dutch: Yttrium(
Hungarian: Yttriga ittrium (
Dutch: Y)chloride
Hungarian: Y)-klorid
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 januari 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Yttriga verleend.
Hungarian: 2006. január 19-én az Európai Bizottság az Yttriga-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Dutch: De handelsvergunning geldt voor onbepaalde duur.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély korlátlan ideig érvényes.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Yttriga de website van het Geneesmiddelenbureau onder ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Az Yttriga-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Yttriga.
Hungarian: Ez a dokumentum az Yttriga-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Dutch: Het bedrijf heeft informatie gepresenteerd afkomstig uit gepubliceerde wetenschappelijke artikelen over 90Y.
Hungarian: A vállalat a 90Y-mal kapcsolatban megjelent tudományos cikkeket nyújtott be.
Dutch: Meer informatie over Yttriga:
Hungarian: Az Yttriga-val kapcsolatos egyéb információk:
Dutch: De arts moet er zeker van zijn dat de risico's van de blootstelling aan radioactiviteit kleiner zijn dan de risico's van de aandoening zelf.
Hungarian: A kezelőorvosnak mérlegelnie kell, hogy a radioaktív sugárterhelés okozta kockázat kisebb, mint maga a betegség által okozott kockázat.
Dutch: Yttriga is een precursor en zal niet als op zichzelf staand middel worden toegediend.
Hungarian: Az Yttriga prekurzor, és nem önmagában alkalmazzák.
Dutch: De onderneming presenteerde ook gepubliceerde informatie over de werkzaamheid van het gebruik van 90Y om andere geneesmiddelen te merken, waaronder een studie van non-Hodgkin lymfoom (een kanker van het lymfeweefsel, deel van het immuunsysteem).
Hungarian: A vállalat benyújtotta a 90Y izotóppal megjelölt gyógyszerek hatásával kapcsolatban megjelent információkat is, beleértve a non-Hodgkin limfómára vonatkozó vizsgálatról is (az immunrendszer részét képező nyirokszövet daganatos betegsége).
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Yttriga groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az Yttriga alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta az Yttriga-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Yttriga vast te stellen.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Yttriga alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Dutch: Yttriga mag niet rechtstreeks aan een patiënt gegeven worden.
Hungarian: Az Yttriga-t közvetlenül nem szabad beadni a betegnek.
Dutch: Welke voordelen bleek Yttriga tijdens de studies te hebben?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Yttriga alkalmazásának a vizsgálatok során?
Dutch: Yttriga wordt nooit rechtstreeks aan een patiënt gegeven.
Hungarian: Az Yttriga-t soha nem használják közvetlenül a betegnél.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Yttriga in?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Yttriga alkalmazása?
Dutch: Met Yttriga radioactief gelabelde geneesmiddelen mogen niet gebruikt worden bij mensen die overgevoelig (allergisch) zouden kunnen zijn voor yttriumchloride of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Hungarian: Az Yttriga-val jelölt gyógyszer nem adható olyan személynek, aki túlérzékeny (allergiás) az ittrium-kloridra vagy a készítmény egyéb összetevőire.
Dutch: Radioactief merken van een geneesmiddel vindt buiten het lichaam in een laboratorium plaats.
Hungarian: Egy gyógyszer radioaktív megjelölése az emberi szervezeten kívül, laborkörülmények között zajlik.
Dutch: De informatie geleverd door de onderneming ondersteunt het gebruik van Yttriga als precursor om geneesmiddelen radioactief te labelen met 90Y.
Hungarian: A vállalat által benyújtott információk igazolják az előnyöket az Yttriga prekurzorként történő alkalmazásával kapcsolatban, gyógyszerek 90Y-mal történő radioaktív megjelöléséhez.
Dutch: Een met Yttriga radioactief gelabeld geneesmiddel mag niet toegediend worden aan vrouwen die zwanger zijn of het kunnen zijn.
Hungarian: Az Yttriga-val jelzett gyógyszer nem adható terhes nőknek, illetve terhesség gyanúja esetén.
Dutch: Het wordt bijvoorbeeld gebruikt bij de behandeling van bepaalde soorten tumoren, waar het radioactief gelabelde geneesmiddel de radioactiviteit naar de plaats van de tumor brengt om de tumorcellen te vernietigen.
Hungarian: Egyik alkalmazása bizonyos olyan fajta daganatok kezelése, ahol a radioaktív izotóppal jelzett gyógyszer a daganat területére szállítja a radioaktivitást a tumorsejtek elpusztítására.
Dutch: De bijwerkingen die worden waargenomen bij een behandeling met Yttriga hangen daarom grotendeels af van het gemerkte geneesmiddel en zal worden beschreven in de bijsluiter van het desbetreffende geneesmiddel.
Hungarian: Ezért az Yttriga-t felhasználó kezelés során tapasztalható mellékhatások nagymértékben a megjelölt gyógyszeren múlnak, és amelyeket a szóban forgó gyógyszer betegtájékoztatójában részleteznek.
Dutch: Yttriga zelf is radioactief; het gebruik ervan kan dus een risico op kanker en erfelijke afwijkingen inhouden.
Hungarian: Az Yttriga radioaktív, így alkalmazása esetén fennáll a rák és örökletes születési rendellenességek kialakulásának a kockázata.