FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Obwohl Arzneimittel, die den gleichen Wirkstoff enthalten, zur Injektion ins Auge erhältlich sind, darf Zaltrap nicht ins Auge injiziert werden, da es nicht für diese Anwendung entwickelt wurde und dies zu einer lokalen Schädigung führen kann.
Lithuanian: Nors vaistai, kurių sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos, tiekiami ir į akį leidžiamų preparatų forma, Zaltrap negalima švirkšti į akį, nes šis vaistas nėra skirtas vartoti tokiu būdu ir gali sukelti vietinį pažeidimą.
German: Darauf folgt die FOLFIRI-Behandlung.
Lithuanian: Po to taikomas gydymas FOLFIRI.
German: Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Aflibercept.
Lithuanian: Vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos aflibercepto.
German: Welche Risiken sind mit Zaltrap verbunden?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Zaltrap vartojimu?
German: Obwohl Zaltrap mit signifikanten Nebenwirkungen verbunden ist, die so schwerwiegend sein können, dass sie ein Beenden der Behandlung erzwingen können, zeigen die Ergebnisse der großen Hauptstudie, dass ein kleiner, jedoch klinisch signifikanter Nutzen bezüglich der Verlängerung des Überlebens von behandelten Patienten besteht, bei denen frühere Behandlungen versagt haben.
Lithuanian: Nors Zaltrap siejamas su stipriu šalutiniu poveikiu, kuris gali būti toks stiprus, kad gali tekti nutraukti gydymą, didelės apimties pagrindinio tyrimo rezultatai atskleidė, kad šio vaisto nauda siekiant pailginti gydomų pacientų, kuriems anksčiau taikytas gydymas buvo neveiksmingas, gyvenimo trukmę yra nedidelė, bet kliniškai reikšminga.
German: Durch die Bindung an VEGF und PlGF hebt Aflibercept ihre Wirkung auf.
Lithuanian: Jungdamasis prie KEAF ir PAF, afliberceptas slopina jų poveikį.
German: Weitere Informationen über Zaltrap
Lithuanian: Kita informacija apie Zaltrap
German: Welchen Nutzen hat Zaltrap in den Studien gezeigt?
Lithuanian: Kokia Zaltrap nauda nustatyta tyrimuose?
German: Hierbei handelt es sich um eine Behandlung, bei der die Arzneimittel Irinotecan, 5-Fluorouracil und Folinsäure kombiniert werden.
Lithuanian: vaistų irinotekano, 5-fluorouracilo ir folino rūgšties deriniu.
German: Zaltrap wurde in einer Hauptstudie mit 1 226 Patienten mit metastasierendem Kolorektalkarzinom untersucht, deren Krebs nicht auf eine oxaliplatinbasierte Behandlung angesprochen hatte.
Lithuanian: Zaltrap buvo tiriamas viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 1 226 metastazavusiu kolorektaliniu vėžiu sergantys suaugusieji, kurių gydymas oksaliplatinos preparatais buvo neveiksmingas.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Zaltrap zu verstehen.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Zaltrap.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Zaltrap berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Zaltrap, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Zaltrap benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Zaltrap rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
German: Warum wurde Zaltrap zugelassen?
Lithuanian: Kodėl Zaltrap buvo patvirtintas?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Zaltrap plus FOLFIRI (die mehr als 20 von 100 Personen betreffen können) sind Leukopenie und Neutropenie (niedrige Spiegel der weißen Blutkörper, einschließlich jener, die Infektionen bekämpfen), Durchfall, Proteinurie (Protein im Urin), erhöhte Blutspiegel der Leberenzyme (Aspartat- und Alanintransaminase), Stomatitis (Entzündung der Mundschleimhaut), Müdigkeit, Thrombozytopenie (niedrige Spiegel der Blutplättchen), Hypertonie (Bluthochdruck), Gewichtsverlust, Appetitminderung, Epistaxis (Nasenbluten), Bauchschmerzen, Dysphonie (Sprachstörungen), Anstieg des Kreatinins im Blut (ein Marker für Nierenprobleme) und Kopfschmerzen.
Lithuanian: Dažniausi gydymo FOLFIRI ir Zaltrap šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau nei 20 pacientų iš 100) yra leukopenija ir neutropenija (sumažėjęs baltųjų kraujų kūnelių, įskaitant kovojančius su infekcijomis, kiekis), viduriavimas, proteinurija (baltymas šlapime), padidėjęs kepenų fermentų (aspartato ir alanino transaminazių) kiekis kraujyje, stomatitas (burnos gleivinės uždegimas), nuovargis, trombocitopenija (sumažėjęs trombocitų skaičius kraujyje), hipertenzija (padidėjęs kraujospūdis), svorio mažėjimas, sumažėjęs apetitas, epistaksė (kraujavimas iš nosies), pilvo skausmas, distonija (sutrikusi kalba), padidėjęs kreatinino (inkstų veiklos sutrikimų žymens) kiekis kraujyje ir galvos skausmas.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Zaltrap, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Zaltrap vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
German: Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Zaltrap Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
German: Zaltrap wird in einer Dosis von 4 mg pro Kilogramm Körpergewicht als intravenöse Infusion (Tropfinfusion in eine Vene) über einen Zeitraum von einer Stunde verabreicht.
Lithuanian: Zaltrap vartojamas infuzijos būdu ir sulašinamas į veną per vieną valandą, po 4 mg/kg kūno svorio.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die zu einem dauerhaften Beenden der Behandlung führten, waren Kreislaufprobleme einschließlich Hypertonie, Infektionen, Müdigkeit, Durchfall, Dehydration, Stomatitis, Neutropenie, Proteinurie und Lungenembolie (ein Gerinnsel in einem die Lungen versorgenden Blutgefäß).
Lithuanian: Dažniausi šalutiniai reiškiniai, dėl kurių teko visiškai nutraukti gydymą, buvo kraujotakos sutrikimai, įskaitant hipertenziją, taip pat infekcijos, nuovargis, viduriavimas, dehidratacija, stomatitas, neutropenija, proteinurija ir plaučių embolija (trombas plaučius krauju aprūpinančioje kraujagyslėje).
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Zaltrap benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Zaltrap vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
German: Bei dem Wirkstoff von Zaltrap, Aflibercept, handelt es sich um ein Protein, das an vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) und Plazenta-Wachstumsfaktor (PlGF) bindet.
Lithuanian: Veiklioji Zaltrap medžiaga afliberceptas yra baltymas, kuris jungiasi prie kraujagyslių endotelio augimo faktoriaus (KEAF) ir placentos augimo faktoriaus (PAF) - kraujotakoje esančių medžiagų, dėl kurių kraujagyslės auga.
German: Zaltrap ist ein Krebsarzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit metastasierendem Kolorektalkarzinom (ein Krebs des Dickdarms, der in andere Teile des Körpers gestreut hat), bei denen eine auf einem anderen Arzneimittel, Oxaliplatin, basierende Behandlung nicht wirksam war oder sich der Krebs verschlechtert hat.
Lithuanian: Zaltrap - tai vaistas nuo vėžio, kuriuo gydomi suaugusieji, kuriems diagnozuotas metastazavęs kolorektalinis vėžys (į kitas kūno dalis išplitęs storosios žarnos vėžys) ir kurių gydymas kitu vaistu, oksaliplatina, buvo neveiksmingas arba vėžys progresavo.
German: Zaltrap wird zusammen mit FOLFIRI angewendet.
Lithuanian: Zaltrap skiriamas kartu su FOLFIRI, t. y.
German: Die Behandlung sollte von einem in der Anwendung von Krebsarzneimitteln erfahrenen Arzt überwacht werden.
Lithuanian: Zaltrap galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą šiuo vaistu turėtų prižiūrėti gydytojas, turintis gydymo vaistais nuo vėžio patirties.
German: Am 1. Februar 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zaltrap in der gesamten Europäischen Union.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Zaltrap registracijos pažymėjimą.
German: Wie wird Zaltrap angewendet?
Lithuanian: Kaip vartoti Zaltrap?
German: Zaltrap in Kombination mit FOLFIRI wurde mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) in Kombination mit FOLFIRI verglichen.
Lithuanian: Zaltrap buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos), juos vartojant kartu su FOLFIRI.
German: Dadurch wird verhindert, dass die Krebszellen ihre eigene Blutversorgung entwickeln, sodass sie nicht ausreichend mit Sauerstoff und Nährstoffen versorgt werden.
Lithuanian: Dėl to negali susiformuoti vėžines ląsteles krauju aprūpinančios kraujagyslės, todėl šioms ląstelėms trūksta deguonies ir maistinių medžiagų, o tai padeda sulėtinti navikų augimą.
German: Die Behandlung sollte bei Patienten, die bestimmte Nebenwirkungen entwickeln, beendet, verzögert oder bezüglich der Dosis angepasst werden.
Lithuanian: Pasireiškus tam tikriems šalutiniams reiškiniams, gydymą reikėtų nutraukti, atidėti vėlesniam laikui arba gali tekti pakoreguoti vaisto dozę.
German: Wie wirkt Zaltrap?
Lithuanian: Kaip veikia Zaltrap?
German: 40 (1 Patrone x 40) Tabletten
Lithuanian: Poliežuvinė tabletė Vartoti po liežuviu Užtaisas (PC) 40 (1 užtaisas x 40) tablečių
German: Befolgen Sie die Anweisungen sorgfältig.
Lithuanian: Atidžiai laikykitės nurodymų.
German: Das Gerät ist so konstruiert, dass Sie es nicht öffnen können.
Lithuanian: Prietaisas sukonstruotas taip, kad negalėtumėte jo atidaryti.
German: Nur 2 % der Dosis werden in unveränderter Form ausgeschieden.
Lithuanian: Tik 2% dozės išskiriama nepakitusios formos.
German: Patienten mit einem BMI > 30 kg/m
Lithuanian: Pacientai, kurių KMI > 30 kg/m
German: Bei Bedarf können zusätzliche Zalviso Patronen verwendet werden.
Lithuanian: Prireikus galima naudoti papildomus Zalviso užtaisus.
German: Es könnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen und Symptome zu achten.
Lithuanian: Būtų naudinga informuoti draugus ar giminaičius, kad jie galėtų pastebėti pirmiau aprašytus požymius ir simptomus.
German: Was ist Zalviso und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra Zalviso ir kam jis vartojamas
German: Zalviso wurde von medizinischem Fachpersonal auch als einfacher anzuwenden eingestuft (p = 0,017).
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistų vertinimu Zalviso yra paprasčiau vartoti (p = 0,017).
German: - wenn Sie schwere Atemprobleme haben.
Lithuanian: - jeigu turite sunkių kvėpavimo sutrikimų.
German: Siehe Abschnitt „Art der Anwendung".
Lithuanian: skyrių „Vartojimo metodas".
German: Es sollten angemessene Maßnahmen ergriffen werden, um einen stabilen arteriellen Blutdruck aufrechtzuerhalten.
Lithuanian: Būtina imtis reikiamų priemonių stabiliam arteriniam kraujospūdžiui palaikyti.
German: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg S.A. Grünenthal N.V.
Lithuanian: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg S.A.
German: Kinder und Jugendliche Zalviso sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Zalviso negalima vartoti vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų.
German: Das voll aufgeladene Zalviso Applikationsgerät ist ohne Wiederaufladung bis zu 72 Stunden funktionsfähig.
Lithuanian: Visiškai įkrautas Zalviso vartojimo prietaisas be perkrovimo veiks iki 72 val.
German: Nach jeder Dosis sollten Sie 10 Minuten lang weder essen noch trinken und möglichst wenig sprechen.
Lithuanian: Po kiekvienos dozės vartojimo turite 10 minučių nevalgyti ir negerti bei kuo mažiau kalbėti.
German: Wenn der Patient wiederholt die maximale Dosis anwendet, reicht eine Patrone für einen Zeitraum von 13 Stunden und 20 Minuten.
Lithuanian: Jei pacientas pakartotinai vartos maksimalią dozę, vieno užtaiso užteks 13 valandų ir 20 minučių laikotarpiui.
German: Verwenden Sie das Gerät nicht, wenn irgendein Bestandteil sichtbar beschädigt ist.
Lithuanian: Nenaudokite prietaiso, jei bet kokia jo dalis yra pažeista.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit bei älteren Patienten war ähnlich der, die bei jüngeren Erwachsenen beobachtet wurde (siehe Abschnitt 5.2).
Lithuanian: Saugumas ir veiksmingumas senyviems asmenims buvo panašus į stebėtuosius jaunesniems suaugusiesiems (žr.
German: Da diese altersbedingte Abnahme geringer ist als die beobachtete interindividuelle Variabilität der Expositionsparameter von Sufentanil von 30-40 %, wird dieser Effekt nicht als klinisch relevant angesehen, insbesondere wenn man davon ausgeht, dass Zalviso nur ‚bei Bedarf‘ angewendet wird.
Lithuanian: Kadangi šis su amžiumi susijęs sumažėjimas yra mažesnis negu stebėtas 30-40% sufentanilio ekspozicijos reikšmių kintamumas tarp skirtingų tiriamųjų, šis poveikis nelaikomas kliniškai reikšmingu, ypač atsižvelgiant į tai, kad Zalviso vartojamas tik pagal poreikį.
German: Das schließt die Anwendung direkterer Gegenmaßnahmen nicht aus.
Lithuanian: Tačiau neatmetama ir kitų tiesioginių atsakomųjų priemonių būtinybė.
German: Da die Atemdepression länger anhalten kann als die Wirkung des Antagonisten, kann eine wiederholte Verabreichung des Antagonisten erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.9).
Lithuanian: Kadangi kvėpavimo slopinimas gali trukti ilgiau negu antagonisto poveikis, gali prireikti pakartotinio antagonisto vartojimo (žr. 4.9 skyrių).
German: Sie können Ihre Behandlung selbst steuern und sollten das Gerät nur aktivieren, wenn eine Schmerzlinderung benötigt wird.
Lithuanian: Galite kontroliuoti savo gydymą ir prietaisą turite suaktyvinti tik tada, kai reikia numalšinti skausmą.
German: Dieser kann von Hypoventilation bis Atemstillstand reichen.
Lithuanian: Šis poveikis gali varijuoti nuo hipoventiliacijos iki kvėpavimo sustojimo.
German: Annähernd 80 % der intravenös angewendeten Dosis von Sufentanil werden innerhalb von 24 Stunden ausgeschieden.
Lithuanian: Apytiksliai 80% į veną suleistos sufentanilio dozės išskiriama per 24 val.
German: Er kann das Risiko erhöhen, dass schwere Atemprobleme auftreten.
Lithuanian: Tai gali padidinti sunkių kvėpavimo sutrikimų pasireiškimo riziką.
German: Das Schulungsmaterial soll die folgenden Kernbotschaften enthalten:
Lithuanian: Mokomojoje medžiagoje turi būti pateikta ši svarbiausia informacija:
German: Zalviso sollte nur von Patienten angewendet werden, die in der Lage sind, die Anweisungen zur Bedienung des Applikationsgeräts zu verstehen und zu befolgen.
Lithuanian: Zalviso gali vartoti tik pacientai, kurie sugeba suprasti vartojimo prietaiso naudojimo nurodymus ir jų laikytis.
German: Aus diesem Grund sollte die gleichzeitige Anwendung nur erwogen werden, wenn keine anderen Behandlungsmöglichkeiten bestehen.
Lithuanian: Todėl šiuos vaistus kartu vartoti reikėtų tik tada, kai nėra jokių kitų gydymo galimybių.
German: Missbrauchspotenzial und Toleranz
Lithuanian: Piktnaudžiavimas vaistu ir tolerancija
German: In klinischen Studien waren zirka 30 % der teilnehmenden Patienten 65 bis 75 Jahre alt.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus apytiksliai 30% įtrauktų pacientų buvo nuo 65 iki 75 metų.
German: In klinischen Studien sank die Bioverfügbarkeit bei wiederholter Anwendung auf 37,6 %.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu kartotinai skiriant vaistinį preparatą, biologinis prieinamumas sumažėjo iki 37,6%.
German: Jede Sublingualtablette enthält 0,013 mg Natrium.
Lithuanian: Kiekvienoje poliežuvinėje tabletėje yra 0,013 mg natrio.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Opioidanästhetika, ATC-Code: N01AH03
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - Opioidiniai anestetikai, ATC kodas N01AH03
German: Lot siehe Seite 1 Lot siehe Rückseite
Lithuanian: 1 puslapį Lot žr.
German: Somnolenz Parästhesie Ataxie* Dystonie* Hyperreflexie*
Lithuanian: Mieguistumas Parestezija Ataksija* Distonija* Hiperrefleksija*
German: • Schulungsmaterialien für das medizinische Fachpersonal
Lithuanian: • Mokomoji medžiaga sveikatos priežiūros specialistams.
German: Informieren Sie Ihren Arzt bitte über alle sedierenden Arzneimittel, die Sie einnehmen, und halten Sie die Dosisempfehlungen Ihres Arztes streng ein.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui apie visus raminamuosius vaistus, kuriuos vartojate, ir atidžiai laikykitės gydytojo rekomendacijų dėl paskirtos dozės.
German: Vor der Einführung von Zalviso muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der zuständigen nationalen Behörde über den Inhalt und das Format des Schulungsprogramms einschließlich der Kommunikationsmedien, der Verteilungsmodalitäten und anderer Aspekte des Programms übereinkommen.
Lithuanian: Prieš pateikdamas į rinką Zalviso kiekvienoje šalyje narėje, registruotojas turi suderinti su nacionaline kompetentinga institucija mokomosios programos turinį ir formą, įskaitant komunikavimo būdą, platinimo metodus ir bet kuriuos kitus programos aspektus.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): Übelkeit, Erbrechen, Fieber.
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau nei 1 žmogui iš 10): pykinimas, vėmimas, karščiavimas.
German: Erhöhter Blutdruck Erniedrigter Blutdruck
Lithuanian: Padidėjęs kraujospūdis Sumažėjęs kraujospūdis
German: Bisher gibt es keine Hinweise, dass die Anwendung von Sufentanil während der Schwangerschaft das Fehlbildungsrisiko erhöht.
Lithuanian: Iki šiol nėra duomenų, kad sufentanilio vartojimas nėštumo metu padidintų apsigimimų riziką.
German: Ketoconazol, ein potenter CYP 3A4-Inhibitor, kann die systemische Exposition von sublingualem Sufentanil signifikant erhöhen (Anstieg des maximalen Plasmaspiegels [Cmax] um 19 %, Zunahme der Gesamtexposition des Wirkstoffs [AUC] um 77 %) und die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration um 41 % verlängern.
Lithuanian: Ketokonazolas, stiprus CYP3A4 inhibitorius, gali reikšmingai padidinti sisteminę po liežuviu vartojamo sufentanilio ekspoziciją (didžiausioji koncentracija plazmoje (Cmax) padidėja 19%, bendra veikliosios medžiagos ekspozicija (AUC) padidėja 77%) ir 41% pailginti laiką, kol pasiekiama didžiausioji koncentracija.
German: Eine Sufentanil-Überdosierung äußert sich in einer Verstärkung seiner pharmakologischen Wirkungen.
Lithuanian: Sufentanilio perdozavimas pasireiškia jo farmakologinio poveikio sustiprėjimu.
German: UMKARTON für 1, 10 und 20 Patronen
Lithuanian: IŠORINĖ DĖŽUTĖ 1, 10 ir 20 užtaisų
German: Alle Wirkungen von Sufentanil können sofort und vollständig durch Verabreichung eines spezifischen Antagonisten wie Naloxon aufgehoben werden.
Lithuanian: Sufentanilio poveikį galima iškart ir visiškai užblokuoti pavartojus specifinio antagonisto, pvz., naloksono.
German: Das medizinische Fachpersonal sollte die (z. B. visuellen oder kognitiven) Fähigkeiten des Patienten zur sachgemäßen Bedienung des Applikationsgeräts berücksichtigen.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistas turi atsižvelgti į paciento gebėjimą (pvz., regos ar kognityvinį) tinkamai naudotis prietaisu.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass im Anschluss an Diskussionen und die Absprache mit den zuständigen nationalen Behörden in jedem Mitgliedsstaat, in dem Zalviso eingeführt wird, alle Ärzte, die erwartungsgemäß Zalviso verordnen werden, durch einen Informationsbrief über den Zugang zu folgenden Elementen informiert werden bzw. folgende Elemente erhalten:
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad po diskusijų ir sutarimo su nacionaline kompetentinga institucija kiekvienoje šalyje narėje, kurioje Zalviso pateikiamas į rinką, visiems sveikatos priežiūros specialistams, kurie, kaip tikimasi, išrašys Zalviso, bus informaciniu laišku pranešta apie galimybę gauti toliau išvardytus dokumentus ir (arba) jiems bus pateikti toliau išvardyti dokumentai:
German: Die Biotransformation erfolgt hauptsächlich in Leber und Dünndarm.
Lithuanian: Biotransformacija pirmiausia vyksta kepenyse ir plonosiose žarnose.
German: ÄUSSERES ETIKETT (MIT BLUE BOX) NUR MEHRFACHPACKUNGEN
Lithuanian: IŠORINĖ ETIKETĖ (SU MĖLYNUOJU LANGELIU) TIK SUDĖTINĖS PAKUOTĖS
German: Zalviso darf nur im Krankenhaus angewendet werden.
Lithuanian: Zalviso turi būti skiriamas tik ligoninėje.
German: Schwindel Kopfschmerzen Sedierung
Lithuanian: Svaigulys Galvos skausmas Sedacija
German: Was Zalviso enthält - Der Wirkstoff ist Sufentanil.
Lithuanian: Zalviso sudėtis - Veiklioji medžiaga yra sufentanilis.
German: Die Gesamtplasmaclearance nach einmaliger intravenöser Gabe beträgt etwa 917 l/min.
Lithuanian: Bendras plazmos klirensas vieną kartą pavartojus preparato į veną yra maždaug 917 l/min.
German: Jede mit der erhöhten Exposition verbundene Veränderung der Wirksamkeit/Verträglichkeit würde in der Praxis durch eine Änderung der Dosierungsfrequenz kompensiert (siehe Abschnitt 4.2).
Lithuanian: Bet koks veiksmingumo arba toleravimo pokytis, susijęs su padidėjusia ekspozicija, klinikinėje praktikoje būtų kompensuojamas keičiant dozavimo dažnį (žr.
German: EU/1/15/1042/001 EU/1/15/1042/002 EU/1/15/1042/003 EU/1/15/1042/004 EU/1/15/1042/005 EU/1/15/1042/006
Lithuanian: EU/1/15/1042/001 EU/1/15/1042/002 EU/1/15/1042/003 EU/1/15/1042/004 EU/1/15/1042/005
German: Das Zalviso Applikationsgerät darf nicht verwendet werden, wenn irgendein Bestandteil sichtbar beschädigt ist.
Lithuanian: Zalviso vartojimo prietaiso negalima naudoti, jei matoma, kad bet kokia jo dalis yra pažeista.
German: Jede Patrone ist in einem Beutel verpackt, der einen Sauerstoffabsorber enthält.
Lithuanian: Užtaisai po vieną įpakuoti į paketėlį, kuriame yra deguonies sugėriklis.
German: Sufentanil wird rasch zu einer Reihe von inaktiven Metaboliten abgebaut, wobei die oxidative N- und O-Dealkylierung die hauptsächlichen Abbauwege sind.
Lithuanian: Sufentanilis sparčiai suskaidomas į keletą neaktyvių metabolitų; pagrindinis eliminacijos būdas yra oksidacinis N- ir O-dealkilinimas.
German: Nach Ihrer Behandlung wird das medizinische Personal das Zalviso Applikationsgerät entfernen und nicht verwendete Tabletten sachgemäß entsorgen.
Lithuanian: Po Jūsų gydymo medicinos darbuotojai paims Zalviso vartojimo prietaisą ir tinkamai išmes visas nesuvartotas tabletes.
German: Monoaminoxidase-Inhibitoren dürfen in den 2 Wochen vor oder gleichzeitig mit der Anwendung von Zalviso nicht eingenommen werden.
Lithuanian: Monoamino oksidazės inhibitorių negalima vartoti 2 savaites prieš vartojant Zalviso arba tuo pat metu.
German: Dies sollte bei der Verordnung oder Verabreichung von Sufentanil berücksichtigt werden, wenn Bedenken wegen eines erhöhten Risikos für Missbrauch, Sucht oder Entwendung bestehen.
Lithuanian: Skiriant arba vartojant sufentanilį, į tai reikia atsižvelgti, kai galima padidėjusi netinkamo vartojimo, piktnaudžiavimo ar perpardavimo rizika.
German: Intrakranieller Druck
Lithuanian: Intrakraninis spaudimas
German: Sie können während einer Stunde nicht mehr als 3 Dosen anwenden.
Lithuanian: Kitos dozės negalėsite gauti 20 minučių ir per valandą negalėsite suvartoti daugiau kaip 3 dozių.
German: Weitere Informationen siehe Packungsbeilage.
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelį.
German: Die präklinischen Wirkungen wurden nur nach Verabreichung von Dosen beobachtet, die signifikant über der maximalen Dosis beim Menschen lagen und sind daher für die klinische Anwendung von geringer Relevanz.
Lithuanian: Ikiklinikinis poveikis buvo nustatytas tik skiriant dozes, gerokai didesnes už maksimalias žmonėms skiriamas dozes, taigi šie duomenys yra mažai reikšmingi klinikiniu požiūriu.
German: Die embryoletale Wirkung wurde als Folge der Toxizität für das Muttertier angesehen.
Lithuanian: Embrionų žūtį sukėlęs poveikis buvo laikomas antriniu dėl toksinio poveikio patelei.
German: Zu den Auswirkungen von Sufentanil auf die Fertilität bei Frauen oder Männern liegen keine Daten vor.
Lithuanian: Duomenų apie sufentanilio poveikį moterų ar vyrų vaisingumui nėra.