FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Kontakt přípravku s kůží není pravděpodobný, pokud k němu však dojde, je třeba zasažené místo okamžitě opláchnout, neboť tyto typy látek se mohou vstřebávat kůží.
Slovenian: Čeprav stik kože z zdravilom ni verjeten, je treba, če do njega pride, nemudoma sprati izpostavljeni predel, ker se tovrstne snovi lahko absorbirajo skozi kožo.
Czech: Jakýkoli otok nebo lokální reakce samovolně odezní.
Slovenian: Oteklina ali lokalna reakcija izgine sama od sebe.
Czech: Léčivá látka v přípravku Suprelorin, deslorelin, působí jako přirozený gonadotropin uvolňující hormon (GnRH), který řídí vylučování dalších hormonů ovlivňujících plodnost.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Suprelorin, deslorelin, deluje kot naravni hormon gonadotropin sproščujoči hormon (GnRH), ki uravnava izločanje drugih hormonov, ki sodelujejo pri zagotavljanju plodnosti.
Czech: Používá se u zdravých, nekastrovaných, pohlavně dospělých psů a fretek.
Slovenian: Uporablja se pri zdravih, spolno zrelih, neskopljenih psih in belih dihurjih.
Czech: Poté může být u psa nebo fretky v případě potřeby implantát opětovně zaveden.
Slovenian: Zatem je mogoče implantat po potrebi ponovno vbrizgati.
Czech: Tento veterinární léčivý přípravek byl vyvinut speciálně pro psy a fretky a není určen k použití u lidí.
Slovenian: To veterinarsko zdravilo je namenjeno samo psom in belim dihurjem in se ne sme uporabljati za ljudi.
Czech: U většiny psů se normální vlastnosti semene znovu objevily asi rok po poslední léčbě a psi byli schopni se úspěšně pářit s fenami poté, co bylo podávání přípravku Suprelorin ukončeno.
Slovenian: Pri večini psov so se normalne značilnosti semena povrnile po približno enem letu od zadnjega zdravljenja, psi pa so se po prenehanju zdravljenja z zdravilom Suprelorin lahko uspešno sparili s samicami.
Czech: Suprelorin je implantát, který obsahuje léčivou látku deslorelin.
Slovenian: Zdravilo Suprelorin je implantat, ki vsebuje zdravilno učinkovino deslorelin.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Suprelorin je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Suprelorin, glejte navodilo za uporabo.
Czech: Všechny studie prokázaly snížení hladin testosteronu v krvi, zmenšení varlat, menší libido a sníženou spermatogenezi (stav, kdy se ve varlatech vytváří méně spermatu).
Slovenian: Vse študije so pokazale zmanjšanje ravni testosterona v krvi, zmanjšanje velikosti mod, zmanjšan libido in zmanjšanje spermatogeneze (moda proizvajajo manj spermijev).
Czech: V některých z těchto studií dostávali psi a fretky přípravek Suprelorin více než jednou a po aplikaci posledního implantátu byli sledováni po dobu až jednoho roku.
Slovenian: V nekaterih izmed teh študij so psi in beli dihurji prejeli zdravilo Suprelorin več kot enkrat in so bili opazovani do eno leto po prejemu zadnjega implantata.
Czech: Jaký přínos přípravku Suprelorin byl prokázán v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Suprelorin izkazalo med študijami?
Czech: U fretek nebylo znovunabytí normální plodnosti po ukončení léčby zkoumáno.
Slovenian: Pri belih dihurjih vrnitve normalne plodnosti po koncu zdravljenja niso proučevali.
Czech: Přípravek Suprelorin byl zkoumán v terénních podmínkách u psů s váhou mezi 10 a 25 kg, kteří byli po implantaci sledováni po dobu až jednoho roku, a dále u samců fretek s váhou mezi 1 a 1,7 kg, kteří byli po implantaci provedené na začátku období páření sledováni po dobu až 6 měsíců.
Slovenian: Zdravilo Suprelorin so proučevali v pogojih na terenu pri psih, težkih med 10 in 25 kg ter so jih po implantaciji spremljali do eno leto, in pri belih dihurjih, težkih med 1 in 1,7 kg, ki so jim implantat vbrizgali na začetku paritvene sezone in jih nato spremljali 6 mesecev.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Suprelorin?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Suprelorin?
Czech: Výbor CVMP rozhodl, že přínosy přípravku Suprelorin při umělém vyvolání dočasné neplodnosti u zdravých, nekastrovaných, pohlavně dospělých psů a fretek převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je sklenil, da so koristi zdravila Suprelorin za zagotavljanje začasne neplodnosti pri zdravih, neskopljenih, spolno zrelih psih samcih in samcih belih dihurjev večje od z njim povezanih tveganj, zato je priporočil, da se za zdravilo Suprelorin odobri dovoljenje za promet.
Czech: Přípravek Suprelorin se podává jako implantát, který pomalu a nepřetržitě uvolňuje nízkou dávku deslorelinu.
Slovenian: Zdravilo Suprelorin se daje kot implantat, iz katerega se počasi kontinuirano sprošča nizek odmerek deslorelina.
Czech: Studie hodnotily účinek přípravku Suprelorin na hladiny testosteronu v krvi a velikost varlat u psů a fretek a dále schopnost psů produkovat sperma pro odběr.
Slovenian: V študijah so proučevali učinek zdravila Suprelorin na raven testosterona v krvi, na velikost mod in sposobnost psov in belih dihurjev, da proizvajajo seme za zbiranje.
Czech: Pokud se samec psa nebo fretky léčený přípravkem Suprelorin spáří s hárající samicí, bude pravděpodobnost březosti samice extrémně nízká.
Slovenian: Če bi se pes ali beli dihur, ki je dobil zdravilo Suprelorin, sparil s samico, ki se goni, bi bila verjetnost brejosti izjemno nizka.
Czech: Přípravek Suprelorin se nedoporučuje používat u psů a fretek před dosažením věku pohlavního dospívání, neboť u takových zvířat nebyl zkoumán.
Slovenian: Zdravila Suprelorin ni priporočljivo uporabljati pri psih ali belih dihurjih, ki še niso dosegli pubertete, saj pri teh živalih ni bilo proučevano.
Czech: Implantát se zavádí podkožně do volné kůže na hřbetě mezi nižší krční a bederní oblastí u psů a mezi lopatkami u fretek.
Slovenian: Implantat se aplicira subkutano, pri psih pod ohlapno kožo na hrbtu med spodnjim delom vratu in ledvenim predelom, pri belih dihurjih pa med lopatici.
Czech: U psů se může v průběhu prvních dvou týdnů po implantaci objevit mírný otok v místě implantátu.
Slovenian: Psi imajo lahko dva tedna po implantaciji zmerno oteklino na mestu implantacije.
Czech: V případě náhodné aplikace léku do vlastního těla je třeba neprodleně vyhledat lékařskou pomoc a předložit lékaři příbalovou informaci nebo etiketu přípravku.
Slovenian: V primeru nenamernega samoinjiciranja takoj poiščite zdravniško pomoč in zdravniku pokažite navodilo za uporabo ali nalepko.
Czech: Tyto účinky se u více než 95 % psů dostavily 6 týdnů po implantaci a u fretek 5 až 14 týdnů po implantaci.
Slovenian: Pri več kot 95 % psov so se učinki pokazali šest tednov po implantaciji, pri belih dihurjih pa 5 do 14 tednov po vbrizganju implantata.
Czech: V důsledku toho cirkuluje v krvi psů a fretek méně testosteronu, přestává se vytvářet sperma a snižuje se jejich libido.
Slovenian: Posledično je v krvnem obtoku psov samcev in belih dihurjev manj testosterona, pes in beli dihur prenehata proizvajati spermo, njun libido pa se zmanjša.
Czech: Bezpečnost přípravku Suprelorin byla zkoumána tak, že psům byl podán více než 10násobek a fretkám více než 6násobek doporučené dávky.
Slovenian: Varnost zdravila Suprelorin je bila proučevana potem, ko so psi prejeli zdravilo v odmerku, več kot 10-krat večjem od priporočenega, beli dihurji pa v odmerku, več kot 6-krat večjem od priporočenega.
Czech: Účinek přípravku Suprelorin se u psů dostaví přibližně po 6 týdnech a u fretek po 5 až 14 týdnech.
Slovenian: Zdravilo Suprelorin začne učinkovati po približno 6 tednih pri psih in 5 do 14 tednih pri belih dihurjih.
Czech: U fretek se může v místě implantátu přechodně objevit mírný otok, svědění nebo zarudnutí.
Slovenian: Pri belih dihurjih se lahko na mestu implantacije pojavi oteklina, srbenje ali rdečina.
Czech: V případě 4,7mg implantátu účinek u psů přetrvává po dobu 6 měsíců a v případě 9,4mg implantátu po dobu 12 měsíců (u fretek po dobu 16 měsíců).
Slovenian: Pri psih traja učinek šest mesecev, če je bil uporabljen 4,7-miligramski implantat oziroma 12 mesecev, če je bil uporabljen 9,4-miligramski implantat.
Czech: To se zajistí tím, že zvířata budou pod kontrolou a aplikační jehla bude do okamžiku implantace kryta.
Slovenian: Pri dajanju zdravila pazite, da bodo živali primerno imobilizirane in da bo igla za dajanje zdravila zaščitena s pokrovčkom vse do trenutka implantacije, da si zdravila ne bi nehote samoinjicirali.
Czech: Přípravek Suprelorin se používá u psů a fretek (v obou případech výhradně samců) k vyvolání dočasné neplodnosti.
Slovenian: Zdravilo Suprelorin se uporablja pri psih samcih in samcih belega dihurja za povzročitev začasne neplodnosti.
Czech: Jak přípravek Suprelorin působí?
Slovenian: Kako zdravilo Suprelorin deluje?
Czech: Jak byl přípravek Suprelorin zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Suprelorin raziskano?
Czech: Co je Suprelorin?
Slovenian: Kaj je zdravilo Suprelorin?
Czech: K čemu se přípravek Suprelorin používá?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Suprelorin uporablja?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Suprelorin schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Suprelorin odobreno?
Czech: Mléko: 2,5 dne
Slovenian: Mleko: 2,5 dni
Czech: U jednoho zvířete nebyl nahlášen výsledek zjištěný po 30 dnech.
Slovenian: Za eno žival ni poročila o rezultatu ob 30 dnevu.
Czech: Maso a droby: Skot: 58 dnů Prasata: 35 dnů
Slovenian: Meso in drobovina: govedo: 58 dni prašiči: 35 dni
Czech: 50 µg/kg 50 µg/kg 50 µg/kg 50 µg/kg 4 µg/kg
Slovenian: 50 µg/kg 50 µg/kg 50 µg/kg 50 µg/kg
Czech: Bylo zřejmé, že rezidua penicilinu vyvolala alergické reakce u spotřebitelů a že některé z těchto reakcí byly závažné.
Slovenian: Očitno je bilo, da so ostanki penicilina povzročili alergijske reakcije pri potrošnikih in da so bile nekatere teh reakcij resne.
Czech: 1ere Avenue 2056 M Lid 06516 Carros Cedex Francie
Slovenian: 1ere Avenue 2056 M Lid FR-06516 Carros Cedex
Czech: Zprávy o dalších případech, které nebyly JECFA dostupné, byly rovněž zaznamenány v publikované literatuře.
Slovenian: Poročila o dodatnih primerih, ki JEFCA niso bila na razpolago, so bila prav tako navedena v objavljeni literaturi.
Czech: Mimoto nebyla analytická metoda stanovení reziduí dostatečně validována.
Slovenian: Prav tako analitična metoda za določanje ostankov ni bila zadovoljivo potrjena.
Czech: Kromě toho byly údaje získány od zvířat, která měla tělesnou hmotnost přibližně 200 kg a která dostala pouze jednu injekci, což není bezpodmínečně reprezentativní pro těžší zvířata vyžadující vícečetné injekce.
Slovenian: Poleg tega so bili podatki vzeti pri živalih s telesno težo približno 200 kg, ki so prejele le eno injekcijo na dani odmerek in niso nujno reprezentativne za težje živali, ki potrebujejo več injekcij.
Czech: Vyhodnocení nových údajů v souvislosti s žádostí o přezkoumání stanoviska vzneseného Evropskou komisí
Slovenian: Ocena novih podatkov, predloženih po zahtevi za ponovno preučitev s strani Evropske komisije
Czech: Přezkoumání stanoviska
Slovenian: Ponovna preučitev mnenja
Czech: Játra Ledviny Mléko
Slovenian: Mišica Maščoba Jetra Ledvica Mleko
Czech: SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, OBSAHU LÉČIVÝCH LÁTEK, ŽIVOČIŠNÝCH DRUHŮ, FREKVENCE A ZPŮSOBŮ PODÁNÍ, DOPORUČENÝCH DÁVEK, OCHRANNÝCH LHŮT A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH ZEMÍCH, KTERÝCH SE TÝKÁ POSTUP PŘEDLOŽENÍ ZÁLEŽITOSTI K POSOUZENÍ
Slovenian: SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI, ŽIVALSKIH VRST, POGOSTOSTI IN NAČINOV UPORABE ZDRAVILA, PRIPOROČENIH ODMERKOV, KARENCE IN IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET V DRŽAVAH ČLANICAH, NA KATERE SE NAPOTITVENI POSTOPEK NANAŠA
Czech: Bylo hodnoceno několik případů alergických reakcí u člověka po požití potravy obsahující rezidua penicilinu.
Slovenian: Preučili so več primerov alergijske reakcije pri ljudeh po zaužitju hrane, vsebujoče ostanke penicilina.
Czech: Výbor CVMP došel k závěru, že na základě nově předložené studie nebylo možné použít statistickou metodu.
Slovenian: CVMP je zaključil, da na podlagi predloženih podatkov iz nove študije ni mogoče uporabiti statistične metode.
Czech: Amoxicilin Všechny druhy určené k produkci masa
Slovenian: Amoksicilin Vse vrste za proizvodnjo živil
Czech: Vyhodnocení původně předložených studií deplece reziduí
Slovenian: Ocena prvotno predloženih raziskav izločanja ostankov
Czech: Na tomto základě byly výborem CVMP navrženy limity MRL pro amoxicilin a další peniciliny a amoxicilin je nyní uveden v příloze I nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 v souladu s následující tabulkou:
Slovenian: Na podlagi tega je CVMP predlagal MRL za amoksicilin in druge peniciline, amoksicilin pa je trenutno uvrščen v Prilogo I Uredbe Sveta (EGS) št. 2377/90, v skladu z naslednjo preglednico:
Czech: Pokud by zjištění koncentrací amoxicilinu přesahujících MRL ve dvou časových bodech po zřejmém jasném výsledku v den 14 mohlo být považováno za artefakt, bylo by rovněž možné argumentovat nevěrohodností výsledků získaných právě v den 14.
Slovenian: Medtem ko bi najdene koncentracije amoksicilina nad MRL v dveh časovnih točkah, ki sta sledili očitno čistem rezultatu po 14 dneh, lahko bile artefakt, pa je možno trditi tudi, da so rezultati dobljeni po 14 dneh tisti, ki so nezanesljivi.
Czech: - výbor CVMP vyhodnotil informace, které držitel rozhodnutí o registraci poskytl jako odpověď na seznam otázek schválených výborem, argumenty, které držitel rozhodnutí poskytl na podporu své žádosti o přezkoumání stanoviska, a nové údaje o reziduích poskytnuté držitelem rozhodnutí o registraci v průběhu přezkoumání stanoviska výboru, které si vyžádala Evropská komise,
Slovenian: - CVMP je ocenil podatke, ki jih je posredoval imetnik dovoljenja za promet v odgovor na seznam vprašanj, ki so zanimala CVMP, argumente, ki jih je imetnik dovoljenja za promet predložil v podporo svoji prošnji za ponovno preučitev mnenja, ter nove podatke o ostankih, ki jih je imetnik dovoljenja za promet dal na voljo med ponovno preučitvijo mnenja, izvedeno na zahtevo Evropske komisije;
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci dále uvedl, že použitá metoda pravděpodobně nebyla dostatečně robustní, a citoval v této souvislosti nedávno zveřejněnou publikaci, v níž je jako předpoklad pro zlepšení výtěžnosti metody zmiňována potřeba provedení deproteinizačních kroků.
Slovenian: MAH je nadalje trdil, da uporabljena metoda verjetno ni bila dovolj robustna in citiral nedavno publikacijo, v kateri je omenjeno, da so za izboljšanje metode obnovljivosti potrebni deproteinizacijski koraki.
Czech: Výbor CVMP stanovil hodnoty MRL tak, aby příjem z veškeré potravy nepřekročil u spotřebitele prahovou hodnotu 30 µg.
Slovenian: CVMP je določil take MRL, da vnos z vso hrano pri potrošniku ne preseže te meje 30 µg.
Czech: Dostupné údaje neumožňují stanovení spolehlivé ochranné lhůty na základě reziduí v ledvinách ani statisticky, ani alternativní metodou.
Slovenian: Razpoložljivi podatki niso omogočali zanesljive določitve karence glede na ostanke v ledvicah niti po statistični niti po alternativni metodi.
Czech: Výbor CVMP došel k závěru, že takový krok nebyl vědecky podložen.
Slovenian: CVMP je menil, da to ni bilo znanstveno utemeljeno.
Czech: Údaje získané z těchto studií však v tomto stadiu neumožňují stanovit ochranné lhůty pro skot nebo prasata s požadovanou úrovní spolehlivosti.
Slovenian: Vendar izsledki teh raziskav na tej stopnji ne omogočajo določitve karence za govedo ali prašiče z želeno stopnjo zanesljivosti.
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POZASTAVENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA ZAČASNI PREKLIC DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Czech: Benzylpenicilin byl posuzován Spojeným výborem expertů FAO/WHO pro potravinářská aditiva (Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives, JECFA) na jeho 36. zasedání v roce 1990.
Slovenian: Na 36. seji Skupnega strokovnega odbora FAO/WHO za aditive za živila (JECFA) leta 1990 je bil obravnavan benzilpenicilin.
Czech: Ani statistický (rozsáhlá extrapolace) ani alternativní přístup (hodnoty nad MRL v posledním časovém bodě) nemohly být u poskytnutých údajů použity, a tudíž nemohla být nastavena ochranná lhůta podle pokynu „Metodická poznámka: Přístup k harmonizaci ochranných lhůt" (EMEA/CVMP/036/95FINAL).
Slovenian: Ker ni bil za priskrbljene podatke primeren niti statističen (velika ekstrapolacija) niti alternativen pristop (vrednosti nad MRL ob zadnji časovni točki), karenca v skladu z »Navodila: Pristop k usklajevanju karenc« (EMEA/CVMP/036/95-FINAL) ni bila določena.
Czech: Postup udělení rozhodnutí o registraci není uzavřen 2 Referenční členský stát pro postup vzájemného uznávání registrací (Mutual recognition procedure, MRP)
Slovenian: 1 Odobritev dovoljenja za promet v teku 2 Referenčna država članica za postopek medsebojnega priznavanja
Czech: Nebo variací názvu (viz příloha I)
Slovenian: Ali različic tega imena, kot so navedene v Dodatku I.
Czech: Zkoumaly se pouze hodnoty reziduí v místech vpichu.
Slovenian: Preučevani so bili le ostanki na mestih injiciranja.
Czech: Cílové tkáně
Slovenian: MRL Ciljno tkivo
Czech: První injekce byla podána do svalů na levé části šíje a druhá injekce byla podána o 48 hodin později do pravé strany šíje.
Slovenian: Prvi odmerek je bil injiciran v mišice leve strani vratu, druga injekcija je bila dana 48 ur kasneje na desno stran vratu.
Czech: - výbor CVMP po posouzení poskytnutých údajů dospěl k závěru, že ochranné lhůty pro skot a prasata schválené v současné době jsou nedostatečné pro zajištění toho, že potraviny získané z léčených zvířat neobsahují rezidua, která by mohla pro spotřebitele představovat zdravotní riziko,
Slovenian: - CVMP je ob upoštevanju predloženih podatkov zaključil, da trenutno določene karence za goveje in prašičje meso niso dovolj ustrezne, da bi zagotovili, da živila, proizvedena iz zdravljenih živali, ne vsebujejo ostankov zdravila, ki bi utegnil predstavljati nevarnost za zdravje potrošnika;
Czech: V podrobném zdůvodnění přezkoumání stanoviska držitel rozhodnutí o registraci uvádí, že tři z osmi vzorků ledvin s koncentrací amoxicilinu přesahující MRL v den 21 a 27 po posledním podání přípravku je vzhledem k abnormálnímu kinetickému profilu odstranění reziduí třeba považovat za artefakty.
Slovenian: V podrobnostih o podlagi za svojo prošnjo za ponovno preučitev mnenja MAH trdi, da je treba tri izmed osmih vzorcev ledvic s koncentracijami amoksicilina višjimi od MRL na 21. in 27. dan po zadnjem dajanju, imeti za artefakte zaradi nenormalnega kinetičnega profila izločanja ostankov.
Czech: Při porážce bylo levé (první) místo vpichu injekce odebráno pro hodnocení lokální tolerance.
Slovenian: Pri zakolu so levo (prvo) mesto injiciranja vzeli za oceno lokalne tolerance.
Czech: S ohledem na dostupné informace o alergických reakcích při velmi nízkých dávkách doporučil výbor JECFA, aby byl denní příjem benzylpenicilinu z potravy udržován na nejnižší možné hladině a v každém případě pod hodnotou 30 µg původní léčivé látky na osobu.
Slovenian: Zaradi primerov alergijskih reakcij pri zelo nizkih odmerkih je JEFCA priporočil, naj bo dnevni vnos benzilpenicilina s hrano tako nizek, kakor je to praktično mogoče, in na vsak način manjši od 30 µg sorodnega zdravila na osebo.
Czech: Stanovení ochranné lhůty na základě zvážení všech dostupných studií reziduí pro prasata a skot
Slovenian: Določitev karence na podlagi upoštevanja vseh razpoložljivih raziskav ostankov pri prašičih in govedi
Czech: - výbor CVMP vzal v potaz řízení dle článku 35 směrnice 2001/82/ES v zájmu Společenství z hlediska bezpečnosti uživatelů v rámci vnitrostátních rozhodnutí o registraci přípravku Suramox 15 % LA nebo variant tohoto názvu (viz příloha I),
Slovenian: Ob upoštevanju naslednjega: - Odbor je obravnaval napotitev, sproženo v skladu s členom 35 Direktive 2001/82/ES v interesu Skupnosti glede varnosti potrošnika, v zvezi z nacionalnimi dovoljenji za promet z zdravilom Suramox 15 % LA ali različic tega imena, kot so navedene v Dodatku I;
Czech: Jelikož takto získané údaje byly v mezích přijatých specifikací, výbor CVMP nemohl souhlasit s tím, že by bylo na místě zjištění přesahující MRL jednoduše odmítnout jako artefakty.
Slovenian: Ker so potrjeni podatki znotraj sprejetih specifikacij, se CVMP ne more strinjati, da je primerno izsledke, ki presegajo MRL, enostavno prezreti kot artefakte.
Czech: Farmakologicky účinná látka
Slovenian: Farmakološka učinkovina
Czech: Profil odstranění reziduí v ledvinách byl však nepravidelný.
Slovenian: Vendar je profil izločanja ostankov v ledvicah pokazal neredno izločanje.
Czech: Za účelem zrušení tohoto pozastavení bude zapotřebí předložit údaje o depleci reziduí z pozdějších časových bodů, aby bylo možno stanovit ochranné lhůty pro maso a droby skotu a prasat.
Slovenian: Za odpravo umika dovoljenja za promet z zdravilom bi bili potrebni podatki o izločanju ostankov za kasnejše časovne točke, ki bi omogočali določitev karenc za meso in drobovino govedi in prašičev.
Czech: Použitá metoda byla navíc ověřena na obohacených vzorcích.
Slovenian: Poleg tega je bila uporabljena metoda potrjena z uporabo ojačanih vzorcev v določenem obsegu.
Czech: Hodnoty reziduí v ledvinách se po 7 dnech pohybovaly od hodnot pod hranicí kvantifikace až po 150 µg/kg, přičemž v později pořízených vzorcích byly pod hranicí kvantifikace.
Slovenian: Ostanki v ledvicah so bili po 7 dneh v razponu od vrednosti pod mejo kvantifikacije do 150 µg/kg, ob drugih časovnih točkah pa pod mejo kvantifikacije.
Czech: Jelikož byla použita ověřená a náležitě kontrolovaná metoda, výbor CVMP nepovažoval za vhodné prohlásit tuto metodu za neplatnou, a přitom hájit její platnost u všech ostatních výsledků.
Slovenian: Ker je bila potrjena metoda uporabljena z ustreznimi kontrolami, je CVMP menil, da je ni primerno razveljaviti, in hkrati trditi, da je veljavna za vse druge rezultate.
Czech: Z tohoto důvodu nebylo možné doporučit ochranné lhůty pro skot a prasata.
Slovenian: Posledično karenc za govedo in prašiče ni mogoče priporočiti.
Czech: V rámci doplňující studie bylo poraženo osm kusů prasat po 30 a 36 dnech od ukončení léčby přípravkem Suramox.
Slovenian: V dopolnilni raziskavi je bilo zaklanih osem prašičev 30 in 36 dni po zdravljenju z zdravilom Suramox.
Czech: Amoxicilin byl dříve hodnocen výborem CVMP spolu s dalšími peniciliny s cílem stanovit maximální limity reziduí (maximum residue limits, MRL).
Slovenian: Predhodno je CVMP ocenil amoksicilin skupaj z ostalimi penicilini, da bi določil najvišje mejne vrednosti ostankov zdravila (MRL).
Czech: Skot, prasata Dvě intramuskulární injekce v intervalu 48 hodin
Slovenian: Dve injekciji intramuskularno z vmesnim intervalom 48 ur
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU SURAMOX 15 % LA3
Slovenian: ZNANSTVENI ZAKLJUČKI SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA SURAMOX 15 %
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci dále uvedl, že použitá fluorimetrická metoda byla schopná odhalit také rezidua produktů rozkladu amoxicilinu, a tudíž že zaznamenané koncentrace tedy mohou být přeceňovány.
Slovenian: Nazadnje je MAH trdil, da je bilo z uporabljeno fluorimetrično metodo možno zaznati ostanke produktov, ki nastanejo ob razgradnji amoksicilina, in so torej sporočene koncentracije lahko previsoko ocenjene.
Czech: Nicméně při ústním vysvětlení před výborem CVMP ohledně nově předložených údajů držitel rozhodnutí o registraci souhlasil, že ochranné lhůty pro skot na základě dostupných údajů nelze stanovit.
Slovenian: Vendar pa se je pri podajanju ustne razlage v zvezi z novo predloženimi podatki Odboru imetnik dovoljenja za promet strinjal, da na podlagi razpoložljivih podatkov ni mogoče določiti karenc za govedo.
Czech: Ledviny byly tudíž považovány za tkáň určující ochrannou lhůtu.
Slovenian: Zato so bile ledvice upoštevane kot tkivo za določitev karence.
Czech: výbor CVMP doporučuje, aby rozhodnutí o registraci přípravku s názvem Suramox 15 % LA nebo variací tohoto názvu (viz příloha I) v lékové formě injekční suspenze pro prasata a skot bylo pozastaveno.
Slovenian: CVMP priporoča umik dovoljenj za promet z zdravilom Suramox 15 % LA in različic tega imena kot so navedene v Dodatku I, ki so na voljo kot suspenzija za injiciranje za prašiče in govedo.