FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 2 ml opløsning i et type I-hætteglas med aluminiumsforsegling, prop (elastomer), og plasthætte.
Slovenian: 2 ml raztopine v viali iz stekla tipa I z aluminijasto zapiralno obrobo, (elastomerno) zaporko in plastičnim pokrovčkom.
Danish: Der er ikke udført specifikke studier til undersøgelse af metaboliseringen og udskillelsen af GIAPREZA.
Slovenian: Za preučitev presnove in izločanja zdravila GIAPREZA niso izvedli posebnih študij.
Danish: ACE-hæmmere kan øge effekten af GIAPREZA.
Slovenian: Zaviralci ACE lahko povečajo učinek zdravila GIAPREZA;
Danish: I et farmakologisk studie til undersøgelse af den kardiovaskulære sikkerhed hos normotensive hunde medførte GIAPREZA øget hjertefrekvens, systemisk vaskulær modstand, systolisk tryk i venstre ventrikel, diastolisk tryk i venstre ventrikel og forlænget PR-interval.
Slovenian: povzročilo povečano srčno frekvenco, sistemsko žilno upornost, zvišan sistolični tlak levega prekata in zvišan diastolični tlak levega prekata ter podaljšanje intervala PR.
Danish: GIAPREZA eller placebo blev titreret til et tilsigtet gennemsnitligt arterietryk (MAP) på ≥ 75 mmHg i de første 3 timer af behandlingen, mens doserne af andre vasopressorer blev opretholdt.
Slovenian: Odmerek zdravila GIAPREZA ali placeba so titrirali do ciljnega povprečnega arterijskega tlaka (MAP) ≥ 75 mmHg v prvih treh urah zdravljenja,
Danish: Der er kun begrænsede data om GIAPREZAs virkning under graviditet.
Slovenian: Informacije o učinkih zdravila GIAPREZA med nosečnostjo so omejene.
Danish: Det primære endepunkt var procentdelen af patienter, der opnåede enten en stigning i MAP på ≥ 75 mmHg eller en stigning i MAP på ≥ 10 mmHg uden en øgning af baseline-vasopressorterapien efter 3 timer.
Slovenian: ≥ 75 mmHg ali povečanje MAP za ≥ 10 mmHg brez povečanja odmerka izhodiščnega vazopresorja.
Danish: Det er vigtigt at administrere GIAPREZA i den lavest forenelige dosis for at opnå eller vedligeholde et passende arterielt blodtryk og tilstrækkelig vævsperfusion (se pkt.
Slovenian: Pomembno je, da se zdravilo GIAPREZA daje v najmanjšem združljivem odmerku za doseganje ali vzdrževanje ustreznega arterijskega krvnega tlaka in perfuzije tkiva (glejte poglavje 4.4).
Danish: Fortyndes før brug.
Slovenian: Pred uporabo razredčite.
Danish: Det gælder f.eks.: - ACE-hæmmere (angiotensinkonvertasehæmmere), som er lægemidler til sænkning af blodtrykket, der indeholder aktive stoffer, som typisk ender på -pril).
Slovenian: - zaviralci angiotenzinske konvertaze (ACE - angiotensin converting enzyme) (zdravila, ki se uporabljajo za zniževanje krvnega tlaka, imena njihovih učinkovin pa se običajno končajo napril).
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for dig, skal lægen eller sygeplejersken have det at vide, før dette lægemiddel anvendes.
Slovenian: Zdravniku ali medicinski sestri morate pred uporabo zdravila povedati, če kar koli od zgoraj navedenega velja za vas.
Danish: Hyppighed af bivirkninger Systemorganklasse i henhold til MedDRA
Slovenian: Organski sistem MedDRA Zelo pogosti
Danish: Den største forstyrrelse var venøs tromboemboli (10 [6,1 %] vs. 0 [0 %]).
Slovenian: (10 [6,1 %] v primerjavi z 0 [0 %]).
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter over 75 år.
Slovenian: Pri bolnikih, starejših od 75 let, prilagajanje odmerka ni potrebno.
Danish: En række lægemidler kan påvirke den måde, GIAPREZA virker på.
Slovenian: Na način delovanja zdravila GIAPREZA lahko vplivajo številna zdravila, kot so:
Danish: Den største forstyrrelse sammenholdt med placebo var venøs tromboemboli (6,1 % vs. 0 %) (se pkt.
Slovenian: Največje neravnovesje v primerjavi s placebom je bilo zabeleženo pri venskih trombembolijah (6,1 % v primerjavi z 0 %) (glejte poglavje 4.8).
Danish: De hyppigste bivirkninger, der blev rapporteret oftere i GIAPREZA-gruppen, er tromboemboliske hændelser (12,9 % vs. 5,1 %) og forbigående hypertension.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so pogosteje poročali v skupini, zdravljeni z zdravilom GIAPREZA, so bili trombembolični dogodki (12,9 % v primerjavi s
Danish: Patienterne var ikke nødvendigvis på maksimal dosis af andre vasopressorer på tidspunktet for randomisering.
Slovenian: Bolniki ob randomizaciji niso nujno prejemali največjih odmerkov drugih vazopresorjev.
Danish: Af de 321 patienter fik 227 (71%) en baseline-ækvivalentdosis af noradrenalin på < 0,5 mikrogram/kg/min, 73 patienter (23 %) fik en baseline-ækvivalentdosis af noradrenalin på ≥ 0,5-< 1 mikrogram/kg/min, og 21 patienter (6 %) fik høje doser af vasopressorer (ækvivalentdosis af noradrenalin på ≥ 1,0 mikrogram/kg/min).
Slovenian: 227 (71 %) ob izhodišču prejemalo norepinefrinu enakovreden odmerek (NED - norepinephrine equivalent dose) < 0,5 μg/kg/min, 73 bolnikov (23 %) je ob izhodišču prejemalo NED ≥ 0,5 do
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen La Jolla Pharmaceutical II B.V.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom La Jolla Pharmaceutical II B.V.
Danish: I alt 37 patienter (23 %) oplevede forbigående hypertension ved en startdosis af angiotensin II på 20 ng/kg/min.
Slovenian: Prehodna hipertenzija Prehodna hipertenzija se je pojavila pri skupaj 37 bolnikih (23 %), ki so prejeli začetni odmerek angiotenzina II 20 ng/kg/min.
Danish: Når det underliggende chok er tilstrækkeligt bedret, anbefales det derfor at foretage langsom nedtitrering ved gradvise nedjusteringer på op til 15 ng/kg pr. minut, alt efter hvad der er relevant baseret på blodtrykket (se pkt.
Slovenian: Ko se osnovni šok dovolj izboljša, se zato priporoča počasno zmanjševanje odmerka v korakih po največ 15 ng/kg na minuto, kot je potrebno glede na krvni tlak (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Danish: Patienter, der for nylig har fået angiotensin II-receptorblokkere, kan være mindre følsomme over for GIAPREZAs effekt og udvise lavere respons.
Slovenian: Bolniki, ki so nedavno prejeli zaviralce receptorja angiotenzina II (ARB - angiotensin II receptor blocker), so lahko manj dovzetni za delovanje zdravila GIAPREZA in se odzovejo slabše.
Danish: Indsendelse af studieresultater ne: 30. juni
Slovenian: Predložitev rezultatov študije:
Danish: Der er begrænsede data om virkningen og sikkerheden ved GIAPREZA hos patienter > 75 år.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti in varnosti zdravila GIAPREZA pri bolnikih, starejših od 75 let, so omejeni.
Danish: GIAPREZA kan administreres samtidig med noradrenalin, adrenalin, vasopressin, terlipressin, dopamin og/eller fenylefrin.
Slovenian: Zdravilo GIAPREZA se lahko daje sočasno z norepinefrinom, epinefrinom, vazopresinom,
Danish: Hvis du ammer, skal du spørge lægen til råds, før du får dette lægemiddel.
Slovenian: Preden prejmete to zdravilo, obvestite zdravnika, če dojite.
Danish: Foretag nedtitrering ved gradvise nedjusteringer på op til 15 ng/kg pr. minut, alt efter hvad der er relevant baseret på blodtrykket, for at undgå hypotension ved for hurtig seponering (se pkt.
Slovenian: Odmerek zmanjšujte po korakih največ 15 ng/kg na minuto, kot je potrebno glede na krvi tlak, da bi se izognili hipotenziji zaradi nenadne ukinitve (glejte poglavje 4.4).
Danish: Bortskaf hætteglasset og evt. ikke-anvendte rester af lægemidlet efter brug.
Slovenian: Vialo in neuporabljeno zdravilo po uporabi zavrzite.
Danish: Infusionsp osens størrelse (ml)
Slovenian: Velikost infuzijske vrečke
Danish: Der er ikke udført in vitro-metabolismestudier med GIAPREZA.
Slovenian: Z zdravilom GIAPREZA niso izvedli študij presnove in vitro.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN GIAPREZA 2,5 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Slovenian: IME ZDRAVILA GIAPREZA 2,5 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion.
Slovenian: Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter ali ledvic prilagajanje odmerka ni potrebno.
Danish: Brug af anden medicin sammen med GIAPREZA
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo GIAPREZA
Danish: Hvis du får meget GIAPREZA, kan du opleve forhøjet blodtryk.
Slovenian: Če ste prejeli prevelik odmerek zdravila GIAPREZA, boste morda imeli visok krvni tlak.
Danish: GIAPREZA bør seponeres gradvist, da patienterne kan opleve hypotension eller forværring af den underliggende chokdiagnose ved for hurtig eller for tidlig seponering.
Slovenian: Ukinitev zdravljenja Odmerek zdravila GIAPREZA je treba zmanjševati postopoma, saj se pri nekaterih bolnikih ob nenadni odtegnitvi ali predčasni prekinitvi zdravljenja lahko pojavi hipotenzija ali poslabšanje osnovne diagnoze šoka.
Danish: Der er rapporteret om perifer iskæmi ved anvendelse af angiotensin II (se pkt.
Slovenian: Pri uporabi angiotenzina II v kliničnih preskušanjih so poročali o periferni ishemiji (glejte poglavje 4.8).
Danish: Samtidig profylakse mod venøs tromboemboli bør anvendes under behandling med GIAPREZA, medmindre dette er kontraindiceret (se pkt.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom GIAPREZA je treba sočasno uporabljati profilakso za vensko trombembolijo, razen če je kontraindicirana (glejte poglavje 4.4).
Danish: Som hos andre aldersgrupper er det vigtigt at fortage tæt overvågning af blodtrykket og justere dosis i henhold til blodtryksresponset.
Slovenian: Enako kot pri drugih starostnih skupinah je pomembno, da se skrbno spremlja odziv krvnega tlaka in odmerek temu ustrezno prilagodi.
Danish: GIAPREZA skal fortyndes i en 0,9 %-natriumchloridopløsning til injektion (9 mg/ml) inden anvendelse.
Slovenian: Zdravilo je treba pred uporabo razredčiti v raztopini natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje.
Danish: Når indgivelse af GIAPREZA påbegyndes, er det vigtigt at fortage tæt overvågning af blodtrykket og justere dosis i henhold til blodtryksresponset.
Slovenian: Ob uvedbi zdravila GIAPREZA je pomembno, da se skrbno spremlja odziv krvnega tlaka in odmerek temu ustrezno prilagodi.
Danish: GIAPREZA 2,5 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning angiotensin II
Slovenian: GIAPREZA 2,5 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje angiotenzin II
Danish: De øvrige patienter havde andre former for distributivt chok, f.eks. neurogent chok.
Slovenian: 91 % preiskovancev je imelo septični šok; preostali preiskovanci so imeli druge oblike distribucijskega šoka, kot je nevrogeni šok.
Danish: Perifer iskæmi a Samlebetegnelse for arterielle og venøse trombotiske hændelser b Defineret som en stigning i det gennemsnitlige arterietryk > 100 mmHg Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
Slovenian: b Opredeljeno kot povečanje povprečnega arterijskega tlaka za > 100 mmHg
Danish: Vejledning i klargøring af lægemidlet før administration 1.
Slovenian: Navodila za pripravo zdravila pred dajanjem
Danish: Amning bør ophøre under behandling med GIAPREZA.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom GIAPREZA je treba prenehati z dojenjem.
Danish: I kliniske forsøg oplevede ca. én ud af fire patienter forbigående hypertension ved en startdosis af angiotensin II på 20 ng/kg pr. minut, og dosis skulle derfor nedtitreres (se pkt.
Slovenian: Pri približno enem od štirih bolnikov se je v kliničnih preskušanjih ob začetnem odmerku angiotenzina II 20 ng/kg na minuto pojavila prehodna hipertenzija (glejte poglavje 4.8) in so zato potrebovali zmanjšanje odmerka.
Danish: Væskerestr iktion?
Slovenian: Omejen vnos tekočin?
Danish: Som hos andre populationer er det vigtigt at fortage tæt overvågning af blodtrykket og justere dosis i henhold til blodtryksresponset.
Slovenian: Enako kot pri drugih populacijah bolnikov je pomembno, da se skrbno spremlja odziv krvnega tlaka in odmerek temu ustrezno prilagodi.
Danish: 1 ml opløsning i et type I-hætteglas med aluminiumsforsegling, prop (elastomer), og plasthætte.
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina En ml raztopine v viali iz stekla tipa I z aluminijasto zapiralno obrobo, (elastomerno) zaporko in plastičnim pokrovčkom.
Danish: Nedtitrering af lægemidlet, nøje observation og iværksættelse af understøttende behandling er indiceret ved overdosering af angiotensin II.
Slovenian: Indicirano zdravljenje prevelikega odmerjanja angiotenzina II je zmanjšanje odmerka zdravila, skrbno opazovanje in uvedba ustreznih podpornih ukrepov.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis særskilt hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion (se pkt.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic ali okvaro jeter posebno prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Danish: Administreres som en fortyndet opløsning.
Slovenian: Dajajte v obliki razredčene raztopine.
Danish: GIAPREZAs virkningsmekanisme kan forårsage perifer iskæmi.
Slovenian: Periferna ishemija je lahko posledica mehanizma delovanja zdravila GIAPREZA.
Danish: Baseline-APACHE II > 30 17/65 patienter
Slovenian: APACHE II > 30
Danish: For at minimere risikoen for bivirkninger vil behandlingen med GIAPREZA ophøre, så snart din tilstand er forbedret.
Slovenian: Da bi zmanjšali tveganje za neželene učinke zdravila, bo zdravilo GIAPREZA
Danish: Dosis må ikke overskride 80 ng/kg pr. minut under de første 3 timers behandling.
Slovenian: V prvih treh urah zdravljenja se ne sme preseči odmerka 80 ng/kg na minuto.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Hjerteterapi, andre hjertestimulerende midler, ATC-kode: C01CX09
Slovenian: 5.1 Farmakodinamične lastnosti Farmakoterapevtska skupina: zdravila za bolezni srca, drugi spodbujevalci srčne funkcije, oznaka
Danish: Hver ml indeholder angiotensin II-acetat svarende til 2,5 mg angiotensin II.
Slovenian: En ml vsebuje angiotenzin II acetat v količini, ki ustreza 2,5 mg angiotenzina II.
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Samo za enkraten odmerek.
Danish: GIAPREZA fås som et koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat).
Slovenian: Izgled zdravila GIAPREZA in vsebina pakiranja Zdravilo GIAPREZA je na voljo v obliki koncentrata za raztopino za infundiranje (sterilnega koncentrata).
Danish: I kliniske forsøg oplevede ca. én ud af fire patienter forbigående hypertension ved en startdosis af angiotensin II på 20 ng/kg/minut, og dosis skulle derfor nedtitreres (se pkt.
Slovenian: Pri približno enem od štirih bolnikov se je v kliničnih preskušanjih ob začetnem odmerku angiotenzina II 20 ng/kg/min pojavila prehodna hipertenzija (glejte poglavje 4.8) in so zato potrebovali zmanjšanje odmerka.
Danish: Et hætteglas med 2 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning, indeholder 5 mg angiotensin II.
Slovenian: Ena viala z 2 ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 5 mg angiotenzina II.
Danish: GIAPREZA indeholder: - Aktivt stof: angiotensin II-acetat.
Slovenian: - Učinkovina je angiotenzin II (v obliki acetata).
Danish: Sådan skal du bruge GIAPREZA
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo GIAPREZA
Danish: For at minimere bivirkningerne ved længerevarende vasokonstriktion bør behandlingen seponeres, når den underliggende choktilstand er tilstrækkeligt bedret (se pkt.
Slovenian: Za zmanjšanje neželenih učinkov zaradi dolgotrajne vazokonstrikcije je treba zdravljenje z zdravilom GIAPREZA ukiniti takoj, ko se osnovni šok dovolj izboljša (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Danish: Flere patienter oplevede perifer iskæmi i GIAPREZA-gruppen sammenholdt med placebogruppen (7 [4,3 %] vs. 4 [2,5 %]).
Slovenian: (7 [4,3 %]) kot v skupini, ki je prejemala placebo (4 [2,5 %]).
Danish: Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe til medicinrester.
Slovenian: O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom.
Danish: Et hætteglas med 1 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning, indeholder 2,5 mg angiotensin II.
Slovenian: Ena viala z 1 ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 2,5 mg angiotenzina II.
Danish: Responsrate for GIAPREZA
Slovenian: Stopnja odziva pri zdravilu GIAPREZA
Danish: 84 (3 x 28 kapsler) (multipakning)
Slovenian: 84 (3 x 28 kapsul) (skupno pakiranje)
Danish: • Hjertefrekvens <45 slag pr. minut.
Slovenian: • srčna frekvenca nižja od 45 utripov na minuto,
Danish: • QTc-interval ≥500 msek.
Slovenian: • interval QTc 500 msec.
Danish: Samtidig behandling med immunsuppressiva eller immunmodulerende lægemidler bør undgås.
Slovenian: Sočasnemu zdravljenju z imunosupresivnim ali imunomodulatornim zdravilom se je treba izogibati.
Danish: • Information om Fingolimod Pregnancy Exposure Registry
Slovenian: • informacije o Registru izpostavljenosti nosečnic fingolimodu
Danish: Kontinuerlig (real time) ekg-monitorering anbefales.
Slovenian: Priporočeno je neprekinjeno spremljanje EKG (v realnem času).
Danish: Under alvorlige infektioner skal seponering af behandlingen overvejes.
Slovenian: V času resne okužbe je treba pretehtati možnost začasne prekinitve zdravljenja.
Danish: o Gilenya reducerer lymfocyttallet i det perifere blod.
Slovenian: o Zdravilo GILENYA znižuje število limfocitov v periferni krvi.
Danish: • Patient-informationskort
Slovenian: • opozorilno kartico za bolnika
Danish: Patienter kan monitoreres ved et kontinuerligt ekg i de første 6 timer.
Slovenian: V prvih 6 urah je bolnik lahko spremljan z neprekinjenim EKG.
Danish: • Nyopstået AV-blok af 2. grad eller derover.
Slovenian: • na novo prišlo do atrioventrikularnega bloka druge ali višje stopnje,
Danish: o Specifikke anbefalinger vedrørende vaccination af patienter, der skal starte eller er i behandling med Gilenya.
Slovenian: o Specifična priporočila glede cepljenja za bolnike, ki začenjajo zdravljenje z zdravilom GILENYA ali se z njim že zdravijo.
Danish: Dette bør gentages med passende intervaller.
Slovenian: Test nosečnosti je treba v ustreznih intervalih ponavljati.
Danish: Patientinformationskortet skal indholde følgende vigtige oplysninger:
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika mora vsebovati naslednja ključna sporočila:
Danish: o Nødvendigheden af at udlevere et informationskort til patienterne.
Slovenian: o Zdravnik mora bolniku izročiti opozorilno kartico za bolnika.
Danish: o Gilenya anbefales ikke til patienter, som samtidig tager klasse Ia- eller klasse III-antiarytmika.
Slovenian: o Uporaba zdravila GILENYA ni priporočena pri bolnikih, ki sočasno prejemajo antiaritmike razredov Ia in III.
Danish: Lægernes tjekliste skal indeholde følgende vigtige oplysninger:
Slovenian: Seznam previdnostnih ukrepov za zdravnika mora vsebovati naslednja ključna sporočila:
Danish: o Nødvendigheden af straks at indberette symptomer, som indikerer lav hjertefrekvens (som fx svimmelhed, følelse af at snurre rundt (vertigo), kvalme eller hjertebanken) efter den første Gilenya-dosis.
Slovenian: o Pomembnost takojšnjega obveščanja lečečega zdravnika v primeru simptomov, ki kažejo na znižanje srčne frekvence (kot so omotičnost, vrtoglavica, slabost ali palpitacije) po prvem odmerjanju zdravila GILENYA.
Danish: o Den teratogene risiko ved Gilenya: vigtigheden af at undgå graviditet under behandling med Gilenya og nødvendigheden af, at der foreligger en negativ graviditetstest, inden behandlingen påbegyndes.
Slovenian: o Tveganje za teratogeno delovanje zdravila GILENYA: pomembnost preprečevanja zanositve v času zdravljenja z zdravilom GILENYA, pred začetkom zdravljenja pa je treba pridobiti negativen izvid testa nosečnosti.
Danish: At der skal optages et ekg efter 6 timer, og at monitorering under visse omstændigheder kan betyde en overnatning.
Slovenian: Bolniku bo treba 6 ur po odmerjanju zdravila posneti EKG, v nekaterih primerih pa bo treba spremljanje podaljšati preko noči.
Danish: o Gilenya anbefales ikke til patienter, som samtidig tager lægemidler, der er kendt for at sænke hjertefrekvensen.
Slovenian: o Uporaba zdravila GILENYA ni priporočena pri bolnikih, ki sočasno prejemajo zdravila, za katera vemo, da znižujejo srčno frekvenco.
Danish: • Lægers tjekliste inden ordination af Gilenya
Slovenian: • seznam previdnostnih ukrepov, ki ga zdravnik potrebuje, preden predpiše zdravilo GILENYA
Danish: >6 til 8 timer efter den første dosis (eller hvis den seneste dosis af Gilenya blev administreret for mere end to uger siden) o Hvis hjertefrekvensen ved 6-timers-målingen er den laveste værdi efter den første dosering, skal monitorering af hjertefrekvensen forlænges med mindst 2 timer, og indtil hjertefrekvensen igen stiger.
Slovenian: V obdobju od 6 do 8 ur po prejemu prvega odmerka (ali v primeru, da sta pred tem od zadnjega odmerka zdravila GILENYA minila že več kot dva tedna) o Če srčna frekvenca po 6 urah doseže najnižjo vrednost po prejemu prvega odmerka, je treba spremljanje podaljšati za najmanj 2 uri in do zvišanja srčne frekvence.
Danish: Forlæng monitorering af hjertefrekvens mindst natten over på sygehus, og indtil tilstanden er ophørt, hos patienter: o Som har krævet farmakologisk intervention under monitoreringen ved behandlingsstart.
Slovenian: Spremljanje srčne frekvence v zdravstveni ustanovi je treba podaljšati najmanj preko noči in dokler ugotovljene motnje ne izzvenijo pri naslednjih bolnikih: o pri bolnikih, pri katerih je bilo treba v času spremljanja ob uvedbi zdravljenja farmakološko ukrepati, o če kadarkoli pride do atrioventrikularnega bloka tretje stopnje, o če je 6 ur po prejemu odmerka:
Danish: Medlemslandene skal godkende det endelige uddannelsesmateriale fra indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) inden lancering i deres land.
Slovenian: Država članica se bo pred prihodom zdravila na trg države članice z Imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom dogovorila za končno verzijo izobraževalnega gradiva.
Danish: o Nødvendigheden af at monitorere leverfunktionen ved måned 1, 3, 6, 9 og 12 under behandling med Gilenya og periodisk derefter.
Slovenian: o Jetrne teste je treba določati po 1, 3, 6, 9 in 12 mesecih zdravljenja z zdravilom GILENYA in občasno tudi kasneje.
Danish: o Nødvendigheden af en komplet oftalmologisk undersøgelse 3-4 måneder efter behandlingsstart med Gilenya for tidligt at opdage nedsat syn pga. lægemiddelinduceret maculaødem.
Slovenian: o 3-4 mesece po začetku zdravljenja z zdravilom GILENYA je treba opraviti celoten oftalmološki pregled za zgodnje odkrivanje okvare vida zaradi makularnega edema, ki ga povzročajo zdravila.
Danish: Medlemslandene skal sikre, at MAH udleverer en opdateret lægeminformationspakke til alle læger, som forventes at ordinere Gilenya ved lancering og efter lancering, som indeholder følgende elementer:
Slovenian: Država članica mora zagotoviti, da bo Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ob prihodu zdravila na trg in po njem vsem zdravnikom, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali zdravilo GILENYA, priskrbel posodobljen komplet navodil za zdravnika, ki bo vseboval sledeče:
Danish: o Nødvendigheden af, at der udføres en leverfunktionstest, inden behandlingen påbegyndes, og for at monitorere leverfunktionen ved måned 1, 3, 6, 9 og 12 under behandlingen med Gilenya og periodisk derefter.
Slovenian: o Pomembnost določanja jetrnih testov pred začetkom zdravljenja, po 1, 3, 6, 9 in 12 mesecih zdravljenja z zdravilom GILENYA in občasno tudi kasneje.
Danish: (mænd) o Iskæmisk hjertesygdom, inklusive angina pectoris o Cerebrovaskulær sygdom o Myokardie-infarkt i anamnesen o Kongestiv hjerteinsufficiens o Hjertestop i anamnesen o Svær søvnapnø o Symptomatisk bradykardi i anamnesen o Tilbagevendende synkope i anamnesen o Ukontrolleret hypertension
Slovenian: o Uporaba zdravila GILENYA ni priporočena pri bolnikih, ki imajo: o atrioventrikularni blok druge stopnje Mobitz tipa II ali atrioventrikularni blok višje stopnje o sindrom bolnega sinusnega vozla o sinuatrialni blok o podaljšanje intervala QTc na >470 msec (pri ženskah) ali >450 msec (pri moških) o ishemično bolezen srca, kar vključuje tudi angino pektoris o cerebrovaskularno bolezen o anamnezo miokardnega infarkta o kongestivno srčno popuščanje o anamnezo zastoja srca o hudo obliko apneje v spanju o anamnezo simptomatske bradikardije o anamnezo rekurentne sinkope o neurejeno hipertenzijo
Danish: Hvis behandling med Gilenya overvejes til disse patienter, skal de forventede fordele opveje de mulige risici, og der skal søges rådgivning hos en kardiolog for at fastlægge den mest hensigtsmæssige monitorering.
Slovenian: Če je pri teh bolnikih predvideno zdravljenje z zdravilom GILENYA, morajo pričakovane koristi presegati potencialna tveganja, poleg tega pa se je treba s kardiologom posvetovati glede ustreznega spremljanja bolnika, pri čemer je priporočeno spremljati bolnika najmanj preko noči.