FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ipertensione polmonare persistente nel neonato (PPHN) La dose massima raccomandata di INOmax è 20 ppm e non si deve superare tale dose.
Dutch: Persisterende pulmonale hypertensie bij de pasgeborene (PPHN) De aanbevolen maximumdosis INOmax is 20 ppm en deze dosis mag niet worden overschreden.
Italian: La dose deve essere ridotta gradualmente a 1 ppm per 30 minuti sotto stretta osservazione della pressione sistemica e centrale, e quindi interrotta.
Dutch: De dosis dient in stappen te worden verlaagd tot 1 ppm gedurende 30 minuten met nauwgezette observatie van de systemische en de centrale druk, waarna de toediening wordt gestaakt.
Italian: In assenza di effetti fisiologici benefici dopo un ciclo terapeutico di 30 minuti occorre prendere in considerazione l'interruzione del trattamento.
Dutch: Wanneer na 30 minuten van behandeling geen gunstige fysiologische effecten zichtbaar zijn, moet worden overwogen de behandeling te staken.
Italian: Il gruppo di INOmax presentava un'ossigenazione di gran lunga migliore, come misurata da PaO2, OI e gradiente alveolo-arterioso (p<0,001 per tutti i parametri).
Dutch: Bij de met INOmax behandelde groep was de oxygenatie significant verbeterd, gemeten aan de hand van PaO2, OI en de alveolair-arteriële gradiënt (p < 0.001 voor alle parameters).
Italian: Dal punto di vista della corrosione, il sistema di erogazione può essere ripartito in due zone: 1) dalla valvola della bombola di gas all'umidificatore (gas secco) e 2) dall'umidificatore al punto di efflusso (gas umido che può contenere NO2).
Dutch: Met het oog op corrosie kan het toedieningssysteem in twee zones worden onderverdeeld: 1) van de gascilinderafsluiter tot de bevochtiger (droog gas) en 2) van de bevochtiger naar de uitlaat (vochtig gas dat NO2 kan bevatten).
Italian: INOmax deve essere somministrato solo in base alla prescrizione di un neonatologo.
Dutch: INOmax mag alleen worden geleverd op voorschrift van een neonatoloog.
Italian: Il medico deciderà quando trattare lei o il bambino con INOmax e con altri farmaci, sotto attenta supervisione del trattamento.
Dutch: De arts beslist wanneer u of uw kind met INOmax en met andere geneesmiddelen moet worden behandeld, en zal hier tijdens de behandeling zorgvuldig toezicht op houden.
Italian: Ciò può aumentare la frazione di eiezione ventricolare destra.
Dutch: Hierdoor kan de ejectiefractie van het rechterventrikel toenemen.
Italian: La terapia con INOmax deve essere praticata e gestita esclusivamente da personale ospedaliero.
Dutch: Behandeling met INOmax mag uitsluitend worden uitgevoerd en afgehandeld door ziekenhuispersoneel.
Italian: Nel corso di studi non clinici sono stati osservati effetti solo a esposizioni considerate sufficientemente al disopra del livello massimo di esposizione umana, di scarsa rilevanza per gli scopi clinici.
Dutch: Tijdens niet-klinisch onderzoek werden effecten alleen waargenomen na blootstelling aan hoeveelheden die geacht worden duidelijk hoger te zijn dan de maximale blootstelling aan mensen, hetgeen aangeeft dat deze effecten weinig relevantie hebben voor klinisch gebruik.
Italian: Informare immediatamente il personale se si rileva mal di testa quando ci si trova in prossimità del bambino sottoposto a terapia con INOmax.
Dutch: U moet direct het personeel inlichten als u hoofdpijn krijgt terwijl u in de buurt van uw kind bent dat INOmax krijgt.
Italian: L'NO inalato è stato somministrato per periodi massimi di 7 giorni in ambiente peri-operatorio, ma i tempi di trattamento generali sono di 24 -48 ore.
Dutch: Geïnhaleerd NO is peri-operatief gedurende perioden tot 7 dagen gegeven, maar de gebruikelijke behandelduur is 24-48 uur.
Italian: Monitoraggio della formazione di biossido di azoto (NO2) Immediatamente prima dell'erogazione a ciascun paziente, seguire la procedura corretta per eliminare l'NO2 dal sistema.
Dutch: Informatie ter bewaking van de stikstofdioxideconcentratie (NO2) Vlak voordat met de behandeling van een patiënt wordt begonnen, moet de juiste procedure worden gevolgd om NO2 uit het systeem te verwijderen.
Italian: Nei neonati affetti da PPHN, INOmax migliora l'ossigenazione (come dimostrato da aumenti significativi della PaO2).
Dutch: Bij pasgeborenen met PPHN verbetert INOmax de oxygenatie (zoals blijkt uit sterke verhoging van de PaO2).
Italian: Bassa pressione sanguigna, polmone collassato o privo di ossigeno.
Dutch: lage bloeddruk, luchtloze of ingeklapte longen.
Italian: Trasporto delle bombole di gas
Dutch: Vervoer van gascilinders
Italian: Livelli di metaemoglobina > 7% sono stati solo raggiunti nei pazienti che assumevano 80 ppm, che rappresentavano il 35% del gruppo.
Dutch: Methemoglobinegehalten > 7% werden alleen bereikt bij patiënten die 80 ppm INOMax ontvingen; deze vormden 35% van de groep.
Italian: A loro volta questi effetti migliorano la circolazione sanguigna e l'ossigenazione nella circolazione polmonare.
Dutch: Deze effecten leiden op hun beurt tot verbetering van de bloedcirculatie en oxygenatie in de pulmonale circulatie.
Italian: Il titolare della autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
Italian: In questo studio non sono stati osservati segni di aumento degli effetti avversi.
Dutch: In dit onderzoek werd niets gevonden dat op toename van bijwerkingen wees.
Italian: Modo di somministrazione Per uso endotracheobronchiale.
Dutch: Wijze van toediening Voor endotracheopulmonaal gebruik.
Italian: Essi comprendono prilocaina (un anestetico locale usato per lenire il dolore di procedure dolorose minori come ad esempio le suture e di procedure diagnostiche o chirurgiche minori) o gliceril-trinitrato (usato per trattare il dolore toracico).
Dutch: Dit zijn onder meer prilocaïne (een middel voor plaatselijke verdoving dat gebruikt wordt voor pijnverlichting bij kleine pijnlijke ingrepen, bijvoorbeeld hechten, en kleine chirurgische of diagnostische procedures) of glyceryltrinitraat (voor behandeling van pijn op de borst).
Italian: Vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico.
Dutch: (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik.
Italian: La concentrazione inspirata di INOmax deve essere misurata di continuo all'interno dell'arto inspiratorio del circuito vicino al paziente.
Dutch: De concentratie van de ingeademde INOmax moet continu worden gemeten in de inspiratietak van het circuit, in de buurt van de patiënt.
Italian: Si raccomanda cautela quando INOmax viene somministrato contemporaneamente a medicinali contenenti prilocaina.
Dutch: De nodige voorzichtigheid dient in acht te worden genomen wanneer tegelijk met INOmax prilocaïnehoudende geneesmiddelen worden toegediend.
Italian: INOmax contiene azoto
Dutch: INOmax bevat stikstof
Italian: Tuttavia, la presenza di biossido di azoto e di umidità crea un'atmosfera aggressiva.
Dutch: In aanwezigheid van stikstofdioxide en vocht ontstaat echter een agressieve atmosfeer.
Italian: La dose di INOmax non deve essere interrotta repentinamente, poiché si rischia di far aumentare la pressione arteriosa polmonare (PAP) e/o peggiorare l'ossigenazione del sangue (PaO2).
Dutch: De INOmax-toediening mag niet plotseling worden gestopt, omdat dit kan leiden tot een verhoging van de pulmonale arteriële druk en/of verslechtering van de bloedoxygenatie (PaO2).
Italian: In caso di rilevamento di segni o sintomi che possano essere associati a sanguinamento, informare immediatamente il medico.
Dutch: Als u verschijnselen bemerkt die op een bloeding kunnen wijzen dan moet u onmiddellijk uw arts inlichten.
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della Direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dei medicinali europei.
Dutch: De vergunninghouder dient voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Italian: Il medico esaminerà attentamente Lei o il Suo bambino per verificare l'assenza di tutti gli effetti collaterali.
Dutch: De arts onderzoekt u of uw kind nauwkeurig op alle bijwerkingen.
Italian: Linde Gaz Polska Sp. z o.o.
Dutch: Polska Linde Gaz Polska Sp. z o.o.
Italian: INOmax deve essere somministrato sotto stretto monitoraggio di emodinamica e ossigenazione.
Dutch: INOmax dient te worden toegediend onder nauwgezette bewaking van hemodynamiek en oxygenatie.
Italian: Il biossido di azoto (NO2) è la sostanza principale che viene formata e può causare infiammazione e danni alle vie aeree.
Dutch: Stikstofdioxide (NO2) is de voornaamste stof die ontstaat en kan luchtwegontsteking en -beschadiging veroorzaken.
Italian: Gli esami di follow-up a 18-24 mesi di età sono risultati simili fra i due gruppi, dal punto di vista delle valutazioni dello sviluppo mentale, motorio, audiologico e neurologico.
Dutch: Bij de twee groepen traden de beschreven bijwerkingen in soortgelijke frequenties van incidentie op. Bij vervolgonderzoeken op een leeftijd van 18-24 maanden waren bij de twee groepen de bevindingen wat betreft geestelijke, motorische, audiologische en neurologische aspecten soortgelijk.
Italian: Le bombole provviste di una manopola della valvola standard non possono essere utilizzate con il sistema di erogazione INOmax DSIR.
Dutch: Cilinders met een standaard ventielhandwiel kunnen niet worden gebruikt met het INOmax DSIR toedieningssysteem.
Italian: Gli effetti dell'ossido di azoto inalato sono rapidi, la riduzione della pressione polmonare arteriosa e il miglioramento dell'ossigenazione si manifestano entro 5-20 minuti.
Dutch: Geïnhaleerd stikstofmonoxide heeft snel effect: daling van de pulmonale arteriële druk en verbetering van de oxygenatie worden binnen 5-20 minuten gezien.
Italian: Malgrado sia insolito registrare aumenti significativi nei livelli di metaemoglobina se il primo livello è basso, è comunque prudente ripetere le misurazioni della metaemoglobina ogni giorno oppure ogni due giorni.
Dutch: Hoewel het ongebruikelijk is dat de methemoglobinewaarde significant stijgt als de concentratie aan het begin laag was, is het toch verstandig om de methemoglobinemeting om de een of twee dagen te herhalen.
Italian: Nei trial clinici INOmax è stato somministrato insieme ad altri regimi di trattamento standard in ambiente perioperatorio, compresi medicinali inotropici e vasoattivi.
Dutch: In klinische onderzoeken is INOmax peri-operatief gegeven in aanvulling op andere standaard behandelregimes, met inbegrip van inotrope en vasoactieve geneesmiddelen.
Italian: L'ossido di azoto è un composto prodotto da molte cellule dell'organismo.
Dutch: Stikstofmonoxide is een verbinding die door veel lichaamscellen wordt geproduceerd.
Italian: Proteggere le bombole di gas da urti, caduta, ossidazione e materiali infiammabili, umidità, sorgenti di calore o di accensione.
Dutch: Bescherm de gascilinders tegen schokken, vallen, oxiderende en ontvlambare materialen, warmte- of ontbrandingsbronnen en vocht.
Italian: Mantenere ai minimi livelli possibili la concentrazione di NO2 e in qualunque caso sempre <0,5 ppm.
Dutch: De NO2-concentratie moet zo laag mogelijk worden gehouden en altijd < 0,5 ppm.
Italian: Negli studi clinici il trattamento è stato spesso iniziato prima della separazione da bypass cardiopolmonare.
Dutch: In klinische onderzoeken werd de behandeling vaak gestart voordat de hartlongmachine werd afgekoppeld.
Italian: Nei bambini e negli adulti con elevata pressione sanguigna polmonare, correlata a chirurgia cardiaca, INOmax viene solitamente somministrato per 24 - 48 ore.
Dutch: Bij kinderen en volwassen met hoge bloeddruk in de longen in verband met een hartoperatie wordt INOmax gewoonlijk 24 tot 48 uur gegeven.
Italian: Dei 97 pazienti trattati con INOmax, 2 (2%) sono stati ritirati dallo studio a causa di livelli di metaemoglobina >4%.
Dutch: Van de 97 met INOmax behandelde patiënten, werd bij 2 (2%) de toediening van de onderzoeksmedicatie stopgezet vanwege een methemoglobinegehalte > 4%.
Italian: Se l'NO2 risulta >0,5 ppm, esaminare il sistema di erogazione per escludere eventuali guasti, ritarare l'analizzatore del NO2 e ridurre se possibile INOmax e/o FiO2.
Dutch: Als de NO2 > 0,5 ppm bedraagt, moet het toedieningssysteem op defecten worden gecontroleerd, de NO2-analysator opnieuw worden geijkt en de INOmax en/of FiO2, waar mogelijk, worden verminderd.
Italian: Ciò include l'ottimizzazione del volume corrente/pressioni e il rafforzamento polmonare (surfattante, ventilazione ad alta frequenza e pressione positiva di fine espirazione).
Dutch: Hiertoe behoort het optimaliseren van het ademvolume, de drukwaarden en de longfunctie (surfactans, hogefrequentiebeademing en positieve eindexpiratoire druk).
Italian: Cefaleac Capogiric a: Individuata nella sperimentazione clinica b: Individuata nell'esperienza post-marketing c: Individuata nell'esperienza post-marketing, riscontrata da personale sanitario in seguito all'esposizione accidentale d: Dati di sorveglianza di sicurezza post-marketing (PMSS), effetti associati ad interruzione improvvisa del medicinale, e/o danni nel sistema di trasporto del gas.
Dutch: Duizeligheid c a: waargenomen tijdens het klinische onderzoek b: waargenomen tijdens postmarketingervaring c: waargenomen tijdens postmarketingervaring, ervaren door medisch personeel na accidentele blootstelling d. Post Marketing Safety Surveillance (PMSS) gegevens, gerelateerd aan acuut staken van het geneesmiddel en/of storingen van het toedieningssysteem.
Italian: L'insorgenza generale di Emorragia IntraVentricolare (IVH) era 114 (28,9%) tra i sottoposti a trattamento iNO rispetto a 91 (22,9%) tra i neonati di controllo.
Dutch: Het totale voorkomen van intraventriculaire hemorragie was 114 (28,9%) in de iNO-groep vergeleken met 91 (22,9%) in de controlegroep met neonaten.
Italian: INOmax deve essere usato e somministrato esclusivamente da personale addestrato specificamente all'uso e alla manipolazione di INOmax.
Dutch: INOmax mag uitsluitend worden gebruikt en toegediend door personeel dat speciaal opgeleid is in gebruik en hantering van INOmax.
Italian: Non sono stati effettuati studi di interazione.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken naar interacties uitgevoerd.
Italian: È anche necessario misurare la concentrazione di biossido di azoto (NO2) e la FiO2, al medesimo sito, utilizzando apparecchi di monitoraggio calibrati ed omologati con il marchio CE.
Dutch: De concentratie van stikstofdioxide (NO2) en de FiO2 moeten op dezelfde plek worden gemeten door middel van geijkte, goedgekeurde (met CE-keurmerk) meetapparatuur.
Italian: I livelli medi di metaemoglobina sono rimasti inferiori all'1% nel gruppo placebo e nei gruppi INOmax 5 ppm e 20 ppm, ma hanno raggiunto quasi il 5% nel gruppo INOmax 80 ppm.
Dutch: De gemiddelde methemoglobinegehalten bleven bij de placebogroep en bij de 5 ppm- en 20 ppm-INOmax-groepen beneden 1%, maar bereikten ongeveer 5% bij de 80 ppm-INOMax-groep.
Italian: I neonati nei quali non sia possibile interrompere gradualmente la terapia con INOmax entro 4 giorni, devono essere sottoposti ad attenti esami diagnostici per escludere la presenza di altre patologie.
Dutch: Zuigelingen bij wie de behandeling met INOmax niet kan worden beëindigd na 4 dagen, moeten nauwkeurig worden onderzocht op andere aandoeningen.
Italian: L'incidenza combinata di morte e/o avvio di ECMO (ossia l'endpoint primario definito prospettivamente) ha mostrato un vantaggio significativo per il gruppo trattato con ossido di azoto (46% verso 64%, p=0,006).
Dutch: De gecombineerde incidentie van overlijden en/of de noodzaak om extracorporale membraanoxygenatie toe te passen (het prospectief gedefinieerde primaire eindpunt) liet een significant beter resultaat zien bij de met stikstofmonoxide behandelde groep (46% tegenover 64%, p = 0.006).
Italian: - Se lei (come paziente) o il bambino (come paziente) ha una circolazione anormale del sangue all'interno del cuore.
Dutch: - U is verteld dat u (als patiënt) of uw kind (als patiënt) een abnormale bloedstroom in het hart heeft.
Italian: Il trattamento di soccorso, incluso il Respiratore Extracorporeo a Membrana (Extra Corporeal Membrane Oxygenation, ECMO) ove disponibile, deve essere considerato in presenza di continuo deterioramento o mancato miglioramento, come definito dai criteri basati sulle circostanze locali.
Dutch: Redding, zoals met extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) waar dit beschikbaar is, moet worden overwogen, als verdere verslechtering optreedt of de patiënt niet vooruitgaat, aan de hand van criteria die van de plaatselijke omstandigheden afhangen.
Italian: La prilocaina, somministrata per via orale, parenterale o topica, può provocare metaemoglobinemia.
Dutch: Prilocaïne kan, ongeacht of dit oraal, parenteraal of lokaal wordt toegediend, methemoglobinemie veroorzaken.
Italian: L'obiettivo di questo trial in doppio cieco, randomizzato e controllato verso placebo era determinare se l'ossido d'azoto inalato avrebbe ridotto il numero delle morti e/o l'avvio dell'ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO).
Dutch: Het doel van dit dubbelblind, gerandomiseerd, placebo-gecontroleerd onderzoek was te bepalen of geïnhaleerde stikstofmonoxide het optreden van overlijden en/of de noodzaak om extracorporale membraanoxygenatie toe te passen zou verminderen.
Italian: L'ossido di azoto per inalazione può non essere sempre efficace e quindi altre terapie possono essere ritenute necessarie per lei o per il bambino.
Dutch: Geïnhaleerd stikstofmonoxide is niet altijd werkzaam, waardoor voor u of uw baby andere behandelingen kunnen worden overwogen.
Italian: La maggior parte attraversa la rete capillare polmonare, dove si unisce all'emoglobina che è saturata di ossigeno dal 60 al 100%.
Dutch: Het grootste deel ervan gaat door het bed van longcapillairen, waarin het zich verbindt met hemoglobine dat voor 60-100% verzadigd is met zuurstof.
Italian: Elevati livelli di NO2 possono causare lesioni polmonari acute.
Dutch: Een verhoogd NO2-gehalte kan acute longschade veroorzaken.
Italian: L'ossido di azoto possiede un elettrone non accoppiato che rende la molecola reattiva.
Dutch: Stikstofmonoxide heeft een ongepaard elektron, wat het molecuul reactief maakt.
Italian: Prima dell'inizio della terapia, durante la preparazione, accertarsi che le impostazioni del dispositivo siano conformi alla concentrazione del gas nel cilindro.
Dutch: Vóór aanvang van de behandeling dient te worden geverifieerd of de apparatuur ingesteld is op de concentratie van het gas in de cilinder.
Italian: Se in qualsiasi momento la concentrazione di NO2 supera 1 ppm, deve essere ridotta immediatamente la dose di ossido di azoto.
Dutch: Als op welk moment dan ook het NO2-gehalte uitstijgt boven 1 ppm, moet de NO-dosis onmiddellijk worden verlaagd.
Italian: Monitoraggio della formazione di metaemoglobina (MetHb) È risaputo che i neonati e i lattanti presentano una minore attività della MetHb reduttasi rispetto agli adulti.
Dutch: Informatie ter bewaking van de methemoglobinewaarde (MetHb) Van pasgeborenen en baby's is bekend dat de activiteit van methemoglobinereductase bij hen lager is dan bij volwassenen.
Italian: Negli studi clinici, i livelli di NO2 > 3 ppm o i livelli di metaemoglobina > 7% sono stati trattati riducendo la dose di INOmax, oppure interrompendo del tutto il trattamento con INOmax.
Dutch: Bij klinische onderzoeken zijn NO2-gehalten > 3 ppm of methemoglobinegehalten > 7% behandeld door de dosis INOmax te verlagen of de toediening van INOmax te staken.
Italian: Bombole di gas di riserva devono essere disponibili onde permettere la sollecita sostituzione e la terapia con INOmax deve essere disponibile per la ventilazione manuale, ad es. in caso di aspirazione, trasporto del paziente e rianimazione.
Dutch: Daarnaast moeten reserve gascilinders beschikbaar zijn om tijdige vervanging mogelijk te maken, en voor tijdelijke behandeling met INOmax bij handmatige beademing, bijvoorbeeld bij afzuigen, vervoer van de patiënt en bij resuscitatie.
Italian: Il medico controllerà che il sangue possa trasportare ossigeno sufficiente durante l'assunzione di questi farmaci.
Dutch: Uw arts zorgt ervoor dat gecontroleerd wordt of het bloed genoeg zuurstof kan vervoeren wanneer u deze geneesmiddelen gebruikt.
Italian: Gli elementi fondamentali da trattare nell'addestramento del personale ospedaliero sono elencati qui sotto.
Dutch: Hier volgen de belangrijkste aspecten die bij het trainen van ziekenhuispersoneel moeten worden behandeld.
Italian: In presenza di ventilatore per neonati a flusso continuo, questo potrebbe essere possibile infondendo un basso flusso di INOmax nell'arto inspiratorio del circuito del ventilatore.
Dutch: Bij een ‘continuous flow'-beademingsapparaat voor pasgeborenen kan dit worden bereikt door een kleine stroom INOmax in de inspiratietak van het beademingscircuit te infunderen.
Italian: L'ossido di azoto è risultato genotossico in alcuni test.
Dutch: Stikstofmonoxide is in sommige testsystemen genotoxisch.
Italian: Se non si notano cambiamenti nell'ossigenazione durante il periodo di somministrazione di INOmax a 1 ppm, aumentare del 10% la FiO2, sospendere INOmax e monitorare attentamente il neonato per rilevare eventuali segni di ipossiemia.
Dutch: Als er geen verandering in de oxygenatie optreedt tijdens de toediening van INOmax in een gehalte van 1 ppm, moet de FiO2 worden verhoogd met 10%, de toediening van INOmax worden onderbroken en de pasgeborene zorgvuldig worden gecontroleerd op tekenen van hypoxemie.
Italian: D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI SICUREZZA E DI USO EFFICACE DEL MEDICINALE
Dutch: D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha esonerato dall'obbligo di sottoporre i risultati degli studi con INOmax in tutti i sottoinsiemi di popolazione pediatrica per ipertensione polmonare persistente.
Dutch: Het Europese Geneesmiddelen Bureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met INOmax in alle subgroepen van pediatrische patiënten met pulmonale hypertensie en andere pulmonale hartaandoeningen.
Italian: L'ossido di azoto inalato deve essere usato con attenzione nei pazienti con difetti cardiaci complessi, dove la pressione elevata nell'arteria polmonare è importante per il mantenimento della circolazione.
Dutch: Geïnhaleerd stikstofmonoxide dient voorzichtig te worden gebruikt bij patiënten met een complexe hartafwijking, waarbij hoge druk in de arteria pulmonalis belangrijk is om de circulatie in stand te houden.
Italian: Il limite superiore di esposizione (esposizione media) all'ossido di azoto da parte del personale, così come definito dalla legislazione per i lavoratori, è 25 ppm per 8 ore (30 mg/m3) nella maggior parte dei paesi del mondo, mentre il limite corrispondente per l'NO2 è 2-3 ppm (4-6 mg/m3).
Dutch: Volgens de arbeidswetgeving in de meeste landen is de maximale blootstellingslimiet (gemiddelde blootstelling) voor personeel aan stikstofmonoxide gelijk aan 25 ppm gedurende 8 uur (30 mg/m3) en is de overeenkomstige limiet voor NO2 2-3 ppm (4-6 mg/m3).
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL' AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 01/08/2001
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 01/08/2001 Datum van laatste hernieuwing: 01/06/2006