FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσοκόμος σας μπορεί να σας βοηθήσει να επιλέξετε το σημείο της ένεσης που θα είναι καλύτερο για εσάς.
Norwegian Bokmål: Lege, apotek eller sykepleier kan hjelpe deg å velge det injeksjonsstedet som passer best for deg.
Greek: Σε μία τοξικολογική μελέτη σε νεαρά ζώα, κατά την οποία χορηγήθηκε σε αρουραίους γκαλκανεζουμάμπη δύο φορές την εβδομάδα από την Ημέρα 21 έως την Ημέρα 90 Μετά τη Γέννηση, οι συστηματικές επιδράσεις ήταν περιορισμένες σε αναστρέψιμες, ελάχιστες, μη-δυσμενείς μειώσεις της συνολικής περιεκτικότητας των οστών σε μεταλλικά άλατα και της οστικής μεταλλικής πυκνότητας σε εκθέσεις περίπου 50 φορές την ανθρώπινη έκθεση στα 240 mg.
Norwegian Bokmål: I en juvenil toksikologistudie hvor rotter fikk galkanezumab to ganger ukentlig fra postnatal dag 21 til 90 var systemiske effekter begrenset til reversible, minimale, ikke-skadelige reduksjoner i totalt beinmineralinnhold og beintetthet ved eksponeringer omtrent 50 ganger human eksponering ved 240 mg.
Greek: Τι θα γίνει εάν δω φυσαλίδες αέρα στη σύριγγα Emgality;
Norwegian Bokmål: Hva hvis jeg ser luftbobler i Emgality-sprøyten?
Greek: Το δεύτερο κλικ σας υποδεικνύει ότι η ένεσή σας έχει ολοκληρωθεί.
Norwegian Bokmål: Det andre klikket sier fra om at injeksjonen er fullført.
Greek: Η Μελέτη REGAIN είχε μία 3μηνη περίοδο διπλά τυφλής, ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο θεραπείας, ακολουθούμενη από μία 9μηνη επέκταση ανοιχτής αγωγής.
Norwegian Bokmål: Studien REGAIN hadde en 3-måneders dobbeltblindet, placebokontrollert behandlingsperiode etterfulgt av en 9-måneders åpen forlengelse.
Greek: Ως προληπτικό μέτρο, προτιμάται να αποφεύγεται η χρήση της γκαλκανεζουμάμπης κατά τη διάρκεια της κύησης.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av galkanezumab under graviditet.
Greek: • Πετάξτε τη σύριγγα και πάρτε μία καινούργια
Norwegian Bokmål: • Kast sprøyten og skaff en ny
Greek: - Μετά την πρώτη δόση, θα χρησιμοποιείτε μία σύριγγα (120 mg) κάθε μήνα.
Norwegian Bokmål: - Etter den første dosen vil du bruke én sprøyte (120 mg) hver måned.
Greek: Να βρίσκεστε σε εγρήγορση για αλλεργικές αντιδράσεις Το Emgality μπορεί δυνητικά να προκαλέσει σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις.
Norwegian Bokmål: Emgality kan forårsake alvorlige allergiske reaksjoner.
Greek: • το φάρμακο είναι θολό, αποχρωματισμένο ή περιέχει μικρά σωματίδια
Norwegian Bokmål: • legemidlet er uklart, misfarget eller har små partikler i seg
Greek: Πιέστε ένα τολύπιο βαμβακιού ή μία γάζα στο σημείο της ένεσης.
Norwegian Bokmål: Hold en bomullsdott eller tupfer på injeksjonsstedet.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκάλυψαν ιδιαίτερους κινδύνους για τον άνθρωπο με βάση τις μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων που διεξήχθησαν σε αρουραίους και πιθήκους cynomolgus και τις αξιολογήσεις φαρμακολογικής ασφάλειας που διεξήχθησαν σε πιθήκους cynomolgus σε επίπεδα έκθεσης περίπου 10 έως 80 φορές υψηλότερα από τα επίπεδα κλινικής έκθεσης των ασθενών που λάμβαναν 240 mg.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data viste ingen spesiell fare for mennesker basert på toksisitetsstudier ved gjentatt dosering utført med rotter og cynomolgusaper og sikkerhetsfarmakologiske evalueringer utført hos cynomolgusaper ved eksponeringer omtrent 10 til 80 ganger høyere enn kliniske eksponeringer hos pasienter som fikk 240 mg.
Greek: Φυλάξτε τη σε κάποιο ασφαλές μέρος, για να αποφύγετε ενδεχόμενο τραυματισμό από τσίμπημα της βελόνας.
Norwegian Bokmål: Oppbevar den på et sikkert sted for å unngå å stikke deg ved et uhell.
Greek: Η πένα δεν θα πρέπει να ανακινείται.
Norwegian Bokmål: Pennen skal ikke ristes.
Greek: Στις κλινικές μελέτες, η επίπτωση της ανάπτυξης αντισωμάτων έναντι του φαρμάκου κατά τη διάρκεια της διπλά τυφλής φάσης της θεραπείας ήταν 4,8% στους ασθενείς που λάμβαναν γκαλκανεζουμάμπη μία φορά τον μήνα (όλοι εκτός από έναν εμφάνισαν in vitro εξουδετερωτική δράση).
Norwegian Bokmål: I den dobbeltblindede behandlingsfasen i de kliniske studiene var forekomsten av antistoffutvikling mot legemidlet 4,8 % hos pasientene som fikk galkanezumab én gang i måneden (alle unntatt én hadde nøytraliserende aktivitet in vitro).
Greek: Η αθροιστική ανασκόπηση των δεδομένων, λαμβάνοντας υπόψη τη φαρμακολογική ευλογοφάνεια, τη χρονική συσχέτιση με τη θεραπεία και τη γενική έλλειψη συγχυτικών παραγόντων, κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η αναφυλαξία, το αγγειοοίδημα και το εξάνθημα πρέπει να προστεθούν ως νέες ανεπιθύμητες ενέργειες στην ΠΧΠ και στο φύλλο οδηγιών χρήσης της γαλκανεζουμάμπης.
Norwegian Bokmål: Den kumulative gjennomgangen av dataene, hvor det ble tatt hensyn til farmakologisk sannsynlighet, tidsmessig tilknytning til behandling og en generell mangel på forstryrrende faktorer, konkluderte at anafylaksi, angioødem og utslett skal legges til som nye bivirkninger i SmPC og pakningsvedlegget til galkanezumab.
Greek: 1. Τι είναι το Emgality και ποια είναι η χρήση του 2.
Norwegian Bokmål: Hva Emgality er og hva det brukes mot 2.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο διαδικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu
Greek: Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Ιταλία.
Norwegian Bokmål: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italia.
Greek: Μην απομακρύνετε την πένα από το δέρμα σας έως ότου ακούσετε το δεύτερο ηχηρό κλικ.
Norwegian Bokmål: Ikke fjern pennen fra huden før du hører det andre høye klikket.
Greek: Η γκαλκανεζουμάμπη θα πρέπει να χορηγείται με υποδόρια ένεση στην κοιλία, τον μηρό, το πίσω μέρος του βραχίονα ή την περιοχή των γλουτών.
Norwegian Bokmål: Galkanezumab skal injiseres subkutant i magen, låret, baksiden av overarmen eller i seteområdet.
Greek: • "Ανασηκώστε" απαλά και κρατήστε ανάμεσα στα δάκτυλά σας μία πτυχή δέρματος στην οποία θα κάνετε την ένεση.
Norwegian Bokmål: • Klem forsiktig og hold en hudfold som du vil injisere i.
Greek: Πριν χρησιμοποιήσετε την πένα του EMGALITY, διαβάστε και ακολουθήστε προσεκτικά όλες τις βήμα προς βήμα οδηγίες.
Norwegian Bokmål: Før du bruker EMGALITY-pennen, les gjennom og følg nøye alle instruksjonene stegfor-steg.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν η γκαλκανεζουμάμπη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om galkanezumab skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Greek: • Μην ανακυκλώνετε τον γεμάτο περιέκτη απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.
Norwegian Bokmål: • Ikke resirkuler den fulle kanylebøtten.
Greek: Το 1% των ασθενών που εκτέθηκαν στη γκαλκανεζουμάμπη κατά τη διάρκεια των μελετών φάσης 3 εμφάνισαν έντονο πόνο στο σημείο της ένεσης.
Norwegian Bokmål: Én prosent av pasientene som ble eksponert for galkanezumab i løpet av fase 3-studiene, opplevde kraftige smerter på injeksjonsstedet.
Greek: Η βελόνα που συμπεριλαμβάνεται στη συσκευασία είναι κατάλληλη μόνο για υποδόρια ένεση.
Norwegian Bokmål: Kanylen inkludert i pakningen er kun egnet for subkutan injeksjon.
Greek: Πριν χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα του EMGALITY, διαβάστε και ακολουθήστε προσεκτικά όλες τις βήμα προς βήμα οδηγίες.
Norwegian Bokmål: Før du bruker EMGALITY-sprøyten, les gjennom og følg nøye alle instruksjonene stegfor-steg.
Greek: Μην τοποθετήσετε την πένα σε φούρνο μικροκυμάτων, κάτω από τρεχούμενο ζεστό νερό ή εκτεθειμένη στο άμεσο ηλιακό φως.
Norwegian Bokmål: Ikke legg pennen i mikrobølgeovn, skyll med varmt vann eller la den ligge i direkte sollys.
Greek: Οι μελέτες EVOLVE-1 και EVOLVE-2 είχαν μία 6μηνη περίοδο θεραπείας διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Studiene EVOLVE-1 og EVOLVE-2 hadde en 6-måneders dobbeltblindet, placebokontrollert behandlingsperiode.
Greek: • Μην τοποθετήσετε ξανά το καπάκι της βάσης στη θέση του - αυτό θα μπορούσε να προκαλέσει βλάβη στη βελόνα.
Norwegian Bokmål: • Ikke sett hetten på igjen - dette kan skade kanylen.
Greek: Η Cmax, ss της γκαλκανεζουμάμπης σε μηνιαίες δόσεις των 120 mg επιτεύχθηκε μετά τη δόση φόρτισης των 240 mg.
Norwegian Bokmål: Cmax, ss for galkanezumab ved månedlige doser på 120 mg oppnås etter bolusdosen på 240 mg.
Greek: Για να γίνει πιο άνετα η ένεση, αφήστε την πένα σε θερμοκρασία δωματίου για 30 λεπτά πριν από την ένεση.
Norwegian Bokmål: For en mer behagelig injeksjon, la pennen ligge ute i romtemperatur i 30 minutter før injeksjon.
Greek: Μπορεί να είναι άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο.
Norwegian Bokmål: Det kan være fargeløst til svakt gult.
Greek: Αποτελεσματικότητα και αναφερόμενες από τον ασθενή μετρήσεις έκβασης
Norwegian Bokmål: Effekt og pasientrapporterte utfall
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να καθοδηγούνται να χορηγούν την ένεση της δόσης που παρέλειψαν όσο το δυνατόν συντομότερα και στη συνέχεια να επανέρχονται στη μηνιαία χορήγηση.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til å injisere en glemt dose så snart som mulig, og deretter fortsette med dosering én gang i måneden.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Emgality Δεν θα πρέπει να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Emgality χωρίς να μιλήσετε πρώτα με τον γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Emgality Du bør ikke avbryte behandling med Emgality uten først å snakke med legen din.
Greek: Ως ανταποκριθέντες στο πεδίο περιορισμού της λειτουργικότητας ρόλου του MSQ ορίστηκαν εκείνοι με βελτίωση ≥ 17,14 βαθμών τον Μήνα 3 για τη Χρόνια Ημικρανία γΣτατιστικά σημαντικό μετά από προσαρμογή για πολλαπλές συγκρίσεις.
Norwegian Bokmål: MSQ role function restrictive-domene respondenter ble definert som de med en forbedring på ≥ 17,14 poeng for kronisk migrene ved måned 3. cStatistisk signifikant etter korrigering for multiple sammenligninger.
Greek: • Συνεχίστε να κρατάτε τη διαυγή βάση σταθερά πάνω στο δέρμα σας.
Norwegian Bokmål: • Fortsett å holde den klare bunnen fast mot huden.
Greek: Ολοκληρώθηκε η ένεσή μου;
Norwegian Bokmål: Fikk jeg hele injeksjonen?
Greek: Σε μελέτη γονιμότητας των αρσενικών, το βάρος του δεξιού όρχεος μειώθηκε σημαντικά σε εκθέσεις έως 4 φορές την ανθρώπινη έκθεση στα 240 mg.
Norwegian Bokmål: I en studie på fertilitet hos hanner var høyre testikkelvekt signifikant redusert ved eksponering 4 ganger human eksponering ved 240 mg.
Greek: - Την πρώτη φορά που θα λάβετε το Emgality, ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας κάνει δύο ενέσεις με δύο πένες (συνολικά 240 mg).
Norwegian Bokmål: - Første gangen du får Emgality vil legen eller sykepleieren injisere to penner (totalt 240 mg).
Greek: Το χρώμα του μπορεί να κυμαίνεται από άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο.
Norwegian Bokmål: Fargen kan variere fra fargeløs til svakt gul.
Greek: Μην τοποθετήσετε την σύριγγα σε φούρνο μικροκυμάτων, κάτω από τρεχούμενο ζεστό νερό ή εκτεθειμένη στο άμεσο ηλιακό φως.
Norwegian Bokmål: Ikke legg sprøyten i mikrobølgeovn, skyll med varmt vann eller la den ligge i direkte sollys.
Greek: Οι μηνιαίες δόσεις των 120 mg ή των 240 mg πέτυχαν Cmax σε σταθερή κατάσταση (Steady StateCmax, ss) κατά προσέγγιση 28 μg/mL (35% CV) ή 54 μg/mL (31% CV), αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Månedlige doser på 120 mg eller 240 mg nådde steady-state Cmax (Cmax, ss) på henholdsvis omtrent 28 mikrog/ml (35 % CV) og 54 mikrog/ml (31 % CV).
Greek: Επιλέξτε το σημείο της ένεσης
Norwegian Bokmål: Velg injeksjonssted
Greek: Θα πρέπει να βρίσκεστε σε εγρήγορση για την εμφάνιση συμπτωμάτων αυτών των αντιδράσεων για όσο διάστημα χρησιμοποιείτε το Emgality.
Norwegian Bokmål: Du må være oppmerksom på tegn på slike reaksjoner mens du bruker Emgality.
Greek: εΑξιολογήθηκε κατά τον Μήνα 6. στΧωρίς προσαρμογή για πολλαπλές συγκρίσεις.
Norwegian Bokmål: eVurdert ved måned 6. fIkke korrigert for multiple sammenligninger.
Greek: Για να γίνει πιο άνετα η ένεση, αφήστε τη σύριγγα σε θερμοκρασία δωματίου για 30 λεπτά πριν από την ένεση.
Norwegian Bokmål: For en mer behagelig injeksjon, la sprøyten ligge ute i romtemperatur i 30 minutter før injeksjon.
Greek: - Την πρώτη φορά που θα λάβετε το Emgality, ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας κάνει δύο ενέσεις με δύο σύριγγες (συνολικά 240 mg).
Norwegian Bokmål: - Første gangen du får Emgality vil legen eller sykepleieren injisere to sprøyter (totalt 240 mg).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στις παραμέτρους γονιμότητας, όπως ο οιστρικός κύκλος, η ανάλυση σπέρματος ή η απόδοση ζευγαρώματος και αναπαραγωγής, σε αρουραίους στους οποίους χορηγήθηκε γκαλκανεζουμάμπη (εκθέσεις κατά προσέγγιση 4 έως 20 φορές της ανθρώπινης έκθεσης στα 240 mg).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett noen effekter på fertilitetsparametre som østrussyklus, spermanalyse eller parings- og reproduksjonsfunksjon hos rotter som fikk galkanezumab (eksponeringer omtrent 4 til 20 ganger human eksponering ved 240 mg).
Greek: Εάν η σύριγγα έχει φυλαχθεί σε υψηλότερη θερμοκρασία ή για μεγαλύτερη περίοδο, θα πρέπει να απορρίπτεται.
Norwegian Bokmål: Dersom sprøyten oppbevares ved høyere temperatur eller i en lengre tidsperiode, må den kastes.
Greek: • Απομακρύνετε την πένα από το δέρμα σας.
Norwegian Bokmål: • Fjern pennen fra huden.
Greek: Σε συγκεντρωτικά δεδομένα από τις μελέτες EVOLVE-1 και EVOLVE-2, περισσότεροι από 19% των ασθενών που λάμβαναν θεραπεία με γκαλκανεζουμάμπη διατήρησαν ανταπόκριση ≥ 50% από τον Μήνα 1 έως τον Μήνα 6 έναντι του 8% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο (p < 0,001).
Norwegian Bokmål: I samlede data fra studiene EVOLVE-1 og EVOLVE-2 opprettholdt over 19 % av pasientene behandlet med galkanezumab en respons ≥ 50 % fra måned 1 til måned 6, sammenlignet med 8 % av pasientene som fikk placebo (p < 0,001).
Greek: Όνομα και διεύθυνση παρασκευαστή(ών) της (των) βιολογικώς δραστικής(ών) ουσίας(ών)
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) av biologisk(e) virkestoff(er)
Greek: Αν και η κνίδωση είναι όχι συχνή, σοβαρές περιπτώσεις κνίδωσης έχουν αναφερθεί σε κλινικές μελέτες της γκαλκανεζουμάμπης.
Norwegian Bokmål: Urtikaria er mindre vanlig, men alvorlige tilfeller med urtikaria har blitt rapportert i kliniske studier med galkanezumab.
Greek: Δεν υπάρχουν ενδείξεις που να υποδηλώνουν ότι η χρόνια θεραπεία με γκαλκανεζουμάμπη θα μπορούσε να αυξήσει τον κίνδυνο καρκινογένεσης με βάση τα δεδομένα από φαρμακολογικές μελέτες και μελέτες χρόνιας τοξικότητας με τη χρήση γκαλκανεζουμάμπης, καθώς επίσης και από μία αξιολόγηση της βιβλιογραφίας σχετικά με το CGRP.
Norwegian Bokmål: Det er ikke tegn på at kronisk behandling med galkanezumab vil øke risikoen for karsinogenese ut fra data fra farmakologiske og kronisk toksikologistudier med galkanezumab, samt fra en vurdering av litteraturen rundt CGRP.
Greek: H σύριγγα δεν θα πρέπει να ανακινείται.
Norwegian Bokmål: Sprøyten skal ikke ristes.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο διαδικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Greek: ,003ε
Norwegian Bokmål: ,003e
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 120 mg γκαλκανεζουμάμπης, χορηγούμενη με υποδόρια ένεση μία φορά τον μήνα, με αρχική δόση 240 mg ως δόση φόρτισης.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 120 mg galkanezumab injisert subkutant én gang i måneden, med en bolusdose på 240 mg som innledende dose.
Greek: Οι βαθμολογίες κατά την ένταξη στη μελέτη του MIDAS αντανακλούσαν σοβαρή, σχετιζόμενη με την ημικρανία, ανικανότητα των ασθενών στις μελέτες EVOLVE-1 και EVOLVE-2 (μέσος όρος 33,1) και έναν πληθυσμό με πολύ σοβαρή ανικανότητα (μέσος όρος 67,2) στη μελέτη REGAIN.
Norwegian Bokmål: MIDAS baselineskår viste alvorlig migrenerelatert funksjonsnedsettelse for pasienter i EVOLVE-1 og EVOLVE-2 (gjennomsnitt 33,1) og svært alvorlig migrenerelatert funksjonsnedsettelse for pasienter (gjennomsnitt 67,2) i REGAIN.
Greek: Εκτίμηση συχνότητας εμφάνισης: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000).
Norwegian Bokmål: Frekvensestimat: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til
Greek: • Αφαιρέστε τη βελόνα από το δέρμα σας και αφήστε απαλά το δέρμα σας.
Norwegian Bokmål: • Fjern kanylen fra huden og slipp huden forsiktig.
Greek: • Θα πρέπει να βλέπετε τη γαλαζοπράσινη ράβδο του εμβόλου μέσα από το σώμα της σύριγγας όταν η ένεση έχει ολοκληρωθεί σύμφωνα με τις υποδείξεις.
Norwegian Bokmål: • Du skal kunne se det turkise stempelet gjennom sprøytesylinderen når injeksjonen er fullført, som vist.
Greek: Χρειάζεται να κρατώ πιεσμένο το πλήκτρο ένεσης έως ότου ολοκληρωθεί η ένεση;
Norwegian Bokmål: Q. Må jeg holde injeksjonsknappen nede helt til injeksjonen er fullført?
Greek: Εάν υπάρξει υπέρβαση αυτών των συνθηκών, η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας θα πρέπει να απορρίπτεται.
Norwegian Bokmål: Dersom disse forholdene overskrides, må den ferdigfylte pennen kasseres.
Greek: Είναι φυσιολογικό να υπάρχουν φυσαλίδες αέρα στη σύριγγα.
Norwegian Bokmål: Det er normalt at det er luftbobler i sprøyten.
Greek: Αναφυλαξία Αγγειοοίδημα
Norwegian Bokmål: Anafylaksi Angioødem
Greek: Η δραστική ουσία είναι η γκαλκανεζουμάμπη.
Norwegian Bokmål: Virkestoff er galkanezumab.
Greek: • Εσείς μπορείτε να κάνετε την ένεση του φαρμάκου στην περιοχή του στομάχου (κοιλιακή χώρα) ή στον μηρό σας.
Norwegian Bokmål: • Du kan injisere legemidlet i mageområdet eller låret.
Greek: Να φυλάσσεται στο ψυγείο.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares i kjøleskap.
Greek: Εάν υπάρξει υπέρβαση αυτών των συνθηκών, η προγεμισμένη σύριγγα θα πρέπει να απορρίπτεται.
Norwegian Bokmål: Dersom disse forholdene overskrides, må den ferdigfylte sprøyten kasseres.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με γκαλκανεζουμάμπη σε ένα ή περισσότερα υποσύνολα του παιδιατρικού πληθυσμού στην πρόληψη των ημικρανικών κεφαλαλγιών (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med galkanezumab i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved profylakse mot migrenehodepiner (se pkt.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release
Greek: • Μην αγγίζετε τη βελόνα.
Norwegian Bokmål: • Ikke ta på kanylen.
Greek: Το Emgality περιέχει γκαλκανεζουμάμπη, ένα φάρμακο που σταματά τη δραστηριότητα μίας φυσικά απαντώμενης ουσίας στον οργανισμό, η οποία ονομάζεται πεπτίδιο σχετιζόμενο με το γονίδιο της καλσιτονίνης (Calcitonin Gene-Related Peptide - CGRP).
Norwegian Bokmål: Emgality inneholder galkanezumab, et virkestoff som stopper aktiviteten til et naturlig forekommende stoff i kroppen som kalles kalsitoningenrelatert peptid (CGRP).
Greek: • Τοποθετήστε και κρατήστε τη διαυγή βάση επίπεδα και σταθερά πάνω στο δέρμα σας.
Norwegian Bokmål: • Plasser og hold den klare bunnen flatt og bestemt mot huden.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: L-ιστιδίνη, L-ιστιδίνη υδροχλωρική μονοϋδρική, πολυσορβικό 80, νάτριο χλωριούχο και ύδωρ για ενέσιμα.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: L-histidin, L-histidinhydrokloridmonohydrat, polysorbat 80, natriumklorid og vann til injeksjonsvæsker.
Greek: Περίπου το ένα τρίτο των ασθενών σε όλες τις μελέτες είχαν τουλάχιστον 1 προηγούμενη αποτυχία σε προφυλακτική θεραπεία για την ημικρανία για λόγους αποτελεσματικότητας, ενώ περίπου 16% των ασθενών σε όλες τις μελέτες είχαν τουλάχιστον 2 προηγούμενες αποτυχίες σε προφυλακτική θεραπεία για λόγους αποτελεσματικότητας.
Norwegian Bokmål: Omtrent en tredjedel av pasientene i studiene hadde effektsvikt på minst 1 tidligere profylaktisk behandling, og omtrent 16 % av pasientene i studiene hadde effektsvikt på minst 2 tidligere profylaktiske behandlinger.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας ή αναζητήστε αμέσως επείγουσα ιατρική βοήθεια εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller legevakt øyeblikkelig dersom du merker noen av disse tegnene.
Greek: βΟι αναφερόμενες από τον ασθενή εκβάσεις αξιολογήθηκαν κατά το Μήνα 3.
Norwegian Bokmål: bPasientrapporterte resultutfall ble vurdert ved måned 3.
Greek: Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Norwegian Bokmål: Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Greek: Με βάση μία ΦΚ ανάλυση πληθυσμού, η συγκέντρωση χολερυθρίνης ή η κάθαρση κρεατινίνης κατά CockcroftGault (εύρος: 24 έως 308 mL/λεπτό) δεν επηρέασε σημαντικά τη φαινομενική κάθαρση της γκαλκανεζουμάμπης.
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse, påvirket ikke bilirubinkonsentrasjon eller Cockcroft-Gault kreatininclearance (variasjon: 24 til 308 ml/min) signifikant tilsynelatende clearance av galkanezumab.
Greek: Μελέτες γονιμότητας σε ζώα δεν υποδεικνύουν επιβλαβείς επιδράσεις σε σχέση με τη γονιμότητα αρσενικών και θηλυκών (βλ. παράγραφο 5.3).
Norwegian Bokmål: Fertilitetsstudier hos dyr indikerer ingen skadelige effekter med hensyn til mannlig og kvinnelig fertilitet (se pkt.
Greek: Στη μελέτη της χρόνιας ημικρανίας (REGAIN) εντάχθηκαν ασθενείς που πληρούσαν τα κριτήρια ICHD για τη χρόνια ημικρανία και παρουσίαζαν ≥ 15 ημέρες κεφαλαλγίας ανά μήνα, από τις οποίες τουλάχιστον 8 είχαν τα χαρακτηριστικά της ημικρανίας.
Norwegian Bokmål: Studien på kronisk migrene (REGAIN) inkluderte pasienter som oppfylte kriteriene fra ICHD for kronisk migrene med ≥ 15 hodepinedager per måned, hvorav minst 8 hadde migrenetrekk.
Greek: Κατά την Ημέρα Κύησης 29, σε μελέτη τοξικότητας εμβρυϊκής ανάπτυξης σε κουνέλια διαπιστώθηκε ανωμαλία κρανίου σε ένα αρσενικό έμβρυο ενώ η μητέρα έλαβε θεραπεία με γαλακεζουμάμπη σε έκθεση περίπου 33 φορές την ανθρώπινη έκθεση στα 240 mg.
Norwegian Bokmål: Ved dag 29 av drektighet, i en embryoføtal-utviklingstoksisitetstudie på kaniner ble kranie-anomalitet funnet hos ett hannfoster hos mor som var behandlet med galkanezumab ved eksponering omtrent 33 ganger human eksponering ved 240 mg.
Greek: Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας του Emgality προορίζεται μόνο για μία χρήση και περιέχει μία δόση του Emgality (120 mg).
Norwegian Bokmål: Emgality ferdigfylt penn er kun til engangsbruk, og inneholder én dose med Emgality (120 mg).
Greek: Πάρτε τη σύριγγα από το ψυγείο Τοποθετήστε την αρχική συσκευασία με τυχόν αχρησιμοποίητες σύριγγες πίσω στο ψυγείο.
Norwegian Bokmål: Legg originalpakningen med eventuelle ubrukte sprøyter tilbake i kjøleskapet.
Greek: Το Emgality δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται εάν το διάλυμα είναι θολό, αποχρωματισμένο ή περιέχει σωματίδια, ή εάν οποιοδήποτε μέρος της συσκευής φαίνεται να έχει υποστεί φθορές.
Norwegian Bokmål: Emgality skal ikke brukes dersom oppløsningen er uklar, misfarget eller inneholder partikler, eller dersom noen del av utstyret virker skadet.
Greek: • Όταν θα είστε έτοιμος/η να κάνετε την ένεση, τραβήξτε και αφαιρέστε το καπάκι της βελόνας και πετάξτε το στον κάδο απορριμμάτων.
Norwegian Bokmål: • Når du er klar til å injisere, trekk kanylehetten av og kast den.
Greek: Οι οδηγίες χρήσης της πένας, οι οποίες περιλαμβάνονται στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης, θα πρέπει να ακολουθούνται προσεκτικά.
Norwegian Bokmål: Bruksanvisningen for bruk av pennen som følger med pakningsvedlegget, må følges nøye.
Greek: • Εάν έχετε προβλήματα όρασης, μη χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα του Emgality χωρίς βοήθεια από κάποιον φροντιστή.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk Emgality-sprøyten uten hjelp fra en omsorgsperson dersom du har synsproblemer.
Greek: Τι θα γίνει εάν ξεκλειδώσω την πένα και πιέσω το γαλαζοπράσινο πλήκτρο ένεσης πριν περιστρέψω και αφαιρέσω το καπάκι βάσης;
Norwegian Bokmål: Q. Hva om jeg åpnet pennen og trykket på den turkise injeksjonsknappen før jeg skrudde av hetten?
Greek: • Κάθε πένα προορίζεται για ΧΡΗΣΗ ΜΟΝΟ ΜΙΑ ΦΟΡΑ.
Norwegian Bokmål: • Hver penn er KUN TIL ENGANGSBRUK.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μη κλινικές μελέτες για την αξιολόγηση του καρκινογόνου ή του μεταλλαξιογόνου δυναμικού της γκαλκανεζουμάμπης.
Norwegian Bokmål: Prekliniske studier er ikke utført for å evaluere det karsinogene eller mutagene potensialet til galkanezumab.