FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky Blincyto (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú infekcie, horúčka, reakcie súvisiace s infúziou (ako je horúčka, zmeny krvného tlaku a vyrážka), bolesť hlavy, febrilná neutropénia (nízka hladina druhu bielych krviniek nazývaných neutrofily s horúčkou), anémia (nízky počet červených krviniek), edém (opuch spôsobený zadržiavaním tekutín), neutropénia, leukopénia (nízka hladina bielych krviniek), trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek), krvné testy vykazujúce zmeny vo funkcii pečene, tremor (trasenie), bolesť chrbta, zimnica, nízky krvný tlak, nízka hladina imunoglobulínov (protilátok), syndróm uvoľnenia cytokínov (potenciálne život ohrozujúci stav, ktorý môže spôsobiť horúčku, vracanie, dýchavičnosť, bolesť a nízky krvný tlak), rýchly srdcový pulz, insomnia (problémy so spánkom), bolesť v rukách a nohách, kašeľ a vyrážka.
Estonian: Blincyto kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on infektsioonid, palavik, infusioonireaktsioonid (nt palavik, vererõhumuutused ja lööve), peavalu, febriilne neutropeenia (neutrofiilide (teatud leukotsüüdid ehk vere valgelibled) vähesus koos palavikuga), aneemia (erütrotsüütide ehk vere punaliblede vähesus), ödeem (vedelikupeetusest põhjustatud turse), neutropeenia, leukopeenia (leukotsüütide ehk vere valgeliblede vähesus), trombotsütopeenia (trombotsüütide ehk vereliistakute vähesus), maksafunktsiooni näitajate muutused vereanalüüsis, treemor (värisemine), seljavalu, külmavärinad, madal vererõhk, immunoglobuliinide (antikehad) sisalduse vähenemine, tsütokiinide vabanemise sündroom (potentsiaalselt eluohtlik seisund, mis võib põhjustada palavikku, oksendamist, hingeldust, valu ja madalat vererõhku), südame löögisageduse kiirenemine, insomnia (unetus), jäsemevalu, köha ja lööve.
Slovak: Blincyto sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Estonian: Blincyto kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Slovak: Pacienti prežili v priemere približne 6 mesiacov pred tým, ako sa rakovina vrátila, čo by vhodným pacientom mohlo umožniť, aby dostali transplantát kmeňových buniek.
Estonian: Patsiendid elasid ilma vähi taastekketa keskmiselt ligikaudu 6 kuud, mis võib võimaldada teha sobivatele patsientidele vereloome tüvirakkude siirdamine.
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky boli infekcie, neutropénia s horúčkou alebo bez nej, neurologické udalosti (ako sú zmätenosť, trasenie, závraty, necitlivosť alebo mravčenie), syndróm uvoľnenia cytokínov a syndróm nádorového rozpadu (komplikácia zapríčinená rozpadom rakovinových buniek).
Estonian: Kõige raskemad kõrvalnähud olid infektsioonid, neutropeenia koos palavikuga või ilma, neuroloogilised nähud (nt segasus, värisemine, peapööritus, tuimus või nahakirvendus), tsütokiinide vabanemise sündroom ja tuumori lüüsi sündroom (vähirakkude lagunemisest tulenev tüsistus).
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Blincyto sa neustále kontrolujú.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Blincyto kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Slovak: Blincyto uvádza na trh, predloží údaje z dvoch štúdií skúmajúcich bezpečnosť a používanie lieku Blincyto v klinickej praxi.
Estonian: Blincyto turustaja esitab andmed kahest uuringust, milles uuritakse Blincyto ohutust ja kasutamist kliinilises praktikas.
Slovak: Pacienti majú okrem toho dostať chemoterapeutické lieky podávané formou injekcie do oblasti chrbtice na prevenciu leukémie v nervovom systéme.
Estonian: Lisaks tuleb patsiendi lülisambapiirkonda süstida keemiaravi ravimeid, et ennetada leukeemiat närvisüsteemis.
Slovak: Pacienti, ktorí nemajú žiadne prejavy rakoviny po dvoch cykloch, môžu byť liečení najviac tromi ďalšími cyklami liečby lieku Blincyto, ak prínosy u pacienta prevyšujú riziká.
Estonian: Patsiente, kellel 2 tsükli järel vähisümptomid puuduvad, võidakse ravida kuni 3 täiendava Blincyto tsükliga, kui kasulikkus patsiendile on suurem kui kaasnevad riskid.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Blincyto si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Estonian: Lisateavet Blincyto kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Slovak: V prípade liečby pacientov s minimálnou reziduálnou chorobou dávka závisí od telesnej hmotnosti pacienta.
Estonian: Minimaalse residuaalse haigusega patsientide ravi korral sõltub annus patsiendi kehamassist.
Slovak: Ochorenie ALL je zriedkavé, a preto bol liek Blincyto dňa 24. júla 2009 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia („orphan medicine").
Estonian: Äge lümfoblastleukeemia esineb harva ja Blincyto nimetati 24. juulil 2009 harvikravimiks.
Slovak: Pri B-prekurzorovej ALL sa určité bunky, z ktorých vznikajú B-bunky (druh bielych krviniek), množia príliš rýchlo a tieto abnormálne bunky napokon nahradia normálne krvné bunky.
Estonian: B-eellasrakulise ägeda lümfoblastleukeemia korral paljunevad B-rakkude (teatud leukotsüüdid) eellasrakud liiga kiiresti ning lõpuks asendavad need ebanormaalsed rakud normaalseid vererakke.
Slovak: Spoločnosť takisto poskytne pacientom a zdravotníckym pracovníkom vzdelávacie materiály o spôsobe podávania lieku Blincyto, ako aj riadenia rizík súvisiacich s liekom.
Estonian: Samuti varustab turustaja patsiendid ja tervishoiutöötajad teabematerjaliga, mis sisaldab Blincyto manustamise ja ravimi riskide juhtimise teavet.
Slovak: Blincyto bol povolený s tzv. podmienkou, spoločnosť však predložila viacero dôkazov o lieku a agentúra odporučila, aby povolenie na uvedenie lieku Blincyto na trh už nebolo podmienečné.
Estonian: Blincytole anti müügiluba tingimusliku heakskiidu alusel, kuid turustaja esitas ravimi kohta lisatõendid ja amet soovitas muuta tingimusliku müügiloa tavaliseks müügiloaks.
Slovak: Blincyto sa používa u pacientov, ktorí sú negatívni na filadelfský chromozóm, to znamená, že ich rakovinové bunky nemajú abnormálny chromozóm nazývaný filadelfský chromozóm, a u pacientov, ktorí majú na rakovinových bunkách proteín CD19 (CD19-pozitívni).
Estonian: Blincytot kasutatakse Philadelphia-kromosoom-negatiivsetel patsientidel (st neil puudub vähirakkudel ebanormaalne Philadelphia kromosoom) ja patsientidel, kellel leidub vähirakkudel valku CD19 (CD19positiivsed rakud).
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Blincyto boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Estonian: Blincyto ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Slovak: Prehľad o lieku Blincyto a prečo bol povolený v EÚ
Estonian: Ülevaade ravimist Blincyto ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Slovak: Blincyto preto pôsobí ako tzv. most medzi T-bunkami a B-bunkami a spôsobuje, že T-bunky uvoľňujú látky, ktoré nakoniec usmrtia rakovinové B-bunky.
Estonian: Seega toimib Blincyto ühenduslülina T- ja B-rakkude vahel, mistõttu hakkab T-rakkudest vabanema aineid, mis lõpuks hävitavad kantseroossed B-rakud.
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na percente pacientov, u ktorých sa ALL po 2 liečebných cykloch zlepšila na základe odznenia prejavov leukémie a úplného alebo čiastočného návratu počtu krvných buniek k normálu.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide protsent, kellel äge lümfoblastleukeemia paranes pärast 2 ravitsüklit (leukeemianähud puudusid ja normaalne vererakkude sisaldus oli täielikult või osaliselt taastunud).
Slovak: Z výsledkov vyplynulo, že približne 78 % pacientov nemalo merateľné reziduálne rakovinové bunky po liečbe liekom Blincyto.
Estonian: Tulemustest nähtus, et pärast Blincyto-ravi oli patsiente, kellel ei tuvastatud määratavas koguses järelejäänud vähirakke, ligikaudu 78%.
Slovak: U väčšiny pacientov, v prípade ktorých sa ALL zlepšila, sa nepreukázali žiadne zvyšné rakovinové bunky.
Estonian: Enamikul patsientidest, kellel äge lümfoblastleukeemia paranes, ei leitud enam vähirakke.
Slovak: V prípade liečby relapsovanej alebo refraktérnej B-prekurzorovej akútnej lymfoblastovej leukémie dávka závisí od telesnej hmotnosti pacienta.
Estonian: Retsidiveerunud või refraktaarse B-eellasrakulise ägeda lümfoblastleukeemia ravi korral sõltub annus patsiendi kehamassist.
Slovak: Blincyto sa skúmal v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 189 pacientov negatívnych na filadelfský chromozóm s B-prekurzorovou ALL, u ktorých sa leukémia vrátila alebo sa liečbou nezlepšila.
Estonian: Blincytot uuriti ühes põhiuuringus, milles osales 189 B-eellasrakulise ägeda lümfoblastleukeemiaga Philadelphia-kromosoom-negatiivset täiskasvanut, kelle leukeemia oli taastekkinud või ei allunud ravile.
Slovak: Blincyto sa používa aj u dospelých, ktorí boli liečení na B-prekurzorovú akútnu lymfoblastovú leukémiu (ALL) a majú minimálnu reziduálnu chorobu (čo znamená, že stále majú v tele niektoré zistiteľné rakovinové bunky).
Estonian: Blincytot kasutatakse ka täiskasvanutel, kes on saanud B-eellasrakulise ägeda lümfoblastleukeemia ravi ja kellel on minimaalne residuaalne haigus (st nende organismis on tuvastatud teatud kogus järelejäänud vähirakke).
Slovak: Ako sa liek Blincyto používa?
Estonian: Kuidas Blincytot kasutatakse?
Slovak: Blincyto sa používa na liečbu rakoviny krvi nazývanej B-prekurzorová akútna lymfoblastová leukémia (ALL) u pacientov starších ako jeden rok v prípade, že rakovina sa vrátila (relapsovala) alebo sa predchádzajúcou liečbou nezlepšila (refraktérna).
Estonian: Blincyto on ravim, mida kasutatakse B-eellasrakulise ägeda lümfoblastleukeemia (teatud tüüpi verevähk) raviks vähemalt 1-aastastel patsientidel, kellel on vähk taastekkinud (retsidiveerunud) või ei ole paranenud varasema raviga (refraktaarne).
Slovak: Blincyto majú pacienti dostať lieky na prevenciu horúčky a infúznych reakcií.
Estonian: Enne Blincyto manustamist tuleb patsiendile anda palavikku ja infusioonireaktsioone ennetavaid ravimeid.
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej 70 detí vo veku jedného roka a starších s B-prekurzorovou ALL, ktoré boli negatívne na filadelfský chromozóm, sa zistilo, že u 33 % pacientov viedla liečba liekom Blincyto k odzneniu ochorenia.
Estonian: Uuringus, milles osales 70 vähemalt 1-aastast B-eellasrakulise ägeda lümfoblastleukeemiaga Philadelphia-kromosoom-negatiivset last, oli Blincytoga ravitud patsientidest neid, kellel haigus taandus, 33%.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Blincyto?
Estonian: Mis riskid Blincytoga kaasnevad?
Slovak: Blincyto účinkuje?
Estonian: Kuidas Blincyto toimib?
Slovak: Liečivo lieku Blincyto, blinatumomab, je protilátka, ktorá je vytvorená tak, aby sa naviazala na proteín (CD19), ktorý sa nachádza na B-bunkách vrátane buniek ALL.
Estonian: Blincyto toimeaine blinatumomaab on antikeha, mis on kavandatud seonduma B-rakkudel, sealhulgas ägeda lümfoblastleukeemia rakkudel leiduva valguga CD19.
Slovak: Blincyto je prínosom pre dospelých a deti s B-prekurzorovou ALL negatívnou na filadelfský chromozóm s vysokým rizikom, ktorí majú málo terapeutických možností a ktorí majú zvyčajne zlú prognózu.
Estonian: Amet märkis, et Blincyto on kasulik Philadelphia-kromosoomnegatiivse B-eellasrakulise ägeda lümfoblastleukeemiaga suure riskiga täiskasvanutele ja lastele, kellel on vähe ravivõimalusi ja halb üldprognoos.
Slovak: Naviaže sa aj na proteín (CD3) na Tbunkách (inom druhu bielych krviniek).
Estonian: Samuti seondub see T-rakkudel (samuti teatud leukotsüüdid) leiduva valguga CD3.
Slovak: Pacienti dostali až 5 liečebných cyklov lieku Blincyto.
Estonian: Patsientidele manustati Blincytot kuni 5 ravitsükli vältel.
Slovak: Blincyto sa podáva infúziou (kvapkaním) do žily pomocou infúznej pumpy.
Estonian: Blincytot manustatakse veeniinfusioonina, kasutades infusioonipumpa.
Slovak: Liek Blincyto je tiež účinný pri odstraňovaní reziduálnych rakovinových buniek u dospelých, ktorí boli liečení na Bprekurzorový ALL a u ktorých existuje vysoké riziko návratu rakoviny.
Estonian: Peale selle on Blincyto efektiivne järelejäänud vähirakkude hävitamisel täiskasvanutel, kes on saanud B-eellasrakulise ägeda lümfoblastleukeemia ravi ja kellel on suur vähi taastekke risk.
Slovak: Blincyto obsahuje liečivo blinatumomab a používa sa v monoterapii.
Estonian: Blincyto sisaldab toimeainena blinatumomaabi ja seda kasutatakse ainuravimina.
Slovak: Pacienti môžu byť liečení najviac tromi ďalšími cyklami, pričom každý z nich sa podáva po dvojtýždňovom intervale bez liečby.
Estonian: Patsiente võidakse ravida kuni 3 täiendava Blincyto tsükliga, kusjuures iga ravitsükli vahel on 2-nädalane ravita intervall.
Slovak: Medzi liečebnými cyklami má byť dvojtýždňový interval bez liečby.
Estonian: Iga ravitsükli vahel on 2-nädalane ravita intervall.
Slovak: Blincyto
Estonian: Blincyto (blinatumomaab)
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Blincyto sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Estonian: Blincyto kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovak: Liek Blincyto sa podáva formou kontinuálnej infúzie počas liečebného cyklu v trvaní 4 týždňov.
Estonian: Blincytot manustatakse püsiinfusioonina 4-nädalase ravitsükli vältel.
Slovak: Blincyto je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s rakovinou krvi.
Estonian: Ravi sellega peab alustama verevähiga patsientide ravis kogenud arst.
Slovak: 17,3 mesiaca [12,6; 23,3]
Estonian: 17,3 kuud [12,6; 23,3]
Slovak: Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Estonian: Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Slovak: • ak máte aktívnu infekciu.
Estonian: • Kui teil on aktiivne infektsioon.
Slovak: Pod dolným limitom kvantifikácie Neznáme
Estonian: Alla kvantifitseerimise alampiiri Teadmata
Slovak: Nepokúšajte sa svoju pumpu znovu naštartovať.
Estonian: Ärge proovige pumpa uuesti käivitada.
Slovak: Pre deti mladšie ako 7 mesiacov nie sú k dispozícii údaje.
Estonian: Andmed puuduvad alla 7-kuuste laste kohta.
Slovak: • alergická reakcia
Estonian: • allergiline reaktsioon;
Slovak: Údaje o deťoch, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, sú uvedené v častiach 4.8 a 5.1.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed laste kohta on esitatud lõikudes 4.8 ja 5.1.
Slovak: Elastomérové pumpy sa nemajú používať.
Estonian: Elastomeerpumpasid ei tohi kasutada.
Slovak: b Skupinové termíny MedDRA vysokej úrovne (MedDRA, verzia 18.1).
Estonian: b MedDRA kõrge tasemega rühmade mõisted (MedDRA versioon 18.1).
Slovak: Medián, roky (min., max.)
Estonian: Mediaan, aastad (minim., maksim.)
Slovak: Tieto zmeny boli po ukončení liečby reverzibilné.
Estonian: Need muutused olid pöörduvad pärast ravi lõpetamist.
Slovak: Konečná interpretácia výsledkov MRD prebehla v súlade s nariadeniami EuroMRD Consortium.
Estonian: MRD tulemuste lõplikul tõlgendamisel järgiti EuroMRD konsortsiumi juhiseid.
Slovak: Priemerný (SD) polčas bol 2,11 (1,42) hodiny.
Estonian: Keskmine (SD) poolväärtusaeg oli 2,11 (1,42) tundi.
Slovak: • ak si myslíte, že v blízkej budúcnosti možno budete potrebovať nejaké očkovanie vrátane očkovania potrebného na vycestovanie do iných krajín.
Estonian: • Kui te arvate, et teid peab lähitulevikus vaktsineerima, k.a seoses reisimisega teistesse riikidesse.
Slovak: * Centrálne hodnotené v rámci analýzy s minimálnou citlivosťou 10-4
Estonian: * Hinnati keskselt analüüsiga, mille minimaalne tundlikkus oli 10-4
Slovak: Váš lekár sa s vami porozpráva, či po vašom začiatočnom pobyte v nemocnici budete môcť pokračovať v liečbe doma.
Estonian: Arst arutab teiega, kas saate pärast esialgset haiglasviibimist oma ravi kodus jätkata.
Slovak: Rýchlosť infúzie môže byť rýchlejšia alebo pomalšia v závislosti od toho, ako často sa vak vymieňa.
Estonian: Infusioonikiirus võib olla kiirem või aeglasem, sõltuvalt sellest, kui tihti kotti vahetatakse.
Slovak: Balenie neotvárajte.
Estonian: • Ärge avage pakendit.
Slovak: Váš lekár si overí, či máte byť zaočkovaný.
Estonian: Teie arst kontrollib, kas teid peab vaktsineerima.
Slovak: Obzvlášť dôležité je to pri používaní ambulantnej infúznej pumpy.
Estonian: See on eriti oluline infusioonipumba ambulatoorse kasutamise korral.
Slovak: Medián času do výskytu bol 7,5 dňa.
Estonian: Mediaanaeg alguseni oli 7,5 päeva.
Slovak: BLINCYTO sa nemá používať u detí vo veku menej ako 1 rok.
Estonian: BLINCYTO't ei tohi kasutada lastel vanuses alla 1 aasta.
Slovak: - Infúzne vaky uchovávané v chladničke sa musia použiť do 10 dní od prípravy.
Estonian: - Külmkapis hoitud infusioonikotid tuleb ära kasutada 10 päeva jooksul pärast nende ettevalmistamist.
Slovak: 5 rokov (2 °C - 8 °C)
Estonian: 5 aastat (2° C...8 °C)
Slovak: Berkshire, SL1 4DX Veľká Británia
Estonian: Berkshire, SL1 4DX Ühendkuningriik
Slovak: Možno dostanete aj lieky na zníženie horúčky.
Estonian: Teile võidakse anda ka palavikku langetavaid ravimeid.
Slovak: Potrebné sú aj nasledujúce pomôcky, nie sú však súčasťou balenia
Estonian: Vajate ka neid tarvikuid, kuid neid ei ole pakendis
Slovak: ≥ 65 rokov
Estonian: ≥ 65-aastased
Slovak: Ak máte katéter na infúziu, je veľmi dôležité udržiavať oblasť okolo katétra v čistote, inak by ste mohli dostať infekciu.
Estonian: Kui teil on infusioonikateeter, on väga tähtis hoida kateetrit ümbritsevat piirkonda puhtana; muidu võib teil tekkida infektsioon.
Slovak: V tejto populácii je možnosť vyššieho rizika neurologických udalostí.
Estonian: On võimalik, et selles populatsioonis on neuroloogiliste nähtude risk suurem.
Slovak: Medián celkového prežívania (OS) bol 17,7 mesiaca (CI 3,1 - nehodnotiteľné).
Estonian: Mediaanne üldine elulemus (OS) oli 17,7 kuud (CI 3,1....mittehinnatav).
Slovak: Iné lieky a BLINCYTO
Estonian: Muud ravimid ja BLINCYTO
Slovak: Blinatumomab má veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Estonian: Blinatumomab mõjutab oluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovak: Demografické a základné charakteristiky boli dobre vyvážené medzi oboma skupinami (pozri tabuľku 1).
Estonian: Uuringuhaarade demograafilised ja lähteparameetrid olid hästi tasakaalustatud (vt tabel 1).
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpset teavet selle ravimi kohta leiate Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Ak na túto liečbu budete odpovedať, váš lekár môže rozhodnúť, že vám poskytne až 3 ďalšie cykly liečby.
Estonian: Kui te allute sellele ravile, võib arst otsustada määrata teile kuni 3 täiendavat ravitsüklit.
Slovak: Medián času do výskytu príhody CRS bol 2 dni.
Estonian: Mediaanaeg CRS nähtude ilmnemiseni oli 2 päeva.
Slovak: Merali sa hladiny cytokínov IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α a IFN-γ a najviac zvýšené boli hladiny IL-6, IL-10 a IFN-γ.
Estonian: Mõõdeti tsütokiine IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α ja IFN-γ, millest kõige enam oli suurenenud IL-6, IL-10 ja IFN-γ hulk.
Slovak: Okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás prejaví niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov alebo ich kombinácia:
Estonian: Teavitage oma arsti viivitamatult, kui Teil tekib mõni järgmistest kõrvaltoimetest või nende kombinatsioon:
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 19. apríla 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 23. november 2015 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19. aprill 2018
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vás budú sledovať na prejavy a príznaky týchto reakcií.
Estonian: Teie arst või meditsiiniõde jälgivad teid nende reaktsioonide nähtude või sümptomite suhtes.
Slovak: 5,9 mesiaca
Estonian: 5,9 kuud
Slovak: Každé balenie BLINCYTA obsahuje:
Estonian: Iga BLINCYTO pakend sisaldab:
Slovak: Môžu medzi ne patriť kortikosteroidy (napr. dexametazón).
Estonian: Ravimite hulgas võivad olla ka kortikosteroidid (nt deksametasoon).
Slovak: V rámci každej triedy orgánových systémov sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Estonian: Igas organsüsteemi klassis on kõrvaltoimed esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Slovak: V prípade predávkovania treba infúziu dočasne prerušiť a pacienti sa majú sledovať.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb infusioon ajutiselt katkestada ning patsienti jälgida.
Slovak: Ak sa nepoužijú okamžite, za dobu a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ a za normálnych okolností by to nemalo byť dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C, pokiaľ sa nariedenie neuskutočnilo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.
Estonian: Kui neid ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2 °C...8 °C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Slovak: Vzhľadom na to, že výsledky kvality života súvisiacej so zdravím sa zakladajú na post hoc analýze citlivosti, majú sa interpretovať s opatrnosťou.
Estonian: Tervisega seotud elukvaliteedi tulemused põhinevad tagasivaataval tundlikkusanalüüsil, mistõttu peab tulemusi interpreteerima ettevaatlikult.
Slovak: Výsledky naznačujú, že vek (7 mesiacov až 80 rokov) a pohlavie neovplyvňujú farmakokinetiku blinatumomabu.
Estonian: Tulemused näitasid, et vanus (7 kuud...80 aastat) ja sugu ei mõjuta blinatumomabi farmakokineetikat.
Slovak: • infúzna pumpa náhle zastane.
Estonian: • kui infusioonipump seiskub ootamatult.
Slovak: %) n = 189
Estonian: n (%) n = 189
Slovak: Možno pre vás BLINCYTO nebude vhodný:
Estonian: BLINCYTO ei pruugi teile sobida.
Slovak: - Dojčenie (pozri časť 4.6).
Estonian: - Imetamine (vt lõik 4.6).
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne formálne interakčné štúdie.
Estonian: Vormikohaseid koostoimete uuringuid ei ole tehtud.
Slovak: Potom dexametazón počas 4 dní postupne znižujte.
Estonian: Seejärel vähendage deksametasooni annust astmeliselt 4 päeva jooksul.
Slovak: Pacientov treba upozorniť, že sa u nich môžu vyskytnúť neurologické udalosti.
Estonian: Patsientidele tuleb öelda, et neil võivad tekkida neuroloogilised nähud.
Slovak: Tento liek účinkuje tak, že vášmu imunitnému systému umožňuje napádať a ničiť tieto nezvyčajné nádorové biele krvinky.
Estonian: Selle ravimi toimel suudab teie immuunsüsteem rünnata ja hävitada neid ebanormaalseid, kasvajalisi valgeid vereliblesid.
Slovak: 6,1 mesiaca
Estonian: 6,1 kuud
Slovak: Pred uvedením BLINCYTA na trh v každom členskom štáte sa držiteľ rozhodnutia o registrácii (Marketing Authorisation Holder, MAH) musí s príslušným vnútroštátnym orgánom dohodnúť na obsahu a forme edukačného programu vrátane komunikačných médií, spôsobov distribúcie a všetkých ďalších aspektov programu.
Estonian: Enne BLINCYTO turustamise algust peab müügiloa hoidja igas liikmesriigis kokku leppima riikliku pädeva asutusega koolitusprogrammi sisu ja formaadi, k.a teabeedastusvahendid (meedia), jaotusmeetodid ning programmi muud aspektid.
Slovak: Neupravujte nastavenia na pumpe ani vtedy, ak sa vyskytne problém alebo ak zaznie alarm pumpy.
Estonian: Ärge muutke pumba seadeid, isegi probleemide tekkimisel või pumba alarmi tõttu.
Slovak: Potenciálne prínosy liečby sa majú dôkladne zvážiť oproti riziku neurologických udalostí a pri podávaní BLINCYTA týmto pacientom treba postupovať so zvýšenou opatrnosťou.
Estonian: Ravi potentsiaalset kasu tuleb hoolikalt kaaluda, arvestades neuroloogiliste nähtude riski, ning BLINCYTO manustamisel sellistele patsientidele tuleb olla eriti ettevaatlik.
Slovak: Pri príprave infúzie sa musí zabezpečiť aseptické zaobchádzanie.
Estonian: Infusiooni ettevalmistamisel peab olema tagatud aseptiline käsitlemine.
Slovak: Potom budete mať 2-týždňovú prestávku, keď nebudete dostávať infúziu.
Estonian: Sellele järgneb 2-nädalane vaheaeg, mil infusiooni ei toimu.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Estonian: • Kõik kasutamata jäänud ravimpreparaadid või jäätmematerjalid tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Slovak: Kvalita života súvisiaca so zdravím
Estonian: Tervisega seotud elukvaliteet
Slovak: Po kontinuálnej intravenóznej infúzii sa rovnovážna koncentrácia v sére (Css) dosiahla v priebehu jedného dňa a postupom času ostala stabilná.
Estonian: Pideva intravenoosse infusiooniga saavutati püsikontsentratsioon seerumis (Css) ühe päevaga, ning see püsis kogu aeg stabiilsena.