FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: PDE2, 3, 4, 7, 8, 9,10 u 11.
Icelandic: Við hámarksráðlagða skammta er sértæknin 80 sinnum meiri en á PDE1 og 700 sinnum meiri en á PDE2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 og 11.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 30 Novembru 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 09 Settembru 2014
Icelandic: 30. november 2009 Dagsetning fyrstu endurnýjunar:
Maltese: Sildenafil Teva m'għandux jingħata lil individwi taħt l-età ta' 18-il sena.
Icelandic: Sildenafil Teva er ekki ætlað einstaklingum yngri en 18 ára.
Maltese: Ma kienx hemm interazzjonijiet sinifikanti meta sildenafil (50 mg) kien mogħti wkoll ma' tolbutamide (250 mg) jew warfarin (40 mg), li t-tnejn huma mmetabolizzati b'CYP2C9.
Icelandic: Engar marktækar milliverkanir komu í ljós við töku síldenafíls (50 mg) samtímis tólbútamíði (250 mg) eða warfaríni (40 mg), en þau umbrotna bæði fyrir tilstilli CYP2C9.
Maltese: dijabete mellitus (20.3 %), mard iskemiku tal-qalb (5.8 %), iperlipidemja (19.8 %), korrimenti flispina dorsali (0.6 %), dipressjoni (5.2 %), b'resezzjoni transuretrali tal-prostata (3.7 %), u prostatektomija radikali(3.3 %).
Icelandic: Aldraðir (19,9%), sjúklingar með háþrýsting (30,9%), sykursýki (diabetes mellitus) (20,3%), hjartasjúkdóm með blóðþurrð (5,8%), óhóflega blóðfituhækkun (19,8%), mænuskaða (0,6%), þunglyndi (5,2%), sjúklingar sem höfðu undirgengist aðgerð þar sem blöðruhálskirtill hafði verið numinn á brott um þvagrás (transurethral resection of prostata (TURP)) (3,7%), algert brottnám blöðruhálskirtils (3,3%).
Maltese: East Sussex, BN22 9AG Ir-Renju Unit
Icelandic: BN22 9AG
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Icelandic: Sildenafil Teva Pakkningar og aðrar upplýsingar
Maltese: Il-medja assoluta ta' bijodisponibilità orali hija ta' 41 % (medda 25-63 %).
Icelandic: Nýting (absolute bioavailability) eftir inntöku er að meðaltali 41% (frá
Maltese: <90/50 mmHg), puplesija jew attakk tal-qalb reċenti u mard magħruf ereditarju ta' degenerazzjoni tar-retina bħal retinitis pigmentosa (minoranza ta' dawn il-pazjenti għandhom mard genetiku ta'
Icelandic: 90/50 mmHg), sjúklingar sem nýlega hafa fengið heilablóðfall eða kransæðastíflu og þekktur arfgengur hrörnunarsjúkdómur í sjónhimnu (retina) eins og sjónufreknur (retinitis pigmentosa) (lítill hluti þessara sjúklinga er með arfgengan sjúkdóm í fosfódíesterasa sjónhimnu).
Maltese: Sildenafil Teva ma' ikel, xorb u alkoħol
Icelandic: Notkun Sildenafil Teva með mat, drykk eða áfengi
Maltese: Sildenafil Teva 100 mg pilloli miksija b'rita EU/1/09/584/014
Icelandic: Sildenafil Teva 100 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/09/584/014
Maltese: Barra minn dan, il-valuri tal-AUC u s-Cmax tal-metabolit N-desmethyl żdiedu b'mod sinifikanti b'200 % u 79 % rispettivament.
Icelandic: Auk þessa hækkuðu AUC og Cmax-gildi N-desmetýl umbrotsefnisins marktækt, eða AUC um 200% og Cmax um 79%.
Maltese: Mijalġja, Uġigħ fl estremitajiet
Icelandic: Roði, hitasteypur
Maltese: Sildenafil Teva iħarrax l-effett ipotensiv ta' nitrati (ara sezzjoni 4.3).
Icelandic: Sildenafil Teva eykur blóðþrýstingslækkandi áhrif nítrata (sjá kafla 4.3).
Maltese: Sildenafil Teva 25 mg pilloli miksija b'rita EU/1/09/584/002
Icelandic: Sildenafil Teva 25 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/09/584/002/IS
Maltese: • Tnaqqis jew telf fil-vista f'daqqa - dan iseħħ rari
Icelandic: Skyndileg versnun á sjón eða sjónmissir - þessi tilvik eru mjög sjaldgæf
Maltese: Diplopja,
Icelandic: yfirlið,
Maltese: Sildenafil Teva 50 mg pilloli miksija b'rita EU/1/09/584/008
Icelandic: Sildenafil Teva 50 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/09/584/008
Maltese: Fit-tabella ta' hawn taħt, ir-reazzjonijiet avversi ta' importanza medika, li sehhew fl-istudji klinici b'inċidenza iktar milli bil-plaċebo, huma mnizzla skont il-klassi tal-organi u l-frekwenzi (komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000).
Icelandic: Í töflunni hér fyrir neðan má sjá allar læknisfræðilega mikilvægar aukaverkanir, sem komu oftar fram í klínískum rannsóknum samanborið við lyfleysu, flokkaðar eftir líffærum og tíðni (mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000)).
Maltese: Minħabba li sildenafil (u l-metabolu ewlenieni tiegħu N-desmethyl fiċ-ċirkolazzjoni) huwa 96 % marbut ma' proteini tal-plażma, dan irriżulta fl-ogħla konċentrazzjoni ta' plażma ħielsa għal sildenafil b'18 ng/mL (38 nM).
Icelandic: Þar sem síldenafíl (og aðalumbrotsefni þess, sem finnst í blóði N-desmetýlsíldenafíl) er 96% bundin við plasmaprótein er meðalhámarksþéttni af fríu síldenafíli í plasma 18 ng/mL (38 nM).
Maltese: 120 minuta (medjan 60 minuta) ta' doża orali fi stat sajjem.
Icelandic: Hámarksblóðþéttni næst innan 30-120 mínútna (miðgildi 60 mínútur) eftir inntöku á fastandi maga.
Maltese: Fibrillazzjoni atrijali, Anġina instabbli
Icelandic: Brjóstverkur, þreyta, hitatilfinning
Maltese: Ir-rakkomandazzjonijiet ta' dożaggi mfissra f' "Użu fl-adulti" japplikaw għal pazjenti b'indeboliment ħafif għal moderat tal-kliewi (tneħħija ta' kreatinina = 30-80 mL/min).
Icelandic: Leiðbeiningar um skammta undir yfirskriftinni „Notkun handa fullorðnum" eiga einnig við sjúklinga með vægt- til meðalskerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun = 30-80 mL/mín.).
Maltese: Fi studji b'doża fissa, il-proporzjon ta' pazjenti li rrappurtaw li l-kura tejbet l-erezzjonijiet tagħhom kienu 62 % (25 mg), 74 % (50 mg), u 82 % (100 mg) imqabbla ma' 25 % tal-plaċebo.
Icelandic: Í rannsóknum með ákveðnum skömmtum var hlutfall sjúklinga sem greindi frá því að meðferðin hefði bætt ris hjá þeim 62% (eftir 25 mg), 74% (eftir 50 mg) og 82% (eftir 100 mg) í samanburði við 25% þeirra sem fengu lyfleysu.
Maltese: .U.
Icelandic: á
Maltese: Mediċini oħra u Sildenafil Teva
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Sildenafil Teva
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta lyf eru birtar á heimasíðu Evrópsku lyfjastofnunarinnar http://www.ema.europa.eu/
Maltese: F'voluntiera rġiel normali b'sahhithom, ma kienx hemm evidenza ta' xi effett ta' azithromycin (500 mg kuljum għal 3 ijiem) fuq ir-rata tal-eliminazzjoni fissa tal-AUC, Cmax u tmax, jew il-half life ta' wara ta' sildenafil jew il-metabolit principali tiegħu fiċ-ċirkolazzjoni.
Icelandic: Hjá venjulegum heilbrigðum körlum, sem voru sjálfboðaliðar, komu engar vísbendingar í ljós um að azitrómýsín (500 mg daglega í þrjá daga) hefði áhrif á AUC, Cmax, tmax, stuðul útskilnaðarhraða né heldur í kjölfar þess á helmingunartíma síldenafíls eða þess umbrotsefnis, sem mest er af í blóði.
Maltese: Prijapiżmu
Icelandic: Til inntöku
Maltese: Meta sildenafil jittieħed mal-ikel, ir-rata ta' assorbiment titnaqqas b'dewmien medju fit-tmax ta' 60 minuta u tnaqqis medju fis-Cmax ta' 29 %.
Icelandic: Þegar síldenafíl er tekið inn samtímis mat dregur úr frásogshraða þannig að Tmax næst að meðaltali um 60 mínútum síðar og Cmax lækkar að meðaltali um 29%.
Maltese: Insuffiċjenza tal-fwied F'voluntiera b'ċirrożi ħafifa għal moderata tal-fwied ( Child-Pugh A u B) it-tneħħija ta' sildenafil tnaqqas, u rriżulta f żidiet fl-AUC (84 %) u Cmax (47 %) mqabbel ma' voluntiera tal-istess età li ma kellhomx ħsara fil-fwied.
Icelandic: Hjá sjálfboðaliðum með vægt- til meðalsvæsna skorpulifur (Child-Pugh A og B), minnkaði úthreinsun síldenafíls sem leiddi til aukningar á AUC (84%) og Cmax (47%) samanborið við sjálfboðaliða í sama aldurshópi án skertrar lifrarstarfsemi.
Maltese: Dan jista' jsehh l-aktar sa 4 sigħat wara li tittieħed id-doża ta' sildenofil (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Icelandic: eftir töku síldenafíls (sjá kafla 4.2. og 4.4).
Maltese: EU/1/09/584/002 EU/1/09/584/003 EU/1/09/584/004
Icelandic: EU/1/09/584/002 EU/1/09/584/003 EU/1/09/584/004 EU/1/09/584/005 EU/1/09/584/006
Maltese: Kontenut Daqs talpakkett
Icelandic: Pakkninga-stærð Biðtími
Maltese: Żgħar ta' Ippakkjar
Icelandic: 1 áfyllt sprauta Á ekki við
Maltese: Río de Janeiro, 60-66, planta 13 08016 Barcelona
Icelandic: Río de Janeiro, 60-66, planta 13 08016
Maltese: ZOETIS France 10 rue Raymond David 92240
Icelandic: ZOETIS France 10 rue Raymond David 92240 MALAKOFF Tel:
Maltese: Kodiċi QR li għandu jiġi inkluż + www.sileodog.com
Icelandic: QR kóði skal fylgja + www.sileodog.com
Maltese: Tel: +49 (0)3834 83 584 0 E-mail : info@ecuphar.de
Icelandic: +49 (0)3834 83 584 0 E-mail : info@ecuphar.de
Maltese: ORIONCORPORATION Orionintie 1
Icelandic: Orion Corporation Orionintie 1
Maltese: (għal pakketti multipli ta' 5 x 1, 10 x 1 u 20 x 1 biss)
Icelandic: (á eingöngu við um 5 x 1, 10 x 1 og 20 x 1 fjölpakkningar)
Maltese: EU/2/15/181/003 (5 (1 x 3 ml) siringi orali) EU/2/15/181/004 (10 (1 x 3 ml) siringi orali) EU/2/15/181/005 (20 (1 x 3 ml) siringi orali)
Icelandic: EU/2/15/181/003 (5 (1 x 3 ml) inntökusprautur) EU/2/15/181/004 (10 (1 x 3 ml) inntökusprautur) EU/2/15/181/005 (20 (1 x 3 ml) inntökusprautur)
Maltese: Brilliant blue (E133)
Icelandic: Brilliant blue (E133) Tartrasín (E102)
Maltese: Espoo, FI-02200, Finland Tel: + 358 10 4261
Icelandic: FI-02200 Espoo FINNLAND Tel.: +358 10 4261
Maltese: Sustanzi oħra: Brilliant blue (E133) u tartrazine (E102).
Icelandic: Brilliant blue (E133) og tartrasín (E102).
Maltese: EU/2/15/181/001-005
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/15/181/001-005
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 1 x 3 ml siringa orali
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ 1 x 3 ml inntökusprauta
Maltese: 3 pakketti ta' siringi orali (3 ml) 5 pakketti ta' siringi orali (3 ml) 10 pakketti ta' siringi orali (3 ml) 20 pakkett ta' siringi orali (3 ml)
Icelandic: 3 pakkningar með (3 ml) inntökusprautum 5 pakkningar með (3 ml) inntökusprautum 10 pakkningar með (3 ml) inntökusprautum 20 pakkningar með (3 ml) inntökusprautum
Maltese: Orion Pharma AB, Animal Health Golfvägen 2
Icelandic: Orion Pharma AB, Animal Health
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: pakkett wieħed ta' 1 siringa orali u pakketti multipli ta' 3 (3 pakketti ta' siringa waħda), 5 (5 pakketti ta' siringa waħda), 10 (10 pakketti ta' siringa waħda) u 20 (20 pakketti ta' siringa waħda).
Icelandic: Stakskammtapakkning með 1 sprautu og fjölpakkning með 3 (3 pakkningar með einni), 5 (5 pakkningar með einni), 10 (10 pakkningar með einni) og 20 (20 pakkningar með einni).
Maltese: DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Icelandic: Hýdroxýprópýlsellulósi Natríumlárílsúlfat
Maltese: Dexmedetomidine hydrochloride 0.1 mg (ekwivalenti għal 0.09 mg ta' dexmedetomidine).
Icelandic: Dexmedetómidín hýdróklóríð 0,1 mg (jafngildir 0,09 mg af dexmedetómidíni).
Maltese: Orion Pharma Animal Health Ørestads Boulevard 73
Icelandic: Orion Pharma Animal Health Ørestads
Maltese: FI-02200
Icelandic: Espoo, FI-02200, Finland
Maltese: EU/2/15/181/002 (3 (1 x 3 ml) siringi orali)
Icelandic: EU/2/15/181/002 (3 (1 x 3 ml) inntökusprautur)
Maltese: Il-prodott jista' jingħata sa 5 darbiet matul kull avveniment.
Icelandic: Gefa má skammt af lyfinu allt að 5 sinnum meðan hver atburður á sér stað.
Maltese: Vilnius Tel: +370 5 276 9499
Icelandic: LT-08234 Vilnius Tel: +370 5 276 9499
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku: psikolettiċi, ipnotiċi u sedattivi.
Icelandic: Flokkun eftir verkun: geðlyf, svefnlyf og slævandi lyf.
Maltese: Verlengde Poolseweg 16 4818 CL Breda Tel: +31 (0)88 003 38 00 E-mail : info@ecuphar.nl
Icelandic: +31 (0)88 003 38 00 E-mail : info@ecuphar.nl
Maltese: Siringi orali mimlija għal-lest ta' 3 ml, tal-HDPE, bi gradwazzjonijiet minn 0.25 ml (1 tikka) sa 3 ml (12 tikek).
Icelandic: Áfylltar 3 ml inntökusprautur úr háþéttni pólýetýleni (HDPE) með kvarða frá 0,25 ml (1 punktur) til 3 ml (12 punktar).
Maltese: Sileo.
Icelandic: Dýralyf.
Maltese: U INGREDJENT(I) OĦRA Sileo hu ġell oromukożali, trasluċidu u aħdar, li fih 0.1 mg/ml ta' dexmedetomidine hydrochloride (sustanza attiva), ekwivalenti għal 0.09 mg/ml ta' dexmedetomidine.
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Sileo er hálfgagnsætt, grænt munnholshlaup sem inniheldur 0,1 mg/ml af dexmedetómidín hýdróklóríði (virkt efni), sem jafngildir 0,09 mg/ml af dexmedetómidíni.
Maltese: U KWANTITATTIVA
Icelandic: Fjöldi punkta
Maltese: Dexmedetomidine, l-ingredjent attiv ta' Sileo, hu agonist ta' alpha-2 adrenoceptor.
Icelandic: Dexemedetómidín, virka efnið í Sileo, er alfa-2 adrenviðtakaörvi.
Maltese: Fi studju farmakokinetiku fil-klieb, il-medja tal-bijodisponibilità oromukożali ta dexmedetomidine kienet ta' 28%.
Icelandic: Í rannsókn á lyfjahvörfum hjá hundum var meðalaðgengi dexmedetómidíns í gegnum munnslímhúð 28%.
Maltese: Id-doża ta' atipamezole (fil-konċentrazzjoni ta' 5 mg/ml) f'millilitri hi ta' 1/16 (1/16th) tal-volum tad-doża tal-ġell Sileo.
Icelandic: Atipamesól (í styrkleikanum 5 mg/ml) skammtur í millilítrum er einn sextándi (1/16) af skammtarúmmál Sileo hlaups.
Maltese: Is-siringa orali ta' Sileo tforni l-prodott f'inkrementi żgħar (0.25 ml).
Icelandic: Sileo munnsprautan gefur lyfið í smáauknum skömmtum (0,25 ml).
Maltese: Is-siringa orali ta' Sileo hi kapaċi li tforni l-prodott f'inkrementi ta' 0.25 ml.
Icelandic: Sileo inntökusprautan getur aukið við skammt lyfsins í 0,25 ml þrepum.
Maltese: 3. IFTAĦ
Icelandic: 15. AÐRAR
Maltese: 4-6 Tel.:
Icelandic: A - 4600 Wels Tel.:
Maltese: F'annimali gerriema, agonisti ta' alpha-2 adrenoceptor jnaqqsu s-sintesi ta' DA, 5-HT u l-prekursur ta' 5-HT, 5-HTP (5hydroxytryptophan), fil-kortiċi ta' quddiem, hippocampus, striatum u ipotalamu, u b'riżultat inaqqsu limġiba tal-moviment u s-senjalazzjoni assoċjati ma' biża'/ansjetà.
Icelandic: Hjá nagdýrum draga alfa-2 adrenviðtakaörvar úr myndun noradrenalíns, dópamíns, serótóníns og forefnis serótóníns, 5HTP (5-hýdroxýtrýptófans), í framheilaberki, dreka, rákakleggja og undirstúku, sem veldur því að það dregur úr líkamlegu atferli og hegðun sem tengist kvíða.
Maltese: VETERINARJU Sileo 0.1 mg/ml ġell oromukożali għall-klieb dexmedetomidine hydrochloride
Icelandic: Sileo 0,1 mg/ml munnholshlaup fyrir hunda dexmedetómidín hýdróklóríð
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: pakkett wieħed b'1 siringa orali u pakketti multipli ta' 3 (3 pakketti ta' siringa orali waħda).
Icelandic: Stakskammtapakkning með 1 inntökusprautu og fjölpakkning með 3 (3 pakkningar með einni inntökusprautu).
Maltese: Mhux applikabbli.
Icelandic: LYFJAFORM Munnholshlaup.
Maltese: UŻATI
Icelandic: Togið
Maltese: Sileo fih dexmedetomidine (bħala melħ ta' hydrochloride) bħala s-sustanza attiva.
Icelandic: Sileo inniheldur dexmedetómidín (sem hýdróklóríð salt) sem virka efnið.
Maltese: Pakketti multipli ta' 5, 10 u 20 siringi orali huma intenzjonati li jiġu fornuti biss lil veterinarji.
Icelandic: Fjölpakkningar með 5, 10 og 20 inntökusprautum eru einungis ætlaðar til afhendingar til dýralækna.
Maltese: Papillomavirus Uman = HPV.
Icelandic: Mannapapillomaveira = HPV.
Maltese: Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Ir-Renju Unit
Icelandic: Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Bretland
Maltese: 20 mikrogramma 40 mikrogramma 40 mikrogramma 20 mikrogramma
Icelandic: 20 míkrógrömm 40 míkrógrömm 40 míkrógrömm 20 míkrógrömm.
Maltese: Silgard Placebo
Icelandic: Silgard Lyfleysa
Maltese: HPV 6 HPV 11 HPV 16 HPV 18
Icelandic: HPV 16- eða HPV 18
Maltese: * Każijiet avversi ta' wara t-Tqegħid fis-Suq (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli).
Icelandic: * Aukaverkanir eftir markaðssetningu (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Maltese: L-effikaċja kienet ibbażata fuq tnaqqis f'CIN 2/3 jew AIS relatati ma' HPV 31-, 33-, 52-, u 58 Tinkludi tipi ta' HPV mhux vaċċin identifikati mill-assaġġ 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, u
Icelandic: Verkun var byggð á lækkun á HPV 31- tengdum CIN 2/3 eða AIS Verkun var byggð á lækkun á HPV 31-, 33-, 52-, og 58 tengdum CIN 2/3 eða AIS Innifelur aðferðagreiningu sem ekki er í bóluefni HPV gerðir 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, og 59.
Maltese: 10,088 individwu (6,995 mara, ta' età bejn 9 u 45 sena, u 3,093 raġel ta' età bejn 9 u 26 sena fiż-żmien tar-reġistrazzjoni) li rċivew Silgard u 7,995 individwu (5,692 mara u 2,303 irġiel)li rċevew il-plaċebo.
Icelandic: Fylgst var með 10.088 einstaklingum (6.995 konur á aldrinum 9 til 45 ára og 3.093 karlmenn á aldrinum 9 til 26 ára við upphaf rannsóknarinnar) sem fengu Silgard og 7.995 einstaklingum (5.692 konur og 2.303 karlar) sem fengu lyfleysu með VRC-studdu eftirliti.
Maltese: Fi studji kliniċi, 57.5 % tan-nisa ta' età bejn 16 u 26 sena u 31.2% tan-nisa ta' età bejn 24 sena u 45 sena li rċivew Silgard użaw kontraċettivi ormonali matul il-perijodu ta' vaċċinazzjoni.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum notuðu 57,5% kvenna á aldrinum 16 til 26 og 31,2% kvenna á aldrinum 24 til 45 ára sem fengu Silgard hormónagetnaðarvörn á bólusetningartímabilinu.
Maltese: Fil-popolazzjoni ITT, it-tnaqqis korrespondenti kien 23.9% (95% CI: 15.
Icelandic: Hjá ITT þýði var samsvarandi lækkun 23,9% (95% CI: 15,2; 31,7).
Maltese: adsorbit fuq amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate (0.225 mg Al).
Icelandic: aðsogað á myndlaust ál-hýdroxý-fosfat-súlfat hjálparefni (0,225 milligrömm Al).
Maltese: Silgard hu disponibbli f'pakketti ta' 1, 10 jew 20 kunjett.
Icelandic: Silgard fæst í pakkningum með 1, 10 eða 20 hettuglösum.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Settembru 2006
Icelandic: 20. september 2006 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Maltese: HPV tipi 6 u 11 huma responsabbli għal madwar 90 % tal-każijiet ta' felul
Icelandic: HPV af gerðum 6 og 11 er ábyrg fyrir u.þ.b. 90% af kynfæravörtum.
Maltese: L-immunoġeniċità ta' Silgard kienet evalwata f'20,132 tifla u mara (Silgard n = 10,723; plaċebo n = 9,409) ta' bejn id-9 u s-26 sena, 5,417-il tifel u raġel (Silgard n = 3,109; plaċebo n = 2,308) ta' bejn id9 u s-26 sena u 3,819-il mara ta' bejn l-24 u l-45 sena (Silgard n = 1,911,, plaċebo n = 1,908).
Icelandic: Silgard var metin hjá 20.132 (Silgard n = 10.723, lyfleysa n = 9.409) stúlkum og konum á aldrinum 9 til 26 ára, 5.417 (Silgard n = 3.109, lyfleysa n = 2.308) drengjum og körlum á aldrinum 9 til 26 ára og 3.819 konum á aldrinum 24 til 45 ára (Silgard n = 1.911, lyfleysa n = 1.908).
Maltese: L-effikaċja ta' Silgard kontra CIN (kull grad) u CIN 2/3 jew AIS ikkawżati minn 10 tipi ta' HPV mhux vaċċin (HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59) strutturalment relatati ma' HPV 16 jew ma' HPV 18, ġiet evalwata fid-database kombinata ta' l-effikaċja ta' Fażi
Icelandic: Verkun Silgard gegn CIN (öllum tegundum) og CIN 2/3 eða AIS af völdum 10 HPV gerða sem ekki var bólusett fyrir (HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59) og eru byggingarlega skyldar HPV 16 eða HPV 18 var metin í sameinuðum gagnagrunni III.
Maltese: Dejta minn studji dwar stabbilità turi li l-komponenti tal-vaċċin huma stabbli għal 72 siegħa meta jinħażen f'temperaturi minn 8°C sa 42°C.
Icelandic: Gögn úr stöðugleikarannsóknum sýna að bóluefnisþættirnir haldast stöðugir í 72 klukkustundir þegar það er geymt við hitastig á bilinu 8°C til 42°C. Í lok þess tímabils skal nota Silgard eða farga því.
Maltese: L-impatt ta' Silgard fuq ir-rati ta' Proċeduri ta' Terapija Ċervikali Definittivi irrispettivament mit-tipi ta' HPV kawżali kien evalwat fi 18,150 individwu reġistrati fil-Protokoll 007, Protokolli 013 u 015.
Icelandic: Áhrif Silgard á tíðni leghálsaðgerða án tillits til HPV gerða voru metin hjá 18.150 einstaklingum í rannsóknaráætlunum 007, 013 og 015.
Maltese: Papillomavirus Uman 1 Proteina tip 18 L1
Icelandic: Mannapapillomaveira 1 af stofni 18 L1 prótein
Maltese: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi
Icelandic: Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi cyprus_info@merck.com
Maltese: U KWANTITATTIVA
Icelandic: Fjöldi tilfella
Maltese: Sodium chloride, L-histidine, polysorbate 80, sodium borate, u ilma għall-injezzjonijiet.
Icelandic: Natríumklóríð, L-histidín, pólýsorbat 80, natríumbórat og vatn til inndælingar.
Maltese: It-tul medjan ta' żmien li fih ġew segwiti kien ta' 2.9 snin.
Icelandic: Meðaltími eftirfylgni var 2,9 ár.
Maltese: Dejta
Icelandic: UPPLÝSINGAR
Maltese: 2 % (95% CI: 33.5, 58.2).
Icelandic: 29,0; 58,7) og 38,1% (95% CI: 19,4; 52,6).
Maltese: L1 proteina fis-sura ta' partikuli qishom virus prodotti fiċ-ċelluli tal-ħmira (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Speċi 1895)) minn teknoloġija DNA rikombinanti. adsorbit fuq amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate adjuvant (0.225 milligramma Al).
Icelandic: L1 prótein í formi veirulíkra agna framleiddra í gerfrumum (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (stofn 1895)) með raðbrigða DNA-erfðatækni.
Maltese: Użu IM.
Icelandic: Ofsakláði.
Maltese: B'mod alternattiv, Silgard jista' jingħata skont skeda ta' 3 dożi (0.5 ml fix-xhur 0, 2 u 6).
Icelandic: Silgard samkvæmt þriggja skammta bólusetningaráætlun (0,5 ml við 0, 2, 6 mánuði).
Maltese: Effikaċja*
Icelandic: Uppköst*
Maltese: Disa' każijiet (0.06%) ta' urtikarja kienu rrappurtati fil-grupp ta' Silgard u 20 każ (0.15%) kienu osservati fil-grupp li kien qed jingħata s-sustanza li kien fiha l-plaċebo.
Icelandic: Tilkynnt var um níu tilfelli (0,06%) um ofsakláða í Silgard hópnum og 20 tilfelli (0,15%) í lyfleysu hópnum sem einnig innihélt ónæmisglæði.
Maltese: Numru ta' każijiet Numru ta' individwi*
Icelandic: Fjöldi tilfella Fjöldi einstaklinga
Maltese: Bħal b'vaċċini oħra, l-effetti sekondarji li ġew irrapportati matul l-użu ġenerali jinkludu: glandoli minfuħin (għonq, l-abt, jew l-irqiq ta' bejn iż-żaqq u l-koxxa); dgħufija fil-muskoli, sensazzjonijiet mhux normali, tingiż fid-dirgħajn, fir-riġlejn u fil-parti ta' fuq tal-ġisem, jew konfużjoni (Sindrome ta' Guillain-Barré, Enċefalomijelite akuta u mifruxa); sturdament, rimettar, uġigħ fil-ġogi, uġigħ filmuskoli, għeja mhux tas-soltu jew dgħufija, tkexkix ta' bard, tħossok ma tiflaħx b'mod ġenerali, ikollok fsada jew titbenġel b'mod aktar faċli mis-soltu, u infezzjoni fil-ġilda fil-post tal-injezzjoni.
Icelandic: Eins og á við um önnur bólefni eru aukaverkanir sem hafa verið tilkynntar við almenna notkun m.a.: bólgnir kirtlar (í hálsi, handarkrika eða nára), vöðvaslappleiki, óeðlileg skynjun, náladofi í handleggjum, fótum og efri hluta líkamans eða ringlun (Guillain-Barré heilkenni, bráð, dreifð heila- og mænubólga), svimi, uppköst, liðverkir, vöðvaverkir, óeðlileg þreyta eða þróttleysi, kuldahrollur, almenn vanlíðan, minna þarf til að valda blæðingu eða marblettum og húðsýking á stungustað.
Maltese: Rari
Icelandic: Skammtar
Maltese: Irġiel bejn 16 u 26 sena
Icelandic: Virkni hjá körlum á aldrinum 16 til 26 ára
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar komuni li ġew osservati kienu reazzjonijiet avversi fis-sit tal-injezzjoni (77.1% tal-persuni mlaqqma fi żmien 5 ijiem minn kwalunkwe vista tat-tilqim) u uġigħ ta' ras (16.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem fram komu voru viðbrögð á stungustað (77,1% þeirra sem voru bólusettir innan 5 daga eftir læknisheimsókn vegna bólusetningar) og höfuðverkur (16,6% þeirra sem voru bólusettir).
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni
Icelandic: Ónotuðum lyfjum eða úrgangsefnum þarf að farga í samræmi við
Maltese: Individwi minn 9 snin sa u inkluż 13-il sena Silgard jista' jingħata skont skeda ta' 2 dożi (0.5 ml fix-xhur 0 u 6) (ara sezzjoni 5.1).
Icelandic: Einstaklingar 9 ára til og með 13 ára Silgard má gefa samkvæmt tveggja skammta bólusetningaráætlun (0,5 ml við 0, 6 mánuði) (sjá kafla
Maltese: III
Icelandic: CI)
Maltese: III ġew segwiti għal perjodu fit-tul għas-sigurtà, immunoġeniċità u effikaċja.
Icelandic: D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ
Maltese: Isem ivvintat
Icelandic: Sér heiti
Maltese: Pakketti ta' 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapsula.
Icelandic: Pakkningar með 10, 20, 30, 50, 90, 100 hylkjum.
Maltese: Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Icelandic: Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. Tel:
Maltese: Starch, pregelatinised (maize) Mannitol (E421)
Icelandic: Sterkja, forhleypt (maís) Mannitól (E421)
Maltese: 03410 Saint Victor Franza
Icelandic: Saint Victor Frakkland
Maltese: Inibituri ta' PDE-5
Icelandic: PDE-5 hemlar
Maltese: Fil-persuni ta' iżjed minn 65 sena, it-tnaqqis medju f'ħinijiet varji kien bejn 5 u 15 mmHg (sistolika) u 0 u 10 mmHg (dijastolika).
Icelandic: Hjá einstaklingum eldri en 65 ára voru meðaltalslækkanir á mismunandi tímapunktum á milli 5 og 15 mmHg (slagbils) og milli 0 og 10 mmHg (hlébils).
Maltese: Differenza (95% CI)
Icelandic: Munur (95 % CI) miðað við lyfleysu