FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • följt av behandling med enbart Temomedac (monoterapifas).
Norwegian Bokmål: • deretter behandling kun med Temomedac (monoterapifase).
Swedish: Inga data finns tillgängliga avseende administrering av TMZ till patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Childs klass C) eller med nedsatt njurfunktion.
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelige ved administrering av TMZ til pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Childs klasse III) eller med nedsatt nyrefunksjon.
Swedish: Dessa blodkroppar är viktiga när det gäller att bekämpa infektioner och för en fungerande blodkoagulation.
Norwegian Bokmål: Disse blodcellene er viktig for å bekjempe infeksjoner og for at blodet skal størkne (koagulere).
Swedish: Toxisk epidermal nekrolys, Stevens-Johnson syndrom
Norwegian Bokmål: Toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnsons syndrom
Swedish: Mycket sällsynta fall av svåra utslag med hudsvullnad, även i handflator och på fotsulor, eller smärtsamma rodnader på huden och/eller blåsor på kroppen eller i munnen har observerats.
Norwegian Bokmål: Det er sett svært sjeldne tilfeller av utslett med hevelse i huden, inkludert håndflatene og fotsålene, eller smertefull rødme i huden og/eller blemmer på kroppen eller i munnen.
Swedish: Temozolomid är en triazen, som genomgår snabb kemisk omvandling vid fysiologiskt pH till aktivt monometyltriazenoimidazolkarboxamid (MTIC).
Norwegian Bokmål: Temozolomid er et triazen som gjennomgår en rask kjemisk omdannelse ved fysiologisk pH til den aktive komponenten monometyltriazenoimidazolkarboksamid (MTIC).
Swedish: Profylax krävs således mot PCP för alla patienter som får samtidig TMZ- och strålbehandling under den 42 dagar långa behandlingen (med ett maximum på 49 dagar) oavsett antalet lymfocyter.
Norwegian Bokmål: Profylakse mot PCP er derfor nødvendig for alle pasienter som får samtidig TMZ- og strålebehandling i 42 dager (maksimalt 49 dager) uavhengig av antall lymfocytter.
Swedish: Patienter som får Temomedac i kombination med strålning kan få andra biverkningar än patienter som får enbart Temomedac.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tar Temomedac sammen med strålebehandling kan få andre bivirkninger enn pasienter som tar Temomedac alene.
Swedish: I en separat farmakokinetikstudie var den farmakokinetiska plasmaprofilen hos patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion, jämförbar med den som observerades hos patienter med normal leverfunktion
Norwegian Bokmål: En separat farmakokinetisk studie viste at den farmakokinetiske plasmaprofilen hos pasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon var sammenlignbar med den som ble observert hos pasienter med normal leverfunksjon.
Swedish: Dosreduktion rekommenderas inte, men uppskjutning eller utsättning av TMZ-administreringen ska bestämmas varje vecka enligt hematologiska och icke-hematologiska toxicitetskriterier.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjoner skal ikke foretas, men utsatt eller avsluttet administrering av TMZ vil avgjøres ukentlig i henhold til hematologiske og ikke-hematologiske toksisitetskriterier.
Swedish: Temomedac ska inte ges till gravida kvinnor.
Norwegian Bokmål: Temomedac skal derfor normalt ikke administreres til gravide kvinner.
Swedish: Herpes simplex, herpes zoster, influensaliknande symptom
Norwegian Bokmål: Herpes simplex, herpes zoster, influensalignende symptomer
Swedish: Om du nyligen har fått din diagnos (glioblastoma multiforme) kan du få Temomedac i 42 dagar i kombination med strålning.
Norwegian Bokmål: Hvis du er en nydiagnostisert pasient (glioblastoma multiforme) kan du få Temomedac i 42 dager sammen med strålebehandling.
Swedish: En överdos av 10 000 mg (totaldos i en cykel under 5 dagar) togs av en patient och de biverkningar som rapporterades var pancytopeni, pyrexi, organsvikt och död.
Norwegian Bokmål: En overdose på 10 000 mg (total dose i en enkelt syklus på 5 dager) ble tatt av en pasient og de rapporterte uønskede medisinske hendelsene var pancytopeni, pyreksi, multiorgansvikt og død.
Swedish: De hårda kapslarna för oral användning tillhandahålles i bärnstensfärgade glasburkar innehållande 5 eller 20 kapslar.
Norwegian Bokmål: De harde kapslene til oral bruk utleveres i gyldenbrune glassflasker inneholdende 5 eller 20 kapsler.
Swedish: Det finns ingen klinisk erfarenhet av behandling med TMZ hos barn som är yngre än 3 år.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kliniske erfaringer fra behandling med TMZ hos barn i alderen 3 år eller yngre.
Swedish: Temomedac är avsett för behandling av:
Norwegian Bokmål: Temomedac er indisert til behandling av:
Swedish: Vid 6 månader var andelen överlevande patienter signifikant högre i TMZ-armen (60 %) jämfört med prokarbazinarmen (44 %) (chi-två p = 0,019).
Norwegian Bokmål: Etter 6 måneder var andelen overlevende pasienter signifikant høyere i TMZ-armen (60 %) sammenlignet med prokarbazinarmen (44 %) (chi-square p=0,019).
Swedish: I en prospektiv, multicenter fas II studie som utvärderade säkerhet och effekt av TMZ givet oralt vid behandling av patienter med anaplastiskt astrocytom vid första recidiv, var 6 månaders PFS 46 %.
Norwegian Bokmål: I en global, prospektiv, multisenter fase II-studie som evaluerte sikkerhet og effekt av TMZ gitt oralt ved behandling av pasienter med anaplastisk astrocytom ved første residiv, var 6 måneders progresjonsfri overlevelse 46 %.
Swedish: Även om data är begränsade förväntas toleransen av TMZ vara densamma som för vuxna.
Norwegian Bokmål: Til tross for begrenset mengde data, er toleranse overfor TMZ hos barn forventet å være tilsvarende som hos voksne.
Swedish: Dosreducering och utsättning under monoterapifasen ska göras enligt tabell 2 och 3.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjoner og avslutning av behandling i løpet av monoterapifasen skal gjøres i henhold til tabell 2 og 3.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats medac
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere ansvarlig for batch release medac
Swedish: Dosnivåerna är 100 mg/m², 150 mg/m² eller 200 mg/m².
Norwegian Bokmål: Dosenivåene er 100 mg/m2, 150 mg/m og 200 mg/m 2.
Swedish: Eftersom det inte kan uteslutas att ändringen av Cmax är av klinisk betydelse, ska Temomedac administreras utan föda.
Norwegian Bokmål: Fordi det ikke kan utelukkes at endringen i Cmax er klinisk signifikant, skal TMZ gis uten mat.
Swedish: Farmakokinetiken för TMZ var jämförbar hos patienter med normal leverfunktion och patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til TMZ var sammenlignbar hos pasienter med normal leverfunksjon og pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon.
Swedish: Lymfopeni, petekier
Norwegian Bokmål: Lymfopeni, petekkier
Swedish: Den första dosen kommer att vara 150 mg/m².
Norwegian Bokmål: Den første dosen vil være på 150 mg/m2.
Swedish: Temomedac används först tillsammans med strålning (samtidig behandlingsfas) och därefter ensamt (behandlingens monoterapifas).
Norwegian Bokmål: Temomedac brukes først sammen med strålebehandling (samtidig fase av behandlingen) og etter det alene (monoterapifase av behandlingen).
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Swedish: Manliga patienter ska använda en effektiv preventivmetod och inte skaffa barn upp till 6 månader efter avslutad behandling.
Norwegian Bokmål: Menn skal bruke sikre prevensjonsmidler og må ikke gjøre en kvinne gravid opptil 6 måneder etter avsluttet behandling.
Swedish: Behandling med antiemetikum kan ges före eller efter administrering av TMZ.
Norwegian Bokmål: Antiemetisk terapi kan gis før eller rett etter administrasjon av TMZ.
Swedish: • om du har lever- eller njurbesvär kan din Temomedac-dos behöva justeras.
Norwegian Bokmål: • dersom du har lever- eller nyreproblemer kan det hende at dosen din med Temomedac må justeres.
Swedish: Under den samtidiga fasen kommer din läkare att starta med Temomedac i en dos på 75 mg/m² (vanlig dos).
Norwegian Bokmål: Under den samtidige fasen vil legen din starte med en dose på 75 mg/m2 av Temomedac (vanlig dose).
Swedish: Patienterna i kontrollarmen fick enbart strålbehandling.
Norwegian Bokmål: Pasienter i kontrollgruppen fikk bare RT.
Swedish: Grad 3 eller grad 4 avvikelser av trombocyter, inklusive trombocytopeni observerades hos 14 % av de patienter som fick TMZ.
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller grad 4 trombocytt avvik, inkludert trombocytopeni hendelser ble observert hos 14 % av pasientene som fikk TMZ.
Swedish: Hos patienter som tidigare behandlats med kemoterapi, observerades en behandlingsvinst för patienter med ett KPS på ≥ 80.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som tidligere var behandlet med kjemoterapi, ble det sett en fordel av behandlingen hos de med en KPS på 80 eller bedre.
Swedish: Efter oral administrering av 14C-märkt TMZ, var medelvärdet av den fekala utsöndringen av 14C under 7 dagar efter dosering 0,8 %, vilket tyder på fullständig absorption.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon av 14C-merket TMZ ble 0,8 % av 14C gjenfunnet i feces etter 7 dager, noe som indikerer fullstendig absorpsjon.
Swedish: Erytem, onormal pigmentering, ökad svettning
Norwegian Bokmål: Erytem, unormal pigmentering, økt svette
Swedish: En behandlingscykel med Temomedac varar 28 dagar.
Norwegian Bokmål: En behandlingssyklus med Temomedac varer i 28 dager.
Swedish: I prekliniska studier på råtta och kanin som fick 150 mg/m² TMZ sågs teratogenicitet och/eller fetal toxicitet (se avsnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier på rotter og kaniner gitt 150 mg/m2 TMZ ble det vist teratogenitet og/eller føtal toksisitet (se pkt.
Swedish: Därefter kommer du att ha 23 dagar utan Temomedac.
Norwegian Bokmål: Deretter vil det være 23 dager uten Temomedac.
Swedish: Cytotoxiciteten av MTIC anses främst bero på alkylering av DNA, huvudsakligen vid O6- och N7-positionerna av guanin.
Norwegian Bokmål: Cytotoksisiteten av MTIC skyldes antageligvis primært alkylering av DNA, hovedsakelig på O6 og N7posisjonen av guanin.
Swedish: Ta inte Temomedac
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Temomedac
Swedish: Hudfjällning, fotosensitivitetsreaktion, onormal pigmentering
Norwegian Bokmål: Hudavflassing, fotosensitivitetsreaksjon, unormal pigmentering
Swedish: Otitis media, tinnitus, hyperakusi, öronvärk
Norwegian Bokmål: Otitis media, tinnitus, hyperakusi, øreverk
Swedish: Dosnivå -1 (100 mg/m²) fortsättningsvis resulterar i oacceptabel toxicitet.
Norwegian Bokmål: TMZ skal avsluttes hvis: dosenivå -1 (100 mg/m2) fortsatt resulterer i uakseptabel toksisitet.
Swedish: Cytotoxiciteten hos MTIC anses främst bero på en alkylering av O6-positionen av guanin med ytterligare alkylering också vid N7-positionen.
Norwegian Bokmål: Cytotoksisiteten av MTIC mener man primært avhenger av en alkylering av O6 posisjonen på guanin, og ytterligere alkylering av N7 posisjonen.
Swedish: Analys av populationsbaserad farmakokinetik av TMZ visade att plasmaclearance av TMZ var oberoende av ålder, njurfunktion eller tobaksbruk.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser for TMZ viste at TMZ clearance i plasma var uavhengig av alder, nyrefunksjon eller tobakksforbruk.
Swedish: Svart järnoxid (E 172) Propylenglykol
Norwegian Bokmål: Svart jernoksid (E 172) Propylenglykol
Swedish: Före varje ny behandlingscykel kommer ditt blod att testas för att se om Temomedac-dosen måste justeras.
Norwegian Bokmål: Før hver nye syklus vil blodet ditt bli testet for å se om dosen med Temomedac din trenger å justeres.
Swedish: Temomedac i kombination med strålbehandling vid nydiagnostiserad glioblastom
Norwegian Bokmål: Temomedac sammen med strålebehandling ved nydiagnostisert glioblastoma
Swedish: Kramper, huvudvärk
Norwegian Bokmål: Kramper, hodepine
Swedish: Övriga alkylerande medel, ATC-kod: L01A X 03
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler - Andre alkyleringsmidler, ATC-kode: L01A X 03
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Temomedac Om du av misstag råkar ta fler Temomedac-kapslar än du var ordinerad att göra, kontakta omedelbart din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Norwegian Bokmål: Om du ved et uhell tar flere Temomedac kapsler enn du er blitt fortalt, ta øyeblikkelig kontakt med legen din, apoteket eller en sykepleier.
Swedish: Tillägg av samtidig TMZ till strålbehandling följt av TMZ som monoterapi vid behandlingen av patienter med nydiagnostiserad glioblastoma multiforme visade en statistiskt signifikant förbättring av den totala överlevnaden jämfört med enbart strålbehandling (figur 1).
Norwegian Bokmål: Tillegg av samtidig administrasjon av TMZ til stråling, etterfulgt av TMZ som monoterapi i behandling av pasienter med nydiagnostisert glioblastoma multiforme, ga en statistisk signifikant forbedret total overlevelse sammenlignet med strålebehandling alene (figur 1).
Swedish: Febril neutropeni, anemi
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni, anemi
Swedish: • om vissa typer av blodkroppar minskar kraftigt (myelosuppression), såsom de vita blodkropparna eller trombocyterna.
Norwegian Bokmål: • dersom nivået av visse blodceller er kraftig redusert (myelosuppresjon), som antall hvite blodceller og antall blodplater.
Swedish: Underlaget för klinisk effekt hos patienter med glioblastoma multiforme (Karnofsky performance status [KPS] ≥ 70), progredierande eller recidiverande efter kirurgi och strålbehandling, baserades på två kliniska studier med TMZ givet oralt.
Norwegian Bokmål: Data for klinisk effekt hos pasienter med glioblastoma multiforme (Karnofskys performance status [KPS] ≥ 70) med progressiv eller residiverende sykdom etter kirurgi og strålebehandling er basert på to kliniske studier med peroral TMZ.
Swedish: Hypokalemi, ökat alkaliskt fosfatas, viktökning
Norwegian Bokmål: Hypokalemi, forhøyet alkalisk fosfatase, vektøkning
Swedish: Tabell 5 inkluderar biverkningar rapporterade i kliniska studier vid recidiverande eller progressiva maligna gliom och efter marknadsintroduktionen av TMZ.
Norwegian Bokmål: Tabell 5 viser bivirkninger rapportert i kliniske studier for residiverende eller progressive maligne gliomer og etter markedsføring av TMZ.
Swedish: MTIC hydrolyseras spontant till 5-aminoimidazol-4-karboxamid (AIC), en känd intermediär vid purin- och nukleinsyrabiosyntesen och till metylhydrazin vilken anses vara den aktiva alkylerande formen.
Norwegian Bokmål: MTIC hydrolyseres spontant til 5-amino-imidazol4-karboksamid (AIC), et kjent intermediat i biosyntesen av puriner og nukleinsyrer, og til metylhydrazin som antas å være den aktive alkylerende forbindelsen.
Swedish: Äldre patienter (> 70 års ålder) tycks löpa en högre risk för neutropeni och trombocytopeni jämfört med yngre patienter.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter synes å ha en høyere risiko for nøytropeni og trombocytopeni sammenlignet med yngre pasienter.
Swedish: Baserat på en analys av populationsfarmakokinetik från fas II-studier, ändrade inte samtidig administrering av dexametason, proklorfenazin, fenytoin, karbamazepin, ondansentron, H2-receptorantagonister eller fenobarbital, clearance för TMZ.
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonskinetisk analyse sett i fase-II studier, endret ikke samtidig administrasjon av deksametason, proklorperazin, fenytoin, karbamazepin, odansetron, H2- reseptor antagonister eller fenobarbital clearance av TMZ.
Swedish: Din läkare kan besluta om att sänka dosen, avbryta, avsluta eller ändra behandlingen du kan även behöva andra behandlingar.
Norwegian Bokmål: Det kan bli nødvendig for legen din å redusere dosen, avbryte behandlingen eller endre behandlingen din.
Swedish: Den objektiva svarsfrekvensen (ORR) baserad på magnettomografi var
Norwegian Bokmål: Den objektive responsraten basert på magnettomografi var 8 %.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): minskat antal blodkroppar (pancytopeni, anemi, leukopeni).
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opp til 1 av 100 personer): Redusert antall blodceller (pancytopeni, anemi, leukopeni).
Swedish: I vissa fall kan din dos Temomedac minskas eller behandlingen avslutas.
Norwegian Bokmål: I visse tilfeller vil Temomedac dosen bli redusert eller behandlingen avbrutt.
Swedish: Profylax mot Pneumocystis jirovecii pneumoni (PCP) krävdes under den kombinerade strål- och TMZ-behandlingen.
Norwegian Bokmål: Pneumocystis jirovecii pneumoni (PCP) profylakse var nødvendig i løpet av RT og kombinert TMZ behandling.
Swedish: Mediantiden till progression för dessa endpoints var 0,7 månader till 2,1 månader längre för TMZ jämfört med prokarbazin (log rank p = < 0,01 till 0,03).
Norwegian Bokmål: Mediantiden til progresjon med disse endepunktene var fra 0,7 til 2,1 måneder lengre for TMZ sammenlignet med prokarbazin (log-rank p = < 0,01 til 0,03).
Swedish: Om en kapsel är trasig, undvik att pulvret kommer i kontakt med huden, ögonen eller näsan.
Norwegian Bokmål: Hvis en kapsel skades, la ikke pulveret innholdet komme i kontakt med hud, øyne eller nese.
Swedish: TMZ hydrolyseras spontant vid fysiologiskt pH främst till den aktiva formen 3-metyl-(triazen-1-yl)imidazol-4-karboxamid (MTIC).
Norwegian Bokmål: TMZ hydrolyseres spontant ved fysiologisk pH hovedsakelig til de aktive stoffene, 3-metyl-(triazen1-yl)imidazol-4-karboksamid (MTIC).
Swedish: Om du kräks efter att du tagit din dos, ta inte en andra dos samma dag.
Norwegian Bokmål: Hvis du kaster opp etter å ha tatt dosen skal det ikke tas en ny dose samme dag.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller laktos och para-orange (E 110).
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder laktose, paraoransje (E 110).
Swedish: 20 hårda kapslar
Norwegian Bokmål: 20 harde kapsler
Swedish: Temomedac innehåller laktos (en sockerart).
Norwegian Bokmål: Temomedac inneholder laktose (en type sukker).
Swedish: Hos patienter som behandlades med TMZ, vare sig det användes i kombination med strålbehandling eller som monoterapi efter strålning för nydiagnostiserad glioblastoma multiforme eller som monoterapi hos patienter med recidiverande eller progressivt gliom, var de biverkningar som rapporterades som mycket vanliga likartade: illamående, kräkningar, förstoppning, anorexi, huvudvärk och trötthet.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med TMZ, brukt enten i kombinasjon med RT eller som monoterapi etter RT ved nydiagnostisert glioblastoma multiforme, eller som monoterapi hos pasienter med residiverende eller progressive gliomer, var de rapporterte, svært vanlige bivirkningene tilsvarende: kvalme, oppkast, forstoppelse, anoreksi, hodepine og fatigue.
Swedish: Infektion, herpes simplex, sårinfektion, faryngit, oral candidiasis
Norwegian Bokmål: Infeksjon, herpes simplex, sårinfeksjon, faryngitt, oral candidiasis
Swedish: Emellertid var den maximalt tolererade dosen (MTD) 1 000 mg/m² per cykel både för barn och vuxna.
Norwegian Bokmål: Selv om barn hadde en større AUC enn voksne, var den maksimalt tolererte dosen (MTD) imidlertid på 1000 mg/m2 per syklus både hos barn og voksne.
Swedish: Hazard ratio (HR) för total överlevnad var 1,59 (95 % CI för HR = 1,33 - 1,91), log-rank p < 0,0001 med fördel för TMZ-armen.
Norwegian Bokmål: Risikoforholdet (HR) for total overlevelse var 1,59 (95 % KI for HR = 1,33 - 1,91) med log-rank p < 0,0001 i favør av TMZ-gruppen.
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys av erfarenheten från kliniska prövningar fanns 101 kvinnliga och 169 manliga försökspersoner från vilka det lägsta neutrofilantalet var tillgängligt och 110 kvinnliga och 174 manliga försökspersoner från vilka det lägsta trombocytantalet var tillgängligt.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk populasjonsanalyse av utførte kliniske studier var nadir nøytrofile granulocytter tilgjengelig hos 101 kvinnelige og 169 mannlige pasienter og nadir trombocytter tilgjengelig hos 110 kvinnelige og 174 mannlige pasienter.
Swedish: TMZ-administrering kan fortgå under hela den 42 dagar långa kombinerade behandlingsperioden (upp till 49 dagar) om alla följande villkor uppfylls:
Norwegian Bokmål: TMZ-dosen kan fortsettes gjennom den 42 dager lange samtidig fasen og (opp til 49 dager) dersom følgende kriterier er oppfylt:
Swedish: Man kan se en större förekomst av PCP när TMZ ges under en längre behandlingsperiod.
Norwegian Bokmål: Det kan være høyere forekomst av PCP når TMZ gis over et lengre doseringsregime.
Swedish: • common toxicity criteria (CTC) för icke-hematologisk toxicitet ≤ grad 1 (med undantag för alopeci, illamående och kräkningar).
Norwegian Bokmål: • Common Toxicity Criteria (CTC) ikke-hematologisk toksisitet ≤ grad 1 (unntatt alopesi kvalme og oppkast).
Swedish: Temomedac används för behandling särskilda former av hjärntumörer:
Norwegian Bokmål: Temomedac kapsler er indisert til behandling av spesielle former for hjernesvulster:
Swedish: I den randomiserade prövningen med aktiv kontroll var PFS vid 6 månader signifikant högre för TMZ jämfört med prokarbazin (21 % respektive 8 %, chi-två p = 0,008) med en mediantid för PFS på 2,89 respektive och 1,88 månader (log rank p = 0,0063).
Norwegian Bokmål: I den randomiserte studien var PFS ved 6 måneder signifikant høyere for TMZ sammenlignet med prokarbazin (21 % resp. 8 %, chi-square p=0,008) med en mediantid for PFS på henholdsvis 2,89 og 1,88 måneder (log-rank p=0,0063).
Swedish: Hur Temomedac ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Temomedac Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Swedish: Myopati, ryggvärk
Norwegian Bokmål: Myopati, ryggsmerter
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare): hosta, infektioner inklusive lunginflammation.
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos opp til 1 av 1000 personer): Hoste, infeksjoner inkludert lungebetennelse.
Swedish: Du kommer att ta enbart den nya Temomedac-dosen en gång om dagen de första 5 dagarna ("doseringsdagarna") i varje cykel.
Norwegian Bokmål: Du vil ta din nye dose med Temomedac en gang daglig i de 5 første dagene ("doseringsdager") av hver syklus.
Swedish: Om lymfopeni uppstår ska patienterna fortsätta profylaxen till dess lymfopenin återgått till ≤ grad 1.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får lymfopeni skal fortsette med profylakse til graden av lymfopeni er ≤ 1.
Swedish: Erytema multiforme, erytrodermi, urtikaria, exantem Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mycket vanliga:
Norwegian Bokmål: Erythema multiforme, erythroderma, urtikaria, eksantem Generelle lidelser og reksjoner på administrasjonsstedet Svært vanlige:
Swedish: Minskad synskärpa, ögonsmärta, torra ögon
Norwegian Bokmål: Redusert synsskarphet, øyesmerter, tørre øyne
Swedish: En fullständigt hematologisk status ska tas dag 22 (21 dagar efter den första dosen) eller inom 48 timmar från denna dag, och varje vecka tills antalet neutrofila granulocyter > 1,5 x 109/l och trombocyttalet > 100 x 109/l.
Norwegian Bokmål: En fullstendig blodtelling skal utføres på dag 22 (21 dager etter første dose) eller innen 48 timer fra denne dag, og deretter hver uke, inntil antall nøytrofile granulocytter er > 1,5 x 109/l og antall trombocytter > 100 x 109/l.
Swedish: Sammanslagning av laboratorietestavvikelser och biverkningar i den samtidiga behandlingsfasen och monoterapifasen visade att grad 3 eller grad 4 avvikelser av neutrofila granulocyter inklusive neutropeni observerades hos 8 % av patienterna.
Norwegian Bokmål: Når unormale laboratorieverdier og bivirkninger ble kombinert på tvers av samtidig- og monoterapi behandlingsfaser, ble grad 3 eller grad 4 nøytrofile avvik inkludert nøytropene hendelser observert hos 8 % av pasientene.
Swedish: Hyperbilirubinemi, gallstas, hepatit, leverskada, leversvikt†
Norwegian Bokmål: Hyperbilirubinemi, kolestase, hepatitt, leverskade, leversvikt†
Swedish: Det var högre andel grad 4 neutropeni (antalet neutrofila granulocyter < 0,5 x 109/l), 12 % jämfört med 5 % och trombocytopeni (< 20 x 109/l), 9 % jämfört med 3 % hos kvinnor jämfört med män under den första behandlingscykeln.
Norwegian Bokmål: Det var høyere frekvens av grad 4 nøytropeni (ANC < 0,5 x 109/l), 12 % mot 5 %, og trombocytopeni (< 20 x 109/l), 9 % mot 3 %, hos henholdsvis kvinner og menn i den første syklusen av behandlingen.
Swedish: Endokrina systemet* Mindre vanliga:
Norwegian Bokmål: Endokrine sykdommer* Mindre vanlige: