FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hoewel dit werd waargenomen in zowel RCC- als STS-studies, was de incidentie hoger in de STS-populatie (5%) dan in de RCC-populatie (2%).
Finnish: Näitä on esiintynyt sekä munuaissyöpä- että pehmytkudossarkoomapotilailla, mutta insidenssi oli korkeampi pehmytkudossarkoomapotilailla (5 %) kuin munuaissyöpäpotilailla (2 %).
Dutch: De aanbevolen dosering is eenmaal daags 800 mg pazopanib voor patiënten met lichte afwijkingen in de serumspiegels van leverenzymen (gedefinieerd als normale bilirubine en elke mate van alanineaminotransferase (ALAT)-verhoging of als een verhoging van de bilirubine (>35% direct) tot maximaal 1,5 x de bovenlimiet van normaal (BLN), ongeacht de ALAT-waarde).
Finnish: Patsopanibin annostus on 800 mg kerran vuorokaudessa potilailla, joilla on lieviä muutoksia seerumista mitattavissa maksan toimintakokeissa (määritellään joko normaalina bilirubiinina ja pienenäkin ALAT-arvojen nousuna tai bilirubiinin nousuna (> 35 % konjugoitunut bilirubiini) aina 1,5 x normaaliarvojen ylärajaan asti (ULN) ALAT-arvosta riippumatta).
Dutch: Geef geen borstvoeding als u met Votrient behandeld wordt.
Finnish: Älä imetä Votrient-hoidon aikana.
Dutch: De tabletten zijn verkrijgbaar in flessen van 30 of 90 tabletten.
Finnish: Pakkauskoko 30 tai 90 tablettia.
Dutch: In klinische studies met pazopanib bij gevorderd wekedelensarcoom hebben zich gevallen van pneumothorax voorgedaan (zie rubriek 4.8).
Finnish: Patsopanibin kliinisissä tutkimuksissa edenneessä pehmytkudossarkoomassa on ilmennyt pneumothoraxtapahtumia (ks. kohta 4.8).
Dutch: x-as: maanden, y-as: aandeel progressievrij, pazopanib (n = 135) mediaan 7,4 maanden; placebo (n = 67) mediaan 4,2 maanden; Hazard Ratio = 0,54; 95% BI (0,35; 0,84), p <0,001
Finnish: X-akseli; Kuukaudet, Y-akseli; Osuus potilaista, joilla tauti ei ollut edennyt - Patsopanibi (N=135) Mediaani 7,4 kuukautta; Plasebo (N=67) Mediaani 4,2 kuukautta; Riskisuhde = 0,54, 95 % CI (0,35, 0,84), P < 0,001
Dutch: In klinische studies met pazopanib zijn hartdisfunctie, zoals hartfalen en een verminderde LVEF opgetreden (zie rubriek 4.8).
Finnish: Patsopanibin kliinisissä tutkimuksissa on esiintynyt sydämen toimintahäiriöitä, kuten kongestiivista sydämen vajaatoimintaa ja pienentynyttä vasemman kammion ejektiofraktiota (LVEF) (ks. kohta 4.8).
Dutch: x-as: maanden, y-as: aandeel progressievrij, pazopanib (n = 155) mediaan 11,1 maanden; placebo (n = 78) mediaan 2,8 maanden; Hazard Ratio = 0,40; 95% BI (0,27; 0,60), p <0,0000001
Finnish: X-akseli; Kuukaudet, Y-akseli; Osuus potilaista, joilla tauti ei ollut edennyt - Patsopanibi (N=155) Mediaani 11,1 kuukautta; Plasebo (N=78) Mediaani 2,8 kuukautta; Riskisuhde = 0,40, 95 % CI (0,27, 0,60), P <
Dutch: Bloeding in het bovenste deel van het maagdarmkanaal
Finnish: Maha-suolikanavan yläosan verenvuoto
Dutch: 800 mg ED
Finnish: 800 mg kerran päivässä
Dutch: Fotosensitiviteits-reactie 7 (<1%) Erythemateuze rash 6 (<1%) Huidaandoeningen 5 (<1%) Vlekkerige rash
Finnish: Herkistyminen valolle 7 (< 1 %) 0 Punoittava ihottuma 6 (< 1 %) 0 Iho-ongelmat
Dutch: Uw arts zal uw leverenzymen controleren als u Votrient inneemt.
Finnish: Lääkäri seuraa maksaentsyymejäsi Votrient-hoidon aikana.
Dutch: Tekenen van een hypertensieve crisis kunnen zijn: - ernstige pijn op de borst - ernstige hoofdpijn - troebel zicht - verwarring - misselijkheid - overgeven - ernstige angst - kortademigheid - epileptische aanvallen - flauwvallen
Finnish: Verenpainekriisin merkkejä ja oireita voivat olla: - kova rintakipu - kova päänsärky - sumentunut näkökyky - sekavuus - pahoinvointi - oksentelu - vaikea ahdistuneisuus - hengenahdistus - kohtaukset/kouristuskohtaukset - pyörtyminen
Dutch: Congestief hartfalen werd gemeld bij 3 van de 240 patiënten (1%) in de fase III-studie VEG110727 STS. Bij 11% (15/140) van de patiënten in de pazopanib-arm bij wie na baseline en tijdens follow-up LVEF-metingen plaatsvonden, werd een afname van de LVEF vastgesteld tegenover bij 3% (1/39) van de patiënten in de placebo-arm.
Finnish: Pienentynyttä vasemman kammion ejektiofraktiota havaittiin 11 %:lla (15/140) patsopanibihaarassa verrattuna 3 %:iin (1/39) plasebohaarassa lähtötilanteen jälkeen ja seurannassa tehdyissä tutkimuksissa.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (200 mg; 400 mg).
Finnish: Sitä saa tabletteina (200 mg; 400 mg).
Dutch: Votrient moet met water, maar zonder voedsel, minstens een uur vóór of twee uur na een maaltijd worden ingenomen.
Finnish: Votrient on otettava veden kanssa mutta ilman ruokaa vähintään tunti ennen ateriaa tai kaksi tuntia aterian jälkeen.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 14 juni 2010 een in de hele Europese Unie geldige voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen van Votrient verleend.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan ehdollisen myyntiluvan Votrientia varten 14. kesäkuuta 2010.
Dutch: Deze is omgezet in een volledige handelsvergunning op 1 juli 2013.
Finnish: Tämä muutettiin normaaliksi myyntiluvaksi 1. heinäkuuta 2013.
Dutch: ‘Gevorderd' houdt in dat de kanker zich is gaan uitzaaien;
Finnish: "Pitkälle edennyt" merkitsee, että syöpä on alkanut levitä;
Dutch: Het volledige EPAR voor Votrient is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Votrientin EPAR-arviointilausunto on saatavissa kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolta osoitteesta ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Aangezien de firma de noodzakelijke aanvullende informatie heeft verstrekt, werd de ‘voorwaardelijke goedkeuring' omgezet in een normale goedkeuring.
Finnish: Kun yhtiö oli toimittanut tarvittavat lisätiedot, ehdollinen myyntilupa muutettiin normaaliksi.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Votrient (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn verminderde eetlust, smaakstoornis, hoge bloeddruk, diarree, misselijkheid, braken, pijn, verandering van de haarkleur, vermoeidheid, verbleking van de huid, schilferige huiduitslag, hoofdpijn, ontsteking van het mondslijmvlies, gewichtsverlies en verhoogde gehaltes in het bloed van bepaalde leverenzymen.
Finnish: Votrientin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat vähentynyt ruokahalu, makuaistin häiriöt (dysgeusia), korkea verenpaine, ripuli, pahoinvointi, oksentelu, kivut, värimuutokset hiuksissa, väsymys, ihon hypopigmentaatio (värinpuutos), hilseilevä ihottuma, päänsärky, stomatiitti (suun limakalvojen tulehdus), painonlasku ja veren tiettyjen maksaentsyymien kasvaneet pitoisuudet.
Dutch: Bij patiënten met matige leverfunctiestoornissen moet de dosis worden gereduceerd tot 200 mg eenmaal daags.
Finnish: Kohtalaisen vaikeista maksaongelmista kärsivien potilaiden annostusta on pienennettävä 200 mg:aan kerran päivässä.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Votrient.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Votrientvalmistetta.
Dutch: Overige informatie over Votrient:
Finnish: Muita tietoja Votrientista
Dutch: De aanbevolen dosis is 800 mg eenmaal daags, maar het kan nodig zijn de dosis te verlagen wanneer patiënten last hebben van bijwerkingen.
Finnish: Suositusannos on 800 mg kerran päivässä, mutta jos potilas saa sivuvaikutuksia, annostusta on ehkä pienennettävä.
Dutch: Door deze enzymen te blokkeren kan Votrient de groei en de verspreiding van de kanker beperken.
Finnish: Salpaamalla nämä entsyymit Votrient voi vähentää syövän kasvua ja leviämistä.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek pazopanib
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto patsopanibi
Dutch: Enkelen van hen waren al eerder behandeld met cytokinen.
Finnish: Heistä jotkut olivat saaneet aikaisemmin sytokiinihoitoa.
Dutch: Aan Votrient werd aanvankelijk een ‘voorwaardelijke goedkeuring' verleend, omdat er meer informatie over het geneesmiddel moest volgen, in het bijzonder voor wat de behandeling van niercelcarcinoom betreft.
Finnish: Alun perin Votrientille annettiin ns. ehdollinen myyntilupa, koska siitä odotettiin saatavan lisää tietoa, erityisesti, sen käytöstä munuaissolukarsinooman hoidossa.
Dutch: • bepaalde vormen van gevorderd wekedelensarcoom, een vorm van kanker die in de weke, ondersteunende weefsels van het lichaam ontstaat.
Finnish: • tietyntyyppinen pehmytkudossarkooma, joka on pehmeistä, kehoa tukevista kudoksista alkava syöpä.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Votrient.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Votrientin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Dutch: Votrient mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor pazopanib of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Finnish: Votrientia ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) patsopanibille tai lääkkeen jollekin muulle valmistusaineelle.
Dutch: Het middel wordt gebruikt bij patiënten die eerder zijn behandeld met chemotherapie (geneesmiddelen om kanker te behandelen) omdat de kanker was uitgezaaid of bij patiënten bij wie progressie van de kanker was opgetreden binnen twaalf maanden na het ondergaan van een adjuvante of neoadjuvante therapie (behandeling die was ondergaan na of voor de hoofdbehandeling).
Finnish: Votrientia annetaan potilaille, jotka ovat aiemmin saaneet kemoterapiahoitoa (syöpälääkkeitä) syövän leviämisen takia tai potilaille, joiden syöpä on edennyt 12 kuukauden aikana liitännäis- tai solunsalpaajahoidon jälkeen (hoito, jota annetaan ennen varsinaista päähoitoa tai sen jälkeen).
Dutch: Waarom is Votrient goedgekeurd?
Finnish: Miksi Votrient on hyväksytty?
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Votrient vast te stellen.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Votrientin käytön ehdoista.
Dutch: Deze enzymen bevinden zich in bepaalde receptoren op het oppervlak van kankercellen, waar zij de groei en de verspreiding van kankercellen bevorderen, zoals ‘VEGFR', ‘PDGFR' en ‘KIT'.
Finnish: Näitä entsyymejä on joissakin solujen pinnalla olevissa reseptoreissa (esim. VEGFR, PDGFR ja KIT), jotka osallistuvat syöpäsolujen kasvuun ja leviämiseen.
Dutch: Dit betekent dat de stof een remmende werking heeft op specifieke enzymen, de zgn. proteïnekinasen.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että se estää tiettyjen proteiinikinaaseiksi kutsuttujen entsyymien vaikutuksen.
Dutch: Het gebruik van Votrient wordt afgeraden bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen.
Finnish: Votrientia ei suositella potilaille, joilla on vaikeita maksaongelmia.
Dutch: Welke voordelen bleek Votrient tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Votrientista on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: In alle studies was de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid de tijdsduur totdat de ziekte verergerde.
Finnish: Kaikissa tutkimuksessa tehon pääasiallisena mittana oli kulunut aika ilman taudin etenemistä (kuinka pitkään potilaat elivät ilman sairauden pahenemista).
Dutch: Bij de patiënten die Votrient namen, duurde het gemiddeld 9,2 maanden voordat de ziekte verergerde, tegenover 4,2 maanden bij de patiënten in de placebogroep.
Finnish: Votrientia saaneet potilaat elivät keskimäärin 9,2 kuukautta ilman sairauden pahenemista, kun lumelääkettä saaneiden vastaava aika oli 4,2 kuukautta.
Dutch: Votrient is ook vergeleken met een placebo in een hoofdonderzoek onder 369 patiënten met wekedelensarcoom bij wie progressie van de ziekte was opgetreden tijdens of na eerdere chemotherapie.
Finnish: Votrientia on myös verrattu lumelääkkeeseen toisessa päätutkimuksessa, johon osallistui 369 pehmytkudossarkoomaa sairastavaa potilasta, joiden sairaus oli edennyt aiemman kemoterapiahoidon aikana tai sen jälkeen.
Dutch: Votrient wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende soorten kanker:
Finnish: Votrientia käytetään syövän hoitoon aikuisilla, joilla on jompikumpi seuraavista syövistä:
Dutch: Bij de patiënten die Votrient namen, duurde het gemiddeld 20 weken voordat de ziekte verergerde, tegenover 7 weken bij de patiënten in de placebogroep.
Finnish: Votrientia saaneet potilaat elivät keskimäärin 20 viikkoa ilman sairauden pahenemista, kun lumelääkettä saaneiden vastaava aika oli 7 viikkoa.
Dutch: Votrient is een geneesmiddel dat de werkzame stof pazopanib bevat.
Finnish: Votrient on lääke, jonka vaikuttava aine on patsopanibi.
Dutch: Wat is Votrient?
Finnish: Mitä Votrient on?
Dutch: Het wordt gebruikt voor patiënten die nog geen enkele behandeling voor hun kanker ondergingen of voor patiënten die al eerder voor hun gevorderde ziekte zijn behandeld met ‘cytokinen'.
Finnish: Sitä annetaan aikaisemmin hoitamattomille potilaille tai aikaisemmin hoidetuille potilaille, jotka ovat saaneet pitkälle edenneeseen sairauteensa sytokiini-nimistä lääkettä.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat Votrient een effectief middel is gebleken voor patiënten met gevorderd niercelcarcinoom en wekedelensarcoom: het geeft een klinisch relevante verbetering van de progressievrije overleving.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Votrientin oli osoitettu olevan tehokas lääke potilailla, joilla on edennyt munuaissolukarsinooma ja pehmytkudossarkooma ja että se on kliinisesti olennaiseksi hyödyksi potilaalle ajanjaksolla, jona sairaus ei etene.
Dutch: De werkzame stof in Votrient, pazopanib, is een proteïnekinaseremmer.
Finnish: Votrientin vaikuttava aine patsopanibi on proteiinikinaasin estäjä.
Dutch: Hoe is Votrient onderzocht?
Finnish: Miten Votrientia on tutkittu?
Dutch: Votrient werd vergeleken met een placebo (schijnbehandeling) in één hoofdonderzoek onder 435 patiënten met gevorderd niercelcarcinoom.
Finnish: Votrientia on verrattu lumelääkkeeseen yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 435 edennyttä munuaissolukarsinoomaa sairastavaa potilasta.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Votrient in?
Finnish: Mitä riskejä Votrientiin liittyy?
Dutch: De behandeling met Votrient mag uitsluitend worden gestart door een arts die ervaring heeft met het gebruik van kankerbestrijdende geneesmiddelen.
Finnish: Vain syöpälääkkeiden antamiseen perehtynyt lääkäri saa aloittaa Votrient-hoidon.
Dutch: Hoe wordt Votrient gebruikt?
Finnish: Miten Votrientia käytetään?
Dutch: Votrient was werkzamer dan de placebo voor de behandeling van gevorderd niercelcarcinoom.
Finnish: Votrient oli tehokkaampi kuin lumelääke edenneen munuaissolukarsinooman hoidossa.
Dutch: Het Comité heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Votrient groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van het middel.
Finnish: Votrientin turvallisuusprofiilia pidetään hyväksyttävänä ja hallittavana Komitea katsoi, että Votrientin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Votrient.
Finnish: Lisätietoja Votrient-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire verpakking Verpakkingsgrootte EU/1/11/710/001 Votubia
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Dutch: Votubia heeft op 2 september 2011 een in de hele EU geldige voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Finnish: Votubia sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 2. syyskuuta 2011.
Dutch: Votubia (everolimus)
Finnish: Votubia (everolimuusi)
Dutch: Deze is op 16 november 2015 omgezet in een volwaardige handelsvergunning.
Finnish: Ehdollinen lupa muutettiin 16. marraskuuta 2015 normaaliksi myyntiluvaksi.
Dutch: Het Bureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Votubia groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Finnish: Siksi lääkevirasto katsoi, että Votubian hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Dutch: Aangezien de firma de noodzakelijke aanvullende informatie heeft verstrekt, werd de voorwaardelijke goedkeuring omgezet in een volledige registratie.
Finnish: Kun yhtiö oli toimittanut tarvittavat lisätiedot, ehdollinen myyntilupa muutettiin normaaliksi.
Dutch: Renaal angiomyolipoom
Finnish: Munuaisten angiomyolipooma
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Votubia te waarborgen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Votubian turvallinen ja tehokas käyttö?
Dutch: Bij patiënten met renaal angiomyolipoom is de aanbevolen dosis 10 mg eenmaal daags.
Finnish: Munuaisten angiomyolipoomaa sairastavilla potilailla suositusannos on 10 mg kerran vuorokaudessa.
Dutch: Overige informatie over Votubia
Finnish: Muuta tietoa Votubiasta
Dutch: Vóór de behandeling hadden de patiënten gemiddeld 16 tot 17 aanvallen per week.
Finnish: Potilailla oli keskimäärin 16 tai 17 kohtausta viikossa ennen hoitoa.
Dutch: Aan Votubia was aanvankelijk ‘voorwaardelijke registratie' verleend omdat er meer informatie over het geneesmiddel moest volgen, met name wat de effecten op lange termijn betreft.
Finnish: Votubialle annettiin alun perin ehdollinen myyntilupa, koska lääkkeestä oli vasta tulossa lisää näyttöä, erityisesti sen pitkäaikaisista vaikutuksista.
Dutch: Tubereuze sclerose is zeldzaam, en Votubia werd op 4 augustus 2010 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Finnish: Tuberoosiskleroosi on harvinainen sairaus, ja Votubia nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 4. elokuuta 2010.
Dutch: Indien de patiënten ernstige bijwerkingen ondervinden, kan de arts de dosis verminderen of de behandeling tijdelijk onderbreken.
Finnish: Jos potilaalle tulee vakavia sivuvaikutuksia, lääkärin on ehkä pienennettävä annosta tai keskeytettävä hoito tilapäisesti.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Votubia worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Finnish: Votubian ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja potilaiden suojelemiseksi tehdään kaikki tarvittavat toimet.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Votubia continu gemonitord.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Votubian käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Dutch: Een overzicht van Votubia en waarom het is geregistreerd in de EU
Finnish: Yleistä tietoa Votubiasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Dutch: Waarom is Votubia geregistreerd in de EU?
Finnish: Miksi Votubia on hyväksytty EU:ssa?
Dutch: De bijwerkingen van het geneesmiddel worden als beheersbaar beschouwd en waren over het algemeen licht tot matig van aard.
Finnish: Lääkkeen sivuvaikutusten katsottiin olevan hallittavissa, ja ne olivat yleensä lieviä tai kohtalaisia.
Dutch: Meer informatie over Votubia is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Lisää tietoa Votubiasta saa viraston verkkosivustolta osoitteesta ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Votubia (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn acne, stomatitis (ontsteking van het mondslijmvlies), infecties van de bovenste luchtwegen (verkoudheden), nasofaryngitis (keel- en neusontsteking), sinusitis (bijholteonsteking), hoesten, pneumonie (longontsteking), urineweginfecties, verhoogde cholesterolwaarden in het bloed, een onregelmatige menstruatie en het uitblijven van de menstruatie, hoofdpijn, diarree, braken, huiduitslag, vermoeidheid, koorts en verminderde eetlust.
Finnish: Votubian yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat akne, stomatiitti (suun limakalvojen tulehdus), ylempien hengitysteiden infektiot (flunssat), nenän ja nielun tulehdukset, sivuontelotulehdus (sinuiitti), yskä, keuhkokuume, virtsatietulehdus, kolesteroliarvojen kohonneet pitoisuudet, epäsäännölliset kuukautiset ja kuukautisten poisjääminen, päänsärky, ripuli, oksentelu, ihottuma, väsymys, kuume ja vähentynyt ruokahalu.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Votubia is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Votubia-valmisteesta antamasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau merkte op dat aangetoond is dat Votubia de omvang van hersentumoren bij volwassenen en kinderen met tubereuze sclerose vermindert en dat daardoor naar verwachting de tekenen en symptomen van SEGA afnemen, zoals aanvallen, ophoping van vocht in de hersenen en een verhoogde druk in de hersenen.
Finnish: Euroopan lääkevirasto totesi, että Votubian on osoitettu pienentävän aivokasvainten kokoa tuberoosiskleroosia sairastavilla aikuisilla ja lapsilla, minkä odotetaan vähentävän SEGAn merkkejä ja oireita, kuten kohtauksia, vesipäisyyttä (nesteen kertymistä aivoihin) ja lisääntynyttä aivopainetta.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Votubia.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Votubian ilmoitetusta sivuvaikutuksista.
Dutch: Voor SEGA veroorzaakt door tubereuze sclerose werd Votubia onderzocht in twee grote onderzoeken.
Finnish: Tuberoosiskleroosin aiheuttaman SEGAn osalta Votubiaa tutkittiin kahdessa päätutkimuksessa.
Dutch: In het lichaam bindt everolimus zich eerst aan het eiwit FKBP-12, dat in cellen voorkomt en waarmee het een ‘complex' vormt.
Finnish: Kehossa everolimuusi kiinnittyy ensin solujen sisällä olevaan FKBP-12-proteiiniin ja muodostaa ns. kompleksin, joka salpaa mTOR-proteiinin.
Dutch: Votubia wordt gebruikt voor partieel beginnende aanvallen (aanvallen die in één deel van de hersenen ontstaan), die zich al dan niet tot het hele hersengebied kunnen uitbreiden (secundaire generalisatie).
Finnish: Votubiaa käytetään paikallisalkuisiin epilepsiakohtauksiin (aivojen yhdessä osassa alkavat kohtaukset), jotka leviävät tai eivät leviä kauttaaltaan aivoihin (toissijaisesti yleistyvät paikallisalkuiset kohtaukset).
Dutch: Votubia mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor everolimus, voor verwante geneesmiddelen zoals sirolimus en temsirolimus, of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Finnish: Votubiaa ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) everolimuusille, muille Votubian kaltaisille lääkkeille, kuten sirolimuusille ja temsirolimuusille tai jollekin muulle lääkkeen valmistusaineelle.
Dutch: Twee verschillende doseringen van Votubia als aanvullende behandeling (aangepast om een lagere of hogere concentratie in het bloed te verkrijgen) werden er vergeleken met placebo.
Finnish: Kahta eri annosteluohjelmaa, joissa Votubiaa annettiin lisähoitona (lisäämään tai laskemaan pitoisuutta veressä), verrattiin lumelääkkeeseen.
Dutch: Het eerste onderzoek betrof 28 volwassenen en kinderen van drie jaar en ouder.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa oli mukana aikuisia ja vähintään kolmen vuoden ikäisiä lapsia, yhteensä 28 potilasta.
Dutch: Het middel is beschikbaar in de vorm van tabletten (2,5, 5 en 10 mg) en dispergeerbare tabletten (1, 2, 3 en 5 mg), en wordt eenmaal daags steeds op hetzelfde tijdstip ingenomen via de mond, en steeds met of zonder voedsel.
Finnish: Lääkevalmistetta saa tabletteina (2,5, 5 ja 10 mg) ja dispergoituvina tabletteina (1, 2, 3 ja 5 mg).
Dutch: Hoe wordt Votubia gebruikt?
Finnish: Miten Votubiaa käytetään?