FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: One hour after a single administration, plasma concentrations are above 1 µg/ml.
Czech: Jednu hodinu po jednorázové dávce je plazmatická koncentrace vyšší než 1µg/ml.
English: Plasma concentrations above 0.2 µg/ml of ceftiofur and its metabolite are maintained for an appropriate period of time.
Czech: Koncentrace v plazmě nad 0,2µg/ml ceftiofuru a jeho metabolitu se udržuje dostatečně dlouhou dobu.
English: Ceftiofur (as crystalline free acid)
Czech: Ceftiofurum (jako krystalická kyselina)
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Ceftiofur 100 mg/ml
Czech: MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) Ceftiofurum 100mg/ml
English: Swelling of the face, lips or eyes or difficulty with breathing are more serious symptoms and require urgent medical attention.
Czech: Otok tváře, rtů nebo očí nebo potíže s dýcháním jsou vážné příznaky a vyžadují neodkladné lékařské ošetření.
English: Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis and Streptococcus suis.
Czech: Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis a Streptococcus suis.
English: Owing to the low toxicity of ceftiofur in pigs overdoses do not typically lead to any clinical signs, other than transient local swellings as described in section 6 (Adverse reactions).
Czech: V souvislosti s nízkou toxicitou ceftiofuru pro prasata předávkování obvykle nevede k jiným klinickým příznakům než k přechodnému otoku jako je popsané v bodě 6 (Nežádoucí účinky).
English: If you develop symptoms following exposure such as a skin rash or persistent eye irritation, you should seek medical advice and show the package leaflet or the label to the physician.
Czech: Pokud se po kontaktu projeví symptomy jako např. vyrážky nebo přetrvávající podráždění očí, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
English: Protein binding of ceftiofur and its major metabolite is approximately 70%.
Czech: Vazba ceftiofuru a jeho hlavního metabolitu na proteiny představuje přibližně 70%.
English: TARGET SPECIES Cattle.
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Prasata.
English: OTHER INFORMATION Naxcel is available in 100 ml vials.
Czech: DALŠÍ INFORMACE Naxcel je dostupný ve 100 ml injekčních lahvičkách.
English: After administration, ceftiofur is quickly metabolised to desfuroylceftiofur, the principal active metabolite.
Czech: Po podání je ceftiofur rychle metabolizován na desfuroylceftiofur, hlavní účinný metabolit.
English: Date of first authorisation: 08/10/2009.
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 08/10/2009.
English: Ceftiofur is particularly active against the following target pathogens causing respiratory and other diseases in pigs: Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis and Streptococcus suis.
Czech: Ceftiofur je zvláště účinný proti následujícím patogenům způsobujících respirační a další onemocnění u prasat: Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis a Streptococcus suis.
English: Treatment of acute interdigital necrobacillosis (Panaritium, foot rot).
Czech: Léčba akutní interdigitální nekrobacilózy (Panaritium, infekční pododermatitída).
English: If you develop symptoms following exposure such as a skin rash or persistent eye irritation, you should seek medical advice.
Czech: Pokud se po kontaktu projeví symptomy jako např. vyrážky nebo přetrvávající podráždění očí, vyhledejte lékařskou pomoc.
English: Treatment of acute interdigital necrobacillosis in cattle also known as Panaritium or foot rot.
Czech: Léčba akutní interdigitální nekrobacilózy u skotu, také známé jako Panaritium nebo infekční pododermatitída.
English: Meat and offal: 71 days.
Czech: Maso: 71 dnů.
English: Diagram of the head showing the direction for the base of the ear injections administered toward the animal's opposite eye.
Czech: Diagram hlavy ukazuje směr podání injekce od základny ucha k protějšímu oku.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENTS One ml contains:
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Jeden ml obsahuje:
English: In very rare cases anaphylactic type reactions may occur following administration of the product.
Czech: Ve výjimečných případech se může po podání přípravku objevit anafylaktická reakce.
English: No studies have been conducted in pregnant or lactating sows, or in breeding pigs.
Czech: Nebyly provedeny studie u gravidních nebo laktujícich prasnic nebo u plemenných prasat.
English: th generation, such as ceftiofur), it should be reflected that these are to be reserved for the treatment of clinical conditions which have responded poorly, or are expected to respond poorly, to other antimicrobials.
Czech: U systémově podávaných širokospektrálních cefalosporinů (3. a 4. generace jako je ceftiofur) by se mělo zohlednit, že jsou vyhrazeny pro léčbu klinických stavů, které reagovaly špatně nebo se očekává, že odpoví špatně na jiné antimikrobiální látky.
English: Laboratory studies in mice have not produced any evidence of teratogenic, foetotoxic or maternotoxic effects.
Czech: Laboratorní studie u myší nepodaly žádný důkaz o teratogenním, fetotoxickém účinku a maternální toxicitě.
English: Do not use in cases of hypersensitivity to ceftiofur or other beta-lactam antibiotics, or to any of the excipients.
Czech: Nepoužívat v případech přecitlivělosti na ceftiofur nebo jiná beta-laktamová antibiotika nebo na některou z pomocných látek.
English: (<0.2 μg/ml) for the target bacteria isolated in clinical studies for at least 158 hours.
Czech: Při doporučené terapeutické dávce, byla koncentrace v plazmě vyšší než hodnoty MIC90 (<0,2µg/ml) pro cílové bakterie izolované v klinických studiích až do 158 hodin.
English: 1,000 µg/kg Muscle For porcine species the fat MRL relates to ‘skin and fat in natural proportions'
Czech: U prasat se MRL pro tuk vztahuje na „kůži a tuk v přirozeném poměru“.
English: - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Czech: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
English: Pregnancy and fertility:
Czech: Březost a laktace:
English: Once broached, use within 28 days.
Czech: Po 1. otevření spotřebujte do 28 dnů.
English: Penicillins and cephalosporins such as ceftiofur may cause hypersensitivity in people and in animals following injection, inhalation, ingestion or skin contact.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Peniciliny a cefalosporiny jako ceftiofur mohou u lidí a zvířat způsobit přecitlivělost po náhodné injekční aplikaci, vdechnutí, požití nebo po kontaktu s kůží.
English: th generation, such as ceftiofur), it should be reflected that these are to be reserved for the treatment of clinical conditions which have responded poorly, or are expected to respond poorly, to more narrow spectrum antimicrobials.
Czech: U systémově podávaných širokospektrálních cefalosporinů (3. a 4. generace jako je ceftiofur) by se mělo zohlednit, že jsou vyhrazeny pro léčbu klinických stavů, které reagovaly špatně nebo se očekává, že odpoví špatně na antimikrobiální látky s úzkým spektrem.
English: It is recommended to limit injection volumes to a maximum of 4ml.
Czech: Doporučuje se omezit injekční objem na maximálně 4ml.
English: Do not use in cases of hypersensitivity to ceftiofur or other β-lactam antibiotics, or to any of the excipients.
Czech: Nepoužívat v případech přecitlivělosti na ceftiofur nebo jiná β-laktamová antibiotika nebo na některou z pomocných látek.
English: Lactation: This veterinary medicinal product can be used during lactation.
Czech: Laktace: Lék možno používat během laktace.
English: Ceftiofur is well absorbed in cattle following base of the ear injection.
Czech: Ceftiofur je u skotu dobře absorbován po podání v oblasti základny ucha.
English: • Treatment of septicaemia, polyarthritis or polyserositis associated with Streptococcus suis infection.
Czech: • Léčba septikémie, polyartritidy nebo polyserozitidy spojené s infekcí Streptococcus suis.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE IN THE EEA, IF DIFFERENT
Czech: JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE V EHP, POKUD SE NESHODUJE
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Ceftiofur (as crystalline free acid)
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK Ceftiofurum (jako krystalická kyselina)
English: OTHER INFORMATION Naxcel is available in 50 ml or 100 ml vials.
Czech: Naxcel je dostupný buď v 50 ml nebo 100 ml injekčních lahvičkách.
English: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIUM
Czech: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL of 50 ml
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI INJEKČNÍ LAHVIČKA 50ml
English: Oily vehicle (vegetable origin).
Czech: Olejový nosič (rostlinný původ)
English: Increased use, including use of the product deviating from the instructions given above, may increase the prevalence of bacteria resistant to ceftiofur.
Czech: Rostoucí používání včetně použití přípravku odchylující se od pokynů uvedených výše může zvýšit výskyt bakterií rezistentních vůči ceftiofuru.
English: It is recommended to limit injection volumes to a maximum of 30 ml per injection site.
Czech: Doporučuje se omezit injekční objem na maximálně 30 ml pro aplikační místo.
English: Oily vehicle (vegetable origin): Triglycerides, medium chain Cottonseed oil.
Czech: Olejový nosič (rostlinný původ): Střední nasycené triacylglyceroly Bavlníkový olej.
English: It is essential that Naxcel is only administered subcutaneously at the base of ear location in non-edible tissue, as described in section 4.9, in order to comply with the meat withdrawal period.
Czech: Aby se dodržela ochranná lhůta pro maso, je nezbytné podávat Naxcel subkutánně v oblasti ucha v místě tkáně, která se nekonzumuje, jako je popsáno v části 4.9.
English: It is recommended to limit injection volumes to a maximum of 4 ml.
Czech: Doporučuje se omezit injekční objem na maximálně 4 ml.
English: No specific studies have been conducted in breeding cattle.
Czech: Nebyly vykonány žádné specifické studie u plemenných zvířat.
English: Milk: zero days.
Czech: Mléko: bez ochranných lhůt.
English: Laboratory studies in rats have shown no evidence of teratogenic effects but maternotoxic (soft faeces) and foetotoxic (reduced foetal weight) effects were observed.
Czech: Laboratorní studie u potkanů neprokázaly teratogenní účinky, ale byly pozorovány maternotoxické (řídká stolice) a fetotoxické účinky (snížená hmotnost plodu).
English: Treatment of septicaemia, polyarthritis or polyserositis associated with Streptococcus suis infection.
Czech: Léčba septikémie, polyartritidy nebo polyserozitidy spojené s infekcí Streptococcus suis.
English: Laboratory studies in rats revealed no teratogenic effects but maternotoxic (soft faeces) and foetotoxic (reduced foetal weight) effects were observed.
Czech: Laboratorní studie na potkanech neodhalily žádný teratogenní vliv, ale byly pozorovány maternotoxické (řídká stolice) a fetotoxické účinky (snížená hmotnost plodu).
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, third-generation cephalosporins.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální látky pro systémové použití, cefalosporiny třetí generace, ATCvet kód: QJ01DD90.
English: Increased use, including use of the product deviating from the instructions given in the summary of product characteristics (SPC), may increase the prevalence of bacteria resistant to ceftiofur.
Czech: Rostoucí používání včetně použití přípravku odchylující se od pokynů v souhrnu údajů o přípravku (SPC) může zvýšit výskyt baterií rezistentních vůči ceftiofuru.
English: Cardboard box with one type I glass vial of 50 ml or 100 ml with a chlorobutyl-isoprene rubber stopper and aluminium cap.
Czech: Kartónová krabička s jednou 50ml nebo 100ml injekční lahvičkou ze skla typu I s chlórbutylizoprénovým gumovým uzávěrem a hliníkovou pertlí.
English: Increased use, including use of the product deviating from the instructions given in the SPC, may increase the prevalence of bacteria resistant to ceftiofur.
Czech: Rostoucí používání včetně použití přípravku odchylující se od pokynů v SPC může zvýšit výskyt baterií rezistentních vůči ceftiofuru.
English: Subcutaneous administration of Naxcel at the posterior aspect of the ear where it attaches to the head (base of ear).
Czech: Subkutánní podání přípravku Naxcel na zadní straně ucha, kde ucho nasedá na hlavu (základna ucha).
English: EXPIRY DATE EXP {month/year} Once broached, use by …
Czech: DATUM EXSPIRACE EXP: {měsíc/rok} Po 1. otevření spotřebujte do
English: Shelf-life after first opening the container: 28 days.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření balení: 28 dní.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENTS
Czech: Farmakologi cky účinná(é) látka(-y)
English: No specific studies have been conducted in pregnant cows.
Czech: Nebyly provedeny specifické studie u březích krav.
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Single subcutaneous injection of 6.6 mg ceftiofur/kg bodyweight (equivalent to 1 ml of Naxcel per 30 kg bodyweight) administered at the base of the ear.
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ 6,6mg ceftiofuru/kg živé hmotnosti (odpovídá 1ml Naxcelu na 30kg živé hmotnosti) aplikovat jednorázovou subkutánní injekcí v oblasti báze ucha.
English: 8 WITHDRAWAL PERIOD(S) Withdrawal period(s):
Czech: OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y) Ochranná lhůta:
English: 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary Owing to the low toxicity of ceftiofur in pigs overdoses do not typically lead to any clinical signs, other than transient local swellings as described in section 4.6 (Adverse reactions).
Czech: V souvislosti s nízkou toxicitou ceftiofuru pro prasata předávkování obvykle nevede k jiným klinickým příznakům než k přechodnému otoku jako je popsané v bodě 4.6 (Nežádoucí účinky).
English: Excipient: Oily vehicle (vegetable origin).
Czech: Pomocné látky: Olejový nosič (rostlinný původ).
English: Injection location for the subcutaneous administration of Naxcel at the posterior aspect of the ear where it attaches to the head (base of ear)
Czech: Obrázek 1. Místo aplikace pro subkutánní podání přípravku Naxcel na zadní straně ucha, kde ucho nasedá na hlavu (základna ucha)
English: Injection location for the subcutaneous administration of Naxcel at the posterior aspect of the ear where it attaches to the head (base of ear).
Czech: Obrázek 1. Místo aplikace pro subkutánní podání přípravku Naxcel na zadní straně ucha, kde ucho nasedá na hlavu (základna ucha).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER (S) EU/2/05/053/001-002
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/05/053/001-002
English: Dose of 5 mg ceftiofur/kg bodyweight (equivalent to 1 ml of Naxcel per 20 kg bodyweight) administered once in the neck by intramuscular injection.
Czech: Dávka 5mg ceftiofuru/kg živé hmotnosti (odpovídá 1ml Naxcelu na 20kg živé hmotnosti) aplikovat jednorázovou intramuskulární injekcí do krku.
English: 5mg ceftiofur/kg bodyweight (equivalent to 1ml of Naxcel per 20kg bodyweight) administered once in the neck by intramuscular injection.
Czech: 5mg ceftiofuru/kg živé hmotnosti (odpovídá 1ml Naxcelu na 20kg živé hmotnosti) aplikovat jednorázovou intramuskulární injekcí do krku.
English: PACKAGE LEAFLET: Naxcel 100 mg/ml suspension for injection for pigs
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Naxcel 100 mg/ml injekční suspenze pro prasata
English: Naxcel must only be administered at the base of ear location in non-edible tissue in order to comply with the withdrawal period.
Czech: Aby se dodržela ochranná lhůta pro maso, musí se Naxcel podávat jen v oblasti ucha v místě tkáně, která se nekonzumuje.
English: It is essential that Naxcel is only administered subcutaneously at the base of ear location in non-edible tissue, in order to comply with the meat withdrawal period.
Czech: Aby se dodržela ochranná lhůta pro maso, je nezbytné podávat Naxcel subkutánně v oblasti ucha v místě tkáně, která se nekonzumuje.
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging Cardboard box with one type I glass vial of 100 ml with a chlorobutyl-isoprene rubber stopper and an aluminium cap.
Czech: Kartónová krabička s jednou 100ml injekční lahvičkou ze skla typu I s chlorbutyl-izoprenovou gumovou zátkou a hliníkovým uzávěrem.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/05/053/003
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/05/053/003
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Naxcel 200 mg/ml suspension for injection for cattle
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Naxcel 200 mg/ml injekční suspenze pro skot
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/05/053/001 (100 ml)
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/2/05/053/001 (100ml) EU/205/053/002 (50ml)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE VIAL of 100 ml
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU INJEKČNÍ LAHVIČKA 100 ml
English: EXPIRY DATE EXP
Czech: EXP.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Vial of 100ml
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU injekční lahvička 100ml
English: PACKAGE LEAFLET: Naxcel 200 mg/ml suspension for injection for cattle
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Naxcel 200 mg/ml injekční suspenze pro skot
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Naxcel 100 mg/ml suspension for injection for pigs
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Naxcel 100 mg/ml injekční suspenze pro prasata
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Naxcel 100 mg/ml suspension for injection for pigs ceftiofur
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Naxcel 100mg/ml injekční suspenze pro prasata Ceftiofurum
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Naxcel 200 mg/ml suspension for injection for cattle ceftiofur
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Naxcel 200 mg/ml injekční suspenze pro skot Ceftiofurum
English: No specific studies have been conducted in pregnant cows or in breeding cattle.
Czech: Nebyly provedeny studie u gravidních krav nebo u plemenného skotu.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/05/053/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/2/05/053/001
English: Single subcutaneous injection of 6.6 mg ceftiofur/kg bodyweight (equivalent to 1 ml of Naxcel per 30 kg bodyweight) administered at the base of the ear.
Czech: 6,6mg ceftiofuru/kg živé hmotnosti (odpovídá 1ml Naxcelu na 30kg živé hmotnosti) aplikovat jednorázovou subkutánní injekcí v oblasti báze ucha.
English: Withdrawal period(s):
Czech: Léčivá(é) látka(y):
English: Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release: Zoetis Belgium SA
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Zoetis Belgium SA
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF YASMINELLE AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU YASMINELLE A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (viz příloha I)
English: Finally taking into account that the medicinal product is intended for long term use, the possible mistakes and misuse are further minimised.
Czech: Vzhledem k tomu, že je léčebný přípravek určen k dlouhodobému užívání, jsou možné omyly a chybné užívání dále minimalizovány.
English: United Kingdom Schering Health Care Ltd The Brow
Czech: Schering Health Care Ltd The Brow
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SÍLY LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, CEST PODÁNÍ, DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
English: In addition it is not possible to separate blisters from cardboard wallets and therefore the users always have access to the required information.
Czech: Kromě toho nelze blistry od kartonového obalu oddělit, a uživatelé tak vždy mají přístup k požadovaným informacím.
English: Invented Name Strength
Czech: Smyšlený název Koncentrace
English: The product is marketed in pack size of 3 x 21 film-coated tablets.
Czech: Přípravek je na trhu k dispozici v balení 3 x 21 potahovaných tablet.
English: The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Czech: Platný souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou finální verzí, získanou během postupu v koordinační skupině.
English: It has also been confirmed by blind persons that the Braille text on the cardboard is palpable and readable.
Czech: Nevidomí rovněž potvrdili, že Braillovo písmo na kartonu je hmatné a čitelné.
English: The risk resulting from the separation of a package leaflet from cardboard wallets is comparable with the risk resulting from separation of blisters from conventional external packaging (cardboard box).
Czech: Riziko způsobené oddělením příbalového letáku z kartonového obalu je srovnatelné s rizikem způsobeným vyjmutím blistrů z běžného vnějšího obalu (papírové krabičky).
English: Since it is a prescription medicine, the name of the product always will be known to the blind user as during the visit the physicians inform patients about medicinal product they are prescribing, including the name of the product.
Czech: Vzhledem k tomu, že se jedná o lék na lékařský předpis, bude název přípravku nevidomému uživateli vždy znám, neboť při návštěvě lékař informuje pacienty o předepisovaných přípravcích včetně jejich názvu.
English: Therefore blind users will be able to double check the information written on the cardboard wallets (Braille text) with the information obtained from a physician (during the visit).
Czech: Proto bude moci nevidomý uživatel zkontrolovat informace na kartonovém obalu (Braillovo písmo) s informacemi získanými od lékaře (v průběhu návštěvy).
English: Although different observations in respect to readability of the Braille text through the cellophane wrapping have been made by blind users, it is assumed that before use of the product the cellophane wrapping will be removed and therefore blind person will be in a position to identify the product.
Czech: Ačkoli nevidomí uživatelé mají různé připomínky k čitelnosti Braillova písma přes celofánový obal, předpokládá se, že před použitím přípravku bude celofánový obal odstraněn, a tak bude nevidomá osoba moci přípravek rozpoznat.
English: The Yasminelle blister is glued in a carton which is subsequently folded to a wallet configuration.
Czech: Blistr přípravku Yasminelle je vlepen do kartonového obalu, který se složí do tvaru taštičky.
English: Moreover cardboard wallets protect blisters against damage.
Czech: Obal z kartonu také zabraňuje poškození blistrů.
English: Czech Republic Bayer Schering Pharma AG D-13342 Berlin
Czech: Slovenská republika Bayer Schering Pharma AG D-13342 Berlin
English: The wallet with the inserted blister is assembled with a package leaflet (PL) and all components are wrapped together with clear, transparent cellophane wrapping to form the unit pack which prevents the loss of individual components.
Czech: Obal s vloženým blistrem doplňují příbalové informace a všechny části jsou zabaleny do průhledného celofánového obalu, který vytváří balení a zabraňuje ztrátě jednotlivých složek.
English: Once the cellophane wrapping is removed the safe use of the product is still ensured as the cardboard wallets contain the required information.
Czech: I po odstranění celofánového obalu je stále zajištěno bezpečné použití přípravku, protože požadované informace jsou uvedeny přímo na kartonovém obalu.
English: ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Czech: PŘÍLOHA III SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE