FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Zerit.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Zerit.
Portuguese: Os estudos demonstraram que o Zerit pode reduzir as taxas de progressão da doença nos doentes infetados pelo VIH.
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Zerit může u pacientů nakažených virem HIV snížit míru progrese (zhoršení) onemocnění.
Portuguese: O Zerit é contraindicado em pessoas que estejam a tomar outro medicamento contra o VIH denominado didanosina, que pode igualmente ter efeitos tóxicos nas mitocôndrias.
Czech: Přípravek Zerit nesmějí užívat osoby, které užívají jiný léčivý přípravek proti HIV nazývané didanosin, který také může mít toxické účinky na mitochondrie.
Portuguese: Para mais informações, consultar o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
Czech: Další informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Portuguese: Pode ser necessário ajustar a dose nos doentes com problemas renais ou que apresentam determinados efeitos secundários.
Czech: U pacientů, kteří trpí onemocněním ledvin nebo u nichž se projevily některé nežádoucí účinky, může být zapotřebí dávku upravit.
Portuguese: Nos doentes que tomaram o Zerit em associação com lamivudina e efavirenz, cerca de 70 % apresentaram cargas virais inferiores a 400 cópias/ml após 48 semanas.
Czech: Při užívání přípravku v kombinaci s lamivudinem a efavirenzem mělo přibližně 70 % pacientů užívajících přípravek Zerit po 48 týdnech virovou zátěž pod 400 kopií/ml.
Portuguese: Dois estudos adicionais avaliaram a eficácia do Zerit em associação com lamivudina e efavirenz (outros medicamentos antivíricos) em 467 doentes não tratados anteriormente (que nunca tinham sido submetidos a tratamento para a infeção pelo VIH).
Czech: V dalších dvou studiích byla zkoumána účinnost přípravku Zerit užívaného v kombinaci s lamivudinem a efavirenzem (jinými antivirovými léčivými přípravky) u 467 pacientů, kteří dosud neužívali léky na infekci HIV.
Portuguese: O Zerit está também disponível na forma de pó para reconstituição numa solução oral.
Czech: Přípravek Zerit je k dispozici také ve formě prášku pro přípravu perorálního roztoku.
Portuguese: Ao bloquear esta enzima, o Zerit, tomado em associação com outros medicamentos antivíricos, reduz a quantidade de VIH no sangue e mantém-no num nível baixo.
Czech: Přípravek Zerit užívaný v kombinaci s jinými antivirovými léčivými přípravky tento enzym blokuje, čímž snižuje množství viru HIV v krvi a udržuje jeho hodnoty na nízké hladině.
Portuguese: Três efeitos secundários estão provavelmente relacionados com o efeito tóxico do medicamento sobre as mitocôndrias (os componentes das células responsáveis pela produção de energia): lipoatrofia, acidose láctica (uma acumulação de ácido láctico no organismo) e neuropatia periférica.
Czech: S toxickým účinkem přípravku na mitochondrie (buněčné složky produkující energii) pravděpodobně souvisejí tři nežádoucí účinky: lipoatrofie, laktátová acidóza (hromadění kyseliny mléčné v těle) a periferní neuropatie.
Portuguese: O primeiro estudo comparou os efeitos do Zerit tomado isoladamente com os da zidovudina (outro agente antivírico) em 822 doentes infetados pelo VIH e que tinham tomado zidovudina durante, pelo menos, seis meses.
Czech: V první studii byly srovnávány účinky přípravku Zerit užívaného samostatně s účinky zidovudinu (jiného antivirového léčivého přípravku) u 822 pacientů nakažených virem HIV, kteří užívali zidovudin nejméně 6 týdnů.
Portuguese: A substância ativa do Zerit, a estavudina, é um análogo nucleósido inibidor da transcriptase reversa (NRTI).
Czech: Léčivá látka v přípravku Zerit, stavudin, je nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NRTI).
Portuguese: Qual é o risco associado ao Zerit?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zerit?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização relativamente ao Zerit, consulte o Folheto Informativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Zerit je uveden v příbalové informaci.
Portuguese: O Zerit é um medicamento que contém a substância ativa estavudina.
Czech: Zerit je antivirový léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku stavudin.
Portuguese: As crianças com mais de 14 dias de vida recebem 1 mg por quilograma de peso corporal, salvo se o seu peso for superior a 30 kg. Aos bebés com menos de 13 dias de vida deve ser administrada a dose de 0,5 mg por quilograma de peso corporal.
Czech: Dětem starším 14 dnů je podáván 1 mg na kilogram tělesné hmotnosti, jestliže neváží více než 30 kg.
Portuguese: A taxa de doentes que desenvolveram uma doença relacionada com a SIDA ou morreram foi semelhante nos doentes que receberam o Zerit tomado isoladamente e nos que receberam zidovudina.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Zerit samostatně došlo ke vzniku onemocnění souvisejícího s AIDS nebo k úmrtí stejně často jako u pacientů užívajících zidovudin.
Portuguese: Desde a autorização do medicamento, os relatórios pós-introdução no mercado e a literatura publicada sobre os efeitos secundários do Zerit conduziram à atualização, pelo CHMP, das informações relativas à prescrição do Zerit, recomendando a limitação da sua utilização ao mais curto período de tempo possível e apenas quando outros medicamentos antivíricos não possam ser utilizados.
Czech: Po udělení registrace vedly zprávy po uvedení přípravku na trh a publikovaná literatura týkající se nežádoucích účinků přípravku Zerit výbor CHMP k aktualizaci informací o předepisování přípravku Zerit.
Portuguese: Como funciona o Zerit?
Czech: Jak přípravek Zerit působí?
Portuguese: Para que é utilizado o Zerit?
Czech: K čemu se přípravek Zerit používá?
Portuguese: Como foi estudado o Zerit?
Czech: Jak byl přípravek Zerit zkoumán?
Portuguese: Como se utiliza o Zerit?
Czech: Jak se přípravek Zerit používá?
Portuguese: Por que foi aprovado o Zerit?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Zerit schválen?
Portuguese: Data da primeira autorização: 18 de maio de 2018
Czech: Datum první registrace: 18. května 2018
Portuguese: Algumas destas reações podem ser graves ou colocar um risco de vida.
Czech: Některé z těchto reakcí mohou být závažné nebo život ohrožující.
Portuguese: 88397 Biberach an der Riss ALEMANHA
Czech: 88397 Biberach an der Riss
Portuguese: Cerca de 50% dos doentes pertenciam à classe funcional III.
Czech: Přibližně 50 % pacientů bylo ve funkční třídě III.
Portuguese: A maioria destes doentes (67%) não requereu qualquer titulação da dose.
Czech: Většina (67 %) těchto pacientů nepotřebovala žádnou titraci dávky.
Portuguese: A informação descrita acima também se aplica a crianças e adolescentes.
Czech: Výše uvedené informace se týkají také dětí a dospívajících.
Portuguese: No estudo 2, mais de 90% dos doentes tinha pelo menos duas radiografias avaliáveis.
Czech: Ve studii 2 mělo více než 90 % pacientů nejméně dvě vyhodnotitelná rentgenová vyšetření.
Portuguese: Estudo 13.
Czech: Studie 13.
Portuguese: EXP EXP, fora do frigorífico ___________________
Czech: EXP, pokud nebyl přípravek v chladničce ___________________
Portuguese: Frequência desconhecida: (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
Czech: Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)
Portuguese: Adicionalmente, foram notificadas fraturas ósseas (6,8%), no entanto, não foi estabelecida uma relação causal.
Czech: Kromě toho byly hlášeny zlomeniny kostí (6,8 %), kauzální spojitost však nebyla stanovena.
Portuguese: Mediana de seguimento (semanas)4
Czech: Medián doby sledování (týdny)4
Portuguese: Foram avaliadas as alterações radiográficas no estudo 11.
Czech: Ve studii 11 se posuzovaly rentgenologické změny.
Portuguese: Não foram reportadas reações à infusão graves.
Czech: Nebyly hlášeny žádné závažné reakce na infuzi.
Portuguese: O que é Zessly e para que é utilizado
Czech: Co je přípravek Zessly a k čemu se používá
Portuguese: Cerca de 50% dos casos fatais notificados apresentaram-se associados a infeção.
Czech: Téměř 50 % hlášených úmrtí bylo spojeno s infekcí.
Portuguese: Dados combinados dos estudos 6 e 7.
Czech: Kombinované údaje ze studie 6 a studie 7.
Portuguese: A proporção global de efeitos adversos e reações à infusão foram semelhantes entre os grupos 6 a 11 anos de idade e 12 a 17 anos de idade.
Czech: Celkový podíl nežádoucích účinků a reakcí na infuzi byl mezi skupinami 6 až 11 let věku a 12 až 17 let věku podobný.
Portuguese: Outros medicamentos e Zessly
Czech: Další léčivé přípravky a Zessly
Portuguese: Foram reportadas infeções graves em 12% (7/60) de todos os doentes tratados.
Czech: Závažné infekce byly hlášeny u 12 % (7/60) ze všech léčených pacientů.
Portuguese: • Após a preparação de Zessly para perfusão, é recomendado que seja utilizado o mais rapidamente possível (dentro de 3 horas).
Czech: • Po přípravě přípravku Zessly pro infuzi se doporučuje jeho použití co nejdříve (nejpozději do 3 hodin).
Portuguese: Em todos os casos, o tratamento com infliximab foi interrompido e/ou instituído outro tratamento com completa resolução dos sinais e sintomas.
Czech: Ve všech případech byla léčba infliximabu přerušena a/nebo byla zahájena jiná terapie, s úplným vymizením známek a příznaků.
Portuguese: Estudo 11*
Czech: Studie 11*
Portuguese: Zessly, em associação com o metotrexato, é indicado para a redução de sinais e sintomas, bem como melhoria da função física em:
Czech: Zessly v kombinaci s methotrexátem je indikován k redukci známek a příznaků jakož i zlepšení fyzické funkce u:
Portuguese: ≥ 5 x LSN placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab
Czech: ≥ 5 x horní limit normy placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab
Portuguese: e HAQ = Questionário de Avaliação de Saúde; valores superiores indicam menor incapacidade.
Czech: HAQ = Health Assessment Questionnaire; větší hodnoty znamenají menší invaliditu.
Portuguese: Não guarde qualquer quantidade remanescente de solução para perfusão para reutilização.
Czech: Neuchovávejte žádné zbylé množství infuzního roztoku pro opakované použití.
Portuguese: No entanto, antes de lhe ser dado Zessly, ele é misturado com uma solução que contém sódio.
Czech: Avšak předtím, než Vám je přípravek Zessly podán, je smíchán s roztokem, který sodík obsahuje.
Portuguese: Remissão mantida (remissão nas semanas 8 e 30)a
Czech: Trvalá remise (remise v 8. i 30. týdnu)a
Portuguese: A eficácia de infliximab durante a semana 54 foi avaliada no estudo 6.
Czech: Účinnost infliximabu do 54. týdne byla hodnocena ve studii 6.
Portuguese: Para mulheres a utilizar Zessly, incluindo as mulheres com mais de 60 anos de idade, o seu médico poderá recomendar rastreio regular para o cancro do colo do útero.
Czech: Ženám, které používají přípravek Zessly, včetně žen starších 60 let, může lékař doporučit pravidelná preventivní vyšetření na rakovinu děložního krčku.
Portuguese: (≥ 1/1.000 a < 1/100); raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir de dados disponíveis).
Czech: vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Portuguese: • Se tem alergia ao infliximab ou a qualquer outro componente deste medicamento (listado na secção 6).
Czech: • Jste alergický(á) na infliximab nebo na kteroukoli další složku přípravku Zessly (uvedenou v bodě 6).
Portuguese: O valor mediano AUCss previsto em doentes pediátricos com 2 anos e menos de 6 anos foi aproximadamente 40% inferior do que o em adultos, apesar de o número de doentes que suporta esta estimativa ser limitado.
Czech: Medián AUCss u pediatrických pacientů ve věku od 2 let do věku méně než 6 let byl predikován o 40 % nižší než u dospělých, ačkoliv počet pacientů podporujících tento odhad je omezený.
Portuguese: GRAVIDEZ E VACINAÇÃO
Czech: TĚHOTENSTVÍ A OČKOVÁNÍ
Portuguese: A utilização concomitante de infliximab com estes biológicos não é recomendada devido à possibilidade de aumento de risco de infeções e outras potenciais interações farmacológicas.
Czech: Současné používání infliximabu s těmito biologickými přípravky se nedoporučuje vzhledem k možnosti zvýšeného rizika infekce a dalších potenciálních farmakologických interakcí.
Portuguese: Uma pequena proporção de reações à perfusão foi reações alérgicas graves.
Czech: Malá část reakcí na infuzi byly závažné alergické reakce.
Portuguese: Se for atingida uma resposta adequada, os doentes devem continuar a receber tratamento com a dose ou o intervalo de administração escolhido.
Czech: Pokud se dosáhne přiměřené odpovědi, u pacienta má pokračovat se zvolenou dávkou nebo dávkovacím intervalem.
Portuguese: Durante o tratamento com Zessly
Czech: Během léčby přípravkem Zessly
Portuguese: Zessly tem de ser administrado concomitantemente com metotrexato.
Czech: Zessly musí být podáván současně s methotrexátem.
Portuguese: Os dados de suporte para determinação da dose para o tratamento da artrite reumatoide provêm do estudo 1, estudo 2 e estudo 3.
Czech: Údaje podporující titrování dávky u revmatoidní artritidy vycházejí ze studie 1, studie 2 a studie 3.
Portuguese: É importante que informe os médicos do seu filho e outros profissionais de saúde sobre a utilização de Zessly para que eles possam decidir quando o seu bebé deve receber qualquer vacina, incluindo vacinas vivas como a BCG (usada na prevenção da tuberculose).
Czech: Je důležité, abyste dětského lékaře i ostatní lékaře informovala o užívání přípravku Zessly, aby mohli rozhodnout, kdy má být Vaše dítě očkováno, včetně očkování živými vakcínami, jako je BCG (používaná k prevenci tuberkulózy).
Portuguese: Número de telefone do médico:
Czech: Jméno lékaře: Telefonní číslo lékaře:
Portuguese: Após o terceiro tratamento, o seu médico poderá decidir administrar-lhe a sua dose de Zessly durante 1 hora.
Czech: Po třetí léčbě může Váš lékař rozhodnout o podávání Vaší dávky přípravku Zessly po dobu 1 hodiny.
Portuguese: Os doentes que não responderam ao Infliximab na semana 8 (n = 15) não receberam mais medicamento e voltaram para visitas de acompanhamento de segurança.
Czech: Pacienti, kteří neodpovídali na infliximab v 8. týdnu (n = 15), léčivý přípravek dále neužívali a později se vrátili na následné sledování bezpečnosti.
Portuguese: Zessly é também utilizado em adultos e crianças com idade igual ou superior a 6 anos para:
Czech: Zessly je také používán u dospělých pacientů a dětí ve věku od 6 let k léčbě:
Portuguese: • Zessly irá ser-lhe administrado pelo seu médico ou enfermeiro.
Czech: • Zessly Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra.
Portuguese: Foi permitida a utilização concomitante de doses estáveis de terapêuticas convencionais e 83% dos doentes continuaram a receber, pelo menos, uma destas terapêuticas.
Czech: Současné užívání stálých dávek léků konvenční terapie bylo povoleno a 83 % pacientů pokračovalo alespoň v jedné z těchto terapií.
Portuguese: 4 anos a 2 °C - 8 °C.
Czech: 4 roky při teplotě 2 °C - 8 °C.
Portuguese: Para mais informação sobre a segurança de infliximab em doentes idosos, ver secções 4.4 e 4.8.
Czech: Více informací o bezpečnosti infliximabu u starších pacientů viz body 4.4 a 4.8.
Portuguese: Devido ao facto das imunoglobulinas humanas serem excretadas no leite materno, as mulheres não devem amamentar durante pelo menos 6 meses após o tratamento com Zessly.
Czech: Vzhledem k tomu, že lidské imunoglobuliny se do mateřského mléka vylučují, nesmějí ženy kojit minimálně po dobu 6 měsíců po ukončení léčby přípravkem Zessly.
Portuguese: Aproximadamente 3% dos doentes suspenderam o tratamento devido a reações relacionadas com a perfusão e todos os doentes recuperaram com ou sem terapêutica médica.
Czech: Přibližně u 3 % pacientů byla léčba kvůli reakci na infuzi přerušena, přičemž všichni pacienti se uzdravili za pomoci léčby, nebo bez ní.
Portuguese: 71,4% Dos doentes tinham recebido tratamentos anteriores com PUVA, metotrexato, ciclosporina, ou acitretina, contudo não foram necessariamente considerados como resistentes aos tratamentos.
Czech: Předchozí léčbu PUVA, methotrexátem, cyklosporinem či acitretinem obdrželo 71,4 % pacientů, ačkoliv nebyli nutně na léčbu rezistentní.
Portuguese: ** Resposta PASI 75 para o estudo 10 não incluída devido ao N baixo; p < 0,001 para o infliximab vs. placebo na semana 24 para o estudo 11.
Czech: ** Odpověď PASI 75 pro studii 10 není zahrnuta vzhledem k nízkému n; p < 0,001 pro infliximab proti placebu ve 24. týdnu pro studii 11.
Portuguese: Dentro das classes de sistemas de órgãos, as reações adversas encontram-se divididas pelas seguintes categorias de frequência: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes
Czech: V rámci tříd orgánových systémů jsou nežádoucí účinky uvedené podle popisu frekvence výskytu v následujících kategoriích: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100);
Portuguese: • Alerta para registar o tipo, data e resultado dos rastreios de tuberculose
Czech: • Možnost pro zaznamenání typu, data a výsledku screeningu na TBC.
Portuguese: Neste ensaio, sessenta e seis por cento dos doentes (686 de 1.040) receberam pelo menos uma perfusão mais curta de 90 minutos ou menos e 44% dos doentes (454 de 1.040) receberam pelo menos uma perfusão mais curta de 60 minutos ou menos.
Czech: V tomto klinickém hodnocení obdrželo šedesát šest procent pacientů (686 z 1 040) alespoň jednu zkrácenou infuzi v trvání 90 minut či méně a 44 % pacientů (454 z 1 040) alespoň jednu zkrácenou infuzi v trvání 60 minut či méně.
Portuguese: Resposta PASI 75**
Czech: PASI 75**
Portuguese: Na doença de Crohn, a experiência de readministração se houver recorrência de sinais e sintomas é limitada e os dados comparativos sobre o benefício/risco das estratégias alternativas para a continuação do tratamento permanecem não disponíveis.
Czech: U Crohnovy choroby je omezená zkušenost s opětovným podáváním v případě, že se znovu objeví známky a symptomy nemoci, a chybí srovnávací údaje přínosu/rizika těchto alternativních postupů pro pokračování léčby.
Portuguese: No início do estudo, 27,4% dos doentes estavam a receber corticosteroides sistémicos, 14,2% dos doentes estavam a receber budesonida e 54,3% dos doentes estavam a receber compostos 5-ASA.
Czech: Na začátku 27,4 % pacientů užívalo systémové kortikosteroidy, 14,2 % pacientů užívalo budesonid a 54,3 % pacientů užívalo sloučeniny 5 - ASA.
Portuguese: Nos doentes que tiverem um teste positivo para o VHB, recomenda-se a consulta com um médico com experiência no tratamento da hepatite B. Os portadores do VHB que necessitam de tratamento com Zessly devem ser cuidadosamente monitorizados para deteção de sinais e sintomas de infeção ativa por VHB durante o tratamento e no período de vários meses após terminar o tratamento.
Czech: U pacientů s pozitivním výsledkem testu na HBV infekci se doporučuje konzultace s lékařem se zkušenostmi s léčbou hepatitidy B. Přenašeči HBV, kteří potřebují léčbu přípravkem Zessly, musí být pečlivě monitorováni ohledně známek a příznaků aktivní infekce HBV během léčby a po několik měsíců po jejím ukončení.
Portuguese: • O seu médico deverá fazer-lhe um teste para o vírus da Hepatite B.
Czech: • Lékař by Vám měl provést testy na přítomnost viru hepatitidy B.
Portuguese: Se o produto não for utilizado imediatamente, os tempos de conservação durante a utilização e condições de conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não deverão ser superiores a 24 horas a 2 °C - 8 °C.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně doba nesmí být delší než 24 hodin při 2 °C
Portuguese: • O seu médico irá dar-lhe também um Cartão de lembrete do doente que contém informação de segurança importante que necessita de ter em consideração antes e durante o seu tratamento com Zessly.
Czech: • Váš lékař Vám dá také kartu pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, které musíte znát před zahájením a v průběhu léčby přípravkem Zessly.
Portuguese: 3 Número de doentes avaliados em relação à ALT. 4 A mediana de seguimento é baseada nos doentes tratados.
Czech: 3 Počet pacientů, u kterých byla hodnocena ALT. 4 Medián doby sledování se týká léčených pacientů.
Portuguese: Guarde este cartão consigo durante 4 meses após a sua última dose de Zessly, ou no caso de gravidez pelo menos durante 6 meses após o nascimento do seu bebé.
Czech: Noste tuto kartu u sebe po dobu 4 měsíců po podání dávky přípravku Zessly, nebo v případě těhotenství po dobu alespoň 6 měsíců po narození Vašeho dítěte.
Portuguese: Todos os doentes aos quais se administra Zessly devem ser mantidos sob observação durante, pelo menos, 1-2 horas após a perfusão para despiste de reações agudas relacionadas com a perfusão.
Czech: Všichni pacienti, kterým je podáván Zessly, musí být nejméně po dobu 1-2 hodin po infuzi sledováni pro akutní reakce související s infuzí.
Portuguese: Recomenda-se, se possível, que os doentes tenham todas as vacinas em dia de acordo com as normas orientadoras atuais antes do início do tratamento com infliximab.
Czech: Pokud je to možné, doporučuje se, aby byli všichni pacienti proočkování v souladu se současnými pokyny k očkování před zahájením léčby infliximabem.
Portuguese: O seu médico poderá recomendar parar temporariamente Zessly.
Czech: Váš lékař může doporučit dočasné přerušení léčby přípravku Zessly.
Portuguese: O risco potencial da combinação AZA ou 6-MP e Zessly deve ser cuidadosamente considerado.
Czech: Je nutno pečlivě zvážit potenciální riziko kombinace AZA či 6-MP s přípravkem Zessly.
Portuguese: Função hepática anormal, aumento das transaminases.
Czech: Abnormální funkce jater, zvýšené transaminázy.
Portuguese: Zessly apenas deve ser utilizado durante a gravidez se o seu médico considerar que é necessário para si.
Czech: Přípravek Zessly lze používat v průběhu těhotenství, pouze pokud to lékař u Vás považuje za zcela nezbytné.
Portuguese: • Informação de que o nome da marca e o número de lote devem ser registados
Czech: • Připomenutí, že obchodní název přípravku a číslo šarže mají být zaznamenány.
Portuguese: Vinte e quatro destes doentes (75,0%) retomaram a resposta clínica após cruzarem de braço.
Czech: dvaceti čtyř z těchto pacientů (75,0 %) bylo po tomto přechodu znovu dosaženo klinické odpovědi.
Portuguese: Na linha de base, 87% dos doentes tinham fístulas perianais, 14% tinham fístulas abdominais, 9% tinham fístulas retovaginais.
Czech: Na začátku mělo 87 % pacientů perianální píštěle, 14 % abdominální píštěle a 9 % rektovaginální píštěle.
Portuguese: Percentagem de melhoria de ACR
Czech: Randomizovaní pacienti Procento zlepšení ACR
Portuguese: As mulheres em idade fértil devem considerar a utilização de métodos contracetivos adequados de modo a prevenirem a gravidez, e continuar a utilizá-los durante, pelo menos, 6 meses após o último tratamento com Zessly.
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět, mají zvážit užívání adekvátní antikoncepce k zábraně otěhotnění a v jejím užívání mají pokračovat nejméně 6 měsíců po poslední léčbě přípravkem Zessly.
Portuguese: • Se tem alergia (hipersensibilidade) às proteínas de rato.
Czech: • Jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na myší bílkoviny.
Portuguese: Zessly deve ser administrado
Czech: Zessly má být podáván
Portuguese: A suspensão do tratamento com Zessly deve ser considerada em doentes com anomalias hematológicas significativas confirmadas.
Czech: Přerušení léčby přípravkem Zessly se musí zvážit u pacientů s potvrzenými významnými hematologickými abnormalitami.