FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po jednotlivém perorálním podání při použití pufrovaného roztoku byly střední maximální koncentrace palonosetronu (Cmax) a plocha pod křivkou závislosti koncentrace na čase (AUC0-∞) přímo úměrné dávce v rozsahu dávky 3,0 až 80 μg/kg u zdravých subjektů.
Slovak: Po perorálnom podaní sa palonosetrón dobre absorbuje s absolútnou biologickou dostupnosťou 97 %. Po jednorazových perorálnych dávkach pomocou tlmivého roztoku boli priemerné maximálne koncentrácie palonosetrónu (Cmax) a plocha pod krivkou závislosti koncentrácie a času (AUC-∞) priamo úmerné dávke v dávkovacom rozmedzí 3,0 až 80 µg/kg u zdravých dobrovoľníkov.
Czech: Rovněž obsahuje mannitol, dihydrát edetanu disodného, citronan sodný, monohydrát kyseliny citrónové, vodu na injekci, hydroxid sodný a kyselinu chlorovodíkovou.
Slovak: Ďalej obsahuje: manitol, dinátriumedetát, trinátriumcitrát, monohydrát kyseliny citrónovej, vodu na injekciu, hydroxid sodný a kyselinu chlorovodíkovú.
Czech: • Léčivou látkou je palonosetronum (ve formě hydrochloridu).
Slovak: Liečivo je palonosetrón (ako hydrochlorid).
Czech: (maximálně 1,5 mg) nebo ondansetronem (3 x 0,15 mg/kg, maximální celková dávka 32 mg) 30 minut před začátkem emetogenní chemoterapie během Cyklu 1.
Slovak: %), bolo liečených palonosetrónom 10 µg/kg (maximum 0,75 mg), palonosetrónom 20 µg/kg (maximum 1,5 mg) alebo ondansetrónom (3 x 0,15 mg/kg, maximálna celková dávka 32 mg) 30 minút pred začiatkom emetogénnej chemoterapie počas cyklu 1.
Czech: Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem předtím, než tento přípravek užijete.
Slovak: Ak si nie ste istí, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako užijete tento liek.
Czech: Jedna injekční lahvička s 5 ml roztoku obsahuje 250 mikrogramů palonosetronu.
Slovak: Každá injekčná liekovka s objemom 5 ml roztoku obsahuje 250 mikrogramov palonosetrónu.
Czech: Aloxi se nemá používat k prevenci či léčbě nauzey a zvracení ve dnech následujících po chemoterapii,
Slovak: Aloxi sa nemá používať na prevenciu alebo liečbu nauzey a vracania v nasledujúcich dňoch po chemoterapii, ak nesúvisí s podávaním inej chemoterapie.
Czech: Při používání tohoto léku se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Slovak: Pri užívaní tohto lieku sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky: Závažné vedľajšie účinky
Czech: U žádné ze zmíněných hladin dávek nebyla vznesena bezpečnostní znepokojení.
Slovak: Pri žiadnej dávkovej hladine sa nezväčšili obavy o bezpečnosť.
Czech: Tobolky Aloxi mohou také obsahovat stopy lecitinu ze sóji.
Slovak: Aloxi kapsuly môžu tiež obsahovať stopy lecitínu pochádzajúceho zo sóje.
Czech: V randomizované, dvojitě zaslepené studii celkem s 667 pacienty užívajícími vysoce emetogenní chemoterapii, která zahrnovala cisplatinu ≥60 mg/m2, cyklofosfamid >1500 mg/m2 a dakarbazin, byl porovnáván palonosetron v dávkách 250 mikrogramů a 750 mikrogramů podávaných intravenózně 1. den s ondansetronem v dávce 32 mg. Před chemoterapií byl 67 % pacientů podáván profylakticky dexametazon.
Slovak: V randomizovanej dvojito-slepej štúdii s celkovým počtom 667 pacientov, ktorí dostali vysoko emetogénnu chemoterapiu zahŕňajúcu cisplatinu ≥60 mg/m2, cyklofosfamid >1 500 mg/m2 a dakarbazín, bolo podanie 250 mikrogramov a 750 mikrogramov palonosetrónu porovnané s použitím 32 mg
Czech: Injekční lahvička z čirého skla typu I se zátkou z chlorbutylového silikonového kaučuku a hliníkovým víčkem.
Slovak: I s chlorobutylovou silikónovanou gumovou zátkou a hliníkovým uzáverom.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Aloxi Nepřestávejte tento přípravek užívat bez porady se svým lékařem.
Slovak: Neprestaňte užívať tento liek bez toho, aby ste sa porozprávali so svojím lekárom.
Czech: Pokud se na Vás vztahuje cokoliv z výše uvedeného, nebude Vám Aloxi podán.
Slovak: Aloxi nedostanete, ak u vás platí niečo z vyššie uvedeného.
Czech: • Dalšími složkami jsou mannitol, dihydrát edetanu disodného, citronan sodný, monohydrát kyseliny citrónové a voda na injekci, hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková.
Slovak: Ďalšie zložky sú manitol, dinátriumedetát, trinátriumcitrát, monohydrát kyseliny citrónovej a voda na injekciu, hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková.
Czech: Po jednorázovém podání intravenózního bolusu u zdravých subjektů byla celková clearance palonosetronu v organismu 173 ± 73 ml/min a renální clearance byla
Slovak: Po jednom intravenóznom bolusovom podaní zdravým jedincom bol celkový telesný klírens palonosetrónu 173 + 73 ml/min a renálny klírens 53 + 29 ml/min.
Czech: U starších pacientů není zapotřebí žádná úprava dávky.
Slovak: Úprava dávky pre starších pacientov nie je nutná.
Czech: Po souběžném podávání antagonistů 5-HT3 a dalších serotonergních léčivých přípravků (včetně SSRI a SNRI) byly hlášeny případy serotoninového syndromu.
Slovak: Boli hlásené prípady serotonínového syndrómu pri súčasnom užívaní 5- HT3 antagonistov a iných serotonínergických liekov (vrátane SSRI a SNRI).
Czech: • slabost, pocit únavy, horečnaté nebo chřipce podobné příznaky
Slovak: • zníženie alebo strata chuti do jedla • slabosť, pocit únavy, horúčka alebo príznaky podobné chrípke
Czech: Aloxi může obsahovat stopy lecitinu ze sóji.
Slovak: Aloxi môže obsahovať stopy lecitínu, ktorý pochádza zo sóje.
Czech: U 12 pacientů s rakovinou, kterým byla podána jednotlivá perorální dávka palonosetronu ve formě tobolek 500 mikrogramů 1 hodinu před chemoterapií, byla Cmax 0,93 ± 0,34 ng/ml a Tmax 5,1 ± 5,9 hodin.
Slovak: U 12 pacientov s rakovinou, ktorým sa podávala jednorazová perorálna dávka kapsúl palonosetrónu 500 mikrogramov jednu hodinu pred chemoterapiou, bolo Cmax 0,93 ±
Czech: Dospělí 250 mikrogramů palonosetronu se podává v jednom intravenózním bolusu přibližně 30 minut před zahájením chemoterapie.
Slovak: Jednorazová dávka 250 mikrogramov sa podáva intravenózne ako bolus približne 30 minút pred začiatkom chemoterapie.
Czech: v akutní fázi prvního cyklu chemoterapie, definovaná jako stav bez zvracení, bez dávení, a bez nutnosti podání záchranné léčby v prvních 24 hodinách od zahájení chemoterapie.
Slovak: Primárnym ukazovateľom účinnosti bola úplná odpoveď(CR) v akútnej fáze prvého cyklu chemoterapie, definovaná ako žiadne vracanie, žiadne napínanie na vracanie a žiadny záchranný liek počas prvých 24 hodín po začatí chemoterapie.
Czech: Nedoporučuje se podávat přípravek Aloxi ve dnech následujících po chemoterapii, pokud nepodstupujete další cyklus chemoterapie.
Slovak: Neodporúča sa podávať Aloxi v dňoch, ktoré nasledujú po chemoterapii s výnimkou, že bude nasledovať ďalší cyklus chemoterapie.
Czech: Pro pacienty s onemocněním ledvin v konečném stádiu, kteří podstupují hemodialýzu, nejsou k dispozici žádné údaje.
Slovak: Nie sú známe údaje od pacientov s konečným štádiom zlyhania obličiek, ktorí sa podrobujú hemodialýze.
Czech: EU/1/04/306/003 EU/1/04/306/002
Slovak: EU/1/04/306/002
Czech: 107c odst.
Slovak: 3. dňa 110 ±
Czech: Pokud se na Vás vztahuje cokoliv z výše uvedeného (nebo si nejste jistý/á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem předtím, než přípravek Aloxi užijete.
Slovak: Ak u vás platí niečo z vyššie uvedeného (alebo si nie ste istí), obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, skôr než užijete Aloxi.
Czech: Nedoporučuje se užívat přípravek Aloxi ve dnech následujících po chemoterapii, pokud nepodstupujete další cyklus chemoterapie.
Slovak: Neodporúča sa užívať Aloxi v nasledujúcich dňoch po chemoterapii s výnimkou, že bude nasledovať ďalší cyklus chemoterapie.
Czech: Jak se Aloxi užívá
Slovak: Ako užívať Aloxi
Czech: • svědivá kožní vyrážka nebo kopřivka
Slovak: • svrbiaca kožná vyrážka alebo žihľavka • horúčka
Czech: Pokud se na Vás vztahuje cokoliv z výše uvedeného (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou předtím, než Vám bude přípravek Aloxi podán.
Slovak: Ak u vás platí niečo z vyššie uvedeného (alebo si nie ste istí), obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru predtým, ako vám podajú Aloxi.
Czech: Nicméně pokud si myslíte, že jste zapomněl(a) svou dávku užít, sdělte to neprodleně svému lékaři.
Slovak: Ak si myslíte, že ste užili viac lieku, ako ste mali, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
Czech: Neexistují žádné údaje o vlivu palonosetronu na těhotenství u člověka.
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s používaním palonosetrónu u ľudí počas gravidity.
Czech: Tabulka 3: Procentuální podíl pacientůa odpovídajících na léčbu podle léčebné skupiny a fáze ve studii s vysoce emetogenní chemoterapií oproti ondansetronu.
Slovak: Tabuľka 3: Percentuálne zastúpenie pacientova reagujúcich na liečbu podľa liečebnej skupiny a fázy v štúdii s vysoko emetogénnou chemoterapiou v porovnaní s ondansetronom.
Czech: Aloxi se používá u dospělých k překonání pocitu nevolnosti (pocitu na zvracení) a k prevenci zvracení v souvislosti s léčbou nádorového onemocnění zvanou chemoterapie.
Slovak: Aloxi sa používa u dospelých ako pomoc proti nevoľnosti (nauzee) alebo vracaniu pri liečbe nádoroých ochorení, ktorá sa nazýva chemoterapia.
Czech: U pacientů s renální insuficiencí není zapotřebí žádná úprava dávky.
Slovak: Nie je nutná úprava dávky u pacientov s renálnou nedostatočnosťou.
Czech: Po podání jednotlivé perorální dávky 750 mikrogramů [
Slovak: Po podaní jednorazovej perorálnej dávky 750 mikrogramov [14C
Czech: 0-120 hodin neuvedeno
Slovak: 0 - 120 hodín neuvádza sa
Czech: (n= 221)
Slovak: Ondansetron 32 miligramov (n= 221)
Czech: Informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte jakékoliv z nežádoucích účinků uvedených výše.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak si všimnete ktorýkoľvek z vedľajších účinkov uvedených vyššie.
Czech: 3,0 µg/kg 10 µg/kg
Slovak: 3,0 µg/kg 10 µg/kg N=3 N=5 N=7 N=10 N=6 N=5
Czech: Informujte ihned svého lékaře, pokud zaznamenáte jakékoliv ze závažných nežádoucích účinků uvedených výše.
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak si všimnete ktorýkoľvek závažný vedľajší účinok uvedený vyššie.
Czech: Pokud se na Vás vztahuje cokoliv z výše uvedeného (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou předtím, než Vám bude přípravek Aloxi podán - z toho důvodu, že tyto léky mohou při souběžném užívání s přípravkem Aloxi způsobit problémy se srdečním rytmem.
Slovak: Ak u vás platí niečo z vyššie uvedeného (alebo si nie ste istí), obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru predtým, ako vám podajú Aloxi - pretože tieto lieky môžu pri užívaní spolu s Aloxi spôsobiť problémy so srdcovým tepom.
Czech: Pokud se na Vás vztahuje cokoliv z výše uvedeného (nebo si nejste jistý/á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem předtím, než přípravek Aloxi užijete - z toho důvodu, že tyto léky mohou při souběžném užívání s přípravkem Aloxi způsobit problémy se srdečním rytmem.
Slovak: Ak u vás platí niečo z vyššie uvedeného (alebo si nie ste istí), obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, skôr než užijete Aloxi - pretože tieto lieky môžu pri užívaní spolu s Aloxi spôsobiť problémy so srdcovým tepom.
Czech: Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd., Damastown,
Slovak: Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.,
Czech: Tabulka 2: Procentuální podíl pacientůa odpovídajících na léčbu podle léčebné skupiny a fáze ve studii se středně emetogenní chemoterapií oproti dolasetronu.
Slovak: Tabuľka 2: Percentuálne zastúpenie pacientova reagujúcich na liečbu podľa liečebnej skupiny a fázy v štúdii s mierne emetogénnou chemoterapiou v porovnaní s dolasetronom.
Czech: • abnormální tep nebo nízký průtok krve do srdce • abnormálně vysoké nebo nízké hladiny draslíku v krvi
Slovak: • nezvyčajne vysoké alebo nízke hladiny draslíka v krvi
Czech: V populační farmakokinetické analýze se ukázalo, že souběžné podávání s induktory CYP2D6 (dexametazon a rifampicin) a inhibitory (včetně amiodaronu, celecoxibu, chlorpromazinu, cimetidinu,
Slovak: Vo farmakokinetickej analýze populácie sa nepreukázal významný účinok na klírens palonosetrónu, ak bol podaný spolu s induktormi CYP2D6 (dexametazón a rifampicín) a inhibítormi CYP2D6 (amiodarón, celekoxib, chlórpromazín, cimetidín, doxorubicín, fluoxetín, haloperidol, paroxetín, chinidín, ranitidín,
Czech: 0-24 hodin neuvedeno
Slovak: 0 - 24 hodín neuvádza sa
Czech: Zvýšené transaminázy, prodloužený interval QT na elektrokardiogramu
Slovak: QT intervalu na elektrokardiograme
Czech: Prevence chemoterapií navozené nauzey a zvracení (CINV):
Slovak: Prevencia nauzey a vracania vyvolaných chemoterapiou (Chemoterapy Induced
Czech: 32 miligramů
Slovak: Ondansetron 32 miligramov (n=
Czech: Pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude tento přípravek podán.
Slovak: Ak dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako dostanete tento liek.
Czech: Otoky očí
Slovak: Opuch očí
Czech: plynatost
Slovak: plynatosť
Czech: Kritéria non-inferiority by byla splněna, pokud by spodní hranice 97,5% intervalu spolehlivosti pro rozdíl v hodnotách úplné odpovědi po podání intravenózního palonosetronu minus intravenózního ondansetronu byla vyšší než -15 %.
Slovak: Kritériá neinferiority boli splnené, ak dolná hranica intervalu spoľahlivosti 97,5
Czech: U starších pacientů není zapotřebí žádná úprava dávkování.
Slovak: Úprava dávky nie je u starších pacientov nutná.
Czech: Věk neovlivňuje farmakokinetiku palonosetronu.
Slovak: Starší pacienti Vek nemá vplyv na farmakokinetiku palonosetrónu.
Czech: Většina pacientů v této studii byly ženy (73 %), bělošky (69 %), které dříve nepodstoupily chemoterapii (59 %).
Slovak: Väčšina pacientov v štúdii boli ženy (73
Czech: V postmarketingové praxi se u injekčního roztoku palonosetronu pro intravenózní podání vyskytly velmi vzácné případy (<1/10 000) hypersenzitivních reakcí.
Slovak: 1/10 000) vyskytovali hypersenzitívne reakcie v súvislosti s injekčným roztokom palonosetrónu na intravenózne použitie.
Czech: Pokud se na Vás vztahuje cokoliv z výše uvedeného, Aloxi neužívejte.
Slovak: Neužívajte Aloxi, ak u vás platí niečo z vyššie uvedeného.
Czech: Palonosetron neinhibuje ani neindukuje izoenzymy cytochromu P450 v klinicky významných koncentracích.
Slovak: Palonosetrón v klinicky významných koncentráciách neinhibuje ani neindukuje izoenzýmy cytochrómu P450.
Czech: Vysoké dávky palonosetronu (každá dávka způsobující nejméně třicetinásobek terapeutické expozice u lidí) podávané denně po dva roky způsobily zvýšenou míru výskytu jaterních tumorů, endokrinních neoplazmat (ve štítné žláze, hypofýze, pankreatu, dřeni nadledvinek) a kožních tumorů u laboratorních potkanů, ale ne u myší.
Slovak: 30 násobne vyššiu, ako je ľudská terapeutická expozícia), podávané denne počas dvoch rokov, zapríčinili zvýšenú frekvenciu výskytu nádorov pečene, endokrinných novotvarov (v štítnej žľaze, hypofýze,
Czech: Informujte ihned svého lékaře, pokud zaznamenáte jakékoliv z následujících závažných nežádoucích účinků:
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak si všimnete ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov:
Czech: čištěná voda, butylhydroxyanizol, želatina, sorbitol, oxid titaničitý.
Slovak: Ďalšie zložky sú glycerolmonokaprylokaprát (typ I) , polyglycerololeát, glycerol, čistená voda, butylhydroxyanizol, želatína, sorbitol, oxid titaničitý.
Czech: Aloxi 250 mikrogramů, injekční roztok
Slovak: Aloxi 250 mikrogramov injekčný roztok
Czech: Vysoké dávky palonosetronu (každá dávka způsobující nejméně patnáctinásobek terapeutické expozice u lidí) podávané denně po dva roky způsobily zvýšenou míru výskytu jaterních tumorů, endokrinních neoplazmat (ve štítné žláze, hypofýze, pankreatu, dřeni nadledvinek) a kožních tumorů u laboratorních potkanů, ale ne u myší.
Slovak: 15-násobne vyššiu, ako je ľudská terapeutická expozícia), podávané denne počas dvoch rokov, zapríčinili zvýšenú frekvenciu výskytu nádorov pečene, endokrinných novotvarov (v štítnej žľaze, hypofýze,
Czech: nebo dolasetronem v dávce 100 mg (poločas 7,3 hodin), bez dexametazonu.
Slovak: 32 mg ondasetronu (eliminačný polčas 4 hodiny) alebo 100 mg dolasetronu (eliminačný polčas 7,3 hodín) podanými intravenózne v deň 1, bez podania dexametazónu.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na palonosetron nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Slovak: Nepoužívajte Aloxi ak: • ste alergický na palonosetrón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Palonosetron je metabolizován převážně CYP2D6 s malým přispěním izoenzymů CYP3A4 a CYP1A2.
Slovak: Palonosetrón je prevažne metabolizovaný enzýmom CYP2D6, v menšej miere aj izoenzýmami CYP3A4 a
Czech: Pyrexie, bolest v místě vpichu, reakce v místě vpichu, bolest
Slovak: Pyrexia, bolesť v mieste infúzie, reakcia v mieste infúzie, bolesť ondasteromu podaného intravenózne v deň 1.
Czech: Chemoterapeutické léčivé přípravky.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina:
Czech: Tyto známky mohou zahrnovat otok rtů, tváře, jazyka nebo krku, dýchací potíže nebo kolabování, můžete zaznamenat i svědící, hrudkovitou vyrážku (kopřivku).
Slovak: Medzi tieto znaky môže patriť žihľavka, kožný výsev, svrbenie, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, opuch úst, tváre, pier, jazyka alebo hrdla a niekedy pokles krvného tlaku.
Czech: Aloxi 500 mikrogramů, měkké tobolky
Slovak: Aloxi 500 mikrogramov mäkké kapsuly
Czech: Jedna injekční lahvička s 5 ml roztoku obsahuje 250 mikrogramů palonosetronu (ve formě hydrochloridu).
Slovak: Každá injekčná liekovka s objemom 5 ml roztoku obsahuje 250 mikrogramov palonosetrónu (ako hydrochlorid).
Czech: Celkem 493 pediatrických pacientů ve věku 64 dnů až 16,9 let, kteří dostávali středně (69,2 %) nebo vysoce (30,8 %) emetogenní chemoterapii, bylo léčeno palonosetronem 10 μg/kg (maximálně 0,75 mg), palonosetronem 20 μg/kg
Slovak: Celkovo 493 pediatrických pacientov, vo veku 64 dní až 16,9 rokov, dostávajúcich stredne (69,2
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Aloxi užívat Neužívejte Aloxi:
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Aloxi
Czech: • bolest kloubů
Slovak: • bolesť kĺbov
Czech: • dýchavičnost • otoky očí
Slovak: • opuch očí
Czech: U 11 pacientů s karcinomem varlat byl po intravenózním podání 0,25 mg palonosetronu každý druhý den v celkovém množství 3 dávek střední (±SO, směrodatná odchylka) nárůst plasmatické koncentrace
Slovak: Po intravenóznom podaní 0,25 mg palonosetrónu jedenkrát každý druhý deň počas 3 dávok u 11 pacientov s testikulárnym karcinómom bolo priemerné (±
Czech: Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Damastown
Slovak: Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Czech: Studie prokázala, že dávky do 2,25 mg nemají žádný vliv na QT/QTc ani na další intervaly EKG.
Slovak: Štúdia nepreukázala žiadny účinok na trvanie QT/QTc intervalu, rovnako ako na žiadny iný EKG interval v dávkach až do 2,25 mg. Žiadne klinicky významné zmeny na srdcový rytmus, atrioventrikulárne (AV) vedenie a repolarizáciu srdca sa nepreukázali.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Aloxi podán Nepoužívejte Aloxi: - jestliže jste alergický(á) na palonosetron nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Slovak: Neužívajte Aloxi ak: • ste alergický na palonosetrón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Czech: LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Slovak: LIEČIVO (LIEČIVÁ)
Czech: Hranice non-inferiority byla 15 %.
Slovak: Vzhľadom na vopred stanovenú hranicu neinferiority - 10
Czech: Aloxi injekční roztok je čirý bezbarvý roztok a je dodáván v balení o jedné skleněné injekční lahvičce typu I se zátkou z chlorbutylového silikonového kaučuku a hliníkovým víčkem, která obsahuje 5 ml roztoku.
Slovak: Aloxi je číry, bezfarebný roztok a je dodávaný v balení po jednej sklenej injekčnej liekovke typu
Czech: Každá tobolka obsahuje 500 mikrogramů palonosetronu (ve formě hydrochloridu).
Slovak: Každá kapsula obsahuje 500 mikrogramov palonosetrónu (vo forme hydrochloridu).
Czech: -6,0 Neuvedeno
Slovak: 12,4 neuvádza sa
Czech: Tabulka 1: Procentuální podíl pacientůa citlivých na léčbu podle léčebné skupiny a fáze ve studii se středně emetogenní chemoterapií oproti ondansetronu.
Slovak: Tabuľka 1: Percentuálne zastúpenie pacientova reagujúcich na liečbu podľa liečebnej skupiny a fázy v štúdii s mierne emetogénnou chemoterapiou v porovnaní s ondansetronom.
Czech: Jaterní porucha nesnižuje významně celkovou tělesnou clearance palonosetronu ve srovnání se zdravými subjekty.
Slovak: V porovnaní so zdravými jedincami porucha funkcie pečene významne neovplyvňuje celkový telesný klírens palonosetrónu.
Czech: U 36 zdravých osob mužského a ženského pohlaví, kterým byla podána jednotlivá perorální dávka palonosetronu ve formě tobolek 500 mikrogramů, byla maximální plazmatická koncentrace palonosetronu (Cmax) 0,81 ± 0,17 ng/ml (průměr ± směrodatná odchylka) a čas do dosažení maximální koncentrace (Tmax) 5,1 ± 1,7 hodiny.
Slovak: U 36 zdravých mužov a žien, ktorým sa podávala jednorazová perorálna dávka kapsúl palonosetrónu 500 mikrogramov, bola maximálna plazmatická koncentrácia palonosetrónu (Cmax)
Czech: Aloxi intravenózní podání
Slovak: Intravenózne použitie
Czech: EMA/101950/2015 EMEA/H/C/000563
Slovak: EMEA/H/C/000563
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Aloxi byl vypracován plán řízení rizik.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Aloxi bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Czech: Aloxi palonosetronum
Slovak: Aloxi palonosetrón
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Aloxi je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Aloxi sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Aloxi (zaznamenaným u 1 až 10 pacientů ze 100) je bolest hlavy.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Aloxi (pozorovaný u 1 až 10 pacientov zo 100) je bolesť hlavy.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Aloxi.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Aloxi.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Aloxi?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Aloxi?
Czech: Účinek přípravku je možné zvýšit přidáním kortikosteroidu (typu léčivého přípravku, který lze použít k prevenci nauzey a zvracení).
Slovak: Účinok lieku sa môže zvýšiť pridaním kortikosteroidu (druh lieku, ktorý možno použiť na prevenciu nauzey a vracania).
Czech: Další informace o přípravku Aloxi
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Aloxi
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Aloxi zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Aloxi vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: To znamená, že zabraňuje chemické látce v těle označované jako 5-hydroxytryptamin (5HT, rovněž známé pod názvem serotonin) v navázání se na receptory 5HT3 ve střevech.
Slovak: To znamená, že zabraňuje chemickej látke v tele s názvom 5-hydroxytryptamín (5HT, známy tiež ako serotonín) naviazať sa na receptory 5HT3 v čreve.
Czech: Injekční roztok by měl aplikovat zdravotnický pracovník přibližně 30 minut před zahájením chemoterapie.
Slovak: Injekčný roztok má podávať zdravotnícky pracovník približne 30 minút pred začatím chemoterapie.
Czech: Ve všech studiích byl zjišťován počet pacientů, u kterých nebylo po chemoterapii zaznamenáno zvracení.
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa skúmalo, koľko pacientov nevracalo po podaní chemoterapie.
Czech: Přípravek Aloxi, podávaný ve dvou různých dávkách, byl srovnáván s ondansetronem a dolasetronem (jinými léčivými přípravky stejného typu).
Slovak: Liek Aloxi sa podával v dvoch rôznych dávkach a porovnával sa s ondansetrónom a dolasetrónom (ďalšími liekmi rovnakého typu).
Czech: Jakmile se totiž 5HT naváže na tyto receptory, způsobuje obvykle nauzeu a zvracení.
Slovak: Keď sa 5HT naviaže na tieto receptory, za normálnych okolností vyvolá nauzeu a vracanie.