FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Léčivé přípravky obsahující přesličkovou nať se nesmějí používat u mírných problémů močových cest, pokud se vzhledem ke stávajícím onemocněním doporučuje snížený příjem tekutin (např. závažné onemocnění srdce nebo ledvin).
Latvian: Kosas lakstus saturošas augu izcelsmes zāles nedrīkst lietot vieglu urīnceļu traucējumu gadījumā, kad pamatslimības dēļ (piemēram, smaga sirds vai nieru slimība) ieteicams samazināt uzņemtā šķidruma daudzumu.
Czech: Výbor HMPC při svém hodnocení zohlednil klinickou studii se zdravými mužskými dobrovolníky, která porovnávala přípravek z přesličkové natě s neúčinnou léčbou a přípravkem, který zvyšuje objem vytvořené moči (diuretikum).
Latvian: Savā novērtējumā HMPC ņēma vērā klīnisko pētījumu ar veseliem brīvprātīgiem vīriešiem, kurā salīdzināja kosas lakstus saturošus preparātus ar placebo ārstēšanu un zālēm, kas palielina saražotā urīna daudzumu (diurētiķiem).
Czech: V některých rostlinných léčivých přípravcích se přípravky z přesličkové natě mohou vyskytovat rovněž v kombinaci s jinými rostlinnými látkami.
Latvian: Dažās augu izcelsmes zālēs kosas lakstus saturoši preparāti tiek kombinēti arī ar citām augu izcelsmes vielām.
Czech: Extrakty se připravují pomocí techniky pro vyluhování obsahových látek z rostlinného materiálu vložením rostlinného materiálu do rozpouštědla (jako je ethanol nebo voda), aby se obsahové látky rozpustily a vytvořily tekutý extrakt.
Latvian: Ekstrakti tiek sagatavoti, izmantojot metodi, ar kuru no augu materiāla ekstrahē savienojumus, augu materiālu ievietojot šķīdinātājā (piemēram, etilspirtā vai ūdenī), lai izšķīdinātu savienojumus šķidra ekstrakta iegūšanai.
Czech: K závěrům výboru HMPC přihlížejí členské státy EU při hodnocení žádostí o udělení registrace rostlinnému léčivému přípravku obsahujícímu přesličkovou nať.
Latvian: ES dalībvalstis ņem vērā HMPC secinājumus, novērtējot kosas lakstus saturošu augu izcelsmes zāļu reģistrācijas pieteikumus.
Czech: Tento dokument je souhrnem vědeckých závěrů, ke kterým dospěl Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) ohledně léčebných použití přesličkové natě.
Latvian: Šis ir Augu izcelsmes zāļu komitejas (HMPC) zinātnisko secinājumu kopsavilkums par kosas lakstu lietošanu medicīnā.
Czech: Závěry výboru HMPC se týkají výhradně přípravků z přesličkové natě, které se získávají usušením a rozdrobněním (rozdrcením na drobné kousky) nadzemních částí rostliny, lisováním šťávy z čerstvých nadzemních částí a jako suchý nebo tekutý extrakt z usušených nadzemních částí.
Latvian: HMPC secinājumi attiecas tikai uz kosas lakstus saturošiem preparātiem, kas tiek iegūti, auga virszemes daļu izžāvējot un saberžot (sasmalcinot mazos gabaliņos), no auga svaigās virszemes daļas izspiežot sulu, vai no auga kaltētās virszemes daļas iegūstot sausu vai šķidru ekstraktu.
Czech: Závěry výboru HMPC ohledně použití léčivých přípravků, které obsahují přesličkovou nať, u mírných problémů močových cest a na povrchové rány vycházejí z jejich „tradičního použití".
Latvian: HMPC secinājumi par kosas lakstus saturošu zāļu lietošanu viegliem urīnceļu traucējumiem un virspusēju brūču ārstēšanai ir pamatoti ar to „tradicionālo lietošanu".
Czech: Patří mezi ně alergické reakce a při použití u mírných problémů močových cest mírné žaludeční a střevní potíže.
Latvian: Tostarp par alerģiskām reakcijām un, lietojot vieglu urīnceļu slimību gadījumā, viegliem kuņģa un zarnu darbības traucējumiem.
Czech: Závěry výboru HMPC ohledně použití léčivých přípravků obsahujících přesličkovou nať proto vycházejí z jejich dlouhodobého používání.
Latvian: Tādēļ HMPC secinājumi par kosas lakstus saturošu augu izcelsmes zāļu lietošanu ir pamatoti ar to ilgtermiņa lietošanu.
Czech: Podrobné pokyny k tomu, jak se léčivé přípravky obsahující přesličkovou nať užívají a kdo je může užívat, jsou uvedeny v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku.
Latvian: Detalizētas instrukcijas par kosas lakstus saturošu zāļu lietošanu un to, kas drīkst tās lietot, atrodamas zālēm pievienotajā lietošanas instrukcijā.
Czech: Jaké jsou závěry výboru HMPC ohledně léčebných použití přesličkové natě?
Latvian: Kādi ir HMPC secinājumi par šīs vielas lietošanu medicīnā?
Czech: Jaké důkazy podporují použití léčivých přípravků obsahujících přesličkovou nať?
Latvian: Kādi pierādījumi pamato kosas lakstus saturošu zāļu lietošanu?
Czech: Rostlinné léčivé přípravky, které obsahují rozdrobněnou přesličkovou nať, jsou obvykle dostupné ve formě léčivého čaje k vypití nebo jako nálev nebo odvar k podání na kůži.
Latvian: Kosas lakstus saturošas augu izcelsmes zāles parasti ir pieejamas kā augu tējas dzeršanai vai uzlējuma, vai novārījuma veidā uzklāšanai uz ādas.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání léčivých přípravků obsahujících přesličkovou nať, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par kosas lakstus saturošu zāļu lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s léčivými přípravky obsahujícími přesličkovou nať?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot kosas lakstus saturošas zāles?
Czech: Výbor HMPC dospěl k závěru, že na základě dlouhodobého používání tyto léčivé přípravky z přesličkové nati lze používat u mírných problémů močových cest ke zvýšení tvorby moči za účelem propláchnutí močových cest.
Latvian: HMPC secināja, ka, pamatojoties uz lietošanu ilgtermiņā, kosas lakstus saturošus preparātus var lietot urīnceļu (struktūras, kas pārnes urīnu) vieglu traucējumu gadījumā, palielinot urīna daudzumu urīnceļu „skalošanai".
Czech: Další informace o léčbě léčivými přípravky obsahujícími přesličkovou nať naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar kosas lakstus saturošām zālēm ir iegūstama zālēm pievienotajā lietošanas instrukcijā vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Ostatní rostlinné léčivé přípravky z přesličky rolní jsou dostupné v pevné nebo tekuté formě k podání ústy a v tekuté formě k podání na kůži.
Latvian: Citi kosas lakstus saturoši preparāti ir pieejami cieto un šķidro formu veidā lietošanai iekšķīgi un šķidro formu veidā uzklāšanai uz ādas.
Czech: (Registrační) číslo EU
Latvian: ES reģistrācij as numurs
Czech: Injekční lahvička (plastová)
Latvian: Flakons (plastmasas)
Czech: 1 injekční lahvička suspenze kmenových buněk
Latvian: Viens cilmes šūnu suspensijas flakons
Czech: Síla Léková forma Cílový druh
Latvian: Stiprums Zāļu forma
Czech: HorStem --1 Injekční suspenze
Latvian: HorStem --1
Czech: V průběhu dalších 48 hodin dochází k významnému zlepšení a během následujících dvou týdnů k úplnému vymizení nežádoucích účinků.
Latvian: Nākamo 48 stundu laikā notiek būtiska uzlabošanās ar pilnīgu uzsūkšanos turpmāko divu nedēļu laikā.
Czech: Po manipulaci s léčivým přípravkem je třeba si umýt ruce.
Latvian: Pēc šo zāļu lietošanas ir jānomazgā rokas.
Czech: Další informace o přípravku HorStem
Latvian: Cita informācija par HorStem
Czech: Další informace o přípravku HorStem jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/horstem.
Latvian: Sīkāka informācija par HorStem ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/horstem.
Czech: Přípravku HorStem bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii dne 19/06/2019.
Latvian: HorStem 19/06/2019 tika izsniegta reģistrācijas apliecība, kas derīga visā ES.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku HorStem převyšují jeho rizika, a lze jej proto registrovat k použití v EU.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot HorStem, pārsniedz šo zāļu radīto risku un šīs zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Czech: V případě závažného zánětu může být nezbytná léčba protizánětlivými přípravky (NSAID).
Latvian: Smaga iekaisuma gadījumā var būt nepieciešama terapija ar pretiekaisuma zālēm (NPL),
Czech: Jedná se o kmenové buňky, které byly odebrány z pupečníkové tkáně dárcovských koní při narození hříběte a následně pěstovány v laboratoři za účelem zvýšení jejich počtu.
Latvian: Tās ir cilmes šūnas, ko iegūst no donoru zirgu nabassaites, piedzimstot kumeļam, un ko audzē laboratorijā, lai palielinātu to skaitu.
Czech: Z kmenových buněk se mohou vyvinout různé typy buněk.
Latvian: Cilmes šūnas var attīstīties par cita veida šūnām.
Czech: Způsob působení přípravku HorStem u koní s osteoartritidou není úplně jasný.
Latvian: Par HorStem iedarbību uz zirgiem ar osteoartrītu nav īstas skaidrības.
Czech: Co je přípravek HorStem a k čemu se používá?
Latvian: Kas ir HorStem un kāpēc tās lieto?
Czech: Více informací o používání přípravku HorStem naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na veterinárního lékaře či lékárníka.
Latvian: Papildu informāciju par HorStem lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai sazināties ar veterinārārstu vai farmaceitu.
Czech: Mezenchymální kmenové buňky mohou mít imunomodulační i protizánětlivé účinky a schopnost regenerovat tkáně.
Latvian: Mezenhimālās cilmes šūnas var iedarboties uz imūnsistēmu, kā arī tām var būt pretiekaisuma iedarbība un audus reģenerējošas īpašības.
Czech: Přehled informací o přípravku HorStem a proč byl registrován v EU
Latvian: HorStem pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Czech: HorStem je veterinární léčivý přípravek, který se používá k léčbě kulhání spojeného s mírným až středně závažným degenerativním onemocněním kloubů (osteoartritidou) u koní.
Latvian: HorStem ir veterinārās zāles, ko lieto, lai ārstētu klibumu saistībā ar vieglu līdz vidēji smagu deģeneratīvu locītavu slimību (osteoartrītu) zirgiem.
Czech: Přípravek HorStem může podat pouze veterinární lékař, a to v jedné injekci do postiženého kloubu.
Latvian: Tikai veterinārārsts ievada HorStem kā vienu injekciju traumētajā locītavā.
Czech: Jaké přínosy přípravku HorStem byly prokázány v průběhu studií?
Latvian: Kādi HorStem ieguvumi atklāti pētījumos?
Czech: 24 hodin po podání injekce jsou nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku HorStem (které mohou postihnout více než 1 koně z 10) krátkodobá synovitida (zánět kloubní výstelky) provázená závažným kulháním, kloubní výpotek (zvýšené množství tekutiny v kloubu) a bolest při pohmatu.
Latvian: Visbiežākās HorStem blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 zirgiem) ir īslaicīgs sinovīts (sinoviālo audu iekaisums) ar smagu klibumu, locītavas izsvīdums (palielināts šķidruma daudzums locītavā) un sāpes palpējot 24 stundu laikā pēc injekcijas.
Czech: Ochranná lhůta pro maso z koní léčených přípravkem HorStem je „0" dnů („bez ochranných lhůt"), což znamená, že po podání tohoto léčivého přípravku není nutné odkládat jeho spotřebu.
Latvian: Ierobežojumu periods gaļai no zirgiem, kas ārstēti ar HorStem, ir "nulle" dienas, kas nozīmē, ka obligāts nogaidīšanas laiks netiek piemērots.
Czech: Předpokládá se, že v rámci působení přípravku HorStem hrají tyto vlastnosti svoji roli.
Latvian: Šo īpašību dēļ ir paredzama HorStem labāka iedarbība.
Czech: Na základě čeho byl přípravek HorStem registrován v EU?
Latvian: Kāpēc HorStem tika reģistrētas ES?
Czech: Jak přípravek HorStem působí?
Latvian: Kā HorStem darbojas?
Czech: V terénní studii u koní s mírnou až středně závažnou osteoartritidou byl přípravek HorStem injekčně aplikován do postiženého kloubu 16 koním a placebo (neúčinný přípravek) 17 koním.
Latvian: Lauka pētījumā ar zirgiem, kam ir viegls vai vidēji smags osteoartrīts, 16 zirgi saņēma HorStem injekciju skartajā locītavā un 17 zirgi saņēma placebo (fiktīvu) injekciju.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem HorStem?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot HorStem?
Czech: Léčivou látkou v tomto přípravku jsou mezenchymální kmenové buňky z pupečníkové tkáně koní.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu zirgu nabassaites mezenhimālās cilmes šūnas.
Czech: Jak se přípravek HorStem používá?
Latvian: Kā lieto HorStem?
Czech: 63. den bylo úspěšně vyléčeno 12 koní ošetřených přípravkem HorStem (75% míra úspěšnosti) oproti 4 koním z kontrolní skupiny (25% míra úspěšnosti).
Latvian: Ārstēšanas ieguvums bija klibuma samazināšanās līdz 1. pakāpei vai zemākai, izmantojot zirgu klibuma mērīšanai pieņemto skalu (skalu no 0 līdz 5, kur ar 0 apzīmē stāvokli bez klibuma un ar 5 - smagu klibumu), No zirgiem, ko ārstēja ar HorStem, ārstēšana 63. dienā izrādījās veiksmīga 12 zirgiem (sekmīguma rādītājs - 75 %) salīdzinājumā ar tikai 4 zirgiem (sekmīguma rādītājs25 %) kontroles grupā.
Czech: Koně byli vyšetřeni 14., 35. and 63. den. Léčba byla považována za úspěšnou, pokud došlo ke snížení závažnosti kulhání na stupeň 1 nebo méně.
Latvian: Zirgus izmeklēja 14., 35. un 63. dienā.
Czech: Nástup účinnosti může být postupný.
Latvian: Iedarbība var iestāties pakāpeniski.
Czech: DATUM REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 19/06/2019
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 19/06/2019
Czech: Použijte jehlu 20G.
Latvian: Izmantojiet 20G adatu.
Czech: • Plán řízení rizika:
Latvian: • Riska pārvaldības plāns
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C - 8 °C).
Latvian: Uzglabāt un pārvadāt atdzesētā veidā (2 °C - 8 °C).
Czech: které nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009.
Latvian: Nr. 470/2009 darbības jomā.
Czech: Bezpečnost veterinárního léčivého přípravku byla testována pouze u koní starších dvou let.
Latvian: Šo veterināro zāļu drošums ir pētīts tikai zirgiem, kuri ir vecāki par diviem gadiem.
Czech: Pomocné látky uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MLR, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity jako v tomto veterinárním léčivém přípravku.
Latvian: Palīgvielas, kas minētas zāļu apraksta 6.1. apakšpunktā, vai nu ir atļautās vielas, kurām Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā noteikts, ka MRL nav nepieciešams, vai arī neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā, ja tās lieto veterināro zāļu sastāvā.
Czech: Každá injekční lahvička obsahuje:
Latvian: Katrs flakons satur:
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1 000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Latvian: Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā: ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s)); bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 no 100 ārstētajiem dzīvniekiem); retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem); reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 no 10 000 ārstētajiem dzīvniekiem); ļoti reti (mazāk nekā 1 no 10 000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
Czech: Údaje o účinnosti prokázaly účinek od 35 dnů po skončení léčby.
Latvian: Efektivitātes dati uzrādīja iedarbību, sākot ar 35 dienu pēc ārstēšanas.
Czech: Adenosin
Latvian: Adenozīns
Czech: První zpráva bude předložena po 6 měsících ode dne 0 a poté každých 6 měsíců, dokud výbor CVMP
Latvian: Pirmais ziņojums jāiesniedz 6 mēnešus pēc 0. dienas, un pēc tam ziņojumi jāiesniedz ar 6 mēnešu intervālu, ja vien ar CVMP nav panākta cita vienošanās.
Czech: Polígono Industrial Venorro del Cano Alcorcón
Latvian: Polígono Industrial Ventorro del Cano Alcorcón
Czech: V případě závažného zánětu může být nezbytné podání symptomatické léčby nesteroidními protizánětlivými přípravky (NSAID).
Latvian: Smaga iekaisuma gadījumā var būt nepieciešama simptomātiska ārstēšana ar nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem (NSPIL).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: dosud nepřidělena ATCvet kód: dosud nepřidělena
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: vēl nav piešķirta.
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 14 dnů.
Latvian: Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 14 dienas.
Czech: Zakalená bezbarvá suspenze.
Latvian: Duļķaina bezkrāsaina suspensija.
Czech: Nežádoucí účinky u ostatních koní odezněly spontánně nejpozději do 21 dní, kulhání trvalo nejvýše tři dny.
Latvian: Pārējiem zirgiem blakusparādības spontāni izzuda ne vēlāk kā pēc 21 dienas; klibums saglabājās līdz trim dienām.
Czech: U 5 ze 6 koní byly nežádoucí účinky mírné a odezněly spontánně do 28 dní.
Latvian: Blakusparādības 5 no 6 zirgiem bija vieglas un spontāni izzuda 28 dienu laikā.
Czech: Dextran 40
Latvian: Dekstrāns-40
Czech: VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Latvian: BIOLOĢISKI AKTĪVO VIELU RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS KARTONA IEPAKOJUMS
Czech: Tel.: E-mail:
Latvian: E-pasts:
Czech: Datem zahájení systému podávání zpráv (den 0) je datum prvního uvolnění šarže, která byla testována s aktualizovaným a validovaným rozborem účinnosti.
Latvian: Ziņošanas grafika sākuma datums (0. diena) ir datums, kurā izlaista sērija, kas testēta ar atjaunināto un apstiprināto iedarbības analīzi.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci provádí požadované činnosti a zásahy v oblasti farmakovigilance, které jsou podrobně uvedeny ve schváleném plánu řízení rizik, a veškerých schválených následných aktualizacích tohoto plánu.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances aktivitātes un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti saskaņotajā riska pārvaldības plānā un jebkādos saskaņotos turpmākajos riska pārvaldības plāna atjauninājumos.
Czech: Mezenchymální kmenové buňky mají imunomodulační a protizánětlivé vlastnosti, které mohou být způsobeny jejich parakrinní aktivitou, např. sekrecí prostaglandinu (PGE2), a mohou mít schopnost regenerovat tkáně.
Latvian: Mezenhimālajām cilmes šūnām piemīt imūnmodulējošas un pretiekaisuma īpašības, kas varētu būt saistītas ar šo šūnu parakrīno aktivitāti, piemēram, prostaglandīna (PGE2) sekrēciju, un tām var būt audus atjaunojoša iedarbība.
Czech: Za účelem získání dalších údajů z praxe týkajících se bezpečnosti i účinnosti v souvislosti s šaržemi, které byly uvolněny za použití aktualizovaného rozboru účinnosti, držitel rozhodnutí o registraci provede dohledovou studii a předloží její výsledky.
Latvian: Lai apkopotu plašākus lauka datus gan par drošumu, gan iedarbību sērijām, kas ir izlaistas, izmantojot atjaunināto iedarbības analīzi, reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic uzraudzības pētījums un jāiesniedz tā rezultāti.
Czech: Hlavní inkompatibility:
Latvian: Būtiska nesaderība
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě lahvičky.
Latvian: Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kas norādīts flakona marķējumā.
Czech: Nepodávejte současně s jinými intraartikulárními veterinárními léčivými přípravky.
Latvian: Nelietot vienlaikus ar citām intraartikulāri ievadāmām veterinārajām zālēm.
Czech: Jedna 1ml injekční lahvička.
Latvian: Viens 1 ml flakons.
Czech: Aby se dále podpořilo spojení mezi sekrecí PGE2 a klinicky relevantním léčebným účinkem, držitel rozhodnutí o registraci provede aktualizované a validované zkoušení účinnosti (in vitro model pro daný přípravek) a předloží jej výboru CVMP / agentuře EMA za účelem posouzení ještě před uvolněním šarže a uvedením přípravku na trh.
Latvian: Lai papildus pamatotu saikni starp PGE2 veidošanos un klīniski nozīmīgu terapeitisko iedarbību, reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic un CVMP/EMA izvērtēšanai jāiesniedz atjaunināta un apstiprināta iedarbības analīze (šīm zālēm atbilstošs in vitro modelis) pirms sērijas izlaides un zāļu laišanas tirgū.
Czech: Před podáním mírně protřepat, aby se zajistilo dostatečné promíchání obsahu.
Latvian: Uzmanīgi pavirpiniet flakonu pirms lietošanas, lai tā saturs labi sajauktos.
Czech: Tyto farmakodynamické vlastnosti mohou být rovněž relevantní pro mezenchymální kmenové buňky z pupečníkové tkáně koní (EUC-MSCs), nebyly ovšem prokázány ve vlastních studiích prováděných s tímto přípravkem.
Latvian: Šīs farmakodinamiskās īpašības var attiekties arī uz MCŠ, kas iegūtas no zirgu nabassaites (ZNS-MCŠ), taču tas nav pierādīts patentētos pētījumos ar šīm zālēm.
Czech: V průběhu dalších 48 hodin došlo k významnému zlepšení a v průběhu následujících dvou týdnů k úplnému vymizení příznaků.
Latvian: Nākamo 48 stundu laikā bija vērojama būtiska stāvokļa uzlabošanās, un pilnīga remisija iestājās nākamo divu nedēļu laikā.
Czech: Druhé podání doporučené dávky přípravku zdravým mladým koním do stejného kloubu 28 dní po prvním podání doporučené dávky vedlo ke zvýšení četnosti a závažnosti zánětů souvisejících s postiženým kloubem (u 8 z 8 koní) a ke zhoršení závažnosti pozorovaného kulhání (u 3 z 8 koní, a to až ke stupni 4 z 5 podle škály pro posouzení kulhání Americké asociace veterinárních lékařů pro koně (AAEP)) ve srovnání s první léčbou.
Latvian: Zāļu ieteicamās devas otrreizēja ievadīšana tajā pašā locītavā veseliem jauniem zirgiem 28 dienas pēc ieteicamās devas pirmreizējās ievadīšanas izraisīja biežāku un smagāku iekaisumu ārstētajā locītavā (8 no 8 zirgiem), un tika novērota klibuma smaguma pakāpes palielināšanās (3 no 8 zirgiem; līdz 4. pakāpei no 5 saskaņā ar Amerikas Zirgu ārstu asociācijas (American Association of Equine Practitioners - AAEP) klibuma skalu), salīdzinot ar pirmreizējo ārstēšanu.
Czech: HEPES N- (2-hydroxyethyl) piperazin-N'- (2-ethansulfonová kyselina) Hydroxid sodný
Latvian: HEPES N-(2-hidroksietil)piperazīn-N´-(2-etānsulfonskābe) Nātrija hidroksīds
Czech: Injekční lahvička z cyklického olefinu uzavřená bromobutylovou pryžovou zátkou a odnímatelným hliníkovým uzávěrem.
Latvian: Cikliskā olefīna flakons, noslēgts ar brombutilgumijas aizbāzni un noplēšamu alumīnija vāciņu.
Czech: Intraartikulární podání dvojnásobné dávky (30x106/2 ml) přípravku HorStem zdravým koním starším 4 let vedlo u 5 ze 6 zvířat ke kulhání a ke známkám zánětu u všech zvířat.
Latvian: Divkāršas (30x106/2 ml) HorStem devas ievadīšana intraartikulāri 4 gadus veciem un vecākiem veseliem zirgiem izraisīja klibumu 5 no 6 dzīvniekiem un iekaisuma pazīmes visiem dzīvniekiem.
Czech: U jednoho koně byla zapotřebí symptomatická léčba (nesteroidními protizánětlivými přípravky) a jeho kulhání odeznělo do 14. dne.
Latvian: Vienam zirgam bija nepieciešama simptomātiska ārstēšana (NSPIL), un klibums izzuda līdz 14. dienai.
Czech: Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/
Czech: Tel.: +34 (0) 914856756 E-mail: horstem@equicord.com
Latvian: Spānija Tālrunis: +34 (0) 914856756
Czech: Použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.
Latvian: Lietot tikai pēc ārstējošā veterinārārsta veiktas ieguvuma un riska attiecības izvērtēšanas.
Czech: Po 24 hodinách od podání přípravku Horstem byl pozorován středně závažný kloubní výpotek, který nebyl spojen s kulháním.
Latvian: 24 stundas pēc HorStem ievadīšanas novēroja vidēji smagu locītavas izsvīdumu, kas nebija saistīts ar klibumu.
Czech: Veterinární léčivý přípravek musí být podán intraartikulárně pouze veterinárním lékařem, který dodrží zvláštní opatření k zajištění sterility při podání injekce.
Latvian: Šīs veterinārās zāles jāievada intraartikulāri, un to drīkst darīt tikai veterinārārsts, ievērojot īpašus piesardzības pasākumus, lai nodrošinātu injicēšanas procesa sterilitāti.
Czech: Trolox (kyselina 6-hydroxyl-2,5,7,8 - tetramethylchroman-2-karboxylová) Voda pro injekci
Latvian: Trolokss (6-hidroksil-2,5,7,8- tetrametilhroman-2-karbonskābe)
Czech: : {číslo}
Latvian: Lot: {numurs}
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU HorStem injekční suspenze pro koně
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS HorStem suspensija injekcijām zirgiem
Czech: Pro intraartikulární podání.
Latvian: Intraartikulārai lietošanai.