FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - Der Ausschuss befasste sich mit dem Verfahren gemäß Artikel 31 der geänderten Richtlinie 2001/83/EG für Arzneimittel, die Bicalutamid 150 mg enthalten.
Czech: - výbor vzal v potaz předložení záležitosti k přezkoumání dle článku 31 směrnice 2001/83/ES v platném znění pro léčivé přípravky obsahující bicalutamid 150 mg;
German: Andere Aspekte der Fachinformation und die andere Indikation für Bicalutamid 150 mg, die in einigen anderen EU-Mitgliedstaaten zugelassen ist, waren nicht Teil des Verfahrens.
Czech: Ostatní části SPC a jiné indikace pro bicalutamid 150 mg, které jsou schválené v některých členských zemích EU, nejsou předmětem procedury přezkoumání.
German: Aufgrund des schleichenden Verlaufs der Krankheit ist es schwierig, Gesamtüberlebensdaten bei Patienten zu ermitteln, die Prostatakrebs im Frühstadium haben.
Czech: V důsledku zákeřného průběhu onemocnění je obtížné získat celkové údaje o přežití pacientů s časným karcinomem prostaty.
German: FI - Finnland Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Czech: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
German: Außerdem scheint der Überlebensvorteil, der bei Patienten mit lokal fortgeschrittener Erkrankung beobachtet wurde, die außerdem eine Strahlentherapie erhielten, mit den Beobachtungen in früheren Studien übereinzustimmen, und ein Synergieeffekt mit der Strahlentherapie ist plausibel.
Czech: Navíc rovněž výhoda přežití pozorovaná u pacientů s lokálně pokročilým onemocněním podstupujících radioterapii se zdá být v souladu s výhodou, jež byla pozorována v předešlých studiích, přičemž synergický efekt s radioterapií je pravděpodobný.
German: Venda Nova 2700-487 Amadora
Czech: Rua João de Deus, 19 Venda Nova 2700-487 Amadora
German: [Phantasiebezeichnung] 150 mg ist angezeigt entweder als alleinige Therapie oder adjuvant zu radikaler Prostatektomie oder Strahlentherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Prostatakarzinom und hohem Progressionsrisiko (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: [Smyšlený název] 150mg je indikován buď samostatně nebo jako adjuvantní léčba k radikální prostatektomii nebo radioterapii u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem prostaty s vysokým rizikem progrese nemoci (viz bod 5.1).
German: AT - Österreich Genericon Pharma Ges.m.b.H.
Czech: Genericon Pharma Ges.m.b.H.
German: - Der Ausschuss betrachtet Bicalutamid 150 mg als wirksam in der Behandlung des lokal fortgeschrittenen Prostatakrebses; der CHMP ist jedoch der Ansicht, dass die therapeutische Indikation auf diejenigen Patienten beschränkt sein sollte, die ein hohes Progressionsrisiko haben.
Czech: - výbor usoudil, že bicalutamid 150 mg je účinný při léčbě lokálně pokročilého karcinomu prostaty, avšak výbor CMHP usoudil, že terapeutická indikace musí být omezena na léčbu pacientů s vysokým rizikem progrese onemocnění;
German: H-2045
Czech: Törökbálint H-2045
German: Bei einer Mortalität von 22,9% (HR=0,99; 95% CI 0,91 bis 1,09) wurde nach einer medianen Nachbeobachtungsdauer von 7,4 Jahren kein Unterschied hinsichtlich Gesamtüberleben beobachtet.
Czech: Při délce sledování s mediánem 7,4 roku nebyl pozorován rozdíl v celkovém přežití s mortalitou 22,9 % (HR = 0,99; 95 % interval spolehlivosti 0,91 až 1,09).
German: In Erwägung folgender Gründe:
Czech: Vzhledem k tomu, že
German: Daraus ist zu folgern, dass die Daten zu den Herzinsuffizienzfällen weiterhin Anlass zu Bedenken geben und nicht schlüssig sind, jedoch das Nutzen-Risiko-Verhältnis bei lokal fortgeschrittenem Prostatakrebs nicht nennenswert beeinflussen.
Czech: Na závěr lze říci, že údaje o srdečním selhání vzbuzují nadále obavy a jsou neprůkazné, ale nemění významně poměr přínosů a rizik u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem prostaty.
German: - Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass das Risiko-Nutzen-Verhältnis von Arzneimitteln, die Bicalutamid 150 mg enthalten, für die zugelassene, eingeschränkte Indikation als günstig zu betrachten ist.
Czech: - výbor CHMP dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících bicalutamid 150 mg ve schválené omezené indikaci je příznivý;
German: Abschnitt 5.1 der SPC enthält ferner eine Zusammenfassung der Ergebnisse zur Wirksamkeit aus der EPC-Studie.
Czech: Oddíl 5.1 souhrnu údajů o přípravku zahrnuje rovněž shrnutí výsledků účinnosti ze stude karcinomu prostaty v raném stádiu.
German: Als lokal fortgeschrittener Prostatakrebs gelten größere Tumore oder Tumore, die sich auf die Lymphknoten ausgebreitet haben, aber nicht auf andere Organe.
Czech: Lokálně pokročilý karcinom prostaty označuje velké nádory nebo nádory s šířením do lymfatických uzlin, které se však nešíří do jiných orgánů.
German: Die Ergebnisse sollen an den RMS und die NCA der Länder gemeldet werden, in denen Bicalutamid 150 mg zugelassen ist.
Czech: Výsledky musí být hlášeny RMS a NCA v zemích, kde je bicalutamid 150 mg registrován.
German: Die EAU schlägt zur Behandlung dieser Symptome eine prophylaktische Brustbestrahlung, Tamoxifen oder Aromatasehemmer vor; diese sind jedoch für diese Anwendung nicht lizenziert.
Czech: V pokynech EAU je navrženo užívání profylaktického ozáření prsou, užívání tamoxifenu nebo inhibitorů aromatázy k léčení těchto symptomů, ačkoli nemají pro toto užití schválené.
German: Ziel der Studie ist es, die Inzidenz von Herzinsuffizienz, kardiovaskulärer Morbidität und Mortalität bei Patienten mit Prostatakrebs im Vergleich zur Gesamtbevölkerung zu bewerten.
Czech: Cílem studie je odhadnout výskyt srdečního selhání, kardiovaskulární morbidity a mortality u pacientů s karcinomem prostaty v porovnání s všeobecnou populací.
German: Das Fehlen eines breiten Konsenses bezüglich des Behandlungsstandards bei Frühstadien von Prostatakrebs erschwert seine Untersuchung.
Czech: Kvůli nedostatku obecného konsensu, pokud jde o standardní léčbu karcinomu prostaty v raném stadium ztěžuje zkoumání.
German: Die EPC-Studie war empirisch aufgebaut, d. h. Casodex (Bicalutamid) wurde allgemein mit dem Behandlungsstandard in jedem betroffenen Bereich verglichen.
Czech: V případě studie EPC šlo o empirické pojetí, tedy o obecné srovnání přípravku Casodex (bicalutamid) se standardní léčbou uplatňovanou v jednotlivých regionech.
German: ÄNDERUNGEN ZUR EINFÜGUNG IN DIE ENTSPRECHENDEN ABSCHNITTE DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS FÜR ARZNEIMITTEL, DIE BICALUTAMID 150 MG ENTHALTEN
Czech: DODATKY, KTERÉ MAJÍ BÝT UMÍSTĚNY DO PŘÍSLUŠNÝCH BODŮ SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY OBSAHUJÍCÍ BICALUTAMID 150 MG
German: Mitgliedsstaat Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Czech: Členský stát Držitel rozhodnutí o registraci
German: Valejas - 2745-663 Barcarena
Czech: Rua Humberto Madeira, 7 Valejas - 2745-663 Barcarena
German: Die SPC wurde entsprechend geändert und in Abschnitt 5.1 ist angegeben, dass für Patienten mit lokal fortgeschrittener Erkrankung „eine Senkung des objektiven Progressionsrisikos… bei denjenigen Patienten mit dem höchsten Progressionsrisiko am deutlichsten" war.
Czech: V oddíle 5.1 náležitě pozměněného souhrnu údajů o přípravku je uvedeno, že pro pacienty s lokálně pokročilým onemocněním „bylo snížení rizika objektivní progrese onemocnění… nejvíce patrné u pacientů s nejvyšším rizikem progrese onemocnění.
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EMEA FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
German: Nutzen-Risiko-Verhältnis
Czech: Zvážení poměru přínosů a rizik
German: Die Daten hinsichtlich des progressionsfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens bei Patienten mit lokal fortgeschrittener Erkrankung sind in den folgenden Tabellen zusammengefasst:
Czech: Data vztahující se k přežití bez progrese a celková data vztahující se k přežití u pacientů s lokálně pokročilým onemocněním jsou souhrnně uvedena v tabulce 1 a tabulce 2.
German: Wie rechtfertigt das Unternehmen die Tatsache, dass in der Analyse der EPC-Ergebnisse kein Ausgleich für Multiplizitätstests vorgenommen wurde?
Czech: Jak společnost zdůvodní absenci úpravy pro testy multiplicity v analýze výsledků EPC?
German: Albert-Schweitzer Gasse 3
Czech: Albert-Schweitzer Gasse 3 1140 Wien
German: Außerdem werden in der Studie Untergruppen von Patienten mit Prostatakrebs untersucht, die Casodex (Bicalutamid) erhalten und solche, die mit LHRH-Analoga, Orchiektomie sowie anderen Hormontherapien behandelt werden.
Czech: Studie bude dále zahrnovat podskupiny s karcinomem prostaty, aby začlenila pacienty léčené přípravkem Casodex (bicalutamid) a pacienty léčené analogy LHRH, orchiektomií a jinými hormonálními terapiemi.
German: ET - Estland Astrazeneca UK Ltd. Stanhope Gate 15
Czech: Astrazeneca UK Ltd. Stanhope Gate 15
German: Wie kann das Unternehmen ausschließen, dass Bicalutamid 150 mg bei der erhöhten Sterblichkeitsrate durch Herzversagen im Casodex-Arm der EPC-Studie eine Rolle gespielt hat?
Czech: Jak společnost vyloučí jakýkoli podíl bicalutamidu 150 mg na zvýšené úmrtnosti v důsledku srdečního selhání ve skupině pacientů zahrnutých do studie EPC a užívajících Casodex?
German: SE-151 85 Södertälje
Czech: AstraZeneca AB Västra Mälarehamnen SE-151 85 Södertälje
German: Im Rahmen eines vereinbarten Risikomanagement-Plans (RMP) soll eine neue pharmakoepidemiologische Studie durchgeführt werden, die eine nach dem Gutachten übernommene Verpflichtung, mehr Wissen zum kardiovaskulären Risiko zu sammeln, erfüllt.
Czech: Jako součást schváleného plánu řízení rizik bude provedena nová farmakoepidemiologická studie jakožto závazek k získání lepšího porozumění kardiovaskulárnímu riziku po vydání stanoviska.
German: Als Indikation zugelassen ist die Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Prostatakrebs, als unmittelbare Therapie entweder für sich alleine oder zusätzlich zu einer Behandlung durch radikale Prostatektomie oder Strahlentherapie.
Czech: Jeho schválené indikace zahrnují léčbu pacientů s lokálně pokročilým karcinomem prostaty jako okamžitou terapii buď samostatně, nebo ve formě adjuvantní terapie po radikální prostatektomii nebo k radioterapii.
German: FI - Finnland Orion Corporation Orionintie 1, PO Box 65
Czech: Orion Corporation Orionintie 1, PO Box 65 02101 Espoo
German: BG - Belgien AstraZeneca UK Ltd, 600 Capability Green Luton, Bedfordshire, LU1 3LU, UK
Czech: AstraZeneca UK Ltd, 600 Capability Green Luton, Bedfordshire, LU1 3LU, UK
German: ÄNDERUNGEN ZU DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Czech: DODATKY K SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
German: Die Antworten auf diese Fragen waren Grundlage für die Neubewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses durch den CHMP:
Czech: Na základě uvedených znepokojení byly žadatelům/držitelům rozhodnutí o registraci (MAH) položeny následující otázky, které jsou součástí souhrnného seznamu otázek výboru CHMP, přičemž odpovědi na tyto otázky byly základem pro opětovné vyhodnocení poměru přínosů a rizik výborem CHMP:
German: Prostatakrebs"; - statistische Bedenken hinsichtlich der Multiplizität; - der Betreuungsstandard für die Placebogruppe in den relevanten Studien; - die Anzahl der Todesfälle aufgrund von Herzversagen.
Czech: V rámci předložení záležitosti k posouzení jsou nadneseny následující čtyři problémy: - nedostatečné srovnání celkového přínosu přežití s nežádoucími účinky u „lokálně pokročilého karcinomu prostaty"; - problémy statistického hodnocení multiplicity; - standard péče o skupinu pacientů užívajících placebo v relevantních studiích; - počet úmrtí v důsledku selhání srdce.
German: Der Nutzen korreliert im Allgemeinen mit der Risikoprogression, und bei Patienten mit lokal fortgeschrittener Erkrankung wird der Nutzen nach einer Operation oder in Fällen, in denen eine Strahlentherapie wahrscheinlich anschlägt, geringer.
Czech: Přínos je u pacientů s lokálně pokročilým onemocněním obecně funkcí rizika progrese, přičemž se snižuje po chirurgickém zákroku nebo v případech, kde je pravděpodobné, že radioterapie bude mít kurativní účinek.
German: 20080 - Basiglio (MI)
Czech: Palazzo Volta Via F. Sforza 20080 - Basiglio (MI)
German: Bei der ersten Zulassung der Indikation für frühen Prostatakrebs waren die Daten für die allgemeine Überlebensrate noch zu unreif für eine Analyse; es ist jedoch sinnvoll, diesen Endpunkt in denselben Untergruppen nachträglich zu analysieren.
Czech: Při původním schválení indikace pro časný karcinom prostaty byly závěry celkového přežití příliš předčasné na to, aby je bylo možné analyzovat.
German: Hinsichtlich der Angemessenheit der Behandlung in der Placebo-Gruppe der EPC-Studien wird der empirische Aufbau der Studien, in dem Casodex (Bicalutamid) 150 mg mit Placebo als Zusatz zur „Standardbehandlung" verglichen wurde, als vertretbar betrachtet, angesichts der Tatsache, dass zu Beginn dieser Studien kein allgemein anerkannter medizinischer Behandlungsstandard bei lokal fortgeschrittenem Prostatakrebs existierte.
Czech: S ohledem na adekvátnost léčby u skupiny s placebem ve studiích EPC za předpokladu, že na počátku těchto studií neexistovaly žádné obecně odsouhlasené standardy péče pro lokálně pokročilý karcinom prostaty (stav, který zůstává), je empirický plán studií porovnávajících přípravek Casodex (bicalutamid) 150 mg nebo placebo podávané jako adjuvantní „standardní péče" považován za rozumný.
German: IT - Italien Astrazeneca S.P.A.
Czech: Astrazeneca S.P.A.
German: 0,75 (0,61 bis 0,91)
Czech: 0,75 (0,61 až 0,91)
German: „Aus diesem Grund können Kliniker entscheiden, dass die optimale medizinische Strategie bei einem Patienten mit geringem Progressionsrisiko, insbesondere in einem Zustand nach radikaler Prostatektomie, ein Verschieben der hormonellen Therapie bis zu einem Zeitpunkt wäre, an dem Anzeichen der Progression erkennbar sind."
Czech: Z tohoto důvodu mohou kliničtí pracovníci rozhodnout, zda optimální léčebnou strategií u pacientů s nízkým rizikem progrese onemocnění, zejména v případě adjuvantní terapie po radikální prostatektomii, může být oddálení hormonální terapie, dokud nedojde k výskytu příznaků progrese onemocnění."
German: 0,56 (0,40 bis 0,78)
Czech: 0,56 (0,40 až 0,78)
German: 0,60 (0,49 bis 0,73)
Czech: 0,60 (0,49 až 0,73)
German: BE - Belgien NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
Czech: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel
German: Abschnitt 5.1 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) wurde dahingehend geändert, dass die optimale medizinische Strategie bei einem Patienten mit geringem Risiko eines Fortschreitens der Krankheit (Progressionsrisiko), insbesondere in einem Zustand nach radikaler Prostatektomie, ein Verschieben der hormonellen Therapie bis zu einem Zeitpunkt wäre, an dem Anzeichen der Progression erkennbar sind.
Czech: Oddíl 5.1 souhrnu údajů o přípravku byl upraven tak, aby obsahoval poznámku, že optimální léčebnou strategií u pacientů s nízkým rizikem progrese onemocnění, zejména v případě adjuvantní terapie po radikální prostatektomii, může být oddálení hormonální terapie, dokud nedojde k výskytu příznaků progrese onemocnění.
German: Deshalb könnte der behandelnde Arzt entscheiden, dass für einen Patienten mit geringem Progressionsrisiko, insbesondere in der adjuvanten Situation nach einer radikalen Prostatektomie, ein Aufschieben der hormonalen Therapie bis zum Auftreten von Anzeichen einer Krankheitsprogression die optimale Behandlungsstrategie ist.
Czech: Proto se mohou kliničtí lékaři rozhodnout, že optimální léčebná strategie pro pacienta s nízkým rizikem progrese onemocnění, především při adjuvantní léčbě po radikální prostatektomii, může spočívat v odložení hormonální terapie, dokud se neobjeví známky progrese choroby.
German: Analyse der EPC-Daten sollten dem RMS und den NCA der Länder zur Verfügung gestellt werden, in denen Bicalutamid 150 mg zugelassen ist.
Czech: - Výsledek čtvrté analýzy údajů EPC bude poskytnut referenčnímu členskému státu a příslušným vnitrostátním úřadům v zemích, kde je bicalutamid 150 mg registrován.
German: 15 Stanhope Gate London, W1K 1LN United Kingdom
Czech: AstraZeneca UK Limited 15 Stanhope Gate London, W1K 1LN United Kingdom
German: Tabelle 1 Progressionsfreies Überleben bei lokal fortgeschrittener Erkrankung nach TherapieSubgruppen
Czech: Přežití bez progrese u lokálně pokročilého onemocnění podle podskupin léčby
German: Hazard ratio (95% CI)
Czech: Poměr rizik (95% interval spolehlivosti)
German: Todesfälle (%) bei Placebo-Patienten
Czech: Úmrtí (%) u pacientů léčených placebem
German: Ereignisse (%) bei Placebo-Patienten
Czech: Příhody (%) u pacientů užívajících placebo
German: Weiterhin betraf das Verfahren nur die Indikation für lokal fortgeschrittenen Prostatakrebs, die auf dem EPC-Studienprogramm basiert und die direkt betroffenen Texte der Abschnitte 4.1 und 5.1 der Fachinformation.
Czech: Předmět procedury prozkoumání zahrnoval všechny neuzavřené žádosti o registraci přípravku a všechny registrované přípravky obsahující bicalutamid 150 mg. Procedura přezkoumání se týkala pouze indikace „lokální karcinom prostaty" na podkladě výsledků studie EPC, a sice znění SPC v oddílech 4.1 a 5.1.
German: Ereignisse (%) bei Casodex-Patienten
Czech: Příhody (%) u pacientů užívajících CASODEX
German: BRNO Jeneweinova 51a
Czech: Ingers Industrial Solutions S.R.O. BRNO Jeneweinova 51a 617 00 Brno
German: Die 4.
Czech: Tabulka 2
German: Insbesondere ist eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserung in der progressionsfreien Überlebensrate bei denjenigen Patienten mit lokal fortgeschrittenem Prostatakrebs zu sehen, die nicht gleichzeitig operiert oder bestrahlt wurden: 58 % Patienten, die Casodex (Bicalutamid) erhielten, erlitten eine Progression, gegenüber 69 % Patienten unter Placebo.
Czech: Zejména došlo ke statisticky významnému a klinicky relevantnímu zlepšení v přežití bez progrese u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem prostaty, kterým byl podáván přípravek Casodex
German: BEGRÜNDUNG DER ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Czech: ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
German: HU - Ungarn AstraZeneca KFt. Park u. 3
Czech: AstraZeneca KFt. Park u. 3
German: 0,81 (0,66 bis 1,01)
Czech: 0,81 (0,66 až
German: 1,09 (0,85 bis 1,39)
Czech: 1,09 (0,85 až
German: Hierbei ergaben sich günstige Trends bei der allgemeinen Überlebensrate für Patienten mit lokal fortgeschrittener Erkrankung, die Casodex (Bicalutamid) als alleinige Behandlung erhalten und für Patienten, die gleichzeitig Strahlentherapie erhalten.
Czech: Je však rozumné, aby byl tento cílový bod u stejných podskupin následně analyzován a aby byly sledovány příznivé trendy v celkovém přežití pacientů s lokálně pokročilým onemocněním, kterým byl podáván pouze Casodex (bicalutamid), a pacientů, kteří navíc podstoupili radioterapii.
German: FI - Finnland Tad Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Strasse 5
Czech: Tad Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Strasse 5 27472 Cuxhaven, Germany
German: Progressionsfreies Überleben bei lokal fortgeschrittener Erkrankung nach Therapie-Untergruppe Analysepopulation
Czech: Přežití bez progrese u lokálně pokročilého onemocnění podle léčebné podskupiny pacientů:
German: Hinsichtlich der vorgebrachten Frage der Multiplizität wird es für angemessen erachtet, die Untergruppen von einem statistischen Standpunkt zu betrachten, da auf deren Basis die Indikation auf Patienten mit einem günstigeren Nutzen-Risiko-Verhältnis für Bicalutamid 150 mg eingeengt wurde.
Czech: Pokud jde o výše uvedený problém multiplicity, považuje se za vhodné pohlížet na podskupiny ze statistického hlediska, protože napomohly zúžit indikaci na pacienty s příznivějším poměrem přínosů a rizik pro bicalutamid 150 mg. Nejedná se navíc o arbitrární podskupiny, ale o implicitní podskupiny v navržených indikacích, jež odpovídají způsobu klasifikace, léčby a studia karcinomu prostaty, přičemž výsledky jsou v souladu s očekáváními.
German: 0,65 (0,44 bis 0,95)
Czech: 0,65 (0,44 až
German: Name (Phantasiebezeichnung)
Czech: Registrační (EU) číslo (Smyšlený) název Síla
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette pro Tag.
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta denně.
German: Weitere Informationen zu Biktarvy finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Biktarvy jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Biktarvy kontinuierlich überwacht.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Biktarvy průběžně sledovány.
German: Die Europäische ArzneimittelAgentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Biktarvy gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tudíž rozhodla, že přínosy přípravku Biktarvy převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
German: Weitere Informationen über Biktarvy
Czech: Další informace o přípravku Biktarvy
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Biktarvy ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Biktarvy?
German: Es blockiert ein Enzym, welches als Integrase bezeichnet wird und das von dem HIV-Virus benötigt wird, um im Körper weitere Kopien des Virus anzufertigen.
Czech: Blokuje enzym zvaný integráza, který virus HIV potřebuje k vytváření vlastních nových kopií v těle.
German: Die Nebenwirkungen glichen denjenigen von Arzneimitteln derselben Klasse.
Czech: Nežádoucí účinky byly podobné nežádoucím účinkům léčivých přípravků ze stejné třídy.
German: Es wurde gezeigt, dass Biktarvy ebenso wirksam wie antivirale Vergleichspräparate ist.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Biktarvy je stejně účinný jako srovnávací antivirotika.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Biktarvy werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Biktarvy jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
German: Es wird nur bei Patienten angewendet, bei denen der Virus keine Resistenz gegen eine Klasse von HIV-Medikamenten, die als Integrase-Hemmer bekannt sind, oder gegen Tenofovir oder Emtricitabin entwickelt hat.
Czech: Používá se pouze u pacientů, u nichž si virus nevytvořil rezistenci na třídu léčivých přípravků proti HIV, které se nazývají inhibitory integrázy, nebo na tenofovir či emtricitabin.
German: Der Nutzen von Biktarvy zur Behandlung von HIV-Infektionen wurde in vier größeren Studien untersucht.
Czech: Přínosy přípravku Biktarvy v rámci léčby infekce HIV byly zkoumány ve čtyřech hlavních studiích.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Biktarvy (die etwa 1 von 20 Personen betreffen können) sind Kopfschmerzen, Durchfall und Nausea (Übelkeit).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Biktarvy (které mohou postihnout přibližně 1 osobu z 20) jsou bolest hlavy, průjem a nauzea (pocit nevolnosti).
German: Biktarvy enthält drei Wirkstoffe, die auf unterschiedliche Weise gegen HIV wirken:
Czech: Přípravek Biktarvy obsahuje tři léčivé látky, které proti viru HIV působí různými způsoby:
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Biktarvy entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Více informací o používání přípravku Biktarvy naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Tenofovir ist ein Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTI), das heißt, es blockiert die Aktivität der reversen Transkriptase, eines anderen Enzyms des Virus, das dessen Vermehrung ermöglicht.
Czech: Tenofovir je nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy (NRTI), což znamená, že blokuje činnost reverzní transkriptázy, dalšího enzymu viru, který umožňuje jeho množení.
German: Was ist Biktarvy und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Biktarvy a k čemu se používá?