FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Hiperbilirubinemija: Vršne vrijednosti bilirubina postižu se tjedan dana nakon nastupa i normaliziraju se približno dva tjedna nakon nastupa poremećaja.
Lithuanian: Bilirubino kiekis kraujyje didžiausias būna maždaug po savaitės po gydymo pradžios ir maždaug per dvi savaites po gydymo pradžios sunormalėja.
Croatian: Postignute razine trabektedina u plazmi bile su 10,6 ± 5,4 (Cmax), više od onih koje su dosegli bolesnici nakon infuzije od 1500 µg/m2 tijekom 24 sata (Cmax od 1,8 ± 1,1 ng/ml) te slične onima koje su postignute nakon primjene iste doze tijekom trosatne infuzije (Cmax od 10,8 ± 3,7 ng/ml).
Lithuanian: dozės infuzijos per 24 valandas (Cmax - 1,8 ± 1,1 ng/ml), ir panašus į nustatytąjį pacientams, kuriems buvo suleista ta pati vaisto dozė per 3 valandų infuziją (Cmax - 10,8 ± 3,7 ng/ml).
Croatian: Reakcije na mjestu injiciranja
Lithuanian: Reakcijos injekcijos vietoje Ekstravazacija
Croatian: Mogli biste također imati mokraću tamnije boje.
Lithuanian: Taip pat gali patamsėti šlapimas.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Yondelis
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Yondelis
Croatian: Upute za rukovanje i odlaganje
Lithuanian: Ruošimo ir atliekų tvarkymo instrukcija
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/07/417/002
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/07/417/002
Croatian: . Izlučivanje trabektedina u mlijeko nije ispitano na životinjama.
Lithuanian: Su gyvūnais netirta, ar trabektedinas išsiskiria į pieną.
Croatian: Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju 1 bočica s 0,25 mg trabektedina
Lithuanian: Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui 1 flakonas (0,25 mg trabektedino)
Croatian: Uočen je jedan djelomičan odgovor (PR) potvrđen od strane središnjice: ukupni RR: 2,5 %
Lithuanian: Buvo pastebėtas vienas centralizuotai patvirtintas dalinis atsakas (DA), bendras atsako dažnis: 2,5 %, pasikliauties intervalas (PI) 95 % (0,1 %13,2 %).
Croatian: Testove jetrene funkcije treba pratiti tijekom terapije lijekom Yondelis jer mogu biti indicirane prilagodbe doze (vidjeti Tablicu 1 i dio 4.4).
Lithuanian: Gydymo Yodelis metu turi būti stebimi kepenų veiklos rodikliai, kadangi prireikti keistii dozę (žr.
Croatian: Na temelju ad hoc pregleda slučajeva CLS-a koje je provelo Vanjsko neovisno povjerenstvo za procjenu utvrđena je moguća ili vjerojatna uzročna povezanost trabektedina u 5 od 6 smrtnih slučajeva od sveukupno 14 slučajeva u kojima je prisutnost CLS-a ocijenjena kao vjerojatna.
Lithuanian: Dėl nustatyto galimo arba tikėtino priežastinio ryšio su trabektedinu 5 iš 6 mirtinų atvejų tarp visų
Croatian: Ako nije uočena infuzijska reakcija, sljedeće infuzije PLD-a mogu se primijeniti tijekom jednog sata (vidjeti također sažetak opisa svojstava lijeka za PLD za specifične informacije o primjeni).
Lithuanian: greičiu. Jeigu infuzijos reakcijų nepastebima, kitas PLD infuzijas galima atlikti per 1 valandą.
Croatian: Medijan TTP vrijednosti iznosio je 3,7 mjeseci (CI: 2,1 - 5,4 m) u skupini liječenoj primanjem lijeka 24 sata svaka 3 tjedna te 2,3 mjeseca (CI: 2,0 - 3,5 m) u skupini koja je primala lijek 3 sata svaki tjedan (p = 0,0302).
Lithuanian: LIP verčių mediana buvo 3,7 mėnesio (PI: 2,1 - 5,4) 24 h x 3 sav. grupėje ir 2,3 mėnesiai (PI: 2,0 - 3,5) 3 h x 1 sav.
Croatian: Zatajenje jetre: rijetki slučajevi zatajenja jetre (uključujući slučajeve sa smrtnim ishodom) prijavljeni su kod bolesnika s prisutnim teškim osnovnim medicinskim stanjima liječenima trabektedinom, kako u kliničkim ispitivanjima tako i nakon stavljanja lijeka u promet.
Lithuanian: Kepenų nepakankamumas: klinikinių tyrimų metu ir po vaistinio preparato registracijos pacientams su sunkiomis foninėmis sveikatos būklėmis, gydytiems trabektedinu, nustatyti reti kepenų nepakankamumo atvejai (kai kurie iš jų baigėsi mirtimi).
Croatian: Nužno je pridržavati se odgovarajućih postupaka za rukovanje i odlaganje citotoksičnih lijekova.
Lithuanian: Būtina laikytis atitinkamų citotoksinių vaistinių preparatų ruošimo ir naikinimo procedūrų.
Croatian: Svaka bočica praška sadržava 1 mg trabektedina.
Lithuanian: Kiekviename miltelių flakone yra 1 mg trabektedino.
Croatian: CI: 0,0-9,7 %), dok je stopa kliničke koristi (engl. clinical benefit rate, CBR) iznosila 24 (64,9 %, 95 % CI: 47,5-79,9 %) za bolesnike liječene trabektedinom odnosno 0 (0 %, 95 % CI: 0,0-9,7 %) za bolesnike koji su primali BSC.
Lithuanian: Clinical Benefit Response Rate, CBR) buvo atitinkamai 24 (64,9 %, 95 % PI: 1,7, 47,5-79,9 %), palyginti su 0 (0 %, 95 % PI: 0,0-9,7 %).
Croatian: Analiza izvršena po ciklusu kod bolesnika liječenih režimom monoterapije pokazala je porast 3. stupnja AST-a u približno 12 % ciklusa odnosno ALT-a u 20 % ciklusa.
Lithuanian: Gydymo ciklo analizės, atliktos vienu vaistu gydytiems pacientams, rezultatai parodė 3 laipsnio AST padidėjimą per 12 %, o ALT padidėjimą per 20 % ciklų.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima za zbrinjavanje citotoksičnih lijekova.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų citotoksiniams vaistiniams preparatams.
Croatian: 65 godina ili više, a 6 % je bilo starije od 75 godina.
Lithuanian: Iš 333 kiaušidžių vėžiu sergančių pacienčių, kurioms buvo skiriama trabektedino kartu su PLD, 24 % buvo 65 metų amžiaus arba vyresnės, o 6 % buvo daugiau nei 75 metai.
Croatian: Prilagodbe doze mogu biti potrebne u bolesnika s povećanjem ALT-a, AST-a i alkalne fosfataze između ciklusa (vidjeti dio 4.2).
Lithuanian: Jeigu tarp gydymo ciklų pacientams nustatomas padidėjęs AST, ALT ir šarminės fosfatazės kiekis, gali reikėti keisti vaisto dozę (žr. 4.2 skyrių).
Croatian: Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju 1 bočica s 1 mg trabektedina
Lithuanian: Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui 1 flakonas (1 mg trabektedino)
Croatian: Naljepnica na bočici - bočica od 0,25 mg
Lithuanian: Išorinė dėžutė - 0,25 mg flakonas
Croatian: (9 mg/ml (0,9 %) otopinu natrijeva klorida za infuziju ili 50 mg/ml (5 %) otopinu glukoze za infuziju), koncentracija trabektedina u infuzijskoj otopini iznosit će ≤ 0,030 mg/ml.
Lithuanian: natrio chlorido infuzinio tirpalo arba 50 mg/ml (5 %) gliukozės infuzinio tirpalo); trabektedino koncentracija infuziniame tirpale turi būti ≤ 0,030 mg/ml.
Croatian: Povišen kreatinin u krvi Snižen albumin u krvi
Lithuanian: Albumino kiekio kraujyje sumažėjimas
Croatian: Farmakokinetički profil trabektedina sukladan je s modelom raspoloživosti s više odjeljaka.
Lithuanian: Trabektedino farmakokinetika atitinka „pasiskirstymo daugelyje sekcijų" modelį (angl.
Croatian: Svi bolesnici moraju primiti kortikosteroide, primjerice 20 mg deksametazona intravenski 30 minuta prije PLD-a (u kombiniranoj terapiji) ili Yondelisa (u monoterapiji), ne samo kao antiemetičku profilaksu, već i zato što se čini da to ima hepatoprotektivne učinke.
Lithuanian: 30 minučių prieš Yondelis infuziją visi pacientai turi gauti kortikosteroidų: į veną reikia suleisti 20 mg deksametazono prieš PLD (gydant vaistų deriniu) arba prieš Yondelis (gydant vienu vaistu).
Croatian: Ukupna stopa odgovora (ORR)
Lithuanian: Bendrasis atsako rodiklis (BAR)
Croatian: U suprotnom liječenje se mora odgoditi do 3 tjedna dok se ne ispune kriteriji.
Lithuanian: Tuos pačius kriterijus paciento būklė turi atitikti ir prieš pradedant pakartotinį gydymo kursą. Jeigu paciento būklė šių kriterijų neatitinka, gydymą reikia atidėti iki 3 savaičių, kol atitiks.
Croatian: PLD za specifične informacije o rukovanju).
Lithuanian: PLD preparato charakteristikų santraukoje).
Croatian: Kod istodobne primjene ketonazola sa trabektedinom, izloženost trabektedinu u plazmi bila je povećana za 21 % za Cmax i 66 % za AUC, ali bez identificiranih novih sigurnosnih pitanja.
Lithuanian: 21 % (Cmax) ir 66 % (AUC), tačiau naujų saugumo problemų nebuvo nustatyta.
Croatian: Ekstravazacija trabektedina može prouzročiti nekrozu tkiva koja zahtijeva čišćenje rubova nekroze.
Lithuanian: Dėl trabektedino ekstravazacijos gali nekrozuoti audiniai, kuriuos gali reikėti pašalinti chirurginiu būdu.
Croatian: . Pri određivanju učestalosti u obzir su uzete i nuspojave i laboratorijske vrijednosti.
Lithuanian: Dažniui nustatyti panaudoti duomenys apie nepageidaujamas reakcijas ir apie laboratorinių tyrimų rezultatus.
Croatian: Kada se Yondelis primjenjuje u kombinaciji s PLD-om, intravenski kateter se mora dobro isprati s otopinom glukoze za infuziju od 50 mg/ml (5 %) nakon primjene PLD-a i prije primjene Yondelisa.
Lithuanian: Yondelis skiriant kartu su PLD, po PLD suleidimo ir prieš Yondelis suleidimą intraveninę sistemą reikia gerai praplauti 50 mg/ml (5 %) gliukozės infuziniu tirpalu.
Croatian: 1 ml pripremljene otopine sadržava 0,05 mg trabektedina.
Lithuanian: 1 ml paruošto preparato yra 0,05 mg trabektedino.
Croatian: Mora se izbjegavati istodobna uporaba trabektedina s alkoholom (vidjeti dio 4.5).
Lithuanian: Vartojant trabektediną reikia vengti alkoholio (žr.
Croatian: Lijekovi koji sadržavaju statine (za snižavanje razine kolesterola i sprječavanje kardiovaskularne bolesti) su primjerice lijekovi koji mogu prouzročiti oštećenje mišića.
Lithuanian: Vienas iš raumenis galinčių pažeisti vaistų pavyzdžių - vaistai su statinais (mažinančiais cholesterolio kiekį ir padedančiais išvengti širdies ir kraujagyslių ligų).
Croatian: Yondelis se prije primjene priprema i razrjeđuje za intravensku uporabu.
Lithuanian: Prieš Yondelis sulašinimą milteliai paruošiami ir gautas tirpalas praskiedžiamas infuziniu tirpalu.
Croatian: Yondelis se ne smije davati bolesnicama koje doje.
Lithuanian: Yondelis negalima vartoti kūdikį žindančioms pacientėms.
Croatian: Dispneja Kašalj
Lithuanian: Praskiestas tirpalas
Croatian: • Možete dobiti upalu sluznice koja se očituje kao oticanje s crvenilom na unutarnjoj strani usta koje vodi do bolnih ulceracija i mjehurića u ustima (stomatitis), ili kao upala probavnog sustava, kada se Yondelis koristi sa PLD-om.
Lithuanian: • Yondelis vartojant kartu su PLD gali išsivystyti gleivinės uždegimas, pasireiškiantis burnos ertmės tinimu ir paraudimu, pereinančiais į skausmingas opas ir žaizdas - vadinamąjį burnos uždegimą (stomatitą), arba virškinimo trakto uždegimą.
Croatian: Sindrom kapilarnog curenja: Nakon primjene trabektedina prijavljeni su slučajevi sindroma kapilarnog curenja (uključujući slučajeve sa smrtnim ishodom) (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Kapiliarų pralaidumo sindromas (KPS): Pranešta apie įtariamo kapiliarų pralaidumo sindromo (KPS) atvejus vartojant trabektediną (įskaitant mirtinus atvejus) (žr.
Croatian: U vrlo ozbiljnim slučajevima to može dovesti do zatajenja bubrega.
Lithuanian: Labai retais atvejais dėl to gali išsivystyti inkstų funkcijos nepakankamumas.
Croatian: Polígono Industrial La Mina Avda. de los Reyes, 1 E-28770 Colmenar Viejo Madrid
Lithuanian: de los Reyes, 1 E-28770 Colmenar Viejo Madrid
Croatian: Istu dozu se mora dati u svim ciklusima pod uvjetom da nisu uočene toksičnosti 3-4. stupnja te da bolesnik ispunjava kriterije za ponovni početak liječenja.
Lithuanian: Jeigu nenustatoma 3-4 laipsnio toksinio poveikio ir jeigu paciento būklė atitinka pakartotinio gydymo kriterijus, tai visų ciklų metu skiriama tokia pati vaisto dozė.
Croatian: 1,5 do 3 x GGN i porast aminotransferaza (AST ili ALT) < 8 x GGN) nakon primjene jedne doze trabektedina od 0,58 mg/m2 (n=3) ili 0,9 mg/m2 (n=3) u usporedbi s 9 bolesnika s normalnom jetrenom funkcijom nakon primjene jedne doze trabektedina od 1,3 mg/m2 (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Lithuanian: arba 0,9 mg/m2 (n=3) trabektedino dozę, lyginant su 9 pacientais, kuriems pavartojus vieną 1,3 mg/m2 trabektidino dozę kepenų veikla išliko normali (žr.
Croatian: Naljepnica na bočici - bočica od 1 mg
Lithuanian: Išorinė dėžutė - 1 mg flakonas
Croatian: Trabektedin se ne smije koristiti kod bolesnika s CPK-om > 2,5 x GGN (vidjeti dio 4.2).
Lithuanian: Pacientams, kurių KFK kiekis 2,5 karto viršija VNR, trabektedino vartoti negalima (žr. 4.2 skyrių).
Croatian: U tom slučaju može Vam se javiti vrućica, otežano disanje, crvenilo kože ili navale crvenila, osip, mučnina ili povraćanje.
Lithuanian: Tokiu atveju galite karščiuoti, gali būti sunku kvėpuoti, gali parausti arba kaisti oda arba ją gali išberti, varginti prasta savijauta (pykinimas) arba galite vemti.
Croatian: Prema potrebi mogu se primijeniti dodatni antiemetici.
Lithuanian: Tai ne tik vėmimo profilaktikos, bet ir (manoma) kepenų apsaugos priemonė. Jeigu reikia, galima skirti papildomų antiemetikų.
Croatian: Međutim, kod bolesnika koji su primali trabektedin zabilježeni su umor i/ili astenija.
Lithuanian: Tačiau yra pranešimų apie nuovargį ir (arba) asteniją, pasireiškiančius trabektediną vartojantiems pacientams.
Croatian: porast aminotransferaza (AST ili ALT) > 2,5 x GGN (monoterapija) ili > 5 x GGN (kombinirana terapija), koji traje do 21. dana bilo koje druge nuspojave 3. ili 4. stupnja (kao što su mučnina, povraćanje, umor).
Lithuanian: arba > 5 x VNR (gydant vaistų deriniu), jeigu jis neatsistato iki 21-osios gydymo dienos; - Bet kuri kita 3 arba 4 laipsnio šalutinė reakcija (pvz.
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Svaka bočica sadržava 0,25 mg trabektedina.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekviename flakone yra 0,25 mg trabektedino.
Croatian: Svaka bočica koja sadržava 0,25 mg trabektedina rekonstituira se s 5 ml vode za injekcije.
Lithuanian: Kiekviename 0,25 mg trabektedino flakone esančius miltelius paruoškite 5 ml sterilaus injekcinio vandens.
Croatian: "Uznapredovano" znači da se rak počeo širiti.
Lithuanian: „Pažengusi" reiškia, kad vėžys pradėjo plisti.
Croatian: Liječenje se nastavlja tako dugo dok bolesnik pokazuje koristi.
Lithuanian: Gydymas tęsiamas, kol tai yra naudinga pacientui.
Croatian: • rak jajnika;
Lithuanian: • dėl kiaušidžių vėžio;
Croatian: Budući da je tvrtka dostavila dodatne zatražene informacije, „iznimne okolnosti" prestale su 27. svibnja 2015.
Lithuanian: Kadangi bendrovė reikalaujamą papildomą informaciją pateikė, išimtinių sąlygų nuostata baigė galioti 2015 m.
Croatian: Yondelis trabectedin
Lithuanian: Yondelis trabektedinas
Croatian: Ovo može spriječiti stanice od prebrzog dijeljenja, što usporava rast različitih tipova raka.
Lithuanian: Taip galima užkirsti kelią pernelyg greitam ląstelių dalijimuisi ir slopinti įvairių rūšių vėžio vystymąsi.
Croatian: U oba ispitivanja, glavna mjera djelotvornosti bilo je koliko su dugo bolesnici živjeli, a da se njihova bolest nije pogoršala.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo laikas, kurį pacientai išgyveno ligai neprogresavus.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti o lijeku Yondelis dostupan je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations:
Lithuanian: Retųjų vaistų komiteto nuomonės apie Yondelis santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Croatian: Otprilike dvije trećine bolesnika imalo je rak koji je osjetljiv na lijekove koji sadrže platinu.
Lithuanian: Maždaug du trečdaliai pacienčių sirgo vaistams, kurių sudėtyje yra platinos, jautriu vėžiu.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Yondelis?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Yondelis vartojimą?
Croatian: Ispitivanje je usporedilo dva različita rasporeda doziranja lijeka Yondelis: tri puta na mjesec ili jednom svaka tri tjedna.
Lithuanian: Tyrimo metu buvo lyginamas dviejų skirtingų Yondelis dozavimo režimų - tris kartus per mėnesį arba kartą per tris savaites - poveikis.
Croatian: Najčešće nuspojave bilo kojeg stupnja ozbiljnosti su neutropenija (niske razine neutrofila, tipa bijelih krvnih stanica), mučnina (osjećaj slabosti), povraćanje, povećanje jetrenih enzima, anemija (malibroj crvenih krvnih stanica), umor, trombocitopenija (mali broj trombocita u krvi), gubitak apetita i proljev.
Lithuanian: Dažniausi įvairaus sunkumo šalutiniai reiškiniai buvo neutropenija (sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių neutrofilų kiekis), pykinimas (šleikštulys), vėmimas, padidėjusi kepenų fermentų koncentracija, mažakraujystė (sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių skaičius), nuovargis, trombocitopenija (sumažėjęs trombocitų skaičius), apetito sumažėjimas ir viduriavimas.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za Yondelis nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Yondelis preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Yondelis nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Yondelis nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jam rinkodaros leidimą.
Croatian: Svi su bolesnici prethodno liječeni antraciklinom i ifosfamidom, no ova je terapija prestala djelovati.
Lithuanian: Visi šie pacientai anksčiau buvo gydyti antraciklinų grupės vaistu ir ifosfamidu, tačiau jų gydymas šiais vaistais buvo nebeveiksmingas.
Croatian: Yondelis se ne smije koristiti u bolesnika koji imaju bilo kakve ozbiljne ili nekontrolirane infekcije, u kombinaciji s cjepivom za žutici ili u dojilja.
Lithuanian: Yondelis negalima vartoti pacientams, sergantiems sunkia arba nekontroliuojama infekcija, kartu su vakcina nuo geltonosios karštinės ar žindymo laikotarpiu.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Yondelis
Lithuanian: Kita informacija apie Yondelis
Croatian: Smije se koristiti samo od strane kvalificiranih onkologa (specijalista liječnika za rak) ili drugih zdravstvenih djelatnika koji su specijalizirani za primjenu citotoksika (lijekova koji ubijaju stanice).
Lithuanian: Šį vaistą turėtų naudoti tik kvalifikuoti onkologai (vėžinių ligų specialistai) ar kiti sveikatos priežiūros darbuotojai, kurie specializuojasi gydymo citotoksiniais (ląsteles naikinančiais) vaistais srityje.
Croatian: Yondelis se koristi za liječenje odraslih osoba s dva tipa raka:
Lithuanian: Vaistu Yondelis gydomi suaugusieji, sergantys dviejų rūšių vėžiu:
Croatian: U slučaju raka jajnika, primjenjuje se u dozi od 1,1 mg/m2 svaka tri tjedna kao infuzija koja traje tri sata, odmah nakon PLD infuzije.
Lithuanian: Gydant kiaušidžių vėžį, skiriama 1,1 mg/m2 dozė, kuri sulašinama į veną kas tris savaites, atliekant trijų valandų trukmės infuziją tuoj po to, kai sulašinama PLD.
Croatian: Kako bi se spriječilo povraćanje i zaštitila jetra, bolesnik mora primiti infuziju kortikosteroidima poput deksametazona prije terapije.
Lithuanian: Kad pacientas nevemtų ir būtų apsaugotos jo kepenys, prieš gydymo procedūrą į veną būtina sulašinti kortikosteroidų, pvz., deksametazono.
Croatian: Yondelis se koristi kada je liječenje antraciklinima i ifosfamidom (drugim antitumorskim lijekovima) prestalo djelovati ili u bolesnika koji ne mogu primiti ove lijekove;
Lithuanian: Yondelis vartojamas, kai gydymas antraciklinais ir ifosfamidu (kitais vaistais nuo vėžio) nebeveiksmingas arba pacientai negali vartoti šių vaistų;
Croatian: Zašto je Yondelis odobren?
Lithuanian: Kodėl Yondelis buvo patvirtintas?
Croatian: Preporučuje se primjena lijeka Yondelis kroz središnju vensku liniju (tanku cijev koja vodi od kože u velike vene neposredno iznad srca).
Lithuanian: Yondelis rekomenduojama lašinti per centrinį veninį kateterį (per odą į tiesiai virš širdies esančias stambiąsias venas įvestą ploną vamzdelį).
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Yondelis.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Yondelis vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Croatian: Yondelis je izvorno odobren u "iznimnim okolnostima", budući da su bile dostupne ograničene informacije u trenutku izdavanja odobrena vezane za sarkom mekanog tkiva.
Lithuanian: Iš pradžių Yondelis rinkodaros leidimas suteiktas išimtinėmis sąlygomis, nes vaisto registracijos metu turėta mažai informacijos apie minkštųjų audinių sarkomą.
Croatian: • rakom jajnika koji je u relapsu (vratio je nakon prethodne terapije) i osjetljiv je na lijekove koji sadrže platinu.
Lithuanian: • recidyvavusiu (po ankstesnio gydymo atsinaujinusiu) ir vaistams, kurių sudėtyje yra platinos, jautriu kiaušidžių vėžiu.
Croatian: U slučaju sarkoma mekanog tkiva, preporučena doza lijeka Yondelis iznosi 1,5 mg po metru kvadratnom tjelesne površine (izračunato primjenom visine i tjelesne težine bolesnika), a primjenjuje se kao jedna infuzija koja traje 24 sata svaka tri tjedna.
Lithuanian: Gydant minkštųjų audinių sarkomą, rekomenduojama Yondelis dozė yra 1,5 mg/m2 kūno paviršiaus ploto (apskaičiuojamo pagal paciento ūgį ir svorį), kuri kas tris savaites sulašinama į veną, atliekant vieną 24 valandų trukmės infuziją.
Croatian: Ako su vrijednosti krvi bolesnika abnormalne, infuziju lijekom Yondelis treba odgoditi, dozu lijeka Yondelis treba smanjiti ili se može primijeniti drugi lijek za terapiju problema krvi.
Lithuanian: Nustačius paciento kraujo kūnelių skaičiaus nukrypimų nuo normos, gydymą Yondelis reikėtų atidėti, jo dozę sumažinti arba paskirti kitų vaistų kraujo sutrikimams gydyti.
Croatian: Yondelis se koristi u kombinaciji s pegiliranim liposomalnim doksorubicinom (PLDom, drugim antitumorskim lijekom).
Lithuanian: Yondelis skiriamas kartu su pegiliuotu liposominiu doksorubicinu (PLD; kitu vaistu nuo vėžio).
Croatian: Budući da je broj bolesnika sa sarkomom mekanog tkiva i raka jajnika malen, te se bolesti smatraju „rijetkima" te je lijek Yondelis uvršten u skupinu lijekova za rijetke bolesti dana 30. svibnja 2001. (za sarkom mekanog tkiva) i 17. listopada 2003. (za rak jajnika).
Lithuanian: Kadangi minkštųjų audinių sarkoma ir kiaušidžių vėžiu sergančių pacientų nėra daug, šios ligos laikomos retomis ir Yondelis buvo priskirtas retųjų vaistų (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai (2001 m.
Croatian: Bolesnici koji su ga primali jednom svaka tri tjedna živjeli su prosječno 3,8 mjeseci bez pogoršanja bolesti, u usporedbi s 2,1 mjeseca u onih koji su primali Yondelis tri puta mjesečno.
Lithuanian: Pacientų, kuriems vaisto buvo lašinama kas tris savaites, išgyvenimo trukmė ligai neprogresavus buvo vidutiniškai 3,8 mėnesio, o tų, kuriems vaisto buvo lašinama tris kartus per mėnesį, - 2,1 mėnesio.
Croatian: • uznapredovalim sarkomom mekanog tkiva, tipom raka koji se razvija iz mekanog, potpornog tkiva tijela.
Lithuanian: • pažengusia minkštųjų audinių sarkoma - vėžiu, kuris vystosi kūno minkštuosiuose pagalbiniuose audiniuose.
Croatian: Dodatne informacije pročitajte u sažetku opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).
Lithuanian: Daugiau informacijos galima rasti preparato charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
Croatian: U slučaju raka jajnika, kombinacija lijeka Yodelis i PLD-a je bila djelotvornija od primjene samo PLD-a: bolesnici koji su primali kombiniranu terapiju živjeli su prosječno 7,3 mjeseci bez pogoršanja bolesti, u usporedbi s 5,8 mjeseca u onih koji su primali monoterapiju PLD-om. djelovanje lijeka Yodelis bilo je izraženije u žena čiji je rak bio osjetljiv na lijekove koji su sadržavali platinu.
Lithuanian: Gydant kiaušidžių vėžį, Yondelis ir PLD derinys buvo veiksmingesnis, nei vienas PLD: šių vaistų deriniu gydytų pacienčių išgyvenimo trukmė ligai neprogresavus buvo vidutiniškai 7,3 mėnesio, o pacienčių, kurios gydytos tik PLD, - 5,8 mėnesio.
Croatian: Što je Yondelis?
Lithuanian: Kas yra Yondelis?
Croatian: Yondelis treba primjenjivati uz nadzor liječnika koji je iskusan u primjeni kemoterapije (lijekova za liječenje raka).
Lithuanian: Yondelis turi skirti gydymo chemoterapiniais vaistais (vaistais nuo vėžio) patirties turintis gydytojas.
Croatian: Yondelis je lijek protiv karcinoma koji sadrži djelatnu tvar trabectedin.
Lithuanian: Yondelis - tai vaistas nuo vėžio, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos trabektedino.