FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le 27 mars 2017, Triskel EU Services Ltd a officiellement notifié le comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Solithromycin Triskel EU Services, destiné au traitement de la pneumonie communautaire, du charbon d'inhalation et de la tularémie d'inhalation.
Swedish: Den 27 mars 2017 underrättade Triskel EU Services Ltd officiellt kommittén för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Solithromycin Triskel EU Services som var avsett för behandling av samhällsförvärvad pneumoni, inhalerad antrax och inhalerad tularemi.
French: Le principe actif de Solithromycin Triskel EU Services, la solithromycine, est un type d'antibiotique similaire à un groupe d'antibiotiques connus sous le nom de «macrolides».
Swedish: Den aktiva substansen i Solithromycin Triskel EU Services, solitromycin, är en typ av antibiotikum som liknar en grupp antibiotika som kallas "makrolider".
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques utilisant Solithromycin Triskel EU Services.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att återkallandet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Solithromycin Triskel EU Services.
French: Le fait que la solithromycine puisse être nocive pour le foie était également préoccupant.
Swedish: Det fanns även farhågor om att solitromycin kan vara skadligt för levern.
French: Le CHMP était préoccupé par le fait qu'il n'y avait pas assez de données fournies à l'appui de l'utilisation dans le charbon d'inhalation et dans la tularémie d'inhalation.
Swedish: CHMP fann att det inte hade lämnats in tillräckligt med data till stöd för användningen vid inhalerad antrax och inhalerad tularemi.
French: Il devait se présenter sous la forme de gélules à prendre par voie orale, et sous la forme d'une poudre permettant de préparer une solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Swedish: Det skulle finnas som kapslar som tas genom munnen och som ett pulver som bereds till en infusionsvätska, lösning (dropp) i en ven.
French: Solithromycin Triskel EU Services est un médicament qui contient le principe actif solithromycine.
Swedish: Solithromycin Triskel EU Services är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen solitromycin.
French: • charbon d'inhalation (la forme la plus grave de la maladie du charbon, provoquée par l'inhalation de spores bactériennes);
Swedish: • inhalerad antrax (den svåraste formen av mjältbrand som förvärvats genom inandning av bakteriesporer),
French: Sur la base de l'examen des données, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Solithromycin Triskel EU Services n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement de la pneumonie communautaire, du charbon d'inhalation et de la tularémie d'inhalation.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet flera betänkligheter och ansåg preliminärt att Solithromycin Triskel EU Services inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av samhällsförvärvad pneumoni, inhalerad antrax och inhalerad tularemi.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les bénéfices de Solithromycin Triskel EU Services n'étaient pas supérieurs à ses risques.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att nyttan med Solithromycin Triskel EU Services inte övervägde riskerna.
French: Dans quel cas Solithromycin Triskel EU Services devait-il être utilisé?
Swedish: Vad skulle Solithromycin Triskel EU Services användas för?
French: Qu'est-ce que Solithromycin Triskel EU Services?
Swedish: Vad är Solithromycin Triskel EU Services?
French: Comment Solithromycin Triskel EU Services agit-il?
Swedish: Hur verkar Solithromycin Triskel EU Services?
French: 13 décembre 2012 EMA/130133/2013 EMEA/H/C/0002506
Swedish: 13 december 2012 EMA/130147/2013 EMEA/H/C/002506
French: Le médicament de référence pour Solumarv dans la présente demande était Humulin S.
Swedish: Referensläkemedlet för Solumarv i denna ansökan var Humulin S.
French: Les réserves initiales concernaient principalement la fabrication du médicament et la question de savoir si Solumarv était suffisamment similaire à son médicament de référence.
Swedish: De initiala betänkligheterna gällde främst tillverkningen av läkemedlet och huruvida Solumarv var tillräckligt jämförbart med dess referensläkemedel.
French: Marvel LifeSciences a présenté une demande commune pour Solumarv et deux autres médicaments (Isomarv medium et Combimarv, également développés en tant que médicaments biosimilaires).
Swedish: Ansökan var en gemensam ansökan från Marvel LifeSciences för Solumarv och två andra läkemedel (Isomarv medium och Combimarv, vilka också utvecklats som liknande biologiska läkemedel).
French: L'insuline contenue dans Solumarv est produite selon une méthode connue sous le nom de «technologie de l'ADN recombinant»: elle est produite par des bactéries qui ont reçu un gène (ADN) les rendant capables de produire de l'insuline.
Swedish: Insulinet i Solumarv framställs genom en metod som kallas "rekombinant DNA-teknologi" vilket innebär att det framställs av bakterier som har fått en gen (DNA) som gör att bakterierna kan producera insulinet.
French: Après son évaluation initiale, le CHMP avait des réserves importantes et estimait à ce stade que Solumarv n'aurait pas pu être approuvé.
Swedish: Efter CHMP:s initiala bedömning hyste kommittén stora betänkligheter och ansåg preliminärt att Solumarv inte skulle ha kunnat godkännas.
French: Il devait être disponible sous la forme d'une suspension injectable.
Swedish: Det skulle finnas som lösning för injektion.
French: Le 15 novembre 2012, Marvel LifeSciences Ltd a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Solumarv, destiné au traitement des patients diabétiques, qui ont besoin d'insuline pour contrôler leur taux de glucose dans le sang.
Swedish: Den 15 november 2012 underrättade Marvel LifeSciences Ltd officiellt Kommittén för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Solumarv, som var avsett för behandling av patienter med diabetes som behöver insulin för att reglera sitt blodsocker.
French: La société a informé le CHMP qu'au moment du retrait aucun patient n'était traité par Solumarv dans de le cadre d'essais cliniques.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att inga patienter fick Solumarv i kliniska prövningar vid tiden för återkallandet.
French: Solumarv est un médicament contenant le principe actif insuline humaine.
Swedish: Solumarv är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen humaninsulin.
French: La société a présenté les résultats d'études visant à démontrer que Solumarv est similaire à son médicament de référence, Humulin S, en termes de structure, d'activité biologique et de performances cliniques.
Swedish: Företaget lämnade in resultaten från studier som skulle visa att Solumarv är jämförbart med dess referensläkemedel Humulin S vad gäller dess struktur, biologiska aktivitet och kliniska prestanda.
French: Parmi ces données figuraient des résultats concernant la manière dont le corps traite Solumarv, par comparaison avec Humulin S, et la façon dont ces insulines modifient les taux de sucre dans le sang.
Swedish: Hit hörde resultat från studier som undersökte hur kroppen hanterar Solumarv i jämförelse med Humulin S och hur dessa insulin påverkar blodsockernivåerna.
French: Solumarv devait être une insuline de substitution, qui est similaire à l'insuline produite par le corps.
Swedish: Solumarv var avsett som ett ersättningsinsulin som är mycket likt det insulin som framställs av kroppen.
French: Solumarv a été développé en tant que médicament biosimilaire.
Swedish: Solumarv utvecklades som ett liknande biologiskt läkemedel (biosimilar).
French: Solumarv devait être utilisé pour le traitement des patients présentant un diabète, qui ont besoin d'insuline pour contrôler leur taux de glucose (sucre) dans le sang.
Swedish: Solumarv skulle användas för behandling av patienter med diabetes som behöver insulin för att reglera sitt blodsocker.
French: Qu'est-ce que Tekinex?
Swedish: Vad är Tekinex?
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins concernant Tekinex est disponible sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Swedish: Sammanfattningen av yttrandet om Tekinex från Kommittén för särläkemedel finns på kommitténs webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
French: Les effets de Tekinex ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Swedish: Effekterna av Tekinex prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant à des essais cliniques ou des programmes d'utilisation compassionnelle?
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar eller humanitära program?
French: Cela signifie que le CHMP avait évalué la documentation initiale présentée par la société et établi une liste de questions.
Swedish: Detta innebär att CHMP hade utvärderat den ursprungliga dokumentation som företaget hade lämnat och sammanställt en frågelista.
French: La société a informé le CHMP que les essais cliniques avec Tekinex se poursuivront.
Swedish: Företaget har underrättat CHMP om att de kliniska prövningarna med Tekinex kommer att fortsätta.
French: Le CHMP avait également des inquiétudes quant aux doses utilisées dans l'étude et aux critères appliqués à la mesure de l'efficacité du médicament.
Swedish: CHMP hade dessutom betänkligheter beträffande de doser som hade använts i studien och de kriterier som hade använts för att bedöma läkemedlets effekt.
French: Enfin, à la suite d'une inspection des sites d'étude, le comité a noté que la demande contenait des incohérences, susceptibles d'affecter la fiabilité des résultats de l'étude.
Swedish: Efter en inspektion av studieplatserna noterade kommittén slutligen att det fanns vissa inkonsekvenser i ansökan som kan ha påverkat studieresultatens tillförlitlighet.
French: L'étude a porté sur le niveau de réponse des patients au traitement, basé sur les résultats d'analyses sanguines visant à mesurer le degré d'activité du cancer.
Swedish: I studien undersöktes hur patienterna svarade på behandlingen utifrån resultaten av de blodprover som togs för att bedöma cancerns aktivitet.
French: Le suivi des patients prenant le traitement était également insuffisant et le comité craignait que la sécurité du médicament ne soit pas suffisante pour permettre son auto-administration par les patients, comme le prévoyait la société.
Swedish: Det saknades också en uppföljning av patienterna efter behandlingen och kommittén betvivlade att läkemedlet var tillräckligt säkert för att patienterna själva skulle kunna administrera det, vilket var företagets avsikt.
French: Il devait se présenter sous forme de poudre à reconstituer en solution pour injection.
Swedish: Det var tänkt att finnas i form av ett pulver till injektionsvätska.
French: Tekinex n'a pas été comparé directement avec un autre traitement.
Swedish: Ingen direkt jämförelse gjordes mellan Tekinex och någon annan behandling.
French: Le CHMP était d'avis que les bénéfices du médicament étaient incertains.
Swedish: CHMP ansåg att fördelarna med läkemedlet var ovissa.
French: Tekinex est un médicament qui contient le principe actif mépésuccinate d'omacétaxine.
Swedish: Tekinex är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen omacetaxinmepesuccinat.
French: Il s'agit d'un dérivé de l'harringtonine, une substance extraite d'une plante chinoise à feuilles persistantes.
Swedish: Den framställs från harringtonin, ett ämne som utvinns från en kinesisk vintergrön växt.
French: Sur la base de l'examen des données, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Tekinex n'aurait pas pu être approuvé.
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och dess preliminära ståndpunkt var att Tekinex inte skulle ha godkänts.
French: Tekinex était donc censé agir chez les patients Ph+ portant la mutation T315I.
Swedish: Tekinex var därför tänkt att användas hos Ph+-patienter som har T315I-mutationen.
French: Dans quel cas Tekinex devait-il être utilisé?
Swedish: Vad skulle Tekinex användas för?
French: Le 11 janvier 2011, ChemGenex Europe SAS a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Tekinex, destiné au traitement des patients atteints de leucémie myéloïde chronique chromosome Philadelphie positive, qui portent la mutation «T315I du domaine de la kinase Bcr-Abl» et chez lesquels le traitement antérieur par l'imatinib a échoué.
Swedish: Den 11 januari 2011 underrättade ChemGenex Europe SAS officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning för Tekinex, som var avsett för behandling av patienter med Philadelphiakromosom-positiv kronisk myeloisk leukemi som har T315I-mutationer i Bcr-Abl-genens kinasdomän och vars tidigare behandling med imatinib har misslyckats.
French: La société a présenté les résultats d'une étude principale incluant 66 patients atteints d'une LMC chromosome Philadelphie positive et portant la mutation T315I, chez lesquels un traitement antérieur par l'imatinib avait échoué.
Swedish: Företaget lade fram resultat från en huvudstudie som omfattade 66 patienter med Philadelphiakromosom-positiv KML och T315I-mutationen, vars tidigare behandling med imatinib hade misslyckats.
French: Comment Tekinex doit-il agir?
Swedish: Hur är det tänkt att Tekinex ska verka?
French: Son mode d'action est inconnu, mais il est supposé perturber la production de l'enzyme tyrosine kinase Bcr-Abl.
Swedish: Hur ämnet verkar är oklart, men man tror att det stör produktionen av enzymet Bcr-Abl-tyrosinkinas.
French: Le principe actif de Tekinex, l'omacétaxine, est un inhibiteur de la synthèse des protéines.
Swedish: Den aktiva substansen i Tekinex, omacetaxin, är en proteinsynteshämmare.
French: D'autres médicaments connus comme inhibiteurs de la tyrosine kinase, notamment l'imatinib, agissent sur la LMC en se fixant directement sur l'enzyme tyrosine kinase Bcr-Abl.
Swedish: Andra läkemedel som är kända tyrosinkinashämmare, till exempel imatinib, verkar vid KML genom att binda direkt till enzymet Bcr-Abl-tyrosinkinas.
French: Tekinex devait être utilisé pour le traitement des adultes atteints de leucémie myéloïde chronique «chromosome Philadelphie positive» (Ph+) (LMC, un cancer d'un certain type de globules blancs appelés granulocytes).
Swedish: Tekinex skulle användas för att behandla vuxna med Philadelphiakromosom-positiv (Ph+) kronisk myeloisk leukemi (KML, cancer i den typ av vita blodkroppar som heter granulocyter).
French: Le médicament était destiné aux patients chez lesquels un traitement antérieur par l'imatinib (un autre médicament anticancéreux) avait échoué, peut-être en raison d'une mutation dans le gène de la kinase Bcr-Abl, appelée «mutation T315I».
Swedish: Det var tänkt att ges till patienter vars tidigare behandling med imatinib (ett annat läkemedel mot cancer) hade misslyckats, möjligen på grund av en så kallad T315I-mutation i genen för Bcl-Abl-kinasen.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les bénéfices de Tekinex n'étaient pas supérieurs à ses risques.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att fördelarna med Tekinex inte uppvägde riskerna.
French: Étant donné le faible nombre de patients touchés par la LMC, cette maladie est dite «rare» et Tekinex a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares), le 2 septembre 2004.
Swedish: Den 2 september 2004 klassificerades Tekinex som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar).
French: La mutation T315I modifie certaines propriétés de l'enzyme, rendant la fixation de ces médicaments sur l'enzyme plus difficile.
Swedish: T315I-mutationen förändrar vissa av enzymets egenskaper, vilket gör det svårare för dessa läkemedel att binda till det. Eftersom omacetaxin inte fungerar på det sättet påverkas inte dess aktivitet av T315I-mutationen.
French: Ph+ signifie que certains gènes du patient se sont réarrangés pour former un chromosome spécial appelé chromosome Philadelphie, qui produit une enzyme, la kinase Bcr-Abl, responsable du développement d'une leucémie.
Swedish: Ph+ innebär att vissa av patientens gener har grupperat om sig för att bilda en speciell kromosom som kallas Philadelphiakromosomen.
French: Il ne devait être utilisé que lorsque les autres antibiotiques n'étaient pas adaptés.
Swedish: Det skulle bara användas när andra antibiotika inte var lämpliga.
French: «Compliquée» signifie que l'infection est difficile à traiter.
Swedish: "Komplicerad" innebär att infektionen är svårbehandlad.
French: 15 septembre 2017 EMA/589782/2017 EMEA/H/C/4419
Swedish: 15 september 2017 EMA/589782/2017 EMEA/H/C/4419
French: Étant donné que le médicament bloque la production de nouvelles protéines, la bactérie n'est plus en mesure de se multiplier et finit par mourir.
Swedish: Eftersom läkemedlet blockerar produktionen av nya proteiner kan bakterierna inte föröka sig och de dör så småningom.
French: Comme pour chaque médicament, la société a également fourni des études sur la qualité de Tigecycline Accord.
Swedish: Liksom för alla läkemedel lade företaget även fram studier av kvaliteten på Tigecycline Accord.
French: ribosomes de la bactérie, les parties de la cellule dans lesquelles de nouvelles protéines sont produites.
Swedish: bakteriernas ribosomer, de delar av cellen där nya proteiner bildas.
French: Tigecycline Accord devait être utilisé dans le traitement d'adultes et d'enfants de plus de huit ans présentant des infections compliquées de la peau et des tissus mous (les tissus situés sous la peau), à l'exception des infections du pied chez les personnes diabétiques.
Swedish: Tigecycline Accord skulle användas för att behandla vuxna och barn över 8 år med komplicerade infektioner i hud och mjukdelar (vävnaden under huden), förutom fotinfektioner hos personer med diabetes.
French: Il agit contre la bactérie à l'origine d'infections en bloquant les
Swedish: Den verkar mot de bakterier som orsakar infektioner genom att blockera
French: Tigecycline Accord a été développé en tant que «médicament générique».
Swedish: Tigecycline Accord togs fram som ett "generiskt läkemedel".
French: Le 12 septembre 2017, Accord Healthcare Limited a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Tigecycline Accord, destiné au traitement de certaines infections compliquées.
Swedish: Den 12 september 2017 underrättade Accord Healthcare Limited officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Tigecycline Accord som var avsett för behandling av vissa komplicerade infektioner.
French: Dans sa lettre informant l'Agence du retrait de sa demande d'autorisation de mise sur le marché du médicament, la société a invoqué des raisons commerciales dues aux problèmes relevés sur le site de fabrication.
Swedish: I skrivelsen till myndigheten om att ansökan återkallas uppgav företaget att det återkallade läkemedlet av marknadsskäl till följd av problemen på tillverkningsplatsen.
French: Des études sur les bénéfices et les risques du principe actif dans les utilisations approuvées ont déjà été réalisées avec le médicament de référence, à savoir Tygacil, et il n'a pas été nécessaire de les réitérer pour Tigecycline Accord.
Swedish: Studier av nyttan och riskerna med den aktiva substansen vid de godkända användningarna har redan utförts med referensläkemedlet Tygacil och behövde inte utföras på nytt med Tigecycline Accord.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques utilisant Tigecycline Accord.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att återkallandet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Tigecycline Accord.
French: Le principe actif de Tigecycline Accord et de Tygacil, la tigécycline, fait partie d'un groupe d'antibiotiques appelé «glycylcyclines».
Swedish: Den aktiva substansen i Tigecycline Accord och Tygacil, tigecyklin, tillhör en grupp antibiotika som kallas glycylcykliner.
French: Sur la base de l'examen des données, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Tigecycline Accord n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement d'infections compliquées.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Tigecycline Accord inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av komplicerade infektioner.
French: Il devait être disponible sous forme de poudre permettant de préparer une solution pour perfusion (goutte à goutte) dans une veine.
Swedish: Det skulle finnas som pulver som blandas till en lösning för infusion (dropp) i en ven.
French: Cela signifie que Tigecycline Accord contient le même principe actif et devait fonctionner de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Tygacil.
Swedish: Det betyder att Tigecycline Accord innehåller samma aktiva substans och var avsett att verka på samma sätt som ett s.k. referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
French: La principale préoccupation du comité portait sur la non-conformité aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) du site de fabrication du principe actif du médicament.
Swedish: CHMP:s främsta betänklighet gällde bristen på följsamhet med god tillverkningssed på platsen där läkemedlets aktiva substans tillverkas.
French: Tigecycline Accord est un médicament antibiotique qui contient le principe actif tigécycline.
Swedish: Tigecycline Accord är ett antibiotikum som innehåller den aktiva substansen tigecyklin.
French: Qu'est-ce que Tigecycline Accord?
Swedish: Vad är Tigecycline Accord?
French: Il devait également traiter les infections compliquées de l'abdomen (ventre).
Swedish: Det skulle också användas för att behandla komplicerade bukinfektioner.
French: Il n'a pas été nécessaire de mener des études de «bioéquivalence» pour vérifier si Tigecycline Accord est absorbé de manière similaire au médicament de référence pour produire le même niveau de principe actif dans le sang.
Swedish: Inga bioekvivalensstudier behövdes för att undersöka huruvida Tigecycline Accord tas upp på ett liknande sätt och producerar samma nivå av den aktiva substansen i blodet som referensläkemedlet, detta eftersom Tigecycline Accord ges genom infusion i en ven, vilket gör att den aktiva substansen tillförs direkt i blodet.
French: Dans quel cas Tigecycline Accord devait-il être utilisé?
Swedish: Vad skulle Tigecycline Accord användas för?
French: Comment Tigecycline Accord agit-il?
Swedish: Hur verkar Tigecycline Accord?
French: La demande a été retirée avant le «jour 120».
Swedish: Ansökan återkallades före "dag 120".
French: Le 3 janvier 2011, Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Swedish: Den 3 januari 2011 underrättade Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
French: 17 février 2011 EMA/121971/2011 EMEA/H/C/002091
Swedish: 17 februari 2011 EMA/121971/2011 EMEA/H/C/002091
French: Pour de plus amples informations sur les médicaments génériques, voir le document sous forme de questions-réponses disponible ici.
Swedish: För mer information om generiska läkemedel, se dokumentet med frågor och svar här.