FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Busulfan treatment in a pre-adolescent girl prevented the onset of puberty due to ovarian failure.
French: Chez une pré-adolescente, le traitement par le busulfan a inhibé la puberté suite à l'arrêt de l'ovulation.
English: Platelet engraftment occurred at a median of 9 (range, 1-16) days after allo-HCT.
French: Pour les plaquettes, la prise de greffe est survenue en médiane à 9 [1-16] jours post-greffe.
English: In children, thrombocytopenia (< 25x109/l or requiring platelet transfusion) occurred in 100% of patients.
French: Chez l'enfant, une thrombocytopénie (avec plaquettes 25x109 /l ou nécessitant une transfusion plaquettaire)
English: Not relevant
French: Sans objet
English: General: fever, headache, weakness, chills, pain, allergic reaction, oedema, general pain or inflammation at injection site, chest pain, inflammation of the mucosa.
French: Autres: fièvre, maux de tête, fatigue, frissons, douleur, réactions allergiques, oedèmes, douleur ou inflammation au site d'injection, douleur thoracique, inflammation des muqueuses.
English: Reversible binding to plasma proteins was around 7% while irreversible binding, primarily to albumin, was about 32%.
French: La liaison irréversible, principalement à l'albumine, est de 32%.
English: Bun increase Decrease ejection fraction
French: Augmentation de l'urée sanguine Diminution de la fraction d'éjection
English: Myelo-suppression and immuno-suppression were the desired therapeutic effects of the conditioning regimen.
French: La myélosuppression et l'immunosuppression sont les effets thérapeutiques attendus du conditionnement de la greffe de CSH.
English: Chemical and physical in-use stability after dilution in glucose 5% or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection has been demonstrated for:
French: La stabilité chimique et physique après dilution dans une solution pour perfusion de glucose à 5% ou une solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) a été démontrée pendant:
English: All children engrafted.
French: Une prise de greffe a observée chez tous les enfants.
English: Skin: Skin colour disorder, redness of the skin, skin desquamation.
French: Peau : anomalies de la couleur de la peau, rougeur de la peau, desquamation.
English: - Busilvex will be administered at 3.2 mg/kg as a single daily three-hour infusion immediately after fludarabine for 2 or 3 consecutive days.
French: - Busilvex administré à la dose de 3.2 mg/kg de poids corporel (PC) en une perfusion quotidienne de 3 heures immédiatement après la fludarabine pendant 2 ou 3 jours consécutifs.
English: Busulfan is thought to be leukemogenic.
French: Le busulfan semble être leucémogène.
English: Any unused medicinal product or waste should be disposed of in accordance with local requirements for cytotoxic medicinal products.
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur pour les médicaments cytotoxiques.
English: Overall mortality and non- relapse mortality at more than 100 days post-transplant was (8/61) 13% and (6/61) 10% in allotransplanted patients, respectively.
French: Chez les patients ayant reçu une allogreffe, les taux de mortalité totale et de mortalité non liée à la maladie après plus de 100 jours post greffe étaient respectivement de 13% (8/61) et 10% (6/61).
English: Multipack containing 8 (2 packs of 4) vials.
French: Présentation: boîte de 8 (2 boîtes de 4) flacons.
English: HVOD is a recognized potential complication of conditioning therapy post-transplant.
French: La MVO est reconnue comme une complication potentielle du conditionnement des greffes de CSH.
English: Adjusted ideal body weight (AIBW) is calculated as follows: AIBW= IBW+0.25x (actual body weight - IBW).
French: Le poids corporel idéal ajusté (PCIA) est calculé comme suit: PCIA = PCI + 0,25(Poids corporel réel-(PCI))
English: followed by: - 4 cycles of 50 mg/kg body weight (BW) cyclophosphamide (BuCy4) or - one administration of 140 mg/m² melphalan (BuMel) initiated for at least 24 hours following the 16th dose of Busilvex.
French: Suivie par : - 4 cycles de cyclophosphamide(BuCy4) à la dose de 50 mg/kg de poids corporel (PC) ou - une administration de 140 mg/m2 de melphalan (BuMel).
English: Occurrence of acute respiratory distress syndrome with subsequent respiratory failure associated with interstitial pulmonary fibrosis was reported in Busilvex studies in one patient who died, although, no clear aetiology was identified.
French: La survenue d'un syndrome de détresse respiratoire aiguë suivi d'une défaillance respiratoire associée à une fibrose pulmonaire interstitielle a été rapportée chez un patient au cours d'une des études Busilvex.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than the above mentioned conditions when dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
French: Elles ne devraient normalement pas dépasser les durées mentionnées ci-dessus lorsque la dilution a eu lieu dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.
English: GGT increased
French: Augmentation des GGT Prise de poids
English: No evidence of an induction effect of phenytoin has been seen on Busilvex data.
French: Aucune preuve d'un effet inducteur de la phénytoine n'a été observée avec l'utilisation du Busilvex.
English: Acute GVHD was rated as serious in 3 patients.
French: La réaction aiguë du greffon contre l'hôte a été évaluée comme grave chez 3 patients.
English: A total of 11 patients (18%) experienced a-GVHD.
French: Un total de 11 patients (18%) a présenté un épisode aigu.
English: The time to Absolute Neutrophil Count (ANC) greater than 0.5x109/l was 21 days (range 12-47 days) in allogenic patients, and 11 days (range 10-15 days) in autologous patients.
French: Le temps nécessaire pour atteindre le Nombre Absolu de Neutrophiles (NAN) supérieur à 0,5x109/l a été de 21 jours (variant entre 12 et 47 jours) dans le cas des allogreffes et de 11 jours (variant entre 10 et 15 jours) dans le cas des autogreffes.
English: The incidence of acute graft versus host disease (a-GVHD) data was collected in allogeneic patients (n=28).
French: Les données sur l'incidence de la réaction du greffon contre l'hôte (GVHD) sont issues de l'étude chez les patients allogéniques (n = 28).
English: Nervous system: delirium, nervousness, hallucination, agitation, abnormal brain function, cerebral haemorrhage, and seizure.
French: Système nerveux: délire, nervosité, hallucinations, agitation, troubles cérébraux, hémorragies cérébrales, convulsions.
English: Documentation of the safety and efficacy of Busilvex in combination with cyclophosphamide in the BuCy4 or with melphalan in the BuMel regimen prior to conventional allogeneic and/or autologous HPCT derives from clinical trial F60002 IN 101 G0.
French: Les données de tolérance et d'efficacité du Busilvex en association avec le cyclophosphamide selon le protocole BuCy4 ou en association avec le melphalan selon le protocole BuMel, administrés avant autogreffe et/ou allogreffe conventionnelle de CSH sont issues de l'étude F60002 IN101 G0.
English: However, for the safe use of Busilvex in patients older than 60 years only limited information is available.
French: Une information limitée est disponible sur l'utilisation en toute sécurité du Busilvex chez les patients âgés de plus de 60 ans.
English: Veno occlusive disease (VOD) was reported in 15% (4/27) and 7% (2/28) of the autologous and allogenic transplant respectively.
French: Une maladie veino-occlusive (MVO) est survenue chez 7% (2/28) des patients ayant reçu une allogreffe et chez 15% (4/27) des patients ayant reçu une autogreffe.
English: There is no known antidote to Busilvex other than haematopoietic progenitor cell transplantation.
French: Il n'y a aucun antidote connu du Busilvex autre que la greffe de CSH.
English: Muscle and bone: back, muscle and joint pain.
French: Muscles et os: douleurs dorsales, musculaires et articulaires.
English: One ml of concentrate contains 6 mg of busulfan (60 mg in 10 ml).
French: Un ml de solution à diluer contient 6 mg de busulfan (60 mg dans 10 ml).
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements for cytotoxic medicinal products.
French: Les produits non utilisés ou les déchets doivent être détruits conformément aux réglementations locales des cytotoxiques.
English: Occurrence of VOD was not related to overexposure.
French: La survenue de MVO n'a pas été corrélée à une sur-exposition plasmatique.
English: Blood uric acid increased
French: Augmentation de l'acide urique sanguine
English: The recommended dose of Busilvex is 3.2 mg/kg Each infusion will last 3 hours
French: - La dose recommandée de Busilvex est de 3.2 mg par kg de poids corporel - Chaque perfusion dure 3 heures.
English: • Quantity of diluent: (A ml Busilvex) x (10) = B ml of diluent
French: (A ml Busilvex) x (10) = B ml de soluté
English: Busilvex followed by cyclophosphamide (BuCy4) or melphalan (BuMel) is indicated as conditioning treatment prior to conventional haematopoietic progenitor cell transplantation in paediatric patients.
French: Busilvex suivi par du cyclophosphamide (BuCy4) ou du melphalan (BuMel) est indiqué comme traitement de conditionnement préalable à une greffe conventionnelle de cellules souches hématopoïétiques chez le nouveau-né, l'enfant et l'adolescent.
English: Adverse reactions reported both in adults and paediatric patients as more than an isolated case are listed below, by system organ class and by frequency.
French: Les effets indésirables observés chez l'adulte et l'enfant, en dehors des cas isolés, sont repris cidessous: ils sont classés par organe et par ordre de fréquence.
English: The recommended posology for children as detailed in section 4.2 enabled over 70% up to 90% of children ≥ 9 kg in achieving the therapeutic window (900-1500 µmol/L.minute).
French: La dose recommandée chez l'enfant, détaillée à la rubrique 4.2., a permis d'atteindre la cible thérapeutique (900-1500µmol/L.minute) chez 70 à 90 % des patients ≥ 9 kg.
English: How to use Busilvex
French: Comment utiliser Busilvex
English: Busilvex will be administered once daily during 2 or 3 consecutive days prior to transplant.
French: - Busilvex est administré une seule fois par jour pendant 2 ou 3 jours consécutifs avant la greffe.
English: Skin desquamation Erythema Pigmentation disorder
French: Desquamation Erythème Modification de la pigmentation
English: Busilvex will be administered every 6 hours during 4 consecutive days prior to transplant.
French: - Busilvex est administré toutes les 6 heures pendant 4 jours consécutifs de traitement avant la greffe.
English: Using a non polycarbonate syringe fitted with a needle: - the calculated volume of Busilvex must be removed from the vial.
French: A l'aide d'une seringue qui n'est pas en polycarbonate et munie d'une aiguille la quantité calculée de Busilvex doit être prélevé du flacon.
English: Inter and intra patient variabilities in plasma exposure were lower than 20% and 10%, respectively.
French: La demi-vie d'élimination varie de 2,26 à 2,52 h. Les variabilités inter et intra-patient de l'exposition plasmatique sont respectivement inférieures à 20% et à 10%.
English: Increase of lactate dehydrogenase in the blood.
French: Augmentation de la concentration sanguine de lactase deshydrogénase.
English: Gastro-intestinal: nausea, inflammation of the mucosa of the mouth, vomiting, abdominal pain, diarrhoea, constipation, heart burn, anus discomfort, liquid in the abdomen.
French: Estomac/intestin: nausée, inflammation de la muqueuse buccale, vomissements, douleurs abdominales, diarrhée, constipation, troubles digestifs, gêne anale, liquide dans l'abdomen.
English: ** reported in post marketing with IV busulfan *** reported in post marketing with oral busulfan
French: * La maladie veino-occlusive hépatique est plus fréquente chez la population pédiatrique ** observé en post AMM avec busulfan IV *** observé en post AMM avec busulfan oral
English: • Busilvex must be prepared by a healthcare professional using sterile transfer techniques.
French: • Busilvex doit être préparé par un professionnel de santé dans des conditions stériles.
English: Do not use Busilvex: if you are allergic to busulfan or any of the other ingredients of Busilvex listed in section 6, if you are pregnant, or think you may be pregnant.
French: N'utilisez jamais Busilvex: - si vous êtes allergique (hypersensible) au busulfan ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionné dans la rubrique 6.
English: A final concentration of approximately 0.5 mg/ml busulfan should be achieved.
French: La concentration finale du produit dilué doit être approximativement de 0,5 mg/ml de busulfan.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE One ml of concentrate contains 6 mg of busulfan and provides 0.5 mg/ml of busulfan after dilution
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Un ml de solution à diluer contient 6 mg de busulfan pour obtenir 0,5 mg/ml de busulfan après dilution.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
French: Effets indésirables fréquents (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 100):
English: Hypoalbuminaemia Electrolyte disturbance Hyperglycaemia
French: Hypoalbuminaémie Perturbation des électrolytes Hyperglycémie
English: Immune system disorders
French: Trouble du système immunitaire
English: Busilvex in combination with fludarabine
French: Busilvex en association avec la fludarabine
English: Nutrition: low blood sodium.
French: Métabolisme: diminution du sodium sanguin.
English: Medicines before you receive Busilvex: Before receiving Busilvex, you will be medicated with anticonvulsive medicines to prevent seizures (phenytoin or benzodiazepines) and antiemetic medicines to prevent vomiting.
French: Vous serez traité (e) par: - des médicaments anticonvulsivants (phénytoïne ou benzodiazépines) afin de prévenir les convulsions - des médicaments antiémétiques afin de prévenir les vomissements.
English: Cardiac: changes and abnormalities in heart rhythm, fluid retention or inflammation around the heart, decrease heart output.
French: Cœur : modification et anomalies du rythme cardiaque, présence de liquide dans la poche entourant le cœur et inflammation de cette poche, diminution du débit cardiaque.
English: The effects of hepatic dysfunction on intravenous busulfan disposition have not been assessed.
French: Les effets de l'insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique du busulfan intraveineux n'ont pas été évalués.
English: As with other cytotoxic compounds, caution should be exercised in handling and preparing the Busilvex solution: - The use of gloves and protective clothing is recommended.
French: Comme pour les autres cytotoxiques, la manipulation et la préparation de la solution de Busilvex exigent des précautions.
English: After dilution, 1 ml of solution for infusion contains 0.5 mg of busulfan.
French: Après dilution, 1 ml de solution pour perfusion contient 0,5 mg de busulfan.
English: What you need to know before you use Busilvex
French: 2 Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Busilvex
English: Busilvex administration should be supervised by a physician experienced in conditioning treatment prior to haematopoietic progenitor cell transplantation.
French: Busilvex doit être administré sous la surveillance d'un médecin ayant l'expérience des traitements de conditionnement avant greffe de cellules souches hématopoïetiques (CSH).
English: Periodic monitoring of renal function should be considered during therapy with Busilvex (see section
French: La fonction rénale doit être périodiquement contrôlée pendant le traitement avec Busilvex (voir rubrique 4.8).
English: Unopened vials:
French: Flacon non ouvert :
English: Frequent complete blood counts, including differential white blood cell counts, and platelet counts should be monitored during the treatment and until recovery is achieved.
French: Un contrôle fréquent de l'hémogramme s'impose durant le traitement, avec détermination de la numération-formule sanguine et des plaquettes, et ce jusqu'au retour à la normale.
English: As a result, the control of intravenous busulfan AUC within the therapeutic windows is not modified and a similar targeting performance between the two schedules was illustrated.
French: Par conséquent, l'aire sous la courbe du busulfan intraveineux est inchangée et les 2 schémas d'administration permettent un ciblage équivalent de la fenêtre thérapeutique.
English: All transfer procedures require strict adherence to aseptic techniques, preferably employing a vertical laminar flow safety hood.
French: La préparation de la solution de Busilvex doit être réalisée dans des conditions strictes d'asepsie, de préférence sous une hotte de sécurité à flux laminaire vertical.
English: There have been two reports that busulfan is dialyzable, thus dialysis should be considered in the case of an overdose.
French: Il a été rapporté dans deux cas que le busulfan était dialysable.
English: Busilvex in combination with fludarabine (FB)
French: Busilvex en association avec la fludarabine (FB)
English: The effects of renal dysfunction on intravenous busulfan disposition have not been assessed.
French: Les effets de l'insuffisance rénale sur la pharmacocinétique du busulfan intraveineux n'ont pas été évalués.
English: Gastro-intestinal disorders
French: Hémorragie gastro-intestinale
English: Femoral artery thrombosis Capillary leak syndrome
French: Thrombose de l'artère fémorale Syndrome de fuite capillaire
English: Busilvex following fludarabine (FB) is indicated as conditioning treatment prior to haematopoietic progenitor cell transplantation (HPCT) in adult patients who are candidates for a reduced-intensity conditioning (RIC) regimen.
French: Busilvex administré à la suite de fludarabine (FB) est indiqué comme traitement de conditionnement préalable à une greffe de cellules souches hématopoïétiques (CSH) chez l'adulte éligible à un conditionnement à intensité réduite (RIC).
English: Respiratory: shortness of breath, nasal secretion (rhinitis), sore throat, cough, hiccup, nosebleeds, abnormal breath sounds.
French: Respiration: respiration courte, écoulement nasal (rhinite), maux de gorge, toux, hoquet, saignements du nez, bruits anormaux à la respiration.
English: Encephalopathy Cerebral haemorrhage
French: Hémorragie cérébrale Encéphalopathie
English: Lens disorders including clouding of the lens of the eye (cataract), and blurred vision (corneal thinning).
French: Troubles visuels dus à une opacification du cristallin (cataracte), ou un amincissement de la cornée.
English: Gastro-intestinal: inflammation of the mucosa of oesophagus, paralysis of the gut, vomiting blood.
French: Estomac/intestin : inflammation de la muqueuse de l'œsophage, paralysie de l'intestin, sang dans les vomissements.
English: Gastro-intestinal: bleeding in the stomach and/or the gut.
French: Estomac/intestin: saignements gastro-intestinaux.
English: A few cases of congenital abnormalities have been reported with low-dose oral busulfan, not necessarily attributable to the active substance, and third trimester exposure may be associated with impaired intrauterine growth.
French: Quelques cas d'anomalies congénitales non obligatoirement attribuables à la substance active ont été rapportés avec de faibles doses de busulfan.
English: No interaction was observed when busulfan was combined with 5 HT3 antiemetics such as ondansetron or granisetron.
French: Le busulfan a été associé avec les anti-émétiques 5-HT 3 tels que l'ondansétron ou le granisétron et aucune interaction n'a été observée.
English: Cardiac: clotting of femoral artery, extra heart beats, decrease in heart rate, diffuse leak of fluid from the capillaries (small blood vessels).
French: Cœur: caillots dans l'artère fémorale, extrasystole, diminution du rythme cardiaque, syndrome de fuite capillaire (petits vaisseaux sanguins).
English: Busilvex must not be put into an intravenous bag that does not contain sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose solution for injection 5%.
French: Busilvex ne doit pas être mis dans une poche pour usage intraveineux qui ne contient ni solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) ni solution pour perfusion de glucose à 5%.
English: Women must not be pregnant during treatment with Busilvex and up to 6 months after treatment.
French: Les femmes ne doivent pas être enceintes pendant et jusqu'à 6 mois après le traitement avec Busilvex.
English: Veno occlusive liver disease *
French: Maladie veinoocclusive hépatique*
English: Antiemetics should be administered prior to the first dose of Busilvex and continued on a fixed schedule according to local practice through its administration.
French: Les antiémétiques doivent être administrés suivant les pratiques locales en vigueur avant la 1ère dose de
English: Two of the above four patients with serious serum hepatotoxicity were among patients with diagnosed HVOD.
French: Parmi les 4 patients ayant présenté des signes graves d'hépatotoxicité, 2 ont développé une MVO.
English: Respiratory: increase in breath rhythm, respiratory failure, alveolar haemorrhages, asthma, collapse of small portions of the lung, fluid around the lung.
French: Respiration: augmentation du rythme respiratoire, insuffisance respiratoire, hémorragie alvéolaire, asthme, rétraction du tissu pulmonaire, présence de liquide dans la poche entourant les poumons.
English: Stomatitis Diarrhoea Abdominal pain Nausea
French: Stomatite Diarrhée Douleurs abdominales Nausée Vomissement Dyspepsie Ascites Constipation Gêne anale
English: Prior to and following each infusion, flush the indwelling catheter line with approximately 5 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose (5%) solution for injection.
French: Avant et suivant chaque perfusion, rincez le cathéter avec environ 5 ml de solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) ou de solution pour perfusion de glucose à 5%.
English: Infections (documented and non documented febrile neutropenia) were experienced in 89% of patients (49/55).
French: 89% des patients (49/55) ont présenté des infections (neutropénie fébrile documentée ou non).
English: The time to Absolute Neutrophil Count (ANC) greater than 0.5x109 /l was 13 days (range 9-29 days) in allogenic patients (OMC-BUS 4), and 10 days
French: Le temps nécessaire pour atteindre le Nombre Absolu de Neutrophiles (NAN) supérieur à 0,5x109/l a été de 13 jours (variant entre 9 et 29 jours) dans le cas des allogreffes (OMC-BUS 4) et de 10 jours (variant entre 8 et 19 jours) dans le cas des autogreffes (OMC-BUS 3).
English: Increase of uric acid and urea in the blood.
French: Augmentation de la concentration sanguine d'acide urique et d'urée.
English: Headache Nervous system disorders [Not Elsewhere Classified]
French: Maux de tête Affection du système nerveux non classifiée
English: After dilution: one ml of solution contains approximately 0.5 mg of busulfan.
French: Après dilution: 1 ml de solution contient 0,5 mg de busulfan.
English: Renal: increase in the amount of nitrogen components in the blood stream, moderate renal insufficiency, renal disorder.
French: Rein : augmentation de l'urée sanguine, , insuffisance rénale modérée, troubles rénaux.
English: Elimination in faeces is negligible.
French: Des quantités négligeables sont retrouvées dans les fèces.
English: Pericarditis
French: Tachycardie
English: To prepare the final solution for infusion, add (A) ml of Busilvex to (B) ml of diluent (sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose solution for injection 5%) Preparation of the solution for infusion
French: Pour préparer la solution finale pour perfusion, ajouter (A) ml de Busilvex à (B) ml de soluté pour perfusion (solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) ou solution pour perfusion de glucose à 5%).
English: Storage conditions
French: Condition de conservation
English: Busilvex must be prepared by a healthcare professional using sterile transfer techniques.
French: Busilvex doit être préparé par un professionnel de santé dans des conditions stériles.
English: Atelectasis Pleural effusion
French: Epanchement pleural