FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er tilsvarende bivirkninger hos børn og unge.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams pasireiškia panašūs šalutiniai reiškiniai.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Prezista findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Prezista EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Prezista anvendes så sikkert som muligt.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Prezista vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Prezista opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Prezista.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Prezista teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Danish: Det fås som tabletter (75, 150, 300, 400, 600 og 800 mg) og som oral suspension (100 mg/ml).
Lithuanian: Gaminamos šio vaisto tabletės (po 75, 150, 300, 400, 600 ir 800 mg) ir geriamoji suspensija (100 mg/ml).
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Prezista?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Prezista vartojimą?
Danish: Prezista til voksne blev undersøgt i seks hovedundersøgelser.
Lithuanian: Prezista poveikis suaugusiems pacientams tirtas šešiuose pagrindiniuose tyrimuose.
Danish: Hvorfor blev Prezista godkendt?
Lithuanian: Kodėl Prezista buvo patvirtintas?
Danish: Hvad er Prezista?
Lithuanian: Kas yra Prezista?
Danish: 300- og 600-mg-tabletterne indeholder et farvestof kaldet sunset yellow (E110), der kan fremkalde allergier.
Lithuanian: 300 mg ir 600 mg tablečių sudėtyje yra dažiklio, vadinamojo saulėlydžio geltonojo (E110), kuris gali sukelti alergiją.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Prezista, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Prezista rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Prezista den 12. februar 2007.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Prezista rinkodaros leidimą.
Danish: Immunreaktiveringssyndrom forekommer, når patientens immunsystem begynder at virke igen og bekæmper eksisterende infektioner, hvilket forårsager betændelse på infektionsstedet.
Lithuanian: Imuniteto sustiprėjimo sindromas pasireiškia, kai imuninė sistema vėl ima veikti ir kovoja su esamomis infekcijomis sukeldama uždegimą infekcijos vietoje.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Prezista, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Prezista preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Danish: Prezista er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof darunavir.
Lithuanian: Prezista - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos darunaviro.
Danish: Behandling med Prezista bør indledes af en sundhedsfaglig person med erfaring i behandling af hivinfektion.
Lithuanian: Gydymą Prezista turi pradėti tik ŽIV infekcijos gydymo patirties turintis sveikatos priežiūros specialistas.
Danish: For patienter, som er allergiske over for dette stof, kan det være nødvendigt at tage tabletterne af den lavere styrke, som ikke indeholder sunset yellow.
Lithuanian: Šiai medžiagai alergiškiems pacientams gali reikėti vartoti mažesnio stiprumo tabletes be saulėlydžio geltonojo.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Prezista?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Prezista vartojimu?
Danish: Disse boosterlægemidler mindsker nedbrydningshastigheden af darunavir, hvorved koncentrationen af darunavir i blodet bliver højere.
Lithuanian: Šie stimuliuojantys preparatai lėtina darunaviro skaidymą, taip didindami darunaviro koncentraciją kraujyje.
Danish: Prezista må ikke indtages af patienter, som har svært nedsat leverfunktion, eller som får visse andre lægemidler, der kan sænke koncentrationen af darunavir, ritonavir eller cobicistat i blodet og dermed forhindre disse i at virke.
Lithuanian: Prezista negalima vartoti pacientams, turintiems sunkių kepenų funkcijos sutrikimų arba vartojantiems tam tikrus vaistus, galinčius sumažinti darunaviro, ritonaviro arba kobicistato koncentraciją kraujyje ir sumažinti vaisto poveikį.
Danish: Hos voksne er de hyppigste bivirkninger ved Prezista diarré, immunreaktiveringssyndrom, kvalme, feber og udslæt.
Lithuanian: Dažniausi Prezista šalutiniai reiškiniai suaugusiesiems yra viduriavimas, imuniteto sustiprėjimo sindromas, pykinimas, karščiavimas ir bėrimas.
Danish: Prezista helbreder ikke hivinfektion eller aids, men kan sinke eller modvirke den skade på immunsystemet og de infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.
Lithuanian: Prezista negydo ŽIV infekcijos ar AIDS, bet gali sulėtinti arba panaikinti žalingą virusų poveikį imuninei sistemai ir neleisti vystytis su AIDS susijusioms infekcijoms ir ligoms.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Prezista fremgår af indlægssedlen.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Prezista, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Danish: Hos voksne, som ikke tidligere var blevet behandlet, var Prezista mere effektivt end lopinavir.
Lithuanian: Anksčiau negydytiems suaugusiems pacientams Prezista buvo toks pat veiksmingas kaip lopinaviras.
Danish: Lægemidlet skal altid tages sammen med cobicistat (hos voksne) eller med lavdosis ritonavir (hos voksne og børn) plus andre hivlægemidler, og det bør tages sammen med et måltid.
Lithuanian: Vaistas visada skiriamas su kobicistatu (suaugusiesiems) arba su maža ritonaviro doze (suaugusiesiems ir vaikams) ir kitais vaistais nuo ŽIV ir turi būti vartojamas su maistu.
Danish: Undersøgelsen omfattede tidligere behandlede patienter såvel som patienter, der ikke før havde fået hivlægemidler.
Lithuanian: Šiame tyrime dalyvavo ir anksčiau gydyti pacientai, ir vaistų nuo ŽIV dar nevartoję pacientai.
Danish: Ritonavir-boostet Prezista er også blevet undersøgt hos 101 tidligere behandlede børn i alderen tre til 18 år og hos 12 tidligere ubehandlede børn i alderen 12 til 18 år med en vægt på mindst 40 kg.
Lithuanian: Ritonaviru stimuliuojamo Prezista poveikis taip pat tirtas 101 anksčiau gydytam 3-18 metų vaikui ir 12 dar negydytų 12-18 metų vaikams, kurie svėre ne mažiau kaip 40 kg.
Danish: Der kan også gives en dosis på 800 mg én gang dagligt til tidligere behandlede patienter, hvis de er tilstrækkeligt raske, og det er påvist, at den hivvirus, der forårsager deres infektion, ikke er resistent over for Prezista.
Lithuanian: 800 mg dozę kartą per parą galima taip pat skirti ir anksčiau gydytiems pacientams, įsitikinus, kad jie yra pakankamai geros sveikatos būklės ir kad infekciją sukeliantis ŽIV virusas nėra atsparus vaistui Prezista.
Danish: Prezista anvendes sammen med lavdosis ritonavir og andre hivlægemidler til behandling af voksne og børn på tre år eller derover, som er smittet med humant immundefektvirus (hiv-1), et virus, som forårsager erhvervet immundefektsyndrom (aids).
Lithuanian: Prezista skiriamas kartu su maža ritonaviro doze ir kitais antivirusiniais vaistais suaugusiesiems ir vaikams nuo trejų metų, užsikrėtusiems įgytą imunodeficito sindromą (AIDS) sukeliančiu žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV-1).
Danish: Hvordan blev Prezista undersøgt?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Prezista?
Danish: Tidligere behandlede børn kan gives en lignende dosis én gang dagligt, forudsat at deres sygdom ikke er resistent over Prezista, men behandlingsdosis ligger normalt mellem 380 og 600 mg to gange daglig afhængigt af deres vægt.
Lithuanian: Anksčiau gydytiems vaikams galima skirti panašias vienkartines paros dozės, su sąlyga, kad jų liga nėra atspari Prezista, tačiau jiems paprastai skiriama dozė yra 380-600 mg du kartus per parą.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Prezista skal anvendes.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Prezista Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Prezista rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Prezista?
Lithuanian: Kokia Prezista nauda nustatyta tyrimuose?
Danish: Hvordan virker Prezista?
Lithuanian: Kaip veikia Prezista?
Danish: I den femte undersøgelse, der omfattede 590 tidligere behandlede voksne, blev Prezista 800 mg én gang dagligt sammenlignet med Prezista 600 mg to gange dagligt.
Lithuanian: Penktame tyrime su 590 anksčiau nuo ŽIV gydytų suaugusių pacientų buvo lyginamas vieną kartą per parą vartojamos 800 mg Prezista dozės ir du kartus per parą vartojamos 600 mg Prezista dozės poveikis.
Danish: Når enzymet blokeres, formerer virusset sig ikke normalt, og udbredelsen af infektionen bliver langsommere.
Lithuanian: Kai šio fermento veikla slopinama, sutrinka viruso reprodukcija ir jo replikacija sulėtėja.
Danish: Hos voksne anvendes Prezista desuden sammen med et andet lægemiddel, cobicistat, i kombination med andre hivlægemidler til behandling af hiv-1-infektion.
Lithuanian: Suaugusiesiems Prezista taip pat skiriamas su kitu vaistu, kobicistatu, ir kitų nuo ŽIV-1 infekcijos skiriamų vaistų deriniu.
Danish: Hvad anvendes Prezista til?
Lithuanian: Kam vartojamas Prezista?
Danish: Den anbefalede dosis til tidligere ubehandlede børn i alderen tre til 17 år, der vejer mindst 15 kg, varierer mellem 600 og 800 mg én gang dagligt afhængigt af legemsvægten.
Lithuanian: Anksčiau negydytiems 3-17 metų amžiaus vaikams, sveriantiems bent 15 kg, rekomenduojama dozė yra 600-800 mg kartą per parą. Ji nustatoma pagal vaiko svorį.
Danish: Prezista i kombination med andre hivlægemidler nedsætter mængden af hiv i blodet og holder den på et lavt niveau.
Lithuanian: Prezista, vartojamas su kitais vaistais nuo ŽIV, mažina ŽIV koncentraciją kraujyje ir neleidžia jai didėti.
Danish: Prezista i kombination med boostet cobicistat blev vurderet i en undersøgelse af 313 voksne patienter, der alle fik 800 mg Prezista og 150 mg cobicistat én gang dagligt i tillæg til to andre hivlægemidler.
Lithuanian: Prezista ir stimuliuojančio kobicistato derinys buvo vertinamas tyrime su 313 suaugusių pacientų, kurie visi be kitų dviejų vaistų nuo ŽIV kartą per parą vartojo 800 mg Prezista ir 150 mg kobicistato.
Danish: Derved øges virkningen af darunavir, så det har samme antivirale virkning ved en lavere dosis.
Lithuanian: Todėl antivirusinis poveikis pasiekiamas skiriant mažesnę darunaviro dozę.
Danish: Hvordan anvendes Prezista?
Lithuanian: Kaip vartoti Prezista?
Danish: Til voksne, som tidligere er blevet behandlet, er dosis 600 mg to gange dagligt.
Lithuanian: Anksčiau gydytiems suaugusiems pacientams skiriama 600 mg dozė du kartus per parą.
Danish: Den orale suspension er tilgængelig for patienter, som ikke er i stand til at synke tabletterne.
Lithuanian: Tablečių negalintys nuryti pacientai gali vartoti geriamąją suspensiją.
Danish: I de andre to undersøgelser blev ritonavir-boostet Prezista sammenlignet med andre proteasehæmmere, der var valgt på grundlag af patientens tidligere behandlinger og forventede respons, hos i alt 628 patienter, som tidligere havde fået mange forskellige lægemidler mod hiv.
Lithuanian: Kituose dviejuose tyrimuose su 628 anksčiau daugeliu vaistų nuo ŽIV gydytais pacientais ritonaviru stimuliuojamas Prezista buvo lyginamas su kitais proteazės inhibitoriais, parinktais atsižvelgiant į tai, kokiais vaistais kiekvienas pacientas buvo gydomas anksčiau, ir į numatomą atsaką į gydymą.
Danish: Hos tidligere behandlede voksne opnåede dem, der fik Prezista, lavere virusindhold end dem, der fik andre proteasehæmmere som sammenligningspræparater.
Lithuanian: Anksčiau gydytų suaugusių pacientų grupėje Prezista vartojusių pacientų kraujyje nustatytas mažesnis viruso kiekis nei lyginamuosius proteazės inhibitorius vartojusių pacientų.
Danish: 74 % af de tidligere behandlede børn over seks år (59 ud af 80) opnåede et fald på mindst 90 % i virusindholdet efter 24 ugers behandling, og 81 % af børnene mellem tre og seks år (17 ud af 21) havde et virusindhold på under 50 kopier/ml efter 48 uger.
Lithuanian: sumažėjo 74 proc. (59 iš 80) vyresnių nei šešerių metų vaikų ir po 48 gydymo savaičių viruso kiekis buvo mažesnis nei 50 kopijų/ml 81 proc. (17 iš 21) vaikų, kurių amžius buvo tarp trejų ir šešerių metų.
Danish: I undersøgelsen af Prezista med cobicistat havde omkring 81 % (253 ud af 313) af patienterne virusindhold på under 50 kopier/ml efter 48 uger.
Lithuanian: Tyrime, kuriame tirtas Prezista ir kobicistato derinys, maždaug 81 proc. (253 iš 313) pacientų po 48 savaičių nustatyta 50 kopijų/ml virusų koncentracija.
Danish: Det blokerer et enzym kaldet protease, der medvirker ved formeringen af hiv.
Lithuanian: Prezista veiklioji medžiaga darunaviras yra proteazės inhibitorius. Jis slopina fermentą proteazę, kuris dalyvauja ŽIV reprodukcijos procese.
Danish: Tre undersøgelser omfattede voksne, som var blevet behandlet tidligere med 600 mg Prezista to gange dagligt.
Lithuanian: Trijuose tyrimuose tirti nuo ŽIV jau gydyti suaugę pacientai, kurie vartojo po 600 mg Prezista du kartus per parą.
Danish: Til voksne, som ikke tidligere er blevet behandlet, er den anbefalede dosis 800 mg én gang dagligt.
Lithuanian: Rekomenduojama vaisto dozė anksčiau negydytiems suaugusiems pacientams yra 800 mg kartą per parą.
Danish: I en undersøgelse blev ritonavir-boostet Prezista 800 mg én gang dagligt sammenlignet med ritonavirboostet lopinavir (en anden proteasehæmmer) hos 691 voksne, som ikke tidligere var blevet behandlet for hiv.
Lithuanian: Viename tyrime su 691 anksčiau nuo ŽIV negydytu suaugusiu pacientu ritonaviru stimuliuojamo ir kartą per parą skiriamo 800 mg Prezista dozės poveikis buvo lyginamas su ritonaviru stimuliuojamo lopinaviro (kito proteazės inhibitoriaus) poveikiu.
Danish: Hos voksne, som tidligere havde fået mange lægemidler mod hiv, oplevede 70 % af dem, der fik den godkendte dosis ritonavir-boostet Prezista (92 ud af 131), som minimum et fald i virusindhold på 90 % efter 24 uger sammenlignet med 21 % af dem, der fik andre proteasehæmmere som sammenligningspræparater (26 ud af 124).
Lithuanian: Daugeliu vaistų nuo ŽIV anksčiau gydytų pacientų tyrime po 24 savaičių viruso kiekis bent 90 proc. sumažėjo 70 proc. (92 iš 131) patvirtintą ritonaviru stimuliuojamo Prezista dozę vartojusių pacientų ir 21 proc.
Danish: Det primære effektmål var ændringen i hivmængden i blodet (virusindhold).
Lithuanian: Visuose tyrimuose pacientai kartu vartojo kitus vaistus nuo ŽIV. Pagrindinis vaisto veiksmingumo rodiklis buvo grindžiamas ŽIV koncentracijos (virusų kiekio) pokyčiu kraujyje.
Danish: I en undersøgelse blev ritonavir-boostet Prezista sammenlignet med ritonavir-boostet lopinavir hos 604 patienter, som tidligere havde fået andre lægemidler mod hiv.
Lithuanian: Viename tyrime su 604 anksčiau nuo ŽIV keliais vaistais gydytais pacientais ritonaviru stimuliuojamas Prezista buvo lyginamas su ritonaviru stimuliuojamu lopinaviru.
Danish: I undersøgelsen af børn, der ikke tidligere var blevet behandlet, havde 83 % (10 ud af 12) virusindhold på under 50 kopier/ml efter 48 ugers behandling.
Lithuanian: Tyrime su anksčiau negydytais vaikais po 48 gydymo savaičių viruso kiekis buvo mažesnis nei 50 kopijų/ml 83 proc.
Danish: Infusionsvæske, opløsning
Lithuanian: Infuzinis tirpalas Vartoti intratekaliai
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage Indhold (Koncentration)
Lithuanian: Kiekis (koncentracija):
Danish: Voksne (inklusive ældre ≥ 65 år gamle)
Lithuanian: Suaugusieji (įskaitant senyvus pacientus ≥ 65 metų)
Danish: Plasma 21
Lithuanian: Plazma 21
Danish: Derfor bør de farmakologiske virkninger relateret til systemisk eksponering være minimal.
Lithuanian: Todėl su sistemine ekspozicija susiję farmakologiniai efektai turėtų būti minimalūs.
Danish: De tekniske data gives kun til information og bør ikke begrænse sundhedsudbyderens valg.
Lithuanian: Techniniai duomenys pateikiami tik informacijai, jie neturi riboti sveikatos priežiūros specialistų pasirinkimo.
Danish: Nogle patienters smerte havde mere end én årsag.
Lithuanian: Kai kurie pacientai kentė daugiau nei vienos priežasties skausmus.
Danish: Hvis langvarig behandling er nødvendig, kan kontrol være nødvendig (besluttes af Deres læge).
Lithuanian: Jei būtinas ilgalaikis gydymas, gali būti reikalingas stebėjimas (tai nusprendžia gydytojas).
Danish: Kun fem havde malign smerte.
Lithuanian: Tik penkeri kentė piktybinius skausmus.
Danish: Den mediane eksponeringstid var 43 dage.
Lithuanian: Vidutinis ekspozicijos laikas buvo 43 paros.
Danish: Effektiviteten af intratekal ziconotid var tydelig i alle grupper.
Lithuanian: Intratekalinio zikonotido veiksmingumas visose grupėse buvo akivaizdus.
Danish: Patienten forbliver sædvanligvis ved bevidsthed, og åndedrættet bliver ikke nedsat.
Lithuanian: Paprastai pacientas išlieka sąmoningas ir kvėpavimas nepasunkėja.
Danish: t½ (t)
Lithuanian: t½ (h)
Danish: Antal patienter
Lithuanian: Pacientų kiekis
Danish: - Hvis De får kemoterapi, skal De underrette Deres læge herom.
Lithuanian: - jei jums taikoma chemoterapija, praneškite apie tai savo gydytojui.
Danish: Infektionsrisiko
Lithuanian: Infekcijos rizika
Danish: b164 patienter afgav VAS-score for ziconotid ved slutningen af titreringen.
Lithuanian: b164 pacientai pateikė VASĮS rodiklius zikonotidui titracijos pabaigoje.
Danish: Desuden kan De også af og til få muskelproblemer.
Lithuanian: Taip pat kartais gali pasireikšti raumenų sutrikimų.
Danish: Den første påfyldning skal derfor udskiftes efter 14 dage.
Lithuanian: Todėl pirminis užpildas turi būti keičiamas po 14 dienų.
Danish: Der bør kun anvendes et eksternt katetersystem i situationer, hvor et internt system ikke kan implanteres.
Lithuanian: Išorinę kateterių sistemą galima naudoti tik kai neįmanoma implantuoti vidinės sistemos.
Danish: Andre specielle populationer:
Lithuanian: Kitos ypatingos populiacijos
Danish: Initial tilskrivning af behandling
Lithuanian: Pradinis gydymo paskyrimas
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Rinkodaros teisės turėtojas šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.
Danish: I kliniske forsøg oplevede 88 % af patienterne bivirkninger.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu 88% pacientų pasireiškė nepageidaujamos reakcijos.
Danish: Det minimale interval mellem dosisforøgelserne er 24 timer; det anbefalede interval er af sikkerhedsgrunde 48 timer eller mere.
Lithuanian: Minimalus intervalas tarp dozės padidinimo yra 24 val.; rekomenduojamas intervalas, saugumo sumetimais, yra 48 valandos ar daugiau.
Danish: • Selvmordstanker eller selvmordsforsøg (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer).
Lithuanian: • Mintys apie savižudybę arba bandymas nusižudyti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių).
Danish: Det er en N-type calciumkanal-blokker (NCCB).
Lithuanian: Jis yra N tipo kalcio kanalų (NKK) blokatorius.
Danish: Efterfølgende bør pumpen tømmes og genfyldes hver 60. dage.
Lithuanian: Po to siurblį reikia ištuštinti ir pripildyti iš naujo kas 60 dienų.
Danish: Effekten af intratekal ziconotid var i studie 301 mindre end i de forrige to kortvarige studier.
Lithuanian: Intratekalinio zikonotido veiksmingumas 301 tyrimuose buvo mažesnis, nei pirmuose dvejuose trumpalaikiuose tyrimuose.
Danish: Effektresultater fra studie 301
Lithuanian: Studijų 301 veiksmingumo rezultatai
Danish: Depression af centralnervesystemet (CNS)
Lithuanian: Centrinės nervų sistemos (CNS) slopinimas
Danish: Disse studier tyder på, at disse alternative administrationsmetoder af ziconotid kan være en mulighed, men grundet det begrænsede antal patienter er disse resultater imidlertid inkonklusive, og der er aktuelt ikke tilstrækkelige beviser tilgængelige til at give afgørende anbefalinger for sådanne alternative doseringsregimer.
Lithuanian: Šie tyrimai rodo, kad alternatyvūs zikonotido skyrimo metodai yra galimi, tačiau dėl riboto pacientų skaičiaus šie rezultatai yra negalutiniai ir šiuo metu nėra pakankamai įrodymų, kad būtų galima pateikti galutines rekomendacijas dėl šių alternatyvių dozavimo režimų.
Danish: Dog kan de maksimale virkninger hos nogle patienter være forsinket i cirka 24 timer.
Lithuanian: Tačiau maksimalus poveikis kai kuriems pacientams gali pasireikšti tik maždaug po 24 valandų.
Danish: Ziconotids sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0 til 18 år er ikke klarlagt.
Lithuanian: Zikonotido saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 0 iki 18 metų neištirti.
Danish: Meget almindelig (≥ 1/10)
Lithuanian: Labai dažni (≥1/10).
Danish: Varigheden af behandlingen har ligget i området fra én times bolusinfusion til kontinuerlig brug i mere end 6 år.
Lithuanian: Gydymo trukmė įvairavo nuo vienos valandos boliuso infuzijos iki nuolatinio vartojimo daugiau nei 6 metus.
Danish: Hvis produktet ikke anvendes omgående, er opbevaringstider og tilstande inden brug brugerens ansvar.
Lithuanian: Jei skiedinys nepanaudojamas iškart, už paruošto vartojimui skiedinio laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas.
Danish: Dog kan muligheden for alvorlige allergiske reaktioner ikke udelukkes, og der er modtaget spontane rapporter om anafylaktiske reaktioner.
Lithuanian: Tačiau negalima atmesti sunkių alerginių reakcijų pasireiškimo galimybės; gauta savanoriškų pranešimų apie anafilaksines reakcijas.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt 6.6.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus nurodytus 6.6 skyriuje.
Danish: Disse kan være tegn på en alvorlig overfølsomhedsreaktion.
Lithuanian: Tai gali būti sunkios alerginės reakcijos požymiai.
Danish: Hos patienter, der bliver nedtrappet fra IT opiater, bør IT infusionsdosen med opiater nedsættes gradvist over en periode på nogle få uger og erstattes med en farmakologisk ækvivalent dosis af orale opiater.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nutraukiama intratekalinių opiatų terapija, šių opiatų infuzijos dozė turi būti palaipsniui mažinama kelias savaites ir pakeičiama farmakologiniai lygiaverte oralinių opiatų doze.
Danish: Ziconotid interagerer ikke med opiat-receptorer.
Lithuanian: Zikonotidas nesąveikauja su opiatų receptoriais.
Danish: 17493 Greifswald-Insel Riems Tyskland
Lithuanian: 17493 Greifswald-Insel Riems Vokietija
Danish: Den optimale intratekale placering af kateterspidsen er ikke blevet etableret.
Lithuanian: Nėra nustatyta optimali kateterio galo patalpinimo intratekalinėje ertmėje vieta.
Danish: Hos alle patienter i studie 301 havde IT behandling med kombinationsanalgetika slået fejl, og deres læger vurderede, at 97 % af patienterne var refraktære over for aktuelt tilgængelige behandlinger.
Lithuanian: Visiems 301 tyrimų pacientams intratekalinis gydymas analgetikų deriniais nebuvo veiksmingas, o jų gydytojai manė, jog 97% šių pacientų šiuo metu naudojami gydymo būdai nepadeda.
Danish: Ét hætteglas per karton.
Lithuanian: Po vieną flakoną dėžutėje.