FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Středně těžká až těžká hypertenze, která není dostatečně upravena léčbou, a u pacientů se srdečními arytmiemi.
Hungarian: Kezeletlen mérsékelt vagy súlyos hypertensióban szenvedő és arrhythmiás betegeknél.
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ EMA ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK, VALAMINT AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu Méně časté: poruchy menstruace
Hungarian: A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek Nem gyakori: menstruációs zavar
Czech: Důležité informace o některých složkách léčivých přípravků obsahujících modafinil
Hungarian: Fontos információk a Modafinil tartalmú gyógyszer egyes összetevőiről [A tagállam tölti ki]
Czech: Porucha spánku v důsledku práce na směny
Hungarian: Többműszakos munka által kiváltott alvászavar
Czech: Via Messina, 38
Hungarian: Olaszország TEVA ITALIA S.R.L. Via Messina, 38
Czech: Nejsou dostatečné informace ke stanovení bezpečnosti a účinnosti dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek esetében nem áll rendelkezésre elegendő információ az adagolás biztonságosságának és hatékonyságának meghatározására.
Czech: • Bolest zad, bolest šíje, bolest svalů, svalová slabost, křeče dolních končetin, bolesti kloubů,
Hungarian: • Hátfájás, nyaki fájdalom, izomfájdalom, izomgyengeség, lábgörcs, ízületi fájdalom,
Czech: Opatrnosti je zapotřebí, pokud je modafinil podáván pacientům s psychiatrickými poruchami včetně psychózy, deprese, mánie, závažné úzkostné poruchy, agitovanosti, nespavosti nebo zneužíváním jakýchkoli látek v anamnéze (viz níže).
Hungarian: A pszichiátriai tünetek lehetséges megjelenése vagy súlyosbodása miatt olyan betegeknél, akik kórtörténetében pszichiátriai kórképek, mint pszichózis, depresszió, mánia, súlyos szorongás, agitáció, insomnia vagy valamilyen szer abúzusa szerepel a modafinil adásakor óvatosság szükséges (lásd lent).
Czech: Nové údaje z této studie by měly být do budoucna předkládány v pravidelně aktualizovaných zprávách o bezpečnosti (PSURs) modafinilu.
Hungarian: A vizsgálatból származó naprakész adatokat a modafinilre vonatkozó jövőbeli PSUR-ekben kell ismertetni.
Czech: • Ztráta chuti na sex.
Hungarian: • A szexuális késztetés csökkenése
Czech: Následující nežádoucí účinky byly nahlášeny v klinických studiích a/nebo na základě zkušeností získaných po uvedení přípravku na trh.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően az alábbi mellékhatásokról számoltak be.
Czech: V celosvětovém měřítku byly po uvedení přípravku na trh vzácně hlášeny případy závažné, život ohrožující vyrážky, včetně Stevens-Johnsonova syndromu, toxické epidermální nekrolýzy a lékové vyrážky s eozinofilií a systémovými příznaky (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS).
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő világméretű tapasztalatok során súlyos bőrreakciók, köztük erythema multiforme, Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis (TEN) és gyógyszer okozta bőrkiütés („drug rash with eosinophilia and systemic symptoms", DRESS) előfordulásáról is beszámoltak mind felnőtteknél mind gyermekeknél.
Czech: Pokud je modafinil podáván současně s fenytoinem, mohlo by, vzhledem k potenciální inhibici CYP2C19 a potlačení CYP2C9 modafinilem, dojít ke snížení clearance fenytoinu.
Hungarian: A CYP2C19 modafinil által okozott gátlásának, illetve a CYP2C9 szuppressziójának következtében a fenitoin clearance-e csökkenhet modafinil egyidejű alkalmazása esetén.
Czech: Kauzální spojitost mezi hypersenzitivními reakcemi a modafinilem podporují jak údaje z období po uvedení přípravku na trh, tak údaje z klinických studií.
Hungarian: Mind a forgalomba hozatal utáni adatok, mind a klinikai vizsgálatokból származó adatok a túlérzékenységi reakciók és a modafinil közötti ok-okozati összefüggést támasztják alá.
Czech: Zdůvodnění potřebných úprav v souhrnu údajů o přípravku a příbalových informacích
Hungarian: Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató módosításának indoklása
Czech: Opatrnosti je zapotřebí, pokud je modafinil podáván u pacientů, kteří zároveň trpí bipolární poruchou, z důvodu možné precipitace smíšené/manické epizody u takovýchto pacientů.
Hungarian: A kevert/mániás epizódok kiváltásának lehetősége miatt óvatosságra van szükség, ha a modafinilt olyan betegnél alkalmazzák akik egyidejűleg bipoláris zavarban is szenvednek.
Czech: U pacientů s nedostatkem CYP2D6 (přibližně 10 % populace bělošské rasy) nabývá metabolická cesta využívající CYP2C19, která je za běžných okolností cestou doplňkovou, na důležitosti.
Hungarian: 10%-a) , a CYP2C19 lép előtérbe, ami normál esetben alternatív anyagcsereút.
Czech: • Diabetes(cukrovka) se zvýšenými hladinami cukru v krvi.
Hungarian: • Diabétesz magas vércukorszinttel
Czech: U pacientů s nedostatečnou odpovědí na úvodní dávku modafinilu 200 mg mohou být podány dávky až 400 mg v jedné dávce nebo rozdělené do dvou dílčích dávek.
Hungarian: Legfeljebb 400 mg-оs adagok alkalmazhatók egyszeri adagként vagy két részletben azoknál a betegeknél akik nem reagáltak megfelelően a 200 mg modafinil kezdő adagra.
Czech: Ve studii období těsně po porodu provedené na potkanech byla koncentrace modafinilu v mléce přibližně 11,5krát vyšší než v plazmě.
Hungarian: Patkányokon végzett peri-, illetve posztnatális vizsgálatokban a modafinil anyatejben mért koncentrációja kb.
Czech: V některých případech byly nežádoucí účinky hlášeny také při vysazení a opakovaném užití léčiva.
Hungarian: Néhány esetben jelentettek a készítmény elhagyásakor megszűnő és/vagy annak ismételt adásakor újra jelentkező tünetekkel történő megerősítést.
Czech: Cephalon Pharma GmbH Fraunhoferstr.
Hungarian: Fraunhoferstr.
Czech: • Příznaky senné rýmy včetně svědění/řídkého výtoku z nosu nebo slzení očí.
Hungarian: • Szénanátha szerű tünetek, köztük az orr viszketése, orrfolyás és könnyezés
Czech: Sebevražedné chování
Hungarian: Szuicid magatartás
Czech: V řadě případů byly hlášeny nežádoucí účinky také při vysazení a opakovaném užití léčiva.
Hungarian: Több esetben jelentettek a készítmény ismételt adásakor újra jelentkező, illetve annak elhagyásakor megszűnő tünetekkel történő megerősítést is.
Czech: Poznámka: Tyto změny v souhrnu údajů o přípravku, příbalové informaci a v označení na obalu jsou platné v době rozhodnutí Komise.
Hungarian: Megjegyzés: Az alkalmazási előírás, betegtájékoztató és címkeszöveg fenti módosításai a bizottsági határozat kiadásakor válnak érvényessé.
Czech: Požívání alkoholu v průběhu užívání přípravku {název léčivého přípravku}u Vás může zvýšit pocit ospalosti nebo zvýšit riziko závažných nežádoucích účinků, například mělkého dýchání s rizikem dechové zástavy a ztráty vědomí.
Hungarian: A {termék neve} szedése alatti alkoholfogyasztáskor erősebb álmosságot érezhet vagy növekedhet a súlyos mellékhatások kockázata, mint légzésmegállás kockázatával járó felszínes légzés és öntudatvesztés.
Czech: Platí pro všechny přípravky s výjimkou těch, které obsahují polymetakrylát-trietylcitrátový potah jako mechanismus řízeného uvolňování
Hungarian: Minden készítményre vonatkozik, kivéve azokat, amelyek a módosított hatóanyagleadás mechanizmusának biztosítására polimetakrilát-trietil-citrát bevonatot tartalmaznak.
Czech: Alkohol může zesilovat farmakodynamické účinky přípravku {název léčivého přípravku}; je třeba se vyvarovat jejich souběžného užívání.
Hungarian: Az alkohol fokozhatja a {termék neve} farmakodinámiás hatásait; az egyidejű alkalmazást kerülni kell.
Czech: Sourhn údajů o přípravku 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Czech: V průběhu užívání přípravku {název léčivého přípravku}se nedoporučuje pít alkohol.
Hungarian: Nem ajánlott alkoholt fogyasztani a {termék neve} szedése alatt.
Czech: Bod 2 - Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek {název léčivého přípravku} užívat
Hungarian: Betegtájékoztató 2 Pont - Tudnivalók a {termék neve} szedése előtt
Czech: Souběžné užívání alkoholu a přípravku {název léčivého přípravku}může zvýšit nežádoucí účinky přípravku; je třeba se vyvarovat jejich souběžného užívání.
Hungarian: Alkohol és {termék neve} egyidejű használata fokozhatja a {termék neve} nemkívánatos hatásait; az egyidejű alkalmazást kerülni kell.
Czech: U přípravků, jejichž stávající schválené znění souhrnu údajů o přípravku a příbalových informací neobsahuje upozornění týkající se interakce s alkoholem, je třeba doplnit níže uvedený text.
Hungarian: Azon készítmények esetében, amelyek jelenleg jóváhagyott alkalmazási előírása és betegtájékoztatója nem tartalmaz az alkohollal való kölcsönhatással kapcsolatos figyelmeztetést, a következő szöveggel egészítendők ki.
Czech: Změny, které mají být provedeny v příslušných částech souhrnu údajů o přípravku, příbalových informací a označení na obalu
Hungarian: Az alkalmazási előírás, a betegtájékoztató és a címkeszöveg vonatkozó részeiben szerepeltetendő módosítások
Czech: Příslušné části souhrnu údajů o přípravku, příbalových informací a označení na obalu
Hungarian: Az alkalmazási előírás, a betegtájékoztató és a címkeszöveg vonatkozó részei
Czech: Označení na obalu Je třeba vypustit veškerá upozornění týkající se interakce s alkoholem.
Hungarian: Az alkohollal való kölcsönhatással kapcsolatos bármely jelenleg meglévő figyelmezetés törlendő.
Czech: U přípravků, u nichž jsou uvedena upozornění týkající se interakce s alkoholem, je třeba stávající znění souhrnu údajů o přípravku nahradit textem uvedeným níže.
Hungarian: Azon készítmények esetében, amelyek alkalmazási előírásának és betegtájékoztatójának jelenlegi szövege tartalmaz az alkohollal való kölcsönhatással kapcsolatos figyelmeztetést, a jelenlegi szöveget a következőnek kell felváltania.
Czech: Stanovisko nebylo řádně odůvodněno.
Hungarian: A véleményt nem indokolták megfelelően.
Czech: c Pět a více skleniček při jedné příležitosti
Hungarian: Öt vagy több ital egy alkalommal
Czech: % Or a
Hungarian: % vagy a
Czech: 95 % CI
Hungarian: 95% KI
Czech: Tento přípravek nebyl nikdy uveden na trh.
Hungarian: Ez a készítmény soha nem volt forgalomban.
Czech: Vysoký příjem alkoholu b
Hungarian: Nagy mértékű alkoholfogyasztás b
Czech: Poměr přínosů a rizik
Hungarian: Haszon/kockázat mérleg
Czech: Eur J Pain 2009; 13: 606-12) odhalily jiný vzorec chování.
Hungarian: Eur J Pain 2009; 13: 606-12) eredményei azonban eltérő viselkedési mintázatokat tárt fel.
Czech: Ostatní systémy nebyly alkoholem významně ovlivněny.
Hungarian: A többi rendszert nem befolyásolta jelentős mértékben az alkohol.
Czech: b Týdenní příjem: muži, >21 nápojů: ženy, >14 nápojů.
Hungarian: b Heti fogyasztás: férfiak >21 ital: nők >14 ital.
Czech: Výbor je tedy toho názoru, že jeho stanovisko ze dne 22. července 2010 by mělo být zachováno.
Hungarian: A bizottság véleménye ezért az, hogy a 2010. július 22-i véleményét fenn kell tartani.
Czech: Přibližně 20 % respondentů sdělilo, že trpí chronickou bolestí (>6měsíců).
Hungarian: A válaszadók körülbelül 20%-a számolt be krónikus fájdalomról (>6 hónap).
Czech: Nárazová nadměrná konzumace alespoň jednou měsíčně c
Hungarian: Lerészegedés legalább havonta egyszer c
Czech: Toto hledisko je mimo rámec tohoto řízení a neposkytuje žádnou relevantní informaci k projednávané otázce.
Hungarian: Ez a szempont kívül esik ezen eljárás hatályán, és semmilyen mérvadó információval nem szolgál a szóban forgó kérdésről.
Czech: Ve svém hodnocení vzal výbor v úvahu údaje předložené pro různé časové body.
Hungarian: A bizottság az értékelésében figyelembe vette a különböző időpontokra vonatkozóan benyújtott adatokat.
Czech: Tento účinek je znám jako „dose-dumping".
Hungarian: Ez a hatás „dózisdömpingként" ismert.
Czech: Toto dále dokládá omezení předložených údajů.
Hungarian: Ez még inkább rávilágít az ismertetett adatok korlátaira.
Czech: Je dobře známo, že potrava může mít účinek na farmakokinetické parametry léčivých přípravků.
Hungarian: Jól ismert, hogy az élelmiszerek hatással lehetnek a gyógyszerek farmakokinetikai paramétereire.
Czech: Středně závažná
Hungarian: Közepes-súlyos
Czech: Nová léková forma musí být schválena příslušnými vnitrostátními orgány dotčených členských států (viz příloha IV).
Hungarian: Az új formulációt az érintett tagállamok nemzeti illetékes hatóságainak kell jóváhagyniuk (lásd a IV. mellékletet).
Czech: • výbor posoudil všechny dostupné údaje předložené držiteli rozhodnutí o registraci,
Hungarian: • a bizottság elbírálta a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által benyújtott valamennyi rendelkezésre álló adatot,
Czech: Otázky kvality
Hungarian: 2. Minőségi kérdések
Czech: Toto může být dále zhoršeno tím, že mnoho pacientů s chronickou bolestí zároveň trpí depresí.
Hungarian: Ezt tovább súlyosbíthatja az a tény, hogy a krónikus fájdalomtól szenvedő betegek közül sokan depressziósak is.
Czech: Subjekty byly v této studii dotazovány na počet konzumací alkoholu v posledním týdnu a frekvenci nárazové nadměrné konzumace alkoholu v posledním měsíci (5292 respondentů).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban az alanyokat megkérdezték arról, hogy az elmúlt héten hány alkalommal fogyasztottak alkoholt, és az elmúlt hónapban milyen gyakorisággal részegedtek le (5292 válaszadó).
Czech: V tomto ohledu je důležité poznamenat, že účinky interakce týkající se potravy jsou měřeny in vivo, a tudíž údaje o vlivu potravy co možná nejpřesněji odrážejí skutečnou míru interakce.
Hungarian: E tekintetben fontos megjegyezni, hogy az élelmiszerekkel összefüggő kölcsönhatások hatásait in vivo mérik, és ezért az élelmiszerek hatásával kapcsolatos adatok a lehető legpontosabban a kölcsönhatás valódi mértékét jelzik.
Czech: Projednávanou otázkou nicméně je, zda je rozsah interakcí takový, že lze předpokládat klinickou významnost, a zda představuje významné riziko pro pacienta.
Hungarian: A tárgyalt kérdés azonban az, hogy olyan nagyságrendű-e a kölcsönhatás, hogy feltételezhetően klinikai jelentőséggel bír, és jelentős kockázatot jelent a betegre nézve.
Czech: Míra bolesti
Hungarian: Fájdalom mértéke
Czech: Dne 18. září 2009 Evropská komise iniciovala předložení záležitosti k posouzení podle článku 31 směrnice 2001/83/ES v platném znění.
Hungarian: 2009. szeptember 18-án az Európai Bizottság elindított egy, a módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti beterjesztést.
Czech: Doporučením pracovní skupiny EWP bylo vzít v úvahu nejhorší scénář, včetně doby zadržení v žaludku 1-2 hodiny a potenciální expozici vysokým koncentracím alkoholu.
Hungarian: Az EWP tanácsa az volt, hogy a legrosszabb forgatókönyvet mérlegeljék, beleértve az 1-2 órás gyomorban eltöltött időt, és a nagy alkoholkoncentrációval való potenciális érintkezést.
Czech: To pravděpodobně souvisí se specifickými vlastnostmi každé lékové formy, jmenovitě s fyzikálními vlastnostmi pomocných látek a s výrobním procesem.
Hungarian: Ez az egyes formulációk sajátosságaival, nevezetesen a segédanyagok fizikai jellemzőivel és a gyártási folyamattal áll összefüggésben.
Czech: Studie zahrnovala problémové i neproblémové konzumenty alkoholu.
Hungarian: A problémás és nem problémás ivókat egyaránt bevontak.
Czech: Výchozí bolest byla významným prediktivním faktorem požívání alkoholu v období následujících 3 let.
Hungarian: A kiinduláskor fennálló fájdalom szignifikáns prediktív tényező volt az alkoholfogyasztás szempontjából a 3 éves utánkövetési időszakban.
Czech: Závěry výboru CHMP byly subjektivní.
Hungarian: 3. A CHMP következtetései önkényesek voltak.
Czech: Procentuální podíl užívajících alkohol ke zmírnění bolesti
Hungarian: A fájdalom kezelésére alkoholt fogyasztók százalékos aránya
Czech: Nicméně významný podíl pacientů s chronickou bolestí užívajících opioidy hlásí vysoký příjem alkoholu (10,8 %) a nárazovou nadměrnou konzumaci alkoholu nejméně jednou měsíčně (22,3 %), i přes existující upozornění.
Hungarian: Az opioidokat alkalmazó, krónikus fájdalomban szenvedő betegek jelentős százaléka azonban mégis nagy mértékű alkoholbevitelről (10,8%), és legalább havi egy alkalommal előforduló lerészegedésről (22,3%) számol be a meglévő figyelmeztetések ellenére.
Czech: Vliv alkoholu na rychlost rozpouštění byl ve většině případů mírný, s výjimkou jedné lékové formy obsahující morfin (morfinové tobolky určené k užívání jednou denně).
Hungarian: A legtöbb esetben enyhe volt az alkohol hatása az oldódási sebességre, kivéve egy morfinformulációt (naponta egyszer alkalmazandó morfinkapszula).
Czech: Poté, co výbor CHMP vydal 22. července 2010 své stanovisko, jeden držitel rozhodnutí o registraci předložil podrobné argumenty pro přezkoumání tohoto stanoviska.
Hungarian: A CHMP 2010. július 22-i véleményét követően az egyik forgalomba hozatali engedély jogosultja részletes indokolást nyújtott be a vélemény újraértékelése érdekében.
Czech: Sdělení pracovní skupiny QWP bylo, že lékové formy by pokud možno měly být vytvořeny tak, aby se zabránilo fyzikálně chemickým inkompatibilitám s alkoholem.
Hungarian: A QWP tanácsa az volt, hogy a formulációkat lehetőség szerint úgy kell kifejleszteni, hogy elkerüljék az alkohollal fennálló fizikaikémiai inkompatibilitást.
Czech: Výbor rovněž projednal možnost uvedení upozornění týkajícího se farmakodynamiky u těch případů, kde existuje podezření na určitý stupeň další interakce lékové formy.
Hungarian: A bizottság megvitatta annak lehetőségét is, hogy farmakokinetikával kapcsolatos figyelmeztetést illesszenek be azokban az esetekben, ahol bizonyos fokú további, formulálással összefüggő interakció gyanítható.
Czech: U většiny přípravků byly předloženy pouze údaje ze studií in vitro.
Hungarian: Az értékelt készítmények többségénél csak in vitro adatokat nyújtottak be.
Czech: Za zmínku stojí fakt, že v údajích předložených držitelem rozhodnutí o registraci pro tento konkurenční přípravek není nejvýraznější účinek alkoholu při nejvyšší zkoumané koncentraci alkoholu (40 %), ale mezi 28 % -32 %.
Hungarian: Említést érdemel, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja által e konkurens termékre nézve benyújtott adatokban az alkohol legkifejezettebb hatása nem a legmagasabb vizsgált alkoholkoncentráció (40%) esetén mutatkozik, hanem 28-32% között.
Czech: V tomto kontextu může být skutečnost, že je přípravek určen k použití jednou nebo dvakrát denně, důležitá, neboť vyšší dávka je obvykle obsažena v lékových formách pro podání jednou denně.
Hungarian: Ennek kapcsán jelentőséggel bírhat az a tény, hogy a terméket naponta egyszeri vagy kétszeri alkalmazásra szánták, figyelembe véve a naponta egyszer alkalmazandó formulációkban rendszerint megtalálható nagyobb adagot.
Czech: Dále vztah IVIV (in vitro - in vivo) je v současné době pro většinu přípravků nejistý.
Hungarian: Ezenfelül az in vitro-in vivo korreláció jelenleg a legtöbb termékre nézve bizonytalan.
Czech: Je nicméně zřejmé, že v případech, kdy byl pozorován nejvyšší stupeň in vitro interakce, poskytla vysoká alkoholová rozpustnost pomocných látek jasné vysvětlení pro toto zjištění.
Hungarian: Mindazonáltal világos, hogy azokban az esetekben, ahol a legnagyobb mértékű in vitro kölcsönhatást figyelték meg, a segédanyagok alkoholban való nagyfokú oldhatósága egyértelmű magyarázattal szolgált a megfigyelésre.
Czech: V tomto ohledu bylo poznamenáno, že vztah in vitro - in vivo je ve většině případů nejasný, a tudíž by nebylo vhodné farmakokinetickou interakci předpokládat.
Hungarian: E tekintetben megállapították, hogy az in vitro-in vivo korreláció a legtöbb esetben nem egyértelmű, és ezért helytelen volna farmakokinetikai kölcsönhatást feltételezni.
Czech: Byly předloženy údaje o rozpustnosti u dvou různých systémů řízeného uvolňování hydromorfinu, čtyř různých systémů řízeného uvolňování oxykodonu a sedmi různých systémů řízeného uvolňování obsahujících morfin.
Hungarian: Kioldódási adatokat nyújtottak be a hidromorfon két különböző szabályozott hatóanyagleadású rendszere, az oxikodon négy különböző szabályozott hatóanyagleadású rendszere, és hét különböző, morfintartalmú szabályozott hatóanyagleadású rendszer tekintetében.
Czech: Souvislost mezi chronickou bolestí a požíváním alkoholu je shrnuta v tabulce níže.
Hungarian: A krónikus fájdalom és az alkoholfogyasztás közötti összefüggést az alábbi táblázat foglalja össze.
Czech: Výsledky mnohorozměrných analýz logistickou regresí ukazující souvislost mezi chronickou bolestí a konzumačními návyky
Hungarian: A krónikus fájdalom és az italozó viselkedés közötti összefüggést mutató többváltozós logisztikai regressziós analízisek eredményei
Czech: Souvislost mezi bolestí a požíváním alkoholu zhodnotil Brennan a kol., u kohorty sestávající ze 401 starších pacientů s různými konzumačními návyky (Brennan, Addiction.
Hungarian: A fájdalom és az ivás közötti kapcsolatot Brennan és munkatársai értékelték egy kohorszvizsgálat során, amely 401, különböző ivási szokásokkal jellemezhető idősebb személyt foglalt magába (Brennan, Addiction.
Czech: V případech, kdy to není možné, doporučila pracovní skupina QWP začlenění odlišného znění v údajích o přípravku.
Hungarian: Ahol ez nem lehetséges, a QWP javaslata szerint a termékinformációban megkülönböztető szöveget kell szerepeltetni.
Czech: Zdůvodnění pozastavení rozhodnutí o registraci
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély felfüggesztésének indoklása
Czech: Dále se výbor CHMP shodl na zařazení upozornění týkajícího se farmakodynamiky pro všechny další přípravky na evropském trhu.
Hungarian: A CHMP ezenfelül egyetértett azzal, hogy az európai piacon forgalomban levő összes többi termék esetében farmakodinámiával kapcsolatos figyelmeztetést illesszenek be.
Czech: Při přijímání svého stanoviska v tomto řízení dne 22. července 2010 si byl výbor CHMP plně vědom stanovisek rozdílných pracovních skupin.
Hungarian: A CHMP az ezen eljárásról szóló, 2010. július 22-i véleményének elfogadásakor teljes mértékben tisztában volt a különböző munkacsoportok álláspontjával.
Czech: Jelikož nebyly předloženy údaje pro všechny léčivé přípravky dotčené tímto přezkumem, příslušné vnitrostátní orgány by měly na základě mechanismů řízeného uvolňování u přípravků schválených v každém členském státě zajistit vhodná opatření pro jednotlivé přípravky.
Hungarian: Mivel az e felülvizsgálat által érintett gyógyszerek nem mindegyikére nyújtottak be adatokat, a nemzeti illetékes hatóságoknak kell biztosítaniuk, hogy az egyes tagállamokban engedélyezett termékek módosított hatóanyagleadási mechanizmusa alapján az egyes termékekre nézve megfelelő intézkedések szülessenek.
Czech: Byl hlášen nízký počet případů interakce mezi alkoholem a opioidovými přípravky, většina hlášení se týkala záměrného předávkování anebo zneužití spolu s dalšími přípravky, přičemž některé případy byly smrtelné.
Hungarian: Kis számú esetben beszámoltak az alkohol és opioid készítmények közötti kölcsönhatásról, amelyek többségében szándékos túladagolás vagy visszaélés történt más készítményekkel együtt, néhány esetben halálos kimenetellel.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci vyslovil názor, že: 1.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kifejtette azon álláspontját, miszerint:
Czech: Dále, protože léčivý přípravek založený na tomto mechanismu uvolňování je určen k užívání jednou denně, obsahuje velké množství morfinu, a tudíž je riziko výskytu nežádoucích příhod po nekontrolovaném uvolnění léčivé látky také vyšší.
Hungarian: Továbbá, mivel az ilyen hatóanyagleadási mechanizmuson alapuló gyógyszer napi egyszeri adagolásra szolgál, morfintartalma magas, ezért a dózisdömpinget követően fellépő nemkívánatos események kockázata is magasabb.
Czech: I Užívání alkoholu ke zmírnění bolesti u problémových a neproblémových konzumentů alkoholu Zdroj: Brennan a kol., Addiction 2005 ; 100 : 777-86
Hungarian: I. ábra Alkoholfogyasztás a fájdalom kezelésére problémás és nem problémás ivók körében Forrás: Brennan és mtsai., Addiction 2005; 100: 777-86