FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Samtidig brug af sufentanil og beroligende lægemidler såsom benzodiazepiner eller beslægtede lægemidler kan medføre sedation, respirationsdepression, koma og død.
Slovak: Súbežné použitie sufentanilu a sedatív, ako sú benzodiazepíny, alebo podobných liekov môže viesť k sedácii, respiračnej depresii, ku kóme a k smrti.
Danish: BEMÆRK: Undgå at berøre slimhinden direkte med spidsen af applikatoren.
Slovak: POZNÁMKA: Vyhnite sa priamemu kontaktu sliznice so špičkou jednodávkového aplikátora.
Danish: I så fald kan opioidantagonisten administreres gentagne gange eller ved infusion.
Slovak: V takom prípade sa antagonista opioidov môže podávať opakovane alebo formou infúzie.
Danish: Risiko ved samtidig brug af beroligende lægemidler såsom benzodiazepiner eller beslægtede lægemidler
Slovak: Riziko vyplývajúce zo súbežného použitia sedatív, ako sú benzodiazepíny alebo podobné lieky
Danish: Sådan skal du bruge Dzuveo
Slovak: Ako používať Dzuveo
Danish: Behandling af overdosering af sufentanil bør fokuseres på at behandle symptomer på μopioidreceptoragonisme, herunder administration af ilt.
Slovak: Liečba predávkovania sufentanilom má byť zameraná na kontrolu symptómov agonizmu μ-opioidných receptorov vrátane podania kyslíka.
Danish: Dzuveo er indiceret til behandling af akutte, moderate til svære smerter hos voksne patienter.
Slovak: Dzuveo je indikovaný na liečbu akútnej stredne silnej až silnej bolesti u dospelých pacientov.
Danish: Farmakokinetikken af sufentanil efter administration af Dzuveo kan beskrives ved en to-compartment model med førsteordens-absorption.
Slovak: Farmakokinetiku sufentanilu po podaní lieku Dzuveo možno opísať ako dvojkompartmentový model s absorpciou prvého rádu.
Danish: Sufentanil metaboliseres hurtigt til en række inaktive metabolitter med oxidativ N- og O-dealkylering som de vigtigste eliminationsveje.
Slovak: Sufentanil sa rýchlo metabolizuje na niekoľko neaktívnych metabolitov, pričom hlavnými cestami eliminácie sú oxidatívna N-dealkylácia a
Danish: Med Dzuveo er clearance efter første dosis 84,2 l/t hos den typiske patient med en vægt på 78,5 kg og en alder på 47 år.
Slovak: Dzuveo u typického pacienta s hmotnosťou 78,5 kg vo veku 47 rokov je 84,2 l/h.
Danish: Virkningen af sufentanil på respirationen bør vurderes ved klinisk overvågning, f.eks. respirationshastighed, grad af sedation og iltmætning.
Slovak: Účinky sufentanilu na dýchanie je potrebné posúdiť na základe klinického sledovania, napr. dychovej frekvencie, úrovne sedácie a saturácie kyslíkom.
Danish: Dzuveo er en blå, sublingual resoriblet med flad overside og runde kanter.
Slovak: Dzuveo je modrá, plochá, sublingválna tableta s okrúhlym okrajom.
Danish: Applikatoren, med resoribletten indeni, er indeholdt i en pose.
Slovak: Aplikátor s tabletou vnútri je zabalený vo váčiku.
Danish: Sufentanil anvendes til at behandle pludselige moderate til svære smerter hos voksne i omgivelser med lægeligt opsyn såsom et hospital.
Slovak: Sufentanil sa používa na liečbu náhlej stredne silnej až silnej bolesti u dospelých v zdravotníckom zariadení s dostupným monitorovaním, ako je nemocnica.
Danish: Analgesi induceret af sulfatenil menes at være medieret via aktivering af μ-opioidreceptorer, primært i CNS, hvorved processer, der berører smerteopfattelse og smerterespons ændres.
Slovak: Predpokladá sa, že analgézia vyvolaná sufentanilom je sprostredkovaná aktiváciou μ-opioidných receptorov najmä v CNS, čím sa zmenia procesy ovplyvňujúce vnímanie bolesti aj odpoveď na bolesť.
Danish: Symptomerne på overdosering er svære vejrtrækningsproblemer som langsom og overfladisk vejrtrækning, bevidsthedstab, meget lavt blodtryk, kollaps og muskelstivhed.
Slovak: Príznaky predávkovania zahŕňajú závažné problémy s dýchaním, ako je pomalé a plytké dýchanie, strata vedomia, mimoriadne nízky krvný tlak, kolaps a stuhnutosť svalov.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om virkningerne af sufentanil på fertiliteten.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne klinické údaje o účinkoch sufentanilu na fertilitu.
Danish: Der er ikke iagttaget direkte virkninger af sufentanil på myokardiets funktion.
Slovak: Priame účinky sufentanilu na funkciu myokardu sa nepozorovali.
Danish: Disse lægemidler må ikke tages i 2 uger før eller samtidigt med, at der gives Dzuveo.
Slovak: Tieto lieky sa nesmú užívať 2 týždne pred podaním lieku Dzuveo alebo súčasne s ním.
Danish: Lokal tolerance Der udført to studier af lokal tolerance i kindposen på hamstre med sufentanil sublinguale resoribletter.
Slovak: Uskutočnili sa dve štúdie lokálnej tolerancie sublingválnych tabliet sufentanilu v lícnom vačku škrečkov.
Danish: Ved administration af Dzuveo er den kliniske analgesivarighed hovedsagelig bestemt af, hvor længe det tager plasmakoncentrationen af sufentanil at falde fra Cmax til 50 % af Cmax efter ophør af doseringen (kontekstfølsom halveringstid, CST½), frem for af den terminale halveringstid.
Slovak: Dzuveo je klinické trvanie analgézie väčšinou určené časom do poklesu plazmatickej koncentrácie sufentanilu z Cmax na 50 % Cmax po ukončení dávkovania (kontextový senzitívny polčas alebo CST½) namiesto terminálneho polčasu.
Danish: Applikatoren vil hjælpe sundhedspersonen med at placere en resoriblet under din tunge.
Slovak: Aplikátor pomôže zdravotníckemu pracovníkovi, aby vám umiestnil tabletu pod jazyk.
Danish: Der iagttoges samme CST½ -værdier efter både enkel og gentagen administration som tegn på, at virkningstiden er forudsigelig og konstant efter gentagen dosering af den sublinguale resoriblet.
Slovak: Podobné hodnoty CST½ sa pozorovali po jednorazovej dávke aj po opakovanom podávaní, čo dokazuje, že trvanie účinku po podaní viacerých sublingválnych tabliet je predvídateľné a stabilné.
Danish: Den sublinguale administrationsvej forlænger således virkningstiden af intravenøs administration af sufentanil væsentligt (CST½ 0,1 time).
Slovak: hodiny: sublingválna cesta podania teda podstatne predlžuje trvanie účinku spojeného s intravenóznym podávaním sufentanilu (CST½ 0,1 hodiny).
Danish: Dzuveo bør ikke anvendes under graviditet eller hos kvinder, der er i den fødedygtige alder og ikke anvender sikker prævention.
Slovak: Dzuveo sa nemá používať počas tehotenstva alebo u žien v plodnom veku, ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu.
Danish: Dette lægemiddel kan desuden forårsage ændringer i blodets indhold af blodplader (som medvirker til blodets størkning), magnesium, protein, sukker, fedtstoffer, fosfater og plasma, som kun kan påvises ved en blodprøve.
Slovak: Tento liek môže tiež spôsobiť zmeny v hladine krvných doštičiek (ktoré pomáhajú pri zrážaní krvi), horčíka, bielkovín, cukru, tukov, fosfátov a plazmy v krvi, čo možno zistiť len krvným testom.
Danish: Sufentanil er et potent, syntetisk opioid med stærkt selektiv binding til μ-opioidreceptorer.
Slovak: Sufentanil je silný syntetický opioid s vysoko selektívnou väzbou na μ-opioidné receptory.
Danish: FGK Representative Service GmbH Heimeranstr.
Slovak: Service GmbH Heimeranstr.
Danish: Sundhedspersonalet anvender applikatoren som hjælpemiddel til at placere resoribletten under tungen, alt efter patientens behov, med mindst 1 time mellem doserne.
Slovak: Aplikátor sa používa ako pomôcka na umiestnenie tablety, pomocou ktorej zdravotnícky pracovník podá tabletu pod jazyk podľa potreby a požiadaviek pacienta, pričom medzi dávkami má uplynúť minimálne 1 hodina.
Danish: Analgetiske plasmakoncentrationer af sufentanil kan fremkalde kvalme og opkastning ved irritation af kemoreceptortriggerzonen.
Slovak: Plazmatické koncentrácie sufentanilu vyvolávajúce analgéziu môžu vyvolať nauzeu a vracanie podráždením chemoreceptorovej spúšťacej zóny.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERKARTON MED 5 ELLER 10 POSER
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA OBSAHUJÚCA 5 ALEBO 10 VÁČIKOV
Danish: Denne administrationsvej fører til højere absolut biotilgængelighed end oral (sunket) administration, idet man undgår intestinal metabolisering og first pass metabolisering i leveren gennem enzymet 3A4.
Slovak: Táto cesta podávania vedie k vyššej absolútnej biologickej dostupnosti ako perorálne (po prehltnutí) podávanie, pretože sa obíde metabolizmus prostredníctvom enzýmu 3A4 v čreve a prvý prechod pečeňou.
Danish: Dette lægemiddel kan også medføre ændringer i blodets indhold af røde blodlegemer, hvide blodlegemer, calcium, albumin, kalium og natrium, som kun kan påvises ved en blodprøve.
Slovak: - Tento liek môže tiež spôsobiť zmeny v hladine červených krviniek, bielych krviniek, vápnika albumínu, draslíka a sodíka v krvi, čo možno zistiť len krvným testom.
Danish: Patienterne bad om dosering af Dzuveo til opretholdelse af plasmakoncentrationer af sufentanil på gennemsnitligt 40-50 pg/ml efter 12 timer, uden indflydelse af alder, legemsmasseindeks (BMI) eller let til moderat nedsat nyre- eller leverfunktion.
Slovak: Dzuveo na udržanie plazmatických koncentrácií sufentanilu s priemerom 40 - 50 pg/ml po 12 hodinách, bez účinku na základe veku alebo indexu telesnej hmotnosti (BMI), alebo miernej alebo stredne závažnej poruchy funkcie obličiek alebo pečene.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: mannitol (E421), dicalciumphosphat, hypromellose, croscarmellosenatrium, indigocarmin (E132), stearinsyre og magnesiumstearat.
Slovak: - Ďalšie zložky sú manitol (E421), hydrogenfosforečnan vápenatý, hypromelóza, sodná soľ kroskarmelózy, indigotín (E132), kyselina stearová a stearan horečnatý.
Danish: Når du er klar til at administrere lægemidlet, skal du rive posen med riveslidsen over foroven.
Slovak: Ak ste pripravený podať liek, odtrhnite váčik v hornej časti s pozdĺžnym vrúbkovaním.
Danish: Posens indhold er angivet nedenfor:
Slovak: Obsah vrecka vyzerá takto:
Danish: Sekundære farmakodynamiske virkninger
Slovak: Sekundárne farmakodynamické účinky
Danish: I begge forsøg var det primære endepunkt for virkningen den tidsvægtede sum af forskellene i smerteintensitet (SPID) i forhold til baseline (målt på en 11-punkts numerisk bedømmelsesskala (NRS) i løbet af 12 timer (SPID12)).
Slovak: Primárnym ukazovateľom účinnosti v obidvoch skúšaniach bola časovo vážený súčet rozdielov intenzity bolesti (SPID) oproti východiskovej hodnote (merané na 11-bodovej NRS) v priebehu 12
Danish: Dyreforsøg har vist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Slovak: štúdiách na zvieratách sa preukázala reprodukčná toxicita (pozri časť 5.3).
Danish: Interaktion med andre sublingualt administrerede produkter eller produkter til at opløses/etablere en effekt i mundhulen er ikke vurderet, og samtidig administration bør undgås.
Slovak: Iné lieky Interakcia s inými sublingválne podávanými liekmi alebo s liekmi, ktoré sa riedia/účinkujú v ústnej dutine, sa nehodnotila, a preto je potrebné vyhnúť sa súbežnému podávaniu.
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN FGK Representative Service GmbH Heimeranstr.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii FGK Representative Service GmbH Heimeranstr.
Danish: Det frarådes at anvende sufentanil under graviditet eller til kvinder, der er i den fødedygtige alder og ikke anvender sikker kontraception.
Slovak: Sufentanil sa neodporúča počas gravidity alebo ženám v reprodukčnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Danish: Det ordineres kun af en læge, der har erfaring med anvendelse af stærke smertestillende midler som sufentanil, og som ved, hvilke virkninger det kan have på dig, især på din vejrtrækning (se "Advarsler og forsigtighedsregler" ovenfor).
Slovak: Liek prepisuje výlučne lekár, ktorý má skúsenosti s používaním silných liekov proti bolesti, ako je sufentanil, a pozná účinky, ktoré liek môže u vás vyvolať, najmä účinky na dýchanie (pozrite vyššie
Danish: Sufentanil har potentiale for misbrug.
Slovak: Sufentanil možno zneužiť.
Danish: Virkningen af Dzuveo blev vurderet i to dobbeltblindede, placebokontrollerede forsøg med deltagelse af 221 patienter med moderate til svære akutte postoperative smerter (smerteintensitet ≥ 4 på en skala fra 0-10) efter abdominalkirurgi (fulgt i op til 48 timer) eller ortopædkirurgi (knystkirurgi) (fulgt i op til 12 timer).
Slovak: Účinnosť lieku Dzuveo sa hodnotila v dvoch dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných skúšaniach zahŕňajúcich 221 pacientov so stredne silnou až silnou akútnou pooperačnou bolesťou (intenzita bolesti ≥ 4 na stupnici od 0 do 10) po brušnej operácii (sledovanie maximálne 48 hodín)
Danish: Dzuveo anvendes kun i omgivelser med lægeligt opsyn såsom et hospital.
Slovak: Dzuveo sa používa len v zdravotníckom zariadení s dostupným monitorovaním, ako je nemocnica.
Danish: Ames' test viste ikke mutagen aktivitet af sufentanil.
Slovak: Amesov test neodhalil mutagénny účinok sufentanilu.
Danish: I abdominalkirurgiforsøget var den gennemsnitlige smerteintensitet ved baseline 5,61 (0,13) for patienter behandlet med sufentanil, og 5,48 (0,18) for placebobehandlede patienter.
Slovak: V skúšaní po brušnej operácii bola priemerná východisková intenzita bolesti 5,61 (0,13) u pacientov liečených sufentanilom a 5,48 (0,18) u pacientov na placebe.
Danish: Interaktion med cytokrom P450-3A4-enzym
Slovak: Interakcia s enzýmom cytochrómu P450-3A4
Danish: Hver pose indeholder én applikator og én resoriblet med 30 mikrogram sufentanil.
Slovak: Každý váčik obsahuje jeden aplikátor a jednu tabletu obsahujúcu 30 mikrogramov sufentanilu.
Danish: - Lægemidler til behandling af depression kaldet serotonin-genoptagelseshæmmere (SSRI'er) og serotonin- noradrenalin -genoptagelseshæmmere (SNRI'er).
Slovak: - Lieky na liečbu depresie známe ako selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI) a inhibítory spätného vychytávania norepinefrínu a serotonínu (SNRI).
Danish: Ved kronisk opioidbehandling og opioidafhængighed kan der være behov for højere analgetiske doser end dem, Dzuveo indeholder.
Slovak: Pacienti dlhodobo liečení opioidmi alebo osoby závislé od opioidov budú možno potrebovať vyššie dávky analgetika ako sa nachádzajú v lieku Dzuveo.
Danish: For sådanne patienter foreligger der kun begrænsede data om anvendelse af sufentanil.
Slovak: O používaní sufentanilu u takýchto pacientov sú k dispozícii len obmedzené údaje.
Danish: Brugsanvisning for enkeltdosisapplikator
Slovak: Pokyny na použitie jednodávkového aplikátora
Danish: De gastrointestinale virkninger af sufentanil er nedsat motilitet, nedsat sekretion og øget muskeltonus (op til spasmer) af mavetarmkanalens sfinktre (se pkt.
Slovak: Gastrointestinálne účinky sufentanilu zahŕňajú zníženú propulzívnu motilitu, zníženú sekréciu a zvýšený svalový tonus (až do spazmov) sfinktrov gastrointestinálneho traktu (pozri časť 4.4).
Danish: Primære farmakodynamiske virkninger
Slovak: Primárne farmakodynamické účinky
Danish: Efter behandlingen vil sundhedspersonalet bortskaffe applikatoren.
Slovak: Zdravotnícky personál aplikátor po liečbe zlikviduje vhodným spôsobom.
Danish: Efter langtidsbehandling kan sufentanil forårsage abstinenssymptomer hos den nyfødte.
Slovak: Sufentanil môže po dlhodobej liečbe spôsobiť u novorodenca abstinenčné príznaky.
Danish: Respirationsdepression forårsaget af sufentanil kan modvirkes med opioidantagonister.
Slovak: Respiračnú depresiu spôsobenú sufentanilom možno zvrátiť antagonistami opioidov.
Danish: Brug af Dzuveo sammen med alkohol Indtag ikke alkohol, når du bruger Dzuveo.
Slovak: Počas užívania lieku Dzuveo nepite alkohol.
Danish: Dzuveo bør kun ordineres og administreres af sundhedspersonale med erfaring i opioidbehandling, navnlig opioidbivirkninger såsom respirationsdepression (se pkt.
Slovak: Liek Dzuveo majú predpisovať a podávať len zdravotnícki pracovníci, ktorí majú skúsenosti s liečbou opioidmi, konkrétne s nežiaducimi reakciami na opioidy, ako je respiračná depresia (pozri časť 4.4).
Danish: Sufentanil metaboliseres primært i leveren og udskilles i urin og fæces.
Slovak: Sufentanil sa metabolizuje najmä v pečeni a vylučuje sa v moči a stolici.
Danish: Sufentanil kan tilsløre det kliniske forløb hos patienter med hovedtraume.
Slovak: Sufentanil môže prekrývať klinický priebeh u pacientov s poranením hlavy.
Danish: Sufentanil kan medføre respirationsdepression af dosisafhængig grad/sværhed.
Slovak: Sufentanil môže spôsobiť respiračnú depresiu, pričom stupeň/závažnosť závisí od dávky.
Danish: • hovedbudskabet, der skal formidles ved patientrådgivning, vedrørende muligheden for respirationsdepression/overdosis;
Slovak: • informovania o možnnej respiračnej depresii/predávkovaní v rámci poradenstva pre pacientov, • podrobných pokynov týkajúcich sa liečby predávkovania/respiračnej depresie.
Danish: Dzuveo bør ikke anvendes i længere tid end 48 timer.
Slovak: Liek Dzuveo sa nemá používať dlhšie ako 48
Danish: Posen indeholder en klar enkeltdosisapplikator af plast med en enkelt blå resoriblet placeret i spidsen og en oxygenabsorberpakke.
Slovak: Váčik obsahuje jeden jednodávkový aplikátor z priehľadného plastu s jednou modrou tabletou v špičke aplikátora a vrecko s kyslíkovým absorbérom.
Danish: Bronkitis Infektiøs konjunktivitis Faryngitis
Slovak: Infekcie a nákazy bronchitída infekčná konjunktivitída faryngitída
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer): Kvalme eller opkastning og generel varmefornemmelse.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): nevoľnosť alebo pocit nevoľnosti, vracanie alebo napínanie na vracanie a návaly horúčavy.
Danish: Patienter med højere smerteintensitet én time efter initiering af behandlingen med Dzuveo havde behov for hyppigere gentagelse af doseringen end patienter med lavere smerteintensitetsscore ved én time.
Slovak: Pacienti s vyššou intenzitou bolesti jednu hodinu po začatí liečby liekom Dzuveo potrebovali častejšie opätovné dávkovanie v porovnaní s pacientmi s nižším skóre intenzity bolesti jednu hodinu po začatí liečby.
Danish: Overfølsomhed for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Danish: Analgesi
Slovak: Analgézia
Danish: Samtidig brug af CNS-depressiva, herunder barbiturater, benzodiazepiner, neuroleptika eller andre opioider, halogengasser eller andre ikke-selektive CNS-depressiva (f.eks. alkohol) kan forstærke respirationsdepression.
Slovak: Súbežné použitie liečiv tlmiacich CNS vrátane barbiturátov, benzodiazepínov, neuroleptík alebo iných opioidov, halogénovaných plynov alebo iných neselektívnych látok tlmiacich CNS (napr. alkohol)
Danish: Kardiovaskulær stabilitet er desuden et resultat af minimale virkninger på hjertets fyldningstryk (preload), den kardiale flow rate og myokardiets iltforbrug.
Slovak: Kardiovaskulárna stabilita je tiež výsledkom minimálnych účinkov na srdcové predpätie (preload),
Danish: 1 enkeltdosisapplikator indeholdende 1 sublingual resoriblet.
Slovak: 1 jednodávkový aplikátor obsahujúci 1 sublingválnu tabletu.
Danish: Andre symptomer, der kan forekomme, er bevidsthedstab, koma, kardiovaskulært shock og muskelrigiditet.
Slovak: patrí strata vedomia, kóma, kardiovaskulárny šok a stuhnutosť svalov.
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse af plasmakoncentrationer af sufentanil efter brug af Dzuveo pegede ikke på nyrefunktion som en betydningsfuld kovariat for clearance.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy plazmatických koncentrácií sufentanilu po použití lieku Dzuveo sa neidentifikovala renálna funkcia ako významný kovariát pre klírens.
Danish: Patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion eller svært nedsat nyrefunktion bør overvåges nøje for symptomer på overdosis af sufentanil (se punkt 4.9).
Slovak: Pacientov so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie pečene alebo so závažnou poruchou funkcie obličiek je potrebné pozorne sledovať na symptómy predávkovania sufentanilom (pozri časť 4.9).
Danish: Som følge af det begrænsede antal patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion er en potentiel virkning af leverdysfunktion som kovariat for clearance muligvis ikke blevet konstateret.
Slovak: Vzhľadom na obmedzený počet pacientov so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie pečene sa možno neidentifikoval potenciálny účinok hepatálnej dysfunkcie ako kovariát pre klírens.
Danish: Må ikke bruges, hvis posens forsegling er brudt Må ikke bruges, hvis enkeltdosisapplikatoren er beskadiget Patienten bør instrueres i ikke at tygge eller synke resoribletten.
Slovak: Liek na jedno použitie/Nepoužívajte opakovane Nepoužívajte, ak je uzáver na váčiku poškodený Nepoužívajte, ak je jednodávkový aplikátor poškodený Poučte pacienta, aby tabletu nežul ani neprehĺtal.
Danish: Baseret på den populationsfarmakokinetiske analyse for Dzuveo blev leverfunktion ikke identificeret som en betydningsfuld kovariat for clearance.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy lieku Dzuveo sa hepatálna funkcia neidentifikovala ako významný kovariát pre klírens.
Danish: Der blev iagttaget øget resorption af fostre og reduceret kuldstørrelse hos hunner på høj dosis som tegn på potentiale for føtotoksicitet, antagelig som følge af maternel toksicitet.
Slovak: U samíc, ktorým boli podávané vysoké dávky, sa zaznamenala zvýšená rezorpcia plodov a znížená veľkosť vrhu, z čoho vyplýva možná fetotoxicita, pravdepodobne v dôsledku toxického účinku na matky.
Danish: Hvis patienterne får meget tør mund, kan der gives isterninger.
Slovak: V prípade nadmerného sucha v ústach možno pacientom podať kocky ľadu.
Danish: Sufentanil metaboliseres primært af det humane enzym cytokrom P450-3A4.
Slovak: Sufentanil sa metabolizuje najmä ľudským enzýmom cytochrómu P450-3A4.
Danish: Den anbefalede dosis er maksimalt én 30 mikrogram sublingual resoriblet i timen.
Slovak: Odporúčaná dávka je maximálne jedna sublingválna tableta obsahujúca 30 mikrogramov sufentanilu za hodinu.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger, der er iagttaget i de kliniske forsøg og efter markedsføring, ved produkter indeholdende sufentanil, er kvalme, opkastning og pyreksi (≥1/10 af patienterne) (se pkt.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie pozorované v klinických skúšaniach a v rámci skúseností s liekmi obsahujúcimi sufentanil po uvedení na trh boli nauzea, vracanie a pyrexia (≥
Danish: Engangsprodukt/må ikke genbruges.
Slovak: Liek na jedno použitie/Nepoužívajte opakovane.
Danish: Patienten bør instrueres i ikke at tygge eller synke resoribletten.
Slovak: Poučte pacienta, aby tabletu nežul ani neprehĺtal.
Danish: 5 x 1 sublingual resoriblet i en enkeltdosisapplikator.
Slovak: 5 x 1 sublingválna tableta v jednodávkovom aplikátore.
Danish: Gennemsnitsværdien (SEM) af baselineintensiteten i disse forsøg var 6,48 (0,21) for 12-timers knystkirurgiforsøget hos de sufenatilbehandlede patienter, og 5,98 (0,30) for placebobehandlede patienter.
Slovak: Priemerná (SEM) východisková intenzita bolesti v týchto skúšaniach bola 6,48 (0,21) v 12-hodinovom skúšaní po odstrání hallux valgus u pacientov liečených sufenatilom a 5,98 (0,30)
Danish: Maksimale koncentrationer af sufentanil opnås ca. 60 minutter efter en enkeltdosis.
Slovak: Maximálne koncentrácie sufentanilu sa dosiahnu približne 60 minút po jednorazovej dávke; tento čas sa skráti na približne 40 minút po opakovanom dávkovaní každú hodinu.
Danish: Ikke almindelig ≥ 1/1.000 til < 1/100 Sjælden
Slovak: Menej časté ≥ 1/1 000 až < 1/100
Danish: Opiatantagonistens mere kortvarige aktivitet i forhold til sufentanil bør tages i betragtning.
Slovak: Je potrebné vziať do úvahy kratšie trvanie účinku antagonistu opiátov v porovnaní s trvaním účinku sufentanilu.
Danish: Bradykardi Angina pectoris Atrieflimren Ventrikulære ekstrasystoler
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti tachykardia sínusová tachykardia bradykardia angína pektoris atriálna fibrilácia ventrikulárne extrasystoly
Danish: Sufentanil virker som en fuld agonist i μ-opioidreceptorer.
Slovak: Sufentanil pôsobí ako úplný agonista μ-opioidných receptorov.
Danish: Tryk på den grønne trykknap for at levere resoribletten under tungen, og kontrollér at resoribletten er på plads.
Slovak: Stlačte zelený piest, aby ste zaviedli tabletu do sublingválneho priestoru pacienta a uistite sa, či je tableta umiestnená.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (<PSUR>