FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Zkontrolujte datum použitelnosti, které je vytištěné na injekční stříkačce.
Icelandic: Skoðaðu fyrningardagsetninguna sem er á sprautunni.
Czech: Četnost výskytu lymfomů (95% interval spolehlivosti) byla 0,7 (0,2 a 2,7) na 1 000 pacientoroků u pacientů léčených přípravkem Humira a 0,6 (0,1 a 4,5) na 1 000 pacientoroků u kontrolních pacientů.
Icelandic: Hlutfall (95% öryggisbil) eitilæxla var 0,7 (0,2; 2,7) fyrir hver 1.000 sjúklingsár hjá sjúklingum sem fengu Humira og 0,6 (0,1; 4,5) fyrir hver 1.000 sjúklingsár hjá samanburðarsjúklingum.
Czech: V léčbě přípravkem Humira se nedoporučuje pokračovat u těch pacientů, u nichž došlo během tohoto období k selhání odpovědi na léčbu.
Icelandic: Ekki skal halda Humira meðferð áfram hjá þeim sjúklingum sem ekki svara meðferðinni að þessum tíma liðnum.
Czech: 1 injekční lahvičku (0,8 ml sterilního roztoku), 1 prázdnou sterilní injekční stříkačku, 1 injekční jehlu, 1 adaptér k injekční lahvičce a 2 tampóny napuštěné alkoholem.
Icelandic: 1 hettuglas (0,8 ml af sæfðri lausn), 1 tóm, sæfð sprauta til inndælingar, 1 nál,1 millistykki fyrir hettuglas og 2 sprittþurrkur.
Czech: Nepokoušejte se podat Vašemu dítěti injekci, dokud si nebudete jistý(á), že jste pochopil(a), jak připravovat a podat injekci.
Icelandic: Reyndu ekki inndælingu hjá barninu fyrr en þú ert viss um að skilja hvernig undirbúa á og gefa lyfið.
Czech: Použití profylaktické antituberkulózní léčby je třeba zvážit před zahájením léčby přípravkem Humira také u pacientů, u kterých se, i přes negativní testy na tuberkulózu, vyskytují závažné nebo významné rizikové faktory pro její rozvoj nebo mají dřívější anamnézu latentní či aktivní tuberkulózy a nelze u nich zaručit adekvátní postup léčby.
Icelandic: Einnig ætti að íhuga fyrirbyggjandi berklameðferð fyrir upphaf meðferðar með Humira hjá sjúklingum með nokkra eða verulega áhættuþætti fyrir berklum, þrátt fyrir neikvætt berklapróf og hjá sjúklingum með sögu um dulda eða virka berkla og ekki er hægt að staðfesta að fullnægjandi meðferð liggi fyrir.
Czech: Zkontrolujte vzhled roztoku přípravku Humira skrze okénko na bocích předplněného pera.
Icelandic: Skoðaðu útlit Humira lausnarinnar gegnum gluggann á hliðum áfyllta lyfjapennans.
Czech: Přípravek Humira je kontraindikován u středně těžkého až těžkého srdečního selhání (viz bod 4.3).
Icelandic: Í meðallagi alvarleg til alvarleg hjartabilun er frábending við notkun Humira (sjá kafla 4.3).
Czech: Leukémie1)
Icelandic: Hvítblæði1)
Czech: 506 (62,2)b a Procento pacientů, kteří dosáhli PASI 75, bylo vypočteno jako střední průměr hodnot b p<0,001, přípravek Humira vs. placebo
Icelandic: 506 (62,2)b a Hlutfall sjúklinga sem náðu PASI 75 svörun var leiðrétt fyrir rannsóknarsetur (centre-adjusted rate).
Czech: Případy zhoršení městnavého srdečního selhání byly rovněž popsány u pacientů léčených přípravkem Humira.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá versnun hjartabilunar hjá sjúklingum sem nota Humira.
Czech: AbbVie S.R.L.
Icelandic: AbbVie S.r.l. Tel:
Czech: • na přední straně stehna Vašeho dítěte nebo
Icelandic: Á framanverðu læri barnsins eða
Czech: Přípravek Humira nesmíte z důvodu zvýšeného rizika závažné infekce používat s léky, které obsahují následující léčivé látky:
Icelandic: Þú skalt ekki nota Humira með lyfjum sem innihalda eftirtalin virk efni vegna aukinnar hættu á alvarlegum sýkingum:
Czech: U pacientů používajících přípravek Humira byly hlášeny závažné infekce, včetně sepse způsobené bakteriemi, mykobakteriemi, invazivními plísněmi, parazity, viry či jiné oportunní infekce jako například listerióza, legionelóza a pneumocystóza.
Icelandic: Alvarlegar sýkingar, þar á meðal blóðsýking af völdum baktería, mycobaktería, ífarandi sveppa, sníkjudýra, veiru eða aðrar tækifærissýkingar til dæmis af völdum listeria, legionella og pneumocystis hafa sést hjá sjúklingum sem fá Humira.
Czech: • Znovu zkontrolujte předepsané množství léčiva.
Icelandic: Athugið aftur ávísað magn.
Czech: Minimální sérové hladiny adalimumabu při ustáleném stavu se zvýšily zhruba úměrně dávce po podání subkutánní dávky 20, 40 a 80 mg jednou za dva týdny a každý týden.
Icelandic: Lægsta þéttni adalimumabs í sermi við jafnvægi jókst um það bil í réttu hlutfalli við skammt eftir gjöf 20, 40 og 80 mg undir húð aðra hverja viku eða í hverri viku.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Humira byla hodnocena ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích u pacientů s axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu (nr-axSpA).
Icelandic: Öryggi og verkun Humira var metið í tveimur slembuðum, tvíblindum samanburðarrannsóknum með lyfleysu hjá sjúklingum með áslægan hryggbólgusjúkdóm án vísbendinga um hryggikt, samkvæmt myndgreiningu (nr-axSpA).
Czech: Ve studii UC-I bylo zařazeno 390 pacientů v minulosti antagonisty TNF neléčených (naivních), kteří byli randomizováni do skupin, kdy jim bylo podáváno buď placebo v týdnu 0 a 2 a 160 mg přípravku Humira v týdnu 0 a následně 80 mg v týdnu 2, nebo 80 mg přípravku Humira v týdnu 0 a následně 40 mg v týdnu 2.
Icelandic: Í UC-I, rannsókninni var 390 sjúklingum sem aldrei höfðu áður fengið meðferð með TNF-blokka, slembiraðað þannig að þeir fengu annaðhvort lyfleysu í viku 0 og 2, 160 mg Humira í viku 0 sem síðan var fylgt eftir með 80 mg í viku 2 eða 80 mg Humira í viku 0 sem síðan var fylgt eftir með 40 mg í viku
Czech: RTG vyšetřením bylo prokázáno, že přípravek Humira snižuje rychlost progrese poškození kloubů a zlepšuje fyzické funkce, pokud je podáván v kombinaci s methotrexátem.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að Humira hægir á framgangi vefjaskemmda í liðum, samkvæmt röntgenmyndum og bætir starfsvirkni (physical function), þegar það er notað með metotrexati.
Czech: Léčba přípravkem Humira 40 mg jednou týdně významně snížila riziko zhoršení abscesů a píštělí s výtokem.
Icelandic: Meðferð með Humira 40 mg vikulega minnkaði marktækt hættuna á versnun graftarkýla og fistla sem láku.
Czech: Kryt 2
Icelandic: Lok 2
Czech: Pacienti musí být proto pečlivě sledováni z hlediska výskytu infekcí včetně tuberkulózy, a to před léčbou, během léčby i po ukončení léčby přípravkem Humira.
Icelandic: Fylgjast verður því náið með sýkingum hjá sjúklingum, að berklum meðtöldum, fyrir, á meðan og eftir meðferð með Humira.
Czech: • Druhou rukou držte stříkačku proti kůži pod úhlem 45°, přičemž rýhovaná strana směřuje vzhůru.
Icelandic: Haldið sprautunni í 45 gráðu halla við húðina með hinni hendinni og látið opið snúa upp.
Czech: • na břiše nejméně 5 cm od pupku
Icelandic: Á kvið að minnsta kosti 5 cm frá nafla
Czech: • Domluvte se se svým lékařem o možnosti očkování ještě předtím, než bude Vaše dítě očkováno.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn áður en barnið er bólusett.
Czech: Postihuje nejčastěji specifické oblasti kůže, jako jsou místa pod prsy, podpažní jamky, vnitřní strana stehen, třísla a hýždě.
Icelandic: Oftast koma þau fram á ákveðnum svæðum húðarinnar eins og undir brjóstum, Í handarkrika, á innanverðum lærum, í nára og á rasskinnum.
Czech: Mohou Vám být nejprve podávány jiné léky.
Icelandic: Þér gæti fyrst verið gefin önnur lyf.
Czech: • zánět žlučníku, žlučníkové kameny
Icelandic: • gallblöðrubólga, gallsteinar
Czech: Příznaky popsané výše mohou být známkami níže uvedeného seznamu nežádoucích účinků, které byly popsány při používání přípravku Humira:
Icelandic: Einkennin sem lýst er hér að framan geta verið vísbendingar um eftirfarandi aukaverkanir sem fram hafa komið í tengslum við notkun Humira:
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Humira byla hodnocena u dospělých pacientů s neinfekční intermediální a zadní uveitidou a panuveitidou, s vyloučením pacientů s izolovanou přední uveitidou, ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích (UV I a II).
Icelandic: Öryggi og verkun Humira var metið hjá fullorðnum sjúklingum með miðlæga, baklæga og útbreidda æðahjúpsbólgu (panuveitis) sem ekki er af völdum sýkingar, að undanskildum sjúklingum með einangraða fremri æðahjúpsbólgu, í tveimur slembiröðuðum tvíblindum samanburðarrannsóknum með lyfleysu (UV I og II).
Czech: Držte předplněnou injekční stříkačku za její tělo v jedné ruce mezi palcem a ukazovákem, jako byste drželi pero.
Icelandic: Haltu um bol áfylltu sprautunnar með þumalfingri og vísifingri, eins og haldið er á blýanti.
Czech: V klíčových kontrolovaných studiích se u dětských a dospělých pacientů léčených přípravkem Humira vyskytla infekce ve frekvenci 1,51 a u pacientů léčených placebem nebo aktivní kontrolou ve frekvenci 1,46 případů na pacienta léčeného po dobu jednoho roku (případ/pacient/rok).
Icelandic: Í lykilsamanburðarrannsóknunum hjá fullorðnum og börnum var hlutfall sýkinga 1,51 fyrir hvert sjúklingsár hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Humira og 1,46 fyrir hvert sjúklingsár hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu eða virkt samanburðarlyf.
Czech: Přípravek Humira nebyl studován u pacientů s entezopatickou artritidou mladších než 6 let.
Icelandic: Humira hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum yngri en 6 ára með festumeinstengda liðagigt.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Humira a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vaše dítě začne přípravek Humira používat Jak se přípravek Humira používá
Icelandic: Upplýsingar um Humira og við hverju það er notað Áður en barnið byrjar er að nota Humira Hvernig nota á Humira
Czech: Přípravek Humira lze používat společně s methotrexátem nebo některými chorobu modifikujícími antirevmatiky (sulfasalazin, hydroxychlorochin, leflunomid a injekční přípravky s obsahem solí zlata), steroidy nebo léky proti bolestem, a to i s nesteroidními antirevmatiky (NSAID).
Icelandic: Nota má Humira ásamt metotrexati og sumum sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum (sulfasalazin, hydroxychloroquin, leflunomid og gullsambönd til inndælingar), sterum og verkjastillandi lyfjum, að bólgueyðandi gigtarlyfjum meðtöldum.
Czech: Erythema multiforme1), Stevensův-Johnsonův syndrom1), angioedém1), kožní vaskulitida1), lichenoidní kožní reakce1)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar Regnbogaroðasótt1), Stevens-Johnson heilkenni1), ofnæmisbjúgur1), æðabólga í húð1) húðskæningur (lichenoid skin reaction)1)
Czech: Méně časté Neurologické infekce (včetně virové meningitidy), oportunní infekce a tuberkulóza (včetně kokcidiomykózy, histoplasmózy a infekcí způsobených mycobacterium avium complex), bakteriální infekce, oční infekce, divertikulitida1)
Icelandic: Sýkingar í taugakerfi (þ.m.t. veirumengisbólga), tækifærissýkingar og berklar (þ.m.t þekjumygla (coccidioidomycosis), váfumygla (histoplasmosis) og mycobacterium avium complex sýking), bakteríusýkingar, augnsýkingar, sarpbólga1)
Czech: Pacienti, kteří dosáhli skóre PASI 75 a PGA čisté nebo minimální, byli z léčby vyřazeni na dobu až do 36 týdnů a monitorováni kvůli „ztrátě kontroly nad nemocí" (tj.
Icelandic: PASI 75 svörun og PGA ekkert eða í lágmarki voru teknir af meðferð í allt að 36 vikur og fylgst var með hvort sjúkdómurinn versnaði (þ.e. versnun um a.m.k.
Czech: • Malé množství roztoku v místě vpichu je normální Pokud je na místě vpichu více než pár kapek roztoku, kontaktujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka.
Icelandic: Ef meiri vökvi en fáeinir dropar eru á stungustaðnum skaltu hafa samband við lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing.
Czech: V průběhu období po vysazení se symptomy psoriázy vrátily po čase zpět s průměrnou dobou návratu (pokles v PGA na „středně těžké" nebo horší) přibližně 5 měsíců.
Icelandic: Einkenni sóra komu smám saman aftur fram eftir að meðferð var hætt og var miðgildi tíma að bakslagi (versnun skv. heildarmati læknis á alvarleika sjúkdómsins (PGA) í miðlungs slæmt eða verra) u.þ.b. 5 mánuðir.
Czech: Ve studii RA III se u většiny subjektů, které dosáhly zlepšení fyzických funkcí a pokračovaly v léčbě, udrželo zlepšení až do týdne 520 (120 měsíců) nezaslepené fáze studie.
Icelandic: III hélst ávinningur hjá flestum sjúklingum hvað varðar starfsvirkni og við áframhaldandi meðferð viðhélst ávinningur út viku 520 (120 mánuðir) í opnu meðferðinni.
Czech: Pokud množství neznáte, IHNED PŘESTAŇTE a požádejte lékaře o další instrukce.
Icelandic: STOPPA HÉRNA og fá nánari fyrirmæli hjá lækninum.
Czech: Bezpečnost a účinnost vícenásobného podání přípravku Humira byla ověřena u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou (Mayo skóre 6 až 12 včetně endoskopického podskóre od 2 do 3) v randomizovaných dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných studiích.
Icelandic: Öryggi og verkun Humira var rannsakað við margar skammtastærðir hjá sjúklingum með í meðallagi alvarlega til alvarlega virka sáraristilbólgu (Mayo skor 6 til 12 með speglunar undirskori upp á 2 til 3) í slembuðum tvíblindum samanburðarrannsóknum með lyfleysu.
Czech: Lékaři musí být opatrní při zvažování léčby přípravkem Humira u pacientů s anamnézou recidivující infekce nebo u pacientů, jejichž celkový zdravotní stav k infekcím predisponuje, včetně těch, kteří současně užívají imunosupresivní medikaci.
Icelandic: Læknar eiga að gæta varúðar þegar þeir íhuga notkun Humira handa sjúklingum með sögu um endurtekna sýkingu eða undirliggjandi ástand sem gerir þá móttækilegri fyrir sýkingum, þ.m.t. sjúklingum sem samhliða nota ónæmisbælandi lyf.
Czech: Placebo (ukončení léčby) n=73
Icelandic: 12 Lyfleysa (meðferð hætt) N=73
Czech: Výskyt závažných infekcí u pacientů léčených přípravkem Humira činil 0,04 případů/pacient/rok a u pacientů léčených placebem nebo aktivní kontrolou 0,03 případů/pacient/rok.
Icelandic: Tíðni alvarlegra sýkinga var 0,04 fyrir hvert sjúklingsár hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Humira og 0,03 fyrir hvert sjúklingsár hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu eða virkt samanburðarlyf.
Czech: Zkušenosti se zahájením léčby samotným přípravkem Humira jsou omezené.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af því að hefja meðferð með Humira einu og sér.
Czech: Humira / MTX (n=38)
Icelandic: Humira/metotrexat (n = 38)
Czech: Jiné závažné infekce pozorované v klinických studiích zahrnují pneumonii, pyelonefritidu, septickou artritidu a septikémii.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hafa sést aðrar alvarlegar sýkingar þar á meðal lungnabólga, nýrna- og skjóðubólga, sýkingarliðbólga (septic arthritis) og blóðeitrun (septicaemia).
Czech: • Předplněnou injekční stříkačku nerecyklujte ani nevyhazujte do domácího odpadu
Icelandic: Ekki setja áfylltu sprautuna í endurvinnslu eða fleygja með heimilissorpi
Czech: U revmatoidní artritidy se při léčbě přípravkem Humira pokračuje v podávání methotrexátu.
Icelandic: Hjá sjúklingum með iktsýki er notkun metotrexats haldið áfram ásamt meðferð með Humira.
Czech: Jestliže Vaše dítě má CHOPN nebo hodně kouří, měl(a) byste si se svým lékařem promluvit, je-li pro Vaše dítě léčba blokátorem TNF vhodná.
Icelandic: Ef barnið er með langvinnan teppulungnasjúkdóm eða reykir mikið, skaltu ræða við lækninn um hvort meðferð með TNF-blokka henti barninu.
Czech: U pacientů, kteří setrvávali na léčbě tak, jak byli randomizováni, byly průměrné nejnižší koncentrace adalimumabu v týdnu 52 9,5 ± 5,6 g/ml u skupiny, která používala standardní dávku, a 3,5 ± 2,2 g/ml u skupiny, která používala sníženou dávku.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem voru áfram í slembiröðuðum hópum var meðaltal lægstu þéttni (±SD) adalimumabs í sermi í viku 52 9,5±5,6 µg/ml í hópnum sem fékk hefðbundinn skammt og 3,5±2,2 µg/ml í hópnum sem fékk lágskammt.
Czech: Jednotlivé předplněné injekční stříkačky nebo předplněná pera přípravku Humira mají být uchovávány při teplotě do maximálně 25 °C po dobu až 14 dní.
Icelandic: Staka Humira áfyllta sprautu má geyma við hitastig upp að hámarki 25°C í allt að 14 daga.
Czech: V týdnu 16 dosáhlo pozitivní odpovědi týkající se účinnosti více pacientů randomizovaných do skupiny používající přípravek Humira v dávce 0,8 mg/kg (např. PASI 75) než pacienti, kteří byli randomizováni do skupiny používající 0,4 mg/kg každý druhý týden nebo methotrexát.
Icelandic: Eftir 16 vikur höfðu fleiri sjúklingar sýnt jákvæða svörun sem var slembiraðað til að fá Humira 0,8 mg/kg (t.d. PASI 75) en þeir sem fengu 0,4 mg/kg aðra hverja viku eða metotrexat.
Czech: • Jestliže máte aktivní tuberkulózu nebo jiné závažné infekce (viz „Upozornění a opatření").
Icelandic: Ef þú ert með virka berkla eða aðra alvarlega sýkingu (sjá „Varnaðarorð og varúðarreglur").
Czech: U 60 pediatrických pacientů s expozicí 58,4 pacientoroků nebyly pozorovány žádné malignity během klinického hodnocení s přípravkem Humira u pediatrických pacientů s uveitidou.
Icelandic: Engir illkynja sjúkdómar komu fram hjá 60 börnum við útsetningu sem var 58,4 sjúklingaár í rannsókn á Humira hjá börnum með æðahjúpsbólgu.
Czech: Humira 40 mg každý druhý týden n=108 n (%)
Icelandic: Humira 40 mg aðra hverja viku N=108 n (%)
Czech: Bolest v místě injekčního vpichu přípravku Humira 40 mg/0,4 ml byla hodnocena ve dvou randomizovaných, aktivně kontrolovaných, dvojitě zaslepených, zkřížených studiích ve dvou obdobích.
Icelandic: Verkur á stungustað vegna Humira 40 mg/0,4 ml var metinn í tveimur slembuðum, blindum víxlrannsóknum, yfir tvö tímabil, með virku samanburðarlyfi.
Czech: Po zaslepené fázi následovala otevřená fáze, během níž pacienti dostávali přípravek Humira 40 mg každý druhý týden subkutánně po dobu dalších 28 týdnů.
Icelandic: Á eftir blindaða tímabilinu kom opið tímabil þar sem sjúklingar fengu Humira 40 mg aðra hverja viku undir húð, í allt að 28 vikur til viðbótar.
Czech: 3 Přetrvávání uzavření všech píštělí po dobu 2 po sobě jdoucích vizit, které byly ve výchozím stavu secernující
Icelandic: 3 skilgreint sem lokun allra fistla sem láku við upphafsgildi, í a.m.k.
Czech: Napříč všemi léčenými skupinami bylo průměrné výchozí skóre PASI 18,9 a výchozí skóre PGA se pohybovalo od „středně těžkého" (53 % sledovaných subjektů) po „těžké" (41 %) až „velmi těžké" (6 %).
Icelandic: PASI skor við upphaf rannsóknar í öllum meðferðarhópunum var 18,9 og PGA var frá í meðallagi alvarlegt (53% sjúklinga) til alvarlegt (41%) og mjög alvarlegt (6%).
Czech: Druhou rukou stiskněte kůži v místě vpichu tak, aby vznikla vyvýšená plocha, a pevně ji držte.
Icelandic: Taktu um húðina á stungustað með hinni hendinni til að mynda húðfellingu og haltu fast.
Czech: • Jemně zatlačte bílý píst do stříkačky, dokud nebude stříkačka obsahovat předepsané množství tekutiny.
Icelandic: Ýtið hvíta enda stimpilsins varlega inn í sprautuna þar til sprautan inniheldur ávísað magn af vökva.
Czech: V průběhu kontrolovaného období klíčových klinických studií u dospělých pacientů s přípravkem Humira, v trvání nejméně 12 týdnů, byly u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou, ankylozující spondylitidou, axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu AS, psoriatickou artritidou, psoriázou, hidradenitis suppurativa, Crohnovou chorobou, ulcerózní kolitidou a uveitidou pozorovány případy malignit jiného druhu, než jsou lymfomy či nemelanomový karcinom kůže, s četností výskytu 6,8 (4,4 a 10,5) (na 1 000 pacientoroků při 95% intervalu spolehlivosti, v porovnání s četností jejich výskytu 6,3 (3,4 a 11,8) na 1 000 pacientoroků u kontrolní skupiny.
Icelandic: Í samanburðarhluta lykilrannsókna á Humira hjá fullorðnum, sem stóð í að minnsta kosti 12 vikur hjá sjúklingum með í meðallagi alvarlega til alvarlega virka iktsýki, hryggikt, áslægan hryggbólgusjúkdóm án vísbendinga um hryggikt samkvæmt myndgreiningu, sóraliðbólgu, sóra, graftarmyndandi svitakirtlabólgu, Crohns sjúkdóm, sáraristilbólgu og æðahjúpsbólgu, sáust illkynja sjúkdómar, aðrir en eitilæxli og húðkrabbamein sem ekki voru sortuæxli, í hlutfallinu (95% öryggisbil) 6,8 (4,4; 10,5) fyrir hver 1.000 sjúklingsár, hjá 5.291 sjúklingi sem fékk meðferð með Humira, samanborið við hlutfallið 6,3 (3,4; 11,8) fyrir hver 1.000 sjúklingsár hjá 3.444 samanburðarsjúklingum (miðgildi meðferðarlengdar var 4,0 mánuður fyrir Humira og 3,8 mánuðir hjá sjúklingum sem fengu samanburðarmeðferð).
Czech: Objem na předepsanou dávku upravíte v kroku 4, Příprava dávky.
Icelandic: Stillt er á rétt rúmmál fyrir ávísaðan skammt í skrefi 4, Skammtur undirbúinn.
Czech: • Jestliže je Vám více než 65 let, může být u Vás při používání přípravku Humira vyšší pravděpodobnost onemocnění nějakou infekcí.
Icelandic: Ef þú ert eldri en 65 ára getur þér verið hættara við að fá sýkingar þegar Humira er notað.
Czech: • Pokud se u Vašeho dítěte vyskytuje mírné srdeční selhávání a je léčeno přípravkem Humira, musí být lékařem pečlivě sledován stav jeho srdce.
Icelandic: Ef barnið er með væga hjartabilun og er í meðferð með Humira þarf læknirinn að fylgjast nákvæmlega með ástandi hjartabilunarinnar.
Czech: Ve studii nr-axSpA I byl přípravek Humira v dávce 40 mg každý druhý týden hodnocen u 185 pacientů ve 12 týdnů trvající randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii u pacientů s aktivní nr-axSpA (průměrné výchozí skóre aktivity choroby [Bath Ankylosis Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] bylo 6,4 u pacientů léčených přípravkem Humira a 6,5 u pacientů na placebu), kteří nedosáhli dostatečné odpovědi nebo netolerovali  1 NSAID nebo jsou u nich NSAIDs kontraindikovány.
Icelandic: I var lagt mat á Humira 40 mg aðra hverja viku hjá 185 sjúklingum í slembaðri, 12 vikna tvíblindri, samanburðarannsókn með lyfleysu, hjá sjúklingum með virkan nr-axSpA (í upphafi rannsóknar var virkniskor sjúkdómsins [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] að meðaltali 6,4 hjá sjúklingum sem fengu Humira og 6,5 hjá þeim sem fengu lyfleysu), sem höfðu ekki svarað nægilega vel eða þolað ≥ 1 bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID) eða þegar frábending var fyrir notkun bólgueyðandi gigtarlyfja.
Czech: U pacientů, kteří nedostávali současně methotrexát, byla incidence 25,6 % (22 z 86) ve srovnání s 5,9 % (5 z 85) v případě, kdy byl adalimumab používán jako doplňková léčba k methotrexátu.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki fengu metotrexat samhliða var tíðnin 25,6% (22/86) samanborið við 5,9% (5/85) þegar adalimumab var notað til viðbótar við metotrexat.
Czech: Přípravek Humira nesmíte z důvodu zvýšeného rizika závažné infekce používat s léky, které obsahují léčivé látky anakinra nebo abatacept.
Icelandic: Ekki má nota Humira ásamt lyfjum sem innihalda virka innihaldsefnið anakinra eða abatacept vegna aukinnar hættu á alvarlegum sýkingum.
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby vyhledali lékaře, pokud se objeví během léčby přípravkem Humira nebo po jejím ukončení příznaky suspektní pro tuberkulózu (např. přetrvávající kašel, vyčerpání/snížení tělesné hmotnosti, mírně zvýšená teplota, malátnost).
Icelandic: Benda skal sjúklingum á að leita til læknis ef einkenni sem benda til berklasýkingar (t.d. þrálátur hósti, vöðvarýrnun/þyngdartap, hitavella, deyfð) koma fram í eða eftir meðferð með Humira.
Czech: Doporučená úvodní dávka přípravku Humira u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou je 80 mg v týdnu 0, dále pak 40 mg v týdnu 2.
Icelandic: Ráðlagður skammtur við innleiðingu meðferðar með Humira hjá fullorðnum sjúklingum með miðlungs til alvarlega virkan Crohns sjúkdóm er 80 mg í viku 0, sem fylgt er eftir með 40 mg í viku
Czech: Podrobný návod k použití je uveden v příbalové informaci.
Icelandic: Ítarlegar notkunarleiðbeiningar eru í fylgiseðlinum.
Czech: Subjekty hodnocení (n=215, 54 %), u kterých se v týdnech 12, 16 nebo 20 nepodařilo dosáhnout ASAS 20, byly předčasně zařazeny do otevřené fáze studie a každý druhý týden pak dostávaly subkutánně 40 mg adalimumabu a byly poté v dvojitě zaslepených statistických analýzách považovány za na léčbu neodpovídající.
Icelandic: Þeir (n=215, 54,7%) sem ekki náðu ASAS 20 í vikum 12, 16 eða 20 fóru beint yfir í opna rannsókn (early escape) og fengu adalimumab
Czech: Ve studii u 64 pacientů s revmatoidní artritidou, kteří byli léčeni přípravkem Humira, nebylo prokázáno snížení hypersenzitivity opožděného typu, snížení hladin imunoglobulinů nebo změna v počtu efektorových T, B a NK buněk, monocytů/makrofágů a neutrofilů.
Icelandic: Í rannsókn hjá 64 sjúklingum með iktsýki, sem fengu meðferð með Humira komu ekki fram neinar vísbendingar um bælingu síðkomins ónæmissvars, lækkun á þéttni immúnóglóbulína eða breytingar á fjölda virkjaðra