FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Däremot kan trastuzumab höja den totala exponeringen av en doxorubicinmetabolit (7-deoxi-13 dihydro-doxorubicinon, D7D).
Icelandic: Trastuzúmab gæti þó aukið heildarútsetningu fyrir einu niðurbrotsefni doxórúbicíns, (7-deoxý-13 díhýdró-doxórúbicínóns, D7D).
Swedish: Vad Ontruzant är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Ontruzant Hur du får Ontruzant
Icelandic: Upplýsingar um Ontruzant og við hverju það er notað Áður en byrjað er að gefa Ontruzant Hvernig gefa á Ontruzant
Swedish: Hur Ontruzant ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Icelandic: Hvernig geyma á Ontruzant Pakkningar og aðrar upplýsingar
Swedish: En minoritet av patienterna testades med fluorescerande in situ-hybridisering (FISH).
Icelandic: Minnihluti sjúklinga var rannsakaður með því að nota FISH (fluorescence in situ hybridisation).
Swedish: För närvarande är erfarenheten av samtidig behandling med trastuzumab och lågdos antracyklinregimer begränsad till studien MO16432.
Icelandic: Reynsla af trastuzúmab lyfjagjöf samhliða lágskammta antracýklín lyfjagjöf er takmörkuð við rannsóknina MO16432.
Swedish: • anafylaktiska reaktioner (allvarlig allergisk reaktion)
Icelandic: • bráðaofnæmisviðbrögð (alvarleg ofnæmisviðbrögð)
Swedish: Infusionsreaktioner, allergiliknande reaktioner och överkänslighet Det uppskattas att ungefär 40 % av patienterna som behandlas med trastuzumab får någon form av infusionsrelaterad reaktion.
Icelandic: Innrennslisviðbrögð, ofnæmislík viðbrögð og ofnæmi Áætlað er að u.þ.b. 40% sjúklinga sem meðhöndlaðir eru með trastuzúmabi fái einhvers konar innrennslistengd viðbrögð.
Swedish: HER2-testning är obligatoriskt innan behandling påbörjas (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Icelandic: HER2 prófun áður en Ontruzant meðferð er hafin (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Swedish: Amma inte ditt barn under behandling med Ontruzant och inom 7 månader efter sista dosen av Ontruzant eftersom Ontruzant kan passera över till ditt barn via bröstmjölken.
Icelandic: Ekki skal hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Ontruzant stendur og ekki í 7 mánuði eftir síðasta skammt af Ontruzant þar sem Ontruzant getur borist yfir í barnið með brjóstamjólk.
Swedish: Ontruzant kan ha mindre påverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Ontruzant gæti haft lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla (sjá kafla 4.8).
Swedish: För att säkerställa validering av testmetoderna och framtagande av noggranna och reproducerbara resultat ska HER2-testerna genomföras i ett laboratorium med erfaren personal.
Icelandic: Til að tryggja að prófunarferli séu gilduð og niðurstöður nákvæmar og endurtakanlegar verður HER2 prófun að fara fram á rannsóknastofu með þjálfuðu starfsfólki.
Swedish: Högsta frekvensen av hjärtdysfunktion sågs hos patienter som behandlades samtidigt med trastuzumab och antracyklin/cyklofosfamid (27 %), och var signifikant högre än för enbart antracyklin/cyklofosfamid (7 %-10 %).
Icelandic: Hæsta tíðni hjartavanstarfsemi kom fram hjá sjúklingum sem fengu trastuzúmab ásamt anthracyclín/cyclophosphamíð samhliða (27%) og var hún marktækt hærri en fyrir anthracyclín/cyclophosphamíð eitt sér (7%-10%).
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Samsung Bioepis NL B.V.
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Samsung Bioepis NL B.V.
Swedish: Den första dosen ges under 90 minuter och du kommer att observeras av sjukvårdpersonal medan du får det ifall du skulle få några biverkningar (se avsnitt 2 under "Varningar och försiktighet").
Icelandic: Fyrsti skammtur meðferðarinnar er gefinn á 90 mínútum og fylgist heilbrigðisstarfsmaður með gjöfinni ef til aukaverkana kemur (sjá kafla 2 undir „Varnaðarorð og varúðarreglur").
Swedish: Om du får Ontruzant tillsammans med andra läkemedel för behandling av cancer, såsom paklitaxel, docetaxel, en aromatashämmare, capecitabin, 5-fluorouracil eller cisplatin, bör du även noggrant läsa bipacksedlarna för dessa produkter.
Icelandic: Ef þú færð Ontruzant ásamt öðru krabbameinslyfi, svo sem paclitaxeli, docetaxeli, arómatasahemli, capecitabíni, 5-flúoróúracíli eða cisplatíni, ættir þú einnig að lesa fylgiseðla fyrir þau lyf.
Swedish: Dessa effekter inträffar huvudsakligen i samband med den första intravenösa infusionen ("droppet") och under de första timmarna efter starten av infusionen.
Icelandic: Þessi einkenni koma einkum fram við fyrsta innrennsli í bláæð (dreypi lyfsins í bláæð) og á fyrstu klukkustundum eftir upphaf innrennslisins.
Swedish: Om en infusionsreaktion inträffar ska infusionen avbrytas eller infusionshastigheten sänkas och patienten övervakas tills varje symtom gått tillbaka (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Ef innrennslisviðbrögð koma fram skal hætta trastuzúmab innrennsli eða hægja á því og fylgjast með sjúklingunum þar til öll slík einkenni eru horfin (sjá kafla 4.2).
Swedish: Dessa läkemedel (eller andra antracykliner) kan skada hjärtmuskeln och öka risken för hjärtproblem med Ontruzant.
Icelandic: Þessi lyf (og önnur lyf úr flokki antracýklína) geta skaddað hjartavöðvann og aukið líkur á að Ontruzant valdi hjartakvillum.
Swedish: Eftersom humant IgG1 utsöndras i bröstmjölk och potentialen för skada på spädbarnet är okänd ska kvinnor ej amma under behandling med trastuzumab och inom 7 månader efter sista dosen.
Icelandic: Þar sem IgG1 úr mönnum berst í brjóstamjólk og ekki er vitað hvort lyfið veldur fósturskaða, eiga konur ekki að vera með barn á brjósti meðan á trastuzúmab meðferð stendur og ekki í 7 mánuði eftir síðasta skammt.
Swedish: En injektionsflaska med Ontruzant spädd med vatten för injektionsvätskor (ej bipackat) är stabil i 48 timmar vid 2 ºC-8 ºC efter utspädning och får ej frysas.
Icelandic: Hettuglas með Ontruzant sem búið er að blanda með vatni fyrir stungulyf (fylgir ekki) er stöðugt í 48 klukkustundir við 2°C - 8°C eftir blöndun og má ekki frjósa.
Swedish: Om en gravid kvinna behandlas med trastuzumab, eller om en patient blir gravid medan hon får trastuzumab eller inom 7 månader efter den senaste trastuzumabdosen, är noggrann övervakning av ett multidisciplinärt sjukvårdsteam önskvärt.
Icelandic: Ef þunguð kona er á trastuzúmab meðferð eða ef kona verður þunguð meðan hún er á trastuzúmab meðferð eða innan 7 mánaða eftir að hún fær síðasta skammt af trastuzúmabi er æskilegt að hún sé undir nánu eftirliti þverfaglegs teymis.
Swedish: 8 mg/kg + 6 mg/kg var tredje vecka
Icelandic: 8mg/kg + 6mg/kg á þriggja vikna fresti
Swedish: +1Supraventrikulär takyarrytmi
Icelandic: +1Ofanslegils hraðsláttarglöp
Swedish: För de patienter som fick trastuzumab efter avslutad adjuvant kemoterapibehandling var risken för hjärtdysfunktion kopplad till en högre kumulativ dos av antracyklin som givits före insättning av trastuzumab samt med ett Body Mass Index (BMI) >25 kg/m2.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu trastuzúmab eftir að hafa lokið viðbótarmeðferð með krabbameinslyfjum tengdist áhætta á hjartavanstarfsemi stærri uppsöfnuðum skömmtum af antracýklíni sem gefnir voru fyrir upphaf meðferðar með trastuzúmabi, ásamt líkamsþyngdarstuðli (BMI) >25 kg/m2.
Swedish: Andra biverkningar som rapporterats vid användning av Ontruzant (frekvens kan inte beräknas från tillgängliga data):
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem tilkynntar hafa verið við notkun Ontruzant (ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Swedish: Om den har beretts aseptiskt kan den förvaras i 24 timmar (vid högst 30 °C).
Icelandic: Ef þynningin er gerð við smitgát má geyma lausnina í 24 klukkustundir (geymið ekki við hærra hita en 30°C).
Swedish: Engångsdoser med enbart trastuzumab större än 10 mg/kg har inte givits i kliniska studier.
Icelandic: Stakir skammtar af trastuzúmabi einu sér sem eru stærri en 10 mg/kg hafa ekki verið gefnir í klínískum rannsóknum.
Swedish: Överuttryck av HER2 ses hos 20 %-30 % av patienterna med primär bröstcancer.
Icelandic: Yfirtjáning á HER2 finnst í 20%-30% brjóstakrabbameina.
Swedish: Patienter som klassificerades vid färgning som 2+ eller 3+ inkluderades, medan de vars färgning var 0 eller 1+ exkluderades.
Icelandic: 2+ eða 3+ voru hafðir með en þeir sem höfðu litastig 0 eða 1+ voru útilokaðir.
Swedish: Studie JP19959 var en substudie till BO18255 (ToGA) med manliga och kvinnliga japanska patienter med avancerad ventrikelcancer där farmakokinetiken för capecitabin och cisplatin studerades vid användning med eller utan trastuzumab.
Icelandic: JP19959-rannsóknin var undirrannsókn BO18255-rannsóknarinnar (ToGA), sem gerð var á karlkyns og kvenkyns japönskum sjúklingum með langt gengið krabbamein í maga, til að rannsaka lyfjahvörf capecitabíns og cisplatíns við notkun með eða án trastuzúmabs.
Swedish: Biverkningarna i följande lista kan uppkomma när som helst under behandlingen med Ontruzant, inte bara relaterade till en infusion.
Icelandic: Aukaverkanir í eftirfarandi lista geta komið fram hvenær sem er meðan á meðferð með Ontruzant stendur, ekki einungis í tengslum við innrennsli.
Swedish: Inga långtidsstudier på djur har utförts för att bestämma trastuzumabs potentiella carcinogenicitet eller för att bestämma dess påverkan på manlig fertilitet.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar langtíma rannsóknir hjá dýrum til að komast að því hvort trastuzúmab hafi krabbameinsvaldandi áhrif eða til þess að ákvarða áhrif þess á frjósemi karla.
Swedish: Den totala medianöverlevnaden förlängdes med 4,6 månader för patienter i kombinationsbehandlingsgruppen.
Icelandic: Miðgildi fyrir heildarlifun jókst um 4,6 mánuði hjá sjúklingum sem fengu samsetta meðferð.
Swedish: Trastuzumab1 N=172
Icelandic: Trastuzúmab1 N=172
Swedish: Trastuzumabs effekt på farmakokinetiken av andra antineoplastiska medel
Icelandic: Áhrif trastuzúmabs á lyfjahvörf annarra æxlishemjandi lyfja
Swedish: Tabell 9 Översikt av effektanalyser BCIRG 006 AC→D versus AC→DH
Icelandic: Tafla 9 Yfirlit yfir niðurstöður varðandi virkni í BCIRG 006 rannsókninni AC→D versus AC→DH
Swedish: Vid mycket sällsynta tillfällen har patienter fått symtom på infusionsrelaterade reaktioner och pulmonella symtom mer än sex timmar efter att trastuzumabinfusionen påbörjats.
Icelandic: Í einstaka tilvikum hafa sjúklingar fundið fyrir fyrstu innrennsliseinkennum og lungnaeinkennum meira en sex klukkustundum eftir að innrennsli trastuzúmabs hófst.
Swedish: Lösningar med Ontruzant för infusion är fysikaliskt och kemiskt stabila i polyvinylklorid-, polyetyleneller polypropylenpåsar som innehåller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionslösning i 24 timmar i rumstemperatur vid högst 30 °C.
Icelandic: Ontruzant innrennslislausnir í bláæð eru eðlis- og efnafræðilega stöðugar í pólývínýlklóríð-, pólýetýlen- eða pólýprópýlenpokum sem innihalda natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) lausn fyrir stungulyf í 24 klukkustundir við hita sem ekki er hærri en 30°C.
Swedish: I en påföljande studie med prospektiv uppföljning av hjärtfunktion var incidencen av symtomatisk hjärtsvikt 2,2 % hos patienter som fick trastuzumab och docetaxel, jämfört med 0 % hos patienter som fick enbart docetaxel.
Icelandic: Í síðari rannsókn með fyrirfram ákveðnu eftirliti með hjartastarfsemi, var tíðni hjartabilunar með einkennum 2,2% hjá sjúklingum sem fengu trastuzúmab og docetaxel, samanborið við 0% hjá sjúklingum sem fengu docetaxel eitt sér.
Swedish: En noggrann nytta-risk-bedömning bör ske innan beslut tas om trastuzumabbehandling.
Icelandic: Framkvæma skal ítarlegt áhættumat áður en ákveðið er að meðhöndla með trastuzúmabi.
Swedish: Allvarliga anafylaktiska reaktioner som kräver omedelbar ytterligare intervention kan vanligen inträffa under antingen den första eller andra infusionen av trastuzumab (se avsnitt 4.4) och har förknippats med dödlig utgång.
Icelandic: Alvarleg bráðaofnæmisviðbrögð sem krefjast tafarlausra inngripa eru mjög sjaldgæf og koma yfirleitt fram við fyrsta eða annað innrennsli trastuzúmabs (sjá kafla 4.4) og hafa tengst dauðsföllum.
Swedish: efter kirurgi, kemoterapi (neoadjuvant eller adjuvant) och strålbehandling (om tillämpbart) (se avsnitt 5.1).
Icelandic: eftir skurðaðgerð, krabbameinslyfjameðferð (formeðferð eða viðbótarmeðferð) og geislameðferð (ef við á) (sjá kafla 5.1).
Swedish: I tre pivotala, adjuvanta kliniska studier med trastuzumab i kombination med kemoterapi var incidensen av hjärtfunktionsnedsättning av grad 3/4 (framförallt symtomatisk kronisk hjärtsvikt) likartad hos patienter som fick enbart kemoterapi (d.v.s. inte fick trastuzumab) och hos patienter som fick trastuzumab sekventiellt efter en taxan (0,3-0,4 %).
Icelandic: Í 3 lykilrannsóknum á gjöf trastuzúmabi sem viðbótarmeðferð ásamt krabbameinslyfjameðferð var tíðni hjartakvilla af stigi 3/4 (einkum hjartabilun með einkennum) svipuð hjá sjúklingum sem eingöngu fengu krabbameinslyfjameðferð (þ.e. fengu ekki trastuzúmab) og hjá sjúklingum sem fengu trastuzúmab eftir meðferð með taxani (0,3-0,4%).
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/17/1241/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/17/1241/001
Swedish: Ontruzant ska hanteras försiktigt under beredningen.
Icelandic: Við blöndunina skal fara varlega með Ontruzant.
Swedish: Närvaro av anti-trastuzumab-antikroppar har ingen påverkan på farmakokinetiken, effekten (bestämd som patologisk komplett respons [pCR] och händelsefri överlevnad [EFS, event free survival]) samt säkerheten, bestämd som förekomsten av administreringsrelaterade reaktioner (ARR), av trastuzumab intravenöst.
Icelandic: Mótefni gegn trastuzumabi höfðu engin áhrif á lyfjahvörf, virkni (metin sem alger meinafræðileg svörun (pathological Complete Response, [pCR]), lifun án þess að sjúkdómur tæki sig upp að nýju (event-free survival, [EFS])) eða öryggi, metið sem tíðni viðbragða sem tengdust gjöf trastuzúmab til gjafar í æð (administration related reactions (ARRs)).
Swedish: Säkerhetsaspekten av att fortsätta eller återuppta behandlingen med trastuzumab hos patienter som upplevt hjärtdysfunktion har ej studerats prospektivt.
Icelandic: Öryggi áframhaldandi notkunar eða endurmeðferðar með trastuzúmabi hjá sjúklingum sem finna fyrir hjartavanstarfsemi hefur ekki verið rannsakað framsýnt.
Swedish: Använd inte Ontruzant:
Icelandic: Ekki má nota Ontruzant ef:
Swedish: Läkemedlet är inte avsett att förvaras efter upplösning och utspädning om inte detta har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Icelandic: Lyfið er ekki ætlað til geymslu eftir blöndun og þynningu nema það hafi verið gert undir eftirliti og við gildaðar sæfðar aðstæður.
Swedish: t1/2 intervall från Cmax,ss till
Icelandic: t1/2 bil frá Cmax,ss til Cmin,ss
Swedish: Ha alltid detta läkemedel i tillsluten originalförpackning och vid en temperatur av 2 ºC-8 ºC i kylskåp.
Icelandic: Ávallt skal geyma þetta lyf í órofnum, upprunalegum umbúðum við 2°C - 8°C hita í kæli.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/17/1241/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/17/1241/002
Swedish: Observation N=1 697***
Icelandic: N=1697***
Swedish: I en studie som jämförde metoder (studie D008548) observerades en hög grad av samstämmighet (>95 %) för SISH- och FISH-teknik för att detektera HER2-genamplifiering hos patienter med ventrikelcancer.
Icelandic: Í rannsókn þar sem bornar voru saman prófunaraðferðir (rannsókn D008548) kom fram hærri gráða samsvörunar (>95%) fyrir SISH og FISH tækni til ákvörðunar á HER2 genamögnun hjá sjúklingum með magakrabbamein.
Swedish: Trastuzumab plus docetaxel4 N=110
Icelandic: Trastuzúmab ásamt docetaxel4 N=110
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt ska den utspädda lösningen och Ontruzant infusionslösning användas omedelbart.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota blandaða lausn og Ontruzant innrennslislausn tafarlaust.
Swedish: Paklitaxel2 N=77
Icelandic: Paclitaxel2 N=77
Swedish: Fler patienter som behandlades med trastuzumab och paklitaxel progredierade i centrala nervsystemet, jämfört med dem som enbart behandlades med paklitaxel (12,6 % jämfört med 6,5 %; p=0,377).
Icelandic: Fleiri sjúklingum sem fengu meðferð með trastuzúmabi og paclitaxeli versnaði í miðtaugakerfi en þeim sem einungis fengu meðferð með paclitaxeli (12,6% borið saman við 6,5%; p=0,377).
Swedish: Eftersom reproduktionsstudier på djur inte alltid är prediktiva för människa ska trastuzumab inte användas under graviditet såvida inte de potentiella fördelarna för modern överväger de potentiella riskerna för fostret.
Icelandic: Þar sem dýratilraunir á æxlun endurspegla ekki alltaf svörun hjá mönnum skal forðast notkun trastuzúmab á meðgöngu nema mögulegt gagn fyrir móður vegi þyngra en möguleg hætta fyrir fóstur.
Swedish: Medianduration för långtidsuppföljning i den kliniska studien BCIRG006 var 10,3 år för patienterna i både AC→D-gruppen (från 0,0 till 12,6 år) och i DKarbH-gruppen (från 0,0 till 13,1 år) och 10,4 år (från 0,0 till 12,7 år) för patienterna i AC→DH-gruppen.
Icelandic: Miðgildi fyrir langtíma eftirfylgni fyrir BCIRG 006 rannsóknina var 10,3 ár bæði í AC→D hópi (á bilinu: 0,0 til 12,6) og DcarbH hópi (á bilinu: 0,0 til 13,1) og var 10,4 ár (á bilinu: 0,0 til 12,7) í AC→DH hópnum
Swedish: För att erhålla kompletta instruktioner för hur testerna utförs och tolkas hänvisas till de instruktioner som medföljer validerade FISH- och CISH-metoder.
Icelandic: Fyrir frekari upplýsingar um framkvæmd mælinga og túlkun þeirra er vísað til fylgiseðla fyrir gildaðar FISH og CISH mæliaðferðir.
Swedish: Studier av frekvensen av HER2-positivitet vid ventrikelcancer genom användning av immunhistokemi (IHC) och fluorescerande in situ-hybridisering (FISH) eller kromogen in situ-hybridisering (CISH) har visat att det finns en stor variation av HER2-positivitet i intervallet 6,8 % till 34,0 % för IHC och 7,1 % till 42,6 % för FISH.
Icelandic: Rannsóknir á tíðni HER2jákvæðni hvað varðar magakrabbamein þegar notast var við vefjalitun (IHC) og FISH (fluorescence in situ hybridisation) eða CISH (chromogenic in situ hybridisation) hafa sýnt að HER2-jákvæðni er mjög breytileg, á bilinu 6,8% til 34,0% hvaða varðar IHC og 7,1% til 42,6% hvað varðar FISH.
Swedish: Din hjärtfunktion kommer därför att kontrolleras före och under behandling (var tredje månad) och efter (upp till två till fem år) behandling med Ontruzant.
Icelandic: Því er hjartastarfsemin rannsökuð fyrir meðferð, á meðan á meðferð stendur (á þriggja mánaða fresti) og eftir að meðferð með Ontruzant lýkur (í allt að tvö til fimm ár).
Swedish: Patienter som får antracykliner efter att trastuzumab avslutats kan möjligen ha en ökad risk för hjärtdysfunktion.
Icelandic: Sjúklingar sem fá antracýklín eftir að meðferð með trastuzúmabi er hætt eru hugsanlega í aukinni hættu á hjartavanstarfsemi.
Swedish: vilket följdes av • CMF på dag 1 och 8 var fjärde vecka under 3 behandlingscykler vilket efter kirurgi följdes av • ytterligare cykler av adjuvant trastuzumab (till totalt 1 års behandling).
Icelandic: sem fylgt var eftir með: • CMF á degi 1 og 8 í 3 lotur með 4 vikna millibili sem eftir skurðaðgerð var fylgt eftir með • meðferðarlotum af viðbótarmeðferð með trastuzúmabi (bætt við til að ljúka 1 árs meðferð)
Swedish: Trastuzumab har studerats i en randomiserad, öppen fas-III-studie ToGA (BO18255) i kombination med kemoterapi jämfört med enbart kemoterapi.
Icelandic: Trastuzúmab hefur verið rannsakað í einni slembiraðaðri, opinni fasa III rannsókn ToGA (BO18255) ásamt krabbameinslyfjameðferð á móti krabbameinslyfjameðferð einni sér.
Swedish: Detta tillstånd kan vara skadligt för barnet i livmodern och har förknippats med att lungorna inte utvecklas fullt ut, vilket resulterat i fosterdöd.
Icelandic: Þetta ástand getur verið skaðlegt fyrir fóstrið og hefur verið tengt fósturlátum sem stafa af því að lungun hafa ekki þroskast eðlilega.
Swedish: Immunhistokemisk (IHC) teknik rekommenderas som den inledande testmetoden och vid fall då även HER2-genamplifieringsstatus krävs måste antingen en silverförstärkt in situ-hybridisering (SISH) eller FISH-teknik användas.
Icelandic: Vefjalitun (IHC) er ráðlögð sem frumaðferð við prófun og í þeim tilvikum þar sem einnig er þörf á að meta HER2 genamögnun skal nota annaðhvort SISH (silver-enhanced in situ hybridization) eða FISH tækni.
Swedish: HER2-genamplifiering ska påvisas med fluorescerande in situ-hybridisering (FISH) eller kromogen in situ-hybridisering (CISH) på fixerad tumörvävnad.
Icelandic: HER2 genamögnun á að mæla með FISH (fluorescence in situ hybridisation) eða CISH (chromogenic in situ hybridisation) á föstum æxlum.
Swedish: FP + H: fluoropyrimidin/cisplatin + trastuzumab FP: fluoropyrimidin/cisplatin a Oddskvot
Icelandic: FP + H: flúorópýrímidín/cisplatín + trastuzúmab
Swedish: Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft
Icelandic: Olof Palmestraat 10, 2616
Swedish: Den rekommenderade startdosen av Ontruzant är 4 mg/kg kroppsvikt.
Icelandic: Ráðlagður upphafshleðsluskammtur af Ontruzant er 4 mg/kg líkamsþyngdar.
Swedish: • Du har metastaserad magsäckscancer med höga nivåer av HER2, då det används i kombination med capecitabin eller 5-fluorouracil och cisplatin.
Icelandic: Þú ert með magakrabbamein með meinvörpum með háu gildi HER2, í samsetningu með krabbameinslyfjunum capecitabíni eða 5-flúoróúracíli og cisplatíni.
Swedish: Patienter med metastaserad bröstcancer som tidigare fått antracykliner löper också risk för hjärtdysfunktion vid behandling med trastuzumab, även om risken är lägre än vid samtidig användning av trastuzumab och antracykliner.
Icelandic: Sjúklingar með brjóstakrabbamein með meinvörpum sem hafa áður fengið antracýklín eru líka í hættu á að fá hjartavanstarfsemi með trastuzúmab meðferð, þó að hættan sé minni en við samhliða notkun trastuzúmabs og antracýklína.
Swedish: Om möjligt bör läkarna undvika antracyklinbaserad behandling i upp till 7 månader efter trastuzumabbehandlingen avslutats.
Icelandic: Ef hægt er skulu læknar forðast meðferð sem byggir á antracýklíni í allt að 7 mánuði eftir að trastuzúmab meðferð er hætt.
Swedish: HER2 finns i stora mängder på ytan av vissa cancerceller och stimulerar då celltillväxten.
Icelandic: HER2 finnst í miklu magni á yfirborði ákveðinna krabbameinsfrumna þar sem það örvar vöxt þeirra.
Swedish: Din läkare kan förskriva Ontruzant för behandling av bröstcancer och magsäckscancer då:
Icelandic: Læknirinn ávísar Ontruzant til meðferðar við brjóstakrabbameini og magakrabbameini ef:
Swedish: De riskfaktorer som identifierats för hjärt-kärlhändelser i fyra stora adjuvanta studier omfattar hög ålder (>50 år), låg LVEF (<55 %) innan behandlingen inleds, före eller efter insättande av paklitaxelbehandling, minskning av LVEF med 10-15 enheter, samt tidigare eller samtidig behandling med anti-hypertensiva läkemedel.
Icelandic: Meðal áhættuþátta fyrir hjartaáfalli sem komu í ljós í fjórum stórum rannsóknum á viðbótarmeðferð með trastuzúmabi voru hár aldur (>50 ár), lágt útfallsbrot vinstri slegils (<55%) í upphafi, fyrir eða eftir upphaf meðferðar með paclitaxeli, lækkun útfallsbrots vinstri slegils (LVEF) um 10-15 stig og fyrri eða samtímis meðferð með lyfjum við háþrýstingi.
Swedish: Det används också i kombination med läkemedel som heter aromatashämmare för behandling av patienter med höga nivåer av HER2 och hormonreceptorpositiv metastaserad (spridd) bröstcancer (cancer som är känslig för närvaro av kvinnligt könshormon).
Icelandic: Það er einnig notað ásamt lyfjum sem kallast arómatasahemlar hjá sjúklingum með há gildi HER2 og hormónajákvætt brjóstakrabbamein með meinvörpum (krabbamein sem er næmt fyrir kvenkynshormónum).
Swedish: Detaljer om riskminimeringsåtgärder i enlighet med EU:s riskhanteringsplan presenteras i (avsnitt 4.4) Varningar och försiktighet.
Icelandic: Upplýsingar um aðgerðir til að lágmarka áhættu sem eru í samræmi við áætlun Evrópusambandsins um áhættustjórnun eru í kafla 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun.
Swedish: Förvaringsanvisningar av öppnat läkemedel finns i avsnitt 6.3 och 6.6.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir að pakkning lyfsins hefur verið rofin, sjá kafla 6.3 og 6.6.
Swedish: • Din läkare kommer att ge dig råd om riskerna och fördelarna med att ta Ontruzant under graviditet.
Icelandic: Læknirinn mun gefa upplýsingar um áhættu og ávinning við töku