FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known
Swedish: I kliniska prövningar med OPTISON rapporterades biverkningar med följande frekvenser som anges i nedanstående tabell: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000,<1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000); inga kända (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: 3 ml type I glass vial, closed with bromobutyl rubber stopper, and sealed with aluminium cap with coloured plastic flip-off top.
Swedish: Injektionsflaskor à 3 ml av typ I-glas, förslutna med gummiproppar av bromobutyl och aluminiumsigill samt ett färgat plastlock som kan rivas av.
English: Immediately after OPTISON injection, the intravenous infusion should be wide open until contrast begins to fade from the left ventricle.
Swedish: Direkt efter OPTISON-injektionen säkras en helt fri intravenös infusionsväg tills kontrastmedlet börjar försvinna ur vänster kammare.
English: The primary route of elimination of radioactivity was the urine.
Swedish: En radioaktivt märkt dos eliminerades primärt med urin.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, acute and repeated dose toxicity and genotoxicity.
Swedish: Prekliniska data som baseras på konventionella studier vad gäller farmakologisk säkerhet, akut och kronisk toxicitet samt gentoxicitet talar inte för någon särskild risk för människa.
English: Rare side effects (affects 1 to 10 users in 10,000):
Swedish: Sällsynta biverkningar (påverkar 1 till 10 användare av 10 000):
English: OPTISON consists of perflutren-containing microspheres of heat treated human albumin, suspended in human albumin solution, 1%.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING OPTISON består av perflutrenfyllda mikrosfärer av värmebehandlat humanalbumin suspenderade i en lösning av 1-procentigt humanalbumin.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY For single use only.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT
English: OPTISON in the non-resuspended form has a white layer of microspheres on top of the liquid phase that requires resuspension before use.
Swedish: OPTISON injektionsvätska som inte skakats om har i vätskefasen ett vitt ytskikt av mikrosfärer som bör blandas till en suspension före användning.
English: - OPTISON will segregate in an undisturbed syringe and must be resuspended before use.
Swedish: - Om sprutan ligger stilla kommer OPTISON att separeras från suspensionen och måste blandas på nytt före användning.
English: Allergic type symptoms (e.g. anaphylactoid reaction or -shock, face oedema, urticaria)
Swedish: Symtom av allergisk typ (t.ex. anafylaktoid reaktion eller chock, ansiktsödem, urtikaria
English: Concentration: Perflutren-containing microspheres, 5-8 x 108/ml with a mean diameter range of 2.54.5 µm.
Swedish: Koncentration: perflutrenfyllda mikrosfärer 5 - 8 x 108/ml med en genomsnittlig diameter av 2,5 - 4,5 µm.
English: GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG Gieselweg 1
Swedish: GE Healthcare Buchler GmbH & Co.
English: Other routes of administration not specified in section 4.2 above (e.g. intracoronary injection) are not recommended.
Swedish: Andra administreringsvägar än de som anges i punkt 4.2.
English: It is not known whether OPTISON is excreted in human milk.
Swedish: Uppgift saknas om OPTISON utsöndras i modersmjölk.
English: In general, the administration of human albumin has been associated with transient altered taste, nausea, flushing, rash, headache, vomiting, chills and fever.
Swedish: Allmänt har tillförsel av humanalbumin varit relaterad till övergående smakförändringar, illamående, ansiktsrodnad, hudutslag, huvudvärk, kräkningar, frossa och feber.
English: Talk to your doctor before using OPTISON - if you have any known allergies - if you have a severe heart, lung, kidney or liver disease.
Swedish: Tala med läkare innan du använder OPTISON - om du har några kända allergier.
English: Excipient with known effect: Each ml contains 0.15 mmol (3.45 mg) of sodium.
Swedish: En ml innehåller 0,15 mmol (3,45 mg) natrium.
English: Thus, vent the vial with a sterile spike or with a sterile 18 G needle before withdrawing the suspension into the injection syringe.
Swedish: Lufta därför injektionsflaskan med en steril 18G kanyl, som lämnas kvar, innan du drar upp suspensionen i sprutan.
English: - Complete resuspension is indicated by a uniformly opaque white suspension and absence of any material on stopper and vial surfaces.
Swedish: - Suspensionen är helt blandad när den utgör en homogen, ogenomskinlig vit lösning utan spår av partiklar eller utfällningar på gummiproppen eller injektionsflaskans insida.
English: Package leaflet: Information for the user OPTISON 0.19 mg/ml dispersion for injection Perflutren-containing microspheres
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren OPTISON 0,19 mg/ml injektionsvätska, dispersion Perflutrenfyllda mikrosfärer
English: The dose of OPTISON will therefore have to be adjusted individually, although clinical studies have shown that an initial dose of 0.5 - 3.0 ml per patient can be recommended for left heart opacification.
Swedish: Kliniska studier har dock visat att en begynnelsedos på 0,5 - 3,0 ml kan rekommenderas för att skapa kontrastverkan i vänster hjärthalva.
English: Therefore, caution should be exercised when OPTISON is administered to nursing women.
Swedish: Därför bör OPTISON ges med försiktighet till ammande kvinnor.
English: The ultrasonic properties of microspheres containing perflutren are very different from that of soft tissue and will generate strong echoes.
Swedish: De akustiska egenskaperna hos perflutrenfyllda mikrosfärer skiljer sig i hög grad från omgivande blod och vävnader och ger upphov till kraftigt förstärkta signaler.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT OPTISON 0.19 mg/ml dispersion for injection
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OPTISON 0,19 mg/ml injektionsvätska, dispersion
English: This medicinal product is intended for left ventricular opacification after intravenous administration.
Swedish: Preparatet är avsett för att skapa opacitet i vänster kammare efter intravenös tillförsel.
English: - If you get any side effects, talk to your doctor.
Swedish: - Omdu får biverkningar, tala med läkare.
English: In general the administration of human albumin has been associated with transient (non lasting) altered taste, nausea, flushing, rash, headache, vomiting, chills and fever.
Swedish: Allmänt har tillförsel av humanalbumin kunnat medföra övergående (kortvariga) smakförändringar, illamående, ansiktsrodnad, hudutslag, huvudvärk, kräkningar, frossa och feber.
English: Immediately after injection of OPTISON, 10 ml of sodium chloride 9 mg/ml solution for injection or glucose 50 mg/ml solution for injection should be injected at a rate of 1 ml/s to optimise the effect of the contrast agent.
Swedish: Direkt efter avslutad injektion av OPTISON injiceras 10 ml av natriumklorid 9 mg/ml injektionsvätska, lösning eller glukos 50 mg/ml injektionsvätska, lösning med en hastighet av 1 ml/s för att optimera effekten av kontrastmedlet.
English: When used in conjunction with diagnostic ultrasound, OPTISON provides opacification of cardiac chambers, improvement in delineation of endocardial borders, enhancement of the Doppler signal, and visualisation of wall motion and blood flow within the heart.
Swedish: När OPTISON används i samband med ekokardiografi erhålls kontrastverkan i hjärtats hålrum, förbättrad avgränsning mellan blodfyllt hålrum och hjärtvägg (”endokarddetektion”) samt förstärkt signalamplitud hos Doppleranalyserade signaler.
English: Vials are intended for single use only.
Swedish: Injektionsflaskorna är avsedda uteslutande för engångsbruk.
English: Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1,000):
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (påverkar 1 till 10 användare av 1 000):
English: It is not known whether OPTISON passes into human milk.
Swedish: Uppgift saknas om OPTISON går ut i modersmjölk.
English: • Visual disturbances
Swedish: • Synrubbningar
English: - Inject the suspension through the plastic cannula, no smaller than 20 G at a maximum injection rate of 1.0 ml/s.
Swedish: - Injicera suspensionen genom kanylen (minst 20G) i armbågsvenen med en injektionshastighet av max. 1 ml/s.
English: Sodium chloride
Swedish: Humant albumin Natriumklorid
English: - OPTISON should be withdrawn with care into a syringe within 1 minute after resuspension.
Swedish: - Drag försiktigt upp OPTISON injektionsvätska i sprutan inom loppet av en minut efter blandning.
English: OPTISON should only be administered by physicians experienced in the field of diagnostic ultrasound imaging.
Swedish: OPTISON bör endast användas av läkare med kompetens inom området hjärtdiagnostik med ultraljudsteknik .
English: - Any pressure instability within the vial should be avoided since it may cause disruption of microspheres and loss of contrast effect.
Swedish: - Trycket i injektionsflaskan måste vara stabilt, då mikrosfärerna i annat fall kan destrueras och preparatets avsedda kliniska effekt gå förlorad.
English: Warm sensation Chest pain
Swedish: Värmekänsla Bröstsmärta
English: Like all parenteral products, the vials of OPTISON should be inspected visually for integrity of the container.
Swedish: I likhet med andra parenteralt administrerade preparat bör man visuellt inspektera att injektionsflaskor innehållande OPTISON är intakta.
English: Immediately after injection of OPTISON, 10 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection should be injected at a rate of 1 ml/s.
Swedish: Omedelbart efter avslutad OPTISON-injektion genomspolas infartskanylen (s.k. ”flush”) med 10 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning eller glukos 50 mg/ml (5 %) injektionsvätska, lösning med en hastighet på 1 ml/s.
English: The safety of OPTISON for use during human pregnancy has not been established.
Swedish: Säkerheten hos OPTISON har inte undersökts hos gravida kvinnor.
English: As OPTISON consists of microspheres that are stable and small enough for transpulmonary passage, it will also give enhanced echo signals in the left heart cavities.
Swedish: De mikrosfärer som finns i OPTISON är stabila och tillräckligt små för att passera lungkretsloppet utan att destrueras och ger därigenom kontrasteffekt i vänsterhjärtats hålrum.
English: No such finding was observed in the rat embryotoxicity study.
Swedish: Vid fostertoxicitetsstudier på råtta sågs ingen jämförbar effekt.
English: Anaphylactic reactions have been associated with the administration of human albumin products.
Swedish: Användning av preparat framställda av humanalbumin har varit relaterad till anafylaktiska reaktioner.
English: 3 ml
Swedish: 1 x 3 ml 5 x 3 ml
English: What OPTISON looks like and contents of the pack
Swedish: Hur OPTISON ska förvaras Förpacknings innehåll och övriga upplysningar
English: System Organ Class
Swedish: Klassificering av organsystem Biverkningar
English: The infusion set should then be attached to the three-way stopcock and intravenous infusion started at a “to keep open” (TKO) rate.
Swedish: Infusionsaggregatet kopplas då till en trevägskran och intravenös infusion inleds med hastigheten för underhållsinfusion.
English: The ultrasound echoes from blood and biological soft tissues such as fat and muscles are generated at interfaces due to small differences in the ultrasonic properties of the tissues.
Swedish: Ultraljudsekon från kroppens olika organ och vävnader uppstår till följd av skillnader i gränsytor mellan vävnader med olika akustiska egenskaper i avseende på reflexion och transmission av ultraljud.
English: The duration of the useful imaging time is 2.5 - 4.5 minutes for a dose of 0.5 - 3.0 ml.
Swedish: En dos om 0,5 - 3,0 ml OPTISON räcker för effektiv bildering under 2,5 - 4,5 minuter.
English: OPTISON is supplied as: 1 vial of 3 ml or 5 vials of 3 ml.
Swedish: OPTISON tillhandahålls som: 1 injektionsflaska à 3 ml eller 5 injektionsflaskor à 3 ml Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
English: Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
Swedish: Trots dessa åtgärder kan inte risken för infektion helt uteslutas, vid användning av läkemedelsprodukter som framställts av humanblod eller humanplasma.
English: Satis - GE Healthcare Edificio Ramazzotti Av. do Forte, No 6-6A P-2790-072 Carnaxide Tel: + 351 214251352
Swedish: Satis - GE Healthcare Edificio Ramazzotti Av. do Forte, No 6-6A
English: The infusion should then be returned to a TKO rate.
Swedish: Infusionen fortsätts efter detta med en TKO-hastighet.
English: The approximate amount of perflutren gas in each ml of OPTISON is 0.19 mg - The other ingredients are human albumin, sodium chloride, N-acetyltryptophan, caprylic acid, sodium hydroxide and water for injections.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är humant albumin, N-acetyltryptofan, kaprylsyra, natriumklorid, natriumhydroxid och vatten för injektionsvätskor.
English: The approximate amount of perflutren gas in each ml of OPTISON is 0.19 mg.
Swedish: En milliliter OPTISON innehåller ungefär 0,19 mg perflutrengas.
English: Rare severe allergic reactions (anaphylaxis) have been associated with the administration of human albumin products.
Swedish: Preparat framställda av humanalbumin har i sällsynta fall givit upphov till allvarliga allergiska reaktioner (anafylaxi).
English: Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infective agents cannot be totally excluded.
Swedish: Trots detta kan infektionsrisken inte helt uteslutas, vid användning av läkemedelsprodukter som framställts av humanblod eller humanplasma.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION OPTISON 0.19 mg/ml dispersion for injection Perflutren-containing microspheres Intravenous use METHOD OF ADMINISTRATION
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG OPTISON 0,19 mg/ml injektionsvätska, dispersion Perflutrenfyllda mikrosfärer Intravenös användning 2.
English: Tel: + 49 (0) 5 307 93 00
Swedish: D-38110 Braunschweig Tel: + 49 (0) 5 307 93 00
English: Intravenous use.
Swedish: Endast för engångsbruk.
English: Visual disturbances
Swedish: Synrubbningar
English: Once the rubber stopper has been penetrated, the contents should be used within 30 minutes and any unused product discarded.
Swedish: Innehållet i flaskan skall användas inom 30 minuter efter det att gummiproppen har perforerats.
English: • Flushing (redness)
Swedish: • Parestesier (stickningar eller krypningar)
English: Vascular disorders
Swedish: Ventrikeltakykardi
English: 18 G needle before withdrawing the suspension into the injection syringe.
Swedish: Lufta därför injektionsflaskan med en steril 18 G-kanyl, som kvarlämnas, innan du drar upp suspensionen i sprutan.
English: These withdrawal periods are considered adequate to ensure consumer safety.
Swedish: Dessa karenstider anses vara tillräckliga för att säkerställa konsumenternas säkerhet.
English: This is considered to represent a pragmatic approach, appropriate in the case of this referral.
Swedish: Detta anses vara en pragmatisk lösning som är lämplig för denna hänskjutning.
English: The European reference product is Zanil which has been authorised for decades in several Member States of the European Union.
Swedish: Det europeiska referensläkemedlet är Zanil, som varit godkänt i årtionden i flera medlemsstater i Europeiska unionen.
English: When the products are administered at the recommended doses, the available data supported:
Swedish: Förutsatt att produkterna administreras i de rekommenderade doserna ger tillgängliga uppgifter stöd för följande:
English: Residues on day 21 were considered to be outliers and were excluded from the analysis.
Swedish: Resthalterna på dag 21 ansågs vara avvikande och exkluderades från analysen.
English: Therefore, on 1 September 2016, France initiated a procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC, for the veterinary medicinal products Zanil and associated names, and generic products thereof.
Swedish: Den 1 september 2016 inledde därför Frankrike ett förfarande enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG för det veterinärmedicinska läkemedlet Zanil, dess associerade namn samt generiska produkter av dessa.
English: Merial Animal Health Limited,
Swedish: Storbritannien Merial Animal Health Limited,
English: List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, applicants/marketing authorisation holders in the Member States
Swedish: Förteckning över namn, läkemedelsform, de veterinärmedicinska läkemedlens styrkor, djurart, administreringsväg, sökande/innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
English: This half-life was calculated to be approximately 1.1 days based on the pivotal cattle study (reported above).
Swedish: Denna halveringstid beräknades till cirka 1,1 dagar baserad på huvudstudien av nötkreatur (som nämnts ovan).
English: Milk: 108 hours (4.5 days).
Swedish: Mjölk: 108 timmar (4,5 dagar).
English: Tissue samples were analysed using a HPLC-MS/MS analytical method.
Swedish: Vävnadsprover analyserades med analysmetoden HPLC-MS/MS.
English: Fasciola hepatica (common name: liver fluke), is the causative agent of fasciolosis, one of the most economically important helminth diseases of livestock worldwide.
Swedish: Fasciola hepatica (gängse benämning: leverflundra) är sjukdomsfaktorn bakom fasciolos, en av de ekonomiskt viktigaste masksjukdomarna hos boskap i hela världen.
English: Where cattle, sheep and/or goats have already been approved as target species the wording below relating to the relevant species should be used:
Swedish: I de fall där nötkreatur, får och/eller getter redan godkänts som måldjur ska nedanstående ordalydelse användas för de relevanta arterna:
English: The 25 cows included in the study were at different stages of lactation with low to high milk yield.
Swedish: De 25 kor som ingick i studien var i olika stadier av laktation med allt från låg till hög mjölkproduktion.
English: Recalculated fat data (at 2, 4 and 7 days after administration) were analysed using the EMA statistical software (WT 1.4).
Swedish: Omberäknad fettvävnadsdata (vid dag 2, 4 och 7 efter administreringen) analyserades med statistikprogrammet EMA (WT 1.4).
English: This was also the case when the raw data were corrected to take account of single batch accuracy data (which was seen to deviate considerably from the inter-day accuracy).
Swedish: Så var även fallet när rådata korrigerades för att ta hänsyn till enkelsatsnoggrannhetsdata (vilka har påvisat en betydande avvikelse från noggrannheten i mellandagsdata).
English: Overall summary of the scientific evaluation of Zanil and associated names, and generic products thereof (see Annex I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Zanil och associerade namn samt generiska produkter av dessa (se bilaga I)
English: Oral suspension Cattle, sheep, goats
Swedish: Oral suspension Nötkreatur, får, getter
English: In the first study, a group of cows with very low milk yield was used (11 to 14 L/day) whereas in the second study, the lowest milk yield was 16.8 L/day/animal.
Swedish: I den första studien användes en grupp kor med mycket låg mjölkproduktion (11-14 liter/dag), medan den lägsta mjölkproduktionen i den andra studien var 16,8 liter/dag per djur.
English: Oxyclozanide is a salicylanilide anthelmintic, used for the treatment of fasciolosis in cattle, sheep and goats and also for elimination of gravid tapeworm segments (Moniezia spp).
Swedish: Oxyklozanid är ett salicylanilit avmaskningsmedel som används för att behandla fasciolos hos nötkreatur, får och getter samt för eliminering av gravida bandmasksegment (Moniezia spp).
English: The veterinary medicinal products Zanil and associated names, and generic products thereof are oral suspensions containing 34 mg oxyclozanide per ml.
Swedish: Det veterinärmedicinska läkemedlet Zanil och associerade namn samt generiska produkter av dessa är orala suspensioner som innehåller 34 mg oxyklozanid per ml.
English: It was acknowledged that extrapolation from one major species to another is not discussed in current CVMP guidelines, that no species-specific half-life for sheep fat is available and that the half-life in cattle fat was calculated on the basis of a limited number of data points.
Swedish: Det konstaterades att extrapoleringen från en större art till en annan inte diskuterades i de nuvarande CVMP-riktlinjerna, att inga artspecifika halveringstider för fettvävnad i får finns tillgängliga samt att halveringstiden i fettvävnad i nötkreatur beräknades baserat på ett begränsat antal datapunkter.
English: Whilst these veterinary medicinal products (the reference product Zanil and its generics Chanil/Rumenil) are oral suspensions, bioequivalent and should have similar withdrawal periods the two residue depletion studies led to substantially different withdrawal periods.
Swedish: Trots att dessa veterinärmedicinska läkemedel (referensläkemedlet Zanil och de generiska produkterna Chanil/Rumenil) är orala suspensioner, bioekvivalenta och bör ha liknande karenstider, ledde de två restnedbrytningsstudierna till karenstider som skilde sig åt betydligt.
English: Assumptions of log-linearity, homogeneity of variances and normality of residuals were confirmed and a withdrawal period of 12.78 days, was calculated.
Swedish: Antaganden om logglinjäritet, varianshomogenitet och restnormalitet bekräftades och en karensperiod på 12,78 dagar beräknades.
English: Quality, target animal safety, user safety, environmental risk and parasitic resistance for Zanil and associated names, and generic products thereof have not been assessed in this referral procedure.
Swedish: Kvalitet, måldjurets säkerhet, användarsäkerhet, miljörisker och parasitresistens för Zanil, dess associerade namn samt generiska produkter av dessa har inte utvärderats som en del av detta hänskjutningsförfarande.
English: The second study was conducted in 2013 with a generic product containing oxyclozanide 34 mg/ml (marketed under the names Chanil 34 mg/ml oral suspension for cattle and Rumenil 34 mg/ml oral suspension for cattle).
Swedish: Den andra studien utfördes år 2013 med en generisk produkt innehållande 34 mg oxyklozanid per ml (marknadsförd under namnen Chanil 34 mg/ml oral suspension för nötkreatur och Rumenil 34 mg/ml oral suspension för nötkreatur).
English: Intervet UK Ltd Walton Manor Walton
Swedish: Storbritannien Intervet UK Ltd Walton Manor
English: Strength Pharmaceutical form
Swedish: Läkemedelsform Djurart
English: However all the fat samples from the four treated animals and one of the control animals sacrificed on day 21 had detectable levels of oxyclozanide, with higher values than in the fat samples from days 5, 10 and 15.
Swedish: Dock innehöll alla fettvävnadsprover från de fyra behandlade djuren och ett av kontrolldjuren som slaktades på dag 21 detekterbara halter av oxyklozanid, med högre värden än fettvävnadsproverna från dag 5, 10 och 15.
English: Merial Italia S.p.A. Viale Luigi Bodio, 37/b 20158 Milano Italy
Swedish: Viale Luigi Bodio, 37/b 20158 Milano Italy
English: Because the dose increase between cattle and sheep/goat is less than double, one half-life (i.e. approximately 1 day) should be added to the withdrawal period for cattle meat and offal (13 days) to compensate for the difference in dose.
Swedish: Eftersom dosökningen mellan nötkreatur och får/getter är mindre än dubbel bör en halveringstid (dvs. cirka 1 dag) adderas till karensperioden för kött och slaktbiprodukter från nötkreatur (13 dagar) för att kompensera för dosskillnaden.