FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Steady-state-Exposition steigt nicht proportional zur Dosis.
Bulgarian: Експозицията в стационарно състояние не се увеличава по доза-пропорционален начин.
German: Benzalkoniumchlorid kann auch Reizungen am Auge hervorrufen, insbesondere, wenn Sie trockene Augen oder eine Erkrankung der Hornhaut (durchsichtige Schicht an der Vorderseite des Auges) haben.
Bulgarian: Бензалкониев хлорид може също да причини дразнене на очите, особено ако имате „сухо око" или нарушение на роговицата (прозрачния слой в предната част на окото).
German: Tierstudien mit oral verabreichtem Brimonidin ergaben keinen Hinweis auf direkte schädigende Wirkungen hinsichtlich Reproduktionstoxizität.
Bulgarian: Проучванията при животни с перорален бримонидин не показват преки вредни ефекти по отношение на репродуктивната токсичност.
German: Im Gegensatz dazu zeigt Brimonidin eine lineare Pharmakokinetik im gesamten klinisch therapeutischen Dosisbereich.
Bulgarian: Обратно, бримонидин показва линейна фармакокинетика в клинично терапевтичния дозов диапазон.
German: Klinische und präklinische Sicherheitsdaten zeigen jedoch eine gute Verträglichkeit und Sicherheit des Arzneimittels bei chronischer Anwendung.
Bulgarian: Клиничните и неклиничните данни за безопасност обаче показват, че той е с добра поносимост и безопасност при продължително приложение.
German: Die Anwendung von SIMBRINZA wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Bulgarian: Употребата на SIMBRINZA не се препоръчва по време на бременност.
German: Wenden Sie nicht mehr als einen Tropfen für das betroffene Auge/die betroffenen Augen zweimal täglich an.
Bulgarian: Не използвайте повече от една капка в засегнатото око (очи) два пъти дневно.
German: Außerdem wird die oxidative Spaltung des Imidazolin-Rings in 5-Bromo-6-Guanidinoquinoxalin beobachtet.
Bulgarian: Наблюдава се и окислително разцепване на имидазолиновия пръстен на 5-бромо-6гуанидинохиноксалин.
German: Wie ist SIMBRINZA aufzubewahren?
Bulgarian: Как да съхранявате SIMBRINZA
German: Siehe Abschnitt „Tragen von Kontaktlinsen - SIMBRINZA enthält Benzalkoniumchlorid" weiter unten.
Bulgarian: Вижте раздел „Носене на контактни лещи - SIMBRINZA съдържа бензалкониев хлорид", по-долу.
German: Nicht-klinische Daten zeigen keine Auswirkungen von Brinzolamid oder Brimonidin auf die Fertilität.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват ефекти на бринзоламид или бримонидин върху фертилитета.
German: Dysgeusie war die häufigste Nebenwirkung in Zusammenhang mit der Anwendung von SIMBRINZA (3,4 %).
Bulgarian: Дисгеузия е най-честата системна нежелана реакция, свързана с употребата на SIMBRINZA (3,4%).
German: Überempfindlichkeit gegen Sulfonamide (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Свръхчувствителност към сулфонамиди (вж. точка 4.4).
German: • Schwere Hautreaktionen einschließlich Ausschlag, Rötung oder Jucken am Körper oder den Augen.
Bulgarian: Тежки кожни реакции, включително обрив или зачервяване, или сърбеж по тялото или очите
German: Dosisabhängige Verringerungen des fötalen Körpergewichts wurden bei Jungen von Muttertieren beobachtet, die Brinzolamid in Dosen von 2 bis 18 mg/kg/Tag erhielten.
Bulgarian: Свързано с дозата намаление в теглото на плода е наблюдавано при малките на майки, получавали 2 до 18 mg/kg/дневно.
German: SIMBRINZA wurde nicht an Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (CrCl < 30 ml/min) oder an Patienten mit hyperchlorämischer Azidose untersucht.
Bulgarian: SIMBRINZA не e изпитван при пациенти с тежко бъбречно увреждане (CrCl <30 ml/min) или при такива с хиперхлоремична ацидоза.
German: Brimonidin wird hauptsächlich über den Urin in Form seiner Metaboliten ausgeschieden.
Bulgarian: Бримонидин се елиминира основно в урината под формата на метаболити.
German: • Allgemeine Nebenwirkungen: Schläfrigkeit, Schwindelgefühle, schlechter Geschmack im Mund, trockener Mund.
Bulgarian: Общи нежелани реакции: сънливост, замаяност, лош вкус в устата, сухота в устата
German: Die IOD-senkende Wirkung von Brimonidin kann länger anhalten.
Bulgarian: Ефектът на понижаване на ВОН на бримонидин може да е по-дълъг.
German: Mit SIMBRINZA wurden keine Studien zur Bestimmung des Einflusses von Alter, ethnischer Abstammung und Nieren- oder Leberfunktionsstörung durchgeführt.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания със SIMBRINZA за определяне на ефектите на възрастта, расата и бъбречното или чернодробно увреждане.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „EXP" und dem Umkarton nach „Verwendbar bis bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и кутията след „EXP" и „Годен до:".
German: Drücken Sie den Flaschenboden leicht, damit sich ein Tropfen SIMBRINZA löst.
Bulgarian: Внимателно натиснете основата на бутилката, за да изпусне една капка SIMBRINZA
German: S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Spanien
Bulgarian: Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Barcelona Испания
German: In Tierstudien passierte Brimonidin die Plazenta und trat in begrenztem Ausmaß in den Blutkreislauf des Fötus ein (siehe Abschnitt 5.3).
Bulgarian: При проучванията при животни, бримонидин преминава през плацентата и навлиза във феталното кръвообращение в ограничена степен (вж. точка 5.3).
German: Es wurden keine pharmakokinetischen/pharmakodynamischen Zusammenhänge beim Menschen zur IOD-Senkung nachgewiesen.
Bulgarian: Връзката фармакокинетика-фармакодинамика при хора за понижаване на ВОН не е установена.
German: SIMBRINZA wurde an Patienten mit Engwinkelglaukom nicht untersucht und seine Anwendung wird bei diesen Patienten nicht empfohlen.
Bulgarian: SIMBRINZA не е изпитван при пациенти с тесноъгълна глаукома и употребата му при тези пациенти не се препоръчва.
German: Bringen Sie dabei die Tropferspitze nahe an das Auge heran.
Bulgarian: Приближете върха на бутилката близо до окото.
German: Es wurden keine spezifischen Arzneimittel-Wechselwirkungsstudien mit SIMBRINZA durchgeführt.
Bulgarian: Не са провеждани конкретни проучвания за взаимодействията със SIMBRINZA.
German: Wenn Sie stillen, kann SIMBRINZA in Ihre Muttermilch übergehen.
Bulgarian: Ако кърмите, SIMBRINZA може да премине в кърмата.
German: Bei Menschen machen Brinzolamid und N-Desethylbrinzolamid im Urin 60 % bzw. 6 % der Dosis aus.
Bulgarian: При хора, бринзоламид и N-дезетилбринзоламид в урината представляват съответно около 60 и 6% от дозата.
German: Daher ist die Anwendung von SIMBRINZA bei Kindern unter 2 Jahren kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Bulgarian: Поради това SIMBRINZA е противопоказан при деца на възраст под 2 години (вж. точка 4.3).
German: Brinzolamid + Brimonidin Mittel a
Bulgarian: Бринзоламид + Бримонидин Средно a
German: SIMBRINZA kann Schwindelgefühl, Müdigkeit und/oder Benommenheit hervorrufen, was die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen kann.
Bulgarian: SIMBRINZA може да причини замаяност, умора и/или сънливост, които могат да нарушат способността за шофиране или работа с машини.
German: EU/1/14/933/001-002
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/14/933/001-002
German: Die gleichzeitige Anwendung von SIMBRINZA und oralen Carboanhydrasehemmern wird nicht empfohlen.
Bulgarian: Едновременното приложение на SIMBRINZA с перорални инхибитори на карбоанхидразата не се препоръчва.
German: 1 ml Suspension enthält 0,03 mg Benzalkoniumchlorid.
Bulgarian: Всеки ml от суспензията съдържа 0,03 mg бензалкониев хлорид.
German: Bei manchen mit SIMBRINZA behandelten Patienten sank der Blutdruck, ähnlich, wie dies auch bei der Anwendung von Brimonidin als Monotherapie beobachtet wurde.
Bulgarian: Някои пациенти, на които е прилаган SIMBRINZA, са получили понижение на артериалното налягане, подобно на това, наблюдавано при употребата на бримонидин като монотерапия.
German: Wenn diese Patienten Brinzolamid anwenden, wird eine sorgfältige Beobachtung empfohlen, da Carboanhydrasehemmer die Hydration der Hornhaut beeinflussen können und das Tragen von Kontaktlinsen die Gefahr für die Hornhaut erhöhen könnte (siehe Absatz zu „Benzalkoniumchlorid" unten für weitere Anweisungen zum Tragen von Kontaktlinsen).
Bulgarian: Поспециално, пациенти, носещи контактни лещи не са изследвани и поради това се препоръчва внимателно наблюдение на тези пациенти при употреба на бринзоламид, тъй като инхибиторите на карбоанхидразата могат да окажат влияние върху роговичната хидратация и носенето на контактни лещи може да увеличи риска от увреждане на роговицата (за допълнителни указания при носене на контактни лещи вижте по-долу под „Бензалкониев хлорид").
German: Ebenso war die Plasma-Pharmakokinetik von Brimonidin aus dem Kombinationsprodukt im Steady-State ähnlich der, die beim einzeln gegebenen Brimonidin beobachtet wurde, außer in der zweimal täglich dosierten SIMBRINZA-Gruppe, bei der die mittlere AUC0-12 Stunden ungefähr 25 % geringer war als für einzeln gegebenes Brimonidin bei zweimal täglicher Gabe.
Bulgarian: Също така, плазмената фармакокинетика в стационарно състояние на бримонидин от комбинацията, е сходна с тази, наблюдавана за бримонидин, приложен самостоятелно, с изключение на групата на лечение със SIMBRINZA, приложен два пъти дневно, за която средната AUC0-12 часа е около 25% по-ниска от тази за бримонидин самостоятелно, приложен два пъти дневно.
German: -8,1 (n = 346) -8,2 (n = 330) Least-Square-Mittelwerte abgeleitet von einem statistischen Modell, das die Prüfzentren berücksichtigt, stratifiziert nach dem Ausgangs-IOD um 9:00 Uhr und korrelierten Augeninnendruckmessungen am selben Patienten.
Bulgarian: -8,1 (n=346) -8,2 (n=330) Средни стойности по метода на най-малките квадрати, получени от статистически модел, който отчита центъра на изпитването, стратум с изходно ВОН в 9 часа сутринта и корелирани измервания на ВОН при даден пациент.
German: Brinzolamid wirkt durch die Hemmung des Enzyms Carboanhydrase (CA-II) im Ziliarepithel, verlangsamt so die Bildung von Bicarbonat-Ionen mit der daraus folgenden Senkung des Natrium- und Flüssigkeitstransports durch das Ziliarepithel, was wiederum zu einer verringerten Kammerwasserproduktion führt.
Bulgarian: Бринзоламид действа чрез инхибиране на ензима карбоанхидраза (CA-II) в цилиарния епител, което намалява образуването на бикарбонатни йони с последващо намаляване на транспорта на натрий и флуиди през цилиарния епител, водещо до намалено образуване на вътреочна течност.
German: • Allgemeine Nebenwirkungen: Ohnmacht, erhöhter Blutdruck.
Bulgarian: Общи нежелани реакции: припадък, повишено кръвно налягане
German: Patienten müssen angewiesen werden, Kontaktlinsen vor der Anwendung von SIMBRINZA zu entfernen und diese frühestens 15 Minuten nach der Anwendung von SIMBRINZA wieder einzusetzen.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да свалят контактните лещи преди приложението на SIMBRINZA и да изчакат поне 15 минути преди да ги поставят обратно.
German: Die mittleren prozentualen IOD-Senkungen gegenüber den Ausgangswerten betrugen für SIMBRINZA zwischen 23 und 34 %.
Bulgarian: Средното процентно понижаване на ВОН от изходното ниво със SIMBRINZA е в диапазона от 23 до 34%.
German: 5.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Bulgarian: Предклинични данни за безопасност
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Ophthalmika, Antiglaukomatosa und Miotika, ATC-Code: S01EC54
Bulgarian: Офталмологични средства, Антиглаукомни препарати и миотици, ATC код: S01EC54.
German: SIMBRINZA hat einen mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Bulgarian: SIMBRINZA повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
German: Bei Anzeichen schwerwiegender Symptome oder bei Überempfindlichkeitsreaktionen ist die Behandlung mit diesem Präparat abzubrechen.
Bulgarian: При поява на сериозни реакции или свръхчувствителност, употребата на този лекарствен продукт трябва да се преустанови.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für SIMBRINZA eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung des Glaukoms und der okulären Hypertension gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със SIMBRINZA във всички подгрупи на педиатричната популация при лечение на глаукома и очна хипертензия (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
German: In klinischen Studien mit zweimal täglich dosiertem SIMBRINZA zeigten sich okuläre Hyperämie und allergische Reaktionen der Augen als die häufigsten Nebenwirkungen, die bei etwa 6-7 % der Patienten auftraten, außerdem Dysgeusie (bitterer oder ungewöhnlicher Geschmack im Mund nach dem Eintropfen) bei ungefähr 3 % der Patienten.
Bulgarian: В клиничните изпитвания, включващи SIMBRINZA, приложен два пъти дневно, най-честите нежелани реакции са очна хиперемия и очни реакции от алергичен тип, наблюдавани при приблизително 6-7% от пациентите, и дисгеузия (горчив или необичаен вкус в устата след приложение), наблюдавана при около 3% от пациентите.
German: Bei versehentlichem Verschlucken von SIMBRINZA sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt kontaktieren.
Bulgarian: Ако SIMBRINZA се погълне случайно, трябва да се свържете незабавно с Вашия лекар.
German: Der primäre Metabolit ist N-Desethylbrinzolamid, gefolgt von den N-Desmethoxypropyl- und O-Desmethylmetaboliten sowie einem N-PropionSäureanalogon, der durch Oxidation der N-Propyl-Seitenkette von O-Desmethylbrinzolamid gebildet wird.
Bulgarian: Основният метаболит е Nдезетилбринзоламид, последван от N-дезметоксипропил и О-дезметил метаболити, както и аналог на N-пропионовата киселина, образуван чрез окисление на страничната N-пропил верига на О-дезметил бринзоламид.
German: Vorliegende pharmakodynamische/toxikologische Daten von Tieren haben gezeigt, dass nach einer oralen Verabreichung minimale Mengen von Brinzolamid in die Muttermilch übergehen.
Bulgarian: Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват екскреция на минимални количества бринзоламид в млякото след перорално приложение.
German: Aufgrund des Brinzolamid-Bestandteils von SIMBRINZA kann es zu einem Ungleichgewicht im Elektrolythaushalt, einer Azidose und möglicherweise zu Wirkungen auf das Nervensystem kommen.
Bulgarian: Поради съставката бринзоламид на SIMBRINZA, могат да настъпят електролитен дисбаланс, развитие на ацидоза и възможни ефекти върху нервната система.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von SIMBRINZA beachten?
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате SIMBRINZA
German: Die mittleren IOD-Senkungen gegenüber den Ausgangswerten waren zu jedem Zeitpunkt und bei jedem Besuchstermin unter SIMBRINZA größer (6 bis 9 mmHg) als unter einer Monotherapie mit Brinzolamid (5 bis 7 mmHg) bzw. mit Brimonidin (4 bis 7 mmHg).
Bulgarian: Средните стойности на понижаване на ВОН от изходното ниво във всяка времева точка при всяка визита са по-високи със SIMBRINZA (6 до 9 mmHg), отколкото при монотерапия с бринзоламид (5 до 7 mmHg) или бримонидин (4 до 7 mmHg).
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, оптометрист (оптик) или фармацевт преди употребата на това лекарство.
German: Die sorgfältige Überwachung von Patienten mit vorgeschädigter Hornhaut, wie etwa Patienten mit Diabetes mellitus oder Hornhautdystrophien, wird empfohlen.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно наблюдение на пациенти с увреждане на роговицата като пациенти със захарен диабет или дистрофия на роговицата.
German: 1 x 5 ml 3 x 5 ml
Bulgarian: 3 x 5ml
German: Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Пациенти с тежко бъбречно увреждане (вж. точка 4.4).
German: Kontaktlinsenträger: Benutzen Sie die Augentropfen nicht, während Sie weiche Kontaktlinsen tragen.
Bulgarian: Ако носите меки контактни лещи, не използвайте капките, докато лещите са в очите Ви.
German: , Erythem
Bulgarian: , еритема
German: Bei Erwachsenen, die versehentlich Brimonidin-haltige Arzneimittel verschluckten, traten als mögliche Folgen auf: verlangsamter Herzschlag, Abnahme des Blutdrucks, möglicherweise gefolgt von einer Zunahme des Blutdruckes, Herzschwäche, Atemprobleme, und Auswirkungen auf das zentrale Nervensystem.
Bulgarian: При възрастни, които случайно са погълнали лекарства, съдържащи бримонидин, се наблюдава намалена сърдечна честота, понижено кръвно налягане, което може да се последва от повишено кръвно налягане, сърдечна недостатъчност, затруднено дишане и ефекти от страна на нервната система.
German: Es werden kleinste Mengen von Salzsäure und/oder Natriumhydroxid hinzugefügt, um den Säuregrad (pH-Wert) zu normalisieren.
Bulgarian: Добавени са и много малки количества хлороводородна киселина и/или натриев хидроксид за поддържане на нормално ниво на киселинност (нивото на рН).
German: Studien an Kaninchen zeigten, dass nach topischer Anwendung maximale okuläre Konzentrationen von Brinzolamid in vorderen Geweben wie Hornhaut, Bindehaut, Kammerwasser und Iris/Ziliarkörper erreicht werden.
Bulgarian: Проучванията при зайци показват, че максималните концентрации на бринзоламид в окото след локално приложение са в предните тъкани, като роговица, конюнктива, вътреочна течност и ирис-цилиарно тяло.
German: Da der Brinzolamid-Bestandteil von SIMBRINZA und seine Metaboliten vor allem über die Nieren ausgeschieden werden, ist SIMBRINZA bei solchen Patienten kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Bulgarian: Тъй като бринзоламид в състава на SIMBRINZA и неговият метаболит се екскретират предимно чрез бъбреците, SIMBRINZA e противопоказан при такива пациенти (вж. Точка 4.3).
German: Alkohol kann die Wirkung von SIMBRINZA beeinflussen.
Bulgarian: SIMBRINZA може да се повлияе от употребата на алкохол.
German: Die möglichen Auswirkungen eines Abbruchs der SIMBRINZA-Behandlung wurden nicht untersucht.
Bulgarian: Не са проучени потенциалните ефекти след прекратяване на лечението със SIMBRINZA.
German: Die Auswirkung von Nieren- und Leberfunktionsstörungen auf die systemische Pharmakokinetik von Brimonidin wurde nicht beurteilt.
Bulgarian: Не са оценявани ефектите на бъбречно и чернодобно увреждане върху системната фармакокинетика на бримонидин.
German: Eine Studie von Brinzolamid an Patienten mit Niereninsuffizienz ergab eine 1,6- bis 2,8-fache Erhöhung der systemischen Exposition gegenüber Brinzolamid und N-Desethylbrinzolamid bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion.
Bulgarian: В едно проучване на бринзоламид при пациенти с бъбречно увреждане, е демонстрирано 1,6 до 2,8-кратно увеличение на системната експозиция на бринзоламид и N-дезетилбринзоламид между пациенти с нормална и умерено увредена бъбречна функция.
German: • Allgemeine Nebenwirkungen: erniedrigter Blutdruck, Brustkorbschmerzen, unregelmäßige Herzfrequenz, schneller oder langsamer Herzschlag, Herzstolpern, Schlafschwierigkeiten (Insomnie), Alpträume, Depression, allgemeines Schwächegefühl, Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Nervosität, Reizbarkeit, allgemeines Unwohlsein, Gedächtnisverlust, Kurzatmigkeit, Asthma, Nasenbluten, Erkältungssymptome, trockene Nase oder trockener Hals, Halsschmerzen, gereizter Hals, Husten, laufende Nase, verstopfte Nase, Niesen, Nebenhöhleninfektion, Engegefühl im Brustkorb, Ohrgeräusche, Verdauungsstörung, Gasbildung im Unterleib oder Magenschmerzen, Übelkeit, Durchfall, Erbrechen, anormales Gefühl im Mund, verstärkte allergische Symptome auf der Haut, Ausschlag, anomale Hautempfindung, Haarausfall, allgemeiner Juckreiz, erhöhte Chloridwerte im Blut oder erniedrigte Anzahl roter Blutkörperchen im Blut (bei Bluttest), Schmerzen, Rückenschmerzen, Schmerzen oder Krämpfe der Muskeln, Nierenschmerzen u.a. im unteren Rückenbereich, vermindertes sexuelles Verlangen (Libido), Schwierigkeiten mit der männlichen Sexualität.
Bulgarian: Общи нежелани реакции: понижено кръвно налягане, болка в гърдите, неправилен сърдечен ритъм, забавена или ускорена сърдечна честота, сърцебиене, проблеми със съня (безсъние), кошмари, депресия, обща слабост, главоболие, замайване, нервност, раздразнителност, общо неразположение, загуба на паметта, задух, астма, кървене от носа, симптоми на настинка, сухота в носа или гърлото, болки в гърлото, дразнене в гърлото, кашлица, хрема, запушен нос, кихане, инфекция на синусите, застой в бронхите, шум в ушите, нарушено храносмилане, газове в червата или болка в стомаха, гадене, диария, повръщане, необичайно усещане в устата, засилване на алергичните симптоми по кожата, обрив, необичайно усещане по кожата, косопад, сърбеж по цялото тяло, повишени нива на хлоридите в кръвта или намален брой на червените кръвни клетки при изследване на кръвта, болка, болка в гърба, мускулна болка или спазми, болки в бъбреците, като например болка в кръста, намалено либидо, затруднена сексуална функция при мъжете.
German: In Studien zur präklinischen Reproduktions- und Entwicklungstoxizität wurden Wirkungen lediglich bei Expositionen beobachtet, die so weit oberhalb der maximalen Exposition des Menschen lagen, dass sie von geringer Relevanz für die klinische Anwendung sein dürften.
Bulgarian: При неклиничните проучвания за репродуктивна токсичност и токсичност за развитието само при експозиции, за които се счита, че са в достатъчна степен по-големи от максималната експозиция при хора, се наблюдават ефекти, които показват малкo значение за клиничната употреба.
German: Sie wird vermutlich durch das Abfließen der Augentropfen durch den Ductus nasolacrimalis in den Nasenrachenraum verursacht und lässt sich hauptsächlich dem Brinzolamid-Bestandteil von SIMBRINZA zuordnen.
Bulgarian: Тази реакция вероятно се причинява от преминаването на капките за очи през назолакрималния канал в назофаринкса и се дължи главно на съставката бринзоламид на SIMBRINZA.
German: Arzneimittel aus der Klasse der alpha-adrenergen Agonisten (z. B. Brimonidintartrat) können Puls und Blutdruck senken.
Bulgarian: Алфа адренергичните агонисти (като напр. бримонидинов тартарат), като клас, могат да понижат пулса и артериалното налягане.
German: SIMBRINZA kann zusammen mit anderen topischen ophthalmologischen Arzneimitteln zur Senkung des Augeninnendrucks angewendet werden.
Bulgarian: SIMBRINZA може да се използва едновременно с други офталмологични лекарствени продукти за локално приложение за намаляване на вътреочното налягане.
German: Wie ist SIMBRINZA anzuwenden?
Bulgarian: Как да използвате SIMBRINZA
German: Begleitende Therapie
Bulgarian: Допълваща терапия
German: Die Einleitung einer begleitenden Behandlung (bzw. eine entsprechende Dosisänderung) mit einem systemischen Wirkstoff (unabhängig von dessen pharmazeutischer Form), der eine Wechselwirkung mit α-adrenergen Agonisten auslöst oder deren Wirkung beeinflusst, d. h. Agonisten oder Antagonisten des Adrenozeptors (z. B. Isoprenalin, Prazosin), muss mit Vorsicht durchgeführt werden.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при започване (или промяна на дозата) на съпътстващи лекарствени продукти за системно приложение (независимо от лекарствената форма), които могат да взаимодействат с α-адренергични агонисти или да повлияят тяхната активност, т.е. агонисти или антагонисти на адренергичните рецептори (напр. изопреналин, празозин).
German: Die mittleren Absenkungen des IOD gegenüber den Ausgangswerten waren zu jedem Zeitpunkt und bei jedem Besuchstermin für SIMBRINZA und die zusammen angewendeten Einzelbestandteile ähnlich (7 bis 10 mmHg).
Bulgarian: Средните стойности на понижаване на ВОН от изходното ниво във всяка времева точка при всяка визита със SIMBRINZA или с отделните съставки, приложени едновременно, са подобни (7 до 10 mmHg).
German: Es liegen Berichte vor, dass Benzalkoniumchlorid Irritationen am Auge sowie Symptome von trockenen Augen hervorrufen und den Tränenfilm und die Oberfläche der Hornhaut beeinflussen kann.
Bulgarian: За бензалкониевия хлорид се съобщава, че причинява дразнене на очите и симптоми на сухо око и може да окаже влияние върху слъзния филм и повърхността на роговицата.