FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Interacções: Ver também secção 4.5.
Slovenian: Medsebojno delovanje: Glejte tudi poglavje 4.5.
Portuguese: Em alguns casos, um aumento prévio no peso corporal foi reportado, pelo que poderá ser um factor predisponente.
Slovenian: V nekaterih primerih so ugotovili predhodno povečanje telesne mase, kar bi lahko bil predispozicijski dejavnik.
Portuguese: Sonhos anormais e pesadelos Ideação suicida e comportamento suicida 20
Slovenian: nenavadne sanje in nočne more samomorilno razmišljanje in samomorilno vedenje20
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes, coordenadas pelo Estado-Membro de Referência, garantirão que são cumpridas as seguintes condições pelos titulares da Autorização de Introdução no Mercado:
Slovenian: Pristojni nacionalni organi, ki jih usklajuje referenčna država članica, bodo zagotovili, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izpolni naslednje pogoje:
Portuguese: Não houve uma relação aparente entre a dose.
Slovenian: Očitne povezanosti z odmerkom ni bilo.
Portuguese: Crianças e adolescentes (10 a 17 anos de idade)
Slovenian: Otroci in mladostniki (stari od 10 do 17 let)
Portuguese: Ainda assim, foi notado que a evidência indirecta de suporte indica que pode esperar-se um efeito após o insucesso actual ou anterior (resposta insuficiente ou intolerância) com um ou dois antidepressivos.
Slovenian: Vendar pa je bilo ugotovljeno, da podporni posredni dokazi kažejo, da je možno pričakovati učinek po trenutnem ali predhodnem neuspehu (nezadosten odziv ali neprenašanje) z enim ali dvema antidepresivoma.
Portuguese: (21) Ver secção 5.1.
Slovenian: (21) Glejte poglavje 5.1
Portuguese: Assim, é necessário assegurar que os doentes recebem informação clara relativa à posologia adequada à sua situação.
Slovenian: Zato je treba zagotoviti, da bolniki dobijo jasne informacije o ustreznem odmerjanju za njihovo bolezen.
Portuguese: Suicídio / pensamentos suicidas ou agravamento clínico:
Slovenian: Samomor/samomorilne misli ali klinično poslabšanje:
Portuguese: Elevações das transaminases séricas (ALT, AST)
Slovenian: zvišanje serumskih transaminaz (ALT, AST)
Portuguese: Cheshire SK10 2NA United Kingdom
Slovenian: Cheshire SK10 2NA Velika Britanija
Portuguese: Alguns efeitos secundários só podem ser detectados através de análises ao sangue.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki se lahko odkrijejo le s preiskavo krvi.
Portuguese: A experiência clínica geral indica que o risco de suicídio pode aumentar nas fases iniciais de recuperação.
Slovenian: Splošne klinične izkušnje kažejo, da se tveganje za samomor v zgodnji fazi izboljšanja lahko poveča.
Portuguese: (9) Com base num aumento >7% na massa corporal desde o estado basal.
Slovenian: (9) Na podlagi >7 % povečanja telesne mase v primerjavi z izhodiščem.
Portuguese: A segurança e eficácia de quetiapina durante a gravidez humana não foram ainda estabelecidas.
Slovenian: Varnost in učinkovitost kvetiapina med nosečnostjo pri človeku nista ugotovljeni.
Portuguese: (5) Foram notificados casos muito raros de exacerbação de diabetes pré-existente.
Slovenian: (5) V zelo redkih primerih je bilo opisano poslabšanje obstoječe sladkorne bolezni.
Portuguese: A maioria dos casos de neutropenia grave ocorreu alguns meses após início da terapêutica com quetiapina.
Slovenian: Večina primerov hude nevtropenije se je pojavila v nekaj mesecih po začetku zdravljenja s kvetiapinom.
Portuguese: Este pertence a um grupo de medicamentos designados por antipsicóticos.
Slovenian: Spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo antipsihotiki.
Portuguese: Irritabilidade 4
Slovenian: razdražljivost4
Portuguese: Muito frequentes (afectam mais de 1 em cada 10 pessoas): • Aumento da pressão sanguínea.
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 od 10 oseb): • zvišanje krvnega tlaka.
Portuguese: Assim, Seroquel SR apenas deve ser utilizado durante a gravidez se os benefícios justificarem os potenciais riscos.
Slovenian: Zato naj bi zdravilo Seroquel SR med nosečnostjo uporabili le, če koristi upravičujejo možna tveganja.
Portuguese: Estão registadas para todas as doses embalagens de 10, 30, 50, 60 ou 100 comprimidos.
Slovenian: Pakiranja za vse jakosti so 10, 30, 50, 60 in 100 tablet.
Portuguese: ¾ realização de um novo estudo de utilização de fármacos em múltiplos países da UE (EU Multi-Country Drug Utilisation Study, EU DUS) em conformidade com um protocolo acordado.
Slovenian: ¾ izvesti novo večdržavno študijo EU o uporabi zdravil (EU DUS) v skladu z dogovorjenim protokolom.
Portuguese: Uma monitorização clínica apropriada é recomendada de acordo com as recomendações utilizadas para o uso de antipsicóticos.
Slovenian: Priporočljivo je ustrezno klinično spremljanje v skladu z uporabljanimi smernicami za antipsihotike.
Portuguese: Sexo: A farmacocinética da quetiapina não difere entre o homem e a mulher.
Slovenian: Spol: Kinetika kvetiapina se med moškimi in ženskami ne razlikuje.
Portuguese: O titular da AIM submeteu seis estudos em monoterapia e dois estudos como tratamento adicional.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil šest študij monoterapije in dve študiji dopolnilnega zdravljenja.
Portuguese: Alguns medicamentos para o VIH.
Slovenian: • nekatera zdravila za zdravljenje HIV,
Portuguese: Assim, foi considerado o benefício potencial como tratamento adicional.
Slovenian: Zato je bila proučena morebitna korist zdravila, namenjenega dodatnemu zdravljenju.
Portuguese: Deverá ser submetida uma versão actualizada do Plano de Gestão de Risco até 30 de Setembro de 2010, em alinhamento com a submissão anual do Relatório Periódico de Segurança para Seroquel XR e reflectindo as condições anteriormente expostas.
Slovenian: posodobljeno različico načrta za obvladovanje tveganja je treba predložiti do 30. septembra 2010 v skladu z letno vložitvijo redno posodobljenega poročila o varnosti zdravila za zdravilo Seroquel XR, odražati pa mora zgoraj navedene pogoje.
Portuguese: Priapismo, Galactorreia
Slovenian: priapizem, galaktoreja
Portuguese: Sendo que,
Slovenian: Glede na to, da
Portuguese: Este risco persiste até ocorrer uma remissão significativa.
Slovenian: Takšno tveganje obstaja, vse dokler ne pride do popolnega umika bolezni.
Portuguese: Tendo em consideração estes achados, os benefícios do tratamento com a quetiapina devem ser ponderados contra os riscos de segurança para o doente.
Slovenian: Upoštevaje te izsledke je treba koristi zdravljenja s kvetiapinom pretehtati v primerjavi z varnostnimi tveganji za bolnika.
Portuguese: A depressão está associada a um aumento do risco de pensamentos suicidas, autoflagelação e suicídio (eventos relacionados com o suicídio).
Slovenian: Depresija je povezana z večjim tveganjem za pojav samomorilnih misli, samopoškodovanja in samomorilnosti (s samomorom povezani dogodki).
Portuguese: Em animais de laboratório, com níveis de exposição clinicamente relevantes, registaram-se as seguintes alterações, que não foram ainda confirmados por investigação clínica a longo prazo:
Slovenian: Pri laboratorijskih živalih so ob klinično pomembni ravni izpostavljenosti opažali naslednje odklone, ki pa v dolgoročnih kliničnih raziskavah doslej še niso bili potrjeni:
Portuguese: Idosos Se for idoso o seu médico poderá alterar a sua dose.
Slovenian: Starejše osebe Če ste starejša oseba, vam zdravnik lahko spremeni odmerek.
Portuguese: A quetiapina é activa em testes de actividade antipsicótica, tais como fuga condicionada.
Slovenian: Kvetiapin je aktiven v testih antipsihotičnega delovanja, npr. pogojevanem izogibanju.
Portuguese: Distribuição: A quetiapina liga-se em cerca de 83% às proteínas plasmáticas.
Slovenian: Porazdelitev: Kvetiapin je približno 83 % vezan na beljakovine.
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS, DOS TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE, IMETNIKOV DOVOLJENJ ZA PROMET V DRŽAVAH ČLANICAH
Portuguese: Nestes doentes, poderá ser necessário efectuar ajustes de dose (ver secção 4.2).
Slovenian: Pri teh bolnikih utegnejo biti potrebne prilagoditve odmerka (glejte poglavje 4.2).
Portuguese: Astenia ligeira, edema periférico, irritabilidade
Slovenian: blaga astenija, periferni edemi, razdražljivost
Portuguese: Consequentemente, os doentes devem ser avisados para serem prudentes enquanto não estiverem familiarizados com os potenciais efeitos da medicação.
Slovenian: Zato je treba bolnikom naročiti, naj bodo previdni, dokler ne spoznajo možnih učinkov zdravila.
Portuguese: Não deve tomar Seroquel SR durante a gravidez, a não ser que já tenha discutido este assunto com o seu médico.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Seroquel SR med nosečnostjo, razen če se o tem niste pogovorili s svojim zdravnikom.
Portuguese: AstraZeneca AS, Hoffsveien 70B, (PO Box 200), 0319 Oslo, Norway
Slovenian: AstraZeneca AS, Hoffsveien 70B, (PO Box 200), 0319 Oslo, Norveška
Portuguese: Ao tomar Seroquel SR com alimentos e bebidas
Slovenian: Jemanje zdravila Seroquel SR skupaj s hrano in pijačo
Portuguese: Nota: A frequência é consistentemente observada em adultos, mas irritabilidade pode estar associada a implicações clínicas diferentes em crianças e adolescentes comparativamente a adultos.
Slovenian: Opomba: Pogostnost se ujema z ugotovljeno pri odraslih, toda razdražljivost ima lahko pri otrocih in mladostnikih drugačne klinične posledice kot pri odraslih
Portuguese: A incidência destas reacções diminuiu significativamente 1 semana após a descontinuação.
Slovenian: Incidenca simptomov se je sigifikantno zmanjšala po enem tednu po odtegnitvi.
Portuguese: Aproximadamente 45% da população de doentes teve um diagnóstico adicional de Perturbação de Défice de Atenção com Hiperactividade.
Slovenian: Približno 45 % te populacije bolnikov je imelo dodatno diagnozo ADHD (motnje s pomanjkanjem pozornosti in hiperaktivnostjo).
Portuguese: Até à data, os estudos em animais não indicam quaisquer efeitos nefastos, ainda que não tenham sido avaliados os efeitos oculares potenciais para o feto.
Slovenian: Testi na živalih doslej niso odkrili škodljivih učinkov, niso pa bili raziskani možni učinki na oko ploda.
Portuguese: Não foram efectuados estudos formais de interacções com produtos medicinais cardiovasculares vulgarmente utilizados.
Slovenian: Formalnih študij medsebojnega delovanja s pogosto uporabljanimi srčno-žilnimi zdravili ni bilo.
Portuguese: Problemas de fígado Se tiver problemas de fígado o seu médico poderá alterar a sua dose.
Slovenian: Težave z jetri Če imate težave z jetri, vam bo zdravnik morda spremenil odmerek.
Portuguese: • Aumento da quantidade de uma hormona chamada prolactina, no sangue.
Slovenian: • Povečanje količine hormona prolaktina v krvi.
Portuguese: Não se recomenda a utilização de Seroquel SR em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, devido à inexistência de dados para suportar a sua utilização neste grupo etário.
Slovenian: Zdravila Seroquel SR ni priporočljivo uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ker ni podatkov, ki bi podpirali njegovo uporabo v tej starostni skupini.
Portuguese: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands
Slovenian: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer Nizozemska
Portuguese: ¾ Estudo Sueco de Ligação de Registos (Swedish Record Linkage Study,SE-RLS) de acordo com um protocolo acordado.
Slovenian: ¾ švedsko študijo povezovanja kartotek (SE-RLS) v skladu z dogovorjenim protokolom.
Portuguese: Portanto, deve-se recomendar aos doentes para não conduzirem nem operarem máquinas até ser conhecida a sua susceptibilidade individual.
Slovenian: Zato je treba bolnikom svetovati, naj ne vozijo in ne upravljajo s stroji, dokler ni znana njihova individualna dovzetnost za to.
Portuguese: SE-151 85 Södertälje
Slovenian: SE-151 85 Södertälje Švedska
Portuguese: 3, diminuição do número de neutrófilos, aumento da glucose no sangue para níveis hiperglicémicos 7
Slovenian: 3, zmanjšanje števila nevtrofilcev, zvišanje glukoze v krvi do hiperglikemične ravni
Portuguese: Contudo, também foi reportado sobrevivência após sobredosagens agudas com doses até 30 gramas.
Slovenian: Vendar pa so poročali tudi o preživetju bolnikov po akutnem prevelikem odmerjanju do 30 gramov kvetiapina.
Portuguese: AstraZeneca GmbH, Tinsdaler Weg 183, 22880 Wedel, Germany
Slovenian: AstraZeneca GmbH, Tinsdaler Weg 183, 22880 Wedel, Nemčija
Portuguese: RESUMO GLOBAL DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE SEROQUEL XR E NOMES ASSOCIADOS (ver anexo I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA SEROQUEL XR IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (glejte Dodatek I)
Portuguese: Ainda que faltem dados da eficácia a longo prazo, a Comissão concluiu ser aceitável extrapolar os dados de manutenção dos estudos em monoterapia;
Slovenian: Čeprav manjkajo podatki o dolgoročni učinkovitosti, je odbor zaključil, da je sprejemljivo pridobiti vzdrževalne podatke iz študij monoterapije;
Portuguese: Seroquel SR pode ser usado para tratar várias doenças, tais como:
Slovenian: Zdravilo Seroquel SR se lahko uporablja za zdravljenje več bolezni, npr.:
Portuguese: A necessidade de se aumentar a dose de 150 para 300 mg/dia deverá ser baseada na avaliação individual do doente.
Slovenian: Potreba po povečanju odmerka s 150 na 300 mg/dan mora temeljiti na oceni posameznega bolnika.
Portuguese: O perfil de segurança na população PDM mostrou ser consistente com o perfil de segurança já conhecido da quetiapina em outras indicações.
Slovenian: Dokazano je bilo, da je varnostni profil v populaciji z MDD skladen z že znanim varnostnim profilom kvetiapina pri drugih indikacijah.
Portuguese: Não deve conduzir ou utilizar máquinas antes de saber como os seus comprimidos o afectam.
Slovenian: Ne vozite in ne upravljajte strojev, dokler ne veste, kako te tablete vplivajo na vas.
Portuguese: Aproximadamente 73% de medicamento marcado com radioactividade foi excretado na urina e 21% nas fezes com menos de 5% do total de radioactividade representando fármaco inalterado.
Slovenian: Približno 73 % radioaktivno označenega zdravila se izloči v urinu in 21 % v blatu z manj kot 5 % skupne radioaktivnosti, ki predstavlja nespremenjeno snov povezano z zdravilom.
Portuguese: A administração de carvão activado deverá ser considerada.
Slovenian: Lahko razmislimo o uporabi aktivnega oglja.
Portuguese: A segurança e eficácia de Seroquel não foram avaliadas em doentes com idade superior a 65 anos com episódios depressivos no contexto da perturbação bipolar.
Slovenian: Učinkovitost in varnost nista ocenjeni pri bolnikih, starejših od 65 let, z depresivnimi epizodami v okviru bipolarne motnje.
Portuguese: Se detectar algum destes sintomas, procure aconselhamento médico de imediato.
Slovenian: Če opazite katerega od teh simptomov nemudoma poiščite zdravniško pomoč.
Portuguese: Risco metabólico:
Slovenian: Metabolično tveganje:
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE
Portuguese: Ainda que a prevenção da absorção em casos de sobredosagem não tenha sido investigada, a lavagem gástrica pode ser indicada em envenenamentos graves e se possível efectuar a mesma no máximo uma hora após a ingestão.
Slovenian: Čeprav preprečevanje absorpcije pri prevelikem odmerjanju ni raziskano, lahko uporabimo izpiranje želodca pri hudi zastrupitvi in, če je mogoče ne kasneje od ene ure po zaužitju.
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico de que é intolerante a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Portuguese: Foram também observadas em crianças e adolescentes alterações dos testes da função da tiróide.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih so opazili tudi spremembe v preiskavah delovanja ščitnice.
Portuguese: É importante ser utilizada na terapêutica de manutenção a dose eficaz mais baixa.
Slovenian: Pomembno je, da za vzdrževalno zdravljenje uporabimo najnižji še učinkovit odmerek zdravila.
Portuguese: Apesar disso, o CHMP observou que o padrão de acontecimentos adversos na fase aleatória deste estudo era semelhante ao observado nos estudos a curto prazo.
Slovenian: Kljub temu je CHMP ugotovil, da je vzorec neželenih učinkov v naključni fazi te študije podoben vzorcu v kratkoročnih študijah.
Portuguese: As alterações de lípidos deverão ser geridas como apropriado clinicamente.
Slovenian: Spremembe lipidov naj bodo ustrezno zdravljen.
Portuguese: No entanto, a Comissão concordou que a segurança a longo prazo do tratamento adicional é necessária ao considerar o número potencialmente elevado de combinações possíveis e as potenciais preocupações de segurança a longo prazo identificadas (ou seja, alterações metabólicas e acontecimentos relacionados com SEP).
Slovenian: Vendar se je odbor strinjal, da je potrebna dolgoročna varnost dodatnega zdravljenja, če se proučuje potencialno veliko število možnih kombinacij, poleg tega pa je treba opredeliti morebitne dolgoročne varnostne pomisleke (tj. metabolne spremembe in neželene učinke, povezane z EPS).
Portuguese: As incidências de RAMs associadas à terapêutica com quetiapina, estão indicadas na tabela abaixo, de acordo com o formato recomendado pelo Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS III Working Group; 1995).
Slovenian: Pogostnost pojavljanja neželenih učinkov, povezanih z uporabo kvetiapina, je navedena v spodnji tabeli v skladu z obliko, ki jo priporoča Council for International Organizations of Medical Sciences (Delovna skupina CIOMS III 1995).
Portuguese: • Seroquel SR pode ser afectado pelos alimentos e, como tal, deve tomar os seus comprimidos pelo menos uma hora antes das refeições ou antes de deitar.
Slovenian: • Hrana lahko vpliva na zdravilo Seroquel SR, zato morate vzeti tableto vsaj eno uro pred obrokom ali pred spanjem.
Portuguese: Aumento do apetite
Slovenian: večji apetit
Portuguese: Para crianças e adolescentes, devem ser consideradas as mesmas reacções adversas descritas para os adultos.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih je treba upoštevati iste neželene učinke zdravila, kot so zgoraj opisani za odrasle.
Portuguese: Os doentes devem ser observados quanto a sinais e a sintomas de infecção, e as contagens de neutrófilos devem ser monitorizadas (até excederem 1,5 X 109/L) (ver secção 5.1).
Slovenian: Bolnike morate spremljati glede znakov in simptomov okužbe ter jim kontrolirati število nevtrofilcev (dokler ne preseže 1,5 x 109/l) (glejte poglavje 5.1).
Portuguese: A população-alvo não foi estudada nos estudos em monoterapia controlados por placebo e o potencial melhor perfil de segurança dos antidepressivos alternativos impossibilitou um saldo positivo entre a eficácia e a segurança na indicação reivindicada.
Slovenian: Ciljne populacije se ni proučilo v študijah monoterapije, nadzorovanih s placebom, potencialno boljši varnostni profil alternativnih antidepresivov pa je preprečil pozitivno ravnotežje med učinkovitostjo in varnostjo v navedeni indikaciji.
Portuguese: 6, Síndrome de Stevens-Johnson
Slovenian: angioedem6, Stevens-Johnsonov sindrom6
Portuguese: O CHMP reavaliou os dados submetidos pelo titular da AIM na alteração tipo II do Reconhecimento Mútuo, as informações adicionais submetidas pelo titular da AIM por escrito e as explicações orais durante este procedimento de arbitragem.
Slovenian: CHMP je ponovno proučil podatke, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v spremembi tipa II po postopku z medsebojnim priznavanjem, in dodatne informacije, ki jih je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil v pisnih ali ustnih obrazložitvah med tem postopkom napotitve.
Portuguese: Obstipação, dispepsia
Slovenian: zaprtje, dispepsija
Portuguese: Antes do início do tratamento, o médico deverá considerar o perfil de segurança de Seroquel SR (ver Secção 4.4).
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja mora zdravnik upoštevati varnostne značilnosti zdravila Seroquel SR (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Os comprimidos devem ser engolidos inteiros e não devem ser partidos, mastigados ou esmagados.
Slovenian: Bolnik mora tablete pogoltniti cele in jih ne sme lomiti, žvečiti ali drobiti.
Portuguese: Desconhece-se a taxa de excreção da quetiapina no leite materno.
Slovenian: Ni znano, v kolikšni meri se kvetiapin izloča v materino mleko pri človeku.
Portuguese: Outras doenças psiquiátricas para as quais Seroquel SR é prescrito podem também estar associadas a um risco acrescido de eventos relacionados com suicídio.
Slovenian: Druga psihiatrična stanja za katere se predpisuje zdravilo Seroquel SR so lahko tudi povezana s povečanjem tveganja za dogodke, povezane s samomorom.
Portuguese: Foram observadas pequenas diminuições dos níveis de T3 total e T3 reversa apenas para as doses mais elevadas.
Slovenian: Manjša znižanja celotnega T3 in reverznega T3 so opažali le pri večjih odmerkih.
Portuguese: Os sintomas de discinésia tardia podem agravar ou mesmo surgir após descontinuação do tratamento (ver secção 4.8).
Slovenian: Simptomi zapoznele diskinezije se lahko poslabšajo ali celo pojavijo po prenehanju zdravljenja (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: Tromboembolismo venoso (TEV):
Slovenian: Venska tromboembolija (VTE):
Portuguese: Os níveis de TBG permaneceram inalterados, e geralmente, não foi observado nenhum aumento recíproco da TSH, não existindo indicações de que a quetiapina possa causar hipotiroidismo clinicamente relevante.
Slovenian: Koncentracija TBG se ni spremenila in recipročnega zvišanja TSH praviloma niso opažali; ni znakov, da kvetiapin povzroča klinično pomemben hipotiroidizem.
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários foram observados apenas em crianças e adolescentes:
Slovenian: Naslednje neželene učinke so ugotovili samo pri otrocih in mladostnikih:
Portuguese: Poderá ser necessário efectuar uma titulação mais lenta de Seroquel SR e uma dose terapêutica diária inferior à utilizada em doentes mais jovens.
Slovenian: Potrebno utegne biti počasnejše titriranje zdravila Seroquel SR, dnevni terapevtski odmerek pa je lahko nižji kot pri mlajših bolnikih.
Portuguese: A evidência disponível com base em ensaios clínicos controlados com placebo encontra-se referida nas secções 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2.
Slovenian: Ugotovitve s placebom kontroliranih kliničnih preskušanj zdravila Seroquel so predstavljene v poglavjih 4.4, 4.8, 5.1 in 5.2.
Portuguese: Não existe informação disponível para Seroquel SR em crianças e adolescentes.
Slovenian: O zdravilu Seroquel SR pri otrocih in mladostnikih ni informacij.
Portuguese: O CHMP concluiu que o perfil de segurança para o tratamento adicional em estudos a curto prazo era semelhante à segurança demonstrada para a monoterapia.
Slovenian: CHMP je zaključil, da je bil varnostni profil dodatnega zdravljenja v kratkoročnih študijah podoben varnosti, izkazani pri monoterapiji.
Portuguese: (19) Incidência de doentes com alteração do intervalo QTc de <450 mseg para ≥450 mseg com um aumento de ≥30 mseg.
Slovenian: (19) Pojav bolnikov, ki imajo spremembo QT iz < 450 msek na ≥ 450 msek z ≥30 msek povečanjem.
Portuguese: Quetiapina deve ser utilizada com precaução quando administrada concomitantemente com produtos medicinais conhecidos por originar desequilíbrio electrolítico ou por aumentarem o intervalo QT.
Slovenian: Potrebna je previdnost, če se kvetiapin uporablja sočasno z zdravili, za katere je znano, da povzročijo elektrolitsko neravnovesje ali podaljšajo QTc interval.
Portuguese: Doentes idosos com psicose associada a demência: Seroquel SR não está aprovado para o tratamento de doentes com psicose associada a demência.
Slovenian: Starejši bolniki s psihozo, povezano z demenco: Zdravilo Seroquel SR ni odobreno za zdravljenje psihoze, povezane z demenco.
Portuguese: ¾ Estudo de Monitorização de Acontecimentos na Prescrição Modificada (Modified Prescription Event Monitoring, M-PEM); ¾ Estudo das Bases de Dados de Investigação de Clínica Geral (General Practice Research Database, GPRD).
Slovenian: ¾ modificirano študijo spremljanja predpisovanja zdravila (M-PEM); ¾ študijo podatkovne zbirke raziskav splošne medicine (GPRD).
Portuguese: Os comprimidos de Seroquel SR contêm lactose.
Slovenian: Tablete Seroquel SR vsebujejo laktozo.