FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: the CHMP has recommended the variation of the marketing authorisation for which the relevant sections of the summaries of product characteristics and package leaflets are set out in Annex III for medicinal products containing fenofibrate, bezafibrate, ciprofibrate and gemfibrozil (see Annex I).
Slovak: Výbor CHMP odporučil zmenu v povolení na uvedenie lieku na trh pre lieky obsahujúce fenofibrát, bezafibrát, kiprofibrát a gemfibrozil (pozri prílohu I).
English: However, for certain doses of fenofibrate (100, 300, 67, 200, 250 mg capsules and 160 and 145 mg film coated tablets), results from ACCORD lipid trial, taken together with previous outcome studies and fibrate trials meta-analyses support a benefit of add on therapy in the dyslipidaemic population, when triglycerides and HDL cholesterol are not adequately controlled with a statin alone.
Slovak: Výsledky zo štúdie ACCORD, v ktorej sa skúmali lipidy, spolu s výsledkami predchádzajúcich štúdií a meta-analýzami zo štúdií skúmajúcich fibráty však v prípade určitých dávok fenofibrátu (100, 300, 67, 200, 250 mg kapsuly a 160 a 145 mg filmom obalené tablety) podporujú prínos doplňujúcej liečby pre dyslipidemickú skupinu pacientov, keď triglyceridy a HDL cholesterol nie sú adekvátne kontrolované statínom samotným.
English: • The CHMP concluded from the data provided that there is a lack of therapeutic efficacy in the primary or secondary prevention of cardiovascular disease for all fibrates, with the exception of gemfibrozil which showed benefit on primary prevention of cardiovascular morbidity in males when a statin cannot be used.
Slovak: • výbor CHMP na základe predložených údajov dospel k záveru, že sa nedokázala terapeutická účinnosť všetkých fibrátov pri primárnej alebo sekundárnej prevencii kardiovaskulárneho ochorenia s výnimkou gemfibrozilu, pri ktorom sa preukázal prínos pre primárnu prevenciu kardiovaskulárnej morbidity v prípade mužov, keď sa nemôže použiť statín; pri závažnej hypertriglyceridémii a pri určitých dyslipidémiách, keď sa nemôže použiť statín, môže byť liečba fibrátmi pre pacientov stále prínosom; v prípade fenofibrátu sa preukázal aj prínos ako doplňujúca liečba k statínom, ako už bolo podrobne uvedené.
English: ATC code: A16AB07.
Slovak: ATC kód: A16AB07.
English: Not known: frequency cannot be estimated from the available data
Slovak: Neznáme: frekvenciu nie je možné posúdiť z dostupných údajov
English: No interactions studies have been performed.
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie interakcií.
English: The total time between reconstitution and completion of the infusion should not exceed 24 hours.
Slovak: Celkový čas medzi rekonštitúciou a dokončením infúzie nemá presiahnuť 24 hodín.
English: An infusionassociated reaction can sometimes be very severe.
Slovak: Reakcia súvisiaca s infúziou môže byť niekedy veľmi závažná.
English: The dose you receive is based on your body weight.
Slovak: Dávka, ktorú dostanete do tela, je založená na telesnej hmotnosti.
English: Some reactions were severe (see section 4.8).
Slovak: Niektoré reakcie boli závažné (pozri časť 4.8).
English: The reconstituted solution must be further diluted.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa musí ďalej riediť.
English: Evaluation of motor function gave disparate results.
Slovak: Vyhodnotenie motorických funkcií prinieslo rôznorodé výsledky.
English: -The other ingredients are
Slovak: -Ďalšie zložky sú
English: The results are shown in Table 4.
Slovak: Výsledky sú uvedené in tabuľke 4.
English: • Temporary suspension or sudden cessation of breathing
Slovak: Dočasné prerušenie alebo náhle zastavenie dýchania
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Slovak: Keďže neboli vykonané žiadne štúdie kompatibility, tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi.
English: Two patients died and did not enter into the extension study.
Slovak: Dvaja pacienti zomreli a neprešli do predĺženej štúdie.
English: This effect was partly attributable to maternal toxicity, as a significant decrease in feed consumption and body weight gain was observed.
Slovak: Tento účinok čiastočne vysvetľuje materská toxicita, pretože bolo pozorované významné zníženie spotreby krmiva a zvýšenie telesnej hmotnosti.
English: Patient data will be anonymously collected in this Registry.
Slovak: V tomto registri sú zhromažďované anonymné údaje o pacientoch.
English: Date of first authorisation: 29 March 2006 Date of latest renewal: 29 March 2011
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 29. marca 2011
English: Reactions generally occurred shortly after initiation of the infusion.
Slovak: Reakcie sa všeobecne objavili krátko po začatí infúzie.
English: Using these medicines to suppress the immune system may further increase this risk.
Slovak: Používanie liekov na potlačenie imunitného systému môže toto riziko ešte zvýšiť.
English: Patient response to treatment should be routinely evaluated based on a comprehensive evaluation of all clinical manifestations of the disease.
Slovak: Odpoveď pacienta na liečbu sa má pravidelne hodnotiť na základe komplexného hodnotenia všetkých klinických prejavov ochorenia.
English: Adverse reaction (Preferred Term Level)
Slovak: Nežiaduce reakcie (Preferovaný názov)
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people
Slovak: Veľmi časté: môžu postihnúť viac ako 1 používateľa z 10
English: Motor development is often completely arrested, or if motor milestones are achieved, they are subsequently lost.
Slovak: Motorický vývin je často úplne pozastavený alebo ak sa dosiahnu určité motorické medzníky, následne dôjde k ich vymiznutiu.
English: Some of these infusion related side effects were serious or life-threatening.
Slovak: Niektoré z týchto vedľajších účinkov súvisiacich s infúziou boli závažné alebo ohrozovali život.
English: Paediatric and older people
Slovak: Pediatrická populácia a starší ľudia
English: The 9 remaining patients either died (5 patients) or became invasive-ventilator dependent (4 patients).
Slovak: Zvyšných 9 pacientov buď zomrelo (5 pacientov), alebo boli závislí od invazívnej ventilácie (4 pacienti).
English: Death typically occurs due to cardiac and/or respiratory failure before the age of one year.
Slovak: Smrť nastáva typicky pre srdcové a/alebo respiračné zlyhanie do jedného roka veku.
English: In studies doctors have used medicines to suppress the immune system to reduce the production of antibodies.
Slovak: V štúdiách používali lekári lieky na potlačenie imunitného systému, aby sa znížila produkcia protilátok.
English: Manufacturer Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ireland
Slovak: Výrobca Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Írsko
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Slovak: V každej skupine frekvencie sú nežiaduce reakcie uvádzané v poradí klesajúcej závažnosti.
English: The majority of these reactions were non-serious, mild to moderate in intensity and resolved spontaneously.
Slovak: Väčšina týchto reakcií nebola závažná, bola slabej až miernej intenzity a spontánne ustúpila.
English: In this group of patients a variable response has also been seen with respect to motor function.
Slovak: V tejto skupine pacientov sa v súvislosti s motorickou funkciou pozorovala variabilná odozva.
English: The recommended dosage of Myozyme in children and adolescents is the same as in adults.
Slovak: Odporúčané dávkovanie Myozymu u detí a dospievajúcich je rovnaké ako u dospelých.
English: Only one patient became wheelchair-free.
Slovak: Iba jeden pacient sa oslobodil od invalidného vozíka.
English: ITI regimens may need to be tailored to individual patient needs (see section 5.1).
Slovak: ITI režimy sa majú prispôsobiť individuálnym potrebám pacientov (pozri časť 5.1).
English: Use aseptic technique
Slovak: Použite aseptickú techniku
English: Overall, the numbers of patients experiencing adverse reactions and serious adverse reactions were comparable between the two groups.
Slovak: Celkovo boli počty pacientov trpiacich nežiaducimi reakciami a závažnými nežiaducimi reakciami porovnateľné v oboch skupinách.
English: Kaplan-Meier survival rates at 12, 24 and 36 months of age were 26%, 9% and 7%, respectively.
Slovak: KaplanMeierove miery prežitia u veku 12, 24 a 36 mesiacov boli 26 %, 9 % a 7 % v danom poradí.
English: However, high and sustained IgG antibody titres also occur in some CRIM-positive patients.
Slovak: Vysoké a stabilné titre IgG protilátok sa však vyskytujú aj u niektorých CRIM-pozitívnych pacientov.
English: Other medicines and Myozyme
Slovak: Iné lieky a Myozyme
English: *Human acid α-glucosidase is produced in Chinese hamster ovary cells (CHO) by recombinant DNA technology.
Slovak: *Ľudská kyslá α-glukozidáza sa vytvára v bunkách vaječníkov čínskeho škrečka (CHO) technológiou rekombinantnej DNA.
English: After dilution, an immediate use is recommended.
Slovak: Po zriedení sa odporúča okamžité použitie.
English: • Chest pain (not in the heart)
Slovak: Bolesť na hrudi (nie srdca)
English: • Increased or high blood pressure
Slovak: Zvýšený alebo vysoký krvný tlak
English: Your doctor should consider the risks and benefits of re-administering Myozyme.
Slovak: Váš lekár by mal zvážiť riziká a prínosy opätovného podávania Myozymu.
English: Patients should be closely monitored and all cases of IARs, delayed reactions and possible immunological reactions should be reported to the marketing authorisation holder.
Slovak: Pacienti musia byť starostlivo sledovaní a všetky prípady výskytu reakcií súvisiacich s infúziou, oneskorených reakcií a možných imunologických reakcií majú byť hlásené držiteľovi rozhodnutia o registrácii.
English: However, motor and respiratory responses to treatment have been more variable.
Slovak: Zmeny v motorických a respiračných reakciách však boli premenlivejšie.
English: All patients were freely ambulatory and all but one patient did not require any form of ventilator support (1 patient required nocturnal non-invasive ventilation).
Slovak: Všetci pacienti boli v ambulantnej starostlivosti a okrem jedného, nepotrebovali žiadnu formu ventilačnej podpory (jeden pacient potreboval nočnú neinvazívnu ventiláciu).
English: Glycogen provides the body with energy, but in Pompe disease the levels of glycogen can get too high.
Slovak: Glykogén dodáva organizmu energiu, avšak pri Pompeho chorobe sa úrovne glykogénu môžu zvýšiť priveľmi.
English: One additional patient died after study end and another one after withdrawal from the study.
Slovak: Jeden ďalší pacient zomrel po skončení štúdie a ďalší zomrel týždeň po vyradení zo štúdie.
English: The totality of the data suggests that early diagnosis and treatment at an early stage of disease may be critical to achieve the best outcomes in these infantile onset patients.
Slovak: Vo svojom súhrne tieto údaje naznačujú, že skoré diagnostikovanie a liečba v rannom štádiu ochorenia môžu byť rozhodujúce pre dosiahnutie tých najlepších výsledkov u týchto pacientov s infantilnou formou choroby.
English: 6-Minute Walk Test Distance (meters)
Slovak: Test vzdialenosti prejdenej za 6 minút (v metroch)
English: • Difficulty in breathing (including shortness of breath)
Slovak: Problémy s dýchaním (vrátane dýchavičnosti)
English: IARs are described in section 4.8.
Slovak: Reakcie súvisiace s podávaním infúzie sú popísané v časti 4.8.
English: Because dizziness has been reported as an infusion associated reaction, this may affect the ability to drive and use machines on the day of the infusion.
Slovak: Keďže závrat bol hlásený ako reakcia súvisiaca s infúziou, toto môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje v deň infúzie.
English: Pompe disease is a rare, progressive and fatal metabolic myopathy with an estimated global incidence of 1 in 40,000 births.
Slovak: Pompeho choroba je zriedkavá, progresívna a fatálna metabolická myopatia, s odhadovaným výskytom u jednej osoby ku 40 000 narodeným.
English: Change from Baseline to Week 78/Last Observation*
Slovak: Zmena z východiskového stavu do 78. týždňa/posledné pozorovanie*
English: Instructions for proper use
Slovak: Návod na správne použitie
English: • Swelling around the eyes
Slovak: Opuch okolo očí
English: • Fever or increased body temperature
Slovak: Horúčka alebo zvýšená telesná teplota
English: Because you have Pompe disease, there is a risk that you get a severe infection of your airways or lungs.
Slovak: Keďže máte Pompeho chorobu, existuje riziko, že u vás dôjde k závažnej infekcii dýchacích ciest alebo pľúc.
English: Additional adverse reactions4
Slovak: Ďalšie nežiaduce reakcie4
English: Preclinical data did not reveal any significant adverse findings (see section 5.3).
Slovak: Predklinické údaje neodhalili žiadne závažné nežiaduce nálezy (pozri časť 5.3).
English: What Myozyme is and what it is used for
Slovak: Čo je Myozyme a na čo sa používa
English: Due to the bloodbrain barrier effect and the enzyme's size, uptake of alglucosidase alfa in the central nervous system is unlikely.
Slovak: Z dôvodu hematoencefalickej bariéry a veľkosti molekuly enzýmu je absorpcia alfa-alglukozidázy do centrálneho nervového systému nepravdepodobná.
English: Genzyme Flanders bvba, Cipalstraat 8, 2440 Geel, Belgium Name and address of the manufacturers responsible for batch release Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ireland
Slovak: Genzyme Flanders bvba, Cipalstraat 8, 2440 Geel, Belgicko Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Írsko
English: Reconstitution and dilution should be performed in accordance with good practice rules, particularly for the respect of asepsis.
Slovak: Rekonštituovanie a riedenie sa musí vykonávať v súlade s pravidlami správnej praxe, predovšetkým s ohľadom na aseptické podmienky.
English: What Myozyme looks like and contents of the pack
Slovak: Ako vyzerá Myozyme a obsah balenia
English: Each pack contains 1, 10 or 25 vials.
Slovak: Každé balenie obsahuje 1, 10 alebo 25 injekčných liekoviek.
English: Data from a small number of patients with HSAT, with or without inhibitory activity, showed limited ITI treatment effect.
Slovak: Údaje od malého počtu pacientov s HSAT s inhibičnou aktivitou alebo bez nej preukázali obmedzený účinok ITI liečby.
English: Side effects were mainly seen while patients were being given the medicine or shortly after (“infusion related effects”).
Slovak: Vedľajšie účinky boli zaznamenané hlavne počas podávania lieku alebo zakrátko potom („účinky súvisiace s infúziou“).
English: Instructions for use - reconstitution, dilution and administration
Slovak: Návod na používanie - rekonštitúcia, riedenie a podávanie
English: Therefore, these patients should be monitored more closely during administration of Myozyme.
Slovak: Títo pacienti by preto mali byť počas podávania Myozymu dôkladnejšie sledovaní.
English: Cardiac arrest Bradycardia Tachycardia Cyanosis
Slovak: Bradykardia Tachykardia Cyanóza
English: Usually, it is characterised by the presence of sufficient residual GAA activity to preclude the development of cardiomyopathy, however some cardiac involvement has been reported in up to approximately 4% of patients with late-onset Pompe disease.
Slovak: Zvyčajne je charakterizovaná prítomnosťou dostatočnej aktivity reziduálnej GAA, ktorá bráni rozvoju kardiomyopatie, avšak čiastočné srdcové postihnutie bolo hlásené až u 4 % pacientov s neskorou formou Pompeho choroby.
English: Younger patients diagnosed and treated early and who received ITI concomitantly to ERT initiation had a trend towards better survival rate than patients treated with similar regimen at a later age.
Slovak: Mladší pacienti diagnostikovaní a liečení skôr, a ktorí dostávali ITI súbežne s iniciáciou ERT mali tendenciu smerom k lepšej miere prežívania ako pacienti liečení podobným režimom v neskoršom veku.
English: • polysorbate 80 (E433).
Slovak: Polysorbát 80 (E433)
English: Common: may affect up to 1 in 10 people
Slovak: Časté: môžu postihnúť 1 z 10 používateľov
English: Patients with Pompe disease are at increased risk of respiratory infections due to the progressive effects of the disease on the respiratory muscles.
Slovak: Pacienti s Pompeho chorobou sú vystavení riziku infekcií dýchacích ciest z dôvodu progresívnych účinkov tohto ochorenia na svaly dýchacích ciest.
English: Medical or healthcare professionals are encouraged to register patients who are diagnosed with Pompe disease at www.PompeRegistry.com.
Slovak: Odporúča sa, aby zdravotnícki pracovníci alebo lekári zaregistrovali pacientov s diagnostikovanou Pompeho chorobou do „Registra Pompeho choroby“ na www.PompeRegistry.com.
English: Mild and transient effects may not require medical treatment or discontinuation of the infusion.
Slovak: Mierne alebo prechodné účinky obyčajne nevyžadujú liečebný zásah alebo prerušenie infúzie.
English: • Swelling and thickening of the skin at infusion site in case of leakage of the product outside blood vessels
Slovak: Opuchnutie a zhrubnutie kože v mieste podania infúzie v prípade úniku lieku mimo krvné cievy
English: Because there are no data available on effects in neonates exposed to alglucosidase alfa via breast milk, it is recommended to stop breast-feeding when Myozyme is used.
Slovak: Keďže nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch alfa-alglukozidázy v materskom mlieku na novorodencov, odporúča sa počas používania Myozymu prerušiť dojčenie.
English: Wilcoxon-Mann-Whitney Test p-value
Slovak: Wilcoxon-Mann-Whitneyov test hodnota p Úsilná vitálna kapacita
English: Nephrotic syndrome Proteinuria
Slovak: Nefrotický syndróm Proteínúria
English: Alglucosidase alfa may be excreted in breast milk.
Slovak: Alfa-alglukozidáza sa môže vylučovať do materského mlieka.
English: Pregnancy and breast-feeding and fertility
Slovak: Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
English: Due to the rarity of the condition and the limited experience to date, the effect of IgG antibody formation on safety and efficacy is currently not fully established.
Slovak: Z dôvodu zriedkavosti ochorenia a obmedzených skúseností v súčasnosti nie je vplyv tvorby IgG protilátok na bezpečnosť a účinnosť liečby presne popísaný.
English: It was demonstrated that the use of a 0.2 micron in-line filter removes visible particles and does not result in an apparent loss of protein or activity.
Slovak: Bolo preukázané, že pri použití 0,2 mikrónového filtra sa eliminujú viditeľné častice a nemá to za dôsledok výraznú stratu bielkoviny alebo aktivity.
English: The co-primary efficacy outcome assessments were distance walked (meters) in 6 minutes (6-Minute Walk Test, 6MWT) and FVC (Forced Vital Capacity) % predicted in the sitting position.
Slovak: Ako súbežné hodnotenie výslednej primárnej čiastkovej účinnosti sa používala vzdialenosť (v metroch) prejdená za 6 minút (6 minútový test chôdzou, 6MWT) a predikovaná percentuálna FVC (predikovaná úsilná vitálna kapacita) v sede.
English: 4 Additional adverse reactions from post-marketing, expanded access programs and non-controlled clinical trials.
Slovak: 4 Ďalšie nežiaduce reakcie hlásené po uvedení lieku na trh programov rozšíreného prístupu a nekontrolovaných klinických skúšaniach.
English: No significant adverse findings on embryofoetal development were observed in a mouse and a rabbit embryofoetal study and no significant adverse findings were observed in a mouse fertility and early embryonic development study.
Slovak: V embryofetálnych štúdiách na myšiach a králikoch sa nepozorovali žiadne výrazné nežiaduce účinky na embryofetálny vývoj a žiadne výrazne nepriaznivé zistenia neboli pozorované v štúdii fertility na myšiach ani v štúdii ranného vývoja embrya.
English: What Myozyme is and what it is used for What you need to know before you are given Myozyme How Myozyme is given
Slovak: Čo je Myozyme a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Myozyme Ako užívať Myozyme
English: Linearity/non linearity Pharmacokinetics were dose proportional and did not change over time.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti boli proporcionálne dávkovaniu a v priebehu času sa nezmenili.
English: Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (pri teplote 2 °C - 8 °C).
English: Due to the small patient population, an adverse reaction reported in 2 patients is classified as common.
Slovak: S ohľadom na malú populáciu pacientov sa nežiaduce reakcie zaznamenané u 2 pacientov klasifikujú ako časté.
English: Some patients have experienced infusion related side effects in the form of flu-like symptoms, which lasted for a few days after completion of the infusion.
Slovak: Niekoľkí pacienti mali vedľajšie účinky súvisiace s infúziou vo forme príznakov podobných chrípke, ktoré trvali niekoľko dní po ukončení infúzie.
English: The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single and repeated dose toxicity.
Slovak: Predklinické údaje neodhalili špeciálne riziko u človeka, ako vyplýva z konvenčných štúdií sledujúcich farmakológiu bezpečnosti, jednorazovú toxicitu a toxicitu po opakovaných podávaniach.
English: Store in a refrigerator (at 2°C-8°C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (pri teplote 2 °C - 8 °C)
English: Subjects in the untreated historical cohort were born in 1995 or later.
Slovak: Pacienti v neliečenej anamnestickej kohorte sa narodili v roku 1995 alebo neskôr.
English: In clinical studies doses up to 40 mg/kg body weight were used.
Slovak: V klinických štúdiách boli pacientom podávané dávky až do 40 mg/kg telesnej hmotnosti.
English: IgG antibody titres should be regularly monitored.
Slovak: Pravidelne sa má kontrolovať titer protilátok IgG.
English: Myozyme is indicated in adults and paediatric patients of all ages.
Slovak: Myozyme je indikovaný u dospelých a pediatrických pacientov každého veku.
English: Subjects in the untreated historical cohort were born in 1993 or later.
Slovak: Pacienti v neliečenej anamnestickej kohorte sa narodili v roku 1993 alebo neskôr.
English: A retrospective chart review at Duke Center identified 21 CRIM-negative IOPD patients of which 19 patients were ERT naïve at the time of ITI initiation.
Slovak: Retrospektívne preskúmanie grafu v Duke Center identifikovalo 21 CRIM-negatívnych IOPD pacientov, z ktorých 19 bolo v čase iniciácie ITI bez predchádzajúcej ERT.
English: • Cold extremities (e.g. hands, feet)
Slovak: Pocit studených končatín (napr. ruky, nohy)
English: The untreated historical cohort was matched to the pivotal study population and was derived from a retrospective natural history study (n=42) in patients with infantile-onset Pompe disease.
Slovak: Neliečená anamnestická kohorta bola priradená k populácii hlavnej štúdie a bola založená na retrospektívnej štúdii prirodzenej anamnézy (n=42) pacientov s infantilnou formou Pompeho choroby.
English: Table 5: Alglucosidase alfa pharmacokinetics after a single dose and after 12 and 52 weeks of therapy
Slovak: Tabuľka 5: Farmakokinetika alfa-alglukozidázy po jednej dávke a po 12 a 52 týždňoch liečby Parameter
English: • Low level of oxygen in the blood
Slovak: Nízka hladina kyslíka v krvi
English: The primary endpoint was the proportion of patients who were alive and free of invasive ventilator support.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bol podiel prežívajúcich pacientov a pacientov, ktorí si nevyžadovali invazívnu ventilačnú podporu.
English: The primary endpoint of the pivotal trial was the proportion of patients who were alive.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom pivotnej štúdie bol podiel prežívajúcich pacientov.