FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Състав на капсулата: желатин, железен оксид, червен (E172) и титанов диоксид (E171).
Estonian: - Kapsli kest: želatiin, punane raudoksiid (E172) ja titaandioksiid (E171).
Bulgarian: Прекомерно сълзотечение.
Estonian: • Tugev pisaravoolus.
Bulgarian: HDPE БУТИЛКА - 37,5 mg КАПСУЛИ
Estonian: HDPE PUDEL - 37,5 MG KAPSLID
Bulgarian: Печатно мастило: шеллак, пропиленгликол, натриев хидроксид, повидон и титанов диоксид (E171).
Estonian: - Trükivärv: šellak, propüleenglükool, naatriumhüdroksiid, povidoon ja titaandioksiid (E171).
Bulgarian: В биохимични и клетъчни анализи основният метаболит показва действие, подобно на сунитиниб.
Estonian: Tema põhilisel metaboliidil on biokeemilistes ja rakkudega tehtud testides samasugune toimetugevus kui sunitiniibil.
Bulgarian: Съобщава се за случаи на бъбречно увреждане, бъбречна недостатъчност и/или остра бъбречна недостатъчност, в някои случаи с летален изход (вж. точка 4.8).
Estonian: Mõnikord on täheldatud neerukahjustust ja/või -puudulikkust, mis mõnel juhul lõppes surmaga (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Възпаление (подуване и зачервяване) на жлъчката със или без свързани с него камъни в жлъчката.
Estonian: • Sapipõiepõletik (paistetus ja punetus) koos sapikividega või ilma.
Bulgarian: Случаи на венозна тромбоемболия
Estonian: Venoossed trombembooliad
Bulgarian: При пациенти с неоперабилен pNET е проведено основно, многоцентрово, международно, рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване фаза 3 при самостоятелно приложение на сунитиниб.
Estonian: Otsustava tähtsusega III faasi mitmekeskuseline, rahvusvaheline, randomiseeritud, topeltpime, platseebokontrollitud, ainsa toimeainena sunitiniibi kasutav kliiniline ravimiuuring viidi läbi mitteopereeritava pNETiga patsientidel.
Bulgarian: Ако това не е възможно, може да бъде необходимо увеличение на дозата на сунитиниб със стъпки от 12,5 mg (до 87,5 mg на ден при GIST и MRCC или 62,5 mg на ден при pNET), въз основа на внимателно наблюдение на поносимостта.
Estonian: Kui see ei ole võimalik, võib osutuda vajalikuks sunitiniibi annust suurendada 12,5 mg kaupa (kuni 87,5 mg päevas GISTi ja MRCC või 62,5 mg päevas pNETi korral), jälgides hoolikalt ravimi talutavust.
Bulgarian: - Нежелани реакции, докладвани по време на клинични изпитвания
Estonian: Kliinilistes uuringutes esinenud kõrvaltoimed
Bulgarian: Преживяемост без прогресия [медиана, месеци (95% CI)] чрез оценка на туморния отговор, въз основа на прилагането на RECIST към туморните оценки на изследователя
Estonian: Uurija hinnatud progressioonivaba elulemus [mediaan, kuud (95% CI)] Kasvaja ravivastuse hinnangu järgi, mis põhineb RECISTi kriteeriumide kasutamisel uurija poolt tehtud hinnangule kasvaja kohta, tuletatud progressioonivaba elulemus [mediaan, kuud (95% CI)] Progressioonivaba elulemus [mediaan, kuud (95% CI)] sõltumatu tsentraliseeritud pimemeetodil kasvaja ülevaatamise järgi tehtud hinnangu alusel
Bulgarian: Пациентите трябва да се изследват за хипертония и да се контролират адекватно.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida hüpertensiooni suhtes ja vajadusel seda reguleerida.
Bulgarian: Повишаване на Т3 е съобщено при 1 (0,8%) участник на сунитиниб и при нито един от пациентите на капецитабин.
Estonian: T3 sisalduse suurenemisest teatati ühel sunitiniibi saanud patsiendil (0,8%) ja mitte ühelgi kapetsitabiini saanud patsiendil.
Bulgarian: OS (седмици) д
Estonian: OS (nädalad) Vahepealne
Bulgarian: Ако това не е възможно, може да е необходимо намаляване на дозите на сунитиниб до минимума от 37,5 mg дневно при GIST и MRCC или 25 mg на ден при pNET, въз основа на внимателно наблюдение на поносимостта.
Estonian: Kui see ei ole võimalik, võib osutuda vajalikuks sunitiniibi annust vähendada minimaalse annuseni 37,5 mg ööpäevas GISTi ja MRCC või 25 mg päevas pNETi korral, jälgides hoolikalt ravimi talutavust.
Bulgarian: Torsade de pointes
Estonian: Kõrvaltoimete koondtabel
Bulgarian: При приблизително 2,7% от пациентите, които са имали хипертония, дозата на сунитиниб е намалена или приемът временно е прекратен.
Estonian: Sunitiniibi annust vähendati või manustamine katkestati ajutiselt ligikaudu 2,7%-l patsientidest, kellel tekkis hüpertensioon.
Bulgarian: ТТР при сунитиниб е било 28,9 седмици (95% C.I.: 21,3, 34,1) според оценката на изследователя и 27,3 седмици (95% CI: 16,0, 32,1) според оценката от независимия преглед и е било статистически значимо попродължително, отколкото
Estonian: Varem kindlaksmääratud vahepealse analüüsi ajal oli TTP-i mediaan uurija hinnangul sunitiniibi puhul 28,9 nädalat (95% CI: 21,3; 34,1) ja sõltumatu läbivaataja hinnangul 27,3 nädalat (95% CI: 16,0; 32,1).
Bulgarian: Болки в гърба, болки в ставите.
Estonian: Kõhuvalu, valu alakõhus ja valu ülakõhus.
Bulgarian: Ако това не е възможно, може да е необходимо увеличаване на дозата на Sutent със стъпки от 12,5 mg (до 87,5 mg на ден за GIST и MRCC или 62,5 mg дневно за pNET) въз основа на внимателно наблюдение на поносимостта (вж. точка 4.2).
Estonian: Kui see ei ole võimalik, võib osutuda vajalikuks Sutenti annust suurendada 12,5 mg kaupa (kuni 87,5 mg päevas GISTi ja MRCC ning kuni 62,5 mg päevas pNETi korral), jälgides hoolikalt ravimi talutavust (vt lõik 4.2).
Bulgarian: Възпаление на щитовидната жлеза.
Estonian: • Kilpnäärmepõletik.
Bulgarian: При пациенти, приемащи сунитиниб, трябва да се има предвид оценка на ЛКФИ в началото и периодично след това.
Estonian: Patsientidel tuleb sunitiniibi kasutamisel kontrollida LVEFi enne ravi alustamist ja perioodiliselt ravi käigus.
Bulgarian: Пациент с наблюдавана прогресия или смърт [n (%)] PFS (седмици)
Estonian: Osalejal täheldati progressiooni või ta suri [n(%)]
Bulgarian: Състав на капсулата: желатин, титанов диоксид (E171), железен оксид, жълт (E172).
Estonian: - Kapsli kest: želatiin, titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172).
Bulgarian: Намалено тегло при поколението е наблюдавано преди и след отбиването при 3 mg/kg/дневно.
Estonian: Annustega 3 mg/kg päevas täheldati järglaste kehakaalu vähenemist võõrutamisele eelneva ja järgneva perioodi jooksul.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Sutent?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Sutenti ohutu ja efektiivne kasutamine?
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Sutent се използва възможно най-безопасно.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Sutenti võimalikult ohutu kasutamine.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Sutent може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Sutenti kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Предлага се под формата на капсули (12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg и 50 mg).
Estonian: Ravimit turustatakse kapslitena (12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg ja 50 mg).
Bulgarian: sunitinib
Estonian: Sutent sunitiniib
Bulgarian: Разрешението за употреба е променено на безусловно на 11 януари 2007 г.
Estonian: Tingimuslik müügiluba muudeti tavaliseks müügiloaks 11. jaanuaril 2007.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Sutent прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Kui vajate Sutentiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Bulgarian: Във всички проучвания основната мярка за ефективност е преживяемостта на пациентите без влошаване на туморите.
Estonian: Kõigis uuringutes oli efektiivsuse põhinäitaja aeg haiguse süvenemiseni.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Sutent са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Sutenti kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Bulgarian: Тази доза също може да бъде коригирана.
Estonian: Annust võib olla vaja kohandada.
Bulgarian: Sutent се използва при влошаване на заболяването и когато туморните клетки са добре диференцирани (подобни на нормалните клетки в панкреаса).
Estonian: Sutenti kasutatakse, kui haigus süveneb ja kasvajarakud on hästi diferentseerunud (sarnanevad kõhunäärme normaalsete rakkudega).
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Sutent.
Estonian: See on ravimi Sutent Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Sutent, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Estonian: Selle alusel lisati Sutenti omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Sutent?
Estonian: Mis riskid Sutentiga kaasnevad?
Bulgarian: Допълнителна информация за Sutent:
Estonian: Muu teave Sutenti kohta
Bulgarian: Sutent се прилага за лечение на възрастни при следните видове рак:
Estonian: Sutenti kasutatakse täiskasvanud patsientidel järgmiste vähivormide raviks:
Bulgarian: Sutent е лекарство, което съдържа активното вещество сунитиниб (sunitinib).
Estonian: Sutent on ravim, mis sisaldab toimeainena sunitiniibi.
Bulgarian: Sutent е сравнен с плацебо (сляпо лечение) при 312 пациенти с GIST, при които предходното лечение с иматиниб е било неуспешно, и при 171 пациенти с влошаващи се невроендокринни тумори на панкреаса, които не могат да бъдат отстранени с хирургична намеса.
Estonian: Sutenti võrreldi platseeboga (näiv ravim) 312 gastrointestinaalse stromaaltuumoriga patsiendil, kelle varasem ravi imatiniibiga oli ebaõnnestunud, ja 171 pankrease kaugelearenenud neuroendokriintuumoriga patsiendil, mida ei olnud võimalik kirurgiliselt eemaldada.
Bulgarian: Sutent е сравнен също с друго противораково лекарство, интерферон алфа, при 750 пациенти с метастатичен бъбречно-клетъчен карцином, чието раково заболяване не е лекувано преди това.
Estonian: Sutenti võrreldi ka vähiravimi alfainterferooniga uuringus, milles osales 750 metastaatilise neerurakk-kartsinoomiga patsienti, kelle vähki ei olnud varem ravitud.
Bulgarian: Тези ензими се намират в някои рецептори по повърхността на раковите клетки, където участват в растежа и разпространението на раковите клетки, и в кръвоносните съдове, снабдяващи туморите с кръв, където участват в образуването на нови кръвоносни съдове.
Estonian: Neid leidub teatud retseptorites vähirakkude pinnal, kus osalevad vähirakkude kasvus ja levikus, ning kasvajaid varustavates veresoontes, kus osalevad uute veresoonte tekkes.
Bulgarian: Като блокира тези ензими, Sutent може да забави растежа и разпространението на рака, както и да спре кръвоснабдяването, поддържащо растежа на раковите клетки.
Estonian: Neid ensüüme blokeerides takistab Sutent vähi kasvu ja levikut ning peatab vähirakkude kasvu toetava verevarustuse.
Bulgarian: метастатичен бъбречно-клетъчен карцином (RCC) - вид рак на бъбрека, който се е разпространил в други части на организма;
Estonian: • metastaatiline neerurakk-kartsinoom - teatud liiki neeruvähk, mis on levinud organismis ka mujale;
Bulgarian: Лечението със Sutent трябва да бъде започнато от лекари с опит в прилагането на противоракови лекарства.
Estonian: Ravi Sutentiga peab alustama vähiravimite manustamises kogenud arst.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Sutent (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) включват отпадналост (умора), стомашно-чревни нарушения (напр. диария, позиви за повръщане, възпаление на лигавицата на устата, лошо храносмилане и повръщане), респираторни (напр. задух и кашлица) и кожни (напр. промени в цвета на кожата, суха кожа и обрив) нарушения, промени в цвета на косата, дисгуезия (нарушения във вкусовите усещания),
Estonian: Sutenti kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on väsimus, seedetrakti häired (nagu kõhulahtisus, iiveldus, suu limaskesta põletik, seedehäired ja oksendamine), hingamishäired (nt raskendatud hingamine ja köha) ja nahahäired (nt nahavärvuse muutus, nahakuivus ja lööve), juuksevärvuse muutus, düsgeusia (maitsehäired), epistaksis (ninaverejooks), isutus, hüpertensioon (kõrgvererõhutõbi), palmaar-plantaarne erütrodüsesteesia (käe- ja jalalabade lööve ja tuimus), hüpotüroidism (kilpnäärme alatalitlus), unetus (uinumis- ja unehäired), peapööritus, peavalu, liigesevalu, neutropeenia (teatud valgeliblede neutrofiilide vähesus), trombotsütopeenia (vereliistakute vähesus), aneemia (erütrotsüütide ehk vere punaliblede vähesus) ja leukopeenia (leukotsüütide ehk vere valgeliblede vähesus).
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при Sutent вижте листовката.
Estonian: Sutenti kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Bulgarian: За GIST и метастатичен бъбречно-клетъчен карцином Sutent се прилага на шестседмични цикли при доза от 50 mg веднъж дневно в продължение на четири седмици, последвано от две седмици прекъсване на лечението.
Estonian: Gastrointestinaalse stromaaltuumori ja metastaatilise neerurakk-kartsinoomi korral antakse Sutenti 6nädalaste tsüklitena: 50 mg ööpäevase annusena nelja nädala jooksul, millele järgneb kahenädalane paus.
Bulgarian: Най-сериозните нежелани лекарствени реакции, съобщени при Sutent, са сърдечна и бъбречна недостатъчност, белодробен емболизъм (съсирек в кръвоносния съд, снабдяващ белите дробове), гастро-интестинални перфорации (дупки в стените на червата) и вътрешни кръвоизливи (кървене).
Estonian: Sutenti kõige raskemate kõrvalnähtude hulka kuuluvad südame- ja neerupuudulikkus, kopsuemboolia (trombid kopsudes), seedekulgla perforatsioonid (soolemulgustused) ja sisemised verejooksud.
Bulgarian: Прилага се след неуспех на лечение с иматиниб (друго противораково лекарство);
Estonian: Ravimit kasutatakse pärast seda, kui ravi vähiravimi imatiniibiga on ebaõnnestunud;
Bulgarian: Какви ползи от Sutent са установени в проучванията?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Sutenti kasulikkus?
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Sutent.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Bulgarian: невроендокринни тумори на панкреаса (тумори на произвеждащите хормони клетки в панкреаса), които са се разпространили или не могат да бъдат отстранени с хирургична намеса.
Estonian: • pankrease neuroendokriintuumorid (kõhunäärme hormoone tekitavate rakkude kasvajad), mis on levinud organismis ka mujale või mida ei saa kirurgiliselt eemaldada.
Bulgarian: Защо Sutent е разрешен за употреба?
Estonian: Miks Sutent heaks kiideti?
Bulgarian: За какво се използва Sutent?
Estonian: Milleks Sutenti kasutatakse?
Bulgarian: Sutent е по-ефективен от плацебо за лечение на GIST и невроендокринни тумори на панкреаса.
Estonian: Sutent oli gastrointestinaalse stromaaltuumori ja pankrease neuroendokriintuumorite ravis platseebost efektiivsem.
Bulgarian: Европейската комисия издава условно разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Sutenti müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 19. juulil 2006.
Bulgarian: гастроинтестинален стромален тумор (GIST) - вид рак на стомаха и червата, при който настъпва неконтролируем растеж на клетки в опорните тъкани на тези органи.
Estonian: • gastrointestinaalne stromaaltuumor (GIST) - teatud liiki mao- ja soolevähk, mille korral nende elundite tugikudede rakud hakkavad takistamatult vohama.
Bulgarian: Това означава, че се очакват допълнителни данни за лекарството, и по-специално за лечението на бъбречно-клетъчен карцином.
Estonian: Sutentile anti müügiluba esialgu tingimuslikult, sest ravimi ja eelkõige selle kasutamise kohta neerurakk-kartsinoomi ravis oodati täiendavaid andmeid.
Bulgarian: Активното вещество в Sutent, сунитиниб, е инхибитор на протеинкиназата.
Estonian: Sutenti toimeaine sunitiniib on proteiinkinaasiinhibiitor ehk aine, mis blokeerib teatud ensüüme proteiinkinaase.
Bulgarian: При метастатичен бъбречно-клетъчен карцином пациентите, приемащи Sutent, живеят средно 47,3 седмици без влошаване на заболяването в сравнение с 22,0 седмици при пациентите, приемащи интерферон алфа.
Estonian: Metastaatilise neerurakk-kartsinoomi korral oli aeg haiguse süvenemiseni Sutenti saanute rühmas keskmiselt 47,3 nädalat ja alfainterferooni rühmas 22,0 nädalat.
Bulgarian: Sutent се използва при пациенти с GIST, който не може да бъде отстранен с хирургична намеса или се е разпространил в други части на организма.
Estonian: Sutenti kasutatakse gastrointestinaalsete stromaaltuumoritega täiskasvanute raviks, kui neid tuumoreid ei saa kirurgiliselt eemaldada või kui vähk on levinud organismis ka mujale.
Bulgarian: Пациентите с GIST, приемащи Sutent, живеят средно 26,6 седмици без влошаване на заболяването в сравнение с 6,4 седмици при пациентите, приемащи плацебо.
Estonian: Gastrointestinaalse stromaaltuumori korral oli progresseerumiseta elulemus Sutenti saanud patsientidel keskmiselt 26,6 nädalat ja platseebot saanutel 6,4 nädalat.
Bulgarian: Как е проучен Sutent?
Estonian: Kuidas Sutenti uuriti?
Bulgarian: За невроендокринни тумори на панкреаса цифрите са 11,4 месеца в групата със Sutent и 5,5 месеца в групата с плацебо.
Estonian: Pankrease neuroendokriintuumorite korral oli haiguse süvenemiseni kulunud aeg Sutenti saanud patsientidel keskmiselt 11,4 kuud ja platseebot saanud patsientidel 5,5 kuud.
Bulgarian: Как се използва Sutent?
Estonian: Kuidas Sutenti kasutatakse?
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
Estonian: Sutent on retseptiravim.
Bulgarian: За невроендокринни тумори на панкреаса Sutent се прилага в доза 37,5 mg веднъж дневно без прекъсване.
Estonian: Patsiendi ravivastuse järgi tohib annust kohandada , kuid see peab olema vahemikus 25-75 mg. Pankrease neuroendokriintuumorite korral antakse Sutenti annuses 37,5 mg üks kord ööpäevas ilma pausita.
Bulgarian: --1 Свински цирковирус тип 2 orf-2 протеин 2.3-12.4 RP*
Estonian: --1 sigade tsirkoviiruse 2. tüübi valku ORF2 2,3-12,4 RP* * Suhteline potentsuse ühik, mis on määratud ELISA antigeeni kvantifitseerimisega (in vitro potentsustest) võrreldes referentsvaktsiiniga.
Bulgarian: Търговско наименова ние на ВМП
Estonian: EL (ML) number Väljamõeldu d nimetus
Bulgarian: В случай на такива реакции се препоръчва подходящо лечение.
Estonian: Selliste reaktsioonide korral soovitatakse rakendada asjakohast ravi.
Bulgarian: Използвайте устройствата за ваксиниране съгласно инструкциите на производителя.
Estonian: Kasutada vaktsineerimisseadmeid tootja juhiste kohaselt.
Bulgarian: 23 седмици след ваксинация.
Estonian: 23 nädalat pärast vaktsineerimist.
Bulgarian: EU/2/17/223/001-006
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/17/223/001-006
Bulgarian: Тези клинични признаци обикновено отшумяват без лечение.
Estonian: Need kliinilised nähud taanduvad tavaliselt ilma ravita.
Bulgarian: При разклащане, черната утайка изчезва и емулсията отново става хомогенна.
Estonian: Loksutamisel must sade kaob ja emulsioon muutub taas homogeenseks.
Bulgarian: 1348 Louvain-la-Neuve BELGIUM
Estonian: 1348 Louvain-la-Neuve
Bulgarian: Ваксината да се прилага асептично.
Estonian: Vaktsiini tuleb manustada aseptiliselt.
Bulgarian: През първите 24 часа след ваксинация много често се наблюдава преходно повишаване на телесната температура (средно с 1°C).
Estonian: Esimese 24 tunni jooksul pärast vaktsineerimist esineb väga sageli mööduvat kehatemperatuuri tõusu (keskmiselt 1 °C).
Bulgarian: По време на съхранение може да се появи малко количество черна утайка и емулсията може да се раздели на две отделни части.
Estonian: Säilitamise ajal võib ilmuda kerge must sade ja emulsioon võib jaguneda kaheks eristuvaks faasiks.
Bulgarian: Не често след ваксинация могат да се наблюдават бързи и меко изразени реакции, наподобяващи свръхчувствителност, които се проявяват в преходни клинични признаци като повръщане, диария или депресия.
Estonian: Pärast vaktsineerimist võib aeg-ajalt esineda koheseid kergeid ülitundlikkuslaadseid reaktsioone, mis põhjustavad mööduvaid kliinilisi nähte, nagu oksendamine, diarröa või depressioon.
Bulgarian: Препоръчва се употребата на многодозови спринцовки.
Estonian: Soovitatav on kasutada mitmeannuselist süstalt.
Bulgarian: Poloxamer 401
Estonian: Poloksameer 401
Bulgarian: Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази ваксина с друг ветеринарномедицински продукт.
Estonian: Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad.
Bulgarian: Анафилаксия може да се появи в много редки случаи.
Estonian: Väga harva võib esineda anafülaksiat.
Bulgarian: Предназначена е да стимулира образуването на активен имунитет срещу PCV2 при прасетата.
Estonian: See on mõeldud PCV2 vastase aktiivse immuunsuse stimuleerimiseks sigadel.
Bulgarian: Разклатете добре ваксината преди приложение и по време на ваксинацията.
Estonian: Loksutada hästi enne manustamist ja aeg-ajalt vaktsineerimisprotsessi käigus.
Bulgarian: Това отшумява спонтанно в рамките на 48 часа без лечение.
Estonian: See taandub iseenesest 48 tunni jooksul ilma ravita.
Bulgarian: Прасета (за угояване).
Estonian: LOOMALIIGID Siga (nuumsead).
Bulgarian: 6.1 на Кратката характеристика, са или разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) No 37/2010 не се изискват МДСОК или се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (EС) No 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.
Estonian: Abiained (kaasa arvatud adjuvandid), mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1, on kas lubatud ained, millele komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele, või määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvad, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: имунологични продукти за свине, инактивирани вирусни ваксини за прасета.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunoloogilised ained sigalastele, inaktiveeritud viirusvaktsiinid sigadele.
Bulgarian: Приложете една доза от 2 ml на прасе в областта на шията зад ухото.
Estonian: Manustada üks 2 ml annus sigadele kõrva taha kaela.
Bulgarian: След отваряне използвайте незабавно.
Estonian: Pärast korgi läbistamist kasutada kohe.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху външната опаковката и върху флакона след EXP.
Estonian: Ärge kasutage veterinaarravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud kartongkarbil ja viaalil pärast „EXP".
Bulgarian: Много често се наблюдават локални тъканни реакции под формата на оток в мястото на инжектиране, които включват още локално затопляне, зачервяване и болка при палпация и се задържат до 2 дни (както е наблюдавано при лабораторните изследвания за безопасност).
Estonian: Väga sagedased on paiksed, tursena avalduvad koereaktsioonid süstekohal, mis võivad olla seotud paikse soojuse, punetuse ja valuga palpeerimisel ning püsida kuni 2 päeva (laboratoorsete ohutusuuringute põhjal).
Bulgarian: Тази реакция спонтанно отшумява в рамките на 24 часа без лечение.
Estonian: See taandus iseenesest 24 tunni jooksul ilma ravita.
Bulgarian: Начало на имунитета: от третата седмица след ваксинация.
Estonian: Immuunsuse teke: alates 3 nädalast pärast vaktsineerimist.
Bulgarian: Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта Няма.
Estonian: Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel Ei ole.
Bulgarian: 8 µl (0.4% v/v) 4 µl (0.2% v/v) 0.64 µl (0.032% v/v)
Estonian: 8 µl (0,4 mahuprotsenti) 4 µl (0,2 mahuprotsenti) 0,64 µl (0,032 mahuprotsenti)
Bulgarian: Squalane Poloxamer 401 Polysorbate 80
Estonian: Poloksameer 401 Polüsorbaat 80
Bulgarian: Всяка доза (2 ml) съдържа:
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga annus (2 ml) sisaldab: