FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Gefitinib Mylan.
Estonian: Gefitinib Mylani ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Gefitinib Mylan?
Estonian: Milles seisneb ravimi Gefitinib Mylan kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Danish: Dette kan tage op til 20 minutter.
Estonian: See võib võtta kuni 20 minutit.
Danish: Personer som aldrig har røget
Estonian: Mitte kunagi suitsetanud
Danish: Den potentielle risiko hos mennesker er ikke kendt.
Estonian: Potentsiaalne risk inimestele on teadmata.
Danish: 31110 Noáin (Navarra) Spanien
Estonian: 31110 Noáin (Navarra) Hispaania
Danish: 1Kina, Hong Kong, Indonesien, Japan, Malaysia, Filippinerne, Singapore, Taiwan og Thailand.
Estonian: 1 Hiina, Hongkong, Indoneesia, Jaapan, Malaisia, Filipiinid, Singapur, Taiwan ja Tai.
Danish: Drik væsken med det samme.
Estonian: Jooge vedelik viivitamatult ära.
Danish: C/ Noáin, Nº 1
Estonian: C/ Noáin, Nr 1
Danish: *fra følgende studier: INTEREST, ISEL, INTACT 1&2, IDEAL 1&2, INVITE
Estonian: * järgmistest uuringutest: INTEREST, ISEL, INTACT 1 ja 2, IDEAL 1 ja 2, INVITE
Danish: Knus ikke tabletten.
Estonian: Ärge purustage tabletti.
Danish: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
Estonian: • Euroopa Ravimiameti nõudel,
Danish: I dette studie var sensibiliteten 43,1 % og specificiteten 100 %.
Estonian: Selles uuringus oli tundlikkus 43,1%, spetsiifilisus oli 100%.
Danish: Keratitis (0,12 %)
Estonian: Keratiit (0,12%)
Danish: NR Ikke opnået (not reached).
Estonian: NR Ei saavutatud.
Danish: Tidligere behandlede patienter
Estonian: Varem ravi saanud patsientide ravi
Danish: Ingen af patienterne led af cancer, alle led af cirrose, og nogle havde hepatitis.
Estonian: Ühelgi neist patsientidest ei olnud vähktõbe, kõikidel oli tsirroos, mõnel hepatiit.
Danish: ITT population for biomarkøre faktorer
Estonian: ITT populatsioon biomarkeri tegurite puhul
Danish: Den gennemsnitlige absolutte biotilgængelighed hos cancerpatienter er 59 %.
Estonian: Keskmine absoluutne biosaadavus vähihaigetel on 59%.
Danish: Derfor anbefales periodisk kontrol af leverfunktionen.
Estonian: Seetõttu on soovitatav maksafunktsiooni regulaarselt kontrollida.
Danish: 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest Frankrig
Estonian: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Prantsusmaa
Danish: • Du kan tage tabletten sammen med mad eller uden mad.
Estonian: • Te võite tabletti võtta koos toiduga või ilma.
Danish: Bivirkningerne forekommer normalt inden for den første måned af behandlingen og er generelt reversible.
Estonian: Kõrvaltoimed tekivad tavaliselt ravi esimese kuu jooksul ja on üldiselt pöörduvad.
Danish: Asiatisk etnisk oprindelse ekskluderer patienter af indisk herkomst og refererer til racen af patientgruppen og ikke nødvendigvis deres fødested.
Estonian: Aasia rahvaste hulka ei loeta India päritolu patsiente ja see viitab patsiendigrupi rassilisele päritolule ja mitte tingimata nende sünnikohale.
Danish: N Antal randomiserede patienter.
Estonian: N Randomiseeritud patsientide arv.
Danish: Allergiske reaktioner (1,1 %), inklusive angioødem og urticaria.
Estonian: Allergilised reaktsioonid (1,1%), sealhulgas angioödeem ja urtikaaria.
Danish: IFUM-rate % (CI)
Estonian: IFUM sagedus % (CI)
Danish: Glasset skal svinges forsigtigt rundt af og til, indtil tabletten er opslæmmet (det kan tage op til 20 minutter).
Estonian: Loksutada klaasi aeg-ajalt, kuni tablett on lahustunud (see võtab kuni 20 minutit).
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/18/1321/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/18/1321/001
Danish: Gefitinib Mylan må derfor ikke anvendes under graviditet, medmindre det er strengt nødvendigt.
Estonian: Gefitinib Mylan'it ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui see on hädavajalik.
Danish: Disse data svarer til dem, der blev rapporteret i IPASS-studiet.
Estonian: Need andmed sarnanevad IPASS-uuringus saadud andmeile.
Danish: Andelen af ILSbivirkninger med fatalt udfald var 38,6 %.
Estonian: Surmaga lõppenud interstitsiaalse kopsuhaiguse juhtude osakaal oli 38,6%.
Danish: Dette kan påvirke ca. 1 ud af 100 patienter, der tager gefitinib og kan være livstruende.
Estonian: See võib tekkida ligikaudu 1 patsiendil 100-st, kes kasutavad gefitiniibi, ning see võib olla eluohtlik.
Danish: Disse data er i overensstemmelse med den planlagte eksploratoriske japanske subgruppeanalyse i IPASS (Goto 2012).
Estonian: Need andmed on kooskõlas Jaapani etteplaneeritud uurimusliku alarühma analüüsiga IPASS uuringus (Goto 2012).
Danish: Omkring 3 % af patienterne stoppede behandlingen på grund af en bivirkning.
Estonian: Ligikaudu 3% haigetest lõpetas ravi kõrvaltoime tõttu.
Danish: Resultaterne for overlevelse varierede efter rygningsprofil og etnisk oprindelse (se tabel 6).
Estonian: Elulemusnäitajad erinesid vastavalt suitsetamise staatusele ja etnilisele päritolule (vt tabel 6).
Danish: Glasset skal renses med et halvt glas vand, som også skal drikkes.
Estonian: Klaasi tuleb loputada poole klaasi veega ning see samuti ära juua.
Danish: • Tag tabletten på ca. samme tidspunkt hver dag.
Estonian: • Võtke tablett iga päev enam-vähem samal ajal.
Danish: Positiv indikator (9,5 % af den totale population har positiv EGFR-mutation (M+))
Estonian: Positiivne prognoositav väärtus (9,5% üldpopulatsioonist on EGFR-i mutatsioonile positiivsed (M+))
Danish: Cirkulerende tumor-DNA (ctDNA)
Estonian: Tsirkuleeriv kasvaja DNA (ctDNA)
Danish: Bivirkningerne er inden for hver frekvensgruppe opstillet i rækkefølge med aftagende alvorlighed.
Estonian: Igas sageduse rühmas on kõrvaltoimed esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Danish: **Inkluderer isolerede rapporter om leversvigt, som i nogle tilfælde havde letalt udfald.
Estonian: ** See sisaldab üksikuid teateid maksapuudulikkuse kohta, mis mõnel juhul lõppesid surmaga.
Danish: Tabletten tages sammen med eller uden mad på cirka det samme tidspunkt hver dag.
Estonian: Tabletti võib sisse võtta koos toiduga või ilma, igal päeval ligikaudu samal ajal.
Danish: Gefitinib Mylans sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Estonian: Gefitinib Mylan'i ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel lastel ja noorukitel ei ole tõestatud.
Danish: Dette resulterede i en let forøget (35 %) metoprolol-eksponering.
Estonian: See põhjustas metoprolooli ekspositsiooni tõusu 35% võrra.
Danish: LCS symptomforbedringsratea
Estonian: LCS-i sümptomite paranemise määra
Danish: Plasma-proteinbindingen er ca. 90 %.
Estonian: Seondumine plasmavalkudega toimub ligikaudu 90% ulatuses.
Danish: Antal patienter, der kan evalueres ved livskvalitetsanalyser.
Estonian: N Elukvaliteedi analüüside suhtes hinnatud patsientide arv.
Danish: Disse patienter skal monitoreres tæt for bivirkninger.
Estonian: Neid patsiente tuleb hoolikalt jälgida kõrvaltoimete osas.
Danish: Den kliniske erfaring har ikke vist en kausal sammenhæng mellem QT-forlængelse og gefitinib.
Estonian: Kliiniline kogemus pole näidanud põhjuslikku seost QT-intervalli pikenemise ja gefitiniibi vahel.
Danish: Dette kan betyde, at du har en form for betændelse i lungerne, som kaldes 'interstitiel lungesygdom'.
Estonian: See võib tähendada, et teil on põletik kopsudes, mida nimetatakse interstitsiaalseks kopsuhaiguseks.
Danish: Patienter, der oplever dette symptom, bør derfor være forsigtige, når de fører motorkøretøj eller betjener maskiner.
Estonian: Seetõttu peavad patsiendid, kellel see sümptom tekib, olema autojuhtimise või masinatega töötamise ajal ettevaatlikud.
Danish: NC Ikke udregnet (not calculated) for HR ved total overlevelse, fordi antal tilfælde er for lavt.
Estonian: NC Üldise elulemuse HR ei ole arvutatud, kuna sündmuste arv on liiga väike.
Danish: Andre potentielle interaktioner
Estonian: Teised võimalikud koostoimed
Danish: Ikke‐justeret analyse PP population for kliniske faktorer
Estonian: Korrigeerimata analüüs PP populatsioon kliiniliste tegurite puhul
Danish: Sikkerhedsprofilen, som fremgår af Tabel 1, er baseret på det kliniske udviklingsprogram med gefitinib og postmarketing-erfaringer.
Estonian: Tabelis 1 toodud ohutusalane teave põhineb gefitiniibi kliinilise arendamise programmil ja turuletulekujärgsel kogemusel.
Danish: I ca. 60 % af tilfældene er resistens associeret med en sekundær T790M-mutation, for hvilke T790M-målrettede EGFR TKI'er kan overvejes som næste behandlingsmulighed.
Estonian: Ligikaudu 60%-l juhtudest on resistentsus seotud teisese T790M mutatsiooniga, mille puhul tuleb kaaluda T790M mutatsiooni korral toimivate EGFR TKI-de kasutamist järgmise rea ravivõimalusena.
Danish: Ikke almindelig Hepatitis**
Estonian: Hepatiit**
Danish: Dette protein er involveret i vækst og spredning af kræftceller.
Estonian: See valk on seotud vähirakkude kasvu ja levikuga.
Danish: Frekvenser for forekomsten af bivirkninger er defineret som: Meget almindelige (≥ 1/10); almindelige (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelige (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjældne (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjældne (< 1/10.000), ikke kendte (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevatele andmete alusel).
Danish: "m" er medianer angivet i måneder.
Estonian: „m" tähistab mediaani kuudes.
Danish: 28/70 (40 %) af de der aldrig har røget er M+.
Estonian: 28/70 (40%) mitte kunagi suitsetanutel on M+.
Danish: Gefitinib metaboliseres i stort omfang hos mennesker.
Estonian: Gefitiniib metaboliseerub inimorganismis laialdaselt.
Danish: Fertilitet Kvinder i den fertile alder skal tilrådes ikke at blive gravide under behandlingen.
Estonian: Rasestumisvõimelises eas naised Rasestuda võivatel naistel tuleb soovitada vältida rasestumist ravi jooksul.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, proteinkinasehæmmere; ATC-kode: L01XE02
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, proteiini kinaasi inhibiitorid, ATC-kood: L01XE02
Danish: N Objektive responsrater og 95 % CI for forskel mellem behandlingernea
Estonian: N Objektiivne ravivastuse määr ja 95% CI raviviiside vahelisele erinevuselea
Danish: Børn og unge Gefitinib Mylan er ikke beregnet til børn og teenagere under 18 år.
Estonian: Lapsed ja noorukid Gefitinib Mylan ei ole näidustatud kasutamiseks lastele ja alla 18-aastastel noorukitel.
Danish: Dispersionen kan også administreres gennem en naso-gastrisk sonde eller gastrostomisonde.
Estonian: Lahust võib manustada ka nasogastraalsondi või gastrostoomi kaudu.
Danish: Gefitinibs totale plasmaclearance er omkring 500 ml/min og den gennemsnitlige terminale halveringstid er 41 timer hos cancerpatienter.
Estonian: Gefitiniibi täielik plasmakliirens on ligikaudu 500 ml/min ning keskmine lõpp-poolväärtusaeg 41 tundi vähipatsientidel.
Danish: Hvis en dosis glemmes, skal den tages, så snart patienten husker det.
Estonian: Kui annus on unustatud võtmata, tuleb see sisse võtta niipea, kui meelde tuleb.
Danish: Definition
Estonian: Määratlus
Danish: • Svaghed.
Estonian: • nõrkus
Danish: 0,0397 1,7 gange højere hos kvinder end hos mænd
Estonian: 1,7 korda kõrgem näitaja naistel võrreldes meestega
Danish: <0,0001 4,4 gange højere hos dem med adenokarcinom end hos dem, der ikke har adenokarcinom
Estonian: < 0,0001 4,4 korda kõrgem näitaja adenokartsinoomi puhul võrreldes mitteadenokartsinoomiga
Danish: Kun robuste, pålidelige, sensitive test(s) med påvist anvendelighed til bestemmelse af EGFRmutationsstatus af tumorer eller ctDNA bør anvendes for at undgå falsk negative eller falsk positive bestemmelser (se pkt 5.1).
Estonian: Kasutama peab vaid kindlaid, usaldusväärseid ja tundlikke teste, mille kasulikkus kasvajate EGFR-i mutatsiooni olemasolu määramiseks on tõestatud või ctDNA-d, et vältida valenegatiivseid või valepositiivseid määramisi (vt lõik 5.1).
Danish: Opslæmningen skal drikkes umiddelbart herefter (dvs. inden for 60 minutter).
Estonian: Lahus tuleb ära juua kohe pärast tableti lahustamist (60 minuti jooksul).
Danish: Histologi
Estonian: Histoloogia
Danish: ORR var i henhold til investigators gennemgang 70 % og median-PFS var 9,7 måneder.
Estonian: Objektiivse ravivastuse määr vastavalt uurija aruandele oli 70% ja progressioonivaba elulemuse mediaanväärtus oli 9,7 kuud.
Danish: Gefitinib hæmmer transportproteinet BCRP in vitro, men den kliniske relevans heraf er ukendt.
Estonian: Gefitiniib pärsib in vitro transportvalku BCRP, kuid selle leiu kliiniline tähendus on teadmata.
Danish: 63/396 (16 %) af patienterne med adenokarcinom histologitype er M+.
Estonian: 63/396 (16%) adenokartsinoomi histoloogiaga patsientidest on M+.
Danish: Yderligere forholdsregler ved brug
Estonian: Täiendavad ettevaatusabinõud kasutamisel
Danish: Hvis du tager et lægemiddel, der indeholder dette aktive stof, kan det være, at din læge vil tage blodprøver oftere end normalt.
Estonian: Kui te kasutate ravimit, mis sisaldab seda toimeainet, peab teie arst vereanalüüse tihedamini tegema.
Danish: Stratificeret log-rank test for samlede resultater ellers er Cox Proportional Hazard Model anvendt.
Estonian: Stratifitseeritud üldine logaritmile astaktest; muul juhul Coxi proportsionaalsete ohtude mudel.
Danish: Bulløse tilstande, inklusive toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnsons syndrom og erythema multiforme.
Estonian: Bulloossed seisundid, sealhulgas epidermise toksiline nekrolüüs, Stevensi-Johnsoni sündroom ja multiformne erüteem
Danish: *Denne bivirkning forekommer i forbindelse med andre tørre tilstande (fortrinsvis hudreaktioner) i forbindelse med gefitinib.
Estonian: * See kõrvaltoime võib esineda koos teiste gefitiniibi kasutamisel tekkivate kuivade seisunditega (peamiselt nahareaktsioonidega).
Danish: Andre potentielle resistensmekanismer, som er rapporteret efter behandling med EGFR-signalblokerende midler, omfatter: bypass-signalering såsom amplifikation af HER2- og MET-genet samt PIK3CA-mutationer.
Estonian: Teiste potentsiaalsete resistentsusmehhanismide hulka, millest on teatatud pärast ravi EGFR-signaali blokeerivate ainetega, kuuluvad teiste alternatiivsete signaaliradade kasutamine, nagu HER2 ja METgeeni amplifikatsioon ning PIK3CA mutatsioonid.
Danish: Patienter, der tager warfarin og gefitinib samtidig, bør monitoreres regelmæssigt for ændringer i protrombintiden (PT) eller INR.
Estonian: Gefitiniibi ja varfariini samal ajal kasutavatel patsientidel tuleb regulaarselt jälgida protrombiini aega või INR-i.
Danish: Læberne, næsen, øjnene og kønsorganerne kan også være påvirkede.
Estonian: See reaktsioon võib tabada ka huuli, nina, silmi ja suguelundeid.
Danish: Såfremt patienter oplever forværring af respiratoriske symptomer såsom dyspnø, hoste og feber, skal Gefitinib Mylan-behandlingen afbrydes, og en øjeblikkelig undersøgelse initieres.
Estonian: Kui patsiendil süvenevad hingamisteede sümptomid, näiteks õhupuudus, köha ja palavik, tuleb Gefitinib Mylan'i manustamine katkestada ning kohe uuringuid alustada.
Danish: Behandling med Gefitinib Mylan skal initieres og superviseres af en læge med erfaring inden for cancer-behandling.
Estonian: Ravi Gefitinib Mylan'iga peab alustama ning jälgima varasema vähktõvevastase ravi kogemusega arst.
Danish: Gefitinib forlængede ikke overlevelsen hos den totale population.
Estonian: Gefitiniib ei pikendanud elulemust patsientide üldises rühmas.
Danish: Resultater vedrørende livskvalitet varierede afhængig af status for EGFR-mutationen.
Estonian: Elukvaliteet erines olenevalt EGFR-i mutatsiooni olemasolust.
Danish: • Tag ikke antacida (for at mindske syre i din mave) 2 timer før og 1 time efter du tager Gefitinib
Estonian: • Ärge kasutage antatsiide (maohappe vähendamiseks maos) 2 tundi enne või 1 tund pärast
Danish: Fatale tilfælde har været rapporteret.
Estonian: Teatatud on surmaga lõppenud juhtudest.
Danish: Derfor betragtes det som usandsynligt, at den bidrager til gefitinibs kliniske effekt.
Estonian: Seetõttu peetakse ebatõenäoliseks, et sellel metaboliidil oleks panust gefitiniibi kliinilisesse aktiivsusesse.
Danish: Dog er et begrænset antal patienter i kliniske fase I-forsøg blevet behandlet med daglige doser på op til 1.000 mg. Der blev observeret en øget frekvens og sværhedsgrad af nogle af bivirkningerne, hovedsageligt diarré og hududslæt.
Estonian: Siiski raviti I faasi kliinilistes uuringutes piiratud arvu patsiente ööpäevaste annustega kuni 1000 mg. Täheldati mõne kõrvaltoime sageduse ja raskusastme suurenemist, peamiselt kõhulahtisust ja nahalöövet.
Danish: Cirka 8 % af patienterne havde en alvorlig bivirkning (common toxicity criteria (CTC), grad 3 eller 4).
Estonian: Ligikaudu 8% patsientidest tekkis tõsine kõrvaltoime (CTC III või IV aste (Common Toxicity Criteria, s.o. tavalised toksilisuse kriteeriumid)).
Danish: Tabletovertrækket indeholder polyvinylalkohol (E1203), macrogol 4000 (E1521), talkum (E553b), titandioxid (E171), jernoxid, rød (E172), jernoxid, gul (E172).
Estonian: Tableti kate sisaldab: polüvinüülalkohol (E1203), makrogool 4000 (E1521), talk (E553b), titaandioksiid (E171), punane raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172).
Danish: Ved diagnosticering af keratitis ulcerosa bør behandlingen med gefitinib afbrydes, og hvis symptomerne ikke forsvinder, eller hvis de vender tilbage ved genoptagen behandling med gefitinib, bør permanent seponering overvejes.
Estonian: Kui haavandilise keratiidi diagnoos on kinnitatud, tuleb ravi gefitiniibiga katkestada ning kui sümptomid ei taandu või kui sümptomid korduvad ravi taasalustamisel gefitiniibiga, tuleb kaaluda täielikku lõpetamist.
Danish: Patienter skal rådes til straks at søge lægehjælp, såfremt de oplever svær eller vedvarende diarré, kvalme, opkastning eller appetitløshed, da dette indirekte kan føre til dehydrering.
Estonian: Patsientidel tuleb soovitada viivitamatult arsti poole pöörduda juhul, kui neil tekib raske või püsiv kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine või anoreksia, mis võib kaudselt viia veetustumiseni.
Danish: Hvis du glemmer at tage Gefitinib Mylan
Estonian: Kui unustate Gefitinib Mylan'it võtta
Danish: Efter oral administration af C14-mærket gefitinib til diende rotter 14 dage post partum var koncentrationen af radioaktivitet i mælken 11 til 19 gange højere end i blodet.
Estonian: C14-ga märgistatud gefitiniibi suukaudsel manustamisel imetavatele rottidele 14 päeva pärast sünnitust olid radioaktiivsuse kontsentratsioonid piimas 11...19 korda kõrgemad kui veres.
Danish: Dosisjustering på grund af toksicitet
Estonian: Annuse kohandamine toksilisuse tõttu
Danish: EGFRmutation ukendt
Estonian: EGFR-i mutatsioon teadmata
Danish: N patienter 1143 Total 27 EGFR‐Mutation+ 222 EGFR‐Mutation‐ 133 Har aldrig røget 1010 Har røget på et eller andet tidspunkt 600 Adenocarcinoma 543 Ikke‐adenocarcinoma 369 Kvinder 774 Mænd
Estonian: N patsiente 1143 Üldine 27 EGFR‐i mutatsioon + 222 EGFR‐i mutatsioon133 Mitte kunagi suitsetanud 1010 Vähemalt korra suitsetanud 600 Adenokartsinoom 543 Mitte‐ adenokartsinoom 369 Naine 774 Mees
Danish: Hvor det er muligt, er frekvenserne baseret på forekomsten af sammenlignelige bivirkningsrapporter ud fra et samlet datasæt fra fase III-studierne ISEL, INTEREST og IPASS (2.462 gefitinib-behandlede patienter).
Estonian: Kõrvaltoimete lahterdamine sageduse järgi põhineb, kus võimalik, III faasi kliiniliste uuringute ISEL, INTEREST ja IPASS andmetel (2462 gefitiniibiga ravitud patsienti).
Danish: De almindelige EGFR-aktiverende mutationer (Exon-19-deletioner; L858R) har robuste responsdata, der understøtter sensitiviteten for gefitinib; for eksempel en HR (95 % CI) for progressionsfri overlevelse på 0,489 (0,336 - 0,710) for gefitinib versus dublet-kemoterapi [WJTOG3405].
Estonian: Levinud EGFR aktiveerivatel mutatsioonidel (ekson 19 deletsioonid, L858R) on tugevad reageerimisandmed, mis toetavad sensitiivsust gefitiniibile, näiteks progressioonivaba elulemuse HR (95% CI) 0,489 (0,336, 0,710) gefitiniibi puhul võrrelduna topeltkemoteraapiaga [WJTOG3405].
Danish: Der er ingen data for anvendelse af gefitinib hos gravide kvinder.
Estonian: Andmed gefitiniibi toimest rasedatele puuduvad.
Danish: Sving forsigtigt glasset rundt, indtil tabletten er opslæmmet.
Estonian: Loksutage vett seni, kuni tablett on lahustunud.
Danish: Der er identificeret 5 metabolitter i ekskret og 8 metabolitter i plasma.
Estonian: Sekreetides on tuvastatud 5 metaboliiti ning vereplasmas 8.
Danish: Gefitinib plus den bedste understøttende behandling blev sammenlignet med placebo plus den bedste understøttende behandling.
Estonian: Gefitiniibi ja parima võimaliku hoolduse kombinatsiooni võrreldi platseebo ja parima võimaliku hoolduse kombinatsiooniga.
Danish: Blisterpakningerne kan pakkes ind i aluminiumsposer.
Estonian: Blistrid võivad olla pakendatud alumiiniumkotikestesse.
Danish: Den højere gennemsnitlige eksponering, som kan opnås hos personer uden CYP2D6aktivitet, kan være klinisk relevant, idet bivirkninger er relateret til dosis og eksponering.
Estonian: Kõrgemad keskmised ekspositsioonid isikutel, kellel ei ole aktiivset CYP2D6, võivad osutuda kliiniliselt olulisteks, kuna kõrvaltoimed olenevad annusest ja ekspositsioonist.
Danish: 47/716 (7 %) af de der har røget på et tidspunkt M+.
Estonian: 47/716 (7%) vähemalt korra suitsetanutel on M+.
Danish: Andel af tumor M+, der er M+ i ctDNA
Estonian: Kasvaja M+ osakaal, mis on M+ ctDNA tõttu
Danish: Figur 1 og 2 - Data for virkning i undergrupper af ikke-asiatiske patienter i INTEREST-studiet (N patienter = antal randomiserede patienter)
Estonian: Tõhususe tulemused uuringu INTEREST mitteasiaadist patsientide alamgruppides (N patsiente = randomiseeritud patsientide arv)
Danish: Interstitiel lungesygdom (1,3 %), ofte svær (CTCgrad 3 4).
Estonian: Interstitsiaalne kopsuhaigus (1,3%), sageli raske (CTC 3. klass 4).
Danish: Gefitinib udviser ingen enzym-induktionseffekter i dyreforsøg og ingen signifikant hæmning (in vitro) af nogen andre cytokrome P450-enzymer.
Estonian: Gefitiniibil ei avaldunud ensüüme indutseerivat toimet loomkatsetes ega mõne teise tsütokroom P450 ensüümi märkimisväärset pärssivat toimet (in vitro).
Danish: Dehydrering, som følge af diarré, kvalme, opkastning eller anoreksi.
Estonian: Dehüdratatsioon, kõhulahtisuse, iivelduse, oksendamise või anoreksia tagajärjel.
Danish: Der er ingen specifik behandling i tilfælde af overdosering af gefitinib.
Estonian: Spetsiifilist ravi gefitiniibi üleannustamisele ei ole.
Danish: I et overvågningsstudie efter markedsføringen med 3.350 patienter i Japan, var den rapporterede frekvens af bivirkninger af ILS-typen hos patienter, der fik gefitinib, 5,8 %.
Estonian: Jaapani turuletulekujärgses elulemusuuringus (3350 patsienti) oli interstitsiaalse kopsuhaiguse tüüpi juhtude sagedus gefitiniibi ravi saavate patsientide seas 5,8%.
Danish: Gefitinib og metabolitter heraf akkumuleres i mælken hos diende rotter (se pkt.
Estonian: Gefitiniib ja selle metaboliidid akumuleerusid imetavate rottide piima (vt lõik 5.3).
Danish: EGFRaktiverede mutationer i cancerceller er en vigtig, understøttende faktor ved tumorcellevækst, blokering af apoptose, forøgelse af produktionen af angiogene faktorer og facilitering af metastaseprocesser.
Estonian: EGFR aktiveeritud mutatsioon vähirakus võib olla oluliseks teguriks tuumorrakkude kasvamisel, apoptoosi blokeerimisel, angiogeensete tegurite sünteesi suurendamisel ja metastaatiliste protsesside soodustamisel.
Danish: Hvis en tumorprøve ikke kan vurderes, kan der anvendes cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) fra en blodprøve (plasma).
Estonian: Kui kasvajaproov ei ole hinnatav, võib kasutada vere (plasma) proovist saadud tsirkuleerivat kasvaja DNA-d (ctDNA).
Danish: Høje doser af korttidsvirkende antacida kan have den samme effekt, hvis de tages tidsmæssig tæt på administration af gefitinib.
Estonian: Lühitoimeliste antatsiidide suurtel annustel võib olla sarnane toime, kui neid kasutatakse gefitiniibi manustamisega ligilähedaselt samadel aegadel.