FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No ensaio ToGA (BO18255), os doentes cujos tumores eram IHQ3+ ou FISH positivos foram definidos como sendo HER2 positivos e, assim, incluídos no ensaio.
Czech: Ve studii ToGA (BO18255) byla HER2-pozitivita definována jako IHC3+ nebo FISH-pozitivita nádoru.
Portuguese: Cada embalagem contém um frasco para injetáveis com pó.
Czech: Jedna papírová skládačka (krabička) obsahuje 1 injekční lahvičku s práškem.
Portuguese: No ensaio principal BO22227, houve mais do que o dobro de doentes a notificar todos os graus de hipertensão com a formulação subcutânea de Herceptin (4,7 % versus 9,8 % na formulação intravenosa e subcutânea, respetivamente), com uma maioria de doentes com efeitos graves (NCI CTCAE grau ≥ 3) menos de 1,0 % versus 2,0 % na formulação intravenosa e subcutânea, respetivamente.
Czech: V klíčové studii BO22227 byla hypersenzitivita jakéhokoli stupně hlášena u více než dvojnásobného počtu pacientů u přípravku Herceptin pro subkutánní podání (4,7 % u přípravku pro intravenózní podání versus 9,8 % u přípravku pro subkutánní podání), s vyšší proporcí pacientů s vážnou příhodou (stupeň ≥3 dle NCICTCAE), <1 % u přípravku pro intravenózní podání versus 2,0 % u přípravku pro subkutánní podání.
Portuguese: Não foi estudada a eficácia de Herceptin em associação com paclitaxel em doentes que não foram tratados previamente com quimioterapia adjuvante com antraciclinas.
Czech: Účinnost přípravku Herceptin v kombinaci s paklitaxelem u pacientek, které dříve nepodstoupily adjuvantní chemoterapii s antracyklinem, nebyla hodnocena.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Herceptin 150 mg pó para concentrado para solução para perfusão
Czech: Herceptin 150 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Portuguese: Herceptin IV é fornecido em frascos para injetáveis para administração única, estéreis, isentos de conservantes e de pirogénios.
Czech: Herceptin pro intravenózní podání se dodává ve sterilních, nepyrogenních injekčních lahvičkách bez konzervačních látek, určených k jednorázovému použití.
Portuguese: A diferença nas taxas de acontecimentos adversos graves entre formulações foi principalmente devida a infeções, com ou sem neutropenia (4,4 % versus 8,1 %) e acontecimentos cardíacos (0,7 % versus 1,7 %,); · Infeções de ferida pós-operatória (severas e/ou graves): 1,7 % versus 3,0 % com a formulação intravenosa versus a formulação subcutânea, respetivamente.
Czech: Rozdíl četnosti závažných nežádoucích příhod mezi oběma přípravky byl dán především výskytem infekce s neutropenií nebo bez neutropenie (4,4 % versus 8,1 %) a kardiálními příhodami (0,7 % versus 1,7 %).
Portuguese: Herceptin está indicado no tratamento de doentes com cancro da mama metastizado HER2 positivo:
Czech: Přípravek Herceptin je indikován k léčbě dospělých pacientů s HER2-pozitivním metastazujícím karcinomem prsu:
Portuguese: Estes acontecimentos podem ocorrer como parte duma reação à perfusão ou com um início tardio.
Czech: Tyto příhody mohou být součástí reakcí spojených s podáním infuze nebo k jejich výskytu může dojít později po podání přípravku.
Portuguese: Alguns dos efeitos secundários que sentir podem ser devidos ao próprio cancro.
Czech: Některé z těchto nežádoucích účinků mohou být způsobeny karcinomem.
Portuguese: O ensaio principal BO22227 foi desenhado para demonstrar a não inferioridade do tratamento com a formulação subcutânea de Herceptin versus a formulação intravenosa de Herceptin, com base em objetivos coprimários de farmacocinética e de eficácia (Cvale de trastuzumab na pré-dose Ciclo 8 e taxa de pCR na cirúrgia definitiva, respectivamente) (ver secção 5.1 do RCM da formulação subcutânea de Herceptin).
Czech: Klíčová studie BO22227 byla provedena za účelem prokázání non-inferiority léčby přípravkem Herceptin pro subkutánní podání ve srovnání s přípravkem Herceptin pro intravenózní podání na základě hodnocení dvou společných primárních cílových parametrů - farmakokinetiky a účinnosti (koncentrace trastuzumabu Cthrough před podáním dávky v 8. cyklu, četnost úplné patologické odpovědi při konečném chirurgickém zákroku) (viz bod 5.1 SmPC přípravku Herceptin pro subkutánní podání).
Portuguese: A farmacocinética do trastuzumab foi avaliada numa análise de modelo de farmacocinética populacional utilizando dados agrupados de 1.582 doentes, incluindo doentes com cancro da mama metastizado HER2 positivo (CMm), cancro da mama HER2 positivo em estadios precoces (CMp),
Czech: Farmakokinetika trastuzumabu byla hodnocena analýzou populačního farmakokinetického modelu, ve kterém byla použita souhrnná data 1582 subjektů, včetně pacientů s HER2-pozitivním metastazujícím nebo časným karcinomem prsu, pokročilým karcinomem žaludku nebo jiným typem nádoru a zdravých dobrovolníků, kteří dostávali intravenózní Herceptin v 18 studiích fáze I, II a III.
Portuguese: · Não utilize Herceptin se detetar quaisquer partículas ou alterações de cor antes da administração.
Czech: • Nepoužívejte přípravek Herceptin, pokud si před podáním všimnete, že roztok obsahuje jakékoli pevné částice nebo došlo ke změně jeho barvy.
Portuguese: Tabela 8: Síntese da análise de eficácia BCIRG 006 AC→D versus AC→DH Parâmetro
Czech: Tabulka 8: Přehled dat účinnosti ve studii BCIRG 006, rameno AC→D versus AC→DH
Portuguese: Tabela 12 Resultados de eficácia do estudo MO16432
Czech: Tabulka 12: Výsledky účinnosti ve studii MO16432
Portuguese: No ensaio principal MO16432, Herceptin foi administrado concomitantemente com quimioterapia neo-adjuvante contendo três ciclos de doxorrubicina (dose cumulativa de 180 mg/m2).
Czech: V klíčové klinické studii MO16432 byl přípravek Herceptin podáván souběžně s neoadjuvantní chemoterapií, která sestávala ze tří cyklů doxorubicinu (kumulativní dávka 180 mg/m2).
Portuguese: Deteção da sobre-expressão do HER2 ou da amplificação do gene HER2 no cancro da mama Herceptin só deve ser utilizado em doentes cujos tumores apresentem sobre-expressão da proteína HER2 ou amplificação do gene HER2 determinadas por um método exato e validado.
Czech: Detekce zvýšené exprese HER2 nebo amplifikace genu HER2 u karcinomu prsu Herceptin má být používán pouze u pacientů, jejichž tumory mají prokázanou zvýšenou expresi HER2 nebo amplifikaci genu HER2, pokud byly stanoveny přesnou a ověřenou metodou.
Portuguese: A solução reconstituída de Herceptin contém 21 mg/ml de trastuzumab.
Czech: Rekonstituovaný roztok přípravku Herceptin obsahuje trastuzumabum 21 mg/ml.
Portuguese: Cloridrato de L-histidina monohidratado a,a-trealose di-hidratada L-metionina
Czech: Monohydrát histidin-hydrochloridu Dihydrát trehalózy Methionin
Portuguese: Herceptin é uma solução injetável que é fornecida num frasco para injetáveis de vidro, com tampa de borracha butílica, contendo 5 ml (600 mg) de trastuzumab.
Czech: Přípravek Herceptin je injekční roztok, který je dodáván ve skleněné injekční lahvičce s pryžovou zátkou, která obsahuje 5 ml (600 mg) trastuzumabu.
Portuguese: A formulação subcutânea de Herceptin não se destina a administração intravenosa e deve ser administrada apenas por injeção subcutânea.
Czech: Přípravek Herceptin pro subkutánní podání není určený k intravenóznímu podání a má být podán pouze subkutánní injekcí.
Portuguese: Nos ensaios clínicos de Herceptin foram observadas reações relacionadas com a administração/hipersensibilidade, tais como arrepios e/ou febre, dispneia, hipotensão, sibilos, broncospasmo, taquicardia, saturação de oxigénio diminuída, sofrimento respiratório, erupção cutânea, náuseas, vómitos e cefaleia (ver secção 4.4).
Czech: Ve studiích s přípravkem Herceptin byly pozorovány reakce související s podáním / hypersenzitivní reakce, jako jsou třesavka a/nebo horečka, dušnost, hypotenze, sípání, bronchospasmus, tachykardie, snížená saturace kyslíku, dechová nedostatečnost, vyrážka, nauzea, zvracení a bolest hlavy (viz bod 4.4).
Portuguese: 4 ciclos.
Czech: cyklech.
Portuguese: AC→D = doxorrubicina mais ciclofosfamida, seguido de docetaxel; DCarbH = docetaxel, carboplatina e trastuzumab; IC = intervalo de confiança
Czech: AC→D = doxorubicin plus cyklofosfamid, následně docetaxel; AC→DH = doxorubicin plus cyklofosfamid, následně docetaxel plus trastuzumab
Portuguese: No entanto, Herceptin mais docetaxel foi eficaz em doentes que foram ou não tratados previamente com antraciclinas em contexto adjuvante.
Czech: Kombinace přípravku Herceptin s docetaxelem však byla účinná bez ohledu na to, zda byly předtím jako adjuvantní léčba podány antracykliny, či nikoli.
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Snížení/úbytek tělesné hmotnosti
Portuguese: em 3 semanas durante 6 ciclos (dia 2 do ciclo 1, e depois dia 1 de cada ciclo) que foi seguido por: - carboplatina - com um objetivo de AUC = 6 mg/ml/min, administrada por perfusão intravenosa, durante 30-60 minutos, repetida a cada 3 semanas durante um total de 6 ciclos.
Czech: nebo intravenózní docetaxel - 75 mg/m v jednohodinové intravenózní infuzi podávaný každé 3 týdny v 6 cyklech (v den 2 prvního cyklu docetaxelu a v den 1 následných cyklů) po kterém následovala: karboplatina AUC = 6 mg/ml/min podávaná v intravenózní infuzi trvající 30-60 minut, opakované každé 3 týdny v celkem 6 cyklech
Portuguese: Tratamento neo-adjuvante/adjuvante
Czech: Neoadjuvantní a adjuvantní léčba
Portuguese: Deteta-se uma coloração ligeira/quase impercetível da membrana em > 10 % das células tumorais.
Czech: Slabé/stěží rozeznatelné membránové barvení u > 10 % nádorových buněk.
Portuguese: Valor de P versus Observação
Czech: Hodnota p
Portuguese: Os resultados finais de sobrevivência global da análise conjunta dos ensaios NSABP B-31 e NCCTG N9831 estão resumidos na Tabela 8 abaixo:
Czech: Konečné výsledky celkového přežití ze společné analýzy studií NSABP B-31 a NCCTG N9831 jsou shrnuty níže v tabulce 8:
Portuguese: O estudo BO22227 foi desenhado para demonstrar a não inferioridade do tratamento com a formulação subcutânea de Herceptin versus a formulação intravenosa de Herceptin, com base em objetivos coprimários de farmacocinética e de eficácia (Cvale de trastuzumab na pré-dose Ciclo 8 e taxa de pCR na cirúrgia definitiva, respectivamente).
Czech: Studie BO22227 byla provedena za účelem prokázání non-inferiority léčby přípravkem Herceptin pro subkutánní podání ve srovnání s přípravkem Herceptin pro intravenózní podání na základě hodnocení dvou společných primárních cílových parametrů - farmakokinetiky a účinnosti (koncentrace trastuzumabu Cthrough před podáním dávky v 8. cyklu, četnost úplné patologické odpovědi při konečném chirurgickém zákroku).
Portuguese: · dor nas costas
Czech: Bolesti zad
Portuguese: Um estudo realizado em macacos Cinomolgos lactantes, com doses até 25 vezes superiores à dose de manutenção semanal no ser humano de 2 mg/kg da formulação intravenosa de Herceptin, demonstrou que o trastuzumab é segregado para o leite.
Czech: Studie prováděné u kojících samic makaka jávského, kterým byly podávány dávky až 25x vyšší než týdenní udržovací dávka přípravku Herceptin pro intravenózní podání 2 mg/kg u lidí, prokázaly, že trastuzumab je vylučován do mléka.
Portuguese: Nº doentes com acontecimento Recorrência à distância p = 0,0008
Czech: Vzdálená rekurence Počet pacientů s příhodou p=0,0008
Portuguese: A dose de manutenção recomendada de Herceptin, com intervalos de 3 semanas, é de 6 mg/kg de peso corporal, iniciando-se 3 semanas após a dose de carga.
Czech: Doporučená udržovací dávka přípravku Herceptin je 6 mg/kg tělesné hmotnosti v intervalu 3 týdny, zahajuje se tři týdny po podání počáteční nasycovací dávky.
Portuguese: 1 Refere-se a reações adversas que são notificadas maioritariamente em associação com reações relacionadas com a administração.
Czech: 1 Označení nežádoucích účinků, které jsou hlášeny zpravidla v souvislosti s reakcí na podání.
Portuguese: Qual a composição de Herceptin
Czech: Co přípravek Herceptin obsahuje
Portuguese: Estudo WO16229: dose de carga de 8 mg/kg, seguida de 6 mg/kg de 3 em 3 semanas 2.
Czech: Studie WO16229: úvodní dávka 8 mg/kg tělesné hmotnosti, následovaná dávkou 6 mg/kg tělesné hmotnosti v 3týdenních intervalech
Portuguese: Para a sequência IV→SC (nas coortes combinadas formulação SC em frasco para injetáveis e formulação SC em sistema de administração) a taxa de acontecimentos adversos (todos os graus) foi descrita como 53,8% vs. 56,4% antes da mudança de tratamento (Ciclos 1-4) e após a mudança (Ciclos
Czech: → s.c. (kohorty s s.c. injekční lahvičkou a s s.c. aplikačním systémem sloučeny) byly popsány četnosti nežádoucích účinků (všech stupňů) před změnou (cyklus 1 až 4) 53,8 % versus 56,4 % po změně (cyklus 5 až 8); při sekvenci s.c. → i.v.
Portuguese: Com base nos resultados de ensaios clínicos, os efeitos benéficos limitaram-se aos doentes com os níveis mais elevados de sobreexpressão da proteína HER2, definido pela classificação 3+ por IHQ, ou pela classificação 2+ por IHQ e resultado positivo por FISH.
Czech: Dle výsledků studie byl benefit většinou omezen na pacienty s nejvyšší úrovní nadměrné exprese bílkoviny HER2, která je definována jako skóre 3+ při vyšetření metodou IHC nebo jako skóre 2+ při vyšetření metodou IHC při pozitivním výsledku FISH vyšetření.
Portuguese: Artralgia
Czech: Artritida
Portuguese: Foram observados sinais e sintomas de disfunção cardíaca em doentes tratados com Herceptin, tais como dispneia, ortopneia, aumento da tosse, edema pulmonar, galope de S3 ou fração de ejeção ventricular diminuída (ver secção 4.4).
Czech: U pacientů léčených přípravkem Herceptin byly pozorovány známky a příznaky kardiální dysfunkce, jako jsou dušnost, ortopnoe, zvýšené kašlání, plicní otok, S3 gallop nebo snížení ejekční frakce levé komory (viz bod 4.4).
Portuguese: Para instruções de utilização e manuseamento da formulação subcutânea de Herceptin, ver a secção
Czech: Návod k použití a zacházení s přípravkem Herceptin pro subkutánní podání viz bod 6.6.
Portuguese: Deverá ser evitada a utilização de outros solventes para a reconstituição.
Czech: Jiné rekonstituční roztoky by neměly být používány.
Portuguese: - ciclofosfamida intravenosa, 600 mg/m2 durante 30 minutos, administrada a cada 3 semanas durante 4 ciclos.
Czech: cyklofosfamid 600 mg/m intravenózně po dobu 30 minut podávaný každé 3 týdny ve 4
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar no frigorífico (2 ºC - 8 ºC)
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce (2 oC - 8 oC)
Portuguese: Os resultados finais de sobrevivência global da análise conjunta dos ensaios NSABP B-31 e NCCTG N9831 estão resumidos na Tabela 7 abaixo:
Czech: Konečné výsledky celkového přežití ze společné analýzy studií NSABP B-31 a NCCTG N9831 jsou shrnuty níže v tabulce 7:
Portuguese: Estudo MO16982: dose de carga de 6 mg/kg semanal x 3; seguida de 6 mg/kg de 3 em 3 semanas 3.
Czech: Studie MO16982: úvodní dávka 6 mg/kg tělesné hmotnosti týdně x 3, následovaná dávkou 6 mg/kg tělesné hmotnosti v 3týdenních intervalech
Portuguese: A solução resultante contém aproximadamente 21 mg/ml de trastuzumab.
Czech: Výsledný roztok obsahuje přibližně 21 mg trastuzumabu v jednom mililitru.
Portuguese: Um frasco para injetáveis de 6 ml de vidro transparente do tipo I, com tampa de borracha butílica laminada com um filme de fluororesina, contendo 5 ml de solução (600 mg de trastuzumab).
Czech: Jedna injekční lahvička z čirého skla typu I o objemu 6 ml se zátkou z butylové pryže potaženou ochranným fluoro-resinovým filmem obsahuje 5 ml roztoku (600 mg trastuzumabu).
Portuguese: Dos doentes tratados com a formulação subcutânea de Herceptin 21,0 % desenvolveram anticorpos contra o excipiente hialuronidase (rHuPH20).
Czech: Protilátky proti pomocné látce hyaluronidáze (rHuPH20) vznikly u 21,0 % pacientů léčených přípravkem Herceptin pro subkutánní podání.
Portuguese: Probabilidade de risco (95 % IC)
Czech: Poměr rizik (95% interval spolehlivosti)
Portuguese: Neste ensaio, foram investigados dois coortes (um utilizando a formulação subcutânea em frasco para injetáveis e um outro utilizando a formulação subcutânea em sistema de administração) usando um desenho de 2 braços, cruzado, com 488 doentes aleatorizados para uma de duas sequências diferentes de Herceptin de 3 em 3 semanas (IV [Ciclos 1-4]→ SC [Ciclos 5-8] ou SC [Ciclos 1-4]→ IV [Ciclos 5-8]).
Czech: V této studii byly hodnoceny dvě kohorty (jedna používala roztok pro subkutánní podání v injekční lahvičce a jedna roztok pro subkutánní podání v aplikačním systému) se dvěma rameny a překřížením, v nichž bylo 488 pacientů randomizováno ku léčbě jednou ze dvou různých sekvencí léčby přípravkem Herceptin v třítýdenním režimu (i.v.
Portuguese: Houve uma correlação entre o antigénio livre e os níveis de SGOT/AST; parte do impacto do antigénio livre na depuração pode ter sido explicado pelos níveis de SGOT/AST.
Czech: Vliv hladiny odštěpené mimobuněčné domény HER2 na clearance by mohl být vysvětlen hladinou SGOT/AST.
Portuguese: Foram realizados estudos de reprodução no macaco Cinomolgo, com doses até 25 vezes superiores à dose de manutenção semanal de 2 mg/kg da formulação intravenosa de Herceptin no ser humano, que revelaram a inexistência de diminuição da fertilidade ou de dano no feto.
Czech: Reprodukční studie byly prováděny u samic makaka jávského, kterým byly podávány dávky až 25x vyšší než týdenní udržovací dávka přípravku Herceptin pro intravenózní podání 2 mg/kg u lidí, a tyto studie neprokázaly žádné ovlivnění fertility nebo poškození plodu.
Portuguese: A dose de manutenção semanal recomendada de Herceptin é de 2 mg/kg de peso corporal, iniciando-se uma semana após a dose de carga.
Czech: Doporučená udržovací dávka je 2 mg/kg tělesné hmotnosti 1x za týden, zahajuje se jeden týden po podání počáteční nasycovací dávky.
Portuguese: Regime de 3 em 3 semanas
Czech: Třítýdenní režim
Portuguese: Na comparação de concentrações séricas simuladas de trastuzumab após Herceptin em monoterapia (dose de carga de 4 mg/kg / 2 mg/kg semanalmente, IV) e de concentrações séricas observadas em mulheres Japonesas com cancro da mama metastizado HER2 positivo (estudo JP16003), não foi detetada nenhuma evidência de efeito farmacocinético na farmacocinética do trastuzumab pela administração concomitante de doxetacel.
Czech: Porovnáním simulovaných koncentrací trastuzumabu v séru při léčbě samotným přípravkem Herceptin (úvodní dávka 4 mg/kg a dále 2 mg/kg týdně intravenózně) a pozorovaných koncentrací v séru japonských žen s HER2-pozitivním metastazujícím karcinomem prsu (studie JP16003) nebyly nalezeny důkazy o farmakokinetickém vlivu souběžného podání docetaxelu na farmakokinetiku trastuzumabu.
Portuguese: Nº doentes com acontecimento Morte (acontecimento sobrevivência global)
Czech: Úmrtí (počet příhod pro hodnocení celkového přežití):
Portuguese: Deve ser apresentado um PGR atualizado: · A pedido da Agência Europeia de Medicamentos.
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
Portuguese: Deve-se cumprir uma técnica assética, uma vez que o medicamento não contém conservantes antimicrobianos nem agentes bacteriostáticos.
Czech: Jelikož léčivý přípravek neobsahuje žádné antimikrobiální konzervační nebo bakteriostatické látky, musí být proto použita aseptická technika.
Portuguese: Volume (ml) = Peso corporal (kg) x dose (4 mg/kg dose de carga ou 2 mg/kg dose de manutenção) 21 (mg/ml, concentração da solução reconstituída)
Czech: dávku nebo 2 mg/kg pro udržovací dávku) 21 (mg/ml, koncentrace rekonstituovaného roztoku)
Portuguese: O sistema de classificação recomendado para avaliar os padrões de coloração do ensaio IHQ encontrase indicado na tabela 2:
Czech: Doporučený systém skórování k posouzení imunohistochemické charakteristiky barvení je uveden v tabulce 2:
Portuguese: As reações incluem arrepios, febre, dispneia, hipotensão, sibilos, broncospasmo, taquicardia, saturação de oxigénio diminuída, dificuldade respiratória, erupção cutânea, náuseas, vómitos e cefaleia (ver secção 4.4).
Czech: Reakce zahrnují třesavku, horečku, dušnost, hypotenzi, sípání, bronchospasmus, tachykardie, sníženou saturaci kyslíku, dechovou nedostatečnost, kožní vyrážku, nauzeu, zvracení a bolesti hlavy (viz bod 4.4).
Portuguese: Sobrevivência livre de doença Nº doentes com acontecimento p < 0,0001
Czech: Přežití bez nemoci Počet pacientů s příhodou p<0,0001
Portuguese: Reatividade forte da membrana, completa, basolateral ou lateral, em ≥ 10 % das células tumorais
Czech: Silná úplná, basolaterální nebo laterální reakce na membráně ≥ 10 % nádorových buněk
Portuguese: · Os outros componentes são cloridrato de L-histidina monohidratado, L-histidina, a,a-trealose di-hidratada, polissorbato 20.
Czech: • Dalšími složkami jsou monohydrát histidin-hydrochloridu, histidin, dihydrát trehalózy a polysorbát 20.
Portuguese: Agregado de células tumorais com reatividade forte da membrana, completa, basolateral ou lateral, independentemente da percentagem das células tumorais coradas
Czech: Shluk nádorových buněk se silnou úplnou, basolaterální nebo laterální reakcí na membráně bez ohledu na procento zbarvených buněk
Portuguese: Se a percentagem de FEVE baixar ≥ 10 pontos a partir do valor inicial, E para um valor inferior a 50 %, o tratamento deverá ser suspenso e dever-se-á efetuar uma nova avaliação da FEVE no prazo de aproximadamente 3 semanas.
Czech: Pokud procento LVEF poklesne o ≥ 10 procentních bodů od vstupního vyšetření A pod hodnotu 50 %, léčba má být pozastavena a vyšetření LVEF opakováno v průběhu přibližně 3 týdnů.
Portuguese: Se a percentagem da fração de ejeção ventricular esquerda (FEVE) baixar ≥ 10 pontos a partir do valor inicial, E para um valor inferior a 50%, o tratamento deverá ser suspenso e dever-se-á efetuar uma nova avaliação da FEVE no prazo de aproximadamente 3 semanas.
Czech: Pokud procento ejekční frakce levé komory (LVEF) poklesne o ≥ 10 procentních bodů od vstupního vyšetření A pod hodnotu 50 %, léčba má být pozastavena a vyšetření LVEF opakováno v průběhu přibližně 3 týdnů.
Portuguese: Hipoplasia renal
Czech: Hypoplazie ledviny
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Herceptin 600 mg solução injetável em frasco para injetáveis Trastuzumab
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Herceptin 600 mg injekční roztok v injekční lahvičce Trastuzumabum
Portuguese: Deteção da sobre-expressão do HER2 ou da amplificação do gene HER2 no cancro gástrico Apenas deve ser utilizado um método preciso e validado para detetar a sobre-expressão do HER2 ou a amplificação do gene HER2.
Czech: Detekce zvýšené exprese HER2 nebo amplifikace genu HER2 u adenokarcinomu žaludku K detekci nadměrné exprese HER2 nebo amplifikace genu HER2 by měla být použita pouze přesná a validovaná metoda.
Portuguese: Não pare de utilizar este medicamento sem falar primeiro com o seu médico.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Herceptin Nepřestávejte užívat tento přípravek bez předchozí domluvy s lékařem.
Portuguese: - capecitabina - 1000 mg/m2 por via oral, duas vezes por dia durante 14 dias, de 3 em 3 semanas,
Czech: kapecitabin - 1000 mg/m perorálně dvakrát denně po dobu 14 dní každé 3 týdny, 6 cyklů (od večera den 1 do rána dne 15 každého cyklu)
Portuguese: 1Tensão muscular
Czech: 1Ztuhlost svalů
Portuguese: Efeitos secundários raros de Herceptin: podem afetar até 1 em 1.000 pessoas:
Czech: Vzácné nežádoucí účinky přípravku Herceptin: mohou postihnout až 1 pacienta z 1000
Portuguese: - O estudo BCIRG 006 foi desenhado para investigar o tratamento com a associação de Herceptin mais docetaxel, após quimioterapia com AC ou em associado com docetaxel e carboplatina, no seguimento de cirurgia em doentes com cancro da mama em estadios precoces, HER2 positivo.
Czech: - Cílem studie BCIRG 006 bylo zhodnocení přípravku Herceptin buď v kombinaci s docetaxelem po předchozí chemoterapii AC nebo v kombinaci s docetaxelem a karboplatinou u pacientů s HER2 pozitivním časným karcinomem prsu po chirurgickém zákroku.
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Herceptin Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.