FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Posaconazole AHCL ha mostrato di possedere una qualità paragonabile e di essere bioequivalente a Noxafil.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Posaconazole AHCL van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Noxafil.
Italian: Poiché Posaconazole AHCL è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Dutch: Aangezien Posaconazole AHCL een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Posaconazole AHCL sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Posaconazole AHCL, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Italian: Questo significa che Posaconazole AHCL contiene lo stesso principio attivo e agisce allo stesso modo di un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'UE, denominato Noxafil.
Dutch: Dit betekent dat Posaconazole AHCL dezelfde werkzame stof bevat en op dezelfde manier werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de EU is toegelaten onder de naam Noxafil.
Italian: Come per ogni medicinale, la ditta ha fornito studi sulla qualità di Posaconazole AHCL.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Posaconazole AHCL overgelegd.
Italian: L'elenco dei funghi contro i quali posaconazolo è attivo può essere trovato nel riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Dutch: De lijst met schimmels waartegen posaconazol werkzaam is, is opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken.
Italian: • fusariosi (un'infezione fungina causata da Fusarium),
Dutch: • fusariose (schimmelinfectie veroorzaakt door Fusarium),
Italian: Posaconazole AHCL è un medicinale antimicotico usato per il trattamento di adulti con le seguenti malattie fungine, quando i trattamenti con altri medicinali antimicotici (amfotericina B, itraconazolo o fluconazolo) non sono tollerati o non hanno avuto buon esito:
Dutch: Posaconazole AHCL is een antischimmelgeneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van volwassenen met de volgende schimmelinfecties, wanneer behandelingen met andere antischimmelgeneesmiddelen (amfotericine B, itraconazol of fluconazol) niet worden verdragen of niet werken:
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Posaconazole AHCL sono costantemente monitorati.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Posaconazole AHCL continu gevolgd.
Italian: Posaconazole AHCL è disponibile sotto forma di sospensione orale (40 mg/ml) da assumere duranti i pasti o con un integratore alimentare.
Dutch: Posaconazole AHCL is beschikbaar als orale suspensie (40 mg/ml), in te nemen met een maaltijd of voedingssupplement.
Italian: Posaconazole AHCL è impiegato inoltre per la profilassi di infezioni fungine invasive in pazienti il cui sistema immunitario è indebolito a seguito di trattamenti per tumori del sangue o del midollo osseo oppure a causa dell'assunzione di medicinali utilizzati per il trapianto di cellule staminali ematopoietiche (una procedura in cui il midollo osseo del paziente è sostituito con le cellule staminali di un donatore per formare nuovo midollo osseo).
Dutch: Posaconazole AHCL wordt ook gebruikt om invasieve schimmelinfecties te voorkomen bij patiënten van wie het immuunsysteem is verzwakt door behandelingen die zij ontvangen voor bloed- of beenmergkanker of door geneesmiddelen die worden gebruikt bij hematopoëtische stamceltransplantatie (een procedure waarbij het beenmerg van de patiënt wordt vervangen door stamcellen van een donor om nieuw beenmerg te vormen).
Italian: Posaconazole AHCL è usato anche per il trattamento di prima linea della "candidosi", un'infezione fungina della bocca e della gola provocata da Candida.
Dutch: Posaconazole AHCL wordt ook gebruikt als eerstelijnsbehandeling van ‘spruw', een schimmelinfectie van de mond en de keel veroorzaakt door Candida.
Italian: • aspergillosi invasiva (un'infezione fungina causata da Aspergillus),
Dutch: • invasieve aspergillose (schimmelinfectie veroorzaakt door Aspergillus),
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Posaconazole AHCL sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Posaconazole AHCL worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Italian: • coccidioidomicosi (un'infezione fungina dei polmoni contratta respirando spore).
Dutch: • coccidioïdomycose (schimmelinfectie van de longen door inademing van sporen).
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Posaconazole AHCL?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Posaconazole AHCL te waarborgen?
Italian: Posaconazole AHCL contiene il principio attivo posaconazolo ed è un "medicinale generico".
Dutch: Posaconazole AHCL bevat de werkzame stof posaconazol en is een ‘generiek geneesmiddel'.
Italian: Posaconazole AHCL (posaconazolo)
Dutch: Posaconazole AHCL (posaconazol)
Italian: Per il trattamento delle infezioni fungine, fatta eccezione per la candidosi, Posaconazole AHCL è assunto alla dose di 400 mg (10 ml) due volte al giorno o di 200 mg (5 ml) quattro volte al giorno nel caso di pazienti che non si alimentano.
Dutch: Voor de behandeling van schimmelinfecties, met uitzondering van spruw, wordt Posaconazole AHCL ingenomen in een dosis van 400 mg (10 ml) twee keer per dag, of 200 mg (5 ml) vier keer per dag bij patiënten die niet eten.
Italian: Per la profilassi delle infezioni fungine invasive, Posaconazole AHCL è assunto alla dose di 200 mg (5 ml) tre volte al giorno.
Dutch: Voor de preventie van invasieve schimmelinfecties wordt Posaconazole AHCL ingenomen in een dosis van 200 mg (5 ml) drie keer per dag.
Italian: Per la candidosi, Posaconazole AHCL è assunto alla dose di 200 mg (5 ml) il primo giorno e quindi alla dose di 100 mg (2,5 ml) una volta al giorno per i 13 giorni successivi.
Dutch: Voor spruw wordt Posaconazole AHCL ingenomen in een dosis van 200 mg (5 ml) op de eerste dag, gevolgd door 100 mg (2,5 ml) één keer per dag gedurende de volgende 13 dagen.
Italian: Il principio attivo di Posaconazole AHCL, posaconazolo, è un medicinale antimicotico che appartiene al gruppo dei derivati del triazolo.
Dutch: De werkzame stof in Posaconazole AHCL, posaconazol, is een antischimmelmiddel uit de groep van de triazolen.
Italian: Sintesi di Posaconazole AHCL e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Dutch: Een overzicht van Posaconazole AHCL en waarom het is geregistreerd in de EU
Italian: Perché Posaconazole AHCL è autorizzato nell'UE?
Dutch: Waarom is Posaconazole AHCL geregistreerd in de EU?
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Posaconazole AHCL?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Posaconazole AHCL?
Italian: Altre informazioni su Posaconazole AHCL
Dutch: Overige informatie over Posaconazole AHCL
Italian: Come agisce Posaconazole AHCL?
Dutch: Hoe werkt Posaconazole AHCL?
Italian: La terapia deve essere iniziata da un medico esperto nella gestione delle infezioni fungine o nel trattamento di pazienti esposti a un alto rischio di contrarre infezioni fungine invasive.
Dutch: Posaconazole AHCL is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van schimmelinfecties of met de behandeling van patiënten met een hoog risico op invasieve schimmelinfecties.
Italian: Cos'è Posaconazole AHCL e per cosa si usa?
Dutch: Wat is Posaconazole AHCL en wanneer wordt het voorgeschreven?
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Noxafil, il beneficio di Posaconazole AHCL sia superiore al rischio individuato e il suo uso possa essere autorizzato nell'UE.
Dutch: AHCL groter is dan het vastgestelde risico en Posaconazole AHCL geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Italian: Anziani (≥ 65 anni)
Dutch: Ouderen (≥65 jaar)
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/19/1380/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/19/1380/001
Italian: Studi di carcinogenesi nonhanno evidenziato particolari rischi per gli esseri umani.
Dutch: Carcinogeniteitsstudies brachten geen speciaal risico voor de mens aan het licht.
Italian: Tuttavia, questo non è stato uno studioprospettico,controllato randomizzato e quindi tutti i confronti con il gruppo esterno di controllo devono essere valutati con cautela.
Dutch: Dit was echter geen prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie en dus moeten alle vergelijkingen met de externe controlegroep metvoorzichtigheid worden beschouwd.
Italian: 1Comprese le altre specie meno comuni o sconosciute
Dutch: 1Omvat andere minder voorkomendespecies of onbekende species
Italian: Dopo la prima apertura del contenitore: 30 giorni
Dutch: 30 maanden Na eerste opening van de verpakking: 30 dagen
Italian: d: Tuttirandomizzati e: Tutti trattati
Dutch: d: Allen gerandomiseerd e: Allen behandeld
Italian: Questi fenomeni non sono necessariamente indicativi di potenzialivariazioni funzionali nell'uomo.
Dutch: Deze bevindingen wijzen niet noodzakelijk op een potentieel voorfunctionele veranderingen bij de mens.
Italian: Studi sulla riproduzione e sullo sviluppo peri-e postnatale sono stati condotti nei ratti.
Dutch: Studies naar de reproductie en peri-en postnatale ontwikkeling werden uitgevoerd bij ratten.
Italian: • Se rimane della sospensione in un flacone aperto per la prima volta da più di 30 giorni, non deve usare questo medicinale.
Dutch: - Als u nog wat van de suspensie overhoudt in een fles na meer dan 30 dagenna de eerste opening, mag u dit geneesmiddel niet meer gebruiken.
Italian: Losteady-state viene raggiunto da 7 a 10 giorni dopo la somministrazione di dosimultiple.
Dutch: Steady-state wordt bereikt na 7 tot 10 dagen toediening van meervoudige doses.
Italian: Fusariumspp.
Dutch: Fusarium spp.
Italian: Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo6.1.
Dutch: Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek6.1.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddelgaat innemen want er staat belangrijke informatieinvooru.
Italian: § Vedere paragrafo 4.4.
Dutch: Zie rubriek4.4.
Italian: Reazioni epatiche più severecon esito fatale sono state riportate raramente.
Dutch: Zelden zijn ernstigere leverreacties met fatale afloop gemeld.
Italian: Viene utilizzato per prevenire e trattare molte varietàdifferentidiinfezioni fungine.
Dutch: Het wordt gebruikt om een groot aantal verschillende schimmelinfecties te voorkómen en te behandelen.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito delricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilobeneficio/rischiooa seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o diminimizzazionedelrischio).
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van hetbeschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewakingofvoorbeperkingvanderisico'stoteenminimum)isbereikt.
Italian: Non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia in pazienti pediatrici al di sotto dei 18anni di età.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid bij pediatrische patiënten jonger dan 18 jaarzijnnietvastgesteld.
Italian: L'emivita dieliminazione (t½) è stata prolungata da circa 27 ore a ∼ 43 ore nei rispettivi gruppi.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd (t½) was toegenomen van ongeveer 27 uur tot~43 uur in de respectievelijke groepen.
Italian: Sesso La farmacocinetica di posaconazolo è comparabile in uomini e donne.
Dutch: Geslacht De farmacokinetiek van posaconazol zijn vergelijkbaar bij mannen en vrouwen.
Italian: Riporti il flacone contenente la soluzione rimanente al farmacista.
Dutch: Breng de fles met de resterende suspensie naaruw apotheker.
Italian: Alcuni pazienti hanno anche riferito di sentirsi confusi dopo l'assunzione di Posaconazolo AHCL, la frequenza con cui ciò accade non è nota.
Dutch: Sommige patiënten hebben ook een verward gevoel gemeld na gebruik van Posaconazole AHCL; hoe vaak ditoptreedt, is niet bekend.
Italian: I valori di ECOFF per posaconazolo, che distinguono la popolazione wild type dagli isolati conresistenza acquisita, sono stati determinati tramite la metodologia EUCAST.
Dutch: De ECOFF-waarden van posaconazol, die de wildtypepopulatie onderscheiden van isolaten metverkregen resistentie, zijn vastgesteld met gebruikmaking van EUCAST-methodologie.
Italian: Sono disponibili dati limitati di farmacocinetica nei pazienti con disfunzione gastrointestinale severa (quali diarrea severa).
Dutch: Er zijn beperkte farmacokinetische gegevens bij patiënten met ernstige gastrointestinalestoornissen(zoals ernstige diarree).
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau:http://www.ema.europa.eu.
Italian: I metaboliti escreti nelle urine e nelle feci sono stimati essere circa il 17 % della dose marcatasomministrata.
Dutch: De uitgescheiden metabolieten in de urine en feces bedragen ongeveer 17% van de toegedienderadioactief gemerkte dosis.
Italian: La durata della terapia deve essere basata sulla gravità della malattia di base del paziente,sulla guarigione dalla immunosoppressione e sulla risposta clinica.
Dutch: De behandelingsduur dient gebaseerd te zijn op de ernst van de onderliggende ziekte, het herstel van immunosuppressie en de klinische respons.
Italian: Pertanto, sisuggerisce di monitorare attentamente l'insorgenza di infezioni fungine intercorrenti in pazienti chepesano più di 120 kg.
Dutch: Daarom wordt nauwlettend toezicht op schimmeldoorbraakinfecties aanbevolen bij patiënten zwaarder dan 120kg.
Italian: Il profilodi sicurezza in questi pazienti di età < 18 anni sembra simile al profilo di sicurezza osservato negli adulti.
Dutch: Het veiligheidsprofiel bij deze patiënten < 18 jaar lijkt vergelijkbaar met het veiligheidsprofiel dat waargenomen werd bij volwassenen.
Italian: Data di apertura:
Dutch: Datum van opening:_________
Italian: L'aumento dei parametri di funzionalità epatica è generalmente reversibile dopo interruzione dellaterapia e in qualche caso questi parametri si sono normalizzati senza interrompere la terapia.
Dutch: Verhoogde waarden bij leverfunctietests waren meestal reversibel bij stopzetting van de behandeling en in sommige gevallen normaliseerden deze waarden zonder onderbreking van de behandeling.
Italian: Qualora ciò si verifichi, non guidi o non usi strumenti o macchinari e contatti il medico.
Dutch: In dit geval mag u geen voertuig besturen of geen gereedschap of machines gebruiken en moet ucontact opnemen met uw arts.
Italian: Cibo L'assorbimento di posaconazolo è significativamente aumentato dal cibo (vedere paragrafi4.2 e 5.2).
Dutch: Voedsel De absorptie van posaconazol neemt significant toe door voedsel (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO -DATI LEGGIBILI
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK -VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
Italian: Posaconazoloviene eliminato lentamente con un'emivita media (t½) di 35 ore (con un range da 20a66ore).
Dutch: Posaconazol wordt langzaam geëlimineerd met een halfwaardetijd (t½) van 35 uur (spreiding 20 tot 66 uur).
Italian: La variabile primaria di efficacia consisteva nella percentuale disuccesso clinico (definito come guarigione o miglioramento) dopo 14 giorni di trattamento.
Dutch: De primaire werkzaamheidsvariabelewas het klinische succespercentage (gedefinieerd als genezing of verbetering) na 14 dagenbehandeling.
Italian: Come osservatocon altri agenti antifungini azolici, questi effetti sulla riproduzione sono stati considerati causati da un effetto del trattamento sulla steroidogenesi.
Dutch: Zoals waargenomenmetandereantifungalemiddelenuitdegroepvandeazolen, werden deze effecten op de reproductie beschouwd als het gevolg van een behandelingsgerelateerd effect op de steroïdgenese.
Italian: Come mostrato nellaTabella 3, una risposta positiva (risoluzione completa o parziale) allafinedeltrattamento è stata osservata nel 42% dei pazienti trattati con posaconazolo in confronto al 26%del gruppo esterno di controllo.
Dutch: Zoals getoond in Tabel 3, werd een succesvolle respons (volledige of gedeeltelijke verdwijning) aan het einde van de behandeling vastgesteld bij 42% van de met posaconazol behandelde patiënten versus 26% van de patiënten uit de externe groep.
Italian: La sicurezza di posaconazolo in compresse è stata valutata in 336 pazienti e volontari sani arruolati negli studi clinici.
Dutch: De veiligheid van posaconazol tabletten is onderzocht bij 336 patiënten en gezonde vrijwilligers diemeededen aan klinische onderzoeken.
Italian: L'aggiunta di posaconazolo alla terapia con atazanavir o con atazanavir più ritonavir è stata associata ad un aumento dei livelli plasmatici di bilirubina.
Dutch: De toevoeging van posaconazol aan de therapie met atazanavir of atazanavir plus ritonavir ging gepaard met verhogingen van de plasmaspiegels van bilirubine.
Italian: Posaconazolo è risultato non essere inferiore a fluconazolo per quanto riguarda i tassi di successo clinicosiaalGiorno 14 che 4 settimane dopo la fine del trattamento.
Dutch: Posaconazolbleeknon-inferieur te zijn aan fluconazol wat betreft de klinische succespercentages zowel opDag14 als 4 weken na het einde van de behandeling.
Italian: In genere, le esposizionitendevano ad essere più elevate nei pazienti di età maggiore (da 7a<18 anni) rispetto ai pazienti piùgiovani(da 2 a<7 anni).
Dutch: In het algemeen neigden blootstellingen hoger te zijn bij oudere patiënten (7 tot < 18 jaar) dan bij jongere patiënten (2 tot < 7 jaar).
Italian: Tabella delle reazioni avverse All'interno della classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse sono elencate in base allafrequenza utilizzando le seguenti categorie: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, < 1/10); non comune (≥1/1.000, < 1/100); raro (≥1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota.
Dutch: Binnen de systeem/orgaanklassen zijn de bijwerkingen gerangschikt naar frequentie met gebruikmaking van de volgende categorieën: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met debeschikbare gegevens niet worden bepaald).
Italian: Dosiraccomandate e durata della terapia
Dutch: Aanbevolen dosis en duur van de behandeling
Italian: Il gruppo di controllo esterno includeva 86 pazientitrattati con la terapia disponibile (come detto sopra) per lo più nellostessoperiodo e nei medesimi centri dei pazienti trattati con posaconazolo.
Dutch: De externe controlegroep bestond uit 86 patiëntendie behandeld werden met een beschikbare therapie (zoals hierboven) meestal op hetzelfde tijdstip en op dezelfde locaties als de patiënten die met posaconazol behandeld werden.
Italian: Il confezionamento primario è un flacone di vetro ambrato(tipo III) chiuso da un tappo di sicurezza aprova di bambino in polipropilene.
Dutch: De primaire verpakking is een fles van amberkleurig (type III) glas, afgesloten met een kindveilige, fraudebestendige dop van polypropyleen.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor een van de in rubriek6.1 vermeldehulpstof(fen).
Italian: Percentuale di successo clinico al Giorno14 Percentuale di successo clinico 4 settimane dopo la fine del trattamento
Dutch: Klinisch succespercentage 4 weken na einde van behandeling
Italian: La maggior parte dei casi di aspergillosi è stata considerata refrattaria alla precedente terapia sia nel gruppo posaconazolo (88%) sia nel gruppo di controllo esterno(79 %).
Dutch: De meestegevallenvanaspergillose werden beschouwd als ongevoelig voor voorafgaande therapie bij zowel de posaconazolgroep (88%) als de externe controlegroep (79%).
Italian: Dopo la somministrazione di 14C-posaconazolo, la radioattivitàè stata ritrovataprincipalmente nelle feci (77 % del dose marcata) con il principale componente presente come composto madre (66 % della dose marcata).
Dutch: Na toediening van 14C-posaconazol werd de radioactiviteit voornamelijk teruggevonden in de feces (77% van de radioactief gemerkte dosis) waarvan de belangrijkste component de ouderverbinding was (66% van de radioactief gemerkte dosis).
Italian: La refrattarietà è definita come progressione dell'infezione o assenza di miglioramento dopo un trattamentominimodi 7giorni con dositerapeutiche di una terapia antifungina efficace.
Dutch: Ongevoeligheid wordt gedefinieerd als progressie van de infectie of het uitblijven van verbetering naeenminimumvan7dagen voorafgaande therapeutische doses van doeltreffende antifungale therapie.
Italian: La durata media della terapiaèstatadi80 giorni per posaconazolo e di 77 giorni per fluconazolo.
Dutch: De gemiddelde behandelingsduur was 80 dagen voor posaconazol en 77 dagen voor fluconazol.
Italian: Bambini Posaconazolo AHCL non deve essere usato neibambini(etàparioinferiorea17 anni).
Dutch: Kinderen Posaconazole AHCL mag niet worden gebruikt bij kinderen (17 jaarenjonger).
Italian: La mortalità globale nello Studio 316 è stata simile (POS, 25 %; FLU, 28 %);tuttavialapercentualedi decessi correlati ad IFI è stata significativamente inferiore nel gruppo POS(4/301) rispettoal gruppo FLU (12/299; P= 0,0413).
Dutch: In Studie 316 was de algehele mortaliteit vergelijkbaar (POS, 25%; FLU, 28%); het percentageaan invasieve schimmelinfecties gerelateerde sterfgevallen was echter significant lager in de POS-groep (4/301) in vergelijking met de FLU-groep (12/299; P= 0,0413).
Italian: In studi di neurotossicità a 12mesi in cani e scimmie, non sono stati osservati effetti funzionali sul sistema nervoso centrale o periferico a livelli di esposizionesistemica superioria quelli raggiunti clinicamente.
Dutch: In neurotoxiciteitsstudiesvan 12 maanden met honden en apen werden geen functionele effecten waargenomen op het centrale ofperifere zenuwstelsel bij systemische blootstellingen groter dan die therapeutisch verkregen werden.
Italian: Allo stesso modo, negli studi di profilassi, la concentrazionemedia (Cav) di posaconazolo allo steady-stateindieciadolescenti(13-17 anni) era paragonabile allaCav osservata negli adulti (età ≥18 anni).
Dutch: Evenzo was in de profylaxe-onderzoeken de gemiddelde posaconazolconcentratie (Cgem) bij steady-state vergelijkbaar bij tien adolescenten (13-17 jaar) met de Cgem die verkregen werd bij volwassenen (≥ 18 jaar).
Italian: La data di scadenza siriferisce all'ultimo giorno di quelmese.
Dutch: De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Italian: H-1045 Budapest Ungheria
Dutch: Budapest, 1045, Hongarije
Italian: Nello Studio 1899 è stata osservata una significativa diminuzione di tutte le cause di mortalità afavore di posaconazolo [POS49/304 (16 %) rispetto a FLU/ITZ67/298 (22 %)p= 0,048].
Dutch: In Studie 1899 werd een significante daling van de mortaliteit door alle oorzaken waargenomen in hetvoordeelvanposaconazol[POS 49/304 (16%) vs. FLU/ITZ67/298 (22%)p= 0,048].