FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Palynziq são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Palynziq αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Portuguese: Palynziq é um medicamento utilizado no tratamento da fenilcetonúria (PKU) em adultos e adolescentes a partir dos 16 anos de idade.
Greek: Το Palynziq είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φαινυλοκετονουρίας (PKU) σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 16 ετών και άνω.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Palynziq.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Palynziq.
Portuguese: Palynziq deve ser utilizado com medidas rigorosas para a gestão de quaisquer reações alérgicas graves, especialmente nos primeiros meses.
Greek: Κατά τη χορήγηση του Palynziq πρέπει να λαμβάνονται αυστηρά μέτρα, ώστε να αντιμετωπίζονται τυχόν σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, ιδίως κατά τους πρώτους μήνες.
Portuguese: Palynziq está disponível na forma de seringas pré-cheias (2.5; 10 e 20 mg) para injeção sob a pele.
Greek: Το Palynziq διατίθεται σε προγεμισμένες σύριγγες (2,5, 10 και 20 mg) για υποδόρια ένεση.
Portuguese: Palynziq destina-se a tratamento de longa duração.
Greek: Το Palynziq προορίζεται για μακροχρόνια χρήση.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Palynziq são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Palynziq υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Portuguese: Na fase de extensão do estudo, os doentes receberam uma dose otimizada individual de Palynziq.
Greek: Στη φάση επέκτασης της μελέτης οι ασθενείς έλαβαν βελτιστοποιημένη ατομική δόση Palynziq.
Portuguese: Foi demonstrado que, para a maioria dos doentes, a continuação do tratamento com Palynaziq durante 18 meses foi eficaz na manutenção dos níveis de fenilalanina no sangue sob controlo (abaixo de 600 micromoles por litro).
Greek: Καταδείχθηκε ότι, για την πλειονότητα των ασθενών, η θεραπεία με Palynziq για 18 μήνες ήταν αποτελεσματική για τη διατήρηση των επιπέδων φαινυλαλανίνης στο αίμα υπό έλεγχο (κάτω από 600 μικρογραμμάρια ανά λίτρο).
Portuguese: A segurança de Palynziq é considerada aceitável, e os efeitos secundários importantes, tais como reações alérgicas, são considerados tratáveis com medidas restritivas adicionais (ver abaixo).
Greek: Η ασφάλεια του Palynziq θεωρείται αποδεκτή και οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως οι αλλεργικές αντιδράσεις, θεωρούνται αντιμετωπίσιμες με πρόσθετα αυστηρά μέτρα (βλ. κατωτέρω).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Palynziq (que podem afetar mais de 7 em cada 10 pessoas) são reações no local da injeção, dor nas articulações e reações alérgicas.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Palynziq (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 7 στα 10 άτομα) είναι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, πόνος στις αρθρώσεις και αλλεργικές αντιδράσεις.
Portuguese: Durante a primeira parte, foram administrados a todos os doentes uma dose de 20 ou 40 mg de Palynziq por um período máximo de 13 semanas.
Greek: Κατά τη διάρκεια του πρώτου μέρους της μελέτης, όλοι οι ασθενείς λάμβαναν Palynziq σε δόση 20 ή 40 mg για διάστημα έως 13 εβδομάδων.
Portuguese: Palynziq demonstrou ser eficaz na redução dos níveis de fenilalanina no sangue e mantendo-os sob controlo.
Greek: Το Palynziq αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη μείωση των επιπέδων φαινυλαλανίνης στο αίμα και τη διατήρησή τους υπό έλεγχο.
Portuguese: Ao longo do estudo, os doentes eram obrigados a manter um nível constante de ingestão de proteínas alimentares, a fim de assegurar que as alterações nos níveis de fenilalanina no sangue poderiam ser atribuídas ao tratamento e não a alterações na ingestão de proteínas.
Greek: Καθ' όλη τη διάρκεια της μελέτης, οι ασθενείς έπρεπε να λαμβάνουν σταθερό επίπεδο πρωτεϊνών μέσω της τροφής, ώστε να εξασφαλιστεί ότι οι αλλαγές στα επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα μπορούν να αποδοθούν στη θεραπεία και όχι σε αλλαγές στην πρόσληψη πρωτεϊνών.
Portuguese: Outras informações sobre Palynziq:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Palynziq
Portuguese: Após 8 semanas de tratamento, os níveis de fenilalanina no sangue mantiveram-se sob controlo nos doentes a tomar Palynziq, mas regressaram aos níveis anteriores ao tratamento nos doentes que receberam o placebo, o que demonstra que o Palynziq foi mais eficaz do que o placebo na redução dos níveis de fenilalanina no sangue e na sua manutenção em níveis aceitáveis.
Greek: Μετά από 8 εβδομάδες θεραπείας, τα επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα παρέμειναν υπό έλεγχο στους ασθενείς που έλαβαν Palynziq, αλλά επανήλθαν στα επίπεδα προ της θεραπείας στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο, αποδεικνύοντας ότι το Palynziq ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη μείωση των επιπέδων φαινυλαλανίνης στο αίμα και στη διατήρησή τους εντός αποδεκτού εύρους.
Portuguese: O estudo principal que investiga o Palynziq em doentes com PKU era composto por diferentes partes.
Greek: Η κύρια μελέτη για το Palynziq σε ασθενείς με PKU αποτελείται από διαφορετικά μέρη.
Portuguese: Os doentes com esta doença genética não conseguem transformar o aminoácido fenilalanina da proteína alimentar, pelo que o aminoácido se acumula no sangue a níveis anormalmente elevados, causando problemas no sistema nervoso.
Greek: Ο οργανισμός των ασθενών με την εν λόγω γενετική νόσο δεν μπορεί να επεξεργαστεί το αμινοξύ φαινυλαλανίνη που υπάρχει στις πρωτεΐνες των τροφών, με αποτέλεσμα τη συσσώρευση του αμινοξέος στο αίμα σε εξαιρετικά υψηλά επίπεδα και την πρόκληση προβλημάτων στο νευρικό σύστημα.
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento da PKU.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της φαινυλκετονουρίας.
Portuguese: O uso de Palynziq é contraindicado em doentes que tenham tido uma reação alérgica à pegvaliase, a qualquer um dos outros componentes do Palynziq ou a qualquer outro medicamento peguilado.
Greek: Το Palynziq δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που έχουν εμφανίσει αλλεργική αντίδραση στη pegvaliase, σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του Palynziq ή σε οποιοδήποτε άλλο πεγκυλιωμένο φάρμακο.
Portuguese: Palynziq é utilizado em doentes cujos níveis de fenilalanina no sangue não tenham sido adequadamente controlados com outros tratamentos.
Greek: Το Palynziq χορηγείται σε ασθενείς με επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα που δεν ελέγχονται επαρκώς με άλλες θεραπείες.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Palynziq?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Palynziq;
Portuguese: O que é Palynziq e para que é utilizado?
Greek: Τι είναι το Palynziq και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Portuguese: A empresa que comercializa Palynziq irá fornecer material informativo aos médicos e aos doentes e prestadores de cuidados sobre o risco de reações alérgicas com o Palynziq, incluindo a forma de os identificar imediatamente e o que fazer em caso de ocorrência de tal reação.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Palynziq θα παράσχει στους γιατρούς, στους ασθενείς και στους φροντιστές τους ενημερωτικό υλικό σχετικά με τον κίνδυνο εμφάνισης αλλεργικών αντιδράσεων στο Palynziq καθώς και με τον τρόπο άμεσης διάγνωσης και αντιμετώπισής τους.
Portuguese: A substância ativa do Palynziq, pegvaliase, é uma enzima bacteriana que pode decompor a fenilalanina, impedindo assim que a fenilalanina se acumule no organismo, e contribuindo para aliviar os sintomas da fenilcetonúria.
Greek: Η δραστική ουσία του Palynziq, η pegvaliase, είναι ένα βακτηριακό ένζυμο που μπορεί να διασπάσει την φαινυλαλανίνη, διακόπτοντας με αυτόν τον τρόπο τη συσσώρευσή της στον οργανισμό και συμβάλλοντας έτσι στην ανακούφιση των συμπτωμάτων της φαινυλοκετονουρίας.
Portuguese: Oitenta e seis doentes que responderam ao tratamento (ou seja, cujos níveis de fenilalanina no sangue foram reduzidos em pelo menos 20 %), nos casos em que foram mantidos na mesma dose de Palynziq ou receberam um placebo (tratamento simulado).
Greek: Ογδόντα έξι ασθενείς που αποκρίθηκαν στη θεραπεία (δηλαδή τα επίπεδα φαινυλαλανίνης τους μειώθηκαν τουλάχιστον κατά 20 %) είτε συνέχισαν να λαμβάνουν την ίδια δόση Palynziq είτε έλαβαν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Palynziq?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Portuguese: Como se utiliza Palynziq?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Palynziq;
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Palynziq, consulte o Folheto Informativo.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Palynziq, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Portuguese: Um resumo sobre Palynziq e porque está autorizado na UE
Greek: Ανασκόπηση του Palynziq και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Palynziq durante os estudos?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Palynziq σύμφωνα με τις μελέτες;
Portuguese: A enzima na pegvaliase é "peguilada" (ligada a uma substância química chamada PEG), que lhe permite permanecer no organismo e agir durante mais tempo.
Greek: Το ένζυμο που περιέχει η pegvaliase είναι «πεγκυλιωμένο» (προσκολλημένο στη χημική ουσία πολυαιθυλενογλυκόλη), με αποτέλεσμα το φάρμακο να παραμένει στον οργανισμό και να παρατείνει τη δράση του για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα.
Portuguese: Porque está Palynziq autorizado na UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Palynziq στην ΕΕ;
Portuguese: Como funciona Palynziq?
Greek: Πώς δρα το Palynziq;
Portuguese: Palynziq contém a substância ativa pegvaliase.
Greek: Το φάρμακο περιέχει τη δραστική ουσία pegvaliase.
Portuguese: Um observador é uma pessoa que:
Greek: Ο παρατηρητής είναι ένα άτομο το οποίο:
Portuguese: Também foram observados títulos relativamente baixos de IgE.
Greek: Έχουν επίσης παρατηρηθεί σχετικά χαμηλοί τίτλοι IgE.
Portuguese: Podem existir novas informações.
Greek: Μπορεί να υπάρχουν νέες πληροφορίες.
Portuguese: ANTES DE COMEÇAR
Greek: ΠΡΙΝ ΞΕΚΙΝΗΣΕΤΕ
Portuguese: Estudo 302: Avaliação da eficácia
Greek: Μελέτη 302: Αξιολόγηση αποτελεσματικότητας
Portuguese: Não foram observadas diferenças no perfil de segurança.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν διαφορές στο προφίλ ασφάλειας.
Portuguese: Antes da autoinjeção independente, um profissional de saúde deverá:
Greek: Πριν από την ανεξάρτητη αυτοχορήγηση της ένεσης, ο επαγγελματίας υγείας θα πρέπει:
Portuguese: Na maioria das pessoas, isto acontece após 18 meses, mas, em alguns casos, pode demorar até 30 meses.
Greek: Οι περισσότεροι άνθρωποι ανταποκρίνονται σε διάστημα 18 μηνών, αλλά ορισμένες φορές μπορεί να χρειαστεί να περάσουν έως και 30 μήνες.
Portuguese: o O seu médico irá informá-lo se for necessário manter o observador durante mais de 6 meses.
Greek: o Ο γιατρός σας θα σας πει εάν χρειάζεστε έναν παρατηρητή για διάστημα μεγαλύτερο από 6 μήνες.
Portuguese: Para obter mais informações, ver secção 5.1.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, βλ. παράγραφο 5.1.
Portuguese: Não foi observada vacuolização no cérebro.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε κενοτοπίωση στον εγκέφαλο.
Portuguese: Mantenha o dispositivo sempre consigo.
Greek: Να την έχετε πάντα μαζί σας.
Portuguese: Se for necessário utilizar mais do que uma seringa:
Greek: Εάν χρειάζεται να χρησιμοποιήσετε περισσότερες από μία σύριγγες:
Portuguese: É normal ver-se uma bolha de ar.
Greek: Είναι φυσιολογικό να υπάρχουν φυσαλίδες αέρα.
Portuguese: O tempo até obter resposta variou entre 0,5 e 30 meses.
Greek: Ο χρόνος έως την επίτευξη ανταπόκρισης κυμάνθηκε από 0,5 έως 30 μήνες.
Portuguese: Algumas destas reações alérgicas podem ser mais graves, conforme descrito em seguida, e exigem auxílio imediato.
Greek: Ορισμένες από αυτές τις αλλεργικές αντιδράσεις μπορεί να είναι πιο σοβαρές, όπως περιγράφεται παρακάτω, και απαιτούν άμεση προσοχή.
Portuguese: • Nunca puxe o êmbolo para trás.
Greek: • Ποτέ μην τραβάτε προς τα πίσω το έμβολο.
Portuguese: Experiência de tratamento global do estudo 301 e do estudo 302
Greek: Συνολική εμπειρία θεραπείας από τη Μελέτη 301 και τη Μελέτη 302
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis relativos a doentes com 16 a 18 anos de idade estão descritos nas secções 4.8 e 5.1.
Greek: Τα δεδομένα που είναι επί του παρόντος διαθέσιμα για ασθενείς ηλικίας από 16 έως 18 ετών περιγράφονται στις παραγράφους 4.8 και 5.1.
Portuguese: Sete dos 16 doentes descontinuaram o tratamento.
Greek: Επτά από τους 16 ασθενείς διέκοψαν τη θεραπεία.
Portuguese: Passo 15: Trate o local de injeção (se necessário).
Greek: Βήμα 15: Περιποιηθείτε το σημείο της ένεσης (εάν χρειάζεται).
Portuguese: Passo 1: Reunir o material necessário:
Greek: Βήμα 1: Συγκεντρώστε τα υλικά:
Portuguese: Período de extensão de longo prazo
Greek: Μακροχρόνια περίοδος επέκτασης
Portuguese: Solte a pele beliscada.
Greek: Απελευθερώστε το δέρμα.
Portuguese: A gestão das reações de hipersensibilidade deve basear-se na gravidade da reação.
Greek: Η διαχείριση των αντιδράσεων υπερευαισθησίας θα πρέπει να βασίζεται στη βαρύτητα της αντίδρασης.
Portuguese: Se os seus níveis de fenilalanina no sangue forem demasiado altos ou demasiado baixos durante a gravidez, isso poderá prejudicá-la ou ao seu bebé.
Greek: Εάν τα επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα σας είναι υπερβολικά υψηλά ή υπερβολικά χαμηλά κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, αυτό μπορεί να βλάψει εσάς ή το μωρό σας.
Portuguese: • Nota: Não administre várias injeções no mesmo local.
Greek: • Σημείωση: Μην χορηγείτε πολλαπλές ενέσεις στο ίδιο σημείο.
Portuguese: Poderá observar uma gota de líquido na ponta da agulha.
Greek: Μπορεί να δείτε μια σταγόνα υγρού στην άκρη της βελόνας.
Portuguese: • Mude (rode) os locais de injeção a cada dia.
Greek: • Κάθε ημέρα αλλάζετε (εναλλάσσετε) τα σημεία της ένεσης.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre doentes pediátricos com menos de 16 anos de idade.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας κάτω των 16 ετών.
Portuguese: Foi detetada IgG anti-PAL em quase todos os doentes no espaço de 4 meses.
Greek: Ανιχνεύθηκε αντι-PAL IgG σχεδόν σε όλους τους ασθενείς σε 4 μήνες.
Portuguese: Os valores individuais da semivida situam-se entre 14 e 132 horas.
Greek: Οι μεμονωμένες τιμές για τον χρόνο ημίσειας ζωής κυμαίνονται από 14 έως 132 ώρες.
Portuguese: Os efeitos secundários graves incluem:
Greek: Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν:
Portuguese: APÓS A INJEÇÃO
Greek: ΜΕΤΑ ΤΗΝ ΕΝΕΣΗ
Portuguese: Consequentemente, estes doentes eram mais suscetíveis a desenvolver hipofenilalaninemia.
Greek: Κατά συνέπεια, οι ασθενείς αυτοί είχαν περισσότερες πιθανότητες να αναπτύξουν υποφαινυλαλανιναιμία.
Portuguese: Não é possível excluir o risco para os bebés.
Greek: Ο κίνδυνος για τα νεογέννητα δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Portuguese: Após 6 meses de tratamento com Palynziq, a necessidade de um observador poderá ser reconsiderada.
Greek: Έπειτα από 6 μήνες θεραπείας με το Palynziq, η ανάγκη για την παρουσία παρατηρητή μπορεί να εξεταστεί εκ νέου.
Portuguese: Estes medicamentos ajudam a reduzir os sintomas de uma reação alérgica.
Greek: Τα φάρμακα αυτά θα βοηθήσουν στον περιορισμό των συμπτωμάτων μιας αλλεργικής αντίδρασης.
Portuguese: A duração mediana foi de 161 dias (intervalo: 35, 1.408).
Greek: Η διάμεση διάρκεια ήταν 161 ημέρες (εύρος: 35, 1.408).
Portuguese: Se se esquecer de tomar uma dose, tome a dose seguinte na altura prevista.
Greek: Εάν ξεχάσετε μια δόση, πάρτε την επόμενη δόση σας την καθορισμένη ώρα.
Portuguese: Um grupo adicional de 7% dos doentes apresentaram resposta ao Palynziq após 18 meses de tratamento.
Greek: Ένα επιπλέον ποσοστό 7% των ασθενών ανταποκρίθηκε στο Palynziq έπειτα από 18 μήνες θεραπείας.
Portuguese: Poderá ser necessário aplicar mais pressão para injetar a totalidade do medicamento com as dosagens de 10 mg e de 20 mg.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί να ασκήσετε περισσότερη δύναμη για να εγχύσετε όλο το φάρμακο στις περιεκτικότητες 10 mg και 20 mg.
Portuguese: Titulação da dose e tempo até obter resposta
Greek: Ρύθμιση της δόσης και χρόνος έως την επίτευξη ανταπόκρισης
Portuguese: Adicionalmente, fale com o seu profissional de saúde sobre a sua condição médica ou o seu tratamento.
Greek: Επίσης, συζητήστε με τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψής σας για την ιατρική σας πάθηση ή τη θεραπεία σας.
Portuguese: Ver a secção 4 para informações pormenorizadas sobre o que fazer consoante os seus sintomas.
Greek: Βλ. παράγραφο 4 για λεπτομέρειες σχετικά με το τι πρέπει να κάνετε με βάση τα συμπτώματά σας.
Portuguese: Data de remoção do frigorífico: _____/_____/______
Greek: Ημερομηνία απομάκρυνσης από το ψυγείο: _____/_____/______
Portuguese: Estes doentes receberam o mesmo regime de indução/titulação/manutenção que os doentes com idade igual ou superior a 18 anos neste estudo.
Greek: Οι ασθενείς αυτοί έλαβαν το ίδιο σχήμα επαγωγής/ρύθμισης δόσης/συντήρησης με τους ασθενείς ηλικίας 18 ετών και άνω στη συγκεκριμένη μελέτη.
Portuguese: Reúna o material necessário para a injeção e coloque-o sobre uma superfície plana e limpa.
Greek: Συγκεντρώστε τα υλικά για την ένεση και τοποθετήστε τα σε μια καθαρή και επίπεδη επιφάνεια.
Portuguese: As proteínas PEGuiladas têm o potencial de provocar uma resposta imunitária.
Greek: Οι πεγκυλιωμένες πρωτεΐνες έχουν τη δυνατότητα να προκαλούν ανοσολογική απόκριση.
Portuguese: 5 A diminuição do fator do complemento C3/C4 é definida como a alteração de um valor do complemento normal ou elevado no início do estudo para um valor do complemento baixo posteriormente.
Greek: 5 Ως μείωση των επιπέδων παράγοντα συμπληρώματος C3/C4 ορίζεται η μεταβολή από μια φυσιολογική ή υψηλή τιμή συμπληρώματος κατά την έναρξη σε μια χαμηλή τιμή συμπληρώματος μετά από την έναρξη.
Portuguese: A resposta imune estabiliza após um total de 6 a 9 meses de tratamento.
Greek: Η ανοσολογική απόκριση σταθεροποιείται σε διάστημα 6 έως 9 μηνών συνολικής θεραπείας.
Portuguese: Desconhece-se a relevância clínica destas observações e as suas consequências funcionais.
Greek: Η κλινική σημαντικότητα αυτών των ευρημάτων και οι λειτουργικές επιπτώσεις δεν είναι γνωστές.
Portuguese: Os efeitos na descendência foram associados a toxicidade materna.
Greek: Οι επιδράσεις στα νεογνά συσχετίστηκαν με μητρική τοξικότητα.
Portuguese: Devido à falta de dados relativos ao ser humano, Palynziq apenas deve ser administrado a mulheres que estejam a amamentar se se considerar que os benefícios potenciais superam o possível risco para o bebé.
Greek: Λόγω της έλλειψης δεδομένων σχετικά με τους ανθρώπους, το Palynziq θα πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες κατά τη διάρκεια του θηλασμού μόνον εάν το πιθανό όφελος θεωρείται ότι υπερτερεί έναντι του πιθανού κινδύνου για το βρέφος.
Portuguese: Aumentar a dose lentamente permite ao seu organismo ajustar-se a este medicamento.
Greek: Η σταδιακή αύξηση της δόσης με την πάροδο του χρόνου επιτρέπει στον οργανισμό σας να προσαρμοστεί στο φάρμακο.
Portuguese: Os resultados da eficácia ao longo do tempo estão apresentados na Tabela 4 e na Figura 1.
Greek: Τα αποτελέσματα αναφορικά με την αποτελεσματικότητα συναρτήσει του χρόνου παρουσιάζονται στον Πίνακα 4 και στο Σχήμα 1.
Portuguese: Os títulos de anticorpos mantiveram-se estáveis durante o tratamento a longo prazo e os aumentos da dose não foram associados a aumentos dos títulos de anticorpos.
Greek: Οι τίτλοι αντισωμάτων ήταν σταθεροί με τη μακροπρόθεσμη θεραπεία και οι αυξήσεις της δόσης δεν συσχετίστηκαν με αυξημένους τίτλους αντισωμάτων.
Portuguese: A duração da titulação variou de doente para doente e baseou-se na tolerabilidade do doente (até 30 semanas).
Greek: Η διάρκεια της περιόδου ρύθμισης της δόσης διέφερε μεταξύ των ασθενών και βασιζόταν στην ανεκτικότητα κάθε ασθενούς (έως και 30 εβδομάδες).
Portuguese: Dentro de cada agrupamento de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Greek: Σε κάθε ομαδοποίηση ανά συχνότητα, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Portuguese: Passo 8: Limpe o local escolhido com um toalhete de álcool.
Greek: Βήμα 8: Καθαρίστε το επιλεγμένο σημείο με ένα επίθεμα εμποτισμένο με αλκοόλη.
Portuguese: Utilize procedimentos de eliminação seguros para as seringas.
Greek: Εφαρμόστε τις ασφαλείς διαδικασίες απόρριψης για σύριγγες.
Portuguese: • treinar o doente e avaliar a competência deste para autoadministrar corretamente o medicamento.
Greek: • να εκπαιδεύσει τον ασθενή και να αξιολογήσει την ικανότητα του ασθενούς να πραγματοποιεί σωστή αυτοχορήγηση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος.
Portuguese: Não existem dados disponíveis relativos ao ser humano.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τους ανθρώπους.
Portuguese: • Materiais educacionais para o médico • Pacote de informações para o doente
Greek: • Εκπαιδευτικό υλικό ιατρού • Ενημερωτικό πακέτο ασθενούς
Portuguese: Ao prescrever Palynziq, convém ter em conta os riscos associados à utilização de adrenalina.
Greek: Κατά τη συνταγογράφηση του Palynziq, θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι κίνδυνοι που σχετίζονται με τη χρήση αδρεναλίνης.
Portuguese: A dose não foi alterada para 23 (96%) episódios e a dose foi reduzida para 1 (4%) episódio.
Greek: Η δόση παρέμεινε αμετάβλητη για 23 (96%) επεισόδια και η δόση μειώθηκε για 1 (4%) επεισόδιο.
Portuguese: - Coloque cada bandeja selada sobre uma superfície plana e limpa, fora do alcance de crianças e animais domésticos.
Greek: - Τοποθετήστε κάθε σφραγισμένο δίσκο σε μια καθαρή, επίπεδη επιφάνεια, την οποία δεν πλησιάζουν παιδιά ή κατοικίδια.
Portuguese: Desconhece-se se Palynziq tem efeitos sobre a fertilidade.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Palynziq έχει επιδράσεις στη γονιμότητα.
Portuguese: Deverá prescrever-se um dispositivo de injeção de adrenalina (injetor automático ou seringa/caneta pré-cheia) aos doentes que receberem este medicamento.
Greek: Θα πρέπει να συνταγογραφείται μια συσκευή έγχυσης αδρεναλίνης (αυτόματος εγχυτήρας ή προγεμισμένη σύριγγα/συσκευή τύπου πένας) στους ασθενείς που λαμβάνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Portuguese: Valor inicial pré-tratamento1
Greek: Αρχικά επίπεδα προ της θεραπείας1
Portuguese: Retire do frigorífico o número necessário de caixas para a sua dose.
Greek: Βγάλτε από το ψυγείο τον απαιτούμενο αριθμό κουτιών που χρειάζονται για τη δόση σας.
Portuguese: Na fase de manutenção do tratamento, o estado estacionário deverá ser alcançado 4 a 24 semanas após a iniciação da dose de manutenção.
Greek: Στη φάση συντήρησης της θεραπείας, η επίτευξη σταθερής κατάστασης αναμένεται σε 4 έως 24 εβδομάδες μετά από την έναρξη χορήγησης της δόσης συντήρησης.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, foram exploradas doses de pegvaliase até 150 mg/dia, não tendo sido observados sinais ou sintomas específicos após a administração destas doses mais elevadas.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές, διερευνήθηκαν δόσεις πεγκβαλιάσης έως και 150 mg/ημέρα και δεν διαπιστώθηκαν ειδικά σημεία ή συμπτώματα μετά από τη χορήγηση αυτών των υψηλών δόσεων.
Portuguese: A potência deste medicamento não deve ser comparada com qualquer outra proteína PEGuilada ou não PEGuilada da mesma classe terapêutica.
Greek: Η δραστικότητα του συγκεκριμένου φαρμακευτικού προϊόντος δεν πρέπει να συγκρίνεται με οποιαδήποτε άλλη πεγκυλιωμένη ή μη πεγκυλιωμένη πρωτεΐνη της ίδιας φαρμακοθεραπευτικής κατηγορίας.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta no ser humano não é conhecida.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα στους ανθρώπους δεν είναι γνωστή.
Portuguese: Na sua maioria (66%), os doentes apresentaram resposta até aos 18 meses de tratamento total.
Greek: Στην πλειοψηφία των ασθενών (66%) επιτεύχθηκε ανταπόκριση στους 18 μήνες συνολικής θεραπείας.