FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Soluția are pH de aproximativ 6,0 și osmolalitate de aproximativ 400 mOsm/kg.
Lithuanian: Tirpalo pH yra maždaug 6,0, osmolališkumas - maždaug 400 mOsm/kg.
Romanian: Există un număr insuficient de pacienți pentru a determina impactul ADA asupra eficacității.
Lithuanian: Kad būtų galima nustatyti AKV įtaką veiksmingumui, nepakanka pacientų.
Romanian: Modificări ale testelor de laborator
Lithuanian: Laboratorinių tyrimų duomenų nukrypimai
Romanian: Număr de pacienți la risc
Lithuanian: Pacientų su rizika skaičius
Romanian: S-au efectuat analize suplimentare pe subgrupuri pentru a evalua eficacitatea prin expresia tumorală PD-L1 (≥ 25%, 1-24%, ≥ 1%, <1%) și pentru pacienții pentru care PD-L1 nu poate fi stabilită (PD-L1 necunoscută).
Lithuanian: Atliktos papildomos pogrupių analizės veiksmingumui įvertinti pagal naviko PD-L1 raišką (≥ 25 %, 1-24 %, ≥ 1 %, < 1 %) ir pacientų, kurių PD-L1 negalima nustatyti (PD-L1 nežinomas), pogrupio analizė.
Romanian: Doza recomandată este 10 mg durvalumab pe kilogram de greutate corporală.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 10 mg durvalumabo kilogramui kūno svorio.
Romanian: EU/1/18/1322/002 - flacon cu 120 mg EU/1/18/1322/001 - flacon cu 500 mg
Lithuanian: EU/1/18/1322/002 - 120 mg flakonas EU/1/18/1322/001 - 500 mg flakonas
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu durvalumab la toate subgrupele de copii și adolescenți în tratamentul neoplaziilor (cu excepția tumorilor sistemului nervos central, neoplaziilor hematopoietice și țesutului limfoid) (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti durvalumabo tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis piktybiniams navikams (išskyrus centrinės nervų sistemos, hemopoezės sistemos ir limfoidinio audinio) gydyti (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Romanian: IMFINZI trebuie oprit pentru reacțiile adverse de gradul 4 (cu excepția anomaliilor de laborator de gradul 4, despre care decizia de oprire trebuie să se bazeze pe semne / simptome clinice însoțitoare și pe evaluare clinică).
Lithuanian: Pasireiškus 4 laipsnio nepageidaujamų reakcijų, IMFINZI vartojimą reikia nutraukti (išskyrus 4 laipsnio laboratorinius nukrypimus, kurių pasireiškus sprendimą dėl vartojimo nutraukimo reikia priimti atsižvelgiant į kartu esančius klinikinius požymius ir simptomus bei klinikinę situaciją).
Romanian: k include colită, enterită, enterocolită și proctită.
Lithuanian: Įskaitant kolitą, enteritą, enterokolitą ir proktitą.
Romanian: Durvalumab este un anticorp monoclonal complet uman, de tip imunoglobulină G1 kapa (IgG1κ), care blochează selectiv interacțiunea PD-L1 cu PD-1 și CD80 (B7.1).
Lithuanian: Durvalumabas yra pilnai žmogaus imunoglobulinų G1 kapa (IgG1κ) grupės monokloniniai antikūnai, kurie selektyviai blokuoja PD-L1 sąveiką su PD-1 ir CD80 (B7.1).
Romanian: Pacienți excluși din studiile clinice
Lithuanian: Į klinikinius tyrimus neįtraukti pacientai
Romanian: • Medicul dumneavoastră vă va administra IMFINZI sub forma unei perfuzii (picături) într-o venă cu durata de aproximativ 60 de minute, o dată la 2 săptămâni.
Lithuanian: • Gydytojas suleis Jums IMFINZI infuzijos būdu (sulašins) į veną per maždaug 60 min.
Romanian: În caz de supradozaj, pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru depistarea semnelor sau simptomelor de reacţii adverse şi trebuie instituit imediat tratament simptomatic corespunzător.
Lithuanian: Jo perdozavus pacientą reikia atidžiai stebėti dėl nepageidaujamų reakcijų požymių ar simptomų ir nedelsiant skirti atitinkamą simptominį gydymą.
Romanian: Pentru miastenia gravis, dacă există semne de slăbiciune musculară sau insuficiență respiratorie, administrarea IMFINZI trebuie întreruptă definitiv.
Lithuanian: Jei myasthenia gravis atveju atsirado raumenų silpnumo arba kvėpavimo nepakankamumo požymių, reikia visam laikui nutraukti IMFINZI vartojimą.
Romanian: Întrerupere sau reducerea ratei perfuziei
Lithuanian: Nutraukti arba sulėtinti infuziją.
Romanian: Clorhidat de histidină monohidrat Trehaloză dihidrat Polisorbat 80
Lithuanian: Histidino hidrochloridas monohidratas Trehalozė dihidratas Polisorbatas 80
Romanian: Transpirații nocturne
Lithuanian: Naktinis prakaitavimas
Romanian: Frecvente Vătămare, intoxicare și complicații procedurale Reacții asociate administrării perfuziei
Lithuanian: Dažnai Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos Su infuzija susijusi reakcija
Romanian: Modificarea tratamentului cu IMFINZI
Lithuanian: IMFINZI vartojimo modifikavimas
Romanian: Complianța a fost asemănătoare între grupurile de tratament cu IMFINZI și placebo (83% versus 85,1% nivel general al formularelor completate evaluabile).
Lithuanian: Vartojimo drausmingumas buvo panašus IMFINZI ir placebo grupėse (atitinkamai 83 % ir 85,1 % visų užpildytų anketų, kurias buvo galima įvertinti, duomenimis).
Romanian: Pe toată durata studiului până în Săptămâna 48, nu a fost observată nicio diferență semnificativă clinic între grupurile cu IMFINZI și placebo în ceea ce privește simptomele, statusul funcțional și HRQoL (evaluate printr-o diferență mai mare sau egală cu 10 puncte).
Lithuanian: Per pirmas 48 tyrimo savaites kliniškai reikšmingų skirtumų tarp IMFINZI ir placebo grupių pagal simptomus, funkciją ir HRQoL (jie apibrėžti kaip 10 balų ar didesnis skirtumas) taip pat nerasta.
Romanian: IMFINZI este furnizat în flacon cu doză unică și nu conține niciun conservant; pentru pregătire trebuie utilizată o tehnică aseptică.
Lithuanian: IMFINZI tiekiamas vienos dozės flakonuose. Jo sudėtyje nėra konservantų, todėl būtina laikytis aseptikos.
Romanian: Blocarea selectivă a interacțiunilor PD-L1/PD-1 și PD-L1/CD80 stimulează răspunsurile imunitare antitumorale și crește activarea celulelor T.
Lithuanian: Selektyviai užblokavus PD-L1/PD-1 ir PD-L1/CD80 sąveiką, sustiprėja priešnavikinis imuninis atsakas ir skatinamas T ląstelių aktyvinimas.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, astfel cum este menționat în Anexa V.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema*.
Romanian: IMFINZI 476 464 431 415 385 364 343 319 274 210 115 57 23 2 0 0 Placebo 237 220 198 178 170 155 141 130 117 78 42 21 9 3 1 0
Lithuanian: IMFINZI 476 464 431 415 385 364 343 319 274 210 115 57 23 2 0 0 Placebas 237 220 198 178 170 155 141 130 117 78 42 21 9 3 1 0
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: agenți antineoplazici, anticorpi monoclonali, codul ATC: L01XC28
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistai nuo vėžio, monokloniniai antikūnai, ATC kodas - L01XC28.
Romanian: Pneumonita de iradiere este observată frecvent la pacienții care efectuează radioterapie pentru tumorile pulmonare, iar aspectul clinic al pneumonitei și al pneumonitei de iradiere este similar.
Lithuanian: Radiacinis pneumonitas dažnai pasireiškia taikant plaučių radioterapiją, pneumonito ir radiacinio pneumonito klinikinis vaizdas yra labai panašus.
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă de grad 3-4 a fost pneumonia (6,5% versus 5,6% în cazul placebo).
Lithuanian: Dažniausia 3-4 laipsnio nepageidaujama reakcija buvo pneumonija (6,5 % plg. su 5,6 % placebo grupėje).
Romanian: Reacții adverse la pacienți cu NSCLC local avansat, inoperabil, tratați cu IMFINZI 10 mg/kg
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos į vaistą pacientams, sirgusiems lokaliai progresavusiu neoperuotinu NSCLC ir vartojusiems 10 mg/kg IMFINZI
Romanian: (22,9, NR)
Lithuanian: (22,9, NP)
Romanian: (95% IÎ) RR (95% IÎ) Valoarea p p < 0,0001
Lithuanian: (95 % PI) HR (95 % PI) p reikšmė p < 0,0001
Romanian: Concentrat pentru soluție perfuzabilă (concentrat steril).
Lithuanian: Koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas)
Romanian: frecvența se bazează pe evenimente care nu au fost observate în studiul PACIFIC, dar au fost observate în alte studii clinice (n = 1889).
Lithuanian: Reiškinių, neužfiksuotų PACIFIC, bet užfiksuotų kitų tyrimo metu, dažnis (n = 1889).
Romanian: Studiile cu durvalumab la animale nu au indicat creșterea toxicității asupra aparatului reproducător (vezi pct. 5.3).
Lithuanian: Gyvūnų tyrimai neparodė toksinio durvalumabo poveikio reprodukcijai (žr.
Romanian: Vârsta (19-96 ani), greutatea corporală (34-149 kg), sexul, statusul pozitiv al anticorpilor antimedicament (ADA), nivelul albuminei, nivelul LDH, nivelul creatininei, PD-L1 solubil, tipul tumorii, rasa sau statusul ECOG/OMS nu au avut un efect semnificativ clinic asupra FC durvalumab.
Lithuanian: Amžius (19-96 metai), kūno svoris (34-149 kg), lytis, rasti antikūnai prieš vaistą (AKV), albumino koncentracija, LDH aktyvumas, kreatinino koncentracija, tirpus PD-L1, naviko rūšis, rasė ir būklė pagal ECOG neturėjo kliniškai reikšmingos įtakos durvalumabo farmakokinetikai.
Romanian: Probabilitatea de SFP
Lithuanian: PFS tikimybė
Romanian: Carcinogenitate și genotoxicitate Potențialul carcinogenic și genotoxic al durvalumab nu a fost evaluat.
Lithuanian: Kancerogeniškumas ir mutageniškumas Durvalumabo kancerogeninis ir mutageninis poveikiai netirti.
Romanian: • Dacă sunteţi femeie aflată în perioada fertilă, trebuie să utilizaţi metode eficiente de contracepţie pe durata tratamentului cu IMFINZI şi timp de cel puţin 3 luni după ultima doză administrată.
Lithuanian: • Jeigu Jūs esate moteris, galinti pastoti, tai naudokite veiksmingas kontracepcijos (apsisaugojimo) priemones, kol vartojate IMFINZI ir bent 3 mėnesius po paskutinės šio vaisto dozės.
Romanian: Opriți definitiv administrarea IMFINZI dacă reacția adversă nu se ameliorează la ≤ gradul 1 în decurs de 30 de zile sau dacă există semne de insuficiență respiratorie.
Lithuanian: IMFINZI vartojimą reikia nutraukti visam laikui, jeigu per 30 dienų nepageidaujama reakcija nepalengvėja iki ≤ 1 laipsnio arba yra kvėpavimo nepakankamumo požymių.
Romanian: Este disponibil în cutii conţinând 1 flacon din sticlă de 2,4 ml concentrat sau 1 flacon din sticlă de 10 ml concentrat.
Lithuanian: Jis tiekiamas pakuotėse po 1 stiklinį flakoną su 2,4 ml koncentrato arba po 1 stiklinį flakoną su 10 ml koncentrato.
Romanian: Datele provenite de la pacienții cu NSCLC de 75 ani sau mai mult sunt limitate.
Lithuanian: 75 metų ir vyresnių pacientų, sergančių NSCLC, duomenų nepakanka.
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat IMFINZI, au apărut cazuri de hipotiroidism și hipertiroidism mediate imun (inclusiv tiroidită), iar hipotiroidismul poate fi urmat de hipertiroidism (vezi pct. 4.8).
Lithuanian: Vartojant IMFINZI, užfiksuota imuninės hipotirozės ir hipertirozės (įskaitant tiroiditą) atvejų; po hipertirozės gali pasireikšti hipotirozė (žr. 4.8 skyrių).
Romanian: Fiecare cutie conține un flacon.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1 flakonas.
Romanian: Rezultate raportate de pacienți
Lithuanian: Pacientų užfiksuotos baigtys
Romanian: Datele pentru următoarele reacții adverse mediate imun reflectă baza de date combinată de siguranță de la 1889 pacienți care include pacienții din studiul PACIFIC și din două studii suplimentare (un studiu clinic cu cohorte multiple, deschis, la pacienți cu tumori solide în stadiu avansat și un studiu cu design deschis la pacienți cu NSCLC local avansat sau metastatic).
Lithuanian: Toliau pateikiamos imuninės nepageidaujamos reakcijos nustatytos sudėtinės saugumo duomenų bazės (1889 pacientų) duomenimis, gautais PACIFIC ir dviejų papildomų tyrimų (daugelio kohortų atviro progresavusiais solidiniais navikais sirgusių pacientų klinikinio tyrimo ir atviro lokaliai progresavusiu arba metastaziniu NSCLC sirgusių pacientų klinikinio tyrimo) metu.
Romanian: IMFINZI conține substanța activă durvalumab, care este un anticorp monoclonal, un tip de proteină dezvoltat pentru a recunoaște o substanță țintă specifică din organism.
Lithuanian: IMFINZI veiklioji medžiaga yra durvalumabas - tai monokloniniai antikūnai (specialūs baltymai, sukurti tam tikroms medžiagoms organizme atpažinti).
Romanian: 28,7 (22,9, NR)
Lithuanian: 28,7 (22,9, NP)
Romanian: Nu au fost realizate studii formale de farmacocinetică (FC) cu durvalumab privind interacțiunile medicamentoase.
Lithuanian: Formalių durvalumabo farmakokinetinės sąveikos su kitais vaistiniais preparatais tyrimų neatlikta.
Romanian: Îmbunătățirile SFP și SG în favoarea pacienților în tratament cu IMFINZI comparativ cu cei care au primit placebo au fost similare celor observate în toate subgrupurile pre-definite analizate, inclusiv în funcție de etnie, vârstă, sex, antecedentec de fumător, statusul mutației EGFR și histologie.
Lithuanian: Ilgesni PFS ir OS vartojant IMFINZI, palyginus su placebu, nuosekliai nustatyti visuose analizuotuose iš anksto numatytuose pogrupiuose, sudarytuose pagal etinę kilmę, amžių, lytį, rūkymo anamnezę, EGFR mutacijų būklę ir histologinius duomenis.
Romanian: Tulburări endocrine Hipotiroidism,
Lithuanian: Endokrininiai sutrikimai Hipotirozė
Romanian: • o afecțiune care duce la nivel crescut al zahărului din sânge (diabet zaharat de tip 1)
Lithuanian: • liga, dėl kurios gali padidėti cukraus kiekis (1 tipo cukrinis diabetas);
Romanian: Durvalumab este produs prin tehnologia ADN-ului recombinant în celule de mamifer (celule ovariene de hamster chinezesc).
Lithuanian: Durvalumabas gaminamas žinduolių (kininio žiurkėno kiaušidžių) ląstelėse rekombinacinės DNR technologijos būdu.
Romanian: Căile principale de eliminare a durvalumab sunt prin catabolism proteic prin intermediul sistemului reticuloendotelial sau prin eliminare mediată de ținta farmacologică.
Lithuanian: Pagrindiniai durvalumabo eliminacijos būdai yra baltymų katabolizmas retikuloendotelinėje sistemoje ar su taikiniais susijusi dispozicija.
Romanian: Soluția diluată nu trebuie congelată.
Lithuanian: Praskiesto tirpalo negalima užšaldyti.
Romanian: Pe baza analizei de FC populațională, care a inclus 1878 de pacienți cu doze ≥10 mg/kg la 2 săptămâni, media geometrică a volumului de distribuție în starea de echilibru (Vss) a fost 5,64 litri.
Lithuanian: 1878 pacientų, vartojusių ≥ 10 mg/kg dozes kas 2 savaites, populiacinės farmakokinetikos analizės duomenimis, pusiausvyrinio pasiskirstymo tūrio (Vss) geometrinis vidurkis buvo 5,64 litro.
Romanian: Cum arată IMFINZI și conținutul ambalajului
Lithuanian: IMFINZI išvaizda ir kiekis pakuotėje
Romanian: IMFINZI trebuie întrerupt definitiv în cazul reacții adverse mediate imun recurente de grad 3 sau 4 (reacții severe sau care pun viața în pericol).
Lithuanian: IMFINZI vartojimą reikia nutraukti visam laikui, jeigu atsinaujintų 3 arba 4 laipsnio (stipriai išreikštos arba pavojingos gyvybei) imuninės nepageidaujamos reakcijos.
Romanian: În fiecare clasă de sisteme și organe, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a frecvenței.
Lithuanian: Kiekvienoje organų sistemų klasėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio dažnio eile.
Romanian: Pentru reacțiile adverse suspectate mediate imun, trebuie realizată o evaluare adecvată pentru confirmarea etiologiei sau pentru excluderea etiologiilor alternative.
Lithuanian: Įtarus imuninę nepageidaujamą reakciją, būtina atitinkamai ištirti pacientą, kad būtų nustatyta jos etiologija arba atmestos kitos priežastys.
Romanian: Datele despre pacienții cu vârsta de 75 de ani sau mai mare sunt limitate.
Lithuanian: 75 metų ir vyresnių pacientų duomenų nepakanka.
Romanian: Femeile cu potențial fertil
Lithuanian: Vaisingos moterys
Romanian: IMFINZI este asociat cel mai frecvent cu reacții adverse mediate imun.
Lithuanian: Vartojant IMFINZI, dažniausiai pasireiškia imuninių nepageidaujamų reakcijų.
Romanian: • s-a răspândit în tot plămânul și nu mai poate fi îndepărtat prin intervenție chirurgicală și
Lithuanian: • yra išplitęs plautyje ir jo negalima išoperuoti bei
Romanian: Cum se păstrează IMFINZI
Lithuanian: Kaip laikyti IMFINZI
Romanian: Dacă au fost disponibile, specimene de țesut tumoral arhivate, prelevate înainte de chimioradioterapie au fost testate retrospectiv pentru expresia PD-L1 pe celulele tumorale (CT) utilizând testul VENTANA PD-L1 (SP263) IHC.
Lithuanian: Jei buvo turėti archyviniai navikinio audinio mėginiai, paimti prieš pradedant chemoterapiją ir spindulinį gydymą, tai juose retrospektyviai ištirta navikinių ląstelių (NL) PD-L1 raiška VENTANA PD-L1 (SP263) IHC metodu.
Romanian: Pe baza analizei de PK A populației, se așteaptă o expunere ușor mai mică la pacienții cu ADA pozitiv, totuși reducerea expunerii PK este mai mică de 30% comparativ cu un pacient tipic și nu este considerată relevantă din punct de vedere clinic.
Lithuanian: Populiacinės farmakokinetikos analizės duomenimis, AKV teigiamų pacientų durvalumabo ekspozicija turėtų būti šiek tiek (mažiau 30 %) mažesnė negu įprastinių pacientų, šis skirtumas nelaikomas kliniškai reikšmingu.
Romanian: Pneumonita s-a remis la 27 de pacienți din grupul tratat cu IMFINZI versus 6 din grupul cu placebo.
Lithuanian: Šie sutrikimai praėjo 27 IMFINZI ir 6 placebo grupės pacientams.
Romanian: Grad 2-4
Lithuanian: 2-4 laipsnio
Romanian: Eficacitatea IMFINZI a fost evaluată în studiul PACIFIC, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, multicentric, la 713 pacienți cu NSCLC local avansat, inoperabil.
Lithuanian: Tai buvo randomizuotas, dvigubai koduotas, placebu kontroliuojamas, daugelyje centrų atliktas tyrimas, kuriame dalyvavo 713 pacientų, sirgusių lokaliai progresavusiu neoperuotinu NSCLC.
Romanian: 29.1 (17.7, NR)
Lithuanian: 29,1 (17,7, NP)
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Miastenia gravis
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Myasthenia gravis
Romanian: Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective
Lithuanian: Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Romanian: p include nefrită autoimună, nefrită tubulo-interstițială, nefrită, glomerulonefrită și glomerulonefrită membranoasă.
Lithuanian: Įskaitant autoimuninį nefritą, tubulointersticinį nefritą, nefritą, glomerulonefritą ir membraninį glomerulonefritą.
Romanian: Numărul de decese (%) Durata mediană a răspunsului (luni) (95% IÎ)
Lithuanian: Mirčių skaičius (%) Mediana (mėn.) (95 % PI)
Romanian: 120 mg/2,4 ml 500 mg/10 ml 1 flacon
Lithuanian: 120 mg/2,4 ml 500 mg/10 ml 1 flakonas
Romanian: Următoarele reacții adverse mediate imun au fost raportate la mai puțin de 1% dintre pacienții tratați cu IMFINZI în monoterapie în studiile clinice (n=1889): miastenia gravis, miocardită, miozită, polimiozită.
Lithuanian: Mažiau kaip 1 % pacientų, kuriems klinikinių tyrimų metu taikyta IMFINZI monoterapija (n = 1889), užfiksuota šių imuninių nepageidaujamų reakcijų: myasthenia gravis, miokarditas, miozitas, polimiozitas.
Romanian: A fost observată remisiunea la 42 de pacienți.
Lithuanian: Šie sutrikimai praėjo 42 pacientams.
Romanian: Toxicitate asupra aparatului reproducător
Lithuanian: Toksinis poveikis reprodukcijai
Romanian: • Nu se știe dacă IMFINZI trece în laptele matern.
Lithuanian: • Ar IMFINZI patenka į moters pieną, nežinoma.
Romanian: include infecție pulmonară, pneumonie cu Pneumocystis jirovecii, pneumonie, pneumonie adenovirală, pneumonie bacteriană, pneumonie cu Cytomegalovirus, pneumonie cu Haemophilus, pneumonie cu Klebsiella, pneumonie necrotizantă, pneumonie pneumococică și pneumonie streptococică.
Lithuanian: Įskaitant plaučių infekciją, Pneumocystis jirovecii sukeltą pneumoniją, pneumoniją, adenovirusinę pneumoniją, bakterinę pneumoniją, citomegalovirusinę pneumoniją, Haemophilus sukeltą pneumoniją, Klebsiella sukeltą pneumoniją, nekrotizuojančią pneumoniją, pneumokokų sukeltą pneumoniją ir streptokokų sukeltą pneumoniją.
Romanian: Grad 3 cu AST sau ALT > 5≤ 8 x LSN sau bilirubină totală > 3-≤ 5x LSN Grad 3 cu AST sau ALT > 8 x LSN sau bilirubină totală > 5 x LSN
Lithuanian: 3 laipsnio, kai AST ar ALT > 5- ≤ 8 x VNR arba bendrojo bilirubino > 3 - ≤ 5 x VNR 3 laipsnio, kai AST ar ALT > 8 x VNR arba bendrojo bilirubino > 5 x VNR
Romanian: • reducerea activității glandei hipofize (hipopituitarism, inclusiv diabet insipid), care poate cauza senzație de oboseală, creșterea cantității de urină
Lithuanian: • susilpnėjusi posmegeninės liaukos (hipofizės) funkcija (hipopituitarizmas, įskaitant necukrinį diabetą) - dėl to gali pasireikšti nuovargis ir padidėti šlapimo kiekis;
Romanian: NR= Nu a fost atinsă
Lithuanian: NP - nepasiekta.
Romanian: • inflamație a inimii
Lithuanian: • širdies uždegimas;
Romanian: Infecții
Lithuanian: Infekcija
Romanian: Totuși, riscul pentru sugari nu poate fi exclus.
Lithuanian: Vis dėlto poveikio žindomam kūdikiui pavojaus atmesti negalima.
Romanian: Se poate lua în considerare pre-medicație ca profilaxie a reacțiilor ulterioare asociate administrării în perfuzie
Lithuanian: Galima įvertinti premedikacijos vėlesnių su infuzija susijusių reakcijų profilaktikai poreikį.
Romanian: Trebuie administrat în perfuzie intravenoasă cu durata de 60 minute.
Lithuanian: • Suleiskite infuzinį tirpalą per 60 min.
Romanian: ALT sau AST > 3 x LSN și bilirubină totală > 2 x LSN fără altă cauză
Lithuanian: Vienu metu ALT ar AST > 3 x VNR ir bendrojo bilirubino >2 x VNR nesant kitos priežasties
Romanian: A fost observată remisiunea la 1 pacient.
Lithuanian: Šie sutrikimai praėjo 1 pacientui.
Romanian: Ce este IMFINZI și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze IMFINZI Cum vi se administrează IMFINZI Reacții adverse posibile
Lithuanian: Kas yra IMFINZI ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant IMFINZI Kaip vartoti IMFINZI Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti IMFINZI Pakuotės turinys ir kita informacija
Romanian: Datele toxicologice disponibile de la maimuțele cynomolgus au arătat niveluri reduse de durvalumab în lapte în ziua 28 după naștere (vezi pct. 5.3).
Lithuanian: Cynomolgus beždžionių (pavianų) toksikologinių tyrimų duomenimis, 28 dieną po atsivedimo piene būna maža durvalumabo koncentracija (žr.
Romanian: Analiza SG a fost efectuată la aproximativ 13 luni după analiza primară a SFP
Lithuanian: OS analizė atlikta maždaug 13 mėn.
Romanian: Se recomandă continuarea tratamentului pentru pacienții stabili clinic cu evidențiere inițială a progresiei bolii până când progresia bolii este confirmată.
Lithuanian: Jeigu atsirado pradinių ligos progresavimą rodančių duomenų, bet klinikinė būklė stabili, tai gydymą rekomenduojama tęsti, kol ligos progresavimas bus patvirtintas.
Romanian: Polimiozită
Lithuanian: Polimiozitas
Romanian: frecvența se bazează pe evenimente care nu au fost observate în studiul PACIFIC, dar au fost observate în studii clinice AstraZeneca (n=4067).
Lithuanian: Reiškinių, neužfiksuotų PACIFIC, bet užfiksuotų kitų tyrimų metu, dažnis (n=4067).
Romanian: Discutați imediat cu medicul dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse care au fost raportate în studiile clinice cu durvalumab și includ reacțiile adverse grave enumerate la pct. 2:
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu Jums pasireikštų kuris nors toliau nurodytas šalutinis poveikis (jis užfiksuotas durvalumabo klinikinių tyrimų metu ir taip pat nurodytas sunkaus šalutinio poveikio sąraše 2 skyriuje).
Romanian: Analiza subgrupului post-hoc prin expresia PD-L1
Lithuanian: Post-hoc pogrupių analizė pagal PD-L1 raišką
Romanian: După întrerupere, administrarea IMFINZI poate fi reluată în 12 săptămâni dacă reacțiile adverse s-au ameliorat până la un grad ≤1 și doza de corticosteroid a fost redusă la ≤10 mg prednison sau echivalent pe zi.
Lithuanian: Laikinai nutrauktą IMFINZI vartojimą galima atnaujinti per 12 savaičių nepageidaujamoms reakcijoms palengvėjus iki ≤ 1 laipsnio ir sumažinus kortikosteroido paros dozę iki ≤ 10 mg prednizono arba ekvivalentinės kito kortikosteroido dozės.
Romanian: Timpul median până la debut în grupul cu tratament cu IMFINZI a fost 53 de zile (interval: 1-341 zile) versus 55,5 zile (interval: 0-231 zile) în grupul cu placebo.
Lithuanian: Laikotarpio iki jo pasireiškimo mediana IMFINZI grupės pacientams buvo 53 dienos (diapazonas - 1-341 dienos), placebo - 55,5 dienos (diapazonas - 0-231 dienų).
Romanian: Recomandările pentru tratamentul reacțiilor adverse sunt descrise la pct. 4.4.
Lithuanian: Šių nepageidaujamų reakcijų koregavimo rekomendacijos aprašytos 4.4 skyriuje.