FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat) Selge, praktiliselt värvitu lahus, mille pH on 4,5...7,5 ja osmolaarsus 270...310 mOsm/l, ilma nähtavate osakesteta.
Maltese: Soluzzjoni ċara prattikament bla kulur b'pH ta' minn 4.5 sa 7.5 u ożmolarità ta' minn 270 sa 310 mOsm/l, mingħajr partikuli viżibbli.
Estonian: On teatatud kolmeteistkümnest tuumori lüüsi sündroomi, kapillaaride lekke sündroomi või SIRS-i juhust; SIRS (2 juhtu; mõlemat loeti tõsiseks), kapillaaride lekke sündroom (4 juhtu; neist 3 peeti tõsiseks ja ravimiga seotuks) ja tuumori lüüsi sündroom (7 juhtu; 6 neist peeti ravimiga seotuks ja 3 neist olid tõsised).
Maltese: Tlettax-il avveniment tas-sindrome tal-lisi tat-tumur, sindrome tat-tnixxija kapillari jew SIRS kienu rrappurtati; SIRS (2 każi; it-tnejn kienu meqjusa bħala serji), sindrom ta' nixxija kapillari (4 każi; 3 minnhom kienu kkunsidrati li huma serji u marbuta mal-mediċina), u sindrom ta' lisi ta' tumur (7 każi; 6 minnhom kienu kkunsidrati li kienu marbuta mal-mediċina u 3 minnhom kienu serji).
Estonian: Olemasolevad piiratud andmed näitavad, et klofarabiin võib kuhjuda langenud kreatiniinikliirensiga patsientidel (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Maltese: Id-dejta limitata disponibbli tindika li clofarabine jista' jakkumula f'pazjenti bi tneħħija mnaqqsa ta' kreatinina (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Estonian: (2 ALL patsienti; vt lõik 4.9).
Maltese: (ara sezzjoni 4.4).
Estonian: PR (partial remission) = osaline ravivastus
Maltese: RP = Remissjoni parzjali
Estonian: Vt lõik 2 „Ivozall sisaldab naatriumi".
Maltese: Ara sezzjoni 2 "Ivozall fih sodium".
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Estonian: Perikardiaalset efusiooni ja perikardiiti esines kõrvaltoimena 9% (10/115) patsientidest.
Maltese: Effużjoni perikardjali u perikardite kienu rrapportati bħala reazzjoni avversa f'9% (10/115) talpazjenti.
Estonian: Samas pole ka teadaolevaid kliiniliselt olulisi koostoimeid teiste ravimitega või laboratoorsete testidega.
Maltese: Imma, m'hemmx interazzjonijiet klinikalment sinifikanti ma' prodotti mediċinali oħra jew ma' testijiet tal-laboratorju.
Estonian: Kuigi siirdamise määr ei olnud uuringu lõpp-punkt, said 10/61 patsienti (16%) pärast klofarabiiniga ravimist HSCT (3 pärast CR, 2 pärast CRp, 3 pärast CR saavutamist, 1 patsient, kelle ravi IRRP luges ebaõnnestunuks, ja üks, keda IRRP ei saanud hinnata).
Maltese: Għalkemm ir-rata ta' trapjanti ma kienx l-għan aħħari tal-istudju, 10/61 pazjenti (16 %) komplew sejrin u rċevew HSCT wara ttrattament bil-clofarabine (3 wara li kisbu RK, 2 wara RKp, 3 wara RP, pazjent 1 li kien meqjus li m'għaddiex mit-trattament mill-IRRP u 1 kien meqjus li ma jistax jiġi evalwat mill-IRRP).
Estonian: • M2 luuüdi (≥ 5% ja ≤ 25% blastidest) ja normaalsete eelkäijarakkude tekkimine
Maltese: • Mudullun tal-għadma M2 (≥ 5% u ≤ 25% ċelluli primittivi) u d-dehra ta' ċelluli normali proġenitriċi Mudullun M1 li ma jikkwalifikax għal RK jew RKp
Estonian: 64 patsiendil 115-st (55,7%) tekkis vähemalt üks vaskulaarsete häiretena väljendunud kõrvaltoime.
Maltese: Disturbi vaskulari Erba' u sittin pazjent minn 115 (55.7 %) kellhom tal-anqas reazzjoni avversa waħda ta' disturbi vaskulari.
Estonian: 200 ml *Üks ml kontsentraati sisaldab 1 mg klofarabiini.
Maltese: 200 ml *Kull ml ta' konċentrat fih 1 mg ta' clofarabine.
Estonian: Klofarabiin ei metaboliseeru avastataval määral tsütokroom P450 (CYP) ensüümisüsteemi abil.
Maltese: Clofarabine mhuwiex metabolizzat b'mod li jingħaraf bis-sistema enżimatika cytochrome P450
Estonian: Nende mõjude hulka kuulusid iduepiteeli kahepoolne degenereerumine koos spermatiidide peetusega ning interstitsiaalsete rakkude atroofia rottidel liigkõrge süsteemse saadavuse korral (kasutatud annus 150 mg/m2 ööpäevas), samuti munandimanuse rakkude ja iduepiteeli degenereerumine koertel kliinilist tähendust omava süsteemse saadavuse tasemetel (> 7,5 mg/m2 ööpäevas).
Maltese: Dawn l-effetti kienu jinkludu deġenerazzjoni bilaterali ta' epiteljum seminiferus bi spermatidi miżmuma u atrofija ta' ċelluli interstitjali fil-firien f'livelli esaġerati ta' esponiment (150 mg/m2/kuljum) u deġenerazzjoni ta' cellula tal-epididimis u deġenerazzjoni tal-epiteljum seminiferus fil-klieb f'livelli ta' esponiment relevanti kliniku (≥ 7.5 mg/m2/kuljum ta' clofarabine).
Estonian: Klofarabiintrifosfaadi poolväärtusaeg
Maltese: Half-life ta' clofarabine triphosphate
Estonian: Üks 20 ml viaal sisaldab 20 mg klofarabiini.
Maltese: Kull kunjett ta' 20 ml fih 20 mg ta' clofarabine.
Estonian: Klofarabiiniga seotuks peetud kõrvaltoimed, mida esines kliinilistes uuringutes sagedusega ≥ 1/1000 (st > 1/115 patsiendist) ja turuletulekujärgselt
Maltese: Reazzjonijiet avversi meqjusa bħala marbuta ma' clofarabine irrapportati fi frekwenzi ≥ 1/100 (eż. f'> 1/115 pazjenti) fi studji kliniċi u wara t-tqegħid fis-suq
Estonian: Annustamist alustati intravenoosse infusiooni teel 11,25 mg/m2/päev juures, tõstes annust 15, 30, 40, 52 ja 70 mg/m2/päev 5 päeva jooksul iga 2 kuni 6 nädala tagant sõltuvalt toksilisusest ja reaktsioonist.
Maltese: b'eskalazzjoni għal 15, 30, 40, 52 u 70 mg/m2/kuljum b'infużjoni għal ġol-vini għal 5 ġranet minn kull 2 sa 6 ġimgħat dejjem jiddependi mit-tossiċità u r-rispons.
Estonian: 1 eeltäidetud süstal + 1 nõel
Maltese: Daqs talpakkett siringa 1 mimlija minn qabel + labra 1
Estonian: Lisateave Ixiaro kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ixiaro.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Ixiaro tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ixiaro.
Estonian: Muu teave Ixiaro kohta
Maltese: informazzjoni oħra dwar Ixiaro
Estonian: Viimasest süstist 4 nädala möödumisel oli Ixiaro mõlema annuse saanutest neid, kellel tekkis kaitsvas koguses antikehi, 96% (352 inimest 365st).
Maltese: Erba' ġimgħat wara l-aħħar injezzjoni, 96 % ta' dawk in-nies li rċevew iż-żewġ dożi ta' Ixiaro żviluppaw livelli protettivi ta' antikorpi (352 minn 365).
Estonian: Mis riskid Ixiaroga kaasnevad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ixiaro?
Estonian: Ixiaro on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 31. märtsil 2009.
Maltese: Ixiaro rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fil-31 ta' Marzu 2009.
Estonian: 2 kuu kuni 3 aasta vanustele lastele tuleb manustada pool Ixiaro täiskasvanu annust (0,25 ml) ning 4 nädala pärast tuleb manustada lisaannus (0,25 ml).
Maltese: Fit-tfal ta' bejn xahrejn u tliet snin, jenħtieġ li tingħata nofs id-doża tal-adulti ta' Ixiaro (0.25 ml), u jenħtieġ li tingħata doża addizzjonali ta' 0.25 ml erba' ġimgħat wara.
Estonian: Kuidas Ixiaro toimib?
Maltese: Ixiaro?
Estonian: 18-65-aastastele täiskasvanutele tohib teha ka kiirvaktsineerimist, mille korral manustatakse teine annus 7 päeva pärast esimest.
Maltese: Adulti minn 18 sa 65 sena jistgħu wkoll jirċievu kors rapidu ta' tilqim, fejn it-tieni doża tingħata sebat ijiem wara l-ewwel doża.
Estonian: Täiskasvanutele, sh üle 65-aastastele, ja vähemalt 3-aastastele lastele tuleb manustada Ixiaro täisannus (0,5 ml) ning 4 nädala pärast lisaannus (0,5 ml).
Maltese: Fl-adulti, inklużi dawk li jkollhom aktar minn 65 sena, u fit-tfal minn tliet snin 'il fuq, jenħtieġ li tingħata doża sħiħa ta' Ixiaro (0.5 ml), u jenħtieġ li tingħata doża addizzjonali ta' 0.5 ml erba' ġimgħat wara.
Estonian: Võrdlusvaktsiiniga vaktsineeritutest oli selliseid 94% (347 inimest 370st).
Maltese: Dan tqabbel ma' 94 % tal-persuni li rċevew il-vaċċin komparatur (347 minn 370).
Estonian: • Esimeses uuringus, milles osales 867 tervet täiskasvanut, võrreldi Ixiarot teise Jaapani entsefaliidi vaktsiiniga, mis sisaldas hiire ajus kasvatatud viirust.
Maltese: • L-ewwel studju involva 867 adult b'saħħtu u qabbel Ixiaro ma' vaċċin ieħor kontra l-enċefalite Ġappuniża li fih virusis imkabbra fi mħuħ tal-ġrieden.
Estonian: Ixiaro (Jaapani entsefaliidi vaktsiin (inaktiveeritud, adsorbeeritud))
Maltese: Ixiaro Vaċċin tal-enċefalite Ġappuniża (inattivat,
Estonian: • Kolmandas põhiuuringus osales 1869 last vanuses 2 kuud kuni 18 aastat.
Maltese: • It-tielet studju ewlieni involva 1,869 tifel u tifla li għandhom bejn xahrejn u 18 sena.
Estonian: 4-nädalase vahega 2 annusena manustatud Ixiaro tekitas Jaapani entsefaliidi viiruse vastaseid antikehi sama efektiivselt kui võrdlusvaktsiin.
Maltese: Ixiaro (mogħti bħala żewġ dożi 4 ġimgħat bogħod minn xulxin) kien effettiv daqs il-vaċċin komparatur biex jikkawża l-produzzjoni ta' antikorpi kontra l-virus tal-enċefalite Ġappuniża.
Estonian: E-post: infoixiaro@valneva.com
Maltese: Email: infoixiaro@valneva.com
Estonian: Täiskasvanud (18- kuni ≤ 65-aastased)
Maltese: Adulti (bejn 18 u ≤65 sena)
Estonian: Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3 A-1030 Viin
Maltese: Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3 A-1030 Vienna
Estonian: ATC-kood: J07BA02
Maltese: J07BA02
Estonian: IXIARO päevad 0, 28
Maltese: IXIARO Jum 0, 28
Estonian: mis vastab ≤ 460 ng ED50 tugevusele.
Maltese: ≤ 460 ng ED50
Estonian: Süstel on kasutamiseks valmis.
Maltese: Dejta mhux disponibbli.
Estonian: Serokonversiooni määr
Maltese: Rata ta' serokonverżjoni
Estonian: PC: {number} SN: {number} NN: {number}
Maltese: {numru} NN: {numru}>
Estonian: 136 [n.a.] n.a. 95% usaldusvahemikku ei olnud võimalik leida (ühe uuringus osaleja andmed)
Maltese: 136 [n.a.] n.a. 95% Intervall ta' Kunfidenza ma setax jiġi stabbilit (dejta dwar suġġett wieħed)
Estonian: 56. päev
Maltese: Jum 56
Estonian: Visiit 0 (skriining) Visiit 3 (28. päev) Visiit 4 (56. päev)
Maltese: Żjara 0 (Skrining) Żjara 3 (Jum 28) Żjara 4 (Jum 56)
Estonian: Uuringus osalenutest 96%-l (64/67) oli endiselt antikehi kaitsval määral (PRNT50≥1:10) ja GMT oli 148 (95%CI: 107; 207).
Maltese: 96% tal-individwi (64/67) kien għad kellhom livelli ta' antikorpi protettivi (PRNT50≥1:10), b'GMT ta' 148 (95%CI: 107; 207).
Estonian: 1 annus (0,5 ml) IXIAROt sisaldab:
Maltese: Doża (0.5 ml) ta' IXIARO fiha:
Estonian: Revaktsineerimiseta N = 150
Maltese: N = 150
Estonian: Närvisüsteemi häired
Maltese: Disturbi fis-Sistema Nervuża
Estonian: Päev 0 14. päev
Maltese: Jum 0 Jum 14
Estonian: Valneva Scotland Ltd. Oakbank Park Road, Livingston EH53 0TG Ühendkuningriik
Maltese: Oakbank Park Road Livingston EH53 0TG Ir-Renju Unit
Estonian: 21. päev
Maltese: Jum 21
Estonian: (95% usaldusvahemik: 74,9, 88,6, N = 116) ja 12 kuu möödudes 58,3% (95% usaldusvahemik: 49,1, 66,9, N = 115).
Maltese: 6 N=116) fix-Xahar 6 u 58.3% fix-Xahar 12 (95% CI: 49.1, 66.9, N=115).
Estonian: Väga sage: palavik (28,9%), kõhulahtisus (11,8%), gripitaoline haigus (11,2%), ärrituvus (11,0%) Sage: isutus, oksendamine, nahalööve
Maltese: Komuni ħafna: deni (28.9%), dijarea (11.8 %), marda tixbaħ lill-influwenza (11.2 %), irritabilità (11.0 %) Komuni: telf t'aptit, rimettar, raxx tal-ġilda
Estonian: Na2HPO4 - 0,795 mg/ml
Maltese: NaCl - 9mg/mL KH2PO4 - 0.144 mg/mL Na2HPO4 - 0.795 mg/mL
Estonian: 0,25 ml N = 783
Maltese: 0.25 ml N=783 Xahrejn sa <3 snin
Estonian: IXIARO ohutusprofiili võrreldi kontrollvaktsiinidega Havrix (A-hepatiidi vaktsiin, laste 720 ELIAS ühikut/0,5 ml ravimvorm) ja Prevenar (pneumokoki 7-valentne konjugaatvaktsiin [difteeria CRM197 valk]).
Maltese: Il-profil ta' sigurta ta' IXIARO kien imqabbel ma' vaċċini ta' Havrix bħala kontroll (tilqima kontra l-Epatite A, formulazzjoni pedjatrika 720 EL.U./0.5 ml) u Prevenar (Tilqima Konjugata kontra l-Pnewmokokki - 7 valenti) [proteina CRM 197 tad-Difterite].
Estonian: Geomeetriline keskmine tiiter (naastu reduktsiooni neutralisatsioonitest) GMT [95%CI]
Maltese: (test ta' newtralizzazzjoni tat-tnaqqis tal-plakka) GMT [95%CI]
Estonian: IXIARO esilekutsutud immuunvastused on esitatud tabelis 10.
Maltese: Ir-risponsi immuni kkawżati minn IXIARO huma preżentati f'Tabella 10.
Estonian: IXIARO ei kaitse teiste mikroorganismide põhjustatud entsefaliitide vastu.
Maltese: IXIARO ma jipproteġix kontra enċefalite kkawżata minn mikro-organiżmi oħra.
Estonian: <3 aastat
Maltese: 3 snin
Estonian: JEV-vastaste neutraliseerivate antikehade tiitrit mõõdeti JEV tüve SA14-14-2 suhtes.
Maltese: It-tajters ta' antikorpi newtralizzanti kontra JEV ġew imkejla kontra r-razza ta' JEV SA14-14-2.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 31. märts 2009 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28. veebruar 2014
Maltese: 31ta' Marzu 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 28 ta' Frar 2014
Estonian: Muud ravimid ja IXIARO
Maltese: Mediċini oħra u IXIARO
Estonian: Sage: ≥ 1/100 kuni <1/10
Maltese: Komuni: ≥ 1/100 sa < 1/10
Estonian: Kiirskeemi järgi immuniseerimisel on 7 päeva pärast teist i.m vaktsineerimist täheldatud serokonversiooni 99%-l vaktsineeritutest.
Maltese: Wara l-immunizzazzjoni bl-iskeda rapida, 7 ijiem wara t-tieni tilqima i.m., ġiet osservata rata ta' serokonverżjoni ta' 99%.
Estonian: IXIARO samaaegset kasutamist A-hepatiidi viiruse (HAV) inaktiveeritud vaktsiiniga (HAVRIX 1440) uuriti ühes kliinilises uuringus.
Maltese: L-użu simultanju ta' IXIARO ma' vaċċin tal-virus inattivat tal-epatite A (HAV) (HAVRIX 1440) ġie esplorat fi prova klinika waħda.
Estonian: Hinnati 23 lapse (keskmine vanus 14,3 aastat, vanusevahemik 3...18 aastat) pikaajalisi immunogeensuse andmeid.
Maltese: Id-dejta dwar limmunioġeniċità ġiet evalwata fi 23 tifel u tifla, età medja ta' 14.3 snin, firxa 3-18-il sena).
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained:
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Eċċipjenti :
Estonian: 1 Toodetud Vero rakkudes
Maltese: 1 prodott f'ċelloli Vero
Estonian: Enne revaktsineerimist, 0 päev (n = 198) 28. päev (n = 198) 6 kuud (n = 197) 12 kuud (n = 194)
Maltese: Xahar 6 (n=197) Xahar 12 (n=194)
Estonian: 95% usaldusvahemik
Maltese: 95% Intervall talKunfidenza
Estonian: 6 AU (antigeenset ühikut, mis vastab ≤ 460 ng ED50 tugevusele) Jaapani entsefaliidi viiruse inaktiveeritud tüve SA14-14-2 (toodetud Vero rakkudes), mis on adsorbeeritud hüdreeritud alumiiniumhüdroksiidile (ligikaudu 0,25 mg Al3+).
Maltese: 6 AU (Unità antiġen, li jikkorrispondi għal qawwa ta' ≤ 460 ng ED50) ta' virus inattivat tal-enċefalite Ġappuniża tar-razza SA14-14-2 (prodott f'ċelloli Vero) assorbit fuq aluminium hydroxide, idrat (madwar
Estonian: Geomeetriline keskmine tiiter
Maltese: Titer Ġeometriku Medju
Estonian: Lõpuleviimata esmane vaktsineerimine (täiskasvanud) Revaktsineerimisannuste immunogeensust hinnati ka uuringus, milles vaadeldi immuunsuse püsimist pärast erinevate esmaste vaktsineerimisskeemide kasutamist (2 x 6 mikrogrammi: N = 116, 1 x 12 mikrogrammi: N = 116 või 1 x 6 mikrogrammi: N = 117).
Maltese: L-immunoġeniċità tad-dożi booster kienu assessjati wkoll fl-istudju li jinvestiga l-persistenza tal-immunità wara reġimi ta' immunizzazzjoni primarja differenti (2x6 mcg: N=116, 1x12 mcg; N=116 jew 1x6
Estonian: • Hoida külmkapis (2°C…8°C).
Maltese: • Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Estonian: Antikehade püsimine (täiskasvanud)
Maltese: Persistenza tal-antikorpi (adulti)
Estonian: Vanuse mõju IXIARO ja JE-VAXi poolt esile kutsutud immuunvastuse hindamisel selles toimeainega kontrollitud uuringus oli teiseseks tulemusnäitajaks ≥ 50-aastaste uuritavate (N = 262, keskmine vanus 59,8) ja alla 50-aastaste uuritavate (N = 605, keskmine vanus 33,9) võrdlusandmed.
Maltese: L-effett tal-età fuq ir-rispons immuni għal IXIARO u JE-VAX ġie vvalutat bħala punt ta' tmiem sekondarju f'dan l-istudju kkontrollat b'mod attiv, li qabbel individwi li għandhom aktar minn 50 sena (N=262, età medja 59.8) ma' dawk ta' inqas minn 50 sena (N=605, età medja 33.9).
Estonian: Geomeetriline keskmine tiiter (N)
Maltese: Titer Ġeometriku Medju (N)
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus (%) olenevalt annusest/vanusest
Maltese: Frekwenza ta' reazzjonijiet avversi (%) skont id-doża/età
Estonian: Tabel 11: Seroprotektsiooni määr ja geomeetrilised keskmised tiitrid IXIARO revaktsineerimisega ja ilma 12., 13., 24. ja 36. kuul, ravikavatsuslik populatsioon
Maltese: Tabella 11: Ir-Rati ta' Seroprotezzjoni u t-Titers Medji Ġeometriċi bi u mingħajr booster ta' IXIARO f'Xahar 12, 13, 24 u 36, Popolazzjoni b'Intenzjoni li Tiġi Kkurata
Estonian: Tühi valge foolium, millel puudub trükitud teave.
Maltese: Folja bajda vojta mingħajr ebda informazzjoni stampata.
Estonian: Jaapani entsefaliidi vaktsiin (inaktiveeritud, adsorbeeritud) Täiskasvanutele, noorukitele ja lastele
Maltese: Vaċċin tal-enċefalite Ġappuniża (inattivat, assorbit) Preżentazzjoni għal adulti, adolexxenti u tfal
Estonian: Eakad (> 65-aastased)
Maltese: Anzjani (> 65 sena)
Estonian: Vanuserühm ≥3 kuni <18 aastat
Maltese: Grupp t'Età ta' ≥3 sa <18-il sena
Estonian: 2 Adsorbeeritud hüdreeritud alumiiniumhüdroksiidile (ligikaudu 0,25 mg Al3+) 3 Antigeenset ühikut
Maltese: 2 assorbit fuq aluminium hydroxide, idrat (madwar 0.25 milligrammi Al3+)
Estonian: Oluline immunogeensusuuring (täiskasvanud)
Maltese: Immunizzazzjoni booster (adulti)
Estonian: Aeg-ajalt: migreen, pearinglus Harv: paresteesia, neuriit, düsgeuusia, sünkoop*
Maltese: Mhux komuni: emikranja, sturdament Rari: parestesija, newrite, disgewżja, sinkope* Disturbi fl-għajnejn
Estonian: Revaktsineerimisannus 12 kuud pärast esmast vaktsineerimist N = 149
Maltese: Doża booster 12-il xahar wara l-immunizzazzjoni primarja N = 149
Estonian: Seroprotektsiooni määr % (n/N)
Maltese: Rata ta' Seroprotezzjoni % (n/N)
Estonian: Harv: ≥1/10 000 kuni <1/1000
Maltese: ≥1/10,000 sa < 1/1,000
Estonian: EXP:
Maltese: < PC:
Estonian: Lapsed Lapsed ja noorukid vanuses 3 aastat kuni <18 aastat
Maltese: Popolazzjoni Pedjatrika Tfal u adolexxenti b'età minn 3 snin sa < 18-il sena
Estonian: Kiirskeem (N)
Maltese: Skeda Rapida (N)
Estonian: 1 annus (0,5 ml) IXIAROt sisaldab: Jaapani entsefaliidi viiruse tüve SA14-14-2 (inaktiveeritud)1,2 6 AU3,
Maltese: Doża waħda (0.5 ml) ta' IXIARO fiha: virus tal-enċefalite Ġappuniża tar-razza SA14-14-2 (inattivat)1,2
Estonian: Kogu uuringupopulatsioon >65…<75-aastaste vanuserühm ≥75-aastaste vanuserühm
Maltese: Popolazzjoni tal-Istudju Totali Grupp ta' età >65 - <75sena
Estonian: 6 kuud<12 kuud
Maltese: 3 snin< 12-il sena
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine või jääkide protamiinsulfaadi, formaldehüüdi, veise seerumi albumiini, peremeesraku DNA, naatriummetabisulfiti (vt lõik 2), peremeesraku valgu suhtes.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1 jew għar-residwi protamine sulphate, formaldehyde, bovine serum albumin, DNA taċ-ċellula ospita,
Estonian: Ligikaudu 40%-l ravitud uuritavatest esines süsteemseid kõrvalnähte ja ligikaudu 54%-l reaktsioone süstekohal.
Maltese: Madwar 40% tal-individwi ttrattati esperjenzaw reazzjonijiet avversi sistemiċi u madwar 54% esperjenzaw reazzjonijiet avversi fis-sit tal-injezzjoni.
Estonian: 0,5 ml suspensioon kolvikorgiga (klorobutüülelastomeer) süstlis (I tüüpi klaas).
Maltese: 0.5 ml ta' suspensjoni f'siringa mimlija għal-lest (ħġieġ ta' Tip I) b'tapp planġer (chlorobutyl elastomer).
Estonian: IXIARO ohutust hinnati kontrolliga ja kontrollrühmata kliinilistes uuringutes, milles osales 5021 tervet täiskasvanut (endeemiata riikides) ja1559 last ning noorukit (peamiselt endeemiaga riikides).
Maltese: Is-sigurtà ta' IXIARO ġiet ivvalutata fi studji kliniċi kkontrollati u mhumiex ikkontrollati f'5,021 adult f'saħħtu (minn pajjiżi mhux endemiċi) u 1,559 tifel u tifla u adolexxent (fil-biċċa l-kbira tal- pajjiżi endemiċi).
Estonian: Jaapani entsefaliidi viiruse tüve SA14-14-2 (inaktiveeritud)1,2 6 AU3, mis vastab tugevusele ≤ 460 ng ED50.
Maltese: Virus tal-enċefalite Ġappuniża tar-razza SA14-14-2 (inattivat)1,2 6 AU3
Estonian: Enne vaktsineerimist
Maltese: Immunizzazzjoni Primarja
Estonian: GMT oli neil uuringus osalejatel 24 kuu möödudes 16,2 (95% usaldusvahemik: 13,8, 19,0).
Maltese: GMT f'dawn l-indiwidwi kienu 16.2 (95% CI: 13.8, 19.0) fix-Xahar 24.
Estonian: Jaapani entsefaliidi vaktsiin (inaktiveeritud, adsorbeeritud)
Maltese: Vaċċin tal-enċefalite Ġappuniża (inattivat, assorbit)
Estonian: Andmed on piiratud, kuid 0,25 ml ja 0,5 ml annuse ohutusprofiilidel selles vanuserühmas erinevusi ei olnud.
Maltese: Dejta hija limitata imma ma kienx hemm differenzi fil-profil tas-sigurtà bejn id-doża ta' 0.25 ml u dik ta' 0.5 ml f'dan il-grupp ta' etajiet.
Estonian: Tabel 13: Jaapani entsefaliidi viiruse neutraliseerivate antikehade seroprotektsiooni määr ja geomeetriline keskmine tiiter vaktsiiniannuse ja vanuserühma järgi.
Maltese: Tabella 13: Rati ta' seroprotezzjoni u titer ġeometriku medju ta' antikorp newtralizzanti ta' JEV permezz ta' doża tal-vaċċin u grupp tal-età.
Estonian: Tavaskeem (N)
Maltese: Skeda Konvenzjonali (N)
Estonian: Väga sage: ≥ 1/10
Maltese: Komuni ħafna: ≥ 1/10
Estonian: IXIARO immunogeensus ja ohutus lastel ja noorukitel Jaapani entsefaliidi viiruse endeemiaga riigis IXIARO ohutust ja immunogeensust hinnati randomiseeritud, kontrollrühmaga avatud kliinilises uuringus Filipiinidel, kus Jaapani entsefaliidi viirus on endeemiline.
Maltese: Immunoġeniċità u sigurtà ta' IXIARO fi tfal u adolexxenti f'pajjiż fejn JEV hu endemiku Is-sigurtà u l-immunoġeniċità ta' IXIARO kienu evalwati fi prova klinika randomised, ikkontrollata u open label magħmula fil-Filippini, fejn JEV hija endemika.
Estonian: Süstesuspensioon.
Maltese: Ġappuniża.
Estonian: Annustamine
Maltese: Irritabilità
Estonian: naatriumkloriid, kaaliumdivesinikfosfaat, dinaatriumvesinikfosfaat, süstevesi.
Maltese: Sodium chloride, potassium dihydrogen phosphate, disodium hydrogen phosphate,
Estonian: 0,5 ml N = 628
Maltese: 0.5 ml N=628 3 snin sa <18-il sena
Estonian: Kiirskeem % (n/N)
Maltese: Skeda Rapida % (n/N)
Estonian: Serokonversiooni määrad % (n/N)
Maltese: Rati ta' serokonverżjoni % (n/N)
Estonian: Geomeetriline keskmine tiiter suurenes 56. päevaks IXIARO rühmas 243,6-ni ja JE-VAX rühmas 102,0-ni. IXIARO poolt tekitatud immuunvastus ei olnud halvem JE-VAXi poolt indutseeritule (tabel 2).
Maltese: 93.8% għal IXIARO u JE-VAX, rispettivament). Sa Jum 56 il-GMT kienu żdiedu għal 243.6 għal IXIARO u għal 102.0 għal JE-VAX, rispettivament.
Estonian: PRNT50≥1:10)
Maltese: (Rata ta' individwi b'PRNT50≥1:10)
Estonian: 1 aasta<3 aastat
Maltese: Sena< 3 snin
Estonian: IXIARO süstesuspensioon Jaapani entsefaliidi vaktsiin (inaktiveeritud, adsorbeeritud)
Maltese: IXIARO suspensjoni għall-injezzjoni Vaċċin tal-enċefalite Ġappuniża (inattivat, assorbit)
Estonian: Pakendi sisu (kontsentratsioon)
Maltese: Il-Kontenut (Konċentrazzjoni)
Estonian: Iriit/uveiit
Maltese: Irite/uveite
Estonian: SE = standardviga; CI = usaldusvahemik;
Maltese: SE = Żball Standard; CI = Intervall ta' Kunfidenza;
Estonian: Keskmine erinevus a
Maltese: Differenza Medja a
Estonian: Mannitool (E421) (mannitolum)
Maltese: Mannitol (E421)
Estonian: Polükvaternium-1 (polyquaternium-1)
Maltese: Polyquaternium-1
Estonian: kell 10.00
Maltese: 8 AM 10 AM 4 PM
Estonian: Naatriumkloriid (natrii chloridum)
Maltese: Sodium chloride
Estonian: Keskmine (SE)
Maltese: Medja (SE)
Estonian: Keskmine erinevus on travoprost - timolool.
Maltese: Id-differenza medja hija travoprost - timolol.
Estonian: Muud ravimid ja IZBA
Maltese: Mediċini oħra u IZBA
Estonian: Sarnases 3-kuulises uuringus täiskasvanutel oli nende juhtude esinemissagedus vastavalt 11,4% ja 0%.
Maltese: Fi studju simili ta' 3 xhur f'pazjenti adulti, dawn lavvenimenti seħħew b'inċidenza ta' 11.4% u 0%, rispettivament.
Estonian: Propüleenglükool (E1520) (propylenglycolum)
Maltese: Propylene glycol (E1520)
Estonian: Kõige sagedamini lastel teatatud kõrvaltoimed olid okulaarne hüpereemia (16,9%) ja ripsmete kasv (6,5%).
Maltese: Irreazzjonijiet avversi l-aktar frekwenti rrappurtati fil-popolazzjoni pedjatrika kienu iperimja talgħajnejn (16.9%) u t-tkabbir ta' xagħar (6.5%).
Estonian: Travoprost on ester, ravimi eelvorm.
Maltese: Travoprost huwa ester prodrug.