FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Podávanie antagonistov TNF, vrátane Humiry, bolo v zriedkavých prípadoch spojené s novým objavením sa alebo exacerbáciou klinických príznakov a/alebo rádiografickým nálezom demyelinizačného ochorenia centrálneho nervového systému, vrátane sklerózy multiplex a optickej neuritídy a periférneho demyelinizačného ochorenia, vrátane Guillainovho-Barrého syndrómu.
Bulgarian: В редки случаи TNF-антагонистите, включително Humira, са били свързани с ново възникване или изостряне на клиничните симптоми и/или радиографски доказателства за демиелинизиращо заболяване на централната нервна система, включително множествена склероза и неврит на очния нерв, и периферно демиелинизиращо заболяване, включително синдром на Guillain-Barré.
Slovak: Humira je určená na liečbu zápalových ochorení opísaných nižšie:
Bulgarian: Humira е предназначена за лечение на възпалителните заболявания, описани по-долу:
Slovak: Účinok dlhodobej liečby na rozvoj autoimunitných ochorení nie je známy.
Bulgarian: Не е известно влиянието на продължителното лечение с Humira върху развитието на автоимунни заболявания.
Slovak: Zlepšenie kvality života súvisiacej so zdravím a fyzickými funkciami sa udržalo v priebehu otvoreného predĺženia štúdie až do 156. týždňa.
Bulgarian: Подобряване на качеството на живот и физическата активност е било поддържано по време на открито продължение до Седмица 156.
Slovak: • prítomnosť autoprotilátok v krvi
Bulgarian: наличие на автоантитела в кръвта
Slovak: * porovnanie hodnoty p štandardná dávka verzus nízka dávka
Bulgarian: p стойност за Стандартната доза спрямо Ниската доза
Slovak: Pacienti dostávali 24 mg Humiry/m2 telesného povrchu (Body Surface Area,
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани да получат на 24 mg/m телесна повърхност (body surface area, BSA)
Slovak: Položte striekačku na čistú pracovnú plochu.
Bulgarian: Поставете спринцовката на почистенато за работа място.
Slovak: Vzplanutie ochorenia na konci 32. týždňaa (n/N)
Bulgarian: Изостряне на заболяването в края на 32 седмица a
Slovak: Humira nebola študovaná u pacientov s poruchou funkcie pečene alebo obličiek.
Bulgarian: Humira не е била проучвана при пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане.
Slovak: Humira/MTX 40 mg každý druhý týždeň
Bulgarian: Humira/MTX 40 mg през седмица
Slovak: Tento zriedkavý typ T-bunkového lymfómu má veľmi agresívny priebeh a je zvyčajne smrteľný.
Bulgarian: Този рядък тип T-клетъчен лимфом има много агресивно протичане и обикновено завършва фатално.
Slovak: Rýchlym, krátkym pohybom vtlačte ihlu úplne do kože.
Bulgarian: С бързо и рязко движение забодете иглата до основата й в кожата.
Slovak: Rakovina
Bulgarian: рак
Slovak: Štúdie sa zúčastnili pacienti, ktorí ešte neboli liečení chorobu modifikujúcim antireumatickým liekom alebo pacienti s predchádzajúcou reumatologickou liečbou, v ktorej naďalej pokračovali, pod podmienkou, že liečba bola stabilná minimálne 28 dní.
Bulgarian: На пациентите е било позволено или да не бъдат лекувани досега с модифициращи заболяването антиревматични лекарствени продукти, или да останат на предшестващото си ревматологично лечение при условие, че то е било стабилно за минимум 28 дни.
Slovak: Uistite sa, že je tekutina číra a bezfarebná
Bulgarian: Уверете се, че течността е бистра и безцветна
Slovak: %) podobný výskytu zaznamenanému pred vysadením liečby (11 z 590 pacientov; 1,9
Bulgarian: участници, 2,3%) е била сходна с тази, наблюдавана преди прекратяване на лечението (11 oт 590 участници, 1,9%).
Slovak: Poznámky
Bulgarian: Забележки
Slovak: 1 injekčná liekovka 1 sterilná injekčná striekačka 1 sterilná ihla
Bulgarian: 1 стерилна инжекционна спринцовка 1 стерилна игла
Slovak: Po 5 rokoch liečby adalimumabom pretrvala klinická remisia u 74,0 % (37/50) z 50 pacientov, ktorí zotrvali v štúdii a u 92,0 % (46/50) pacientov pretrvala klinická odpoveď podľa PCDAI.
Bulgarian: След 5-годишна терапия с адалимумаб 74,0% (37/50) от останалите в проучването 50 пациенти са продължили да бъдат в състояние на клинична ремисия, а 92,0% (46/50) от пациентите - с клиничен отговор според PCDAI.
Slovak: Ani jedno viečko nedávajte naspäť na naplnené pero.
Bulgarian: Не поставяйте обратно нито една от капачките на предварително напълнената писалка.
Slovak: Podľa štúdie zameranej na tehotenstvo sa nepreukázalo vyššie riziko vrodených chýb, keď matka dostávala Humiru počas tehotenstva, v porovnaní s matkami s rovnakým ochorením, ktoré nedostávali Humiru.
Bulgarian: Според проучване върху бременността не съществува по-висок риск за вродени дефекти, когато майката е получавала Humira по време на бременността, в сравнение с майките със същото заболяване, които не са лекувани с Humira.
Slovak: V PsA štúdii II, trvajúcej 12 týždňov, bolo liečených 100 pacientov s nedostatočnou odpoveďou na liečbu DMARD.
Bulgarian: Проучване II на ПсА с 12-седмична продължителност, е обхванало 100 пациенти, с недостатъчен отговор към терапия с модифициращи заболяването антиревматични лекарствени продукти.
Slovak: Stiahnite bordové ochranné viečko 2.
Bulgarian: Изтеглете виолетовата капачка 2.
Slovak: Placebo Adalimumab 115 45 (39,1)
Bulgarian: Първичен анализ (ITT) Плацебо Адалимумаб 115 45 (39,1) NE
Slovak: Pridržte biely koniec naplneného pera v pravom uhle (90 stupňov) pri koži tak, aby ste videli otvor.
Bulgarian: Ориентирайте белия край на предварително напълнената писалка под прав ъгъл (90 градуса) спрямо кожата, така че да виждате прозореца.
Slovak: Fáza OL LI 16 týždeň
Bulgarian: Фаза OL-LI 16 седмици
Slovak: Výraznejšie zlepšenia v 12. týždni oproti východiskovému stavu v porovnaní s placebom bolo preukázané v kvalite života súvisiacej so zdravím kože, ktorá bola meraná Dermatologickým indexom kvality života (Dermatology
Bulgarian: В седмица 12 е било демонстрирано по-голямо подобрение от изходното ниво в сравнение с плацебо в специфичното за кожата, свързано със здравето качество на живот, измерено чрез Дерматологичния индекс на качество на живот (Dermatology Life
Slovak: Na základe údajov z klinických štúdií u pacientov s JIA (pJIA a ERA) sa stanovil vzťah expozíciaodpoveď medzi plazmatickými koncentráciami a odpoveďou PedACR 50.
Bulgarian: На базата на данни от клиничните изпитвания при пациенти с ЮИА (pJIA и ERA), е установена връзката експозиция-отговор между плазмените концентрации и отговора по PedACR 50.
Slovak: Pred použitím nechajte Humiru stáť 15 až 30 minút pri izbovej teplote.
Bulgarian: Оставете Humira на стайна температура в продължение на 15 до 30 минути преди инжектиране.
Slovak: Humira 40 mg, podávaná každý druhý týždeň, bola študovaná u pacientov so stredne ťažkou a ťažkou aktívnou psoriatickou artritídou v dvoch placebom kontrolovaných štúdiách, PsA štúdiách I a II.
Bulgarian: Humira 40 mg, прилаган през седмица, е проучван при пациенти с умерено до тежко изразен активен псориатичен артрит в две плацебо-контролирани проучвания, проучвания I и II на ПсА.
Slovak: NIKDY nevytiahnite piest striekačky nad hranicu 0,9 ml, a to bez ohľadu na predpísanú dávku.
Bulgarian: НИКОГА не преминавайте позицията от 0,9 ml, независимо от предписаната доза.
Slovak: Zaznamenajte si dátum, keď ste striekačku prvýkrát vybrali z chladničky a dátum, po ktorom sa má zlikvidovať.
Bulgarian: Трябва да записвате датата, когато спринцовката е извадена за първи път от хладилника и датата, след която трябва да се изхвърли.
Slovak: Poruchy nálady (vrátane depresie), úzkosť, nespavosť
Bulgarian: Промени в настроението (включително депресия), тревожност, безсъние
Slovak: Ak sa žltý indikátor neukáže v otvore, piest sa dostatočne neposunul a podanie injekcie bolo neúplné.
Bulgarian: Ако жълтият индикатор не се появи в прозорчето, тогава може би не цялото лекарство се е инжектирало напълно.
Slovak: Môžu to byť známky infekcie, a preto by ste sa mali poradiť s lekárom.
Bulgarian: Това може да означава, че мястото е инфектирано и трябва да се сваржете с Вашия лекар.
Slovak: • vysoký krvný tlak
Bulgarian: повишено кръвно налягане
Slovak: Karcinóm kože okrem melanómu (vrátane bazocelulárneho karcinómu a skvamocelulárneho karcinómu), benígne novotvary
Bulgarian: Рак на кожата, с изключение на меланом (включително базалноклетъчен карцином и сквамозноклетъчен карцином) доброкачествени неоплазми
Slovak: Skontrolujte tekutinu v naplnenej injekčnej striekačke.
Bulgarian: Проверете течността в предварително напълнената спринцовка.
Slovak: Road No. 2, Km 59,2
Bulgarian: 2, Km.59.2
Slovak: Nie je preto možné uviesť žiadne odporúčania pre dávkovanie.
Bulgarian: Не могат да бъдат направени препоръки за дозиране.
Slovak: Držte striekačku špičkou nahor, zasuňte špičku striekačky do žltej spojovacej časti ihly a otočte striekačkou tak, ako naznačuje šípka na obrázku, až kým nedrží pevne.
Bulgarian: Държейки спринцовката нагоре, вкарайте върха на спринцовката в жълтия конектор и завъртете, както е показано от стрелката на картинката, докато се застопори.
Slovak: Primárny koncový ukazovateľ v štúdii bola klinická remisia v 26. týždni, definovaná ako skóre PCDAI 10.
Bulgarian: Първичната крайна точка на проучването е клинична ремисия в Седмица 26, определена като PCDAI скор ≤ 10.
Slovak: Oftalmológom sa odporúča, aby sa pred začatím liečby Humirou poradili s príslušným špecialistom (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Препоръчва се офталмолозите да се консултират с подходящ специалист преди започване на лечение с Humira (вж. точка 4.4).
Slovak: o Jedna 1 ml injekčná striekačka (1) o Jeden adaptér na injekčnú liekovku (2) o Jedna injekčná liekovka Humiry injekčného roztoku na pediatrické použitie (3) o Dva alkoholom napustené tampóny (4) o Jedna injekčná ihla (5)
Bulgarian: Една спринцовка от 1 ml (1) o Eдин адаптор за флакон (2) o Един флакон Humira за инжекционно приложение за педиатрична употреба (3) o Два тампона с алкохол (4) o Една игла (5)
Slovak: • strata sluchu, hučanie v ušiach
Bulgarian: загуба на слуха, шум в ушите
Slovak: KROK 2 Striekačka
Bulgarian: СТЪПКА 2 Спринцовка
Slovak: Biele puzdro ihly sa bude pohybovať smerom dole nad ihlu a zaistí sa v mieste nad špicom ihly.
Bulgarian: Белият калъф на иглата ще слезе надолу върху иглата и ще се заключи над върха на иглата.
Slovak: Sivé viečko 1 Biele puzdro ihly Biela šípka
Bulgarian: Сива капачка 1 Бял предпазител на иглата Бяла стрелка
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Podanie Humiry
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация Инжектиране на Humira
Slovak: V štúdii UV II sa pozorovali štatisticky významné rozdiely len v prípade ostrosti videnia, ale ostatné zložky boli číselne v prospech adalimumabu.
Bulgarian: При проучване UV II са наблюдавани статистически значими разлики само по отношение на зрителната острота, а останалите компоненти, като цифри, са в полза на адалимумаб.
Slovak: V otvorenej predĺženej štúdii RA V bola priemerná zmena modifikovaného Sharpovho skóre oproti východiskovým hodnotám na konci 10. roka 10,8; 9,2 a 3,9 u pacientov pôvodne randomizovaných na liečbu metotrexátom v monoterapii, Humirou v monoterapii a na kombinovanú liečbu Humirou/metotrexátom, a to v uvedenom poradí.
Bulgarian: В откритото продължение на проучване V на РА средната промяна спрямо изходната стойност в модифицирания общ резултат по Sharp в година 10 е била 10,8, 9,2 и 3,9 съответно при пациенти, първоначално рандомизирани на монотерапия с метотрексат, монотерапия с Humira и комбинирана терапия с Humira/метотрексат.
Slovak: Keď ste si istý, že je adaptér pripevnený na liekovku, odnímte z neho obal.
Bulgarian: Когато сте сигурни, че адапторът е прикачен за флакона, издърпайте опаковката от адаптора.
Slovak: Otočte naplnené pero tak, aby biela šípka ukazovala na miesto vpichu.
Bulgarian: Завъртете предварително напълнената писалка, така че бялата стрелка да сочи към мястото на инжектиране.
Slovak: Pomaly stlačte piest dovnútra, aby ste vytlačili ihlou vzduch von.
Bulgarian: Бавно натиснете буталото за да изкарате въздуха от иглата.
Slovak: Je potrebné starostlivo zvážiť možné riziko kombinovanej liečby azatioprínom alebo 6-merkaptopurínom a Humirou.
Bulgarian: Трябва внимателно да се обмисли съществуващият риск при комбиниране на азатиоприн или 6меркаптопурин с Humira.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ
Bulgarian: ДРУГО СПЕЦИАЛНОИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, АКО
Slovak: Pacienti, u ktorých sa počas liečby Humirou objaví nová infekcia, majú byť dôkladne sledovaní a podstúpiť kompletné diagnostické vyšetrenie.
Bulgarian: Пациентите, които развиват нова инфекция по време на лечението с Humira, трябва да бъдат внимателно проследявани и да преминат през пълни диагностични изследвания.
Slovak: Pripevnite adaptér, ktorý je stále umiestnený v pootvorenom obale, na zátku liekovky pritlačením smerom nadol, až kým adaptér nezapadne na svoje miesto.
Bulgarian: Прикачете адаптора, както е все още в прозрачната опаковка, към запушалката с натискане надолу, докато адаптора щракне на мястото си.
Slovak: Pacienti v HS-I a HS-II mali štádium ochorenia II alebo III podľa Hurleyho a mali aspoň 3 abscesy alebo zápalové uzlíky.
Bulgarian: Пациентите в HS-I и HS-II са били със заболяване степен II или III по Хърли, с наймалко 3 абсцеса или възпалителни възли.
Slovak: • ťažká alergická reakcia so šokom;
Bulgarian: тежки алергични реакции с шок;
Slovak: Anafylaxia1
Bulgarian: Анафилаксия1)
Slovak: Humiru je možné použiť aj na liečbu ťažkej, aktívnej a progresívnej reumatoidnej artritídy bez predchádzajúcej liečby metotrexátom.
Bulgarian: Humira се използва и за лечение на тежко изразен, активен и напреднал ревматоиден артрит без предходно лечение с метотрексат.
Slovak: KROK 5 Viečko 1
Bulgarian: СТЪПКА 5 Капачка 1
Slovak: Napriek preventívnej antituberkulóznej liečbe sa u pacientov liečených Humirou vyskytli prípady reaktivácie tuberkulózy.
Bulgarian: Въпреки профилактичното лечение за туберкулоза, при пациенти, лекувани с Humira се срещат случаи на реактивиране на туберкулоза.
Slovak: Zaznamenajte si dátum, keď ste pero prvýkrát vybrali z chladničky a dátum, po ktorom sa má zlikvidovať.
Bulgarian: Трябва да записвате датата, когато писалката е извадена за първи път от хладилника, и датата, след която трябва да се изхвърли.
Slovak: Väčšina prípadov zvýšenia hladiny ALT sa vyskytla pri súbežnom používaní metotrexátu.
Bulgarian: Повечето случаи на повишение на ALT възникват при едновременна употреба с метотрексат.
Slovak: Majte túto Informačnú kartičku pre pacienta vždy pri sebe vy alebo vaše dieťa.
Bulgarian: Съхранявайте тази напомняща карта на пациента у себе си или при детето си.
Slovak: Reakcia v mieste vpichu (vrátane erytému v mieste vpichu)
Bulgarian: Реакция на мястото на инжектиране (включително еритема на мястото на инжектиране)
Slovak: Je normálne, že vidíte kvapku tekutiny na konci ihly
Bulgarian: Нормално е да видите капка течност в края на иглата.
Slovak: Injekcie Humiry si musíte podávať tak dlho, ako vám povedal váš lekár.
Bulgarian: Трябва да продължите да инжектирате Humira толкова дълго, колкото Ви е казал Вашия лекар.
Slovak: NEODHADZUJTE tieto predmety do bežného domáceho odpadu.
Bulgarian: НЕ изхвърляйте тези предмети в контейнера за домашни отпадъци.
Slovak: Humira sa študovala u 9506 pacientov v kľúčových kontrolovaných a otvorených štúdiách počas 60 mesiacov alebo dlhšie.
Bulgarian: Humira е проучван в основни контролирани и отворени проучвания при 9506 пациенти за период до 60 месеца или повече.
Slovak: Dávajte pozor, aby liekovka nespadla.
Bulgarian: Бъдете внимателни да не падне.
Slovak: Biele puzdro ihly je teraz odkryté.
Bulgarian: Сега белият калъф на иглата става видим.
Slovak: Bordové aktivačné tlačidlo
Bulgarian: Лилав бутон за активиране
Slovak: Biele puzdro ihly vás ochráni pred dotykom s ihlou.
Bulgarian: Белият калъф на иглата е за да Ви предпази от докосване на иглата.
Slovak: Kritériá vzplanutia ochorenia boli definované ako zhoršenie  3 zo 6 hlavných kritérií Pediatric ACR o  30 % oproti vstupnej úrovni,  2 aktívnych kĺbov a zlepšenie nie viac ako 1 zo 6 kritérií o  30 %.
Bulgarian: Критериите за изостряне на заболяването са били дефинирани като равно или надхвърлящо 30% влошаване от изходните нива на  3 от 6 основни педиатрични критерия на ACR, в  2 активни стави и надхвърлящо 30% подобрение на не повече от 1 от 6 критерия.
Slovak: • slabosť v rukách alebo nohách
Bulgarian: слабост в ръцете или краката
Slovak: Pokračujte v tlačení a rovnomerným tlakom naďalej držte naplnené pero na mieste asi 10 sekúnd, aby sa podala celá injekcia.
Bulgarian: Продължавайте да притискате и задръжте предварително напълнената писалка с постоянен натиск към мястото на инжектиране за около 10 секунди, за да осигурите цялостна инжекция.
Slovak: Bolesť v mieste vpichu Humiry 40 mg/0,4 ml bola hodnotená v dvoch randomizovaných, aktívne kontrolovaných, jednoducho zaslepených, skrížených štúdiách s dvoma terapeutickými obdobiami.
Bulgarian: Болката на мястото на инжектиране на Humira 40 mg/0,4 ml е оценена в две рандомизирани, активно контролирани, единичнослепи кръстосани проучвания с два периода.
Slovak: Ak sa u pacienta rozvinie nová závažná infekcia alebo sepsa, má sa začať vhodná antimikrobiálna alebo antimykotická liečba a podávanie Humiry sa má prerušiť dovtedy, kým sa infekcia nezvládne.
Bulgarian: Ако пациентът развие нова сериозна инфекция или сепсис, прилагането на Humira трябва да бъде преустановено и трябва да бъде започната подходящa антибактериалнa или противогъбична терапия, докато инфекцията не бъде овладяна.
Slovak: Medián času do zlyhania liečby bol 24,1 týždňa u pacientov liečených placebom, zatiaľ čo medián času do zlyhania liečby u pacientov liečených adalimumabom nebolo možné stanoviť, pretože zlyhanie liečby zaznamenalo menej ako polovica týchto pacientov.
Bulgarian: Средното време до неуспех от лечението е 24,1 седмици при пациенти, лекувани с плацебо, докато средното време до неуспех от лечението не е било възможно да се оцени за пациенти, лекувани с адалимумаб, тъй като по-малко от половината от тези пациенти са имали неуспех от лечението.
Slovak: Celkové Sharpovo skóre
Bulgarian: Общ резултат по Sharp
Slovak: Pacienti v štúdiách s reumatoidnou artritídou I, II a III boli testovaní na protilátky proti adalimumabu v rôznych časových intervaloch počas 6 až 12 mesiacov.
Bulgarian: Пациентите в проучвания с ревматоиден артрит І, ІІ и ІІІ са били изследвани в множество времеви точки за анти-адалимумаб антитела по време на 6 до 12-месечния период.
Slovak: Pacientom, ktorí sú liečení Humirou, sa má poskytnúť Informačná kartička pre pacienta.
Bulgarian: На пациентите, лекувани с Humira, трябва да се дава напомняща карта на пациента.
Slovak: P z logaritmického testu poradí.
Bulgarian: Двустранна P-стойност от log-rank тест.
Slovak: Artritída spojená s entezitídou je zápalové ochorenie kĺbov a miest, kde sa šľachy pripájajú ku kosti.
Bulgarian: Артритът, свързан с ентезит, е възпалително заболяване на ставите и на местата, където сухожилията се прикрепят към костта.
Slovak: • vznik alebo zhoršenie psoriázy
Bulgarian: отключване или влошаване на псориазис
Slovak: NEVYTIAHNITE biely piest úplne von zo striekačky.
Bulgarian: НЕ изваждайте напълно буталото навън от спринцовката.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o sekundárnom prenose infekcie živými vakcínami u pacientov, ktorým sa podáva Humira.
Bulgarian: Няма данни за вторично пренасяне на инфекция чрез живи ваксини при пациенти, получаващи Humira.
Slovak: Skontrolujte vzhľad roztoku Humiry cez otvory na stranách naplneného pera.
Bulgarian: Проверете външния вид на разтвора Humira през прозорчето на предварително напълнената писалка.
Slovak: • ťažká alergická reakcia so šokom
Bulgarian: тежки алергични реакции с шок
Slovak: RTG vyšetrenia preukázali, že Humira znižuje rýchlosť progresie poškodenia periférnych kĺbov u pacientov s polyartikulárnymi symetrickými podtypmi ochorenia (pozri časť 5.1) a zlepšuje fyzickú funkciu.
Bulgarian: Доказано е, че Humira намалява степента на прогресия на периферното ставно увреждане, измерено с рентгеново изследване при пациенти с полиартикуларен симетричен подтип на заболяването (вж. точка 5.1) и подобрява физическите функции.
Slovak: I, trvajúcej 24 týždňov, bolo liečených 313 dospelých pacientov s nedostatočnou odpoveďou na nesteroidové antireumatiká a z nich približne 50 % užívalo metotrexát.
Bulgarian: Проучване I на ПсА с 24-седмична продължителност, е обхванало 313 възрастни пациенти, с недостатъчен отговор към терапия с нестероидни противовъзпалителни лекарствени продукти, от които приблизително 50% са приемали метотрексат.
Slovak: Pankreatitída, dysfágia, opuch tváre
Bulgarian: Панкреатит, дисфагия, оток на лицето
Slovak: Rabdomyolýza, systémový lupus erythematosus
Bulgarian: Рабдомиолиза, системен лупус еритематодес
Slovak: Pacientov, používajúcich Humiru, je možné súbežne očkovať, s výnimkou živých vakcín.
Bulgarian: Пациентите на Humira могат да бъдат едновременно подложени на всякакъв друг вид ваксинации, освен тези с живи ваксини.
Slovak: Dospelí s reumatoidnou artritídou
Bulgarian: Възрастни с ревматоиден артрит
Slovak: Naviac sa nezaznamenali žiadne malignity u 192 pediatrických pacientov pri expozícii 498,1 pacientorokov v štúdiách s Humirou u pediatrických pacientov s Crohnovou chorobou.
Bulgarian: В допълнение, не са наблюдавани злокачествени заболявания при 192 педиатрични пациенти с експозиция от 498,1 пациентогодини по време на клинични проучвания с Humira при педиатрични пациенти с болест на Crohn.
Slovak: Humira sa môže podávať v monoterapii v prípade neznášanlivosti metotrexátu alebo ak je pokračovanie liečby metotrexátom nevhodné.
Bulgarian: Humira може да се прилага като монотерапия в случай на непоносимост към метотрексат или когато продължителното лечение с метотрексат е неподходящо.
Slovak: • steroidmi alebo liekmi proti bolesti, vrátane nesteroidových protizápalových liekov (NSAID).
Bulgarian: стероиди или болкоуспокояващи средства, включително нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
Slovak: U klinických výsledkov sa hodnotila indukcia remisie v 8. týždni a udržanie remisie v 52. týždni.
Bulgarian: Като клинични резултати са оценени влизането в ремисия в Седмица 8 и поддържането на ремисия в Седмица 52.
Slovak: Najprv môžete dostávať iné lieky.
Bulgarian: Първоначално може да Ви бъдат дадени други лекарства.
Slovak: Poruchy koagulácie a krvácania (vrátane predĺženia aktivovaného parciálneho tromboplastínového času) pozitívny test na autoprotilátky (vrátane protilátok proti dvojvláknovej DNA), zvýšená hladina laktátdehydrogenázy v krvi
Bulgarian: Нарушения на коагулацията и кървенето (включително удължаване на активираното парциално тромбопластиново време), положителен тест за автоантитела (включително двойно-верижни ДНК антитела), повишение на лактат дехидрогеназата в кръвта
Slovak: NEVYHADZUJTE žiaden odpad, kým nie je podanie injekcie ukončené.
Bulgarian: НE изхвърляйте нищо докато не приключите с инжектирането.
Slovak: Súbežné podávanie adalimumabu a iných biologických DMARDs (napr. anakinra a abatacept) alebo iných antagonistov TNF sa neodporúča na základe možného zvýšeného rizika infekcií, vrátane vážnych infekcií a iných potenciálnych farmakologických interakcií.
Bulgarian: Съпътстващото прилагане на адалимумаб с други биологични DMARDS (например анакинра и абатацепт) или други TNF-антагонисти не се препоръчва, поради възможно повишаване на риска от инфекции, включително сериозни инфекции, и други потенциални фармакологични взаимодействия (вж. точка 4.5).
Slovak: V RA štúdii III, kde priemerná dĺžka trvania reumatoidnej artritídy u pacientov liečených Humirou bola približne 11 rokov, bolo štrukturálne poškodenie kĺbov hodnotené rádiograficky a vyjadrené ako zmena modifikovaného celkového Sharpovho skóre (Total Sharp Score - TSS) a jeho komponentov, skóre erózie a skóre zúženia kĺbovej štrbiny.
Bulgarian: В проучване III на РА, при което лекуваните с Humira пациенти са били със средна продължителност на ревматоидния артрит от около 11 години, е направена рентгенологична оценка на структурните увреждания в ставите, която е представена като промяна в модифицирания общ резултат по Sharp (Total Sharp Score, TSS) и неговите компоненти, резултата за ерозиите и резултата за стеснението на ставното пространство.
Slovak: • zápal pankreasu, spôsobujúci ťažkú bolesť brucha a chrbta
Bulgarian: възпаление на панкреаса, което причинява силна болка в корема и гърба
Slovak: Klinická odpoveď (CR-100) sa udržala u 102 pacientov z CD I a u 233 pacientov z CD II a III.
Bulgarian: Клиничният отговор (CR-100) e задържан, съответно, при 102 и 233 пациенти.