FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients were treated with bosentan 62.5 mg twice daily for 4 weeks followed by 125 mg twice daily for a further 12 weeks.
French: Les patients ont été traités par bosentan 62,5 mg deux fois par jour pendant
English: Each film-coated tablet contains 62.5 mg bosentan (as monohydrate)
French: Chaque comprimé pelliculé contient 62,5 mg de bosentan (sous forme de monohydrate)
English: STAYVEER may harm unborn babies conceived before starting or during treatment.
French: STAYVEER peut avoir un effet néfaste sur l'enfant pendant la grossesse.
English: STAYVEER 62.5 mg film-coated tablets bosentan
French: STAYVEER 62,5 mg, comprimés pelliculés bosentan
English: Each film-coated tablet contains 125 mg bosentan (as monohydrate)
French: Chaque comprimé pelliculé contient 125 mg de bosentan (sous forme de monohydrate)
English: Change from BL; mean (SD)
French: Modification par rapport à la valeur initiale ; moyenne (DS)
English: • Hypersensitivity reactions (including skin inflammation, itching and rash)
French: • Réactions d'hypersensibilité (ou allergie) incluant un aspect inflammatoire de la peau,
English: CARTON WITH 56 TABLETS
French: ETUIS CONTENANT 56 COMPRIMES
English: Tacrolimus, sirolimus: Co-administration of tacrolimus or sirolimus and STAYVEER has not been studied in man but co-administration of tacrolimus or sirolimus and STAYVEER may result in increased plasma concentrations of bosentan in analogy to co-administration with cyclosporine A. Concomitant STAYVEER may reduce the plasma concentrations of tacrolimus and sirolimus.
French: Tacrolimus, sirolimus : L'administration concomitante de tacrolimus ou de sirolimus et de STAYVEER n'a pas été étudiée chez l'homme.
English: These increases may be partly due to competitive inhibition of the elimination of bile salts from hepatocytes but other mechanisms, which have not been clearly established, are probably also involved in the occurrence of liver dysfunction.
French: Cette augmentation de l'activité sérique des transaminases pourrait être en partie liée à une inhibition compétitive de l'élimination des sels biliaires par les hépatocytes.
English: Pregelatinised starch Sodium starch glycolate (Type A) Povidone
French: Amidon prégélatinisé Carboxyméthylamidon sodique de type A Povidone
English: Marketing authorisation holder:
French: Que contient cette notice :
English: Because of possible hormonal contraception failure during STAYVEER treatment, and also bearing in mind the risk that pulmonary hypertension severely deteriorates with pregnancy, monthly pregnancy tests during treatment with STAYVEER are recommended to allow early detection of pregnancy.
French: Par conséquent, afin de détecter la survenue d'une grossesse au stade le plus précoce possible, il est recommandé de réaliser un test de grossesse chaque mois.
English: Take this card to your doctor or your gynaecologist at your next visit and he/she will be able to advise you on whether you need to use additional or alternative contraceptive methods.
French: Elle/il pourra vous conseiller si vous avez besoin d'utiliser une méthode de contraception complémentaire ou alternative.
English: STAYVEER 62.5 mg tablets bosentan
French: STAYVEER 62,5 mg, comprimés bosentan
English: STAYVEER 125 mg tablets bosentan
French: STAYVEER 125 mg, comprimés bosentan
English: At steady state, bosentan plasma concentrations were 3- to 4-fold higher than with bosentan alone.
French: A l'état d'équilibre, ces taux étaient 3 à 4 fois supérieurs à ceux mesurés avec le bosentan administré seul.
English: Combination with epoprostenol
French: Association avec l'époprosténol
English: STAYVEER 125 mg film-coated tablets are orange-white, oval film-coated tablets with “125” on one side.
French: Comprimés pelliculés de couleur blanc-orangé, ovales, biconvexes, sur lesquels est gravé “ 125 ” sur une face.
English: Bosentan is eliminated by biliary excretion following metabolism in the liver by the cytochrome P450 isoenzymes, CYP2C9 and CYP3A4.
French: Le bosentan est métabolisé au niveau du foie par les isoenzymes CYP3A4 et CYP2C9 du cytochrome P450, puis éliminé par excrétion biliaire.
English: Package leaflet: Information for the user STAYVEER 125 mg film-coated tablets
French: Notice : information de l'utilisateur STAYVEER 125 mg, comprimés pelliculés bosentan
English: Increasing the dose or the dosing frequency will likely not result in additional clinical benefit.
French: Aussi, il n'est pas attendu de bénéfice clinique supplémentaire avec une augmentation de la dose ou du nombre de prises quotidiennes.
English: STAYVEER”
French: Réintroduction de STAYVEER :
English: Baseline (BL); mean (SD)
French: Valeur initiale ; moyenne (DS)
English: Control was placebo plus current therapy.
French: Dans le groupe contrôle, les patients recevaient leur traitement habituel associé au placebo.
English: STAYVEER 62.5 mg film-coated tablets are orange-white, round film-coated tablets with “62,5” on one side.
French: Comprimés pelliculés de couleur blanc-orangé, ronds, biconvexes, sur lesquels est gravé “ 62,5 ” sur une face.
English: FUTURE 3/Extension, elevations in liver aminotransferases ≥ 3 × ULN were observed in 2% of patients.
French: Dans l'analyse groupée de 100 patients atteints d'HTAP inclus dans les études pédiatriques non contrôlées FUTURE 1/2 et FUTURE 3/Extension, des élévations des aminotransferases hépatiques ≥ 3 x LSN ont été observées chez 2 % des patients.
English: • fever (high temperature)
French: • fièvre
English: Your monthly liver blood test schedule:
French: Date du premier bilan hépatique : ___________________________ Votre calendrier des tests hépatiques mensuels
English: He recovered completely within 24 hours with blood pressure support.
French: Avec le traitement de l'hypotension artérielle, les symptômes ont régressé totalement dans les 24 heures.
English: The recommended dose is calculated using the patient's height and weight.
French: La dose recommandée est calculée en fonction de la taille et du poids du patient.
English: Treatment should be delayed or stopped, or the dose reduced, in patients whose blood counts are abnormal or who have certain other side effects.
French: Le traitement doit être retardé ou arrêté, ou la dose réduite, chez les patients présentant des hémogrammes anormaux ou présentant certains autres effets indésirables.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Pemetrexed Fresenius Kabi have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Des recommandations et des précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour une utilisation sûre et efficace de Pemetrexed Fresenius Kabi ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: The full EPAR for Pemetrexed Fresenius Kabi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Pemetrexed Fresenius Kabi sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Pemetrexed Fresenius Kabi has been shown to be comparable to Alimta.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Pemetrexed Fresenius Kabi était comparable à Alimta.
English: To reduce side effects, patients should take a corticosteroid (a type of medicine that reduces inflammation) and folic acid (a type of vitamin), and receive injections of vitamin B12 during treatment with Pemetrexed Fresenius Kabi.
French: Pour réduire les effets indésirables, les patients doivent prendre un corticostéroïde (un type de médicament qui réduit l'inflammation) et de l'acide folique (un type de vitamine) et recevoir des injections de vitamine B12 pendant le traitement par Pemetrexed Fresenius Kabi.
English: The medicine can only be obtained with a prescription and should only be given under the supervision of a doctor who is qualified in the use of chemotherapy.
French: Le médicament n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être administré uniquement sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans l'utilisation de la chimiothérapie.
English: This means that Pemetrexed Fresenius Kabi is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Alimta.
French: Cela signifie que Pemetrexed Fresenius Kabi est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Alimta.
English: This results in the division of cancer cells being reduced, while normal cells are only slightly affected.
French: On obtient ainsi une baisse de la division des cellules cancéreuses, tout en épargnant dans une large mesure les cellules normales.
English: In the body, pemetrexed is converted into an active form that blocks the activity of the enzymes that are involved in producing ‘nucleotides' (the building blocks of DNA and RNA, the genetic material of cells).
French: Dans le corps, le pemetrexed se convertit en une forme active qui bloque l'activité des enzymes chargées de la production des «nucléotides» (blocs de formation de l'ADN et de l'ARN, matériau génétique des cellules).
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pemetrexed Fresenius Kabi.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Pemetrexed Fresenius Kabi.
English: Because Pemetrexed Fresenius Kabi is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
French: Étant donné que Pemetrexed Fresenius Kabi est un médicament générique, ses bénéfices et ses risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
English: When Pemetrexed Fresenius Kabi is given with cisplatin, an ‘anti-emetic' medicine (to prevent vomiting) and fluids (to prevent dehydration) should also be given before or after the cisplatin dose.
French: Lorsque Pemetrexed Fresenius Kabi est administré avec le cisplatine, un «antiémétique» (pour prévenir les vomissements) et des liquides (pour empêcher la déshydratation) doivent également être administrés avant ou après la dose de cisplatine.
English: The Committee recommended that Pemetrexed Fresenius Kabi be approved for use in the EU.
French: Le comité a recommandé que l'utilisation de Pemetrexed Fresenius Kabi au sein de l'UE soit approuvée.
English: • advanced non-small-cell lung cancer of the kind known as ‘non-squamous', where it is used either in combination with cisplatin in previously untreated patients or on its own in patients who have previously received cancer treatment.
French: • le cancer du poumon non à petites cellules avancé, du type connu sous la qualification «non squameux», pour lequel il est utilisé soit en combinaison avec le cisplatine chez des patients n'ayant encore reçu aucun traitement, soit en monothérapie pour traiter des patients ayant subi un traitement anticancéreux auparavant.
English: No additional studies were needed as Pemetrexed Fresenius Kabi is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Alimta.
French: Aucune étude supplémentaire n'était nécessaire, étant donné que Pemetrexed Fresenius Kabi est un médicament générique administré par perfusion et qui contient le même principe actif que le médicament de référence, Alimta.
English: For practical information about using Pemetrexed Fresenius Kabi, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Pemetrexed Fresenius Kabi, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: For more information about treatment with Pemetrexed Fresenius Kabi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Pemetrexed Fresenius Kabi, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Pemetrexed Fresenius Kabi.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Pemetrexed Fresenius Kabi.
English: The active substance in Pemetrexed Fresenius Kabi, pemetrexed, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells), which belongs to the group ‘antimetabolites'.
French: Le principe actif de Pemetrexed Fresenius Kabi, le pemetrexed, est un médicament cytotoxique (un médicament qui détruit les cellules qui se divisent, comme les cellules cancéreuses) qui appartient au groupe des «antimétabolites».
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pemetrexed Fresenius Kabi?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Pemetrexed Fresenius Kabi?
English: Pemetrexed Fresenius Kabi is a ‘generic medicine'.
French: Pemetrexed Fresenius Kabi est un «médicament générique».
English: Pemetrexed Fresenius Kabi is a cancer medicine used to treat two types of lung cancer:
French: Pemetrexed Fresenius Kabi est un médicament anticancéreux indiqué dans le traitement de deux types de cancer du poumon:
English: Pemetrexed Fresenius Kabi is available as a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
French: Pemetrexed Fresenius Kabi est disponible sous forme de poudre à reconstituer en solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
English: What is Pemetrexed Fresenius Kabi and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Pemetrexed Fresenius Kabi et dans quel cas est-il utilisé?
English: Pemetrexed Fresenius Kabi contains the active substance pemetrexed.
French: Pemetrexed Fresenius Kabi contient le principe actif pemetrexed.
English: Other information about Pemetrexed Fresenius Kabi
French: Autres informations relatives à Pemetrexed Fresenius Kabi:
English: Why is Pemetrexed Fresenius Kabi approved?
French: Pourquoi Pemetrexed Fresenius Kabi est-il approuvé?
English: How is Pemetrexed Fresenius Kabi used?
French: Comment Pemetrexed Fresenius Kabi est-il utilisé?
English: How does Pemetrexed Fresenius Kabi work?
French: Comment Pemetrexed Fresenius Kabi agit-il?
English: How has Pemetrexed Fresenius Kabi been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Pemetrexed Fresenius Kabi?
English: Further information on Ebilfumin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ebilfumin.
French: Des informations sur Ebilfumin sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ebilfumin.
English: For children who weigh less than 40 kg, the dose is calculated according to the child's weight.
French: Pour les enfants pesant moins de 40 kg, la dose est calculée en fonction du poids de l'enfant.
English: Ebilfumin is available as capsules (30 mg, 45 mg, and 75 mg).
French: Ebilfumin est disponible sous la forme de gélules (30 mg, 45 mg et 75 mg).
English: For adults with a weakened immune system (the body's natural defences), it is given for 10 days.
French: Pour les adultes dont le système immunitaire (les défenses naturelles du corps) est affaibli, il est administré pendant 10 jours.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ebilfumin?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ebilfumin?
English: Ebilfumin does not replace flu vaccination, and its use should be based on official recommendations.
French: Ebilfumin ne remplace pas la vaccination contre la grippe et son usage doit être basé sur les recommandations officielles.
English: Side effects reported with Ebilfumin are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
French: Les effets secondaires rapportés avec Ebilfumin sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
English: Other information about Ebilfumin
French: Autres informations relatives à Ebilfumin
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ebilfumin have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ebilfumin ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: For more information about using Ebilfumin, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Ebilfumin, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
English: As for all medicines, data on the use of Ebilfumin are continuously monitored.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Ebilfumin sont surveillées en permanence.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Ebilfumin.
French: Comme pour chaque médicament, la société a fourni des études sur la qualité d'Ebilfumin.
English: Because Ebilfumin is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
French: Étant donné qu'Ebilfumin est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Tamiflu, and do not need to be repeated for Ebilfumin.
French: Des études sur les bénéfices et les risques de la substance active dans les utilisations approuvées ont déjà été réalisées avec le médicament de référence, Tamiflu, il n'est donc pas nécessaire de les réitérer pour Ebilfumin.
English: Ebilfumin received a marketing authorisation valid throughout the EU on 22 May 2014.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Ebilfumin, le 22 mai
English: This means that Ebilfumin contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Tamiflu.
French: Cela signifie qu'Ebilfumin contient la même substance active et fonctionne de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'UE, à savoir Tamiflu.
English: Why is Ebilfumin authorised in the EU?
French: Pourquoi Ebilfumin est-il autorisé dans l'UE?
English: Ebilfumin is an antiviral medicine used to treat or prevent influenza (flu).
French: Ebilfumin est un médicament antiviral utilisé dans le traitement ou la prévention de la grippe.
English: An overview of Ebilfumin and why it is authorised in the EU
French: Aperçu d'Ebilfumin et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
English: Ebilfumin can also be used as preventative treatment in exceptional cases, for instance when the seasonal flu vaccine may not provide sufficient protection and when there is a pandemic (a global epidemic of flu).
French: Cette utilisation est généralement déterminée au cas par cas. Ebilfumin peut également être utilisé comme traitement préventif dans des circonstances exceptionnelles, par exemple lorsque le vaccin contre la grippe saisonnière est susceptible de ne pas assurer une protection suffisante et qu'il y a pandémie (épidémie de grippe à l'échelle mondiale).
English: • To treat flu, it can be used in adults and children (including full-term newborns) who have the symptoms of flu, when the flu virus is circulating in the community;
French: • Dans le traitement de la grippe, il peut être utilisé chez des adultes et des enfants (y compris chez les nouveau-nés à terme) qui présentent les symptômes de la grippe, lorsque le virus circule au sein de la communauté;
English: The active substance in Ebilfumin, oseltamivir, acts on the flu virus, blocking some of the enzymes on its surface known as neuraminidases.
French: Le principe actif d'Ebilfumin, l'oseltamivir, agit sur le virus de la grippe en inhibant certaines des enzymes présentes sur sa surface, appelées neuraminidases.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Ebilfumin has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Tamiflu.
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré qu'Ebilfumin est de qualité comparable à celle de Tamiflu et bioéquivalent à ce dernier.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Tamiflu, the benefit of Ebilfumin outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
French: Dès lors, l'Agence a estimé que, comme pour Tamiflu, le bénéfice d'Ebilfumin est supérieur au risque identifié, et que son utilisation au sein de l'UE peut être autorisée.
English: Oseltamivir works on the neuraminidases of both influenza-A (the most common type) and influenza-B viruses.
French: L'oseltamivir agit à la fois sur les neuraminidases du virus de la grippe de type A (le plus courant) et sur celles du virus de la grippe de type B.
English: The usual dose for adults and children weighing more than 40 kg is 75 mg given once a day for 10 days after contact with an infected person.
French: La dose habituelle pour les adultes et les enfants pesant plus de 40 kg est de 75 mg administrée une fois par jour pendant 10 jours après le contact avec une personne infectée.
English: During a flu pandemic, Ebilfumin can also be used to prevent flu in babies below 1 year of age.
French: Durant une pandémie de grippe, Ebilflumin peut également être utilisé pour prévenir la grippe chez des bébés de moins d'un an.
English: The usual dose for adults and children weighing more than 40 kg is 75 mg given twice a day for 5 days.
French: La dose habituelle pour les adultes et les enfants pesant plus de 40 kg est de 75 mg administrée deux fois par jour pendant 5 jours.
English: When Ebilfumin is used during a flu epidemic, it is given for up to 6 weeks.
French: Si Ebilfumin est utilisé lors d'une épidémie de grippe, il est administré pendant une période maximale de six semaines.
English: Ebilfumin contains the active substance oseltamivir.
French: Le médicament contient la substance active oseltamivir.
English: • To prevent flu, it can be used in adults and children over 1 year of age who have been in contact with someone who has flu and flu is circulating in the community.
French: • dans la prévention de la grippe, il peut être utilisé chez des adultes et des enfants âgés de plus d'un an ayant été en contact avec une personne grippée et lorsque le virus circule au sein de la communauté.
English: In the treatment of flu, Ebilfumin must be started within two days of the onset of symptoms.
French: Dans le traitement de la grippe, le traitement par Ebilfumin doit être initié dans les deux jours qui suivent l'apparition des symptômes.
English: In the prevention of flu, Ebilfumin must be started within two days of contact with someone who has flu.
French: Dans la prévention de la grippe, le traitement par Ebilfumin doit être initié dans les deux jours qui suivent le contact avec une personne atteinte de la grippe.
English: What is Ebilfumin and what is it used for?
French: Qu'est-ce qu'Ebilfumin et dans quel cas est-il utilisé?
English: How does Ebilfumin work?
French: Comment Ebilfumin agit-il?
English: What are the benefits and risks of Ebilfumin?
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Ebilfumin et quels sont les risques associés à son utilisation?
English: How has Ebilfumin been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Ebilfumin?
English: How is Ebilfumin used?
French: Comment Ebilfumin est-il utilisé?