FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach dem 16-Wochen-Zeitpunkt oder auch später sollte die Entscheidung zur Weiterbehandlung mit Xolair auf einer merklichen Verbesserung der gesamten Asthma-Kontrolle basieren (siehe Abschnitt 5.1, Ärztliche Gesamtbewertung der Wirksamkeit der Behandlung).
Greek: Η απόφαση για τη συνέχιση του Xolair μετά την περίοδο των 16-εβδομάδων, ή σε επακόλουθες περιστάσεις, θα πρέπει να βασιστεί στο εάν παρατηρείται μια εμφανής βελτίωση στο συνολικό έλεγχο του άσθματος (βλ. παράγραφο 5.1, Συνολική αξιολόγηση του ιατρού για την αποτελεσματικότητα της αγωγής).
German: Die zur Verfügung stehenden Daten von nicht-humanen Primaten zeigten, dass Omalizumab in die Milch übergeht (siehe Abschnitt 5.3).
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα σε μη ανθρώπινα πρωτεύοντα έδειξαν απέκκριση του omalizumab στο γάλα (βλ. παράγραφο 5.3).
German: Fieber**
Greek: Πυρεξία**
German: Die Häufigkeitskategorien sind wie folgt definiert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (1/10.000, <1/1.000) und sehr selten (<1/10.000).
Greek: Οι κατηγορίες των συχνοτήτων καθορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000) και πολύ σπάνιες (<1/10.000).
German: Daher sollte Xolair nicht zur Behandlung solcher Anzeichen angewendet werden.
Greek: Έτσι το Xolair δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία τέτοιων συμπτωμάτων.
German: Sie werden keine sofortige Verbesserung Ihres Asthmas nach Beginn der Xolair-Therapie spüren.
Greek: Μπορεί να μη νιώσετε άμεση βελτίωση στο άσθμα σας μετά την έναρξη της θεραπείας με Xolair.
German: Nachdem das Arzneimittel injiziert wurde, wird der Spritzenschutz aktiviert, sodass die Nadel umhüllt wird.
Greek: Μετά την χορήγηση του φαρμάκου, το κάλυμμα ασφαλείας της σύριγγας θα ενεργοποιηθεί για να καλύψει την βελόνα.
German: Was sollten Sie beachten, bevor Ihnen Xolair verabreicht wird?
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Xolair
German: In dieser offenen Studie führte die Behandlung mit Xolair zu einer 61%igen Reduktion der klinisch relevanten Exazerbationsrate im Vergleich zur gängigen Asthma-Therapie alleine.
Greek: Η θεραπεία με Xolair σε αυτή τη μελέτη ανοιχτού σχεδιασμού οδήγησε σε 61% κλινικά σημαντική μείωση στο ποσοστό των παροξύνσεων του άσθματος σε σύγκριση με την τρέχουσα θεραπεία του άσθματος μόνη της.
German: INFORMATIONEN FÜR MEDIZINISCHES FACHPERSONAL
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΝΟΣΗΛΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΣΩΠΙΚΟ
German: Der Arzt konnte PEF (expiratorischer Peak-Flow), Tages- und Nachtsymptome, Gebrauch von Notfallmedikation, Spirometrie und Exazerbationen berücksichtigen.
Greek: Ο ιατρός μπορούσε να λάβει υπόψη του την τιμή PEF (μέγιστη ροή εκπνοής), τα συμπτώματα κατά τη διάρκεια ημέρας και νύχτας, τη χρήση αγωγής διάσωσης, τη σπιρομέτρηση και τις παροξύνσεις.
German: Klinische Studien zeigten, dass es mindestens 12-16 Wochen dauert, bis die Behandlung mit Xolair eine Wirkung zeigt.
Greek: Οι κλινικές δοκιμές έχουν δείξει πως χρειάζονται τουλάχιστον 12 με 16 εβδομάδες θεραπείας με Xolair για να εμφανιστεί η αποτελεσματικότητα.
German: NICHT VERWENDEN, wenn die Fertigspritze beschädigt ist oder die Flüssigkeit deutlich trübe erscheint oder eine eindeutig braune Färbung aufweist oder Partikel enthält.
Greek: ΜΗΝ ΤΗΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΣΕΤΕ εάν είναι σπασμένη ή εάν το υγρό δείχνει έντονα νεφελώδες ή ευδιάκριτα καφέ, ή περιέχει σωματίδια.
German: *Omalizumab ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der durch rekombinante DNATechnologie in einer Säugetier-Zelllinie aus dem Ovar des chinesischen Hamsters (CHO) hergestellt wird.
Greek: *Το omalizumab είναι ένα εξανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα που παρασκευάζεται με τεχνολογία ανασυνδυασμού του DNA σε κυτταρική σειρά θηλαστικού από ωοθήκη κινεζικού κρικετομυός (CHO).
German: Die grundlegenden Daten für die Sicherheit und Wirksamkeit von Xolair in der Altersgruppe von 6 bis <12 Jahren stammen aus einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten multizentrischen Studie (Studie 7).
Greek: Η προωταρχική υποστήριξη για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Xolair στην ομάδα ηλικίας 6 εώς <12 ετών εξάγεται από μια τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, πολυκεντρική μελέτη (μελέτη 7).
German: Die mittleren Werte am Ende der Nachbeobachtungsphase fielen ähnlich aus wie in der Placebogruppe, lagen jedoch unter den jeweiligen mittleren Ausgangswerten.
Greek: Οι μέσες τιμές στο τέλος της περιόδου παρακολούθησης ήταν παρόμοιες με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου, αλλά χαμηλότερες από τις αντίστοιχες μέσες αρχικές τιμές.
German: In einer klinischen Studie, in der Xolair zusammen mit einer Immuntherapie angewendet wurde, wurde festgestellt, dass die Sicherheit und Wirksamkeit von Xolair in Kombination mit einer spezifischen Immuntherapie nicht verschieden war von der von Xolair allein.
Greek: Σε μια κλινική δοκιμή όπου το Xolair συγχορηγείτω με ανοσοθεραπεία, η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Xolair σε συνδιασμό με ειδική ανοσοθεραπεία παρατηρήθηκε να μην είναι διαφορετικές από αυτές του Xolair μόνο.
German: Kinder (6 bis <12 Jahre)
Greek: Παιδιά (6 εώς <12 ετών)
German: Kinder im Alter von 6 bis <12 Jahren
Greek: Παιδιά ηλικίας 6 εώς <12 ετών
German: • Falls Sie mehrere Injektionen für die komplette Dosierung benötigen, wählen Sie bei jeder Injektion eine andere Injektionsstelle.
Greek: - Εάν χρειάζεται να κάνετε πέραν της μιας ένεσης για την συνολική δόση σας, επιλέξετε διαφορετικό σημείο ένεσης κάθε φορά.
German: Es wurden keine Studien mit Kindern unter 12 Jahren durchgeführt.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
German: Die jeweiligen Häufigkeitskategorien der Nebenwirkungen beruhen auf der folgenden Konvention: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Greek: Η αντίστοιχη κατηγορία συχνότητας για την κάθε ανεπιθύμητη αντίδραση βασίζεται στην ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνή (≥1/10), συχνή (≥1/100 έως <1/10), μη συχνή (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνια (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνια (<1/10,000) και άγνωστη (δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα).
German: Des Weiteren wurden in einer separaten präklinischen Genotoxizitätsstudie keine genotoxischen Effekte beobachtet.
Greek: Επιπλέον, δεν παρατηρήθηκαν γενοτοξικές επιδράσεις σε μια χωριστή μη-κλινική μελέτη γενοτοξικότητας.
German: Die Spritze sollte 20 Minuten vor der Injektion aus dem Kühlschrank genommen werden, damit sie Raumtemperatur annehmen kann.
Greek: Η σύριγγα θα πρέπει να είναι εκτός ψυγείου 20 λεπτά πριν τη χορήγηση, έτσι ώστε να αποκτήσει θερμοκρασία δωματίου.
German: Typische Symptome der Serumkrankheit sind Arthritis/Arthralgien, Ausschlag (Urtikaria oder andere Formen), Fieber und Lymphadenopathie.
Greek: Συμπτώματα ενδεικτικά της ορονοσίας περιλαμβάνουν αρθρίτιδα/αρθραλγίες, εξάνθημα (κνίδωση ή άλλες μορφές), πυρετός και λεμφαδενοπάθεια.
German: Tabelle 7 Veränderung des wöchentlichen Wertes für den Schweregrad des Juckreizes zwischen Studienbeginn und Woche 12; Studien 1, 2 und 3 (mITT-Population*)
Greek: Πίνακας 7 Μεταβολή από την αρχική τιμή στην εβδομάδα 12 στην εβδομαδιαία βαθμολογία βαρύτητας του κνησμού, μελέτες 1, 2 και 3 (πληθυσμός mITT*)
German: Kontrollieren Sie die Fertigspritze.
Greek: Επιθεωρήστε την σύριγγα.
German: Tabellarische Zusammenfassung von Nebenwirkungen Eine separate Tabelle (Tabelle 5) zeigt die Nebenwirkungen in der Indikation csU infolge von Unterschieden in der Dosierung und den Behandlungsgruppen (mit deutlichen Unterschieden bezüglich Risikofaktoren, Komorbiditäten, Komedikationen und Alter [Asthma-Studien schlossen z.B. Kinder im Alter von 6-12 Jahren ein]).
Greek: Κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Ένας ξεχωριστός πίνακας (Πίνακας 5) παρουσιάζει τις ανεπιθύμητες ενέργειες για την ένδειξη ΧΑΚ που προκύπτουν από τις διαφορές στη δοσολογία και στους θεραπευτικούς πληθυσμούς (με σημαντικά διαφορετικούς παράγοντες κινδύνου, συννοσηρότητες, συγχορηγούμενα φάρμακα και ηλικίες [π.χ. οι μελέτες για το άσθμα συμπεριελάμβαναν παιδιά ηλικίας από 6-12 ετών]).
German: Es gab keinen Hinweis darauf, dass die Sicherheit von Omalizumab bei gemeinsamer Anwendung mit diesen Arzneimitteln gegenüber dem bekannten Sicherheitsprofil bei allergischem Asthma verändert war.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία μεταβολής της ασφάλειας του omalizumab κατά τη χρήση του με τα συγκεκριμένα φαρμακευτικά προϊόντα σε σχέση με το γνωστό προφίλ ασφάλειας στο αλλεργικό άσθμα.
German: Abbildung 1 zeigt die mittleren wöchentlichen Werte für den Schweregrad des Juckreizes im Zeitverlauf in Studie 1.
Greek: Η εικόνα 1 δείχνει το μέσο εβδομαδιαίο βαθμό βαρύτητας του κνησμού στην πάροδο του χρόνου στη μελέτη 1.
German: Bei Asthma-Patienten betrug die mittlere Halbwertszeit für die Elimination von Omalizumab aus dem Serum 26 Tage, mit einer scheinbaren mittleren Clearance von 2,4  1,1 ml/kg/Tag.
Greek: Σε ασθματικούς ασθενείς, η απέκκριση ημισείας ζωής του omalizumab στον ορό είναι κατά μέσο όρο 26 ημέρες, με εμφανή κάθαρση κατά μέσο όρο 2,4  1,1 ml/kg/ημέρα.
German: Allergischer Bronchospasmus, Husten
Greek: Αλλεργικός βρογχόσπασμος, βήχας
German: Weitere Auswertungen, die statistische Signifikanz (p <0,05) zu Gunsten von Xolair zeigten, beinhalteten die Reduzierung von schweren Exazerbationen (bei denen die Lungenfunktion des Patienten auf weniger als 60 % des persönlichen Bestwertes reduziert war und systemische Kortikosteroide benötigt wurden) und asthmabedingtes Aufsuchen einer Notfallambulanz (einschließlich Hospitalisierungen, Notfallambulanz und nicht geplante Arztbesuche) sowie Verbesserungen der ärztlichen Gesamtbewertung der Wirksamkeit der Behandlung, der Lebensqualität bezüglich Asthma (AQL), der Asthmasymptome und der Lungenfunktion.
Greek: Περαιτέρω αξιολογήσεις που κατέδειξαν στατιστικά σημαντική διαφορά υπέρ του Xolair (p<0,05) συμπεριλάμβαναν μειώσεις στις σοβαρές παροξύνσεις (όπου η πνευμονική λειτουργία του ασθενούς ήταν μειωμένη κάτω από το 60% της καλύτερης προσωπικής τιμής και απαιτούσε συστηματική χορήγηση κορτικοστεροειδών) και των σχετιζομένων με το άσθμα επισκέψεων στα επείγοντα (αποτελουμένων από νοσηλείες, επισκέψεις στα επείγοντα και μη προγραμματισμένες ιατρικές επισκέψεις) και βελτιώσεις σύμφωνα με την Συνολική Αξιόλογηση του Ιατρού της αποτελεσματικότητας της θεραπείας, Ποιότητα Ζωής σχετιζόμενη με Άσθμα (AQL), συμπτώματα άσθματος και πνευμονική λειτουργία.
German: In vitro bildet Omalizumab mit IgE Komplexe von begrenzter Größe.
Greek: In vitro, το omalizumab σχηματίζει συμπλέγματα περιορισμένου μεγέθους με την IgE.
German: Die Sicherheit und Verträglichkeit von Omalizumab wurden mit Dosen von 75 mg, 150 mg und 300 mg alle vier Wochen bei 975 csU-Patienten untersucht; 242 dieser Patienten erhielten Placebo.
Greek: Η ασφάλεια και η ανεκτικότητα του omalizumab διερευνήθηκε με δόσεις των 75 mg, 150 mg και 300 mg κάθε τέσσερις εβδομάδες σε 975 ασθενείς με ΧΑΚ, 242 εκ των οποίων έλαβαν εικονικό φάρμακο.
German: Immunglobuline G (IgGs) sind in der Muttermilch vorhanden und daher ist davon auszugehen, dass Omalizumab in die Muttermilch übergeht.
Greek: Οι ανοσοσφαιρίνες G (IgGs) υπάρχουν στο ανθρώπινο γάλα και ως εκ τούτου αναμένεται ότι το omalizumab θα υπάρχει στο ανθρώπινο γάλα.
German: Allerdings ergaben tierexperimentelle Studien keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen bezogen auf die Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Greek: Ωστόσο, μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν είτε άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
German: Die in vitro Histamin-Freisetzung aus Basophilen, die von mit Xolair behandelten Patienten isoliert wurden, war nach Stimulation mit einem Allergen um etwa 90 % reduziert im Vergleich zu den Werten vor der Behandlung.
Greek: Η in vitro απελεύθερωση της ισταμίνης που απομονώθηκε από τα βασεόφιλα σε ασθενείς που έλαβαν αγωγή με Xolair μειώθηκε κατά 90% περίπου μετά από διέγερση με ένα αλλεργιογόνο σε σύγκριση με τις προ θεραπείας τιμές.
German: Halten Sie den Kolben vollständig gedrückt während Sie die Nadel vorsichtig und gerade aus der Injektionsstelle herausziehen.
Greek: Κρατήστε το έμβολο πλήρως πιεσμένο ενώ βγάζετε προσεκτικά τη βελόνα από το σημείο της ένεσης.
German: Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wurde nicht untersucht.
Greek: Η χρήση του σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 δεν έχει μελετηθεί.
German: Häufig *Trotz eines nicht erreichten Unterschiedes von 2 % im Vergleich zu Placebo wurden alle Reaktionen an der Injektionsstelle einbezogen, da ein ursächlicher Zusammenhang zwischen der Studienbehandlung und den aufgetretenen Fällen angenommen wurde.
Greek: * Παρόλο που δεν παρουσίασε μια διαφορά 2% σε σχέση με το εικονικό φάρμακο, οι αντιδράσεις της θέσης ένεσης συμπεριληφθήκαν καθώς όλα τα περιστατικά αξιολογήθηκαν ότι σχετίζονται αιτιολογικά με την υπό μελέτη θεραπεία.
German: Darüber hinaus zeigte sich in einer Analyse der Populationspharmakokinetik kein relevanter Effekt von H2-Antihistaminika und LTRAs auf die Pharmakokinetik von Omalizumab (siehe Abschnitt 5.2).
Greek: Επιπλέον, η ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού έδειξε μη σχετική επίδραση των Η2 αντιισταμινικών και των LTRA στη φαρμακοκινητική του omalizumab (βλ. παράγραφο 5.2).
German: Patienten, deren IgE-Basiswert oder Körpergewicht in Kilogramm außerhalb der Grenzen der Dosierungstabelle liegen, sollten nicht mit Xolair behandelt werden.
Greek: Σε ασθενείς, των οποίων τα επίπεδα IgE της βασικής τιμής αναφοράς ή το σωματικό βάρος σε kg είναι εκτός των ορίων του δοσολογικού πίνακα, δεν πρέπει να χορηγείται Xolair.
German: Zusammengefasste Omalizumab-Studien 1, 2 und 3
Greek: Συγκεντρωτικά δεδομένα για τις μελέτες 1, 2 και 3 του omalizumab
German: Wenn Sie glauben, allergisch gegen einen der Bestandteile zu sein, informieren Sie Ihren Arzt, da Sie Xolair nicht anwenden dürfen.
Greek: Εάν νομίζετε ότι μπορεί να είστε αλλεργικός σε κάποιο από τα συστατικά, ενημερώστε το γιατρό σας καθώς δεν θα πρέπει να χρησιμοποιήσετετο Xolair.
German: - Es kann Ihnen auch eine Betreuungsperson (z.B. ein Elternteil) Ihre Xolair-Injektion verabreichen, nachdem er oder sie entsprechend geschult wurde.
Greek: - Ένας φροντιστής (για παράδειγμα ένας γονέας) πιθανό να σας χορηγήσει την ένεση Xolair, αφότου έχει προηγουμένως λάβει την κατάλληλη εκπαίδευση.
German: Wenn Sie in der Vorgeschichte eine schwere allergische Reaktion (Anaphylaxie) hatten, die nicht im Zusammenhang mit Xolair auftrat, könnte bei Ihnen das Risiko für das Auftreten einer schweren allergischen Reaktion nach Anwendung von Xolair erhöht sein.
Greek: Εάν έχετε ιστορικό σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων (αναφυλαξίας) που δεν σχετίζεται με το Xolair μπορεί να έχετε υψηλότερο κίνδυνο να αναπτύξετε μια σοβαρή αλλεργική αντίδραση μετά από τη χορήγηση του Xolair.
German: In den Studien 3, 4 und 5 hatten die mit Xolair behandelten Patienten jeweils Reduktionen der Exazerbationsraten von 37,5 % (p = 0,027), 40,3 % (p <0,001) bzw. 57,6 % (p <0,001) im Vergleich zu Placebo.
Greek: Στις μελέτες 3, 4 και 5 οι ασθενείς που έλαβαν Xolair είχαν αντίστοιχες μειώσεις στα ποσοστά παροξύνσεων του άσθματος κατά 37,5% (p=0,027), 40,3% (p<0,001) και 57,6% (p<0,001) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
German: Nehmen Sie umgehend medizinische Hilfe in Anspruch, wenn Sie Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion oder andere schwerwiegende Nebenwirkungen bemerken.
Greek: Ζητείστε άμεσα ιατρική βοήθεια εάν εντοπίσετε σημεία ενδεικτικά μιας σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης ή άλλων σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών.
German: Wenn das Arzneimittel völlig aufgelöst ist, sind keine sichtbaren Gel-ähnlichen Partikel mehr in der Lösung.
Greek: Όταν το φαρμακευτικό προϊόν έχει διαλυθεί πλήρως, δεν πρέπει να υπάρχουν ορατά σωματίδια τύπου γέλης στο διάλυμα.
German: P-Wert vs. Placebo *Modifizierte Intent-to-treat-(mITT-)Population: umfasste alle Patienten, die randomisiert wurden und mindestens eine Dosis der Studienmedikation erhalten haben.
Greek: Τιμή P έναντι του εικονικού φαρμάκου *Πληθυσμός με τροποποιημένη πρόθεση θεραπείας (mITT): περιελάμβανε όλους τους ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν και έλαβαν τουλάχιστον μία δόση της υπό μελέτη φαρμακευτικής αγωγής.
German: Diese Analysen deuten darauf hin, dass bei csU-Patienten keine Dosisanpassung auf Grundlage von Alter (12-75 Jahre), ethnischer Herkunft, Geschlecht, Körpergewicht, Body Mass Index, IgE-Ausgangswert, Anti-FcRI-Autoantikörpern oder einer gleichzeitigen Anwendung von H2-Antihistaminika oder LTRAs erforderlich ist.
Greek: Οι συγκεκριμένες αναλύσεις υποδεικνύουν ότι δεν απαιτούνται προσαρμογές της δόσης στους ασθενείς με χρόνια αυθόρμητη κνίδωση (ΧΑΚ) προς την ηλικία (12 έως 75 ετών), τη φυλή/εθνικότητα, το φύλο, το σωματικό βάρος, τον δείκτη μάζας σώματος, την αρχική τιμή της IgE, τα αντι-FcεRI αυτοαντισώματα ή την παράλληλη χρήση Η2-αντιϊσταμινικών ή LTRA.
German: Da bei klinischen Dosen die Omalizumab-Clearance durch das retikuloendotheliale System (RES) bei Weitem überwiegt, ist eine Beeinflussung durch eine eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion unwahrscheinlich.
Greek: Λόγω του ότι η κάθαρση του omalizumab σε κλινικές δόσεις κυριαρχείται από το δικτυοενδοθηλιακό σύστημα (RES) δεν φαίνεται πιθανό αυτή να μεταβάλλεται από τη νεφρική ή την ηπατική ανεπάρκεια.
German: Die Dosisfestsetzung nach Unterbrechungen der Behandlung um weniger als ein Jahr muss anhand der Serum-IgE-Spiegel erfolgen, die bei der ursprünglichen Dosisfestsetzung ermittelt wurden.
Greek: Ο καθορισμός της δόσης μετά από διακοπές της αγωγής που διαρκούν λιγότερο από ένα έτος πρέπει να βασίζεται στα επίπεδα IgE στον ορό που ελήφθησαν κατά τον αρχικό καθορισμό της δόσης.
German: BOCF=baseline observation carried forward, Fortschreibung des zu Studienbeginn erfassten Wertes; mITT=modifizierte Intent-to-treatPopulation
Greek: BOCF=αρχική παρατήρηση προς μεταφορά, mITT=τροποποιημένος πληθυσμός με πρόθεση θεραπείας
German: Die Definition des kombinierten Endpunkts ATE beinhaltete Schlaganfall, transistorische ischämische Attacke, Herzinfarkt, instabile Angina Pectoris und kardiovaskulären Tod (einschließlich Tod unbekannter Ursache).
Greek: Ο ορισμός του σύνθετου καταληκτικού σημείου των ΑΤΕ συμπεριλαμβάνει αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο, έμφραγμα του μυοκαρδίου, ασταθής στηθάγχη και καρδιαγγειακός θάνατος (συμπεριλαμβανομένων θανάτων από άγνωστη αιτία).
German: Welche Menge angewendet wird
Greek: Πόσο φάρμακο να χρησιμοποιήσετε
German: Xolair ist nicht angezeigt für die Behandlung von akuten Asthma-Exazerbationen, akuten Bronchospasmen oder eines Status asthmaticus.
Greek: Το Xolair δεν ενδείκνυται για τη θεραπεία των οξέων παροξύνσεων άσθματος, του οξέος βρογχόσπασμου ή του status asthmaticus.
German: Die Serumkonzentration, die bei erwachsenen Cynomolgusaffen für einen 50%igen Abfall der Plättchenzahl vom Basiswert nötig war, war etwa 4bis 20fach höher als die zu erwartende maximale klinische Serumkonzentration.
Greek: Η συγκέντρωση του πλάσματος που απαιτήθηκε για να επιτευχθεί μια κατά 50% μείωση των αιμοπεταλίων από την τιμή αναφοράς σε ενήλικες κυνομολόγους πιθήκους ήταν περίπου 4 με 20 φορές υψηλότερη από τις μέγιστες αναμενόμενες συγκεντρώσεις ορού.
German: Lassen Sie den Kolben langsam los und lassen Sie den Spritzenschutz automatisch die freiliegende Nadel umhüllen.
Greek: Ελευθερώστε αργά το έμβολο και αφήστε το κάλυμμα ασφαλείας της σύριγγας να καλύψει αυτόματα την εκτεθειμένη βελόνα.
German: Tabelle 5 enthält eine Auflistung der Nebenwirkungen (Ereignisse, die bei ≥1 % der Patienten in jeder Behandlungsgruppe auftraten und ≥2 % häufiger in den Omalizumab-Behandlungsgruppen beobachtet wurden als unter Placebo (nach medizinischer Auswertung)), die in den drei zusammengefassten Phase-III-Studien unter 300 mg verzeichnet wurden.
Greek: Ο Πίνακας 5 αναφέρει τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις (συμβάντα τα οποία σημειώθηκαν σε ≥1% των ασθενών σε οποιαδήποτε ομάδα θεραπείας και ≥2% συχνότερα σε οποιαδήποτε ομάδα θεραπείας του omalizumab σε σχέση με το εικονικό φάρμακο (μετά από την ιατρική εξέταση)) που έχουν αναφερθεί στη δόση των 300 mg στις τρεις συγκεντρωτικές μελέτες φάσης ΙΙΙ.
German: Was Xolair enthält - Der Wirkstoff ist: Omalizumab.
Greek: Τι περιέχει το Xolair - Η δραστική ουσία είναι το omalizumab.
German: Die Pharmakokinetik von Omalizumab verläuft bei Dosen von mehr als 0,5 mg/kg linear.
Greek: Η φαρμακοκινητική του omalizumab είναι γραμμική σε δόσεις μεγαλύτερες από 0,5 mg/kg.
German: Latex-empfindliche Personen
Greek: Άτομα με ευαισθησία στο λάτεξ
German: Xolair darf nicht intravenös oder intramuskulär angewendet werden.
Greek: Το Xolair δεν πρέπει να χορηγείται μέσω της ενδοφλέβιας ή ενδομυϊκής οδού.
German: Patienten mit einer 300 mg-Behandlung erreichten den höchsten mittleren Anteil an angioödemfreien Tagen von Woche 4 bis Woche 12 (91,0-96,1 %; p<0,001) verglichen mit der Placebogruppe (88,1-89,2 %).
Greek: Οι ασθενείς των ομάδων θεραπείας των 300 mg πέτυχαν την υψηλότερη μέση αναλογία των ημέρων ελευθέρων αγγειοοίδηματος από την εβδομάδα 4 έως την εβδομάδα 12 (91,0-96,1%, p<0,0001) συγκριτικά με τις ομάδες εικονικού φαρμάκου (88,1-89,2%).
German: Studie 7 war eine placebokontrollierte Studie mit einer spezifischen Subgruppe (N=235) von Patienten nach derzeitiger Indikation, die mit hoch dosierten inhalativen Kortikosteroiden (≥500 µg FluticasonÄquivalent/Tag) und langwirksamen Beta-Agonisten behandelt wurden.
Greek: Η μελέτη 7 ήταν μια μελέτη ελεγχόμενου εικονικού φαρμάκου η οποία περιελάμβανε μια συγκεκριμένη υποομάδα ασθενών (N=235) όπως καθοριζόταν από την επί του παρόντος ένδειξη, οι οποίοι ακολουθούσαν αγωγή με υψηλή δόση εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών (≥500 μg/μέρα ισοδύναμο φλουτικαζόνης) συν μακράς δράσης εισπνεόμενο βήτα αγωνιστή.
German: Wenn Sie glauben, allergisch gegen einen der Bestandteile zu sein, informieren Sie Ihren Arzt, da Sie Xolair nicht erhalten dürfen.
Greek: Εάν νομίζετε ότι μπορεί να είστε αλλεργικός σε κάποιο από τα συστατικά, ενημερώστε το γιατρό σας καθώς δεν θα πρέπει να σας δοθεί το Xolair.
German: Die mittleren wöchentlichen Werte für den Schweregrad des Juckreizes nahmen signifikant ab; dabei wurde die maximale Wirkung um Woche 12 verzeichnet und über die 24-wöchige Behandlungsphase aufrechterhalten.
Greek: Οι μέσοι εβδομαδιαίοι βαθμοί βαρύτητας του κνησμού μειώθηκαν σημαντικά με μέγιστη επίδραση γύρω στην εβδομάδα 12 η οποία διατηρήθηκε κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας των 24 εβδομάδων.
German: In allen fünf Studien wurde im Vergleich zu Placebo-Patienten ein signifikant größerer Teil der mit Xolair behandelten Patienten eingeschätzt, entweder eine merkliche Verbesserung oder eine völlige Kontrolle ihrer Asthma-Symptome erreicht zu haben.
Greek: Και στις πέντε μελέτες ένα σημαντικά μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών που έλαβαν αγωγή με Xolair κρίθηκε ότι έχει επιτύχει είτε μια σημαντική βελτίωση ή πλήρη έλεγχο του άσθματός τους σε σύγκριση με τους ασθενείς με εικονικό φάρμακο.
German: Eine prospektive Schwangerschafts-Registerstudie (EXPECT) an 250 schwangeren Frauen mit Asthma, die mit Xolair behandelt wurden, zeigte, dass die Prävalenz der wesentlichen kongenitalen Fehlbildungen zwischen EXPECT-Patientinnen und Asthma-Patientinnen allgemein (mittelschweres und schweres Asthma) vergleichbar war (8,1 % vs. 8,9 %).
Greek: Μια πιθανή μελέτη μητρώου εγκυμοσύνης (EXPECT) σε 250 έγκυες γυναίκες με άσθμα που εκτέθηκαν σε Xolair έδειξε ότι ο επιπολασμός των κυρίων συγγενών ανωμαλιών ήταν παρόμοιος (8,1% έναντι 8,9%) μεταξύ των ασθενών με EXPECT και των ασθενών με μέτριο και σοβαρό άσθμα.
German: Elimination von IgG über die Leber umfasst den Abbau im retikuloendothelialen System und in Endothelzellen.
Greek: Η ηπατική απέκκριση του IgG περιλαμβάνει αποδόμηση στο δικτυοενδοθηλιακό σύστημα και στα ενδοθηλιακά κύτταρα.
German: Xolair wird Ihnen von einem Arzt oder medizinischem Personal als Injektion direkt unter die Haut verabreicht (subkutan).
Greek: Το Xolair σας χορηγείται από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας με τη μορφή ένεσης ακριβώς κάτω από το δέρμα (υποδόρια).
German: Wie Xolair angewendet wird Xolair wird unter die Haut gespritzt (bekannt als subkutane Injektion).
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Xolair To Xolaιr χρησιμοποιείται με τη μορφή ένεσης κάτω από το δέρμα (γνωστή σαν υποδόρια ένεση).