FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aripiprazol Sandoz 5 mg tabletten Aripiprazol Sandoz 10 mg tabletten Aripiprazol Sandoz 15 mg tabletten Aripiprazol Sandoz 20 mg tabletten Aripiprazol Sandoz 30 mg tabletten aripiprazol
Slovak: Aripiprazole Sandoz 5 mg tablety Aripiprazole Sandoz 10 mg tablety Aripiprazole Sandoz 15 mg tablety Aripiprazole Sandoz 20 mg tablety Aripiprazole Sandoz 30 mg tablety aripiprazol
Dutch: Schizofrenie in jongeren vanaf een leeftijd van 15 jaar en ouder: de aanbevolen dosering voor Aripiprazol Sandoz is 10 mg/dag toegediend op een éénmaal daags schema, onafhankelijk van maaltijden.
Slovak: Schizofrénia u dospievajúcich vo veku 15 rokov a starších: odporúčaná dávka Aripiprazolu Sandoz je 10 mg/deň podávaná podľa dávkovacej schémy raz denne, bez ohľadu na príjem potravy.
Dutch: Manische episodes bij bipolaire I stoornis bij kinderen en adolescenten Aripiprazol werd onderzocht in een 30-weken durende, placebogecontroleerde studie met 296 kinderen en adolescenten (10-17 jaar), die voldeden aan de DSM-IV-criteria voor bipolaire 1 stoornis met manische of gemengde episodes met of zonder psychotische kenmerken en een Y-MRSscore ≥ 20 hadden bij aanvang van de studie.
Slovak: I u detí a dospievajúcich Aripiprazol sa skúmal v 30-týždňovom placebom kontrolovanom klinickom skúšaní, do ktorého bolo zaradených 296 detí a dospievajúcich (10-17 rokov), ktorí spĺňali kritériá DSM-IV pre bipolárnu poruchu typu
Dutch: tricyclische antidepressiva (zoals clomipramine en amitriptyline), gebruikt bij depressieve stoornissen.
Slovak: • tricyklické látky (napr. klomipramín a amitriptylín) na liečbu depresívneho ochorenia
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect: 71,02 mg lactose-monohydraat per tablet.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom 71,02 mg monohydrátu laktózy v jednej tablete.
Dutch: Een studie met een enkelvoudige dosis bij personen met verschillende maten van levercirrose (Child-Pugh klasse A, B en C) toonde aan dat leverfalen geen significant effect had op de farmacokinetiek van aripiprazol en dehydro-aripiprazol.
Slovak: Štúdia jednorazovej dávky u jedincov s rôznymi stupňami cirhózy pečene (Childov-Pughov stupeň A, B a C) neodhalila významný vplyv poruchy funkcie pečene na farmakokinetiku aripiprazolu a dehydro- aripiprazolu, ale do štúdie boli zaradení iba 3 pacienti s pečeňovou cirhózou triedy C, čo je nedostatočné na vyvodenie záverov na základe ich metabolickej kapacity.
Dutch: Pathologisch gokken Impulsbeheersingsstoornissen Overmatig eten Compulsief winkelen Poriomanie
Slovak: Patologické hráčstvo Poruchy kontroly impulzov Prejedanie sa
Dutch: Behandeling dient gestart te worden met 2 mg (met gebruik van een geschikt geneesmiddel dat aripiprazol bevat) gedurende 2 dagen, getitreerd naar 5 mg gedurende de 2 opeenvolgende dagen om de aanbevolen dosering van éénmaal daags 10 mg te bereiken.
Slovak: Liečba sa má začať dávkou 2 mg (použitím príslušného lieku obsahujúceho aripiprazol) prvé 2 dni, titrovanou na 5 mg ďalšie 2 dni, aby sa dosiahla odporúčaná denná dávka 10 mg. Dĺžka liečby má byť na minimálnu potrebnú kontrolu symptómov a nesmie prekročiť 12 týždňov.
Dutch: In een lange termijn 26-weken durende placebogecontroleerd onderzoek, was de incidentie van EPS voor met aripiprazol behandelde patiënten 19 % en voor met placebo behandelde patiënten 13,1 %.
Slovak: V dlhodobom 26 týždňov trvajúcom placebom kontrolovanom skúšaní bola 19 % incidencia EPS u pacientov liečených aripiprazolom a 13,1
Dutch: Bloeddrukverlagende middelen: Aripiprazol Sandoz kan de effecten van bloeddrukverlagende geneesmiddelen versterken.
Slovak: Sandoz môže zvyšovať účinok liekov používaných na zníženie krvného tlaku.
Dutch: Prikkelbaarheid geassocieerd met autistische stoornis bij pediatrische patiënten (zie rubriek 4.2) Aripiprazol werd onderzocht bij patiënten van 6 tot 17 jaar in twee 8 weken durende, placebogecontroleerde studies [één met flexibele dosering (2-15 mg /dag) en één met een vaste dosering (5, 10 of 15 mg /dag)] en in een 52 weken durende open-label studie.
Slovak: Aripiprazol sa skúmal u pacientov vo veku 6 až 17 rokov v dvoch 8-týždňových placebom kontrolovaných klinických skúšaniach [jedna variabilná dávka (2-15 mg/deň) a jedna fixná dávka (5,
Dutch: Tel: +34 900 456 856 registros.spain@sandoz.com
Slovak: +34 900 456 856 registros.spain@sandoz.com biuro.pl@sandoz.com
Dutch: Acathisie
Slovak: Akatízia
Dutch: Bij gelijktijdig gebruik van aripiprazol met sterke CYP3A4 of CYP2D6 remmers, dient de dosering van aripiprazol te worden verlaagd.
Slovak: V prípade súbežného podávania silných inhibítorov CYP3A4 alebo CYP2D6 s aripiprazolom sa dávka aripiprazolu má znížiť.
Dutch: Het is belangrijk dat u net zo lang doorgaat met het innemen van dit geneesmiddel als uw arts u heeft gezegd.
Slovak: Je dôležité, aby ste Aripiprazole Sandoz užívali tak dlho, ako vám povedal lekár.
Dutch: Geactiveerde kool (50 g), toegediend één uur na aripiprazol, verlaagde de Cmax van aripiprazol met ongeveer 41 % en de AUC met ongeveer 51 %, hetgeen aantoont dat actieve kool effectief kan zijn bij de behandeling van een overdosering.
Slovak: Aktívne uhlie (50 g) podané po jednej hodine po podaní aripiprazolu znížilo hodnoty Cmax aripiprazolu asi o 41
Dutch: In de populatie adolescente patiënten (leeftijd 13-17 jaar) met schizofrenie, die gedurende maximaal 72 maanden waren blootgesteld aan 5 tot 30 mg aripiprazol, bedroeg de incidentie van verlaagde serumprolactinegehaltes bij vrouwen (< 3 ng/ml) en bij mannen (< 2 ng/ml) respectievelijk 25,6 % en
Slovak: V populácii dospievajúcich pacientov (vo veku 13-17 rokov) trpiacich schizofréniou, ktorí boli vystavení 5 až 30 mg aripiprazolu až po dobu 72 mesiacov, bol výskyt nízkej hladiny prolaktínu v sére u žien (<
Dutch: EU/1/15/1029/043 14 tabletten
Slovak: EU/1/15/1029/030 (14 tabliet)
Dutch: Aripiprazol Sandoz wordt niet aanbevolen voor gebruik bij schizofreniepatiënten jonger dan 15 jaar vanwege gebrek aan gegevens over de veiligheid en werkzaamheid.
Slovak: Sandoz nie je odporúčaný na použitie u pacientov so schizofréniou mladších ako 15 rokov kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti (pozri časti 4.8 a 5.1).
Dutch: Hoe zien Aripiprazol Sandoz tabletten eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako vyzerajú Aripiprazole Sandoz tablety a obsah balenia
Dutch: Aripiprazol Sandoz bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 6 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Slovak: Tiky súvisiace s Tourettovým syndrómom: bezpečnosť a účinnosť Aripiprazolu Sandoz u detí a dospievajúcich vo veku 6 až 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Dutch: Aripiprazol Sandoz is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige manische episodes bij een bipolaire I stoornis en voor de preventie van een nieuwe manische episode bij volwassenen die voorheen voornamelijk manische episodes hadden en bij wie deze manische episodes reageerden op de behandeling met aripiprazol (zie rubriek 5.1).
Slovak: I a na prevenciu novej manickej epizódy u dospelých, ktorí mali prevažne manické epizódy a ktorých manické epizódy odpovedali na liečbu aripiprazolom (pozri časť 5.1).
Dutch: veranderde of verhoogde seksuele interesse en gedrag dat van grote zorg is voor u of voor anderen, bijvoorbeeld een verhoogde seksuele drift.
Slovak: silné nutkanie k nadmernému patologickému hráčstvu napriek závažným osobným alebo rodinným následkom zmenený alebo zvýšený záujem o sex a sexuálne správanie významne sa dotýkajúce vás alebo iných, napríklad zvýšená sexuálna túžba nekontrolovateľné nadmerné nakupovanie alebo míňanie prejedanie sa (jedenie veľkých množstiev jedla v krátkom čase) alebo chorobné jedenie
Dutch: Schizofrenie bij jongeren met een leeftijd van 15 jaar en ouder In een korte termijnduur placebogecontroleerde klinische studie met 302 jongeren (13-17 jaar) met schizofrenie, waren de frequentie en type bijwerkingen vergelijkbaar met de bijwerkingen bij volwassenen behalve in de volgende gevallen die vaker werden gemeld bij jongeren die aripiprazol toegediend kregen dan volwassenen die aripiprazol toegediend kregen (en vaker dan placebo): Slapeloosheid/sedatie en extrapiramidale symptomen werden zeer vaak (≥ 1/10) gemeld, en droge mond, toegenomen eetlust, en orthostatische hypotensie werden vaak gemeld (≥ 1/100, < 1/10).
Slovak: V krátkodobej placebom kontrolovanej klinickej štúdii zahŕňajúcej 302 dospievajúcich (od 13-17 rokov) so schizofréniou, frekvencia a typ nežiaducich reakcií boli podobné tým ako u dospelých, okrem nasledovných reakcií, ktoré boli hlásené častejšie u dospievajúcich užívajúcich aripiprazol ako u dospelých užívajúcich aripiprazol (a častejšie ako placebo):
Dutch: Manische episodes bij bipolaire 1 stoornis: in een 12-weken durend gecontroleerd onderzoek was de incidentie van EPS 23,5 % bij de met aripiprazol behandelde patiënten en 53,3 % bij de met haloperidol behandelde patiënten.
Slovak: Manické epizódy u bipolárnej poruchy typu I: v 12 týždňov trvajúcom kontrolovanom skúšaní mali pacienti liečení aripiprazolom incidenciu EPS 23,5
Dutch: Abdominaal ongemak Onrustige maag
Slovak: • nepríjemný pocit v žalúdku,
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn lactose-monohydraat, maïszetmeel, microkristallijne cellulose, hydroxypropylcellulose, magnesiumstearaat.
Slovak: Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, kukuričný škrob, mikrokryštalická celulóza, hyprolóza,
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Aripiprazol Sandoz 5 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Aripiprazole Sandoz 5 mg
Dutch: Niet bekend Hyperhidrose
Slovak: Hyperhidróza
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Omdoos: Aripiprazol Sandoz 5 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Vonkajší obal: Aripiprazole Sandoz 5 mg
Dutch: Witte, ronde tablet met een diameter van ongeveer 7,8 mm, met inscriptie "SZ" aan één zijde en "448" aan de andere zijde.
Slovak: Biela, okrúhla tableta s približným priemerom 7,8 mm, ktorá má na jednej strane vtlačené označenie „SZ" a na druhej strane „448".
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Dutch: Schizofrenie: in een lange termijn 52-weken durende gecontroleerd onderzoek hadden met aripiprazol behandelde patiënten een totaal lagere incidentie (25,8 %) van EPS, waaronder parkinsonisme, acathisie, dystonie en dyskinesie, vergeleken met haloperidol behandelde patiënten (57,3 %).
Slovak: Schizofrénia: v dlhodobom 52 týždňov trvajúcom kontrolovanom skúšaní mali pacienti liečení aripiprazolom celkovo nižšiu incidenciu (25,8
Dutch: Aripiprazol Sandoz 30 mg
Slovak: Sandoz 30 mg
Dutch: Aripiprazol Sandoz 15 mg tabletten Elke tablet bevat 15 mg aripiprazol.
Slovak: Sandoz 15 mg tablety Každá tableta obsahuje 15 mg aripiprazolu.
Dutch: Veneuze trombo-embolie (met inbegrip van longembolie en diepe veneuze trombose) Hypertensie
Slovak: Neznáme hypotenzia pľúcnej embólie a trombózy hlbokých žíl)
Dutch: CZ-140 00 Praha 4 - Nusle Tel: +420 225 775 111 office.cz@sandoz.com
Slovak: +420 225 775 111 office.cz@sandoz.com
Dutch: De behandeling mag niet langer dan twaalf weken duren.
Slovak: Liečba nesmie trvať dlhšie ako 12 týždňov.
Dutch: EMA/435672/2015 EMEA/H/C/004008
Slovak: EMA/435672/2015
Dutch: Meer informatie is te vinden in de samenvatting van het risicobeheerplan.
Slovak: Viac informácií sa nachádza v súhrne plánu riadenia rizík
Dutch: • schizofrenie, een geestesziekte met symptomen als verwarde gedachten en spraak, hallucinaties (dingen zien of horen die er niet zijn), achterdocht en waanideeën.
Slovak: • schizofrénia, čo je duševná choroba, ktorá má mnoho príznakov vrátane narušeného myslenia, reči a halucinácií (pacient počuje a vidí veci, ktoré neexistujú), podozrievavosti a klamlivých predstáv
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Aripiprazole Sandoz zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Aripiprazole Sandoz a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De exacte werking ervan is onbekend, maar de stof hecht zich aan verschillende receptoren op zenuwcellen in de hersenen.
Slovak: Presný mechanizmus jeho účinku nie je známy, viaže sa však na niekoľko rôznych receptorov na povrchu nervových buniek v mozgu.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Aripiprazole Sandoz.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Aripiprazole Sandoz.
Dutch: De dosis dient te worden aangepast bij patiënten die andere geneesmiddelen gebruiken die van invloed zijn op de manier waarop Aripiprazole Sandoz in het lichaam wordt afgebroken.
Slovak: Dávka sa má upraviť v prípade pacientov, ktorí užívajú určité ďalšie lieky, ktoré ovplyvňujú spôsob, akým sa liek Aripiprazole Sandoz rozkladá v tele.
Dutch: Dit belemmert de overdracht van signalen tussen hersenzenuwcellen die tot stand komt via ‘neurotransmitters', chemische stoffen met behulp waarvan zenuwcellen met elkaar kunnen communiceren.
Slovak: Tým sa prerušia signály prenášané medzi mozgovými bunkami pomocou neurotransmiterov, čo sú chemické látky umožňujúce vzájomnú komunikáciu nervových buniek.
Dutch: Het bedrijf heeft gegevens uit de bestaande vakliteratuur over aripiprazol ingediend.
Slovak: Spoločnosť predložila údaje z uverejnenej literatúry o aripiprazole.
Dutch: Aripiprazol helpt zo de activiteit van de zenuwcellen te veranderen die de oorzaak zouden zijn van psychotische of manische symptomen, en te voorkomen dat de symptomen terugkeren.
Slovak: V tomto smere aripiprazol pomáha meniť aktivitu nervových buniek, o ktorých sa predpokladá, že spôsobujú psychické alebo manické symptómy, a predchádzať opakujúcemu sa stavu.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Aripiprazole Sandoz voor gebruik in de EU goed te keuren.
Slovak: Výbor odporučil povolenie lieku Aripiprazole Sandoz na používanie v EÚ.
Dutch: Aangezien Aripiprazole Sandoz biologisch gelijkwaardig is aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Slovak: Keďže liek Aripiprazole Sandoz je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Dutch: • bipolaire I-stoornis, een geestesziekte waarbij de patiënten manische episodes (periodes van te opgewekte stemming en overmoed) afwisselen met periodes van normale stemming.
Slovak: • bipolárna porucha typu I, čo je duševná choroba, pri ktorej majú pacienti manické epizódy (obdobia neobvykle dobrej nálady) striedajúce sa s obdobiami normálnej nálady.
Dutch: Vermoedelijk werkt aripiprazol vooral als ‘partiële agonist' bij de receptoren voor de neurotransmitters dopamine en 5-hydroxytryptamine (ook serotonine genoemd).
Slovak: O aripiprazole sa predpokladá, že pôsobí hlavne ako tzv. čiastočný agonista receptorov pre neurotransmitery dopamín a 5-hydroxytryptamín (nazýva sa tiež sérotonín).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Aripiprazole Sandoz van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Abilify.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Aripiprazole Sandoz s liekom
Dutch: Overige informatie over Aripiprazole Sandoz
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Aripiprazole Sandoz
Dutch: De werkzame stof in Aripiprazole Sandoz, aripiprazol, is een antipsychotisch geneesmiddel.
Slovak: Účinná látka lieku Aripiprazole Sandoz, aripiprazol, je antipsychotický liek.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Aripiprazole Sandoz veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Aripiprazole Sandoz vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Aripiprazole Sandoz.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Aripiprazole Sandoz.
Dutch: Aripiprazole Sandoz wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met matig ernstige tot ernstige manische episodes en ter voorkoming van manische episodes bij volwassenen bij wie in het verleden verbetering van de ziekte is opgetreden met het geneesmiddel.
Slovak: Sandoz sa používa u dospelých na liečbu stredne závažných až závažných manických epizód a na prevenciu nových manických epizód u dospelých, ktorí v minulosti na liek odpovedali.
Dutch: Dit betekent dat het middel gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel', maar het bevat aripiprazol in een nieuwe sterkte naast de bestaande sterkten: terwijl het referentiegeneesmiddel Abilify verkrijgbaar is in 5, 10, 15 en 30 mg, is Aripiprazole Sandoz ook verkrijgbaar als tabletten van 20 mg. Meer informatie over generieke en hybride geneesmiddelen vindt u in het vraag-en-antwoorddocument.
Slovak: To znamená, že sa podobá na tzv. referenčnému lieku, ale obsahuje aripiprazol v novej sile okrem existujúcich síl: zatiaľ čo referenčný liek Abilify je dostupný vo forme tabliet o sile 5, 10, 15 a 30 mg,
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Aripiprazole Sandoz?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Aripiprazole Sandoz?
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Aripiprazole Sandoz te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Aripiprazole Sandoz bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Dutch: Aripiprazole Sandoz wordt gebruikt bij patiënten met de volgende psychische aandoeningen:
Slovak: Sandoz sa používa u pacientov, ktorí trpia týmito duševnými chorobami:
Dutch: Aripiprazole Sandoz bevat de werkzame stof aripiprazol en is een ‘generiek' en een ‘hybride' geneesmiddel.
Slovak: Sandoz obsahuje účinnú látku aripiprazol a je to tzv. generický a hybridný liek.
Dutch: Voor schizofrenie is de aanbevolen aanvangsdosis voor volwassenen 10 of 15 mg per dag, oraal ingenomen, gevolgd door een ‘onderhoudsdosering' van 15 mg eenmaal daags.
Slovak: Pri liečbe schizofrénie je odporúčaná počiatočná denná dávka u dospelých 10 alebo 15 mg užívaná perorálne, za ktorou nasleduje tzv. udržiavacia dávka 15 mg raz denne.
Dutch: Aripiprazole Sandoz aripiprazol
Slovak: Liek Aripiprazole
Dutch: Aripiprazole Sandoz wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten van 15 jaar en ouder;
Slovak: Sandoz sa používa u pacientov vo veku 15 rokov a starších,
Dutch: Aripiprazole Sandoz wordt ook gebruikt voor de behandeling tot maximaal twaalf weken van matig ernstige tot ernstige manische episodes bij patiënten van 13 jaar en ouder.
Slovak: Sandoz sa tiež používa na liečbu stredne závažných až závažných manických epizód u pacientov vo veku 13 rokov a starších, a to počas obdobia až 12 týždňov.
Dutch: Aripiprazole Sandoz is verkrijgbaar in de vorm van tabletten en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Slovak: Sandoz je dostupný vo forme tabliet a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Aripiprazole Sandoz te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Dutch: Waarom is Aripiprazole Sandoz goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Aripiprazole Sandoz povolený?
Dutch: Wat is Aripiprazole Sandoz en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovak: Čo je liek Aripiprazole Sandoz a na čo sa používa?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Aripiprazole Sandoz.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Aripiprazole Sandoz, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: Hoe is Aripiprazole Sandoz onderzocht?
Slovak: Ako bol liek Aripiprazole Sandoz skúmaný?
Dutch: Om aan te tonen dat Aripiprazole Sandoz bio-equivalent is aan het referentiegeneesmiddel Abilify heeft het bedrijf bio-equivalentieonderzoeken uitgevoerd.
Slovak: Spoločnosť vykonala tzv. bioekvivalenčné štúdie na preukázanie, že liek Aripiprazole Sandoz je biologicky rovnocenný s referenčným liekom Abilify.
Dutch: Daarnaast zal, bij gebruik voor patiënten van 13 jaar en ouder met matig ernstige tot ernstige manische episodes bij bipolaire I-stoornis, het bedrijf dat Aripiprazole Sandoz in de handel brengt voorlichtingsmateriaal verstrekken voor patiënten of hun verzorgers en artsen over het veilige gebruik van het geneesmiddel bij deze patiënten.
Slovak: Okrem toho, ak sa používa u pacientov vo veku 13 rokov a starších so stredne ťažkými až ťažkými manickými epizódami pri bipolárnej poruche typu I, spoločnosť, ktorá uvádza liek Aripiprazole
Dutch: EU-nummer
Slovak: číslo
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky;
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 juni 2015
Slovak: Dátum prvej registrácie: 25. jún 2015
Dutch: Meer dan 75% van de patiënten was jonger dan 13 jaar.
Slovak: Viac ako 75 % pacientov malo vek menej než 13 rokov.
Dutch: Het maakt niet uit of u deze met of zonder voedsel inneemt.
Slovak: Nezáleží na tom či ho užívate s jedlom alebo bez jedla.
Dutch: Probeer Aripiprazol Zentiva elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.
Slovak: Snažte sa užívať Aripiprazole Zentiva vždy v rovnakom čase každý deň.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke informatie in voor u.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Dutch: De duur van de studie voor de veiligheid op lange termijn was beperkt tot 52 weken.
Slovak: Trvanie dlhodobej štúdie bezpečnosti bolo obmedzené na 52 týždňov.
Dutch: Sommige patiënten kunnen baat hebben bij een hogere dosis.
Slovak: Niektorí pacienti môžu mať úžitok z vyššej dávky.
Dutch: • overmatig gokken in het verleden
Slovak: • skúsenosťami s nadmerným hazardným hráčstvom v minulosti
Dutch: • ongewone bewegingen (vooral van het gezicht en de tong) en verlaagd bewustzijnsniveau.
Slovak: Neobvyklé pohyby (hlavne tváre a jazyka) a znížená hladina vedomia.
Dutch: U Kabelovny 130 102 37 Praag 10 Tsjechië
Slovak: U kabelovny 130 102 37 Praha 10 Česká republika
Dutch: De klinische relevantie van deze bevinding is echter niet vastgesteld.
Slovak: Klinický význam tohto zistenia však nie je stanovený.
Dutch: Een verhoogd risico op acute dystonie is waargenomen bij mannen en bij jongere leeftijdsgroepen.
Slovak: Zvýšené riziko akútnej dystónie je pozorované u mužov a mladších vekových skupín.
Dutch: Als u uw arts niet kunt bereiken, ga dan naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis en neem het doosje met u mee.
Slovak: Ak sa neviete spojiť so svojím lekárom, choďte do najbližšej nemocnice a vezmite si balenie so sebou.
Dutch: • toevallen/stuipen (epileptische aanvallen), omdat uw arts u dan misschien nauwlettender wil volgen.
Slovak: • kŕčmi (záchvatmi), pretože váš lekár vás možno bude chcieť sledovať dôkladnejšie
Dutch: • onvrijwillige, onregelmatige spierbewegingen, vooral in het gezicht
Slovak: • nedobrovoľnými nepravidelnými pohybmi svalov, hlavne na tvári
Dutch: Verwijdering van de intacte orodispergeerbare tablet uit de mond is lastig.
Slovak: Odstránenie neporušenej orodispergovateľnej tablety z úst je obtiažne.
Dutch: OPA/Alu/PVC/Alu blisterverpakking (Alu-Alu blister), kartonnen doos.
Slovak: OPA/Alu/PVC/Alu fóliové blistre (Alu-Alu blister), papierová škatuľka.
Dutch: • snelle hartslag, opwinding/agressiviteit, spraakproblemen.
Slovak: Rýchly srdcový pulz, vzrušenie/agresivita, problémy s rečou.