FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci souhlasil, že kombinované léčby s použitím platiny představují standardní péči, ale vyjádřil se ve prospěch užití gemcitabinu v monoterapii při léčbě starších pacientů a pacientů s výkonnostním stavem 2, protože tyto skupiny jsou ohroženy vyšším rizikem vzniku onemocnění souvisejících s chemoterapií, nebo v případech, kdy kombinace s platinou není pacientem tolerována.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja egyetértett azzal, hogy a platinabázisú kombinációs terápiák képezik a standard kezelést, de a gemcitabin-monoterápia alkalmazása mellett érvelt az idős betegek és a 2-es fokozatú performance státussal rendelkező betegek esetében - mivel ezeknél a betegcsoportoknál nagyobb a kemoterápiához kapcsolódó morbiditások kockázata -, illetve azokban az esetekben, amikor a platinabázisú kombinációk nem tolerálhatók.
Czech: V těchto případech by mělo být zváženo přerušení léčby gemcitabinem.
Hungarian: Amennyiben ilyen hatások jelentkeznek, megfontolandó a gemcitabin-kezelés leállítása.
Czech: Užití gemcitabinu v léčbě rekurentní rakoviny vaječníku je krom toho široce uznáváno a držitel rozhodnutí o registraci se proto domnívá, že kombinace karboplatiny a gemcitabinu představuje cennou možnost v léčbě pacientů s rekurentním nádorem vaječníku.
Hungarian: Ezenfelül a gemcitabin kiújuló petefészekrák kezelését célzó alkalmazása széles körben elismert, és a forgalomba hozatali engedély jogosultja ezért úgy gondolja, hogy a karboplatin és gemcitabin kombinációja értékes lehetőséget jelent a kiújuló petefészekrákban szenvedő betegek kezelésére.
Czech: Nežádoucí účinky stupně 3 a 4 Paklitaxel versus gemcitabin + paklitaxel Počet (%) pacientů paklitaxel (N=259)
Hungarian: 3-as és 4-es fokozatú mellékhatások Paklitaxel versus gemcitabin + paklitaxel Betegek száma (%) Paklitaxel kar (N=259)
Czech: Vykazuje specifitu vůči buněčnému cyklu, jelikož primárně zabíjí buňky, ve kterých probíhá syntéza DNA (S-fáze) a za určitých podmínek blokuje přechod buněk z G1 do S fáze.
Hungarian: Hatása fázisspecifikus, vagyis a gemcitabin elsődlegesen a DNS-t szintetizáló (S-fázisú) sejteket pusztítja el és bizonyos körülmények között gátolja a sejtek fejlődését a G1/S fázis határán.
Czech: Preklinické a klinické studie prokázaly, že gemcitabin má radiosenzibilizační potenciál.
Hungarian: A preklinikai és klinikai vizsgálatok a gemcitabint radioszenzitizáló hatásúnak mutatták.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal informace, které se týkají užití gemcitabinu u pacientů s rakovinou vaječníku, a byl toho názoru, že kombinace gemcitabinu/karboplatiny skutečně představuje určitou možnost v sekundární léčbě u pacientů s onemocněním citlivým na platinu a že může sloužit jako alternativní léčba pacientů s předchozím výskytem toxicity způsobené paclitaxelem/karboplatinou.
Hungarian: A CHMP megvizsgálta a gemcitabin petefészekrák esetében végzett alkalmazására vonatkozó információkat, és úgy vélte, hogy a gemcitabin/karboplatin kombináció a platinaérzékeny betegségben szenvedő betegek másodvonalbeli kezelési lehetősége, valamint a kezelés egy alternatívája a paklitaxel/karboplatin miatt korábban toxikus hatásokat elszenvedő betegeknél.
Czech: Výbor CHMP zachoval tradiční věk 18 let a dále konstatoval, že byla uvedena informace týkající se poruchy funkce jater, a požádal proto držitele rozhodnutí o registraci, aby dále zvážil zahrnutí pacientů s poškozením ledvin nebo jater, a aby rovněž zvážil, zda má závažné poškození významný účinek na farmakokinetické vlastnosti gemcitabinu.
Hungarian: A CHMP fenntartotta a 18 éves, konzervatívan alkalmazott életkort, és tudomásul vette a májkárosodásra vonatkozó információ szerepeltetését, ezért arra kérte a forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy fejtse ki részletesebben a vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek esetét, valamint azt, hogy a súlyos károsodás jelentős hatást gyakorolt-e a gemcitabin farmakokinetikájára.
Czech: Maximální plazmatické koncentrace (získané v průběhu 5 minut po dokončení infuze) se pohybovaly od 3,2 do 45,5 µg/ml.
Hungarian: A plazma csúcskoncentrációk értéke (az infúzió befejezése után 5 percen belül mért értékek) 3,245,5 µg/ml volt.
Czech: Podmínky uchovávání rekonstituovaného roztoku viz bod 6.3.
Hungarian: A feloldott gyógyszerre vonatkozó tárolási előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Czech: Zvláštní pozornost byla věnována léčebným indikacím přípravku Gemzar.
Hungarian: A Gemzar terápiás javallataira külön figyelmet fordítottak.
Czech: Tato skutečnost by měla být vzata do úvahy u pacientů s dietou kontrolující množství sodíku.
Hungarian: Az ellenőrzött nátriumtartalmú diétát tartó betegeknek ezt figyelembe kell venni.
Czech: Intersticiální pneumonie (zánět plic způsobující jizvení plicních sklípků) Křeče dýchacích cest (sípání)
Hungarian: intersticiális pneumonítisz) Hörgőgörcs (sípoló légzés)
Czech: Gemcitabin je mutagenní v in vitro testu mutace a v in vivo mikrojadérkovém testu kostní dřeně.
Hungarian: A gemcitabin mutagénnak bizonyult egy in vitro mutációs és egy in vivo csontvelő mikronukleusz tesztben.
Czech: Nežádoucí účinky stupně 3 a 4 karboplatina versus gemcitabin + karboplatina Počet (%) pacientů karboplatina (N=174)
Hungarian: 3-as és 4-es fokozatú mellékhatások Karboplatin versus gemcitabin +karboplatin Betegek száma % Karboplatin kar (N=174)
Czech: • nemalobuněčný nádor plic (NSCLC), samotný nebo společně s cisplatinou
Hungarian: • Nem-kissejtes tüdőrák, önmagában vagy ciszplatinnal együtt.
Czech: • trpíte, nebo jste dříve trpěl onemocněním jater, srdečními chorobami nebo cévními chorobami.
Hungarian: • jelenleg máj-, szív- vagy érbetegsége van vagy volt korábban.
Czech: Během léčby přípravkem Gemzar se musí kojení přerušit.
Hungarian: A szoptatást a Gemzar-kezelés alatt fel kell függeszteni.
Czech: Pokud dojde ke kontaktu roztoku s kůží, umyjte ihned a důkladně kůži vodou.
Hungarian: Ha a készítmény a bőrre kerül, alaposan le kell öblíteni vízzel.
Czech: Laboratorní anémie trombocytopenie Nelaboratorní nauzea a zvracení průjem infekce stomatitida
Hungarian: Laboratóriumi rendellenességek Anaemia Thrombocytopenia Nem laboratóriumi rendellenességek Hányinger és hányás Hasmenés Infekció Stomatitis
Czech: • nádor vaječníku, společně s karboplatinou.
Hungarian: • Petefészekrák, karboplatinnal együtt.
Czech: Adekvátní údaje o podávání gemcitabinu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a gemcitabin tekintetében.
Czech: Celkový objem po rekonstituci je 5,26 ml (injekční lahvička 200 mg) nebo 26,3 ml (injekční lahvička 1g).
Hungarian: A feloldást követően az össztérfogat 5,26 ml (200 mg-os injekciós üveg) illetve 26,3 ml (1000 mg-os injekciós üveg) lesz.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci souhlasil, že tato indikace je nadbytečná, protože primární léčba slinivky břišní gemcitabinem je léčbou standardní, a souhlasil s odstraněním této formulace.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja egyetértett azzal, hogy a javallat egy része felesleges, mivel a hasnyálmirigy gemcitabinnal végzett elsővonalbeli kezelése a standard ellátás, ezért egyetértett annak törlésével.
Czech: Výbor CHMP se rovněž vyjádřil ve prospěch intravesikálního podávání gemcitabinu na základě prokázané účinnosti u rakoviny močového měchýře v pokročilém stádiu, farmakokinetických vlastností gemcitabinu a jeho vysoké celkové tělesné clearance.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az intravesicalisan alkalmazott gemcitabin használatát is alátámasztotta; ennek alapjául az előrehaladott hólyagrák esetén igazolt aktivitása, a gemcitabin farmakokinetikai jellemzői és annak magas teljes test clearance-e szolgált.
Czech: Poruchy jater a žlučových cest Závažná hepatotoxicita, včetně selhání jater a smrti
Hungarian: Máj- és epebetegségek illetve tünetek Súlyos hepatotoxicitás, beleértve a májelégtelenséget és halált
Czech: Z tohoto důvodu by mělo být mužům léčeným gemcitabinem doporučeno odložit otcovství během léčby a po dobu až 6 měsíců po léčbě a z důvodu možné neplodnosti po léčbě gemcitabinem vyhledat před léčbou odbornou pomoc týkající se možnosti uchování spermatu zmrazením (viz bod 4.6).
Hungarian: Ezért a gemcitabinnal kezelt férfiaknak tanácsos a gyermeknemzéstől tartózkodni a terápia ideje alatt és a kezelés után egészen 6 hónapig, továbbá a gemcitabin-terápia nyomán esetleg kialakuló terméketlenség miatt már a kezelést megelőzően további tanácsot kell kérni a sperma kriokonzerválásával kapcsolatosan (lásd 4.6 pont).
Czech: Indikace u rakoviny slinivky břišní je založena na údajích z pivotní studie JHAY fáze 3 a podpůrné studie JHAZ.
Hungarian: A hasnyálmirigy-rákra vonatkozó javallat a III. fázisú, döntő JHAY vizsgálat és az ezt támogató JHAZ vizsgálat adatain alapul.
Czech: Přípravek Gemzar (gemcitabin) je antagonista pyrimidinu (antimetabolit), který se uvnitř buňky metabolizuje na aktivní difosfátové a trifosfátové nukleosidy inhibující syntézu DNA.
Hungarian: A Gemzar (gemcitabin) egy pirimidin-antagonista (antimetabolit), amely intracellularis metabolizmus folytán aktív difoszfát és trifoszfát nukleozidokká alakul, amely gátolja a DNS-szintézist.
Czech: Rekonstituovaný roztok je čirý bezbarvý až světle žlutý.
Hungarian: A feloldott oldat áttetsző és színtelentől világos szalmasárgáig terjedő színű.
Czech: Výbor CHMP byl také toho názoru, že samostatně podávaný gemcitabin prokázal účinnost v léčbě MBC, ale vzhledem k tomu, že u této léčby nebyly provedeny studie fáze III, je obtížné vydat bližší doporučení, která by přesně stanovila úlohu gemcitabinu v léčbě pokročilého nádoru prsu.
Hungarian: A CHMP véleménye az volt, hogy a gemcitabin monoterápiában hatásosnak bizonyult a metasztatikus emlőrák kezelésében, azonban az ilyen beállítás melletti III. fázisú vizsgálatok hiánya megnehezíti, hogy célzott ajánlást tegyenek a gemcitabin pontos szerepéről az előrehaladott emlőrák kezelésében.
Czech: - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi.
Hungarian: - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Czech: Gemcitabin a paklitaxel v kombinaci Kombinovaná terapie neovlivňuje farmakokinetické parametry gemcitabinu ani paklitaxelu.
Hungarian: Gemcitabin és paklitaxel kombinációs terápia A kombinációs terápia nem változtatta meg sem a gemcitabin, sem a paklitaxel farmakokinetikáját.
Czech: Gemcitabin (difluorodeoxycytidin, dFdC) je cytotoxická protinádorová látka, která je specificky aktivní v určité fázi buněčného cyklu a která ničí zejména buňky, jež se nacházejí ve fázi syntézy DNA (S-fáze), a za určitých podmínek blokuje přechod buněk z fáze G1 do S-fáze buněčného cyklu.
Hungarian: A gemcitabin (difluor-dezoxicitidin (dFdC) egy citotoxikus daganatellenes szer, amely specifikusan a sejtosztódási fázisra hat, azaz elsősorban azokat a sejteket öli meg, amelyekben DNS-szintézis zajlik (S fázis), és bizonyos feltételek mellett gátolja, hogy a sejtek átlépjék a G1/S fázis határát.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 200 mg gemcitabinum
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 200 mg gemcitabin
Czech: Nespotřebovaný přípravek zlikvidujte odpovídajícím způsobem.
Hungarian: A fel nem használt készítményt az előírt módon kell megsemmisíteni.
Czech: Cisplatina byla užita v dávkách 75 - 100 mg/m2 jednou za 3 týdny.
Hungarian: A ciszplatint 3 hetente egyszer, 75-100 mg/m dózisban alkalmazzák.
Czech: Randomizovaná studie fáze III, provedená u 405 pacientů s pokročilým nebo metastazujícím karcinomem z přechodních buněk urotelu, neprokázala rozdíl mezi dvěma léčebnými rameny, gemcitabin/cisplatina oproti metotrexát/vinblastin/adriamycin/cisplatina (MVAC), pokud jde o střední dobu přežití (12,8, respektive 14,8 měsíců, p=0,547), dobu do progrese nemoci (7,4, respektive 7,6 měsíců, p=0,842) a četnost odpovědi na léčbu (49,4%, respektive 45,7%, p=0,512).
Hungarian: Egy randomizált, 3-as fázisú vizsgálat, melybe 405 kiterjedt vagy metasztatikus urothel átmeneti-sejtes karcinómában szenvedő beteget vontak be, nem mutatott ki különbséget a két kezelési kar, a gemcitabin/ciszplatin versus a metotrexát/vinblasztin/adriamicin/ciszplatin (MVAC) között a medián túlélési idő (12,8, illetve 14,8 hónap, p= 0,547), a betegség progressziójáig eltelt idő (7,4 illetve 7,6 hónap, p= 0,842) továbbá a válaszadási arány (49,4%, illetve 45,7%, p= 0,512) tekintetében.
Czech: Pro indikaci přípravku u rakoviny močového měchýře poskytl držitel rozhodnutí o registraci údaje ze dvou studií fáze 2 a z pivotní studie fáze 3, z nichž vyplývá, že v léčbě pacientů s metastazujícím karcinomem z přechodných buněk urotelu je chemoterapie s použitím gemcitabinu účinná, tolerovatelná, vykazuje zvládnutelnou míru toxicity a lepší výsledky než chemoterapie s použitím MVAC (metotrexát, vinblastin, adriamycin a cisplatina).
Hungarian: A hólyagrák javallatában a forgalomba hozatali engedély jogosultja két, II. fázisú vizsgálat és egy döntő, III. fázisú vizsgálat adatait nyújtotta be, amelyek azt mutatták, hogy a gemcitabinnal végzett kemoterápia az urothelium előrehaladott vagy áttétet adó, átmeneti sejtes karcinómájában szenvedő betegek kezelése esetén aktív, tolerálható, kezelhető toxicitást mutat, és hatásosabb a MVAC (metotrexát, vinblasztin, adriamicin és ciszplatin) kemoterápiánál.
Czech: Současná radioterapie
Hungarian: Egyidejű sugárterápia
Czech: Gemcitabin je rychle metabolizován prostřednictvím cytidindeaminázy v játrech, ledvinách, krvi a dalších tkáních.
Hungarian: Metabolizmus A gemcitabin a citidin-deamináz segítségével gyorsan metabolizálódik a májban, vesében, vérben és más szövetekben.
Czech: JAK SE PŘÍPRAVEK GEMZAR POUŽÍVÁ Obvyklá dávka přípravku Gemzar je 1 000-1 250 mg na každý čtvereční metr povrchu vašeho těla.
Hungarian: A Gemzar szokásos adagja 1000-1250 milligramm a testfelület minden négyzetméterére.
Czech: Následující farmakokinetické parametry byly získány na základě dávek pohybujících se od 500 do 2 592 mg/m2, které byly podávány infuzí trvající od 0,4 do 1,2 hodin.
Hungarian: A következő farmakokinetikai paramétereket találták a 0,4-1,2 órás infúzióban beadott 500-2592 mg/m2-es dózistartományban.
Czech: V randomizované studii fáze III bylo 356 pacientek s pokročilým epiteliálním karcinomem ovaria relabujícím po 6 a více měsících po ukončené terapii založené na platině randomizováno k léčbě gemcitabinem a karboplatinou (GCb), nebo pouze karboplatinou (Cb).
Hungarian: Egy randomizált, 3-as fázisú vizsgálatban, 356 előrehaladott epiteliális ovárium karcinómában szenvedő beteget (akiknél a platina-alapú terápia befejezése után legalább 6 hónappal relapsus következett be), randomizáltak gemcitabin és karboplatin (GCb) vagy karboplatin (Cb) kezelési csoportokba.
Czech: V případě rakoviny prsu držitel rozhodnutí o registraci navrhl, aby do harmonizovaného souhrnu údajů o přípravku bylo zahrnuto pouze kombinované užití přípravku, ačkoliv ve studii fáze 3 byla prokázána účinnost samotného gemcitabinu v léčbě metastatického nádoru prsu (MBC).
Hungarian: Az emlőrákot illetően a forgalomba hozatali engedély jogosultja csak a kombinációban végzett alkalmazás szerepeltetését javasolta a harmonizált alkalmazási előírásban, noha egy III. fázisú vizsgálatban a gemcitabin-monoterápia hatásosnak bizonyult a metasztatikus emlőrák kezelésében.
Czech: • mírná proteinurie
Hungarian: • Enyhe proteinuria
Czech: Bolest zad
Hungarian: • Hátfájás
Czech: Krvácení z dásní, nosu nebo úst, případně jiné krvácení, které se obtížně zastavuje, načervenalá nebo narůžovělá moč, neočekávaná tvorba modřin (protože můžete mít nižší počet krevních destiček, než je tomu normálně, což je velmi časté).
Hungarian: Ínyvérzés, orrvérzés vagy vérzés a szájból, illetve bármilyen el nem állítható vérzés, piros vagy rózsaszínes vizelet, váratlan véraláfutás (ennek oka a normálisnál alacsonyabb vérlemezkeszám, ami nagyon gyakori).
Czech: Výbor CHMP zvážil údaje předložené na podporu indikace přípravku u rakoviny močového měchýře a upozornil na skutečnost, že všechny předložené studie byly provedeny u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem močového měchýře.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy a benyújtott adatok alátámasztják a húgyhólyagrák javallatát, és megállapította, hogy a benyújtott vizsgálatok mindegyikét lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus húgyhólyagrákban szenvedő betegek részvételével végezték.
Czech: Obtížné dýchání (je velmi časté, že máte mírné dýchací potíže brzy po podání přípravku Gemzar, které brzy odezní.
Hungarian: Légzési nehézség (nagyon gyakori a röviddel a Gemzar-infúzió beadása után jelentkező enyhe légszomj, ami hamarosan elmúlik, de nem gyakran, illetve ritkán súlyosabb tüdőproblémák is bekövetkezhetnek).
Czech: • anémie
Hungarian: • Anaemia
Czech: Podobně jako u jiné cytotoxické léčby musí být v případě podání gemcitabinu společně s jiným chemoterapeutikem zváženo riziko kumulativní suprese kostní dřeně.
Hungarian: A többi citotoxikus kezeléshez hasonlóan mérlegelni kell a kumulatív mieloszuppresszió kockázatát, amikor a gemcitabin-kezelést egyéb kemoterápiával egyidejűleg alkalmazzák.
Czech: Po 377 úmrtích byla celková doba přežití 18,6 měsíců u pacientek léčených gemcitabinem a paklitaxelem oproti 15,8 měsícům (log rank p=0,0489, HR 0,82) u pacientek léčených paklitaxelem a celková četnost odpovědi byla 41,4%, respektive 26,2% (p= 0,0002).
Hungarian: Háromszázhetvenhét haláleset után a teljes túlélési idő 18,6 hónap volt a gemcitabin/paklitaxel csoportban a paklitaxel-terápiával elért 15,8 hónappal szemben (logrank p= 0,0489, kockázati arány 0,82), továbbá az összesített válaszarány 41,4% illetve 26,2% volt (p=
Czech: Ve fertilitních studiích způsoboval gemcitabin u myších samců reverzibilní hypospermatogenezi.
Hungarian: Fertilitás vizsgálatokban a gemcitabin reverzibilis hypospermatogenesist idézett elő hím egerekben.
Czech: Vynechat dávku * *Vynechaná dávka nebude v cyklu podána před dosažením absolutního počtu granulocytů nejméně 500 (x106/l) a počtu krevních destiček 50 000 (x106/l).
Hungarian: Dózis kihagyása * *Cikluson belül a kihagyott kezelés nem állítható vissza addig, amíg az abszolút granulocytaszám legalább 500 ×10 6/l-re, a thrombocytaszám pedig 50 000 × 10 6/l-re nem emelkedik.
Czech: Nejsou žádné důkazy o nutnosti jiných úprav dávek pro starší pacienty, než jsou běžně doporučovány pro všechny pacienty (viz bod 5.2).
Hungarian: Nincs arra utaló bizonyíték, hogy időseknél a többi betegnél már javasolt dózismódosításon kívül az adagolás egyéb módosítására lenne szükség (lásd 5.2 pont).
Czech: Eli Lilly Holdings Limited Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA Velká Británie
Hungarian: Eli Lilly Holdings Limited Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA Nagy-Britannia
Czech: Vynechat dávku * *Vynechaná dávka nebude v cyklu podána.
Hungarian: Dózis kihagyása *Cikluson belül a kihagyott kezelés nem állítható vissza.
Czech: Frekvence výskytu
Hungarian: Gyakoriság szerinti csoportosítás
Czech: U rakoviny vaječníku navrhl držitel rozhodnutí o registraci harmonizované znění pro kombinované užití přípravku v této indikaci, ačkoliv je prokázána účinnost samostatně podávaného gemcitabinu, a na podporu této indikace předložil odbornou klinickou zprávu a další doplňující informace.
Hungarian: A petefészekrák esetében a forgalomba hozatali engedély jogosultja erre a javallatra kombinációban végzett alkalmazás szerepeltetését javasolta, jóllehet a gemcitabin monoterápiában bizonyult hatásosnak, és a javallat alátámasztására klinikai szakértői jelentést és kiegészítő információkat nyújtott be.
Czech: Výbor CHMP poukázal na skutečnost, že pivotní studie JHQJ byla zaměřena na zjištění rozdílů TtDP v celkové době přežití a že pilotní studie rakoviny vaječníku pracovala se specifickou populací, která se skládala z pacientek odpovídajících na léčbu platinou s velmi špatnou prognózou, a výbor CHMP byl toho názoru, že navržené znění je v souladu s předloženou studií pro udělení rozhodnutí o registraci v této indikaci.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a döntő JHQJ vizsgálat kellő erővel bírt ahhoz, hogy az össztúlélésben kimutassa a betegség progressziójáig eltelt időben mutatkozó különbségeket, és a petefészekrákra vonatkozó döntő vizsgálatban meghatározott, platinára érzékeny és igen rossz prognózisú betegekből álló csoport szerepelt, ezért a CHMP véleménye az volt, hogy ez a javasolt megfogalmazás összhangban állt az e javallatra vonatkozó forgalomba hozatali engedély érdekében benyújtott vizsgálattal.
Czech: Gemcitabin vykazuje signifikantní cytotoxický účinek proti různým myším i lidským kulturám nádorových buněk.
Hungarian: A gemcitabin jelentős citotoxikus aktivitást mutat számos patkány/egér- illetve emberi tumorsejt kultúrával szemben.
Czech: Poruchy nervového systému Cerebrovaskulární příhoda
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Cerebrovascularis történés
Czech: Úpravy dávky z důvodu hematologické toxicity
Hungarian: Az adag módosítása hematológiai toxicitás esetén
Czech: Optimální schéma pro bezpečné podávání gemcitabinu při terapeutickém ozařování nebylo dosud u všech typů nádorů stanoveno.
Hungarian: Nem minden tumortípusban határozták még meg az optimális adagolást a gemcitabin és sugárterápia biztonságos együttes alkalmazásához.
Czech: Vzhledem k tomu, že nebyly k dispozici žádné studie, které by mluvily ve prospěch užití gemcitabinu v primární nebo sekundární léčbě jako samostatné účinné látky, požádal výbor CHMP držitele rozhodnutí o registraci, aby dále zvážil indikace přípravku Gemzar u nádoru vaječníku.
Hungarian: Mivel a gemcitabin-monoterápia alkalmazását illetően sem az első-, sem a másodvonalbeli kezelésre vonatkozóan nem álltak rendelkezésre vizsgálatok, a CHMP arra kérte a forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy foglalkozzon alaposabban a Gemzar petefészekrákra vonatkozó javallatával.
Czech: • Počet krevních destiček < 25 000 x 106/l
Hungarian: • Thrombocytaszám <25 000 × 10
Czech: Pokud se obáváte některého z nežádoucích účinků, promluvte o tom se svým lékařem.
Hungarian: Amennyiben bármelyik mellékhatás aggasztónak tűnik az Ön számára, beszéljen orvosával.
Czech: Pomocnými látkami jsou mannitol, (E421), octan sodný, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Mannit (E421), nátrium-acetát, sósav és nátrium-hidroxid.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Prášek pro přípravu infuzního roztoku Bílý až téměř bílý prášek
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Por oldatos infúzióhoz Fehér vagy törtfehér színű por.
Czech: Maximální plazmatické koncentrace (3-15 minut po ukončení 30ti minutové infuze, 1 000 mg/m2): 2852 µg/ml.
Hungarian: dFdU kinetika Plazma csúcskoncentrációk (3-15 perccel az 1000 mg/m dózisú, 30 perces infúzió után): 28-52 µg/ml.
Czech: • nádor močového měchýře, společně s cisplatinou.
Hungarian: • Húgyhólyagrák, ciszplatinnal együtt.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci obhajoval užívání gemcitabinu v indikaci rakoviny vaječníku, které je založeno na množství doporučujících pokynů, vycházeje při tom z toho, že na základě prokázaných významných přínosů gemcitabinu v kombinaci s karboplatinou, přijatelného profilu toxicity a tolerance léčby, představuje tato kombinace v léčbě pacientů s rekurentní rakovinou vaječníku příznivý poměr přínosů a rizik.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja több iránymutatást alapul véve kiállt a gemcitabin petefészekrákra vonatkozó javallata mellett, figyelembe véve, hogy a gemcitabin és a karboplatin kombinációjának igazolt, jelentős jótékony hatása, az elfogadható toxicitási profil és a kezelés tolerálhatósága alapján ez a kombináció kedvező haszon/kockázat viszonyt mutat a kiújuló petefészekrákban szenvedő betegek kezelése terén.
Czech: V monoterapii lze gemcitabin po zvážení použít u starších pacientů nebo u pacientů s výkonnostním stavem 2."
Hungarian: A gemcitabin-monoterápia idős vagy 2-es fokozatú performance státussal rendelkező betegek esetében mérlegelhető."