FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Rare Very rare Not known
Hungarian: Ritka Nagyon ritka
English: Metformin or sulphonylureas
Hungarian: Metformin vagy szulfonilurea
English: • Section 3 of this manual should be used for every injection.
Hungarian: • A használati útmutató 3. része minden injekció beadására vonatkozik.
English: • STOP taking this medicineand contact your doctor immediately if you experience severe and persistent stomach pain, with or without vomiting, because you could have an inflamed pancreas (pancreatitis).
Hungarian: • HAGYJA ABBA a gyógyszer alkalmazását, és azonnal forduljon kezelőorvosához, ha súlyos és tartós, akár hányással is kísért hasi fájdalmat érez, mivel lehetséges, hogy hasnyálmirigy-gyulladása (pankreátitisze) van.
English: Examination of antibody-positive specimens from one long-term uncontrolled study revealed no significant cross-reactivity with similar endogenous peptides (glucagon or GLP-1).
Hungarian: Egy hosszútávú nem kontrollos vizsgálat antitest-pozitív alanyainak vizsgálata nem mutatott ki kereszt-reaktivitást hasonló endogén peptidekkel (glükagon vagy GLP-1).
English: When the pen is empty, you cannot use it again.
Hungarian: Miután az injekciós toll kiürült, nem használhatja fel újra.
English: Gärtunaporten (B 674:5) SE-151 85 Södertälje Sweden
Hungarian: Gärtunaporten (B 674:5) SE-151 85 Södertälje Svédország
English: You have diabetes because your body does not make enough insulin to control the level of sugar in your blood or if your body is not able to use the insulin properly.
Hungarian: Ön azért lett cukorbeteg, mert szervezete nem termel elég inzulint ahhoz, hogy vércukorszintjét a megfelelő szinten tartsa, vagy a szervezete nem képes megfelelően felhasználni az inzulint.
English: Note: A small air bubble in the cartridge is normal
Hungarian: Megjegyzés: Egy kis légbuborék jelenléte a patronban normális jelenség.
English: Byetta contains the active substance exenatide.
Hungarian: A Byetta exenatid nevű hatóanyagot tartalmaz.
English: Unscrew and dispose of properly.
Hungarian: Csavarja le és dobja el megfelelő módon.
English: Exenatide is cleared primarily by the kidney, therefore hepatic dysfunction is not expected to affect blood concentrations of exenatide.
Hungarian: Az exenatid elsősorban a vesén át ürül, ezért a májfunkció zavara várhatóan nem befolyásolja az exenatid vérszintjét.
English: Byetta is not an insulin and should therefore not be used as a substitute for insulin.
Hungarian: A Byetta nem inzulin, ezért nem szabad az inzulin helyett alkalmazni.
English: • The purpose of the setup is to make sure that your Byettapen is ready to use for the next 30 days.
Hungarian: • A beállítás célja annak biztosítása, hogy a Byetta injekciós toll a következő 30 nap alatt használatra kész állapotban legyen.
English: Byetta is a clear and colourless liquid (solution for injection) filled in a glass cartridge within a pen.
Hungarian: A Byetta egy átlátszó, színtelen folyadék (oldatos injekció), ami egy injekciós tollban lévő üvegpatronba van töltve.
English: • You have slowly counted to 5 while you are still holding the injection button in and the needle is still in your skin and
Hungarian: • lassan 5-ig elszámolt, mialatt benyomva tartotta az adagológombot és a tű még a bőrében volt és
English: Back
Hungarian: Hátul
English: Both treatment arms were titrated to achieve target fasting plasma glucose levels (see section 5.1).
Hungarian: Mindkét kezelési kart úgy titrálták, hogy elérje a kitűzött éhomi vércukorszint célt (lásd 5.1 pont).
English: These arrows show the direction to pull or turn the dose knob in the next step.
Hungarian: Ezek a nyilak mutatják az irányt, amerre a következő lépésnél ki kell húzni vagy el kell fordítani az adagológombot a következő lépésnél.
English: The signs and symptoms of low blood sugar may include headache, drowsiness, weakness, dizziness, confusion, irritability, hunger, fast heartbeat, sweating, and feeling jittery.
Hungarian: Az alacsony vércukorszint tünetei közé tartozhatnak: fejfájás, álmosság, gyengeség, szédülés, zavartság, ingerlékenység, éhség, szapora szívverés, verejtékezés és nyugtalanság.
English: Table 1: Adverse reactions of immediate-release exenatide identified from clinical trials and spontaneous reports
Hungarian: 1. táblázat: Az azonnali hatóanyagleadású exenatid klinikai vizsgálatokban és spontán bejelentések alapján azonosított mellékhatásai
English: Paracetamol was used as a model medicinal product to evaluate the effect of exenatide on gastric emptying.
Hungarian: Paracetamolt használtak az exenatid gyomorürülésre gyakorolt hatásának felmérésére.
English: The small amount of Byetta used in the New Pen Setup will not affect the 30-day supply of Byetta.
Hungarian: Az új injekciós toll beállításakor elhasznált kismennyiségű Byetta nem befolyásolja a Byetta 30 napos adagolását.
English: Concomitant medicinal products included angiotensin converting enzymes inhibitors, angiotensin-II antagonists, nonsteroidal anti-inflammatory medicinal products and diuretics.
Hungarian: Az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek közé tartoztak az angiotenzin-konvertáló enzim gátlók, angiotenzin-II antagonisták, nem szteroid gyulladásgátlók és diuretikumok.
English: What should I do if Byetta does not come out of the needle tip after four tries during New Pen Setup?
Hungarian: 3. Mit tegyek, ha a Byetta nem jelenik meg a tű végén, miután az Új injekciós toll beállítását négyszer próbáltam?
English: Resolution of pancreatitis has been observed with supportive treatment but very rare cases of necrotising or hemorrhagic pancreatitis and/or death have been reported.
Hungarian: Szupportív kezelés mellett a pancreatitis gyógyulását figyelték meg, azonban nagyon ritkán nekrotizáló vagy haemorrhagiás pancreatitis eseteket és/vagy halált jelentettek.
English: For instructions for using the pen, see section 6.6 and the user manual included with the leaflet.
Hungarian: Az injekciós toll alkalmazására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban és a betegtájékoztatóval együtt a „Használati útmutató”-ban.
English: Immediate-release exenatide must not be administered by intravenous or intramuscular injection.
Hungarian: Az azonnali hatóanyagleadású exenatidot tilos intravénás vagy intramuscularis injekcióban alkalmazni.
English: If such medicinal products are to be administered with food, patients should be advised to, if possible, take them with a meal when immediate-release exenatide is not administered.
Hungarian: Ha ilyen gyógyszereket étkezés közben kell bevenni, a betegnek javasolni kell, hogy lehetőség szerint szedje ezeket olyan étkezés során, amikor az azonnali hatóanyagleadású exenatid alkalmazására nem kerül sor.
English: The effect of immediate-release exenatide to slow gastric emptying may reduce the extent and rate of absorption of orally administered medicinal products.
Hungarian: Az azonnali hatóanyagleadású exenatid gyomorürülést lassító hatása csökkentheti az orálisan alkalmazott gyógyszerek felszívódásának mértékét és ütemét.
English: If is in the dose window:
Hungarian: Ha ez a jel van az adagkijelző ablakban:
English: Label Dose Window
Hungarian: Címke Adagkijelző ablak
English: • If you do not see a stream or several drops come from the needle tip, repeat Steps C & D.
Hungarian: • Ha nem lát folyadéksugarat vagy néhány cseppet kiürülni a tű hegyén, ismételje meg a C.
English: keep out air bubbles, reduce needle clogs, and decrease the risk of infection.
Hungarian: buborékok képződését, csökkenti a tű eltömődését, és csökkenti a fertőzés veszélyét.
English: These instructions do not take the place of talking with your healthcare professional about your medical condition or your treatment.
Hungarian: Ezek az utasítások nem helyettesítik az orvosával történő, az állapotával vagy a kezelésével kapcsolatos megbeszélést.
English: Two strengths of Byetta are available: Byetta 5 micrograms and Byetta 10 micrograms.
Hungarian: A Byetta kétféle hatáserősségben kapható: Byetta 5 mikrogramm és Byetta 10 mikrogramm.
English: • Mark the date when you first used your pen and the date 30 days later in the spaces below:
Hungarian: • Jegyezze fel az injekciós toll használatba vételének dátumát és a 30 nappal későbbi dátumot az alábbi helyekre:
English: • The needle may be clogged, bent, or incorrectly attached.
Hungarian: • Előfordulhat, hogy a tű eldugult, elhajlott vagy rosszul van csatlakoztatva.
English: What if I cannot pull, turn, or push the dose knob?
Hungarian: 9. Mit tegyek, ha nem tudom kihúzni, elcsavarni vagy benyomni az adagbeállító gombot?
English: The incidence and type of other adverse events observed were similar to those seen in the 30-week controlled clinical trials with a sulphonylurea, metformin or both.
Hungarian: Az egyéb megfigyelt nemkívánatos események incidenciája és típusa hasonló volt azokhoz, melyeket a 30-hetes kontrollos, szulfonilureával, metforminnal vagy mindkettővel végzett klinikai vizsgálatokban láttak.
English: Patients with rapid weight loss should be monitored for signs and symptoms of cholelithiasis.
Hungarian: A gyors testtömegcsökkenést mutató betegeknél a cholelithiasisra utaló panaszokat és tüneteket monitorozni kell.
English: Do not change your dose unless your doctor has told you to.
Hungarian: Csak akkor változtassa meg az adagot, ha kezelőorvosa utasítja erre.
English: Each pen has 60 doses to provide 30 days of twice-aday injections.
Hungarian: Minden injekciós toll 60 adagot tartalmaz, amely 30 napra, napi két injekció beadására elég.
English: • The injection button was not pushed in all the way and a complete dose was not delivered.
Hungarian: • Az adagológombot nem nyomta be kellő mértékben, és nem került a teljes adag beadásra.
English: Becton, Dickinson and Company needles are suitable to use with the Byetta pen.
Hungarian: Becton, Dickinson and Company tűk használhatók a Byetta injekciós tollhoz.
English: Byetta contains metacresol Metacresol may cause allergic reactions.
Hungarian: A Byetta metakrezolt tartalmaz A metakrezol allergiás reakciókat okozhat.
English: If you are using insulin, your doctor will tell you how to reduce the dose of insulin and will recommend that you monitor your blood sugar more frequently, in order to avoid hyperglycaemia (high blood sugar) and diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes that occurs when the body is unable to break down glucose because there is not enough insulin).
Hungarian: Ha inzulint alkalmaz, kezelőorvosa meg fogja mondani, hogyan csökkentse az inzulinadagját, és javasolni fogja, hogy gyakrabban ellenőrizze a vércukorszintjét a hiperglikémia (magas vércukorszint) és diabéteszes ketoacidózis (a cukorbetegség egyik szövődménye, amelynél a szervezet elegendő inzulin hiányában nem tudja lebontani a glükózt) elkerülése érdekében.
English: - If you lose weight too quickly (more than 1.5 kg per week) talk to your doctor about it since this may cause problems such as gallstones.
Hungarian: - Ha Ön túl gyorsan veszít testtömegéből (hetente több mint 1,5 kg-ot) beszélje meg kezelőorvosával, mivel ez olyan problémát okozhat, mint az epekő.
English: • Do not share your pen or needles as this may risk transmission of infectious agents.
Hungarian: • Ne használja mással közösen az injekciós tollat vagy a tűket, mert az kórokozók átvitelének kockázatával járhat.
English: Patients who develop antibodies to exenatide tend to have more injection site reactions (for example: redness of skin and itching), but otherwise similar rates and types of adverse events as those with no antiexenatide antibodies.
Hungarian: Azok a betegek, akiknél exenatid elleni antitestek jelentek meg, hajlamosabbak voltak arra, hogy az injekció helyén reakciók lépjenek fel (pl. bőrpír és viszketés), de egyebekben hasonló gyakorisággal, hasonló jellegű nemkívánatos események jelentkeztek náluk, mint azoknál, akiknél nem mutattak ki exenatid ellen antitesteket.
English: Particles or discolouration may appear in the cartridge after an injection.
Hungarian: • Szemcsék vagy elszíneződés jelenhet meg a patronban az injekció beadása után.
English: This prevents the liquid from leaking out.
Hungarian: Ez megakadályozza a folyadék kiszivárgását.
English: For oral medicinal products that are particularly dependent on threshold concentrations for efficacy, such as antibiotics, patients should be advised to take those medicinal products at least 1 hour before immediate-release exenatide injection.
Hungarian: Olyan orálisan adott gyógyszerek esetében, amelyek hatékonysága jelentősen függ a küszöbkoncentrációtól, mint például az antibiotikumok, a betegnek javasolni kell, hogy ezeket az azonnali hatóanyagleadású exenatid-injekció beadása előtt legalább 1 órával vegye be.
English: • If you repeat the New Pen Setup before each routine dose, you will not have enough Byetta for 30 days.
Hungarian: • Ha minden adag beadása előtt megismétli Az új injekciós toll beállítását, a Byetta nem lesz elegendő 30 napra.
English: Lower glucagon concentrations lead to decreased hepatic glucose output.
Hungarian: Az alacsonyabb glükagonszint csökkent hepatikus glükóz-kibocsátáshoz vezet.
English: In most patients who develop antibodies, antibody titres diminish over time and remain low through 82 weeks.
Hungarian: A legtöbb esetben az antitest-titer idővel csökken és a 82.
English: Byetta should not be used if particles appear or if the solution is cloudy and/or coloured.
Hungarian: A Byetta nem használható fel, ha az oldatban szemcsék jelennek meg, vagy ha az oldat zavaros és/vagy elszíneződött.
English: Use a new injection needle for each injection and dispose of it after each use.
Hungarian: Minden injekció beadása során használjon új injekciós tűt, és használat után dobja ki.
English: It is not known if this medicine may harm your unborn child.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy ez a gyógyszer ártalmas lehet-e a magzatra.
English: After using Byetta 5 micrograms twice a day for 30 days the doctor may increase your dose to Byetta 10 micrograms twice a day.
Hungarian: Miután 30 napon át kapta naponta kétszer az 5 mikrogrammos Byetta-t, kezelőorvosa felemelheti az adagját napi kétszer 10 mikrogrammos Byetta-ra.
English: - If you cannot turn the dose knob, the needle may be clogged.
Hungarian: - Ha nem tudja elforgatni az adagbeállító gombot, előfordulhat, hogy a tű eldugult.
English: The medicine in Byetta helps your body to increase the production of insulin when your blood sugar is high.
Hungarian: A Byetta-ban levő gyógyszer serkenti a szervezet inzulintermelését, ha a vércukorszint magas.
English: The mean apparent volume of distribution of exenatide following subcutaneous administration of a single dose of exenatide is 28 l.
Hungarian: Eloszlás Az exenatid átlagos látszólagos eloszlási térfogata egy adag szubkután beadását követően 28 l.
English: If you are having problems using your Byetta pen, contact your healthcare professional.
Hungarian: Ha problémája van a Byetta injekciós toll használatával, forduljon orvosához.
English: At the end of the study, immediate-release exenatide (n=137) demonstrated a statistically significant reduction in the HbA1c and weight compared to placebo (n=122).
Hungarian: A vizsgálat végén az azonnali hatóanyagleadású exenatid (n = 137) mellett statisztikailag szignifikáns mértékű HbA1c-csökkenést és testtömegcsökkenést mutattak ki a placebohoz (n = 122) képest.
English: Exenatide is a glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptor agonist that exhibits several antihyperglycaemic actions of glucagon-like peptide-1 (GLP-1).
Hungarian: Az exenatid egy glükagon-szerű peptid-1 (GLP-1) receptor agonista, mely a glükagon-szerű peptid-1 (GLP-1) számos antihyperglikaemiás tulajdonságával rendelkezik.
English: • Swelling of theface, tongue or throat(angioedema)
Hungarian: • az arc-, a nyelv- vagy a torok feldagadása (angioödéma),
English: Do not use Byetta:
Hungarian: Ne alkalmazza a Byetta-t
English: C.OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI
English: − For tablets that you need to take with food, it may be best if they are taken at a meal at a time when this medicine is not being administered.
Hungarian: - Azokat a gyógyszereket, amelyeket étellel együtt kell bevenni, célszerű olyan étkezés alkalmával beszedni, amikor ez a gyógyszer nem kerül beadásra.
English: However, since market introduction, increased INR (International Normalized Ratio) has been reported spontaneously during concomitant use of warfarin and exenatide.
Hungarian: Mindazonáltal a forgalomba hozatalt követően a warfarin és az exenatid együttes alkalmazása esetén a spontán jelentésekben INR- (International Normalized Ratio - nemzetközi normalizált arány) növekedésről számoltak be.
English: Some of these events occurred in patients experiencing events that may affect hydration, including nausea, vomiting, and/or diarrhoea and/or receiving medicinal products known to affect renal function/hydration status.
Hungarian: Ezen események némelyike olyan betegeknél fordult elő, akiknél más tényezők is fennálltak, melyek befolyásolhatják a folyadékháztartást, beleértve a hányingert, hányást és/vagy hasmenést és/vagy azoknál, akik olyan gyógyszereket kaptak, amelyek ismerten befolyásolják a vesefunkciót vagy a folyadékháztartást.
English: If you lose weight too quickly (more than 1.5 kg per week) talk to your doctor about it since this may cause problems such as gallstones.
Hungarian: Ha túl gyorsan fogy (több mint heti 1,5 kg-ot), beszélje meg kezelőorvosával, mert lehetséges, hogy olyan problémát okoz, mint az epekő.
English: • Rashes, itching and rapid swelling of the tissues of the neck, face, mouth orthroat
Hungarian: • kiütések, viszketés és a nyak, az arc, a száj vagy a torok szöveteinek hirtelen feldagadása,
English: The dose of your sulphonylurea or insulin medicine may need to be reduced while you use this medicine.
Hungarian: Lehet, hogy csökkenteni kell a szulfonilurea-készítmény vagy az inzulin adagját, amíg ezt a gyógyszert alkalmazza.
English: In use pen: 30 days
Hungarian: A már használatba vett injekciós toll: 30 nap
English: Consistent with the potentially immunogenic properties of protein and peptide pharmaceuticals, patients may develop anti-exenatide antibodies following treatment with immediate-release exenatide.
Hungarian: A protein és peptid gyógyszerek potenciális immunogenitása miatt az azonnali hatóanyagleadású exenatid-kezelésben részesülő betegeknél is kialakulhatnak exenatid-ellenes antitestek.
English: Immediate-release exenatide is not expected to have any clinically relevant effects on the pharmacokinetics of metformin or sulphonylureas.
Hungarian: Az azonnali hatóanyagleadású exenatidnak nincs klinikailag jelentős hatása a metformin vagy szulfonilurea farmakokinetikájára.
English: In the three placebo-controlled trials (n=963) 38% of patients had low titre anti-exenatide antibodies at 30 weeks.
Hungarian: A három placebo-kontrollos vizsgálatban (n=963) a betegek 38%-ánál alacsony exenatidellenes antitest titert mértek a 30. héten.
English: Long-term controlled data in elderly are limited, but suggest no marked changes in exenatide exposure with increased age up to about 75 years old.
Hungarian: Idős betegekkel kapcsolatban a hosszú távú kontrollos adatok korlátozottak, de ezek alapján az exenatid vérszintje 75 éves korig nem változik jelentősen.
English: Immediate-release exenatide (Byetta) therapy should be initiated at 5 mcg exenatide per dose administered twice daily (BID) for at least one month in order to improve tolerability.
Hungarian: Az azonnali hatóanyagleadású exenatid- (Byetta-) kezelést napi kétszer 5 μg exenatid adag alkalmazásával kell kezdeni, a tolerálhatóság fokozása érdekében legalább egy hónapig.
English: Clearance was significantly reduced by 84% in patients with end-stage renal disease receiving dialysis (see section 4.2).
Hungarian: A clearance jelentősen alacsonyabb volt végstádiumú vesebetegségben szenvedő, dialízisben részesülő betegnél (84%) (lásd a 4.2 pont).
English: If you miss a dose of this medicine, skip that dose and use your next dose at the next prescribed time.
Hungarian: Ha elfelejtette a gyógyszer egy adagját beadni, hagyja ki ezt az adagot és a következő adagot a kijelölt időben adja be.
English: In the 30-week placebo-controlled clinical trials, concomitant use of immediate-release exenatide and HMG CoA reductase inhibitors was not associated with consistent changes in lipid profiles (see section 5.1).
Hungarian: A 30-hetes placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban az azonnali hatóanyagleadású exenatid és a HMG CoA reduktáz gátlók együttes alkalmazása nem járt a lipid profil tartós változásával (lásd 5.1 pont).
English: • The cartridge in your Byetta pen may not have enough liquid to deliver a full dose.
Hungarian: • Lehet, hogy a Byetta injekciós tollban lévő patronban már nincs elég folyadék egy teljes adag befecskendezéséhez.
English: Altered renal function, including acute renal failure, worsened chronic renal failure, renal impairment, increased serum creatinine
Hungarian: Megváltozott vesefunkció, beleértve az akut veseelégtelenséget, a krónikus veseelégtelenség rosszabbodását, vesekárosodást, emelkedett szérum kreatininszintet
English: NEEDLE PARTS (Needles Not Included)
Hungarian: A TŰ RÉSZEI (a tűt nem tartalmazza a csomagolás)
English: Treatment differences (immediate-release exenatide minus comparator) were -4.1 kg in the 26-week study and -5.4 kg in the 52-week study.
Hungarian: A kezelések közti különbség (azonnali hatóanyagleadású exenatid mínusz kontrollkészítmény) a következő volt: -4,1 kg a 26-hetes vizsgálatban és -5,4 kg az 52-hetes vizsgálatban.
English: Gastroresistant formulations containing substances sensitive for degradation in the stomach, such as proton pump inhibitors, should be taken at least 1 hour before or more than 4 hours after immediate-release exenatide injection.
Hungarian: Azokat a gyomorsav-ellenálló formulákat, melyeknek hatóanyagai érzékenyek a gyomorban történő lebomlásra, mint pl. a protonpumpa gátlók, legalább 1 órával az azonnali hatóanyagleadású exenatid-injekció előtt vagy 4 órával azt követően kell alkalmazni.
English: For this group, the level of glycaemic control (HbA1c) was generally comparable to that observed in those without antibody titres.
Hungarian: Ebben a csoportban a glikémiás kontroll (HbA1c) hasonló volt az antitest-titer nélküli betegekéhez.
English: Specific recommendations regarding intake of such medicinal products in relation to immediate-release exenatide is given in section 4.5.
Hungarian: Ezen készítmények és az azonnali hatóanyagleadású exenatid együttes alkalmazására vonatkozó részletes ajánlás a 4.5 pontban található.
English: There have been spontaneously reported events of acute pancreatitis with exenatide.
Hungarian: Az exenatid mellett történtek akut pancreatitisről szóló spontán jelentések.
English: The dose of exenatide can then be increased to 10 mcg BID to further improve glycaemic control.
Hungarian: Ezt követően az exenatid adagja napi kétszer 10 μg-ra emelhető, a glikémiás kontroll további javítása céljából.
English: Patients receiving medicinal products of either a narrow therapeutic ratio or medicinal products that require careful clinical monitoring should be followed closely.
Hungarian: Szorosan ellenőrizni kell azokat a betegeket, akik szűk terápiás tartományú vagy gondos klinikai ellenőrzést igénylő igénylő gyógyszert szednek.
English: NEW PEN SETUP - DO THIS ONE TIME ONLY
Hungarian: ÚJ INJEKCIÓS TOLL BEÁLLÍTÁSA - CSAK EGYSZER VÉGEZZE EL
English: • Avoid tightly pinching the skin before injecting.
Hungarian: • Ne fogja össze túl erősen a bőrét az injekció beadása előtt.
English: How long can I use a Byetta pen?
Hungarian: Meddig használhatom a Byetta injekciós tollat?
English: • dehydration, generally associated with nausea, vomiting and/or diarrhoea
Hungarian: • kiszáradás, ami általában hányingerrel, hányással és/vagy hasmenéssel kapcsolatos
English: The patient should be instructed to discard the needle after each injection.
Hungarian: A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy a tűt minden injekció beadása után ki kell dobni.