FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι διαβητικοί ασθενείς με αυξημένη συγκέντρωση γλυκόζης (π.χ. πάνω από 300 mg/dl) μπορεί να εμφανίζουν ψευδοϋπονατριαιμία.
Norwegian Bokmål: Pasienter med diabetes og forhøyet glukosekonsentrasjon (f.eks. over 300 mg/dl) kan ha pseudohyponatremi.
Greek: Ο τελικός χρόνος ημιζωής αποβολής είναι περίπου 8 ώρες και οι σταθερής κατάστασης συγκεντρώσεις τολβαπτάνης επιτυγχάνονται μετά την πρώτη δόση.
Norwegian Bokmål: Den terminale elimineringshalveringstiden er ca. 8 timer og steady-state konsentrasjoner av tolvaptan oppnås etter første dose.
Greek: Όμως, κατά την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανών θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι περιστασιακά μπορεί να εμφανιστούν ζάλη, εξασθένιση ή συγκοπή.
Norwegian Bokmål: Ved kjøring av bil eller bruk av maskiner skal man imidlertid ta hensyn til at svimmelhet, asteni eller synkope kan forekomme.
Greek: Η συγχορήγηση δόσης 60 mg με τροφή υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά αυξάνει τις ανώτατες συγκεντρώσεις κατά 1,4 φορές, χωρίς καμία αλλαγή στην AUC και καμία αλλαγή στην απόδοση ούρων.
Norwegian Bokmål: Administrasjon samtidig med mat med mye fett øker toppkonsentrasjoner 1,4 ganger uten endring i AUC og ingen endring av urinproduksjonen.
Greek: Κατά τη διάρκεια των πρώτων 1-2 ημερών και μέχρι να σταθεροποιηθεί η δόση της τολβαπτάνης, το νάτριο του ορού και η κατάσταση ογκαιμίας πρέπει να παρακολουθούνται τουλάχιστον κάθε 6 ώρες.
Norwegian Bokmål: I de første 1-2 dagene og til tolvaptan-dosen er stabilisert, skal natrium i serum og volumstatus overvåkes minst hver 6. time.
Greek: Συνεπώς, η παρακολούθηση του νατρίου του ορού σε όλους τους ασθενείς πρέπει να ξεκινά το αργότερο 4-6 ώρες μετά από την έναρξη της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Derfor bør overvåking av alle pasienter skje senest 4-6 timer etter oppstart av behandling for natrium i serum.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η τολβαπτάνη.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet er tolvaptan.
Greek: Τα αποτελέσματα της αυτοαξιολογούμενης κατάστασης υγείας με χρήση του Ερωτηματολογίου SF-12 Health Survey για τις ψυχικές βαθμολογίες έδειξαν στατιστικά σημαντικές και κλινικής σημασίας βελτιώσεις για τη θεραπεία με τολβαπτάνη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Resultatene av selv-evaluert helsestatus ved hjelp av SF-12 helseskjema for mental scoring viste statistisk signifikante og klinisk relevante forbedringer for tolvaptan-behandling, sammenlignet med placebo.
Greek: • κετοκοναζόλη (κατά των μυκητιασικών λοιμώξεων),
Norwegian Bokmål: • ketokonazol (mot soppinfeksjoner)
Greek: Επιπροσθέτως, παρατηρήθηκε αυξημένη πρόσπτωση σημαντικών αυξήσεων της ALT σε ασθενείς που έλαβαν τολβαπτάνη [4,4 % (42/958)] σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο [1,0 % (5/484)].
Norwegian Bokmål: I tillegg ble en økt insidens av betydelige økninger av ALAT observert hos pasienter som ble behandlet med tolvaptan [4,4 % (42/958)], sammenlignet med dem som fikk placebo [1,0 % (5/484)].
Greek: Η τολβαπτάνη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια.
Norwegian Bokmål: Tolvaptan er ikke studert hos pasienter med alvorlig nyresvikt.
Greek: • εάν πάσχετε από νεφρική νόσο που ονομάζεται αυτοσωματική επικρατούσα πολυκυστική νόσος των νεφρών (ADPKD)
Norwegian Bokmål: • dersom du lider av en nyresykdom kalt autosomal dominant polycystisk nyresykdom (ADPKD)
Greek: Οι περισσότερες ανωμαλίες ηπατικών ενζύμων παρατηρήθηκαν κατά τους πρώτους 18 μήνες της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: De fleste forhøyde leverenzymverdiene ble observert i løpet av de første 18 månedene i behandlingen.
Greek: • ταχεία αύξηση επιπέδων νατρίου.
Norwegian Bokmål: • rask stigning av natriumnivået
Greek: Αυτή η δράση συνεχίστηκε και στην Ημέρα 30, κατά την οποία περισσότεροι ασθενείς σε τολβαπτάνη από ό,τι ασθενείς σε εικονικό φάρμακο είχαν ακόμα φυσιολογικές συγκεντρώσεις (60 % έναντι 27 %).
Norwegian Bokmål: Denne effekten fortsatte Dag 30, da flere tolvaptan- enn placebopasienter fortsatt hadde normale konsentrasjoner (60 % kontra 27 %).
Greek: Αυτό οδηγεί στη μείωση του ποσού του νερού στο σώμα με την αύξηση της παραγωγής ούρων και ως αποτέλεσμα αυξάνει το επίπεδο ή τη συγκέντρωση νατρίου στο αίμα σας.
Norwegian Bokmål: Dette fører til mindre vann i kroppen ved å øke urinproduksjonen, som resulterer i økt nivå eller konsentrasjon av natrium i blodet.
Greek: Η θεραπεία με τολβαπτάνη αναμένεται να διαρκέσει έως ότου θεραπευτεί επαρκώς η υποκείμενη νόσος ή έως ότου η υπονατριαιμία δεν αποτελεί πλέον κλινικό ζήτημα.
Norwegian Bokmål: Behandling med tolvaptan forventes å pågå inntil den underliggende sykdommen er tilstrekkelig behandlet eller inntil hyponatremien ikke lenger er et klinisk problem.
Greek: Σας έχει συνταγογραφηθεί αυτό το φάρμακο επειδή έχετε χαμηλό επίπεδο νατρίου στο αίμα σας ως αποτέλεσμα μιας νόσου που λέγεται "σύνδρομο απρόσφορης έκκρισης αντιδιουρητικής ορμόνης" [syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion (SIADH)] στην οποία τα νεφρά κατακρατούν πολύ νερό.
Norwegian Bokmål: Du er blitt foreskrevet dette legemidlet fordi du har redusert natriumnivå i blodet som en følge av en sykdom som er kalt "syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion" (syndrom for uhensiktsmessig utskillelse av antidiuretisk hormon) (SIADH) hvor nyrene holder på for mye vann.
Greek: Σε περίπτωση μη επαρκούς βελτίωσης στα επίπεδα νατρίου του ορού, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη άλλες θεραπευτικές επιλογές, είτε σε αντικατάσταση της τολβαπτάνης είτε επιπρόσθετα με αυτήν.
Norwegian Bokmål: Ved utilstrekkelig forbedring i serumnatriumnivåer, bør andre behandlingsalternativer vurderes, enten i stedet for eller i tillegg til behandling med tolvaptan.
Greek: Παρόλο που δεν φαίνεται να υπάρχει συνεργικό ή αθροιστικό αποτέλεσμα με την ταυτόχρονη χρήση τολβαπτάνης με διουρητικά αγκύλης ή θειαζίδης, κάθε κατηγορία αυτών των παραγόντων είναι πιθανόν να οδηγήσει σε σοβαρή αφυδάτωση που αποτελεί παράγοντα κινδύνου νεφρικής δυσλειτουργίας.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke synes å være en synergistisk eller additiv effekt ved samtidig bruk av tolvaptan med loop- og tiaziddiuretika, har hver av disse klassene potensial til å føre til alvorlig dehydrering, som utgjør en risikofaktor for nyredysfunksjon.
Greek: Τι είναι το Samsca και ποια είναι η χρήση του
Norwegian Bokmål: Hva Samsca er og hva det brukes mot
Greek: Το Samsca περιέχει λακτόζη
Norwegian Bokmål: Samsca inneholder laktose
Greek: To Samsca χρησιμοποιείται σε ενήλικες για την αντιμετώπιση χαμηλών επιπέδων νατρίου στον ορό.
Norwegian Bokmål: Samsca brukes til å behandle lave serum-natriumnivåer hos voksne.
Greek: Η τολβαπτάνη έχει γραμμική φαρμακοκινητική για δόσεις 7,5 έως 60 mg.
Norwegian Bokmål: Tolvaptan har lineær farmakokinetikk for doser på 7,5 til 60 mg.
Greek: Η δόση μπορεί να αυξηθεί σε ένα μέγιστο 60 mg άπαξ ημερησίως, ανάλογα με το πώς γίνεται ανεκτή για την επίτευξη του επιθυμητού επιπέδου νατρίου του ορού.
Norwegian Bokmål: Dosen kan økes til maksimum 60 mg én gang daglig avhengig av pasientens toleranse, for å oppnå ønsket nivå av serum-natrium.
Greek: Σε υγιή άτομα, η τολβαπτάνη, ένα υπόστρωμα CYP3A4, δεν είχε επίδραση στις συγκεντρώσεις στο πλάσμα μερικών άλλων υποστρωμάτων CYP3A4 (π.χ. βαρφαρίνη ή αμιοδαρόνη).
Norwegian Bokmål: Hos friske pasienter hadde tolvaptan, et CYP3A4-substrat, ingen effekt på plasmakonsentrasjonen av enkelte andre CYP3A4-substrater (f.eks. warfarin eller amiodaron).
Greek: Επιπλέον της δράσης του στη νεφρική αποβολή του ύδατος, η τολβαπτάνη μπορεί να αναστείλει τους αγγειακούς υποδοχείς V2 βαζοπρεσίνης που εμπλέκονται στην απελευθέρωση των παραγόντων πήξης (π.χ. παράγοντας von Willebrand) από τα ενδοθηλιακά κύτταρα.
Norwegian Bokmål: I tillegg til at den har en akvaretisk effekt på nyrene, er tolvaptan i stand til å blokkere vaskulære vasopressin V2 reseptorer som er involvert i frigjøring av koagulasjonsfaktorer (for eksempel von Willebrand faktor) fra endotelceller.
Greek: Εάν η διόρθωση του νατρίου του ορού υπερβεί τα 6 mmol/l κατά τις πρώτες 6 ώρες της χορήγησης ή τα 8 mmol/l κατά τις πρώτες 6-12 ώρες, αντίστοιχα, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η πιθανότητα υπερβολικά ταχείας διόρθωσης του νατρίου του ορού.
Norwegian Bokmål: Hvis natriumkorreksjonen overstiger henholdsvis 6 mmol/l i løpet av de første 6 timene etter administrasjon eller 8 mmol/l i løpet av de første 6-12 timene, bør muligheten for at natrium i serum korreksjonen kan være for rask, vurderes.
Greek: Μετά από 3 ημέρες θεραπείας, η συγκεντρωτική ανάλυση των δύο δοκιμών έδειξε ότι πέντε φορές περισσότεροι ασθενείς σε τολβαπτάνη σε σχέση με ασθενείς σε εικονικό φάρμακο πέτυχαν ομαλοποίηση των συγκεντρώσεων νατρίου στον ορό (49 % έναντι 11 %).
Norwegian Bokmål: Etter 3 dager med behandling, viste den samlede analysen av de to studiene at fem ganger flere pasienter som fikk tolvaptan oppnådde normalisering av serum natrium-konsentrasjoner (49 % kontra 11 %) enn placebo-pasienter.
Greek: Για ασθενείς με κατάλληλη αύξηση στο νάτριο του ορού, πρέπει να παρακολουθούνται σε τακτικά διαστήματα η υποκείμενη νόσος και τα επίπεδα νατρίου του ορού για την αξιολόγηση περαιτέρω ανάγκης για θεραπεία με τολβαπτάνη.
Norwegian Bokmål: For pasienter med hensiktsmessig økning i serum natrium, må den underliggende sykdommen og serumnatriumnivåer overvåkes regelmessig for å evaluere videre behov for behandling med tolvaptan.
Greek: • διλτιαζέμη (θεραπεία για υψηλή αρτηριακή πίεση και θωρακικό πόνο),
Norwegian Bokmål: • diltiazem (behandling mot høyt blodtrykk og brystsmerter)
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Samsca από την κανονική Εάν πάρετε περισσότερα δισκία από τη συνταγογραφηθείσα δόση σας, πιείτε άφθονο νερό και επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας ή το τοπικό νοσοκομείο.
Norwegian Bokmål: Dersom du har tatt flere tabletter enn den foreskrevne dosen, drikk rikelig med vann og ta straks kontakt med lege eller sykehus.
Greek: Αυτή η δράση παρατηρήθηκε σε όλους τους ασθενείς, τη σοβαρή (νάτριο ορού: < 130 mEq/l) και την ήπια (νάτριο ορού: 130 - < 135 mEq/l) υποομάδα και για όλες τις υποομάδες αιτιολογίας νόσου (π.χ. καρδιακή ανεπάρκεια, κίρρωση, SIADH/άλλη).
Norwegian Bokmål: Denne effekten ble sett hos alle pasienter, den sterke (serum-natrium: < 130 mEq/l) og milde (serum-natrium: 130 - < 135 mEq/l)-undersett og for alle sykdomsetiologi-undersett (f.eks. HF, skrumplever, SIADH/annet).
Greek: Η συγγένεια της τολβαπτάνης για τον ανθρώπινο υποδοχέα V2 είναι 1,8 φορές μεγαλύτερη από ό,τι για τη φυσική αργινίνη βαζοπρεσίνη.
Norwegian Bokmål: Tolvaptans affinitet til den humane V2-reseptoren er 1,8 ganger høyere enn naturlig AVP.
Greek: Το Samsca δεν συνιστάται για χρήση στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Norwegian Bokmål: Samsca anbefales ikke for den pediatriske aldersgruppen.
Greek: Για εφάπαξ δόσεις 60 έως 480 mg, μια μέση τιμή περίπου 7 λίτρων απεκκρίθηκε σε διάστημα 0 έως 12 ωρών, ανεξάρτητα από τη δόση.
Norwegian Bokmål: For enkeltdoser på 60 til 480 mg ble en middelverdi på ca. 7 liter skilt ut i løpet av 0 til 12 timer, uavhengig av dose.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της τολβαπτάνης στο πλάσμα μειώθηκαν έως 87 % (AUC) μετά τη χορήγηση επαγωγέων CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjoner av tolvaptan er redusert med opptil 87 % (AUC) etter administrasjonen av CYP3A4-induserere.
Greek: Για όλες τις δόσεις, οι ρυθμοί απέκκρισης ούρων επέστρεψαν στα επίπεδα γραμμής αναφοράς μετά από 24 ώρες.
Norwegian Bokmål: For alle doser gikk urinutskillingshastigheten tilbake til baseline nivåer etter 24 timer.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å andre legemidler.
Greek: Αν υπάρχει υποψία ηπατικής βλάβης, πρέπει να διακόπτεται εγκαίρως η λήψη τολβαπτάνης, να εφαρμόζεται κατάλληλη θεραπεία και να διενεργούνται εξετάσεις για τον εντοπισμό της πιθανής αιτίας.
Norwegian Bokmål: Hvis det er mistanke om leverskade, må tolvaptan seponeres umiddelbart, egnet behandling skal igangsettes, og undersøkelser må utføres for å fastslå den sannsynlige årsaken.
Greek: Σε μια ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού για ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια, οι συγκεντρώσεις τολβαπτάνης σε ασθενείς με ήπια (κάθαρση κρεατινίνης [Ccr] 50 έως 80 ml/min) ή μέτρια (Ccr 20 έως 50 ml/min) βλάβη της νεφρικής λειτουργίας δεν παρουσίασαν σημαντική διαφορά σε σχέση με τις συγκεντρώσεις της τολβαπτάνης σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (Ccr 80 έως 150 ml/min).
Norwegian Bokmål: I en analyse av populasjonsfarmakokinetikk for pasienter med hjertesvikt, var tolvaptankonsentrasjoner på pasienter med mildt (kreatininutskillelse [Ccr] 50 til 80 ml/min) eller moderat (Ccr 20 til 50 ml/min) nedsatt nyrefunksjon ikke signifikant forskjellig fra tolvaptan-konsentrasjoner hos pasienter med normal nyrefunksjon (Ccr 80 til 150 ml/min).
Greek: Αυτή η απώλεια νερού ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα παρενέργειες όπως ξηροστομία και δίψα ή ακόμα πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες όπως προβλήματα στα νεφρά (βλ. παράγραφο 4).
Norwegian Bokmål: Dette vanntapet kan resultere i bivirkninger som munntørrhet og tørste eller enda alvorligere bivirkninger som nyreproblemer (se punkt 4).
Greek: Συνεπώς, η δράση των αναλόγων βαζοπρεσίνης, όπως είναι η δεσμοπρεσσίνη, ενδέχεται να είναι μειωμένη σε ασθενείς που χρησιμοποιούν τέτοιου είδους ανάλογα για την αποτροπή και τον έλεγχο της αιμορραγίας κατά τη συγχορήγηση με τολβαπτάνη.
Norwegian Bokmål: Derfor kan effekten av vasopressin-analoger som desmopressin dempes hos pasienter som bruker slike analoger for å forebygge eller kontrollere blødning ved samtidig administrering med tolvaptan.
Greek: Το προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών της τολβαπτάνης σε SIADH βασίζεται σε μια βάση δεδομένων κλινικών δοκιμών 3.294 ασθενών σε θεραπεία με τολβαπτάνη και είναι συνεπές με τη φαρμακολογία της δραστικής ουσίας.
Norwegian Bokmål: Bivirkningsprofilen for tolvaptan i SIADH er basert på en database med kliniske studier hos 3294 pasienter behandlet med tolvaptan og er i samsvar med farmakologien for virkestoffet.
Greek: Αυτή η νόσος προκαλεί απρόσφορη παραγωγή της ορμόνης βαζοπρεσίνη, η οποία έχει προκαλέσει πολύ χαμηλά επίπεδα νατρίου στο αίμα σας (υπονατριαιμία).
Norwegian Bokmål: Denne sykdommen fører til en uhensiktsmessig produksjon av hormonet vasopressin som har ført til at natriumnivået i blodet er for lavt (hyponatremi).
Greek: Εάν ασθενείς που είναι σε περιορισμό υγρών υποβάλλονται σε θεραπεία με τολβαπτάνη, απαιτείται επιπρόσθετη προσοχή για τη διασφάλιση ότι οι ασθενείς δεν αφυδατώνονται υπερβολικά.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienter på begrenset væske behandles med tolvaptan, må det utvises ekstra varsomhet for å sikre at pasienter ikke blir for dehydrert.
Greek: Η κατάσταση του όγκου πρέπει να παρακολουθείται σε ασθενείς που λαμβάνουν τολβαπτάνη επειδή η θεραπεία με τολβαπτάνη ενδέχεται να οδηγήσει σε σοβαρή αφυδάτωση, η οποία αποτελεί παράγοντα κινδύνου για νεφρική δυσλειτουργία.
Norwegian Bokmål: Volumstatus må overvåkes hos pasienter som tar tolvaptan fordi behandling med tolvaptan kan resultere i alvorlig dehydrering, som utgjør en risikofaktor for nyredysfunksjon.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι μονοϋδρική λακτόζη, άμυλο αραβοσίτου, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, στεατικό μαγνήσιο, λάκα αργιλίου ινδικοκαρμίνης (E 132).
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat, maisstivelse, mikrokrystallinsk cellulose, hydroksypropylcellulose, magnesiumstearat, indigokarmin aluminiumlake (E 132).
Greek: Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται χωρίς να μασιούνται, με ένα ποτήρι νερό.
Norwegian Bokmål: Tabletter må svelges hele med et glass vann.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Άμυλο αραβοσίτου
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer
Greek: Η τολβαπτάνη είναι ένας επιλεκτικός ανταγωνιστής υποδοχέων-V2 της βαζοπρεσίνης που αποκλείει ειδικά τη δέσμευση της αργινίνης βαζοπρεσίνης (AVP) στους υποδοχείς V2 των περιφερικών τμημάτων του νεφρώνα.
Norwegian Bokmål: Tolvaptan er en selektiv vasopressin-antagonist som spesifikt blokkerer bindingen av arginin vasopressin (AVP) til V2-reseptorene i de distale delene av nefronet.
Greek: • αυξημένη ανάγκη ούρησης ή πιο συχνή ούρηση
Norwegian Bokmål: • økt trang til å late vannet, eller hyppigere vannlating
Greek: Σε περίπτωση που το νάτριο του ορού αυξηθεί ≥ 12 mmol/l εντός 24 ωρών ή ≥ 18 mmol/l εντός 48 ωρών, η θεραπεία με τολβαπτάνη θα διακόπτεται ή θα τερματίζεται, και θα ακολουθείται από χορήγηση υποτονικού υγρού.
Norwegian Bokmål: I tilfelle natrium i serum stiger ≥ 12 mmol/l innen 24 timer eller ≥ 18 mmol/l innen 48 timer, må behandlingen med tolvaptan avbrytes eller seponeres, og hypoton væske deretter administreres.
Greek: Στη μακροπρόθεσμης έκβασης δοκιμή, ένα σύνολο 2.072 ασθενών έλαβε 30 mg τολβαπτάνη με πρότυπα φροντίδας (SC) και 2.061 ασθενείς έλαβαν εικονικό φάρμακο με SC.
Norwegian Bokmål: I den langsiktige studien, mottok totalt 2072 pasienter 30 mg tolvaptan med standard behandling (SC) og 2061 placebo med SC.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά από τη λέξη ΛΗΞΗ και στην κυψέλη μετά τη συντομογραφία EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten på esken etter Utl.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν τολβαπτάνη θα πρέπει να αποφεύγουν την πρόσληψη χυμού γκρέιπφρουτ.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tar tolvaptan bør unngå å innta grapefruktjuice.
Greek: Η χορήγηση τολβαπτάνης μπορεί να προκαλέσει υπερβολικά ταχεία αύξηση στο νάτριο του ορού (≥ 12 mmol/l ανά 24 ώρες, δείτε παρακάτω).
Norwegian Bokmål: Administrasjon av tolvaptan kan føre til for rask økning av natrium i serum (≥ 12 mmol/l per 24 timer, se nedenfor).
Greek: Τα διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά / τοξικολογικά δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση της τολβαπτάνης στο γάλα (για λεπτομέρειες, βλέπε παράγραφο 5.3).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyr har vist utskillelse av tolvaptan i morsmelk (for detaljer se pkt.
Greek: Αυτό ισχύει ιδιαίτερα για τους ασθενείς με ανεπαρκώς ελεγχόμενο διαβήτη τύπου ΙΙ.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder spesielt pasienter med utilstrekkelig kontrollert type IIdiabetes.
Greek: Η βαζοπρεσίνη είναι ορμόνη που βοηθά να παρεμποδίζεται η απώλεια νερού από το σώμα, πράγμα που γίνεται με μείωση της αποβολής ούρων.
Norwegian Bokmål: Vasopressin er et hormon som bidrar til å hindre tap av vann fra kroppen ved å redusere urinproduksjonen.
Greek: Προκειμένου για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου υπερβολικά ταχείας διόρθωσης της υπονατριαιμίας, η αύξηση του νατρίου του ορού δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 10-12 mmol/l/24 ώρες, καθώς επίσης και τα 18 mmol/l/48 ώρες.
Norwegian Bokmål: For å redusere risikoen for altfor rask korreksjon av hyponatremi, skal økningen av natrium i serum være mindre enn 10-12 mmol/l per døgn og mindre enn 18 mmol/l/48 timer.
Greek: Δεν πρέπει να γίνεται επανέναρξη της τολβαπτάνης στους ασθενείς, παρά μόνο αν διαπιστωθεί με βεβαιότητα ότι η αιτία της παρατηρούμενης ηπατικής βλάβης δεν σχετίζεται με τη θεραπεία με τολβαπτάνη.
Norwegian Bokmål: Tolvaptan må ikke startes på nytt hos pasienter med mindre årsaken til den observerte leverskaden er definitivt fastslått til å ikke være relatert til behandling med tolvaptan.
Greek: Παρατηρήθηκε αύξηση (> 3 × ULN) της ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης ορού (AST) σε 3,1 % (30/958) των ασθενών που έλαβαν τολβαπτάνη και 0,8 % (4/484) των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en økning [> 3 × ULN (øvre normalverdi)] av serum aspartat-aminotransferase (ASAT) hos 3,1 % (30/958) av pasientene på tolvaptan og 0,8 % (4/484) av pasientene som fikk placebo.
Greek: • χαμηλή αρτηριακή πίεση κατά την έγερση σε όρθια στάση
Norwegian Bokmål: • lavt blodtrykk når du reiser deg
Greek: Τα ακόλουθα φάρμακα ενδέχεται να μειώσουν τη επίδραση αυτού του φαρμάκου:
Norwegian Bokmål: Følgende legemidler kan redusere effekten av dette legemidlet:
Greek: Τα σημεία και συμπτώματα της οξείας υπερδοσολογίας αναμένεται να είναι ίδια με εκείνα της υπερβολικής φαρμακολογικής επίδρασης: αύξηση της συγκέντρωσης νατρίου του ορού, πολυουρία, δίψα και αφυδάτωση/υπογκαιµία (έντονη και παρατεταμένη υδατική διούρηση).
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer på akutt overdose kan forventes å ligne på de ved for høy farmakologisk effekt: en stigning i serum natriumkonsentrasjon, polyuri, tørste og dehydrering/hypovolemi (rikelig og langvarig akvarese).
Greek: • κατά τόπους αιμορραγία στο δέρμα
Norwegian Bokmål: • bloduttredelser i huden
Greek: Αν παρουσιαστεί εμφανής αφυδάτωση ή νεφρική δυσλειτουργία, θα πρέπει να ληφθούν τα κατάλληλα μέτρα που ενδέχεται να περιλαμβάνουν την ανάγκη για διακοπή ή μείωση των δόσεων της τολβαπτάνης ή/και των διουρητικών, αύξηση της πρόσληψης υγρών, αξιολόγηση και αντιμετώπιση άλλων δυνητικών αιτιών νεφρικής δυσλειτουργίας ή αφυδάτωσης.
Norwegian Bokmål: Hvis dehydrering eller nyredysfunksjon blir åpenbart, sett i gang hensiktsmessige tiltak som kan omfatte behovet for å avbryte eller redusere dosen av tolvaptan og / eller diuretika, øke væskeinntaket, evaluere og ta opp andre mulige årsaker til sviktende nyrefunksjon eller dehydrering.
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ (STRIPS)
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE OG DEN INDRE EMBALLASJE
Greek: Μετά από εφάπαξ από του στόματος δόσεις ≥ 300 mg, η κορύφωση των συγκεντρώσεων πλάσματος φαίνεται να φτάνει σε πλατό, πιθανόν λόγω κορεσμού της απορρόφησης.
Norwegian Bokmål: Etter orale enkeltdoser på ≥ 300 mg, virker det som om maksimum plasmakonsentrasjoner jevnes ut, muligens på grunn av absorpsjonsmetning.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (τάξη C κατά Child-Pugh).
Norwegian Bokmål: Ingen informasjon foreligger hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C).
Greek: Σε 2 πιλοτικές, διπλές τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές, ένα σύνολο 424 ασθενών με ευογκαιμική ή υπερογκαιμική υπονατριαιμία (νάτριο ορού < 135 mEq/l) λόγω μιας ποικιλίας υποκείμενων αιτιών (καρδιακή ανεπάρκεια [HF], κίρρωση του ήπατος, SIADH και άλλες) υποβλήθηκαν σε θεραπεία για 30 ημέρες με τολβαπτάνη (n = 216) ή εικονικό φάρμακο (n = 208) σε μια αρχική δόση 15 mg/ημέρα.
Norwegian Bokmål: I 2 sentrale, dobbelt-blinde, placebo-kontrollerte, kliniske studier, ble totalt 424 pasienter med euvolemisk eller hypervolemisk hyponatrema (natrium i serum < 135 mEq/l) på grunn av en rekke underliggende årsaker (hjertesvikt [HF], skrumplever, SIADH og andre) behandlet i 30 dager med tolvaptan (n = 216) eller placebo (n = 208) med første dose på 15 mg/dag.
Greek: AndersonBrecon (UK) Ltd. Units 2-7,
Norwegian Bokmål: AndersonBrecon (UK) Ltd.
Greek: Όταν η θεραπεία τερματίστηκε, οι συγκεντρώσεις νατρίου του ορού μειώθηκαν περίπου στις τιμές της γραμμής αναφοράς, παρά την επανένταξη σε θεραπεία τυπικής φροντίδας.
Norwegian Bokmål: Da behandlingen ble seponert, ble natriumkonsentrasjoner i serum redusert til ca. basislinjeverdier, til tross for gjenopptakelse av standard terapi.
Greek: Το κύριο αντικείμενο της μελέτης ήταν η σύγκριση των επιδράσεων της τολβαπτάνης + SC με εικονικό φάρμακο + SC στον χρόνο έως την θνητότητα από όλες τις αιτίες και στον χρόνο έως την πρώτη εμφάνιση καρδιαγγειακής (CV) θνητότητας ή νοσηλείας για HF.
Norwegian Bokmål: Det primære målet med studien var å sammenligne effektene av tolvaptan + SC og placebo + SC i forhold til tid til mortalitet og tid til første forekomst av kardiovaskulær (CV) mortalitet eller sykehusinnleggelse for hjertesvikt.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, έλλειψη λακτάσης Lapp ή κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktosemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Greek: Πρέπει να είναι διασφαλισμένη η έξοδος ούρων.
Norwegian Bokmål: Vannlating må sikres.