FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Twinrix Paediatric je vakcína určená dětem a dospívajícím ve věku od 1 roku do 15 let (včetně) k ochraně před dvěma onemocněními: hepatitidou A a hepatitidou B. Působením vakcíny si tělo vytváří vlastní ochranu (protilátky) proti těmto nemocem.
Polish: Co to jest szczepionka Twinrix Junior i w jakim celu się ją stosuje Twinrix Junior jest szczepionką stosowaną u dzieci i młodzieży w wieku 1 roku do 15 lat włącznie w celu zapobiegania dwóm chorobom: wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (WZW typu A) i wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (WZW typu B).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) nebo na neomycin.
Polish: − substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników wchodzących w skład tej szczepionki (wymienionych w punkcie 6)
Czech: V rámci standardní základní imunizace se aplikují tři dávky vakcíny Twinrix Paediatric.
Polish: Standardowy schemat szczepienia podstawowego składa się z 3 dawek szczepionki.
Czech: 1 - 11 let, si všichni sledovaní jedinci udrželi hladinu protilátek anti-HAV ≥ 15 mIU/ml a 97 % mělo hladinu protilátek anti-HBs ≥ 10 mIU/ml.
Polish: Po 5 latach od rozpoczęcia szczepienia szczepionką Twinrix Junior według schematu 0,1,6 miesięcy dzieci w wieku od 1 do 11 lat, u wszystkich obserwowanych osób przeciwciała anty-HAV pozostały na poziomie ≥ 15mIU/ml oraz u 97% osób przeciwciała anty-HBs utrzymywały się na poziomie ≥ 10
Czech: Registrace byla obnovena dne 10. února 2002 a dne 10. února 2007.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 10 lutego 2002 r. i 10 lutego 2007 r.
Czech: V dalších studiích bylo prokázáno, že přítomnost protilátek přetrvává alespoň po dobu čtyř let.
Polish: Dodatkowe badania wykazały, że obecność przeciwciał utrzymuje się przez co najmniej cztery lata.
Czech: Vakcíny působí tak, že „učí" imunitní systém (přirozený obranný systém těla), jak se bránit proti onemocnění.
Polish: Działanie szczepionek polega na „uczeniu" układu immunologicznego (naturalny system obronny organizmu), w jaki sposób może on chronić się przed chorobą.
Czech: Užívá se u kojenců, dětí a dospívajících ve věku od 1 roku do 15 let, kteří ještě nejsou odolní vůči těmto dvěma chorobám a jsou vystaveni riziku nákazy.
Polish: Stosowany jest u niemowląt, dzieci i osób dorosłych w wieku od jednego do 15 lat, którzy nie zostali wcześniej uodpornieni na te dwie choroby i są narażeni na zakażenie wirusami obu tych chorób.
Czech: V dalších studiích se sledovalo přetrvávání hladin protilátek po očkování.
Polish: W dodatkowych badaniach oceniano utrzymywanie się poziomu przeciwciał po szczepieniu.
Czech: Pokud se v budoucnu imunitní systém dostane do kontaktu s viry, bude schopen vytvářet protilátky rychleji.
Polish: Jeżeli organizm zostanie narażony na działanie wirusów w przyszłości, układ odpornościowy będzie mógł szybciej wytwarzać przeciwciała.
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) TWINRIX PAEDIATRIC Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) TWINRIX PAEDIATRIC Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Czech: Povrchové antigeny viru hepatitidy B jsou vyráběny metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": jsou vytvářeny kvasinkou, do níž byl vložen gen (DNA), díky němuž jsou schopny produkovat bílkoviny.
Polish: Antygeny powierzchniowe wirusa zapalenia wątroby typu B są produkowane metodą zwaną „technologia rekombinacji DNA": wytwarzane są przez komórki drożdży, które otrzymały gen (DNA) umożliwiający im produkowanie białek.
Czech: Všechny děti měly do 2 měsíců dostatečnou hladinu protilátek proti hepatitidě A a téměř 100 % dětí dosáhlo do šesti měsíců (bezprostředně před podáním třetí dávky vakcíny) ochranné hladiny protilátek proti hepatitidě B. Hladiny protilátek proti hepatitidě A a B vzrostly po podání třetí dávky vakcíny.
Polish: U wszystkich dzieci wystąpił zadowalający poziom przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu A po dwóch miesiącach, a u niemal 100% wystąpił ochronny poziom przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B po sześciu miesiącach (tuż przed otrzymaniem trzeciej dawki szczepionki).
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Twinrix Paediatric (zaznamenané u více než 1 dávky vakcíny z 10) je bolest a zarudnutí v místě vpichu.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem preparatu Twinrix Paediatric (obserwowanym u ponad 1 osoby otrzymującej szczepionkę na 10) jest ból i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia.
Czech: Ve studiích se prokázalo, že Twinrix Paediatric vyvolává imunitní reakci, která je přinejmenším tak příznivá jako reakce pozorovaná během studií s přípravkem Twinrix Adult.
Polish: Badania wykazały, że szczepionka Twinrix Paediatric wywołuje odpowiedź immunologiczną, która jest co najmniej tak samo dobra jak w badaniach preparatu Twinrix Adult.
Czech: Twinrix Paediatric je vakcína, která je k dispozici ve formě injekční suspenze.
Polish: Twinrix Paediatric to szczepionka dostępna w postaci zawiesiny do wstrzykiwań.
Czech: Přípravek Twinrix Paediatric obsahuje malé množství inaktivovaných virů hepatitidy A a „povrchového antigenu" (bílkoviny na povrchu) viru hepatitidy B. Po očkování rozpozná imunitní systém viry a povrchové antigeny jako „cizí" a vytváří proti nim protilátky.
Polish: Preparat Twinrix Paediatric zawiera niewielkie ilości inaktywowanych wirusów zapalenia wątroby typu A oraz „antygen powierzchniowy" (białko występujące na powierzchni) wirusa zapalenia wątroby typu B. Po podaniu szczepionki układ odpornościowy rozpoznaje wirusy i antygeny powierzchniowe jako „obce" i wytwarza przeciwko nim przeciwciała.
Czech: Přípravek Twinrix Paediatric by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na účinné látky, na kteroukoli jinou složku přípravku nebo na neomycin (antibiotikum).
Polish: Szczepionki Twinrix Paediatric nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na którąkolwiek substancję czynną, składnik preparatu lub neomycynę (antybiotyk).
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravky Twinrix Paediatric a Twinrix Adult obsahují totožné složky, byla některá data podporující užívání přípravku Twinrix Adult použita také na podporu užívání přípravku Twinrix Paediatric.
Polish: Ze względu na to, że szczepionki Twinrix Paediatric i Twinrix Adult zawierają identyczne składniki, niektóre dane potwierdzające zasadność stosowania szczepionki Twinrix Adult wykorzystano jako potwierdzenie zasadności stosowania szczepionki Twinrix Paediatric.
Czech: Doporučené očkovací schéma přípravku Twinrix Paediatric je třídávkové s měsíčním odstupem mezi prvními dvěma dávkami a pětiměsíčním odstupem mezi druhou a třetí dávkou.
Polish: Zalecany schemat szczepienia w przypadku preparatu Twinrix Paediatric obejmuje trzy dawki, z czego dwie pierwsze należy podać w odstępie jednego miesiąca, natomiast trzecią po pięciu miesiącach od podania drugiej dawki.
Czech: Neměly by jej užívat také osoby, u kterých se vyvinula alergická reakce po podání vakcíny proti hepatitidě A nebo hepatitidě B. Podání vakcíny Twinrix Paediatric by mělo být odloženo při závažném akutním horečnatém onemocnění.
Polish: Preparatu nie należy również podawać osobom, u których wystąpiły reakcje alergiczne po podaniu szczepionek przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A lub B. Podawanie preparatu Twinrix Paediatric należy odłożyć na później w przypadku wystąpienia u pacjenta nagłej silnej gorączki.
Czech: Přípravek by se měl aplikovat injekčně do svalu horní části paže nebo do stehenního svalu.
Polish: Szczepionkę podaje się domięśniowo w górna część ramienia lub uda.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Twinrix Paediatric platné v celé Evropské unii společnosti GlaxoSmithKline Biologicals s.a. dne 10. února 1997.
Polish: Dnia 10 lutego 1997 r. Komisja Europejska przyznała firmie GlaxoSmithKline Biologicals s.a. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Twinrix Paediatric do obrotu ważne w całej UE.
Czech: Účinné látky přípravků Twinrix Paediatric a Twinrix Adult jsou v EU po řadu let k dispozici v samostatných vakcínách: přípravek Havrix Adult se používá k ochraně proti onemocnění způsobenému virem hepatitidy A a přípravek Engerix-B k ochraně proti onemocnění způsobenému virem hepatitidy B.
Polish: Substancje czynne zawarte w preparatach Twinrix Paediatric i Twinrix Adult są dostępne w UE od wielu lat w postaci osobnych szczepionek: Havrix Adult do ochrony przez wirusowym zapaleniem wątroby typu A i Engerix-B do ochrony przed wirusowym zapaleniem wątroby typu B.
Czech: Přípravek Twinrix Paediatric je vakcína.
Polish: Preparat Twinrix Paediatric jest szczepionką.
Czech: Další informace o přípravku Twinrix Paediatric:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Twinrix Paediatric:
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti přípravku byl podíl dětí, u kterých se vytvořily ochranné hladiny protilátek proti hepatitidě A a B.
Polish: Główną miarą skuteczności był odsetek dzieci, u których wystąpił ochronny poziom przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu A i wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Twinrix Paediatric je k dispozici zde.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Twinrix Paediatric znajduje się tutaj.
Czech: Přípravek Twinrix Paediatric se používá k ochraně proti infekčním nákazám, které jsou způsobeny viry hepatitidy A a hepatitidy B (chorob postihujících játra).
Polish: Preparat Twinrix Paediatric stosowany jest do ochrony przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B (choroby wątroby).
Czech: Na základě oficiálních doporučení lze podat posilovací dávku přípravku Twinrix Paediatric nebo dávku vakcíny, která působí samostatně buď proti hepatitidě A, nebo hepatitidě B.
Polish: Zgodnie z oficjalnymi zaleceniami można podać dawkę przypominającą preparatu Twinrix Paediatric lub innej szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A lub B.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Twinrix Paediatric v rámci léčby neimunních kojenců, dětí a dospívajících ve věku od 1 roku do 15 let včetně, kteří jsou vystaveni riziku nákazy hepatitidou A a hepatitidou B, převyšují jeho rizika.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Twinrix Paediatric przewyższają ryzyko w stosowaniu u nieuodpornionych dzieci i młodzieży w wieku od jednego roku do 15 lat włącznie, którzy są narażeni na zakażenie wirusami zapalenia wątroby typu A i B. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Twinrix Paediatric do obrotu.
Czech: Doporučuje se, aby osoby, které dostanou první dávku, dokončily všechny tři dávky vakcíny Twinrix Paediatric.
Polish: Zaleca się, aby osoby otrzymujące pierwszą dawkę preparatu Twinrix Paediatric przyjęły wszystkie dawki leku.
Czech: Byly provedeny dvě studie, v jejichž rámci byl přípravek Twinrix Paediatric podán každému z celkového počtu 180 dětí a dospívajících.
Polish: Przeprowadzono dwa badania z udziałem łącznie 180 dzieci i młodzieży, u których zastosowano szczepionkę Twinrix Paediatric.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Twinrix Paediatric je uveden v příbalových informacích.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu Twinrix Paediatric znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Obsahuje účinné látky ve formě inaktivovaných (usmrcených) virů hepatitidy A a částí viru hepatitidy B. Vakcína je k dispozici v injekční lahvičce o objemu 0,5 ml nebo v předplněné injekční stříkačce o objemu 0,5 ml.
Polish: Preparat dostępny jest w fiolkach o objętości 0,5 ml oraz w uprzednio napełnionych strzykawkach o objętości 0,5 ml.
Czech: Co je Twinrix Paediatric?
Polish: Co to jest Twinrix Paediatric?
Czech: Přípravek Twinrix Paediatric je totožný s vakcínou Twinrix Adult, která je v Evropské unii (EU) dostupná od roku 1996.
Polish: Preparat Twinrix Paediatric jest identyczny ze szczepionką Twinrix Adult, która jest dostępna w Unii Europejskiej (UE) od 1996 r. Jedyną różnicą pomiędzy tymi dwoma szczepionkami jest ilość szczepionki w każdej fiolce lub strzykawce.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Twinrix Paediatric schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Twinrix Paediatric?
Czech: Jaký přínos přípravku Twinrix Paediatric byl prokázán v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Twinrix Paediatric zaobserwowano w badaniach?
Czech: Toto se týká zejména léků uvedených níže:
Polish: Dotyczy to w szczególności leków wymienionych poniżej:
Czech: Dantrolen (infuze)
Polish: Dantrolen (infuzja)
Czech: Twynsta" a „Upozornění a opatření").
Polish: Twynsta" oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności");
Czech: *Na základě hmotnosti pacienta 50 kg
Polish: *Na podstawie masy ciała pacjenta wynoszącej 50 kg
Czech: Zjistíte to jako závrať, když vstanete.
Polish: Może to być odczuwalne jako zawroty głowy podczas wstawania.
Czech: V některých případech může být užitečný výplach žaludku.
Polish: W niektórych przypadkach korzystne może być płukanie żołądka.
Czech: Tento přípravek je určen k dlouhodobé léčbě.
Polish: Ten produkt leczniczy jest wskazany do leczenia długoterminowego.
Czech: Amlodipin je slabý inhibitor CYP3A.
Polish: Amlodypina jest słabym inhibitorem CYP3A.
Czech: Může tedy být žádoucí klinické monitorování a úprava dávky.
Polish: W związku z tym może być konieczne monitorowanie kliniczne oraz dostosowanie dawki.
Czech: Karcinogeneze, mutageneze
Polish: Rakotwórczość, mutageneza
Czech: Nežádoucí účinky jsou rozděleny podle frekvence výskytu za použití následujícího pravidla: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Polish: Działania niepożądane pogrupowano według cząstości występowania w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥ 1/10000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10000), nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).
Czech: Součást vícenásobného balení, nelze prodávat samostatně.
Polish: Składnik opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawany osobno.
Czech: 14 tablet 28 tablet 30 x 1 tableta 56 tablet 90 x 1 tableta 98 tablet
Polish: 14 tabletek 28 tabletek 30 x 1 tabletka 56 tabletek 90 x 1 tabletka 98 tabletek
Czech: Pacienty se srdečním selháním je tedy nutno léčit opatrně.
Polish: Dlatego też pacjentów z niewydolnością serca należy leczyć z zachowaniem ostrożności.
Czech: Celkový výskyt nežádoucích účinků přípravku Twynsta v programu klinických studií byl nízký, nežádoucí účinky zaznamenalo pouze 12,7 % léčených pacientů.
Polish: Całkowita częstość występowania działań niepożądanych produktu leczniczego Twynsta w programie badań klinicznych była niska; działania niepożądane obserwowano zaledwie u 12,7% leczonych pacjentów.
Czech: Současné podávání, které je nutno zvažovat
Polish: Jednoczesne stosowanie, które należy wziąć pod uwagę
Czech: • Léky, které mohou zvýšit hladinu draslíku v krvi, jako jsou náhražky soli obsahující draslík,
Polish: • leki, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi, takie jak substytuty soli zawierające potas,
Czech: Vzácné hypoglykemie (u diabetických pacientů)
Polish: Rzadko hipoglikemia (u pacjentów z cukrzycą)
Czech: Tento léčivý přípravek má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Polish: Ten produkt leczniczy wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 7. října 2010
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 7 października 2010 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 sierpnia 2015
Czech: • Dantrolen (infuze podávaná v případě závažných neobvyklých změn tělesné teploty).
Polish: • dantrolen (stosowany w infuzji w ciężkich zaburzeniach temperatury ciała);
Czech: Ve dvou korespondujících otevřených studiích s dlouhodobým sledováním, které trvaly po dobu dalších 6 měsíců, se účinek přípravku Twynsta udržel po celé hodnocené období.
Polish: W dwóch analogicznych otwartych powtórnych badaniach długoterminowych, przeprowadzonych w ciągu kolejnych 6 miesięcy, działanie produktu leczniczego Twynsta utrzymywało się w okresie badania.
Czech: • jestliže máte v srdci zúženou aortální chlopeň (stenózu aorty) nebo kardiogenní šok (stav, při kterém není srdce schopno dodávat do těla dostatek krve).
Polish: • jeśli u pacjenta występuje zwężenie zastawki aortalnej serca (stenoza aortalna) lub wstrząs kardiogenny (stan, w którym serce nie jest w stanie dostarczać wystarczającej ilości krwi do organizmu);
Czech: U starších pacientů není nutná úprava dávky.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku.
Czech: Co je Twynsta a k čemu se používá
Polish: Co to jest lek Twynsta i w jakim celu się go stosuje
Czech: Koloidní bezvodý oxid křemičitý Brilantní modř FCF (E133) Černý oxid železitý (E172)
Polish: Krzemionka koloidalna bezwodna Błękit brylantowy FCF (E133) Żelaza tlenek czarny (E172)
Czech: Nebyly provedeny žádné studie lékových interakcí s cyklosporinem a amlodipinem u zdravých dobrovolníků nebo u jiných populací s výjimkou pacientů po transplantaci ledviny, u kterých bylo pozorováno zvýšení minimálních koncentrací cyklosporinu (průměrně o 0% - 40%).
Polish: Nie przeprowadzono badań interakcji cyklosporyny i amlodypiny u zdrowych ochotników ani w innych populacjach, z wyjątkiem pacjentów po przeszczepie nerki, u których obserwowano zmienne wzrosty minimalnego stężenia cyklosporyny (średnia 0% - 40%).
Czech: Klinické projevy těchto FK variací mohou být výraznější u starších pacientů.
Polish: Znaczenie kliniczne tych zmian farmakokinetycznych może być większe u pacjentów w podeszłym wieku.
Czech: Antihypertenzivní účinek přípravku Twynsta byl podobný bez ohledu na věk a pohlaví a byl podobný u pacientů s diabetem i bez diabetu.
Polish: Działanie przeciwnadciśnieniowe produktu leczniczego Twynsta było podobne bez względu na wiek i płeć oraz było podobne u pacjentów z cukrzycą i bez cukrzycy.
Czech: Telmisartan/Amlodipin
Polish: Telmisartan/Amlodypina
Czech: Psychiatrické poruchy Méně časté změny nálady
Polish: Zaburzenia psychiczne Niezbyt często zmiany nastroju
Czech: • u dospělých pacientů, jejichž krevní tlak není dostatečně kontrolován samotným amlodipinem.
Polish: • u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest wystarczająco kontrolowane za pomocą samej amlodypiny.
Czech: U zdravých dobrovolníků se ukázalo, že podání živočišného uhlí až 2 hodiny po podání 10 mg amlodipinu snížilo míru absorpce amlodipinu.
Polish: U zdrowych ochotników zastosowanie węgla aktywnego do 2 godzin po podaniu 10 mg amlodypiny zmniejszało jej wchłanianie.
Czech: Telmisartan se z velké části váže na plazmatické bílkoviny (>99,5 %), především na albumin a alfa-1-kyselý glykoprotein.
Polish: Telmisartan w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza (> 99,5%), szczególnie z albuminami i kwaśną alfa-1-glikoproteiną.
Czech: Bezpečnost a snášenlivost přípravku Twynsta byla hodnocena v pěti kontrolovaných klinických studiích s více než 3500 pacienty, z nichž více než 2500 dostávalo telmisartan v kombinaci s amlodipinem.
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Bezpieczeństwo i tolerancję produktu leczniczego Twynsta oceniano w pięciu kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem ponad 3500 pacjentów, z których ponad 2500 otrzymywało telmisartan w skojarzeniu z amlodypiną.
Czech: • jestliže jste starší pacient (pacientka) a potřebujete vyšší dávku.
Polish: • jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i dawka leku musi zostać zwiększona.
Czech: Inhibitory mechanistického cíle rapamycinu (mTOR) Inhibitory mTOR, jako je sirolimus, temsirolimus a everolimus, jsou substráty CYP3A.
Polish: Inhibitory mechanistycznego celu rapamycyny (mTOR) Inhibitory mTOR, takie jak syrolimus, temsyrolimus i ewerolimus są substratami CYP3A.
Czech: Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět.
Polish: Należy poinformować lekarza jeśli pacjentka przypuszcza że jest w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko.
Czech: Lékař Vám obvykle poradí přestat s užíváním přípravku Twynsta dříve, než otěhotníte, nebo jakmile zjistíte, že jste těhotná, a doporučí užívat jiný lék místo přípravku Twynsta.
Polish: Lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie stosowania leku Twynsta przed planowaną ciążą lub natychmiast po potwierdzeniu ciąży oraz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Twynsta.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na telmisartan nebo amlodipin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na telmisartan lub amlodypinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
Czech: Twynsta se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí se užívat, jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce, protože může v období po třetím měsíci těhotenství způsobit při užívání závažné poškození dítěte.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Twynsta we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.
Czech: Při současném použití inhibitorů mTOR může amlodipin zvýšit expozici inhibitorům mTOR.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania z inhibitorami mTOR amlodypina może zwiększać ekspozycję na inhibitory mTOR.
Czech: Pokud máte pocit, že účinek přípravku Twynsta je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Polish: W przypadku wrażenia, że działanie leku Twynsta jest za mocne lub za słabe, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Méně časté hyperkalemie
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niezbyt często hiperkaliemia
Czech: Bezpečnost amlodipinu při podávání během těhotenství nebyla stanovena.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania amlodypiny w okresie ciąży.
Czech: Při současném užívání takrolimu s amlodipinem, může dojít ke zvýšení hladiny takrolimu v krvi, ale farmakokinetický mechanismus této interakce není zcela objasněn.
Polish: Istnieje ryzyko zwiększenia stężenia takrolimusu we krwi podczas jednoczesnego stosowania z amlodypiną, ale farmakokinetyczny mechanizm tej interakcji nie jest w pełni poznany.
Czech: • Pokud užíváte inhibitory ACE nebo aliskiren (viz také informace v bodě „Neužívejte přípravek
Polish: • inhibitory ACE lub aliskiren (patrz także pod nagłówkiem „Kiedy nie przyjmować leku
Czech: • NSA (nesteroidní protizánětlivé léky, například kyselina acetylsalicylová nebo ibuprofen),
Polish: • NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne, np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen),
Czech: • Simvastatin užívaný k léčbě zvýšených hladin cholesterolu.
Polish: • symwastatyna stosowana w leczeniu zwiększonego stężęnia cholesterolu;
Czech: • Rifampicin, erythromycin, klarithromycin (antibiotika).
Polish: • ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna (antybiotyki);
Czech: Potkani a myši, jimž byl amlodipin podáván v potravě po dobu dvou let, a to v koncentracích vypočtených tak, aby se dosáhlo výše denních dávek 0,5; 1,25 a 2,5 mg/kg/den, nevykazovali žádné známky karcinogenicity.
Polish: U szczurów i myszy otrzymujących amlodypinę w diecie przez dwa lata, w stężeniu obliczonym w taki sposób, aby zapewnić dawkę dobową 0,5, 1,25 i 2,5 mg/kg/dobę, nie stwierdzono oznak działania rakotwórczego.
Czech: Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit): Závažné alergické reakce s výsevem puchýřů na kůži a sliznicích (toxická epidermální nekrolýza).
Polish: Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Ciężkie reakcje alergiczne z powstawaniem pęcherzy na skórze i błonach śluzowych (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).