FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette kan medføre en risiko for hyperglykæmi (højt blodsukker): - østrogener, progestogener (kvindelige kønshormoner) - thiaziddiuretika og saluretika, også kaldet vanddrivende tabletter (til behandling af højt blodtryk) - levothyroxin (til stimulering af skjoldbruskkirtlen) - glukokortikoider (til behandling af allergier og inflammation) - chlorpromazin og andre phenothiazin-derivater (til behandling af svære psykiske lidelser) - adrenalin og sympatomimetika (til øgning af hjerterytmen, behandling af astma eller tilstoppet næse, hoste og forkølelse eller i akutte livstruende nødsituationer) - nikotinsyre (til behandling af højt kolesteroltal) - langvarig brug af laksativer (til behandling af forstoppelse) - phenytoin (til behandling af krampeanfald) - barbiturater (til behandling af nervøsitet og søvnproblemer) - azetazolamid (til behandling af øget tryk i øjet, også kaldet glaukom) - diazoxid (til behandling af højt blodtryk eller lavt blodsukker) - rifampicin (til behandling af infektioner, tuberkulose) - glukagon (til behandling af lavt blodsukker i alvorlig grad)
Hungarian: - vízhajtó tablettáknak is nevezett tiazid diuretikumok és szaluretikumok (a magas vérnyomás kezelésére) - levotiroxin (a pajzsmirigy-működés serkentésére) - glükokortikoidok (allergia és gyulladások kezelésére) - klórpromazin és egyéb fenotiazinszármazékok (súlyos mentális zavarok kezelésére) - adrenalin és szimpatikomimetikumok (a szívverés gyorsítására, az asztma, az orrdugulás, a köhögés és a megfázás kezelésére, valamint életveszélyes állapotokban is alkalmazzák) - nikotinsav (a magas koleszterinszint kezelésére) - hashajtók hosszú távú használata (a székrekedés kezelésére) - fenitoin (görcsrohamok kezelésére) - barbiturátok (idegesség és alvási problémák kezelésére) - acetazolamid (a magas szembelnyomás (zöld hályog, glaukóma) kezelésére) - diazoxid (a magas vérnyomás és az alacsony vércukorszint kezelésére)
Danish: Det anbefales derfor, at patienter, der er i behandling med Tandemact, med regelmæssige mellemrum får foretaget monitorering af leverenzymerne.
Hungarian: Ezért ajánlott a Tandemact-tal kezelt betegek májenzimeinek időszakos monitorozása.
Danish: - overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Hungarian: - A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával vagy más szulfonilureákkal vagy szulfonamidokkal szembeni túlérzékenység
Danish: Hvis De holder op med at tage Tandemact
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Tandemact szedését
Danish: De efterfølgende oplysninger afspejler de tilgængelige data, som findes for de enkelte aktive stoffer (pioglitazon og glimepirid).
Hungarian: A következő megállapítások az egyes hatóanyagokra (pioglitazon és glimepirid)
Danish: Glimepirid øger aktiviteten af glycosylphosphatidylinositol-specifikt phospholipase C, som kan være korreleret med den inducerede lipogenese og glykogenese i isolerede fedt- og muskelceller.
Hungarian: A glimepirid fokozza a glikozil-foszfatidilinozitol-specifikus (az izolált zsír- és izomszövetben megfigyelt lipo- és glikogenezisben feltehetően közreműködő) foszfolipáz C enzim aktivitását.
Danish: Følgende lægemidler kan nedsætte den blodsukkersænkende virkning af Tandemact.
Hungarian: Az alábbi gyógyszerek gyengíthetik a Tandemact vércukorszint-csökkentő hatását.
Danish: Hvis der observeres gulsot, bør lægemidlet seponeres.
Hungarian: Ha sárgaság alakul ki, a gyógyszeres kezelést fel kell függeszteni.
Danish: Den glykæmiske kontrol bør monitoreres nøje.
Hungarian: A vércukorszint beállítását szorosan ellenőrizni kell.
Danish: De følgende data er baseret på forsøg med pioglitazon eller glimepirid individuelt.
Hungarian: A következő adatok külön-külön pioglitazonnal, illetve glimepiriddel végzett klinikai vizsgálatok eredményeiből származnak.
Danish: Efter galdevejskirurgi hos fem ikke-diabetiske patienter var farmakokinetikken næsten den samme som hos raske.
Hungarian: A glimepirid farmakokinetikai jellemzői, diabetesben nem szenvedő 5 betegnél epeúti műtétet követően hasonlóak voltak az egészséges önkénteseken észleltekhez.
Danish: Det kan være nødvendigt at reducere pioglitazondosis, når gemfibrozil gives samtidig.
Hungarian: A gemfibrozillal együttes alkalmazás esetén szükségessé válhat a pioglitazon adagjának csökkentése.
Danish: Følgende lægemidler kan øge den blodsukkersænkende virkning af Tandemact.
Hungarian: Az alábbi gyógyszerek fokozhatják a Tandemact vércukorszint-csökkentő hatását.
Danish: Thiazolidinedionerne virker primært ved at reducere insulinresistens og sulfonylurinstofferne virker primært ved at stimulere insulinfrigivelse fra bugspytkirtlens beta-celler.
Hungarian: A tiazolidin-dionok elsősorban az inzulinrezisztencia csökkentésével fejtik ki a hatásukat, míg a szulfonilureák mindenekelőtt a hasnyálmirigy béta-sejtjeinek inzulinelválasztását serkentik.
Danish: Takeda Farmaéutica España S.A. Tel: +34 917 14 99 00 spain@takeda.com
Hungarian: Tel: +34 917 14 99 00 spain@takeda.com
Danish: To metabolitter, hydroxyderivatet og carboxyderivatet, som formentlig er fremkommet under levermetabolismen (hovedenzymet er CYP2C9), blev identificeret både i urin og fæces.
Hungarian: Mind a vizeletben, mind a székletben két - minden bizonnyal a (javarészt CYP2C9-függő) májmetabolizmus során keletkező - metabolitot azonosítottak: egy hidroxi- és egy karboxi-származékot.
Danish: Der forventes generelt ikke øget risiko for akkumulering hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Hungarian: Összességében véve azonban ebben a betegcsoportban nem kell az akkumuláció további kockázatával számolni.
Danish: Nervesystemet svimmelhed almindelig hypoæstesi almindelig almindelig hovedpine ikke almindelig søvnløshed ikke almindelig ikke almindelig
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek szédülés gyakori hypaesthesia gyakori gyakori fejfájás nem gyakori álmatlanság nem gyakori nem gyakori
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder lactosemonohydrat.
Hungarian: A Tandemact laktóz-monohidrátot tartalmaz
Danish: Det bør overvejes at foretage en dosisjustering af pioglitazon inden for det anbefalede dosisområde eller at ændre diabetesbehandlingen (se pkt.
Hungarian: Megfontolandó a javasolt adagolás alapján a pioglitazon adagjának vagy a diabetes kezelésének módosítása (lásd 4.5 pont).
Danish: Dette kan medføre en risiko for hypoglykæmi (lavt blodsukker): - gemfibrozil og fibrater (for at sænke højt kolesteroltal) - insulin, metformin eller andre lægemidler til behandling af diabetes mellitus - phenylbutazon, azopropazon, oxyphenbutazon, aspirin-lignende lægemidler (til behandling af smerter og inflammation) - langtidsvirkende sulfonamider, tetracykliner, chloramphenicol, fluconazol, miconazol,
Hungarian: Ez hipoglikémia (alacsony vércukorszint) kockázatával járhat: - gemfibrozil és fibrátok (koleszterinszint-csökkentők) - inzulin, metformin és a diabétesz mellitusz kezelésére használt egyéb gyógyszerek - fenilbutazon, azapropazon, oxifenbutazon, aszpirin-szerű gyógyszerek (fájdalom és gyulladás kezelésére használatosak) - hosszú hatású szulfonamidok, tetraciklinek, kloramfenikol, mikonazol, kinolonok, klaritromicin
Danish: I et 20-ugers forsøg reducerede pioglitazon såvel faste triglycerider som postprandial hypertriglyceridæmi gennem en effekt på både absorberede og leversyntetiserede triglycerider.
Hungarian: Egy 20 hetes vizsgálatban - a trigliceridek felszívódásának és májban történő szintézisének csökkentése révén - az éhomi trigliceridek csökkentése mellett a pioglitazon csökkentette a posztprandiális hypertriglyceridaemiát is.
Danish: Nogle patienter har oplevet følgende bivirkninger, mens De tog pioglitazon og sulfonylurinstoffer, herunder glimepirid:
Hungarian: Néhány beteg esetében pioglitazon és szulfonilureák (pl. glimepirid) szedése közben a következő mellékhatások léptek fel:
Danish: quinoloner, clarithromycin (til behandling af bakterie- og svampeinfektioner) - anabolske steroider (til muskelopbygning) eller erstatningsbehandling med mandlige kønshormoner - fluoxetin, MAO-hæmmere (til behandling af depression) - angiotensinkonverterende enzym (ACE)-hæmmere, sympatolytika, disopyramid, pentoxifyllin,
Hungarian: - anabolikus szteroidok (az izomzat növelésére) vagy férfi nemihormon-pótló kezelés - fluoxetin, MAO-gátlók (a depresszió kezelésére) - angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlók, szimpatolitikumok, dizopiramid, pentoxifillin,
Danish: Disse er relateret til ændringer i blodsukkeret på grund af forbigående ændringer i linsens turgiditet og refraktionsindeks, som det også ses ved andre hypoglykæmiske lægemidler.
Hungarian: Ez a vércukorszint változásaival áll összefüggésben, és a szemlencse turgora és törésmutatója átmeneti változásainak a következménye,
Danish: Undersøgelser vægtstigning9
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei testtömeg-növekedés9
Danish: Der har været post marketing-tilfælde af hjerteinsufficiens, hvor pioglitazon har været anvendt i kombination med insulin eller hos patienter med hjerteinsufficiens i anamnesen.
Hungarian: készítmény forgalomba hozatalát követően egyes esetekben szívelégtelenség kialakulását jelezték pioglitazon és inzulin kombinált alkalmazása vagy olyan betegek esetén, akiknél az anamnézisben szívelégtelenség szerepelt.
Danish: Almindelige: (kan påvirke op til 1 ud af 10 behandlede) - vægtstigning - svimmelhed - luft i maven - luftvejsinfektion - følelsesløshed
Hungarian: Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 et érinthetl) - testsúlynövekedés - szédülés - szélgörcs
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Tandemact 30 mg/2 mg tabletter Tandemact 30 mg/4 mg tabletter Tandemact 45 mg/4 mg tabletter
Hungarian: Tandemact 30 mg/2 mg tabletta Tandemact 30 mg/4 mg tabletta Tandemact 45 mg/4 mg tabletta
Danish: komparatorkontrollerede, dobbeltblinde kliniske forsøg med over 8.100 patienter i den pioglitazon-behandlede gruppe og 7.400 patienter i den komparatorbehandlede gruppe, der blev behandlet i op til 3,5 år.
Hungarian: 7 Elvégezték a maximum 3,5 éves időtartamú randomizált, komparátor-kontrollos, kettős vak klinikai vizsgálatokból (melyekbe több mint 8100 pioglitazonnal és 7400 komparátorral kezelt beteget vontak be) származó csonttöréses nemkívánatos események összesített elemzését.
Danish: Omkring en tredjedel af patienterne modtog insulin i kombination med metformin og sulphonylurea.
Hungarian: harmadát inzulin és metformin és/vagy szulfonilurea kombinációjával kezelték.
Danish: Vægtstigning
Hungarian: fokozat)
Danish: Tandemact er indiceret som andetvalgsbehandling af voksne patienter med type 2-diabetes mellitus, der udviser intolerans over for metformin, eller hos hvem metformin er kontraindiceret, og som allerede er behandlet med en kombination af pioglitazon og glimepirid.
Hungarian: A Tandemact 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő, pioglitazon és glimepirid kombinációjával már kezelésben részesült felnőtt betegek második vonalbeli terápiájára javallott metformin intolerancia esetén, vagy ha ellenjavallt a metformin alkalmazása.
Danish: Pioglitazon bør bruges med forsigtighed ved samtidig administration af CYP2C8 hæmmere (f.eks. gemfibrozil) eller inducere (f.eks. rifampicin).
Hungarian: A pioglitazon citokróm P450 2C8 inhibitorokkal (pl. gemfibrozil) vagy induktorokkal (pl. rifampicin)
Danish: Fortæl lægen eller på apoteket, hvis du tager et eller flere af disse lægemidler.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha ezek közül valamelyiket szedi.
Danish: Tandemact 45 mg/4 mg tabletter
Hungarian: Tandemact 45 mg/4 mg tabletta
Danish: Hypoglykæmi (lavt blodsukker) er rapporteret med hyppigheden "ikke almindelig" (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede) hos patienter, som tager Tandemact.
Hungarian: A Tandemact-ot szedő betegek körében nem gyakran (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet) hipoglikémia (alacsony vércukorszint) előfordulásáról számoltak be.
Danish: Hvis Deres vægt stiger, skal De kontakte Deres læge.
Hungarian: Ha testsúlya nőtt, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Danish: Man bør være opmærksom på risikoen for frakturer ved langtidsbehandling af patienter, som har fået behandling med pioglitazon (se pkt.
Hungarian: A pioglitazonnal kezelt betegek hosszú távú gondozásában figyelembe kell venni a törések kockázatát (lásd 4.8 pont).
Danish: Behandling med Tandemact kræver regelmæssig monitorering af den glykæmiske kontrol.
Hungarian: A Tandemact-kezelés ideje alatt rendszeresen ellenőrizni kell a vércukorszint-beállítás hatékonyságát.
Danish: Tandemact påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Tandemact kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Danish: Ældre Steady-state farmakokinetikken hos patienter på 65 år og derover ligner den der ses hos unge personer.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi farmakokinetika hasonló a 65 évesnél fiatalabb és idősebb emberek esetében.
Danish: - Tandemact 45 mg/4 mg tabletterne er hvide til off-white, runde og flade og præget ‘4833 G' på den ene side og ‘45/4' på den anden side.
Hungarian: - Tandemact 45 mg/4 mg fehér vagy törtfehér, kerek, lapos tabletta egyik oldalán „4833 G", másik oldalán „45/4" mélynyomású jelzéssel.
Danish: I toksikologiske forsøg sås der konsekvent plasmavolumenforøgelse med fortynding af blodet, anæmi og reversibel, excentrisk hypertrofi af hjertet, efter gentagen dosering til mus, rotter, hunde og aber.
Hungarian: Toxikológiai vizsgálatokban a haemodilutióval, anaemiával és reverzíbilis excentrikus kardiális hypertrophiával járó plazmatérfogat expanzió következetesen kimutatható volt egereknek,
Danish: Det er muligt, at pioglitazon dosis skal øges, når rifampicin gives samtidig.
Hungarian: Rifampicinnel együttes alkalmazás esetén szükségessé válhat a pioglitazon adagjának emelése.
Danish: Inden for hver systemorganklasse er bivirkningerne opstillet efter faldende incidens efterfulgt af faldende alvorlighed.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő előfordulási gyakoriság és súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Danish: Pioglitazon absorberes hurtigt efter oral indgivelse, og de maksimale plasmakoncentrationer af uomdannet pioglitazon opnås som regel 2 timer efter indgivelse.
Hungarian: A változatlan formájú pioglitazon általában a bevételt követően 2 órával éri el csúcskoncentrációját a plazmában.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Takeda Pharma A/S
Hungarian: Takeda Pharma A/S
Danish: - hvis De ophober væske (væskeretention) eller har problemer med hjertesvigt, især hvis De er over 75 år.
Hungarian: - ha a szervezete visszatartja a vizet (folyadékretenció) vagy szívelégtelensége van, különösen, ha
Danish: Behandling med Tandemact bør ophøre, hvis der indtræder hjerteforringelser.
Hungarian: A kardiális állapot bármely romlása esetén a Tandemact-kezelést fel kell függeszteni.
Danish: Det er ikke klart, hvorvidt der er en direkte forbindelse mellem pioglitazon og makulært ødem.
Hungarian: Nem világos, hogy van-e közvetlen összefüggés a pioglitazon és a maculaoedema között, a gyógyszert felíró orvosnak azonban gondolnia kell a maculaoedema lehetőségére, ha a beteg látásélesség-zavarokra panaszkodik.
Danish: Tandemact 30 mg/2 mg tabletter
Hungarian: Tandemact 30 mg/2 mg tabletta
Danish: I de fleste kliniske forsøg blev der observeret en reduktion af niveauer af total plasmatriglycerider, frie fedtsyrer og en øgning af HDL-kolesterolniveauer sammenlignet med placebo.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok többségében a placebóhoz képest csökkent plazma össztriglicerid- és szabad zsírsav koncentrációkat, valamint a HDL-koleszterin-szintek emelkedését figyelték meg, míg az LDL-koleszterin-szintek csekély, azonban klinikai szempontból nem jelentős mértékben emelkedtek.
Danish: Der er set henholdsvis en øgning eller en nedsættelse af plasmakoncentrationen af pioglitazon ved samtidig administration af pioglitazon og gemfibrozil (en hæmmer af CYP2C8) eller rifampicin (en inducer af CYP2C8) (se pkt.
Hungarian: A pioglitazon együttes alkalmazása gemfibrozillal (citokróm P450 2C8 inhibitor) vagy rifampicinnel (citokróm P450 2C8 induktor) emeli, illetve csökkenti a pioglitazon plazmakoncentrációját (lásd 4.5 pont).
Danish: Her viste glykæmiske kontrolmålinger (målt som middelændringer i HbA1c fra baseline), at de var omtrent de samme de to grupper imellem efter et år.
Hungarian: Egy év után a szénhidrát-anyagcsere állapota, amelyet a HbA1c kiindulási értéktől való átlagos eltérésével mértek, hasonló volt mindkét kezelési csoportban.
Danish: Fald i antallet af blodplader (hvilket øger risikoen for blødning eller blodudtrædning), røde blodlegemer (hvilket gør huden bleg og forårsager svaghed eller åndenød) og hvide blodlegemer (hvilket øger risikoen for infektioner) er rapporteret hos patienter, som får Tandemact med hyppigheden "sjælden" (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede).
Hungarian: A Tandemact-ot szedő betegek körében ritkán (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet l) a vérlemezkeszám csökkenéséről (a vérzés és véraláfutás kockázatát növeli), a vörösvértestszám csökkenéséről (sápadttá válik a bőr, gyengeséget és légszomjat okoz) és a fehérvérsejtszám csökkenéséről (növeli a fertőzések valószínűségét) számoltak be.
Danish: Øre og labyrint vertigo ikke almindelig
Hungarian: A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei vertigo nem gyakori
Danish: det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Hungarian: A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Danish: 6.1, eller over for andre sulfonylurinstoffer eller sulfonamider - svigtende hjertefunktion eller en anamnese med hjertesvigt (NYHA grad I til IV) - aktuel blærecancer eller blærecancer i anamnesen - ikke udredt makroskopisk hæmaturi - nedsat leverfunktion - type 1-diabetes mellitus - diabetisk koma - diabetisk ketoacidose - svære nyrelidelser (kreatininclearance < 30 ml/min) - graviditet - amning (se pkt.
Hungarian: - Húgyhólyag carcinoma vagy húgyhólyag carcinoma a kórtörténetben - Kivizsgálatlan makroszkopikus haematuria - Májkárosodás - 1-es típusú diabetes mellitus - Diabéteszes kóma - Diabéteszes ketoacidosis
Danish: Hver Tandemact 45 mg/4 mg tablet indeholder 45 mg pioglitazon (som hydrochlorid) og 4 mg glimepirid.
Hungarian: - A Tandemact 45 mg/4 mg tabletta 45 mg pioglitazont (hidroklorid formájában) és 4 mg glimepiridet tartalmaz.
Danish: 1 Moderat til svær trombocytopeni, leukopeni, erytrocytopeni, granulocytopeni, agranulocytose, hæmolytisk anæmi og pancytopeni kan forekomme.
Hungarian: Középsúlyos vagy súlyos thrombocytopenia, leukopenia, erythrocytopenia, granulocytopenia,
Danish: Leverenzymernes middelniveauer faldt ved behandling med pioglitazon.
Hungarian: A pioglitazonkezelés során csökkent a májenzimszintek átlagértéke.
Danish: Blærekræft forekommer med hyppigheden "ikke almindelig" (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede) hos patienter, der tager Tandemact.
Hungarian: A Tandemact-ot szedő betegek körében nem gyakran (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet) húgyhólyagdaganat fordult elő.
Danish: - H2-antagonister (til behandling af mavesår) - betablokkere, clonidin, guanethidin og reserpin (til behandling af højt blodtryk eller hjertesvigt)
Hungarian: Az alábbi gyógyszerek fokozhatják vagy gyengíthetik a Tandemact vércukorszint-csökkentő hatását: - H2-antagonisták (a gyomorfekély kezelésére) - béta-blokkolók, klonidin, guanetidin és reszerpin (a magas vérnyomás vagy a szívelégtelenség kezelésére).
Danish: 4.4 Ødemer og hjerteinsufficiens).
Hungarian: - Szívelégtelenség vagy az anamnézisben előforduló szívelégtelenség (NYHA I-IV.
Danish: Hos patienter med lav kreatininclearance sås en tendens til stigende clearance af glimepirid og faldende gennemsnitlige serumkoncentrationer.
Hungarian: Alacsony kreatinin-clearance esetén tendenciaszerűen nőtt a glimepirid-clearance és csökkent a szérumkoncentráció átlagértéke - ennek legvalószínűbb oka a kisebb mértékű fehérjekötődés miatt gyorsabb ütemű elimináció.
Danish: Tandemact 30 mg/4 mg tabletter
Hungarian: Tandemact 30 mg/4 mg tabletta
Danish: Transporten af glukose i disse væv er det hastighedsbegrænsende trin i glukoseomsætningen.
Hungarian: Ez a transzportfolyamat a glükóz hasznosításának ütemét meghatározó lépés („rate-limiting step").
Danish: Tabletterne bør synkes hele sammen med lidt vand.
Hungarian: A tablettát egészben, egy kevés vízzel kell lenyelni.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Tandemact findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Tandemact-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Tandemact pioglitazon og glimepirid
Hungarian: Tandemact pioglitazon és glimepirid
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Tandemact.
Hungarian: Ez a dokumentum a Tandemact-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Danish: Andre oplysninger om Tandemact
Hungarian: A Tandemact-tal kapcsolatos egyéb információ
Danish: Patienternes HbA1c-niveau faldt fra et baseline-niveau på over 7,5 % til mellem 1,22 og 1,64 %.
Hungarian: A betegek HbA1c szintjei a több mint 7,5%-os kiindulási értékhez képest 1,22-1,64%-kal csökkentek.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Tandemact den 8. januar 2007.
Hungarian: 2007. január 8-án az Európai Bizottság a Tandemact-ra vonatkozóan kiadta az EU egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Danish: Det fås som tabletter (30 mg pioglitazon og 2 eller 4 mg glimepirid eller 45 mg pioglitazon og 4 mg glimepirid).
Hungarian: Tabletta (30 mg pioglitazon és 2 vagy 4 mg glimepirid, illetve 45 mg pioglitazon és 4 mg glimepirid) formájában kapható.
Danish: Da pioglitazon har været godkendt i Den Europæiske Union (EU) siden 2000 under navnet Actos, og glimepirid allerede anvendes i godkendte lægemidler i EU, fremlagde virksomheden data fra tidligere undersøgelser og fra den offentliggjorte faglitteratur.
Hungarian: Mivel a pioglitazon az Európai Unióban (EU) már 2000 óta engedélyezett Actos néven, és a glimepiridet már egyéb, az EU-ban engedélyezett gyógyszerekben alkalmazzák, a vállalat a korábbi vizsgálatokból nyert, és a már publikált irodalomból származó adatokat nyújtott be.
Danish: Mindst 64 % af patienterne blev betegnet som "responderende", da deres HbA1c-niveau enten faldt med mindst 0,6 % fra baseline-værdien i løbet af undersøgelserne eller var på 6,1 % eller mindre ved undersøgelsernes afslutning.
Hungarian: A kezelt betegek legalább 64%-át sorolták a „reagáló" betegek közé, amit vagy az indokolt, hogy HbA1c szintjeik a vizsgálatok időtartama alatt legalább 0,6%-kal csökkentek a kiindulási értékhez képest, vagy pedig az, hogy a vizsgálatok végére HbA1c szintjeik 6,1%-osak vagy annál alacsonyabbak voltak.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Tandemact (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er infektioner i de øvre luftveje (såsom forkølelse), hypoæstesi (nedsat følesans), knoglefrakturer, vægtforøgelse, svimmelhed, flatulens (luft i maven) og ødem (hævelse).
Hungarian: A Tandemact leggyakoribb mellékhatásai (100 betegből 1-10-nél jelentkezik) a felső légúti fertőzések (megfázás), a hipoesztézia (csökkent tapintásérzés), csonttörések, testsúlynövekedés, szédülés, felfúvódás (bélgázok) és az ödéma.
Danish: Virksomheden gennemførte tre undersøgelser til at understøtte anvendelsen af Tandemact til samme indikation.
Hungarian: A vállalat három vizsgálatot használt fel a Tandemact ugyanezen javallatra történő alkalmazásának alátámasztására.
Danish: Tandemact indeholder to aktive stoffer, som hver især virker forskelligt.
Hungarian: A Tandemact két hatóanyagot tartalmaz, amelyek eltérő módon fejtik ki hatásukat.