FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For the subgroup aged 6-11 years (n=5), the geometric mean IR30min was 1.91 (range 1.6 -2.2) IU/mL per IU/kg and for the youngest subgroup, 0-5 years (n=4) was 1.53range 1.3-1.8) IU/mL per IU/kg.
Polish: W podgrupie w wieku 6 do 11 lat (n=5) ogólna średnia geometryczna IR30min wynosiła 1,91 (zakres 1,6-2,2) j.m./ml na j.m./kg, a w przypadku najmłodszej grupy 0-5 lat (n=4) wynosiła 1,53
English: Bio Products Laboratory Limited, Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX, United Kingdom For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Polish: Bio Products Laboratory Limited, Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX, Wielka Brytania
English: Eight subjects had severe FX deficiency, the other had moderate deficiency.
Polish: U ośmiorga dzieci występował ciężki niedobór czynnika X, a u dziewiątego uczestnika występował niedobór umiarkowany.
English: Pharmacokinetic (PK) parameters were calculated from plasma factor X:C (one-stage clotting assay) activity measurements after subtraction of the pre-dose value.
Polish: wyliczono z pomiarów aktywności czynnika X:C (jednoetapowy test krzepnięcia) po odjęciu wartości sprzed podania dawki.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ/SUBSTANCJI CZYNNYCH
English: Quantity of Coagadex
Polish: Ilość leku Coagadex
English: Step 5: Separate the empty solvent vial and blue part from the clear part by unscrewing anti-clockwise.
Polish: Krok 5: Oddzielić pustą fiolkę po rozpuszczalniku i niebieską część od przezroczystej części przez odkręcenie w lewo.
English: Renal impairment No dose adjustment is necessary.
Polish: Dostosowanie dawki nie jest konieczne.
English: Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infective agents cannot be totally excluded.
Polish: Pomimo tych działań przy podawaniu leków wytworzonych z ludzkiej krwi lub osocza nie można całkowicie wykluczyć możliwości przekazania czynników zakaźnych.
English: Coagadex is supplied with the amount of solvent as shown in the table.
Polish: 5 ml Lek Coagadex jest dostarczany z ilością rozpuszczalnika zgodnie z danymi w tabeli.
English: • Connect the syringe to the clear part of the transfer device and push the air in the syringe into the vial.
Polish: • Podłączyć strzykawkę do przezroczystej części systemu transferowego i wstrzyknąć powietrze ze strzykawki do fiolki.
English: Solvent vial: 2.5 mL or 5 mL solution in a type I glass vial sealed with a halobutyl rubber stopper and an overseal.
Polish: Fiolka z rozpuszczalnikiem: 2,5 ml lub 5 ml rozpuszczalnika w fiolce ze szkła typu 1 z korkiem z gumy halobutylowej i kapslem.
English: Before injection, look at the solution.
Polish: Przed wykonaniem wstrzyknięcia należy obejrzeć roztwór.
English: - Solvent: water for injections.
Polish: - Rozpuszczalnik: woda do wstrzykiwań.
English: No pharmacokinetic studies have been conducted but there is no anticipated effect of age on the pharmacokinetic profile of Coagadex.
Polish: Nie przeprowadzono żadnych badań farmakokinetycznych, ale nie przewiduje się wpływu wieku na profil farmakokinetyczny produktu Coagadex.
English: Step 1: Remove the cap from the powder vial and clean the top of the stopper with an alcohol swab.
Polish: Krok 1: Zdjąć wieczko z fiolki z proszkiem i przetrzeć wierzch korka wacikiem zwilżonym alkoholem.
English: 1 vial 500 IU powder 1 vial 5 mL water for injections 1 Transfer Device (Mix2Vial)
Polish: 1 fiolka 5 ml wody do wstrzykiwań 1 system do transferu (Mix2Vial)
English: Frequencies of uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to
Polish: Na podstawie dostępnych danych nie można oszacować częstości występowania zdarzeń określanych jako : niezbyt częste (≥1/1000 do <1/100), rzadkie (≥1/10 000 do <1/1000) albo bardzo rzadkie (<1/10 000).
English: For on-demand control of bleeding in children aged less than 12 years: 30 IU/kg Coagadex should be injected when the first sign of bleeding occurs.
Polish: Leczenie doraźne w przypadku krwawienia u dzieci w wieku poniżej 12 lat: w momencie wystąpienia pierwszych objawów krwawienia należy wstrzyknąć 30 j.m./kg produktu leczniczego Coagadex.
English: The product should only be reconstituted using the Mix2Vial that is provided in the pack.
Polish: Wykonywać rekonstytucję produktu tylko za pomocą systemu Mix2Vial dołączonego do opakowania.
English: For minor surgery, a median of 2.5 infusions (range 1 to 4 infusions) and a median cumulative dose of 89 IU/kg (range 51 to 127 IU/kg) were used to maintain haemostasis.
Polish: wypadku drobnego zabiegu chirurgicznego w celu utrzymania hemostazy zastosowana została mediana 2,5 wlewów (zakres od 1 do 4 wlewów) i mediana dawki kumulacyjnej 89 j.m./kg (zakres od 51 do 127 j.m./kg).
English: • Turn the solvent vial upside down with the device still attached.
Polish: • Odwrócić fiolkę z rozpuszczalnikiem do góry dnem przy wciąż podłączonym systemie.
English: Perioperative Management (Adults and adolescents aged at least 12 years of age) Pre-surgery: calculate dose of Coagadex to raise plasma factor X levels to 70-90 IU/dL.
Polish: Postępowanie okołooperacyjne u dzieci w wieku poniżej 12 lat: Przed zabiegiem: wyliczyć dawkę produktu leczniczego Coagadex tak, by podnieść poziom czynnika X w osoczu do 70-90 j.m./dl.
English: See the end of section 4 for how to report side effects.
Polish: Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz końcowa część punktu 4.
English: When to inject Coagadex
Polish: Kiedy wstrzykiwać lek Coagadex
English: Coagadex contains approximately 100 IU/mL human coagulation factor X after reconstitution with 2.5 mL (250 IU) or 5 mL (500 IU) sterilised water for injections.
Polish: Produkt Coagadex zawiera około 100 j.m./ml ludzkiego X czynnika krzepnięcia krwi po rekonstytucji w 2,5 ml (250 j.m.)
English: Adjust dosage regimen to clinical response and trough levels of Factor X of at least 5 IU/dL.
Polish: Dawkowanie należy dostosować w zależności od odpowiedzi i przy minimalnym stężeniu czynnika X wynoszącym co najmniej 5 j.m./dl.
English: In general, all patients treated with Coagadex should be carefully monitored for the development of inhibitors by appropriate clinical observations and laboratory tests.
Polish: Powstawanie przeciwciał neutralizujących (inhibitorów) czynnik X jest możliwym powikłaniem w leczeniu osób z niedoborem czynnika X. Zasadniczo wszyscy pacjenci leczeni produktem leczniczym Coagadex powinni być ściśle monitorowani pod kątem powstawania inhibitorów przez stosowanie właściwej obserwacji klinicznej i testów laboratoryjnych.
English: • The solvent will be pulled into the powder vial by the vacuum contained within it.
Polish: • Rozpuszczalnik zostanie wciągnięty do fiolki z proszkiem dzięki panującemu w niej podciśnieniu.
English: Follow the normal safety practices for administration.
Polish: Należy przestrzegać zgodnie ze standardowymi zasadami bezpieczeństwa dotyczącymi podawania.
English: Coagadex has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Coagadex nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: Certain anticoagulants including those blocking a blood clotting factor (factor Xa) should not be used in patients with factor X deficiency receiving Coagadex due to a risk of blood clots.
Polish: U pacjentów z niedoborem czynnika X przyjmujących Coagadex nie należy stosować pewnych leków przeciwzakrzepowych, w tym leków blokujących czynnik krzepnięcia krwi (czynnik Xa), ze względu na ryzyko powstawania zakrzepów krwi.
English: Some patients with a shortage of factor X may develop inhibitors (antibodies) to factor X during treatment.
Polish: U niektórych pacjentów z niedoborem czynnika X w trakcie leczenia mogą wytworzyć się inhibitory (przeciwciała) skierowane przeciwko czynnikowi X. Może to oznaczać, że leczenie nie zadziała prawidłowo.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON 250 IU
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO 250 j.m.
English: There are no data available on routine prophylaxis in paediatric patients aged >12 to <18 years.
Polish: Brak danych dotyczących rutynowej profilaktyki u dzieci i młodzieży w wieku 12-18 lat.
English: use after reconstitution.
Polish: Do podania dożylnego po rekonstytucji.
English: Step 2: Place the blue end of the transfer device on the solvent vial and push straight down until the spike penetrates the rubber stopper and snaps into place.
Polish: Krok 2: Umieścić niebieską końcówkę systemu transferowego na fiolce z rozpuszczalnikiem i wcisnąć pionowo w dół do przebicia gumowego korka przez kolec, który zaskoczy na miejscu.
English: In a clinical study of Coagadex in subjects with severe or moderate factor X deficiency (basal FX:C <5 IU/dL), the pharmacokinetics of Coagadex were assessed in 16 subjects after administration of a nominal dose of 25 IU/kg.
Polish: W badaniu klinicznym produktu Coagadex u uczestników z ciężkim lub umiarkowanym niedoborem czynnika X (wyjściowa wartość FX:C <5 j.m./dl) farmakokinetykę produktu Coagadex oceniano u 16
English: 250 IU human coagulation factor X, approximately 100 IU/mL
Polish: 250 j.m ludzkiego X czynnika krzepnięcia krwi, około 100 j.m./ml
English: Three children (33.3%), one in the 0-5 years age group and two in the 6-11 years age group had a total of 10 bleeds due to epistaxes, trauma or menorrhagia.
Polish: U trojga dzieci (33,3%) - u jednego w grupie wiekowej od 0 do 5 lat i dwojga w grupie wiekowej od 6 do 11 lat
English: Solvent vial: water for injections.
Polish: Fiolka z rozpuszczalnikiem: woda do wstrzykiwań.
English: Required dose (IU) = body weight (kg) x desired factor X rise (IU/dL) x 0.5
Polish: = masa ciała (kg) x pożądany wzrost poziomu czynnika X (j.m.)
English: There were no adverse drug reactions in this study in children less than 12 years of age.
Polish: U dzieci w wieku poniżej 12 lat nie wystąpiły żadne działania niepożądane związane z lekiem.
English: Coagadex should not be used as an antidote to the effects of direct oral anti-coagulants (DOACs) in patients who do not have factor X deficiency.
Polish: Te środki przeciwzakrzepowe nie powinny być stosowane u pacjentów z niedoborem czynnika X. Coagadex nie powinien być stosowany jako antidotum na działanie bezpośrednich antykoagulantów (DOAC) u pacjentów, u których nie występuje niedobór czynnika X.
English: Solvent Water for injections
Polish: jałowej wody do wstrzykiwań
English: Coagadex 250 IU powder and solvent for solution for injection.
Polish: Coagadex 250 j.m., proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
English: • Remove the cap from the powder vial and clean the top of the stopper with an alcohol swab.
Polish: • Zdjąć wieczko z fiolki z proszkiem i przetrzeć wierzch korka wacikiem zwilżonym alkoholem.
English: What Coagadex looks like and contents of the pack
Polish: Jak wygląda lek Coagadex i co zawiera opakowanie
English: No pharmacokinetic studies have been conducted but there is no anticipated effect of gender or renal function on the pharmacokinetic profile of Coagadex.
Polish: Nie przeprowadzono żadnych badań farmakokinetycznych, ale nie przewiduje się wpływu płci lub czynności nerek na profil farmakokinetyczny produktu Coagadex.
English: Coagadex 500 IU powder and solvent for solution for injection.
Polish: Coagadex 500 j.m., proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
English: Powder vial: 250 IU or 500 IU of human coagulation factor X in a type I glass vial stoppered with a halobutyl rubber stopper, oversealed with a snap-off polypropylene cap and aluminium lacquered skirt.
Polish: ludzkiego czynnika krzepnięcia X w fiolce ze szkła typu I z korkiem z gumy halobutylowej zabezpieczonej zrywanym kapslem polipropylenowym i osłoną z emaliowanego aluminium.
English: Bring the containers of Coagadex to room temperature before mixing.
Polish: Przed wymieszaniem pojemniki z lekiem Coagadex należy doprowadzić do temperatury pokojowej.
English: 500 IU human coagulation factor X, approximately 100 IU/mL
Polish: ludzkiego X czynnika krzepnięcia krwi, około 100 j.m./ml
English: The following adverse reactions have been reported in clinical studies involving 27 patients treated with
Polish: W badaniach klinicznych, w których uczestniczyło 27 pacjentów leczonych produktem Coagadex zgłoszono następujące działania niepożądane.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON 500 IU
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO 500 j.m.
English: Four subjects were aged 0 to 5 years and five were aged 6 to 11 years inclusive.
Polish: Czworo dzieci było w wieku od 0 do 5 lat, a pięcioro w wieku od 6 do 11 lat. Rutynową profilaktykę rozpoczęto od dawek 40-50 j.m.
English: • Immediately invert the vial of solution, which will be drawn into the syringe.
Polish: • Natychmiast odwrócić fiolkę z roztworem, który zostanie wypchnięty do strzykawki.
English: human coagulation factor X. - The other ingredients are: citric acid, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride,
Polish: - Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy, sodu wodorofosforan dwuwodny, sodu chlorek,
English: The mean (CV%) half-life of human coagulation factor X was 30.3 (22.8) hr and clearance was 1.35 (21.7) mL/kg/hr.
Polish: Średni (CV%) okres półtrwania ludzkiego czynnika krzepnięcia X wyniósł 30,3 (22,8) godz., a klirens
English: - if you are allergic to human coagulation factor X or any of the other ingredients of this medicine
Polish: Kiedy nie stosować leku Coagadex: - Jeśli pacjent ma uczulenie na ludzki czynnik X krzepnięcia krwi lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
English: • Peel back the top of the transfer device package but leave the device in the package.
Polish: • Zerwać wierzch opakowania systemu transferowego, ale pozostawić urządzenie w opakowaniu.
English: 1 solvent vial of 2.5 mL water for injections
Polish: 1 fiolka 2,5 ml wody do wstrzykiwań
English: • Separate the empty solvent vial and blue part from the clear part by unscrewing anti-clockwise.
Polish: • Oddzielić pustą fiolkę po rozpuszczalniku i niebieską część od przezroczystej części przez odkręcenie w lewo.
English: For intravenous use after reconstitution Read the package leaflet before use.
Polish: Do podawania dożylnego po rekonstytucji Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
English: It is used to treat and prevent bleeding in patients with hereditary factor X deficiency, including during surgery.
Polish: Jest on stosowany do leczenia i zapobiegania krwawień u pacjentów z dziedzicznym niedoborem czynnika
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA/DROGI PODANIA
English: How to use Coagadex
Polish: Jak stosować lek Coagadex
English: Peel back the top of the transfer device package but leave the device in the package.
Polish: Zerwać wierzch opakowania systemu transferowego, ale pozostawić urządzenie w opakowaniu.
English: 1 solvent vial of 5 mL water for injections
Polish: 1 fiolka 5 ml wody do wstrzykiwań
English: No investigations on genotoxicity, carcinogenicity and reproductive or developmental toxitcity have been conducted since human plasma coagulation factor X (as contained in Coagadex) is an endogenous protein.
Polish: Nie przeprowadzono żadnych badań w zakresie genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, ponieważ pochodzący z ludzkiego osocza czynnik krzepnięcia
English: Transmissible Agents
Polish: Postępowanie okołooperacyjne
English: You can help by reporting any side effects you may get.
Polish: Użytkownik leku może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie ewentualne działania niepożądane.
English: No pharmacokinetic studies have been conducted but there is no anticipated effect of gender or hepatic function on the pharmacokinetic profile of Coagadex.
Polish: Upośledzenie czynności wątroby Nie przeprowadzono żadnych badań farmakokinetycznych, ale nie przewiduje się wpływu płci lub czynności wątroby na profil farmakokinetyczny produktu Coagadex.
English: The desired factor X rise is the difference between the patient's plasma factor X level and the desired level, and based on the observed recovery of 2 IU/dL per IU/kg.
Polish: = masa ciała (kg) x pożądany wzrost poziomu czynnika X (j.m./dl) x 0,5 Wymagany wzrost poziomu czynnika X to różnica między poziomem czynnika X w osoczu pacjenta a pożądanym poziomem, na podstawie obserwowanego odzysku wynoszącego 2 j.m./dl na j.m./kg.
English: In a multicentre, open-label, non-randomised clinical trial to evaluate the pharmacokinetics, safety and efficacy of Coagadex, 16 subjects (aged 12 years and above) with moderate to severe hereditary factor X deficiency (FX:C < 5 IU/dL) received a dose of 25 IU/kg Coagadex to treat spontaneous, traumatic and menorrhagic bleeding episodes.
Polish: W wieloośrodkowym, nierandomizowanym, prowadzonym metodą otwartej próby badaniu klinicznym mającym na celu ocenę właściwości farmakokinetycznych, bezpieczeństwa i skuteczności produktu Coagadex 16 uczestników (w wieku 12 lat i starszych) z dziedzicznym niedoborem czynnika
English: For major surgery, a median of 13 infusions (range 2 to 15 infusions) and a median cumulative dose of 181 IU/kg (range 45 to 210 IU/kg) were required to maintain haemostasis.
Polish: 2 do 15 wlewów) i mediana dawki kumulacyjnej 181 j.m./kg (zakres od 45 do 210 j.m./kg).
English: A dose of 2000 IU Coagadex administered to a 70 kg patient should be expected to result in a peak post-infusion factor X increase of 2000 x {[2 IU/dL]/[IU/kg]}/[70 kg] = 57 IU/dL (i.e. 57% of normal)
Polish: produktu leczniczego Coagadex podana pacjentowi o masie 70 kg powinna prowadzić do szczytowego wzrostu poziomu czynnika X po wlewie 2000 x {[2
English: Infusion site pain
Polish: Rumień w miejscu infuzji
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Coagadex:
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Coagadex należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
English: What you need to know before you use Coagadex Do not use Coagadex:
Polish: Co to jest lek Coagadex i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Coagadex Jak stosować lek Coagadex
English: Each vial contains nominally 250 IU or 500 IU human coagulation factor X.
Polish: Każda fiolka zawiera nominalnie 250 j.m.
English: Coagadex to raise plasma factor X levels to 70-90 IU/dL.
Polish: X w osoczu do 70-90 j.m./dl.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL 5 mL
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
English: If you get any of these contact your doctor.
Polish: W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy skontaktować się z lekarzem.
English: Place the clear end of the transfer device on the powder vial and push straight down until the spike penetrates the rubber stopper and snaps into place.
Polish: Umieścić przezroczystą końcówkę systemu transferowego na fiolce z proszkiem i wcisnąć pionowo w dół do przebicia gumowego korka przez kolec, który zaskoczy na miejscu.
English: The study in young children (see section 5.1) measured incremental recovery at 30 min (IR30min) after the first dose and after the last dose in the study (approximately 6 months later) (see section 5.1) Combining IR30min values for FX:C at the baseline visit (n=9) and the Repeat PK assessment (n=9) gave an overall geometric mean IR of 1.74 (range 1.3-2.2) IU/dL per IU/kg administered (n=9).
Polish: Połączenie wartości IR30min dla FX:C podczas wizyty wyjściowej (n=9) i powtórnej oceny PK (n=9) pozwoliło na uzyskanie ogólnej średniej geometrycznej IR wynoszącej 1,74 (zakres 1,3 - 2,2) j.m./dl na podaną j.m./kg (n=9).
English: Hepatic impairment
Polish: Upośledzenie czynności wątroby
English: Routine prophylaxis was started with unit doses of 40-50 IU/kg and during the first 6 weeks trough levels of Factor X were measured to adjust the dosage regimen to maintain a trough level of at least 5 IU/dL.
Polish: /kg i podczas pierwszych 6 miesięcy mierzono minimalny poziom czynnika X celem dostosowania dawkowania tak, aby utrzymać minimalny poziom wynoszący 5 j.m./dl.
English: • Place the blue end of the transfer device on the solvent vial and push straight down until the spike penetrates the rubber stopper and snaps into place.
Polish: • Umieścić niebieską końcówkę systemu transferowego na fiolce z rozpuszczalnikiem i wcisnąć pionowo w dół do przebicia gumowego korka przez kolec, który zaskoczy na miejscu.
English: Hypersensitivity reactions, allergic reactions, and anaphylaxis have not been reported in Coagadex clinical trials.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących produktu Coagadex nie zgłoszono reakcji nadwrażliwości, reakcji alergicznych ani anafilaktycznych.
English: • Place the clear end of the transfer device on the powder vial and push straight down until the spike penetrates the rubber stopper and snaps into place.
Polish: • Umieścić przezroczystą końcówkę systemu transferowego na fiolce z proszkiem i wcisnąć pionowo w dół do przebicia gumowego korka przez kolec, który zaskoczy na miejscu.
English: Human coagulation factor X is largely retained within the vascular compartment: mean apparent volume of distribution (Vss) was 56.3 (24.0) mL/kg.
Polish: średnia objętość dystrybucji (Vss) wyniosła 56,3 (24,0) ml/kg.
English: Dose (IU) = body weight (kg) x desired factor X rise (IU/dL or % of normal) x 0.6 OR Increase in factor X level (IU/dL or % of normal) = [total dose (IU)/body weight (kg)] x 1.7
Polish: Zwiększenie poziomu czynnika X (j.m./dl lub % normy) = [dawka całkowita (j.m.
English: Volume of solvent
Polish: Ilość rozpuszczalnika
English: How to store Coagadex
Polish: Jak przechowywać lek Coagadex
English: Coagadex 250 IU
Polish: Coagadex 250 j.m.
English: Other medicines and Coagadex
Polish: Lek Coagadex a inne leki
English: Renal impairment
Polish: Upośledzenie czynności nerek
English: The following side effects have been reported with Coagadex.
Polish: Przy stosowaniu leku Coagadex zgłoszono następujące działania niepożądane.
English: Coagadex 500 IU
Polish: coagadex 500 j.m.
English: If you forget to use Coagadex
Polish: Pominięcie zastosowania leku Coagadex
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Polish: SPOSÓB I DROGA/DROGI PODANIA
English: 1 vial 500 IU human coagulation factor X powder for solution for injection 1 vial 5 mL water for injections
Polish: ludzkiego czynnika krzepnięcia X, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
English: If you stop using Coagadex
Polish: Przerwanie stosowania leku Coagadex
English: Coagadex 250 IU powder for solution for injection human coagulation factor X
Polish: proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań ludzki X czynnik krzepnięcia krwi
English: Contents of the pack and other information What Coagadex contains
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Coagadex Zawartość opakowania i inne informacje
English: powder and solvent for solution for injection human coagulation factor X This medicine is subject to additional monitoring.
Polish: proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań ludzki X czynnik krzepnięcia krwi
English: Dry powder: 3 years
Polish: Suchy proszek: 3 lata
English: Date of first authorisation: 23 August 2012 Date of the latest renewal: 24 April 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 sierpnia 2012 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 24 kwietnia 2017
English: Reconstitution time is less than 2 minutes.
Polish: Czas rekonstytucji jest krótszy niż 2 minuty.
English: Overall, the safety profile in these 227 patients was similar to that observed in the adult population.
Polish: Ogólnie, profil bezpieczeństwa u tych 227 pacjentów był podobny do obserwowanego w populacji pacjentów dorosłych.
English: Resistant (R>)
Polish: Oporne (R >)
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Polish: Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące prawidłowego stosowania leków przeciwbakteryjnych.