FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Nogle patienter har oplevet følgende bivirkninger, efter at sitagliptin er blevet føjet til metformin: Almindelige (kan berøre op til 1 ud af 10): lavt blodsukker, kvalme, øget luftafgang fra tarmen, opkastning.
Czech: U některých pacientů se po přidání sitagliptinu k metforminu vyskytly následující nežádoucí účinky: Časté (mohou postihovat až 1 z 10 lidí): nízká hladina cukru v krvi, nevolnost, plynatost, zvracení Méně časté (mohou postihovat až 1 ze 100 lidí): bolest žaludku, průjem, zácpa, ospalost
Danish: Hvis De tager dette lægemiddel sammen med medicin, der kaldes sulfonylurinstof eller sammen med insulin, kan det medføre for lavt blodsukker (hypoglykæmi), som kan påvirke Deres evne til at køre bil og betjene maskiner eller hvis De arbejder uden sikkert fodfæste.
Czech: Užívání tohoto léku v kombinaci s léky nazývanými deriváty sulfonylmočoviny nebo s inzulinem může vést k hypoglykemii (snížená hladina cukru v krvi), která může mít vliv na Vaši schopnost řídit nebo pracovat bez bezpečné opory.
Danish: I en 24-ugers placebokontrolleret faktoriel undersøgelse af initial behandling gav sitagliptin 50 mg to gange dagligt i kombination med metformin (500 mg eller 1.000 mg to gange dagligt) en signifikant glykæmisk forbedring sammenlignet med begge former for monoterapi.
Czech: Ve 24týdenní placebem kontrolované faktoriální studii zahajovací léčby sitagliptin 50 mg dvakrát denně v kombinaci s metforminem (500 mg nebo 1 000 mg dvakrát denně) poskytl v porovnání s každou s terapií samotnou významná zlepšení glykemických parametrů.
Danish: Når TESAVEL anvendes i kombination med et sulfonylurinstof eller sammen med insulin, kan en lavere dosis af sulfonylurinstof eller insulin overvejes for at reducere risikoen for hypoglykæmi (se pkt.
Czech: Jestliže je přípravek Tesavel užíván v kombinaci s derivátem sulfonylmočoviny nebo s inzulinem, pak je možné zvážit nižší dávku derivátu sulfonylmočoviny nebo inzulinu, aby se snížilo riziko hypoglykemie (viz bod 4.4).
Danish: • Gennem munden.
Czech: v krvi.
Danish: Nogle af disse tyder på neural toksicitet: Vejrtrækning med åben mund, spytafsondring, hvid skummende opkastning, ataksi, skælven, nedsat aktivitet og/eller krum stilling.Histologisk blev der desuden observeret en meget let til let degeneration af skeletmuskulaturen ved doser svarende til en systemisk eksponering, der var ca. 23 gange højere end i mennesker.
Czech: Přechodné fyzické známky v souvislosti s léčbou, z nichž některé naznačují neurální toxicitu, jako dýchání s otevřenými ústy, slinění, zvracení bílé pěny, ataxie, třes, snížená aktivita a/nebo shrbený postoj byly pozorovány u psů při expozici přibližně 23násobně vyšší než v klinické praxi.
Danish: Når lægemidlet tages sammen med et sulfonylurinstof eller sammen med insulin kan lavt blodsukker (hypoglykæmi) forekomme.
Czech: Pokud se však tento lék používá v kombinaci s lékem ze skupiny derivátů sulfonylmočoviny nebo inzulinem, může se u Vás nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie) objevit.
Danish: Sitagliptin 100 mg en gang dagligt som supplement til igangværende behandling med pioglitazon + metforminbehandling
Czech: Sitagliptin 100 mg jednou denně přidán ke stávající léčbě pioglitazonem + metforminem
Danish: MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε Τηλ: +30-210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com
Czech: Τηλ: + 30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com
Danish: - Lægen har ordineret TESAVEL til Dem personligt.
Czech: - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
Danish: TESAVEL er indiceret til at forbedre den glykæmiske kontrol:
Czech: U dospělých pacientů s diabetem mellitus 2. typu je přípravek Tesavel indikován ke zlepšení kontroly glykemie:
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage TESAVEL Sådan skal De tage TESAVEL Bivirkninger
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Tesavel a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tesavel užívat Jak se přípravek Tesavel užívá
Danish: Hvis der er mistanke om en overfølsomhedsreaktion, skal Tesavel seponeres.
Czech: Jestliže je podezření na hypersenzitivní reakci, užívání přípravku Tesavel je nutno přerušit.
Danish: Sådan skal De tage TESAVEL
Czech: Jak se přípravek Tesavel užívá
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za „EXP".
Danish: Peakplasmakoncentrationer (median Tmax) forkeom 1-4 timer efter dosering, gennemsnitlig plasma-AUC for sitagliptin var 8,52 µM•hr, Cmax var 950 nM. Sitagliptins absolutte biotilgængelighed er ca. 87%.
Czech: Následně po perorálním podání 100mg dávky zdravým dobrovolníkům byl sitagliptin rychle vstřebán, s vrcholem plazmatické koncentrace (median Tmax) 1 až 4 hodiny po podání, střední hodnota AUC sitagliptinu v plazmě byla 8,52 μM•hod, Cmax bylo 950 nM.
Danish: TESAVEL indeholder det aktive stof sitagliptin, som tilhører en klasse af lægemidler, som kaldes DPP-4-hæmmere (dipeptylpeptidase-4-hæmmere).
Czech: Přípravek Tesavel obsahuje léčivou látku sitagliptin, která patří do skupiny léků nazývaných inhibitory DPP-4 (inhibitory dipeptidyl peptidázy-4), které u dospělých pacientů s cukrovkou 2. typu snižují hladinu cukru v krvi.
Danish: Dosisjustering af TESAVEL er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat leverinsufficiens (Child-Pugh score ≤9).
Czech: U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughovo skóre  9) není nutno dávku přípravku Tesavel upravovat.
Danish: Reduktionen i HbA1c i forhold til de gennemsnitlige baseline værdier på 7,2% var -0,43% for sitagliptin og -0,57% for metformin (Per Protocol Analysis).Overordnet var incidensen for gastrointestinale bivirkninger, som blev anset for at være lægemiddelrelaterede, 2,7% hos patienter, der fik sitagliptin, sammenlignet med 12,6% hos de patienter, der fik metformin.
Czech: Snížení HbA1c ze střední hodnoty výchozích hodnot 7,2 % bylo -0,43 % u sitagliptinu a -0,57 % u metforminu (analýza skupiny léčené dle protokolu - Per Protocol Analysis).
Danish: Behandling med sitagliptin 100 mg en gang dagligt som monoterapi gav signifikante forbedringer i HbA1c, i faste-plasma-glucose, (FPG) og 2-timers postprandial glucose (2-timers PPG), når det blev sammenlignet med placebo i to undersøgelser, hvoraf den ene var af 18 ugers varighed og den anden af 24 ugers varighed.
Czech: Podávání sitagliptinu v dávce 100 mg jednou denně v monoterapii vedlo ve dvou studiích, jedné trvající 18 týdnů a druhé trvající 24 týdnů, ke statisticky významnému zlepšení hodnot HbA1c, koncentrací glukózy v plazmě nalačno (fasting plasma glucose, FPG) a glukózy 2 hodiny po jídle (PPG po 2 hodinách) oproti placebu.
Danish: Ændring i kropsvægt i forhold til baseline var den samme for patienter, der blev behandlet med sitagliptin i forhold til placebo.
Czech: Změna tělesné hmotnosti v porovnání s výchozími hodnotami byla u pacientů léčených sitagliptinem podobná jako u pacientů s placebem.
Danish: Denne tilladelse byggede på den tilladelse, som blev udstedt for Januvia i 2007 ("informeret samtykke").
Czech: Tato registrace vycházela z registrace, která byla udělena v roce 2007 přípravku Januvia („informovaný souhlas").
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Tesavel den 10. januar 2008.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Tesavel platné v celé Evropské unii dne 10. ledna 2008.
Danish: Tesavel tages i en dosis a 100 mg én gang dagligt.
Czech: Přípravek Tesavel se užívá v dávce 100 mg jednou denně.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Tesavel findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Tesavel je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Andre oplysninger om Tesavel
Czech: Další informace o přípravku Tesavel
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Tesavel.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Tesavel.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Tesavel.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Tesavel.
Danish: Hos patienter med moderat eller svært nedsat nyrefunktion skal dosis af Tesavel nedsættes.
Czech: U pacientů s mírně nebo závažně sníženou funkcí ledvin je třeba dávku přípravku Tesavel snížit.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Tesavel, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Tesavel naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Tesavel opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Tesavel převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Danish: • I fire af undersøgelserne sammenlignedes Tesavel med placebo (en virkningsløs behandling).
Czech: • čtyři z těchto studií srovnávaly přípravek Tesavel s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Danish: Det aktive stof i Tesavel, sitagliptin, er en dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-hæmmer.
Czech: Léčivá látka v přípravku Tesavel, sitagliptin, je inhibitor dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-4).
Danish: Tesavel blev undersøgt i ni undersøgelser, som omfattede næsten 6 000 patienter med type 2diabetes, hvis blodglukoseniveauer ikke var tilstrækkeligt reguleret:
Czech: Přípravek Tesavel byl zkoumán v devíti studiích, do kterých bylo zařazeno téměř 6 000 pacientů trpících diabetem 2. typu, u nichž nebylo dosahováno dostatečné kontroly hladiny cukru v krvi:
Danish: Hvis Tesavel tages sammen med et sulfonylurinstof eller insulin, er det muligvis nødvendigt at nedsætte dosis af sulfonylurinstoffet for at mindske risikoen for hypoglykæmi (lave blodsukkerniveauer).
Czech: Pokud je přípravek Tesavel podáván v kombinaci se sulfonylureou nebo inzulinem, může být nutné snížit dávku sulfonylurey nebo inzulinu, aby se snížilo riziko hypoglykémie (nízkých hladin cukru v krvi).
Danish: Hvad er Tesavel?
Czech: Co je Tesavel?
Danish: Tesavel er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof sitagliptin.
Czech: Tesavel je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku sitagliptin.
Danish: • I to undersøgelser sammenlignedes Tesavel med andre lægemidler mod diabetes.
Czech: • dvě studie srovnávaly přípravek Tesavel s jinými antidiabetiky.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Tesavel?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Tesavel?
Danish: Tesavel eller placebo blev anvendt hver for sig i to undersøgelser, der omfattede 1 262 patienter, som en tillægsbehandling til metformin i en undersøgelse, der omfattede 701 patienter, og som tillægsbehandling til pioglitazon (en PPAR-gammaagonist) i en undersøgelse, der omfattede 353 patienter.
Czech: Přípravek Tesavel či placebo byly užívány samostatně ve dvou studiích, do nichž bylo zařazeno 1 262 pacientů, jako přídatná léčba k metforminu v jedné studii, do které bylo zařazeno 701 pacientů, a jako přídatná léčba k pioglitazonu (agonistovi PPARγ) v jedné studii, do které bylo zařazeno 353 pacientů,
Danish: Når de blev taget hver for sig, bevirkede Tesavel og metformin tilsvarende fald i HbA1c-niveauer, men effekten af Tesavel var tilsyneladende en anelse lavere end effekten af metformin.
Czech: Pokud byly přípravky Tesavel nebo metformin podávány samostatně, vyvolaly podobné snížení hladin HbA1c, ale účinnost přípravku Tesavel se jevila o trochu nižší než účinnost metforminu.
Danish: • I tre yderligere undersøgelser blev Tesavel sammenlignet med placebo, når disse blev anvendt som tillægsbehandling til andre lægemidler mod diabetes: glimepirid (et andet sulfonylurinstof), med eller uden metformin, hos 441 patienter, en kombination af metformin og rosiglitazon (en PPAR-gamma-agonist) hos 278 patienter og en stabil dosis insulin, med eller uden metformin, hos 641 patienter.
Czech: • Tři další studie srovnávaly přípravek Tesavel s placebem, přičemž byly užívány jako přídatná léčba k jiným antidiabetikům: s glimepiridem (jiným derivátem sulfonylurey) samostatně nebo v kombinaci s metforminem u 441 pacientů, s kombinací metforminu a rosiglitazonu (agonisty PPARγ) u 278 pacientů a se stálou dávkou inzulinu samostatně nebo v kombinaci s metforminem u 641 pacientů.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Tesavel fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Tesavel je uveden v příbalové informaci.
Danish: Alvorlige indberettede bivirkninger ved Tesavel omfatter pankreatitis (betændelse i bugspytkirtlen) og overfølsomhed (allergiske reaktioner).
Czech: Závažné nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s používáním přípravku Tesavel zahrnovaly pankreatitidu (zánět slinivky) a hypersenzitivitu (alergické reakce).
Danish: I de undersøgelser, hvor Tesavel blev sammenlignet med andre lægemidler, svarede effekten af at tilføje Tesavel til metformin til effekten af at tilføje glipizid.
Czech: Ve studiích srovnávajících přípravek Tesavel s dalšími léčivými přípravky byla účinnost doplnění přípravku Tesavel k metforminu podobná jako při doplnění glipizidu.
Danish: Tesavel må ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for sitagliptin eller andre af indholdsstofferne.
Czech: Přípravek Tesavel nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na sitagliptin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Danish: Tesavel anvendes til patienter med type 2-diabetes til at forbedre reguleringen af blodglukoseniveauerne (sukker).
Czech: Přípravek Tesavel se používá u pacientů s diabetem 2. typu ke zlepšení kontroly hladin glukózy (cukru) v krvi.
Danish: Hos patienter, som fik Tesavel alene, faldt HbA1c-niveauerne fra ca. 8,0 % i starten af undersøgelserne med 0,48 % efter 18 uger og med 0,61 % efter 24 uger.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Tesavel samostatně se hladiny HbA1c z přibližně 8,0 %, což byla hodnota při zahájení studií, po 18 týdnech léčby snížily o 0,48 % a po 24 týdnech léčby o 0,61 %.
Danish: Hypoglykæmi blev indberettet hos 4,7 til 13,8 % af patienterne, der fik Tesavel i kombination med et sulfonylurinstof, og hos 9,6 % af patienterne, som fik Tesavel med insulin.
Czech: V kombinaci se sulfonylureou byla hypoglykemie hlášena u 4,7-13,8 % pacientů, v kombinaci s inzulinem to bylo u 9,6 % pacientů.
Danish: Hvordan blev Tesavel undersøgt?
Czech: Jak byl přípravek Tesavel zkoumán?
Danish: HbA1c-niveauerne blev reduceret med 1,03 % efter 18 uger hos patienter, som fik tilføjet Tesavel til metformin og rosiglitazon sammenlignet med et fald på 0,31 % hos dem, som fik tilføjet placebo.
Czech: Hladiny HbA1c byly po 18 týdnech léčby sníženy o 1,03 % u pacientů, kterým byla léčba doplněna o přípravek Tesavel k metforminu a rosiglitazonu, ve srovnání s poklesem o 0,31 % u pacientů, kterým byla léčba doplněna o placebo.
Danish: Niveauerne blev endelig reduceret med 0,59 % hos patienter, som fik tilføjet Tesavel til insulin (med eller uden metformin), sammenlignet med et fald på 0,03 % hos dem, der fik tilføjet placebo.
Czech: Hladiny HbA1c byly nakonec sníženy o 0,59 % u pacientů, kterým byla léčba doplněna o přípravek Tesavel k inzulinu (spolu s metforminem nebo bez něj), ve srovnání s poklesem o 0,03 % u pacientů, kterým byla léčba doplněna o placebo.
Danish: Tesavel havde større effekt end placebo, når det blev taget alene eller i kombination med andre lægemidler mod diabetes.
Czech: Přípravek Tesavel užívaný samostatně nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky k léčbě diabetes byl účinnější než placebo.
Danish: I de yderligere undersøgelser bevirkede tilføjelsen af Tesavel til glimepirid (med og uden metformin) et fald i HbA1c-niveauerne på 0,45 % efter 24 uger sammenlignet med en stigning på 0,28 % hos patienter, som fik tilføjet placebo.
Czech: V dalších studiích vedlo doplnění přípravku Tesavel ke glimepiridu (spolu s metforminem nebo bez něj) ke snížení hladin HbA1c po 24 týdnech léčby o 0,45 % ve srovnání se zvýšením o 0,28 % u pacientů, kterým byla léčba doplněna o placebo.
Danish: I den anden undersøgelse sammenlignedes Tesavel med metformin anvendt hver for sig hos 1 058 patienter.
Czech: Další studie, do které bylo zařazeno 1 058 pacientů, srovnávala přípravek Tesavel s metforminem, přičemž přípravky byly užívány samostatně.
Danish: Ved at tilføje Tesavel til metformin reduceredes HbA1c-niveauerne med 0,67 % efter 24 uger sammenlignet med et fald på 0,02 % hos patienter, som fik tilføjet placebo.
Czech: Doplnění přípravku Tesavel k metforminu snížilo po 24 týdnech léčby hladiny HbA1c o 0,67 % ve srovnání s poklesem o 0,02 % u pacientů, kterým byla léčba doplněna o placebo.
Danish: Hvordan anvendes Tesavel?
Czech: Jak se přípravek Tesavel používá?
Danish: Ved at tilføje Tesavel til pioglitazon reduceredes HbA1cniveauerne med 0,85 % efter 24 uger sammenlignet med et fald på 0,15 % hos patienter, som fik tilføjet placebo.
Czech: Doplnění přípravku Tesavel k pioglitazonu snížilo po 24 týdnech léčby hladiny HbA1c o 0,85 % ve srovnání s poklesem o 0,15 % u pacientů, kterým byla léčba doplněna o placebo.
Danish: Hvad anvendes Tesavel til?
Czech: K čemu se přípravek Tesavel používá?
Danish: I en undersøgelse sammenlignedes Tesavel med glipizid (et sulfonylurinstof), hvor de blev anvendt som en tillægsbehandling til metformin hos 1 172 patienter.
Czech: Jedna studie, do které bylo zařazeno 1 172 pacientů, srovnávala přípravek Tesavel užívaný jako přídatná léčba k metforminu s léčbou glipizidem (sulfonylureou).
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Tesavel?
Czech: Jaký přínos přípravku Tesavel byl prokázán v průběhu studií?
Danish: Hvordan virker Tesavel?
Czech: Jak přípravek Tesavel působí?
Danish: r l
Czech: k ž í číslo EU
Danish: Intravenøs anvendelse Hætteglas 50 ml
Czech: Injekční lahvička (skleněná) 50 ml 10 injekčních lahviček
Danish: EU/1/97/040/002 Teslascan 0.01 mmol/ml Infusionsvæske, opl¯sning.
Czech: 0,01 mmol/ml Infuzní roztok Intravenózní podání.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 04-2007.©EMEA 2007
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 04-2007.©EMEA 2007
Danish: Kontrastforstærkningen af billedet begynder 15 til 20 minutter efter start af infusionen og varer i ca. 4 timer.
Czech: Zlepšení obrazu se dostavuje 15 až 20 minut po zahájení infuze a trvá přibližně 4 hodiny.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for TESLASCAN til GE Healthcare AS den 22. maj 1997.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku TESLASCAN platné v celé Evropské unii společnosti GE Healthcare AS dne 22. května 1997.
Danish: TESLASCAN gives som en enkelt intravenøs infusion i en dosis på 0,5 ml pr. kg legemsvægt.
Czech: TESLASCAN se používá formou jednorázové intravenózní infuze, a to v dávce 0,5 ml na kilogram tělesné hmotnosti.
Danish: I alle undersøgelser under ét fik 33 % af patienterne påvist flere læsioner efter TESLASCAN, men 20 % af patienterne havde færre læsioner.
Czech: Celkově se v průběhu studií detekovalo více lézí u 33 % pacientů při použití přípravku TESLASCAN, ale 20 % jich mělo méně.
Danish: Undersøgelserne med TESLASCAN til MRI ved leverlæsioner omfattede 617 patienter.
Czech: Studie přípravku TESLASCAN v souvislosti s MRI jaterních lézí zahrnovala 617 pacientů.
Danish: MRI er en billeddannelsesmetode, hvor der anvendes magnetiske felter og radiobølger.
Czech: MRI představuje zobrazovací metodu, která využívá magnetických polí a radiových vln.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for TESLASCAN.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku TESLASCAN bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Danish: De hyppigste bivirkninger for TESLASCAN (som kunne observeres hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er hovedpine, kvalme, rødme og varmefornemmelse.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky (zaznamenané u 1 až 10 pacientů ze 100) patří bolesti hlavy, nauzea (pocit nevolnosti), návaly a pocity horka.
Danish: Vandmolekylerne i kroppen påvirkes af magnetfelter og udsender et signal, når de rammes af radiobølger.
Czech: Molekuly vody v těle jsou vystaveny působení magnetického pole a při působení radiových vln produkují signál.
Danish: TESLASCAN er til diagnostisk brug.
Czech: Přípravek TESLASCAN je určen k diagnostickým účelům.
Danish: TESLASCAN anvendes hos patienter, der får foretaget magnetisk resonans-scanning (MRI) til påvisning af læsioner (skadet væv) i leveren, der kan skyldes leverkræft eller kræft, der har bredt sig til leveren fra andre dele af kroppen.
Czech: Používá se u pacientů, kteří absolvují vyšetření pomocí magnetické rezonance (MRI) za účelem zjištění lézí (oblastí poškozené tkáně) v játrech, jež mohou být způsobeny rakovinou jater nebo jinou rakovinou, která se do jater dostala šířením z jiných částí těla.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger for TESLASCAN fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam všech vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem TESLASCAN je uveden v příbalových informacích.
Danish: Denne tilladelse blev fornyet den 22.
Czech: Registrace přípravku byla obnovena dne 22. května 2002 a dne 22. května 2007.
Danish: TESLASCAN er et kontraststof, der bruges for at få et klarere scan.
Czech: Přípravek TESLASCAN představuje „kontrastní látku" používanou k dosažení zřetelnějšího obrazu při snímkování.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved TESLASCAN er større end risiciene som kontrastmiddel til anvendelse i forbindelse med diagnostisk MRI, til afsløring af leverlæsioner, der mistænkes for at være forårsaget af metastatiske sygdomme eller leverkræft, og som hjælpemiddel til MRI ved undersøgelse af fokale læsioner i bugspytkirtlen.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) usoudil, že přínosy přípravku TESLASCAN převyšují jeho rizika, je-li používán jako kontrastní látka při diagnostickém vyšetření pomocí magnetické rezonance, a to za účelem zjištění jaterních lézí při podezření na metastatický proces nebo hepatocelulární karcinomy, a jako pomocný prostředek určený k použití při MRI za účelem kvalitnějšího vyšetření ložiskových pankreatických lézí.
Danish: Undersøgelserne af sygdom i bugspytkirtlen omfattede 292 patienter og sammenlignede virkningen af TESLASCAN-forstærket MRI med virkningen af "spiral-CT", en anden diagnostisk metode, der benyttes til at finde forandringer i bugspytkirtlen.
Czech: Studie zaměřené na onemocnění pankreatu zahrnovaly 292 pacientů a porovnávaly účinnost MRI s využitím přípravku TESLASCAN se „spirální CT", což je další metoda, pomocí níž se zjišťují pankreatické léze.
Danish: Det aktive stof i TESLASCAN, mangafodipir, indeholder metallet mangan.
Czech: Účinná látka přípravku TESLASCAN, mangafodipir, obsahuje mangan, což je kovový prvek.
Danish: TESLASCAN bør ikke anvendes hos kvinder, der er gravide eller ammer, patienter med fæokromocytom (en binyresvulst) eller patienter
Czech: Dále by se TESLASCAN neměl používat u těhotných a kojících žen, pacientů s feochromocytomem (nádor nadledvin) a pacientů se závažnými jaterními či ledvinovými potížemi.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) TESLASCAN
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) TESLASCAN Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost