FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dès lors, l'Agence a estimé que, comme pour Alimta, le bénéfice de Pemetrexed Krka est supérieur au risque identifié, et que son utilisation au sein de l'UE peut être autorisée.
Spanish: Por tanto se considera que, al igual que en el caso de Alimta, los beneficios de Pemetrexed Krka son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso en la UE.
French: Pemetrexed Krka contient le principe actif pémétrexed.
Spanish: Pemetrexed Krka contiene el principio activo pemetrexed.
French: Comme pour tous les médicaments, la société a fourni des études sur la qualité de Pemetrexed Krka.
Spanish: Como para todos los medicamentos, la compañía facilitó estudios sobre la calidad de Pemetrexed Krka.
French: • le cancer bronchique «non à petites cellules» avancé, du type «non squameux», pour lequel il est utilisé soit en combinaison avec le cisplatine chez des patients n'ayant encore reçu aucun traitement, soit en monothérapie pour traiter des patients ayant subi antérieurement un traitement anticancéreux.
Spanish: • Cáncer de pulmón no microcítico avanzado, del tipo denominado «no escamoso», en cuyo caso se utiliza en combinación con cisplatino en pacientes que no han sido tratados previamente, o por sí solo en pacientes que han recibido anteriormente tratamiento contra el cáncer.
French: Dans le corps, le pémétrexed est converti en une forme active qui bloque l'activité des enzymes chargées de la production des nucléotides (blocs de formation de l'ADN et de l'ARN, matériau génétique des cellules).
Spanish: En el organismo, el pemetrexed se convierte en su forma activa, que bloquea la actividad de las enzimas implicadas en la producción de nucleótidos (los componentes básicos del ADN y el ARN, el material genético de las células).
French: • le mésothéliome pleural malin (un cancer de la membrane qui recouvre les poumons, généralement dû à une exposition à l'amiante), pour lequel il est utilisé en association avec le cisplatine chez les patients qui n'ont pas reçu de chimiothérapie antérieure et dont le cancer ne peut être éliminé par des moyens chirurgicaux;
Spanish: • Mesotelioma pleural maligno (un cáncer de las paredes pulmonares provocado normalmente por la exposición al amianto), en cuyo caso se utiliza junto con cisplatino en pacientes que no han recibido quimioterapia previa y cuyo cáncer no puede extirparse mediante cirugía.
French: Le principe actif de Pemetrexed Krka, le pémétrexed, est un médicament cytotoxique (un médicament qui détruit les cellules qui se divisent, comme les cellules cancéreuses) qui appartient au groupe des «antimétabolites».
Spanish: El principio activo de Pemetrexed Krka, el pemetrexed, es un citotóxico (un medicamento que destruye las células que se encuentran en proceso de división, como las cancerosas) que pertenece al grupo de los «antimetabolitos».
French: Lorsque Pemetrexed Krka est administré avec le cisplatine, un «antiémétique» (pour prévenir les vomissements) et des liquides (pour empêcher la déshydratation) doivent également être administrés avant ou après la dose de cisplatine.
Spanish: Pemetrexed Krka se administra con cisplatino, debe administrarse también un medicamento antiemético (para impedir los vómitos) y líquidos (para prevenir la deshidratación) antes o después de la dosis de cisplatino.
French: Cela signifie que Pemetrexed Krka contient la même substance active et fonctionne de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Alimta.
Spanish: Es un «medicamento genérico», es decir, contiene el mismo principio activo y funciona de la misma forma que el «medicamento de referencia» ya autorizado en la UE llamado Alimta.
French: Pemetrexed Krka (pémétrexed)
Spanish: Pemetrexed Krka (pemetrexed)
French: Pour réduire les effets indésirables, les patients doivent prendre un corticostéroïde (un type de médicament qui réduit l'inflammation) et de l'acide folique (un type de vitamine) et recevoir des injections de vitamine B12 pendant le traitement par Pemetrexed Krka.
Spanish: Para reducir los efectos adversos, durante el tratamiento con Pemetrexed Krka los pacientes deben tomar un corticosteroide (un tipo de medicamento que reduce la inflamación) y ácido fólico (un tipo de vitamina) y recibir inyecciones de vitamina B12.
French: Pemetrexed Krka est disponible sous forme de poudre à reconstituer en solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Spanish: Pemetrexed Krka se presenta en forma de polvo con el que se prepara una solución para perfusión intravenosa (goteo en una vena).
French: Il n'a pas été nécessaire de mener des études de «bioéquivalence» pour déterminer si Pemetrexed Krka est absorbé de la même façon que le médicament de référence pour produire le même niveau de substance active dans le sang.
Spanish: No fueron necesarios estudios de «bioequivalencia» para demostrar que Pemetrexed Krka se absorbe de forma similar al medicamento de referencia dando lugar a la misma concentración de principio activo en sangre Esto se debe a que Pemetrexed Krka se administra mediante perfusión intravenosa, por lo que el principio activo se administra directamente al torrente sanguíneo.
French: Qu'est-ce que Pemetrexed Krka et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Pemetrexed Krka y para qué se utiliza?
French: Aperçu de Pemetrexed Krka et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Spanish: Información general sobre Pemetrexed Krka y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
French: Autres informations relatives à Pemetrexed Krka:
Spanish: Otra información sobre Pemetrexed Krka
French: Le traitement doit être retardé ou arrêté, ou la dose réduite, chez les patients dont les taux de cellules sanguines sont bas ou qui présentent certains autres effets indésirables.
Spanish: En los pacientes que presenten un descenso de los recuentos de células sanguíneas o determinados efectos adversos, será necesario retrasar o detener el tratamiento, o bien reducir la dosis.
French: Quelles études ont été menées sur Pemetrexed Krka?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Pemetrexed Krka?
French: Comment Pemetrexed Krka agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Pemetrexed Krka?
French: Comment Pemetrexed Krka est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Pemetrexed Krka?
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Pemetrexed Krka et quels sont les risques associés à son utilisation?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Pemetrexed Krka?
French: Ces mesures aideront à protéger l'environnement.
Spanish: De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
French: Date de première autorisation: 22 mai 2018
Spanish: Fecha de la primera autorización: 22 de mayo de 2018
French: Flacon non entamé 3 ans
Spanish: Viales sin abrir 3 años.
French: *Définition des fréquences : Très fréquent ≥ 10 % ; Fréquent > 5% et < 10 %.
Spanish: Definición de los términos de frecuencia: Muy frecuente - ≥ 10 %; Frecuente - > 5 % y < 10 %.
French: Une dilution ultérieure est nécessaire.
Spanish: Se requiere una dilución adicional.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a recibir este medicamento, porque contiene información importante para usted.
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe usarse de inmediato.
French: Patients randomisés et traités
Spanish: Pacientes aleatorizados y tratados
French: Agiter délicatement chaque flacon jusqu'à ce que la poudre soit complètement dissoute.
Spanish: Agite de forma suave cada vial hasta que el polvo esté completamente disuelto.
French: Voie intraveineuse après reconstitution et dilution.
Spanish: Vía intravenosa después de reconstitución y dilución.
French: Si des particules sont présentes, ne pas administrer.
Spanish: Si se observa material particulado, no lo administre.
French: Selon la date prévue de votre perfusion de Pemetrexed Krka et/ou l'état de votre fonction rénale, votre médecin vous indiquera quels médicaments vous pouvez prendre et quand vous pouvez les prendre.
Spanish: Basándose en la fecha en la que le corresponde su perfusión de Pemetrexed Krka y/o el estado de su función renal, su médico le aconsejará qué medicamentos puede utilizar y cuándo puede hacerlo.
French: Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita.
French: Classe pharmaco-thérapeutique : agents antinéoplasiques, analogues de l'acide folique, Code ATC : L01BA04.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, análogos del ácido fólico, código ATC: L01BA04.
French: Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination
Spanish: Instrucciones de uso y manipulación y eliminación.
French: Justification de ne pas inclure le braille accepté.
Spanish: Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation sont sous la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures entre 2°C et 8°C.
Spanish: Si no se usa inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación en uso antes de su uso son responsabilidad del usuario y no deberían exceder las 24 horas entre 2°C y 8°C.
French: Estimation de la fréquence : Très fréquent ( 1/10), Fréquent ( 1/100, < 1/10), Peu fréquent ( 1/1 000, < 1/100), Rare ( 1/10 000, < 1/1 000), Très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: Frecuencia estimada: - Muy frecuentes (≥ 1/10) - Frecuentes ( 1/100 a < 1/10) - Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100) - Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) - Muy raras (< 1/10.000) - Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: Chaque flacon de 100 mg contient un excès de pémétrexed pour faciliter l'administration de la quantité prescrite.
Spanish: Cada vial de 100 mg contiene un exceso de pemetrexed para facilitar la administración de la cantidad nominal necesaria.
French: L'analyse primaire d'efficacité était basée sur la population enITT.
Spanish: El análisis principal de eficacia se realizó sobre la población ITT.
French: Le pourcentage des patients ayant reçu un traitement après l'étude était de 64,3% pour le pémétrexed et 71,7% pour le placebo.
Spanish: El porcentaje de pacientes que recibieron un tratamiento tras acabar el estudio fue del 64,3% para pemetrexed y 71,7% para placebo.
French: Avant chaque perfusion, des prélèvements de sang seront réalisés afin d'évaluer si vos fonctions rénale et hépatique sont correctes et de vérifier que vous avez suffisamment de cellules sanguines pour recevoir Pemetrexed Krka.
Spanish: Antes de cada perfusión tendrá que dar muestras de su sangre para evaluar si la función renal y hepática es suficiente y para evaluar si tiene suficientes células sanguíneas para recibir Pemetrexed Krka.
French: Parmi les patients randomisés, 44,9 % avaient une réponse complète ou partielle et 51,9 % avaient une maladie stable suite au traitement par pémétrexed plus cisplatine en induction.
Spanish: De los pacientes aleatorizados, 44,9 % tuvieron una respuesta completa/parcial y el 51,9 % tuvieron una respuesta de estabilización de la enfermedad a la inducción con pemetrexed más cisplatino.
French: * Valeurs de p < 0,05 comparant pémétrexed/cisplatine à gemcitabine/cisplatine, en utilisant le Test de Fisher exact.
Spanish: *valor de p< 0,05 cuando se comparó pemetrexed/cisplatino frente a gemcitabina/cisplatino utilizando el test exacto de Fisher.
French: Association concomitante déconseillée
Spanish: Uso concomitante no recomendado
French: Un total de 213 patients (48,3 %) a complété ≥ 6 cycles de traitement et un total de 103 patients (23,4 %) a complété ≥ 10 cycles de traitement avec du pémétrexed.
Spanish: Un total de 213 pacientes (48,3 %) completaron ≥ 6 ciclos, y un total de 103 pacientes (23,4 %) completaron ≥ 10 ciclos de tratamiento con pemetrexed.
French: Des informations détaillées sur ce produit sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu.
French: Temps de survie (mois)
Spanish: Tiempo Supervivencia (meses)
French: Parmi les 939 patients traités par du pémétrexed plus cisplatine en induction, 539 patients ont été randomisés pour un traitement de maintenance par pémétrexed ou par placebo.
Spanish: De los 939 pacientes tratados con pemetrexed más cisplatino en inducción, 539 pacientes fueron aleatorizados a recibir tratamiento de mantenimiento con pemetrexed o placebo.
French: La différence entre les deux bras a été démontrée par l'amélioration de la fonction pulmonaire dans le bras pémétrexed/cisplatine et la détérioration de celle-ci au cours du temps dans le bras contrôle.
Spanish: La diferencia entre ambos brazos es debida a la mejoría de la función pulmonar en el brazo de pemetrexed /cisplatino combinado y al deterioro de la misma en el brazo control.
French: Le cisplatine est également donné par perfusion dans l'une de vos veines et est administré environ 30 minutes après la fin de la perfusion de Pemetrexed Krka.
Spanish: El cisplatino también se administra mediante perfusión en una de sus venas y se da aproximadamente 30 minutos después de que haya terminado la perfusión de Pemetrexed Krka.
French: Vous devez contacter votre médecin immédiatement si vous ressentez un des effets suivants : - Fièvre ou infection (fréquent) : si vous avez une température de 38ºC ou plus, si vous transpirez ou si vous avez d'autres signes d'infection (parce que vous pouvez avoir des globules blancs en nombre inférieur à la normale, ce qui est très fréquent).
Spanish: Debe informar a su médico inmediatamente si usted nota algunos de los siguientes síntomas: Fiebre o infección (frecuentes): si usted tiene una temperatura de 38ºC o superior, sudoración u otros signos de infección (ya que usted podría tener menos células blancas de lo normal, lo cual es muy frecuente).
French: Abréviations : ALAT = alanine-aminotransférase ; ASAT = aspartate-aminotransférase ; CTCAE = Critères Communs de Terminologie des Evènements Indésirables ; NCI = National Cancer Institute ; SGOT = Sérum Glutamooxaloacétate aminotransférase ; SGPT = Sérum Glutamopyruvate aminotransférase.
Spanish: Abreviaturas: ALT = alanina aminotransferasa; AST = aspartato aminotransferasa; CTCAE = Criterios terminológicos comunes para acontecimientos adversos; NCI = Instituto Nacional del Cáncer; SGOT = oxalacético glutámico aminotransferasa sérica; SGPT (por sus siglas en inglés)= glutámico-pirúvica aminotransferasa sérica.
French: Le traitement par Pemetrexed Krka doit être arrêté si le patient présente une toxicité hématologique ou non-hématologique de grade 3 ou 4 après 2 réductions de dose ou immédiatement si une neurotoxicité de grade 3 ou 4 est observée.
Spanish: El tratamiento con Pemetrexed Krka debe suspenderse si el paciente presenta cualquier toxicidad hematológica o no hematológica grado 3 ó 4 tras dos reducciones de dosis, o inmediatamente si se observa neurotoxicidad grado 3 ó 4.
French: 100 % de la dose précédente a
Spanish: 50 % de la dosis previa a
French: Les patients ont reçu une médiane de 4 cycles de traitement de maintenance avec du pémétrexed et 4 cycles de placebo.
Spanish: Los pacientes recibieron una mediana de 4 ciclos de tratamiento de mantenimiento con pemetrexed y 4 ciclos de placebo.
French: Les patients doivent être régulièrement surveillés pour détecter une nécrose tubulaire aiguë, une diminution de la fonction rénale ainsi que les signes et symptômes du diabète insipide néphrogénique (dont l'hypernatrémie, par exemple).
Spanish: Los pacientes deben ser monitorizados de forma regular en busca de necrosis tubular aguda, disminución de la función renal y signos y síntomas de diabetes insípida nefrogénica (por ejemplo, hipernatremia).
French: Vous recevrez toujours Pemetrexed Krka par perfusion dans l'une de vos veines.
Spanish: Usted siempre recibirá Pemetrexed Krka mediante una perfusión (gotero) en una de sus venas.
French: Vaccins vivants atténués (excepté le vaccin contre la fièvre jaune, pour lequel l'association concomitante est contre-indiquée) : risque de maladie vaccinale généralisée éventuellement mortelle.
Spanish: Vacunas con microorganismos vivos atenuados (excepto la fiebre amarilla, cuyo uso concomitante está contraindicado): riesgo de padecer la enfermedad sistémica, posiblemente fatal.
French: La plupart de ces événements ont disparu après l'arrêt du pémétrexed.
Spanish: La mayoría de estos eventos se resolvieron un vez retirado el pemetrexed.
French: La solution ainsi obtenue est claire et sa couleur varie de l'incolore au jaune ou jaune verdâtre sans conséquence sur la qualité du produit.
Spanish: La solución resultante es transparente y varía en color desde incolora hasta amarilla o verde-amarilla sin afectar adversamente la calidad del producto.
French: Pemetrexed Krka est un médicament utilisé dans le traitement du cancer.
Spanish: Pemetrexed Krka es un medicamento usado para el tratamiento del cáncer.
French: Voir section 2 « Pemetrexed Krka contient du sodium »
Spanish: Ver sección 2 "Pemetrexed Krka contiene sodio".
French: - Réaction allergique : si vous présentez une éruption cutanée (très fréquent) / une sensation de brûlure ou de fourmillement (fréquent), ou une fièvre (fréquent).
Spanish: Reacción alérgica: si desarrolla sarpullido (muy frecuente), sensación de quemazón o picor (frecuentes), o fiebre (frecuente).
French: L'Agence européenne du médicament a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec du pémétrexed dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans les indications autorisées (voir rubrique 4.2).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Pemetrexed Krka en los diferentes grupos de la población pediátrica en las indicaciones autorizadas (ver sección 4.2).
French: N'utilisez jamais Pemetrexed Krka : - si vous êtes allergique au pémétrexed ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Spanish: No use Pemetrexed Krka si es alérgico a pemetrexed o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: En cas de contact de la solution de pémétrexed avec la peau, laver la peau immédiatement et abondamment avec de l'eau et du savon.
Spanish: Si las soluciones de pemetrexed entran en contacto con la piel, se debe lavar la piel de inmediatamente y abundantemente con agua y jabón.
French: Excipient à effet notoire Chaque flacon contient approximativement 11 mg (0,48 mmol) de sodium.
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada vial contiene aproximadamente 11 mg (0,48 mmol) de sodio.
French: Pour les instructions concernant la reconstitution et la dilution de Pemetrexed Krka avant administration, voir rubrique 6.6.
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución y dilución de Pemetrexed Krka antes de la administración, ver sección 6.6.
French: Contactez votre médecin si vous avez des éruptions sévères, ou des démangeaisons, ou des cloques qui se forment (syndrome de StevensJohnson ou syndrome de Lyell).
Spanish: Contacte con su médico si usted presenta erupción grave, picor o aparición de ampollas (síndrome de Stevens-Johnson o necrolisis epidérmica tóxica).
French: Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution et dilution, voir la rubrique
Spanish: Para conocer las condiciones de conservación tras la reconstitución y dilución del medicamento, ver sección 6.3.
French: Les solutions de pémétrexed sont à usage unique seulement.
Spanish: Las soluciones de pemetrexed son solo para un solo uso.
French: Poudre ou culot lyophilisée de couleur blanche à jaune pâle ou jaune verdâtre.
Spanish: Polvo o liofilizado de blanco a amarillo pálido o amarillo verdoso.
French: Corticoïdes : votre médecin vous prescrira des comprimés de corticostéroïdes (équivalent à 4 milligrammes de dexaméthasone 2 fois par jour) que vous devrez prendre le jour précédent, le jourmême et le jour suivant le traitement par Pemetrexed Krka.
Spanish: Corticosteroides: su médico le prescribirá unos comprimidos de esteroides (equivalentes a 4 miligramos de dexametasona dos veces al día) que tendrá que tomar el día anterior, el mismo día y el día siguiente al tratamiento con Pemetrexed Krka.
French: Votre médecin discutera avec vous les risques potentiels lorsqu'Pemetrexed Krka est donné pendant la grossesse.
Spanish: Su médico le informará de los posibles riesgos de tomar Pemetrexed Krka durante el embarazo.
French: ****Le terme regroupe et inclut : augmentation de la créatinine sérique/sanguine, diminution du débit de filtration glomérulaire, insuffisance rénale et affection rénale/génito-urinaire-autre.
Spanish: ****Este término incluye aumento de la creatinina sérica/en sangre, disminución de la tasa de filtración glomerular, fallo renal y otros trastornos renales/genitourinarios.
French: - Si vous avez un essoufflement brutal, une douleur intense à la poitrine ou une toux avec des crachats de sang (peu fréquent) (cela peut évoquer un caillot de sang dans les vaisseaux sanguins des poumons).
Spanish: Si experimenta dificultad para respirar de forma repentina, dolor intenso en el pecho o tos con sangre en el esputo (poco frecuentes) (puede indicar que haya un coágulo de sangre en las venas de los pulmones).
French: Des cas de diabète insipide néphrogénique et de nécrose tubulaire rénale ont été rapportés après commercialisation avec une fréquence indéterminée.
Spanish: Se han sido notificado diabetes insípida nefrogénica y necrosis tubular renal tras la comercialización con una frecuencia desconocida.
French: Excipient à effet notoire Chaque flacon contient approximativement 54 mg (2,35 mmol) de sodium.
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada vial contiene aproximadamente 54 mg (2,35 mmol) de sodio.
French: La dose de Pemetrexed Krka est de 500 milligrammes par mètre carré de votre surface corporelle.
Spanish: La dosis de Pemetrexed Krka es de 500 miligramos por cada metro cuadrado de la superficie de su cuerpo.
French: Vous devez continuer de prendre l'acide folique pendant les 21 jours après la dernière injection de Pemetrexed Krka.
Spanish: Debe continuar tomando ácido fólico durante 21 días después de la última dosis de Pemetrexed Krka.
French: Il s'aggit d'une poudre ou culot lyophilisée de couleur blanche à jaune pâle ou jaune verdâtre.
Spanish: Es un polvo o liofilizado de color blanco a amarillo pálido o amarillo verdoso.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien hospitalier avant d'utiliser Pemetrexed Krka.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico de hospital antes de que le administren Pemetrexed Krka.
French: La chimiothérapie antérieure n'incluait pas du pémétrexed.
Spanish: El tratamiento quimioterápico previo no incluía pemetrexed.
French: Pemetrexed Krka doit être administré en perfusion intraveineuse de 10 minutes, le premier jour de chaque cycle de 21 jours.
Spanish: Pemetrexed Krka se debe administrar como perfusión intravenosa durante 10 minutos el primer día de cada ciclo de 21 días.
French: Vous recevrez également une injection intramusculaire de vitamine B12 (1000 microgrammes) dans la semaine précédant la première dose de Pemetrexed Krka puis environ toutes les 9 semaines (ce qui correspond à 3 cycles de traitement par Pemetrexed Krka).
Spanish: Además recibirá una inyección de vitamina B12 (1.000 microgramos) en la semana anterior a la administración de Pemetrexed Krka y después aproximadamente cada 9 semanas (correspondientes a 3 ciclos del tratamiento con Pemetrexed Krka).