FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: f) Elija la zona de inyección.
Latvian: f) Izvēlieties injekcijas vietu.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de fremanezumab tras la administración por vía subcutánea de 225 mg y 900 mg en sujetos sanos fue de aproximadamente el 55 % (± DE del 23 %) al 66 % (± DE del 26 %).
Latvian: Fremanezumaba absolūtā biopiejamība pēc 225 mg un 900 mg subkutānas ievadīšanas veselām personām bija 55% (±SD 23%) līdz 66% (±SD 26%).
Spanish: El tratamiento está indicado en pacientes con al menos cuatro días de migraña al mes al inicio del tratamiento con fremanezumab.
Latvian: Ārstēšana ir paredzēta pacientiem, kuriem, uzsākot ārstēšanu ar fremanezumabu, mēnesī ir vismaz 4 dienas ar migrēnu.
Spanish: − No frote el lugar de inyección ni reutilice la pluma precargada.
Latvian: − Neberzējiet injekcijas vietu un nelietojiet pildspalvveida pilnšļirci atkārtoti.
Spanish: AJOVY se administra únicamente mediante inyección subcutánea.
Latvian: AJOVY ir paredzēts tikai subkutānai injekcijai.
Spanish: Presione el émbolo hasta el fondo para inyectar todo el medicamento.
Latvian: 4. Iebīdiet virzuli līdz pašam galam, kamēr tas atduras, lai injicētu visu zāļu devu.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de fremanezumab.
Latvian: Fremanezumabam nav nepieciešama devas pielāgošana.
Spanish: • No tire nunca del émbolo, ya que la jeringa precargada podría romperse.
Latvian: • Nekādā gadījumā neatvelciet virzuli, jo tā var salauzt pilnšļirci.
Spanish: AJOVY no debe usarse si se ha congelado la solución.
Latvian: AJOVY nedrīkst lietot, ja šķīdums ir bijis sasalis.
Spanish: Fremanezumab 675 mg cada tres meses
Latvian: Fremanezumabs 675 mg reizi gada ceturksnī
Spanish: La influencia de AJOVY sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus AJOVY neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Spanish: c) Espere 30 minutos para dejar que AJOVY alcance la temperatura ambiente (<30 °C)
Latvian: c) Uzgaidiet 30 minūtes, lai AJOVY sasiltu līdz istabas temperatūrai (<30°C), lai samazinātu injekcijas laikā izjusto diskomfortu.
Spanish: Hay dos opciones alternativas de pauta posológica recomendadas: - una inyección (225 mg) una vez al mes (pauta posológica mensual) o - tres inyecciones (675 mg) cada tres meses (pauta posológica trimestral)
Latvian: Ir pieejamas divas ieteiktās devu izvēles: - viena injekcija (225 mg) vienu reizi mēnesī (deva reizi mēnesī) vai - trīs injekcijas (675 mg) vienu reizi 3 mēnešos (deva reizi gada ceturksnī)
Spanish: Se incluyó en el estudio a adultos con antecedentes de migraña episódica (menos de 15 días con cefalea al mes).
Latvian: Pētījumā tika iekļauti pieaugušie ar epizodisku migrēnu anamnēzē (mazāk par 15 dienām ar galvassāpēm mēnesī).
Spanish: El medicamento se debe desechar si ha permanecido más de 24 horas fuera de la nevera.
Latvian: Zāles ir jāiznīcina, ja tās ir bijušas ārpus ledusskapja ilgāk par 24 stundām.
Spanish: Si su dosis es de 675 mg, repita los pasos 1 e) a 3 a) con la segunda y la tercera jeringa precargada para inyectar la dosis completa.
Latvian: Ja Jums paredzētā deva ir 675 mg, atkārtojiet darbības no 1. e) līdz 3. a) solim ar otro un trešo pilnšļirci, lai injicētu pilnu devu.
Spanish: Si no está seguro de cuándo debe inyectarse AJOVY, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Latvian: Ja neesat drošs, kad veikt AJOVY injekciju, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Spanish: • No agite la pluma precargada.
Latvian: • Nekratiet pildspalvveida pilnšļirci.
Spanish: Paso 2: Cómo inyectar a) Retire el capuchón exterior y no lo vuelva a colocar.
Latvian: Injekcijas veikšana a) Noņemiet aizsargvāciņu un neuzlieciet to atpakaļ.
Spanish: Las siguientes RAM se han identificado en el programa de desarrollo clínico de AJOVY (Tabla 1).
Latvian: AJOVY klīniskās izpētes programmā ir noteiktas šādas nevēlamās blakusparādības (1. tabula).
Spanish: Paso 3: Eliminación de la pluma precargada a) Deseche la pluma precargada inmediatamente.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirces likvidēšana a) Nekavējoties izmetiet pildspalvveida pilnšļirci.
Spanish: La frecuencia media de las cefaleas al inicio del estudio era de aproximadamente 21 días con cefalea al mes (de los cuales 13 días con cefalea eran de intensidad al menos moderada).
Latvian: Vidējais galvassāpju biežums sākumstāvoklī bija aptuveni 21 diena ar galvassāpēm mēnesī (no kurām 13 dienas ar galvassāpēm bija vismaz vidēji smagas).
Spanish: • Vuelva a guardar la caja en la nevera inmediatamente, si tiene alguna pluma precargada sin usar en la caja.
Latvian: • Nekavējoties ievietojiet iepakojumu atpakaļ ledusskapī, ja tajā vēl atrodas neizlietotas pildspalvveida pilnšļirces.
Spanish: − Espere 10 segundos para dejar que se seque la piel antes de administrar la inyección.
Latvian: − Pirms injekcijas pagaidiet 10 sekundes, lai āda nožūtu.
Spanish: No utilice este medicamento si observa que el embalaje exterior ha sido manipulado, la jeringa está dañada o el medicamento está turbio, ha cambiado de color o contiene partículas.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka ārējais iepakojums ir bijis atvērts, šļirce ir bojāta vai zāles ir duļķainas, mainījušas krāsu vai satur daļiņas.
Spanish: Espere otros 10 segundos (para asegurarse de que se inyecte todo el medicamento).
Latvian: (lai būtu drošs, ka ir injicēta visa zāļu deva).
Spanish: AJOVY puede inyectarse en áreas del abdomen, del muslo o del brazo que no sean dolorosas a la palpación ni presenten hematomas, enrojecimiento o induración.
Latvian: AJOVY var injicēt vēderā, augšstilbā vai augšdelmā vietās, kas nav jutīgas, ar zilumiem, apsārtušas vai sacietējušas.
Spanish: Figura 1: Variación media con respecto al inicio del estudio en el número promedio de días con migraña al mes en el estudio 1
Latvian: Vidējās izmaiņas no sākumstāvokļa vidējā mēneša dienu ar migrēnu skaitā 1. pētījumā
Spanish: Asegúrese de que aparece el nombre AJOVY en la etiqueta.
Latvian: Uz marķējuma ir jābūt redzamam nosaukumam AJOVY.
Spanish: Las variables secundarias fundamentales fueron la consecución de una reducción de al menos el 50 % con respecto al inicio del estudio en el número de días con migraña al mes (tasa de respuesta del 50 %), la variación media con respecto al inicio del estudio en la puntuación MIDAS comunicada por el paciente y la variación con respecto al inicio del estudio en el promedio de días de uso al mes de medicamentos para la cefalea aguda.
Latvian: Galvenie sekundārie mērķa kritēriji bija vismaz 50% liela samazinājuma sasniegšana no sākumstāvokļa dienu skaitā ar migrēnu mēnesī (50% atbildes reakcijas rādītājs), vidējā izmaiņa no sākumstāvokļa pacientu ziņotajā MIDAS rezultātā un izmaiņas no sākumstāvokļa mēneša vidējā dienu skaitā, kad tika lietotas zāles pret akūtām galvassāpēm.
Spanish: Tabla 2: Resultados de eficacia fundamentales en el estudio 1 de la migraña episódica Variables de la eficacia
Latvian: Galvenie efektivitātes rezultāti 1. pētījumā par epizodisku migrēnu Efektivitātes mērķa kritērijs
Spanish: Para todas las variables, la variación media y los IC se basan en el modelo ANCOVA que incluyó el tratamiento, el sexo, la región y el uso de medicación preventiva al inicio del estudio (sí/no) como efectos fijos y el valor inicial correspondiente y los años transcurridos desde el inicio de la migraña como covariables.
Latvian: a Visiem mērķa kritērijiem vidējā izmaiņa un TI ir balstīti uz ANCOVA modeli, kas ietver ārstēšanu, dzimumu, reģionu un profilaktisko zāļu lietošanu sākumstāvoklī (jā/nē) kā fiksētu ietekmi un saistīto sākumstāvokļa vērtību un gadus kopš migrēnas sākuma kā neatkarīgos mainīgos.
Spanish: Las reacciones adversas medicamentosas (RAM) notificadas de forma frecuente fueron reacciones locales en el lugar de inyección (induración [17 %], eritema [16 %] y prurito [2 %]).
Latvian: sacietējums [17%], eritēma [16%] un nieze [2%]).
Spanish: AJOVY se debe desechar si ha permanecido más de 24 horas fuera de la nevera.
Latvian: AJOVY ir jāiznīcina, ja tas ir bijis ārpus ledusskapja ilgāk par 24 stundām.
Spanish: − No frote el lugar de inyección ni reutilice la jeringa precargada.
Latvian: − Neberzējiet injekcijas vietu un nelietojiet pilnšļirci atkārtoti.
Spanish: La eficacia de fremanezumab se evaluó en dos estudios de fase III, aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo de 12 semanas de duración en pacientes adultos con migraña episódica (estudio 1) y migraña crónica (estudio 2).
Latvian: Fremanezumaba efektivitāte tika izvērtēta divos randomizētos, 12 nedēļu ilgos, dubultaklos, placebo kontrolētos III fāzes pētījumos pieaugušiem pacientiem ar epizodisku (1. pētījums) un hronisku migrēnu (2. pētījums).
Spanish: Tabla 3: Resultados de eficacia fundamentales en el estudio 2 de la migraña crónica Variable de la eficacia Placebo
Latvian: Galvenie efektivitātes iznākumi 2. pētījumā par hronisku migrēnu Efektivitātes mērķa kritērijs
Spanish: Cómo usar AJOVY
Latvian: Kā lietot AJOVY
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) del (de los) principio(s) activo(s) biológico(s).
Latvian: Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja(-u) nosaukums un adrese
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar AJOVY No use AJOVY
Latvian: Kas Jums jāzina pirms AJOVY lietošanas
Spanish: • La pluma precargada de AJOVY es para un solo uso.
Latvian: • AJOVY pildspalvveida pilnšļirce ir paredzēta vienreizējai lietošanai.
Spanish: − Una vez inyectado todo el medicamento, tire de la aguja en línea recta para extraerla.
Latvian: − Pēc visas zāļu devas injicēšanas izvelciet adatu taisni ārā.
Spanish: Si está en periodo de lactancia o tiene previsto dar el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar este medicamento.
Latvian: Ja Jūs barojat bērnu ar krūti vai arī plānojat barošanu ar krūti, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Spanish: Se excluyó de los estudios clínicos a los pacientes que padecían ciertas enfermedades cardiovasculares importantes (ver sección 5.1).
Latvian: Pacienti ar noteiktām smagām kardiovaskulārām slimībām tika izslēgti no klīniskajiem pētījumiem
Spanish: • 675 mg cada tres meses (pauta posológica trimestral).
Latvian: • 675 mg reizi trīs mēnešos (deva vienu reizi gada ceturksnī)
Spanish: − No tire (deseche) agujas sueltas, jeringas ni jeringas precargadas a la basura.
Latvian: − Neizmetiet (nelikvidējiet) atsevišķas adatas, šļirces vai pilnšļirces sadzīves atkritumos.
Spanish: Tamaños de envases de 1 o 3 plumas precargadas.
Latvian: Iepakojuma lielumi ar 1 vai 3 pildspalvveida pilnšļircēm.
Spanish: Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas y toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Spanish: AJOVY es una solución transparente, entre incolora y ligeramente amarilla.
Latvian: AJOVY ir dzidrs, bezkrāsains vai gaiši dzeltens šķīdums.
Spanish: La variable principal de la eficacia fue la variación media con respecto al inicio del estudio en el promedio de días con migraña al mes durante el periodo de tratamiento de 12 semanas.
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija vidējā izmaiņa no sākumstāvokļa vidējā dienu skaitā ar migrēnu mēnesī 12 nedēļu ilgā ārstēšanas periodā.
Spanish: Dolor en el lugar de inyección Induración en el lugar de inyección
Latvian: Sāpes injekcijas vietā Sacietējums injekcijas vietā Eritēma injekcijas vietā
Spanish: Qué es AJOVY y para qué se utiliza Qué es AJOVY
Latvian: Kas ir AJOVY un kādam nolūkam to lieto
Spanish: Para qué se utiliza AJOVY
Latvian: Kādam nolūkam lieto AJOVY
Spanish: 1,5 ml de solución en una jeringa de vidrio de tipo I de 2,25 ml con tapón del émbolo (caucho de bromobutilo) y aguja.
Latvian: 1,5 ml šķīdums 2,25 ml stikla (1. klases) šļircē ar virzuļa aizbāzni (brombutilgumija) un adatu.
Spanish: − No tire (deseche) las plumas precargadas a la basura.
Latvian: − Neizmetiet (nelikvidējiet) pildspalvveida pilnšļirces sadzīves atkritumos.
Spanish: − Elija una de las siguientes zonas de inyección: la zona del estómago (abdomen), evitando un margen de 5 cm alrededor del ombligo la parte anterior de los muslos, unos 5 cm por encima de la rodilla y 5 cm por debajo de la ingle la parte posterior de los brazos, en las zonas carnosas de la parte posterior del brazo
Latvian: Augšstilba priekšpusē, apmēram 5 cm virs ceļa un 5 cm zem cirkšņa Augšdelma aizmugurē, augšējās aizmugures daļas gludajā apvidū
Spanish: • Vuelva a guardar la caja en la nevera inmediatamente, si tiene alguna jeringa precargada sin usar en la caja.
Latvian: • Nekavējoties ievietojiet iepakojumu atpakaļ ledusskapī, ja tajā vēl atrodas neizlietotas pilnšļirces.
Spanish: AJOVY se utiliza para prevenir la migraña en adultos con al menos 4 días de migraña al mes.
Latvian: AJOVY lieto migrēnas novēršanai pieaugušajiem, kam ir vismaz 4 dienas ar migrēnu mēnesī.
Spanish: Los datos no clínicos disponibles no sugieren un efecto sobre la fertilidad (ver sección 5.3).
Latvian: Pieejamie neklīniskie dati neliecina par ietekmi uz fertilitāti
Spanish: Ácido etilendiaminotetracético (EDTA) de disodio dihidrato Polisorbato 80 (E 433)
Latvian: Polisorbāts 80 (E 433)
Spanish: La jeringa precargada y la pluma precargada son para un solo uso.
Latvian: Pilnšļirce un pildspalvveida pilnšļirce ir tikai vienreizējai lietošanai.
Spanish: Las variables secundarias fundamentales fueron la consecución de una reducción de al menos el 50 % con respecto al inicio del estudio en el número de días con cefalea al mes de intensidad al menos moderada (tasa de respuesta del 50 %), la variación media con respecto al inicio del estudio en la puntuación HIT-6 comunicada por el paciente y la variación con respecto al inicio del estudio en el número promedio de días de uso al mes de medicamentos para la cefalea aguda.
Latvian: Galvenie sekundārie mērķa kritēriji bija vismaz 50% liela samazinājuma sasniegšana no sākumstāvokļa mēneša dienu ar galvassāpēm, kuras bija vismaz vidēji smagas, skaitā (50% ar atbildes reakciju), vidējā izmaiņa no sākumstāvokļa pacienta ziņotajā HIT-6 rādītājā un izmaiņas no sākumstāvokļa mēneša vidējā dienu skaitā, kad tika lietotas zāles pret akūtām galvassāpēm.
Spanish: Antes de usar la pluma precargada de AJOVY, lea y siga cuidadosamente las instrucciones paso a paso.
Latvian: Pirms AJOVY pilnšļirces lietošanas izlasiet un rūpīgi ievērojiet secīgos norādījumus.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) Pilnšļirce
Spanish: 1.8.2 de la autorización de comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.
Spanish: Se aleatorizaron un total de 1.130 pacientes (991 mujeres, 139 hombres) a uno de los tres grupos: dosis inicial de 675 mg de fremanezumab seguida de 225 mg de fremanezumab una vez al mes (mensual, n = 379), 675 mg de fremanezumab cada tres meses (trimestral, n = 376) o administración mensual de un placebo (n = 375) mediante inyección subcutánea.
Latvian: Pavisam 1130 pacienti (991 sieviete, 139 vīrieši) tika randomizēti vienā no trīs pētījuma grupām: 675 mg fremanezumaba sākuma deva, pēc kuras vienu reizi mēnesī lietoja 225 mg fremanezumaba devu (reizi mēnesī, n=379), 675 mg fremanezumaba deva vienu reizi trīs mēnešos (reizi gada ceturksnī, n=376) vai placebo reizi mēnesī (n=375), ko ievadīja ar subkutānu injekciju.
Spanish: Utilice algún método de recuerdo como, por ejemplo, anotaciones en un calendario o diario, como ayuda para recordar la siguiente dosis y así no omitir una dosis ni inyectar una dosis demasiado pronto después de la última.
Latvian: Lai vieglāk būtu atcerēties nākamās devas laiku un palīdzētu Jums neizlaist devu vai neievadīt nākamo devu pārāk ātri, lietojiet atgādinājumu sistēmu, piemēram, piezīmes kalendārā vai dienasgrāmatā.
Spanish: Se aleatorizaron un total de 875 pacientes (742 mujeres, 133 hombres) a uno de los tres grupos: 675 mg de fremanezumab cada tres meses (trimestral, n = 291), 225 mg de fremanezumab una vez al mes (mensual, n = 290) o administración mensual de un placebo (n = 294) mediante inyección subcutánea.
Latvian: Pavisam 875 pacienti (742 sievietes, 133 vīrieši) tika randomizēti trīs grupās: 675 mg fremanezumaba reizi trīs mēnešos (reizi gada ceturksnī, n=291), 225 mg fremanezumaba reizi mēnesī (reizi mēnesī, n=290) vai placebo lietošana reizi mēnesī (n=249), ievadot to ar subkutānu injekciju.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) Dolor, endurecimiento o enrojecimiento en el lugar de inyección
Latvian: Var rasties tālāk minētās vieglas līdz vidēji smagas, īslaicīgas ādas reakcijas ap injekcijas vietu: Ļoti bieži (var izpausties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) Sāpes, sacietējums vai apsārtums injekcijas vietā Bieži (var izpausties līdz 1 no 10 cilvēkiem)
Spanish: − Tire las jeringas precargadas usadas (con la aguja todavía acoplada) en un recipiente para la eliminación de objetos punzantes justo después de su uso.
Latvian: − Tūlīt pēc lietošanas ielieciet izmantoto pilnšļirci (ar vēl pievienotu adatu) aso priekšmetu izmešanas tvertnē.
Spanish: Se permitió a los pacientes usar tratamientos para la cefalea aguda durante el estudio.
Latvian: Pacientiem pētījuma laikā bija atļauts izmantot zāles pret akūtām galvassāpēm.
Spanish: AJOVY está indicado para la profilaxis de la migraña en adultos con al menos cuatro días de migraña al mes.
Latvian: AJOVY ir paredzēts lietošanai migrēnas profilaksei pieaugušajiem, kuriem mēnesī ir vismaz 4 dienas ar migrēnu.
Spanish: TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Alemania
Latvian: 3 89079 Ulm
Spanish: Tanto la pauta posológica mensual como la pauta posológica trimestral de fremanezumab demostraron una mejoría estadísticamente significativa y clínicamente importante con respecto al inicio del estudio en comparación con el placebo en las variables fundamentales (ver la Tabla 3).
Latvian: Fremanezumaba devas režīms gan reizi mēnesī, gan reizi gada ceturksnī demonstrēja statistiski nozīmīgu un klīniski būtisku uzlabojumu no sākumstāvokļa, salīdzinot ar placebo, galvenajos mērķa kritērijos (skatīt 3. tabulu).
Spanish: AJOVY está disponible en envases que contienen 1 o 3 jeringas precargadas.
Latvian: AJOVY ir pieejams iepakojumā pa 1 vai 3 pilnšļircēm.
Spanish: La diferencia entre tratamientos se basa en el análisis mediante el modelo de efectos mixtos para mediciones repetidas (MMRM, por sus siglas en inglés) que incluyó el tratamiento, el sexo, la región, el uso de medicación preventiva al inicio del estudio (sí/no), el mes y el mes de tratamiento como efectos fijos y el valor inicial correspondiente y los años transcurridos desde el inicio de la migraña como covariables.
Latvian: Ārstēšanas atšķirība ir balstīta MMRM analīzē ar ārstēšanu, dzimumu, reģionu un profilaktisko zāļu lietošanu sākumstāvoklī (jā/nē), mēnesi un ārstēšanas mēnesi kā fiksētu ietekmi un saistīto sākumstāvokļa vērtību un gadus kopš migrēnas sākuma kā neatkarīgos mainīgos.
Spanish: Tasa de respuesta del 75 %, DMM
Latvian: 75% atbildes reakcijas rādītājs MHD
Spanish: AJOVY 225 mg solución inyectable en jeringa precargada AJOVY 225 mg solución inyectable en pluma precargada
Latvian: AJOVY 225 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē AJOVY 225 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
Spanish: Asumiendo que la biodisponibilidad del 66 % (± DE del 26 %) estimada a partir de modelos sea aplicable a la población de pacientes, el volumen de distribución en un paciente típico es de 3,6 l (CV 35,1 %) tras la administración por vía subcutánea de 225 mg, 675 mg y 900 mg de fremanezumab.
Latvian: Pieņemot, ka pēc modeļa aprēķinātā biopieejamība pacientu populācijai ir 66% (±SN 26%), izkliedes tilpums tipiskam pacientam pēc fremanezumaba 225 mg, 675 mg un 900 mg ievadīšanas subkutāni bija 3,6 l (35,1% CV).
Spanish: Si ha omitido una dosis de AJOVY, inyéctese la dosis omitida lo antes posible.
Latvian: Ja esat izlaidis AJOVY devu, injicējiet izlaisto devu, tiklīdz par to atceraties.
Spanish: AJOVY está disponible en envases que contienen 1 o 3 plumas precargadas.
Latvian: AJOVY ir pieejams iepakojumā pa 1 vai 3 pildspalvveida pilnšļircēm.
Spanish: DCM = días con cefalea al mes de intensidad al menos moderada; DE = desviación estándar; DMACM = días de medicación al mes para la cefalea aguda; DMM = días con migraña al mes; DT = diferencia entre tratamientos; IC = intervalo de confianza; MIDAS = Evaluación de la discapacidad relacionada con la migraña (por sus siglas en inglés).
Latvian: TI = ticamības intervāls; MAHMD = mēneša dienu skaits, kad lietotas zāles pret akūtām galvassāpēm (monthly acute headache medication days); MHD = mēneša dienu skaits ar vismaz vidēji smagām galvassāpēm (monthly headache days of at least moderate severity); MIDAS = Migrēnas izraisītās nespējas novērtējums (Migraine Disability Assessment); MMD = dienas ar migrēnu mēnesī (monthly migraine days); SN = standartnovirze;
Spanish: No se debe agitar la jeringa precargada ni la pluma precargada.
Latvian: Pilnšļirci un pildspalvveida pilnšļirci nedrīkst kratīt.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero si nota algún síntoma de una reacción alérgica como, por ejemplo, problemas para respirar, hinchazón de los labios y la lengua o erupción cutánea grave, tras la inyección de AJOVY.
Latvian: Ja Jums pēc AJOVY injekcijas rodas alerģiskas reakcijas simptomi, piemēram, apgrūtināta elpošana, lūpu un mēles tūska vai smagi izteikti izsitumi, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Spanish: Tamaños de envases de 1 o 3 jeringas precargadas.
Latvian: Iepakojuma lielumi ar 1 vai 3 pilnšļircēm.
Spanish: Asumiendo que la biodisponibilidad del 66 % (± DE del 26 %) estimada a partir de modelos sea aplicable a la población de pacientes, el aclaramiento central en un paciente típico es de 0,09 l/día (CV 23,4 %) tras la administración por vía subcutánea de 225 mg, 675 mg y 900 mg de fremanezumab.
Latvian: Pieņemot, ka pēc modeļa aprēķinātā biopieejamība pacientu populācijai ir 66% (±SN 26%), centrālais klīrenss tipiskam pacientam pēc fremanezumaba 225 mg, 675 mg un 900 mg ievadīšanas subkutāni bija 0,09 l/dienā (23,4% CV).
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada o insuficiencia hepática (ver sección 5.2).
Latvian: Pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem vai aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Spanish: Fremanezumab 225 mg una vez al mes con dosis inicial de 675 mg
Latvian: 225 mg reizi mēnesī ar 675 mg sākuma devu
Spanish: Media al inicio del estudio (número promedio de días con cefalea de intensidad al menos moderada al mes): placebo: 13,3; AJOVY trimestral: 13,2; AJOVY mensual: 12,8.
Latvian: placebo: 13,3, AJOVY reizi gada ceturksnī: 13,2; AJOVY reizi mēnesī: 12,8.
Spanish: Solución entre transparente y opalescente, entre incolora y ligeramente amarilla con un pH de 5,5 y una osmolalidad de 300-450 mOsm/kg.
Latvian: Dzidrs vai opalescējošs, bezkrāsains vai gaiši dzeltens šķīdums, kura pH ir 5,5 un osmolalitāte ir
Spanish: Puntuación MIDAS total
Latvian: MIDAS kopā
Spanish: Figura 2: Variación media con respecto al inicio del estudio en el número promedio de días con cefalea de intensidad al menos moderada al mes en el estudio 2
Latvian: Vidējās izmaiņas no sākumstāvokļa vidējā mēneša dienu ar galvassāpēm skaitā, kuras bija vismaz vidēji smagas, 2. pētījumā
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE
Latvian: KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
Spanish: AJOVY se administra mediante inyección bajo la piel (inyección subcutánea).
Latvian: AJOVY ievada injekcijas veidā zem ādas (subkutāna injekcija).
Spanish: Pluma precargada
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirce
Spanish: Tasa de respuesta del 50 %, DMM
Latvian: 50% atbildes reakcijas rādītājs MHD