FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Účinkuje podobným spôsobom ako prirodzene sa vyskytujúce kortikosteroidné hormóny, pričom znižuje aktivitu imunitného systému tak, že sa naviaže na receptory v rôznych druhoch imunitných buniek.
Bulgarian: Действа по сходен начин с излъчваните по естествен път кортикостероидни хормони, като намалява активността на имунната система чрез свързване с рецептори в различни видове имунни клетки.
Slovak: Flutikazón propionát patrí do skupiny protizápalových liekov, ktoré sú známe ako kortikosteroidy.
Bulgarian: Флутиказонов пропионат принадлежи към групата на противовъзпалителните лекарства, известни като кортикостероиди.
Slovak: Keď sa naviaže na tieto receptory v dýchacích cestách, spôsobí uvoľnenie svalov, ktoré udržiavajú dýchacie cesty otvorené, čo pomáha pacientovi pri dýchaní.
Bulgarian: След като се свърже с тези рецептори, той причинява отпускане на мускулите, което поддържа дихателните пътища отворени и помага на пациента да диша.
Slovak: To znamená, že liek Aerivio Spiromax je podobný tzv. referenčnému lieku, ktorý sa nazýva Seretide Diskus (známy aj ako Seretide Accuhaler), ktorý obsahuje rovnaké účinné látky.
Bulgarian: Това означава, че Aerivio Spiromax е подобно на „референтното лекарство", наречено Серетид Дискус (известно още като Серетид Акухалер), което съдържа същите активни вещества.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Aerivio Spiromax.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Aerivio Spiromax.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Seretide Diskus, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Серетид Дискус, ползите превишават установените рискове.
Slovak: Výbor odporučil povolenie lieku Aerivio Spiromax na používanie v EÚ.
Bulgarian: Комитетът препоръча Aerivio Spiromax да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovak: To vedie k zníženiu uvoľňovania látok, ktoré sa podieľajú na zápalovom procese, ako je napríklad histamín, čo pomáha udržiavať dýchacie cesty priechodné a pacientovi to umožňuje ľahšie
Bulgarian: Това води до намаляване на отделянето на вещества, които участват във възпалителния процес, например хистамин, и по този начин се помага на дихателните пътища да останат свободни, което позволява на пациента да диша полесно.
Slovak: Aerivio Spiromax salmeterol/flutikazón propionát
Bulgarian: Aerivio Spiromax салметерол / флутиказонов пропионат
Slovak: Účinkuje tak, že sa naviaže na receptory známe ako receptory beta-2 vo svalstve dýchacích ciest.
Bulgarian: Той действа, като се свързва с бета-2 рецепторите в мускулите на дихателните пътища.
Slovak: Pri CHOCHP sa liek Aerivio Spiromax používa u dospelých, ktorí mali v minulosti exacerbácie (vzplanutia) choroby a majú výrazné príznaky napriek pravidelnej liečbe.
Bulgarian: При ХОББ Aerivio Spiromax се използва за възрастни, които в миналото са имали обостряния (пристъпи) на заболяването и имат значителни симптоми въпреки редовното лечение.
Slovak: Keďže liek Aerivio Spiromax je hybridný liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Bulgarian: Тъй като Aerivio Spiromax е хибридно лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Slovak: Pri astme sa liek Aerivio Spiromax môže použiť u pacientov, ktorých ochorenie nie je dostatočne kontrolované napriek liečbe kombináciou agonistu beta-2 a nižšej dávky inhalačného kortikosteroidu, alebo ktorých astma už je kontrolovaná agonistom beta-2 s dlhodobým účinkom a vysokou dávkou inhalačného kortikosteroidu.
Bulgarian: При астма Aerivio Spiromax може да се използва за пациенти, чието заболяване не се контролира достатъчно добре въпреки лечение с комбинация от бета-2 агонист и по-ниска доза инхалаторен кортикостероид, или за пациенти, чиято астма вече се контролира с дългодействащ бета-2 агонист и висока доза инхалаторен кортикостероид.
Slovak: Keďže liek Aerivio Spiromax je k dispozícii len v jednej vysokej sile (obsahujúcej 50 mikrogramov salmeterolu a 500 mikrogramov flutikazón propionátu), ak by bola nižšia sila vhodná, pacienti by mohli prejsť na alternatívnu kombináciu salmeterolu a flutikazón propionátu obsahujúcu nižšiu dávku flutikazón propionátu.
Bulgarian: Тъй като Aerivio Spiromax се предлага само с едно голямо количество на активното вещество (50 микрограма салметерол и 500 микрограма флутиказонов пропионат), ако е достатъчна по-ниска доза, пациентите трябва да преминат към алтернативна комбинация от салметерол и флутиказонов пропионат, съдържаща по-ниска доза флутиказонов пропионат.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Aerivio Spiromax.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Aerivio Spiromax.
Slovak: Dve účinné látky lieku Aerivio Spiromax sú dobre známe a nachádzajú sa v niektorých liekoch, ktoré sa používajú na liečbu astmy a CHOCHP, buď samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi.
Bulgarian: Двете активни вещества в Aerivio Spiromax са добре познати и се съдържат в няколко лекарства, които се използват за лечение на астма и ХОББ като самостоятелна терапия или в комбинация с други лекарства.
Slovak: Liek Aerivio Spiromax sa používa na pravidelnú liečbu dospelých so závažnou astmou a na zmiernenie príznakov chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP, dlhodobého ochorenia, pri ktorom sú dýchacie cesty a vzdušné vaky v pľúcach poškodené alebo zablokované, čo vedie k problémom pri dýchaní).
Bulgarian: Aerivio Spiromax е лекарство, използвано за редовно лечение на възрастни с тежка астма и за облекчаване на симптомите на хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ - хронично заболяване, при което дихателните пътища и алвеолите в белите дробове се увреждат или блокират, което води до затруднено дишане).
Slovak: Keďže liek Aerivio Spiromax je dostupný len v jednej vysokej sile, jeho použitie pri astme sa obmedzilo na pacientov so závažným ochorením.
Bulgarian: Тъй като Aerivio Spiromax се предлага само с едно голямо количество на активното вещество, употребата му при астма е ограничена до пациенти, чието заболяване е тежко.
Slovak: Salmeterol je agonista beta-2 s dlhodobým účinkom.
Bulgarian: Салметерол е дългодействащ бета-2 агонист.
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Aerivio Spiromax?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Aerivio Spiromax?
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Aerivio Spiromax, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Aerivio Spiromax прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Liek obsahuje účinné látky salmeterol (takzvaný agonista beta-2 s dlhodobým účinkom) a flutikazón propionát (kortikosteroid).
Bulgarian: То съдържа активните вещества салметерол (т.нар. дългодействащ бета-2 агонист) и флутиказонов пропионат (кортикостероид).
Slovak: Aerivio Spiromax je tzv. hybridný liek.
Bulgarian: Aerivio Spiromax е „хибридно лекарство".
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Aerivio Spiromax
Bulgarian: Допълнителна информация за Aerivio Spiromax
Slovak: Spiromax je však k dispozícii len v jednej vysokej sile, zatiaľ čo referenčný liek je k dispozícii v troch silách: v rovnakej vysokej sile a v dvoch nižších silách.
Bulgarian: Aerivio Spiromax обаче се предлага само с едно голямо количество на активното вещество, докато референтното лекарство се предлага с три количества на активното вещество - същото голямо и още две по-малки.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v prípade lieku Aerivio Spiromax sa preukázala porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť s liekom Seretide Diskus.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че е доказано, че Aerivio Spiromax е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Серетид Дискус.
Slovak: Štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie biologickej rovnocennosti lieku Aerivio Spiromax s referenčným liekom Seretide Diskus.
Bulgarian: Проучванията при хора са ограничени до изследвания за определяне дали Aerivio Spiromax е биоеквивалентен на референтното лекарство Серетид Дискус.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Aerivio Spiromax boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Aerivio Spiromax, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Slovak: Liek Aerivio Spiromax je dostupný vo forme inhalačného prášku v prenosnom inhalátore.
Bulgarian: Aerivio Spiromax се предлага под формата на прах за инхалация в портативен инхалатор.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Aerivio Spiromax, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Aerivio Spiromax пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Slovak: Čo je liek Aerivio Spiromax a na čo sa používa?
Bulgarian: Какво представлява Aerivio Spiromax и за какво се използва?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Aerivio
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Aerivio Spiromax?
Slovak: Výdaj lieku Aerivio Spiromax je viazaný na lekársky predpis.
Bulgarian: Aerivio Spiromax се отпуска само по лекарско предписание.
Slovak: Prečo bol liek Aerivio Spiromax povolený?
Bulgarian: Защо Aerivio Spiromax е разрешен за употреба?
Slovak: Liek Aerivio
Bulgarian: В него се разяснява как
Slovak: Ako bol liek Aerivio Spiromax skúmaný?
Bulgarian: Как е проучен Aerivio Spiromax?
Slovak: Ako sa liek Aerivio Spiromax používa?
Bulgarian: Как се използва Aerivio Spiromax?
Slovak: Kombinácii je potrebné sa vyhnúť.
Bulgarian: Комбинацията трябва да се избягва.
Slovak: Čo je Afinitor a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява Afinitor и за какво се използва
Slovak: Afinitor tiež môže: oslabiť váš imunitný systém.
Bulgarian: Afinitor може също така: да отслаби Вашата имунна система.
Slovak: Potenciálne riziko pre ľudí nie je známe.
Bulgarian: Потенциалният риск при хора не е установен.
Slovak: Formálne štatistické porovnanie nebolo naplánované.
Bulgarian: Не са планирани съществени статистически сравнения.
Slovak: Počas liečby vám budú pravidelne vykonávať krvné skúšky.
Bulgarian: По време на лечението ще Ви се правят редовно кръвни тестове.
Slovak: Môže byť potrebné neodkladné lekárske ošetrenie.
Bulgarian: Може да се нуждаете от спешно лечение.
Slovak: Zahŕňa rôzne prípady krvácania na rôznych miestach, ktoré nie sú uvedené osobitne c
Bulgarian: Включва различини случаи на кървене от различни места, които не са изброени отделно в
Slovak: Hlásené skúsenosti s predávkovaním u ľudí sú veľmi obmedzené.
Bulgarian: Докладваният опит с предозиране при хора е силно ограничен.
Slovak: Dôsledne dodržujte všetky pokyny lekára.
Bulgarian: Следвайте внимателно всички указания на Вашия лекар.
Slovak: Očakáva sa zvýšená expozícia (účinok sa značne líši).
Bulgarian: Очаква се повишена експозиция (ефектът варира значително).
Slovak: Nie je pravdepodobné, že zvýšenie koncentrácií exemestánu má vplyv na účinnosť alebo bezpečnosť.
Bulgarian: Малко вероятно е повишаването на нивата на екземестан да оказва влияние върху ефикасността или безопасността.
Slovak: Pacientom mužského pohlavia nemá byť zakázané pokúšať sa počať deti.
Bulgarian: Пациентите от мъжки пол не трябва да бъдат възпирани да имат деца.
Slovak: Stomatitída sa väčšinou vyskytuje počas prvých 8 týždňov liečby.
Bulgarian: Стоматитът възниква найчесто в рамките на първите 8 седмици от лечението.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Afinitoru u detí vo veku 0 až 18 rokov neboli stanovené.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Afinitor при деца на възраст от 0 до 18 години не са установени.
Slovak: Priemerný geometrický pomer (pozorované rozmedzie)
Bulgarian: Средно геометрично съотношение (наблюдаван диапазон)
Slovak: Čas (týždne)
Bulgarian: Време (седмици)
Slovak: Vo všetkých prípadoch predávkovania je potrebné začať s celkovými podpornými opatreniami.
Bulgarian: При всички случаи на предозиране е необходимо да се предприемат общи поддържащи мерки.
Slovak: Laboratórne testy a monitorovanie
Bulgarian: Лабораторни изследвания и мониторинг
Slovak: Deti a dospievajúci Afinitor sa nemá používať u detí alebo dospievajúcich (vo veku menej ako 18 rokov).
Bulgarian: Деца и юноши Afinitor не трябва да се прилага при деца и юноши (под 18-годишна възраст).
Slovak: Ženy, ktoré by prípadne mohli otehotnieť, majú počas liečby používať vysoko účinnú antikoncepciu.
Bulgarian: Жени, които потенциално могат да забременеят, трябва да използват високоефективни методи на контрацепция по време на лечението.
Slovak: Afinitor užívajte raz denne, približne v tom istom čase každý deň, vždy buď s jedlom, alebo bez jedla.
Bulgarian: Приемайте Afinitor веднъж дневно, приблизително по едно и също време всеки ден, или винаги със или винаги без храна.
Slovak: Ak sa cítite nezvyčajne unavený (únava je veľmi častý vedľajší účinok), buďte zvlášť opatrný pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov.
Bulgarian: Ако се чувствате необичайно изморени (умората е много честа нежелана реакция), бъдете особено внимателни при шофиране или работа с машини.
Slovak: Populácia n
Bulgarian: Популация n
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Afinitor
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Afinitor
Slovak: Iné lieky a Afinitor
Bulgarian: Други лекарства и Afinitor
Slovak: Starší pacienti (≥ 65 rokov)
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (≥65 години)
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако сте бременна или ако мислите, че може да сте бременна.
Slovak: Liečba má pokračovať tak dlho, kým sa pozoruje klinický prínos alebo kým sa nevyskytnú neprijateľné toxické účinky.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи докато се наблюдава клинична полза или докато настъпи неприемлива токсичност.
Slovak: Častejšie močenie počas dňa
Bulgarian: По-често отделяне на урина през деня
Slovak: Tabuľka 4 BOLERO-2 - výsledky účinnosti
Bulgarian: Таблица 4 BOLERO-2 резултати за ефикасност
Slovak: Predpokladá sa preto, že everolimus zodpovedá za väčšinu celkovej farmakologickej aktivity.
Bulgarian: Следователно се счита, че на еверолимус се дължи по-голямата част от общата фармакологична активност.
Slovak: V súčasnosti nie sú dostatočné údaje, ktoré by umožnili odporučiť dávkovanie v tejto situácii.
Bulgarian: Понастоящем няма достатъчно данни, за да се дадат препоръки за дозиране в тази ситуация.
Slovak: Možno budete potrebovať liečbu ústnou vodou, gélom alebo inými výrobkami.
Bulgarian: Може да е необходимо да проведете лечение с вода за уста, гел или други продукти.
Slovak: Môžu sa líšiť od všeobecných údajov uvedených v tejto písomnej informácii pre používateľa.
Bulgarian: Те могат да се различават от общата информация, която се съдържа в тази листовка.
Slovak: Prejavilo sa to ako mortalita a znížená hmotnosť plodov.
Bulgarian: Тя се проявява като смъртност или намалено тегло на плода.
Slovak: Lekár vám povie, koľko tabliet Afinitoru máte užívať.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже колко таблетки Afinitor да приемате.
Slovak: Nezávislé rádiologické hodnotenie
Bulgarian: Независим радиологичен преглед
Slovak: C podľa Childa-Pugha) - Afinitor se odporúča len vtedy, ak želaný prínos preváži riziko.
Bulgarian: С по Child-Pugh) - употребата на Afinitor се препоръчва, само ако очакваната полза превишава риска.
Slovak: Primárna analýza Všetci (zaslepené nezávislé centrálne hodnotenie)
Bulgarian: Първичен анализ Всички (заслепен независим централен преглед)
Slovak: %. Jedlo však zjavne nemalo účinok na časový profil koncentrácie v postabsorpčnej fáze.
Bulgarian: Независимо от това, храната няма забележим ефект върху профила концентрация-време на постабсорбционната фаза.
Slovak: Pacientov je potrebné upozorniť, aby ihneď hlásili akékoľvek nové alebo zhoršujúce sa respiračné symptómy.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да съобщават незабавно за появата на нови или влошаване на симптомите от страна на дихателната система.
Slovak: V združených údajoch o bezpečnosti bolo 37 % pacientov liečených Afinitorom vo veku 65 a viac rokov.
Bulgarian: В сборния анализ за безопасност, 37% от лекуваните с Afinitor пациенти са били на възраст ≥65 години.
Slovak: Pocit slabosti alebo únavy
Bulgarian: Усещане за слабост и умора
Slovak: Týmito skúškami sa preverí množstvo krviniek (bielych krviniek, červených krviniek a krvných doštičiek) vo vašom organizme, aby sa zistilo, či Afinitor má neželaný účinok na tieto bunky.
Bulgarian: С тях ще се проверява броят на кръвните клетки (бели кръвни клетки, червени кръвни клетки и тромбоцити) в организма Ви, за да се види дали Afinitor няма някакъв нежелан ефект върху тези клетки.
Slovak: Lipidy v krvi
Bulgarian: Липиди в кръвта
Slovak: Afinitor môže mať malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: Afinitor може да повлиява в малка или умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина и влага.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата (вж. точка 5.2).
Slovak: Je však potrebné vyhnúť sa produktom obsahujúcim alkohol, peroxid vodíka, jód a tymián, pretože môžu stav zhoršiť.
Bulgarian: Продукти, съдържащи алкохол, водороден пероксид, йодни производни или мащерка трябва да се избягват, тъй като могат да доведат до влошаване на състоянието.
Slovak: Vezmite si so sebou škatuľku lieku a túto písomnú informáciu, aby lekár vedel, aký liek bol užitý.
Bulgarian: Вземете опаковката и тази листовка, за да е наясно лекарят, какво сте приели.
Slovak: Frekvencia určená zo zlúčených dát podľa počtu žien vo veku 10 až 55 rokov
Bulgarian: Честотата се базира на броя на девойките и жените на възраст от 10 до 55 години в сборните данни
Slovak: Očakáva sa veľké zvýšenie koncentrácie everolimu.
Bulgarian: Очаква се силно повишаване на концентрацията на еверолимус.
Slovak: 9/l) a bez horúčky.
Bulgarian: 9/l) и липса на фебрилитет.
Slovak: Tieto metabolity sa identifikovali aj u zvieracích druhov, ktoré sa použili v štúdiách toxicity, pričom vykazovali približne 100-násobne nižšiu aktivitu než samotný everolimus.
Bulgarian: Тези метаболити са били идентифицирани и при животни по време на проучвания за токсичност и показват приблизително 100 пъти по-слаба активност от самия еверолимус.
Slovak: * pozri aj odsek „Popis vybraných nežiaducich reakcií"
Bulgarian: Вижте също подточка "Описание на избрани нежелани лекарствени реакции"
Slovak: Neužívajte tento liek, ak je balenie poškodené alebo vykazuje známky nedovoleného zaobchádzania.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако опаковката е повредена или показва признаци на отваряне.
Slovak: Liečba analógmi somatostatínu bola povolená ako súčasť BSC.
Bulgarian: Лечението със соматостатинови аналози е било разрешено, като част от НДПГ.
Slovak: Afinitor môže ovplyvniť spôsob, akým účinkujú niektoré iné lieky.
Bulgarian: Afinitor може да повлияе начина на действие на някои лекарства.
Slovak: Tablety sa nemajú hrýzť alebo drviť.
Bulgarian: Таблетките не трябва да се дъвчат или чупят.
Slovak: Na základe analýzy farmakokinetiky u populácií je CL/F v priemere o 20 % vyšší u černošských pacientov po transplantácii.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ CL/F е средно 20% по-висок при чернокожи трансплантирани пациенти.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 03. august 2009
Bulgarian: 03 август 2009 г.
Slovak: Nezávislý výbor pre monitorovanie údajov (Independent Data Monitoring Committee) odporučil ukončiť toto skúšanie v čase druhej predbežnej analýzy, keďže sa dosiahol primárny koncový ukazovateľ.
Bulgarian: По време на втория междинен анализ Комисията за независим мониторинг на данните (The Independent Data Monitoring Committee) препоръчва прекратяване на клиничното изпитване, тъй като първичната крайна точка е била достигната.
Slovak: Afinitor môže zvýšiť hladiny cukru v krvi a zhoršiť cukrovku.
Bulgarian: Afinitor може да повиши нивата на кръвната захар и да влоши захарния диабет.
Slovak: Pomer rizika (95% IS) podľa stratifikovaného Coxovho modelu.
Bulgarian: Коефициент на риска (95% CI) от стратифициран Cox модел.
Slovak: Povolená bola tiež predchádzajúca liečba bevacizumabom a interferónom-α.
Bulgarian: Допуска се и предхождащо лечение с бевацизумаб и интерферон-α.
Slovak: Vplyv jedla
Bulgarian: Ефект на храната
Slovak: Podiel prežívania bez progresie po 6 mesiacoch bol 36 % pri liečbe Afinitorom v porovnaní s 9 % pri placebe.
Bulgarian: Преживяемостта без прогресия на шестия месец е 36% при лечение с Afinitor спрямо 9% за плацебо.
Slovak: Afinitor obsahuje laktózu (mliečny cukor).
Bulgarian: Afinitor съдържа лактоза (млечна захар).
Slovak: Do RADIANT-3 boli zaradení pacienti s dobre a stredne diferencovanými pokročilými pNET, ktorých choroba progredovala počas predchádzajúcich 12 mesiacov.
Bulgarian: RADIANT-3, включва пациенти с добре и умерено диференцирани авансирали пНЕТ, при които е имало прогресия на заболяването през изминалите 12 месеца.
Slovak: Preto výhoda prežívania bez progresie primárne platí pre populáciu so stabilizáciou ochorenia (zodpovedá 67 % v skupine liečby Afinitorom).
Bulgarian: Поради тази причина преживяемостта без прогресия първично отразява популацията със стабилизирано заболяване (съответстващо на 67% от групата на лечение с Afinitor).
Slovak: Liečba závažných a/alebo netolerovateľných suspektných nežiaducich reakcií si môže vyžiadať zníženie dávkovania a/alebo dočasné prerušenie liečby Afinitorom.
Bulgarian: Овладяването на тежки подозирани нежелани реакции и/или непоносимост може да наложи намаляване на дозата и/или временно спиране на лечението с Afinitor.
Slovak: Priemerný polčas eliminácie everolimu je približne 30 hodín.
Bulgarian: Средният елиминационен полуживот е приблизително 30 часа.
Slovak: Ak je potrebné dávkovanie znížiť, odporúčaná dávka je 5 mg denne a nesmie byť nižšia ako 5 mg denne.
Bulgarian: Ако е необходимо понижаване на дозата, препоръчителната доза е 5 mg/ден и не трябва да бъде по-ниска от 5 mg/ден.
Slovak: Podáva sa, ak sú nádory neoperovateľné a ak nevytvárajú nadmerné množstvo špecifických hormónov alebo iných podobných telu vlastných látok.
Bulgarian: Лекарството се прилага, ако туморите не подлежат на операция и не произвеждат свръхколичество специфични хормони или други свързани естествени вещества.
Slovak: Funkcia obličiek sa má monitorovať najmä u pacientov s ďalšími rizikovými faktormi, ktoré môžu funkciu obličiek ďalej zhoršovať.
Bulgarian: Бъбречната функция трябва да бъде проследявана, особено когато пациентите имат допълнителни рискови фактори, които могат допълнително да увредят бъбречната функция.
Slovak: Reaktivácia infekcie je očakávaná udalosť v obdobiach imunosupresie.
Bulgarian: Реактивирането на инфекции е очаквано събитие по време на имуносупресия.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, na iné deriváty rapamycínu alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, други рапамицинови производни или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Bulgarian: Да не се съхранява над 25ºС.
Slovak: U potkanov však everolimus a/alebo jeho metabolity ľahko prechádzajú do mlieka (pozri časť 5.3).
Bulgarian: При плъхове еверолимус и/или неговите метаболити преминават свободно в млякото (вж. точка 5.3).