FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Sacarose e lactose
Latvian: Saharoze un laktoze
Portuguese: Aos 60 meses, a incidência de neoplasias não cutâneas foi significativamente mais elevada na coorte que continuou a ciclosporina quando comparada com a coorte que descontinuou a ciclosporina (8,4% vs 3,8%, respetivamente).
Latvian: Pēc 60 mēnešiem citu, nevis ādas ļaundabīgu veidojumu skaits bija ievērojami lielāks grupai, kas turpināja lietot ciklosporīnu, salīdzinājumā ar grupu, kurai ciklosporīna lietošana tika pārtraukta (attiecīgi 8,4 % un 3,8 %).
Portuguese: Assim que a dose de manutenção de Rapamune esteja ajustada, os doentes devem continuar com a nova dose de manutenção durante, pelo menos, 7 a 14 dias antes de outro ajuste da dose com monitorização da concentração.
Latvian: Kad Rapamuna uzturošā deva ir pielāgota, pacientiem pirms tālākas devas pielāgošanas, veicot koncentrācijas monitorēšanu, ir jāturpina lietot jaunā uzturošā deva vismaz 7 līdz 14 dienas.
Portuguese: O aumento da dose de sirolímus deve ser efetuado proporcionalmente à taxa de eliminação da ciclosporina.
Latvian: Sirolima devas pieauguma pakāpei jāatbilst ciklosporīna devas samazinājumam.
Portuguese: Não foi detetada nenhuma interação farmacocinética com significado clínico entre o sirolímus e os seguintes fármacos: aciclovir, atorvastatina, digoxina, glibenclamida, metilprednisolona, nifedipina, prednisolona e trimetoprim/sulfametoxazole.
Latvian: Nav novērota klīniski nozīmīga farmakokinētiska mijiedarbība starp sirolimu un jebkuru no sekojošajām aktīvajām vielām: aciklovīru, atorvastatīnu, digoksīnu, glibenklamīdu, metilprednizolonu, nifedipīnu, prednizolonu un trimetoprimu/sulfametoksazolu.
Portuguese: Tinta de impressão (goma-laca, óxido de ferro vermelho, propilenoglicol [E1520], solução de amónia concentrada , simeticone)
Latvian: Apdrukas tinte (šellaka, sarkanais dzelzs oksīds, propilēnglikols [E1520], koncentrēts amonjaka šķīdums, simetikons)
Portuguese: O sirolímus não se revelou mutagénico nos ensaios de mutação reversa bacteriana in vitro, no ensaio de aberração cromossómica da célula do Ovário do Hamster Chinês, no ensaio de mutação da célula do linfoma do rato ou no ensaio in vivo do micronúcleo no rato.
Latvian: Sirolimss in vitro neuzrāda mutagēnas īpašības bakteriālas reversās mutācijas, Ķīnas kāmju olnīcu šūnu hromosomu aberāciju un peļu limfomas šūnu tālākos mutāciju testos, kā arī peļu šūnu mikrokodolu testos in vivo.
Portuguese: Não se recomenda a administração simultânea de sirolímus e potentes inibidores da CYP3A4 (tais como cetoconazol, voriconazol, itraconazol, telitromicina ou claritromicina) ou indutores da CYP3A4 (tais como rifampicina ou rifabutina) (ver secção 4.5).
Latvian: Sirolimu neiesaka lietot vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem (piemēram, ketokonazolu, vorikonazolu, itrakonazolu, telitromicīnu vai klaritromicīnu) vai CYP3A4 induktoriem (piemēram, rifampīnu, rifabutīnu) (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Portuguese: Nos doentes com compromisso hepático, recomenda-se que os níveis em vale do sirolímus no sangue total sejam monitorizados cuidadosamente (ver Monitorização terapêutica do medicamento e ajuste de dose).
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem vēlams rūpīgi kontrolēt sirolima zemāko koncentrāciju asinīs (skatīt Zāļu terapeitiskā kontrole un devas pielāgošana).
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado (classificação de Child-Pugh A ou B), os valores médios da AUC e do t1/2 do sirolímus aumentaram 61% e 43%, respetivamente, e a CL/F diminuiu 33% comparativamente a indivíduos normais e saudáveis.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidējas pakāpes aknu darbības traucējumiem (A vai B grupa pēc ChildPugh klasifikācijas), salīdzinot ar veseliem cilvēkiem, sirolima AUC un t1/2 vidējie lielumi bija paaugstināti attiecīgi par 61 % un 43 %, bet CL/F bija samazināts par 33 %.
Portuguese: Doentes com um índice de massa corporal (IMC) superior a 30 kg/m2 podem ter um risco aumentado de cicatrização anómala da ferida de acordo com dados de literatura médica.
Latvian: Pacientiem ar ķermeņa masas indeksu (ĶMI), kas lielāks par 30 kg/m2, saskaņā ar medicīniskās literatūras datiem, var būt paaugstināts risks, kas saistīts ar lēnāku brūču dzīšanu.
Portuguese: Numa revisão retrospetiva da doença veno-oclusiva (DVO) hepática em doentes submetidos a transplantação de células estaminais mieloablativa utilizando a ciclofosfamida e irradiação corporal total, observou-se um aumento da incidência de DVO hepática em doentes tratados com Rapamune, principalmente com a utilização concomitante de metotrexato.
Latvian: Retrospektīvi pārbaudot informāciju par aknu vēnu okluzīvo slimību (VOS) pacientiem, kas tika pakļauti cilmes šūnu transplantācijai pēc mieloablācijas, izmantojot ciklofosfamīdu un visa ķermeņa apstarošanu, aknu VOS tika biežāk konstatēta pacientiem, kas saņēma Rapamune, īpaši kombinācijā ar metotreksātu.
Portuguese: Por consequência, a dose de sirolímus foi cerca de 4 vezes superior para compensar a ausência de interação com a ciclosporina (aumento para o dobro) e a necessidade de aumentar a imunossupressão na ausência da ciclosporina (aumento para o dobro).
Latvian: Tādējādi sirolima deva bija apmēram 4 reizes lielāka, gan farmakokinētiskās mijiedarbības ar ciklosporīnu iztrūkuma dēļ (2 kārtīgs pieaugums), gan tādēļ, ka ciklosporīna iztrūkuma gadījumā ir palielināta nepieciešamība pēc imūnsupresīvās iedarbības (2 kārtīgs pieaugums).
Portuguese: Os ensaios clínicos com Rapamune não incluíram um número suficiente de doentes com mais de 65 anos para determinar se respondem de forma diferente em relação a doentes mais novos.
Latvian: Rapamune klīniskie pētījumi neietvēra pietiekamu skaitu pacientu, kas vecāki par 65 gadiem, lai noteiktu to atbildes reakcijas atšķirības, salīdzinot ar jaunākiem pacientiem.
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático grave (classificação de Child-Pugh C), os valores médios para a AUC e t1/2 do sirolímus aumentaram 210% e 170%, respetivamente, e a CL/F diminuiu 67% comparativamente a indivíduos normais e saudáveis.
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C grupa pēc Child-Pugh klasifikācijas), salīdzinot ar veseliem cilvēkiem, sirolima AUC un t1/2 vidējie lielumi bija paaugstināti attiecīgi par 210 % un 170 %, bet CL/F bija samazināts par 67 %.
Portuguese: O sirolímus é um substrato do citocromo P450 IIIA4 (CYP3A4) e da glicoproteína P. O sirolímus é extensamente metabolizado por O-desmetilação e/ou hidroxilação.
Latvian: Sirolims ir citohroma P450 IIIA4 (CYP3A4) un P-glikoproteīna substrāts.
Portuguese: A administração de doses múltiplas de verapamilo e solução oral de sirolímus afetou significativamente a taxa e extensão da absorção de ambos os medicamentos.
Latvian: Vairākkārtēju verapamila devu un iekšķīgi lietojama sirolima šķīduma ordinēšana būtiski ietekmēja abu zāļu absorbcijas ātrumu un apjomu.
Portuguese: As taxas de abandono prematuro do estudo, acontecimentos adversos totais (e de infeções, especificamente) e rejeições agudas do transplante hepático comprovadas por biópsia aos 12 meses, foram todas significativamente superiores no grupo de conversão para o sirolímus comparativamente com o grupo de continuação com os CNI.
Latvian: Priekšlaicīgas izstāšanās no pētījuma, nevēlamu blakusparādību (un īpaši infekciju) un ar biopsiju apstiprinātu akūtas aknu transplantātu atgrūšanas gadījumu īpatsvars pēc 12 mēnešiem pacientiem, kuru iepriekš lietotās zāles tika nomainītas ar sirolimu, bija ievērojami lielāks nekā to pacientu grupā, kuri turpināja lietot KNI.
Portuguese: Verta o conteúdo da seringa doseadora apenas para um copo de vidro ou plástico com pelo menos 60 ml de água ou sumo de laranja.
Latvian: Šļirce ar nepieciešamo Rapamune daudzumu jāiztukšo tikai stikla vai plastmasas traukā ar ne mazāk kā 60 ml ūdens vai apelsīnu sulas.
Portuguese: Com base na análise de dados aos 36 meses e do período posterior, a qual mostrou uma diferença crescente na sobrevivência do transplante e da função renal, bem como uma pressão arterial significativamente mais baixa no grupo de eliminação da ciclosporina, decidiu-se descontinuar os indivíduos do grupo de Rapamune com ciclosporina.
Latvian: Balstoties uz datu analīzi, kas tika iegūti pēc 36 mēnešiem un vēlāk un rādīja pieaugošu atšķirību transplantāta dzīvildzē un nieru darbībā, kā arī ievērojami zemāku asinsspiedienu pacientu grupā, kurai tika ordinēta ciklosporīnu eliminācija, tika nolemts pārtraukt pētīt pacientus, kas vienlaicīgi ar ciklosporīnu saņēma arī Rapamune.
Portuguese: Num estudo clínico realizado em doentes pediátricos transplantados verificou-se uma frequência elevada inaceitável de DLAT quando a dose total de Rapamune foi administrada a crianças e a adolescentes em adição à dose total de inibidores da calcineurina com basiliximab e corticosteroides (ver secção 4.8).
Latvian: PTLD nepieņemami bieži attīstījās klīniskā pētījumā par pediatrisko transplantāciju, kurā bērni un pusaudži saņēma pilnas devas Rapamune kopā ar pilnām devām kalcineirīna inhibitoru, kā arī baziliksimabu un kortikosteroīdiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Portuguese: Phosal 50 PG (fosfatidilcolina, propilenoglicol [E1520], mono e diglicéridos, etanol, ácidos gordos de soja e palmitato de ascorbilo).
Latvian: Fosāls 50 PG (fosfatidilholīns, propilēnglikols [E1520], mono-un diglicerīdi, etilspirts, sojas taukskābes un askorbilpalmitāts).
Portuguese: Terapêutica inicial (2-3 meses após transplantação): na maioria dos doentes tratados com Rapamune comprimidos com uma dose de carga de 6 mg seguida de dose de manutenção inicial de 2 mg, as concentrações em vale de sirolímus no sangue total atingiram rapidamente as concentrações no estado estacionário dentro do intervalo pretendido (4 a 12 ng/ml, doseamento cromatográfico).
Latvian: Sākuma terapija (2 līdz 3 mēnešus pēc transplantācijas): Lielākai daļai pacientu, lietojot 6 mg Rapamune tablešu sākuma devu, kam sekoja uzturošā deva 2 mg, sirolima mazākā koncentrācija asinīs ātri sasniedz ieteiktā diapazona uzturošo koncentrāciju (4 līdz 12 ng/ml, pierādīts hromatogrāfiski).
Portuguese: No caso de administração concomitante de diltiazem, deve fazer-se a monitorização dos níveis sanguíneos do sirolímus e pode ser necessário ajuste posológico.
Latvian: Ja ordinē diltiazemu, jākontrolē sirolima koncentrācija asinīs, un var būt nepieciešama tā devas korekcija.
Portuguese: Com a concentração-controlo (concentrações alvo de 5 ng/ml a 15 ng/ml), a mediana da concentração de sirolímus no final dos 12 meses de tratamento era de 6,8 ng/ml (amplitude interquartil de 5,9 ng/ml a 8,9 ng/ml; n=37).
Latvian: Ar koncentrācijas kontroli (mērķa koncentrācija no 5 līdz 15 ng/ml) sirolima koncentrācijas mediāna pēc 12 mēnešus ilgas ārstēšanas bija 6,8 ng/ml (starpkvartiļu diapazons no 5,9 līdz 8,9 ng/ml; n=37).
Portuguese: Foram notificados casos de cicatrização diminuída após cirurgia de transplante, incluindo deiscência fascial, hérnia incisional e rotura anastomótica (por exemplo, ferida, vascular, vias aéreas, ureteral, biliar).
Latvian: Atsevišķos gadījumos ziņots par palēninātu brūču sadzīšanu pēc transplantācijas operācijas, ieskaitot fasciālu atvēršanos, šuves trūci un anastomozes atvēršanos (piemēram, brūces, asinsvadu, elpceļu, urīnvadu, žultsceļu).
Portuguese: Sulfato de cálcio
Latvian: Kalcija sulfāts
Portuguese: RÓTULO DO FRASCO: FRASCO DE 60 ml
Latvian: PUDELES ETIĶETE: 60 ml PUDELE
Portuguese: Os doentes tratados com ciclosporina e Rapamune para além dos 3 meses apresentam níveis superiores de creatinina sérica e valores inferiores da taxa de filtração glomerular comparativamente aos doentes tratados com ciclosporina e placebo ou aos de controlo que tomaram azatioprina.
Latvian: Pacientiem, kuri ciklosporīnu un Rapamune saņēma ilgāk kā 3 mēnešus, seruma kreatinīna līmenis bija augstāks un aprēķinātais glomerulu filtrācijas ātrums mazāks kā pacientiem, kuri saņēma ciklosporīnu un placebo vai azatioprīnu.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos do sirolímus após a administração de doses diárias de 2 mg de Rapamune comprimidos, em associação com a microemulsão de ciclosporina (4 horas antes do Rapamune comprimidos) e corticosteroides em 13 doentes transplantados renais, com base nos dados obtidos 1 e 3 meses após transplantação foram: Cmin,ss 7,39  2,18 ng/ml; Cmax,ss 15,0  4,9 ng/ml; tmax,ss 3,46  2,40 horas; AUC,ss 230  67 ng.h/ml; CL/F/WT 139  63 ml/h/kg (parâmetros calculados com base nos resultados do doseamento por LC-MS/MS).
Latvian: Ordinējot Rapamune kā 2 mg tabletes dienā vienlaicīgi ar ciklosporīna mikroemulsiju (4 stundas pirms Rapamune tablešu lietošanas) un kortikosteroīdiem 13 nieru transplantācijas pacientiem un novērtējot datus, kas iegūti 1 un 3 mēnešus pēc transplantācijas, sirolima farmakokinētiskie parametri bija: Cmin,ss, 7,39 ± 2,18 ng/ml; Cmax,ss, 15,0 ± 4,9 ng/ml; tmax,ss, 3,46 ± 2,40 stundas; AUC,ss, 230 ± 67 ng.h/ml; CL/F/WT, 139 ± 63 ml/h/kg (rādītāji aprēķināti pēc LC-MS/MS [šķidruma hromatogrāfijas/masas spektrometrijas] analīžu rezultātiem).
Portuguese: Estes efeitos têm sido reversíveis com a descontinuação de Rapamune na maioria dos casos (ver secção 5.3).
Latvian: Pēc Rapamune lietošanas pārtraukšanas vairumā gadījumu šī ietekme ir bijusi atgriezeniska (skatīt 5.3. .apakšpunktu).
Portuguese: Em dois estudos clínicos multicêntricos, doentes transplantados renais de novo tratados com sirolímus, micofenolato de mofetil (MMF), corticosteroides e um antagonista do recetor IL-2 tiveram taxas de rejeição aguda significativamente mais elevadas e valores numéricos de taxas de mortalidade mais elevados comparativamente com os doentes tratados com um inibidor da calcineurina, MMF, corticosteroides e um antagonista do recetor IL-2 (ver secção 4.4).
Latvian: Divos daudzcentru klīniskos pētījumos pacientiem, kam pirmo reizi tika transplantēta niere un kas tika ārstēti ar sirolimu, mikofenolāta mofetilu (MMF), kortikosteroīdiem un IL-2 receptoru antagonistiem, tika biežāk novērota akūta transplantāta atgrūšana un vairāk nāves gadījumu salīdzinājumā ar pacientiem, kas lietoja kalcineirīna inhibitorus, MMF, kortikosteroīdus un IL-2 receptoru antagonistus (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Portuguese: Se tal acontecer, basta levar o Rapamune solução oral à temperatura ambiente e agitar lentamente.
Latvian: Tādā gadījumā vienkārši novietojiet savu Rapamune iekšķīgi lietojamo šķīdumu istabas temperatūrā un viegli sakratiet.
Portuguese: Devem efetuar-se ajustes no intervalo de concentração pretendido em função do método de doseamento a ser utilizado para determinar as concentrações em vale de sirolímus.
Latvian: Mērķa devu diapazons jāpielāgo saskaņā ar konkrēto pārbaudes metodi, kas izmantota sirolima mazāko koncentrāciju noteikšanai.
Portuguese: Rapamune contém 86,4 mg de lactose e até 215,8 mg de sacarose.
Latvian: Rapamune satur 86,4 mg laktozes un līdz 215,8 mg saharozes.
Portuguese: As doentes com quistos do ovário sintomáticos devem ser encaminhadas para avaliação.
Latvian: Pacientes ar simptomātiskām olnīcu cistām būtu turpmāk jānovēro.
Portuguese: O seu médico vai receitar-lhe 2 mg de Rapamune todos os dias, salvo indicação em contrário.
Latvian: Ārsts Jums nozīmēs 2 mg Rapamune dienā, kamēr viņš nenoteiks citādi.
Portuguese: Não devem ser utilizados múltiplos dos comprimidos de 0,5 mg como substituição dos comprimidos de outras dosagens.
Latvian: Tādēļ vairākas 0,5 mg tabletes nedrīkst lietot cita stipruma tablešu aizstāšanai.
Portuguese: Cada embalagem contém: um frasco (vidro âmbar) contendo 60 ml de Rapamune solução, um adaptador para a seringa, 30 seringas doseadoras (plástico âmbar) e um estojo da seringa.
Latvian: Vienā iepakojumā ir: viena pudele (dzintara krāsas stikls) ar 60 ml Rapamune šķīduma, viens šļirces adapteris, 30 dozējošās šļirces (dzintara krāsas plastmasa) un viens futlāris šļirču pārnēsāšanai.
Portuguese: O sirolímus provocou embrio/fetotoxicidade em ratos, que se manifestou sob a forma de mortalidade e diminuição dos pesos fetais (acompanhada de atrasos na ossificação do esqueleto) (ver secção 4.6).
Latvian: Žurkām sirolims radīja embrio/fetotoksicitātes parādības, kuru izpausmes bija embrija svara zudums (kopā ar aizkavētu skeleta pārkaulošanos) un mirstība (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Portuguese: Pancreatite Estomatite Ascite
Latvian: Pankreatīts Stomatīts Ascīts
Portuguese: Rapamune é igualmente utilizado para o tratamento de doentes com linfangioleiomiomatose esporádica (S-LAM) com doença moderada pulmonar ou declínio da função pulmonar.
Latvian: Rapamune lieto arī sporādiskas limfangioleiomiomatozes (S-LAM) pacientu ārstēšanai vidēji smagas plaušu slimības vai plaušu funkcijas pavājināšanās gadījumā.
Portuguese: Num outro ensaio, realizado em doentes transplantados renais com 20 anos ou idade inferior, que teve como objetivo avaliar a segurança da descontinuação progressiva de corticosteroides (a partir dos seis meses após o transplante) de um regime terapêutico imunossupressor iniciado durante o transplante, e que incluiu imunossupressão com dose total de Rapamune e um inibidor da calcineurina associados a indução com basiliximab, foram notificados, entre os 274 doentes incluídos, 19 (6,9%) casos de desenvolvimento de doença linfoproliferativa após o transplante (DLAT).
Latvian: Citā pētījumā tika iekļauti nieru transplantācijas pacienti vecumā līdz 20 gadiem, lai novērtētu, cik nekaitīga ir pakāpeniska atteikšanās no kortikosteroīdiem (kad pēc transplantācijas ir pagājuši seši mēneši), ja pacients imūnsistēmas nomākšanai ir lietojis pilnas Rapamune un kalcineirīna inhibitora devas kopā ar baziliksimabu kā ierosinātāju, 19 (6,9%) no 274 iekļautajiem pacientiem saskaņā ar ziņojumu attīstījās limfocītu proliferācijas pēctransplantācijas traucējumi (PTLD).
Portuguese: Após enchimento da seringa com Rapamune solução oral, esta deve ser mantida à temperatura ambiente, mas não acima 25ºC, por um período máximo de 24 horas.
Latvian: Kad dozējošā šļirce uzpildīta ar Rapamune šķīdumu iekšķīgai lietošanai, tā jāuzglabā istabas temperatūrā, nepārsniedzot 25C, neilgāk par 24 stundām.
Portuguese: Assim, caso esteja a receber Rapamune, poderá sofrer mais infeções do que é habitual, tais como infeções da pele, boca, estômago e intestinos, pulmões e vias urinárias (ver a lista em baixo).
Latvian: Tāpēc, ja lietojat Rapamune, Jūs varat biežāk saslimt ar infekcijas slimībām, kas skars, piemēram, ādu, muti, kuņģi un zarnas, plaušas un urīnceļus (skatīt sarakstu tālāk tekstā).
Portuguese: Em ensaios clínicos a administração concomitante de Rapamune e inibidores da HMG-CoA redutase e/ou fibratos foi bem tolerada.
Latvian: Klīniskie pētījumi liecināja, ka labi panesama ir vienlaicīga Rapamune un HMG-CoA reduktāzes inhibitoru un/vai fibrātu lietošana.
Portuguese: O uso concomitante de Rapamune com um inibidor da calcineurina pode aumentar o risco de síndrome hemolítico urémico/púrpura trombocitopénica trombótica/microangiopatia trombótica (HUS/TTP/TMA) induzido pelo inibidor da calcineurina.
Latvian: Vienlaicīga Rapamune un kalcineirīna inhibitoru lietošana var palielināt kalcineirīna inhibitoru izraisīto hemolītiski urēmiskā sindroma/trombotiskās trombocitopēniskās purpuras/trombotiskās mikroangiopātijas (HUS/TTP/TMA) risku.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da Internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu .
Portuguese: A seringa doseadora com tampa deve ser usada uma vez e depois rejeitada.
Latvian: Dozējošā šļirce un uzmava ir paredzēta vienreizējai lietošanai, pēc tam tā jāiznīcina.
Portuguese: Mantenha o Rapamune solução oral no seu frasco de origem para proteger da luz.
Latvian: Uzglabāt Rapamune iekšķīgi lietojamo šķīdumu oriģinālā pudelē, lai pasargātu no gaismas.
Portuguese: De um modo geral, os acontecimentos adversos resultantes de sobredosagem estão de acordo com os referidos na secção 4.8.
Latvian: Simptomi, ko novēro pārdozēšanas gadījumos, galvenokārt, ir tādi paši kā nevēlamās blakusparādības, kas uzskaitītas 4.8. apakšpunktā.
Portuguese: Rapamune foi avaliado num ensaio clínico controlado de 36 meses que incluiu doentes transplantados renais com menos de 18 anos de idade considerados de elevado risco imunológico, definido pela história de um ou mais episódios de rejeição aguda do transplante homólogo e/ou por apresentarem nefropatia crónica do transplante homólogo determinada por biópsia renal.
Latvian: Rapamune tika vērtēts 36 mēnešus ilgā kontrolētā klīniskā pētījumā, kurā iekļāva par 18 gadiem jaunākus nieru transplantācijas pacientus ar augstu imunoloģisko risku, kas bija izpaudies kā vismaz viena akūta alotransplantāta atgrūšanas epizode un/vai nieru biopsijā konstatēta alotransplantāta hroniska nefropātija.
Portuguese: Foram notificados casos raros de necrose hepática fatal com níveis mínimos de sirolímus elevados.
Latvian: Retos gadījumos saņemti ziņojumi par letālu aknu nekrozi paaugstināta mazākā sirolima līmeņa gadījumā.
Portuguese: A maioria dos doentes tratados com 2 mg de Rapamune 4 horas após a ciclosporina apresentaram concentrações em vale de sirolímus no sangue total no intervalo pretendido de 4 a 12 ng/ml (expressas como valores de doseamento cromatográfico).
Latvian: Vairumam pacientu, kuri saņēma 2 mg Rapamune 4 stundas pēc ciklosporīna devas, sirolima mazākā koncentrācija asinīs bija no 4 līdz 12 ng/ml mērķa robežās (izteikta hromatogrāfiskās metodes vienībās).
Portuguese: O sirolímus inibe a via da mTOR ativada e, por conseguinte, a proliferação das células LAM.
Latvian: Sirolims zīdītājiem inhibē aktivētā rapamicīna mērķsubstrāta ceļu un tādējādi arī LAM šūnu proliferāciju.
Portuguese: Mais doentes convertidos para sirolímus desenvolveram um novo aparecimento de diabetes mellitus, definido como um período igual ou superior a 30 dias de utilização contínua ou, no mínimo, de 25 dias seguidos (sem interrupção) de qualquer tratamento para a diabetes após a aleatorização, com níveis de glucose em jejum ≥126 mg/dl ou níveis de glucose pós-prandial ≥200 mg/dl após a aleatorização (18,3% vs. 5,6%, p=0,025*).
Latvian: Vairākiem pacientiem, kuri pārgāja uz sirolimu, tika novērots pirmreizējs cukura diabēts, kas tika definēts kā 30 dienas ilgstošs vai ilgāks, vai ne mazāk kā 25 dienu ilga nepārtraukta jebkādu pretdiabēta līdzekļu lietošana pēc randomizācijas; glikozes līmenis tukšā dūšā ≥126 mg/dl vai glikozes līmenis pēc ēšanas ≥200 mg/dl pēc randomizācijas (18,3 % salīdzinot ar 5,6 %, p=0,025*).
Portuguese: O sirolímus inibe a ativação das células T induzida pela maioria dos estímulos, por bloqueio do sinal intracelular de transdução dependente e independente do cálcio.
Latvian: Sirolims bloķē kalcija atkarīgo un neatkarīgo starpšūnu signālu transdukciju un inhibē vairākuma ierosinātāju izraisītu T-šūnu aktivāciju.
Portuguese: A LAM envolve infiltração do tecido pulmonar por células com fenótipo de músculo liso com mutações inativadoras do gene do complexo esclerose tuberosa (CET) (células LAM).
Latvian: LAM ietver plaušu audu infiltrāciju ar gludajiem muskuļiem līdzīgām šūnām, kas aizvieto tuberozās sklerozes kompleksa (tuberous sclerosis complex- TSC) gēnu (LAM šūnas) inaktivējošās mutācijas.
Portuguese: Não tente retirar o adaptador da seringa do frasco após ter sido inserido.
Latvian: Ievietotu šļirces adapteri no pudeles izņemt nemēģiniet.
Portuguese: Os ajustes de dose frequentes de Rapamune baseados em concentrações do sirolímus no estado não-estacionário podem resultar em sobredosagem ou subdosagem porque o sirolímus tem uma semivida longa.
Latvian: Bieža Rapamune devas pielāgošana, pamatojoties uz sirolima ne-līdzsvara stāvokļa koncentrāciju, var izraisīt pārdozēšanu vai devas nepietiekamību, jo sirolimam ir garš eliminācijas pusperiods.
Portuguese: A depuração do sirolímus pode estar reduzida em doentes com função hepática comprometida (ver secção 5.2).
Latvian: Pacientiem ar traucētu aknu darbību sirolima klīrenss var būt pazemināts (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Portuguese: Revestimento dos comprimidos:
Latvian: Tabletes apvalks:
Portuguese: Se tem um índice de massa corporal (IMC) superior a 30 Kg/m 2, pode ter um risco aumentado de dificuldade de cicatrização.
Latvian: - Ja Jūsu ķermeņa masas indekss (ĶMI) ir lielāks nekā 30 kg/m 2, Jums var būt palielināts risks,