FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el segundo estudio, corderos con septicemia causada por E. coli y Cl. perfringens se trataron mediante inyecciones intramusculares de enrofloxacino a dosis de 5 mg/kg p.v.
Polish: W drugim badaniu jagniętom cierpiącym na posocznicę wywołaną przez bakterie E. coli i Cl. perfringens podawano dawkę 5 mg/kg m.c.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Baytril 2,5 % inyectable, Baytril 5 % inyectable, Baytril 10 % inyectable y denominaciones asociadas, y los medicamentos veterinarios relacionados autorizados con arreglo al artículo 13 de la Directiva 2001/82/CE, según enmienda (ver anexo I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej weterynaryjnych produktów leczniczych Baytril 2,5% injectable, Baytril 5% injectable, Baytril 10% injectable pod różnymi nazwami oraz powiązanych produktów weterynaryjnych dopuszczonych do obrotu na podstawie art. 13 dyrektywy 2001/82/WE, ze zmianami (patrz aneks I)
Spanish: El primer punto cronológico en el cual todos los residuos eran inferiores al LMR, en ambos estudios, fue a los 3 días del tratamiento.
Polish: Pierwszy punkt czasowy, w którym w obu badaniach wszystkie stężenia pozostałości były niższe od wartości MRL, to 3 dni po zakończeniu leczenia.
Spanish: (p. ej., Pasteurella multocida), frente a bacterias grampositivas como Staphylococcus spp.
Polish: (np. Pasteurella multocida), przeciwko bakteriom Gram-dodatnim, takim jak Staphylococcus spp.
Spanish: A. Para productos incluidos en el anexo I que contienen 25 mg de enrofloxacino por ml
Polish: A. W odniesieniu do produktów wymienionych w aneksie I, zawierających 25 mg enrofloksacyny na ml
Spanish: El uso de enrofloxacino en corderos en crecimiento, a la dosis recomendada, durante 15 días, provocó cambios histológicos en el cartílago articular no asociados a signos clínicos.
Polish: Stosowanie enrofloksacyny u rosnących jagniąt w zalecanej dawce przez 15 dni spowodowało zmiany histologiczne w chrząstce stawowej niezwiązane z objawami klinicznymi.
Spanish: Leche (concentración de 100 mg/ml):
Polish: Mleko (moc 100 mg/ml):
Spanish: Tratamiento de la artritis aguda asociada a micoplasmas, causada por cepas de Mycoplasma bovis sensibles al enrofloxacino, en bovino de menos de 2 años de edad.
Polish: Leczenie ostrego mykoplazmowego zapalenia stawów wywołanego przez wrażliwe na enrofloksacynę szczepy Mycoplasma bovis u bydła młodszego niż 2 lata.
Spanish: 20037 Paderno Dugnano (MI) Italia
Polish: Via G. Puecher, 8 20037 Paderno Dugnano (MI)
Spanish: El primer punto cronológico en el cual todos los residuos eran inferiores al LMR fue a las 60 horas.
Polish: Pierwszy punkt czasowy, w którym stężenia wszystkich pozostałości były niższe od wartości MRL, to 60 godzin.
Spanish: Perros y gatos (concentraciones de 25 mg/ml y 50 mg/ml)
Polish: Psy i koty (moce: 25 mg/ml i 50 mg/ml)
Spanish: Colmyc 100 mg/ml Inyectable Enrofloxacin 100 mg/ml
Polish: Colmyc 100 mg/ml Inyectable Enrofloxacin
Spanish: POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍAS DE ADMINISTRACIÓN Administración subcutánea o intramuscular.
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA Podanie podskórne lub domięśniowe.
Spanish: Roedores, reptiles y aves ornamentales (concentración de 25 mg/ml)
Polish: Gryzonie, gady i ptaki ozdobne (moc 25 mg/ml)
Spanish: Carne (concentraciones de 50 mg/ml y 100 mg/ml): Cuatro estudios se consideraron adecuados para determinar el tiempo de espera: dos estudios completos sobre eliminación de residuos realizados a la dosis propuesta y dos estudios limitados centrados en el lugar de la inyección, que fue el tejido determinante para establecer el tiempo de espera.
Polish: Tkanki jadalne (moce: 50 mg/ml i 100 mg/ml): Za odpowiednie do ustalenia okresu karencji uznano cztery badania: dwa pełne badania eliminacji pozostałości przeprowadzone z zastosowaniem proponowanej dawki oraz dwa ograniczone badania dotyczące pozostałości w miejscu podania, które jest tkanką decydującą o długości okresu karencji.
Spanish: Gatos, perros
Polish: Koty, psy
Spanish: Vetoquinol Biowet Sp z o.o.
Polish: Vetoquinol Biowet Sp z o.o. 13/14 Kosynierów Gdyńskich St.
Spanish: Vacuno, porcino con peso > 25 kg, perros, gatos
Polish: Bydło, świnie >25 kg, psy, koty
Spanish: Por tanto, a tenor del tiempo de espera recomendado de 4 días para carne de ovino, y aplicando un margen de seguridad de 1,5, puede recomendarse un tiempo de espera de 6 días para carne de caprino cuando los animales se tratan con la dosis recomendada de 5 mg/kg p.v.
Polish: W rezultacie w oparciu o zalecany 4-dniowy okres karencji dla tkanek jadalnych owiec oraz przy zastosowaniu marginesu bezpieczeństwa wynoszącego 1,5 można zalecić okres karencji 6 dni dla tkanek jadalnych kóz pochodzących ze zwierząt leczonych produktami o mocy 50 mg/ml i 100 mg/ml zalecaną dawką 5 mg/kg m.c.podawaną we wstrzyknięciu podskórnym .
Spanish: C. Para productos incluidos en el anexo I que contienen 100 mg de enrofloxacino por ml
Polish: C. W odniesieniu do produktów wymienionych w aneksie I, zawierających 100 mg enrofloksacyny na ml
Spanish: Motivos para la modificación de los resúmenes de las características de los productos, los etiquetados y los prospectos
Polish: Podstawy do zmiany charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki informacyjnej
Spanish: Se consideró adecuado armonizar un tiempo de espera único basado en los datos combinados de los cuatro estudios.
Polish: Za odpowiednie uznano ustalenie jednego, ujednoliconego okresu karencji w oparciu o łączne dane uzyskane w czterech badaniach.
Spanish: Alemania SP Veterinaria SA Ctra.
Polish: Portugaliaia SP Veterinaria SA Ctra.
Spanish: VALEMAS 10 (or 5) 100 mg/ml (or 50 mg/ml) soluzione iniettabile per bovini, ovicaprini e suini
Polish: VALEMAS 10 (or 5) 100 mg/ml (or 50 mg/ml) soluzione iniettabile per bovini, ovi-caprini e suini mg/ml (or 50 mg/ml)
Spanish: Alemania Vetpharma Animal Health, S.L.
Polish: Portugaliaia Vetpharma Animal Health, S.L.
Spanish: durante 5 días o 5 mg/kg p.c. durante 4 días.
Polish: przez 5 dni lub 5 mg/kg m.c.
Spanish: Porcino (lechones): Carne: 13 días.
Polish: Świnie: Tkanki jadalne: 13 dni.
Spanish: una vez al día durante 3 días, por inyección subcutánea.
Polish: raz na dobę przez 3 dni, podanie podskórne.
Spanish: La documentación facilitada se consideró aceptable para apoyar la eficacia del enrofloxacino frente a infecciones del tracto digestivo y las vías respiratorias causadas por Escherichia coli, Pasteurella multocida y Staphylococcus spp.
Polish: Za dopuszczalną uznano dokumentację przedstawioną w celu potwierdzenia skuteczności enrofloksacyny w leczeniu zakażeń przewodu pokarmowego i dróg oddechowych wywołanych przez bakterie Escherichia coli, Pasteurella multocida oraz Staphylococcus spp.
Spanish: Carne (concentraciones de 25 mg/ml, 50 mg/ml y 100 mg/ml): Cuatro estudios se consideraron adecuados para determinar el tiempo de espera: un estudio completo que se llevó a cabo con la dosis recomendada y tres estudios limitados centrados en el lugar de la inyección, que fue el tejido determinante para establecer el tiempo de espera.
Polish: Tkanki jadalne (moce: 25 mg/ml, 50 mg/ml i 100 mg/ml): Za odpowiednie do ustalenia okresu karencji uznano cztery badania: jedno pełne badanie przeprowadzone z zastosowaniem zalecanej dawki oraz trzy ograniczone badania pozostałości w miejscu podania, które jest tkanką decydującą o długości okresu karencji.
Spanish: B. Para productos incluidos en el anexo I que contienen 50 mg de enrofloxacino por ml
Polish: B. W odniesieniu do produktów wymienionych w aneksie I, zawierających 50 mg enrofloksacyny na ml
Spanish: Se observaron cambios degenerativos en el cartílago articular con dosis de 30 mg de enrofloxacino/kg p.v/día durante 14 días.
Polish: Zmiany zwyrodnieniowe chrząstki stawowej obserwowano przy dawkach 30 mg enrofloksacyny/kg m.c./dobę podawanych przez 14 dni.
Spanish: - Un estudio describió el primer caso de S. aureus resistente a la meticilina asociado al ganado SARM-AG (ST398, tipificación Spa t034 y t5210).
Polish: aureus LA-MRSA (ST398, typy spa t034 i t5210), pochodzącym od królików mięsnych z hodowli intensywnej .
Spanish: Artritis causada por Mycoplasma bovis (concentraciones de 50 mg/ml y 100 mg/ml)
Polish: Zapalenie stawów wywołane przez bakterie Mycoplasma bovis (moce: 50 mg/ml i 100 mg/ml)
Spanish: Se han identificado dos enzimas esenciales en la replicación y transcripción del ADN, la ADN-girasa y la topoisomerasa IV, como las dianas moleculares de las fluoroquinolonas.
Polish: Jako cele molekularne fluorochinolonów zidentyfikowano dwa enzymy pełniące kluczową rolę w procesie replikacji i transkrypcji DNA, gyrazę DNA i topoizomerazę IV. Docelowa inhibicja jest spowodowana przez niekowalentne wiązanie cząsteczek fluorochinolonów do tych enzymów.
Spanish: una vez al día durante 5 a 10 días consecutivos, por inyección subcutánea.
Polish: raz na dobę przez 5 do 10 kolejnych dni, podanie podskórne.
Spanish: Alemania Laboratorios Calier, S.A. c/ Barcelonès, 26 (Pla del Ramassà)
Polish: Portugaliaia Laboratorios Calier, S.A. c/ Barcelonès, 26 (Pla del Ramassà)
Spanish: Leche (concentraciones de 50 mg/ml y 100 mg/ml): Se presentó un estudio sobre eliminación de residuos en animales tratados con la dosis de 5 mg/kg p.v.
Polish: Mleko (moce: 50 mg/ml i 100 mg/ml): Przedstawiono wyniki jednego badania eliminacji pozostałości przeprowadzonego z udziałem zwierząt leczonych dawką 5 mg/kg m.c.
Spanish: Perros, gatos, porcino, conejos
Polish: Psy, koty, świnie, króliki
Spanish: El enrofloxacino es activo frente a muchas bacterias gramnegativas como Escherichia coli, Klebsiella spp., Actinobacillus pleuropneumoniae, Mannheimia haemolytica, Pasteurella spp.
Polish: Enrofloksacyna w zalecanych dawkach terapeutycznych wykazuje aktywność przeciwko wielu bakteriom Gram-ujemnym, takim jak Escherichia coli, Klebsiella spp., Actinobacillus pleuropneumoniae, Mannheimia haemolytica, Pasteurella spp.
Spanish: Tratamiento de las infecciones de los tractos digestivo y respiratorio, para las cuales la experiencia clínica, si es posible apoyada en pruebas de sensibilidad del organismo causante, indique que el enrofloxacino es el antibiótico de elección.
Polish: Leczenie zakażeń przewodu pokarmowego i dróg oddechowych, w których doświadczenie kliniczne, jeżeli to możliwe, poparte czułymi testami pod kątem czynnika sprawczego, wskazuje na enrofloksacynę jako środek z wyboru.
Spanish: Administración intravenosa, subcutánea o intramuscular.
Polish: Podanie dożylne, podskórne lub domięśniowe.
Spanish: A la dosis recomendada, los residuos en todos los tejidos fueron inferiores a los LMR el día 1 posterior a la administración.
Polish: W dniu 1. po podaniu zalecanej dawki stężenia pozostałości we wszystkich tkankach były niższe od wartości maksymalnego limitu pozostałości (ang. maximum residue limit, MRL).
Spanish: El enrofloxacino es activo frente a muchas bacterias Gram negativas como Escherichia coli, Klebsiella spp., Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp.
Polish: Enrofloksacyna w zalecanych dawkach terapeutycznych wykazuje aktywność przeciwko wielu bakteriom Gram-ujemnym, takim jak Escherichia coli, Klebsiella spp., Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp.
Spanish: Rumanía Global Vet Health SL c/Capcanes, n° 12-bajos Poligon Agro-Reus Reus 43206
Polish: Portugaliaia Global Vet Health SL c/Capcanes, n° 12-bajos Poligon Agro-Reus
Spanish: e Histophilus somni sensibles al enrofloxacino (concentraciones de 50 mg/ml y 100 mg/ml)
Polish: oraz Histophilus somni (moce: 50 mg/ml i 100 mg/ml)
Spanish: Se examinaron dos dosis distintas: 2,5 mg/kg p.v.
Polish: Badano dwie dawki: 2,5 mg/kg m.c.
Spanish: Porcino, vacuno
Polish: Świnie, bydło
Spanish: Se comparó la dosis de 2,5 mg/kg p.v./día por inyección intramuscular durante 1 o 3 días con la administración oral.
Polish: Badano dawkę 2,5 mg/kg m.c./dobę podawaną domięśniowo przez 1 lub 3 dni, porównując ją z podawaniem doustnym.
Spanish: Dichos datos proceden de distintas fuentes bibliográficas, así como de informes públicos procedentes de los programas de monitorización de resistencias europeos, y abarcan el periodo de 1998 a 2009.
Polish: Dane te pochodzą z różnych publikacji z piśmiennictwa oraz powszechnie dostępnych raportów programów monitorowania UE i obejmują okres od 1998 r. do 2009 r. Wskazują one na ogólnie wysoką wrażliwość na enrofloksacynę większości szczepów patogenów wywołujących zakażenia dróg oddechowych u bydła i świń oraz pozajelitowych szczepów E. coli.
Spanish: En otro estudio se expusieron lechones a E. coli hasta que mostraron signos de diarrea y enterotoxemia.
Polish: W kolejnym badaniu prosięta zakażano bakteriami E. coli, co prowadziło do rozwinięcia się u nich objawów w postaci biegunki oraz enterotoksemii.
Spanish: 4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino Bovino
Polish: 4.2 Wskazania do stosowania z wyszczególnieniem gatunków docelowych Cielęta
Spanish: Para garantizar que se administra la dosis correcta, se debe calcular el peso del animal con la mayor exactitud posible, a fin de evitar dosis insuficientes.
Polish: Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie, należy jak najprecyzyjniej określić masę ciała (m.c.
Spanish: Luxemburgo Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Polish: Luksemburg Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Spanish: 4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino Perros
Polish: 4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt Psy
Spanish: Bovino:
Polish: Bydło:
Spanish: Bayer PORTUGAL S.A. Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugal
Polish: Portugaliaia Bayer PORTUGALIA S.A. Rua Quinta do Pinheiro, 5
Spanish: Además, para ambas concentraciones (50 mg/ml y 100 mg/ml) el tiempo de espera establecido es el mismo.
Polish: Przedstawiona dokumentacja była dokładnie taka sama i obie moce (50 mg/ml oraz 100 mg/ml) mają takie same okresy karencji.
Spanish: Pájaros domésticos, gatos, perros, animales exóticos, reptiles, pequeños mamíferos
Polish: Ptaki klatkowe, koty, psy, zwierzęta egzotyczne, gady, małe ssaki
Spanish: No obstante, se realizaron varios estudios experimentales controlados, utilizando dosis parenterales de 2,5 y 5 mg/kg p.v., y los datos más adecuados se obtuvieron con la dosis más alta.
Polish: Niemniej jednak przeprowadzono kilka badań eksperymentalnych z grupą kontrolną, w których pozajelitowo podawano dawki 2,5 oraz 5 mg/kg masy ciała (m.c.
Spanish: CVMP position paper regarding availability of products for minor uses and minor species (EMEA/CVMP/477/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Position_statement/2009/10/WC500005163.pdf 2 CVMP guideline on efficacy and target animal safety data requirements for veterinary medicinal products intended for minor uses or minor species (EMEA/CVMP/EWP/117899/2004)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004678.pdf
Polish: 1 CVMP position paper regarding availability of products for minor uses and minor species (EMEA/CVMP/477/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Position_statement/2009/10/WC500005163.pdf bezpieczeństwa dla gatunku docelowego weterynaryjnych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u gatunków lub wskazań o mniejszym znaczeniu gospodarczym (EMEA/CVMP/EWP/117899/2004)2.
Spanish: Tiempos de espera
Polish: OKRES KARENCJI
Spanish: Porcino, conejos, perros, gatos
Polish: Świnie, króliki, psy, koty
Spanish: una vez al día durante 3 días, por inyección intramuscular.
Polish: raz na dobę przez 3 dni, wstrzyknięcie domięśniowe.
Spanish: El Comité se hace cargo de que (i) el uso de enrofloxacino en conejos de granja podría aumentar la resistencia de S. aureus, (ii) actualmente está confirmada la existencia de aislados de S. aureus multirresistentes a varios tipos de agentes antimicrobianos y (iii) puede haber una transferencia de bacterias resistentes de los animales a las personas, lo que afectaría tanto a los consumidores como a los manipuladores de los conejos.
Polish: aureus na kilka rodzajów środków przeciwdrobnoustrojowych oraz że (iii) istnieje możliwość przeniesienia opornych bakterii ze zwierząt na człowieka, w tym zarówno konsumentów, jak i osoby zawodowo mające do czynienia z królikami.
Spanish: Administración subcutánea o intramuscular.
Polish: podawaną we wstrzyknięciu podskórnym.
Spanish: En consecuencia, se tuvo en cuenta la FC/FD para justificar idoneidad de la posología.
Polish: W związku z tym w celu uzasadnienia dawkowania posłużono się analizą parametrów PK/PD.
Spanish: Se administraron tres dosis distintas de enrofloxacino: 1,25; 2,5 o
Polish: Enrofloksacynę podawano w trzech różnych dawkach: 1,25; 2,5 lub 5 mg/kg m.c./dobę przez 3 dni.
Spanish: Tratamiento de las infecciones de la piel y las heridas causadas por cepas sensibles al enrofloxacino de: Staphylococcus aureus.
Polish: Leczenie zakażeń skóry i ran wywołanych przez wrażliwe na enrofloksacynę szczepy Staphylococcus aureus.
Spanish: Industrial Veterinaria, S.A Esmeralda, 19,
Polish: Industrial Veterinaria, S.A Esmeralda, 19, 08950 Esplugues de Llobreget
Spanish: Perros, gatos
Polish: Psy, koty
Spanish: Industrial Veterinaria SA C/Esmeralda 19-21
Polish: Industrial Veterinaria SA C/Esmeralda 19-21 08950 Esplugues de Llobregat
Spanish: Como se indicó en el Documento de reflexión del CVMP sobre el uso de fluoroquinolonas en animales productores de alimentos - Precauciones de uso que deben ser incluidas en el RCP acerca de las directrices para el uso prudente6, las fluoroquinolonas deben reservarse para el tratamiento de cuadros clínicos que hayan respondido mal o se espera que respondan mal a otros tipos de agentes antimicrobianos.
Polish: odnoszące się do wskazówek dotyczących rozważnego stosowania6", fluorochinolony powinny być stosowane w leczeniu chorób, w przypadku których uzyskano lub prawdopodobnie uzyska się słabą odpowiedź na leczenie innymi klasami środków przeciwdrobnoustrojowych.
Spanish: - Posología para reptiles: 5-10 mg/kg p.v.
Polish: - Dawkowanie u gadów: 5-10 mg/kg m.c.
Spanish: Tratamiento de las infecciones del tracto respiratorio causadas por cepas de Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida y Mycoplasma spp.
Polish: Leczenie zakażeń dróg oddechowych wywołanych przez wrażliwe na enrofloksacynę szczepy Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida oraz Mycoplasma spp.
Spanish: Mastitis aguda grave causada por Escherichia coli (concentración de 100 mg/ml)
Polish: Ciężka postać ostrego zapalenia wymienia wywołana przez bakterie Escherichia coli (moc 100 mg/ml)
Spanish: - Un estudio llevado a cabo en granjas de cría intensiva de conejos en España reveló una elevada prevalencia de cepas de S. aureus, el 17,2 % de las cuales eran resistentes a la meticilina4.
Polish: - Badanie przeprowadzone na królikach z chowu intensywnego z Hiszpanii wykazało wysoką częstość występowania szczepów Staph.
Spanish: Alemania Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Polish: Portugaliaia Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Spanish: Así, en la concentración de 50 mg/ml debe indicarse el "tratamiento de la artritis aguda asociada a micoplasmas, causada por cepas de Mycoplasma bovis sensibles al enrofloxacino".
Polish: Biorąc pod uwagę całość przedstawionej dokumentacji, CVMP uznał to wskazanie za dopuszczalne, jednak w odniesieniu do mocy 50 mg/ml treść wskazania powinna brzmieć „Leczenie mykoplazmowego ostrego zapalenia stawów wywołanego przez wrażliwe na enrofloksacynę szczepy Mycoplasma bovis".
Spanish: Todos los residuos estaban por debajo del LMR a los 5 días.
Polish: W dniu 5. wszystkie stężenia pozostałości były niższe od wartości MRL.
Spanish: Teniendo en cuenta todos los datos, el CVMP consideró que esta indicación podía aceptarse.
Polish: Biorąc pod uwagę wszystkie dane, CVMP uznał, że niniejsze wskazanie do stosowania może zostać utrzymane.
Spanish: Novo mesto
Polish: Nazwa międzynarodowa
Spanish: En consecuencia, el tiempo de espera recomendado de 4 días para la leche de vacuno puede extrapolarse directamente a la leche de caprino cuando los animales se tratan con la dosis recomendada de 5 mg/kg p.v.
Polish: W rezultacie zalecany dla mleka krowiego okres karencji wynoszący 4 dni można bezpośrednio ekstrapolować na mleko kóz pochodzące zwierząt leczonych produktami o mocy 50 mg/ml i 100 mg/ml zalecaną dawką wynoszącą 5 mg/kg m.c.
Spanish: Se ha señalado que las indicaciones, posología y tiempos de espera aprobados por los Estados miembros para Baytril 2,5 % inyectable, Baytril 5 % inyectable, Baytril 10 % inyectable y denominaciones asociadas, y los medicamentos veterinarios relacionados autorizados con arreglo al artículo 13 de la Directiva 2001/82/CE, no estaban armonizados entre dichos Estados miembros (UE/EEE).
Polish: Zwrócono uwagę na brak ujednolicenia na terenie państw członkowskich (UE/EOG) wskazań, dawkowania oraz okresów karencji produktów leczniczych Baytril 2,5% injectable, Baytril 5% injectable, Baytril 10% injectable pod różnymi nazwami oraz powiązanych produktów weterynaryjnych dopuszczonych do obrotu na podstawie art. 13 dyrektywy 2001/82/WE ze zmianami, zatwierdzonej przez państwa członkowskie.
Spanish: - Posología: 2,5 mg/kg p.v.
Polish: - Dawkowanie: 2,5 mg/kg m.c.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 de septiembre de 2016 EMA/424828/2016
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 września 2016 r.
Spanish: Esto quiere decir que, aunque no existan pruebas suficientes procedentes de ensayos clínicos, la eficacia de estos medicamentos a base de plantas es plausible y hay datos que demuestran que llevan utilizándose así de manera segura al menos 30 años (incluidos los últimos 15 años en la UE).
Polish: Oznacza to, że chociaż dowody z badań klinicznych nie są wystarczające, efektywność tych leków roślinnych jest do przyjęcia i istnieją dowody na to, że są one bezpiecznie stosowane w ten sposób od co najmniej 30 lat (w tym co najmniej 15 lat w UE).
Spanish: Deben tomarse durante un periodo continuado no superior a una semana y si los síntomas persisten durante más de cuatro días o empeoran durante el uso de la medicina, debe consultarse a un médico o profesional sanitario cualificado.
Polish: Nie należy stosować ich dłużej niż jeden tydzień, a jeśli objawy trwają dłużej niż cztery dni lub jeśli ulegną pogorszeniu podczas stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
Spanish: A continuación, el disolvente se evapora para obtener un extracto seco.
Polish: Rozpuszczalnik ten jest następnie odparowywany w celu uzyskania wyciągu suchego.
Spanish: Estos medicamentos solo deben utilizarse en mujeres adultas.
Polish: Leki zawierające liść mącznicy należy stosować wyłącznie u dorosłych kobiet.
Spanish: La información sobre el uso y la autorización de los medicamentos que contienen hoja de gayuba en los Estados miembros de la UE deberá solicitarse a las autoridades nacionales pertinentes.
Polish: Informacje na temat stosowania i zatwierdzania leków zawierających liść mącznicy w państwach członkowskich UE należy uzyskać od właściwych organów krajowych.
Spanish: Las conclusiones del HMPC solo abarcan los preparados de hoja de gayuba que se obtienen secando y triturando o pulverizando las hojas, o mediante una técnica para extraer compuestos colocando el material vegetal en un disolvente (como etanol o agua), para disolver compuestos y formar un extracto líquido.
Polish: Ustalenia HMPC dotyczą jedynie przetworów z liścia mącznicy, które są uzyskiwane przez suszenie i rozdrabnianie (zmniejszając do drobnych cząstek) lub proszkowanie liści, lub z wykorzystaniem techniki ekstrakcji związków przez umieszczenie materiału roślinnego w rozpuszczalniku (np. etanolu lub wodzie), aby rozpuścić związki i utworzyć wyciąg płynny.
Spanish: Las conclusiones del HMPC sobre el uso de estos medicamentos que contienen hoja de gayuba para las infecciones del tracto urinario inferior se fundamentan en su «uso tradicional».
Polish: Ustalenia HMPC dotyczące stosowania tych leków zawierających liść mącznicy w infekcjach dolnych odcinków dróg moczowych oparte są na ich „tradycyjnym stosowaniu".