FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con il vaccino, vedere il foglio illustrativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van dit vaccin.
Italian: Prima che una pandemia si manifesti, non si sa quale sarà il ceppo di virus influenzale responsabile; per questo motivo le ditte farmaceutiche non sono in grado di predisporre in anticipo il vaccino appropriato.
Dutch: Farmaceutische bedrijven kunnen dus niet van te voren het juiste vaccin bereiden.
Italian: Essa si diffonde rapidamente nel mondo.
Dutch: Het verspreidt zich snel over de wereld.
Italian: Data della prima autorizzazione 19 Ottobre 2009 Data del rinnovo più recente: 18 July 2014
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 oktober 2009 Datum van laatste verlenging: 18 juli 2014
Italian: Se questo non viene curato può provocare shock.
Dutch: Als dit niet behandeld wordt, kan dit resulteren in shock.
Italian: In questi casi, il metodo Western blot è negativo.
Dutch: In deze gevallen is de uitslag van de Western Blot methode negatief.
Italian: Perdita di appetito
Dutch: Verlies van eetlust
Italian: Uso nei bambini
Dutch: Gebruik bij kinderen
Italian: La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 24 ore a 25°C.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 24 uur bij 25°C.
Italian: 3,75 microgrammi**
Dutch: 3,75 microgram*
Italian: Smaltire secondo le disposizioni locali
Dutch: Verwijderen overeenkomstig lokale voorschriften.
Italian: Ciò significa che per motivi scientifici non è stato possibile ottenere informazioni complete su questo medicinale.
Dutch: Dit betekent dat om wetenschappelijke redenen het niet mogelijk was om volledige informatie over dit geneesmiddel te verkrijgen.
Italian: Le informazioni sugli esiti derivanti da una stima di oltre 200.000 donne che sono state vaccinate durante la gravidanza sono attualmente limitate.
Dutch: De informatie over de resultaten van naar schatting ruim 200.000 vrouwen die zijn gevaccineerd gedurende de zwangerschap is momenteel beperkt.
Italian: Se questo è il suo caso, allora la sua vaccinazione verrà di solito posticipata fino a quando non starà meglio.
Dutch: Als dit bij u het geval is, zal de vaccinatie gewoonlijk worden uitgesteld totdat u zich beter voelt.
Italian: - Un elenco dei casi fatali sarà presentato in un Allegato.
Dutch: Een line listing van fatale gevallen dient in een Annex te worden toegevoegd.
Italian: I seguenti principi devono essere seguiti al momento della compilazione dei dati:
Dutch: De onderstaande principes dienen te worden gevolgd bij het samenstellen van de gegevens:
Italian: Il medico deciderà quale sia la dose appropriata per il bambino.
Dutch: Uw arts zal bepalen wat de geschikte dosering voor uw kind is.
Italian: In accordo con l'articolo 114 della Direttiva 2001/83/EC , il rilascio ufficiale dei lotti sarà effettuato da un laboratorio pubblico o da un laboratorio designato a questo scopo.
Dutch: In overeenstemming met artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EC, zal de officiële vrijgifte van de batch worden uitgevoerd door een laboratorium van de staat of een specifiek daartoe aangewezen laboratorium.
Italian: Nessuno dei componenti del vaccino può causare l'influenza.
Dutch: Geen van de bestanddelen in het vaccin kan griep veroorzaken.
Italian: • ciò sarà effettuato normalmente nella parte superiore del braccio.
Dutch: • Dit zal gewoonlijk in de bovenarm zijn.
Italian: Questo vaccino è conforme alla raccomandazione OMS e alla decisione EU per la pandemia.
Dutch: Dit vaccin voldoet aan de aanbevelingen van de WHO en het EU-besluit voor een pandemie.
Italian: - Tutte le tabelle saranno basate su dati generici e non specifici per prodotto1.
Dutch: Alle tabellen zullen worden gebaseerd op generieke en niet product-specifieke gegevens1.
Italian: 5 anni.
Dutch: 5 jaar.
Italian: • se ha un'infezione grave con temperatura elevata (oltre 38°C).
Dutch: • als u een ernstige infectie met hoge koorts heeft (meer dan 38°C).
Italian: Per ulteriori informazioni, vedere paragrafi 4.4, 4.8. e 5.1.
Dutch: Voor nadere informatie, zie rubrieken 4.4, 4.8 en 5.1.
Italian: Per ulteriori informazioni su questo vaccino contatti il rappresentate locale del titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio:
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit vaccin contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Italian: - Tutti gli eventi senza conferma medica sono quelli che sono stati inseriti nel database entro il data lock point.
Dutch: Alle niet-medisch bevestigde gebeurtenissen zijn die gebeurtenissen, die in de database zijn ingevoerd tot aan het data-lock point.
Italian: - "Cumulativamente" significa a partire dall'uso del vaccino; gli eventi non riportati durante il periodo di interesse non saranno presentati nelle tabelle.
Dutch: "Cumulatief" betekent sinds het gebruik van het vaccin; gebeurtenissen die niet tijdens de betreffende periode zijn gemeld, dienen niet in de tabellen te worden opgenomen.
Italian: Gli adiuvanti sono utilizzati per migliorare la risposta del corpo al vaccino.
Dutch: Adjuvantia worden gebruikt om de reactie van het lichaam op het vaccin te verbeteren.
Italian: Questi dati suggeriscono che il rischio in eccesso tende a diminuire con l'aumentare dell'età al momento della vaccinazione.
Dutch: Deze data suggereren dat het bovenmatige risico lijkt af te nemen met het toenemen van de leeftijd bij vaccinatie.
Italian: • se ha problemi al sistema immunitario, poiché la sua risposta al vaccino può essere scarsa.
Dutch: • als u problemen heeft met uw immuunsysteem, aangezien uw respons op het vaccin dan gering kan zijn
Italian: Informazioni dagli studi non-clinici:
Dutch: Gegevens uit niet-klinisch onderzoek:
Italian: - Paralisi di Bell:
Dutch: Paralyse van Bell:
Italian: • se sta per sottoporsi ad esame del sangue alla ricerca di un'infezione causata da determinati virus.
Dutch: • als u een bloedonderzoek krijgt om een infectie met bepaalde virussen te onderzoeken.
Italian: Questo perché la vaccinazione può non essere raccomandata o può essere necessario rimandarla.
Dutch: Dit is belangrijk omdat vaccinatie dan mogelijk niet wordt aanbevolen of uitgesteld moet worden.
Italian: I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi con questo medicinale:
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen optreden met dit geneesmiddel:
Italian: La risposta immunologica può essere ridotta se il paziente segue un trattamento immunosoppressivo.
Dutch: De immunologische respons kan verminderd zijn in het geval dat de patiënt een immunosuppressieve behandeling ondergaat.
Italian: Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
Dutch: Er zijn geen gevallen van overdosering gerapporteerd.
Italian: - Il Rapporto CHMP è distribuito al produttore del vaccino al Giorno 55.
Dutch: - Het CHMP-rapport wordt verstuurd naar de fabrikant van het vaccin op dag 55.
Italian: L'impiego di Adjupanrix può essere preso in considerazione durante la gravidanza se si ritiene che esso sia necessario, tenendo in considerazione le raccomandazioni ufficiali.
Dutch: Het gebruik van Adjupanrix tijdens de zwangerschap kan worden overwogen als dit noodzakelijk geacht wordt en wanneer rekening wordt gehouden met de officiële richtlijnen.
Italian: Tuttavia, se questo dovesse accadere, l'altro vaccino sarà iniettato nell'altro braccio.
Dutch: Als dit echter nodig is, zal het andere vaccin in uw andere arm worden ingespoten.
Italian: PT "Neurite"
Dutch: PT "Neuritis"
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Italian: Brividi ND=non disponibile
Dutch: NA=niet beschikbaar
Italian: Formato dello PSUR semplificato
Dutch: Opbouw van gesimplificeerde PSUR
Italian: Adulti a partire dai 18 anni:
Dutch: Volwassen vanaf 18 jaar:
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/09/578/001
Dutch: NUMMER(S) VAN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/09/578/001
Italian: Adjupanrix deve essere impiegato in accordo con le linee guida ufficiali .
Dutch: Adjupanrix dient te worden gebruikt in overeenstemming met de officiële richtlijnen.
Italian: Questo medicinale è stato autorizzato in "circostanze eccezionali".
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd onder "uitzonderlijke omstandigheden".
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo vaccino perché contiene importanti informazioni per lei.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit vaccin krijgt toegediend want er staat belangrijke informatie in voor u.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Giustificazione per non apporre il Braille accettata
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar
Italian: Persone che non sono state precedentemente vaccinate con Prepandrix.
Dutch: Personen die niet eerder met Prepandrix zijn gevaccineerd.
Italian: Prima di miscelare il vaccino:
Dutch: Voordat het vaccin wordt gemengd:
Italian: Inoltre, un ciclo di 6 mesi può essere troppo lungo per valutare la sicurezza del vaccino per il quale sono attesi elevati livelli di esposizione in un breve intervallo di tempo.
Dutch: Bovendien kan een zes-maandelijkse cyclus te lang duren om een evaluatie van de veiligheid van een vaccin mogelijk te maken waarvoor hoge blootstellingsniveaus worden verwacht binnen een kort tijdsbestek.
Italian: Quando ad una persona viene somministrato il vaccino, il sistema di difesa naturale dell'organismo (sistema immunitario) sviluppa la propria protezione (anticorpi) contro la malattia.
Dutch: Wanneer het vaccin aan iemand wordt gegeven, zal de natuurlijke afweer van het lichaam (het immuunsysteem) zelf een bescherming (antilichamen) produceren tegen de ziekte.
Italian: In funzione e a seguito dell'implementazione del vaccino quando si verificherà la prima pandemia
Dutch: Afhankelijk van en na implementatie van het vaccin wanneer de eerste pandemie plaatsvindt.
Italian: 2 % dei soggetti con titolo ≥1:28
Dutch: 2 % personen met titers ≥1:28
Italian: Prima della somministrazione, i due componenti devono essere miscelati.
Dutch: Vóór toediening dienen beide bestanddelen te worden gemengd.
Italian: Nelle prime settimane dopo la vaccinazione con Adjupanrix, i risultati di questi esami possono non essere corretti.
Dutch: De eerste paar weken na vaccinatie met Adjupanrix kunnen de resultaten van deze testen verstoord zijn.
Italian: Molto raro (<1/10.000)
Dutch: Zeer zelden (< 1/10.000)
Italian: Profilassi dell'influenza in una situazione di pandemia dichiarata ufficialmente.
Dutch: Profylaxe van influenza in een officieel afgekondigde pandemische situatie.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Italian: L'influenza pandemica è un tipo di influenza che ricorre ad intervalli che variano da meno di 10 anni fino a diverse decadi.
Dutch: Pandemische griep is een soort influenza die zich met tussenpozen variërend van minder dan 10 jaar tot vele decennia kan voordoen.
Italian: ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Dutch: BIJLAGE I SAMENVATTING VAN PRODUCTKENMERKEN
Italian: La risposta anticorpale in pazienti con immunosoppressione endogena o iatrogena può non essere sufficiente.
Dutch: De antilichaamrespons bij patiënten met endogene of iatrogene immunosuppressie kan mogelijk ontoereikend zijn.
Italian: Quelli che non sono stati inclusi devono essere riportati nello S-PSUR successivo.
Dutch: De gebeurtenissen die nog niet zijn ingevoerd, dienen in de volgende S-PSUR te worden opgenomen.
Italian: I segni dell'influenza pandemica sono simili a quelli dell'influenza "comune" ma possono essere più gravi.
Dutch: De symptomen van pandemische griep zijn vergelijkbaar met die van gewone griep maar kunnen ernstiger zijn.
Italian: Il vaccino contiene un ‘adiuvante' AS03.
Dutch: Het vaccin bevat een "adjuvans" (AS03).
Italian: Istruzioni per la miscelazione e la somministrazione del vaccino:
Dutch: Instructies voor menging en toediening van het vaccin:
Italian: - Il rapporto di valutazione del Rapporteur viene circolarizzato ai Membri CHMP al Giorno 50.
Dutch: - Een evaluatieerapport van de Rapporteur wordt onder de CHMP-leden verspreid op dag 50.
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia i.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubrieken 4.4, 4.8 and 5.1, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare in frigorifero
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in de koelkast.
Italian: All'interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt in volgorde van afnemende ernst.
Italian: E' importante che siano predisposte adeguate procedure per evitare lesioni conseguenti allo svenimento.
Dutch: Het is belangrijk dat er maatregelen worden genomen om verwondingen als gevolg van het flauwvallen te voorkomen.
Italian: Non sono disponibili dati sulla fertilità
Dutch: Er zijn geen vruchtbaarheidsgegevens beschikbaar.
Italian: • Grave dolore lancinante o pulsante lungo uno o più nervi
Dutch: • ernstige stekende of bonzende pijn langs een of meer zenuwen
Italian: Gli studi negli animali con Adjupanrix non indicano tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Dutch: Onderzoeken bij dieren met Adjupanrix wijzen niet op reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Italian: E' meglio verificare come Adjupanrix possa interessare le sue prestazioni prima di intraprendere queste attività.
Dutch: Het is het beste om te zien welke invloed Adjupanrix op u heeft, voordat u deze activiteiten uitvoert.
Italian: Al giorno 180, i tassi di sieroprotezione erano del 13%.
Dutch: Op dag 180 was het seroprotectiepercentage 13%.
Italian: Tuttavia, nel caso in cui un ago di tale dimensioni non sia disponibile, è possibile utilizzare un ago 21-G.
Dutch: Echter, indien deze naaldgrootte niet beschikbaar is, kan ook een 21-G naald worden gebruikt.
Italian: Adjupanrix può essere commercializzato soltanto in presenza di una dichiarazione ufficiale da parte di OMS/UE di pandemia influenzale, alla condizione che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del Adjupanrix, tenga in giusta considerazione il ceppo virale dichiarato ufficialmente pandemico.
Dutch: Adjupanrix kan uitsluitend op de markt worden gebracht wanneer er een officiële verklaring van de WHO/EU voor een influenza pandemie is, op voorwaarde dat de houder van de vergunning voor Adjupanrix de officieel verklaarde pandemische stam in acht neemt.
Italian: In aggiunta, a seguito della sorveglianza Post-marketing con vaccini trivalenti interpandemici, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:
Dutch: Bovendien zijn via post-marketing-surveillance van interpandemische, trivalente vaccins de volgende bijwerkingen gemeld:
Italian: Informi il medico che le ha prescritto tali esami che le è stato somministrato Adjupanrix di recente.
Dutch: Vertel de arts die deze testen aanvraagt dat u onlangs Adjupanrix heeft gekregen
Italian: In particolare, parli con il medico o infermiera/e se sta effettuando trattamenti (come trattamenti con corticosteroidi o chemioterapia contro il cancro) che colpiscono il sistema immunitario.
Dutch: Vertel uw arts of verpleegkundige in het bijzonder als u behandelingen krijgt (zoals behandeling met corticosteroïden of chemotherapie voor de behandeling van kanker) die invloed op uw afweersysteem hebben.
Italian: Un vaccino con AS03 contentente HA derivata dal ceppo H1N1v è stato somministrato a donne in ogni trimestre di gravidanza.
Dutch: Een AS03-adjuvans-bevattend vaccin met HA afkomstig van H1N1v is toegediend aan vrouwen in elk trimester van de zwangerschap.
Italian: - Il Rapporto sarà mensile per i primi sei mesi.
Dutch: - Tijdens de eerste zes maanden dient maandelijks gerapporteerd te worden.
Italian: COMMERCIO IN CIRCOSTANZE ECCEZIONALI La presente autorizzazione all'immissione in commercio è rilasciata in circostanze eccezionali, pertanto ai sensi dell'articolo 14, par. 8 del regolamento (CE) 726/2004, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività
Dutch: Dit is een vergunning onder uitzonderlijke voorwaarden en overeenkomstig artikel 14, lid 8 van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Italian: • Sensazione di stanchezza
Dutch: • zich moe voelen
Italian: Come con tutti i vaccini, Adjupanrix può non proteggere completamente tutte le persone vaccinate.
Dutch: Zoals met alle vaccins het geval is, zal Adjupanrix niet iedereen die is gevaccineerd volledig beschermen.
Italian: secondo SMQ "encefalite non infettiva"
Dutch: nauwe SMQ "Niet-infectieuze encefalitis"
Italian: Deve essere fornita una breve sintesi che evidenzi le segnalazioni validate e le aree di preoccupazione prendendo in considerazione le informazioni derivanti dallo studio prospettico di coorte descritto nel paragrafo 4.5.
Dutch: Er dient een korte samenvatting te worden aangeleverd waarin gevalideerde signalen en aandachtsgebieden in het bijzonder worden belicht, waarbij informatie die uit de in rubriek 4.5 vermelde prospectieve cohortstudie wordt verzameld, wordt meegenomen.
Italian: Rossore Gonfiore Febbre (>38°C) Febbre (>39°C) - Frequenza per dose - Frequenza per soggetto Sonnolenza
Dutch: Roodheid Zwelling Koorts (> 38°C) Koorts (>39°C) - frequentie per dosis - frequentie per persoon
Italian: Il medico o l'infermiere le somministrerà Adjupanrix.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal u Adjupanrix toedienen.
Italian: - I segni di una reazione allergica possono comprendere eruzione cutanea che provoca prurito, respiro corto e gonfiore del viso o della lingua.
Dutch: - Tekenen van een allergische reactie kunnen jeukende huiduitslag, kortademigheid en opzwellen van het gezicht of de tong omvatten
Italian: Gli effetti indesiderati elencati di seguito si sono verificati nei giorni o settimane successive alla vaccinazione con vaccini somministrati di routine ogni anno per prevenire l'influenza.
Dutch: De bijwerkingen zoals hieronder vermeld, traden op in de dagen of weken na vaccinatie met vaccins die ieder jaar worden gegeven ter preventie van de griep.
Italian: Anziani (>60 anni)
Dutch: Ouderen (vanaf 60 jaar)
Italian: Adjupanrix è un vaccino indicato negli adulti di età maggiore di 18 anni per la prevenzione di una influenza pandemica (influenza).
Dutch: Adjupanrix is een vaccin voor gebruik bij volwassenen vanaf 18 jaar oud tegen pandemische griep (influenza).
Italian: Questi risultati falsipositivi transitori possono essere dovuti alla produzione delle IgM in risposta al vaccino.
Dutch: Deze voorbijgaande vals-positieve resultaten zouden kunnen liggen aan een IgM-productie als reactie op het vaccin.
Italian: Dati epidemiologici disponibili negli adulti di età superiore a 20 anni hanno indicato circa 1 caso aggiuntivo ogni 100.000 soggetti vaccinati.
Dutch: Beschikbare epidemiologische gegevens bij volwassenen ouder dan 20 jaar gaven ongeveer 1 extra geval op de 100.000 gevaccineerden.
Italian: Durante la pandemia, il richiedente condurrà uno studio prospettico di coorte come previsto dal Piano di farmacovigilanza.
Dutch: Tijdens de pandemie zal de vergunninghouder een prospectief cohortonderzoek uitvoeren zoals in het Farmacovigilantieplan is opgenomen.
Italian: In caso di segnalazioni multiple si potrà dare priorità all'elaborazione della segnalazione e devono essere fornite adeguate tempistiche per la sottomissione di un rapporto completo di valutazione della segnalazione.
Dutch: Mochten er meerdere signalen optreden, dan kan het signaal detectieproces voorrang krijgen en dient het betreffende tijdspad voor indiening van een volledig signaal evaluatierapport te worden verschaft.
Italian: Dopo aver aggiunto l'adiuvante all'antigene, la miscela deve essere ben agitata.
Dutch: Na toevoeging van het adjuvans aan het antigeen dient het mengsel goed te worden geschud.
Italian: Reazioni allergiche
Dutch: Allergische reacties
Italian: • Altri componenti:
Dutch: • Andere stoffen:
Italian: Informi il medico se ha qualche allergia nota.
Dutch: Vertel het uw arts indien u weet dat u ergens allergisch voor bent.
Italian: Come con tutti i vaccini iniettabili, una supervisione e un trattamento medico appropriato devono essere sempre prontamente disponibili in caso di un raro evento anafilattico a seguito della somministrazione del vaccino.
Dutch: Zoals met alle injecteerbare vaccins, dient te allen tijde adequate medische behandeling en toezicht direct beschikbaar te zijn voor het geval er zich na toediening van het vaccin een zeldzame anafylactische reactie voordoet.
Italian: Una volta concordato dal CHMP che lo S-PSUR non è più necessario, uno PSUR completo che copra il periodo dal data lock-point dell'ultimo PSUR di routine, sarà sottomesso entro un intervallo di tempo da concordarsi con il Rapporteur.
Dutch: Als binnen de CHMP wordt besloten dat de indiening van een S-PSUR niet langer noodzakelijk is, zal een volledig veiligheidsverslag worden ingediend van de periode lopend vanaf het data-lock point van de laatste standaard PSUR; deze zal worden ingediend binnen een tijdsbestek dat met de Rapporteur wordt overeengekomen.
Italian: In bambini / adolescenti (di età fino a 20 anni), questi studi hanno indicato 1,4-8 casi aggiuntivi su 100.000 soggetti vaccinati.
Dutch: Bij kinderen/jongeren (leeftijd tot 20 jaar) gaven deze studies een extra 1,4 tot 8 gevallen op de 100.000 gevaccineerden.
Italian: Dopo due dosi primarie
Dutch: Na twee primaire doses
Italian: - Ad eccezione della tabella 1, tutte le tabelle saranno basate sul numero delle reazioni (presentate a livello PT, ordinate per Sistema Organo Classe [SOC] e al High Level Term [HLT]) e non sul numero di casi.
Dutch: Met uitzondering van Tabel 1 dienen alle tabellen te worden gebaseerd op het aantal reacties (gepresenteerd op PT niveau, gesorteerd naar Systeem Orgaanklasse [SOC] en High Level Term [HLT] en niet naar aantal gevallen.
Italian: Il vaccino contiene contiene 5 microgrammi di tiomersale (vedere paragrafo 4.4.).
Dutch: Het vaccin bevat 5 microgram thiomersal (zie rubriek 4.4).
Italian: Indurimento Dolore
Dutch: Induratie Pijn
Italian: Essa può essere accompagnata da diversi segni neurologici quali disturbi visivi transitori, parestesia e movimenti tonico-clonici degli arti durante la fase di recupero.
Dutch: Dit kan vergezeld gaan van verschillende neurologische klachten zoals voorbijgaande verstoring van het gezichtsvermogen, paresthesie en tonisch-klonische bewegingen van de ledematen tijdens het herstel.
Italian: Vedere paragrafo 6.5 per il numero delle dosi per flaconcino.
Dutch: Zie rubriek 6.5 voor het aantal doses per injectieflacon.
Italian: secondo SMQ "Demielinizzazione" (poiché la sindrome di Guillain-Barrè è inclusa in questa secondo SMQ vi sarà una sovapposizione del numero dei casi di queste due categorie)
Dutch: nauwe SMQ "Demyelinisatie" (aangezien GBS ook in deze SMQ zit ingebrepen, zal er een overlap optreden in het aantal gevallen voor deze beide categorieën)
Italian: • Sorveglianza successiva alla commercializzazione (post-marketing)
Dutch: • Post-marketing-surveillance
Italian: I dati specifici per prodotto saranno valutati durante l'elaborazione della segnalazione.
Dutch: Product-specifieke gegevens kunnen tijdens het signaal detectieproces worden geëvalueerd.