FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • one vial with powder (10 mL clear type 1 glass vial with grey bromobutyl rubber blend stopper and aluminium seal)
Polish: • jedną fiolkę z proszkiem (10 ml fiolka z przezroczystego szkła typu I z szarym korkiem z mieszanki gumy bromobutylowej i aluminiowym wieczkiem)
English: Table 2: Frequency of adverse drug reactions in clinical trials
Polish: Tabela 2: Częstość występowania działań niepożądanych leku w badaniach klinicznych Standardowa klasyfikacja układów i narządów MedDRA
English: For Jivi some silica-based one-stage assays (e.g., APTT-SP, STA-PTT) may underestimate the factor VIII activity of Jivi in plasma samples; some reagents, e.g. with kaolin-based activators, have the potential for overestimation.
Polish: W przypadku produktu leczniczego Jivi niektóre oparte na krzemionce testy jednostopniowe (np. APTT-SP, STA-PTT) mogą nie doszacować aktywności czynnika VIII produktu leczniczego Jivi w próbkach osocza; niektóre odczynniki, na przykład aktywatory oparte na kaolinie, mają potencjał do przeszacowania.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS powder and solvent for solution for injection.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
English: Children Jivi is not for use in children younger than 12 years of age.
Polish: Dzieci Lek Jivi nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci młodszych niż 12 lat.
English: When infused into a patient with haemophilia, factor VIII binds to patient's von Willebrand factor.
Polish: Czynnik VIII, po podaniu pacjentowi z hemofilią, wiąże się z czynnikiem von Willebranda pacjenta.
English: • Do not refrigerate after reconstitution.
Polish: • Nie przechowywać w lodówce po rekonstytucji.
English: Table 3: Pharmacokinetic parameters (geometric mean (%CV) and arithmetic mean (SD)) for Jivi following a single 60 IU/kg dose based on chromogenic assay.
Polish: Tabela 3: Parametry farmakokinetyczne (średnia geometryczna (%CV) i średnia arytmetyczna (SD)) dla produktu leczniczego Jivi po pojedynczej dawce 60 j.m./kg mc. na podstawie testu chromogennego.
English: Jivi is used to treat and prevent bleeding in previously treated adults and adolescents aged from 12 years with haemophilia A (hereditary factor VIII deficiency).
Polish: Lek Jivi jest stosowany w leczeniu i zapobieganiu krwawieniom u wcześniej leczonych dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat, chorych na hemofilię A (dziedziczny niedobór czynnika VIII).
English: The calculation of the required dose of factor VIII is based on the empirical finding that 1 IU factor VIII per kg body weight raises the plasma factor VIII activity by 1.5-2.5 % of normal activity.
Polish: czynnika VIII na kg masy ciała zwiększa aktywność czynnika VIII w osoczu o 1,5 do 2,5% jego prawidłowej aktywności.
English: If you use more Jivi than you should Tell your doctor if this occurs.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Jivi W takim przypadku należy powiedzieć o tym lekarzowi.
English: For reconstitution using the vial adapter read package leaflet before use.
Polish: Przed rekonstytucją roztworu przy użyciu łącznika fiolki należy przeczytać ulotkę dołączoną do opakowania.
English: • rash, skin reddening
Polish: • wysypka, zaczerwienienie skóry
English: Attach the syringe to the venipuncture set (J).
Polish: Przymocować strzykawkę do zestawu do wkłucia dożylnego (J).
English: Jivi is not known to influence or be influenced by other medicines.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Jivi wpływa na inne leki lub czy inne leki mogą mieć na niego wpływ.
English: The median (Q1; Q3) ABR during prophylaxis was 2.09 (0.0; 6.1) for all bleeds and 0.0 (0;0 4.2) for spontaneous bleeds as compared to 23.4 (18; 37) total bleeds in the on-demand group.
Polish: Mediana (Q1; Q3) ABR w trakcie profilaktyki wynosiła 2,09 (0,0; 6,1) dla wszystkich krwawień i 0,0 (0,0; 4,2) dla samoistnych krwawień w porównaniu do 23,4 (18; 37) wszystkich krwawień w grupie leczenia doraźnego.
English: Factor VIII activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or preferably in IU (relative to an International Standard for factor VIII in plasma).
Polish: Aktywność osoczowa czynnika VIII wyrażana jest jako odsetek (względem normalnego osocza ludzkiego) lub optymalnie w j.m.
English: You may have developed antibodies against factor VIII (inhibitors) or antibodies against polyethylene glycol (PEG).
Polish: Istnieje możliwość, że u pacjenta wytworzyły się przeciwciała przeciwko czynnikowi VIII (inhibitory) lub przeciwciała przeciwko glikolowi polietylenowemu (PEG).
English: • 30-40 IU per kg body weight two times per week.
Polish: na kg masy ciała dwa razy w tygodniu.
English: Do not remove the adapter from the plastic housing.
Polish: Nie wyjmować łącznika z plastikowej osłony.
English: Any unused solution must be discarded.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki roztworu należy zniszczyć.
English: Jivi powder should only be reconstituted with the supplied solvent (2.5 mL water for injections) in the prefilled-syringe and the vial adapter.
Polish: Proszek Jivi należy rozpuszczać tylko w załączonym rozpuszczalniku (2,5 ml wody do wstrzykiwań) w ampułko-strzykawce z zastosowaniem łącznika fiolki.
English: The median (range) dose was 37.3 (18; 66) IU/kg/injection.
Polish: Mediana (zakres) dawki wynosiła 37,3 (18; 66) j.m./kg mc. na wstrzyknięcie.
English: • one pre-filled syringe with 2.5 mL solvent (clear type 1 glass cylinder syringe with grey bromobutyl rubber blend stopper)
Polish: • jedną ampułko-strzykawkę zawierającą 2,5 ml rozpuszczalnika (cylinder strzykawki z przezroczystego szkła typu I z szarym korkiem z mieszanki gumy bromobutylowej)
English: How to use Jivi
Polish: Jak stosować lek Jivi
English: EXP (End of the 6 month period, if stored up to 25 °C): ................ Do not use after this date.
Polish: Termin ważności (EXP) (upływa po 6 miesiącach, jeśli preparat przechowywano w temperaturze do 25°C): ................
English: The reconstituted product must be filtered prior to administration to remove potential particulate matter in the solution.
Polish: Przed podaniem należy przefiltrować zrekonstytuowany produkt w celu usunięcia z roztworu możliwych cząstek stałych.
English: Stop injecting the product immediately and get medical help at once if this occurs.
Polish: W takim przypadku należy natychmiast przerwać wstrzykiwanie leku i uzyskać pomoc medyczną.
English: Treatment and prophylaxis of bleeding in previously treated patients ≥ 12 years of age with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency).
Polish: Leczenie i profilaktyka krwawień u wcześniej leczonych chorych na hemofilię A w wieku ≥12 lat (wrodzony niedobór czynnika VIII).
English: MRTIV (h) Vss (dL/kg) CL (dL/h/kg)
Polish: MRTIV (h) Vss (dl/kg)
English: The pharmacokinetics (PK) of Jivi was compared to that of factor VIII in a crossover Phase I study.
Polish: Farmakokinetykę produktu leczniczego Jivi porównywano z farmakokinetyką czynnika VIII w badaniu fazy I w układzie grup równoległych.
English: Adolescent population
Polish: Dzieci i młodzież
English: AUC (IU.h/dL)*
Polish: *h/dl)
English: The reconstituted product must be filtered by using the vial adapter before injection to remove any possible particles in the solution.
Polish: Rozpuszczony produkt przed wstrzyknięciem musi zostać przefiltrowany za pomocą łącznika fiolki w celu usunięcia z roztworu możliwych cząstek stałych.
English: Speak with your doctor immediately if this occurs.
Polish: W takim przypadku należy natychmiast porozmawiać z lekarzem.
English: • a blood clot in the blood vessel
Polish: • utworzenia się skrzepu krwi w naczyniu krwionośnym.
English: Other medicines and Jivi
Polish: Lek Jivi a inne leki
English: The potency International Unit (IU) is determined using the European Pharmacopoeia chromogenic assay.
Polish: została określona przy użyciu testu chromogennego według Farmakopei Europejskiej.
English: Phase II/III: The pharmacokinetics, safety and efficacy of Jivi for on demand treatment, prophylaxis with three regimens (two times per week 30-40 IU/kg, every 5-days 45-60 IU/kg and every 7-days 60 IU/kg) and haemostasis during major surgeries were evaluated in a multinational, open-label, uncontrolled, partially randomized study which was performed in compliance with the agreed Paediatric Investigation Plan.
Polish: Faza II/III: W ramach wielonarodowego, otwartego, niekontrolowanego, częściowo randomizowanego badania, które przeprowadzono zgodnie z uzgodnionym planem badań klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży, oceniano farmakokinetykę , bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego Jivi w leczeniu doraźnym, w profilaktyce według trzech schematów (30-40 j.m./kg mc. dwa razy na tydzień, 45-60 j.m./kg mc. co 5 dni i 60 j.m./kg mc. co 7 dni) i w hemostazie podczas dużych zabiegów chirurgicznych.
English: Jivi is provided as a powder and solvent for solution for injection.
Polish: Lek Jivi dostarczany jest w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
English: • burning and stinging at the application site
Polish: • uczucie pieczenia i kłucia w miejscu podania leku
English: How to store Jivi
Polish: Jak przechowywać lek Jivi
English: Abdominal pain, Nausea, Vomiting common Skin and subcutaneous tissue disorders Erythema***, Rash**** common Pruritus uncommon
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rumień***, wysypka**** często Świąd niezbyt często
English: Jivi is for single use only.
Polish: Produkt leczniczy Jivi jest przeznaczony tylko do jednorazowego użycia.
English: How Jivi is given
Polish: Jak podaje się lek Jivi
English: • where the bleeding is and how serious it is
Polish: • miejsce krwawienia i jego nasilenie
English: Paediatric population < 12 years of age
Polish: Dzieci i młodzież w wieku <12 lat
English: The overall median (Q1; Q3) total ABR was 1.17 (0.0; 4.3) and 0.6 (0.0: 3.2) for spontaneous bleeds in the combined prophylaxis groups and total ABR was 33.0 in the on-demand group.
Polish: Mediana dawki dla profilaktyki wynosiła 47,7 j.m./kg mc. Mediana ogólna (Q1; Q3) łącznego ABR wynosiła 1,17 (0,0; 4,3) i 0,6 (0,0; 3,2) dla samoistnych krwawień we wszystkich grupach profilaktyki, natomiast łączny ABR wynosił 33,0 w grupie leczenia doraźnego.
English: Jivi 3000
Polish: Jivi 3 000 j.m.
English: • 45-60 IU per kg body weight every 5 days or
Polish: na kg masy ciała co 5 dni lub
English: OTHER Bayer-Logo
Polish: INNE Logo firmy Bayer
English: The following side effects may occur with this medicine:
Polish: W związku ze stosowaniem tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
English: • bleeding that is not being controlled with your usual dose of this medicine.
Polish: • po podaniu zwykłej dawki tego leku krwawienie nie ustąpiło.
English: Talk to your doctor or pharmacist if you have
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeśli
English: Allergic type hypersensitivity reactions are possible with Jivi.
Polish: Po zastosowaniu produktu leczniczego Jivi mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości.
English: INFORMATION IN BRAILLE Jivi 250
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Jivi 250
English: Solvent: clear solution.
Polish: Rozpuszczalnik: przejrzysty roztwór.
English: If symptoms of hypersensitivity occur, patients should be advised to discontinue the use of the medicinal product immediately and contact their physician.
Polish: Należy zalecić pacjentom natychmiastowe odstawienie produktu leczniczego i skontaktowanie się z lekarzem prowadzącym, w przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości.
English: INFORMATION IN BRAILLE Jivi 500
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Jivi 500
English: • allergic to mouse or hamster proteins.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na białko mysie lub białko chomika.
English: The number of units of factor VIII administered is expressed in International Units (IU), which are related to the current WHO concentrate standard for factor VIII products.
Polish: ), odnoszących się do aktualnego wzorca WHO dla produktów zawierających koncentrat czynnika VIII.
English: • whether you have inhibitors and how high their level is
Polish: • występowanie inhibitorów i ich miana
English: Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration
Polish: Produkty lecznicze do podawania pozajelitowego należy przed podaniem sprawdzić wzrokowo na obecność cząstek stałych i przebarwień.
English: Life-threatening Haemorrhages
Polish: Zagrażające życiu Krwotoki
English: INFORMATION IN BRAILLE Jivi 3000
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Jivi 3 000
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON OF A MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Polish: KARTON WEWNĘTRZNY OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (NIE ZAWIERA BLUE BOX)
English: Attach the pre-filled syringe to the threaded vial adapter by turning clockwise (F).
Polish: Przymocować ampułko-strzykawkę do gwintowanego łącznika fiolki poprzez wkręcenie jej zgodnie z kierunkiem ruchu wskazówek zegara (F).
English: Jivi 1000
Polish: Jivi 1 000 j.m.
English: Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of factor VIII during pregnancy and breastfeeding is not available.
Polish: Nie ma doświadczenia w stosowaniu czynnika VIII w okresie ciąży i karmienia piersią ze względu na rzadkie występowanie hemofilii A u kobiet.
English: Each single pack of Jivi contains
Polish: Każde pojedyncze opakowanie leku Jivi zawiera:
English: Jivi 500
Polish: Jivi 500 j.m.
English: Hypersensitivity common
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość często
English: Blood and lymphatic system disorders FVIII inhibition
Polish: Działania niepożądane Częstość występowania Zaburzenia krwi i układu chłonnego Inhibicja czynnika VIII
English: INFORMATION IN BRAILLE Jivi 1000
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Jivi 1 000
English: • a vial adapter
Polish: • jeden zestaw do wkłucia dożylnego
English: • allergic reactions (may present as hives, generalized urticaria, tightness of the chest, wheezing,
Polish: • reakcje alergiczne (mogą się przejawiać wysypką, uogólnioną pokrzywką, uciskiem w klatce piersiowej, świszczącym oddechem, dusznościami, niskim ciśnieniem krwi, informacje o wczesnych objawach znajdują się powyżej)
English: The active substance is PEGylated B-domain deleted recombinant human coagulation factor VIII (damoctocog alfa pegol).
Polish: Substancją czynną leku jest pegylowany, pozbawiony domeny B, rekombinowany ludzki VIII czynnik krzepnięcia krwi (damoktokog alfa pegol).
English: Perioperative Management
Polish: Postępowanie okołooperacyjne
English: PEGylated B-domain deleted recombinant human coagulation factor VIII (damoctocog alfa pegol)
Polish: Pegylowany, pozbawiony domeny B, rekombinowany ludzki VIII czynnik krzepnięcia krwi (damoktokog alfa pegol)
English: More extensive haemarthrosis, muscle bleeding or haematoma
Polish: Bardziej nasilone krwawienie do stawów, mięśni lub krwiak 30 - 60
English: FVIII inhibitors
Polish: Inhibitory czynnika VIII
English: EU/1/18/1324/010 - 30 x (Jivi 3000 IU)
Polish: EU/1/18/1324/010 - 30 x (Jivi 3 000 j.m.)
English: PK parameter(unit) 12-<18 years N=12
Polish: 12-<18 lat N=12
English: The adapter will snap over the vial cap. Do not remove the adapter housing at this point.
Polish: Na tym etapie nie usuwać osłony łącznika.
English: 6.3 Shelf¬life
Polish: 6.3 Okres ważności
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1324/006 - 30 x (Jivi 250 IU)
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/18/1324/006 - 30 x (Jivi 250 j.m.)
English: burning sensation, temporary redness
Polish: Ból brzucha, nudności, wymioty często
English: Do not use Jivi if you are
Polish: Kiedy nie stosować leku Jivi
English: What Jivi contains
Polish: Co zawiera lek Jivi
English: Jivi 250 IU contains 100 IU damoctocog alfa pegol per mL after reconstitution (250 IU / 2.5 mL).
Polish: damoktokogu alfa pegol w jednym ml po rekonstytucji (250 j.m./2,5 ml).
English: EU/1/18/1324/006 - 30 x (Jivi 250 IU)
Polish: EU/1/18/1324/006 - 30 x (Jivi 250 j.m.)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1324/010 - 30 x (Jivi 3000 IU)
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/18/1324/010 - 30 x (Jivi 3 000 j.m.)
English: What you need to know before you use Jivi
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Jivi
English: EU/1/18/1324/001 - 1 x (Jivi 250 IU)
Polish: EU/1/18/1324/001 - 1 x (Jivi 250 j.m.)
English: Jivi 3000 IU powder and solvent for solution for injection PEGylated B-domain deleted recombinant human coagulation factor VIII (damoctocog alfa pegol)
Polish: proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Pegylowany, pozbawiony domeny B, rekombinowany ludzki VIII czynnik krzepnięcia krwi (damoktokog alfa pegol)
English: Dizziness common
Polish: Zaburzenia naczyniowe
English: EU/1/18/1324/005 - 1 x (Jivi 3000 IU)
Polish: EU/1/18/1324/005 - 1 x (Jivi 3 000 j.m.)
English: EU/1/18/1324/007 - 30 x (Jivi 500 IU)
Polish: EU/1/18/1324/007 - 30 x (Jivi 500 j.m.)
English: EU/1/18/1324/002 - 1 x (Jivi 500 IU)
Polish: EU/1/18/1324/002 - 1 x (Jivi 500 j.m.)
English: EU/1/18/1324/008 - 30 x (Jivi 1000 IU)
Polish: EU/1/18/1324/008 - 30 x (Jivi 1 000 j.m.)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1324/008 - 30 x (Jivi 1000 IU)
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/18/1324/008 - 30 x (Jivi 1 000 j.m.)
English: • one syringe plunger rod
Polish: • jeden pręt tłoka strzykawki
English: Jivi 500 IU contains 200 IU damoctocog alfa pegol per mL after reconstitution (500 IU / 2.5 mL).
Polish: damoktokogu alfa pegol w jednym ml po rekonstytucji (500 j.m./2,5 ml).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1324/007 - 30 x (Jivi 500 IU)
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/18/1324/002 - 1 x (Jivi 500 j.m.)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1324/009 - 30 x (Jivi 2000 IU)
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/18/1324/009 - 30 x (Jivi 2 000 j.m.)
English: EU/1/18/1324/009 - 30 x (Jivi 2000 IU)
Polish: EU/1/18/1324/009 - 30 x (Jivi 2 000 j.m.)
English: Jivi 3000 IU contains 1200 IU damoctocog alfa pegol per mL after reconstitution (3000 IU / 2.5 mL).
Polish: damoktokogu alfa pegol w jednym ml po rekonstytucji (3 000 j.m./2,5 ml).
English: EU/1/18/1324/003 - 1 x (Jivi 1000 IU)
Polish: EU/1/18/1324/003 - 1 x (Jivi 1 000 j.m.)
English: Hold the pre-filled syringe of solvent upright.
Polish: Trzymać ampułko-strzykawkę z rozpuszczalnikiem w pozycji pionowej.
English: Jivi is for intravenous use.
Polish: Produkt leczniczy Jivi jest przeznaczony do podania dożylnego.
English: • a pre-filled syringe of solvent
Polish: • ampułko-strzykawkę z rozpuszczalnikiem
English: Stop injecting Jivi immediately and speak to your doctor at once if such reactions occur.
Polish: W przypadku wystąpienia takich reakcji należy niezwłocznie przerwać wstrzykiwanie leku Jivi i skonsultować się z lekarzem.
English: Jivi 1000 IU contains 400 IU damoctocog alfa pegol per mL after reconstitution (1000 IU / 2.5 mL).
Polish: damoktokogu alfa pegol w jednym ml po rekonstytucji (1 000 j.m./2,5 ml).
English: Jivi 2000
Polish: ANEKS II
English: Jivi 2000 IU contains 800 IU damoctocog alfa pegol per mL after reconstitution (2000 IU / 2.5 mL).
Polish: damoktokogu alfa pegol w jednym ml po rekonstytucji (2 000 j.m./2,5 ml).
English: EU/1/18/1324/004 -1 x ( Jivi 2000 IU)
Polish: EU/1/18/1324/004 - 1 x (Jivi 2 000 j.m.)
English: • dizziness
Polish: • świąd
English: Jivi 500 IU powder and solvent for solution for injection Jivi 1000 IU powder and solvent for solution for injection Jivi 2000 IU powder and solvent for solution for injection Jivi 3000 IU powder and solvent for solution for injection
Polish: proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Jivi 3 000 j.m.
English: Jivi 3000 IU powder and solvent for solution for injection After reconstitution with the solvent provided, one mL of solution contains approximately 1200 IU (3000 IU/2.5 mL) of human coagulation factor VIII, damoctocog alfa pegol.
Polish: proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Po rekonstytucji w dołączonym rozpuszczalniku, jeden ml roztworu zawiera około 1 200 j.m.
English: Jivi 250 IU powder and solvent for solution for injection After reconstitution with the solvent provided, one mL of solution contains approximately 100 IU (250 IU/2.5 mL) of human coagulation factor VIII, damoctocog alfa pegol.
Polish: (250 j.m./2,5 ml) ludzkiego VIII czynnika krzepnięcia krwi, damoktokogu alfa pegol.
English: Date of first authorisation: 14 November 2007 Date of latest renewal: 01 October 2012
Polish: Data pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 listopad 2007 Data przedłużenia pozwolenia: 01 października 2012
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
English: Store below 30°C.
Polish: Przechowywać w temp. poniżej 30°C.
English: • medicines for Parkinson's disease.
Polish: • leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona;
English: As with other antipsychotics, it is recommended that blood pressure is measured periodically in patients over 65 years.
Polish: Jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych, zaleca się okresowe pomiary ciśnienia tętniczego u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
English: - The active substance is olanzapine.
Polish: - Substancją czynną jest olanzapina.
English: Pharmacotherapeutic group: diazepines, oxazepines and thiazepines., ATC code: N05A H03.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: pochodne diazepiny, oksazepiny i tiazepiny,, kod ATC: N05A H03.
English: In 44 patients with schizophrenia  65 years of age, dosing from 5 to 20 mg/day was not associated with any distinguishing profile of adverse events.
Polish: U 44 pacjentów ze schizofrenią, w wieku >65 lat podawanie olanzapiny w dawkach od 5 do 20 mg/dobę nie było związane z żadnym szczególnym profilem zdarzeń niepożądanych.
English: • If you have been previously diagnosed with eye problems such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye).
Polish: - jeśli u pacjenta występują zaburzenia dotyczące oczu , takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w oku).
English: Long-term outcomes associated with these events have not been studied and remain unknown (see sections 4.8 and 5.1).
Polish: Odległe skutki występowania tych działań niepożądanych nie były badane i pozostają nieznane (patrz punkty 4.8 i
English: • Tell the doctor if you or someone else in your family has a history of blood clots, as medicines like these have been associated with the formation of blood clots.
Polish: • Neleży powiedzić lekarzowi, jeśli w przeszłości u pacjenta lub w rodzinie pacjenta występowały zakrzepy, ponieważ podobne leki były powiązane z tworzeniem zakrzepów krwi.
English: • Whenever the risk management system is modified,especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego
English: • carbamazepine (an anti-epileptic and mood stabiliser), fluvoxamine (an antidepressant) or ciprofloxacin (an antibiotic) - it may be necessary to change your OLANZAPINE CIPLA dose.
Polish: • karbamazepiny (lek przeciwpadaczkowy i stabilizujący nastrój), fluwoksaminy (lek przeciwdepresyjny) lub cyprofloksacyny (antybiotyk) - może być konieczna zmiana dawki leku OLANZAPINE CIPLA.
English: In a study in breast feeding, healthy women, olanzapine was excreted in breast milk.
Polish: W badaniu z udziałem zdrowych kobiet karmiących piersią wykazano, że olanzapina była wydzielana z mlekiem kobiecym.