FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Finally, section 5.3 on preclinical safety data has been modified according to the most recent and relevant information from literature to reflect current knowledge with regards to cardiac toxicity, genotoxic potential, embryotoxicity and effect on fertility.
Slovak: Časť 5.3 o predklinických údajoch o bezpečnosti sa upravila podľa najnovších a relevantných informácií z literatúry tak, že odzrkadľuje súčasné poznatky, pokiaľ ide o kardiovaskulárnu toxicitu, genotoxický potenciál, embryotoxicitu a účinok na fertilitu.
English: On the other hand, the evidence provided by the MAH on the use of amitriptyline in non-specific neuropathic conditions such as phantom pain, cancer neuropathy and HIV neuropathy was not considered adequate to support a specific indication in these pain categories.
Slovak: Na druhej strane, dôkazy, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh o používaní amitriptylínu pri nešpecifických neuropatických stavoch, ako je fantómová bolesť, neuropatia v dôsledku rakoviny a neuropatia súvisiaca s HIV infekciou, sa nepovažovali za dostatočné na podporu špecifickej indikácie v týchto kategóriách bolesti.
English: The MAHs have performed an analysis of their databases and considered all available information in the literature including classical textbooks such as Martindale (Martindale 2014), in order to justify the inclusion of adverse drug reactions, for which a causal relationship is at least a reasonable possibility.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh vykonali analýzu svojich databáz a vzali na vedomie všetky dostupné informácie z literatúry vrátane klasických príručiek, ako je príručka Martindale (Martindale 2014), s cieľom odôvodniť uvedenie nežiaducich reakcií na liek, v prípade ktorých je príčinný vzťah prinajmenšom odôvodnene možný.
English: Amitriptyline is a well-known tricyclic antidepressant with an established mechanism of action and use (Brunton 2011)1.
Slovak: Amitriptylín je dobre známe tricyklické antidepresívum so stanoveným mechanizmom účinku a používaním (Brunton 2011).
English: The CHMP as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of Saroten and associated names remains favourable, subject to the agreed changes to the product information.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika lieku Saroten a súvisiace názvy ostáva priaznivý s podmienkou uvedenia schválených zmien v informáciách o lieku.
English: Its main metabolite, nortriptyline, is a more potent and selective norepinephrine reuptake inhibitor, although it still blocks serotonin uptake.
Slovak: Jeho hlavný metabolit, nortriptylín, je silnejší a selektívny inhibítor spätného vychytávania norepinefrínu, hoci blokuje aj spätné vychytávanie sérotonínu.
English: The MAHs proposed harmonised dosing recommendations based on the doses studied in clinical trials and in line with the reference book Martindale (Martindale 2014).
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh navrhli harmonizované odporúčania pre dávkovanie na základe dávok skúmaných v klinických skúšaniach a v súlade s príručkou Martindale (Martindale 2014).
English: Amitriptyline has potent anticholinergic, antihistaminergic, and sedative properties and it potentiates the effects of catecholamines.
Slovak: Amitriptylín má silné anticholínergické, antihistamínergické a sedatívne vlastnosti a zosilňuje účinky katecholamínov.
English: On review of all available data the recommended doses for the treatment of depression in adults is of 50 mg daily.
Slovak: Na základe preskúmania všetkých dostupných údajov je odporúčaná dávka na liečbu depresie u dospelých 50 mg denne.
English: Taking into account current treatment guidelines and recent systematic reviews published in the literature, the CHMP endorsed an indication for amitriptyline in the treatment of major depressive disorder in adults.
Slovak: Vzhľadom na súčasné usmernenia pre liečbu a nedávne systematické prehľady uverejnené v literatúre výbor CHMP schválil indikáciu pre amitriptylín pri liečbe veľkej depresívnej poruchy u dospelých.
English: Based on the available clinical data of parenteral amitriptyline administration to depressed patients as well as on pharmacokinetic parameters the recommended dosage is 50 - 150 mg/day, given in 1 to 3 ampoules daily.
Slovak: Na základe dostupných klinických údajov o parenterálnom podávaní amitriptylínu pacientom s depresiou, ako aj o farmakokinetických parametroch, odporúčaná dávka je 50 - 150 mg/deň, podávaná v 1 až 3 ampulkách denne.
English: Based on the drug reference Martindale (Martindale 2014) the recommended dose for nocturnal enuresis is 10 mg to 20 mg for children aged 6 to 10 years and 25 mg to 50 mg for children aged 11 years to 17 years.
Slovak: Na základe liekovej príručky Martindale (Martindale 2014) je odporúčaná dávka na nočné pomočovanie 10 mg až 20 mg pre deti vo veku od 6 do 10 rokov a 25 mg až 50 mg pre deti vo veku od 11 do 17 rokov.
English: • The committee considered the divergences identified in the notification for Saroten and associated names, as well as the remaining sections of the product information.
Slovak: • výbor vzal na vedomie rozdiely zistené v oznámení o lieku Saroten a súvisiace názvy, ako aj v ostatných častiach informácií o lieku,
English: • The committee reviewed the totality of the data submitted by the MAHs as well as relevant available literature in support of the proposed harmonisation of the product information, the CHMP recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the product information is set out in Annex III for Saroten and associated names (see Annex I).
Slovak: • výbor CHMP preskúmal všetky údaje, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh, ako aj príslušnú dostupnú literatúru na podporu navrhnutej harmonizácie informácií o lieku a odporučil zmenu v podmienkach vydania povolení na uvedenie na trh, pričom informácie o lieku sú uvedené v prílohe III pre liek Saroten a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
English: Section 5.1 was revised to include a short factual description of the mechanism of action and Section 5.2 was updated to include data supporting the pharmacokinetic properties, especially of the parenteral formulation have been presented and discussed.
Slovak: Časť 5.1 sa zmenila tak, že sa v nej uvádza krátky vecný opis mechanizmu účinku a časť 5.2 sa aktualizovala tak, že sú v nej zahrnuté údaje podporujúce farmakokinetické vlastnosti, pričom bola predstavená a opísaná parenterálna forma.
English: Section 4.5 of the SmPC on drug interactions was revised based on a review of the latest literature available.
Slovak: Časť 4.5 o liekových interakciách v súhrne charakteristických vlastností lieku sa zmenila na základe preskúmania najnovšej dostupnej literatúry.
English: A warning was added in section 4.4 of the SmPC on the risk of QT prolongation.
Slovak: V časti 4.4 v súhrne charakteristických vlastností lieku sa pridalo upozornenie na riziko predĺženia intervalu QT.
English: For the treatment of pain (neuropathic pain, prophylactic treatment of chronic tension type headache and prophylactic treatment of migraine) in adults doses are in general lower than in depression, with doses rarely exceeding 100 mg. Dosing should start with 10mg at bedtime and then titrated in 1025mg increments every 3-7 days.
Slovak: Pri liečbe bolesti (neuropatická bolesť, profylaktická liečba chronickej tenznej bolesti hlavy a profylaktická liečba migrény) u dospelých sú dávky zvyčajne nižšie než pri depresii a zriedkavo prekračujú 100 mg. Má sa začať dávkou 10 mg pred spaním, ktorá sa následne titráciou zvyšuje po 10 - 25 mg každých 3 - 7 dní.
English: Although the use of amitriptyline in a broad indication in chronic pain was not agreed by the CHMP, the use of amitriptyline in the treatment of neuropathic pain in adults was considered supported by recent systematic reviews and meta-analysis of pharmacological treatments of this condition.
Slovak: Hoci výbor CHMP neschválil použitie amitriptylínu v širokej indikácii pri chronickej bolesti, predpokladalo sa, že použitie amitriptylínu pri liečbe neuropatickej bolesti u dospelých je podporené nedávnymi systematickými prehľadmi a meta-analýzami farmakologických terapií tohto ochorenia.
English: With regards to fertility, pregnancy and lactation, section 4.6 of the SmPC was updated based on the review and analysis of all the available data provided by MAHs including literature, and post marketing data from the MAH Global Safety database.
Slovak: Pokiaľ ide o fertilitu, graviditu a laktáciu, časť 4.6 v súhrne charakteristických vlastností lieku sa aktualizovala na základe preskúmania a analýzy všetkých dostupných údajov, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh vrátane literatúry a údajov po uvedení na trh z globálnej bezpečnostnej databázy držiteľa povolenia na uvedenie na trh.
English: In addition, the CHMP concluded that the totality of the data provided by the MAHs was supportive of a first line treatment for amitriptyline in the prophylactic treatment of chronic tension type headache (CTTH) and migrane in adults, although a specific indication in fibromyalgia was not agreed.
Slovak: Výbor CHMP dospel tiež k záveru, že celkové údaje, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh, podporujú liečbu prvej línie amitriptylínom pri profylaktickej liečbe chronickej tenznej bolesti hlavy (CTTH) a migrény u dospelých, hoci konkrétna indikácia pri fibromyalgii nebola schválená.
English: Grounds for the CHMP opinion Whereas
Slovak: Odôvodnenie stanoviska výboru CHMP keďže:
English: Saroten is available for oral use in film-coated tablets and modified-release capsules and tablets, with strengths including 10, 25, 50 and 75 mg.
Slovak: Saroten je k dispozícii na perorálne použitie vo filmom obalených tabletách a v kapsulách a tabletách s riadeným uvoľňovaním v silách 10, 25, 50 a 75 mg. Je k dispozícii aj vo forme injekčného roztoku (2 ml, 50 mg).
English: It is authorised in the following Member States: AT, BE, CY, DK, DE, EE, EL, LU, NL, NO and SE. Other amitriptyline containing products are also authorised under different brand names in the EU.
Slovak: Liek je povolený v týchto členských štátoch: AT, BE, CY, DK, DE, EE, EL, LU, NL, NO a SE.
English: The recommended starting dose for the treatment of pain in the elderly and patients with cardiovascular disease is 10 mg to 25 mg in the evening.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka pri liečbe bolesti u starších osôb a u pacientov s kardiovaskulárnym ochorením je 10 mg až 25 mg a užíva sa večer.
English: Amitriptyline is a well-established product with a long standing use as antidepressant.
Slovak: Amitriptylín je dobre zavedený liek, ktorý sa používa dlhodobo ako antidepresívum.
English: Amitriptyline is a tertiary amine that acts primarily as a serotonin-norepinephrine reuptake inhibitor.
Slovak: Amitriptylín je terciárny amín, ktorý pôsobí hlavne ako inhibítor spätného vychytávania sérotonínu a norepinefrínu.
English: In addition, section 4.9 of the SmPC focusing on the management of overdose has been streamlined.
Slovak: Okrem toho sa zjednodušila časť 4.9 v súhrne charakteristických vlastností lieku, ktorá sa zameriava na riadenie predávkovania.
English: The package leaflet was amended in accordance with the changes made to the SmPC.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa sa zmenila v súlade so zmenami v súhrne charakteristických vlastností lieku.
English: Goodman & Gilman's The Pharmacological Basis of Therapeutics (McGraw-Hill: New York).
Slovak: (McGraw-Hill:
English: The data supporting contraindications included in section 4.3 of the SmPC was discussed by the MAHs and the rationale provided for keeping them in the SmPC was agreed by the CHMP for the following ones:
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh diskutovali o údajoch podporujúcich kontraindikácie uvedené v časti 4.3 v súhrne charakteristických vlastností lieku a výbor CHMP schválil odôvodnenie, ktoré bolo predložené na ich zachovanie v súhrne charakteristických vlastností pre tieto kontraindikácie: - precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok, - nedávny infarkt myokardu.
English: - Concomitant treatment with MAOIs (monoamine oxidase inhibitors) - Severe liver disease.
Slovak: Srdcový blok akéhokoľvek stupňa alebo poruchy srdcového rytmu a nedostatočnosť koronárnych tepien, - súbežná liečba inhibítormi MAOI (inhibítory monoaminooxidázy), - závažné ochorenie pečene, - u detí mladších než 6 rokov.
English: EMEA/H/C/002779/001 Vimizim 1 mg/ml
Slovak: EMEA/H/C/002779/001
English: Intravenous use vial (glass)
Slovak: Injekčná liekovka (sklenená)
English: Concentrate for solution for infusion
Slovak: Infúzny koncentrát Intravenózne použitie
English: 36 hours.
Slovak: 36 hodín.
English: Follow their advice carefully.
Slovak: Dôsledne dodržujte jeho rady.
English: Your surgeon will inform you about this.
Slovak: Váš chirurg vás o tom bude informovať.
English: Ask your doctor or pharmacist for advice.
Slovak: Požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o radu.
English: Fibrin support.
Slovak: Fibrínová podporná vrstva.
English: This level of efficacy is similar to that observed in the treated patients overall.
Slovak: Táto úroveň účinnosti je podobná ako účinnosť pozorovaná u všetkých liečených pacientov dohromady.
English: HOUR: (Time zone)
Slovak: HODINA: (časové pásmo)
English: • Sensitivity to light
Slovak: Citlivosť na svetlo.
English: Since this medicine will be used during your surgery, the hospital staff are responsible for the correct storage of the medicine before and during its use, as well as for the correct disposal.
Slovak: Keďže tento liek sa použije pri vašej operácii, zamestnanci nemocnice sú zodpovední za správne uchovávanie lieku pred jeho použitím a počas neho, ako aj za správnu likvidáciu.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Potentially infected biological material.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Potenciálne infikovaný biologický materiál.
English: The surgeon will be informed as early in the process as possible and should hence select an alternative treatment for the patient.
Slovak: Chirurg o tom bude informovaný čo najskôr, aby mohol zvoliť pre pacienta alternatívnu liečbu.
English: • Autologous means that they are your own cells.
Slovak: • Výraz autológny znamená, že ide o vaše vlastné bunky.
English: Holoclar must be applied no later than 15 minutes after opening the primary container.
Slovak: Holoclar sa musí použiť najneskôr do 15 minút od otvorenia primárneho obalu.
English: Only a very small number of children have been treated so far, so it is not known whether the medicine is safe for use in children or how effective it may be.
Slovak: Doteraz sa liečil len veľmi malý počet detí, takže nie je známe, či je použitie lieku u detí bezpečné,
English: Full technical details on the procedures associated with the use of Holoclar are provided in the educational manual.
Slovak: Úplné technické podrobnosti o postupoch spojených s použitím Holoclaru sú uvedené vo vzdelávacej príručke.
English: <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Slovak: <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
English: Currently available data are described in section 4.8 and 5.1, but no recommendation on posology can be made.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 4.8 a 5.1, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
English: It is very important that you take all the medicines prescribed by your surgeon, otherwise Holoclar may not work.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste užili všetky lieky, ktoré vám váš chirurg predpísal, pretože inak Holoclar nemusí fungovať.
English: The safety of Holoclar is demonstrated in the results obtained from the two retrospective clinical studies.
Slovak: Bezpečnosť Holoclaru sa preukázala na základe výsledkov z dvoch retrospektívnych klinických štúdií.
English: • The limbus is part of the eye.
Slovak: Limbus je časť oka.
English: These new cells can replace the damaged cells in your eye.
Slovak: Tieto nové bunky môžu nahradiť poškodené bunky vo vašom oku.
English: The education material should also include both an Educational Manual and a training programme which will incorporate verification of physicians' comprehension of the training provided.
Slovak: Vzdelávací materiál by mal obsahovať aj vzdelávaciu príručku a program odbornej prípravy, ktorý bude zahŕňať overenie, či lekári pochopili poskytnutú odbornú prípravu.
English: The most common adverse reactions are eye disorders.
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi reakciami sú poruchy oka.
English: It will take several weeks to produce Holoclar.
Slovak: Výroba Holoclaru bude trvať niekoľko týždňov.
English: Email: info@chiesi.com
Slovak: E-mail: info@chiesi.com
English: Date of latest renewal: 11/12/2017
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 11/12/2017
English: Although limited with regard to the number of subjects, data from both studies showed a success rate around 70% of treated cases in the elderly population.
Slovak: Hoci údaje z oboch štúdií sú obmedzené, pokiaľ ide o počet pacientov, úspešnosť v staršej populácii bola približne 70 % liečených prípadov.
English: The following categories are used to rank the adverse reactions by frequency of occurrence: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to
Slovak: Nasledujúce kategórie sa používajú na zoradenie nežiaducich reakcií podľa frekvencie výskytu: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až
English: Other cases in which Holoclar cannot be used
Slovak: Ďalšie prípady, keď sa Holoclar nemôže použiť
English: Most side effects affect the eye, some of which are caused by the surgery.
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov postihuje oko, pričom niektoré z nich sú dôsledkom operácie.
English: The treatment may be repeated if considered indicated by the treating physician.
Slovak: Liečba sa môže opakovať, ak to vyšetrujúci lekár považuje za indikované.
English: Animal studies are not available with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nie sú k dispozícii z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
English: The biopsy must be received by the manufacturer within 24 hours from the procurement.
Slovak: Bioptický materiál sa musí doručiť výrobcovi do 24 hodín od odberu.
English: Any unused medicinal product or waste material must be returned to the manufacturer.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa musí vrátiť výrobcovi.
English: This ingredient can damage the cells of which Holoclar is made.
Slovak: Táto zložka môže poškodiť bunky, z ktorých je Holoclar vyrobený.
English: No recommendation on posology can be made (see sections 4.8 and 5.1).
Slovak: Nie je možné uviesť odporúčania na dávkovanie (pozri časti 4.8 a 5.1).
English: If you are allergic to either of these ingredients, you will not be able to be given this medicine (see above under ‘You must not be given Holoclar').
Slovak: Ak ste alergický na niektorú z týchto zložiek, nebudete môcť dostať tento liek (pozri vyššie v časti „Holoclar nesmiete dostať“).
English: As a precautionary measure, and in light of the requirement of the post-operative pharmacological treatment, it is preferable to avoid the use of Holoclar during pregnancy.
Slovak: Ako preventívne opatrenie a vzhľadom na požiadavku na pooperačnú farmakologickú liečbu je vhodnejšie vyhnúť sa použitiu Holoclaru počas gravidity.
English: There is no information on the safety of Holoclar in children up to 7 years of age and only limited information in patients 8 - 17 years of age.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne informácie o bezpečnosti Holoclaru u detí mladších ako 7 rokov a len obmedzené informácie u pacientov vo veku 8 - 17 rokov.
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people • Inflammation of the eyelids (blepharitis)
Slovak: Veľmi časté: môžu postihnúť viac než 1 z 10 ľudí • Zápal očných viečok (blefaritída).
English: If you have any of the following problems with your eyes, they should be treated before this medicine is used:
Slovak: Ak máte niektorý z nasledujúcich problémov s očami, mali by ste sa pred použitím tohto lieku vyliečiť:
English: If the temperature monitored in the insulated box deviates from the storage conditions, contact the manufacturer.
Slovak: Ak sa teplota monitorovaná v izolovanej krabici líši od podmienok uchovávania, obráťte sa na výrobcu.
English: On the second visit the surgeon will:
Slovak: Na druhej návšteve chirurg:
English: The implantation must be followed by an appropriate monitoring schedule.
Slovak: Po implantácii musí nasledovať vhodný plán monitorovania.
English: Other cytotoxic agents must be avoided.
Slovak: Nesmú sa používať ani iné cytotoxické látky.
English: If you are pregnant, think you might be pregnant or you are breast-feeding, treatment with this medicine should be delayed.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak dojčíte, liečba týmto liekom by sa mala odložiť.
English: • Bleeding around the site of the operation where Holoclar was inserted
Slovak: Krvácanie v okolí miesta operácie, kde bol vložený Holoclar.
English: The medicine is put in several layers of packaging which protect the medicine from bacteria and ensures that Holoclar is kept at a stable temperature for 36 hours, if stored at room temperature.
Slovak: Liek je uložený vo viacerých vrstvách obalu, ktoré ho chránia pred baktériami a zaisťujú udržanie stabilnej teploty Holoclaru počas 36 hodín, ak sa uchováva pri izbovej teplote.
English: There have been no formal compatibility studies with Holoclar therefore this medicinal product should not be used with other medicinal products during the post-surgical period until the corneal epithelium integrity is fully restored.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne oficiálne štúdie kompatibility s Holoclarom, preto sa tento liek nemá používať s inými liekmi v pooperačnom období, kým sa úplne neobnoví celistvosť epitelu rohovky.
English: Holoclar is implanted to repair the damaged surface of the eye in adults.
Slovak: Holoclar sa implantuje za účelom opravy poškodeného povrchu oka u dospelých.
English: Visit 2: Holoclar implantation
Slovak: 2. návšteva: Implantácia Holoclaru
English: The nature and intended clinical use of Holoclar are such that conventional pharmacokinetic studies on absorption, biotransformation and elimination are not applicable.
Slovak: Povaha a určené klinické použitie Holoclaru sú také, že konvenčné farmakokinetické štúdie o absorpcii, biotransformácii a eliminácii sa nevykonávajú.
English: Most side effects are mild and disappear in the weeks after surgery.
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov je mierna a zmizne v priebehu niekoľkých týždňov po operácii.
English: The following information is intended for healthcare professionals only: (The complete SmPC will be provided as a separate document in the medicine pack)
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov: (Úplný súhrn charakteristických vlastností lieku bude súčasťou lekárskeho balíčka ako samostatný dokument.)
English: In the paediatric patients included in the studies HLSTM01 (age 13, 14 and 16 years) and HLSTM02 (age 8 and 14 years) the profile of adverse reactions was not different from the adult population.
Slovak: U pediatrických pacientov zahrnutých do štúdií HLSTM01 (vek 13, 14 a 16 rokov) a HLSTM02 (vek 8 a 14 rokov) sa profil nežiaducich reakcií nelíšil od dospelej populácie.
English: Holoclar is prepared individually from your own cells to match you, and must not be used for anyone other than yourself.
Slovak: Holoclar sa pripravuje individuálne z vašich vlastných buniek tak, aby vyhovoval práve vám, a nesmie ho dostať nikto iný ako vy.
English: Even if the surgeon has already taken a small sample of limbal cells (a biopsy) needed to produce the medicine, it is possible that you will not be able to have treatment with Holoclar.
Slovak: Aj keď už chirurg odobral malú vzorku limbálnych buniek (biopsiu) potrebnú na výrobu lieku, je možné, že sa nebudete môcť liečiť Holoclarom.
English: The amount of cells to be administered is dependent on the size (surface in cm²) of the corneal surface.
Slovak: Množstvo podávaných buniek závisí od veľkosti (plochy v cm²) povrchu rohovky.