FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Rutiinse laboratoorse kontrolli käigus intravenoosse RoActemra uuringus WA19977 tõusis vastavalt 3,4%-l ja 10,4%-l patsientidest uuringu alustamise järgselt LDL-kolesterooli tase väärtuseni ≥ 130 mg/dl ja üldkolesterooli tase väärtuseni ≥ 200 mg/dl mis tahes ajal uuringuravi jooksul.
Latvian: Standarta laboratorisko rādītāju kontroles laikā intravenozi ievadīta RoActemra pētījumā WA19977 attiecīgi 3,4% un 10,4% pacientu ZBL holesterīna vērtība jebkurā brīdī pētījuma zāļu lietošanas laikā palielinājās līdz ≥ 130 mg/dl un kopējā holesterīna vērtība palielinājās līdz≥ 200 mg/dl).
Estonian: • maksapõletik (hepatiit), kollasus.
Latvian: • aknu iekaisums (hepatīts), dzelte.
Estonian: Perifeersed tursed, ülitundlikkusreaktsioon, süstekoha reaktsioon
Latvian: Perifēra tūska, paaugstinātas jutības reakcija, reakcija injekcijas vietā
Estonian: - platseebo
Latvian: - Placebo.
Estonian: • Kontrollige pensüstli karbilt kõlblikkusaega.
Latvian: • Pārbaudiet derīguma termiņu uz pildspalvveida pilnšļirces kastītes.
Estonian: Kui teil ei õnnestu süstimist alustada, paluge oma hooldajal end aidata või võtke ühendust oma tervishoiutöötajaga.
Latvian: Ja nevarat sākt injekciju, Jums jālūdz palīdzība aprūpētājam vai jāsazinās ar veselības aprūpes speciālistu.
Estonian: Totsilizumabi efektiivsust hinnati kolmeosalises uuringus WA19977, kaasa arvatud avatud jätku-uuringus aktiivse polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidiga lastel.
Latvian: Tocilizumaba efektivitāte, ārstējot bērnus ar aktīvu pJIA, tika vērtēta trīsdaļīgā WA19977 pētījumā, kas ietvēra arī atklātas lietošanas pagarinājumu.
Estonian: Joonis A Süstimiseks RoACTEMRA pensüstliga on vajalikud järgmised vahendid (vt joonis B):
Latvian: Piederumi, kas nepieciešami injekcijas veikšanai ar RoActemra pildspalvveida pilnšļirci (skatīt B attēlu):
Estonian: RoActemra farmakokineetikat sJIA patsientidel iseloomustas populatsiooni farmakokineetiline analüüs, mis hõlmas 140 patsienti, kes said 8 mg/kg i.v.
Latvian: RoActemra farmakokinētika pacientiem ar sJIA raksturota populācijas farmakokinētikas analīzē, kurā piedalījās 140 pacienti, kuri saņēma 8 mg/kg i.v.
Estonian: Süstelahus pensüstlis ACTPen® 4 pensüstlit.
Latvian: Šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē, ACTPen 4 pildspalvveida pilnšļirces.
Estonian: Uuringus SC-II hinnati keskmise raskusega kuni raske aktiivse reumatoidartriidiga patsiente, kes ei olnud saavutanud piisavat kliinilist ravivastust kasutatava reumatoloogilise ravi toimel, sh ühe või enama HMRi kasutamisel ning kus ligikaudu 20%-l oli anamneesis ebapiisav ravivastus vähemalt ühe TNF inhibiitori kasutamisel.
Latvian: Pētījumā SC-II izvērtēja pacientus ar vidēji smagu vai smagu aktīvu RA, kuriem bija nepietiekama klīniskā atbildes reakcija uz pašreizējo reimatoloģisko terapiju, kuras sastāvā bija arī viens vai vairāki DMARD, un aptuveni 20% pacientu anamnēzē bija nepietiekama atbildes reakcija uz vismaz vienu TNF inhibitoru.
Estonian: RoActemra on saadaval 0,9 ml pensüstlina, mis sisaldab 162 mg totsilizumabi süstelahust.
Latvian: RoActemra tiek piegādāts 0,9 ml pilnšļircē, kas satur 162 mg tocilizumaba šķīdumu injekcijām.
Estonian: Esmase tulemusnäitaja saavutas märkimisväärselt suurem protsent patsiente 8 mg/kg totsilizumabi + metotreksaadi ja totsilizumabi monoteraapia rühmades võrreldes ainult metotreksaadiga.
Latvian: Primāro mērķa kritēriju tocilizumaba 8 mg/kg + MTX un tocilizumaba monoterapijas grupās sasniedza nozīmīgi vairāk pacientu nekā MTX monoterapijas grupā.
Estonian: Pensüstlis sisalduva RoActemra manustamise põhjalikud juhised on toodud pakendi infolehes.
Latvian: Sīkāki norādījumi par RoActemra pildspalvveida pilnšļirču lietošanu ir sniegti lietošanas instrukcijā.
Estonian: *τ = 2 nädalat või 3 nädalat kahe s.c. raviskeemi puhul
Latvian: *τ = attiecīgi 2 nedēļas vai 3 nedēļas abām s.c. shēmām
Estonian: Uuringu esmane tulemusnäitaja oli ACR20 ravivastuse saavutanud patsientide protsendi erinevus 24. nädalal.
Latvian: Pētījuma primārais mērķa kritērijs bija to pacientu procentuālā īpatsvara starpība, kuriem 24. nedēļā bija panākta ACR20 atbildes reakcija.
Estonian: Kokkuvõte kõrvaltoimetest, mis ilmnesid RA patsientidel, kes said totsilizumabi monoteraapiana või kombinatsioonis metotreksaadi või teiste HMRidega topeltpimeda kontrollitud perioodi või turuletulekujärgse kasutamise jooksul
Latvian: ZBP uzskaite pacientiem ar RA, kuri dubultmaskētā kontroles perioda vai pēcreģistrācijas perioda laikā saņēma tocilizumabu monoterapijā vai kombinācijā ar MTX vai citiem DMARD.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Prognoositud keskmised ± SD tasakaalukontsentratsiooni seisundi farmakokineetilised näitajad pärast subkutaanset manustamist GCA korral
Latvian: Prognozētā vidējā vērtība ± FK rādītāji līdzsvara stāvoklī pēc subkutānas ievadīšanas pacientiem ar GCA (SN)
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud süstli etiketil ja karbil (EXP).
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pilnšļirces marķējuma un kastītes (attiecīgi aiz EXP un Derīgs līdz).
Estonian: Süsteemse juveniilse idiopaatilise artriidiga lapsed (alates 2 aasta vanusest)
Latvian: Bērni ar sJIA (no 2 gadu vecuma)
Estonian: Sarnaselt oli DAS28 remissiooni (DAS28 < 2,6) saavutanud patsientide protsent oluliselt suurem (vastavalt 31% vs. 16%) 8 mg/kg totsilizumabi pluss HMRi kui 4 mg/kg totsilizumabi pluss HMRi puhul (p< 0,0001).
Latvian: Līdzīgi pacientu īpatsvars, kas sasniedza DAS28 remisiju (DAS28<2,6) bija nozīmīgi lielāks (attiecīgi 31% salīdzinājumā ar 16%) pacientiem, kas saņēma tocilizumabu 8 mg/kg un DMARD nekā pacientiem, kas saņēma 4 mg/kg tocilizumaba un DMARD (p<0,0001).
Estonian: Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta, rääkige sellest infusiooni manustavale arstile või meditsiiniõele.
Latvian: Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums, informējiet par to ārstu vai medmāsu, kas ievada infūziju.
Estonian: Vajadusel tuleb samaaegselt manustatava metotreksaadi ja/või teiste ravimite annust muuta või ravi lõpetada ning totsilizumabi manustamine katkestada kuni kliinilise olukorra hindamiseni.
Latvian: Ja tas ir piemēroti, jāmaina vienlaikus lietotā MTX un/vai citu zāļu deva vai to lietošana jāpārtrauc, un, kamēr nav novērtēta klīniskā situācija, tocilizumaba lietošana uz laiku jāpārtrauc.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pensüstli etiketil ja karbil (EXP).
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pildspalvveida pilnšļirces marķējuma un kastītes (attiecīgi aiz EXP un Derīgs līdz).
Estonian: Viiel patsiendil (0,8%) tekkisid RoActemra vastased antikehad, nendest kõigil tekkisid neutraliseerivad RoActemra vastased antikehad.
Latvian: Pozitīva atrade anti-RoActemra antivielu noteikšanas testā bija pieciem pacientiem (0,8%); visiem šiem pacientiem radās neitralizējošas antiRoActemra antivielas.
Estonian: Hüperkolesteroleem ia*
Latvian: Hiperholesterīnē mija*
Estonian: Totsilizumabi rühmas täheldatud ohutus oli kooskõlas RoActemra teadaoleva ohutusprofiiliga ning uusi või ettenägematuid kõrvaltoimeid ei täheldatud (vt tabel 1).
Latvian: RoActemra grupā novērotais drošums atbilda zināmajam RoActemra drošuma profilam, un jaunas vai neparedzētas nevēlamās blakusparādības netika novērotas (skatīt 1. tabulu).
Estonian: Potentsiaalselt hepatotoksiliste ravimite (nt metotreksaadi) lisamine RoActemra monoteraapiale põhjustas maksa aminotransferaaside aktiivsuse suurenemise esinemissageduse tõusu.
Latvian: Pievienojot RoActemra monoterapijai potenciāli hepatotoksiskus līdzekļus (piemēram, MTX), šādu enzīmu koncentrācijas paaugstināšanos novēroja biežāk.
Estonian: Uuringus I manustati totsilizumabi intravenoosselt iga nelja nädala järel monoteraapiana.
Latvian: I pētījumā tocilizumabu ievadīja intravenozi ik pēc četrām nedēļām monoterapijas veidā.
Estonian: Süsteemse juveniilse idiopaatilise artriidiga patsientidel täheldatud kõrvaltoimete esinemissagedus on toodud tabelis 2.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums pacientiem ar pJIA ir norādīts 2. tabulā.
Estonian: 162 mg üks kord nädalas annustamisskeemi puhul oli tasakaalukontsentratsiooni seisundi Ckeskm 51% kõrgem patsientidel kehakaaluga alla 60 kg võrreldes 60...100 kg kaaluvate patsientidega.
Latvian: Grupā, kurā zāles lietoja devā 162 mg reizi nedēļā, pacientiem ar ķermeņa masu zem 60kg līdzsvara koncentrācija Cavg bija par 51% augstāks, salīdzinot ar pacientiem ar ķermeņa masu no 60 līdz 100kg.
Estonian: Kui mittelineaarse kliirensi rada on küllastunud, toimub RoActemra suuremate kontsentratsioonide puhul põhiliselt lineaarne kliirens.
Latvian: Kad nelineārā klīrensa izvadceļš ir piesātināts, lielākas RoActemra koncentrācijas gadījumā klīrensu nosaka galvenokārt lineārais klīrenss.
Estonian: Kui mittelineaarse kliirensi rada on küllastunud, toimub totsilizumabi suuremate kontsentratsioonide puhul põhiliselt lineaarne kliirens.
Latvian: Kad nelineārā klīrensa izvadceļš ir piesātināts, lielākas tocilizumaba koncentrācijas gadījumā klīrensu nosaka galvenokārt lineārais klīrenss.
Estonian: Puudus selge seos neutrofiilide arvu allapoole taset 1 x 109/l langemise ja raskete infektsioonide esinemise vahel.
Latvian: 9/l nebija skaidri saistīta ar nopietnu infekciju rašanos.
Estonian: Pärast korgi eemaldamist peab süstimist alustama 3 minuti jooksul, et vältida ravimi kuivamist ja nõela ummistumist.
Latvian: Pēc vāciņa noņemšanas injekcija jāsāk 3 minūšu laikā, lai nepieļautu zāļu izžūšanu un adatas aizsprostošanu.
Estonian: • Rääkige oma arstile sellest, kui teil on vähk.
Latvian: • Ja Jums ir vēzis, pastāstiet par to savam ārstam.
Estonian: Neljal (2,5%) RoActemra rühma patsiendil ja kahel (1,2%) adalimumabi rühma patsiendil tekkis CTC 3. või 4. raskusastme neutrofiilide arvu langus.
Latvian: Četriem pacientiem RoActemra grupā (2,5%) un diviem pacientiem adalimumaba grupā (1,2%) radās 3. vai 4. pakāpei pēc CTC klasifikācijas atbilstoša neitrofilo leikocītu skaita samazināšanās.
Estonian: Mida peab teadma RoActemra süstli ohutuks kasutamiseks?
Latvian: Kas man jāzina, lai savu RoActemra pilnšļirci es lietotu droši?
Estonian: RoActemra on näidustatud aktiivse süsteemse juveniilse idiopaatilise artriidi (sJIA) raviks 1-aastastel ja vanematel patsientidel, kes ei ole saavutanud piisavat ravivastust mittesteroidsete põletikuvastaste ainete (MSPVAd) ja süsteemsete kortikosteroidide eelneval kasutamisel.
Latvian: RoActemra indicēts aktīva sistēmiska juvenila idiopātiskā artrīta (sJIA) ārstēšanai pacientiem no 1 gada vecuma, kuriem bijusi nepietiekama atbildes reakcija uz iepriekšēju ārstēšanu ar NSPL (nesteroīdiem pretiekaisumu līdzekļiem) un sistēmiskiem kortikosteroīdiem.
Estonian: Totsilizumabi rühmas täheldatud kõrvaltoimed olid tüübilt kooskõlas totsilizumabi teadaoleva ohutusprofiiliga ning kõrvaltoimete esinemissagedus oli sarnane võrreldes tabeliga 1.
Latvian: Tocilizumaba grupā blakusparādību veidi atbilda zināmām tocilizumaba drošības īpašībām, un tika ziņots, ka blakusparādību biežums bija līdzīgs 1. tabulā minētam biežumam.
Estonian: RoActemra farmakokineetikat pJIA patsientidel iseloomustas populatsiooni farmakokineetiline analüüs, mis hõlmas 237 patsienti, kes said 8 mg/kg i.v.
Latvian: RoActemra farmakokinētika pacientiem ar pJIA raksturota populācijas farmakokinētikas analīzē, kurā piedalījās 237 pacienti, kuri saņēma 8 mg/kg i.v.
Estonian: Enne kasutamist võtta pensüstel karbist välja ja lasta sellel saavutada toatemperatuur vähemalt 45 minuti jooksul
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Pēc pildspalvveida pilnšļirces izņemšanas no kastītes ļaujiet tai atrasties istabas temperatūrā 45 minūtes pirms lietošanas
Estonian: • Ärge püüdke süstlit kunagi osadeks lahti võtta.
Latvian: • Nekādā gadījumā nevienā brīdī necentieties izjaukt šļirci.
Estonian: Kui te lõpetate RoActemra kasutamise
Latvian: Ja pārtraucat RoActemra lietošanu
Estonian: Rutiinse laboratoorse kontrolli käigus RoActemra 6-kuulises kontrollitud kliinilises uuringus SC-I avastati ALAT või ASAT aktiivsuse tõus ≥ 3 x üle normivahemiku ülempiiri vastavalt 6,5%-l ja 1,4%-l patsientidest, kes said üks kord nädalas manustatavat subkutaanset ravi.
Latvian: RoActemra 6 mēnešus ilgajā SC-I kontrolētā klīniskā pētījuma parastās laboratoriskās kontroles laikā ALAT vai ASAT līmeņa paaugstināšanās līdz ≥ 3 x NAR radās attiecīgi 6,5% un 1,4% pacientu, kuriem zāles ievadīja subkutāni vienu reizi nedēļā.
Estonian: • kui ravimi värvus on muutunud (ravim ei ole värvitu kuni kollakas)
Latvian: • zāles nav bezkrāsainas līdz dzeltenīgas;
Estonian: Kuidas RoActemra't kasutada
Latvian: Kā lietot RoActemra
Estonian: • Kui te kaalute alla 30 kg: annus on 12 mg kehakaalu iga kilogrammi kohta,
Latvian: • Ja Jūs sverat mazāk par 30 kg: deva ir 12 mg uz katru kilogramu ķermeņa masas.
Estonian: Totsilizumab 8 mg/kg pluss metotreksaadi rühmas püsis HAQ-DI keskmine muutus 104. nädalal (-0,61).
Latvian: Grupā, kas saņēma 8 mg/kg lielas tocilizumaba devas un MTX, vidējās HAQ-DI novērtējuma izmaiņas (-0,61) saglabājās pēc 104 nedēļām.
Estonian: Cmin (µg/ml)
Latvian: Czemākā (µg/ml)
Estonian: RoActemra 8 mg/kg pluss metotreksaadi rühmas püsis HAQ-DI keskmine muutus 104. nädalal (-0,61).
Latvian: Grupā, kas saņēma 8 mg/kg RoActemra devas un MTX, vidējās HAQ-DI novērtējuma izmaiņas (-0,61) saglabājās pēc 104 nedēļām.
Estonian: Kliiniliselt olulisi ülitundlikkusreaktsioone, mis olid seotud RoActemra kasutamisega ja vajasid ravi katkestamist, kirjeldati kokku 56 patsiendil 4009-st (1,4%), kes said ravi RoActemra'ga kontrollitud ja avatud kliinilistes uuringutes.
Latvian: Par klīniski nozīmīgām paaugstinātas jutības reakcijām saistībā ar tocilizumaba lietošanu, kuru dēļ nepieciešama terapijas pārtraukšana, ziņots kopumā 56 no 4009 (1,4%) kontrolētos un atklātos klīniskos pētījumos ar RoActemra ārstētiem pacientiem.
Estonian: RA ja GCA patsientidel ilmneb RoActemra manustamise järgselt (tervete isikutega) võrreldav neutrofiilide absoluutarvu langus (vt lõik 4.8).
Latvian: Pacientiem ar RA vai GCA absolūtais neitrofilo leikocītu skaits pēc RoActemra ievadīšanas bija samazināts līdzīgi veseliem brīvprātīgajiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Estonian: Pärast katte eemaldamist peab süstimist alustama 5 minuti jooksul, et vältida ravimi kuivamist ja nõela ummistumist.
Latvian: Pēc vāciņa noņemšanas injekcija jāsāk 5 minūšu laikā, lai nepieļautu zāļu izžūšanu un adatas aizsprostošanu.
Estonian: Nädal
Latvian: nedēļās.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid
Latvian: Infūzijas reakcijas
Estonian: Soovitatav annusRA ja GCA-ga täiskasvanutele mõeldud annus on 162 mg (1 süstli sisu), manustatuna üks kord nädalas.
Latvian: Deva pieaugušajiem ar RA vai GCA ir 162 mg (1 pilnšļirces saturs), ko ievada vienu reizi nedēļā.
Estonian: RoActemra't manustab teile arst või meditsiiniõde veeniinfusiooni teel.
Latvian: RoActemra Jums ievadīs ārsts vai medmāsa, pilinot vēnā.
Estonian: • Pärast eemaldamist ärge kunagi nõelakatet tagasi asetage.
Latvian: • Pēc adatas vāciņa noņemšanas nekad necentieties to uzlikt atpakaļ.
Estonian: • Ärge süstige sünnimärkide, armide, verevalumite piirkonda või kohtadesse, kus nahk on hell, punetav, kõva või ei ole terve.
Latvian: • Injekciju nedrīkst veikt dzimumzīmēs, rētās, asinsizplūdumos vai vietās, kur āda ir jutīga, piesārtusi, sacietējusi vai bojāta.
Estonian: RoActemra farmakokineetilised näitajad aja jooksul ei muutu.
Latvian: Laika gaitā RoActemra farmakokinētiskie rādītāji nemainās.
Estonian: Järgida tuleb ravimi üks kord nädalas manustamisskeemi.
Latvian: Jāievēro vienu nedēļu ilgs devu ievadīšanas starplaiks.
Estonian: • Torkekindel konteiner või teravate esemete konteiner nõelakatte ja kasutatud süstli ohutuks hävitamiseks Koht, kuhu vahendid asetada:
Latvian: • necaurdurama tvertne vai asu priekšmetu tvertne adatas vāciņa un izlietotās pilnšļirces drošai izmešanai.
Estonian: Lõpetage rinnaga toitmine, kui teile on plaanis manustada RoActemra't ning pidage nõu oma arstiga.
Latvian: Ja Jums paredzēts lietot RoActemra, pārtrauciet bērna barošanu ar krūti un konsultējieties ar ārstu.
Estonian: 24. nädalaks HAQ-DI kliiniliselt olulise paranemise (muutus ravieelsega võrreldes ≥ 0,3 ühikut) saavutanud patsientide protsent oli samuti võrreldav subkutaanse (65,2%) ja intravenoosse (67,4%) ravi rühmas; kaalutud erinevus oli -2,3% (95% CI -8,1, 3,4).
Latvian: To pacientu procentuālais īpatsvars, kuriem 24. nedēļā bija panākta klīniski nozīmīga HAQ-DI uzlabošanās (izmaiņas no sākotnējā stāvokļa ≥ 0,3 vienības) subkutāni (62,5%) un intravenozi (67,4%) lietotā grupā bija līdzīgs, un svērtā procentuālā īpatsvara starpība bija -2,3% (95% TI -8,1, 3,4).
Estonian: Aeg esimese GCA ägenemiseni¹ (esmakordselt avaldunud haigusega patsiendid; totsilizumabi rühmad vs platseebo +26) HR (99% CI) Aeg esimese GCA ägenemiseni¹ (esmakordselt avaldunud haigusega patsiendid; totsilizumabi rühmad vs platseebo + 52) HR (99% CI)
Latvian: Laiks līdz pirmajam GCA uzliesmojumam¹ (pacienti ar pirmoreiz konstatētu slimību; tocilizumaba grupas salīdzinājumā ar placebo + 26) RA (99% TI) Laiks līdz pirmajam GCA uzliesmojumam¹ (pacienti ar pirmoreiz diagnosticētu slimību; tocilizumaba grupa salīdzinājumā ar placebo + 52) RA (99% TI)
Estonian: Platseebo + 52-nädalane prednisooni annuse vähendamine N=51
Latvian: Placebo + 52 nedēļas ilga prednizona terapija, pakāpeniski samazinot devu N=51
Estonian: Kui nõelakaitse ei liigu üle nõela, siis tegutsege ettevaatlikult ja asetage süstal torkekindlasse konteinerisse, et vältida nõelatorget.
Latvian: Ja adata nav pilnīgi pārklāta, rīkojieties piesardzīgi un ievietojiet šļirci necaurduramā tvertnē, lai nesavainotos ar adatu.
Estonian: Uuringus SC-I hinnati keskmise raskusega kuni raske aktiivse reumatoidartriidiga patsiente, kes ei olnud saavutanud piisavat kliinilist ravivastust kasutatava reumatoloogilise ravi toimel, sh ühe või enama HMRi kasutamisel ning kus ligikaudu 20%-l oli anamneesis ebapiisav ravivastus vähemalt ühe TNF inhibiitori kasutamisel.
Latvian: Pētījumā SC-I izvērtēja pacientus ar vidēji smagu un smagu aktīvu RA, kuriem bija nepietiekama klīniskā atbildes reakcija uz pašreizējo reimatoloģisko terapiju, kuras sastāvā bija arī viens vai vairāki DMARD, un aptuveni 20% pētījuma dalībnieku anamnēzē bija nepietiekama atbildes reakcija uz vismaz vienu TNF inhibitoru.
Estonian: Ent kui te olete selle pärast mures, rääkige oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Latvian: Taču, ja Jūs raizējaties, konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Estonian: JSN
Latvian: mTSS
Estonian: Seetõttu ei soovitata kasutada 800 mg ületavaid totsilizumabi annuseid infusiooni kohta (vt lõik 4.2).
Latvian: Tādēļ vienas infūzijas laikā ievadīt tocilizumaba devas, kas lielākas par 800 mg, nav ieteicams (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Estonian: • Steriilne vati- või marlitampoon
Latvian: • sterila vate vai marle;
Estonian: Ckeskm (µg/ml)
Latvian: (µg/ml)
Estonian: Täiskasvanutele manustatakse RoActemra't üks kord iga 4 nädala järel üks tund kestva veeniinfusiooni teel.
Latvian: Pieaugušajiem RoActemra ievadīs reizi 4 nedēļās, 1 stundu ilgas pilienu injekcijas vēnā (intravenozas infūzijas) veidā.
Estonian: RoActemra on näidustatud aktiivse süsteemse juveniilse idiopaatilise artriidi (sJIA) raviks 2-aastastel ja vanematel patsientidel, kes ei ole saavutanud piisavat ravivastust mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (MSPVAd) ja süsteemsete kortikosteroidide eelneval kasutamisel.
Latvian: RoActemra indicēts aktīva sistēmiska juvenīla idiopātiska artrīta (sJIA) ārstēšanai pacientiem no divu gadu vecuma, kuriem bijusi nepietiekama atbildes reakcija uz iepriekšēju ārstēšanu ar NSPL (nesteroīdiem pretiekaisumu līdzekļiem) un sistēmiskajiem kortikosteroīdiem.
Estonian: Maksa aminotransferaaside aktiivsusel põhinevad annuse muutmise, sealhulgas RoActemra'ga ravi lõpetamise soovitused vt lõik 4.2.
Latvian: Ieteicamās devas izmaiņas, ieskaitot RoActemra lietošanas pārtraukšana, ko pamato transamināžu līmenis, skatīt zāļu apraksta 4.2. apakšpunktā.
Estonian: RoActemra sisaldab naatriumit
Latvian: RoActemra satur nātriju
Estonian: Üle 2-aastastele 30 kg ja rohkem kaaluvatele patsientidele soovitatav annus on 8 mg/kg üks kord iga 4 nädala järel ja alla 30 kg kaaluvatele patsientidele 10 mg/kg üks kord iga 4 nädala järel.
Latvian: Pacientiem, kas vecāki par 2 gadiem, kuri sver 30 kg vai vairāk, ieteicamā deva ir 8 mg/kg ik pēc 4 nedēļām, bet pacientiem, kuri sver mazāk par 30 kg, tā ir 10 mg/kg ik pēc 4 nedēļām.
Estonian: Rutiinse laboratoorse kontrolli käigus RoActemra 12-kuulises kontrollitud kliinilises uuringus tekkis ühel patsiendil (1%; 1/100) RoActemra subkutaanse üks kord nädalas manustamise rühmas ühekordne mööduv trombotsüütide arvu langus < 100 x 103/µl ilma sellega seotud verejooksu tekketa.
Latvian: RoActemra 12 mēnešus ilgā kontrolētā klīniskā pētījuma parastās laboratoriskās kontroles laikā grupā, kurā pacientiem vienu reizi nedēļā subkutāni ievadīja RoActemra, vienam pacientam (1%, 1/100) vienu reizi bija pārejoši samazināts trombocītu skaits līdz <100 × 10
Estonian: Uuringus VI (WA19924), mis oli RoActemra monoteraapiat adalimumabi monoteraapiaga võrdlev 24-nädalane topeltpimeuuring, osales 326 reumatoidartriidiga patsienti, kes ei talunud metotreksaati või kellel metotreksaadiga ravi jätkamine oli sobimatu (sh patsiendid, kes ei saavutanud metotreksaadi kasutamisel piisavat ravivastust).
Latvian: RoActemra salīdzinājumā ar adalimumabu monoterapijā Pētījumā VI (WA19924), kas bija 24 nedēļas ilgs dubultmaskēts pētījums, kurā RoActemra monoterapiju salīdzināja ar adalimumaba monoterapiju, novērtēja 326 pacientus ar RA, kuri nepanesa MTX vai kuriem turpmāka ārstēšana ar MTX bija uzskatāma par nepiemērotu (tajā skaitā personas, kurām bija neatbilstoša atbildes reakcija uz MTX).
Estonian: Süsteemse juveniilse idiopaatilise artriidiga patsiendid Intravenoosse RoActemra ohutusprofiili süsteemse juveniilse idiopaatilise artriidi korral on uuritud 112 patsiendil vanuses 2...17 aastat.
Latvian: Intravenozi ievadīta RoActemra drošuma profils sJIA gadījumā ir pētīts 112 pacientiem vecumā no 2 līdz 17 gadiem.
Estonian: Kui pärast nõela naha sisse torkamist ei ole võimalik kolbi alla vajutada, peate visama süstli torkekindlasse konteinerisse ja kasutama uut süstlit.
Latvian: Ja pēc adatas ieduršanas nevarat nospiest virzuli, pilnšļirce ir jāizmet necaurduramā tvertnē un jālieto jauna pilnšļirce.
Estonian: Kontsentratsioonist sõltuval mittelineaarsel kliirensil on tähtis osa totsilizumabi väikeste kontsentratsioonide puhul.
Latvian: No koncentrācijas atkarīgajam nelineārajam klīrensam ir liela nozīme mazas tocilizumaba koncentrācijas gadījumā.
Estonian: *τ = 1 nädal või 2 nädalat kahe s.c. raviskeemi puhul
Latvian: *τ = 1 nedēļa vai 2 nedēļas abām s.c. shēmām.
Estonian: Lineaarset kliirensit hinnati parameetrina populatsiooni farmakokineetilises analüüsis ning see oli 9,5 ml/h.
Latvian: Lineārais klīrenss tika aprēķināts kā rādītājs populācijas farmakokinētikas analīzē, un tas bija 9,5 ml/h.
Estonian: Avatud jätku-uuringutes I-V on täheldatud ravivastuse püsimist üle 3 aasta.
Latvian: Nepārtrauktu ilgstošu atbildes reakciju novēroja vairāk nekā 3 gadus atklātos I-V pētījuma pagarinājumos.
Estonian: Soovitatav annus üle 1-aastastele patsientidele on 162 mg subkutaanselt üks kord nädalas patsientidele, kes kaaluvad 30 kg või enam, või 162 mg subkutaanselt iga 2 nädala järel patsientidele, kes kaaluvad vähem kui 30 kg.
Latvian: Ieteicamā deva pacientiem no 1 gada vecuma ir 162 mg subkutāni vienreiz nedēļā pacientiem, kuru ķermeņa masa ir lielāka par vai vienāda ar 30 kg, vai 162 mg subkutāni ik pēc 2 nedēļām pacientiem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 30 kg.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei ole hinnatud totsilizumabi kasutamist aktiivse MAS episoodi ajal.
Latvian: Klīniskajos pētījumos tocilizumabs nav pētīts pacientiem aktīvās MAS fāzes laikā.
Estonian: PBO + HMR
Latvian: PBO + DMARD