FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Późne krwotoczne zapalenie pęcherza moczowego występujące 2 tygodnie po zabiegu przeszczepienia może wiązać się z zakażeniem wirusowym/reaktywacją zakażenia wirusowego.
Latvian: Vēlīns hemorāģiskais cistīts, kas novērots 2 nedēļas pēc transplantāta ievietošanas, visticamāk ir saistīts ar vīrusa infekciju/reaktivāciju.
Polish: U pacjentów zastosowano schemat dawkowania opisany w punkcie 4.2.
Latvian: Pacienti saņēma 4.2. apakšpunktā minētās devas.
Polish: Chorych w wieku powyżej 50 lat (n=23) skutecznie leczono produktem Busilvex bez zmiany schematu dawkowania.
Latvian: Pacienti, kuri ir vecāki par 50 gadiem (n=23), ir sekmīgi ārstēti ar Busilvex bez devupielagošanas.
Polish: Żadne wyjaśnienie farmakokinetyczne nie uzasadnia tej interakcji.
Latvian: Šai mijiedarbībai nav farmakokinētiska paskaidrojuma.
Polish: Natomiast w przypadku pacjentów w wieku powyżej 60 lat dostępne są jedynie ograniczone informacje na temat bezpieczeństwa stosowania produktu Busilvex.
Latvian: Tomēr pacientiem, kuri vecāki par 60 gadiem, par Busilvex drošu lietošanu pieejama tikai ierobežota informācija.
Polish: Około 30% podanej dawki jest wydzielane z moczem po 48 godzinach, w tym 1% w postaci niezmienionej.
Latvian: Aptuveni 30% no ievadītās devas izdalās ar urīnu 48 stundu laikā, un 1% busulfāna izdalās neizmainītā veidā.
Polish: U pacjentów otyłych należy rozważyć dawkowanie w oparciu o skorygowany wskaźnik należnej masy ciała (ang. adjusted ideal body weight, AIBW).
Latvian: Pacientiem ar palielinātu ķermeņa masu deva jāaprēķina, pamatojoties uz koriģēto ideālo ķermeņa masu (adjusted ideal body weight - AIBW).
Polish: Nie obserwowano zgonów spowodowanych leczeniem w ciągu pierwszych 100 dni oraz do roku po przeszczepieniu.
Latvian: Pirmās 100 dienas pēc transplantācijas un līdz gadam pēc transplantācijas ar režīmu saistīti nāves gadījumi novēroti netika.
Polish: Szczególną ostrożność należy zachować w czasie równoczesnego stosowania itrakonazolu i metronidazolu (stosowany w niektórych rodzajach zakażeń) lub ketobemidonu (stosowany w leczeniu bólu), ponieważ może dojść do nasilenia objawów niepożądanych.
Latvian: Īpaša piesardzība jāievēro, ja Jūs lietojat itrakonazolu un metronidazolu (lieto dažu infekciju gadījumā) vai ketobemidonu (lieto sāpju ārstēšanai), jo tie var paaugstināt blakusparādību iespējamību.
Polish: Ilość roztworu Busilvex i rozpuszczalnika należy policzyć w następujący sposób: dla pacjenta o masie ciała Y kg:
Latvian: Ievadīšanai nepieciešamā Busilvex un šķīdinātāja daudzumu var aprēķināt sekojoši: pacientam ar ķermeņa masu Y kg:
Polish: U 11 pacjentów (18%) stwierdzono a-GVHD.
Latvian: Kopumā 11 pacientiem (18%) novērota a-GVHD.
Polish: Okres półtrwania w fazie końcowej wynosił od 2,8 do 3,9 godziny.
Latvian: Terminālais eliminācijas pusperiods ir robežās no 2,8 - 3,9 stundām.
Polish: Busilvex jest dostępny w opakowaniu zbiorczym zawierającym 2 opakowania, w każdym po 4 fiolki.
Latvian: Busilvex ir pieejams apvienotā iepakojumā, kas satur 2 iepakojumus, katrā pa 4 flakoniem.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 09 lipca 2003 roku Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 08 lipca 2008 roku
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 08. jūlijs 2008.
Polish: Jeżeli którykolwiek z partnerów jest leczony lekiem Busilvex, należy stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne.
Latvian: Ja viens no partneriem lieto Busilvex, jālieto efektīvas kontracepcijas metodes.
Polish: Busulfan powodował występowanie aberracji chromosomalnych in vitro (komórki gryzoni i ludzi) i in vivo (gryzonie i ludzie).
Latvian: Busulfāns inducē hromosomu aberācijas in vitro (grauzēju un cilvēku šūnās) un in vivo (grauzējiem un cilvēkiem).
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Polish: Po leczeniu busulfanem może nie być możliwe zajście w ciążę (bezpłodność).
Latvian: Pēc ārstēšanas ar busulfānu Jums var būt neiespējami plānot grūtniecību (neauglība).
Polish: U 14 pacjentów (50%) wystąpiła a-GVHD.
Latvian: Kopumā 14 pacientiem (50%) novērota a-GVHD.
Polish: Przeprowadzono populacyjną analizę farmakokinetyki obejmującą dużą kohortę 205 dzieci z równomiernym rozkładem pod względem masy ciała (od 3,5 do 62,5 kg), charakterystyki biologicznej i rodzaju występujących chorób (złośliwe i niezłośliwe), czyli reprezentatywnej dla znacznej heterogenności dzieci poddawanych HPCT.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze ir veikta 205 bērnu grupai, kas atbilstoši iedalīti pēc ķermeņa masas (no 3,5 līdz 62,5 kg), bioloģiskajām un slimību (ļaundabīgas un neļaundabīgas) īpašībām, tādējādi atspoguļojot bērnu, kuriem tiek veikta HPCT, augsto heterogenitāti.
Polish: Najczęstszymi zakaźnymi działaniami niepożądanymi były: reaktywacja zakażenia cytomegalowirusem (CMV) [zakres: 30,7% - 80,0%], reaktywacja zakażenia wirusem Epsteina-Barr (EBV) [zakres: 2,3% - 61%], zakażenia bakteryjne [zakres: 32,0% - 38,9%] i zakażenia wirusowe [zakres: 1,3% - 17,2%].
Latvian: Visbiežāk novērotās infekciju nevēlamās blakusparādības bija citomegalovīrusa (CMV) reaktivācija [diapazons: 30,7-80,0%], Epšteina-Barra vīrusa (EBV) reaktivācija [diapazons: 2,3-61%], bakteriālās infekcijas [diapazons: 32,0-38,9%] un vīrusu infekcijas [diapazons: 1,3-17,2%].
Polish: Pierwotnymi parametrami skuteczności w tych badaniach były: ablacja szpiku kostnego, przyjęcie przeszczepu, nawrót i przeżycie.
Latvian: Primārās efektivitātes rādītāji šajos pētījumos bija mieloablācija, transplantāta pieņemšana, recidīvs un dzīvildze.
Polish: Badania dodatkowe: podwyższony poziom enzymów wątrobowych i przyrost masy ciała.
Latvian: Izmeklējumi: aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās un ķermeņa masas pieaugums.
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (sterylny koncentrat).
Latvian: Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils koncentrāts).
Polish: Działania niepożądane pochodzące z obserwacyjnego badania po wprowadzeniu do obrotu przedstawiono w tabelach z częstością określoną jako „częstość nieznana".
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas novērotas pēcreģistrācijas uzraudzības periodā, tabulā ir norādītas ar biežumu "Nav zināmi".
Polish: Przedwczesna menopauza Niewydolność jajników**
Latvian: Priekšlaicīga menopauze Olnīcu mazspēja**
Polish: Busilvex jest stosowany u dorosłych, noworodków, niemowląt, dzieci i młodzieży w leczeniu przed zabiegiem przeszczepienia.
Latvian: Busilvex lieto pieaugušajiem, jaundzimušajiem zīdaiņiem, bērniem un pusaudžiem ārstēšanā pirms transplantācijas.
Polish: Jeżeli rozważa się posiadanie potomstwa, należy omówić to z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia.
Latvian: Ja Jūs domājat, ka vēlētos bērnus, Jums to vajadzētu apspriest ar ārstu pirms ārstēšanas.
Polish: W tym samym okresie nie obserwowano zgonów u biorców przeszczepów autologicznych.
Latvian: Šajā periodā autologā transplantāta recipientu grupā nāves gadījumu nebija.
Polish: W większości publikacji donoszono o pełnym chimeryzmie dawcy w dniu +30 u 90-100% pacjentów.
Latvian: Lielākajā daļā publikāciju tika ziņots par pilnīgu donora himērismu 90-100% pacientu 30. dienā vai vēlāk.
Polish: Należy przestrzegać procedur właściwego przygotowania i usuwania pozostałości przeciwnowotworowych produktów leczniczych.
Latvian: Nepieciešams ievērot procedūras, kas paredzētas atbilstošai pretvēža zāļu sagatavošanai un iznīcināšanai.
Polish: W ramach tych badań łącznie 1574 pacjentów otrzymało FB według schematu kondycjonującego o zmniejszonej intensywności (ang. reduced-intensity conditioning, RIC) przed przeszczepieniem komórek macierzystych układu krwiotwórczego.
Latvian: Šajos pētījumos 1574 pacienti saņēma FB samazinātas intensitātes sagatavojošās (RIC) terapijas veidā pirms asinsrades cilmes šūnu transplantācijas (HPCT).
Polish: Należy ściśle monitorować stan hematologiczny i zastosować odpowiednio intensywne leczenie podtrzymujące w zależności od wskazań lekarskich.
Latvian: Hematoloģisko stāvokli nepieciešams rūpīgi kontrolēt, un atbilstoši medicīniskām indikācijām nekavējoties jāuzsāk simptomātiska terapija.
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2 C - 8 C).
Polish: Mięśnie i kości: bóle pleców, mięśni i stawów.
Latvian: Muskuļi un kauli: muguras, muskuļu un locītavu sāpes.
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC dotyczący PSUR (-ów) busulfanu, naukowe wnioski komitetu CHMP są następujące:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par busulfāna PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
Polish: Analiza tych artykułów potwierdza związek przyczynowo-skutkowy busulfanu w rozwoju hipoplazji zębów.
Latvian: Izvērtējot šos rakstus, tika apstiprināta busulfāna cēloņsakarība zobu hipoplāzijas attīstībā.
Polish: Dlatego w przypadku skojarzonego leczenia oboma związkami należy zachować szczególną ostrożność.
Latvian: Tādēļ, lietojot abus minētos savienojumus, ieteicama īpaša piesardzība.
Polish: Dlatego Busilvex powinien być stosowany z ostrożnością u tego typu pacjentów.
Latvian: Tādēļ šādiem pacientiem Busilvex būtu jālieto uzmanīgi.
Polish: Pojedyncza dawka s.c. 2,2 g/kg podana w czwartym dniu ciąży powodowała poronienie u 100% badanych chomików.
Latvian: Tā vienreizējas s.c. devas 2,2 g/kg ievadīšana 4. grūsnības dienā pārtrauca grūtniecību 100% testēto kāmju.
Polish: Przeprowadzono badanie II fazy, aby ocenić wpływ profilaktycznego leczenia przeciwdrgawkowego na farmakokinetykę busulfanu podawanego dożylnie.
Latvian: Tika veikts II fāzes klīnisks pētījums, lai novērtētu krampju lēkmju profilaktiskās ārstēšanas ietekmi uz intravenozo busulfāna farmakokinētiku.
Polish: Stan odżywienia: niski poziom sodu we krwi.
Latvian: Uzturs: zems nātrija līmenis asinīs.
Polish: Należy pamiętać, że przedawkowanie produktu Busilvex prowadzi także do zwiększenia ekspozycji na DMA.
Latvian: Jāņem vērā, ka Busilvex pārdozēšana var pastiprināt arī DMA iedarbību.
Polish: Szczególnie interesujące jest badanie tej interakcji w trzech grupach pacjentów, w których obserwowano większe stężenie busulfanu w osoczu w grupie otrzymującej metronidazol w trakcie leczenia busulfanem, niż u pacjentów bez zastosowania metronidazolu.
Latvian: Šīs mijiedarbības pētījums ir īpaši interesants trīs pacientu grupās, kur augstāka busulfāna koncentrācija plazmā tika novērota grupā, kas saņēma metronidazolu profilaktiskos nolūkos busulfāna terapijas laikā, nevis grupās, kas nesaņēma metronidazolu.
Polish: Z tego względu interakcja ta powinna być zawarta w drukach informacyjnych w obu postaciach farmaceutycznych.
Latvian: Tādēļ, šī mijiedarbība jāpievieno zāļu informācijai abām zāļu formām.
Polish: Bulsufan i DMA mogą zmniejszać płodność mężczyzn i kobiet.
Latvian: Busulfāns un DMA var vājināt vīrieša vai sievietes auglību.
Polish: W jednym z artykułów wykazano wpływ busulfanu na nieprawidłowy rozwój korzeni u nieletnich szczurów; odnotowano dwa przypadki zaburzeń odporności leczonych busulfanem i cyklofosfamidem, w których zapewniono stomatologiczne zabiegi ortodontyczne; przedstawiono dodatkowe 2 przypadki hipoplazji zarodków zębów stałych; jeden przegląd ocenił długoterminowe skutki terapii cytotoksycznej, stwierdzając, że agenezja zębów była bardziej rozpowszechniona u pacjentów leczonych busulfanem i cyklofosfamidem; w badaniu 81 pacjentów stwierdzono, że busulfan jest tak toksyczny, jak całkowite napromieniowanie ciała, powoduje on zaburzenia w rozwoju uzębienia; wreszcie badanie lub czynniki ryzyka powstania anomalii zębów w przypadku nowotworów pediatrycznych wykazały, że grupa wysokiego ryzyka agenezji zębów była poddawana chemioterapii dużymi dawkami, w wieku poniżej 4 roku życia.
Latvian: Vienā rakstā tika pētīta busulfāna loma jaunām žurkām, kas izraisīja patoloģisku zobu sakņu attīstību; ir pārskats par diviem imūndeficīta traucējumu gadījumiem, ko ārstēja ar busulfānu un ciklofosfamīdu, nodrošinot zobu ortodontisku ārstēšanu; aprakstīti 2 papildu ziņojumi par zobu aizmetņu hipoplāziju; vienā pārskatā novērtēta citotoksiskas terapijas ilgtermiņa iedarbība, kur secināts, ka zobu aģenēze tika pārsvarā novērota pacientiem, kuri tika ārstēti ar busulfānu un ciklofosfamīdu; 81 pacienta pētījumā tika secināts, ka busulfāns ir tikpat toksisks kā visa ķermeņa apstarošana un izraisa traucējumus zobu attīstībā; visbeidzot, pētījumā par zobu veidošanas anomāliju riska faktoriem bērniem ar vēzi tika secināts, ka zobu aģenēzes augsta riska grupa saņēma lielas ķīmijterapijas devas vecumā līdz 4 gadiem.
Polish: U szczurów dawka dobowa 450 mg/kg podawana przez 9 dni powodowała zahamowanie spermatogenezy.
Latvian: Žurkām DMA dienas deva 450 mg/kg, ievadot to 9 dienas, izraisīja neaktīvu spermatoģenēzi.
Polish: • Roztwór po rozcieńczeniu musi zostać dokładnie wymieszany przez kilkakrotne odwrócenie.
Latvian: • Atšķaidītais šķīdums pilnīgi jāsamaisa, apgriežot maisu vairākas reizes.
Polish: W środowisku wodnym, uwalnianie grup metanosulfonianowych prowadzi do powstania jonów karbonionowych (karbokationów), które mogą powodować alkilację DNA, chociaż uważa się, że na tym polega istotny mechanizm biologiczny efektu cytotoksycznego tego leku.
Latvian: Ūdens vidē metānsulfonāta grupu atbrīvošanās rada oglekļa jonus, kas var alkilēt DNS, un domājams ir svarīgs tā citotoksiskās iedarbības bioloģiskais mehānisms.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Busilvex Zawartość opakowania i inne informacje
Latvian: Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Busilvex Iepakojuma saturs un cita informācija
Polish: Estymator Kaplana-Meiera DFS po 2 latach wynosił 49,9% (95%CI: 32,6-72,7).
Latvian: 2 gados Kaplan-Meier aprēķins par DFS bija 49,9% (95%CI, 32,6-72,7).
Polish: Co to jest Busilvex i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Busilvex Jak stosować Busilvex
Latvian: Kas ir Busilvex un kādam nolūkam tās lieto Kas jāzina pirms Busilvex lietošanas Kā lietot Busilvex
Polish: • Ilość roztworu Busilvex:
Latvian: • Busilvex daudzums:
Polish: Informacje o działaniach niepożądanych otrzymano z pediatrycznego badania klinicznego (n=55).
Latvian: Informācija par blakusparādībām iegūta no klīniska pētījuma pediatrijā (n=55).
Polish: Krew: zmniejszenie liczby krążących komórek krwi (czerwonych i białych) oraz płytek krwi.
Latvian: Asinis: cirkulējošo asinsķermenīšu (sarkano un balto) un trombocītu skaita samazināšanās.
Polish: Oceniano również umieralność związaną z leczeniem/umieralność niezwiązaną z nawrotem choroby (ang. treatment-related mortality/non-relapse mortality, TRM/NRM) do dnia +100 po zabiegu przeszczepienia, na podstawie przeglądu opublikowanych danych z badań klinicznych.
Latvian: Ar ārstēšanu saistītā mirstība/mirstība, kas nav saistīta ar recidīvu (TRM/NRM), par ko pēc transplantāta ievietošanas tika ziņots līdz 100. dienai vai vēlāk, arī tika izpētīta, pārskatot klīnisko pētījumu publicētos datus.
Polish: W rezultacie kontrola AUC dożylnego busulfanu w okienkach terapeutycznych nie jest modyfikowana i wykazano podobne możliwości uzyskania parametrów docelowych po zastosowaniu obu schematów.
Latvian: Kā rezultātā intravenozi lietojamā busulfāna AUC kontrole terapeitiskās darbības diapazonā netiek mainīta, un abos grafikos tika demonstrēta līdzīga mērķa veiktspēja.
Polish: - zawartość strzykawki musi zostać wstrzyknięta do worka infuzyjnego (lub strzykawki), który już zawiera obliczoną objętość wybranego rozpuszczalnika.
Latvian: - šļirces saturu jāievada infūzijas maisā (vai šļircē), kas jau satur izvēlētā šķīdinātāja aprēķināto daudzumu.
Polish: Krwotoczne zapalenie pęcherza moczowego, w tym te na podłożu zakażenia wirusowego, obserwowano z częstością od 16% do 18,1%.
Latvian: Hemorāģiskais cistīts, tostarp vīrusa infekcijas izraisīts hemorāģiskais cistīts, tika ziņots 16-18,1% recipientu.
Polish: Interakcje między busulfanem a metronidazolem zostały opisane w literaturze i dokumentacji po wprowadzeniu do obrotu.
Latvian: Par busulfāna un metronidazola mijiedarbību tika ziņots literatūras pārskatos un pēcreģistrācijas aprakstos.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C)
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī (2 C - 8 C).
Polish: Lekarz będzie regularnie monitorował wyniki badań morfologii krwi i enzymów wątrobowych w celu wykrycia i leczenia tych powikłań.
Latvian: Ārsts regulāri kontrolēs Jūsu asinsainu un aknu enzīmus, lai atklātu un ārstētu minētos gadījumus.
Polish: Dimetyloacetamid Makrogol 400.
Latvian: Dimetilacetamīds Makrogols 400.
Polish: Dwóch z opisanych 4 pacjentów z objawami hepatotoksyczności, należało do grupy pacjentów z rozpoznanym HVOD.
Latvian: Divi no augšminētiem 4 pacientiem ar smagas hepatotoksicitātes rādītājiem serumā, bija pacienti, kam diagnosticēts HVOD.
Polish: Działania niepożądane, u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży występujące częściej niż w pojedynczych przypadkach, podano poniżej, sklasyfikowane według układów narządowych i częstości występowania.
Latvian: Blakusparādības, par ko gan pieaugušajiem, gan bērniem ziņots biežāk nekā atsevišķos gadījumos, atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un biežumam ir uzskaitītas zemāk.
Polish: Skorygowany wskaźnik należnej masy ciała (AIBW) oblicza się w następujący sposób: AIBW = IBW + 0,25 x (rzeczywista masa ciała - IBW)
Latvian: Koriģētā ideālā ķermeņa masa (AIBW) tiek aprēķināta sekojoši: AIBW=IBW + 0,25 x (aktuālā ķermeņa masa - IBW).
Polish: Farmakokinetyka produktu Busilvex była przedmiotem badań.
Latvian: Busilvex farmakokinētika tiek pētīta.
Polish: HVOD występował u: 8,2% (5/61) chorych po przeszczepieniach allogenicznych (przebieg śmiertelny u 2 pacjentów) oraz u 2,5% (1/42) pacjentów po przeszczepieniach autologicznych.
Latvian: HVOD novērots: 8,2% (5/61) allogēnā transplantāta recipientiem (letāls 2 pacientiem) un 2,5% (1/42) autologā transplantāta recipientiem.
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Latvian: IV pielikums Zinātniskie secinājumi un reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņu pamatojums
Polish: Chorobę żylno-okluzyjną (ang. Veno Occlusive Disease, VOD) obserwowano odpowiednio po 15% (4/27) i 7% (2/28) przeszczepień autologicznych i allogenicznych.
Latvian: Okluzīva vēnu slimība (VOD) tika novērota attiecīgi 15% (4/27) autologā transplantāta un 7% (2/28) allogēnā transplantāta recipientiem.
Polish: Należy poinformować lekarza: - jeśli występują choroby wątroby, nerek, serca i płuc, - jeśli w przeszłości występowały drgawki, - jeśli pacjent przyjmuje inne leki w chwili obecnej.
Latvian: Jums jāinformē ārsts: - ja Jums ir aknu, nieru, sirds vai plaušu problēmas; - ja Jums ir bijušas krampju lēkmes anamnēzē; - ja Jūs pašreiz lietojat citas zāles.
Polish: Busulfan ma działanie mutagenne i klastogenne.
Latvian: Busulfāns ir mutagēns un klastogēns.
Polish: W dwóch doniesieniach stwierdzono, że busulfan poddaje się dializie, tak więc zastosowanie tej metody należy rozważyć w przypadku przedawkowania.
Latvian: Ir saņemti divi ziņojumi, ka busulfāns ir dializējams, tādējādi pārdozēšanas gadījumā jāapsver dialīzes iespēja.
Polish: Z tego względu u dzieci o masie ciała < 9 kg monitorowanie stężenia busulfanu w osoczu (terapeutyczne monitorowanie leku) w celu odpowiednich korekt dawkowania może poprawić wskaźnik uzyskiwania stężeń docelowych leku, zwłaszcza u bardzo małych dzieci oraz noworodków.
Latvian: Līdz ar to bērniem, kuru svars < 9 kg, busulfāna koncentrācijas plazmā novērošana (zāļu terapeitiskās iedarbības novērošana) devas pielāgošanas nolūkā var uzlabot busulfāna mērķa iedarbības rezultātus, jo īpaši ļoti maziem bērniem un jaundzimušajiem.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia oraz do 6 miesięcy po jego zakończeniu.
Latvian: Sievietēm reproduktīvajā vecumā ārstēšanās laikā un līdz pat 6 mēnēšus pēc tās jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Polish: Przewlekłą GVHD zaobserwowano jedynie w przypadku, gdy była przyczyną zgonu: jeden z pacjentów zmarł po 13 miesiącach od przeszczepienia.
Latvian: Hroniska transplantāta atgrūšanas slimība (c-GVHD) tika ziņota tikai, ja tā bija letāla: viens pacients nomira 13 mēnešus pēc transplantācijas.
Polish: Całkowita dawka busulfanu na jednego pacjenta wynosiła od 6,4 mg/kg do 9.6 mg/kg.
Latvian: Kopējā busulfāna deva vienam pacientam bija 6,4-9,6 mg/kg.
Polish: IBW dla kobiet (kg) = 45 + 0,91 x (wzrost w cm - 152).
Latvian: Ideālā ķermeņa masa sievietēm (kg) = 45 + 0,91 x (augums cm - 152).
Polish: Istnieją również opublikowane doniesienia o zwiększonym stężeniu busulfanu w osoczu po podaniu metronidazolu.
Latvian: Ir arī publicēti ziņojumi par paaugstinātu busulfāna koncentrāciju plazmā pēc metronidazola lietošanas.
Polish: VOD nie prowadziła do zgonów ani nie miała ciężkiego przebiegu i ustępowała we wszystkich przypadkach.
Latvian: Novērotais VOD nebija letāls vai nopietns un visos gadījumos tika izārstēts.
Polish: W badaniu tym wykazano, że masa ciała stanowi główną współzmienną odpowiedzialną za zmienność farmakokinetyki busulfanu u dzieci w zależności od powierzchni ciała lub wieku.
Latvian: Šis pētījums liecināja par to, ka ķermeņa masa bija galvenais atkarīgais mainīgais, kas izskaidroja busulfāna farmakokinētikas parametru mainīgumu bēriem atkarībā no ķermeņa virsmas laukuma vai vecuma.
Polish: Dostępne dane z badań na zwierzętach potwierdzają działanie rakotwórcze busulfanu.
Latvian: Pieejamie dati no eksperimentiem ar dzīvniekiem pierāda busulfāna kancerogēno potenciālu.
Polish: Farmakokinetyka u dorosłych
Latvian: Farmakokinētika pieaugušajiem
Polish: Większe dawki mogą powodować martwicę wątroby, a uszkodzenie wątroby może wystąpić nawet po pojedynczej dużej dawce.
Latvian: Lielākas devas var izraisīt aknu nekrozi, bet aknu bojājumu var novērot pēc atsevišķu augstu devu iedarbības.
Polish: Często (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):
Latvian: Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):
Polish: Busilvex to koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji i jest dostępny w bezbarwnych szklanych fiolkach; każda fiolka zawiera 60 mg busulfanu.
Latvian: Busilvex ir koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai, un tas iepildīts bezkrāsainos flakonos; katrs flakons satur 60 mg busulfāna.
Polish: Wskaźnik dwuletniego OS wynosił 61,9% (95%CI: 51,1-72,7%).
Latvian: 2 gadu OS rādītāji bija 61,9% (95%CI, 51,1-72,7%).
Polish: Pacjentów należy informować o zwiększonym ryzyku wystąpienia wtórnej choroby nowotworowej.
Latvian: Pacientam nepieciešams izskaidrot paaugstināta sekundāra ļaundabīga audzēja rašanās risku.
Polish: Podwyższony poziom aminotransferaz 3. stopnia zanotowano u 24% pacjentów.
Latvian: 3. pakāpes paaugstinātu transamināžu līmeni novēroja 24% pacientu.
Polish: - Pozostałe składniki to: dimetyloacetamid i makrogol 400.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir dimetilacetamīds un makrogols 400.
Polish: Każda infuzja będzie podawana przez 2 godziny.
Latvian: - Katras infūzijas ilgums ir 2 stundas.
Polish: Całkowita przepisana dawka roztworu Busilvex powinna być podana w ciągu dwóch lub trzech godzin, w zależności od schematu kondycjonującego.
Latvian: Visa ordinētā Busilvex deva jāievada divu vai trīs stundu laikā atkarībā no sagatavojošās terapijas.
Polish: U 3 pacjentów przebieg ostrej GVHD został uznany za ciężki.
Latvian: Smaga akūta GVHD tika konstatēta 3 pacientiem.
Polish: Roztwór rozcieńczony:
Latvian: Atšķaidīts šķīdums:
Polish: Depresja Bezsenność
Latvian: Nemiers Depresija Bezmiegs
Polish: U dzieci o masie ciała < 9 kg monitorowanie terapeutycznego stężenia leku może być uzasadnione w indywidualnych przypadkach, szczególnie u bardzo małych dzieci i noworodków (patrz punkt 5.2).
Latvian: Bērniem, kuru svars mazāks par 9 kg, atsevišķos gadījumos, iespējams, var būt lietderīgi veikt zāļu terapeitiskā efekta novērošanu, jo īpaši ļoti maziem bērniem un jaundzimušajiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: Całkowity klirens osoczowy wynosił 2,25 - 2,74 ml/minutę/kg.
Latvian: Kopējais plazmas klīrenss ir robežās no 2,25 - 2,74 ml/minūtē/kg.