FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients should be warned that it is extremely dangerous to self-administer non-prescribed benzodiazepines whilst taking this product, and should also be cautioned to use benzodiazepines concurrently with this product only as directed by their physician (see section 4.4).
Dutch: De patiënten moeten ervoor worden gewaarschuwd dat het erg gevaarlijk is om zelf niet-voorgeschreven benzodiazepinen toe te dienen wanneer dit product wordt gebruikt en dat zij alleen gelijktijdig met dit product benzodiazepinen mogen gebruiken wanneer dit door de arts is opgedragen (zie rubriek 4.4).
English: - Withdrawal symptoms: This medicine can cause withdrawal symptoms if you take it less than 6 hours after you use a short-acting opioid (e.g. morphine, heroin) or less than 24 hours after you use a long-acting opioid such as methadone.
Dutch: - Onthoudingsverschijnselen: Dit geneesmiddel kan onthoudingsverschijnselen veroorzaken als u het minder dan 6 uur na een dosis van een kortwerkende opioïde (bijvoorbeeld morfine, heroïne) toegediend krijgt of minder dan 24 uur na een dosis van een langwerkende opioïde, zoals methadon.
English: For pharmacokinetic properties, see section 5.2 and for treatment termination, see section 4.2.
Dutch: Zie voor farmacokinetische eigenschappen rubriek 5.2 en zie voor beëindiging van de behandeling rubriek 4.2.
English: Buprenorphine is primarily eliminated in the faeces by biliary excretion of the glucuroconjugated metabolites (70%), the remainder being eliminated in the urine.
Dutch: Buprenorfine wordt primair uitgescheiden via de feces door middel van galexcretie van de glucurogeconjugeerde metabolieten (70%) en de rest wordt via de urine uitgescheiden.
English: Buprenorphine should be used cautiously when co-administered with:
Dutch: Buprenorfine moet voorzichtigheid worden gebruikt wanneer het gelijktijdig wordt toegediend met:
English: Administration of Buvidal is restricted to healthcare professionals.
Dutch: Toediening van Buvidal is voorbehouden aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
English: Long-term administration during the last three months of pregnancy may cause a withdrawal syndrome in the neonate (e.g. hypertonia, neonatal tremor, neonatal agitation, myoclonus or convulsions).
Dutch: Een langdurige toediening gedurende de laatste drie maanden van de zwangerschap kan neonataal abstinentiesyndroom veroorzaken (bijvoorbeeld hypertonie, neonatale tremoren, neonatale agitatie, myoclonus of convulsies).
English: If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor.
Dutch: Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel?
English: Respiratory depression, as a result of central nervous system depression, is the primary symptom requiring intervention in the case of buprenorphine overdose because it may lead to respiratory arrest and death.
Dutch: Een ademhalingsdepressie als gevolg van CZS-depressie is het voornaamste symptoom waarvoor een interventie vereist is in het geval van overdosering van buprenorfine, omdat dit kan leiden tot een ademhalingsstilstand en overlijden.
English: The safety and efficacy of buprenorphine in children below the age of 16 years have not been established (see section 4.2).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van buprenorfine bij kinderen jonger dan 16 jaar zijn niet vastgesteld (zie rubriek 4.2).
English: Buprenorphine may cause drowsiness, dizziness or impaired thinking, especially during treatment induction and dose adjustment.
Dutch: Buprenorfine kan slaperigheid, duizeligheid of verstoord denken veroorzaken, in het bijzonder tijdens de behandelingsinductie en dosisaanpassing.
English: In many cases, the presence of pre-existing liver enzyme abnormalities, genetic disease, infection with hepatitis B or hepatitis C virus, alcohol abuse, anorexia, concomitant use of other potentially hepatotoxic medicinal products and ongoing injecting drug use may have a causative or contributory role.
Dutch: In veel gevallen kunnen de aanwezigheid van reeds bestaande leverenzymafwijkingen, genetische ziekte, een infectie met het hepatitis B- of hepatitis C-virus, alcoholmisbruik, anorexia, een gelijktijdig gebruik van andere potentieel hepatotoxische geneesmiddelen of het blijven injecteren van drugs een oorzakelijke of bevorderende rol hebben.
English: - a urinary disorder (especially linked to enlarged prostate in men) - thyroid problems - an adrenocortical disorder (e.g. Addison's disease) - gall bladder problems
Dutch: - een urinewegaandoening heeft (bij mannen in het bijzonder wanneer deze gerelateerd is aan een vergrote prostaat) - schildklierproblemen heeft - een bijnierschorsaandoening heeft (bijvoorbeeld de ziekte van Addison) - galblaasproblemen heeft
English: Injury, poisoning and procedural complications
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplic aties
English: If you use too much buprenorphine, you must immediately seek medical attention as overdose may cause serious and life-threatening breathing problems.
Dutch: Als u te veel buprenorfine gebruikt, moet u onmiddellijk medische hulp zoeken omdat overdosering levensbedreigende ademhalingsproblemen kan veroorzaken.
English: • other central nervous system depressants: Other opioid derivatives (e.g. methadone, analgesics and antitussives); certain antidepressants, sedative H1-receptor antagonists, barbiturates, anxiolytics other than benzodiazepines, antipsychotics, clonidine and related substances.
Dutch: • andere centraal dempende middelen: Andere afgeleiden van opioïden (bijv. methadon, analgetica en hoestmiddelen), bepaalde antidepressiva, sedatieve H1-receptorantagonisten, barbituraten, andere anxiolytica dan benzodiazepinen, antipsychotica, clonidine en verwante stoffen.
English: Buprenorphine is oxidatively metabolised by 14-N-dealkylation to N-desalkyl-buprenorphine (also known as norbuprenorphine) via cytochrome P450 CYP3A4 and by glucuroconjungation of the parent molecule and the dealkylated metabolite.
Dutch: Buprenorfine wordt oxidatief gemetaboliseerd door 14-N-dealkylering naar N-desalkyl-buprenorfine (ook bekend als norbuprenorfine) via cytochroom P450 CYP3A4 en door glucuroconjungatie van de oudermolecuul en de gedealkyleerde metaboliet.
English: Do not use this medicine if you notice visible particles or if it is cloudy.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u zichtbare deeltjes ziet of wanneer het troebel is.
English: Talk to your doctor before receiving Buvidal if you have: - asthma or other breathing problems - any liver disease such as hepatitis - severe kidney impairment - certain heart rhythm conditions (long QT syndrome or prolonged QT interval) - low blood pressure - recently suffered a head injury or brain disease
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt, indien u: - astma of andere ademhalingsproblemen heeft - een leverziekte heeft, zoals hepatitis - een ernstige nierfunctiestoornis heeft - bepaalde hartritmeaandoeningen heeft (lang QT-syndroom of verlengd QT-interval) - lage bloeddruk heeft - recentelijk hoofdletsel of een hersenstoornis heeft gehad
English: Discontinuation of treatment may result in a withdrawal syndrome that may be delayed in onset.
Dutch: Stopzetting van de behandeling kan resulteren in een ontwenningssyndroom dat een vertraagd begin kan hebben.
English: Safety syringe parts
Dutch: Onderdelen van de veiligheidsspuit
English: Infection Influenza Pharyngitis Rhinitis
Dutch: Infectie Influenza Faryngitis Rinitis
English: Buvidal is a prolonged-release solution for injection.
Dutch: Buvidal is een oplossing voor injectie met verlengde afgifte.
English: Check with your doctor before using Buvidal during breastfeeding as this medicine passes into breast milk.
Dutch: Spreek met uw arts voordat u dit middel gebruikt tijdens het geven van borstvoeding, omdat dit geneesmiddel wordt uitgescheiden in de moedermelk.
English: • monoamine oxidase inhibitors (MAOI): Possible exacerbation of the opioids effects, based on experience with morphine.
Dutch: • monoamine-oxidaseremmers (MAO-remmers): Mogelijke verergering van de effecten van opioïden, op basis van ervaring met morfine.
English: Vasodilation Hypotension
Dutch: Vasodilatatie Hypotensie
English: Buprenorphine has minor to moderate influence on the ability to drive and use machines when administered to opioid-dependent patients.
Dutch: Buprenorfine heeft een geringe tot matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen wanneer het wordt toegediend bij patiënten die afhankelijk zijn van opioïden.
English: For management of acute pain during continued use of Buvidal, a combination of use of opioids with high mu-opioid receptor affinity (e.g. fentanyl), non-opioid analgesics and regional anaesthesia might be necessary.
Dutch: Voor de bestrijding van acute pijn tijdens voortgezet gebruik van Buvidal, kan een combinatie van gebruik van opioïden met hoge affiniteit voor de mu-opioïdreceptor (bijv. fentanyl), niet-opioïde analgetica en regionale anesthesie nodig zijn.
English: Preliminary symptoms of overdose may also include excessive sweating, somnolence, amblyopia, miosis, hypotension, nausea, vomiting and / or speech disorders.
Dutch: Tot de eerste symptomen van overdosering kunnen ook overmatig zweten, slaperigheid, amblyopie, miose, hypotensie, misselijkheid, braken en/of spraakstoornissen behoren.
English: Buvidal may trigger withdrawal symptoms in methadone-dependent patients.
Dutch: Buvidal kan ontwenningsverschijnselen triggeren bij patiënten die afhankelijk zijn van methadon.
English: - While holding the safety syringe by the syringe guard body as shown (see Figure 4), carefully pull the needle shield straight off.
Dutch: - Terwijl u de veiligheidsspuit vasthoudt aan het spuitbeveiligingslichaam zoals getoond (zie afbeelding 4), trekt u de naaldbescherming er recht vanaf.
English: Buvidal is intended for subcutaneous administration only.
Dutch: Buvidal is alleen bedoeld voor subcutane toediening.
English: Camurus AB Ideon Science Park SE-223 70 Lund, Sweden
Dutch: Camurus AB Ideon Science Park SE-223 70 Lund, Zweden
English: Important things to be aware of - Breathing problems: Some people have died from very slow or shallow breathing caused by taking buprenorphine with other central nervous system depressants (substances that slow down some brain activity) such as benzodiazepines, alcohol or other opioids.
Dutch: Belangrijke zaken om u van bewust te zijn - Ademhalingsproblemen: Sommige mensen zijn overleden aan een zeer langzame of oppervlakkige ademhaling veroorzaakt door gebruik van buprenorfine met andere centraal dempende middelen (stoffen die bepaalde hersenactiviteit vertragen), zoals benzodiazepines, alcohol of andere opioïden.
English: Tell your doctor if you have any liver problems before you start treatment with Buvidal.
Dutch: Licht uw arts in als u leverproblemen heeft voordat u de behandeling met dit middel start.
English: • Handle the safety syringe carefully to avoid a needle stick.
Dutch: • Behandel de veiligheidsspuit voorzichtig om een prikaccident te voorkomen.
English: Superiority of Buvidal versus sublingual buprenorphine/naloxone was met (pre-specified test order) for the secondary endpoint cumulative distribution function (CDF) for percentage of opioid-negative urine samples during treatment weeks 4 to 24 (Table 4).
Dutch: Er werd voldaan aan superioriteit van Buvidal ten opzichte van sublinguale buprenorfine/naloxon (vooraf gespecificeerde testvolgorde) voor het secundaire eindpunt cumulatieve distributiefunctie (CDF) voor percentage van urinemonsters negatief voor opioïden gedurende behandelingsweken 4 tot 24 (tabel 4).
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - Hallucinations, feeling happiness and excitement (euphoria)
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): - Waanvoorstellingen (hallucinaties), geluk en opgewondenheid voelen (euforie) - Abnormale roodheid van de huid - Pijnlijk of moeilijk urineren
English: The safety and efficacy buprenorphine in children and adolescents below 16 years of age have not been established (see section 4.4).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van buprenorfine bij kinderen en jongeren tot 16 jaar zijn niet vastgesteld (zie rubriek 4.4).
English: • gabapentinoids: This combination may result in death due to respiratory depression.
Dutch: • gabapentinoïden: Deze combinatie kan dodelijk zijn vanwege ademhalingsdepressie.
English: Care must be taken to avoid inadvertent injection of Buvidal.
Dutch: Er dient zorg te worden gedragen dat Buvidal niet onopzettelijk geïnjecteerd wordt.
English: Termination of treatment
Dutch: Beëindiging van de behandeling
English: Buprenorphine products have caused precipitated withdrawal symptoms in opioiddependent patients when administered before the agonist effects resulting from recent opioid use or misuse have subsided.
Dutch: Buprenorfineproducten hebben versneld ontwenningssymptomen veroorzaakt bij patiënten die afhankelijk zijn van opioïden wanneer deze toegediend werden voordat het effect van de agonist, veroorzaakt door recent gebruik of misbruik van opioïden, verdwenen was.
English: • Administration should be made into the subcutaneous tissue
Dutch: • Het middel dient te worden toegediend in subcutaan weefsel.
English: Buprenorphine is a partial agonist at the mu-opiate receptor and chronic administration can produce opioid dependence.
Dutch: Buprenorfine is een partiële agonist op de mu-opiaatreceptor en chronische toediening kan opioïdverslaving veroorzaken.
English: Uncommon Not known
Dutch: Niet bekend
English: Cough Dyspnoea Yawning Asthma Bronchitis
Dutch: Hoesten Dyspneu Geeuwen Astma Bronchitis
English: The dose must not be administered intravascularly (intravenously), intramuscularly or intradermally (into the skin) (see section 4.4).
Dutch: De dosis mag niet intravasculair (intraveneus), intramusculair of intradermaal (in de huid) worden toegediend (zie rubriek 4.4).
English: Treatment with monthly Buvidal can be started after treatment initiation with weekly Buvidal, in accordance with the dose conversion in Table 2 and once patients have been stabilised on weekly treatment (four weeks or more, where practical).
Dutch: Behandeling met maandelijkse Buvidal kan gestart worden na de start van de behandeling met wekelijkse Buvidal, in overeenstemming met de dosisconversie in tabel 2 zodra patiënten stabiel zijn op de wekelijkse behandeling (vier weken of meer, wanneer praktisch mogelijk).
English: Maintenance treatment and dose adjustments
Dutch: Onderhoudsbehandeling en dosisaanpassingen
English: Elimination of buprenorphine from Buvidal is release-rate limited with a terminal half-life ranging from 19 to 25 days.
Dutch: Eliminatie van buprenorfine uit Buvidal is beperkt door de afgiftesnelheid met een terminale halfwaardetijd variërend van 19 tot 25 dagen.
English: The safety syringe includes a needle protection safety device that will activate at the end of the injection.
Dutch: De veiligheidsspuit bevat een veiligheidsapparaat ter beveiliging van de naald dat activeert na de injectie.
English: Do not use if the safety syringe is broken or the packaging is damaged.
Dutch: Niet gebruiken als de veiligheidsnaald gebroken is of de verpakking beschadigd is.
English: If used together with alcohol or central nervous system depressants, the effect is likely to be more pronounced (see sections 4.4. and 4.5).
Dutch: Indien het tegelijk met alcohol of centraal dempende middelen wordt gebruikt, zal het waarschijnlijk een nog sterker effect hebben (zie rubriek 4.4. en 4.5).
English: If you are dependent on short-acting opioids (e.g. morphine or heroin), the first dose of Buvidal will be given to you at least 6 hours after you last used an opioid.
Dutch: Als u afhankelijk bent van kortwerkende opioïden (bijvoorbeeld morfine of heroïne), wordt de eerste dosis van dit middel toegediend wanneer ten minste 6 uur zijn verstreken nadat u voor het laatst een opioïde heeft gebruikt.
English: It is recommended that the plunger is kept fully depressed while the needle is carefully lifted straight out from the injection site (see Figure 7).
Dutch: Het wordt aanbevolen de om de plunjer volledig ingedrukt te houden terwijl de naald voorzichtig, recht uit de injectieplaats wordt getrokken (zie afbeelding 7).
English: For the new-to-treatment patients, the percentage of patients with illicit opioid-negative urine samples was 0.0% at baseline and 63.0% at the end of the 48-week treatment period.
Dutch: Voor patiënten die niet eerder werden behandeld, was het percentage patiënten met urinemonsters negatief voor illegale opioïden 0,0% bij de baseline en 63,0% aan het einde van de behandelingsperiode van 48 weken.
English: • antidepressants (used to treat depression)
Dutch: • antidepressiva (gebruikt om depressie te behandelen)
English: Taking too much of a gabapentinoid may lead to death because both medicines can cause very slow and shallow breathing (respiratory depression).
Dutch: Te veel van een gabapentinoïde gebruiken kan de dood tot gevolg hebben doordat beide geneesmiddelen een zeer langzame en oppervlakkige ademhaling kunnen veroorzaken (ademhalingsdepressie).
English: Therefore, opioids should be used with caution in patients with head injury, intracranial lesions, other circumstances where cerebrospinal pressure may be increased, or history of seizure.
Dutch: Daarom dienen opioïden met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met hoofdletsel of een intracraniale laesie, patiënten in andere omstandigheden waarin de druk van het hersenvocht toegenomen kan zijn en patiënten met een voorgeschiedenis van stuipen.
English: The spectrum of abnormalities ranges from transient asymptomatic elevations in hepatic transaminases to case reports of cytolytic hepatitis, hepatic failure, hepatic necrosis, hepatorenal syndrome, hepatic encephalopathy and death.
Dutch: Het afwijkingenspectrum varieert van voorbijgaande asymptomatische verhogingen van hepatische transaminasen tot casusrapporten van cytolytische hepatitis, leverfalen, levernecrose, hepatorenaal syndroom, hepatische encefalopathie en overlijden.
English: Opioids should be used with caution in patients with hypotension, prostatic hypertrophy or urethral stenosis.
Dutch: Opioïden dienen met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met hypotensie, prostaathypertrofie of urethrastenose.
English: • CYP3A4 inducers may induce the metabolism of buprenorphine resulting in decreased buprenorphine levels.
Dutch: • CYP3A4-inducers kunnen het metabolisme van buprenorfine induceren, resulterend in verlaagde niveaus van buprenorfine.
English: Buvidal 64 mg, 96 mg and 128 mg are given monthly.
Dutch: Buvidal 64 mg, 96 mg en 128 mg worden maandelijks toegediend.
English: In particular, patients with concomitant medicinal products and/or comorbidities, should be monitored for signs and symptoms of toxicity, overdose or withdrawal caused by increased or decreased levels of buprenorphine.
Dutch: Patiënten met gelijktijdig medicijngebruik en/of comorbiditeiten dienen in het bijzonder gemonitord te worden op klachten en verschijnselen van toxiciteit, overdosering of ontwenning veroorzaakt door verhoogde of verlaagde niveaus buprenorfine.
English: Buvidal is not for use in children below 16 years of age.
Dutch: Dit middel is niet voor gebruik bij kinderen jonger dan 16 jaar.
English: Opioids should be used with caution in patients with myxoedema, hypothyroidism, or adrenal cortical insufficiency (e.g. Addison's disease).
Dutch: Opioïden dienen met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met myxoedeem, hypothyreoïdie of adrenocorticale insufficiëntie (bijvoorbeeld de ziekte van Addison).
English: Elimination of buprenorphine from Buvidal is release-rate limited with a terminal half-life ranging from 3 to 5 days.
Dutch: Eliminatie van buprenorfine uit Buvidal is beperkt door de afgiftesnelheid met een terminale halfwaardetijd variërend van 3 tot 5 dagen.
English: The dose must not be administered intravascularly (intravenously), intramuscularly or intradermally.
Dutch: De dosis mag niet intravasculair (intraveneus), intramusculair of intradermaal worden toegediend.
English: Dose-proportional increases in exposure are observed in the dose interval 64 mg to 128 mg.
Dutch: Dosisevenredige verhogingen in blootstelling worden waargenomen bij het dosisinterval 64 mg tot 128 mg.
English: - Dispose of the used safety syringe right away after use.
Dutch: - Gooi de gebruikte veiligheidsnaald direct na gebruik weg.
English: If Buvidal treatment is discontinued, its prolonged-release characteristics and any withdrawal symptoms experienced by the patient must be considered, see section 4.4.
Dutch: Indien de behandeling met Buvidal wordt beëindigd, dienen de eigenschappen van verlengde afgifte en ontwenningsverschijnselen die door de patiënt worden ervaren in overweging te worden genomen, zie rubriek 4.4.
English: Hallucinations Euphoric mood
Dutch: Hallucinaties Euforische stemming
English: If you have not used buprenorphine before you will receive a 4 mg sublingual buprenorphine dose and be observed for an hour before the first Buvidal dose.
Dutch: Als u niet eerder buprenorfine heeft gekregen, krijgt u een dosis van 4 mg sublinguale buprenorfine en wordt u een uur geobserveerd voordat u de eerste dosis van dit middel krijgt.
English: Figure 2: Before
Dutch: Afbeelding 2: Voor
English: Buprenorphine should be used with care in patients with respiratory insufficiency (e.g. chronic obstructive pulmonary disease, asthma, cor pulmonale, decreased respiratory reserve, hypoxia, hypercapnia, pre-existing respiratory depression or kyphoscoliosis).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van buprenorfine bij patiënten met ademhalingsinsufficiëntie (bijvoorbeeld chronische obstructieve longziekte, astma, cor pulmonale, verminderde ademhalingsreserve, hypoxie, hypercapnie, reeds bestaande ademhalingsdepressie of kyfoscoliose).
English: If the patient is switched to treatment with sublingual buprenorphine, this should be done one week after the last weekly dose or one month after the last monthly dose of Buvidal according to the recommendations in Table 1.
Dutch: Als de patiënt wordt overgezet van behandeling met sublinguale buprenorfine dient dit één week na de laatste wekelijkse dosis of één maand na de maandelijkse dosis Buvidal gedaan te worden volgens de aanbevelingen in tabel 1.
English: Using this medicine during late pregnancy may cause drug withdrawal symptoms including breathing problems in your new-born baby.
Dutch: Dit geneesmiddel gebruiken tijdens gevorderde zwangerschap, kan ontwenningsverschijnselen veroorzaken bij uw pasgeborene, waaronder ademhalingsproblemen.
English: Conventional sublingual buprenorphine daily treatment doses and recommended corresponding doses of weekly and monthly Buvidal Dose of daily sublingual buprenorphine
Dutch: Conventionele dagelijkse sublinguale behandelingsdoses buprenorfine en aanbevolen overeenkomende doses wekelijkse en maandelijkse Buvidal Dosis dagelijkse sublinguale buprenorfine
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - Skin infection at the injection site - A feeling of dizziness or spinning (vertigo)
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): - Infectie van de huid op de injectieplaats - Een duizelig of draaiend gevoel (vertigo)
English: Prolonged-release solution for injection 1 pre-filled syringe with safety device and 1 plunger rod
Dutch: Oplossing voor injectie met verlengde afgifte 1 voorgevulde spuit met veiligheidsapparaat en 1 plunjerstaafje
English: If you are not already receiving sublingual (under the tongue) buprenorphine (the same active substance as in Buvidal), the recommended starting dose is 16 mg, with one or two additional Buvidal 8 mg doses given at least 1 day apart during the first treatment week.
Dutch: Als u niet al sublinguale (onder de tong) buprenorfine (dezelfde werkzame stof als in dit middel) krijgt, is de aanbevolen startdosis 16 mg, met één of twee extra doses van 8 mg met een tussentijd van minimaal 1 dag gedurende de eerste week van de behandeling.