FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V klinických skúšaniach zahŕňajúcich 63 predtým liečených pediatrických pacientov vo veku medzi 0 a 12 rokov a 24 dospievajúcich vo veku medzi 12 a 18 rokov so závažnou hemofíliou A, neboli pozorované žiadne rozdiely v bezpečnostnom profile lieku NovoEight medzi pediatrickými pacientmi a dospelými.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, u kojima su sudjelovala 63 prethodno liječena pedijatrijska bolesnika u dobi od 0 do 12 godina i 24 adolescenta u dobi od 12 do 18 godina s teškom hemofilijom A, nije primijećena razlika u sigurnosnom profilu lijeka NovoEight između pedijatrijskih i odraslih bolesnika.
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie.
Croatian: Provjerite rok valjanosti.
Slovak: • vyrážku, žihľavku, pupence, alebo svrbenie celého tela
Croatian: • osip, koprivnjača, urtike ili svrbež po cijelom tijelu
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ DÁTUM EXSPIRÁCIE
Croatian: DRUGA POSEBNA UPOZORENJA, AKO JE POTREBNO
Slovak: Frekvencia výskytu je hodnotená podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáma (z dostupných údajov sa nedá určiť).
Croatian: (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovak: NovoEight môžu používať detí všetkých vekových skupín.
Croatian: NovoEight se može primjenjivati u djece svake dobi.
Slovak: Niektoré odchýlky boli pozorované vo farmakokinetických parametroch lieku NovoEight medzi pediatrickými a dospelými pacientmi.
Croatian: Primijećena je određena varijabilnost farmakokinetičkih parametara lijeka NovoEight između pedijatrijskih bolesnika i odraslih bolesnika.
Slovak: Všeobecne u všetkých pacientov liečených liekmi s koagulačným faktorom VIII sa má pozorne sledovať tvorba inhibítorov vhodným klinickým pozorovaním a laboratórnymi testami.
Croatian: Općenito, sve bolesnike liječene lijekovima koji sadrže koagulacijski faktor VIII treba pažljivo pratiti odgovarajućim kliničkim pregledima i laboratorijskim testovima zbog razvoja inhibitora.
Slovak: Používajte čistú a mikrobiologicky nezávadnú (aseptickú) techniku.
Croatian: • Koristite tehniku koja osigurava čistu primjenu bez mikroorganizama (aseptična tehnika).
Slovak: Sulfatačné tyrozínové miesto je Tyr1680 (prirodzená úplná dĺžka), ktoré je dôležité pre väzbu na von Willebrandov faktor, je v molekule turoktokogu alfa plne sulfátované.
Croatian: Utvrđeno je da je mjesto sulfatacije tirozina prisutno na Tyr1680 (prirodna puna duljina), koje je važno za vezivanje za von Willebrandov faktor, potpuno sulfatirano u molekuli turoktokoga alfa.
Slovak: Liečba má byť pod dohľadom lekára so skúsenosťami s liečbou hemofílie.
Croatian: Liječenje treba provoditi pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju hemofilije.
Slovak: Dávka lieku sa vypočíta v závislosti od telesnej hmotnosti a hladinách faktora VIII, ktoré treba dosiahnuť.
Croatian: Doza lijeka NovoEight izračunava se na temelju tjelesne težine i razina faktora VIII koje se žele postići.
Slovak: Ak sa objavia akékoľvek z týchto príznakov, ihneď si prestaňte podávať injekcie a obráťte sa lekára.
Croatian: Ako se pojavi bilo koji od navedenih simptoma, odmah prekinite primjenu injekcije i obratite se svom liječniku.
Slovak: <12 rokov ≥ 12 rokov n=14
Croatian: 0 do <6 godina 6 do <12 godina ≥12 godina n=14
Slovak: Pre pediatrických pacientov starších ako 12 rokov sú odporúčania dávkovania rovnaké ako pre dospelých.
Croatian: Za pedijatrijske bolesnike starije od 12 godina preporučene doze jednake su onima za odrasle bolesnike.
Slovak: Podmienky uchovávania rekonštituovaného lieku, pozri časť 6.3.
Croatian: Za uvjete čuvanja rekonstituiranog lijeka, vidjeti dio 6.3.
Slovak: = plocha pod časovým profilom faktora VIII, CL = klírens, t1/2= terminálny polčas, Vss = distribučný objem v rovnovážnom stave; Cmax = maximálna aktivita faktora VIII.
Croatian: Kratice: AUC=područje ispod krivulje aktivnosti faktora VIII i vremenskog profila; CL=klirens; t1/2=terminalni poluvijek; Vss=volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže; Cmax=maksimalna aktivnost faktora VIII.
Slovak: Po podaní infúzie pacientovi s hemofíliou sa faktor VIII viaže na endogénny von Willebrandov faktor v krvnom obehu pacienta.
Croatian: Kada se lijek primjeni u bolesnika s hemofilijom, faktor VIII veže se za endogeni von Willebrandov faktor u bolesnikovu krvotoku.
Slovak: Množstvo, ktoré sa má podať a frekvencia podania sa majú vždy riadiť podľa klinickej účinnosti u jednotlivého pacienta.
Croatian: Količinu koju treba primijeniti i učestalost primjene uvijek treba uskladiti s kliničkom djelotvornošću u svakom pojedinom slučaju.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Tento liek obsahuje 30,5 mg sodíka v rekonštituovanej injekčnej liekovke.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Lijek sadrži 30,5 mg natrija po rekonstituiranoj bočici.
Slovak: Z 3293 hlásených krvácaní pozorovaných u 298 pacientov, 2902 (88,1
Croatian: Od 3293 prijavljena krvarenja primijećena u 298 bolesnika, 2902 (88,1%) slučaja krvarenja riješena su primjenom 1-2 infuzije lijeka NovoEight.
Slovak: NovoEight sa používa na liečbu a prevenciu krvácavých stavov u pacientov s hemofíliou A (vrodený nedostatok faktora VIII) a môžu ho používať všetky vekové skupiny.
Croatian: NovoEight se koristi za liječenje i sprječavanje epizoda krvarenja u bolesnika s hemofilijom A (prirođeni nedostatak faktora VIII) i može se primjenjivati u svim dobnim skupinama.
Slovak: U niektorých ľudí, ktorí používajú tento liek, sa vytvárajú protilátky na faktor VIII (známe tiež ako inhibítory faktora VIII).
Croatian: U nekih ljudi koji primjenjuju ovaj lijek mogu se razviti protutijela na faktor VIII (nazivaju se i inhibitorima faktora VIII).
Slovak: Na dlhodobú profylaxiu krvácania pacientov mladších ako 12 rokov sa odporúčajú dávky 25-50 IU faktora VIII na kg telesnej hmotnosti každý druhý deň, alebo 25-60 IU faktora VIII na kg telesnej hmotnosti 3-krát týždenne.
Croatian: Za dugotrajnu profilaksu protiv krvarenja u bolesnika mlađih od 12 godina preporučuju se doze od 25-50 IU faktora VIII po kg tjelesne težine svaki drugi dan ili 25-60 IU faktora VIII po kg tjelesne težine 3 puta na tjedan.
Slovak: Tento liek obsahuje 30,5 mg sodíka v rekonštituovanej injekčnej liekovke, čo zodpovedá 1,5 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 30,5 mg natrija po rekonstituiranoj bočici, što odgovara 1,5% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama Svjetske zdravstvene organizacije za odraslu osobu.
Slovak: Skontrolujte rekonštituovaný roztok.
Croatian: Pregledajte pripremljenu otopinu.
Slovak: Počet pacientov 60 Dávka použitá na prevenciu na pacienta (IU/kg BW)
Croatian: Broj bolesnika 60 Doza primijenjena za prevenciju po bolesniku (IU/kg
Slovak: Zvýšenie dávky môže byť potrebné u pacientov s podváhou (BMI <18.5 kg/m2) a zníženie dávky môže byť potrebné u obéznych pacientov (BMI ≥30 kg/m2), nie sú však dostatočné údaje na stanovenie odporúčaní pre špecifické úpravy dávok, pozri časť 5.2.
Croatian: Povećanje doze može biti potrebno u bolesnika s premalom tjelesnom masom (ITM <18,5 kg/m2), a smanjenje doze može biti potrebno u pretilih bolesnika (ITM ≥30 kg/m2), ali nema dovoljno podataka da bi se preporučilo specifično prilagođavanje doze, vidjeti dio 5.2.
Slovak: Tabuľka 2 Frekvencia nežiaducich reakcií lieku v klinických štúdiách Trieda orgánových systémov
Croatian: Tablica 2 Učestalost nuspojava na lijek u kliničkim ispitivanjima Klasifikacija organskih sustava
Slovak: Staršie deti
Croatian: Starije osobe
Slovak: Ďalšie informácie pozri v „Návod na použitie lieku NovoEight".
Croatian: Za više informacija pogledajte dio „Upute za uporabu lijeka NovoEight".
Slovak: Ak prestanete používať NovoEight
Croatian: Ako prestanete primjenjivati NovoEight
Slovak: Všetok nepoužitý rekonštituovaný liek, ktorý bol uchovávaný pri izbovej teplote (≤30 °C) alebo až do 40 °C dlhšie ako 4 hodiny sa má zlikvidovať.
Croatian: Neiskorišteni rekonstituirani lijek koji je čuvan na sobnoj temperaturi (≤30°C) ili do 40°C dulje od 4 sata mora se baciti.
Slovak: Toto skúšanie zahŕňalo 298 liečených pacientov; 175 dospievajúcich alebo dospelých pacientov bez inhibítorov vo veku od 12 rokov (≥150 dní liečby) a 63 predtým liečených pediatrických pacientov bez inhibítorov vo veku do 12 rokov (≥50 dní liečby) a 60 predtým neliečených pacientov vo veku do 6 rokov.
Croatian: U ispitivanja je bilo uključeno 298 bolesnika izloženih lijeku; 175 adolescenata ili odraslih bolesnika bez inhibitora u dobi od 12 i više godina (≥150 dana izloženosti), 63 prethodno liječena pedijatrijska bolesnika bez inhibitora mlađa od 12 godina (≥50 dana izloženosti) i 60 prethodno neliječenih bolesnika mlađih od 6 godina.
Slovak: Tabuľka 3 Spotreba NovoEight a hemostatická miera úspešnosti u predtým neliečených pacientov (previously untreated patients, PUP) a predtým liečených pacientov (previously treated patients, PTP)
Croatian: Tablica 3 Unos lijeka NovoEight i stope hemostatske uspješnosti u prethodno neliječenih bolesnika (engl. previously untreated patients, PUP) i prethodno liječenih bolesnika (engl.
Slovak: U detí, ktoré neboli predtým liečené liekmi s faktorom VIII, sa môžu tvoriť protilátky (inhibítory) (pozri časť 2) veľmi často (viac ako 1 z 10 pacientov), avšak u pacientov, ktorí mali predchádzajúcu liečbu s faktorom VIII (viac ako 150 dní liečby) toto riziko je menej časté (menej ako 1 zo 100 pacientov).
Croatian: U djece koja se prethodno nisu liječila lijekovima koji sadrže faktor VIII, inhibicijska protutijela (pogledajte dio 2.) mogu se stvarati vrlo često (u više od 1 na 10 bolesnika); međutim, rizik stvaranja protutijela je manje čest (u manje od 1 na 100 bolesnika) u bolesnika koji su prethodno bili liječeni faktorom VIII (više od 150 dana liječenja).
Slovak: Neboli hlásené žiadne interakcie liekov s obsahom ľudského koagulačného faktora VIII (rDNA) a inými liekmi.
Croatian: Nisu prijavljene interakcije lijekova koji sadrže humani koagulacijski faktor VIII (rDNK) s drugim lijekovima.
Slovak: Turoktokog alfa (ľudský koagulačný faktor VIII (rDNA)) je purifikovaná bielkovina, ktorá obsahuje 1 445 aminokyselín s molekulovou hmotnosťou približne 166 kDA.
Croatian: Turoktokog alfa (humani koagulacijski faktor VIII (rDNK)) je pročišćen protein koji sadrži 1445 aminokiselina i čija molekulska masa iznosi približno 166 kDA.
Slovak: Ak sa objavia príznaky precitlivenosti, pacienti majú byť poučení, aby ihneď prerušili liečbu týmto liekom a obrátili sa na svojho lekára.
Croatian: Ako se pojave simptomi preosjetljivosti, bolesnicima se mora savjetovati da odmah prestanu primjenjivati lijek i obrate se svom liječniku.
Slovak: NovoEight je 20 až 50 medzinárodných jednotiek (IU) na kg telesnej hmotnosti.
Croatian: Uobičajena doza lijeka NovoEight je 20 do 50 internacionalnih jedinica (IU) po kg tjelesne težine.
Slovak: Zriedkavo boli hlásené hypersenzitivita alebo alergická reakcia (ktoré môžu zahŕňať angioedém, pálenie a štípanie v mieste podania infúzie, triašku, začervenanie, generalizovanú urtikáriu, bolesť hlavy, vyrážku, hypotenziu, letargiu, nauzeu, nevoľnosť, tachykardiu, zvieranie na hrudníku, brnenie, vracanie, sipot) a v niektorých prípadoch môžu viesť k závažnej anafylaxii (vrátane šoku).
Croatian: Reakcije preosjetljivosti ili alergijske reakcije (koje mogu uključivati angioedem, žarenje i peckanje na mjestu infuzije, zimicu, crvenilo praćeno osjećajem vrućine, generaliziranu urtikariju, glavobolju, koprivnjaču, hipotenziju, letargiju, mučninu, nemir, tahikardiju, stezanje u prsištu, trnce, povraćanje, piskanje pri disanju) primijećene su rijetko, a u nekim slučajevima mogu napredovati do teške anafilaksije (uključujući šok).
Slovak: Tieto pomôcky nie sú súčasťou balenia lieku NovoEight.
Croatian: Ovaj pribor nije uključen u pakiranje lijeka NovoEight.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete NovoEight Nepoužívajte NovoEight
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati NovoEight
Slovak: Nezvyšujte si celkovú dávku lieku NovoEight na zvládnutie krvácania bez toho, aby ste sa poradili s lekárom.
Croatian: Nemojte povećavati ukupnu dozu lijeka NovoEight kako biste kontrolirali krvarenje ako o tome niste razgovarali sa svojim liječnikom.
Slovak: NovoEight sa ukázala ako bezpečná a mala predpokladaný hemostatický a preventívny účinok.
Croatian: Pokazalo se da je liječenje lijekom NovoEight sigurno te da se njime postiže željeni hemostatski i preventivni učinak.
Slovak: Súčasti tohto balenia sú určené na rekonštitúciu a injekčné podanie lieku NovoEight.
Croatian: Pribor u ovome pakiranju namijenjen je za pripremu i injiciranje lijeka NovoEight.
Slovak: Chráňte rekonštituovaný roztok lieku NovoEight pred priamym svetlom.
Croatian: Pripremljenu otopinu lijeka NovoEight držite podalje od izravne svjetlosti.
Slovak: Široký koniec
Croatian: Široki gornji dio
Slovak: Opakovať infúziu každých 8 až 24 hodín až do stavu mimo ohrozenia života
Croatian: Ponavljati infuziju svakih 8 do 24 sata do otklanjanja opasnosti.
Slovak: Turoktokog alfa je rekombinantný ľudský koagulačný faktor VIII so skrátenou B-doménou (Bdoména pozostáva z 21 aminokyselín prirodzenej B-domény) bez akýchkoľvek modifikácií v poradí aminokyselín.
Croatian: Turoktokog alfa je rekombinantni humani koagulacijski faktor VIII sa skraćenom B-domenom (B-domena sastoji se od 21 aminokiseline B-domene divljega tipa) koji nema nikakvih drugih modifikacija u slijedu aminokiselina.
Slovak: Zaznačte si, prosím, na škatuľku lieku začiatok uchovávania a teplotu uchovávania.
Croatian: Na kutiji lijeka zabilježite datum početka čuvanja lijeka i temperaturu čuvanja.
Slovak: V skúšaní s predtým neliečenými pacientmi vo veku medzi 0 a 6 rokov, bolo celkovo hlásených 46 nežiaducich reakcií a to u 33 zo 60 pacientov liečených NovoEight.
Croatian: U ispitivanju provedenom u prethodno neliječenih bolesnika u dobi od 0 do 6 godina, prijavljeno je ukupno 46 nuspojava u 33 od 60 bolesnika izloženih lijeku NovoEight.
Slovak: Tento liek obsahuje 30,5 mg sodíka (hlavná zložka kuchynskej soli) v rekonštituovanej injekčnej liekovke.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 30,5 mg natrija (glavni sastojak kuhinjske/stolne soli) po pripremljenoj bočici.
Slovak: Návod na dávkovanie pri epizódach krvácania a operáciách Stupeň krvácania/Typ chirurgického zákroku
Croatian: Tablica 1 Vodič za doziranje kod epizoda krvarenja i kirurških zahvata Stupanj krvarenja/vrsta kirurškog zahvata
Slovak: Farmakokinetické skúšanie s jednorazovou dávkou (50 IU/kg) sa vykonalo u 35 pacientov s hemofíliou (≥18 rokov) s rôznymi kategóriami BMI.
Croatian: Farmakokinetička ispitivanja jednokratne doze (50 IU/kg) provedena su u 35 bolesnika s hemofilijom (≥18 godina) u različitim skupinama prema indeksu tjelesne mase (ITM).
Slovak: Nesprávnou technikou sa môžu preniesť baktérie, ktoré môžu infikovať krv.
Croatian: Nepravilnom tehnikom u krvotok se mogu unijeti mikroorganizmi, koji mogu uzrokovati infekciju krvi.
Slovak: Plastové viečko Gumová zátka (pod plastovým viečkom)
Croatian: Gumeni čep (ispod plastičnog zatvarača)
Slovak: Opakovať infúziu každých 1224 hodín počas 3-4 alebo viac dní, kým bolesť a akútna slabosť neustúpi
Croatian: Ponavljati infuziju svakih 12-24 sata tijekom 3-4 dana ili dulje, do prestanka boli i akutne onesposobljenosti.
Slovak: Očistite gumovú zátku na injekčnej liekovke sterilným alkoholovým tampónom a nechajte ju pred použitím pár sekúnd schnúť na vzduchu.
Croatian: Obrišite gumeni čep na bočici sterilnim alkoholnim tupferom i pričekajte nekoliko sekundi da se osuši na zraku prije uporabe.
Slovak: Ak použijete viac lieku NovoEight ako máte Ak použijete viac lieku NovoEight, ako máte, obráťte sa na lekára, alebo choďte rovno do nemocnice.
Croatian: Ako primijenite više lijeka NovoEight nego što ste trebali, odmah o tome obavijestite svog liječnika ili otiđite u bolnicu.
Slovak: Normálna váha N=7
Croatian: Normalna tjelesna težina N=7
Slovak: Každé balenie lieku NovoEight 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 1500 IU, 2000 IU a 3000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok obsahuje:
Croatian: Jedno pakiranje NovoEight 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 1500 IU, 2000 IU i 3000 IU praška i otapala za otopinu za injekciju sadrži:
Slovak: Hrot (pod ochranným papierom)
Croatian: (ispod zaštitnog papira)
Slovak: Chlorid sodný Voda na injekcie
Croatian: natrijev klorid voda za injekcije
Slovak: Výsledky účinnosti NovoEight v FVIII:C teste boli vyhodnotené a porovnané s rekombinantným produktom FVIII úplnej dĺžky uvedeným na trhu.
Croatian: Procijenjena je primjenjivost FVIII:C testova za NovoEight te je uspoređena s lijekom na tržištu koji sadrži rekombinantni FVIII pune duljine.
Slovak: Tabuľka dolu je v súlade s klasifikáciou podľa tried orgánových systémov MedDRA (SOC and Preferred Term Level).
Croatian: Tablica u nastavku prikazuje nuspojave prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava (organski sustav i preporučeni pojam).
Slovak: Počas všetkých klinických štúdií s liekom NovoEight u predtým liečených pacientov bolo celkovo hlásených 35 nežiaducich reakcií a to u 23 z 242 pacientov liečených NovoEight.
Croatian: Tijekom svih kliničkih ispitivanja lijeka NovoEight u prethodno liječenih bolesnika prijavljeno je ukupno 35 nuspojava u 23 od 242 bolesnika izložena lijeku NovoEight.
Slovak: Biely alebo jemne žltý prášok alebo drobivá hmota.
Croatian: Bijeli do žućkasti prašak ili drobljiva masa.
Slovak: NovoEight obsahuje sodík
Croatian: NovoEight sadrži natrij
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) u pacientov, ktorí neboli predtým liečení liekom s faktorom VIII
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) u bolesnika koji se prethodno nisu liječili lijekovima koji sadrže faktor VIII
Slovak: Ak spozorujete viditeľné usadeniny alebo sfarbenie, nepoužite ho.
Croatian: Ako primijetite vidljive čestice ili promjenu boje, nemojte koristiti otopinu.
Slovak: Očistite gumovú zátku sterilným alkoholovým tampónom a nechajte ju pred použitím pár sekúnd schnúť na vzduchu, aby ste zaistili, že je mikrobiologicky nezávadná.
Croatian: Obrišite gumeni čep sterilnim alkoholnim tupferom i pričekajte nekoliko sekundi da se osuši na zraku prije uporabe kako biste bili sigurni da je broj mikroorganizama sveden na najmanju moguću mjeru.
Slovak: • krvácanie do svalového tkaniva
Croatian: • krvarenje u mišićno tkivo
Slovak: V každej skupine frekvencie, sú nežiaduce reakcie uvedené podľa klesajúcej závažnosti.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Slovak: Všetky farmakokinetické (PK) štúdie s NovoEight boli uskutočnené po i.v. podaní 50 IU/kg NovoEight u pacientov so závažnou hemofíliou A (FVIII ≤1
Croatian: Sva farmakokinetička (PK) ispitivanja s lijekom NovoEight provedena su nakon i.v. primjene 50 IU/kg lijeka NovoEight u prethodno liječenih bolesnika s teškom hemofilijom A (FVIII ≤1%).
Slovak: Pri použití in vitro jednostupňového testu zrážavosti na báze aktivovaného parciálneho tromboplastínového času (aPTT) na určenie aktivity faktora VIII v krvných vzorkách pacienta, môžu byť výsledky aktivity plazmatického faktora VIII signifikantne ovplyvnené typom aPTT činidla ako aj referenčným štandardom použitými pri teste.
Croatian: Kada se za određivanje aktivnosti faktora VIII u krvnim uzorcima bolesnika koristi in vitro jednostupanjski test koagulacije koji se temelji na tromboplastinskom vremenu (aPTV), na rezultate aktivnosti faktora VIII u plazmi mogu značajno utjecati i tip reagensa koji se koristi za određivanje aPTV-a i referentni standard upotrijebljen u testu.
Slovak: Ak nemôžete ihneď použiť rekonštituovaný roztok NovoEight, treba ho použiť do:
Croatian: Ako ne možete odmah primijeniti pripremljenu otopinu lijeka NovoEight, morate je upotrijebiti unutar:
Slovak: Dôrazne sa odporúča, aby sa pri podaní lieku NovoEight pacientovi vždy zaznamenal názov a číslo šarže lieku, aby bolo možné spätne priradiť číslo šarže lieku k pacientovi.
Croatian: Izrazito se preporučuje pri svakoj primjeni lijeka NovoEight u bolesnikov karton upisati naziv i broj serije lijeka kako bi se održala veza između bolesnika i serije lijeka.
Slovak: Sínusová tachykardia, akútny infarkt myokardu
Croatian: Srčani poremećaji manje često sinusna tahikardija, akutni infarkt miokarda
Slovak: Žiadne príznaky predávkovania rekombinantným koagulačným faktorom VIII neboli hlásené.
Croatian: 4.9 Predoziranje Nisu prijavljeni simptomi predoziranja rekombinantnim koagulacijskim faktorom VIII.
Slovak: Tlačte nástavec piesta pomaly, až kým všetky vzduchové bubliny nevytlačíte.
Croatian: Polako pritišćite potisni klip dok svi mjehurići zraka ne izađu.
Slovak: V niektorých prípadoch, zvlášť u mladých pacientov, môže byť potrebné častejšie podanie injekcií alebo vyššia dávka.
Croatian: U nekim slučajevima, osobito u mlađih bolesnika, injekcije će se možda morati primjenjivati češće ili u većim dozama.
Slovak: Jednotliví pacienti môžu rozdielne reagovať na faktor VIII, preukazujúc rôzne biologické polčasy a zotavenia.
Croatian: Pojedini bolesnici mogu imati različite odgovore na faktor VIII, te pokazivati različite poluvijekove i prirast po jedinici doze.
Slovak: NovoEight môžu používať všetky vekové skupiny.
Croatian: NovoEight se može koristiti u svim dobnim skupinama.
Slovak: • 24 hodín uchovávaný pri 2°C - 8°C
Croatian: • 24 sata ako se čuva na temperaturi od 2°C-8°C
Slovak: Injekčne si podajte rekonštituovaný roztok podľa pokynov lekára alebo zdravotnej sestry.
Croatian: Injicirajte pripremljenu otopinu u skladu s uputama koje ste dobili od liječnika ili medicinske sestre.
Slovak: - Zložky v rozpúšťadle sú chlorid sodný a voda na injekcie.
Croatian: - Sastojci u otapalu su natrijev klorid i voda za injekcije.
Slovak: Vyberte si potrebný počet balení lieku NovoEight.
Croatian: Uzmite onoliki broj NovoEight pakiranja koliko trebate.
Slovak: Stupnica
Croatian: Skala
Slovak: - Ďalšie zložky sú L-histidín, sacharóza, polysorbát 80, chlorid sodný, L-metionín, dihydrát chloridu vápenatého, hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková.
Croatian: - Drugi sastojci su L-histidin, saharoza, polisorbat 80, natrijev klorid, L-metionin, kalcijev klorid dihidrat, natrijev hidroksid i kloridna kiselina.
Slovak: V niektorých prípadoch, zvlášť u mladých pacientov môžu byť potrebné kratšie intervaly v dávkovaní alebo vyššie dávky.
Croatian: U nekim slučajevima, osobito u mlađih bolesnika, možda će biti potrebni kraći intervali između doziranja ili veće doze.
Slovak: Spýtajte sa lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate.Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Croatian: Pitajte svoga ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite.
Slovak: Pri substitučnej liečbe sa plazmatické hladiny faktora VIII zvýšia, tým sa dočasne upraví deficit faktora a tým sa upraví tendencia ku krvácaniu.
Croatian: Nadomjesnom terapijom povećavaju se razine faktora VIII u plazmi, čime se omogućuje privremena korekcija nedostatka faktora te korekcija sklonosti krvarenju.
Slovak: Uvedené varovania a upozornenia platia pre dospelých aj deti.
Croatian: Pedijatrijska populacija Navedena upozorenja i mjere opreza odnose se i na odrasle i na djecu.
Slovak: Uchovávajte injekčnú liekovku v škatuľke na ochranu pred svetlom.
Croatian: Bočicu čuvati u vanjskoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.
Slovak: Budete potrebovať aj infúznu súpravu (hadičku a motýlikovú ihlu), sterilný alkoholový tampón, gázové tampóny a náplaste.
Croatian: Trebat će Vam i infuzijski set (cjevčica i leptirasta igla), sterilni alkoholni tupferi, gaze i flasteri.
Slovak: 30 mesiacov, keď sa uchováva v chladničke (2 °C - 8 °C).
Croatian: 30 mjeseci kada se čuva u hladnjaku (2°C-8°C).
Slovak: Vedľajšie účinky pozorované u detí a dospievajúcich sú rovkaké ako u dospelých.
Croatian: Nuspojave u djece i adolescenata Nuspojave primijećene u djece i adolescenata jednake su onima primijećenima u odraslih.
Slovak: Rozsiahlejšia hemartróza, krvácanie do svalov alebo hematóm
Croatian: Jača hemartroza, krvarenje u mišiću ili hematom