FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico experiente no tratamento da hemofilia.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη θεραπεία της αιμορροφιλίας.
Portuguese: O número de unidades de fator VIII Fc recombinante administradas é expresso em Unidades Internacionais (UI), que estão relacionadas com o padrão atual da OMS para os produtos de fator VIII.
Greek: Ο αριθμός των χορηγούμενων μονάδων ανασυνδυασμένου παράγοντα VIII Fc εκφράζεται σε Διεθνείς Μονάδες (International Units, IU), οι οποίες σχετίζονται με το ισχύον πρότυπο της Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας για τα προϊόντα που περιέχουν παράγοντα VIII.
Portuguese: Não utilize depois de expirado o prazo de validade impresso no frasco para injetáveis, ou seis meses depois de retirar a embalagem exterior de refrigeração, consoante o que for mais cedo.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται πέρα από την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο φιαλίδιο ή έξι μήνες αφού το χάρτινο κουτί βγει από την ψύξη, όποιο συμβεί πρώτο.
Portuguese: Uma UI de atividade de fator VIII Fc recombinante é equivalente à quantidade de fator VIII existente em 1 ml de plasma humano normal.
Greek: Μία μονάδα δραστικότητας IU του ανασυνδυασμένου παράγοντα VIII Fc ισοδυναμεί με την ποσότητα του παράγοντα VIII που υπάρχει σε ένα ml φυσιολογικού ανθρώπινου πλάσματος.
Portuguese: Verifique o prazo de validade na embalagem exterior de ELOCTA.
Greek: Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης στο χάρτινο κουτί του ELOCTA.
Portuguese: O tratamento com ELOCTA será iniciado por um médico com experiência nos cuidados de doentes com hemofilia.
Greek: Η θεραπεία με το ELOCTA ξεκινά από γιατρό έμπειρο στη φροντίδα ασθενών με αιμορροφιλία.
Portuguese: Proteja a solução preparada da luz solar direta.
Greek: Προστατέψτε το προετοιμασμένο διάλυμα από το άμεσο ηλιακό φως.
Portuguese: O tempo mediano total nos estudos II+III foi de 3,4 anos e o número mediano de dias de exposição foi de 332.
Greek: Ο διάμεσος συνολικός χρόνος στη Μελέτη II+III ήταν 3,4 χρόνια και ο διάμεσος αριθμός ημερών έκθεσης ήταν 332.
Portuguese: A formação de anticorpos neutralizantes (inibidores) contra o fator VIII é uma complicação conhecida no tratamento de indivíduos com hemofilia A. Estes inibidores são geralmente imunoglobulinas IgG que atuam diretamente contra a atividade pró-coagulante do fator VIII, e são quantificadas em Unidades Bethesda (UB) por ml de plasma, utilizando o ensaio modificado.
Greek: Η ανάπτυξη εξουδετερωτικών αντισωμάτων (αναστολέων) έναντι του παράγοντα VIII αποτελεί γνωστή επιπλοκή στην αντιμετώπιση ασθενών που πάσχουν από αιμορροφιλία A. Οι αναστολείς αυτοί είναι συνήθως ανοσοσφαιρίνες IgG που δρουν έναντι της προπηκτικής δράσης του παράγοντα VIII, οι οποίοι προσδιορίζονται ποσοτικά σε Μονάδες Bethesda (BU) ανά ml πλάσματος, με τη χρήση του τροποποιημένου ποσοτικού προσδιορισμού.
Portuguese: 18,2) e 0,74 (mín.
Greek: 18,2) και 0,74 (ελάχ.
Portuguese: 10,5) e 1,18 (mín.
Greek: 10,5) και 1,18 (ελάχ.
Portuguese: Os efeitos de ELOCTA sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos.
Greek: Το ELOCTA δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Portuguese: O desenvolvimento de anticorpos neutralizantes (inibidores) pode ocorrer em doentes com hemofilia A tratados com fator VIII, incluindo ELOCTA.
Greek: Μπορεί να εμφανιστεί ανάπτυξη εξουδετερωτικών αντισωμάτων (αναστολέων) σε ασθενείς με αιμορροφιλία A που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία με παράγοντα VIII, συμπεριλαμβανομένου του ELOCTA.
Portuguese: 28, máx.
Greek: 28, μέγ.
Portuguese: Hipertensão Afrontamentos Angiopatia2
Greek: Υπέρταση Εξάψεις Αγγειοπάθεια2
Portuguese: ELOCTA é administrado por injeção numa veia.
Greek: Το ELOCTA χορηγείται ως ένεση σε μια φλέβα.
Portuguese: Como utilizar ELOCTA
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το ELOCTA
Portuguese: Reações de hipersensibilidade ou alérgicas (que podem incluir edema da face, erupção cutânea, urticária, pressão no peito e dificuldade em respirar, ardor e sensação de picadas no local de perfusão, arrepios, rubores, urticária generalizada, cefaleias, hipotensão, letargia, náuseas, agitação, taquicardia) foram observadas raramente e, em alguns casos, podem progredir para anafilaxia grave (incluindo choque).
Greek: Σύνοψη του προφίλ ασφαλείας Αντιδράσεις υπερευαισθησίας ή αλλεργικές αντιδράσεις (οι οποίες μπορεί να περιλαμβάνουν οίδημα του προσώπου, εξάνθημα, κνίδωση, αίσθημα σύσφιξης του θώρακα και δυσκολία στην αναπνοή, αίσθημα καύσου και νυγμού στο σημείο της έγχυσης, ρίγη, εξάψεις, γενικευμένη κνίδωση, κεφαλαλγία, υπόταση, λήθαργο, ναυτία, ανησυχία, ταχυκαρδία) έχουν παρατηρηθεί σπάνια και μπορεί σε ορισμένες περιπτώσεις να εξελιχθούν σε σοβαρή αναφυλαξία (συμπεριλαμβανομένου σοκ).
Portuguese: 9.564) no Estudo III.
Greek: 9.564) στη Μελέτη III.
Portuguese: Na profilaxia a longo prazo, a dose recomendada é de 50 UI/kg em intervalos de 3 a 5 dias.
Greek: Για μακροχρόνια προφύλαξη, η συνιστώμενη δόση είναι 50 IU/kg κάθε 3 έως 5 ημέρες.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote
Greek: Ηνωμένες Πολιτείες Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Portuguese: Através de uma terapêutica de substituição, os níveis plasmáticos do fator VIII aumentam, o que possibilita uma correção temporária da deficiência do fator e correção das tendências para hemorragias.
Greek: Με τη θεραπεία υποκατάστασης αυξάνονται τα επίπεδα του παράγοντα VIII στο πλάσμα, επιτρέποντας έτσι μία προσωρινή αποκατάσταση της ανεπάρκειας του παράγοντα καθώς και αποκατάσταση των τάσεων για αιμορραγία.
Portuguese: Tratamento da hemorragia: Durante os Estudos I e III foram tratados 2.490 acontecimentos hemorrágicos com uma dose mediana de 43,8 UI/kg (mín.
Greek: Θεραπεία της αιμορραγίας: 2.490 αιμορραγικά επεισόδια αντιμετωπίστηκαν κατά τη διάρκεια της Μελέτης I και III με διάμεση δόση 43,8 IU/kg (ελάχ.
Portuguese: Tabela 2: Reações adversas notificadas com ELOCTA em ensaios clínicos Classe de Sistemas de Órgãos MedDRA
Greek: Πίνακας 2: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν για το ELOCTA στις κλινικές δοκιμές Κατηγορία/οργανικό σύστημα σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA
Portuguese: C) 1 haste do êmbolo D) 1 adaptador do frasco para injetáveis E) 1 conjunto de perfusão F) 2 compressas embebidas em álcool G) 2 adesivos
Greek: C) 1 Ράβδο εμβόλου D) 1 Προσαρμογέα φιαλιδίου E) 1 Σετ έγχυσης F) 2 Ταμπόν με οινόπνευμα G) 2 Έμπλαστρα H) 1 Επίθεμα γάζας
Portuguese: 9.527) no Estudo III.
Greek: 9.527) στη Μελέτη III.
Portuguese: ELOCTA é constituído pelo fator VIII da coagulação humano com deleção do domínio B recombinante unido por ligação covalente ao domínio Fc da imunoglobulina humana G1.
Greek: Το ELOCTA αποτελείται από τον ανασυνδυασμένο ανθρώπινο παράγοντα πήξης VIII με διαγραμμένη τη B-περιοχή ομοιοπολικά συνδεδεμένο με την Fc περιοχή της ανθρώπινης ανοσοσφαιρίνης G1.
Portuguese: 38, máx.
Greek: 38, μέγ.
Portuguese: Se for necessário um dispositivo de acesso venoso central (DAVC), deve ter-se em consideração o risco de complicações relacionadas com o DAVC incluindo infeções locais, presença de bactérias no seu sangue e trombose no local do cateter.
Greek: Εάν απαιτείτε συσκευή κεντρικής φλεβικής προσπέλασης (central venous access device, CVAD), θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ο κίνδυνος επιπλοκών σχετιζόμενων με CVAD συμπεριλαμβανομένων τοπικών λοιμώξεων, παρουσίας βακτηρίων στο αίμα και θρόμβωσης στη θέση του καθετήρα.
Portuguese: Pó: 250 UI de efmoroctocog alfa (aprox. 83 UI/ml após reconstituição) Pó: 500 UI de efmoroctocog alfa (aprox. 167 UI/ml após reconstituição) Pó: 750 UI de efmoroctocog alfa (aprox. 250 UI/ml após reconstituição) Pó: 1000 UI de efmoroctocog alfa (aprox. 333 UI/ml após reconstituição) Pó: 1500 UI de efmoroctocog alfa (aprox. 500 UI/ml após reconstituição) Pó: 2000 UI de efmoroctocog alfa (aprox. 667 UI/ml após reconstituição) Pó: 3000 UI de efmoroctocog alfa (aprox. 1000 UI/ml após reconstituição) Pó: 4000 UI de efmoroctocog alfa (aprox. 1333 UI/ml após reconstituição) Pó: 5000 UI de efmoroctocog alfa (aprox. 1667 UI/ml após reconstituição) Pó: 6000 UI de efmoroctocog alfa (aprox. 2000 UI/ml após reconstituição)
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κόνις: 250 IU efmoroctocog alfa (περ. 83 IU/ml μετά την ανασύσταση) Κόνις: 500 IU efmoroctocog alfa (περ. 167 IU/ml μετά την ανασύσταση) Κόνις: 750 IU efmoroctocog alfa (περ. 250 IU/ml μετά την ανασύσταση) Κόνις: 1000 IU efmoroctocog alfa (περ. 333 IU/ml μετά την ανασύσταση) Κόνις: 1500 IU efmoroctocog alfa (περ. 500 IU/ml μετά την ανασύσταση) Κόνις: 2000 IU efmoroctocog alfa (περ. 667 IU/ml μετά την ανασύσταση) Κόνις: 3000 IU efmoroctocog alfa (περ. 1.000 IU/ml μετά την ανασύσταση) Κόνις: 4000 IU efmoroctocog alfa (περ. 1.333 IU/ml μετά την ανασύσταση) Κόνις: 5000 IU efmoroctocog alfa (περ. 1.667 IU/ml μετά την ανασύσταση)
Portuguese: Tratamento da hemorragia: Durante os Estudos II e III foram tratados 447 acontecimentos hemorrágicos com uma dose mediana de 63 UI/kg (mín.
Greek: Θεραπεία της αιμορραγίας: 447 αιμορραγικά επεισόδια αντιμετωπίστηκαν κατά τη διάρκεια της Μελέτης II και III με διάμεση δόση 63 IU/kg (ελάχ.
Portuguese: 27,2) e 1,59 (mín.
Greek: 27,2) και 1,59 (ελάχ.
Portuguese: 8.011) no Estudo III.
Greek: 8.011) στη Μελέτη III.
Portuguese: AUC/Dose (UI*h/dl por UI/kg)
Greek: AUC/Δόση (IU*h/dl ανά IU/kg)
Portuguese: 2.758, máx.
Greek: 2.758, μέγ.
Portuguese: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm, Suécia
Greek: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm,
Portuguese: Tratamento requerido: O consumo anual mediano de fator foi de 1.039 UI/kg (mín.
Greek: Θεραπεία κατ' απαίτηση: Η διάμεση ετήσια κατανάλωση παράγοντα ήταν 1.039 IU/kg (ελάχ.
Portuguese: 3.984) no Estudo III.
Greek: 3.984) στη Μελέτη III.
Portuguese: 286, máx.
Greek: 286, μέγ.
Portuguese: 2.668, máx.
Greek: 2.668, μέγ.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar ELOCTA Não utilize ELOCTA:
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το ELOCTA
Portuguese: • A substância ativa é o efmoroctocog alfa (fator VIII de coagulação, proteína de fusão Fc recombinante).
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η εφμοροκτοκόγη άλφα (ανασυνδυασμένος παράγοντας πήξης VIII, πρωτεΐνη σύντηξης Fc).
Portuguese: 8.230 UI/kg) no Estudo II e 4.990 UI/kg (mín.
Greek: 8.230 IU/kg) στη Μελέτη II και 4.990 IU/kg (ελάχ.
Portuguese: ELOCTA é administrado por injeção intravenosa (IV) após dissolver o pó para uso injetável com o solvente fornecido na seringa pré-cheia.
Greek: Το ELOCTA χορηγείται μέσω ενδοφλέβιας (IV) ένεσης μετά τη διάλυση της κόνεως για ενέσιμο με το διαλύτη που παρέχεται στην προγεμισμένη σύριγγα.
Portuguese: Para crianças não tratadas previamente com medicamentos com fator VIII, pode ocorrer a formação de anticorpos inibidores (ver secção 2) é muito frequente (mais de 1 em 10 doentes); no entanto, para doentes que receberam tratamento prévio com fator VIII (mais de 150 dias de tratamento), o risco é pouco frequente (menos de 1 em 100 doentes).
Greek: Ωστόσο, για ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με παράγοντα VIII (περισσότερες από 150 ημέρες θεραπείας) ο κίνδυνος δεν είναι συχνός (λιγότεροι από 1 στους 100 ασθενείς).
Portuguese: • Os outros componentes são sacarose, cloreto de sódio, L-histidina, cloridrato de cálcio di-hidratado, polissorbato 20, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para preparações injetáveis.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι σακχαρόζη, χλωριούχο νάτριο, L-ιστιδίνη, δίυδρο χλωριούχο ασβέστιο, πολυσορβικό 20, υδροξείδιο του νατρίου, υδροχλωρικό οξύ και ύδωρ για ενέσιμα.
Portuguese: O pó de produto liofilizado para uso injetável contido no frasco para injetáveis deve ser reconstituído com o solvente fornecido (água para preparações injetáveis) extraído da seringa pré-cheia utilizando o adaptador estéril do frasco para injetáveis para a reconstituição.
Greek: Η ανασύσταση του φιαλιδίου της λυοφιλοποιημένης κόνεως για ενέσιμα του προϊόντος πρέπει να γίνεται με τον παρεχόμενο διαλύτη (ύδωρ για ενέσιμα) από την προγεμισμένη σύριγγα με χρήση του αποστειρωμένου προσαρμογέα φιαλιδίου για ανασύσταση.
Portuguese: Dos 71 indivíduos incluídos, 69 foram tratados com, pelo menos, 1 dose de ELOCTA e foram avaliados para a eficácia (35 tinham <6 anos de idade e 34 tinham entre 6 e <12 anos de idade).
Greek: Στη μελέτη II εντάχθηκε ένα σύνολο 71 αρρένων παιδιατρικών ασθενών οι οποίοι είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία, ηλικίας <12 ετών, με σοβαρή αιμορροφιλία A. Από τους 71 ασθενείς που εντάχθηκαν, 69 έλαβαν τουλάχιστον 1 δόση του ELOCTA και ήταν αξιολογήσιμοι για αποτελεσματικότητα (35 ήταν ηλικίας <6 ετών και 34 ήταν ηλικίας 6 έως <12 ετών).
Portuguese: 8.317) no Estudo III.
Greek: 8.317) στη Μελέτη III.
Portuguese: A dose habitual de ELOCTA é 50 UI por kg de peso corporal, administrada em intervalos de 3 a 5 dias.
Greek: • Συνήθης δόση του ELOCTA είναι 50 IU ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους, χορηγούμενη κάθε 3 έως 5 ημέρες.
Portuguese: Regimes profiláticos:
Greek: Αγωγές προφύλαξης:
Portuguese: Remova todo o ar presente no tubo do conjunto de perfusão, premindo lentamente a haste do êmbolo até o líquido atingir a agulha do conjunto de perfusão.
Greek: Αφαιρέστε όλον τον αέρα από τη σωλήνωση του σετ έγχυσης πιέζοντας αργά τη ράβδο εμβόλου μέχρι το υγρό να φθάσει στη βελόνα του σετ έγχυσης.
Portuguese: 8.474) no Estudo II e 5.418 UI/kg (mín.
Greek: 8.474) στη Μελέτη II και 5.418 IU/kg (ελάχ.
Portuguese: 1500 UI 2000 UI 3000 UI 4000 UI 5000 UI 6000 UI
Greek: 250 IU 500 IU 750 IU 1000 IU 1500 IU 2000 IU 3000 IU 4000 IU 5000 IU 6000 IU
Portuguese: Profilaxia semanal: O consumo anual mediano de fator foi de 3.805 UI/kg (mín.
Greek: Εβδομαδιαία προφύλαξη: Η διάμεση ετήσια κατανάλωση παράγοντα ήταν 3.805 IU/kg (ελάχ.
Portuguese: 280, máx.
Greek: 280, μέγ.
Portuguese: ELOCTA contém a substância ativa efmoroctocog alfa, um fator VIII da coagulação, proteína de fusão Fc recombinante.
Greek: Το ELOCTA περιέχει τη δραστική ουσία εφμοροκτοκόγη άλφα, ένας ανασυνδυασμένος παράγοντας πήξης VIII, πρωτεΐνη σύντηξης Fc.
Portuguese: Deve contactar o seu médico imediatamente se tiver qualquer um dos seguintes sintomas de reações alérgicas: inchaço da face, erupção na pele, comichão generalizada, urticária, aperto no peito, dificuldade em respirar, ardor e picadas no local de injeção, arrepios, afrontamentos, dores de cabeça, tensão arterial baixa, sensação geral de mal-estar, náuseas, agitação e batimento rápido do coração, sensação de tonturas ou perda de consciência.
Greek: Πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας αμέσως εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα αλλεργικών αντιδράσεων: οίδημα του προσώπου, εξάνθημα, γενικευμένη κνίδωση, κνίδωση, αίσθημα σύσφιξης του θώρακα, δυσκολία στην αναπνοή, αίσθημα καύσου και νυγμού στο σημείο της ένεσης, ρίγη, εξάψεις, κεφαλαλγία, χαμηλή αρτηριακή πίεση, γενικό αίσθημα αδιαθεσίας, ναυτία, ανησυχία και γρήγορος καρδιακός παλμός, αίσθημα ζάλης ή απώλεια των αισθήσεων.
Portuguese: ELOCTA 1000 ELOCTA 1500 ELOCTA 2000 ELOCTA 3000
Greek: ELOCTA 250 ELOCTA 500 ELOCTA 750 ELOCTA 1000 ELOCTA 1500 ELOCTA 2000 ELOCTA 3000 ELOCTA 4000 ELOCTA 5000 ELOCTA 6000
Portuguese: Tabela 1: Guia para a posologia de ELOCTA no tratamento de episódios hemorrágicos e em cirurgia Grau de hemorragia / Tipo de intervenção cirúrgica
Greek: Πίνακας 1: Οδηγός για τη δοσολογία του ELOCTA για την αντιμετώπιση αιμορραγικών επεισοδίων και χειρουργικών επεμβάσεων
Portuguese: Cada embalagem contém: - pó num frasco para injetáveis de vidro tipo 1 com uma rolha de borracha clorobutílica - 3 ml de solvente numa seringa pré-cheia de vidro tipo 1 com uma rolha tipo êmbolo de borracha bromobutílica - uma haste do êmbolo - um adaptador estéril do frasco para injetáveis para a reconstituição - um conjunto de perfusão estéril - duas compressas embebidas em álcool - dois adesivos - uma compressa de gaze.
Greek: Σε κάθε συσκευασία περιέχονται: - κόνις σε φιαλίδιο από γυαλί τύπου 1 με πώμα εισχώρησης από ελαστικό χλωροβουτυλίου - 3 ml διαλύτη σε προγεμισμένη σύριγγα από γυαλί τύπου 1 με πώμα εισχώρησης εμβόλου από ελαστικό χλωροβουτυλίου - μια ράβδος εμβόλου - ένας αποστειρωμένος προσαρμογέας φιαλιδίου για την ανασύσταση - ένα αποστειρωμένο σετ έγχυσης - δύο ταμπόν με οινόπνευμα - δύο έμπλαστρα - ένα επίθεμα γάζας.
Portuguese: 7,1) e 1,25 (mín.
Greek: 7,1) και 1,25 (ελάχ.
Portuguese: Repetir a injeção em intervalos de 12 a 24 horas durante pelo menos 1 dia, até à resolução do episódio hemorrágico, avaliado em função da dor, ou até à cicatrização.
Greek: Επαναλάβετε την ένεση κάθε 12 έως 24 ώρες για τουλάχιστον 1 ημέρα, έως ότου το αιμορραγικό επεισόδιο, όπως υποδηλώνεται από τον πόνο, εξαλειφθεί ή επιτευχθεί επούλωση.
Portuguese: 6.196) no Estudo I e 3.510 UI/kg (mín.
Greek: 6.196) στη Μελέτη I και 3.510 IU/kg (ελάχ.
Portuguese: Profilaxia individualizada: O consumo anual mediano de fator foi de 4.212 UI/kg (mín.
Greek: Εξατομικευμένη προφύλαξη: Η διάμεση ετήσια κατανάλωση παράγοντα ήταν 4.212 IU/kg (ελάχ.
Portuguese: Pó: sacarose, cloreto de sódio, L-histidina, cloridrato de cálcio di-hidratado, polissorbato 20, hidróxido de sódio, ácido clorídrico.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Κόνις: σακχαρόζη, χλωριούχο νάτριο, L-ιστιδίνη, δίυδρο χλωριούχο ασβέστιο, πολυσορβικό 20, υδροξείδιο του νατρίου, υδροχλωρικό οξύ.
Portuguese: 7.035) no Estudo I e 4.456 UI/kg (mín.
Greek: 7.035) στη Μελέτη I και 4.456 IU/kg (ελάχ.
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Tosse
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου
Portuguese: 3.856, máx.
Greek: 3.856, μέγ.
Portuguese: 3.695, máx.
Greek: 3.695, μέγ.
Portuguese: O regime profilático inicial consistiu numa dose de 25 UI/kg no primeiro dia seguida de uma dose de 50 UI/kg no quarto dia. Permitiram-se doses até 80 UI/kg e um intervalo entre doses de apenas 2 dias, que foram utilizados num número limitado de doentes.
Greek: Δοσολογία έως 80 IU/kg και ένα σύντομο δοσολογικό μεσοδιάστημα έως και 2 ημερών ήταν επιτρεπτό και χρησιμοποιήθηκε σε έναν περιορισμένο αριθμό ασθενών.
Portuguese: 2.877, máx.
Greek: 2.877, μέγ.
Portuguese: 1 Os parâmetros farmacocinéticos são apresentados pela Média Geométrica (IC 95%) Abreviaturas: IC = intervalo de confiança; Cmax= atividade máxima; AUC = área sob a curva tempo atividade do FVIII; t½= semivida terminal; CL = depuração; Vss = volume distribuição no estado de equilíbrio; TRM = tempo de residência médio.
Greek: 1 Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι παρουσιάζονται σε γεωμετρικό μέσο (95% CI) Συντομογραφίες: CI = διάστημα εμπιστοσύνης, Cmax= μέγιστη δραστικότητα, AUC = περιοχή κάτω από την καμπύλη δραστικότητας FVIII-χρόνου, t½= τελικός χρόνος ημιζωής, CL = κάθαρση, Vss = όγκος κατανομής σε σταθεροποιημένη κατάσταση, MRT = μέσος χρόνος παραμονής.
Portuguese: ELOCTA 750
Greek: ELOCTA 750 IU κόνις για ενέσιμο
Portuguese: Recuperação incremental (UI/dl por UI/kg)
Greek: Προσαυξητική ανάκτηση (IU/dl ανά IU/kg)
Portuguese: Os doentes deverão ser informados sobre os sinais das reações de hipersensibilidade incluindo urticária, urticária generalizada, pressão no peito, respiração sibilante, hipotensão e anafilaxia.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τα σημεία των αντιδράσεων υπερευαισθησίας που περιλαμβάνουν κνίδωση, γενικευμένη κνίδωση, αίσθημα σύσφιξης του θώρακα, συριγμό, υπόταση και αναφυλαξία.
Portuguese: As respetivas taxas anualizadas medianas de hemorragia foram de 1,60 (mín.
Greek: Το αντίστοιχο διάμεσο ετησιοποιημένο ποσοστό αιμορραγίας (ABR) ήταν 1,60 (ελάχ.
Portuguese: ELOCTA 250 UI pó e solvente para solução injetável
Greek: ELOCTA 250 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Portuguese: Como alternativa, o medicamento pode ser conservado à temperatura ambiente (até 30°C) durante um período único que não exceda 6 meses.
Greek: Εναλλακτικά, το ELOCTA μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (μέχρι 30°C) για μια μεμονωμένη περίοδο η οποία δεν υπερβαίνει τους 6 μήνες.
Portuguese: O consumo mediano anual de fator foi de 5.146 UI/kg (mín.
Greek: Η διάμεση ετήσια κατανάλωση παράγοντα ήταν 5.146 IU/kg (ελάχ.
Portuguese: Repetir a injeção em intervalos de 24 horas, durante pelo menos 1 dia, até à cicatrização.
Greek: Επαναλάβετε την ένεση κάθε 24 ώρες, για τουλάχιστον 1 ημέρα, έως ότου να επιτευχθεί επούλωση.
Portuguese: ELOCTA é fornecido na forma de um pó e solvente para solução injetável.
Greek: Το ELOCTA παρέχεται ως κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
Portuguese: A respetiva taxa anualizada mediana de hemorragia foi de 0,00 (mín.
Greek: Το αντίστοιχο διάμεσο ετησιοποιημένο ποσοστό αιμορραγίας (ABR) ήταν 0,00 (ελάχ.
Portuguese: O consumo mediano anual de fator foi de 4.700 UI/kg (mín.
Greek: Η διάμεση ετήσια κατανάλωση παράγοντα ήταν 4.700 IU/kg (ελάχ.
Portuguese: Cada embalagem de ELOCTA contém 1 frasco para injetáveis de pó, 3 ml de solvente em seringa pré-cheia, 1 haste do êmbolo, 1 adaptador do frasco para injetáveis, 1 conjunto de perfusão, 2 compressas embebidas em álcool, 2 adesivos e 1 compressa de gaze.
Greek: Κάθε συσκευασία ELOCTA περιέχει 1 φιαλίδιο κόνεως, 3 ml διαλύτη σε προγεμισμένη σύριγγα, 1 ράβδο εμβόλου, 1 προσαρμογέα φιαλιδίου, 1 σετ έγχυσης, 2 ταμπόν με οινόπνευμα, 2 έμπλαστρα και 1 επίθεμα γάζας.
Portuguese: 3.849, máx.
Greek: 3.849, μέγ.
Portuguese: Prima lentamente a haste do êmbolo para injetar todo o solvente no frasco para injetáveis de ELOCTA.
Greek: 11. Πιέστε αργά τη ράβδο εμβόλου για να ενέσετε όλο το διαλύτη μέσα στο φιαλίδιο του ELOCTA.
Portuguese: O consumo mediano anual de fator foi de 5.572 UI/kg (mín.
Greek: Η διάμεση ετήσια κατανάλωση παράγοντα ήταν 5.572 IU/kg (ελάχ.
Portuguese: Conteúdo: 1 frasco para injetáveis de pó, 3 ml de solvente em seringa pré-cheia, 1 haste do êmbolo, 1 adaptador do frasco para injetáveis, 1 conjunto de perfusão, 2 compressas embebidas em álcool, 2 adesivos, 1 compressa de gaze.
Greek: Περιεχόμενο: 1 φιαλίδιο κόνεως, 3 ml διαλύτη σε προγεμισμένη σύριγγα, 1 ράβδος εμβόλου, 1 προσαρμογέας φιαλιδίου, 1 σετ έγχυσης, 2 ταμπόν με οινόπνευμα, 2 έμπλαστρα, 1 γάζα.
Portuguese: 7.943) no Estudo I e 4.223 UI/kg (mín.
Greek: 7.943) στη Μελέτη I και 4.223 IU/kg (ελάχ.
Portuguese: 1 A frequência é baseada em estudos com todos os medicamentos com FVIII que incluíram doentes com hemofilia A grave.
Greek: Όχι συχνές 1 Η συχνότητα βασίζεται σε μελέτες με όλα τα προϊόντα που περιέχουν FVIII οι οποίες περιλάμβαναν ασθενείς με σοβαρή αιμορροφιλία A. PTPs = ασθενείς που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία, PUPs = ασθενείς που δεν είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία
Portuguese: 3.819, máx.
Greek: 3.819, μέγ.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: anti-hemorrágicos, fator VIII da coagulação do sangue, código ATC: B02BD02
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιαιμορραγικά, παράγοντας πήξης του αίματος VIII, κωδικός ATC:
Portuguese: Cloridrato de cálcio di-hidratado Polissorbato 20
Greek: Δίυδρο χλωριούχο ασβέστιο Πολυσορβικό 20
Portuguese: O Estudo I incluiu 165 doentes do sexo masculino previamente tratados (12 a 65 anos de idade) com hemofilia A grave.
Greek: Στη Μελέτη I εντάχθηκαν 165 άρρενες ασθενείς οι οποίοι είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία (ηλικίας 12 έως 65 ετών) με σοβαρή αιμορροφιλία A. Τα άτομα που λάμβαναν αγωγές προφύλαξης πριν από την είσοδο στη μελέτη εκχωρήθηκαν στο σκέλος εξατομικευμένης προφύλαξης.
Portuguese: Encaixe a seringa com a solução preparada de ELOCTA na extremidade do tubo do conjunto de perfusão rodando no sentido horário.
Greek: Προσαρτήστε τη σύριγγα με το προετοιμασμένο διάλυμα ELOCTA στο άκρο του σωληναρίου του σετ έγχυσης περιστρέφοντας δεξιόστροφα.
Portuguese: CL (ml/h/kg)
Greek: t½ (h) MRT (h) CL (ml/h/kg) Vss (ml/kg)
Portuguese: 3.435, máx.
Greek: 3.435, μέγ.
Portuguese: Modo de administração ELOCTA é administrado por via intravenosa.
Greek: Τρόπος χορήγησης Το ELOCTA προορίζεται για ενδοφλέβια χρήση.
Portuguese: 3.563, máx.
Greek: 3.563, μέγ.
Portuguese: Tabela 5: Parâmetros farmacocinéticos de ELOCTA em crianças utilizando o ensaio de coagulação de uma etapa
Greek: Πίνακας 5: Φαρμακοκινητικές παράμετροι του ELOCTA για παιδιατρικούς ασθενείς με χρήση της ανάλυσης πήξης ενός σταδίου
Portuguese: ELOCTA 500 UI pó e solvente para solução injetável
Greek: ELOCTA 500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Portuguese: 3.353, máx.
Greek: 3.353, μέγ.