FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La fréquence médiane des lymphocytes T CD4[2+] spécifiques à la gE était 3,7 fois plus élevée qu'avant vaccination à l'inclusion.
Romanian: Valoarea mediană a frecvenţei limfocitelor T CD4[2+] specifice pentru gE a fost de peste 3,7 ori mai mare decât valoarea mediană a frecvenţei iniţiale înainte de vaccinare.
French: Shingrix est indiqué dans la prévention du zona et des névralgies post-zostériennes (NPZ) chez les adultes de 50 ans ou plus (voir rubrique 5.1).
Romanian: Shingrix este indicat pentru prevenirea herpesului zoster (HZ) şi a nevralgiei post-herpetice (PHN), la adulţi cu vârsta de 50 de ani sau peste (vezi pct. 5.1).
French: • Poudre et suspension pour suspension injectable.
Romanian: • Pulbere şi suspensie pentru suspensie injectabilă.
French: Injecter tout le contenu de la seringue dans le flacon contenant la poudre.
Romanian: Adăugaţi întregul conţinut al seringii în flaconul care conţine pulberea.
French: Des analyses d'efficacité posthoc chez des patients avec des pathologies fréquentes (insuffisance rénale chronique, bronchopneumopathie chronique obstructive, coronaropathie, dépression ou diabète) ont montré que l'efficacité du vaccin sur le zona était similaire à celle observée dans la population totale de l'étude.
Romanian: Analiza post-hoc a eficacităţii împotriva HZ confirmat, efectuată la pacienţi cu afecţiuni frecvente (boală renală cronică, boală pulmonară obstructivă cronică, boală coronariană, depresie sau diabet zaharat) indică faptul că eficacitatea vaccinului este concordantă cu eficacitatea generală împotriva HZ.
French: Augmentation médiane des concentrations vs avant la vaccination (Q1 ; Q3)
Romanian: Valoarea mediană a multiplicării concentraţiilor comparativ cu perioada anterioară vaccinării (Q1;
French: Shingrix peut vous être administré si vous avez déjà reçu un vaccin vivant atténué contre le zona.
Romanian: Shingrix poate fi administrat dacă aţi fost deja vaccinat cu vaccinul viu atenuat pentru zona zoster.
French: La glycoprotéine E est une protéine présente dans le Virus Varicelle-Zona.
Romanian: Glicoproteina E este o proteină din componenţa virusului varicelo-zosterian.
French: Les données concernant l'utilisation de Shingrix chez des personnes ayant un antécédent de zona et chez des personnes fragiles, dont celles avec plusieurs comorbidités, sont limitées (voir rubrique 5.1).
Romanian: Datele existente, care susţin utilizarea Shingrix la persoane cu istoric de HZ şi la persoane vulnerabile, inclusiv cele cu numeroase afecţiuni concomitente (vezi pct. 5.1), sunt limitate.
French: es-ci@gsk.com
Romanian: gskcyprus@gsk.com
French: Antigène glycoprotéine E2,3 du Virus Varicelle-Zona1
Romanian: Antigenul glicoproteină E2,3 al virusului varicelo-zosterian1
French: N CMG (mUI/ml) (IC à 95 %)
Romanian: N MGC (mUI/ml)
French: Vous ne devez pas recevoir Shingrix si l'une des situations ci-dessus vous concerne.
Romanian: Nu trebuie vi se administreze Shingrix dacă oricare dintre atenționările de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră.
French: Shingrix n'est pas indiqué dans la prévention de la primo-infection par la varicelle.
Romanian: Shingrix nu este indicat pentru prevenirea infecţiei primare cu virusul varicelei (varicelă).
French: Prélever à l'aide d'une seringue la totalité du flacon contenant le vaccin reconstitué.
Romanian: Extrageţi în seringă întregul conţinut al flaconului cu vaccinul reconstituit.
French: Effet de Shingrix sur les douleurs associées au zona
Romanian: Efectul Shingrix asupra durerii cauzate de HZ
French: Une fatigue ou un malaise peuvent survenir après la vaccination (voir rubrique 4.8).
Romanian: Pot apărea stări de oboseală şi greaţă după administrare (vezi pct.
French: Symptômes gastro-intestinaux (incluant nausées, vomissements, diarrhée et/ou douleur abdominale)
Romanian: Foarte frecvente simptome gastrointestinale (incluzând greaţă, vărsături, diaree şi/sau durere abdominală)
French: Excipients : saccharose polysorbate 80 phosphate monosodique dihydraté phosphate dipotassique dioléoyl phosphatidylcholine cholestérol chlorure de sodium phosphate disodique anhydre phosphate monopotassique eau pour préparations injectables
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: sucroză polisorbat 80 dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat fosfat dipotasic dioleoil fosfatidilcolină colesterol clorură de sodiu fosfat disodic anhidru dihidrogenofosfat de potasiu apă pentru preparate injectabile
French: Si l'un ou l'autre des cas est observé, ne pas reconstituer le vaccin.
Romanian: În oricare dintre aceste cazuri, nu reconstituiţi vaccinul.
French: NUMÉRO DU LOT LOT
Romanian: SERIA DE FABRICAŢIE Lot
French: Le vaccin reconstitué est un liquide opalescent, incolore à brunâtre pâle.
Romanian: Vaccinul reconstituit este un lichid opalescent, incolor până la brun deschis.
French: De plus, chez les sujets âgés de 70 ans et plus (ZOE-50 et ZOE-70 groupés), Shingrix a réduit de manière significative le score maximal des douleurs les plus intenses de l'épisode de zona par rapport au placebo (moyenne = 5,7 vs 7,0, p = 0,032).
Romanian: În plus, la subiecţii cu vârsta ≥ 70 de ani (studiile ZOE-50 şi ZOE-70 cumulate), Shingrix a redus valoarea maximă a scorului pentru cea mai intensă durere, comparativ cu placebo, pe durata întregului episod de HZ (scor mediu =5,7 comparativ cu 7,0, valoare P = 0,032).
French: Prurit au site d'injection, malaise
Romanian: Frecvente prurit la locul injectării, maleză
French: o Poudre : saccharose, polysorbate 80, phosphate monosodique dihydraté, phosphate dipotassique.
Romanian: o Pulbere: Sucroză, polisorbat 80, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, fosfat dipotasic.
French: Lors de trois études cliniques de phase III, contrôlées, en ouvert, des adultes âgés de 50 ans et plus ont été randomisés pour recevoir deux doses de Shingrix à deux mois d'intervalle, avec co-administration ou non pour la première dose avec un vaccin inactivé contre la grippe saisonnière sans adjuvant (N = 828 ; Zoster-004), un vaccin PP23 (N = 865 ; Zoster-035) ou un vaccin dTca formulé avec 0,3 milligrammes d'Al3+ (N = 830 ; Zoster-042).
Romanian: În cadrul a trei studii clinice de fază III, controlate, deschise, adulţi cu vârsta de ≥ 50 de ani au fost randomizaţi să li se administreze 2 doze de Shingrix, la interval de 2 luni una de cealaltă, împreună cu un vaccin inactivat împotriva gripei sezoniere fără adjuvanţi (N=828; Zoster-004), cu un vaccin pneumococic polizaharidic 23-valent (PPV23) (N=865; Zoster-035) sau cu un vaccin diftero-tetanopertussis acelular (dTpa) formulat cu 0,3 miligrame Al3+ (N=830; Zoster-042), administrat concomitent cu prima doză de Shingrix sau la distanță față de prima doză de Shingrix.
French: Shingrix ne peut pas être utilisé pour prévenir la varicelle.
Romanian: Shingrix nu poate fi utilizat pentru prevenirea vărsatului de vânt (varicelă).
French: Les données provenant d'une étude clinique de suivi, de phase II, en ouvert, sur un seul groupe, menée chez des adultes âgés de 60 ans et plus (Zoster-024) indiquent que la réponse immunitaire induite par le vaccin (humorale et cellulaire), selon le schéma 0-2 mois, persiste jusqu'à environ 6 ans après la vaccination (N = 119).
Romanian: Date provenite dintr-un studiu clinic de fază II, de urmărire, deschis, cu un singur grup, derulat la adulţi cu vârsta de ≥ 60 ani (Zoster-024) indică faptul că răspunsul imun indus de vaccin (umoral şi CMI) persistă timp de aproximativ 6 ani după administrarea unei scheme de vaccinare cu 2 doze, administrate la momentul 0 şi după 2 luni (N=119).
French: Le vaccin reconstitué doit être inspecté visuellement afin de mettre en évidence la présence de particules étrangères et/ou une modification d'apparence.
Romanian: Vaccinul reconstituit trebuie inspectat vizual pentru identificarea eventualelor particule străine şi/sau modificări de aspect.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Après reconstitution, 1 dose (0,5 ml) contient 50 microgrammes de glycoprotéine E du virus VaricelleZona (VZV) recombinant et l'adjuvant AS01B.
Romanian: După reconstituire, 1 doză (0,5 ml) conţine 50 micrograme de glicoproteină E recombinată, specifică virusului varicelo-zosterian şi adjuvantul AS01B
French: Aucun cas de maladie viscérale ni d'AVC n'a été rapporté au cours de ces études.
Romanian: În cadrul acestor studii nu au fost raportate cazuri de afectare viscerală sau accident vascular cerebral.
French: Comme pour tout vaccin, une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être obtenue chez tous les sujets vaccinés.
Romanian: Ca în cazul tuturor vaccinurilor, este posibil să nu se obţină un răspuns imun la toate persoanele vaccinate.
French: Poudre et suspension pour suspension injectable 1 flacon : poudre (antigène) 1 flacon : suspension (adjuvant)
Romanian: 1 flacon: pulbere (antigen) 1 flacon: suspensie (adjuvant)
French: La CMG des anticorps anti-gE un mois après la dernière dose de vaccin était de 47 758,7 mUI/ ml (IC à 95 % : 42
Romanian: Valoarea MCG a anticorpilor anti-gE la 1 lună după ultima doză de vaccin a fost de 47758,7 mUI/ml
French: Shingrix ne peut pas être utilisé comme traitement si vous présentez déjà un zona ou des complications qui y sont liées.
Romanian: Shingrix nu poate fi utilizat ca tratament în cazul în care aveţi deja herpes zoster sau prezentaţi complicaţii asociate cu herpes zoster.
French: • Troubles gastro-intestinaux (incluant nausées, vomissements, diarrhée et/ou douleur à l'estomac)
Romanian: • probleme gastrice şi digestive (inclusiv greaţă, vărsături, diaree şi/sau durere de stomac)
French: Shingrix peut être co-administré simultanément avec un vaccin inactivé contre la grippe saisonnière sans adjuvant, un vaccin pneumococcique polyosidique à 23 valences (PP23) ou un vaccin à doses réduites en antigène diphtérique, tétanique et coquelucheux acellulaire (dTca).
Romanian: Shingrix poate fi administrat concomitent cu vaccinul împotriva gripei sezoniere fără adjuvanţi, vaccinul pneumococic polizaharidic 23-valent (PPV23) sau cu vaccinul diftero-tetano-pertussis acelular (dTpa) Vaccinurile trebuie administrate în zone corporale diferite.
French: Tableau 4 : Immunogénicité à médiation cellulaire de Shingrix chez les adultes âgés de 50 ans et plus (population ATP pour l'immunogénicité)
Romanian: Tabel 4: Imunogenitatea mediată celular a vaccinului Shingrix la adulţi cu vârsta ≥ 50 ani (cohorta ATP pentru analiza imunogenităţii)
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie aiguë et en administration répétée, de tolérance locale, de pharmacologie de sécurité (effets sur les systèmes cardiovasculaire et respiratoire) et de toxicologie des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'Homme.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind toxicitatea acută şi după doze repetate, toleranţa locală, siguranţa cardiovasculară/respiratorie şi toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării.
French: Chez les adultes âgés de 70 ans et plus ayant développé au moins un épisode de zona confirmé (ZOE50 et ZOE-70 groupés), Shingrix a réduit significativement l'utilisation et la durée d'utilisation des médicaments contre les douleurs associées au zona de respectivement 39,0 % (IC à 95 % : 11,9 ; 63,3) et de 50,6 % (IC à 95 % : 8,8 ; 73,2).
Romanian: La subiecţii cu vârsta ≥ 70 de ani care au prezentat cel puţin un episod confirmat de HZ (studiile ZOE50 şi ZOE-70 cumulate), Shingrix a redus semnificativ frecvenţa şi durata utilizării medicaţiei pentru ameliorarea durerii cauzate de HZ, cu 39,0% (IÎ 95%: 11,9; 63,3) şi, respectiv, cu 50,6% (IÎ 95%: 8,8;
French: • Gonflement des ganglions au niveau du cou, des aisselles ou de l'aine
Romanian: • inflamare a ganglionilor de la nivelul gâtului, axilelor şi din regiunea inghinală
French: Une diminution de l'incidence des NPZ chez les sujets vaccinés ayant développé un zona n'a pas pu être démontrée, étant donné le nombre limité de cas de zona dans le groupe « vaccin ».
Romanian: Nu a putut fi demonstrată o reducere suplimentară a incidenţei PHN la subiecţi cu HZ confirmat din cauza numărului limitat de cazuri de HZ în grupul la care s-a administrat vaccinul.
French: Efficacité de Shingrix
Romanian: Eficacitatea Shingrix
French: Groupe d'âge (ans)
Romanian: Grup de vârstă
French: IC Intervalle de confiance * Sur une période médiane de suivi de 3,1 ans ** Sur une période médiane de suivi de 4,0 ans Les données pour les sujets âgés de 70 ans et plus proviennent des analyses groupées prédéfinies au protocole de ZOE-50 et de ZOE-70 (mTVC) car ces analyses fournissent les estimations les plus robustes sur l'efficacité du vaccin pour ce groupe d'âge.
Romanian: * pe parcursul unei perioade mediane de urmărire de 3,1 ani ** pe parcursul unei perioade mediane de urmărire de 4,0 ani Datele referitoare la subiecţii cu vârsta de ≥ 70 de ani sunt provenite din analizele cumulate preplanificate ale studiilor ZOE-50 şi ZOE-70 (mTVC), întrucât aceste analize furnizează cele mai sigure estimări cu privire la eficacitatea vaccinului la această grupă de vârstă.
French: Si l'un ou l'autre des cas est observé, ne pas administrer le vaccin.
Romanian: În oricare dintre aceste cazuri, nu administraţi vaccinul.
French: Pour les adjuvants, voir rubrique 2.
Romanian: Apă pentru preparate injectabile Pentru adjuvant, vezi şi pct. 2.
French: • Le virus responsable du zona est le même que celui de la varicelle.
Romanian: • Herpesul zoster este produs de acelaşi virus care determină şi apariţia varicelei.
French: Affections du système immunitaire Rare
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Shingrix est composé d'un flacon avec un capuchon amovible brun contenant la poudre (antigène) et un flacon avec un capuchon amovible bleu-vert contenant la suspension (adjuvant).
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminare şi alte instrucţiuni de manipulare Shingrix se prezintă sub forma unui flacon, cu capac detașabil de culoare maro, care conţine pulbere (antigenul) şi a unui flacon, cu capac detașabil de culoare albastru-verzui, care conţine suspensia
French: Vous ne devez pas recevoir Shingrix si
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Shingrix dacă
French: Qu'est-ce que Shingrix et dans quels cas est-il utilisé
Romanian: Ce este Shingrix şi pentru ce se utilizează
French: La poudre et la suspension doivent être inspectées visuellement afin de mettre en évidence la présence de particules étrangère et/ou une modification d'apparence.
Romanian: Pulberea şi suspensia trebuie inspectate vizual pentru identificarea eventualelor particule străine şi/sau modificări de aspect.
French: La réponse immunitaire de Shingrix n'a pas été impactée par cette vaccination antérieure.
Romanian: Raspunsul imun la Shingrix nu a fost afectat de vaccinarea anterioară cu vaccinul viu atenuat HZ.
French: L'efficacité sur la réduction du fardeau de la maladie était de 98,4 % (IC à 95 % : 92,2 ; 100) chez les sujets âgés de 50 ans et plus (ZOE-50) et de 92,1 % (IC à 95 % : 90,4 ; 93,8) chez les sujets âgés de 70 ans et plus (ZOE-50 et ZOE-70 groupées).
Romanian: Eficacitatea în reducerea IB a fost de 98,4% (IÎ 95%: 92,2; 100) la subiecţii cu vârsta ≥ 50 ani (ZOE50) şi de 92,1% (IÎ 95%: 90,4; 93,8) la subiecţii cu vârsta ≥ 70 de ani (date cumulate din studiile ZOE50 şi ZOE-70).
French: Les réponses immunitaires des vaccins co-administrés n'ont pas été impactées, à l'exception d'une baisse des concentrations moyennes géométriques (CMG) de l'un des antigènes coquelucheux (pertactine), lorsque Shingrix est co-administré avec le vaccin dTca.
Romanian: Răspunsurile imune ale vaccinurilor administrate concomitent nu au fost afectate, cu excepţia concentraţiilor medii geometrice (GMC) mai mici pentru unul dintre antigenele de pertussis (pertactină) atunci când
French: Avant la vaccination
Romanian: Înainte de imunizare
French: Comment préparer Shingrix :
Romanian: Cum să pregătiţi Shingrix:
French: Dans une étude clinique de phase III, non contrôlée en ouvert (Zoster-033), 96 adultes âgés de 50 ans et plus, avec un antécédent de zona médicalement confirmé, ont reçu 2 doses de Shingrix à 2 mois d'intervalle.
Romanian: Într-un studiu clinic de fază III, deschis, necontrolat (Zoster-033), la un număr de 96 de adulţi cu vârsta ≥ 50 de ani şi antecedente de HZ documentate de medic s-au administrat 2 doze de Shingrix, la interval de 2 luni una de cealaltă.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines L'effet de Shingrix sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'est pas connu.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Nu au fost efectuate studii cu privire la efectele Shingrix asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
French: Vous pouvez être plus susceptible d'avoir de la fièvre et/ou des frissons lorsque vous recevrez un vaccin polysaccharidique pneumococcique à 23 valences en même temps que Shingrix.
Romanian: Este mai probabil să aveţi febră şi/sau frisoane atunci când vaccinul pneumococic polizaharidic 23
French: Un évanouissement peut survenir avant ou après la vaccination, en réaction à l'injection avec une aiguille.
Romanian: Înainte de sau după orice injecţie poate surveni leşinul.
French: La confirmation virologique chez ces individus n'était pas prévue au protocole de l'étude.
Romanian: Confirmarea prin analize de laborator a cazurilor de HZ nu a fost inclusă între procedurile prevăzute pentru studiu.
French: Les complications liées au zona évaluées étaient les suivantes : vascularite liée au zona, maladie disséminée, complications ophtalmiques, complications neurologiques, maladie viscérale et accident vasculaire cérébral (AVC).
Romanian: Eficacitatea împotriva altor tipuri de complicaţii asociate cu HZ în afară de PHN Complicaţiile asociate HZ evaluate au fost: vasculită asociată cu HZ, boală diseminată, oftalmopatie, boală neurologică, afectare viscerală şi accident vascular cerebral.
French: Prélever à l'aide d'une seringue la totalité du flacon contenant la suspension.
Romanian: Extrageţi în seringă întregul conţinut al flaconului cu suspensie.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢÃ
French: Dans la quatrième année après la vaccination, l'efficacité du vaccin sur le zona était de 93,1 % (IC à 95 % : 81,2 ; 98,2) chez les adultes âgés de 50 ans et plus et de 87,9 % (IC à 95 % : 73,3 ; 95,4) chez les adultes âgés de 70 ans et plus.
Romanian: În al patrulea an după administrarea vaccinului, eficacitatea împotriva HZ a fost de 93,1% (IÎ 95%: 81,2; 98,2) şi 87,9% (IÎ 95%: 73,3; 95,4) la adulţi cu vârsta ≥ 50 ani şi, respectiv, la adulţi cu vârsta ≥
French: Chez les sujets ayant au moins un épisode de zona confirmé, Shingrix a diminué significativement le score maximal de douleur moyenne de l'épisode de zona par rapport au groupe placebo (moyenne = 3,9 vs 5,5, p = 0,049 chez les sujets âgés de 50 ans et plus (ZOE-50) et moyenne = 4,5 vs 5,6, p = 0,043 chez les sujets âgés de 70 ans et plus (ZOE-50 et ZOE-70 groupés)).
Romanian: La subiecţii cu cel puţin un episod confirmat de HZ, Shingrix a redus semnificativ valoarea maximă a scorului mediu pentru durere, comparativ cu placebo, pe durata întregului episod de HZ (scor mediu = 3,9, comparativ cu 5,5, valoare P =0,049, la subiecţii cu vârsta ≥ 50 de ani (ZOE-50) şi scor mediu =4,5, comparativ cu 5,6, valoare P = 0,043, la subiecţii cu vârsta ≥ 70 de ani (studiile ZOE-50 şi
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/ Cette notice est disponible dans toutes les langues de l'UE/EEE sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments.
Romanian: Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente.
French: Dans deux études de phase III, contrôlées versus placebo, en simple insu, évaluant l'efficacité de Shingrix : - ZOE-50 (Zoster-006) : 15 405 adultes âgés de 50 ans et plus ont été randomisés afin de recevoir deux doses de Shingrix (n = 7 695) ou de placebo (n = 7 710), administrées à deux mois d'intervalle, - ZOE-70 (Zoster-022) : 13 900 adultes âgés de 70 ans et plus ont été randomisés afin de recevoir deux doses de Shingrix (n = 6 950) ou de placebo (n = 6 950), à deux mois d'intervalle.
Romanian: - ZOE-50 (Zoster-006): 15405 de adulţi cu vârsta de 50 de ani sau peste au fost randomizaţi pentru a li se administra două doze de Shingrix (N=7 695) sau placebo (N=7 710), la interval de 2 luni una de cealaltă, - ZOE-70 (Zoster-022): 13900 de adulţi cu vârsta de 70 de ani sau peste au fost randomizaţi pentru a li se administra două doze de Shingrix (N=6 950) sau placebo (N=6 950), la interval de 2 luni una de cealaltă.
French: L'efficacité n'a pas été évaluée pour le schéma 0-6 mois.
Romanian: Eficacitatea vaccinului nu a fost evaluată pentru schema cu 2 doze administrate la momentul 0 şi după
French: FORME PHARMACEUTIQUE Poudre et suspension pour suspension injectable.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere şi suspensie pentru suspensie injectabilă
French: Sujets immunodéprimés
Romanian: Subiecţi cu imunitate compromisă
French: Immunogénicité de Shingrix
Romanian: Imunogenitatea Shingrix
French: Shingrix a diminué significativement l'incidence du zona, comparativement au placebo, chez les sujets âgés de 50 ans et plus (6 vs. 210 cas dans l'étude ZOE-50) et chez les sujets âgés de 70 ans et plus (25 vs. 284 cas dans l'analyse groupée de ZOE-50 et ZOE-70).
Romanian: Shingrix a redus semnificativ incidenţa HZ, comparativ cu placebo, la subiecţi cu vârsta de 50 de ani sau peste (6 cazuri comparativ cu 210 cazuri, în studiul ZOE-50) şi la subiecţi cu vârsta de 70 de ani sau peste (25 cazuri comparativ cu 284 cazuri, în analiza integrată a studiilor ZOE-50 şi ZOE-70)
French: • La suspension est un liquide opalescent, incolore à brunâtre pâle.
Romanian: • Suspensia este un lichid opalescent, incolor până la brun deschis.
French: Efficacité du vaccin (%) [IC à 95 %]
Romanian: Diferenţă (IÎ 95%)
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis : • à la demande de l'Agence européenne des médicaments;
Romanian: • la cererea Agenției Europene pentru Medicamente;
French: Shingrix a diminué significativement l'incidence des NPZ, comparativement au placebo, chez les adultes âgés de 50 ans et plus (0 vs. 18 cas dans l'étude ZOE-50) et chez les adultes âgés de 70 ans et plus (4 vs. 36 cas dans l'analyse groupée de ZOE-50 et ZOE-70).
Romanian: Shingrix a redus semnificativ incidenţa PHN, comparativ cu placebo, la adulţi cu vârsta de 50 de ani sau peste (0 cazuri comparativ cu 18 cazuri, în studiul ZOE-50) şi la adulţi cu vârsta de 70 de ani sau peste (4 cazuri comparativ cu 36 cazuri, în analiza integrată a studiilor ZOE-50 şi ZOE-70).
French: • Sensation de fatigue, frissons, fièvre
Romanian: • durere, înroșire şi inflamaţie la locul administrării injecţiei • senzaţie de oboseală, frisoane, febră
French: Une dose du vaccin Shingrix est composée de :
Romanian: Un ambalaj de Shingrix conţine:
French: Nombre de cas de NPZ
Romanian: Numărul de cazuri de PHN
French: • 1 flacon de suspension
Romanian: • Suspensie pentru 1 doză în flacon
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru
French: Fréquent (pouvant survenir jusqu'à 1 dose de vaccin sur 10) :
Romanian: Frecvente (acestea pot apărea la cel mult 1 din 10 doze de vaccin administrate):
French: Si cela n'est pas possible, le vaccin doit être conservé au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Romanian: După reconstituire, vaccinul trebuie utilizat imediat; dacă acest lucru nu este posibil, vaccinul trebuie păstrat la frigider (2 °C - 8 °C).
French: Tableau 2 : Efficacité de Shingrix sur les NPZ
Romanian: Tabel 2: Eficacitatea Shingrix împotriva PHN
French: Phosphate disodique anhydre
Romanian: Fosfat disodic anhidru Dihidrogenofosfat de potasiu
French: Comment est administré Shingrix
Romanian: Cum se administrează Shingrix