FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Acima do intervalo de concentrações de 2-500 nmol/l, a ligação do glicopirrónio às proteínas plasmáticas variou de 43% a 54%.
Greek: Σε εύρος συγκεντρώσεων 2-500 nmol/l, η σύνδεση του γλυκοπυρρονίου με τις πρωτεΐνες του πλάσματος κυμάνθηκε από 43% έως 54%.
Portuguese: Com base nos dados disponíveis, não é necessário ajuste de dose de Bevespi Aerosphere em doentes geriátricos.
Greek: Με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα, δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δοσολογίας του Bevespi Aerosphere σε γηριατρικούς ασθενείς.
Portuguese: Passo 8: Volte a preparar o seu inalador Bevespi Aerosphere após cada limpeza.
Greek: Ξαναρυθμίστε τη συσκευή εισπνοών σας Bevespi Aerosphere μετά από κάθε καθαρισμό.
Portuguese: Em doentes com DPOC grave, a hipocaliemia pode ser potenciada por hipoxia e tratamento concomitante (ver secção 4.5).
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή ΧΑΠ, η υποκαλιαιμία μπορεί να ενισχυθεί από την υποξία και την ταυτόχρονη θεραπεία (βλ. παράγραφο 4.5).
Portuguese: O efeito broncodilatador médio derivado de medições seriadas do FEV1 no Dia 1 e na Semana 12 do PINNACLE 1 são apresentados na Figura 1.
Greek: Η μέση βρογχοδιασταλτική δράση που προέρχεται από διαδοχικές μετρήσεις του FEV1 την Ημέρα 1 και την Εβδομάδα 12 από τη μελέτη PINNACLE 1 φαίνεται στην Εικόνα 1.
Portuguese: A toxicidade observada em estudos em cães com a associação de glicopirrónio e formoterol foi associada com a ação farmacológica do formoterol, incluindo principalmente efeitos no sistema cardiovascular, consistindo em hiperemia, taquicardia, arritmias e lesões no miocárdio.
Greek: Η τοξικότητα που παρατηρήθηκε σε μελέτες με τον συνδυασμό γλυκοπυρρονίου και φορμοτερόλης σε σκύλους συσχετίστηκε με τις φαρμακολογικές δράσεις της φορμοτερόλης, συμπεριλαμβανομένων επιδράσεων κυρίως στο καρδιαγγειακό σύστημα, που αποτελούνταν από υπεραιμία, ταχυκαρδία, αρρυθμίες και μυοκαρδιακές βλάβες.
Portuguese: Foram observadas melhorias em comparação com formoterol no PINNACLE 2 (ver Tabela 2).
Greek: Βελτιώσεις σε σύγκριση με τη φορμοτερόλη παρατηρήθηκαν στη μελέτη PINNACLE 2 (βλέπε Πίνακα 2).
Portuguese: As diferenças médias mais elevadas, em relação ao placebo, no intervalo QT corrigido no nível basal e individualmente (limite de confiança superior de 90%) foram 3,1 (4,7) ms para Bevespi Aerosphere (14,4 / 10 microgramas) e 7,6 (9,2) ms para glicopirrónio/formoterol com oito vezes a dose recomendada de glicopirrónio e quatro vezes a dose recomendada de formoterol.
Greek: Οι μεγαλύτερες μέσες (90% ανώτερο όριο εμπιστοσύνης) διαφορές από το εικονικό φάρμακο κατά την αρχική εκτίμηση και του ατομικά διορθωμένου διαστήματος QT ήταν 3,1 (4,7) ms για το Bevespi Aerosphere (14,4 /10 μικρογραμμάρια) και 7,6 (9,2) ms για το γλυκοπυρρόνιο/φορμοτερόλη με οκτώ φορές τη συνιστώμενη δόση γλυκοπυρρονίου και τέσσερις φορές τη συνιστώμενη δόση φορμοτερόλης.
Portuguese: O efeito da cimetidina, um inibidor sonda do OCT2 e do MATE1, na distribuição do glicopirrónio inalado demonstrou um aumento limitado na sua exposição sistémica total (AUC0-t) de 22% e uma ligeira diminuição na depuração renal de 23%, resultantes da coadministração de cimetidina.
Greek: Η επίδραση της σιμετιδίνης, ενός αναστολέα ανιχνευτή των μεταφορέων OCT2 και MATE1, στη διάθεση του εισπνεόμενου γλυκοπυρρονίου έδειξε περιορισμένη αύξηση στη συνολική συστηματική έκθεση (AUC0-t) κατά 22% και ελαφρά μείωση στη νεφρική κάθαρση κατά 23% λόγω της συγχορήγησης σιμετιδίνης.
Portuguese: Este libertará uma pulverização do medicamento pelo aplicador bucal (Ver Figura 5).
Greek: Αυτό θα απελευθερώσει έναν ψεκασμό φαρμάκου από το επιστόμιο (Βλέπε Εικόνα 5).
Portuguese: Para voltar a preparar o inalador, agite-o bem e pressione o centro do indicador de dose duas vezes para libertar um total de 2 pulverizações para o ar, afastado da sua face.
Greek: Για να ξαναρυθμίσετε τη συσκευή εισπνοών σας, ανακινήστε τη συσκευή εισπνοών καλά και πιέστε προς τα κάτω στο κέντρο του δείκτη δόσης δύο φορές για να απελευθερώσετε συνολικά 2 ψεκασμούς στον αέρα μακριά από το πρόσωπό σας.
Portuguese: A dose recomendada é duas inalações duas vezes por dia.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι δύο ψεκασμοί δύο φορές την ημέρα.
Portuguese: Estes incluem: o corticosteroides que toma oralmente (como a prednisolona), o diuréticos (tais como a furosemida ou a hidroclorotiazida) utilizados para a tensão arterial elevada, o alguns medicamentos utilizados para o tratamento de problemas respiratórios designados metilxantinas (tal como a teofilina);
Greek: Αυτά περιλαμβάνουν: o κορτικοστεροειδή που παίρνετε από το στόμα (όπως πρεδνιζολόνη), o διουρητικά (όπως φουροσεμίδη ή υδροχλωροθειαζίδη), τα οποία χρησιμοποιούνται για την υψηλή αρτηριακή πίεση, o ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των αναπνευστικών παθήσεων που ονομάζονται μεθυλοξανθίνες (όπως η θεοφυλλίνη).
Portuguese: A taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) variou entre 30-196 ml/min, representando um intervalo de compromisso renal moderado a inexistente.
Greek: Ο εκτιμώμενος ρυθμός σπειραματικής διήθησης (eGFR) κυμάνθηκε από 30-196 ml/min, αντιπροσωπεύοντας ένα εύρος μέτριας έως απουσία νεφρικής δυσλειτουργίας.
Portuguese: Para utilização por via inalatória.
Greek: Για χρήση δια εισπνοής.
Portuguese: • tem um problema nos olhos designado por glaucoma de ângulo fechado
Greek: • έχετε ένα πρόβλημα στους οφθαλμούς που ονομάζεται γλαύκωμα στενής γωνίας (ονομάζεται επίσης γλαύκωμα κλειστής γωνίας)
Portuguese: A administração de Bevespi Aerosphere a mulheres que estão a amamentar só deve ser considerada se o benefício esperado para a mãe for superior a qualquer possível risco para o bebé (ver secção 5.3).
Greek: Η χορήγηση του Bevespi Aerosphere σε γυναίκες που θηλάζουν πρέπει να εξετάζεται μόνο εάν το αναμενόμενο όφελος για τη μητέρα είναι μεγαλύτερο από κάθε πιθανό κίνδυνο για το βρέφος (βλ. παράγραφο 5.3).
Portuguese: Passo 6: Quando terminar de inspirar, retire o aplicador bucal da sua boca.
Greek: Όταν έχετε ολοκληρώσει την εισπνοή σας, αφαιρέστε το επιστόμιο από το στόμα σας.
Portuguese: Bevespi Aerosphere está disponível em embalagens contendo 1 inalador com 120 doses e em embalagens múltiplas contendo 3 inaladores com 120 doses cada um.
Greek: Το Bevespi Aerosphere διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 1 συσκευή εισπνοών με 120 ψεκασμούς και σε πολυσυσκευασίες που εμπεριέχουν 3 συσκευές εισπνοών, που η κάθε μια περιέχει 120 ψεκασμούς.
Portuguese: Houve melhorias em comparação com o formoterol no PINNACLE 1 e no PINNACLE 2.
Greek: Υπήρξαν βελτιώσεις σε σύγκριση με τη φορμοτερόλη στις μελέτες PINNACLE 1 και PINNACLE 2.
Portuguese: • Bevespi Aerosphere apresenta-se com um indicador de dose no topo do recipiente pressurizado (Ver Figura 1).
Greek: • To Bevespi Aerosphere είναι διαθέσιμο με έναν δείκτη δόσης στην κορυφή του περιέκτη υπό πίεση (Βλέπε Εικόνα 1).
Portuguese: • Utilize Bevespi Aerosphere exatamente como o seu médico recomendou.
Greek: • Να χρησιμοποιείτε το Bevespi Aerosphere αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Portuguese: Bevespi Aerosphere é utilizado regularmente para o tratamento prolongado da DPOC.
Greek: Το Bevespi Aerosphere χρησιμοποιείται τακτικά για μακροχρόνια θεραπεία της ΧΑΠ.
Portuguese: Indivíduos com DPOC com baixa massa corporal e compromisso da função renal moderado a grave podem ter uma exposição sistémica aproximadamente duplicada para o glicopirrónio.
Greek: Τα άτομα με ΧΑΠ με χαμηλό σωματικό βάρος και μέτρια-σοβαρή μειωμένη νεφρική λειτουργία μπορεί να έχουν περίπου διπλάσια συστηματική έκθεση στο γλυκοπυρρόνιο.
Portuguese: Quando o doente inala através do aplicador bucal ao mesmo tempo que aciona o inalador, a substância segue o ar inspirado para as vias respiratórias.
Greek: Όταν ο ασθενής εισπνέει από το επιστόμιο ταυτόχρονα με την ενεργοποίηση της συσκευής εισπνοών, η ουσία εισέρχεται στους αεραγωγούς με τον εισπνεόμενο αέρα.
Portuguese: • Não utilizar o inalador se o agente exsicante, contido na bolsa de alumínio, tiver vazado da sua embalagem.
Greek: • Μη χρησιμοποιεί τη συσκευής εισπνοών, εάν η ξηραντική ουσία που βρίσκεται μέσα στον θύλακα από φύλλο αλουμινίου έχει διαρρεύσει από τη συσκευασία της.
Portuguese: Exacerbações da DPOC:
Greek: Παροξύνσεις ΧΑΠ:
Portuguese: EXP Utilizar no prazo de 3 meses após a abertura da bolsa.
Greek: EXP Να χρησιμοποιείται μέσα σε 3 μήνες από το άνοιγμα του θύλακα.
Portuguese: Passo 5: Enquanto inspira profunda e lentamente, pressione firmemente o centro do indicador de dose até que o recipiente pressurizado pare de se mover no atuador e se tenha libertado uma pulverização do medicamento (Ver Figura 10).
Greek: Ενώ εισπνέετε βαθιά και αργά, πιέστε προς τα κάτω στο κέντρο του δείκτη δόσης μέχρι ο περιέκτης υπό πίεση να σταματήσει να κινείται μέσα στη συσκευή χορήγησης και απελευθερωθεί ένας ψεκασμός φαρμάκου (Βλέπε Εικόνα 10).
Portuguese: Bevespi Aerosphere é utilizado para facilitar a respiração em adultos que tenham uma doença dos pulmões designada por doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC).
Greek: Το Bevespi Aerosphere χρησιμοποιείται για να διευκολύνει την αναπνοή σε ενήλικες, οι οποίοι έχουν μία πνευμονική νόσο που ονομάζεται χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ).
Portuguese: Se tiver dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Bevespi Aerosphere.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Bevespi Aerosphere.
Portuguese: Após inalação oral, foi observada farmacocinética linear para o glicopirrónio (intervalo de dose: 14,4 a 115,2 microgramas) e para o formoterol (intervalo de dose: 2,4 a 19,2 microgramas).
Greek: Γραμμική φαρμακοκινητική παρατηρήθηκε για το γλυκοπυρρόνιο (εύρος δόσης: 14,4 έως 115,2 μg) και τη φορμοτερόλη (εύρος δόσης: 2,4 έως 19,2 μg) μετά από στόματος εισπνοή.
Portuguese: • medicamentos designados por bloqueadores-beta que podem ser utilizados para o tratamento da tensão arterial elevada ou de outros problemas do coração (tais como o atenolol ou o propranolol) ou para o tratamento do glaucoma (tal como o timolol).
Greek: • φάρμακα που ονομάζονται βήτα-αποκλειστές που μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης ή άλλων καρδιακών προβλημάτων (όπως ατενολόλη ή προπρανολόλη) ή για τη θεραπεία γλαυκώματος (όπως τιμολόλη).
Portuguese: O programa de desenvolvimento clínico de Bevespi Aerosphere incluiu três estudos principais de Fase III, aleatorizados, com dupla ocultação, controlados por placebo, com grupos paralelos, com duração de 24 semanas em 5.433 doentes com DPOC moderada a muito grave (PINNACLE 1, PINNACLE 2 e PINNACLE 4).
Greek: Το πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης για το Bevespi Aerosphere περιλάμβανε τρεις τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, παράλληλων ομάδων βασικές μελέτες Φάσης ΙΙΙ διάρκειας 24 εβδομάδων σε 5.433 ασθενείς με μέτρια έως πολύ σοβαρή ΧΑΠ (PINNACLE 1, PINNACLE 2 και PINNACLE 4).
Portuguese: Bloqueadores β-adrenérgicos
Greek: β-αδρενεργικοί αποκλειστές
Portuguese: A excreção de formoterol foi estudada em seis indivíduos saudáveis após a administração simultânea por via oral e IV de formoterol marcado radioativamente.
Greek: Η απέκκριση της φορμοτερόλης μελετήθηκε σε έξι υγιή άτομα μετά από ταυτόχρονη χορήγηση ραδιοεπισημασμένης φορμοτερόλης μέσω της από στόματος και της ενδοφλέβιας οδού.
Portuguese: O metabolismo primário do formoterol ocorre por glucuronidação direta e por O-desmetilação, seguida de conjugação a metabolitos inativos.
Greek: Ο κύριος μεταβολισμός της φορμοτερόλης γίνεται μέσω άμεσης γλυκουρονιδίωσης και μέσω Ο-απομεθυλίωσης, ακολουθούμενες από σύζευξη με ανενεργούς μεταβολίτες.
Portuguese: Bevespi Aerosphere deve ser administrado com precaução em doentes que estejam a ser tratados com medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QTc (ver secção 4.4).
Greek: Το Bevespi Aerosphere πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QTc (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: RÓTULO DO INALADOR (RECIPIENTE PRESSURIZADO)
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΣΥΣΚΕΥΗΣ ΕΙΣΠΝΟΩΝ (ΠΕΡΙΕΚΤΗΣ ΥΠΟ ΠΙΕΣΗ)
Portuguese: Formoterol
Greek: Φορμοτερόλη
Portuguese: A utilização de Bevespi Aerosphere com a câmara expansora Aerochamber Plus Flow-Vu em doentes com DPOC aumentou a exposição sistémica total ao glicopirrónio em 16% (medida pela AUC0-12), enquanto que a exposição ao formoterol permaneceu inalterada.
Greek: Η χρήση του Bevespi Aerosphere με τον αεροθάλαμο Aerochamber Plus Flow-Vu σε ασθενείς με ΧΑΠ αύξησε τη συνολική συστηματική έκθεση στο γλυκοπυρρόνιο (όπως μετρήθηκε από την AUC0-12) κατά 16%, ενώ η έκθεση στη φορμοτερόλη παρέμεινε αμετάβλητη.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Bevespi Aerosphere
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Bevespi Aerosphere
Portuguese: Os bloqueadores β-adrenérgicos (incluindo colírios) podem atenuar ou inibir o efeito dos agonistas β2adrenérgicos, tal como o formoterol.
Greek: Οι β-αδρενεργικοί αποκλειστές (συμπεριλαμβανομένων των οφθαλμικών σταγόνων) μπορούν να εξασθενήσουν ή να αναστείλουν τη δράση των β2-αδρενεργικών αγωνιστών, όπως η φορμοτερόλη.
Portuguese: o Não utilize o atuador de Bevespi Aerosphere com outro medicamento.
Greek: o Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή χορήγησης Bevespi Aerosphere με οποιοδήποτε άλλο φάρμακο.
Portuguese: • O ponteiro aponta para o espaço entre o 100 e 120 depois de terem sido administradas 10 inalações adicionais.
Greek: • Ο δείκτης δείχνει μεταξύ 100 και 120 αφού χρησιμοποιήσετε 10 επιπλέον ψεκασμούς.
Portuguese: Passo 3: Segure o inalador com o aplicador bucal virado para si e expire profundamente pela boca, tanto quanto lhe for confortavelmente possível (Ver Figura 8).
Greek: Κρατήστε τη συσκευή εισπνοής με το επιστόμιο να δείχνει προς το μέρος σας και εκπνεύστε πλήρως για όσο διάστημα αισθάνεστε άνετα μέσα από το στόμα σας (Βλέπε Εικόνα 8).
Portuguese: O inalador de Bevespi Aerosphere é um inalador pressurizado de dose calibrada, que inclui um recipiente pressurizado de alumínio com um indicador de dose associado, incorporado num atuador de plástico branco e um aplicador bucal com uma tampa protetora cor de laranja.
Greek: Η συσκευή εισπνοών είναι μία υπό πίεση συσκευή εισπνοών μετρούμενων δόσεων που αποτελείται από έναν περιέκτη αλουμινίου υπό πίεση με έναν συνδεδεμένο δείκτη δόσης που παρέχεται με λευκή πλαστική συσκευή χορήγησης και επιστόμιο με πορτοκαλί πώμα προστασίας από τη σκόνη.
Portuguese: Foi observado um ligeiro aumento na incidência de leiomiomas uterinos em ratos e ratinhos tratados com formoterol; um efeito considerado de classe em roedores após exposição prolongada a doses elevadas de agonistas βadrenérgicos.
Greek: Παρατηρήθηκε μία μικρή αύξηση στη συχνότητα εμφάνισης λειομυωμάτων μήτρας σε αρουραίους και ποντικούς στους οποίους χορηγήθηκε φορμοτερόλη, μια επίδραση που θεωρείται ότι είναι επίδραση της κατηγορίας φαρμάκων σε τρωκτικά μετά από μακροχρόνια έκθεση σε υψηλές δόσεις αγωνιστών β2-αδρενεργικών υποδοχέων.
Portuguese: Dificuldades respiratórias imediatas Se sentir aperto no peito, tosse, pieira ou falta de ar imediatamente após utilizar Bevespi Aerosphere:
Greek: Εάν αισθανθείτε σφίξιμο στον θώρακα, βήχα, συριγμό ή δύσπνοια αμέσως μετά τη χρήση του Bevespi Aerosphere:
Portuguese: Figura 2b 110 inalações
Greek: Εικόνα 2β 110 ψεκασμοί
Portuguese: O Vc/F (volume do compartimento central) e oVp1/F (volume do compartimento periférico) estimado de formoterol são 1030 l e 647 L, respetivamente, com base na análise farmacocinética populacional.
Greek: Ο εκτιμώμενος Vc/F (όγκος του κεντρικού διαμερίσματος) και ο Vp1/F (όγκος του περιφερικού διαμερίσματος) της φορμοτερόλης είναι 1.030 l και 647 l, αντίστοιχα, μέσω φαρμακοκινητικής ανάλυσης πληθυσμού.
Portuguese: Verificou-se que a função renal não afeta a exposição ao formoterol.
Greek: Η νεφρική λειτουργία διαπιστώθηκε ότι δεν επηρεάζει την έκθεση στη φορμοτερόλη.
Portuguese: Nas vias respiratórias, demonstra o seu efeito farmacológico através da inibição do recetor M3 no músculo liso, levando à broncodilatação.
Greek: Στους αεραγωγούς επιδεικνύει φαρμακολογικές επιδράσεις μέσω αναστολής του Μ3 υποδοχέα στις λείες μυικές ίνες, οδηγώντας σε βρογχοδιαστολή.
Portuguese: Recomenda-se também precaução em doentes com tirotoxicose ou com prolongamento do intervalo QTc conhecido ou suspeito (ver secção 4.5).
Greek: Πρέπει επίσης να δίνεται προσοχή σε ασθενείς με θυρεοτοξίκωση ή γνωστή ή πιθανολογούμενη παράταση του διαστήματος QTc (βλ. παράγραφο 4.5).
Portuguese: Arritmias cardíacas (fibrilhação auricular, taquicardia supraventricular e extra-sístoles)
Greek: Καρδιακές αρρυθμίες (κολπική μαρμαρυγή, υπερκοιλιακή ταχυκαρδία και έκτακτες συστολές)
Portuguese: O formoterol provoca o relaxamento direto do músculo liso das vias respiratórias como consequência do aumento de AMP cíclico pela ativação da adenilato ciclase.
Greek: Η φορμοτερόλη επιφέρει άμεση χάλαση των λείων μυικών ινών των αεραγωγών ως συνέπεια της αύξησης της κυκλικής μονοφωσφορικής αδενοσίνης (ΑΜP) μέσω της ενεργοποίησης της αδενυλικής κυκλάσης.
Portuguese: Isto significa que restam 110 inalações do medicamento no recipiente pressurizado (Ver Figura 2b).
Greek: Αυτό σημαίνει ότι απομένουν 110 ψεκασμοί φαρμάκου στον περιέκτη υπό πίεση (Βλέπε Εικόνα 2β).
Portuguese: O Vc/F (volume do compartimento central) e oVp1/F (volume do compartimento periférico) estimados de glicopirrónio são 741 l e 2990 l, respetivamente, com base na análise farmacocinética populacional.
Greek: Ο εκτιμώμενος Vc/F (όγκος του κεντρικού διαμερίσματος) και ο Vp1/F (όγκος του περιφερικού διαμερίσματος) του γλυκοπυρρονίου είναι 741 l και 2.990 l, αντίστοιχα, μέσω φαρμακοκινητικής ανάλυσης πληθυσμού.
Portuguese: Estudos de reprodução animal com formoterol demonstraram uma ligeira diminuição na fertilidade em ratos macho em doses de exposição sistémica altas, e perdas de implantação, bem como uma diminuição da sobrevivência pós-natal precoce e do peso à nascença com exposições sistémicas consideravelmente mais elevadas do que as atingidas durante a utilização clínica.
Greek: Μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα με φορμοτερόλη έδειξαν ελαφρώς μειωμένη γονιμότητα στους αρσενικούς αρουραίους σε υψηλή συστηματική έκθεση και απώλεια εμφυτεύματος, καθώς και μειωμένη πρόωρη μεταγεννητική επιβίωση και μειωμένο βάρος γέννησης σε σημαντικά υψηλότερες συστηματικές εκθέσεις από αυτές που επιτεύχθηκαν κατά την κλινική χρήση.
Portuguese: Em três estudos de Fase III com duração de 24 semanas (PINNACLE 1, PINNACLE 2 e PINNACLE 4), Bevespi Aerosphere proporcionou melhorias na função pulmonar em comparação com placebo (conforme medido pelo volume expiratório máximo no primeiro segundo [FEV1] pré-dose matinal), com início de ação demonstrado aos 5 minutos após administração da primeira dose no Dia 1 (melhoria sobre o placebo de 187 ml, 186 ml e 179 ml no PINNACLE 1, PINNACLE 2 e PINNACLE 4, respetivamente [p <0,001]).
Greek: Σε τρεις Φάσης ΙΙΙ, διάρκειας 24 εβδομάδων μελέτες (PINNACLE 1, PINNACLE 2 και PINNACLE 4) το Bevespi Aerosphere παρείχε βελτιώσεις έναντι του εικονικού φαρμάκου στην πνευμονική λειτουργία (όπως μετρήθηκε από τον πρωινό, πριν τη δόση, ελάχιστο βίαια εκπνεόμενο όγκο εντός 1 δευτερολέπτου [FEV1]) με την έναρξη δράσης να καταδεικνύεται 5 λεπτά μετά τη χορήγηση της πρώτης δόσης την Ημέρα 1 (βελτίωση έναντι του εικονικού φαρμάκου κατά 187 ml, 186 ml και 179 ml στη μελέτη PINNACLE 1, PINNACLE 2 και PINNACLE 4, αντίστοιχα [p <0,001]).
Portuguese: Hipocaliemia induzida por fármacos
Greek: Επαγόμενη από φάρμακο υποκαλιαιμία
Portuguese: Isto significa que restam 120 inalações do medicamento no recipiente pressurizado (Ver
Greek: Αυτό σημαίνει ότι απομένουν 120 ψεκασμοί φαρμάκου στον περιέκτη υπό πίεση (Βλέπε
Portuguese: Cada inalador é embalado individualmente numa bolsa laminada de alumínio contendo uma saqueta de exsicante e acondicionado numa embalagem de cartão.
Greek: Κάθε συσκευή εισπνοών συσκευάζεται μεμονωμένα σε θύλακα από φύλλο αλουμινίου που περιέχει φακελλίσκο με αποξηραντικό και συσκευάζεται μέσα σε χάρτινο κουτί.
Portuguese: o Rejeite a bolsa e a saqueta do agente exsicante.
Greek: o Απορρίψτε τον θύλακα και τη συσκευασία με το ξηραντικό.
Portuguese: Bevespi Aerosphere apresenta-se num recipiente pressurizado com um indicador de dose, incorporado num atuador de plástico branco e um aplicador bucal (ver Figura 1 das Instruções de Utilização no final deste folheto).
Greek: Το Bevespi Aerosphere είναι διαθέσιμο ως περιέκτης υπό πίεση με ένα δείκτη δόσης που παρέχεται με λευκή πλαστική συσκευή χορήγησης και επιστόμιο (βλέπε Εικόνα 1 των Οδηγιών Χρήσης στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών).
Portuguese: Considera-se pouco provável que Bevespi Aerosphere, administrado na dose recomendada, afete a fertilidade no ser humano.
Greek: Δεν είναι πιθανό το Bevespi Aerosphere χορηγούμενο στη συνιστώμενη δόση να επηρεάσει τη γονιμότητα στους ανθρώπους.
Portuguese: Bevespi Aerosphere é indicado como tratamento broncodilatador de manutenção para o alívio de sintomas em doentes adultos com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) (ver secção 5.1).
Greek: Το Bevespi Aerosphere ενδείκνυται ως βρογχοδιασταλτική θεραπεία συντήρησης για την ανακούφιση των συμπτωμάτων σε ενήλικες ασθενείς με χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ) (βλ. παράγραφο 5.1).
Portuguese: Não ocorreu atenuação do efeito broncodilatador ao longo do tempo.
Greek: Δεν υπήρξε εξασθένιση της βρογχοδιασταλτικής δράσης με τον χρόνο.
Portuguese: Qual o aspeto de Bevespi Aerosphere e conteúdo da embalagem
Greek: Εμφάνιση του Bevespi Aerosphere και περιεχόμενα της συσκευασίας
Portuguese: Isto corresponde a uma dose calibrada de 10,4 microgramas de brometo de glicopirrónio, equivalente a 8,3 microgramas de glicopirrónio, e 5,8 microgramas de fumarato de formoterol di-hidratado.
Greek: Αυτό αντιστοιχεί σε μετρούμενη δόση βρωμιούχου γλυκοπυρρονίου 10,4 μικρογραμμάρια ισοδύναμου με 8,3 μικρογραμμάρια γλυκοπυρρονίου και διυδρικής φουμαρικής φορμοτερόλης 5,8 μικρογραμμάρια.
Portuguese: Efeito de uma câmara expansora
Greek: Επίδραση ενός αεροθαλάμου
Portuguese: Estudos de reprodução em animais com glicopirrónio demonstraram redução no peso fetal em ratos e coelhos, e o baixo ganho de peso corporal da descendência de ratos antes do desmame foi observado para exposições sistémicas consideravelmente superiores às alcançadas durante a utilização clínica.
Greek: Μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα με γλυκοπυρρόνιο έδειξαν μειωμένα βάρη εμβρύων αρουραίων και κουνελιών και παρατηρήθηκε χαμηλή πρόσληψη σωματικού βάρους σε απογόνους αρουραίων πριν τον απογαλακτισμό σε σημαντικά υψηλότερες συστηματικές εκθέσεις από αυτές που επιτεύχθηκαν κατά την κλινική χρήση.
Portuguese: 1,2-distearoíl-sn-glicero-3-fosfocolina Cloreto de cálcio
Greek: 1,2-διστεαροϋλο-sn-γλυκερο-3-φωσφοχολίνη Χλωριούχο ασβέστιο
Portuguese: Embalagem contendo 1 inalador com 120 doses.
Greek: Κουτί που περιέχει 1 συσκευή εισπνοών με 120 ψεκασμούς.
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático grave, Bevespi Aerosphere só deve ser utilizado se o benefício esperado superar o risco potencial (ver secção 5.2).
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, το Bevespi Aerosphere πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν το αναμενόμενο όφελος υπερτερεί του δυνητικού κινδύνου (βλ. παράγραφο 5.2).
Portuguese: O que é Bevespi Aerosphere e para que é utilizado
Greek: Τι είναι το Bevespi Aerosphere και ποια είναι η χρήση του
Portuguese: Se tiver utilizado mais Bevespi Aerosphere do que deveria, consulte o seu médico ou farmacêutico imediatamente.
Greek: Εάν έχετε χρησιμοποιήσει μεγαλύτερη δόση Bevespi Aerosphere από την κανονική, απευθυνθείτε αμέσως σε έναν γιατρό ή φαρμακοποιό.
Portuguese: Podem ser observados efeitos cardiovasculares, tais como arritmias cardíacas, por ex. fibrilhação auricular e taquicardia, após a administração de antagonistas dos recetores muscarínicos e simpaticomiméticos, incluindo glicopirrónio ou formoterol.
Greek: Καρδιαγγειακές επιδράσεις, όπως καρδιακές αρρυθμίες, π.χ. κολπική μαρμαρυγή και ταχυκαρδία, μπορεί να παρατηρηθούν μετά τη χορήγηση ανταγωνιστών μουσκαρινικών υποδοχέων και συμπαθητικομιμητικών, συμπεριλαμβανομένων του γλυκοπυρρονίου ή της φορμοτερόλης.
Portuguese: Não foram realizados estudos de avaliação do efeito do compromisso renal na farmacocinética do glicopirrónio e do formoterol.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες εκτίμησης της επίδρασης της νεφρικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική του γλυκοπυρρονίου και της φορμοτερόλης.