FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: HES/CEL (aloitusannos 100 mg)
Romanian: SHE/LEC (doza iniţială 100 mg)
Finnish: 6400 mg (kerta-annos): Yksi kirjallisuusraportti yhdestä potilaasta joka koki pahoinvointia, oksentelua, vatsakipua, kuumetta, kasvojen turvotusta, alentunut neutrofiililuku, kohonneita transaminaasilukuja.
Romanian: 6400 mg (doză unică): un caz raportat în literatura de specialitate al unui pacient care a prezentat greaţă, vărsături, dureri abdominale, febră cu valori mari, edem facial, număr scăzut de neutrofile, valoare serică crescută a transaminazelor.
Finnish: Kolme osittaisen vasteen saavuttanutta potilasta parantui myöhemmin kokonaan leikkauksella.
Romanian: Trei dintre cei care au răspuns parţial au fost ulterior declaraţi fără boală, prin intervenţie chirurgicală.
Finnish: Imatinibihoitoa saavien lasten kasvun tarkkaa seurantaa suositellaan (ks. kohta 4.8).
Romanian: Se recomandă monitorizarea îndeaproape a creşterii la copiii şi adolescenţii trataţi cu imatinib (vezi pct. 4.8).
Finnish: Hoidon keston keskiarvo oli analyysihetkellä 47 kuukautta (24 päivää - 60 kuukautta).
Romanian: În momentul analizei, durata tratamentului a avut o mediană de 47 luni (24 zile - 60 luni).
Finnish: 10 Luusto- ja lihaskipua ja siihen liittyviä tapahtumia todettiin yleisemmin KML-potilailla kuin GIST-potilailla.
Romanian: 10 Durerile musculo-scheletice şi reacţiile asociate acestora au fost observate mai frecvent la pacienţii cu LGC decât la pacienţii cu GIST.
Finnish: 9/l, myelosyyttejä + metamyelosyyttejä < 5 % veressä, ei blasteja eikä promyelosyyttejä veressä, basofiileja < 20 %, ei luuytimenulkoista sairautta] ja tutkimuksissa 0102 ja 0109 [ANC  1,5 x 10
Romanian: 9/l, număr de mielocite+metamielocite < 5% în sânge, fără blaşti şi promielocite în sânge, bazofile < 20%, fără afectare extramedulară] şi în studiile 0102 şi 0109 [NAN  1,5 x 10
Finnish: Kliinisesti merkittävän nestehukan korjaaminen ja korkeiden virtsahappotasojen alentaminen on suositeltavaa ennen Glivec-hoidon aloittamista mahdollisen tuumorilyysisyndrooman (TLS) ilmenemisen vuoksi (ks. kohta 4.8).
Romanian: Din cauza posibilei apariţii a sindromului lizei tumorale (SLT), se recomandă corectarea deshidratării clinic semnificative şi tratamentul concentraţiilor plasmatice mari de acid uric anterior iniţierii tratamentului cu Glivec (vezi pct. 4.8).
Finnish: KML on kroonisessa vaiheessa, kun kaikki seuraavat edellytykset täyttyvät: veressä ja luuytimessä blasteja < 15 %, perifeerisessä veressä basofiilejä < 20 %, verihiutaleita > 100 x 10
Romanian: Faza cronică a LGC este definită prin îndeplinirea tuturor criteriilor următoare: blaşti < 15% în sânge şi în măduva hematopoietică, bazofile în sânge periferic < 20%, plachete > 100 x 10
Finnish: EU/1/01/198/009 10 tablettia EU/1/01/198/010 30 tablettia EU/1/01/198/013 90 tablettia
Romanian: EU/1/01/198/009 10 comprimate EU/1/01/198/010 30 comprimate EU/1/01/198/013 90 comprimate
Finnish: Kirjallisuudessa mainitut aikuispotilaat saivat joko 400 mg (4 potilasta) tai 800 mg (1 potilas) Glivecvalmistetta päivässä.
Romanian: Pacienţii adulţi, raportaţi în literatura publicată, au fost trataţi cu Glivec fie cu doza de 400 mg (4 cazuri) sau cu doza de 800 mg (1 caz) pe zi.
Finnish: Samalla annoksella kuolleena syntyneiden poikasten ja synnytyksen jälkeisinä päivinä 0-4 kuolleiden poikasten määrä oli suurentunut.
Romanian: La aceeaşi doză, numărul de fetuși născuţi morţi, precum şi al puilor decedaţi în primele 4 zile de viaţă a fost mai mare.
Finnish: Taudin vuotuiset etenemisprosentit pienenivät Glivec-ryhmässä ajan mittaan taudin etenemistyypistä riippumatta.
Romanian: De asemenea, ratele anuale de progresie de orice tip în cazul Glivec au scăzut în timp.
Finnish: • Käytä nestettä noin 50 ml yhtä 100 mg:n tablettia kohti.
Romanian: • Beţi aproximativ 50 ml pentru fiecare comprimat de 100 mg.
Finnish: Metotreksaatti (20 mg/m2/viikko, suun kautta): päivät 8, 15, 22, 29, 36, 43,
Romanian: Metotrexat (20 mg/m2/săptămână, PO): zilele 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50
Finnish: Imatinibin jakaantumisesta äidinmaitoon on rajallista tietoja.
Romanian: La om, există informaţii limitate privind distribuţia imatinib în lapte.
Finnish: Käyttö lapsille: Tietoja käytöstä KML:aa sairastaville alle 2-vuotiaille lapsille ja alle 1-vuotiaille Philadelphia-kromosomipositiivista akuuttia lymfaattista leukemiaa sairastaville lapsille ei ole (ks. kohta 5.1).
Romanian: Utilizarea la copii şi adolescenţi: nu există experienţă privind utilizarea la copii cu LGC cu vârsta sub 2 ani şi la copii cu LLA Ph+ cu vârsta sub 1 an (vezi pct. 5.1).
Finnish: Suun kautta terveille vapaaehtoisille koehenkilöille annetun imatinibin puoliintumisaika (t½) oli noin 18 h, minkä perusteella kerran vuorokaudessa tapahtuva annostelu on riittävä.
Romanian: După administrarea orală la voluntari sănătoşi, t½ a fost de aproximativ 18 ore, ceea ce sugerează că administrarea în priză unică zilnică este adecvată.
Finnish: • Käytä nestettä noin 200 ml yhtä 400 mg:n tablettia kohti.
Romanian: • Beţi aproximativ 200 ml pentru fiecare comprimat de 400 mg.
Finnish: • Kipu lantiolla tai kävelyvaikeudet.
Romanian: • dureri la nivelul şoldurilor sau dificultăţi la mers.
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen tehokkuuspäätemuuttuja oli havaittu aika ilman merkkejä taudin etenemisestä.
Romanian: Criteriul principal final de eficacitate al studiului este supravieţuirea fără progresia bolii.
Finnish: 9/l, ja sen jälkeen hoito aloitetaan uudelleen 300 mg annoksella.
Romanian: 9/l, apoi tratamentul se reia cu doza de 300 mg.
Finnish: Yleisimpiä (≥ 10 %) lääkkeisiin liittyviä haittavaikutuksia molemmissa potilasryhmissä olivat lievä pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakipu, väsymys, lihassärky, lihaskouristukset ja ihottuma.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate ( 10%) în ambele situaţii au fost greaţă uşoară, vărsături, diaree, dureri abdominale, fatigabilitate, mialgie, crampe musculare şi erupţii cutanate tranzitorii.
Finnish: Arvioitu kokonaiselossaolo 84 kuukauden kohdalla oli Glivechoitoon satunnaistetussa ryhmässä 86,4 % (83, 90) ja alfainterferoni- ja sytarabiinihoitoon satunnaistetussa ryhmässä 83,3 % (80, 87) (p=0,073, log rank -testi).
Romanian: După 84 luni, rata supravieţuirii totale estimate este de 86,4% (83, 90), comparativ cu 83,3% (80, 87) în grupul randomizat cu Glivec, respectiv, cu IFN+C-Ara (p=0,073, testul log-rank).
Finnish: Gliveciä käytetään myös hoitona lapsille, joilla on krooninen myelooinen leukemia.
Romanian: Glivec este, de asemenea, un tratament pentru copiii cu LGC.
Finnish: Jos sytopenia jatkuu 2 viikon ajan, annos pienennetään vielä 200 mg/m2:aan.
Romanian: Dacă citopenia persistă 2 săptămâni, se reduce doza la 200 mg/m 4.
Finnish: Tutkimukseen otettiin mukaan ja satunnaistettiin yhteensä 397 potilasta (199 potilasta 12 kuukauden ryhmään ja 198 potilasta 36 kuukauden ryhmään).
Romanian: A existat un total de 397 pacienţi care au consimţit să participe la studiu şi care au fost randomizaţi în cadrul studiului (199 pacienţi în braţul de tratament cu durata de 12 luni şi 198 pacienţi în braţul de tratament cu durata de 36 de luni), vârsta mediană a fost de 61 ani (interval 22 până la 84 ani).
Finnish: IDA 9 mg/m suun kautta, päivät 1-28;
Romanian: IDA 9 mg/m oral, zilele 1-28;
Finnish: Korkein altistumistaso, jolla haitallista vaikutusta ei voitu havaita (NOEL), oli 30 mg/kg/vrk.
Romanian: Doza la care nu s-a observat nicio reacţie adversă (NOEL) a fost de 30 mg/kg şi zi.
Finnish: Näiden sytopenioiden esiintyminen liittyy todennäköisesti kuitenkin hoidettavan taudin vaiheeseen, ja ne olivat tavallisempia kroonisen myelooisen leukemian akseleraatiovaihetta tai blastikriisiä sairastavilla kuin kroonista vaihetta sairastavilla potilailla.
Romanian: Cu toate acestea, apariţia acestor citopenii este probabil asociată stadiului bolii tratate şi au fost mai frecvente la pacienţii în faza accelerată a LGC sau criză blastică comparativ cu cei în faza cronică a LGC.
Finnish: • Pyörrytyksen tunne, huimaus tai pyörtyminen (alhaisen verenpaineen merkkejä).
Romanian: • confuzie, ameţeli sau leşin (semne ale tensiunii arteriale scăzute).
Finnish: 36 kk hoitoryhmä
Romanian: Braţ de tratament cu durata de 36 luni
Finnish: DFSP on ihonalaiskudoksen syöpä, jossa tietyntyyppiset solut alkavat kasvaa hallitsemattomasti.
Romanian: PDFS este un cancer al ţesutului de sub piele, în care anumite celule încep să se înmulţească necontrolat.
Finnish: Kun kemoterapiapotilaille, joilla ei saavutettu vastetta tai saavutettiin vain heikko vaste, annettiin imatinibia pelastavana hoitona, täydellinen hematologinen vaste saavutettiin 9 potilaalla 11:sta (81,8 %).
Romanian: Când s-a administrat tratament de salvare cu imatinib la pacienţii care nu au răspuns sau au răspuns puţin la chimioterapie, 9 pacienţi (81,8%) din 11 au obţinut un răspuns hematologic complet.
Finnish: Ne sisältävät valkoista tai keltaista jauhetta.
Romanian: Capsulele conţin o pulbere de culoare albă până la galbenă.
Finnish: Vaikuttava aine, imatinibi, on ympäristöriski pohjaeläimistölle.
Romanian: Substanţa activă, imatinib, prezintă un risc pentru mediul înconjurător pentru microorganismele din sedimente.
Finnish: Sekalaisia haittavaikutuksia kuten pleuraeffuusio, askites, keuhkoödeema ja nopea painonnousu, johon voi liittyä pinnallista turvotusta, voidaan kuvata kollektiivisesti "nestekertymiksi".
Romanian: Diferitele reacţii adverse cum sunt pleurezia, ascitele, edemul pulmonar şi creşterea rapidă în greutate, cu sau fără edem superficial pot fi descrise sub numele comun de „retenţie hidrică".
Finnish: Jos potilas (lapsi) ei pysty nielaisemaan kapselia kokonaisena, voidaan sen sisältö sekoittaa lasilliseen hiilihapotonta vettä tai omenamehua.
Romanian: Pentru pacienţii (copii) care nu pot înghiţi capsule, conţinutul acestora poate fi dizolvat într-un pahar cu apă plată sau suc de mere.
Finnish: Taulukossa 1 on lueteltu haittavaikutukset ja niiden esiintymistiheydet.
Romanian: Reacţiile adverse şi frecvenţele acestora sunt prezentate în tabelul 1.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta: Potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta tai jotka saavat dialyysihoitoa, tulee antaa aloitusannoksena pienin suositeltu vuorokausiannos eli 400 mg.
Romanian: Insuficienţă renală: Pacienţilor cu disfuncţie renală sau care efectuează şedinţe de dializă trebuie să li se administreze doza minimă recomandată de 400 mg pe zi ca doză iniţială.
Finnish: Nämä ovat verisairauksia, joissa jotkut verisolut alkavat kasvaa hallitsemattomasti.
Romanian: Acestea reprezintă un grup de boli sanguine în care unele celule din sânge încep să se înmulţească necontrolat.
Finnish: Kaksi vuotta kestäneessä annoksilla 15, 30 ja 60 mg/kg/vrk suoritetussa karsinogeenisuustutkimuksessa pitkäikäisyys lyheni tilastollisesti merkitsevästi uroksilla annoksella 60 mg/kg/vrk ja naarailla annoksilla ≥ 30 mg/kg/vrk.
Romanian: Într-un studiu de 2 ani privind carcinogenitatea efectuat la şobolani, administrarea imatinibului în doze de 15, 30 şi 60 mg/kg şi zi a determinat o scădere semnificativă statistic a longevităţii masculilor la doze de 60 mg/kg şi zi şi a femelelor la ≥ 30 mg/kg şi zi.
Finnish: • Mustelmat.
Romanian: • vânătăi.
Finnish: Sitä vastoin interferonia ja sytarabiinia saaneiden potilaiden ryhmässä esiintyi 165 tapahtumaa (29,8 %), ja näistä tapahtumista 130 ilmaantui, kun alfainterferonia ja sytarabiinia käytettiin ensisijaishoitona.
Romanian: În mod diferit, au existat 165 (29,8%) de cazuri în braţul tratat cu IFN+C-Ara, din care 130 s-au produs în timpul tratamentului de primă linie cu IFN+C-Ara.
Finnish: Daunorubisiini 30 mg/m laskimoon, päivät 1-3, 15-16;
Romanian: Daunorubicină 30 mg/m i.v., zilele 1-3, 15-16;
Finnish: Käyttö aikuisille Lääkärisi kertoo sinulle tarkalleen, kuinka monta Glivec-tablettia sinun tulee ottaa.
Romanian: Utilizarea la adulţi Medicul dumneavoastră vă va spune exact câte comprimate de Glivec să luaţi.
Finnish: • Lihasheikkous ja lihaskrampit, joihin liittyy sydämen epäsäännöllinen rytmi (merkki veressäsi olevan kaliumin määrän muutoksesta).
Romanian: • slăbiciune şi spasme musculare, însoţite de tulburări de ritm cardiac (semne ale modificării cantităţii de potasiu din sânge).
Finnish: Nämä ovat veritauteja, joissa tietyt verisolut (eosinofiilit) alkavat kasvaa hallitsemattomasti.
Romanian: Acestea sunt boli sanguine în care unele celule din sânge (numite eozinofile) încep să se înmulţească necontrolat.
Finnish: Glivecillä hoidetaan seuraavia aikuisilla ja lapsilla esiintyviä sairauksia:
Romanian: Glivec este un tratament pentru adulţi, adolescenţi şi copii pentru:
Finnish: Hematologinen vaste ilmoitettiin joko täydellisenä hematologisena vasteena, leukemian olemassaoloa koskevan näytön puuttumisena (esim. blastien poistuminen luuytimestä ja verestä siten, ettei täyttä ääreisveren toipumista kuitenkaan saavutettu kuten täydellisessä vasteessa) tai paluuna kroonisen myelooisen leukemian krooniseen vaiheeseen.
Romanian: Variabila principală a eficacităţii a fost procentul de răspuns hematologic, raportat fie ca răspuns hematologic complet, fără evidenţă de leucemie (adică dispariţia blaştilor din măduva hematopoietică şi din sânge, dar fără revenirea deplină la normal la nivelul sângelui periferic, ca în cazul răspunsurilor complete), sau de revenire la faza cronică a LGC.
Finnish: • Nenäverenvuoto.
Romanian: • sângerări la nivelul nasului.
Finnish: GIST-tutkimuksessa lääkkeen käyttö lopetettiin lääkkeeseen liittyvien haittavaikutusten vuoksi 4 %:lla potilaista.
Romanian: În studiile clinice la pacienţii cu GIST, tratamentul cu Glivec a fost întrerupt din cauza reacţiilor adverse determinate de medicament, la 4% dintre pacienţi.
Finnish: - Tabletin päällyste koostuu punaisesta rautaoksidista (E172), keltaisesta rautaoksidista (E172), makrogolista, talkista ja hypromelloosista.
Romanian: - Filmul este compus din oxid roşu de fer (E 172), oxid galben de fer (E 172), macrogol, talc şi hipromeloză.
Finnish: 9/l, myelosyyttejä + metamyelosyyttejä < 5 % veressä, ei blasteja eikä promyelosyyttejä veressä, basofiileja < 20 %, ei luuytimenulkoista sairautta.
Romanian: 9/l, număr de mielocite+metamielocite < 5% în sânge, fără blaşti şi promielocite în sânge, bazofile < 20%, fără afectare extramedulară.
Finnish: Siksi suositellaan noudattamaan varovaisuutta käytettäessä Gliveciä samanaikaisesti kapean terapeuttisen leveyden omaavien CYP3A4-substraattien (esim. syklosporiini, pimotsidi, takrolimuusi, sirolimuusi, ergotamiini, diergotamiini, fentanyyli, alfentaniili, terfenadiini, bortetsomibi, dosetakseli ja kinidiini) kanssa.
Romanian: De aceea, se recomandă prudenţă când se administrează Glivec concomitent cu substraturi ale CYP3A4 cu un indice terapeutic îngust (de exemplu, ciclosporină, pimozidă, tacrolimus, sirolimus, ergotamină, diergotamină, fentanil, alfentanil, terfenadină, bortezomib, docetaxel şi chinidină).
Finnish: Koliitti, ileus, tulehduksellinen suolistosairaus
Romanian: Colită, ileus, boală inflamatoare intestinală
Finnish: Näyttö Glivecin tehosta aikuis- ja lapsipotilaiden KML:ssa perustuu hematologisten ja sytogeneettisten vasteiden määrään ja havaittuun aikaan ilman merkkejä taudin etenemisestä, Ph+ ALL:issa ja MDS/MPD:ssä hematologiseen ja sytogeneettiseen vasteeseen, HES:ssä/CEL:ssä hematologisten vasteiden määrään, aikuispotilaiden GIST:issä, jota ei voida leikata ja/tai joka on metastasoitunut ja DFSP:ssä objektiivisten vasteiden määrään, sekä liitännäishoidetussa GIST:issä uusiutumisvapaaseen eloonjäämiseen.
Romanian: La pacienţii adulţi şi copii şi adolescenţi, eficacitatea Glivec se bazează pe ratele totale de răspuns hematologice şi citogenetice şi supravieţuirea fără progresia bolii în LGC, ratele de răspuns hematologice şi citogenetice în LLA Ph+, SMD/NMP, ratele de răspuns hematologice în SHE/LEC şi ratele obiective de răspuns ale pacienţilor adulţi cu PDFS şi GIST inoperabile şi/sau metastatice, precum şi pe supravieţuirea fără recidivă în cazul GIST cu tratament adjuvant.
Finnish: Punainen rautaoksidi (E172) Shellakka
Romanian: Oxid roşu de fer (E172) Shellac
Finnish: Korkein altistumistaso, jolla haitallista vaikutusta ei voitu havaita (NOEL), oli 15 mg/kg/vrk.
Romanian: Doza la care nu s-a observat nicio reacţie adversă (NOEL) a fost de 15 mg/kg şi zi.
Finnish: Markkinoilletulon jälkeen Glivechoitoa saaneilla naisilla on raportoitu keskenmenoja ja lapsilla synnynnäisiä epämuodostumia.
Romanian: După punerea pe piață au existat raportări privind apariția avortului spontan și a anomaliilor congenitale la nou născut de la femeile tratate cu Glivec.
Finnish: Glivec-lääkitystä saavilla potilailla ei ole suoritettu tutkimuksia, ja tutkimuksia lääkkeen mahdollisista vaikutuksista hedelmällisyyteen ja gametogeneesiin ei ole tehty.
Romanian: Nu au fost efectuate studii la pacienţii cărora li se administrează Glivec privind efectul acestuia asupra fertilităţii masculine şi gametogenezei.
Finnish: Ara-C 40 mg intratekaalisesti, päivät 1, 8, 15, 22; Metyyliprednisoloni 40 mg intratekaalisesti, päivät 1, 8, 15, 22
Romanian: C-Ara 40 mg intratecal, zilele 1, 8, 15, 22; Metilprednisolon 40 mg intratecal, zilele 1, 8, 15, 22
Finnish: Melko harvinainen: Hypokalemia, ruokahalun lisääntyminen, hypofosfatemia, ruokahalun vähentyminen, dehydraatio, kihti, hyperurikemia, hyperkalsemia, hyperglykemia, hyponatremia
Romanian: Mai puţin frecvente: Hipokaliemie, creştere a apetitului alimentar, hipofosfatemie, scădere a apetitului alimentar, deshidratare, gută, hiperuricemie, hipercalcemie, hiperglicemie, hiponatriemie
Finnish: Kolme potilasta saavutti täydellisen hematologisen vasteen ja yksi potilas osittaisen hematologisen vasteen.
Romanian: Trei pacienţi au prezentat un răspuns hematologic complet (RHC), iar un pacient a prezentat un răspuns hematologic parţial (RHP).
Finnish: Juuri diagnosoitua kroonisessa vaiheessa olevaa KML:aa lukuun ottamatta kontrolloituja tutkimuksia, jotka osoittaisivat kliinistä tehoa tai eloonjäämisetua näissä taudeissa, ei ole tehty.
Romanian: Cu excepţia LGC în fază cronică recent diagnosticate, nu există studii clinice controlate care să demonstreze un beneficiu clinic sau creşterea duratei de viaţă pentru aceste boli.
Finnish: Muut kuin hematologiset haittavaikutukset
Romanian: Reacţii adverse non-hematologice
Finnish: Täydellinen verenkuva on määritettävä säännöllisesti Glivec-hoidon aikana.
Romanian: În timpul tratamentului cu Glivec, trebuie efectuate periodic hemoleucograme complete.
Finnish: Potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta, vaikuttaa olevan suurempi imatinibialtistus plasmassa kuin potilailla, joiden munuaistoiminta on normaali.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală uşoară şi moderată par să prezinte o expunere plasmatică mai mare decât pacienţii cu funcţie renală normală.
Finnish: Kuolemantapauksia oli 12 kk hoitoryhmässä yhteensä 25 ja 36 kk ryhmässä 12.
Romanian: Numărul total de decese a fost de 25 pentru braţul de tratament cu durata de 12 luni şi de 12 pentru braţul de tratament cu durata de 36 luni.
Finnish: 36 kk Glivec-hoito pidensi merkitsevästi myös kokonaiselossaoloa verrattuna 12 kk Glivec-hoitoon (HR = 0,45 [0,22, 0,89], p=0,0187) (Taulukko 8, Kuva 2).
Romanian: În plus, tratamentul cu Givec cu o durată de treizeci şi şase (36) luni a prelungit în mod semnificativ perioada de supravieţuire totală (ST) comparativ cu tratamentul cu Glivec cu o durată de 12 luni (RR = 0,45 [0,22, 0,89], p=0,0187) (tabelul 8, figura 2).
Finnish: Glivec-ryhmässä potilaita hoidettiin 400 mg:n vuorokausiannoksella.
Romanian: În braţul tratat cu Glivec, pacienţilor li s-au administrat 400 mg zilnic.
Finnish: • Ihottuma.
Romanian: • mâncărimi.
Finnish: Jos konservatiivisesti oletetaan, että ne potilaat joilta tietoja ei ollut saatavilla eivät saavuttaneet vastetta, niin 20 potilasta 23:sta (87 %) saavutti täydellisen hematologisen vasteen, 9 potilasta 23:sta (39,1 %) saavutti täydellisen sytogeneettisen vasteen ja 11 potilasta 23:sta (47,8 %) saavutti molekulaarisen vasteen.
Romanian: Dacă se presupune că pacienții pentru care nu sunt disponibile date nu au răspuns la tratament, s-au observat RHC la 20/23 (87%) pacienți, RCC la 9/23 (39,1%) pacienți, respectiv MR la 11/23 (47,8%) pacienți.
Finnish: Melko harvinainen: Masennus, sukupuolivietin heikentyminen, ahdistuneisuus Harvinainen:
Romanian: Mai puţin frecvente: Depresie, scădere a libidoului, anxietate Rare:
Finnish: Infektiot Melko harvinainen: Herpes zoster, herpes simplex, nasofaryngiitti, keuhkokuume
Romanian: Herpes zoster, herpes simplex, rinofaringită, pneumonie
Finnish: - Ei arvioitavissa
Romanian: NE - Nu se poate estima
Finnish: Hoitojen ajoitus: Nykytietojen perusteella Glivec-valmisteen on osoitettu olevan tehokas ja turvallinen, kun sitä käytetään annoksella 600 mg/vrk yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa kemoterapian induktiovaiheessa, konsolidaatiovaiheessa ja ylläpitovaiheessa (ks. kohta 5.1) aikuispotilailla, joilla on äskettäin todettu Ph+ALL.
Romanian: Pe baza datelor existente, Glivec s-a dovedit eficace şi sigur la pacienţii nou diagnosticaţi cu LLA Ph+ atunci când este administrat în doză de 600 mg pe zi în asociere cu chimioterapie, în faza de inducţie, fazele de consolidare şi de întreţinere ale chimioterapiei (vezi pct. 5.1).
Finnish: Kaikki potilaat, joille kehittyy sydämen tai munuaisten vajaatoimintaan viittaavia merkkejä tai oireita, tulee arvioida ja hoitaa.
Romanian: Pacienţii cu boli cardiace, factori de risc de insuficienţă cardiacă sau antecedente de insuficienţă renală trebuie monitorizaţi cu atenţie şi orice pacient cu semne sau simptome de insuficienţă cardiacă sau renală trebuie evaluat şi tratat.
Finnish: Akseleraatiovaihe: Tutkimukseen otettiin 235 akseleraatiovaiheen aikuispotilasta.
Romanian: Faza accelerată: au fost incluşi 235 pacienţi adulţi în fază accelerată.
Finnish: Aivoturvotus*
Romanian: Edem cerebral*
Finnish: Rekisteri sisälsi 23 potilasta, joiden Glivecvuorokausiannoksen mediaani oli 264 mg (vaihteluväli 100-400 mg) ja hoidon mediaanikesto 7,2 v (vaihteluväli 0,1-12,7 v).
Romanian: Celor 23 pacienți înrolați în acest registru li s-a administrat Glivec în doză zilnică mediană de 264 mg (interval de doze: de la 100 mg la 400 mg) pentru o durată mediană de 7,2 ani (interval 0,1 la 12,7 ani).
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikka
Romanian: Farmacocinetica populaţională
Finnish: Suspensio annetaan välittömästi tabletin/tablettien täydellisen hajoamisen jälkeen.
Romanian: Suspensia trebuie administrată imediat după dezagregarea comprimatului(comprimatelor).
Finnish: Paras hoitovaste
Romanian: Răspunsul cel mai bun
Finnish: Glivec kapselit ovat 24, 48, 96, 120 tai 180 kapselin pakkauksissa.
Romanian: Cutii conţinând 24, 48, 96, 120 și 180 capsule.
Finnish: Sydämen rytmihäiriöt, eteisvärinä, sydänpysähdys, sydäninfarkti, angina pectoris, perikardiumeffuusio
Romanian: Tulburări de ritm, fibrilaţie atrială, stop cardiac, infarct miocardic, angină pectorală, revărsat pericardic
Finnish: Hematologinen vaste ilmoitettiin joko täydellisenä hematologisena vasteena, leukemian olemassaoloa koskevan näytön puuttumisena tai paluuna kroonisen myelooisen leukemian krooniseen vaiheeseen käyttäen samoja kriteerejä kuin akseleraatiovaihetta koskevissa tutkimuksissa.
Romanian: Variabila principală de eficacitate a fost procentul de răspuns hematologic, raportat fie ca răspuns hematologic complet, fără evidenţă de leucemie, fie ca revenire la faza cronică a LGC, utilizând aceleaşi criterii ca pentru studiul în fază accelerată.
Finnish: MTX 500 mg/m laskimoon (24 h), päivät 1, 15;
Romanian: MTX 500 mg/m i.v. (24 ore), zilele 1, 15;
Finnish: Hoidon kesto: Kliinisissä tutkimuksissa Glivec-hoitoa jatkettiin, kunnes tauti alkoi edetä.
Romanian: În studiile clinice, tratamentul cu Glivec a fost continuat până la progresia bolii.
Finnish: • Philadelphia-kromosomi (bcr-abl)-positiivisen (Ph+) kroonisen myelooisen leukemian (KML) hoitoon aikuis- ja lapsipotilaille, joiden sairaus on vasta diagnosoitu mutta joille luuytimensiirtoa ei katsota ensisijaiseksi hoitomuodoksi.
Romanian: • pacienţilor adulţi, adolescenţi şi copii diagnosticaţi recent cu leucemie granulocitară cronică (LGC) cu cromozom Philadelphia (Bcr-Abl) pozitiv (Ph+) la care transplantul de măduvă osoasă nu este considerat un tratament de primă linie.
Finnish: MTX 15 mg intratekaalisesti, päivät 1, 8, 15, 22;
Romanian: MTX 15 mg intratecal, zilele 1, 8, 15, 22;