FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De klinische relevantie van deze interactie is niet onderzocht.
Lithuanian: Šios sąveikos klinikinė reikšmė netirta.
Dutch: Cyclosporine: Gedurende gelijktijdige behandeling met Crestor en cyclosporine werden gemiddeld 7maal hogere plasmaconcentraties rosuvastatine waargenomen dan bij gezonde vrijwilligers (zie rubriek
Lithuanian: Pacientams, kartu vartojantiems Crestor ir ciklosporiną, nustatytas plotas po rosuvastatino koncentracijos plazmoje kreive (AUC) buvo vidutiniškai 7 kartus didesnis negu sveikiems savanoriams (žr. 4.3 skyrių).
Dutch: • bij patiënten die gelijktijdig cyclosporine gebruiken;
Lithuanian: • kartu su ciklosporinu;
Dutch: De meerderheid van deze gevallen was mild, asymptomatisch en van voorbijgaande aard.
Lithuanian: Dauguma atvejų šis padidėjimas buvo lengvas, be simptomų ir trumpalaikis.
Dutch: Vitamine K antagonisten: Evenals met andere HMG-CoA reductase remmers kan bij patiënten die gelijktijdig behandeld worden met vitamine K antagonisten (bijvoorbeeld warfarine) het starten van een behandeling met Crestor of een dosisverhoging leiden tot een stijging van International Normalised
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems vitamino K antagonistus (pvz., varfariną), ir kartu pradedantiems vartoti Crestor (kaip ir kitus HMG KoA reduktazės inhibitorius) arba didinantiems jo dozę, gali padidėti tarptautinis normalizuotas santykis (INR).
Dutch: In zulke situaties is het wenselijk INR adequaat te volgen.
Lithuanian: Dėl to minėtais atvejais šį rodiklį rekomenduojama stebėti.
Dutch: De eliminatie-halfwaardetijd neemt niet toe bij hogere doseringen.
Lithuanian: Vartojant šį vaistą didesnėmis dozėmis, jo eliminacijos pusinis laikas nepailgėja.
Dutch: Gebruik door ouderen
Lithuanian: Senyviems pacientams
Dutch: Absorptie: Ongeveer 5 uur na inname treedt de maximale plasmaconcentratie van rosuvastatine op.
Lithuanian: Išgėrus Crestor, didžiausia rosuvastatino koncentracija plazmoje susidaro maždaug po 5 val.
Dutch: Evenals bij andere HMG-CoA reductase remmers werd bij een klein aantal patiënten dat rosuvastatine gebruikt een dosisafhankelijke toename van de transaminases waargenomen.
Lithuanian: Nedaugeliui rosuvastatiną (kaip ir kitus HMG KoA reduktazės inhibitorius) vartojusių pacientų nustatytas nuo dozės priklausomas transaminazių koncentracijos plazmoje padidėjimas.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische gegevens beschikbaar over patiënten die gelijktijdig Crestor en hormoonsubstitutietherapie gebruiken.
Lithuanian: Nėra farmakokinetikos duomenų, kartu vartojant Crestor ir hormonus pakeičiamajai terapijai, todėl panašių hormonų koncentracijos pokyčių galimybė nepaneigta ir šiuo atveju.
Dutch: Crestor, evenals andere HMG-CoA reductase remmers, dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten die overmatige hoeveelheden alcohol gebruiken en/of een leverziekte in de anamnese hebben.
Lithuanian: Poveikiai kepenims Crestor (kaip ir kitų HMG KoA reduktazės inhibitorių) atsargiai skiriama pacientams, piktnau džiaujantiems alkoholiniais gėrimais ir (arba) sirgusiems kepenų ligomis.
Dutch: Het voordeel van verdere verandering van de lipidenwaarden door een gecombineerd gebruik van Crestor en fibraten of nicotinezuur dient zorgvuldig te worden overwogen met het oog op mogelijke risico's van zulke combinaties.
Lithuanian: Crestor derinių su fibratais ar nikotino rūgštimi stipresnio palankaus poveikio lipidų koncentracijai naudą reikia palyginti su keliamu pavojumi.
Dutch: AstraZeneca - Produtos Farmacéuticos, Lda Rua Humberto Madeira 7
Lithuanian: AstraZeneca - Produtos Farmacéuticos, Lda
Dutch: AstraZeneca Österreich GmbH
Lithuanian: AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7
Dutch: Als de symptomen verdwijnen en de CK spiegels weer normaliseren/, dan dient hervatting van de behandeling met de laagste dosering van Crestor of van een alternatieve HMG-CoA reductase remmer met nauwlettende controle te worden overwogen.Routinematige controle van CK spiegels is bij asymptomatische patiënten niet aangewezen.
Lithuanian: Jei simptomai išnyksta, o kreatino kinazės koncentracija sunormalėja, gali būti tikslinga vėl skirti minimalią Crestor arba kito HMG KoA reduktazės inhibitoriaus dozę atidžiai stebint pacientą.
Dutch: Als de CK spiegels duidelijk zijn verhoogd (> 5 x ULN) of als de spiersymptomen ernstig zijn en dagelijks ongemak veroorzaken (zelfs als CK spiegels ≤ 5 x ULN) dient de behandeling te worden gestaakt.
Lithuanian: Tokiu atveju reikia ištirti kreatino kinazės koncentraciją. Jei ji gerokai padidėjusi (daugiau kaip 5 kartus viršija viršutinę normos ribą) arba raumenų pažeidimo simptomai yra sunkūs ir kasdien sukelia diskomfortą, šio vaisto vartojimą reikia nutraukti (net jei kreatino kinazės koncentracija nesiekia 5
Dutch: Gelijktijdige toediening van itraconazol (remmer van CYP 3A4) en rosuvastatine resulteerde in een 28% toename van de AUC van rosuvastatine.
Lithuanian: CYP3A4 inhibitorių itrakonazolį, rosuvastatino AUC padidėjo 28 %, tačiau šis mažas padidėjimas kliniškai reikšmingu nelaikomas.
Dutch: Vaak: obstipatie, misselijkheid, buikpijn
Lithuanian: Dažni: vidurių užkietėjimas, pykinimas, pilvo skausmas.
Dutch: Crestor, evenals andere HMG-CoA reductase remmers, dient met voorzichtigheid te worden voorgeschreven aan patiënten met predisponerende factoren voor myopathie/rhabdomyolyse.
Lithuanian: Iki gydymo Crestor (kaip ir kitų HMG KoA reduktazės inhibitorių) skiriama atsargiai, kai yra miopatijos ar rabdomiolizės rizikos veiksnių:
Dutch: Bij het besturen van voertuigen en het bedienen van machines dient men rekening te houden met duizeligheid die tijdens de behandeling kan optreden.
Lithuanian: Vairuojant ar dirbant su technika vis dėlto reikia atsižvelgti į tai, kad gali svaigti galva.
Dutch: ‘Bijwerkingen') dient de maximale dosering van 40 mg alleen te worden overwogen bij patiënten met ernstige hypercholesterolemie met een verhoogd cardiovasculair risico (met name patiënten met familiaire hypercholesterolemie), die de doelstelling van de behandeling niet bereiken met 20 mg en die regelmatig gecontroleerd worden (zie rubriek 4.4 ‘Speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik').
Lithuanian: Kai paros dozė yra 40 mg, nepageidaujamų reakcijų pasireiškia dažniau negu kai ji mažesnė (žr. 4.8 skyrių), todėl dozės didinimas iki didžiausios (40 mg) svarstytinas tik jei yra sunki hipercholesterolemija bei didelis širdies ir kraujagyslių sistemos komplikacijų pavojus (ypač šeimine hipercholesterolemija sergantiems pacientams), 20 mg dozė reikiamo poveikio nesukelia, ir bus atliekami įprasti tyrimai (žr.
Dutch: Hypromellose
Lithuanian: Metabolizmas
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen Er zijn geen studies uitgevoerd om het effect van Crestor op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen vast te stellen.
Lithuanian: Crestor poveikis gebėjimui vairuoti ir dirbti su technika netirtas.
Dutch: Het is niet bewezen dat rosuvastatine bescherming biedt tegen geassocieerde complicaties van lipidenafwijkingen zoals bijvoorbeeld coronaire hartziekte, omdat mortaliteits- en morbiditeitsstudies met Crestor nog niet zijn voltooid.
Lithuanian: Neįrodyta, kad rosuvastatinas apsaugotų nuo su lipidų anomalijomis susijusių komplikacijų, pvz.
Dutch: Evenals bij andere HMG-CoA reductase remmers is het membraantransporteiwit OATP-C betrokken bij de opname van rosuvastatine door de lever.
Lithuanian: Rosuvastatino (kaip ir kitų HMG KoA reduktazės inhibitorių) kaupimuisi kepenyse svarbus membranos nešiklis OATP-C.
Dutch: In klinisch onderzoek met een beperkt aantal patiënten is aangetoond dat Crestor een additioneel effect heeft bij het verlagen van triglyceriden wanneer het in combinatie met fenofibraat wordt gebruikt en een additioneel effect heeft bij het verhogen van HDL-C spiegels wanneer het in combinatie met nicotinezuur wordt gebruikt(zie rubriek 4.4 ‘Speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik').
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai, kuriuose dalyvavo nedaug pacientų, parodė, kad sumuojasi trigliceridų koncentraciją mažinantis Crestor ir fenofibrato poveikis bei DTL cholesterolio koncentraciją didinantis Crestor ir nikotino rūgšties poveikis (žr.
Dutch: {Naam en adres}
Lithuanian: I priedą (pildyti savo šalies kalba)> {Pavadinimas ir adresas}
Dutch: Echter gebaseerd op de famacodynamische eigenschappen is het onwaarschijnlijk dat Crestor deze vaardigheden beïnvloedt.
Lithuanian: Remiantis farmakodinaminėmis savybėmis, gebėjimo dirbti šiuos darbus jis neturėtų veikti.
Dutch: Excretie: Ongeveer 90% van de dosering rosuvastatine wordt onveranderd uitgescheiden met de faeces (bestaande uit geabsorbeerd en niet-geabsorbeerd actief bestanddeel); het restant wordt met de urine uitgescheiden.
Lithuanian: Maždaug 90 % rosuvastatino nepakitusio (rezorbuoto ir nerezorbuoto) patenka į išmatas, likusioji dalis išskiriama su šlapimu (5 % - nepakitusio). Jo eliminacijos pusinis laikas plazmoje - apie 19 val.
Dutch: De mogelijke risico's van het remmen van HMG-CoA reductase doen de voordelen van de behandeling tijdens zwangerschap teniet.
Lithuanian: Cholesterolis ir kitos jo biosintezės metu susidarančios medžiagos yra būtinos vaisiaus vystymuisi, todėl galimas pavojus, susijęs su HMG KoA reduktazės slopinimu, viršija nėštumo metu vartojamo Crestor palankų poveikį.
Dutch: Crestor dient niet te worden gebruikt bij patiënten met een acute, ernstige aandoening mogelijk wijzend op myopathie of waarbij een predispositie bestaat voor het ontwikkelen van nierfalen als gevolg van rhabdomyolyse (bijvoorbeeld sepsis, hypotensie, grote chirurgische ingrepen, trauma, ernstige metabole, endocriene en elektrolytische stoornissen; of ongecontroleerde convulsies.
Lithuanian: , sergantiems sepsiu, hipotenzija, atliekant didelės apimties operaciją, po traumų, kai sunkiai sutrikęs metabolizmas, endokrininės sistemos veikla arba elektrolitų pusiausvyra, nekontroliuojami traukuliai).
Dutch: Verschuiving van de urine-eiwit dipstick-testuitslag van "afwezig of sporen" naar "++" of meer is waargenomen bij < 1 % van de patiënten op een bepaald ogenblik tijdens de behandeling met 10 en 20 mg en bij ongeveer 3 % van de patiënten behandeld met 40 mg. Een kleine toename in de verschuiving van geen of spoor tot + werd waargenomen met een dosering van 20 mg.
Lithuanian: Mažiau kaip 1 % pacientų, vartojusių 10 mg arba 20 mg Crestor per parą, ir maždaug 3 % pacientų, vartojusių 40 mg Crestor per parą, baltymo šlapime rodmuo pakito nuo "nėra" arba "pėdsakai" iki "++" arba didesnio.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Lithuanian: PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA <Pildyti savo šalies kalba>
Dutch: De 40 mg dosering is gecontraïndiceerd bij patiënten met predisponerende factoren voor myopathy/rhabdomyolyse.
Lithuanian: Be to, 40 mg per parą vartoti draudžiama, jei yra miopatijos ar rabdomiolizės rizikos veiksnių:
Dutch: Rosuvastatine is een selectieve en competitieve remmer van HMG-CoA reductase, het snelheidsbepalende enzym dat 3-hydroxy-3-methyl-glutaryl-coenzyme A in mevalonzuur omzet, een voorloper van cholesterol.
Lithuanian: Šis fermentas, nuo kurio aktyvumo priklauso cholesterolio sintezės greitis, skatina 3-hidroksi-3-metilglutaril kofermento A virtimą mevalonatu (cholesterolio pirmtaku).
Dutch: Er zijn geen veranderingen in farmacokinetische parameters na herhaalde dagelijkse doseringen.
Lithuanian: jo farmakokinetikos parametrai nepakinta.
Dutch: Magnesiumstearaat
Lithuanian: Krospovidonas Magnio stearatas
Dutch: Dosering voor patiënten met predisponerende factoren voor myopathie Bij patiënten met predisponerende factoren voor myopathie is de aanbevolen startdosering 5 mg (zie rubriek 4.4 ‘Speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik').
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatyta miopatijos rizikos veiksnių Pacientams, kuriems nustatyta miopatijos rizikos veiksnių, rekomenduojama pradinė dozė yra 5 mg (žr.
Dutch: Bij patiënten met een matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 60 ml/min) wordt een startdosering van 5
Lithuanian: Sergantiems vidutinio laipsnio inkstų funkcijos nepakankamumu (kreatinino klirensas mažesnis kaip 60 ml/min.) rekomenduojama pradinė dozė yra 5 mg, o 40 mg dozės vartoti negalima.
Dutch: In een open-labelstudie, met opgelegd titratieschema, kregen 42 patiënten met homozygote familiaire hypercholesterolemie doseringen van 20 tot 40 mg Crestor.
Lithuanian: Atviro klinikinio tyrimo metu Crestor dozę didinant nuo 20 mg iki 40 mg nepriklausomai nuo cholesterolio koncentracijos pokyčių, tirtas šio vaisto poveikis 42 pacientams, sergantiems homozigotine šeimine hipercholesterolemija.
Dutch: Deze patiënten dienen eveneens te starten met de 5 mg dosering.
Lithuanian: Tuomet pradinė Crestor dozė turi būti 5 mg.
Dutch: hepatotoxiciteit) bij rosuvastatine vergeleken met andere statinen.
Lithuanian: toksiškumo kepenims) pasireiškimo priklausomybę nuo dozės, palyginti su kitais statinais.
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Ciklosporinas.
Dutch: AstraZeneca S A 4, Theotokopoulou
Lithuanian: 4, Theotokopoulou
Dutch: Bij Japanse en Chinesee patiënten zijn verhoogde plasmaspiegels waargenomen (zie rubriek 4.4 ‘Speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik' en rubriek 5.2 ‘Farmacokinetische eigenschappen').
Lithuanian: Japonams ir kiniečiams nustatyta didesnė sisteminė ekspozicija (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Jiems re komenduojama pradinė dozė yra 5 mg, o 40 mg dozės vartoti negalima (žr.
Dutch: Als de uitgangswaarde van de CK spiegels significant zijn toegenomen (> 5 x ULN) dient de behandeling niet te worden gestart.
Lithuanian: Jei kreatino kinazės koncentracija gerokai padidėjusi (daugiau kaip 5 kartus viršija viršutinę normos ribą), šio vaisto skirti negalima.
Dutch: Homozygote familiaire hypercholesterolemie, als adjuvans bij dieet en andere lipidenverlagende behandelingen (bijvoorbeeld LDL aferese) of als zulke behandelingen niet zijn aangewezen.
Lithuanian: Homozigotinė šeiminė hipercholesterolemija (dietos ir kitų lipidų koncentraciją mažinančių gydymo būdų, pvz.
Dutch: Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel, België
Lithuanian: B-1180 Briuselis, Belgija
Dutch: De geometrisch gemiddelde plasmaklaring is ongeveer 50 liter/uur (variatiecoëfficiënt 21,7%).
Lithuanian: Rosuvastatino plazminio klirenso geometrinis vidurkis - apie 50 l/val.
Dutch: • musculaire toxiciteit met andere HMG-CoA reductase remmers of fibraten in anamnese;
Lithuanian: • kitas HMG KoA reduktazės inhibitorius arba fibratas buvo sukėlęs toksinį poveikį raumenims;
Dutch: • Japanse en Chinese patiënten;
Lithuanian: • japonams ir kiniečiams; • kartu vartojant fibratus.
Dutch: Crestor is gecontraïndiceerd tijdens zwangerschap en borstvoeding.
Lithuanian: Nėščiosioms ir žindyvėms Crestor vartoti draudžiama.
Dutch: • situaties waarbij een verhoogde plasmaspiegel kan optreden (zie rubriek 5.2 Farmacokinetische eigenschappen);
Lithuanian: • kuomet gali padidėti šio vaisto koncentracija plazmoje (žr.
Dutch: (gemiddelde gecorrigeerde percentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarden)
Lithuanian: (variacijos koeficientas - 21,7 %).
Dutch: Echter bij twee patiënten met Child-Pugh scores van 8 en 9 is een toename van de systemische blootstelling waargenomen die tenminste verdubbeld is in vergelijking met patiënten met lagere Child-Pugh scores.
Lithuanian: Dviems asmenims, kurių Child-Pugh rodiklis buvo atitinkamai 8 ir 9, nustatyta bent 2
Dutch: Alle Crestor doseringen vertoonden een gunstig effect op zowel de lipidenparameters als op het behalen van de van te voren vastgestelde streefwaarde van de behandeling.
Lithuanian: Visomis dozėmis vartojamas Crestor palankiai veikė lipidų koncentraciją plazmoje, daliai pacientų ji pasiekdavo reikiamą.
Dutch: HDPE flacon: Bewaren beneden 30°C in de goed gesloten verpakking.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Dutch: In een grote studie, met opgelegd titratieschema, kregen 435 patiënten met heterozygote familiaire hypercholesterolemie 20 tot 80 mg Crestor.
Lithuanian: Plataus tyrimo metu Crestor dozę didinant nuo 20 mg iki 80 mg nepriklausomai nuo cholesterolio koncentracijos plazmoje pokyčių, tirtas šio vaisto poveikis 435 pacientams, sergantiems heterozigotine šeimine hipercholesterolemija.
Dutch: Schwarzenbergplatz 7
Lithuanian: Rua Humberto Madeira 7
Dutch: 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische groep: HMG-CoA reductase remmers
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - HMG KoA reduktazės inhibitorius, ATC kodas - C10A A07
Dutch: Wanneer met de 40 mg dosering wordt begonnen, wordt controle door de specialist geadviseerd.
Lithuanian: Atliekant įprastus tyrimus Crestor 40 mg paros dozėmis vartojantiems pacientams, gali būti tikslinga ištirti ir inkstų funkciją.
Dutch: Crestor is ook effectief bij patiënten met diabetes of familiaire hypercholesterolemie.
Lithuanian: Crestor yra veiksmingas suaugusių pacientų, sergančių hipercholesterolemija su hipertrigliceridemija arba be jos, populiacijoms, nepriklausomai nuo rasės, lyties ir amžiaus, taip pat cukriniu diabetu bei šeimine hipercholesterolemija sergančių pacientų populiacijoms.
Dutch: 33% van de patiënten bereikte de EAS streefwaarde voor LDL-C spiegels (<3
Lithuanian: 33 % pacientų plazmoje ji sumažėjo iki reikiamos pagal Europos aterosklerozės sąjungos rekomendacijas (mažesnės kaip 3 mmol/l).
Dutch: Het distributievolume van rosuvastatine is ongeveer 134 L. Rosuvastatine wordt voor ongeveer 90% aan plasma-eiwitten gebonden, met name aan albumine.
Lithuanian: rosuvastatino būna prisijungusio prie plazmos baltymų, ypač albumino.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen
Lithuanian: Griaučių raumenų, jungiamojo audinio ir kaulų sutrikimai
Dutch: Daarom worden geneesmiddeleninteracties ten gevolge van cytochroom P450 gemedieerd metabolisme niet verwacht.
Lithuanian: Atsižvelgiant į pateiktus duomenis, rosuvastatino sąveikos su kitais vaistais, kurią lemtų nuo citochromo P450 fermentų aktyvumo priklausomi metabolizmo pokyčiai, nereikėtų tikėtis.
Dutch: Zie rubriek 4.3 ‘Contra-indicaties' en rubriek 5.2 ‘Farmacokinetische eigenschappen').
Lithuanian: 4.3 ir 5.2 skyrius).
Dutch: Een aangepaste versie van het Risico Management Plan zal worden ingediend bij de autoriteiten van de nationale lidstaten binnen 3 maanden na het commissiebesluit van deze procedure, om de aangepaste informatie over de pediatrische populatie weer te geven, zoals overeengekomen door het CHMP.
Lithuanian: Per 3 mėnesius po Komisijos sprendimo šioje procedūroje nacionalinėms įgaliotosioms institucijoms turi būti pateikta atnaujinta rizikos valdymo plano versija, atspindinti CHMP suderintą atnaujintą informaciją apie vaikų populiaciją.
Dutch: Voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Lithuanian: Rinkodaros teisių sąlygos
Dutch: Autoriteiten van de nationale lidstaten (NCA's), gecoördineerd door de Reference Member State waar dit van toepassing is, zullen ervoor zorgen dat de houders van de vergunning voor het in de handel brengen (MAHs) in de lidstaten voldoen aan de volgende voorwaarden:
Lithuanian: Koordinuojant referencinei valstybei narei (jei yra), nacionalinės įgaliotosios institucijos, turi užtikrinti, kad rinkodaros teisės turėtojai įvykdytų toliau pateikiamas sąlygas.
Dutch: Deze studie (n=176) was niet geschikt om een vergelijking te maken van zeldzame bijwerkingen.
Lithuanian: Šis tyrimas (n = 176) nebuvo skirtas retiems nepageidaujamiems reiškiniams vertinti.
Dutch: Behandeling van hypercholesterolemie
Lithuanian: Hipercholesterolemijos gydymas
Dutch: De productinformatie mag vervolgens worden aangepast door de nationale autoriteiten van de lidstaten, in samenwerking met Reference Member State, zoals gebruikelijk, in overeenstemming met de procedures die zijn vastgelegd in Hoofdstuk 4 van Titel III van Directive 2001/83/EC.
Lithuanian: Šią preparato informaciją vėliau gali keisti valstybių narių įgaliotosios institucijos, bendradarbiaudamos su referencine valstybe nare (jei yra), pagal procedūras, aprašytas Direktyvos 2001/83/EB III dalies 4 skyriuje.
Dutch: [De bewoording van de indicatie voor de behandeling van hypercholesterolemie dient te worden vervangen door de volgende:]
Lithuanian: [Esamą tekstą hipercholesterolemijos gydymo indikacijai reikia pakeisti pateikiamu toliau.
Dutch: De rosuvastatine blootstelling was voorspelbaar wat betreft dosis en tijd gedurende een periode van 2 jaar.
Lithuanian: Rozuvastatino ekspoziciją 2 metų laikotarpiu buvo galima apskaičiuoti atsižvelgiant į dozę ir laiką.
Dutch: Neem uw dosering eenmaal per dag.
Lithuanian: Šį vaistą reikia gerti 1 kartą per parą.
Dutch: Kinderen onder de 6 jaar
Lithuanian: Jaunesniems kaip 6 metų vaikams
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van het gebruik bij kinderen jonger dan 6 jaar is niet onderzocht.
Lithuanian: Vartojimo jaunesniems kaip 6 metų vaikams saugumas ir veiksmingumas netirti.
Dutch: De ervaring bij kinderen met homozygote familiaire hypercholesterolemie is beperkt tot een klein aantal kinderen in de leeftijd van 8 tot 17 jaar.
Lithuanian: Vartojimo homozigotine šeimine hipercholesterolemija sergantiems vaikams patirtį sudaro tik nedidelio 8-17 metų vaikų skaičiaus duomenys.
Dutch: Aanpassingen die opgenomen dienen te worden in de betreffende rubrieken van de Bijsluiter van Crestor en verwante namen
Lithuanian: PAKEITIMAI, KURIE TURI BŪTI ĮTRAUKTI Į ATITINKAMUS CRESTOR IR SUSIJUSIŲ PAVADINIMŲ PAKUOČIŲ LAPELIŲ SKYRIUS
Dutch: Of: - U heeft om een andere reden een verhoogde kans op het krijgen van een hartaanval, een beroerte of een soortgelijke aandoening.
Lithuanian: Jums nustatyta kitų veiksnių, didinančių širdies priepuolio, insulto ar kitokių sutrikimų riziką.
Dutch: De Crestor 40 mg tablet moet niet aan kinderen worden gegeven.
Lithuanian: Crestor 40 mg tablečių vaikams vartoti negalima.
Dutch: Rosuvastatine 5 mg, 10 mg en 20 mg resulteerde eveneens in statistisch significante gemiddelde veranderingen ten opzichte van baseline voor de volgende secundaire lipide en lipoproteïne variabelen: HDL-C, TC, non-HDL-C, LDL-C/HDL-C, TC/HDL-C, TG/HDL-C, non-HDL-C/HDL-C, ApoB, ApoB/ApoA-1.
Lithuanian: Vartojus 5 mg, 10 mg arba 20 mg rozuvastatino, taip pat nustatyta statistikai reikšmingų vidutinių antrinių lipidų ir lipoproteinų rodiklių (DTL-C, bendrojo cholesterolio (BC), ne DTL-C, MTL-C/DTL-C, BC/DTL-C, TG/DTL-C, ne DTL-C/DTL-C, ApoB, ApoB/ApoA-1) pokyčių palyginus su pradiniais.
Dutch: Bij de aanvang van de studie waren circa 30% van de patiënten van de leeftijd 10 tot 13 jaar en ongeveer 17%, 18%, 40% en 25% in Tanner stadium II, III, IV en V, respectievelijk.
Lithuanian: Įtraukimo į tyrimą dieną maždaug 30 % pacientų buvo 10-13 metų; 17 %, 18 %, 40 % ir 25 % buvo atitinkamai II, III, IV ir V brendimo pagal Tanner stadijos.
Dutch: [De huidige bewoording in deze rubriek dient vervangen te worden door de volgende:] Crestor is een geneesmiddel dat tot de groep van de statines behoort.
Lithuanian: Kas yra Crestor ir kam jis vartojamas [Esamą šio skyriaus tekstą reikia pakeisti pateikiamu toliau.] Crestor priklauso vaistų, vadinamų statinais, grupei.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met rosuvastatine in alle subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van homozygote familiaire hypercholesterolemie, primaire gemengde (gecombineerde) dyslipidemie en voor de preventie van cardiovasculaire voorvallen (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti rozuvastatino tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis homozigotinei šeiminei hipercholesterolemijai ir pirminei sudėtinei (mišriai) dislipidemijai gydyti bei kardiovaskulinių reiškinių profilaktikai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Dutch: Deze Samenvatting van de Productkenmerken en Bijsluiter zijn het resultaat van de referral procedure.
Lithuanian: Ši preparato charakteristikų santrauka ir pakuotės lapelis yra patvirtinti arbitražo procedūros metu.
Dutch: Wijzigingen in de Samenvatting van de Productkenmerken en Bijsluiter, voorgesteld door het Europees Geneesmiddelenbureau
Lithuanian: Europos vaistų agentūros pateikti preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio pakeitimai