FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: typu nedosáhly cílové glykemické hodnoty HbA1c < 7 % (53 mmol/mol) s perorálními antidiabetickými léky nebo samotnou dietou a cvičením.
Lithuanian: Tyrimo NB-304 metu buvo vertinami 2 tipo cukriniu diabetu sergantys ir tikslinės glikemijos - HbA1c <7 % (53 mmol/mol) - negalintys pasiekti tiriamieji, gydomi geriamaisiais antidiabetiniais vaistiniais preparatais arba tik dieta ir fiziniu aktyvumu.
Czech: Váš lékař může před začátkem léčby provést krevní testy, aby se ujistil, že se tyto léky dostaly z Vašeho těla.
Lithuanian: Nutraukite bet kokių opiatų grupės vaistų vartojimą likus mažiausiai 7-10 parų iki Mysimba vartojimo pradžios. Jūsų gydytojas gali paskirti atlikti kraujo tyrimą, kad įsitikintų, jog Jūsų organizmas pašalino šiuos vaistus prieš pradedant Jūsų gydymą.
Czech: Je nutné přestat užívat tyto léky nejméně 14 dnů před začátkem užívání přípravku Mysimba (viz „Neužívejte přípravek Mysimba").
Lithuanian: Nutraukite šių vaistų vartojimą likus mažiausiai 14 parų iki Mysimba vartojimo pradžios (žr.
Czech: • vzhledem k tomu, že léčba kombinací naltrexon/bupropion může mít za následek snížení hladiny glukózy u pacientů s diabetem, má se dávka inzulínu anebo perorálních antidiabetických léčivých přípravků posoudit, aby se minimalizovalo riziko hypoglykémie,
Lithuanian: • kadangi gydymas naltreksono ir bupropiono deriniu cukriniu diabetu sergantiems pacientams gali sumažinti gliukozės koncentraciją, reikia įvertinti insulino ir (arba) geriamųjų vaistinių preparatų nuo cukrinio diabeto dozę, taip iki minimumo sumažinant riziką patirti hipoglikemiją,
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Vzácné
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Nedažnas
Czech: V dokončených klinických studiích s kombinací naltrexon/bupropion, kde se denní dávky naltrexonhydrochloridu pohybují v rozmezí od 16 mg do 48 mg, bylo hlášeno polékové poškození jater (drug induced liver injury, DILI).
Lithuanian: Užbaigtų naltreksono ir bupropiono derinio klinikinių tyrimų metu, kai naltreksono hidrochlorido paros dozės svyravo nuo 16 mg iki 48 mg, buvo pranešta apie vaistų sukeltą kepenų pažaidą (VSKP).
Czech: Přípravek Mysimba se nesmí užívat během těhotenství nebo při kojení.
Lithuanian: Nėštumo arba žindymo laikotarpiu Mysimba vartoti negalima.
Czech: Studie NB-302 měla intenzivnější behaviorální modifikační program, zatímco primární koncový bod studie NB-303 byl v týdnu 28, aby byla umožněna opakovaná randomizace na odlišné dávky v pozdější části studie.
Lithuanian: Tyrime NB-302 buvo taikyta intensyvesnė elgsenos keitimo programa, o tyrimo NB-303 pagrindinė vertinamoji baigtis buvo numatyta 28 savaitę, kad vėlesniame tyrimo etape, dar kartą atlikus atsitiktinę atranką, būtų galima paskirti skirtingas dozes.
Czech: Studie NB-303 zahrnovala opakovanou randomizaci zaslepeným způsobem a přidání vyšší dávky naltrexonu (naltrexon hydrochlorid 48 mg/bupropion-hydrochlorid 360 mg) v týdnu 28 u poloviny kohorty subjektů v rameni s účinnou léčbou, které nereagovaly adekvátně na léčbu a následně byl primární cílový parametr srovnávající změnu hmotnosti při 32 mg naltrexon-hydrochloridu / 360 mg bupropionhydrochloridu proti placebu hodnocen v týdnu 28.
Lithuanian: Atliekant tyrimą NB-303, 28 savaitę koduotu būdu buvo dar kartą atlikta atsitiktinė atranka ir pusei aktyvaus gydymo grupės tiriamųjų, kuriems gydymo poveikis nebuvo pakankamas, buvo paskirta didesnė naltreksono dozė (48 mg naltreksono hidrochlorido ir 360 mg bupropiono hidrochlorido derinio); pagrindinė vertinamoji baigtis, kaip tokia, buvo nustatyta 28 savaitę, palyginus svorio pokyčius vartojusiems 32 mg naltreksono hidrochlorido ir 360 mg bupropiono hidrochlorido derinio bei vartojusiems placebą.
Czech: Souběžné podávání léčivých přípravků, které mohou inhibovat metabolismus bupropionu prostřednictvím izoenzymu CYP2B6 (např. substráty CYP2B6: cyklofosfamid, ifosfamid a inhibitory CYP2B6: orfenadrin, ticlopidin, klopidogrel), může vést ke zvýšeným plazmatickým hladinám bupropionu a nižším hladinám účinného metabolitu hydroxybupropionu.
Lithuanian: , CYP2B6 substratai: ciklofosfamidas, ifosfamidas, ir CYP2B6 inhibitoriai: orfenadrinas, tiklopidinas, klopidogrelis), gali padidinti bupropiono koncentraciją kraujo plazmoje ir sumažinti veikliojo metabolito hidroksibupropiono koncentraciją.
Czech: V klinických studiích přerušilo léčbu v důsledku nežádoucího účinku 23,8 % subjektů užívajících naltrexon/bupropion a 11,9 % subjektů užívajících placebo.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu 23,8% naltreksono ir bupropiono derinį gavusių tiriamųjų ir 11,9% placebą gavusių tiriamųjų nutraukė gydymą dėl nepageidaujamo poveikio.
Czech: Doporučuje se, aby pacienti se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin zahájili léčbu jednou tabletou ráno během prvního týdne léčby a od druhého týdne léčby ji zvýšili na jednu tabletu ráno a jednu tabletu večer.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo arba sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, gydymą rekomenduojama pradėti nuo vienos tabletės ryte (pirmąją gydymo savaitę), o nuo 2-osios savaitės padidinti dozę iki vienos tabletės ryte ir vienos tabletės vakare.
Czech: noční můry, paranoia, psychotická porucha, sebevražedné představy*, pokus o sebevraždu, sebevražedné chování
Lithuanian: kliedesiai, depresija, dezorientacija, dėmesio sutrikimas, priešiškumas, lytinio potraukio praradimas, košmarai, paranoja, psichozinis sutrikimas, mintys apie savižudybę*, mėginimas nusižudyti, savižudiškas elgesys
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se fertility při kombinovaném použití naltrexonu a bupropionu.
Lithuanian: Duomenų apie vaisingumą, vartojant naltreksono ir bupropiono derinį, nėra.
Czech: Naltrexon/bupropion zvýšil AUC a Cmax metoprololu přibližně o 2násobek, resp. 4násobek, vzhledem k samotnému metoprololu.
Lithuanian: Naltreksono ir bupropiono derinys padidino metoprololio AUC ir Cmax atitinkamai maždaug 4 ir 2 kartus, palyginti su minėtų rodmenų reikšmėmis vartojant vien metoprololio.
Czech: Studie NB-301, NB-303 a NB-304 zahrnovaly pravidelné pokyny z hodnotících centrem pro snížení příjmu kalorií a zvýšení fyzické aktivity, zatímco studie NB-302 zahrnovala intenzivní program behaviorální modifikace, skládající se z 28 skupinových poradenských sezení v průběhu 56 týdnů,
Lithuanian: NB-303 ir NB-304 metu tyrimų vietose buvo periodiškai pateikiamos instrukcijos, kaip sumažinti suvartojamų kalorijų kiekį ir padidinti fizinį aktyvumą, o tyrimo NB-302 metu buvo vykdoma intensyvi elgsenos keitimo programa, kurią sudarė 56 savaites vykusios 28 grupinio konsultavimo sesijos ir griežta dieta bei fizinio aktyvumo režimas.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie porovnávající AUC nebo Cmax kombinace naltrexon/bupropion v tabletách s prodlouženým uvolňováním s bupropionem PR nebo naltrexonem IR podaným jako samostatná látka s více dávkami (tj.
Lithuanian: Tyrimų, kuriais būtų palyginti naltreksono derinio su bupropiono pailginto atpalaidavimo tablečių ir atskirai skiriamų vaistinių preparatų bupropiono PR arba naltreksono IR AUC arba Cmax, skiriant daugkartines dozes (t. y.
Czech: • Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí (viz bod 4.4).
Lithuanian: • Pacientai, sergantys nekontroliuojama arterine hipertenzija (žr.
Czech: V jednom roce byl průměrný úbytek tělesné hmotnosti (použití metody LOCF) mezi těmito respondéry 16. týdne, kteří dostávali kombinaci naltrexon/bupropion, 11,3 %, z nichž u 55 % došlo ke ztrátě tělesné hmotnosti ≥ 10 %.
Lithuanian: Šiems 16 savaitę poveikį pasiekusiems tiriamiesiems, kurie vartojo naltreksono ir bupropiono derinio, po vienerių metų svoris vidutiniškai buvo sumažėjęs (naudojant LOCF metodiką) 11,3 %, o 55 % tiriamųjų kūno svoris buvo sumažėjęs ≥10%.
Czech: Pokud nyní hodně pijete, nepřestávejte najednou, protože to může vést k riziku záchvatu.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali patarti vartojant Mysimba negerti alkoholio arba stengtis jo vartoti kuo mažiau. Jei dabartiniu metu Jūs daug geriate, nenustokite gerti tiesiog staiga, nes tai gali sukelti priepuolio riziką.
Czech: Střední ztráta hmotnosti (změna v %) od výchozího stavu do 56. týdne ve studii NB-301, NB-302 a NB-304 fáze 3 s kombinací naltrexon/bupropion a ve studii NB-303 fáze 3 od výchozího stavu do 28. týdne.
Lithuanian: Vidutinis svorio sumažėjimas (pokytis %) nuo tyrimo pradžios iki 56 savaitės naltreksono ir bupropiono derinio (NB) III fazės tyrimuose NB-301, NB-302 ir NB-304 ir nuo tyrimo pradžios iki 28 savaitės III fazės tyrime NB-303
Czech: - Rhabdomyolýza
Lithuanian: - Rabdomiolizė
Czech: Naltrexon/bupropion nemá být používán během kojení.
Lithuanian: Naltreksono ir bupropiono derinio negalima vartoti žindymo metu.
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater je maximální doporučená denní dávka naltrexonu/bupropionu dvě tablety (jedna tableta ráno a jedna tableta večer) (viz body 4.4 a 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, didžiausia rekomenduojama naltreksono ir bupropiono derinio paros dozė yra dvi tabletės (viena tabletė ryte ir viena tabletė vakare) (žr.
Czech: Alergické reakce V klinických studiích s bupropionem byly hlášeny anafylaktoidní/anafylaktické reakce charakterizované příznaky jako je svědění, kopřivka, angioedém a dušnost vyžadující lékařské ošetření.
Lithuanian: Klinikinių bupropiono tyrimų metu buvo gauta pranešimų apie anafilaktoidinėms ir (arba) anafilaksinėms reakcijoms būdingus simptomus, pvz., niežėjimą, dilgėlinę, angioneurozinę edemą ir dusulį, kuriuos buvo būtina gydyti.
Czech: Hematochezie, hernie, otok rtů, bolest dolní části břicha, zubní kaz***, bolest zubů*** Není známé Průjem, flatulence, hemoroidy, vřed
Lithuanian: Hematochezija, išvarža, lūpų patinimas, apatinės pilvo dalies skausmas, dantų ėduonis***, dantų skausmas***
Czech: - jestliže jste alergický(á) na naltrexon, na bupropion nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Mysimba Mysimba vartoti negalima: - jeigu yra alergija naltreksonui, bupropionui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Czech: (Amesův test), test dědičné translokace, test výměny sesterských chromatid v buňkách CHO a test genové mutace v myším lymfomu.
Lithuanian: Atlikus šiuos genotoksiškumo tyrimus in vitro - bakterijų atvirkštinės mutacijos tyrimą (Ames testą), paveldimos translokacijos tyrimą, CHO ląstelių seserinių chromatidžių apsikeitimo tyrimą ir pelių limfomos genų mutacijos tyrimą - naltreksono rezultatai buvo neigiami.
Czech: Během léčby přípravkem Mysimba byly hlášeny deprese, sebevražedné myšlenky a pokusy o sebevraždu.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie depresiją, mintis apie savižudybę ir bandymus nusižudyti gydantis
Czech: Pacienti se středně těžkou poruchou funkce ledvin měli vyšší výskyt nežádoucích účinků z gastrointestinálního a centrálního nervového systému, a proto měli tito pacienti obvykle nižší snášenlivost kombinace naltrexon/bupropion v celkové denní dávce 32 mg naltrexon-hydrochloridu
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, nustatytas didesnis su virškinimo traktu ir centrine nervų sistema susijusių nepageidaujamų reiškinių dažnis, taigi apskritai šie pacientai naltreksono ir bupropiono derinį, kai bendrą paros dozę sudarė 32 mg naltreksono hidrochlorido ir 360 mg bupropiono hidrochlorido, toleravo blogiau - manoma, kad dėl didesnės aktyvių metabolitų koncentracijos plazmoje.
Czech: Souhrnné údaje o podílu subjektů, které dosáhly ≥ 5% nebo ≥ 10% snížení tělesné hmotnosti, využívají analýzy základního provedeného sledování (BOCF) všech randomizovaných subjektů.
Lithuanian: ≥5% arba ≥10% kūno svorio sumažėjimą pasiekusių tiriamųjų dalies duomenų santraukoje naudojama visų atsitiktinės atrankos būdu pasirinktų tiriamųjų pirminio stebėjimo duomenų perkėlimo (angl.
Czech: Únava, pocit nervozity, podrážděnost
Lithuanian: Nuovargis, dirglumo pojūtis, dirglumas
Czech: Naltrexon a bupropion jsou dobře absorbovány z gastrointestinálního traktu (absorbováno >90 %),
Lithuanian: Naltreksonas ir bupropionas yra gerai absorbuojami iš virškinimo trakto (absorbuojama >90 %), tačiau naltreksonui būdingas reikšmingas metabolizmas pirmojo prasiskverbimo per kepenis metu,
Czech: Dávejte pozor při užívání přípravku Mysimba, pokud je vám 65 let nebo víc.
Lithuanian: Jei esate 65 metų arba vyresnis, Mysimba reikia vartoti atsargiai.
Czech: Ze subjektů s údaji z 16. týdne zahrnutých do čtyř klinických studií fáze 3 ztratilo 50,8 % těch, které byly randomizovány pro příjem kombinace naltrexon/bupropion, ≥ 5 % své počáteční tělesné hmotnosti ve srovnání s 19,3 % subjektů, které byly léčeny placebem (respondéři 16. týdne).
Lithuanian: Toje tiriamųjų dalyje, kurių duomenys buvo vertinti keturių III fazės klinikinių tyrimų 16 savaitę, kūno svoris ≥5 % nuo tyrimo pradžios buvo sumažėjęs 50,8 % tiriamųjų, atsitiktinės atrankos būdu gavusių naltreksono ir bupropiono derinio, palyginti su 19,3 % gavusiųjų placebą (16 savaitę poveikį pasiekę tiriamieji).
Czech: • jestliže pravidelně pijete alkohol (viz „Přípravek Mysimba s alkoholem");
Lithuanian: „Mysimba vartojimas su alkoholiu");
Czech: v závislosti na závažnosti Vašich problémů, pečlivě zvážit, jestli je tento přípravek pro Vás vhodný, nebo Vám může doporučit užívání jiné dávky a pečlivě kontrolovat Váš stav vzhledem k případným nežádoucím účinkům.
Lithuanian: Jeigu Jums yra kepenų arba inkstų pažeidimų arba jeigu esate vyresni kaip 65 metų, atsižvelgdamas į pažeidimų sunkumą, gydytojas gali kruopščiai apsvarstyti, ar šis vaistas Jums tinkamas, arba rekomenduoti vartoti kitą dozę ir atidžiau Jus stebėti dėl galimo šalutinio poveikio.
Czech: • Pacienti užívající souběžnou léčbu obsahující bupropion nebo naltrexon.
Lithuanian: • Pacientai, tuo pačiu metu gydomi bet kuriais bupropiono arba naltreksono turinčiais vaistiniais preparatais.
Czech: Kuřáci: Údaje ze souhrnné analýzy kombinace naltrexon/bupropion neukázaly žádné významné rozdíly v plazmatických koncentracích bupropionu nebo naltrexonu u kuřáků ve srovnání s nekuřáky.
Lithuanian: Atlikus jungtinę naltreksono ir bupropiono derinio duomenų analizę, reikšmingų bupropiono ar naltreksono koncentracijų kraujo plazmoje skirtumų tarp rūkalių ir nerūkančiųjų nenustatyta.
Czech: • tramadol (lék proti bolesti, který patří do skupiny opiátů); • theofylin (používá se k léčbě astmatu);
Lithuanian: • tramadolis (opiatų klasės skausmą malšinantis vaistas);
Czech: Nežádoucí účinky jednotlivých složek Naltrexonu a Bupropionu identifikovaných v příslušných schválených souhrnů údajů o přípravku (SmPC).
Lithuanian: Atskirų komponentų - naltreksono ir bupropiono - sukeltos nepageidaujamos reakcijos, nurodytos atitinkamose patvirtintose PCS
Czech: Účinek na kardiovaskulární a metabolické parametry U subjektů léčených kombinací naltrexon/bupropion bylo pozorováno zlepšení u obvodu pasu (včetně subjektů s diabetem 2. typu), triglyceridů, HDL-C a poměru LDL-C/HDL-C v porovnání s placebem a to ve všech studiích fáze 3 (Tabulka 5).
Lithuanian: Poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai ir metabolizmo parametrams Visuose III fazės tyrimuose naltreksono ir bupropiono deriniu gydytiems tiriamiesiems buvo nustatytas liemens apimties (įskaitant 2 tipo cukriniu diabetu sergančius tiriamuosius), trigliceridų koncentracijos, DTL cholesterolio koncentracijos bei MTL ir DTL cholesterolio santykio pagerėjimas, palyginti su gavusiais placebą (5 lentelė).
Czech: • chinolony (antibiotika, jako je ciprofloxacin, k léčbě infekcí);
Lithuanian: • vaistai, vartojami maliarijos profilaktikai; • kvinolonai (antibiotikai, pvz., ciprofloksacinas, infekcijoms gydyti);
Czech: Starší lidé: Farmakokinetika kombinace naltrexon/bupropion nebyla u starší populace hodnocena.
Lithuanian: Senyvo amžiaus žmonėms naltreksono ir bupropiono derinio farmakokinetika nėra įvertinta.
Czech: Na základě jeho poločasu se odhaduje, že 6-beta-naltrexol dosahuje koncentrace v ustáleném stavu za asi 3 dny.
Lithuanian: Remiantis pusinės eliminacijos laiku, tikėtina, kad 6-betanaltreksolio pusiausvyrinės apykaitos koncentracijos nusistovi maždaug per 3 paras.
Czech: Jedna tableta obsahuje naltrexoni hydrochloridum 8 mg, což odpovídá naltrexonum 7,2 mg a bupropioni hydrochloridum 90 mg, což odpovídá bupropionum 78 mg.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 8 mg naltreksono hidrochlorido, atitinkančio 7,2 mg naltreksono, ir 90 mg bupropiono hidrochlorido, atitinkančio 78 mg bupropiono.
Czech: Studie fertility bupropionu u potkanů v dávkách až 300 mg/kg denně neboli 8násobku dávky bupropionu poskytované kombinací naltrexon/bupropion neodhalily žádné důkazy o narušení fertility.
Lithuanian: Su žiurkėmis atlikti bupropiono poveikio vaisingumui tyrimai, skiriant iki 300 mg/kg per parą dozes (arba 8 kartus didesnę bupropiono dozę nei gaunama vartojant naltreksono ir bupropiono derinį), akivaizdaus žalingo poveikio vaisingumui neparodė.
Czech: Kromě toho byly po uvedení na trh zaznamenány vzácné spontánní zprávy o výskytu erythema multiforme, Stevensova-Johnsonova syndromu a anafylaktického šoku v souvislosti s bupropionem.
Lithuanian: Be to, pateikus vaistinį preparatą į rinką, retais atvejais buvo gauta savanoriškų pranešimų apie reiškinius, susijusius su bupropiono vartojimu: daugiaformę eritemą, Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą ir anafilaksinį šoką. Jei gydymo metu pasireiškia alerginė arba anafilaktoidinė ar anafilaksinė reakcija (pvz.
Czech: Zřetelnější úbytek hmotnosti byl pozorován v kohortě subjektů, které dokončily 56 týdnů léčby kombinací naltrexon/bupropion (-8,1 %), ve srovnání s placebem (1,8 %).
Lithuanian: Tiriamiesiems, kurie užbaigė 56 savaites trukusį gydymą naltreksono ir bupropiono deriniu, nustatytas ryškesnis kūno svorio sumažėjimas (-8,1 %), palyginti su gavusiais placebą (-1,8 %).
Czech: Výsledky studie relativní biologické dostupnosti s jednorázovou dávkou u zdravých subjektů prokázaly, že tablety kombinace naltrexon/bupropion, po úpravě dávky, jsou bioekvivalentní na základě průměrného poměru AUC0-∞ a 90% intervalu spolehlivosti s tabletami naltrexonu s okamžitým uvolňováním (IR) nebo bupropionu s prodlouženým uvolňováním (PR), podávanému jako samostatné látky.
Lithuanian: kad, remiantis vidutiniu AUC0-∞ santykiu ir 90 % pasikliovimo intervalais, naltreksono ir bupropiono derinio tabletės, jeigu dozė yra pakoreguota, yra bioekvivalentiškos naltreksono greito atpalaidavimo (IR) tabletėms ar bupropiono pailginto atpalaidavimo (PR) tabletėms, skiriant jas kaip atskirus vaistinius preparatus.
Czech: Procentuální podíl subjektů s ≥ 5% nebo ≥ 10% ztrátou tělesné hmotnosti od výchozího stavu byl vyšší u kombinace naltrexon/bupropion ve srovnání s placebem ve všech čtyřech studiích obezity fáze 3 (tabulka 4).
Lithuanian: Tiriamųjų, kurių kūno svoris nuo tyrimo pradžios sumažėjo ≥5 % arba ≥10 %, procentas visuose keturiuose III fazės nutukusių asmenų tyrimuose buvo didesnis vartojant naltreksono ir bupropiono derinį, palyginti su placebu (4 lentelė).
Czech: Podávání kombinace naltrexon/bupropion u pacientů léčených buď levodopou nebo amantadinem má být prováděno s opatrností.
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems levodopą arba amantadiną, naltreksono ir bupropiono derinio kartu reikia skirti atsargiai.
Czech: ATC kód: A08AA62 bupropion a naltrexon
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - A08AA, centrinio poveikio vaistiniai preparatai nuo nutukimo, ATC kodas - A08AA62 bupropionas ir naltreksonas.
Czech: Avšak vzhledem k prodlouženému charakteru uvolňování léku u kombinace naltrexon/bupropion byla výrazně snížena hodnota Cmax pro naltrexon ve srovnání s 50 mg naltrexonhydrochloridu IR podávaného samostatně (přibližně 2násobný rozdíl po úpravě dávky).
Lithuanian: Vis tik, dėl pailginto veikliosios medžiagos atpalaidavimo, pavartojus naltreksono ir bupropiono derinio, naltreksono Cmax buvo ženkliai mažesnė, negu pavartojus vien 50 mg naltreksono hidrochlorido IR (pakoregavus dozę, maždaug 2 kartus).
Czech: V průběhu klinických studií s kombinací naltrexon/bupropion bylo vyloučeno souběžné užívání opioidů nebo opioidních léčivých přípravků, včetně analgetik a antitusik.
Lithuanian: Naltreksono ir bupropiono derinio klinikinių tyrimų metu nebuvo leidžiama kartu vartoti opioidų arba į opioidus panašių vaistinių preparatų, įskaitant analgetikus ir kosulį slopinančius vaistinius preparatus.
Czech: Výskyt
Lithuanian: Talkas
Czech: Pohlaví a rasa: Údaje ze souhrnné analýzy kombinace naltrexon/bupropion neodhalily žádné významné rozdíly související s pohlavím a rasou ve farmakokinetických parametrech bupropionu nebo naltrexonu.
Lithuanian: Atlikus jungtinę naltreksono ir bupropiono derinio duomenų analizę, nebuvo nustatyta reikšmingų su lytimi ar rase susijusių bupropiono ar naltreksono farmakokinetikos parametrų skirtumų.
Czech: Méně časté Cholecystitida, zvýšení ALT, zvýšení AST, zvýšené jaterní enzymy
Lithuanian: Cholecistitas, padidėjęs ALT aktyvumas, padidėjęs AST aktyvumas, padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas
Czech: Naltrexon/bupropion je kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater a nedoporučuje se u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (viz body 4.2, 4.3 a 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, naltreksono ir bupropiono derinio vartoti negalima, o pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, šis vaistinis preparatas nerekomenduojamas (žr. 4.2, 4.3 ir 5.2 skyrius).
Czech: Magnesium-stearát Laktóza
Lithuanian: Magnio stearatas
Czech: Účinek na pokles hmotnosti a udržování hmotnosti
Lithuanian: N Svorio sumažėjimas
Czech: V jedné studii dostávaly subjekty 800 mg naltrexon-hydrochloridu denně (odpovídá 25násobku doporučené denní dávky kombinace naltrexon/bupropion) po dobu jednoho týdne bez známky toxicity.
Lithuanian: Vieno klinikinio tyrimo metu, kasdien iki vienos savaitės vartojant 800 mg naltreksono hidrochlorido (tai atitinka naltreksono ir bupropiono derinio dozę, 25 kartus viršijančią rekomenduojamą paros dozę), toksinio poveikio tiriamiesiems nenustatyta.
Czech: HOMA-IR, procentuální změna + Na základě analýzy posledního provedeného sledování s lékem.
Lithuanian: + Remiantis LOCF, paskutinio su vaistu susijusio stebėjimo duomenų perkėlimu.
Czech: Méně časté Zvýšený sérový bilirubin (N) Žloutenka (B)
Lithuanian: Padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje (N), gelta (B)
Czech: Méně časté Ataxie (B), nekoordinovanost (B)
Lithuanian: Ataksija (B), koordinacijos sutrikimas (B)
Czech: Snížená chuť k jídlu (N)
Lithuanian: Sumažėjęs apatitas (N)
Czech: - Zimnice - Zvýšená energie
Lithuanian: - Padidėjęs energingumas.
Czech: Porucha funkce jater: U pacientů s poruchou funkce jater byla provedena farmakokinetická studie s jednorázovou dávkou naltrexonu/bupropionu.
Lithuanian: Su pacientais, kurių kepenų funkcija sutrikusi, buvo atliktas vienos dozės naltreksono ir bupropiono farmakokinetikos tyrimas.
Czech: U subjektů s výchozí hodnotou HbA1c > 8 % (64 mmol/mol) byly změny HbA1c v koncovém parametru -1,1 %, resp. -0,5 % pro naltrexon/bupropion ve srovnání s placebem.
Lithuanian: Tiriamiesiems, kurių HbA1c tyrimo pradžioje siekė >8 % (64 mmol/mol), vartojusiems naltreksono ir bupropiono derinį ir placebą, HbA1c pokyčiai apskaičiavus vertinamąją baigtį atitinkamai buvo -1,1 % ir -0,5 %.
Czech: - Rozmazané vidění, bolest očí, podráždění očí, otok očí, zvýšené slzení, zvýšená citlivost na světlo
Lithuanian: Akių sudirginimas, akių skausmas arba astenopija, akių pabrinkimas, sustiprėjęs ašarojimas, fotofobija, neryškus regėjimas
Czech: • současné podávání léčivých přípravků, které mohou snižovat práh pro vznik záchvatu a které zahrnují antipsychotika, antidepresiva, antimalarika, tramadol, theofylin, systémové steroidy, chinolony a sedativní antihistaminika
Lithuanian: • tuo pačiu metu skiriamus vaistinius preparatus, kurie gali sumažinti traukulių slenkstį, įskaitant antipsichozinius vaistinius preparatus, antidepresantus, antimaliarinius vaistinius preparatus,