FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban megfigyelt bőrkiütések súlyossága enyhétől a közepes súlyossági fokig terjedt és nem eredményezte a kezelés megszakítását (lásd 4.4 pont).
Croatian: Osipi opaženi u kliničkim ispitivanjima bili su blage do umjerene težine i i nisu rezultirali prekidom terapije (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: Flutikazon: egy klinikai vizsgálatban, ahol naponta 2x 100 mg ritonavir kapszula mellett intranasalisan 50 μg flutikazon-propionátot (naponta négyszer) alkalmaztak 7 napon át egészséges önkénteseken, a flutikazon-propionát plazmakoncentrációi jelentősen emelkedtek, miközben az intrinsic kortizolszintek megközelítőleg 86%kal (90%-os konfidencia intervallum: 82-89%) csökkentek.
Croatian: Flutikazon: u kliničkom ispitivanju gdje su ritonavir 100 mg kapsule dvaput na dan istodobno primijenjene s 50 μg intranazalnog flutikazon propionata (4 puta na dan) tijekom 7 dana u zdravih ispitanika, značajno su porasle koncentracije flutikazon propionata u plazmi, dok su se razine intrinzičnog kortizola snizile približno 86% (90% CI 82-89%).
Hungarian: Kérjük, keresse fel kezelőorvosát, ha bármikor bőrkiütés jelentkezik.
Croatian: Molimo obratite se svom liječniku kad god dobijete osip.
Hungarian: A karbamazepin-koncentrációt monitorozni kell, és az adagját a megfelelő válasz eléréséig kell titrálni.
Croatian: Mora se pratiti koncentracije karbamazepina, a dozu je potrebno titrirati do odgovarajućeg terapijskog odgovora.
Hungarian: GYÓGYNÖVÉNYKÉSZÍTMÉNYEK Közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum)
Croatian: BILJNI PRIPRAVCI Gospina trava (Hypericum perforatum)
Hungarian: Kereszt-rezisztencia
Croatian: Križna rezistencija
Hungarian: Egyes klinikai vizsgálatok arra utalnak, hogy a raltegravir a darunavir plazmakoncentráció mérsékelt csökkenését okozhatja.
Croatian: Neka klinička ispitivanja pokazuju da raltegravir može uzrokovati umjereno smanjenje koncentracija darunavira u plazmi.
Hungarian: Abakavir Emtricitabin Lamivudin Sztavudin Zidovudin
Croatian: Abakavir Emtricitabin Lamivudin Stavudin Zidovudin
Hungarian: - Tájékoztassa kezelőorvosát, ha allergiás szulfonamid-tartalmú készítményekre (pl. bizonyos fertőzések kezelésére használtak).
Croatian: - Upozorite liječnika ako ste alergični na sulfonamide (upotrebljavaju se npr. za liječenje nekih infekcija).
Hungarian: Jelenlegi ismereteink szerint a raltegravirnak a darunavir plazmakoncentrációra gyakorolt hatása nem tűnik klinikailag jelentősnek.
Croatian: Za sada se čini da učinak raltegravira na koncentracije darunavira u plazmi nije klinički značajan.
Hungarian: HMG CO-A REDUKTÁZGÁTLÓK Lovasztatin
Croatian: INHIBITORI HMG CO-A REDUKTAZE Lovastatin
Hungarian: Darunavir ismételt adagolása patkányban a hepatikus mikroszómális enzimek indukcióját és a pajzsmirigyhormon megnövekedett eliminációját okozta, ami a patkányokat prediszponálja a pajzsmirigy neoplazmákra, de az embereket nem.
Croatian: Ponovljena primjena darunavira štakorima uzrokovala je indukciju mikrosomalnih enzima jetre te povećanu eliminaciju hormona štitnjače, što je u štakora predispozicija za razvoj neoplazmi štitnjače, ali ne i u ljudi.
Hungarian: - Etinilösztradiol/droszpirenon.
Croatian: - etinilestradiol/drospirenon.
Hungarian: Adag (naponta egyszer, étellel együtt)
Croatian: Doza (jedanput na dan s hranom)
Hungarian: R(-) metadon AUC ↓ 16% R(-) metadon Cmin ↓ 15% R(-) metadon Cmax ↓ 24% Ezzel szemben darunavir/kobicisztát emelheti a metadon plazmakoncentrációit (lásd kobicisztát alkalmazási előírása).
Croatian: R(-) metadon AUC ↓ 16% R(-) metadon Cmin ↓ 15% R(-) metadon Cmax ↓ 24% Nasuprot tome, darunavir/kobicistat može povećati koncentracije metadona u plazmi (vidjeti SmPC za kobicistat).
Hungarian: Ha ezen tünetek közül bármelyiket észreveszi, forduljon kezelőorvosához.
Croatian: Primijetite li bilo koji od ovih simptoma, molimo Vas obavijestite svog liječnika.
Hungarian: A darunavir/ritonavir biztonságossági profilja alapján a darunavir expozíciójának rifabutin jelenlétében történő növekedése nem indokolja a darunavir/ritonavir adagjának módosítását.
Croatian: Na temelju sigurnosnog profila darunavira/ritonavira, povišena izloženost darunaviru u prisustvu rifabutina ne zahtijeva prilagodbu doze darunavira/ritonavira.
Hungarian: Az alábbi táblázat a HIV-1 proteáz mutációk és proteáz inhibitor elleni rezisztencia kialakulását mutatja a virológiai sikertelenség esetén, a GS-US-216-130-vizsgálat végpontjában.
Croatian: Tablica ispod pokazuje razvoj mutacija HIV-1 proteaza i rezistenciju na IP u virološkom neuspjehu na ishodu ispitivanja GS-US-216-130.
Hungarian: Ebben a populációban kevés információ áll rendelkezésre és ezért a darunavirt ebben a korcsoportban óvatosan kell alkalmazni (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Croatian: Za ovu populaciju dostupne su ograničene informacije, stoga se darunavir u toj dobnoj skupini mora primjenjivati s oprezom (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Hungarian: A Darunavir Krka d.d. 600 mg filmtablettát nem szabad szétrágni vagy összetörni.
Croatian: Darunavir Krka d.d. 600 mg filmom obložene tablete ne smiju se žvakati niti lomiti.
Hungarian: (A rifabutin a CYP3A induktora és szubsztrátja.)
Croatian: (Rifabutin je induktor i supstrat CYP3A).
Hungarian: Antiretrovirális kezelésben már részesült betegek - napi egyszeri adagolás
Croatian: ART-om prethodno liječeni bolesnici - doziranje jedanput na dan
Hungarian: Patkányokon végzett kísérletek kimutatták a darunavir tejbe történő kiválasztódását, és nagy dózisok (1000 mg/kg/nap) alkalmazása toxicitást eredményezett.
Croatian: Ispitivanja na štakorima pokazala su da se darunavir izlučuje u mlijeku i na visokim razinama (1000 mg/kg/dan) dovodi do toksičnosti.
Hungarian: A rágcsálókban megfigyelt hepatocellularis és pajzsmirigy tumorok jelentőségét emberek esetén korlátozottnak tekintik.
Croatian: Smatra se da su opaženi hepatocelularni tumori i tumori štitnjače u glodavaca od ograničenog značaja za ljude.
Hungarian: A Darunavir Krka d.d. csökkenti a HIV mennyiségét az Ön szervezetében.
Croatian: Darunavir Krka d.d. djeluje tako da smanjuje količinu virusa HIV-a u Vašem tijelu.
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható?
Croatian: Za što se koristi?
Hungarian: Ezeket vér/vizeletvizsgálat eredményeiből lehet megállapítani.
Croatian: To se može vidjeti iz rezultata krvnih pretraga i/ili pretraga mokraće.
Hungarian: Midazolám (orálisan adott) Triazolam
Croatian: Midazolam (peroralni) Triazolam
Hungarian: A táplálék típusa nem befolyásolja a darunavir-expozíciót (lásd 4.4, 4.5 és 5.2 pont).
Croatian: Vrsta hrane ne utječe na izloženost darunaviru (vidjeti dijelove 4.4, 4.5 i 5.2).
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával a májproblémák okozta panaszokról és tünetekről.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom o znakovima i simptomima tegoba s jetrom.
Hungarian: A kiindulási darunavir EC50-értékben bekövetkező növekedés (FC) a virológiai válasz csökkenésével társult.
Croatian: Povišenje početne promjene vrijednosti (PV) EC50 darunavira bilo je povezano sa smanjenim virološkim odgovorom.
Hungarian: A biztonságosság értékelése gyermekeken három II. fázisú vizsgálatból származó biztonságossági adatok 48-hetes elemzésén alapul.
Croatian: Procjena sigurnosti u pedijatrijskih bolesnika temelji se na 48-tjednoj analizi podataka o sigurnosti dobivenim u tri ispitivanja faze II.
Hungarian: Intravénás alkalmazást követően az önmagában alkalmazott darunavir megoszlási térfogata 88,1 ± 59,0 l (átlag ± SD) volt, míg naponta 2-szer 100 mg ritonavir jelenlétében 131 ± 49,9 l (átlag ± SD) értékre emelkedett.
Croatian: Nakon intravenske primjene, volumen distribucije samog darunavira bio je 88,1 ± 59,0 l (srednja vrijednost ± SD) i povećao se na 131 ± 49,91 (srednja vrijednost ± SD) u prisutnosti 100 mg ritonavira dvaput na dan.
Hungarian: Válasz (HIV-1 RNS < 50 kópia/ml a 24. héten) %, n/N
Croatian: Odgovor (HIV-1 RNK < 50 kopija/ml u 24. tjednu) %, n/N
Hungarian: Kimenetel a 48. héten
Croatian: Ishodi u 48. tjednu
Hungarian: Amennyiben fogamzásgátlás céljából alkalmazza, más, nem hormonális fogamzásgátló módszer ajánlott.
Croatian: Za zaštitu od začeća, preporučuju se drugi oblici nehormonske kontracepcije.
Hungarian: A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően szedje.
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra.
Hungarian: Vérzés hemofíliás betegeknél
Croatian: Krvarenje u bolesnika s hemofilijom
Hungarian: Az alábbi táblázat a TITAN-vizsgálat 48. heti analízisének a hatásossági adatait mutatja.
Croatian: Tablica ispod prikazuje analizirane podatke djelotvornosti nakon 48. tjedna ispitivanja TITAN.
Hungarian: A tabletta mérete: 20 × 10 mm.
Croatian: Dimenzija tablete: 20 x 10 mm.
Hungarian: A bőrkiütés expozíció arányos előfordulása (minden kiváltó ok) 100-betegévenként (patient-years; PYR) 10,9, 4,2 és 3,8 volt, a gyógyszerrel összefüggő előfordulás 100-betegévenként 2,4, 1,1 és 2,3 volt.
Croatian: Stope osipa prilagođene izloženosti (svih uzroka) bile su 10,9; 4,2 odnosno 3,8 na 100 bolesnik-godina, a za osip povezan s lijekom bile su 2,4, 1,1 odnosno 2,3 na 100 bolesnik-godina.
Hungarian: Ugyanakkor, ha a HIV genotípus vizsgálat nem lehetséges, napi egyszeri darunavir/ritonavir adagolási rend javasolt a korábban HIV proteáz inhibitort nem kapott gyermekgyógyászati betegeknél, és napi kétszeri adagolási rend javasolt a korábban HIV proteáz inhibitort már kapott betegeknél.
Croatian: Međutim, kada testiranje genotipa HIV-a nije moguće provesti, preporučeni režim doziranja darunavira/ritonavira je jedanput na dan u pedijatrijskih bolesnika koji prethodno nisu uzimali inhibitore proteaze HIV-a i dvaput na dan, preporučeni režim doziranja u bolesnika koji su prethodno uzimali inhibitore proteaze HIV-a.
Hungarian: Más gyógyszerek adagolását esetleg meg kell változtatni, mivel kombinációban való alkalmazásuk befolyásolhatja ezen készítmények vagy a Darunavir Krka d.d. terápiás hatását vagy a mellékhatásokat.
Croatian: Postoji mogućnost da će biti potrebno promijeniti doziranje drugih lijekova, s obzirom na mogućnost promjene terapijskog učinka ili nuspojava tih lijekova ili lijeka Darunavir Krka d.d. kada se primjenjuju u kombinaciji.
Hungarian: Ezért nem zárható ki, hogy az α1glikoproteinsavhoz erősen kötődő gyógyszereket a darunavir kiszoríthatja a fehérjekötésből (lásd 4.5 pont).
Croatian: Stoga se ne može isključiti istiskivanje proteina lijekovima koji imaju visoki afinitet vezanja na α1-kiseli glikoprotein (vidjeti dio 4.5).
Hungarian: A darunavirrel/kobicisztáttal végzett fázis III GS-US-216-130 klinikai vizsgálatban (N = 313, korábban még nem kezelt és korábban már kezelt vizsgálati alany) a betegek 66,5%-a észlelt legalább egy mellékhatást.
Croatian: Tijekom kliničkog ispitivanja faze III GS-US-216-130 s darunavirom/kobicistatom (N=313 ispitanika koji prethodno nisu liječeni i ispitanici koji su prethodno liječeni), u 66,5% ispitanika javila se barem jedna nuspojava.
Hungarian: A napi egyszeri 150 mg-os referencia adaggal való összehasonlítás adatai hiányoznak.
Croatian: Nedostaju podaci usporedbe s referentnom dozom od 150 mg jedanput na dan.
Hungarian: Ezek a tünetek feltehetőleg azért alakulnak ki, mert az immunrendszer válaszkészsége javul, és így képes felvenni a harcot a szervezetben esetlegesen tünetmentesen lappangó fertőzésekkel szemben.
Croatian: Vjeruje se da ti simptomi nastaju zbog poboljšanja imunološkog odgovora organizma koje omogućava da se tijelo bori s infekcijama koje su mogle biti prisutne bez vidljivih simptoma.
Hungarian: Az FC ≤ 10 kiindulási értékű izolátumok érzékenyek, az FC > 10-40 értékűek csökkent érzékenységűek, míg az FC > 40 értékűek rezisztensek (lásd Klinikai eredmények).
Croatian: Izolati s početnim PV ≤ 10 puta su osjetljivi; izolati s PV > 10 puta do 40 puta imaju smanjenu osjetljivost; izolati s PV > 40 puta su rezistentni (vidjeti Kliničke rezultate).
Hungarian: Mivel a darunavir alkalmazásával kapcsolatban korlátozott információ áll rendelkezésre 65 éves vagy ennél idősebb betegek esetében, ezért a darunavirt idősebb betegeken óvatosan kell alkalmazni, mivel ebben a korcsoportban számításba kell venni a csökkent májfunkció és a kísérőbetegségek gyakoribb előfordulását és az egyéb egyidejűleg alkalmazott terápiát (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Croatian: S obzirom da su dostupni ograničeni podaci o primjeni darunavira u bolesnika u dobi od 65 godina i više, nužan je oprez kod primjene darunavira u starijih bolesnika zbog povećane učestalosti smanjene funkcije jetre te istodobne bolesti ili druge terapije (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Hungarian: Hemofíliás betegek
Croatian: Bolesnici s hemofilijom
Hungarian: 100 milligramm
Croatian: 100 miligrama
Hungarian: Egereken, patkányokon és kutyákon végzett ismételt adagolású toxicitási vizsgálatok során a darunavir-kezelés csak korlátozott hatást okozott.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza u miševa, štakora i pasa, postojali su samo ograničeni učinci na liječenje darunavirom.
Hungarian: A darunavir/ritonavirt nem szabad adni 15 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknek, mivel ebben a populációban az adagolásra vonatkozó ajánlás nem adható (lásd 5.1 pont).
Croatian: Darunavir /ritonavir se ne smije primjenjivati u djece s tjelesnom težinom manjom od 15 kg, jer doza za ovu populaciju nije ustanovljena na dovoljnom broju bolesnika (vidjeti dio 5.1).
Hungarian: Ezt tekintetbe kell venni, ha a kobicisztáttal együtt adott darunavirt olyan betegeknek adják, akiknél a számított kreatinin-clearance-et alkalmazzák az egyidejűleg alkalmazott gyógyszer dózisának módosítására (lásd 4.2 pont és kobicisztát alkalmazási előírása).
Croatian: To se mora uzeti u obzir ako se darunavir s kobicistatom primjenjuje bolesnicima u kojih se procijenjeni klirens kreatinina koristi za prilagodbu istodobno primijenjenih lijekova (vidjeti dijelove 4.2 i sažetak opisa svojstava lijeka za kobicistat).
Hungarian: A kezelőorvos a gyermek testtömege alapján fogja kiszámolni a megfelelő adagot (lásd alábbi táblázat).
Croatian: Liječnik će odrediti pravu dozu na osnovi tjelesne težine djeteta (vidjeti tablicu ispod).
Hungarian: Az alábbi táblázat a GSUS-216-130-vizsgálatból származó hatásossági adatok 48 hetes analízisét mutatja:
Croatian: Tablica ispod pokazuje podatke djelotvornosti iz analize nakon 48 tjedana iz ispitivanja GS-US-216-130:
Hungarian: Az alábbi táblázat a hatásosságra vonatkozó adatokat tartalmazza az összevont POWER 1 és POWER 2 vizsgálatok 48-hetes és 96-hetes elemzése alapján.
Croatian: Tablica ispod prikazuje objedinjene podatke djelotvornosti nakon 48 i 96 tjedana u ispitivanjima POWER 1 i POWER 2.
Hungarian: 800 milligramm
Croatian: 800 miligrama
Hungarian: - Klaritromicin (antibiotikum) - Ciklosporin, everolimusz, takrolimusz, szirolimusz (az immunrendszer legyengítésére), mivel a terápiás hatást vagy ezen gyógyszerek mellékhatásait fokozhatja.
Croatian: - klaritromicin (antibiotik) - ciklosporin, everolimus, takrolimus, sirolimus (za prigušivanje imunološkog sustava), s obzirom na mogućnost pojačanog terapijskog učinka ili nuspojava tih lijekova.
Hungarian: Ezek a betegek naponta kétszer darunavir/ritonavir kombinációt kaptak egyéb antiretrovirális szerekkel (lásd 4.2 pont, testtömeg szerinti adagolási ajánlások).
Croatian: Ovi bolesnici primali su darunavir/ritonavir dvaput na dan u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima (vidjeti dio 4.2 za preporuke o doziranju prema tjelesnoj težini).
Hungarian: Napi kétszeri adagolás Testtömeg
Croatian: Doziranje dvaput na dan
Hungarian: Mivel a darunavir és a ritonavir nagymértékben kötődik plazmafehérjékhez, ezért nem valószínű, hogy hemodialízissel vagy peritoneális dialízissel jelentős mértékben eltávolíthatók lennének.
Croatian: S obzirom da darunavir i ritonavir imaju visok afinitet vezanja na proteine plazme, nije vjerojatno da bi se značajno uklonili hemodijalizom ili peritonealnom dijalizom.
Hungarian: A mellékhatások szervrendszerek és gyakorisági kategória szerint csoportosítva vannak felsorolva.
Croatian: Nuspojave su navedene prema klasifikaciji organskih sustava i kategoriji učestalosti.
Hungarian: - A gyermeknek a Darunavir Krka d.d. és a ritonavir megfelelő adagjait naponta kétszer vagy naponta egyszer kell bevennie.
Croatian: - Dijete mora uzimati odgovarajuće doze lijeka Darunavir Krka d.d. i ritonavira dvaput na dan ili jedanput na dan.
Hungarian: 40 kilogramm felett
Croatian: Više od 40 kilograma
Hungarian: A vizsgálatban azoknak a betegeknek, akiknél a ritonavir belsőleges oldattal szembeni intolerancia miatt (pl. íz-averzió) fennállt a kezelés abbahagyásának kockázata, megengedték a kapszula formára váltást.
Croatian: U ispitivanju je bilo dopušteno bolesnicima koji su bili pod rizikom od prekida terapije zbog nepodnošenja ritonavir oralne otopine (npr. nepodnošenje okusa) prijeći na oblik u kapsulama.
Hungarian: A Darunavir Krka d.d. más hatáserősségekben is elérhető.
Croatian: Darunavir Krka d.d. je dostupan i u drugim jačinama.
Hungarian: Életet veszélyeztető és fatális gyógyszerinterakciókat jelentettek kolhicinnel és a CYP3A-, illetve a P-glikoprotein erős inhibitoraival kezelt betegek esetén (P-gp; lásd 4.3 és 4.5 pont).
Croatian: Po život opasne i fatalne interakcije lijekova prijavljene su u bolesnika liječenih kolhicinom i snažnim inhibitorima CYP3A i P-glikoproteina (P-gp; vidjeti dijelove 4.3 i 4.5).
Hungarian: angiooedema, pruritus, urticaria ritka nem ismert gyógyszer okozta reakció eosinophyliával és szisztémás tünetekkel*, Stevens-Johnson szindróma*
Croatian: često angioedem, pruritus, urtikarija rijetko reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima*, Stevens-Johnsonov sndrom*
Hungarian: A farmakológiai hatásfokozó ritonavirről kobicisztátra történő átállításkor a darunavir/kobicisztát-kezelés első két hete alatt elővigyázatosság szükséges, különösen akkor, ha bármelyik egyidejűleg adott gyógyszer dózisát a farmakológiai hatásfokozóként adott ritonavir alkalmazás alatt emelték vagy módosították.
Croatian: Ako se mijenja farmakokinetički pojačivač sa ritonavira na kobicistat, potreban je oprez tijekom prva dva tjedna liječenja darunavirom/kobicistatom, naročito ako su doze bilo kojeg od istodobno primijenjenih lijekova titrirane ili prilagođene tijekom primjene ritonavira kao farmakokinetičkog pojačivača.
Hungarian: A jelenlegi kezelési irányelvek szerint proteáz-inhibitorokkal történő kettős kezelés általában nem ajánlott.
Croatian: Prema postojećim smjernicama liječenja općenito se ne preporučuje dvojna terapija inhibitorima proteaze.
Hungarian: A kiválasztott kísérletben az újonnan felbukkanó vírusok darunavirrel szembeni csökkent érzékenységét nem magyarázhatja ezeknek a proteáz mutációknak a megjelenése.
Croatian: Smanjena osjetljivost virusa koji nastaju na darunavir u pokusu selekcije ne može se objasniti nastankom tih mutacija proteaza.
Hungarian: Etinilösztradiol (3 mg/0,02 mg naponta egyszer)
Croatian: Etinilestradiol (3 mg/0,02 mg jedanput na dan)
Hungarian: Néhány betegnél az antiretrovirális kombinációs kezelés hatására oszteonekrózisnak nevezett csontbetegség fejlődhet ki (a csontszövet elhalását a csontokba jutó vérellátás csökkenése okozza).
Croatian: U nekih bolesnika koji uzimaju kombiniranu antiretrovirusnu terapiju može se razviti bolest kostiju koja se zove osteonekroza (odumiranje koštanog tkiva uzrokovano gubitkom opskrbe kostiju krvlju).
Hungarian: 30 filmtabletta 90 filmtabletta
Croatian: 30 filmom obloženih tableta 90 filmom obloženih tableta
Hungarian: Emellett azoknál a betegeknél, akik ezeknek az antidepresszánsoknak a stabil adagjait alkalmazzák, és hatásfokozóval kiegészített darunavir-kezelést kezdenek, az antidepresszánsra adott válaszreakció monitorozása szükséges.
Croatian: Dodatno, bolesnike na stabilnoj dozi tih antidepresiva koji započnu liječenje s pojačanim darunavirom mora se pratiti na odgovor na antidepresive.
Hungarian: Autoimmun betegségek (pl. Basedow-kór és autoimmun hepatitis) előfordulását is jelentették, azonban a bejelentések szerint a jelentkezésig eltelt idő rendkívül változó, és ezek az események a kezelés elkezdése után több hónappal is előfordulhatnak (lásd 4.4 pont).
Croatian: Pojava autoimunih poremećaja (poput Gravesove bolesti i autoimunog hepatitisa) također je bila prijavljena; međutim, prijavljeno vrijeme do nastanka je jako varijabilno, te ovi događaji mogu nastati puno mjeseci nakon početka liječenja (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: A %-ban kifejezett válasz különbségének normál approximációja alapján Törzsek A1, D, F1, G, K, CRF02_AG, CRF12_BF és CRF06_CPX Az átlagok különbsége
Croatian: Na temelju normalne aproksimacije razlike u % odgovora Podtipovi A1, D, F1, G, K, CRF02_AG, CRF12_BF i CRF06_CPX Razlika srednjih vrijednosti
Hungarian: A darunavir a laboratóriumi HIV-1 törzsek és a klinikai izolátumok, valamint a laboratóriumi HIV-2 törzsek ellen fejti ki hatását az akutan fertőzött T-sejt vonalakban, az emberi perifériás vér mononukleáris sejtjeiben és az emberi monocitákban/makrofágokban a medián EC50-érték 1,2-8,5 nM (0,7-5,0 ng/ml) közötti tartományban.
Croatian: Darunavir pokazuje aktivnost protiv laboratorijskih sojeva i kliničkih izolata HIV-1 te laboratorijskih sojeva HIV-2 u akutno inficiranim linijama T-stanica, humanim mononuklearnim stanicama iz periferne krvi i humanim monocitima/makrofagima s medijanom vrijednosti EC50 u rasponu od 1,2 do 8,5 nM (0,7 do 5,0 ng/ml).
Hungarian: - Vegyen be két darab 400 milligrammos vagy egy darab 800 miligrammos tablettát ugyanabban az időben, naponta egyszer, minden nap.
Croatian: - Uzimite dvije tablete od 400 miligrama u isto vrijeme ili jednu tabletu od 800 miligrama, jedanput na dan, svaki dan.
Hungarian: Egyidejű hepatitis B vagy C vírusellenes antivirális kezelés esetén, kérjük, olvassa el ezeknek a gyógyszereknek az alkalmazási előírását is.
Croatian: U slučaju istodobne antivirusne terapije za hepatitis B ili C, potrebno je slijediti relevantne Upute o lijeku koji postoje za te lijekove.
Hungarian: Az állatkísérletek nem utalnak a terhességet, az embrionális/magzati fejlődést, szülést vagy a szülés utáni fejlődést közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatásra (lásd 5.3 pont).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne pokazuju izravne štetne učinke s obzirom na trudnoću, embrio/fetalni razvoj, porod ili postnatalni razvoj (vidjeti dio
Hungarian: 48. heti eredmények darunavir/ritonavir 10 kg-tól < 15 kg-ig N=5
Croatian: Ishodi u 48 tjednu darunavir/ritonavir 10 kg do < 15 kg N=5
Hungarian: Mivel a darunavir nagymértékben kötődik a fehérjéhez, ezért nem valószínű, hogy a dialízis hasznos lehet a hatóanyag jelentős mértékű eltávolítására.
Croatian: S obzirom na to da darunavir ima visoki afinitet vezanja na proteine, nije vjerojatno da bi dijaliza bila korisna pri značajnijem uklanjanju djelatne tvari.
Hungarian: A GS-US-216-130-vizsgálat elégtelen virológiai válaszreakciói esetén más HIV proteáz-inhibitorokkal szembeni kereszt-rezisztenciát nem figyeltek meg.
Croatian: Kod viroloških neuspjeha u ispitivanju GS-US-216-130 nije uočena križna rezistencija s drugim HIV IP.
Hungarian: Forduljon kezelőorvosához, ha bizonytalan májbetegsége súlyosságát illetően.
Croatian: Pitajte svog liječnika ako niste sigurni u težinu bolesti jetre.
Hungarian: Ha fertőzésre utaló bármilyen tünetet, vagy egyéb tünetet, pl. izomgyengeséget, a kezekben és a lábakban kezdődő, majd a törzs felé terjedő gyengeséget, szívdobogásérzést, remegést vagy hiperaktivitást észlel, azonnal forduljon kezelőorvosához, hogy a szükséges kezelést elkezdhesse.
Croatian: Ako primijetite bilo koji simptom infekcije ili drugi simptom poput mišićne slabosti, slabosti koja počinje u šakama i stopalima te se širi gore prema trupu tijela, lupanja srca, tremora ili hiperaktivnosti, molimo Vas odmah obavijestite liječnika i zatražite potrebno liječenje.
Hungarian: A terhesség alatti 800 mg/150 mg darunavir/kobicisztát-kezelés alacsony darunavir-expozíciót eredményez (lásd 5.2 pont), ami a terápiás sikertelenség fokozott kockázatával és a HIV gyermekre történő átvitelének fokozott kockázatával járhat.
Croatian: Liječenje darunavirom/kobicistatom od 800/150 mg tijekom trudnoće rezultira niskom izloženošću darunaviru (vidjeti dio 5.2), što može biti povezano s povećanim rizikom neuspjeha liječenja i povećanim rizikom prijenosa HIV-a na dijete.