FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Zontivity anvendes til voksne, som har haft et hjerteanfald eller som har en lidelse, der kaldes "perifer arteriesygdom" (også kaldet dårligt blodomløb i benene).
Slovak: Zontivity sa používa u dospelých, ktorí prekonali srdcový záchvat alebo majú ochorenie nazývané „periférne artériové ochorenie"
Danish: Prækliniske data afslører ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, genotoksicitet, karcinogent potentiale og fertilitet.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a fertility neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Danish: Der blev ikke observeret misdannelser i embryo-føtale udviklingsstudier med rotter og kaniner ved eksponeringsniveauer, der var tilstrækkeligt højere end eksponeringen hos mennesker ved den anbefalede humane dosis (RHD).
Slovak: V skúšaniach embryofetálneho vývinu sa nepozorovali žiadne poškodenia u potkanov a králikov pri expozíciách významne prevyšujúcich expozíciu u ľudí pri odporúčanej dávke u ľudí (recommended human dose RHD).
Danish: Patienter, som får akut koronarsyndrom (AKS), mens de er i behandling med Zontivity, kan fortsætte behandlingen med Zontivity.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa objaví akútny koronárny syndróm (AKS) počas liečby liekom Zontivity, môžu Zontivity naďalej užívať.
Danish: De blødningsrelaterede bivirkninger i tabel 1 er opsummeret for TRA 2°P TIMI 50-studiet.
Slovak: Nežiaduce reakcie krvácania v tabuľke 1 sú zhrnuté pre skúšanie TRA 2°P-TIMI 50.
Danish: Større blødning i henhold til TIMI: Klinisk tydelig blødning med et fald på >50 g/l i hæmoglobin eller intrakraniel blødning.
Slovak: Veľké (major) krvácanie podľa TIMI: klinicky zjavné s poklesom hladiny hemoglobínu > 50 g/l alebo intrakraniálne krvácanie.
Danish: Hazard Ratio og p-værdi blev beregnet på basis af Andersen-Gill modellen med kovariaterne behandling og stratificeringsfaktor (planlagt anvendelse af thienopyridin).
Slovak: Pomer rizika a hodnota p sa vypočítali na základe Andersenovho-Gillovho modelu s liečbou a stratifikačným faktorom (plánované použitie tienopyridínu) ako kovariátmi.
Danish: Hæmningen af TRAP-induceret trombocytaggregation ved et niveau på ≥80% kan vare i 2 til 4 uger efter seponering af daglige doser af vorapaxarsulfat på 2,5 mg. Varigheden af disse farmakodynamiske virkninger er overensstemmende med lægemidlets halveringstid.
Slovak: 80 % môže pretrvávať počas 2 až 4 týždňov po vysadení denných dávok vorapaxariumsulfátu v dávke 2,5 mg. Dĺžka trvania týchto farmakodynamických účinkov je zhodná s polčasom eliminácie liečiva.
Danish: Mindre blødning i henhold til TIMI: Klinisk tydelig blødning med et fald på 30-50 g/l i hæmoglobin.
Slovak: Malé (minor) krvácanie podľa TIMI: klinicky zjavné s poklesom hladiny hemoglobínu 30 - 50 g/l.
Danish: I overensstemmelse med vorapaxars selektive molekylære target (PAR-1) har vorapaxar ingen indvirkning på ADP-induceret trombocytaggregation hos raske forsøgspersoner og patientpopulationer.
Slovak: V súlade s jeho selektívnym molekulovým cieľom (PAR-1) nemá vorapaxar u zdravých osôb a v populácii pacientov žiadny účinok na agregáciu trombocytov vyvolanú ADP.
Danish: I TRACER-studiet (Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome), inkluderende patienter med NSTE-AKS (akut koronart syndrom (AKS) uden elevation af ST-segmentet i ekg (NSTE)), som overvejende ikke havde været i trombocytfunktionshæmmende behandling, opnåede vorapaxar, med en startdosis på 40 mg og en vedligeholdelsesdosis på 2,5 mg/dag som tillæg til standardbehandling, som blev påbegyndt inden for 24 timer efter NSTEAKS, ikke dets primære endepunkt (kardiovaskulær død, MI, apopleksi, akut koronar revaskularisering og recidiverende iskæmi med genindlæggelse), og der var en øget risiko for moderat eller svær blødning i henhold til GUSTO.
Slovak: V skúšaní TRACER (Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome) pozostávajúcom z pacientov s NSTEACS (non-ST segment elevation acute coronary syndrome), z ktorých prevažná väčšina predtým neužívala protidoštičkové lieky, vorapaxar podaný ako prídavok k štandardnej liečbe počas 24 hodín po NSTEACS v nárazovej dávke 40 mg, a potom udržiavaný na dávke 2,5 mg/deň, nedosiahol svoj primárny cieľový ukazovateľ účinnosti (kardiovaskulárne úmrtie, IM, cievna mozgová príhoda, naliehavá koronárna revaskularizácia a opätovne sa vyskytujúca ischémia s opakovanou hospitalizáciou) a objavilo sa zvýšené riziko stredne ťažkého alebo ťažkého krvácania podľa kritérií GUSTO.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver filmovertrukken tablet indeholder 66,12 mg lactose (som monohydrat).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 66,12 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Danish: BLISTER - enhedsdosis
Slovak: BLISTER - balenie umožňujúce oddelenie jednotlivej dávky
Danish: • hvis du for nylig har haft blødning fra maven eller tarmen
Slovak: • ste mali v nedávnej minulosti krvácanie zo žalúdka alebo čreva,
Danish: MI
Slovak: ICH
Danish: Zontivity indeholder lactose
Slovak: Zontivity obsahuje laktózu
Danish: Tag ikke Zontivity, hvis du samtidigt er i behandling med prasugrel eller ticagrelor (andre blodpladehæmmende midler).
Slovak: Neužívajte Zontivity, ak už užívate prasugrel alebo tikagrelor (ďalšie protidoštičkové liečivá).
Danish: Patienter, der tager Zontivity, skal også tage acetylsalicylsyre eller clopidogrel i henhold til indikationerne herfor eller standardbehandling.
Slovak: Pacienti užívajúci Zontivity majú tiež užívať kyselinu acetylsalicylovú alebo klopidogrel v súlade s indikáciami alebo štandardnou starostlivosťou.
Danish: Det er påvist, at Zontivity reducerer hyppigheden af det kombinerede endepunkt kardiovaskulær (CV) død, myokardieinfarkt (MI), apopleksi og akut koronar revaskularisering (UCR).
Slovak: Preukázalo sa, že Zontivity znižuje miery výskytu kombinovaného cieľového ukazovateľa, ktorým je kardiovaskulárne úmrtie, IM, cievna mozgová príhoda a naliehavá koronárna revaskularizácia (UCR).
Danish: Blødning bør mistænkes hos alle patienter, som har et lavt blodtryk og som for nyligt har fået foretaget koronarangiografi (KAG), perkutan koronarintervention (PCI), bypassoperation (CABG) eller andre kirurgiske indgreb, dette også selv om patienten ikke viser tegn på blødning.
Slovak: U každého pacienta, ktorý má hypotenziu a v nedávnej minulosti podstúpil koronárnu angiografiu, perkutánnu koronárnu intervenciu (PCI), aortokoronárny bypass (CABG) alebo iné chirurgické výkony, sa má myslieť na krvácanie, a to aj v prípade, ak pacient nemá žiadne prejavy krvácania.
Danish: I kohorten med post-MI- og PAD-patienter uden apopleksi eller TCI i anamnesen er resultaterne for det primære sammensatte endepunkt og det centrale sekundære sammensatte endepunkt i overensstemmelse med resultatet i den samlede population (se figur 1 og tabel 4).
Slovak: V skupine pacientov po IM alebo s PAO bez anamnézy cievnej mozgovej príhody alebo TIA sú zistenia pre primárny a kľúčový sekundárny kompozitný cieľový ukazovateľ konzistentné so všeobecnou populáciou (pozri obrázok 1 a tabuľku 4).
Danish: Vorapaxars farmakokinetik er sammenlignelig mellem patienter med terminal nyresygdom (ESRD) undergående hæmodialyse, og raske forsøgspersoner.
Slovak: Farmakokinetika vorapaxaru je medzi pacientmi v terminálnom štádiu ochorenia obličiek (ESRD) podstupujúcimi hemodialýzu a zdravými osobami podobná.
Danish: Der findes ingen kendt behandling til at reversere Zontivitys trombocytfunktionshæmmende effekt.
Slovak: Na zvrátenie protidoštičkového účinku Zontivity neexistuje žiadna známa liečba.
Danish: Samtidig anvendelse af et antacidum indeholdende aluminiumhydroxid/magnesiumcarbonat eller en protonpumpehæmmer (pantoprazol) påvirkede ikke AUC for vorapaxar og resulterede i et mindre fald i Cmax.
Slovak: Súbežné podávanie s antacidom obsahujúcim hydroxid hlinitý/uhličitan horečnatý alebo inhibítorom protónovej pumpy (pantoprazol) nemalo vplyv na AUC vorapaxaru s len malými poklesmi v Cmax.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisterkortet efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a obale po EXP.
Danish: Forsinket virkning skal forventes (mindst 7 dage), når behandling med Zontivity igangsættes.
Slovak: Pri začatí liečby liekom Zontivity sa má očakávať oneskorený nástup účinku (minimálne 7 dní).
Danish: Zontivity 2 mg tabletter vorapaxar
Slovak: Zontivity 2 mg tablety vorapaxar
Danish: Patienter, der tager Zontivity, skal også tage acetylsalicylsyre med eller uden clopidogrel i henhold til indikationerne herfor eller standardbehandling.
Slovak: Pacienti užívajúci Zontivity majú tiež užívať kyselinu acetylsalicylovú s klopidogrelom alebo bez klopidogrelu v súlade s indikáciami alebo štandardnou starostlivosťou.
Danish: EU/1/14/976/001 7 filmovertrukne tabletter EU/1/14/976/002 10 x 1 filmovertrukne tabletter (enhedsdosis) EU/1/14/976/003 28 filmovertrukne tabletter EU/1/14/976/004 30 filmovertrukne tabletter EU/1/14/976/005 50 x 1 filmovertrukne tabletter (enhedsdosis) EU/1/14/976/006 100 filmovertrukne tabletter
Slovak: 10 x 1 filmom obalená tableta EU/1/14/976/003 28 filmom obalených tabliet EU/1/14/976/004 30 filmom obalených tabliet EU/1/14/976/005 50
Danish: Tag ikke Zontivity, hvis noget af ovenstående gælder for dig.
Slovak: Ak sa vás ktorékoľvek z vyššie uvedeného týka, Zontivity neužívajte.
Danish: Eksponering for vorapaxar (AUC og Cmax) hos patienter med afrikansk herkomst estimeres at være 17-19% lavere sammenlignet med kaukasere.
Slovak: U pacientov afrického pôvodu sa predpokladá o 17 - 19 % nižšia expozícia vorapaxaru (AUC a Cmax) v porovnaní s pacientmi bielej pleti.
Danish: • blødning i øjet
Slovak: • krvácanie do vašich očí,
Danish: Der forventes ingen klinisk betydningsfuld hæmning af CYP2B6, CYP3A, CYP2C19 eller CYP2D6 via M20.
Slovak: Nepredpokladá sa žiadna klinicky významná inhibícia CYP2B6, CYP3A, CYP2C19 alebo CYP2D6 vyvolaná M20.
Danish: • Patienter, der tidligere har haft intrakraniel blødning (ICH).
Slovak: Pacienti s anamnézou intrakraniálneho krvácania (ICH).
Danish: Nyrer og urinveje Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest Poranenia, otravy a komplikácie liečebného postupu
Danish: Zontivity er kontraindiceret hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh, 10 til 15 point) (se pkt.
Slovak: Zontivity je kontraindikovaný u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (10 až 15 bodov podľa Childa a Pugha) (pozri časti 4.3 a 4.4).
Danish: Den gennemsnitlige estimerede Cmax og AUC for vorapaxar var henholdsvis 35% og 33% højere hos patienter med en legemsvægt på <60 kg i forhold til de patienter, der vejede 60-100 kg. Til sammenligning estimeres eksponering for vorapaxar (AUC og Cmax) at være 19-21% lavere hos patienter med en legemsvægt på >100 kg i forhold til de patienter, der vejer 60-100 kg.
Slovak: Priemerná odhadovaná hodnota Cmax vorapaxaru bola o 35 % vyššia a priemerná hodnota AUC vorapaxaru bola o 33 % vyššia u pacientov s telesnou hmotnosťou < 60 kg v porovnaní s pacientmi s telesnou hmotnosťou 60 - 100 kg. Na základe porovnania sa predpokladá, že expozícia vorapaxaru (AUC a Cmax) bude o 19 - 21
Danish: • clarithromycin, telithromycin (medicin til behandling af infektioner)
Slovak: • klaritromycín, telitromycín (používajú sa na liečbu infekcií),
Danish: Generelt øger brugen af blodpladehæmmende midler, høj alder eller en lav kropsvægt risikoen for blødning.
Slovak: Riziko krvácania sa vo všeobecnosti zvyšuje užívaním protidoštičkových liekov, vyšším vekom alebo nízkou telesnou hmotnosťou.
Danish: Af patienterne med PAD uden apopleksi eller TCI i anamnesen fik 61% acetylsalicylsyre uden thienopyridin, 8% fik et thienopyridin uden acetylsalicylsyre, og 27% fik både acetylsalicylsyre og et thienopyridin, da de blev inkluderet i studiet.
Slovak: Z pacientov s PAO bez anamnézy cievnej mozgovej príhody alebo TIA dostávalo pri zaradení do skúšania 61 % kyselinu acetylsalicylovú bez tienopyridínu, 8 % tienopyridín bez kyseliny acetylsalicylovej a 27 % kyselinu acetylsalicylovú aj tienopyridín.
Danish: Pakninger med 7, 28, 30 og 100 filmovertrukne tabletter i aluminium/aluminiumblisterkort.
Slovak: Balenia po 7, 28, 30 a 100 filmom obalených tabliet v hliníkovo/hliníkových blistrových kartách.
Danish: Derudover hæmmer vorapaxar trombin-receptor-agonist-peptid (TRAP)-induceret trombocytaggregation uden at påvirke koagulationsparametre.
Slovak: Okrem toho vorapaxar inhibuje agregáciu trombocytov vyvolanú peptidom aktivujúcim trombínový receptor (thrombin receptor agonist peptide, TRAP) bez vplyvu na parametre koagulácie.
Danish: Trombocytfattigt plasma havde ingen virkning på blødningstider eller trombocytaggregation (se pkt.
Slovak: Plazma s nedostatočným obsahom trombocytov nemala žiadny účinok na časy krvácania ani agregáciu trombocytov.
Danish: Samtidig administration af vorapaxar (40 mg) og digoxin (0,5 mg enkeltdosis) øgede Cmax og AUC for digoxin med henholdsvis 54% og 5%.
Slovak: Súbežné podávanie vorapaxaru (40 mg) a digoxínu (0,5 mg jednorazová dávka) zvýšilo hodnotu Cmax digoxínu o 54 % a hodnotu AUC o 5 %. Neodporúča sa žiadna úprava dávkovania digoxínu alebo Zontivity.
Danish: Den gennemsnitlige estimerede Cmax og AUC for vorapaxar var henholdsvis 30% og 32% højere hos kvinder sammenlignet med mænd.
Slovak: Priemerná odhadovaná hodnota Cmax vorapaxaru bola o 30 % vyššia a priemerná hodnota AUC vorapaxaru bola o 32 % vyššia u žien v porovnaní s mužmi.
Danish: På basis af prækliniske studier, som undersøgte blødning, mens patienten var i behandling med vorapaxar og i samtidig baggrundsbehandling med acetylsalicylsyre og clopidogrel, er det måske muligt at genoprette hæmostase ved at administrere eksogene trombocytter (se pkt.
Slovak: Na základe výsledkov predklinických skúšaní, ktoré skúmali krvácanie počas liečby vorapaxarom pri základnej liečbe kyselinou acetylsalicylovou a klopidogrelom, sa hemostáza môže pravdepodobne upraviť podaním exogénnych trombocytov.
Danish: Gule, ovale filmovertrukne tabletter, 8,48 mm x 4,76 mm, med "351" præget på den ene side og MSDlogoet på den anden side.
Slovak: Filmom obalené tablety sú žlté, oválneho tvaru s veľkosťou 8,48 mm x 4,76 mm s „351" na jednej strane a logom MSD na druhej strane.
Danish: Gule, ovale, filmovertrukne tabletter, 8,48 mm x 4,76 mm, med "351" præget på den ene side og MSD-logoet på den anden side.
Slovak: Tablety sú žlté, filmom obalené tablety oválneho tvaru s veľkosťou 8,48 mm x 4,76 mm s „351" na jednej strane a logom MSD na druhej strane.
Danish: Samtidig brug af vorapaxar og warfarin eller andre orale antikoagulantia kan øge risikoen for blødning og derfor frarådes dette.
Slovak: Kombinácia vorapaxaru s warfarínom alebo inými perorálnymi antikoagulanciami môže zvýšiť riziko krvácania a je potrebné sa jej vyhnúť.
Danish: Blandt post-MI- og PAD-patienter uden apopleksi eller TCI i anamnesen syntes Zontivity at reducere raten af definitiv stenttrombose (HR: 0,71 (0,51-0,99) for bedømmelsen "definitiv") versus placebo hos forsøgspersoner, der fik nogen form for stent før eller under studiet.
Slovak: Medzi pacientmi po IM alebo s PAO bez anamnézy cievnej mozgovej príhody alebo TIA sa zdalo, že Zontivity oproti placebu znižuje mieru výskytu jednoznačnej trombózy stentu (HR 0,71 (0,51 - 0,99 pri posudzovanej „jednoznačnosti")
Danish: Svær blødning i henhold til GUSTO: letal, intrakraniel blødning, eller blødning med hæmodynamisk kompromittering, der kræver intervention.
Slovak: Ťažké krvácanie podľa kritérií GUSTO: fatálne, intrakraniálne alebo krvácanie spôsobujúce hemodynamickú nestabilitu vyžadujúce intervenciu;
Danish: Præ- og postnatale studier udelukkende i rotter viste nogle inkonsekvente udviklingsmæssige effekter ved eksponeringsniveauer, der var tilstrækkeligt højere end eksponeringen hos mennesker ved den anbefalede humane dosis på 2,08 mg vorapaxar.
Slovak: Pre- a postnatálne skúšania u potkanov preukázali len niektoré premenlivé účinky na vývin pri expozíciách dostatočne prevyšujúcich expozíciu 2,08 mg vorapaxaru u ľudí pri RHD.
Danish: PAD-patientpopulationen uden apopleksi eller TCI i anamnesen bestod af 90% kaukasere, 29% var kvinder og 57% ≥65 år, medianalderen var 66 år, og inkluderede patienter med diabetes (35%) og patienter med hypertension (82%).
Slovak: Populáciu pacientov s PAO bez anamnézy cievnej mozgovej príhody alebo TIA tvorilo 90 % pacientov bielej pleti, 29 % žien a 57 % pacientov vo veku ≥ 65 rokov, s mediánom veku 66 rokov a populácia zahŕňala pacientov s diabetom (35
Danish: Post-MI-patientpopulationen uden apopleksi eller TCI i anamnesen bestod af 88% kaukasere, 20% var kvinder og 29% ≥65 år, medianalderen var 58 år, og inkluderede patienter med diabetes (21%) og patienter med hypertension (62%).
Slovak: Populáciu pacientov po IM bez anamnézy cievnej mozgovej príhody alebo TIA tvorilo 88 % pacientov bielej pleti, 20 % žien a 29 % pacientov vo veku ≥ 65 rokov, s mediánom veku 58 rokov a populácia zahŕňala pacientov s diabetom (21
Danish: Blødningskategorier:
Slovak: Definície kategórií krvácania:
Danish: Du og din læge skal beslutte, om du skal tage Zontivity eller ej.
Slovak: Vy a váš lekár rozhodnete, či budete užívať Zontivity.
Danish: Zontivity (n=171)
Slovak: (n = 171)
Danish: • warfarin, andre orale blodfortyndende midler, heparin eller lavmolekylært heparin
Slovak: • warfarín, iné ústami užívané antikoagulanciá, heparín alebo heparín s nízkou molekulovou hmotnosťou (liečivá na riedenie krvi).
Danish: I studier med raske forsøgspersoner forekom der ingen ændringer i ekspression af trombocyt Pselectin og opløselig CD40 ligand (sCD40L) eller koagulationstestparametre (TT, PT, aPTT, ACT, ECT) efter administration af vorapaxar som enkelt- eller flerdosis (28 dage).
Slovak: V skúšaniach u zdravých dobrovoľníkov nedošlo po podávaní jednorazovej alebo viacnásobnej (28 dní) dávky vorapaxaru k žiadnym zmenám v expresii trombocytového P-selektínu a rozpustného ligandu CD40 (sCD40L) alebo v parametroch vyšetrenia koagulácie (TT, PT, aPTT, ACT, ECT).
Danish: Blandt patienterne med et kvalificerende MI blev behandling med Zontivity initieret mindst 2 uger efter myokardieinfarktet og inden for de første 12 måneder efter den akutte hændelse.
Slovak: Zontivity sa pacientom s IM spĺňajúcim podmienky na zaradenie do skúšania začal podávať najmenej 2 týždne po IM a počas prvých 12 mesiacov od akútnej príhody.
Danish: Resultaterne for blødningsendepunkterne hos post-MI- eller PAD-patienter uden apopleksi eller TCI i anamnesen er vist i tabel 2.
Slovak: Výsledky pri cieľových ukazovateľoch krvácania u pacientov po IM alebo s PAO bez anamnézy cievnej mozgovej príhody alebo TIA sú uvedené v tabuľke 2.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for patienter med nedsat nyrefunktion, herunder forsøgspersoner med ESRD.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek vrátane osôb s ESRD nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Danish: Hos de patienter i TRA 2°P - TIMI 50-studiet (Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events), der blev behandlet med vorapaxar, herunder patienter med apopleksi i anamnesen, blev der observeret en højere hyppighed af intrakraniel blødning (ICH) hos de patienter, der vejede <60 kg i forhold til de patienter, der vejede ≥60 kg. Zontivity skal anvendes med forsigtighed hos patienter med en legemsvægt <60 kg.
Slovak: V skúšaní TRA 2ºPTIMI 50 u pacientov liečených vorapaxarom vrátane pacientov s anamnézou cievnej mozgovej príhody sa pozoroval vyšší výskyt ICH u pacientov vážiacich < 60 kg v porovnaní s pacientmi vážiacimi ≥ 60 kg. Zontivity sa má používať s opatrnosťou u pacientov s telesnou hmotnosťou < 60 kg.
Danish: Moderat blødning i henhold til GUSTO: blødning, der kræver transfusion af fuldblod eller pakkede erytrocytter uden hæmodynamisk kompromittering.
Slovak: Stredne ťažké krvácanie podľa kritérií GUSTO: krvácanie, pri ktorom sa vyžaduje transfúzia plnej krvi alebo odobratých erytrocytov, ale ktoré nespôsobuje hemodynamickú nestabilitu.
Danish: Letal blødning
Slovak: Fatálne krvácanie
Danish: Vorapaxar absorberes hurtigt efter oral administration af en enkeltdosis vorapaxarsulfat på 2,5 mg, og maksimalkoncentrationen forekommer ved en gennemsnitlig tmax på 1 time (interval: 1 til 2) i fastende tilstand.
Slovak: Po perorálnom podaní jednorazovej dávky 2,5 mg vorapaxariumsulfátu sa vorapaxar rýchlo vstrebáva a maximálne koncentrácie sa objavujú pri mediáne tmax 1 hodina (rozmedzie: 1 až 2) nalačno.
Danish: • Aktivt stof: vorapaxarsulfat.
Slovak: Liečivo je vorapaxariumsulfát.
Danish: Vorapaxars virkning på andre lægemidler
Slovak: Účinky vorapaxaru na iné lieky
Danish: Hver tablet indeholder 2,08 mg vorapaxar (som vorapaxarsulfat).
Slovak: Každá tableta obsahuje 2,08 mg vorapaxaru (vo forme vorapaxariumsulfátu).
Danish: • tendens til blå mærker
Slovak: • tvorba modrín.
Danish: Blødningssygdomme i anamnesen og samtidig brug af visse typer medicin (f.eks. behandling med antikoagulantia og fibrinolytika og nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler til kronisk behandling (NSAID), selektive serotonin-reuptake-hæmmere, serotonin-noradrenalinreuptake-hæmmere) kan ligeledes øge risikoen for blødning hos patienter, der tager Zontivity.
Slovak: Zontivity môže byť tiež zvýšené pri anamnéze krvácavých porúch a pri súbežnom užívaní niektorých liekov (napr. antikoagulačná a fibrinolytická liečba a dlhodobá liečba nesteroidnými protizápalovými liečivami (NSAID), selektívnymi inhibítormi spätného vychytávania sérotonínu, inhibítormi spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu).
Danish: Transfusion af trombocytter kan overvejes som understøttende behandling, hvis der forekommer blødning (se pkt.
Slovak: Ak sa objaví krvácanie, ako podporná liečba sa môže zvážiť transfúzia trombocytov (pozri časť 5.3).
Danish: Merck Sharp & Dohme Ltd
Slovak: & Dohme Ltd
Danish: Konjunktivalblødning, diplopi (dobbeltsyn)
Slovak: Krvácanie spojoviek, diplopia
Danish: In vitro-metabolismestudier viser, at det er usandsynligt, at vorapaxar forårsager klinisk signifikant hæmning af human CYP1A2, CYP2B6, CYP3A, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 eller CYP2D6.
Slovak: Štúdie metabolizmu in vitro preukázali, že je nepravdepodobné, že vorapaxar vyvolá klinicky významnú inhibíciu CYP1A2, CYP2B6, CYP3A, CYP2C8,
Danish: Den gennemsnitlige estimerede Cmax og AUC for vorapaxar var 24% og 22% højere hos asiatiske patienter sammenlignet med kaukasere.
Slovak: Priemerná odhadovaná hodnota Cmax vorapaxaru bola o 24 % vyššia a priemerná hodnota AUC vorapaxaru bola o 22 % vyššia u pacientov ázijského pôvodu v porovnaní s pacientmi bielej pleti.
Danish: Studiets primære sammensatte endepunkt var kardiovaskulær død, MI, apopleksi og UCR.
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom skúšania bol súbor zložený z kardiovaskulárneho úmrtia, IM, cievnej mozgovej príhody a UCR.
Danish: • Patienter med aktiv patologisk blødning (se pkt.
Slovak: Pacienti s akýmkoľvek aktívnym patologickým krvácaním (pozri časti 4.4 a 4.8).
Danish: Figur 1: Tid til første forekomst af CV-død, MI, apopleksi eller UCR hos post-MI- og PADpatienter uden apopleksi eller TCI i anamnesen
Slovak: Obrázok 1: Čas do prvého výskytu KV úmrtia, IM, cievnej mozgovej príhody alebo UCR u pacientov po IM alebo s PAO bez anamnézy cievnej mozgovej príhody alebo TIA
Danish: Hyppigheden er angivet som: Meget almindelig (≥1/10); Almindelig (≥1/100 til <1/10); Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); Meget sjælden (<1/10.000); Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Danish: Hos post-MI- og PAD-patienter uden apopleksi eller TCI i anamnesen var 3-års K-M-event rate for ICH henholdsvis 0, 6% og 0,5% for Zontivity plus standardbehandling og standardbehandling alene.
Slovak: U pacientov po IM alebo pacientov s PAO bez anamnézy cievnej mozgovej príhody alebo TIA boli 3ročné K-M miery výskytu ICH nasledovné: 0,6 % pri Zontivity so štandardnou starostlivosťou a 0,5 % pri samotnej štandardnej starostlivosti.
Danish: • carbamazepin, phenytoin (krampestillende medicin til behandling af epilepsi)
Slovak: • karbamazepín, fenytoín (liečivá proti záchvatom),