FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Virkningen blev hovedsagelig målt på den virale belastning efter behandling i 48 uger.
Polish: Kryterium oceny skuteczności było miano wirusa po leczeniu trwającym 48 tygodni.
Danish: Det primære effektmål var ændringen af hiv-koncentrationen i patienternes blod (den virale belastning).
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana liczby kopii wirusa HIV we krwi (miano wirusa) pacjentów.
Danish: Reyataz anvendes sammen med ritonavir i lave doser og andre antivirale lægemidler til behandling af voksne og børn fra 3 måneders alderen, som vejer mindst 5 kg, og som er smittet med humant immundefektvirus type 1 (hiv-1).
Polish: Reyataz stosuje się w skojarzeniu z rytonawirem w niskich dawkach i innymi lekami przeciwwirusowymi w leczeniu osób dorosłych i dzieci od 3. miesiąca życia i ważących co najmniej 5 kg zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) - wirusem wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Danish: Reyataz-dosen til yngre patienter afhænger af deres kropsvægt.
Polish: U młodszych pacjentów dawka leku Reyataz zależy od masy ciała.
Danish: Hos de ikke tidligere behandlede patienter var ritonavir-forstærket Reyataz i kapselform lige så effektivt som ritonavir-forstærket lopinavir.
Polish: U wcześniej nieleczonych pacjentów lek Reyataz w kapsułkach wzmocniony rytonawirem był tak samo skuteczny jak lopinawir wzmocniony rytonawirem.
Danish: Reyataz i oral pulverform i kombination med ritonavir er blevet undersøgt i to hovedundersøglser, der omfattede 155 børn i alderen 3 måneder til 11 år .
Polish: Reyataz w postaci proszku doustnego z rytonawirem oceniono w dwóch badaniach głównych z udziałem 155 dzieci w wieku od 3 miesięcy do 11 lat.
Danish: Når enzymet blokeres, formerer virusset sig ikke normalt, så udbredelsen af infektionen bliver langsommere.
Polish: Blokując enzym, substancja ta uniemożliwia wirusowi namnażanie się, co spowalnia szerzenie się zakażenia.
Danish: En lille dosis af et andet lægemiddel, ritonavir, gives normalt samtidig som en "booster".
Polish: Zwykle w tym samym czasie podaje się małą dawkę innego leku, rytonawiru, jako substancji wzmacniającej.
Danish: I undersøgelsen af patienter, hos hvem der ikke kunne påvises viral belastning allerede efter behandling med ritonavir-forstærket Reyataz i kapselform, blev disse resultater fastholdt hos 68 ud af 87 patienter (78 %), der fortsatte behandlingen med en højere dosis Reyataz uden ritonavir, sammenlignet med 64 ud af 85 (75 %), der fortsatte med den forstærkede kombination.
Polish: W badaniu u pacjentów, u których leczenie produktem Reyataz w kapsułkach wzmocnionym rytonawirem doprowadziło do niewykrywalnego miana wirusa, stan ten utrzymano u 68 z 87 pacjentów (78%), którzy kontynuowali leczenie większą dawką produktu Reyataz bez rytonawiru, i u 64 z 85 pacjentów (75%), którzy kontynuowali leczenie skojarzeniem tych leków.
Danish: De tre andre undersøgelser omfattede i alt 743 patienter, som tidligere var blevet behandlet for hiv-infektion: I de første to undersøgelser blev virkningen af Reyataz i kombination med saquinavir (et andet antiviralt lægemiddel), men uden ritonavir, sammenlignet med ritonavirforstærket saquinavir eller ritonavir-forstærket lopinavir.
Polish: W pozostałych trzech badaniach udział wzięło 743 pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni przeciwko zakażeniu wirusem HIV: w pierwszych dwóch badaniach lek Reyataz przyjmowany z sakwinawirem (innym lekiem przeciwwirusowym), lecz bez rytonawiru, porównywano z sakwinawirem lub lopinawirem wzmocnionymi rytonawirem.
Danish: Det blokerer et enzym kaldet protease, der medvirker ved formeringen af virusset.
Polish: Substancja ta blokuje działanie enzymu zwanego proteazą, który jest konieczny do namnażania się wirusa HIV.
Danish: I en undersøgelse blev ritonavir-forstærket Reyataz sammenlignet med ritonavir-forstærket lopinavir (et andet antiviralt lægemiddel) hos 883 patienter, som ikke tidligere var blevet behandlet for hiv-infektion.
Polish: W jednym badaniu działanie leku Reyataz wzmocnionego rytonawirem porównywano z działaniem lopinawiru (inny lek przeciwwirusowy) wzmocnionego rytonawirem u 883 pacjentów nieleczonych wcześniej przeciw zakażeniu wirusem HIV.
Danish: En yderligere hovedundersøgelse omfattede 172 patienter, hos hvem der ikke kunne påvises viral belastning (under 50 kopier/ml) efter behandling med Reyataz i kapselform og ritonavir.
Polish: W kolejnym badaniu głównym wzięło udział 172 pacjentów, u których po leczeniu lekiem Reyataz w kapsułkach i rytonawirem miano wirusa było niewykrywalne (poniżej 50 kopii/ml).
Danish: Dette gør det muligt at anvende en mindre dosis atazanavir, men alligevel at opnå den samme antivirale virkning.
Polish: Pozwala to na uzyskanie takiego samego działania przeciwwirusowego przy zastosowaniu niższej dawki atazanawiru.
Danish: I den sidste undersøgelse blev Reyataz i kombination med enten ritonavir eller saquinavir sammenlignet med ritonavir-forstærket lopinavir hos 358 patienter.
Polish: W ostatnim badaniu lek Reyataz przyjmowany z rytonawirem lub sakwinawirem porównywano z lopinawirem wzmocnionym rytonawirem u 358 pacjentów.
Danish: Det aktive stof i Reyataz, atazanavir, er en proteasehæmmer.
Polish: Substancja czynna leku Reyataz, atazanawir, jest inhibitorem proteazy.
Danish: I de to undersøgelser hos børn fra 3 måneder til 11 år, som tog forstærket Reyataz i oral pulverform, var der ingen »påviselig« virusbelastning hos halvdelen af børnene efter behandling i 48 uger.
Polish: W dwóch badaniach u dzieci w wieku od 3 miesięcy do 11 lat przyjmujących lek Reyataz w postaci proszku doustnego w skojarzeniu z rytonawirem miano wirusa było niewykrywalne u około połowy dzieci po leczeniu trwającym 48 tygodni.
Danish: Hos patienterne i alderen 6-18 år kunne man efter 48 uger konstatere en viral belastning på under 50 kopier/ml hos 81 % af dem, som ikke tidligere havde fået hiv-behandling (13 ud af 16), og hos 24 % af dem, som tidligere var blevet behandlet (6 ud af 25).
Polish: U pacjentów w wieku od 6 do 18 lat, po 48 tygodniach u 81% (13 z 16) osób nieleczonych wcześniej przeciwko zakażeniu wirusem HIV i u 24% (6 z 25) wcześniej leczonych osób miano wirusa spadło do poniżej 50 kopii/ml.
Danish: Inden Reyataz ordineres til patienter, der tidligere har fået hiv-lægemidler, bør lægen først undersøge, hvilke lægemidler patienterne har fået, og have foretaget tests for at fastslå, at virusset sandsynligvis vil respondere på Reyataz.
Polish: W przypadku pacjentów, którzy już wcześniej przyjmowali leki przeciwko HIV, lekarze powinni przepisywać Reyataz wyłącznie po uwzględnieniu leków uprzednio przyjmowanych przez pacjenta i po przeprowadzeniu testów mających na celu ustalenie wrażliwości wirusa na Reyataz.
Danish: Reyataz i kapselform har været genstand for fire hovedundersøgelser omfattende patienter på 16 år og derover.
Polish: Lek Reyataz w kapsułkach oceniano w czterech badaniach głównych z udziałem pacjentów powyżej 16. roku życia.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Reyataz?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Reyataz zaobserwowano w badaniach?
Danish: Den fuldstændige liste over begrænsninger ved Reyataz fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Reyataz znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: I den forbindelse blev fortsat behandling sammenlignet med enten Reyataz uden ritonavir eller den forstærkede kombination.
Polish: Porównywano w nim kontynuowane leczenie albo większą dawką samego leku Reyataz bez rytonawiru, albo skojarzeniem tych leków.
Danish: I den anden undersøgelse bevirkede ritonavir-forstærket lopinavir i højere grad end Reyataz i kapselform uden ritonavir en nedsættelse af den virale belastning efter 24 uger.
Polish: W trakcie drugiego badania po 24 tygodniach lopinawir wzmocniony rytonawirem spowodował większe obniżenie miana wirusa niż lek Reyataz w kapsułkach podawany bez rytonawiru.
Danish: Hvordan virker Reyataz?
Polish: Jak działa produkt Reyataz?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Reyataz?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Reyataz?
Danish: Hvordan anvendes Reyataz?
Polish: Jak stosować produkt Reyataz?
Danish: I den tredje undersøgelse oplevede de patienter, der fik ritonavir-forstærket Reyataz i kapselform, efter 24 og 48 uger det samme fald i den virale belastning som dem, der fik ritonavir-forstærket lopinavir, idet den var faldet med omkring 99 % efter 48 uger.
Polish: W trzecim badaniu wykazano porównywalne zmniejszenie miana wirusa, zarówno po 24, jak i 48 tygodniach u pacjentów przyjmujących Reyataz w kapsułkach lub lopinawir (oba wzmocnione rytonawirem): po 48 tygodniach stwierdzono obniżenie o około 99%.
Danish: Lægemidlet givet i kombination med ritonavir må heller ikke anvendes til patienter med moderat nedsat leverfunktion.
Polish: Leku Reyataz nie wolno stosować u pacjentów z poważnym upośledzeniem czynności wątroby; w przypadku podawania z rytonawirem leku nie wolno stosować u pacjentów z umiarkowanym upośledzeniem czynności wątroby.
Danish: der tog Reyataz (343 ud af 440), under 50 kopier/ml, i forhold til 76 % af dem, der tog lopinavir (338 ud af 443).
Polish: Na początku badania miano wirusa u pacjentów wynosiło ok. 88 100 kopii/ml, lecz po 48 tygodniach 78% (343 z 440) pacjentów przyjmujących lek Reyataz miało miano wirusa poniżej 50 kopii/ml, w porównaniu z 76% (338 z 443) osób przyjmujących lopinawir.
Danish: Hvorfor blev Reyataz godkendt?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Reyataz?
Danish: Hvad anvendes Reyataz til?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Reyataz?
Danish: Hvad er Reyataz?
Polish: Co to jest produkt Reyataz?
Danish: Rezolsta
Polish: Moc
Danish: 800 mg/150 mg Filmovertrukken tablet
Polish: EU/1/14/967/001 Rezolsta 800 mg/150 mg Tabletka powlekana Podanie doustne Butelka(HDPE)
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19. november 2014 Dato for seneste fornyelse: 31. juli 2019
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 listopada 2014 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 31 lipca 2019
Danish: Typen af mad er ikke vigtig.
Polish: Rodzaj pokarmu nie ma znaczenia.
Danish: Der foreligger kun begrænsede oplysninger fra denne population.
Polish: Dostępna jest tylko ograniczona liczba danych dla tej populacji.
Danish: Dette er ikke en udførlig liste over lægemidler.
Polish: Nie jest to pełna lista leków.
Danish: Der skal tages højde for de officielle retningslinjer for korrekt behandling af tuberkulose hos hiv-inficerede patienter.
Polish: Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne, dotyczące właściwego leczenia gruźlicy u pacjentów zakażonych HIV.
Danish: 2 år 6 uger efter åbning af beholderen.
Polish: 2 lata 6 tygodni po otwarciu butelki.
Danish: Træthed, asteni
Polish: Zmęczenie, astenia
Danish: Polyvinylalkohol - delvist hydrolyseret Macrogol 3350
Polish: Alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany Makrogol 3350
Danish: I mere end halvdelen af de rapporterede tilfælde fortsatte behandlingen med hiv-PI, eller behandlingen blev genoptaget, hvis den havde været afbrudt.
Polish: W ponad połowie zgłoszonych przypadków leczenie lekami z grupy PI kontynuowano lub wznowiono, jeśli uprzednio zostało ono przerwane.
Danish: Dette skal der tages højde for ved vurdering af en patients evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Polish: Należy o tym pamiętać, oceniając zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Danish: I henhold til Snapshot-algoritmen.
Polish: Ustalenia zgodnie z algorytmem Snapshot.
Danish: Disse EC50-værdier ligger et godt stykke under 50 % af koncentrationsområdet for cellulær toksicitet på 87 µM til > 100 µM.
Polish: Wartości EC50 plasują się znacznie poniżej 50% wartości komórkowego stężenia toksycznego mieszczącego się w zakresie 87 μM do > 100 μM.
Danish: Regelmæssig kontrol af virologisk respons anbefales.
Polish: Zalecana jest regularna ocena odpowiedzi wirusologicznej.
Danish: Børn og unge REZOLSTA er ikke beregnet til børn eller unge, da det ikke er undersøgt hos patienter under 18 år.
Polish: Lek REZOLSTA nie jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży ponieważ nie został dotychczas przebadany u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Danish: 30 tabletter i en plastbeholder.
Polish: 30 tabletek w plastikowej butelce.
Danish: Det skal tages i betragtning, at en dosis på 150 mg to gange ugentligt muligvis ikke giver en optimal eksponering for rifabutin, hvilket kan medføre risiko for rifabutinresistens og behandlingssvigt.
Polish: Należy pamiętać, że podawanie dwa razy w tygodniu dawki 150 mg może nie zapewniać optymalnej ekspozycji na ryfabutynę, co może prowadzić do oporności na ryfamycynę i niepowodzenia leczenia.
Danish: 400 mg en gang dagligt
Polish: 400 mg jeden raz na dobę
Danish: Justering af midazolamdosis bør overvejes, især ved administration af mere end en enkelt dosis midazolam.
Polish: Należy rozważyć dostosowanie dawki midazolamu, szczególnie jeśli podaje się więcej niż jedną dawkę midazolamu.
Danish: Post partum (6-12 uger) (n = 6)
Polish: Połóg (6-12 tygodni) (n=6)
Danish: In vitro-selektion af darunavirresistent virus fra vildtype hiv-1 tog lang tid (> 3 år).
Polish: Selekcja in vitro opornych na darunawir wirusów HIV-1 ze szczepów typu dzikiego trwała długo (> 3 lat).
Danish: Disse interaktioner er beskrevet i interaktionstabellen nedenfor.
Polish: Interakcje z tymi lekami opisane są w tabeli poniżej.
Danish: Hyppighedskategorierne defineres som meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og ikke kendt (hyppighed kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Polish: Kategorie częstości występowania określono następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Danish: Sådanne reaktioner er typisk observeret inden for de første uger eller måneder efter påbegyndelse af CART.
Polish: Zwykle tego typu reakcje obserwowano w okresie pierwszych tygodni lub miesięcy po rozpoczęciu złożonej terapii przeciwretrowirusowej.
Danish: REZOLSTA kan i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Polish: REZOLSTA może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: Du skal tage REZOLSTA hver dag og altid sammen med mad.
Polish: Należy przyjmować lek REZOLSTA codziennie i zawsze razem z pokarmem.
Danish: * DRV-RAM: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V.
Polish: * mutacje DRV-RAM: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V i L89V.
Danish: I nogle tilfælde kan det være nødvendigt at ændre dosis af andre lægemidler.
Polish: Niekiedy konieczna jest zmiana dawkowania innych leków.
Danish: Disse alvorlige bivirkninger forekom alle hos én patient (0,1 %) med undtagelse af udslæt, som forekom hos 4 patienter (0,6 %).
Polish: Wszystkie te ciężkie działania niepożądane wystąpiły u jednej (0,1%) osoby, z wyjątkiem wysypki, która wystąpiła u 4 (0,6%) osób.
Danish: Ethinylestradiol (0,02 mg en gang dagligt)
Polish: Etynyloestradiol (0,02 mg raz na dobę)
Danish: Hvis samtidig administration er nødvendig, må den daglige dosis af itraconazol ikke overskride 200 mg.
Polish: Jeśli wymagane jest skojarzone stosowanie, to dobowa dawka itrakonazolu nie powinna przekraczać 200 mg.
Danish: Hvis kombination er nødvendig, er den anbefalede rifabutindosis 150 mg 3 gange om ugen på faste dage (for eksempel mandag-onsdag-fredag).
Polish: Jeśli takie skojarzenie jest potrzebne, dawka ryfabutyny wynosi 150 mg 3 razy w tygodniu w ustalonych dniach (np. poniedziałek-środa-piątek).
Danish: Patienterne skal informeres om at søge læge, hvis de oplever ømhed, smerter eller stivhed i led eller bevægelsesbesvær.
Polish: Pacjentów należy poinformować o konieczności zwrócenia się do lekarza w razie wystąpienia bólu, sztywności stawów lub trudności w poruszaniu się.
Danish: Behandlingen skal påbegyndes af en læge, der har erfaring med håndtering af hiv-infektion.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
Danish: Hududslæt kan også være et symptom på en sjælden, men alvorlig tilstand.
Polish: Wysypka skórna może być również objawem rzadko występującej ciężkiej choroby.
Danish: Nogle typer medicin må du ikke tage sammen med REZOLSTA.
Polish: Niektórych leków nie wolno łączyć z lekiem REZOLSTA.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel senere end 6 uger efter første åbning af beholderen.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie 6 miesięcy od pierwszego otwarcia butelki.
Danish: Andet trimester af graviditeten (n = 7)
Polish: Drugi trymestr ciąży (n=7)
Danish: Lyserød, oval tablet på 23 mm x 11,5 mm med "800" præget på den ene side og "TG" på den anden side.
Polish: Różowa, owalna tabletka o wymiarach 23 mm x 11,5 mm z wytłoczonym oznakowaniem „800" po jednej stronie i „TG" po drugiej stronie.
Danish: Klinisk monitorering anbefales, da justering af vedligeholdelsesdosis kan være nødvendig hos nogle patienter.
Polish: Zaleca się obserwację kliniczną, gdyż u niektórych pacjentów może być konieczne dostosowanie terapii podtrzymującej.
Danish: Andre alvorlige bivirkninger, der kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter, var diabetes.
Polish: Innym ciężkim działaniem niepożądanym stwierdzanym u maksymalnie 1 na 10 pacjentów, była cukrzyca.
Danish: Darunavir blev absorberet hurtigt efter oral administration af REZOLSTA hos raske frivillige.
Polish: Darunawir był szybko wchłaniany po podaniu doustnym produktu REZOLSTA zdrowym ochotnikom.
Danish: Din læge vil tage nogle blodprøver, før du starter behandling med REZOLSTA.
Polish: Lekarz zleci badania krwi przed rozpoczęciem przyjmowania leku REZOLSTA.
Danish: Typen af mad påvirker ikke eksponeringen for REZOLSTA.
Polish: Rodzaj pokarmu nie wpływa na ekspozycję na produkt REZOLSTA.
Danish: Beskrivelse af kliniske studier med REZOLSTA hos voksne
Polish: Opis badań klinicznych produktu REZOLSTA u dorosłych
Danish: Der skal træffes foranstaltninger med henblik på at forebygge overførsel i overensstemmelse med nationale retningslinjer.
Polish: Należy przestrzegać środków ostrożności zapobiegających zakażeniu, zgodnie z wytycznymi krajowymi.
Danish: Du skal spise et måltid eller en snack indenfor 30 minutter før, du tager REZOLSTA.
Polish: Należy zjeść posiłek lub przekąsić coś do 30 minut przed przyjęciem leku REZOLSTA.
Danish: Relevante laboratorieundersøgelser bør udføres før behandling med REZOLSTA, og patienterne bør monitoreres under behandlingen.
Polish: Przed rozpoczęciem terapii produktem REZOLSTA należy wykonać odpowiednie badania laboratoryjne oraz monitorować pacjentów w trakcie leczenia.
Danish: TMC114FD2HTX3001 (darunavir/cobicistat-arm)
Polish: TMC114FD2HTX3001 (ramię darunawir/kobicystat)
Danish: Hovedårsagen til disse lave eksponeringer er en markant reduktion i eksponering for cobicistat som følge af graviditetsassocieret enzyminduktion (se nedenfor).
Polish: Główną przyczyną tych niskich ekspozycji jest znaczne zmniejszenie ekspozycji na kobicystat, wynikające ze związanej z ciążą indukcji enzymów (patrz poniżej).
Danish: Den maksimale plasmakoncentration af darunavir ved tilstedeværelse af cobicistat opnås generelt inden for 3-4,5 timer.
Polish: Maksymalne stężenie darunawiru w osoczu w obecności kobicystatu jest z reguły osiągane w ciągu 3 do 4,5 godzin.
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse viste en lidt højere eksponering for darunavir (16,8 %) hos hiv-inficerede kvinder i forhold til mænd.
Polish: Analiza właściwości farmakokinetycznych wykazała nieznacznie większą ekspozycję na darunawir (16,8%) u kobiet zakażonych wirusem HIV niż u mężczyzn.
Danish: I et enkelt-armet fase III-studie (GS-US-216-130) blev der i uge 2 rapporteret et fald i eGFRCG, som forblev stabil indtil uge 48.
Polish: W jednoramiennym badaniu fazy III (GS-US-216-130), stwierdzono zmniejszenie eGFRCG w tygodniu 2., co utrzymywało się do tygodnia 48.
Danish: - Synk tabletten hel med væske som f.eks. vand eller mælk.
Polish: - Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą lub mlekiem.
Danish: Behandlingsforskel (95 % CI for forskel)
Polish: Różnica pomiędzy kuracjami (95% przedział ufności różnicy)
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med REZOLSTA hos alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af hiv-1 infektion.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego REZOLSTA we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu zakażenia HIV-1.
Danish: REZOLSTA anvendes til at behandle voksne over 18 år, som er smittet med hiv (se afsnittet Sådan skal du tage REZOLSTA).
Polish: Lek REZOLSTA stosowany jest w leczeniu osób dorosłych w wieku 18 lat lub starszych, zakażonych wirusem HIV (patrz punkt: Jak stosować lek REZOLSTA).
Danish: Digoxindosis skal titreres forsigtigt for at opnå den ønskede kliniske effekt samtidig med, at patientens generelle kliniske tilstand vurderes.
Polish: Dawkowanie digoksyny należy ostrożnie zwiększać, w celu osiągnięcia pożądanego efektu klinicznego, oceniając jednocześnie ogólny stan kliniczny pacjenta.
Danish: Der foreligger dog kun begrænsede data for patienter over 65 år.
Polish: Dostępna jest jednak tylko ograniczona liczba danych dotyczących stosowania leku u pacjentów powyżej 65 roku życia.
Danish: En stigning i serumkreatinin på grund af cobicistats hæmmende virkning overstiger normalt ikke 0,4 mg/dl.
Polish: Zwiększenie stężenia kreatyniny w osoczu, w efekcie hamującego działania kobicystatu, zwykle nie przekraczało 0,4 mg/dl.
Danish: Ved manglende eller tab af virologisk respons bør patienten testes for resistens.
Polish: W przypadku braku lub utraty odpowiedzi wirusologicznej należy wykonać badania oporności.
Danish: Tal med lægen om, hvilke forholdsregler der er nødvendige for at undgå at smitte andre.
Polish: Pacjent powinien omówić z lekarzem środki ostrożności konieczne w celu uniknięcia zakażania innych osób.
Danish: Selvom effektiv viral suppression med antiretroviral behandling har vist at nedsætte risikoen for seksuel overførsel væsentligt, kan en residual risiko ikke udelukkes.
Polish: Chociaż wykazano, że skuteczna supresja wirusa za pomocą terapii przeciwretrowirusowej znacząco zmniejsza ryzyko przeniesienia zakażenia drogą płciową, nie można wykluczyć resztkowego ryzyka.
Danish: Hos hunde blev der ikke identificeret nogen vigtige toksicitetsfund eller målorganer ved eksponeringer op til klinisk eksponering ved den anbefalede dosis.
Polish: U psów nie wykryto poważniejszych działań toksycznych, ani nie zidentyfikowano narządów docelowych po ekspozycji równej z ekspozycją kliniczną w zalecanych dawkach.
Danish: Der er ikke udført tilstrækkelige og velkontrollerede studier med darunavir eller cobicistat hos gravide kvinder.
Polish: Brak odpowiednich, dobrze kontrolowanych badań z użyciem darunawiru lub kobicystatu u kobiet ciężarnych.
Danish: Data baseret på analyser ved uge 96
Polish: Dane z analizy z tygodnia 96.
Danish: Tabletten skal synkes hel for at sikre administration af hele dosen af både darunavir og cobicistat.
Polish: Tabletki należy połykać w całości, by zapewnić przyjęcie całej dawki darunawiru i kobicystatu.
Danish: Udslættet er sædvanligvis let til moderat.
Polish: Wysypka ma przeważnie nasilenie od łagodnego do umiarkowanego.
Danish: Cobicistats aktivitet som farmakokinetisk forstærker af darunavir er blevet påvist i farmakokinetiske studier.
Polish: Działanie kobicystatu jako wzmacniacza farmakokinetyki darunawiru wykazano w badaniach farmakokinetycznych.
Danish: Dog var koncentrationen af ubundet darunavir henholdsvis ca. 55 % (Child-Pugh klasse A) og 100 % (ChildPugh klasse B) højere.
Polish: Jednakże, stężenia wolnej frakcji darunawiru były odpowiednio większe o około 55% (klasa A wg skali Child-Pugh) oraz 100% (klasa B wg skali Child-Pugh).
Danish: REZOLSTA skal tages i kombination med anden hiv-medicin.
Polish: Lek REZOLSTA należy przyjmować w skojarzeniu z innymi lekami przeciw wirusowi HIV.