FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Požadovaná dávka (IU) = tělesná hmotnost (kg) x požadovaný vzestup faktoru IX (% normálu nebo IU/dl) x {převrácená hodnota pozorované recovery (IU/kg na IU/dl)}
Polish: = masa ciała (kg) x pożądany wzrost poziomu czynnika IX (% normalnej aktywności lub j.m./dl) x {odwrotność obserwowanego odzysku (j.m./kg na j.m./dl)}
Czech: Frekvence na pacienta
Polish: B. ULOTKA DLA PACJENTA
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
Polish: NUMER(NUMERY) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Czech: Následující nežádoucí účinky se objevily méně často (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
Polish: Następujące objawy niepożądane pojawiały się niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów): - Zawroty głowy - Reakcje alergiczne (Nadwrażliwość) - Wysypka - Wyprysk
Czech: Profylaxe a kontrola krvácení u PLP do 12 let
Polish: Profilaktyka i kontrola krwawień u wcześniej leczonych pacjentów , poniżej 12 roku życia.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku IDELVION, než jste měl(a) Prosím, kontaktujte okamžitě svého lékaře, pokud jste si aplikoval(a) více přípravku IDELVION než Vám doporučil lékař.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki IDELVION Po wstrzyknięciu większej ilości IDELVION niż zalecana przez lekarza, należy się z nim natychmiast skontaktować.
Czech: Velikosti balení
Polish: Dostępne opakowania
Czech: Injekční lahvičku s rozpouštědlem a připojeným modrým adaptérem setu Mix2Vial zlikvidujte.
Polish: Usunąć fiolkę po rozpuszczalniku z przyłączonym do niej niebieskim łącznikiem zestawu Mix2Vial.
Czech: Počet jednotek podaného faktoru IX se vyjadřuje v mezinárodních jednotkách (IU), které jsou vztaženy k aktuálnímu standardu WHO pro přípravky s faktorem IX.
Polish: ), które odnoszą się do aktualnych standardów WHO dla produktów IX czynnika.
Czech: Opakovat každých 24 - 72 hodin, během prvního týdne a poté udržovací dávka každý týden až do zastavení krvácení a zahojení.
Polish: Powtarzać przez pierwszy tydzień co 24-72 godziny, a następnie stosować raz w tygodniu dawkę podtrzymującą, do ustąpienia krwawienia i zagojenia rany.
Czech: IDELVION 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 260 - 300 mOsm/kg
Polish: proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 260 - 300 mOsm / kg.
Czech: Dávka 1000 IU přípravku IDELVION podaná 25 kg pacientovi bude mít očekávaný výsledek zvýšení maximální hladiny po injekci faktoru IX 1000 IU/25kg, x 1,0 (IU/dl na IU/kg) = 40 IU/dl (40 % běžné hodnoty).
Polish: podana pacjentowi o masie 25 kg powinna po wstrzyknięciu spowodować szczytowy wzrost poziomu czynnika IX wynoszący 1000 j.m./25 kg x 1,0 (j.m./dl na j.m./kg) = 40 j.m./dl (40% aktywności prawidłowej ).
Czech: • Hypersenzitivní reakce alergického typu jsou možné a mohou zahrnovat následující příznaky: kopřivka, kožní vyrážky (generalizovaná kopřivka), tlak na hrudi, sípání, nízký krevní tlak (hypotenze) a anafylaxe (Závažná reakce, která způsobuje vážné potíže s dýcháním a závratě).
Polish: Po podaniu leków zawierajacych czynnik IX obserwowano następujące działania niepożądane: - Wystąpienie rekacji nadwrażliwości typu alergicznego jest możliwe i może obejmować następujące objawy: pokrzywka, wysypka skórna (uogólniona pokrzywka), ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie) oraz anafilaksja (poważna reakcja, która powoduje poważne trudności w oddychaniu lub zawroty głowy).
Czech: Pro rutinní profylaxi pediatrických pacientů je doporučený režim dávkování 35 až 50 IU/kg jednou týdně.
Polish: W rutynowej profilaktyce zalecany jest schemat dawkowania u dzieci i młodzieży od 35 do 50 j.m / kg raz na tydzień
Czech: IDELVION 1000 IU
Polish: IDELVION 1000 j.m.
Czech: Objeví-li se příznaky alergických reakcí, okamžitě přestaňte používat tento přípravek a kontaktujte svého lékaře.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów reakcji alergicznych należy natychmiast przerwać stosowanie produktu i skontaktować się z lekarzem.
Czech: • Vašem klinickém stavu a reakci
Polish: Stanu klinicznego pacjenta i odpowiedzi na leczenie Masy ciała
Czech: Po filtraci/natáhnutí (viz dále) má být rekonstituovaný přípravek před aplikací vizuálně zkontrolován, zda neobsahuje částice nebo nezměnil zbarvení.
Polish: Produkt po rekonstytucji -Należy bardzo dokładnie obejrzeć po przefiltrowaniu / wprowadzeniu do strzykawki (patrz niżej), oraz przed podaniem pod względem obecności cząstek stałych i zmiany zabarwienia.
Czech: Může se vyvinout inhibitor (neutralizační protilátka) proti faktoru IX, v takovém případě nebude faktor IX správně fungovat.
Polish: Istnieje możliwość wytworzenia inhibitora (przeciwciał neutralizujących) dla czynnika IX,
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,farmaceucie lub pielęgniarce.
Czech: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring Strasse 76 35041 Marburg Německo
Polish: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Niemcy
Czech: PK simulace naznačují, že čas k dosažení 5 % aktivity FIX v plazmě po jednorázové injekci 50 IU/kg přípravku IDELVION byl 12,5 dnů pro dospělé.
Polish: Symulacje PK sugerują że czas potrzebny do osiągnięcia 5% aktywności FIX w osoczu po pojedynczym wstrzyknięciu 50 j.m.
Czech: IDELVION 500 IU
Polish: IDELVION 500 j.m.
Czech: PŘÍLOHA I
Polish: ANEX I
Czech: Rozpouštědlo automaticky přeteče do injekční lahvičky s přípravkem.
Polish: Rozpuszczalnik samoczynnie spłynie do fiolki z produktem.
Czech: Albutrepenonacogum alfa 1000 IU
Polish: Albutrepenonakog alfa 1000 j.m.
Czech: 1 injekční lahvičku s 2,5 ml vody pro injekci 1 přepouštěcí adaptér s filtrem 20/20
Polish: 1 fiolka z wodą do wstrzykiwań po 2,5 ml 1 system do transferu 20/20 z filtrem
Czech: Patří mezi ně vyrážku, generalizovaná kožní vyrážka, pocit tíže na hrudi, dušnost, nízký krevní tlak (hypotenze) a anafylaxe (závažná alergická reakce, která způsobuje závažné potíže s dýcháním, nebo závratě).
Polish: Lekarz powinien poinformować pacjenta o wczesnych objawach reakcji nadwrażliwości, takich jak pokrzywka, uogólniona wysypka, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie) i anafilaksja (ciężka reakcja alergiczna, która powoduje poważne problemy z oddychaniem lub zawroty głowy).
Czech: Výpočet požadované dávky faktoru IX je založen na empirickém zjištění, že při podání 1 mezinárodní jednotky (IU) faktoru IX na kg tělesné hmotnosti se předpokládá zvýšení cirkulující hladiny faktoru IX v průměru o 1,3 IU/dl (1,3 % normálu) u pacientů ve věku ≥ 12 let a o 1,0 IU/dl (1,0 % normálu) u pacientů ve věku <12 let.
Polish: czynnika IX na kg masy ciała powinna podwyższyć poziom krążącego czynnika IX w osoczu średnio o 1,3 j.m./dl (1,3% normalnej aktywności ) u pacjentów w wieku ≥12 lat oraz o 1,0 j.m./dl (1,0% normalnej aktywności ) u pacjentów w wieku <12 lat. Wymaganą dawkę oblicza się przy użyciu następującego wzoru:
Czech: Výpočet požadované dávky faktoru IX je založen na empirickém zjištění, že při podání 1 mezinárodní jednotky (IU) faktoru IX na kg tělesné hmotnosti se předpokládá zvýšení cirkulující hladiny faktoru IX v průměru o 1,3 IU/dl (1,3 % normálu) u pacientů ve věku ≥ 12 let a o 1,0 IU / dl (1,0 % normálu) u pacientů ve věku <12 let.
Polish: czynnika IX na kg masy ciała powinna podwyższyć poziom krążącego czynnika IX w osoczu średnio o 1,3 j.m./dl (1,3% normalnej aktywności ) u pacjentów w wieku ≥ 12 lat oraz o 1,0 j.m./dl (1,0% normalnej aktywności) u pacjentów w wieku <12 lat. Wymaganą dawkę oblicza się przy użyciu następującego wzoru:
Czech: Závrať
Polish: Wysypka
Czech: • Reakce v místě vpichu
Polish: (odczyny) w miejscu wstrzyknięcia
Czech: Albutrepenonacogum alfa 250 IU
Polish: Albutrepenonakog alfa 250 j.m.
Czech: • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Polish: - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Czech: 1 injekční lahvičku s 5 ml vody pro injekci 1 přepouštěcí adaptér s filtrem 20/20
Polish: 1 fiolka z wodą do wstrzykiwań po 5 ml 1 system do transferu 20/20 z filtrem
Czech: PK simulace naznačuje, že čas k dosažení 5 % aktivity FIX v plazmě po jednorázové injekci 50 IU/kg přípravku IDELVION je 7 dnů pro 1- <6 let, 9 dnů pro 6- <12 let a 11 dnů pro 12- <18 let věku).
Polish: / kg wynosi 7 dni dla 1- <6 lat, 9 dni dla 6- <12 lat i 11 dni dla 12- <18 lat po zastosowaniu produktu leczniczego IDELVION.
Czech: Po natáhnutí roztoku do injekční stříkačky uchopte pevně válec stříkačky (píst směřuje stále dolů) a odpojte průhledný adaptér setu Mix2Vial od injekční stříkačky odšroubováním proti směru hodinových ručiček.
Polish: Mocno trzymając cylinder strzykawki (z tłokiem strzykawki skierowanym ku dołowi), odłączyć przezroczysty łącznik zestawu Mix2Vial od strzykawki, przekręcając przeciwnie do ruchu wskazówek zegara.
Czech: • Jestliže jste alergický(á) na křeččí proteiny.
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na białka chomika.
Czech: Zatímco je injekční lahvička s přípravkem dnem dolů, spojte injekční stříkačku s koncovkou Luer Lock soupravy Mix2Vial šroubováním ve směru hodinových ručiček.
Polish: Utrzymując fiolkę z produktem w pozycji pionowej, przyłączyć strzykawkę do połączenia Luer Lock zestawu Mix2Vial, przekręcając zgodnie z ruchem wskazówek zegara.
Czech: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Str. 76 35041 Marburg Německo
Polish: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Niemcy
Czech: 1 injekční stříkačku 10 ml k jednorázovému použití 1 venepunkční set
Polish: 1 strzykawka jednorazowego użytku o pojemności 10 ml 1 zestaw do wkłucia
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Idelvion byl vypracován plán řízení rizik.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Idelvion opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Idelvion převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Polish: Dlatego Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Idelvion przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Idelvion.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dla leku Idelvion.
Czech: Jelikož počet pacientů s hemofilií B je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Idelvion byl dne 4. února 2010 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z hemofilią B choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 4 lutego 2010 r. produkt Idelvion uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Czech: Ve studii, do které bylo zařazeno 80 dospělých a dospívajících a další studii, do které bylo zařazeno 27 dětí mladších 12 let, byl přípravek Idelvion účinný v prevenci krvácení a v průběhu preventivní léčby nedošlo u většiny pacientů ke krvácení.
Polish: W badaniu z udziałem 80 osób dorosłych i młodzieży i w innym badaniu z udziałem 27 dzieci w wieku poniżej 12 lat Idelvion wykazał skuteczność w profilaktyce krwawień; u większości pacjentów podczas leczenia profilaktycznego nie występowały krwawienia.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Idelvion?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Idelvion?
Czech: Idelvion albutrepenonacogum alfa
Polish: Albutrepenonakog alfa
Czech: Léčivá látka v přípravku Idelvion, albutrepenonakog alfa, působí v těle stejným způsobem jako lidský faktor IX.
Polish: Substancja czynna leku Idelvion, albutrepenonakog alfa, działa w organizmie w taki sam sposób jak ludzki czynnik IX.
Czech: V souvislosti s přípravkem Idelvion byl vzácně zaznamenán výskyt (alergických) reakcí přecitlivělosti, které zahrnovaly: otok, pálení a píchání v místě vpichu, zimnici, zrudnutí, svědivou vyrážku, bolest hlavy, kopřivku, nízký krevní tlak, letargii, nevolnost a zvracení, neklid, rychlý srdeční tep, tísnivý pocit na prsou a sípání.
Polish: Obejmują one: obrzęk, uczucie pieczenia i kłucie w miejscu wstrzyknięcia, dreszcze, nagłe zaczerwienienie twarzy, swędzącą wysypkę, ból głowy, pokrzywkę, niskie ciśnienie tętnicze, ospałość, nudności i wymioty, niepokój ruchowy, szybkie bicie serca, uczucie ucisku w klatce piersiowej i świszczący oddech.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Idelvion používat.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Idelvion.
Czech: Dávka i četnost injekcí závisí na tělesné hmotnosti pacienta a na tom, zda se přípravek Idelvion používá k léčbě, či prevenci krvácení, jakož i na závažnosti nedostatku faktoru IX u daného pacienta, na rozsahu a místě krvácení a na věku a zdraví pacienta.
Polish: Dawka i częstość wstrzyknięć zależą od masy ciała pacjenta oraz od tego, czy lek Idelvion jest stosowany do leczenia krwawień lub do ich profilaktyki, ciężkości niedoboru czynnika IX u pacjenta, rozległości i lokalizacji krwawienia, a także od wieku i stanu pacjenta.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Idelvion je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Idelvion znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Idelvion vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Idelvion znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Přípravek nesmějí užívat pacienti s alergií na křeččí bílkoviny.
Polish: Nie wolno go również stosować u pacjentów z alergią na białka chomika.
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Idelvion je účinný v prevenci a léčbě krvácivých příhod u pacientů s hemofilií B a jeho bezpečnost je srovnatelná s bezpečností ostatních přípravků s faktorem IX.
Polish: Badania wykazują, że lek Idelvion jest skuteczny w profilaktyce epizodów krwawienia i leczy je u pacjentów z hemofilią B, a bezpieczeństwo jego stosowania jest porównywalne z bezpieczeństwem stosowania innych produktów zawierających czynnik IX.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Idelvion zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Idelvion zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Czech: Další informace o přípravku Idelvion
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Idelvion:
Czech: Přípravek Idelvion obsahuje léčivou látku albutrepenonakog alfa.
Polish: Idelvion zawiera substancję czynną albutrepenonakog alfa.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Idelvion je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Idelvion znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Přípravek Idelvion je dostupný ve formě prášku a rozpouštědla, jejichž smícháním vzniká injekční roztok do žíly.
Polish: Lek Idelvion jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika, które miesza się w celu sporządzenia roztworu do wstrzykiwań dożylnych.
Czech: U léčivých přípravků s faktorem IX rovněž existuje riziko, že se u některých pacientů vytvoří inhibitory (protilátky) proti faktoru IX, které způsobí, že léčivý přípravek přestane účinkovat a ztratí kontrolu nad krvácením.
Polish: U niektórych pacjentów przyjmujących leki zawierające czynnik IX mogą się pojawić inhibitory (przeciwciała) przeciwko czynnikowi IX sprawiające, że lek przestanie działać i nastąpi utrata kontroli krwawień.
Czech: Co je Idelvion a k čemu se používá?
Polish: Co to jest produkt Idelvion i w jakim celu się go stosuje?
Czech: Idelvion je léčivý přípravek, který se používá k prevenci a léčbě krvácení u pacientů s hemofilií B, dědičnou poruchou krvácení způsobenou nedostatkem koagulačního proteinu nazývaného faktor IX.
Polish: Idelvion jest lekiem stosowanym w leczeniu i profilaktyce krwawienia u pacjentów z hemofilią B (dziedzicznym zaburzeniem krzepnięcia krwi wynikającym z braku białka krzepnięcia zwanego czynnikiem IX).
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Idelvion, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Idelvion należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Přípravek Idelvion se nesmí používat u pacientů s přecitlivělostí (alergií) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Polish: Leku nie wolno podawać pacjentom z nadwrażliwością (alergią) na substancję czynną lub którykolwiek składnik leku.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Idelvion schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Idelvion?
Czech: Léčba by měla probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hemofilie.
Polish: Idelvion wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno być nadzorowane przez lekarza doświadczonego w leczeniu hemofilii.
Czech: Jaké přínosy přípravku Idelvion byly prokázány v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Idelvion zaobserwowano w badaniach?
Czech: Přibližně 93 % krvácivých příhod odeznělo po podání jedné injekce přípravku Idelvion.
Polish: Ponadto Idelvion wykazał skuteczność w leczeniu epizodów krwawienia w przypadku ich wystąpienia; około 93% epizodów krwawienia ustąpiło po jednokrotnym wstrzyknięciu leku Idelvion.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Idelvion naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Idelvion należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Jak přípravek Idelvion působí?
Polish: Jak działa produkt Idelvion?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Idelvion?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Idelvion?
Czech: Jak se přípravek Idelvion používá?
Polish: Jak stosować produkt Idelvion?
Czech: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - varianta kmene (A/California/7/2009, NYMC X-179A)......... 15 mikrogramů HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - varianta kmene (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) ... 15 mikrogramů HA** B/Brisbane/60/2008 - varianta kmene (B/Brisbane/60/2008, divoký typ) .......................................... 15 mikrogramů HA**
Polish: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - podobny szczep (A/California/7/2009, NYMC X-179A) .......... 15 mikrogramów HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - podobny szczep (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) ..... 15 mikrogramów HA** B/Brisbane/60/2008 - podobny szczep (B/Brisbane/60/2008, typ dziki) ............................................... 15 mikrogramów HA**
Czech: Virus chřipky (inaktivovaný, štěpený) následujících kmenů*:
Polish: Wirus grypy (inaktywowany, rozszczepiony) następujących szczepów*:
Czech: v dávce 0,1 ml * připravený v oplodněných slepičích vejcích ze zdravých drůbežích chovů ** hemaglutinin ý k ž í
Polish: W dawce 0,1 ml * namnożony w zarodkach kurzych pochodzących ze zdrowych stad.
Czech: smyšlený název síla léková forma Cesta podání obal obsah velikosti balení
Polish: Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania
Czech: Tato vakcína vyhovuje doporučení WHO (pro severní polokouli) a rozhodnutí EU pro sezónu
Polish: Szczepionka jest zgodna z zaleceniami WHO (półkula północna) oraz z decyzją UE na sezon
Czech: Vakcína byla imunogenní u myší a králíků.
Polish: Szczepionka była immunogenna u myszy i królików.
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky a) Souhrn bezpečnostního profilu
Polish: 4.8 Działania niepożądane a. Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Czech: * V některých případech místní zarudnutí přetrvávalo až 7 dnů
Polish: * W niektórych przypadkach miejscowe zaczerwienienie utrzymywało się do 7 dni.
Czech: Podle článku 114 směrnice 2001/83/ES bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená.
Polish: Zgodnie z artykułem 114 Dyrektywy 2001/83/EC, oficjalne zwalnianie serii będzie przeprowadzane przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone
Czech: ukazováček zůstává volný.
Polish: Palec wskazujący pozostaje wolny
Czech: Séroprotekce je obvykle dosaženo do 2 až 3 týdnů.
Polish: Seroprotekcję na ogół uzyskuje się w ciągu 2 do 3 tygodni.
Czech: IDflu je vakcína.
Polish: IDflu jest szczepionką.
Czech: B A/New Caledonia/ 20/99 A/Wisconsin/ 67/2005 B/Malaysia/ 2506/2004 N = 2586
Polish: A/New Caledonia/ 20/99 A/Wisconsin/ 67/2005 B/Malaysia/2506/2004
Czech: Většina výše uvedených nežádoucích účinků vymizí bez léčby během 1-3 dnů.
Polish: Większość z wymienionych wyżej działań niepożądanych ustępowała bez leczenia w ciągu 1 do 3 dni od wystąpienia.
Czech: Balení po 1, 10 nebo 20 kusech.
Polish: Opakowania po: 1 lub 10 lub 20.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 24. února 2009
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24 lutego 2009 r.
Czech: Otočte jehlu směrem od sebe a od ostatních osob.
Polish: Nie kierować igły w swoją stronę ani w stronę innych osób.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: vakcína proti chřipce, ATC kód: J07BB02
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Szczepionki przeciw grypie, kod ATC: J07BB02
Czech: Očkování má být odloženo u pacientů s horečnatým onemocněním nebo akutní infekcí.
Polish: Szczepienie należy odroczyć u pacjentów z chorobą przebiegającą z gorączką lub ostrym zakażeniem.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje IDflu nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn IDflu nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: Bezpečnost byla hodnocena u všech osob v průběhu prvních 3 týdnů po očkování a závažné nežádoucí účinky byly sbírány po dobu šesti měsíců u 2974 osob (počet osob ve dvou ze tří klinických studií).
Polish: Ocenę bezpieczeństwa przeprowadzono u wszystkich osób w ciągu pierwszych 3 tygodni po szczepieniu, a dane o ciężkich zdarzeniach niepożądanych były gromadzone w okresie sześciomiesięcznej obserwacji 2974 osób (liczba osób dwóch z trzech badań klinicznych).
Czech: Před použitím si nejprve přečtěte návod
Polish: Przed użyciem należy przeczytać instrukcję
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
Polish: Jak każdy lek, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
Czech: Nebyla posuzována genotoxicita ani karcinogenní potenciál, protože tyto studie se u vakcín neprovádějí.
Polish: Nie oceniano genotoksyczności i rakotwórczości, ponieważ badania te nie są właściwe dla szczepionek.
Czech: Byly získány následující údaje (hodnoty v závorkách ukazují 95% intervaly spolehlivosti):
Polish: Dane były następujące (wartości w nawiasach pokazują 95% przedział ufności): Śródskórnie 15µg
Czech: EU/1/08/507/004 EU/1/08/507/005 EU/1/08/507/006
Polish: EU/1/08/507/004
Czech: Nedotýkejte se prsty okének.
Polish: Nie umieszczać palców na okienkach.