FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De aanbevolen dosering is 200 mg (4 capsules van 50 mg) per dag voor volwassenen van 75 jaar en jonger of 100 mg (2 capsules van 50 mg) per dag voor volwassenen ouder dan 75 jaar.
Polish: Zalecana dawka leku dla dorosłych pacjentów w wieku do75 lat to 200 mg (4 x kapsułka 50 mg) na dobę, natomiast dla dorosłych pacjentów w wieku powyżej 75 lat to 100 mg (2 x kapsułka 50 mg) na dobę.
Dutch: WAARSCHUWING: Thalidomide veroorzaakt geboorteafwijkingen en overlijden van de foetus.
Polish: OSTRZEŻENIE: Talidomid powoduje wady wrodzone i śmierć płodu.
Dutch: Er werden leveraandoeningen, voornamelijk abnormale levertestresultaten, gerapporteerd.
Polish: Zgłaszano zaburzenia wątroby, głównie nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.
Dutch: Thalidomide is in het sperma van mannelijke patiënten aanwezig in een concentratie die vergelijkbaar is met de plasmaconcentraties (zie rubriek 4.4).
Polish: Talidomid jest obecny w nasieniu pacjentów w stężeniu zbliżonym do stężenia leku w osoczu (patrz punkt 4.4).
Dutch: Vóór aanvang van en tijdens de behandeling met thalidomide dienen patiënten te worden gecontroleerd op tekenen en symptomen van onderliggende cardiopulmonale ziekte.
Polish: Przed rozpoczęciem oraz w trakcie leczenia talidomidem należy badać pacjentów w kierunku występowania objawów przedmiotowych i podmiotowych choroby podstawowej układu krążenia i układu oddechowego.
Dutch: Behandeling staken.
Polish: Należy przerwać terapię.
Dutch: Thalidomide Celgene werd niet formeel onderzocht bij patiënten met nier- of leverfunctiestoornissen.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Thalidomide Celgene nie był formalnie poddawany badaniom u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek lub wątroby.
Dutch: Het is niet bekend of thalidomide in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Polish: Nie wiadomo, czy talidomid przenika do kobiecego mleka.
Dutch: • Eisen die gesteld worden aan de melding van zwangerschappen o Instructie om meteen met thalidomide te stoppen bij een vermoeden van een zwangerschap, indien het een vrouwelijke patiënt betreft o Noodzaak om de patiënt voor adviezen en ter evaluatie te verwijzen naar een arts die gespecialiseerd of ervaren is in de omgang met teratologie o Vul het formulier voor het rapporteren van een zwangerschap in dat te vinden is in het informatiepakket voor artsen en apothekers o Lokale contactgegevens voor de melding van een vermoedelijke zwangerschap
Polish: • Wymagania sprawozdawcze dotyczące ciąży o Instrukcja natychmiastowego przerwanie terapii talidomidem w przypadku podejrzewania ciąży u pacjentki o Konieczność skierowania pacjentki do lekarza specjalisty lub lekarza z doświadczeniem w zakresie teratologii w celu udzielenia porad i dokonania oceny o Wypełnienie sprawozdania o ciąży, które znajduje się w zestawie edukacyjnym dla fachowego personelu medycznego o Lokalne dane kontaktowe w celu zgłaszania przypadków podejrzewania ciąży
Dutch: • Een hersenaandoening met symptomen als veranderingen van het gezichtsvermogen, hoofdpijn, toevallen en verwardheid, met of zonder hoge bloeddruk (posterieur reversibel encefalopathiesyndroom of PRES).
Polish: • choroba mózgu z objawami, takimi, jak między innymi zaburzenia widzenia, ból głowy, napady padaczkowe oraz dezorientacja z towarzyszącym (lub nie) wysokim ciśnieniem krwi (zespół tylnej odwracalnej encefalopatii lub PRES).
Dutch: De belangrijkste uitscheidingsroute was via de urine (> 90 %) terwijl de fecale uitscheiding gering was.
Polish: Lek był wydalany głównie z moczem (> 90 %) i w znacznie mniejszym stopniu z kałem.
Dutch: * zie rubriek 4.8 Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen † afkomstig van gegevens na het in de handel brengen ^ Acute myeloïde leukemie en myelodysplastisch syndroom werden gerapporteerd in één klinisch onderzoek bij patiënten met eerder onbehandeld MM die de combinatie melfalan, prednison en thalidomide (MPT) kregen
Polish: * patrz punkt 4.8 Opis wybranych działań niepożądanych † zidentyfikowane na podstawie danych po wprowadzeniu produktu do obrotu ^ Ostrą białaczkę szpikową i zespół mielodysplastyczny zgłoszono w jednym badaniu klinicznym u pacjentów z nieleczonym wcześniej szpiczakiem mnogim, otrzymujących leczenie skojarzone - melfalan, prednizon oraz talidomid (MPT)
Dutch: • u koorts, koude rillingen en ernstig beven heeft ondervonden wat mogelijk gecompliceerd wordt door lage bloeddruk en verwardheid (dit kunnen symptomen van ernstige infecties zijn).
Polish: • u pacjenta występowały gorączka, dreszcze i ciężkie drgawki, które mogły być powikłane wystąpieniem niskiego ciśnienia krwi i dezorientacji (mogą to być objawy ciężkich zakażeń),
Dutch: Stop met het innemen van Thalidomide Celgene en ga meteen naar een arts wanneer u de onderstaande ernstige bijwerkingen opmerkt - het kan zijn dat u urgent medische behandeling nodig heeft:
Polish: Należy przerwać stosowanie Thalidomide Celgene i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku zauważenia wystąpienia następujących poważnych działań niepożądanych - może wówczas zaistnieć potrzeba pilnego zastosowania leczenia: Niezwykle nasilone i ciężkie reakcje skórne.
Dutch: • Hij begrijpt dat hij zijn behandelend arts onmiddellijk moet informeren indien zijn vrouwelijke partner zwanger wordt terwijl hij thalidomide gebruikt of 7 dagen nadat hij is gestopt met het gebruik van thalidomide en dat het wordt aanbevolen de vrouwelijke partner door te verwijzen naar een in teratologie gespecialiseerde of ervaren arts voor nader onderzoek en advies.
Polish: • Mężczyzna rozumie, że jeżeli jego partnerka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania przez niego talidomidu lub 7 dni po zaprzestaniu jego przyjmowania, powinien natychmiast poinformować o tym lekarza prowadzącego oraz, że zaleca się, aby partnerkę skierować do teratologa lub lekarza mającego doświadczenie w dziedzinie teratologii, w celu przeprowadzenia oceny i uzyskania porady.
Dutch: Posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES)/Reversibel posterieur leuko-encefalopathiesyndroom (RPLS)
Polish: Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) / zespół odwracalnej tylnej leukoencefalopatii (ang. Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome - RPLS) Zgłaszano przypadki PRES i (lub) RPLS.
Dutch: Het wordt gebruikt bij mensen die recentelijk zijn gediagnosticeerd en die niet eerder een ander geneesmiddel voorgeschreven hebben gekregen voor hun multipel myeloom, die 65 jaar of ouder zijn, of die jonger dan 65 jaar zijn en niet kunnen worden behandeld met hoge doses chemotherapie die zeer moeilijk kunnen worden verdragen door het lichaam.
Polish: Thalidomide Celgene stosuje się u pacjentów niedawno zdiagnozowanych w wieku 65 lat i starszych, którzy nie otrzymywali w przeszłości innych leków stosowanych w leczeniu szpiczaka mnogiego, lub u pacjentów w wieku poniżej 65 lat, którzy nie mogą przyjmować chemioterapii wysokodawkowej, która może być bardzo dużym obciążeniem dla organizmu.
Dutch: Zeer vaak (kunnen bij meer dan 1 op de 10 mensen voorkomen)
Polish: Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 pacjenta na 10)
Dutch: Teratogene effecten
Polish: Działania teratogenne
Dutch: De teratogene effecten van thalidomide bij de mens zijn krachtig en leiden tot een hoge frequentie van ernstige en levensbedreigende geboorteafwijkingen.
Polish: Talidomid jest środkiem o znanym silnym działaniu teratogennym u ludzi, powodującym często ciężkie i zagrażające życiu wady wrodzone.
Dutch: IJzeroxide zwart (E172)
Polish: Żelaza tlenek czarny (E172) Glikol propylenowy
Dutch: • slaperigheid veroorzaken, omdat thalidomide de effecten ervan kan versterken.
Polish: • powodują senność, gdyż talidomid może nasilać ich działanie; dotyczy to leków uspokajających
Dutch: Onveranderd thalidomide was een geringe component (< 3 % van de dosis) in urine.
Polish: Tylko niewielka część talidomidu (< 3 % dawki) występuje w moczu w postaci niezmienionej.
Dutch: • Depressiviteit, verwarring, stemmingswisselingen, angstgevoelens.
Polish: • Depresja, dezorientacja, zmiany nastroju, niepokój
Dutch: Patiënten dienen gecontroleerd te worden op: trombo-embolieën, perifere neuropathie, ernstige huidreacties, bradycardie, syncope, slaperigheid, neutropenie en trombocytopenie (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Polish: Konieczne jest kontrolowanie stanu pacjentów w celu wykrycia powikłań zakrzepowo-zatorowych, neuropatii obwodowej, ciężkich reakcji skórnych, bradykardii, utraty świadomości, senności, neutropenii i trombocytopenii (patrz punkty 4.4. i 4.8).
Dutch: • Mannelijke patiënten die niet in staat zijn om de vereiste maatregelen voor de zwangerschapspreventie toe te passen of na te leven (zie rubriek 4.4).
Polish: • Mężczyźni niezdolni do przestrzegania zasad antykoncepcji lub postępowania zgodnie z ich wymogami (patrz punkt 4.4)
Dutch: Hoe werkt Thalidomide Celgene
Polish: Jak działa Thalidomide Celgene
Dutch: Onderzoeken die zijn uitgevoerd bij gezonde proefpersonen en patiënten met multipel myeloom suggereren dat thalidomide niet in enige significante mate wordt beïnvloed door de nier- of leverfunctie (zie rubriek 5.2).
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Badania przeprowadzone na zdrowych osobach i pacjentach ze szpiczakiem mnogim sugerują, że czynność wątroby lub nerek nie ma znaczącego wpływu na talidomid (patrz punkt 5.2).
Dutch: Onder invasieve SPM's werden gevallen van MDS/AML waargenomen bij patiënten die lenalidomide kregen in combinatie met melfalan of onmiddellijk na hoge doses melfalan en autologe stamceltransplantatie.
Polish: Wśród inwazyjnych SPM, obserwowano przypadki MDS i (lub) AML u pacjentów otrzymujących lenalidomid w skojarzeniu z mefalanem lub bezpośrednio po podaniu dużych dawek mefalanu i autologicznym przeszczepie komórek macierzystych.
Dutch: Trombose-profylaxe dient op zijn minst gedurende de eerste vijf maanden van de behandeling toegediend te worden, met name voor patiënten met aanvullende risicofactoren wanneer het om trombose gaat.
Polish: W okresie co najmniej pierwszych 5 miesięcy terapii, zwłaszcza u pacjentów z dodatkowymi czynnikami ryzyka powikłań zakrzepowych, należy zastosować profilaktykę przeciwzakrzepową.
Dutch: Tijdens de behandeling met Thalidomide Celgene heeft u een verhoogde kans op het ontwikkelen van bloedstolsels in de aderen en slagaderen (zie ook rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen").
Polish: Podczas leczenia lekiem Thalidomide Celgene jest zwiększone ryzyko powstawania zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach (patrz także punkt 4, „Możliwe działania niepożądane"),
Dutch: • XY genotype, syndroom van Turner, onvolledige ontwikkeling van de baarmoeder.
Polish: • Genotyp XY, zespół Turnera, agenezja macicy.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met thalidomide in alle subgroepen van pediatrische patiënten met multipel myeloom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek złożenia wyników badań produktu leczniczego talidomid we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu szpiczaka mnogiego (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Dutch: Tabel 3: Geneesmiddelenbijwerkingen gerapporteerd in klinisch hoofdonderzoek met thalidomide in combinatie met melfalan en prednison en na het in de handel brengen
Polish: Tabela 3: Działania niepożądane (ang. - adverse drug reaction - ADR) zgłaszane w kluczowym badaniu klinicznym talidomidu w skojarzeniu z melfalanem i prednizonem oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu
Dutch: • Koorts, koude rillingen, keelpijn, hoesten, mondzweren of alle andere symptomen van infectie.
Polish: • Gorączka, dreszcze, ból gardła, kaszel, owrzodzenie jamy ustnej lub inne objawy zakażenia.
Dutch: Om die reden zou borstvoeding moeten worden gestaakt tijdens behandeling met thalidomide.
Polish: Z tego względu podczas leczenia talidomidem należy przerwać karmienie piersią.
Dutch: • u een afname in het aantal bloedplaatjes heeft.
Polish: • Zmniejszona liczba komórek krwi.
Dutch: Vaak (kunnen bij minder dan 1 op de 10 mensen voorkomen)
Polish: Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 10)
Dutch: • Ernstige infectie van het bloed (sepsis) vergezeld van koorts, koude rillingen en ernstig beven en met als mogelijke complicatie lage bloeddruk en verwardheid (septische shock).
Polish: • ciężkie zakażenie krwi (posocznica) z towarzyszącą gorączką, dreszczami i silnym drżeniem, z możliwością powikłań - niskim ciśnieniem krwi i splątaniem (wstrząs septyczny),
Dutch: f Prednison eenmaal daags toegediend op Dag 1 tot 4 van elke cyclus van 42 dagen.
Polish: f Prednizon przyjmowany raz na dobę w dniach od 1. do 4. każdego 42-dniowego cyklu.
Dutch: Het gebruik van thalidomide zou in verband kunnen worden gebracht met menstruatiestoornissen, inclusief amenorroe.
Polish: Stosowanie talidomidu może wiązać się z występowaniem zaburzeń miesiączkowania, w tym z brakiem miesiączki.
Dutch: De resultaten met en zonder gelijktijdige toediening van 200 mg thalidomide per dag waren vergelijkbaar op steady-state niveaus.
Polish: Wyniki uzyskane w przypadku jednoczesnego podawania talidomidu w dawce 200 mg/dobę oraz bez podawania talidomidu były zbliżone.
Dutch: Perifere neuropathie*, tremor, duizeligheid, paresthesie, dysesthesie, slaperigheid
Polish: Bardzo często Neuropatia obwodowa*, drżenie, zawroty głowy, parestezja, zaburzenie czucia, senność
Dutch: Thalidomide Celgene dient in één enkele dosis ingenomen te worden voordat men gaat slapen om het effect van eventueel optredende slaperigheid te beperken.
Polish: Thalidomide Celgene należy przyjmować w pojedynczej dawce na noc, w celu ograniczenia objawu senności.
Dutch: o De capsulehuls bevat gelatine en titaandioxide (E171).
Polish: o Otoczka kapsułki zawiera żelatynę i tytanu dwutlenek (E171).
Dutch: • Een afname van het aantal witte bloedcellen (neutropenie) wat gepaard gaat met koorts en infectie.
Polish: • Zmniejszenie liczby białych krwinek (neutropenia) z towarzyszącą gorączką i zakażeniem.
Dutch: • Gevoelloosheid, tintelingen, abnormale coördinatie of pijn in uw handen en voeten.
Polish: • Drętwienie, mrowienie, zaburzenia koordynacji ruchów lub ból dłoni i stóp.
Dutch: • Bloeding of bloeduitstorting zonder letsel.
Polish: • Krwawienie lub zasinienie, mimo braku urazu.
Dutch: De teratogene effecten van thalidomide bij de mens zijn krachtig en leiden tot een hoge frequentie (circa 30 %) van ernstige en levensbedreigende geboorteafwijkingen zoals: ectromelie (amelie, focomelie, hemimelie) van de bovenste en/of onderste ledematen, microtie met afwijkingen van de meatus acusticus externus (blind of afwezig), laesies van midden- en binnenoor (minder frequent), ooglaesies (anoftalmie, microftalmie), congenitale hartaandoeningen, renale afwijkingen.
Polish: Talidomid jest środkiem o silnym działaniu teratogennym obejmującym często występujące (około 30 %), poważne i zagrażające życiu wady wrodzone, takie jak: ektromelia (amelia, fokomelia, hemimelia) kończyn górnych i (lub) dolnych, mikrocja z niedrożnością lub brakiem zewnętrznego przewodu słuchowego, uszkodzenia ucha środkowego lub wewnętrznego (rzadziej), uszkodzenia oczu (wrodzony brak oczu, małoocze), wrodzona choroba serca, nieprawidłowy rozwój nerek.
Dutch: Thalidomide is als non-barbituraat eveneens een centraal werkend, hypnotisch sedatief middel.
Polish: Talidomid jest także niebarbituranowym środkiem uspokajającym o działaniu nasennym.
Dutch: Witte opake capsules met de markering "Thalidomide Celgene 50 mg".
Polish: Białe, nieprzezroczyste kapsułki oznaczone jako „Thalidomide Celgene 50 mg".
Dutch: De leverfunctie van patiënten dient te worden bewaakt, met name in geval van een reeds bestaande leveraandoening of gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die mogelijk een leverfunctiestoornis kunnen veroorzaken (zie rubriek 4.8).
Polish: Pacjentów należy monitorować, czy nie występują u nich zaburzenia czynności wątroby, szczególnie w przypadku, gdy zaburzenia czynności wątroby występowały wcześniej, lub podczas jednoczesnego stosowania produktów leczniczych mogących wywoływać zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 4.8).
Dutch: Perifere neuropathie is een zeer vaak voorkomende, potentieel ernstige bijwerking van de behandeling met thalidomide en kan resulteren in onomkeerbare schade (zie rubriek 4.4).
Polish: Neuropatia obwodowa stanowi bardzo częstą, potencjalnie groźną, reakcję niepożądaną terapii talidomidem, mogącą powodować powstanie nieodwracalnych uszkodzeń (patrz punkt 4.4).
Dutch: • u een virale infectie heeft of ooit heeft gehad, in het bijzonder varicella zoster, hepatitis B-infectie, of HIV.
Polish: • u pacjenta występuje obecnie lub występowało w przeszłości zakażenie wirusowe, szczególnie wirusem półpaśca, zapalenia wątroby typu B, HIV.
Dutch: 2 mg/kg per dag
Polish: 2 mg/kg na dobę
Dutch: Dit kunnen symptomen zijn van een hartaanval/myocardinfarct (dit kan het gevolg zijn van bloedstolsels in de slagaderen van uw hart).
Polish: Mogą to być objawy ataku serca/zawału mięśnia sercowego (który może nastąpić w wyniku pojawienia się zakrzepów w naczyniach w obrębie serca pacjenta).
Dutch: Deze symptomen kunnen tekenen zijn van de zeldzame en ernstige huidreacties syndroom van Stevens-Johnson, toxische epidermale necrolyse of DRESS-syndroom.
Polish: Objawy te mogą być oznaką rzadkich i ciężkich reakcji skórnych, takich jak zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczna naskórka lub zespół DRESS.
Dutch: Sommige van de gevallen van herpes zoster-reactivatie resulteerden in gedissemineerde herpes zoster waarvoor een tijdelijke onderbreking van de behandeling met thalidomide en gepaste antivirale behandeling nodig waren.
Polish: W niektórych przypadkach reaktywacja wirusa półpaśca prowadziła do wystąpienia rozsianego półpaśca, co wymagało tymczasowego wstrzymania podawania talidomidu oraz wprowadzenia odpowiedniego leczenia przeciwwirusowego.
Dutch: Tabel 2: Aanbevolen dosisaanpassingen bij neuropathie veroorzaakt door thalidomide als eerste behandelingsoptie voor multipel myeloom
Polish: Tabela 2: Zalecane modyfikacje dawek talidomidu w związku z występującą neuropatią w leczeniu pierwszego rzutu szpiczaka mnogiego.
Dutch: • Virale infecties, waaronder herpes zoster (ook bekend als ‘gordelroos', een virale ziekte die een pijnlijke huiduitslag met blaren veroorzaakt) en een opleving van hepatitis B-infectie (die een gele verkleuring van de huid en ogen, donkerbruine urine, maagpijn rechts, koorts en een gevoel van misselijkheid of braken kan veroorzaken).
Polish: • zakażenia wirusowe, w tym wirusem półpaśca (choroba wirusowa powodująca bolesną wysypkę skórną z pęcherzami) oraz nawrót zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (co może powodować zażółcenie skóry i oczu, ciemnobrązowe zabarwienie moczu, ból brzucha po prawej stronie, gorączkę, nudności oraz wymioty).
Dutch: Perifere neuropathie is een vaak voorkomende, potentieel ernstige bijwerking van de behandeling met thalidomide en kan resulteren in onomkeerbare schade (zie rubriek 4.8).
Polish: Neuropatia obwodowa stanowi bardzo częste, potencjalnie groźne niepożądane działanie terapii talidomidem, które może powodować powstanie nieodwracalnych uszkodzeń (patrz punkt 4.8).
Dutch: Aantal trombocyten (/µl)
Polish: Liczba płytek krwi (/µl)
Dutch: Tekenen en symptomen omvatten onder meer visusstoornissen, hoofdpijn, insulten en een gewijzigde mentale toestand, met of zonder gerelateerde hypertensie.
Polish: Objawy przedmiotowe i podmiotowe obejmowały zaburzenia widzenia, ból głowy, napady padaczkowe oraz zmiany stanu psychicznego związane lub niezwiązane z nadciśnieniem.
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Skład kapsułki
Dutch: Bij mensen zijn de teratogene effecten van thalidomide aangetoond.
Polish: W przypadku ludzi talidomid wykazuje dowiedzione działanie teratogenne.
Dutch: PVC/PCTFE/aluminium blisterverpakking met 14 capsules.
Polish: Blister z PCW/PCTFE/aluminium zawierający 14 kapsułek Wielkości opakowań: 28 kapsułek (dwa blistry) w opakowaniu tekturowym.
Dutch: • Teratogeniciteit en de noodzaak om de blootstelling van foetussen aan het product te vermijden
Polish: • Teratogenność i konieczność unikania narażenia płodu na działanie leku
Dutch: Aanpassing van Dosis en Behandeling behandeling hervat worden indien de analyse van de voordelen/risico's gunstig uitvalt.
Polish: Jeśli nastąpi redukcja neuropatii do stopnia 1 lub w jeszcze większym stopniu, terapię można wznowić rozpoczynając , jeśli wskazuje na to korzystny wynik analizy korzyść/ryzyko.
Dutch: De vasectomie moet bevestigd zijn door twee negatieve sperma-analyses
Polish: • Stosunki seksualne wyłącznie z partnerem poddanym wazektomii; wazektomia musi być potwierdzona dwoma ujemnymi wynikami analizy nasienia
Dutch: • u nier- of leverproblemen heeft (zie ook rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen").
Polish: • u pacjenta występują problemy z nerkami lub wątrobą (patrz także punkt 4, „Możliwe działania niepożądane").
Dutch: Multipel myeloom is gewoonlijk ongeneeslijk.
Polish: Zasadniczo szpiczaka mnogiego nie można wyleczyć.
Dutch: • Een gat in een deel van uw dikke darm (colon), dat een infectie kan veroorzaken.
Polish: • Perforacja (przedziurawienie) odcinka jelita grubego (okrężnicy), mogące spowodować infekcję
Dutch: Patiënten moet geïnstrueerd worden om medisch advies te vragen als ze symptomen krijgen, zoals kortademigheid, pijn op de borst, zwelling van arm of been.
Polish: Należy poinstruować pacjentów, że w przypadku objawów takich jak zadyszka, ból w klatce piersiowej czy puchnięcie kończyn należy zgłosić się do lekarza.
Dutch: Elke capsule bevat 50 mg thalidomide.
Polish: Każda kapsułka zawiera 50 mg talidomidu.
Dutch: Als u tijdens de behandeling met thalidomide toch zwanger wordt, moet u de behandeling meteen stopzetten en uw arts informeren.
Polish: W przypadku zajścia w ciążę w trakcie leczenia talidomidem należy natychmiast przerwać leczenie i zawiadomić o tym lekarza.
Dutch: Gehoorstoornis of doofheid†
Polish: Osłabienie słuchu lub głuchota†
Dutch: De behandeling staken wanneer geen verbetering intreedt of de neuropathie blijft verergeren.
Polish: Modyfikacja dawki i trybu leczenia razie braku poprawy lub pogłębiania się neuropatii należy przerwać terapię.
Dutch: Voor vrouwen die zwanger kunnen worden, moet het voorschrijven van thalidomide voor behandelingen beperkt worden tot maximaal 4 weken en voor de voortzetting van de behandeling is een nieuw voorschrift vereist.
Polish: Restrykcje dotyczące przepisywania i wydawania leku W przypadku kobiet mogących zajść w ciążę wystawianie recept na talidomid powinno być ograniczone do maksymalnie 4 tygodni leczenia i kontynuacja leczenia wymaga wystawienia nowej recepty.
Dutch: WAT IS THALIDOMIDE CELGENE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Polish: Co to jest lek Thalidomide Celgene i w jakim celu się go stosuje
Dutch: Uw arts moet nagaan of u tijdens uw behandeling met Thalidomide Celgene nog andere soorten hematologische kwaadaardige tumoren ontwikkelt (met de naam acute myeloïde leukemie en myelodysplastische syndromen) (zie ook rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen").
Polish: Lekarz prowadzący powinien ocenić, czy podczas leczenia lekiem Thalidomide Celgene u pacjenta nie rozwinęły się dodatkowe rodzaje złośliwych nowotworów hematologicznych (nazywane ostrą białaczką szpikową oraz zespołem mielodysplastycznym) (patrz także punkt 4, „Możliwe działania niepożądane").
Dutch: De vergunninghouder dient in elke lidstaat de inhoud van de informatieve brief voor artsen en apothekers en de inhoud van het informatiepakket voor artsen en apothekers, af te stemmen met de nationale bevoegde instanties voorafgaand aan de lancering van het geneesmiddel en te bevestigen dat deze materialen de onderstaande kernelementen bevatten.
Polish: PO powinien uzgodnić ostateczny tekst listu przewodniego do fachowego personelu medycznego oraz zawartość zestawu edukacyjnego dla fachowego personelu medycznego z odnośnymi władzami krajowymi w każdym kraju członkowskim przed wprowadzeniem produktu leczniczego do obrotu i upewnić się, że materiały te zawierają kluczowe elementy określone poniżej.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Celgene Europe B.V.
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Celgene Europe B.V.