FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zoals met andere vaccins is het mogelijk dat M-M-RVAXPRO niet alle gevaccineerde personen volledig beschermt.
Slovenian: Tako kot druga cepiva tudi cepivo M-M-RVAXPRO ne pomeni popolne zaščite vseh cepljenih oseb.
Dutch: Uit deze studies bleek eveneens dat seroconversie als reactie op de vaccinatie tegen mazelen, bof en rubella parallel loopt met de bescherming tegen deze ziekten.
Slovenian: V teh študijah je bila serokonverzija kot odziv na cepljenje proti ošpicam, mumpsu in rdečkam vzporedna zaščiti po vsaki od teh prebolelih bolezni.
Dutch: De arts kan de vaccinatie met minstens 3 maanden uitstellen na een bloed- of plasmatransfusie of immunoglobulinen (bekend als IG).
Slovenian: Zdravnik lahko odloži cepljenje za vsaj 3 mesece po transfuziji krvi ali plazme ali po prejemu imunoglobulinov.
Dutch: Het is geïndiceerd om vatbare, niet-zwangere adolescente en volwassen vrouwen van vruchtbare leeftijd te vaccineren met een vaccin dat het levende, verzwakte rubellavirus bevat, met inachtneming van bepaalde voorzorgsmaatregelen (zie rubriek 4.4 en 4.6).
Slovenian: Cepljenje dovzetnih mladostnic in odraslih žensk v rodni dobi, ki niso noseče, z oslabljenim živim cepivom proti rdečkam je indicirano ob upoštevanju nekaterih previdnostnih ukrepov (glejte poglavji 4.4 in 4.6).
Dutch: De volledige analyseset (gevaccineerde proefpersonen ongeacht hun antilichaamtiter op baseline) leverde hoge seroprotectiepercentages van >99 % voor bof en rubella op na dosis 2, ongeacht de leeftijd van de gevaccineerde bij de eerste dosis.
Slovenian: V popolni analizi (cepljenih oseb, ne glede na njihov izhodiščni titer protiteles) so bile proti mumpsu in rdečkam po 2. odmerku dosežene visoke stopnje serozaščite > 99 % ne glede na starost posameznika ob prejetju prvega odmerka.
Dutch: M-M-RVAXPRO wordt geacht geen of een verwaarloosbaar kleine invloed te hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Slovenian: Pri cepivu M-M-RVAXPRO se pričakuje, da nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Dutch: Geschiedenis van overgevoeligheid voor een mazelen-bof-rubellavaccin of voor een van de hulpstoffen, inclusief neomycine (zie rubriek 2, 4.4 en 6.1).
Slovenian: Preobčutljivost v anamnezi na katero koli cepivo proti ošpicam, mumpsu ali rdečkam ali katero koli pomožno snov, vključno z neomicinom (glejte poglavja 2, 4.4 in 6.1).
Dutch: Er zijn meldingen van SSPE bij kinderen die geen voorgeschiedenis hadden van een infectie met wild-type mazelen, maar wel het mazelenvaccin kregen.
Slovenian: Poročali so o SSPE pri otrocih brez anamneze okužbe z divjim sevom ošpic, ki pa so bili cepljeni proti ošpicam.
Dutch: Een vergelijkende studie bij 752 patiënten aan wie M-M-RVAXPRO intramusculair of subcutaan werd toegediend toonde een gelijkaardig profiel van immunogeniciteit bij beide toedieningswijzen.
Slovenian: Primerjalna študija pri 752 osebah, ki so prejele cepivo M-M-RVAXPRO intramuskularno ali subkutano, je pokazala, da je profil imunogenosti pri obeh načinih apliciranja podoben.
Dutch: • Ontsteking van de bloedvaten.
Slovenian: • vnetje krvnih žil
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Anafylactische reactie, anafylaxis en verwante fenomenen zoals angioneurotisch oedeem, gezichtsoedeem en perifeer oedeem
Slovenian: Bolezni imunskega sistema anafilaktoidna reakcija, anafilaksija in povezani pojavi, kot so angionevrotični edem, obrazni edem in periferni edem neznana pogostnost
Dutch: †, febriele convulsie (bij kinderen), syndroom van GuillainBarré, hoofdpijn, mazelen ‘inclusion body'encefalitis (MIBE) (zie rubriek 4.3), oogverlamming, optische neuritis, paresthesie, polyneuritis, polyneuropathie retrobulbaire neuritis, syncope Oogaandoeningen
Slovenian: †, vročinski krči (pri otrocih), Guillain-Barréjev sindrom, glavobol, ošpični encefalitis z inkluzijskimi telesci (MIBE»measles inclusion body encephalitis«) (glejte poglavje 4.3), očesne paralize, optični nevritis, parestezija, polinevritis, polinevropatija, retrobulbarni nevritis, sinkopa neznana pogostnost
Dutch: Er zijn geen meldingen van overdracht van de sterker verzwakte Enders' Edmonston stam van het mazelenvirus of van de Jeryl Lynn™ stam van het bofvirus door gevaccineerde personen bij contacten met vatbare personen.
Slovenian: Ni poročil o prenosu bolj oslabljenega virusa ošpic seva Enders' Edmonston ali virusa mumpsa seva Jeryl Lynn™ s cepljenih posameznikov na kontaktne osebe, dovzetne za okužbo z virusom ošpic ali mumpsa.
Dutch: Er werden gevallen van aseptische meningitis gerapporteerd na vaccinatie tegen mazelen, bof en rubella.
Slovenian: O primerih aseptičnega meningitisa so poročali po cepljenju proti ošpicam, mumpsu in rdečkam.
Dutch: Registratiehouder: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon Frankrijk
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Francija
Dutch: Het vaccin is een poeder voor suspensie voor injectie in een flacon met een enkelvoudige dosis die met het meegeleverde oplosmiddel moet worden gemengd.
Slovenian: Cepivo je prašek za suspenzijo za injiciranje v enoodmerni viali, ki ga je treba zmešati s priloženim vehiklom.
Dutch: Dosis 1 na 12 maanden / dosis 2 na 15 maanden N = 466
Slovenian: 1. odmerek pri 12 mesecih / 2. odmerek pri 15 mesecih N = 466
Dutch: Er zijn geen sluitende bewijzen dat de vaccinatie van personen die recent aan natuurlijke bof of natuurlijke rubella blootstonden, bescherming zal bieden.
Slovenian: Ni dokončnih dokazov, da cepljenje posameznikov, nedavno izpostavljenih divjemu sevu mumpsa ali rdečk, ščiti pred boleznijo.
Dutch: M-M-RVAXPRO is een vaccin dat mazelen-, bof- en rubellavirussen bevat die verzwakt zijn.
Slovenian: M-M-RVAXPRO je cepivo, ki vsebuje oslabljene viruse ošpic, mumpsa in rdečk.
Dutch: In deze gevallen moeten de voordelen zorgvuldig tegen de risico's afgewogen worden alvorens een vaccinatie te overwegen (zie rubriek 4.8).
Slovenian: V takšnih primerih je treba pred odločitvijo za cepljenje skrbno ovrednotiti razmerje med morebitnim tveganjem in koristjo cepljenja (glejte poglavje 4.8).
Dutch: M-M-RVAXPRO bevat sorbitol
Slovenian: Cepivo M-M-RVAXPRO vsebuje sorbitol.
Dutch: Studies hebben aangetoond dat vrouwen in de postpartumperiode die borstvoeding geven en met het levende, verzwakte rubellavaccin gevaccineerd zijn, het virus in de moedermelk kunnen afscheiden en het aan hun kinderen die borstvoeding krijgen, kunnen doorgeven.
Slovenian: Študije so pokazale, da se lahko pri doječih materah, ki so bile po porodu cepljene z živim oslabljenim cepivom proti rdečkam, virus izloča v mleko in se prenese na dojenčke.
Dutch: • Gewrichtspijn en/of zwelling (meestal van voorbijgaande aard en zelden chronisch); spierpijn.
Slovenian: • bolečina v sklepih in/ali otekanje sklepov (običajno prehodno in redko kronično), bolečine v mišicah
Dutch: Spoel vaccins niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Slovenian: Cepiva ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Dutch: • Hoofdpijn; flauwvallen; zenuwaandoeningen die kunnen leiden tot zwakte, tintelingen, of gevoelloosheid; aandoeningen van de oogzenuw.
Slovenian: • glavobol, omedlevica, bolezni živcev, ki lahko povzročijo šibkost, mravljinčenje ali odrevenelost, motnje vidnega živca
Dutch: M-M-RVAXPRO moet in de spier of onder de huid in het gebied van de buitenkant van de dij of van de bovenarm worden ingespoten.
Slovenian: Cepivo M-M-RVAXPRO se z injekcijo injicira v mišico ali pod kožo v predel zunanje strani stegna ali nadlakti.
Dutch: Bij kinderen die onder behandeling waren voor tuberculose verergerde de ziekte niet toen ze geïmmuniseerd werden met een levend mazelenvirus.
Slovenian: Pri otrocih, ki so se zdravili zaradi tuberkuloze, po cepljenju z živim cepivom proti ošpicam ni prišlo do poslabšanja bolezni.
Dutch: M-M-RVAXPRO is verkrijgbaar in verpakkingen van 1, 10 en 20, met of zonder naalden.
Slovenian: Cepivo M-M-RVAXPRO je na voljo v pakiranjih po 1, 10 in 20 z iglami ali brez.
Dutch: De werkzaamheid van de bestanddelen van de vorige formulering van het mazelen-bof-rubellavaccin van Merck & Co., Inc. werd bewezen in een reeks dubbelblinde, gecontroleerde "field trials" die aantoonden dat elk van de afzonderlijke bestanddelen van het vaccin een hoge mate van beschermende werkzaamheid biedt.
Slovenian: Učinkovitost komponent prejšnje oblike cepiva proti ošpicam, mumpsu in rdečkam izdelovalca Merck & Co., Inc. je bila dokazana v seriji dvojno slepih, nadzorovanih področnih študij, ki so dokazale visoko stopnjo učinkovitosti zaščite posameznih komponent cepiva.
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren (2 °C - 8 °C).
Slovenian: Shranjujte in prevažajte na hladnem ( 2 °C - 8 °C).
Dutch: Bovendien kunnen personen die bij de eerste dosis M-M-RVAXPRO (of een van de bestanddelen van het vaccin) trombocytopenie vertoonden trombocytopenie ontwikkelen bij de herhaling van de doses.
Slovenian: Poleg tega se lahko pri posameznikih, pri katerih se je trombocitopenija pojavila po prvem cepljenju s cepivom M-M-RVAXPRO (ali s cepivi, ki ga sestavljajo), trombocitopenija pojavi po ponovnih odmerkih.
Dutch: Zwangerschap Zwangere vrouwen mogen niet worden gevaccineerd met M-M-RVAXPRO.
Slovenian: Nosečnost Nosečnic se ne sme cepiti s cepivom M-M-RVAXPRO.
Dutch: De vergunninghouder concludeerde dat de beoordeling van klinische onderzoeken en postmarketinggegevens (inclusief de EudraVigilance Data Analysis System (EVDAS)) voor MMR, evenals de beoordeling van de literatuur, geen bewijs levert voor een oorzakelijk verband tussen MMR en huilen.
Slovenian: MAH je sklenil, da pregled podatkov iz kliničnih preskušanj in iz obdobja po začetku trženja cepiva MMR (vključno s sistemom za analizo podatkov EudraVigilance (EVDAS)) in pregled literature ni zagotovil dokazov, ki bi kazali na vzročno povezavo med cepivom MMR in jokom, zato posodobitev označevanja v tem trenutku ni upravičena.
Dutch: Rubellavirus² Wistar RA 27/3 stam (levend, verzwakt)
Slovenian: Virus rdečk, sev Wistar RA 27/3 (živ, oslabljen)
Dutch: Chronische artritis is in verband gebracht met wild-type rubella-infectie en is gerelateerd aan persistente virus- en/of virale antigenen geïsoleerd uit lichaamsweefsels.
Slovenian: Povezan je bil z izolacijo persistentnega virusa in/ali virusnega antigena, izoliranega iz telesnih tkiv.
Dutch: In de pediatrische populatie was ‘huilen' gemeld als bijwerking gedurende klinische onderzoeken, postmarketing en in literatuur volgens de gegevens aangeleverd door de vergunninghouder.
Slovenian: Iz podatkov, ki jih je predložil MAH, je bil "jok" pri pediatrični populaciji poročan kot neželeni učinek med kliničnimi preskušanji, v virih po začetku trženja in v poročilih iz literature.
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect: Dit vaccin bevat 14,5 mg sorbitol.
Slovenian: Cepivo kot pomožno snov vsebuje 14,5 mg sorbitola.
Dutch: Tabel 1: Seroprotectiepercentages voor mazelen, bof en rubella 6 weken na dosis 1 en 6 weken na dosis 2 van het quadrivalente mazelen-bof-rubella-varicellavaccin van Merck & Co., Inc. - Full Analysis Set
Slovenian: Preglednica 1: Stopnje serozaščite proti ošpicam, mumpsu in rdečkam 6 tednov po 1. odmerku in 6 tednov po 2. odmerku štirivalentnega cepiva proti ošpicam, mumpsu, rdečkam in noricam izdelovalca Merck & Co., Inc. - Popolna analiza
Dutch: Geen enkele zuigeling met een serologisch gestaafde rubella-infectie kreeg een symptomatische aandoening.
Slovenian: Med dojenčki s serološko dokazano okužbo z rdečkami se simptomatska bolezen ni razvila pri nobenem.
Dutch: *Deze bijwerkingen werden gemeld bij het gebruik van M-M-RVAXPRO, van het mazelen-bofrubellavaccin van Merck & Co., Inc. of van de monovalente (afzonderlijke) bestanddelen hiervan (tijdens postmarketinggebruik en/of tijdens klinische onderzoeken).
Slovenian: *O teh neželenih učinkih so poročali pri uporabi cepiva M-M-RVAXPRO ali cepiva proti ošpicam, mumpsu in rdečkam izdelovalca Merck & Co., Inc. ali pri cepljenju z enovalentnimi (posameznimi) komponentami tega cepiva v obdobju trženja zdravila in/ali v kliničnih študijah.
Dutch: Het wordt aanbevolen het vaccin onmiddellijk na reconstitutie toe te dienen of in de koelkast te bewaren en binnen 8 uur te gebruiken om verlies aan werkzaamheid tot een minimum te beperken.
Slovenian: Priporočamo, da cepivo uporabite takoj po pripravi ali da ga shranite v hladilniku in uporabite v 8 urah, da se izognete izgubi učinkovitosti.
Dutch: Personen die tegen mazelen gevaccineerd moeten worden, mogen, ongeacht hun immuuntoestand voor bof of rubella, M-M-RVAXPRO toegediend krijgen als er niet dadelijk een monovalent mazelenvaccin beschikbaar is.
Slovenian: Posamezniki, ki jih je treba cepiti proti ošpicam, lahko prejmejo cepivo M-M-RVAXPRO ne glede na njihovo stanje imunosti proti mumpsu ali rdečkam, če enovalentnega cepiva proti ošpicam ni takoj na voljo.
Dutch: In deze gevallen moeten de voordelen zorgvuldig tegen de risico's worden afgewogen, alvorens een vaccinatie te overwegen.
Slovenian: V takšnih primerih je treba pred odločitvijo za cepljenje skrbno ovrednotiti razmerje med morebitnim tveganjem in koristjo cepljenja.
Dutch: - U of uw kind vertoonde een bijwerking na een vaccinatie met een mazelen-, bof- of rubellavaccin (met een enkelvoudig of gecombineerd vaccin zoals het mazelen-bofrubellavaccin van Merck & Co., Inc. of M-M-RVAXPRO), waarbij u of uw kind gemakkelijk blauwe plekken kreeg of een bloeding die langer duurde dan gewoonlijk.
Slovenian: - Če ste imeli vi ali vaš otrok kdaj neželen učinek po cepljenju proti ošpicam, mumpsu ali rdečkam (pri cepljenju z enovalentnim ali kombiniranim cepivom, kot je cepivo proti ošpicam, mumpsu in rdečkam izdelovalca Merck & Co., Inc. oz. M-M-RVAXPRO), pri katerem so se hitreje pojavljale modrice ali je krvavitev trajala dlje kot običajno.
Dutch: Bij adolescente meisjes lijken de reacties qua incidentie tussen die van kinderen en volwassen vrouwen in te liggen.
Slovenian: Pri dekletih v adolescenci so neželeni učinki po pojavnosti vmes med neželenimi učinki pri otrocih in neželenimi učinki pri odraslih ženskah.
Dutch: Als men u heeft verteld dat u of uw kind een intolerantie heeft voor sommige suikers, moet u uw arts/zorgverlener daarvan op de hoogte brengen voordat het vaccin wordt toegediend.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da vi ali vaš otrok ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred cepljenjem s tem cepivom posvetujte s svojim zdravnikom.
Dutch: Verenigde staten
Slovenian: ZDA
Dutch: Na volledige reconstitutie is het vaccin een heldere, gele vloeistof.
Slovenian: Po končani pripravi je cepivo bistra rumena tekočina.
Dutch: De gepubliceerde klinische gegevens ondersteunen de gelijktijdige toediening van de vorige formulering van het mazelen-bof-rubellavaccin van Merck & Co., Inc. met andere vaccinaties voor kinderen, met inbegrip van DTaP (of DTwP), IPV (of OPV), Hib (Haemophilus influenzae type b), Hib-HBV (Haemophilus influenzae type b met hepatitis B-vaccin) en VAR (varicella).
Slovenian: Objavljeni klinični podatki podpirajo sočasno cepljenje s prejšnjo obliko cepiva proti ošpicam, mumpsu in rdečkam izdelovalca Merck & Co., Inc. in z drugimi otroškimi cepivi, vključno z DTaP (ali DTwP), IPV (ali OPV), HIB (Haemophilus influenzae tipa b), HIB-HBV (cepivo proti Haemophilus influenzae tipa b in hepatitisu B) ter VAR (norice).
Dutch: FLACON MET POEDER
Slovenian: VIALA S PRAŠKOM
Dutch: Mazelen (titer ≥255 mIE/ml)
Slovenian: Ošpice (titer ≥255 mi.e./ml)
Dutch: Het vaccin moet bij patiënten met trombocytopenie of een coagulatiestoornis subcutaan worden toegediend, omdat bij deze personen een bloeding kan optreden na een intramusculaire toediening.
Slovenian: Pri posameznikih s trombocitopenijo ali kakršnokoli drugo motnjo koagulacije je potrebno cepivo aplicirati subkutano, saj bi pri intramuskularni aplikaciji lahko prišlo do krvavitev.
Dutch: Personen vanaf de leeftijd van 12 maanden moeten op een gekozen datum één dosis toegediend krijgen.
Slovenian: V starosti nad 12 mesecev cepimo na izbrani dan z enim odmerkom cepiva.
Dutch: - U of uw kind heeft ooit zelf allergieën of toevallen (stuipen) gehad of dat is met iemand van uw familie het geval.
Slovenian: - Če ste imeli vi ali vaš otrok ali kdo drug iz vaše družine kdaj alergije ali konvulzije (krče).
Dutch: M-M-RVAXPRO wordt toegediend om u of uw kind te helpen beschermen tegen mazelen, bof en rubella.
Slovenian: Cepljenje s cepivom M-M-RVAXPRO pomaga zaščititi vas ali vašega otroka pred ošpicami, mumpsom in rdečkami.
Dutch: †, atypische mazelen, epididymitis, orchitis, otitis media, parotitis, rhinitis, subacute scleroserende panencefalitis
Slovenian: †, atipične ošpice, epididimitis, orhitis, vnetje srednjega ušesa, parotitis, rinitis, subakutni sklerozirajoči panencefalitis neznana pogostnost
Dutch: Het algemene veiligheidsprofiel van beide toedieningswijzen was vergelijkbaar, hoewel de reacties op de injectieplaats minder frequent waren in de IM-groep (15,8 %) dan in de SC-groep
Slovenian: Splošni profil varnosti po obeh načinih injiciranja je bil primerljiv, čeprav so bile reakcije na mestu vboda manj pogoste pri i.m.
Dutch: Er zijn meldingen dat mazelen-, bof-, en rubellavaccins op basis van levende, verzwakte virussen die apart gegeven worden de gevoeligheid van de huid voor tuberculine tijdelijk kunnen onderdrukken.
Slovenian: Poročali so, da lahko oslabljena živa cepiva proti ošpicam, mumpsu in rdečkam, aplicirana posamezno, začasno zmanjšajo kožno občutljivost na tuberkulin.
Dutch: niet minder dan 12,5x10³ CCID50*
Slovenian: najmanj 12,5 x 10
Dutch: Rubella (titer ≥10 IE/ml)
Slovenian: Rdečke (titer ≥10 i.e./ml)
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Afebriele convulsies of aanvallen, ataxie,
Slovenian: Bolezni živčevja nevročinski krči ali napadi, ataksija, vrtoglavica, encefalitis
Dutch: In het geval van vaccins die niet tegelijkertijd gegeven mogen worden, moet M-M-RVAXPRO 1 maand voor of na de toediening van deze vaccins worden gegeven.
Slovenian: Pri cepivih, ki se ne smejo uporabljati hkrati s cepivom M-M-RVAXPRO, je treba cepljenje s cepivom M-M-RVAXPRO opraviti 1 mesec pred ali 1 mesec po cepljenju s temi cepivi.
Dutch: Bij deze kinderen werden de vaccingerelateerde bijwerkingen, samengevat in sectie b, waargenomen bij personen na vaccinatie met M-M-RVAXPRO (exclusief meldingen van geïsoleerde gevallen met een frequentie <0,2 %).
Slovenian: Med temi otroci so po cepljenju s cepivom M-M-RVAXPRO opazili s cepljenjem povezane neželene učinke, ki so povzeti v poglavju b (brez posameznih poročil o neželenih učinkih s pojavnostjo < 0,2 %).
Dutch: Wanneer het vaccin aan een persoon wordt toegediend, dan zal het immuunsysteem (de natuurlijke verdedigingsmechanismen van het lichaam) antilichamen aanmaken tegen de mazelen-, bof- en rubellavirussen.
Slovenian: Po cepljenju začne imunski sistem (naravna obramba telesa) izdelovati protitelesa proti virusom ošpic, mumpsa in rdečk.
Dutch: • Diarree, braken.
Slovenian: • driska, bruhanje
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Artritis
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva artritis
Dutch: M-M-RVAXPRO mag niet rechtstreeks in een bloedvat worden ingespoten.
Slovenian: Cepiva M-M-RVAXPRO se ne sme injicirati neposredno v katero koli žilo.
Dutch: Vaccinatie na blootstelling
Slovenian: Poekspozicijsko cepljenje
Dutch: niet minder dan 1x10³ CCID50*
Slovenian: 3 CCID50*
Dutch: Oplosmiddel voor M-M-RVAXPRO
Slovenian: Vehikel za M-M-RVAXPRO
Dutch: • Algemeen onwel, ziek voelen (malaise); zwelling; gevoelige plekken.
Slovenian: • splošno slabo počutje, otekanje, občutljivost
Dutch: M-M-RVAXPRO kan ook worden gebruikt bij uitbraken van mazelen, of voor vaccinatie na blootstelling, of voor gebruik bij nog niet gevaccineerde personen ouder dan 9 maanden die in aanraking komen met mogelijk zwangere vrouwen, en bij personen die wellicht vatbaar zijn voor bof en rubella.
Slovenian: Cepivo M-M-RVAXPRO lahko uporabljamo tudi za cepljenje med izbruhom ošpic ali za cepljenje po izpostavljenosti ošpicam ter pri predhodno necepljenih osebah, starejših od 9 mesecev, ki so v stiku z nosečnico, dovzetno za okužbo, ter za osebe, verjetno dovzetne za mumps in rdečke.
Dutch: • Toevallen (stuipen) zonder koorts; toevallen (stuipen) met koorts bij kinderen; wankelend lopen; duizeligheid; aandoeningen waarbij sprake is van ontsteking van het zenuwstelsel (hersenen en/of ruggenmerg).
Slovenian: • napadi krčev brez zvišane telesne temperature, napadi krčev z zvišano telesno temperaturo pri otrocih, nestabilna hoja, omotica, bolezni, ki vključujejo vnetje živčnega sistema (možganov in/ali hrbtenjače)
Dutch: M-M-RVAXPRO kan gelijktijdig toegediend worden met bepaalde routinematig toegediende vaccins voor kinderen die op hetzelfde ogenblik gegeven moeten worden.
Slovenian: Cepljenje s cepivom M-M-RVAXPRO se lahko opravi hkrati z nekaterimi običajnimi otroškimi cepljenji.
Dutch: Het oplosmiddel is een heldere en kleurloze vloeistof.
Slovenian: Vehikel je bistra brezbarvna tekočina.
Dutch: Het is mogelijk dat vaccinatie met M-M-RVAXPRO niet bij alle gevaccineerden tot bescherming leidt.
Slovenian: S cepljenjem s cepivom M-M-RVAXPRO lahko ne dosežemo zaščite vseh cepljenih oseb.
Dutch: Sorbitol, natriumfosfaat, kaliumfosfaat, sucrose, gehydrolyseerd gelatine, medium 199 met zouten van Hanks, MEM, mononatrium L-glutamaat, neomycine, fenolrood, natriumbicarbonaat, zoutzuur, natriumhydroxide en water voor injecties.
Slovenian: sorbitol, natrijev fosfat, kalijev fosfat, saharoza, hidrolizirana želatina, medij 199 s Hanksovimi solmi, MEM, natrijev L-glutamat, neomicin, fenol rdeče, natrijev hidrogenkarbonat, klorovodikova kislina, natrijev hidroksid in voda za injekcije
Dutch: Er is echter wel aangetoond dat het voor gebruik 8 uur stabiel blijft bij bewaring in een koelkast bij 2 °C - 8 °C.
Slovenian: V primeru shranjevanja rekonstituiranega cepiva v hladilniku pri temperaturi od 2 C - 8 C je bila dokazana njegova 8-urna stabilnost.
Dutch: Zie ook rubriek 3 Hoe gebruikt u dit middel?
Slovenian: Glejte tudi poglavje 3.
Dutch: De arts zal dan beslissen of u M-M-RVAXPRO toegediend mag krijgen of niet.
Slovenian: Zdravnik se bo odločil, ali jih sme cepiti s cepivom M-M-RVAXPRO.
Dutch: Klinische studies met 284 kinderen van 11 maanden tot 7 jaar oud, die seronegatief waren voor de drie virussen, toonden aan dat de vorige formulering van het mazelen-bof-rubellavaccin van Merck & Co., Inc. zeer immunogeen is en over het algemeen goed verdragen wordt.
Slovenian: Klinične študije pri 284 trojno seronegativnih otrocih, starih od 11 mesecev do 7 let, so pokazale veliko imunogenost in splošno dobro prenašanje prejšnje oblike cepiva proti ošpicam, mumpsu in rdečkam izdelovalca Merck & Co., Inc.
Dutch: Er werden geen studies met M-M-RVAXPRO bij zwangere vrouwen uitgevoerd.
Slovenian: Študij o cepljenju s cepivom M-M-RVAXPRO pri nosečnicah niso izvedli.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Nasofaryngitis, infectie van de bovenste luchtwegen of virale infectie
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni nazofaringitis, okužba zgornjih dihal ali virusna okužba občasni aseptični meningitis
Dutch: ste dag na de vaccinatie bemerkt men bij de meeste vatbare personen een excretie van kleine hoeveelheden van het levend verzwakte rubellavirus via de neus of de keel.
Slovenian: Pri večini cepljenih, za rdečke dovzetnih posameznikov je 7 do 28 dni po cepljenju prišlo do izločanja majhnih količin živega oslabljenega virusa rdečk iz nosu ali grla.
Dutch: Voor gebruik bij uitbraak van mazelen, of voor vaccinatie na blootstelling, of voor gebruik bij nog niet gevaccineerde personen ouder dan 9 maanden die in aanraking komen met mogelijk vatbare zwangere vrouwen, en personen die mogelijk vatbaar zijn voor bof en rubella, zie rubriek 5.1.
Slovenian: Uporaba pri izbruhih ošpic ali za poekspozicijsko cepljenje (cepljenje po izpostavitvi bolezni) ali uporaba pri predhodno necepljenih posameznikih, starejših od 9 mesecev, ki so v stiku z nosečnicami, dovzetnimi za ošpice, ter osebah, ki so verjetno dovzetne za mumps in rdečke, je opisana v poglavju 5.1.
Dutch: De werkzame stoffen in dit middel zijn:
Slovenian: Zdravilne učinkovine so:
Dutch: Personen met een recente trombocytopenie kunnen na de vaccinatie een ernstiger vorm van trombocytopenie ontwikkelen.
Slovenian: Pri posameznikih s trombocitopenijo se lahko ta po cepljenju poslabša.