FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ameluz får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot 5-aminolevulinsyra, porfyriner, sojabönor eller jordnötter, eller mot något innehållsämne.
Slovak: Ameluz sa nesmie podávať osobám, ktoré sú precitlivené (alergické) na kyselinu 5aminolevulinovú, porfyríny, sóju alebo arašidy, alebo na iné zložky lieku.
Swedish: Vid basalcellscancer som inte kunde behandlas kirurgiskt undersöktes Ameluz i en studie med 281 patienter där det jämfördes med Metvix.
Slovak: V prípade karcinómu bazálnych buniek, ktorý nemožno liečiť chirurgicky, sa liek Ameluz skúmal v štúdii zahŕňajúcej 281 pacientov, v ktorej sa porovnával s liekom Metvix.
Swedish: EMA fann därför att fördelarna med Ameluz är större än riskerna och att Ameluz skulle godkännas för försäljning.
Slovak: Agentúra preto rozhodla, že prínosy lieku Ameluz sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený.
Swedish: Hur används Ameluz?
Slovak: Ako sa liek Ameluz používa?
Swedish: Sjukdomen försvann hos 91 procent (50 av 55) av patienterna som fick Ameluz, jämfört med 22 procent (7 av 32) av dem som fick placebo.
Slovak: Ochorenie vymizlo u 91 % pacientov (50 z 55) liečených liekom Ameluz v porovnaní s 22 % pacientov (7 z 32), ktorí dostávali placebo.
Swedish: I en ytterligare studie på 52 patienter med aktinisk keratos fann man att Ameluz var minst lika effektivt som Metvix när det gäller att läka ut aktinisk keratos vid användning i kombination med dagsljus.
Slovak: V ďalšej štúdii zahŕňajúcej 52 pacientov s aktinickou keratózou sa zistilo, že liek Ameluz je pri odstránení aktinickej keratózy aspoň taký účinný ako liek Metvix, keď sa použije v kombinácii s denným svetlom.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Ameluz utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Slovak: Ameluz sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Swedish: Den aktiniska keratosen försvann för 78 procent (194 av 248) av patienterna som behandlades med Ameluz, jämfört med 64 procent (158 av 246) av patienterna som behandlades med Metvix och 17 procent (13 av 76) av dem som fick placebo.
Slovak: Aktinická keratóza vymizla u 78 % pacientov (194 z 248) liečených liekom Ameluz v porovnaní so 64 % pacientov (158 z 246) liečených liekom Metvix a 17 % pacientov (13 zo 76) liečených placebom.
Swedish: Vilka är riskerna med Ameluz?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Ameluz?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Ameluz finns i bipacksedeln.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Ameluz sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Swedish: Ameluz kan också användas för att behandla ett solskadat hudområde med flera aktiniska keratoser (s.k. field cancerization).
Slovak: Liek sa môže použiť aj na liečbu kože poškodenej slnkom s viacerými výrastkami aktinickej keratózy (kancerizovaných polí).
Swedish: När Ameluz appliceras på de onormala hudförtjockningarna eller hudlesionerna tas den aktiva substansen i läkemedlet, 5-aminolevulinsyra, upp av cellerna och verkar där som ett fotosensibiliserande ämne (en substans som ändras när den exponeras för ljus av en viss våglängd).
Slovak: Ak sa liek Ameluz aplikuje na abnormálne kožné výrastky alebo lézie, liečivo lieku, kyselina 5aminolevulinová, sa absorbuje v bunkách, kde pôsobí ako fotosenzibilizátor (látka, ktorá sa mení
Swedish: Ameluz är ett läkemedel som ges till vuxna för att behandla lindrig till måttlig aktinisk keratos i ansiktet och hårbottnen och omgivande hudområden som är drabbade.
Slovak: Ameluz sa používa u dospelých na liečbu miernej až stredne závažnej aktinickej keratózy na tvári a vlasatej koži hlavy, ako aj okolitých oblastí kože postihnutých ochorením.
Swedish: När den angripna huden utsätts för ljus aktiveras det fotosensibiliserande ämnet och reagerar med syret i cellerna för att skapa en högreaktiv och giftig typ av syre.
Slovak: Ak sa postihnutá koža vystaví svetlu, fotosenzibilizátor sa aktivuje a reaguje s kyslíkom v bunkách, pričom vytvára vysoko reaktívny a toxický druh kyslíka, ktorý zabíja bunky tak, že reaguje s ich zložkami, ako sú proteíny a DNA, a ničí ich.
Swedish: Vid behandling av aktiniska keratoser kan Ameluz också aktiveras av att utsättas för fullt dagsljus.
Slovak: Ameluz možno aktivovať aj vystavením dennému svetlu.
Swedish: I den första huvudstudien med 571 patienter jämfördes Ameluz med placebo och Metvix, ett läkemedel som innehåller metylaminolevulinat, som användes tillsammans med ett rött ljus under ett eller två behandlingstillfällen.
Slovak: V prvej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 571 pacientov sa liek Ameluz porovnával s placebom a liekom Metvix obsahujúcim metylaminolevulinát, ktorý sa použil spolu s červeným svetlom pri jednom alebo dvoch liečebných sedeniach.
Swedish: Ameluz var effektivare än placebo (overksam behandling) och ett jämförelseläkemedel när det användes vid fotodynamisk behandling för att behandla aktinisk keratos eller basalcellscancer.
Slovak: Ameluz bol pri fotodynamickej liečbe aktinickej keratózy alebo karcinómu bazálnych buniek účinnejší než placebo (zdanlivý liek) alebo porovnávací liek.
Swedish: I den andra huvudstudien med 122 patienter jämfördes Ameluz med placebo tillsammans med ett rött ljus under ett eller två behandlingstillfällen.
Slovak: V druhej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 122 pacientov sa liek Ameluz porovnával s placebom, ktoré sa použilo spolu s červeným svetlom pri jednom alebo dvoch liečebných sedeniach.
Swedish: Mer information om Ameluz
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Swedish: Cancerlesionerna försvann hos 93 procent (113 av 121) av de patienter som behandlades med Ameluz och hos 92 procent (101 av 110) av dem som behandlades med jämförelseläkemedlet.
Slovak: Liek Ameluz bol v tejto štúdii aspoň taký účinný ako liek Metvix, pričom rakovinové lézie vymizli u 93 % (113 zo 121) pacientov liečených liekom Ameluz a u 92 % (101 zo 110) pacientov liečených porovnávacím liekom.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska vidta för säker och effektiv användning av Ameluz har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Ameluz boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Swedish: I den tredje huvudstudien på 87 patienter med s.k. field cancerization (solskadat hudområde med flera aktiniska keratoser) jämfördes Ameluz med placebo som användes tillsammans med ett rött ljus under ett eller två behandlingstillfällen.
Slovak: V tretej štúdii zahŕňajúcej 87 pacientov s kancerizovanými poľami (plochami kože poškodenej slnkom s viacerými výrastkami aktinickej keratózy) sa liek Ameluz porovnával s placebom, ktoré sa použilo pri jednom liečebnom sedení spolu s červeným svetlom alebo pri dvoch liečebných sedeniach.
Swedish: Den aktiniska keratosen försvann hos 66 procent (53 av 80) av patienterna som fick Ameluz, jämfört med 13 procent (5 av 40) av dem som fick placebo.
Slovak: Aktinická keratóza vymizla u 66 % (53 zo 80) pacientov liečených liekom Ameluz v porovnaní s 13
Swedish: • på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten.
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky.
Swedish: Ett avstånd på minst 1 cm ska hållas.
Slovak: Treba zachovať vzdialenosť najmenej 1 cm.
Swedish: SN: {nummer} [serienummer]
Slovak: SN: {číslo} [sériové číslo]
Swedish: Lägre 97,5 % konfidensgräns
Slovak: Nižšia 97,5 % hranica spoľahlivosti
Swedish: Allemagne / Deutschland / Duitsland / Германия / Německo / Saksamaa / Γερμανία / Njemačka / Germany / Þýskaland / Germania / Vācija / Vokietija / Németország / Il-Ġermanja / Niemcy / Alemanha / Nemčija / Nemecko,
Slovak: Allemagne / Deutschland / Duitsland / Германия / Německo / Saksamaa / Γερμανία / Njemačka / Germany / Þýskaland / Germania / Vācija / Vokietija / Németország / Il-Ġermanja / Niemcy / Alemanha /
Swedish: PC: {nummer} [produktkod]
Slovak: PC: {číslo} [kód lieku]
Swedish: I vissa fall kan de dock kvarstå i 1 till 2 veckor eller ännu längre.
Slovak: V niektorých prípadoch však môžu pretrvávať týždeň až 2 týždne alebo ešte dlhšie.
Swedish: Det används för behandling av:
Slovak: Používa sa na liečbu:
Swedish: Se även avsnitt 6.6.
Slovak: Pozri tiež časť 6.6.
Swedish: • om du är allergisk mot
Slovak: • ak ste alergický na
Swedish: − fotoaktiva substanser som kallas porfyriner
Slovak: − fotoaktívne látky známe ako porfyríny
Swedish: Sammanfattningsvis, även om undergrupperna är för små för att dra signifikanta slutsatser för individuella grupper, är fördelningen av de två läkemedlen till de olika undergrupperna mycket likartad.
Slovak: Aj keď sú veľkosti podskupín príliš malé na vyvodenie významných záverov o individuálnych podskupinách, rozdelenie dvoch liekov na príslušné podskupiny je veľmi podobné.
Swedish: NN: {nummer} [nationellt kostnadsersättningsnummer eller ett annat nationellt nummer som gör det möjligt att identifiera läkemedlet]
Slovak: NN: {číslo} [národné číslo úhrady alebo iné národné číslo identifikujúce liek]
Swedish: BCC på huvudet
Slovak: BCC na hlave
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/11/740/001
Slovak: EU/1/11/740/001
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av dessa situationer.
Slovak: V prípade týchto situácií nie sú k dispozícii nijaké skúsenosti.
Swedish: BBC lokaliserade i detta område tillhör i huvudsak undertypen ytliga.
Slovak: BCC lokalizované v tejto oblasti patria hlavne k povrchovému podtypu.
Swedish: Risk för allergisk reaktion
Slovak: Riziko alergickej reakcie
Swedish: − allergisk reaktion1
Slovak: − alergická reakcia1
Swedish: Informera din läkare om du använder läkemedel som ökar allergiska eller andra skadliga reaktioner efter ljusexponering, såsom
Slovak: Informujte svojho lekára, ak užívate lieky, ktoré zvyšujú alergické alebo iné škodlivé reakcie po vystavení svetlu, napríklad
Swedish: Varje lampa ska användas i enlighet med användarhandboken.
Slovak: Každá lampa sa má používať podľa príručky pre používateľov.
Swedish: Allergisk kontaktdermatit har inte observerats under normala behandlingsförhållanden.
Slovak: Alergická kontaktná dermatitída sa nepozorovala pri obvyklých liečebných podmienkach.
Swedish: − annan reaktion
Slovak: − iná reakcia
Swedish: Det är viktigt att säkerställa att korrekt ljusdos ges.
Slovak: Je dôležité zabezpečiť, aby sa podávala správna dávka svetla.
Swedish: Skydd mot exponering för solljus i 48 timmar och observation rekommenderas likväl.
Slovak: Odporúča sa však ochrana pred slnkom počas 48 hodín, ako aj pozorovanie.
Swedish: Dosering till vuxna
Slovak: Dávkovanie u dospelých
Swedish: Positiva allergitester rapporterades i studien.
Slovak: V štúdii sa hlásili pozitívne testy na alergiu.
Swedish: Andra läkemedel och Ameluz
Slovak: Iné lieky a Ameluz
Swedish: − soja eller jodnötter
Slovak: − sóju alebo arašidy
Swedish: 1 Denna reaktion inträffar även före belysning.
Slovak: 1 K tejto reakcii dochádza aj pred ožiarením.
Swedish: Även om den exakta mekanismen inte är känd, kan stress och smärta associerad med PDT öka risken att utveckla transitorisk amnesi.
Slovak: Aj keď presný mechanizmus nie je známy, stres a bolesť sprevádzajúce FDT môžu zvyšovať riziko rozvoja prechodnej amnézie.
Swedish: Under vintermånaderna i vissa delar av Europa räcker eventuellt inte dagsljuset till för Ameluzbehandling i dagsljus.
Slovak: V niektorých častiach Európy nemusí byť počas zimných mesiacov denné svetlo dostatočné na liečbu Ameluzom s denným svetlom.
Swedish: • tillfällig minnesförlust1
Slovak: • prechodná strata pamäte1
Swedish: Protoporfyrin IX aktiveras av belysning med rött ljus av lämplig våglängd och energi.
Slovak: Protoporfyrín IX sa aktivuje ožarovaním červeným svetlom vhodnej vlnovej dĺžky a energie.
Swedish: Båda sidor av ansikte/hårbotten behandlades med en av de två läkemedlen.
Slovak: Každá strana tváre/alebo pokožky hlavy bola ošetrená jedným z týchto dvoch liekov.
Swedish: Inga data finns tillgängliga.
Slovak: K dispozícii nie sú nijaké údaje.
Swedish: Patientfördelning i undergrupperna var likartad för båda läkemedlen och representerar fördelningen hos den allmänna populationen, där mer än 70 % av BBC är lokaliserade i huvud-/bålområdet.
Slovak: Rozdelenie pacientov do podskupín bolo podobné pre oba lieky a reprezentuje rozdelenie v celkovej populácii, v ktorej je viac než 70 % BCC lokalizovaných v oblasti hlavy/trupu.
Swedish: Efter längre tidsperioder resulterar behandling med Ameluz ofta i fortsatt förbättring av mått på hudkvalitet.
Slovak: Po dlhších časových obdobiach vedie liečba liekom Ameluz často k pokračujúcemu zlepšovaniu parametrov kvality kože.
Swedish: Ameluz används endast på huden.
Slovak: Ameluz sa používa len na kožu.
Swedish: Studien av Ameluz tillsammans med dagsljus visade liknande typer av biverkningar, dock med lägre intensitet.
Slovak: Štúdia Ameluzu s použitím denného svetla ukázala podobné typy vedľajších účinkov, avšak s nižšou intenzitou.
Swedish: Vissa reaktioner på appliceringsstället har observerats före användningen av ljus.
Slovak: Niektoré reakcie na mieste podania sa pozorovali pred použitím svetla.
Swedish: Djurstudier visar inga direkta eller indirekta skadliga reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nenaznačujú priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Swedish: • sojabönsfosfatidylkolin: om du är allergisk mot jordnötter eller soja ska du inte använda detta läkemedel.
Slovak: • sójový fosfatidylcholín: ak ste alergický na arašidy alebo sóju, nepoužívajte tento liek.
Swedish: − i ögon eller på slemhinnor
Slovak: − do očí alebo na sliznice,
Swedish: Endast CE-märkta lampor ska användas och de ska vara utrustade med nödvändiga filter och/eller reflekterande speglar för att minska exponeringen för värme, blått ljus och ultraviolett (UV) strålning.
Slovak: Majú sa používať iba lampy s označením CE, ktoré obsahujú potrebné filtre a/alebo reflexné zrkadlá na minimalizáciu expozície teplu, modrému svetlu a ultrafialovému (UV) žiareniu.
Swedish: Propylenglykol kan orsaka irritation.
Slovak: Propylénglykol môže zapríčiniť podráždenie.
Swedish: Läkaren avgör hur pass väl varje hudlesion har svarat, och behandling kan behöva upprepas vid denna tidpunkt.
Slovak: Váš lekár rozhodne, ako reagovala každá kožná lézia a v tomto čase môže byť potrebné liečbu zopakovať.
Swedish: Se avsnitt 2.
Slovak: Pozri časť 2.
Swedish: • vissa läkemedel för behandling av diabetes, såsom glibenklamid, glimepirid
Slovak: • určité lieky na liečbu cukrovky, napr. glibenklamid, glimepirid
Swedish: − 5-aminolevulinsyra eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
Slovak: − kyselinu 5-aminolevulinovú alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
Swedish: Således tycks det inte rimligt att detta negativt kan påverka påståendet om icke-underlägsenhet i studiens primära effektmått eller de allmänna trender som observerats för alla undergrupper.
Slovak: Nezdá sa byť preto pravdepodobným, že to môže negatívne ovplyvniť tvrdenie primárneho koncového ukazovateľa štúdie o porovnateľnosti liekov alebo celkové trendy pozorované v rámci všetkých podskupín.
Swedish: Biverkningar och tolerabilitet var jämförbara för båda behandlingarna.
Slovak: Nežiaduce účinky a znášanlivosť boli porovnateľné pre obe liečby.
Swedish: Ameluz ska endast administreras under överinsyn av läkare, sjuksköterska eller annan hälso- och sjukvårdspersonal med erfarenhet av användning av fotodynamisk behandling.
Slovak: Ameluz sa má podávať len pod dohľadom lekára, zdravotnej sestry alebo iného zdravotníckeho pracovníka so skúsenosťami s používaním fotodynamickej terapie.
Swedish: Om amnesi observeras måste PDT sättas ut omedelbart (se avsnitt 4.8).
Slovak: Ak sa vyskytne amnézia, FDT sa musí okamžite prerušiť (pozri časť 4.8).
Swedish: Mindre vanliga Transitorisk global amnesi (inkl. förvirring och desorientering)*, dysestesi
Slovak: Prechodná celková amnézia (vrátane zmätenosti a dezorientácie)*, dyzestézia
Swedish: Amaluzbehandling i dagsljus är rimligt året om i södra Europa, från februari till oktober i Mellaneuropa och från mars till oktober i norra Europa.
Slovak: V južnej Európe je fotodynamická terapia denným svetlom s Ameluzom možná počas celého roka, v strednej Európe od februára do októbra a v severnej Európe od marca do októbra.
Swedish: Använd inte Ameluz:
Slovak: Nepoužívajte Ameluz:
Swedish: • Fotodynamisk behandling kan i mycket sällsynta fall öka risken att utveckla tillfällig minnesförlust.
Slovak: • Vo veľmi zriedkavých prípadoch môže fotodynamická liečba zvýšiť riziko rozvoja prechodnej straty pamäte.
Swedish: Frisk, obehandlad hud behöver inte skyddas.
Slovak: Zdravú neošetrovanú pokožku netreba chrániť.
Swedish: Ett bredare och kontinuerligt spektrum kan användas om ljuskällor med smalt spektrum inte tolereras (se avsnitten 4.8 och 5.1).
Slovak: Širšie a kontinuálne spektrum sa môže použiť vtedy, keď svetelné zdroje s úzkym spektrom nie sú tolerované (pozri časť 4.8 a 5.1).
Swedish: Dessa faktorer varierar med lamptypen.
Slovak: Tieto faktory závisia od typu lampy.
Swedish: Aktiniska keratoser och basalcellscancer förekommer inte hos barn och ungdomar, förutom i extremt sällsynta fall.
Slovak: Aktinické keratózy a bazocelulárne karcinómy sa nevyskytujú u detí a dospievajúcich, okrem extrémne zriedkavých prípadov.
Swedish: Eventuell blödning måste stoppas före applicering av gelen.
Slovak: Prípadné krvácanie sa musí zastaviť pred aplikáciou gélu.
Swedish: Förbandet tas bort efter 3 timmar.
Slovak: Gáza sa odstráni po 3 hodinách.
Swedish: Antal behandlingar
Slovak: Počet ošetrení
Swedish: Ameluz innehåller
Slovak: Ameluz obsahuje
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
Swedish: • hudutslag, röda eller purpurfärgade fläckar på kroppen
Slovak: • vyrážka, červené alebo fialové škvrny na tele
Swedish: Ameluz rekommenderas inte under graviditet p.g.a. otillräckliga kunskaper.
Slovak: Používanie Ameluzu počas tehotenstva sa kvôli nedostatočným poznatkom neodporúča.
Swedish: (endast)
Slovak: (výlučne)
Swedish: Därefter rekommenderas noggrann, långvarig klinisk övervakning av BCC, med histologi vid behov.
Slovak: Následne sa odporúča dôkladné dlhodobé klinické sledovanie BCC, v prípade potreby s histologickým vyšetrením.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av Ameluz under graviditet.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu Ameluzu počas gravidity.
Swedish: I 12 fall inträffade reaktionerna före belysning.
Slovak: V 12 prípadoch tieto reakcie začali pred ožiarením.
Swedish: Nodulära BCC-lesioner är ofta täckta av ett intakt epidermalt keratinskikt som ska avlägsnas.
Slovak: Lézie nodulárneho BCC sú často pokryté neporušenou epidermálnou keratínovou vrstvou, ktorú treba odstrániť.
Swedish: Varje tub innehåller 2 g gel.
Slovak: Každá tuba obsahuje 2 g gélu.
Swedish: Fläckig eller oregelbunden pigmentering
Slovak: Škvrnitá alebo nepravidelná pigmentácia
Swedish: Alla ska använda lämpliga skyddsglasögon vid belysning.
Slovak: Počas ožarovania majú mať všetci vhodné ochranné okuliare.
Swedish: Överdosering efter topisk administrering är osannolik och har inte rapporterats i kliniska studier.
Slovak: Predávkovanie Predávkovanie po lokálnom podaní je nepravdepodobné a v klinických skúškach nebolo hlásené.
Swedish: ÖVRIGT Förvaras i kylskåp.
Slovak: INÉ Uchovávajte v chladničke.
Swedish: Symtomen är vanligtvis av mild eller måttlig grad (prövarens bedömning på en 4-poängsskala) och varar i de flesta fall i 1 till 4 dagar, men i vissa fall kan de kvarstå i 1 till 2 veckor eller ännu längre.
Slovak: Príznaky sú zvyčajne miernej alebo stredne závažnej intenzity (podľa hodnotenia skúšajúceho na 4-bodovej stupnici) a vo väčšine prípadov trvajú 1 až 4 dni; v niektorých prípadoch však môžu pretrvávať 1 až 2
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data (mindre än 300 graviditeter) från användning av 5-aminolevulinsyra hos gravida kvinnor.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov (menej ako 300 ukončených gravidít)
Swedish: Plasmakoncentrationerna av metaboliten PpIX var generellt låga hos alla patienter och hos ingen av patienterna observerades en uppenbar ökning av plasmakoncentrationerna av PpIX efter applicering av Ameluz.
Slovak: Plazmatické koncentrácie metabolitu PpIX boli u všetkých pacientov vo všeobecnosti nízke a u žiadneho pacienta sa po aplikácii Ameluzu nepozoroval viditeľný nárast plazmatických koncentrácií PpIX.
Swedish: Tabell 4: Effekt av PDT för behandling av BCC för alla patienter och vald undergrupper Ameluz Patientantal
Slovak: Tabuľka 4: Účinnosť FDT pri liečbe BCC pre všetkých pacientov a vybrané podskupiny
Swedish: Områdets utbredning kanske inte är synligt visuellt eller vid en fysisk undersökning.
Slovak: Rozsah takejto oblasti nemusí byť viditeľný alebo detekovateľný fyzickým vyšetrením.
Swedish: Omedelbart efter rengöring belyses hela det behandlade området med rött ljus.
Slovak: Ihneď po očistení sa celá ošetrovaná oblasť bude ožarovať zdrojom červeného svetla.
Swedish: Alla dessa biverkningar var icke-allvarliga.
Slovak: Všetky tieto nežiaduce reakcie boli nezávažné.
Swedish: I denna studie behandlades totalt 138 patienter med Ameluz.
Slovak: V tejto štúdii bolo Ameluzom liečených celkom 138 pacientov.
Swedish: Fotodynamisk behandling (PTD) kan i mycket sällsynta fall vara en utlösande faktor för transitorisk global amnesi.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch môže byť fotodynamická terapia (FDT) urýchľovacím faktorom prechodnej globálnej amnézie.
Swedish: Effekt och biverkningar, såsom tillfällig smärta, är beroende av vilken ljuskälla som används.
Slovak: Účinnosť a vedľajšie účinky, napríklad dočasná bolesť, závisia od použitého zdroja svetla.
Swedish: Utrustningens tekniska specifikationer måste kontrolleras innan en viss ljuskälla används, och kraven måste uppfyllas för det avsedda ljusspektrumet.
Slovak: Pred použitím konkrétneho svetelného zdroja sa musia skontrolovať technické špecifikácie zariadenia a musia byť splnené požiadavky pre určené svetelné spektrum.
Swedish: Det rekommenderas att BCC-lesionernas svar bekräftas med histologisk undersökning av biopsimaterial, om det anses nödvändigt.
Slovak: Odporúča sa potvrdiť odpoveď BCC lézií histologickýcm vyšetrením biopsie, ak sa to považuje za potrebné.
Swedish: • griseofulvin: ett läkemedel för behandling av svampinfektioner
Slovak: • grizeofulvín: liek na liečbu hubových infekcií
Swedish: Att tänka på inför behandling
Slovak: Má sa zvážiť pred liečbou
Swedish: Dessa effekters storlek är beroende av vilken typ av belysning som används för fotodynamisk behandling.
Slovak: Intenzita týchto účinkov závisí od typu žiarenia použitého na fotodynamickú liečbu.
Swedish: I klinisk fas III har totalt 436 patienter behandlats med Ameluz.
Slovak: V klinickej fáze III bolo Ameluzom liečených celkom 436 pacientov.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Ameluz
Slovak: Čo potrebuje vedieť skôr, ako použijete Ameluz
Swedish: Lesionerna ska utvärderas på nytt efter tre månader, då eventuella kvarstående lesioner eller områden kan behandlas på nytt.
Slovak: Lézie sa majú po troch mesiacoch opäť posúdiť a akékoľvek zvyšné lézie alebo polia sa môžu opätovne ošetriť.
Swedish: Behandling av basalcellscancer (BCC):
Slovak: Liečba bazocelulárneho karcinómu (BCC):
Swedish: − ökad smärtkänslighet
Slovak: − zvýšená citlivosť na bolesť
Swedish: • Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot porfyriner, mot soja eller jordnötter eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, na porfyríny, na sóju alebo arašidy, alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Swedish: Ingen av nivåerna efter dosering ökade jämfört med de naturligt förekommande nivåerna före dosering, vilket visar avsaknad av relevant systemisk absorption efter topisk administrering.
Slovak: Nijaká z hladín po podaní dávky nebola zvýšená v porovnaní s hladinami vyskytujúcimi sa prirodzene pred podaním dávky, z čoho vyplýva neprítomnosť významnej systémovej absorpcie po lokálnom podaní.