FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tid till PSA-progression baserat på PCWG2-kriterier: Mediantiden till PSA progression var 11,1 månader för patienter som fick ZYTIGA och 5,6 månader för patienter som fick placebo (Riskkvot = 0,488, 95 % CI: [0,420; 0,568], p < 0,0001).
Greek: Χρόνος μέχρι την εξέλιξη του PSA με βάση τα κριτήρια του PCWG2: Ο διάμεσος χρόνος για την εξέλιξη του PSA ήταν 11,1 μήνες για ασθενείς που λάμβαναν ZYTIGA και 5,6 μήνες για ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο (λόγος κινδύνου=0,488, 95% CI: [0,420, 0,568], p < 0,0001).
Swedish: Användning av ZYTIGA hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion bör noggrant utvärderas, för vilka nyttan klart bör överväga den potentiella risken (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Greek: Η χρήση του ZYTIGA πρέπει να αξιολογείται προσεκτικά σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, στους οποίους το όφελος θα πρέπει σαφώς να αντισταθμίζει τον πιθανό κίνδυνο (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.2).
Swedish: Användning av abirateronacetat hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion bör noggrant utvärderas, för vilka nyttan klart bör överväga den potentiella risken (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Greek: Η χρήση της οξικής αμπιρατερόνης πρέπει να αξιολογείται προσεκτικά σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία στους οποίους το όφελος θα πρέπει σαφώς να αντισταθμίζει τον πιθανό κίνδυνο (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
Swedish: CTCAE (version 4.0) grad 4 av urinvägsinfektion, förhöjt alaninaminotransferas och/eller förhöjt aspartataminotransferas, hypokalemi, hjärtsvikt, förmaksflimmer och frakturer förekom hos < 1 % av patienterna.
Greek: Υπερτριγλυκεριδαιμία και στηθάγχη Bαθμού 3 κατά CTCAE (έκδοση 4.0) παρατηρήθηκε σε < 1% των ασθενώνΟυρολοίμωξη, αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης και / ή αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, υποκαλιαιμία, καρδιακή ανεπάρκεια κολπική μαρμαρυγή και κατάγματα Βαθμού 4 κατά CTCAE (έκδοση 4.0) παρατηρήθηκαν σε < 1% των ασθενών.
Swedish: Tid till opiatanvändning vid cancersmärta: Mediantiden till opiatanvändning vid cancersmärta vid tiden för den slutliga analysen var 33,4 månader för patienter som fick ZYTIGA och var 23,4 månader för patienter som fick placebo (Riskkvot = 0,721; 95% CI: [0,614; 0,846], p = < 0,0001).
Greek: Χρόνος μέχρι τη χρήση οπιοειδών για τον καρκινικό πόνο: Ο διάμεσος χρόνος για τη χρήση οπιοειδών για τον πόνο του καρκίνου του προστάτη κατά το χρόνο της τελικής ανάλυσης ήταν 33,4 μήνες για τους ασθενείς που λάμβαναν ZYTIGA και ήταν 23,4 μήνες για ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο (λόγος κινδύνου=0,721, 95% CI: [0,614, 0,846], p < 0,0001).
Swedish: Skelettrelaterade händelser
Greek: Σχετιζόμενα με τον σκελετό συμβάματα
Swedish: Prövarens radiografiska bedömning av rPFS som utfördes som en uppföljande känslighetsanalys presenteras i tabell 5 och figur 4.
Greek: Στον Πίνακα 5 και την Εικόνα 4 παρουσιάζεται η ακτινολογική ανασκόπηση της rPFS από τους ερευνητές που έγινε ως συνέχεια της ανάλυσης ευαισθησίας.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är abirateronacetat.
Greek: Τι περιέχει το ZYTIGA - Η δραστική ουσία είναι η οξική αμπιρατερόνη.
Swedish: ZYTIGA gör att din kropp slutar producera testosteron.
Greek: Το ZYTIGA σταματά την παραγωγή της τεστοστερόνης στο σώμα σας, πράγμα το οποίο μπορεί να επιβραδύνει την ανάπτυξη του καρκίνου του προστάτη.
Swedish: Mediantiden till radiologisk progressionsfri överlevnad var 5,6 månader för patienter som behandlades med ZYTIGA och 3,6 månader för patienter som erhöll placebo (HR=0,673; 95 % CI: [0,585; 0,776], p < 0,0001).
Greek: Η διάμεση ελεύθερη ακτινολογικής εξέλιξης επιβίωση ήταν 5,6 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ZYTIGA και 3,6 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο (HR=0,673, 95% CI: [0,585, 0,776], p < 0,0001).
Swedish: Organklass
Greek: Kατηγορία οργανικού συστήματος
Swedish: Tid till försämring i ECOG funktionsstatus med ≥ 1 poäng: Mediantiden till försämring i ECOG funktionsstatus med ≥ 1 poäng var 12,3 månader för patienter som fick ZYTIGA och 10,9 månader för patienter som fick placebo (Riskkvot = 0,821; 95 % CI: [0,714; 0,943], p = 0,0053).
Greek: Χρόνος μέχρι την επιδείνωση της βαθμολογίας απόδοσης ECOG κατά ≥1 βαθμό: Ο διάμεσος χρόνος για την επιδείνωση της βαθμολογίας απόδοσης ECOG κατά ≥1 βαθμό ήταν 12,3 μήνες για τους ασθενείς που λάμβαναν ZYTIGA και 10,9 μήνες για τους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο (λόγος κινδύνου=0,821, 95% CI: [0,714, 0,943], p=0,0053).
Swedish: ZYTIGA bör inte användas hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.2).
Greek: Το ZYTIGA δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.2).
Swedish: Abirateronacetat bör inte användas hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2, 4.3 och 4.4).
Greek: Η οξική αμπιρατερόνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.3 και 4.4).
Swedish: p-värde* Riskkvot** (95 % konfidensintervall) Slutlig överlevnadsanalys Döda Median överlevnad (månader) (95 % konfidensintervall) p-värde* Riskkvot** (95 % konfidensintervall)
Greek: Τιμή p* Λόγος κινδύνου**(95% CI) Τελική ανάλυση επιβίωσης Θάνατοι Διάμεση συνολική επιβίωση σε μήνες (95% CI) Τιμή p* Λόγος κινδύνου**(95% CI)
Swedish: ZYTIGA bör inte användas hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2, 4.3 och 5.2).
Greek: Το ZYTIGA δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.3 και 5.2).
Swedish: Om du slutar att ta ZYTIGA Sluta inte ta ZYTIGA eller prednison eller prednisolon utan att läkare sagt till dig att du ska göra det.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε ZYTIGA ή την πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη, εκτός αν σας το πει ο γιατρός σας.
Swedish: * p-värde erhölls från ett log-rank test stratifierat för ECOG-funktionsstatus (0 eller 1) vid utgångsläget ** Riskkvot < 1 är till fördel för ZYTIGA
Greek: * Η τιμή p προκύπτει από δοκιμασία log-rank διαστρωματωμένη ανάλογα με την αρχική βαθμολογία ECOG (0 ή 1) ** Λόγος κινδύνου < 1 ευνοεί το ZYTIGA
Swedish: Tid till initiering av cytotoxisk kemoterapi: Mediantiden till initiering av cytotoxisk kemoterapi var 25,2 månader för patienter som fick ZYTIGA och 16,8 månader för patienter som fick placebo (Riskkvot = 0,580; 95 % CI: [0,487; 0,691], p < 0,0001).
Greek: Χρόνος μέχρι την έναρξη κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας: Ο διάμεσος χρόνος για την έναρξη κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας ήταν 25,2 μήνες για τους ασθενείς που λάμβαναν ZYTIGA και 16,8 μήνες για τους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο (HR=0,580, 95% CI: [0,487, 0,691], p < 0,0001).
Swedish: Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
Greek: Αν ο γιατρός σας έχει πει ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, μιλήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Swedish: ZYTIGA är tillsammans med prednison eller prednisolon indicerat för:
Greek: Το ZYTIGA ενδείκνυται σε συνδυασμό με πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη για:
Swedish: Tabletterna ska tas minst två timmar efter matintag och ingen mat får ätas under minst en timme efter att tabletterna har tagits.
Greek: Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται τουλάχιστον δύο ώρες μετά το φαγητό και δεν πρέπει να καταναλώνεται καμία τροφή για τουλάχιστον μία ώρα μετά τη λήψη των δισκίων.
Swedish: Hud och subkutana vävnad vanliga: utslag
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού συχνές: εξάνθημα
Swedish: Patienter med aktiv eller symtomatisk viral hepatit exkluderades från kliniska studier.
Greek: Οι ασθενείς με ενεργό ή συμπτωματική ιογενή ηπατίτιδα αποκλείσθηκαν από τις κλινικές δοκιμές, επομένως δεν υπάρχουν δεδομένα, τα οποία να υποστηρίζουν τη χρήση του ZYTIGA στον πληθυσμό αυτόν.
Swedish: Ta ZYTIGA minst två timmar efter intag av mat och ät ingenting under minst en timme efter att ZYTIGA har tagits.
Greek: Πάρτε το ZYTIGA τουλάχιστον δύο ώρες μετά το φαγητό και μη φάτε τίποτα για τουλάχιστον μία ώρα αφού πάρετε το ZYTIGA.
Swedish: Detta görs för att minska risken för att få högt blodtryck, för mycket vatten i kroppen (vätskeretention) eller minskade nivåer av ämnet kalium i blodet.
Greek: Όταν λαμβάνετε αυτό το φάρμακο ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει επίσης ένα ακόμα φάρμακο που ονομάζεται πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη, για να μειώσει την πιθανότητα για υψηλή αρτηριακή πίεση, υπερβολικά υψηλά επίπεδα ύδατος στο σώμα σας (κατακράτηση υγρού) ή μειωμένα επίπεδα μίας χημικής ουσίας που είναι γνωστή ως κάλιο στο αίμα σας.
Swedish: Man såg att AUC hos pioglitazon ökade med 46 % och AUC för M-III och M-IV (pioglitazons aktiva metaboliter) minskade vardera med 10 %.
Greek: Σε μία CYP2C8 δοκιμή αλληλεπίδρασης φαρμάκου-φαρμάκου σε υγιή άτομα, η AUC της πιογλιταζόνης αυξήθηκε κατά 46% και οι AUCs για τα M-III και M-IV,τους ενεργούς μεταβολίτες της πιογλιταζόνης, μειώθηκαν κατά 10% η καθεμία όταν η πιογλιταζόνη χορηγήθηκε μαζί με μία εφάπαξ δόση 1.000 mg οξικής αμπιρατερόνης.
Swedish: Magnesiumstearat
Greek: Οστική πυκνότητα
Swedish: Mediantiden till PSA-progression var 10,2 månader för patienter som behandlades med ZYTIGA och 6,6 månader för patienter som behandlades med placebo (HR=0,580; 95 % CI: [0,462; 0,728], p <0,0001).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την εξέλιξη του PSA ήταν 10,2 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ZYTIGA και 6,6 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο (HR=0,580, 95% CI: [0,462, 0,728], p < 0,0001).
Swedish: Det ska inte användas av kvinnor och får inte ges till kvinnor som är eller kan bli gravida.
Greek: Το Zytiga δεν προορίζεται για χρήση σε γυναίκες και δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που είναι ή πρόκειται να μείνουν έγκυες.
Swedish: EPAR för Zytiga finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Zytiga διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Den 5 september 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Zytiga som gäller i hela EU.
Greek: Στις 5 Σεπτεμβρίου 2011 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Zytiga.
Swedish: Behandlingen kan återupptas med en lägre dos om leverfunktionen återgår till den normala.
Greek: Η θεραπεία μπορεί να ξαναρχίσει με τη χορήγηση χαμηλότερης δόσης, εάν η ηπατική λειτουργία επιστρέψει στα φυσιολογικά επίπεδα.
Swedish: Mer information om Zytiga
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Zytiga
Swedish: Om patienterna utvecklar leverproblem ska behandlingen avbrytas.
Greek: Σε περίπτωση που οι ασθενείς εμφανίσουν ηπατικά προβλήματα, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Zytiga ska användas.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Zytiga.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Zytiga är 1 000 mg en gång per dag som tas minst två timmar efter måltid och minst en timme före nästa måltid.
Greek: Η συνιστώμενη δόση Zytiga είναι 1.000 mg μία φορά την ημέρα, τουλάχιστον δύο ώρες μετά το γεύμα και τουλάχιστον μία ώρα πριν από το επόμενο γεύμα.
Swedish: Zytiga får inte ges till patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion.
Greek: Το Zytiga δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zytiga.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Zytiga.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Zytiga?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Swedish: Zytiga finns som tabletter (250 och 500 mg) och är receptbelagt.
Greek: Το Zytiga διατίθεται σε μορφή δισκίων (250 και 500 mg) και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Swedish: Zytiga tolereras väl och läkemedlets risker anses hanterbara.
Greek: Το Zytiga είναι καλά ανεκτό και οι κίνδυνοι του φαρμάκου είναι αντιμετωπίσιμοι.
Swedish: Zytiga används tillsammans med läkemedlen prednison eller prednisolon i följande situationer:
Greek: Το Zytiga χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με τα φάρμακα πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη στις εξής καταστάσεις:
Swedish: Zytiga är ett läkemedel som används för att behandla cancer i prostatan (en körtel i det manliga fortplantningssystemet) hos vuxna män när cancern är metastaserande (har spridit sig till andra delar av kroppen).
Greek: Το Zytiga είναι φάρμακο που χορηγείται σε ενήλικες άνδρες για τη θεραπεία του καρκίνου του προστάτη (αδένας του αναπαραγωγικού συστήματος των ανδρών) όταν ο καρκίνος είναι μεταστατικός (έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος).
Swedish: I studierna behandlades patienterna också med prednison eller prednisolon.
Greek: Στις μελέτες οι ασθενείς έλαβαν επίσης πρεδνισόνη ή πρεδνισολόνη.
Swedish: Eftersom cancern behöver tillförsel av testosteron för att överleva och växa kan en minskning av produktionen av testosteron göra att prostatacancern växer långsammare.
Greek: Επειδή ο καρκίνος χρειάζεται τεστοστερόνη για να επιζήσει και να αναπτυχθεί, το Zytiga, μειώνοντας την παραγωγή τεστοστερόνης, ενδέχεται να επιβραδύνει την ανάπτυξη του καρκίνου του προστάτη.
Swedish: Andra viktiga biverkningar omfattar hjärtproblem, leverproblem, frakturer och allergisk alveolit (en lungreaktion som orsakar hosta och andfåddhet).
Greek: Άλλες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν καρδιακές διαταραχές, προβλήματα με το ήπαρ, κατάγματα και αλλεργική κυψελίτιδα (αντίδραση των πνευμόνων που προκαλεί βήχα και δύσπνοια).
Swedish: Zytiga jämfördes med placebo (overksam behandling) i tre huvudstudier.
Greek: Το Zytiga συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε τρεις κύριες μελέτες.
Swedish: I en tredje studie på 1 195 män med metastaserande prostatacancer vars sjukdom hade förvärrats trots kirurgisk eller medicinsk kastrering och kemoterapi med docetaxel var huvudeffektmåttet den totala överlevnaden (hur länge patienterna levde).
Greek: Σε μια τρίτη μελέτη στην οποία συμμετείχαν 1195 άνδρες οι οποίοι έπασχαν από μεταστατικό καρκίνο του προστάτη που επιδεινώθηκε παρά τη χειρουργική ή ιατρική θεραπεία ευνουχισμού και χημειοθεραπεία με δωκεταξέλη, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο συνολικός χρόνος επιβίωσης (για πόσο χρονικό διάστημα έζησαν οι ασθενείς).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Zytiga (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är urinvägsinfektion, hypokalemi (låga kaliumnivåer i blodet), högt blodtryck, perifera ödem (svullna armar och ben på grund av vätskeansamling) och förhöjda nivåer av leverenzymer.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Zytiga (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος, υποκαλιαιμία (χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα), υψηλή αρτηριακή πίεση, περιφερικό οίδημα (πρήξιμο στα άκρα λόγω κατακράτησης υγρών) και αύξηση των ηπατικών ενζύμων.
Swedish: • När medicinsk kastrering (att med hjälp av läkemedel stoppa produktionen av manliga hormoner i kroppen) med androgen deprivationsbehandling inte har fungerat eller inte längre fungerar hos män som inte har några sjukdomssymtom eller endast milda sjukdomssymtom och som ännu inte behöver kemoterapi (läkemedel mot cancer).
Greek: • όταν ο φαρμακευτικός ευνουχισμός (χρήση φαρμάκων για τη διακοπή της παραγωγής ανδρικών ορμονών στον οργανισμό) με τη χορήγηση της θεραπείας αποστέρησης ανδρογόνου δεν είναι ή έχει πάψει πλέον να είναι αποτελεσματικός σε άνδρες που δεν έχουν συμπτώματα ή εμφανίζουν ήπια συμπτώματα της ασθένειας και δεν χρειάζεται ακόμη να υποβληθούν σε χημειοθεραπεία (αντικαρκινικά φάρμακα)
Swedish: • När cancern är nydiagnostiserad, av högrisktyp och fortfarande känslig för hormoner; Zytiga används då i kombination med en så kallad androgen deprivationsbehandling.
Greek: • όταν ο καρκίνος έχει διαγνωστεί πρόσφατα, θεωρείται ιδιαίτερα επικίνδυνος και εξακολουθεί να είναι ευαίσθητος στις ορμόνες· στην περίπτωση αυτή, το Zytiga χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με τη θεραπεία που ονομάζεται θεραπεία αποστέρησης ανδρογόνου
Swedish: Zytiga innehåller den aktiva substansen abirateronacetat.
Greek: Το Zytiga περιέχει τη δραστική ουσία οξική αμπιρατερόνη.
Swedish: I den andra studien ingick 1 088 män med metastaserande prostatacancer som inte hade några sjukdomssymtom eller endast milda sjukdomssymtom och för vilka kastreringsbehandling inte hade fungerat eller slutat att fungera.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη συμμετείχαν 1088 άνδρες οι οποίοι έπασχαν από μεταστατικό καρκίνο του προστάτη και δεν είχαν συμπτώματα ή εμφάνισαν ήπια μόνο συμπτώματα της ασθένειας και στους οποίους η θεραπεία ευνουχισμού δεν επέφερε αποτέλεσμα ή δεν ήταν πλέον αποτελεσματική.
Swedish: Hur används Zytiga?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Zytiga;
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att nyttan med Zytiga är större än riskerna och rekommenderade att Zytiga skulle godkännas för försäljning i EU.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Zytiga υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Swedish: • När medicinsk eller kirurgisk kastrering och kemoterapi som innehåller docetaxel inte har fungerat eller inte längre fungerar.
Greek: • όταν ο φαρμακευτικός ή χειρουργικός ευνουχισμός και η χημειοθεραπεία με δωκεταξέλη δεν αποφέρουν ή έχουν πάψει πλέον να αποφέρουν αποτελέσματα
Swedish: Abirateron gör detta genom att blockera ett enzym som kallas CYP17 och som finns i testiklarna och på andra ställen i kroppen.
Greek: Για τον σκοπό αυτό, η αμπιρατερόνη αναστέλλει ένα ένζυμο που ονομάζεται CYP17 και εντοπίζεται τόσο στους όρχεις των ανδρών όσο και σε άλλα σημεία του σώματος.
Swedish: Myndigheten noterade att Zytiga i kombination med prednison eller prednisolon hade visats endera fördröja sjukdomsförloppet eller förbättra överlevnaden jämfört med placebo.
Greek: Ο Οργανισμός σημείωσε ότι το Zytiga σε συνδυασμό με πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη έχει αποδειχθεί ότι καθυστερεί την εξέλιξη της νόσου ή βελτιώνει τον χρόνο επιβίωσης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Swedish: Den aktiva substansen i Zytiga, abirateronacetat, görs i kroppen om till abirateron, vilket gör att kroppen slutar producera testosteron, ett manligt hormon.
Greek: Η δραστική ουσία του Zytiga οξική αμπιρατερόνη μετατρέπεται σε αμπιρατερόνη στον οργανισμό και σταματάει την παραγωγή της ανδρικής ορμόνης τεστοστερόνης από τον οργανισμό.
Swedish: Vilken nytta med Zytiga har visats i studierna?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Zytiga σύμφωνα με τις μελέτες;
Swedish: Vad är Zytiga och vad används det för?
Greek: Τι είναι το Zytiga και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Swedish: Vilka är riskerna med Zytiga?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Zytiga;
Swedish: En studie omfattade 1 209 patienter med nydiagnostiserad, hormonkänslig och metastaserande prostatacancer av högrisktyp.
Greek: Σε μία μελέτη συμμετείχαν 1209 ασθενείς που έπασχαν από μεταταστατικό καρκίνο του προστάτη ο οποίος είχε διαγνωστεί πρόσφατα, θεωρείτο ιδιαίτερα επικίνδυνος και ήταν ευαίσθητος στις ορμόνες.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Zytiga har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Zytiga.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Zytiga finns i bipacksedeln.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Zytiga περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Swedish: Mer information om behandling med Zytiga finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Zytiga, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: Patienter som behandlades med Zytiga levde i genomsnitt i omkring 16 månader utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med omkring 8 månader för patienter som fick placebo.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν Zytiga έζησαν κατά μέσο όρο περίπου 16 μήνες χωρίς να επιδεινωθεί η ασθένειά τους, σε αντίθεση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο, οι οποίοι έζησαν περίπου 8 μήνες.
Swedish: Patienter som behandlades med Zytiga levde i knappt 15 månader från behandlingsstart jämfört med knappt 11 månader för patienter som fick placebo.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν Zytiga έζησαν για σχεδόν 15 μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας, σε αντίθεση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο, οι οποίοι έζησαν διάστημα μικρότερο των 11 μηνών.
Swedish: Patienter som behandlades med Zytiga levde i genomsnitt i 33 månader utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med omkring 15 månader för patienter som fick placebo.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν Zytiga έζησαν κατά μέσο όρο 33 μήνες χωρίς να επιδεινωθεί η ασθένειά τους, σε αντίθεση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο, οι οποίοι έζησαν περίπου 15 μήνες.
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό οξική αμπιρατερόνη
Swedish: Hur verkar Zytiga?
Greek: Πώς δρα το Zytiga;
Swedish: Varför godkänns Zytiga?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Zytiga;
Swedish: KORTFATTAD INFORMATION OM ETT YTTRANDE
Greek: ΣΥΝΟΠΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΓΝΩΜΗ ΕΠΙ ΠΑΡΑΠΟΜΠΗΣ
Swedish: I förfarandet för ömsesidigt erkännande är Storbritannien referensmedlemsstat, medan Österrike, Belgien, Danmark, Finland, Frankrike, Grekland, Tyskland, Italien, Irland, Island, Luxemburg, Nederländerna, Portugal, Spanien och Sverige är de berörda medlemsstaterna.
Greek: Το κράτος µέλος αναφοράς στη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης ήταν το ΗΒ και τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη ήταν η Αυστρία, το Βέλγιο, η Γαλλία, η Γερµανία, η Δανία, η Ελλάδα, η Ιρλανδία, η Ισλανδία, η Ισπανία, η Ιταλία, οι Κάτω Χώρες, το Λουξεµβούργο, η Πορτογαλία, η Σουηδία και η Φινλανδία.
Swedish: 4 July 2006 EMEA/306351/2006
Greek: 4 Ιουλίου 2006 EMEA/306351/2006
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 4 juli 2006.
Greek: Η τελική γνώµη εγκρίθηκε µε την έκδοση σχετικής απόφασης από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή στις 4 Ιουλίου 2006.
Swedish: SERETIDE EVOHALER med synonymer (se bilaga I)
Greek: SERETIDE EVOHALER και συναφείς ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα Ι)
Swedish: Seretide Evohaler med synonymer har godkänts i flera av EU:s medlemsstater genom förfarandet för ömsesidigt erkännande.
Greek: Σε αρκετά κράτη µέλη της ΕΕ, η ονοµασία Seretide Evohaler και οι συναφείς ονοµασίες έχουν εγκριθεί µέσω της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης (MRP).
Swedish: Seretide Evohaler med synonymer (se bilaga I) innehåller salmeterol och fluticason propionat, en fast doskombination av den långverkande β-agonisten salmeterol och den inhalerade kortikosteroiden fluticason propionat, och är indicerad för vanlig behandling av astma där användning av en kombinationsprodukt (långverkande beta-2-agonist och inhalerad kortikosteroid) är lämplig: patienter som inte kontrolleras tillfredsställande med inhalerade kortikosteroider och med inhalerade kortverkande beta-2-agonister "vid behov" eller patienter som redan kontrolleras tillfredsställande med både inhalerade kortikosteroider och långverkande beta-2-agonister.
Greek: Το Seretide Evohaler και οι συναφείς ονοµασίες (βλ. παράρτηµα Ι) περιέχει σαλµετερόλη και προπιονική φλουτικαζόνη, έναν συνδυασµό σταθερής δόσης του β-αγωνιστή µακράς δράσης σαλµετερόλη και του εισπνεόµενου κορτικοστεροειδούς προπιονική φλουτικαζόνη, και ενδείκνυται για την τακτική θεραπεία του άσθµατος όπου η χορήγηση προϊόντος συνδυασµού (β-αγωνιστής µακράς δράσης και εισπνεόµενο κορτικοστεροειδές) θεωρείται κατάλληλη.
Swedish: I yttrandet förordas en ändring av villkoren för godkännandena för försäljning med ändring av produktresumén, märkningen och bipacksedeln
Greek: Η CHMP, µε βάση την αξιολόγηση των διαθέσιµων στοιχείων και των εκθέσεων αξιολόγησης του εισηγητή, εξέδωσε γνώµη στις 27 Απριλίου 2006 και εισηγήθηκε την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας µε την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήµανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσεως.