FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Verringerung der Anzahl von Blutkörperchen (bei Blutuntersuchungen festgestellt)
Danish: • nedsat antal blodlegemer (kan ses i blodprøver).
German: Es wird empfohlen, dass HIV-infizierte Mütter ihre Kinder unter keinen Umständen stillen, um eine Übertragung von HIV zu vermeiden.
Danish: For at undgå overførsel af hiv anbefales det, at hiv-inficerede mødre under ingen omstændigheder ammer deres børn.
German: Insgesamt betrachtet war das Sicherheitsprofil bei Kindern und Jugendlichen dem bei Erwachsenen beobachteten Sicherheitsprofil in klinischen Studien ähnlich.
Danish: Samlet set var sikkerhedsprofilen hos pædiatriske patienter den samme som observeret i kliniske studier med voksne.
German: In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Maraviroc in klinisch relevanten Konzentrationen keine der bedeutenden renalen Aufnahmetransporter (OAT1, OAT3, OCT2, OCTN1 und OCTN2) inhibiert.
Danish: In vitro studier har vist, at maraviroc ved klinisk relevante koncentrationer ikke hæmmer nogen af de vigtige renale reabsorptionsmekanismer (OAT1, OAT3, OCT2, OCTN1 og OCTN2).
German: Weitere Metaboliten entstehen durch Monooxygenierung und haben nur einen unbedeutenden Anteil an der Radioaktivität des Plasmas.
Danish: Andre metabolitter er produkter af mono-oxidation og er kun mindre komponenter med plasmaradioaktivitet.
German: Außerdem zeigte die gleichzeitige Anwendung von Maraviroc zusammen mit Tenofovir (Substrat der renalen Elimination) und Co-trimoxazol (enthält Trimethoprim, einen renalen Kationentransport-Hemmer) keine Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Maraviroc.
Danish: Derudover viste samtidig administration af maraviroc og tenofovir (substrat for renal elimination) og co-trimoxazol (der indeholder trimethoprim, som er en renal kationtransporthæmmer), ingen virkning på farmakokinetikken af maraviroc.
German: Die in den Phase-IIb/III-Studien mit der vorgeschriebenen Dosierung am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Übelkeit, Durchfall, Erschöpfung und Kopfschmerzen.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger, der blev set i fase 2b/3-studierne var kvalme, diarré, træthed og hovedpine.
German: B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE
German: Pneumonie, ösophageale Candidiasis
Danish: Pneumoni, øsofagal candidiasis
German: Maraviroc 300 mg zweimal täglich + OBT war in allen untersuchten Patienten-Subgruppen wirksamer als Placebo + OBT (siehe Tabelle 7).
Danish: Maraviroc 300 mg 2 gange daglig + OB var bedre end placebo+OB i alle undergrupper af patientanalyser (se tabel 7).
German: Maraviroc gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die CCR5-Antagonisten genannt werden.
Danish: Maraviroc tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes CCR5-antagonister.
German: Drehen Sie die Flasche wieder um.
Danish: Vend flasken korrekt igen.
German: Die CYP3A5-Allelenfrequenz ist abhängig von der ethnischen Zugehörigkeit: Die Mehrheit der Kaukasier (ca. 90 %) sind langsame Metabolisierer der CYP3A5-Substrate (d. h. Personen ohne Kopie von funktionsfähigen CYP3A5-Allelen), wohingegen 40 % der Afroamerikaner und 70 % der Sub-Sahara-Afrikaner schnelle Metabolisierer sind (d. h. Personen mit zwei Kopien funktionsfähiger CYP3A5-Allele).
Danish: CYP3A5-allelfrekvensen er afhængig af etnicitet: flertallet af kaukasiere (~ 90 %) er dårlige metabolisatorer af CYP3A5-substrater (dvs. personer uden nogen kopi af funktionelle CYP3A5-alleler), mens ca. 40 % af afro-amerikanere og 70 % af subsahariske afrikanere er ekstensive metabolisatorer af CYP3A5-substrater (dvs. individer med to kopier af funktionelle CYP3A5-alleler).
German: Maraviroc AUC12: ↔ Verglichen mit historischen Kontrollwerten Maraviroc Cmax: ↑ Verglichen mit historischen Kontrollwerten Die Konzentration von Nevirapin wurde nicht untersucht.
Danish: Maraviroc AUC12: ↔ Sammenlignet med historiske kontroller Maraviroc Cmax: ↑ Sammenlignet med historiske kontroller Nevirapin koncentrationer er ikke undersøgt.
German: Es zeigte sich eine Zunahme von Mutationen im gp120-Glykoprotein der Virushülle (das virale Protein, welches an den CCR5-Co-Rezeptor bindet).
Danish: Mutationer ser ud til at akkumulere i gp120-kappe-glycoprotein (viralt protein som bindes til CCR5 co-receptor).
German: Es ist nicht auszuschließen, dass Maraviroc die Exposition mit Dabigatranetexilat, einem Substrat des PGlykoproteins, erhöhen kann.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at maraviroc kan øge eksponeringen af Pglykoprotein-substratet dabigatranetexilat.
German: Besondere Patientengruppen
Danish: Særlige patientpopulationer:
German: Die Packung enthält außerdem einen thermoplastischen elastomeren Flaschenadapter zum Reindrücken und eine 10 ml Dosierspritze zur Verabreichung der Lösung in den Mund, die aus einem Polypropylen-Zylinder (mit ml-Graduierung) und einen Polyethylen-Kolben besteht.
Danish: Pakningen indeholder også en termoplastisk elastomeradapter til at trykke ned i flaskehalsen samt en 10 ml oral doseringssprøjte bestående af en polypropylentromle (med mlgraduering) og et polyethylenstempel.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was CELSENTRI enthält
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Celsentri indeholder
German: Stecken Sie die Spritze (C) fest in die Öffnung des Adapters.
Danish: Indsæt doseringssprøjten (C) fast ned i adapteren.
German: Populationspharmakokinetische Analysen lassen vermuten, dass keine Dosisanpassung von Maraviroc notwendig ist.
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser tyder på at dosisjustering af maraviroc ikke er nødvendig.
German: Die beobachtete signifikante Abnahme der CminWerte von Amprenavir kann bei Patienten zu einem virologischen Versagen führen.
Danish: Signifikant nedsat Cmin er observeret for amprenavir, hvilket kan medføre virologisk svigt hos nogle patienter.
German: Darüber hinaus zeigte die gleichzeitige Anwendung von Maraviroc zusammen mit Lamivudin/Zidovudin keine Auswirkungen von Maraviroc auf die Pharmakokinetik von Lamivudin (wird hauptsächlich renal eliminiert) oder Zidovudin (Metabolismus nicht über P450, renale Elimination).
Danish: Desuden viser samtidig anvendelse af maraviroc og lamivudin/zidovudin ingen virkning af maraviroc på farmakokinetikken af lamivudin (primært renalt udskilt) eller af zidovudin (non-P450 metabolisme og renal clearance).
German: Bei Patienten mit Therapieversagen bei ausschließlich CCR5-tropen Viren kann Maraviroc dennoch als aktiv erachtet werden, falls die MPI ≥ 95 % beträgt (PhenoSense Entry Assay).
Danish: Hos de patienter, der kun havde behandlingssvigt med CCR5-tropismevirus, kan maraviroc måske stadig betragtes som aktiv, hvis MPI er ≥ 95 % (PhenoSense Entry assay).
German: Bei Kindern und Jugendlichen mit einem erfolgreichen Tropismus-Test wurde das dual-/gemischtCXCR4-trope Virus bei ungefähr 40 % der untersuchten Proben nachgewiesen (8/27, 30 % bei den 2bis 6-Jährigen und 31/81, 38 % bei 6- bis 12-Jährigen bzw. 41/90, 46 % bei den 12- bis 18-Jährigen), was die Wichtigkeit einer Untersuchung auf Tropismus auch bei Kinden und Jugendlichen unterstreicht.
Danish: Hos pædiatriske patienter med succesrig tropismetest blev der set dual mixed/CXCR4-tropismevirus hos ca. 40 % af screeningsprøverne (8/27, 30 % hos 2-6-årige, 31/81, 38 % hos 6-12-årige og 41/90, 46 % hos 12-18-årige), hvilket understreger vigtigheden af tropismetest også i den pædiatriske population.
German: Der Einfluss von starken CYP3A-Inhibitoren und/oder -Induktoren auf die pharmakokinetischen Parameter von Maraviroc war bei Kindern und Jugendlichen dem bei Erwachsenen ähnlich.
Danish: Indvirkningen af potente CYP3A-hæmmere og/eller -induktorer på maravirocs farmakokinetiske parametre hos pædiatriske patienter var den samme, som er observeret hos voksne.
German: Wenn Sie die Einnahme oder die Gabe von CELSENTRI vergessen haben
Danish: Hvis du har glemt at tage eller give Celsentri
German: Pegyliertes Interferon wurde nicht untersucht.
Danish: Pegyleret interferon er ikke undersøgt.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Danish: Inden for hver gruppe af bivirkninger med samme frekvens, er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige bivirkningerne er.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Nicht über 30°C lagern.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares ved temperaturer under 30 °C.
German: Weiterhin haben Invitro-Studien gezeigt, dass die polymorphen Enzyme CYP2C9, CYP2D6 und CYP2C19 nur unwesentlich zum Metabolismus von Maraviroc beitragen.
Danish: In vitro-studier tyder også på, at polymorfiske enzymer som CYP2C9, CYP2D6 og CYP2C19 ikke signifikant medvirker til maravirocs metabolisme.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (Ketoconazol, Itraconazol, Fluconazol)
Danish: • medicin mod svampeinfektioner (ketoconazol, itraconazol, fluconazol)
German: • Herz- oder Kreislaufprobleme.
Danish: • problemer med hjertet eller kredsløbet.
German: In den Zulassungsstudien bei vorbehandelten Patienten traten kardiovaskuläre Ereignisse bei den mit Maraviroc behandelten Patienten häufiger auf als unter Placebo (11 in 609 Patientenjahren vs. 0 in 111 Patientenjahren).
Danish: I de pivotale studier med behandlingserfarne patienter var tilfælde af koronar hjertesygdom hyppigere hos patienter, der fik maraviroc, end hos patienter, der fik placebo (11 i en opfølgningsperiode på 609 patientår sammenlignet med 0 i en opfølgningsperiode på 111 patientår).
German: Patienten, die in diese Studien eingeschlossen wurden, hatten eine vorangegangene Therapie mit mindestens drei antiretroviralen Substanzklassen (≥ 1 NRTIs, ≥ 1 NNRTIs, ≥ 2 PIs und/oder Enfuvirtid) oder eine dokumentierte Resistenz gegenüber mindestens einem Mitglied jeder Klasse.
Danish: De patienter, der kunne indgå i studiet, skulle være behandlet med mindst 3 antiretrovirale lægemiddelklasser [≥ 1 NRTIer, ≥ 1 NNRTIer, ≥ 2 PIer, og/eller enfurvirtid] eller dokumenteret resistens over for mindst én i hver klasse.
German: Von denjenigen Patienten mit CCR5-tropen Viren zum Zeitpunkt des Therapieversagens unter Maraviroc wiesen 22 von 58 Patienten Viren auf mit einer verminderten Empfindlichkeit gegenüber Maraviroc.
Danish: Hos patienter med CCR5-tropismevirus på tidspunktet for behandlingssvigt med maraviroc havde 22 ud af 58 patienter virus med reduceret følsomhed over for maraviroc.
German: Klare, farblose Lösung zum Einnehmen.
Danish: Klar, farveløs oral opløsning.
German: Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir, Boceprevir, Telaprevir)
Danish: saquinavir, boceprevir, telaprevir)
German: Die entsprechende Dosis für Kinder und Jugendliche kann anschließend der unten stehenden Tabelle 1 entnommen werden.
Danish: Den tilsvarende pædiatriske dosis kan derefter findes i tabel 1 nedenfor.
German: Maraviroc war nicht mutagen oder genotoxisch in einer Reihe von In-vitro- und In-vivoUntersuchungen einschließlich reverser Mutationstests bei Bakterien, Chromosomenaberrationstests bei Humanlymphozyten und Mikronukleustests bei Knochenmarkzellen der Maus.
Danish: Maraviroc er ikke mutagent eller genotoksisk i en række in vitro- og in vivo-studier, herunder bakteriel revers-mutationstest, kromosomafvigelser i humane lymfocytter og muse-knoglemarv-micronucleus.
German: Die nachfolgenden Nebenwirkungen und Laborwertveränderungen sind nicht bezogen auf die Dauer der Exposition.
Danish: Bivirkningerne og laboratorieanormaliteterne, der er anført nedenfor, er ikke justeret med hensyn til eksponering.
German: Die Flasche enthält 230 ml der Maraviroc-Lösung (20 mg/ml).
Danish: Flasken indeholder 230 ml maravirocopløsning (20 mg/ml).
German: Somit sollte die Dosis von CELSENTRI im Einklang mit der Empfehlung für die gleichzeitige Anwendung mit entsprechenden PI/Ritonavir-Kombinationen (siehe „Proteaseinhibitoren") angepasst werden.
Danish: Derfor skal Celsentridosis justeres i henhold til anbefalingerne for samtidig administration med de respektive PI/ritonavir kombinationer (se ' Proteasehæmmere').
German: CELSENTRI kann zu einer Mahlzeit oder unabhängig davon eingenommen werden.
Danish: Celsentri kan tages med eller uden mad.
German: Andere mögliche Nebenwirkungen einer HIV-Kombinationstherapie Bei Personen, die eine HIV-Kombinationstherapie erhalten, können auch andere Nebenwirkungen auftreten.
Danish: Andre mulige bivirkninger ved kombinationsbehandling af hiv Personer, der tager kombinationsbehandling mod hiv, kan få andre bivirkninger.
German: Rifabutin und Proteaseinhibitoren
Danish: Rifabutin + proteasehæmmer
German: Hier besteht möglicherweise das Risiko für suboptimale Konzentrationen mit der Gefahr eines Verlustes der antiviralen Wirkung und der Entwicklung von Resistenzen.
Danish: Der kan være en risiko for suboptimale niveauer med risiko for tab af virologisk respons og resistensudvikling.
German: 22,5 % Odds Ratio: 4,76 (3,24 bis 7,00)
Danish: 22,5 % Odds ratio: 4,76
German: Daher ist die Bedeutung dieser Mutationen für die Empfindlichkeit anderer Viren auf Maraviroc nicht bekannt.
Danish: Relevansen af disse mutationer over for maraviroc-følsomhed i andre virus er ikke kendt.
German: Personen mit Nierenproblemen
Danish: Personer med nyreproblemer
German: Beachten Sie bitte im Falle einer begleitenden antiviralen Therapie gegen Hepatitis B und/oder C die entsprechenden Produktinformationen dieser Arzneimittel.
Danish: Ved samtidig antiviralbehandling for hepatitis B og/eller C henvises til produktresuméerne for de relevante lægemidler.
German: Bei Patienten, die auf Erdnüsse oder Soja allergisch sind, darf CELSENTRI nicht angewendet werden.
Danish: Patienter, der er overfølsomme over for jordnødder (peanuts) eller soja, må ikke behandles med Celsentri.
German: • Hautausschlag (siehe auch „Schwerwiegende allergische Reaktionen oder Hautreaktionen" am
Danish: • udslæt (se også "Alvorlige allergiske reaktioner eller hudreaktioner" tidligere i punkt 4)
German: Diese sind selten und können bis zu 1 von 1.000 Personen, die CELSENTRI einnehmen, betreffen.
Danish: Dette er sjældent og kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer, som tager Celsentri.
German: Wenn notwendig, kann die Beseitigung von noch nicht resorbiertem, aktivem Maraviroc durch Erbrechen oder eine Magenspülung erreicht werden.
Danish: Hvis nødvendigt bør ikke-absorberet aktivt maraviroc elimineres ved opkastning eller ventrikelskylning.
German: In vitroStudien haben gezeigt, dass Maraviroc in klinisch relevanten Konzentrationen weder OATP1B1, MRP2 noch eines der bedeutenden P450-Enzyme (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 und CYP3A4) inhibiert.
Danish: In vitro studier har vist, at maraviroc ved klinisk relevante koncentrationer ikke hæmmer OATP1B1, MRP2 eller nogen af de vigtige P450-enzymer (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4).
German: Levonorgestrel 150 mcg 1 x tägl.
Danish: Levonorgestrel 150 mikg.
German: Die Resorption von Maraviroc ist variabel und hat mehrere Spitzenwerte.
Danish: Maravirocs absorption er variabel med multiple toppe.
German: Filmüberzug: Poly(vinylalkohol); Titandioxid (E171); Macrogol (3350); Talkum; entölte Phospholipide aus Sojabohnen (Soja-Lecithin); Indigocarmin-Aluminiumsalz (E 132).
Danish: Filmovertræk: polyvinylalkohol, titandioxid (E171), macrogol 3350, talcum, sojalecithin, indigocarmin (E132).
German: Diese treten selten auf und können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen, die CELSENTRI einnehmen.
Danish: Det er sjældent og kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer, der tager Celsentri.
German: Leber- und Gallenerkrankungen AspartatAminotransferase
Danish: Lever og galdeveje Aspartataminotransferase
German: Maraviroc bindet selektiv an den Chemokinrezeptor CCR5 beim Menschen, wodurch das Eindringen des CCR5-tropen HIV-1 in die Zielzellen verhindert wird.
Danish: Maraviroc bindes selektivt til human kemokin-receptor CCR5, idet den forhindrer CCR5-tropisme hiv 1 i at komme ind i cellerne.
German: Daher wird die Anwendung von CELSENTRI bei Kindern mit gleichzeitig interagierenden Arzneimitteln, die bei Erwachsenen eine Dosis von 600 mg zweimal täglich erfordern würden, nicht empfohlen.
Danish: Der findes ingen data til understøttelse af disse doser, og Celsentri frarådes til børn, der tager samtidig interagerende lægemidler, som hos voksne ville kræve en dosis på 600 mg to gange dagligt.
German: ORALE KONTRAZEPTIVA Ethinylestradiol 30 mcg 1 x tägl.
Danish: ORALE KONTRACEPTIVA Ethinylestradiol 30 mikg.
German: • Verkleinerung der Muskelmasse
Danish: • nedsat muskelstørrelse
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie (oder Ihr Kind) eines dieser Arzneimittel einnehmen.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du (eller dit barn) tager nogle af disse lægemidler.
German: Es wurden Hypersensitivitätsreaktionen vom verzögerten Typ, die typischerweise innerhalb von 2 bis 6 Wochen nach dem Beginn der Therapie auftraten und Ausschlag, Fieber, Eosinophilie und Reaktionen der Leber einschließen, berichtet (siehe auch Abschnitt 4.4).
Danish: Der er rapporteret forsinkede overfølsomhedsreaktioner, typisk inden for 2-6 uger efter behandlingsstart, herunder udslæt, feber, eosinofili og leverreaktioner (se også pkt.
German: Placebo + OBT
Danish: Placebo+OB
German: Bis heute wurden keine charakteristischen Mutationen identifizert.
Danish: Hidtil er der ikke identificeret nogen signaturmutation(er).
German: Eine Analyse des Tropismus nach Versagen einer Behandlung mit Maraviroc mit CXCR4 nutzendem Virus bei Patienten mit einem bei Behandlungsbeginn vorhandenen CCR5-Virus zeigte, dass bei 33 von 36 Patienten mit einer Nachbeobachtungsphase von mehr als 35 Tagen die Viruspopulation zum CCR5-Tropismus zurückkehrte.
Danish: En analyse af tropisme efter behandlingssvigt med maraviroc med CXCR4-using virus hos patienter med CCR5-virus ved baseline viste, at viruspopulationen vendte tilbage til CCR5tropisme hos 33 af de 36 patienter, der have en opfølgningsperiode på mere en 35 dage.
German: PHYTOPHARMAKA Johanniskraut (Hypericum perforatum)
Danish: NATURLÆGEMIDLER Perikon (Hypericum perforatum)
German: • bestimmte Krebsarten wie z. B. der Speiseröhre (Ösophagus) oder des Gallenganges
Danish: • nogle former for kræft, herunder kræft i spiserør og galdegange
German: • Schläfrigkeit und Verwirrtheit
Danish: • døsighed eller forvirring
German: Patienten mit virologischem Versagen schienen im Allgemeinen sowohl für Maraviroc als auch für die anderen antiretroviralen Wirkstoffe ihrer Hintergrundtherapie eine geringe Therapietreue aufzuweisen.
Danish: Forsøgspersoner med virologisk svigt synes generelt at have lav komplians over for både maraviroc og de antiretrovirale baggrundselementer i deres regimer.
German: Die Patienten sollten darüber informiert werden, dass im Zusammenhang mit der Anwendung von Maraviroc über Schwindel berichtet wurde.
Danish: Patienterne skal informeres om, at der er rapporteret svimmelhed under behandling med maraviroc.
German: Grenzwert
Danish: Grænse
German: Kreuzresistenz in vitro
Danish: Krydsresistens in vitro
German: Weniger der mit Maraviroc behandelten Patienten brachen die Therapie wegen Nebenwirkungen ab (15 versus 49).
Danish: Færre patienter seponerede behandlingen med maraviroc pga. bivirkninger (15 mod 49).
German: Das kanzerogene Potenzial von Maraviroc wurde in einer 6-Monats-Studie an transgenen Mäusen und einer Studie an Ratten über 24 Monate untersucht.
Danish: Maraviroc er undersøgt for karcinogenicitet i dyrestudier af 6 måneders varighed med transgene mus og af 24 måneders varighed med rotter.
German: Dies ist auf eine mögliche Erhöhung der Maximalkonzentration von Maraviroc zurückzuführen, wenn Maraviroc bei diesen Patienten zusammen mit starken CYP3A-Inhibitoren oder geboosterten Proteaseinhibitoren gegeben wird.
Danish: Denne risiko skyldes en potentiel stigning i maraviroc-maksimumkoncentrationen, når maraviroc gives sammen med potente CYP3A-hæmmere eller boostede proteasehæmmere hos disse patienter.
German: Nach intravenöser Gabe (30 mg) betrug die Halbwertszeit von Maraviroc 13,2 Stunden, 22 % der Dosis wurden unverändert im Urin ausgeschieden und die Werte für totale und renale Clearance lagen bei 44,0 l/h bzw. 10,17 l/h.
Danish: Efter en intravenøs administration (30 mg) var maravirocs halveringstid 13,2 timer, 22 % af dosis blev udskilt uændret i urinen, total-clearance var 44,0 l/time og renal clearance var 10,17 l/time.
German: Zur Umstellung virologisch supprimierter Patienten von einem Arzneimittel aus einer anderen antiretroviralen Klasse auf CELSENTRI liegen keine Daten vor.
Danish: Der er ikke dokumentation vedrørende skift fra et antiretroviralt lægemiddel i en anden klasse til Celsentri hos virologisk supprimerede patienter.
German: • Übermäßige Unruhe und Bewegung (Hyperaktivität)
Danish: • hyperaktivitet (overdreven rastløshed og bevægelse).
German: Jede Filmtablette enthält entweder 25 mg, 75 mg, 150 mg oder 300 mg Maraviroc.
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder enten 25 mg, 75 mg, 150 mg eller 300 mg maraviroc.
German: Jugendliche und Kinder ab einem Alter von 2 Jahren und einem Körpergewicht von mindestens 10 kg
Danish: Unge og børn fra 2 år, som vejer mindst 10 kg
German: Maraviroc beeinflusste das Geschlechtsverhalten oder die Fruchtbarkeit von männlichen oder weiblichen Ratten nicht und ließ die Spermien von behandelten männlichen Ratten bis zu einer Dosis von 1.000 mg/kg unbeeinflusst.
Danish: Maraviroc forringer ikke parringen eller fertiliteten hos han- eller hunrotter, og det påvirker ikke spermen hos rotter, der er behandlet med doser op til 1.000 mg/kg.
German: Leberversagen mit Kennzeichen für eine Allergie
Danish: Leversvigt med allergilignende karakteristika
German: Organsystem
Danish: Systemorganklasse
German: Im Rahmen der Analyse zu Woche 48 (N = 103) wurden bei 5 von 23 Patienten (22 %) zum Zeitpunkt des virologischen Versagens nicht-CCR5-trope Viren nachgewiesen.
Danish: I uge 48-analysen (N=103) blev der påvist non-CCR5-tropismevirus hos 5/23 (22 %) forsøgspersoner ved virologisk svigt.
German: Bisher liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Maraviroc bei Schwangeren vor.
Danish: Der er begrænset dokumentation fra anvendelse af maraviroc til gravide kvinder.
German: Toxische Hepatitis, Leberversagen, Leberzirrhose, Erhöhung der alkalischen Phosphatase
Danish: Toksisk hepatitis, leversvigt, levercirrose, forhøjet blod-phosphatase
German: Patienten mit kardiovaskulären Begleiterkrankungen können einem erhöhten Risiko für kardiovaskuläre, durch orthostatische Hypotonie ausgelöste Nebenwirkungen unterliegen.
Danish: Patienter med kardiovaskulær comorbiditet kan have øget risiko for kardiovaskulære bivirkninger udløst af ortostatisk hypotension.
German: • Gelbfärbung der Haut oder der Augen
Danish: • gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene
German: Der serumadjustierte EC90-Wert bei 43 primär klinischen HIV-1-Isolaten betrug 0,57 ng/ml (0,06 bis 10,7), ohne signifikante Unterschiede zwischen den verschiedenen getesteten Subtypen.
Danish: Den serum-justerede EC90-værdi hos 43 primære hiv 1-kliniske isolater var 0,57 (0,0610,7) ng/ml uden signifikante ændringer mellem forskellige undersøgte undertyper.
German: Von den mit Maraviroc behandelten Patienten brachen mehr Patienten die Therapie wegen mangelnder Wirksamkeit ab (43 versus 15), und bei den Patienten mit mangelnder Wirksamkeit war in der Maraviroc-Gruppe der Anteil mit einer erworbenen NRTI-Resistenz (hauptsächlich gegen Lamivudin) höher.
Danish: Flere patienter behandlet med maraviroc seponerede behandlingen pga. manglende effekt (43 mod 15), og blandt patienter med manglende effekt var andelen, der udviklede NRTI-resistens (fortrinsvis lamivudin) højere i maraviroc-armen.
German: Bei Patienten über 65 Jahre liegen nur eingeschränkte Erfahrungen vor (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Der er begrænset erfaring med behandling af patienter > 65 år (se pkt.
German: Die Konzentrations-Wirkungs-Kurven für die Maraviroc-resistenten Viren waren phänotypisch durch Kurven charakterisiert, die in Testsystemen mit seriellen Verdünnungen von Maraviroc keine 100 %ige inhibitorische Wirkung erreichten (< 100 % maximale prozentuale Inhibition (MPI)).
Danish: Koncentrationsresponskurver for maraviroc-resistent virus er fænotypisk karakteriseret ved kurver, der ikke når 100 % hæmning ved analyser, når der anvendes fortyndingsserier af maraviroc (< 100 % af den maksimale procent-hæmning (MPI)).