FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • razlozima koji će liječnike potaknuti na procjenu mora li bolesnik prestati primati infuzije kod kuće i nastaviti s infuzijama u bolnici.
Latvian: • iemeslus, kas liktu veselības aprūpes speciālistiem apsvērt, vai pacientiem ir jāpārtrauc infūziju veikšana mājās un to saņemšanai ir jāierodas klīnikā.
Croatian: Ne očekuje se da će na Onpattro utjecati inhibitori ili induktori enzima citokroma P450 ili da će Onpattro uzrokovati interakcije s lijekovima, osim indukcije i o vremenu ovisne inhibicije CYP2B6 in vitro.
Latvian: Nav sagaidāms, ka Onpattro ietekmēs mijiedarbība ar citohroma P450 inhibitoriem vai inducētājiem, un nav sagaidāms, ka Onpattro izraisīs mijiedarbību citām zālēm, izņemot CYP2B6 inducēšanu un no laika atkarīgu inhibīciju in vitro.
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem: Nepieciešamā premedikācija
Croatian: Vezanje lijeka Onpattro za proteine u plazmi je nisko, s time da je zabilježeno ≤ 2,1 % vezanja in vitro za humani serumski albumin i humani α1-kiseli glikoprotein.
Latvian: Plazmas proteīna saistīšanās ar Onpattro līmenis ir zems, kur in vitro tika novērota ≤ 2,1% saistīšanās ar cilvēka seruma albumīnu un cilvēka α1-skābes glikoproteīnu.
Croatian: Tablica 2: Rezultati kliničke djelotvornosti iz placebom kontroliranog ispitivanja
Latvian: Klīniskās efektivitātes rezultāti placebo kontrolētā pētījumā
Croatian: DLin-MC3-DMA se primarno metabolizira hidrolizom u 4-dimetilaminobutiratnu kiselinu (DMBA).
Latvian: DLin-MC3-DMA hidrolīzē primāri tiek metabolizēts par 4-dimetil-amino-sviestskābi (DMBA).
Croatian: Izlučivanje PEG2000-C-DMG u ljudi nije izmjereno.
Latvian: PEG2000-C-DMG ekskrēcija cilvēkiem netika mērīta.
Croatian: Lijekovi koje ćete primiti tijekom liječenja lijekom Onpattro Prije svake infuzije lijeka Onpattro primit ćete lijekove koji pomažu smanjiti rizik od reakcija povezanih s infuzijom.
Latvian: Onpattro terapijas laikā dotās zāles Pirms katras Onpattro infūzijas Jums dos zāles, kas mazinās ar infūziju saistīto reakciju rašanās risku.
Croatian: Jetra i slezena bile su primarni ciljni organi toksičnosti i kod štakora i kod majmuna.
Latvian: Gan žurkām, gan pērtiķiem galvenie toksicitātes mērķa orgāni bija aknas un liesa.
Croatian: A treba prekinuti tijekom prvog tromjesečja trudnoće, osim ako trudnica ima kliničke znakove nedostatka vitamina A.
Latvian: Papildu A vitamīna uzņemšana ir jāpārtrauc pirmajā trimestrī, izņemot gadījumus, kad grūtniecei ir klīniskas A vitamīna deficīta pazīmes.
Croatian: • nedostatak zraka (dispneja)
Latvian: • Elpas trūkums (dispnoja)
Croatian: Budući da patisiran nije farmakološki aktivan u kunića, ti učinci nisu posljedica smanjenja TTR-a, tiroksina ili vitamina A.
Latvian: Patisirans nav farmakoloģiski aktīvs trušiem, tāpēc šo ietekmi neizraisa TTR, tiroksīna vai A vitamīna samazinājums.
Croatian: U slučaju sumnje na ekstravazaciju, treba postupiti u skladu sa standardnom lokalnom praksom za lijekove koji nisu vezikanti.
Latvian: Ja rodas aizdomas par ekstravazāciju, jāievēro vietējās vadlīnijas rīcībai ar nevezikantiem.
Croatian: Jedina nuspojava koja je uzrokovala prekid primjene lijeka Onpattro bila je reakcija povezana s infuzijom (0,7 %).
Latvian: Onpattro lietošanu, bija ar infūziju saistīta reakcija (0,7%).
Croatian: Zbog smanjenja proteina TTR u serumu, liječenje lijekom Onpattro uzrokuje smanjenje razine vitamina A (retinola) u serumu (vidjeti dio 5.1).
Latvian: Samazinot TTR proteīna serumu, Onpattro terapija izraisa A vitamīna (retinola) līmeņa krišanos serumā (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Croatian: U štakora i majmuna PEG2000-C-DMG izlučuje se nepromijenjen putem žuči.
Latvian: Žurkām un pērtiķiem PEG2000-C-DMG neskartā veidā izdalās ar žulti.
Croatian: • začepljen nos ili curenje nosa (rinitis)
Latvian: • Aizlikts vai tekošs deguns (rinīts)
Croatian: Nema dostupnih podataka o primjeni lijeka Onpattro u trudnica.
Latvian: Dati par Onpattro lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Croatian: • Ako se Onpattro primijeni u roku od 3 dana od propuštene doze, treba nastaviti s doziranjem prema bolesnikovu početnom rasporedu.
Latvian: • Ja Onpattro tiek ievadīts 3 dienu laikā pēc devas izlaišanas, pēc tam jāturpina to lietot saskaņā ar pacienta sākotnējo grafiku.
Croatian: • Bolesnika je potrebno nadzirati tijekom i, ako je klinički indicirano, nakon infuzije (vidjeti dio
Latvian: • Pacients jānovēro infūzijas laikā un, ja klīniski nepieciešams, arī pēc tās (skatīt
Croatian: • Onpattro je bijeli do bjelkasti, opalescentni, homogeni koncentrat za otopinu za infuziju.
Latvian: • Onpattro ir balts līdz pelēkbalts, opalescējošs, viendabīgs koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
Croatian: Liječnik će Vam možda savjetovati da prestanete uzimati lijek Onpattro.
Latvian: Ārsts, iespējams, liks pārtraukt Onpattro lietošanu.
Croatian: Onpattro sadrži patisiran, dvolančanu malu interferirajuću ribonukleinsku kiselinu (engl. small interfering ribonucleic acid, siRNA) koja specifično cilja genetički očuvanu sekvencu u 3' netranslatiranoj regiji svih TTR mRNA s mutacijama i divljeg tipa.
Latvian: Onpattro satur patisirānu, kas ir maza, divpavedienu, interferējoša ribonukleīnskābe (siRNS), kas kontrolē tieši ģenētiski saglabāto sekvenci 3' netranslējamā reģionā savvaļas tipa TTR mRNS un visos tās mutantos.
Croatian: Onpattro nije ispitan u bolesnika s prethodno presađenom jetrom; međutim, ne smatra se potrebnim prilagođavati dozu.
Latvian: Onpattro iedarbība uz pacientiem ar aknu transplantātu nav pētīta, tomēr devu pielāgošana netiek uzskatīta par nepieciešamu.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Onpattro u majčino mlijeko.
Latvian: Nav zināms, vai Onpattro izdalās cilvēka pienā.
Croatian: • Izračunajte potrebni volumen lijeka Onpattro na temelju preporučene doze temeljene na težini (vidjeti dio 4.2).
Latvian: • Nepieciešamo Onpattro tilpumu aprēķiniet, pamatojoties uz ieteicamo devu, kas aprēķināta ņemot vērā ķermeņa masu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Croatian: Dlin-MC3-DMA ((6Z,9Z,28Z,31Z)-heptatriakonta-6,9,28,31-tetraen-19-il-4-(dimetilamino) butanoat) PEG2000-C-DMG (α-(3'-{[1,2-di(miristiloksi)propanoksi]karbonilamin}propil)-ω-metoksi, polioksietilen)
Latvian: DLin-MC3-DMA ((6Z,9Z,28Z,31Z)-heptatriakonta-6,9,28,31-tetraen-19-il-4-(dimetilamino) butanoāts) PEG2000-C-DMG (α-(3'-{[1,2-di(miristiloksi)propanoksi]karbonilamino}propil)-ω-metoksi,
Croatian: Testiranje vitamina
Latvian: A vitamīna pārbaude
Croatian: U kliničkim ispitivanjima najčešći simptomi (prijavljeni u ≥ 2 % bolesnika) reakcija povezanih s infuzijom bili su navale crvenila, bol u leđima, mučnina, bol u abdomenu, dispneja i glavobolja.
Latvian: Klīniskajos pētījumos visbiežāk (par tiem ziņoja ≥ 2% pacientu) novērotie IRR simptomi bija pietvīkums, muguras sāpes, slikta dūša, sāpes vēderā, dispnoja un galvassāpes.
Croatian: Razrijeđenu otopinu potrebno je primijeniti odmah nakon pripreme.
Latvian: Sagatavotais šķīdums jāievada nekavējoties.
Croatian: Bolesnici koji se liječe lijekom Onpattro moraju uzimati peroralni nadomjestak vitamina A u dozi od približno 2500 IU dnevno kako bi smanjili potencijalni rizik od očne toksičnosti zbog nedostatka vitamina A.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto Onpattro, ir perorāli papildus jāuzņem aptuveni 2500 SV A vitamīna dienā, lai samazinātu iespējamo okulārās toksicitātes risku A vitamīna deficīta dēļ.
Croatian: Uz režim doziranja od 300 mikrograma po kg svaka 3 tjedna, stanje dinamičke ravnoteže postignuto je nakon 24 tjedna liječenja.
Latvian: 300 mikrogrami/kg reizi 3 nedēļās līdzsvara stāvoklis tika sasniegts pēc 24 terapijas nedēļām.
Croatian: • Intravenski kortikosteroid (10 mg deksametazona ili ekvivalent)
Latvian: • intravenozs kortikosteroīds (10 mg deksametazona vai tā ekvivalents);
Croatian: Ako se pojavi reakcija povezana s infuzijom, treba razmotriti mogućnost usporavanja ili prekida infuzije i medicinskog zbrinjavanja (npr. kortikosteroidima ili drugim simptomatskim liječenjem) prema kliničkim indikacijama.
Latvian: Ja rodas IRR, jāapsver infūzijas palēnināšana vai pārtraukšana un medikamentozas terapijas (piem., kortikosteroīdu vai citas simptomātiskas ārstēšanas) sākšana saskaņā ar klīniski indicēto.
Croatian: Razrijeđenu otopinu za infuziju treba pripremiti zdravstveni radnik koristeći se aseptičnom tehnikom kako slijedi:
Latvian: Infūzijas šķīdums jāsagatavo veselības aprūpes speciālistam, ievērojot šādus aseptiskas lietošanas noteikumus.
Croatian: • nelagoda ili bol u prsnom košu
Latvian: • Diskomforta sajūta vai sāpes krūtīs
Croatian: Učestalost reakcija povezanih s infuzijom smanjila se s vremenom.
Latvian: biežums ar laiku samazinājās.
Croatian: Ekstravazacija je opažena kod < 0,5 % infuzija u kliničkim ispitivanjima.
Latvian: Esktravazāciju klīniskajos pētījumos novēroja < 0,5% infūzijās.
Croatian: Na dan infuzije lijeka Onpattro potrebno je primijeniti sve sljedeće lijekove najmanje 60 minuta prije početka infuzije:
Latvian: Katras no tālāk minētajām zālēm jālieto Onpattro infūzijas dienā, vismaz 60 minūtes pirms infūzijas sākuma:
Croatian: Odmah se obratite svojem liječniku ili medicinskoj sestri ako primijetite znakove reakcije povezane s infuzijom.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja Jums parādās kādas ar infūziju saistītu reakciju pazīmes.
Croatian: Ako Onpattro nije moguće čuvati u hladnjaku, može se čuvati na sobnoj temperaturi (do 25 °C) do 14 dana.
Latvian: Ja ledusskapis nav pieejams, Onpattro var 14 dienas uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25 °C).
Croatian: • bupropion, lijek koji se primjenjuje za liječenje depresije ili kao pomoć pri prestanku pušenja • efavirenz, lijek koji se primjenjuje za liječenje infekcije HIV-om i AIDS-a.
Latvian: • bupropionu, zāles, kuras lieto depresijas ārstēšanai, vai arī lai palīdzētu atmest smēķēšanu;
Croatian: NAČIN PRIMJENE LIJEKA Nemojte tresti ili vrtjeti.
Latvian: LIETOŠANAS VEIDS Nekratiet un nevirpiniet.
Croatian: Nemojte tresti ili vrtjeti.
Latvian: Nekratiet un nevirpiniet.
Croatian: Bilo je zastupljeno trideset i devet (39) različitih mutacija TTR-a; najčešće (≥ 5 %) su bile V30M (43 %), A97S (9 %), T60A (7 %), E89Q (6 %) i S50R (5 %).
Latvian: (43%), A97S (9%), T60A (7%), E89Q (6%) un S50R (5%).
Croatian: bolesnika imalo je mutaciju V30M i ranu pojavu simptoma (< 50 godina).
Latvian: mutācija un agrīni simptomi (< 50 gadu vecumā).
Croatian: U slučaju propuštene doze, Onpattro treba primijeniti što je prije moguće.
Latvian: Devas izlaišanas gadījumā Onpattro jāievada pēc iespējas drīzāk.
Croatian: Onpattro je lijek za liječenje nasljedne bolesti koja se naziva nasljedna ATTR (hATTR) amiloidoza.
Latvian: Onpattro ir zāles, kas ārstē slimību, kas pieder grupai, ko sauc par iedzimtu ATTR (hATTR) amiloidozi.
Croatian: Patisiran i lipidne komponente pokazuju linearnu i vremenski neovisnu farmakokinetiku kod kronične primjene uz režim doziranja od 300 mikrograma po kg svaka 3 tjedna.
Latvian: Patisirānam un lipīdu komponentiem ir lineāra un no laika neatkarīga farmakokinētika ar pastāvīgu devu devas režīmā 300 mikrogrami/kg reizi 3 nedēļās.
Croatian: • Često (≥ 1/100 i < 1/10)
Latvian: • bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10)
Croatian: Nedostatak vitamina
Latvian: A vitamīna trūkums
Croatian: • Vizualno provjerite lijek za prisutnost čestica i promjenu boje.
Latvian: • Vizuāli pārbaudiet, vai tajā nav daļiņu un vai tas nav mainījis krāsu.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Onpattro, događaji su se s vremenom smanjili po učestalosti.
Latvian: Onpattro terapijas pacientiem šo notikumu biežums ar laiku samazinājās.
Croatian: • Ako se Onpattro primijeni više od 3 dana od propuštene doze, treba nastaviti s doziranjem svaka
Latvian: • Ja Onpattro tiek ievadīts vairāk nekā 3 dienas pēc devas izlaišanas, pēc tam jāturpina to lietot ik pēc 3 nedēļām.
Croatian: • Nježno preokrenite vrećicu da biste izmiješali otopinu.
Latvian: • Viegli pasvārstiet maisu, lai samaisītu šķīdumu.
Croatian: Četrdeset i devet posto (49 %) i 50 % bolesnika imalo je poteškoće razreda I. odnosno II. prema klasifikaciji NYHA (engl.
Latvian: Četrdesmit deviņiem procentiem (49%) un 50% pacientu bija attiecīgi I vai II sirds mazspējas funkcionāla klase (New York Heart Association, NYHA).
Croatian: Nisu provedena službena klinička ispitivanja interakcija lijekova.
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Oficiāli zāļu mijiedarbības klīniskie pētījumi nav veikti.
Croatian: U slezeni štakora zabilježena je limfoidna atrofija/nekroza i histiocitoza u bijeloj pulpi, a u slezeni majmuna zabilježena je hipocelularnost crvene pulpe.
Latvian: Limfoīdu atrofiju/nekrozi liesā un histeocitozi tās baltajā pulpā novēroja žurkām, un sarkanās pulpas hipocelularitāti novēroja pērtiķiem.
Croatian: • Bolesnika treba nadzirati tijekom i, ako je klinički indicirano, nakon infuzije.
Latvian: • Infūzijas laikā pacients jānovēro un, ja klīniski nepieciešams, arī pēc tās.
Croatian: (vlastita procjena bolesnika) sadrži domene koje se odnose na funkciju tankih i debelih živčanih vlakana te autonomnu živčanu funkciju, simptome i aktivnosti svakodnevnog života, s ukupnim rezultatom u rasponu od -4 do 136, pri čemu rastući rezultat upućuje na pogoršanje kvalitete života.
Latvian: Norfolkas QoL-DN anketa (pacienta aizpildīta) ietver jautājumus, kas attiecas uz mazo nervu šķiedru, lielo nervu šķiedru un autonomās nervu sistēmas funkcijām, simptomiem un ikdienas dzīves aktivitātēm, kopējam rezultātam svārstoties amplitūdā no -4 līdz 136, kur rezultāta palielināšanās norāda uz dzīves kvalitātes krišanos.
Croatian: • Manje često (≥ 1/1000 i < 1/100)
Latvian: • retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100)
Croatian: Na temelju kliničkih ispitivanja nisu utvrđene značajne razlike u farmakokinetičkim parametrima u stanju dinamičke ravnoteže ili smanjenju proteina TTR prema spolu ili rasi (ne-bijela u odnosu na bijelu rasu).
Latvian: Klīniskie pētījumi neuzrādīja nozīmīgas stabilitātes stāvokļa farmakokinētikas parametru vai TTR samazinājuma atšķirības atkarībā no dzimuma vai rases (neeiropeīdi salīdzinot ar eiropeīdiem).
Croatian: • Izračunajte potrebni volumen lijeka Onpattro na temelju preporučene doze temeljene na težini.
Latvian: • Nepieciešamo Onpattro tilpumu aprēķiniet, pamatojoties uz ieteicamo devu, kas aprēķināta ņemot vērā ķermeņa masu.
Croatian: Putem prirodnog procesa koji se naziva RNA interferencija (RNAi) patisiran uzrokuje katalitičku razgradnju TTR mRNA u jetri, što dovodi do smanjenja proteina TTR u serumu.
Latvian: Par RNS interferenci saukta dabīga procesa rezultātā patisirāns izraisa katalītisku TTR mRNS degradāciju aknās, kas noved pie seruma TTR proteīna samazināšanās.
Croatian: U slučaju predoziranja preporučuje se pratiti bolesnika za znakove ili simptome nuspojava i osigurati mu odgovarajuće simptomatsko liječenje.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ieteicams novērot, vai pacientam neparādās nevēlamo blakusparādību pazīmes vai simptomi, un, pēc nepieciešamības, sniegt simptomātisku ārstēšanu.
Croatian: TTR-a (≥ 90 %), tiroksina (≥ 66 %) i vitamina A (≥ 75 %) u serumu, nije zabilježen učinak na plodnost u mužjaka ili ženki, na embrio-fetalni razvoj, ili prenatalni i postnatalni razvoj.
Latvian: Žurku tēviņiem un mātītēm tika novērota TTR (≥ 90%), tiroksīna (≥ 66%) un A vitamīna (≥ 75%) līmeņa samazinājums, izmantojot žurkām specifiskus patisirana aizstājējus; netika novērota ietekme uz tēviņu vai mātīšu fertilitāti, embrija-augļa attīstību vai prenatālo/postnatālo attīstību.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se svojem liječniku ili medicinskoj sestri prije nego što primite Onpattro.
Latvian: Ja neesat drošs, pirms Onpattro lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Croatian: U 18. mjesecu, zabilježena je korist uz lijek Onpattro u odnosu na placebo u svim domenama upitnika Norfolk QoL DN, a 51,4 % bolesnika liječenih lijekom Onpattro osjetilo je poboljšanje kvalitete života (Norfolk QoL-DN promjena od početne vrijednosti < 0 bodova), u usporedbi s 10,4 %
Latvian: Pēc 18 mēnešiem ieguvumu ar Onpattro salīdzinājumā ar placebo novēroja visos Norfolkas QoL-DN elementos, un 51,4% Onpattro pacientu pieredzēja dzīves kvalitātes uzlabojumus (Norfolkas QoL-DN izmaiņas no sākumstāvokļa par
Croatian: Ovaj lijek sadrži 3,99 mg natrija po ml, što je jednako 0,2 % maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporuci Svjetske zdravstvene organizacije (engl.
Latvian: Šīs zāles satur 3,99 mg nātrija/ml, kas atbilst 0,2% no PVO ieteiktās maksimālās 2 g nātrija diennakts devas pieaugušajiem.
Croatian: Onpattro je namijenjen za intravensku primjenu.
Latvian: Onpattro paredzēts intravenozai lietošanai.
Croatian: Smanjenje proteina TTR u serumu održano je uz nastavak doziranja.
Latvian: Seruma TTR samazinājums tika uzturēts ar devas turpināšanu.
Croatian: Izloženost patisiranu i lipidnim komponentama (DLin-MC3-DMA i PEG2000-C-DMG) povećavala se razmjerno povećanju doze kroz raspon procijenjen u kliničkim ispitivanjima (10 do 500 mikrograma po kg).
Latvian: Patisirāna un lipīdu komponentu (DLin-MC3-DMA un PEG2000-C-DMG) iedarbība pieauga proporcionāli devas palielinājumam klīniskajos pētījumos izvērtētajā diapazonā (10 līdz
Croatian: Ako imate problema s vidom ili bilo kakve druge probleme s očima dok uzimate lijek Onpattro, morate se obratiti svojem liječniku.
Latvian: Ja Onpattro lietošanas laikā Jums rodas redzes traucējumi vai jebkādas citas acu problēmas, konsultējieties ar ārstu.
Croatian: Patisiran je formuliran u obliku lipidnih nanočestica radi dopremanja siRNA do hepatocita, primarnog izvora proteina TTR u krvotoku.
Latvian: Patisirāns ir veidots kā lipīda nanodaļiņas, lai nogādātu siRNS hepatocītiem, kas ir galvenais TTR proteīna avots cirkulācijā.
Croatian: Onpattro se ne preporučuje djeci i adolescentima mlađim od 18 godina.
Latvian: Bērni un pusaudži Bērniem un par 18 gadiem jaunākiem pusaudžiem Onpattro lietot nav ieteicams.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Onpattro, sve su reakcije povezane s infuzijom bile ili blage (95,2 %) ili umjerene (4,8 %) težine.
Latvian: Onpattro terapijas pacientiem visas IRR bija vai nu vieglas (95,2%), vai vidēji smagas (4,8%).
Croatian: Promjena od početne vrijednosti do 18. mjeseca, srednja vrijednost LS (SEM)
Latvian: Izmaiņas no sākumstāvokļa pēc 18 mēnešiem, LS vidējais
Croatian: U ispitivanjima na životinjama nije zabilježen utjecaj na plodnost u mužjaka ili ženki (vidjeti dio 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda nekādu ietekmi uz tēviņu vai mātīšu fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Croatian: Za neke od bolesnika koji dožive reakcije povezane s infuzijom može biti pogodna manja brzina infuzije ili dodatne ili veće doze jedne ili više premedikacija uz kasnije infuzije radi smanjenja rizika od reakcija povezanih s infuzijom.
Latvian: Dažiem pacientiem ar IRR var nākt par labu mazāks infūzijas ātrums vai arī papildu vai lielāka vienas vai vairāku premedikāciju deva ar sekojošām infūzijām, lai mazinātu IRR risku.
Croatian: Dostupni toksikološki podaci u životinja pokazuju da dolazi do izlučivanja manjih količina lipidnih komponenti DLin-MC3-DMA i PEG2000-C-DMG u mlijeko (vidjeti dio 5.3).
Latvian: Pieejamie dzīvnieku toksikoloģijas dati pierādīja neliela lipīda komponentu DLin-MC3-DMA un PEG2000-C-DMG daudzuma ekskrēciju pienā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Croatian: • Nakon završetka infuzije, komplet za intravensku primjenu treba isprati otopinom natrijeva klorida od 9 mg/ml (0,9 %) kako biste bili sigurni da je primijenjen sav lijek.
Latvian: • Pēc infūzijas beigām intravenozās ievadīšanas komplekts jāizskalo ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu, lai nodrošinātu, ka ievadīts viss zāļu daudzums.
Croatian: Učestalost nuspojava iskazana je u skladu sa sljedećim kategorijama:
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums izteikts atbilstoši šādām kategorijām:
Croatian: • kašalj, nedostatak zraka i ostale poteškoće s disanjem
Latvian: • Reibonis • Klepus, elpas trūkums vai citi elpošanas traucējumi
Croatian: Primarna mjera ishoda djelotvornosti bila je promjena od početnih vrijednosti do 18 mjeseci u modificiranoj ocjeni neuropatološkog oštećenja +7 (engl. modified Neuropathy Impairment Score, mNIS+7).
Latvian: (Neuropathy Impairment Score) izmaiņas no sākumstāvokļa 18 mēnešu laikā līdz +7 (mNIS+7).
Croatian: • bol, crvenilo, osjećaj žarenja ili oticanje na ili u blizini mjesta primjene infuzije
Latvian: • Sāpes, apsārtums, dedzinoša sajūta vai pietūkums infūzijas vietā vai tās tuvumā
Croatian: • Razrijeđenu otopinu lijeka Onpattro treba primjenjivati putem intravenske infuzije približno 80 minuta početnom brzinom infuzije od približno 1 ml/min prvih 15 minuta, a zatim povećati brzinu na približno 3 ml/min za ostatak infuzije.
Latvian: • Onpattro atšķaidītais šķīdums jāievada intravenozas infūzijas veidā aptuveni 80 minūšu laikā ar sākotnējo infūzijas ātrumu apmēram 1 ml/min pirmo 15 minūšu laikā, tad tas jāpalielina līdz apmēram 3 ml/min atlikušajā infūzijas laikā.
Croatian: Među bolesnicima liječenim lijekom Onpattro koji su doživjeli reakciju povezanu s infuzijom, 78,6 % njih je prvu reakciju povezanu s infuzijom imalo unutar prve 2 infuzije.
Latvian: No Onpattro terapijas pacientiem, kuri pieredzēja IRR, 78,6% pirmo IRR pieredzēja pirmajās 2 infūzijās.
Croatian: Primarna mNIS+7b
Latvian: Primārs mNIS+7b p < 0,001
Croatian: Mjesto infuzije treba nadzirati radi moguće infiltracije tijekom primjene.
Latvian: Ievadīšanas laikā jāuzrauga infūzijas vieta, vai neveidojas infiltrācija.
Croatian: Potrebno je isključiti mogućnost trudnoće prije početka liječenja lijekom Onpattro.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Onpattro uzsākšanas ir jāizslēdz grūtniecības iespēja.
Croatian: Onpattro nije ispitan u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije jetre i ne smije se primjenjivati u tih bolesnika osim u slučaju da očekivana klinička korist nadmašuje potencijalni rizik (vidjeti dio 5.2).
Latvian: Onpattro iedarbība uz pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem nav pētīta, un to nedrīkst lietot šādiem pacientiem, izņemot gadījumus, kad paredzamais klīniskais ieguvums ir nozīmīgāks par iespējamo risku (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Croatian: Promjene su također zabilježene u 9. mjesecu, kod prve procjene nakon početne u ispitivanju, kada je primjena lijeka Onpattro dovela do razlike u liječenju od 16,0 bodova,
Latvian: Izmaiņas tika novērotas arī pēc 9 mēnešiem, kad pētījumā notika pirmais novērtējums pēc sākumstāvokļa, kur ārstēšana ar Onpattro uzrādīja 16,0 punktu atšķirību starp ārstēšanas veidiem, - vidējās izmaiņas no sākumstāvokļa bija -2,0 punkti salīdzinājumā ar 14,0 punktu palielinājumu, lietojot placebo.
Croatian: Uz režim doziranja od 300 mikrograma po kg svaka 3 tjedna, srednja vrijednost ± SD klirensa patisirana iz plazme u stanju dinamičke ravnoteže (CLss) bila je 3,0 ± 2,5 ml/h/kg.
Latvian: Ar devas režīmu 300 mikrogrami/kg reizi 3 nedēļās vidējais ± SD stabilitātes stāvokļa patisirāna klīrenss (CLss) bija 3,0 ± 2,5 ml/h/kg.
Croatian: • Uobičajena doza lijeka Onpattro je 300 mikrograma po kilogramu (kg) tjelesne težine koja se daje jednom svaka 3 tjedna.
Latvian: • Parastā Onpattro deva ir 300 mikrogrami uz ķermeņa masas kilogramu (kg), un to ievada vienreiz 3 nedēļās.
Croatian: Liječnik će Vas zamoliti da svakodnevno uzimate nadomjestak vitamina
Latvian: Ārstēšanās ar Onpattro laikā ārsts arī liks Jums katru dienu lietot A vitamīnu saturošu uztura bagātinātāju.
Croatian: Akumulacija AUCτ u stanju dinamičke ravnoteže u odnosu na prvu dozu iznosila je 3,2 puta.
Latvian: AUC akumulācijaτ bija 3,2 reizes lielāka līdzsvara stāvoklī, salīdzinot ar pirmo devu.
Croatian: PEG2000-C-DMG se gotovo nimalo ne metabolizira.
Latvian: PEG2000-C-DMG metabolizēšanās ir minimāla vai tā vispār nenotiek.
Croatian: Obavijestite svojeg liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Croatian: Povećanje doze patisirana rezultiralo je većim smanjenjem proteina TTR, s time da su najveća smanjenja dostigla plato pri izlaganju patisiranu postignutom uz doziranje od 300 mikrograma po kg svaka 3 tjedna.
Latvian: Patisirāna devas palielināšana izraisīja lielāku TTR samazinājumu, maksimālo galīgo samazinājumu sasniedzot ar to patisirāna iedarbību, ko iegūst ar devu 300 mikrogrami/kg reizi 3 nedēļās.