FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Deficiencia de esterol 27-hidroxilasa (que se presenta como CTX)
Italian: • deficit di sterolo 27-idrossilasi (che si presenta come CTX)
Spanish: El ácido cólico y el ácido desoxicólico desconjugados, producidos por la 7-deshidroxilación, se absorben de forma pasiva en la parte final del intestino y se devuelven al hígado por la circulación portal, donde volverán a conjugarse.
Italian: L'acido colico deconiugato e l'acido desossicolico, prodotto della 7-deidrossilazione, vengono assorbiti passivamente nella parte inferiore dell'intestino e riportati al fegato nel sangue portale, dove avviene la riconiugazione.
Spanish: Los medicamentos que provocan la colestasis medicamentosa por inhibición de los transportadores pueden reducir la eficacia del tratamiento con ácido cólico si se administran conjuntamente.
Italian: Qualsiasi medicinale implicato nella colestasi indotta da farmaci attraverso l'inibizione dei trasportatori potrebbe, in caso di somministrazione concomitante, ridurre l'efficacia del trattamento con acido colico.
Spanish: Tamaño del envase: 90 cápsulas.
Italian: Confezioni: 90 capsule.
Spanish: El tratamiento con ácido cólico oral estimula el flujo y la secreción de bilis, inhibe la producción y la acumulación de los precursores hepatotóxicos y colestáticos de los ácidos biliares y facilita la absorción de grasas sin efectos adversos tóxicos a las dosis terapéuticas.
Italian: Il trattamento con acido colico orale stimola il flusso e la secrezione biliari, inibisce la produzione e l'accumulo di precursori degli acidi biliari epatotossici e colestatici e facilita l'assorbimento dei grassi, senza effetti indesiderati tossici alle dosi terapeutiche.
Spanish: El ácido cólico conjugado no absorbido en el íleo, pasa a la parte final del intestino donde puede estar sometido al metabolismo, principalmente por desconjugación y 7-deshidroxilación.
Italian: L'eventuale acido colico coniugato non assorbito nell'ileo passa nella parte inferiore dell'intestino, dove può subire metabolismo batterico, in particolare deconiugazione e 7-deidrossilazione.
Spanish: Los errores congénitos en la síntesis de ácidos biliares primarios incluyen deficiencias congénitas en las enzimas primarias responsables de catalizar las principales reacciones de síntesis de los ácidos cólico y quenodesoxicólico.
Italian: I difetti congeniti della sintesi degli acidi biliari primari comportano anomalie congenite degli enzimi primari responsabili della catalizzazione di reazioni chiave nella sintesi dell'acido colico e chenodesossicolico.
Spanish: En ese periodo se debe observar una reducción concomitante de la concentración total de ácidos biliares en orina.
Italian: Deve essere osservata una concomitante riduzione degli acidi biliari totali urinari.
Spanish: La acción farmacodinámica del ácido cólico es la inhibición por retroalimentación de la síntesis de productos biosintéticos de ácidos biliares parciales tóxicos que se producen por el bloqueo de la vía de síntesis normal de los ácidos biliares.
Italian: L'azione farmacodinamica dell'acido colico è l'inibizione retroattiva della sintesi dei prodotti biosintetici degli acidi biliari parziali tossici, derivanti dal blocco della normale via di sintesi degli acidi biliari.
Spanish: La diversidad estructural de los alcoholes de ácidos biliares y de los ácidos biliares entre las especies animales es notable.
Italian: Gli alcoli biliari e gli acidi biliari mostrano una notevole diversità strutturale tra le varie specie animali.
Spanish: No se dispone de información suficiente relativa a la excreción de ácido cólico y sus metabolitos en la leche materna.
Italian: Esistono informazioni insufficienti sull'escrezione di acido colico/metaboliti nel latte materno.
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Retrophin Europe Limited, Palmerston House, Fenian Street Dublin 2, Irlanda
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Retrophin Europe Limited, Palmerston House, Fenian Street Dublino 2, Irlanda
Spanish: • acidez (reflujo gástrico)
Italian: • bruciore di stomaco (reflusso gastrico)
Spanish: De estos 53 pacientes tratados, 41 (77 %) presentaban trastornos de la síntesis de los ácidos biliares primarios, incluida deficiencia de esterol 27-hidroxilasa (que se presenta como CTX; n = 8) y deficiencia de AMACR (n = 1).
Italian: Dei 53 pazienti trattati, 41 (77%) presentavano disturbi della sintesi degli acidi biliari primari, tra cui deficit di sterolo 27-idrossilasi (che si presenta come CTX; n=8) e deficit di AMACR (n=1).
Spanish: El ácido cólico conjugado se absorbe en el íleo gracias a los trasportadores, se devuelve al hígado y entra en otro ciclo de circulación enterohepática.
Italian: L'acido colico coniugato viene assorbito nell'ileo tramite i trasportatori, nuovamente inviato al fegato ed entra in un altro ciclo enteroepatico.
Spanish: Para los bebés y los niños que no pueden tragar las cápsulas, ábralas con un suave giro y añada el contenido a la leche maternizada, a la leche materna extraída o a un puré de fruta en un recipiente limpio apropiado.
Italian: Nel caso di neonati e bambini che non sono in grado di ingoiare le capsule, apra la capsula ruotandola delicatamente e aggiunga il contenuto ad alimenti per lattanti, latte materno estratto o purea di frutta in un contenitore pulito adatto.
Spanish: Se desconoce la aplicabilidad de los datos en animales con respecto a la seguridad del tratamiento con ácido cólico por la consabida variabilidad de la homeostasis de los ácidos biliares entre los distintos animales.
Italian: È incerta la rilevanza dei dati sugli animali con riferimento alla sicurezza della terapia con acido colico, a causa della nota elevata variabilità interanimale dell'omeostasi degli acidi biliari.
Spanish: En los pacientes con CTX (n = 3), la concentración de ácidos biliares en orina al inicio del estudio fue normal para 1 paciente y elevada para 2 pacientes, fue elevada para todos los pacientes en el análisis con el peor valor posterior al tratamiento y normal para los 3 pacientes en el análisis con el mejor valor posterior al basal.
Italian: Nei pazienti con CTX (N=3), gli acidi biliari urinari al basale erano normali per 1 paziente ed elevati per 2 pazienti, elevati per tutti i pazienti nella peggiore analisi post-trattamento e normali nella migliore valutazione post-basale per tutti e 3 i pazienti.
Spanish: Para los lactantes y niños que no puedan tragar cápsulas, estas se pueden abrir con cuidado y mezclar su contenido con la comida.
Italian: Nel caso di lattanti e bambini che non sono in grado ingoiare le capsule, la capsula può essere aperta delicatamente e il contenuto miscelato con il cibo.
Spanish: Tinta de impresión Goma laca (E904) Propilenglicol (E1520) Solución de amoníaco fuerte (E527) Hidróxido de potasio (E525) Óxido de hierro negro (E172)
Italian: Inchiostro per la stampa Gommalacca (E904) Glicole propilenico (E1520) Ammonio idrossido (E527) Idrossido di potassio (E525) Ossido di ferro nero (E172)
Spanish: Frecuente Frecuente Frecuente
Italian: Termine preferito Frequenza
Spanish: Hipertrigliceridemia familiar
Italian: Ipertrigliceridemia familiare
Spanish: Para los lactantes y niños que no puedan tragar cápsulas, estas se pueden abrir y añadir su contenido a la leche maternizada o a un zumo.
Italian: Nel caso di lattanti e bambini che non sono in grado di ingoiare le capsule, queste possono essere aperte e il loro contenuto aggiunto ad alimenti per lattanti o succo.
Spanish: Para los lactantes de corta edad, el contenido se puede mezclar con leche maternizada, con leche materna extraída o con un puré de fruta y para los lactantes y los niños menores de 6 años, se puede mezclar con alimentos blandos como el puré de patatas o la compota de manzana.
Italian: Per i lattanti il contenuto può essere miscelato con alimenti per lattanti, latte materno estratto o purea di frutta e, per i bambini di età inferiore a 6 anni, miscelato con alimenti morbidi, come puré di patate o purea di mele.
Spanish: El ácido cólico reduce la biosíntesis de los ácidos biliares mediante la activación del receptor farnesoide X, que atenúa la transcripción del gen CYP7A1 codificador de la colesterol 7 α -hidroxilasa, la enzima que limita la tasa de la síntesis de los ácidos biliares.
Italian: L'acido colico causa una sottoregolazione della biosintesi degli acidi biliari attraverso l'attivazione del recettore farnesoide X, che reprime la trascrizione del gene CYP7A1 che codifica per la colesterolo 7α-idrossilasi, l'enzima limitante la velocità di sintesi degli acidi biliari.
Spanish: El ácido cólico pasa al hígado por la circulación portal, donde se une moderadamente a la albúmina.
Italian: L'acido colico arriva al fegato nel sangue portale, nel quale esso si lega moderatamente all'albumina.
Spanish: El estudio CAC-91-10-10 (Investigación de la patogénesis de la hepatopatía en pacientes con errores congénitos del metabolismo de los ácidos biliares) se llevó a cabo entre los años 1992-2009 para evaluar la eficacia terapéutica y la seguridad del ácido cólico en el tratamiento de pacientes con errores congénitos del metabolismo de los ácidos biliares identificados.
Italian: Lo studio CAC-91-10-10 (Indagine sulla patogenesi della malattia epatica in pazienti con difetti congeniti del metabolismo degli acidi biliari) è stato condotto dal 1992 al 2009 per valutare l'efficacia terapeutica e la sicurezza dell'acido colico, nel trattamento di pazienti con difetti congeniti identificati del metabolismo degli acidi biliari.
Spanish: La concentración de ácidos biliares en orina fue normal para todos los pacientes (100 %) en la evaluación basal y en la evaluación con el peor valor posterior al basal, y para la mayoría de los pacientes (88 %) en la evaluación con el mejor valor posterior al basal; 1 paciente (12 %) presentó un ligero aumento de la concentración de ácidos biliares en orina en la evaluación con el mejor valor posterior al basal.
Italian: Gli acidi biliari urinari erano normali per tutti i pazienti (100%) al basale e nelle peggiori valutazioni post-basale e per la maggior parte dei pazienti (88%) alla migliore valutazione post-basale; 1 paziente (12%) presentava un leggero aumento degli acidi biliari urinari alla migliore valutazione post-basale.
Spanish: La eficacia se demostró de dos maneras: (a) El tratamiento con ácido cólico produce una mejoría de la función hepática como demuestran los resultados de las pruebas de función hepática, (b) Los datos obtenidos por bombardeo rápido de átomos-espectrometría de masas (FAB-MS) demostraron la eficacia al probar que el tratamiento con ácido cólico produjo una supresión de los ácidos biliares anormales en orina que originaron el diagnóstico.
Italian: L'efficacia è stata dimostrata in due modi: (a) il trattamento con acido colico produce un miglioramento della funzione epatica, dimostrato da un miglioramento dei valori dei test della funzione epatica (b) i dati della spettrometria di massa con bombardamento ad atomi veloci (FAB-MS) dimostrano un'efficacia, evidenziando che il trattamento con acido colico ha prodotto una soppressione degli acidi biliari urinari anormali che avevano inizialmente condotto alla diagnosi.
Spanish: Para los lactantes de corta edad, el contenido se puede mezclar con leche maternizada, con leche materna extraída o con un puré de fruta y para los lactantes y los niños menores de 6 años, se puede mezclar con alimentos blandos como el puré de patatas o la compota de manzana directamente.
Italian: Per i lattanti il contenuto può essere miscelato con alimenti per lattanti, latte materno estratto o purea di frutta e, per i bambini di età inferiore a 6 anni, miscelato immediatamente con alimenti morbidi, come puré di patate o purea di mele.
Spanish: Por este motivo, se ha identificado el ácido cólico como inductor de tumores por hiperprofileración del epitelio colorrectal en presencia de ácidos biliares secundarios.
Italian: Ciò ha condotto all'identificazione dell'acido colico come promotore tumorale, presumibilmente attraverso l'iperproliferazione dell'epitelio colorettale in presenza di acidi biliari secondari.
Spanish: Ancianos La seguridad y la eficacia del ácido cólico no se han estudiado en personas mayores de 65 años.
Italian: La sicurezza e l'efficacia dell'acido colico non sono state studiate in persone di età superiore a 65 anni.
Spanish: La concentración de transaminasas séricas fue inferior al LSN en la mayoría de los pacientes (71-100 %) al inicio del estudio, para la mayoría de los pacientes (86 %) en la evaluación con el peor valor posterior al basal y para todos los pacientes (100 %) en la evaluación con el mejor valor posterior al basal.
Italian: Le transaminasi sieriche erano inferiori all'ULN per la maggior parte dei pazienti (71-100%) al basale e per la maggior parte dei pazienti (86%) alla peggiore valutazione post-basale e per tutti i pazienti (100%) alla migliore valutazione post-basale.
Spanish: Conservación de Kolbam
Italian: Come conservare Kolbam
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Retrophin Europe Limited Palmerston House
Italian: Marketing Authorisation Holder Retrophin Europe Limited Palmerston House Fenian Street
Spanish: En estos casos, se deben controlar estrechamente los niveles de ácido cólico y ajustar la dosis en consonancia.
Italian: In tali casi, devono essere attentamente monitorati i livelli sierici/biliari di acido colico e la dose deve essere aggiustata di conseguenza.
Spanish: Las interacciones farmacológicas con el ácido cólico se refieren principalmente a los medicamentos que pueden interrumpir la circulación enterohepática de los ácidos biliares, como los agentes secuestradores colestiramina, colestipol o colesevelam.
Italian: Le interazioni farmacologiche con l'acido colico si riferiscono principalmente a medicinali in grado di interrompere il circolo enteroepatico degli acidi biliari, quali ad es. gli agenti sequestranti colestiramina, colestipolo o colesevelam.
Spanish: No se ha establecido la seguridad ni la eficacia del ácido cólico en pacientes de edad avanzada.
Italian: La sicurezza e l'efficacia dell'acido colico nei pazienti anziani non sono state stabilite.
Spanish: • lesiones de la piel (cutáneas)
Italian: • lesioni della pelle
Spanish: • Deficiencia de esterol 27-hidroxilasa (que se presenta como CTX; n = 5)
Italian: • deficit di sterolo 27-idrossilasi (che si presenta come CTX; n=5)
Spanish: El ácido cólico no absorbido se excretará en las heces, sin modificar o deshidroxilado por el metabolismo bacteriano.
Italian: L'eventuale acido colico non assorbito viene escreto nelle feci, in forma immodificata o in seguito a deidrossilazione tramite il metabolismo batterico.
Spanish: La razón fundamental para el tratamiento con ácido cólico es mejorar el flujo de bilis y la absorción de grasas y restablecer un bucle fisiológico de inhibición de la síntesis de ácidos biliares, reduciendo la producción de precursores tóxicos de los ácidos biliares.
Italian: Il razionale per la terapia con acido colico è il miglioramento del flusso biliare e dell'assorbimento dei grassi e il ripristino di un'inibizione retroattiva fisiologica sulla sintesi degli acidi biliari, riducendo la produzione di precursori degli acidi biliari tossici.
Spanish: Asimismo, se observaron mejorías estadísticamente significativas en el análisis que comparó el nivel basal con el mejor valor posterior al basal de las transaminasas séricas.
Italian: Sono stati osservati anche aumenti statisticamente significativi nelle analisi delle transaminasi sieriche dal basale al migliore post-basale.
Spanish: Cubiertas de la cápsula de 50 mg Gelatina
Italian: Involucro della capsula da 50 mg Gelatina
Spanish: Uso de Kolbam con otros medicamentos
Italian: Altri medicinali e Kolbam
Spanish: Se han observado elevaciones transitorias de las transaminasas al comienzo del tratamiento con ácido cólico, pero si la gamma GT no está elevada y si las cifras séricas de ácidos biliares están disminuyendo o se encuentran dentro del intervalo de normalidad no es necesario reducir la dosis.
Italian: All'inizio del trattamento con acido colico è stato osservato un innalzamento transitorio delle transaminasi, che non indica la necessità di ridurre la dose se la gammaGT non è aumentata e se i livelli di acidi biliari sierici sono in calo o nella norma.
Spanish: Se puede utilizar el ácido cólico durante la lactancia si el médico considera que el beneficio para la paciente supera el posible riesgo.
Italian: L'acido colico può essere usato durante l'allattamento se il medico ritiene che i benefici per la paziente siano superiori al possibile rischio.
Spanish: Si se considera necesaria la administración de ciclosporina, se deben vigilar estrechamente las concentraciones de ácidos biliares en suero y orina y ajustar la dosis de ácido cólico en consonancia.
Italian: Se si ritiene necessaria la somministrazione di ciclosporina, devono essere attentamente monitorati i livelli di acidi biliari nel siero e nelle urine e la dose di acido colico deve essere aggiustata di conseguenza.
Spanish: Por consiguiente, el uso de fenobarbital en pacientes tratados con ácido cólico está contraindicado (ver sección 4.3).
Italian: Pertanto, l'uso di fenobarbitale è controindicato nei pazienti trattati con acido colico (vedere paragrafo
Spanish: El objetivo del tratamiento con ácido cólico exógeno es restituir los ácidos biliares fisiológicos en los casos de errores congénitos de la síntesis de ácidos biliares.
Italian: Il trattamento con acido colico esogeno è destinato a rimpiazzare gli acidi biliari fisiologici in caso di difetti congeniti della sintesi degli acidi biliari.
Spanish: • Cosquilleo ligero (prurito)
Italian: • leggero pizzicore (prurito)
Spanish: Cubiertas de la cápsula de 250 mg Gelatina
Italian: Involucro della capsula da 250 mg Gelatina
Spanish: No se ha establecido la seguridad ni la eficacia del ácido cólico en neonatos de menos de un mes.
Italian: La sicurezza e l'efficacia dell'acido colico nei neonati di età inferiore a un mese non sono state stabilite.
Spanish: Los signos clínicos remitieron al reducir la dosis y los valores analíticos anormales se corrigieron.
Italian: La riduzione della dose ha comportato la risoluzione dei segni clinici e la correzione dei parametri di laboratorio anormali.
Spanish: Las cápsulas de 50 mg son naranjas(sello negro "ASK001" y "50 mg").
Italian: Le capsule da 50 mg sono di colore arancione (stampa nera "ASK001" e "50 mg").
Spanish: El Kolbam está indicado para el tratamiento de los errores congénitos en la síntesis de ácidos biliares primarios debidos a la deficiencia de esterol 27-hidroxilasa (que se presenta como xantomatosis cerebrotendinosa, CTX), deficiencia de 2- (o α-) metilacil-CoA racemasa (AMACR), deficiencia de colesterol 7α-hidroxilasa (CYP7A1) en lactantes, niños y adolescentes a partir de 1 mes de edad hasta los 18 años, y en adultos.
Italian: Kolbam è indicato per il trattamento dei difetti congeniti nella sintesi degli acidi biliari primari dovuti a deficit di sterolo 27-idrossilasi (che si presenta come xantomatosi cerebrotendinea, CTX), deficit di 2- (o α-) metilacil-CoA racemasi (AMACR) o deficit di colesterolo 7α-idrossilasi (CYP7A1) in lattanti, bambini da un mese di età, adolescenti fino a 18 anni e adulti.
Spanish: El registro controlará los datos que se vayan obteniendo sobre la eficacia y la seguridad en el tratamiento de los errores congénitos de la síntesis primaria de los ácidos biliares en lactantes, niños, adolescentes y adultos debidos a la deficiencia de esterol 27-hidroxilasa (que se presenta como xantomatosis cerebrotendinosa, CTX), de 2- (o α -) metilacil-CoA racemasa (AMACR) o de colesterol 7 α -hidroxilasa (CYP7A1).
Italian: Il registro monitorerà i dati raccolti sull'efficacia e sulla sicurezza del trattamento dei difetti congeniti della sintesi degli acidi biliari primari, nei lattanti, bambini, adolescenti e adulti, causati da deficit di sterolo 27idrossilasi (che si presenta come xantomatosi cerebrotendinea, CTX), 2- (o α-)
Spanish: Se han notificado embarazos con evolución normal en mujeres que tomaban ácido cólico.
Italian: In donne trattate con acido colico sono state riferite gravidanze con esito normale.
Spanish: La concentración de transaminasas séricas fue inferior al LSN para 1 paciente y elevada (≥2 veces el LSN) para 2 pacientes al inicio del estudio, fue elevada para 2 pacientes en el análisis con el peor valor posterior al basal e inferior al LSN para los 3 pacientes en el análisis con el mejor valor posterior al tratamiento.
Italian: Le transaminasi sieriche erano inferiori all'ULN per 1 paziente ed elevate (≥2 volte l'ULN) per 2 pazienti al basale, erano elevate per 2 pazienti nella peggiore analisi post-trattamento ma erano inferiori all'ULN per tutti e 3 i pazienti nella migliore analisi post-trattamento.
Spanish: Las cápsulas de 250 mg son blancas (sello negro "ASK002" y "250 mg").
Italian: Le capsule da 250 mg sono di colore bianco (stampa nera "ASK002" e "250 mg").
Spanish: El ácido cólico se puede usar durante el embarazo si el médico considera que el beneficio para la paciente supera el posible riesgo.
Italian: L'uso di acido colico durante la gravidanza può essere considerato, se il medico ritiene che i benefici per la paziente siano superiori al possibile rischio.
Spanish: Niños La seguridad y la eficacia del ácido cólico no se han estudiado en bebés de menos de un mes.
Italian: La sicurezza e l'efficacia dell'acido colico non sono state studiate nei neonati di età inferiore a un mese.
Spanish: Kolbam 50 mg cápsulas duras Kolbam 250 mg cápsulas duras Ácido cólico
Italian: Kolbam 50 mg capsule rigide Kolbam 250 mg capsule rigide Acido colico
Spanish: Si está en una fase de crecimiento rápido, si está enfermo (p. ej., si tiene problemas de hígado) o si está embarazada la frecuencia de los análisis será mayor.
Italian: Saranno necessari esami più frequenti in caso di crescita rapida, malattia (ad esempio se ha problemi al fegato) o gravidanza.
Spanish: Es importante que el bebé o el niño tome todo el contenido de la cápsula cuando no pueda tragarla entera.
Italian: Nel caso in cui non possano essere somministrate capsule intere, è importante che il bambino assuma l'intero contenuto della capsula.
Spanish: • coloración amarillenta de la piel (ictericia)
Italian: • ingiallimento della pelle (ittero)
Spanish: Los pacientes con un diagnóstico reciente o con antecedentes familiares de hipertrigliceridemia familiar pueden absorber mal el ácido cólico en el intestino.
Italian: Nei pazienti con ipertrigliceridemia familiare di nuova diagnosi o con anamnesi positiva per ipertrigliceridemia familiare può riscontrarsi uno scarso assorbimento di acido colico a livello intestinale.
Spanish: La influencia del ácido cólico sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Italian: L'acido colico non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Spanish: Esofagitis de reflujo
Italian: Esofagite da reflusso Comune
Spanish: Kolbam 250 mg: cada cápsula contiene 250 mg de ácido cólico.
Italian: Kolbam 250 mg: ogni capsula contiene 250 mg di acido colico.
Spanish: Kolbam 50 mg: cada cápsula contiene 50 mg de ácido cólico.
Italian: Kolbam 50 mg: ogni capsula contiene 50 mg di acido colico.
Spanish: La ciclosporina altera la farmacocinética del ácido cólico porque inhibe la absorción hepática y la secreción hepatobiliar de los ácidos biliares.
Italian: La ciclosporina altera la farmacocinetica dell'acido colico mediante l'inibizione della captazione epatica e della secrezione epatobiliare degli acidi biliari, così come attraverso la sua farmacodinamica inibendo la colesterolo 7α-idrossilasi.
Spanish: Los pacientes de nuevo diagnóstico o con antecedentes familiares de hipertrigliceridemia familiar suelen absorber mal el ácido cólico en el intestino.
Italian: È presumibile che nei pazienti con nuova diagnosi o anamnesi di ipertrigliceridemia familiare vi sia uno scarso assorbimento dell'acido colico a livello intestinale.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula dura contiene 250 mg de ácido cólico.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni capsula rigida contiene 250 mg di acido colico.