FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Během léčby přípravkem Zydelig by měli všichni pacienti užívat profylaxi pneumonie způsobené mikroorganismem P. jirovecii a měli by být sledováni z hlediska respiračních známek a příznaků.
Lithuanian: • Vartojant Zydelig, visiems pacientams turėtų būti taikoma P. jirovecii pneumonijos profilaktika, ir reikėtų stebėti, ar nepasireiškia kvėpavimo sistemos sutrikimų požymių ir simptomų.
Czech: • Přípravek Zydelig lze nadále používat v kombinaci pouze s rituximabem u pacientů s CLL, kteří prodělali alespoň jednu předchozí léčbu, a v monoterapii u pacientů s folikulárním lymfomem, který je refrakterní vůči dvěma léčebným liniím.
Lithuanian: • Zydelig galima toliau skirti kaip vaistų derinį (bet tik kartu su rituksimabu) LLL sergantiems pacientams, kuriems anksčiau taikytas bent vienas gydymo būdas, ir kaip monoterapijapacientams, sergantiems folikuline limfoma, kuri buvo atspari gydymui pirmos ir antros eilės vaistais.
Czech: • Zatímco probíhá důkladné přezkoumání, jako předběžné opatření by přípravek Zydelig neměl být podáván v rámci léčby první linie u pacientů s CLL, kteří mají deleci 17p nebo mutaci TP53.
Lithuanian: • Imantis atsargumo priemonių, kol neužbaigta išsami vaisto peržiūra, Zydelig negalima kaip pirmaeilio vaisto skirti LLL sergantiems pacientams, kuriems nustatyta 17p delecija arba TP53 mutacija.
Czech: Přezkum byl zahájen na základě vyššího výskytu závažných nežádoucích příhod hlášených ve třech klinických studiích u pacientů, kteří užívali přípravek Zydelig ve srovnání s placebem (neúčinným přípravkem).1 Mezi nežádoucí příhody patřila úmrtí v souvislosti s infekcemi, jako např. pneumonie.
Lithuanian: Peržiūra pradėta po to, kai, atliekant tris klinikinius tyrimus, Zydelig vartojantiems pacientams buvo nustatyta daugiau sunkių nepageidaujamų reiškinių, palyginti su placebą (netikrą vaistą) vartojusiais pacientais1.
Czech: Tato doporučení byla předána Evropské komisi (EK), která dne 23. března 2016 vydala předběžné právně závazné rozhodnutí, které je platné pro všechny členské státy EU.
Lithuanian: Jos buvo persiųstos Europos Komisijai, kuri 2016 m.
Czech: • Váš lékař nařídí provedení běžných testů krve s ohledem na minimalizaci rizika infekcí nebo neutropenie (nízkého počtu bílých krvinek, který může zvyšovat pravděpodobnost vzniku infekce).
Lithuanian: • Siekdamas kuo labiau sumažinti infekcijų arba neutropenijos (baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimo, dėl kurio gali padidėti infekcijos rizika) pavojų, jūsų gydytojas nurodys nuolat tirtis kraują.
Czech: Více informací o schváleném používání přípravku Zydelig je uvedeno zde.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie patvirtintus Zydelig vartojimo būdus rasite čia: Daugiau informacijos apie procedūrą
Czech: • Pokud užíváte přípravek Zydelig, dostanete antibiotika k prevenci určitého druhu plicní infekce (pneumonie způsobená mikroorganismem Pneumocystis jirovecii) a budete sledováni z hlediska známek infekce.
Lithuanian: • Jeigu vartojate Zydelig, siekiant išvengti tam tikros plaučių infekcijos (grybelio Pneumocystis jirovecii sukeliamos pneumonijos), jums bus paskirti antibiotikai, taip pat gydytojas stebės, ar jums nepasireiškia infekcijos požymiai.
Czech: • U žádného nového pacienta s chronickou lymfocytární leukemií (CLL) nebude léčba přípravkem Zydelig zahájena, pokud tento pacient neprodělal předchozí protinádorovou léčbu.
Lithuanian: • Gydymas Zydelig nebus taikomas nė vienam naujam lėtine limfocitine leukemija (LLL) sergančiam pacientui, jeigu jam dar netaikytas gydymas nuo vėžio.
Czech: Léčba přípravkem Zydelig by neměla být zahájena u pacientů s generalizovanou infekcí.
Lithuanian: Generalizuota infekcija sergantiems pacientams negalima pradėti gydymo Zydelig.
Czech: • typu non-Hodgkinova lymfomu zvaného folikulární lymfom, kde se používá samostatně.
Lithuanian: • prie ne Hodžkino limfomos grupės priskiriamas vėžinis susirgimas, vadinamas folikuline limfoma;
Czech: Ihned kontaktujte svého lékaře, pokud se objeví horečka, kašel nebo potíže s dýcháním.
Lithuanian: Jeigu pradėtumėte karščiuoti, kosėti arba jums pasidarytų sunku kvėpuoti, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją.
Czech: Rovněž se doporučuje pravidelné klinické a laboratorní sledování cytomegalovirové infekce.
Lithuanian: Taip pat rekomenduojama nuolat stebėti, ar pacientui nepasireiškia klinikiniai citomegalo viruso infekcijos požymiai, ir tikrinti, ar laboratorinių tyrimų rezultatai nerodo tokios infekcijos.
Czech: • chronické lymfocytární leukemie u pacientů, kteří prodělali předchozí léčbu, a u dříve neléčených pacientů, jejichž nádorové buňky mají určité genetické mutace (delece 17p nebo mutace TP53).
Lithuanian: • lėtinės limfocitinės leukemijos, kai ja serga pacientai, kuriems anksčiau taikytas gydymas, taip pat anksčiau negydyti pacientai, kurių vėžinėse ląstelėse nustatytos tam tikros genetinės mutacijos
Czech: Bezpečnost tohoto přípravku byla navíc považována za přijatelnou.
Lithuanian: Be to, vaisto saugumas laikytas priimtinu.
Czech: Další informace o přípravku Zydelig jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zydelig.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Zydelig rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zydelig.
Czech: Agentura tedy dospěla k závěru, že přínosy přípravku Zydelig převyšují jeho rizika a doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
Lithuanian: Todėl Agentūra priėjo prie išvados, kad Zydelig nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Czech: Další informace o přípravku Zydelig
Lithuanian: Kita informacija apie Zydelig
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Zydelig průběžně sledovány.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Zydelig vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Czech: Co je přípravek Zydelig a k čemu se používá?
Lithuanian: Kas yra Zydelig ir kam jis vartojamas?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zydelig?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Zydelig vartojimą?
Czech: Více informací o používání přípravku Zydelig naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Zydelig vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Czech: Doporučená dávka činí 150 mg dvakrát denně a léčba by měla pokračovat, dokud se onemocnění zlepšuje nebo zůstává stabilní a nežádoucí účinky jsou snesitelné.
Lithuanian: Rekomenduojama 150 mg du kartus per parą dozė ir gydymą reikia tęsti tol, kol paciento būklė gerėja arba išlieka stabili ir šalutinis poveikis yra toleruojamas.
Czech: Přípravek Zydelig je dostupný ve formě 100mg a 150mg tablet.
Lithuanian: Zydelig tiekiamas 100 ir 150 mg tablečių forma.
Czech: Přípravku Zydelig bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 18. září 2014.
Lithuanian: Zydelig buvo registruotas visoje ES 2014 m.
Czech: Přehled pro přípravek Zydelig a proč byl přípravek registrován v EU
Lithuanian: Zydelig apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Zydelig, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Zydelig vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Czech: Jestliže se u pacienta objeví závažné nežádoucí účinky, léčba musí být přerušena a je možno ji znovu zahájit podáváním nižší dávky 100 mg.
Lithuanian: Jei pacientui pasireiškia sunkūs šalutinio poveikio reiškiniai, gydymą reikia nutraukti ir vėl pradėti vartoti mažesnę 100 mg dozę du kartus per parą.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Zydelig (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou infekce (včetně infekce plic způsobené Pneumocystis jirovecii a infekcí způsobených cytomegalovirem), neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je druh bílých krvinek), lymfocytóza (zvýšené hladiny lymfocytů, jiného druhu bílých krvinek), průjem, krevní testy ukazující změny na játrech, vyrážka, horečka a zvýšené hladiny tuku v krvi.
Lithuanian: Dažniausias Zydelig šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau nei 1 žmogui iš 10) yra infekcijos (įskaitant plaučių infekciją, kurią sukelia Pneumocystis jirovecii, ir citomegaloviruso infekcijas), neutropenija (sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių neutrofilų kiekis), limfocitozė (padidėjęs limfocitų, kitos rūšies baltųjų kraujo kūnelių, kiekis), viduriavimas, kraujo tyrimų rodikliai, rodantys kepenų pokyčius, bėrimas, karščiavimas ir padidėjęs riebalų kiekis kraujyje.
Czech: Pacienti by rovněž měli být sledováni z hlediska infekce a měli by podstupovat pravidelné vyšetření krve ke zjištění počtu bílých krvinek.
Lithuanian: Taip pat reikėtų stebėti, ar Zydelig gydomiems pacientams nepasireiškė infekcijos požymių, ir nuolat atlikti kraujo tyrimus baltųjų kraujo ląstelių skaičiui nustatyti.
Czech: Tento enzym hraje roli při růstu bílých krvinek, jejich migraci a přežití, ale je nadměrně aktivní u nádorových onemocnění krve, kde umožňuje přežívání nádorových buněk.
Lithuanian: Šis fermentas padeda baltosioms kraujo ląstelėms augti, migruoti ir išlikti, tačiau jo pernelyg didelis aktyvumas vėžinėse ląstelėse padeda joms išgyventi.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Zydelig jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Lithuanian: Zydelig šalutinis poveikis kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Czech: Jaké přínosy přípravku Zydelig byly prokázány v průběhu studií?
Lithuanian: Kokia Zydelig nauda nustatyta tyrimų metu?
Czech: Jak přípravek Zydelig působí?
Lithuanian: Kaip veikia Zydelig?
Czech: Přípravek Zydelig byl rovněž účinnější než placebo u pacientů, jejichž nádorové buňky vykazují specifickou genetickou mutaci, která je činí nevhodnými pro určité jiné léčby.
Lithuanian: Zydelig taip pat buvo veiksmingesnis už placebą pacientams, kurių vėžinėse ląstelėse nustatyta tam tikra genetinė mutacija, dėl kurios jiems negalima taikyti tam tikrų kitų gydymo būdų.
Czech: Všichni pacienti léčení přípravkem Zydelig by měli také užívat preventivní léčivé přípravky proti plicní infekci, pneumonii způsobené mikroorganismem Pneumocystis jirovecii, přičemž tato léčba by měla pokračovat po dobu až 6 měsíců po ukončení léčby přípravkem Zydelig.
Lithuanian: Visiems Zydelig vartojantiems pacientams reikėtų skirti profilaktinį vaistą nuo plaučių infekcijosPneumocystis jirovecii pneumonijos - ir šį vaistą reikėtų vartoti iki šešių mėnesių po gydymo Zydelig nutraukimo.
Czech: Tím, že idelalisib na tento enzym zacílí a blokuje jeho účinky, způsobuje odumírání nádorových buněk a tím oddaluje nebo zastavuje progresi (zhoršování) nádorového onemocnění.
Lithuanian: Veikdamas šį fermentą ir slopindamas jo poveikį, idelalisibas sukelia vėžinių ląstelių žūtį ir taip sulėtina arba sustabdo vėžio progresavimą.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zydelig?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Zydelig vartojimu?
Czech: Další hlavní studie hodnotila přípravek Zydelig u pacientů s různými lymfomy, včetně 72 pacientů s folikulárním lymfomem, u kterých selhaly dvě předchozí léčby.
Lithuanian: Kitame pagrindiniame tyrime buvo vertinamas Zydelig poveikis pacientams, sergantiems skirtingomis limfomomis, įskaitant 72 folikuline limfoma sergančius pacientus, kuriems du ankstesni gydymai buvo neveiksmingi.
Czech: Léčivá látka v přípravku Zydelig, idelalisib, blokuje účinky enzymu zvaného PI3K-delta.
Lithuanian: Veiklioji Zydelig medžiaga idelalisibas slopina fermento PI3K-delta poveikį.
Czech: Přípravek Zydelig obsahuje léčivou látku idelalisib.
Lithuanian: Zydelig sudėtyje yra veikliosios medžiagos idelalisibo.
Czech: Léčba přípravkem Zydelig by neměla být zahájena u pacientů s jakoukoli generalizovanou infekcí (infekcí, která se rozšířila a doprovází ji příznaky, které postihují celé tělo, např. horečka a zimnice).
Lithuanian: Zydelig negalima skirti pacientams, sergantiems kokia nors sistemine infekcija (kurios simptomai išplitę po visą kūną, pvz.
Czech: Ve studii, do které bylo zařazeno 261 pacientů s dříve léčenou chronickou lymfatickou leukemií, trvalo u pacientů léčených přípravkem Zydelig v kombinaci s ofatumumabem v průměru více než 16 měsíců, než se onemocnění zhoršilo, ve srovnání s 8 měsíci u pacientů léčených samostatně podávaným ofatumumabem.
Lithuanian: Tyrime, kuriame dalyvavo 261 anksčiau gydytas LLL sergantis pacientas, Zydelig su ofatumumabu gydytų pacientų liga paūmėjo vidutiniškai po daugiau kaip 16 mėnesių, o vien ofatumumabu gydytų pacientųpo 8 mėnesių.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Zydelig je uveden v příbalové informaci.
Lithuanian: Išsamų visų Zydelig šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky konstatovala, že u pacientů s chronickou lymfatickou leukemií a folikulárním lymfomem prokázala data z hlavních studií vysokou četnost odpovědi na přípravek Zydelig.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra pažymėjo, kad pagrindinių tyrimų duomenys rodo, jog lėtine limfocitine leukemija ir folikuline limfoma sergančių pacientų gydymas Zydelig buvo veiksmingas.
Czech: Přípravek Zydelig byl rovněž účinný u pacientů s chronickou lymfatickou leukemií, jejichž nádorové buňky vykazují deleci 17p nebo mutaci TP53, u nichž není obvykle dosahováno dobrých výsledků.
Lithuanian: Zydelig taip pat buvo veiksmingas gydant lėtine limfocitine leukemija sergančius pacientus, kurių vėžinėse ląstelėse yra 17p delecija arba TP53 mutacija, kurių gydymo rezultatai dažnai yra prasti.
Czech: U chronické lymfatické leukemie se přípravek Zydelig používá v kombinaci s jiným léčivem (rituximabem nebo ofatumumabem) u pacientů, kteří podstoupili alespoň jednu předchozí léčbu, a u pacientů, jejichž nádorové buňky vykazují určité genetické mutace (změny) zvané delece 17p nebo mutace TP53, kteří nemohou podstoupit jinou léčbu.
Lithuanian: Gydant LLL Zydelig skiriamas su kitu vaistu (rituksimabu arba ofatumumabu) pacientams, kuriems buvo taikomas mažiausiai vienas ankstesnis gydymas ir pacientams, kurių vėžinės ląstelės turi genetinių pakitimų, vadinamų 17p delecija ar TP53 mutacija ir kuriems netinka joks kitas gydymas.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Zydelig registrován v EU?
Lithuanian: Kodėl Zydelig buvo registruotas ES?
Czech: V hlavní studii, do které bylo zařazeno 220 pacientů s dříve léčenou chronickou lymfatickou leukemií, byl přípravek Zydelig při léčbě tohoto nádorového onemocnění účinnější než placebo (neúčinný přípravek), přičemž oba byly podávány v kombinaci s rituximabem: Ke zlepšení onemocnění došlo u 75 % pacientů, kteří užívali přípravek Zydelig, v porovnání s 15 % pacientů užívajících placebo.
Lithuanian: Pagrindiniame tyrime su 220 LLL sergančių ir jau gydytų pacientų Zydelig buvo veiksmingesnis gydant vėžį nei placebas (preparatas be veikliosios medžiagos), kai abiem atvejais buvo skiriama rituksimabo: 75 proc.
Czech: Zydelig je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě chronické lymfatické leukemie (nádorového onemocnění typu bílých krvinek zvaných B lymfocyty) a folikulárního lymfomu (jiného nádorového onemocnění, které postihuje B-lymfocyty).
Lithuanian: Zydelig - tai vaistas nuo vėžio, kuriuo gydoma lėtinė limfocitinė leukemija (LLL - baltųjų kraujo ląstelių, vadinamų B limfocitais, vėžys) ir folikulinė limfoma (kitas B limfocitus veikiantis vėžys).
Czech: Jak se přípravek Zydelig používá?
Lithuanian: Kaip vartoti Zydelig?
Czech: Při léčbě chronické lymfatické leukemie byl přípravek Zydelig v kombinaci s ofatumumabem účinnější než samostatně podávaný ofatumumab.
Lithuanian: Gydant LLL Zydelig su ofatumumabu buvo veiksmingesnis už vieną vartojamą ofatumumabą.
Czech: Přípravek Zydelig byl účinný, protože u 54 % pacientů s folikulárním lymfomem došlo k úplné nebo částečné odpovědi na léčbu.
Lithuanian: folikuline limfoma sergančių pacientų gydymas buvo visiškai arba iš dalies veiksmingas.
Czech: Měl by ho předepisovat lékař, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.
Lithuanian: Zydelig galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą šiuo vaistu turi paskirti gydytojas, turintis gydymo vaistais nuo vėžio patirties.
Czech: To se očekává a tento stav může trvat několik měsíců.
Lithuanian: Tai tikėtinas poveikis, kuris gali trukti kelis mėnesius.
Czech: Krabička obsahuje 1 lahvičku.
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra 1 buteliukas.
Czech: Tento seznam není vyčerpávající a slouží pouze jako návod.
Lithuanian: Šis sąrašas nėra išsamus, tai yra tik gairės.
Czech: Obvykle to neznamená, že by se Vaše nádorové krevní onemocnění zhoršilo.
Lithuanian: Paprastai tai nereiškia, kad Jums pasunkėjo kraujo vėžys.
Czech: Monitorujte ANC minimálně jednou týdně.
Lithuanian: Stebėkite ANS bent kartą per savaitę.
Czech: Jakýkoli stupeň
Lithuanian: Bet koks laipsnis
Czech: • kteří podstoupili alespoň jednu předchozí léčbu (viz bod 4.4) nebo
Lithuanian: • kuriems buvo taikomas mažiausiai vienas ankstesnis gydymas (žr. 4.4 skyrių) arba
Czech: Věk ≥ 65 let
Lithuanian: Amžius ≥ 65 metai
Czech: Stupeň ≥ 3
Lithuanian: ≥ 3 laipsnis
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a četnosti.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos pateiktos pagal organų sistemų klasę, ir dažnį.
Czech: N s rizikem (příhody)
Lithuanian: N, kuriems kyla rizika (atvejai)
Czech: Co je přípravek Zydelig a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra Zydelig ir kam jis vartojamas
Czech: Četnosti jsou definovány následujícím způsobem: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Czech: červený oxid železitý (E 172).
Lithuanian: Raudonasis geležies oksidas (E172)
Czech: • změny počtu bílých krvinek
Lithuanian: • baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus pokyčiai;
Czech: Průměrný poměr koncentrací v krvi ke koncentracím v plazmě byl přibližně 0,5.
Lithuanian: Vidutinis koncentracijos kraujyje ir plazmoje santykis buvo maždaug 0,5.
Czech: Je to nesmírně důležité, protože užívání více než jednoho léku současně může zesílit nebo zeslabit účinky těchto léků.
Lithuanian: Tai yra labai svarbu, nes vartojant kelis vaistus tuo pačiu metu gali susilpnėti arba sustiprėti jų poveikis.
Czech: Zdánlivý distribuční objem idelalisibu (průměrná hodnota) byl přibližně 96 l.
Lithuanian: Tariamasis idelalisibo pasiskirstymo tūris (vidutinis) buvo maždaug 96 l.
Czech: • jestliže máte jakékoli jiné zdravotní potíže nebo onemocnění (zejména infekci nebo horečku).
Lithuanian: • jeigu sergate bet kokiomis kitomis ligomis arba yra kita būklė (ypač infekcija arba karščiavimas).
Czech: Přežití bez progrese (%)
Lithuanian: Išgyvenamumas be ligos progresavimo (%)
Czech: Čas (měsíce)
Lithuanian: Trukmė (mėn.
Czech: Okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovost.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės pagalbos į savo gydytoją arba artimiausią greitosios medicinos pagalbos skyrių.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předloží první pravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek do 8 měsíců od jeho registrace.
Lithuanian: Registruotojas pirmąjį šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamą saugumo protokolą pateikia per 8 mėnesius nuo registravimo dienos.
Czech: Další studování této problematiky v rámci probíhajících studií malignit B-buněk není plánováno.
Lithuanian: Toliau tai tirti dabar vykdomų B ląstelių piktybiškumo tyrimų metu neplanuojama.
Czech: Údaje o interakcích in vitro
Lithuanian: In vitro sąveikos duomenys
Czech: Podávání přípravku Zydelig se v těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Lithuanian: Zydelig nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių.
Czech: Hodnocení nežádoucích účinků je založeno na dvou studiích fáze 3 (studie 312-0116 a studie 312-0119) a šesti studiích fáze 1 a 2.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos įvertintos remiantis dviem 3-iosios fazės tyrimais (tyrimu 312-0116 bei tyrimu 312-0119) ir šešiais 1-osios ir 2-osios fazės tyrimais.
Czech: Amiodaron, chinidin
Lithuanian: Amjodaronas, chinidinas
Czech: Mediánu trvání odpovědi (Duration Of Response, DOR) nebylo dosaženo.
Lithuanian: Atsako trukmės (AT) mediana nepasiekta.
Czech: • Přípravek Zydelig se nemá užívat v těhotenství.
Lithuanian: • Zydelig negalima vartoti nėštumo metu.
Czech: Děti a dospívající Nepodávejte tento přípravek dětem a dospívajícím do 18 let, protože nebyl u této věkové skupiny studován.
Lithuanian: Negalima skirti šio vaisto vaikams ir paaugliams iki 18 metų, nes vartojimas šioje amžiaus grupėje neištirtas.
Czech: Zejména informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoli z následujících přípravků:
Lithuanian: Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jei vartojate bet kurį iš šių vaistų:
Czech: Tabletu spolkněte celou.
Lithuanian: Nurykite tabletę visą.
Czech: Lymfocytóza**
Lithuanian: Limfocitozė**
Czech: Kancerogenní potenciál idelalisibu byl hodnocen v 26týdenní studii na transgenních myších RasH2 a ve dvouleté studii na potkanech.
Lithuanian: Galimas idelalisibo kancerogeninis poveikis buvo vertinamas 26 savaičių trukmės tyrimo su transgeninėmis RasH2 pelėmis ir 2 metų trukmės tyrimo su žiurkėmis metu.
Czech: Do analýzy byli zahrnuti pouze pacienti, u nichž bylo k dispozici výchozí hodnocení a ≥ 1 platné hodnocení po zahájení léčby.
Lithuanian: Į šią analizę įtraukti tik tiriamųjų, kuriems buvo atliktas ir pradinis įvertinimas, ir ≥ 1 vertinimui tinkamas įvertinimas po pradinio įvertinimo, duomenys.
Czech: Medián počtu předchozích terapií byl 3,0.
Lithuanian: Anksčiau taikytų gydymo būdų mediana buvo 3,0.
Czech: ANTAGONISTÉ ALFA-1 ADRENORECEPTORŮ
Lithuanian: ALFA 1 ADRENORECEPTORIŲ ANTAGONISTAI Alfuzozinas
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby ihned nahlásili nové respirační příznaky.
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti nedelsiant pranešti apie naujus kvėpavimo takų sutrikimų simptomus.
Czech: Nejčastěji byly pozorovány infekce respiračního systému a septické příhody.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškė kvėpavimo sistemos infekcijos ir sepsio reiškiniai.
Czech: Údaje o bezpečnosti tohoto přípravku u těhotných žen nejsou k dispozici.
Lithuanian: Duomenų apie šio vaisto vartojimo nėštumo metu saugumą nėra.
Czech: Okamžitě sdělte svému lékaři:
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui:
Czech: < 10 ms).
Lithuanian: pailgėjimas < 10 ms).
Czech: • jestliže se u Vás objeví dušnost nebo obtíže s dýcháním.
Lithuanian: • jeigu Jums yra dusulys arba pasunkėjęs kvėpavimas.
Czech: • jako léčba první linie při výskytu delece 17p nebo mutace TP53 u pacientů, u nichž není vhodná žádná jiná léčba (viz bod 4.4).
Lithuanian: • kaip pirmaeilis gydymas 17p deleciją arba TP53 mutaciją turintiems pacientams, kuriems netinka joks kitas gydymas (žr. 4.4 skyrių).
Czech: V léčbě je třeba pokračovat až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lithuanian: Gydymą reikia tęsti iki ligos progresavimo arba nepriimtino toksinio poveikio pasireiškimo.
Czech: Přípravek Zydelig je možné používat k léčbě dvou různých druhů rakoviny u dospělých:
Lithuanian: Zydelig galima vartoti gydant dviejų skirtingų tipų vėžį suaugusiesiems.
Czech: Nemutovaný IGHV
Lithuanian: Nemutavusi IGHV sritis
Czech: Přípravek Zydelig lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Lithuanian: Zydelig galima vartoti su maistu arba be jo.
Czech: • ústy užívanou nebo implantovanou hormonální antikoncepci, používanou k zabránění otěhotnění
Lithuanian: • geriamuosius ar implantuojamuosius hormoninius kontraceptikus, vartojamus nėštumui išvengti;
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby tablety polykali celé.
Lithuanian: Reikia nurodyti pacientams, kad tabletę nurytų visą.