FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Medicamentele din ulei de ricin nu trebuie administrate în caz de ocluzie sau îngustare intestinală, atonie (diminuarea tonusului muscular normal la nivelul intestinelor), apendicită (inflamarea apendicelui, un mic organ legat de intestin), boli inflamatorii ale colonului (partea inferioară a intestinului), durere inexplicabilă la nivelul abdomenului și deshidratare severă.
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи рициново масло, не трябва да се приемат в случай на запушване или стеснение на червата, атония (загуба на нормалния мускулен тонус на червата), апендицит (възпаление на апендикса - малък орган, свързан към червата), възпалителни заболявания на дебелото черво (долната част на червата), необяснима коремна болка и тежка дехидратация.
Romanian: Cum acționează uleiul de ricin ca medicament?
Bulgarian: Как рициновото масло действа като лекарствен продукт?
Romanian: Concluziile HMPC privind utilizarea acestor medicamente din ulei de ricin ca laxative se bazează pe „utilizarea bine stabilită" a acestora.
Bulgarian: Заключенията на HMPC относно използването на лекарствени продукти, съдържащи рициново масло, като слабително средство се основават на тяхната „добре установена употреба".
Romanian: Unul dintre studii a demonstrat că efectele capsulelor din ulei de ricin sunt similare cu cele ale capsulelor din siminichie (un alt preparat din plante utilizat de obicei pentru tratarea constipației).
Bulgarian: В едно от проучванията ефектите на капсули с рициново масло са подобни на тези на капсули със сена (друг растителен препарат, който обикновено се използва за лечение на констипация).
Romanian: Mai multe informații despre evaluarea HMPC a medicamentelor din ulei de ricin, inclusiv informații despre concluziile comitetului, se găsesc la fila „All documents" („Toate documentele") de pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация относно оценката на HMPC за лекарствените продукти, съдържащи рициново масло, включително подробности относно заключенията на Комитета, може да се намери в раздел „Всички документи" на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Romanian: Mai multe informații despre riscurile asociate cu medicamentele din ulei de ricin, inclusiv măsurile de precauție corespunzătoare pentru utilizarea sigură a acestora, se găsesc în monografia de la fila „All documents" („Toate documentele") de pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация за рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи рициново масло, включително съответните предпазни мерки за безопасната им употреба, могат да се намерят в монографията в раздел „Всички документи" на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Romanian: Acest document este un rezumat al concluziilor științifice ale Comitetului pentru medicamente din plante (HMPC) referitoare la utilizările medicinale ale uleiului de ricin.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на научните заключения на Комитета по растителните лекарствени продукти (HMPC) за употребата на рициново масло в медицината.
Romanian: Ce este uleiul de ricin?
Bulgarian: Какво представлява рициновото масло?
Romanian: Instrucțiuni detaliate despre cum se administrează medicamentele din ulei de ricin și cine le poate utiliza pot fi găsite în prospectul care însoțește medicamentul.
Bulgarian: Подробни указания как да прилагате лекарствените продукти, съдържащи рициново масло, както и кой може да ги използва, могат да се намерят в листовката към лекарствения продукт.
Romanian: În plus, uleiul de ricin stimulează mișcarea la nivelul intestinelor, ceea ce ajută la eliminarea scaunelor.
Bulgarian: Освен това, рициновото масло стимулира движението в червата, което спомага за преминаването на изпражненията.
Romanian: În evaluarea sa, HMPC a avut în vedere două studii clinice, conform cărora există un efect laxativ la administrarea medicamentelor din ulei de ricin în cazul pacienților care suferă de constipație.
Bulgarian: При оценката си HMPC разгледа две клинични проучвания, които показват слабително действие на лекарствените продукти, съдържащи рициново масло, при пациенти с констипация.
Romanian: Scopul acestui rezumat nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea medicamentelor din ulei de ricin.
Bulgarian: Настоящото резюме не е предназначено да предоставя практически съвети как да се използват лекарствени продукти, съдържащи рициново масло.
Romanian: Medicamentele din plante care conțin aceste preparate din ulei de ricin sunt disponibile, de obicei, în formă solidă sau lichidă pentru administrare orală.
Bulgarian: Растителните лекарствени продукти, съдържащи тези препарати от рициново масло, обикновено се предлагат в твърди или течни форми за прием през устата.
Romanian: Pentru mai multe informații despre tratamentul cu medicamente din ulei de ricin, citiți prospectul medicamentului sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с лекарствените продукти, съдържащи рициново масло, прочетете листовката към лекарствения продукт или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Romanian: Atunci când este ingerat, uleiul de ricin se descompune în acid ricinoleic care acționează prin reducerea absorbției lichidelor și a sărurilor la nivelul intestinului subțire (partea superioară a intestinului).
Bulgarian: При поглъщане рициновото масло се разгражда до рицинова киселина, която действа чрез намаляване на абсорбцията на течности и соли в тънките черва (горната част на червата).
Romanian: Cum sunt aprobate în UE medicamentele din ulei de ricin?
Bulgarian: Как са разрешени лекарствените продукти, съдържащи рициново масло, в ЕС?
Romanian: Acest lucru mărește cantitatea de apă a scaunelor, făcându-le mai moi și mai ușor de eliminat.
Bulgarian: Това увеличава съдържанието на вода в изпражненията, което ги прави по-меки, а преминаването им през червата по-лесно.
Romanian: Concluziile HMPC sunt luate în considerare de statele membre ale UE la evaluarea cererilor de autorizare pentru medicamentele din plante din ulei de ricin.
Bulgarian: Държавите членки вземат предвид заключенията на HMPC при оценяване на заявленията за разрешаване за употреба на растителни лекарствени продукти, съдържащи рициново масло.
Romanian: Alte informații despre medicamentele din ulei de ricin
Bulgarian: Допълнителна информация за лекарствените продукти, съдържащи рициново масло:
Romanian: Pentru informații practice despre utilizarea medicamentelor din ulei de ricin, pacienții trebuie să citească prospectul care însoțește medicamentul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на лекарствените продукти, съдържащи рициново масло, пациентите трябва да прочетат листовката към лекарствения продукт или да попитат своя лекар или фармацевт.
Romanian: HMPC a concluzionat că aceste preparate din ulei de ricin se pot utiliza ca laxative pentru constipație ocazională pe termen scurt.
Bulgarian: HMPC заключи, че препаратите, съдържащи рициново масло, могат да се използват за кратки периоди от време като слабително средство за епизодична констипация.
Romanian: Informații despre utilizarea și autorizarea medicamentelor din ulei de ricin în statele membre ale UE se obțin de la autoritățile naționale competente.
Bulgarian: За информация относно приложението на лекарствени продукти, съдържащи рициново масло, в държавите членки на ЕС следва да се допитате до съответните национални органи.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu medicamentele din ulei de ricin?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи рициново масло?
Romanian: Care sunt concluziile HMPC cu privire la utilizările sale terapeutice?
Bulgarian: Какви са заключенията на HMPC за употребата на рициново масло в медицината?
Romanian: Ce dovezi justifică utilizarea medicamentelor din ulei de ricin?
Bulgarian: Какви са доказателствата, които подкрепят употребата на лекарствени продукти, съдържащи рициново масло?
Romanian: Ulei de ricin este denumirea comună pentru uleiul obținut din semințele plantei Ricinus communis L. Concluziile HMPC se referă numai la preparatele din ulei de ricin care se obțin prin „presarea la rece" a semințelor.
Bulgarian: Рициновото масло е общоприетото наименование за маслото, извличано от семената на растението Ricinus communis L.
Romanian: Cererile de autorizare pentru medicamentele din ulei de ricin trebuie adresate autorităților naționale competente în domeniul medicamentelor, care vor evalua cererea pentru medicamentul din plante și vor lua în considerare concluziile științifice ale HMPC.
Bulgarian: Те оценяват заявлението за растителния лекарствен продукт, като вземат предвид научните заключения на HMPC.
Romanian: Aceste investigații amănunțite cuprind:
Bulgarian: Тези задълбочени проучвания включват:
Romanian: Au fost prezentate date pentru a demonstra eficiența etapei de filtrare.
Bulgarian: Предоставени са данни за демонстриране на ефикасността на етапа на филтрация.
Romanian: În cadrul procedurii de recunoaștere reciprocă, Belgia a acționat în calitate de stat membru de referință, iar statele membre interesate au fost Bulgaria, Croația, Franța, Germania, Irlanda, Italia, Țările de Jos, Polonia, Portugalia, România, Slovenia, Spania și Regatul Unit.
Bulgarian: За целите на процедурата по взаимно признаване, Белгия действа в качеството на референтна държава членка, а България, Хърватия, Франция, Германия, Ирландия, Италия, Нидерландия, Полша, Португалия, Румъния, Словения, Испания и Обединеното кралство са заинтересовани държави членки.
Romanian: Statul membru de referință nu a semnalat niciun alt motiv de îngrijorare.
Bulgarian: Не е съобщено за друго опасение от референтната държава членка.
Romanian: Stat membru UE/SEE
Bulgarian: Държава членка на ЕС/ЕИП
Romanian: De asemenea, este indicată imunizarea activă a bovinelor femele începând cu vârsta de 6 luni:
Bulgarian: Посочена е също и активната имунизация на женските говеда над 6-месечна възраст:
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, forma farmaceutică, concentraţia produsului medicinal veterinar, specie animală, calea de administrare, şi solicitantul/deţinătorul autorizaţiei de comercializare în statele membre
Bulgarian: Списък на имената, лекарствена форма, концентрация на ветеринарномедицинския продукт, видове животни, начин на приложение, заявител/притежател на разрешението за употреба в държавите-членки
Romanian: Pentru a stabili această specificație, deținătorul autorizației de punere pe piață va trebui:
Bulgarian: За да постави тази спецификация, притежателят на лиценза за употреба ще:
Romanian: Autoritățile naționale competente, coordonate de statul membru de referință, se asigură că deținătorul autorizației de punere pe piață îndeplinește următoarele condiții:
Bulgarian: Националните компетентни органи, координирани от референтната държава членка, гарантират, че са изпълнени следните условия от страна на притежателя на лиценза за употреба:
Romanian: Cu toate acestea, nu a fost exclus motivul de îngrijorare, iar deținătorul autorizației de punere pe piață s-a angajat să investigheze în continuare acest rezultat în două studii suplimentare similare.
Bulgarian: Въпреки това остава опасение и притежателят на лиценза за употреба се ангажира да изследва допълнително този резултат в две допълнителни сходни проучвания.
Romanian: Evaluarea datelor prezentate
Bulgarian: Оценка на представените данни
Romanian: Prin Deciziile 5694 din 10.8.2010 și 7077 din 7.10.2010 ale Comisiei au fost suspendate autorizațiile de punere pe piață pentru PregSure BVD.
Bulgarian: С решения на Комисията 5694 от 10.8.2010 г. и 7077 от 7.10.2010 г. лиценза за употреба на PregSure BVD е временно преустановен.
Romanian: 1348 Louvain-la-Neuve Belgia
Bulgarian: 1348 Louvain-la-Neuve Белгия
Romanian: Măsuri de management al riscului
Bulgarian: Мерки за управление на риска
Romanian: Vaccinurile reprezintă instrumente importante pentru combaterea infecției cu herpesvirusul bovin de tip 1, una dintre bolile cu declarare obligatorie în mai multe state membre, de exemplu Austria, Danemarca, Germania.
Bulgarian: Ваксините са важно средство за борба с инфекцията с говеждия херпес вирус тип 1, която е заболяване, което се обявява в няколко държави членки, например Австрия, Дания, Германия.
Romanian: Aceste măsuri sunt proporționale cu riscul de BNP și includ toate cunoștințele curente privind BNP acumulate de la incidentul cu PregSure BVD.
Bulgarian: Тези мерки са пропорционални на риска от BNP и включват цялото настоящо познание за BNP, събрано от инцидента с PregSure BVD.
Romanian: În cazul în care vor fi necesare propuneri de scheme de imunizare alternative, de indicații sau de contraindicații, aceste măsuri de reglementare trebuie gestionate tot într-un mod compatibil cu practicile operaționale normale pentru raportările de evenimente adverse și de modificări asociate cu medicamentele de uz veterinar;
Bulgarian: Ако са необходими предложения за алтернативни схеми за имунизация, показания или противопоказания, тези регулаторни мерки също ще бъдат обработени в съответствие с нормалните оперативни практики за съобщаване на нежелани лекарствени реакции и вариации, свързани с лекарствени продукти за ветеринарна употреба.
Romanian: Solicitant/deţinătorul autorizaţiei de comercializare
Bulgarian: Заявител/Притежател на разрешението за употреба
Romanian: Aceste chestiuni au rămas nerezolvate, motiv pentru care a fost inițiată o procedură de sesizare în temeiul articolului 33 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE către Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și pentru procedura descentralizată (medicamente de uz veterinar) [CMD(v)].
Bulgarian: Изтъкнатите проблеми остават неразрешени и поради това започва сезиране по член 33, параграф 1 от Директива 2001/82/ЕО на Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - ветеринарни продукти (CMD(v)).
Romanian: − să dovedească că nu există niciun impact al creșterii producției (considerând scenariul pesimist, adică lotul comercial maxim) asupra eficienței prin scăderea consistentă a conținutului total de proteine;
Bulgarian: − Демонстрира, че няма въздействие на пропорционалното увеличаване (при допускане на най-лошия сценарий, т.е. максималната търговска партида) върху ефикасността на непрекъснатото понижаване на общото съдържание на протеин.
Romanian: Planul de management al riscurilor trebuie prezentat autorităților naționale competente în termen de 6 luni de la decizia Comisiei și menținut până când autoritățile naționale competente în cauză consideră că profilul de risc al produsului a fost suficient caracterizat și că au fost aplicate toate măsurile adecvate de reducere a riscurilor și măsurile de supraveghere.
Bulgarian: Планът за управление на риска трябва да бъде представен на националните компетентни органи в срок от 6 месеца след Решението на Комисията и да се води до момента, в който заинтересованите национални компетентни органи решат, че профилът на риска за продукта е описан в достатъчна степен и са изпълнени всички мерки за ограничаване на риска, както и мерките за наблюдение.
Romanian: De asemenea, s-a propus o strategie de supraveghere și monitorizare care, împreună cu studiile sugerate, este considerată a fi adecvată și proporțională cu riscurile identificate.
Bulgarian: В допълнение е предложена стратегия за наблюдение и контрол, която, заедно с предложените проучвания, се приема за задоволителна и пропорционална на определения риск.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață, Zoetis Belgium SA, a depus o cerere pentru recunoașterea reciprocă a autorizației de punere pe piață acordate de Belgia, în conformitate cu articolul 32 din Directiva 2001/82/CE.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба, Zoetis Belgium SA, подава заявление за взаимно признаване на лиценза за употреба, издаден от Белгия съгласно член 32 от Директива 2001/82/EО.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectul valabile reprezintă versiunile finale obținute în timpul procedurii Grupului de coordonare.
Bulgarian: Валидната понастоящем кратка характеристика на продукта, данните върху опаковката и листовката са окончателните текстове, постигнати по време на процедура на Координационната група.
Romanian: − să valideze din punct de vedere clinic limita superioară pentru conținutul total de proteine.
Bulgarian: − Валидира клинично горната граница за общо съдържание на протеин.
Romanian: Au existat variații importante în raportările de farmacovigilență și este dificil să se concluzioneze dacă acestea au legătură cu variațiile efective ale frecvenței apariției BNP sau dacă se datorează diferențelor dintre informațiile colectate cu privire la această afecțiune.
Bulgarian: Има големи вариации в съобщенията по лекарствена безопасност и е трудно да се заключи дали те са свързани с истински вариации на честотата на наблюдаване на BNP или се дължат на разлики в информацията, която е събрана за състоянието.
Romanian: În procesul de fabricație a fost introdusă o etapă de filtrare care folosește trei membrane filtrante pentru purificarea preparatelor antigenice.
Bulgarian: В производствения процес е интегриран етап на филтриране, който използва три мембрани за филтрация за пречистване на антигенните продукти.
Romanian: Pentru a contracara motivele de îngrijorare privind răspunsul cu aloanticorpi, deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să se asigure că rezultatele studiului pot fi interpretate în mod fiabil.
Bulgarian: За да отговори на притесненията за отговора с ало-антитела, притежателят на лиценз за употреба трябва да гарантира, че резултатите от изпитването могат да бъдат интерпретирани по надежден начин.
Romanian: Pe teritoriul UE sunt autorizate și utilizate cu succes mai multe vaccinuri IBR marker, vii și inactivate.
Bulgarian: В ЕС са лицензирани за употреба и успешно използвани няколко живи и инактивирани маркерни IBR ваксини.
Romanian: Epidemiologia aceste boli este dificil de descris întrucât este posibil ca o serie de erori sistematice să fi influențat rezultatele.
Bulgarian: Трудно е да се опише епидемиологията на заболяването, тъй като известен брой потенциални неточности, може да са повлияли на резултатите.
Romanian: Limita trebuie să fie mai mică sau egală cu cantitatea de proteine totale din vaccinul CattleMarker IBR utilizat în studiul de hiperimunizare 9134R-08-11-457;
Bulgarian: Границата трябва да бъде равна на или под количеството на общия протеин във ваксината CattleMarker IBR, използвана в изпитването за хиперимунизация 9134R-08-11-457.
Romanian: Întrucât se anticipează lipsa răspunsului imunitar alogen, ceea ce va duce la rezultate negative, acestea trebuie comparate cu datele disponibile privind PregSure BVD și cu un control pozitiv intern adecvat.
Bulgarian: Тъй като липсата на отговор с ало-антитела, би се очаквала да доведе до отрицателни резултати, те трябва да се сравнят с наличните данни за PregSure BVD и с подходяща вътрешна позитивна контрола.
Romanian: Întrucât aspectele semnalate de Germania au rămas nerezolvate, statele membre interesate nu au ajuns la un acord cu privire la autorizația de punere pe piață a produsului CattleMarker IBR Inactivated și, în consecință, CVMP a fost sesizat în acest sens la 29 septembrie 2015, în temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE.
Bulgarian: Тъй като повдигнатите от Германия въпроси остават неразрешени, засегнатите държави членки не успяват да постигнат съгласие относно лиценза за употреба на CattleMarker IBR Inactivated и затова на 29 септември 2015 г. въпросът е отнесен до CVMP съгласно член 33, параграф 4 от Директива 2001/82/ЕО.
Romanian: Se consideră că măsurile propuse, care vor fi incluse într-un plan de management al riscurilor, sunt proporționale și reprezintă cel mai eficace mod de abordare a riscului de apariție a BNP.
Bulgarian: Предложените мерки, които ще бъдат включени в плана за управление на риска, се считат за пропорционални и за най-ефективния начин да се овладее рискът от BNP.
Romanian: − deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să aibă în vedere dezvoltarea unei metode de analiză a conținutului de proteine din produsul finit.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба трябва да обмисли разработването на метод за изследване на съдържанието на протеин в окончателния продукт.
Romanian: Concluzii științifice și motive pentru acordarea autorizațiilor de punere pe piață
Bulgarian: Научни заключения и основания за издаване на лиценз за употреба на Общността
Romanian: Datorită eficacității și siguranței vaccinurilor IBR cu gE deletat aflate în prezent pe piață, eradicarea IBR înregistrează progrese semnificative și mai multe țări europene sunt pe cale să elimine complet BoHV-1.
Bulgarian: Поради ефикасността и безопасността на IBR ваксините с делетиран gE, които се предлагат на пазара в момента, елиминирането на IBR напредва добре и няколко европейски страни са на път да станат свободни от BoHV-1.
Romanian: • Deținătorul autorizației de punere pe piață va pune în aplicare un plan unic de management al riscurilor care va include următoarele măsuri de reducere a riscurilor și de supraveghere:
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба ще въведе общ план за управление на риска, който да отговаря на следните мерки за намаляване на риска и контрол:
Romanian: Rezultatele studiului menționat anterior trebuie prezentate autorităților naționale competente pentru a fi evaluate înainte de punerea CattleMarker IBR Inactivated pe piața din UE și în termen de 24 de luni de la decizia Comisiei.
Bulgarian: Резултатите от споменатото по-горе проучване трябва да бъдат предоставени на съответните национални компетентни органи за оценка преди пускането на CattleMarker IBR Inactivated на пазара в ЕС и в рамките на 24 месеца от Решението на Комисията.
Romanian: Anexa IV Condițiile autorizațiilor de punere pe piață
Bulgarian: Приложение IV Условия на лицензите за употреба
Romanian: Instalarea protecției la bovinele femele are loc cu 2 săptămâni sau cu 19 zile înainte de montă sau de inseminare, iar durata acesteia este de 12 luni după vaccinarea primară.
Bulgarian: Настъпването на защитата при женските говеда е 2 седмици или 19 дни преди размножаване или оплождане и продължителността е 12 месеца след първичната ваксинация.
Romanian: Înainte de punerea CattleMarker IBR Inactivated pe piața UE, rezultatele trebuie transmise autorităților naționale competente pentru a fi evaluate de către acestea în conformitate cu cerințele proprii.
Bulgarian: Преди пускането на CattleMarker IBR Inactivated на пазара в ЕС резултатите трябва да бъдат подадени на националните компетентни органи, за да бъдат оценени от властите по задоволителен за тях начин.
Romanian: Instalarea și durata protecției la bovinele seronegative începând cu vârsta de 2 săptămâni este de 2 săptămâni și, respectiv, 6 luni de la finalizarea vaccinării primare.
Bulgarian: Настъпването и продължителността на защитата при серонегативните говеда на възраст над 2 седмици е 2 седмици и 6 месеца, съответно след завършването на първичната ваксинация
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectul
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, означения върху опаковката и листовка
Romanian: BNP este o boală care poate fi fatală la vițeii nou-născuți și care a fost reprodusă în condiții experimentale prin consumul de colostru de la mamele care au aloanticorpi.
Bulgarian: BNP е заболяване, което може да бъде фатално при новородените телета и което е възпроизведено експериментално чрез прием на коластра от майки, които имат ало-антитела.