FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Meðalhækkun olanzapin AUC var 52% annars vegar og 108% hins vegar hjá sömu hópum.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig økning i AUC for olanzapin var henholdsvis 52 % og
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Olazax en mælt er fyrir um Sjúklingar sem hafa tekið meira af Olazax en þeir ættu að gera hafa fundið fyrir eftirfarandi einkennum: hraðari hjartslætti, æsingi/árásarhneigð, talerfiðleikum, óeðlilegum hreyfingum (sérstaklega í andliti eða tungu) og minnkaðri meðvitund.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har tatt mer Olazax enn de skulle har opplevd følgende symptomer: raske hjerteslag, opprørthet/aggresjon, problemer med å snakke, uvanlige bevegelser (spesielt i ansikt eller tunge) og nedsatt bevissthetsnivå.
Icelandic: Algengar aukaverkanir ( geta haft áhrif hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) fela í sér: breytingar á gildum sumra blóðfrumna, þéttni blóðfitu og í upphafi meðferðar, tímabundin aukning lifrarensíma, hækkun blóðsykurs og á sykri í þvagi, hækkun blóðgilda þvagsýru og kreatín fosfókínasa, aukin hungurtilfinning, svimi, óróleiki skjálfti, óeðilegar hreyfingar (hreyfitruflun), hægðatregða, munnþurrkur, útbrot, máttleysi, mikil þreyta, vökvasöfnun sem leiðir til þrota í höndum, á ökklum eða á fótum, hiti, liðverkir og kynlífsvandamál eins og minnkuð kynhvöt hjá körlum og konum eða stinningarvandamál hjá körlum.
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer) omfatter nivåendringer av enkelte blodceller,sirkulerende fettstoffer og tidlig i behandlingen midlertidig økning i leverenzymer, forhøyet blodsukker og urinsukker, økning i nivåer av urinsyre og kreatinkinase i blodet,øket sultfølelse, svimmelhet, rastløshet, skjelving, uvanlige bevegelser (dyskinesier), forstoppelse, tørrhet i munnen, utslett, følelse av svakhet, ekstrem tretthet, vannansamling som fører til hevelse i hender, ankler eller føtter, feber, leddsmerter og seksualproblemer som nedsatt sexlyst hos menn og kvinner eller ereksjonsproblemer hos menn.
Icelandic: HEITI LYFS Olazax 7,5 mg töflur Olanzapin
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Olazax 7,5 mg tabletter Olanzapin
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon Ingen spesielle forholdsregler
Icelandic: Gjöf lyfjakola samtímis inntöku olanzapins minnkar aðgengi þess um 50-60%.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av aktivt kull har vist seg å redusere den orale biotilgjengelighet av olanzapin med mellom 50 og 60 %.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum sem hafa fækkun á hvítfrumum og/eða daufkyrningum hver sem orsökin er, hjá sjúklingum sem fá lyf sem eru þekkt fyrir að valda daufkyrningafæð, hjá sjúklingum sem hafa minnkaða virkni beinmergs vegna lyfjanotkunar, hjá sjúklingum sem hafa minnkaða virkni beinmergs vegna annars sjúkdóms, geislameðferðar eða krabbameinslyfjameðferðar, og hjá sjúklingum sem hafa eósínfíklafjöld eða mergfrumnafjölgunarsjúkdóma.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet hos pasienter med lavt leukocytt- og/eller neutrofiltall uansett årsak, hos pasienter som får legemidler kjent for å forårsake neutropeni, hos pasienter med tidligere legemiddelindusert benmargssuppresjon forårsaket av samtidig sykdom, strålebehandling eller cellegift og hos pasienter med hypereosinofile tilstander eller myeloproliferativ sykdom.
Icelandic: Olazax 20 mg töflur
Norwegian Bokmål: Olazax 20 mg tabletter
Icelandic: Þreyta Bjúgur Hiti10
Norwegian Bokmål: Utmattethet Ødem Feber10
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10).
Norwegian Bokmål: Frekvenskonvensjonen defineres som følger: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10).
Icelandic: Í kjölfar skammtímameðferðar (miðgildi tímalengdar 47 dagar), var þyngdaraukning ≥ 7% af upphafsþyngd mjög algeng (22,2%), ≥ 15% var algeng (4,2%) og ≥ 25% var sjaldgæf (0,8%) Við langtímanotkun (að minnsta kosti 48 vikur) var þyngdaraukning af upphafsþyngd í öllum flokkum mjög algeng; ≥ 7% (64,4%), ≥ 15% (31,7%), ≥ 25% (12,3%).
Norwegian Bokmål: Pasienter som la på seg ≥ 7 %, ≥ 15 % og ≥ 25 % av baseline kroppsvekt ved langtidseksponering (minst 48 uker) var svært vanlig (henholdsvis ≥ 64,4 %, 31,7 % og 12,3 %).
Icelandic: 13 Í kjölfar skammtímameðferðar (miðgildi tímalengdar 22 dagar) var þyngdaraukning > 7% af grunnþyngd (kg) mjög algeng (40,6%) og > 15% af grunnlíkamsþyngd var algeng (7,1%) og ≥ 25% var algeng (2,5%).
Norwegian Bokmål: (kg) var svært vanlig (40,6 %), ≥ 15 % fra baseline kroppsvekt var vanlig (7,1 %) og ≥ 25 % var vanlig (2,5 %).
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hver tafla inniheldur 7,5 mg af olanzapíni.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 7,5 mg olanzapin..
Icelandic: Tímabundin og einkennalaus hækkun á lifrar amínótransferösum , alanín transferasa (ALT) og aspartat transferasa (AST), hefur stundum verið lýst, sérstaklega í upphafi meðferðar.
Norwegian Bokmål: Forbigående asymptomatiske økninger i leveraminotransferaser, alaninaminotransferase (ALAT), aspartataminotransferase (ASAT) har vært en vanlig observasjon, spesielt på tidlig tidspunkt i behandlingen.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að OLAZAX kemur í veg fyrir að einkenni taki sig upp á ný hjá sjúklingum með geðhvörf sem hafa svarað olanzapin meðferð.
Norwegian Bokmål: OLAZAX er vist å forebygge at disse symptomene kommer tilbake hos pasienter med bipolar lidelse som har hatt effekt av olanzapin i maniske perioder.
Icelandic: Segarek (þar með talið lungnablóðrek og segamyndun í djúplægri bláæð) (sjá kafla
Norwegian Bokmål: Tromboembolisme (inkludert lunge emboli og dypvenetrombose) (se pkt.
Icelandic: Slíkt getur reynst fólki með fenýlketónmigu skaðlegt.
Norwegian Bokmål: Det kan være skadelig for personer med fenylketonuri.
Icelandic: Olazax inniheldur virka efnið olanzapin.
Norwegian Bokmål: Olazax inneholder den aktive substansen olanzapin.
Icelandic: Olazax 5 mg töflur
Norwegian Bokmål: Olazax 5 mg tabletter
Icelandic: Íkomuleið Innri umbúðir
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Paknings-størrelse
Icelandic: Lyfjaform
Norwegian Bokmål: 35 tablets
Icelandic: Þú ættir ekki að gera hvort tveggja.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke gjøre begge deler.
Icelandic: Nafn þitt:
Norwegian Bokmål: Ditt navn:
Icelandic: Avda. de la Industria, 30 Alcobendas
Norwegian Bokmål: de la Industria, 30 Alcobendas
Icelandic: 28108 Madrid SPÁNN
Norwegian Bokmål: 28108 Madrid SPANIA
Icelandic: Ógleði var algengust á fyrstu 2 vikum meðferðar.
Norwegian Bokmål: Kvalme var vanligst de første 2 ukene av behandlingen.
Icelandic: Sjúklingar sem voru eldri en 18 ára gátu tekið þátt.
Norwegian Bokmål: Pasienter over 18 år kunne delta.
Icelandic: • lesitín (soja) (E322)
Norwegian Bokmål: • lecitin (soya) (E 322)
Icelandic: QR-kóði skal fylgja ásamt www.olumiant.eu
Norwegian Bokmål: QR-kode skal inkluderes + www.olumiant.eu
Icelandic: Langtímarannsókn á öryggi er enn í gangi.
Norwegian Bokmål: Langsiktige sikkerhetsevalueringer pågår.
Icelandic: Olumiant skal taka einu sinni á dag með eða án matar og taka má lyfið á hvaða tíma dags sem er.
Norwegian Bokmål: Olumiant skal tas én gang daglig med eller uten mat, og kan tas når som helst på dagen.
Icelandic: Í júlí 2019 var tíðni tilkynninga um segarek í bláæðum 0,13%, borið saman við 0,09% í febrúar 2019.
Norwegian Bokmål: I juli 2019 var VTE-rapporteringsraten 0,13 % sammenlignet med 0,09% i februar 2019.
Icelandic: Líkamsfærni (HAQ-DI)
Norwegian Bokmål: • Fysisk funksjon (HAQ-DI)
Icelandic: Þú gætir hugsanlega fengið einhverjar af þeim aukaverkunum sem lýst er í kafla 4.
Norwegian Bokmål: Du kan oppleve noen av bivirkningene beskrevet i avsnitt 4.
Icelandic: BEACON (24 vikur)
Norwegian Bokmål: BEACON (24 uker)
Icelandic: Nafn læknis (sem ávísaði Olumiant):
Norwegian Bokmål: Legens navn (forskriver av Olumiant):
Icelandic: VIÐAUKI IV Vísindalegar niðurstöður og ástæður fyrir breytingum á skilmálum markaðsleyfisins
Norwegian Bokmål: VEDLEGG IV VITENSKAPELIGE KONKLUSJONER OG GRUNNLAG FOR ENDRING I VILKÅRENE FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN(E)
Icelandic: Læknirinn gæti hugsanlega gefið þér lægri skammt, 2 mg einu sinni á dag, sérstaklega ef þú ert eldri en 75 ára eða ef þú ert í aukinni hættu á að fá sýkingar.
Norwegian Bokmål: Legen din kan gi deg en lavere dose på 2 mg én gang daglig, spesielt hvis du er over 75 år eller hvis du har en økt risiko for infeksjoner.
Icelandic: Ef lyfið virkar vel getur verið að læknirinn ákveði að það sé óhætt að minnka skammtinn.
Norwegian Bokmål: Hvis legemidlet virker bra, kan legen din bestemme at dosen kan reduseres.
Icelandic: - ef þú ert þunguð eða þig grunar að þú gætir verið þunguð.
Norwegian Bokmål: - dersom du er gravid eller tror du kan være gravid.
Icelandic: Aldur (≥ 65 ára eða ≥ 75 ára) hefur engin áhrif á útsetningu baricítíníbs (Cmax og AUC).
Norwegian Bokmål: Alder ≥ 65 år eller ≥ 75 år har ingen effekt på eksponering for baricitinib (Cmax og AUC).
Icelandic: Baricítíníb fannst í mjólk hjá mjólkandi rottum.
Norwegian Bokmål: Baricitinib ble detektert i melken til lakterende rotter.
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsmenn um ráðgjöf til sjúklinga
Norwegian Bokmål: • Orientering for helsepersonell vedrørende rådgivning av pasienter
Icelandic: Þar á meðal breytingar sem greindust í eftirliti á rannsóknarstofu (sjá texta hér á eftir).
Norwegian Bokmål: c Inkludert endringer oppdaget under laboratorieovervåking (se tekst nedenfor).
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Olumiant hjá börnum og unglingum á aldrinum 0 til 18 ára.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Olumiant hos barn og ungdom i alderen 0 til 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Icelandic: Olumiant er ekki ætlað til notkunar fyrir börn og unglinga undir 18 ára aldri því engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um notkun lyfsins í þeim aldurshópi.
Norwegian Bokmål: Olumiant skal ikke brukes av barn og ungdom under 18 år da det ikke finnes informasjon om bruk i denne aldersgruppen.
Icelandic: Fyrir upphaf meðferðar og eftir það í samræmi við venjubundna meðferð sjúklings
Norwegian Bokmål: Før behandlingsstart og deretter i henhold til rutinemessig pasientoppfølging
Icelandic: Af þeim 316 tilvikum sem borist höfðu þann 13. maí 2019 voru 78 flokkuð sem altæk einkenni/bjúgur og 38 sem ósértæk einkenni.
Norwegian Bokmål: Av de 316 bivirkningene hentet 13. mai 2019 ble 78 kategorisert som systemisk/ødem og 38 ble kategorisert som uspesifikke.
Icelandic: Samhliða gjöf með OAT3-hemlum
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med OAT3-hemmere
Icelandic: Sjúklingakort á að innihalda eftirtalin lykilatriði:
Norwegian Bokmål: Pasientkortet skal inneholde følgende nøkkelinformasjon:
Icelandic: Hömlun STAT3-fosfórunar af völdum IL-6
Norwegian Bokmål: Hemming av IL-6-indusert fosforylering av STAT3
Icelandic: Olumiant 2 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/16/1170/001
Norwegian Bokmål: Olumiant 2 mg filmdrasjerte tabletter EU/1/16/1170/001
Icelandic: Af þeim 316 tilvikum sem tekin voru til athugunar úr tilkynningum eftir markaðssetningu lyfsins var oftast tilkynnt um útbrot (n=95).
Norwegian Bokmål: Av de 316 bivirkningene som ble inkludert i review fra rapporter etter markedsføring var utslett (n = 95) den mest rapporterte bivirkningen.
Icelandic: Sársaukafull húðútbrot með blöðrum.
Norwegian Bokmål: • Smertefullt hudutslett med blemmer.
Icelandic: Meirihluti þessara sjúklinga (n = 94) fékk samhliðameðferð með metótrexati.
Norwegian Bokmål: Majoriteten av disse pasientene (n = 94) ble samtidig behandlet med metotreksat.
Icelandic: Einnig var oft tilkynnt um þrota í andliti (n=23) og ofsakláða (n=20).
Norwegian Bokmål: Hevelse i ansiktet (n = 23) og urtikaria (n = 20) ble også ofte rapportert.
Icelandic: - Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp töflu sem gleymst hefur að taka.
Norwegian Bokmål: - Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt tablett.
Icelandic: Enn er ekki vitað hvort þetta er klínískt marktækt.
Norwegian Bokmål: Det er foreløpig ikke kjent hvorvidt dette er klinisk relevant.
Icelandic: Olumiant á meðgöngu og að konur verði að láta lækni sinn vita ef þær verða (eða óska að verða) þungaðar.
Norwegian Bokmål: • Olumiant skal ikke tas under graviditet og kvinner skal informere sin lege dersom de blir (eller ønsker å bli) gravid.
Icelandic: • talkúm
Norwegian Bokmål: • talkum
Icelandic: RA-BEGIN (52 vikur)
Norwegian Bokmål: RA-BEGIN (52 uker)
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna viðhélt lítilli sjúkdómsvirkni eða sjúkdómshléi miðað við CDAI-stig:
Norwegian Bokmål: Flertallet av pasienter opprettholdt lav sykdomsaktivitet eller remisjon basert på CDAI-score:
Icelandic: Þann 1. júlí 2019 hafði verið tilkynnt um 114 tilvik segareks í bláæðum í 102 tilkynningum eftir markaðssetningu lyfsins.
Norwegian Bokmål: Per 1. juli 2019 er det etter markedsføring rapportert 114 VTE'er i 102 tilfeller.
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til <1/100).
Norwegian Bokmål: Frekvensestimat: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100).
Icelandic: • polý (vínýlalkóhól)
Norwegian Bokmål: • poly(vinylalkohol)
Icelandic: Baricítíníb var vansköpunarvaldur hjá rottum og kanínum.
Norwegian Bokmål: Baricitinib var teratogent i rotter og kaniner.
Icelandic: Hækkaður kreatínfosfókínasi (CPK)
Norwegian Bokmål: Kreatinfosfokinase (CPK)
Icelandic: Heildartíðni alvarlegra sýkinga í klínísku rannsókninni var 3,2 á hver 100 sjúklingaár.
Norwegian Bokmål: Den samlede forekomsten av alvorlige infeksjoner i det kliniske studieprogrammet var 3,2 per 100 pasientår.
Icelandic: Oftar var tilkynnt um ristil (herpes zoster) hjá sjúklingum ≥65 ára sem áður höfðu fengið meðferð með bæði líffræðilegum og venjulegum sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum (DMARD).
Norwegian Bokmål: Herpes zoster ble rapportert oftere hos pasienter≥ 65 år som tidligere var behandlet med både biologiske og konvensjonelle DMARDs.
Icelandic: Að teknu tilliti til upplýsinga sem markaðsleyfishafi hefur lagt fram var a.m.k. hluti ósértækra einkenna í raun altæk einkenni, en vegna þess að upplýsingar voru takmarkaðar var ekki unnt að flokka þau á réttan hátt.
Norwegian Bokmål: Når man tar hensyn til informasjon gitt av innehaver av markedsføringstillatlese, var en del av de uspesifikke hendelsene systemiske, men på grunn av begrenset informasjonen er det ikke mulig å kategorisere dem riktig.
Icelandic: Baricítíníb er sértækur og afturkræfur hemill fyrir Janus-kínasa (JAK)1 og JAK2.
Norwegian Bokmål: Baricitinib er en selektiv, reversibel hemmer av Janus-kinase (JAK)1 og JAK2.
Icelandic: Ef sjúklingur verður barnshafandi jafnframt meðferð með Olumiant skal upplýsa foreldra um hugsanlega hættu fyrir fóstrið.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient blir gravid under behandling med Olumiant, skal foreldrene informeres om den potensielle risikoen for fosteret.
Icelandic: Í öllum rannsóknunum greindu sjúklingar sem fengu meðferð með Olumiant frá bætingu á lífsgæðum, (mælt með kvarðanum SF-36 (e. Short Form (36) Health Survey Physical Component Score)) og þreytu (mælt með FACIT-þreytukvarða (e. Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue score, FACIT-F)).
Norwegian Bokmål: I alle studier rapporterte pasienter som ble behandlet med Olumiant forbedringer i pasientrapportert livskvalitet, målt med "Short Form (36) Health Survey" (SF-36), "Physical Component Score" og fatigue, målt med "Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue score" (FACIT-F).
Icelandic: Aukaverkanir voru sambærilegar við þær sem komu fram við lægri skammta og ekki var hægt að merkja nein sérstök eituráhrif.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger var sammenlignbare med de sett ved lavere doser, og ingen spesifikke toksisiteter ble identifiserte.
Icelandic: Allir sjúklingar sem luku þessum rannsóknum gátu tekið þátt í langtímaframhaldsrannsókn þar sem meðferð var haldið áfram í allt að 4 ár.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som fullførte disse studiene kunne delta i en langtids- forlengelsesstudie i opptil 4 år.
Icelandic: Baricítíníb er um það bil 50% bundið plasmapróteinum.
Norwegian Bokmål: Baricitinib er omtrent 50 % bundet til plasmaproteiner.
Icelandic: Fækkun á breytum fyrir rauð blóðkorn kom fram hjá músum, rottum og hundum við útsetningu sem var um það bil 6 til 36 sinnum meiri en hjá mönnum.
Norwegian Bokmål: Nedgang i verdier for røde blodceller ble observert i mus, rotter og hunder ved eksponering omtrent 6-36 ganger human eksponering.
Icelandic: Algengustu sjúkdómstemprandi gigtarlyfin sem þessir sjúklingar fengu voru MTX (79% sjúklinga), hýdroxýklórókín (19%), leflúnómíð (11%) og súlfasalazín (9%).
Norwegian Bokmål: Den vanligste DMARD administrert samtidig for disse pasientene var MTX (79 % av pasientene), hydroksyklorokin (19 %), leflunomid (11 %) og sulfasalazin (9 %).
Icelandic: Sótthiti, sár, meiri þreytutilfinning en venjulega eða vandamál tengd tönnum.
Norwegian Bokmål: • Feber, sår, mer enn vanlig tretthetsfølelse eller tannproblemer.
Icelandic: Hafðu þessar upplýsingar við höndina og sýndu öðru heilbrigðisstarfsfólki sem kemur að læknishjálp eða meðferð þinni.
Norwegian Bokmål: Ha denne informasjonen med deg og vis den til helsepersonell involvert i behandlingen din.
Icelandic: ACR20/50/70 -svörun sem var viðhaldið í að minnsta kosti 2 ár, þar á meðal í langtímaframhaldsrannsókninni.
Norwegian Bokmål: Varig responsrate ble observert, med opprettholdt ACR20/50/70-respons i minst 2 år, inklusiv langtids- forlengelsesstudien.
Icelandic: Engar aukaverkanir á fóstur komu í ljós við útsetningu sem var tvöföld útsetning hjá mönnum, byggt á AUC.
Norwegian Bokmål: Ingen uheldige føtale effekter ble observert ved eksponering 2 ganger human eksponering, basert på AUC.
Icelandic: Þessi virkni getur gert það auðveldara að sinna daglegum athöfnum og þannig aukið heilsutengd lífsgæði hjá sjúklingum með iktsýki.
Norwegian Bokmål: Disse effektene kan hjelpe deg med å utføre normale dagligdagse aktiviteter, og forbedrer dermed den helserelaterte livskvaliteten hos pasienter med revmatoid artritt.
Icelandic: RA-BUILD (24 vikur)
Norwegian Bokmål: RA-BUILD (24 uker)
Icelandic: Ráðlagður skammtur fyrir sjúklinga með kreatínínúthreinsun á milli 30 og 60 ml á mínútu er 2 mg einu sinni á dag.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose hos pasienter med kreatininclearance mellom 30 og 60 ml/min er 2 mg én gang daglig.
Icelandic: Í langtímaframhaldsrannsókn var sjúklingum úr rannsóknunum RA-BEAM, RA-BUILD og RABEACON sem höfðu náð og viðhaldið lítilli sjúkdómsvirkni eða sjúkdómshléi (CDAI ≤ 10) eftir að minnsta kosti 15 mánaða meðferð með Olumiant 4 mg einu sinni á dag slembiraðað að nýju í hlutföllunum 1:1 á tvíblindan hátt til að fá áfram 4 mg einu sinni á dag eða lækka skammtinn í 2 mg einu sinni á dag.
Norwegian Bokmål: I en langtids- forlengelsesstudie ble pasienter fra studiene RA-BEAM, RA-BUILD og RA-BEACON som oppnådde vedvarende lav sykdomsaktivitet eller remisjon (CDAI ≤ 10) etter minst 15 måneders behandling med Olumiant 4 mg én gang daglig randomisert på nytt 1:1 dobbeltblindet til å fortsette 4 mg én gang daglig, eller til å redusere dosen til 2 mg én gang daglig.
Icelandic: Olumiant hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Norwegian Bokmål: Olumiant har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Icelandic: Hægt er að nota Olumiant eitt og sér eða ásamt öðrum lyfjum, svo sem metótrexati.
Norwegian Bokmål: Olumiant kan brukes alene eller sammen med andre legemidler som metotreksat.
Icelandic: Hlutfall þeirra sem svöruðu meðferð á hverjum tímapunkti byggist á þeim sem var upphaflega slembiraðað til að fá meðferð (N).
Norwegian Bokmål: Merk: Andel av respondere ved hvert tidspunkt basert på de som ble randomisert til behandling fra begynnelsen av (N).
Icelandic: • títantvíoxíð (E171)
Norwegian Bokmål: • titandioksid (E 171)
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að allir heilbrigðisstarfsmenn sem búast má við að ávísi Olumiant í hverju aðildarríki þar sem lyfið er markaðssett fái fræðsluefni fyrir lækna, sem á að innihalda:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal i hvert medlemsland hvor Olumiant markedsføres sikre at alt helsepersonell som forventes å forskrive Olumiant får opplæringsmaterialet for leger som skal inneholde:
Icelandic: Notið örugga getnaðarvörn meðan verið er að taka Olumiant (og í 1 viku eftir að meðferð lýkur)
Norwegian Bokmål: • Bruk sikker prevensjon mens du tar Olumiant (og i 1 uke etterpå hvis du avbryter behandlingen)
Icelandic: Blóðrauði (Hb)
Norwegian Bokmål: Hemoglobin (Hb)
Icelandic: Notkun baricítíníbs hefur ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Norwegian Bokmål: Bruk av baricitinib er ikke testet hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Icelandic: Í ljós kom að nýrnastarfsemi hafði mikil áhrif á útsetningu baricítíníbs.
Norwegian Bokmål: Nyrefunksjon ble vist å signifikant påvirke eksponering for baricitinib.
Icelandic: Forlyfið leflúnómíð breytist hratt í teriflúnómíð, sem er vægur OAT3-hemill og gæti því leitt til aukinnar útsetningar fyrir baricítíníbi.
Norwegian Bokmål: Prodruget leflunomid konverteres raskt til teriflunomid som er en svak OAT3-hemmer og derfor kan føre til økt eksponering av baricitinib.
Icelandic: Markmið og notkun sjúklingakortsins.
Norwegian Bokmål: • Hensikt med, og bruk av pasientkortet.
Icelandic: Olumiant virkar á þann hátt að það dregur úr virkni ensíms í líkamanum sem kallast „Janus-kínasi", sem tekur þátt í bólgusvörun.
Norwegian Bokmål: Olumiant virker ved å redusere aktiviteten til et enzym i kroppen som kalles «Janus-kinase», som er involvert i betennelse.
Icelandic: Þegar gögn úr langtímaframhaldsrannsókn eru tekin með var hlutfalli sjúkdómshlés og lítillar virkni sjúkdóms viðhaldið í að minnsta kosti 2 ár.
Norwegian Bokmål: Inkludert data fra en langtids- forlengelsesstudie, ble remisjon og lav sykdomsaktivitet opprettholdt i minst 2 år.
Icelandic: Framgangur samkvæmt röntgen (mTSS)
Norwegian Bokmål: • Radiografisk progresjon (mTSS)
Icelandic: Upplýsingar um Olumiant og við hverju það er notað
Norwegian Bokmål: Hva Olumiant er og hva det brukes mot
Icelandic: Hjá heildarþýði sjúklinganna gaf bólusetning gegn pneumokokkum fullnægjandi IgG mótefnasvörun hjá 68,0% sjúklinganna (95% CI: 58,4%, 76,2%).
Norwegian Bokmål: For totalpopulasjonen resulterte pneumokokkvaksinasjon i tilfredsstillende IgG-immunrespons hos 68,0 % (95 % KI: 58,4 %, 76,2 %) av pasientene.
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsmenn eiga að innihalda eftirtalin lykilatriði:
Norwegian Bokmål: Orientering for helsepersonell skal inneholde følgende hovedelementer:
Icelandic: 12 vikum eftir upphaf meðferðar og eftir það í samræmi við alþjóðlegar klínískar leiðbeiningar um blóðfituhækkun
Norwegian Bokmål: 12 uker etter oppstart av behandling, og deretter i henhold til internasjonale kliniske retningslinjer for hyperlipidemi
Icelandic: Ef þú ert með skerta nýrnastarfsemi er ráðlagður skammtur af Olumiant 2 mg einu sinni á dag.
Norwegian Bokmål: Hvis du har nedsatt nyrefunksjon, er den anbefalte dosen av Olumiant 2 mg én gang daglig.
Icelandic: Sjúklingar sem hættu meðferð eða fengu neyðarmeðferð voru ekki taldir hafa svarað meðferð eftir það.
Norwegian Bokmål: Pasienter som avsluttet eller fikk rescuebehandlingble deretter vurdert som non-respondere.
Icelandic: Þar sem engin áhrif komu fram á sæðismyndun (metið með vefjameinafræði) eða endapunkta sæðisframleiðslu hjá karlrottum er minnkaður heildarárangur pörunar líklega vegna áhrifanna á kvendýrin.
Norwegian Bokmål: Ettersom det ikke var noen effekter på spermatogenese (vurdert ved histopatologi) eller sæd/spermendepunkter i hannrotter, var den nedsatte generelle paringsevnen sannsynligvis et resultat av effektene på hunnene.
Icelandic: RA-BEAM (52 vikur)
Norwegian Bokmål: RA-BEAM (52 uker)
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum á erfðaefni og krabbameinsvaldandi áhrifum.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, gentoksisitet og karsinogenitetspotensial.