FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Man gelangte zu dem Schluss, dass die intrinsische Auflösung eines PET-Scanners doppelt so hoch ist wie die einer Gammakamera mit Niedrigenergiekollimator bei Verwendung von Technetium-99m und mehr als doppelt so hoch wie die eines Mittelenergiekollimators bei Verwendung von Gallium-67 oder Indium-111; dass die Wartezeit für die Patienten (1 Stunde zwischen Injektion und Bildakquisition) kürzer als bei allen für dieses Gebiet registrierten Radiopharmazeutika ist; dass die sonstigen Unannehmlichkeiten/Risiken für den Patienten geringer sind als bei Verwendung von Gallium-67 (aufwändige Vorbereitung des Patienten) oder von markierten Leukozyten (Entnahme eines großen Blutvolumens und Fehlerrisiko bei der erneuten Injektion).
Slovak: Dospelo sa k záveru, že: vnútorná rozlíšiteľnosť snímacieho zariadenia PET je dvojnásobná v porovnaní s kamerou gama s nízkoenergetickým kolimátorom, ktorý sa používa pre technécium-99m, a viac ako dvojnásobná v prípade kolimátora strednej energie, ktorý sa používa pre gálium-67 alebo indium-111; čas čakania je pre pacienta (1 hodina medzi podaním injekcie a získaním zobrazenia) najkratší zo všetkých registrovaných rádiofarmák v tejto oblasti; iné nevýhody/riziká sú pre pacienta menšie ako v prípade gália-67 (nepohodlná príprava pacienta) alebo označených bielych krviniek, kde sa vyžaduje odobratie veľkého množstva krvi a zahŕňa riziko chýb pri opakovaní injekcie; dozimetria FDG PET je podobná ako u liekov označených technéciom-99m a priaznivejšia ako v prípade rádiofarmák obsahujúcich gálium-67 alebo indium-111.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM(EN), STÄRKE(N) , ART(EN) DER ANWENDUNG DES(DER) ARZNEIMITTEL(S), DES(DER) ANTRAGSTELLER(S), DES(DER) INHABER(S) DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Slovak: FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKU, SPÔSOB PODÁVANIA, UCHÁDZAČ, DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
German: Zurzeit hat dies keine Auswirkungen auf die SmPC, da nicht nachgewiesen wurde, dass die Diagnostik mittels kombinierter PET/CT bei einem Krankheitsbild dieser Indikation signifikante Vorteile gegenüber der alleinigen PET hätte.
Slovak: V tejto chvíli to nemá žiadny vplyv na súhrn charakteristických vlastností lieku, pretože sa nedokázalo, že pri niektorých podmienkach tejto indikácie má kombinovaná metóda PET/CT významný prínos v porovnaní s PET samotnou.
German: Antragstellers wurde nie von einer Leukozytenfunktionsstörung berichtet, die dazu führen würde, dass die Leukozyten in der Nachbarschaft der Zielzellen nicht aktiviert werden können.
Slovak: Žiadateľ tvrdí, že nevie o tom (v tomto časovom bode), že by bolo pozorovaná dysfunkcia leukocytov, čo vedie k skutočnosti, že leukocyty nie sú schopné aktivovať sa v blízkosti cieľových buniek.
German: Insgesamt gelangt der CHMP zu dem Schluss, dass das Nutzen/Risiko-Verhältnis für Gluscan (FDG) bei der oben behandelten Indikation „Infektiöse und entzündliche Erkrankungen" günstig ist.
Slovak: Výbor CHMP teda usudzuje, že profil prínosu a rizík pre liek Gluscan (FDG) v uvedenej indikácii infekčných alebo zápalových ochorení je priaznivý .
German: Bisher wurden weltweit in veröffentlichten Reihen (Fallberichte nicht eingeschlossen) insgesamt 6 125 Patienten beschrieben, die von einer FDG-PET mit der Indikation Entzündung/±Infektion profitierten (nicht eingeschlossen Fälle, bei denen Infektionen/Entzündungen als Zufallsbefund im Rahmen einer aus anderen Gründen veranlassten Untersuchung festgestellt wurden).
Slovak: Uverejnené série (okrem prípadových hlásení) zahŕňali celkovo 6 125 pacientov z celého sveta, pre ktorých bola FDG PET indikovaná na zápal a infekciu (okrem náhodných zistení infekcie/zápalu u pacientov zaradených do inej indikácie) prínosom.
German: - Die PET-CT ist heutzutage Standard für die Bildgebung mittels FDG und zeigt keine schlechtere technische und diagnostische Leistung als die PET allein.
Slovak: - PET/CT je v súčasnosti najmodernejšia metóda na detekciu FDG a nevykazuje zhoršenie technického a diagnostického výkonu v porovnaní s metódou PET samotnou,
German: Ein Mitgliedstaat schlug daher die Aufnahme eines Textes in Abschnitt 4.5 der SmPC (Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen) vor, in dem die Wirkung der Kortikosteroide auf die FDG-Aufnahme bei der Indikation Entzündungen/Infektionen hervorgehoben und die zeitweilige Aussetzung der Kortikoid-Therapie nahegelegt werden sollte.
Slovak: Zúčastnený členský štát navrhol v súhrne charakteristických vlastností lieku, v časti 4.5 (Liekové a iné interakcie), odsek zdôrazňujúci účinok kortikosteroidov na vstrebávanie FDG pri indikácii infekcie a zápalu a zváženie možného dočasného vysadenia tejto liečby a tento návrh bol následne schválený výborom CHMP.
German: empfiehlt der CHMP, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von GLUSCAN 500 und damit verbundenen Bezeichnungen (siehe Anhang I) zu erteilen, wobei die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage in der im Verlauf des Verfahrens der Koordinierungsgruppe erzielten abschließenden Fassung (siehe Anhang III) verbleiben.
Slovak: výbor CHMP odporučil udeliť povolenia na uvedenie lieku na trh, pre ktoré sú súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov ako konečné verzie dosiahnuté počas postupu koordinačnej skupiny uvedené v prílohe III pre liek GLUSCAN 500 a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
German: Anwendungszweck sollen die im Antrag angegebenen Krankheitsbilder bei Patienten mit infektiösen oder entzündlichen Erkrankungen sein.
Slovak: Liek je určený na použitie u pacientov s infekčnými alebo zápalovými ochoreniami v navrhnutých podmienkach.
German: Zudem wird in der SmPC eine sorgfältige Indikationsstellung für alle Anwendungen in der Pädiatrie gefordert.
Slovak: Je tiež pravda, že v súhrne charakteristických vlastností lieku sa pri akomkoľvek pediatrickom použití požaduje dôkladné zváženie indikácie.
German: Im Hinblick auf die diagnostische Wirksamkeit von Fluorodeoxyglucose (18F) bei Patienten mit Immunschwäche hat der Antragsteller Daten aus der wissenschaftlichen Literatur vorgelegt, die zeigen, dass die FDG-PET bei AIDS-Patienten wirksam maligne und/oder infektiöse Erkrankungen nachweisen kann.
Slovak: u pacientov s imunodeficienciou, žiadateľ predložil údaje z literatúry, ktoré dokazujú, že FDG PET je účinná u pacientov s AIDS na zistenie malignít a/alebo infekčného ochorenia.
German: Es gibt keinen Grund zu erwarten, dass die Wirksamkeit bei Kindern schlechter ist als bei Erwachsenen, denn diese diagnostische Untersuchung ist bei einer großen Bandbreite von Ursachen nützlich, die sowohl bei Kindern als auch bei Erwachsenen vorkommen, und es gibt diesbezüglich keine metabolischen Besonderheiten bei Kindern.
Slovak: Pri diagnostickom vyšetrení, ktoré je osožné pre široké spektrum prípadov zistených u detí, ako aj u dospelých, bez akejkoľvek metabolickej špecifickosti u detí, nie je dôvod predpokladať nižšiu účinnosť u detí v porovnaní s dospelými.
German: 500MBq/mL zum Zeitpunkt der
Slovak: GLUSCAN 500 500 MBq/mL v čase kalibrácie
German: Sie basieren jeweils auf bestimmten biologischen Bedingungen für die Glucoseaufnahme in Organen oder Geweben: auf der gesteigerten Aufnahme in malignen Zellen, auf der Tatsache, dass in gefährdeten, aber noch lebensfähigen Myokardzellen weiterhin eine Glucoseaufnahme stattfindet, sowie auf der Tatsache, dass kortikale Neuronen, die für die Auslösung epileptischer Anfälle verantwortlich sind, in anfallsfreien Phasen vermindert Glucose aufnehmen.
Slovak: Všetky uvedené indikácie boli založené na biologickom procese, t. j. na vstrebávaní glukózy konkrétnymi orgánmi alebo tkanivami: zvýšené vstrebávanie malígnymi bunkami, trvalé vstrebávanie životaschopnými ohrozenými bunkami srdcového svalu a znížené vstrebávanie neurónmi kôry, ktoré sú zodpovedné za vznik epilepsie, keď pacient nemá krízu.
German: Wie oben bereits erwähnt, wäre es gegen das Optimierungsprinzip der Euratom-Richtlinie (die im Gesetz aller EU-Mitgliedstaaten umgesetzt wurde), wenn man Kinder von den Vorteilen der FDGPET bei Infektionen und Entzündungen ausschließen würde, da die anderen szintigrafische Optionen eigentlich eine höhere Strahlenbelastung für das Kind (67Gallium-Szintigrafie, 111IndiumLeukozytenszintigrafie) oder das Personal (In-vitro-Markierung mit 99mTc-HMPAO) beinhalten, ohne dass die Wirksamkeit dadurch besser ist.
Slovak: Ako už bolo uvedené, vylúčiť deti z vyšetrenia FDG PET pri infekčných/zápalových ochoreniach by bolo v rozpore s princípom optimalizácie podľa smernice Euratom (zavedenej v právnych predpisoch všetkých členských štátov), pretože v prípade iných scintigrafických vyšetrení dochádza k väčšiemu ožiareniu dieťaťa (scintigrafia využívajúca gálium-67 a scintigrafia bielych krviniek využívajúca indium-111) alebo personálu (označenie in vitro pomocou Tc-99m HMPAO) bez akéhokoľvek pozitívneho vplyvu na účinnosť.
German: Walter (2005) berichtete, dass unter diesen Bedingungen ohne Behandlung 8/9=89 %, unter Kortikosteroiden aber 10/21=48 % der pathologischen Veränderungen an großen Gefäßen nachgewiesen wurden.
Slovak: Walter (2005) v týchto podmienkach zaznamenal mieru zistenia patologicky zväčšenej cievy 8/9 =
German: Es wäre wohl von Nachteil und liefe der Euratom-Richtlinie (Optimierung der Strahlenexposition) zuwider, wenn man Kinder von den Vorteilen der FDG-PET bei Infektionen und Entzündungen (insbesondere FUO und IBD) ausschließen wollte, da einige andere szintigrafische Optionen (67Gallium-Szintigrafie, 111Indium-Leukozytenszintigrafie) mehr Strahlung und/oder mehr Aufwand erfordern und dazu führen würden, dass Kinder in weniger belastungsarmer Weise behandelt würden als Erwachsene.
Slovak: Vylúčiť deti z vyšetrenia FDG PET v prípade infekcie a zápalu (najmä v súvislosti s horúčkou neznámeho pôvodu alebo zápalovou črevnou chorobou) by bolo škodlivé a v rozpore so smernicami Euratom (optimalizácia žiarenia), pretože niektoré iné scintigrafické možnosti (scintigrafia využívajúca gálium-67 a scintigrafia bielych krviniek využívajúca indium-111) v skutočnosti vydávajú viac žiarenia a/alebo sú náročnejšie a mohlo by to viesť k tomu, že liečba u detí by bola vedená menej vhodným spôsobom ako liečba u dospelých.
German: Die drei Indikationsbereiche Onkologie, Kardiologie und Neurologie sind in der Kern-SmPC des Wirkstoffs festgelegt.
Slovak: Pre túto účinnú látku sú v základnom súhrne charakteristických vlastností lieku stanovené tri indikácie: onkológia, kardiológia a neurológia.
German: Auch im Myokard wird 18F-Fluorodeoxyglucose angereichert, insbesondere während und nach einer reversiblen Myokardischämie, wenn die Aufnahme von Glucose in die Myokardzellen gesteigert ist.
Slovak: Fludeoxyglukóza (18F) sa ukladá aj v srdcovom svale, najmä počas reverzibilnej ischémie srdcového svalu a po nej, keď bunky srdcového svalu vstrebávajú glukózu vo väčšom množstve.
German: Die Angelegenheit wurde an die CMD(h) verwiesen und vom RMS geprüft.
Slovak: Táto záležitosť bola predložená koordinačnej skupine pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy humánnych liekov (CMD(h)) a referenčný členský štát uskutočnil hodnotenie.
German: Eine Anpassung ist (innerhalb des oben angegebenen Bereichs) erforderlich für das Körpergewicht des Patienten und die Art des für die Bildgebung verwendeten PET(/CT)-Gerätes, nicht jedoch im Hinblick auf das vorliegende Krankheitsbild.
Slovak: Dávkovanie nie je potrebné prispôsobovať podľa klinického stavu, ale prispôsobenie je nutné (vo vyššie uvedenom rozsahu) podľa hmotnosti tela pacienta a typu prístroja PET(/CT) použitého na zobrazenie.
German: 18F-Fluorodeoxyglucose ist ein Glucose-Analogon und wird in allen Zellen angereichert, die Glucose als primäre Energiequelle nutzen.
Slovak: Gluscan je rádiofarmaceutický liek zložený z fludeoxyglukózy (18F), skrátene FDG. Fludeoxyglukóza (18F) je analóg glukózy, ktorý sa ukladá vo všetkých bunkách využívajúcich glukózu ako primárny zdroj energie.
German: Der Artikel bezieht sich auf Anträge, die sich auf die Etabliertheit einer medizinischen Anwendung berufen und diese durch wissenschaftliche Literatur belegen.
Slovak: a) smernice 2001/83/ES v platnom znení, podľa ktorého sa žiadateľ môže odvolávať na overené použitie lieku podporené v bibliografickej literatúre.
German: 18F-Fluorodeoxyglucose reichert sich in Tumoren mit hoher Glucose-Fluktuation an. 18F-Fluorodeoxyglucose passiert die Blut-Hirn-Schranke und zeigt in epileptogenen Herden in anfallsfreien Phasen einen verminderten Glucose-Metabolismus an.
Slovak: Fludeoxyglukóza (18F) prechádza cez krvnomozgovú bariéru, pričom epileptogénne ohniská vo fázach bez záchvatov vykazujú znížený metabolizmus glukózy.
German: Natriumcitrat - 0.62% (v/v), Natriumchlorid - 0.41% (v/v),
Slovak: voda na injekciu 1,00 g, citrát sodný 0,62 % (v/v). chlorid sodný 0,41
German: Der CHMP erkannte daher an, dass FDG in Bezug auf technische Leistung und Anwendungskomfort insgesamt einen Vorteil bei der Indikation Infektionen/Entzündungen bietet.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že technická výkonnosť a procedurálny komfort FDG sú celkovým prínosom v tejto indikácii.
German: Diese Indikation basiert ebenso wie die in der Kern-SmPC enthaltenen Indikationen auf einem biologischen Vorgang, nämlich der Glucoseaufnahme in Geweben oder Strukturen, die vermehrt aktivierte Leukozyten enthalten.
Slovak: Tak ako aj v prípade ďalších indikácií v základnom súhrne charakteristických vlastností lieku, indikácia pri infekčných alebo zápalových ochoreniach je tiež založená na biologickom procese: na vstrebávaní glukózy v tkanive alebo v štruktúrach s abnormálnym obsahom aktivovaných bielych krviniek.
German: Einige der Vergleichstechniken (111In-Oxin oder 99mTc-HMPAOmarkierte Leukozyten), die auf einer In-vitro-Markierung zirkulierender Leukozyten beruhen, sind bei niedrigen Leukozytenzahlen aus naheliegenden Gründen erschwert.
Slovak: Je zrejmé, že označeniu cirkulujúcich bielych krviniek in vitro, ktoré sa požaduje v prípade niektorých porovnávacích liekov (111In oxín alebo biele krvinky označené pomocou 99mTc HMPAO) bráni nízky počet leukocytov.
German: Salzsäure 0.39% (v/v), Ethanol 0.31% (v/v) Natriumhydroxid 0.24% (v/v)
Slovak: % (v/v), etanol 0,31
German: Kalibrierung
Slovak: Injekčný roztok
German: Fludeoxyglucose (18F)500MBq zum Zeitpunkt der Kalibrierung
Slovak: GLUSCAN PL 500 MBq/mL v čase kalibrácie
German: Der CHMP war einhellig der Auffassung, dass die klinische Wirksamkeit (diagnostische Leistung und Auswirkung auf das diagnostische Denken) der PET bzw. PET-CT mit FDG ausreichend nachgewiesen worden war.
Slovak: PET/PET-CT s FDG sa dostatočne preukázala.
German: Stärke
Slovak: Uchádzač
German: Pro ml des Produktes: Fludeoxyglucose (18F)500MBq zum Zeitpunkt der Kalibrierung
Slovak: : Fluorodeoxyglukóza (18F)500
German: ● Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte
Slovak: • Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti
German: ● Risikomanagement-Plan (RMP)
Slovak: • Plán riadenia rizík (RMP)
German: Was ist Glustin und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je Glustin a na čo sa používa
German: - Allergische Reaktionen.
Slovak: - alergické reakcie
German: wenn Sie Blut im Urin haben und Ihr Arzt das nicht untersucht hat.
Slovak: - ak máte krv vo vašom moči a váš lekár to nevyšetril.
German: - Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose und anderen Infektionen).
Slovak: - rifampicín (používaný na liečbu tuberkulózy a iných infekcií)
German: Ihr Arzt wird, 3 bis 6 Monate nachdem Sie mit der Einnahme begonnen haben, überprüfen, ob Glustin wirkt.
Slovak: Váš lekár po 3 až 6 mesiacoch od začatia užívania lieku skontroluje, či u vás Glustin pôsobí.
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národného centrum hlásenia uvedené v prílohe V.
German: Es ist nicht bekannt, ob Pioglitazon in die Muttermilch ausgeschieden wird.
Slovak: Nie je známe, či sa pioglitazón vylučuje do materského mlieka.
German: - Impotenz.
Slovak: - impotencia
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, welche, andere Dosis Sie einnehmen sollen.
Slovak: Lekár vám určí dávku, ktorú máte užívať.
German: - Schwindel (Vertigo).
Slovak: - točenie hlavy (vertigo)
German: ), - wenn sich Wasser in Ihrem Körper ansammelt (Flüssigkeitsretention) oder Sie Probleme mit Herzinsuffizienz haben, insbesondere wenn Sie älter als 75 Jahre sind.
Slovak: - ak trpíte zadržiavaním vody (retencia tekutín) alebo máte problémy so srdcovým zlyhaním, najmä ak máte viac ako 75 rokov.
German: Ihr Arzt wird Sie bitten, unter der Behandlung mit Glustin in regelmäßigen Abständen Blutuntersuchungen durchführen zu lassen.
Slovak: Váš lekár bude od vás chcieť, aby ste počas liečby Glustinom pravidelne absolvovali vyšetrenia krvi.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 11.10.2000 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 31.08.2010
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 31/08/2010
German: Falls dies auf Sie zutrifft, verwenden Sie geeignete Verhütungsmethoden, um die Möglichkeit einer ungeplanten Schwangerschaft zu vermeiden.
Slovak: použite vhodnú antikoncepciu aby ste predišli možnému neplánovanému tehotenstvu.
German: Kinder und Jugendliche Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
Slovak: Neodporúča sa použitie u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov.
German: Glustin enthält Pioglitazon.
Slovak: Glustin obsahuje pioglitazón.
German: Такеда България
Slovak: България Такеда България
German: - Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Slovak: - s precitlivenosťou na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok uvedených v časti 6.1
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Glustin bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Slovak: Bežpečnosť a účinnosť Glustinu u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov neboli doteraz stanovené.
German: Glustin Tabletten enthalten Lactose-Monohydrat und sollten deshalb nicht von Patienten mit seltener hereditärer Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption eingenommen werden.
Slovak: Glustin tablety obsahujú monohydrát laktózy a preto sa nesmú predpisovať pacientom so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie.
German: Andere Nebenwirkungen, die bei einigen Patienten auftraten, die Glustin in Kombination mit anderen Antidiabetika eingenommen haben, sind:
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli u niektorých pacientov užívajúcich Glustin s inými antidiabetikami sú:
German: Wenn Sie Glustin zusammen mit anderen Antidiabetika einnehmen, ist es wahrscheinlicher, dass Ihr Blutzuckerwert unter das normale Niveau fällt (Hypoglykämie).
Slovak: Ak užívate Glustin s ďalšími liekmi na diabetes, je pravdepodobné, že hladina cukru vo vašej krvi klesne pod normálnu hodnotu (hypoglykémia).
German: Name und Anschrift der Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich sind
Slovak: Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže
German: Ödeme5
Slovak: Edém5
German: Wenn Sie eine spezielle Diät für Diabetes befolgen, führen Sie diese unter Behandlung mit Glustin fort.
Slovak: Ak dodržiavate špeciálnu diétu pri cukrovke, pokračujte v nej aj počas liečby Glustinom.
German: Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, insbesondere wenn Sie über 65 Jahre alt sind, konsultieren Sie sofort einen Arzt.
Slovak: najmä ak máte viac ako 65 rokov, vyhľadajte ihneď lekársku pomoc.
German: Fälle von Blasenkarzinomen wurden in einer Meta-Analyse von kontrollierten klinischen Studien unter Pioglitazon häufiger berichtet (19 Fälle bei 12.506 Patienten, 0,15%) als in den Kontrollgruppen (7 Fälle von 10.212 Patienten, 0,07%) HR = 2,64 (95% KI 1,11 - 6,31, p = 0,029).
Slovak: Prípady karcinómu močového mechúra boli v metaanalýzach kontrolovaných klinických skúšaní hlásené častejšie v skupinách s pioglitazónom (19 prípadov z 12 506 pacientov, 0,15 %), než v kontrolných skupinách (7 prípadov z 10 212 pacientov, 0,07 %), HR =
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ DÁTUM EXPIRÁCIE
German: Bei einigen Patienten mit langjährigem Typ-2 Diabetes mellitus und einer Herzerkrankung oder früherem Schlaganfall, die mit Glustin und Insulin behandelt wurden, entwickelte sich eine Herzinsuffizienz.
Slovak: U niektorých pacientov s dlhotrvajúcim diabetom mellitus 2. typu a srdcovou poruchou alebo predchádzajúcou mozgovou príhodou, ktorí boli liečení Glustinom a inzulínom, sa vyvinulo srdcové zlyhanie.
German: Ihr Blutzuckerwert wird kontrolliert und Ihre Dosis für Glustin muss möglicherweise angepasst werden.
Slovak: Hladina cukru v krvi bude u vás skontrolovaná a dávkovanie Glustinu bude podľa potreby upravené.
German: Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, - wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,
Slovak: - ak predpokladáte, že by ste mohli byť tehotná, ste tehotná alebo plánujete otehotnieť.
German: Wie ist Glustin aufzubewahren?
Slovak: Ako uchovávať Glustin
German: Die Wirkung von Pioglitazon (Monotherapie mit 45 mg versus Placebo) wurde in einer kleinen, auf 18 Wochen ausgelegten Untersuchung an Typ-2-Diabetikern geprüft.
Slovak: Účinok pioglitazónu (45 mg v monoterapii verzus placebo) u diabetikov 2. typu sa skúmal v krátkom skúšaní trvajúcom 18 týždňov.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Glustin beachten?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Glustin
German: wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden.
Slovak: - ak máte ochorenie pečene.
German: Risikofaktoren für Blasenkarzinome sollten vor Beginn einer Pioglitazon-Behandlung beurteilt werden (zu den Risiken zählen Alter, Rauchen in der Anamnese, Exposition gegenüber einigen berufsbedingten oder chemotherapeutischen Stoffen, z.B. Cyclophosphamid oder frühere Strahlenbehandlung im Beckenbereich).
Slovak: Pred začatím liečby pioglitazónom je potrebné vyhodnotiť rizikové faktory rakoviny močového mechúra (medzi riziká patria vek, fajčenie v anamnéze, expozícia niektorým pracovným alebo chemoterapeutickým prípravkom, napr. cyklofosfamidom alebo ak je pacient pred liečbou ožarovaný v oblasti panvy).
German: Anzeichen und Symptome umfassen Blut im Urin, Schmerzen beim Harnlassen oder plötzlichen Harndrang.
Slovak: Medzi znaky a príznaky patria krv vo vašom moči, pálenie pri močení alebo náhle nutkanie na močenie.
German: Wenn Sie die Einnahme von Glustin abbrechen Glustin sollte jeden Tag eingenommen werden, um richtig zu wirken.
Slovak: Glustin sa má užívať každý deň, aby účinkoval správne.
German: Bei Patienten unter Insulinbehandlung ohne Pioglitazon war die Inzidenz für Herzinsuffizienz 8,2% bei Patienten ≥ 65 Jahren, verglichen mit 4,0% bei Patienten unter 65 Jahren.
Slovak: U pacientov liečených inzulínom bez pioglitazónu bol výskyt srdcového zlyhania 8,2% vo veku ≥ 65 rokov oproti 4,0 % pacientov, ktorí boli mladší ako 65 rokov.
German: Die Tabletten stehen in Blisterpackungen in Packungen mit je 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 oder 98 Tabletten zur Verfügung.
Slovak: Tablety sú dodávané v blistrových baleniach po 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 alebo 98 tabliet.
German: Nederland Takeda Nederland bv Tel: +31 23 56 68 777
Slovak: Nederland bv Tel: +31 23 56 68 777
German: Fast alle Patienten (95%) erhielten kardiovaskuläre Arzneimittel (Betablocker, Angiotensin-konvertierendes Enzym (ACE)-Hemmer, Angiotensin-II-Antagonisten, Calciumantagonisten, Nitrate, Diuretika, Acetylsalicylsäure, Statine, Fibrate).
Slovak: %) dostávali kardiovaskulárne lieky (betablokátory, inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE), antagonisty angiotenzínu II, blokátory kalciového kanála, nitráty, diuretiká, kyselina acetylsalicylová, statíny, fibráty).
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen ): - Kopfschmerz.
Slovak: časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí) - bolesť hlavy
German: Takeda GmbH Podružnica Slovenija Te:.+ 386 (0) 59 082 480
Slovak: Podružnica Slovenija Te:.+ 386 (0) 59 082 480