FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Na vaccinatie tegen griep zijn valspositieve resultaten waargenomen bij serologische tests waarbij de ELISA-methode werd gebruikt om antistoffen tegen HIV-1, hepatitis C en vooral HTLV-1 op te sporen.
Hungarian: • Influenzavakcinációt követően az ELISA módszert alkalmazó szerológiai tesztekkel vizsgált HIV1, hepatitis C, és különösképpen a HTLV1 ellenanyagok kimutatásakor álpozitív eredményeket figyeltek meg.
Dutch: In vergelijking met de eerste vaccinatie had de tweede vaccinatie minder bijwerkingen.
Hungarian: A második oltás kevesebb mellékhatással járt, mint az első.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek naar reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit geven geen directe of indirecte schadelijke effecten aan met betrekking tot vrouwelijke vruchtbaarheid, zwangerschap, embryonale/foetale ontwikkeling, geboorte of postnatale ontwikkeling.
Hungarian: Állatokon végzett reprodukciós és fejlődési toxicitási vizsgálatok nem utalnak a nőstények termékenységét, a vemhességet, embrionális/magzati fejlődést, az ellést vagy poszt-natális fejlődést érintő közvetlen vagy közvetett káros hatásra.
Dutch: A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia Booster na 12 maanden 94,1% 93,1% 94,7% 97,2% 100,0% 100,0% * MN-titer ≥ 20
Hungarian: A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia 12 hónapos emlékeztető 94,1% 93,1% 94,7% 97,2% 100,0% 100,0%
Dutch: Immunisatie moet worden uitgevoerd via intramusculaire injectie in de deltaspier of de anterolaterale dijbeenspier, afhankelijk van de spiermassa.
Hungarian: Az immunizációt az izomtömegtől függően a deltaizomba vagy a comb anterolateralis részébe adott intramuscularis injekcióval kell elvégezni.
Dutch: - De S-PSUR wordt op dag 45 ingediend bij de rapporteur en CHMP-leden.
Hungarian: - A S-PSUR szakértő (Rapporteur) és CHMP tagokhoz való beadása a 45. napon történik.
Dutch: Het vaccin A/lndonesia/05/2005 bleek eveneens effectief te zijn tegen een heterologe challenge, waarbij in de gevaccineerde cohorten een dosisafhankelijke overleving werd waargenomen in vergelijking met de controlecohort.
Hungarian: Az A/lndonesia/05/2005 vakcina ugyancsak hatékony volt a heterológ fertőzéssel szemben is, ahol a vakcina dózisától függő túlélési ráta volt megfigyelhető az immunizált kohorszoknál, a kontroll-kohorsszal összehasonlítva.
Dutch: Het vaccin werkt door het lichaam te helpen zijn eigen antistoffen aan te maken die tegen de ziekte beschermen.
Hungarian: A védőoltás oly módon hat, hogy a szervezetet a betegség elleni saját védőanyagok (antitestek)
Dutch: Immunogeniciteit bij volwassenen van 18 tot en met 59 jaar (n = 961) en bij ouderen van 60 jaar en ouder (n = 391).
Hungarian: Immunogenitás 18-59 éves felnőttek (N = 961) és 60 éves, illetve idősebb személyek (N = 391)
Dutch: - Met uitzondering van tabel 1, zijn alle tabellen gebaseerd op het aantal bijwerkingen (voorgesteld op het niveau van de voorkeursterm, gerangschikt volgens systeem/orgaanklasse en hogere term) en niet op het aantal gevallen.
Hungarian: - Az 1. sz. táblázatot kivéve, az összes táblázat az észlelt események száma alapján (PT szinten jelentett, szervrendszer (SOC) és magas szintű kifejezés (HLT) szerint rendezett) és nem az előfordult esetek száma szerint készül.
Dutch: Zeer vaak (≥1/10) Vaak (≥1/100, <1/10) Soms (≥1/1000, <1/100) Zelden (≥1/10000, <1/1000)
Hungarian: Nagyon gyakori (≥1/10) Gyakori (≥1/100 - <1/10) Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100)
Dutch: Vertel uw arts vóór vaccinatie
Hungarian: A védőoltás beadása előtt jelezze orvosának:
Dutch: Alle dieren in de controlecohort overleden aan de infectie.
Hungarian: A fertőzés hatására valamennyi kotroll-állat elpusztult.
Dutch: Als u geneesmiddelen gebruikt die de immuniteit tegen infecties verminderen of als u een andere behandeling ondergaat die het afweersysteem beïnvloedt (zoals radiotherapie), mag het PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER wel worden toegediend, maar is uw respons op het vaccin mogelijk slecht.
Hungarian: Ha olyan gyógyszert szed, amely csökkenti a fertőzésekkel szembeni ellenálló-képességét, vagy immunrendszert gyengítő kezelésben (pl. sugárkezelésben) részesül, akkor is beadható Önnek a PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER készítmény, de előfordulhat, hogy a szervezete gyenge reakciót ad az oltóanyagra.
Dutch: Het PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER kan uitsluitend op de markt worden gebracht wanneer er een officiële verklaring van de WHO/EU is voor een grieppandemie, op voorwaarde dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER de officieel verklaarde pandemische stam in acht neemt.
Hungarian: A PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER csak abban az esetben forgalmazható, amennyiben a WHO/EU az influenza pandémia kialakulását hivatalosan bejelenti, és azzal a feltétellel, hogy a PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER forgalomba hozatali engedély jogosultja megfelelőképpen figyelembe veszi a hivatalosan megnevezett pandémiás törzset.
Dutch: Gegevens van zwangere vrouwen die zijn gevaccineerd met andere geïnactiveerde seizoensvaccins zonder adjuvans duiden niet op misvormingen of foetale of neonatale toxiciteit.
Hungarian: Különböző inaktivált, nem adjuvált, szezonális vakcinákkal oltott terhes nőktől származó adatok nem utalnak fejlődési rendellenességekre vagy magzati, ill. neonatális toxicitásra.
Dutch: • Als de pandemische situatie het toelaat, moet immunisatie worden uitgesteld bij patiënten met een ernstige, met koorts gepaard gaande ziekte of een acute infectie.
Hungarian: • Az immunizációt el kell halasztani súlyos lázas megbetegedés vagy akut fertőzés esetén,
Dutch: Als dit echter niet kan worden voorkomen, moeten de immuunglobulinen in de andere ledemaat worden geïnjecteerd.
Hungarian: Ha ez mégis elkerülhetetlen, az immunglobulinokat más végtagba kell beadni.
Dutch: Een lichte infectie zoals een verkoudheid mag geen probleem zijn, maar uw arts beslist in dit geval of u al dan niet met het PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER wordt gevaccineerd;
Hungarian: Kisebb fertőzés, mint például egy meghűlés nem kellene, hogy problémát jelentsen, de orvosának kell döntenie arról, hogy beoltható-e Ön a PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER készítménnyel.
Dutch: Tijdens een pandemische situatie moeten de middelen worden aangewend voor een tijdige en doeltreffende controle van het veiligheidsprofiel van de griepvaccins die gebruikt zijn tijdens de pandemie.
Hungarian: Az influenza világjárvány idején az erőforrásokat a világjárványban alkalmazott influenza vakcina biztonságossági jellemzőinek időben történő hatékony nyomonkövetésére kell összpontosítani.
Dutch: Als dit echter niet kan worden voorkomen, moet het andere vaccin in de andere ledemaat worden geïnjecteerd.
Hungarian: Ha ez mégis elkerülhetetlen, a másik oltóanyagot más végtagba kell beadni.
Dutch: Maand 24 * SRH-oppervlak ≥ 25 mm² ** MN-titer ≥ 20
Hungarian: 24. hónap * SRH-terület ≥ 25 mm ** MN-titer ≥ 20
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken met het PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER bij volwassenen en ouderen waren de meeste bijwerkingen licht van aard en van korte duur.
Hungarian: A felnőttek és idősek körében a PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER-rel végzett klinikai vizsgálatok során a legtöbb mellékhatás enyhe és rövid lefolyású volt.
Dutch: Het vaccin is verkrijgbaar in een multidoseringscontainer (voor het aantal doses per injectieflacon, zie rubriek 6.5).
Hungarian: A vakcina kiszerelése: többadagos tartály (az injekciós üvegenkénti adagok mennyiségét lásd a 6.5 pontban).
Dutch: De volgende ernstige bijwerkingen zijn gemeld tijdens postmarketingsurveillance van interpandemische trivalente vaccins (afgeleid van eieren):
Hungarian: Tojás felhasználásával készült interpandémiás trivalens vakcinák forgalomba hozatalát követő megfigyelések során a következő súlyos mellékhatásokról számoltak be:
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Schudden vóór gebruik.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK Alkalmazás előtt felrázandó!
Dutch: • toegenomen zweten
Hungarian: • fokozott verejtékezés
Dutch: In klinische onderzoeken bij zuigelingen, kinderen en jongeren tot 18 jaar waren de incidentie en aard van de symptomen na de eerste en tweede vaccinatie vergelijkbaar met de symptomen die werden waargenomen bij volwassenen en ouderen.
Hungarian: A csecsemők, gyermekek és serdülők körében végzett klinikai vizsgálatok során a tünetek gyakorisága és jellege az első és a második oltás után is megegyezett a felnőttek és idősek körében tapasztalt tünetek jellemzőivel.
Dutch: Na een interval van ten minste drie weken moet een tweede dosis van 0,5 ml worden gegeven.
Hungarian: Legalább három hét eltelte után egy második 0,5 ml-es adagot kell beadni.
Dutch: • slapeloosheid (slaapproblemen)
Hungarian: • álmatlanság (alvászavar)
Dutch: Daarnaast is de immunogeniciteit tevens geëvalueerd in een fase 3-onderzoek met ongespecificeerde risicogroepen bij personen met een verzwakt immuunsysteem (n = 122) en patiënten met chronische aandoeningen (n = 123) volgens een vaccinatieschema op 0 en 21 dagen.
Hungarian: Továbbá egy fázis III vizsgálatban az immunogenitást is értékelték, különleges kockázatú csoportok - csökkent immunitású személyek (N = 122) és krónikus betegségben szenvedő személyek (N = 123) - részvételével, a 0. és a 21. napon történő alkalmazást követően.
Dutch: • De antistofrespons kan onvoldoende zijn bij patiënten met endogene of iatrogene immuunsuppressie.
Hungarian: • Endogén vagy iatrogén okból immunszupprimált betegeknél az ellenanyagválasz elégtelen lehet.
Dutch: ADEMHALINGSSTELSEL-, BORSTKAS- EN
Hungarian: LÉGZŐRENDSZERI, MELLKASI ÉS
Dutch: Koud hebben
Hungarian: Nem fagyasztható!
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld tijdens klinische onderzoeken bij volwassenen en ouderen.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során felnőttek és idősek esetében a következő mellékhatásokról számoltak be.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek naar reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit bij vaccins met H5N1-stam (A/Vietnam/1203/2004 and A/Indonesia/05/2005) geven geen directe of indirecte schadelijke effecten aan met betrekking tot vrouwelijke vruchtbaarheid, zwangerschap, embryonale/foetale ontwikkeling, geboorte of postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Hungarian: A H5N1 törzs (A/Vietnam/1203/2004 és A/Indonesia/05/2005) vakcináival állatokon végzett reprodukciós és fejlődési toxicitási vizsgálatok nem utalnak a nőstények termékenységét, a vemhességet, embrionális/magzati fejlődést, az ellést vagy poszt-natális fejlődést érintő közvetlen vagy közvetett káros hatásra (lásd 5.3 pont).
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) Felnőttek és idősek:
Dutch: Er zijn twee onderzoeken verricht met de vaccins H5N1 A/Vietnam/1203/2004 en A/Indonesia/05/2005.
Hungarian: Két vizsgálatot végeztek, melyek során vagy a H5N1 A/Vietnam/1203/2004 vagy a H5N1 A/Indonesia/05/2005 vakcinát alkalmazták.
Dutch: Neurologische aandoeningen zoals encefalomyelitis, neuritis en het syndroom van Guillain-Barré Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Hungarian: Neurológiai zavarok, úgymint encephalomyelitis, neuritis és Guillain-Barré-szindróma.
Dutch: ** ≥ viervoudige verhoging van MN-titer
Hungarian: ** az MN-titer ≥ 4-szeres növekedése *** mértani közép növekedése
Dutch: Postmarketingsurveillance
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő megfigyelések
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
Hungarian: • Kockázatkezelési terv A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Dutch: Denk eraan dat in dat geval de bijwerkingen kunnen verergeren.
Hungarian: hogy ilyen esetben a mellékhatások felerősödhetnek.
Dutch: In de eerste weken na vaccinatie met het PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER kunnen deze tests onjuiste resultaten geven.
Hungarian: A PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER készítménnyel történő oltást követő néhány hétben az ilyen vizsgálatok hamis eredményt adhatnak.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING - INJECTIEFLACON MET 10 DOSES
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ CSOMAGOLÁS - 10 ADAGOT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEG
Dutch: • De immunologische respons kan verminderd zijn als de patiënt een immuunsuppressieve behandeling ondergaat.
Hungarian: • Az immunszuppresszív kezelés alatt álló beteg immunválasza csökkent lehet.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerking was pijn op de injectieplaats, die doorgaans licht van aard was.
Hungarian: A leggyakrabban előforduló mellékhatás az injekció beadásának helyén jelentkező (általában enyhe) fájdalom volt.
Dutch: Zuigelingen, kinderen en adolescenten: Bijwerkingen (zuigelingen, kinderen en adolescenten) Systeem/orgaanklasse
Hungarian: Csecsemők, gyermekek és serdülők: Mellékhatások (csecsemők, gyermekek és serdülők)
Dutch: ADEMHALINGSSTELSEL-, BORSTKAS- EN MEDIASTINUMAANDOENINGEN
Hungarian: LÉGZŐRENDSZERI, MELLKASI ÉS MEDIASTINALIS BETEGSÉGEK ÉS
Dutch: Daarnaast is tevens een heterologe booster na 12 tot 24 maanden toegediend in een fase 3-onderzoek bij personen met een verzwakt immuunsysteem en patiënten met chronische aandoeningen.
Hungarian: Egy fázis III vizsgálatban 12-24 hónapos emlékeztető oltást is adtak a csökkent immunitású és krónikus betegségben szenvedő személyeknek is.
Dutch: • zwelling van weefsel vlak onder de huid
Hungarian: • a bőr alatti szövet duzzanata
Dutch: Dit moet gegevens omvatten van lopende onderzoeken, of werkelijk gebruik indien van toepassing, met de modelstammen.
Hungarian: A jelentéseknek tartalmazniuk kell a kísérleti (mock-up) törzzsel folyamatban lévő vizsgálatok vagy a tényleges alkalmazás adatait.
Dutch: Zuigelingen, kinderen en adolescenten Immuunrespons tegen A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Hungarian: Csecsemők, gyermekek és serdülők Immunválasz az A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) törzsre
Dutch: • plots gehoorverlies, oorpijn
Hungarian: • hirtelen hallásvesztés, fülfájás
Dutch: Het vaccin A/lndonesia/05/2005 bleek effectief te zijn met 100% overleving, lagere incidentie van koorts, minder gewichtsverlies, lagere virusbelasting en minder hematologische veranderingen (leukopenie en lymfopenie) in de gevaccineerde cohorten na een homologe challenge.
Hungarian: Az A/lndonesia/05/2005 vakcina az immunizált kohorszoknál a homológ fertőzést követően hatékonynak bizonyult: 100%-os túlélés, kevesebb lázas eset, kisebb súlycsökkenés, enyhébb vírusterhelés és kisebb fokú haematológiai változások
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld tijdens klinische onderzoeken bij kinderen van 3 tot 8 jaar.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során 3-8 éves gyermekek esetében a következő mellékhatásokról számoltak be.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen: anafylactische reactie, overgevoeligheid Zenuwstelselaandoeningen: convulsie
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek: anaphylaxiás reakció, túlérzékenység Idegrendszeri betegségek és tünetek: görcsroham
Dutch: "demyelinisatie" (specifieke SMQ) (omdat het syndroom van Guillain-Barré ook in deze SMQ opgenomen is, is er een overlapping in het aantal gevallen voor deze twee categorieën)
Hungarian: (GBS-ként is megtalálható ebben az SMQ-ban, ezért az esetszámokban átfedés lesz a két kategória között)
Dutch: Samenvatting van bijwerkingen
Hungarian: A mellékhatások összefoglalása
Dutch: Indeling van de vereenvoudigde (S) PSUR
Hungarian: Az egyszerűsített PSUR formátuma
Dutch: Enkele bijwerkingen in rubriek 4.8 zoals duizeligheid en vertigo kunnen invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A 4.8 pontban említett bizonyos mellékhatások, például a szédülés és a vertigo befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Dutch: In een klinisch onderzoek werd het H5N1-vaccin toegediend aan 300 adolescenten van 9 tot en met 17 jaar en 153 kinderen van 3 tot en met 8 jaar.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban 300, 9-17 éves serdülőt, valamint 153, 3-8 éves gyermeket oltottak be
Dutch: • malaise (algemeen gevoel van onwelzijn)
Hungarian: • fáradtság (általános rossz közérzet)
Dutch: Daarom worden zesmaandelijkse of jaarlijkse PSUR's die in de pandemische periode vallen, vervangen door maandelijkse vereenvoudigde PSUR's (S-PSUR) met een samenvatting van de distributie van het vaccin.
Hungarian: Ezért a pandémiás időszakban a 6 hónapos vagy éves PSUR-okat a havi „egyszerűsített
Dutch: • conjunctivitis (oogontsteking), oogirritatie
Hungarian: • kötőhártya-gyulladás (a szem gyulladása), szemirritáció
Dutch: Plaats na het verwijderen van de beschermdop de naald meteen op de spuit en verwijder vóór het toedienen van het vaccin het beschermschildje.
Hungarian: A fecskendő kupakjának eltávolítása után azonnal csatlakoztassa a tűt, és a beadás előtt vegye le a tűvédőt.
Dutch: Immuunrespons tegen de vaccinstam in het PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (A/Vietnam/1203/2004)
Hungarian: Immunválasz a PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER-ben található vakcinatörzsre (A/Vietnam/1203/2004)
Dutch: 60 jaar en ouder
Hungarian: ≥60 év
Dutch: De beschermende werkzaamheid van het PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER tegen morbiditeit en mortaliteit na infectie met dodelijke doses van het uiterst pathogene vogelgriepvirus H5N1 is niet-klinisch onderzocht in een challenge-testmodel met fretten.
Hungarian: A PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER protektív hatásosságát a magas patogenitású H5N1 madárinfluenza-vírus letális dózisával való fertőzésből eredő morbiditással és mortalitással szemben vadászgörények fertőzési modellje segítségével, nem klinikai vizsgálattal értékelték.
Dutch: "neuritis" (voorkeursterm)
Hungarian: PT „Neuritis"
Dutch: 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Hungarian: Poliszorbát 80 6.2 Inkompatibilitások
Dutch: Een dosis van 0,5 ml wordt toegediend.
Hungarian: Egy 0,5 ml-es adagot kell beadni.
Dutch: • verlaagde bloeddruk, kortdurende bewusteloosheid die vanzelf overgaat (syncope)
Hungarian: • csökkent vérnyomás, ájulásérzés (eszméletvesztés)
Dutch: • Overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylaxie, zijn gemeld na het gebruik van een vergelijkbaar H1N1-griepvaccin, volledig virion, afgeleid van Verocellen, dat is toegediend tijdens een pandemische periode.
Hungarian: • Túlérzékenységi (köztük anaphylaxiás) reakciókról számoltak be egy hasonló, teljes virion, Vero-sejtekben előállított H1N1 vakcina pandémiás időszakban történő alkalmazása után.
Dutch: LABEL - VOORGEVULDE SPUIT MET ÉÉN DOSIS
Hungarian: EGY ADAGOT TARTALMAZÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ CÍMKÉJE
Dutch: Wanneer een of beide afwijkingen worden waargenomen, dient het vaccin te worden vernietigd.
Hungarian: Ha ezek bármelyike észlelhető, a vakcinát ki kell dobni.
Dutch: Hierbij moet rekening worden gehouden met de informatie uit het prospectieve cohortonderzoek beschreven in 4.5.
Hungarian: Egy rövid összefoglalót kell csatolni, amelyben kiemelve találhatóak az aggodalomra okot adó ellenőrzött jelzések és területek, figyelembe véve a 4.5 pontban leírt prospektív kohorsz vizsgálatból származó adatokat.
Dutch: Klinisch significante veranderingen in de leverenzymen en calciumconcentraties zijn tot op heden niet waargenomen in klinische onderzoeken bij mensen.
Hungarian: Humán klinikai vizsgálatok során a mai napig nem tapasztaltak klinikailag jelentős változásokat a májenzimek és a kalcium szintjében.
Dutch: Door het PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER kunt u duizelig of misselijk worden, wat invloed kan hebben op uw rijvaardigheid of vermogen om machines te bedienen.
Hungarian: A PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER szédülést vagy hányingert okozhat, és így befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Dutch: Alle fretten kregen op dag 35 als challenge intranasaal een hoge dosis van de uiterst dodelijke H5N1-virusstam A/Vietnam/1203/2004 en zijn daarna gedurende 14 dagen gevolgd.
Hungarian: A 35. napon mindegyik vadászgörényt intranazálisan megfertőzték az erősen virulens H5N1 A/Vietnam/1203/2004 vírustörzs nagy dózisával, és 14 napon keresztül figyelték őket.
Dutch: VOEDINGS- EN STOFWISSELINGSSTOORNISSEN
Hungarian: ANYAGCSERE- ÉS TÁPLÁLKOZÁSI
Dutch: De bijwerkingen zijn gerangschikt op basis van de onderstaande frequentiegroepen.
Hungarian: A mellékhatások az alábbi előfordulási gyakoriságok szerint kerülnek felsorolásra.
Dutch: Kinderen en adolescenten van 3 tot en met 17 jaar:
Hungarian: Csecsemők, gyermekek és serdülők 3-17 éves gyermekek és serdülők:
Dutch: • Voorzichtigheid is geboden als dit vaccin wordt toegediend aan personen met een bekende overgevoeligheid (anders dan een anafylactische reactie) voor de werkzame stof, een van de hulpstoffen of sporen van residuen zoals formaldehyde, benzonase of sucrose.
Hungarian: • A vakcinát óvatosan kell alkalmazni olyan személyeknél, akiknél ismert túlérzékenység (anaphylaxiás reakció kivételével) áll fenn a hatóanyaggal, a segédanyagok bármelyikével, illetve a maradványanyagokkal, pl.
Dutch: Sensibele stoornis (paresthesie, dysesthesie, orale dysesthesie, hypo-esthesie, dysgeusie en branderig gevoel
Hungarian: fejfájás szédülés aluszékonyság érzészavarok (paraesthesia, dysaesthesia, orális dysaesthesia, hypaesthesia,
Dutch: De suspensie moet vóór toediening visueel worden onderzocht op vreemde deeltjes en/of afwijkend uiterlijk.
Hungarian: A beadás előtt nézze meg, hogy a szuszpenzió tartalmaz-e szemcsés idegen anyagot, vagy eltérést mutat-e a fizikai megjelenése.
Dutch: Het vaccin mag nooit in een bloedvat worden ingespoten.
Hungarian: A védőoltást semmiképp sem szabad vénába beadni.
Dutch: De veiligheid van het PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER bij zwangerschap en borstvoeding is niet in klinisch onderzoek getest.
Hungarian: A PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER vakcina terhesség és szoptatás alatti biztonságosságát klinikai vizsgálatokban nem vizsgálták.
Dutch: "syndroom van Guillain-Barré" (specifieke SMQ)
Hungarian: - Guillain-Barré-szindróma szűk SMQ „Guillain
Dutch: In één onderzoek zijn zestien fretten verdeeld in twee cohorten en op dag 0 en 21 gevaccineerd met 7,5 µg van het vaccin A/Vietnam/1203/2004 of met een placebo.
Hungarian: Az egyik vizsgálatban 16 vadászgörényt két kohorszra osztottak, amelyek egyedei a 0. és a 21. napon 7,5 µg A/Vietnam/1203/2004 vakcinát, illetve álvakcinát kaptak.
Dutch: "vasculitis" (specifieke SMQ)
Hungarian: - Vasculitis szűk SMQ „Vasculitis"
Dutch: Zoals bij de homologe challenge, heeft vaccinatie tegen een heterologe challenge geleid tot een lagere virusbelasting en minder hematologische veranderingen (leukopenie) die verband houden met een uiterst pathogene vogelgriepinfectie.
Hungarian: Az immunizálás a homológ fertőzéshez hasonlóan a heterológ fertőzés esetében is csökkentette a magas patogenitású H5N1 madárinfluenza-vírus okozta fertőzéssel összefüggő vírusterhelést és hematológiai változásokat (leukopenia).
Dutch: Het was tijdens de registratie onmogelijk om volledige informatie over dit geneesmiddel te krijgen vanwege wetenschappelijke redenen.
Hungarian: Ezt a gyógyszert „kivételes körülmények" között engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan - tudományos okokból kifolyólag - nem lehetett teljes körű információt gyűjteni.
Dutch: Het vaccin is een vaalwitte, opaalachtige, doorschijnende suspensie.
Hungarian: A vakcina törtfehér, opálos, áttetsző szuszpenzió.
Dutch: "niet-infectieuze encefalitis" (specifieke SMQ)
Hungarian: - Encephalitis szűk SMQ „Nem fertőző encephalitis"
Dutch: Zeer zelden (< 1/10 000)
Hungarian: Ritka (≥1/10 000 - <1/1000) Nagyon ritka (<1/10 000)