FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Plus de 93,8% des sujets vaccinés répondaient aux critères de séroréponse, définie par une augmentation ≥ x2 par rapport au niveau de référence et ≥ 200 UE/mL à tout moment post-vaccination par le test GP-ELISA, et plus de 80,4% des sujets répondaient aux critères de séroréponse, définie par une augmentation ≥ x4 par rapport au niveau de référence à tout moment post-vaccination par le test PRNT.
Greek: Πάνω από το 93,8% των ληπτών του εμβολίου πληρούσαν τα κριτήρια οροαπόκρισης τα οποία καθορίστηκαν ως μία ≥2-φορές αύξηση από την αρχική κατάσταση και ≥200 EU/mL σε οποιαδήποτε στιγμή μετά τον εμβολιασμό με GP-ELISA και πάνω από το 80,4% των ατόμων πληρούσαν τα κριτήρια οροαπόκρισης, τα οποία καθορίστηκαν ως μία ≥4- φορές αύξηση από την αρχική κατάσταση σε οποιαδήποτε στιγμή μετά τον εμβολιασμό με PRNT.
French: Les études de la toxicité de reproduction effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects (voir rubrique 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
French: L'éruption cutanée s'est manifestée au cours des essais cliniques sous différentes formes, notamment éruption cutanée généralisée (2,3%), éruption cutanée vésiculeuse (0,5%), dermatite (0,3%) ou vasculite cutanée (0,01%).
Greek: Στις κλινικές δοκιμές, το εξάνθημα χαρακτηρίστηκε με διάφορους τρόπους συμπεριλαμβανομένων του γενικευμένου εξανθήματος (2,3%), του φλυκταινώδους εξανθήματος (0,5%), της δερματίτιδας (0,3%) ή της δερματικής αγγειίτιδας (0,01%).
French: Les professionnels de santé dispensant des soins à des patients atteints d'une maladie Ebola suspectée ou confirmée doivent appliquer des mesures supplémentaires de contrôle de l'infection afin de prévenir les contacts avec le sang et les fluides corporels des patients et les surfaces et matériaux contaminés comme les vêtements et la literie.
Greek: Οι εργαζόμενοι στον τομέα υγειονομικής περίθαλψης που φροντίζουν ασθενείς με υποψία ή επιβεβαιωμένη νόσο Έμπολα θα πρέπει να εφαρμόζουν επιπρόσθετα μέτρα ελέγχου της λοίμωξης για να αποτρέψουν την επαφή με το αίμα και τα σωματικά υγρά του ασθενούς και με τις μολυσμένες επιφάνειες ή υλικά, όπως ρούχα και κλινοσκεπάσματα.
French: Les effets indésirables systémiques les plus fréquents signalés après vaccination par Ervebo étaient : céphalées (36,9%), fièvre (34,3%), myalgie (32,5%), fatigue (18,5%), arthralgie (17,1%), nausées (8,0%), frissons (6,3%), arthrite (3,7%), éruption cutanée (3,6%), hyperhidrose (3,2%) et douleur abdominale (1,4%).
Greek: Οι πιο συχνές συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν μετά τον εμβολιασμό με Ervebo ήταν κεφαλαλγία (36,9%), πυρεξία (34,3%), μυαλγία (32,5%), κόπωση (18,5%), αρθραλγία (17,1%), ναυτία (8,0%), ρίγη (6,3%), αρθρίτιδα (3,7%), εξάνθημα (3,6%), υπερίδρωση (3,2%), και κοιλιακό άλγος (1,4%).
French: Comment se présente Ervebo et contenu de l'emballage extérieur
Greek: Εμφάνιση του Ervebo και περιεχόμενα της συσκευασίας
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter d'utiliser Ervebo pendant la grossesse.
Greek: Ως προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του Ervebo κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
French: • Maladies du sang telles que leucémie, lymphomes de tout type ou autres néoplasies malignes touchant les systèmes hématopoïétique et lymphatique.
Greek: • Νόσοι του αίματος όπως λευχαιμία, λέμφωμα οποιουδήποτε τύπου, ή άλλα κακοήθη νεοπλάσματα που επηρεάζουν το αιμοποιητικό και λεμφικό σύστημα.
French: Arthralgie Myalgie
Greek: Αρθραλγία Μυαλγία
French: Les études chez l'animal menées chez des rates n'indiquent pas d'effets délétères (voir rubrique 5.3).
Greek: Μελέτες σε θηλυκούς επίμυες δεν καταδεικνύουν επιβλαβείς επιδράσεις (βλέπε παράγραφο 5.3).
French: • Ervebo est administré pour vous protéger pour que vous ne contractiez pas la maladie à virus Ebola qui est provoquée par le virus Ebola Zaïre, un des types de virus Ebola.
Greek: • Το Ervebo χορηγείται για να σας προστατέψει από τη νόσο από ιό Έμπολα η οποία προκαλείται από τον ιό Έμπολα Ζαΐρ, ο οποίος είναι ένας τύπος του ιού Έμπολα.
French: Précautions standards lors de la prise en charge des patients atteints d'une maladie Ebola connue ou suspectée
Greek: Βασικές προφυλάξεις κατά τη φροντίδα ασθενών με γνωστή ή υποψία νόσου Έμπολα
French: Ervebo n'a pas ou a une influence négligeable sur l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Greek: Το Ervebo δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
French: • Transpiration excessive
Greek: • Υπερβολικός ιδρώτας.
French: L'analyse principale finale a permis d'évaluer l'efficacité contre les MVE confirmées biologiquement en comparant l'incidence des cas survenant 10 à 31 jours post-randomisation chez les sujets qui étaient vaccinés dans le bras vaccination immédiate à l'incidence des cas chez ceux ayant donné leur consentement à Jour 0 dans le bras vaccination retardée.
Greek: Η τελική πρωταρχική ανάλυση ήταν να εκτιμηθεί η αποτελεσματικότητα έναντι του εργαστηριακά επιβεβαιωμένου EVD συγκρίνοντας την επίπτωση των περιστατικών που εμφανίστηκαν 10 έως 31 ημέρες μετά την τυχαιοποίηση για εκείνους που εμβολιάστηκαν στους δακτυλίους άμεσου εμβολιασμού έναντι της επίπτωσης των περιστατικών για τα άτομα τα οποία συναίνεσαν την Ημέρα 0 στους δακτυλίους καθυστερημένου εμβολιασμού.
French: A conserver et transporter congelé entre -80°C et -60°C.
Greek: Φυλάσσετε και μεταφέρετε στην κατάψυξη στους -80°C έως -60°C.
French: Des tests d'immunogénicité ont été réalisés dans le cadre des protocoles 009, 011 et 012, et comprennent l'évaluation de la liaison de l'immunoglobuline G (IgG) spécifique à la GP Kikwit ZEBOV purifiée par dosage immuno-enzymatique (GP-ELISA) validé ainsi que la neutralisation validée du virus vaccinal par un test de séroneutralisation par réduction des plages (PRNT).
Greek: Δοκιμασία ανοσογονικότητας πραγματοποιήθηκε στο Πρωτόκολλο 009, Πρωτόκολλο 011 και Πρωτόκολλο 012 και περιλάμβανε την αξιολόγηση της προσδεμένης ανοσοσφαιρίνης G (IgG) ειδικής για το κεκαθαρμένο Kikwit ZEBOV GP με επικυρωμένη ενζυμική ανοσοπροσροφητική δοκιμασία (GP-ELISA), καθώς και την εξουδετέρωση του ιού του εμβολίου με επικυρωμένη δοκιμασία εξουδετέρωσης με μείωση των πλακών (PRNT).
French: Comment conserver Ervebo
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Ervebo
French: Ervebo doit être administré par un professionnel de santé formé.
Greek: Το Ervebo θα πρέπει να χορηγείται από έναν εκπαιδευμένο εργαζόμενο στον τομέα υγειονομικής περίθαλψης.
French: • Le contact avec le sperme d'un homme atteint d'Ebola.
Greek: • Επαφή με σπέρμα από άνδρα που είχε Έμπολα.
French: Suomi/Finland MSD Finlande Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi
Greek: Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi
French: L'utilisation d'Ervebo avec d'autres vaccins n'est pas recommandée.
Greek: Η χρήση του Ervebo με άλλα εμβόλια δεν ενδείκνυται.
French: • Le vaccin se conserve congelé entre -80°C et -60°C et doit être retiré du congélateur et décongelé en moins de 4 heures jusqu'à ce qu'aucune particule de glace ne soit visible.
Greek: • To εμβόλιο φυλάσσεται στην κατάψυξη στους -80°C έως -60°C και θα πρέπει να απομακρύνεται από τον καταψύκτη και να αποψύχεται σε λιγότερο από 4 ώρες μέχρι να μην υπάρχει ορατός πάγος.
French: NUMÉRO DU LOT<, CODES DON ET PRODUIT>
Greek: 13. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ<, ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΔΟΤΗ ΚΑΙ ΚΩΔΙΚΟΙ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ>
French: La transmission du virus vaccinal par contact personnel proche est considérée comme théoriquement possible.
Greek: Η μετάδοση του ιού του εμβολίου μέσω στενής προσωπικής επαφής είναι αποδεκτή ως θεωρητική πιθανότητα.
French: Si l'un des avertissements et précautions ci-dessus vous concerne (ou en cas de doute), parlez-en à votre professionnel de santé avant de recevoir Ervebo.
Greek: Εάν οποιαδήποτε από τις παραπάνω προειδοποιήσεις και προφυλάξεις ισχύει για εσάς (ή δεν είστε σίγουροι), ενημερώστε τον εργαζόμενο στον τομέα υγειονομικής περίθαλψης σας πριν πάρετε το Ervebo.
French: Dans les études cliniques avec des cas d'arthrite rapportés, le délai d'apparition médian était compris entre 10 et 12 jours (entre 0 et 25 jours).
Greek: Σε κλινικές δοκιμές με αναφορές αρθρίτιδας, οι διάμεσες εμφανίσεις ήταν μεταξύ 10 και 12 ημερών (εύρος από 0 έως 25 ημέρες).
French: • Douleur, gonflement ou rougeur au site d'injection
Greek: • Πόνος, πρήξιμο ή ερυθρότητα στη θέση ένεσης.
French: • Hygiène élémentaire des mains
Greek: • Βασική υγιεινή χεριών
French: Protocole 011
Greek: Πρωτόκολλο 011
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.2 της Άδειας Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est MM/AAAA
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις MM/YYYY
French: En l'absence de données disponibles sur l'administration concomitante d'Ervebo avec d'autres vaccins, l'administration concomitante d'Ervebo avec d'autres vaccins n'est pas recommandée.
Greek: Καθώς δεν υπάρχουν δεδομένα για τη συγχορήγηση του Ervebo με άλλα εμβόλια, δε συνιστάται η ταυτόχρονη χορήγηση του Ervebo με άλλα εμβόλια.
French: Solution pour 1 dose dans un flacon (verre de type I) avec un bouchon (chlorobutyle) et un capuchon amovible en plastique avec un opercule en aluminium.
Greek: Διάλυμα για 1 δόση σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου I) με πώμα (χλωροβουτυλίου) και πλαστικό πώμα ασφαλείας (flip-off) με σφράγιση αλουμινίου.
French: L'immunisation des sujets par le vaccin entraîne une réponse immunitaire et protège contre la Maladie à virus Ebola Zaïre (MVE).
Greek: Ανοσοποίηση των ατόμων με το εμβόλιο έχει ως αποτέλεσμα μια ανοσολογική ανταπόκριση και προστασία από τη νόσο του ιού Έμπολα Ζαΐρ (EVD).
French: La population d'immunogénicité per-protocole était la population principale pour les analyses d'immunogénicité du Protocole 012 et comprenait tous les sujets ayant respecté le protocole, vaccinés, séronégatifs au Jour 1 et avec un échantillon de sérum prélevé à un ou plusieurs moments donnés dans des délais acceptables.
Greek: Ο Πληθυσμός Ανοσογονικότητας Κατά Πρωτόκολλο ήταν ο πρωταρχικός πληθυσμός για τις αναλύσεις ανοσογονικότητας στο Πρωτόκολλο 012 και περιλαμβάνει όλα τα άτομα που ήταν συμβατά με το πρωτόκολλο, έλαβαν εμβολιασμό, ήταν οροαρνητικά την Ημέρα 1 και είχαν δείγμα ορού σε ένα ή περισσότερα χρονικά σημεία που συλλέχθηκαν μέσα σε ένα αποδεκτό εύρος ημέρας.
French: Le vaccin ne doit être mélangé à aucun autre vaccin ou médicament dans la même seringue.
Greek: Το εμβόλιο δε θα πρέπει να αναμιγνύεται στην ίδια σύριγγα με οποιαδήποτε άλλα εμβόλια ή φαρμακευτικά προϊόντα.
French: Compte tenu des limitations méthodologiques et des circonstances exceptionnelles de l'essai, des incertitudes demeurent quant au niveau, à la durée et au type de protection.
Greek: Αβεβαιότητες παραμένουν ως προς το επίπεδο, τη διάρκεια και τον τύπο προστασίας, δεδομένων των μεθοδολογικών περιορισμών και των ασυνήθιστων συνθηκών που εμφανίστηκαν κατά τη διάρκεια της δοκιμής.
French: Dans cet essai, 8 673 sujets adultes ont été inclus et 8 651 sujets ayant des consentements valides ont été randomisés pour recevoir une vaccination immédiate (dans les 7 jours suivant l'inclusion) ou différée (18 à 24 semaines après l'inclusion) par Ervebo.
Greek: Σε αυτή τη δοκιμή, 8.673 ενήλικα άτομα που εισήχθησαν και 8.651 με έγκυρες συναινέσεις τυχαιοποιήθηκαν σε άμεσο (εισαγωγή στη δοκιμή εντός 7 ημερών) ή σε καθυστερημένο (18 έως 24 εβδομάδες μετά την εισαγωγή στη μελέτη) εμβολιασμό με Ervebo.
French: Les échantillons prélevés sur l'homme ou l'animal pour une investigation d'infection Ebola doivent être manipulés par du personnel formé et être traités dans des laboratoires équipés de manière appropriée.
Greek: Τα δείγματα που λαμβάνονται από ανθρώπους και ζώα για διερεύνηση της λοίμωξης από Έμπολα θα πρέπει να χειρίζονται από εκπαιδευμένο προσωπικό και να επεξεργάζονται σε κατάλληλα εξοπλισμένα εργαστήρια.
French: Administré à des rates, Ervebo n'a eu aucun effet sur la propention à l'accouplement, la fertilité ou le développement embryonnaire/fœtal.
Greek: Η χορήγηση του Ervebo σε θηλυκούς επίμυες δεν είχε καμία επίδραση στην ικανότητα ζευγαρώματος, τη γονιμότητα, ή την ανάπτυξη του εμβρύου/νεογνού.
French: Merck Sharp & Dohme Chypre Limited.
Greek: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.
French: Ervebo est administré par un professionnel de santé.
Greek: Το Ervebo χορηγείται από έναν εργαζόμενο στον τομέα υγειονομικής περίθαλψης.
French: Les données non-cliniques basées sur des études conventionnelles de toxicité à doses répétées et de toxicité de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'Homme.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη.
French: • Prélever la totalité du contenu du flacon de vaccin à l'aide d'une aiguille et d'une seringue stériles.
Greek: • Αναρροφήστε ολόκληρο το περιεχόμενο του εμβολίου από το φιαλίδιο χρησιμοποιώντας μια αποστειρωμένη βελόνα και σύριγγα.
French: Le site privilégié est la région du deltoïde du bras non dominant ou la région antérolatérale supérieure de la cuisse.
Greek: Η προτιμώμενη θέση είναι η περιοχή του δελτοειδή μυ του μη κυρίαρχου βραχίονα ή η άνω προσθιοπλάγια περιοχή του μηρού.
French: Protocole 012
Greek: Πρωτόκολλο 012
French: • A conserver et transporter congelé entre -80°C et -60°C.
Greek: • Φυλάσσετε και μεταφέρετε στην κατάψυξη στους -80°C έως -60°C.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit fournir des données complémentaires pour confirmer que le procédé du produit fini (PF) est convenablement validé.
Greek: Ο ΚΑΚ θα πρέπει να παρέχει πρόσθετα δεδομένα για να επιβεβαιώσει ότι η διαδικασία του τελικού προϊόντος (ΤΠ) έχει επικυρωθεί σωστά.
French: Chez un petit nombre de sujets, le virus vaccinal a été retrouvé dans des échantillons d'épanchement articulaire, ce qui suggère un processus à médiation virale post-vaccination.
Greek: Σε έναν μικρό αριθμό ατόμων, ο ιός του εμβολίου απομονώθηκε από δείγματα εξιδρώματος άρθρωσης, υποδηλώνοντας μία ιικά διαμεσολαβούμενη διαδικασία μετά τον εμβολιασμό.
French: Aucune donnée n'est disponible sur l'administration par voie sous-cutanée ou intradermique.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για χορήγηση μέσω της υποδόριας ή ενδοδερμικής οδού.
French: , vivant, atténué) ≥ 72 millions d'ufp Virus de la stomatite vésiculaire recombinant (rVSV) souche Indiana avec une délétion de la glycoprotéine (G) d'enveloppe du VSV remplacée par la glycoprotéine (GP) de surface du virus Ebola Zaïre (ZEBOV) souche Kikwit 1995 Produit sur cellules Vero ufp = unités formant plage
Greek: από ζώντες ιούς, εξασθενημένους) ≥72 εκατομμύρια pfu Ανασυνδυασμένος Ιός Φλυκταινώδους Στοματίτιδας (rVSV) στέλεχος Indiana με διαγραφή της γλυκοπρωτεΐνης φακέλου (G) του VSV και αντικατάσταση με την γλυκοπρωτεΐνη επιφανείας (GP) του Ιού Έμπολα Ζαΐρ (ZEBOV) στέλεχος Kikwit 1995 Παραγόμενο σε κύτταρα Vero.
French: IC = intervalle de confiance ; GP-ELISA = anti-glycoprotéine humaine par dosage d'immuno-absorption enzymatique (EU/mL) ; MGT = moyenne géométrique des titres *Protocole 011 à partir de Mois 9-12
Greek: CI = Διάστημα εμπιστοσύνης, GP-ELISA = Δοκιμασία Ανοσοπροσρόφησης συνδεδεμένη με ένζυμο Ανθρώπινης Αντί-Γλυκοπρωτεΐνης (EU/mL), GMT = Μέσος Γεωμετρικός Τίτλος *Πρωτόκολλο 011 από Μήνα 9-12
French: • Ervebo est un liquide incolore à légèrement jaune-brun.
Greek: • Το Ervebo είναι ένα άχρωμο έως ελαφρώς καφέ-κίτρινο υγρό.
French: • Lavage des mains
Greek: • Πλύσιμο χεριών
French: On ne sait pas si le virus vaccinal est sécrété dans le lait maternel.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν ο ιός του εμβολίου απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
French: MSD ApS Danemark Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
Greek: Danmark MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
French: Toutefois, par mesure de précaution, les personnes vaccinées doivent éviter d'exposer le bétail à leur sang et fluides corporels pendant au moins 6 semaines après la vaccination afin d'éviter le risque théorique de propagation du virus vaccinal au bétail.
Greek: Ωστόσο, ως προληπτικό μέτρο, οι εμβολιασμένοι θα πρέπει να προσπαθήσουν να αποφύγουν την έκθεση των οικόσιτων ζώων σε αίμα και σωματικά υγρά για τουλάχιστον 6 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό ώστε να αποφευχθεί ο θεωρητικός κίνδυνος διασποράς του ιού του εμβολίου.
French: Le procédé et les données de lot sur au moins 3 lots de PF représentatifs doivent être fournis.
Greek: Θα πρέπει να παρέχονται δεδομένα διαδικασίας και παρτίδας από τουλάχιστον 3 αντιπροσωπευτικές παρτίδες ΤΠ.
French: La maladie se contracte par contact avec des personnes ou des animaux infectés par Ebola ou décédés d'Ebola.
Greek: Οι άνθρωποι μολύνονται με Έμπολα από ανθρώπους ή ζώα που είναι μολυσμένα με Έμπολα ή που πέθαναν από Έμπολα.
French: Une transmission accidentelle du virus vaccinal aux animaux et au bétail est aussi théoriquement possible.
Greek: Η ακούσια μετάδοση του ιού του εμβολίου σε ζώα και εκτρεφόμενα ζώα είναι επίσης θεωρητικά πιθανή, βλ. παρακάτω.
French: Le virus vaccinal peut être présent dans les fluides biologiques comme le sang, l'urine, la salive, le sperme, les sécrétions vaginales, l'humeur aqueuse, le lait maternel, les selles, la sueur, le liquide amniotique et le placenta.
Greek: Ο ιός του εμβολίου μπορεί να υπάρχει σε βιολογικά υγρά όπως το αίμα, τα ούρα, το σάλιο, το σπέρμα, τα κολπικά υγρά, το υδατοειδές υγρό, το μητρικό γάλα, τα κόπρανα, ο ιδρώτας, το αμνιακό υγρό και ο πλακούντας.
French: • Ervebo est une solution injectable.
Greek: • Το Ervebo είναι ένα ενέσιμο διάλυμα.
French: Le protocole 012 était un essai de Phase 3, randomisé, en double aveugle, contrôlé contre placebo, qui a évalué la tolérance et l'immunogénicité de trois lots de qualification et d'un lot à haute dose (environ cinq fois supérieure à la dose dans les lots de qualification et à la dose utilisée dans d'autres essais de Phase 2/3) d'Ervebo, par rapport à un placebo (solution saline normale).
Greek: Το Πρωτόκολλο 012 ήταν μία Φάσης 3 τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή στην οποία αξιολογήθηκε η ασφάλεια και η ανοσογονικότητα τριών παρτίδων σταθερότητας και μιας παρτίδας υψηλής δόσης (περίπου πέντε φορές υψηλότερη από τη δόση στις παρτίδες σταθερότητας και από τη δόση που χρησιμοποιήθηκε στις άλλες Φάσης 2/3 δοκιμές) του Ervebo συγκριτικά με τον φυσιολογικό ορό ως εικονικό φάρμακο.
French: Informez votre professionnel de santé que vous avez été vacciné par Ervebo.
Greek: Ενημερώστε τον εργαζόμενο στον τομέα υγειονομικής περίθαλψης σας ότι έχετε πάρει το Ervebo.
French: La protéine de surface du virus a été remplacée par celle du virus Ebola Zaïre (rVSVΔG-ZEBOV-GP).
Greek: Η πρωτεΐνη επιφανείας του ιού έχει αντικατασταθεί με αυτή του Ιού Έμπολα Ζαΐρ (rVSVΔG-ZEBOV-GP).
French: Les personnes vaccinées par Ervebo ne doivent pas faire de don de sang pendant au moins 6 semaines après la vaccination.
Greek: Τα άτομα που έλαβαν Ervebo δε θα πρέπει να δώσουν αίμα για τουλάχιστον 6 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό.
French: La population de l'ensemble des analyses était la population principale pour les analyses d'immunogénicité des Protocoles 009 et 011 et comprenait tous les sujets vaccinés pour lesquels des données sérologiques étaient disponibles et pour lesquels un échantillon de sérum avait été prélevé dans un délai acceptable.
Greek: Ο πληθυσμός Πλήρους Ανάλυσης ήταν ο πρωταρχικός πληθυσμός για τις αναλύσεις ανοσογονικότητας στα Πρωτόκολλα 009 και 011 και αποτελείται από όλα τα εμβολιασμένα άτομα με ορολογικά δεδομένα και περιλάμβανε δείγμα ορού που συλλέχθηκε εντός αποδεκτού εύρους ημέρας.
French: • Prélever la totalité du contenu du flacon d'Ervebo à l'aide d'une aiguille stérile et d'une seringue.
Greek: • Αναρροφήστε ολόκληρο το περιεχόμενο του Ervebo από το φιαλίδιο χρησιμοποιώντας μια αποστειρωμένη βελόνα και σύριγγα.
French: Les personnes qui développent une éruption cutanée vésiculeuse après la vaccination doivent couvrir les vésicules jusqu'à leur guérison afin de réduire le risque d'une éventuelle transmission du virus vaccinal par les vésicules ouvertes.
Greek: Άτομα που θα εμφανίσουν φλυκταινώδες εξάνθημα μετά τη λήψη του εμβολίου θα πρέπει να καλύψουν τις φυσαλίδες μέχρι να επουλωθούν ώστε να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος μετάδοσης του ιού του εμβολίου μέσω των ανοικτών φυσαλίδων.
French: Le site d'injection privilégié est la région du deltoïde du bras non-dominant ou la région antéro-latérale supérieure de la cuisse.
Greek: Η προτιμώμενη θέση ένεσης είναι η περιοχή του δελτοειδή μυ του μη κυρίαρχου βραχίονα ή η άνω προσθιοπλάγια περιοχή του μηρού.
French: Le protocole 011, intitulé Sierra Leone Trial to Introduce a Vaccine against Ebola (Essai en Sierra Leone d'Introduction d'un vaccin Ebola, STRIVE) était un essai de Phase 2/3, randomisé en ouvert qui a évalué la tolérance et l'immunogénicité d'Ervebo chez des adultes âgés de 18 ans et plus travaillant dans des établissements de santé ou menant des activités de première ligne liées à la réponse à Ebola en Sierra Leone.
Greek: Το Πρωτόκολλο 011 που ονομάστηκε Δοκιμή της Σιέρα Λεόνε για την εισαγωγή ενός Εμβολίου έναντι του Έμπολα (STRIVE) ήταν μία Φάσης 2/3 τυχαιοποιημένη ανοικτή δοκιμή στην οποία αξιολογήθηκε η ασφάλεια και η ανοσογονικότητα του Ervebo σε ενήλικες ηλικίας ≥18 ετών που εργάζονταν σε εγκαταστάσεις υγειονομικής περίθαλψης ή σε δραστηριότητες πρώτης γραμμής που σχετίζονταν με τη δράση έναντι του Έμπολα στη Σιέρα Λεόνε.
French: Prévoyez de faire un don de sang • Ne faites pas de don de sang pendant 6 semaines après avoir été vacciné.
Greek: Σχεδιάζετε να δώσετε αίμα • Μην δώσετε αίμα για τουλάχιστον 6 εβδομάδες αφού πάρετε αυτό το εμβόλιο.
French: La vaccination avec Ervebo ne dispense pas de la nécessité d'appliquer les précautions standards pour la prise en charge des patients atteints d'une maladie Ebola connue ou suspectée.
Greek: Ο εμβολιασμός με Ervebo δεν εξαλείφει την ανάγκη βασικών προφυλάξεων κατά τη φροντίδα ασθενών με γνωστή ή υποψία νόσου Έμπολα.
French: Précautions standards pour les soins aux patients atteints d'une maladie Ebola connue ou suspectée La vaccination avec Ervebo ne dispense pas de la nécessité d'appliquer les précautions standards pour la prise en charge des patients atteints d'une maladie Ebola connue ou suspectée.
Greek: Βασικές προφυλάξεις κατά τη φροντίδα ασθενών με γνωστή ή υποψία νόσου Έμπολα Ο εμβολιασμός με Ervebo δεν εξαλείφει την ανάγκη βασικών προφυλάξεων κατά τη φροντίδα ασθενών με γνωστή ή υποψία νόσου Έμπολα.
French: • Gonflement des articulations
Greek: • Οίδημα των αρθρώσεων
French: Quand Ervebo a été administré chez les rates, des anticorps contre le virus vaccinal ont été détectés chez les fœtus et la descendance, probablement suite à un transfert transplacentaire pendant la gestation et l'acquisition d'anticorps maternels pendant l'allaitement, respectivement (voir rubrique 4.6).
Greek: Όταν το Ervebo χορηγήθηκε σε θηλυκούς επίμυες, τα αντισώματα έναντι του ιού του εμβολίου ανιχνεύθηκαν σε έμβρυα και απογόνους, πιθανώς λόγω μεταφοράς μέσω του πλακούντα κατά τη διάρκεια της κύησης και με την απόκτηση μητρικών αντισωμάτων κατά τη διάρκεια της γαλουχίας, αντίστοιχα (βλ. παράγραφο 4.6).
French: Quand Ervebo a été administré chez les rates, des anticorps contre le virus vaccinal ont été détectés dans la descendance, probablement à cause de l'acquisition d'anticorps maternels par transfert placentaire pendant la gestation et par l'allaitement.
Greek: Όταν το Ervebo χορηγήθηκε σε θηλυκούς επίμυες ανιχνεύθηκαν αντισώματα έναντι του ιού του εμβολίου στους απογόνους, πιθανώς λόγω της απόκτησης μητρικών αντισωμάτων μέσω της πλακουντιακής μεταφοράς κατά τη διάρκεια της κύησης και μέσω της γαλουχίας.