FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voorbeelden van signalen dat uw bloedglucosespiegel te veel of te snel daalt, zijn: zweten, klamme huid, angst, snelle of onregelmatige hartslag, hoge bloeddruk en hartkloppingen.
Croatian: Primjeri znakova koji govore da razina šećera u krvi previše ili prebrzo pada su: znojenje, ljepljiva koža, tjeskoba, ubrzani ili nepravilni otkucaji srca, visok krvni tlak i osjećaj lupanja srca.
Dutch: Dit helpt verstopte naalden, besmetting en infectie te voorkomen.
Croatian: Tako ćete pomoći spriječiti začepljenje igle, onečišćenje i infekciju.
Dutch: Na subcutane injectie van insuline glargine wordt insuline glargine snel gemetaboliseerd aan het carboxyleinde van de bètaketen, waarbij twee actieve metabolieten M1 (21A-Gly-insuline) en M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insuline) worden gevormd.
Croatian: Inzulin glargin se nakon supkutane primjene brzo metabolizira na karboksilnim krajevima beta lanca, pri čemu nastaju dva aktivna metabolita: M1 (21A-Gly-inzulin) i M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-inzulin).
Dutch: De voorlichtingsmaterialen bestaan uit: - Brochure voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg - Gids voor patiënt/verzorger (patiëntenbrochure)
Croatian: • Vodiča za bolesnika/skrbnika (brošura za bolesnika)
Dutch: D. Laat, na het ingedrukt houden en langzaam tot 5 tellen, de injectieknop los.
Croatian: Nakon što ste držeći dugme pritisnutim polako brojali do 5, otpustite dugme za injiciranje.
Dutch: U moet deze factoren kennen, zodat u de juiste actie kunt ondernemen bij veranderingen in uw bloedglucosespiegel om te voorkomen dat deze te hoog of te laag wordt.
Croatian: Morate ih poznavati kako biste znali što učiniti ako se promijeni razina šećera u krvi i kako spriječiti da ona postane previsoka ili preniska.
Dutch: A. Controleer of er een naald op de pen zit en of het dosisvenster op ‘0' staat.
Croatian: Provjerite je li igla pričvršćena i pokazuje li pokazivač doze ‘0'.
Dutch: In zeldzame gevallen kan de aanwezigheid van zulke insulineantistoffen aanpassing van de insulinedosering noodzakelijk maken om de neiging tot hyper- of hypoglykemie te corrigeren.
Croatian: U rijetkim slučajevima, prisutnost tih protutijela na inzulin može uvjetovati prilagodbu doze inzulina kako bi se umanjila sklonost hiperglikemiji odnosno hipoglikemiji.
Dutch: Zie ook rubriek 2.
Croatian: Također pogledajte dio 2.
Dutch: • Gebruik de pen niet wanneer de insuline er troebel of verkleurd uitziet of als er vaste deeltjes in zitten.
Croatian: • Nemojte upotrijebiti brizgalicu ako inzulin izgleda mutno, ako je promijenio boju ili ako sadrži čestice.
Dutch: Ze kunnen zelfs de eerste signalen van een te lage bloedglucosespiegel maskeren of onderdrukken.
Croatian: Mogu čak i prikriti ili spriječiti prve znakove koji ukazuju na prenisku razinu šećera u krvi.
Dutch: De totale therapeutische insulineconcentratie (insuline glargine en haar metabolieten) die bij patiënten met diabetes type 1 werd vastgesteld, was duidelijk lager dan de benodigde concentratie voor een half maximale bezetting van de IGF-1-receptor en de daaropvolgende activatie van de door de IGF-1receptor geïnitieerde mitogeen-proliferatieve route.
Croatian: Ukupna terapijska koncentracija inzulina (inzulina glargina i metabolita) nađena u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1 bila je značajno niža od koncentracije potrebne za dostizanje polovice maksimalnog zasićenja IGF-1 receptora i posljedične aktivacije mitogeno-proliferativnog puta koji se inicira putem IGF-1 receptora.
Dutch: Een grote verandering (verbetering of verslechtering) in het beheersen van uw bloedglucosespiegel kan uw gezichtsvermogen verstoren.
Croatian: Velike promjene u regulaciji razine šećera u krvi (poboljšanje ili pogoršanje) mogu utjecati na vid.
Dutch: Gegevens over werkzaamheid en veiligheid voor pediatrische patiënten met diabetes mellitus type 2 zijn geëxtrapoleerd uit gegevens voor jongeren en volwassen patiënten met diabetes mellitus type 1 en volwassen patiënten met diabetes mellitus type 2.
Croatian: Podaci o djelotvornosti i sigurnosti za pedijatrijske bolesnike sa šećernom bolešću tipa 2 ekstrapolirani su iz podataka za adolescentne i odrasle bolesnike sa šećernom bolešću tipa 1 i odrasle bolesnike sa šećernom bolešću tipa
Dutch: Er werd geen significant verschil gezien in de progressie van diabetische retinopathie wanneer insuline glargine 100 eenheden/ml werd vergeleken met NPH-insuline.
Croatian: Nije primijećena značajna razlika u progresiji dijabetičke retinopatije kada se inzulin glargin jačine 100 jedinica/ml uspoređivao s NPH inzulinom.
Dutch: Als u te veel van dit middel geïnjecteerd heeft, kan uw bloedglucosespiegel te laag worden.
Croatian: Ako ste injicirali previše ovog lijeka, razina šećera u krvi može postati preniska.
Dutch: A. Plaats de buitenste naaldbeschermhuls weer op de naald, en gebruik deze om de naald van de pen te draaien.
Croatian: Vratite vanjski zatvarač na iglu i upotrijebite ga da biste odvili iglu s brizgalice.
Dutch: Insuline remt lipolyse in de adipocyt, remt proteolyse en bevordert eiwitsynthese.
Croatian: Inzulin inhibira lipolizu u adipocitima, inhibira proteolizu i pojačava sintezu proteina.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor insuline glargine is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel/de geneesmiddelen die insuline glargine bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za inzulin glargin, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) inzulin glargin nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Dutch: Bètablokkers, clonidine, lithiumzouten of alcohol kunnen het bloedglucoseverlagend effect van insuline versterken of verzwakken.
Croatian: Beta-blokatori, klonidin, soli litija i alkohol mogu pojačati ili oslabiti učinak inzulina na snižavanje razine glukoze u krvi.
Dutch: Indien deze combinatie wordt gebruikt, dienen patiënten te worden geobserveerd op signalen en symptomen van hartfalen, gewichtstoename en oedeem.
Croatian: U slučaju primjene ove kombinacije, potrebno je nadzirati bolesnike zbog moguće pojave znakova i simptoma zatajivanja srca, porasta tjelesne težine i edema.
Dutch: Doe altijd een veiligheidstest voordat u een nieuwe pen voor de eerste keer gebruikt, tot u ziet dat er insuline uit de punt van de naald komt (zie STAP 3).
Croatian: Uvijek napravite test sigurnosti prije prvog korištenja nove brizgalice dok ne vidite da inzulin izlazi kroz vrh igle (vidjeti 3. KORAK).
Dutch: De eerste coprimaire werkzaamheidsuitkomst was de tijd tot het eerste optreden van CV overlijden, niet-fataal myocardinfarct (MI) of niet-fatale beroerte, en de tweede coprimaire werkzaamheidsuitkomst was de tijd tot het eerste optreden van een van de eerste coprimaire voorvallen, of revascularisatieprocedure (coronair, carotis of perifeer), of hospitalisatie voor hartfalen.
Croatian: Prvi od dvaju primarnih ishoda djelotvornosti bilo je vrijeme do prve pojave smrti zbog kardiovaskularnog uzroka, nesmrtonosnog infarkta miokarda ili nesmrtonosnog moždanog udara, a drugi od dvaju primarnih ishoda djelotvornosti bilo je vrijeme do prve pojave bilo kojeg događaja povezanoga s prvim primarnim ishodom ili do postupka revaskularizacije (koronarnih, karotidnih ili perifernih krvnih žila) ili hospitalizacije zbog zatajenja srca.
Dutch: De meeste lichte reacties op insuline op de injectieplaats gaan gewoonlijk na een paar dagen of weken vanzelf over.
Croatian: Većina blagih reakcija na inzulin na mjestu injiciranja obično se povlači u roku od nekoliko dana do nekoliko tjedana.
Dutch: Gebruik van een nieuwe steriele naald voor iedere injectie vermindert ook het risico op contaminatie en infectie.
Croatian: Uporaba nove sterilne igle ujedno minimizira i rizik od onečišćenja i infekcije.
Dutch: Voorafgaand aan de lancering van Toujeo 300 eenheden/ml dient in elke lidstaat de vergunninghouder met de nationale bevoegde instantie overeenstemming te bereiken over de inhoud en de opmaak van het voorlichtingsprogramma, waaronder de communicatiemedia, de voorwaarden voor distributie, en enig ander aspect.
Croatian: Prije stavljanja u promet lijeka Toujeo 300 jedinica/ml u svakoj državi članici, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora dogovoriti s nadležnim nacionalnim tijelom sadržaj i oblik edukacijskog programa, uključujući sredstvo komunikacije, način distribucije i bilo koji drugi vid programa.
Dutch: • Wanneer geen veiligheidstesten worden gedaan voor het eerste gebruik van een nieuwe pen, kan insulineonderdosering optreden.
Croatian: • Ako testovi sigurnosti nisu napravljeni prije prve primjene nove brizgalice, može se isporučiti nedostatna doza inzulina.
Dutch: Gebruikte naalden dienen te worden weggegooid in een naaldcontainer of conform de lokale vereisten.
Croatian: Upotrijebljene igle moraju se odložiti u neprobojan spremnik ili zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
Dutch: De gemiddelde dosis insuline glargine 100 eenheden/ml aan het eind van de studie was 0,42 E/kg.
Croatian: Srednja doza inzulina glargina jačine 100 jedinica/ml na kraju ispitivanja bila je 0,42 jedinice/kg.
Dutch: Het lichaamsgewicht beïnvloedt de klaring van Toujeo op een nietlineaire manier.
Croatian: Tjelesna težina utječe na klirens lijeka Toujeo na nelinearan način.
Dutch: Toujeo mag niet in insuline-infusiepompen worden gebruikt.
Croatian: Toujeo se ne smije primjenjivati u inzulinskim infuzijskim pumpama.
Dutch: SoloStar pen 1 stap = 1 eenheid DoubleStar pen 1 stap = 2 eenheden
Croatian: SoloStar brizgalica 1 korak= 1 jedinica DoubleStar brizgalica 1 korak= 2 jedinice
Dutch: Als u signalen van een te lage bloedglucosespiegel (hypoglykemie) opmerkt, neem dan onmiddellijk maatregelen om uw bloedglucosespiegel te verhogen (zie het kader aan het eind van deze bijsluiter).
Croatian: Ako primijetite znakove preniske razine šećera u krvi (hipoglikemija), odmah poduzmite mjere za povećanje razine šećera u krvi (pogledajte uokviren tekst na kraju ove Upute).
Dutch: Er werden geen veiligheidsproblemen geïdentificeerd met Toujeo met betrekking tot bijwerkingen en standaardveiligheidsparameters.
Croatian: Nisu utvrđeni sigurnosni problemi s lijekom Toujeo s obzirom na štetne događaje i standardne sigurnosne parametre.
Dutch: • Wanneer er niet meer voldoende eenheden in uw pen zitten voor uw dosis, zal de dosisinstelring stoppen bij het aantal eenheden dat nog in de pen zit.
Croatian: • Ako u brizgalici nije preostalo dovoljno jedinica za Vašu dozu, izbornik doze zaustavit će se na broju preostalih jedinica.
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen uw bloedglucosespiegel veranderen.
Croatian: Neki lijekovi mogu promijeniti razinu šećera u krvi.
Dutch: 30 eenheden geselecteerd
Croatian: odabrano je 30 jedinica
Dutch: Ziet u dat er insuline uit de punt van de naald komt, dan is de pen klaar voor gebruik.
Croatian: Ako vidite da inzulin izlazi kroz vrh igle, brizgalica je spremna za korištenje.
Dutch: B. Druk de naald in uw huid, zoals uw arts, apotheker of verpleegkundige u heeft laten zien.
Croatian: B Ubodite iglu u kožu na način koji su Vam pokazali Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra.
Dutch: Wanneer u 65 jaar of ouder bent, moet u met uw arts spreken, omdat u mogelijk een lagere dosis nodig heeft.
Croatian: Primjena u starijih bolesnika (u dobi od 65 i više godina) Ako imate 65 ili više godina, razgovarajte sa svojim liječnikom jer ćete možda trebati nižu dozu.
Dutch: Als u slechte ogen heeft, lees dan rubriek
Croatian: Ako ste slabovidni, pogledajte dio 3.
Dutch: Om doseringsfouten en potentiële overdosering te voorkomen dienen patiënten geïnstrueerd te worden om nooit een injectiespuit te gebruiken om Toujeo (insuline glargine 300 eenheden/ml) uit de Toujeo Solostar voorgevulde pen of de Toujeo Doublestar voorgevulde pen op te zuigen (zie rubrieken 4.9 en
Croatian: Kako bi se izbjegle pogreške u doziranju i moguće predoziranje, bolesnike se mora savjetovati da nikad ne koriste štrcaljku kako bi izvukli Toujeo (inzulin glargin 300 jedinica/ml) iz napunjene brizgalice Toujeo SoloStar ili napunjene brizgalice Toujeo DoubleStar (vidjeti dijelove 4.9 i 6.6).
Dutch: Voor iedere injectie moet een nieuwe steriele naald geplaatst worden.
Croatian: Prije svake injekcije mora se pričvrstiti nova sterilna igla.
Dutch: SoloStar pen:
Croatian: SoloStar brizgalica:
Dutch: Sommige patiënten met langdurige diabetes mellitus type 2 en hartziekten of een eerdere beroerte die zijn behandeld met pioglitazon en insuline, hebben hartfalen ontwikkeld.
Croatian: U nekih bolesnika koji dugo boluju od šećerne bolesti tipa 2 i imaju srčanu bolest ili su imali moždani udar, a liječeni su pioglitazonom i inzulinom, došlo je do razvoja srčanog zatajivanja.
Dutch: 0,04 [-0,098 tot 0,185]
Croatian: 0,04 [-0,098 do 0,185]
Dutch: Indien overstap van Toujeo SoloStar naar Toujeo DoubleStar plaatsvindt en wanneer de eerdere dosis van de patiënt een oneven aantal was (b.v. 23 eenheden), dan moet de dosis worden verhoogd of verlaagd met 1 eenheid (b.v. 24 of 22 eenheden).
Croatian: Kod prelaska s lijeka Toujeo SoloStar na Toujeo DoubleStar, ako je prethodna bolesnikova doza bila neparni broj (npr. 23 jedinice) tada se doza mora povećati ili smanjiti za jednu jedinicu (npr.
Dutch: Zie ook rubriek 3.
Croatian: Također pogledajte dio 3.
Dutch: • als er deeltjes in de insuline zitten.
Croatian: • ako inzulin sadrži čestice.
Dutch: Hergebruik van naalden vergroot het risico op een verstopte naald, hetgeen onder- of overdosering kan veroorzaken (zie rubrieken 4.4 en 6.6).
Croatian: Ponovna uporaba iste igle povećava rizik od začepljenja igle, što može dovesti do primjene premale ili prevelike doze (vidjeti dijelove 4.4 i 6.6).
Dutch: In een klinisch-farmacologisch onderzoek is gebleken dat intraveneuze insuline glargine en humane insuline even potent zijn wanneer ze in dezelfde dosering gegeven worden.
Croatian: U jednom se kliničkom farmakološkom ispitivanju pokazalo da su intravenski primijenjen inzulin glargin i ljudski inzulin ekvipotentni kada se daju u istim dozama.
Dutch: Leer uw pen kennen
Croatian: Upoznajte svoju brizgalicu
Dutch: Gebaseerd op de resultaten van klinische studies is het veiligheidsprofiel van Toujeo bij ouderen en bij patiënten met nierinsufficiëntie hetzelfde als dat bij de algemene populatie (zie rubriek 5.1).
Croatian: S obzirom na rezultate kliničkih ispitivanja, sigurnosni profil lijeka Toujeo u starijih bolesnika i bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega bio je sličan onome u cjelokupnoj populaciji (vidjeti dio 5.1).
Dutch: Een grote hoeveelheid gegevens over zwangere vrouwen (meer dan 1.000 zwangerschapsuitkomsten met een geneesmiddel dat insuline glargine 100 eenheden/ml bevat) duidt erop dat insuline glargine geen specifieke ongewenste effecten op de zwangerschap heeft en niet specifiek misvormend of foetaal/neonataal toxisch is.
Croatian: Velika količina podataka o trudnicama (više od 1000 ishoda trudnoća izloženih lijeku koji sadrži inzulin glargin jačine 100 jedinica/ml) ne ukazuje ni na kakve specifične štetne učinke na trudnoću niti na specifične malformacije i fetalnu/neonatalnu toksičnost inzulina glargina.
Dutch: Hyperglykemie (hoge bloedglucosespiegels)
Croatian: Hiperglikemija (visoka razina šećera u krvi)
Dutch: Wees voorzichtig met het gebruik van naalden - dit voorkomt verwondingen door de naald en het infecteren van anderen.
Croatian: Budite oprezni kad rukujete iglama - tako ćete spriječiti ozljedu iglom i prijenos infekcije.
Dutch: Er werd een gemiddelde verandering in lichaamsgewicht waargenomen van minder dan 1 kg aan het einde van de 6 maanden durende periode bij met Toujeo behandelde patiënten (zie tabel 1 en 2).
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Toujeo, srednja promjena tjelesne težine primijećena na kraju 6-mjesečnog razdoblja bila je manja od 1 kg (vidjeti Tablice 1 i 2).
Dutch: Het mengen of verdunnen van Toujeo verandert het tijd/werkingsprofiel en mengen veroorzaakt precipitatie.
Croatian: Miješanje ili razrjeđivanje lijeka Toujeo mijenja njegov profil djelovanja kroz vrijeme, a miješanje uzrokuje i precipitaciju.
Dutch: Deze dient slechts gebruikt te worden als de oplossing helder en kleurloos is, er geen vaste deeltjes zichtbaar zijn en de oplossing er waterig uitziet.
Croatian: Uložak se smije upotrijebiti samo ako je otopina bistra, bezbojna, vodenasta i ako nema vidljivih krutih čestica.
Dutch: Na subcutane injectie van Toujeo is de intra-individuele variabiliteit, gedefinieerd als de variatiecoëfficiënt van insulineblootstelling gedurende 24 uur, laag bij steady-state (17,4%).
Croatian: Nakon supkutane primjene lijeka Toujeo, intraindividualna varijabilnost, koja se definira kao koeficijent varijacije za izloženost inzulinu tijekom 24 sata, bila je niska u stanju dinamičke ravnoteže
Dutch: De algehele werkzaamheid en veiligheid van Toujeo (insuline glargine 300 eenheden/ml) eenmaal daags ten aanzien van glykemische controle is vergeleken met die van eenmaal daags insuline glargine 100 eenheden/ml in open-label, gerandomiseerde, actief-gecontroleerde parallelstudies gedurende maximaal 26 weken, met daarin 546 patiënten met diabetes mellitus type 1 en 2.474 patiënten met diabetes mellitus type 2 (tabel 1 en 2).
Croatian: Ukupna djelotvornost i sigurnost lijeka Toujeo (inzulin glargin 300 jedinica/ml) jedanput na dan na regulaciju glikemije uspoređivala se s onom inzulina glargina jačine 100 jedinica/ml jedanput na dan u otvorenim, randomiziranim, aktivnim lijekom kontroliranim, paralelnim ispitivanjima u trajanju do 26 tjedana, u kojima je sudjelovalo 546 bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1 i 2474 bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 (Tablica 1 i Tablica 2).
Dutch: Het geneesmiddel kan maximaal 6 weken beneden 30°C bewaard worden en niet bij een directe warmtebron of in direct licht.
Croatian: Lijek se može čuvati najdulje 6 tjedana na temperaturi ispod 30°C, zaštićen od izvora topline i izravne svjetlosti.
Dutch: In de loop van deze 6 jaar durende studie ondervond 42% van de insuline glargine 100 eenheden/ml groep geen enkele hypoglykemie.
Croatian: Tijekom ovog 6-godišnjeg ispitivanja, u 42% ispitanika u skupini koja je primala inzulin glargin jačine 100 jedinica/ml nije zabilježen nijedan događaj hipoglikemije.
Dutch: Wanneer de SoloStar pen beschadigd is of niet op de juiste manier is bewaard, als u er niet zeker van bent dat de pen correct werkt of wanneer u merkt dat uw bloedglucose onverwacht slechter onder controle is:
Croatian: Ako je brizgalica SoloStar oštećena, ako nije pravilno čuvana, ako niste sigurni radi li kako treba ili ako primijetite neočekivano pogoršanje regulacije razine šećera u krvi:
Dutch: Na het innemen van glucose moet u onmiddellijk uw bloedglucosespiegel controleren om er zeker van te zijn dat u inderdaad een hypoglykemie heeft.
Croatian: Izmjerite razinu šećera u krvi odmah nakon uzimanja glukoze kako biste provjerite imate li zaista hipoglikemiju.
Dutch: - Wanneer wordt overgegaan van tweemaal daags basale insulines naar eenmaal daags Toujeo, is de aanbevolen startdosis Toujeo 80% van de totale dagelijkse dosis basale insuline die wordt gestopt.
Croatian: - Pri prijelazu s bazalnih inzulina koji se primjenjuju dvaput na dan na liječenje lijekom Toujeo jedanput na dan, preporučena početna doza lijeka Toujeo je 80% ukupne dnevne doze bazalnog inzulina koji se prestaje primjenjivati.
Dutch: Multiverpakking: 6 (2 verpakkingen met 3) pennen Multiverpakking: 9 (3 verpakkingen met 3) pennen
Croatian: Višestruko pakiranje: 6 (2 pakiranja od 3) brizgalica Višestruko pakiranje: 9 (3 pakiranja od 3) brizgalica
Dutch: Insulinereceptorbinding: Uit in-vitro-onderzoek blijkt dat de affiniteit van insuline glargine en haar metabolieten M1 en M2 voor de humane insulinereceptor vergelijkbaar is met die van humane insuline.
Croatian: Vezivanje za inzulinski receptor: ispitivanja in vitro upućuju na to da je afinitet inzulina glargina i njegovih metabolita M1 i M2 za ljudski inzulinski receptor sličan afinitetu ljudskog inzulina.
Dutch: Die is te vinden op de verpakking en het etiket van de pen achter "EXP".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici brizgalice iza oznake "EXP".
Dutch: Net als andere sympathicolytische geneesmiddelen (zoals clonidine, guanethidine en reserpinegebruikt bij hoge bloeddruk) kunnen bètablokkers het moeilijker maken om de waarschuwingssymptomen van een te lage bloedglucosespiegel (hypoglykemie) te herkennen.
Croatian: Beta-blokatori, poput drugih 'simpatolitičkih lijekova' (kao što su klonidin, gvanetidin i rezerpinkoriste se za liječenje visokog krvnog tlaka), mogu otežati prepoznavanje simptoma koji upozoravaju na prenisku razinu šećera u krvi (hipoglikemiju).
Dutch: • Wanneer dat nodig is, kunt u het ook injecteren tot drie uur vóór of tot drie uur na het gebruikelijke tijdstip van injectie.
Croatian: • Ako je potrebno, možete ga injicirati do 3 sata prije ili nakon što ga inače primjenjujete.
Dutch: Het aanpassen van de dosis kan bijvoorbeeld ook nodig zijn wanneer er veranderingen zijn in het gewicht of in de levensstijl van de patiënt, wanneer het tijdschema van de insulinedosis verandert of wanneer andere omstandigheden zich voordoen waardoor de gevoeligheid voor hypo- of hyperglykemie groter is (zie rubriek 4.4).
Croatian: Dozu će možda trebati prilagoditi i ako, primjerice, dođe do promjene tjelesne težine ili životnih navika bolesnika, ako se promijeni vrijeme primjene doze inzulina ili nastupe druge okolnosti zbog kojih se povećava sklonost hipoglikemiji odnosno hiperglikemiji (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Dit is vooral belangrijk voor diegenen die de waarschuwingssymptomen van hypoglykemie minder goed of helemaal niet herkennen of die frequent episodes van hypoglykemie hebben.
Croatian: To je osobito važno u osoba u kojih su upozoravajući simptomi hipoglikemije slabije izraženi ili izostaju te u osoba s čestim epizodama hipoglikemije.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn waargenomen tijdens klinisch onderzoek met Toujeo (zie rubriek 5.1) en gedurende klinische ervaring met insuline glargine 100 eenheden/ml.
Croatian: Sljedeće su nuspojave primijećene tijekom kliničkih ispitivanja lijeka Toujeo (vidjeti dio 5.1) i tijekom primjene inzulina glargina jačine 100 jedinica/ml u kliničkoj praksi.
Dutch: • Injecteer het in de voorkant van uw dijbeen, in uw bovenarm of in uw buikwand.
Croatian: • Injicirajte ga u prednji dio bedra, nadlakticu ili prednji dio struka (trbuh).
Dutch: De vergunninghouder dient de finale tekst en de context van het voorlichtingsmateriaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten samen met een communicatieplan overeen te komen met de nationale bevoegde instantie in elke lidstaat vóór lancering van het geneesmiddel.
Croatian: Prije stavljanja lijeka u promet nositelj odobrenja dogovorit će s nadležnim nacionalnim tijelom konačni tekst i sadržaj edukacijskog materijala za zdravstvene djelatnike i bolesnike zajedno s planom komunikacije u svakoj državi članici.
Dutch: B. Draai aan de dosisinstelring totdat de dosispijl uw dosis aanwijst.
Croatian: B Okrećite izbornik doze dok se pokazivač doze ne poravna s Vašom dozom.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Toujeo zijn aangetoond in een onderzoek bij kinderen van 6 tot 18 jaar.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Toujeo prikazani su u ispitivanju kod djece u dobi od 6 do ispod 18 godina.
Dutch: Aantal behandelde personen (mITTa)
Croatian: Broj liječenih ispitanika (mITT
Dutch: Wanneer u een dosis Toujeo overgeslagen heeft of als u niet voldoende insuline geïnjecteerd heeft, kan uw bloedglucosespiegel te hoog worden (hyperglykemie).
Croatian: Ako ste propustili dozu lijeka Toujeo ili niste injicirali dovoljno inzulina, razina šećera u krvi može postati previsoka (hiperglikemija):