FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Teratogenes Risiko - Der CHMP stimmte darin überein, dass das vom teratogenen Potenzial von Qsiva ausgehende Risiko durch die Einführung angemessener Maßnahmen zur Risikominimierung einschließlich eines Schwangerschaftsverhütungsprogramms, dessen Prinzipien mit den im Jahr 2003 in der gesamten EU für Isotretinoin vereinbarten Prinzipien übereinstimmen, gesenkt werden kann.
Finnish: Niihin sisältyy raskauden ehkäisysuunnitelma, jonka periaatteiden on oltava yhdenmukaisia EU:ssa vuonna 2003 hyväksyttyjen isotretinoiinia koskevien periaatteiden kanssa.
German: Höchstdosis für die Anwendung von Qsiva zu streichen, nicht entkräftet.
Finnish: Ehdotus, jonka mukaan Qsivan käytöstä poistetaan suurin annos, ei riitä vähentämään huolenaiheita.
German: Psychiatrische Sicherheit - Depression, Angst und kognitive Störungen wurden häufiger bei mit Qsiva behandelten Patienten als unter Placebo berichtet.
Finnish: Psykiatrinen turvallisuus: Qsivalla hoidettujen potilaiden ryhmästä ilmoitettiin enemmän masennusta, ahdistuneisuutta ja kognitiivisten toimintojen heikentymistä kuin lumelääkeryhmästä.
German: Obwohl die in der hohen Dosis von Qsiva enthaltene Menge von Phentermin der Hälfte der derzeit für die Anwendung als Einzelwirkstoff in den Vereinigten Staaten und dem Vereinigten Königreich zugelassenen Menge entspricht, wurde in den PK-Studien nachgewiesen, dass sich die Exposition gegenüber Phentermin durch den Zusatz von Topiramat um 40 % erhöht.
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti hakijan toimittamia, fentermiinin turvallisuutta tukevia kirjallisuustietoja hyvin rajallisina, koska sille oli toimitettu vain retrospektiivisia kohorttitutkimuksia, luotettavaa vertailuryhmää ei ollut jne. Vaikka fentermiinin määrä Qsivan suuressa annoksessa on puolet siitä määrästä, joka on hyväksytty käyttöön yksittäisenä aineena Yhdysvalloissa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa, farmakokineettisissä tutkimuksissa osoitettiin, että topiramaatin lisääminen kasvatti fentermiinille altistumista 40 prosentilla.
German: Da Phentermin sympathomimetische Eigenschaften hat, die eine Herzstimulierung bewirken, und seine Anwendung mit einer Erhöhung der Herzfrequenz assoziiert ist, wirft sein Wirkmechanismus Bedenken auf.
Finnish: Fentermiinin vaikutustapa aiheuttaa huolta, koska sillä on sympatomimeettisiä ominaisuuksia, jotka voivat kiihdyttää sydämen toimintaa, ja sen käyttöön liittyy myös sydämen lyöntitaajuuden eli sykkeen kohoaminen.
German: Bei den meisten Nebenwirkungen, die das zentrale Nervensystem betreffen, waren unter der mittleren Dosis und Placebo ähnliche Berichtzahlen zu verzeichnen.
Finnish: Keskisuuren annoksen ja lumelääkkeen osalta useimmista keskushermostoon liittyvistä haittavaikutuksista tehtyjen ilmoitusten määrä oli samankaltainen.
German: Kardiovaskuläre Sicherheit - Nach Aussage des Antragstellers beruhen die einzigen Bedenken hinsichtlich einer potenziellen Erhöhung des kardiovaskulären Risikos auf einer geringen (1,6 bpm) dosisabhängigen Erhöhung der Herzfrequenz, die ausschließlich unter Anwendung der Höchstdosis und nicht unter Anwendung der mittleren Dosis einen signifikanten Unterschied im Vergleich zu Placebo aufwies, während der Blutdruck sowohl mit den mittleren als auch den Höchstdosen von Qsiva konsistent und signifikant gesenkt wurde.
Finnish: Lumelääkeryhmään verrattuna ero oli merkitsevä ainoastaan suurimman annoksen ryhmässä, ei siis keskisuuren annoksen ryhmässä, kun taas verenpaine laski johdonmukaisesti ja merkitsevästi sekä keskisuuren että suuren annoksen Qsiva-ryhmissä.
German: 2,1 %, in der mit mittlerer Dosis behandelten Gruppe bei 6,4 % und in der mit hoher Dosis behandelten Gruppe bei 12,8 % der Patienten zu beobachten und sind daher für die Zielpopulation von Bedeutung.
Finnish: Koska topiramaatti estää munuaisten hiilihappoanhydraasia, alle 21 mEg/l:n suuruisia seerumin bikarbonaattipitoisuuksia havaittiin 2,1 prosentilla lumelääkeryhmässä, 6,4 prosentilla keskisuuren annoksen saaneessa ryhmässä ja 12,8 prosentilla suuren annoksen saaneessa ryhmässä, mikä on kohdepopulaation kannalta huolestuttavaa.
German: Da Phentermin sympathomimetische Eigenschaften hat, die eine Herzstimulierung bewirken, und seine Anwendung mit einer Erhöhung der Herzfrequenz assoziiert ist, warf sein Wirkmechanismus Bedenken auf.
Finnish: Fentermiinin vaikutustapaa pidettiin huolestuttavana, koska sillä on sympatomimeettisiä ominaisuuksia, jotka voivat kiihdyttää sydämen toimintaa, ja sen käyttöön liittyy myös sydämen lyöntitaajuuden eli sykkeen kohoaminen.
German: 30 Filmtabletten in Blisterpackungen
Finnish: 30 kalvopäällysteistä tablettia läpipainopakkauksissa
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. Juli 2016
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15. heinäkuuta 2016
German: Dies wird dazu beitragen, die besten Ergebnisse für Ihre Gesundheit zu erzielen.
Finnish: Näin saavutat parhaat tulokset terveytesi kannalta.
German: Es liegt keine Einschränkung einzig auf dem Alter basierend vor.
Finnish: Pelkästään ikään perustuvia rajoituksia ei ole.
German: (Siehe Abschnitte 4.2, 4.4, 4.5 und 5.1 für vorhandene Daten zu untersuchten Kombinationen.)
Finnish: (Ks. kohdista 4.2, 4.4, 4.5 ja 5.1 saatavilla olevat tiedot tutkituista yhdistelmistä.)
German: Einige Symptome benötigen eine umgehende ärztliche Betreuung:
Finnish: Jotkin oireet vaativat välitöntä hoitoa:
German: Dysurie, Polyurie
Finnish: Dysuria, polyuria
German: Studie CV181168
Finnish: Tutkimus CV181168
German: Was ist Qtern und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Qtern on ja mihin sitä käytetään
German: Solche Studien wurden mit den einzelnen Wirkstoffen durchgeführt.
Finnish: Tällaisia tutkimuksia on tehty kullakin yksittäisellä vaikuttavalla aineella.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, wie Ihr Blutzucker während Ihrer Schwangerschaft am besten kontrolliert werden kann.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, mikä on paras tapa hallita verensokeria raskauden aikana.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis < 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen turvallisuutta ja tehoa 0-18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
German: Das erhöhte/verringerte Risiko war für keines der Organsysteme statistisch signifikant.
Finnish: Suurentunut tai pienentynyt riski ei ollut tilastollisesti merkitsevä minkään elinjärjestelmän osalta.
German: Dies ist ein Antibiotikum, das zur Behandlung von Infektionen wie z. B. Tuberkulose angewendet wird.
Finnish: Antibiootti, jota käytetään tuberkuloosin kaltaisten infektioiden hoitoon.
German: Versuchen Sie jedoch, sie jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen.
Finnish: Yritä kuitenkin ottaa tabletti aina samaan aikaan joka päivä.
German: Wie viel eingenommen werden soll - Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette am Tag.
Finnish: Kuinka paljon lääkettä otetaan - Suositeltu annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa.
German: Dies führt zu einem hohen Blutzuckerspiegel.
Finnish: Tämä johtaa veren korkeaan sokeripitoisuuteen.
German: Wenn Sie Typ-2-Diabetes haben, produziert Ihre Bauchspeicheldrüse nicht genug Insulin oder Ihr Körper kann das von ihr produzierte Insulin nicht richtig einsetzen.
Finnish: Jos sinulla on tyypin 2 diabetes, haimasi ei tuota riittävästi insuliinia tai elimistösi ei pysty käyttämään tuottamaansa insuliinia oikein.
German: Auch die AUC-Werte von 5-OH-Saxagliptin waren erhöht.
Finnish: Myös 5-OH-saksagliptiinin AUC-arvot suurenivat.
German: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Vereinigtes Königreich
Finnish: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Iso-Britannia
German: Dieses wird zur Behandlung von Entzündungen von verschiedenen Körperteilen und Organen angewendet.
Finnish: Tätä voidaan käyttää kehon eri osien ja elinten tulehdustilojen hoitoon.
German: - Diltiazem.
Finnish: - Diltiatseemi.
German: EU/1/16/1108/001 14 Filmtabletten EU/1/16/1108/002 28 Filmtabletten EU/1/16/1108/003 98 Filmtabletten EU/1/16/1108/004 30 Filmtabletten
Finnish: EU/1/16/1108/001 14 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/16/1108/002 28 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/16/1108/003 98 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/16/1108/004 30 kalvopäällysteistä tablettia
German: - Rifampicin.
Finnish: - Rifampisiini.
German: Die Tablette muss als Ganzes geschluckt werden.
Finnish: Tabletti on nieltävä kokonaisena.
German: Qtern wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen, da es bei diesen Patienten nicht untersucht wurde.
Finnish: Qtern-valmistetta ei suositella lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille, koska valmisteen vaikutusta näihin potilaisiin ei ole tutkittu.
German: • vor Beginn einer gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln, die die Nierenfunktion beeinträchtigen können, und danach in regelmäßigen Abständen
Finnish: • Ennen sellaisten lääkevalmisteiden samanaikaisen annon aloittamista, jotka saattavat heikentää munuaisten toimintaa, ja säännöllisesti sen jälkeen.
German: • jedes Mal, wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Finnish: • Kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
German: Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise ein Arzneimittel zur Behandlung der allergischen Reaktion und ein anderes Diabetes-Arzneimittel verschreiben.
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä sinulle lääkkeen allergisen reaktion hoitoon ja jonkin muun diabeteslääkkeen.
German: HbA1c-Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24, unter Ausschluss von Daten nach Rescue für randomisierte Patienten - Studien MB102129 und CV181168
Finnish: HbA1c-arvon muutos lähtötilanteesta viikolla 24, pois lukien tiedot satunnaistetuista tutkittavista hätälääkityksen käyttämisen jälkeen - tutkimukset MB102129 ja CV181168
German: - Ketoconazol.
Finnish: - Ketokonatsoli.
German: Wie dieses Arzneimittel eingenommen werden soll - Schlucken Sie die Tablette im Ganzen mit einem halben Glas Wasser.
Finnish: Tämän lääkkeen ottaminen - Niele tabletti kokonaisena puolikkaan vesilasillisen kanssa.
German: Dieser Wirkstoff wird zur Behandlung von Angina pectoris (Brustschmerzen) und zur Senkung des Blutdrucks angewendet.
Finnish: Tätä käytetään rintakivun (angina pectoris) hoidossa ja alentamaan verenpainetta.
German: Brechen Sie die Einnahme von Qtern nicht ab, ohne zuerst mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Finnish: Älä lopeta Qtern-valmisteen käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
German: Bei den Häufigkeitsangaben werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, ˂ 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, ˂ 1/100), selten ( 1/10.000, < 1/1.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, ˂ 1/10), melko harvinainen (≥ 1 / 1 000, ˂ 1/100) harvinainen ( 1 / 10 000, < 1 / 1 000) ja tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
German: Im Falle einer Überdosierung sollte in Abhängigkeit vom klinischen Zustand des Patienten eine angemessene supportive Behandlung erfolgen.
Finnish: Yliannostustilanteessa on aloitettava asianmukainen tukihoito potilaan kliinisen tilan mukaan.
German: Stellt sich ein Patient mit starken Gelenkschmerzen vor, sollte die Weiterführung der Behandlung individuell beurteilt werden.
Finnish: Jos potilaalla ilmenee vaikeaa nivelkipua, hoidon jatkamista on harkittava yksilöllisesti.
German: Weitere Informationen siehe Abschnitt „Einnahme von Qtern zusammen mit anderen Arzneimitteln".
Finnish: Lisätietoja on jäljempänä kohdassa "Muut lääkevalmisteet ja Qtern".
German: Nach Beginn der Behandlung können die Symptome rasch oder erst nach einer längeren Behandlungsdauer einsetzen.
Finnish: Oireet saattavat ilmaantua nopeasti hoidon aloittamisen jälkeen tai vasta pitkän hoitojakson jälkeen.
German: Immunsupprimierte Patienten, z. B. Patienten, die sich einer Organtransplantation unterzogen haben, oder Patienten, bei denen das humane Immunschwächesyndrom diagnostiziert wurde, wurden im klinischen Programm von Saxagliptin nicht untersucht.
Finnish: Immuunipuutteisia potilaita, kuten potilaita, joille on tehty elinsiirto, tai potilaita, joilla on todettu ihmisen immuunivajeoireyhtymä, ei ole tutkittu saksagliptiinin kliinisessä tutkimusohjelmassa.
German: Patienten, die die initiale 24-wöchige Studienphase beendet hatten, waren für den Einschluss in eine kontrollierte 28-wöchige Langzeit-Verlängerungsstudie (52 Wochen) berechtigt.
Finnish: Potilaat, jotka jatkoivat 24 viikon tutkimusjakson loppuun, saivat siirtyä kontrolloituun 28 viikon mittaiseen pitkäaikaisjatkotutkimukseen (52 viikkoa).
German: • vor Beginn der Therapie mit diesem Arzneimittel und danach mindestens einmal jährlich (siehe Abschnitte 4.2, 4.8, 5.1 und 5.2)
Finnish: • Ennen tämän lääkevalmisteen käytön aloittamista ja sen jälkeen vähintään kerran vuodessa (ks. kohdat 4.2, 4.8, 5.1 ja 5.2).
German: Dies wird als klinisch nicht bedeutsam erachtet; deshalb wird keine nur auf dem Alter basierende Dosisanpassung von Saxagliptin empfohlen.
Finnish: Tätä ei pidetä kliinisesti merkityksellisenä ja sen vuoksi saksagliptiinin annoksen sovittamista ei suositella pelkästään iän perusteella.
German: Qtern wird einmal täglich eingenommen.
Finnish: Qtern otetaan suun kautta kerran vuorokaudessa.
German: Differenz hinsichtlich HbA1c-Effekt
Finnish: Ero vaikutuksessa HbA1c-arvoon
German: Diese pharmakokinetischen Effekte sind nicht klinisch relevant und bedürfen keiner Dosisanpassung.
Finnish: Nämä farmakokineettiset vaikutukset eivät ole kliinisesti merkityksellisiä eikä annoksen muuttaminen ole tarpeen.
German: Ihr Arzt entscheidet möglicherweise, die Behandlung mit Qtern zeitweise oder ganz zu beenden.
Finnish: Lääkäri saattaa päättää keskeyttää Qtern-hoitosi tilapäisesti tai pysyvästi.
German: Die mittlere absolute Lymphozytenzahl blieb bei einer täglichen Dosierung über einen Zeitraum von 102 Wochen stabil.
Finnish: Absoluuttisen lymfosyyttimäärän keskiarvo pysyi vakaana, kun tutkimuslääkettä annettiin päivittäin korkeintaan 102 viikon ajan.
German: Mögliche Anzeichen einer Dehydrierung sind am Anfang von Abschnitt 4 aufgeführt.
Finnish: Mahdolliset nestehukan oireet on lueteltu kohdan 4 alussa.
German: Das numerische Ungleichgewicht von Brust-, Blasen- und Prostatatumoren muss mit Vorsicht betrachtet werden; es wird in Studien nach Markteinführung weiter untersucht werden.
Finnish: Rinta-, virtsarakko- ja eturauhaskasvainten lukumääräiseen epätasapainoon on suhtauduttava varoen ja sitä tutkitaan tarkemmin myyntiluvan myöntämisen jälkeen tehtävissä tutkimuksissa.
German: Eine maternale Toxizität war nur bei der getesteten Höchstdosis evident und war auf eine vorübergehene Reduktion des Körpergewichts und Nahrungsaufnahme beschränkt.
Finnish: Maternaalinen toksisuus oli ilmeistä vain suurimmalla tutkitulla annoksella, ja se rajoittui ohimenevään painonlaskuun ja ruuankulutuksen vähenemiseen.
German: Dieser Rückgang in der mittleren absoluten Lymphozytenzahl wurde nicht mit klinisch relevanten unerwünschten Ereignissen in Zusammenhang gebracht.
Finnish: Tähän absoluuttisen lymfosyyttimäärän keskiarvon pienenemiseen ei liittynyt kliinisesti merkityksellisiä haittavaikutuksia.
German: Poly(vinylalkohol) (E1203) Macrogol 3350
Finnish: Kalvopäällyste Polyvinyylialkoholi (E1203) Makrogoli 3350
German: - Sie können die Tablette zu jeder Tageszeit einnehmen.
Finnish: - Tabletti voidaan ottaa mihin aikaan päivästä tahansa.
German: Ihr Arzt wird Sie über die Symptome einer Herzschwäche informieren.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle sydämen vajaatoiminnan merkeistä ja oireista.
German: - wenn Sie Übelkeit, Erbrechen oder Fieber bekommen oder bereits daran leiden, oder wenn Sie nicht essen oder trinken können.
Finnish: - jos sinulla on pahoinvointia, oksentelua tai kuumetta tai et pysty syömään tai juomaan.
German: Die Mehrheit der Patienten in dieser Studie hatte einen HbA1c-Ausgangswert von > 8 % (siehe Tabelle 3).
Finnish: Suurimmalla osalla tämän tutkimuksen potilaista lähtötilanteen HbA1c oli yli 8 % (ks. taulukko 3).
German: PA/Alu/PVC-Alu-Blisterpackung
Finnish: PA/Alumiini/PVC-alumiiniläpipainopakkaus.
German: siehe Abschnitt 4.4
Finnish: Ks. kohta 4.4
German: Die Kreatininerhöhungen waren bei fortgesetzter Behandlung im Allgemeinen vorübergehend bzw. nach Absetzen der Therapie reversibel.
Finnish: Kreatiniiniarvojen suurenemat olivat yleensä ohimeneviä, kun hoitoa jatkettiin, tai palautuvia hoidon keskeyttämisen jälkeen.
German: Es kann zu jeder beliebigen Tageszeit unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden.
Finnish: Se voidaan ottaa mihin aikaan päivästä tahansa joko aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
German: Daher ist nicht davon auszugehen, dass Dapagliflozin die metabolische Clearance von gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln ändert, die durch diese Enzyme metabolisiert werden.
Finnish: Tämän vuoksi dapagliflotsiinin ei odoteta muuttavan näiden entsyymien kautta metaboloituvien, samanaikaisesti annettavien lääkevalmisteiden metabolista puhdistumaa.
German: Patienten mit Anzeichen und Symptomen von Harnwegsinfektionen sollten monitoriert und umgehend behandelt werden, wenn indiziert (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: Potilaat, joilla on virtsatieinfektioiden oireita ja merkkejä on tutkittava ja potilasta on hoidettava viipymättä, jos se on aiheellista (ks. kohta 4.8).
German: Polyurie schließt die folgenden gemeldeten Standardbegriffe ein: Polyurie und Pollakisurie.
Finnish: Polyuria sisältää seuraavat suositellut termit: polyuria ja pollakisuria.
German: - Zu niedrige Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie), sehr häufig beobachtet (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) bei Anwendung dieses Arzneimittels zusammen mit anderen Diabetes-Arzneimitteln, die bekanntermaßen Hypoglykämien auszulösen.
Finnish: - Matala verensokeri (hypoglykemia), joka on hyvin yleinen (saattaa ilmetä yli 1 henkilöllä kymmenestä), kun tätä lääkettä otetaan yhdessä muiden diabeteslääkkeiden kanssa, joiden tiedetään aiheuttavan hypoglykemiaa.
German: Infektionen der oberen Atemwege
Finnish: Ylempien hengitysteiden infektio
German: Dapagliflozin: Es wurde abgeschätzt, dass die mittlere Dapagliflozin-AUCss bei Frauen etwa 22 % höher ist als bei Männern.
Finnish: Dapagliflotsiini: Dapagliflotsiinin AUCss-keskiarvon arvioitiin olevan naisilla noin 22 % suurempi kuin miehillä.
German: Saxagliptin und dessen Hauptmetabolit werden mittels Hämodialyse abgebaut (23 % der Dosis über vier Stunden).
Finnish: Saksagliptiini ja sen päämetaboliitti voidaan poistaa hemodialyysillä (23 % annoksesta neljän tunnin aikana).
German: Qtern kann mit oder ohne eine Mahlzeit eingenommen werden.
Finnish: Qtern voidaan ottaa joko aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
German: Die Häufigkeitsangaben für alle gelegentlichen Nebenwirkungen beruhen auf den Daten für die jeweiligen Monokomponenten.
Finnish: Kaikkien melko harvinaisten haittavaikutusten esiintymistiheydet perustuivat yksittäisistä komponenteista saatuihin tietoihin.
German: Die klinische Bedeutung der Hautläsionen ist nicht bekannt und es wurden keine Hautläsionen am Menschen beobachtet.
Finnish: Iholeesioiden kliinistä merkitystä ei tunneta, eikä ihmisillä ole todettu iholeesioita.
German: Saxagliptin: Ältere Patienten (65-80 Jahre) hatten etwa 60 % höhere Saxagliptin-AUC-Werte als junge Patienten (18-40 Jahre).
Finnish: Saksagliptiini: Saksagliptiinin AUC-arvo oli iäkkäillä (65-80-vuotiailla) potilailla noin 60 % suurempi kuin nuorilla (18-40-vuotiailla) potilailla.
German: Die Patienten verspürten eine Linderung der Symptome nach Absetzen des Arzneimittels und bei einigen Patienten traten die Symptome bei erneuter Einnahme desselben oder eines anderen DPP-4-Inhibitors wieder auf.
Finnish: Potilaiden oireet lievittyivät lääkevalmisteen käytön keskeyttämisen jälkeen ja osalla potilaista oireet uusiutuivat, kun hoito aloitettiin uudelleen samalla tai muulla DPP-4:n estäjällä.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung nach „EXP" und auf dem Umkarton nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja pahvikotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
German: Bitte teilen Sie Ihrem Arzt insbesondere mit: - wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das angewendet wird, um die Wassermenge, die Sie aus dem Körper ausscheiden, zu erhöhen (Diuretikum).
Finnish: Kerro lääkärille erityisesti: - jos käytät nesteenpoistolääkettä (diureettia), joka lisää elimistöstä poistuvan veden määrää.
German: Dapagliflozin: Bei Personen bis zu einem Alter von 70 Jahren gibt es keinen klinisch bedeutsamen Anstieg der Exposition, der allein auf dem Alter beruht.
Finnish: Dapagliflotsiini: Alle 70-vuotiailla tutkittavilla altistus ei lisääntynyt kliinisesti merkittävästi pelkästään iän perusteella.
German: n = Anzahl von Personen mit nichtfehlendem Ausgangswert und einem Wert in Woche 24.
Finnish: n = niiden tutkittavien määrä, joilta oli saatavilla sekä lähtötilanteen että viikon 24 arvot.
German: Insbesondere sollten Sie, wenn Sie eine Diabetesdiät zur Gewichtskontrolle einhalten, diese auch während der Einnahme von Qtern weiterhin fortsetzen.
Finnish: Jos noudatat diabeetikoiden painonhallintaan tarkoitettua ruokavaliota, on erityisen tärkeää jatkaa sitä myös Qtern-valmisteen käytön aikana.
German: Die Harnsäure-Exkretion mit dem Harn war ebenfalls vorübergehend erhöht (für 3-7 Tage) und wurde von einer anhaltenden Reduktion der Serum-Harnsäurekonzentration begleitet.
Finnish: Myös virtsahapon erittyminen virtsaan lisääntyi hetkellisesti (3-7 päivän ajaksi), mitä seurasi pysyvä lasku seerumin virtsahappopitoisuudessa.
German: Die Werte für die systemische Exposition waren für Saxagliptin bei Frauen ca. 25 % höher, wobei dieser Unterschied nicht als klinisch relevant eingestuft wird.
Finnish: Naisilla todettiin noin 25 % suuremmat systeemiset saksagliptiinialtistukset, mutta tätä eroa ei pidetty kliinisesti merkityksellisenä.
German: Bei Verdacht auf Fournier-Gangrän ist Qtern abzusetzen und unverzüglich eine Behandlung (u. a. die Gabe von Antibiotika und chirurgisches Debridement) einzuleiten.
Finnish: Jos Fournier'n gangreenia epäillään, Qtern-valmisteen käyttö on keskeytettävä ja hoito (mukaan lukien antibioottihoito ja puhdistusleikkaus) on aloitettava.
German: Jedoch sollten die Nierenfunktion und das Risiko für das Auftreten eines Volumenmangels bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre) berücksichtigt werden.
Finnish: Munuaisten toiminta ja nestehukan riski on kuitenkin otettava huomioon iäkkäillä (vähintään 65-vuotiailla) potilailla.
German: Das Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil von Qtern ist bei diesen Patienten nicht bekannt.
Finnish: Qternvalmisteen teho- ja turvallisuusprofiilia näiden potilaiden osalta ei ole selvitetty.
German: - Dieses Arzneimittel wird angewendet, wenn Ihre Diabetes-Erkrankung mit anderen Arzneimitteln gegen Diabetes zum Einnehmen zusammen mit Diät und Bewegung nicht kontrolliert werden kann.
Finnish: - Tätä valmistetta käytetään, jos diabetesta ei saada riittävästi hallintaan muilla suun kautta otettavilla diabeteslääkkeillä, ruokavaliolla ja liikunnalla.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Qtern beachten?
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Qtern-valmistetta
German: Es wurden keine Episoden von schwerwiegenden Hypoglykämien gemeldet und keine Person unterbrach die Studienbehandlung aufgrund einer Hypoglykämie.
Finnish: Yhtään merkittäviä hypoglykemiatapahtumia ei ilmoitettu, eikä yksikään tutkittava keskeyttänyt tutkimushoitoa hypoglykemian vuoksi.
German: SU = Sulfonylharnstoff
Finnish: SU = sulfonyyliurea
German: Saxagliptin: Frauen hatten um etwa 25 % höhere systemische Saxagliptin-Expositionswerte.
Finnish: Saksagliptiini: Naisilla todettiin suunnilleen 25 % suuremmat systeemiset saksagliptiinialtistukset.