FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Säkerhet och effekt för Kisqali för barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Kisqali u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Swedish: • håravfall eller tunnare hår (alopeci)
Czech: • Ztráta vlasů nebo řídnutí vlasů (alopecie)
Swedish: Log rank p-värde = 4,10*10^(-7)
Czech: Log rank p-hodnota = 4,10*10^(-7)
Swedish: Substanser vars plasmakoncentration kan påverkas av Kisqali
Czech: Látky, jejichž plazmatické koncentrace mohou být ovlivněny přípravkem Kisqali
Swedish: Läkemedel som höjer gastriskt pH
Czech: Léčivé přípravky, které zvyšují hodnotu žaludečního pH
Swedish: Sätt in lämplig läkemedelsbehandling och övervaka såsom kliniskt indicerat.
Czech: Zahajte vhodnou léčbu a sledujte dle klinické potřeby.
Swedish: Äldre Dosen behöver inte justeras för patienter över 65 år (se avsnitt 5.2).
Czech: Starší populace Úprava dávky se nevyžaduje u pacientek starších 65 let (viz bod 5.2).
Swedish: Grad 4**
Czech: Stupeň 4**
Swedish: Kisqali rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Czech: Podávání přípravku Kisqali se nedoporučuje v těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci.
Swedish: 21 filmdragerade tabletter 42 filmdragerade tabletter 63 filmdragerade tabletter
Czech: 21 potahovaných tablet 42 potahovaných tablet 63 potahovaných tablet
Swedish: Till denna studie rekryterades första och andra linjens patienter (av dessa hade 19,1 % de novo-metastaser).
Czech: V této studii byly zahrnuty pacientky první a druhé linie (19,1 % pacientek mělo de novo metastatické onemocnění).
Swedish: levofloxacin och azitromycin.
Czech: levofloxacin a azithromycin.
Swedish: Patienter med mätbar sjukdom N=379
Czech: Pacientky s měřitelným onemocněním n=379
Swedish: Kisqali innehåller sojalecitin Om du är allergisk mot jordnöt eller soja ska du inte använda detta läkemedel.
Czech: Přípravek Kisqali obsahuje sójový lecithin Pokud jste alergická na arašídy nebo sóju, neužívejte tento přípravek.
Swedish: Inga studier av läkemedelsinteraktioner mellan ribociklib och orala preventivmedel har utförts (se avsnitt 4.6).
Czech: Studie lékových interakcí mezi ribociklibem a perorálními antikoncepčními přípravky nebyly provedeny (viz bod 4.6).
Swedish: Lymfopeni, trombocytopeni, febril neutropeni
Czech: Lymfopenie, trombocytopenie, febrilní neutropenie
Swedish: Reproduktionstoxicitet/fertilitet
Czech: Reprodukční toxicita/Fertilita
Swedish: Kisqali verkar genom att blockera en typ av proteiner som kallas cyklinberoende kinas 4 och 6, som är viktiga för cellernas tillväxt och delning.
Czech: Přípravek Kisqali způsobuje blokádu proteinů (bílkovin) nazývaných cyklin-dependentní kinázy 4 a 6, které jsou důležité pro růst a dělení buněk.
Swedish: Blockering av dessa proteiner kan minska cancerns tillväxttakt och fördröja sjukdomsutvecklingen.
Czech: Blokáda těchto proteinů může zpomalit růst nádorových buněk a progresi Vašeho nádoru.
Swedish: En uppdatering med mer mogna överlevnadsdata (overall survival, OS) (cut-off 30 november 2018) visas i tabell 11 och figur 4 och 5.
Czech: Pokročilejší výsledky celkového přežití (OS) (ukončení sběru dat 30. listopadu 2018) jsou uvedeny v tabulce 11 a na obrázcích 4 a 5.
Swedish: In vitro interaktionsdata
Czech: Studie interakcí in vitro
Swedish: Innehåller sojalecitin.
Czech: Obsahuje sójový lecithin.
Swedish: • svindelkänsla (vertigo)
Czech: • Pocit točení (vertigo)
Swedish: En farmakokinetiskfarmakodynamisk analys omfattade totalt 997 patienter som behandlades med ribociklib i doser från 50 till 1 200 mg.
Czech: Farmakokineticko-farmakodynamická analýza zahrnovala celkem 997 pacientek léčených ribociklibem v dávkách mezi 50 až 1200 mg.
Swedish: Uppdaterad analys (brytdatum 2 januari 2017) Kisqali plus letrozol
Czech: Aktualizovaná analýza (ukončení sběru dat 2. ledna 2017) Kisqali plus letrozol n=334
Swedish: Det kan påverka hur Kisqali behandlas i kroppen och öka mängden Kisqali i blodet.
Czech: Může to měnit způsob, kterým je přípravek Kisqali zpracováván ve Vašem těle a tím zvýšit množství přípravku Kisqali ve Vaší krvi.
Swedish: Behandling av pre- och perimenopausala kvinnor med de godkända Kisqali-kombinationerna ska även inkludera en LHRH-agonist i enlighet med lokal klinisk praxis.
Czech: Léčba pre- a perimenopauzálních žen se schválenými kombinacemi přípravkem Kisqali má také zahrnovat agonistu LHRH v souladu s místní klinickou praxí.
Swedish: • Everolimus, som används vid flera olika cancertyper och tuberös skleros (används även för att förhindra avstötning vid en organtransplantation).
Czech: • Everolimus užívaný u několika typů rakoviny a tuberózní sklerózy (užívaný také k prevenci odmítnutí transplantovaného orgánu).
Swedish: Kisqali ska användas tillsammans med 2,5 mg letrozol eller annan aromatashämmare eller med 500 mg fulvestrant.
Czech: Přípravek Kisqali má být užíván současně s 2,5 mg letrozolu nebo s jiným inhibitorem aromatázy nebo s 500 mg fulvestrantu.
Swedish: Patienterna som inkluderades i studien hade en medianålder på 44 år (intervall 25-58) och 27,7 % av patienterna var under 40 år.
Czech: Pacientky zařazené do této studie měly medián věku 44 let (rozmezí 25 až 58) a 27,7 % pacientek bylo mladších 40 let.
Swedish: Levertoxicitet: hepatocellulära skador, läkemedelsorsakad leverskada (<1 %), levertoxicitet, leversvikt, autoimmun hepatit (ett fall).
Czech: Hepatotoxicita: hepatocelulární poškození, poškození jater vyvolané lékem (<1 %), hepatotoxicita, selhání jater, autoimunitní hepatitida (1 případ).
Swedish: Dessutom kan hematologisk toxicitet (t.ex. neutropeni, trombocytopeni) och eventuellt QTc-förlängning förekomma.
Czech: Kromě toho se může projevit hematologická (např. neutropenie, trombocytopenie) toxicita a prodloužení QTc.
Swedish: Förhöjt blodkreatinin, QT-förlängning på EKG
Czech: Zvýšená hladina kreatininu v krvi, prodloužený elektrokardiogram QT
Swedish: 4, klåda
Czech: 4, pruritus
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Kisqali för alla grupper av den pediatriska populationen för bröstcancer (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Kisqali u všech podskupin pediatrické populace s karcinomem prsu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Swedish: Tabell 6 Biverkningar observerade i de tre kliniska fas III-studierna
Czech: Tabulka 6 Nežádoucí účinky zjištěné v klinických studiích fáze III
Swedish: • Antibiotika som klaritromycin, telitromycin, moxifloxacin, rifampicin, ciprofloxacin,
Czech: • Antibiotika, jako je klarithromycin, telithromycin, moxifloxacin, rifampicin, ciprofloxacin,
Swedish: Vid onormala värden av grad ≥2 rekommenderas tätare kontroller.
Czech: Pokud se objeví nežádoucí účinky stupně ≥2, doporučuje se častější sledování.
Swedish: Efter upprepad dosering en gång dagligen uppnåddes steady state efter 8 dagar och ribociklib ackumulerades med ett geometrisk medelvärde för ackumuleringskvoten på 2,51 (intervall: 0,97 till 6,40).
Czech: Po opakovaném dávkování jednou denně bylo ustáleného stavu obecně dosaženo po 8 dnech a ribociklib se hromadil s geometrickým průměrným akumulačním koeficientem 2,51 (rozmezí 0,97 až 6,40).
Swedish: Studiens huvudsakliga sekundära effektmått uppnåddes i den andra OS analysen som demonstrerade en statistisk signifikant förbättring i total överlevnad.
Czech: Ve druhé analýze celkového přežití byl dosažen klíčový sekundární cílový parametr prokazující statisticky významné zlepšení OS.
Swedish: De viktigaste cirkulerande metaboliterna var metabolit M13 (CCI284, N-hydroxylering), M4 (LEQ803, N-demetylering) och M1 (sekundär glukuronid).
Czech: Mezi hlavní cirkulující metabolity patří metabolit M13 (CCI284, N-hydroxylace), M4 (LEQ803, N-demethylace) a M1 (sekundární glukuronid).
Swedish: Substanser som är substrat till transportproteiner
Czech: Látky, které jsou substráty transportérů
Swedish: Hos råtta noterades lägre fostervikt åtföljt av skelettförändringar som bedömdes vara övergående och/eller relaterade till den lägre fostervikten.
Czech: U potkanů byla zjištěna snížená fetální hmotnost doprovázená kostními změnami považovanými za přechodné a/nebo související s nízkou hmotností plodu.
Swedish: Patienter som fått (neo)adjuvant behandling med anastrozol eller letrozol måste ha avslutat den behandlingen minst 12 månader innan randomisering i studien.
Czech: Pacientky s předchozí (neo)adjuvantní terapií anastrozolem nebo letrozolem musely tuto léčbu ukončit nejméně 12 měsíců před randomizací.
Swedish: Tabell 11 MONALEESA-7 - Effektresultat (OS)
Czech: Tabulka 11 MONALEESA 7 - Výsledky účinnosti (OS)
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, proteinkinashämmare ATC-kod: L01XE42
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01XE42
Swedish: Vid behov av dosminskning, se rekommenderade riktlinjer i tabell 1.
Czech: Pokud je nutné dávku snížit, doporučená úprava dávkování je uvedena v tabulce 1.
Swedish: telaprevir och efavirenz.
Czech: nelfinavir, telaprevir a efavirenz.
Swedish: Tabell 5 Dosändring och hantering av övriga toxiciteter*
Czech: Tabulka 5 Přehled a úprava dávkování - výskyt ostatních toxicit*
Swedish: Kisqali-tabletterna ska sväljas hela (får inte tuggas, krossas eller delas innan de sväljs).
Czech: Kisqali tablety se polykají vcelku (tablety se nesmí kousat, drtit nebo dělit před spolknutím).
Swedish: I händelse av en överdos, kan symtom som illamående och kräkningar uppträda.
Czech: Nicméně v případě předávkování se mohou objevit příznaky jako je nauzea a zvracení.
Swedish: Ta inte detta läkemedel om du märker att förpackningen är skadad eller visar tecken på att ha manipulerats på något sätt.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakéhokoli poškození obalu nebo známek manipulace s ním.
Swedish: Dessa kinaser aktiveras när de binds till D-cykliner och spelar en viktig roll i signalvägarna som leder till cellcykelprogression och celldelning.
Czech: Tyto kinázy jsou aktivovány po navázání na D-cykliny a hrají zásadní roli v signalizační kaskádě, která vede k progresi buněčného cyklu a buněčné proliferaci.
Swedish: Markera cirkeln för varje tablett du tar.
Czech: Každé užití tablety si zakroužkujte.
Swedish: Ögon Ökad tårproduktion, torra ögon
Czech: Poruchy oka Zvýšené slzení, suché oči
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen, jordnöt, soja eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na arašídy, sóju nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Swedish: Ta nästa dos vid vanlig tid.
Czech: Užijte další dávku v obvyklou dobu.
Swedish: • Läkemedel som används för att behandla lågt blodtryck eller migrän, såsom ergotamin eller dihydroergotamin.
Czech: • Léky užívané k léčbě nízkého krevního tlaku nebo migrény, jako je ergotamin nebo dihydroergotamin.
Swedish: Om du kräks efter att ha tagit dosen eller glömmer att ta en dos ska du hoppa över den missade dosen den dagen.
Czech: Pokud zvracíte po užití dávky nebo si ji zapomenete vzít, vynechte tento den tuto dávku.
Swedish: Om något av det följande gäller dig ska du tala om det för läkaren eller apotekspersonalen innan du tar Kisqali:
Czech: Pokud se Vás týká cokoliv následujícího, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi dříve, než začnete užívat přípravek Kisqali:
Swedish: Inga generella skillnader i säkerhet eller effekt av Kisqali observerades mellan dessa patienter och yngre patienter (se avsnitt 4.2).
Czech: Mezi těmito a mladšími pacientkami nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti přípravku Kisqali (viz bod 4.2).
Swedish: Effekt av ribociklib på cytokrom P450-enzymer
Czech: Účinek ribociklibu na enzymy cytochromu P450
Swedish: • svaghet (asteni)
Czech: • Slabost (astenie)
Swedish: 1 filmdragerad tablett innehåller 0,344 mg sojalecitin.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje 0,344 mg sójového lecithinu.
Swedish: • andfåddhet, andningssvårigheter
Czech: • Dušnost, potíže s dechem
Swedish: Studier av toxiciteten vid upprepad dosering (behandlingsschema med 3 veckors behandling/1 veckas uppehåll) i upp till 27 veckor hos råtta och upp till 39 veckor hos hund, visade att hepatobiliära systemet (proliferativa förändringar, kolestas, grus i gallblåsan och trögflytande galla) var det primära målorganet för ribociklibs toxiska verkningar.
Czech: Studie toxicity opakovaných dávek (léčebný režim 3 týdny léčby/1 týden bez léčby) trvající až 27 týdnů u potkanů a až 39 týdnů u psů prokázaly, že hepatobiliární systém (proliferační změny, cholestáza, pískovité žlučníkové kameny a zahuštěná žluč) je primárním cílovým orgánem toxicity ribociklibu.
Swedish: En senare uppdatering av effektdata (brytdag 2 januari 2017) visas i tabell 7 och 8.
Czech: Čerstvější aktualizace údajů o účinnosti (ukončení sběru dat 2. ledna 2017) je poskytnuta v tabulkách 7 a 8.
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser visade att det inte finns några kliniskt relevanta effekter av ålder, kroppsvikt eller kön på den systemiska exponeringen för ribociklib som skulle föranleda dosjustering.
Czech: Populační farmakokinetická analýza ukázala, že neexistují žádné relevantní účinky věku, hmotnosti nebo pohlaví na systémovou expozici ribociklibu, které by vyžadovaly úpravu dávky.
Swedish: Ribociklib är lättlösligt vid pH 4,5 och lägre, samt i biologiskt relevanta media (vid pH 5,0 och 6,5).
Czech: Ribociklib vykazuje vysokou rozpustnost při hodnotě pH 4,5 a při nižším pH a je vysoce rozpustný i v biorelevantním disolučním médiu (při pH 5,0 a 6,5).
Swedish: Flera andra metaboliter detekterades i både feces och urin i mindre mängder (≤2,78 % av den administrerade dosen).
Czech: Další četné metabolity byly detekovány jak ve stolici, tak v moči a to v malém množství (≤ 2,78 % podané dávky).
Swedish: Det finns endast begränsade erfarenheter från rapporterade fall av överdosering av Kisqali.
Czech: Existují pouze omezené zkušenosti s případy předávkování přípravkem Kisqali.
Swedish: Om QTcF-förlängning konstateras under behandlingen rekommenderas att EKG tas med tätare intervall.
Czech: V případě prodloužení QTcF intervalu během léčby se doporučuje častější sledování pomocí EKG.
Swedish: Blodet och lymfsystemet Neutropeni, leukopeni, anemi
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Neutropenie, leukopenie, anemie
Swedish: Kisqali har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Czech: Přípravek Kisqali má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Swedish: Antal 200 mg-tabletter
Czech: Počet 200mg tablet
Swedish: Avvikande leverfunktionsvärden: förhöjt ALAT, förhöjt ASAT, förhöjt bilirubin i blodet.
Czech: Abnormální hodnoty jaterních testů: zvýšená hladina ALT, zvýšená hladina AST, zvýšené hodnoty bilirubinu v krvi.
Swedish: Globalt hälsostatus/livskvalitetsdata visade ingen relevant skillnad mellan Kisqali plus letrozolgruppen och placebo plus letrozol-gruppen.
Czech: Údaje o globálním zdravotním stavu/kvalitě života (QoL) neukázaly žádné relevantní rozdíly mezi ramenem s léčbou přípravkem Kisqali plus letrozolem a placebem plus letrozolem.
Swedish: Visa upp Kisqali-förpackningen.
Czech: Ukažte balení přípravku Kisqali.
Swedish: • om du har eller har haft hjärtsjukdomar eller rubbad hjärtrytm, till exempel oregelbundna hjärtslag, bland annat så kallat förlängt QT-syndrom (förlängt QT-intervall), eller låg halt kalium, magnesium, kalcium eller fosfor i blodet.
Czech: • Pokud máte nebo jste měla srdeční potíže nebo poruchy srdečního rytmu, jako je nepravidelný srdeční tep včetně poruchy zvané syndrom prodlouženého QT intervalu (prodloužení QT intervalu) nebo nízké hladiny draslíku, hořčíku, vápníku nebo fosforu v krvi.
Swedish: INNERKARTONG TILL FLERPACK (UTAN BLUE BOX)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (BEZ BLUE BOXU)
Swedish: Representativa andelar av alla patienter som fick Kisqali i studierna MONALEESA-2 och MONALEESA-3 var ≥65 år och ≥75 år (se avsnitt 5.1).
Czech: Ze všech pacientek, které dostávaly přípravek Kisqali v klinických studiích MONALEESA-2 a MONALEESA-3, byla reprezentativní část ve věku ≥ 65 let a ≥ 75 let (viz bod 5.1).
Swedish: Patienterna som inkluderades i studien hade en medianålder på 62 år (intervall 23-91).
Czech: Pacientky zařazené v této studii měly průměrný věk 62 let (rozmezí 23 až 91).
Swedish: Log rank p-värde = 9,83*10^(-8)
Czech: Log rank p-hodnota = 9,83*10^(-8)
Swedish: 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
Czech: 5.3 Preklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Swedish: Behandlingsuppehåll tills återhämtning skett till grad ≤2.
Czech: Přerušte dávkování až do zotavení na stupeň ≤2.
Swedish: Kritisk visceral sjukdom
Czech: Rozšířené viscerální onemocnění
Swedish: Läkaren kommer att informera dig om vilka risker som finns med att ta Kisqali under graviditet.
Czech: Váš lékař s Vámi bude diskutovat možná rizika užívání přípravku Kisqali během těhotenství.
Swedish: EKG med QTcF >500 msek
Czech: EKG s hodnotami QTcF >500 ms
Swedish: Biverkningar från de kliniska fas III-studierna (tabell 6) är angivna enligt MedDRA-systemets organklasser.
Czech: Nežádoucí účinky ze studií fáze III (uvedené v tabulce 6) jsou seřazeny podle třídy orgánových systémů podle databáze MedDRA.
Swedish: Grad 1 eller 2* (ANC
Czech: Stupeň 1 nebo 2* (ANC
Swedish: Friska frivilliga fick antingen orala engångsdoser mellan 400 mg och 600 mg eller upprepade dagliga doser (8 dagar) om 400 mg.
Czech: Zdraví jedinci dostávali jednotlivé perorální dávky v rozmezí od 400 mg do 600 mg nebo opakované denní dávky 400 mg (8 dní).
Swedish: Samtidig användning av måttliga CYP3A4-inducerare kan därför leda till minskad exponering och därmed en risk för nedsatt effekt, särskilt hos patienter som behandlats med ribociklib 400 mg eller 200 mg dagligen.
Czech: Souběžné užívání středně silných induktorů CYP3A4 může vést ke snížení expozice a následně k riziku zhoršené účinnosti, zejména u pacientek léčených ribociklibem v dávce 400 mg nebo 200 mg jednou denně.
Swedish: EKG med QTcF >480 msek
Czech: EKG s hodnotami QTcF >480 ms
Swedish: Hjärtats aktivitet kommer också att övervakas före och under Kisqali-behandlingen med hjälp av EKG (elektrokardiogram).
Czech: Před a během léčby přípravkem Kisqali bude také sledována aktivita Vašeho srdce testem zvaným elektrokardiogram (EKG).
Swedish: • Smärtstillande medel som alfentanil och fentanyl.
Czech: • Analgetika (k léčbě bolesti), jako je alfentanil a fentanyl.
Swedish: • minskad aptit
Czech: • Snížená chuť k jídlu
Swedish: a p-värdet erhållet från ensidigt stratifierat logrank-test.
Czech: a p-hodnota je získaná z jednostranného stratifikovaného log-rank testu.
Swedish: 400 mg/dag
Czech: 400 mg/den
Swedish: Graviditet och fertila kvinnor
Czech: Těhotenství a ženy ve fertilním věku
Swedish: Uppdaterad analys (Cut-off 30 november 2018)
Czech: Aktualizované výsledky (ukončení sběru dat 30. listopadu
Swedish: Grad 3* (ANC
Czech: Stupeň 3* (ANC
Swedish: Ribociklib+Fulvestrant: 210, Placebo+Fulvestrant: 151 Riskkvot = 0,593
Czech: Ribociklib+Fulvestrant: 210, Placebo+Fulvestrant: 151 Poměr rizik= 0,593
Swedish: Det är en långtidsbehandling som kan pågå i flera månader eller år. Läkaren kontrollerar ditt tillstånd med jämna mellanrum för att se att behandlingen har önskad effekt.
Czech: Lékař bude pravidelně sledovat Váš zdravotní stav, aby zjistil, zda má léčba požadovaný účinek.
Swedish: Toxicitet vid upprepad dosering
Czech: Toxicita opakovaných dávek
Swedish: Sannolikhet för progressionsfri överlevnad (%)
Czech: Pravděpodobnost přežití bez příhody (%)
Swedish: Den kliniska aktiviteten (farmakologi och säkerhet) hos ribociklib utgjordes främst av modersubstansen, med endast försumbara bidrag från cirkulerande metaboliter.
Czech: Klinická aktivita (farmakologická a bezpečnostní) ribociklibu byla představována v první řadě původním léčivem se zanedbatelným podílem cirkulujících metabolitů.
Swedish: Vänta istället tills det är dags för nästa dos och ta då den vanliga dosen.
Czech: Počkejte do doby Vaší další dávky a poté si ji vezměte jako obvykle.
Swedish: • torra ögon
Czech: • Suché oči
Swedish: Lämplig övervakning av serum-elektrolyter (kalium, kalcium, fosfat och magnesium) ska göras före behandlingsstart, i början av de första 6 cyklerna och därefter om kliniskt indicerat.
Czech: Hodnoty elektrolytů v séru (zahrnující draslík, vápník, fosfor a hořčík) mají být sledovány před zahájením léčby, na začátku prvních 6 cyklů a dále dle klinické potřeby.
Swedish: Tabell 3 Dosändring och hantering av hepatobiliär toxicitet
Czech: Tabulka 3 Přehled a úprava dávkování - Hepatobiliární toxicita
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA JEDNOTKOVÉHO BALENÍ
Swedish: Följ läkarens anvisningar noga.
Czech: Pečlivě dodržujte všechna doporučení Vašeho lékaře.
Swedish: Data från patienter med ESRD är begränsade (n=3) men indikerar en liknande eller något större ökning av ribociklib exponering jämfört med hos patienter med allvarlig njurfunktionsnedsättning.
Czech: Získaná data od subjektů v konečném stadiu onemocnění ledvin jsou omezená (n=3), ale ukazují podobný nebo lehce větší nárůst expozice ribociklibu ve srovnání se subjekty s těžkou poruchou funkce ledvin.
Swedish: Kisqali innehåller sojalecitin.
Czech: Přípravek Kisqali obsahuje sójový lecithin.
Swedish: Baserat på en farmakokinetisk studie av patienter utan cancer med nedsatt leverfunktion hade lätt nedsatt leverfunktion ingen inverkan på exponeringen för ribociklib (se avsnitt 4.2).
Czech: Na základě farmakokinetické studie u subjektů bez karcinomu s jaterním poškozením nemělo lehké jaterní poškození žádný vliv na expozici ribociklibu (viz bod 4.2).
Swedish: Ribociklib var den viktigaste cirkulerande läkemedelsderiverade enheten i plasma.
Czech: Ribociklib byl v plazmě hlavní cirkulující entitou odvozenou od léčiva.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterkartan.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru.
Swedish: I de kliniska fas III-studierna inträffade 83,2 % (89/107) av ökningarna av ALAT eller ASAT till grad 3 eller 4 under de 6 första behandlingsmånaderna.
Czech: V klinických studiích fáze III bylo během prvních 6 měsíců léčby zaznamenáno celkem 83,2 % případů (89/107) zvýšení ALT nebo AST stupně 3 nebo 4.
Swedish: Vad Kisqali är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Kisqali Hur du tar Kisqali
Czech: Co je přípravek Kisqali a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kisqali užívat Jak se přípravek Kisqali užívá
Swedish: Behandlingsuppehåll och/eller dosjustering på grund av hepatobiliär toxicitet rapporterades hos 10,4 % av patienterna som fick Kisqali plus någon kombination, främst orsakat av förhöjt ALAT (6,9 %) och/eller ASAT (6,1 %).
Czech: Případy přerušení léčby a/nebo úpravy dávkování z důvodu hepatobiliární toxicity byly hlášeny u 10,4 % pacientek užívajících přípravek Kisqali + jakákoliv kombinace a to primárně kvůli zvýšené hladině ALT (6,9 %) a/nebo zvýšené hladině AST (6,1 %).
Swedish: Effekten och säkerheten av ribociklib har inte studerats hos patienter med kritisk visceral sjukdom.
Czech: Účinnost a bezpečnost ribociklibu nebyla u pacientek s rozšířeným viscerálním onemocněním studována.
Swedish: Ribociklib distribueras i samma omfattning mellan röda blodkroppar och plasma med en genomsnittlig blod-plasma-kvot in vivo på 1,04.
Czech: Ribociklib byl rovnoměrně distribuován mezi erytrocyty a plazmu s průměrným in vivo poměrem krev-plazma 1,04.
Swedish: Baserat på resultat av djurstudier kan ribociklib orsaka fosterskador om det ges till en gravid kvinna (se avsnitt 5.3).
Czech: Na základě zjištění na zvířatech, ribociklib může způsobit poškození plodu při podávání těhotné ženě (viz bod 5.3).