FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Pregabalina Accord é um medicamento genérico, o que significa que contém a mesma substância ativa e funciona da mesma forma que um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Lyrica.
Czech: Znamená to, že přípravek Pregabalin Accord obsahuje stejnou léčivou látku a působí stejně jako „referenční léčivý přípravek", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravek Lyrica.
Portuguese: • dor neuropática (dor causada por lesões nos nervos), incluindo dor neuropática periférica, como a dor sentida por doentes com diabetes ou herpes zóster (zona), e dor neuropática central, como a dor sentida por doentes que tenham sofrido uma lesão da medula espinal;
Czech: • neuropatická bolest (bolest vyvolaná poškozením nervů), včetně periferních neuropatických bolestí,
Portuguese: Os neurotransmissores são substâncias químicas que permitem às células nervosas comunicarem entre si. Ainda não se conhece totalmente a forma exata como a pregabalina funciona, mas pensa-se que atue sobre a forma como o cálcio penetra nas células nervosas.
Czech: Přesný způsob účinku pregabalinu není zcela znám, ale má se za to, že ovlivňuje způsob, jakým se do nervových buněk dostává vápník.
Portuguese: O Pregabalina Accord contém a substância ativa pregabalina.
Czech: Přípravek Pregabalin Accord obsahuje léčivou látku pregabalin.
Portuguese: Como foi estudado o Pregabalina Accord?
Czech: Jak byl přípravek Pregabalin Accord zkoumán?
Portuguese: Como funciona o Pregabalina Accord?
Czech: Jak přípravek Pregabalin Accord působí?
Portuguese: Como se utiliza o Pregabalina Accord?
Czech: Jak se přípravek Pregabalin Accord používá?
Portuguese: INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO <Apenas para rótulo multicamada> ‘Destacar por aqui'
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ <Pouze pro vícevrstvou etiketu> ‘Zde odlepte'
Portuguese: Neste caso, deve tomar a dose seguinte como de costume.
Czech: V takovém případě si vezměte další dávku léku jako obvykle.
Portuguese: • Álcool
Czech: • Alkohol
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis estão descritos nas secções 4.8, 5.1 e 5.2, mas não é possível recomendar uma posologia.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení o dávkování.
Portuguese: Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas • Tonturas, sonolência, dor de cabeça
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů • závratě, ospalost, bolest hlavy
Portuguese: O efeito da pregabalina em recém-nascidos/lactentes é desconhecido.
Czech: Účinek pregabalinu na novorozence/kojence není znám.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antiepiléticos, outros antiepiléticos, código ATC: N03AX16.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antiepileptika, ostatní antiepileptika, ATC kód: N03AX16
Portuguese: Óxido de ferro negro (E172) Macrogol
Czech: Černý oxid železitý (E172) Makrogol
Portuguese: Os estudos de interação foram apenas realizados em adultos.
Czech: Interakční studie byly provedeny pouze s dospělými pacienty.
Portuguese: • Lorazepam - (usado no tratamento da ansiedade)
Czech: • Lorazepam (používá se k léčbě úzkosti)
Portuguese: Pregabalina Mylan e certos medicamentos podem ter influência uns nos outros (interação).
Czech: Přípravek Pregabalin Mylan a některé jiné léky mohou na sebe vzájemně působit (interakce).
Portuguese: Frasco de HDPE contendo 200 cápsulas.
Czech: HDPE lahvička obsahující 200 tvrdých tobolek.
Portuguese: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest França
Czech: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francie
Portuguese: No que se refere à descontinuação do tratamento de longa duração com pregabalina, os dados sugerem que a incidência e gravidade dos sintomas de privação podem estar relacionadas com a dose.
Czech: Pokud jde o vysazení pregabalinu po dlouhodobé léčbě, z údajů vyplývá, že četnost a závažnost příznaků z vysazení může souviset s velikostí dávek.
Portuguese: A farmacocinética da pregabalina em doentes com menos de 3 meses de idade não foi ainda estudada (ver secções 4.2, 4.8 e 5.1).
Czech: Farmakokinetika pregabalinu u pacientů mladších než 3 měsíce nebyla studována (viz body 4.2, 4.8 a 5.1).
Portuguese: A segurança e eficácia de Pregabalina Mylan em crianças com idade inferior a 12 anos e em adolescentes (12-17 anos) não foram estabelecidas.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Pregabalin Mylan u dětí mladších 12 let a dospívajících (12-17 let věku) nebyla stanovena.
Portuguese: A segurança e a eficácia em crianças e adolescentes (menos de 18 anos de idade) não foram estabelecidas e, por isso, a pregabalina não deve ser utilizada neste grupo etário.
Czech: Bezpečnost a účinnost u dětí a dospívajících (do 18 let) nebyla dosud stanovena a proto se použití u této věkové skupiny nedoporučuje.
Portuguese: • A dose, que foi ajustada ao seu caso e à sua situação, varia geralmente entre 150 mg e 600 mg diários.
Czech: • Dávka, která je upravena pro Vás a podle Vašeho stavu, je obvykle mezi 150 mg a 600 mg každý den.
Portuguese: CLcr (ml/min) = 1,23 x [140-idade (anos)] x peso (Kg) (x 0,85 para doentes do sexo feminino) creatinina sérica (mol/l)
Czech: CLcr (ml/min) = 1,23 × [140 − věk (roky)] × hmotnost (kg) (× 0,85 u žen) kreatinin v séru (µmol/l)
Portuguese: • Modificação do registo das alterações elétricas (ECG) no coração correspondentes a distúrbios do ritmo cardíaco
Czech: • změny ve výsledcích vyšetření srdce (EKG), odpovídající poruchám srdečního rytmu
Portuguese: Na tabela 2 abaixo estão listadas, todas as reações adversas ocorridas com uma incidência superior à do placebo e em mais de um doente, segundo a classe e frequência (muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1000 a < 1/100); raros (≥ 1/10 000 a < 1/1000); muito raros (< 1/10 000), desconhecida (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)).
Czech: Uvedeny jsou podle skupin a frekvence (velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit)).
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto aos sinais de ideação e comportamento suicida, devendo ser considerada a necessidade de tratamento adequado.
Czech: Proto je nutné u pacientů monitorovat příznaky sebevražedných myšlenek a chování a zvážit vhodnou léčbu.
Portuguese: Se for um doente mais velho (mais de 65 anos de idade), deve tomar Pregabalina Mylan normalmente exceto se tiver problemas nos rins.
Czech: Jste-li starší pacient (nad 65 let), užívejte přípravek v normálním dávkování, s výjimkou případu, kdy máte nemocné ledviny.
Portuguese: TID = Três vezes por dia * A dose diária total (mg/dia) deve ser dividida de acordo com o regime posológico para dar mg/dose + A dose suplementar é uma dose única adicional
Czech: jedna dávka+ * Celková denní dávka (mg/den) by měla být rozdělena do jednotlivých dávek (mg/dávku) podle dávkovacího režimu + Dodatečná dávka znamená jednu další dávku
Portuguese: De acordo com a prática clínica corrente, se for necessário descontinuar a pregabalina, esta deve ser retirada, gradualmente, durante um período mínimo de 1 semana, independentemente da indicação (ver secções 4.4 e 4.8).
Czech: Pokud je nezbytné pregabalin vysadit, pak v souladu se současnou klinickou praxí se doporučuje ho vysazovat postupně, u všech indikací minimálně po dobu jednoho týdne (viz body 4.4 a 4.8).
Portuguese: A eficácia e segurança da pregabalina como tratamento adjuvante na epilepsia em doentes pediátricos com menos de 12 anos de idade e adolescentes ainda não foram estabelecidas.
Czech: Bezpečnost a účinnost pregabalinu jako přídatné léčby epilepsie u pediatrických pacientů ve věku méně než 12 let a dospívajících nebyla stanovena.
Portuguese: Deve-se ter precaução em doentes com história de abuso de substâncias e o doente deve ser monitorizado para sintomas de utilização incorreta, abuso ou dependência da pregabalina (foram notificados casos de desenvolvimento de tolerância, aumento da dose e procura compulsiva de drogas).
Czech: Je nutná opatrnost u pacientů se zneužíváním léků v anamnéze a je nutné takového pacienta sledovat, zda nevykazuje známky nesprávného použití, zneužívání nebo závislosti na pregabalinu (byly hlášeny vznik tolerance, zvyšování dávek, touha po léku).
Portuguese: A substância ativa, pregabalina, é um análogo do ácido gama-aminobutírico [ácido (S)-3-(aminometil)-5-metil-hexanóico].
Czech: Léčivá látka, pregabalin, je analog kyseliny máselné [(S)-3-(aminomethyl)-5-methylhexanová kyselina].
Portuguese: Engula a cápsula inteira juntamente com água.
Czech: Tobolku spolkněte vcelku a zapijte ji vodou.
Portuguese: • Antes de tomar este medicamento deve informar o seu médico se tiver história de alcoolismo ou qualquer abuso ou dependência de drogas.
Czech: • Před zahájením léčby tímto přípravkem byste měl(a) svému lékaři sdělit, zda jste někdy trpěl(a) alkoholismem nebo zneužíváním léků či závislostí na nich.
Portuguese: Leve consigo a embalagem ou frasco de Pregabalina Mylan.
Czech: Vezměte s sebou krabičku nebo lahvičku od přípravku Pregabalin Mylan.
Portuguese: O grau de tonturas, sonolência ou perda de concentração pode aumentar quando Pregabalina Mylan é tomada juntamente com medicamentos contendo:
Czech: Stupeň závratí, ospalosti a poklesu soustředěnosti se může zvýšit, pokud se přípravek Pregabalin Mylan užívá současně s jinými léčivými přípravky obsahujícími:
Portuguese: Pregabalina Mylan com alimentos, bebidas e álcool Pregabalina Mylan cápsulas pode ser tomada com ou sem alimentos.
Czech: Přípravek Pregabalin Mylan s jídlem, pitím a alkoholem Tobolky přípravku Pregabalin Mylan je možné užívat s jídlem nebo bez jídla.
Portuguese: O que é Pregabalina Mylan e para que é utilizada
Czech: Co je přípravek Pregabalin Mylan a k čemu se používá
Portuguese: O seu médico irá receitar-lhe Pregabalina Mylan para ajudar a tratar a sua epilepsia, se a sua situação não estiver totalmente controlada com o seu atual tratamento.
Czech: Váš lékař Vám předepíše přípravek Pregabalin Mylan, aby Vám pomohl léčit epilepsii v případě, kdy Vaše současná léčba nedokáže zcela upravit Váš stav.
Portuguese: Não foram conduzidos estudos específicos de interação farmacodinâmica em voluntários idosos.
Czech: Se staršími dobrovolníky nebyly prováděny žádné specifické farmakodynamické interakční studie.
Portuguese: A dor neuropática periférica pode ser causada por várias doenças, como diabetes ou zona.
Czech: Periferní neuropatickou bolest může způsobit celá řada onemocnění, jako diabetes (cukrovka) nebo pásový opar.
Portuguese: Com exposição a doses terapêuticas, observou-se evidência de sinais clínicos de hiperatividade do SNC e bruxismo, e algumas variações no crescimento (supressão temporária do ganho de peso corporal).
Czech: Při terapeutických hladinách pregabalinu byly přítomny klinické známky hyperaktivity CNS a bruxismus a určité změny růstu (přechodné potlačení přibývání na váze).
Portuguese: Pregabalina Mylan pode ser tomada com ou sem alimentos.
Czech: Přípravek Pregabalin Mylan lze podávat s jídlem nebo bez jídla.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/Contraceção masculina e feminina Como o risco potencial em humanos é desconhecido, deve ser utilizada contraceção efetiva em mulheres em idade fértil.
Czech: Ženy v reprodukčním věku / antikoncepce u mužů a žen Vzhledem k tomu, že není známo riziko pro člověka, musí ženy v reprodukčním věku užívat účinnou antikoncepci.
Portuguese: Os outros componentes são: hidroxipropilcelulose, amido de milho, talco, gelatina, dióxido de titânio (E171), laurilsulfato de sódio, tinta preta (contendo goma laca, óxido de ferro preto (E172), macrogol, hidróxido de potássio e amónia concentrada), óxido de ferro amarelo (E172) e eritrosina (E127).
Czech: Dalšími složkami jsou: hyprolóza, kukuřičný škrob, mastek, želatina, oxid titaničitý (E171), natriumlauryl-sulfát, černý inkoust (který obsahuje šelak, černý oxid železitý (E172), makrogol, hydroxid draselný a roztok amoniaku 30%), žlutý oxid železitý (E172) a erythrosin (E127).
Portuguese: Óxido de ferro amarelo (E172) Dióxido de titânio (E171) Eritrosina (E127) Gelatina
Czech: Žlutý oxid železitý (E172) Oxid titaničitý (E171) Erythrosin (E127) Želatina
Portuguese: • Oxicodona - (usada no alívio da dor)
Czech: • Oxykodon (používá se jako lék proti bolesti)
Portuguese: O programa clínico da pregabalina envolveu mais de 8900 doentes expostos à pregabalina, dos quais mais de 5600 tomaram parte em ensaios com dupla ocultação, controlados com placebo.
Czech: Klinického programu s pregabalinem se účastnilo více než 8900 pacientů, kteří užívali pregabalin, a z nich bylo více než 5600 účastníků dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných klinických studií.
Portuguese: Este facto pode ser atribuído a um efeito aditivo devido a medicamentos concomitantes (por ex., agentes antiespasmódicos) necessários para esta doença.
Czech: Lze to přičíst souběžnému podávání léčivých přípravků (např. antispastických látek) vyžadovaných tímto stavem.
Portuguese: Assim, os doentes devem ser advertidos para tomarem precauções até que estejam familiarizados com os potenciais efeitos deste medicamento.
Czech: Proto by pacienti měli být instruováni ke zvýšené opatrnosti, dokud se neseznámí se všemi potenciálními účinky léčivého přípravku.
Portuguese: Pregabalina Mylan não se destina a ser usada isoladamente e deve ser tomada sempre em combinação com outro tratamento antiepilético.
Czech: Pregabalin Mylan se neužívá samostatně, musíte ho vždy užívat v kombinaci s ostatními léky proti epilepsii.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Pregabalina Mylan É importante tomar as cápsulas de Pregabalina Mylan, regularmente, às mesmas horas, todos os dias.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Pregabalin Mylan Je důležité, abyste užíval(a) přípravek Pregabalin Mylan tobolky pravidelně každý den ve stejnou dobu.
Portuguese: Estudos in vivo e análise farmacocinética populacional Por conseguinte, nos estudos in vivo não se observaram interações farmacocinéticas, clinicamente relevantes, entre a pregabalina e fenitoína, carbamazepina, ácido valpróico, lamotrigina, gabapentina, lorazepam, oxicodona ou etanol.
Czech: In vivo studie a populační farmakokinetická analýza Obdobně nebyly pozorovány ve studiích in vivo žádné klinicky významné farmakokinetické interakce mezi pregabalinem a fenytoinem, karbamazepinem, kyselinou valproovou, lamotriginem, gabapentinem, lorazepamem, oxykodonem nebo ethanolem.
Portuguese: Pregabalina Mylan pode causar tonturas, sonolência e perda de concentração.
Czech: Přípravek Pregabalin Mylan může způsobovat závratě, ospalost a snížení soustředěnosti.
Portuguese: Com base na resposta e tolerabilidade individuais do doente, a dose pode ser aumentada para 300 mg diários, após um intervalo de 3 a 7 dias e, se necessário, para a dose máxima de 600 mg diários após um intervalo adicional de 7 dias.
Czech: V závislosti na individuální odpovědi a snášenlivosti pacienta může být dávka zvýšena na 300 mg denně v intervalu 3-7 dní a v případě potřeby po dalších 7 dnech až na maximální dávku 600 mg denně.
Portuguese: Anorexia, hipoglicemia
Czech: Anorexie, hypoglykemie
Portuguese: Pregabalina Mylan não deve ser utilizada durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário (se o benefício para a mãe for claramente superior ao risco potencial para o feto).
Czech: Ženy v těhotenství smějí přípravek Pregabalin Mylan užívat pouze je-li to nezbytné (např. v případech, kdy přínos léku pro matku jednoznačně převažuje nad potenciálními riziky pro plod).
Portuguese: Durante a experiência pós-comercialização, foram também notificadas reações adversas visuais, incluindo perda de visão, visão turva ou outras alterações da acuidade visual, a maioria das quais transitórias.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly také hlášeny oční nežádoucí účinky, zahrnující ztrátu zraku, zastřené vidění a jiné změny zrakové ostrosti, z nichž většina byla přechodná.
Portuguese: Estes sintomas podem ocorrer mais frequentemente ou com maior intensidade se estiver a tomar Pregabalina Mylan durante um período de tempo longo.
Czech: Tyto projevy se mohou vyskytnout častěji nebo jsou vážnější, pokud jste užíval(a) přípravek Pregabalin Mylan delší období.
Portuguese: A percentagem de indivíduos com pelo menos 50% de redução em crises epiléticas parciais, quando comparado com o baseline, foi 40,6% em indivíduos tratados com 10 mg/kg/dia de pregabalina (p=0,0068 versus placebo), 29,1% em indivíduos tratados com 2,5 mg/kg/dia de pregabalina (p=0,2600 versus placebo) e 22,6% em indivíduos a receber placebo.
Czech: Procentuální podíl subjektů s alespoň 50% poklesem počtu parciálních záchvatů oproti výchozímu stavu byl 40,6procentní subjektů léčených pregabalinem v dávce 10 mg/kg/den (p = 0,0068 versus placebo), 29,1 % subjektů léčených pregabalinem v dávce 2,5 mg/kg/den (p = 0,2600 versus placebo) a 22,6 % subjektů užívajících placebo.
Portuguese: Têm ainda ocorrido notificações pós-comercialização de perda de consciência, confusão e perturbações mentais.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byla rovněž zaznamenána hlášení ztráty vědomí, zmatenosti a porucha mentálních funkcí.
Portuguese: Contracetivos orais, noretisterona e/ou etinilestradiol A coadministração de pregabalina com os contracetivos orais noretisterona e/ou etinilestradiol não tem influência na farmacocinética, em estado estacionário, de nenhuma destas substâncias.
Czech: Perorální kontraceptiva, norethisteron a/nebo ethinylestradiol Současné podávání pregabalinu s perorálními kontraceptivy obsahujícími norethisteron a(a)nebo ethinylestradiol neovlivňuje farmakokinetiku žádné z těchto látek v ustáleném stavu.
Portuguese: Os acontecimentos adversos mais frequentemente observados no estudo de 12 semanas de tratamento com pregabalina foram sonolência, pirexia, infeção do trato respiratório superior, aumento do apetite, aumento de peso e nasofaringite (ver secções 4.2, 5.1 e
Czech: Nejčastěji pozorovanými nežádoucími příhodami ve 12týdenní studii s léčbou pregabalinem byly somnolence, pyrexie, infekce horních cest dýchacích, zvýšená chuť k jídlu, zvýšení tělesné hmotnosti a nazofaryngitida (viz body 4.2, 5.1 a 5.2).
Portuguese: Pregabalina Mylan não deve ser tomada durante a gravidez ou amamentação, a não ser sob indicação do seu médico.
Czech: Přípravek Pregabalin Mylan by se neměl užívat v těhotenství ani během kojení, pokud lékař neurčí jinak.
Portuguese: • Pregabalina Mylan pode causar turvação ou perda de visão, ou outras alterações na visão, a maioria da quais temporárias.
Czech: • Přípravek Pregabalin Mylan může způsobovat zastřené vidění, ztrátu zraku nebo jiné změny zraku, z nichž většina je přechodná.
Portuguese: Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410 d
Czech: Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410
Portuguese: Quando tomada com determinados medicamentos, Pregabalina Mylan pode potenciar os efeitos secundários observados com esses medicamentos, incluindo falência respiratória e coma.
Czech: Při užívání s určitými jinými léky může přípravek Pregabalin Mylan zesilovat nežádoucí účinky, pozorované u těchto léků, včetně selhání dýchání a kómatu.
Portuguese: • Pregabalina Mylan tem sido associada a tonturas e sonolência, que podem aumentar a ocorrência de lesões acidentais (queda) nos doentes idosos.
Czech: • Přípravek Pregabalin Mylan způsobuje závratě a ospalost, což může zvýšit výskyt náhodných poranění (pádů) u starších pacientů.
Portuguese: Pregabalina Mylan pode causar tonturas e sonolência e por isso pode afetar a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.
Czech: Přípravek Pregabalin Mylan může vyvolávat závratě a somnolenci, a proto může ovlivňovat schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Portuguese: • Alguns doentes com diabetes, que aumentam de peso durante o tratamento com pregabalina, podem necessitar de alterar a sua medicação para a diabetes.
Czech: • U některých pacientů s diabetem (cukrovkou), kteří při léčbě pregabalinem přibývají na váze, může být nezbytné upravit jejich dávku antidiabetik.
Portuguese: Quando a pregabalina e os opioides forem utilizados em associação, devem ser consideradas medidas para prevenir a obstipação (sobretudo em mulheres e idosos).
Czech: Při současném podání pregabalinu a opioidních léků je vhodné přijmout opatření pro prevenci zácpy (zvláště u žen a starších pacientů).
Portuguese: Para tomar três vezes ao dia, tome Pregabalina Mylan uma vez de manhã, uma vez à tarde e uma vez à noite, aproximadamente às mesmas horas todos os dias.
Czech: Při dávkování 3× denně užívejte přípravek 1× ráno, 1× odpoledne a 1× večer, každý den přibližně ve stejnou dobu.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Portuguese: O tratamento da sobredosagem com pregabalina deve englobar medidas gerais de suporte e pode incluir hemodiálise, se necessário (ver secção 4.2, Tabela 1).
Czech: Léčba předávkování pregabalinem spočívá v obecných podpůrných postupech a může v případě potřeby zahrnovat hemodialýzu (viz bod 4.2, Tabulka 1).
Portuguese: • Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepiléticos como Pregabalina Mylan teve pensamentos de autoagressão e suicídio.
Czech: • Malý počet pacientů léčených antiepileptiky jako je přípravek Pregabalin Mylan měl myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu.
Portuguese: O perfil de segurança da pregabalina observado em três estudos pediátricos em doentes com crises epiléticas parciais, com ou sem generalização secundária (estudo de eficácia e segurança com 12 semanas de duração em doentes com crises epiléticas parciais, n=295; estudo farmacocinético e de tolerabilidade, n=65; e estudo aberto de seguimento para avaliar a segurança com duração de 1 ano, n=54) foi semelhante ao observado em estudos com adultos com epilepsia.
Czech: Bezpečnostní profil pregabalinu pozorovaný ve třech pediatrických studiích u pacientů s parciálními záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní (12týdenní studie účinnosti a bezpečnosti u pacientů s parciálními záchvaty, n = 295; studie farmakokinetiky a snášenlivosti, n = 65; a jednoletá otevřená navazující studie bezpečnosti, n = 54) byl podobný profilu pozorovanému ve studiích u dospělých pacientů s epilepsií.
Portuguese: Diminuição dos glóbulos brancos *Alanina aminotransferase (ALT) aumentada, Aspartato aminotransferase (AST) aumentado.
Czech: Pokles počtu leukocytů * Zvýšení hladiny alaninaminotransferázy (ALT) a zvýšení hladiny aspartátaminotransferázy (AST).
Portuguese: Em doentes hemodialisados, a dose diária de pregabalina deve ser ajustada com base na função renal.
Czech: U pacientů léčených hemodialýzou je nutné denní dávku pregabalinu upravit podle funkce ledvin.
Portuguese: O que é Pregabalina Mylan e para que é utilizada O que precisa de saber antes de tomar Pregabalina Mylan Como tomar Pregabalina Mylan Efeitos secundários possíveis Como conservar Pregabalina Mylan Conteúdo da embalagem e outras informações
Czech: Co je přípravek Pregabalin Mylan a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pregabalin Mylan užívat Jak se přípravek Pregabalin Mylan užívá Možné nežádoucí účinky
Portuguese: Se tomar mais Pregabalina Mylan do que deveria Contacte o seu médico ou dirija-se imediatamente para as urgências do hospital mais próximo.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Pregabalin Mylan, než jste měl(a) Kontaktujte svého lékaře, případně jděte ihned na nejbližší lékařskou pohotovost.
Portuguese: Nos estudos de toxicidade pré-natal/pós-natal, a pregabalina induziu toxicidade no desenvolvimento dos descendentes de ratos, com exposições > 2 vezes a exposição humana máxima recomendada.
Czech: Ve studiích prenatální a postnatální toxicity způsobil pregabalin vývojovou toxicitu u potomků potkanů vystavených dávkám > 2× vyšším než je maximální doporučená expozice u lidí.