FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'âge médian a été de 47 ans (entre 20 et 74 ans) dans le bras siltuximab et de 48 ans (entre 27 et 78 ans) dans le bras placebo.
Slovenian: V skupini s siltuksimabom je bila mediana starost bolnikov 47 let (od 20 do 74 let), v skupini s placebom pa 48 let (od 27 do 78 let).
French: • anomalies des tests de la fonction rénale
Slovenian: • nenormalne vrednosti testov za oceno delovanja ledvic
French: Délai avant échec thérapeutique
Slovenian: čas do neuspeha zdravljenja
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le siltuximab dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans la MC (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij s siltuksimabom za vse podskupine pediatrične populacije s Castlemanovo boleznijo (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
French: 30/11/2015 (conforme avec le cycle du PSUR attendu)
Slovenian: Prva predložitev podatkov: 30/11/2015 (skladno s časom predložitve PSUR)
French: SYLVANT peut masquer les signes et les symptômes d'une inflammation aiguë, avec notamment une suppression de la fièvre et des marqueurs de la phase aiguë, tels que la protéine C réactive (CRP).
Slovenian: Zdravilo SYLVANT lahko prikrije znake in simptome akutnega vnetja, vključno z zvišano telesno temperaturo in pojavljanjem beljakovin akutne faze, kot je C-reaktivni protein (CRP).
French: Vous ne devez pas arrêter votre traitement par SYLVANT sans en discuter préalablement avec votre médecin.
Slovenian: Z uporabo zdravila SYLVANT ne smete prenehati, ne da bi se o tem prej pogovorili z zdravnikom.
French: Si les critères indiqués dans le Tableau 1 ne sont pas satisfaits avant la réalisation de la perfusion, le prescripteur doit envisager de retarder le traitement.
Slovenian: Če pred infundiranjem bolnik ne izpolnjuje kriterijev za zdravljenje, navedenih v preglednici 1, je treba razmisliti o odložitvi zdravljenja.
French: Les preuves apportées par les études menées avec siltuximab et d'autres inhibiteurs des IL-6 suggèrent que le potentiel de siltuximab de provoquer une carcinogénicité est faible.
Slovenian: Dokazi iz študij siltuksimaba in drugih zaviralcev IL-6 kažejo ja je kancerogeni potencial siltuksimaba majhen.
French: Ces infections peuvent être graves, par exemple pneumonie ou infection généralisée (également appelée « septicémie »).
Slovenian: Okužbe so lahko resne, kot na primer pljučnica ali zastrupitev krvi (kar imenujemo tudi sepsa).
French: Les patients présentant des symptômes pouvant être associés ou évocateurs de perforation gastrointestinale doivent être évalués immédiatement.
Slovenian: Bolnike s simptomi, ki so lahko povezani s perforacijo gastrointestinalnega trakta je treba takoj obravnavati.
French: On ne sait pas si le siltuximab est excrété dans le lait maternel.
Slovenian: Ni znano, ali se siltuksimab izloča v materino mleko.
French: Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10) :
Slovenian: Pogosti (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov):
French: Comme avec les autres anticorps de type immunoglobuline G, le siltuximab traverse la barrière placentaire, comme cela a été mis en évidence au cours des études chez le singe.
Slovenian: Tako kot drugi imunoglobulini G (protitelesa IgG) tudi siltuksimab prehaja preko placente, kar so opazili v raziskavah na opicah.
French: Au cours des 12 premiers mois, des analyses biologiques hématologiques doivent être effectuées avant chaque dose de traitement par SYLVANT, puis tous les trois cycles par la suite.
Slovenian: V prvih 12 mesecih zdravljenja je treba laboratorijske preiskave krvi opraviti pred vsakim odmerjanjem zdravila SYLVANT in nato pred vsakim tretjim krogom odmerjanja.
French: Vous devez en particulier signaler à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants :
Slovenian: Zdravnika ali farmacevta obvestite če jemljete katero od naslednjih zdravil:
French: • augmentation des concentrations de graisses dans le sang (hypertriglycéridémie)
Slovenian: • zvečana koncentracija maščob v krvi (hipertrigliceridemija)
French: Les études effectuées chez l'animal avec siltuximab n'ont pas mis en évidence d'effets indésirables sur la grossesse ou sur le développement embryofœtal (voir rubrique 5.3).
Slovenian: Študije siltuksimaba na živalih ne kažejo neželenih učinkov na nosečnost ali na embriofetalni razvoj (glejte poglavje 5.3).
French: L'interleukine-6 est une cytokine pro-inflammatoire pléiotrope produite par différents types de cellules, notamment les lymphocytes T et les lymphocytes B, d'autres types de lymphocytes, les monocytes et les fibroblastes, ainsi que les cellules malignes.
Slovenian: Interlevkin-6 je pleiotropen provnetni citokin, ki nastaja v različnih vrstah celic, med drugim v celicah T in B, limfocitih, monocitih in fibroblastih, pa tudi v malignih celicah.
French: Quatre patients avec une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine comprise entre 12 et 30 ml/min)
Slovenian: Podatki vključujejo tudi podatke štirih bolnikov s hudo ledvično okvaro (očistek kreatinina 12 do 30ml/min).
French: Les médicaments immunomodulateurs peuvent augmenter le risque de tumeur maligne.
Slovenian: Zdravila z imunomodulatornim učinkom lahko povečajo tveganje za pojav malignomov.
French: Malvern Pennsylvania
Slovenian: Pennsylvanija
French: Critères de traitement
Slovenian: Kriteriji za zdravljenje
French: Un score global pour l'ensemble des symptômes (désigné par le terme de Score global des symptômes liés à la MC multicentrique) a été constitué par la somme des grades de sévérité (grade NCI-CTCAE) des signes et des symptômes liés à la MC multicentrique[symptômes généraux liés à la MC multicentrique (fatigue, malaise, hyperhidrose, sueurs nocturnes, fièvre, perte de poids, anorexie, douleur tumorale, dyspnée et prurit), phénomènes auto-immuns, rétention liquidienne, neuropathie et troubles cutanés].
Slovenian: Skupna ocena vseh simptomov (skupna ocena simptomov multicentrične Castlemanove bolezni po MCD-related Overall Symptom Score) je vsota vseh stopenj izraženosti (po NCI-CTCAE*) znakov in simptomov multicentrične Castlemanove bolezni [splošnih simptomov multicentrične Castlemanove bolezni (utrujenosti, splošnega slabega počutja, prekomernega znojenja, nočnega znojenja, zvišane telesne temperature, izgubljanja telesne mase, anoreksije, tumorske bolečine, dispneje in srbenja), izražanja avtoimunskih dogajanj, zastajanja tekočine, nevropatije in kožnih sprememb].
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec siltuximab en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja s siltuksimabom, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
French: Étude 3 Une étude en ouvert, multicentrique et non randomisée de phase 2 a évalué la sécurité et l'efficacité d'un traitement prolongé par siltuximab chez 60 patients atteints de MC qui avaient déjà participé à l'Étude 1 (41 patients) ou à l'Étude 2 (19 patients).
Slovenian: V odprti, multicentrični, nerandomizirani študiji faze 2 so ocenjevali varnost in učinkovitost zdravljenja s siltuksimabom pri 60 bolnikih z MCD, ki so bili predhodno vključeni v študijo 1 (41 bolnikov) ali študijo 2 (19 bolnikov).
French: Dans l'étude 1, une différence statistiquement significative du taux de réponse tumorale et symptomatique durable examiné de manière indépendante dans le bras siltuximab, par rapport au bras placebo (respectivement 34 % vs 0 % ; [IC95 % :11,1 - 54,8], p = 0,0012) a été observée.
Slovenian: V študiji 1 so opazili statistično značilno razliko neodvisno ocenjenega trajnega tumorskega in simptomatskega odziva medskupinama s siltuksimabom in placebom (34% v primerjavi z 0%, 95%: 11,1, 54,8; p = 0,0012).
French: SYLVANT ne contient pas de conservateur ; par conséquent, ne pas conserver la fraction de solution de perfusion non utilisée pour une utilisation ultérieure.
Slovenian: Zdravilo SYLVANT ne vsebuje konservansov, zato neporabljene infuzijske raztopine ne shranjujte za ponovno uporabo.
French: Chez les patients présentant une concentration d'alanine aminotransférase initiale jusqu'à 3,7 fois la limite supérieure de la normale, une concentration initiale d'albumine comprise entre 15 et
Slovenian: Pri bolnikih z izhodiščno koncentracijo alanin-aminotransferaze do 3,7-kratnika zgornje meje normalnih vrednosti,
French: L'effet de siltuximab sur l'activité des isoenzymes du CYP450 peut persister pendant plusieurs semaines après l'interruption du traitement.
Slovenian: Učinek siltuksimaba na encimsko aktivnost CYP450 lahko traja še nekaj tednov po koncu zdravljenja.
French: Le mécanisme d'action du siltuximab est la neutralisation de la bioactivité de l'IL-6, qui peut être mesurée indirectement par la suppression de la CRP.
Slovenian: Mehanizem delovanja siltuksimaba je nevtralizacija biološke aktivnosti IL-6, ki jo je mogoče posredno meriti z obsegom supresije CRP.
French: • les contraceptifs oraux, utilisés pour éviter une grossesse.
Slovenian: • peroralni kontraceptivi za preprečevanje zanositve.
French: • diminution du nombre de plaquettes (thrombopénie)
Slovenian: • zmanjšanje števila trombocitov (trombocitopenija)
French: Les symptômes de la maladie peuvent inclure une sensation de fatigue, des sueurs nocturnes, une sensation de picotements et une perte d'appétit.
Slovenian: Simptomi te bolezni so lahko utrujenost, nočno znojenje, občutek mravljinčenja in izguba apetita.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après :
Slovenian: • Obveznost izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
French: Aucun cas de surdosage n'a été rapporté dans les essais cliniques.
Slovenian: V kliničnih študijah niso poročali o primerih prevelikega odmerjanja.
French: Perforation gastro-intestinale
Slovenian: Perforacija gastrointestinalnega trakta
French: Une hypoglobulinémie a été observée chez 4 à 11,3% des patients dans l'étude clinique.
Slovenian: Pri 4-11,3% bolnikov v klinični študiji so opazili hemoglobinemijo.
French: Si vous arrêtez votre traitement par SYLVANT
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo SYLVANT
French: Le dosage des concentrations d'IL-6 dans le sérum ou le plasma au cours du traitement ne doit pas être utilisé comme un marqueur pharmacodynamique, dans la mesure où les complexes entre l'anticorps neutralisé par le siltuximab et l'IL-6 interfèrent avec les méthodes de quantification immunologiques actuelles de l'IL-6.
Slovenian: Meritev koncentracije IL-6 v serumu oziroma plazmi se ne sme uporabljati kot kazalec farmakodinamike zdravila, saj s siltuksimabom nevtralizirani kompleksi protitelesa in IL-6 motijo imunološke metode za kvantifikacijo IL-6, ki so trenutno na voljo.
French: Efficacité et sécurité clinique
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost Študija 1
French: Les analyses des critères d'évaluation principaux et secondaires dans différents sous-groupes définis selon l'âge (< 65 ans et ≥ 65 ans) ; l'ethnie (origine caucasienne et non caucasienne) ; la région (Amérique du Nord, Europe, Moyen-Orient.
Slovenian: Analiza podatkov po podskupinah Analiza primarnega in sekundarnih ciljev opazovanja po različnih podskupinah, v katerih se preiskovanci razlikujejo po starosti (< 65 let in ≥ 65 let), rasi (belci in ne-belci), regiji (Severna
French: • gonflement des bras, des jambes, du cou ou du visage
Slovenian: • otekanje rok, nog, vratu ali obraza
French: • Il n'a pas été établi si SYLVANT passait dans le lait maternel.
Slovenian: • Ni znano ali zdravilo SYLVANT prehaja v materino mleko.
French: Si l'utilisation n'est pas immédiate, les durées et les conditions de conservation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.
Slovenian: Če zdravilo ne bo porabljeno takoj po pripravi in redčenju, je za čas in pogoje shranjevanja odgovoren uporabnik.
French: Tableau 4 : Sélection de résultats d'efficacité dans le sous-groupe hyalino-vasculaire de l'Étude 1
Slovenian: Preglednica 4: Izbrani rezultati o učinkovitosti v podskupini s hialino vaskularnim histološkim podtipom iz študije 1
French: SYLVANT 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion EU/1/14/928/001
Slovenian: SYLVANT 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje EU/1/14/928/001
French: Les effets indésirables suivants peuvent apparaître avec ce médicament.
Slovenian: Pri uporabi tega zdravila lahko se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki.
French: La sécurité et l'efficacité du siltuximab n'ont pas été établies chez les patients pédiatriques.
Slovenian: Varnost in učinkovitost siltuksimaba pri pediatričnih bolnikih nista bili dokazani.
French: Pays-Bas Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij
French: Il n'a pas été établi si SYLVANT pouvait affecter l'enfant ou une femme enceinte ou allaitant.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo SYLVANT lahko škoduje otroku, nosečnici oziroma doječi materi.
French: L'arrêt du traitement doit être envisagé si plus de 2 doses ont été différées en raison de toxicités liées au traitement au cours des 48 premières semaines.
Slovenian: Če v prvih 48 tednih zdravljenja več kot dvakrat odložite odmerjanje zaradi toksičnosti povezanih z zdravljenjem, je treba razmisliti o prenehanju zdravljenja s tem zdravilom.
French: • vous devez recevoir une vaccination ou vous avez besoin d'en avoir une prochainement - cette précaution est due au fait que certains vaccins ne doivent pas être administrés avec SYLVANT.
Slovenian: • če se ravno nameravate cepiti ali če boste cepivo morda potrebovali v bližnji prihodnosti - med zdravljenjem z zdravilom SYLVANT namreč ne smete prejeti nekaterih cepiv.
French: Un nombre plus important de patients masculins ont été inclus dans le bras placebo (85 % dans le groupe placebo vs 56 % dans le groupe SYLVANT).
Slovenian: V skupini s placebom je bil delež moških večji (85% v skupini s placebom v primerjavi s 56% v skupini s siltuksimabom).
French: La perfusion doit être effectuée dans un délai de 6 heures après l'ajout de la solution reconstituée dans la poche de perfusion.
Slovenian: Infundiranje je treba zaključiti v roku 6 ur od dodajanja rekonstituirane raztopine v infuzijsko vrečko.
French: Réactions liées à la perfusion et hypersensibilité
Slovenian: Infuzijske reakcije in preobčutljivost
French: Le siltuximab est un anticorps monoclonal (un type de protéine spécialisée) qui bloque spécifiquement un antigène (une protéine cible) dans le corps appelé interleukine-6 (IL-6).
Slovenian: Siltuksimab je monoklonsko protitelo (posebna beljakovina), ki se v telesu selektivno veže na antigen (tarčna beljakovina) imenovan interlevkin-6 (IL-6).
French: Siltuximab doit être administré chez la femme enceinte uniquement si le bénéfice est clairement supérieur au risque encouru.
Slovenian: Nosečnice smejo prejemati siltuksimab samo kadar koristi zdravljenja nedvomno presegajo tveganja.
French: Étude 1
Slovenian: Študija 3
French: • diminution du nombre de globules blancs (neutropénie)
Slovenian: • zmanjšanje števila belih krvnih celic (nevtropenija)
French: Les signes et les symptômes liés à la MC multicentrique ont été collectés de manière prospective.
Slovenian: Podatke o znakih in simptomih multicentrične Castlemanove bolezni so zbirali prospektivno.
French: Après la première administration de siltuximab (posologies comprises entre 0,9 et 15 mg/kg), l'aire sous la courbe de la concentration par rapport au temps (ASC) et la concentration sérique maximale (Cmax) ont augmenté de manière proportionnelle à la dose, tandis que la clairance (Cl) a été indépendante de la dose.
Slovenian: Po prvem odmerjanju siltuksimaba (z odmerki od 0,9 do 15 mg/kg) sta se krivulja časovnega poteka koncentracije (AUC) in najvišja koncentracija v serumu (Cmax) povečevali v odvisnosti od velikosti odmerka, očistek pa je bil neodvisen od velikosti odmerka.
French: Après l'administration d'une dose unique selon le schéma posologique recommandé (11 mg/kg toutes les 3 semaines), la clairance a été de 3,54 ± 0,44 ml/kg/jour et la demi vie a été de 16,3 ± 4,2 jours.
Slovenian: Po enkratnem odmerku (11 mg/kg enkrat na 3 tedne, skladno s priporočenim režimom odmerjanja) je bil očistek 3,54 ± 0,44 ml/kg/dan, razpolovni čas izločanja pa 16,3 ± 4,2 dneva.
French: Outre l'Étude 1, des données d'efficacité sont disponibles chez des patients atteints de MC ayant participé à une étude de phase 1 à bras unique (Étude 2).
Slovenian: Poleg podatkov iz študije 1 so na voljo tudi podatki o učinkovitosti pri bolnikih s Castlemanovo boleznijo (CD) iz študije faze I z eno samo študijsko skupino (študija 2).
French: Conditionnement de 1 flacon.
Slovenian: Velikost pakiranja z 1 vialo.
French: • Utiliser une technique aseptique
Slovenian: • Uporabljajte aseptično tehniko priprave.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit fournir des données tabulées au CHMP tous les 12 mois en conformité avec le cycle de dépôt des rapports périodiques actualisés de pharmacovigilance (PSUR) comprenant uniquement les données pour les patients qui sont candidats au traitement par Sylvant.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora vsakih 12 mesecev (skladno z datumom predložitve Redno posodobljenega poročila o varnosti zdravila (PSUR)) CHMP predložiti podatke (v obliki preglednic), vključno s podatki o bolnikih, ki so primerni za zdravljenje z zdravilom Sylvant.
French: • Vous ne devez pas être enceinte pendant votre traitement par SYLVANT et pendant les 3 mois qui suivent la fin de votre traitement.
Slovenian: • Med zdravljenjem z zdravilom SYLVANT in še 3 mesece po zaključku zdravljenja ne smete zanositi.
French: Voie intraveineuse après reconstitution et dilution.
Slovenian: Za intravensko infundiranje po rekonstituciji in redčenju.
French: Après l'administration de doses répétées à la posologie recommandée, la clairance du siltuximab n'a pas varié par rapport au temps et l'accumulation systémique a été modérée (indice d'accumulation de 1,7).
Slovenian: Po večkratnem odmerjanju priporočenega odmerka je bil očistek siltuksimaba časovno nespremenljiv, sistemsko kopičenje pa je bilo zmerno (razmerje kopičenja 1,7).
French: Chez les souris recevant un anticorps monoclonal anti-IL-6 de souris par voie sous-cutanée, aucun effet sur la fertilité des animaux mâles ou femelles n'a été observé.
Slovenian: Pri miših, ki so jim subkutano dajali monoklonsko protitelo proti mišjemu IL-6, niso opazili vpliva na plodnost niti pri samcih niti pri samicah.
French: Le critère d'évaluation principal de l'étude était la réponse tumorale et symptomatique durable, définie comme une réponse tumorale examinée de manière indépendante et une résolution complète ou une stabilisation des symptômes de MC multicentrique collectés de manière prospective, pendant au moins 18 semaines sans échec thérapeutique.
Slovenian: Primarni cilj opazovanja v študiji je bil trajen tumorski in simptomatski odziv, opredeljen kot odziv tumorja, kot so ga ocenili neodvisni ocenjevalci, in pomeni izginotje ali stabilizacijo vseh prospektivno nakopičenih simptomov multicentrične Castlemanove bolezni, če odziv traja najmanj 18 tednov brez znakov neuspeha zdravljenja.
French: Conformément à la valeur de la demi-vie après la première dose, les concentrations sériques ont atteint l'état d'équilibre à la sixième perfusion administrée (intervalles toutes les 3 semaines) avec des concentrations maximale et minimale moyennes (± ET) respectives de 332 ± 139 et 84 ± 66 µg/ml.
Slovenian: V skladu z razpolovnim časom izločanja po prvem odmerku jekoncentracija v serumu dosegla stanje dinamičnega ravnovesja po šesti infuziji (pri odmerjanju vsake 3 tedne), pri čemer je bila povprečna najvišja koncentracija (± standardna deviacija) 332 ± 139 μg/ml, najmanjša koncentracija pred naslednjim odmerjanjem pa 84 ± 66 μg/ml.
French: Une étude de phase 2 internationale, randomisée (2:1), en double aveugle, contrôlée versus placebo a été menée pour évaluer l'efficacité et la sécurité de siltuximab (11 mg/kg toutes les 3 semaines) par rapport au placebo en association avec le traitement symptomatique optimal (Best Supportive Care,
Slovenian: Multinacionalno, randomizirano (2:1), dvojno slepo, s placebom kontrolirano študijo faze II so izvedli za oceno učinkovitosti in varnosti siltuksimaba (11 mg/kg vsake 3 tedne) v primerjavi s placebom v kombinaciji z najboljšo podporno oskrbo pri bolnikih z multicentrično Castlemanovo boleznijo.
French: Dans les études non cliniques, l'interleukine 6 (IL-6) est connue pour diminuer l'activité du cytochrome P450 (CYP450).
Slovenian: Iz predkliničnih študij je znano, da interlevkin-6 (IL-6) zmanjšuje aktivnost encimov citokroma P450
French: Les patients atteints de MC multicentrique produisent trop d'IL-6 et cela contribue à la croissance anormale de certaines cellules dans les ganglions lymphatiques.
Slovenian: Pri bolnikih z multicentrično Castelmanovo boleznijo v telesu nastaja preveč IL-6, kar naj bi prispevalo k nenormalni rasti določenih celicah v bezgavkah.
French: Chez les 16 patients atteints de MC multicentrique traités à la dose de 11 mg/kg toutes les 3 semaines, le taux de réponse tumorale global déterminé par un examen indépendant a été de 43,8 %, avec 6,3 % de réponse complète.
Slovenian: Pri 16 bolnikih z MCD, ki so prejemali odmerek 11 mg/kg vsake 3 tedne, je bila po oceni neodvisnih ocenjevalcev pogostnost celokupnega odziva 43,8%, popolnega odziva pa 6,3%.
French: Si le patient développe une réaction sévère à la perfusion, une réaction anaphylactique, une réaction allergique sévère ou un syndrome de libération des cytokines en relation avec la perfusion, SYLVANT doit être arrêté.
Slovenian: Če se pri bolniku zaradi infuzije razvije huda infuzijska reakcija, anafilaksija, huda alergijska reakcija ali sindrom sproščanja citokinov, je treba infundiranje zdravila SYLVANT prekiniti.
French: La clairance du siltuximab a augmenté parallèlement au poids corporel ; cependant, aucun ajustement posologique n'est nécessaire par rapport au poids corporel, dans la mesure où l'administration est effectuée sur la base d'une dose en mg/kg.
Slovenian: Očistek siltuksimaba se je povečeval z večjo telesno maso, vendar prilagajanje odmerjanja ni potrebno, saj se zdravilo odmerja glede na telesno maso (mg/kg).
French: Le siltuximab empêche la liaison de l'IL-6 humaine aux récepteurs solubles et membranaires de l'IL-6 (IL-6R), inhibant ainsi la formation du complexe de signalisation hexamérique avec la gp130 à la surface cellulaire.
Slovenian: Siltuksimab preprečuje vezavo človeškega IL-6 tako na topne kot na membransko vezane receptorje za IL-6 (IL-6R) in s tem zavira tvorbo heksamernega signalnega kompleksa z glikoproteinom130 na celični površini.
French: Siltuximab+BSC* Placebo+BSC IC 95 %a
Slovenian: Cilji opazovanja za oceno učinkovitosti siltuximab+BSC* placebo+BSC 95% IZa
French: Une réponse symptomatique complète a été définie par une réduction de 100 % par rapport aux valeurs initiales du score global des symptômes liés à la MC multicentrique, maintenue pendant au moins 18 semaines avant échec thérapeutique.
Slovenian: Popolni simptomatski odziv je bil opredeljen kot 100% zmanjšanje od izhodiščne vrednosti skupne ocene vseh simptomov multicentrične Castlemanove bolezni, ki traja najmanj 18 tednov, preden pride do znakov neuspeha zdravljenja.