FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC 107 c artiklan (7 kohdassa), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati PSURsgħal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Finnish: Diabeteslääkkeet Repaglinidi
Maltese: Antidijabetiċi Repaglinide
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutukset ketokonatsolin metaboliaan
Maltese: Effetti ta' prodotti mediċinali oħra fuq il-metaboliżmu ta' ketoconazole
Finnish: - tietyt veren kolesterolia alentavat lääkkeet: simvastatiini, atorvastatiini, lovastatiini
Maltese: - ċerti mediċini li jbaxxu l-kolesterol fid-demm: simvastatin, atorvastatin, lovastatin
Finnish: Kun ketokonatsolin anto lopetettiin, maksaentsyymit palautuivat normaalille tasolle kolmen viikon kuluessa (ks. kohta 5.1).
Maltese: Wara t-twaqqif ta' ketoconazole, l-enzimi tal-fwied reġgħu lura għal livelli normali fi żmien 3 ġimgħat (sezzjoni 5.1).
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19 marraskuu 2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: <PP kuukausi VVVV>
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Novembru, 2014
Finnish: Ketoconazole HRA 200 mg tabletit ketokonatsoli
Maltese: Ketoconazole HRA 200 mg pilloli ketoconazole
Finnish: - Salpaus- ja korvaushoito: ketokonatsolin ylläpitoannosta lisätään 200 mg:lla ja hoitoon lisätään samanaikainen kortikosteroidikorvaushoito (ks. kohta 4.4).
Maltese: - Reġim ta' imblokk u sostituzzjoni: id-doża ta' manteniment ta' ketoconazole għandha tiżdied ulterjorment b'200 mg u għandha tiżdied terapija ta' sostituzzjoni konkomitanti bil-kortikosterojdi (ara sezzjoni 4.4).
Finnish: • Alkoholi-intoleranssi
Maltese: • Intolleranza għall-alkoħol
Finnish: AUC: ↑ 24-kertainen Cmax: ↑ 29-kertainen
Maltese: AUC : ↑ 24 darba Cmax: ↑ 29 darba
Finnish: • Ohimenevä testosteronipitoisuuden lasku (eli kiveksissä tuotetun mieshormonin eli androgeenin pitoisuuden lasku)
Maltese: • Tnaqqis temporanju fit-testosteron, ormon tal-irġiel (androġen) magħmul mill-ġisem,
Finnish: Entsyymejä indusoivien lääkevalmisteiden, kuten rifampisiinin, rifabutiinin, karbamatsepiinin, isoniatsidin, nevirapiinin, mitotaanin ja fenytoiinin, käyttö voi pienentää merkittävästi ketokonatsolin hyötyosuutta.
Maltese: Prodotti mediċinali li jinduċu l-enzimi bħal rifampicin, rifabutin, carbamazepine, isoniazid, nevirapine, mitotane u phenytoin jistgħu jnaqqsu b'mod sinifikanti l-bijodisponibbiltà ta' ketoconazole.
Finnish: Ketoconazole HRA -valmistetta käytetään endogeenisen Cushingin oireyhtymän hoitoon aikuisille ja yli 12vuotiaille lapsille.
Maltese: Ketoconazole HRA huwa indikat għall-kura tas-sindrome endoġenu ta' Cushing f'persuni adulti u adolexxenti minn 12-il sena 'l fuq.
Finnish: AUC: ↑ 9-kertainen Cmax: ↑ 6-kertainen
Maltese: AUC: ↑ 9 darbiet Cmax: ↑ 6 darbiet
Finnish: Reboksetiini
Maltese: Reboxetine
Finnish: Alla esitetty luettelo ei ole kattava lista ketokonatsolin ja muiden lääkevalmisteiden yhteisvaikutuksista.
Maltese: Il-lista li ġejja mhijiex lista inklussiva tal-interazzjonijiet bejn ketconazole u prodotti mediċinali oħra.
Finnish: (Ks. myös kohta Muiden lääkevalmisteiden vaikutukset Ketoconazole HRA:n metaboliaan.)
Maltese: (Ara wkoll "Effetti ta' prodotti mediċinali oħra fuq il-metaboliżmu ta' Ketoconazole HRA ").
Finnish: Ketokonatsolin turvallisuutta on arvioitu julkaistun kirjallisuuden ja ketokonatsolin sienilääkehoitona käytön pohjalta.
Maltese: Is-sigurtà ta' ketoconazole ġiet evalwata abbażi tal-letteratura ppubblikata u l-użu ta' ketoconazole bħala kura antifungali.
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Kolloidinen piidioksidi Magnesiumstearaatti
Maltese: microcrystalline cellulose, silica colloidal, magnesium stearate
Finnish: AUC: ↑ 1,8-kertainen
Maltese: AUC: ↑ 1.8 darbiet
Finnish: Toistuvat ketokonatsolin 200 mg:n päiväannokset johtivat dronedaronialtistuksen 17-kertaiseen lisääntymiseen.
Maltese: Dożi ripetuti ta' 200 mg ketoconazole kuljum irriżultaw f'żieda ta' 17-il darba fl-esponiment għal dronedarone
Finnish: Ebastiini
Maltese: Ebastine
Finnish: Kirjallisuudessa on tiedot ketokonatsolilla hoidetuista 17 potilaasta, joilla on lisämunuaisen kasvain ja kahdesta potilaasta, joilla on primaarinen nodulaarinen lisämunuaiskuoren liikakasvu (NAH) sekä 17 yksittäisestä tapaustutkimuksesta koskien potilaita, joilla on hyvän- tai pahanlaatuinen kasvain tai NAH ja kahdesta pediatrisesta McCune-Albrightin oireyhtymätapauksesta.
Maltese: Fil-letteratura hija disponibbli dejta minn 17-il pazjent b'tumuri adrenali u minn 2 pazjenti b'iperplasija adrenokortikali nodulari (NAH) primarja li ngħataw kura b'ketoconazole, flimkien ma' 17-il rapport ta' każijiet individwali ta' pazjenti b'tumuri beninni jew malinni jew NAH u 2 każijiet pedjatriċi tas-sindrome ta' McCune Albright.
Finnish: edoksabaani, silostatsoli, varfariini ja muut kumariinijohdannaiset - HIV-lääkkeet, kuten maraviroki, indinaviiri, nevirapiini, ritonaviiri - tietyt syöpälääkkeet, kuten vinka-alkaloidit, busulfaani, dosetakseli, erlotinibi, imatinibi, dasatinibi,
Maltese: edoxaban, cilostazol, warfarin u oħrajn tat-tip tal-coumarin - mediċini għall-HIV bħal maraviroc, indinavir, nevirapine, ritonavir - ċerti mediċini użati għall-kanċer bħall-alkalojdi vinka, busulfan, docetaxel, erlotinib, imatinib, dasatinib,
Finnish: Kirjallisuudessa on tiedot 535 Cushingin oireyhtymää sairastavasta ketokonatsolilla hoidetusta potilaasta sekä 13 yksittäisestä tapaustutkimuksesta.
Maltese: Fil-letteratura hija disponibbli dejta minn 535 pazjent bil-marda ta' Cushing li ngħataw kura b'ketoconazole, flimkien ma' 13-il rapport ta' każijiet individwali.
Finnish: Maha-suolikanavan lääkkeet
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Finnish: Aliskireeni:
Maltese: Aliskiren:
Finnish: Dabigatraani:
Maltese: Dabigatran:
Finnish: - Ketokonatsoli estää BCRP-proteiinia (Breast Cancer Resistance Protein) in vitro -tutkimuksissa.
Maltese: - Ketoconazole jinibixxi l-BCRP (Proteina ta' Reżistenza għall-Kanċer tas-Sider) fi studji in vitro.
Finnish: Saksagliptiini
Maltese: Saxagliptin
Finnish: Buprenorfiini, IV ja kielen alle
Maltese: Buprenorphine IV u taħt l-ilsien
Finnish: Alfentaniili, fentanyyli Mahdollinen ↑ alfentaniilin ja fentanyylin plasmapitoisuudessa.
Maltese: ↑ potenzjali fil-konċentrazzjonijiet ta' alfentanil u fentanyl fil-plażma
Finnish: • Erektiohäiriöt
Maltese: • Disfunzjoni tal-erezzjoni
Finnish: 10 tabletin PVC/alumiiniläpipainopakkaus.
Maltese: In-natura u tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Folja tal-PVC/Aluminju ta' 10 pilloli
Finnish: Indinaviiri (600 mg kolmesti päivässä): AUC= 0,8-kertainen
Maltese: Indinavir (600mg TID):
Finnish: Noin 13 % annoksesta erittyy virtsaan ja siitä 2-4 % säilyy muuttumattomana.
Maltese: Madwar 13% tad-doża tiġi eliminata fl-awrina, li 2 sa 4% minnha tkun prodott mediċinali mhux mibdul.
Finnish: Ranolatsiini: AUC: ↑ 3,0-3,9-kertainen
Maltese: AUC: ↑ 3.0 sa 3.9 darbiet
Finnish: AUC: ↑ 5,9-kertainen Cmax: ↑ 2,7-kertainen
Maltese: AUC: ↑ 5.9 darbiet Cmax: ↑ 2.7 darbiet
Finnish: Eliminaatio plasmasta on 2-vaiheinen.
Maltese: Effetti sekondarji possibbli 5.
Finnish: AUC: ↔ Cmax: ↔
Maltese: AUC: ↑1.3 darbiet Cmax: ↔
Finnish: In vitro -tiedot osoittavat, että kenokonatsoli on voimakas OATP1B1:n, OATP1B3:n, OAT3:n, OCT1:n ja OCT2:n estäjä sekä vähäisemmässä määrin OAT1:n ja BSEP:n estäjä.
Maltese: Dejta in vitro tindika li ketoconazole hu inibitur qawwi ta' OATP1B1, OATP1B3, OAT3, OCT1 u OCT2 u xi ftit inqas ta' OAT1 u BSEP.
Finnish: Kalsiumkanavan salpaajat Felodipiini Nisoldipiini
Maltese: Kanali tal-Kalċju Felodipine
Finnish: Ketokonatsoli estää lähinnä 17α-hydroksylaasin toimintaa, mutta myös 11-hydroksylaation vaiheita, ja korkeampia annoksia käytettäessä myös kolesterolin sivuketjuja pilkkovaa entsyymiä.
Maltese: Ketoconazole jinibixxi primarjament l-attività ta' 17α-hydroxylase, iżda jinibixxi wkoll passi ta' 11-hydroxylation, u f'dożi aktar għoljin il-cholesterol side-chain cleavage enzyme.
Finnish: Ketoconazole HRA pystyy estämään kortisolisynteesistä vastaavien entsyymien toiminnan ja näin vähentämään kortisolin liikatuotantoa ja lievittämään Cushingin oireyhtymän oireita.
Maltese: Ketoconazole HRA huwa kapaċi jimblokka l-attività tal-enzimi responsabbli għassintesi tal-kortisol u konsegwentement huwa kapaċi jnaqqas il-produzzjoni eċċessiva tal-kortisol mill-ġisem tiegħek u jtejjeb is-sintomi tas-sindrome ta' Cushing.
Finnish: Vasta-aiheisia, sillä tähän liittyy lisääntynyt luustolihasten toksisuusriski, rabdomyolyysi mukaan lukien (ks. kohta 4.3).
Maltese: Kontraindikat minħabba żieda firriskju ta' tossiċità tal-muskoli skeletali, inkluż rabdomijoliżi (ara sezzjoni 4.3).
Finnish: Indinaviiriannoksen pienentämistä 600 mg:aan kahdeksan tunnin välein on harkittava.
Maltese: Għandu jiġi kkunsidrat tnaqqis fid-doża ta' Indinavir għal 600 mg kull 8 sigħat.
Finnish: EMA/596737/2014 EMEA/H/C/003906
Maltese: EMEA/H/C/003906
Finnish: Ketoconazole HRA:ta on saatavana tabletteina (200 mg).
Maltese: Ketoconazole HRA huwa disponibbli bħala pilloli (200 mg).
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Ketoconazole HRA:ta koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivuilla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Ketoconazole HRA jinstab fissit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Ketokonatsolihoidon osoitettiin normalisoivan virtsan kortisolipitoisuudet 43-80 prosentilla potilaista.
Maltese: Kura b'ketoconazole ntweriet li tinnormalizza l-livelli ta' kortisol flawrina fi 43 sa 80% tal-pazjenti.
Finnish: Tavallinen hoitoannos on 400-1 200 mg päivässä, ja se otetaan kahteen tai kolmeen annokseen jaettuna.
Maltese: Id-doża normali tal-kura hija bejn 400 mg u 1,200 mg kuljum meħuda f'żewġ jew tliet dożi diviżi.
Finnish: Käytetty annos oli keskimäärin 600-800 mg päivässä.
Maltese: Id-doża medja użata kienet 600 sa 800 mg kuljum.
Finnish: Jos veren maksaentsyymipitoisuudet suurenevat yli kolminkertaisiksi normaaliarvon ylärajaan nähden (merkki mahdollisista maksaongelmista) tai jos potilaalla esiintyy esimerkiksi ruokahaluttomuuden, pahoinvoinnin, oksentelun, väsymyksen, keltaisuuden, mahakivun tai tummavirtsaisuuden kaltaisia oireita, jotka viittaavat maksaongelmiin, hoito on lopetettava.
Maltese: Jekk il-livelli ta' enzimi fid-demm jiżdiedu iktar minn 3 darbiet ilmassimu normali (sinjal ta' problemi tal-fwied possibbli) jew f'każ ta' sintomi bħal nuqqas ta' aptit, dardir, rimettar, għeja, suffejra, uġigħ addominali (uġigħ fl-istonku) jew awrina skura li jistgħu jissuġġerixxu problema fil-fwied, il-kura għandha titwaqqaf.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Ketoconazole HRA:ta varten 19. marraskuuta 2014.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Ketoconazole HRA fid-19 ta' Novembru 2014.
Finnish: Ketoconazole HRA:ta koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Ketoconazole HRA jinstabu fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Ketoconazole HRA:n yleisimmät sivuvaikutukset ovat lisämunuaisten vajaatoiminta (lisämunuaiset tuottavat liian vähän hormoneja), pahoinvointi, oksentelu, mahakipu, ripuli, kutina, ihottuma ja maksaentsyymiarvojen suureneminen.
Maltese: L-effetti sekondarji l-iktar komuni b'Ketoconazole HRA huma insuffiċjenza adrenali (livell baxx wisq talormoni prodotti mill-glandola adrenali), dardir, rimettar, uġigħ addominali (uġigħ fl-istonku), dijarea, prurite (ħakk), raxx u żieda fil-livelli ta' enzimi tal-fwied fid-demm.
Finnish: Muita tietoja Ketoconazole HRA:sta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ketoconazole HRA
Finnish: Ketoconazole HRA nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisen sairauden hoidossa käytettävä lääke) 23. huhtikuuta 2012.
Maltese: Minħabba li n-numru ta' pazjenti bis-sindromu ta' Cushing huwa wieħed baxx, il-marda hija kkunsidrata ‘rari', u Ketoconazole HRA ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina użata f'mard rari) fit-23 ta' April 2012.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Ketoconazole HRAlääkevalmistetta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ketoconazole HRA.
Finnish: Näitä entsyymejä ovat esimerkiksi 17-alfa-hydroksylaasi tai 11β-hydroksylaasi.
Maltese: Ketoconazole jimblokka l-attività ta' grupp ta' enzimi fil-glandoli adrenali involuti fil-produzzjoni ta' kortisol, bħal 17 alpha-hydroxylase jew 11β-hydroxylase.
Finnish: Ketokonatsoli voi estää myös muiden sellaisten lisämunuaisten tuottamien hormonien tuotannon, joiden pitoisuus on usein koholla Cushingin oireyhtymässä.
Maltese: Ketoconazole jista' wkoll jimblokka l-produzzjoni ta' ormoni oħra prodotti mill-glandoli adrenali li ta' spiss jiżdiedu fissindromu ta' Cushing.
Finnish: Ketoconazole HRA:n vaikuttava aine on ketokonatsoli.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ketoconazole HRA hija ketoconazole.
Finnish: Ketoconazole HRA on lääke, jolla hoidetaan Cushingin oireyhtymää sairastavia aikuisia ja yli 12vuotiaita lapsia.
Maltese: Ketoconazole HRA huwa mediċina użata għall-kura ta' adulti u tfal ta' aktar minn 12-il sena bissindromu ta' Cushing.
Finnish: Vakavimmat sivuvaikutukset ovat maksaongelmat, jotka voidaan kuitenkin havaita ajoissa säännöllisellä seurannalla.
Maltese: L-effetti sekondarji l-iktar serji huma problemi tal-fwied li jistgħu jiġu skoperti permezz ta' monitoraġġ regolari.
Finnish: 1 Direktiivin 2001/83/EY mukaisen menettelyn yhteydessä.
Maltese: 1 Fil-kuntest tal-proċedura ta' referenza skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE. Aktar informazzjoni tista' tinstab hawn.
Finnish: Mitä riskejä Ketoconazole HRA:han liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ketoconazole HRA?
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Finnish: (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Maltese: (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000).
Finnish: Simvastatiini on CYP3A4- ja OATPB1-substraatti.
Maltese: Simvastatin huwa sustrat ta' CYP3A4 u OATP1B1.
Finnish: Industriepark Hochst 65926 Frankfurt am Main Saksa
Maltese: Industriepark Hochst 65926 Frankfurt am Main
Finnish: 81 Columbia Turnpike
Maltese: Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer
Finnish: p-arvo vs. adalimumabi
Maltese: valur p versus adalimumab
Finnish: Yhteisvaikutus CYP450-substraattien kanssa
Maltese: Interazzjonijiet ma' sustrati ta' CYP450
Finnish: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait, Ranska
Maltese: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait, Franza
Finnish: Alle 50
Maltese: 50 sa 100
Finnish: DAS28-ESR (ensisijainen päätemuuttuja)
Maltese: DAS28-ESR (skop finali primarju)
Finnish: • Pistoksen antaminen saattaa kestää jopa 15 sekunttia.
Maltese: • L-injezzjoni tista' tieħu sa 15-il sekonda.
Finnish: ALAT > 5 x ULN
Maltese: ALT > 5 x ULN
Finnish: EU/1/17/1196/001 EU/1/17/1196/002 EU/1/17/1196/003 EU/1/17/1196/004 EU/1/17/1196/005 EU/1/17/1196/006 EU/1/17/1196/007 EU/1/17/1196/008 EU/1/17/1196/009 EU/1/17/1196/010 EU/1/17/1196/011 EU/1/17/1196/012
Maltese: EU/1/17/1196/006 EU/1/17/1196/007 EU/1/17/1196/008 EU/1/17/1196/009 EU/1/17/1196/010
Finnish: Taulukko 3: Kliininen vaste viikoilla 12, 24 ja 52 lumekontrolloiduissa MOBILITY- ja TARGET-tutkimuksissa
Maltese: Tabella 3: Rispons kliniku fil-Ġimgħat 12, 24, u 52 fl-iStudji Kkontrollati bi Plaċebo, MOBILITY u TARGET
Finnish: Se on proteiini, jota kutsutaan monoklonaaliseksi vasta-aineeksi.
Maltese: Huwa tip ta' proteina msejħa "antikorp monoklonali".
Finnish: Sarilumabin yhteisvaikutusta muiden CYP-substraattien (CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6) kanssa ei ole tutkittu.
Maltese: L-interazzjoni ta' sarilumab ma' sustrati ta' CYPs oħra (CYP2C9, CYP 2C19, CYP2D6) ma ġietx studjata.
Finnish: Ikä, sukupuoli, etninen ryhmä ja kehon paino
Maltese: Età, sess tal-persuna, etniċità u piż tal-ġisem
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2°C-8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C sa 8°C).
Finnish: Virusten uudelleenaktivoitumista on raportoitu immunosuppressiivisten biologisten lääkehoitojen yhteydessä.
Maltese: Ġiet irrappurtata riattivazzjoni virali b'terapiji bijoloġiċi immunosoppressivi.
Finnish: Remissio määriteltiin DAS28-CRP-mittarin (Disease Activity Score 28-C-Reactive Protein) pistearvona, joka oli < 2,6.
Maltese: Reattiva (DAS28-CRP, Disease Activity Score 28-C-Reactive Protein) < 2.6 meta mqabbla ma'
Finnish: Apuaineet: histidiini, arginiini, polysorbaatti 20, sakkaroosi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Maltese: Eċċipjenti: histidine, arginine, polysorbate 20, sucrose, ilma għall-injezzjonijiet.
Finnish: Opportunistiinfektiotapauksia on raportoitu (ks. kohta 4.4)
Maltese: Ġew irrappurtati każijiet ta' infezzjoni opportunistika (ara sezzjoni 4.4).
Finnish: ANC alle 0,5
Maltese: ANC inqas minn 0.5
Finnish: Boulevard Industriel, Zone Industrielle Le Trait, 76580
Maltese: Sanofi Winthrop Industrie Boulevard Industriel, Zone Industrielle, Le Trait, 76580,
Finnish: Pakkauskoot:
Maltese: Madankollu,
Finnish: ALAT > 1-3 x normaaliarvon yläraja (ULN)
Maltese: ALT > 1 sa 3 x Il-Limitu ta' Fuq tan-Normal (ULN, Upper Limit of Normal)
Finnish: Sarilumabi on ihmisen monoklonaalinen vasta-aine (IgG1-alatyyppi), joka sitoutuu spesifisesti sekä liukoisiin että membraaniin sitoutuneihin IL-6-reseptoreihin (IL-6Rα) ja estää IL-6-välitteistä signaalivälitystä, johon osallistuvat kaikkialla elimistössä esiintyvät signaaleja transdusoiva glykoproteiini 130 (gp130) ja STAT-3-proteiini (Signal Transducer and Activator of Transcription-3).
Maltese: Sarilumab huwa antikorp monoklonali uman (sottotip IgG1) li jintrabat b'mod speċifku kemm ma' riċetturi ta' IL-6 (IL-6Rα) solubbli kif ukoll dawk marbuta mal-membrana, u jinibixxi l-għoti ta' sinjali medjati minn IL-6 li jinvolvi l-glikoproteina 130 (gp130) li titrasduċi s-sinjali u tinstab kullimkien u t-Trasduttur tas-Sinjali u Attivatur ta' Traskrizzjoni 3 (STAT-3 - Signal Transducer and Activator of Transcription-3).
Finnish: • Kevzara-hoito voi lisätä riskiä saada vakavia infektioita, neutropeniaa ja suolen perforaatioita.
Maltese: • Li t-trattament b'Kevzara jista' jżid ir-riskji ta' infezzjonijiet serji, newtropenija u perforazzjoni intestinali.
Finnish: Aikuisilla nivelreumapotilailla (joiden ikä vaihteli 18 vuodesta 88 vuoteen ja joista 14 % oli yli 65vuotiaita) tehdyt populaatiofarmakokineettiset analyysit osoittivat, että ikä, sukupuoli ja rotu eivät merkittävästi vaikuttaneet sarilumabin farmakokinetiikkaan.
Maltese: Analiżi farmakokinetika ta' popolazzjoni f'pazjenti adulti b'RA (li varjaw fl-età minn 18 sa 88 sena b'14% li kellhom aktar minn 65 sena) uriet li l-età, is-sess tal-persuna u r-razza ma influwenzawx b'mod ta' sinifikat il-farmakokinetika ta' sarilumab.
Finnish: Opportunistiinfektioista Kevzara-hoidon yhteydessä raportoitiin tuberkuloosia, kandidiaasia ja Pneumocystisinfektioita.
Maltese: Fost l-infezzjonijiet opportunistiċi, ġew irrappurtati tuberkulożi, kandidjażi, u pnewmosistis b'Kevzara.
Finnish: Merkittävä kliininen vaste¶
Maltese: Rispons kliniku maġġuri¶
Finnish: ("ylähengitystieinfektiot")
Maltese: (PREŻENTAZZJONI TA' PAKKETT MULTIPLU)
Finnish: Lume + MTX (N = 398)
Maltese: + MTX (N = 398)
Finnish: † p-arvo <0,01 †† p-arvo <0,001 ††† p-arvo <0,0001 ‡ Ensisijainen päätemuuttuja
Maltese: †valur p <0.01 għad-differenza mill-plaċebo ††valur p <0.
Finnish: Histidiini Arginiini Polysorbaatti 20
Maltese: Polysorbate 20
Finnish: Viikko 12
Maltese: Ġimgħa 12
Finnish: ANC yli 1
Maltese: ANC akbar minn 1
Finnish: sanofi-aventis groupe: 54, rue la Boétie 75008 Paris Ranska
Maltese: sanofi-aventis groupe: 54, rue la Boétie 75008 Paris Franza
Finnish: Kevzara-hoitoon liittyi lipidiparametrien, kuten LDL-kolesteroli-, HDL-kolesteroli- ja/tai triglyseridiarvojen suurenemista (ks. kohta 4.8).
Maltese: It-trattament b'Kevzara kien assoċjat ma' żidiet fil-parametri tal-lipidi bħal kolesterol LDL, kolesterol HDL, u/jew trigliċeridi (ara sezzjoni 4.8).
Finnish: • Janus-kinaasin estäjiksi kutsuttuun lääkeryhmään kuuluvia lääkkeitä (käytetään sairauksien, kuten nivelreuman, tai syövän hoitoon)
Maltese: • grupp ta' mediċini msejħa "inibituri ta' Janus kinase (JAK)" (użati għal mard bħal artrite rewmatojd u kanċer)
Finnish: Kehon paino vaikutti sarilumabin farmakokinetiikkaan.
Maltese: Il-piż tal-ġisem influwenza l-farmakokinetika ta' sarilumab.
Finnish: Osa-alue (vaihteluväli)
Maltese: Komponent (firxa)
Finnish: ACR50-vaste, n (%)
Maltese: Rispons ACR50, n (%)
Finnish: Kevzara-valmisteen käyttöä yhdessä Janus-kinaasin (JAK) estäjien tai biologisten DMARD-lääkkeiden, kuten TNF (Tumor Necrosis Factor) -salpaajien, kanssa ei ole tutkittu.
Maltese: Kevzara ma ġiex investigat flimkien ma' inibituri ta' Janus kinase (JAK) jew DMARDs bijoloġiċi bħal antagonisti tal-Fattur ta' Nekrożi tat-Tumur (TNF, Tumor Necrosis Factor).
Finnish: Suositus
Maltese: LISTA
Finnish: Arvot laskivat normaalille tasolle jo 4 päivän kuluttua hoidon aloittamisesta.
Maltese: Il-livelli naqsu għan-normal anke fi żmien 4 ijiem wara li beda t-trattament.
Finnish: Näistä potilaista 2 170 sai Kevzara-valmistetta vähintään 24 viikon ajan, 1 546 vähintään 48 viikon ajan, 1 020 vähintään 96 viikon ajan ja 624 vähintään 144 viikon ajan.
Maltese: Minn dawn, 2,170 pazjent irċivew Kevzara għal mill-inqas 24 ġimgħa, 1,546 għal millinqas 48 ġimgħa, 1,020 għal mill-inqas 96 ġimgħa, u 624 għal mill-inqas 144 ġimgħa.
Finnish: Kun hoito toteutettiin kahden viikon välein annetulla 200 mg:n annoksella, sarilumabin arvioitu keskimääräinen (± keskihajonta) vakaan tilan AUC oli 396 ± 194 mg⋅vrk/l, Cmin 16,7 ± 13,5 mg/l ja Cmax 35,4 ± 13,9 mg/l.
Maltese: Għall-iskeda ta' doża ta' 200 mg kull ġimagħtejn, l-istima tal-medja (± SD) tal-AUC, s-Cmin, u s-Cmax ta' sarilumab fl-istat fiss kienu 396 ± 194 mg.kuljum/L, 16.7 ± 13.5 mg/L, u 35.4 ± 13.9 mg/L, rispettivament.
Finnish: Kevzara-valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, mukaan lukien potilaat, joilla on saatu serologisissa kokeissa positiivinen tulos hepatiitti B -viruksen (HBV) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) suhteen (ks. kohta 4.4).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Kevzara ma ġewx studjati f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied, inkluż f'pazjenti b'seroloġija pożittivia għall-virus tal-epatite B (HBV, hepatitis B virus) jew tal-epatite C (HCV, hepatitis C virus) (ara sezzjoni 4.4).
Finnish: Vakavia ja joskus kuolemaan johtaneita bakteerien, mykobakteerien, invasiivisten sienten, virusten tai muiden opportunististen patogeenien aiheuttamia infektioita on raportoitu immunosuppressiivista lääkehoitoa, mukaan lukien Kevzara-hoitoa, nivelreumaan saaneilla potilailla.
Maltese: Infezzjonijiet serji u xi drabi fatali minħabba patoġeni batteriċi, mikobatteriċi, fungali invażivi, virali jew patoġeni opportunistiċi oħra ġew irrappurtati f'pazjenti li kienu qed jirċievu sustanzi immunosoppressivi inkluż Kevzara għal RA.
Finnish: ACR20-vaste, n (%)
Maltese: Rispons ACR20, n (%)
Finnish: Maksaentsyymien poikkeavuudet on lueteltu taulukossa 2.
Maltese: Anormalitajiet fl-enzimi tal-fwied huma mqassra f'Tabella 2.