FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: - Alkoholproblémái vannak (nagy mennyiségű alkohol rendszeres fogyasztása).
Croatian: - Vi ili netko od Vaših bliskih članova obitelji ima nasljedni mišićni poremećaj - imate problema s alkoholom (redovito pijete velike količine alkohola)
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 14 kemény kapszula
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 14 tvrdih kapsula
Hungarian: • Májat érő hatások: a transzaminázok magas szintje a szérumban.
Croatian: • Učinci na jetru: povišene transaminaze u serumu.
Hungarian: • Memóriacsökkenés
Croatian: • Gubitak pamćenja.
Hungarian: Mellékhatás (pravasztatin)
Croatian: Nuspojava (pravastatin)
Hungarian: Az izomtoxicitás kockázata nagyobb, ha fibrátot és 3-hidroxi-3-metil-glutaril-koenzim A- (HMG-CoA) reduktáz-inhibitort alkalmaznak egyidejűleg.
Croatian: Rizik mišićne toksičnosti povećan je kada se fibrat i inhibitor 3-hidroksi-3-metil-glutaril-koenzim
Hungarian: Enyhe vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adagolás módosítására.
Croatian: Kod bolesnika s blagim oštećenjem jetre nije potrebna prilagodba doziranja.
Hungarian: • Elhízás.
Croatian: • Debljina.
Hungarian: Az anyai toxicitást okozó tartományába eső adagok mellett embriotoxikus hatásokat igazoltak (lásd 5.3 pont).
Croatian: Embriotoksični učinci viđeni su pri dozama toksičnim za majku (vidjeti dio 5.3).
Hungarian: A CK rutin ellenőrzése a kombinációs kezelés első 12 hónapja során 3 havonta szisztematikusan ajánlott, e kezdeti időszak után pedig a klinikus megítélésére van bízva.
Croatian: Rutinsko praćenje CK sistematski se preporučuje svaka 3 mjeseca tijekom prvih 12 mjeseci kombinirane terapije, a nakon toga odluku o daljnjim kontrolama treba prepustiti liječniku specijalisti.
Hungarian: Az együttes alkalmazásra vonatkozó említett vizsgálatok toxikológiai eredményei összhangban állnak a külön alkalmazott pravasztatin és fenofibrát esetében megfigyeltekkel.
Croatian: Toksikološki nalazi u ovim ispitivanjima istodobne primjene bili su u skladu s onima viđenim u ispitivanjima s individualnom primjenom pravastatina i fenofibrata.
Hungarian: A fenofibrinsav hemodialízis útján nem eliminálódik.
Croatian: Fenofibrična kiselina ne eliminira se hemodijalizom.
Hungarian: • Depresszió
Croatian: - depresija
Hungarian: Egereknél egy 2 éves, pravasztatinnal végzett karcinogenitási vizsgálat 250 és 500 mg/kg/nap adagok (a mg/kg egységben megadott legnagyobb humán adag több mint 310-szerese) alkalmazása mellett hímeknél és nőstényeknél a hepatocelluláris carcinomák, kizárólag nőstényeknél pedig a tüdő adenomák incidenciájának statisztikailag szignifikáns növekedését igazolta.
Croatian: Na miševima 2-godišnje ispitivanje karcinogenosti pravastatina pokazalo je u dozama od 250 i 500 mg/kg/dan (> 310 puta maksimalne doze za ljude u mg/kg), statistički značajna povećanja incidencije hepatocelularnih karcinoma u mužjaka i ženki, i adenomima pluća samo u ženki.
Hungarian: A trigliceridek a vérben található zsírok másik csoportját alkotják.
Croatian: Trigliceridi su još jedna vrsta masnoća u našem organizmu.
Hungarian: A Pravafenix középsúlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem ajánlott, súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél pedig ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Croatian: Pravafenix se ne preporučuje u bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre, a kontraindiciran je u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.3).
Hungarian: A betegeket a fenofibrát és pravasztatin szabad együttes alkalmazásáról nem szabad Pravafenix-re átállítani (lásd 5.2 pont).
Croatian: Bolesnici se ne bi smjeli prebacivati sa istodobne primjene odvojenih lijekova fenofibrata i pravastatina na primjenu Pravafenixa (vidjeti dio 5.2).
Hungarian: A pravasztatint tilos együtt adni szisztémásan alkalmazott fuzidinsavval.
Croatian: Pravastatin se ne smije primjenjivati istodobno sa sistemskom fusidatnom kiselinom.
Hungarian: • ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
Croatian: nadopunjeni RMP treba dostaviti: • Na zahtjev Europske agencije za lijekove;
Hungarian: • Folyamatosan fennálló izomgyengeség.
Croatian: • Mišićna slabost koja je konstantna.
Hungarian: A 40 mg/160 mg Pravafenix-szel kezelt betegeket a 40 mg pravasztatinnal kezelt betegekkel hasonlították össze: a Pravafenix a 40 mg pravasztatinhoz képest nagyobb mértékben, szignifikánsan csökkentette a nem-HDL-koleszterin, az LDL-koleszterin és a triglicerid szintjét, illetve szignifikánsan növelte a HDL-koleszterin szintjét (táblázat).
Croatian: 40 mg/160 mg uspoređeni su s onima koji su primali pravastatin 40 mg: Pravafenix je značajno snizio non-HDL-C, LDL-C, TG i značajno povisio HDL-C u većem opsegu nego pravastatin 40 mg (tablica).
Hungarian: - Rémálmokat - Memóriacsökkenés - Depresszió
Croatian: Prijavljene su sljedeće nuspojave s nekim statinima: - noćne more - gubitak pamćenja
Hungarian: (lásd 4.4 pont)
Croatian: (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: A Pravafenix egyszeri adagjának adását követően farmakokinetikai vizsgálatot végeztek, étkezés utáni és éhgyomri állapotban.
Croatian: Farmakokinetičko ispitivanje nakon primjene jednokratne doze Pravafenixa provedena su u stanjima nakon uzimanja hrane i natašte.
Hungarian: Bőrkiütés, a hajas fejbőr/haj rendellenességei (beleértve a hajhullást)
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva kožni osip, poremećaji vlasišta (uključujući alopeciju)
Hungarian: 10,9%, illetve 68,71%.
Croatian: za fenofibričnu kiselinu (točka procjene) je 30,94%, 10,9% odnosno 68,71%.
Hungarian: A Pravafenix-et étkezés közben kell bevenni, mivel az étel növeli a fenofibrát biohasznosulását (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Croatian: Pravafenix se mora uzimati s hranom, jer hrana pojačava bioraspoloživost fenofibrata (vidjeti dijelove
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Pravafenix 40 mg/160 mg kemény kapszula
Croatian: NAZIV LIJEKA Pravafenix 40 mg/160 mg tvrde kapsule
Hungarian: Más lipidszintcsökkentő gyógyszerekhez hasonlóan a pravasztatinnal vagy fenofibráttal kezelt betegek egy részénél a transzaminázok szintjének közepes mértékű emelkedéséről számoltak be.
Croatian: Poremećaji jetre i žuči Kao i s drugim lijekovima za snižavanje lipida u nekih bolesnika liječenih pravastatinom ili fenofibratom prijavljeno je blago povišenje razina transaminaza.
Hungarian: Alább a pravasztatint vagy fenofibrátot tartalmazó gyógyszerek alkalmazása kapcsán klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatal utáni tapasztalatok során megfigyelt, olyan további mellékhatások felsorolása található, amelyek a
Croatian: Dodatne nuspojave povezane s primjenom lijekova koji sadrže pravastatin i fenofibrat opažene u kliničkim ispitivanjima i iskustvu nakon stavljanja lijeka u promet, a koje se mogu javiti s Pravafenixom, navedene su u nastavku.
Hungarian: Az anyai toxicitás tartományába eső adagok esetén embriotoxikus hatásokat figyeltek meg.
Croatian: Embriotoksični učinci primijećeni su u rasponima doza toksičnim za majku.
Hungarian: 14, 30, 60 és 90 kapszulát tartalmazó átlátszatlan HDPE tartályok.
Croatian: Neprozirne bijele HDPE boce koje sadrže 14, 30, 60 i 90 tvrdih kapsula.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Pravafenix általában nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Croatian: Pravafenix obično ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Hungarian: Egyszeri adag alkalmazását és folyamatos kezelést követően végzett kinetikai vizsgálatok igazolták,
Croatian: Kinetička ispitivanja nakon primjene jednokratne doze i kontinuiranog liječenja nisu pokazala da se lijek akumulira.
Hungarian: Ezért, figyelembe véve a pravasztatin szoptatás alatti alkalmazására vonatkozó ellenjavallatot, a Pravafenix a szoptatás alatt ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Croatian: Stoga, imajući u vidu kontraindikaciju za pravastatin tijekom laktacije, Pravafenix je kontraindiciran tijekom dojenja (vidjeti dio 4.3).
Hungarian: A Pravafenix-et akkor alkalmazzák, ha magas Önnél a szívbetegség kockázata, valamint ha a vérben található koleszterin és a triglicerid szintjeinek javítására szükség van, abban az esetben, ha a „rossz"
Croatian: Pravafenix se koristi ako ste odrasla osoba s povećanim rizikom za srčanu bolest i trebate popraviti razine kolesterola i triglicerida u svojoj krvi, a razine Vašeg "lošeg" kolesterola nisu odgovarajuće kontrolirane samo s pravastatinom (statin, lijek za snižavanje kolesterola).
Hungarian: Klinikailag jelentős emelkedést (CK ≥ 10szer az ULN, izomtünetek nélkül) a Pravafenix-szel kezelt betegek 0,06%-ánál észleltek (lásd 4.4 pont).
Croatian: Klinički značajno povišenje kreatin fosfokinaze (KF ≥ 10 puta GGN bez mišićnih simptoma) viđeno je kod 0,06% bolesnika liječenih Pravafenixom. (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: Pravafenix a PRAVASZTATINhoz képest
Croatian: Pravafenix naspram PRAVASTATINA
Hungarian: A pravasztatin és a fenofibrát külön-külön kifejtett hatása egymást kiegészítő jellegű.
Croatian: Pravafenix Učinci pravastatina i fenofibrata su komplementarni.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha ez megtörténik.
Croatian: Ako se dogodi, odmah se obratite liječniku.
Hungarian: Nagyon ritkán immunmediált nekrotizáló myopathiáról (IMNM) számoltak be bizonyos sztatinokkal való kezelés alatt vagy után.
Croatian: Tijekom ili nakon liječenja nekim statinima vrlo rijetko je prijavljena imunološki posredovana nekrotizirajuća miopatija (IMNM, engl. immune-mediated necrotizing myopathy).
Hungarian: A döntő jelentőségű európai, több vizsgálóhelyen zajló, 64-hetes vizsgálatban, amelynek egy 12-hetes randomizált, kettős vak, két placebós (double-dummy), kétkaros, párhuzamos csoportokat alkalmazó időszak képezte részét, 248, nagy érrendszeri kockázatnak kitett, kevert dyslipidaemiában szenvedő beteget randomizáltak az alábbi két kezelési csoport egyikébe: 40 mg/160 mg Pravafenix vagy 40 mg pravasztatin.
Croatian: 12-tjedno randomizirano, dvostruko slijepo, dvostrukim placebom kontrolirano, paralelno ispitivanje 2 ispitnih skupina, 248 bolesnika s visokim vaskularnim rizikom s miješanom dislipidemijom bilo je randomizirano u jednu ili dvije liječene skupine: skupinu koja je primala Pravafenix 40 mg/160 mg ili skupinu koja je primala pravastatin 40 mg.
Hungarian: Hogyan kell szedni a Pravafenix-et?
Croatian: Kako uzimati pravafenix
Hungarian: A Pravafenix egy egyszeri adagolású vizsgálatban biológiailag egyenértékű volt az együtt adott fenofibráttal és pravasztatinnal.
Croatian: U ispitivanju jednokratne doze Pravafenix je bioekvivalentan istodobno primijenjenom fenofibratu i pravastatinu.
Hungarian: Epekövesség gyanúja esetén az epehólyag vizsgálata javallott.
Croatian: Ako se sumnja na kolelitijazu indicirano je učiniti pretrage žučnog mjehura.
Hungarian: Nátrium-hidrogén-karbonát Lauroil-makrogolgliceridek, 1500-as típus Hidroxi-propil-cellulóz Makrogol 20 000
Croatian: Sadržaj kapsule laktoza hidrat celuloza, mikrokristalična askorbilpalmitat povidon K29-32 natrijev škroboglikolat magnezijev stearat talk triacetin natrijev hidrogenkarbonat makrogolglicerollaurat tipa 1500 hidroksipropilceluloza makrogol 20 000
Hungarian: A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer 15.
Croatian: Lijek se izdaje na recept. 15. UPUTE ZA UPORABU
Hungarian: Ne szedje a Pravafenix-et - ha allergiás a fenofibrátra, a pravasztatinra vagy a gyógyszer (6.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Pravafenix Nemojte uzimati Pravafenix - ako ste alergični na fenofibrat, pravastatin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako bolujete od bolesti jetre,
Hungarian: súlyos légzési elégtelensége van, pl. légzésproblémák, beleértve a tartós, köpetürítéssel nem járó köhögést, az általános egészségi állapot romlását, mint a fáradtság, a súlycsökkenést és/vagy a légszomjat, vagy a lázat.
Croatian: Prije nego počnete uzimati Pravafenix provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom imate li ozbiljno zatajivanje disanja, npr. imate teškoća pri disanju uključujući stalni neproduktivni kašalj, pogoršanje općeg zdravlja poput umora (umor), gubitka na težini i/ili nedostatka zraka ili vrućicu.
Hungarian: A citokróm P450 által metabolizált gyógyszerek A citokróm P450 rendszer nem metabolizálja a pravasztatint klinikailag jelentős mértékben.
Croatian: Pravastatin se ne metabolizira u klinički značajnom opsegu putem sustava citokroma P450.
Hungarian: Ajánlott, hogy a transzaminázok szintjét a kezelés első 12 hónapja során 3 havonta ellenőrizzék, e kezdeti időszak után pedig a klinikus megítélésére van bízva.
Croatian: Preporučuje se praćenje razina transaminaza svaka 3 mjeseca tijekom prvih 12 mjeseci liječenja, a nakon toga odluku o daljnjim kontrolama treba prepustiti liječniku specijalisti.
Hungarian: szer elsősorban a vizelet útján választódik ki.
Croatian: Lijek se uglavnom izlučuje mokraćom.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/11/679/001-007
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/11/679/001-007
Hungarian: A kombinációban adott fibrátokról és sztatinokról azt is igazolták, hogy egymást segítő módon növelik a PPARα-receptorok transzkripciós aktivitását.
Croatian: Pokazalo se također da fibrati i statini u kombinaciji sinergistički povećavaju transkripcijske aktivnosti
Hungarian: A szájon át alkalmazott pravasztatin eliminációs felezési ideje 1,5-2 óra a plazmában.
Croatian: Poluvijek eliminacije peroralno uzetog pravastatina je 1,5 do 2 sata.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a szérum transzaminázok lényeges (ALT és/vagy AST ≥ 3-szor az ULN, < 5-ször az ULN) megemelkedésének incidenciája 0,83% volt a Pravafenix szel kezelt betegek körében.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima incidencija značajnih povišenja transaminaza u serumu (ALT i/ili AST ≥ 3 puta GGN, < 5 puta GGN) bila su kod 0,83% bolesnika liječenih Pravafenixom.
Hungarian: A kreatin-foszfokináz-szint klinikailag jelentős (CK ≥ 5-ször az ULN, < 10-szer az ULN, izomtünetek nélküli) megemelkedését a Pravafenix-szel kezelt betegek 0,38%-ánál figyelték meg.
Croatian: Klinički značajna povišenja kreatin fosfokinaze (KF ≥ 5 puta GGN, < 10 puta GGN bez mišićnih simptoma) viđena su kod 0,38% bolesnika liječenih Pravafenixom.
Hungarian: - ha májbetegségben szenved, - ha 18 évnél fiatalabb, - ha vesebetegségben szenved, - ha fibrátokkal (lipidszint-módosító gyógyszerek) vagy ketoprofennel (izom- és csontproblémák esetén szájon át vagy a bőrön, illetve köszvény vagy menstruációs fájdalom esetén szájon át alkalmazható gyulladáscsökkentő gyógyszer) végzett kezelés alatt fényallergia (napfény vagy UV
Croatian: - ako ste imali fotoalergiju (alrgijska reakcija uzrokovana izlaganju sunčevu ili UV svjetlu) ili fototoksične reakcije (oštećenje kože uzrokovano izlaganjem sunčevu ili UV svjetlu) tijekom liječenja fibratima (lijekovima koji modificiraju lipide) ili ketoprofenu (protuupalnom lijeku koji se uzima kroz usta ili nanosi na kožu zbog poremećaja mišića i kostiju, ili kroz usta zbog bolova izazvanih gihtom ili menstrualnih bolova),
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe:
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet:
Hungarian: LDL-koleszterin (mg/dl)
Croatian: LDL-C (mg/dl)
Hungarian: • Izomgyulladás, izomgörcsök és izomgyengeség.
Croatian: • Upala mišića (miozitis), grčevi i slabost mišića.
Hungarian: 64-hetes vizsgálatban megerősítették, amelynek részét képezte egy 12-hetes, randomizált, kettős vak szakasz, és amely a 40 mg/160 mg Pravafenix-et önmagában adott 160 mg fenofibráttal és önmagában adott 40 mg pravasztatinnal hasonlította össze, kevert dyslipidaemiában szenvedő betegeknél.
Croatian: Učinci Pravafenixa 40 mg/160 mg potvrđeni su u sličnom multicentričnom, 64-tjednom ispitivanju uključujući 12 tjedana randomizirane, dvostruko slijepe faze ispitivanja u SAD-u, u kojem se je uspoređivao Pravafenix 40 mg/160 mg s monoterapijom Fenofibratom 160 mg i monoterapijom pravastatinom 40 mg u bolesnika s miješanom dislipidemijom.
Hungarian: Sárgaság, fulmináns májnekrózis Igen ritka
Croatian: Manje često žutica, fulminantna nekroza jetre
Hungarian: Néha ruptúrával szövődött ínproblémák elszigetelt esetei.
Croatian: Izolirani slučajevi poremećaja tetiva, ponekad komplicirani rupturom
Hungarian: Ezért, amennyiben a pravasztatin ellenjavallt (lásd alább), a Pravafenix ellenjavallt terhesség alatt (lásd 4.3 pont).
Croatian: Stoga, budući da je pravastatin kontraindiciran (vidi dolje), kontraindiciran je i Pravafenix tijekomm trudnoće (vidjeti dio 4.3).
Hungarian: Középérték (%)± SEb p-értékc
Croatian: SEb p-vrijednostc
Hungarian: amely a kezelés során bármikor kialakulhat, és a CK myoglobinuriához vezető, jelentős (rendszerint a normál felső határérték 30- vagy 40-szeresét meghaladó) emelkedésével járó nagyfokú myoglobinuria jellemzi.
Croatian: Rabdomioliza je akutno stanje skeletnih mišića s mogućim smrtnim ishodom, koje se može razviti u bilo kojem trenutku tijekom liječenja, a karakteriziraju ga masivna destrukcija mišića povezana s velikim povišenjem CK (obično > 30 ili 40 puta GGN) koje dovodi do mioglobinurije.
Hungarian: Fenofibrátot vagy pravasztatint szedő betegeknél pancreatitist jelentettek (lásd 4.3 pont).
Croatian: Pankreatitis je prijavljen u bolesnika koji su uzimali fenofibrat ili pravastatin (vidjeti dio 4.3).
Hungarian: A kapszulák kiszerelése 30, 60 vagy 90 kapszulát tartalmazó poliamid-alumínium-PVC/alumínium buborékcsomagolás, valamint 14, 30, 60 vagy 90
Croatian: Kapsule se isporučuju u poliamid-aluminij-PVC/aluminij blisterima koji sadrže 30, 60 ili 90 kapsula, i u neprozirnim bijelim plastičnim bocama koje sadrže 14,
Hungarian: Magas koleszterinszint a vérben, magas trigliceridszint a vérben, a kis denzitású lipoprotein szintjének emelkedése, súlygyarapodás
Croatian: Pretrage povišenje kolesterola u krvi, povišenje triglicerida u krvi,
Hungarian: Synapsis Trading Limited Τηλ: +30 210 67 26 260
Croatian: Τηλ: +30 210 67 26 260
Hungarian: • Izomfájdalom és ízületi fájdalom, hátfájás, az izomműködéssel kapcsolatos bizonyos laboratóriumi vérvizsgálatok eredményeinek megváltozása.
Croatian: • Bol u mišićima i zglobovima (mialgija, artralgija), bol u leđima, promjene nekih laboratorijskih krvnih nalaza za pretrage mišićne funkcije.
Hungarian: - A Pravafenix-et mindig étellel együtt vegye be, mivel a Pravafenix üres gyomorból kevésbé jól szívódik fel - Alkoholfogyasztását mindig minimális szintre kell korlátoznia.
Croatian: - Uvijek uzimajte Pravafenix s hranom jer se Pravafenix inače slabije apsorbira na prazan želudac.
Hungarian: • Májgyulladás (hepatitisz), amelynek tünete lehet a bőr és a szemfehérje enyhe besárgulása
Croatian: • Upala jetre (hepatitis), simptomi koje mogu biti blago žutilo kože i bjeloočnica (žutica), bol u trbuhu i svrbež.
Hungarian: - Egy fuzidinsav nevű (bakteriális fertőzés kezelésére szolgáló) gyógyszert szed vagy szedett az elmúlt 7 nap során, vagy adtak be Önnek.
Croatian: - imali ste ranije probleme s mišićima tijekom liječenja lijekovima za snižavanje kolesterola poput statina ili fibrata - uzimate, ili ste u zadnjih 7 dana uzeli ili Vam je dan lijek koji nazivamo fusidatna kiselina (lijek za bakterijske infekcije)
Hungarian: Ha epekő jelenlétét igazolják,
Croatian: Ako niste sigurni,
Hungarian: Intersticiális pneumopathiák
Croatian: prsišta i sredoprsja intersticijska pneumopatija
Hungarian: Arthralgia, hátfájás, magas kreatin-foszfokináz-szint a vérben, izomgörcsök, csont- és izomrendszeri fájdalom, myalgia, végtagfájdalom
Croatian: Poremećaji mišićno koštanog sustava i vezivnog tkiva artralgija, bol u leđima, povišena kreatinin fosfokinaza u krvi, mišićni grčevi, mišićnokoštana bol, mialgija, bol u ekstremitetima
Hungarian: A Pravafenix középsúlyos/súlyos vesekárosodásban (a meghatározás szerint 60 ml/perc alatti kreatinin-clearance, lásd 4.3 pont) szenvedő betegeknél ellenjavallt.
Croatian: Oštećenje bubrega Pravafenix je kontraindiciran u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem bubrega (definirano kao klirens kreatinina < 60 ml/min) (vidjeti dio 4.3.).
Hungarian: Diabetes mellitus Néhány bizonyíték arra utal, hogy a sztatinok csoportjába tartozó gyógyszerek megemelik a vércukorszintet, és a jövőben kialakuló diabetes szempontjából nagy kockázatú betegek körében néhány esetben olyan mértékű hyperglykaemiát okozhatnak, amelynél előírás szerint diabetes-kezelésre van szükség.
Croatian: kod kojih postoji visoki rizik za nastanak šećerne bolesti u budućnosti, mogu uzrokovati razinu hiperglikemije koja zahtijeva odgovarajuće liječenje šećerne bolesti.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Kemény kapszula.
Croatian: Tvrda kapsula.
Hungarian: placebo-kontrollos vizsgálatban, a FIELD-vizsgálatban (fenofibrátra vonatkozó vizsgálat) a fenofibráttal kezelt betegek körében a pancreatitises esetek számának statisztikailag szignifikáns emelkedését figyelték meg a placebóval kezelt betegekhez képest (0,8%, illetve 0,5%; p = 0,031).
Croatian: * U ispitivanju FIELD (ispitivanje fenofibrata), randomiziranom placebom kontroliranom ispitivanju provedenom na 9795 bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2, primijećen je statistički značajano povećanje broja slučajeva pankreatitisa u bolesnika koji su primali fenofibrat naspram bolesnika koji su primali placebo (0,8% naspram 0,5%; p = 0,031).
Hungarian: - Súlyos májkárosodás, beleértve a biliaris cirrhosist és az aktív májbetegséget, ezen belül a májfunkciós értékek tisztázatlan eredetű, tartós, a normálérték felső határának (ULN)
Croatian: - Teško oštećenje jetre uključujući bilijarnu cirozu ili aktivnu bolest jetre uključujući neobjašnjivo stalna povišenja testova jetrene funkcije (uključujući povišenje transaminaza u serumu) koja premašuju 3 puta gornju granicu normale (GGN) (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a kreatin-foszfokináz-szint lényeges (CK a normálérték felső határának legalább 3-szorosa, a normálérték felső határának legfeljebb 5-szöröse) megemelkedésének incidenciája 1,92% volt a Pravafenix-szel kezelt betegek körében.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima incidencija značajnih povišenja kreatin fosfokinaze (KF ≥ 3 puta GGN, < 5 puta GGN) bila je kod 1,92% bolesnika liječenih Pravafenixom.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, ha aggodalmai lennének azzal kapcsolatban, hogy mennyi alkoholt fogyaszthat a gyógyszer szedésének ideje alatt.
Croatian: Ako Vas brine koliko alkohola smijete popiti dok uzimate ovaj lijek, raspravite to sa svojim liječnikom.
Hungarian: Haspuffadás, hasi fájdalom, felhasi fájdalom, székrekedés, diarrhoea, szájszárazság, dyspepsia, eructatio, fokozott flatulentia, nausea, hasi diszkomfort, hányás
Croatian: Poremećaji probavnog sustava distenzija abdomena, bol u abdomenu, bol u gornjem abdomenu, konstipacija, proljev, suha usta, dispepsija, podrigivanje, vjetrovi,
Hungarian: A FIELD-vizsgálatban a tüdőembólia incidenciájának statisztikailag szignifikáns növekedését (a placebo-csoportban 0,7%, míg a fenofibráttal kezelt csoportban 1,1%; p = 0,022), valamint a mélyvénás thrombosis előfordulásának statisztikailag nem szignifikáns emelkedését (placebo: 1,0%,
Croatian: U ispitivanju FIELD prijavljeno je statistički značajano povećanje incidencije plućne embolije (0,7% u placebo skupini naspram 1,1% u skupini na fenofibratu; p=0,022) i statistički neznačajno povećanje duboke venske tromboze (placebo 1,0% 48/4900 bolesnika) naspram fenofibrata 1,4% (67/4895);
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a fenofibrát és a pravasztatin.
Croatian: • Djelatne tvari su fenofibrat i pravastatin.
Hungarian: Pravafenix 40 mg/160 mg kemény kapszula pravasztatin/fenofibrát
Croatian: Pravafenix 40 mg/160 mg tvrde kapsule pravastatin/fenofibrat
Hungarian: 19 mg laktóz kemény kapszulánként.
Croatian: Svaka tvrda kapsula sadrži 19 mg laktoze.
Hungarian: Nagyon ritka mellékhatások (10 000 személy közül legfeljebb 1-et érinthetnek)
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti kod manje od 1 od 10 000 osoba)
Hungarian: - A diétát a Pravafenix szedése során is folytatnia kell.
Croatian: Te se dijete morate pridržavati i dok uzimate Pravafenix.
Hungarian: A pravasztatint érintő kölcsönhatások
Croatian: Interakcije značajne za pravastatin
Hungarian: A Pravafenix-nek 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetén a kevert dyslipidaemia javallata esetén nincs releváns alkalmazása (lásd 4.3 pont).
Croatian: Nema relevantne primjene Pravafenixa u pedijatrijskoj populaciji (< 18 godina) za indikaciju miješane dislipidemije (vidjeti dio 4.3).