FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 4.2.2 Inyectar el volumen necesario de premezcla en una bolsa de perfusión sin PVC de 250 ml que contenga solución de glucosa al 5% o solución de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%) para perfusión.
Finnish: 4.2.2 Injisoi tarvittava kantaliuosmäärä 250 ml:n infuusiopussiin (ei PVC:stä valmistettu), jossa on joko 5 % glukoosi-infuusionestettä tai 0,9 % (9 mg/ml) NaCl-infuusionestettä.
Spanish: b) Preparación de la solución de perfusión
Finnish: b) Infuusioliuoksen valmistaminen
Spanish: Composición del vial de disolvente
Finnish: LASKIMOON ANNETTAVAN INFUUSION VALMISTAMINEN
Spanish: Tabla de las reacciones adversas en cáncer de mama para terapia adyuvante de Docetaxel 75 mg/m2 en combinación con doxorubicina y ciclofosfamida en pacientes de cáncer de mama con afectación ganglionar (TAX 316) y pacientes sin afectación ganglionar (GEICAM 9805) - datos conjuntos
Finnish: Luettelo haittavaikutuksista taulukossa liitännäishoidossa, dosetakseli 75 mg/m² yhdistelmänä doksorubisiinin ja syklofosfamidin kanssa potilaille, joilla oli paikallisiin imusolmukkeisiin levinnyt rintasyöpä (TAX 316) ja rintasyöpä, joka ei ollut levinnyt paikallisiin imusolmukkeisiin (GEICAM 9805) - yhdistetyt tiedot
Spanish: Estreñimiento (G3/4: 1,0%); Dolor gastrointestinal (G3/4: 1,0%);
Finnish: Ummetus (G3/4: 1,0 %); Gastrointestinaalinen kipu (G3/4: 1,0 %);
Spanish: Inyectar todo el contenido de la jeringa en el vial correspondiente de Docetaxel Teva Pharma.
Finnish: Injisoi koko injektioruiskun sisältö vastaavaan Docetaxel Teva Pharma -injektiopulloon.
Spanish: 4.1.2 Extraer de forma aséptica todo el contenido del vial de disolvente para Docetaxel Teva Pharma, utilizando una jeringa con una aguja incorporada e invirtiendo parcialmente el vial.
Finnish: 4.1.2 Vedä injektioruiskuun aseptisesti ruiskua ja neulaa käyttäen kuhunkin Docetaxel Teva Pharmainjektiopulloon tarkoitettu koko liuotinainemäärä kallistamalla osittain injektiopulloa.
Spanish: El vial de disolvente contiene 5,12 ml de agua para preparaciones inyectables (volumen de llenado: 6,29 ml).
Finnish: Yksi liuotininjektiopullo sisältää 5,12 ml injektionesteisiin käytettävää vettä (täyttötilavuus: 6,29 ml).
Spanish: ETIQUETA DEL VIAL-DISOLVENTE PARA 20 mg
Finnish: INJEKTIOPULLON ETIKETTI - LIUOTIN 20 mg varten
Spanish: Anemia (G3/4: 9,2%); Trombocitopenia (G3/4: 5,2%)
Finnish: Anemia (G3/4: 9,2 %); Trombosytopenia (G3/4: 5,2 %)
Spanish: Docetaxel Teva Pharma 20 mg concentrado para solución para perfusión es una solución clara, viscosa, de color amarillo a amarillo parduzco que contiene 27,73 mg/ml de docetaxel (anhidro) en polisorbato 80.
Finnish: Docetaxel Teva Pharma 20 mg infuusiokonsentraatti liuosta varten on kirkas viskoosi, keltainen tai ruskeankeltainen liuos, joka sisältää 27,73 mg/ml dosetakselia (vedetön) polysorbaatti 80:ssä.
Spanish: Debe considerarse el uso de G-CFS y una reducción de la dosis en los pacientes que presenten neutropenia comprometida (neutropenia prolongada, neutropenia febril o infección) (ver sección 4.2).
Finnish: Potilaille, joilla esiintyy komplisoitunut neutropenia (pitkittynyt neutropenia, kuumeinen neutropenia tai infektio) tulee harkita G-CSF:n käyttöä ja annoksen pienentämistä (ks. kohta 4.2).
Spanish: Docetaxel Teva Pharma 80 mg concentrado para solución para perfusión es una solución clara, viscosa, de color amarillo a amarillo parduzco que contiene 27,73 mg/ml de docetaxel (anhidro) en polisorbato 80.
Finnish: Docetaxel Teva Pharma 80 mg infuusiokonsentraatti liuosta varten on kirkas viskoosi, keltainen tai ruskeankeltainen liuos, joka sisältää 27,73 mg/ml dosetakselia (vedetön) polysorbaatti 80:ssä.
Spanish: Como todos los productos de administración parenteral, la solución premezcla y la solución de perfusión de Docetaxel Teva Pharma se deben inspeccionar visualmente antes de su uso; se deberán desechar las soluciones donde se observa la formación de precipitado.
Finnish: Kuten kaikki parenteraalisesti annettavat valmisteet myös Docetaxel Teva Pharma -kantaliuos ja valmis infuusioliuos on tarkistettava visuaalisesti ennen käyttöä.
Spanish: No puede proceder a la lactancia mientras se esté tratando con Docetaxel Teva Pharma.
Finnish: Sinä et saa imettää Docetaxel Teva Pharma -hoidon aikana.
Spanish: 2) y determinará la dosis que debe usted recibir.
Finnish: Lääkärisi laskee kehosi pinta-alan neliömetreinä (m2) ja määrittää annoksen, jonka sinun tulee saada.
Spanish: Neuropatía sensorial periférica (G3/4: 1,2%);
Finnish: Perifeerinen sensorinen neuropatia (G3/4: 1,2 %);
Spanish: Aumento de bilirrubina en sangre G3/4 (< 2,5%); Aumento de fosfatasa alcalina en sangre G3/4 (< 2,5%)
Finnish: G3/4 Veren bilirubiinin kohoaminen (< 2,5 %); G3/4 Veren alkalisen fosfataasin kohoaminen (< 2,5 %)
Spanish: Τel: +356 21 419 070/1/2
Finnish: Drugsales Ltd Τel: +356 21 419 070/1/2
Spanish: Para el cáncer de mama y de pulmón no microcítico, puede utilizarse la premedicación que consiste en un corticosteroide oral, tal como dexametasona 16 mg al día (ej, 8 mg dos veces al día) durante tres días comenzando el primer día antes de la administración de docetaxel, a menos que esté contraindicada (ver sección 4.4).
Finnish: Rinta- ja ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä voidaan esilääkityksenä käyttää kortikosteroidia suun kautta kuten deksametasonia 16 mg/vrk (esim. 8 mg kaksi kertaa vuorokaudessa) 3 päivää alkaen 1
Spanish: Tabla de las reacciones adversas en cáncer de mama para Docetaxel 75 mg/m2 en combinación con prednisona o prednisolona
Finnish: Luettelo haittavaikutuksista taulukossa rintasyövän hoidossa dosetakseli 75 mg/m² ja prednisonin tai prednisolonin yhdistelmällä
Spanish: ETIQUETA DEL VIAL-DISOLVENTE PARA 80 mg
Finnish: INJEKTIOPULLON ETIKETTI - LIUOTIN 80 mg varten
Spanish: En el estudio TAX316 se observó que la amenorrea continuaba durante el seguimiento en 121 de los 202 pacientes que presentaron amenorrea al final de la quimioterapia.
Finnish: Niistä 202 potilaasta, joilla todettiin amenorreaa kemoterapiahoidon lopussa, TAX316-tutkimuksessa, amennorea jatkui edelleen 121 potilaalla seuranta-aikana.
Spanish: La solución para perfusión de Docetaxel Teva Pharma debe ser utilizada dentro de un periodo de 4 horas y debe ser administrada de forma aséptica en 1 hora de perfusión a temperatura ambiente (por debajo de 25ºC) y en condiciones normales de luz.
Finnish: Liuos on annettava aseptisesti 1 tunnin infuusiona huoneenlämmössä (alle 25 C) ja normaaleissa valaistusolosuhteissa.
Spanish: 2.1 Vial de Docetaxel 80 mg:
Finnish: 2.1 Docetaxel 80 mg injektiopullo:
Spanish: Alopecia;
Finnish: Heitehuimaus;
Spanish: Arritmia (no grave)
Finnish: Astenia (vaikea
Spanish: Docetaxel en combinación con derivados de platino en pacientes sin quimioterapia previa En un estudio en fase III, se randomizaron 1218 pacientes con cáncer de pulmón no microcítico en estado IIIB ó IV no resecable, con un índice de Kamofsky ≥ 70%, que no habían recibido quimioterapia previa para esta enfermedad, en un grupo que recibió una perfusión de 1 hora con 75 mg/m2 de docetaxel (T), seguido inmediatamente de 75 mg/ m2 de cisplatino (Cis) durante 30-60 minutos, cada 3 semanas (Tcis), en otro grupo que recibió una perfusión de 1 hora con 75 mg/m2 de docetaxel en combinación con carboplatino (Cb) (AUC de 6 mg/ml.min) durante 30-60 minutos, cada 3 semanas, ó 25 mg/m2 de vinorelbina (V), administrada durante 6-10 minutos en los días 1,8, 15, 22, seguido de 100 mg/m2 de cisplatino administrado en el día 1 de los ciclos repetido cada 4 semanas (VCis).
Finnish: 1 tunnin infuusiona yhdistettynä karboplatiiniin (AUC 6 mg/ml·min) 30-60 minuutin kuluessa joka kolmas viikko, tai vinorelbiiniä (V) 25 mg/m annettuna 6-10 minuutin aikana päivinä 1, 8, 15, 22 ja sen jälkeen sisplatiinia 100 mg/m annettuna päivänä 1 neljän viikon välein toistuvina sykleinä (VCis).
Spanish: Su médico puede cambiar la dosis y frecuencia de la administración dependiendo de sus análisis de sangre, su estado general y su respuesta a Docetaxel Teva Pharma.
Finnish: Tämä riippuu verikokeista ja siitä, kuinka sinä voit ja kuinka reagoit Docetaxel Teva Pharma -hoitoon.
Spanish: Cómo usar Docetaxel Teva Pharma
Finnish: Miten Docetaxel Teva Pharma -valmistetta käytetään
Spanish: • esofagitis
Finnish: Esofagiitti (vaikea:
Spanish: 2.1 Vial de Docetaxel 20 mg:
Finnish: 2.1 Docetaxel 20 mg injektiopullo:
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 11-2010.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 11-2010.
Spanish: El texto completo del EPAR de Docetaxel Teva Pharma puede encontrarse en el sitio web de la Agencia en ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Docetaxel Teva Pharma -valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla kohdassa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Al resistir el esqueleto, las células no pueden dividirse y terminan por morir.
Finnish: Kun tukiranka on olemassa, solut eivät voi jakautua ja kuolevat lopulta.
Spanish: Docetaxel Teva Pharma deberá administrarse únicamente cuando el recuento de neutrófilos (es decir, el nivel en sangre de un tipo de glóbulos blancos) sea normal (al menos de 1.500 células/mm
Finnish: Docetaxel Teva Pharmaa annetaan vain, kun neutrofiilimäärä (erääntyyppisten valkoisten verisolujen määrä veressä) on normaali (vähintään 1 500 solua/mm3).
Spanish: Puede utilizarse también con cisplatino (otro medicamento contra el cáncer) en pacientes que no han recibido previamente ningún tratamiento para el cáncer.
Finnish: Sitä voi myös käyttää yhdessä sisplatiinin kanssa (toinen syöpälääke) potilailla, jotka eivät ole vielä saaneet syöpähoitoa.
Spanish: Docetaxel Teva Pharma se administra en perfusión durante una hora cada tres semanas.
Finnish: Docetaxel Teva Pharma annetaan infuusiona yhden tunnin aikana kolmen viikon välein.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Finnish: Asiakirjassa selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Docetaxel Teva Pharman käytön ehdoista.
Spanish: Dado que Docetaxel Teva Pharma es un medicamento genérico, se considera que los beneficios y los riesgos asociados son los mismos que los del medicamento de referencia.
Finnish: Koska Docetaxel Teva Pharma on geneerinen lääke, sen hyödyn ja riskien oletetaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Spanish: La empresa facilitó datos procedentes de la bibliografía publicada sobre docetaxel.
Finnish: Yhtiö on toimittanut tietoa doketakselia koskevasta julkaistusta kirjallisuudesta.
Spanish: Docetaxel Teva Pharma se utiliza para tratar los siguientes tipos de cáncer:
Finnish: Docetaxel Teva Pharmaa käytetään seuraavien syöpätyyppien hoitoon:
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Docetaxel Teva Pharma.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Docetaxel Teva Pharma- valmistetta.
Spanish: No se precisaron estudios adicionales, ya que Docetaxel Teva Pharma es un medicamento génerico aplicado mediante perfusión y que contiene el mismo principio activo que el medicamento de referencia, Taxotere.
Finnish: Mitään lisätutkimuksia ei tarvittu, koska Docetaxel Teva Pharma on geneerinen lääke, jota annetaan infuusiona ja jonka vaikuttava aine on sama kuin alkuperäislääkkeellä Taxoterella.
Spanish: Está disponible como polvo y disolvente con los que se prepara una solución para perfusión (goteo en vena).
Finnish: Sitä saa konsntraattina ja liuottimena, josta tehdään liuos infuusiota varten (tiputettavaksi suoneen).
Spanish: Docetaxel Teva Pharma docetaxel
Finnish: Docetaxel Teva Pharma doketakseli
Spanish: Docetaxel Teva Pharma se utiliza con prednisona o prednisolona (medicamentos antiinflamatorios);
Finnish: Docetaxel Tevaa Pharmaa käytetään yhdistelmähoitona prednisonin tai prednisolonin (tulehduslääkkeitä) kanssa.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Docetaxel Teva Pharma, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Finnish: Lisätietoja Docetaxel Teva Pharma -hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Spanish: El CHMP concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la UE, se ha comprobado que Docetaxel Teva Pharma es equivalente a Taxotere.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että EU:n vaatimusten mukaisesti Docetaxel Teva Pharman on osoitettu olevan verrattavissa Taxotereen.
Spanish: Docetaxel Teva Pharma debe utilizarse en unidades especializadas en quimioterapia (que utilizan medicamentos para tratar el cáncer) bajo la supervisión de un médico especializado en quimioterapia.
Finnish: Docetaxel Teva Pharmaa saa käyttää vain kemoterapiaan (soluja tuhoaviin syöpähoitoihin) erikoistuneissa yksiköissä ja kemoterapiaan perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Spanish: Otras informaciones sobre Docetaxel Teva Pharma
Finnish: Muuta tietoa Docetaxel Teva Pharmasta
Spanish: La empresa mostró asimismo que la solución para perfusión de Docetaxel Teva Pharma tiene una calidad comparable a la de Taxotere.
Finnish: Yhtiö osoitti myös sen, että Docetaxel Teva Pharma -infuusioliuos vastaa laadultaan Taxoterea.
Spanish: Docetaxel Teva Pharma es un medicamento que contiene el principio activo docetaxel.
Finnish: Docetaxel Teva Pharma on lääke, jonka vaikuttava aine on doketakseli.
Spanish: Docetaxel Teva Pharma es un «medicamento genérico», lo que significa que es similar a un medicamento de referencia ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Taxotere.
Finnish: Se tarkoittaa, että Docetaxel Teva Pharma on samanlainen kuin alkuperäislääke, jolla on jo myyntilupa EU:n alueella, ja jonka nimi on Taxotere.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Docetaxel Teva Pharma?
Finnish: Miksi Docetaxel Teva Pharma on hyväksytty?
Spanish: Docetaxel Teva Pharma puede utilizarse en monoterapia cuando otros tratamientos se hayan revelado ineficaces.
Finnish: Docetaxel Teva Pharmaa voidaan antaa yksittäishoitona muiden hoitojen epäonnistuttua.
Spanish: El principio activo de Docetaxel Teva Pharma, el docetaxel, pertenece al grupo de medicamentos contra el cáncer conocidos como taxanos.
Finnish: Docetaxel Teva Pharman vaikuttava aine doketakseli on taksaaneihin kuuluva syöpälääke.
Spanish: ¿Qué es Docetaxel Teva Pharma?
Finnish: Mitä Docetaxel Teva Pharma on?
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Docetaxel Teva Pharma a Teva Pharma B.V.
Finnish: -yhtiölle koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan Docetaxel Teva Pharmaa varten 21. tammikuuta 2011.
Spanish: Un día antes de administrar al paciente Docetaxel Teva Pharma mediante perfusión deberá administrársele dexametasona (un medicamento antiinflamatorio).
Finnish: Potilaalle on myös annettava deksametasonia (tulehduslääke) Docetaxel Teva Pharma-infuusiota edeltävästä päivästä lähtien.
Spanish: En ambos casos, todos los medicamentos debían empezar a administrarse al mismo tiempo.
Finnish: Molemmissa tapauksissa kaikki lääkkeet oli tarkoitus aloittaa yhtä aikaa.
Spanish: Los escritos de retirada remitidos por la empresa a la EMEA pueden encontrarse aquí y aquí.
Finnish: Yhtiön kirjeet, joissa se ilmoittaa EMEA:lle hakemuksen peruuttamisesta, ovat tässä ja tässä.
Spanish: EMEA/667654/2008
Finnish: Lontoo 20. marraskuuta 2008 Asiakirjaviite EMEA/610140/2008
Spanish: Si participa usted en un ensayo clínico y precisa información adicional acerca de su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le administra el medicamento.
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä tutkimuksessa ja tarvitset lisätietoja hoidostasi, ota yhteyttä sinua hoitavaan lääkäriin.
Spanish: La evaluación había concluido y el CHMP había emitido un dictamen negativo.
Finnish: Arviointi oli päättynyt ja lääkevalmistekomitea oli antanut kielteisen lausunnon.
Spanish: La empresa había iniciado un procedimiento de recurso, pero éste no había concluido aún cuando se retiró la solicitud.
Finnish: Yhtiö oli aloittanut valitusmenettelyn, jota ei kuitenkaan ollut saatu päätökseen yhtiön peruuttaessa hakemuksen.
Spanish: En ambos grupos, el tratamiento con trastuzumab se mantuvo durante un año.
Finnish: Molemmissa ryhmissä trastutsumabihoitoa jatkettiin vuoden ajan.
Spanish: Denominación Común Internacional (DCI): docetaxel
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): doketakseli
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la retirada de la solicitud de modificación de la autorización de comercialización de Taxotere/Docetaxel Winthrop
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia myyntiluvan muutosta koskevan hakemuksen peruuttamisesta Lääkevalmiste: Taxotere / Docetaxel Winthrop
Spanish: ¿Cuáles fueron las reservas principales del CHMP?
Finnish: Mitkä olivat lääkevalmistekomitean tärkeimmät huolenaiheet?
Spanish: ¿En qué fase se encontraba la evaluación de la solicitud cuando fue retirada?
Finnish: Miten pitkällä hakemuksen arviointi oli peruuttamishetkellä?
Spanish: El estudio comparó la eficacia de las siguientes combinaciones terapéuticas, que se utilizaron además de la cirugía:
Finnish: Tutkimuksessa verrattiin seuraavien leikkaushoidon liitännäishoitona käytettyjen hoitoyhdistelmien tehokkuutta:
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el tiempo de supervivencia de los pacientes hasta la reaparición del cáncer.
Finnish: Pääasiallinen tehon mittari oli aika, joka kului ennen kuin syöpä uusiutui potilailla.
Spanish: ¿Qué documentación presentó la empresa en apoyo de la solicitud remitida al CHMP?
Finnish: Mitä asiakirjoja yhtiö on esittänyt lääkevalmistekomitealle hakemuksensa tueksi?
Spanish: • junto con trastuzumab y carboplatino (otro medicamento contra el cáncer).
Finnish: • yhdessä trastutsumabin ja karboplatiinin (toinen syöpälääke) kanssa.
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el CHMP había emitido un dictamen negativo y no recomendaba que se autorizara la comercialización de Taxotere/Docetaxel Winthrop para el tratamiento de las pacientes con cáncer de mama operable cuyos tumores sobreexpresan HER2, en combinación con trastuzumab, con o sin carboplatino.
Finnish: Saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloon antamien vastausten perusteella lääkevalmistekomitea antoi hakemuksesta kielteisen lausunnon eikä suositellut myyntiluvan myöntämistä Taxoterelle / Docetaxel Winthropille leikattavissa olevan rintasyövän hoitoon potilailla, joiden kasvain yli-ilmentää HER2:ta, yhdistelmänä trastustumabin kanssa, joko karboplatiinin kanssa tai ilman sitä.
Spanish: • la combinación de Taxotere/Docetaxel Winthrop, trastuzumab y carboplatino durante 18 semanas.
Finnish: • Taxoterea / Docetaxel Winthropia yhdistelmänä trastutsumabin ja karboplatiinin kanssa 18 viikon ajan.
Spanish: Se utiliza en el cáncer de mama avanzado o «metastásico» (que se ha extendido a otras partes del organismo) y en el cáncer de mama que puede tratarse con cirugía.
Finnish: Sitä käytetään pitkälle edenneen eli metastoituneen (syöpä on levinnyt muihin kehon osiin) rintasyövän ja leikattavissa olevan rintasyövän hoidossa.
Spanish: • la combinación de doxorubicina y ciclofosfamida durante 12 semanas, seguida de
Finnish: • doksorubisiinia ja syklofosfamidia yhdistelmänä 12 viikon ajan, minkä jälkeen Taxoterea /
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que no habían quedado suficientemente demostrados los beneficios de Taxotere/Docetaxel Winthrop, y que no superaban a los riesgos conocidos.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että Taxoteresta / Docetaxel Winthropista ei ollut osoitettu olevan riittävää hyötyä eikä hyöty ollut havaittuja riskejä merkittävämpi.
Spanish: Taxotere/Docetaxel Winthrop se ha investigado en un estudio importante en el que participaron más de 3.000 mujeres con cáncer de mama que expresaba HER2 y que podía tratarse mediante cirugía.
Finnish: Taxoterea / Docetaxel Winthropia on tutkittu yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui yli 3 000 HER2:ta ilmentävää, leikattavissa olevaa rintasyöpää sairastavaa naista.
Spanish: • junto con trastuzumab (otro medicamento contra el cáncer), tras la administración de doxorubicina y ciclofosfamida;
Finnish: • yhdessä trastutsumabin (toinen syöpälääke) kanssa doksorubisiini- ja syklofosfamidihoidon jälkeen
Spanish: Taxotere/Docetaxel Winthrop es un medicamento contra el cáncer.
Finnish: Taxotere / Docetaxel Winthrop on syöpälääke.
Spanish: La retirada no tiene consecuencias sobre la utilización de Taxotere/Docetaxel Winthrop en las indicaciones autorizadas, cuya relación riesgo/beneficio permanece invariable.
Finnish: Taxoteren / Docetaxel Winthropin käyttöön ei tule muutoksia hyväksytyissä käyttöaiheissa, joissa riski-hyötysuhde pysyy ennallaan.
Spanish: Se esperaba que Taxotere/Docetaxel Winthrop pudiera usarse también en el cáncer de mama que puede tratarse con cirugía cuando se demuestra que el tumor «expresa» cantidades abundantes de HER2; se trata de un tipo de cáncer que produce (expresa) una gran cantidad de proteína específica, HER2, en la superficie de las células tumorales.
Finnish: Taxoterea / Docetaxel Winthropia oli tarkoitus käyttää myös leikattavissa olevan rintasyövän hoitoon silloin, kun kasvaimessa esiintyy suuria määriä HER2:ta: tällaiset kasvaimet tuottavat (ilmentävät) suuria määriä tiettyä proteiinia, HER2:ta, syöpäsolujen pinnalla.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos con Taxotere/Docetaxel Winthrop?
Finnish: Mitä seurauksia hakemuksen peruuttamisesta on Taxoterea / Docetaxel Winthropia koskeviin kliinisiin tutkimuksiin osallistuville potilaille?
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no tenía consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos con Taxotere/Docetaxel Winthrop.
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, ettei peruuttamisesta ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Taxoterea /Docetaxel Winthropia koskeviin kliinisiin tutkimuksiin.
Spanish: Al CHMP le preocupaba además que la empresa no había presentado suficientes pruebas clínicas para justificar el uso de la combinación de Taxotere/Docetaxel Winthrop, carboplatino y trastuzumab.
Finnish: Lisäksi komitea oli huolissaan siitä, että yhtiö ei toimittanut riittävästi kliinisiä todisteita, jotka oikeuttaisivat Taxoteren / Docetaxel Winthropin käytön yhdistelmänä karboplatiinin ja trastutsumabin kanssa.
Spanish: ¿En qué situación queda Taxotere/Docetaxel Winthrop para el tratamiento de otros tipos de cáncer de mama, del cáncer de pulmón no microcítico, del cáncer de próstata, del adenocarcinoma gástrico y del cáncer de cabeza y cuello?
Finnish: Mitä seurauksia päätöksestä on Taxoteren / Docetaxel Winthropin käytölle muiden rintasyöpätyyppien, ei-pienisoluisen keuhkosyövän, eturauhassyövän, mahalaukun adenokarsinooman sekä pään ja kaulan alueen syövän hoidossa?
Spanish: El docetaxel no sólo afecta a las células del cáncer, sino también a otras no cancerosas, como las sanguíneas, por lo que puede provocar efectos secundarios.
Finnish: Doketakseli vaikuttaa syöpäsolujen ohella myös muihin soluihin, esimerkiksi verisoluihin.
Spanish: En estas pacientes, Taxotere/Docetaxel Winthrop se emplea además de la intervención quirúrgica para extirpar el tumor, junto con doxorubicina y ciclofosfamida (otros medicamentos contra el cáncer).
Finnish: Näillä potilailla Taxoterea / Docetaxel Winthropia käytetään kasvaimen poistoleikkauksen liitännäishoitona yhdistelmänä doksorubisiinin ja syklofosfamidin (muita syöpälääkkeitä) kanssa.
Spanish: Al CHMP le preocupaba que no se hubieran podido demostrar los beneficios de las combinaciones que contenían Taxotere/Docetaxel Winthrop cuando se usaban además de la cirugía, debido al diseño del único estudio importante.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli huolissaan siitä, että Taxoteren / Docetaxel Winthropin hyödyllisyyttä leikkaushoidon liitännäishoitona ei pystytty osoittamaan sen vuoksi, miten ainoan päätutkimuksen tutkimusasetelma oli laadittu.