FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The other ingredients are: - Tablet core: mannitol (E421), macrogol 6000, microcrystalline cellulose, low substituted hydroxypropylcellulose, maize starch, hydrogenated castor oil (see section 2 ‘DuoPlavin contains hydrogenated castor oil'), stearic acid and colloidal anhydrous silica - Tablet coating: lactose monohydrate (see section 2 ‘DuoPlavin contains lactose'), hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), triacetin (E1518), red iron oxide (E172) - Polishing agent: carnauba wax
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: - Tabletės šerdyje: manitolis (E421), makrogolis 6000, mikrokristalinė celiuliozė, mažai pakeista hidroksipropilceliuliozė, kukurūzų krakmolas, hidrintas ricinų aliejus (žr.
English: Haematuria
Lithuanian: Nikorandilis
English: These may be due to rare decrease of some blood cells.
Lithuanian: Tokie simptomai gali atsirasti sumažėjus kai kurių kraujo ląstelių; - kepenų veiklos sutrikimo požymių, pvz.
English: Each film-coated tablet contains 75 mg of clopidogrel (as hydrogen sulphate) and 75 mg of acetylsalicylic acid (ASA).
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 75 mg klopidogrelio (clopidogrelum) (vandenilio sulfato pavidalu) ir 75 mg acetilsalicilo rūgšties (acidum acetylsalicylicum) (ASR).
English: Fri.
Lithuanian: Nereikia.
English: Gastrointestinal (GI)
Lithuanian: G6PD) (žr.
English: • if you have a medical condition that is currently causing bleeding such as a stomach ulcer or bleeding within the brain.
Lithuanian: deriniu; - jeigu Jums yra būklė, kuri šiuo metu sukelia kraujavimą, pavyzdžiui, skrandžio opa arba kraujavimas į smegenis; - jeigu sergate sunkia kepenų liga; - jeigu sergate sunkia inkstų liga; - paskutinio nėštumo trimestro metu.
English: DuoPlavin 75 mg/100 mg film-coated tablets clopidogrel/acetylsalicylic acid
Lithuanian: DuoPlavin 75 mg/100 mg plėvele dengtos tabletės clopidogrelum / acidum acetylsalicylicum
English: Bullous dermatitis (toxic epidermal necrolysis, Stevens Johnson Syndrome, erythema multiforme, acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP)), angioedema, drug-induced hypersensitivity syndrome, drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), rash erythematous or exfoliative, urticaria, eczema, lichen planus, fixed eruption*
Lithuanian: Pūslinis dermatitas (toksinė epidermio nekrolizė, Stevens Johnson sindromas, daugiaformė eritema, ūminė išplitusi egzanteminė pustuliozė
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT DuoPlavin 75 mg/100 mg tablet clopidogrel/acetylsalicylic acid
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS DuoPlavin 75 mg/100 mg tabletės clopidogrelum / acidum acetylsalicylicum
English: • If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Lithuanian: - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT DuoPlavin 75 mg/75 mg tablets clopidogrel/acetylsalicylic acid
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS DuoPlavin 75 mg/75 mg tabletės clopidogrelum / acidum acetylsalicylicum
English: DuoPlavin must not be used in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, DuoPlavin vartoti negalima (žr.
English: Valproic acid
Lithuanian: Valpro rūgštis
English: (psoriasis),
Lithuanian: (ang.
English: A pharmacodynamic interaction between DuoPlavin and heparin is possible, leading to increased risk of bleeding.
Lithuanian: Tačiau klopidogrelio vartojimas kartu su varfarinu padidina kraujavimo riziką dėl savarankiškų poveikių hemostazei.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA
English: ASA
Lithuanian: Lot
English: Patients should inform physicians and dentists that they are taking DuoPlavin before any surgery is scheduled and before any new medicinal product is taken.
Lithuanian: Prieš numatomą operaciją ir prieš pradėdamas vartoti bet kokius naujus vaistinius preparatus, pacientas turi pasakyti gydytojui ir stomatologui, kad vartoja DuoPlavin. Jei pacientą numatoma operuoti, reikia nuspręsti ar nereiktų gydymo sudėtiniu antitrombocitiniu vaistiniu preparatu pakeisti antitrombocitinio vaistinio preparato monoterapija. Jei gydymą DuoPlavin reikia laikinai nutraukti, tą reikia padaryti likus 7 dienoms iki operacijos.
English: Pharmaceutical Form Route of Administration
Lithuanian: Farmacinė forma Farmacinė forma
English: Conte nt
Lithuanian: Stipruma s
English: Strength
Lithuanian: Kiekis
English: The data submitted by the company are presented below.
Lithuanian: Bendrovės pateikti duomenys pateikiami toliau.
English: • The Committee considered the notification of the referral triggered by Sweden under Article 29(4) of Council Directive 2001/83/EC.
Lithuanian: • Komitetas apsvarstė pranešimą apie vadovaujantis Tarybos direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalimi Švedijos pradėtą kreipimosi procedūrą.
English: The countries involved in the first wave were Austria, Germany, Spain, Finland, Italy, Portugal.
Lithuanian: Pirmajame etape dalyvavo Austrija, Vokietija, Ispanija, Suomija, Italija ir Portugalija.
English: Overall discussion and benefit/risk assessment
Lithuanian: Bendrasis aptarimas ir naudos ir rizikos vertinimas
English: Typical syncope episodes are brief and usually last no longer than 20 seconds.
Lithuanian: Tipiniai sinkopės epizodai trunka trumpai ir paprastai ne ilgiau kaip 20 sekundžių.
English: It has been granted marketing authorisation in 25 countries worldwide, including 7 countries in the European Union which were part of a decentralised procedure with Sweden acting as reference Member State.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė suteikta 25 pasaulio šalyse, įskaitant 7 Europos Sąjungos šalis, susijusias su decentralizuota procedūra, kurioje Švedija dalyvavo kaip referencinė valstybė narė.
English: On the average the effects appears modest.
Lithuanian: Apskritai, poveikis atrodo nedidelis.
English: Subsequently, Janssen Cilag submitted an application for mutual recognition of Priligy, 30 mg and 60 mg film-coated tablets in the following Member States: Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Greece, France, Hungary, Ireland, Iceland, Lithuania, Luxembourg, Latvia, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Romania, Slovenia, Slovakia and the United Kingdom.
Lithuanian: Vėliau „Janssen Cilag“ pateikė paraišką dėl Priligy 30 ir 60 mg plėvele dengtų tablečių rinkodaros teisės suteikimo savitarpio pripažinimo procedūros būdu šiose valstybėse narėse: Belgijoje, Bulgarijoje, Kipre, Čekijoje, Danijoje, Estijoje, Graikijoje, Prancūzijoje, Vengrijoje, Airijoje, Islandijoje, Lietuvoje, Liuksemburge, Latvijoje, Maltoje, Nyderlanduose, Norvegijoje, Lenkijoje, Rumunijoje, Slovėnijoje, Slovakijoje ir Jungtinėje Karalystėje.
English: from 17 December 2008 to 17 June 2011, and
Lithuanian: gruodžio 17 d.-2011 m.
English: As an agreement could not be reached the procedure was subsequently referred to CHMP.
Lithuanian: Nepavykus pasiekti susitarimo, procedūra perduota svarstyti CHMP.
English: The approved indication in the EU is for the treatment of PE in men 18 to 64 years of age.
Lithuanian: ES patvirtinta 18-64 metų vyrų, kuriems nustatyta PE, gydymo indikacija.
English: Priligy is a pharmacologic treatment approved for men with Premature Ejaculation (PE).
Lithuanian: Priligy - tai farmakologinė gydymo priemonė vyrams, kuriems nustatyta priešlaikinė ejakuliacija (PE).
English: Evidence on the safety profile of Priligy in clinical practice is available from 2 complementary data sources, including
Lithuanian: Įrodymai, susiję su klinikinėje praktikoje vartoto Priligy saugumo charakteristikomis, gauti iš dviejų papildomų duomenų šaltinių, įskaitant
English: Half of them were considered as medically confirmed (adjudicated syncope).
Lithuanian: Pusė iš jų buvo laikomi mediciniškai patvirtintais atvejais (pripažinta sinkopė).
English: − No events of syncope have been reported.
Lithuanian: − nebuvo pranešta apie nė vieną sinkopės epizodą;
English: Five of these events were medically confirmed and four events were unconfirmed.
Lithuanian: Penki iš šių reiškinių buvo mediciniškai patvirtinti, o kiti keturi - nepatvirtinti.
English: The amended labelling and package leaflet of the reference Member State are set out in Annex III.
Lithuanian: Iš dalies pakeisti referencinėje valstybėje narėje patvirtinti ženklinimas ir pakuotės lapelis pateikiami III priede.
English: The CHMP having reviewed the above available data on safety noted the following:
Lithuanian: Peržiūrėjęs pirmiau minėtus turimus saugumo duomenis, CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad:
English: Grounds for positive opinion and amendment of the labelling and package leaflet
Lithuanian: Teigiamos nuomonės bei ženklinimo ir pakuotės lapelio pakeitimo pagrindas
English: This difference was not noted for mean average IELT.
Lithuanian: Tokių skirtumų pagal vidutinio EMLL vidurkį nenustatyta.
English: The active substance of Priligy is dapoxetine hydrochloride that belongs to the class of selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs), originally developed as a potential treatment of pain, obesity and depression.
Lithuanian: Veiklioji Priligy medžiaga yra dapoksetino hidrochloridas, priskiriamas prie selektyviųjų serotonino reabsorbcijos inhibitorių (SSRI), kuris iš pradžių buvo sukurtas kaip galima gydymo priemonė nuo skausmo, nutukimo ir depresijos.
English: Syncope occurrence during Post-authorisation
Lithuanian: Sinkopės atvejai po rinkodaros teisės suteikimo
English: During the mutual recognition procedure some Members States considered that the benefit-risk balance for the 60 mg dose was not positive.
Lithuanian: Savitarpio pripažinimo procedūros metu kai kurios valstybės narės laikėsi nuomonės, kad 60 mg dozės naudos ir rizikos santykis nėra teigiamas.
English: Based on data collected to date, responses to the survey questions indicated that the majority (>98%) of patients who received the Patient Brochure and PIL understood the content and felt that the information regarding Priligy dosing, Priligy safety, and PE was adequate.
Lithuanian: Atsižvelgiant į ligi šiol surinktus duomenis, iš atsakymų į klausimyno klausimus matyti, kad dauguma (>98 proc.) pacientų, gavusių paciento lankstinuką ir PIL, suprato jų turinį ir laikėsi nuomonės, kad informacija, susijusi su Priligy dozavimu, Priligy saugumu ir PE, buvo tinkamai parengta.
English: Four of these events were associated with the 30 mg dose and the other five were associated with the 60 mg dose.
Lithuanian: Keturi iš šių reiškinių buvo susiję su 30, o kiti penki - su 60 mg doze.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR POSITIVE OPINION AND AMENDMENT OF THE LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
Lithuanian: II PRIEDAS EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS IR TEIGIAMOS NUOMONĖS BEI ŽENKLINIMO IR PAKUOTĖS LAPELIO PAKEITIMO PAGRINDAS
English: The CHMP issued a positive opinion recommending the granting of the marketing authorisation for Priligy 30mg and 60 mg film-coated tablets for which the summary of product characteristics remains as per the final version achieved during the Coordination group procedure.
Lithuanian: CHMP paskelbė teigiamą nuomonę, kurioje rekomendavo suteikti Priligy 30 ir 60 mg plėvele dengtų tablečių, kurių preparato charakteristikų santrauka lieka tokia pati, kaip Koordinavimo grupės procedūros metu patvirtinta galutinė jos versija, rinkodaros teisę.
English: Vasovagal syncope represents a transient, self-limited loss of consciousness, from which subsequent recovery is spontaneous, complete, and usually prompt, without reported serious associated injury.
Lithuanian: Vazovagalinė sinkopė - tai laikinas, tam tikrą laiką trunkantis sąmonės netekimas, po kurio savaime visiškai ir paprastai greitai atsigaunama be jokių rimtų susijusių sužeidimų.
English: The 4 PRO measures reflected inability to control ejaculation, distress related to the timing of ejaculation, satisfaction with sexual intercourse, and relationship difficulty.
Lithuanian: Keturiomis CGIC skalės PAR priemonėmis vertintas negebėjimas kontroliuoti ejakuliacijos, su ejakuliacijos laiku susijęs nerimas, pasitenkinimas lytine sueitimi ir su santykiais susiję sunkumai.
English: They are all included in the 5 PSURs mentioned above.
Lithuanian: Visi jie buvo įtraukti į pirmiau minėtus penkis periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus.
English: These findings suggest that syncope associated with the administration of dapoxetine is vasovagal in etiology.
Lithuanian: Iš šių rezultatų matyti, kad su dapoksetino vartojimu susijusi sinkopė yra vazovagalinės etiologijos.
English: Some of the required procedures in the dapoxetine clinical development program (e.g., venipuncture and orthostatic challenge) that may have contributed to the occurrence of syncope are not expected in routine clinical practice.
Lithuanian: Kai kurios iš būtinųjų procedūrų, kurios buvo atliekamos dapoksetino klinikinių tyrimų programos metu (pvz., dūris į veną ir ortostatinis provokacinis tyrimas) ir kurios galėjo turėti įtakos sinkopės pasireiškimui, neturėtų būti taikomos įprastinėje klinikinėje praktikoje.
English: Therefore, unlike the post-approval setting where all patients initiate treatment with the 30-mg dose of dapoxetine, subjects enrolled into the Phase III studies did not experience the effect of the lower dose first, with the option to increase to the higher dose only if the lower dose was well tolerated.
Lithuanian: Todėl priešingai nei laikotarpiu po vaistinio preparato patvirtinimo, kuriuo visi pacientai gydymą dapoksetinu pradėjo nuo 30 mg dozės, III fazės tyrimuose dalyvavę pacientai neturėjo galimybės pirma išbandyti mažesnės dozės poveikio ir tik nepasireiškus vaisto netoleravimo požymių pradėti vartoti didesnę dapoksetino dozę.
English: Seventeen patients in the study have reported a serious adverse event (11 patients taking Priligy, 6 patients taking alternate care/non Priligy), all of which were considered to be “not related to treatment” by the treating health care provider.
Lithuanian: Apie rimtą nepageidaujamą reiškinį pranešė 17 pacientų (11 pacientų vartojo Priligy, o 6 - kitą gydymo priemonę (ne Priligy); gydantis sveikatos priežiūros paslaugų teikėjas laikėsi nuomonės, kad nė vienas iš šių reiškinių „nesusijęs su gydymu“.
English: The main safety concern was related to the occurrence of syncope in particular for the 60mg strength.
Lithuanian: Pagrindinis rūpestį dėl saugumo sukėlęs klausimas buvo sinkopės epizodai, ypač pasireiškę vartojant 60 mg stiprumo tabletes.
English: However the median and the geometric mean are more appropriate measures of central tendency for IELT, and for these endpoints highly significant differences between 30 and 60 mg were obtained.
Lithuanian: Tačiau mediana ir geometrinis vidurkis yra tinkamesni EMLL centrinės tendencijos rodikliai, o pagal šiuos kritinius ataskaitos taškus buvo nustatyta labai reikšmingų 30 ir 60 mg dozių poveikio skirtumų.
English: The available evidence shows that the risk minimisation measures put in place have been effective in the management of syncope events:
Lithuanian: Iš turimų įrodymų matyti, kad įgyvendintomis rizikos priemonėmis sinkopės epizodai buvo veiksmingai kontroliuojami:
English: Thus, although a statistically significant result was not observed in every analysis it must be concluded from the overall pattern that a statistically significant efficacy difference between 30 and 60 mg has been established.
Lithuanian: Taigi, nors statistiškai reikšmingų rezultatų gauta atliekant ne visas analizes, atsižvelgiant į bendrą tendenciją reikia daryti išvadą, kad statistiškai reikšmingas 30 ir 60 mg dozių veiksmingumo skirtumas patvirtintas.
English: Ventricular tachycardia (VT) or other serious dysrhythmias were not observed in any of these 7 subjects during the events.
Lithuanian: Šių reiškinių metu skilvelių tachikardijos ar kitų rimtų širdies ritmo sutrikimų nenustatyta nė vienam iš šių 7 tiriamųjų.
English: Study
Lithuanian: y.
English: This conclusion has been further strengthen with no cases of syncope in the postmarketing safety study and an estimated post-marketing exposure of 850,000 patients with only 5 medically confirmed spontaneous reports of syncope, all of short duration and spontaneously resolved.
Lithuanian: Šią išvadą dar labiau sustiprino po rinkodaros teisės suteikimo atlikto tyrimo, kurio metu nenustatyta nė vieno sinkopės atvejo, duomenys ir tai, kad po rinkodaros teisės suteikimo Priligy vartojo maždaug 850 000 pacientų, o pateikti tik 5 medicininiais duomenimis patvirtinti spontaniniai pranešimai apie sinkopės epizodus, kurie visi buvo trumpi ir praėjo be gydymo.
English: Regarding the 60 mg strength a more or less pronounced dose-response is observed in all analyses.
Lithuanian: Dėl 60 mg stiprumo tablečių - atliekant visas analizes nustatytas labiau ar mažiau išreikštas dozės ir atsako ryšys.
English: In this study, no events of “syncope” or “syncope vasovagal” have been reported in any patient prescribed with Priligy.
Lithuanian: Atliekant šį tyrimą „sinkopės“ ar „vazovagalinės sinkopės“ epizodų nenustatyta nė vienam pacientui, kuriam buvo paskirtas Priligy.
English: With additional wording in the Product Information it was concluded and agreed in the initial decentralised procedure that benefit-risk was positive for the 60 mg dose.
Lithuanian: Preparato informacinius dokumentus papildžius atitinkama formuluote, pradinės decentralizuotos procedūros metu prieita prie išvados ir nutarta, kad 60 mg dozės naudos ir rizikos santykis yra teigiamas.
English: However, the initially observed excess risk for syncope with the 60 mg was found manageable with the risk minimisation measures introduced during the phase III program.
Lithuanian: Nepaisant to, nustatyta, kad iš pradžių nustatytą padidėjusį sinkopės pavojų vartojant 60 mg dozę galima kontroliuoti įgyvendinant III fazės tyrimų programą pradėtomis taikyti rizikos mažinimo priemonėmis.
English: During the Phase III studies of dapoxetine, Holter monitoring detected bradycardia and asystole (including 1 case of 28-second asystole) associated with the occurrence of syncope.
Lithuanian: Atliekant III fazės dapoksetino tyrimus, naudojant Holterio aparatą nustatyta su sinkope susijusių bradikardijos ir asistolijos atvejų (įskaitant vieną atvejį, kaip nustatyta 28 sekundžių asistolija).
English: • The Committee reviewed all available data submitted by the marketing authorisation holder on the safety of Priligy in particular for the 60 mg film-coated tablets and the reported cases of syncope.
Lithuanian: • Komitetas peržiūrėjo visus turimus rinkodaros teisės turėtojo pateiktus duomenis apie Prilig saugumą, visų pirma duomenis apie 60 mg plėvele dengtų tablečių saugumą ir sinkopės atvejus, apie kuriuos buvo pranešta.
English: The distribution of responses to these PRO measures in men who met the composite endpoint was compared to that of men without PE who participated in the EU Observational study (R096769-PRE-3004).
Lithuanian: Vyrų, kurie atitiko sudėtinio kritinio atskaitos taško duomenis, atsakymai į šių PAR priemonių klausimus, buvo lyginami su ES stebimajame tyrime (R096769-PRE-3004) dalyvavusių vyrų, kuriems nenustatyta PE, atsakymais.
English: Those analyses assume that all subjects with missing data, irrespective of the reason for discontinuation, experienced no benefit from treatment with dapoxetine.
Lithuanian: Atliekant šias analizes laikytasi prielaidos, kad nė vienam tiriamajam, kurių duomenų trūksta, nepaisant to, kokia jų gydymo nutraukimo priežastis, gydymas dapoksetinu nebuvo naudingas.
English: Similar results for the geometric mean average IELT at Week 12 were seen in each Phase III study in which IELT was measured.
Lithuanian: Panašūs vidutinio EMLL 12-ą savaitę geometrinio vidurkio rezultatai gauti atliekant visus III fazės tyrimus, kurių metu buvo matuojamas EMLL.
English: A statistically significant efficacy difference in favour of 60 mg compared to 30 mg has been established.
Lithuanian: Nustatytas 60 mg dozei (palyginti su 30 mg doze) palankus statistiškai reikšmingas veiksmingumo skirtumas.
English: All analyses for all endpoints confirmed the treatment benefit of dapoxetine when subjects who discontinued early, had no postbaseline data, or had no postbaseline data at Week 9-12 were considered as non-responders.
Lithuanian: Visos visų kritinių atskaitos taškų analizės patvirtino gydymo dapoksetinu naudą, jei tiriamieji, kurių gydymas nutrauktas pirmiau laiko, kurių duomenų po gydymo pradžios dienos nebuvo surinkta arba kurių duomenys nesurinkti 9-12-ą savaitę, buvo laikomi tiriamaisiais, kurių gydymas buvo neveiksmingas (angl.
English: It was concluded that Priligy 30 mg shows greater efficacy versus placebo.
Lithuanian: Prieita prie išvados, kad 30 mg Priligy dozė veiksmingesnė už placebą.
English: The objecting Member States noted that the 60 mg dose yields only mild clinical benefit over the 30 mg dose and asked the MAH to justify that the increase in response for the 60 mg is statistically significant and clinically meaningful.
Lithuanian: Prieštaraujančios valstybės narės atkreipė dėmesį į tai, kad 60 mg dozės klinikinė nauda tik šiek tiek didesnė, nei 30 mg doze ir paprašė rinkodaros teisės turėtojo pagrįsti, kad atsako sustiprėjimas vartojant 60 mg dozę yra statistiškai reikšmingas ir kliniškai svarbus.
English: After occurrence of infrequent cases of syncope in the early phases of the clinical development program Holter monitoring was introduced in the phase III program.
Lithuanian: Po to, kai ankstyvuosiuose klinikinių tyrimų programos etapuose buvo nustatyti keli nedažni sinkopės atvejai, III fazės klinikinių tyrimų programoje pradėta naudoti Holterio aparatą.
English: Data from this study substantiate that the majority of patients are initiated on dapoxetine at the 30 mg dose, as recommended in the SmPC.
Lithuanian: Šio tyrimo duomenys patvirtina, kad dauguma pacientų gydymą dapoksetinu pradeda nuo 30 mg dozės, kaip rekomenduojama preparato charakteristikų santraukoje.
English: • Against a background of a post-marketing exposure estimated to 850,000 patients only 9 events of syncope have been spontaneously reported, 5 of which are medically confirmed and 4 of which are unconfirmed.
Lithuanian: • Iš maždaug 850 000 pacientų, kurie po rinkodaros teisės suteikimo vartojo šį vaistinį preparatą, sinkopės epizodai, apie kuriuos pateikti spontaniniai pranešimai, pasireiškė tik 9 pacientams, iš kurių penkiems nustatyti mediciniškai patvirtinti, o kitiems 4 - nepatvirtinti atvejai.
English: All of these events were of short duration and spontaneously resolved.
Lithuanian: Visi šie reiškiniai buvo laikini ir praėjo savaime.
English: Sensitivity analyses: Sensitivity analyses were conducted for the key efficacy variables, each representing more conservative assumptions than the originally planned analyses, which included the intent-to-treat (ITT) population with last postbaseline observation carried forward (LPOCF).
Lithuanian: Atliktos pagrindinių veiksmingumo kintamųjų jautrumo analizės, kurias atliekant buvo vertinamos konservatyvesnės prielaidos, nei buvo numatyta vertinti iš pradžių; į jas įtraukti ITT populiacijos duomenys su paskutinio po gydymo pradžios dienos stebėto atvejo duomenimis perkeltais į priekį (LPOCF).
English: Syncope has been reported in 1 patient taking alternate care/non-Priligy treatment.
Lithuanian: Sinkopė nustatyta vienam pacientui, kuris vartojo kitos formos gydymo priemonę (ne Priligy).
English: Although the Phase III studies were not intended to detect a statistically significant difference between the 30 mg and 60 mg dose, a dose response was observed in all studies for all endpoints.
Lithuanian: Nors III fazės tyrimais nebuvo siekiama nustatyti statistiškai reikšmingo 30 mg ir 60 mg dozių poveikio skirtumo, atliekant visus tyrimus dozės ir atsako ryšys nustatytas pagal visus kritinius atskaitos taškus.
English: After the sponsor implemented risk minimization measures during the course of the two then-ongoing Phase III studies (R096769-PRE-3001 and R096769-PRE-3003), no further episodes of syncope were reported in those studies.
Lithuanian: Užsakovui įgyvendinus rizikos mažinimo priemones tuo metu vykdytų III fazės tyrimų (R096769-PRE-3001 ir R096769-PRE-3003) metu, tolesnių sinkopės epizodų atliekant tuos tyrimus nenustatyta.