FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The protective efficacy of VEPACEL against morbidity and mortality induced by the infection with lethal doses of highly pathogenic avian influenza H5N1 virus was assessed non-clinically in a ferret challenge model.
French: L'efficacité de protection de VEPACEL contre la morbidité et la mortalité de la grippe aviaire par des doses mortelles du virus de la grippe aviaire H5N1 hautement pathogène a été évaluée de manière non clinique chez des furets lors d'un test de provocation.
English: Side effects observed with flu vaccines given routinely every year In the days or weeks after vaccination with vaccines given routinely every year to prevent flu, the side effects listed below have occurred.
French: Effets indésirables observés avec les vaccins grippaux saisonniers administrés chaque année Dans les jours ou les semaines suivant la vaccination à l'aide des vaccins saisonniers administrés chaque année, les effets indésirables suivants ont été observés.
English: • feeling cold c) The following side effects have been reported in clinical studies in adolescents aged 9 to 17 years.
French: • sensation de froid c) Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors d'études cliniques chez des adolescents âgés de 9 à 17 ans.
English: Adults, older people, and special risk groups
French: Adultes, personnes plus âgées et groupes à risque
English: • Infants, children, and adolescents
French: • Nourrissons, enfants et adolescents
English: PSUR submission when VEPACEL is used during an influenza pandemic:
French: La soumission des PSURs de Vepacel durant une pandémie grippale :
English: Pandemic and Pre-pandemic vaccines contain influenza antigens that are different from those in the currently circulating influenza viruses.
French: Les vaccins pandémiques et prépandémiques contiennent des antigènes grippaux différents de ceux des virus grippaux saisonniers.
English: 60 years and above Strain A/Indonesia/05/2005 21 Days after 2nd Dose
French: 60 ans et plus Souche A/Indonesia/05/2005 21 jours après la 2ème dose
English: Uncommon: generalised skin reactions
French: Peu fréquent : réactions cutanées généralisées
English: Immunogenicity in immunocompromised subjects (N=122) and patients with chronic disease conditions (N=123)
French: Immunogénicité chez des sujets immunodéprimés (N=122) et des patients atteints de pathologies chroniques (N=123)
English: Seroneutralisation rate* Tested against
French: Taux de séroneutralisation* Testé contre
English: VEPACEL is presented as a suspension for injection in a pre-filled syringe.
French: VEPACEL se présente sous la forme d'une suspension injectable en seringue préremplie.
English: • Adults, older people, and special risk groups
French: • Adultes, personnes plus âgées et groupes à risque
English: If you are not sure, talk to your doctor or nurse before having this vaccine.
French: En cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir ce vaccin.
English: Immune system disorders: anaphylactic reaction, hypersensitivity Nervous system disorders: febrile convulsion Skin and subcutaneous tissue disorders: angioedema Muscoluskeletal and connective tissue disorders: pain in extremity
French: Affections du système immunitaire : réaction anaphylactique, hypersensibilité Affections du système nerveux : convulsion fébrile Affections de la peau et du tissu sous-cutané : angio-œdème Affections musculo-squelettiques et systémiques : Extrémités douloureuses
English: VEPACEL should not be given at the same time as immunoglobulins.
French: VEPACEL ne doit pas être administré en même temps que des immunoglobulines.
English: • fits due to fever
French: • convulsions dues à la fièvre
English: Seroneutralisation rate* Immunocompromised subjects Patients with chronic disease conditions Tested against
French: Taux de séroneutralisation* Sujets immunodéprimés Patients atteints de pathologies chroniques Testé contre
English: In the clinical studies conducted in adults and older people most side effects were mild in nature and short term.
French: Dans les études cliniques réalisées chez des adultes et des personnes plus âgées, la plupart des effets indésirables étaient bénins et de courte durée.
English: Sensory disturbance (paresthesia, dysesthesia, oral dysesthesia, hypoesthesia, dysgeusia, and burning sensation)
French: Trouble sensoriel (paresthésie, dysesthésie, dysesthésie orale, hypoesthésie, dysgueusie et sensation de brûlure)
English: Side effects observed with a similar influenza vaccine (Celvapan) The side effects listed below have occurred with a similar influenza vaccine (Celvapan) in adults and children during the H1N1 pandemic flu vaccination programme:
French: Effets indésirables observés avec un vaccin grippal similaire (Celvapan) Les effets indésirables suivants sont survenus avec un vaccin grippal similaire (Celvapan) chez les adultes et les enfants pendant le programme de vaccination de la pandémie de grippe H1N1 :
English: Clear to opalescent suspension.
French: Suspension transparente à opalescente.
English: How to store VEPACEL
French: Comment conserver VEPACEL
English: The vaccine will be injected into the muscle of the upper arm (deltoid muscle) or upper thigh, depending on the muscle mass.
French: Il sera injecté dans le muscle du haut du bras (muscle deltoïde) ou du haut de la cuisse, en fonction de la masse musculaire.
English: What VEPACEL is and what it is used for What you need to know before you receive VEPACEL How VEPACEL is given
French: Qu'est-ce que VEPACEL et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir VEPACEL Comment est administré VEPACEL Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver VEPACEL
English: Prepandemic influenza vaccine (H5N1)
French: Vaccin grippal prépandémique (H5N1)
English: The A/Vietnam/1203/2004 vaccine afforded protection against homologous challenge as evidenced by full survival, reduced weight loss, a less pronounced and shorter increase in temperature, a less marked reduction in lymphocyte counts and in reduction of inflammation and necrosis in brain and olfactory bulb in the vaccinated cohorts as compared to control animals.
French: Le vaccin A/Vietnam/1203/2004 a protégé contre un challenge homologue, comme en témoignent le taux de survie de 100 %, la perte de poids réduite, la hausse de température moins forte et plus courte, la baisse moins marquée de la numération lymphocytaire et la réduction de l'inflammation et de la nécrose du cerveau et du bulbe olfactif de la cohorte vaccinée, en comparaison avec la cohorte témoin.
English: Animal studies with H5N1 strain vaccines (A/Vietnam/1203/2004 and A/Indonesia/05/2005) do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility, pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or post-natal development (see section 5.3).
French: Les études menées avec des vaccins de souche H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 et A/Indonesia/05/2005) chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la fertilité, la gestation, le développement embryonnaire/fœtal, la parturition ou le développement post-natal (voir rubrique 5.3).
English: The incidence and nature of symptoms after the first and second vaccination were similar to those observed in the healthy adults and older people.
French: L'incidence et la nature des symptômes apparaissant après la première et la deuxième vaccination étaient similaires à ceux observés chez les sujets adultes et les personnes plus âgées sains.
English: Neurological disorders, such as encephalomyelitis, neuritis, and Guillain Barré syndrome.
French: Troubles neurologiques, tels qu'encéphalomyélite, névrite et syndrome de Guillain-Barré.
English: • allergic reactions, including anaphylactic reactions leading to a dangerous decrease in blood pressure which, if untreated, may lead to shock
French: • réactions allergiques, y compris réactions anaphylactiques entraînant une baisse sévère de la pression artérielle qui, en l'absence de traitement, peut conduire à un choc.
English: VEPACEL must not be administered intravascularly.
French: VEPACEL ne doit pas être administré par voie intravasculaire.
English: The following side effects have been reported in clinical studies in adults and older people
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors d'études cliniques chez des adultes et des personnes plus âgées
English: Sodium chloride Water for injections Polysorbate 80.
French: Chlorure de sodium Eau pour préparations injectables Polysorbate 80
English: a) The following side effects have been reported in a clinical study in infants aged 6 to 35 months.
French: a) Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors d'études cliniques chez des nourrissons âgés de 6 à 35 mois.
English: After first opening, the vaccine should be used immediately (within 3 hours maximum).
French: Après première ouverture, le vaccin doit être utilisé immédiatement (dans les 3 heures au maximum).
English: - if you have a bleeding problem or bruise easily.
French: - si vous souffrez d'un problème de saignement ou si vous avez fréquemment des hématomes.
English: 1 dose (0.5 ml) contains:
French: 1 dose (0,5 ml) contient:
English: Following influenza vaccination, false positive serology test results may be obtained by the ELISA method for antibody to human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), hepatitis C virus, and especially, HTLV-1.
French: Après une vaccination grippale, des réponses faussement positives aux tests sérologiques utilisant la méthode ELISA pour détecter les anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), le virus de l'hépatite C et surtout le HTLV-1 peuvent être observées.
English: What you need to know before you receive VEPACEL
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir VEPACEL ?
English: If necessary, VEPACEL may be given at the same time as normal or specific immunoglobulin into separate limbs.
French: VEPACEL peut être administré de manière concomitante avec des immunoglobulines normales ou spécifiques dans des membres différents.
English: The observed adverse reactions from a paediatric clinical trial with the H5N1 vaccine are listed below.
French: Les effets indésirables rapportés dans le cadre d'un essai clinique pédiatrique portant sur le vaccin H5N1 sont listés ci-dessous.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 dose (0.5 ml) contains:
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 1 dose (0,5 ml) contient:
English: These side effects may occur with VEPACEL.
French: Ils peuvent se présenter avec VEPACEL.
English: Rare: neuralgia, transient thrombocytopenia.
French: Rare : névralgie, thrombopénie transitoire.
English: After shaking, the vaccine is a clear to opalescent suspension.
French: Après l'avoir agité, le vaccin est une suspension claire à opalescente.
English: • stomach pain, upset stomach
French: • douleur à l'estomac, estomac dérangé
English: 1 pre-filled syringe (0.5 ml)
French: 1 seringue préremplie (0,5 ml)
English: Each dose of 0.5 ml is withdrawn into a syringe for injection.
French: Chaque dose de 0,5 ml est prélevée dans une seringue pour injection.
English: ACTIVE SUBSTANCE A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
French: PRINCIPE ACTIF A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
English: Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000): • generalised skin reactions including urticaria (hives)
French: Peu fréquent (touche 1 à 10 patients sur 1 000) : • réactions cutanées généralisées y compris urticaire
English: There are no post-marketing surveillance data available for VEPACEL.
French: Aucune donnée de surveillance post-commercialisation n'est disponible pour VEPACEL.
English: In the clinical studies conducted in infants, children and adolescents, the incidence and nature of symptoms after the first and second vaccination were similar to those occurred in adults and older people.
French: Dans les études cliniques menées sur les nourrissons, les enfants et les adolescents, l'incidence et la nature des symptômes apparaissant après la première et la deuxième vaccination étaient similaires à ceux observés chez les sujets adultes et personnes plus âgées.
English: Immunisation should be carried out by intramuscular injection into the deltoid muscle or anterolateral thigh, depending on the muscle mass.
French: Le vaccin doit être injecté par voie intramusculaire dans le muscle deltoïde ou la partie antérolatérale de la cuisse, en fonction de la masse musculaire.
English: No case of overdose has been reported for VEPACEL.
French: Aucun cas de surdosage n'a été rapporté avec VEPACEL.
English: However, if this cannot be avoided, the immunoglobulins should not be injected into the same arm used for VEPACEL.
French: Néanmoins, si cela est nécessaire, les immunoglobulines ne doivent pas être injectées dans le même bras que VEPACEL.
English: What VEPACEL contains
French: Ce que contient VEPACEL
English: Clinical trials were conducted with the H5N1 vaccine (see section 5.1 for more information on the H5N1 vaccines) in approximately 3700 subjects (ranging in age groups from 18 to 59 years and 60 years and above) and special risk groups of approximately 300 subjects each, consisting of immunocompromised subjects and patients with chronic disease conditions.
French: Des essais cliniques ont été menés avec le vaccin H5N1 (voir rubrique 5.1 pour plus d'informations sur les vaccins H5N1) chez environ 3 700 sujets (tranches d'âge allant de 18 à 59 ans et de 60 ans et au-delà) et dans des groupes à risques spéciaux d'environ 300 sujets chaque, composés de patients immunodéprimés et de patients atteints de pathologies chroniques.
English: • injection-site reaction such as irritation, itching, bruising or stiff arm
French: • réaction au site d'injection telle qu'irritation, démangeaison, hématome ou raideur dans le bras
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA): http://www.ema.europa.eu/
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
English: Abdominal pain Dyspepsia
French: Douleur abdominale Dyspepsie
English: There are no post-marketing data available for VEPACEL.
French: Aucune donnée de post-commercialisation n'est disponible pour VEPACEL.
English: VEPACEL is presented as a suspension for injection in multidose vial (10 doses of 0.5 ml per vial) in pack size of 20 vials.
French: VEPACEL se présente sous la forme d'une suspension injectable en flacon multidose (10 doses de 0,5 ml par flacon) en boîte de 20 flacons.
English: RESPIRATORY, THORACIC AND MEDIASTINAL DISORDERS
French: AFFECTIONS RESPIRATOIRES, THORACIQUES ET MEDIASTINALES
English: There is no information on administration of VEPACEL with other vaccines.
French: Il n'existe aucune information sur l'administration concomitante de VEPACEL avec d'autres vaccins.
English: Adults and children from 6 months onwards:
French: Adultes et enfants âgés de 6 mois et plus :
English: There are no data on co-administration of VEPACEL with other vaccines.
French: Il n'existe aucunes données sur l'administration concomitante de VEPACEL avec d'autres vaccins.
English: NERVOUS SYSTEM DISORDERS
French: AFFECTIONS DU SYSTEME NERVEUX
English: Allergic reactions, including sudden life-threatening allergic reactions (anaphylaxis) have been reported following use of a similar vaccine for H1N1 influenza during a pandemic period.
French: Des réactions allergiques, y compris soudaines et mettant en jeu le pronostic vital (anaphylaxie), ont été rapportées suite à l'administration d'un vaccin grippal H1N1 similaire pendant une pandémie.
English: A/Vietnam A/Indonesia
French: A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia
English: Hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, have been reported following use of a similar whole virion, Vero cell derived H1N1 influenza vaccine administered during a pandemic period.
French: Des réactions d'hypersensibilité, notamment d'anaphylaxie, ont été signalées suite à l'utilisation d'un vaccin grippal similaire dérivé de la souche H1N1 à virion entier, cultivé sur cellule Vero administré en période de pandémie.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Multidose vial (10 doses of 0.5 ml)
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ Flacon multidose (10 doses de 0,5 ml)
English: • low blood platelet count which can result in bleeding or bruising
French: • taux anormalement bas de plaquettes pouvant entraîner des saignements ou des ecchymoses
English: History of anaphylactic reactions to the active substance, or to any of the excipients listed in section 6.1, or trace residues (formaldehyde, benzonase, sucrose, trypsin, Vero host cell protein).
French: Antécédents de réactions anaphylactiques à la substance active, à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou aux résidus à l'état de traces (formaldéhyde, benzonase, saccharose, trypsine, protéine de cellule hôte Vero).
English: The vaccine is available in a single dose pre-filled syringe.
French: Le vaccin est disponible en seringue préremplie unidose.
English: - if you have previously had a severe allergic reaction to any ingredient of VEPACEL (these are listed at the end of the leaflet - section 6) or to any substances that may be present in trace (very low) amounts: formaldehyde, benzonase, sucrose, trypsin, Vero host cell protein.
French: - si vous avez précédemment eu une réaction allergique sévère à l'un des composants de VEPACEL (mentionnés à la fin de la notice, en rubrique 6) ou à tout autre composant pouvant être présent à l'état de traces (très faibles quantités) : formaldéhyde, benzonase, saccharose, trypsine, protéine de la cellule hôte Vero.
English: The side effects are generally similar to those related to the flu vaccine.
French: Ils sont généralement similaires à ceux des vaccins de la grippe saisonnière.
English: All ferrets were challenged intranasally on day 35 with a high dose of the highly virulent H5N1 virus strain A/Vietnam/1203/2004 and monitored for 14 days.
French: Tous les furets ont été exposés par voie intranasale au jour 35 à une dose élevée de la souche A/Vietnam/1203/2004, puis surveillés pendant 14 jours.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Pre-filled syringe (0.5ml)
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ Seringue préremplie (0,5 ml)
English: Sixteen ferrets were divided into two cohorts and were vaccinated on days 0 and 21 with 7.5 µg of the A/Vietnam/1203/2004 vaccine or were sham vaccinated.
French: Seize furets ont été répartis en deux cohortes et vaccinés les jours 0 et 21 avec 7,5 µg du vaccin A/Vietnam/1203/2004 ou un vaccin factice.
English: PEEL OFF´S (1 PEEL OFF PER DOSIS)
French: BANDELETTES DÉCOLLABLES (1 BANDELETTE DÉCOLLABLE PAR DOSE)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 dose (0.5 ml) contains:
French: COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S) 1 dose (0,5 ml) contient:
English: You should not receive VEPACEL
French: Ne recevez jamais VEPACEL
English: • allergic reactions leading to a dangerous decrease of blood pressure, which, if untreated,
French: • réactions allergiques conduisant à une baisse sévère de la pression artérielle qui, si elle n'est pas traitée, peut conduire à un choc.
English: MINIMUM PARTICULARS ATTACHED TO THE OUTER CARTON OF MULTIDOSE CONTAINER AND PRE-FILLED SYRINGE
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR DES RÉCIPIENTS MULTIDOSE ET DES SERINGUES PRÉREMPLIES
English: - if you have had any allergic reaction to any ingredient of the vaccine (see section 6 at the end of the leaflet) or trace residues (formaldehyde, benzonase, sucrose, trypsin, Vero host cell protein).
French: - si vous avez précédemment eu une réaction allergique à l'un des composants du vaccin (voir rubrique 6 à la fin de la notice) ou à des résidus présents à l'état de traces (formaldéhyde, benzonase, saccharose, trypsine, protéine de la cellule hôte Vero).
English: Seroneutralization rate* 52.6% 85.4% 17.1% 72.9% 3.0% 68.8% Seroconversion rate** 9.1% 31.8% 16.4% 72.2% 9.1% 65.6% Seroconversion factor***
French: Taux de séroneutralisation* 44,4 % 69,7 % 51,9 % Taux de séroconversion**
English: 1 pack of a pre-filled syringe containing a single dose of 0.5 ml suspension for injection with a latex-free plunger (halogeno-butyl-rubber) without needles.
French: Une boîte d'une seringue préremplie contenant une dose unique de 0,5 ml de suspension injectable avec un bouchon-piston sans latex (caoutchouc halogénobutyl) sans aiguilles.
English: Cross-reactive immune response against related H5N1 strains In a clinical study in adults aged 18 to 59 years (N=265) and in older people aged 60 years and above (N=270) after vaccination with the A/Vietnam/1203/2004 strain vaccine, the rate of subjects with cross-neutralising antibodies as measured by MN (titre ≥ 20) was as follows:
French: Réaction immunitaire croisée contre des souches H5N1 hétérologues Dans une étude clinique chez des adultes de 18 à 59 ans (N=265) et des adultes plus âgés (60 ans et plus) (N=270) après injection du vaccin souche A/Vietnam/1203/2004, le pourcentage de sujets présentant des anticorps neutralisants contre la souche hétérologue mesurés par MN (titre ≥ 20) a été le suivant :
English: 20 multidose vials (10 doses of 0.5 ml per vial)
French: 20 flacons multidose (10 doses de 0,5 ml par flacon)
English: There is no information on the use of VEPACEL under the skin.
French: Il n'existe aucune information sur l'utilisation de VEPACEL par voie sous-cutanée.
English: • vertigo (a spinning sensation)
French: • vertige (sensation de tournoiement)
English: BLOOD AND LYMPHATIC SYSTEM DISORDERS
French: AFFECTIONS HEMATOLOGIQUES ET DU SYSTEME LYMPHATIQUE
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/752/001
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/12/752/001
English: Very rare (affects less than 1 user in 10,000):
French: Très rare (touche moins de 1 patient sur 10 000) :
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/752/002
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/12/752/002
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 17/02/2012
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
English: What VEPACEL looks like and contents of the pack
French: Qu'est ce que VEPACEL et contenu de l'emballage extérieur
English: Adverse Reactions (adults and older people)
French: Effets indésirables (adultes et personnes plus âgées) Classes de systèmes d'organes
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 10 DOSE VIAL
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR - FLACON DE 10 DOSES
English: Immune response against A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) The immunogenicity of the A/Vietnam/1203/2004 strain vaccine has been evaluated in three clinical studies in adults aged 18 - 59 years (N=961) and in two clinical studies in subjects aged 60 years and older (N=391) following a 0, 21 day schedule.
French: Réponse immunitaire contre A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) Trois études cliniques ont évalué l'immunogénicité de la souche vaccinale A/Vietnam/1203/2004 chez des adultes âgés de 18 à 59 ans (N=961) et deux études cliniques chez des adultes âgés de 60 ans et plus (N=391) selon un schéma vaccinal à 0 et 21 jours.
English: Very common (affects more than 1 user in 10):
French: Très fréquent (touche plus de 1 personne sur 10) :
English: neuritis (inflammation of nerves) and a type of paralysis known as Guillain-Barré Syndrome
French: • troubles neurologiques tels qu'une encéphalomyélite (inflammation du système nerveux central), une névrite (inflammation des nerfs) et un type de paralysie connu sous le nom de syndrome de Guillain-Barré
English: If you get any side effects talk to your doctor or nurse.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
English: One pack of 1 single dose pre-filled syringe (type I glass) containing 0.5 ml suspension for injection, with a latex-free plunger stopper (halogeno-butyl rubber) without needles.
French: Une boîte d'une seringue préremplie unidose (verre de type I) contenant 0,5 ml de suspension injectable avec bouchon-piston sans latex (caoutchouc halogénobutyl) sans aiguilles.