FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á hettuglasinu.
Dutch: In klinische studies met cIAI was het meest voorkomende type infectie bij de met tigecycline behandelde patiënten gecompliceerde appendicitis (50,3%), gevolgd door andere diagnosen die minder vaak gemeld werden zoals gecompliceerde cholecystitis (9,6%), darmperforatie (9,6%), intraabdominale abcessen (8,7%), maag- of duodenumulcusperforatie (8,3%), peritonitis (6,2%) en gecompliceerde diverticulitis (6,0%).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á alvarlegum sýkingum í kviðarholi (cIAI) var algengasta sýking hjá sjúklingum á tígecýklíni botnlangabólga með fylgikvillum (50,3%), ásamt öðrum sjúkdómsgreiningum sem sjaldnar er greint frá eins og gallblöðrubólgu með fylgikvillum (9,6%), leki í görn (9,6%), ígerð í kviðarholi (8,7%), rof á maga eða skeifugörn (8,3%), lífhimnubólga (6,2%) og sarpbólga með fylgikvilla (6,0%).
Dutch: Zoals voor tetracycline-klasse antibiotica bekend is, kan tigecycline ook permanente schade aan het gebit veroorzaken (verkleuring en glazuurdefecten) en een vertraging veroorzaken bij de ossificatieprocessen in foetussen die daaraan worden blootgesteld in de baarmoeder gedurende de tweede helft van de zwangerschap, en bij kinderen onder de acht jaar als gevolg van verrijking in weefsels met een hoge calciumomzetting en vorming van calciumchelaatcomplexen (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Svo sem við á um sýklalyf af flokki tetracýklína, getur tígecýklín einnig valdið varanlegum tannskemmdum (litabreytingar og glerungsgallar) og seinkun á beinmyndun í fóstri, ef það verður fyrir áhrifum þess á síðari helmingi meðgöngu og hjá börnum yngri en átta ára vegna aukningar í vefjum með mikil kalsíum umbrot og myndun kalsíumklóarsamstæðna (sjá kafla 4.4).
Dutch: fragilis groep†
Icelandic: Bacteroides fragilis hópur†
Dutch: In alle fase 3 en 4 onderzoeken (cSSTI en cIAI) overleed 2,4% (54/2216) van de patiënten die tigecycline kregen en 1,7% (37/2206) van de patiënten die actieve comparatoren kregen.
Icelandic: Í öllum 3. og 4. stigs rannsóknum á alvarlegum sýkingum í húð og mjúkvefjum og alvarlegum sýkingum í kviðarholi létust 2,4% sjúklinga (54/2.216) sem voru á tígecýklín meðferð en 1,7% þeirra sjúklinga (37/2.206) sem fengu meðferð með virku samanburðarlyfi.
Dutch: Tigecycline dient bij kinderen bij voorkeur te worden toegediend gedurende een infusieperiode van 60 minuten (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Æskilegt er að tígecýklín sé gefið sem 60 mínútna innrennsli hjá börnum (sjá kafla 4.4).
Dutch: Als u bang bent dat u een dosis gemist heeft, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts of verpleegkundige.
Icelandic: Ef þú telur að Tygacil skammtur hafi gleymst skaltu samstundis ræða það við lækninn eða hjúkrunarfræðing.
Dutch: Patiënten dienen nauwkeurig gecontroleerd te worden gedurende de therapie (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum meðan á meðferð stendur (sjá kafla 4.8).
Dutch: Het gebruik van antibacteriële combinatietherapie dient overwogen te worden wanneer tigecycline zal worden toegediend bij ernstig zieke patiënten met cIAI die secundair zijn aan een klinisch manifeste intestinale perforatie of patiënten met beginnende sepsis of shock (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Íhuga skal gjöf samsettrar meðferðar við bakteríusýkingu þegar tígecýklíni gjöf er fyrirhuguð hjá mjög veikum sjúklingum með alvarlegar sýkingar í kviðarholi (cIAI) í tengslum við klínískt greinilegt rof á görn eða sjúklingum með sýklasótt á byrjunarstigi eða sýklasóttarlost (sjá kafla 4.8).
Dutch: Dus 5 ml van de gereconstitueerde oplossing is gelijk aan 50 mg van het werkzame bestanddeel.
Icelandic: Því samsvara 5 ml af tilbúinni lausn 50 mg af virka efninu.
Dutch: • Als u diarree heeft voordat Tygacil aan u wordt toegediend.
Icelandic: Ef þú þjáist af niðurgangi, áður en þú færð Tygacil.
Dutch: Er werden geen algehele veranderingen in farmacokinetiek waargenomen tussen gezonde oudere personen en jongere personen (zie rubriek 4.2).
Icelandic: Engar almennar breytingar á lyfjahvörfum áttu sér stað hjá öldruðum einstaklingum í samanburði við yngri einstaklinga (sjá kafla 4.2).
Dutch: Raadpleeg uw arts over de noodzaak om een aanvullende anticonceptiemethode te gebruiken terwijl u Tygacil krijgt.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn um þörf fyrir viðbótargetnaðarvörn meðan á Tygacil meðferð stendur.
Dutch: Gelijktijdige toediening van P-gpremmers (bijvoorbeeld ketoconazol of cyclosporine) of P-gp-inductoren (bijvoorbeeld rifampicine) kan effect hebben op de farmacokinetiek van tigecycline.
Icelandic: P-gp hemla (t.d. ketokonazóls eða cíklósporíns) eða P-gp örva (t.d. rifampicíns) gæti haft áhrif á lyfjahvörf tígecýklíns.
Dutch: Duizeligheid kan voorkomen en dit kan van invloed zijn op het rijden en op het gebruik van machines (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Sundl getur komið fyrir og það getur haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla (sjá kafla 4.8).
Dutch: Het poeder dient gemengd te worden in de injectieflacon met een kleine hoeveelheid oplosmiddel.
Icelandic: Duftið skal blanda í hettuglasinu með litlu magni af leysi.
Dutch: • Vertel uw arts onmiddellijk als u symptomen van een allergische reactie ontwikkelt.
Icelandic: Segðu lækninum strax frá því ef þú færð einkenni ofnæmisviðbragða.
Dutch: Injectie dient uitgevoerd te worden met een infuusvloeistof die compatibel is met tigecycline en enig(e) ander(e) geneesmiddel(en) toegediend via deze gemeenschappelijke lijn (Zie rubriek 6.2)
Icelandic: Lyfið skal gefið í æð með innrennslisvökva sem er samrýmanlegur tígecýklíni og öðrum þeim lyfjum sem gefin eru um sameiginlega slöngu (sjá kafla 6.2).
Dutch: Als u tijdens of na de behandeling met Tygacil diarree krijgt, moet u dit onmiddellijk aan uw arts melden.
Icelandic: Ef þú færð niðurgang meðan á meðferð stendur eða eftir hana, áttu að láta lækninn vita strax.
Dutch: Echter, verminderde werkzaamheid en veiligheid ten opzichte van de comparatoren in het onderzoek kan niet uitgesloten worden.
Icelandic: Ástæðan er óþekkt, en ekki er hægt að útiloka að öryggi og virkni sé minni en hjá samanburðarlyfjunum sem notuð voru í rannsókninni.
Dutch: Tygacil is geïndiceerd bij volwassenen en bij kinderen vanaf acht jaar voor de behandeling van de volgende infecties (zie rubrieken 4.4 en rubriek 5.1):
Icelandic: Tygacil er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum og börnum frá átta ára aldri gegn eftirfarandi sýkingum (sjá kafla 4.4 og 5.1):
Dutch: • Sepsis (ernstige infectie in het lichaam en het bloed)/septische shock (ernstige ziekte die kan leiden tot meervoudig orgaanfalen en overlijden als gevolg van sepsis)
Icelandic: Sýklasótt (alvarleg sýking í líkamanum og blóðrás)/sýklasóttarlost (alvarlegt heilsufarsástand sem leitt getur til bilunar í fjölda líffæra og dauða vegna sýklasóttar)
Dutch: Significante verschillen in sepsis/septische shock zijn waargenomen tussen tigecycline (2,2%) en comparatoren (1,1%).
Icelandic: Marktækur munur á sýklasótt/sýklasóttarlosti kom fram milli þeirra sem voru á meðferð með tígecýklíni (2,2%) og þeirra sem voru í samanburðarhópi (1,1%).
Dutch: Gelijktijdige toediening van P-gpremmers (bijvoorbeeld ketoconazol of cyclosporine) of P-gp-inductoren (bijvoorbeeld rifampicine) kan effect hebben op de farmacokinetiek van tigecycline (zie rubriek 5.2).
Icelandic: P-gp hemla (t.d. ketokónazóls eða cíklosporíns) eða P-gp virkja (t.d. rifampicíns) kann að hafa áhrif á lyfjahvörf tígecýklíns (sjá kafla 5.2).
Dutch: Eenmaal gereconstitueerd en verdund in de zak of andere passende infusiecontainer (bijv. glazen fles) dient tigecycline meteen gebruikt worden.
Icelandic: Eftir upplausn og þynningu í poka eða öðru innrennslisíláti (t.d. glerflösku) skal nota tígecýklín strax.
Dutch: De pH wordt ingesteld met zoutzuur en zonodig met natriumhydroxide.
Icelandic: Til að stilla pH gildi er notuð saltsýra og ef nauðsyn krefur er natríum hýdroxíð notað.
Dutch: Tigecycline is in staat om de twee grootste tetracycline-resistentiemechanismen, ribosomale protectie en efflux, te overwinnen.
Icelandic: Tígecýklín getur yfirunnið tvær helstu ónæmisleiðir tetracýklíns, verndun ríbósóma og útflæði.
Dutch: In lijn met de beperkte orale biologische beschikbaarheid van tigecycline, is er weinig of geen systemische blootstelling aan tigecycline in de zogende pups als gevolg van blootstelling via de moedermelk.
Icelandic: Í samræmi við takmarkað aðgengi tígecýklíns sé það tekið inn, greinist lítið sem ekkert tígecýklín hjá rottuungum á spena þrátt fyrir tígecýklín í móðurmjólkinni.
Dutch: In het eerste onderzoek werden kinderen van 8-16 jaar (n=24) opgenomen, die een enkelvoudige dosis van tigecycline (0,5, 1 of 2 mg/kg, tot een maximale dosis van respectievelijk 50 mg, 100 mg en 150 mg) kregen, die intraveneus gedurende 30 minuten toegediend werd.
Icelandic: Í fyrri rannsókninni voru börn á aldrinum 8- 16 ára (n=24) sem fengu einn skammt af tígecýklíni (0,5, 1 eða 2 mg/kg skammta, að hámarki 50 mg, 100 mg og 150 mg, í þeirri röð) gefnum í bláæð á 30 mínútum.
Dutch: Het effect van cholestase op de farmacokinetiek van tigecycline is niet eenduidig vastgesteld.
Icelandic: Áhrif gallteppu á lyfjahvörf tígecýklíns hafa ekki verið fullkomlega staðfest.
Dutch: In farmacokinetische studies met mensen en dieren is aangetoond dat tigecycline zich gemakkelijk verspreid in het weefsel.
Icelandic: Lyfjahvarfarannsóknir hjá dýrum og mönnum hafa sýnt að tígecýklín dreifist greiðlega út í vefi.
Dutch: De injectie dient gegeven te worden met een infuusvloeistof die compatibel is met tigecycline en alle andere producten die via deze gemeenschappelijke lijn toegediend worden.
Icelandic: Lyfið skal gefið í æð með innrennslisvökva sem er samrýmanlegur tígecýklíni og öðrum þeim lyfjum sem gefin eru um sameiginlega slöngu.
Dutch: Buikpijn is vaak gemeld, zowel bij kinderen als bij volwassenen.
Icelandic: Algengt er að tilkynnt sé um kviðverki hjá börnum eins og hjá fullorðnum.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van tigecycline bij zwangere vrouwen.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun tígecýklíns á meðgöngu.
Dutch: Pseudomembraneuze colitis is gemeld bij bijna alle antibacteriële geneesmiddelen en kan in ernst variëren van mild tot levensbedreigend.
Icelandic: Sýndarhimnu ristilbólga (Pseudomembranous colitis) hefur átt sér stað í tengslum við nánast öll sýklalyf og getur verið misjafnlega alvarleg, allt frá því að vera væg yfir í að vera lífshættuleg.
Dutch: De aanbevolen dosering bij jongeren in de leeftijd van 12 tot <18 jaar is 50 mg elke 12 uur.
Icelandic: Ráðlagður skammtur hjá unglingum 12 til <18 ára er 50 mg gefin á 12 klukkustunda fresti.
Dutch: Het totale aantal cSSTI en cIAI patiënten dat met tigecycline is behandeld in klinische fase 3 en 4studies was 2393.
Icelandic: Heildarfjöldi sjúklinga með alvarlega sýkingar í húð og mjúkvefjum og alvarlega sýkingu í kviðarholi sem fengu meðferð með tígecýklíni í 3. og 4. stigs klínískum rannsóknum, var 2.393.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antibacteriële middelen voor systemisch gebruik, tetracyclinen, ATC-code: J01AA12
Icelandic: Bakteríulyf til alækrar notkunar (systemic use), tetracýklínsambönd, ATC flokkur:
Dutch: Gebaseerd op een in vitro studie, is tigecycline een P-gp-substraat.
Icelandic: Á grundvelli in vitro rannsókna er tígecýklín P-glýkóprótein (P-gp) hvarfefni.
Dutch: • Lage hoeveelheden bloedplaatjes in het bloed (wat kan leiden tot een verhoogde bloedingsneiging en blauwe plekken/hematomen).
Icelandic: Lítið magn blóðflagna (sem leitt getur til aukinnar blæðingartilhneigingar og marbletta/margúla).
Dutch: Tigecycline, een glycylcycline-antibioticum, remt de eiwittranslatie in bacteriën door zich te binden aan de 30S ribosomale sub-eenheid en het blokkeren van het binnendringen van amino-acyl-tRNAmoleculen op de A-plaats van het ribosoom.
Icelandic: Tígecýklín, sem er glýcýlcýklín sýklalyf hamlar stýringu próteinmyndunar hjá bakteríum með því að bindast 30S ríbósómal undiriningunni og koma þannig í veg fyrir að amínó-acýl tRNA sameindir komist inn á A set ríbósómsins.
Dutch: anders dan S. pneumoniae S  0,25 mg/l en R > 0,5 mg/l Enterococcus spp.
Icelandic: Staphylococcus spp S  0,5 mg/1 og R > 0,5 mg/l Streptococcus spp. aðrar en S. pneumoniae S  0,25 mg/l og R > 0,5 mg/l Enterococcus spp.
Dutch: Tigecycline had geen effect op het paargedrag of de vruchtbaarheid van ratten bij een blootstelling tot 4,7 keer de humane dagelijkse dosis gebaseerd op de AUC.
Icelandic: Tígecýklín hafði ekki áhrif á mökun eða frjósemi hjá rottum eftir útsetningu á 4,7 földum daglegum skammti fyrir menn, byggt á AUC.
Dutch: • Reacties op de plaats van injectie (pijn, roodheid, ontsteking)
Icelandic: Viðbrögð á stungustað (verkur, roði, bólga)
Dutch: Slovenská Republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Icelandic: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel:
Dutch: Echter, aangezien tigecycline zowel de protrombinetijd (PT) als de geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) kan verlengen, dienen de relevante coagulatietesten nauwkeurig gecontroleerd te worden als tigecycline tegelijk wordt toegediend met anticoagulantia (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Þar sem tígecýklín getur samt sem áður lengt bæði próthrombín tíma (PT) og hlutavirkjaðan trombóplastíntíma (aPTT), skyldi fylgjast vel með viðkomandi storkuprófum þegar tígecýklín er gefið með segavarnarlyfjum (sjá kafla 4.4).
Dutch: Er dient aandacht te worden besteed aan mogelijke dehydratie.
Icelandic: Fylgjast skal með hugsanlegri ofþornun.
Dutch: Bij vrouwelijke ratten waren er geen stofgerelateerde effecten op de ovaria of de vruchtbare perioden bij een blootstelling tot 4,7 keer de humane dagelijkse dosis gebaseerd op de AUC.
Icelandic: Hjá kvenrottum voru engin lyfjatengd áhrif á eggjastokka eða gangmál, eftir útsetningu á 4,7 földum daglegum skammti byggt á AUC.
Dutch: De totale klaring van tigecycline is 24 l/uur na intraveneuze infusie.
Icelandic: Heildarúthreinsun tígecýklíns er 24 l/klst. eftir gjöf í æð.
Dutch: Patiënten die superinfecties ontwikkelen, nosocomiale pneumonie in het bijzonder, worden in verband gebracht met een slechtere uitkomst.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu ofanísýkingu, sérstaklega lungnabólgu sem smitast hafði á sjúkrahúsi virðast koma verr út.
Dutch: Bij met tigecycline behandelde patiënten werden afwijkingen in ASAT en ALAT vaker gemeld in de periode na de behandeling dan bij patiënten die met de comparator behandeld werden, bij wie dit vaker voorkwam tijdens de behandeling.
Icelandic: Tilkynnt var oftar um óeðlileg AST og ALT gildi eftir að meðferð lauk hjá sjúklingum sem höfðu verið meðhöndlaðir með tígecýklíni en hjá sjúklingum í samanburðarhópi, en hjá þeim kom það oftar fyrir meðan á meðferð stóð.
Dutch: In klinische studies met cSSTI was het meest voorkomende type infectie bij patiënten die met tigecycline werden behandeld cellulitis (58,6%), gevolgd door ernstige abcessen (24,9%).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á alvarlegum sýkingum í húð og mjúkum vefjum (cSSTI) var netjubólga algengasta gerð sýkinga hjá sjúklingum á tígecýklín meðferð (58,6%), þar á eftir kom alvarleg ígerð (24,9%).
Dutch: Er werd geen bewijs van fotosensitiviteit gevonden bij ratten na toediening van tigecycline.
Icelandic: Engin merki um ljósnæmi greindust hjá rottum eftir gjöf tígecýklíns.
Dutch: • Verstoorde of langzame wondheling
Icelandic: Skert eða hæg sáragræðsla
Dutch: Resultaten van studies met tigecycline bij ratten hebben botverkleuring laten zien.
Icelandic: Niðurstöður rannsókna á rottum sem fengu tígecýklín sýndi litabreytingar í beinum.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, zoutzuur en natriumhydroxide.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru laktósa einhýdrat, saltsýra og natríum hýdroxíð.
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Icelandic: Ef gleymist að nota Tygacil
Dutch: Elke injectieflacon bevat lactosemonohydraat.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur laktósa einhýdrati.
Dutch: Hieronder staan bijwerkingen geclassificeerd die gerapporteerd zijn bij tigecycline in klinische studies en uit post-marketingervaring.
Icelandic: Aukaverkanirnar í töflunni hér á eftir voru skráðar við notkun tígecýklíns í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu:
Dutch: Indien toegediend door een zijlijn, is de compatibiliteit van tigecycline opgelost in natriumchloride 0,9% voor injecties aangetoond voor de volgende geneesmiddelen of oplosmiddelen: amikacine, dobutamine, dopamine HCl, gentamicine, haloperidol, Ringer's lactaat, lidocaïne HCl, metoclopramide, morfine, norepinefrine, piperacilline/tazobactam (EDTA-preparaat), kaliumchloride, propofol, ranitidine HCl, theofylline en tobramycine.
Icelandic: Þegar lyfið er gefið um hliðartengi, er tígecýklín þynnt í 0,9% natríumklóríði fyrir stungulyf, lausn samrýmanlegt eftirfarandi lyfjum eða leysum: amíkacíni, dóbútamíni, dópamín hýdróklóríði, gentamícíni, halóperídóli, Ringers laktati, lídókaín hýdróklóríði, metóklópramíði, morfíni, noradrenalíni, píperacillíni/tazóbactami (EDTA samsetning), kalíumklóríði, própófóli, ranitidín hýdróklóríði, teófyllíni og tóbramýcíni.
Dutch: Dit geneesmiddel buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Icelandic: Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Dutch: Leverfunctietesten, coagulatieparameters, hematologische parameters, amylase en lipase dienen te worden gecontroleerd vóór de start van de behandeling met tigecycline, en regelmatig tijdens de behandeling.
Icelandic: Fylgjast skal með lifrarprófum, storkuprófum, blóðhag, amýlasa og lípasa áður en meðferð með tígecýklíni er hafin og reglulega meðan á meðferð stendur.
Dutch: Gram-negatieve Aëroben
Icelandic: Gram-neikvæðar, loftháðar
Dutch: Na reconstitutie bevat 1 ml 10 mg tigecycline.
Icelandic: Eftir upplausn inniheldur 1 ml af lausn 10 mg af tígecýklíni.
Dutch: • Buikpijn, dyspepsie (maagpijn en spijsverteringsmoeilijkheden), anorexia (verlies van eetlust)
Icelandic: Kviðverkur, meltingartregða (magaverkur og meltingartruflun), lystarleysi (matarlyst hverfur)
Dutch: Veiligheidsgegevens uit twee farmacokinetische onderzoeken (zie rubriek 5.2) waren zeer beperkt beschikbaar.
Icelandic: Mjög takmarkaðar upplýsingar um öryggi komu fram í tveimur lyfjahvarfarannsóknum (sjá kafla 5.2).
Dutch: Elke injectieflacon bevat 50 mg tigecycline.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 50 mg af tígecýklíni.
Dutch: Daarom wordt niet verwacht dat de klaring van tigecycline wordt beïnvloed door actieve stoffen die de activiteit van deze CYP450-isovormen remmen of induceren.
Icelandic: Því er ekki búist við að virk efni sem hamla eða auka virkni CYP450 ísóforma hafi áhrif á úthreinsun tígecýklíns.
Dutch: Indien toegediend door een zijlijn, is de compatibiliteit van tigecycline opgelost in natriumchloride 0,9% voor injecties aangetoond voor de volgende geneesmiddelen of verdunningsmiddelen: amikacine, dobutamine, dopamine HCl, gentamicine, haloperidol, Ringer's lactaat, lidocaïne HCl, metoclopramide, morfine, norepinefrine, piperacilline/tazobactam (EDTA-preparaat), kaliumchloride, propofol, ranitidine HCl, theofylline en tobramycine.
Icelandic: Þegar lyfið er gefið um hliðartengi, er tígacýklín þynnt með 0,9% natríumklóríði fyrir stungulyf, lausn samræmanlegt eftirfarandi lyfjum eða leysum: amíkacíni, dóbútamíni, dópamín hýdróklóríði, gentamícíni, halóperidóli, Ringers laktati, lídókaín hýdróklóríði, metóklópramíði, morfíni, noradrenalíni, píperacillíni/tazóbactami (EDTA samsetning), kalíumklóríði, própófóli, ranitidín hýdróklóríði, teófyllíni og tóbramýcíni.
Dutch: Uit beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat tigecycline/metabolieten in melk worden uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfhrif og eiturefnafræði hjá dýrum sýna að tígecýklín/umbrotsefni skiljast út í móðurmjólk (sjá ítarlegri upplýsingar í kafla 5.3).
Dutch: In toxiciteitsstudies met herhaalde dosering bij ratten en honden, werden lymfoïde depletie/atrofie van lymfeklieren, milt en thymus, verminderde erytrocyten, reticulocyten en bloedplaatjes in samenhang met beenmerghypocellulariteit en bijwerkingen aan de nieren en het maag-darmstelsel gezien bij gebruik van tigecycline bij blootstellingen van 8 of 10 keer de dagelijkse dosis voor mensen gebaseerd op AUC in respectievelijk ratten en honden.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta, hjá rottum og hundum, hafa eitlaþurrð/rýrnun eitla, milta og hóstarkirtils, fækkun rauðra blóðkorna, netfrumna (reticulocytes), hvítra blóðkorna og blóðflagna, í tengslum við frumufæð í beinmerg og aukaverkanir á nýru og meltingarveg, sést eftir gjöf tígecýklíns í skömmtum sem voru áttfaldur skammtur fyrir menn miðað við AUC hjá rottum og tífaldur skammtur fyrir menn, miðað við AUC hjá hundum.
Dutch: Tigecycline kan in verband worden gebracht met permanente tandverkleuring indien gebruikt tijdens de tandontwikkeling (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Tígecýklín getur valdið varanlegri mislitun tanna ef það er notað á meðan tennur eru að myndast (sjá kafla 4.4).
Dutch: Ras Er waren geen verschillen in klaring van tigecycline gebaseerd op ras.
Icelandic: Kynþáttur Enginn munur var á úthreinsun tígecýklíns milli kynþátta.
Dutch: Onderliggende aandoeningen
Icelandic: Undirliggjandi sjúkdómar
Dutch: De injectieflacon dient voorzichtig gezwenkt te worden totdat het geneesmiddel is opgelost.
Icelandic: Hettuglasinu skal snúa varlega í hringi þar til lyfið er uppleyst.
Dutch: Er is daarom geen breekpunt voor gevoeligheid gegeven.
Icelandic: Því eru ekki gefin upp lágmarks virknimörk.
Dutch: In klinische farmacologie studies waarin het therapeutische doseringsregime gebruikt werd van 100mg gevolgd door 50mg q 12 u, serumtigecycline steady-state Cmax was 866±233 ng/ml voor 30 minuten infusies en 634±97 voor 60 minuten infusies.
Icelandic: fresti var Cmax styrkur tígecýklíns í sermi við jafnvægi 866 ± 233 ng/ml eftir 30 mínútna innrennsli og 634 ± 97 ng/ml eftir 60 mínútna innrennsli.
Dutch: De dosis voor volwassenen dient te worden verminderd tot 25 mg elke 12 uur volgend op de oplaaddosis van 100 mg.
Icelandic: Minnka skal skammtinn hjá fullorðnum í 25 mg á 12 klukkustunda fresti í framhaldi af 100 mg upphafsskammtinum.
Dutch: Hoewel leverinsufficiëntie bij patiënten die met tigecycline worden behandeld voor kan komen als gevolg van onderliggende condities of comedicatie, dient een mogelijke bijdrage van tigecycline overwogen te worden (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Þó svo að lifrarbilun geti komið fram vegna undirliggjandi sjúkdóma eða samhliða lyfjagjafar hjá sjúklingum sem fá tígecýklín, skal hafa í huga hugsanleg tengsl við tígecýklín (sjá kafla 4.8).
Dutch: • Gecompliceerde infecties van huid en weke delen (cSSTI), uitgezonderd diabetische voetinfecties (zie rubriek 4.4);
Icelandic: Alvarlegum sýkingum í húð og mjúkum vefjum (cSSTI), fyrir utan sýkingar í fæti vegna sykursýki (sjá kafla 4.4)
Dutch: Protrombinetijd of een andere geschikte anticoagulatietest dient gebruikt te worden om patiënten te controleren als tigecycline samen met anticoagulantia wordt toegediend (zie rubriek 4.5).
Icelandic: Fylgjast ætti með próthrombíntíma eða nota önnur viðeigandi blæðingarpróf til að fylgjast með sjúklingi ef tígecýklín er gefið með segavarnarlyfjum (sjá kafla 4.5).
Dutch: Botontkleuring die niet reversible was na toediening gedurende twee weken werd waargenomen in ratten.
Icelandic: Mislitun beina átti sér stað hjá rottum og var hún óafturkræf eftir endurtekna skammta í tvær vikur.
Dutch: De diagnose acute pancreatitis dient overwogen te worden bij patiënten die tigecycline krijgen en die klinische symptomen, tekenen of laboratoriumafwijkingen ontwikkelen die duiden op acute pancreatitis.
Icelandic: Hafa skal í huga að um bráða brisbólgu gæti verið að ræða hjá sjúklingum sem taka tígecýklín og sýna klínísk einkenni, merki eða óeðlileg gildi blóðrannsókna sem benda til bráðrar brisbólgu.
Dutch: C-tigecycline, onveranderde tigecycline het belangrijkste
Icelandic: C- tígecýklín var óbreytt tígecýklín helsta
Dutch: • Verhoging van amylase, wat een enzym is dat wordt gevonden in de speekselklieren en alvleesklier, verhoogde waarde van ureumstikstof in het bloed
Icelandic: Hækkun amýlasa, ensíms sem er í munnvatnskirtlum og brisi, hækkun þvagefnis í blóði