FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Tā kā rādijs-223 netiek metabolizēts aknās vai izvadīts ar žulti, nav paredzams, ka aknu darbības traucējumi varētu ietekmēt rādija-223 dihlorīda farmakokinētiku.
Icelandic: Þar sem radíum-223 umbrotnar hvorki í lifur né skilst út með galli er ekki búist við að skert lifrarstarfsemi hafi áhrif á lyfjahvörf radíum-223 díklóríðs.
Latvian: 1 Tā kā vairumā analizēto mīksto audu rādija-223 uzkrāšanos nekonstatēja, tika noteikts, ka alfa starojums, kas veido daļu no kopējās orgāna devas, šiem orgāniem ir 0.
Icelandic: 1Þar sem engin upptaka radíums-223 átti sér stað í flestum mjúkvefjum sem skoðaðir voru var alfa hluti heildarskammts á líffæri skráður sem núll fyrir þessi líffæri 2LLI: neðri ristilveggur
Latvian: Klīniskos pētījumos pacientiem ar mazāk nekā 6 metastāzēm kaulos bija palielināts lūzumu risks un nebija statistiski nozīmīga dzīvildzes ieguvuma.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum varð vart við aukna hættu á beinbrotum hjá sjúklingum með færri en 6 meinvörp í beinum en ekki var sýnt fram á tölfræðilega marktækan ávinning hvað varðar lifun.
Latvian: Radiofarmaceitisko līdzekli drīkst saņemt, lietot un ievadīt tikai personas, kurām atļauts rīkoties ar radiofarmaceitiskiem preparātiem tiem speciāli paredzētā klīniskā vidē.
Icelandic: Geislavirk lyf skulu aðeins móttekin, notuð og gefin af einstaklingum sem hafa heimild til meðhöndlunar þeirra við skilgreindar klínískar aðstæður.
Latvian: Xofigo ir terapeitisks alfa daļiņas izstarojošs farmaceitisks līdzeklis.
Icelandic: Xofigo er lyf til læknismeðferðar sem gefur frá sér alfaeindir.
Latvian: Tomēr, tā kā izdalīšanās ar urīnu ir neliela un galvenais eliminācijas ceļš ir izdalīšanās ar fēcēm, nav paredzams, ka nieru darbības traucējumi varētu ietekmēt rādija-223 dihlorīda farmakokinētiku.
Icelandic: Þar sem útskilnaður með þvagi er lítill og megin brotthvarfsleiðin er með hægðum er hins vegar ekki búist við að skert nýrnastarfsemi hafi áhrif á lyfjahvörf radíum-223 díklóríðs.
Latvian: Šīs atradnes klīniskā nozīme nav zināma.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessara uppgötvana er ekki ljós.
Latvian: Rādija-223 izstaroto alfa daļiņu diametrs ir mazāks nekā 100 μm (mazāks nekā 10 šūnu diametri), kas līdz minimumam samazina apkārtējo normālo audu bojājumu.
Icelandic: Svið alfaeindarinnar frá radíum-223 er innan við 100 µm (innan við 10 þvermál frumna) sem lágmarkar skemmdir á eðlilegum vef.
Latvian: Sadalījuma tilpums ir lielāks nekā asins tilpums, kas norāda par sadalījumu perifērajos nodalījumos.
Icelandic: Dreifingarrúmmálið var meira en blóðmagnið, sem gefur til kynna dreifingu í úthólf.
Latvian: Iespējams, ka vēlēsieties konsultēties par spermas konservēšanu pirms ārstēšanas uzsākšanas.
Icelandic: Ráðlegt er að leita ráða varðandi varðveislu sæðis áður en meðferð hefst.
Latvian: Ārsts, kas uzrauga procedūru, aprēķinās Jums nepieciešamo Xofigo daudzumu.
Icelandic: Læknirinn sem hefur umsjón með ferlinu mun reikna út hversu mikið skuli nota af Xofigo í þínu tilfelli.
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību Viens ml šķīduma satur 0,194 mmol (atbilst 4,5 mg) nātrija.
Icelandic: Hver ml af lausn inniheldur 0,194 mmól (sem jafngildir 4.5 mg) af natríum.
Latvian: Visnopietnākās blakusparādības bija šādas: trombocitopēnija un neitropēnija (skatīt 4.4. apakšpunktu „Atsevišķu nevēlamo blakusparādību raksturojums" turpmāk).
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar voru blóðflagnafæð og daufkyrningafæð (sjá kafla 4.4 og „Lýsing á völdum aukaverkunum" hér á eftir).
Latvian: Visos gadījumos to novēroja pacientiem, kuri saņēma bisfosfonātus pirms terapijas vai vienlaikus ar Xofigo terapiju un ķīmijterapiju pirms Xofigo terapijas.
Icelandic: Öll þessi tilvik sáust einungis hjá sjúklingum sem fengu bisfosfónöt fyrir eða á sama tíma og meðferð með Xofigo og undirgengust krabbameinslyfjameðferð áður en þeir fengu meðferð með Xofigo.
Latvian: Kā lietot Xofigo
Icelandic: Hvernig nota á Xofigo
Latvian: Nevēlamās zāļu izraisītās blakusparādības, kas novērotas Xofigo lietošanas laikā, ir attēlotas turpmākajā tabulā (skatīt 1.tabulu).
Icelandic: Þær aukaverkanir sem fram komu við notkun Xofigo koma fram í töflunni hér á eftir (sjá Töflu 1).
Latvian: Viens flakons satur 6 ml šķīduma (6,6 MBq rādija-223 dihlorīda atsauces datumā).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 6 ml af lausn (6,6 MBq radíum-223 díklóríð við viðmiðunardagsetningu).
Latvian: Visnopietnākās blakusparādības pacientiem, kuri lietoja Xofigo, bija šādas: - samazināts trombocītu skaits (trombocitopēnija); - balto asins šūnu neitrofīlu skaita samazināšanās (neitropēnija, var paaugstināt infekciju risku).
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar hjá sjúklingum sem fengu Xofigo voru - fækkun blóðflagna (blóðflagnafæð) - fækkun daufkyrninga, tiltekinnar tegundar hvítra blóðfrumna (daufkyrningafæð sem getur aukið hættu á sýkingu).
Latvian: Rādija-223 sešpakāpju sabrukšana līdz svinam-207 notiek, veidojoties blakusproduktiem ar īsu pussabrukšanas periodu un izdaloties alfa, beta un gamma starojumam ar dažādu enerģijas pakāpi un emisijas iespējamību.
Icelandic: Sex þrepa sundrun radíums-223 í blý-207 verður gegnum afleiður með stuttan líftíma og henni fylgir losun ýmissa alfa-, beta- og gammaeinda með mismunandi orku og losunarmöguleika.
Latvian: Pirms sākt terapiju ar rādiju-223, rūpīgi jānovērtē un vismaz 24 mēnešus jāuzrauga kaulu stāvoklis (piemēram, veicot scintigrāfiju, kaulu minerālvielu blīvuma mērījumus) un pacientu kaulu lūzumu risks sākuma stāvoklī (piemēram, osteoporoze, mazāk nekā 6 metastāzes kaulos, zāles, kas palielina lūzumu risku, zems ķermeņa masas rādītājs).
Icelandic: Áður en notkun radíum-223 er hafin skal meta vandlega ástand beina (t.d. með sindurritun, beinþéttnimælingu) og hættu sjúklinga á beinbroti við upphaf meðferðar (t.d. beinþynningu, færri en 6 meinvörp í beinum, lyf sem auka hættu á beinbrotum, lágan líkamsþyngdarstuðul) og framkvæma náið eftirlit í a.m.k. 24 mánuði.
Latvian: Dati par drošu periodu, pēc kura var ievadīt Xofigo pēc tam, kad ir bijusi ārstēšana ar abiraterona acetātu kombinācijā ar prednizonu/prednizolonu un otrādi, ir ierobežoti.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir varðandi það hvenær öruggt er að gefa Xofigo eftir meðferð með abiraterón asetati samhliða prednisóni/prednisóloni og öfugt.
Latvian: Atkarībā no ievadītā tilpuma šīs zāles var saturēt līdz 54 mg nātrija (galvenā pārtikā lietojamās/vārāmās sāls sastāvdaļa) katrā devā.
Icelandic: Byggt á magninu sem gefið er, getur lyfið innihaldið allt að 54 mg af natríum (aðalefnið í matarsalti) í skammti.
Latvian: Viens flakons satur 6 ml šķīduma (6600 kBq rādija-223 dihlorīda atsauces datumā).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 6 ml af lausn (6600 kBq radíum-223 díklóríð við viðmiðunardagsetningu).
Latvian: Pirms un pēc Xofigo injekcijas intravenozās piekļuves līnija vai kanile jāizskalo ar izotonisku 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijai.
Icelandic: Skola þarf innrennslisslöngu eða dælu með jafnþrýstinni natríum klóríð 9 mg/ml (0,9%) lausn til inndælingar fyrir og eftir inndælingu með Xofigo.
Latvian: Xofigo palielina kaulu lūzumu risku.
Icelandic: Xofigo eykur hættu á beinbrotum.
Latvian: Pacienti ar zemu osteoblastisko kaulu metastāžu līmeni
Icelandic: Sjúklingar með lítinn fjölda meinvarpa í beinum tengdan beinkímfrumum
Latvian: I fāzes pētījumā zemākos neitrofilo leikocītu un trombocītu rādītājus novēroja 2 līdz 3 nedēļas pēc intravenozas vienreizējas Xofigo devas ievadīšanas.
Icelandic: I rannsókn komu lággildi daufkyrninga- og blóðflagnafjölda fram 2 til 3 vikum eftir lyfjagjöf staks skammts af Xofigo í bláæð.
Latvian: Ilgtermiņa kumulatīvā starojuma deva var būt saistīta ar palielinātu vēža (galvenokārt kaulu vēža un leikozes) un iedzimtu defektu veidošanās risku.
Icelandic: Langtíma uppsöfnun geislunar tengist hugsanlega aukinni hættu á krabbameini (sérstaklega krabbameini í beinum og hvítblæði) og erfðafrávikum.
Latvian: Tā kā Xofigo izdalās ar fēcēm, radiācija var izraisīt akūtas zarnu iekaisuma slimības paasinājumu.
Icelandic: Þar sem Xofigo skilst út með hægðum, getur geislunin leitt til versnunar á bráðum bólgusjúkdómi í þörmum.
Latvian: Xofigo nedrīkst lietot vienlaikus ar abiraterona acetātu un prednizonu/prednizolonu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Ekki má nota Xofigo ásamt abiraterón asetati og prednisóni/prednisóloni (sjá kafla 4.4).
Latvian: Ir ierobežoti pierādījumi tam, ka VSDK zudums pārsniedz ārstēšanas periodu.
Icelandic: Takmarkaðar vísbendingar eru um að seinkun á heilsutengdum lífsgæðum haldist lengur en meðferðartímabilið.
Latvian: Ir pieejami ierobežoti dati, kas liecina, ka pacientiem, kuri saņēmuši ķīmijterapiju pēc Xofigo, ir līdzīgi hematoloģiskie rādītāji, salīdzinot ar pacientiem, kuri ķīmijterapiju saņēmuši pēc placebo (skatīt arī 5.1. apakšpunktu).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar sem fyrir hendi eru, benda til þess að sjúklingar sem fá krabbameinslyfjameðferð eftir Xofigo meðferð hafi verið með svipaðan blóðhag og sjúklingar sem fengu krabbameinslyfjameðferð eftir meðferð með lyfleysu (sjá einnig kafla 5.1).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Xofigo visās pediatriskās populācijas apakšgrupās visu stāvokļu ārstēšanā, tai skaitā ļaundabīgu audzēju (izņemot centrālās nervu sistēmas audzējus, hematopoētiskos un limfātisko audu audzējus) un multiplās mielomas audzēju ārstēšanā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Xofigo hjá öllum undirhópum barna við öllu sem fellur undir önnur krabbamein (nema æxla í miðtaugakerfi, blóðmyndandi æxla og æxla í eitilvef) og við mergæxli (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Latvian: Pacientiem ar smagiem (KrKL < 30 ml/min) nieru darbības traucējumiem vai nieru slimību terminālā stadijā dati nav pieejami.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með alvarlega skerta (CLCR < 30 ml/mín.) nýrnastarfsemi eða nýrnasjúkdóm á lokastigi.
Latvian: Ar prostatas vēzi nesaistītu nāves gadījumu biežums placebo grupa bija augstāks (26/541, 4,8% Xofigo grupā un 23/268, 8,6 % placebo grupā).
Icelandic: Hærri tíðni dauðsfalla af völdum krabbameina sem ekki voru í blöðruhálskirtli kom fram í lyfleysuhópi (26/541; 4,8% í Xofigo armi borið saman við 23/268; 8,6% í lyfleysuarmi).
Latvian: Žokļa osteonekrozes gadījumus (miruši audi žokļa kaulā, ko galvenokārt novēro pacientiem, kuri ārstēti ar bisfosfonātiem) var novērot pacientiem, kuri ārstēti ar Xofigo.
Icelandic: Fram hafa komið tilfelli beindreps í kjálka (dauður vefur í kjálkabeini sem sést aðallega hjá sjúklingum sem fengið hafa meðferð með bisfosfónötum) hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Xofigo.
Latvian: Tomēr, ja notiks nejauša pārdozēšana, ārsts uzsāks atbilstošu balstterapiju un pārbaudīs, vai nav radušās asins šūnu skaita izmaiņas vai kuņģa zarnu trakta simptomi (piemēram, caureja, slikta dūša, vemšana).
Icelandic: Ef um er að ræða ofskömmtun fyrir slysni mun læknirinn hins vegar framkvæma viðeigandi stuðningsaðgerðir og athuga hvort breytingar hafa orðið á fjölda blóðfrumna og hvort einkenni koma fram í meltingarfærum (t.d. niðurgangur, ógleði [flökurleiki], uppköst).
Latvian: 6 ml 6,6 MBq/flakonā plkst.12 (Centrāleiropas laiks) ref. datums: [DD/MM/GGGG]
Icelandic: 6 ml 6,6 MBq/hettuglas kl. 12 (Mið-Evróputími) viðmið.dags.: [DD/MM/ÁÁÁÁ]
Latvian: SK koeficientu tabula ir pievienota katram flakonam un ir daļa no bukleta (atrodas pirms lietošanas instrukcijas).
Icelandic: Tafla yfir sundrunarstuðla fylgir hverju hettuglasi sem hluti af bæklingi (á undan fylgiseðli).
Latvian: Pirms atkārtotas ievadīšanas ANS jābūt ≥ 1,0 x 109/l un trombocītu skaitam - ≥ 50 x 109/l.
Icelandic: Fyrir síðari lyfjagjafir skal ANC vera ≥ 1,0 x 109/l og blóðflagnafjöldi ≥ 50 x 109/l.
Latvian: Gan starpposmu analīzē, gan papildinātajā analīzē konstatēja būtiski ilgāku kopējo dzīvildzi grupā, kas lietoja Xofigo kopā ar vislabāko standarta aprūpi, salīdzinājumā ar pacientiem, kas lietoja placebo kopā ar vislabāko standarta aprūpi (skatīt 2. tabulu un 2. attēlu).
Icelandic: Niðurstöður bæði bráðabirgðagreiningarinnar og uppfærðu greiningarinnar leiddu í ljós að heildarlifun var mun lengri hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með Xofigo auk bestu stuðningsmeðferðar en hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með lyfleysu auk bestu stuðningsmeðferðar (sjá töflu 2 og mynd 2).
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja pamanāt šādus simptomus, jo tie var liecināt par trombocitopēniju vai neitropēniju (skatīt iepriekš): - neparasta zilumu veidošanās; - stiprāka nekā parasti asiņošana pēc traumas; - drudzis; - vai ja Jums šķiet, ka bieži slimojat ar infekcijām.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú tekur eftir eftirfarandi einkennum þar sem þau kunna að vera merki um blóðflagnafæð eða daufkyrningafæð (sjá hér á undan): - óvenjulegt mar, - meiri blæðing en venjulega eftir áverka, - hita, - eða ef þú færð oft sýkingu.
Latvian: Šīs zāles satur aktīvo vielu rādija Ra 223 dihlorīdu (rādija-223 dihlorīds).
Icelandic: Þetta lyf inniheldur virka efnið radíum Ra 223 díklóríð (radíum-223 díklóríð).
Latvian: Xofigo mutagenitātes un kancerogenitātes pētījumi nav veikti.
Icelandic: Rannsóknir á stökkbreytandi og krabbameinsvaldandi áhrifum Xofigo hafa ekki verið framkvæmdar.
Latvian: Xofigo nav paredzēts lietošanai sievietēm, un to nedrīkst lietot grūtnieces, sievietes, kurām varētu būt iestājusies grūtniecība, vai sievietes, kas baro bērnu ar krūti.
Icelandic: Xofigo er ekki ætlað konum og ekki má gefa það konum sem eru eða kunna að vera þungaðar eða eru með barn á brjósti.
Latvian: Kad pacientam ir veikta injekcija, rādijs-223 nokļūst kaulos, kur vēzis ir izplatījies, un izstaro neliela darbības rādiusa radiāciju (alfa daļiņas), kas iznīcina apkārtējās audzēja šūnas.
Icelandic: Þegar radíum-223 er dælt í sjúklinginn berst það þangað sem krabbameinið hefur dreifst í beininu og gefur frá sér skammdræga geisla (alfaeindir) sem drepur nálægar æxlisfrumur.
Latvian: Lietojot Xofigo vienlaicīgi ar ķīmijterapiju, iespējams papildu kaulu smadzeņu nomākums (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Samhliða krabbameinslyfjameðferð með Xofigo kann að auka áhrif beinmergsbælingar (sjá kafla 4.4).
Latvian: Pēc intravenozas injekcijas rādijs-223 ātri atstāj asins cirkulāciju un galvenokārt uzkrājas kaulos un kaulu metastāzēs vai izdalās zarnās.
Icelandic: Í kjölfar inndælingar í bláæð fer úthreinsun radíums-223 hratt fram úr blóðinu og það berst að mestu leyti í bein og meinvörp í beinum, eða skilst út um þarma.
Latvian: d Definēts kā ≥ 25% palielinājums un absolūtās vērtības palielinājums par ≥ 2 ng/ml salīdzinājumā ar sākuma stāvokli/zemāko vērtību.
Icelandic: d Skilgreint sem ≥ 25% aukning og aukning á heildargildi sem nemur ≥ 2 ng/ml miðað við grunnviðmið/lággildi.
Latvian: Tā kā starojums var ietekmēt spermatoģenēzi, vīriešiem jāiesaka ārstēšanas laikā un līdz 6 mēnešus pēc ārstēšanas beigām lietot efektīvas kontracepcijas metodes.
Icelandic: Vegna hugsanlegra áhrifa á sæðisframleiðslu í tengslum við geislameðferð, skal ráðleggja karlmönnum að nota öruggar getnaðarvarnir meðan á meðferð stendur og allt að 6 mánuðum eftir að meðferð lýkur með Xofigo.
Latvian: Xofigo nedrīkst lietot sievietēm, kurām iestājusies grūtniecība vai kurām varētu būt iestājusies grūtniecība, vai kuras baro bērnu ar krūti.
Icelandic: Xofigo skal ekki nota handa konum sem eru eða kunna að vera þungaðar eða eru með barn á brjósti.
Latvian: Xofigo klīniskajos pētījumos novērotās hematoloģiskās nevēlamās zāļu izraisītās blakusparādības ir daudz retāk sastopamas un vieglākas, nekā varētu paredzēt, ņemot vērā aprēķinātās sarkano kaulu smadzeņu absorbētās devas.
Icelandic: Tíðni og alvarleiki aukaverkana á blóð sem fram komu í klínískum rannsóknum á Xofigo eru mikið minni en búast mætti við með tilliti til útreiknaðra skammta á rauðan merg.
Latvian: Tāpēc rādiju-223 nav ieteicams kombinēt ar citām sistēmiskām vēža terapijām, bet tikai ar LHRH analogiem.
Icelandic: Því er ekki mælt með samhliða notkun radíum-223 og annarra altækra krabbameinsmeðferða en LHRH hliðstæða.
Latvian: EOD4 („superscan") pacientiem trombocitopēniju (visas pakāpes) novēroja 19,6% Xofigo grupā un 6,7% placebo grupā.
Icelandic: Í EOD4 ("ofurskönnun") sjúklingum, var greint frá blóðflagnafæð (af öllum stigum) hjá 19,6% sjúklinga sem fengu meðferð með Xofigo og hjá 6,7% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Latvian: Kopumā 3. un 4. pakāpes trombocitopēniju retāk novēroja pacientiem, kas iepriekš nebija saņēmuši docetakselu (2,8% pacientu Xofigo grupā salīdzinājumā ar 0,8% pacientu placebo grupā), salīdzinājumā ar pacientiem, kas iepriekš lietojuši docetakselu (8,9% Xofigo grupā salīdzinājumā ar 2,9% pacientu placebo grupā).
Icelandic: Á heildina litið var tíðni blóðflagnafæðar af stigi 3 og 4 minni hjá sjúklingum sem ekki höfðu fengið docetaxel áður (2,8% hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með Xofigo samanborið við 0,8% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu) en hjá sjúklingum sem höfðu fengið docetaxel áður (8,9% hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með Xofigo samanborið við 2,9% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu).
Latvian: Jāievēro pretradiācijas aizsardzības piesardzības pasākumi atbilstoši valsts un vietējiem noteikumiem.
Icelandic: Því þarf að viðhafa varúðarráðstafanir vegna geislunar samkvæmt reglum sem gilda í hverju landi fyrir sig og á hverjum stað.
Latvian: Trombocitopēnija (visas pakāpes) veidojās 11,5% pacientu Xofigo grupā un 5,6% pacientu placebo grupā.
Icelandic: Blóðflagnafæð (öll stig) kom fram hjá 11,5% sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með Xofigo og 5,6% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Latvian: Klīniskajos pētījumos novērotās zāļu izraisītās nevēlamās blakusparādības pacientiem, kuri lietoja Xofigo
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um í klínískum rannsóknum á sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með Xofigo
Latvian: 3. un 4.pakāpes trombocitopēniju novēroja 5,9% pacientu Xofigo grupā un 6,7% placebo grupā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Stig 3 og 4 af blóðflagnafæð kom fram hjá 5,9% sjúklinga sem fengu meðferð með Xofigo og hjá 6,7% sjúklinga sem fengu lyfleysu (sjá kafla 4.4).
Latvian: Xofigo satur nelielu daudzumu radioaktīvās vielas rādija-223, kas atdarina kalciju, kas ir kaulos.
Icelandic: Xofigo inniheldur geislavirka efnið radíum-223 sem líkir eftir kalsíum sem finnst í beinum.
Latvian: Pastāv risks, ka starojums, ko rada Xofigo, var ietekmēt Jūsu sēkliniekus.
Icelandic: Hugsanleg hætta er á því að geislun frá Xofigo hafi áhrif á frjósemi.
Latvian: Ilgtermiņa kumulatīvā starojuma deva var būt saistīta ar palielinātu vēža un iedzimtu defektu veidošanās risku.
Icelandic: Langtímauppsöfnun geislunar tengist hugsanlega aukinni hættu á krabbameini og erfðagöllum.
Latvian: Ārstējot pacientus, kuriem ir norādes par kaulu smadzeņu rezervju izsīkumu, piemēram, pēc iepriekšējas ķīmijterapijas ar citotoksiskām zālēm un/vai staru terapijas (EBRT) vai prostatas vēža pacientiem ar progresējošu difūzu infiltrāciju kaulos (EOD4; „superscan"), jāievēro piesardzība.
Icelandic: Sýna skal aðgát við meðferð sjúklinga með vísbendingar um beinmergsskort, t.d. í kjölfar fyrri frumudrepandi krabbameinslyfjameðferðar og/eða geislameðferðar (EBRT) og sjúklinga með krabbamein í blöðruhálskirtli og langt gengna dreifða íferð í beinum (EOD4; "ofurskönnun").
Latvian: Dati par Xofigo ietekmi uz cilvēka fertilitāti nav pieejami.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um áhrif Xofigo á frjósemi manna.
Latvian: Kā uzglabāt Xofigo
Icelandic: Hvernig geyma á Xofigo
Latvian: Tomēr visi pacienti ar žokļa osteonekrozi iepriekš vai vienlaicīgi bija saņēmuši bisfosfonātus (piemēram, zoledronskābi) un iepriekš saņēmuši ķīmijterapiju (piemēram, docetakselu).
Icelandic: Allir sjúklingarnir með beindrep í kjálka höfðu hins vegar fengið eða fengu samhliða bisfosfónöt (t.d. zoledronic sýru) og höfðu gengist undir krabbameinslyfjameðferð (t.d. docetaxel).
Latvian: Nav pieejamu datu par ārstēšanas drošumu un efektivitāti, lietojot Xofigo vairāk kā 6 injekcijas.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á öryggi og verkun við meira en 6 inndælingar af Xofigo.
Latvian: Bezkrāsains I klases stikla flakons, kas noslēgts ar pelēku brombutila gumijas aizbāzni ar vai bez etilēntetrafluoroetilēna (ETFE) folijas pārklājumu, kas pārklātiar alumīnija noslēgu un satur 6 ml šķīduma injekcijām.
Icelandic: Litlaust hettuglas úr gleri af gerð I með gráum brómóbútýl gúmmítappa með eða án málmklæddrar þynnu úr etýlentetraflúoretýlen (ETFE), í báðum tilvikum með álinnsigli, sem inniheldur 6 ml af stungulyfi, lausn.
Latvian: Krona slimība un ulcerozais kolīts
Icelandic: Crohns sjúkdómur og sáraristilbólga
Latvian: Xofigo drošums un efektivitāte pacientiem ar Krona slimību un ulcerozo kolītu nav pētīta.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á öryggi og verkun Xofigo hjá sjúklingum með Crohns sjúkdóm og sáraristilbólgu.
Latvian: Kopumā 3. un 4. pakāpes neitropēniju retāk novēroja pacientiem, kas iepriekš nebija saņēmuši docetakselu (0,8% pacientu Xofigo grupā salīdzinājumā ar 0,8% pacientu placebo grupā), salīdzinājumā ar pacientiem, kas iepriekš lietojuši docetakselu (3,2% pacientu Xofigo grupā salīdzinājumā ar 0,6% pacientu placebo grupā).
Icelandic: Á heildina litið var tíðni daufkyrningafæðar af stigi 3 og 4 minni hjá sjúklingum sem ekki höfðu fengið docetaxel áður (0,8% hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með Xofigo samanborið við 0,8% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu) en hjá sjúklingum sem höfðu fengið docetaxel áður (3,2% hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með Xofigo samanborið við 0,6% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu).
Latvian: Xofigo nedrīkst saņemt kopā ar abirateronu un prednizonu/prednizolonu, jo var palielināties kaulu lūzumu vai nāves risks.
Icelandic: Xofigo má ekki gefa samhliða abirateróni og prednisóni/prednisóloni vegna möguleika á aukinni hættu á beinbrotum eða dauðsfalli.
Latvian: Alfa1 starojums (Gy/MBq)
Icelandic: Alfa1 geislun (Gy/MBq)
Latvian: Veselības aprūpes profesionālis pirms un pēc injekcijas izskalos intravenozās piekļuves līniju vai kanili ar nātrija hlorīda šķīdumu.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaðurinn mun skola innrennslisslönguna eða holnálina fyrir og eftir inndælinguna með saltlausn.
Latvian: Xofigo ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums, un to nedrīkst lietot, ja redzamas krāsas izmaiņas, piemaisījumi vai konteinera bojājums.
Icelandic: Xofigo er tær, litlaus lausn og ekki skal nota hana ef hún er upplituð, ef agnir koma fram eða ef ílátið er gallað.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka Xofigo uzkrājas augstas kaulu vielmaiņas vietās, piemēram, deģeneratīvas kaulu slimības (osteoporozes) vietās vai nesenos (mikro)lūzumos, palielinot lūzumu risku.
Icelandic: Talið er að Xofigo safnist upp á stöðum þar sem umsetning beina er mikil svo sem þar sem beineyðing á sér stað (beinþynning) eða þar sem beinbrot (örsprunga) hefur nýlega átt sér stað og þar með eykst hættan á beinbrotum.
Latvian: Lai gan rādijs-223 galvenokārt izstaro alfa daļiņas, rādija-223 un tā radioaktīvo blakusproduktu izotopu sabrukšanas laikā veidojas gamma un beta starojums.
Icelandic: Þó radíum-223 losi fyrst og fremst alfaeindir hefur gamma og beta geislun verið sett í samhengi við sundrun radíum-223 og geislavirkar samsætur sem það leiðir af sér.
Latvian: Galvenie sekundārie mērķa kritēriji ietvēra laiku līdz simptomātiskiem skeleta sistēmas notikumiem (SSN), laiku līdz kopējās sārmainās fosfotāzes progresēšanai (SF), laiku līdz prostatas specifiskā antigēna progresēšanai (PSA), atbildi uz kopējo SF un kopējās SF normalizēšanos.
Icelandic: Helstu viðbótarendapunktar voru m.a. tími fram að atvikum tengdum beinum (symptomatic skeletal events (SSE)), tími fram að breytingum á gildi alkalísks fosfatasa (ALP), tími fram að breytingum á gildi PSA, viðbrögð við heildargildi ALP og afturhvarf til eðlilegra gilda ALP.
Latvian: No devas atkarīgu mielotoksicitāti novēroja suņiem pēc rādija-223 dihlorīda 497 kBq uz ķermeņa masas kg vienreizējas ievadīšanas (9 reizes lielāka aktivitātes deva par klīniski ieteicamo).
Icelandic: á merg hjá hundum sem urðu til þess að takmarka þurfti skammta eftir staka lyfjagjöf með 497 kBq radíum-223 díklóríði á kg líkamsþyngdar (9 sinnum ráðlagður klínískur virkniskammtur).