FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não se obtiveram dados que apontem para níveis aumentados de resistência e a relevância da resistência cruzada entre a doxiciclina e as tetraciclinas mais antigas foi igualmente debatida mas, mais uma vez, os dados foram insuficientes para permitir chegar a conclusões sólidas.
Finnish: Komiteassa keskusteltiin doksisykliinin ja vanhempien tetrasykliinien välisestä ristiresistenssistä, mutta käytettävissä olevien tietojen perusteella myöskään siitä ei voitu tehdä varmoja päätelmiä.
Portuguese: Se souber que é alérgico à classe de antibióticos tetraciclinas, convém tomar as devidas precauções ao manipular este medicamento veterinário ou a solução medicada.
Finnish: Jos olet allerginen tetrasykliiniantibiooteille, käsittele tätä valmistetta tai käyttövalmiiksi saatettua liuosta varoen.
Portuguese: A doxiciclina é um antibiótico semi-sintético da família das tetraciclinas.
Finnish: Doksisykliini on puolisynteettinen tetrasykliineihin kuuluva antibiootti.
Portuguese: As principais secções dos RCM existentes onde se verificavam divergências eram:
Finnish: Pääasialliset epäyhtenäisyydet valmisteyhteenvetojen koskevat seuraavia seikkoja:
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO O medicamento veterinário não necessita de condições especiais de conservação.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Tämä eläinlääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Portuguese: As tetraciclinas possuem uma actividade de largo espectro inibidora das bactérias Gram-positivas e Gram-negativas, micoplasmas, clamídias, rickettsias e alguns protozoários.
Finnish: Ne tehoavat grampositiivisiin ja gramnegatiivisiin bakteereihin, mykoplasmoihin, klamydioihin, riketsioihin ja joihinkin alkueläimiin.
Portuguese: Durante os últimos 5 anos, não foram notificados acontecimentos adversos em suínos, incluindo suspeitas de não se ter verificado a eficácia esperada.
Finnish: Viisi viime vuotta kattavissa PSUR-tiedoissa ei ole ollut ilmoituksia haittavaikutuksista tai epäillystä odotetun tehokkuuden puuttumisesta käytettäessä valmistetta sikojen hoidossa.
Portuguese: Devido à provável variabilidade (tempo e geográfica) da sensibilidade das bactérias à doxiciclina, sobretudo da sensibilidade da A. pleuropneumoniae e O. rhinotracheale pode diferir de país para país e mesmo de quinta para quinta, pelo que são recomendados testes a amostras bacteriológicas e testes de sensibilidade.
Finnish: Koska bakteerien, varsinkin A. pleuropneumoniae- ja O. rhinotracheale -bakteerien, herkkyys doksisykliinille (aika, maantieteellinen sijainti) voivat vaihdella maitten ja jopa tilojen välillä, bakteerinäytteen ottoa ja herkkyysmäärityksen tekoa suositellaan.
Portuguese: 500 mg correspondente a 433 mg de doxiciclina 500 mg
Finnish: 500 mg, joka vastaa 433 mg doksisykliiniä 500 mg
Portuguese: Foram fornecidos dados para fundamentar a indicação relativa a P. multocida numa dose de 10 mg de hiclato de doxiciclina por kg de peso corporal por dia.
Finnish: Komitealle toimitettiin P. multocidaa koskevaa käyttöaihetta (annostus 10 mg doksisykliinihyklaattia painokiloa kohti päivässä) puoltavia tietoja.
Portuguese: PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DE MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS, SE FOR CASO DISSO
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI
Portuguese: Excipientes
Finnish: Tshekki
Portuguese: TEXTO DO RÓTULO DE CADA SAQUETA/SACO 1x 100g/250g/500g/1kg
Finnish: MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT 1 x 100 g/250 g/500 g/1 kg
Portuguese: Tinham sido previamente submetidos dados no âmbito da recente consulta nos termos do artigo 35.º, relativamente a todas as dosagens de pós solúveis em água e soluções orais contendo hiclato de doxiciclina indicado para utilização em aves de capoeira e destinadas à administração na água de beber (EMEA/V/A/047).
Finnish: Eläinlääkekomitealle oli toimitettu tietoja aikaisemmin osana hiljattain toteutettua 35 artiklan mukaista menettelyä, joka koski siipikarjalle tarkoitettujen, doksisykliinihyklaattia sisältävien veteen liukenevien ja juomavedessä annosteltavaksi tarkoitettujen jauheiden ja oraaliliuosten kaikkia vahvuuksia.
Portuguese: - Carne e vísceras: 12 dias, para uma dose de 20 mg/kg de peso corporal durante 4 dias.
Finnish: - teurastus: 12 vuorokautta, kun annostus on 20 mg/painokilo 4 päivän ajan.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Pó amarelo cristalino para administração na água de bebida.
Finnish: LÄÄKEMUOTO Keltainen kiteinen jauhe juomaveteen sekoitettavaksi.
Portuguese: NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Täytetään kansallisesti.
Portuguese: Prazo de validade após diluição ou reconstituição de acordo com as instruções: Após reconstituição com água, todo o medicamento veterinário remanescente deve ser descartado no prazo de 24 horas.
Finnish: Ohjeiden mukaan laimennetun tai käyttövalmiiksi saatetun valmisteen kestoaika: veteen sekoitettu valmiste, jota eläimet eivät ole nauttineet 24 tunnin aikana, on hävitettävä.
Portuguese: OUTRA INFORMAÇÃO Dimensões da embalagem: 100g, 10x 100g, 250g, 500g e 1 kg É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Finnish: Pakkauskoot: 100 g, 10x100 g, 250 g, 500 g ja 1 kg Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.
Portuguese: Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer outro excipiente.
Finnish: Ei saa käyttää eläimillä, jotka ovat yliherkkiä vaikuttavalle aineelle tai jollekin valmisteen apuaineelle.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO APENAS Caixa de CARTÃO DE 10 X 100 GRAMAS
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT vain PAHVIRASIA 10 X 100 GRAMMAA
Portuguese: OUTRA INFORMAÇÃO Dimensões das embalagens: 100g, 10x 100g, 250g, 500g e 1 kg É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Finnish: Pakkauskoot: 100 g, 10 x 100 g, 250 g, 500 g ja 1 kg Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinolla.
Portuguese: Durante a preparação e administração da água de bebida medicamentada, deve-se evitar o contacto do medicamento veterinário com a pele e a inalação de partículas de poeira.
Finnish: Vältä valmisteen käyttövalmiiksi saattamisessa ja valmistetta sisältävän juomaveden annossa valmisteen joutumista iholle ja jauhehiukkasten sisäänhengittämistä.
Portuguese: Galinhas: - Carne e vísceras: 3 dias, para uma dose de 10 mg/kg de peso corporal durante 4 dias.
Finnish: Kana: - teurastus: 3 vuorokautta, kun annostus on 10 mg/painokilo 4 päivän ajan.
Portuguese: Doxiciclina
Finnish: Doksisykliinihyklaatti
Portuguese: ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS)
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T)
Portuguese: Foram submetidos os dados relativos à depleção de resíduos da carne de galinhas para ambos os regimes posológicos (10 mg de hiclato de doxiciclina por kg de peso corporal por dia durante 4 dias e 20 mg de hiclato de doxiciclina por kg de peso corporal por dia durante 4 dias).
Finnish: Komitealle toimitettiin aineistoa kananlihassa mitatuista lääkeainejäämistä molemmilla annostuksilla (10 mg doksisykliinihyklaattia painokiloa kohti vuorokaudessa enintään neljän päivän ajan ja 20 mg doksisykliinihyklaattia painokiloa kohti vuorokaudessa enintään neljän päivän ajan).
Portuguese: Não administrar conjuntamente com preparações de antiácidos, caulino e ferro.
Finnish: Ei saa antaa yhdessä antasidi-, kaoliini- tai rautavalmisteiden kanssa.
Portuguese: Tomar medidas para evitar a produção de poeira ao incorporar o medicamento veterinário na água.
Finnish: Vältä jauheen pölyttämistä sekoittaessasi valmistetta veteen.
Portuguese: A solubilidade do medicamento veterinário depende do pH e este pode precipitar se for misturado com água de bebida fortemente alcalina.
Finnish: Valmisteen liukenevuus on riippuvainen pH:sta, ja se voi saostua, jos se sekoitetaan kovaan, emäksiseen juomaveteen.
Portuguese: 12,5 mg de doxiciclina hiclato (25 mg de medicamento veterinário) por kg de peso corporal por dia durante quatro dias consecutivos.
Finnish: 12,5 mg doksisykliinihyklaattia (25 mg valmistetta) painokiloa kohti vuorokaudessa neljän peräkkäisen päivän aikana.
Portuguese: Chegou-se a acordo relativamente às seguintes indicações para Doxyfar 50 % e nomes associados:
Finnish: Lisäksi Doxyfar 50 % -valmisteelle ja sen muille kauppanimille sovittiin seuraavat käyttöaiheet:
Portuguese: Além disso, o intervalo de segurança de 12 dias para a carne de galinha após uma taxa de dose de 20 mg de hiclato de doxiciclina por kg de peso corporal por dia durante 4 dias foi considerado aceitável.
Finnish: Lisäksi kananlihan osalta 12 vuorokauden varoaikaa (kun annostus oli 20 mg doksisykliinihyklaattia painokiloa kohti vuorokaudessa enintään neljän päivän ajan) pidettiin hyväksyttävänä.
Portuguese: • o CVMP considerou que o âmbito da consulta foi a harmonização do Resumo das Características do
Finnish: • eläinlääkekomitea asetti menettelyn tavoitteeksi valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen yhdenmukaistamisen
Portuguese: = .... mg de medicamento veterinário por litro de água de bebida
Finnish: = .... mg valmistetta / juomavesilitra
Portuguese: O intervalo de segurança de 3 dias para a carne de galinha após uma taxa de dose de 10 mg de hiclato de doxiciclina por kg de peso corporal por dia durante 4 dias foi considerado aceitável.
Finnish: Kananlihan osalta kolmen vuorokauden varoaikaa (kun annostus oli 10 mg doksisykliinihyklaattia painokiloa kohti vuorokaudessa enintään neljän päivän ajan) pidettiin hyväksyttävänä.
Portuguese: Suínos Galinhas
Finnish: Sika Kana
Portuguese: Os dados da depleção de resíduos em galinhas fundamentam um intervalo de segurança de 3 dias para a carne quando as galinhas recebem 10 mg de hiclato de doxiciclina/kg de peso corporal/dia durante 4 dias.
Finnish: Lääkeainejäämiä kananlihassa koskevat tiedot puoltavat lihan varoajaksi kolmea vuorokautta, kun kanat ovat saaneet 10 mg doksisykliinihyklaattia painokiloa kohti vuorokaudessa neljän päivän ajan.
Portuguese: multocida e 20 mg de hiclato de doxiciclina por kg de peso corporal por dia durante 3 a 4 dias para o tratamento das infecções causadas por O. rhinotracheale.
Finnish: 20 mg doksisykliinihyklaattia (40 mg valmistetta) ruumiinpainokiloa kohti vuorokaudessa 3-4 peräkkäisen päivän aikana O. rhinotracheale -bakteerin aiheuttamien infektioiden hoidossa.
Portuguese: NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO <[A ser completado nacionalmente]>
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO Täytetään kansallisesti.
Portuguese: conforme determinado pelo veterinário de serviço.
Finnish: Vain eläinlääkärin määräyksestä - Täytetään kansallisesti.
Portuguese: Em comparação com tetraciclinas mais antigas, a absorção de doxiciclina é menos afectada pela presença de catiões bivalentes na alimentação.
Finnish: Doksisykliinin imeytymiseen ei vaikuta rehun bivalentit kationit yhtä paljon kuin vanhempiin tetrasykliineihin.
Portuguese: De forma a obter a dose correcta, a concentração de doxiciclina deve ser correctamente ajustada.
Finnish: Juomaveden doksisykliinipitoisuutta on muutettava tarvittaessa, jotta voidaan varmistaa oikea annostus.
Portuguese: Conservar num local seco.
Finnish: Säilytettävä kuivassa paikassa.
Portuguese: As respostas foram enviadas à EMEA em 19 de Dezembro de 2006.
Finnish: Nämä vastaukset toimitettiin EMEAlle 19. joulukuuta 2006.
Portuguese: Bélgica, República Checa, Alemanha, Grécia, Espanha, França, Itália, Países Baixos, Polónia, Portugal e Eslováquia
Finnish: Alankomaat, Belgia, Espanja, Italia, Kreikka, Portugali, Puola, Ranska, Saksa, Slovakia ja Tšekin tasavalta
Portuguese: Esta deve ser assim considerada aceitável.
Finnish: Tästä syystä tämä tulisi hyväksyä.
Portuguese: Adicionalmente, foi também utilizado um controlo negativo.
Finnish: Lisäksi käytettiin negatiivista verrokkia.
Portuguese: Conservar a temperatura inferior a 30ºC.
Finnish: Säilytä alle 30 ºC:n lämpötilassa.
Portuguese: Todas estas referências foram fornecidas com o pedido original.
Finnish: Kaikki nämä viitteet on toimitettu alkuperäisen hakemuksen kanssa.
Portuguese: Medicamentos semelhantes, com durações de tratamento de 8 ou 10 dias, encontram-se também disponíveis na UE.
Finnish: Vastaavia lääkevalmisteita, joilla hoidon kesto on kahdeksan tai kymmenen vuorokautta, on samoin saatavissa EU:ssa.
Portuguese: A resistência foi abrangida de forma adequada na literatura.
Finnish: Resistenssiä käsiteltiin riittävästi kirjallisuudessa.
Portuguese: Durante o Procedimento de Reconhecimento Mútuo, esta avaliação estatística foi questionada e concluiu-se que não era adequada.
Finnish: Keskinäisen tunnustamismenettelyn aikana tämä tilastollinen arviointi kyseenalaistettiin, ja sen katsottiin olevan riittämätön.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada grama contém:
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi gramma sisältää:
Portuguese: Não fumar, comer ou beber enquanto se manipula o produto.
Finnish: Älä tupakoi, syö tai juo tuotteen käsittelyn aikana.
Portuguese: O Comité concorda que todas as recomendações de utilização prudente sejam incluídas no ponto 4.5.
Finnish: Komitea katsoi, että kaikki harkittua käyttöä koskevat suositukset tulisi sijoittaa 4.5 kohtaan.
Portuguese: Em 30 de Maio de 2006, a Alemanha notificou a EMEA de que o CMD(v) não chegou a acordo relativamente ao medicamento.
Finnish: Saksa ilmoitti EMEAlle 30. toukokuuta 2006, että CMD(v) ei pystynyt saavuttamaan lääkevalmistetta koskevaa yksimielisyyttä.
Portuguese: {NATUREZA/TIPO}
Finnish: {LAATU/TYYPPI}
Portuguese: Esta é também a indicação solicitada no início do procedimento de reconhecimento mútuo (PRM).
Finnish: Tämä on myös haettu käyttöaihe keskinäisen tunnustamismenettelyn (MRP) alussa.
Portuguese: O Anexo I da Directiva 2001/82/CE, na redacção que lhe foi dada pela Directiva 2004/28/CE, nota que a experiência pós-comercialização com outros medicamentos que contenham os mesmos componentes é de particular importância e que os requerentes devem colocar especial ênfase nesta questão.
Finnish: Direktiivin 2001/82/EY liitteessä I, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2004/28/EY, todetaan, että tällaisissa tapauksissa myyntiluvan myöntämisen jälkeen saatu kokemus muilla lääkevalmisteilla, jotka sisältävät samoja ainesosia, on erityisen tärkeää, ja että hakijoiden tulisi tähdentää erityisesti tätä asiaa.
Portuguese: Reacções adversas (frequência e gravidade)
Finnish: Haittavaikutukset (yleisyys ja vakavuus)
Portuguese: Semolina (declarada no rótulo como veículo) 6.2.
Finnish: Semolina (ilmoitettu kantaja-aineeksi tuoteselosteessa) 6.2.
Portuguese: Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), se necessário
Finnish: Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa)
Portuguese: Tetraciclinas, Código ATCvet: QJ01AA02.
Finnish: Tetrasykliinit, ATCvet-koodi: QJ01AA02.
Portuguese: A inflamação da cara, lábios ou olhos ou as dificuldades respiratórias são sintomas mais graves que requerem atenção médica urgente.
Finnish: Kasvojen, huulien ja silmien tulehtuminen tai hengitysvaikeudet ovat vakavia merkkejä, jotka vaativat välitöntä lääkärinhoitoa.
Portuguese: O requerente considerou que esta era mais adaptada à linha de orientação EMEA/CVMP/816/00 e obtinha uma significância clínica superior.
Finnish: Hakija katsoi, että tämä sopeutettiin paremmin vastaamaan ohjetta EMEA/CVMP/816/00 ja että sillä saavutettiin suurempi kliininen merkittävyys.
Portuguese: Poderão utilizar-se as seguintes rações completas para suínos para a preparação de alimentos medicamentosos:
Finnish: Seuraavia sikojen täysrehuja voidaan käyttää lääkerehujen valmistukseen:
Portuguese: Justificaram-se as avaliações globais visto que a linha de orientação estatística as incorpora.
Finnish: Maailmanlaajuiset arviot olivat perusteltuja, koska ne sisältyvät tilastolliseen ohjeeseen.
Portuguese: Por estas razões, sugere-se a seguinte indicação proposta adequada:
Finnish: Näistä syistä sopivaksi ehdotetuksi käyttöaiheeksi ehdotetaan seuraavaa:
Portuguese: Existem pelo menos dois mecanismos de resistência às tetraciclinas.
Finnish: Vähintään kaksi tetrasykliineille vastustuskykyistä mekanismia on olemassa.
Portuguese: Conclusões e recomendações
Finnish: Johtopäätös ja suositus
Portuguese: No entanto, o estudo foi conduzido e avaliado em data anterior à implementação destes requisitos e o requerente tentou efectuar numerosas análises adicionais dos dados originais, tendo justificado várias falhas.
Finnish: Tutkimus suoritettiin ja arvioitiin kuitenkin ennen näitä vaatimuksia, ja hakija on yrittänyt suorittaa useita alkuperäisten tietojen lisäanalyysejä ja puolustanut erilaisia puutteita.
Portuguese: (2) Cinco opiniões de peritos, elaboradas por médicos veterinários que trabalham em estreita colaboração com grandes explorações de suínos em Espanha, todas elas contendo comentários positivos da sua experiência de utilização deste produto.
Finnish: (2) Viisi asiantuntijalausuntoa, joiden kirjoittajat ovat läheisesti Espanjan suurilla sikatiloilla työskenteleviä eläinlääkäreitä, sisältävät myönteisiä kommentteja heidän käytettyään tätä valmistetta.
Portuguese: O consumo de alimento dependerá do estado clínico do animal.
Finnish: Rehunkulutus riippuu eläimen kliinisestä tilasta.
Portuguese: Podem não estar disponíveis comercialmente todos os tamanhos de embalagem.
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Portuguese: Foram seleccionadas explorações em que pelo menos 20% dos suínos apresentavam sinais clínicos de doença respiratória.
Finnish: Maatilat valittiin, jos ainakin 20 % porsaista osoitti hengitystiesairauden kliinisiä oireita.
Portuguese: O requerente explicou a sua escolha da dose.
Finnish: Hakija on antanut selityksen annoksen valinnasta.
Portuguese: Em suma, o requerente realizou, de facto, várias análises com base nos dados originais, e estas parecem ter sido efectuadas de forma adequada.
Finnish: Yhteenvetona todettiin, että hakija on todella suorittanut useita alkuperäisiin tietoihin perustuvia analyysejä, ja näyttää siltä, että ne on suoritettu asianmukaisesti.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antibacterianos de uso sistémico.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Bakteerilääke järjestelmälliseen käyttöön.
Portuguese: O motivo de discórdia assentou no facto de a autoridade competente nacional da Alemanha considerar que este medicamento veterinário poderia representar um risco potencial grave para a saúde animal, dado a sua eficácia não ter sido suficientemente justificada no dossier.
Finnish: Tähän oli syynä se, että Saksan kansallinen toimivaltainen viranomainen katsoi tämän eläinlääkevalmisteen voivan olla eläinten terveydelle mahdollinen vakava riski sillä perusteella, että asiakirja-aineistossa ei ole riittävästi näytetty toteen sen tehoa.
Portuguese: Desta forma, o requerente realizou uma nova avaliação estatística utilizando a base de dados original.
Finnish: Hakija suoritti tästä syystä toisen tilastollisen arvioinnin käyttäen alkuperäistä tietokantaa.
Portuguese: Foi sublinhado que, apesar de existirem pequenas diferenças na dosagem, a concentração plasmática média e máxima em estado de equilíbrio são semelhantes.
Finnish: Huomautettiin, että vaikka annostuksessa on pieniä eroja, tasapainotilan keskimääräinen ja suurin plasman pitoisuus ovat samanlaiset.
Portuguese: (1) Farmacovigilância - relatando a inexistência de notificações sobre reacções adversas suspeitas ao medicamento e falta de eficácia; e
Finnish: (1) Lääketurvatoiminta - ei ole raportoitu epäillyistä haittavaikutuksista eikä tehon puutteesta.
Portuguese: Antes da granulação, a farinha não deve atingir uma temperatura superior aos 55 ºC.
Finnish: Ennen granulointia jauhot eivät saa kuumentua yli 55ºC:seen.
Portuguese: Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Finnish: Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Portuguese: Apesar de superficialmente os números individuais de suínos envolvidos parecerem reduzidos, o requerente justificou que, devido à grande diferença dos resultados obtidos com o Doxyprex e os grupos de controlo, o número reduzido de animais permite no apesar de tudo atingir uma potência de 80%.
Finnish: Vaikka mukana olleiden porsaiden yksittäiset lukumäärät näyttävät pinnallisesti katsoen pieniltä, hakija on perustellut tätä sillä, että Doxyprexin ja verrokkiryhmien tulosten suuren eron vuoksi eläinten pienestä lukumäärästä huolimatta saavutetaan silti 80 %:n teho.
Portuguese: Qualquer quantidade de medicamento veterinário não utilizado ou de resíduos derivados da sua utilização deverá ser eliminada de acordo com a normativa local vigente.
Finnish: Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
Portuguese: O CVMP/627/01 e a linha de orientação das BPC referem que a resposta à terapia deve basear-se, sempre que possível, em critérios clínicos e microbiológicos.
Finnish: Asiakirjassa CVMP/627/01 ja hyvän kliinisen tutkimustavan ohjeessa esitettiin, että hoitovasteen tulee perustua kliinisiin ja mikrobiologisiin kriteereihin aina, kun se on mahdollista.
Portuguese: A taxa de ligação a proteínas plasmáticas é de 90-92%.
Finnish: Sidonta plasmaproteiineihin on noin 90−92 %.
Portuguese: O tempo até à cura clínica foi considerado o objectivo primário.
Finnish: Kliiniseen paranemiseen kulunut aika katsottiin ensisijaiseksi päätepisteeksi.
Portuguese: Nos pulmões atinge sempre concentrações mais altas do que no plasma.
Finnish: Keuhkojen pitoisuudet ovat aina plasman pitoisuuksia korkeammat.
Portuguese: O alimento medicamentoso pode então ser granulado.
Finnish: Lääkerehu voidaan tämän jälkeen granuloida.
Portuguese: A escolha de produtos de controlo positivo e o regime de dosagem aplicado foram discutidos:
Finnish: Positiivisten verrokkivalmisteiden valinnasta ja käytetystä annostusohjeesta keskusteltiin:
Portuguese: De facto, os dois controlos positivos foram seleccionados porque, na altura, não existiam em Espanha produtos de referência com base em doxiciclina pré-mistura.
Finnish: Itse asiassa kaksi positiivista verrokkia valittiin siksi, että siihen aikaan Espanjassa ei ollut saatavissa doksisykliinipohjaisia esisekoiteviitevalmisteita.
Portuguese: O CVMP recomenda a concessão da autorização de introdução no mercado para o Doxyprex 100 mg/g, pré-mistura para ração medicamentada para suínos, com a indicação que se sugere de seguida, visto que foi demonstrada uma análise positiva de risco-benefício e não foram identificados riscos potenciais graves.
Finnish: CVMP suosittelee, että Doxyprex 100 mg/g esisekoitteelle myönnetään myyntilupa porsaiden lääkerehussa seuraavassa ehdotetussa käyttöaiheessa, koska on osoitettu positiivinen riskihyötyanalyysi ja koska ei ole tunnistettu potentiaalista vakavaa riskiä.
Portuguese: Após a primeira abertura, conservar a embalagem bem fechada.
Finnish: Säilytä avattua pakkausta tiiviisti suljettuna.
Portuguese: A experiência pós-comercialização submetida consiste em:
Finnish: Toimitettu myyntiluvan myöntämisen jälkeinen kokemus on seuraava:
Portuguese: Pode usar-se a equação seguinte para calcular a dosagem:
Finnish: Seuraavaa kaavaa voidaan käyttää annostuksen laskemiseen:
Portuguese: Na resposta à questão colocada pelo CVMP, o requerente não discutiu nem justificou as duas doses de Doxyprex utilizadas no ensaio clínico (200 ppm e 300 ppm).
Finnish: Vastauksessa CVMP:n kysymykseen hakija ei ole pohtinut tai perustellut kliinisessä tutkimuksessa käytettyä kahta Doxyprexin annosta (200 ppm ja 300 ppm).
Portuguese: Introdução e antecedentes
Finnish: Johdanto ja tausta
Portuguese: Ao abrigo do disposto no n.º 4 do artigo 33.º da Directiva 2001/82/CE, na última redacção que lhe foi dada, a questão foi remetida ao CVMP.
Finnish: Muutetun direktiivin 2001/82/EY 33(4) artiklan mukaisesti asia toimitettiin CVMP:lle.
Portuguese: Esta conclusão corrobora a opinião da Autoridade Nacional Competente da Alemanha (BLV) e de peritos.
Finnish: Tästä on samaa mieltä Saksan kansallinen toimivaltainen viranomainen (BVL), ja myös asiantuntijalausunnossa yhdytään tähän.
Portuguese: A alteração no sistema de transporte é produzida por proteínas induzidas que estão codificadas em plasmídeos e transposões.
Finnish: Siirtojärjestelmää muuttavat indusoituvat proteiinit, jotka on kooditettu plasmideihin ja transposoneihin.
Portuguese: Substância activa:
Finnish: Vaikuttavaa ainetta: