FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienter infekterade med genotyp 3
Croatian: Ispitanici s infekcijom genotipom 3
Swedish: Glekaprevir är även ett substrat till upptagstransportörer i levern, OATP1B1/3.
Croatian: Glekaprevir je i supstrat jetrenih prijenosnika za unos tvari OATP1B1/3.
Swedish: Samtidig användning av läkemedel som innehåller atazanavir, atorvastatin, simvastatin, dabigatranetexilat, etinylestradiol, starka P-gp- och CYP3A-inducerare (t ex rifampicin, karbamazepin, johannesört (Hypericum perforatum), fenobarbital, fenytoin och primidon) (se avsnitt 4.5).
Croatian: Istodobna primjena s lijekovima koji sadrže atazanavir, atorvastatinom, simvastatinom, dabigatran eteksilatom, lijekovima koji sadrže etinilestradiol, snažnim induktorima P-gp-a i CYP3A (npr. rifampicinom, karbamazepinom, gospinom travom (Hypericum perforatum), fenobarbitalom, fenotoinom i primidonom) (vidjeti dio 4.5).
Swedish: Fastställda och andra potentiella läkemedelsinteraktioner
Croatian: Utvrđene i druge moguće interakcije između lijekova
Swedish: Vid klinisk dos, jämfört med icke HCV-infekterade patienter med normal leverfunktion, var AUC för glekaprevir 33 % högre hos Child-Pugh A patienter, 100 % högre hos Child-Pugh B patienter och ökade 11 gånger hos Child-Pugh C patienter.
Croatian: Oštećenje jetrene funkcije U usporedbi s ispitanicima bez HCV infekcije i normalnom jetrenom funkcijom, nakon primjene kliničke doze AUC glekaprevira bio je 33% veći u ispitanika s Child-Pugh stadijem A te 100% veći u ispitanika s Child-Pugh stadijem B, dok se u ispitanika s Child-Pugh stadijem C povećao 11 puta.
Swedish: Maviret är avsett för behandling av vuxna och ungdomar i åldern 12 till <18 år med kronisk infektion med hepatit C-virus (HCV) (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
Croatian: Maviret je indiciran za liječenje kronične infekcije virusom hepatitisa C (HCV) u odraslih i adolescenata u dobi od 12 do <18 godina (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1).
Swedish: Alla patienter (15/15) med Y93H och 75 % (15/20) med A30K i NS5A vid baslinjen uppnådde SVR12.
Croatian: Svi ispitanici (15/15) s polimorfizmom Y93H te 75% (15/29) njih s polimorfizmom A30K u proteinu NS5A na početku ispitivanja postigli su SVR12 (engl.
Swedish: Maviret 12 veckor (N=40)
Croatian: Maviret 12 tjedana (N=40)
Swedish: Pibrentasvir är en pangenotypisk hämmare av HCV NS5A, som är nödvändig för viral RNAreplikation och virussammansättning.
Croatian: Pibrentasvir je pangenotipski inhibitor proteina NS5A HCV-a, koji je neophodan za replikaciju virusne RNK i sklapanje viriona.
Swedish: På grund av detta rekommenderas terapeutisk läkemedelsövervakning av takrolimus samt att dosjusteringar av takrolimus görs därefter.
Croatian: Stoga se preporučuje terapijsko praćenje koncentracija takrolimusa te odgovarajuća prilagodba njegove doze.
Swedish: Maviret 100 mg/40 mg filmdragerade tabletter
Croatian: Maviret 100 mg/40 mg filmom obložene tablete
Swedish: Tabell 10: SVR12 hos patienter med genotyp 3-infektion, med eller utan cirros och som behandlades enligt den rekommenderade behandlingslängden (SURVEYOR-2, del 3)
Croatian: Tablica 10: SVR12 u bolesnika s infekcijom genotipom 3, s cirozom ili bez nje, koji su primali lijek tijekom preporučenog razdoblja (SURVEYOR-2, 3. dio)
Swedish: Tabell 7: Kliniska prövningar med Maviret hos patienter infekterade med HCV genotyp 1, 2, 3, 4, 5 eller 6
Croatian: Tablica 7: Klinička ispitivanja lijeka Maviret provedena u ispitanika s HCV infekcijom genotipa 1, 2, 3, 4, 5 ili 6.
Swedish: Rifampicin 600 mg en gång dagligena
Croatian: Rifampicin 600 mg jedanput na dana
Swedish: Biliär utsöndring Biliär utsöndring t1/2 (timmar) vid steady-state % av dos som utsöndras via urinc % av dos som utsöndras via fecesc
Croatian: Izlučivanje putem žuči t1/2 (h) u stanju dinamičke ravnoteže % doze koja se izlučuje mokraćomc % doze koja se izlučuje kroz fecesc
Swedish: Maviret rekommenderas inte som behandling till patienter som tidigare behandlats med NS3/4A- och/eller NS5A-hämmare.
Croatian: Maviret se ne preporučuje za ponovno liječenje bolesnika koji su prethodno bili izloženi inhibitorima NS3/4A i/ili inhibitorima NS5A.
Swedish: Ingen patient uppvisade virologisk svikt.
Croatian: Niti jedan ispitanik nije doživio virološki neuspjeh.
Swedish: GT1, 2, 4, 5, 6 EXPEDITION-8 Maviret i 8 veckor (n=280) (endast TN) Patienter med CKD-stadie 3b, 4 och 5, med eller utan cirros GT1-6
Croatian: GT1, 2, 4, 5, 6 EXPEDITION-8 Maviret tijekom 8 tjedana (n=280) (samo PN) Ispitanici s KBB-om stadija 3b, 4 i 5, s cirozom ili bez nje GT1-6
Swedish: Den icke-linjära exponeringsökningen < 120 mg kan vara förknippad med mättnad av effluxtransportörer.
Croatian: < 120 mg može biti povezano sa zasićenjem efluksnih prijenosnika.
Swedish: Vid kräkning efter mer än 3 timmar efter dosering behövs ingen ytterligare dos av Maviret.
Croatian: Ako bolesnik povrati više od 3 sata nakon primjene doze, ne treba uzeti dodatnu dozu lijeka Maviret.
Swedish: Rosuvastatin 5 mg en gång dagligen
Croatian: Rosuvastatin 5 mg jedanput na dan
Swedish: Maviret förväntas inte påverka din förmåga att köra eller använda några verktyg eller maskiner.
Croatian: Maviret ne bi trebao utjecati na sposobnost upravljanja vozilima te rada s alatima ili strojevima.
Swedish: Jämfört med friska individer (N=230) var populationsestimatet för AUC24, ss jämförbart (10 % skillnad) för glekaprevir och 34 % lägre för pibrentasvir hos HCV-infekterade patienter utan cirros.
Croatian: U odnosu na zdrave ispitanike (N=230), za ispitanike s HCV infekcijom bez ciroze procijenjene vrijednosti AUC24, ss bile su slične (razlika od 10%) za glekaprevir i 34% niže za pibrentasvir.
Swedish: Maviret i 8 veckor (n=199) eller 12 veckor (n=25)
Croatian: Maviret tijekom 8 tjedana (n=199) ili 12 tjedana (n=25)
Swedish: Risken för terapisvikt var som förväntat högst för de som tidigare behandlats med båda klasserna.
Croatian: U skladu s očekivanjima, rizik od neuspjeha bio je najveći u bolesnika koji su bili izloženi lijekovima iz obje skupine.
Swedish: Samtidig administrering av Maviret och läkemedel som hämmar P-gp och BCRP (t ex ciklosporin, kobicistat, dronedaron, itrakonazol, ketokonazol, ritonavir) kan medföra en långsammare eliminering av glekaprevir och pibrentasvir och därmed öka plasmaexponeringen för de antivirala läkemedlen.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Maviret s lijekovima koji inhibiraju P-gp i BCRP (npr. ciklosporin, kobicistat, dronedaron, itrakonazol, ketokonazol, ritonavir) može usporiti eliminaciju glekaprevira i pibrentasvira te tako povećati plazmatsku izloženost antiviroticima.
Swedish: Valsartan 80 mg engångsdos
Croatian: Valsartan jednokratna doza od 80 mg
Swedish: En resistensalgoritm som predicerar risk för svikt, utifrån resistens vid baslinjen, har inte fastställts.
Croatian: Nije utvrđen algoritam rezistencije na temelju kojega bi se mogao predvidjeti rizik od neuspjeha liječenja prema početnoj rezistenciji.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktos-malabsorption.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Swedish: Ingen dosjustering av Maviret krävs för patienter med någon grad av nedsatt njurfunktion, inklusive patienter som står på dialys (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka Maviret u bolesnika s bilo kojim stupnjem oštećenja bubrežne funkcije, uključujući bolesnike na dijalizi (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Swedish: Mekanismen för skillnaderna i exponering av glekaprevir hos patienter med kronisk hepatit C, med eller utan cirros, är inte känd.
Croatian: Mehanizam koji dovodi do razlike između izloženosti glekapreviru u bolesnika s kroničnim hepatitisom C i cirozom te onih bez ciroze nije poznat.
Swedish: d. Inkluderar patienter som avbröt behandlingen på grund av biverkningar, som inte kunde följas upp eller som själva valde att avsluta behandlingen.
Croatian: d. Uključuje ispitanike koji su prekinuli liječenje zbog štetnog događaja, koji su izgubljeni iz praćenja ili koji su se povukli iz ispitivanja.
Swedish: Studierna VOYAGE-1 och VOYAGE-2 utfördes i Kina, Singapore och Sydkorea hos patienter med genotyp 1-6 utan cirros (VOYAGE-1) eller med kompenserad cirros (VOYAGE-2) som var behandlingsnaiva (TN) eller med tidigare behandlingserfarenhet av kombinationer med interferon, peg-interferon, ribavirin och/eller sofosbuvir (TE-PRS).
Croatian: VOYAGE-2 provedena su u Kini, Singapuru i Južnoj Koreji u ispitanika s HCV infekcijom genotipa 1-6 bez ciroze (VOYAGE-1) ili s kompenziranom cirozom (VOYAGE-2) koji prethodno nisu bili liječeni ili su prethodno liječeni kombinacijama interferona, peginterferona, ribavirina i/ili sofosbuvira
Swedish: Maviret 16 veckor (N=69)
Croatian: Maviret 16 tjedana (N=69)
Swedish: ENDURANCE-4 Maviret i 12 veckor (n=121) ENDURANCE-5,6 Maviret i 8 veckor (n=75) SURVEYOR-1 Maviret i 12 veckor (n=32) SURVEYOR-2c
Croatian: ENDURANCE-4 Maviret tijekom 12 tjedana (n=121) ENDURANCE-5,6 Maviret tijekom 8 tjedana (n=75) SURVEYOR-1 Maviret tijekom 12 tjedana (n=32) SURVEYOR-2c
Swedish: SVR12 var 95,7 % (22/23) hos GT5-infekterade patienter och 98,4 % (60/61) hos GT6-infekterade patienter.
Croatian: Stopa SVR12 bila je 95,7% (22/23) u ispitanika s infekcijom genotipom 5 i 98,4% (60/61) u ispitanika s infekcijom genotipom
Swedish: (CYP3A4- och Pgp-hämning)
Croatian: (inhibicija CYP3A4 i P-gp-a)
Swedish: Maviret i 12 veckor (endast TN, n=64) eller 16 veckor (endast TE, n=51)
Croatian: Maviret tijekom 12 tjedana (samo PN, n=64) ili 16 tjedana (samo PL, n=51)
Swedish: Biotillgängligheten för pibrentasvir är 3 gånger högre vid samtidig administrering av glekaprevir jämfört med pibrentasvir ensamt.
Croatian: Bioraspoloživost pibrentasvira kod istodobne primjene s glekaprevirom 3 puta je veća nego kod samostalne primjene pibrentasvira.
Swedish: Efavirenz/emtricita bin/tenofovirdisoproxilfumarat 600/200/300 mg en gång dagligen
Croatian: Istodobna primjena s efavirenzom može tenofovirdizoproksilfumarat 600/200/300 mg jedanput na dan
Swedish: − Tablettkärna: kopovidon (Typ K 28), vitamin E polyetylenglykolsuccinat, vattenfri kolloidal kiseldioxid, propylenglykolmonokaprylat (typ II), kroskarmellosnatrium, natriumstearylfumarat.
Croatian: Jezgra tablete: kopovidon (tip K 28), vitamin E polietilenglikolsukcinat, bezvodni koloidni silicijev dioksid, propilenglikolmonokaprilat (tip II), umrežena karmelozanatrij, natrijev stearilfumarat.
Swedish: Ciklosporin 400 mg engångsdos
Croatian: Ciklosporin jednokratna doza od 400 mg
Swedish: Glekaprevir och pibrentasvir var inte genotoxiska i en serie av in vitro- eller in vivo-analyser, inklusive bakteriell mutagenicitet, kromosomavvikelse vid användning av lymfocyter från humant perifert blod och in vivo mikrokärns-tester i gnagare.
Croatian: 5.3 Neklinički podaci o sigurnosti primjene Glekaprevir i pibrentasvir nisu bili genotoksični u nizu in vitro ili in vivo testova, uključujući test mutagenosti na bakterijama, test kromosomskih aberacija na limfocitima iz ljudske periferne krvi te in vivo mikronukleusni test na glodavcima.
Swedish: (Induktion av P-gp/CYP3A)
Croatian: (indukcija P-gp-a/CYP3A)
Swedish: EC50-värden för glekaprevir och pibrentasvir mot fullängds- eller chimäreplikon innehållande NS3 eller NS5A från laboratoriestammar anges i tabell 5.
Croatian: Vrijednosti EC50 glekaprevira i pibrentasvira protiv replikona pune duljine ili kimeričkih replikona koji kodiraju NS3 ili NS5A iz laboratorijskih sojeva prikazane su u Tablici 5.
Swedish: ANTIEPILEPTIKA Karbamazepin 200 mg två gånger dagligen
Croatian: Karbamazepin 200 mg dvaput na dan
Swedish: Maviret i 12 veckor (GT1, 2, 4, 5, och 6 samt GT3 TN) (n=157) eller
Croatian: Maviret tijekom 12 tjedana (GT1, 2, 4, 5 i 6 i GT3 PN) (n=157) ili 16
Swedish: Eftersom leverfunktionen kan förändras under behandling med Maviret rekommenderas en tät övervakning av internationell normaliserad kvot (INR).
Croatian: Bolesnici liječeni antagonistima vitamina K Budući da tijekom liječenja lijekom Maviret može doći do promjene jetrene funkcije, preporučuje se pažljivo praćenje vrijednosti internacionalnog normaliziranog omjera (engl.
Swedish: Större ökningar kan förväntas när obunden koncentration tas i beaktande.
Croatian: Kada se u obzir uzme koncentracija nevezanog lijeka, mogu se očekivati veća povećanja.
Swedish: Klinisk studie med lever- eller njurtransplanterade patienter MAGELLAN-2 var en enarmad, öppen studie med 100 lever- eller njurtransplanterade patienter med HCV genotyp 1-6 utan cirros som fick Maviret i 12 veckor.
Croatian: Kliničko ispitivanje u primatelja jetrenog ili bubrežnog presatka MAGELLAN-2 bilo je otvoreno ispitivanje s jednom skupinom provedeno nakon transplantacije u 100 primatelja jetrenog ili bubrežnog presatka s HCV infekcijom genotipa 1-6 bez ciroze, koji su primali Maviret tijekom 12 tjedana.
Swedish: • Om du upptäcker att du glömt en dos 18 timmar eller mer efter att du normalt skulle ha tagit Maviret, vänta och ta nästa dos vid din vanliga tidpunkt.
Croatian: • Ako primijetite da ste propustili uzeti Maviret 18 ili više sati nakon uobičajenog vremena uzimanja lijeka, pričekajte i uzmite sljedeću dozu prema uobičajenom rasporedu.
Swedish: Biverkningar hos lever- eller njurtransplanterade patienter Säkerheten för Maviret utvärderades hos 100 lever- eller njurtransplanterade patienter med kronisk HCV-infektion genotyp 1, 2, 3, 4 eller 6 utan cirros (MAGELLAN-2).
Croatian: Nuspojave u ispitanika s jetrenim ili bubrežnim presatkom Sigurnost lijeka Maviret ocijenjena je nakon transplantacije u 100 primatelja jetrenog ili bubrežnog presatka s kroničnom HCV infekcijom genotipa 1, 2, 3, 4 ili 6 bez ciroze (MAGELLAN-2).
Swedish: Detta på grund av förändringar i leverfunktionen vid behandling med Maviret.
Croatian: INR-a zbog promjena jetrene funkcije tijekom liječenja lijekom
Swedish: Tabell 8: SVR12 hos patienter som var behandlingsnaiva eller -erfarnaa av peginterferon, ribavirin och/eller sofosbuvir, infekterade med genotyp 1, 2, 4, 5 och 6 och som behandlades enligt den rekommenderade behandlingslängden (sammanslagen data från ENDURANCE-1b, SURVEYOR-1, -2, och EXPEDITION-1, -2b, -4 och -8)
Croatian: Tablica 8: SVR12 u bolesnika zaraženih genotipom 1, 2, 4, 5 i 6 koji prethodno nisu bili liječeni i onih koji su prethodno liječenia peginterferonom, ribavirinom i/ili sofosbuvirom, a koji su primali lijek tijekom preporučenog razdoblja (objedinjeni podaci iz ispitivanja ENDURANCE-1b, SURVEYOR-1, -2 i EXPEDITION-1, -2b, -4 i 8)
Swedish: I populationsfarmakokinetisk analys hos HCV-infekterade patienter, var AUC 86 % högre för glekaprevir och 54 % högre för pibrentasvir vid kronisk njurfunktion med eller utan dialys, jämfört med patienter med normal njurfunktion.
Croatian: U populacijskoj farmakokinetičkoj analizi u ispitanika zaraženih HCV-om primijećen je 86% veći AUC glekaprevira i 54% veći AUC pibrentasvira u bolesnika u terminalnoj fazi bubrežne bolesti, neovisno o dijalizi, u usporedbi s ispitanicima s normalnom bubrežnom funkcijom.
Swedish: Biverkningar hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion, inklusive patienter på dialys Säkerheten för Maviret hos patienter med kronisk njursjukdom (inklusive patienter på dialys) och kronisk HCV-infektion genotyp 1, 2, 3, 4, 5 eller 6 med kompenserad leversjukdom (med eller utan cirros) utvärderades i EXPEDITION-4 (n=104) och i EXPEDITION-5 (n=101).
Croatian: Nuspojave u ispitanika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije, uključujući ispitanike na dijalizi Sigurnost lijeka Maviret u ispitanika s kroničnom bubrežnom bolešću (uključujući ispitanike na dijalizi) te kroničnom HCV infekcijom genotipa 1, 2, 3, 4, 5 ili 6 i kompenziranom bolešću jetre (s cirozom ili bez nje) ocijenjena je u ispitivanjima EXPEDITION-4 (n=104) i EXPEDITION-5 (n=101).
Swedish: Av de patienter med kronisk njursjukdom, infekterade med genotyp 1, 2, 4, 5 eller 6 och som inkluderades i EXPEDITION-4, uppnådde 97,8 % (91/93) SVR12 utan virologisk svikt.
Croatian: Među ispitanicima s infekcijom genotipom 1, 2, 4, 5 ili 6 u terminalnoj fazi bubrežne bolesti koji su uključeni u ispitivanje EXPEDITION-4, njih 97,8% (91/93) postiglo je SVR12 i nijedan nije doživio virološki neuspjeh.
Swedish: ENDURANCE-3 Maviret i 8 veckor (n=157) eller 12 veckor (n=233) Sofosbuvir + daklatasvir i 12 veckor (n=115) SURVEYOR-2 Maviret i 8 veckor (endast TN, n=29) eller 12 veckor (n=76) eller 16 veckor (endast TE, n=22)
Croatian: ENDURANCE-3 Maviret tijekom 8 tjedana (n=157) ili 12 tjedana (n=233) Sofosbuvir + daklatazvir tijekom 12 tjedana (n=115) SURVEYOR-2 Maviret tijekom 8 tjedana (samo PN, n=29) ili 12 tjedana (n=76) ili 16 tjedana (samo PL, n=22)
Swedish: Tre GT3b TN patienter fick recidiv och hos två GT3b TE-PRS patienter uppstod virologisk svikt under behandling.
Croatian: Tri ispitanika s genotipom 3b koja prethodno nisu bila liječena doživjela su relaps i dva ispitanika s genotipm 3b koji su prethodno bili liječeni PRS-om doživjela su virološki neuspjeh tijekom liječenja.
Swedish: SVR12-frekvensen hos TN eller TE-PRS patienter med samtidig HCV/HIV-1-infektion som behandlades i 8 eller 12 veckor (utan cirros respektive med kompenserad cirros) var 98,2 % (165/168) från ENDURANCE-1 och EXPEDITION-2.
Croatian: Stopa SVR12 među ispitanicima s istodobnom HCV/HIV-1 infekcijom koji prethodno nisu bili liječeni ili su prethodno bili liječeni PRS-om, a primali su lijek tijekom 8 tjedana (ispitanici bez ciroze) ili tijekom 12 tjedana (ispitanici s kompenziranom cirozom), iznosila je 98,2% (165/168) u ispitivanjima ENDURANCE-1 i EXPEDITION-2.
Swedish: Förväntat: ↓ glekaprevir och ↓ pibrentasvir
Croatian: Očekuje se: ↓ glekaprevir i ↓ pibrentasvir
Swedish: (Hämning av OATP1B1/3)
Croatian: (inhibicija OATP1B1/3)
Swedish: Vid kräkning inom 3 timmar efter dosering ska en ytterligare dos av Maviret tas.
Croatian: Ako bolesnik povrati unutar 3 sata nakon primjene doze, treba uzeti dodatnu dozu lijeka Maviret.
Swedish: En filmdragerad tablett innehåller 100 mg glekaprevir och 40 mg pibrentasvir.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 100 mg glekaprevira i 40 mg pibrentasvira.
Swedish: VITAMIN K-ANTAGONISTER Vitamin Kantagonister
Croatian: ANTAGONISTI VITAMINA K Antagonisti vitamina
Swedish: Fall av reaktivering av hepatit B-virus (HBV), vissa med dödlig utgång, har rapporterats under och efter behandling med direktverkande antivirala läkemedel.
Croatian: Tijekom ili nakon liječenja direktno djelujućim antivirusnim lijekovima zabilježeni su slučajevi reaktivacije virusa hepatitisa B (HBV), od kojih su neki imali smrtni ishod.
Swedish: Studien utvärderade även effekten av Maviret hos patienter med kompenserad cirros och genotyp-3-infektion i två behandlingsarmar med behandlingslängden 12 veckor (endast behandlingsnaiva) och 16 veckor (endast behandlingserfarna).
Croatian: u ispitivanju se ocjenjivala djelotvornost lijeka Maviret u ispitanika s kompenziranom cirozom i infekcijom genotipom 3, podijeljenih u dvije skupine, od kojih je jedna liječena 12 tjedana (samo prethodno neliječeni ispitanici), a druga 16 tjedana (samo prethodno liječeni bolesnici).
Swedish: Maviret i 8 veckor (n=44) eller 16 veckor (n=3)
Croatian: Maviret tijekom 8 tjedana (n=44) ili 16 tjedana (n=3)
Swedish: Etnisk tillhörighet Ingen dosjustering av Maviret krävs baserat på etnisk tillhörighet.
Croatian: Rasa/etničko podrijetlo Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka Maviret s obzirom na rasu ili etničko podrijetlo.
Swedish: För de 18 genotyp 3-infekterade patienterna som uppvisade virologisk svikt i samband med 8, 12 eller 16 veckors behandling med Maviret, observerades de nyuppkomna NS3-substitutionerna Y56H/N, Q80K/R, A156G eller Q168L/R i 11 patienter.
Croatian: Među 18 ispitanika s infekcijom genotipom 3 koji su liječeni lijekom Maviret tijekom 8, 12 ili 16 tjedana i doživjeli virološki neuspjeh, u njih 11 primijećene su supstitucije Y56H/N, Q80K/R, A156G ili Q168L/R u proteinu NS3 nastale tijekom liječenja.
Swedish: Studien inkluderade patienter som var naiva för HCV-behandling eller som tidigare behandlats med kombinationer av (peg)interferon, ribavirin, och/eller sofosbuvir, med undantag för genotyp 3-infekterade patienter som alla var behandlingsnaiva.
Croatian: U ispitivanje su bili uključeni ispitanici koji prethodno nisu primali liječenje za HCV ili su bili liječeni kombinacijama (peg)interferona, ribavirina i/ili sofosbuvira, uz izuzetak ispitanika s infekcijom genotipa 3, od kojih nijedan prethodno nije bio liječen.
Swedish: EXPEDITION-2 Maviret i 8 veckor (n=137) eller 12 veckor (n=16) Lever- eller njurtransplanterade patienter GT1-6
Croatian: EXPEDITION-2 Maviret tijekom 8 tjedana (n=137) ili 12 tjedana (n=16) Primatelji jetrenog ili bubrežnog presatka GT1-6
Swedish: Maviret 100 mg/40 mg tabletter glekaprevir/pibrentasvir
Croatian: Maviret 100 mg/40 mg tablete glekaprevir/pibrentasvir
Swedish: En tablett innehåller 100 mg glekaprevir och 40 mg pibrentasvir.
Croatian: Jedna tableta sadrži 100 mg glekaprevira i 40 mg pibrentasvira.
Swedish: För de 2 patienterna med genotyp 2-infektion, sågs inga nyuppkomna substitutioner i NS3 eller NS5A (M31 polymorfism i NS5A fanns såväl vid baslinjen som efter behandling hos båda patienterna).
Croatian: U 2 ispitanika s infekcijom genotipom 2 nisu primijećene supstitucije u proteinu NS3 ili NS5A nastale tijekom liječenja (u oba je ispitanika na početku ispitivanja i nakon liječenja bio prisutan polimorfizam
Swedish: Tabell 4: Biverkningar identifierade med Maviret Frekvens
Croatian: Tablica 4: Nuspojave utvrđene kod primjene lijeka Maviret Učestalost
Swedish: Glekaprevir gav i kanin upphov till maternell toxicitet och embryofetal förlust vilket medför att glekaprevirs potentiella effekter på embryofetal utveckling ej kan utvärderas vid kliniskt relevanta exponeringsnivåer i detta djurslag (se avsnitt 5.3).
Croatian: Kod primjene glekaprevira u kunića primijećena je toksičnost za majku povezana s gubitkom embrija/fetusa, zbog čega u toj vrsti nije bilo moguće ocijeniti glekaprevir pri kliničkim razinama izloženosti (vidjeti dio 5.3).
Swedish: Patienter infekterade med genotyp 1 (samt ett mycket begränsat antal patienter infekterade med genotyp 4) och med tidigare terapisvikt på behandling som kan ge resistens mot glekaprevir/pibrentasvir, studerades i studien MAGELLAN-1 (avsnitt 5.1).
Croatian: U ispitivanju MAGELLAN-1 ispitivani su bolesnici zaraženi virusom genotipa 1 (i vrlo mali broj bolesnika zaraženih virusom genotipa 4) koji nisu uspješno odgovorili na prethodne režime liječenja koji mogu uzrokovati rezistenciju na glekaprevir/pibrentasvir (vidjeti dio 5.1).
Swedish: Samtidig administrering med atazanavir är kontraindicerad på grund av risken för ALAT-stegring (se avsnitt 4.3).
Croatian: Istodobna primjena s atazanavirom kontraindicirana je zbog rizika od povišenja vrijednosti ALT-a (vidjeti dio 4.3).
Swedish: Samtidig administrering kan leda till minskad terapeutisk effekt av Maviret och är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Croatian: Istodobna primjena može dovesti do smanjenog terapijskog učinka lijeka Maviret te je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Swedish: Maviret rekommenderas inte till patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B) och är kontraindicerat hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh C) (se avsnitt 4.2, 4.3 och
Croatian: Primjena lijeka Maviret ne preporučuje se u bolesnika s umjerenim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh stadij B), a kontraindicirana je u bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh stadij C) (vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 5.2).
Swedish: Förhöjningarna i bilirubin var främst okonjugerade och inte förknippade med ALATstegring.
Croatian: Zabilježena su prvenstveno povišenja vrijednosti indirektnog bilirubina, koja nisu povezana s povišenjima vrijednosti ALT-a.
Swedish: Simvastatin 5 mg en gång dagligen
Croatian: Simvastatin 5 mg jedanput na dan