FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du har blodig diaré før, under eller efter behandlingen med Doribax.
Hungarian: Fontos, hogy elmondja kezelőorvosának, ha véres hasmenése van a Doribax kezelés előtt, alatt vagy után.
Danish: Doribax er et hvidt eller let gulligt offwhite krystallinsk pulver i et hætteglas af glas.
Hungarian: A Doribax fehér vagy enyhén sárgás, törtfehér színű kristályos por, injekciós üvegben.
Danish: Doribax bør anvendes med forsigtighed til patienter med en sådan anamnese.
Hungarian: A Doribaxot óvatosan kell alkalmazni, ha a beteg kórtörténetében ilyen szerepel.
Danish: Nedenstående information er udelukkende vejledende for sandsynligheden for, om mikroorganismen er følsom over for doripenem.
Hungarian: Az alábbi információ csak megközelítő iránymutatást ad ahhoz, hogy a kórokozó valószínűleg érzékeny lesz-e doripenemre vagy sem.
Danish: 50 mg/ml (5 %) glucoseinjektionsvæske bør ikke bruges til infusioner af varighed på mere end 1 time.
Hungarian: Az 50 mg/ml-es (5%-os) glükóz oldatos injekciót 1 óránál hosszabb infundálásra nem szabad felhasználni!
Danish: Der kan derfor ikke forventes nogen CYP450-relaterede lægemiddelinteraktioner (se pkt.
Hungarian: CYP450 által mediált gyógyszerinterakció ezért nem valószínű (lásd 5.2 pont).
Danish: I et fase I-studie hos raske forsøgspersoner, som fik 2 g doripenem infunderet over 1 time hver 8. time i 10-14 dage, var forekomsten af udslæt meget almindelig (5 ud af 8 forsøgspersoner).
Hungarian: Egy I. fázisú klinikai vizsgálatban, amelyben egészséges alanyok 8 óránként 2 g doripenemet kaptak infúzióban 1 óra alatt, 10-14 napon keresztül, a bőrkiütés előfordulása nagyon gyakori volt (8-ból 5 alanynál alakult ki).
Danish: Bemærk: Suspensionen er ikke beregnet til direkte infusion.
Hungarian: Figyelmeztetés: a szuszpenzió közvetlenül nem infundálható!
Danish: Det kan ikke udelukkes, at der kan være interaktion med andre lægemidler, der elimineres ved renal tubulær sekretion.
Hungarian: Más, renális tubuláris szekréció révén eliminálódó gyógyszerekkel való interakciót nem lehet kizárni.
Danish: Hos patienter, der får kontinuerlig renal substitutionsterapi, kan eksponeringen for metabolitten doripenem-M-1 øges til niveauer, hvor der ikke foreligger in vivo-sikkerhedsdata.
Hungarian: A folyamatos vesepótló kezelésben részesülő betegeknél a doripenem-M-1 expozíció olyan szintre emelkedhet, ahol in vivo biztonságossági adat jelenleg nem áll rendelkezésre.
Danish: Dosering Den anbefalede dosis og indgivelsesmåde ved infektion er vist i følgende tabel:
Hungarian: A fertőzések szerinti ajánlott adagolást és alkalmazást a következő táblázat mutatja:
Danish: Der er begrænsede kliniske data fra anvendelse af doripenem til gravide kvinder.
Hungarian: A doripenem terhességre gyakorolt hatásáról korlátozott számú klinikai adat áll rendelkezésre.
Danish: For alle grader af nyrefunktion indikerer Monte Carlo-simuleringer med patogenfølsomhedsresultater fra afsluttede fase III-studier og farmakokinetiske populationsdata, at %T > MIC-målet på 35 % blev nået hos mere end 90 % af patienterne med nosokomiel pneumoni, komplicerede urinvejsinfektioner og komplicerede intraabdominale infektioner.
Hungarian: Befejezett III. fázisú klinikai vizsgálatokból származó kórokozó-érzékenységi vizsgálatok eredményeit és populációs farmakokinetikai adatokat felhasználó Monte Carlo szimulációk azt jelezték, hogy a cél MIC-nél 35%-kal nagyobb T-értéket a nosocomialis pneumoniában, komplikált húgyúti fertőzésben és komplikált intraabdominális fertőzésben szenvedő betegek több mint 90%-ánál elérték, bármilyen vesefunkciós értékek esetén.
Danish: Før behandling med Doribax iværksættes, bør der udspørges grundigt til tidligere overfølsomhedsreaktioner over for andre aktive stoffer af denne type eller over for betalaktamantibiotika.
Hungarian: A Doribax-kezelés megkezdése előtt a beteget alaposan ki kell kérdezni, hogy a kórtörténetben előfordultak-e túlérzékenységi reakciók más, ezen gyógyszerosztályba tartozó hatóanyagokkal vagy béta-laktám antibiotikumokkal szemben.
Danish: Dersom patienterne kun fik 4 doser af doripenem, kan det ikke udelukkes, at niveauet af valproinsyre kan sænkes yderligere ved samtidig indgift i længere tid.
Hungarian: Mivel a betegek csak négy adag doripenemet kaptak, ezért hosszabb ideig tartó egyidejű alkalmazáskor a valproinsav szintjének további csökkenése nem zárható ki.
Danish: Inspicer suspensionen visuelt for fremmedlegemer.
Hungarian: Vizsgálja meg a szuszpenziót szabad szemmel, hogy tartalmaz-e idegen részecskéket.
Danish: Symptomerne på overdosering kan omfatte udslæt.
Hungarian: A túladagolás tünetei közé tartozhat a bőrkiütés.
Danish: * 1 g hver 8. time som 4 timers infusion kan overvejes hos patienter med forhøjet renal clearance (især patienter med kreatininclearance (CrCl) > 150 ml/min) og/eller ved infektioner, der skyldes non-fermenterende gramnegative patogener (såsom Pseudomonas spp.
Hungarian: * megfontolható a nyolcóránként 1 g 4 órás infúzióként fokozott renális clearance-ű (különösen akiknél a kreatinin clearance (CrCl) ≥ 150 ml/perc) betegek esetén és/vagy nem-fermentáló, Gram-negatív (pl. Pseudomonas spp. és Acinetobacter spp.) kórokozókkal történt fertőzések esetén.
Danish: Ved valg af doripenem til behandling af den enkelte patient skal der tages højde for, om det vil være hensigtsmæssigt at anvende et carbapenem-antibiotikum ud fra faktorer såsom infektionens sværhedsgrad, hyppigheden af resistens over for andre egnede antibakterielle midler og risikoen for selektion af carbapenemresistente bakterier.
Hungarian: Egy adott beteg doripenem-kezelésének kiválasztásakor figyelembe kell venni a karbapenem antibakteriális hatóanyag használatának alkalmasságát, mely olyan tényezőkön alapul mint a fertőzés súlyossága, más, megfelelő antibakteriális hatóanyaggal szembeni rezisztencia prevalenciája és a
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antibakterielle midler til systemisk brug, carbapenemer.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: antibakteriális szerek szisztémás alkalmazásra, karbapenemek, ATC kód:
Danish: Utilstrækkelig evidens
Hungarian: EB (elégtelen bizonyíték)
Danish: Bivirkningerne af Doribax, der er blevet klarlagt under kliniske studier og efter markedsføring, er anført nedenfor efter frekvenskategori.
Hungarian: A Doribax klinikai vizsgálatai és a forgalomba hozatal során azonosított gyógyszer-mellékhatások az alábbiakban gyakorisági kategóriák szerint kerülnek felsorolásra.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på æsken og hætteglasset (efter Exp).
Hungarian: A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő {Felhasználható/EXP} után ne alkalmazza a gyógyszert.
Danish: Hvis præparatet ikke anvendes straks, er opbevaringstiden og betingelserne inden anvendelse brugerens ansvar og bør normalt ikke være over 24 timer ved 2-8 °C, medmindre rekonstitution/fortynding er foretaget under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, a felhasználásra kész állapotban történő tárolási időért és a felhasználás előtti tárolási körülményekért a felhasználó a felelős, és ez normális esetben nem haladhatja meg a 24 órát 2C-8C-on, kivéve, ha az elkészítés/hígítás ellenőrzötten és validáltan aszeptikus körülmények között történt.
Danish: Kontinuerlig brug hos dyr blev ikke afdækket i disse studier på grund af studiedesignet for toksicitet efter gentagne doser samt de farmakokinetiske forskelle i dyr og mennesker.
Hungarian: Mindazonáltal az ismételt dózistoxicitási vizsgálatok elrendezése, valamint az állatok és az ember farmakokinetikája közötti különbségek miatt ezekben a vizsgálatokban a folyamatos
Danish: Doripenem fordeles godt til flere kropsvæsker og væv, f.eks. livmodervæv, retroperitonealvæske, prostatavæv, galdeblærevæv og urin.
Hungarian: A doripenem jól penetrál a különböző testnedvekbe és szövetbe, pl. a méhszövetbe, a retroperitoneális folyadékba, a prosztataszövetbe, az epehólyag
Danish: Hos patienter med akut nyreinsufficiens, der får CRRT, er en infusionstid på 4 timer nødvendig på grund af den potentielle stigning i non-renal clearance af carbapenemer hos patienter med akut nyreinsufficiens.
Hungarian: Az akut veseelégtelenségben szenvedő, folyamatos vesepótló kezelésben részesülő betegeknél 4 órás infundálás szükséges, figyelembe véve a karbapenemek nem renális clearence-nek lehetséges emelkedését akut veseelégtelenségben.
Danish: Som det kendes fra andre antibiotika, bl.a. carbapenem, er doripenem vist at selektere for resistente bakteriestammer.
Hungarian: Más antimikróbás szerekhez hasonlóan, beleértve a karbapenemeket is, a doripenem esetében is kimutatták, hogy a rezisztens baktériumtörzsek kiszelektálódnak.
Danish: En infusion af 4 timers varighed kan være mere hensigtsmæssig til alvorligt syge patienter eller patienter med svækket immunforsvar, når MIC for doripenem over for de(t) kendte eller mistænkte patogen(er) er bestemt til eller forventes at være > 0,5 mg/l for at nå målet på 50 % T>MIC hos mindst 95 % af patienterne (se pkt.
Hungarian: Súlyos betegségben szenvedő betegeknek, vagy akiknek immunválasza károsodott, a 4 órás infundálási idő megfelelőbb lehet olyan esetben, ha a doripenem MIC-értéke az ismert vagy feltételezett kórokozó(k)ra igazoltan vagy várhatóan 0,5 mg/l, annak érdekében, hogy a betegek legalább 95%-ában az 50% T> MIC célérték elérhető legyen (lásd 4.2 pont).
Danish: S  1 mg/l og R > 1 mg/l
Hungarian: É ≤ 1 mg/l és R > 1 mg/l
Danish: Hvis du har glemt at få Doribax
Hungarian: Ha nem kapott meg egy Doribax adagot
Danish: Doripenem gennemgår ringe eller ingen cytokrom P450-medieret (CYP450) metabolisme.
Hungarian: A doripenem kis mértékben vagy egyáltalán nem metabolizálódik a citokróm P450 (CYP450) által.
Danish: 4 timer.
Hungarian: 4 óra
Danish: Disse dosisrekommandationer er udarbejdet ud fra data fra forsøgspersoner med nyresygdom i terminalstadiet, der fik kontinuerlig renal substitutionsterapi, og de tager højde for den potentielle stigning i non-renal clearance af carbapenemer hos patienter med akut nyreinsufficiens sammenlignet med patienter med kronisk nyreinsufficiens.
Hungarian: Ezeket az adagolási ajánlásokat a végstádiumú vesebetegségben szenvedő, folyamatos vesepótló kezelésben részesülő betegeket modellező adatokból származtatták, figyelembe véve a karbapenemek akut veseelégtelenségben emelkedett nem renális clearence-ét a krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegekéhez viszonyítva.
Danish: Det er derfor vigtigt at overveje denne diagnose hos patienter, som får diaré under eller efter indgift af Doribax (se pkt.
Hungarian: Ezért olyan betegnél, akinél a Doribax adagolása alatt vagy után hasmenés jelentkezik, fontos erre a diagnózisra gondolni (lásd 4.8 pont).
Danish: Efter intravenøs injektion havde doripenem ingen negative virkninger på den generelle fertilitet hos behandlede han- og hunrotter eller på den postnatale udvikling og reproduktionsevnen hos afkommet ved doser op til 1 g/kg/dag (baseret på AUC, mindst svarende til eksponeringen hos mennesker ved en dosis på 500 mg administreret hver 8. time).
Hungarian: A doripenem intravénás injekciónak nem volt nemkívánatos hatása a kezelt hím és nőstény patkányok általános termékenységére vagy az utódok születés utáni fejlődésére és reprodukciós teljesítményére akár 1 g/kg/nap nagyságú adagok esetén (az AUC alapján legalább azonos a 8 óránként adott 500 mg dózis esetén mért humán expozícióval).
Danish: Ikke almindelige (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter): - Nedsat antal blodplader i blodet, hvilket kan øge risikoen for at få blå mærker eller bløde - Nedsat antal hvide blodlegemer, hvilket kan øge risikoen for infektioner - Krampeanfald.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 emberből legfeljebb 1-et érinthet): - a vérlemezkék számának csökkenése, ami növelheti Önnél a véraláfutások és a vérzés
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du tager: - valproinsyre eller natriumvalproat (bruges til behandling af epilepsi, bipolar lidelse
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha szed: - valproinsavat vagy nátrium-valproátot (epilepszia, bipoláris zavar, migrén vagy szkizofrénia
Danish: Probenecid konkurrerer med doripenem om renal tubulær sekretion og reducerer den renale clearance af doripenem.
Hungarian: A probenecid a renális tubuláris szekréció során kompetitív kölcsönhatásba lép a doripenemmel, és csökkenti a doripenem kiválasztását a vesében.
Danish: I studier er der ved anvendelse af Doribax via inhalation opstået pneumonitis.
Hungarian: Amikor vizsgálati célból a Doribaxot inhalációs formában alkalmazták, pneumonitis jelentkezett.
Danish: Der er ikke udført tilstrækkelige og velkontrollerede studier mhp.
Hungarian: A doripenem biztonságos alkalmazását és hatásosságát megerősítő, megfelelő és jól kontrollált vizsgálatokat nem
Danish: Hvis infusionstiden for doripenem forlænges til 4 timer, maksimeres %T > MIC for en given dosis, og dette danner grundlaget for muligheden for at give infusioner med en varighed på 4 timer til patienter med nosokomiel pneumoni herunder respiratorassocieret pneumoni.
Hungarian: A doripenem infundálási idejének meghosszabbítása 4 órára egy adott dózis esetén maximalizálja a % T> MIC-értéket, és alapul szolgál a 4 órás infundálás lehetőségéhez nosocomiális pneumoniában, beleértve a gépi lélegeztetéshez társult pneumoniában szenvedő betegeket.
Danish: I et studie med 233 patienter med sen respiratorassocieret pneumoni blev der ikke påvist noninferioritet af behandling med doripenem i 7 dage (1 g hver 8. time som 4 timers infusion) versus 10 dages behandling med imipenem/cilastatin (1 g hver 8. time som 1 times infusion).
Hungarian: 233, késői megjelenésű, gépi lélegeztetéshez társuló pneumoniában szenvedő beteg vizsgálata nem igazolta a doripenem 7-napos vizsgálati kezelés (8 óránként adott 1 g doripenem 4 órás infúzióként) non-inferioritását az imipenem/cilastatin (8 óránként adott 1 g 1 órás infúzióként)10-napos kezeléssel szemben.
Danish: - Alvorlige hudreaktioner med et udbredt udslæt med hudafskalning og blærer i mund og øjne og på kønsorganer (toksisk epidermal nekrolyse eller Stevens-Johnsons syndrom).
Hungarian: - kiterjedt bőrkiütésekkel kísért súlyos bőrreakciók, melyek a bőr lehámlásával valamint a szájban, szemeken és a külső nemiszerveken jelentkező hólyagképződéssel járnak (toxikus
Danish: Graviditet og amning Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Doribax, hvis: - du er gravid eller har mistanke om, at du er gravid.
Hungarian: A Doribax alkalmazása előtt beszélje meg kezelőorvosával, ha - terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.
Danish: AUC for den mikrobiologisk inaktive ringåbnede metabolit (doripenem-M-1) forventes at være betydelig forhøjet hos patienter med svært nedsat nyrefunktion sammenlignet med patienter med en normal nyrefunktion.
Hungarian: A mikrobiológiailag hatástalan, nyílt gyűrűs metabolit (doripenem-M-1) AUC-értéke várhatóan jelentősen megemelkedik súlyosan károsodott vesefunkciójú betegekben, összehasonlítva egészséges egyénekkel.
Danish: JANSSEN-CILAG Ltd. Tel: +44 1494 567 444
Hungarian: United Kingdom JANSSEN-CILAG Ltd. Tel: +44 1494 567 444
Danish: Doripenems farmakokinetik er lineær over et dosisområde på 500 mg til 2 g ved intravenøs infusion over 1 time og 500 mg til 1 g ved intravenøs infusion over 4 timer.
Hungarian: A doripenem farmakokinetikája az 500 mg-2 g dózistartományon belül lineáris, ha intravénásan infundálják 1 órán keresztül, továbbá az 500 mg-1 g dózistartományon belül, ha 4 órán keresztül infundálják intravénásan.
Danish: 500 mg hver 8. time 1 time
Hungarian: - A szokásos adag 500 mg 8 óránként.
Danish: Deutschland JANSSEN-CILAG GmbH Tel: +49 2137 955 955
Hungarian: JANSSEN-CILAG GmbH Tel: +49 2137 955 955
Danish: Der blev ikke observeret reproduktionstoksicitet i studier udført med rotter og kaniner.
Hungarian: Patkányon és nyúlon végzett vizsgálatok során reproduktív toxicitást nem észleltek.
Danish: Staphylococcus aureus (kun methicillinfølsomme stammer)*^ Staphylococcus spp.
Hungarian: Staphylococcus aureus (csak meticillin-érzékeny törzsek)*^
Danish: Doripenem udøver sin baktericide aktivitet ved at inhibere bakteriecellevæggens biosyntese.
Hungarian: A doripenem bactericid hatását a bakteriális sejtfal-szintézis gátlása révén fejti ki.
Danish: Der er udarbejdet dosisrekommandationer for patienter i kontinuerlig renal substitutionsterapi med henblik på at opnå samme systemiske eksponering for doripenem som hos personer med normal nyrefunktion, der får infusion af doripenem 500 mg over 1 time, så koncentrationerne af doripenem kan fastholdes over en mindste hæmmende koncentration (MIC) på mindst 1 mg/l i mindst 35 % af intervallet mellem doserne, og for at fastholde eksponeringen for doripenem og dets metabolit doripenem-M-1 på et lavere niveau end det, der sås hos raske forsøgspersoner efter infusion af 1 g doripenem over 1 time hver 8. time.
Hungarian: Az ajánlott adagolást a folyamatos vesepótló kezelésben részesülő betegeknél úgy alakították ki, hogy a doripenem szisztémás expozíciója a doripenem 500 mg-ot 1 órás infúzióként kapó, normál veseműködésű betegeken mérthez hasonló legyen, a doripenem koncentrációkat az 1 mg/ml minimális gátlókoncentráció felett tartsák legalább az adagolási intervallum 35%-ában, valamint a doripenem és doripenem-M-1 metabolit expozíció alacsonyabb legyen, mint amit egészséges önkénteseknél mértek a 8 óránként adott 1 g doripenem 1 órás infúzióban történő adagolásakor.
Danish: Almindelig: kvalme, diaré Ikke almindelig: C. difficile-colitis (se pkt.
Hungarian: nem gyakori: C. difficile colitis (lásd 4.4 pont)
Danish: ** Hovedsageligt baseret på farmakokinetiske/farmakodynamiske overvejelser kan en infusion af 4 timers varighed være mere hensigtsmæssig ved infektion med mindre følsomme patogener (se pkt.
Hungarian: ** Főként farmakokinetikai/farmakodinámiás megfontolások alapján kevésbé érzékeny kórokozók által okozott fertőzés esetén megfelelőbb lehet a 4 órás infundálás (lásd 5.1 pont).
Danish: I to kliniske studier med patienter med komplicerede urinvejsinfektioner (N = 1.179) havde 52 % af de mikrobiologisk evaluerbare Doribax-behandlede patienter komplicerede nedre urinvejsinfektioner, og 48 % havde pyelonefritis, 16 % af disse var komplicerede.
Hungarian: Komplikált húgyúti fertőzésben szenvedő betegek (N = 1179) körében végzett két klinikai vizsgálatban a Doribaxszal kezelt, mikrobiológiailag értékelhető betegek 52%-ának komplikált alsó húgyúti fertőzése és 48%-ának pyelonephritise volt, melyek közül 16% volt komplikált.
Danish: Anv.
Hungarian: A.
Danish: Der er indberettet krampeanfald under behandling med Doribax og antibiotika, der virker på samme måde som Doribax.
Hungarian: A Doribax-szal és a Doribax-szal azonos módon ható antibiotikumokkal végzett kezelés alatt görcsrohamokról számoltak be.
Danish: Meget almindelige (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter): - Hovedpine
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 emberből több mint 1-et érinthet):
Danish: 50 mg/ml (5 %) glucoseinjektionsvæske 4 timer
Hungarian: 50 mg/ml-es (5%-os) glükóz oldatos injekció
Danish: Farmakokinetikken af en enkelt dosis doripenem givet som infusion over 4 timer er den samme hos voksne med cystisk fibrose som hos voksne uden cystisk fibrose.
Hungarian: A doripenem egyszeri adagjának farmakokinetikája 4 órás infundálást követően cysticus fibrosisban szenvedő és cysticus fibrosisban nem szenvedő felnőtt betegeken megegyezik.
Danish: Det kan være tegn på en alvorlig allergisk reaktion (anafylaksi), som kan være livstruende.
Hungarian: anafilaxia) jelei lehetnek, és életveszélyesek
Danish: (maniodepressiv sygdom), migræne eller skizofreni) - probenecid (bruges til behandling af podagra eller høje koncentrationer af urinsyre i blodet).
Hungarian: - probenecidet (a köszvény vagy a vérben lévő magas húgysavszint kezelésére alkalmazzák).
Danish: I to kliniske studier med patienter med komplicerede intraabdominale infektioner (N = 962) var appendix det mest almindelige anatomiske infektionssted hos mikrobiologisk evaluerbare Doribaxbehandlede patienter (62 %).
Hungarian: Komplikált intraabdominalis fertőzésben szenvedő betegek (N = 962) körében végzett két klinikai vizsgálatban a Doribaxszal kezelt, mikrobiológiailag értékelhető betegeknél a fertőzés leggyakoribb anatómiai lokalizációja az appendix volt (62%).
Danish: Den sædvanlige behandlingsvarighed hos patienter med nosokomiel pneumoni inklusive respiratorassocieret pneumoni er 10-14 dage og ofte i det øverste område af intervallet hos patienter, der er inficeret med nonfermenterende gramnegative patogener (såsom Pseudomonas spp.
Hungarian: A doripenem-kezelés szokásos időtartama a nosocomialis pneumoniában szenvedő betegeknél, beleértve a gépi lélegeztetéshez társult pneumoniát 10-től 14 nap, és gyakran ennek a tartománynak a felső értéke nem-fermentáló, Gram-negatív kórokozókkal (pl. Pseudomonas spp. és Acinetobacter spp.) fertőzött betegeknél (lásd 5.1 pont).
Danish: Efter fortynding i infusionsposen skal Doribax-infusionsvæske, som opbevares ved stuetemperatur eller i køleskab, indgives i henhold til følgende skema:
Hungarian: Az infúziós zsákban a hígítást követően szobahőmérsékleten vagy hűtőszekrényben tárolt Doribax infúzió adását be kell fejezni a következő táblázatban megadott időtartamon belül:
Danish: Hvis dosis af doripenem øges til et højere niveau end den anbefalede dosis ved kontinuerlig renal substitutionsterapi, øges den systemiske eksponering for doripenem-M-1-metabolitten endnu mere.
Hungarian: A doripenem adagjának ajánlott adag fölé emelésekor a folyamatos vesepótló kezelésben részesülő betegeknél a doripenem-M-1 metabolit szisztémás expozíciója is tovább emelkedik.
Danish: Kønnets betydning for doripenems farmakokinetik blev evalueret hos raske forsøgspersoner af begge køn.
Hungarian: A nemnek a doripenem farmakokinetikájára gyakorolt hatását egészséges férfiaknál és nőknél értékelték.
Danish: Systemisk eksponering for doripenem og doripenem-M-1 er væsentligt forhøjet hos patienter med nyresygdom i terminalstadiet, der er i hæmodialyse, sammenlignet med raske forsøgspersoner.
Hungarian: A doripenem és a doripenem-M-1 szisztémás expozíciója lényegesen megemelkedik végstádiumú vesebetegségben szenvedő, hemodialízis kezelést kapó betegeknél, egészséges egyénekkel összehasonlítva.
Danish: Doribax skal rekonstitueres og dernæst fortyndes yderligere før infusion.
Hungarian: Infundálás előtt a Doribaxot fel kell oldani, majd tovább hígítani.
Danish: Beskrivelse af patientgruppen, der er blevet behandlet i kliniske studier I to kliniske studier med patienter med nosokomiel pneumoni (N = 979) havde 60 % af de klinisk evaluerbare Doribax-behandlede patienter respiratorassocieret pneumoni.
Hungarian: Nosocomialis pneumoniában szenvedő betegek (N = 979) körében végzett két klinikai vizsgálatban a klinikailag értékelhető, Doribaxszal kezelt betegek 60%-ának volt gépi lélegeztetéshez társult pneumoniája (ventilator-associated pneumonia - VAP).
Danish: af dosis.
Hungarian: - hasmenése van.
Danish: Forsigtighed tilrådes ved valg af antibakterielt middel og dosis ved behandling af patienter med sen respiratorassocieret pneumoni (>5 dages indlæggelse) og ved andre tilfælde af nosokomiel pneumoni, hvor der er mistanke om eller påvist patogener med nedsat følsomhed såsom Pseudomonas spp.
Hungarian: Az antibakteriális hatóanyag és az adag kiválasztásakor óvatosság szükséges, késői megjelenésű, gépi lélegeztetéshez társult pneumoniában (> 5 nap kórházi ápolás) és más olyan nosocomialis pneumoniában szenvedő betegek kezelésekor, ahol csökkent érzékenységű kórokozó gyanított vagy igazolt, mint a Pseudomonas spp. és Acinetobacter spp. (lásd 4.2 és 5.1 pont).
Danish: Hos 3.142 voksne patienter (hvoraf 1.817 fik Doribax), som blev evalueret for sikkerhed i kliniske fase II- og fase III-studier, forekom der bivirkninger hos 32 % på grund af Doribax 500 mg indgivet hver 8. time.
Hungarian: Gyógyszerbiztonságosság szempontjából értékelt, 3142 felnőtt beteggel végzett (közülük 1817 kapott Doribaxot) II. és III. fázisú klinikai vizsgálatban 8 óránként adott 500 mg Doribaxnak tulajdonítható mellékhatás 32%-os gyakorisággal fordult elő.