FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Хепатоспленален Т-клетъчен лимфом (главно при юноши и млади мъже с болест на Crohn и улцерозен колит), Меркел-клетъчен карцином.
Norwegian Bokmål: Hepatosplenisk T-cellelymfom (hovedsakelig hos ungdom og unge voksne menn med Crohns sykdom og ulcerøs kolitt), Merkelcellekarsinom.
Bulgarian: При пациентите, лекувани само с метотрексат, честотата на сериозните инфекции е била 5,2% при пациентите на и над 65 години в сравнение с 2,7% при пациентите под 65 години (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som bare ble behandlet med metotreksat, var forekomsten av alvorlige infeksjoner 5,2 % hos pasienter som var 65 år og eldre sammenlignet med 2,7 % hos pasienter under 65 år (se pkt.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар преди или по време на лечението с Inflectra:
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din før eller under behandling med Inflectra hvis du har:
Bulgarian: Ако тези лекарства или лечения не действат достатъчно, ще Ви бъде предписано лечение с Inflectra, за да се потиснат признаците и симптомите на болестта Ви.
Norwegian Bokmål: Dersom disse legemidlene eller behandlingene ikke virker tilfredsstillende, vil du få Inflectra for å redusere tegnene og symptomene på sykdommen din.
Bulgarian: Всички пациенти трябва да бъдат посъветвани да потърсят незабавна медицинска помощ, ако развият признаци и симптоми, които предполагат наличие на кръвна дискразия (напр. персистиращ фебрилитет, кръвонасядания, кървене, бледност).
Norwegian Bokmål: Alle pasienter bør anbefales å søke øyeblikkelig medisinsk hjelp dersom de utvikler tegn og symptomer på bloddyskrasier (f.eks. vedvarende feber, blåmerker, blødning, blekhet).
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако по време на лечението или след него се появят някакви промени на кожата или образувания по кожата.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din dersom huden din eller utvekster på huden endrer seg under eller etter behandling.
Bulgarian: Съвместните първични крайни точки са били определяне на процента пациенти, постигнали клинична ремисия (CDAI < 150) на седмица 30 и времето до загуба на отговор до седмица 54.
Norwegian Bokmål: De co-primære endepunktene var andelen pasienter i klinisk remisjon (CDAI<150) ved uke 30 samt tid til tap av respons til og med uke 54.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако сте на диета с ниско съдържание на сол.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din om du går på en saltfattig (natriumfattig) diett.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ, въз основа на данните, получени от пациенти с улцерозен колит (N = 60), болест на Crohn (N = 112), ювенилен ревматоиден артрит (N = 117) и болест на Kawasaki (N = 16), с граници на диапазона на възрастта от 2 месеца до 17 години показва, че експозицията на инфликсимаб е в нелинейна зависимост от телесното тегло.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetisk populasjonsanalyse basert på data fra pasienter med ulcerøs kolitt (n = 60), Crohns sykdom (n = 112), juvenil revmatoid artritt (n = 117) og Kawasakis sykdom (n = 16) med en samlet aldersvariasjon fra 2 måneder til 17 år indikerte at eksponering for infliksimab var avhengig av kroppsvekt på en ikke-lineær måte.
Bulgarian: В клинично проучване при пациенти с болест на Crohn (SONIC) свързани с инфузията реакции са настъпили при 16,6% (27/163) от пациентите, получавали инфликсимаб като монотерапия, 5% (9/179) от пациентите, получавали инфликсимаб в комбинация с AZA и 5,6% (9/161) от пациентите, получавали AZA като монотерапия.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie med pasienter med Crohns sykdom (SONIC) oppstod infusjonsrelaterte reaksjoner hos 16,6 % (27/163) av pasientene som fikk infliksimab monoterapi, hos 5 % (9/179) av pasientene som fikk infliksimab i kombinasjon med AZA og hos 5,6 % (9/161) av pasientene som fikk AZA
Bulgarian: Разтворете и разредете преди употреба.
Norwegian Bokmål: Rekonstitueres og fortynnes før bruk.
Bulgarian: Пациенти, при които се провежда повторно лечение след продължителен интервал, трябва да се проследяват внимателно за признаци и симптоми на забавена свръхчувствителност.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienter behandles på nytt etter en lengre periode må de nøye overvåkes for tegn og symptomer på forsinket hypersensitivitetsreaksjon.
Bulgarian: Разтворът трябва да е опалесцентен и безцветен до леко жълт.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal være fargeløs til lys gul, og opaliserende.
Bulgarian: Еднократната инфузия на инфликсимаб в доза 1, 3, 5, 10 или 20 mg/kg води до пропорционално на дозата повишаване на максималната серумна концентрация (Cmax) и площта под кривата концентрация-време (AUC).
Norwegian Bokmål: Intravenøse enkeltinfusjoner av infliksimab på 1, 3, 5, 10 eller 20 mg/kg ga lineære, doseavhengige økninger av den maksimale serumkonsentrasjonen (Cmax) og arealet under kurven for konsentrasjon/tid (AUC).
Bulgarian: Средно ± SD
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt ± SD Median
Bulgarian: Какво представлява Inflectra и за какво се използва
Norwegian Bokmål: Hva Inflectra er, og hva det brukes mot
Bulgarian: Основната цел и в двете проучвания е да се оцени процентът пациенти, при които на 10 седмица е постигнато подобрение с ≥ 75% на PASI в сравнение с изходната стойност.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i begge studiene var prosentandelen av pasienter som oppnådde ≥75 % forbedring i PASI fra utgangsnivåene i uke 10.
Bulgarian: По-висока степен на клиничен отговор (ACR 50 и ACR 70) се установява на 30 и 54 седмица във всички групи, лекувани с инфликсимаб, в сравнение с групите на лечение само с метотрексат.
Norwegian Bokmål: Høyere grad av klinisk respons (ACR50 og ACR70) ble sett hos alle infliksimabgrupper etter 30 og 54 uker sammenlignet med metotreksat alene.
Bulgarian: Може да се направи премедикация, напр. с антихистамини, хидрокортизон и/или парацетамол, за профилактика на леки и преходни реакции.
Norwegian Bokmål: Pasientene kan forhåndsbehandles med f.eks. et antihistamin, hydrokortison og/eller paracetamol for å motvirke milde og forbigående reaksjoner.
Bulgarian: Ефектът от съпътстващото приложение на имуномодулатори е по-изразен при пациенти, лекувани епизодично, отколкото при пациенти на поддържащо лечение.
Norwegian Bokmål: Effekten av samtidig immunmodulerende behandling var mer uttalt hos pasienter behandlet episodisk enn hos pasienter som fikk vedlikeholdsbehandling.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва кои други лекарства да продължите да приемате в хода на лечението с Inflectra.
Norwegian Bokmål: Legen din vil gi råd om hvilke andre legemidler du må fortsette å bruke mens du får Inflectra.
Bulgarian: В подгрупа от 90 възрастни пациенти с ревматоиден артрит в проучването ASPIRE, при сходен процент пациенти във всяка група на лечение (метотрексат плюс: плацебо [n = 17], 3 mg/kg [n = 27] или 6 mg/kg инфликсимаб [n = 46]) се появява ефективно двукратно увеличение на титрите на поливалентна пневмококова ваксина, показващо, че инфликсимаб не повлиява T-клетъчно независимия хуморален имунен отговор.
Norwegian Bokmål: I en undergruppe av 90 voksne pasienter med revmatoid artritt fra ASPIRE-studien ga en tilsvarende andel av pasienter i hver behandlingsgruppe (metotreksat pluss: placebo [n = 17], 3 mg/kg [n = 27] eller 6 mg/kg infliksimab [n = 46]) en effektiv dobbel økning i titer for polyvalent pneumokokkvaksine, noe som indikerer at infliksimab ikke påvirker T-celleuavhengig humoral immunrespons.
Bulgarian: Симптомите включват, но не са ограничени до, диспнея, уртикария, оток на лицето и хипотония.
Norwegian Bokmål: Symptomer inkluderte, men var ikke begrenset til, dyspné, urtikaria, ansiktsødem og hypotensjon.
Bulgarian: Основната част от злокачествените заболявания са на белите дробове, главата или шията.
Norwegian Bokmål: Flertallet av malignitetene oppsto i lungen eller hodet og nakken.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да обмислят употребата на адекватна контрацепция за предпазване от бременност и да продължат да я използват поне 6 месеца след последното приложение на инфликсимаб.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil bør vurdere brukavsikker prevensjon for å forhindre graviditet og fortsette bruk av dette i minst 6 måneder etter siste behandling med infliksimab.
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране като болка, подуване, зачервяване или сърбеж
Norwegian Bokmål: • Reaksjoner på injeksjonsstedet som smerte, hevelse, rødhet eller kløe
Bulgarian: Таблица 10 Отговор по PASI, отговор по PGA и процента пациенти с изчистване на всички нокти на 10, 24 и 50 седмица в EXPRESS
Norwegian Bokmål: Tabell 10 Oppsummering av PASI-respons, PGA-respons og prosentandel av pasienter med negler fri for psoriasis i uke 10, 24 og 50.
Bulgarian: Вашият лекар може да препоръча временно спиране на Inflectra.
Norwegian Bokmål: Legen din kan anbefale midlertidig stans i behandlingen med Inflectra.
Bulgarian: Допускана е едновременна употреба със стандартни терапии в постоянна доза, и 83% от пациентите са продължили да получават тези терапии.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av konvensjonell behandling i faste doser var tillatt, og 83 % av pasientene fortsatte med minst en av disse behandlingene.
Bulgarian: В EXPRESS е оценена ефикасността на индукционната и поддържащата терапия с инфликсимаб при 378 пациенти с псориатични плаки.
Norwegian Bokmål: EXPRESS vurderte effekten av infliksimabinduksjon og vedlikeholdsbehandling hos 378 pasienter med plakkpsoriasis.
Bulgarian: ≥ 90% подобрение ≥ 75% подобрение ≥ 50% подобрение
Norwegian Bokmål: ≥90 % forbedring ≥75 % forbedring ≥50 % forbedring
Bulgarian: Дата на започване на лечението с Inflectra:
Norwegian Bokmål: Dato for oppstart av Inflectrabehandling:
Bulgarian: Неизползвания разтвор не трябва да се съхранява за повторна употреба.
Norwegian Bokmål: Eventuell oppløsning som er til overs skal ikke oppbevares for gjenbruk.
Bulgarian: От 16 седмица 47 пациенти от плацебо-групата с < 10% подобрение в сравнение с началото на проучването по отношение както на отока, така и на болката в ставите, са започнали индукционно лечение с инфликсимаб (ранно превключване).
Norwegian Bokmål: Ved uke 16 ble 47 pasienter i placebogruppen med <10 % bedring i både antall hovne ledd og ømme ledd i forhold til utgangspunktet flyttet til infliksimabbehandling ("early escape").
Bulgarian: При деца и възрастни приложението на Inflectra може да повиши риска от развитие на лимфом или друг вид рак.
Norwegian Bokmål: • Barn og voksne som tar Inflectra kan ha en økt risiko for å utvikle lymfomer eller andre krefttyper.
Bulgarian: При Фаза ІІ проучване, чиято цел е била оценка на лечението с инфликсимаб при пациенти със ЗСН, при лекуваните с инфликсимаб пациенти е установена по-висока смъртност в резултат на влошаване на сърдечната недостатъчност, особено при пациентите, лекувани с висока доза10 mg/kg (т.е. двукратно по-висока от утвърдената доза).
Norwegian Bokmål: I en fase II studie som hadde til hensikt å evaluere infliksimab ved kongestiv hjertesvikt, ble det sett høyere forekomst av dødsfall pga. forverring av hjertesvikt hos pasienter behandlet med infliksimab, spesielt hos de som ble behandlet med den høyere dosen på 10 mg/kg (dvs. to ganger den høyeste godkjente dose).
Bulgarian: Обичайната доза е 5 mg за всеки kg телесно тегло.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen er 5 mg per kg kroppsvekt.
Bulgarian: В дългосрочно проследяване на безопасността при клиничните проучвания с инфликсимаб до 5 години (6 234 пациентогодини, 3 210 пациенти), има съобщения за 5 случая на развитие на лимфоми и 38 случая за развитие на различни от лимфом злокачествени заболявания.
Norwegian Bokmål: Ved langtids sikkerhetsoppfølging av kliniske utprøvninger med infliksimab i opptil 5 år, tilsvarende 6234 pasientår (3210 pasienter), ble 5 tilfeller av lymfom og 38 tilfeller av ikke-lymfom maligniteter rapportert.
Bulgarian: Съобщени са някои случаи на активна туберкулоза при пациенти, лекувани с инфликсимаб по време на и след лечение на латентна туберкулоза.
Norwegian Bokmål: Enkelte tilfeller av aktiv tuberkulose er rapportert hos pasienter behandlet med infliksimab under og etter behandling av latent tubekulose.
Bulgarian: Все пак, ако разтворът се приготви при асептични условия, той може да се съхранява в хладилник до 28 дни при температура от 2°C до 8°C и в продължение на още 24 часа при 25°С след изваждане от хладилника.
Norwegian Bokmål: Dersom oppløsningen tilberedes under bakteriefrie forhold kan det imidlertid oppbevares i kjøleskap ved 2 C - 8 C i opptil 28 dager og i ytterligere 24 timer ved 25 °C etter uttak fra kjøleskap.
Bulgarian: Инфликсимаб е химерно човешко-мише моноклонално антитяло с висок афинитет както към разтворимия, така и към трансмембранния TNFα, но не и към лимфотоксин α (TNFß).
Norwegian Bokmål: Infliksimab er et kimerisk humantmurint monoklonalt antistoff som binder seg med høy affinitet til både løselige og transmembrane former av TNFα, men ikke til lymfotoksin α (TNFβ).
Bulgarian: И 3-те групи са получавали многократни инфузии на 2 и 6 седмица, след което - на всеки 8 седмици.
Norwegian Bokmål: Alle 3 gruppene fikk gjentatte infusjoner ved uke 2, 6 og deretter hver 8. uke.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до:".
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og på esken etter "EXP".
Bulgarian: Ако сте получавали Inflectra, докато сте била бременна, Вашето бебе също може да е с повишен риск от развитие на инфекция при живи ваксини в продължение на 6 месеца след раждането.
Norwegian Bokmål: • Hvis du fikk Inflectra mens du var gravid kan det også hende at det er en større risiko for at barnet ditt får en infeksjon med levende vaksiner i opp til 6 måneder etter fødselen.
Bulgarian: Едновременно приложение на инхибитори на TNF-алфа и анакинра
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av TNFα-hemmer og anakinra
Bulgarian: Рядък рак на кръвта, засягащ главно момчета в юношеска възраст или млади мъже
Norwegian Bokmål: • En sjelden blodkreft som oftest rammer tenåringsgutter eller unge menn (hepatosplenisk
Bulgarian: В плацебо-контролираното проучване ATTRACT е оценяван отговорът на 30, 54 и 102 седмица при 428 пациенти с активен ревматоиден артрит, въпреки лечението с метотрексат.
Norwegian Bokmål: ATTRACT-studien evaluerte responser etter uke 30, 54 og 102 i en placebokontrollert studie med 428 pasienter med aktiv revmatoid artritt, tross behandling med metotreksat.
Bulgarian: В SPIRIT е оценена ефикасността на инфликсимаб като лечение за индукция на ремисия при 249 пациенти с псориатични плаки, лекувани преди това с PUVA или системни лекарствени препарати.
Norwegian Bokmål: SPIRIT vurderte effekten av infliksimab induksjonsterapi hos 249 pasienter med plakkpsoriasis som tidligere hadde fått PUVA eller systemisk behandling.
Bulgarian: От лекуваните с инфликсимаб пациенти, които са имали реакция, свързана с инфузията в периода на индукция през 6-а седмица, 27% са развили реакция, свързана с инфузията по време на поддържащия период от седмица 7 до седмица 54.
Norwegian Bokmål: Av de infliksimabbehandlede pasientene som opplevde en infusjonsreaksjon i løpet av induksjonsperioden, frem til og med uke 6, opplevde 27 % en infusjonsreaksjon i løpet av vedlikeholdsperioden, uke 7 til og med uke 54.
Bulgarian: Някои пациенти, които са били на лечение с TNF-инхибитори, включително инфликсимаб, са развили рядък вид рак, наречен хепатоспленален Т-клетъчен лимфом.
Norwegian Bokmål: • Noen pasienter som har fått TNF-hemmere, inkludert infliksimab har utviklet en sjelden form for kreft kalt hepatosplenisk T-cellelymfom.
Bulgarian: Редки: Интерстициална белодробна болест (включително бързо прогресиращо заболяване, белодробна фиброза и пневмонит).
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom (inkludert raskt progredierende sykdom, lungefibrose og pneumonitt).
Bulgarian: Брой пациенти, при които са оценявани стойностите на АЛАТ. 4.
Norwegian Bokmål: 3 Antall pasienter evaluert for ALAT.
Bulgarian: При клинични проучвания едновременното приложение на TNF-антагонисти и абатацепт се свързва с повишен риск от развитие на инфекции, включително сериозни инфекции, в сравнение със самостоятелно лечение с TNF-антагонисти, без клинично значими ползи.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier har samtidig administrering av TNF-antagonister og abatacept vært assosiert med en økt risiko for infeksjoner, inkludert alvorlige infeksjoner sammenlignet med TNF-antagonister alene, uten økt klinisk nytte.
Bulgarian: Може да се направи премедикация, например с антихистамин, хидрокортизон и/или парацетамол, а скоростта на инфузията може да се намали, за да се ограничи рискът от инфузионни реакции, особено ако пациентът има анамнеза за такива (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasientene kan forhåndsbehandles med f.eks. et antihistamin, hydrokortison og/eller paracetamol og infusjonshastigheten kan senkes for å redusere risikoen for infusjonsrelaterte reaksjoner, spesielt hvis infusjonsrelaterte reaksjoner har inntruffet tidligere (se pkt.
Bulgarian: След изтичане на първата година от проучването, 78 пациенти са останали на лечение до 98 седмица като открито проучване.
Norwegian Bokmål: Etter det første året av studien fortsatte 78 av pasientene i en ublindet forlengelse til uke 98.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с референтния лекарствен продукт, съдържащ инфликсимаб, във всички подгрупи на педиатричната популация при ревматоиден артрит, ювенилен идиопатичен артрит, псориатичeн артрит, анкилозиращ спондилит, псориазис и болест на Crohn (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med referansepreparatet som inneholder infliksimab i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen med revmatoid artritt, juvenil idiopatisk artritt, psoriasisartritt, ankyloserende spondylitt, psoriasis og Crohns sykdom (se pkt, 4.2 for informasjon om pediatrisk bruk).
Bulgarian: Вашето бебе не трябва да бъде ваксинирано с „жива ваксина" като BCG (използвана за предотвратяване на туберкулоза) в рамките на 6 месеца след раждане.
Norwegian Bokmål: Barnet ditt bør ikke få en «levende vaksine», slik som BCG (brukes til å forebygge tuberkulose) før 6 måneder etter fødselen.
Bulgarian: В първото клинично проучване (IMPACT) ефикасността и безопасността на лечението с инфликсимаб са оценени при 104 пациенти с полиартикуларна форма на активен псориатичен артрит.
Norwegian Bokmål: I den første kliniske studien (IMPACT) ble effekt og sikkerhet for infliksimab undersøkt hos 104 pasienter med aktiv polyartikulær psoriasisartritt.
Bulgarian: Туберкулоза, гъбични инфекции, (напр. кандидоза, онихомикоза).
Norwegian Bokmål: Tuberkulose, soppinfeksjoner(f.eks. kandidose, onykomykose).
Bulgarian: При пациентите, при които се развие реактивация на НВV, лечението с инфликсимаб трябва да се спре и да се започне ефективно противовирусно лечение и подходяща поддържаща терапия.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som utvikler HBV-reaktivering, skal infliksimab seponeres og effektiv antiviral behandling med egnet støttebehandling skal igangsettes.
Bulgarian: Едновременното прилагане на инфликсимаб с други биологични лекарствени продукти, използвани за лечение на същите заболявания, за които се използва инфликсимаб, включително анакинра и абатацепт, не се препоръчва (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av infliksimabmed andre biologiske legemidler brukt for å behandle samme sykdommer som infliksimab, inkludert anakinra og abatacept,er ikke anbefalt (se pkt.
Bulgarian: В това проучване е имало повече пациенти в групата на възраст от 12 до 17 години, отколкото в групата на възраст от 6 до 11 години (45/60 [75,0%]) спрямо 15/60 [25,0%]).
Norwegian Bokmål: I denne studien var det flere pasienter i aldersgruppen 12-17 år enn det var i aldersgruppen 6-11 år (45/60 [75,0 %]) vs.15/60 [25,0 %]).
Bulgarian: 1 флакон 2 флакона 3 флакона 4 флакона 5 флакона
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass 2 hetteglass 3 hetteglass 4 hetteglass 5 hetteglass
Bulgarian: Ефикасността на лечението с инфликсимаб е оценена в две многоцентрови, рандомизирани, двойнослепи проучвания: SPIRIT и EXPRESS.
Norwegian Bokmål: Effekten av infliksimab ble vurdert i to multisenter, randomiserte, dobbeltblinde studier: SPIRIT og EXPRESS.
Bulgarian: Подробна информация е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon er tilgjengelig på nettstedettil Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: В това проучване 150 пациенти със ЗСН III-IV ФК по NYHA (левокамерна фракция на изтласкване ≤ 35%) са получавали по 3 инфузии на инфликсимаб в доза 5 mg/kg, 10 mg/kg или плацебо в продължение на 6 седмици.
Norwegian Bokmål: I denne studien ble 150 pasienter med NYHA klasse III-IV (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≤35 %) behandlet med 3 infusjoner infliksimab på 5 mg/kg, 10 mg/kg eller placebo i 6 uker.
Bulgarian: Плацебо → Инфликсимаб 5 mg/kg (на 24 седмица)
Norwegian Bokmål: Placebo → Infliksimab 5 mg/kg (i uke 24)
Bulgarian: По време на лечението с Inflectra трябва да се оптимизира дозата на други продукти, които се прилагат съпътстващо - напр. кортикостероиди и имуносупресори.
Norwegian Bokmål: Under Inflectrabehandling bør annen samtidig medisinering, f.eks. kortikosteroider og immunsuppressiva, være optimalisert.
Bulgarian: Някои от пациентите, лекувани с инфликсимаб, са развили определени видове рак на кожата.
Norwegian Bokmål: • Noen pasienter behandlet med infliksimab har utviklet visse typer hudkreft.
Bulgarian: Ако сe съхранява в хладилник след реконституиране и разреждане, инфузионният разтвор трябва да се остави да се темперира при стайна температура до 25°C за 3 часа преди Стъпка 4 (инфузия).
Norwegian Bokmål: Dersom infusjonsoppløsningen oppbevares i kjøleskap etter rekonstituering og fortynning, må oppløsningen tas ut 3 timer før Trinn 4 (infusjon) og bringes til romtemperatur (25 °C).
Bulgarian: Опитът по отношение на безопасността при лечението с инфликсимаб на пациенти, подложени на хирургични операции, включително артропластика, е ограничен.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrenset sikkerhetserfaring for infliksimabbehandling hos pasienter som er blitt operert, inkludert artroplastikk.
Bulgarian: TNF алфа участва във възпалителните процеси в организма и поради това блокирането му може да потисне възпалението.
Norwegian Bokmål: TNF-alfa er involvert i betennelsesprosesser i kroppen, så ved å blokkere det kan betennelsen i kroppen din reduseres.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако наскоро са Ви приложили или Ви предстои да Ви приложат лечение с терапевтично инфекциозно средство (като вливане на BCG, използвано при лечение на рак).
Norwegian Bokmål: • Snakk med legen din dersom du nylig har fått eller skal få behandling med en terapeutisk infeksiøs agens (f.eks. instillasjon av tuberkulosevaksine i urinblære til behandling av kreft).
Bulgarian: И в двете проучвания е била позволена едновременна употреба на фолиева киселина, перорални кортикостероиди (≤ 10 mg/дневно) и/или нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) в постоянни дози.
Norwegian Bokmål: I begge studiene var samtidig bruk av faste doser folsyre, orale kortikosteroider (≤10 mg/døgn) og/eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) tillatt som tillegg.
Bulgarian: Процент пациенти с лигавично оздравяване
Norwegian Bokmål: Prosent av pasienter med slimhinnetilheling
Bulgarian: За условията на съхранение след реконституиране на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Norwegian Bokmål: For oppbevaringbetingelser etter rekonstituering av legemidlet, se pkt.
Bulgarian: Трябва да се изчислят дозата и броят необходими флакони Inflectra.
Norwegian Bokmål: Dosen og antall Inflectra hetteglass må beregnes.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви даде и напомняща карта на пациента, в която се съдържа важна информация за безопасността, с която трябва да се запознаете, преди да започне и по време на лечението Ви с Inflectra.
Norwegian Bokmål: • Legen din vil også gi deg et pasientkort som inneholder viktig sikkerhetsinformasjon som du må være oppmerksom på før og under din behandling med Inflectra.