FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour de plus amples informations sur les médicaments génériques, voir le document sous forme de questions-réponses disponible ici.
Slovak: Viac informácií o generických liekoch sa nachádza v dokumente otázok a odpovedí, ktorý sa nachádza tu.
French: La société a présenté des données issues de la littérature publiée sur le topotécan.
Slovak: Spoločnosť predložila údaje z publikovanej literatúry o topotekáne.
French: Cela évite que les cellules cancéreuses se divisent et elles finissent par mourir.
Slovak: Rakovinovým bunkám to bráni v delení a tieto bunky napokon zahynú.
French: Lorsque l'enzyme est bloquée, les brins d'ADN se brisent.
Slovak: Keď je tento enzým zablokovaný, vlákna DNA sa rozpadnú.
French: Le CHMP examinait la documentation initiale fournie par la société et n'avait encore émis aucune recommandation.
Slovak: Keďže výbor CHMP hodnotil pôvodnú dokumentáciu, ktorú predložila spoločnosť, neposkytol ešte nijaké odporúčania.
French: Il devait également être utilisé en association avec le cisplatine (un autre médicament anticancéreux) pour traiter des femmes atteintes d'un cancer du col de l'utérus, en cas de rechute de cancer après une radiothérapie ou en cas de maladie à un stade avancé (stade IVB: le cancer s'est propagé au-delà du col de l'utérus).
Slovak: Liek sa mal používať spolu s cisplatinou (ďalším protirakovinovým liekom) na liečbu žien s karcinómom krčka maternice, keď sa karcinóm vrátil po rádioterapii alebo keď bolo ochorenie v pokročilom štádiu (štádium IVB: karcinóm sa rozšíril mimo krčka maternice).
French: Cela signifie que Topotecan SUN devait être similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne, à savoir Hycamtin.
Slovak: To znamená, že liek Topotecan SUN mal byť podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii schválený pod názvom Hycamtin.
French: Topotecan SUN devait être utilisé seul pour le traitement des patients présentant:
Slovak: Liek Topotecan SUN sa mal používať samotný na liečbu pacientov:
French: Aucune étude supplémentaire n'était requise, étant donné que Topotecan SUN est un médicament générique administré en perfusion et contenant le même principe actif que le médicament de référence Hycamtin.
Slovak: Ďalšie štúdie neboli potrebné, pretože liek Topotecan SUN je generický liek, ktorý sa podáva formou infúzie a obsahuje rovnakú účinnú látku ako referenčný liek Hycamtin.
French: Topotecan SUN affecte également les cellules non cancéreuses, ce qui entraîne des effets indésirables.
Slovak: Liek Topotecan SUN pôsobí aj na nerakovinové bunky, čo spôsobuje vedľajšie účinky.
French: Il bloque une enzyme appelée topoisomérase I, qui intervient dans la division de l'ADN.
Slovak: Liek blokuje enzým topoizomerázu I, ktorý sa podieľa na delení DNA.
French: Le principe actif de Topotecan SUN, le topotécan, est un médicament anticancéreux appartenant au groupe des «inhibiteurs de la topoisomérase».
Slovak: Účinná látka lieku Topotecan SUN, topotekán, je protirakovinový liek, ktorý patrí do skupiny inhibítorov topoizomerázy.
French: Topotecan SUN a été développé en tant que «médicament générique».
Slovak: Liek Topotecan SUN bol vyvinutý ako generický liek.
French: a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Topotecan SUN destiné au traitement du cancer métastatique de l'ovaire, du cancer du poumon à petites cellules et du cancer du col de l'utérus.
Slovak: Dňa 3. januára 2011 spoločnosť Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek Topotecan SUN, ktorý sa mal používať na liečbu metastatického karcinómu vaječníka, malobunkového pľúcneho karcinómu a karcinómu krčka maternice.
French: Comment Topotecan SUN doit-il agir?
Slovak: Akým spôsobom by mal Topotecan SUN účinkovať?
French: • un cancer métastatique de l'ovaire (quand le cancer s'est étendu à d'autres parties du corps),
Slovak: • s metastatickým karcinómom vaječníka (keď sa rakovina rozšírila do ďalších častí tela) po zlyhaní prinajmenšom jednej inej liečby,
French: • un cancer du poumon à petites cellules, en cas de rechute (retour) du cancer.
Slovak: • s malobunkovým pľúcnym karcinómom, keď karcinóm relapsoval (vrátil sa).
French: Topotecan SUN est une poudre à reconstituer en solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
Slovak: Topotecan SUN je prášok, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
French: Cela signifie que la documentation initiale fournie par la société était encore en cours d'examen par le CHMP.
Slovak: To znamená, že výbor CHMP stále hodnotil pôvodnú dokumentáciu, ktorú predložila spoločnosť.
French: Qu'est-ce que Topotecan SUN?
Slovak: Čo je liek Topotecan SUN?
French: Il contient le principe actif topotécan.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku topotekán.
French: Il devait être disponible sous la forme de comprimés (125 mg et 250 mg).
Slovak: Liek mal byť dostupný vo forme tabliet (125 mg a 250 mg).
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients qui répondaient au traitement.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti je počet pacientov, ktorí odpovedajú na liečbu.
French: Dans ces études, Xegafri n'est pas comparé à d'autres traitements.
Slovak: V týchto štúdiách sa liek Xegafri neporovnáva so žiadnou inou liečbou.
French: EMA/352428/2016 EMA/H/C/004053
Slovak: EMA/352428/2016
French: La société continuera à fournir Xegafri aux patients dont le médecin recommande la poursuite du traitement par ce médicament.
Slovak: Spoločnosť bude naďalej poskytovať liek Xegafri pacientom, ktorým lekár odporučil, aby pokračovali v užívaní tohto lieku.
French: L'EGFR contrôle la croissance et la division des cellules.
Slovak: EGFR riadi rast a delenie buniek.
French: La société a informé le CHMP qu'elle allait interrompre le recrutement des patients dans les essais cliniques en cours.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že zastaví nábor pacientov do prebiehajúcich klinických skúšaní.
French: En outre, un allongement de l'intervalle QT (une modification de l'activité électrique du cœur) et des cas de problèmes cardiaques graves ont soulevé des inquiétudes en matière de sécurité.
Slovak: Okrem toho výhradu týkajúcu sa bezpečnosti predstavovalo predĺženie intervalu QT (zmena v elektrickej aktivite srdca) a prípady závažných srdcových problémov.
French: Les données fournies étaient trop limitées pour permettre d'évaluer l'efficacité de Xegafri à ce stade.
Slovak: V tom čase boli predložené údaje príliš obmedzené nato, aby umožnili vyhodnotenie účinnosti lieku Xegafri.
French: Retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour Xegafri (rociletinib)
Slovak: Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre liek Xegafri (rociletinib)
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les bénéfices de Xegafri n'étaient pas supérieurs à ses risques.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že prínos lieku Xegafri neprevyšuje jeho riziká.
French: L'EGFR est souvent hyperactif dans les cellules cancéreuses du poumon, menant à la division incontrôlée des cellules cancéreuses.
Slovak: V bunkách pľúcneho karcinómu je EGFR často nadmerne aktívny, čo spôsobuje nekontrolované delenie rakovinových buniek.
French: Qu'est-ce que Xegafri?
Slovak: Xegafri?
French: Le 3 mai 2016, Clovis Oncology UK Ltd a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Xegafri, destiné au traitement du cancer du poumon non à petites cellules.
Slovak: Dňa 3. mája 2016 spoločnosť Clovis Oncology UK Ltd oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Xegafri na trh, ktorý sa mal používať na liečbu nemalobunkového karcinómu pľúc.
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de sa demande, la société a invoqué la révision de la stratégie commerciale pour ce produit.
Slovak: V liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že sťahuje svoju žiadosť z dôvodu zmeny obchodnej stratégie v súvislosti s liekom.
French: Xegafri est un médicament qui contient le principe actif rociletinib.
Slovak: Xegafri je liek, ktorý obsahuje účinnú látku rociletinib.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 mai 2016
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27. mája 2016 EMA/352428/2016 EMEA/H/C/004053
French: Cela signifie qu'il bloque l'activité des enzymes appelées tyrosine kinases, notamment les tyrosine kinases qui sont présentes dans les EGFR.
Slovak: To znamená, že blokuje aktivitu enzýmov známych ako tyrozínkinázy, konkrétne tyrozínkináz, ktoré sú prítomné v receptoroch EGFR.
French: En bloquant la tyrosine kinase dans l'EGFR, le rociletinib doit aider à réduire la croissance et la prolifération du cancer.
Slovak: Predpokladá sa, že zablokovaním tyrozínkinázy v EGFR rociletinib pomáha spomaliť rast a šírenie rakoviny.
French: Contrairement à d'autres inhibiteurs de la tyrosine kinase, le rociletinib cible les cellules cancéreuses portant la mutation T790M sur le gène EGFR.
Slovak: Na rozdiel od väčšiny iných inhibítorov tyrozínkináz je rociletinib zacielený na rakovinové bunky s mutáciou T790M v géne pre EGFR.
French: Xegafri devait être utilisé pour traiter un type de cancer du poumon appelé cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) chez les adultes porteurs de la mutation T790M (une modification particulière sur un gène pour une protéine appelée récepteur du facteur de croissance épidermique ou EGFR) et ayant préalablement reçu une thérapie ciblant l'EGFR.
Slovak: Xegafri sa mal používať na liečbu druhu rakoviny pľúc, ktorá sa nazýva nemalobunkový karcinóm pľúc (NSCLC) u dospelých, ktorí majú mutáciu T790M (zmenu v géne pre proteín, ktorý sa nazýva receptor epidermálneho rastového faktora alebo EGFR), a ktorí už boli liečení terapiou zacielenou na EGFR.
French: Comment Xegafri doit-il agir?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Xegafri účinkovať?
French: Le principe actif de Xegafri, le rociletinib, est un inhibiteur de la tyrosine kinase.
Slovak: Účinná látka lieku Xegafri, rociletinib, je inhibítor tyrozínkináz.
French: En outre, les patients recevant actuellement Xegafri dans le cadre d'un programme d'utilisation compassionnelle peuvent continuer à prendre ce médicament.
Slovak: V užívaní tohto lieku môžu pokračovať aj pacienti, ktorí v súčasnosti užívajú liek Xegafri v rámci programu na použitie v naliehavých prípadoch.
French: Xegafri est en cours d'évaluation dans deux études portant sur 457 patients atteints de CPNPC, porteurs de la mutation T790M et ayant préalablement reçu une thérapie ciblant l'EGFR.
Slovak: Xegafri sa skúma v dvoch štúdiách zahŕňajúcich 457 pacientov s NSCLC, ktorí majú mutáciu T790M a ktorí už boli liečení terapiou zacielenou na EGFR.
French: Sur la base de l'examen des données, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Xegafri n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement des patients atteints de CPNPC porteurs de la mutation T790M.
Slovak: Na základe preskúmania údajov mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Xegafri nemôže byť povolený na liečbu pacientov s NSCLC, ktorí majú mutáciu T790M.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 janvier 2017
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27. januára 2017
French: Xgeva est autorisé depuis juillet 2011.
Slovak: Liek Xgeva bol povolený v júli 2011.
French: La société a présenté les résultats d'une étude menée sur 33 patients atteints d'hypercalcémie.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky štúdie, na ktorej sa zúčastnilo 33 pacientov s hyperkalciémiou.
French: Le rapport européen public d'évaluation complet relatif à Xgeva est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Xgeva sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
French: Il est utilisé chez les patients qui ne peuvent pas être traités par chirurgie ou chez lesquels un traitement chirurgical provoquerait de graves problèmes.
Slovak: Používa sa u pacientov, ktorí nemôžu podstúpiť chirurgický zákrok alebo v prípade ktorých by chirurgický zákrok mohol spôsobiť závažné problémy.
French: Il n'y a aucune conséquence sur l'utilisation de Xgeva dans ses indications déjà autorisées.
Slovak: There are no consequences for the use of Xgeva in its authorised indications.
French: La principale mesure de l'efficacité reposait sur le nombre de patients qui avaient répondu au traitement, la réponse étant définie comme une baisse du taux de calcium dans le sang jusqu'à 2,9 mmol/l ou moins dans un délai de 10 jours à compter de la première dose.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov s odpoveďou na liečbu definovanou ako zníženie hladiny vápnika v krvi na 2,9 mmol/l alebo menej do 10 dní po prvej dávke.
French: Des taux de calcium élevés constituent une complication grave qui peut affecter les patients atteints d'un cancer en phase terminale.
Slovak: Vysoké hladiny vápnika sú vážnou komplikáciou, ktorá môže postihnúť pacientov s rakovinou v posledných štádiách ich ochorenia.
French: Ces complications comprennent des fractures (os cassés), une compression médullaire (lorsque la moelle épinière est comprimée par l'os) ou des complications nécessitant une radiothérapie (traitement par des rayons) ou une intervention chirurgicale.
Slovak: K týmto komplikáciám patria fraktúry (zlomeniny kosti), kompresia miechy (keď je miecha stlačená kosťou) alebo komplikácie vyžadujúce rádioterapiu (liečbu ožarovaním) alebo chirurgický zákrok.
French: Cela réduit la perte osseuse, ainsi que la probabilité de survenue de fractures et d'autres complications osseuses graves, et réduit également le taux de calcium dans le sang.
Slovak: Tým sa zníži úbytok kostného tkaniva, v dôsledku čoho sa zníži aj pravdepodobnosť výskytu zlomenín a iných závažných kostných komplikácií a znížia sa tiež hladiny vápnika v krvi.
French: Qu'en est-il de l'utilisation de Xgeva pour la prévention et le traitement d'autres maladies?
Slovak: Čo sa stane s liekom Xgeva, ktorý sa používa na prevenciu a liečbu iných chorôb?
French: Xgeva n'a été comparé avec aucun autre traitement dans le cadre de cette étude.
Slovak: Liek Xgeva sa v tejto štúdii neporovnával so žiadnou inou liečbou.
French: En se fixant sur l'antigène RANKL et en le bloquant, le dénosumab diminue la formation et l'activité des ostéoclastes.
Slovak: Naviazaním na antigén RANKL a jeho zablokovaním denosumab znižuje tvorbu a činnosť osteoklastov.
French: Le 13 janvier 2017, Amgen Europe BV a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande visant à autoriser l'utilisation de Xgeva dans le traitement de l'hypercalcémie maligne (taux élevés de calcium dans le sang causés par un cancer).
Slovak: Dňa 13. januára 2017 spoločnosť Amgen Europe BV oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Xgeva na trh, ktorý bol určený na liečbu hyperkalciémie nádorového ochorenia (vysokých hladín vápnika v krvi spôsobených rakovinou).
French: Il contient le principe actif dénosumab et est disponible sous la forme d'une solution à injecter sous la peau.
Slovak: Obsahuje účinnú látku denosumab a je dostupný ako roztok, ktorý sa podáva injekčne pod kožu.
French: Par ailleurs, étant donné que les patients prenaient d'autres traitements contre l'hypercalcémie ou avaient récemment arrêté leur traitement à base de bisphosphonates, il n'était pas possible de déterminer l'ampleur de l'effet ou si les bénéfices observés dans le cadre de l'étude résultaient de la prise de Xgeva ou de ces autres traitements.
Slovak: Navyše, keďže pacienti absolvovali iné druhy liečby hyperkalciémie alebo nedávno ukončili liečbu bisfosfonátmi, nebolo možné určiť rozsah účinku, ani určiť , či prínosy pozorované v štúdii boli spôsobené liekom Xgeva, alebo to boli účinky týchto ďalších druhov liečby.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a actuellement aucun essai clinique ni programme d'utilisation compassionnelle en cours pour Xgeva.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že v súčasnosti neprebiehajú žiadne klinické skúšania ani programy na použitie lieku Xgeva v naliehavých prípadoch.
French: Le principe actif de Xgeva, le dénosumab, est un anticorps monoclonal, c'est-à-dire une protéine qui a été conçue pour reconnaître une autre protéine appelée RANKL et pour s'y fixer.
Slovak: Xgeva, denosumab, je monoklonálna protilátka, proteín, ktorý bol vytvorený tak, aby rozpoznal iný proteín nazývaný RANKL a naviazal sa naň.
French: RANKL intervient dans l'activation des ostéoclastes, les cellules du corps qui contribuent à la dégradation du tissu osseux.
Slovak: RANKL sa podieľa na aktivovaní osteoklastov, čo sú telové bunky podieľajúce sa na rozklade kostného tkaniva.
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a indiqué qu'elle retirait sa demande car le CHMP estimait que les données fournies étaient insuffisantes pour conclure que les bénéfices de Xgeva étaient supérieurs à ses risques dans le traitement de l'hypercalcémie causée par un cancer.
Slovak: Vo svojom liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že sťahuje žiadosť z dôvodu, že výbor CHMP považoval poskytnuté údaje za nedostatočné na to, aby dospel k záveru, že prínosy lieku Xgeva prevažujú nad rizikami spojenými s jeho používaním pri liečbe hyperkalciémie spôsobenej rakovinou.
French: Par conséquent, au moment du retrait, l'avis du CHMP était que les résultats de l'étude n'étaient pas suffisants et le CHMP a conclu que le médicament n'aurait pas pu être approuvé sur la base des données présentées par la société.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že výsledky skúmania neboli dostatočné a dospel k záveru, že liek nemôže byť povolený na základe údajov, ktoré predložila spoločnosť.
French: Le CHMP estimait que l'étude principale présentait plusieurs problèmes qui ne lui permettaient pas de tirer des conclusions sur l'efficacité de Xgeva: l'étude n'a comparé Xgeva avec aucun autre traitement et n'a été menée que sur un nombre de patients limité, et il n'était pas certain que les patients avaient répondu aux bisphosphonates, étant donné que leurs taux de calcium antérieurs n'étaient pas disponibles.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že v prípade hlavnej štúdie existujú viaceré problémy, ktoré výboru neumožňujú posúdiť účinnosť lieku Xgeva: v štúdii sa liek Xgeva neporovnával s inými druhmi liečby a zahrnutý bol len malý počet pacientov, nebolo isté, či ochorenie pacientov odpovedalo na bisfosfonáty, keďže predchádzajúce hladiny vápnika u pacientov neboli dostupné.
French: Xgeva est un médicament utilisé pour la prévention des complications osseuses chez les adultes atteints d'une tumeur solide qui s'est étendue aux os.
Slovak: Xgeva sa používa na prevenciu kostných komplikácií u dospelých so solídnym tumorom, ktorý sa rozšíril do kosti.
French: Xgeva devait également être utilisé pour réduire l'hypercalcémie maligne (taux élevés de calcium dans le sang causés par un cancer) chez des patients n'ayant pas répondu à un traitement antérieur par des médicaments appelés bisphosphonates.
Slovak: Predpokladalo sa tiež, že liek Xgeva sa bude používať na zmiernenie hyperkalciémie nádorového ochorenia (vysoké hladiny vápnika v krvi spôsobené rakovinou), ktorá nereagovala na predchádzajúcu liečbu liekmi nazývanými bisfosfonáty.
French: Qu'est-ce que Xgeva?
Slovak: Čo je liek Xgeva?
French: Sur la base de l'examen des données, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Xgeva n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement de l'hypercalcémie causée par un cancer chez des patients ne répondant pas à un traitement par bisphosphonates.
Slovak: Na základe preskúmania údajov mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Xgeva nemôže byť povolený na liečbu hyperkalciémie spôsobenej rakovinou, ktorá neodpovedala na liečbu bisfosfonátmi.
French: Xgeva est également utilisé pour le traitement d'un type de cancer osseux appelé tumeur osseuse à cellules géantes chez les adultes et les adolescents dont les os se sont complètement développés.
Slovak: Xgeva sa používa u dospelých a dospievajúcich s plne vyvinutou kostrou na liečbu typu rakoviny kostí, ktorá sa nazýva obrovskobunkový kostný nádor.
French: Qu'est-ce que Zafiride?
Slovak: Čo je Zafiride?
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a indiqué qu'elle ne serait pas en mesure de fournir les données demandées sur la fabrication du médicament dans le délai prévu.
Slovak: Vo svojom liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že v stanovenom časovom rámci nebude môcť predložiť požadované údaje o výrobe lieku.
French: EMA/393395/2017 EMEA/H/C/004455
Slovak: EMEA/H/C/004455
French: Le CHMP a constaté que la demande comprenait des informations insuffisantes en plusieurs points, notamment en ce qui concerne la fabrication du médicament, ses essais sur l'homme et sur les animaux ainsi que son innocuité.
Slovak: Výbor CHMP konštatoval, že nie sú k dispozícii dostatočné informácie v niekoľkých oblastiach žiadosti vrátane informácií týkajúcich sa výroby lieku, testovania lieku u ľudí a zvierat a bezpečnosti lieku.
French: récepteurs, il endommage les parois des vaisseaux sanguins qui alimentent les tumeurs, contribuant ainsi au ralentissement de la progression du cancer.
Slovak: Naviazaním na tieto receptory liek poškodzuje steny krvných ciev zásobujúcich nádor, čo pomáha spomaliť rast rakoviny.
French: En ce qui concerne l'efficacité du médicament, l'étude principale n'a pas démontré de manière convaincante que Zafiride était plus efficace que le placébo en ce qui concerne la prolongation de la durée de vie des patients visés.
Slovak: Pokiaľ ide o účinnosť lieku, v hlavnej štúdii sa presvedčivo nepreukázalo, že liek Zafiride je pri predĺžení života u určených pacientov lepší než placebo.
French: La demande de la société comprenait les résultats d'une étude principale portant sur 400 patients, analysant la durée de vie des patients traités avec Zafiride en association avec d'autres médicaments anticancéreux.
Slovak: Žiadosť spoločnosti zahŕňala výsledky z hlavnej štúdie, na ktorej sa zúčastnilo 400 pacientov a v ktorej sa skúmalo, ako dlho pacienti žili pri liečbe liekom Zafiride v kombinácii s ďalšími protirakovinovými liekmi.
French: Zafiride est un médicament contenant le principe actif NGR-facteur humain de nécrose tumorale alpha.
Slovak: Zafiride je liek obsahujúci účinnú látku NGR-ľudský faktor nádorovej nekrózy alfa.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les bénéfices de Zafiride n'étaient pas supérieurs à ses risques.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že prínosy lieku Zafiride neprevyšujú jeho riziká.
French: Zafiride devait être utilisé dans le traitement des adultes à un stade avancé de mésothéliome pleural malin, un cancer de la membrane des poumons généralement dû à une exposition à l'amiante.
Slovak: Zafiride sa mal používať na liečbu dospelých s pokročilým malígnym pleurálnym mezoteliómom, rakovinou výstelky pľúc, ktorá je zvyčajne zapríčinená vystavením azbestu.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques ou des programmes d'utilisation compassionnelle utilisant Zafiride.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sa v súčasnosti zúčastňujú na klinických skúšaniach alebo na programoch na použitie lieku Zafiride v naliehavých prípadoch, nevyplývajú žiadne dôsledky.