FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Q: Czy można używać wstrzykiwacza NutropinAq Pen bez osłon na igłę?
Icelandic: Get ég notað NutropinAq Pen án hlífa?
Polish: IPSEN PHARMA BIOTECH S.A.S., Parc d'Activités du Plateau de Signes, CD No. 402, 83870 Signes, Francja
Icelandic: IPSEN PHARMA BIOTECH S.A.S., Parc d'Activités du Plateau de Signes, CD no 402, 83870 Signes, Frakklandi
Polish: Chociaż zmiany te są związane są ze wzrostem całkowitej objętości wody w organizmie oraz masy kostnej, to ogólnym skutkiem leczenia somatropiną jest zmiana budowy organizmu.
Icelandic: Þegar þessar breytingar eru í tengslum við aukningu á heildarlíkamsvatni og beinmassa, eru heildaráhrif sómatrópínmeðferðar þau að breyta líkamssamsetningu, sem eru áhrif sem haldast með áframhaldandi meðferð.
Polish: Hormon wzrostu (GH) jest przekaźnikiem chemicznym wytwarzanym przez mały gruczoł w mózgu nazywany przysadką.
Icelandic: Vaxtarhormón er boðefni sem framleitt er af litlum kirtli í heilanum sem nefnist heiladingull.
Polish: Poprawie wzrostu nie towarzyszyło zbędne zaawansowanie wieku kostnego, które mogłoby w przyszłości zagrażać zdolności do wzrostu.
Icelandic: Auknum vexti fylgdi ekki ótímabær beinöldrun, sem myndi stofna frekari vexti síðar í hættu.
Polish: Małe pęcherzyki powietrza mogą pozostać we wkładzie - nie będzie miało to wpływu na wysokość podanej dawki.
Icelandic: Litlar bólur gætu orðið eftir og hafa ekki áhrif á
Polish: Ipsen Portugal Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, n o
Icelandic: Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos, S.A. Alameda Fernão Lopes, nº 16A, 1ºB, P-1495-190
Polish: Lekarz powinien obserwować pacjenta w tym kierunku w czasie leczenia lekiem NutropinAq.
Icelandic: Læknirinn á að fylgjast með einkennum þess meðan á meðferð með NutropinAq stendur.
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji somatropina, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir sómatrópín eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Polish: Zmiany metaboliczne u leczonych pacjentów dotyczą również normalizacji poziomu IGF-I w surowicy.
Icelandic: Efnaskiptabreytingar hjá þessum sjúklingum fela m.a. í sér breytingu til eðlilegra sermisgilda á IGF-I.
Polish: Najczęstszymi wśród tych kolejnych nowotworów były nowotwory wewnątrzczaszkowe, w szczególności oponiaki, u pacjentów otrzymujących radioterapię w leczeniu pierwszego nowotworu.
Icelandic: Algengustu gerðir þessara síðari æxla voru æxli innan höfuðkúpu, einkum himnuæxli, hjá sjúklingum sem fengu geislameðferð á höfuð eftir fyrsta æxli.
Polish: Lek NutropinAq należy wstrzykiwać codziennie, pod skórę (wstrzyknięcie podskórne).
Icelandic: Þú þarft að sprauta NutropinAq undir húð á hverjum degi.
Polish: Brak danych z badań na zwierzętach.
Icelandic: Engar niðurstöður úr dýrarannsóknum liggja fyrir.
Polish: U dzieci lek ten pomaga we wzroście ciała oraz w normalnym rozwoju kości.
Icelandic: Hjá börnum veldur það því að líkaminn vex og bein þroskast eðlilega.
Polish: Badania przedkliniczne nie wykazały szczególnego zagrożenia dla ludzi w oparciu o konwencjonalne badania toksyczności ostrej i toksyczności z zastosowaniem dawek wielokrotnych.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á eiturverkunum eftir bráða og endurtekna skammta.
Polish: Wzrost narządów: hormon wzrostu zwiększa rozmiar narządów wewnętrznych, w tym nerek, oraz zwiększa masę krwinek czerwonych.
Icelandic: Vaxtarhormón eykur stærð innri líffæra, að nýrum meðtöldum, og eykur massa rauðra blóðkorna.
Polish: W miejscu wstrzyknięcia może pojawić się kropla krwi.
Icelandic: Blóðdropi getur komið í ljós.
Polish: Sposób działania Penu i zawartości wkładu są takie same.
Icelandic: Hvernig penninn virkar og innihald rörlykjana er sama fyrir báðar útgáfur.
Polish: • Pacjent z zespołem Pradera-Williego, nie powinien stosować leku NutropinAq, jeśli nie występuje niedobór hormonu wzrostu.
Icelandic: Ef þú ert með Prader-Willi-heilkenni átt þú ekki að fá meðferð með NutropinAq nema þú sért með skort á vaxtarhormóni.
Polish: W celu wykonania kolejnego wstrzyknięcia produktu NutropinAq Pen, do wstrzykiwacza przymocować nową igłę, wcisnąć biały przycisk do resetowania i nastawić żądaną dawkę.
Icelandic: Fyrir þær innspýtingar með NutropinAq Pen sem á eftir fara skal nota nýja nál, ýta á hvíta endurstillitakkann og stilla á réttan skammt.
Polish: Obydwa badania wykazały statystycznie znaczące zwiększenie tempa wzrostu w porównaniu do grupy otrzymującej placebo w pierwszym roku (9,1-10,9 cm/rok wobec 6,2-6,6 cm/rok), który zmniejszył sie w niewielkim stopniu w drugim roku (7,4-7,9 cm/rok wobec 5,5-6,6 cm/rok).
Icelandic: Í báðum rannsóknum var sýnt fram á tölfræðilega marktæka aukningu á vaxtarhraða miðað við lyfleysu á fyrsta árinu (9,1-10,9 cm/ári borið saman við 6,2-6,6 cm/ári), sem minnkaði lítillega á öðru árinu
Polish: Zarówno wątroba jak i nerki są ważnymi dla hormonu wzrostu organami katabolizującymi białka.
Icelandic: Bæði lifur og nýru hafa reynst vera mikilvæg prótein-niðurbrotslíffæri fyrir vaxtarhormón.
Polish: Krwotok maciczny oraz wydzielina z narządów płciowych.
Icelandic: Blæðing frá legi og útferð frá kynfærum.
Polish: Powyższe działania niepożądane występują rzadko, mogą wystąpić nie więcej niż u 1 pacjenta na
Icelandic: Þessi aukaverkun er mjög sjaldgæf og getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 sjúklingum.
Polish: • Jeśli u pacjenta występował w przeszłości nowotwór (rak), szczególnie nowotwór mózgu, lekarz powinien zwrócić szczególną uwagę oraz regularnie badać pacjenta w kierunku postępu lub nawrotu choroby nowotworowej.
Icelandic: Ef þú hefur fengið æxli (krabbamein), einkum æxli sem hefur áhrif á heilann, á læknirinn að fylgjast sérstaklega með þér og skoða þig reglulega með tilliti til hugsanlegrar endurkomu æxlisins.
Polish: Towarzyszyło temu znaczące zwiększenie wskaźnika średniego odchylenia standardowego wzrostu z -0,1 do 0,5 na początku badania do 0,0 do 0,7 w 12. miesiącu oraz 1,6 do 1,7 w 48. miesiącu.
Icelandic: Þessu fylgdi marktæk aukning á staðalfráviksstigi hæðar úr -0,1 til 0,5 við upphaf rannsóknar í 0,0 til 0,7 eftir 12 mánuði og 1,6 til 1,7 eftir 48 mánuði.
Polish: Należy kontynuować zalecany schemat dawkowania i poinformować o tym zdarzeniu lekarza w trakcie kolejnej wizyty.
Icelandic: Halda á áfram með venjulegum skömmtum næsta dag og láta lækninn vita við næstu komu til hans.
Polish: W celu uzyskania większej ilości informacji prosimy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem.
Icelandic: Ef óskað er frekari upplýsinga, vinsamlega hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað.
Polish: Dorośli z niedoborem hormonu wzrostu (n=127) Bardzo często: parestezja
Icelandic: Fullorðnir með skort á vaxtarhormóni (n=127)
Polish: Jeśli pacjent wstrzyknie większą ilość leku niż powinien, należy zasięgnąć porady lekarza.
Icelandic: Ef sprautað hefur verið inn meira af NutropinAq en til stóð, skal leita ráða hjá lækninum.
Polish: Jeżeli produkt zabiera się poza granice Unii Europejskiej, należy upewnić się, że posiada się dostateczną liczbę igieł, aby wystarczyła na cały czas pobytu.
Icelandic: Á ferðalögum utan Evrópusambandsins skal sjá til þess að taka nógu margar nálar með til ferðarinnar.
Polish: U kobiet przyjmujących zastępczą doustną terapię estrogenową może być niezbędne zastosowanie większej dawki hormonu wzrostu w celu osiągnięcia zamierzonego skutku terapii (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Hjá konum sem fá uppbótarmeðferð með estrógeni til inntöku gæti þurft stærri skammta af vaxtarhormóni til að ná meðferðarmarkmiðum (sjá kafla 4.4).
Polish: Podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu
Icelandic: Ástæður sem mæla með breytingum á skilmálum markaðsleyfisins/markaðsleyfanna
Polish: Przechowywać w lodówce (2˚C - 8˚C).
Icelandic: Geymið í kæli (2C - 8C).
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH {BLISTER}
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM {ÞYNNUPAKKNING}
Polish: Okres trwałości 2 lata.
Icelandic: 2 ár
Polish: Zespół Turnera jest zaburzeniem genetycznym występującym u dziewcząt (brak żeńskiego chromosomu(ów) płciowego(ych), które uniemożliwia wzrost.
Icelandic: Ef þú ert með Turner heilkenni, sem er erfðagalli hjá stúlkum (kvenkyns litning(a) vantar) sem kemur í veg fyrir vöxt.
Polish: Jeżeli to konieczne, wyjąć pusty wkład i pozbyć się go we właściwy sposób.
Icelandic: Fjarlægið tóma rörlykju ef þess er þörf og fargið henni á réttan hátt.
Polish: Odczyny w miejscu wstrzyknięcia takie jak krwotok, zanik, pokrzywka oraz świąd zgłaszano w trakcie kluczowych i drugorzędowych badań klinicznych i (lub) w trakcie obserwacji po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Icelandic: Tilkynnt var um viðbrögð á stungustað, svo sem blæðingu, visnun, ofsakláða og kláða, í lykilrannsóknum og klínískum stuðningsrannsóknum og/eða í könnun eftir markaðssetningu lyfsins.
Polish: - Uzupełnienie endogennego hormonu wzrostu u dorosłych z niedoborami hormonu wzrostu stwierdzone zarówno od dzieciństwa jak i w wieku dojrzałym.
Icelandic: - Uppbót á eigin innrænum vaxtarhormóni hjá fullorðnum með skort á vaxtarhormóni, sem á uppruna annaðhvort í æsku eða á fullorðinsárum.
Polish: Dlatego też, oszacowanie korzyści i ryzyka płynących z kontynuacji leczenia powinno być starannie rozważone.
Icelandic: Þess vegna skal meta af kostgæfni ávinning og áhættu þess að halda meðferð áfram.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań należy podawać codziennie w iniekcjach podskórnych.
Icelandic: Stungulyfið skal gefa daglega undir húð.
Polish: Lekarzy i rodziców powinno zaalarmować pojawienie się utykania, lub skarżenie się na ból biodra lub kolana u pacjentów leczonych NutropinAq.
Icelandic: Læknar og foreldrar skulu fylgjast með hvort sjúklingar á meðferð með NutropinAq fara að haltra eða kvarta undan verk í mjöðm eða hné.
Polish: • Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na somatropinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku NutropinAq (wymienione w punkcie 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir sómatrópíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Polish: * Somatropina jest ludzkim hormonem wzrostu produkowanym w komórkach bakterii Escherichia coli metodą rekombinacji DNA.
Icelandic: * Sómatrópín er vaxtarhormón manna sem er framleitt með raðbrigða erfðatækni í Escherichia Coli.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem er ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Polish: Leczenie somatropiną nie jest wskazane u pacjentów z cukrzycą z czynną retinopatią proliferacyjną lub ciężką retinopatią nieproliferacyjną.
Icelandic: Somatrópínmeðferð er ekki ætluð sykursýkisjúklingum með virkan sjónukvilla með frumuvexti (active proliferative retinopathy) eða alvarlegan sjónukvilla án frumuvaxtar (severe non-proliferative retinopathy).
Polish: Somatropina pobudza zatrzymywanie sodu, potasu i fosforu.
Icelandic: Sómatrópín kemur af stað íhaldi natríums, kalíums og fosfórs.
Polish: Powiększenie migdałków prowadzące do chrapania, trudności w oddychaniu lub połykaniu, krótkie przerwy w oddychaniu w czasie snu (bezdech nocny), lub płyn w uchu, jak również infekcje ucha.
Icelandic: Stækkaðir hálskirtlar sem valda hrotum, öndunar- eða kyngingarerfiðleikum, skammvinnu öndunarstoppi i svefni (kæfisvefn) eða vökva eða sýkingum í eyra.
Polish: W szczególności należy poinformować lekarza o przyjmowaniu obecnie lub ostatnio następujących leków.
Icelandic: Einkum skaltu láta lækni þinn vita ef þú færð eða hefur nýlega fengið einhver eftirtalinna lyfja.
Polish: Można tego uniknąć poprzez prawidłową technikę wstrzyknięcia oraz zmienianie miejsc wstrzyknięć.
Icelandic: Þetta er hægt að forðast með því að beita réttri inndælingartækni og skipta um stungustað.
Polish: Niedobór hormonu wzrostu należy potwierdzić przed rozpoczęciem leczenia.
Icelandic: Skort á vaxtarhormóni skal staðfesta á viðeigandi hátt áður en meðferð hefst.
Polish: Powinno się również sprawdzić wstrzykiwacz, upewniając się, że czarne pokrętło do nastawiania dawki obraca się prawidłowo w górę i w dół oraz że wyświetlacz ciekłokrystaliczny odmierzający dawkę działa.
Icelandic: Þú átt líka að ganga úr skugga um að svarti skammtahnappurinn á pennanum hreyfist upp og niður á réttan hátt og að LCDteljarinn virki.
Polish: Nadciśnienie wewnątrzczaszkowe zgłaszano w trakcie obserwacji po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Icelandic: Tilkynnt var um innankúpuháþrýsting í könnun eftir markaðssetningu.
Polish: W oparciu o dostępną literaturę, wyższe dawki hormonu wzrostu są na ogół wymagane podczas fazy inicjacji i leczenia podtrzymującego u kobiet z nienaruszoną osią podwzgórze-przysadka-gonady i doustnymi estrogenami.
Icelandic: Samkvæmt birtum vísindagreinum þarf almennt stærri skammta af vaxtarhormónum til upphafs- og viðhaldsmeðferðar hjá konum með óskertan undirstúku-heiladinguls-kynkirtla öxul sem fá estrógen til inntöku.
Polish: Następnie, celem podania reszty dawki leku, należy napocząć nowy wkład (tak jak to opisano w Części I).
Icelandic: Síðan skal byrja á nýrri rörlykju (eins og lýst er í I. hluta) til að klára lyfjagjöfina.
Polish: Nie wiadomo, czy somatropina i (lub) jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Icelandic: Ekki er vitað hvort sómatrópín eða niðurbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
Polish: Leczenie somatropiną u dzieci i młodzieży powinno być kontynuowane do czasu zamknięcia nasad kości długich, lub do czasu przeszczepu nerki.
Icelandic: Halda skal sómatrópín meðferð áfram hjá börnum og unglingum þar til vaxtalínur hafa lokast, eða þar til nýrnaígræðsla fer fram.
Polish: Jeżeli wystąpi nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, lekarz może zdecydować o tymczasowym zmniejszeniu dawki lub przerwaniu stosowania leku NutropinAq.
Icelandic: Ef þú færð innankúpuháþrýsting gæti læknirinn ákveðið að draga tímabundið úr meðferð með NutropinAq eða hætta henni fyrir fullt og allt.
Polish: Zamrażanie uszkodzi wstrzykiwacz i zniszczy lek.
Icelandic: Frost skaðar pennann og lyfið.
Polish: W razie konieczności należy rozpocząć wymianę glukokortykoidów.
Icelandic: Hefja á uppbótarmeðferð með sykursterum ef þörf krefur.
Polish: Zdjąć z Penu zieloną nasadkę i odkręcić z niego oprawkę na wkład.
Icelandic: Takið grænu hettuna af pennanum og skrúfið rörlykjuhólkinn af pennanum.
Polish: Nie przeprowadzono badań farmakokinetyki w zależności od płci dla produktu NutropinAq.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á lyfjahvörfum NutropinAq eftir kynjum.
Polish: Ściągnąć osłonę igły ze wstrzykiwacza, jeżeli taka się na nim znajduje, a większą z nasadek (na igłę) umieścić na płaskim podłożu.
Icelandic: 14. Dragið nálarhlífina af pennanum (ef þú hefur notað slíka) og setjið stærri nálarhettuna á sléttan flöt.
Polish: We wszystkich odnotowanych przypadkach objawy podmiotowe i przedmiotowe związane z nadciśnieniem wewnątrzczaszkowym ustępowały po zmniejszeniu dawki somatropiny lub po zakończeniu terapii.
Icelandic: Í öllum tilgreindum tilfellum hafa þau teikn og einkenni sem tengjast háþrýstingi innan höfuðkúpu horfið eftir lækkun sómatrópínskammtanna eða eftir að meðferð hefur verið hætt.
Polish: Wszystkie produkty:
Icelandic: Öll lyf:
Polish: Zapalenie trzustki u dzieci
Icelandic: Brisbólga hjá börnum
Polish: Nie zaobserwowano znaczących zmian w gęstości mineralnej tkanki kostnej (BMD, ang. bone mineral density) w grupie pacjentów z początkiem choroby w wieku dojrzałym, jednakże w badaniu w grupie z początkiem choroby w dzieciństwie, we wszystkich grupach w ciągu 24 miesięcy wystąpił wzrost gęstości mineralnej tkanki kostnej (BMD), jakkolwiek nie wykazano statystycznie znaczącej reakcji na dawkę dla całkowitej gęstości mineralnej tkanki kostnej (BMD).
Icelandic: Ekki sáust marktækar breytingar á beinþéttni hjá sjúklingum þar sem sjúkdómurinn hafði byrjað á fullorðinsárum, en hjá sjúklingum þar sem sjúkdómurinn hafði byrjað á barnsaldri hafði beinþéttni aukist hjá öllum hópum eftir 24 mánuði, þó ekki sæist tölfræðilega marktæk fylgni milli heildarbeinþéttni og skammtastærðar.
Polish: Nie należy wykonywać testu na niedobór hormonu wzrostu przed wprowadzeniem odpowiedniej terapii zastępczej w niedoborze innych hormonów.
Icelandic: Ekki skal framkvæma mælingu á vaxtarhormóni fyrr en fullnægjandi uppbótarmeðferð á öðrum hormónaskorti hefur verið gefin.
Polish: Jeżeli to konieczne, na miejsce wstrzyknięcia nakleić plaster.
Icelandic: Setjið plástur á stungustað ef þið óskið.
Polish: U dzieci leczonych somatropiną występuje zwiększone ryzyko rozwoju zapalenia trzustki w porównaniu z dorosłymi ją otrzymującymi.
Icelandic: Börn sem eru á meðferð með sómatrópíni eru í aukinni hættu á að fá brisbólgu samanborið við fullorðna á meðferð með sómatrópíni.
Polish: Zaburzenia serca
Icelandic: Svimi Hjarta
Polish: ginekomastia.
Icelandic: NutropinAq.
Polish: Jednak nie wykazano, aby leczenie hormonem wzrostu nasilało częstość występowania lub ciężkość skoliozy.
Icelandic: Hins vegar hefur ekki verið sýnt fram á að meðferð með vaxtarhormóni auki tíðni eða alvarleika hryggskekkju.
Polish: Przygotować miejsce przeznaczone do wstrzyknięcia przecierając je wacikiem nasączonym alkoholem.
Icelandic: Undirbúið stungustað með því að hreinsa hann með þurrku vættri með sótthreinsandi lausn.
Polish: W okresie ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje zajść w ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.
Polish: Q: Co trzeba zrobić, jeżeli upuści się wstrzykiwacz NutropinAq Pen?
Icelandic: Hvað á ég að gera ef ég missi NutropinAq Pen?
Polish: Zdarzenia te są oczekiwane u dzieci i były to zdarzenia niepożądane o przebiegu łagodnym/umiarkowanym.
Icelandic: Búast má við þessum aukaverkunum hjá börnum og voru þær vægar eða miðlungi alvarlegar.
Polish: NutropinAq przeznaczony jest do stosowania wyłącznie z NutropinAq Pen.
Icelandic: NutropinAq er eingöngu ætlað til notkunar með NutropinAq Pen.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania somatropiny u kobiet w okresie ciąży.
Icelandic: Lítil eða engin gögn eru tiltæk um notkun sómatrópíns á meðgöngu.
Polish: Wykazano również znaczący wzrost wskaźnika średniego odchylenia standardowego wzrostu (SDS) u pacjentów leczonych somatropiną z -2,9 do -2,7 na początku badania do -1,6 do -1,4 w ciągu 24 miesięcy.
Icelandic: Einnig kom fram marktæk aukning á staðalfráviksstigi hæðar hjá sjúklingum sem fengu sómatrópín, úr -2,9 til -2,7 við upphaf rannsóknanna í -1,6 til -1,4 eftir 24 mánuði.
Polish: Ryzyko wystąpienia podwyższonego ciśnienia w mózgu (nadciśnienia wewnątrzczaszkowego) było zwiększone, przy czym najwyższe ryzyko występowało na początku leczenia, chociaż częstsze występowanie nadciśnienia wewnątrzczaszkowego stwierdzono także u dzieci z organicznym niedoborem hormonu wzrostu i zespołem Turnera.
Icelandic: Þessi börn voru líklegri til að fá hækkaðan þrýsting í heila (innankúpuháþrýsting) og var hættan mest við upphaf meðferðar, þó tíðni sé einnig aukin hjá börnum með skort á vaxtarhormóni af vefrænum orsökum og Turner heilkenni.
Polish: W oparciu o dostępną literaturę, może dojść do zmiany osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i należy ją ponownie ocenić podczas leczenia hormonem wzrostu u pacjentów z niedoborem hormonu wzrostu, u których wcześniej nie stwierdzono niedoboru tej osi.
Icelandic: Samkvæmt birtum vísindagreinum getur undirstúku-heiladinguls-kynkirtla öxull orðið fyrir áhrifum og gæti þurft að endurmeta starfsemi hans meðan á meðferð með vaxtarhormónum stendur hjá sjúklingum með skort á vaxtarhormóni, sem ekki voru áður með neina skerðingu á starfsemi þessa öxuls.
Polish: Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower Färögatan 33 SE- 164 51 Kista Sverige/Ruotsi/Svíþjóð Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00
Icelandic: Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower Färögatan 33 SE- 164 51 Kista
Polish: Hormon wzrostu jest filtrowany w kłębuszku nerkowym i reabsorbowany w kanalikach bliższych.
Icelandic: Vaxtarhormón er síað í nýrnahnoðrum og endurfrásogað í nærpíplunum.
Polish: Można cofać pokrętłem do ustawiania dawki dopóki na wyświetlaczu ciekłokrystalicznym nie pojawi się prawidłowa liczba.
Icelandic: Þú getur snúið svarta skammtahnappnum aftur á bak þar til rétt tala birtist á LCD-skjánum.
Polish: • Przygotowując Pen do użycia po założeniu nowego wkładu, w celu usunięcia pęcherzyków powietrza, może być konieczne powtórzenie czynności opisanych w kroku 8 i 9 do 6 razy (0,6 mg).
Icelandic: Við undirbúning á nýrri rörlykju getur þurft að endurtaka 8. og 9. lið I. hluta allt að 6 sinnum
Polish: Brak pełnej informacji dotyczącej farmakokinetyki somatropiny u osób w podeszłym wieku oraz u dzieci i młodzieży, u różnych ras lub płci oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Icelandic: Upplýsingar um lyfjahvörf sómatrópíns hjá öldruðum og börnum, hjá mismunandi kynþáttum eða kynjum og hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi, eru ófullkomnar.
Polish: NutropinAq Pen Sposób użycia leku Nutropin Aq
Icelandic: NutropinAq Pen Leiðbeiningar um notkun með NutropinAq
Polish: Przekręcić do oporu czarne pokrętło nastawiania dawki w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara, czyli do pozycji początkowej (patrz rysunek).
Icelandic: Snúið svarta skammtahnappnum rangsælis að byrjunarstöðu eins langt og hægt er að snúa honum (sjá mynd).
Polish: Zaburzenia wzrostu u dzieci
Icelandic: Skortur á vexti hjá börnum
Polish: Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Ekki liggja fyrir fullnægjandi niðurstöður úr dýrarannsóknum varðandi eituráhrif á æxlun (sjá kafla 5.3).
Polish: U pacjentów z cukrzycą wymagających leczenia tym produktem, dawka insuliny i (lub) doustnych leków przeciwcukrzycowych może wymagać dopasowania w momencie rozpoczęcia stosowania somatropiny (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Hjá sjúklingum með sykursýki, sem þurfa á lyfjameðferð að halda, gæti þurft að stilla skammtastærð af insúlíni og/eða sykursýkilyfjum til inntöku þegar meðferð með sómatrópíni er hafin (sjá kafla 4.4).
Polish: W przypadku wystąpienia nowotworu lub nawrotu wcześniejszego nowotworu (potwierdzonego przez lekarza) należy natychmiast przerwać stosowanie leku NutropinAq.
Icelandic: Ef æxli myndast eða eldri æxli taka að vaxa á ný (læknirinn staðfestir það) verður að hætta meðferð með NutropinAq tafarlaust.
Polish: Po wstrzyknięciu podskórnym jednej dawki, średni czas półtrwania t1/2 somatropiny wynosi około 2,3 godziny.
Icelandic: Eftir gjöf á lyfjaskammti undir húð er meðal lokahelmingunartími t½ sómatrópíns um 2,3 klst.
Polish: Jeżeli roztwór jest mętny, nie należy go wstrzykiwać.
Icelandic: Ef lausnin er skýjuð eftir að hún er tekin úr kæli á ekki að nota hana.
Polish: Należy monitorować czynność tarczycy po przedawkowaniu somatropiny.
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast með starfsemi skjaldkirtils eftir ofskömmtun.
Polish: U dorosłych z niedoborem hormonu wzrostu diagnoza powinna być postawiona na podstawie etiologii:
Icelandic: - Hjá fullorðnum með skort á vaxtarhormóni skal staðfesta orsakagreininguna:
Polish: Przechowywać blister w opakowaniu zewnętrznym.
Icelandic: Geymið þynnuna í ytri umbúðum.
Polish: Jeśli u pacjenta występuje skolioza, konieczna jest częstsza kontrola wzrostu skrzywienia.
Icelandic: Ef þú ert með hryggskekkju þarf að fylgjast náið með því hvort sveigjan eykst.
Polish: Choroba nowotworowa
Icelandic: Krabbameinsvaldandi áhrif
Polish: U niewielkiej liczby pacjentów mogą tworzyć się przeciwciała na białko somatropiny.
Icelandic: Lítill hluti sjúklinga getur myndað mótefni gegn próteininu sómatrópíni.
Polish: Jednoczesne stosowanie terapii estrogenowej
Icelandic: Notkun samhliða meðferð með estrógeni til inntöku
Polish: W trakcie kluczowych i drugorzędowych badań klinicznych oraz w trakcie obserwacji po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki nowotworów (złośliwych i łagodnych) (patrz punkty 4.3 oraz 4.4).
Icelandic: Tilkynnt var um æxli (góðkynja og illkynja) bæði í lykilrannsóknum og klínískum stuðningsrannsóknum og í könnun eftir markaðssetningu lyfsins (sjá kafla 4.3 og 4.4).