FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La sicurezza e l'efficacia di eluxadolina in questo sottogruppo di pazienti con IBS-D non sono state stabilite.
Swedish: Säkerhet och effekt för eluxadolin i den här undergruppen av IBS-D-patienter har inte fastställts.
Italian: • Insufficienza epatica (classe A-C di Child-Pugh).
Swedish: • Nedsatt leverfunktion (Child-Pughklass A-C).
Italian: Altri substrati potenzialmente interessati includono, p. es., i sartani (valsartan, olmesartan).
Swedish: Andra substrat som eventuellt påverkas inkluderar t.ex. sartaner (valsartan, olmesartan).
Italian: Non prenda Truberzi con nessuno dei medicinali sopraindicati.
Swedish: Ta inte Truberzi med något av ovan nämnda läkemedel.
Italian: Il 50% circa degli eventi di stipsi si è verificato nelle prime 2 settimane di trattamento.
Swedish: Cirka 50 % av förstoppningarna uppstod inom de 2 första behandlingsveckorna.
Italian: L'emivita media di eliminazione plasmatica è di 5 ore, con un'elevata variabilità inter-soggetto.
Swedish: Genomsnittlig halveringstid i plasma är 5 timmar med stor variation mellan individer.
Italian: L'80% (8/10) degli eventi di spasmo dello sfintere di Oddi si è verificato nella prima settimana di trattamento.
Swedish: 80 % (8/10) av händelserna avspasm i Oddissfinkter sågs inom den första behandlingsveckan.
Italian: Non esistono dati sull'effetto di eluxadolina sulla fertilità nell'uomo.
Swedish: Det saknas data om effekten av eluxadolin på fertilitet hos människa.
Italian: I benefici e i rischi del trattamento devono essere valutati periodicamente in rapporto alla gravità dei sintomi del paziente.
Swedish: Nytta/riskbedömning av behandlingen ska ske regelbundet med avseende på symtomens svårighetsgrad.
Italian: A seguito della somministrazione di una dose orale da 1.000 mg a volontari maschi sani, M11 è stato rilevato nelle urine ma non nella circolazione sistemica.
Swedish: Efter en oral dos på 1 000 mg till manliga friska frivilliga detekterades M11 i urin men inte i systemisk cirkulation.
Italian: Dipendenza da sostanze e potenziale di abuso
Swedish: Läkemedelsberoende och risk för missbruk
Italian: • Ipersensibilità a eluxadolina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Swedish: • Överkänslighet mot eluxadolin eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1
Italian: Lo Studio 1 (IBS-3001) è proseguito in doppio cieco per altre 26 settimane per la valutazione della sicurezza a lungo termine (per un totale di 52 settimane di trattamento), seguite da un follow-up di 2 settimane.
Swedish: Studie 1 (IBS-3001) fortsattedubbelblind i ytterligare 26 veckor för långsiktig säkerhet (totalt 52 veckors behandling), följt av 2 veckors uppföljning.
Italian: Tuttavia, è improbabile che tale incremento risulti clinicamente significativo (vedere paragrafo 5.2).
Swedish: En sådan förhöjning är sannolikt inte kliniskt signifikant (se avsnitt 5.2).
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig.
Italian: Pertanto, in questa popolazione, è possibile usare la dose da 75 mg due volte al giorno (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Swedish: Hos den här populationen kan således dosen 75 mg två gånger dagligen användas (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Italian: Risposta composita
Swedish: Sammansatt svar
Italian: Gli endpoint sono stati determinati sulla base dei dati registrati dai pazienti in un diario elettronico giornaliero.
Swedish: Resultat för endpointsbaserades på patienternas elektroniska dagboksanteckningar.
Italian: In caso di sovradosaggio acuto, il paziente deve essere tenuto sotto attenta osservazione, fornendo la terapia di supporto standard secondo necessità.
Swedish: I händelse av akut överdoseringen ska patienten övervakas noggrant och vid behov ges standardiseradunderstödjande behandling.
Italian: La somministrazione di eluxadolina con un pasto ad alto contenuto di lipidi ha determinato una riduzione significativa sia della Cmax (50%) sia dell'AUC (60%), senza alcun effetto sulla Tmax.
Swedish: Administreringen av eluxadolin med en måltid med högt fettinnehåll minskade signifikant både Cmax (50 %) och AUC (60 %) utan någon effekt på Tmax.
Italian: Altri effetti indesiderati possono includere
Swedish: Andra biverkningar kan omfatta
Italian: Eluxadolina non deve essere usata nei bambini e negli adolescenti poiché non è stata studiata in questa popolazione (vedere paragrafo 4.2).
Swedish: Eluxadolin ska inte användas till barn eller ungdomar eftersom det inte har studerats på den här populationen (se avsnitt 4.2).
Italian: Truberzi agisce sulla superficie dell'intestino per ripristinare la normale funzionalità intestinale e blocca la sensazione di dolore e disagio nei pazienti con IBS-D.
Swedish: Truberziverkar på tarmens yta för att återställa tarmarnas normala funktion och blockera känslan av smärta och obehag hos patienter med IBS-D.
Italian: Cos'è Truberzi e a cosa serve
Swedish: Vad Truberzi är och vad det används för
Italian: Poiché la predisposizione genetica di un paziente potrebbe non essere nota, si raccomanda di monitorare i pazienti per un'eventuale compromissione delle capacità mentali o fisiche necessarie a svolgere attività potenzialmente pericolose come guidare un veicolo o usare macchinari (vedere paragrafi 4.7 e 4.8).
Swedish: Eftersom patientens genetiska disposition kan vara okänd bör patienter övervakas för nedsatt psykisk eller fysisk förmåga som behövs för att utföra eventuella riskfyllda aktiviteter såsom att köra bil eller använda maskiner (se avsnitt 4.7 och 4.8).
Italian: Tabella 2: Dati di efficacia emersi da studi clinici randomizzati Studio 1 (IBS 3001)
Swedish: Tabell 2: Effektresultat i randomiserade kliniska studier Studie 1 (IBS-3001)
Italian: • una media dei punteggi relativi al peggior dolore addominale (worst abdominal pain, WAP) percepito nelle ultime 24 ore >3,0 su una scala da 0 a 10, nella settimana precedente la randomizzazione;
Swedish: • genomsnittspoäng av WorstAbdominal Pain(WAP) under de senaste 24 timmarnapå > 3,0 på en skala 0 till 10 under veckan före randomisering.
Italian: Il rischio di stipsi con eluxadolina in pazienti con altri sottotipi di IBS non è noto, ma potrebbe essere aumentato.
Swedish: Risk för förstoppning med eluxadolin hos patienter med andra typer av IBS är okänd men kan vara förhöjd.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di eluxadolina in pazienti con IBS-D sono state stabilite in due studi internazionali, multicentrici, randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo (Studi 1 e 2).
Swedish: Effekten och säkerheten för eluxadolin hos IBS-D-patienter fastställdes i två randomiserade, multinationella, dubbelblinda, placebokontrollerade multicenterstudier (studie 1 och 2).
Italian: Eluxadolina esiste prevalentemente come (S,S)-diastereomero (>99%) e va incontro a inversione chirale minima o nulla in vivo.
Swedish: Eluxadolin finns i huvudsak som (S,S)-diastereomer (> 99 %) och genomgår liten eller ingen kiralomvandlingin vivo.
Italian: Questi pazienti possono essere a rischio di sviluppare gravi complicanze dell'ostruzione intestinale.
Swedish: Dessa patienter kan löpa risk för svåra komplikationer av tarmobstruktion.
Italian: Sono stati riportati casi gravi che hanno comportato ricovero in ospedale e decesso, principalmente in pazienti senza colecisti.
Swedish: Allvarliga fall som resulterat i sjukhusinläggning och dödsfall, främst hos patienter utan gallblåsa, har rapporterats.
Italian: L'effetto su altre statine che sono substrati più sensibili di OATP1B1 (p. es. simvastatina e atorvastatina) può tuttavia essere più pronunciato.
Swedish: Effekten på andra statiner som är mer känsliga OATP1B1-substrat (t.ex. simvastatin och atorvastatin) kan dock vara mer uttalad.
Italian: • Pazienti senza colecisti (p. es. a causa di colecistectomia o agenesia).
Swedish: • Patienter utan gallblåsa (t.ex. på grund av kolecystektomi eller agenesi).
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Truberzi in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per IBS-D (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in resultat av kliniska studier för Truberziför en eller flera grupper av den pediatriska populationen för IBS-D (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Italian: In base alle proprietà fisico-chimiche e biofarmaceutiche (minima biodisponibilità orale), si ritiene che eluxadolina presenti un minimo potenziale d'abuso o di dipendenza.
Swedish: Baserat på fysikalisk-kemiska och biofarmaceutiska egenskaper (mycket låg oral biotillgänglighet) förväntas eluxadolinha mycket liten missbruks- eller beroendepotential.
Italian: A seguito di una singola dose orale di 300 mg [14C] di eluxadolina in soggetti maschi sani, l'82,2% di eluxadolina totale [14C] è stato recuperato nelle feci in 336 ore e meno dell'1% è stato recuperato nelle urine in 192 ore.
Swedish: Efter en oral engångsdos på 300 mg [14C] eluxadolin till friska män återfanns 82,2 % av totalt [14C] eluxadolin i faecesefter 336 timmar, och mindre än 1 % återfanns i urinen efter 192 timmar.
Italian: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Roehm-Strasse 2-4, 64331 Weiterstadt, Germania
Swedish: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Roehm-Strasse 2-4, 64331Weiterstadt, Tyskland
Italian: Non prenda Truberzi con qualsiasi altro medicinale che potrebbe provocare costipazione (vedere paragrafo 2: Altri medicinali e Truberzi).
Swedish: Undvik att ta Truberzi tillsammans med andra läkemedel som kan orsaka förstoppning (se avsnitt 2: Andra läkemedel och Truberzi).
Italian: Un sovradosaggio di eluxadolina può provocare sintomi correlati ad un eccesso degli effetti farmacodinamici noti del medicinale.
Swedish: En överdosering av eluxadolin kan leda till symtom som är en följd av en förstärkning av läkemedlets kända farmakodynamiska effekter.
Italian: Nei ratti, eluxadolina è stata escreta nel latte in maniera approssimativamente proporzionale alla dose, con concentrazioni massime inferiori alle concentrazioni plasmatiche.
Swedish: Hos råtta utsöndrades eluxadolin i mjölk på ett sätt som var ungefär dosproportionellt med maximala koncentrationer som var lägre än plasmakoncentrationer.
Italian: Tutti gli eventi si sono risolti con l'interruzione del trattamento con Truberzi e in generale i sintomi sono migliorati già il giorno seguente.
Swedish: Alla besvärförsvann vid utsättning av Truberzi och symtomen förbättrades vanligtvis dagen därefter.
Italian: La frequenza degli eventi avversi seri, degli eventi gastrointestinali e degli eventi che hanno richiesto l'interruzione del trattamento è risultata tendenzialmente inferiore con la dose da 75 mg rispetto alla dose da 100 mg.
Swedish: Frekvensen av allvarliga biverkningar, gastrointestinala händelser och händelser som ledde till behandlingsavbrott tenderade att vara lägre för dosen 75 mg jämfört med dosen 100 mg.
Italian: Evitare l'uso con altri medicinali che possono causare stipsi (vedere paragrafo 4.5).
Swedish: Undvik användning tillsammans med andra läkemedel som kan orsaka förstoppning (se avsnitt 4.5).
Italian: Non è possibile escludere che tali eventi si verifichino in pazienti con tratto biliare intatto.
Swedish: Uppkomsten av sådana händelser hos patienter med intakta gallgångar kan inte uteslutas.
Italian: Il trattamento con eluxadolina ha determinato inoltre miglioramenti significativi nei pazienti con sintomi di IBS-D non adeguatamente controllati con l'uso di loperamide prima dell'arruolamento.
Swedish: Behandling med eluxadolin ledde också till signifikanta förbättringar hos patienter vars IBS-D-symtom inte var adekvat kontrollerade med loperamid före rekrytering.
Italian: Potrebbe avvertire dolore sul lato destro dell'addome o nella parte superiore dell'addome, proprio sotto le costole.
Swedish: Du kan känna smärta på höger sida av magen eller i övre delen av magen, precis nedanför revbenen.
Italian: Comunichi al medico: - la quantità di alcol che assume (p. es. il numero giornaliero di assunzioni di bevande alcoliche); - se manifesta eventuali effetti come capogiri e sonnolenza.
Swedish: Tala om för läkaren: - hur mycket alkohol du dricker (t.ex. antal glas per dag) - om du drabbas av biverkningar, såsom yrsel eller trötthet.
Italian: In caso di somministrazione di naloxone, i soggetti devono essere monitorati attentamente per l'eventuale ricomparsa dei sintomi di sovradosaggio, che può indicare la necessità di somministrare una nuova iniezione di naloxone.
Swedish: Vid administrering av naloxon ska patienterna övervakas noggrant för återkomst av symtom på överdosering, vilket kan tyda på behov av upprepad naloxoninjektion.
Italian: L'esposizione sistemica ai medicinali metabolizzati dal CYP3A4 potrebbe diminuire in caso di cosomministrazione con eluxadolina.
Swedish: Den systemiska exponeringen för läkemedel som metaboliseras av CYP3A4 kan minska vid samtidig administrering av eluxadolin.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Truberzi Non prenda Truberzi
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Truberzi Ta inte Truberzi:
Italian: La quantità invariata di eluxadolina recuperata nelle urine è stata dello 0,01% della dose nei partecipanti con ESRD e dello 0,05% della dose nei partecipanti sani.
Swedish: Oförändrat eluxadolin som återfanns i urin var 0,01 % och 0,05 % av dosen hos deltagare med ESRD respektive friska deltagare.
Italian: Tutti gli eventi a carico del pancreas, associati o meno a spasmo dello sfintere di Oddi, sono stati valutati retrospettivamente come lievi, a indicare l'assenza di insufficienza d'organo e di complicanze sistemiche o locali.
Swedish: Allapankreasbesvär, oavsett om de var förknippade med spasm i Oddissfinkter eller inte, utvärderades retrospektivt som lätta, vilket indikerar avsaknad av organsvikt och lokala eller systemiska komplikationer.
Italian: Il principio attivo presenta una farmacocinetica lineare senza accumulo dopo la somministrazione ripetuta di due dosi giornaliere.
Swedish: Den aktiva substansen har linjär farmakokinetik utan ackumulering vid upprepad dosering två gånger dagligen.
Italian: In generale, nell'ambito degli studi clinici è stato osservato un aumento della frequenza degli eventi avversi nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni.
Swedish: I kliniska studier har totalt sett en ökad frekvens av biverkningar rapporterats för patienterfyllda 65 år.
Italian: Pertanto, per questa popolazione è possibile prendere in considerazione la dose da 75 mg due volte al giorno, ma il rapporto beneficio/rischio deve essere valutato periodicamente in base alla gravità dei sintomi osservati (vedere paragrafo 4.2).
Swedish: Således kan dosen 75 mg två gånger dagligen övervägas till den här populationen, men dess nytta/riskkvot ska bedömas regelbundet tillsammans med symtomens svårighetsgrad(se avsnitt 4.2).
Italian: Nei ratti non sono stati osservati effetti su accoppiamento, fertilità e indici di fecondità (vedere paragrafo 5.3).
Swedish: På råttor sågs ingen effekt på parning, fertilitet och fruktsamhetsindex (se avsnitt 5.3).
Italian: Truberzi è controindicato in pazienti senza colecisti.
Swedish: Truberzi är kontraindicerat för patienter utan gallblåsa.
Italian: Benché non siano state dimostrate interazioni dirette, l'uso cronico di loperamide con eluxadolina deve essere evitato poiché questa associazione può aumentare il rischio di costipazione.
Swedish: Även om inga direkta läkemedelsinteraktioner har påvisats ska kronisk användning av loperamid tillsammans med eluxadolin undvikas eftersom detta kan öka risken för förstoppning.
Italian: Eluxadolina influenza in modo minimo la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Swedish: Eluxadolin har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Italian: Come conservare Truberzi 6.
Swedish: Hur Truberzi ska förvaras 6.
Italian: Dei 1.795 pazienti con IBS-D arruolati negli studi clinici con eluxadolina e assegnati a 75 mg o 100 mg due volte al giorno, 139 (7,7%) avevano un'età di almeno 65 anni e 15 (0,8%) avevano almeno 75 anni.
Swedish: Av 1 795 IBS-D-patienter som rekryterats till kliniska studier med eluxadolin och fick 75 mg eller 100 mg två gånger dagligen var 139 (7,7 %) minst 65 år, medan 15 (0,8 %) var minst 75 år.
Italian: Stool Scale) ≥5,5 e almeno 5 giorni con un punteggio BSS ≥5, su una scala da 1 a 7, nella settimana precedente la randomizzazione;
Swedish: 5 dagar med BSS-poäng ≥ 5 på en skala 1 till 7 under veckan före randomisering.
Italian: Durante il periodo di sospensione della fase in singolo cieco di 4 settimane dello Studio 2 (IBS-3002) non sono emerse evidenze di diarrea o di dolore addominale di rebound.
Swedish: Under den enkelblinda utsättningsperioden på 4 veckor i studie 2 (IBS-3002) sågs inga tecken på återkommande diarré eller buksmärta.
Italian: Studi in vitro indicano che eluxadolina non è né un induttore di CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 e CYP3A4 né un inibitore di CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 e CYP2D6 a concentrazioni clinicamente rilevanti.
Swedish: In vitro-studier indikerar att eluxadolin varken är en inducerare av CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 och CYP3A4 eller en hämmare av CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 och CYP2D6 vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Italian: In condizioni di digiuno, l'assorbimento di eluxadolina è risultato rapido, con una Tmax mediana di 2 ore.
Swedish: Absorptionen av eluxadolin var snabb under fasteförhållanden med ett medianvärde för Tmax på 2 timmar.
Italian: Data l'azione locale di eluxadolina nel tratto GI, una bassa Forale e la mancanza di metabolismo, non è stato ritenuto necessario effettuare studi clinici prospettici sulle differenze di età, indice di massa corporea (IMC), etnia e sesso.
Swedish: Med tanke på eluxadolins lokala effekt i mag-tarmsystemet, lågt Foral och avsaknad av metabolism bedömdes prospektiva kliniska studier avseende skillnader i ålder, kroppsmasseindex (BMI), etnicitet och kön vara onödiga.
Italian: Se una di queste condizioni La riguarda, informi il medico o il farmacista prima di prendere Truberzi.
Swedish: Om något av ovanstående gäller dig, kontakta läkare eller apotekspersonal innan du tar Truberzi.
Italian: Nei pazienti con IBS-D non sono stati identificati segnali di eventi avversi SNC-mediati.
Swedish: Hos patienter med IBS-D sågs ingen signal på CNS-medierade biverkningar.
Italian: Nel complesso, i pazienti avevano un'età media di 45 anni (range 18-80 anni, di cui il 10% di età ≥65 anni), il 66% era di sesso femminile, l'86% di etnia caucasica, al 12% afro-americani e al 27% ispanici.
Swedish: Totalt setthade patienterna en medelålder på 45 år (18-80 år och 10 % var minst 65 år eller äldre), 66 % var kvinnor, 86 % var vita, 12 % var svarta och 27 % var latinamerikaner.
Italian: Tuttavia, è necessario prestare cautela nei pazienti trattati con dosi elevate di OATP1B1 (vedere paragrafo 4.5).
Swedish: Försiktighet ska dock iakttas hos patienter som får höga doser av OATP1B1-substrat (se avsnitt 4.5).
Italian: Eluxadolina può causare stipsi.
Swedish: Eluxadolin kan orsaka förstoppning.
Italian: I principali sintomi di IBS-D includono: - mal di stomaco; - disturbi gastrici; - diarrea; - evacuazioni urgenti.
Swedish: Huvudsymtomen på IBS-D omfattar: - magvärk - obehag i magen - diarré - brådskande tarmträngningar
Italian: In una percentuale rilevante di pazienti con diagnosi di IBS-D, il malassorbimento degli acidi biliari può costituire una potenziale causa dei sintomi di IBS-D.
Swedish: En väsentlig andel patienter diagnostiserade med IBS-D kan påverkas av malabsorption av gallsyra som en eventuell orsak til IBS-D-symtom.
Italian: Sebbene l'esposizione a eluxadolina sia stata significativamente incrementata nei partecipanti con ESRD non ancora in dialisi rispetto ai corrispondenti partecipanti sani con funzionalità renale normale, è improbabile che tale incremento risulti clinicamente significativo poiché i valori Cmax e AUC0-t (media geometrica) nei partecipanti con ESRD rientravano nello stesso intervallo osservato in diversi studi di maggiori dimensioni condotti su volontari sani.
Swedish: Även om exponeringen för eluxadolin var signifikant förhöjd hos deltagare med ESRD som ännu inte dialyserades jämfört med motsvarande friska deltagare med normal njurfunktion, är en sådan förhöjning sannolikt inte kliniskt signifikant eftersom det geometriska medelvärdet för Cmax och AUC0-t hos deltagarna med ESRD var inom samma intervall som det som observerades i flera större studier med friska frivilliga.
Italian: Tuttavia, in uno studio clinico ni soggetti sani, la somministrazione di eluxadolina 100 mg due volte al giorno per una settimana con una singola dose orale di 4 mg di midazolam non ha determinato alcun cambiamento della Cmax di midazolam e una leggera diminuzione dell'AUC (~10%).
Swedish: I en klinisk studie med friska försökspersoner resulterade dock administrering av eluxadolin 100 mg två gånger dagligen under en vecka tillsammans med en enstaka oral dos midazolam 4 mg inte i någon förändring av Cmax för midazolamoch en liten sänkning av AUC (~10 %).
Italian: I pazienti arruolati (N=1.282 nello Studio 1, IBS-3001; N=1.146 nello Studio 2, IBS-3002) sono stati trattati con Truberzi 75 mg, Truberzi 100 mg o placebo due volte al giorno.
Swedish: Totalt 1 282 patienter i studie 1 (IBS-3001) och 1 146 patienter i studie 2 (IBS-3002) rekryterades och fick behandling med Truberzi 75 mg, Truberzi 100 mg eller placebo två gånger dagligen.
Italian: I dati farmacodinamici/tossicologici disponibili negli animali hanno mostrato l'escrezione di eluxadolina nel latte (per dettagli vedere paragrafo 5.3).
Swedish: Tillgängliga farmakokinetiska/toxikologiska djurdata har visat att eluxadolin utsöndras i mjölk (se avsnitt 5.3).
Italian: Eluxadolina non deve essere cosomministrata con tali medicinali (vedere paragrafo 4.3).
Swedish: Eluxadolin ska inte administreras samtidigt med dessa läkemedel (se avsnitt 4.3).
Italian: Ha esercitato una minima inibizione su CYP2E1 (concentrazione inibitoria al 50% [IC50] di circa 20 µM [11 µg/mL]), tuttavia non si prevedono interazioni clinicamente significative.
Swedish: CYP2E1 hämmades lätt (50 % hämmande koncentration [IC50] med cirka 20 µM [11 µg/ml]) även om detta inte förväntas leda till några kliniskt meningsfulla interaktioner.
Italian: Il miglioramento dei sintomi globali di IBS è stato valutato sulla base di un endpoint di risposta di sollievo adeguato, definito come un sollievo adeguato dei sintomi di IBS per almeno il 50% delle settimane, e di un endpoint di risposta dei sintomi globali, definito da una valutazione giornaliera dei sintomi globali corrispondente a "assenti" o "lievi" per almeno il 50% dei giorni.
Swedish: Förbättringar i globala symtom av IBS bedömdes baserat på en adekvatendpoint av lindring definierad som uppnådd adekvat lindring av IBS-symtom under minst 50 % av veckorna, och på en globalendpoint av symtomsvar definierat som en daglig bedömning av globala symtom avinga eller lätta under minst 50 % av dagarna.
Italian: Inoltre, eluxadolina migliora in misura significativa la qualità di vita dei pazienti, come dimostrato dalla variazione del punteggio IBS-QOL alle settimane 12 e 26 rispetto al basale.
Swedish: Eluxadolin förbättrar också patienternas livskvalitet, vilket har påvisats i förändring av baseline-poäng i frågeformuläret IBS-QOL vid vecka 12 och 26.
Italian: È stato osservato un aumento globale della frequenza degli eventi avversi nella popolazione in età più avanzata rispetto ai pazienti di età <65 anni, che è risultata sovrapponibile tra tutti i gruppi di trattamento, incluso il gruppo trattato con placebo.
Swedish: Totalt sett sågs en ökning av biverkningsfrekvenser hos den äldre populationen jämfört med patienter < 65 år som var jämförbara för alla behandlingsgrupper inklusive placebo.
Italian: Le compresse devono essere assunte per via orale, a stomaco pieno, al mattino e alla sera.
Swedish: Tabletterna ska tas via munnen med mat på morgonen och på kvällen.