FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Časté abnormální pocity v oku, katarakta, spojivkové krvácení, hyperemie spojivky, spojivkový edém, konjunktivitida, korneální dystrofie, poškození rohovkového epitelu, defekt epitelu rohovky, edém rohovky, suché oko, endoftalmitida, výtok z oka, zánět oka, podráždění oka, svědění a zčervenání oka, otok oka a očních víček, zvýšené slzení, makulární degenerace, mydriáza, oční diskomfort, oční hypertenze, periorbitální hematom, fotofobie, fotopsie, retinální krvácení, rozmazané vidění, snížení ostrosti zraku, poruchy zraku, odchlípení sklivce, poruchy sklivce
Polish: koszmary senne, depresja zapalenie komory przedniej oka, ból oka, podwyższenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, punkcikowate zapalenie rogówki, strąty i zmętnienie ciałka szklistego dolegliwości odczuwane w gałce ocznej, zaćma, wylew dospojówkowy, przekrwienie spojówek, obrzęk spojówek, zapalenie spojówek, dystrofia rogówki, ubytek nabłonka rogówki, zaburzenia nabłonka rogówkowego, obrzęk rogówki, suchość oka, wewnętrzne zapalenie oka, wyciek z oka, zapalenie oka, podrażnienie oka, świąd oka, zaczerwienienie oka, obrzęk oka, obrzęk powieki, zwiększone łzawienie, degeneracja plamki, rozszerzenie źrenic, uczucie dyskomfortu w oku, nadciśnienie oczne, krwiak okołogałkowy, światłowstręt, błyski w oczach, krwotok siatkówkowy, zamglone widzenie, zaburzenie ostrości widzenia, zaburzenia wzroku, odklejenie ciała szklistego, zaburzenia ciała szklistego
Czech: Dávku přípravku Macugen nepodávejte, je-li zakalený, obsahuje-li viditelné částice nebo je-li stříkačka poškozena, chybí-li plastová svorka nebo není-li připevněna ke stříkačce.
Polish: Jeśli roztwór jest mętny, gdy widoczne są w nim pływające cząsteczki, gdy strzykawka jest uszkodzona lub, gdy brakuje plastykowego zatrzasku albo nie jest on przymocowany do strzykawki, produkt Macugen nie powinien być stosowany.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: oftalmologika, látky k terapii očních vaskulárních poruch.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki okulistyczne, leki stosowane w chorobach naczyniowych oka, kod
Czech: POMALU stlačte píst, aby se odstranily všechny bublinky a vytlačil se přebytečný obsah přípravku; horní okraj 3. kroužku zarážky pístu se musí krýt s předtištěnou černou ryskou značící dávku (viz obr.
Polish: POWOLI nacisnąć tłoczek strzykawki, aby usunąć wszystkie pęcherzyki powietrza oraz pozbyć się nadmiaru objętości produktu, w ten sposób aby górna krawędź 3 kręgu ogranicznika tłoka znajdowała się na równi z nadrukowaną, czarną linią oznaczającą dawkę (Patrz Ryc. 2, poniżej).
Czech: Na luer lock adaptér se nasadí jehla o velikosti 27 nebo 30 G x ½ palce, aby bylo možno léčivý přípravek podat (viz obr.
Polish: W celu umożliwienia podania produktu należy przymocować do końcówki z łącznikiem typu „Luer lock" igły 27 do 30 G x 1/2 cala (12,7 mm) (patrz rycina 1, poniżej).
Czech: Terapie tímto přípravkem prováděná na obou očích současně nebyla hodnocena.
Polish: Nie badano stosowania produktu Macugen jednocześnie do obu oczu.
Czech: Pokud jste alergický(á) na kteroukoliv složku přípravku, prosím nezapomeňte sdělit tuto skutečnost svému lékaři.
Polish: W przypadku, gdy pacjent wie, że występują u niego objawy uczulenia na jakąkolwiek substancję, powinien pamiętać o poinformowaniu o tym lekarza.
Czech: Před vytlačením vzduchových bublin a přebytečného obsahu
Polish: Przed usunięciem pęcherzyków powietrza i nadmiaru produktu
Czech: Méně často se v následujících 2 týdnech po podání přípravku Macugen může vyskytnout infekce ve vnitřní části oka.
Polish: Sporadycznie może wystąpić zakażenie wewnętrznej części oka po dwóch tygodniach od zakończenia leczenia lekiem Macugen.
Czech: POMALU stlačte píst, aby se odstranily všechny bublinky a vytlačil se přebytečný obsah přípravku; horní okraj 3. kroužku zarážky pístu se musí krýt zároveň s předtištěnou černou ryskou značící dávku (viz obr.
Polish: POWOLI nacisnąć tłoczek strzykawki, aby usunąć wszystkie pęcherzyki powietrza oraz pozbyć się nadmiaru objętości leku w ten sposób, aby górna krawędź 3. kręgu ogranicznika tłoka znajdowała się na równi z nadrukowaną czarną linią oznaczającą dawkę (patrz rycina 2, poniżej).
Czech: N Průměrná změna OZ v 6. týdnu Průměrná změna OZ ve 12. týdnu -4,3 Průměrná změna OZ v 54. týdnu Průměrná změna OZ ve 102. týdnu
Polish: 0,3-0,3 0,3-terapia przerwana terapia pozorowana/t erapia pozorowana przerwana średnia zmiana OW tydzień 54. średnia zmiana OW tydzień 102.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK Jedna předplněná injekční stříkačka poskytuje využitelné množství pro dodání jedné dávky obsahující pegaptanibum natricum 90 mikrolitrů, což odpovídá 0,3 mg volného oligonukleotidu.
Polish: Jedna ampułko- strzykawka zawiera użytkową ilość produktu dostarczającą pojedynczą dawkę 90 mikrolitów pegaptanibu sodu, co odpowiada 0,3 mg oligonukleotydu w postaci wolnego kwasu.
Czech: Horní okraj 3. kroužku zarážky pístu se musí krýt s předtištěnou černou ryskou značící dávku.
Polish: Ustawić górną krawędź 3 kręgu ogranicznika tłoka strzykawki na równi z nadrukowaną, czarną linią oznaczającą dawkę.
Czech: U myší, potkanů, králíků, psů a opic dochází po i.v.
Polish: U myszy, szczurów, królików, psów i małp pegaptanib dystrybuowany jest głównie w objętości osocza i nie przedostaje się w dużych ilościach do tkanek obwodowych po podaniu dożylnym.
Czech: Viz bod 4.
Polish: Patrz punkt 5.3.
Czech: Injekční stříkačka má připevněný plastový adaptér luer lock z polykarbonátu, jehož špička je utěsněná elastomerním (brombutyl/syntetický isopren) víčkem.
Polish: Strzykawka jest zakończona łącznikiem typu „Luer lock" wykonanym z tworzywa poliwęglanowego; końcówka jest umieszczona w osłonce z elastomeru (bromobutyl/izopren syntetyczny).
Czech: VEGF je sekreční protein, který indukuje angiogenezi, vaskulární permeabilitu a vznik zánětu.
Polish: VEGF jest białkiem sekrecyjnym, które indukuje angiogenezę, zwiększa przepuszczalność naczyń i działa prozapalnie; wszystkie te działania wydają się odpowiadać za progresję AMD przebiegającą z
Czech: Po aplikaci 3 mg do jednoho oka je u člověka maximální plazmatické koncentrace (o hodnotě cca 80 ng/ml) dosaženo v rozmezí 1 až 4 dnů.
Polish: Średnie maksymalne stężenie w osoczu o wielkości około 80 ng/ml zostaje osiągnięte po 1 do 4 dniach po podaniu dawki 3 mg do jednego oka.
Czech: Během postmarketingového sledování byly několik hodin po podání intravitreálního pegaptanibu pozorovány anafylaktické/anafylaktoidní reakce, včetně angioedému.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki wystąpienia reakcji anafilaktycznych/rzekomoanafilaktycznych, w tym obrzęku naczynioruchowego, występujące w ciągu kilku godzin po wykonaniu zabiegu wstrzyknięcia pegaptanibu do ciała szklistego.
Czech: Dvě z prvních klinických studií u pacientů, kterým byl podáván přípravek Macugen samostatně či v kombinaci s fotodynamickou terapií (PDT), neodhalily žádné zjevné rozdíly v plazmatické farmakokinetice pegaptanibu.
Polish: Dwa badania wczesnej fazy przeprowadzone u pacjentów, którzy otrzymywali jedynie produkt Macugen lub produkt Macugen i terapię fotodynamiczną, nie wykazały wyraźnych różnic w
Czech: Méně časté nežádoucí účinky, které nesouvisí se zrakem a které mohou být způsobeny léčivou látkou nebo způsobem aplikace přípravku, zahrnují:
Polish: Do innych częstych, niezwiązanych z oczami działań niepożądanych, które mogą być związane z lekiem lub sposobem jego podania, należą:
Czech: Vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc, pokud se u Vás bezprostředně po podání injekce vyskytne kterákoli z následujících obtíží: náhlá dušnost nebo sípot, otok úst, obličeje, rukou nebo nohou, svědění kůže, mdloby, zrychlený tep, žaludeční křeče, pocit na zvracení, zvracení nebo průjem.
Polish: W razie wystąpienia któregokolwiek z objawów, takich jak: nagłe trudności w oddychaniu lub świszczący oddech, obrzęk ust, twarzy, dłoni lub stóp, swędząca skóra, omdlenie, przyspieszony puls, skurcze żołądka, nudności, wymioty lub biegunka, należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese: http://www.ema.europa.eu/
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky.
Polish: W przypadku braku badań dotyczących niezgodności produktu nie wolno mieszać z innymi
Czech: Po vytlačení vzduchových bublin a přebytečného obsahu
Polish: Po usunięciu pęcherzyków powietrza i nadmiaru produktu
Czech: • malé částečky nebo tečky ve Vašem zorném poli (tzv. „mušky").
Polish: • drobne cząsteczki lub plamki w polu widzenia (kłaczki i zamglenia w ciele szklistym).
Czech: • zhoršené vidění,
Polish: pozorowana/t pozorowana przerwana
Czech: Jestliže máte aktivní infekci v oku nebo jeho okolí nebo podezření na ni.
Polish: Jeśli pacjent jest uczulony na pegaptanib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku Jeśli istnieje obecnie zakażenie lub jego podejrzenie w oku lub wokół oka.
Czech: Váš lékař bude sledovat Váš zdravotní stav a rozhodne, jak dlouho máte být přípravkem Macugen léčen(a).
Polish: Lekarz kontroluje stan pacjenta i zaleca czas leczenia lekiem Macugen.
Czech: V případě podání nadbytečného množství přípravku Macugen může dojít k výraznému nárůstu nitroočního tlaku.
Polish: Jeżeli zostało podane więcej leku Macugen niż zalecana dawka W przypadku, gdy zostanie wstrzyknięta nadmierna objętość leku Macugen, może wystąpić znaczny wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego.
Czech: Po aplikaci přípravku Macugen bylo u pacientů pozorováno přechodné zvýšení nitroočního tlaku.
Polish: Po wykonaniu wstrzyknięcia obserwowano przemijający wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów leczonych produktem Macugen.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Macugen Tento přípravek obsahuje v jedné dávce o 90 mikrolitrech méně než 1 mmol sodíku (23 mg), tj.
Polish: Lek Macugen zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w 90 mikrolitrowej dawce, przez co zasadniczo
Czech: Účinky přípravku Macugen nebyly hodnoceny u pacientů s poruchou funkce jater.
Polish: Nie badano stosowania produktu Macugen u pacjentów z niewydolnością wątroby.
Czech: Méně často hlášeny závažné oční nežádoucí účinky zahrnovaly endoftalmitidu, retinální krvácení, krvácení do sklivce a odchlípení sítnice.
Polish: Rzadziej zgłaszane ciężkie działania niepożądane obejmowały wewnętrzne zapalenie oka , wylew krwi do siatkówki, wylew krwi do ciała szklistego oraz odwarstwienie siatkówki.
Czech: ryska značící dávku zároveň s horním okrajem 3. kroužku zarážky pístu
Polish: Linia oznaczająca dawkę ustawiona na równi z górną krawędzią 3. kręgu
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Macugen
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Macugen
Czech: • poruchy vrstvy na povrchu oka (rohovky),
Polish: • zaburzenia powierzchni oka (rogówki)
Czech: Průměrný zdánlivý biologický poločas pegaptanibu (± směrodatná odchylka) se po podání dávky 3 mg do jednoho oka (což je desetinásobek doporučené dávky) pohybuje okolo 10 ± 4 dnů.
Polish: U ludzi średni widoczny ± okres półtrwania pegaptanibu w osoczu po podaniu do jednego oka dawki 3 mg (10 razy większa od
Czech: Pegaptanib je metabolizován nukleázami, lékové interakce zprostředkované cytochromem P450 jsou tedy nepravděpodobné.
Polish: Pegaptanib jest metabolizowany przez nukleazy, nie należy się zatem spodziewać
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo nebo zdravotní sestry.
Polish: - Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek wątpliwości.
Czech: Přípravek se používá u dospělých pacientů s VPMD k léčbě růstu abnormálních cév všech typů.
Polish: Lek jest stosowany w leczeniu wszystkich rodzajów nieprawidłowego tworzenia naczyń u dorosłych pacjentów
Czech: Podávání přípravku je nicméně během těhotenství doporučeno pouze v případě, kdy očekávaná prospěšnost pro matku je větší než možné riziko pro plod.
Polish: Mimo to, produkt Macugen powinien być stosowany w ciąży jedynie wówczas, gdy potencjalna korzyść dla matki usprawiedliwia podjęcie
Czech: Makula umožňuje oku rozlišovat drobné detaily, což je zapotřebí např. při řízení motorových vozidel, četbě tištěného textu a podobných činnostech.
Polish: Plamka żółta umożliwia ostre widzenie centralne, potrzebne w codziennych czynnościach takich jak: prowadzenie samochodu,
Czech: • překrvení oka (krvácení do spojivek),
Polish: • oko nastrzyknięte krwią (krwotok spojówkowy)
Czech: Starší pacienti: Není třeba dodržovat žádná zvláštní opatření.
Polish: Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących stosowania.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než bude léčba přípravkem Macugen zahájena.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem przed podaniem leku Macugen.
Czech: • drobné narušení střední části povrchu oka (rohovky),
Polish: • zapalenie centralnej części powierzchownej warstwy oka (zapalenie rogówki)
Czech: Arteriální tromboembolické příhody (ATE) jsou nežádoucí účinky potenciálně související se systémovou inhibicí VEGF.
Polish: Jednakże, nie stwierdzono stałej zależności pomiędzy poszczególnymi krwotokami.Tętnicze incydenty zakrzepowo-zatorowe (ang. ATE, arterial thromboembolic events) to objawy niepożądane potencjalnie związane z ogólnoustrojowym hamowaniem VEGF.
Czech: Zvláštní skupiny pacientů
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku:
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej niezbyt często bóle pleców
Czech: • zánět rohovky (keratitida),
Polish: • zmętnienie soczewek (zaćma)
Czech: Účinky přípravku Macugen nebyly dostatečně hodnoceny u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin, U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin se nedoporučuje dávkování upravovat (viz bod 5.2).
Polish: Nie zaleca się modyfikacji dawki u pacjentów ze średnią lub łagodną niewydolnością nerek (patrz punkt 5.2).
Czech: Macugen je indikován k léčbě neovaskulární (vlhké) formy věkem podmíněné makulární degenerace (VPMD) u dospělých (viz bod 5.1).
Polish: Produkt Macugen jest wskazany w leczeniu neowaskularnej (wysiękowej) postaci zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD, ang. Age-Related Macular Degeneration) u pacjentów
Czech: Všechny injekce aplikuje lékař.
Polish: Wszystkie wstrzyknięcia leku Macugen zostaną wykonane przez lekarza.
Czech: Před aplikací je nutné zkontrolovat, zda přípravek Macugen neobsahuje cizí částice či není změněna jeho barva (viz bod 6.6).
Polish: Przed podaniem należy sprawdzić czy nie doszło do zmętnienia roztworu lub zmiany jego zabarwienia
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE
Polish: Brak danych
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Czech: Lékař může Váš nitrooční tlak po každé injekci kontrolovat.
Polish: Lekarz powinien obserwować pacjenta po każdym wstrzyknięciu.
Czech: Přípravek Macugen je určen pouze k podání očním specialistou se zkušenostmi s intravitreálním podáním.
Polish: Produkt Macugen powinien być stosowany przez okulistów mających doświadczenie w wykonywaniu
Czech: Valeant Pharma S.R.L.
Polish: Slovenská republika Valeant Slovakia s.r.o.
Czech: Injekční roztok
Polish: Niewydolność wątroby:
Czech: U pacientů, kteří byli randomizováni do skupiny pokračující v léčbě, obvykle léčebný přínos, včetně zachování zrakové ostrosti, přetrval do 102. týdne.
Polish: Ogólnie korzyści z leczenia utrzymywały się w 102. tygodniu terapii z zachowaniem ostrości wzroku u pacjentów przydzielonych losowo do grupy kontynuującej leczenie pegaptanibem.
Czech: EMA/671614/2010 EMEA/H/C/000620
Polish: EMA/671614/2010
Czech: Je důležité, aby tyto typy onemocnění byly léčeny co možná nejdříve.
Polish: Ważne jest, aby tego rodzaju stany wyleczyć możliwie najszybciej.
Czech: Aplikace by měla být provedena za sterilních podmínek.
Polish: Procedurę należy przeprowadzać w sterylnych warunkach.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Macugen je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Macugen znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Macugen.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Macugen.
Czech: Předplněná injekční stříkačka obsahuje větší množství přípravku, než činí doporučená dávka, takže při přípravě injekce musí lékař určitou část objemu vytlačit a zajistit injekční podání správné dávky.
Polish: Napełniona fabrycznie strzykawka zawiera dawkę większą niż zalecana, dlatego przygotowując zastrzyk lekarz musi usunąć określoną ilość preparatu i dokonać wstrzyknięcia odpowiedniej dawki.
Czech: Makula umožňuje centrální vidění, které je potřebné pro každodenní činnosti, jako je například řízení vozidla, čtení nebo rozpoznávání obličejů.
Polish: Plamka żółta zapewnia widzenie centralne, które jest konieczne do postrzegania szczegółów przy codziennych czynnościach, takich jak prowadzenie samochodu, czytanie i rozpoznawanie twarzy.
Czech: Přípravek Macugen byl zkoumán ve dvou hlavních klinických studií, do kterých bylo zařazeno celkem 1 190 pacientů a které probíhaly po dobu až dvou let.
Polish: Lek Macugen oceniano w dwóch głównych badaniach klinicznych trwających do dwóch lat i obejmujących łącznie 1 190 pacjentów.
Czech: Aptamér je jeden řetězec molekul nazývaných nukleotidy, který byl navržen tak, aby se navázal na konkrétní molekulu v těle.
Polish: Aptamer jest pojedynczą nicią cząsteczek zwanych nukleotydami, które przygotowano tak, aby wiązały się z określonymi molekułami w organizmie.
Czech: Výrobce přípravku Macugen poskytne školicí materiály pro lékaře (zahrnující informace o opatřeních k minimalizaci rizik souvisejících s aplikací injekce do oka) a pro pacienty (aby byli schopni rozeznat závažné nežádoucí účinky a věděli, kdy mají vyhledat okamžitou pomoc svého lékaře).
Polish: Firma farmaceutyczna produkująca lek Macugen przygotuje materiały szkoleniowe dla lekarzy (w celu minimalizacji ryzyka związanego z podaniem wstrzyknięcia do gałki ocznej) oraz dla pacjentów (aby mogli rozpoznawać poważne działania niepożądane i wiedzieli, kiedy pilnie szukać pomocy lekarza).
Czech: Přípravek nesmí být používán u pacientů s infekcí oka nebo periokulární krajiny (infekcí v oku či jeho okolí) nebo s podezřením na ni.
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentów z czynnym lub podejrzewanym zakażeniem oka lub jego okolicy (zakażenie w oku lub wokół niego).
Czech: Pegaptanib injekčně aplikovaný do oka blokuje VEGF.
Polish: Pegaptanib wstrzyknięty do oka hamuje VEGF.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Macugen přetrvalo dosažené zlepšení po dobu dvou let.
Polish: U pacjentów, którym podano lek Macugen, poprawa stanu zdrowia utrzymała się przez 2 lata.
Czech: Před každou aplikací injekce se podává lokální anestetikum pro snížení nebo zabránění bolesti v místě injekce.
Polish: Przed każdym wstrzyknięciem należy podać znieczulenie miejscowe w celu zmniejszenia bólu lub zapobiegnięcia jego wystąpieniu w trakcie wstrzyknięcia.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Macugen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Macugen do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Macugen (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou zánět přední oční komory (zánět v přední části oka), bolest oka, zvýšení nitroočního tlaku, keratitis punctata (malé skvrny na povrchu oka) a sklivcové vločky nebo neprůhledné skvrny (malé částice nebo skvrny ve výhledu).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Macugen (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: zapalenie komory przedniej (zapalenie przedniej części oka), ból oczu, podwyższone ciśnienie śródgałkowe (podwyższone ciśnienie wewnątrz gałki ocznej), punkcikowe zapalenie rogówki (drobne zmiany na powierzchni oka) oraz kłaczki i zamglenia w ciele szklistym (drobne cząsteczki lub plamki w polu widzenia).
Czech: Léčivá látka v přípravku Macugen, pegaptanib, je tzv. aptamér.
Polish: Substancja czynna leku Macugen, pegaptanib, jest aptamerem.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Macugen platné v celé Evropské unii dne 31. ledna 2006.
Polish: W dniu 31 stycznia 2006 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Macugen naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Macugen należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že u pacientů s vlhkou formou VPMD mělo podávání přípravku Macugen 0,3 mg obdobné účinky na ztrátu zraku jako podávání přípravku Macugen 1 mg, proto byla k registraci zvolena nižší dávka.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że u pacjentów z wysiękową postacią AMD lek Macugen w dawce 0,3 mg podobnie oddziaływał na utratę wzroku jak lek Macugen w dawce 1 mg, a zatem do zatwierdzenia wybrano niższą dawkę.
Czech: Pacientům byly podávány buď injekce přípravku Macugen (0,3 mg, 1 mg nebo 3 mg), nebo injekce v rámci „simulované léčby".
Polish: Pacjentom podawano lek Macugen (0,3 mg, 1mg lub 3 mg) lub wstrzyknięcie pozorowane.
Czech: Pegaptanib byl navržen tak, aby se navázal na bílkovinu nazývanou vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF) a blokoval ji.
Polish: Pegaptanib opracowano w taki sposób, aby wiązał się z białkiem określanym jako czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF), hamując jego działanie.
Czech: Přípravek Macugen nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na pegaptanib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Polish: Leku Macugen nie wolno stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na pegaptanib lub którykolwiek składnik leku.
Czech: Příznaky těchto onemocnění a postupy jejich léčby při výskytu těchto příznaků u pacienta jsou popsány v příbalové informaci.
Polish: Objawy tych stanów oraz zalecenia dotyczące postępowania w przypadku ich wystąpienia opisano szczegółowo w ulotce dołączonej do opakowania.
Czech: Přípravek Macugen se podává formou jedné injekce o síle 0,3 mg do postiženého oka každých 6 týdnů.
Polish: Lek Macugen podaje się co 6 tygodni w formie jednego wstrzyknięcia dawki 0,3 mg do chorego oka.
Czech: Použití 3mg dávky přípravku Macugen neposkytlo žádný dodatečný přínos.
Polish: Dawka 3 mg nie przyniosła dodatkowych korzyści.
Czech: Toto onemocnění postihuje centrální část sítnice nazývané makula v zadní části oka.
Polish: Choroba ta dotyka centralną część siatkówki oka, zwanej plamką żółtą, znajdującą się z tyłu gałki ocznej.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, u nichž došlo při standardním vyšetření zraku ke zhoršení počtu správně přečtených písmen o méně než 15.
Polish: Główną miarą skuteczności był odsetek pacjentów z utratą widzenia mniejszą niż 15 liter
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Macugen je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Macugen znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Jaký přínos přípravku Macugen byl prokázán v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Macugen zaobserwowano w badaniach?