FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, the following side effects are seen in between 1 and 10 patients in 1,000: upper respiratory tract infection (colds) including inflammation of the throat and sinuses, urinary tract infection (infection of the structures that carry urine) including bladder infection, anaemia (low red blood cell counts), hyperkalaemia (high blood potassium levels), depression, insomnia (difficulty sleeping), syncope (fainting), vertigo (a spinning sensation), bradycardia (slow heart rate), hypotension (low blood pressure), dyspnoea (difficulty breathing), cough, abdominal pain (stomach ache), diarrhoea, dyspepsia (heartburn), flatulence (gas), vomiting, hyperhidrosis (excessive sweating), pruritus (itching), rash, myalgia (muscle pain), back pain, muscle spasms, renal impairment (reduced kidney function) including sudden kidney failure, chest pain, asthenia (weakness) and increased blood levels of creatinine (a marker of muscle breakdown).
Bulgarian: Въпреки това, следните нежелани лекарствени реакции са наблюдавани при 1 до 10 на 1000 пациенти:инфекции на горните дихателни пътища (настинки), включително възпаления на гърлото и синусите, инфекции на пикочните пътища (инфекции на структурите, които пренасят урината), включително инфекции на пикочния мехур, анемия (намален брой на червените кръвни клетки), хиперкалиемия (високи нива на калия в кръвта), депресия, безсъние (нарушения на съня), синкоп (припадане), световъртеж (усещане за виене на свят), брадикардия (бавен сърдечен ритъм), хипотония (ниско кръвно налягане), диспнея (затруднено дишане), кашлица, абдоминална (коремна) болка, диария, диспепсия (киселини в стомаха), флатуленция (газове), повръщане, хиперхидроза (прекоремно потене), пруритус (сърбеж), обриви, миалгия (болка в мускулите), болка в гърба, мускулни спазми, бъбречно увреждане (намалена бъбречна функция), включително внезапна бъбречна недостатъчност, болка в гърдите, астения (слабост) и увеличени нива на креатинин в кръвта (маркер за мускулен разпад).
English: For more information about treatment with Micardis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Micardis прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: The combination of the two medicines was no more effective than either medicine taken alone and was linked to an increased risk of side effects.
Bulgarian: Комбинацията на двете лекарства не е по-ефективна от самостоятелната употреба на което и да е от двете и се свързва с увеличен риск от нежелани реакции.
English: Telmisartan
Bulgarian: Micardis telmisartan
English: The CHMP decided that Micardis's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Micardis са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
English: Other information about Micardis
Bulgarian: Допълнителна информация за Micardis:
English: If the target blood pressure is not reached, the dose can be increased to 80 mg, or another medicine for hypertension can be added, such as hydrochlorothiazide.
Bulgarian: Ако не се достигне желаното кръвно налягане, дозата може да се увеличи до 80 mg или да се добави друго лекарство за хипертония, например хидрохлоротиазид.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Micardis, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Micardis, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
English: It also allows the heart to pump blood more easily, which can help to reduce the risk of future cardiovascular problems.
Bulgarian: Това позволява на сърцето да изпомпва кръвта по-лесно, което може да помогне за понижаване на риска от развитие на бъдещи сърдечносъдови проблеми.
English: The active substance in Micardis, telmisartan, is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Bulgarian: Активното вещество в Micardis, телмисартан, е „ангиотензин II рецепторен антагонист“, което означава, че блокира действието на хормона в организма, наречен ангиотензин II.
English: By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, telmisartan stops the hormone having an effect, allowing the blood vessels to widen.
Bulgarian: Като блокира рецепторите, с които обикновено се свързва ангиотензин II, телмисартан спира действието на хормона и позволява на кръвоносните съдове да се разширят.
English: Micardis is a medicine that contains the active substance telmisartan.
Bulgarian: Micardis e лекарство, което съдържа активното вещество телмисартан (telmisartan).
English: Micardis is also used to prevent cardiovascular problems (problems with the heart and blood vessels) such as heart attacks or strokes.
Bulgarian: Micardis се използва също за превенция на сърдечносъдови проблеми (проблеми със сърцето и кръвоносните съдове), например сърдечни удари.
English: For the prevention of cardiovascular problems, the recommended dose is 80 mg once a day.
Bulgarian: За превенция на сърдечно-съдови проблеми препоръчителната доза е 80 mg веднъж дневно.
English: The main measure of effectiveness was the reduction in the number of patients who died or were admitted to hospital, or who had a heart attack or stroke.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е намаляването на броя на пациентите, при които настъпва смърт, които постъпват в болница или получават сърдечен удар.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Micardis.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Micardis.
English: Patients with mild or moderately reduced liver function should not receive doses higher than 40 mg a day.
Bulgarian: Пациенти с леко или умерено намалена чернодробна функция не трябва да приемат дози, по-високи от 40 mg дневно.
English: It is used in patients who have had problems due to blood clots in the past (such as heart disease, a stroke or artery disease) or who have type 2 diabetes that has damaged an organ (such as the eyes, heart or kidneys).
Bulgarian: Прилага се при пациенти, които са имали проблеми, свързани с тромби (напр. сърдечно заболяване, мозъчен инсулт или артериално заболяване), или които имат диабет тип 2, който е увредил орган (напр. очите, сърцето или бъбреците).
English: In patients with type 2 diabetes or in patients with moderate or severe kidney impairment, Micardis must also not be used in combination with aliskiren-containing medicines (also used to treat essential hypertension).
Bulgarian: Освен това при пациенти с диабет тип 2 или при пациенти с умерени до тежки бъбречни увреждания Micardis не трябва да се комбинира с лекарства, съдържащи алискирен (също използван за лечение на есенциална хипертония).
English: For the treatment of essential hypertension, the usual recommended dose of Micardis is 40 mg once a day, but some patients may benefit from using 20 mg once a day.
Bulgarian: За лечение на есенциална хипертония обичайната препоръчителна доза Micardis е 40 mg веднъж дневно, но при някои пациенти може да има полза и при прилагане на доза от 20 mg веднъж дневно.
English: For the prevention of cardiovascular problems, 80 mg Micardis once a day has been studied in one main study involving almost 26,000 patients aged 55 years or over who had heart or artery disease, had had a stroke, or had diabetes and were at high risk of cardiovascular problems.
Bulgarian: За превенция на сърдечносъдови проблеми Micardis 80 mg веднъж дневно е проучен в едно основно проучване, обхващащо почти 26 000 пациенти на възраст 55 години или повече, които са със сърдечно или артериално заболяване, имали са удар или имат диабет и са изложени на висок риск от сърдечносъдови проблеми.
English: What is the risk associated with Micardis?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Micardis?
English: Various doses of Micardis were compared with placebo (a dummy treatment) and with other medicines for hypertension (atenolol, lisinopril, enalapril and amlodipine).
Bulgarian: Micardis в различни дози е сравнен с плацебо (сляпо лечение) и с други лекарства за хипертония (атенолол, лизиноприл, еналаприл и амлодипин).
English: Micardis was compared with ramipril (another medicine to prevent cardiovascular problems), and with the combination of both medicines.
Bulgarian: Micardis е сравнен с рамиприл (друго лекарство за превенция на сърдечносъдови проблеми ) и с комбинацията от двете лекарства.
English: In the treatment of essential hypertension, Micardis was more effective than placebo at reducing diastolic blood pressure and had similar effects to the other medicines for hypertension.
Bulgarian: За лечение на есенциална хипертония Micardis е по-ефективен от плацебо за понижаване на диастолното кръвно налягане и има подобни ефекти като другите лекарства за хипертония.
English: Micardis is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults.
Bulgarian: Micardis се използва за лечение на есенциална хипертония (високо кръвно налягане) при възрастни.
English: Hypotension may be more common in patients receiving Micardis to prevent cardiovascular problems.
Bulgarian: Хипотония се проявява по-често при пациенти, които приемат Micardis за превенция на сърдечносъдови проблеми.
English: The doctor should monitor the patient's blood pressure closely when starting Micardis, and may decide to adjust the patient's blood pressure-lowering medication.
Bulgarian: При започването на лечение с Micardis лекарят трябва да следи внимателно кръвното налягане на пациента и може да реши да промени приеманите от пациента лекарства за понижаване на кръвното налягане.
English: For the treatment of essential hypertension, Micardis has been studied in 2,647 patients who took Micardis either alone or in combination with hydrochlorothiazide.
Bulgarian: За лечение на есенциална хипертония Micardis е проучен при 2647 пациенти, които приемат Micardis самостоятелно или в комбинация с хидрохлоротиазид.
English: What benefit has Micardis shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Micardis са установени в проучванията?
English: For the full list of all side effects reported with Micardis, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Micardis, вижте листовката.
English: In the prevention of cardiovascular problems, Micardis had a similar effect to ramipril, with around 17% of patients dying, being admitted to hospital because of cardiovascular problems, or having a heart attack or stroke.
Bulgarian: За превенция на сърдечносъдови проблеми Micardis има подобен ефект като рамиприл, като при около 17% от пациентите настъпва смърт или те постъпват в болница заради сърдечносъдови проблеми или получават сърдечен удар.
English: Patients with severely reduced kidney function should receive a lower starting dose of 20 mg once a day.
Bulgarian: Пациенти със силно намалена чернодробна функция трябва да приемат пониска начална доза от 20 mg веднъж дневно.
English: Micardis must not be used in people who have severe liver problems or bile problems.
Bulgarian: Micardis не трябва да се прилага при хора с тежки проблеми на черния дроб или жлъчните пътища.
English: This allows the blood pressure to drop, reducing the risks associated with high blood pressure, such as having a heart attack or stroke.
Bulgarian: Това позволява на артериалното кръвно налягане да се понижи, като намалява рисковете, свързани с високото артериално кръвно налягане, като развитие на миокарден инфаркт или мозъчен инсулт.
English: Micardis must not be used in women who are more than three months pregnant.
Bulgarian: Не трябва да се използва при бременни жени след първите три месеца на бременността.
English: Side effects with Micardis are not common.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции при Micardis не са чести.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Micardis on 16 December 1998.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Micardis, валидно в Европейския съюз.
English: What is Micardis?
Bulgarian: Какво представлява Micardis?
English: What is Micardis used for?
Bulgarian: За какво се използва Micardis?
English: How has Micardis been studied?
Bulgarian: Как е проучен Micardis?
English: How is Micardis used?
Bulgarian: Как се използва Micardis?
English: Why has Micardis been approved?
Bulgarian: Защо Micardis е разрешен за употреба?
English: How does Micardis work?
Bulgarian: Как действа Micardis?
English: The body is able to remove this salt from the cells.
Bulgarian: Организмът е в състояние да премахне тази сол от клетките.
English: It should also not be used in women who are breastfeeding, or who are pregnant (particularly during the first three months) unless it is clearly necessary.
Bulgarian: Не трябва да се използва и при жени, които кърмят, както и при бременни (особено през първите три месеца), освен ако това не е съвсем необходимо.
English: This summary was last updated in 07-2013.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 07-2013.
English: It is available as capsules (50 and 150 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на капсули (50 и 150 mg).
English: The starting dose should be increased gradually over 4 to 6 weeks.
Bulgarian: Началната доза трябва да се повишава постепенно за период от 4 до 6 седмици.
English: The full EPAR for Cystagon can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Cystagon може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The maximum dose should never exceed 1.95 g per m2 per day.
Bulgarian: Максималната доза не трябва да надвишава 1.95 g на m2 на ден.
English: Starting doses should be one quarter to one sixth of the final expected doses.
Bulgarian: Началните дози трябва да бъдат една четвърт до една шеста от очакваните крайни дози.
English: Cystagon has been investigated in three main studies including 234 patients over a 12-year period.
Bulgarian: Cystagon е изследван в три основни проучвания, включващи 234 пациенти, за период от 12 години.
English: Cystine levels in white blood cells should be monitored and used to adjust the dose.
Bulgarian: Нивата на цистина в белите кръвни клетки трябва да бъдат проследявани и използвани за корекция на дозата.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cystagon.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Cystagon.
English: These studies included children and newly recruited patients in whom two different doses were tested.
Bulgarian: Тези проучвания са включвали деца и нови пациенти, при които са били изследвани две различни дози.
English: The amount of cystine in the organs is therefore reduced, and this limits the damage to these organs.
Bulgarian: В резултат на това се понижава количеството на цистина в органите и това ограничава увреждането на тези органи.
English: It also improves survival and growth rate in the children treated.
Bulgarian: Също така, той увеличава преживяемостта и скоростта на растеж на лекуваните деца.
English: Because the disease is very serious, it was not possible for ethical reasons to compare Cystagon directly to placebo (a dummy treatment).
Bulgarian: Тъй като заболяването е много сериозно, по етични причини не е било възможно директното сравняване на Cystagon с плацебо (сляпо лечение).
English: For more information about treatment with Cystagon, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Cystagon прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: The CHMP decided that Cystagon's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Cystagon са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
English: For children up to the age of 12 years, the recommended daily dose is calculated according to body surface area (which is calculated from the patient's height and weight), as 1.30 g per m2 divided into 4 doses.
Bulgarian: Препоръчителната доза при деца до 12-годишна възраст е изчислена според площта на телесната повърхност (която се изчислява въз основа на височината и теглото на пациента), като 1,30 g на m2 се раздели на 4 дози.
English: The comparison was done instead with a group of patients who had been treated with a dummy treatment as part of another, unrelated trial.
Bulgarian: Вместо това е било направено сравнение с група пациенти, приемащи сляпо лечение като част от друго, несвързано изпитване.
English: Cystinosis is a rare, fatal disease, and Cystagon is considered a useful medicine for this disease.
Bulgarian: Цистинозата е рядко, фатално заболяване и Cystagon се смята за полезно лекарство за това заболяване.
English: Cystagon treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of cystinosis.
Bulgarian: Лечението със Cystagon трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на цистиноза.
English: The studies looked at the kidney function, the survival and the growth rate of the patients.
Bulgarian: При проучванията е проследена функцията на бъбреците, преживяемостта и скоростта на растеж на пациентите.
English: The most common side effects with Cystagon (seen in more than 1 patient in 10) are loss of appetite, vomiting, nausea (feeling sick), diarrhoea, lethargy (lack of energy) and pyrexia (fever).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Cystagon (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са загуба на апетит, повръщане, гадене (позиви за повръщане), диария, летаргия (липса на енергия) и пирексия (повишена температура).
English: For the full list of all side effects reported with Cystagon, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Cystagon, вижте листовката.
English: Cystagon must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to cysteamine or any of the other ingredients, or to another medicine called penicillamine.
Bulgarian: Cystagon не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към цистеамин или към някоя от останалите съставки, или към друго лекарство, наречено пенициламин.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Cystagon.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Cystagon.
English: Cystinosis is a rare inherited disease in which excess amounts of cystine, an amino acid naturally found in the body, build up within cells, especially in the kidneys and the eyes, damaging them.
Bulgarian: Цистинозата е рядко наследствено заболяване, при което в клетките се натрупват големи количества цистин, естествена аминокиселина в организма, по-специално в бъбреците и очите, като по този начин ги уврежда.
English: Other information about Cystagon
Bulgarian: Допълнителна информация за Cystagon:
English: For patients over the age of 12 and over 50 kg in weight, the recommended daily dose is 2 g divided into 4 doses.
Bulgarian: Препоръчителната доза при пациенти над 12-годишна възраст и с тегло над 50 kg е 2 g, разделена на 4 дози.
English: Cystagon is a medicine containing the active substance mercaptamine (also known as cysteamine).
Bulgarian: Cystagon е лекарство, което съдържа активното вещество меркаптамин (mercaptamine) (също известно като цистеамин).
English: What benefit has Cystagon shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Cystagon са установени в проучванията?
English: The active substance in Cystagon, mercaptamine, reacts with cystine to form another amino acid, called cysteine, and a compound called a cysteine-cysteamine salt.
Bulgarian: Активното вещество в Cystagon, меркаптамин, взаимодейства с цистина и образува друга аминокиселина, наречена цистеин, и една съставка, наречена цистеин-цитеаминова сол.
English: The three studies showed that Cystagon delays kidney problems and the need for dialysis or renal transplantation, when treatment is started at an early age.
Bulgarian: И при трите проучвания е доказано, че когато лечението се започне в ранна възраст, Cystagon отлага бъбречните проблеми, както и нуждата от диализа или бъбречна трансплантация.
English: What is the risk associated with Cystagon?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Cystagon?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cystagon on 23 June 1997.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Cystagon, валидно в Европейския съюз.
English: What is Cystagon?
Bulgarian: Какво представлява Cystagon?
English: Cystagon is used in patients who have nephropathic (kidney) cystinosis.
Bulgarian: Cystagon се използва за лечение на пациенти с нефропатична (бъбречна) цистиноза.
English: What is Cystagon used for?
Bulgarian: За какво се използва Cystagon?
English: How has Cystagon been studied?
Bulgarian: Как е проучен Cystagon?
English: Why has Cystagon been approved?
Bulgarian: Защо Cystagon е разрешен за употреба?
English: How is Cystagon used?
Bulgarian: Как се използва Cystagon?
English: How does Cystagon work?
Bulgarian: Как действа Cystagon?
English: Decreased appetite
Bulgarian: Понижен апетит
English: • you have a severe infection with a high temperature (over 38 °C).
Bulgarian: • имате тежка инфекция с висока температура (над 38 °C).
English: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Czech Republic
Bulgarian: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy
English: Some effects mentioned under section 4.
Bulgarian: Някои ефекти, упоменати в точка 4.
English: Read all of this leaflet carefully before you receive this vaccine because it contains important information for you.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да прилагате тази ваксина, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
English: 7.5 micrograms**
Bulgarian: 7,5 микрограма**
English: If this applies to you then your vaccination will usually be postponed until you are feeling better.
Bulgarian: Ако това се отнася за Вас, обичайно е ваксинирането Ви да бъде отложено докато се почувствате по-добре.
English: They may also happen with Celvapan.
Bulgarian: Те могат да настъпят също и с Celvapan.
English: After first opening, the product should be used immediately.
Bulgarian: След първото отваряне продуктът трябва да се използва веднага.
English: For further information, see sections 4.8 and 5.1.
Bulgarian: За повече информация вижте точки 4.8 и 5.1.
English: This is a multidose container.
Bulgarian: Това е многодозова опаковка.
English: Preferred MedDRA Term
Bulgarian: Предпочитан термин по MedDRA
English: In accordance with Article 114 Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Bulgarian: Съгласно чл. 114 от Директива 2001/83/EО официалното освобождаване на партидите се извършва от държавна лаборатория или лаборатория, предназначена за тази цел.
English: In the first few weeks after vaccination with Celvapan the results of these tests may not be correct.
Bulgarian: През първите няколко седмици след ваксинирането с Celvapan, резултатите от тези изследвания може да са погрешни.