FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W drugim badaniu liczby te wyniosły 16% (62 z 395) w grupie leczonej lekiem Zinplava i 26% (97 z 378) w grupie placebo.
Maltese: Fit-tieni studju, il-figuri kienu ta' 16 % (62 minn 395) għal Zinplava u 26 % (97 minn 378) għallplaċebo.
Polish: Zalecana dawka wynosi 10 mg na kg masy ciała.
Maltese: mg għal kull kilogramma tal-ġisem.
Polish: W dwóch głównych badaniach, w których uczestniczyło łącznie 2 655 pacjentów, wykazano, że lek Zinplava podawany w czasie antybiotykoterapii jest skuteczniejszy niż placebo (lek pozorowany) pod względem zapobiegania nowym epizodom biegunki wywoływanej przez zakażenie C. difficile.
Maltese: F'2 studji ewlenin li involvew total ta' 2,655 pazjent, intwera li Zinplava mogħti matul kura antibijotika huwa aktar effettiv mill-plaċebo (kura finta) biex jipprevjeni episodju ġdid ta' dijarea kkawżat minn infezzjoni bi C. difficile.
Polish: Wykazano, że lek Zinplava skutecznie zapobiega nawrotowi zakażenia C. difficile, zwłaszcza u pacjentów z wysokim ryzykiem nawrotu zakażenia (które występuje u około 15 do 35% przypadków i jest szczególnie trudne do leczenia).
Maltese: Intwera li Zinplava huwa effettiv biex jipprevjeni r-rikorrenza ta' infezzjoni b'C. difficile, partikolarment f'pazjenti li jinsabu f'riskju għoli li tirritorna l-infezzjoni (li sseħħ f'madwar 15 sa 35 % tal-każijiet u li hi partikolarment diffiċli biex tiġi kkurata).
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Zinplava?
Maltese: Għaliex ġie approvat Zinplava?
Polish: Zinplava bezlotoksumab
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku bezlotoxumab
Polish: W pierwszym badaniu u 17% pacjentów stosujących lek Zinplava (67 z 386) wystąpił nowy epizod biegunki w ciągu 12 tygodni po leczeniu w porównaniu z 28% (109 z 395) pacjentów przyjmujących placebo.
Maltese: Fl-ewwel studju, 17 % tal-pazjenti li ngħataw Zinplava (67 minn 386) kellhom episodju ġdid ta' dijarea fit-12-il ġimgħa wara l-kura, meta mqabbel ma' 28 % tal-pazjenti li ngħataw il-plaċebo (109 minn 395).
Polish: Zinplava jest lekiem stosowanym u osób dorosłych z zakażeniami wywoływanymi przez bakterię o nazwie Clostridium difficile, powodującymi silną biegunkę.
Maltese: Zinplava huwa mediċina li jintuża fl-adulti li jkollhom infezzjonijiet minħabba batterji msejħa Clostridium difficile li jikkawżaw dijarea severa.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Zinplava
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zinplava
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Zinplava?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Zinplava?
Polish: Lek Zinplava jest dostępny w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego).
Maltese: Zinplava jiġi bħala konċentrat biex isir soluzzjoni għall-infużjoni (dripp) ġo vina.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Zirabev znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zirabev.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zirabev.
Polish: choroby.
Maltese: Zirabev?
Polish: Odpowiedź nowotworu na leczenie wynosiła 45% w przypadku pacjentów otrzymujących lek Zirabev (162 z 358 pacjentów) i 45% wśród pacjentów otrzymujących lek Avastin (161 z 361 pacjentów).
Maltese: Il-kanċer irrisponda għall-kura f'45 % ta' dawk li ngħataw Zirabev (162 minn 358 pazjent), u f'45 % ta' dawk li ngħataw Avastin (161 minn 361 pazjent).
Polish: Zirabev (bewacyzumab)
Maltese: Zirabev (bevacizumab)
Polish: Lekiem referencyjnym dla produktu Zirabev jest Avastin.
Maltese: Ilmediċina ta' referenza għal Zirabev hija Avastin.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Zirabev
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zirabev
Polish: Najcięższe działania niepożądane to perforacja przewodu pokarmowego (otwór w ściance jelita), krwotok (krwawienie) i tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa (skrzepy krwi w tętnicach).
Maltese: L-effetti sekondarji l-iktar serji huma perforazzjoni gastrointestinali (toqba filħajt tal-musrana), emorraġija (fsada) u tromboemboliżmu arterjali (koagulazzjoni fl-arterji).
Polish: W badaniach laboratoryjnych porównujących produkty Zirabev i Avastin udowodniono, że substancja czynna w produkcie Zirabev wykazuje znaczne podobieństwo do substancji w produkcie Avastin pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej.
Maltese: Studji fil-laboratorji li jqabblu Zirabev ma' Avastin urew li s-sustanza attiva f'Zirabev hija simili ħafna għal dik f'Avastin f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Polish: Substancja czynna leku Zirabev, bewacyzumab, jest przeciwciałem monoklonalnym (rodzajem białka), które zaprojektowano w taki sposób, aby wiązało się z czynnikiem wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF)białkiem, które krąży we krwi i przyczynia się do wzrostu naczyń krwionośnych.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zirabev, il-bevacizumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) li tfassal sabiex jirrikonoxxi u jeħel mal-fattur ta' tkabbir endoteljali vaskulari (VEGF, vascular endothelial growth factor), proteina li tiċċirkola fid-demm u tinkoraġġixxi t-tkabbir ta' vażijiet ġodda.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Zirabev są stale monitorowane.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Zirabev hija ssorveljata kontinwament.
Polish: • raka płuc zwanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc w postaci zaawansowanej, z przerzutami lub nawrotem, którego nie można poddać leczeniu chirurgicznemu.
Maltese: • kanċer tal-pulmun imsejjaħ kanċer tal-pulmun b'ċelloli mhux żgħar meta jkun avvanzat jew ikun infirex jew reġa' tfaċċa, u ma jkunx jista' jiġi kkurat b'kirurġija.
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe
Maltese: Punt finali sekondarji
Polish: Badanie E4599
Maltese: E4599
Polish: * analiza pierwotna
Maltese: * analiżi primarja
Polish: Wartość p (w teście chi-kwadrat)
Maltese: Valur p (Test chi-squared)
Polish: EU/1/18/1344/001 100 mg/4 ml fiolka EU/1/18/1344/002 400 mg/16 ml fiolka
Maltese: EU/1/18/1344/001 100 mg/4 ml kunjett EU/1/18/1344/002 400 mg/16 ml kunjett
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej Wyeth BioPharma Division of Wyeth Pharmaceuticals, LLC 1 Burtt Road
Maltese: Wyeth BioPharma Division of Wyeth Pharmaceuticals, LLC 1 Burtt Road
Polish: Badanie ML18147
Maltese: ML18147
Polish: Wytwórca Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Grange Castle Business Park, Clondalkin, Dublin 22, Irlandia
Maltese: Manifattur Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Grange Castle Business Park, Clondalkin, Dublin 22, L-Irlanda
Polish: Mediana PFS**
Maltese: PFS medjana**
Polish: Badanie BO17704
Maltese: BO17704
Polish: Klasyfikacja układów i narządów (ang. SOC)
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi (SOC)
Polish: Badanie ECOG E2100
Maltese: ECOG E2100
Polish: Badanie AVF0890
Maltese: AVF0890
Polish: Badanie GOG-0240
Maltese: GOG-0240
Polish: 85 mg/m 2 iv. przez 2 godz. 200 mg/m 2 iv.przez 2 godz. 400 mg/m 2 iv. w bolusie, 600 mg/m 2 iv.przez 22 godz.
Maltese: 85 mg/m 2 ġol-vini 2 h 200 mg/m2 ġol-vini 2 h 400 mg/m 2 bolus ġol-vini, 600 mg/m 2 ġol-vini 22 h
Polish: Współczynnik ryzyka (97,5% CI)
Maltese: Hazard ratio (97.5% CI)
Polish: Ocena badacza*
Maltese: Valutazzjoni tal-investigatur*
Polish: Tabela 9 Wyniki oceny skuteczności w badaniu ML18147 (populacja ITT)
Maltese: Tabella 9 Riżultati tal-effikaċja għal studju ML18147 (popolazzjoni ITT)
Polish: Zastoinowa niewydolność serca (ang. Congestive Heart Failure - CHF) (patrz punkt 4.8).
Maltese: Insuffiċjenza tal-qalb konġestiva (CHF - Congestive heart failure) (ara sezzjoni 4.8)
Polish: Całkowity współczynnik odpowiedzi Wartość (%)
Maltese: Rata ta' rispons totali Rata (%)
Polish: Łącznie zrandomizowano 820 pacjentów.
Maltese: Total ta' 820 pazjent kienu randomised.
Polish: Tabela 11 Wyniki oceny skuteczności w badaniu E4599
Maltese: Tabella 11 Riżultati tal-effikaċja għall-prova E4599
Polish: FOLFOX-4 lub XELOX + placebo (n = 701)
Maltese: FOLFOX-4 jew XELOX + plaċebo (n=701)
Polish: Współczynnik ryzyka (HR) (95% CI) Wartość p
Maltese: HR (95% CI) valur p
Polish: Bewacyzumab b + IFN
Maltese: Bv b + IFN
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe i immunomodulujące, cytostatyki, pozostałe leki przeciwnowotworowe, przeciwciała monoklonalne, kod ATC: L01XC07
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: ustanzi antineoplastiċi u immunomodulanti, sustanzi antineoplastiċi, sustanzi antineoplastiċi oħra, antikorpi monoklonali, Kodiċi ATC: L01X C07
Polish: Tabela 4 Wyniki oceny skuteczności dla badania AVF2107g
Maltese: Tabella 4 Riżultati tal-effikaċja għall-prova AVF2107g
Polish: Chemioterapia (n = 225)
Maltese: Kimoterapija (n=225)
Polish: 95% CI
Maltese: Hazard ratio 95% CI
Polish: Otrzymane stężenie końcowe roztworu bewacyzumabu powinno mieścić się w zakresie od 1,4 mg/ml do 16,5 mg/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjoni tas-soluzzjoni finali ta' bevacizumab għandha tinżamm fil-firxa ta' 1.4 mg/ ml sa 16.5 mg/ ml.
Polish: Tabela 13 Wyniki oceny skuteczności w badaniu BO17705
Maltese: Tabella 13 Riżultati tal-effikaċja għall-prova BO17705
Polish: Cisplatyna i gemcytabina + placebo
Maltese: Cisplatin/Gemcitabine + plaċebo
Polish: (p
Maltese: (valur p
Polish: Zalecana dawka wynosi 5 mg, 7,5 mg, 10 mg lub 15 mg na kg masy ciała pacjenta.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 5 mg, 7.5 mg, 10 mg jew 15 mg għal kull kilogramma tal-piż tiegħek.
Polish: 3 tygodnie
Maltese: 3 snin.
Polish: Topotekan + paklitaksel
Maltese: Topotecan+ Paclitaxel
Polish: • AVF0780g: w skojarzeniu z 5-fluorouracylem/kwasem folinowym (5-FU/FA) w postaci bolusu ogółem przez 6 tygodni w każdym cyklu 8-tygodniowym (Roswell Park).
Maltese: • AVF0780g: F'taħlita ma' 5-fluorouracil/folinic acid (5-FU/FA) bħala bolus għal total ta' 6 ġimgħat ta' kull ċiklu ta' 8 ġimgħat (dożaġġ Roswell Park).
Polish: Tabela 12 Wyniki oceny skuteczności w badaniu BO17704
Maltese: Tabella 12 Riżultati tal-effikaċja għall-prova BO17704
Polish: Osiemset dwudziestu dziewięciu pacjentów losowo przydzielono do grup leczenia (292 pacjentów - FOLFOX-4; 293bewacyzumab + FOLFOX-4; 244 -bewacyzumab w monoterapii).
Maltese: Tmin mija u disgħa u għoxrin pazjent kienu randomised (292 FOLFOX-4, 293 bevacizumab + FOLFOX-4 u 244 b'monoterapija b'bevacizumab).
Polish: następujących kategorii częstości występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Polish: FOLFOX-4 lub XELOX + bewacyzumab (n = 699)
Maltese: FOLFOX-4 jew XELOX + bevacizumab (n=699)
Polish: Średnia wieku ogółem wynosiła 59,4 lat; u 56,6% pacjentów sprawność według klasyfikacji ECOG wynosiła 0, u 43% osiągała wartość 1, a u 0,4% - wartość 2.
Maltese: L-età medja totali kienet ta' 59.4 sena; 56.6% tal-pazjenti kellhom performance status ECOG ta' 0, 43% kellhom valur ta' 1 u 0.4% kellhom valur ta' 2. 15.
Polish: Mediana PFS (w trakcie leczenia)**
Maltese: PFS medjan (fuq il-kura)**
Polish: Przygotowany do użycia produkt zachowuje stabilność fizyczną i chemiczną przez 48 godzin w temperaturze od 2°C do 30°C w roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).
Maltese: Stabbilità kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 48 siegħa f'2°C sa 30°C f'soluzzjoni għallinjezzjoni ta' 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride .
Polish: (16,2 i 17,5 miesiąca; p = 0,3769)
Maltese: (16.2 vs 17.5 xhur; p = 0.3769)
Polish: Sacharoza, kwas bursztynowy, disodowy wersenian, polisorbat 80, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań.
Maltese: Sucrose, succinic acid, disodium edetate, polysorbate 80, sodium hydroxide, ilma għall-injezzjonijiet.
Polish: Przetoki pomiędzy układem pokarmowym a pochwą w badaniu GOG-0240
Maltese: Fistuli gastrointestinali vaġinali fi studju GOG-0240
Polish: Tabela 8 Wartości parametrów skuteczności w badaniu E3200
Maltese: Tabella 8 Riżultati tal-effikaċja għall-prova E3200
Polish: Nadciśnienie płucne c,
Maltese: Pressjoni pulmonari għolja c,
Polish: Tabela 10 Wyniki oceny skuteczności w badaniu E2100
Maltese: Tabella 10 Riżultati tal-effikaċja tal-prova E2100
Polish: Bewacyzumab
Maltese: + bevacizumab
Polish: Tabela 5 Wyniki oceny skuteczności dla badań AVF0780g i AVF2192g
Maltese: Riżultati dwar effikaċja għall-provi AVF0780g u AVF2192g
Polish: * Analiza całkowitego przeżycia, ustalana na podstawie parametrów klinicznych z dnia 31 stycznia 2007 r. ** Analiza pierwszorazowa ustalana na podstawie parametrów klinicznych z dnia 31 stycznia 2006 r. w porównaniu do grupy kontrolnej
Maltese: * Analiżi tas-sopravivenza totali fit-twaqqif kliniku fil-31 ta' Jannar 2007 ** Analiżi primarja fit-twaqqif kliniku fil-31 ta' Jannar 2006
Polish: Podmiot odpowiedzialny Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgia
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Il-Belġju
Polish: Lek Zirabev może wpłynąć niekorzystnie na płodność kobiety.
Maltese: Zirabev jista' jnaqqas il-fertilità feminili.
Polish: Współczynnik ryzyka
Maltese: Hazard ratio
Polish: (11,9 i 14,3 miesiąca; p = 0,4825)
Maltese: (11.9 vs.14.3 xhur; p = 0.4825)
Polish: Analiza główna została przeprowadzona z punktem odcięcia danych w dniu 12 grudnia 2012 i jest uważana za analizę końcową.
Maltese: Analiżi primarja twettqet b'data meta waqfet tinġabar id-dejta ta' 12 ta' Diċembru 2012 u hija meqjusa lanaliżi finali
Polish: W momencie końcowej analizy głównej centralna komisja niezależnych ekspertów nie stwierdziła statystycznie istotnej różnicy między dwiema badanymi grupami w zakresie pierwszorzędowego punktu końcowego badania, którym był czas przeżycia wolny od niekorzystnych zdarzeń (EFS), przy HR wynoszącym 0,93 (95% CI: 0,61, 1,41; p = 0,72).
Maltese: Fiż-żmien tal-analiżi primarja finali, il-punt finali primarju tal-EFS minn analiżi ċentrali indipendenti ma weriex differenza statistikament sinifikanti bejn iż-żewġ gruppi ta' trattament, b'HR ta' 0.93 (Ci ta' 95%: 0.61, 1.41; valur p = 0.72).
Polish: Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (ang. Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome - PRES) (patrz punkt 4.8)
Maltese: Sindrome ta' enċefalopatija riversibbli posterjuri (PRES - Posterior reversible encephalopathy syndrome) (ara sezzjoni 4.8)
Polish: * Bewacyzumab jest rekombinowanym, humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym produkowanym z użyciem technologii DNA, z komórek jajnika chomika chińskiego.
Maltese: *Bevacizumab huwa antikorp monoklonali rikombinanti umanizzat prodott permezz ta' teknoloġija tad-DNA f'ċelluli tal-Ovarju tal-Ħamster Ċiniż.
Polish: Zirabev jest produktem leczniczym biopodobnym.
Maltese: Zirabev huwa prodott mediċinali bijosimili.
Polish: • problemy z gojeniem ran po zabiegach chirurgicznych,
Maltese: • problemi bil-fejqan tal-feriti wara operazzjoni,
Polish: Pominięcie dawki leku Zirabev
Maltese: Mediċini oħra u Zirabev
Polish: Czas przeżycia wolny od progresji choroby - analiza główna
Maltese: Sopravivenza mingħajr progressjoni - Analiżi primarja
Polish: (17,5 i 15,0 miesiąca; p = 0,0584)
Maltese: (17.5 vs.15.0 xhur; p = 0.0584)
Polish: W tych badaniach bewacyzumab podawano w następujących schematach w skojarzeniu z chemioterapią FOLFOX-4 (5fluorouracyl/leukoworyna/oksaliplatyna) i XELOX (kapecytabina/oksaliplatyna) oraz fluoropirymidyną/irynotekanem i fluoropirymidyną/oksaliplatyną:
Maltese: F'dawn l-istudji, bevacizumab kien mogħti bil-korsijiet ta' dożaġġ li ġejjin flimkien ma' FOLFOX-4 (5- FU/LV/oxaliplatin), XELOX (capecitabine/oxaliplatin), u fluoropyrimidine/irinotecan u fluoropyrimidine/oxaliplatin:
Polish: Występowało hamowanie progresji zmian przerzutowych i zmniejszenie przepuszczalności naczyń mikrokrążenia.
Maltese: Progressjoni metastatika tal-marda metastatika kienet imwaqqfa u l-permeabilità mikrovaskulari mnaqqsa.
Polish: Grange Castle Business Park
Maltese: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Grange Castle Business Park Clondalkin
Polish: Nie zaobserwowano istotnego klinicznie wpływu bewacyzumabu na farmakokinetykę jednocześnie podawanego interferonu alfa-2a, erlotynibu (i jego aktywnego metabolitu OSI-420) lub chemioterapii z zastosowaniem irynotekanu (i jego aktywnego metabolitu SN38), kapecytabiny, oksaliplatyny (oznaczanych za pomocą pomiaru stężenia wolnej i całkowitej platyny) oraz cisplatyny.
Maltese: Ma kienet osservata l-ebda interazzjoni ta' rilevanza klinika ta' bevacizumab fuq ilfarmakokinetika ta' interferon alpha 2a, erlotinib (u l-metabolit attiv tiegħu OSI-420), jew ilkimoterapiji irinotecan (u l-metabolit attiv tiegħu SN38), capecitabine, oxaliplatin (kif determinat minn kejl ta' platinum ħieles u totali), u cisplatin mogħtija fl-istess waqt.
Polish: Charakterystyka pacjentów w obu badanych grupach była podobna.
Maltese: Il-karatteristiċi tal-pazjenti fil-gruppi tal-prova kienu simili.
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJSUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Polish: Całkowity czas przeżycia - analiza główna
Maltese: Sopravivenza globali - Analiżi primarja
Polish: Nadwrażliwość, Reakcje poinfuzyjne a,b,d
Maltese: Sensittività eċċessiva, Reazzjonijiet talinfużjoni a,b,d
Polish: Łącznie 116 pacjentów zrandomizowano do grupy otrzymującej bewacyzumab w dawce 3 mg/kg mc. , raz na 2 tygodnie (n = 39), grupy otrzymującej bewacyzumab w dawce 10 mg/kg mc. raz na 2 tygodnie (n = 37) lub grupy otrzymującej placebo (n = 40).
Maltese: Total ta' 116-il pazjent kienu randomised biex jirċievu bevacizumab 3 mg/kg kull ġimagħtejn (n=39), 10 mg/kg kull ġimagħtejn; (n=37), jew plaċebo (n=40).
Polish: Dołączenie bewacyzumabu do schematu chemioterapii opartej na pochodnych fluoropirymidyny spowodowało statystycznie istotne wydłużenie czasu przeżycia u pacjentów z mCRC, u których w trakcie leczenia pierwszego rzutu obejmującego bewacyzumab wystąpiła progresja choroby (populacja ITT = 819 osób) (patrz tabela 9).
Maltese: Iż-żieda ta' bevacizumab ma' kimoterapija bbażata fuq fluoropyrimidine wasslet għal titwil statistikament sinifikanti fis-sopravivenza f'pazjenti b'mCRC li kellhom progressjoni fuq kors ta' kura preferita li kien fih bevacizumab (ITT = 819) (ara Tabella 9).
Polish: Dołączenie erlotynibu do bewacyzumabu nie wpłynęło na wydłużenie czasu przeżycia całkowitego (HR = 1,764; p = 0,1789), czasu utrzymywania się odpowiedzi obiektywnej (6,7 w porównaniu z 9,1 miesiąca) ani czasu do progresji objawów (HR = 1,172; p = 0,5076).
Maltese: Iż-żjieda ta' erlotinib ma' bevacizumab ma wasslitx għal titjib f'OS (HR = 1.764; p=0.1789), tul tar-rispons oġġettiv (6.7 vs 9.1 xhur) jew ħin sal-progressjoni tas-sintomi (HR = 1.172; p=0.5076).
Polish: Nie występowała ani istotna statystycznie, ani znacząca klinicznie różnica w klirensie bewacyzumabu przyjmowanego w monoterapii w porównaniu do pacjentów, którzy przyjmowali bewacyzumab w skojarzeniu z interferonem alfa-2a, erlotynibem lub lekami stosowanymi w chemioterapii (IFL, 5-FU/LV, karboplatyna/paklitaksel, kapecytabina, doksorubicyna lub cisplatyna/gemcytabina).
Maltese: Ma kien hemm la differenzi statistikament sinifikanti u lanqas ta' rilevanza klinika fit tneħħija ta' bevacizumab f'pazjenti li kienu qed jirċievu monoterapija ta' bevacizumab metamqabbel ma' pazjenti li kienu qed jirċievu bevacizumab flimkien ma' interferon alfa-2a, erlotinib jew kimoterapiji (IFL, 5-FU/LV, carboplatin/paclitaxel, capecitabine, doxorubicin jew cisplatin/gemcitabine).
Polish: (14,9 i 17,5 miesiąca; p = 0,4146)
Maltese: (14.9 vs. 17.5 xhur; p = 0.4146)
Polish: W tym badaniu działań niepożądanych o charakterze zakrzepicy z zatorami obserwowano u 11% pacjentów (11/100), w porównaniu do 5,8% (6/104) w grupie kontrolnej otrzymującej chemioterapię.
Maltese: F'din il-prova reazzjonijiet tromboemboliċi arterjali kienu osservati fi 11% (11/100) tal-pazjenti meta mqabbla ma' 5.8% (6/104) fil-grupp ta' kontroll b'kimoterapija.
Polish: XELOX albo XELOX + bewacyzumab oksaliplatyna kapecytabina
Maltese: XELOX jew XELOX + bevacizumab
Polish: Wartości oszacowane z zastosowaniem estymatorów Kaplana-Meiera Liczba i odsetek pacjentek, u których najlepszą odpowiedzią ogółem była potwierdzona CR lub PR; wartości procentowe obliczone dla pacjentek z mierzalną chorobą na początku badania 95% CI dla jednej próby z rozkładu dwumianowego wyznaczony metodą Pearsona-Cloppera Około 95% CI dla różnicy dwóch odsetków odpowiedzi z przy metodzie Haucka-Andersona Logarytmiczny test rang (ze stratyfikacją)
Maltese: CI ta' 95% għal binomjali ta' kampjun wieħed bl-użu tal-metodu ta' Pearson-Clopper CI ta' madwar 95% għad-differenza ta' żewġ rati bl-użu tal-metodu Hauck-Anderson test log-rank (stratifikat)
Polish: Nowe przypadki wystąpienia niewydolności jajników odnotowano u 2,6 % pacjentek w grupie leczonej wyłącznie mFOLFOX-6 i u 39% w grupie leczonej schematem mFOLFOX-6 w skojarzeniu z bewacyzumabem.
Maltese: Każijiet ġodda ta' insuffiċjenza talovarji kienu rrappurtati f'2.6% tal-pazjenti fil-gruppta' mFOLFOX-6 meta mqabbel ma' 39% filgrupp ta' mFOLFOX-6 + bevacizumab.
Polish: i utrzymano na tym poziomie podczas badania, odsetek pacjentów bez zdarzeń PFS w 6., 12, i 18. miesiącu wyniósł odpowiednio 73%, 52% i 21%, podczas gdy w całej populacji pacjentów otrzymujących bewacyzumab + IFN alfa-2a odsetek ten w analogicznych punktach czasowych miał wartość 61%, 43% i 17%.
Maltese: 2a li naqqsu u żammew id-doża ta' IFN alfa-2a f'6 jew 3 MIU waqt il-prova, wrew rati ta' PFSmingħajr avvenimenti wara 6, 12 u 18-il xaharta' 73, 52 u 21% rispettivament, meta mqabbel ma' 61, 43 u 17% fil-popolazzjoni totali ta' pazjenti li kienu qed jirċievu bevacizumab + IFN alfa-2a.
Polish: (p = 0,3113)
Maltese: (valur p = 0.3113)
Polish: Zirabev.
Maltese: Tużax Zirabev:
Polish: Trzecia grupa licząca 110 pacjentów otrzymała 5-FU (bolus)/FA + bewacyzumab (Ramię 3).
Maltese: It-tielet grupp ta' 110 pazjenti rċieva 5-FU/FA + bevacizumab (Kategorija 3) bħala bolus.
Polish: Przetoka b,d
Maltese: Fistula b,d
Polish: Farmakokinetykę bewacyzumabu oceniano u 152 dzieci, młodzieży i młodych dorosłych (od 7 miesięcy do 21 lat, 5,9 do 125 kg) w czterech badaniach klinicznych, przy użyciu modelu farmakokinetyki populacyjnej.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' bevacizumab ġiet evalwata f'152 pazjent pedjatriku (7 xhur sa 21 sena, 5.9 sa 125 kg) f'4 studji kliniċi fit-tfal bl-użu ta'mudell tal-farmakokinetika tal-popolazzjoni.
Polish: Informacje o wadach rozwojowych płodu, obserwowanych po wprowadzeniu produktu do obrotu są zawarte w punkcie 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację i 4.8 Działania niepożądane.
Maltese: Informazzjoni dwar malformazzjonijiet tal-fetu osservati fl-ambjent ta' wara t-tqegħid fis-suq hija pprovduta f'sezzjoni 4.6 Fertilità, Tqala u Treddigħ u 4.8 Effetti Mhux mixtieqa.
Polish: Ramię 2 IFL + bewacyzumab
Maltese: Kategorija 2 IFL + bevacizumab
Polish: Paklitaksel + bewacyzumab (n = 368)
Maltese: Paclitaxel/ bevacizumab (n=368)
Polish: Anoreksja, Hipomagnezemia, Hiponatremia
Maltese: Anoressija, Ipomagneżemija, Iponatremija
Polish: Bewacyzumab w skojarzeniu z interferonem alfa-2a w pierwszoliniowym leczeniu zaawansowanego i (lub) przerzutowego raka nerkowokomórkowego (badanie BO17705)
Maltese: Bevacizumab flimkien ma' interferon alfa-2a għall-kura prinarja ta' kanċer avvanzat u/jew matastatiku taċ-ċelluli renali (BO17705)
Polish: Mediana PFS (w miesiącach) Współczynnik ryzyka [95% CI]
Maltese: PFS medjana (xhur) Proporzjon ta' periklu [95% CI]
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 luty 2019
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 14 ta' Frar 2019
Polish: Tętniak i rozwarstwienie tętnicy, Mikroangiopatia zakrzepowa nerek b,c
Maltese: Anewriżmi u dissezzjonijiet tal-arterji, Mikroanġjopatij a trombotika fil-kliewi b,c
Polish: Bewacyzumab w dawce 10 mg/kg mc. podawano raz na dwa tygodnie do progresji choroby.
Maltese: Bevacizumab 10 mg/kg ingħata kull ġimagħtejn sal-progressjoni tal-marda.
Polish: Substancją czynną leku jest bewacyzumab.
Maltese: Is-sustanza attiva hi bevacizumab.
Polish: (17,5 i 14,3 miesiąca; p = 0,0609)
Maltese: (17.5 vs.14.3 xhur; p = 0.0609)
Polish: interferon alfa-2a 9 mln j.m.
Maltese: Interferon alfa-2a 9 MIU 3x/ġimgħa Bevacizumab 10 mg/kg q 2 wk
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 1 fiolka o pojemności 4 ml 100 mg/4 ml
Maltese: Kunjett 1 ta' 4 ml 100 mg/4 ml