FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Pacienţii care au efectuat anterior un transplant de celule stem hematopoietice (TCSH) pot să prezinte un risc mai mare de hepatotoxicitate sugestivă pentru boala veno-ocluzivă (BVO) în urma tratamentului cu clofarabină (40 mg/m2), atunci când se administrează în asociere cu etopozidă (100 mg/m2) şi ciclofosfamidă (440 mg/m2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems anksčiau buvo atlikta hemopoetinių kamieninių ląstelių transplantacija (HKLT), gali būti didesnė hepatotoksiškumo rizika dėl venų okliuzinės ligos (VOL), sukeltos gydymo klofarabinu (40 mg/m2), kartu vartojant etopozidą (100 mg/m2) ir ciklofosfamidą
Romanian: Ratele clearance-ului clofarabinei par să fie mult mai mari decât rata filtrării glomerulare, ceea ce sugerează implicarea filtrării şi secreţiei tubulare ca mecanisme de eliminare renală.
Lithuanian: Klofarabino klirensas yra žymiai didesnis nei glomerulų filtracijos greitis, o tai rodo, kad išskyrimo per inkstus mechanizmai yra filtracija ir tubulinė sekrecija.
Romanian: Rezultatele de eficacitate obţinute în studiul pivot la pacienţi (vârsta ≤ 21 ani la data diagnosticului iniţial) cu LLA recidivantă sau refractară după cel puţin două scheme de tratament anterioare
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai, gauti iš pagrindinio tyrimo pacientų (≤ 21 metų amžiaus pradinės diagnozės nustatymo metu) sergančių recidyvine ar refrakterine ŪLL po mažiausiai dviejų ankstesnių gydymo režimų
Romanian: Poate fi necesară o reducere cu 25% a dozei la pacienţii care prezintă toxicitate semnificativă (vezi mai jos).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra ryškūs toksiškumo reiškiniai, dozė gali būti sumažinama 25 % (žr.
Romanian: S-au raportat evenimente hepatotoxice severe în cadrul unui studiu de faza 1/2, efectuat cu clofarabină în asociere la copii şi adolescenţi cu leucemie acută recidivantă sau refractară.
Lithuanian: Apie sunkius hepatotoksiškumo reiškinius buvo pranešta 1/2 fazės sudėtiniame klofarabino tyrime pediatriniams pacientams, sergantiems recidyvine arba refrakterine leukemija.
Romanian: Informaţiile furnizate se bazează pe date obţinute în cadrul studiilor clinice, în care 115 pacienţi (cu vârste cuprinse între >1 an şi ≤21 ani), fie cu LLA, fie cu leucemie mieloidă acută (LMA), au fost trataţi cu cel puţin o doză de clofarabină, în doza recomandată de 52 mg/m2 die x 5.
Lithuanian: Pateikta informacija yra paremta klinikinių tyrimų duomenimis, kuriuose dalyvavo 115 pacientų (> 1 ir ≤21 metų amžiaus), sergančių ŪLL arba ūmine mieloleukemija (ŪML), gavę mažiausiai vieną rekomenduojamą 52 mg/m per parą 5 kartus klofarabino dozę.
Romanian: Cincizeci la sută dintre pacienţi au prezentat cel puţin un eveniment advers de tipul tulburărilor cardiace.
Lithuanian: Penkiasdešimčiai procentų pacientų pasireiškė mažiausiai vienas nepageidaujamas širdies sutrikimų reiškinys.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru apariţia toxicităţii renale, iar administrarea clofarabinei trebuie întreruptă după cum este necesar.
Lithuanian: Pacientai turi būti stebimi dėl toksinio poveikio inkstams ir, jei reikia, klofarabino vartojimas turi būti nutrauktas.
Romanian: În plus, clofarabina a întârziat creşterea tumorală şi, în unele cazuri, a cauzat o regresie tumorală pe un amestec de xenogrefe din tumori de origine umană şi murină implantate la şoareci.
Lithuanian: Taip pat klofarabinas sulėtino naviko augimą ir, kai kuriais atvejais, sukėlė naviko regresiją įvairių žmogaus ir graužikų navikų ksenotransplantatams, implantuotiems pelėms.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Evoltra
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Evoltra
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să ceară sfatul medicului dacă prezintă simptome de ameţeală, lipotimie sau scăderea cantităţii eliminate de urină.
Lithuanian: Pacientams reikia patarti kreiptis pagalbos į medikus, jei jiems pasireikštų svaigimo, alpimo priepuoliai arba sumažėtų išskiriamo šlapimo kiekis.
Romanian: S-a observat că frecvenţa şi severitatea reacţiilor adverse, în special a infecţiilor, mielosupresiei (neutropeniei) şi hepatotoxicităţii, sunt crescute atunci când clofarabina este utilizată în asociere cu alte medicamente.
Lithuanian: Buvo pastebėta, kad nepageidaujamų reakcijų, ypač infekcijų, kaulų čiulpų slopinimo (neutropenijos) ir toksinio poveikio kepenims, dažnis ir sunkumas padidėja, kai kartu vartojamas klofarabinas.
Romanian: În plus, 50/113 de pacienţi cărora li s-a administrat clofarabină au prezentat o creştere cel puţin severă (cel puţin gradul 3 conform CTC al US NCI) a ALT, 36/100 au prezentat valori crescute ale AST şi 15/114 au prezentat valori crescute ale bilirubinei.
Lithuanian: Be to, 50/113 pacientų, vartojančių klofarabiną turėjo reikšmingą (JAV NVI BTK mažiausiai 3 laipsnio) ALT aktyvumo padidėjimą, 36/100 padidėjusį AST aktyvumą ir 15/114 padidėjusį bilirubino kiekį.
Romanian: Schemă de diluţie sugerată pe baza dozei recomandate de 52 mg/m2 şi zi clofarabină
Lithuanian: Siūlomas praskiedimo režimas remiantis rekomenduojama 52 mg/m2/parą klofarabino doze
Romanian: S-au observat evenimente hemoragice în cazurile de trombocitopenie.
Lithuanian: Trombocitopenijos fone stebėta kraujavimo atvejų.
Romanian: Totuşi, aceste date indică faptul că pot apărea acumulări ale clofarabinei la asemenea pacienţi (vezi figura de mai jos).
Lithuanian: Tačiau šie duomenys rodo, kad klofarabinas gali kauptis tokių pacientų organizme (žr.
Romanian: Aproape toţi pacienţii (98%) au prezentat cel puţin un eveniment advers considerat de către investigatorul studiului ca fiind legat de administrarea de clofarabină.
Lithuanian: Beveik visiems pacientams (98 %) pasireiškė bent vienas nepageidaujamas poveikis, kuris, tyrėjo manymu, buvo susijęs su klofarabinu.
Romanian: A se dilua înainte de administrare.
Lithuanian: Prieš vartojimą praskiesti.
Romanian: Sindromul de răspuns inflamator sistemic (SRIS) sau sindromul de permeabilizare capilară SRIS, sindromul de permeabilizare capilară (semne şi simptome ale eliberării de citokine, de exemplu tahipnee, tahicardie, hipotensiune arterială, edem pulmonar) au fost raportate ca evenimente adverse la 5% (6/115) din copii şi adolescenţi (5 LLA, 1 LMA) (vezi pct. 4.4).
Lithuanian: Sisteminio uždegiminio atsako sindromas (SUAS) arba kapiliarų pralaidumo sindromas SUAS, kapiliarų pralaidumo sindromas (citokinų atpalaidavimo požymiai ir simptomai, pvz., tachipnėja, tachikardija, hipotenzija, plaučių edema) buvo paminėti kaip nepageidaujamas poveikis 5 % (6/115) pediatrinių pacientų (5 ŪLL, 1 ŪML) (žr.
Romanian: Cu toate acestea, din cauza potenţialelor reacţii adverse grave la sugarii alăptaţi, alăptarea trebuie întreruptă înaintea, în timpul şi după încheierea tratamentului cu Evoltra (vezi pct. 4.3).
Lithuanian: Tačiau dėl galimų sunkių nepageidaujamų reakcijų žindomam kūdikiui žindymą prieš gydymą, gydymo metu ir po gydymo Evoltra reikia nutraukti (žr. 4.3 skyrių).
Romanian: Datele limitate disponibile indică faptul că este posibilă acumularea clofarabinei la pacienţii cu un clearance scăzut al creatininei (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Lithuanian: Prieinamas ribotas kiekis duomenų rodo, kad klofarabinas gali kauptis pacientų, kurių kreatinino klirensas yra sumažėjęs, organizme (žr. 4.4 ir 5.2 skyrių).
Romanian: Douăzeci şi unu (18,3%) dintre evenimente au fost considerate ca având legătură cu clofarabina, dintre care infecţia de cateter (1 eveniment), sepsisul (2 evenimente) şi şocul septic (2 evenimente; 1 pacient a decedat (vezi mai sus)) au fost considerate ca fiind grave.
Lithuanian: Dvidešimt vienas (18,3 %) atvejis, buvo manoma, jog susijęs su klofarabinu, dėl kateterio atsiradusios infekcijos (1 atvejis), sepsio (2 atvejai) ir sepsinio šoko (2 atvejai; 1 pacientas mirė (žr.
Romanian: Schema de administrare s-a început cu o doză de 11,25 mg/m şi zi, care s-a crescut treptat la doze de 15, 30, 40, 52 şi 70 mg/m2 şi zi, administrate în perfuzie intravenoasă, timp de 5 zile, la intervale de 2 până la 6 săptămâni, în funcţie de toxicitate şi de răspuns.
Lithuanian: Dozavimas pradėtas nuo 11,25, jį didinant iki 15, 30, 40, 52 ir 70 mg/m2/parą, skiriant infuzija į veną 5 dienas kas 2-6 savaites, priklausomai nuo toksinio poveikio ir atsako į gydymą.
Romanian: Pacienţii care urmează tratament cu clofarabină trebuie evaluaţi şi monitorizaţi pentru apariţia semnelor şi simptomelor sindromului de liză tumorală şi ale eliberării de citokine (de exemplu tahipnee, tahicardie, hipotensiune arterială, edem pulmonar), care pot evolua în sensul instalării sindromului de răspuns inflamator sistemic (SRIS), sindromului de permeabilizare capilară şi/sau disfuncţiei de organ (vezi pct. 4.8).
Lithuanian: Pacientai, gydomi klofarabinu, turi būti įvertinami ir stebimi dėl naviko lizės sindromo ir citokinų išsiskyrimo požymių ir simptomų (pvz., tachipnėja, tachikardija, hipotenzija, plaučių edema), kurie gali išsivystyti į sisteminį uždegiminio atsako sindromą (SUAS), kapiliarų pralaidumo sindromą ir (arba) organų disfunkciją (žr.
Romanian: Ελλάδα
Lithuanian: * = žr.
Romanian: Nu există experienţă din studii clinice la copii şi adolescenţi cu insuficienţă renală (definită în studiile clinice ca o valoare a creatininei serice ≥ 2 x LSVN conform vârstei), iar clofarabina se excretă în principal pe cale renală.
Lithuanian: Nėra klinikinių tyrimų patirties gydant vaikus, sergančius inkstų funkcijos nepakankamumu (klinikiniuose tyrimuose apibrėžta, kai kreatinino koncentracija serume ≥ 2 kartus didesnė negu viršutinė normos riba amžiui); klofarabinas yra daugiausia išskiriamas per inkstus.
Romanian: S-au raportat treisprezece evenimente, de sindrom de liză tumorală, de sindrom de permeabilizare capilară şi de sindrom SRIS; SRIS (2 evenimente; ambele au fost considerate grave), sindrom de permeabilizare capilară (4 evenimente; 3 au fost considerate grave şi având legătură cu clofarabina) şi sindrom de liză tumorală (7 evenimente; 6 au fost considerate ca având legătură cu clofarabina, dintre care 3 au fost considerate grave).
Lithuanian: Pranešta apie trylika naviko lizės sindromo, kapiliarų pralaidumo sindromo arba SUAS atvejų; SUAS (2 atvejai; abu buvo sunkūs), kapiliarų pralaidumo sindromas (4 atvejai; 3 iš jų buvo sunkūs ir susiję) ir naviko lizės sindromas (7 atvejai; 6 iš jų buvo susiję ir 3 iš jų buvo sunkūs).
Romanian: Remisiune globală (RC + RCp)
Lithuanian: Bendra remisija (PR + PRt)
Romanian: Non-evaluabili
Lithuanian: Neįvertinama
Romanian: Trebuie respectate procedurile referitoare la manipularea medicamentelor antineoplazice.
Lithuanian: Reikia laikytis tinkamos darbo su antineoplastiniais preparatais procedūrų tvarkos.
Romanian: Pacienţii cu boli cardiace şi cei care iau medicamente cunoscute ca având efecte asupra tensiunii arteriale sau a funcţiei cardiace trebuie monitorizaţi îndeaproape pe durata tratamentului cu clofarabină (vezi pct. 4.5 şi 4.8).
Lithuanian: Pacientai, sergantys širdies ligomis bei vartojantys vaistinius preparatus, kurie veikia kraujospūdį arba širdies funkciją, turi būti atidžiai stebimi gydymo klofarabinu metu (žr. 4.5 ir 4.8 skyrius).
Romanian: Tratamentul leucemiei limfoblastice acute (LLA) la copii şi adolescenţi care au prezentat o recidivă sau care sunt refractari la tratament, după ce au fost trataţi anterior cu cel puţin două scheme de tratament şi pentru care nu există o altă opţiune terapeutică despre care se anticipează că va determina un răspuns durabil.
Lithuanian: Gydymas nuo ūminės limfoblastinės leukemijos (ŪLL) vaikų, kuriems išsivystė recidyvas arba ji yra atspari gydymui po mažiausiai dviejų gydymo ciklų ir kai nėra kito gydymo būdo, kad būtų pasiekiamas ilgalaikis atsakas.
Romanian: RP = remisiune parţială
Lithuanian: DR = Dalinė remisija
Romanian: Evoltra conţine substanţa activă clofarabină.
Lithuanian: Evoltra sudėtyje yra veikliosios medžiagos klorafabino.
Romanian: Excipienţi: clorură de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: natrio chloridas ir injekcinis vanduo.
Romanian: Reducerea dozei la pacienţii care prezintă toxicităţi non-hematologice Evenimente infecţioase
Lithuanian: Dozės sumažinimas pacientams, kuriems pasireiškė nehematologinis toksiškumas Infekciniai reiškinia.
Romanian: Este furnizată în flacoane din sticlă a 20 ml.
Lithuanian: Jis tiekiamas 20 ml stikliniuose flakonuose.
Romanian: Celelalte componente sunt clorură de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas ir injekcinis vanduo.
Romanian: Aceste efecte includ degenerarea bilaterală a epiteliului seminifer cu reţinerea spermatidelor şi atrofia celulelor interstiţiale la şobolan, la valori foarte mari ale expunerii (150 mg/m2 şi zi), precum şi degenerarea celulară a epididimului şi degenerarea epiteliului seminifer la câine, la valori ale expunerii relevante din punct de vedere clinic (> 7,5 mg/m2 şi zi clofarabină).
Lithuanian: Šis poveikis buvo: abipusė spermatogeninio epitelio degeneracija su spermatozoidų susilaikymu ir intersticinių ląstelių atrofija žiurkėms, skiriant klofarabino didelėmis dozėmis (150 mg/m2/parą) bei sėklidės prielipo ląstelių degeneracija ir spermatogeninio epitelio degeneracija šunims, skiriant klofarabino kliniškai reikšmingomis dozėmis (>7,5 mg/m2/parą klofarabino).
Romanian: Ele au fost raportate la valori ale expunerii (Cmax) de aproximativ 7 până la 13 ori mai mari (după 3 sau mai multe cicluri terapeutice) sau de 16 până la 35 de ori mai mari (după unul sau mai multe cicluri terapeutice) decât valorile clinice de expunere.
Lithuanian: Šio toksinio poveikio dažnis priklausė nuo klofarabino dozės ir gydymo trukmės. Jis buvo nustatytas esant koncentracijai (Cmax) apytiksliai 713 kartų (po 3 ar daugiau gydymo ciklų) arba 16-35 kartų (po vieno ar daugiau gydymo ciklų) didesnei nei klinikinės koncentracijos.
Romanian: Datele existente în prezent sunt insuficiente pentru stabilirea siguranţei şi eficacităţii clofarabinei la pacienţii cu vârsta de 65 de ani sau peste.
Lithuanian: Nepakanka duomenų apie klofarabino saugumą ir veiksmingumą 65 metų ir vyresnio amžiaus pacientams.
Romanian: În prezent, există experienţă limitată la pacienţii cărora li s-au administrat mai mult de 3 cicluri de tratament (vezi pct. 4.4).
Lithuanian: Nėra patyrimo gydant pacientus daugiau nei 3 gydymo ciklus (žr.
Romanian: Prin urmare, la pacienţii la care nu apare o ameliorare hematologică şi/sau clinică după 2 cicluri de tratament, beneficiile şi riscurile potenţiale asociate continuării tratamentului trebuie evaluate de către medicul curant.
Lithuanian: Dėl to pacientams, kuriems po 2 gydymo ciklų nepasireiškė hematologinis ir (arba) klinikinis pagerėjimas, gydantis gydytojas turi įvertinti tęstinio gydymo galimą naudą ir riziką.
Romanian: La orice pacient care prezintă un efect toxic non-hematologic sever (toxicitate de gradul 3 conform CTC al US NCI) pentru a treia oară, un efect toxic sever care nu se remite în decurs de 14 zile (excluzând greaţa/vărsăturile) sau un efect toxic non-hematologic non-infecţios invalidant sau care pune viaţa în pericol (toxicitate de gradul 4 conform CTC al US NCI), tratamentul cu clofarabină trebuie întrerupt definitiv (vezi pct. 4.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems sunkus nehematologinis toksiškumas (JAV NVI BTK 3 laipsnio toksiškumas) pasireiškė trečią kartą, sunkūs toksiškumo reiškiniai neišnyko per 14 dienų (išskyrus pykinimą ir vėmimą) arba pasireiškė gyvybei pavojingas ar sukeliantis neįgalumą nehematologinis toksiškumas (JAV NVI BTK 4 laipsnio toksiškumas), gydymas klofarabinu turi būti nutrauktas (žr. 4.2 skyrių).
Romanian: Şaizeci şi opt de pacienţi (59%) au prezentat cel puţin un eveniment advers grav legat de administrarea de clofarabină.
Lithuanian: Šešiasdešimt aštuoniems pacientams (59 %) pasireiškė mažiausiai vienas sunkus su klofarabinu susijęs nepageidaujamas poveikis.
Romanian: Pacienţii aflaţi în stadii avansate ale LLA sau LMA pot avea afecţiuni medicale intricate, care fac dificilă evaluarea cauzalităţii reacţiilor adverse, din cauza varietăţii de simptome legate de boala de bază, de evoluţia acesteia şi de administrarea concomitentă a numeroase medicamente.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems pažengusiomis ŪLL arba ŪML stadijomis, dėl sudėtingos klinikinės būklės nepageidaujamo poveikio priežastingumą yra sunku įvertinti dėl esamos ligos simptomų įvairovės, jos progresavimo ir kartu vartojamų įvairių vaistinių preparatų.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare a medicamentului după diluare, vezi pct. 6.3.
Lithuanian: Vaistinio preparato laikymo sąlygos po praskiedimo nurodytos 6.3 skyriuje.
Romanian: Frecvente: hipotensiune arterială*, sindrom de permeabilizare capilară, hematom
Lithuanian: Dažni: hipotenzija*, kapiliarų pralaidumo sindromas, hematoma
Romanian: Următorii parametri trebuie monitorizaţi îndeaproape la pacienţii care urmează tratament cu clofarabină:
Lithuanian: Pacientams, gydomiems klofarabinu, reikia atidžiai stebėti šiuos parametrus:
Romanian: Clofarabina este un nucleozid purinic care acţionează ca anti-metabolit.
Lithuanian: Klofarabinas yra purino nukleozidų antimetabolitas.
Romanian: Cu toate acestea, parametrii farmacocinetici ai clofarabinei la pacienţii adulţi cu LAM recidivantă sau refractară la tratament, în urma administrării unei doze unice de 40 mg/m2 de clofarabină prin perfuzie intravenoasă cu durata de 1 oră, au fost comparabili cu cei descrişi mai sus la pacienţii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 19 ani, cu LLA sau LAM recidivantă sau refractară la tratament, în urma administrării dozei de 52 mg/m2 de clofarabină prin perfuzie intravenoasă cu durata de 2 ore, timp de 5 zile consecutive.
Lithuanian: Tačiau klofarabino farmakokinetika suaugusiems, sergantiems recidyvine arba refrakterine ŪML po vienkartinės 40 mg/m dozės infuzijos į veną suleistos per 1 valandą, buvo lyginama su aukščiau aprašytais pacientais, kurių amžius nuo 2 iki 19 metų, sergančiais recidyvine arba refrakterine ŪLL arba ŪML, po 52 mg/m klofarabino infuzijos į veną suleistos per 2 valandas ir vartotos 5 paras iš eilės.
Romanian: Pentru tratamentul cu clofarabină, au fost raportate cazuri de hepatită şi insuficienţă hepatică, inclusiv cu evoluţie letală (vezi pct. 4.8).
Lithuanian: Gydymo klorafabinu metu buvo pranešta apie hepatito ir kepenų nepakankamumo atvejus, įskaitant mirtimi pasibaigusius atvejus (žr. 4.8 skyrių).
Romanian: Ciclurile de tratament trebuie repetate la fiecare 2 până la 6 săptămâni (numărate din prima zi a ciclului precedent), după revenirea la normal a hematopoiezei (adică numărul absolut de neutrofile NAN ≥ 0,75 × 109/l) şi revenirea funcţiei organelor la nivelul bazal.
Lithuanian: Gydymo ciklai turi būti kartojami kas 2-6 savaites (nuo ankstesnio ciklo pradžios dienos) sekant normalios hemopoezės atsistatymą (t.y.
Romanian: Valoarea mediană a supravieţuirii globale (săptămâni) (IÎ 95%)
Lithuanian: Vidutinis bendras išgyvenamumas (savaitės) (95 % PI)
Romanian: Cu toate acestea, este de aşteptat ca eventuale simptome de supradozaj să includă greaţă, vărsături, diaree şi supresia severă a măduvei osoase.
Lithuanian: Tačiau galimi perdozavimo simptomai yra tokie: pykinimas, vėmimas, viduriavimas ir sunkus kaulų čiulpų slopinimas.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă şi bărbaţii activi sexual trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului.
Lithuanian: Lytiškai aktyvūs vyrai ir galinčios pastoti moterys gydymo metu turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
Romanian: • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
Romanian: Tratamentul cu clofarabină trebuie întrerupt imediat în cazul în care pacienţii prezintă semne sau simptome incipiente de SRIS, sindrom de permeabilizare capilară sau disfuncţii de organ semnificative şi trebuie instituite măsuri de susţinere corespunzătoare.
Lithuanian: Jei pacientui pasireiškia ankstyvi SUAS, kapiliarų pralaidumo sindromo požymiai ar simptomai arba gyvybinių organų disfunkcija, klofarabino vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir imtis tinkamų palaikomųjų priemonių.
Romanian: Consultaţi punctul „Sarcina şi alăptarea" de mai jos.
Lithuanian: skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis" žemiau.
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 20 mg/20 ml
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 20 mg/20 ml
Romanian: Ficatul reprezintă un potenţial organ-ţintă pentru efectul toxic al clofarabinei şi 25,2% din pacienţi au prezentat cel puţin un eveniment advers de tipul tulburărilor hepatobiliare (vezi pct.
Lithuanian: Kepenys yra klofarabino toksinio poveikio galimas organas taikinys ir 25,2 % pacientų patyrė mažiausiai vieną kepenų ir tulžies sistemos sutrikimų nepageidaujamą reiškinį (žr. 4.3 ir 4.4 skyrių).
Romanian: Şaizeci şi patru dintre cei 115 pacienţi (55,7%) au prezentat cel puţin un eveniment advers de tipul tulburărilor vasculare.
Lithuanian: Šešiasdešimt keturiems pacientams iš 115 (55,7 %) pasireiškė mažiausiai vienas nepageidaujamas kraujagyslių sutrikimų reiškinys.
Romanian: Cea mai frecventă toxicitate renală la copii şi adolescenţi a fost creşterea valorii creatininei.
Lithuanian: Vaikams vyraujantis inkstų toksiškumo kriterijus buvo padidėjęs kreatinino kiekis.
Romanian: Ea s-a caracterizat printr-o îngroşare minoră a membranei bazale glomerulare, însoţită de leziuni tubulare reduse, şi nu s-a asociat cu modificări ale parametrilor biochimici serici.
Lithuanian: Ši patologija buvo apibūdinama kaip nedidelis glomerulų pamatinės membranos sustorėjimas su nedideliu kanalėlių pažeidimu ir nebuvo susijusi su biocheminiais pokyčiais serume.
Romanian: Evoltra nu trebuie amestecat cu alte medicamente şi nici nu trebuie administrat concomitent cu acestea, pe aceeaşi linie intravenoasă (vezi pct. 6.2).
Lithuanian: Evoltra negalima maišyti arba skirti kartu per tą pačią intraveninę sistemą su kitais vaistiniais preparatais (žr.
Romanian: Foarte frecvente: sindromul de eritrodisestezie palmoplantară, prurit
Lithuanian: Labai dažni: delnų ir pėdų eritrodizestezijos sindromas, niežulys
Romanian: Frecvente: şoc septic*, sepsis, bacteriemie, pneumonie, herpes zoster, herpes simplex, candidoză orală Cu frecvenţă necunoscută: colită determinată de C. difficile
Lithuanian: Dažni: sepsinis šokas*, sepsis, bakteriemija, pneumonija, herpes zoster, herpes simplex, burnos kandidozė
Romanian: Nivelul dozei fără efect observabil în ceea ce priveşte toxicitatea maternă a fost de 18 mg/m2 şi zi la şobolan şi mai mult de 12 mg/m2 şi zi la iepure.
Lithuanian: Žiurkių patelėms toksinis poveikis nenustatytas esant18 mg/m 2/parą dozei ir daugiau nei 12 mg/m2/parą triušių patelėms.
Romanian: *ITT = intenţie de tratament **Pacienţii care au supravieţuit şi se aflau în remisiune la momentul ultimei vizite de urmărire au fost excluşi din analiza de la acel moment.
Lithuanian: **Į analizę neįtraukti gyvi, remisijos stadijoje esantys pacientai paskutinio kontrolinio apsilankymo metu.
Romanian: Patruzeci şi unu dintre cei 115 pacienţi (35,7%) au prezentat cel puţin un eveniment advers de tipul tulburărilor renale şi ale căilor urinare.
Lithuanian: Keturiasdešimt vienam pacientui iš 115 (37,5 %) pasireiškė mažiausiai vienas nepageidaujamas inkstų ir šlapimo takų sutrikimo reiškinys.
Romanian: Evoltra conţine sare
Lithuanian: Evoltra sudėtyje yra druskos
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Lithuanian: Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.
Romanian: Clofarabina se excretă în principal pe cale renală.
Lithuanian: Klofarabinas yra daugiausia išskiriamas per inkstus.
Romanian: Evoltra este un concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Lithuanian: Evoltra yra koncentratas infuziniam tirpalui.
Romanian: Trei dintre aceste evenimente au fost, ulterior, evaluate ca fiind legate de clofarabină: revărsatul pericardic (2 evenimente adverse, dintre care 1 a fost grav) şi pericardita (1 eveniment advers, care nu a fost grav).
Lithuanian: Trys iš šių poveikių, manoma, buvo susiję su klofarabinu: perikardo efuzija (2 atvejai; 1 iš jų sunkus) ir perikarditas (1 atvejis; nesunkus).
Romanian: RC) şi 2 au atins o remisiune parţială (12%;
Lithuanian: 2 pasiekė pilną remisiją (12 % PR) ir 2 dalinę remisiją (12 % DR), esant skirtingoms dozėms.