FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η επίδραση πολλαπλών δόσεων φαινυλοβουτυρικής γλυκερόλης 13,2 ή/ημέρα και 19,8 g/ημέρα (περίπου 69% και 104% της μέγιστης συνιστώμενης ημερήσιας δόσης), στο διάστημα QTc αξιολογήθηκε σε μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό και δραστικό φάρμακο (μοξιφλοξασίνη 400 mg), τεσσάρων θεραπειών-σκελών μελέτη διασταύρωσης σε 57 υγιή άτομα.
Romanian: Efectul asupra intervalului QTc al administrării de doze repetate de fenilbutirat de glicerină de 13,2 g pe zi și 19,8 g pe zi (aproximativ 69% și 104% din doza zilnică maximă recomandată) a fost evaluat într-un studiu randomizat, încrucișat, controlat cu placebo și cu comparator activ (moxifloxacină 400 mg), cu patru grupuri de tratament, la 57 de subiecți sănătoși.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου συνοψίζονται παρακάτω.
Romanian: Reacțiile adverse la medicament (RAM) sunt prezentate mai jos în rezumat.
Greek: • 8,5 ml/m2/ημέρα (9,4 g/m2/ημέρα) σε ασθενείς με εμβαδόν επιφανείας σώματος (BSA) < 1,3 m2
Romanian: • 8,5 ml/m2 şi zi (9,4 g/m2 şi zi) la pacienții cu aria suprafeței corporale (ASC) < 1,3 m2
Greek: • εάν έχετε προβλήματα με τα νεφρά ή το ήπαρ-αυτό είναι επειδή η φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη απεκκρίνεται από τον οργανισμό μέσω των νεφρών και του ήπατος
Romanian: • dacă aveți probleme cu rinichii sau ficatul; acest lucru este necesar deoarece fenilbutiratul de glicerină este eliminat din corp prin rinichi și ficat
Greek: Εάν υφίστανται συμπτώματα εμέτου, ναυτίας, κεφαλαλγίας, νάρκης, σύγχυσης ή υπνηλίας κατά την απουσία υψηλού επιπέδου αμμωνίας, ή άλλα συνοδά νοσήματα, μετρήστε το PAA στο πλάσμα και την αναλογία ΡΑΑ προς PAGN και εξετάστε την περίπτωση μείωσης της δόσης της φαινυλοβουτυρικής γλυκερόλης ή αύξηση της συχνότητας των δόσεων, εάν τα επίπεδα του ΡΑΑ υπερβούν τα 500 mcg/L και η αναλογία ΡΑΑ προς PAGN στο πλάσμα υπερβαίνει το 2,5.
Romanian: Dacă simptomele de vărsături, greață, cefalee, somnolență, confuzie sau letargie sunt prezente în absența unor valori crescute ale amoniemiei sau a altor boli intercurente, se va măsura valoarea concentraţiei plasmatice a PAA și a raportului PAA: PAGN și se va lua în considerare scăderea dozei de fenilbutirat de glicerină sau creșterea frecvenței administrării dozelor dacă valoarea PAA depășește 500 μg/l, iar raportul concentraţiilor plasmatice ale PAA: PAGN depășește 2,5.
Greek: Το ΡΑΑ και η ΡΒΑ αντιπροσώπευσαν ήσσονος σημασίας μεταβολίτες στα ούρα, με κάθε έναν να προσμετράται για <1% της χορηγούμενης δόσης της ΡΒΑ.
Romanian: PAA și PBA au reprezentat metaboliți urinari minori, fiecare reprezentând <1% din doza de PBA administrată.
Greek: Από τους 45 παιδιατρικούς ασθενείς που συμμετείχαν στη θεραπεία ανοικτής επισήμανσης με φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη, 11 ασθενείς (24%) ανέφεραν συνολικά 22 υπεραμμωναιμιακές κρίσεις.
Romanian: Dintre cei 45 pacienți copii și adolescenți care au participat la tratamentul în regim deschis cu fenilbutirat de glicerină, 11 pacienți (24%) au raportat un număr total de 22 episoade de hiperamoniemie.
Greek: Βαλπροϊκό οξύ και αλοπεριδόλη
Romanian: Acid valproic și haloperidol
Greek: Ταυτόχρονη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που είναι γνωστό ότι αναστέλλουν τη λιπάση θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή, δεδομένου ότι η φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη υδρολύεται από την πεπτική λιπάση σε φαινυλοβουτυρικό οξύ και γλυκερόλη.
Romanian: Utilizarea concomitentă a medicamentelor cunoscute ca inhibitoare ale lipazei trebuie făcută cu precauție, dat fiind că fenilbutiratul de glicerină este hidrolizat de lipaza digestivă în acid fenilbutiric și glicerină.
Greek: Η φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη ήταν μη κατώτερη προς το φαινυλοβουτυρικό νάτριο σε σχέση με την 24-ωρη AUC για την αμμωνία.
Romanian: Fenilbutiratul de glicerină a fost non-inferior față de fenilbutiratul de sodiu în ce privește ASC la 24 de ore a amoniacului.
Greek: Η μέση μέγιστη συγκέντρωση (Cmax) των PBA, ΡΑΑ και PAGN ήταν 37,0 μικρογραμμάρια/ml, 14,9 μικρογραμμάρια/ml και 30,2 μικρογραμμάρια/ml, αντίστοιχα.
Romanian: Media concentraţiilor plasmatice maxime (Cmax) pentru PBA, PAA și PAGN a fost de 37,0 micrograme/ml, 14,9 micrograme/ml, respectiv 30,2 micrograme/ml.
Greek: • μέσω ενός σωλήνα που περνάει μέσα από την κοιλιά σας προς το στομάχι - που ονομάζεται
Romanian: • printr-un tub care intră prin burta (abdomenul) dumneavoastră până în stomac; acesta se numește sondă de gastrostomă
Greek: • υπνηλία, κόπωση, ζάλη ή κατά διαστήματα σύγχυση
Romanian: • somnolență, oboseală, vertij sau uneori confuzie
Greek: • Θεραπεία της οξείας υπεραμμωνιαιμίας.
Romanian: • Tratamentul hiperamoniemiei acute.
Greek: Οι συνιστώμενες δόσεις για ασθενείς που δεν έχουν εκτεθεί στο παρελθόν σε φαινυλοβουτυρικό οξύ και για ασθενείς που αλλάζουν από το φαινυλοβουτυρικό οξύ ή από ενέσιμο φαινυλοξικό νάτριο/βενζοϊκό νάτριο στο RAVICTI είναι διαφορετικές.
Romanian: Dozele recomandate pentru pacienții care nu au mai utilizat acid fenilbutiric și pentru pacienții care trec de la administrarea de fenilbutirat de sodiu sau de la injecție cu fenilacetat de sodiu/benzoat de sodiu la terapia cu RAVICTI sunt diferite.
Greek: Χαμηλή ποσότητα ή απουσία παγκρεατικών ενζύμων ή εντερική ασθένεια που οδηγεί σε ανεπαρκή απορρόφηση λίπους, μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη ή και καθόλου πέψη της φαινυλοβουτυρικής γλυκερόλης ή/και απορρόφηση του φαινυλοβουτυρικού και μειωμένο έλεγχο της αμμωνίας στο πλάσμα.
Romanian: Cantitatea scăzută de enzime pancreatice, absența acestora sau bolile intestinale care determină malabsorbția lipidelor pot duce la un grad redus sau spre zero de digerare a fenilbutiratului de glicerinăși/sau de absorbție a fenilbutiratului și la controlul redus al valorilor amoniemiei.
Greek: Προετοιμασία για χορήγηση με ρινογαστρικό σωλήνα ή σωλήνα γαστροστομίας: In vitro μελέτες που αξιολογούν το ποσοστό ανάκτησης της συνολικής δόσης που χορηγείται ρινογαστρικό, ρινονηστιδικό ή γαστροστομικό σωλήνα, επέδειξαν ότι το ποσοστό της δόσης που ανακτήθηκε ήταν > 99% για δόσεις > 1 ml 70% για μία δόση των 0,5 ml.
Romanian: Pregătirea pentru administrarea prin sonda nazogastrică sau sonda de gastrostomă: Studiile in vitro pentru evaluarea procentajului de recuperare a dozei totale administrate prin sonde nazogastrice, nazojejunale sau de gastrostomă au demonstrat că procentajul dozei recuperate a fost > 99% pentru dozele > 1 ml și de 70% pentru o doză de 0,5 ml.
Greek: Η φαρμακοκινητική της φαινυλοβουτυρικής γλυκερόλης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, συμπεριλαμβανομένων αυτών με τελικού σταδίου νεφρική νόσο (ESRD) ή σε αιμοκάθαρση, δεν έχει μελετηθεί.
Romanian: Farmacocinetica fenilbutiratului de glicerină la pacienții cu insuficiență renală, inclusiv la cei cu boală renală cronică în stadiu terminal (BRCT) sau la cei care efectuează şedinţe de hemodializă, nu a fost studiată.
Greek: Ανεπιθύμητη αντίδραση
Romanian: Reacție adversă
Greek: • αίσθημα πείνας, απώλεια βάρους ή αύξηση του σωματικού βάρους
Romanian: • senzație de foame, creștere sau scădere în greutate
Greek: • λιπάση σε θεραπείες παγκρεατικής αντικατάστασης
Romanian: • lipază în terapiile de substituție pancreatică
Greek: 6. Χτυπήστε ελαφρά τη σύριγγα για να αφαιρέσετε τις φυσαλίδες αέρα και βεβαιωθείτε ότι την έχετε γεμίσει με τη σωστή ποσότητα υγρού.
Romanian: Loviți ușor seringa pentru administrare orală pentru a elimina bulele de aer; asigurați-vă că ați umplut-o cu cantitatea corectă de lichid.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται παρακάτω ανά κατηγορία οργάνων και συχνότητα.
Romanian: Reacțiile adverse sunt prezentate mai jos în funcție de aparate, sisteme și organe și categorii de frecvență.
Greek: Σε μια μελέτη σε ασθενείς με κλινικά αντιρροπούμενη κίρρωση και ηπατική εγκεφαλοπάθεια (ChildPugh B και C), η μέση Cmax του ΡΑΑ ήταν 144 mcg/ml (εύρος: 14-358 mcg/ml) μετά από ημερήσια χορήγηση 6 ml φαινυλοβουτυρικής γλυκερόλης δύο φορές ημερησίως, ενώ η μέση Cmax του PAA ήταν 292 mcg/ml (εύρος: 57-655 mcg/ml) μετά από ημερήσια χορήγηση 9 ml φαινυλοβουτυρικής γλυκερόλης δύο φορές ημερησίως.
Romanian: Într-un studiu efectuat la pacienți cu ciroză hepatică decompensată clinic și encefalopatie hepatică (Child-Pugh B și C), media Cmax a PAA a fost de 144 μg/ml (interval: 14-358 μg /ml) după administrarea zilnică de 6 ml fenilbutirat de glicerină de două ori pe zi, în timp ce Cmax medie a PAA a fost de 292 μg /ml (interval: 57-655 μg/ml) după administrarea zilnică de 9 ml fenilbutirat de glicerină de două ori pe zi.
Greek: Επειδή η μετατροπή του PAA σε PAGN συμβαίνει στο ήπαρ, ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία μπορεί να έχουν μειωμένη ικανότητα μετατροπής και υψηλότερη ΡΑΑ πλάσματος και αναλογία PAA προς PAGN.
Romanian: Deoarece conversia PAA în PAGN are loc în ficat, pacienții cu insuficiență hepatică severă pot avea o capacitate de conversie limitată, o valoare crescută a concentraţiei plasmatice a PAA și un raport PAA plasmatic:
Greek: Η προβενεσίδη μπορεί να αναστείλει τη νεφρική απέκκριση των μεταβολιτών της φαινυλοβουτυρικής γλυκερόλης, συμπεριλαμβανομένης της PAGN.
Romanian: Probenecidul poate inhiba excreția pe cale renală a metaboliților fenilbutiratului de glicerină, inclusiv a PAGN.
Greek: Σε υγιή άτομα, δεν ανιχνεύτηκε άθικτη φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη στο πλάσμα.
Romanian: La subiecții sănătoși, fenilbutiratul de glicerină nu a fost detectat intact în plasmă.
Greek: υπνηλία, προβλήματα στην ομιλία, αίσθημα σύγχυσης, κατάθλιψη
Romanian: probleme de vorbire, stare de confuzie, depresie
Greek: Wye Valley Business Park,
Romanian: Wye Valley Business Park, Brecon Road,
Greek: Προσαρμογή με βάση το φαινυλοξικό και την φαινυλοακετυλογλουταμίνη στο πλάσμα Συμπτώματα εμέτου, ναυτίας, κεφαλαλγίας, νάρκης, σύγχυσης ή υπνηλίας κατά την απουσία υψηλού επιπέδου αμμωνίας ή συνοδά νοσήματα μπορεί να είναι σημεία τοξικότητας του φαινυλοξικού οξέος (ΡΑΑ) (δείτε την παράγραφο 4.4, τοξικότητα του ΡΑΑ).
Romanian: Ajustarea în funcție de valorile concentraţiilor plasmatice ale fenilacetatului și fenilacetilglutaminei Simptomele de vărsături, greață, cefalee, somnolență, confuzie sau letargie, în absența valorilor crescute ale amoniacului sau a bolilor intercurente pot fi semne ale toxicității acidului fenilacetic (PAA) (vezi pct. 4.4, toxicitatea PAA).
Greek: Κλινικές μελέτες σε ενήλικες ασθενείς με UCD
Romanian: Studiile clinice la pacienți adulți cu tulburări ale ciclului ureei
Greek: Χρησιμοποιείτε μία σύριγγα στοματικής χορήγησης για όλες τις δόσεις που λαμβάνονται κάθε ημέρα.
Romanian: Utilizați o singură seringă pentru administrare orală pentru toate dozele dintr-o zi.
Greek: Συνεπώς, η μέτρηση των επιπέδων του PAA και της PAGN στο πλάσμα μπορεί να είναι χρήσιμη για την καθοδήγηση της δοσολογίας.
Romanian: Prin urmare, măsurarea valorilor plasmatice ale PAA și PAGNpoate avea rol orientativ în stabilirea dozei.
Greek: • Συνολική ημερήσια δόση του RAVICTI (ml) = συνολική ημερήσια δόση των δισκίων φαινυλοβουτυρικού νατρίου (g) x 0,86
Romanian: • Doza zilnică totală de RAVICTI (ml) = doza zilnică totală de fenilbutirat de sodiu pulbere (g) x
Greek: Άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν τα επίπεδα αμμωνίας Κορτικοστεροειδή
Romanian: Posibilitatea ca alte medicamente să influenţeze amoniemia Corticosteroizi
Greek: Επίδραση στη γονιμότητα
Romanian: Influența asupra fertilității
Greek: Μία σύριγγα στοματικής χορήγησης θα πρέπει να χρησιμοποιείται κάθε ημέρα.
Romanian: Trebuie utilizată o singură seringă pentru administrare orală pe zi.
Greek: Τρεις ασθενείς ανέφεραν ένα σύνολο 7 υπεραμμωναιμιακών κρίσεων που ορίζονται ως παρουσία σημείων και συμπτωμάτων που συνάδουν με υπεραμμωνιαιμία (όπως συχνός έμετος, ναυτία, κεφαλαλγία, λήθαργος, ευερεθιστότητα, εριστικότητα ή/και υπνηλία) οι οποίες σχετίζονταν με υψηλά επίπεδα φλεβικής αμμωνίας και χρειάστηκαν ιατρική παρέμβαση.
Romanian: La 3 pacienți s-a raportat un număr total de 7 episoade de hiperamoniemie, definite prin apariția unor semne și simptome în concordanță cu hiperamoniemia (de exemplu vărsături frecvente, greață, cefalee, letargie, iritabilitate, combativitate și/sau somnolență) asociate cu valori crescute ale amoniacului venos, care au necesitat intervenție medicală.
Greek: Οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρθηκε σε έναν ασθενή που πληρούσε τα ασυνήθιστα κριτήρια.
Romanian: Orice reacție adversă raportată la un singur pacient a întrunit criteriile pentru categoria „mai puțin frecvente".
Greek: Κύηση, αντισύλληψη και θηλασμός
Romanian: Sarcina, contracepția și alăptarea
Greek: Το RAVICTI θα πρέπει να συνταγογραφείται από ιατρό με εμπειρία στη διαχείριση των UCD.
Romanian: RAVICTI trebuie prescris de un medic cu experiență în abordarea terapeutică a tulburărilor ciclului ureei.
Greek: Ακόμη και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με την φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη, μπορεί να παρουσιαστεί οξεία υπεραμμωνιαιμία, συμπεριλαμβανομένης της υπεραμμωνιαιμικής εγκεφαλοπάθειας σε ένα ποσοστό των ασθενών.
Romanian: Chiar și în timpul tratamentului cu fenilbutirat de glicerină, este posibil ca la un număr de pacienți să apară hiperamoniemia acută, inclusiv encefalopatia hiperamoniemică.
Greek: Το ΡΑΑ συζεύγεται με γλουταμίνη (που περιέχει 2 μόρια αζώτου) μέσω ακετυλίωσης στο ήπαρ και τα νεφρά, ώστε να σχηματίσει την PAGN, η οποία εκκρίνεται από τα νεφρά.
Romanian: Fenilacetatul se conjugă cu glutamina (care conține 2 molecule de azot) prin acetilare la nivelul ficatului și rinichilor, și formează fenilacetil-glutamină, care este excretată pe cale renală.
Greek: • πρήξιμο αρθρώσεων, μυϊκοί σπασμοί, πόνος στα χέρια και στα πόδια, πόνος στη φτέρνα
Romanian: • umflare a articulațiilor, spasme musculare, durere la nivelul mâinilor și picioarelor, durere în călcâi
Greek: SE-864 31 Matfors Σουηδία
Romanian: Unimedic AB Storjordenvägen 2 SE-864 31 Matfors Suedia
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση RAVICTI από την κανονική Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση αυτού του φαρμάκου από αυτήν που πρέπει, ενημερώστε ένα γιατρό.
Romanian: Dacă luați mai mult decât trebuie din acest medicament, adresați-vă unui medic.
Greek: Στην ίδια μελέτη, μετά από 6 ml φαινυλοβουτυρικής γλυκερόλης για 3 ημέρες (TID), η μέση Cmax και AUC ήταν 100 mcg/ml και 1400 mcg • h/ml για την ΡΒΑ και 65 mcg/ml και 2064 mcg • h/ml για το ΡΑΑ, αντιστοίχως.
Romanian: În același studiu, în urma administrării de 6 ml de fenilbutirat de glicerină timp de 3 zile (TID), Cmax medie și ASC au fost de 100 μg/ml și 1400 μg•h/ml pentru PBA, respectiv 65 μg/ml și 2064 μg•h/ml pentru PAA.
Greek: • αλοπεριδόλη - χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων προβλημάτων ψυχικής υγείας
Romanian: • haloperidol - utilizat pentru a trata unele probleme psihice
Greek: Συνολικά 51 ενήλικες ασθενείς με ανεπάρκειες CPS, OTC, ASS, ASL, ARG και HHH εντάχθηκαν στη μελέτη και όλοι εκτός από 6 είχαν αλλάξει από φαινυλοβουτυρικό νάτριο σε ισοδύναμες δόσεις φαινυλοβουτυρικής γλυκερίνης.
Romanian: A fost înrolat în studiu un număr total de 51 de pacienți adulți cu deficite de CPS, OTC, ASS, ASL, ARG și HHH; toți, cu excepția a 6 dintre ei, trecuseră de la terapia cu fenilbutirat de sodiu la administrarea de doze echivalente de fenilbutirat de glicerină.
Greek: Το RAVICTI ενδείκνυται για χρήση ως επικουρική θεραπεία για τη χρόνια διαχείριση ασθενών με διαταραχές του κύκλου ουρίας (UCD), συμπεριλαμβανομένων των ελλείψεων καρβαμοϋλοφωσφορικής συνθετάσης Ι (CPS), καρβαμοϋλο-τρανσφεράσης της ορνιθίνης (OTC), αργινινοηλεκτρικής συνθετάσης (ASS), αργινοηλεκτρικής λυάσης (ASL) αργινάσης Ι (ARG), και ανεπάρκεια της τρανσλοκάσης της ορνιθίνης (σύνδρομο υπερορνιθιναιμίας-υπεραμμωναιμίαςομοκιτρουλλινουρίας (ΗΗΗ)), που δεν μπορεί να αντιμετωπιστεί με μόνο διατροφικό πρωτεϊνικό περιορισμό ή/και συμπληρώματα αμινοξέων.
Romanian: RAVICTI este indicat pentru utilizarea ca terapie adjuvantă pentru abordarea terapeutică cronică a pacienților cu tulburări ale ciclului ureei (TCU), inclusiv deficite de carbamil-fosfat-sintetază-I (CPS), ornitin-carbamiltransferază (OTC), argininosuccinat-sintetază (ASS), argininosuccinat-liază (ASL), arginază I (ARG) și sindrom cu hiperornitinemie-hiperamoniemie-homocitrulinemie (HHH) cu deficit de ornitin-translocază, care nu pot fi controlate doar prin regim alimentar hipoproteic și/sau suplimentare a aminoacizilor.
Greek: • Θα πρέπει να έχετε το φάρμακο με τον προσαρμογέα επανακλεινόμενου πώματος, μαζί με μια στοματική σύριγγα, για χορήγηση της σωστής ποσότητας της φαινυλβουτυρικής γλυκερόλης.
Romanian: • Trebuie să primiți medicamentul împreună cu adaptorul pentru capacul fără filet al flaconului care poate fi reînchis și cu o seringă pentru administrare orală pentru administrarea cantității corecte de fenilbutirat de glicerină.
Greek: Η δόση της φαινυλοβουτυρικής γλυκερόλης πρέπει να προσαρμόζεται ώστε να παράγει ένα επίπεδο αμμωνίας πλάσματος σε περίοδο νηστείας που είναι χαμηλότερο από το ήμισυ του ανώτερου ορίου του φυσιολογικού (ULN) σε ασθενείς ηλικίας 6 ετών και άνω.
Romanian: Ajustarea în funcție de concentrația plasmatică de amoniac Doza de fenilbutirat de glicerină trebuie ajustată, astfel încât să determine o valoare a concentrației plasmatice de amoniac în condiţii de repaus alimentar mai mică decât jumătate din limita superioară a valorilor normale (LSN) la pacienții cu vârsta de 6 ani și peste.
Greek: Πώς λειτουργεί το RAVICTI
Romanian: Cum se păstrează RAVICTI
Greek: Ανοικτής επισήμανσης, μη ελεγχόμενες μελέτες επέκτασης σε παιδιατρικούς ασθενείς Μακροπρόθεσμες (12 μηνών), μη ελεγχόμενες, ανοικτής επισήμανσης μελέτες διεξήχθησαν για την εκτίμηση μηνιαίων ελέγχων αμμωνίας και υπεραμμωναιμιακής κρίσης κατά τη διάρκεια μιας περιόδου 12 μηνών σε τρεις μελέτες (Μελέτη 2, η οποία ενέταξε επίσης ενηλίκους και επεκτάσεις των Μελετών 3 και 4).
Romanian: Studii de extensie deschise, necontrolate, la pacienți copii și adolescenți Au fost realizate trei studii deschise, necontrolate, de lungă durată (12 luni), pentru a evalua lunar controlul amoniemiei și episoadele de hiperamoniemie pe durata a 12 luni (Studiul 2, care a înrolat și adulți, și extensiile Studiilor 3 și 4).
Greek: Από 51 ενήλικες ασθενείς που συμμετέχουν στη Μελέτη 2, 7 ασθενείς (14%) ανέφεραν συνολικά 10 υπεραμμωναιμιακές κρίσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας με φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη σε σύγκριση με 9 ασθενείς (18%) οι οποίοι είχαν αναφέρει συνολικά 15 κρίσεις στους 12 μήνες πριν την έναρξη της μελέτης, ενώ έπαιρναν φαινυλοβουτυρικό νάτριο.
Romanian: Din 51 de pacienți adulți care au participat la Studiul 2, 7 pacienți (14%) au raportat în total 10 episoade de hiperamoniemie pe durata tratamentului cu fenilbutirat de glicerină, în comparație cu 9 pacienți (18%) care raportaseră în total 15 episoade în cele 12 luni dinainte de intrarea în studiu, în timp ce erau tratați cu fenilbutirat de sodiu.
Greek: Μετά την τελευταία δόση της ημέρας, η σύριγγα στοματικής χορήγησης θα πρέπει να απορρίπτεται.
Romanian: După administrarea ultimei doze din fiecare zi, seringa pentru administrare orală trebuie aruncată.
Greek: 5. Γεμίστε τη σύριγγα τραβώντας το έμβολο πίσω έως ότου η σύριγγα να είναι γεμάτη με την ποσότητα της φαινυλβουτυρικής γλυκερόλης που σας συνέστησε ο γιατρός σας.
Romanian: Umpleți seringa pentru administrare orală trăgând de piston până când seringa conţine cantitatea de fenilbutirat de glicerină pe care v-a spus medicul să o luați.
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Κάθε αχρησιμοποίητο προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Greek: Από στόματος ή γαστρεντερική χρήση.
Romanian: Administrare orală sau gastrointestinală.
Greek: 100% της δόσης του φαινυλοξικού νατρίου/βενζοϊκού νατρίου και 50% της δόσης του RAVICTI για 4-8 ώρες,
Romanian: • Pasul 1: 100% din doza de fenilacetat de sodiu/benzoat de sodiu și 50% din doza de RAVICTI timp de 4-8 ore;
Greek: Η στενή παρακολούθηση των επιπέδων της αμμωνίας όταν γίνεται χρήση βαλπροϊκού οξέος ή αλοπεριδόλης είναι απαραίτητη σε ασθενείς με UCD.
Romanian: Se recomandă monitorizarea cu atenție a valorilor amoniemiei atunci când este necesară utilizarea acidului valproic sau a haloperidolului la pacienții cu tulburări ale ciclului ureei.
Greek: Μια τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο, διασταυρούμενη μελέτη μη κατωτερότητας (Μελέτη 1) συνέκρινε ισοδύναμες δόσεις της φαινυλοβουτυρικής γλυκερόλης με το φαινυλοβουτυρικό νάτριο, αξιολογώντας 24-ωρα επίπεδα φλεβικής αμμωνίας σε ασθενείς με UCD, που λάμβαναν φαινυλοβουτυρικό νάτριο πριν από την εγγραφή τους για τον έλεγχο της UCD τους.
Romanian: Un studiu de non-inferioritate, randomizat, încrucișat, dublu-orb, controlat cu comparator activ (Studiul 1) a comparat doze echivalente de fenilbutirat de glicerină și fenilbutirat de sodiu, prin evaluarea valorilor amoniacului venos la interval de 24 de ore la pacienți cu tulburări ale ciclului ureei care fuseseră tratați pentru acestea cu fenilbutirat de sodiu înainte de înrolare.
Greek: Σε μια ξεχωριστή μελέτη, σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh B και C), οι αναλογίες των μέσων τιμών για το ΡΑΑ προς την PAGN μεταξύ όλων των ασθενών που έλαβαν 6 ml και 9 ml δύο φορές ημερησίως, κυμαίνονταν από 0,96 έως 1,28 και για τους ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκαν 9 ml δύο φορές ημερησίως, κυμαίνονταν από 1,18-3,19.
Romanian: Într-un studiu separat, efectuat la pacienți cu insuficiență hepatică (Child-Pugh B și C), raportul valorilor medii ale PAA și PAGN la toți pacienții tratați cu 6 ml și 9 ml de două ori pe zi a variat de la 0,96 la 1,28, iar pentru pacienții tratați cu 9 ml de două ori pe zi a variat de la 1,18 la 3,19.
Greek: Παρακολουθείτε τα επίπεδα της αμμωνίας στενά όταν χορηγούνται ταυτόχρονα κορτικοστεροειδή και φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη.
Romanian: Se recomandă monitorizarea cu atenție a valorilor amoniemiei atunci când se utilizează concomitent corticosteroizi și fenilbutirat de glicerină.
Greek: Μειωμένη απορρόφηση φαινυλοβουτυρικού στην παγκρεατική ανεπάρκεια ή εντερική δυσαπορρόφηση Τα εξωκρινή παγκρεατικά ένζυμα υδρολύουν τη φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη στο λεπτό έντερο, διαχωρίζοντας το δραστικό τμήμα, το φαινυλοβουτυρικό, από τη γλυκερόλη.
Romanian: Absorbția scăzută a fenilbutiratului în caz de insuficiență pancreatică sau malabsorbție intestinală Enzimele pancreasului exocrin hidrolizează fenilbutiratul de glicerină în intestinul subțire, separând fracțiunea activă, fenilbutiratul, de glicerină.
Greek: Εάν δεν είστε σίγουροι για το εάν οτιδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για σας, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το RAVICTI.
Romanian: Dacă nu știți sigur dacă vreuna din situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, adresațivă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua RAVICTI.
Greek: Δυσκοιλιότητα, μετεωρισμός, γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση
Romanian: Constipație, flatulență, boala de reflux gastroesofagian
Greek: Η αναλογία των μέσων τιμών για το ΡΑΑ ως προς την PAGN μεταξύ όλων των ασθενών με δόση 6 ml δυο φορές ημερησίως, κυμαίνονταν από 0,96 έως 1,28 και για ασθενείς με δόση 9ml δύο φορές ημερησίως κυμαίνονταν από 1,18-3,19.
Romanian: Raportul valorilor medii ale PAA și PAGN pentru toți pacienții tratați cu 6 ml de două ori pe zi a variat de la 0,96 la 1,28, iar pentru pacienții tratați cu 9 ml de două ori pe zi a variat de la 1,18 la 3,19.
Greek: Η φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη είναι ένα φαρμακευτικό προϊόν δέσμευσης του αζώτου.
Romanian: Fenilbutiratul de glicerină este un medicament care se atașează de azot.
Greek: Μπορείτε να το πάρετε με τους παρακάτω τρόπους:
Romanian: Poate fi luat în următoarele moduri:
Greek: 50% της δόσης του φαινυλοξικού νατρίου/βενζοϊκού νατρίου και 100% της δόσης του RAVICTI για 4-8 ώρες,
Romanian: • Pasul 2: 50% din doza de fenilacetat de sodiu/benzoat de sodiu și 100% din doza de RAVICTI timp de 4-8 ore;
Greek: Το RAVICTI πρέπει να χρησιμοποιείται με διαιτητικό πρωτεϊνικό περιορισμό και σε ορισμένες περιπτώσεις, με διατροφικά συμπληρώματα (π.χ., απαραίτητα αμινοξέα, συμπληρώματα αργινίνης, κιτρουλίνης και θερμιδικά συμπληρώματα χωρίς πρωτεΐνες).
Romanian: RAVICTI trebuie utilizat în asociere cu regim alimentar hipoproteic și, în unele cazuri, administrarea de suplimente alimentare (de exemplu aminoacizi esențiali, arginină, citrulină, suplimente calorice fără proteine).