FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Muita oireita, jotka voivat olla merkkejä allergisista reaktioista, joita saattaa esiintyä jopa 12 päivän kuluttua tiputuksesta, ovat lihaskipu, kuume, kipu nivelissä tai leukapielissä, kurkkukipu tai päänsärky.
Polish: Inne alergiczne działania niepożądane, które mogą wystąpić do 12 dni po wstrzyknięciu leku, obejmują ból mięśni, gorączkę, ból stawu lub szczęki, ból gardła lub głowy.
Finnish: Turvallisuuspopulaatio käsitti 168 potilasta Remsimaa ihonalaisesti saaneessa ryhmässä ja 175 potilasta Remsimaa suonensisäisesti saaneessa ryhmässä.
Polish: Populacja badana pod kątem bezpieczeństwa składała się ze 168 pacjentów w grupie przyjmującej produkt leczniczy Remsima podskórnie i 175 pacjentów w grupie przyjmującej produkt leczniczy Remsima dożylnie.
Finnish: Käytettävissä olevat tiedot viittaavat viivästyneiden yliherkkyysreaktioiden mahdollisuuden lisääntyvän kun infliksimabi-tauko pitenee.
Polish: Z dostępnych danych wynika, że ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości typu późnego zwiększa się wraz z wydłużeniem przerwy pomiędzy kolejnymi podaniami infliksymabu.
Finnish: Taulukko 6 ACR-kriteerien mukaisesti kliinisen vasteen saavuttaneiden potilaiden osuudet ACR20
Polish: Tabela 6 Odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź kliniczna zgodnie z kryteriami ACR ACR20
Finnish: Tarvittava annos ja tarvittavien Remsima-injektiopullojen määrä on laskettava.
Polish: Należy obliczyć dawkę i konieczną liczbę fiolek produktu leczniczego Remsima.
Finnish: • syöpä
Polish: • Nowotwór
Finnish: Jos liuos valmistetaan kuitenkin aseptisissa olosuhteissa, sitä voidaan säilyttää enintään 28 päivää jääkaapissa 2°C-8°C:ssa ja lisäksi 24 tuntia 25°C:ssa jääkaapista ottamisen jälkeen.
Polish: Jednakże, jeśli roztwór został przygotowany w warunkach sterylnych, może być przechowywany w lodówce w temperaturze od 2°C - 8°C do 28 dni oraz przez dodatkowe 24 godziny w temperaturze 25°C po wyjęciu z lodówki.
Finnish: • Jos olet saanut Remsima-valmistetta raskauden aikana, on tärkeää että kerrot siitä lastasi hoitavalle lääkärille, ennen kuin lapsesi saa mitään rokotuksia.
Polish: • W przypadku przyjmowania produktu leczniczego Remsima w okresie ciąży ważne jest, aby poinformować o tym lekarza pediatrę przed podaniem dziecku jakiejkolwiek szczepionki.
Finnish: • Lääkkeitä, jotka vaikuttavat immuunijärjestelmään.
Polish: • Leki wpływające na układ immunologiczny
Finnish: Käyttöön valmistetun Remsima-liuoksen vaadittava määrä lisätään hitaasti 250 ml:n infuusiopulloon taipussiin ja sekoitetaan kevyesti.
Polish: Całą objętość rozpuszczonego produktu leczniczego Remsima należy powoli dodać do butelki lub worka do infuzji o pojemności 250 ml I delikatnie wymieszać.
Finnish: Sorbitoli 45 mg/1 ml
Polish: Sorbitol w ilości 45 mg na 1 ml
Finnish: 3,4 (1,3)b a Viikolla 22, erotuksen luottamusväli (95% CI) keskimääräisessä DAS28 (CPR)-indeksin muutoksessa verrattuna lähtötilanteeseen, oli selkeästi korkeampi kuin etukäteen määritelty yhdenvertaisuusmarginaali -0,6. b Remsima IV vaihdettiin Remsima SC:hen viikolla 30
Polish: 3,4 (1,3)b a Dwustronny 95% PU dla różnicy w średniej zmianie od punktu wyjściowego w wartości wskaźnika DAS28 (CRP) w Tygodniu 22 był dużo wyższy niż wstępnie określony margines niemniejszej skuteczności na poziomie -0.6 b Dożylna postać produktu leczniczego Remsima został zmieniony na Podskórna postać produktu leczniczego Remsima w Tygodniu 30
Finnish: Remsima sisältää sorbitolia
Polish: Lek Remsima zawiera sorbitol
Finnish: • Jos sait Remsimaa raskauden aikana, myös lapsellasi saattaa olla eläviin rokotteisiin liittyvä suurentunut infektioriski jopa kuuden kuukauden ajan syntymän jälkeen.
Polish: • Jeśli pacjentka otrzymywała lek Remsima w okresie ciąży, to również u dziecka również może występować większe ryzykio rozwoju zakażenia wywołanego żywymi szczepionkami do około 6 miesięcy po porodzie.
Finnish: Taulukko 7 Vaikutukset vasteeseen, tulokset ACCENT II -tutkimuksesta (viikolla 14 respondoineet)
Polish: Wpływ na współczynnik odpowiedzi, dane z badania klinicznego ACCENT II (pacjenci odpowiadający na leczenie w 14. tygodniu)
Finnish: Irrota korkki (katso kuva D).
Polish: Zdjąć nasadkę (patrz Rysunek D).
Finnish: Voit injisoida:
Polish: Wstrzykiwać można w:
Finnish: Ennen kuin Remsima annetaan, se kuitenkin sekoitetaan natriumia sisältävään liuokseen.
Polish: Jednakże przed podaniem leku Remsima pacjentowi, jest on mieszany z roztworem zawierającym sód.
Finnish: • valmistettu kovasta muovista;
Polish: • wykonany jest z wytrzymałego plastiku;
Finnish: Potilaita, joille kehittyy uusi infektio infliksimabihoidon aikana, tarkkaillaan huolellisesti ja heille tehdään täydellinen diagnostinen arviointi.
Polish: Pacjentów leczonych infliksymabem, u których wystąpiło nowe zakażenie, należy poddać bardzo dokładnej obserwacji oraz całościowemu procesowi diagnostycznemu.
Finnish: Remsima SC 120 mg (N=165)
Polish: Remsima podskórny 120 mg (N = 165)
Finnish: • sinulla on tuberkuloosi tai muu vakava infektio kuten keuhkokuume tai verenmyrkytys (sepsis eli vakava bakteeri-infektio veressä),
Polish: • u pacjenta występuje gruźlica lub inne poważne zakażenie, takie jak zapalenie płuc lub sepsa (ciężkie zakażenie bakteryjne krwi),
Finnish: Viikko 50
Polish: Tydzień 50
Finnish: • Kerro kirurgille tai hammaslääkärille, että saat Remsima-hoitoa ja näytä hänelle potilaskorttisi.
Polish: • Należy poinformować prowadzącego chirurga lub stomatologa, że pacjent jest leczony lekiem Remsima, pokazując kartę przypominającą dla pacjenta.
Finnish: Jos potilaat unohtavat Remsiman ihonalaisen injektion ottamisen, heitä tulee ohjeistaa ottamaan väliin jäänyt annos välittömästi, jos tämä tapahtuu seitsemän päivän sisällä annoksen unohtamisesta ja noudattamaan tämän jälkeen alkuperäistä kahden viikon aikataulua.
Polish: Jeśli pacjenci pominą wstrzyknięcie podskórnej postaci produktu leczniczego Remsima, należy ich poinstruować, aby natychmiast przyjęli pominiętą dawkę, jeśli od planowego czasu przyjęcia pominiętej dawki nie upłynęło więcej niż 7 dni, po czym kontynuowali swój oryginalny codwutygodniowy harmonogram przyjmowania leku.
Finnish: Ennen infliksimabin antamista ja neljä viikkoa sen jälkeen otettujen paksu suolen biopsioiden histologisessa arvioinnissa paljastui, että todettavissa oleva TNFα oli vähentynyt huomattavasti.
Polish: Histologiczna ocena wycinków okrężnicy, pobieranych przed i 4 tygodnie po podaniu infliksymabu, wykazała znaczne zmniejszenie oznaczalnego TNFα.
Finnish: Jos todetaan inaktiivinen (latentti) tuberkuloosi, latentin tuberkuloosin hoitoon on aloitettava tuberkuloosilääkitys paikallisten hoitosuositusten mukaisesti ennen infliksimabihoidon aloittamista.
Polish: W przypadku zdiagnozowania utajonej gruźlicy przed rozpoczęciem leczenia infliksymabem należy podjąć leczenie przeciwgruźlicze utajonej gruźlicy zgodnie z lokalnymi zaleceniami.
Finnish: Satunnaistettuja potilaita ACR:n paranemisprosentti keskiarvo ± SDa
Polish: Liczba pacjentów Procent polepszenia ACR
Finnish: Potilaita on seurattava huolellisesti infektioiden, mukaan lukien tuberkuloosi, varalta ennen infliksimabi-hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen.
Polish: Pacjenci muszą być uważnie monitorowani z uwagi na możliwość wystąpienia zakażeń, w tym zakażeń gruźliczych zarówno przed, podczas, jak i po zakończeniu leczenia infliksymabem.
Finnish: Perustuen suonensisäisen infliksimabin käytöstä saatuihin kokemuksiin, jos taudin merkit ja oireet uusiutuvat, infliksimabia voidaan antaa potilaalle uudelleen 16 viikon kuluessa edellisestä annoksesta.
Polish: Doświadczenia dotyczące podawanego dożylnie infliksymabu wskazują, że jeśli wystąpi nawrót objawów podmiotowych i przedmiotowych choroby, infliksymab można podać ponownie w ciągu 16 tygodni od ostatniego podania.
Finnish: Viikolla 26, 20 viikkoa viimeisen induktioannoksen jälkeen, 30 % potilaista 5 mg/kg saaneiden ryhmässä ja 13,8 % potilaista 3 mg/kg ryhmässä saivat PASI 75 -vasteen.
Polish: W 26. tygodniu, 20 tygodni po podaniu ostatniej dawki pierwszego kursu, 30% pacjentów otrzymujących infliksymab w dawce 5 mg/kg mc. i 13,8% pacjentów otrzymujących infliksymab w dawce 3 mg/kg mc. miało PASI 75.
Finnish: • Jotkut potilaat, jotka saavat infliksimabia ihonalaisena injektiona, ovat kokeneet paikallisia injektiopaikan reaktioita.
Polish: • U niektórych pacjentów otrzymujących infliksymab drogą wstrzyknięcia pod skórę występowały lokalne reakcje w miejscu wstrzyknięcia.
Finnish: • Kun aloitat uuden kortin, säilytäthän tämän kortin myöhempää tarvetta varten 4 kuukauden ajan viimeisen Remsima-annoksesi jälkeen.
Polish: • Rozpoczynając nową kartę, niniejszą kartę należy zachować przez 4 miesiące od otrzymania ostatniej dawki leku Remsima.
Finnish: Injektio itse tai hoitajalta
Polish: Samodzielnie lub opiekun
Finnish: Suonensisäisiä 20 mg/kg:n suuruisia kerta-annoksia on annettu ilman myrkytysoireita ja toistuvia annoksia Remsiman ihonalaista muotoa 240 mg:aan asti on annettu ilman, että on ilmennyt myrkytysoireita.
Polish: Podanie dożylne pojedynczych dawek do 20 mg/kg mc. nie powodowało objawów toksyczności i nie powodowało ich wielokrotne podawanie podskórnej postaci produktu leczniczego Remsima w dawkach do 240 mg.
Finnish: • Joillekin potilaista, joita on hoidettu TNF-salpaajalla, mukaan lukien infliksimabilla, on kehittynyt harvinainen syöpä, jota kutsutaan hepatospleeniseksi T-solulymfoomaksi.
Polish: • U niektórych pacjentów, otrzymujących leki blokujące TNF, w tym lek infliksymab, wystąpił rzadki rodzaj nowotworu nazywany chłoniakiem T-komórkowym wątrobowo-śledzionowym.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu elinjärjestelmäluokkien mukaan käyttäen seuraavanlaista esiintymistiheyden luokittelua: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10);
Polish: następujących kategorii częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do
Finnish: Hepatospleeninen T-solulymfooma (ensisijaisesti kasvuikäisillä ja nuorilla aikuisilla miehillä, joilla on Crohnin tauti tai haavainen koliitti), merkelinsolukarsinooma
Polish: Chłoniak T-komórkowy wątrobowo-śledzionowy (szczególnie u młodzieży oraz młodych dorosłych mężczyzn z chorobą Crohna i wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego), rak z komórek Merkla.
Finnish: Älä puhalla tai kosketa injektiopaikkaa ennen injektion ottamista.
Polish: Nie dmuchać na miejsce wstrzyknięcia ani nie dotykać go ponownie przed wykonaniem wstrzyknięcia.
Finnish: Plasebokontrolloidussa ATTRACT-tutkimuksessa vastetta arvioitiin viikoilla 30, 54 ja 102 428 potilaalla, joiden nivelreuma oli aktiivinen metotreksaattilääkityksestä huolimatta.
Polish: Podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne ATTRACT oceniało odpowiedź w 30, 54. i 102. tygodniu u 428 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów czynnym mimo leczenia metotreksatem.
Finnish: Plasebo → Infliksimabi
Polish: Placebo → Infliksymab
Finnish: Jos ylläpitohoito on keskeytetty ja hoidon aloittaminen uudelleen on tarpeen, aloitusta uudella induktioannostuksella ei suositella (ks. kohta 4.8).
Polish: W przypadku przerwania leczenia podtrzymującego i potrzeby ponownego włączenia produktu nie zaleca się stosowania schematu reindukcyjnego (patrz punkt 4.8).
Finnish: Taulukko 8 Vaikutus kliiniseen vasteeseen, taudin remissioon ja limakalvojen paranemiseen viikoilla 8 ja 30.
Polish: Wpływ na odpowiedź kliniczną, remisję kliniczną i wyleczenie błony śluzowej po 8 i 30 tygodniach leczenia.
Finnish: Yhteensä 573 kohtalaista tai vaikeaa, aktiivista Crohnin tautia (CDAI ≥ 220 ≤ 400)
Polish: Całkowita liczba 573 pacjentów z umiarkowanie do ciężko nasiloną aktywną chorobą Crohna (CDAI
Finnish: Taulukossa 1 on lueteltu haittavaikutukset perustuen kliinisistä tutkimuksista saatuihin tietoihin sekä markkinoillaolon aikaisessa seurannassa raportoituihin haittavaikutuksiin, joista jotkut ovat olleet kuolemaan johtaneita.
Polish: W Tabeli 1 przedstawione są działania niepożądane, zebrane z danych z badań klinicznych, jak również działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu produktu leczniczego na rynek, obejmujące także przypadki zakończone zgonem.
Finnish: Jos tunnet olevasi väsynyt, sinua huimaa tai olet huonovointinen saatuasi Remsimaa, älä aja tai käytä mitään työvälineitä tai koneita.
Polish: Jeśli po przyjęciu leku Remsima pacjent czuje się zmęczony, wystąpią zawroty głowy lub złe samopoczucie nie wolno kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn.
Finnish: Remsima on tarkoitettu kohtalaisen tai vaikean plakkipsoriaasin hoitoon aikuisille potilaille, jotka eivät ole saaneet hoitovastetta tai joilla on vasta-aihe tai jotka eivät siedä muita systeemisiä hoitoja mukaan lukien siklosporiini, metotreksaatti tai psoraleeni-ultravioletti-A (PUVA) (ks. kohta 5.1).
Polish: Produkt leczniczy Remsima jest wskazany w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej łuszczycy plackowatej u dorosłych pacjentów, którzy przestali reagować na leczenie, mają przeciwwskazania, lub nie tolerują innych schematów leczenia ogólnego, w tym leczenia cyklosporyną, metotreksatem lub psoralenami i naświetlaniami promieniami UVA (PUVA) (patrz punkt 5.1).
Finnish: Infliksimabihoito vähensi perifeeristen niveltuhojen etenemisnopeutta verrattuna plaseboon viikolla 24 ensisijaisessa päätepisteessä, kun sitä mitattiin muutoksena lähtötilanteesta van der Heijde -modifioidulla Sharpin asteikolla (keskiarvo ± SD oli 0,82 ± 2,62 plaseboryhmässä ja -0,70 ± 2,53 infliksimabiryhmässä; p < 0,001).
Polish: Leczenie infliksymabem spowodowało zmniejszenie tempa postępu uszkodzenia stawów obwodowych w porównaniu z grupą placebo w punkcie końcowym badania ocenianym w 24. tygodniu, mierzonym jako zmiana wskaźnika w stosunku do stanu wyjściowego według całkowitego zmodyfikowanego wskaźnika vdH-S (średnio ± SD [wskaźnik odchylenia standardowego] wynosił 0,82 ± 2,62 w grupie placebo w porównaniu z -0,70 ± 2,53 w grupie pacjentów otrzymujących infliksymab; p< 0,001).
Finnish: Potilaiden soveltuvuus ihonalaiseen kotikäyttöön tulee arvioida ja heitä tulee ohjeistaa kertomaan terveydenhuollon ammattilaiselle mahdollisista allergisista oireista ennen seuraavan annoksen ottamista.
Polish: Należy ocenić, czy pacjent jest w stanie stosować podskórnie produkt w domu, i doradzić pacjentom, aby przed przyjęciem kolejnej dawki informowali swoich lekarzy o wystąpieniu jakichkolwiek objawów reakcji alergicznej.
Finnish: Taulukko 4 Vaikutus ACRn-arvoon, rakenteelliseen nivelvaurioon ja fyysiseen suorituskykyyn viikolla 54, ASPIRE
Polish: Wpływ na ACRn, zniszczenie stawów i sprawność fizyczną po 54 tygodniach leczenia, ASPIRE
Finnish: • immuunijärjestelmään kuuluvan komplementtitekijä-nimisen veren proteiinin poikkeavat arvot
Polish: • Nieprawidłowe stężenie we krwi białka zwanego „czynnikiem układu dopełniacza", które stanowi element układu immunologicznego
Finnish: Infliksimabi on kimeerinen ihmisen ja hiiren monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoutuu korkealla affiniteetilla TNFα:n sekä liukoisiin että transmembraanisiin muotoihin, mutta ei lymfotoksiini-α:an (TNF-β).
Polish: Infliksymab jest chimerycznym ludzko-mysim przeciwciałem monoklonalnym, wiążącym się z dużym powinowactwem zarówno z rozpuszczalną, jak i transbłonową formą ludzkiego czynnika martwicy nowotworu alfa (ang. tumour necrosis factor, TNFα) ale nie wiążącym się z limfotoksyną α (TNFß).
Finnish: • Lääkäri päättää saamasi annoksen suuruuden ja kuinka usein Remsimaa sinulle annetaan.
Polish: • Lekarz prowadzący określi dawkę i częstość podawania leku Remsima.
Finnish: • Kerro lääkärille, jos uskot olevasi vaarassa sairastua B-hepatiittiin.
Polish: • Należy poinformować lekarza prowadzącego jeśli pacjent uważa, że istnieje u niego ryzyko zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B
Finnish: Lue Remsima-valmisteen pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.
Polish: Należy uważnie przeczytać „Ulotkę Informacyjną" leku Remsima przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem.
Finnish: Tämä potilaskortti sisältää tärkeää turvallisuuteen liittyvää tietoa, josta sinun on hyvä olla tietoinen ennen Remsima-hoidon aloitusta ja sen aikana.
Polish: Niniejsza przypominająca dla pacjenta zawiera ważne informacje, z których należy zdawać sobie sprawę przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekiem Remsima.
Finnish: WestEnd Office Building B torony Ungaria
Polish: WestEnd Office Building B torony Węgry
Finnish: Lapsilla havaittiin enemmän seuraavia haittavaikutuksia: alhainen punasolujen määrä (anemia), verta ulosteessa, alhainen valkosolujen kokonaismäärä (leukopenia), punastuminen, virusinfektiot, alhainen infektioita vastaantaistelevien valkosolujen määrä (neutropenia), luunmurtuma, bakteeri-infektio ja hengityselinten allerginen reaktio.
Polish: Działania niepożądane, które występowały częściej u dzieci, obejmowały: małą liczbę czerwonych krwinek (niedokrwistość), krew w kale, zmniejszenie całkowitej liczby białych krwinek (leukopenia), zaczerwienienie lub rumieniec (uderzenia gorąca), zakażenia wirusowe, zmniejszenie liczby białych krwinek zwalczających zakażenia (neutropenia), złamania kości, zakażenia bakteryjne i reakcje alergiczne ze strony układu oddechowego.
Finnish: Jos olet epävarma miten Remsima injisoidaan, ota yhteyttä lääkäriisi.
Polish: Jeśli pacjent nie będzie pewny, kiedy wstrzykiwać lek Remsima, powinien zadzwonić do lekarza.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy lupuksen (lupus erythematosus) tapaiseen oireyhtymään viittaavia oireita infliksimabihoidon seurauksena ja jos potilaalle kehittyy vasta-aineita kaksisäikeiselle DNA:lle, infliksimabihoitoa ei enää jatkossa saa antaa (ks. kohta 4.8).
Polish: Jeśli u chorego leczonego infliksymabem wystąpią objawy wskazujące na zespół toczniopodobny oraz stwierdzone zostaną przeciwciała przeciw dwuniciowemu DNA, należy przerwać leczenie infliksymabem (patrz punkt 4.8).
Finnish: Joillain potilailla, joilla kehittyi korkeita tiittereitäinfliksimabin vasta-aineita, oli merkkejä alentuneesta tehosta.
Polish: U pacjentów, u których oznaczono wysokie miano przeciwciał przeciwko infliksymabowi, odnotowano zmniejszenie skuteczności leku.
Finnish: ACR vaste (% potilaista) N
Polish: (% pacjentów) N
Finnish: DAS28 (ESR)
Polish: DAS28 (OB)
Finnish: Sitä käytetään aikuisille seuraaviin tulehduksellisiin sairauksiin:
Polish: Lek Remsima jest stosowany u dorosłych w następującej chorobie zapalnej:
Finnish: Apuaineet: etikkahappo, natriumasetaattitrihydraatti, sorbitoli, polysorbaatti 80, injektionesteisiin käytettävä vesi
Polish: Substancje pomocnicze: kwas octowy, trójwodny octan sodu, sorbitol, polisorbat 80, woda do wstrzykiwań
Finnish: Taulukko 2 Niiden potilaiden osuus, joilla ALAT-aktiivisuus on kohonnut kliinisissä tutkimuksissa
Polish: Stosunek ilościowy pacjentów ze zwiększoną aktywnością AlAT w badaniach klinicznych
Finnish: Yhdistelmähoitoa infliksimabilla ja muilla infliksimabin kanssa samaan käyttöaiheeseen annettavilla biologisilla lääkkeillä, mukaan lukien anakinra ja abatasepti, ei suositella (ks. kohta 4.4).
Polish: Nie zaleca się kojarzenia infliksymabu z innymi biologicznymi produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu tych samych chorób, w których podaje się infliksymab, w tym także z anakinrą i abataceptem (patrz punkt 4.4).
Finnish: Taulukko 9 Vaikutus ACR- ja PASI-arvoihin IMPACT- ja IMPACT 2 -tutkimuksissa
Polish: Wpływ na ACR i PASI w badaniu IMPACT i IMPACT 2
Finnish: Eksploratiivisessa kliinisessä tutkimuksessa kohtalaista tai vaikeaa COPD-tautia sairastavilla potilailla, jotka tupakoivat tai olivat aiemmin tupakoineet, 157 aikuista potilasta sai infliksimabia.
Polish: W eksploracyjnym badaniu klinicznym obejmującym pacjentów ze średnio nasiloną lub ciężką POChP, którzy palili papierosy w czasie badania lub w przeszłości, 157 dorosłych pacjentów leczono infliksymabem.
Finnish: • Jos sait Remsimaa raskauden aikana, lapsellasi saattaa olla suurentunut infektioriski.
Polish: • Jeśli pacjentka otrzymywała lek Remsima w okresie czasie ciąży, to u dziecka może występować większe ryzyko rozwoju zakażenia.
Finnish: Jos annoksen ottaminen viivästyy kahdeksan päivää tai enemmän, potilaita tulee ohjeistaa jättämään ottamatta jäänyt annos väliin ja noudattamaan sitten alkuperäistä kahden viikon aikataulua.
Polish: Jeśli od planowego czasu przyjęcia pominiętej dawki upłynęło 8 lub więcej dni, pacjentów należy poinstruować, aby opuścili pominiętą dawkę, poczekali do czasu przyjęcia następnej planowej dawki, po czym kontynuowali swój oryginalny codwutygodniowy harmonogram przyjmowania leku.
Finnish: Tavallinen, suositeltu Remsiman ihon alle annettavan injektion annos on 120 mg kahden viikon välein painosta riippumatta.
Polish: Zazwyczaj zalecana dawka leku Remsima we wstrzyknięciu podskórnym wynosi 120 mg co 2 tygodnie bez względu na masę ciała.
Finnish: Nivelreumapotilaissa keskimääräinen (± standardipoikkeama) ihonalaisesti annetun Remsiman 120 mg näennäinen puhdistuma oli 18,8 ± 8,3 ml/h vakaassa tilassa.
Polish: pacjentów z RZS średni (±odchylenie standardowe) klirens podawanego podskórnie produktu leczniczego Remsima 120 mg wynosił 18,8 ± 8,3 ml/godz.
Finnish: • Remsima 120 mg injektioneste annetaan ainoastaan ruiskeena ihon alle (ihonalainen käyttö).
Polish: • Roztwór do wstrzykiwań Remsima 120 mg podaje się wyłącznie poprzez wstrzyknięcie pod skórę (podanie podskórne).
Finnish: Komplementtitekijän poikkeavuus * mukaan lukien nautatuberkuloosi (laajalle levinnyt BCG infektio), ks. kohta 4.4
Polish: * w tym gruźlica bydlęca (rozsiane zakażenie BCG), patrz punkt 4.4
Finnish: b. Poista ruisku jääkaapissasi pitämästäsi pakkauksesta pitämällä kiinni ruiskun keskiosasta.
Polish: b. Wyjąć strzykawkę z opakowania przechowywanego w lodówce, przytrzymując ją za środkową część korpusu.
Finnish: Säilytä lääkevalmiste aina poissa lasten näkyviltä ja ulottuvilta..
Polish: Produkt leczniczy przechowywać zawsze w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Finnish: Remsima, yhdessä metotreksaatin kanssa, on tarkoitettu vähentämään taudin merkkejä ja oireita sekä parantamaan fyysistä toimintakykyä:
Polish: Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) Produkt leczniczy Remsima w skojarzeniu z metotreksatem jest wskazany w ograniczaniu objawów podmiotowych i przedmiotowych oraz poprawy sprawności fizycznej u:
Finnish: a. Kun neula on ihossa, irrota otteesi ihotaitteesta.
Polish: a. Po wprowadzeniu igły puścić ściśniętą skórę.
Finnish: 77 verrokkipotilasta kohden raportoitiin yksi maligniteetti (seurantaajan pituuden mediaani oli 0,8 vuotta; esiintymistiheys 1,3 % [95 %:n luottamusväli 0,03 %-7,0 %].
Polish: Stwierdzono jeden przypadek nowotworu wśród 77 pacjentów grupy kontrolnej (mediana czasu obserwacji wynosiła 0,8 roku (częstość 1,3% [95% CI 0,03%-7,0%]).
Finnish: • Alkoholipyyhe
Polish: • Wacik nasączony alkoholem
Finnish: Arvioitu erotus hoidoissa oli 0,27 ja kaksipuolisen 95 % luottamusvälin alempi raja oli 0,02 (95 % CI: 0,02, 0,52), joka oli suurempi kuin etukäteen määritelty yhdenvertaisuusmarginaali -0,6.
Polish: Różnicę w wynikach leczenia oszacowano na 0,27 z odpowiadającą jej dolną granicą dwustronnego 95% przedziału ufności [PU] wynoszącą 0,02 (95% PU: 0,02, 0,52) i była ona większa od wstępnie określonego marginesu niemniejszej skuteczności na poziomie -0,6, co wskazywało na niemniejszą skuteczność podskórnej postaci produktu leczniczego Remsima niż dożylnej postaci produktu leczniczego Remsima.
Finnish: Kun infliksimabia annettiin 5 mg/kg joka 8. viikko, vakaan tilan infliksimabialtistuksen (vakaan tilan AUC-arvo, AUCss) ennustavan arvon mediaani 6-17-vuotiailla pediatrisilla potilailla oli noin 20 % alhaisempi kuin vastaava arvo aikuisilla.
Polish: Przy podaniu 5 mg/kg mc. infliksymabuco 8 tygodni przewidywana mediana ekspozycji na infliksymab w stanie stacjonarnym (pole pod krzywą zmian stężenia w czasie w stanie stacjonarnym, AUCss) u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat była o około 20% niższa niż przewidywana mediana ekspozycji na produkt leczniczy w stanie stacjonarnym u osób dorosłych.
Finnish: Viikko 22
Polish: Tydzień 22
Finnish: 1 injektiopullo 2 injektiopulloa 3 injektiopulloa 4 injektiopulloa 5 injektiopulloa
Polish: 1 fiolka 2 fiolki 3 fiolki 4 fiolki 5 fiolek
Finnish: • On tärkeää, että kerrot lastasi hoitavalle lääkärille tai muille terveydenhuollon ammattilaisille Remsima-hoidostasi ennen kuin lapsellesi annetaan jonkin rokotus.
Polish: • Ważne, aby poinformować lekarzy oraz fachowy personel medyczny, który zajmuje się dzieckiem, o stosowaniu leku Remsima, zanim dziecku zostanie podana jakakolwiek szczepionka.