FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Il a été demandé aux sociétés qui commercialisent des stylos auto-injecteurs d'adrénaline de mener une étude pharmacocinétique/pharmacodynamique pour mieux comprendre comment l'adrénaline pénètre dans les tissus du corps lorsqu'elle est administrée par le biais d'un stylo autoinjecteur.
Swedish: • Företagen som marknadsför adrenalinautoinjektorer har blivit ombedda att genomföra en farmakokinetisk/farmakodynamisk studie för att bättre förstå hur adrenalinet tränger in i kroppsvävnaderna när det ges genom en autoinjektor.
French: De meilleurs outils de formation pour soutenir les patients qui utilisent des stylos auto-injecteurs d'adrénaline
Swedish: Bättre utbildningsverktyg för patienter som använder adrenalinautoinjektorer
French: • Compte-tenu des incertitudes concernant l'administration du médicament par les stylos autoinjecteurs d'adrénaline et donc, des incertitudes relatives à l'obtention d'une réponse pharmacodynamique, il est recommandé aux professionnels de la santé de prescrire 2 stylos autoinjecteurs, que les patients doivent toujours porter sur eux.
Swedish: • På grund av osäkerheten över tillförseln av läkemedel från adrenalinautoinjektorer och den efterföljande osäkerheten över insättningen av det farmakodynamiska svaret, rekommenderas det att sjukvårdspersonalen ordinerar två autoinjektorer, som patienterna alltid bör bära med sig.
French: Il comportera un dispositif de formation sur lequel le patient pourra s'exercer, accompagné d'un support audio-visuel et d'une liste de contrôle à l'usage du prescripteur.
Swedish: I detta ingår ett utbildningsinstrument som patienterna kan öva med, audiovisuellt material och en checklista för förskrivarna.
French: • Si l'on vous a prescrit un stylo auto-injecteur d'adrénaline car vous présentez un risque de réactions allergiques graves, vous devez veiller à vous familiariser avec le dispositif et à toujours le porter sur vous.
Swedish: • Om du har ordinerats en adrenalinauto-injektor för att du löper risk att utveckla svåra allergiska reaktioner ska du se till att du vet hur den fungerar och att du alltid bär den med dig.
French: L'EMA a réexaminé les stylos auto-injecteurs d'adrénaline après avoir eu connaissance de préoccupations liées à la possibilité, lors de l'utilisation des dispositifs actuellement disponibles, d'une administration de l'adrénaline sous la peau au lieu d'une injection dans le muscle, ce qui peut retarder la réponse au traitement.
Swedish: EMA utförde en granskning av adrenalinautoinjektorer efter farhågor över att de för närvarande tillgängliga instrumenten kan tillföra adrenalinet under huden i stället för i en muskel, vilket kan försena svaret på behandling.
French: Les sociétés qui commercialisent les stylos auto-injecteurs d'adrénaline ont donc été invitées à créer un support pédagogique plus efficace pour les patients et les professionnels de la santé, afin de garantir leur utilisation optimale.
Swedish: Företagen som marknadsför adrenalinautoinjektorer har därför blivit ombedda att utveckla effektivare utbildningsmaterial för både patienter och sjukvårdspersonal, för att se till att de används optimalt.
French: Après avoir étudié l'ensemble des données disponibles, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA a admis qu'il est préférable d'administrer le médicament par injection dans le muscle pour obtenir une réponse rapide en cas d'anaphylaxie.
Swedish: Efter att ha bedömt alla tillgängliga data konstaterade EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP) att tillförsel av läkemedlet genom injektion i muskeln är det bästa sättet att uppnå ett snabbt svar vid anafylaxi.
French: • Plusieurs facteurs peuvent influer sur l'accès de l'adrénaline à la couche musculaire, notamment: la longueur de l'aiguille, la profondeur entre la peau et le muscle, le fonctionnement du stylo autoinjecteur (par exemple, à ressort ou non), l'angle selon lequel le dispositif est placé sur la peau et la force utilisée pour activer le dispositif.
Swedish: • Det finns flera faktorer som kan påverka huruvida adrenalinet faktiskt når muskellagret: nålens längd, djupet hud-till-muskel, hur autoinjektorn fungerar (t.ex. om den är fjäderbelastad eller inte), placeringsvinkeln mot huden och den kraft som används för att aktivera instrumentet.
French: Cependant, le CHMP a constaté que plusieurs facteurs peuvent influer sur l'administration effective de l'adrénaline dans le muscle, notamment la longueur de l'aiguille, l'épaisseur du tissu adipeux sous la peau, le fonctionnement du stylo autoinjecteur (par exemple, à ressort ou non), l'angle selon lequel le dispositif est placé sur la peau, la force utilisée pour activer le dispositif, ainsi que le respect par l'utilisateur des instructions d'injection.
Swedish: CHMP noterade dock att det finns flera faktorer som kan påverka huruvida adrenalinet faktiskt ges i en muskel: dessa innefattar nålens längd, underhudsfettets tjocklek, hur autoinjektorn fungerar (t.ex. om den är fjäderbelastad eller inte), vinkeln för instrumentets placering mot huden, den kraft som används för att aktivera instrumentet och hur väl användaren följer anvisningarna för injektion.
French: • Les stylos auto-injecteurs d'adrénaline servent à traiter les réactions allergiques graves pendant que le patient attend une aide médicale d'urgence.
Swedish: • Adrenalinautoinjektorer används för att behandla svåra allergiska reaktioner medan patienten väntar på akut medicinsk hjälp.
French: Dispositif de formation et support audio-visuel devant favoriser l'utilisation appropriée des stylos auto-injecteurs
Swedish: Utbildningsinstrument och audiovisuellt material förväntas främja rätt användning av autoinjektorer
French: • Vous recevrez une formation auprès de votre médecin ou de votre infirmière, qui vous expliquera comment utiliser votre stylo auto-injecteur d'adrénaline.
Swedish: • Du kommer att utbildas av din läkare eller en sjuksköterska i hur din adrenalinautoinjektor ska användas.
French: • Le réexamen des stylos auto-injecteurs d'adrénaline a confirmé que l'injection intramusculaire représente la voie d'administration préférée dans le traitement de l'anaphylaxie pour obtenir une réponse rapide.
Swedish: • Granskningen av adrenalinautoinjektorer bekräftade att intramuskulär injektion är den bästa administreringsvägen vid behandling av anafylaxi för att uppnå ett snabbt svar.
French: L'anaphylaxie est une réaction mettant en jeu le pronostic vital, qui provoque une chute de la tension artérielle et des difficultés respiratoires.
Swedish: Anafylaxi är en livshotande reaktion som orsakar ett blodtrycksfall och andningssvårigheter.
French: Informations complémentaires concernant le médicament
Swedish: Mer om läkemedlet
French: • Le réexamen des stylos auto-injecteurs d'adrénaline a démontré qu'il pourrait être bénéfique pour les patients de suivre une formation complémentaire sur l'utilisation correcte du stylo autoinjecteur.
Swedish: • Granskningen av adrenalinautoinjektorer visade att patienterna kan dra nytta av ytterligare utbildning för att framgångsrikt använda autoinjektorn.
French: Les stylos autoinjecteurs d'adrénaline sont des traitements de l'anaphylaxie (réaction allergique grave) qui peuvent sauver la vie et sont administrés pendant que le patient attend une aide médicale d'urgence.
Swedish: Adrenalinautoinjektorer är potentiellt livräddande behandlingar för anafylaxi (en allvarlig allergisk reaktion) medan patienten väntar på akut medicinsk hjälp.
French: • Un support pédagogique sera élaboré pour s'assurer que les patients ou les soignants utilisent correctement les stylos auto-injecteurs d'adrénaline.
Swedish: • Utbildningsmaterial ska tas fram för att säkerställa en framgångsrik användning av adrenalinautoinjektorer bland patienter eller vårdare.
French: Les stylos auto-injecteurs d'adrénaline (épinéphrine) sont proposés aux personnes présentant un risque d'anaphylaxie (réaction allergique grave) ou ayant déjà connu un épisode d'anaphylaxie.
Swedish: Adrenalinautoinjektorer (epinefrin-) ges till personer som riskerar att utveckla anafylaxi (en allvarlig allergisk reaktion) eller som tidigare haft en episod av anafylaxi, att användas som första hjälpen i en akutsituation medan de väntar på akut medicinsk hjälp.
French: 27 mai 2019
Swedish: 27 maj 2019
French: Les domaines harmonisés comprennent les rubriques suivantes:
Swedish: De områden som harmoniserats är följande:
French: Qu'est-ce que Septanest?
Swedish: Vad är Septanest?
French: Les informations modifiées destinées aux médecins et aux patients sont disponibles ici.
Swedish: Den ändrade informationen för läkare och patienter finns här.
French: Quelles sont les conclusions de l'examen?
Swedish: Vad är resultatet av granskningen?
French: La société qui commercialise ces médicaments est Septodont.
Swedish: Företaget som marknadsför dessa läkemedel är Septodont.
French: Une décision de la Commission européenne valide dans toute l'UE a été délivrée le 27 mai 2019.
Swedish: Ett beslut av Europeiska kommissionen som gäller i hela EU utfärdades den 27 maj 2019.
French: La notice a été mise à jour en conséquence.
Swedish: Bipacksedeln har uppdaterats i enlighet med detta.
French: Septanest a été autorisé dans l'UE dans le cadre de procédures nationales.
Swedish: Septanest har godkänts för försäljning inom EU genom nationella förfaranden.
French: La dose recommandée de Septanest dépend du poids corporel du patient.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Septanest beror på patientens kroppsvikt.
French: L'examen a été mené par le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA, chargé des questions liées aux médicaments à usage humain.
Swedish: Granskningen utfördes av EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP), som ansvarar för frågor som rör läkemedel avsedda för människor.
French: Septanest est également disponible dans l'UE sous d'autres dénominations commerciales, notamment Septanest Forte, Septanest N, Septanest Normal, Septanest SP, Septanest Special, Septanest Adrenalinée, Septanestepi et Septocaine.
Swedish: Septanest finns också tillgängligt i EU under andra handelsnamn, inklusive Septanest Forte, Septanest N, Septanest Normal, Septanest SP, Septanest Special, Septanest med adrenalin, Septanestepi och Septocaine.
French: La dose maximale recommandée à tous les âges est de 7 mg d'articaïne par kg de poids corporel, jusqu'à une dose totale maximale de 500 mg pour les adultes et de 385 mg pour les enfants.
Swedish: Högsta rekommenderade dos för alla åldrar är 7 mg artikain per kg kroppsvikt, upp till en högsta total dos på 500 mg för vuxna och 385 mg för barn.
French: Il ne doit également pas être administré aux patients épileptiques que les traitements ne permettent pas de contrôler de manière satisfaisante.
Swedish: Det får inte heller ges till patienter med epilepsi som inte kontrolleras tillräckligt genom behandling.
French: Il est administré par injection.
Swedish: Septanest ges genom injektion.
French: En outre, certains parties du module 3 de la documentation pharmaceutique (qui décrit la façon dont le médicament est produit et dont sa qualité est contrôlée) ont également été harmonisées.
Swedish: Dessutom har delar av modul 3 av läkemedelsunderlaget (som beskriver läkemedlets tillverkning och kvalitetskontroll) också harmoniserats.
French: Lorsque des données le justifient, certaines des contre-indications antérieures ont été incluses dans la rubrique 4.4 (mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
Swedish: Där detta motiveras av data har en del tidigare kontraindikationer lagts in i avsnitt 4.4 (varningar och försiktighet).
French: Le 28 mars 2019, l'Agence européenne des médicaments (EMA) a terminé un examen de Septanest (également connu sous divers autres noms), et a recommandé une modification des informations de prescription afin d'harmoniser l'utilisation du médicament dans l'UE.
Swedish: Den 28 mars 2019 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten en granskning av Septanest (även känt under flera andra namn) och rekommenderade ändringar i förskrivningsinformationen för att harmonisera sättet som läkemedlet används på i EU.
French: D'autres rubriques du RCP ont été harmonisées, notamment les rubriques 4.4 (mises en garde spéciales et précautions d'emploi), 4.5 (interactions), 4.6 (fertilité, grossesse et allaitement), 4.7 (effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines), 4.8 (effets indésirables) et 4.9 (surdosage).
Swedish: Andra harmoniserade avsnitt i produktresumén är avsnitt 4.4 (varningar och försiktighet) 4.5 (interaktioner), 4.6 (fertilitet, graviditet och amning), 4.7 (effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner), 4.8 (biverkningar) och 4.9 (överdosering).
French: Après examen des données disponibles, un certain nombre d'autres contre-indications qui étaient uniquement valables dans certains pays ont été considérées comme n'étant pas étayées par suffisamment de données, ou comme étant redondantes.
Swedish: Efter att ha granskat de tillgängliga uppgifterna fann EMA att ett antal andra kontraindikationer som bara gällde i vissa länder inte fick stöd av tillräckliga data eller ansågs överflödiga.
French: Cela a conduit à des divergences entre les États membres sur la façon dont le médicament est produit et peut être utilisé, comme le montrent les différences observées dans les informations de prescription, à savoir le résumé des caractéristiques du produit (RCP), l'étiquetage et la notice, dans les pays où le médicament est commercialisé.
Swedish: Till följd av detta har oförenligheter uppstått mellan medlemsstaterna vad gäller tillverkningen och den tillåtna användningen av läkemedlet, vilket framgår av skillnaderna i förskrivningsinformationen, dvs. produktresumé, märkning och bipacksedel, i de länder där läkemedlet marknadsförs.
French: L'examen de Septanest a débuté le 29 juin 2018 à la demande du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, Septodont, au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE.
Swedish: Granskningen av Septanest inleddes den 29 juni 2018 på begäran av innehavaren av godkännande för försäljning, Septodont, enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG.
French: Septanest contient la substance active articaïne couplée à l'adrénaline (épinéphrine), qui aide à prolonger les effets de l'articaïne et à la circonscrire à une zone spécifique du corps.
Swedish: Septanest innehåller det aktiva innehållsämnet artikain tillsammans med adrenalin (epinefrin), som hjälper till att förlänga effekten av artikain och begränsa den till den viss del av kroppen.
French: Septanest est un anesthésique local (un médicament destiné à prévenir la douleur et l'inconfort au niveau d'une région du corps lors d'interventions médicales).
Swedish: Septanest är ett lokalbedövningsmedel (ett läkemedel för att förebygga smärta och obehag i en del av kroppen under medicinsk behandling).
French: L'utilisation de Septanest en tant qu'anesthésique local dans le cadre d'interventions dentaires réalisées chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de plus de quatre ans (ou pesant au moins 20 kg) est désormais autorisée.
Swedish: Septanest är nu godkänt som lokalbedövningsmedel vid tandvårdsbehandling på vuxna, ungdomar och barn över fyra års ålder (eller som väger minst 20 kg).
French: Septanest ne doit pas être utilisé chez les patients qui sont allergiques à l'articaïne ou aux anesthésiques locaux similaires (connus sous le nom d'anesthésiques locaux de type amidique) ou à tout autre ingrédient du médicament.
Swedish: Septanest får inte ges till patienter som är allergiska mot artikain eller liknande lokalbedövningsmedel (kallas lokalbedövningsmedel av amidtyp) eller mot något annat innehållsämne.
French: Le 4 juin 2018, Septodont, la société qui commercialise Septanest, a saisi l'EMA afin d'harmoniser les autorisations de mise sur le marché pour Septanest dans l'UE.
Swedish: Den 4 juni 2018 hänsköt Septodont, det företag som marknadsför Septanest, ärendet till EMA för harmonisering av godkännandena för försäljning av Septanest inom EU.
French: Utilisation de Septanest et noms associés (solutions injectables d'articaïne / d'adrénaline ) faisant l'objet d'une demande d'harmonisation dans l'UE
Swedish: Användning av Septanest och associerade namn (artikain-/adrenalinlösningar för injektion) som ska harmoniseras inom EU
French: Utilisation de Septanest et noms associés (solutions injectables d'articaïne / d'adrénaline ) faisant l'objet d'une demande d'harmonisation dans l'UE EMA/186900/2019 Rev 1
Swedish: Användning av Septanest och associerade namn (artikain-/adrenalinlösningar för injektion) som ska harmoniseras inom EU EMA/186900/2019 Rev 1
French: Après avoir examiné les données disponibles sur l'utilisation de Septanest, l'Agence a conclu que le RCP devait être harmonisé.
Swedish: Efter att ha beaktat de tillgängliga uppgifterna om användningen av Septanest fann EMA att produktresumén bör harmoniseras.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Septanest?
Swedish: Varför har Septanest granskats?
French: Taille de l'emballage
Swedish: Förpackning Förpackningsstorlek
French: Conditionnement
Swedish: Styrka
French: Arrêtant de fumer
Swedish: Sluta röka
French: Poursuivez vos activités matinales.
Swedish: Fortsätt med dina morgonsysslor.
French: Date de première autorisation : 4 janvier 2007 Date de dernier renouvellement : 21 novembre 2011
Swedish: Datum för det första godkännandet: 4 januari 2007 Datum för den senaste förnyelsen: 21 november 2011
French: Élimination Après administration par voie intraveineuse d'une dose unique d'alendronate marqué au [
Swedish: Eliminering Efter en intravenös engångsdos av [
French: • vous avez un cancer,
Swedish: • du har cancer,
French: • vous êtes ou avez été fumeuse (car ceci peut augmenter le risque de problèmes dentaires).
Swedish: • du är eller har varit rökare (då detta kan öka risken för tandbesvär).
French: Suivez ces instructions avec attention.
Swedish: Följ dessa instruktioner noga.
French: Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.
Swedish: En risk för det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas.
French: Une hydroxylation supplémentaire intervient avant l'élimination.
Swedish: Ytterligare hydroxylering sker innan eliminering.
French: La liaison aux protéines plasmatiques chez l'Homme est d'environ 78 %.
Swedish: Bindningen till plasmaproteiner hos människa är cirka 78 %.
French: - Il est particulièrement important de comprendre les informations de la rubrique 3 avant de prendre ce médicament.
Swedish: - Det är särskilt viktigt att förstå informationen i avsnitt 3 innan du tar detta läkemedel.
French: Plus une femme est ménopausée tôt, plus le risque d'ostéoporose est grand.
Swedish: Ju tidigare en kvinna når klimakteriet, desto större är risken för att få osteoporos.
French: Pendant le traitement, ces patients doivent éviter, si possible, les interventions dentaires invasives.
Swedish: Under behandlingen bör dessa patienter om möjligt undvika invasiv tandvård.
French: Vous pourrez vous asseoir, rester debout ou marcher tant que vous restez en position bien droite.
Swedish: Du kan sitta, stå eller gå - så länge du håller dig upprätt.
French: Tout comme les muscles, les os ont besoin d'exercice pour rester forts et sains.
Swedish: På samma sätt som musklerna, behöver skelettet motion för att förbli starkt och friskt.
French: Elle est habituellement faible et asymptomatique.
Swedish: Dessa är vanligtvis små och asymtomatiska.
French: Qu'est-ce que la vitamine D ?
Swedish: Vad är D-vitamin?
French: • si votre médecin vous a informée que vous aviez un taux faible de calcium dans le sang.
Swedish: • om din läkare sagt att du har lågt kalciumvärde i blodet.
French: Dans les deux cas, la radioactivité éliminée était presque exclusivement celle des métabolites.
Swedish: I båda fallen, var den utsöndrade radioaktiviteten nästan uteslutande i form av metaboliter av modersubstansen.
French: Les fréquences sont définies ainsi : très fréquent (≥ 1/10), fréquent ( 1/100, < 1/10), peu fréquent ( 1/1 000, < 1/100), rare ( 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000).
Swedish: Frekvensen definieras enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000)
French: Ne vous faites pas vomir et ne vous allongez pas.
Swedish: Försök inte framkalla kräkning och lägg dig inte ner.
French: Pour permettre une absorption adéquate de l'alendronate :
Swedish: För att uppnå tillfredsställande absorption av alendronat:
French: En plus de votre traitement par ADROVANCE, votre docteur peut vous suggérer de modifier votre mode de vie pour améliorer votre état, notamment en :
Swedish: Utöver din behandling med ADROVANCE, kan din läkare föreslå förändringar av din livsstil för att förbättra ditt tillstånd, som exempelvis att:
French: 5 600 UI
Swedish: 5600 IE
French: Informations importantes
Swedish: Viktig information
French: Un apport supplémentaire en vitamine D réduit ces risques et leurs conséquences.
Swedish: Tillägg med D-vitamin reducerar dessa risker och deras konsekvenser.
French: • fatigue ; gonflement des mains ou des jambes.
Swedish: • trötthet, svullnad av händer eller ben.
French: La DMO du corps entier a également augmenté de façon significative.
Swedish: Total bentäthet i kroppen ökade också signifikant.
French: La fréquence rare a été estimée d'après des essais cliniques appropriés.
Swedish: Frekvensen sällsynt beräknades från relevanta kliniska studier.
French: Il est donc important de suivre les instructions de la rubrique 3.
Swedish: Det är därför viktigt att du följer råden i avsnitt 3.
French: Le délai d'apparition des symptômes se situait entre un jour et plusieurs mois après le début du traitement.
Swedish: Tiden till insättande av symtom varierade från en dag till flera månader efter behandlingsstart.
French: Les facteurs de risque suivants doivent être pris en compte lors de l'évaluation du risque encouru par une personne de développer une ostéonécrose de la mâchoire :
Swedish: Följande riskfaktorer bör beaktas vid bedömning av en individs risk att utveckla osteonekros i käken:
French: • éruption s'aggravant au soleil,
Swedish: • utslag som förvärras av solljus,
French: Le risque chez l'Homme est inconnu.
Swedish: Relevansen för människa är okänd.
French: Il n'existe pas ou peu de données relatives à l'utilisation de l'alendronate chez la femme enceinte.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av alendronat i gravida kvinnor.
French: 2 800 UI
Swedish: 2800 IE
French: Les concentrations plasmatiques diminuent de plus de 95 % dans les 6 heures qui suivent l'administration par voie intraveineuse.
Swedish: Plasmakoncentrationer minskade med mer än 95 % inom 6 timmar efter intravenös administrering.
French: Le pourcentage de patientes avec une hypercalciurie à la fin de la période d'extension de 24 semaines n'était pas statistiquement différent entre les groupes de traitement.
Swedish: Andelen patienter med hyperkalciuri vid slutet av förlängningsstudien på 24 veckor skiljde sig inte statistiskt mellan behandlingsgrupperna.
French: • vous êtes traitée par chimiothérapie ou radiothérapie,
Swedish: • du behandlas med cellgifter eller strålning,
French: Les deux groupes de traitement étaient également similaires quant à l'augmentation de la DMO aux autres sites du squelette.
Swedish: De två behandlingsgrupperna var också likartade med avseende på ökning av bentäthet i andra delar av skelettet.
French: Si par erreur vous prenez trop de comprimés, buvez un grand verre de lait et contactez immédiatement votre médecin.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av ADROVANCE Om du av misstag tar för många tabletter, drick ett helt glas mjölk och kontakta omedelbart din läkare.
French: Comme on ne sait pas combien de temps vous devez prendre ADROVANCE, vous devrez discuter périodiquement avec votre médecin de la nécessité de poursuivre ce traitement afin de déterminer si ADROVANCE vous convient toujours.
Swedish: Eftersom det inte är känt hur länge du kommer att ta ADROVANCE bör du regelbundet diskutera behovet av att fortsätta behandlingen med detta läkemedel med läkaren, för att avgöra om ADROVANCE fortfarande är rätt för dig.