FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Dado que Topotecan Actavis es un medicamento genérico, se considera que los beneficios y los riesgos asociados a Topotecan Actavis son los mismos que los del medicamento de referencia.
Portuguese: Uma vez que o Topotecan Actavis é um medicamento genérico, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Spanish: Topotecan Actavis es un polvo destinado a la preparación de una solución para perfusión (goteo intravenoso).
Portuguese: O Topotecan Actavis é um pó para preparação de uma solução para perfusão (administração gota a gota numa veia).
Spanish: Contiene el principio activo topotecan.
Portuguese: Contém a substância activa topotecano.
Spanish: Como Topotecan Actavis es un medicamento genérico, la empresa ha proporcionado datos extraídos de la bibliografía existente sobre topotecan.
Portuguese: Uma vez que o Topotecan Actavis é um medicamento genérico, a empresa fabricante apresentou informações provenientes da literatura publicada sobre o topotecano.
Spanish: Topotecan, en combinación con cisplatino (otro medicamento anticanceroso) se utiliza también para el tratamiento de mujeres con carcinoma de cerviz que han recaído tras radioterapia, y en pacientes con enfermedad avanzada (en el Estadio IVB: cáncer extendido a diferentes lugares del cuello del útero).
Portuguese: Também é administrado em associação com cisplatina (outro medicamento anticancerígeno) no tratamento de doentes com cancro do colo do útero recorrente após radioterapia, ou quando a doença se encontra num estado avançado (estádio IVB: quando o cancro se expande para além do colo do útero).
Spanish: Otras informaciones sobre Topotecan Actavis:
Portuguese: Outras informações sobre o Topotecan Actavis
Spanish: Topotecan Actavis es un «medicamento genérico», lo que significa que es similar a un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Hycantim.
Portuguese: Isto significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE), denominado Hycamtin.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Topotecan Actavis a Actavis Group PC el 24 de julio de 2009.
Portuguese: Em 24 de Julho de 2009, a Comissão Europeia concedeu à Actavis Group PTC ehf.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizase su comercialización.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Topotecan Actavis.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Topotecan Actavis?
Portuguese: Por que foi aprovado o Topotecan Actavis?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Topotecan Actavis?
Portuguese: Quais são os benefícios e riscos do Topotecan Actavis?
Spanish: Se utiliza en monoterapia para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón microcítico recidivante (que ha reaparecido) para los que no se considera adecuado repetir el tratamiento con la primera línea de tratamiento.
Portuguese: É utilizado no tratamento de pacientes com cancro do pulmão de células pequenas, quando se verifica recidiva (ressurgimento) do cancro.
Spanish: ¿Qué es Topotecan Actavis?
Portuguese: O que é o Topotecan Actavis?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Topotecan Actavis?
Portuguese: Para que é utilizado o Topotecan Actavis?
Spanish: ¿Cómo se utiliza Topotecan Actavis?
Portuguese: Como se utiliza o Topotecan Actavis?
Spanish: ¿Cómo actúa Topotecan Actavis?
Portuguese: Como funciona o Topotecan Actavis?
Spanish: Los efectos previsibles de una sobredosis (p.ej., supresión de médula ósea).
Portuguese: Os efeitos previstos da sobredosagem (por exemplo, supressão da medula óssea).
Spanish: Un formulario para la notificación de los errores de la medicación
Portuguese: Um formulário para a comunicação de erros de medicação.
Spanish: Referencia al anillo del vial como recordatorio visual de esta diferencia y la instrucción de que no se debe retirar en ningún momento.
Portuguese: Uma referência ao anel do frasco para injectáveis como aviso visual desta diferença e a instrução de que este não deve ser removido em qualquer circunstância.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) debe velar por que, durante la introducción en el mercado, todos los profesionales sanitarios que se espera utilicen y/o prescriban Topotecan Eagle reciben la comunicación de información sobre seguridad.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deverá garantir que, na altura do lançamento, todos os profissionais de saúde que se prevê venham a usar e/ou a prescrever Topotecan Eagle tenham recebido uma Comunicação de Informação de Segurança.
Spanish: Fomento de la notificación sobre los errores reales de la medicación y de cualquier acontecimiento de seguridad que pudiera derivarse de un error de medicación.
Portuguese: Um encorajamento à comunicação de erros de medicação efectivos e quaisquer acontecimentos de segurança que possam ser consequência de um erro de medicação.
Spanish: Los Estados miembros deben garantizar que se aplican todas las condiciones o restricciones descritas a continuación con respecto al uso seguro y eficaz del medicamento: Antes del lanzamiento del producto en cada Estado miembro, el titular de la autorización de comercialización acordará el contenido y formato de la Comunicación de información sobre seguridad con la autoridad nacional competente, incluida la necesidad y el calendario de la comunicación de información de seguimiento sobre la seguridad, así como la lista de distribución de dicha información.
Portuguese: Antes do lançamento do medicamento em cada Estado-Membro, o titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá acordar os conteúdos e o formato de uma Comunicação de Informação de Segurança com as autoridades nacionais competentes, incluindo a necessidade e o planeamento de qualquer Comunicação de Informação de Segurança de seguimento, bem como a lista de distribuição dessas informações.
Spanish: Dicha comunicación de información sobre seguridad deberá contener: El riesgo del error de medicación debido a que este medicamento presenta una mayor concentración que la del producto de referencia y otros medicamentos que contienen topotecan, con consecuencias potencialmente mortales.
Portuguese: O risco de erros na medicação devidos à concentração mais elevada do medicamento em relação à concentração após diluição do medicamento original e as suas consequências potencialmente fatais.
Spanish: IC = Intervalo de confianza.
Portuguese: IC = Intervalo de confiança.
Spanish: Cantidad que recibirá
Portuguese: Quanto irá receber
Spanish: Es posible que necesite tratamiento médico urgente:
Portuguese: Poderá necessitar de tratamento médico urgente:
Spanish: La Comunicación de Información de Seguridad debe contener lo siguiente:
Portuguese: A Comunicação de Informação de Segurança deve conter o seguinte:
Spanish: Su médico eliminará los medicamentos que ya no sean necesarios.
Portuguese: O seu médico deverá eliminar os medicamentos que já não são necessários.
Spanish: Muy frecuentes - sensación general de debilidad y cansancio.
Portuguese: Muito frequentes - sensação geral de fraqueza e cansaço.
Spanish: Además, se debe presentar un PGR actualizado:
Portuguese: Além disso, deve ser apresentado um PGR actualizado
Spanish: - Este ciclo de tratamiento se repetirá normalmente cada 3 semanas.
Portuguese: - Este ciclo de tratamento será normalmente repetido a cada 3 semanas.
Spanish: En algunos casos puede ser necesario hacerle una transfusión de sangre.
Portuguese: Em alguns casos, poderá precisar de uma transfusão sanguínea.
Spanish: Frecuentes: pancitopenia
Portuguese: Frequentes: pancitopenia
Spanish: Volumen de solución necesario (ml)
Portuguese: Volume de solução necessário (ml)
Spanish: Abierto el día: DD/MM/AA
Portuguese: Aberto em: DD/MM/AA
Spanish: Pueden ser signos de un descenso del número de glóbulos rojos (anemia).
Portuguese: Estes poderão ser sinais de uma redução no número de glóbulos vermelhos (anemia).
Spanish: Su médico comprobará este aspecto.
Portuguese: O seu médico verificará este parâmetro.
Spanish: El promedio de la vida media aumentó de 1,9 a 4,9 horas.
Portuguese: A semi-vida média aumentou de 1,9 horas para 4,9 horas.
Spanish: Si está embarazada o cree que podría estarlo, informe inmediatamente a su médico.
Portuguese: Se está grávida ou se pensa que pode estar grávida, informe imediatamente o seu médico.
Spanish: Se solicita al usuario que notifique cualquier error de medicación.
Portuguese: Solicita-se ao utilizador que comunique quaisquer erros de medicação.
Spanish: • Infecciones (muy frecuentes) - porque Topotecan Eagle puede reducir su capacidad para combatir las infecciones.
Portuguese: • Infecções (muito frequentes) - dado que o Topotecano Eagle pode reduzir a sua capacidade de combater infecções.
Spanish: El volumen de distribución disminuyó ligeramente y, por tanto, la vida media sólo se incrementó en un 14 %.
Portuguese: O volume de distribuição diminuiu ligeiramente e, em consequência, a semi-vida aumentou apenas 14 %.
Spanish: No conocidas: sangrado grave (asociado con trombocitopenia)
Portuguese: Desconhecidas: hemorragia grave (associada com trombocitopenia)
Spanish: No se recomienda utilizar topotecan en estos grupos de pacientes.
Portuguese: Não se recomenda a utilização de topotecano neste grupo de doentes.
Spanish: Antes del lanzamiento del producto en cada Estado miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización acordará con la autoridad nacional competente el contenido y el formato de una Comunicación de Información de Seguridad, que incluya la necesidad y el momento de cualquier Comunicación de Información de Seguridad de seguimiento, así como la lista de distribución de dicha información.
Portuguese: Antes do lançamento do medicamento em cada Estado-Membro, o titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá acordar os conteúdos e o formato de uma Comunicação de Informação de Segurança com as autoridades nacionais competentes, incluindo a necessidade e o planeamento de qualquer Comunicação de Informação de Segurança de seguimento, bem como a lista de distribuição dessas informações.
Spanish: No se han realizado estudios de interacción farmacocinética in vivo en humanos.
Portuguese: Não foram efectuados estudos de interacção farmacocinética in vivo no ser humano.
Spanish: La actividad antitumoral se demostró principalmente en pacientes con neuroblastoma.
Portuguese: A actividade antitumoral foi principalmente demonstrada em doentes com neuroblastoma.
Spanish: De lo contrario, los tiempos y las condiciones de conservación son responsabilidad del usuario.
Portuguese: Outros tempos e condições de conservação durante a utilização são da responsabilidade do utilizador.
Spanish: Informe de inmediato a su médico si advierte alguno de los efectos adversos siguientes.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico caso note qualquer um dos seguintes efeitos secundários graves.
Spanish: Si así fuera, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas.
Portuguese: Caso isso aconteça, não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO CITOTÓXICO
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO CITOTÓXICO
Spanish: - Se administra una vez al día durante 5 días.
Portuguese: - Esta é administrada uma vez por dia durante 5 dias.
Spanish: 3Muy raramente se notificó extravasación.
Portuguese: 3 Foram notificados muito raramente casos de extravasão.
Spanish: • Formulario para la notificación de los errores de medicación.
Portuguese: • Um formulário para a comunicação de erros de medicação.
Spanish: - Se administra una vez al día durante 3 días.
Portuguese: - Esta é administrada uma vez por dia durante 3 dias.
Spanish: - si su recuento de células sanguíneas es muy bajo.
Portuguese: • se o número de células sanguíneas está muito baixo.
Spanish: • Fomento de la notificación de los errores reales de medicación que se produzcan y de cualquier acontecimiento de seguridad que pudiera derivarse de un error de medicación.
Portuguese: • Um encorajamento à comunicação de erros de medicação efectivos e quaisquer eventos de segurança que possam ser consequência de um erro de medicação.
Spanish: La vida media de topotecan se incrementó en un 30 %, pero no se observó un cambio evidente en el volumen de distribución.
Portuguese: A semi-vida do topotecano aumentou em cerca de 30 %, mas não se observou nenhuma alteração nítida no volume de distribuição.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran a continuación, por clasificación de órganos y frecuencia absoluta (sobre todos los acontecimientos comunicados).
Portuguese: As reacções adversas estão listadas abaixo, por classes de sistemas de órgãos e frequência absoluta (todos os acontecimentos notificados).
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Eagle Laboratories Limited The Clock House
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Eagle Laboratories Limited The Clock House
Spanish: De acuerdo con la Directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano, el PGR actualizado se debe presentar junto con el siguiente Informe Periódico de Seguridad (IPS).
Portuguese: De acordo com a Norma Orientadora do CHMP sobre Sistemas de Gestão do Risco para medicamentos de uso humano, a actualização do PGR deve ser apresentada ao mesmo tempo que o próximo Relatório Periódico de Segurança (RPS).
Spanish: Para las condiciones de conservación una vez abierto y diluido el medicamento, ver sección 6.3.
Portuguese: Para informações sobre as condições de conservação do medicamento depois de aberto e diluído, ver secção 6.3.
Spanish: Dosis total (mg)
Portuguese: Dose total (mg)
Spanish: También se notificó dolor abdominal leve en el 4 % de los pacientes.
Portuguese: Foram também notificadas dores abdominais ligeiras em 4 % dos doentes.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/11/744/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/11/744/001
Spanish: • Referencia al anillo del vial como recordatorio visual de esta diferencia, junto con la instrucción de no retirarlo en ningún momento.
Portuguese: • Uma referência ao anel do frasco para injectáveis como aviso visual desta diferença e a instrução de que este não deve ser removido em qualquer circunstância.
Spanish: • Dentro de los 60 días posteriores a la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o
Portuguese: • No período de 60 dias após ter sido atingido um objectivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco)
Spanish: El ciclo de IPS para el medicamento debe seguir un ciclo semestral, hasta que el CHMP acuerde algo distinto por.
Portuguese: O ciclo do RPS do medicamento deverá seguir um ciclo semestral até decisão contrária, por parte do do CHMP.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/11/744/002
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/11/744/002
Spanish: Resumen de supervivencia, tasa de respuesta y tiempo hasta la progresión en pacientes con CPCP tratados con topotecan oral o intravenoso.
Portuguese: Resumo da sobrevivência, taxa de resposta, e tempo até progressão em doentes com CPPC tratados com topotecano oral ou intravenoso
Spanish: No se ha estudiado el potencial carcinogénico de topotecan.
Portuguese: Não foi determinado o potencial carcinogénico do topotecano.
Spanish: Se observó alopecia total o pronunciada en el 30 % de los pacientes y alopecia parcial en el 15 % de los pacientes.
Portuguese: Observou-se alopecia total ou marcada em 30 % dos doentes e alopecia parcial em 15 % dos doentes.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros agentes antineoplásicos, código-ATC: L01XX17.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros antineoplásicos, código ATC: L0IXXI7.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Muy frecuentes: anorexia (que puede ser grave)
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Muito frequentes: anorexia (que pode ser grave)
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe garantizar que, cuando se lance el producto, todos los profesionales sanitarios que se espera vayan a utilizar o prescribir Topotecan Eagle reciban una Comunicación de Información de Seguridad.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deverá garantir que, na altura do lançamento, todos os profissionais de saúde que se prevê venham a usar e/ou a prescrever Topotecano Eagle tenham recebido uma Comunicação de Informação de Segurança.
Spanish: Topotecan Eagle puede causarle cansancio o debilidad.
Portuguese: O Topotecano Eagle pode fazê-lo sentir-se cansado ou fraco.
Spanish: • Los efectos previsibles de una sobredosis (ej. supresión de médula ósea).
Portuguese: • Os efeitos previstos da sobredosagem (por exemplo, supressão da medula óssea).
Spanish: - cáncer de cérvix avanzado, si no es posible la cirugía o el tratamiento con radioterapia.
Portuguese: • cancro do colo do útero avançado, quando a cirurgia ou a radioterapia não são possíveis.
Spanish: - si está dando el pecho.
Portuguese: • se está a amamentar.
Spanish: Se observó una reducción en el aclaramiento de topotecan.
Portuguese: Observou-se uma redução na depuração do topotecano.
Spanish: Como resultado de su mecanismo de acción, topotecan resulta genotóxico para las células de mamíferos (células de linfoma murino y linfocitos humanos) in vitro y para células de la médula ósea de ratón in vivo.
Portuguese: Resultante do seu mecanismo de acção, o topotecano é genotóxico para as células de mamíferos (células de linfoma do ratinho e linfócitos humanos) in vitro e para as células da medula óssea do ratinho in vivo.
Spanish: Las complicaciones principales de la sobredosis se prevé que sean supresión de médula ósea y mucositis.
Portuguese: As principais complicações de uma sobredosagem são, previsivelmente, supressão da medula óssea e mucosite.
Spanish: La experiencia en niños es limitada, por lo que no se puede dar ninguna recomendación sobre el tratamiento de pacientes pediátricos con topotecan (ver secciones 5.1 y 5.2).
Portuguese: A experiência em crianças é limitada, por isso, não pode ser dada nenhuma recomendação para o tratamento de doentes pediátricos com topotecano (ver secções 5.1 e 5.2).
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, la solución debe utilizarse inmediatamente.
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, a solução deve ser utilizada imediatamente.
Spanish: La dilución se debe realizar en condiciones asépticas estrictas (ej. una cabina de flujo laminar).
Portuguese: A diluição deve efectuar-se sob condições rigorosas de assépsia (ex.: Câmara de Fluxo Laminar).
Spanish: Como cabe esperar, los pacientes con un estado de actividad disminuido (PS > 1) presentan una menor tasa de respuesta y una mayor incidencia de complicaciones, tales como fiebre, infección y sepsis (ver sección 4.8).
Portuguese: Como previsto, os doentes com mau performance status (PS > 1) têm uma menor taxa de resposta e uma maior incidência de complicações tais como febre, infecção e sepsis (ver secção 4.8).
Spanish: No utilice Topotecan Eagle si observa partículas visibles o si la solución está turbia.
Portuguese: Não utilizar Topotecano Eagle se detectar partículas visíveis na solução ou se a solução parecer turva.
Spanish: Embarazo y lactancia - Topotecan Eagle no se debe utilizar durante el embarazo, salvo que sea claramente necesario.
Portuguese: Gravidez e aleitamento - O Topotecano Eagle não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário.
Spanish: No hay antídoto conocido para la sobredosis de topotecan.
Portuguese: Não existe nenhum antídoto conhecido para a sobredosagem com topotecano.
Spanish: Marlow, Bucks, SL7 1NT Reino Unido
Portuguese: Marlow, Bucks, SL7 1NT
Spanish: Además, el 5 % de todas los pacientes tratados (1 % de los ciclos) desarrollaron sepsis (ver sección 4.4).
Portuguese: Além disso, 5 % de todos os doentes tratados (1 % dos ciclos) desenvolveram septicemia (ver secção 4.4).
Spanish: Las frecuencias asociadas con los acontecimientos adversos hematológicos y no-hematológicos enumeradas a continuación representan los informes de acontecimientos adversos considerados como relacionados o posiblemente relacionados con el tratamiento con topotecan.
Portuguese: As frequências associadas com os acontecimentos adversos hematológicos e não-hematológicos, abaixo listadas, representam os acontecimentos adversos considerados relacionados/possivelmente relacionados com a terapêutica de topotecano.
Spanish: Instrucciones sobre cómo diluir, conservar y eliminar Topotecan Eagle
Portuguese: Instruções de diluição, conservação e eliminação de Topotecano Eagle
Spanish: Es importante evaluar de forma precisa el estado de actividad del paciente en el momento de administrar la terapia, de modo que se asegure que los pacientes no se hayan deteriorado a un estado de actividad 3.
Portuguese: É importante a correcta avaliação do performance status na altura da administração da terapêutica, para assegurar que os doentes não regrediram para performance status 3.
Spanish: La recuperación total de sustancias relacionadas con el medicamento tras cinco dosis diarias de topotecan fue del 71 al 76 % de la dosis intravenosa administrada.
Portuguese: A recuperação global dos produtos de eliminação relacionados com o medicamento, após 5 dias de doses diárias de topotecano foi de 71 a 76 % da dose intravenosa administrada.
Spanish: Otros efectos adversos son:
Portuguese: Outros efeitos secundários podem incluir:
Spanish: Si se utiliza topotecan durante el embarazo o si la paciente se queda embarazada durante el tratamiento con topotecan, debe advertirse a la paciente del riesgo potencial para el feto.
Portuguese: Caso o topotecano seja utilizado durante a gravidez, ou caso a doente fique grávida durante a terapêutica com topotecano, a doente deve ser advertida dos riscos potenciais para o feto.
Spanish: In vitro, topotecan no inhibió las enzimas P450 humanas CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A, o CYP4A, ni inhibió las enzimas citosólicas humanas, dihidropirimidina o xantina oxidasa.
Portuguese: In vitro, topotecano não inibiu as enzimas P450 humanas CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A ou CYP4A, nem inibiu as enzimas citosólicas humanas di-hidropirimidina ou xantina-oxidase.
Spanish: Entre todas los pacientes tratados en los ensayos clínicos (incluyendo tanto a los que desarrollaron neutropenia grave como a los que no la desarrollaron), el 11 % (4 % de todos los ciclos) tuvieron fiebre y el 26 % (9 % de los ciclos), infección.
Portuguese: De entre todos os doentes tratados nos estudos clínicos (incluindo quer os com neutropenia grave quer aqueles que não desenvolveram uma neutropenia grave), 11 % (4 % dos ciclos) desenvolveram febre e 26 % (9 % dos ciclos) desenvolveram infecção.
Spanish: Resultados del estudio GOG-0179 Población por intención de tratamiento ITT
Portuguese: Resultados do Estudo GOG-0179
Spanish: Instrucciones de dilución
Portuguese: Instruções de diluição
Spanish: − El personal debe estar entrenado en la dilución del medicamento.
Portuguese: Os técnicos devem ser treinados na técnica de diluição do medicamento.
Spanish: Deben adoptarse los procedimientos habituales para la manipulación y desecho de los medicamentos antineoplásicos:
Portuguese: Deverão ser adoptados os procedimentos normais de manipulação e eliminação de medicamentos anticancerosos:
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Raras: enfermedad pulmonar intersticial (algunos casos han sido mortales)
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Raros: doença pulmonar intersticial (alguns casos foram fatais)
Spanish: La incidencia de astenia y fatiga graves (grado 3 ó 4) fue del 3 y 3 %, respectivamente.
Portuguese: A incidência de fadiga e astenia graves (grau 3 ou 4) foi de 3 e de 3 %, respectivamente.
Spanish: Las reacciones fueron leves y en general no
Portuguese: As reacções foram ligeiras e, de modo geral, não necessitaram de terapêutica específica.
Spanish: En los ensayos clínicos, se notificó erupción en el 4 % de los pacientes y prurito en el 1,5 % de los pacientes.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, foi relatado erupção cutânea em 4 % dos doentes e prurido em 1,5 %.