FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • PRAC gennemgik alle indsendte skriftlige data og mundtlige forklaringer fra indehaverne af markedsføringstilladelserne med hensyn til risikoen for hepatitis B-reaktivering og de betænkeligheder dette gav anledning til efter rapporter om hepatocellulært carcinom hos patienter, der bruger DAA'er, samt resultaterne fra mødet, der blev afholdt af den videnskabelige rådgivende gruppe, om hiv-/virussygdomme.
Croatian: • PRAC je ocijenio sveukupne pismeno podnesene podatke i usmena objašnjenja nositelja odobrenja za stavljanje lijekova u promet u pogledu rizika za ponovnu aktivaciju hepatitisa B i zabrinutosti koje su proizašle iz izvješća o hepatocelularnom karcinomu u bolesnika koji primjenjuju antivirusne lijekove, kao i rezultate sastanka znanstvene savjetodavne skupine za virusne bolesti / HIV.
Danish: PRAC anbefaler følgeligt ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne for Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi og Viekirax.
Croatian: Slijedom toga, PRAC preporučuje izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje lijekova Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi i Viekirax.
Danish: • Hvad angår HBV-reaktivering konkluderede PRAC, at de tilgængelige data giver bevis for risikoen for HBV-reaktivering hos patienter co-inficeret med HBV/HCV og behandlet for kronisk hepatitis C med DAA'er.
Croatian: • U pogledu ponovne aktivacije HBV-a PRAC je zaključio da dostupni podaci ukazuju na rizik od ponovne aktivacije HBV-a u bolesnika koji su koinficirani HBV-om/HCV-om i liječe se od kroničnog hepatitisa direktno djelujućim antivirusnim lijekovima.
Danish: Data fra kliniske forsøg om incidensen af nyopstået HCC viser højere punktestimater for HCC efter opnåelse af vedvarende virologisk respons med IFN-fri behandling sammenlignet med IFN-holdig behandling, også når der stratificeres ifølge forekomst af cirrose.
Croatian: Podaci kliničkih ispitivanja o učestalosti novog hepatocelularnog karcinoma pokazuju procjene veće učestalosti hepatocelularnog karcinoma nakon dostizanja SVR-a u liječenju bez IFN-a u usporedbi s liječenjem s IFN-a, kao i tijekom raslojavanja zbog prisutnosti ciroze.
Danish: PRAC fandt generelt, at der foreligger bevis for risiko for HBV-reaktivering hos HBV/HCV co-inficerede patienter behandlet med DAA'er, og at HBV-reaktivering hos co-inficerede patienter derfor skal betragtes som en vigtig, identificeret risiko, som skal monitoreres tæt gennem rutinemæssige
Croatian: PRAC je smatrao da postoje dokazi o riziku ponovne aktivacije HBV-a u bolesnika koji su koinficirani HBV-om/HCV-om i koji se liječe direktno djelujućim antivirusnim lijekovima te bi se stoga ponovna aktivacija HBV-a u koinficiranih bolesnika trebala smatrati važnim utvrđenim rizikom koji bi se trebao pobliže nadzirati tijekom provedbe rutinskih mjera za smanjenje rizika.
Danish: Derfor fremkom data om HBVreaktivering med DAA'er overvejende efter markedsføringen.
Croatian: Stoga su se podaci o ponovnoj aktivaciji HBV-a uz direktno djelujuće antivirusne lijekove uglavnom pojavili nakon stavljanja lijeka u promet.
Danish: De tilgængelige data giver bevis for, at reaktiveringen af HBV-replikation kan forekomme i forbindelse med behandling af kronisk, aktiv HCV-infektion med en hvilken som helst effektiv behandling hos patienter co-inficeret med HBV og HCV. Reaktiveringen kan hovedsageligt forekomme hos patienter med påviseligt HBsAg og aktiv HBV-replikation uanset niveau, vurderet ud fra påviselige niveauer af HBV-DNA, men kan også forekomme hos patienter uden påviseligt HBsAg, dog med påviseligt antiHBc-antistof, og hvor en lille procentdel også kan have aktiv HBV-replikation på forskelligt niveau.
Croatian: Ponovna aktivacija događa se uglavnom kod subjekata s uočljivim antigenom HBsAg i aktivnom replikacijom HBV-a bilo koje razine na temelju ocjene mjerljivih razina HBV-a/DNK-a, no može se javiti i kod bolesnika bez uočljivog antigena HBsAg, bez obzira na to što imaju antitijelo antiHBc, od kojih mali postotak može imati i promjenjive razine replikacije aktivnog HBV-a.
Danish: Der blev på baggrund af resultaterne fra Reig et al også rejst betænkelighed ved udviklingen af de novo HCC hos cirrotiske HCV-patienter behandlet med DAA, da disse patienter kan have HCC, der ikke er diagnosticeret endnu.
Croatian: Na temelju ispitivanja koje je proveo Reig i dr. pojavila se zabrinutost u pogledu razvoja de novo hepatocelularnog karcinoma u bolesnika s cirotičnim HCV-om koji su liječeni direktno djelujućim antivirusnim lijekovima jer ti bolesnici mogu imati hepatocelularni karcinom koji još nije dijagnosticiran.
Danish: CHMP finder følgeligt, at benefit/risk-forholdet for Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi og Viekirax fortsat er positivt under forudsætning af, at de nævnte ændringer indføres i produktinformationen og i henhold til ovennævnte betingelser.
Croatian: CHMP slijedom toga zaključuje da omjer koristi i rizika lijekova Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi i Viekirax ostaje povoljan, podložno izmjenama informacija o lijeku i gore opisanim uvjetima.
Danish: Alle indehavere af markedsføringstilladelser til DAA'er skal gennemføre en prospektiv sikkerhedsundersøgelse hos en veldefineret patientgruppe baseret på en i fællesskab vedtaget protokol med kriterier for inkludering og opfølgning.
Croatian: Svi MAH-ovi direktno djelujućih antivirusnih lijekova provest će prospektivno ispitivanje sigurnosti na pomno definiranoj skupini bolesnika na temelju dogovorenog protokola koji uspostavlja kriterije za sudjelovanje i praćenje.
Danish: På grundlag af ovenstående konkluderer PRAC, at benefit/risk-forholdet for direkte aktive antivirale lægemidler fortsat er positivt under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i
Croatian: Naposljetku, PRAC je zaključio da je omjer koristi i rizika kod lijekova koji sadrže direktno djelujuće antivirusne lijekove i dalje povoljan, pod uvjetom izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Danish: I overensstemmelse med anbefalingen fra PRAC skal indehaverne af markedsføringstilladelserne, for at kunne vurdere recidiv af hepatocellulært carcinom i forbindelse med direkte aktive antivirale lægemidler, gennemføre og indsende resultaterne af en prospektiv sikkerhedsundersøgelse ved brug af data fra en kohorte bestående af en veldefineret patientgruppe, baseret på en i fællesskab vedtaget protokol med kriterier for inkludering og opfølgning af patienter med hensyn til screeningstidspunkt og
Croatian: U skladu s preporukom PRAC-a, MAH-ovi bi za ocjenu povezanosti vraćanja hepatocelularnog karcinoma i primjene direktno djelujućih antivirusnih lijekova trebali provesti prospektivno ispitivanje sigurnosti pomoću podataka iz kohortnog ispitivanja pomno definirane skupine bolesnika na temelju dogovorenog protokola koji utvrđuje kriterije za ulazak i praćenje bolesnika u pogledu vremena i metode probira te podnijeti rezultate tog ispitivanja.
Danish: • Hvad angår risikoen for HCC-recidiv hos patienter, der bruger DAA'er, fandt PRAC, at der er behov for flere oplysninger om virkningen af behandling med DAA'er på incidensen af HCCrecidiv.
Croatian: • U pogledu rizika od vraćanja hepatocelularnog karcinoma u bolesnika koji primjenjuju direktno djelujuće antivirusne lijekove, PRAC smatra da su potrebni dodatni podaci o utjecaju liječenja direktno djelujućim antivirusnim lijekovima na učestalost vraćanja hepatocelularnog karcinoma.
Danish: Under hensyntagen til alle tilgængelige data fandt PRAC, at indehaverne af markedsføringstilladelserne skal gennemføre og indsende resultaterne af en prospektiv sikkerhedsundersøgelse ved brug af data fra en kohorte bestående af en veldefineret patientgruppe, baseret på en i fællesskab vedtaget protokol med kriterier for inklusion og opfølgning af patienter med hensyn til screeningstidspunkt og -metode.
Croatian: PRAC je u obzir uzeo sve dostupne podatke i zaključio da bi MAH-ovi trebali provesti prospektivno ispitivanje sigurnosti pomoću podataka iz kohortnog ispitivanja pomno definirane skupine bolesnika na temelju dogovorenog protokola koji utvrđuje kriterije za sudjelovanje i praćenje bolesnika u pogledu vremena i metode probira te podnijeti rezultate tog ispitivanja.
Danish: Afslutningsvist fandt PRAC, at benefit/risk-forholdet for DAA-holdige produkter stadig er positivt, såfremt de anbefalede ændringer blev implementeret i betingelserne i markedsføringstilladelserne.
Croatian: S obzirom na sve prethodno navedeno, PRAC je zaključio da omjer koristi i rizika ostaje povoljan pod uvjetom da se uvedu izmjene u uvjete za odobrenje za stavljanje lijeka u promet.
Danish: En undersøgelse fra Reig et al. (2016) viste et signal for HCC-recidiv hos patienter behandlet med DAA'er.
Croatian: Istraživanje Reiga i dr. (2016.) pokazalo je vraćanje hepatocelularnog karcinoma u bolesnika koji su liječeni direktno djelujućim antivirusnim lijekovima; slične rezultate dobili su Conti i dr. (2016.)
Danish: Med hensyn til risikoen for hepatitis B-reaktivering findes der kun begrænsede oplysninger om hepatitis B-reaktivering fra de gennemførte kliniske forsøg, da kronisk hepatitis B infektion (HbsAg+) generelt blev betragtet som et eksklusionskriterium, og indsamlingen af data mht. HBV-serologi og DNA ikke var obligatorisk i udviklingsprogrammet for DAA-lægemidler.
Croatian: Budući da se kronični hepatitis B (HbsAg+) općenito smatrao kao kriterij za isključivanje, a prikupljanje podataka u pogledu serologije HBV-a i DNK-a nije bilo obavezno u razvojnom programu za direktno djelujuće antivirusne lijekove, informacije o riziku od ponovne aktivacije hepatitisa B koje se mogu nabaviti iz dovršenih kliničkih ispitivanja ograničene su.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 07-2017.
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 07. 2017.
Danish: Den sædvanlige dosis er 60 mg én gang dagligt i 12 eller 24 uger.
Croatian: Uobičajena doza iznosi 60 mg jednom na dan tijekom 12 tjedana ili 24 tjedna.
Danish: Hvordan virker Daklinza?
Croatian: Kako djeluje Daklinza?
Danish: Hvad er Daklinza, og hvad anvendes det til?
Croatian: Što je Daklinza i za što se koristi?
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Daklinza findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Daklinza nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Ca. 99 % af de patienter, der var smittet med genotype 1 (125 ud af 126), 96 % af dem, der var smittet med genotype 2 (25 ud af 26), og 89 % af dem, der var smittet med genotype 3 (16 ud af 18), havde ingen tegn på virus i blodet 12 uger efter afslutningen af den planlagte behandling.
Croatian: Otprilike 99 % bolesnika zaraženih genotipom 1 (125 od 126), 96 % bolesnika zaraženih genotipom 2 (25 od 26) i 89 % bolesnika zaraženih genotipom 3 (16 od 18) nije pokazalo nikakve znakove virusa u krvi 12 tjedana nakon završetka planiranog liječenja.
Danish: Daklinza leveres som tabletter med 30, 60 og 90 mg.
Croatian: Lijek Daklinza dostupan u obliku tableta od 30, 60 i 90 mg.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Daklinza den 22. august 2014.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Daklinza na snazi u Europskoj uniji od 22. kolovoza 2014.
Danish: Patienterne i undersøgelsen var smittet med genotype 1, 2 eller 3 og blev alle behandlet i 12 eller 24 uger.
Croatian: Bolesnici obuhvaćeni ispitivanjem bili su zaraženi genotipovima 1, 2 ili 3 te su svi primali terapiju tijekom 12 tjedana ili 24 tjedna.
Danish: Det kan være nødvendigt at øge eller sænke dosis, hvis patienten får andre lægemidler, der øger eller sænker Daklinzas virkning.
Croatian: Doza se može povećati ili smanjiti ako bolesnik uzima druge lijekove koji umanjuju ili povećavaju učinak lijeka Daklinza.
Danish: Næsten alle patienterne i hovedundersøgelsen blev fri for
Croatian: Gotovo svim bolesnicima u glavnom ispitivanju uklonjen je virus iz krvi.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Daklinza?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Daklinza?
Danish: Ved at blokere dette protein standser lægemidlet hepatitis C-virussets formering.
Croatian: Blokiranjem tog proteina lijek zaustavlja umnožavanje virusa hepatitisa C.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Daklinza.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Daklinza.
Danish: Det indeholder det aktive stof daclatasvir.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar daklatasvir.
Danish: Daklinza må ikke anvendes sammen med visse andre lægemidler, der kan nedsætte dets virkning.
Croatian: Daklinza se ne smije koristiti zajedno s određenim lijekovima koji mogu smanjiti djelovanje lijeka Daklinza.
Danish: Andre oplysninger om Daklinza
Croatian: Ostale informacije o lijeku Daklinza
Danish: Denne undersøgelse gennemføres på baggrund af data, der indikerer, at patienter, som behandles med disse lægemidler, og som har haft leverkræft, kunne være i risiko for, at deres kræft vender hurtigt tilbage.
Croatian: To ispitivanje provodi se s obzirom na podatke koji upućuju na to da bi liječenje tim lijekovima moglo izložiti osobe koje su imale rak jetre opasnosti od ranog povratka raka.
Danish: Daklinza udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af kronisk hepatitis C.
Croatian: Daklinza se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje treba započeti i nadzirati liječnik iskusan u liječenju osoba oboljelih od kroničnog hepatitisa C.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Daklinza?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Daklinza?
Danish: Daklinza skal anvendes i kombination med andre lægemidler mod kronisk hepatitis C, såsom sofosbuvir, peginterferon alfa og ribavirin.
Croatian: Lijek Daklinza treba koristiti u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje kroničnog hepatitisa C, kao što su sofosbuvir, peginterferon alfa i ribavirin.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Daklinza, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Daklinza pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Daklinza, vil gennemføre en undersøgelse blandt patienter, der tidligere har haft leverkræft, for at evaluere risikoen for, at leverkræften vender tilbage efter behandling med direkte virkende antivirale lægemidler som Daklinza.
Croatian: Tvrtka koja lijek Daklinza stavlja u promet provest će ispitivanje na bolesnicima koji su prethodno bolovali od raka jetre kako bi se procijenio rizik od povratka raka jetre nakon liječenja protuvirusnim lijekom s izravnim djelovanjem kao što je Daklinza.
Danish: De fleste patienter var ikke tidligere behandlet for hepatitis C, om end nogle af dem var smittet med virus af genotype 1, der var resistent mod sædvanlige lægemidler (bestående af telaprevir eller boceprevir - de såkaldte NS3/4A-hæmmere - kombineret med peginterferon alfa og ribavirin).
Croatian: Većina bolesnika nije prethodno liječena od hepatitisa C iako su pojedini bolesnici zaraženi genotipom 1 bili otporni na standardne lijekove (koji su se sastojali od telaprevira ili boceprevira - takozvanih inhibitora NS3/4A - u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Daklinza kombineret med sofosbuvir med eller uden ribavirin, er træthed, kvalme og hovedpine.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Daklinza u kombinaciji sa sofosbuvirom s ribavirinom ili bez njega jesu iscrpljenost (umor), mučnina (slabost) i glavobolja.
Danish: Det blev i en hovedundersøgelse med 211 voksne påvist, at Daklinza var effektivt til at fjerne hepatitis C-virusset fra blodet, når det blev anvendt i kombination med sofosbuvir (med eller uden ribavirin).
Croatian: U glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 211 odraslih osoba utvrđena je djelotvornost u uklanjanju virusa hepatitisa C iz krvi kada se Daklinza koristi u kombinaciji sa sofosbuvirom (s ribavirinom ili bez njega).
Danish: Daklinza er et lægemiddel mod virus (et antiviralt lægemiddel), der bruges i kombination med andre lægemidler til behandling af voksne med langvarig (kronisk) hepatitis C, som er en smitsom leversygdom forårsaget af hepatitis C-virus.
Croatian: Daklinza je protuvirusni lijek koji se koristi u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje odraslih osoba s kroničnim (dugotrajnim) hepatitisom C (infektivne bolesti koja zahvaća jetru, a uzrokuje je virus hepatitisa C).
Danish: Agenturet konkluderede derfor, at fordelene ved Daklinza opvejer risiciene, og anbefalede, at det
Croatian: Agencija je stoga zaključila da koristi od lijeka Daklinza nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila izdavanje odobrenja za njegovu primjenu u EU-u.
Danish: Det aktive stof i Daklinza, daclatasvir, blokerer virkningen af proteinet NS5A i hepatitis C-virusset.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Daklinza, daklatasvir, inhibira djelovanje proteina ‘NS5A' u virusu hepatitisa C, koji je neophodan za širenje virusa.
Danish: Andre undersøgelser, der omfattede patienter med genotype 4, viste, at Daklinza var lige så effektivt
Croatian: Dodatna ispitivanja koja su obuhvatila bolesnike s genotipom 4 pokazuju da je Daklinza djelotvoran i protiv genotipa 4, kao i protiv genotipa 1.
Danish: Hvad sikkerheden angår, tåltes Daklinza godt, og bivirkningerne svarede til bivirkningerne hos dem,
Croatian: U pogledu sigurnosti, bolesnici su dobro podnosili lijek Daklinza, a nuspojave su bile slične onima koje su imali bolesnici koji su uzimali placebo.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur bemærkede, at Daklinza, anvendt i kombination med andre lægemidler, havde vist sig effektivt mod hepatitis C-virus, også hos patienter med genotype 1, der var resistent mod tidligere behandling.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da je potvrđena djelotvornost lijeka Daklinza u liječenju virusa hepatitisa C, uključujući i u liječenju bolesnika s genotipom 1 otpornim na prethodno liječenje.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Daklinza.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Daklinza nalaze se i u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Danish: Yderligere oplysninger om de lægemidler, der ikke må tages sammen med Daklinza, fremgår af
Croatian: Potpuni popis lijekova koji se ne smiju primjenjivati s lijekom Daklinza potražite u uputi o lijeku.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Daklinza?
Croatian: Koje su koristi lijeka Daklinza dokazane u ispitivanjima?
Danish: Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage
Croatian: Doza Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje
Danish: Navn
Croatian: (Zaštićeno) ime
Danish: Pakningsstørrelse t r
Croatian: Daliresp 500 μg Filmom obložene tablete Kroz usta
Danish: EU nr.
Croatian: Broj (EU) odobrenja
Danish: Interaktionsundersøgelser er kun udført hos voksne.
Croatian: Ispitivanja interakcija provedena su samo u odraslih.
Danish: Den specifikke godkendte indikation.
Croatian: Specifičnu odobrenu indikaciju.
Danish: Moderat eller svær
Croatian: Umjerena ili teška
Danish: Kropsvægt < 60 kg
Croatian: Tjelesna težina <60 kg
Danish: Symptomer, du skal være opmærksom på
Croatian: Simptomi na koje morate pripaziti
Danish: Børn og teenagere Daliresp bør ikke bruges til børn og teenagere under 18 år.
Croatian: Djeca i adolescenti Daliresp nije namijenjen djeci i adolescentima mlađim od 18 godina.
Danish: • Multipel sklerose eller SLE
Croatian: • multiplu sklerozu ili SLE
Danish: Slug tabletten med vand.
Croatian: Progutajte tabletu s malo vode.
Danish: I ikke almindelige tilfælde kan der opstå en allergisk reaktion.
Croatian: U manje čestim slučajevima mogu se pojaviti alergijske reakcije.
Danish: Ingen af disse ændringer blev anset for at være klinisk relevante.
Croatian: Nijedno od tih odstupanja ne smatra se klinički značajnim.
Danish: (N=969) Rate (n)
Croatian: (N=969)
Danish: I tilfælde af overdosering anbefales passende understøttende behandling.
Croatian: U slučaju predoziranja preporučuje se primjereno potporno liječenje.
Danish: • Alvorlig infektion
Croatian: • teške infekcije
Danish: Spørg din læge til råds.
Croatian: Obratite se liječniku za savjet.
Danish: • Undervisningsmateriale til lægen.
Croatian: • Edukacijski materijal za liječnike
Danish: Tabletter kan tages med eller uden føde.
Croatian: Tablete se mogu uzimati s hranom ili bez nje.
Danish: Fortsæt derefter med at tage din medicin på de sædvanlige tidspunkter.
Croatian: Nastavite uzimati lijek u uobičajeno vrijeme.
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes:
Croatian: Nadalje, nadopunjeni RMP treba dostaviti
Danish: España Laboratorio Tau, S.A.
Croatian: Laboratorio Tau, S.A.
Danish: • Tuberkulose, herpes, hepatitis eller hiv
Croatian: • tuberkuloznu infekciju, herpes, hepatitis, HIV
Danish: Tag tabletten på samme tidspunkt hver dag.
Croatian: Tablete uzimajte svaki dan u isto vrijeme.
Danish: Roflumilast forbedrede lungefunktionen efter 4 uger (fastholdt over 52 uger).
Croatian: Roflumilast je poboljšao plućnu funkciju nakon 4 tjedna (održana tijekom 52 tjedna).
Danish: Linearitet/non-linearitet
Croatian: Linearnost/Nelinearnost
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 28. februar 2011 Dato for seneste fornyelse: 24. april 2015
Croatian: Datum posljednje obnove: 24. travnja 2015
Danish: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Croatian: Vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 do <1/10); manje često (≥1/1000 do <1/100); rijetko (≥1/10 000 do <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti na temelju dostupnih podataka).
Danish: En risiko for det ammede spædbarn kan ikke udelukkes.
Croatian: Rizik za dojenče se ne može isključiti.
Danish: Affiniteten til splejsningsvarianterne PDE4C er 5 til 10 gange lavere.
Croatian: Afinitet za PDE4C je 5 do 10 puta niži.
Danish: Negativ binomial regression
Croatian: Teška negativna binomna regresija
Danish: Daliresp vil ikke hjælpe dig i den situation.
Croatian: Daliresp Vam u takvim situacijama neće pomoći.
Danish: De vigtigste årsager til at udgå af studiet var tilbagetrækning af samtykke og rapporterede bivirkninger.
Croatian: Glavni razlozi za prijevremeno istupanje iz ispitivanja bili su povlačenje pristanka i prijavljeni štetni događaji.
Danish: Det er usikkert, om disse observationer er relevante for mennesker.
Croatian: Značaj tih opažanja za ljude nije poznat.
Danish: Vedvarende intolerabilitet
Croatian: Trajna nepodnošljivost
Danish: Hvis du glemmer at tage en tablet til sædvanlig tid, tag da tabletten, så snart du husker det den samme dag.
Croatian: Ako zaboravite uzeti tabletu u uobičajeno vrijeme, uzmite ju čim se sjetite isti dan.
Danish: Andre sygdomme
Croatian: Druge bolesti
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Danish: Du må ikke stoppe med at tage disse lægemidler eller tage en mindre dosis, medmindre det er anvist af din læge.
Croatian: Ne prekidajte terapiju tim lijekovima niti smanjujte njihovu dozu, osim ako Vam tako ne savjetuje liječnik.
Danish: Du skal tjekke din vægt regelmæssigt.
Croatian: Redovito provjeravajte tjelesnu težinu.
Danish: Den testede dosis fluvoxamin var 50 mg.
Croatian: Ispitivana doza fluvoksamina bila je 50 mg.
Danish: Særlige kliniske tilstande
Croatian: Posebna klinička stanja
Danish: Resumé over sikkerhedsprofilen
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila