FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ask your doctor about the need for contraception before taking this medicine.
Swedish: Fråga din läkare om behovet av preventivmedel innan du tar detta läkemedel.
English: These receptor subtypes are expressed in different tissues under normal physiological conditions.
Swedish: Dessa receptorsubtyper uttrycks i olika vävnader under normala fysiologiska förhållanden.
English: The injection site is the place on your body where you are going to give yourself the injection.
Swedish: Injektionsstället är det ställe på kroppen där du ska ge dig själv injektionen.
English: Other side effects of Signifor may include:
Swedish: Andra biverkningar av Signifor kan vara:
English: Cushing's disease
Swedish: Cushings sjukdom
English: The clinical significance of this prolongation is unknown.
Swedish: Den kliniska betydelsen av denna förlängning är okänd.
English: Alcohol wipes or similar
Swedish: Spritservetter eller liknande
English: - You should not use Signifor during pregnancy unless clearly necessary.
Swedish: - Signifor ska inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt.
English: Do not let the needle touch anything.
Swedish: Låt inte nålen nudda någonting.
English: Long-term follow-up data are not available.
Swedish: Det finns inga data från långsiktig uppföljning.
English: The incidence of such events was highest in the first 3 months of treatment.
Swedish: Incidensen av sådana händelser var högst under de första tre månaderna av behandlingen.
English: ULN = upper limit of normal
Swedish: ULN = övre normalgränsen
English: However, before using the ampoule, please read the following information carefully.
Swedish: Innan du använder ampullerna ska du emellertid läsa nedanstående information noggrant.
English: Getting started
Swedish: Innan du börjar
English: To reduce local discomfort, it is recommended that the solution is at room temperature before administration.
Swedish: För att minska lokalt obehag rekommenderas att lösningen uppnår rumstemperatur före administrering.
English: - If you are a sexually active woman, you should use an effective method of contraception during treatment.
Swedish: - Om du är kvinna och sexuellt aktiv ska du använda ett effektivt preventivmedel under behandlingen.
English: Table 3 Key results at week 24 (Study C2402)
Swedish: Tabell 3 Viktiga resultat vid vecka 24 (Studie C2402)
English: All analyses were conducted based on the randomised dose groups.
Swedish: Alla analyser utfördes på basis av de randomiserade dosgrupperna.
English: Also contains:
Swedish: Innehåller även:
English: Multipack containing 3 intermediate cartons
Swedish: Flerpack innehållande 3 mellankartonger
English: One long thick blunt sterile needle for drawing up the solution (your doctor or nurse will tell you if this is needed)
Swedish: En lång tjock trubbig steril nål för att dra upp lösningen (din läkare eller sjuksköterska kommer att tala om för dig om detta behövs)
English: There is a limited amount of data from the use of pasireotide in pregnant women.
Swedish: Det finns begränsade data från användning av pasireotid hos gravida kvinnor.
English: Alopecia, pruritus
Swedish: Alopeci, pruritus
English: The clinical relevance of these effects in humans is unknown.
Swedish: Den kliniska relevansen av dessa effekter hos människa är okänd.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
English: - with hypokalaemia and/or hypomagnesaemia.
Swedish: - med hypokalemi och/eller hypomagnesemi.
English: Based on the local clinical practice, your doctor or nurse will tell you which method to use.
Swedish: Baserat på den lokala klinikens tillvägagångssätt, kommer din läkare eller sjuksköterska att tala om för dig vilken metod de skulle vilja att du använder.
English: Plasma protein binding is moderate (88%) and independent of concentration.
Swedish: Plasmaproteinbindningen är måttlig (88 %) och oberoende av koncentrationen.
English: Your doctor will check regularly how you respond to the treatment with Signifor and determine which dose is best for you.
Swedish: Läkaren kommer att regelbundet kontrollera hur du svarar på behandlingen med Signifor och avgöra vilken dos som är bäst för dig.
English: All QT-related events were transient and resolved without therapeutic intervention.
Swedish: Alla QT-relaterade händelser var övergående och upphörde utan terapeutisk intervention.
English: Results are the meanSEM of IC50 values expressed as nmol/l.
Swedish: Resultaten är medelvärdet SEM av IC50-värden uttryckta som nmol/l.
English: It is used to treat acromegaly in adult patients.
Swedish: Det används till att behandla akromegali hos vuxna patienter.
English: Check the expiry date and the dose
Swedish: Kontrollera utgångsdatumet och dosen
English: These reactions resolved spontaneously and required no intervention.
Swedish: Dessa reaktioner försvann spontant och krävde ingen intervention.
English: Pasireotide did not affect insulin sensitivity.
Swedish: Pasireotid påverkade inte insulinkänsligheten.
English: Other medicines and Signifor
Swedish: Andra läkemedel och Signifor
English: Decreased total body clearance and increased pharmacokinetic exposures have been seen with increasing age.
Swedish: Minskat totalt kroppsclearance och ökad farmakokinetisk exponering har setts med stigande ålder.
English: Frequencies were defined as follows: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100).
Swedish: Frekvenserna definieras enligt följande: Mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100).
English: Never share needles and syringes.
Swedish: Dela aldrig nålar och sprutor med andra.
English: What you need to know before you use Signifor
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Signifor
English: The injection can be prepared using either two different needles to draw up and inject the solution or one short fine injection needle for both steps.
Swedish: Injektionen kan beredas med användning av antingen två olika nålar för att dra upp och injicera lösningen eller en kort fin injektionsnål för båda stegen.
English: - Prolonged QT interval (an abnormal electrical signal in your heart that can be seen in tests).
Swedish: - Förlängt QT-intervall (en onormal elektrisk signal i hjärtat som kan ses i tester).
English: Signifor suspension must only be prepared immediately before administration.
Swedish: Signifor suspension ska endast beredas omedelbart före administrering.
English: Distribution between blood cells and plasma is concentration independent and shows that pasireotide is primarily located in the plasma (91%).
Swedish: Distributionen mellan blod och plasma är koncentrationsoberoende och visar att pasireotid i första hand återfinns i plasma (91 %).
English: Your treatment with Signifor should continue for as long as your doctor tells you that it is necessary.
Swedish: Din behandling med Signifor bör fortsätta så länge som din läkare säger att det är nödvändigt.
English: Fatigue includes fatigue and asthenia.
Swedish: Trötthet inkluderar trötthet och asteni.
English: Fatigue*
Swedish: Trötthet*
English: Adverse reactions reported up to the cut-off date of the analysis are presented in Table 1.
Swedish: De biverkningar som rapporterades fram till brytdatum för analysen presenteras i tabell 1.
English: The 60 mg strength is only to be used in the treatment of acromegaly.
Swedish: Styrkan 60 mg ska endast användas för behandling av akromegali.
English: N=65 n (%), p value
Swedish: N=65 n (%), p värde
English: Pharmacokinetic steady state for pasireotide intramuscular use is achieved after three months.
Swedish: Farmakokinetiskt steady state för pasireotid intramuskulär användning uppnås efter tre månader.
English: This medicine comes in an ampoule, i.e. a small glass container.
Swedish: Detta läkemedel finns i en ampull, dvs. en liten glasbehållare.
English: Insert the needle fully into the left or right gluteus at a 90° angle to the skin.
Swedish: För in kanylen fullständigt i vänster eller höger glutealmuskel i en 90° vinkel mot huden.
English: Five human somatostatin receptor subtypes are known: hsst1, 2, 3, 4, and 5.
Swedish: Fem humana subtyper av somatostatinreceptorer är kända: hsst1, 2, 3, 4 och 5.
English: In both these cases, return the entire pack to the pharmacy.
Swedish: I båda dessa fall ska du lämna tillbaka hela förpackningen till apoteket.
English: Medicinal products that prolong the QT interval
Swedish: Läkemedel som förlänger QT-intervallet
English: - Use new disposable needles and syringes every time you give yourself an injection.
Swedish: - Använd nya engångsnålar och engångssprutor varje gång du ger dig själv en injektion.
English: Elderly patients (≥65 years) Age is not a significant covariate in the population pharmacokinetic analysis of patients.
Swedish: Äldre patienter (≥65 år) Ålder är inte en signifikant kovariat i populationsfarmakokinetiska analyser av patienter.
English: This may involve measuring the levels of growth hormone or other hormones in your blood.
Swedish: Det kan innefatta mätning av nivåerna av tillväxthormon eller andra hormoner i ditt blod.
English: vomiting and low blood pressure.
Swedish: kräkning och lågt blodtryck.
English: Gallbladder and related events
Swedish: Gallblåsebesvär och relaterade händelser
English: At the end of the core phase, patients not adequately responding to their initial therapy were allowed to switch treatment.
Swedish: Vid slutet av core-fasen tilläts patienter som inte fått ett tillräckligt svar på deras initiala behandling att byta behandling.
English: Overall reductions in these parameters tended to be greater in patients that were mUFC responders.
Swedish: Totala reduktioner i dessa parametrar tenderade att vara större hos patienter som svarat på mUFC.
English: Paediatric population No studies have been performed in paediatric patients.
Swedish: Pediatrisk population Inga studier har utförts på pediatriska patienter.
English: In all these cases, return the entire pack to the pharmacy.
Swedish: I samtliga dessa fall ska du lämna tillbaka hela förpackningen till apoteket.
English: These reactions were usually of low grade, required no intervention and improved with continued treatment.
Swedish: Dessa reaktioner var vanligen av låg grad, krävde ingen intervention och förbättrades vid fortsatt behandling.
English: Pasireotide
Swedish: Pasireotid
English: Do not use Signifor - if you are allergic to pasireotide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Swedish: Använd inte Signifor - om du är allergisk mot pasireotid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
English: In healthy volunteers, pasireotide is predominantly found in unchanged form in plasma, urine and faeces.
Swedish: Hos friska frivilliga återfinns pasireotid främst i oförändrad form i plasma, urin och feces.
English: If you see blood in the syringe, first remove the needle from the skin, then replace the short needle with a new one and insert it into a different injection site.
Swedish: Om du ser blod i sprutan, drar du först ut nålen ur huden, ersätter den sedan med en ny kort nål och sticker in den på ett annat injektionsställe.
English: For information on the instructions for use, please see the end of the package leaflet “How to inject Signifor”.
Swedish: För information om bruksanvisningen, se slutet av bipacksedeln ”Hur du injicerar Signifor”.
English: You should also avoid injections at sites that are sore or where the skin is irritated.
Swedish: Du ska också undvika injektionsställen som är ömma eller där huden är irriterad.
English: Your doctor may wish to monitor your heart rate using a machine that measures electrical activity of the heart (an “ECG”, or electrocardiogram).
Swedish: Läkaren kan vilja kontrollera hjärtfrekvensen med användning av en apparat som mäter hjärtats elektriska aktivitet (”EKG” eller elektrokardiogram).
English: Carcinogenicity studies conducted in rats and transgenic mice did not identify any carcinogenic potential.
Swedish: Karcinogenicitetsstudier utförda på råtta och transgen mus identifierade inte någon karcinogen potential.
English: Withdraw the needle from the injection site and activate the safety guard (as shown in Step 8).
Swedish: Dra ut kanylen från injektionsstället och aktivera säkerhetsskyddet (såsom visas i steg 8).
English: If response was not achieved at month 6 or if the response was not maintained during the open-label treatment period, dosage could be increased by 0.3 mg twice daily.
Swedish: Om svar inte hade uppnåtts vid månad 6 eller om svaret inte upprätthölls under perioden med öppen behandling, kunde dosen ökas med 0,3 mg två gånger dagligen.
English: Depending on the results and how you are feeling, the dose of Signifor given in each injection may need to be reduced or increased.
Swedish: Beroende på resultaten och hur du mår kan dosen av Signifor som ges i varje injektion behöva sänkas eller höjas.
English: Pasireotide for intramuscular use is formulated as microspheres for long-acting release.
Swedish: Pasireotid för intramuskulär användning är formulerat som mikrosfärer för långverkande frisättning.
English: Patients who have not responded to Signifor after two months of treatment should be considered for discontinuation.
Swedish: För patienter som inte har svarat på Signifor efter två månaders behandling bör utsättande övervägas.
English: These episodes were sporadic and of single occurrence with no clinical consequence observed.
Swedish: Dessa episoder var sporadiska och förekom som enstaka händelser utan några observerade kliniska konsekvenser.
English: Insulin and antidiabetic medicinal products
Swedish: Insulin och diabetesläkemedel
English: Using Signifor at the same time each day will help you remember when to use your medicine.
Swedish: Om du tar Signifor vid samma tidpunkt varje dag blir det lättare att komma ihåg när du ska ta läkemedlet.
English: Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Swedish: Effekter i gängse studier observerades endast vid exponeringar som ansågs vara tillräckligt mycket högre än den maximala exponeringen hos människa vilket tyder på liten relevans för klinisk användning.
English: A total of 181 patients completed the core phase (24 weeks) of the study.
Swedish: Totalt 181 patienter fullföljde core-fasen (24 veckor) i studien.
English: Once the ampoule is open, put it upright on a clean, flat surface.
Swedish: När ampullen väl är öppnad, ställ den upprätt på en ren och plan yta.
English: The dose should not exceed 40 mg.
Swedish: Dosen ska inte överstiga 40 mg.
English: The frequency and severity of adverse reactions tended to be higher with the higher starting dose of 30 mg, but this was not consistent for all adverse reactions.
Swedish: Frekvensen och svårighetsgraden av biverkningar tenderade att öka med den högre startdosen på 30 mg, men detta var inte konsekvent för alla biverkningar.
English: Signifor is a medicine that contains the active substance pasireotide.
Swedish: Signifor är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen pasireotid.
English: Therefore, do not stop using Signifor unless your doctor tells you to.
Swedish: Därför ska du inte sluta att använda Signifor, såvida inte läkaren säger det.
English: For a range of 60-100 kg the reduction in AUCss with increasing weight is predicted to be approximately 27%, which is considered moderate and of minor clinical significance.
Swedish: För ett intervall på 60-100 kg förutses AUCss minska med ca 27 % med ökande vikt, vilket anses vara måttligt och av liten klinisk betydelse.
English: The reconstituted Signifor is now ready for immediate administration.
Swedish: Den färdigberedda Signifor är nu redo att administreras omedelbart.
English: Check the expiry date which is stated on the ampoule label (after “EXP”) and check that the ampoule contains the dose that your doctor has prescribed.
Swedish: Kontrollera det utgångsdatum som anges på ampullens etikett (efter ”EXP”) och kontrollera att ampullen innehåller den dos som läkaren har ordinerat.
English: - taking antiarrhythmic medicinal products or other substances that are known to lead to QT
Swedish: - medicinering med antiarytmika eller andra substanser som är kända för att orsaka QT
English: If you are pregnant or think that you may be, it is important to tell your doctor who will discuss with you whether you can use Signifor during your pregnancy.
Swedish: Om du är gravid eller tror att du kan vara det, är det viktigt att du talar om det för läkaren, som kommer att vilja diskutera om du kan använda Signifor eller inte under graviditeten.
English: During the pivotal study, HbA1c levels increased significantly and stabilised but did not return to baseline values (see section 4.8).
Swedish: Under den pivotala studien ökade HbA1c-nivåerna signifikant och stabiliserades men återgick inte till värdena vid baseline (se avsnitt 4.8).
English: Active control N=68 n (%)
Swedish: Aktiv kontroll N=68 n (%)
English: Based on the accumulation ratios of AUC, the calculated effective half-life (t1/2,eff) in healthy volunteers was approximately 12 hours.
Swedish: Baserat på AUC:s ackumulationskvoter var den beräknade, effektiva halveringstiden (t1/2, eff) hos friska frivilliga cirka 12 timmar.
English: If you are using other medicines at the same time as Signifor (including medicines obtained without a prescription), your doctor may need to monitor your heart more carefully or change the dose of Signifor or the other medicines.
Swedish: Om du använder andra läkemedel samtidigt med Signifor (även receptfria läkemedel), kan läkaren behöva kontrollera hjärtat noggrannare eller ändra dosen av Signifor eller de andra läkemedlen.
English: Patients who develop increased transaminase levels should be monitored with a second liver function evaluation to confirm the finding.
Swedish: Patienter som utvecklar förhöjda transaminasnivåer bör kontrolleras med en andra utvärdering av leverfunktionen för att bekräfta fyndet.
English: One short fine sterile needle
Swedish: En kort fin steril nål
English: After the initial 6 months in the study, patients entered an additional 6-month open-label treatment period.
Swedish: Efter de första 6 månaderna i studien, gick patienterna in i en andra sexmånadersperiod med öppen behandling.
English: You may experience sudden back pain or pain in the right side of your abdomen.
Swedish: Du kan uppleva plötslig ryggsmärta eller smärta i höger sida av buken.
English: Two months after the start of Signifor therapy, patients should be evaluated for clinical benefit.
Swedish: Två månader efter behandlingsstart med Signifor bör patienterna utvärderas med avseende på klinisk nytta.
English: Data on Cushing's disease patients older than 65 years are limited but do not suggest any clinically significant differences in safety and efficacy in relation to younger patients.
Swedish: Data om patienter med Cushings sjukdom över 65 år är begränsade men tyder inte på några kliniskt relevanta skillnader i säkerhet och effekt jämfört med yngre patienter.
English: Embryo toxicity was seen in rats and rabbits at doses that caused maternal toxicity but no teratogenic potential was detected.
Swedish: Embryotoxicitet sågs hos råtta och kanin vid doser som orsakade maternell toxicitet men ingen teratogen potential påvisades.
English: The site of repeat intramuscular injections should be alternated between the left and right gluteal muscle.
Swedish: Vid upprepade intramuskulära injektioner bör man alternera mellan vänster och höger glutealmuskel.
English: Improvements were observed in both dose groups for CushingQoL and the Mental Component Summary (MCS) of SF-12v2, but not for the Physical Component Summary (PCS) of SF-12v2.
Swedish: Förbättringar observerades i båda dosgrupperna för CushingQoL och av Mental Component Summary (MCS) i SF12v2, men inte av Physical Component Summary (PCS) i SF-12v2.
English: - You should not breast-feed while using Signifor.
Swedish: - Du ska inte amma medan du använder Signifor.
English: Sinus bradycardia includes bradycardia and sinus bradycardia.
Swedish: Sinusbradykardi inkluderar bradykardi och sinus bradykardi.
English: • The injection kit must reach room temperature.
Swedish: • Injektionsförpackningen måste inta rumstemperatur.
English: When you are ready to give yourself the injection, carefully follow the steps below: - Wash your hands thoroughly with soap and water.
Swedish: Följ nedanstående steg noga när du är klar att ge dig själv en injektion: - Tvätta händerna noga med tvål och vatten.
English: No QTcF values >500 ms were observed in any of the pivotal studies.
Swedish: Inga QTcF värden >500 ms sågs i någon av de pivotala studierna.
English: Rapid, complete or near-complete suppression of ACTH may lead to a decrease in circulating levels of cortisol and potentially to transient hypocortisolism/hypoadrenalism.
Swedish: Snabb, fullständig eller nästan fullständig hämning av ACTH kan leda till en sänkning av nivåerna av cirkulerande kortisol och potentiellt till hypokortisolism/hypoadrenalism.
English: Hyperglycaemia, diabetes mellitus
Swedish: Hyperglykemi, diabetes mellitus
English: Pasireotide binds with high affinity to four of the five hssts.
Swedish: Pasireotid binder med hög affinitet till fyra av de fem hsst-receptorerna.
English: The response in the 0.9 mg dose arm seemed to be higher for patients with lower mean UFC at baseline.
Swedish: Svaret i dosgruppen 0,9 mg föreföll vara högre för patienter med lägre genomsnittligt UFC vid baseline.
English: Pregnancy, breast-feeding and fertility Ask your doctor or pharmacist for advice before using any medicine.
Swedish: Graviditet, amning och fertilitet Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder något läkemedel.
English: The thighs and the abdomen are good areas for subcutaneous injection.
Swedish: Låren och buken är bra områden för subkutan injektion.
English: In the event of overdose, it is recommended that appropriate supportive treatment be initiated, as dictated by the patient's clinical status, until resolution of the symptoms.
Swedish: I händelse av överdosering rekommenderas att lämplig understödjande behandling sätts in, baserad på patientens kliniska status, till dess att symtomen försvinner.
English: The human body naturally produces a substance called somatostatin, which blocks the production of certain hormones, including ACTH.
Swedish: Människokroppen producerar naturligt en substans som kallas somatostatin, som blockerar produktionen av vissa hormoner, däribland ACTH.
English: One case of ketosis and one case of ketoacidosis have been reported during compassionate use of Signifor.
Swedish: Ett fall av ketos och ett fall av ketoacidos har rapporterats under användning av Signifor vid s.k. ”compassionate use”.
English: Injection site reactions were also reported in clinical studies in other populations.
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället rapporterades också i kliniska studier på andra populationer.
English: This may involve measuring the levels of cortisol in your blood or urine.
Swedish: Det kan innefatta mätning av nivåerna av kortisol i ditt blod eller urin.
English: - with uncontrolled or significant cardiac disease, including recent myocardial infarction,
Swedish: - med okontrollerad eller signifikant hjärtsjukdom, inklusive nyligen genomgången hjärtinfarkt,
English: The dose may be titrated every 2 to 4 months based on response and tolerability.
Swedish: Dosen kan justeras varannan till var fjärde månad baserat på behandlingssvar och tolerabilitet.
English: Patients uncontrolled at both month 1 and month 2 are likely (90%) to remain uncontrolled at months 6 and 12.
Swedish: Patienter som inte hade uppnått kontroll månad 1 och månad 2 uppnådde sannolikt (90 %) inte kontroll månad 6 och 12.
English: Make sure there is no air bubble in the syringe by pressing the plunger until the first drop appears on the tip of the needle.
Swedish: Försäkra dig om att det inte finns några luftbubblor i sprutan genom att trycka in kolven tills den första droppen syns på nålens spets.