FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Volume à injecter (ml) pour une posologie de 0,2 mg/kg de poids corporel
Bulgarian: Обем за инжектиране [ml] Доза 0,4 mg/kg телесно тегло Доза 0,2 mg/kg телесно тегло
French: EXP{MM/AAAA}
Bulgarian: [kg]
French: • signes hémorragiques manifestes,
Bulgarian: - Явни данни за кървене
French: Refludan.
Bulgarian: ПРЕДСТАВЛЯВА REFLUDAN
French: L'injection ne doit être réalisée qu'au moyen de seringues en polypropylène.
Bulgarian: - За инжектиране могат да бъдат използвани само спринцовки от полипропилен.
French: En effet, en cas d'insuffisance rénale, un surdosage relatif pourrait survenir même si Refludan est administré selon le schéma posologique standard.
Bulgarian: В случай на бъбречно увреждане би могло да настъпи относително предозиране дори при стандартната схема на дозиране.
French: - Si l'un des effets indésirables s'aggrave ou si vous notez des effets indésirables non répertoriés dans cette notice, n'hésitez pas à en parler à votre médecin ou à votre pharmacien.
Bulgarian: - Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна, или ако забележите неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
French: • Pour réaliser une reconstitution rapide et complète, injecter 1 ml de diluant dans le flacon sous vide et agiter doucement.
Bulgarian: - За бързо, пълно разтваряне, инжектирайте 1 ml разредител във вакуумирания флакон и внимателно го разклатете.
French: Rare (moins d'une personne sur 1 000) - Réactions allergiques cutanées (dont des éruptions cutanées), démangeaisons, bouffées de chaleur, fièvre, frissons.
Bulgarian: - Алергични кожни реакции (включително обрив), сърбеж, топли вълни, повишена температура, тръпки.
French: Si l'un des effets secondaires s'aggrave ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez l'indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien.
Bulgarian: Ако някоя от тези реакции стане сериозна, или ако забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
French: 10 x 1 flacon de poudre pour solution injectable ou pour perfusion.
Bulgarian: 10 x 1 флакон прах за инжекционен или инфузионен разтвор.
French: La solution reconstituée doit être utilisée immédiatement.
Bulgarian: Приготвеният разтвор трябва да бъде използван незабавно.
French: Instructions pour l'utilisation et la manipulation
Bulgarian: Указания за употреба и работа:
French: Tableau 1 : réduction de la vitesse de perfusion en cas d'insuffisance rénale
Bulgarian: Намаляване на скоростта на инфузия при пациенти с бъбречни увреждания
French: Posologie initiale
Bulgarian: Начална дозировка
French: Poudre pour solution injectable ou pour perfusion.
Bulgarian: Прах за инфузионен или инжекционен разтвор.
French: Présentations: - boîte de 1 flacon - boîte de 10 flacons.
Bulgarian: - Опаковка от 1 флакон
French: Tableau 3 : exemples de débit de perfusion standard en fonction du poids corporel.
Bulgarian: Примери за стандартна скорост на инфузия според телесното тегло
French: Débit de perfusion (ml/h) pour une posologie de 0,15 mg/kg de poids corporel /h pour une posologie de 0,1 mg/kg de poids corporel /h
Bulgarian: Доза 0,15 mg/kg телесно тегло/час Доза 0,1 mg/kg телесно тегло/час
French: Qu'est-ce que Refludan et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Refludan Comment utiliser Refludan
Bulgarian: Преди да използвате Refludan Как да използвате Refludan
French: ETIQUETTE DU FLACON : 50 mg
Bulgarian: Refludan 50 mg
French: • poussée évolutive récente d'ulcère gastroduodénal,
Bulgarian: - Скорошна активна пептична язва
French: Idem
Bulgarian: ТАКИВА
French: Troubles vasculaires
Bulgarian: Горещи вълни
French: • Valeurs cibles (fourchette thérapeutique) du TCA : - sur un automate de coagulation en utilisant « l'Actine FS » ou la « Néothromtine », le TCA du patient doit se situer entre 1,5 et 3 fois celui du témoin; - avec les autres réactifs, la limite supérieure de la fourchette thérapeutique du TCA doit être ramenée à 2,5 fois le temps du témoin; - pour fixer des limites exactes et spécifiques pour le TCA, il est recommandé d'étalonner l'appareillage et le réactif du laboratoire en analysant un échantillon de plasma humain standardisé additionné de 0,15 µg/ml de lépirudine (limite inférieure), puis de 1,5 µg/ml de lépirudine (limite supérieure).
Bulgarian: - За получаване на специфични и точни граници на aPTT, лабораторното оборудване/използваните тест реагенти могат да бъдат калибрирани чрез маркиране на стандартизирана човешка плазма с 0,15 g/ml лепирудин (долна граница) и
French: Le traitement anticoagulant parentéral sera poursuivi pendant 4 à 5 jours afin d'éviter la survenue d'effets prothrombotiques lors de l'initiation du traitement (voir notice d'information des anticoagulants oraux) et son arrêt sera possible lorsque l'International Normalised Ratio (INR) (ou Rapport international normalisé) sera stabilisé au seuil d'anticoagulation désiré.
Bulgarian: За избягване на протромботични ефекти при започване на лечението с кумарини, продължете парентералната антикоагулантна терапия 4 до 5 дни (за информация вж. брошурата на пероралния антикоагулант).
French: • Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Bulgarian: - Всяко неизползвано количество от разтвора трябва да бъде изхвърлено в съответствие с изискванията.
French: • En cas d'insuffisance rénale, un surdosage relatif peut survenir, même si Refludan est administré selon le schéma posologique standard.
Bulgarian: В случай на бъбречно увреждане може да се получи относително предозиране дори при стандартна схема на дозиране.
French: Les autres composants sont le mannitol (E 421) et l'hydroxyde de sodium pour l'ajustement du pH. Qu'est-ce que REFLUDAN et contenu de l'emballage extérieur Refludan est une poudre blanche pour solution injectable ou perfusion fournie dans un flacon contenant 20 mg de lépirudine.
Bulgarian: Как изглежда Refludan и какво съдържа опаковката Refludan представлява бял прах за приготвяне на разтвор за инжекции или инфузии, предлаган във флакон, съдържащ 20 mg лепирудин.
French: ETIQUETTE DU FLACON : 20 mg
Bulgarian: Refludan 20 mg
French: 1 flacon contient 50 mg de lépirudine.
Bulgarian: 1 флакон съдържа 50 mg лепирудин.
French: 1 flacon de poudre pour solution injectable ou pour perfusion.
Bulgarian: 1 флакон прах за инжекционен или инфузионен разтвор.
French: 1 flacon contient 20 mg de lépirudine.
Bulgarian: 1 флакон съдържа 20 mg лепирудин.
French: EMBALLAGE EXTERIEUR : 20 mg x 1 flacon
Bulgarian: 20 mg x 1 ФЛАКОН
French: Aucun ajustement spécifique de la posologie n'est fait chez le sujet âgé.
Bulgarian: Няма специфично адаптиране на дозата за повъзрастни пациенти.
French: Non pertinent.
Bulgarian: Няма такива.
French: L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 13 mars 2002 et le 13 mars 2007.
Bulgarian: Разрешението е подновено на 13 март 2002 г. и на 13 март 2007 г.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est Celgene Europe Ltd.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба е Celgene Europe Ltd.
French: La dose recommandée est de 0,4 mg par kilogramme de poids corporel administrée en une seule injection intraveineuse, suivie d'une perfusion continue effectuée à la dose de 0,15 mg/kg de poids corporel par heure pendant deux à 10 jours, voire davantage si nécessaire.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 0,4 mg на килограм телесно тегло, приложена като единична интравенозна инжекция, последвана от продължителна инфузия в доза от 0,15 mg/kg на час в продължение на два до 10 дни или за по-дълго, ако е необходимо.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patientes enceintes ou allaitantes.
Bulgarian: Не трябва да се използва при бременни или кърмачки.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Refludan, le 13 mars 1997.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Refludan на 13 март 1997 г.
French: Pendant la durée de l'étude, 9% des patients sont décédés (11 sur 125), 6% ont dû être amputés (7 sur 125) et 10% ont développé de nouvelles complications thromboemboliques (12 sur 125).
Bulgarian: По време на периода на проучването 9% от пациентите са починали (11 от 125), 6% са имали ампутации (7 от 125), а при 10% са настъпили нови тромбоемболични усложнения (12 от 125).
French: L'EPAR complet relatif à Refludan est disponible ici.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Refludan може да се намери тук.
French: Autres informations relatives à Refludan:
Bulgarian: Допълнителна информация за Refludan:
French: Les études n'ayant pas comparé Refludan à d'autres traitements, les résultats ont été analysés par rapport à des témoins historiques (résultats escomptés de patients non traités, sur base d'études passées).
Bulgarian: В проучванията Refludan не е сравняван с други лечения, затова резултатите са оценени спрямо контроли от минали проучвания (очаквани резултати при нелекувани пациенти, въз основа на минали проучвания).
French: Refludan a été étudié au cours de deux études principales portant sur 198 patients, dont 125 étaient atteints de TIH et de maladie thromboembolique.
Bulgarian: Refludan е проучен в две основни проучвания, обхващащи 198 пациенти, 125 от които имат ХИТ и тромбоемболично заболяване.
French: Les doses doivent être réduites chez les patients souffrant de troubles rénaux.
Bulgarian: Дозата трябва да се намали при пациенти с бъбречни проблеми.
French: Un tel saignement conduisant au décès est rapporté chez approximativement un patient sur 100.
Bulgarian: Кървене, водещо до смърт, се наблюдава при 1 на 100 пациенти.
French: Du fait qu'il s'agit d'une maladie très grave et qu'il n'existe pas d'autre traitement efficace approuvé, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a considéré que les bénéfices de Refludan sont supérieurs à ses risques pour le traitement des patients souffrant de thrombocytopénie induite par l'héparine (TIH) et de maladie thromboembolique.
Bulgarian: Тъй като заболяването е много тежко и няма други одобрени ефективни лечения, Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Refludan са поголеми от рисковете за лечение на пациенти с хепарин-индуцирана тромбоцитопения и тромбоемболично заболяване.
French: Comme avec d'autres médicaments antithrombotiques, l'effet secondaire le plus couramment observé sous Refludan (chez plus d'un patient sur 10) est le saignement.
Bulgarian: Както при други антитромботични лекарства, най-често срещаната нежелана реакция при Refludan (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е кървене.
French: Les études se sont penchées sur le nombre de décès, d'amputations et de nouvelles complications thromboemboliques (coagulation) parmi les patients.
Bulgarian: В проучванията е разгледан броят на смъртните случаи, ампутациите и новите тромбоемболични (съсиречни) усложнения.
French: La lépirudine bloque spécifiquement une substance appelée thrombine, qui est cruciale pour le processus complet de la coagulation sanguine.
Bulgarian: По-специално лепирудин блокира вещество, наречено тромбин, което играе основна роля в цялостния процес на кръвосъсирване.
French: Quel est le bénéfice démontré par Refludan au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Refludan са установени в проучванията?
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Refludan.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Refludan да бъде издадено разрешение за употреба.
French: La lépirudine est produite par une méthode appelée «technique de l'ADN recombinant»: elle est fabriquée par une cellule ayant reçu un gène (ADN) qui la rend apte à produire la lépirudine.
Bulgarian: Лепирудин се произвежда по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология": от клетка, получила ген (ДНК), който я прави способна да произведе лепирудин.
French: Refludan est utilisé pour prévenir la coagulation.
Bulgarian: Refludan се използва за предотвратяване на кръвосъсирването.
French: En bloquant la thrombine, Refludan réduit fortement le risque de coagulation, prévenant ainsi les dommages subséquents.
Bulgarian: Като блокира тромбин Refludan намалява съществено риска от образуване на кръвни съсиреци и предотвратява по-нататъшни увреждания.
French: Dans la comparaison avec les témoins historiques, les deux essais pris dans leur ensemble ont révélé les effets significativement bénéfiques de Refludan sur le taux des nouvelles complications thromboemboliques et en termes d'amélioration de la survie.
Bulgarian: В сравнение с контролите от проучвания в миналото двете проучвания, взети заедно, показват значителна полза от Refludan по отношение на новите тромбоемболични усложнения и тенденцията към нарастваща преживяемост.
French: Il n'est pas non plus recommandé de l'utiliser chez des patients sujets à des saignements ou susceptibles de connaître des saignements dus, entre autres raisons, au fait que ces personnes ont récemment subi une biopsie, une attaque, une intervention chirurgicale lourde ou qu'elles ont plus de 65 ans.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата му при пациенти, които кървят или при които има риск от кървене поради извършена наскоро биопсия, прекаран удар, тежка операция, или, в допълнение към други основания, поради това, че пациентът е над 65 години
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Refludan, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Refludan нежелани реакции - вижте листовката.
French: Il est utilisé chez les adultes atteints de thrombocytopénie induite par l'héparine (dite TIH - il s'agit d'une forme d'allergie vis-à-vis de l'héparine, qui se traduit par une carence de plaquettes sanguines ou une formation de caillots dans les vaisseaux sanguins) et de maladie thromboembolique (développement anormal de caillots de sang) nécessitant un traitement anticoagulant par injection, en général d'héparine.
Bulgarian: Използва се при възрастни пациенти с хепарин-индуцирана тромбоцитопения (ХИТ, вид алергия към хепарин, която причинява липса на тромбоцити в кръвта или съсиреци в кръвоносните съдове) и при пациенти с тромбоемболично заболяване (ненормално образуване на кръвни съсиреци), които се нуждаят от противосъсирващо лечение чрез инжектиране, обикновено хепарин.
French: Refludan est un médicament antithrombotique (médicament qui empêche le sang de coaguler).
Bulgarian: Refludan е антитромботично лекарство (което предотвратява кръвосъсирването).
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Refludan?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Refludan?
French: Refludan ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la lépirudine, à tout autre produit dérivé de l'hirudine ou à l'un des autres composants.
Bulgarian: Refludan е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към лепирудин, други хирудини или някоя от другите съставки.
French: Le traitement par Refludan doit être mis en œuvre par un médecin expérimenté dans le traitement des troubles de la coagulation (formation de caillots sanguins).
Bulgarian: Лечението с Refludan трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на нарушения на коагулацията (съсирването).
French: La lépirudine, principe actif de Refludan, est quasiment identique à l'hirudine, substance anticoagulante produite par les sangsues.
Bulgarian: Активното вещество в Refludan, лепирудин, е почти идентично с хирудин - произвеждано от пиявици вещество с антикоагулантно действие.
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) REFLUDAN Résumé EPAR à l'intention du public
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
French: Le diagnostic doit être confirmé par des tests spécifiques, tels que le test HIPAA d'activation plaquettaire induite par l'héparine (HIPAA = heparin induced platelet aggregation assay).
Bulgarian: Диагнозата трябва да е потвърдена от специални тестове като анализ на хепарин-индуцираната агрегация на тромбоцити (HIPAA).
French: Comment Refludan agit-il?
Bulgarian: Как действа Refludan?
French: Certains patients pouvant faire un choc allergique grave lors d'une seconde administration de Refludan, les médecins doivent être très prudents lors d'une nouvelle exposition d'un patient au médicament.
Bulgarian: Лекарите трябва да бъдат много внимателни, когато подлагат пациента на повторно лечение с лекарството.
French: Refludan est une poudre à faire dissoudre pour obtenir une solution en vue d'une injection ou d'une perfusion (goutte à goutte dans une veine).
Bulgarian: Refludan представлява прах, от който се приготвя инжекционен или инфузионен разтвор (вливане във вена).
French: Qu'est-ce que Refludan?
Bulgarian: Какво представлява Refludan?
French: Comment Refludan est-il utilisé?
Bulgarian: Как да използвате Refludan ?
French: Pourquoi Refludan a-t-il été approuvé?
Bulgarian: Основания за одобряване на Refludan?
French: Dans quel cas Refludan est-il utilisé?
Bulgarian: За какво се използва Refludan ?
French: 0.01 % Gel
Bulgarian: Regranex 0.01 %
French: Numéro UE Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement Contenu Taille de l'emballage EU/1/99/101/001 Regranex
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в %)
French: Tube (polyéthylène)
Bulgarian: Туба за многократна употреба
French: e s
Bulgarian: Гел
French: Voie cutanée
Bulgarian: Опаковка
French: - Si vous avez moins de 18 ans.
Bulgarian: ако сте под 18 години.
French: Si vous avez ou avez eu un cancer.
Bulgarian: ако имате или сте имали рак.
French: Vous pouvez avoir besoin de la relire.
Bulgarian: Може да се наложи да я прочетете отново.
French: Aucune étude d'interaction n'a été effectuée.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействия.
French: Ne le donner à aucune autre personne.
Bulgarian: Не го преотстъпвайте на други хора.
French: Il faut toujours veiller à suivre les instructions d'utilisation exactement.
Bulgarian: Винаги се старайте да спазвате точно указанията за употреба.
French: Ils peuvent causer des réactions allergiques (éventuellement retardées)
Bulgarian: Те може да причинят алергични реакции (вероятно забавени).
French: Le pansement doit être changé au moins une fois par jour afin de maintenir la plaie humide.
Bulgarian: Превръзката трябва да се сменя поне веднъж дневно, за да се запази раната влажна.
French: Votre médecin surveillera les progrès de votre traitement.
Bulgarian: Вашият лекар периодично ще следи напредъка на Вашето лечение
French: La tolérance et l'efficacité n'ont pas fait l'objet d'études chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans.
Bulgarian: Безопасността и ефективността при деца и юноши под 18 години не са установени.
French: Vous pouvez vous procurer des spatules en bois auprès de votre pharmacien.
Bulgarian: Дървени шпатули може да си набавите от Вашия фармацевт.
French: Le nom de votre médicament est REGRANEX.
Bulgarian: Името на Вашето лекарство е REGRANEX.
French: Aucune étude concernant les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été effectuée.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефекта върху способността за шофиране и работа с машини.
French: Pour toute autre information concernant ce produit, veuillez contacter le représentant local du titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché.
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба.
French: • Lors de la réception de nouvelles informations pouvant avoir des conséquences sur les spécifications de sécurité actuelles, le plan de pharmacovigilance ou les activités de
Bulgarian: при получаване на нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на
French: même si les symptômes sont similaires aux vôtres.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.
French: - Si votre ulcère est infecté.
Bulgarian: ако язвата Ви е инфектирана.
French: L'extrémité du tube ne doit pas entrer en contact avec la plaie ni avec aucune autre surface.
Bulgarian: Върхът на тубата не трябва да влиза в контакт с раната или с каквато и да е друга повърхност.
French: La dose habituelle est d'une application par jour pendant une durée maximum de 20 semaines.
Bulgarian: Обичайната доза е едно приложение дневно за максимален период от 20 седмици.
French: La fréquence d'apparition des éventuels effets secondaires listés ci-dessous est calculée en utilisant la convention suivante:
Bulgarian: Честотата на възможните нежеланите реакции, изброени по-долу е дефинирана с помоща на следната конвенция:
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/99/101/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/99/101/001.
French: Les médicaments ne doivent pas être jetés dans les ordures ménagères ou les eaux usées.
Bulgarian: Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
French: Il n'existe pas de données suffisantes sur l'utilisation de bécaplermine chez les femmes enceintes.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на бекаплермин при бременни жени.
French: • Ce médicament vous a été prescrit.
Bulgarian: - Това лекарство е предписано лично на Вас.
French: • Dans les 60 jours qui suivent l'atteinte d'une étape importante (de pharmacovigilance ou
Bulgarian: • в рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (във връзка с лекарствената
French: Il n'existe pas de données suffisantes pour supporter une utilisation sans danger pendant plus de 20 semaines (voir 5.1.
Bulgarian: Няма достатъчно данни в подкрепа на безопасната употреба на продукта за повече от 20 седмици (вж. 5.1 Фармакодинамични свойства).
French: • Garder cette notice.
Bulgarian: - Запазете тази листовка.
French: Il est recommandé d'utiliser un applicateur propre et d'éviter le contact avec une autre partie du corps.
Bulgarian: − Препоръчва се използването на чисти помощни средства и трябва да се избягва контакт с други части на тялото.
French: • Appliquer une dose de REGRANEX dès que possible.
Bulgarian: Приложете следващата доза възможно най-скоро.
French: Classe pharmaco-thérapeutique: préparation pour le traitement des plaies et des ulcères, code ATC: D 03 AX06
Bulgarian: Препарат за лечение на рани и язви, ATC код: D 03 AX06
French: Il contient une substance appelée bécaplermine.
Bulgarian: То съдържа вещество, наречено бекаплермин.
French: [ Insérer le diagramme (cercle mesurant 2.524 cm de diamètre]
Bulgarian: Вмъкнете диаграма с размера (кръг с 2,524 cm в диаметър)
French: B-2340 BEERSE
Bulgarian: B-2340 Beerse Белгия
French: Refermer soigneusement le tube après chaque utilisation.
Bulgarian: − Тубата трябва да бъде затворена здраво след всяка употреба.
French: Comment se présente REGRANEX et quel est le contenu de la boîte
Bulgarian: Как изглежда REGRANEX и какво съдържа опаковката
French: Le titulaire de l'AMM s'engage à réaliser les études supplémentaires et les activités de pharmacovigilance décrites dans le plan de pharmacovigilance, en accord avec la version 1.0 du plan de gestion des risques (PGR) présenté dans le module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché et toute mise à jour ultérieure du PGR acceptée par le CHMP.
Bulgarian: ПРУ се задължава да извърши проучванията и допълнителните дейности, свързани с лекарствената безопасност, посочени в Плана за лекарствена безопасност съгласно версия 1.0 на Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и във всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани със CHMP.
French: La sécurité du Gel de REGRANEX a été évaluée sur 1883 patients adultes qui ont participé à 17 essais cliniques de REGRANEX et placebo et/ou thérapie standard (soins salins).
Bulgarian: Безопасността на REGRANEX гел е оценена при 1 883 възрастни пациенти, които са участвали в 17 клинични проучвания на REGRANEX и плацебо и/или стандартна терапия (превръзка с физиологичен разтвор).
French: - Chez les patients avec des ulcères cliniquement infectés (voir section 4.4).
Bulgarian: − При пациенти с клинично инфектирани рани (вж. точка 4.4).