FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een multicenter, dubbelblinde, placebogecontroleerde 48 weken durende studie includeerde 540 patiënten op een maximaal verdraagbare dosis van een statine, met of zonder andere lipidenmodificerende therapie (308 in de alirocumab 300 mg Q4W groep, 76 in de alirocumab 75 mg Q2W groep, en 156 in de placebogroep), en 252 patiënten die niet behandeld werden met een statine (144 in de alirocumab 300 mg Q4W groep, 37 in de alirocumab 75 mg Q2W groep, en 71 in de placebogroep).
Slovak: Multicentrická, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná, 48-týždňová štúdia zahŕňala 540 pacientov s maximálnou tolerovanou dávkou statínu a s ďalšou hypolipidemickou liečbou alebo bez nej (308 v skupine s alirokumabom 300 mg Q4W, 76 v skupine s alirokumabom 75 mg Q2W a 156 skupine s placebom) a 252 pacientov bez liečby statínom (144 v skupine s alirokumabom 300 mg Q4W, 37 v skupine s alirokumabom 75 mg Q2W a 71 v skupine s placebom).
Dutch: placebo was in week 24 voor alle lipiden/lipoproteïnen statistisch significant.
Slovak: Rozdiel oproti placebu bol pre všetky lipidy/lipoproteíny štatisticky významný v 24. týždni.
Dutch: In een multicenter, dubbelblind, placebogecontroleerd, 14 weken durend onderzoek kregen 13 patiënten met heterozygote familiaire hypercholesterolemie (heFH), veroorzaakt door gain-of-function-mutaties in het PCSK9-gen, alirocumab 150 mg om de 2 weken of placebo toegewezen.
Slovak: V multicentrickej, dvojito zaslepenej placebom kontrolovanej 14 týždňovej štúdii bolo randomizovaných 13 pacientov s heterozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou (heFH), ktorí mali zvýšenú aktivitu mutácie v PCSK9 géne, aby užívali alirokumab 150 mg raz za 2 týždne alebo placebo.
Dutch:  Nadat alle punten van 'Stap A: Voorbereiden van een injectie' zijn uitgevoerd, trekt u het blauwe dopje eraf.
Slovak: KROK B: Ako pichnúť  Po vykonaní všetkých bodov v "Kroku A: Pripravte sa na injekciu", vytiahnite modrý uzáver
Dutch: Praluent dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie.
Slovak: Praluent sa má u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene používať s opatrnosťou.
Dutch: In tien samengevoegde placebogecontroleerde en actiefgecontroleerde onderzoeken bij patiënten die behandeld werden met 75 mg en/of 150 mg Q2W alirocumab alsook in een apart klinisch onderzoek bij patiënten behandeld met 75 mg alirocumab Q2W of 300 mg alirocumab om de 4 weken (inclusief enkele patiënten met dosistoename tot 150 mg Q2W), was de detectie-incidentie van ADA en NAb's vergelijkbaar met de hierboven beschreven resultaten uit het ODYSSEY OUTCOMES onderzoek.
Slovak: V súhrne desiatich placebom kontrolovaných a aktívne kontrolovaných štúdí s pacientmi liečenými alirokumabom 75 mg a/alebo 150 mg Q2W, ako aj v separátnej klinickej štúdii s pacientmi liečenými alirokumabom 75 mg Q2W alebo 300 mg každé 4 týždne (vrátane niektorých pacientov s upravenou dávkou na 150 mg Q2W), bol výskyt zistených ADA a NAb podobný s výsledkami vyššie uvedenej štúdie ODYSSEY OUTCOMES.
Dutch: Na stopzetting van alirocumab werd geen ´rebound´ in LDL-C waargenomen en keerden de LDL-Cconcentraties geleidelijk terug naar de baseline-concentraties.
Slovak: Po prerušení liečby alirokumabom nebol pozorovaný relaps a hladiny LDL-C sa postupne vrátili do východiskových hodnôt.
Dutch: De oplossing dient helder, kleurloos tot lichtgeel te zijn.
Slovak: Roztok má byť číry, bezfarebný až svetložltý.
Dutch: • Houd een hoek van 90º aan als u 5 cm huid kunt vasthouden.
Slovak: Ak môžte stlačiť 5 cm pokožky, použite 90º uhol.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen sanofi-aventis groupe
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sanofi-aventis groupe
Dutch: Totaal-C
Slovak: Apo B Celkový-C
Dutch: De mortaliteit (alle oorzaken) in fase 3-studies was 0,6% (20 van de 3182 patiënten) in de alirocumabgroep en 0,9% (17 van de 1792 patiënten) in de controlegroep.
Slovak: % (20 až 3 182 pacientov) v skupine s alirokumabom a 0,9 % (17 z 1 792 pacientov) v kontrolnej skupine.
Dutch: • Houd een hoek van 45º aan als u slechts 2 cm huid kunt vasthouden.
Slovak: Ak môžte stlačiť iba 2 cm pokožky, použite 45º uhol.
Dutch: In het definitieve populatiefarmacokinetische model werd lichaamsgewicht geïdentificeerd als een significante co-variabele die de farmacokinetiek van alirocumab beïnvloedt.
Slovak: Telesná hmotnosť bola identifikovaná ako najvýznamnejšia náhodná zmena v konečnom populačnom farmakokinetickom (PK) modeli ovplyvňujúca farmakokinetiku alirokumabu.
Dutch: LONG TERM-studie
Slovak: LONG TERM štúdia
Dutch: 4 weken (Q4W) doseringsregime
Slovak: Dávkovací režim jedenkrát za 4 týždne (Q4W)
Dutch: Kan buiten de koelkast bewaard worden beneden 25°C voor een enkele periode van maximaal 30 dagen beschermd tegen licht.
Slovak: Môže sa uchovávať mimo chladničky pri teplote do 25 °C, chránený pred svetlom, počas jedného najviac 30 dňového obdobia.
Dutch: Humaan immunoglobuline G (IgG) wordt uitgescheiden in moedermelk, met name in colostrum.
Slovak: Ľudský imunoglobulín G (IgG) sa vylučuje do materského mlieka, najmä do kolostra; použitie Praluentu u dojčiacich žien sa počas tohto obdobia neodporúča.
Dutch: In week 8 was de gemiddelde LDL-C-verlaging ten opzichte van baseline bij alle met alirocumab behandelde patiënten 72,4%.
Slovak: V ôsmom týždni bolo priemerné zníženie LDL-C oproti východiskovej hodnote u všetkých pacientov liečených alirokumabom o 72,4
Dutch: Gele veiligheidsafdekking Naald aan de binnenkant
Slovak: Žltý bezpečnostný kryt
Dutch: ˂70 mg/dl (<1.81 mmol/l), vergeleken met 0% in de ezetimibegroep.
Slovak: ˂ 70 mg/dl (˂ 1,81 mmol/l) v porovnaní s 0 % v skupine s ezetimibom.
Dutch: ezetimibe was in week 24 statistisch significant voor LDL-C, totaal-C, non-HDL-C en Apo B.
Slovak: Rozdiel oproti ezetimibu bol štatisticky významný v 24. týždni pre LDL-C, celkový-C, Non-HDL-C a Apo B.
Dutch: Op basis van een populatiefarmacokinetische analyse was de mediane schijnbare halfwaardetijd van alirocumab bij steady state 17 tot 20 dagen bij patiënten die alirocumab als monotherapie kregen in subcutane doses van 75 mg om de 2 weken of 150 mg om de 2 weken.
Slovak: Na základe farmakokinetickej analýzy populácie bol zdanlivý medián polčasu alirokumabu v rovnovážnom stave 17 až 20 dní u pacientov dostávajúcich alirokumab v monoterapii, pri subkutánnych dávkach buď 75 mg raz za dva týždne alebo 150 mg raz za dva týždne.
Dutch: Praluent is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing voor injectie die wordt geleverd in een voorgevulde injectiespuit.
Slovak: Praluent je číry, bezfarebný až bledožltý roztok na injekciu, ktorý je v naplnenej injekčnej striekačke.
Dutch: Blauw dopje
Slovak: Modrý uzáver
Dutch: • Praluent bevat de werkzame stof alirocumab.
Slovak: Praluent obsahuje liečivo alirokumab.
Dutch: Wanneer bijkomende LDL-C verlaging nodig is bij patiënten met 75 mg om de 2 weken of 300 mg om de 4 weken (maandelijks), kan de dosering aangepast worden tot de maximale dosering van 150 mg om de 2 weken.
Slovak: Ak je u pacientov liečených dávkou 75 mg jedenkrát za 2 týždne alebo 300 mg jedenkrát za 4 týždne (mesiac) potrebná ďalšia redukcia hladiny LDL-C, dávkovanie sa môže upraviť na maximálnu dávku 150 mg jedenkrát za 2 týždne.
Dutch: Acht studies werden uitgevoerd met een dosering van 75 mg om de 2 weken, met op criteria gebaseerde ophoging van de dosering naar 150 mg om de 2 weken in week 12 bij patiënten die hun vooraf (op CV-risico) bepaalde LDL-C-streefwaarde in week 8 niet bereikten.
Slovak: Osem štúdií bolo vykonaných s dávkou 75 mg raz za dva týždne s postupnou titráciou do 150 mg raz za dva týždne v dvanástom týždni na základe kritéria, že pacienti v ôsmom týždni nedosiahli ich preddefinované ciele LDL-C vychádzajúce z hladiny ich KV rizika.
Dutch: - in combinatie met de maximaal verdragen dosis van een statine, met of zonder andere lipidenverlagende behandelingen, of - apart of in combinatie met andere lipidenverlagende behandelingen bij patiënten die statineintolerant zijn of bij wie een statine gecontra-indiceerd is.
Slovak: - v kombinácii s maximálnou tolerovanou dávkou statínu a inou hypolipidemickou liečbou alebo bez nej, alebo - samotný alebo v kombinácii s inou hypolipidemickou liečbou u pacientov, ktorí netolerujú statíny alebo u ktorých je liečba statínmi kontraindikovaná.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 75 mg/ml
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 75 mg/ml
Dutch: De lipidenconcentraties kunnen 4 tot 8 weken na aanvang van de behandeling of aanpassing van de dosering worden beoordeeld.
Slovak: Hladiny lipidov sa majú stanovovať 4-8 týždňov po začatí liečby alebo po titrácii a podľa toho sa má upraviť dávka (titrácia smerom hore alebo dole).
Dutch: Lees voor het gebruik de bijsluiter en de gebruiksaanwijzing.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa a podrobný návod na použitie.
Dutch: Praluent dient voorzichtig te worden gebruikt bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie.
Slovak: Praluent sa má u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek používať s opatrnosťou.
Dutch: In week 12 (vóór ophoging van de dosering) bereikte 57,7% van de patiënten een LDL-C van
Slovak: V 12. týždni (pred titráciou) dosiahlo 57,7 % pacientov LDL-C
Dutch: Het aantal patiënten dat de behandeling staakte vanwege lokale reacties op de injectieplaats was vergelijkbaar tussen de twee groepen (0,2% in de alirocumabgroep versus 0,3% in de controlegroep).
Slovak: Prerušenie liečby kvôli reakciám v mieste podania injekcie bolo medzi obidvoma skupinami porovnateľné (0,2
Dutch: Deze multicenter, dubbelblinde, ezetimibe-gecontroleerde, 24 weken durende studie omvatte 103 patiënten met een matig CV-risico die geen statines of andere lipidenmodificerende therapieën gebruikten en die een baseline LDL-C tussen 100 mg/dl (2,59 mmol/l) en 190 mg/dl (4,91 mmol/l) hadden.
Slovak: Multicentrická, dvojito zaslepená, ezetimibom kontrolovaná, 24 týždňová štúdia zahŕňala 103 pacientov so stredným KV rizikom, bez užívania statínov alebo inej hypolipidemickej liečby a s východiskovou hodnotou LDL-C od 100 mg/dl (2,59 mmol/l) do 190 (4,91 mmol/l).
Dutch: Voor patiënten bij wie de dosis werd aangepast tot 150 mg Q2W en die twee opeenvolgende LDL-C-waarden onder 25 mg/dl (0,65 mmol/l) hadden, werd omlaag getitreerd van 150 mg Q2W tot 75 mg Q2W.
Slovak: U pacientov, ktorí mali dávku upravenú na 150 mg Q2W a ktorí mali dve po sebe nasledujúce hodnoty LDL-C pod 25 mg/dl (0,65 mmol/l), sa robila titrácia smerom dolu od 150 mg Q2W na 75 mg Q2W.
Dutch: Lees voordat u de Praluent-pen gebruikt aandachtig alle instructies.
Slovak: Praluent si pozorne prečítajte všetky pokyny.
Dutch: Heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing.
Slovak: Číry, bezfarebný až bledožltý roztok.
Dutch: COMBO I-studie
Slovak: Štúdia COMBO
Dutch: Gooi de pen en het dopje weg.
Slovak: Zlikvidujte pero a uzáver
Dutch: • Trek het dopje er pas af als u klaar bent om te injecteren.
Slovak: Nevyťahujte uzáver, kým nie ste pripravený pichnúť injekciu.
Dutch: 150 mg/ml oplossing voor injectie
Slovak: 150 mg/ml injekčný roztok
Dutch: In het ODYSSEY OUTCOMES onderzoek werden bij 5,5% van de met alirocumab 75 mg en/of 150 mg om de 2 weken (Q2W) behandelde patiënten antistoffen tegen het geneesmiddel (‘anti-drug-antibodies', ADA) waargenomen na start van de behandeling, in vergelijking met 1,6% van de met placebo behandelde patiënten; de meeste hiervan waren voorbijgaande reacties.
Slovak: V štúdii ODYSSEY OUTCOMES boli po začatí liečby zistené protilátky pôsobiace proti lieku (ADA) u 5,5% pacientov liečených alirokumabom 75 mg a/alebo 150 mg jedenkrát za 2 týždne (Q2W) v porovnaní s 1,6% pacientov dostávajúcich placebo, väčšina z nich mala prechodnú odpoveď.
Dutch: • Injecteer elke keer op een andere plek.
Slovak: Pri každom podaní injekcie použite iné miesto.
Dutch: De gemiddelde baseline LDL-Cwaarde was 92,4 mg/dl (2,39 mmol/l).
Slovak: LDL-C bola 92,4 mg/dl (2,39 mmol/l).
Dutch:  Blijf de pen tegen uw huid houden nadat u de knop heeft losgelaten.
Slovak: Po uvoľnení tlačidla stále držte pero oproti vašej pokožke.
Dutch: LDL-C-waarden <25 mg/dl (<0,65 mmol/l)
Slovak: LDL-C hodnoty < 25 mg/dl (<
Dutch: • Doe het grijze naalddopje er niet weer op.
Slovak: Nenasúvajte sivý kryt ihly naspäť.
Dutch: • Houd de container altijd buiten het zicht en bereik van kinderen.
Slovak: • Vždy udržiavajte obal mimo dohľadu a dosahu detí.
Dutch: Gemiddelde percentage verandering ten opzichte van baseline in ezetimibe-gecontroleerde studies Met statine als achtergrondbehandeling
Slovak: Priemerná percentuálna zmena oproti východiskovej hodnote v ezetimibom kontrolovaných štúdiách So súčasne užívanými statínmi
Dutch: Over het algemeen resulteerde toediening van alirocumab ook in een statistisch significant hoger percentage verlaging van totaal cholesterol (totaal-C), ‘non-high-density' lipoproteïnecholesterol (nonHDL-C), apolipoproteïne B (Apo B) en lipoproteïne (a) [Lp(a)] in vergelijking met placebo/ezetimibe, ongeacht of patiënten gelijktijdig met een statine werden behandeld.
Slovak: Vo všeobecnosti podávanie alirokumabu tiež vyústilo do štatisticky významne vyššej percentuálnej redukcie celkového cholesterolu (Total-C), cholesterolu s nie vysokou hustotou lipoproteínov (non-high-density lipoprotein cholesterol, non-HDL-C), apolipoproteínu B (Apo B) a lipoproteínu (a)
Dutch: Het middel is verkrijgbaar in een verpakkingsgrootte van 1, 2 of 6 voorgevulde injectiespuiten.
Slovak: Je dostupné v balení po 1, 2 alebo 6 naplnených injekčných striekačiek.
Dutch: Patiënten bij wie ophoging van de dosering naar 150 mg om de 2 weken plaatsvond, hadden een hoger gemiddelde baseline LDL-C.
Slovak: Pacienti, ktorí boli titrovaní na 150 mg raz za dva týždne mali vyššiu priemernú východiskovú hodnotu LDL-C.
Dutch: Het wordt gebruikt: - samen met een statine (een algemeen gebruikt geneesmiddel om hoog cholesterol te behandelen) of andere cholesterolverlagende geneesmiddelen, als de hoogste dosis statine de cholesterolspiegels niet voldoende verlaagt, of - alleen of samen met andere cholesterolverlagende geneesmiddelen als statines niet worden verdragen of niet kunnen worden gebruikt.
Slovak: - spolu so statínom (často používaný liek, ktorý upravuje vysoký cholesterol) alebo inými liekmi znižujúcimi cholesterol, ak maximálna dávka statínu neznižuje hladiny chlesterolu v dostatočnej miere alebo, - samostatne alebo spolu s inými liekmi znižujúcimi cholesterol, keď nie sú tolerované statíny alebo nemôžu byť použité.
Dutch: In de fase 3-studies had 31% van de patiënten diabetes mellitus type 2 en had 64% van de patiënten een voorgeschiedenis met coronaire hartziekten.
Slovak: 2. typu a 64 % pacientov malo v anamnéze ischemickú chorobu srdca.
Dutch: LDL-C (ITT)a
Slovak: LDL-C (ITT
Dutch: 4 weken doseringsstudie
Slovak: Štúdia s dávkovaním jedenkrát za 4 týždne
Dutch: Praluent is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing voor injectie die wordt geleverd in een voorgevulde pen.
Slovak: Praluent je číry, bezfarebný až bledožltý roztok na injekciu, ktorý je v naplnenom injekčnom pere.
Dutch: 6 voorgevulde pennen
Slovak: 6 naplnených pier
Dutch:  Laat de injectiespuit gedurende 30 tot 40 minuten bij kamertemperatuur opwarmen.
Slovak: Nechajte striekačku zohriať na izbovú teplotu počas 30 - 40 min.
Dutch: Het % LDL-C-verlaging in week 24 komt overeen met een gemiddelde absolute verandering van: c-74,2 mg/dl (-1,92 mmol/l); d -71,1 mg/dl (-1,84 mmol/ml); e -90,8 mg/dl (-2,35 mmol/l); f -50,3 mg/dl (-1,30 mmol/L); g -55,4 mg/dl (1,44 mmol/l); h -84,2 mg/dl (-2,18 mmol/l); i -66,9 mg/dl (-1,73 mmol/l)
Slovak: -50,3 mg/dl (-1,30 mmol/l); g -55,4 mg/dl (-1,44 mmol/l); h -84,2 mg/dl (-2,18 mmol/l); i -66,9 mg/dl (-1,73 mmol/l)
Dutch: • Gebruik de injectiespuit altijd zoals beschreven in de ´Gebruiksaanwijzing´.
Slovak: Vždy použite striekačku tak, ako je uvedené v „Návode na použitie".
Dutch: De spuitonderdelen zijn samengevoegd in een voorgevulde pen voor eenmalig gebruik met een blauw dopje en een donkergrijze activeringsknop.
Slovak: Jednotlivé časti striekačky sú zostavené do naplneného injekčného pera na jednorazové použitie s modrým uzáverom a tmavo sivým tlačidlom na ovládanie.
Dutch: tot <1/10); soms (≥1/1.000 tot <1/100); zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Dutch: De spuitonderdelen zijn samengevoegd in een voorgevulde pen voor eenmalig gebruik met een blauw dopje en een lichtgroene activeringsknop.
Slovak: Jednotlivé časti striekačky sú zostavené do naplneného injekčného pera na jednorazové použitie s modrým uzáverom a svetlozeleným tlačidlom na ovládanie.
Dutch: Overlijden door CHZ Niet-fataal MI
Slovak: ICHS smrť Nefatálny IM
Dutch: • Controleer of de vloeistof helder, kleurloos tot lichtgeel en vrij van deeltjes is - anders mag deze niet worden gebruikt.
Slovak: Skontrolujte, či je tekutina čistá, bezfarebná až bledožltá a bez častíc - ak nie, striekačku nepoužite.
Dutch: Bij patiënten ouder dan 75 jaar werd een vergelijkbare werkzaamheid waargenomen.
Slovak: Aj keď u pacientov starších ako 75 rokov bola pozorovaná podobná účinnosť, v tejto vekovej skupine sú k dispozícii iba obmedzené údaje.
Dutch: Na verzadiging van de PCSK9-binding resulteren verdere stijgingen van de alirocumabconcentratie niet in een verdere LDL-C-verlaging.
Slovak: Po saturácii PCSK9 väzby, ďalšie zvyšovanie koncentrácií alirokumabu nevyústilo do ďalšej LDL-C redukcie, ale pozoruje sa predĺženie trvania účinku znižovania LCL-C.
Dutch: Deze multicenter, dubbelblinde, ezetimibe-gecontroleerde, 2 jaar durende studie omvatte 707 patiënten met een als ‘zeer hoog' geclassificeerd CV-risico die hun vooraf bepaalde LDL-C-streefwaarde niet hadden bereikt met een maximaal verdraagbare dosering statine.
Slovak: Multicentrická, dvojito zaslepená, ezetimibom kontrolovaná, dvojročná štúdia zahŕňala 707 pacientov pacientov s veľmi vysokým KV rizikom, ktorí nedosahovali preddefinovanú cieľú hodnotu LDL-C na maximálne tolerovanej dávke statínu.
Dutch: Hoe werkt Praluent?
Slovak: Ako Praluent účinkuje
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Slovak: Ak prestanete používať Praluent
Dutch:  Laat de pen gedurende 30 tot 40 minuten bij kamertemperatuur opwarmen.
Slovak: Nechajte pero zohriať na izbovú teplotu počas 30 - 40 min.
Dutch: Cardiovasculair voorvale Mortaliteit door alle oorzaken, niet-fataal MI, niet-fatale ischemische beroerte
Slovak: Mortalita z akejkoľvek príčiny, nefatálny IM, nefatálna mozgová príhoda
Dutch: Placebogecontroleerde fase 3-studies (met statine als achtergrondbehandeling) bij patiënten met heterozygote familiaire hypercholesterolemie (heFH)
Slovak: Placebom kontrolované štúdie 3.fázy (so súčasne užívanými statínmi) u pacientov s heterozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou (heFH)
Dutch: Voorgevulde pen 75 mg:
Slovak: Naplnené pero 75 mg:
Dutch: Bij in vitro-onderzoek induceerde alirocumab geen Fc-gemedieerde effectorfunctie-activiteit (antilichaamafhankelijke celgemedieerde toxiciteit en complementafhankelijke cytotoxiciteit) in aanwezigheid of afwezigheid van PCSK9.
Slovak: V in vitro skúškach alirokumab neindukoval aktivitu efektorových buniek prostredníctvom Fc receptorov (bunkovo sprostredkovanú toxicitu závislú od protilátok a cytotoxicitu závislú na komplemente) ani za prítomnosti PCSK9 ani za jeho absencie a nepozorovali sa žiadne rozpustné imunokomplexy schopné viazať komplementové proteíny pri alirokumabe viažucom sa na PCSK9.
Dutch:  Duw de groene knop met uw duim in en laat onmiddellijk los.
Slovak: Palcom stlačte a ihneď uvoľnite zelené tlačidlo.
Dutch: Voor voorgevulde pennen Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst Brüningstraße 50
Slovak: Industriepark Hoechst Brüningstraße 50
Dutch:  Duw de grijze knop met uw duim in en laat onmiddellijk los.
Slovak: Palcom stlačte a ihneď uvoľnite sivé tlačidlo.
Dutch: De spuit bevat een donkergrijze zuigerstang van polypropyleen.
Slovak: Injekčná striekačka je vybavená tmavosivým polypropylénovým piestom.
Dutch: Injecteer Praluent om de 2 weken (voor de 75 mg of 150 mg dosis), of eenmaal om de 4 weken/maandelijks (voor de 300 mg dosis).
Slovak: Praluent si pichnite raz za 2 týždne (platí pre dávku 75 mg alebo 150 mg) alebo raz za 4 týždne/mesiac (platí pre dávku 300 mg).
Dutch: De spuit bevat een lichtgroene zuigerstang van polypropyleen.
Slovak: Injekčná striekačka je vybavená svetlozeleným polypropylénovým piestom.
Dutch: De dosering werd opgehoogd naar 150 mg om de 2 weken bij 14 (30,4%) patiënten die langer dan 12 weken werden behandeld.
Slovak: Dávka bola titrovaná na 150 mg raz za dva týždne u 14 pacientov (30,4
Dutch: Grijze knop
Slovak: Sivé tlačidlo
Dutch: Aantal patiënten Gemiddelde baseline LDL-C in mg/dl (mmol/l) Week 12
Slovak: Počet pacientov Priemerná východisková hodnota LDL-C v mg/dl (mmol/l)
Dutch: In het cohort van patiënten dat niet gelijktijdig behandeld werd met een statine was de gemiddelde baseline LDL-C 142,1 mg/dl.
Slovak: V kohorte pacientov, ktorí neboli súbežne liečení statínom, bola priemerná východisková hodnota LDL-C 142,1 mg/dl (3,67 mmol/l).
Dutch: Op basis van een populatiefarmacokinetische analyse heeft geslacht geen invloed op de farmacokinetiek van alirocumab.
Slovak: Na základe farmakokinetickej analýzy populácie pohlavie nemá žiaden vplyv na farmakokinetiku alirokumabu.
Dutch: n (%)
Slovak: %) (HR=
Dutch: In week 2 was de gemiddelde LDL-C-verlaging ten opzichte van baseline bij de met alirocumab behandelde patiënten 62,5%, vergeleken met 8,8% bij de patiënten die een placebo kregen.
Slovak: V druhom týždni bolo priemerné zníženie LDL-C hodnôt oproti východiskovej hodnote 62,5 % u pacientov liečených alirokumabom v porovnaní s 8,8
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op alirocumab
Slovak: Účinky iných liekov na alirokumab
Dutch: In de gecontroleerde fase 3-onderzoeken naar primaire hypercholesterolemie en gemengde dyslipidemie waren 1158 (34,7%) van de met Praluent behandelde patiënten ≥65 jaar oud en 241 (7,2%) van de met
Slovak: V kontrolovaných štúdiách primárnej hypercholesterolémie a zmiešanej dyslipidémie fázy 3 bolo 1 158 pacientov (34,7
Dutch: Uit populatiefarmacokinetische analyses bleek dat blootstelling aan alirocumab (AUC0-14d) bij steady state bij het doseringsschema van zowel 75 als 150 mg om de 2 weken toenam met 22%-35%, en met 49%-50% bij patiënten met respectievelijk lichte en matig ernstige nierinsufficiëntie, in vergelijking met patiënten met een normale nierfunctie.
Slovak: Farmakokinetické analýzy populácie preukázali, že expozícia alirokumabu (AUC0-14d) v rovnovážnom stave pri dávkovacom režime 75 mg a 150 mg raz za dva týždne sa zvýšila o 22 % - 35 % u pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek a o 49 % - 50 % u pacientov so strednou poruchou obličiek, v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek.
Dutch: Houd de Praluent-pen buiten zicht en bereik van kinderen.
Slovak: Pero Praluent uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Dutch: Deze bevat 75 mg Praluent (alirocumab) in 1 ml.
Slovak: Obsahuje 75 mg Praluentu (alirokumab) v 1 ml.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie en toxiciteit bij herhaalde dosering.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe zhodnotenia farmakologickej bezpečnosti a toxicity po opakovanom podávaní neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Dutch: Gemiddelde
Slovak: Priemerné východiskové hodnoty
Dutch: Het middel is verkrijgbaar in een verpakkingsgrootte van 1, 2 of 6 voorgevulde pennen.
Slovak: Je dostupné v balení po 1, 2 alebo 6 naplnených injekčných pier.
Dutch: Gebruik de container niet opnieuw.
Slovak: Nepoužívajte striekačku znovu.
Dutch: Patiënten kregen om de 2 weken ofwel 75 mg alirocumab ofwel eenmaal daags 10 mg ezetimibe, ofwel eenmaal daags 20 mg atorvastatine (als arm met hernieuwde blootstelling).
Slovak: Pacienti užívali buď alirokumab 75 mg raz za dva týždne alebo 10 mg ezetimibu raz denne alebo 20 mg atorvastatínu raz denne (opätovné nastavenie na liečbu).
Dutch: De dosering werd opgehoogd naar 150 mg om de 2 weken bij 32 (16,8%) patiënten die langer dan 12 weken werden behandeld.
Slovak: Dávka bola titrovaná na 150 mg raz za týždeň u 32 pacientov (16,8