FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour les patients pesant plus de 80 kg, après la dose de charge initiale de 70 mg, il est recommandé d'administrer la caspofungine à la dose de 70 mg par jour (voir rubrique 5.2).
Spanish: En pacientes que pesen más de 80 kg, después de la dosis de carga inicial de 70 mg, se recomienda caspofungina 70 mg a diario (ver sección 5.2).
French: • Sensations vertigineuses, diminution de la sensation ou de la sensibilité (particulièrement au niveau de la peau), tremblements, somnolence, altération du goût, picotements ou engourdissement
Spanish: • Sensación de mareo, disminución de las sensaciones o la sensibilidad (especialmente en la piel), agitación, sensación de sueño, cambio en la manera que saben las cosas, cosquilleo o entumecimiento
French: Affections du rein et des voies urinaires insuffisance rénale, insuffisance rénale aiguë
Spanish: Trastornos renales y urinarios fallo renal, insuficiencia renal aguda
French: Cependant, dans les études pharmacologiques et cliniques (voir ci-dessous), il a pu être démontré que la caspofungine interfère avec d'autres médicaments.
Spanish: Sin embargo, en estudios farmacológicos y clínicos se ha demostrado que caspofungina interacciona con otras especialidades farmacéuticas (ver más adelante).
French: Traitement empirique des patients adultes neutropéniques fébriles : au total, 1 111 patients avec fièvre persistante et neutropénie ont été inclus dans une étude clinique et traités soit par 50 mg de caspofungine une fois par jour après une dose de charge de 70 mg, soit par de l'amphotéricine B liposomale à 3,0 mg/kg/jour.
Spanish: Tratamiento empírico de pacientes adultos neutropénicos y con fiebre: Se incluyó en un estudio clínico a un total de 1.111 pacientes con fiebre persistente y neutropenia, que recibieron tratamiento con 50 mg de caspofungina una vez al día tras una dosis de carga de 70 mg o con 3,0 mg/kg/día de amfotericina B liposomal.
French: • si vous prenez déjà de la ciclosporine (utilisée pour prévenir le rejet de transplantation d'organes ou pour atténuer les réponses de votre système immunitaire) - car votre médecin pourrait avoir besoin d'effectuer des examens biologiques complémentaires pendant votre traitement,
Spanish: • ya está tomando ciclosporina (que se usa para evitar el rechazo del trasplante de órganos o para causar una supresión de su sistema inmunitario), ya que es probable que su médico tenga que realizar análisis de sangre adicionales durante el tratamiento
French: La caspofungine n'est pas un substrat de la glycoprotéine P et ne constitue qu'un substrat médiocre des enzymes du cytochrome P450.
Spanish: Caspofungina no es sustrato de la glucoproteína P y es un mal sustrato de las enzimas del citocromo P450.
French: Excipients à effet notoire : Chaque flacon de 70 mg contient 50,0 mg de saccharose.
Spanish: Excipientes con efecto conocido cada vial de 70 mg contiene 50,0 mg de sacarosa.
French: • Modifications de certains examens biologiques sanguins.
Spanish: • Cambios en algunos análisis de sangre de laboratorio
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration fièvre frissons, douleur au point de perfusion
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración fiebre escalofrío, dolor en el lugar de entrada de un catéter
French: Les patients satisfaisant les critères d'inclusion et recevant une ou plusieurs doses de caspofungine ont été inclus dans l'analyse d'efficacité.
Spanish: En el análisis de eficacia se incluyó a los pacientes que cumplían los criterios de entrada y que habían recibido una o más dosis del tratamiento del estudio, caspofungina.
French: Le traitement sera poursuivi jusqu'à 72 heures après la résolution de la neutropénie (nombre absolu de neutrophiles ≥ 500/mm
Spanish: El tratamiento se mantendrá hasta 72 horas después de la resolución de la neutropenia (CAN>500).
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition hypokaliémie surcharge liquidienne, hypomagnésémie, anorexie, déséquilibre électrolytique, hyperglycémie, hypocalcémie, acidose métabolique
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición hipocaliemia sobrecarga de líquido, hipomagnesemia, anorexia, desequilibrio electrolítico, hiperglucemia, hipocalcemia, acidosis metabólica
French: Les taux de réponse favorable globale dans les résultats de l'analyse ITTM, ajustée par tranche de risque, étaient les suivants : 46,6 % (26/56) pour la caspofungine et 32,2 % (8/25) pour l'amphotéricine B liposomale.
Spanish: Las tasas de éxito globales en los resultados del análisis MITT (por intención de tratar modificada), ajustados según los estratos de riesgo, fueron los siguientes: 46,6 % (26/56) para caspofungina y 32,2 % (8/25) para amfotericina B liposomal.
French: Des données limitées provenant d'études de pharmacocinétique de population indiquent que l'utilisation concomitante de la caspofungine avec les substances inductrices telles qu'éfavirenz, névirapine, rifampicine, dexaméthasone, phénytoïne, ou carbamazépine, peut entraîner une diminution de l'ASC de la caspofungine.
Spanish: Los limitados datos de los estudios farmacocinéticos en la población indican que el uso concomitante de caspofungina con los inductores efavirenz, nevirapina, rifampicina, dexametasona, fenitoína o carbamacepina puede producir una reducción en el área bajo la curva (AUC) de caspofungina.
French: • Rougeur soudaine du visage, tension artérielle basse
Spanish: • Rubor, presión arterial baja
French: Les taux de réponse globale favorable à la fin du traitement par la caspofungine ont été similaires dans les 2 groupes de traitement : 72 % (73/102) et 78 % (74/95), respectivement pour les groupes de patients traités par 50 mg de caspofungine et 150 mg de caspofungine (différence 6,3 % [IC 95 % : -5,9 ; 18,4]).
Spanish: Las tasas de respuesta global favorables al final del tratamiento con caspofungina fueron similares en los 2 grupos de tratamiento: 72 % (73/102) y 78 % (74/95) para los grupos de caspofungina 50 mg y 150 mg, respectivamente (diferencia 6,3 % [IC del 95 % -5,9, 18,4]).
French: Dans toutes les indications, une dose de charge unique de 70 mg/m 2 (sans dépasser 70 mg par jour) devra être administrée le premier jour, suivie d'une dose quotidienne de 50 mg/m (sans dépasser 70 mg par jour).
Spanish: En todas las indicaciones, se debe administrar una dosis de carga única de 70 mg/m (sin superar una dosis real de 70 mg) el día 1, seguida de 50 mg/m 2 al día a partir de ese momento (sin superar una dosis real de 70 mg al día).
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
French: Chaque flacon contient : 50 mg de caspofungine.
Spanish: Cada vial contiene: 50 mg de caspofungina.
French: • Constriction des fibres musculaires autour des voies aériennes entraînant un sifflement ou une toux, respiration rapide, sensation de souffle court qui vous réveille, manque d'oxygène dans le sang, bruits respiratoires anormaux, râles dans les poumons, sifflements, congestion nasale, toux, mal à la gorge
Spanish: • Tensión en las bandas de músculo alrededor de las vías aéreas, que conduce a sibiliancias o tos, velocidad de respiración rápida, falta de aliento que hace despertarse, escasez de oxígeno en la sangre, ruidos respiratorios anormales, sonidos crepitantes en los pulmones, sibilancias, congestión nasal, tos, dolor de garganta
French: FLACON DE 70 mg : PRÉPARATION DE LA SOLUTION POUR PERFUSION CHEZ L'ADULTE
Spanish: VIAL de 70 mg: PREPARACIÓN DE LA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EN ADULTOS
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané rash, prurit
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo erupción, prurito
French: Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
French: Des données limitées suggèrent que les levures non-Candida et les champignons non-Aspergillus rares ne sont pas sensibles à la caspofungine.
Spanish: Los limitados datos sugieren que levaduras y hongos menos frecuentes y distintos de Candida y de Aspergillus no son evitados con caspofungina.
French: Des données limitées suggèrent que l'on peut envisager des doses de caspofungine de 25 mg/m2 par jour chez le nouveau-né et le nourrisson de moins de 3 mois et des doses de 50 mg/m 2 par jour chez le nourrisson de 3 à 11 mois (voir rubrique 5.2).
Spanish: Los pocos datos que existen sugieren que puede considerarse el uso de caspofungina a una dosis de 25 mg/m2 al día en recién nacidos y lactantes (menores de 3 meses) y caspofungina a una dosis de 50 mg/m 2 al día en niños de corta edad (de 3 a 11 meses) (ver sección 5.2).
French: FLACON DE 50 mg : PRÉPARATION DE LA SOLUTION POUR PERFUSION CHEZ L'ADULTE
Spanish: VIAL de 50 mg: PREPARACIÓN DE LA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EN ADULTOS
French: Dans une seconde étude, des patients ayant une candidose invasive ont reçu des doses quotidiennes de 50 mg/jour de caspofungine (après une dose de charge de 70 mg à J1) ou de 150 mg/jour de caspofungine (voir rubrique 4.8).
Spanish: En un segundo estudio, pacientes con candidiasis invasora recibieron dosis diarias de caspofungina 50 mg/día (después de una dosis de carga de 70 mg el día 1) o caspofungina 150 mg/día (ver sección 4.8).
French: hépatique grave (score de Child-Pugh supérieur à 9) ainsi que chez l'enfant quel que soit le degré d'insuffisance hépatique (voir rubrique 4.4).
Spanish: No existe experiencia clínica en pacientes adultos con insuficiencia hepática grave (más de 9 puntos en la escala de Child-Pugh) ni en pacientes pediátricos con cualquier grado de insuficiencia hepática (ver sección 4.4).
French: Dans les études cliniques, la caspofungine n'a pas induit ou inhibé le métabolisme du CYP3A4 vis-à-vis d'autres médicaments.
Spanish: En estudios clínicos, caspofungina no indujo ni inhibió el metabolismo de otras especialidades farmacéuticas mediante CYP3A4.
French: Dans une étude rétrospective évaluant 40 patients traités par la caspofungine (après sa commercialisation) et par la ciclosporine de 1 à 290 jours (médiane 17,5 jours), aucun effet indésirable hépatique grave n'a été constaté.
Spanish: En un estudio retrospectivo de 40 pacientes tratados durante la comercialización con caspofungina y ciclosporina durante 1 a 290 días (media de 17,5 días), no se observaron reacciones adversas hepáticas graves.
French: Les solutions reconstituées seront examinées visuellement afin de rechercher la présence de particules ou une coloration anormale.
Spanish: Las soluciones reconstituidas deben inspeccionarse visualmente en busca de partículas sólidas o de un cambio de color.
French: Chaque flacon contient : 70 mg de caspofungine.
Spanish: Cada vial contiene: 70 mg de caspofungina.
French: Dans une étude en double aveugle randomisée (2:1) contrôlée versus comparateur, la sécurité, la tolérance et l'efficacité de la caspofungine (2 mg/kg/jour par perfusion intraveineuse pendant 2 heures) versus l'amphotéricine B désoxycholate (1 mg/kg/jour) ont été évaluées chez des nouveaunés et des nourrissons âgés de moins de 3 mois atteints de candidose invasive (confirmée par culture).
Spanish: En un ensayo doble ciego, aleatorizado (2:1) controlado con tratamiento activo frente a anfotericina B deoxicolato (1 mg/kg/d) se evaluó la seguridad, tolerancia y eficacia de caspofungina (2 mg/kg/d por vía intravenosa, en perfusión durante 2 horas) en neonatos y lactantes menores de 3 meses con candidiasis invasora (cultivo confirmado).
French: Calcul de la surface corporelle (SC) pour les posologies pédiatriques Avant préparation de la perfusion, calculer la surface corporelle (SC) du patient en utilisant la formule suivante (Formule de Mosteller
Spanish: Cálculo de la superficie corporal (SC) para la dosificación pediátrica Antes de preparar la perfusión, calcular la superficie corporal (SC) del paciente utilizando la siguiente fórmula: (Fórmula de Mosteller
French: Calcul de la surface corporelle (SC) pour les posologies pédiatriques Avant préparation de la perfusion, calculer la surface corporelle (SC) du patient en utilisant la formule suivante (Formule de Mosteller) :
Spanish: Cálculo de la superficie corporal (SC) para la dosificación pediátrica Antes de preparar la perfusión, calcular la superficie corporal (SC) del paciente utilizando la siguiente fórmula: (Fórmula de Mosteller)
French: En insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine 31 à 49 ml/min), sévère (clairance de la créatinine 5 à 30 ml/min), ou terminale (clairance de la créatinine  10 ml/min et sous dialyse), les concentrations plasmatiques de caspofungine après dose unique se sont trouvées augmentées de façon modérée (fourchette : 30 à 49 % pour l'ASC).
Spanish: Las insuficiencias renales moderadas (aclaramiento de creatinina de 31 a 49 ml/min), avanzado (aclaramiento de creatinina de 5 a 30 ml/min) y terminal (aclaramiento de creatinina <10 ml/min y dependiente de diálisis) aumentaron moderadamente las concentraciones plasmáticas de caspofungina después de la administración de una dosis única (intervalo: 30 a 49 % para el área bajo la curva).
French: • Douleur au niveau du cathéter, symptômes au point d'injection (rougeur, induration, douleur, gonflement, irritation, éruption cutanée étendue, urticaire, fuite de liquide du cathéter dans les tissus), inflammation de la veine au point d'injection
Spanish: • Dolor en el lugar del catéter, síntomas en el lugar de la inyección (enrojecimiento, bulto duro, dolor, hinchazón, irritación, erupción, ronchas, fuga de líquido del catéter al tejido), inflamación de la vena en el lugar de la inyección
French: Il y a eu 1 095 patients inclus dans l'analyse principale d'efficacité mesurée en réponse globale favorable et réalisée en Intention de Traiter Modifiée (analyse ITTM) ; la caspofungine (33,9 %) a été aussi efficace que l'amphotéricine B liposomale (33,7 %) [différence 0,2 % (IC 95,2 % - 5,6 ; 6,0)].
Spanish: Se incluyó a 1.095 pacientes en el análisis primario de la eficacia por intención de tratar modificada (MITT) de la respuesta favorable global; caspofungina (33,9 %) fue tan eficaz como amfotericina B liposomal (33,7 %) [0,2 % de diferencia (IC del 95,2 %5,6, 6,0)].
French: Après perfusion intraveineuse unique d'une durée d'une heure, la concentration plasmatique de caspofungine diminue en plusieurs phases.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de caspofungina descienden de forma polifásica después de perfusiones intravenosas únicas durante 1 hora.
French: PROPRIÉTES PHARMACOLOGIQUES
Spanish: PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
French: Dans une étude rétrospective évaluant 40 patients traités par la caspofungine (après sa commercialisation) et par la ciclosporine de 1 à 290 jours (médiane 17,5 jours), aucun effet indésirable hépatique grave n'a été constaté (voir rubrique 4.4).
Spanish: En un estudio retrospectivo de 40 pacientes tratados durante la comercialización con caspofungina y ciclosporina durante 1 a 290 días (mediana de 17,5 días), no se observaron reacciones adversas hepáticas graves (ver sección 4.4).
French: • Modifications de certains examens biologiques sanguins (élévation des valeurs de certains tests hépatiques)
Spanish: • Cambios en algunos análisis de sangre de laboratorio (valores aumentados de algunas pruebas hepáticas)
French: Chez des patients pédiatriques (de 12 mois à 17 ans), lorsque la caspofungine est co-administrée avec des inducteurs du métabolisme, tels que la rifampicine, l'éfavirenz, la névirapine, la phénytoine, la dexaméthasone ou la carbamazépine, une dose quotidienne de 70 mg/m2 de caspofungine (sans dépasser 70 mg par jour) doit être envisagée.
Spanish: Cuando se coadministra caspofungina a pacientes pediátricos (de 12 meses a 17 años) con inductores del aclaramiento de medicamentos, como rifampicina, efavirenz, nevirapina, fenitoína, dexametasona o carbamazepina, se debe considerar la posibilidad de una dosis de caspofungina de 70 mg/m2 al día (sin superar una dosis real diaria de 70 mg).
French: 2031 BN Haarlem2031 BN Haarlem
Spanish: 2031 BN Haarlem
French: • Les autres composants sont : saccharose, mannitol, acide acétique glacial et hydroxyde de sodium (veuillez consulter la rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant que Cancidas vous soit administré »).
Spanish: • Los demás componentes son sacarosa, manitol, ácido acético glacial e hidróxido de sodio (ver la sección 2.
French: Dans quel cas Cancidas est-il utilisé ?
Spanish: Para qué se utiliza Cancidas
French: La première étude, réalisée chez 82 patients âgés de 2 à 17 ans, était une étude randomisée, en double-aveugle comparant la caspofungine (50 mg/m2 par voie intraveineuse, une fois par jour, après une dose de charge de 70 mg/m2 à J1 [sans dépasser 70 mg par jour]) à l'amphotéricine B liposomale (3 mg/kg par jour par voie intraveineuse) dans le traitement empirique des enfants présentant une fièvre persistante et une neutropénie, selon un rapport 2:1 (56 patients dans le groupe caspofungine, 26 patients dans le groupe amphotéricine B liposomale).
Spanish: El primer estudio, en el que participaron 82 pacientes de entre 2 y 17 años, fue un estudio aleatorizado y doble ciego en el que se comparó caspofungina (50 mg/m2 IV una vez al día después de una dosis de carga de 70 mg/m2 en el día 1 [sin superar los 70 mg al día]) con amfotericina B liposomal (3 mg/kg IV al día) según un esquema de tratamiento 2:1 (56 con caspofungina, 26 con amfotericina B liposomal) como tratamiento empírico en pacientes pediátricos con fiebre persistente y neutropenia.
French: Pour les patients recevant les deux traitements, une surveillance standard des concentrations sanguines du tacrolimus et des ajustements posologiques adaptés du tacrolimus sont requis.
Spanish: Es obligatoria la monitorización estándar de las concentraciones sanguíneas de tacrólimo y los ajustes adecuados de la dosis de tacrólimo en los pacientes que reciben ambas terapias.
French: Poids : Chez des patients adultes atteints de candidose, on a observé que le poids a une influence sur les données pharmacocinétiques de la caspofungine.
Spanish: Peso: En el análisis de la farmacocinética de la población se ha encontrado que el peso afecta a la farmacocinética de caspofungina en pacientes adultos con candidiasis.
French: Comment conserver Cancidas
Spanish: Cómo usar Cancidas
French: Déterminer la dose de charge à utiliser chez les patients pédiatriques en utilisant la surface corporelle (SC) du patient (d'après le calcul ci-dessus) et l'équation suivante : Dose de charge = SC (m2) X 70 mg/m
Spanish: Determinar la dosis de carga real a utilizar en el paciente pediátrico utilizando la SC del paciente (tal y como se ha calculado arriba) y la siguiente ecuación: SC (m2) X 70 mg/m2 = dosis de carga
French: Les patients pour lesquels une endocardite à Candida, une méningite ou une ostéomyélite était suspectée ont été exclus de l'étude.
Spanish: El estudio excluyó a pacientes con sospecha de endocarditis, meningitis u osteomielitis causada por Candida.
French: CANCIDAS 70 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Flacon en verre de Type I de 10 ml avec un bouchon gris en caoutchouc butyle et un capuchon en matière plastique avec une bande aluminium orange.
Spanish: CANCIDAS 70 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Vial de vidrio tipo I de 10 ml con tapón de butilo gris y tapa de plástico con una banda de aluminio de color naranja.
French: CANCIDAS 50 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Flacon en verre de Type I de 10 ml avec un bouchon gris en caoutchouc butyle et un capuchon en matière plastique avec une bande aluminium rouge.
Spanish: CANCIDAS 50 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Vial de vidrio tipo I de 10 ml con tapón de butilo gris y tapa de plástico con una banda de aluminio de color rojo.
French: Si l'un des points ci-dessus vous concerne (ou si vous avez un doute), parlez-en à votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien avant que Cancidas vous soit administré.
Spanish: Si cualquiera de los puntos anteriores se refiere a usted (o no está seguro), consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Cancidas.
French: ÉTIQUETAGE DU FLACON
Spanish: ETIQUETADO DEL VIAL
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACION
French: Des infections par des champignons et des levures rares, Trichosporon sp.(1), Fusarium sp.(1), Mucor sp. (1) et Rhizopus sp (1) sont survenues chez des patients du groupe caspofungine.
Spanish: Los pacientes en el grupo de caspofungina experimentaron infecciones intercurrentes debido a las siguientes levaduras y hongos infrecuentes: especies de Trichosporon (1), especies de Fusarium (1), especies de Mucor (1), y especies de Rhizopus (1).
French: Chez les patients ayant une candidémie, les taux de réponse favorable à la fin du traitement IV de l'étude ont été comparables dans le groupe caspofungine (72 % 66/92) et dans le groupe amphotéricine B (63 % 59/94) dans l'analyse primaire d'efficacité (analyse ITTM) [différence 10,0 % (IC 95,0 % -4,5 ; 24,5)].
Spanish: Entre los pacientes con candidemia, los índices de respuesta favorable al final del tratamiento de estudio IV fueron comparables para caspofungina (72 % [66/92]) y amfotericina B (63 % [59/94]) en el análisis primario de eficacia (análisis MITT) [diferencia de % de 10,0 (IC del 95,0 % -4,5, 24,5)].
French: Aspergillose invasive chez l'adulte : Soixante-neuf patients adultes (âgés de 18 à 80 ans) ayant une aspergillose invasive ont été inclus dans une étude ouverte, non comparative, afin d'évaluer la sécurité, la tolérance et l'efficacité de la caspofungine.
Spanish: Aspergilosis invasora en pacientes adultos: En un estudio abierto no comparativo, se incluyeron sesenta y nueve pacientes adultos (18 - 80 años) con aspergilosis invasora para evaluar la seguridad,
French: • Diminution de la sécrétion de la bile, augmentation du volume du foie, jaunissement de la peau et/ou du blanc des yeux, lésions du foie, troubles du foie
Spanish: • Disminución del flujo de bilis, aumento de tamaño del hígado, coloración amarilla de la piel y/o de la parte blanca de los ojos, lesión del hígado causada por un medicamento o un compuesto químico, trastorno del hígado
French: c de solution reconstituée CANCIDAS peut, de façon alternative, être ajouté à un volume réduit de solution de chlorure de sodium à 0,9 %, 0,45 % ou 0,225 % ou de Ringer-lactate, sans dépasser la concentration finale de 0,5 mg/ml.
Spanish: c de CANCIDAS reconstituido se puede añadir a un volumen reducido de solución inyectable de cloruro sódico al 0,9 %, 0,45 %, ó 0,225 %, o solución de Ringer lactada, sin superar una concentración final de 0,5 mg/ml.
French: L'étude a comparé la caspofungine à la dose de 50 mg/jour (après une dose de charge de 70 mg à J1) versus 150 mg par jour dans le traitement de la candidose invasive.
Spanish: El estudio comparó caspofungina a una dosis de 50 mg al día (después de una dosis de carga de 70 mg el día 1) frente a 150 mg al día en el tratamiento de la candidiasis invasora (ver sección 5.1).
French: • Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien.
Spanish: • Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
French: La formulation de CANCIDAS est prévue pour apporter la dose complète indiquée (70 mg) lorsque 10 ml sont prélevés dans le flacon.
Spanish: CANCIDAS está formulado para proporcionar la dosis completa del vial que aparece en la ficha técnica (70 mg) cuando se extraen 10 ml del vial.
French: Chez le nouveau-né et le nourrisson, à J1, la C1h a été comparable et la C24h a été légèrement supérieure (36 %) à celles des adultes.
Spanish: En el día 1, la C1 hr fue comparable y la C24 hr aumentó moderadamente (36 %) en estos recién nacidos y lactantes en relación con los adultos.