FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Amennyiben nem kapja meg a teljes oltási sorozatot (kettő vagy három oltás, attól függően, hogy Ön hány éves volt az oltás idején), nem biztos, hogy kialakul az oltásra adott legjobb immunválasz és védettség.
Icelandic: Ef þú lýkur ekki bólusetningarferlinu (tvær eða þrjár bólusetningar, háð aldri), færðu ef til vill ekki fullkomna svörun og vörn af bólusetningunni.
Hungarian: Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríumi (23 mg) í skammti, þ.e. er svo til „natríumfrítt".
Hungarian: A Dél-Afrikában végzett HPV-020 vizsgálatban, 22 HIV-vel nem fertőzött és 42 HIV-fertőzött személyt (WHO 1. klinikai stádium: ATP immunogenitási kohorsz) oltottak be Cervarix vakcinával.
Icelandic: Í rannsókn HPV-020, sem gerð var í Suður Afríku, fengu 22 einstaklingar sem ekki voru HIV-smitaðir og 42 HIV-smitaðir einstaklingar (klínískt WHO-stig 1; hópur samkvæmt rannsóknaráætlun hvað varðar ónæmingargetu) Cervarix.
Hungarian: Ennek az alcsoportnak a bevonása lehetővé tette olyan populáció profilaktikus hatásosságának értékelését, amiről úgy vélik, hogy megfelelően tükrözi a valós körülményeket, mivel a felnőtt nők az a korcsoport, akiket általában érint a méhnyakrákszűrés.
Icelandic: Að taka þennan undirhóp með gerði kleift mat á fyrirbyggjandi verkun hjá þýði sem talið er að endurspegli aðstæður í raun og veru, því að fullorðnar konur í þessum aldurshópi er yfirleitt markhópur fyrir leghálsskimun.
Hungarian: A Cervarix alkalmazása nem javasolt 9 éves életkor alatti gyermekek esetében, tekintettel a biztonságossági és immunogenicitási adatok hiányára.
Icelandic: Cervarix er ekki ætlað börnum yngri en 9 ára, vegna skorts á upplýsingum um öryggi og ónæmingargetu hjá þessum aldurshópi.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, továbbá nemrégiben alkalmazott bármilyen más vakcináról.
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, eða önnur bóluefni sem hafa nýlega verið notuð.
Hungarian: Nem volt bizonyíték a HPV által okozott megbetegedések elleni védelemre a 25 éves és annál idősebb, olyan alanyoknál, akik DNS-pozitívak voltak, és/vagy a vizsgálatba való belépéskor kóros citológiával rendelkeztek.
Icelandic: Engin gögn voru til staðar um vörn gegn sjúkdómi af völdum HPV hjá þátttakendum á aldrinum 25 ára og eldri sem voru DNA jákvæðir og/eða með óeðlilegar frumur við inngöngu í rannsókn.
Hungarian: Ha nulla érték szerepel, pl. ha az alsó CI határérték <0, a hatásosságot nem tekintették statisztikailag szignifikánsnak.
Icelandic: Þegar gildið 0 kemur fram, þ.e. þegar neðri mörk CI eru < 0 var virknin ekki talin tölfræðilega marktæk.
Hungarian: A tünetmentes, humán immundeficiencia vírussal (HIV) fertőzött személyek kivételével, akiknél korlátozott mennyiségű immunogenitási adat áll rendelkezésre (lásd 5.1 pont), nincsenek adatok a Cervarix alkalmazásáról károsodott immunitású egyéneknél, pl. immunszuppresszív kezelés alatt álló betegeknél.
Icelandic: Ef frá eru taldir HIV-smitaðir einstaklingar án einkenna, sem takmarkaðar upplýsingar varðandi ónæmingargetu liggja fyrir um (sjá kafla 5.1), liggja engar upplýsingar fyrir um notkun Cervarix hjá einstaklingum með skerta ónæmissvörun svo sem hjá sjúklingum í ónæmisbælandi meðferð.
Hungarian: A Cervarix nem nyújt védelmet az összes HPV-típus ellen.
Icelandic: Cervarix veitir ekki vernd gegn öllum gerðum HPV.
Hungarian: A GMT-k alacsonyabbak voltak a HIV-fertőzött csoportban (nem átfedő 95%os konfidencia intervallum).
Icelandic: Margfeldismeðaltalstítrar virtust vera lægri hjá HIV-smitaða hópnum (95% öryggismörk án skörunar (non overlapping)).
Hungarian: Immunogenitás a 10 és 18 év közötti férfiaknál
Icelandic: Ónæmingargeta hjá körlum 10 til 18 ára
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a Cervarix-ot kapó nők megközelítőleg 60%-a alkalmazott hormonális fogamzásgátlót.
Icelandic: 60% þeirra kvenna sem fengu Cervarix hormónagetnaðarvörn.
Hungarian: 7. táblázat: A vakcina hatásossága vizsgálat befejezésekor a HPV-015 vizsgálatban Végpont
Icelandic: Tafla 7 - Virkni bóluefnis þegar niðurstöður rannsóknar lágu fyrir í rannsókn HPV-015 Endapunktur
Hungarian: • ájulás, amelyet néha izomrángás vagy izommerevség kísér.
Icelandic: yfirlið sem stundum fylgir skjálfti eða stirðleiki.
Hungarian: Posztmarketing tapasztalat
Icelandic: Reynsla eftir markaðssetningu
Hungarian: % Hatásosság (95%-os CI)
Icelandic: % virkni (95% CI)
Hungarian: 5-13 hónappal az első adag után.
Icelandic: Gefin 5 til 13 mánuðum eftir fyrstu sprautu.
Hungarian: A Cervarix három adagja által indukált immunogenitást 5465, 9 és 55 év közötti nőnél, és több mint 800, 10 és 18 év közötti férfinál értékelték.
Icelandic: Ónæmingargeta þriggja skammta af Cervarix hefur verið metin hjá 5.465 stúlkum og konum á aldrinum 9 til 55 ára og fleiri en 800 karlkyns þátttakendum á aldrinum 10 til 18 ára.
Hungarian: Kontrollcsoport (N = 7305)
Icelandic: Samanburður (N = 7.305)
Hungarian: Egyéb HPV-típusok szintén okozhatnak végbélnyíláshoz és nemi szervekhez kapcsolódó rákokat.
Icelandic: Aðrar gerðir HPV geta einnig valdið endaþarms- og kynfærakrabbameini.
Hungarian: Tel.: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Icelandic: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Hungarian: Az első felbontás után azonnal fel kell használni vagy 6 órán belül amennyiben hűtőszekrényben tárolták.
Icelandic: Notið strax eftir opnun eða innan 6 klukkustunda ef geymt í kæli
Hungarian: 50 mikrogramm2hidratált alumínium-hidroxidhoz (Al(OH)3) kötött
Icelandic: 50 míkrógrömm2aðsogað á álhýdroxíðhýdrat (Al(OH)3)
Hungarian: 10 évvel az első adag beadása után a 15-25 éves korcsoportban az alanyok 100%-a, a 26-45 éves korcsoportban az alanyok 99,2%-a és a 46-55 éves korcsoportban az alanyok 96,3%-a még mindig HPV-16-szeropozitív, és sorrendben 99,2%-a, 93,7%-a és 83,8%-a pedig a HPV-18-szeropozitív volt.
Icelandic: Tíu árum eftir að fyrsti skammturinn var gefinn voru 100% þátttakenda í 15-25 ára hópnum, 99,2% þátttakenda í 26-45 ára hópnum og 96,3% þátttakenda í 46-55 ára hópnum enn mótefnajákvæðir fyrir HPV-16 og 99,2%, 93,7% og 83,8% fyrir HPV-18, í sömu röð.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre olyan biztonságossági, immunogenitási és hatékonysági adatok, amelyek alátámasztanák a Cervarix más HPV vakcinával történő kicserélhetőségét.
Icelandic: Engar rannsóknir varðandi öryggi, ónæmingargetu eða virkni liggja fyrir sem styðja að hægt sé að skipta á Cervarix og öðrum HPV-bóluefnum.
Hungarian: Ha a Cervarix-ot más, injekcióban beadandó vakcinával egyidőben adják be, a vakcinákat mindig különböző beadási helyre kell beadni (lásd 4.5 pont).
Icelandic: Ef gefa á Cervarix á sama tíma og önnur bóluefni til inndælingar skal alltaf gefa bóluefnin á mismunandi stungustaði (sjá kafla 4.5).
Hungarian: A Cervarix egy védőoltás, amely 9 éves kortól védelmet nyújt a Humán papillomavírusok (HPV) által okozott megbetegedésekkel szemben.
Icelandic: Cervarix er bóluefni sem ætlað er til verndar frá 9 ára aldri gegn sjúkdómum sem orsakast af sýkingum af völdum mannapapillomaveiru (Human Papillomavirus - HPV).
Hungarian: 1 adag (0,5 ml)
Icelandic: 1 skammtur (0,5 ml)
Hungarian: Tel: + 420 2 22 00 11 11 cz.info@gsk.com
Icelandic: + 420 2 22 00 11 11 cz.info@gsk.com
Hungarian: Mint minden védőoltás, a Cervarix sem nyújt teljes körű védelmet minden oltottnak.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni er ekki víst að Cervarix veiti fullkomna vörn hjá öllum sem eru bólusettir.
Hungarian: személyt (142 személy 15-25 év közötti, 172 személy 26-45 év közötti és 156 személy 46-55 év közötti), akik részt vettek a HPV-014 vizsgálatban, és megkapták a 3 adagos oltási sorozatot, legfeljebb 10 évig követtek a HPV-060-as kiterjesztett vizsgálatban.
Icelandic: 470 þátttakendum (142 á aldrinum 15-25 ára, 172 á aldrinum 26-45 ára og 156 á aldrinum 46-55 ára) sem luku rannsókn HPV-014 og fengu 3 skammta áætlunina var fylgt eftir í allt að 10 ár í framhaldsrannsókninni HPV-060.
Hungarian: A 008 jelzésű vizsgálatban az immunogenitás a 48. hónapig hasonló volt, mint a 001 jelzésű vizsgálatban megfigyelt immunválasz.
Icelandic: Í rannsókn 008 var ónæmingargeta í allt að 48 mánuði svipuð svöruninni sem kom fram í rannsókn 001.
Hungarian: • ízületi fájdalom • láz (≥38°C).
Icelandic: • hiti (≥ 38°C)
Hungarian: A HPV-023 vizsgálatban az első adagot követően a 001/007 vizsgálat brazíliai kohorszának résztvevőit (N = 437) követték átlagosan 8,9 éven át (szórás: 0,4 év).
Icelandic: Í rannsókn HPV-023, var einstaklingum úr brasilíska þýðinu (N=437) í rannsókn 001/007, fylgt eftir í að meðaltali 8,9 ár (staðalfrávik 0,4 ár) eftir fyrsta skammtinn.
Hungarian: A Cervarix-ot intramuscularis injekció formájában kell beadni a deltoid régióba (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Icelandic: Cervarix er ætlað til inndælingar í vöðva á axlarvöðvasvæðinu (sjá einnig kafla 4.4 og 4.5).
Hungarian: A GMT értékek azonban alacsonyabbak voltak a 25 év feletti nőknél.
Icelandic: Hins vegar voru margfeldismeðaltalstítrar lægri hjá konum eldri en 25 ára.
Hungarian: A HPV-31, -33 és -45 esetében konzisztens keresztvédelem mutatkozott a 6 hónapos perzisztáló fertőzés és a CIN2+ végpontokban, az összes vizsgálati kohorszban.
Icelandic: HPV-31, 33 og 45 sýndu viðvarandi víxlvernd, fyrir endapunkta viðvarandi sýkingar í 6 mánuði og CIN2+, hjá öllum þýðum rannsóknarinnar.
Hungarian: A 9 és 14 év közötti lányoknál (HPV-071 vizsgálat), valamint a 18 és 45 év közötti nőknél (HPV-010 vizsgálat) végzett vizsgálat azonban konzisztensen magasabb immunválaszt mutatott Cervarix-szal mint a komparatorral, amelyre a hatásossági adatok az analis premalignus laesiókra egyértelműek voltak és védelmet mutattak.
Icelandic: Hins vegar hafa rannsóknir sem gerðar hafa verið hjá stúlkum á aldrinum 9 til 14 ára (rannsókn HPV-071) og hjá konum á aldrinum 18 til 45 ára (HPV-010) stöðugt sýnt meiri ónæmisviðbrögð gagnvart Cervarix en gagnvart samanburðarlyfi þar sem niðurstöður um verkun gegn forstigsbreytingum í endaþarmi hafa verið afdráttarlausar og sýnt forvarnargildi.
Hungarian: A HPV-16 és HPV-18 típusokra adott antitest-választ típus-specifikus direkt ELISA módszerrel (2. verzió, MedImmune módszertan a GSK által módosítva) mérték, mely korrelációt mutatott a pseudovirion-alapú neutralizációs tesztek eredményeivel (pseudovirion-based neutralisation assay (PBNA)).
Icelandic: Mótefnasvörun við HPV-16 og HPV-18 var mæld með gerða-sértæku, beinu ELISA-prófi (útgáfu 2, MedImmune aðferðafræði, breytt af GSK) sem sýnt hafði fylgni við hlutleysingarpróf sem byggir á gerviveirum (pseudovirion-based neutralisation assay (PBNA)).
Hungarian: A 001 jelzésű vizsgálatban vakcinált nők egy alcsoportját (N=776) a 007 jelzésű vizsgálatban az első vakcina-adagtól számított 6,4 éven át (körülbelül 77 hónap) követték (az átlagos követési idő 5,9 év volt).
Icelandic: 27. Undirhópi kvenna (N=776), bólusettum í rannsókn 001, var fylgt eftir í rannsókn 007 í allt að 6,4 ár (um það bil 77 mánuði) eftir fyrsta skammtinn (meðaleftirfylgni í 5,9 ár).
Hungarian: A Cervarix nátrium-kloridot tartalmaz
Icelandic: Cervarix inniheldur natríum klóríð
Hungarian: Nagyon gyakori (≥1/10) Gyakori (≥1/100 - <1/10) Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100)
Icelandic: Sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100)
Hungarian: • izomfájdalom, az izmok érzékenysége vagy gyengesége (melyeket nem testmozgás okoz)
Icelandic: • verkir í vöðvum, eymsli eða máttleysi í vöðvum (sem ekki stafa af áreynslu)
Hungarian: Hasonló eredményt kaptak amikor a Cervarix-ot Engerix-B-vel adták együtt, az oltottak 97,7%-ánál anti-HB-szint ≥ 10 mNE/ml alakult ki, míg a csak Engerix-B-vel oltottaknál ez az érték 100% volt.
Icelandic: Svipaðar niðurstöður komu fram þegar Cervarix var gefið samhliða Engerix B þar sem 97,9% einstaklinga náðu mótefnum gegn lifrarbólgu-B ≥ 10 m a.e./ml samanborið við 100% þegar Engerix B var gefið eitt sér.
Hungarian: A 26 éves és idősebb nők bevonásával végzett III. fázisú vizsgálatban (HPV-015), minden személy szerokonverziót mutatott egy hónappal a harmadik adagot követően.
Icelandic: Í III. stigs rannsókninni (HPV-015) hjá konum 26 ára og eldri höfðu allir þátttakendur myndað mótefni einum mánuði eftir þriðja skammtinn.
Hungarian: A Cervarix-ot mindig a hivatalos ajánlásokkal összhangban kell alkalmazni.
Icelandic: Notkun Cervarix skal vera í samræmi við opinberar leiðbeiningar.
Hungarian: Más, intramuscularisan alkalmazandó oltásokhoz hasonlóan a Cervarix is körültekintéssel alkalmazandó thrombocytopeniában vagy bármilyen véralvadási zavarban szenvedő egyéneknél, mivel intramuscularis alkalmazást követően vérzés léphet fel náluk.
Icelandic: Eins og á við um önnur bóluefni sem gefin eru í vöðva, skal gæta varúðar þegar Cervarix er gefið einstaklingum með blóðflagnafæð eða einhverjar blóðstorkutruflanir þar sem blæðing getur orðið eftir inndælingu í vöðva hjá slíkum sjúklingum.
Hungarian: A vakcina által indukált IgG geometriai átlagtitere (GMT) jelentősen meghaladta az azon nőknél mért ellenanyagszinteket, akiknek korábban HPV-fertőzésük volt, de megszűnt (természetes fertőzés utáni állapot).
Icelandic: Margfeldismeðaltal fyrir IgG-títra sem bóluefnið kallaði fram var vel fyrir ofan þá títra sem komu fram hjá konum sem áður höfðu smitast, en höfðu ráðið niðurlögum HPV-sýkingar (náttúrulegrar sýkingar).
Hungarian: • allergiás reakciók.
Icelandic: • ofnæmisviðbrögð.
Hungarian: 1Humán papillomavírus=HPV 2az AS04 adjuváns tartalmaz:
Icelandic: 1mannapapillomaveira = Human Papillomavirus = HPV 2ónæmisglætt með AS04 sem inniheldur:
Hungarian: Kontrollcsoport (N = 8708)
Icelandic: Samanburður (N = 8.708)
Hungarian: HPV-18-cal rokon típusok (A7 species)
Icelandic: HPV-18-tengdar gerðir (A7-tegundir)
Hungarian: • fájdalom vagy kellemetlen érzés az oltás helyén
Icelandic: verkur eða óþægindi á stungustaðnum
Hungarian: N Esetszám N Esetszám
Icelandic: N Tilvik N Tilvik
Hungarian: A legalább 6 hónapja perzisztáló fertőzésről szintén kimutatták, hogy a méhnyakrák releváns pótmarkere a 15-25 éves nőknél.
Icelandic: Viðvarandi sýking í minnst 6 mánuði hefur einnig reynst hafa þýðingu sem viðmið við greiningu á leghálskrabbameini hjá konum á aldrinum 15 til 25 ára.
Hungarian: A vizsgálatot nem az egyes HPV-típusok által okozott betegségek elleni hatásosság értékelésére tervezték.
Icelandic: Rannsóknin gat ekki metið virkni gegn sjúkdómum af völdum einstakra HPV-gerða.
Hungarian: Nem javallott továbbá az egyéb HPVokozta elváltozások, valamint a vakcina által lefedett és le nem fedett típusok okozta fennálló HPVfertőzések progressziójának megelőzésére (lásd 5.1 pont: „HPV-16/18-fertőzés elleni hatásosság a vizsgálat kezdetén igazoltan HPV-16-os vagy -18-as típussal fertőzött nők körében".)
Icelandic: Það er heldur ekki ætlað til að fyrirbyggja framgang annarra staðfestra frumubreytinga sem tengjast HPV eða HPVsýkinga sem eru til staðar af völdum gerða bóluefnisins eða annarra gerða (sjá kafla 5.1 „Virkni gegn HPV-16/18 hjá konum með staðfesta HPV-16 eða HPV-18 sýkingu í upphafi rannsóknar").
Hungarian: - Egyéb összetevők: nátrium-klorid (NaCl), nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát (NaH2PO4.2 H2O), injekcióhoz való víz.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru natríumklóríð (NaCl), natríumdíhýdrógenfosfat (NaH2PO4.2 H2O) og vatn fyrir stungulyf.
Hungarian: Elővigyázatosságból a Cervarix alkalmazását ajánlatos kerülni a terhesség alatt.
Icelandic: Til öryggis er æskilegt að forðast notkun Cervarix á meðgöngu.
Hungarian: Klinikai hatásosság 26 éves és idősebb nőknél
Icelandic: Verkun hjá konum 26 ára og eldri
Hungarian: A próbaoltás utáni egy hónapos GMT értékek meghaladták azokat, amelyeket egy hónappal a primer,
Icelandic: Margfeldismeðaltöl títra einum mánuði eftir ögrunarskammtinn voru hærri en þau sem komu fram einum mánuði eftir þriggja skammta frumbólusetninguna.
Hungarian: A Cervarix forgalomba hozatalát követően jelentett mellékhatások közé tartoznak:
Icelandic: Meðal aukaverkana sem greint hefur verið frá við notkun Cervarix eftir markaðssetningu eru:
Hungarian: A vakcina csak profilaxis céljára alkalmazható és nincs hatással az aktív HPV-fertőzésekre, illetve a kialakult klinikai betegségre.
Icelandic: Bóluefnið er aðeins ætlað til fyrirbyggjandi meðferðar og hefur engin áhrif á virkar HPV-sýkingar eða staðfestan sjúkdóm.
Hungarian: Egyéb típusok
Icelandic: Aðrar gerðir
Hungarian: Klinikai vizsgálatokba 10 és 72 év közötti lányokat és nőket vontak be (79,2%-uk életkora 10 és 25 év közötti volt a vizsgálatba való belépéskor), ezek közül 16 142 részesült Cervarix oltásban, míg
Icelandic: Í klínískum rannsóknum meðal stúlkna og kvenna á aldrinum 10 til 72 ára (þar af voru 79,2% á aldrinum 10-25 ára við skráningu í rannsóknina) var Cervarix gefið 16.142 konum á meðan 13.811 konur fengu lyfleysu.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Cervarix
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Cervarix
Hungarian: A Cervarix nem nyújt védelmet egyéb, nem a Humán papillomavírus által okozott betegségekkel szemben.
Icelandic: Cervarix veitir ekki vernd gegn öðrum sjúkdómum, sem ekki eru af völdum mannapapillomaveiru.
Hungarian: Az immunválasz időtartama a 26 éves és idősebb nőknél
Icelandic: Tímalengd ónæmissvörunar hjá konum 26 ára og eldri
Hungarian: Szükség esetén az oltási sorozat időzítése ennél rugalmasabb is lehet.
Icelandic: Ef nauðsynlegt er getur bólusetningaráætlunin verið sveigjanlegri.
Hungarian: Amikor egy nőt vagy egy férfit beoltanak Cervarix-szal, az immunrendszer (a szervezet természetes védekezési rendszere) ellenanyagot termel a HPV-16-os és -18-as típusával szemben.
Icelandic: Þegar kvenkyns- eða karlkyns einstaklingur er bólusettur með Cervarix myndar ónæmiskerfið (náttúrulegt varnarkerfi líkamans) mótefni gegn HPV af gerðum 16 og 18.
Hungarian: Az oltottak egy előre meghatározott alcsoportjánál (Cervarix = 8130 vs kontroll = 5786) a nemkívánatos eseményeket minden injekció beadását követően 30
Icelandic: Hjá fyrirframskilgreindum undirhópi einstaklinga (Cervarix = 8130 á móti lyfleysu = 5786), var fylgst með aukaverkunum í 30 daga eftir hvern skammt.
Hungarian: Két klinikai vizsgálatba 10 és 18 év közötti férfiakat vontak be, ezek közül 2617 férfi részesült Cervarix oltásban, és aktív biztonságossági surveillance-szel követték őket.
Icelandic: 2.617 karlar Cervarix og var þeim fylgt eftir með virku öryggiseftirliti.
Hungarian: Mivel a Cervarix nem véd a Humán papillomavírus összes típusával szemben, a HPV és a szexuális úton terjedő betegségek kivédésére irányuló óvintézkedéseket továbbra is folytatni kell.
Icelandic: Þar sem Cervarix mun ekki veita vernd gegn öllum gerðum mannapapillomaveiru ætti áfram að fylgja viðeigandi varúðarráðstöfunum til að koma í veg fyrir HPV-sýkingu og kynsjúkdóma.
Hungarian: A 84. havi időpontban (azaz 78 hónappal a teljes oltási sor befejezését követően) a kezdetben szeronegatív nők 99,3%-a maradt szeropozitív az anti-HPV-16 antitestekre, míg 95,9%-a az anti-HPV-18 antitestekre.
Icelandic: Eftir 84 mánuði, þ.e. 78 mánuðum eftir að bólusetningaráætluninni var að fullu lokið, voru 99,3% kvenna sem voru sermisneikvæðar í upphafi enn sermisjákvæðar fyrir mótefnum gegn HPV-16 og 95,9% sermisjákvæðar fyrir mótefnum gegn HPV-18.
Hungarian: Összességében a beválogatott nők 74%-a volt HPV-16- és HPV-18-negatív (vagyis DNS-negatív és szeronegatív a vizsgálatba való belépésnél).
Icelandic: Alls voru 74% kvenna sem skráðar voru í rannsóknina ekki sýktar með HPV-16 eða HPV-18 (þ.e. DNA-neikvæðar og neikvæðar fyrir mótefnum í upphafi rannsóknarinnar).
Hungarian: Egy összesített analízisben (HPV-029, -30 és -48) a 9 éves lánygyermekek 99,7%-ánál következett be szerokonverzió a HPV-16 és 100%-ánál a HPV-18 vonatkozásában a harmadik adag után (a 7. hónapban).
Icelandic: Í heildargreiningu (HPV-029,-30 og -48) höfðu 9 ára stúlkur myndað mótefni gegn HPV-16 í 99,7% tilvika og HPV-18 í 100% tilvika, eftir þriðja skammtinn (í mánuði 7), með margfeldismeðaltal títra a.m.k.
Hungarian: Nem ismert* Az injekció kiváltotta ájulás vagy vasovagalis válasz, néha tonusos-clonusos mozgások kíséretében (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Yfirlið eða æða- og skreyjutaugarviðbrögð við inndælingu, stundum ásamt þankippahreyfingum (sjá kafla 4.4).
Hungarian: 3hidratált alumínium-hidroxidhoz (Al(OH)3) kötött
Icelandic: 3aðsogað á álhýdroxíðhýdrat (Al(OH)3)
Hungarian: Három 0,5 ml-es adag a 0., az 1. és a 6.
Icelandic: Þrír skammtar, 0,5 ml hver, við 0, 1, 6 mánuði**
Hungarian: 3-O-dezacil-4'-monofoszforil lipid A (MPL)3
Icelandic: 3-O-desacýl-4'-mónófosfórýllípíð A (MPL)3
Hungarian: HPV-16-tal rokon típusok (A9 fajok)
Icelandic: HPV-16-tengdar gerðir (A9-tegundir)
Hungarian: A 4.1 pontban szereplő „premalignus anogenitalis laesiók" kifejezés a magas gradusú Cervicalis Intraepithelialis Neoplasiának (CIN2/3), a magas gradusú vulvaris intraepitheliális neoplasiának (VIN2/3), a magas gradusú vaginalis intraepithelialis neoplasiának (VaIN2/3) és a magas gradusú analis intraepithelialis neoplasiának (AIN 2/3) felel meg.
Icelandic: Með hugtakinu „forstigsbreytingar í endaþarmi og kynfærum" í kafla 4.1 er átt við innanþekjuæxlismyndun í leghálsi á háu stigi (Cervical Intraepithelial Neoplasia - CIN2/3), innanþekjuæxli á háu stigi í sköpum (VIN2/3), innanþekjuæxli á háu stigi í leggöngum (VaIN2/3) og innanþekjuæxli á háu stigi í endaþarmi (AIN 2/3).
Hungarian: illetve szükségességét még nem állapították meg.
Icelandic: Virk mótefni voru ekki ákvörðuð.
Hungarian: E megfigyelés klinikai relevanciája nem ismert.
Icelandic: Klínísk þýðing þessarar niðurstöðu er ekki þekkt.
Hungarian: Az allergiás reakciók között előfordulhat viszkető bőrkiütés, szapora lélegzetvétel és az arc vagy a nyelv duzzanata.
Icelandic: Einkenni um ofnæmisviðbrögð geta verið húðútbrot með kláða, mæði og þroti í andliti eða tungu.
Hungarian: A 12 hónapig tartó perzisztens fertőzést hatékonysági kiegészítő végpontként értékelték.
Icelandic: 12 mánaða viðvarandi sýking var metin sem viðbótarendapunktur fyrir virkni.
Hungarian: A HPV45, -31 és -33 a három leggyakoribb, vakcina által le nem fedett típus, amelyeket a laphám eredetű méhnyakrákokban (12,1%) és az adenocarcinomákban (8,5%) kimutattak.
Icelandic: 3 algengustu gerðir HPV, sem ekki eru í bóluefninu, sem greindar hafa verið í flöguþekjukrabbameini í leghálsi (12,1%) og kirtilkrabbameini (8,5%).
Hungarian: Amennyiben az első oltás Cervarix-szal történt, javasolt a teljes oltási sorozatot Cervarix-szal (nem másik HPV-ellenes vakcinával) végezni.
Icelandic: Ef Cervarix er gefið í fyrsta skammtinum er mælt með því að Cervarix (en ekki annað bóluefni gegn HPV) sé notað fyrir allt bólusetningarferlið.
Hungarian: A Cervarix subcutan alkalmazásáról nem állnak rendelkezésre adatok (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um gjöf Cervarix undir húð (sjá kafla 4.4).
Hungarian: cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Hungarian: Ezen egyéneknél a vizsgálat teljes időtartama alatt követték a súlyos nemkívánatos események előfordulását.
Icelandic: Þessum einstaklingum var fylgt eftir, með tilliti til alvarlegra aukaverkana, yfir allt rannsóknartímabilið.
Hungarian: A stabilitási vizsgálatok adatai azonban igazolták, hogy hűtőszekrényen kívül 8°C és 25°C közötti hőmérsékleten tárolva legfeljebb 3 napig, illetve 25°C és 37°C közötti hőmérsékleten tárolva legfeljebb 1 napig stabil marad.
Icelandic: Hins vegar hefur verið sýnt fram á stöðugleika við geymslu utan kælis í allt að 3 daga við hitastig á bilinu 8°C til 25°C eða allt að1 dag við 25°C til 37°C. Hafi bóluefnið ekki verið notað innan þess tíma skal farga því.
Hungarian: Bár a védőoltás védelmet nyújthat a méhnyakrák ellen, nem helyettesíti a rendszeres méhnyakszűrést.
Icelandic: Þó að bólusetning geti verndað þig fyrir leghálskrabbameini kemur hún ekki í stað reglulegrar leghálsskoðunar.
Hungarian: 12 hónapja perzisztáló fertőzés
Icelandic: Viðvarandi sýking í 12 mánuði