FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Preferred terms reported in dapagliflozin clinical trials included in order of frequency: rash, rash generalised, rash pruritic, rash macular, rash maculo-papular, rash pustular, rash vesicular, and rash erythematous.
Bulgarian: Предпочитани термини, изброени според честотата на съобщаване в клиничните проучвания на дапаглифлозин: обрив, генерализиран обрив, пруритозен обрив, макулозен обрив, макуло-папулозен обрив, пустулозен обрив, везикуларен обрив и еритематозен обрив.
English: Saxagliptin/dapagliflozin combination: Cardiovascular (CV) events that were adjudicated and confirmed as CV events were reported in a total of 1.0 % of subjects in the saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin group, 0.6 % in the saxagliptin plus metformin group, and 0.9 % in the dapagliflozin plus metformin group.
Bulgarian: Сърдечносъдови (СС) събития, които са преценени и потвърдени като СС събития, се съобщават при общо 1,0 % от участниците в групата на саксаглиптин плюс дапаглифлозин плюс метформин, 0,6 % в групата на саксаглиптин плюс метформин и при 0,9 % в групата на дапаглифлозин плюс метформин.
English: Glycaemic control should be assessed when it is used concomitantly with a potent CYP3A4/5 inducer (see section 4.5).
Bulgarian: Когато той се използва едновременно с мощен индуктор на CYP3A4/5, трябва да се оценява гликемичният контрол (вж. точка 4.5).
English: Qtern 5 mg/10 mg tablets saxagliptin/dapagliflozin
Bulgarian: Qtern 5 mg/10 mg таблетки саксаглиптин/дапаглифлозин
English: Saxagliptin/dapagliflozin combination: No drug interaction studies have been performed with Qtern and other medicinal products.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за лекарствените взаимодействия с Qtern и други лекарствени продукти.
English: In studies of embryo-foetal development in rabbits, dapagliflozin caused neither maternal nor developmental toxicities at any dose tested; the highest dose tested corresponded to a systemic exposure 1191 times the MRHD.
Bulgarian: В проучванията на ембрио-феталното развитие при зайци, дапаглифлозин не предизвиква нито токсичност при майката, нито токсичност за развитието при никоя от тестваните дози.
English: In patients with baseline eGFR ≥ 30 and < 60 ml/min/1.73m2 these events were reported in 18.5 % and 9.3 % of patients with dapagliflozin 10 mg or placebo.
Bulgarian: При пациенти с изходна eGFR ≥ 30 и < 60 ml/min/1,73 m тези събития са съобщени при 18,5 % и
English: Saxagliptin/dapagliflozin combination: In the pooled safety analysis, the incidence of adverse events related to decreased renal function was 2.0 % subjects in the saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin group, 1.8 % subjects in the saxagliptin plus metformin group, and 0.6 % subjects in the dapagliflozin plus metformin group.
Bulgarian: В сборния анализ по отношение на безопасност, честотата на нежеланите събития, свързани с намалена бъбречна функция е 2,0 % от участниците в групата на саксаглиптин плюс дапаглифлозин плюс метформин, 1,8 % от участниците в групата на саксаглиптин плюс метформин и 0,6 % от участниците в групата на дапаглифлозин плюс метформин.
English: Joint pain, which may be severe, has been reported in post-marketing reports for DPP-4 inhibitors (see section 4.8).
Bulgarian: В постмаркетингови съобщения за инхибитори на DPP-4, се съобщава за ставна болка, която може да бъде силна (вж. точка 4.8).
English: Adjusted mean change from baseline by baseline HbA1c
Bulgarian: Коригирана средна промяна от изходното ниво въз основа на изходните стойности на HbA1c
English: Other side effects when taking Qtern alone or in combination with metformin: Common - genital infection (thrush) of your penis or vagina (signs may include irritation, itching, unusual discharge or odour) - back pain - passing more water (urine) than usual or needing to pass water more often - changes in the amount of cholesterol or fats in your blood (shown in tests) - increases in the amount of red blood cells in your blood (shown in tests) - decreases in creatinine renal clearance (shown in tests)
Bulgarian: Чести - генитална инфекция (млечница) на пениса или влагалището (признаците може да включват дразнене, сърбеж, необичайно течение или мирис); - болка в гърба; - уриниране повече от обичайното или по-честа нужда за уриниране; - промени в количеството на холестерола или мастите в кръвта Ви (доказва се чрез тестове); - повишаване на количеството на червените кръвни клетки в кръвта Ви (доказва се чрез тестове); - намаляване на бъбречния клирънс на креатинина (установява се чрез тестове); - замайване; - умора; - стомашна болка; - силна ставна болка (артралгия); - инфекция горните дихателни пътища или белите дробове; - инфекция на синусите с чувство на болка и тежест зад бузите и очите Ви (синузит); - възпален нос или гърло (назофарингит)
English: Change from baseline (adjusted mean (95 % CI)
Bulgarian: Промяна от изходното ниво (коригирани средни (95 % CI)
English: What Qtern contains - The active substances are saxagliptin and dapagliflozin.
Bulgarian: Активните вещества са саксаглиптин и дапаглифлозин.
English: gastritis
Bulgarian: гастрит
English: Urinary tract infection vulvovaginitis, balanitis and related genital infection gastroenteritis
Bulgarian: , баланит и сродни генитални инфекции гастроентери
English: Haematocrit increase was observed with dapagliflozin treatment, (see section 4.8); therefore, caution in patients with already elevated haematocrit is warranted.
Bulgarian: При лечение с дапаглифлозин е наблюдавано повишение на хематокрита (вж. точка 4.8).
English: Vulvovaginitis, balanitis and related genital infections Saxagliptin/dapagliflozin combination: The reported adverse events of vulvovaginitis, balanitis and related genital infections from pooled safety analysis were reflective of the safety profile of dapagliflozin.
Bulgarian: Вулвовагинит, баланит и свързани генитални инфекции Комбинация на саксаглиптин/дапаглифлозин:
English: - if you are taking a medicine to lower your blood sugar, such as insulin or sulphonylureas.
Bulgarian: - ако сте на 75 години или по-възрастни; - ако приемате лекарство за понижаване на кръвната захар, като инсулин или сулфонилурейни производни; - ако приемате друго лекарство за диабет, което съдържа “пиоглитазон”;
English: Angioedema
Bulgarian: Хипогликемия
English: HbA1c irrespective of baseline HbA1c compared with saxagliptin or dapagliflozin alone added to metformin.
Bulgarian: Комбинацията на саксаглиптин и дапаглифлозин, добавена към метформин, последователно показва по-голямо понижение на HbA1c, независимо от изходните стойности на HbA1c, в сравнение със саксаглиптин или дапаглифлозин, добавени поотделно към метформин.
English: Description of selected adverse reactions Hypoglycaemia
Bulgarian: Описание на избрани нежелани реакции
English: Dapagliflozin + Metformin Adjusted mean change from baseline
Bulgarian: дапаглифлозин+метформин Коригирана средна промяна от изходното ниво
English: AstraZeneca d.o.o.
Bulgarian: AstraZeneca A.E.
English: - if you experience rapid weight loss, feeling sick or being sick, stomach pain, excessive thirst, fast and deep breathing, confusion, unusual sleepiness or tiredness, a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth, or a different odour to your urine or sweat, contact a doctor or the nearest hospital straight away.
Bulgarian: “диабет тип 1” (този вид диабет обикновено започва, когато сте млади и организмът Ви не произвежда инсулин); - ако имате или сте имали заболяване на панкреаса; - ако имате умерени или тежки проблеми с бъбреците; - ако сте в състояние, при което организмът Ви има понижена способност да се бори срещу инфекции, например при заболяване като СПИН или от лекарства, които може да приемате след органна трансплантация; - ако имате проблем с черния дроб, който е тежък или умерено тежък; - при бърза загуба на тегло, гадене или повръщане, стомашна болка, прекомерна жажда, учестено и дълбоко дишане, обърканост, необичайна сънливост или умора, дъх със сладка миризма, сладък или метален вкус в устата или променена миризма на урината или потта, свържете се незабавно с лекар или с най-близката болница.
English: - Symptoms of a serious allergic reaction seen rarely, (may affect up to 1 in 1,000 people), which may include: - Rash - Raised red patches on your skin (hives) - Swelling of the face, lips, tongue, and throat that may cause difficulty in breathing or swallowing.
Bulgarian: - обрив; - надигнати червени петна по кожата Ви (уртикария); - подуване на лицето, устните, езика и гърлото, което може да предизвика затруднение в дишането или преглъщането.
English: Rare
Bulgarian: гадене
English: It is important to continue to follow the advice on diet and exercise given to you by your doctor, pharmacist or nurse.
Bulgarian: Важно е да продължите да следвате съветите за диета и физически упражнения, които Ви дават
English: pruritus
Bulgarian: Обрив
English: Dyslipidaemia
Bulgarian: сърбеж
English: Summary of the safety profile of saxagliptin plus dapagliflozin The combination of saxagliptin 5 mg and dapagliflozin 10 mg in 1169 adults with type 2 diabetes mellitus (T2DM) and inadequate glycaemic control on metformin has been evaluated in three Phase 3, randomised, double-blind, active/placebo-control, parallel group, multi-centre clinical trials for up to 52 weeks (see section 5.1).
Bulgarian: (ЗДТ2) и недостатъчен гликемичен контрол с метформин, е оценена в три рандомизирани, двойнослепи, с активна контрола/плацебо-контролирани, многоцентрови клинични изпитвания фаза 3 с паралелни групи за период до 52 седмици (вж. точка 5.1).
English: Not known
Bulgarian: А Нечести
English: Placebo + saxagliptin 5 mg + metformin (N=160)
Bulgarian: плацебо +саксаглип тин 5 mg +метформи
English: Geometric mean steady-state dapagliflozin Cmax and AUCτ values following once daily 10 mg doses of dapagliflozin were 158 ng/ml and 628 ng h/ml, respectively.
Bulgarian: Средните геометрични стойности в стационарно състояние на Cmax и AUCτ на дапаглифлозин, след приложение веднъж дневно на дози по 10 mg дапаглифлозин
English: If you take more Qtern than you should
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Qtern Ако вземете повече таблетки
English: 4.3 Contraindications
Bulgarian: Кожни нарушения
English: Tel: +385 1 4628 000
Bulgarian: AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000
English: Gastro-intestinal disorders
Bulgarian: Никтурия, бъбречно увреждане
English: vomiting
Bulgarian: Кърмене
English: Film-coating
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ
English: This will help to protect them against the disease.
Bulgarian: Това помага за предпазване от заболяването.
English: The second injection is given 3 weeks after the first.
Bulgarian: Втората инжекция се поставя 3 седмици след първата.
English: Further information on Syvazul BTV can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/syvazul-btv.
Bulgarian: Допълнителна информация за Syvazul BTV може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/syvazul-btv.
English: This overview was last updated in November 2018.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на настоящия преглед 11-2018.
English: The main measure of effectiveness was the presence of virus in the blood and the studies have shown that the vaccine is effective in producing protective antibodies in sheep and cattle.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е наличието на вируса в кръвта и проучванията показват, че ваксината е ефективна за произвеждане на защитни антитела при овце и говеда.
English: In the future, if the animals are exposed to the bluetongue virus, their immune system will be able to produce antibodies more quickly.
Bulgarian: Впоследствие, ако животните са изложени на вируса на болестта „син език“, имунната им система е способна да произвежда антитела по-бързо.
English: When it is given to sheep and cattle, the animals' immune systems recognise the viruses as ‘foreign' and make antibodies against them.
Bulgarian: Когато се прилага при овце и говеда, имунната система на животните разпознава вирусите като „чужди“ и произвежда антитела срещу тях.
English: The withdrawal period for meat and milk from sheep and cattle treated with Syvazul BRV is ‘zero' days, which means that there is no mandatory waiting time.
Bulgarian: Карентният срок за месо и мляко от овце и говеда, третирани със Syvazul BTV, е „нула“ дни, което означава, че не е необходим период на изчакване.
English: People who are hypersensitive (allergic) to aluminium hydroxide, thiomersal or saponins should avoid contact with Syvazul BTV.
Bulgarian: Хора, които проявяват свръхчувствителност (алергични реакции) към алуминиев хидроксид, тиомерзал или сапонини, следва да избягват контакт със Syvazul BTV.
English: The most common side effects with Syvazul BTV (which may affect more than 1 in 10 animals) are local injection site reactions, erythema (reddening of the skin) with mild to moderate swelling 1 to 6 days after vaccination, a painless nodule (up to 3.8 cm diameter in sheep and 7 cm diameter in cattle) 2 to 6 days after vaccination and a short-lived increase in body temperature of no more than 2.3˚C in the 48 hours after vaccination.
Bulgarian: Най-честите неблагоприятни реакции при Syvazul BTV (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 животни) са локални реакции на мястото на инжектиране, еритем (зачервяване на кожата) с леко до умерено подуване 1 до 6 дни след ваксинацията, безболезнен възел (до 3,8 cm в диаметър при овце и до 7 cm при говеда) 2 до 6 дни след ваксинацията и краткотрайно увеличение на телесната температура с не повече от 2,3 ˚C до 48 часа след ваксинацията.
English: The European Medicines Agency decided that Syvazul BTV's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Syvazul BTV са поголеми от рисковете и препоръча този продукт да бъделицензиран за употреба в ЕС.
English: For the full list of side effects and restrictions of Syvazul BTV, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички неблагоприятни реакции и ограничения при Syvazul BTV вижте листовката.
English: The vaccine also contains ‘adjuvants' (aluminium hydroxide and saponin) that enhance the response of the immune system.
Bulgarian: Ваксината съдържа също „аджуванти“ (алуминиев хидроксид и сапонин) за подобряване на имунния отговор.
English: No field studies were provided with BTV-4 in sheep or cattle, however, the laboratory studies were considered sufficient to show effectiveness of the BTV-4 vaccine.
Bulgarian: Не са представени практически проучвания с BTV-4 при овце или говеда, но се счита, че лабораторните проучвания доказват в достатъчна степен ефективността на ваксината за BTV-4.
English: Syvazul BTV is a vaccine.
Bulgarian: Syvazul BTV е ваксина.
English: Syvazul BTV contains bluetongue viruses that have been inactivated so that they cannot cause the disease.
Bulgarian: Syvazul BTV съдържа вируси на синия език, които са инактивирани, за да не могат да причиняват заболяване.
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Syvazul BTV, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Bulgarian: Информация за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Syvazul BTV, включително предпазни мерки за здравните специалисти и собствениците на животни или животновъдите.
English: For more information about using Syvazul BTV, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Syvazul BTV, прочетете листовката или попитайте своя ветеринарен лекар или фармацевт.
English: Why is Syvazul BTV authorised in the EU?
Bulgarian: Защо Syvazul BTV е лицензиран в ЕС?
English: Revaccination is required after 1 year.
Bulgarian: След 1 година е необходима реваксинация.
English: The vaccine contains inactivated (killed) bluetongue viruses.
Bulgarian: Ваксината съдържа инактивирани (убити) вируси на болестта „син език“.
English: Revaccination with one injection is required after 1 year.
Bulgarian: След 1 година е необходима реваксинация с една инжекция.
English: The vaccine is available as an injection and can only be obtained with a prescription.
Bulgarian: Ваксината се предлага под формата на инжекция и се отпуска по лекарско предписание.
English: Syvazul BTV is a vaccine used in sheep and cattle to protect them against bluetongue disease, an infection caused by the bluetongue virus which is transmitted by midges.
Bulgarian: Syvazul BTV е ваксина, която се използва при овце и говеда за защита от болестта „син език“инфекция, която се причинява от вируса на синия език и се предава от хапещи насекоми.
English: The vaccine is given as two injections into a muscle to calves from 2 months of age if the calves have no immunity to bluetongue virus or from 3 months of age in calves born to mothers already immune to the disease.
Bulgarian: Ваксината се прилага като две инжекции в мускула при телета на възраст над 2 месеца, които нямат имунитет срещу вируса на синия език, и над 3 месеца при телета от майки с изграден имунитет срещу заболяването.
English: What is Syvazul BTV and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Syvazul BTV и за какво се използва?
English: Syvazul BTV contains bluetongue virus of one or two types selected from serotypes 1, 4 and 8.
Bulgarian: Syvazul BTV съдържа вирус на син език от един или два типа измежду серотипове 1, 4 и 8.
English: What are the risks associated with Syvazul BTV?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Syvazul BTV?
English: Other information about Syvazul BTV
Bulgarian: Допълнителна информация за Syvazul BTV:
English: What benefits of Syvazul BTV have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Syvazul BTV са установени в проучванията?
English: Laboratory studies were conducted in which sheep and cattle vaccinated with Syvazul BTV were exposed to BTV serotype 1, 4 or 8.
Bulgarian: Проведени са лабораторни проучвания, в които ваксинираните със Syvazul BTV овце и говеда са изложени на вируса на синия език, серотип 1, 4 или 8.
English: An overview of Syvazul BTV and why it is authorised in the EU
Bulgarian: Преглед на Syvazul BTV и причините за лицензирането му в ЕС
English: In a field study, 3 groups of 35 lambs from 3 months of age (with no antibodies to bluetongue virus) received vaccination with vaccines containing BTV-1, BTV-8 and BTV 1+8.
Bulgarian: В практическо проучване 3 групи от 35 агнета на възраст над 3 месеца (без антитела срещу вируса на синия език) са ваксинирани с ваксини, съдържащи BTV-1, BTV-8 и BTV 1+8.
English: Effectiveness was measured by comparing antibody levels at 21 and 42 days after completing the initial vaccination course with levels from laboratory studies.
Bulgarian: Ефективността е оценена чрез сравняване на нивата на антитела на ден 21 и 42 след завършване на първоначалния курс на ваксиниране с нивата в лабораторните проучвания.
English: Syvazul BTV received a marketing authorisation valid throughout the EU on 9 January 2019.
Bulgarian: На 09/01/2019 Syvazul BTV получава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз.
English: Effectiveness was measured by comparing antibody levels to the virus at days 35 and 63 after vaccination with levels from laboratory studies.
Bulgarian: Ефективността е оценена чрез сравняване на нивата на антитела срещу вируса на ден 35 и 63 след ваксинирането с нивата в лабораторните проучвания.
English: The data showed that antibody levels at day 42 after vaccination for each group remained at levels similar to day 21 after vaccination and above levels from the laboratory studies.
Bulgarian: Данните показват, че нивата на антитела на ден 42 след ваксинирането за всяка група остават подобни на нивата от ден 21 след ваксинирането и над нивата в лабораторните проучвания.
English: The vaccine is given as a single injection under the skin to sheep from 3 months of age.
Bulgarian: При овце на възраст над 3 месеца ваксината се прилага като еднократна инжекция под кожата.
English: Groups of 25 calves from 2 months of age (with no antibodies to bluetongue virus) were vaccinated with vaccines containing BTV-1, BTV-8 and BTV 1+8 in a field study.
Bulgarian: В практическо проучване групи от 25 телета на възраст над 2 месеца (без антитела срещу вируса на синия език) са ваксинирани с ваксини, съдържащи BTV-1, BTV-8 и BTV 1+8.
English: How is Syvazul BTV used?
Bulgarian: Как се използва Syvazul BTV?
English: Laboratory studies showed that in sheep the vaccine starts to be effective 39 days after vaccination and protection lasts for 1 year.
Bulgarian: Лабораторните проучвания показват, че при овце ваксината започва да действа 39 дни след ваксинирането, а защитата продължава 1 година.
English: The vaccine starts to be effective 21 days after completion of the initial vaccination course and protection lasts one year.
Bulgarian: Ваксината започва да действа 21 дни след завършване на първоначалния курс на ваксиниране, а защитата продължава една година.
English: Laboratory studies showed that in cattle the vaccine starts to be effective 21 days after completion of the initial vaccination course and protection lasts one year.
Bulgarian: Лабораторните проучвания показват, че при говеда ваксината започва да действа 21 дни след завършване на първоначалния курс на ваксиниране, а защитата продължава една година.
English: How does Syvazul BTV work?
Bulgarian: Как действа Syvazul BTV?
English: The vaccine starts to be effective 39 days after vaccination and protection lasts for 1 year.
Bulgarian: Ваксината започва да действа 39 дни след ваксинирането, а защитата продължава 1 година.
English: The data showed that antibody levels at day 63 after vaccination for each group remained at levels similar to day 35 after vaccination and above levels from the laboratory studies.
Bulgarian: 63 след ваксинирането за всяка група остават подобни на нивата от ден 35 след ваксинирането и над нивата в лабораторните проучвания.
English: The variety (serotype) of the virus in the vaccine is selected depending on which serotypes are circulating and causing disease at the time of manufacture, so it may contain serotype 1, 4 or 8 or a combination of any two of these.
Bulgarian: Разновидността (серотип) на вируса във ваксината се определя от това кои серотипове циркулират и причиняват заболяването към момента на производството.
English: Absolute oral bioavailability is estimated to be 72%.
Bulgarian: Абсолютната орална бионаличност е оценена като 72%.
English: If you have accidentally taken too many tablets, talk to a doctor straight away.
Bulgarian: Ако случайно сте приели прекалено много таблетки, незабавно говорете с лекар.
English: In some cases your doctor may prescribe higher doses.
Bulgarian: В някои случаи Вашият лекар може да Ви предпише по-високи дози.
English: Post-marketing data revealed very rare cases of erythema multiforme.
Bulgarian: Данните след пускане в продажба показват много редки случаи на erythema multiforme.
English: The clinical experience in patients over 75 years of age is limited.
Bulgarian: Клиничния опит с пациенти на възраст над 75 години е ограничен.
English: There is no experience in pregnant women, therefore the safety of Trazec in pregnant women cannot be assessed.
Bulgarian: Няма опит при бременни жени, затова безопасността на Trazec при бременни жени не може да бъде оценена.
English: if you have suffered a fever, an accident or an infection.
Bulgarian: - ако сте боледували от треска, претърпели сте злополука или инфекция.
English: Frequencies are defined as: common (>1/100, <1/10); uncommon (>1/1,000, <1/100); rare (>1/10,000, <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Bulgarian: Честотата се дефинира като: чести (>1/100, <1/10); нечести (>1/1 000, <1/100); редки (>1/10 000, <1/1 000); много редки (<1/10 000).
English: For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the
Bulgarian: За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
English: It helps to decrease blood sugar levels, especially after meals.
Bulgarian: Той помага за намаляване на нивата на кръвната захар, особено след нахранване.