FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Kao što je slučaj sa svim parenteralnim pripravcima, Docetaxel Accord infuzijsku otopinu treba vizualno provjereti prije primjene, a otopine koje sadrže precipitat potrebno je baciti.
Bulgarian: Както при всички парентерални продукти, разтворът за инфузия Доцетаксел Accord трябва да се провери визуално преди употреба, като разтвори съдържащи утайка трябва да се изхвърлят.
Croatian: Pretrage smanjenje tjelesne težine porast tjelesne težine
Bulgarian: Изследвания намалено тегло повишено тегло
Croatian: Priprema infuzijske otopine
Bulgarian: Приготвяне на инфузионния разтвор
Croatian: • upala debelog crijeva, tankog crijeva, koja može biti smrtonosna (nepoznata učestalost);
Bulgarian: възпаление на дебелото черво, тънкото черво, което може да бъде с летален изход (с неизвестна честота); чревна перфорация.
Croatian: Potrebni volumen Docetaxel Accord koncentrata za otopinu za infuziju mora se injicirati jednokratnom injekcijom (jedno injiciranje) u infuzijsku vrećicu od 250 ml, koja sadrži 5%-tnu otopinu glukoze ili 0,9 %-tnu (9 mg/ml) otopinu natrijevog klorida za infuziju.
Bulgarian: Необходимият обем Доцетаксел Accord концентрат за инфузионен разтвор трябва да бъде инжектиран с еднократна инжекция (едно впръскване) в инфузионен сак, съдържащ или 5% разтвор на глюкоза или 9 mg/ml (0.9%) разтвор на натриев хлорид за инфузия.
Croatian: Srčani poremećaji zatajivanje srca; aritmija (ne teška)
Bulgarian: Сърдечни нарушения сърдечна недостатъчност; аритмия (нетежка)
Croatian: U bolesnika koji su primali docetaksel u kombinaciji s trastuzumabom, posebice nakon kemoterapije koja je sadržavala antracikline (doksorubicin ili epirubicin), zabilježeno je zatajenje srca.
Bulgarian: При пациенти, получаващи доцетаксел в комбинация с трастузумаб е наблюдавана сърдечна недостатъчност, особено след химиотерапия включваща антрациклин (доксорубицин или епирубицин).
Croatian: S obzirom na to da korist liječenja uočena u bolesnika s 4 i više pozitivnih limfnih čvorova nije bila statistički značajna u pogledu preživljenja bez znakova bolesti (engl. disease-free survival, DFS) i ukupnog preživljenja (engl. overall survival, OS), pozitivan omjer koristi i rizika TAC protokola u bolesnika s 4 i više pozitivnih limfnih čvorova nije potpuno dokazan u konačnoj analizi rezultata (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: Тъй като ползата, наблюдавана при пациенти с 4+ лимфни възли не е статистически значима по отношение на преживяемостта без заболяване (DFS) и общата преживяемост (OS), положителното съотношение полза/риск за TAC при пациенти с 4+ лимфни възли не е напълно доказано при окончателния анализ (вж. точка 5.1).
Croatian: UPUTE ZA PRIPREMU ZA PRIMJENU DOCETAXEL ACCORD KONCENTRATA ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
Bulgarian: УПЪТВАНЕ ЗА УПОТРЕБА НА ДОЦЕТАКСЕЛ ACCORD КОНЦЕНТРАТ ЗА ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР
Croatian: Nema relevantne primjene docetaksela u pedijatrijskoj populaciji za indikacije karcinoma dojke, karcinoma nemalih stanica pluća, karcinoma prostate, karcinoma želuca i karcinoma glave i vrata, ne uključujući manje diferencirani nazofaringealni karcinom tipa II i III.
Bulgarian: Няма съответно приложение на доцетаксел в педиатричната популация за показанията рак на гърдата, недребноклетъчен белодробен рак, рак на простатата, стомашен карцином и рак на главата и шията, без да се включват тип II и III по-малко диференциран назофарингеален карцином.
Croatian: Docetaksel se pokazao citotoksičnim in vitro prema raznim linijama mišjih i ljudskih tumorskih stanica, te prema svježe izdvojenim ljudskim tumorskim stanicama u klonogenim ispitivanjima.
Bulgarian: Установено е, че доцетаксел е цитотоксичен in vitro спрямо различни миши и човешки туморни клетъчни линии и спрямо прясно ексцизирани човешки туморни клетки по време на клоногенни изследвания.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obavezu podnošenja rezultata ispitivanja docetaksela u svim podskupinama pedijatrijske populacije za karcinom dojke, karcinom nemalih stanica pluća, karcinom prostate, karcinom želuca i karcinom glave i vrata, ne uključujući manje diferencirani nazofaringealni karcinom tipa II i III (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni ).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с доцетаксел във всички подгрупи на педиатричната популация за показанията рак на гърдата, недребноклетъчен белодробен рак, рак на простатата, стомашен карцином и рак на главата и шията, без да се включват тип II и III по-малко диференциран назофарингеален карцином (вж.
Croatian: Bolesnici koji su kandidati za liječenje docetakselom u kombinaciji s trastuzumabom trebaju na početku liječenja obaviti procjenu srčane funkcije.
Bulgarian: Когато пациентите са кандидати за лечение с доцетаксел в комбинация с трастузумаб, те трябва да бъдат подложени на първоначална кардиологична оценка.
Croatian: Rana primjena mjera potporne skrbi može pridonijeti poboljšanju bolesnikova stanja.
Bulgarian: Ранното прилагане на поддържащи мерки може да помогне за подобряване на състоянието.
Croatian: Docetaksel je antineoplastična tvar te se, kao što je slučaj i sa svim ostalim potencijalno toksičnim spojevima, potreban je oprez prilikom rukovanja i pripreme otopina lijeka Docetaxel Accord.
Bulgarian: Доцетаксел е антинеопластично средство и, както и при други потенциално токсични вещества, е необходимо повишено внимание при работа и приготвяне на разтвори на Доцетаксел Accord.
Croatian: Vrlo često: Hematološka toksičnost bila je povećana u bolesnika koji su primali trastuzumab i docetaksel u usporedbi s bolesnicima koji su primali docetaksel u monoterapiji (32% neutropenija stupnja 3/4 u odnosu na 22%, prema kriterijima NCI-CTC, (engl.
Bulgarian: Хематологичната токсичност е увеличена при пациенти получаващи трастузумаб и доцетаксел, в сравнение с доцетаксел като монотерапия (32% степен 3/4 неутропения спрямо 22%, отчетени по NCI-CTC критерии).
Croatian: Prema farmakokinetičkim podacima za monoterapiju docetakselom u dozi od 100 mg/m2, za bolesnike koji imaju povišene vrijednosti transaminaza (ALT i/ili AST) više od 1,5 puta od gornje granice normalnih vrijednosti (GGN) i alkalne fosfataze više od 2,5 puta od GGN, preporučena doza docetaksela je 75 mg/m2 (vidjeti dio 4.4. i 5.2).
Bulgarian: Въз основа на фармакокинетичните данни за доцетаксел в доза 100 mg/m2 като самостоятелен агент, при пациенти с едновременно повишение на трансаминазите (ALT и/или AST) над 1,5 пъти горната граница на нормата (ГГН) и алкална фосфатаза над 2,5 пъти ГГН, препоръчителната доза на доцетаксел е 75 mg/m2 (вж. точки 4.4 и 5.2).
Croatian: Srčani poremećaji aritmija (ne teška)
Bulgarian: Сърдечни нарушения аритмия (нетежка);
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на
Croatian: Djelotvornost docetaksela u liječenju bolesnika s adenokarcinomom želuca Ishod
Bulgarian: Ефикасност на доцетаксел при лечението на пациенти със стомашен аденокарцином
Croatian: Nakon kemoterapije bolesnici se moraju liječiti radioterapijom.
Bulgarian: След химиотерапия, пациентите трябва да получат лъчетерапия.
Croatian: Farmakokinetika docetaksela u prisustvu prednizona ispitivala se u bolesnika s metastatskim karcinomom prostate.
Bulgarian: Фармакокинетиката на доцетаксел в присъствието на преднизон е изследвана при пациенти с метастатичен рак на простатата.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, bolničkom ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Croatian: - Za liječenje karcinoma prostate docetaksel se primjenjuje u kombinaciji s prednizonom ili prednizolonom.
Bulgarian: - За лечението на рак на простатата, доцетаксел се прилага в комбинация с преднизон или преднизолон.
Croatian: • Docetaksel 30 mg/m2 primijenjen tjedno prvih 5 tjedana u ciklusu liječenja od 6 tjedana, tijekom 5
Bulgarian: Доцетаксел 30 mg/m2 приложен ежеседмично през първите 5 седмици от 6-седмичен цикъл в продължение на 5 цикъла.
Croatian: Preporučuje se privremeno prekinuti liječenje docetakselom dok se ne postavi dijagnoza.
Bulgarian: До поставяне на диагноза се препоръчва прекъсване на терапията с доцетаксел.
Croatian: febrilna neutropenija
Bulgarian: фебрилна неутропения
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja dispneja (teška: 2,7%)
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения диспнея (тежка: 2,7%)
Croatian: Promiješajte sadržaj infuzijske vrećice ručno polukružnim (ljuljajućim) pokretima.
Bulgarian: Смесете съдържанието на инфузионния сак ръчно, чрез разклащане.
Croatian: Ako se unatoč primjeni G-CSF pojave epizode febrilne neutropenije, produljene neutropenije ili neutropenijske infekcije, dozu docetaksela treba smanjiti sa 75 na 60 mg/m2.
Bulgarian: Ако възникне епизод на фебрилна неутропения, продължителна неутропения или неутропенична инфекция въпреки приложението на G-CSF, дозата на доцетаксел трябва да бъде намалена от 75 на 60 mg/m2.
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva alopecija; poremećaji noktiju (ne teški)
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан алопеция; нарушения на ноктите (не тежки)
Croatian: Što je Docetaxel Accord i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Docetaxel Accord Kako primjenjivati Docetaxel Accord Moguće nuspojave
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Доцетаксел Accord Как да използвате Доцетаксел Accord Възможни нежелани реакции
Croatian: Druge primarne zloćudne bolesti su prijavljene kada se docetaksel primjenjivao u kombinaciji s drugim antitumorskim lijekovima za koje je poznato da su povezani s pojavom drugih primarnih zloćudnih bolesti.
Bulgarian: Има съобщения за вторична поява на първични злокачествени заболявания, когато доцетаксел е прилаган в комбинация с противоракови лечения, за които е известно че са свързани с вторична поява на първични злокачествени заболявания.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi cistoidnog edema makule u bolesnika koji su liječeni docetakselom.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на кистоиден макулен едем (КМЕ) при пациенти, лекувани с доцетаксел.
Croatian: Oba kemoterapijska protokola primjenjivala su se na dan 1 svaka tri tjedna.
Bulgarian: И двете схеми са прилагани в ден 1 на всеки 3 седмици.
Croatian: Dodatna upozorenja za primjenu u adjuvantnom liječenju karcinoma dojke
Bulgarian: Допълнителни предпазни мерки при употреба при адювантно лечение на рак на гърдата
Croatian: Antitumorska aktivnost docetaksela je in vivo neovisna o rasporedu doziranja te ima širok spektar eksperimentalne antitumorske aktivnosti na uznapredovale tumore u mišjih i ljudskih tumorskih presadaka.
Bulgarian: In vivo доцетаксел не зависи от схемата и притежава широк спектър експериментална антитуморна активност спрямо напреднали миши и човешки имплантационни тумори.
Croatian: Zabilježeni su teški simptomi kao što su erupcije praćene deskvamacijom koji su uzrokovali prekid ili prestanak terapije docetakselom (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: Има съобщения за тежки симптоми като ерупции последвани от десквамация, които водят до прекъсване или прекратяване на лечението с доцетаксел (вж. точка
Croatian: Podskupine bolesnika liječenih TAC-om analizirane su u primarnoj analizi (pri medijanu vremena praćenja od 77 mjeseci) prema unaprijed definiranim glavnim prognostičkim čimbenicima (vidjeti tablicu):
Bulgarian: При първичния анализ (при медиана на времето на проследяване 77 месеца) са анализирани подгрупи на TAC- лекувани пациенти, според проспективно определените големи прогностични критерии (вж.
Croatian: Alopecija povezana s ispitivanim lijekom počela je ili se pogoršala tijekom perioda praćenja u 42 bolesnika (7,9%) u TAC skupini i u 30 bolesnika (5,8%) u FAC skupini.
Bulgarian: Алопеция, свързана с изпитваното лекарство, е започнала или се е влошила по време на периода на проследяване при 42 пациенти (7,9%) в TAС рамото и 30 пациенти (5,8%) във FAC рамото.
Croatian: Za izračunavanje doze kapecitabina prema površini tijela, pogledati sažetak opisa svojstava lijeka za kapecitabin.
Bulgarian: За изчисляване дозата на капецитабин съобразно с телесната повърхност, вижте Кратката характеристика на продукта капецитабин.
Croatian: Komplicirana neutropenija
Bulgarian: Усложнена неутропения
Croatian: Nema podataka o primjeni lijeka u trudnica.
Bulgarian: Няма информация относно употребата на доцетаксел при бременни жени.
Croatian: Produljenje preživljenja u skupini koja je primala docetaksel tjedno nije bio statistički značajan u usporedbi sa kontrolnom skupinom koja je primala mitoksantron.
Bulgarian: Увеличението на преживяемостта наблюдавано в рамото на ежеседмично прилагания доцетаксел не е значимо в сравнение с контролното рамо на митоксантрон.
Croatian: Način primjene Za upute o pripremi i primjeni lijeka, vidjeti dio 6.6.
Bulgarian: За указания относно приготвянето и приложението на продукта вижте точка 6.6.
Croatian: • ne-Hodgkinov limfom (rak koji pogađa imunološki sustav) i druge vrste raka mogu se javiti u bolesnika koji se liječe zajedno s docetakselom i određenim drugim antitumorskim lijekovima.
Bulgarian: неходжкинов лимфом (рак, засягащ имунната система) и други видове рак може да се появят при пациенти, които са лекувани с доцетаксел, заедно с някои други противоракови лечения.
Croatian: Kako primjenjivati Docetaxel Accord
Bulgarian: Как да използвате Доцетаксел Accord
Croatian: - Za liječenje ranog karcinoma dojke sa ili bez zahvaćenih limfnih čvorova, docetaksel se primjenjuje u kombinaciji s doksorubicinom i ciklofosfamidom.
Bulgarian: - За лечението на ранен рак на гърдата със или без засягане на лимфни възли, доцетаксел може да бъде прилаган в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид.
Croatian: • 1276 bolesnika (744 u TAX 316 i 532 u GEICAM 9805 studiji) koji su primali docetaksel u kombinaciji s doksorubicinom i ciklofosfamidom (prikazani su klinički značajni štetni događaji povezani s liječenjem),
Bulgarian: 1 276 пациенти (744 и 532 съответно при TAX 316 и GEICAM 9 805), които са получавали доцетаксел в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид (представени са клинично значимите свързани с лечението нежелани лекарствени реакции).
Croatian: Karcinom prostate
Bulgarian: Рак на простатата
Croatian: U ispitivanju TAX 316, 26 bolesnika (3,5%) u TAC skupini te 17 bolesnika (2,3%) u FAC skupini doživjelo je kongestivno zatajenje srca (engl. congestive heart failure, CHF).
Bulgarian: При проучването TAX316, 26 пациенти (3,5%) в TAС рамото и 17 пациенти (2,3%) във FAC рамото са имали застойна сърдечна недостатъчност.
Croatian: • Bolesnicima u kojih se drugi put pojavila toksičnost stupnja 2, ili u kojih se prvi put pojavila toksičnost stupnja 3, u bilo koje vrijeme liječenja, treba odgoditi terapiju sve dok se ne postigne stupanj toksičnosti 0-1, a nakon toga nastaviti liječenje docetakselom 55 mg/m2,
Bulgarian: При пациенти, развиващи втори епизод на токсичност Степен 2, или първи епизод на токсичност Степен 3, по което и да е време от терапевтичния цикъл, отложете лечението до затихване на явленията до степен 0-1 и продължете лечението с доцетаксел 55 mg/m2.
Croatian: • vrućica ili zimica
Bulgarian: повишена температура или студени тръпки
Croatian: • 300 bolesnika s adenokarcinomom želuca (221 bolesnik u fazi III studije i 79 bolesnika u fazi II) koji su primali docetaksel u kombinaciji s cisplatinom i 5-fluorouracilom (prikazani su klinički značajni štetni događaji povezani s liječenjem),
Bulgarian: 300 пациенти със стомашен аденокарцином (221 пациенти във фаза ІІІ частта от проучването и 79 пациенти във фаза ІІ частта), които са получавали доцетаксел в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил (представени са клинично значимите свързани с лечението нежелани лекарствени реакции).
Croatian: • Bolesnicima u kojih se prvi put pojavila toksičnost stupnja 2, a prisutna je i u vrijeme sljedećeg ciklusa liječenja kombinacijom docetaksel/kapecitabin, treba odgoditi sljedeći ciklus dok se ne postigne stupanj toksičnosti 0-1, a nakon toga nastaviti sa 100% originalne doze.
Bulgarian: При пациенти, развиващи първи епизод на токсичност Степен 2, който персистира в момента на следващия цикъл лечение с доцетаксел/капецитабин, отложете цикъла до затихване на явленията до степен 0-1 и продължете със 100% от първоначалната доза.
Croatian: Bolesnici u TAC skupini primali su antibiotsku profilaksu s ciprofloksacinom 500 mg peroralno dvaput dnevno u trajanju od 10 dana, počevši od petog dana svakog ciklusa, ili ekvivalentni antibiotik.
Bulgarian: Пациентите в рамото на TAC получават антибиотична профилактика с ципрофлоксацин 500 mg перорално два пъти дневно в продължение на 10 дни, с начало 5-ти ден от всеки цикъл, или еквивалент.
Croatian: ORR je bio 59,3 % (95% CI: 52,8-65,9) u AT skupini u odnosu na 46,5% (95% CI: 39,8-53,2) u AC skupini.
Bulgarian: Общата степен на повлияване (ORR) е значително по-висока при рамо АТ в сравнение с рамо АС, р = 0,009. ORR е 59,3% (95% СІ: 52,8 - 65,9) при рамо АТ спрямо 46,5% (95% СІ: 39,8 - 53,2) при рамо АС.
Croatian: U bolesnika s razinama serumskog bilirubina > GGN i/ili ALT i AST > 3,5 puta većim od GGN te serumskom alkalnom fosfatazom > 6 puta većom od GGN, nema preporuka za smanjenje doze te se docetaksel ne smije primijeniti osim ako to nije striktno indicirano.
Bulgarian: При пациентите с нива на серумен билирубин > ГГН и/или ALT и AST > 3,5 пъти ГГН, едновременно с нива на серумна алкална фосфатаза > 6 пъти ГГН, не може да се препоръча редукция на дозата и доцетаксел не трябва да се прилага, освен при стриктни показания.
Croatian: Poremećaji mišićnokoštanog sustava i vezivnog tkiva mijalgija (teška: 1,4%) artralgija
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан миалгия (тежка: 1,4%) aртралгия
Croatian: Najčešće prijavljivane nuspojave docetaksela kada se primjenjuje sam su: pad broja crvenih ili bijelih krvnih stanica, gubitak kose, mučnina, povraćanje, ranice u ustima, proljev i umor.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции на доцетаксел приложен самостоятелно са: намаление на броя на червените кръвни клетки или белите кръвни клетки, косопад, гадене, повръщане, афти в устата, диария и уморяемост.
Croatian: Svih 445 bolesnika s KPS >70 liječeni su ili docetakselom (T) (75 mg/m2 prvi dan) u kombinaciji sa cisplatinom (C) (75 mg/m2 prvi dan) i 5-fluorouracilom (F) (750 mg/m2 dnevno kroz 5 dana) ili cisplatinom (100 mg/m2 prvi dan) i 5-fluorouracilom (1000 mg/m2 dnevno kroz 5 dana).
Bulgarian: Общо 445 пациенти с KPS > 70 са лекувани или с доцетаксел (T) (75 mg/m2 на ден 1) в комбинация с цисплатин (C) (75 mg/m2 на ден 1) и 5-флуороурацил (F) (750 mg/m2 дневно за 5 дни), или цисплатин (100 mg/m2 на ден 1) и 5-флуороурацил (1 000 mg/m2 дневно за 5 дни).
Croatian: Bolesnici u TPF skupini primali su antibiotsku profilaksu ciprofloksacinom 500 mg oralno dva puta dnevno tijekom 10 dana koju su počeli uzimati na peti dan svakog ciklusa, ili ekvivalentnim antibiotikom.
Bulgarian: Пациентите в TPF рамото са получили перорална антибиотична профилактика с ципрофлоксацин 500 mg два пъти дневно за 10 дни започвайки от 5-ия ден на всеки цикъл, или еквивалент.
Croatian: Za karcinom prostate premedikacija se provodi s peroralnim deksametazonom od 8 mg, 12 sati, 3 sata i 1 sat prije infuzije docetaksela (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: При рак на простатата, премедикацията е перорален дексаметазон 8 mg, 12 часа, 3 часа и 1 час преди инфузията на доцетаксел (вж. точка
Croatian: Nakon 10 godina praćenja u ispitivanju GEICAM 9805 akutna leukemija pojavila se u 1 od 532 bolesnika (0,2%) u TAC skupini.
Bulgarian: След 10-годишен период на проследяване в проучването GEICAM 9805, остра левкемия е настъпила при един от 532 (0,2%) от пациентите в TAС рамото.
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane anoreksija (G3/4: 1%) smanjen apetit dehidracija (G3/4: 2%)
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето анорексия (степен 3/4: 1%); намален апетит дехидратация (степен 3/4: 2%);
Croatian: Ove su reakcije opisane prema kriterijima «NCI Common Toxicity Criteria» (stupanj 3 = G 3, stupanj 3-4 = G 3/4, stupanj 4 = G 4) i pojmovima COSTART i MedDRA.
Bulgarian: Общите критерии за токсичност на NCI (степен 3 = Ст3; степен 3-4 = Ст3/4; степен 4 = Ст4) и терминологията на COSTART и на MedDRA.
Croatian: Poremećaji uha i labirinta oštećenje sluha (G3/4:1,2%)
Bulgarian: Нарушения на ухото и лабиринта нарушения на слуха (степен 3/4: 1,2%)
Croatian: Poremećaji uha i labirinta Zabilježeni su rijetki slučajevi ototoksičnosti, oštećenja i/ili gubitka sluha.
Bulgarian: Съобщавани са редки случаи на ототоксичност, нарушения на слуха и/или загуба на слуха.
Croatian: Bolesnici liječeni s TCF imali su do 5% dulje vrijeme do definitivnog pogoršanja zdravstvenog statusa prema upitniku QLQ-C30 (p=0,0121) i dulje vrijeme do definitivnog pogoršanja prema Karnofski izvedbenom statusu (p=0,0088) u usporedbi s bolesnicima liječenim s CF.
Bulgarian: окончателно влошаване на общия здравен статус по QLQ-C30 въпросника (p = 0,0121), и подълго време до окончателно влошаване на статуса по скалата на Karnofsky (p = 0,0088), в сравнение с пациентите, лекувани с CF.
Croatian: • oticanje uzrokovano lošom limfnom drenažom
Bulgarian: подуване поради нарушен лимфен дренаж
Croatian: Bolesnici ne bi smjeli primiti sljedeći ciklus docetaksela dok se broj neutrofila ne vrati na razinu od > 1500 stanica/mm3, a broj trombocita na > 100.000 stanica/mm3.
Bulgarian: Пациентите на трябва да бъдат подлагани на последващи цикли с доцетаксел, докато неутрофилите се възстановят до ниво > 1 500 клетки/mm, а тромбоцитите се възстановят до ниво > 100 000 клетки/mm.
Croatian: Rijetke pojave dehidracije zabilježene su kao posljedica gastrointestinalnih poremećaja, uključujući enterokolitis i gastrointestinalnu perforaciju.
Bulgarian: Съобщени са редки случаи на дехидратация като последица от стомашно-чревни събития, включително ентероколит и стомашно-чревна перфорация
Croatian: Kod primjene docetaksela često su primijećene sljedeće nuspojave:
Bulgarian: Следните нежелани лекарствени реакции са наблюдавани често с доцетаксел:
Croatian: Otopina u infuzijskoj vrećici treba se upotrijebiti u roku od 6 sati na temperaturi ispod 25°C, uključujći u to vrijeme davanja infuzije bolesniku u trajanju od jednog sata.
Bulgarian: Инфузионният сак с разтвор трябва да се използва в рамките на 6 часа под 25°С, включително едночасовата инфузия на пациента.
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava Zabilježeno je nekoliko slučajeva anafilaktičkog šoka, ponekad sa smrtnim ishodom.
Bulgarian: Съобщени са няколко случая на анафилактичен шок, понякога завършил фатално.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se liječniku ili bolničkom ljekarniku.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар или болничен фармацевт.
Croatian: Ventrikularna aritmija, uključujući i ventrikularnu tahikardiju (ponekad smrtonosnu), prijavljena je u bolesnika liječenih docetakselom u kombiniranim režimima koji uključuju doksorubicin, 5fluorouracil i/ili ciklofosfamid (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Има съобщения за камерна аритмия, включително камерна тахикардия (понякога с летален изход) при пациенти, лекувани с доцетаксел в комбинирани схеми, включващи доксорубицин, 5-флуороурацил и/или циклофосфамид (вж. точка 4.8).
Croatian: Zadovoljena relativna indikacija za kemoterapiju a
Bulgarian: Отговаря на релативните критерии за химиотерапияa Да
Croatian: Docetaxel Accord u kombinaciji sa cisplatinom i 5-fluorouracilom je indiciran za indukcijsko liječenje bolesnika s lokalno uznapredovalim karcinomom skvamoznih stanica glave i vrata.
Bulgarian: Доцетаксел Accord в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил е показан за индукционно лечение на пациенти с локално напреднал сквамозноклетъчен карцином на главата и шията.