FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Olanzapine Apotex.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Olanzapine Apotex.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Zyprexa and Zyprexa Velotab, the benefit outweighs the identified risk.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net als in het geval van Zyprexa en Zyprexa Velotab, het voordeel van het middel groter is dan het vastgestelde risico.
English: Since these neurotransmitters are involved in schizophrenia and in bipolar disorder, olanzapine helps to normalise the activity of the brain, reducing the symptoms of these diseases.
Dutch: Daar deze neurotransmitters een rol spelen bij schizofrenie en bipolaire stoornis, wordt met behulp van olanzapine de hersenactiviteit genormaliseerd en nemen de symptomen van deze aandoeningen af.
English: The dose is adjusted according to how well the patient responds to and tolerates the treatment.
Dutch: Afhankelijk van de wijze waarop de patiënt op de behandeling reageert en hoe goed hij deze verdraagt, wordt de dosering aangepast.
English: It can also be used to prevent the recurrence of these episodes (when symptoms come back) in adults with bipolar disorder (a mental illness with alternating periods of high mood and depression) who have responded to an initial course of treatment.
Dutch: Het middel kan ook worden gebruikt om een terugkeer van deze symptomen te voorkomen bij volwassen patiënten met een bipolaire stoornis (een geestesziekte waarbij periodes van euforie en depressie elkaar afwisselen) bij wie een eerste behandelkuur is aangeslagen.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Olanzapine Apotex has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zyprexa and Zyprexa Velotab.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten aangetoond is dat Olanzapine Apotex van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Zyprexa en Zyprexa Velotab.
English: This means that Olanzapine Apotex is similar to ‘reference medicines' already authorised in the European Union (EU) called Zyprexa and Zyprexa Velotab.
Dutch: Dit betekent dat Olanzapine Apotex dezelfde werking heeft als de zogenoemde referentiegeneesmiddelen die al in de Europese Unie (EU) zijn toegelaten onder de naam Zyprexa en Zyprexa Velotab.
English: The recommended starting dose of Olanzapine Apotex depends on the disease being treated: 10 mg per day is used in schizophrenia and in the prevention of manic episodes, and 15 mg per day in the treatment of manic episodes, unless it is used with other medicines, in which case the starting dose can be 10 mg per day.
Dutch: De aanbevolen begindosis van Olanzapine Apotex hangt af van de aard van de te behandelen ziekte: bij schizofrenie en ter voorkoming van manische episodes wordt 10 mg per dag voorgeschreven en bij de behandeling van manische episodes 15 mg.
English: The orodispersible tablets are taken by being placed on the tongue, where they disintegrate in the saliva, or by mixing them in water before swallowing.
Dutch: De oplosbare tabletten kunnen worden ingenomen door ze op de tong te leggen, waarna ze in het speeksel oplossen, of ze kunnen worden opgelost in water en gedronken.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Olanzapine Apotex.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Olanzapine Apotex vast te stellen.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Olanzapine Apotex to Apotex Europe B.V. on 10 June 2010.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 10 juni 2010 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen van Olanzapine Apotex verleend aan Apotex Europe B.V.
English: Because Olanzapine Apotex is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicines, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicines'.
Dutch: Daar Olanzapine Apotex een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan de referentiegeneesmiddelen, worden de baten en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van de referentiegeneesmiddelen.
English: For more information on generic medicines, see the question-and-answer document here.
Dutch: Klik hier voor het vraag-enantwoorddocument met meer informatie over generieke geneesmiddelen.
English: Other information about Olanzapine Apotex:
Dutch: Overige informatie over Olanzapine Apotex:
English: Olanzapine Apotex is also effective in maintaining improvement in patients who have responded to an initial course of treatment.
Dutch: Olanzapine Apotex is ook werkzaam als geneesmiddel voor instandhouding van de verbeteringen bij patiënten bij wie een eerste behandelkuur is aangeslagen.
English: Olanzapine Apotex is a ‘generic medicine'.
Dutch: Olanzapine Apotex is een ‘generiek geneesmiddel'.
English: Olanzapine Apotex is a medicine containing the active substance olanzapine.
Dutch: Olanzapine Apotex is een geneesmiddel dat de werkzame stof olanzapine bevat.
English: Olanzapine Apotex is also used to treat moderate to severe manic episodes (extremely high mood) in adults.
Dutch: Olanzapine Apotex wordt tevens gebruikt voor de behandeling van matig ernstige tot ernstige manische episodes bij volwassenen (dat wil zeggen dat de patiënt extreem goed gehumeurd is).
English: The active substance in Olanzapine Apotex, olanzapine, is an antipsychotic medicine.
Dutch: De werkzame stof in Olanzapine Apotex, olanzapine, is een antipsychoticum (geneesmiddel tegen psychotische verschijnselen).
English: Olanzapine Apotex is used to treat adults with schizophrenia.
Dutch: Olanzapine Apotex wordt voorgeschreven voor de behandeling van volwassen schizofreniepatiënten.
English: The Committee recommended that Olanzapine Apotex be given marketing authorisation.
Dutch: Het Comité heeft daarom geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Olanzapine Apotex.
English: What are the benefit and risk of Olanzapine Apotex?
Dutch: Wat zijn de voordelen en risico's van Olanzapine Apotex?
English: Because Olanzapine Apotex is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicines.
Dutch: Olanzapine is een generiek geneesmiddel en de onderzoeken bestonden daarom uitsluitend uit tests waarmee moest worden aangetoond dat het middel biologisch gelijkwaardig is aan de referentiemiddelen.
English: For more information about treatment with Olanzapine Apotex, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Olanzapine Apotex.
English: Why has Olanzapine Apotex been approved?
Dutch: Waarom is Olanzapine Apotex goedgekeurd?
English: The full EPAR for Olanzapine Apotex can be found here.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Olanzapine Apotex.
English: What is Olanzapine Apotex?
Dutch: Wat is Olanzapine Apotex?
English: How has Olanzapine Apotex been studied?
Dutch: Hoe is Olanzapine Apotex onderzocht?
English: How does Olanzapine Apotex work?
Dutch: Hoe werkt Olanzapine Apotex?
English: How is Olanzapine Apotex used?
Dutch: Hoe wordt Olanzapine Apotex gebruikt?
English: Annex I List of medicinal products and presentations
Dutch: Bijlage I Lijst met geneesmiddelen en presentaties
English: Ocrevus is used in two types of patients:
Dutch: Ocrevus wordt gebruikt bij twee types patiënten:
English: The full EPAR for Ocrevus can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Ocrevus is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ocrevus?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ocrevus te waarborgen?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ocrevus.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ocrevus.
English: The first two infusions are given two weeks apart and subsequent infusions are given every six months.
Dutch: De eerste twee infusies worden met een tussenpoos van twee weken toegediend en daaropvolgende infusies worden om de zes maanden toegediend.
English: Ocrevus must not be used in patients with active infections or severely weakened immune systems or in patients with cancer.
Dutch: Ocrevus mag niet worden gebruikt bij patiënten met een actieve infectie of een ernstig verzwakt immuunsysteem of bij patiënten met kanker.
English: Before each infusion, the patient is given other medicines (a corticosteroid and an antihistamine) to help to prevent potentially dangerous reactions.
Dutch: Voorafgaand aan elke infusie krijgt de patiënt andere geneesmiddelen (een corticosteroïd en een antihistaminicum) om te helpen mogelijk gevaarlijke reacties te voorkomen.
English: Other information about Ocrevus
Dutch: Overige informatie over Ocrevus
English: The patient should be monitored during the infusion and for at least an hour afterwards, and facilities to manage severe reactions should be readily available.
Dutch: De patiënt dient tijdens de infusie en gedurende ten minste een uur daarna te worden gecontroleerd en voorzieningen om ernstige reacties te behandelen dienen direct beschikbaar te zijn.
English: Ocrevus contains the active substance ocrelizumab.
Dutch: Ocrevus bevat de werkzame stof ocrelizumab.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Ocrevus.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Ocrevus.
English: If reactions occur during an infusion it may be stopped or given more slowly.
Dutch: Als tijdens een infusie reacties optreden, kan de infusie worden stopgezet of langzamer worden toegediend.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ocrevus have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Ocrevus, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: The active substance in Ocrevus, ocrelizumab, is a monoclonal antibody designed to recognise and attach to a target called CD20 on the surface of certain types of white blood cells (so called B cells).
Dutch: De werkzame stof in Ocrevus, ocrelizumab, is een monoklonaal antilichaam dat is ontwikkeld om het eiwit CD20 te herkennen en zich hieraan te hechten; dit eiwit bevindt zich op het oppervlak van bepaalde typen witte bloedcellen (zogeheten B-cellen).
English: The European Medicines Agency concluded that the benefits seen with Ocrevus outweighed its risks and recommended that it be authorised in the EU.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Ocrevus groter waren dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel in de EU goed te keuren.
English: Ocrevus can only be obtained with a prescription and treatment must only be started and supervised by a doctor experienced in treating diseases of the nerves.
Dutch: Ocrevus is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling mag alleen worden gestart door en plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van zenuwziekten.
English: A third study, in 732 patients with primary progressive multiple sclerosis (PPMS), showed that fewer patients taking Ocrevus had worsening symptoms lasting 12 weeks or more (30%) compared with those taking a placebo (34%).
Dutch: Uit een derde studie bij 732 patiënten met primaire progressieve multipele sclerose (PPMS) bleek dat bij minder patiënten die Ocrevus gebruikten sprake was van verergerende symptomen die 12 weken of langer aanhielden (30%), in vergelijking met degenen die placebo gebruikten (34%).
English: • adults with primary progressive multiple sclerosis (PPMS), where symptoms get steadily worse over time.
Dutch: • volwassenen met primaire progressieve multipele sclerose (PPMS), waarbij symptomen na verloop van tijd steeds erger worden.
English: Ocrevus treatment also provided some benefit in patients with primary progressive multiple sclerosis, a condition for which treatments are urgently needed.
Dutch: De behandeling met Ocrevus bood ook enig voordeel bij patiënten met primaire progressieve multipele sclerose, een aandoening waarvoor dringend behandelingen nodig zijn.
English: In two studies of 1,656 patients with relapsing forms of multiple sclerosis (RMS), the average number of relapses in patients treated with Ocrevus was about half that in patients treated with another medicine interferon beta-1a (0.16 versus 0.29 relapses per year).
Dutch: In twee studies onder 1 656 patiënten met relapsing vormen van multipele sclerose (RMS) was het gemiddelde aantal relapsen bij patiënten die met Ocrevus werden behandeld ongeveer de helft van dat bij patiënten die werden behandeld met het andere geneesmiddel interferon bèta-1a (0,16 versus 0,29 relapsen per jaar).
English: These white blood cells play a role in multiple sclerosis by attacking the sheaths around the nerves in the brain and spinal cord, causing inflammation and damage.
Dutch: Deze witte bloedcellen spelen een rol bij multipele sclerose doordat ze de schedes rondom de zenuwen in de hersenen en het ruggenmerg aanvallen, wat ontsteking en beschadiging veroorzaakt.
English: Ocrevus is given as an infusion (drip) into a vein.
Dutch: Ocrevus wordt toegediend via infusie (indruppeling) in een ader.
English: Ocrevus is a medicine for treating multiple sclerosis - an inflammatory disease of the nervous system that causes symptoms such as weakness, difficulty walking and problems with vision.
Dutch: Ocrevus is een geneesmiddel voor de behandeling van multipele sclerose - een ontstekingsziekte van het zenuwstelsel die symptomen zoals zwakte, moeite met lopen en problemen met het gezichtsvermogen veroorzaakt.
English: By targeting the B cells, Ocrevus helps to reduce their activity and thereby relieves symptoms or slows down the worsening of the disease.
Dutch: Door zich op de B-cellen te richten, helpt Ocrevus om hun activiteit te verminderen en verlicht het hierdoor symptomen of vertraagt het de verergering van de ziekte.
English: Why is Ocrevus approved?
Dutch: Waarom is Ocrevus goedgekeurd?
English: The most important and most frequently reported side effects with Ocrevus are infusion reactions (such as itching, rash, and difficulty breathing) and infections.
Dutch: De belangrijkste en vaakst gemelde bijwerkingen van Ocrevus zijn infusiereacties (zoals jeuk, huiduitslag en ademhalingsmoeilijkheden) en infecties.
English: Studies showed that Ocrevus was more effective than interferon beta-1a at reducing the number of relapses in patients with relapsing forms of multiple sclerosis.
Dutch: Uit studies is gebleken dat Ocrevus effectiever dan interferon bèta-1a was bij het verminderen van het aantal relapsen bij patiënten met relapsing vormen van multepele sclerose.
English: Studies have shown that Ocrevus is effective at reducing the number of relapses and it can also reduce the worsening of symptoms in some patients.
Dutch: Uit studies is gebleken dat Ocrevus effectief is bij het verminderen van het aantal relapsen en dat het middel ook de verergering van symptomen bij sommige patiënten kan verminderen.
English: What benefits of Ocrevus have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Ocrevus tijdens de studies te hebben?
English: What is Ocrevus and what is it used for?
Dutch: Wat is Ocrevus en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: What are the risks associated with Ocrevus?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ocrevus in?
English: How does Ocrevus work?
Dutch: Hoe werkt Ocrevus?
English: How is Ocrevus used?
Dutch: Hoe wordt Ocrevus gebruikt?
English: For more information about treatment with Ocrevus, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Ocrevus.
English: • adults with relapsing forms of multiple sclerosis (RMS), where the patient has flare-ups (relapses)
Dutch: • volwassenen met 'relapsing' vormen van multipele sclerose (RMS), waarbij de patiënt opflakkeringen (relapsen) heeft die worden gevolgd door periodes met lichtere symptomen of zonder symptomen;
English: For practical information about using Ocrevus, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Ocrevus.
English: For the full list of side effects reported with Ocrevus, see the package leaflet.
Dutch: Deze treden bij meer dan 1 op 10 personen op. Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Ocrevus.
English: Older patients (≥ 65 years old)
Dutch: Oudere patiënten (≥ 65 jaar)
English: Safety data are based on literature (mainly retrospective studies).
Dutch: De veiligheidsgegevens zijn gebaseerd op literatuur (voornamelijk retrospectieve onderzoeken).
English: Date of first authorisation: 28 April 2004 Date of last renewal: 28 April 2009
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 april 2004 Datum van laatste verlenging: 28 april 2009
English: Other effects should be treated symptomatically.
Dutch: Andere effecten dienen symptomatisch te worden behandeld.
English: After opening: 1 year.
Dutch: Na opening: 1 jaar.
English: For information on the product, please contact:
Dutch: Voor informatie over het product kunt u contact opnemen met:
English: Frequency Not Known
Dutch: Frequentie niet bekend
English: Treatment should be initiated and followed by a suitably experienced specialist.
Dutch: De behandeling moet worden opgestart en opgevolgd door een ervaren specialist.
English: EXP After opening: 1 year
Dutch: EXP Na opening: 1 jaar
English: There were recurrences in 40% of children; the survival rate at 5 years was 49%.
Dutch: Er waren recidieven bij 40% van de kinderen en het overlevingscijfer bij 5 jaar was 49%.
English: Therefore, steroid replacement may be necessary in these patients.
Dutch: Daarom kan steroïdenvervanging bij deze patiënten noodzakelijk zijn.
English: Overall, the disease-free interval was 7 months (2 to 16 months).
Dutch: In het algemeen was de ziektevrije interval 7 maanden (2 tot 16 maanden).
English: A starting dose higher than 6 g/day is generally not recommended.
Dutch: Een startdosis hoger dan 6 g/dag wordt in het algemeen niet aanbevolen.
English: The target plasma concentration is usually reached within a period of 3 to 5 months.
Dutch: De doelplasmaconcentratie wordt meestal binnen een periode van 3 tot 5 maanden bereikt.
English: Hypothyroidism and growth retardation may be also observed.
Dutch: Hypothyroïdie en groeiachterstand kan eveneens worden waargenomen.
English: Leucopoenia has been reported in 8 to 12 % of patients.
Dutch: Leukopenie is gemeld bij 8 tot 12% van de patiënten.
English: A case of cholestatic hepatitis has been reported.
Dutch: Er is een geval van cholestatische hepatitis gemeld.
English: France Tel: + 33 1 40 33 93 14
Dutch: Tel: + 33 1 40 33 93 14 Fabrikant
English: They are bisected on one side and impressed "BL" over "L1" on the other side.
Dutch: Ze zijn aan één kant verdeeld en aan de andere kant voorzien van de afdruk "BL" over "L1".
English: In order to find the optimal dose for you, your doctor will monitor regularly the levels of Lysodren in your blood.
Dutch: Teneinde de optimale dosis te vinden voor u, zal uw arts regelmatig het niveau Lysodren in uw bloed controleren.
English: Paediatric patients The experience in children is limited.
Dutch: Pediatrische patiënten De ervaring bij kinderen is beperkt.
English: However, this result should be cautiously taken since the examination of the mitotane effects was not the primary endpoint of the study.
Dutch: Dit resultaat dient echter met de nodige omzichtigheid te worden beschouwd, aangezien het onderzoeken van de effecten van mitotaan niet het primaire eindpunt van het onderzoek was.
English: After intravenous administration, 25% of the dose was excreted as metabolites within 24 hours.
Dutch: Na intraveneuze toediening werd 25% van de dosis als metabolieten binnen 24 uur uitgescheiden.
English: Its biochemical mechanism of action is unknown.
Dutch: Het biochemische werkingsmechanisme is onbekend.
English: Gastrointestinal disorders are the most frequently reported (10 to 100 % of patients) and are reversible when the dose is reduced.
Dutch: Gastrointestinale aandoeningen worden het meest gerapporteerd (10 tot 100% van de patiënten) en zijn reversibel wanneer de dosis wordt verlaagd.
English: These symptoms may reveal complications for which specific medication could be appropriate.
Dutch: Deze symptomen kunnen duiden op complicaties waarvoor specifieke medicatie moet worden voorgeschreven.
English: For further information on the sample testing please contact the Marketing Authorisation Holder or its local representative (see section 7).
Dutch: Voor aanvullende informatie over het testen van monsters kunt u contact opnemen met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen of de lokale vertegenwoordiger ervan (zie rubriek 7).
English: Opportunistic mycosis
Dutch: Opportunistische mycoses
English: In terms of overall survival, four studies conclude that mitotane treatment does not increase the survival rate whereas five find an increase in the survival rate.
Dutch: In termen van algemene overleving is uit vier studies gebleken dat behandeling met mitotaan het overlevingscijfer niet verhoogt, terwijl bij vijf studies een verhoogd overlevingscijfer werd gevonden.
English: INSTRUCTIONS FOR USE
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
English: Lysodren (Braille applies only to outer carton)
Dutch: Lysodren (braille is uitsluitend van toepassing op de buitenverpakking)
English: Lysodren is an antitumoral medicine.
Dutch: Lysodren is een antitumoraal geneesmiddel.
English: Animal studies with similar substances have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Dutch: Studies bij dieren met soortgelijke substanties hebben reproductieve toxiciteit aangetoond (zie rubriek 5.3).
English: Paediatric patients
Dutch: Pediatrische patiënten
English: 2.800 04010 Sermoneta (Latina) Italy or
Dutch: 2.800 04010 Sermoneta (Latina) Italië of
English: Pharmacotherapeutic group: Other antineoplastic agents, ATC code: L01XX23
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastisch middel, ATC-code: L01XX23
English: Mitotane has not been studied in a comprehensive clinical development program.
Dutch: Mitotaan is niet onderzocht in een uitgebreid klinisch ontwikkelingsprogramma.
English: Microcrystalline cellulose (E 460) Macrogol 3350
Dutch: Microkristallijne cellulose (E 460) Macrogol 3350
English: Some of these effects (anorexia) may constitute the hallmark of initial central nervous system impairment.
Dutch: Sommige van deze effecten (anorexia) kunnen een kenmerk zijn van een beginnende beschadiging van het centrale zenuwstelsel.
English: If you accidentally miss a dose, just take the next dose as scheduled.
Dutch: Als u per ongeluk een dosis vergeet, neem dan de volgende dosis volgens het schema.