FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nasaďte bezpečnostní jehlu na naplněnou injekční stříkačku otáčením jehlou po směru hodinových ručiček tak, aby zapadla na hrot Luer konektoru.
Slovak: Nasaďte bezpečnostnú ihlu na naplnenú injekčnú striekačku na aplikáciu otáčaním ihly v smere hodinových ručičiek do Luer lock hrotu injekčnej striekačky.
Czech: Svépomocné podávání přípravku Nplate u pediatrických pacientů není povoleno.
Slovak: Nplate nie je dovolené u pediatrických pacientov.
Czech: Výběr a příprava místa injekce
Slovak: Krok 7. Výber a príprava miesta injekcie
Czech: Léčba romiplostimem vedla k statisticky významně vyššímu výskytu odpovědi trombocytů v porovnání s placebem (p = 0,0008).
Slovak: Liečba romiplostímom viedla k štatisticky významne väčšiemu výskytu odpovede krvných doštičiek v porovnaní s placebom (p =
Czech: Pouze ve 2 případech (0,4 %) byly prokázány neutralizační protilátky proti romiplostimu, ale tyto protilátky nereagovaly zkříženě s endogenním TPO.
Slovak: %) boli pozitívne na neutralizujúce protilátky proti romiplostímu, tieto protilátky však nereagovali skrížene s endogénnym TPO.
Czech: Ztráta odpovědi na léčbu nebo selhání schopnosti udržet odpověď destiček při léčbě romiplostimem v doporučeném dávkování má být podnětem k pátrání po příčině tohoto stavu (viz bod 4.4 Ztráta odpovědi na léčbu romiplostimem).
Slovak: Pri strate odpovede alebo neschopnosti udržať odpoveď krvných doštičiek na romiplostím v rámci odporúčaného dávkovania sa majú okamžite hľadať príčinné faktory (pozri časť 4.4, strata odpovede na romiplostím).
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov vaginálna hemorágia
Czech: • Použitou jehlu a injekční stříkačku vyhoďte do nádoby odolné vůči propíchnutí.
Slovak: Zlikvidujte použitú ihlu a injekčnú striekačku do nádoby odolnej proti prepichnutiu.
Czech: • Krok 3a: Nasaďte průhledné plastové táhlo pístu na předplněnou injekční stříkačku se sterilní vodou přiložením konce táhla pístu se závitem k injekční stříkačce a opatrně našroubujte táhlo ve směru hodinových ručiček k šedému pístu injekční stříkačky, až do slabého odporu.
Slovak: Krok 3a: Nasaďte priehľadnú piestovú tyčinku z plastu na naplnenú injekčnú striekačku so sterilnou vodou umiestnením konca piestovej tyčinky so závitom na injekčnú striekačku a opatrne otáčajte tyčinku v smere hodinových ručičiek na sivom pieste injekčnej striekačky, až kým nepocítite slabý odpor.
Czech: Romiplostim se s výjimkou klinických studií nesmí používat k léčbě trombocytopenie způsobené MDS nebo trombocytopenie způsobené jinak než ITP.
Slovak: Romiplostím sa nesmie používať na liečbu trombocytopénie spôsobenej MDS ani trombocytopénie zapríčinenej iným spôsobom ako je ITP mimo klinických štúdií.
Czech: Ze 77 subjektů randomizovaných do skupiny se SP, dva pacienti nedostávali žádnou SP. U 75 pacientů, kteří dostali alespoň jednu dávku SP, byl celkový medián expozice SP 51 týdnů a pohyboval se v rozmezí od 0,4 do 52 týdnů.
Slovak: Medzi 75 pacientmi, ktorí dostali najmenej jednu dávku liečby v rámci ŠS, bol medián celkovej expozície ŠS 51 týždňov a pohyboval sa od 0,4 do 52 týždňov.
Czech: • bolest kostí;
Slovak: • bolesť v kostiach;
Czech: • podkožní krvácení (ekchymóza);
Slovak: • krvácanie pod kožou (ekchymóza);
Czech: Držte předplněnou injekční stříkačku s vodou na injekce jednou rukou a druhou rukou ohněte špičku bílého uzávěru z plastické hmoty dolů.
Slovak: V jednej ruke držte naplnenú injekčnú striekačku s vodou na injekcie a druhou rukou ohnite hrot bieleho krytu z plastu smerom nadol.
Czech: Na základě analýzy všech dospělých pacientů s ITP, kteří dostávali romiplostim ve čtyřech kontrolovaných a pěti nekontrolovaných klinických hodnoceních, byly hlášeny 3 případy trombocytózy, n = 271.
Slovak: Na základe analýzy všetkých dospelých pacientov s ITP, ktorí dostávali romiplostím v 4 kontrolovaných a 5 nekontrolovaných klinických skúšaniach, boli hlásené 3 prípady trombocytózy, n =
Czech: Všichni (100 %) splenektomovaní pacienti, kteří dostávali romiplostim, byli schopni na konci léčebného období studie snížit dávku o více než 25 % nebo vysadit souběžnou léčbu (v porovnání se 17 % pacientů léčených placebem).
Slovak: %) pacienti po splenektómii, ktorí dostávali romiplostím, boli schopní znížiť dávku o viac ako 25 % alebo vysadiť súbežnú ITP liečbu do konca liečby v porovnaní so 17 % placebom liečených pacientov.
Czech: • otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, který může způsobit ztížené polykání nebo dýchání
Slovak: • opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, ktorý môže spôsobiť ťažkosti pri prehĺtaní alebo dýchaní (angioedém);
Czech: • problémy s krevním oběhem včetně krevní sraženiny v žíle v játrech (trombóza vrátnicové žíly); hluboká žilní trombóza; nízký krevní tlak (hypotenze); zvýšený krevní tlak; ucpání krevní cévy (periferní embólie); snížený průtok krve v rukách, kotnících nebo chodidlech (periferní ischémie); otok a sraženiny v žilách, které mohou být mimořádně citlivé na dotyk (flebitida nebo povrchová tromboflebitida); krevní sraženina (trombóza);
Slovak: • problémy s obehom vrátane krvnej zrazeniny v žile v pečeni (trombóza portálnej žily); hlboká žilová trombóza; nízky krvný tlak (hypotenzia); zvýšený krvný tlak; upchatie krvnej cievy (periférna embólia); znížený prietok krvi v rukách, členkoch alebo chodidlách (periférna ischémia); opuch a zrazeniny v žile, ktorý môže byť mimoriadne citlivý na dotyk (flebitída alebo povrchová tromboflebitída); krvná zrazenina (trombóza);
Czech: Faktor V Leiden) nebo získané rizikové faktory (t.j. deficience ATIII, antifosfolipidový syndrom), pokročilý věk, dlouhodobá imobilizace, malignity, užívání kontraceptiv nebo hormonální substituční léčby, stav po operaci/úrazu, obezita a kouření.
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri podávaní romiplostímu pacientom so známymi rizikovými faktormi pre tromboembóliu vrátane vrodených (napr. faktor V Leiden) alebo získaných rizikových faktorov (napr. deficit ATIII, antifosfolipidový syndróm), pokročilého veku, pacientov s dlhodobými obdobiami imobilizácie, malignít, kontraceptív a hormonálnej substitučnej liečby, chirurgického zákroku/traumy, obezity a fajčenia, ale aj iných faktorov.
Czech: U těchto pacientů byl výskyt vazebných protilátek proti romiplostimu po léčbě 3,8 % (7/184) a z nich 0,5 % (1/184) bylo pozitivních na neutralizační protilátky proti romiplostimu.
Slovak: % (7/184), z čoho 0,5 % (1/184) boli pozitívne na neutralizujúce protilátky proti romiplostímu.
Czech: • bolest;
Slovak: • bolesť;
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a štítku injekční lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a etikete injekčnej liekovky po EXP.
Czech: Dávka romiplostimu, podávaná jednou týdně, se zvyšuje postupně vždy o 1 μg/kg, dokud počet krevních destiček pacienta nebude ≥50 x 10
Slovak: Dávka romiplostímu jedenkrát týždenne sa má zvýšiť v prírastkoch o 1 µg/kg, až kým sa u pacienta nedosiahne počet krvných doštičiek ≥
Czech: Nplate se používá k léčbě dospělých pacientů (ve věku 18 let a více), kteří v minulosti mohli, ale nemuseli podstoupit odstranění sleziny z důvodu chronické ITP a dříve byli neúspěšně léčeni kortikosteroidy nebo imunoglobuliny.
Slovak: Nplate sa používa na liečbu chronickej ITP u dospelých pacientov (vo veku 18 rokov a viac), ktorí môžu, ale nemusia mať odstránenú slezinu a ktorí boli predtým liečení kortikosteroidmi alebo imunoglobulínmi, kde tieto liečby neúčinkujú.
Czech: Nejčastější nežádoucí reakce u pediatrických pacientů s ITP ve věku 1 rok a starších byly infekce horních cest dýchacích, rhinitida, kašel, bolest oropharyngu, bolest v nadbřišku, průjem, vyrážka, pyrexie, pohmoždění (hlášena velmi často - ≥1/10) a pharyngitida, konjunktivitida, ušní infekce, gastroenteritida, sinusitida, purpura, kopřivka a periferní otoky (hlášené často - ≥1/100 až <1/10).
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie pediatrických pacientov s ITP vo veku 1 rok a starších boli infekcia horných dýchacích ciest, rinitída, kašeľ, orofaryngeálna bolesť, bolesť v hornej časti brucha, diarea, vyrážka, pyrexia, kontúzia (hlásené veľmi často (≥
Czech: V průběhu celého klinického programu léčby ITP byl pozorován inverzní poměr mezi krvácivými příhodami a počtem krevních destiček.
Slovak: V celom klinickom ITP programe bol pozorovaný inverzný vzťah medzi krvácavými príhodami a počtami krvných doštičiek.
Czech: Počet krevních destiček (x 10
Slovak: Počet krvných doštičiek (x 109/l)
Czech: Do obou studií byly zařazené pediatrické subjekty (ve věku ≥1 rok až <18 let) s trombocytopenií (definovanou jako průměr 2 vyšetření počtu trombocytů s výsledkem ≤30 x 10
Slovak: 18 rokov) s trombocytopéniou (definovanou priemerom 2 počtov krvných doštičiek ≤ 30 x 10
Czech: • svědivá vyrážka (kopřivka).
Slovak: • svrbivá vyrážka (urtikária).
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína orofaryngeálna bolesť***
Czech: 9/l při nepoužívání záchranné medikace) 93,8 % (n = 61) a tato odpověď byla obdobná ve všech věkových skupinách.
Slovak: % (n = 61) a bol podobný vo všetkých vekových skupinách.
Czech: • krevní sraženina v plicní tepně (plicní embólie);
Slovak: • krvná zrazenina v pľúcnej tepne (pľúcna embólia);
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Nplate Jestliže jste dávku Nplate vynechal(a), domluvíte se s Vaším lékařem, kdy byste měl(a) dostat další dávku.
Slovak: Ak zabudnete použiť dávku Nplate, váš lekár vám oznámi, kedy dostanete ďalšiu dávku.
Czech: Snižte týdenní dávku (podávanou jednou týdně) o 1 μg/kg
Slovak: Znížte dávku podávanú jedenkrát týždenne o 1 µg/kg
Czech: Poté odtrhněte uzávěr a oddělte šedý pryžový uzávěr od bezbarvé plastikové špičky injekční stříkačky.
Slovak: Po zlomení spoja stiahnite kryt, aby ste oddelili sivý gumový uzáver od priehľadného plastového hrotu na injekčnej striekačke.
Czech: Výpočet dávky a rozpuštění ve správném objemu sterilní vody pro injekci při přípravě Nplate je nutno provést pečlivě.
Slovak: Nplate je potrebná opatrnosť pri výpočte dávky a rekonštitúcii so správnym objemom sterilnej vody na injekciu.
Czech: Víčko 125 µg injekční lahvičky je béžové, 250 µg injekční lahvičky červené a 500 µg injekční lahvičky modré.
Slovak: Viečko 125 µg injekčnej liekovky je béžové, viečko 250 µg injekčnej liekovky je červené a viečko 500 µg injekčnej liekovky je modré.
Czech: A. Vytlačte vzduch do injekční lahvičky.
Slovak: Vytlačte vzduch do injekčnej liekovky.
Czech: Zvýšený počet krevních destiček představuje riziko trombotických/tromboembolických komplikací.
Slovak: Počet krvných doštičiek nad normálne rozmedzie predstavuje riziko trombotických/tromboembolických komplikácií.
Czech: Balení se 4 sadami.
Slovak: Viacpočetné balenie: pozostáva zo 4 balení.
Czech: Celkový obsah romiplostimu v injekční lahvičce
Slovak: Celkový obsah injekčnej liekovky s romiplostímom
Czech: Trvalá odpověď krevních destiček byla definována jako týdenní počet krevních destiček ≥ 50 x 10
Slovak: Trvalá odpoveď krvných doštičiek je definovaná ako týždenný počet krvných doštičiek ≥ 50 x 10
Czech: Pokud jej Váš lékař nebude považovat za indikovaný, nemá být Nplate během těhotenství podáván.
Slovak: Nplate sa neodporúča používať, ak ste tehotná, pokiaľ to nie je indikované vaším lekárom.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být tento lék použit okamžitě.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa liek musí použiť ihneď.
Czech: Proto se pro případ, že má Váš lékař podezření, že jste dostal(a) více přípravku Nplate, než jste měl(a) dostat, doporučuje, abyste byl(a) sledován(a), zda se u Vás neobjeví známky nebo příznaky nežádoucích účinků, aby Vám mohla být okamžitě poskytnuta příslušná léčba.
Slovak: Preto ak má váš lekár podozrenie, že ste dostali viac Nplate, ako ste mali, odporúča sa sledovať prejavy a príznaky vedľajších účinkov a okamžite podať vhodnú liečbu.
Czech: Individuální dávka pacienta (µg) = 10 kg x 1 µg/kg = 10 µg
Slovak: Individuálna dávka pre pacienta = 75 kg x 1 µg/kg =
Czech: Výskyt vazebných protilátek proti romiplostimu po léčbě byl 16 % (3/19) a z nich 5,3 % (1/19) bylo pozitivních na neutralizační protilátky proti romiplostimu.
Slovak: Výskyt viažucich protilátok proti romiplostímu po liečbe bol 16 % (3/19), z čoho 5,3
Czech: Jednorázová injekční lahvička (čiré sklo třídy I) o objemu 5 ml se zátkou (chlorobutylová pryž), s hliníkovým pertlem a odtrhovacím (flip-off) víčkem (polypropylen).
Slovak: 5 ml jednorazová injekčná liekovka (z bezfarebného skla typu I) so zátkou (z chlorobutylovej gumy), s uzáverom (z hliníka) a odklápacím viečkom (z polypropylénu).
Czech: Dodatečně se u 2,5 % (7/282) subjektů vytvořily neutralizační protilátky proti romiplostimu.
Slovak: % (7/282) rozvinuli neutralizujúce protilátky proti romiplostímu.
Czech: • otok končetin/rukou/nohou;
Slovak: • opuch končatín/rúk/nôh;
Czech: Infarkt myokardu Zrychlená srdeční frekvence
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti palpitácie infarkt myokardu, zvýšená frekvencia srdca
Czech: stupeň) krvácivé příhody se vyskytly u pacientů s počtem krevních destiček <30 x 10
Slovak: 3. stupeň) krvácavé príhody sa vyskytovali pri počtoch krvných doštičiek < 30 x 10
Czech: V podskupině subjektů s ITP o trvání déle než 12 měsíců byl výskyt trvalé odpovědi rovněž významně vyšší v rameni s romiplostimem oproti placebovému rameni (p = 0,0022).
Slovak: 12 mesiacov trvania bol výskyt trvalej odpovede významne vyšší v skupine s romiplostímom v porovnaní so skupinou s placebom (p =
Czech: Před podáním roztok vizuálně zkontrolujte, zda neobsahuje pevné částice nebo zda nezměnil zbarvení.
Slovak: Roztok pred podaním vizuálne skontrolujte, či neobsahuje častice a či nezmenil farbu.
Czech: Nplate je určen pro pacienty s chronickou formou imunitní (idiopatické) trombocytopenické purpury (ITP) od jednoho roku a starší, kteří jsou refrakterní k jiným způsobům léčby (jako např. kortikosteroidy, imunoglobuliny) (viz body 4.2 a 5.1).
Slovak: Nplate je indikovaný pacientom vo veku jeden rok a viac s chronickou imunitnou (idiopatickou) trombocytopenickou purpurou (ITP), ktorí sú rezistentní alebo intolerantní voči iným terapiám (napr. kortikosteroidy, imunoglobulíny) (pozri časti 4.2 a 5.1).
Czech: Počet krevních destiček má být vyšetřován každý týden až do dosažení stabilního počtu (≥50 x 10
Slovak: Množstvo krvných doštičiek sa má vyšetrovať raz za týždeň, až kým sa nedosiahne stabilný počet krvných doštičiek (≥
Czech: : Odstraňte z injekční stříkačky všechny vzduchové bubliny, aby bylo množství roztoku v injekční stříkačce přesné.
Slovak: Poznámka: Odstráňte všetky vzduchové bubliny z injekčnej striekačky, aby ste zaistili presné množstvo roztoku v injekčnej striekačke.
Czech: • Pomalu vytahujte píst zpět tak, aby ve stříkačce bylo správné množství přípravku předepsané zdravotnickým pracovníkem.
Slovak: Pomaly zatláčajte piest späť, aby ste naplnili injekčnú striekačku len množstvom predpísaným zdravotníckym pracovníkom.
Czech: Infekce horních cest dýchacích Rinitida***
Slovak: Infekcie a nákazy infekcia horných dýchacích ciest rinitída***
Czech: Po zředění: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 4 hodin při 25 °C, pokud byl zředěný přípravek uchováván v jednorázové injekční stříkačce nebo 4 hodiny v chladničce (2 °C - 8 °C), pokud byl zředěný přípravek uchováván v původní injekční lahvičce.
Slovak: Po zriedení: Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní sa stanovila na 4 hodiny pri 25 °C, pokiaľ je zriedený liek uchovávaný v jednorazovej injekčnej striekačke alebo 4 hodiny v chladničke (2ºC - 8ºC), pokiaľ je zriedený liek uchovávaný v pôvodnej injekčnej liekovke.
Czech: Jestliže jste dostal(a) více přípravku Nplate, než jste měl(a) dostat, nemusíte cítit žádné tělesné příznaky, avšak počet Vašich krevních destiček může vzrůst na velmi vysoké hodnoty, což může zvýšit riziko srážení krve.
Slovak: Ak ste dostali viac Nplate, ako ste mali, nemusia sa u vás objaviť telesné príznaky, ale váš počet krvných doštičiek sa môže zvýšiť na veľmi vysoké hladiny a to môže zvýšiť riziko vzniku krvných zrazenín.
Czech: Před použitím přípravku Nplate se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Nplate, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Czech: Tělesná hmotnost* v kg x dávka v µg/kg = individuální dávka pro pacienta v µg
Slovak: Hmotnosť* v kg x Dávka v µg/kg =
Czech: Rozpouštědlo: Voda pro injekci
Slovak: Rozpúšťadlo: voda na injekcie
Czech: Jak se přípravek Nplate používá
Slovak: Ako používať Nplate
Czech: • poruchy trávení (dyspepsie);
Slovak: • porucha trávenia (dyspepsia);
Czech: Potřebujete: Naplněnou injekční stříkačku s jehlou.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku s ihlou.
Czech: Aplikovatelné množství přípravku a objem
Slovak: Doručiteľný liek a objem
Czech: * viz bod 4.4 ** Hypersenzitivní reakce včetně vyrážky, kopřivky a angioedému
Slovak: ** Hypersenzitívne reakcie vrátane prípadov vyrážky, urtikárie a angioedému
Czech: Nplate je bílý prášek pro přípravu injekčního roztoku, dodávaný v jednorázové skleněné injekční lahvičce o objemu 5ml.
Slovak: Nplate je biely prášok na injekčný roztok dodávaný v 5 ml jednorazovej sklenenej injekčnej liekovke.
Czech: • Místo podání Nplate očistěte krouživým pohybem alkoholovým tampónem.
Slovak: Miesto, kde bude Nplate podaný, krúživým pohybom očistite liehovým tampónom.
Czech: Podávání antikoagulancií nebo antiagregancií po ukončení léčby romiplostimem představuje zvýšené riziko krvácení.
Slovak: Ak sa preruší liečba romiplostímom v prítomnosti antikoagulancií alebo protidoštičkových látok, riziko krvácania je zvýšené.
Czech: Injekční stříkačku a jehlu okamžitě vyhoďte do schválené nádoby na ostré předměty.
Slovak: Okamžite zlikvidujte injekčnú striekačku a ihlu do schváleného kontajnera na ihly.
Czech: • Nedotýkejte se zátky injekční lahvičky ani špičky adaptéru na injekční lahvičky.
Slovak: Nedotýkajte sa zátky injekčnej liekovky ani hrotu adaptéra injekčnej liekovky.
Czech: • problémy trávicího traktu včetně: zvracení, zápachu z úst; obtížného polykání (dysfagie); poruch trávení nebo pálení žáhy (gastroezofageální refluxní choroba); krve ve stolici; (hematochezie); nevolnosti; vředů a puchýřků v ústech (stomatitida); změny zabarvení zubů;
Slovak: • problémy s tráviacim traktom vrátane: vracania, zapáchajúceho dychu; ťažkosti s prehĺtaním (dysfágia); poruchy trávenia alebo pálenia záhy (gastro-ezofageálna refluxná choroba); krvi v stolici (hematochézia); ťažkosti so žalúdkom; vredov alebo pľuzgierov v ústach (stomatitída); zmeny sfarbenia zubov;
Czech: Průměrný (SD) počet složených krvácivých epizod byl v rameni s romiplostimem 1,9 (4,2) a 4,0 (6,9) v placebovém rameni s mediánem (Q1, Q3) počtu krvácivých příhod 0,0 (0; 2) v rameni s romiplostimem a 0,5 (0; 4,5) v placebovém rameni.
Slovak: Priemerný (SD) počet kompozitných krvácavých príhod bol 1,9 (4,2) pre skupinu s romiplostímom a 4,0 (6,9) pre skupinu s placebom, pričom medián (Q1, Q3) počtu krvácavých príhod bol 0,0 (0, 2) pre skupinu s romiplostímom a 0,5 (0; 4,5) pre skupinu s placebom.
Czech: Trvalé odpovědi krevních destiček dosáhl v obou studiích signifikantně větší podíl pacientů léčených romiplostimem (v porovnání s pacienty léčenými placebem).
Slovak: Významne vyšší podiel pacientov, ktorí dostávali romiplostím, dosiahol trvalú odpoveď krvných doštičiek v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo v obidvoch štúdiách.
Czech: Ujistěte se, že v injekční stříkačce pro podání přípravku je správné množství roztoku odpovídající pacientově dávce.
Slovak: Uistite sa, že v injekčnej striekačke na aplikáciu je správne množstvo roztoku na dávku pre pacienta, a to tým, že nadbytočné množstvo roztoku vstreknete naspäť do injekčnej liekovky.
Czech: V neklinických toxikologických studiích (na potkanech a opicích), a rovněž u pacientů s ITP, byly pozorovány změny v počtu červených (snížení) a bílých (zvýšení) krvinek.
Slovak: Zmeny parametrov červených (zníženie) a bielych (zvýšenie) krviniek boli pozorované v predklinických toxikologických štúdiách (potkan a opica), ako aj u ITP pacientov.
Czech: 1 sterilní 1 ml injekční stříkačku s Luerovým konektorem.
Slovak: 1 sterilnú 1 ml Luer lock injekčnú striekačku.
Czech: Po rekonstituci: chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při 25 ºC a na dobu 24 hodin při 2 ºC - 8 ºC, pokud byl přípravek chráněn před světlem a uchováván v původní injekční lahvičce.
Slovak: Po rekonštitúcii: Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní sa stanovila na 24 hodín pri 25ºC a na 24 hodín pri 2ºC - 8ºC, ak je liek chránený pred svetlom a uchovávaný v pôvodnej injekčnej liekovke.
Czech: 9/l v průběhu
Slovak: 9/l po dobu minimálne
Czech: Ve studii S5 bylo randomizováno 22 subjektů v poměru 3:1 k léčbě romiplostimem (n = 17) nebo placebem (n = 5).
Slovak: S5 bolo 22 pacientov randomizovaných v pomere 3 : 1 na liečbu romiplostímom (n =
Czech: • mravenčení nebo necitlivost rukou či nohou (parestézie);
Slovak: • pálenie alebo tŕpnutie rúk alebo chodidiel (parestézia);
Czech: 1 táhlo pístu pro předplněnou injekční stříkačku.
Slovak: 1 piestovú tyčinku pre naplnenú injekčnú striekačku.
Czech: K ředění musí být použit pouze sterilní fyziologický roztok o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) bez konzervantu.
Slovak: Na riedenie sa musí použiť iba sterilný injekčný roztok chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Czech: Do tohoto hodnocení bylo zařazeno 184 dospělých pacientů s potvrzenou diagnózou.
Slovak: Do tejto štúdie bolo zaradených 184 potvrdených dospelých pacientov; u týchto pacientov bol výskyt viažucich protilátok proti romiplostímu po liečbe 3,8
Czech: Nplate se používá k léčbě pacientů (ve věku 1 rok a více), kteří v minulosti mohli, ale nemuseli podstoupit odstranění sleziny z důvodu chronické ITP a dříve byli neúspěšně léčeni kortikosteroidy nebo imunoglobuliny.
Slovak: Nplate sa používa na liečbu chronickej ITP u pacientov vo veku 1 rok a viac, ktorí môžu, ale nemusia mať odstránenú slezinu a ktorí boli predtým liečení kortikosteroidmi alebo imunoglobulínmi, kde tieto liečby neúčinkujú.
Czech: • Novým alkoholovým tampónem očistěte zátku injekční lahvičky.
Slovak: Pomocou nového liehového tampónu vyčistite zátku na injekčnej liekovke.
Czech: • zimnice;
Slovak: • zimnica;
Czech: Objem k podání (ml) = individuální dávka pacienta (µg) / 500 µg/ml (zaokrouhlený objem na sto ml)
Slovak: = individuálna dávka pre pacienta (µg) / 500 µg/ml (Objem zaokrúhlite na najbližšiu stotinu ml)
Czech: Kalkulátor dávky
Slovak: Dávkovacia kalkulačka
Czech: Při předávkování se může počet krevních destiček výrazně zvýšit a způsobit trombotické/tromboembolické komplikace.
Slovak: V prípade predávkovania sa môžu počty krvných doštičiek nadmerne zvýšiť a môžu mať za následok trombotické/tromboembolické komplikácie.
Czech: V podskupině subjektů s ITP o trvání déle než 12 měsíců byl průměrný (SD) počet složených krvácivých epizod v rameni s romiplostimem 2,1 (4,7) a 4,2 (7,5) s mediánem (Q1, Q3) počtu krvácivých příhod 0,0 (0; 2) v rameni s romiplostimem a 0,0 (0; 4) v placebovém rameni.
Slovak: 12 mesiacov trvania bol priemerný (SD) počet kompozitných krvácavých príhod 2,1 (4,7) pre skupinu s romiplostímom a 4,2 (7,5) pre skupinu s placebom, pričom medián (Q1, Q3) počtu krvácavých príhod bol 0,0 (0, 2) pre skupinu s romiplostímom a 0,0 (0, 4) v skupine s placebom.
Czech: Vodu pro injekci je třeba vstříknout do injekční lahvičky.
Slovak: Do injekčnej liekovky sa má vstreknúť voda na injekcie.
Czech: V probíhajícím pediatrickém klinickém hodnocení se u subjektů s hodnotitelnou biopsií kostní dřeně provedené během klinického hodnocení vyvinul zvýšený retikulin u 5 z 27 subjektů (18,5 %) v kohortě 1 a u 2 ze 4 subjektů (50,0 %) v kohortě 2.
Slovak: V prebiehajúcom pediatrickom klinickom skúšaní s pacientmi s hodnotiteľnou biopsiou kostnej drene počas štúdie, sa u 5 z 27 pacientov (18,5
Czech: Zahajovací dávka romiplostimu byla
Slovak: Romiplostím bol podávaný
Czech: Injekční lahvičku s rozpuštěným Nplate si ponechte poblíž.
Slovak: Injekčnú liekovku s rozpusteným liekom Nplate uchovajte.
Czech: Objem k podání (ml) = individuální dávka pacienta (µg) / 125 µg/ml (zaokrouhlený objem na sto ml)
Slovak: Individuálna dávka pre pacienta (µg) / 125 µg/ml (Objem zaokrúhlite na najbližšiu stotinu ml)