FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Leverfunctiestoornis De dosis hoeft niet te worden aangepast bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
Estonian: Maksakahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Dutch: Hoe wordt dit middel toegediend?
Estonian: Kuidas tuleb Firazyri manustada?
Dutch: Elke ml van de oplossing bevat 10 mg icatibant.
Estonian: Lahuse iga milliliiter sisaldab 10 mg ikatibanti.
Dutch: HAE-aanvallen gaan gepaard met een verhoogde afgifte van bradykinine, de hoofdmediator bij het optreden van de klinische verschijnselen.
Estonian: Päriliku angioödeemi ägenemisega kaasneb bradükiniini vabanemise suurenemine, mis on kliiniliste sümptomite tekkimise põhiline põhjustaja.
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt was de tijd tot aanvang van symptoomverlichting (Time to Onset of Symptom Relief, TOSR), gemeten met behulp van een samengestelde, door de onderzoeker gemelde symptoomscore.
Estonian: Efektiivsuse esmane tulemusnäitaja oli sümptomite leevenemiseni kulunud aeg, mida mõõdeti sümptomite uurija hinnatud liitskooriga.
Dutch: Huiduitslag
Estonian: Kõriturse hood
Dutch: Icatibant bleek een competitieve antagonist wanneer de provocatiedosis bradykinine met een factor 4 werd verhoogd.
Estonian: Tõestati, et bradükiniini annuse 4-kordsel suurendamisel oli ikatibant konkureeriv antagonist.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt: - als u lijdt aan angina pectoris (verminderde bloedstroom naar de hartspier) - als u onlangs een beroerte heeft gehad sommige van de bijwerkingen die met Firazyr worden geassocieerd, lijken op de symptomen van uw aandoening.
Estonian: Enne Firazyri kasutamist pidage nõu oma arstiga: - Kui teil on rinnaangiin (südamelihase verevarustushäired); - Kui teil on hiljuti olnud insult.
Dutch: De icatibant-oplossing naar de gegradueerde spuit overbrengen:
Estonian: Ikatibandi lahuse ülekandmine skaalajaotusega süstlasse:
Dutch: 1) Om de overdracht van de icatibant-oplossing te starten, drukt u de zuiger van de voorgevulde spuit in (zie uiterst links op de afbeelding hieronder).
Estonian: 1) Ikatibandi lahuse ülekandmise alustamiseks vajutage süstli kolvile (allpool joonisel vasakus servas).
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over blootstelling aan icatibant bij zwangerschap.
Estonian: Ikatibandi kasutamise kohta raseduse ajal ei ole kliinilisi andmeid.
Dutch: Er werden in totaal 66 patiënten behandeld voor laryngeale HAE-aanvallen in deze klinische gecontroleerde fase III-onderzoeken.
Estonian: Neis III faasi kontrollrühmaga kliinilistes uuringutes raviti kokku 66 patsiendil päriliku angioödeemi ägenemist kõripiirkonnas.
Dutch: 51,0 Alle voorvallen (N = 56)
Estonian: 51,0 Kõik episoodid (N = 56)
Dutch: Firazyr 30 mg oplossing voor injectie, in voorgevulde spuit
Estonian: Firazyr 30 mg süstelahus eeltäidetud süstlas
Dutch: Een naald voor hypodermale injectie is meegeleverd in de verpakking.
Estonian: Pakendis sisaldub hüpodermiline nõel.
Dutch: 51 kg tot 65 kg
Estonian: 51 kg kuni 65 kg
Dutch: Bij herhaalde aanvallen was de respons eveneens vergelijkbaar in de gecontroleerde fase IIIonderzoeken.
Estonian: Ravivastus oli kontrollrühmaga III faasi uuringutes ühesugune ka korduvate hoogude puhul.
Dutch: Injectieplaatsreacties*
Estonian: reaktsioonid süstekohal*
Dutch: Hypertrofie van de bijnier werd waargenomen bij alle doseringen die bij ratten werden onderzocht.
Estonian: Kõikide rottidel testitud annuste puhul täheldati neerupealiste hüpertroofiat.
Dutch: Tabel 3 toont de resultaten m.b.t. de werkzaamheid voor deze onderzoeken.
Estonian: Nende uuringute tulemused efektiivsuse osas on esitatud tabelis 3.
Dutch: • Zorg ervoor dat er geen luchtbel in de spuit zit, door de zuiger in te drukken totdat de eerste druppel vloeistof op de punt van de naald verschijnt.
Estonian: • Hoidke süstelit ühe käe kahe sõrme vahel, pöial vastu kolvi alumist otsa • Veenduge, et süstelis ei ole õhumulle, lükades kolbi, kuni nõela otsa ilmub esimene tilk.
Dutch: Mediane tijd tot regressie van verschijnselen, door patiënt (uren)
Estonian: Mediaanne aeg sümptomite taandumiseni patsiendi hinnangul (tundides)
Dutch: Deze verschijnselen kunnen optreden als gevolg van een HAE-aanval.
Estonian: Need sümptomid võivad tekkida ka päriliku angioödeemi ägenemise tulemusena.
Dutch: 7,9 Alle voorvallen (N = 56)
Estonian: 7,9 Kõik episoodid (N = 56)
Dutch: - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Estonian: - kui olete ikatibandi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Dutch: Er is beperkte ervaring met het behandelen van meer dan een HAE-aanval met Firazyr bij pediatrische patiënten.
Estonian: Firazyri kasutamise kohta rohkem kui ühe päriliku angioödeemi ägenemise raviks lastel on vähe kogemusi.
Dutch: Andere eindpunten Tijd tot de aanvang van primaire symptoomverlichting (u)
Estonian: Teised tulemusnäitajad Aeg esmase sümptomi leevendumise alguseni (tundides)
Dutch: Urticaria
Estonian: Nahavalu
Dutch: De resultaten waren gelijk aan die bij patiënten met nietlaryngeale HAE-aanvallen, wat betreft de tijd tot de aanvang van symptoomverlichting.
Estonian: Need tulemused sarnanesid aja osas sümptomite leevendumise alguseni tulemustega, mis saadi patsientidelt, kelle pärilik angioödeem ei olnud kõripiirkonnas.
Dutch: 6,9 Alle voorvallen (N = 56)
Estonian: 6,9 Kõik episoodid (N = 56)
Dutch: Tijd tot de eerste zichtbare symptoomverlichting geëvalueerd door de onderzoeker (u)
Estonian: Aeg sümptomite visuaalse leevendumise alguseni uurija hinnangul (tundides)
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Estonian: Eelistatav termin
Dutch: 12 kg tot 25 kg
Estonian: 12 kg kuni 25 kg
Dutch: Uitgangs-VAS (mm)
Estonian: Annus (süstemaht)
Dutch: Wanneer de dosis lager dan 30 mg (3 ml) is, is het volgende materiaal nodig om de geschikte dosis op te trekken (zie hieronder): a) Voorgevulde spuit met Firazyr (met icatibant-oplossing) b) Verbindingsstuk (adapter) c) Gegradueerde injectiespuit van 3 ml
Estonian: a) Firazyri süstel (sisaldab ikatibandi lahust) b) ühenduslüli (adapter) c) 3 ml gradueeritud süstal
Dutch: Hoofdpijn
Estonian: Kõhuvalu
Dutch: 26 kg tot 40 kg
Estonian: 26 kg kuni 40 kg
Dutch: Het werkt op een andere manier dan de andere toegestane behandelingen.
Estonian: See toimib teistest heakskiidetud ravimeetoditest erineval viisil.
Dutch: Overige informatie over Firazyr
Estonian: Muu teave Firazyri kohta
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Firazyr te waarborgen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Firazyri ohutu ja efektiivne kasutamine?
Dutch: De Europese Commissie heeft op 11 juli 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Firazyr verleend.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Firazyri müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 11. juulil 2008.
Dutch: Er mogen niet meer dan drie injecties per periode van 24 uur worden gegeven.
Estonian: 24 tunni jooksul ei tohi teha üle kolme süsti.
Dutch: Als de symptomen aanhouden of terugkeren, kan na zes uur een tweede injectie worden toegediend.
Estonian: Kui sümptomid püsivad või taastuvad, tohib 6 tunni pärast teha teise süsti.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Firazyr groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Firazyri kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de tijdsduur tot aan verlichting van de symptomen van de patiënten.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli aeg patsiendi sümptomite leevenemiseni.
Dutch: Hierdoor wordt de activiteit van bradykinine geblokkeerd, wat leidt tot verlichting van de symptomen van de ziekte.
Estonian: See blokeerib bradükiniini toime ja aitab leevendada haiguse sümptomeid.
Dutch: Indien nodig, kan na nogmaals zes uur een derde keer injectie worden toegediend.
Estonian: Vajaduse korral tohib veel 6 tunni pärast teha ka kolmanda süsti.
Dutch: De arts kan besluiten dat de patiënt of diens verzorg(st)er het geneesmiddel zelf kan injecteren, als ze hierin adequaat zijn geoefend door een professionele zorgverlener.
Estonian: Arst võib otsustada, et patsient või tema hooldaja tohib süstida ravimit ka ise, kui nad on saanud meditsiinitöötajalt asjakohase väljaõppe.
Dutch: Elke voorgevulde spuit Firazyr bevat 30 mg icatibant in 3 ml.
Estonian: Iga Firazyri eeltäidetud süstal sisaldab 3 ml kohta 30 mg ikatibanti.
Dutch: De dosis voor jongeren en kinderen hangt af van hun lichaamsgewicht.
Estonian: Noorukite ja laste annus sõltub nende kehamassist.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Firazyr is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Firazyri kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Firazyr.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Firazyri kasutamise praktilisi nõuandeid.
Dutch: Waarom is Firazyr goedgekeurd?
Estonian: Miks Firazyr heaks kiideti?
Dutch: Het volledige EPAR voor Firazyr is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Firazyri kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Firazyr, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Estonian: Firazyri ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met angio-oedeem klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Firazyr op 17 februari 2003 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Estonian: Et angioödeemiga patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Firazyr 17. veebruaril 2003 harvikravimiks.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen met Firazyr (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn reacties op de plaats van injectie, waaronder erytheem (roodheid), zwelling, een gevoel van branderigheid, jeuk en pijn op de injectieplaats.
Estonian: Firazyri kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on süstekoha reaktsioonid, sealhulgas erüteem (punetus), turse, põletustunne, sügelus ja valu.
Dutch: Bij volwassenen is de aanbevolen dosis Firazyr is één injectie (3 ml).
Estonian: Firazyri soovitatav annus täiskasvanutel on üks süst (3 ml).
Dutch: Indien de aanvallen van erfelijk angio-oedeem zich voordoen ter hoogte van de keel, kunnen zij levensbedreigend zijn.
Estonian: Kõri piirkonnas esinevad päriliku angioödeemi episoodid võivad olla eluohtlikud.
Dutch: Hoe werkt Firazyr?
Estonian: Kuidas Firazyr toimib?
Dutch: Bij patiënten die Firazyr kregen, trad na gemiddeld 2 tot 2,5 uur een verbetering van de symptomen op, tegenover 12 uur na een behandeling met tranexaamzuur in de ene studie en 4,6 uur na toediening van placebo in de andere studie.
Estonian: Pärast Firazyri manustamist leevenesid sümptomid keskmiselt 2-2,5 tunniga; traneksaamhappe kasutamisel leevenesid need ühes uuringus 12 tunniga ja platseebo kasutamisel teises uuringus 4,6 tunniga.
Dutch: Het geneesmiddel wordt toegediend door langzame inspuiting onder de huid, bij voorkeur in de buik.
Estonian: Firazyri manustatakse aeglase nahaaluse süstina, eelistatult kõhu piirkonda.
Dutch: In de eerste studie werd Firazyr vergeleken met tranexaamzuur (een ander geneesmiddel voor erfelijk angio-oedeem) bij 74 patiënten; in de tweede studie werd Firazyr bij 56 patiënten vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Estonian: Esimeses uuringus (74 patsienti) võrreldi Firazyri traneksaamhappega (samuti päriliku angioödeemi ravim) ja teises uuringus (56 patsienti) võrreldi Firazyri platseeboga (näiv ravim).
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Firazyr.
Estonian: See on ravimi Firazyr Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Dutch: In een andere studie onder 22 jongeren en kinderen ouder dan twee jaar met erfelijk angio-oedeem, trad gemiddeld één uur na de toediening van Firazyr een verbetering van de symptomen op.
Estonian: Veel ühes päriliku angioödeemi uuringus, kus osalesid 22 noorukit ja üle 2aastast last, leevenesid sümptomid keskmiselt 1 tunni jooksul pärast Firazyri manustamist.
Dutch: Firazyr bleek zwellingen van de huid en van de buik maar ook zwellingen ter hoogte van de keel te verlichten.
Estonian: Leiti, et Firazyr vähendab naha- ja kõhuturseid, samuti kõriturseid.
Dutch: Firazyr wordt gebruikt bij patiënten bij wie het angiooedeem gekoppeld is aan natuurlijk lage spiegels van het eiwit ‘C1-esteraseremmer'.
Estonian: Firazyri kasutatakse patsientidel, kelle angioödeem on seotud C1-esteraasiinhibiitoriks nimetatava valgu looduslikult väikese sisaldusega.
Dutch: De werkzame stof in Firazyr, icatibant, blokkeert de receptoren waaraan bradykinine zich normaliter hecht.
Estonian: Firazyri toimeaine ikatibant blokeerib retseptorid, millega bradükiniin tavaliselt seondub.
Dutch: Hoe wordt Firazyr gebruikt?
Estonian: Kuidas Firazyri kasutatakse?
Dutch: Wat is Firazyr en wanneer wordt het voorgeschreven?
Estonian: Mis on Firazyr ja milleks seda kasutatakse?
Dutch: In beide studies duurde het voor patiënten die Firazyr gebruikten minder lang voordat de symptomen verbeterden dan voor degenen die het vergelijkingsmiddel kregen.
Estonian: Mõlemas uuringus leevenesid sümptomid kiiremini Firazyri kui võrdlusravimi kasutamisel.
Dutch: Firazyr is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van de symptomen van aanvallen van erfelijk angio-oedeem bij volwassenen, jongeren en kinderen ouder dan twee jaar.
Estonian: Firazyr on ravim, mida kasutatakse täiskasvanud patsientidel, noorukitel ja üle 2aastastel lastel päriliku angioödeemi episoodide sümptomite raviks.
Dutch: Firazyr is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Estonian: Firazyr on retseptiravim.
Dutch: Patiënten met erfelijk angio-oedeem hebben hoge spiegels van de stof ‘bradykinine', die betrokken is bij het ontstaan van ontstekingen en zwellingen.
Estonian: Päriliku angioödeemiga patsientidel on veres suur bradükiniinisisaldus, mis põhjustab põletikku ja turset.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Firazyr.
Estonian: Kui vajate Firazyri kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Dutch: Welke voordelen bleek Firazyr tijdens de studies te hebben?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Firazyri kasulikkus?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Firazyr in?
Estonian: Mis riskid Firazyriga kaasnevad?
Dutch: Firazyr bleek in de twee studies ook werkzaam bij patiënten met aanvallen van angio-oedeem ter hoogte van de keel.
Estonian: Neis kahes uuringus oli Firazyr efektiivne ka patsientidel, kellel esinesid kõriangioödeemi episoodid.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Firazyr.
Estonian: Kui vajate Firazyriga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Dutch: Firazyr icatibant
Estonian: Firazyr ikatibant
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Firazyr.
Estonian: Firazyri kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Dutch: EU/1/09/601/001 Firdapse
Estonian: EU/1/09/601/001
Dutch: 10 mg Tablet
Estonian: 10 mg Tablett
Dutch: <Inhoud (Concentratie)>
Estonian: Pakendi sisu (kontsentratsioon)
Dutch: Per enkelvoudige dosis geperforeerde, thermogevormde blisterverpakkingen
Estonian: Ühikannuste kaupa perforeeritud ja termoformeeritud blisterpakendid
Dutch: Procedurenummer> <EU-nummer>
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus
Dutch: • koude handen en voeten
Estonian: • külmad käed ja jalad.
Dutch: Snel Langzaam Snel Langzaam Snel Langzaam Snel Langzaam
Estonian: Kiire Aeglane Kiire Aeglane Kiire Aeglane Kiire Aeglane
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn eveneens gemeld (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Estonian: On esinenud ka järgmisi kõrvaltoimeid (esinemissagedusi ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van FIRDAPSE bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 17 jaar zijn niet vastgesteld.
Estonian: FIRDAPSE ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0 kuni 17 aastat ei ole tõestatud.
Dutch: De klinische relevantie van deze resultaten is onbekend
Estonian: Nende tulemuste kliiniline asjakohasus pole teada.
Dutch: UNIEKE IDENTIFICATIE - LEESBARE GEGEVENS PC:
Estonian: KORDUMATU IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED PC:
Dutch: Schwannomen groeien meestal langzaam en kunnen maanden tot jaren aanwezig zijn zonder symptomen te veroorzaken.
Estonian: Švannoomid on üldiselt aeglase kasvuga ja võivad eksisteerida kuid või aastaid ilma sümptomeid tekitamata.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/09/601/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/09/601/001
Dutch: Geadviseerd wordt om de patiënt indien mogelijk te monitoren.
Estonian: Võimaluse korral on soovitatav patsiente jälgida.
Dutch: Amifampridine 20 mg
Estonian: Amifampridiin 20 mg
Dutch: Ze kunnen op veel plekken aanwezig zijn, waardoor de klinische presentatie variabel kan zijn.
Estonian: Need võivad esineda paljudes asukohtades, mistõttu võib kliiniline esitus erineda.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum bekend.
Estonian: Spetsiifiline vastumürk ei ole teada.
Dutch: Patiënten hadden een gemiddelde leeftijd van 55,5 jaar (bereik: 31 tot 75 jaar) waarvan 62% vrouw en 38% man was.
Estonian: Patsientide mediaanne vanus oli 55,5 aastat (vahemik: 31…75 aastat), nendest 62% olid naised ja 38% mehed.
Dutch: Deze dosis is alleen voor u geschikt.
Estonian: See annus sobib ainult teile.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 december 2009 Datum van laatste verlenging: 1 december 2014
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 1. detsember 2014
Dutch: Combinaties die voorzichtigheid vereisen bij het gebruik
Estonian: Kombinatsioonid, mis nõuavad kasutamisel ettevaatust
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE FIRDAPSE
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) FIRDAPSE
Dutch: Frequenties zijn gedefinieerd als volgt: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: andere geneesmiddelen die op het zenuwstelsel ingrijpen, ATC-code: N07XX05.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised närvisüsteemi toimivad ained, ATC-kood: N07XX05.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen, die bij meer dan 1 op de 10 mensen kunnen optreden, zijn:
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed, mida võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st, on:
Dutch: Ook zal de arts uw hart controleren bij de start van de behandeling en daarna jaarlijks.
Estonian: Arst jälgib ka teie südame tööd ravi algul ja kord aastas edaspidi.
Dutch: FIRDAPSE mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
Estonian: FIRDAPSEt ei tohi kasutada raseduse ajal.
Dutch: Wat is FIRDAPSE en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Estonian: Mis ravim on FIRDAPSE ja milleks seda kasutatakse
Dutch: Combinaties die aandacht behoeven
Estonian: Kombinatsioonid, mis väärivad eraldi tähelepanu
Dutch: CGI-I is een 7-puntsschaal gebaseerd op veranderingen in symptomen, gedrag en functionele vermogens (1 = zeer veel verbeterd tot 7 = veel erger).
Estonian: CGI-I on 7-punktine skaala, mis põhineb sümptomite, käitumise ja funktsionaalsete võimete muutustel (1 = väga palju paranenud kuni 7 = väga palju halvenenud).
Dutch: Klinische en elektrocardiografische (ECG) monitoring is bij aanvang van de behandeling en daarna jaarlijks geïndiceerd.
Estonian: Kliiniline ja elektrokardiogrammi (EKG) jälgimine on näidustatud ravi alguses ning seejärel aastaste intervallidega.
Dutch: Om deze reden kunnen in uitzonderlijke gevallen hogere doses tot maximaal 80 mg/dag van nut zijn, indien ze met de juiste veiligheidsbewaking worden gegeven.
Estonian: Seetõttu võib erandlikes olukordades olla kasu suuremate annuste (kõige enam kuni 80 mg ööpäevas) manustamisest tingimusel, et on tagatud asjakohane jälgimine.
Dutch: Jaarlijkse rapporten: als onderdeel van het jaarlijkse dossier voor herbeoordeling
Estonian: Aastaaruanded: iga-aastase kordusekspertiisi dokumentatsioonis
Dutch: De dosis die u moet gebruiken, is door uw arts vastgesteld op basis van de ernst van uw symptomen en bepaalde genetische factoren.
Estonian: Teie ravimiannuse on määranud raviarst teie sümptomite tugevuse ja teatavate geneetiliste tegurite põhjal.
Dutch: • Indien u met hartproblemen bent geboren (aangeboren QT-syndroom).
Estonian: • kui teil esineb kaasasündinud südamerikkeid (kaasasündinud QT-sündroomid).
Dutch: De volgende geneesmiddelen moeten niet samen met FIRDAPSE worden gebruikt:
Estonian: Koos FIRDAPSEga ei tohi kasutada järgmisi ravimeid:
Dutch: Indien u aan LEMS lijdt maar geen kanker heeft, zal uw arts zorgvuldig het eventuele risico op het ontstaan van kanker door FIRDAPSE afwegen, alvorens met de behandeling te beginnen.
Estonian: Kui teil esineb LEMS, ent te ei põe vähktõbe, hindab teie raviarst enne ravi alustamist hoolikalt vähi võimalikku riski FIRDAPSE võtmisel.
Dutch: De tabletten moeten met voedsel worden ingenomen.
Estonian: Tablette tuleb võtta koos toiduga.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Estonian: Kui te lõpetate FIRDAPSE võtmise
Dutch: Het is vooral van belang dat u het aan uw arts vertelt als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt, of van plan bent om deze te gebruiken:
Estonian: Eriti oluline on teavitada oma raviarsti juhul, kui kasutate või kavatsete kasutada mõnda järgnevatest ravimitest:
Dutch: Carcinogeniteitsrisico
Estonian: Kartsinogeensuse risk
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse ning avaldatud Euroopa ravimite veebiportaalis.
Dutch: Stop niet met de behandeling zonder uw arts te raadplegen.
Estonian: Ärge katkestage ravi arstiga nõu pidamata.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen, die bij maximaal 1 op de 10 mensen kunnen optreden, zijn:
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed, mida võib esineda kuni 1 inimesel 10st, on:
Dutch: De behandeling moet worden opgestart onder supervisie van een arts die ervaring heeft met de behandeling van de ziekte.
Estonian: Ravi peab alustama selle haiguse ravis kogenud arsti järelevalve all.
Dutch: • zwakte, vermoeidheid, hoofdpijn
Estonian: • nõrkus, väsimus, peavalu;
Dutch: LS Mean Diff (95%-BI) p-waarded
Estonian: LS keskmine erinevus (95% CI) p-väärtusd
Dutch: FIRDAPSE dient in verdeelde doses te worden gegeven, drie- of viermaal daags.
Estonian: FIRDAPSEt tuleb manustada üksikannusteks jaotatuna kolm või neli korda ööpäevas.