FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Abb. 1: Kaplan-Meier-Kurven für das Gesamtüberleben (Intent-to-Treat-Population)
Finnish: Kaplan-Meier -käyrät kokonaiseloonjäämiselle [Intent-to-Treat -populaatio]
German: Das Vorhandensein von Thrombozytopenie kann das Blutungsrisiko erhöhen und das Vorhandensein von Neutropenie oder Leukopenie kann das Infektionsrisiko erhöhen.
Finnish: Trombosytopenia saattaa lisätä verenvuodon mahdollisuutta ja neutropenia tai leukopenia saattavat suurentaa infektiovaaraa.
German: - wenn Sie jemals eine Hepatitis-B-Infektion hatten oder möglicherweise jetzt haben.
Finnish: - jos sinulla on joskus ollut tai saattaa parhaillaan olla hepatiitti B -virusinfektio.
German: Während der Behandlung sollte am Tag 22 (21 Tage nach der ersten TMZ-Dosis) ein komplettes Blutbild erstellt werden.
Finnish: Hoidon aikana täydellinen verenkuva tulee ottaa 22. päivänä (21 päivää ensimmäisen TMZ-annoksen jälkeen).
German: Absetzen von TMZ
Finnish: Keskeytä TMZ
German: Was ist Temozolomid Accord und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Temozolomide Accord on ja mihin sitä käytetään
German: Geschmacksveränderungen
Finnish: makuaistin muutokset
German: Wenn die Anwendung während der Schwangerschaft dennoch in Betracht gezogen werden muss, ist die Patientin über das potenzielle Risiko für den Fetus zu informieren.
Finnish: Jos käyttöä raskauden aikana täytyy harkita, potilaalle tulee selvittää sikiölle mahdollisesti aiheutuva vaara.
German: Exposition gegenüber MTIC und AIC ~ 2,4 % und 23 %.
Finnish: Suhteessa TMZ:n AUC-arvoon altistumiset MTIC:lle ja AIC:lle ovat likimain 2,4 % ja 23 %.
German: Insgesamt 573 Patienten wurden randomisiert und erhielten entweder TMZ+ RT (n=287) oder nur RT (n=286).
Finnish: 573 potilasta satunnaistettiin saamaan joko TMZ + RT (n = 287) tai pelkkää RT (n = 286).
German: Da nicht ausgeschlossen werden kann, dass die Änderung von Cmax klinisch relevant ist, sollte Temozolomid Accord ohne Nahrung verabreicht werden.
Finnish: Koska ei voida poissulkea mahdollisuutta, että Cmax -arvon muutokset ovat kliinisesti merkittäviä, TMZ ei tule antaa samanaikaisesti ruoan kanssa.
German: - wenn Sie Fieber oder Symptome einer Infektion entwickeln, kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt.
Finnish: - jos sinulle ilmaantuu kuumetta tai infektio-oireita, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
German: Toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-JohnsonSyndrom
Finnish: toksinen epidermaalinen nekrolyysi, StevensJohnsonin oireyhtymä
German: Abhängig von den Ergebnissen Ihrer Blutuntersuchung kann Ihr Arzt die Dosierung im nächsten Zyklus anpassen.
Finnish: Riippuen verikokeiden tuloksista lääkäri voi muuttaa annostasi seuraavassa hoitojaksossa.
German: Myelodysplastisches Syndrom (MDS), sekundäre maligne Erkrankungen einschließlich myeloische Leukämie
Finnish: myelodysplastinen oireyhtymä (MDS), sekundaariset maligniteetit mukaan lukien myelooinen leukemia
German: Eine antiemetische Therapie ist möglich (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Antiemeettistä hoitoa voidaan antaa (ks.kohta 4.4).
German: Die Dosis limitierende Toxizität war hämatologischer Art und wurde bei jeder Dosis festgestellt, war aber, wie zu erwarten, bei höheren Dosen schwerwiegender.
Finnish: Annosta rajoittava toksisuus oli hematologista ja sitä ilmoitettiin kaikilla annoksilla, mutta sen odotetaan olevan vaikeampaa suuremmilla annoksilla.
German: In beiden Studien war der primäre Endpunkt, die progressionsfreie Überlebensrate (PFS), definiert durch MRT-Untersuchungen und neurologische Verschlechterung.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa ensisijainen päätepiste (endpoint) oli progressioton elinaika (progression-free survival, PFS) määritettynä magneettikaikukuvauksella (MRI scan) tai neurologisen tilan huononemisena.
German: Bei Beginn eines jeden neuen Behandlungszyklus müssen Sie genau wissen, wie viele Kapseln der verschiedenen Stärken Sie täglich einnehmen müssen und wie viele Tage Sie diese Dosis erhalten.
Finnish: Aina ennen uuden hoitojakson aloittamista, varmista, että ymmärrät täsmälleen kuinka monta kapselia kutakin vahvuutta sinun tarvitsee ottaa jokaisena annospäivänä ja kuinka monta päivää käytät tätä annosta.
German: Sofern eine Lymphopenie auftritt, ist die Prophylaxe fortzusetzen bis sich die Lymphopenie bis zum Grad ≤ 1 bessert.
Finnish: Jos lymfopeniaa havaitaan, estolääkitystä tulee jatkaa kunnes lymfopenia korjaantuu niin, että sen luokka on ≤ 1.
German: Zusammenfassung von Ereignissen, die nach Markteinführung im Zusammenhang mit Temozolomid berichtet wurden*
Finnish: Yhteenveto tapahtumista, joita on raportoitu temotsolomidin markkinoillaolon aikaisessa seurannassa
German: Diese Nebenwirkungen waren gewöhnlich vom Grad 1 oder 2 (0-5-maliges Erbrechen in 24 Stunden) und hörten von selbst auf oder waren mit gebräuchlichen Antiemetika leicht beherrschbar.
Finnish: Näiden reaktioiden luokka oli tavallisesti 1 tai 2 (0-5 oksennuskohtausta 24 tunnin aikana) ja ne joko lievittyivät itsestään tai saatiin hyvin hallintaan antiemeettihoidolla.
German: In einer populationspharmakokinetischen Analyse der Erfahrungen in klinischen Prüfungen waren 101 weibliche und 169 männliche Studienteilnehmer, für die ein Neutrophilenzahlen-Nadir verfügbar war und 110 weibliche und 174 männliche Studienteilnehmer, für die ein Thrombozytenzahlen-Nadir verfügbar war.
Finnish: Kliinisten tutkimusten populaatiofarmakokineettisessä analyysissä oli mukana 101 naispuolista ja 169 miespuolista koehenkilöä, joilta neutrofiilimäärien nadiiriarvot olivat saatavilla ja 110 naista ja 174 miestä, joilta oli saatavilla trombosyyttien nadiiriarvot.
German: Bei Patienten mit vorheriger Chemotherapie zeigte sich ein therapeutischer Nutzen bei Patienten mit einem KPS ≥ 80.
Finnish: Aiemmin kemoterapiaa saaneista potilaista hyötyivät ne, joilla KPS oli ≥ 80.
German: Die Patienten leiden für gewöhnlich unter Kurzatmigkeit und Husten.
Finnish: Potilailla tavallisesti esiintyy hengenahdistusta ja yskää.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittelagentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel - Andere Alkylantien, ATC-Code: L01A X03
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Alkyloivat lääkeaineet, Muut alkyloivat aineet, ATC-koodi: L01AX03
German: Patienten, die mit TMZ behandelt werden, können eine Myelosuppression, einschließlich anhaltender Panzytopenie erleiden, aus der sich eine aplastische Anämie entwickeln kann, die in einigen Fällen zum Tode führte.
Finnish: Temotsolomidilla hoidetuilla potilailla saattaa esiintyä myelosuppressiota, mukaan lukien pitkittynyttä pansytopeniaa, joka on saanut aikaan aplastisen anemian ja on joissain tilanteissa johtanut kuolemaan.
German: Daher ist besondere Vorsicht geboten, wenn TMZ bei älteren Patienten angewendet wird.
Finnish: Siksi varovaisuutta tulee noudattaa annettaessa TMZ iäkkäille potilaille.
German: Was Temozolomid Accord enthält
Finnish: Mitä Temozolomide Accord sisältää
German: Eine antiemetische Therapie kann vor oder im Anschluss zur TMZ-Gabe angewendet werden.
Finnish: Antiemeettihoitoa voidaan antaa ennen TMZ tai sen jälkeen.
German: Vor jedem neuen Behandlungszyklus wird Ihr Blut untersucht, damit festgestellt werden kann, ob die Temozolomid-Dosis verändert werden muss.
Finnish: Ennen jokaista uutta hoitojaksoa sinulle tehdään verikoe, jotta nähdään tarvitseeko temotsolomidiannostasi muuttaa.
German: Temozolomid Accord darf nicht bei schwangeren Frauen angewendet werden.
Finnish: Temozolomide Accord -valmistetta ei tule antaa raskaana oleville naisille.
German: - wenn Sie an Übelkeit und/oder Erbrechen leiden, was häufige Nebenwirkungen von Temozolomid sind (siehe Abschnitt 4).
Finnish: - jos sinulla on pahoinvointia tai oksentelua, jotka ovat yleisiä Temozolomide Accordn haittavaikutuksia (ks. kohta 4).
German: Die eine war eine nicht-vergleichende Studie an 138 Patienten (29% erhielten vorher eine Chemotherapie) und die andere eine randomisierte kontrollierte Studie von TMZ gegenüber Procarbazin als Vergleichspräparat an insgesamt 225 Patienten (67% erhielten vor der Behandlung eine auf Nitrosoharnstoff basierende Chemotherapie).
Finnish: Toinen oli ei-vertaileva tutkimus, jossa oli 138 potilasta (29 % sai edeltävänä hoitona kemoterapiaa) ja toinen satunnaistettu, aktiivikontrolloitu tutkimus TMZ vs prokarbatsiinin välillä, yhteensä 225 potilasta (67 % sai edeltävänä hoitona nitrosoureaan perustunutta kemoterapiaa).
German: Ältere Patienten neigen stärker zu Infektionen, vermehrter Blutergußbildung oder Blutungen.
Finnish: Iäkkäämmät potilaat ovat alttiimpi infektioille, saamaan mustelmia tai verenvuotoja.
German: Temozolomid Accord enthält Lactose
Finnish: Temozolomide Accord sisältää laktoosia
German: Wenn Sie sich vor oder während der Behandlung häufig erbrechen müssen, bitten Sie Ihren Arzt um Arzneimittel, die das Erbrechen verhindern oder eindämmen und fragen Sie ihn, zu welcher Zeit Sie Temozolomid am Besten einnehmen sollen, bis das Erbrechen unter Kontrolle ist.
Finnish: Jos oksentelet usein ennen hoidon aloittamista tai sen aikana, kysy lääkäriltä lääkkeistä, jotka ehkäisevät oksentelua tai auttavat hillitsemään oksentelua ja mihin aikaan sinun olisi parasta ottaa Temozolomide Accord -kapselit, kunnes oksentelu saadaan hallintaan.
German: Dies kann zu verstärkter Bildung blauer Flecken oder Blutungen, Anämie (ein Mangel an roten Blutkörperchen), Fieber und/oder einer verminderten Widerstandskraft gegen Infektionen führen.
Finnish: Tämä saattaa johtaa herkemmin mustelmien muodostumiseen tai verenvuotoon, anemiaan (punasolujen vähyys), kuumeiluun ja/tai heikentyneeseen infektioiden vastustuskykyyn.
German: Eine unbeabsichtigte Einnahme kann für Kinder tödlich sein.
Finnish: Kapselien ottaminen vahingossa voi olla hengenvaarallista lapsille.
German: • lange oder wiederholte Anfälle, Zittern oder ruckartige Bewegungen, Teillähmung,
Finnish: - pitkä tai toistuva kouristuskohtaus, vapina tai nykivät liikkeet, osittainen halvaantuminen,
German: Im Verlauf der Strahlentherapie wird Ihr Arzt mit einer Temozolomid-Dosis von 75 mg/m2 beginnen.
Finnish: Sädehoidon aikana lääkäri aloittaa Temozolomide Accord -hoitosi annoksella 75 mg/m2.
German: In einigen Fällen wird Ihre TemozolomidDosierung reduziert oder abgebrochen.
Finnish: Joissain tapauksissa Temozolomide Accord -annostasi voidaan pienentää tai hoito lopettaa.
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, außer dies erfolgt auf ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen, ellei lääkäri ole pyytänyt sinua tekemään niin.
German: Öffnen Sie den Beutel, indem Sie die Ecke entlang der Faltlinie mit der Kerbe umfalten und aufreißen.
Finnish: Annospussin avaaminen Avaa annospussi taittamalla ja repimällä annospussin kulmassa olevaa lovellista taittoviivaa pitkin.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 1 Hartkapsel
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 1 kova kapseli
German: Bei älteren Patienten scheint gegenüber jüngeren Patienten ein erhöhtes Risiko für Neutropenie und Thrombozytopenie zu bestehen.
Finnish: Iäkkäillä potilailla näyttää olevan suurempi neutropenian ja trombosytopenian vaara nuorempiin potilaisiin verrattuna.
German: Die Hartkapseln sind in Beuteln mit 1 Kapsel erhältlich.
Finnish: Kovat kapselit on pakattu 1 kapselin sisältäviin annospusseihin.
German: MTIC hydrolysiert spontan zu 5-Amino-imidazol4-carboxamid (AIC), einem bekannten Zwischenprodukt in der Purin- und Nukleinsäurebiosynthese, und zu Methylhydrazin, von dem angenommen wird, dass es sich um eine aktive alkylierende Substanz handelt.
Finnish: MTIC hydrolysoituu spontaanisti 5aminoimidatsoli-4-karboksamidiksi (AIC), joka on tunnettu välituote puriinin ja nukleiinihapon biosynteesissä sekä metyylihydratsiiniksi, jonka uskotaan olevan aktiivinen alkyloiva muoto.
German: Es werden keine Dosisreduktionen empfohlen, aber über eine Verzögerung oder Abbruch der TMZ-Anwendung sollte wöchentlich entsprechend hämatologischen und nicht-hämatologischen Toxizitätskriterien entschieden werden.
Finnish: Annoksen pienentämistä ei suositella, mutta TMZannon myöhäistämisestä tai keskeyttämisestä päätetään viikoittain hematologisten ja ei-hematologisten toksisuuskriteerien mukaan.
German: Bei Patienten, die zeitgleich TMZ und RT in einer Pilotstudie nach dem verlängerten 42-TageDosierungsschema erhielten, wurde gezeigt, dass diese ein besonderes Risiko haben, eine Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie (PCP) zu entwickeln.
Finnish: Potilailla, jotka saivat pilottitutkimuksessa TMZ ja samanaikaisesti RT 42 päivän pituisen tutkimusohjelman mukaisesti, näytti olevan erityinen vaara saada Pneumocystis jirovecii -keuhkokuume (PCP).
German: Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten, wenn Sie Temozolomid alleine einnehmen (Behandlung von Hirntumoren, die erneut auftreten oder sich ausgebreitet haben).
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia saattaa esiintyä, jos käytät pelkästään temotsolomidia (hoidettavat potilaat, joilla aivokasvain on uusiutunut tai levinnyt)
German: Daher ist eine Prophylaxe gegen PCP für alle Patienten erforderlich, die gleichzeitig TMZ und RT im Rahmen des 42-Tage-Dosierungsschemas erhalten (mit einer Maximaldauer von 49 Tagen) unabhängig von der Lymphozytenzahl.
Finnish: Siksi on tarpeen antaa estolääkitys PCP:tä vastaan kaikille potilaille, jotka saavat samanaikaisesti TMZ ja RT 42 päivän hoitojakson ajan (enintään 49 päivää) huolimatta lymfosyyttien määrästä.
German: Nach oraler Anwendung können ungefähr 5-10% der Dosis im Verlauf von 24 Stunden unverändert im Urin nachgewiesen werden; der verbleibende Anteil wird als Temozolomidsäure, 5-Aminoimidazol-4-carboxamid (AIC) oder nicht identifizierte polare Metaboliten ausgeschieden.
Finnish: Oraalisen annon jälkeen noin 5-10 % annoksesta kerääntyy muuttumattomana virtsaan 24 tunnin aikana, loppu erittyy temotsolomidihappona, 5-aminoimidatsoli-4-karboksamidina (AIC) tai tunnistamattomina polaarisina metaboliitteina.
German: - wenn Sie an Anämie leiden, die Zahl Ihrer Blutkörperchen (z. B. Ihrer weißen Blutkörperchen und Blutplättchen) vermindert ist, oder wenn Blutgerinnungsstörungen vor Beginn der Behandlung bestehen oder Sie diese während der Behandlung entwickeln.
Finnish: - jos sinulla on anemia, alhainen verisolujen määrä (kuten valkosolujen tai verihiutaleiden määrä) tai verenhyytymisongelmia ennen hoidon aloittamista tai niitä kehittyy hoidon aikana.
German: Sehr seltene Fälle von Hautausschlag mit Hautschwellung, einschließlich der Handinnenfläche und der Fußsohlen, oder schmerzhafter Hautrötung und/oder Blasen am Körper oder im Mund wurden beobachtet.
Finnish: Hyvin harvoin on havaittu vaikeaa ihottumaa, johon liittyy ihon turvotusta, myös kämmenissä ja jalkapohjissa, tai kivuliasta ihon punoitusta ja/tai rakkuloita keholla tai suussa.
German: Ihr Arzt kann die Dosis Ihres Arzneimittels verringern, die Therapie unterbrechen oder Ihnen ein anderes Arzneimittel verordnen.
Finnish: Lääkäri saattaa pienentää lääkeannostasi tai keskeyttää hoitosi tai saatat tarvita muuta hoitoa.
German: PET-Studien am Menschen und präklinischen Daten zufolge passiert TMZ schnell die Blut-HirnSchranke und liegt in der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) vor.
Finnish: Ihmisillä tehtyjen PET-tutkimusten ja prekliinisten tutkimusten perusteella on ilmeistä, että TMZ läpäisee veri-aivoesteen nopeasti ja sitä siirtyy aivo-selkäydinnesteeseen.
German: Kommt das Pulver versehentlich in die Augen oder in die Nase, ist der betroffene Bereich mit Wasser zu spülen.
Finnish: Jos vahingossa saat jauhetta silmiisi tai nenääsi, pese alue vedellä.
German: Patienten im Kontrollarm erhielten nur RT. Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie (PCP) Prophylaxe wurde während der RT und kombinierten TMZ-Therapie gefordert.
Finnish: Verrokkiryhmän potilaat saivat vain RT. Pneumocystis jirovecii -keuhkokuumeen (PCP) estolääkitystä tuli antaa RT:n ja siihen yhdistetyn TMZ-hoidon aikana.
German: Über Fälle von myelodysplastischen Syndromen und sekundären Malignomen, einschließlich myeloischer Leukämie, wurde ebenfalls sehr selten berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: Myelodysplastista oireyhtymää ja sekundaarisia maligniteetteja tapauksia, mukaan lukien myelooista leukemiaa, on ilmoitettu hyvin harvoin (ks. kohta 4.8).
German: In einer multizentrischen prospektiven Phase-II-Studie zur Ermittlung der Sicherheit und Wirksamkeit von oral angewendetem TMZ bei der Behandlung von Patienten mit anaplastischem Astrozytom nach erstem Rezidiv betrug das PFS nach 6 Monaten 46%.
Finnish: Prospektiivisessa faasi II:n monikeskustutkimuksessa, jossa arvioitiin suun kautta annetun TMZ:n tehoa ja turvallisuutta hoidettaessa potilaita, joilla oli anaplastisen astrosytooman ensimmäinen relapsivaihe, 46 %:lla tauti oli PFS 6 kuukauden kuluttua.
German: Temozolomid ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebs.
Finnish: Temozolomide Accord on syöpälääke.
German: Panzytopenie, Anämie (Grad 3-4), Leukopenie
Finnish: Pansytopenia, anemia (luokka 3-4), leukopenia
German: Unabhängig vom Dosierungsschema sollten jedoch alle mit TMZ behandelten Patienten, besonders die Patienten, die Steroide einnehmen, eng auf eine Entwicklung von PCP überwacht werden.
Finnish: Kaikkia TMZ saavia potilaita, erityisesti potilaita, jotka saavat myös steroideja, on kuitenkin tarkkailtava huolellisesti hoito-ohjelmasta riippumatta, jotta PCP:n ilmaantuminen havaitaan.
German: Danach kommen 23 Tage ohne Temozolomid.
Finnish: Sitten olet 23 päivää ilman Temozolomide Accord -lääkettä.
German: Denn Sie dürfen in der Schwangerschaft nicht mit Temozolomid Accord behandelt werden, außer Ihr Arzt hat es Ihnen ausdrücklich verordnet.
Finnish: Näin sen vuoksi, että sinua ei tule hoitaa Temozolomide Accord -valmisteella raskauden aikana, ellei se lääkärin mielestä ole selkeästi tarpeen.
German: Jedoch scheinen ältere Patienten (> 70 Jahre) ein erhöhtes Risiko für Neutropenie und Thrombozytopenie zu haben (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Iäkkäillä potilailla (yli 70-vuotiailla) neutropenian ja trombosytopenian vaara on kuitenkin suurentunut (ks. kohta 4.4).
German: Pädiatrische Patienten weisen eine höhere AUC als Erwachsene auf; die tolerierte Höchstdosis (MTD) betrug jedoch bei Kindern ebenso wie bei Erwachsenen 1.000 mg/m² pro Zyklus.
Finnish: Lapsipotilaiden AUC-arvo oli korkeampi kuin aikuispotilaiden, mutta suurin siedetty annos (MTD) oli 1000 mg/m² per sykli sekä lapsilla että aikuisilla.
German: Die TMZAnwendung sollte während der Begleitphase, entsprechend den hämatologischen und nichthämatologischen Toxizitätskriterien wie in Tabelle 1 aufgeführt, vorübergehend ausgesetzt oder dauerhaft abgebrochen werden.
Finnish: TMZ-anto tulee väliaikaisesti keskeyttää tai pysyvästi lopettaa samanaikaisen vaiheen aikana hematologisten ja ei-hematologisten toksisuuskriteerien mukaan kuten on esitetty taulukossa 1.
German: Neutropenie oder Lymphozytopenie (Grad 3-4), Thrombozytopenie (Grad 3-4)
Finnish: Neutropenia tai lymfopenia (luokka 3-4), trombosytopenia (luokka 3-4)
German: Populationspharmakokinetische Analysen von Patienten mit einem Alter von 19-78 Jahren zeigen, dass die Clearance von TMZ durch das Alter des Patienten nicht beeinflusst wird.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisten analyysien perusteella 19-78 -vuotiailla potilailla ikä ei vaikuta TMZ:n munuaispuhdistumaan.
German: Die Verabreichung von TMZ mit Nahrung führte zu einer Abnahme der Cmax um 33 % und der Fläche unter der Kurve (AUC) um 9 %.
Finnish: Kun TMZ annettiin samanaikaisesti ruoan kanssa, Cmax -arvo pieneni 33 % ja AUC-arvo pieneni 9 %.
German: In manchen Fällen kann es notwendig sein, die Behandlung mit Temozolomid zu beenden.
Finnish: Joissain tapauksissa temotsolomidihoidon lopettaminen on välttämätöntä.
German: Tabelle 1.
Finnish: Kuva 1.
German: Die Hazard-Ratio (HR) für das Gesamtüberleben betrug 1,59 (95% CI für HR=1,33 - 1,91) mit Log-Rank p < 0,0001 für den TMZ-Arm.
Finnish: Kokonaiseloonjäämisen riskisuhde (hazard ratio, HR) oli 1,59 (95 % CI, HR = 1,33-1,91) ja log ranktestillä p < 0,0001 TMZ-ryhmän eduksi.
German: Klinische Daten zur Wirksamkeit bei Patienten mit Glioblastoma multiforme (Karnofsky Performance Status [KPS]  70), progressiv oder rezidivierend nach Operation und RT, beruhen auf zwei klinischen Studien mit oral gegebenem TMZ.
Finnish: Tiedot kliinisestä tehosta potilailla, joilla on leikkauksen ja RT:n jälkeen etenevä tai uusiutuva glioblastoma multiforme (Karnofsky performance status [KPS] ≥ 70), perustuvat kahteen kliiniseen tutkimukseen suun kautta otettavalla TMZ:lla.
German: Beutel aus Polyester/Aluminium/Polyethylen (PET/Alu/PE) Jeder Beutel enthält 1 Hartkapsel.
Finnish: Polyesteri/alumiini/polyetyleeni (PET/alu/PE) -annospussi.
German: Männern, die mit TMZ behandelt werden, wird geraten, bis 6 Monate nach Erhalt der letzten Dosis kein Kind zu zeugen und sich vor der Behandlung über eine Kryokonservierung von Spermien beraten zu lassen (siehe Abschnitt 4.6).
Finnish: TMZ:lla hoidettavien miesten tulee välttää saattamasta kumppaniaan raskaaksi vielä 6 kuukauden ajan viimeisen annoksen saamisesta ja kysyä neuvoa sperman pakastamisesta ennen hoitoa (ks. kohta 4.6).
German: Während der Behandlung mit Temozolomid Accord dürfen Sie nicht stillen.
Finnish: Et saa imettää Temozolomide Accord -hoidon aikana.
German: Ein Therapiezyklus mit Temozolomid Accord umfasst 28 Tage.
Finnish: Temozolomide Accord -hoitojakso on 28 päivää.
German: Hypokaliämie, erhöhte alkalische Phosphatase, Gewichtszunahme
Finnish: Hypokalemia, alkalisen fosfataasin lisääntyminen, painonnousu
German: Die 14C Eliminierung verläuft überwiegend renal.
Finnish: 14C:n erittyminen tapahtuu pääasiassa munuaisten kautta.
German: Übelkeit und Erbrechen sind sehr häufig mit TMZ assoziiert.
Finnish: Pahoinvointi ja oksentelu liittyvät hyvin yleisesti TMZ-hoitoon.
German: CTC Grad 4b aTMZ-Dosierungsstufen sind in Tabelle 2 aufgelistet.
Finnish: CTC luokka 4b a : TMZ-annostasot lueteltu taulukossa 2.
German: Es liegen keine klinischen Erfahrungen mit der Anwendung von TMZ bei Kindern unter 3 Jahren vor.
Finnish: Kliinistä kokemusta alle 3-vuotiaiden lasten hoidosta TMZ:lla ei ole.
German: Es wurden keine Studien zur Bestimmung des Einflusses von TMZ auf den Metabolismus oder die Elimination von anderen Arzneimitteln durchgeführt.
Finnish: Ei ole tehty tutkimuksia, joissa selvitettäisiin TMZ vaikutusta muiden lääkeaineiden metaboliaan tai eliminaatioon.
German: TMZ weist bei der Ratte und beim Hund eine höhere Toxizität auf als beim Menschen, und die klinische Dosierung entspricht annähernd der minimalen letalen Dosis bei Ratten und Hunden.
Finnish: TMZ on toksisempaa rotilla ja koirilla kuin ihmisellä ja ihmisellä hyvin siedetty annostaso lähenee pienintä letaaliannosta rotilla ja koirilla.
German: Sie werden diese Dosis täglich für 42 Tage (maximal 49 Tage) in Kombination mit einer Strahlentherapie einnehmen.
Finnish: Ota tämä annos päivittäin 42 vuorokauden ajan (enintään 49 vuorokautta) samanaikaisesti sädehoidon kanssa.
German: Wenn Sie ein neu diagnostizierter Patient (Glioblastoma multiforme) sind, können Sie Temozolomid für 42 Tage in Kombination mit Strahlentherapie erhalten.
Finnish: Jos olet vastikään diagnosoitu potilas (glioblastoma multiforme), saat temotsolomidia 42 vuorokauden ajan samanaikaisesti sädehoidon kanssa.
German: Die Patienten sind anzuweisen, die Kapseln für Kinder unzugänglich aufzubewahren, vorzugsweise in einem abschließbaren Schrank.
Finnish: Potilaita tulee neuvoa säilyttämään kapselit poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä, mieluiten lukitussa kaapissa.
German: Bei diesen Kindern sind die Erfahrungen sehr begrenzt (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Finnish: Kokemuksia lääkkeen käytöstä tässä ikäryhmässä on erittäin vähän (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
German: Dies führte zur Hospitalisierung und/oder Absetzen von TMZ bei 8% bzw. 4% der Patienten.
Finnish: Tämä johti potilaan ottamiseen sairaalaan ja/tai TMZ-hoidon keskeyttämiseen 8 % ja 4 % gliooma-potilaista.