FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Spanish: A. FABRICANTE DE LAS SUSTANCIAS ACTIVAS BIOLÓGICAS Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: use immediately
Spanish: Período de validez después de abierto el envase: uso inmediato.
English: Neurological signs (seizure, convulsion or ataxia) have been rarely observed in spontaneous reports following use of the veterinary medicinal product.
Spanish: Se han observado signos neurológicos (ataques, convulsiones o ataxia) en raras ocasiones tras el uso del medicamento veterinario en los informes espontáneos.
English: If a vaccine(s) is to be administered at the same time as treatment with lokivetmab, the vaccine(s) should be administered at a different site to that of lokivetmab administration.
Spanish: Si se administra(n) otra(s) vacuna(s) al mismo tiempo que el tratamiento con lokivetmab, esta(s) debería(n) ser administrada(s) en una zona diferente.
English: EU/2/17/205/009 10 mg/ml 1 vial EU/2/17/205/001 10 mg/ml 2 vials EU/2/17/205/002 10 mg/ml 6 vials EU/2/17/205/010 20 mg/ml 1 vial EU/2/17/205/003 20 mg/ml 2 vials EU/2/17/205/004 20 mg/ml 6 vials EU/2/17/205/011 30 mg/ml 1 vial EU/2/17/205/005 30 mg/ml 2 vials EU/2/17/205/006 30 mg/ml 6 vials
Spanish: EU/2/17/205/009 10 mg/ml 1 vial EU/2/17/205/001 10 mg/ml 2 viales EU/2/17/205/002 10 mg/ml 6 viales EU/2/17/205/010 20 mg/ml 1 vial EU/2/17/205/003 20 mg/ml 2 viales EU/2/17/205/004 20 mg/ml 6 viales
English: 1 vial 2 vials
Spanish: 1 vial 2 viales
English: If the animal does not show a better response after a second dose, the veterinary surgeon should consider alternative treatments.
Spanish: Si no existe una mejora en la respuesta del animal un mes después de esta segunda dosis el veterinario debe considerar tratamientos alternativos.
English: Primary packaging: Single dose clear glass Type I vials with chlorobutyl rubber stopper.
Spanish: Acondicionamiento primario: Vial de vidrio claro tipo I monodosis cerrado con tapón de goma de clorobutilo.
English: Dog.
Spanish: Perro.
English: Treatment should be administered as needed.
Spanish: En caso necesario, administrar tratamiento.
English: No adverse reactions other than those mentioned in section 6 were observed in laboratory overdose studies.
Spanish: En estudios de sobredosificación realizados en laboratorio, no se han observado otras reacciones adversas diferentes a las mencionadas en la sección 6.
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Subcutaneous use.
Spanish: POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
English: EU/2/17/205/012 40 mg/ml 1 vial EU/2/17/205/007 40 mg/ml 2 vials EU/2/17/205/008 40 mg/ml 6 vials
Spanish: EU/2/17/205/011 30 mg/ml 1 vial EU/2/17/205/005 30 mg/ml 2 viales EU/2/17/205/006 30 mg/ml 6 viales EU/2/17/205/012 40 mg/ml 1 vial EU/2/17/205/007 40 mg/ml 2 viales EU/2/17/205/008 40 mg/ml 6 viales
English: If no or limited response is observed within one month after initial dosing, an improvement in response may be observed after administration of a second dose one month later.
Spanish: Si en un mes tras administrar la primera dosis no hay respuesta o esta es limitada, administrar una segunda dosis.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which stated on the label after EXP Shelf life after first opening the container: use immediately.
Spanish: No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta después de CAD.
English: Dose according to the dosing chart below:
Spanish: Dosificar de acuerdo a la siguiente tabla de dosificación:
English: 2 vials 1 vial
Spanish: 2 viales 1 vial
English: Hypersensitivity reactions (anaphylaxis, facial oedema, urticaria) have been reported to occur in rare cases from spontaneous reports.
Spanish: Se ha notificado que se producen reacciones de hipersensibilidad (anafilaxia, edema facial, urticaria) en raras ocasiones a partir de informes espontáneos.
English: Dose according to the dosing chart below.
Spanish: Dosificar de acuerdo a la siguiente tabla de dosificación.
English: Marketing authorisation holder and Manufacturer responsible for batch release:
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y fabricante responsable de la liberación del lote:
English: PACKAGE SIZE 1 x 1 ml
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE 1 x 1 ml
English: Hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, could potentially occur in the case of accidental self-injection.
Spanish: En caso de autoinyección accidental, potencialmente podrían producirse reacciones de hipersensibilidad, incluyendo anafilaxis.
English: 4.11 Withdrawal period(s) Not applicable.
Spanish: 4.11 Tiempo(s) de espera
English: 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary No adverse reactions other than those mentioned in section 4.6 were observed in laboratory overdose studies.
Spanish: En estudios de sobredosificación realizados en laboratorio, no se han observado otras reacciones adversas diferentes a las mencionadas en la sección 4.6.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE SU USO
English: CYTOPOINT 10 mg solution for injection for dogs CYTOPOINT 20 mg solution for injection for dogs CYTOPOINT 30 mg solution for injection for dogs CYTOPOINT 40 mg solution for injection for dogs
Spanish: CYTOPOINT 10 mg solución inyectable para perros CYTOPOINT 20 mg solución inyectable para perros CYTOPOINT 30 mg solución inyectable para perros CYTOPOINT 40 mg solución inyectable para perros
English: CYTOPOINT 10 mg solution for injection for dogs CYTOPOINT 20 mg solution for injection for dogs CYTOPOINT 30 mg solution for injection for dogs CYTOPOINT 40 mg solution for injection for dogs lokivetmab
Spanish: CYTOPOINT 10 mg solución inyectable para perros CYTOPOINT 20 mg solución inyectable para perros CYTOPOINT 30 mg solución inyectable para perros CYTOPOINT 40 mg solución inyectable para perros lokivetmab
English: When administering vaccines at the same time as this veterinary medicinal product, it is advised that each injection be given at different sites.
Spanish: Si se administran otras vacunas al mismo tiempo que el tratamiento con lokivetmab, estas deberían ser administradas en una zona diferente.
English: 4.9 Amounts to be administered and administration route Subcutaneous use.
Spanish: 4.9 Posología y vía de administración
English: Each vial of 1 ml contains 20 mg lokivetmab.
Spanish: Cada vial de 1 ml contiene 20 mg lokivetmab.
English: Each vial of 1 ml contains 10 mg lokivetmab.
Spanish: Cada vial de 1 ml contiene 10 mg lokivetmab.
English: Each vial of 1 ml contains 30 mg lokivetmab.
Spanish: Cada vial de 1 ml contiene 30 mg lokivetmab.
English: Each vial of 1 ml contains 40 mg lokivetmab.
Spanish: Cada vial de 1 ml contiene 40 mg lokivetmab.
English: EXPIRY DATE EXP {month/year}
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD CAD {mes/año}
English: CYTOPOINT 20 mg solution for injection for dogs: Cardboard box with 1 vial of 1 ml Cardboard box with 2 vials of 1 ml Cardboard box with 6 vials of 1 ml
Spanish: CYTOPOINT 20 mg solución inyectable para perros: Caja de cartón con 1 vial de 1 ml Caja de cartón con 2 viales de 1 ml Caja de cartón con 6 viales de 1 ml
English: CYTOPOINT 30 mg solution for injection for dogs: Cardboard box with 1 vial of 1 ml Cardboard box with 2 vials of 1 ml Cardboard box with 6 vials of 1 ml
Spanish: CYTOPOINT 30 mg solución inyectable para perros: Caja de cartón con 1 vial de 1 ml Caja de cartón con 2 viales de 1 ml Caja de cartón con 6 viales de 1 ml
English: CYTOPOINT 10 mg solution for injection for dogs: Cardboard box with 1 vial of 1 ml Cardboard box with 2 vials of 1 ml Cardboard box with 6 vials of 1 ml
Spanish: CYTOPOINT 10 mg solución inyectable para perros: Caja de cartón con 1 vial de 1 ml Caja de cartón con 2 viales de 1 ml Caja de cartón con 6 viales de 1 ml
English: CYTOPOINT 40 mg solution for injection for dogs: Cardboard box with 1 vial of 1 ml Cardboard box with 2 vials of 1 ml Cardboard box with 6 vials of 1 ml
Spanish: CYTOPOINT 40 mg solución inyectable para perros: Caja de cartón con 1 vial de 1 ml Caja de cartón con 2 viales de 1 ml Caja de cartón con 6 viales de 1 ml
English: Lot {number}
Spanish: No procede.
English: Symptoms you should be aware of
Spanish: Síntomas que usted debe tener en cuenta
English: The majority of these adverse reactions were mild or moderate.
Spanish: La mayoría de estas reacciones adversas fueron leves o moderadas.
English: Linearity/Non-linearity
Spanish: Linealidad/No linealidad
English: Daxas will not help you in this situation.
Spanish: Daxas no le ayudará en esas situaciones.
English: The specific indication approved.
Spanish: La indicación específica autorizada.
English: ANX 2.1 - The MAH commits to conduct a long-term comparative observational safety study.
Spanish: ANX 2.1 - El TAC se compromete a realizar un estudio observacional comparativo de seguridad a largo plazo.
English: Poisson regression
Spanish: Regresión de Poisson
English: Some side effects could be serious.
Spanish: Algunos efectos adversos pueden ser graves.
English: None of these changes were considered to be clinically meaningful.
Spanish: Ninguno de estos cambios se consideró clínicamente relevante.
English: Children and adolescents Daxas should not be used by children and adolescents under 18 years of age.
Spanish: Niños y adolescentes Daxas no se debe usar en niños ni adolescentes menores de 18 años.
English: Persistent intolerability
Spanish: Intolerancia persistente
English: In case of overdose, it is recommended that the appropriate supportive medical care is provided.
Spanish: En caso de sobredosis se recomienda recibir atención médica de apoyo adecuada.
English: Other diseases
Spanish: Otras enfermedades
English: • cancer
Spanish: • Cáncer
English: The Marketing Authorisation Holder shall agree the content and format of the updated educational material with the national competent authority.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización debe convenir el contenido y el formato del material informativo actualizado con la autoridad nacional competente.
English: In uncommon cases allergic reactions may occur.
Spanish: En casos poco frecuentes pueden aparecer reacciones alérgicas.
English: Body weight <60 kg
Spanish: Peso corporal menor de 60 kg
English: - The starting dose is a low dose used to help your body get used to the medicine before you start taking the full dose.
Spanish: - La dosis inicial es una dosis baja que se utiliza para ayudar a su organismo a acostumbrarse al medicamento antes de comenzar a utilizar la dosis completa.
English: Do not stop taking these medicines or reduce their dose unless advised by your doctor.
Spanish: No deje de tomar estos medicamentos ni reduzca sus dosis a menos que así se lo indique su médico.
English: What Daxas is and what it is used for
Spanish: Qué es Daxas y para qué se utiliza
English: A combination of factors, such as in black, non-smoking females, might lead to an increase of exposure and persistent intolerability.
Spanish: Una combinación de factores, como mujeres no fumadoras de raza negra, puede llevar a un incremento de la exposición y a una intolerancia persistente.
English: At this low dose you will not get the full effect from the medicinetherefore it is important that you move on to the full dose (called a ‘maintenance dose') after 28 days.
Spanish: Con esta dosis baja no obtendrá el efecto completo del medicamento, por lo tanto, es importante que pase a tomar la dosis completa (llamada “dosis de mantenimiento”) después de 28 días.
English: • severe infection
Spanish: • Infección grave
English: Respiratory tract infections (excluding Pneumonia)
Spanish: Infecciones del tracto respiratorio (excluida la neumonía)
English: The tablet can be taken with or without food.
Spanish: El comprimido se podrá tomar con o sin alimentos.
English: Date of first authorisation: 05 July 2010 Date of latest renewal: 24 April 2015
Spanish: Fecha de la primera autorización: 5/julio/2010 Fecha de la última renovación: 24/abril/2015
English: Moderate or severe
Spanish: Moderada o grave
English: Talk to your doctor if, while taking this medicine, you observe an unintentional loss of body weight (not related to a diet or exercise programme).
Spanish: Consulte a su médico si, mientras toma este medicamento, observa una disminución de peso involuntaria (no atribuible a una dieta o un programa de ejercicio).
English: If you take more Daxas than you should
Spanish: Si toma más Daxas del que debe
English: Talk to your doctor if these side effects do not resolve within the first weeks of treatment.
Spanish: Consulte con su médico si estos efectos adversos no se resuelven en las primeras semanas de tratamiento.
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicados en el portal web europeo sobre medicamentos.
English: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: Thus Daxas eases breathing problems.
Spanish: Por ello Daxas alivia los problemas respiratorios.
English: Each pack contains 28 tablets.
Spanish: Cada envase contiene 28 comprimidos.
English: Daxas 500 micrograms has been studied in clinical trials for up to one year, and is intended for maintenance treatment.
Spanish: Daxas 500 microgramos se ha estudiado en ensayos clínicos hasta un año de duración y está indicado como tratamiento de mantenimiento.
English: Interim Study Reports - with each PSUR.
Spanish: Informes de análisis intermedios -con cada IPS
English: The major reasons for trial discontinuation were withdrawal of consent and reported adverse events.
Spanish: Los motivos principales para la interrupción del ensayo tuvieron que ver con la revocación del consentimiento y la notificación de efectos adversos.
English: Therefore, there is a low probability of relevant interactions with substances metabolised by these P450 enzymes.
Spanish: Por lo tanto, existe poca probabilidad de que exista una interacción importante con sustancias metabolizadas por estas enzimas P450.
English: You may take this medicine with or without food.
Spanish: Puede tomarlo con o sin alimentos.
English: Analysis model
Spanish: Modelo de análisis
English: The design of the studies was parallel-group, double-blind and placebo-controlled.
Spanish: El diseño de estos estudios fue de grupos paralelos, doble ciego y controlados con placebo.
English: Take all your medicines and this leaflet with you and provide full information of your current medications.
Spanish: Lleve con usted todos sus medicamentos y este prospecto y proporcione toda la información sobre su medicación actual.
English: Ratio Roflumilast/Placebo
Spanish: Proporción Roflumilast/Placebo
English: If you forget to take a tablet at the usual time, take the tablet as soon as you remember on the same day.
Spanish: Si olvida tomar un comprimido a su hora, tómelo tan pronto como lo recuerde en el mismo día.
English: You may need to take Daxas for several weeks to achieve its beneficial effect.
Spanish: Es posible que necesite tomar Daxas durante varias semanas para que produzca su efecto beneficioso.
English: The affinity to the PDE4C splicing variants is 5 to 10-fold lower.
Spanish: La afinidad por las variantes de empalme de PDE4C es de 5 a 10 veces inferior.
English: That patients should tell their doctor if they are taking any other medicines.
Spanish: Los pacientes deben comunicar al médico si están tomando otros medicamentos.
English: Continue taking your medicine at the usual times.
Spanish: Siga tomando el medicamento a la hora acostumbrada.
English: EU/1/10/636/001 10 film-coated tablets EU/1/10/636/002 30 film-coated tablets EU/1/10/636/003 90 film-coated tablets EU/1/10/636/004 14 film-coated tablets EU/1/10/636/005 28 film-coated tablets EU/1/10/636/006 84 film-coated tablets EU/1/10/636/007 98 film-coated tablets
Spanish: EU/1/10/636/001 10 comprimidos recubiertos con película EU/1/10/636/002 30 comprimidos recubiertos con película EU/1/10/636/003 90 comprimidos recubiertos con película EU/1/10/636/004 14 comprimidos recubiertos con película EU/1/10/636/005 28 comprimidos recubiertos con película EU/1/10/636/006 84 comprimidos recubiertos con película EU/1/10/636/007 98 comprimidos recubiertos con película
English: • infection with tuberculosis, herpes, hepatitis, HIV
Spanish: • Infección con tuberculosis, herpes, hepatitis o VIH
English: Short-acting anticholinergics (SAMAs) were allowed for those patients not taking LABAs.
Spanish: Se permitió el uso de anticolinérgicos de corta duración (SAMAs) a los pacientes que no estuvieran tomando LABAs.
English: In one of three rat studies on fertility and embryofetal development, post-implantation losses were observed.
Spanish: En uno de los tres estudios que se realizaron en ratas sobre fertilidad y desarrollo embriofetal, se observaron pérdidas post-implantación.
English: Gamma-GT increased Aspartate aminotransferase (AST) increased
Spanish: Gamma-GT elevada Aspartato-aminotransferasa (AST) elevada
English: A risk to the breastfed infant cannot be excluded.
Spanish: No se puede descartar un riesgo para el lactante.
English: In case of an allergic reaction, stop taking Daxas and contact your doctor immediately, or go immediately to the emergency department in the nearest hospital.
Spanish: En caso de reacción alérgica, deje de tomar Daxas y contacte de inmediato con su médico o vaya inmediatamente al servicio de urgencias del hospital más cercano.
English: You should not become pregnant during treatment with this medicine and should use an effective method of contraception during therapy, because Daxas may be harmful for the unborn baby.
Spanish: No se debe quedar embarazada durante el tratamiento con este medicamento y debe utilizar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento, ya que Daxas puede ser perjudicial para el feto.
English: Negative binomial regression
Spanish: Regresión negativa binominal
English: The use of inhaled corticosteroids and theophylline was prohibited during the studies.
Spanish: El uso de corticosteroides inhalados y de teofilina se prohibió durante los estudios.
English: The relevance of these findings to humans is unknown.
Spanish: No se conoce la relevancia de estas observaciones en humanos.
English: That patients or their caregivers should tell their doctor if the patient develops symptoms indicative of:
Spanish: Los pacientes o sus cuidadores deben comunicar al médico si el paciente presentae síntomas indicativos de:
English: Patients with no history of exacerbations were excluded.
Spanish: Se excluyeron los pacientes sin antecedentes de exacerbaciones.
English: Roflumilast has been demonstrated to cross the placenta in pregnant rats.
Spanish: Se ha demostrado que roflumilast atraviesa la placenta en ratas embarazadas.
English: AstraZeneca (AstraZeneca logo)
Spanish: AstraZeneca (logotipo de AstraZeneca)
English: In a human spermatogenesis study, roflumilast 500 micrograms had no effects on semen parameters or reproductive hormones during the 3-month treatment period and the following 3-month off-treatment period.
Spanish: En un estudio de espermatogénesis humana, roflumilast 500 microgramos no ha tenido ningún efecto en los parámetros seminales ni en las hormonas reproductivas durante los tres meses de tratamiento ni en los tres meses siguientes una vez finalizado el tratamiento.
English: The tablet should be swallowed with water and taken at the same time every day.
Spanish: El comprimido se deberá ingerir acompañado de agua y siempre a la misma hora.
English: The tested dose of fluvoxamine was 50 mg. A combination of roflumilast with these active substances might lead to an increase of exposure and persistent intolerability.
Spanish: La dosis utilizada de fluvoxamina fue de 50 mg. Una combinación de roflumilast con estos principios activos puede llevar a un incremento de la exposición y a una intolerancia persistente.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Daxas.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Daxas.
English: In order to relieve a sudden attack of breathlessness it is very important that your doctor provides you with another medicine to be available to you at all times that can cope with such an attack.
Spanish: Para aliviar un episodio repentino de disnea, es muy importante que el médico le facilite otro medicamento, que tendrá a su disposición en todo momento para superar dichos episodios.
English: In this case, roflumilast treatment should be reassessed (see section 4.4).
Spanish: En este caso, se debe volver a evaluar el tratamiento con roflumilast (ver sección 4.4).
English: 28 tablets - 28-day starter pack.
Spanish: 28 comprimidos - Envase de inicio para 28 días.
English: The need to inform patients about the risks of Daxas and the precautions for safe use including:
Spanish: La necesidad de informar a los pacientes sobre los riesgos de Daxas y las precauciones que deben tomarse para un uso seguro del medicamento incluyendo:
English: If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Spanish: Si coinciden las fechas de presentación de un IPS con la actualización del PGR, ambos documentos se pueden presentar conjuntamente.
English: - if you have moderate or severe liver problems.
Spanish: - si tiene problemas de hígado graves o moderados.
English: These studies in rats with radiolabelled roflumilast also indicate low penetration across the blood-brain barrier.
Spanish: Estos estudios en ratas con roflumilast radiomarcado también indican una baja penetración a través de la barrera hematoencefálica.
English: There is no evidence for a specific accumulation or retention of roflumilast or its metabolites in organs and fatty tissue.
Spanish: No existen evidencias de una acumulación específica ni retención de roflumilast ni de sus metabolitos en órganos ni tejido graso.
English: Weight decreased Decreased appetite
Spanish: Disminución de peso Apetito disminuido
English: PVC/PVDC aluminium blisters in packs of 28 tablets.
Spanish: Blísters de PVC/PVDC y aluminio en envases de 28 comprimidos.
English: Roflumilast or placebo treatment was added to continuous treatment with a long-acting bronchodilator, in particular salmeterol in Study M2-127 or tiotropium in Study M2-128.
Spanish: Se añadió roflumilast o placebo al tratamiento continuo con un broncodilatador de acción prolongada, en particular salmeterol en el estudio M2-127 o tiotropio en el estudio M2-128.
English: Please notify your doctor immediately of any suicidal thoughts you may have.
Spanish: Informe a su médico de forma inmediata de cualquier pensamiento suicida que pueda tener.
English: When the activity of this protein is reduced, there is less inflammation in the lungs.
Spanish: Cuando se reduce la actividad de esta proteína, la inflamación en los pulmones disminuye.
English: Other side effects include the following:
Spanish: Otros efectos adversos incluyen los siguientes: