FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ved anvendelse af en in vitro tromboplastintid (aPTT)-baseret 1-trins koagulationsanalyse til bestemmelse af faktor IX-aktiviteten i patienternes blodprøver kan faktor IX-aktiviteten i plasma blive signifikant påvirket både af typen af aPTT-reagens og af den referencestandard, der bruges i analysen.
Icelandic: Þegar notað er in-vitro storknunarpróf í einu skrefi, sem byggist á mælingu trombóplastíntíma til að ákvarða virkni storkuþáttar IX í blóðsýnum sjúklinga (aPTT), geta niðurstöður varðandi virkni storkuþáttar IX í plasma orðið fyrir marktækum áhrifum bæði af tegund aPTT-prófefna (reagent) sem notuð eru og þeim viðmiðunarstaðli sem notaður er í prófinu.
Danish: Se afsnit 4.
Icelandic: Sjá síðustu málsgrein í kafla 2.
Danish: Responset på faktor IX kan variere hos den enkelte patient og udvise forskellige halveringstider og forskellig genfinding.
Icelandic: IX getur verið einstaklingsbundin, bæði hvað varðar helmingunartíma og endurheimt.
Danish: En international enhed (IE) faktor IX-aktivitet er ækvivalent med mængden af faktor IX i én ml normalt humant plasma.
Icelandic: Virkni einnar alþjóðlegrar einingar (a.e.) af storkuþætti IX svarar til þess magns af storkuþætti IX sem er í einum ml af eðlilegu mannaplasma.
Danish: Målinger med 1-trins koagulationsanalyse ved brug af kaolinbaseret aPTT-reagens eller Actin FS aPTT-reagens vil sandsynligvis resultere i undervurdering af aktivitetsniveauet.
Icelandic: Mælingar með storknunarpróf í einu skrefi þar sem notað er aPTT-prófefni sem byggir á kaolíni eða Actin FS aPTT-prófefni munu líklega leiða til vanmats á virkni.
Danish: I sådanne tilfælde anbefales det at kontakte et specialiseret hæmofilicenter.
Icelandic: Í slíkum tilvikum er ráðlagt að hafa samband við sérfræðinga í blæðingasjúkdómum.
Danish: Der er rapporteret om dannelse af inhibitorer til faktor IX under faktorsubstitutionsbehandling med IDELVION i behandlingen af hæmofili B. Efter gentagen behandling med humane koagulationsfaktor IX-præparater skal patienterne monitoreres for udvikling af neutraliserende antistoffer (inhibitorer), der bør kvantificeres i Bethesda-enheder (BE) under anvendelse af relevante biologiske test.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um myndun mótefna gegn storkuþætti IX við uppbótarmeðferð með IDELVION við dreyrasýki B. Eftir endurtekna meðferð með lyfjum sem innihalda storkuþátt IX úr mönnum, skal fylgjast með sjúklingum m.t.t. myndunar hlutleysandi mótefna (hemla) sem magngreina skal í Bethesda-einingum (BU) með viðeigandi líffræðilegum prófunum.
Danish: IDELVION 2000 IE
Icelandic: IDELVION 2000 a.e.
Danish: De omfatter nældefeber, udslæt over hele kroppen, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, lavt blodtryk (hypotension) og anafylaksi (en alvorlig allergisk reaktion, der kan give alvorligt vejrtrækningsbesvær eller svimmelhed).
Icelandic: Meðal þeirra eru ofsakláði, almenn útbrot, þyngsli fyrir brjósti, hvæsandi öndunarhljóð, lágur blóðþrýstingur (lágþrýstingur) og bráðaofnæmi (alvarleg ofnæmisviðbrögð sem valda miklum öndunarerfiðleikum eða sundli).
Danish: Beregning af den nødvendige dosis af faktor IX er baseret på det empiriske fund, at 1 international enhed (IE) faktor IX pr. kg legemsvægt forventes at øge niveauet af cirkulerende faktor IX med gennemsnitligt 1,3 IE/dl (1,3 % af normalværdien) hos patienter ≥ 12 år og med 1,0 IE/dl (1,0 % af normalværdien) hos patienter < 12 år.
Icelandic: Útreikningur á nauðsynlegum skammti af storkuþætti IX er byggður á þeirri vitneskju að ein alþjóðleg eining (a.e.) af storkuþætti IX á hvert kg líkamsþyngdar auki virkni storkuþáttar IX í blóði að meðaltali um 1,3 a.e./dl (1,3% af eðlilegri virkni) hjá sjúklingum ≥12 ára en um 1,0 a.e./dl (1,0% af eðlilegri virkni) hjá sjúklingum <12 ára.
Danish: Nødvendigt faktor IX-niveau (%) (IE/dl)
Icelandic: Nauðsynleg virkni storkuþáttar IX (% eða a.e./dl)
Danish: Den rekonstituerede injektionsvæske skal injiceres langsomt intravenøst med en hastighed, der er behagelig for patienten, op til maksimalt 5 ml/min.
Icelandic: Gefa á blandaða lausnina með hægri inndælingu í æð, handvirkt eða, á hraða sem er þægilegur fyrir sjúklinginn, allt að 5 ml/mín.
Danish: Hætteglas med pulver 2000 IE
Icelandic: Hettuglas með stungulyfsstofni 2000 a.e.
Danish: Potensen (internationale enheder [IE]) bestemmes ved hjælp af en in vitro 1-trins koagulationsanalyse baseret på aktiveret partiel tromboplastintid, kalibreret mod Verdenssundhedsorganisationens (WHO) internationale standard for faktor IX-koncentrat.
Icelandic: Virknin (í alþjóðlegum einingum [a.e.]) er ákvörðuð með in-vitro storknunarprófi í einu skrefi, sem byggist á mælingu trombóplastíntíma (activated partial thromboplastin time (aPTT)-based one-stage clotting assay) og kvarðað er með alþjóðlegum staðli Alþjóða Heilbrigðismálastofnunarinnar (WHO) fyrir þykkni með storkuþætti IX.
Danish: IDELVION 250 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 175-215 mOsm/kg.
Icelandic: IDELVION 250 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn 175 - 215 mOsm/kg.
Danish: Kassér hætteglasset med solvens med den blå Mix2Vial-adapterdel monteret.
Icelandic: Fargið hettuglasinu undan leysinum með áföstum bláa hluta Mix2Vial búnaðarins.
Danish: Indgivelse af en dosis på 2.000 IE IDELVION til en patient på 80 kg bør forventes at resultere i en maksimal forøgelse af faktor IX efter injektionen på 2.000 IE x 1,3 (IE/dl pr. IE/kg)/80 kg = 32,5 IE/dl (32,5 % af normalværdien).
Icelandic: Ef sjúklingi sem vegur 80 kg er gefinn 2000 a.e. skammtur af IDELVION má búast við að það leiði til hámarksaukningar á storkuþætti IX eftir inndælingu sem nemur 2000 a.e. x 1.3 (a.e./dl per a.e./kg) /80 kg = 32,5 a.e./dl (32,5% af eðlilegu gildi).
Danish: IDELVION 1000 IE
Icelandic: IDELVION 1000 a.e.
Danish: • Hvis den fremstillede injektionsvæske ikke anvendes med det samme, er opbevaringstiden efter anbrud og opbevaringsforholdene før brug brugerens ansvar.
Icelandic: Ef blandað lyf er ekki notað tafarlaust eru geymslutími við notkun og aðstæður fyrir notkun á ábyrgð notanda.
Danish: Nødvendig dosis (IE) = legemsvægt (kg) x ønsket faktor IX-forøgelse (% af normalværdien eller IE/dl) x {den reciprokke værdi af observeret genfinding (IE/kg pr. IE/dl)}.
Icelandic: Nauðsynlegur skammtur (a.e.) = líkamsþyngd (kg) x æskileg aukning á storkuþætti IX (% af eðlilegum gildum eða a.e./dl) x {margföldunarumhverfa (reciprocal) mældrar endurheimtar (a.e./kg per a.e./dl)}
Danish: Efter filtrering/fyldning af sprøjten (se nedenfor) skal det rekonstituerede præparat kontrolleres visuelt for partikelindhold og misfarvning, før det indgives.
Icelandic: Eftir að lausnin hefur verið síuð/dregin upp (sjá hér fyrir neðan) á að skoða hana áður en hún er notuð með tilliti til agna og mislitunar áður en hún er gefin.
Danish: Hætteglas med pulver 250 IE
Icelandic: Hettuglas með stungulyfsstofni 250 a.e.
Danish: IDELVION fremstår som et svagt gult til hvidt pulver og udleveres sammen med vand til injektionsvæsker som solvens.
Icelandic: IDELVION er fölgult eða hvítt duft og leysirinn er vatn fyrir stungulyf.
Danish: Indgivelse af en dosis på 1.000 IE IDELVION til en patient på 25 kg bør forventes at resultere i en maksimal forøgelse i faktor IX efter injektionen på 1.000 IE/25 kg x 1,0 (IE/dl pr. IE/kg) = 40 IE/dl (40 % af normalværdien).
Icelandic: Ef sjúklingi sem vegur 25 kg er gefinn 1000 a.e. skammtur af IDELVION má búast við að það leiði til hámarksaukningar á storkuþætti IX eftir inndælingu sem nemur 1000 a.e./25 kg x 1.0 (a.e./dl per a.e./kg) = 40 a.e./dl (40% af eðlilegu gildi).
Danish: Der er ikke udført reproduktionsstudier hos dyr med faktor IX.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á áhrifum storkuþáttar IX á æxlun hjá dýrum.
Danish: Gentages hver 24.-72.time i den første uge; herefter vedligeholdelsesdosis ugentligt, indtil blødningen stopper, og heling er opnået.
Icelandic: 24-72 klukkustunda fresti fyrstu vikuna, síðan á að gefa viðhaldsskammt vikulega þar til blæðing hættir og sár grær.
Danish: Tag blisterpakningen med Mix2Vial og tryk spidsen på den blå adapterdel lige ned gennem proppen på hætteglasset med solvens.
Icelandic: Takið Mix2Vial búnaðinn ásamt þynnupakkningunni og þrýstið oddinum á bláa endanum beint niður í gegnum tappa hettuglassins með leysinum.
Danish: Visse patienter, som opnår god kontrol med behandling én gang om ugen, kan behandles med op til 75 IE/kg ved et interval på 10 eller 14 dage.
Icelandic: Suma sjúklinga sem eru stöðugir með skammti einu sinni í viku má meðhöndla með allt að 75 a.e./kg á 10 eða 14 daga fresti.
Danish: En enkelt dosis kan være tilstrækkelig ved de fleste mindre kirurgiske indgreb.
Icelandic: Stakur skammtur gæti dugað við flestar minni háttar skurðaðgerðir.
Danish: Hvis du holder op med at bruge IDELVION Hold ikke op med at bruge IDELVION uden først at rådføre dig med din læge.
Icelandic: IDELVION nema ræða fyrst við lækni þinn.
Danish: Albutrepenonacog alfa 1000 IE
Icelandic: Albutrepenonacog alfa 1000 a.e.
Danish: De farmakokinetiske parametre efter en enkelt injektion af 50 IE/kg IDELVION (se tabellen nedenfor) er baseret på aktiviteten af faktor IX i plasma, målt ved 1-trins koagulationsanalyse.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur eftir stakan 50 a.e./kg skammt af IDELVION (sjá töflu hér fyrir neðan) voru reiknaðar út frá mælingum á virkni storkuþáttar IX með storkuprófi í einu skrefi.
Danish: IDELVION 250 IE
Icelandic: IDELVION 250 a.e.
Danish: Følgende bivirkning er rapporteret, men det vides ikke hvor mange personer, der kan blive ramt af den:
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eftirtalda aukaverkun, en ekki er vitað hjá hve mörgum hún hefur komið fram: • Myndun hlutleysandi mótefna (sem hindra virkni) gegn IDELVION
Danish: Anbring hætteglasset med solvens på en plan og ren overflade og hold fast i hætteglasset.
Icelandic: Setjið hettuglasið með leysinum á sléttan og hreinan flöt og haldið því fast.
Danish: Tidligere ubehandlede patienter IDELVIONs sikkerhed og virkning hos tidligere ubehandlede patienter er endnu ikke klarlagt.
Icelandic: IDELVION hjá sjúklingum sem ekki hafa áður fengið meðferð.
Danish: Behandlingen skal startes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af blødersygdomme.
Icelandic: Læknir með reynslu af meðferð við blóðstorkukvillum á að hefja meðferðina og hafa eftirlit með henni.
Danish: Den dosis, der skal administreres, og administrationshyppigheden skal altid indrettes efter den kliniske effekt i det enkelte tilfælde.
Icelandic: Magnið sem gefa skal og tíðni gjafa á alltaf að taka mið af klínískri virkni hjá viðkomandi sjúklingi.
Danish: • Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Danish: IDELVION (INN: albutrepenonacog alfa) er en rekombinant koagulationsfaktor IX.
Icelandic: IDELVION (INN: albutrepenonacog alfa) er storkuþáttur IX sem framleiddur er með erfðatækni.
Danish: Bemærk!
Icelandic: LESIÐ
Danish: Albutrepenonacog alfa 250 IE
Icelandic: Albutrepenonacog alfa 250 a.e.
Danish: IDELVION forbliver uomdannet i cirkulationen, indtil faktor IX aktiveres, hvorpå albumin spaltes fra, og aktiveret faktor IX (FIXa) frigives, når der er brug for det i forbindelse med koagulation.
Icelandic: IDELVION helst óbreytt í blóðrásinni þar til storkuþáttur IX er virkjaður, en þá er albúmín klofið frá og virkjaður storkuþáttur IX (FIXa) myndaður, þegar hans er þörf fyrir blóðstorknun.
Danish: • På grund af risikoen for allergiske reaktioner med faktor IX vil du få din første dosis af IDELVION under lægelig observation i omgivelser, hvor der kan gives hensigtsmæssig behandling af allergiske reaktioner.
Icelandic: Vegna hættu á ofnæmisviðbrögðum við lyfjum sem innihalda storkuþátt IX skal gefa fyrsta skammt af IDELVION undir eftirliti læknis og við aðstæður þar sem hægt er að beita viðeigandi meðferð við ofnæmisviðbrögðum.
Danish: Hvis du er på natrium- eller saltfattig diæt, skal du tage hensyn hertil.
Icelandic: Þeir sem eru á natríumsnauðu fæði þurfa að hafa það í huga.
Danish: • IDELVION må ikke blandes med andre lægemidler eller opløsningsmidler end dem, der er nævnt i punkt 6.
Icelandic: IDELVION við önnur lyf eða leysa en getið er um í kafla 6.
Danish: Det må absolut anbefales, at datoen for behandlingen, batchnummeret og den indgivne mængde registreres i behandlingsdagbogen hver gang, der gives IDELVION.
Icelandic: Eindregið er ráðlagt að hverju sinni sem IDELVION er gefið, sé dagsetning gjafar, lotunúmer lyfsins og gefið rúmmál skráð í meðferðardagbók.
Danish: Fyldning af sprøjten og indgivelse
Icelandic: Blöndun og lyfjagjöf
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Trinatriumcitratdihydrat, polysorbat 80, mannitol, saccharose, HCl.
Icelandic: Þrínatríum sítrat díhýdrat, pólýsorbat 80, mannitól, súkrósi, HCl
Danish: • Allergiske overfølsomhedsreaktioner er mulige og kan omfatte følgende symptomer: nældefeber, hududslæt (nældefeber over hele kroppen), trykken for brystet, pibende vejrtrækning, lavt blodtryk (hypotension) og anafylaksi (en alvorlig reaktion, der forårsager alvorlige vejrtrækningsproblemer eller svimmelhed).
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð geta komið fram og meðal þeirra geta verið: ofsakláði, útbrot á húð (útbreiddur ofsakláði), þyngsli fyrir brjósti, hvæsandi öndunarhljóð, lágur blóðþrýstingur (lágþrýstingur) og bráðaofnæmi (alvarleg viðbrögð sem valda miklum öndunarerfiðleikum eða sundli).
Danish: IDELVION 500 IE
Icelandic: IDELVION 500 a.e.
Danish: Det skal bemærkes, at patienter med faktor IX-inhibitorer kan have øget risiko for anafylaksi ved efterfølgende eksponering for faktor IX.
Icelandic: Hafa ber í huga að sjúklingar með mótefni við storkuþætti geta verið í aukinni hættu á að fá bráðaofnæmi við endurtekið áreiti með storkuþætti IX.
Danish: Efter filtrering og fyldning af sprøjten (se nedenfor) skal injektionsvæskens udseende kontrolleres før brug.
Icelandic: Eftir að lausnin hefur verið síuð/dregin upp (sjá hér fyrir neðan) á að skoða hana áður en hún er notuð.
Danish: Vedligeholdelsesdosis efter 24-72 timer, hvis der er yderligere tegn på blødning.
Icelandic: Ef fram koma frekari merki um blæðingar á að gefa viðhaldsskammt eftir 24-72 klukkustundir.
Danish: Sprøjt luft ind i hætteglasset med pulver.
Icelandic: Dælið loftinu úr sprautunni inn í hettuglasið með lyfinu.
Danish: Et maksimalt niveau på 50 % af normalværdien er påkrævet hos en patient på 80 kg med svær hæmofili B. Den hensigtsmæssige dosis ville være 80 kg x 50 IE/dl x 0,77 dl/kg = 3.080 IE.
Icelandic: Viðeigandi skammtur er þá 80 kg x 50 a.e./dl x 0,77 dl/kg = 3080 a.e.
Danish: Efter gentagen behandling med humane koagulationsfaktor IX-præparater skal patienterne monitoreres for udvikling af neutraliserende antistoffer (inhibitorer), der bør kvantificeres i Bethesda-enheder (BE) under anvendelse af relevante biologiske test.
Icelandic: Eftir endurtekna meðferð með lyfjum sem innihalda storkuþátt IX úr mönnum, skal fylgjast með sjúklingum m.t.t. myndunar hlutleysandi mótefna (hemla) sem magngreina skal í Bethesda-einingum (BU) með viðeigandi líffræðilegum prófunum.
Danish: Ved substitutionsterapi øges plasmakoncentrationen af faktor IX, hvilket muliggør en midlertidig korrektion af faktormanglen og dermed af blødningstendensen.
Icelandic: Með uppbótarmeðferð er þéttni storkuþáttar IX í plasma aukin þannig að skortur á honum og tengd blæðingavandamál eru lagfærð tímabundið.
Danish: Fjern forsigtigt blisterpakningen fra Mix2Vialsættet ved at tage fat i kanten og trække den lodret op. Sørg for kun at fjerne emballagenikke selve Mix2Vial-sættet.
Icelandic: 3. Fjarlægið þynnupakkninguna varlega af Mix2Vial búnaðinum með því að halda um kragann og toga lóðrétt upp.
Danish: • Hvis du har brug for et centralt venekateter til injektion af IDELVION, vil lægen tage højde for risikoen for komplikationer, herunder lokale infektioner, bakterier i blodet (blodforgiftning) og dannelse af en blodprop i blodkar (trombose) på det sted, hvor kateteret er anlagt.
Icelandic: IDELVION þarf læknirinn að hafa í huga hættuna á fylgikvillum, þ.m.t. staðbundnum sýkingum, blóðsýkingu og myndun sega (blóðtappa) á íkomustað æðaleggsins
Danish: IR (IE/dl)/(IE/kg)
Icelandic: (a.e./dl)
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof (rekombinant fusionsprotein, hvor koagulationsfaktor IX er linket til albumin (rIX-FP)) eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu (prótein samsett úr storkuþætti IX og albúmíni (rIX-FP), framleitt með erfðatækni) eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Danish: Hætteglas med pulver 500 IE
Icelandic: Hettuglas með stungulyfsstofni 500 a.e.
Danish: I meget sjældne tilfælde er der observeret udvikling af antistoffer mod hamsterprotein ved brug af faktor IX-præparater fremstillet i CHO-celler.
Icelandic: Mótefni gegn próteinum úr hömstrum hafa örsjaldan sést þegar notuð eru lyf sem innihalda storkuþátt IX sem framleiddur er í CHO-frumum.
Danish: Tag godt fat i sprøjtecylinderen (hold sprøjten med stemplet nedad) og fjern den transparente Mix2Vial-adapter fra sprøjten ved at dreje mod uret.
Icelandic: Haldið þétt um bol sprautunnar þegar lokið er við að draga lausnina upp í sprautuna (stimpill sprautunnar á að vísa niður) og losið gegnsæja hluta Mix2Vial búnaðarins frá sprautunni með því að skrúfa rangsælis.
Danish: IDELVION indeholder op til 25,8 mg (1,13 mmol) natrium pr. dosis (ved en legemsvægt på 70 kg), hvis den maksimale dosis (15 ml = 6000 IE) anvendes.
Icelandic: IDELVION inniheldur allt að 25,80 mg (1,13 mmól) af natríum í hverjum skammti (miðað við 70 kg líkamsþyngd) ef hámarksskammtur er notaður.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Hæmostatika: Koagulationsfaktor IX.
Icelandic: Blæðingalyf: Storkuþáttur IX. ATC-flokkur:
Danish: Kun det medfølgende administrationssæt bør anvendes til injektion af IDELVION, da der kan opstå behandlingssvigt som følge af adsorption af faktor IX på indersiden af visse typer injektionudstyr.
Icelandic: Eingöngu á að nota lyfjagjafarbúnaðinn sem fylgir með lyfinu til að gefa IDELVION, þar sem aðsog storkuþáttar IX á yfirborð sumra gerða lyfjagjafarbúnaðar getur valdið því að meðferð beri ekki árangur.
Danish: Albutrepenonacog alfa 500 IE
Icelandic: Albutrepenonacog alfa 500 a.e.
Danish: Udlevering:
Icelandic: Leysir:
Danish: Generelle instruktioner - Den rekonstituerede injektionsvæske skal være klar eller let opaliserende, gul til farveløs.
Icelandic: - Blönduð lausn á að vera tær eða lítillega ópallýsandi, gul eða litlaus.
Danish: Der er ikke rapporteret interaktioner mellem humane koagulationsfaktor IX-præparater og andre lægemidler.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um neinar milliverkanir lyfja sem innihalda storkuþátt IX úr mönnum við önnur lyf.
Danish: IDELVIONs virkning blev evalueret i den åbne, ukontrollerede del af et fase 2/3-studie, hvor i alt 63 tidligere behandlede mænd (PTP'er) i alderen 12 og 61 år fik IDELVION, enten som profylakse 1 gang hver 7., 10. og/eller 14. dag og/eller til behandling af blødningsepisoder efter behov.
Icelandic: IDELVION í opnum hluta 2/3. stigs klínískrar rannsóknar án samanburðar, þar sem alls 63 karlkyns sjúklingar á aldrinum 12 til 61 árs, sem áður höfðu fengið meðferð, fengu
Danish: Blødningsgrad/
Icelandic: Stig blæðingar
Danish: Giv den fremstillede injektionsvæske som langsom injektion (i et tempo, der er behageligt for dig, dog højst 5 ml/min) i en vene.
Icelandic: Dælið blandaðri lausninni hægt í æðina (eins og þér finnst þægilegt, allt að 5 ml/mín), samkvæmt fyrirmælum læknisins.
Danish: Svagt gult til hvidt pulver og klar, farveløs solvens til injektionsvæske, opløsning.
Icelandic: Fölgult eða hvítt duft og tær, litlaus leysir fyrir stungulyf.
Danish: 5 ml solvens i et hætteglas (type I-glas) med en prop (gummi), et lukke (plast) og en hætte (aluminium).
Icelandic: 5 ml af leysi í hettuglasi (gler af tegund I) með tappa (gúmmí), loki (plast) og hettu (ál).
Danish: Etiket til hætteglas med solvens 5 ml
Icelandic: Merkimiði á hettuglasi með leysi 5 ml
Danish: Tabellen kan bruges som vejledning til dosering ved blødningsepisoder og kirurgiske indgreb:
Icelandic: Hafa má töfluna hér fyrir neðan til hliðsjónar við skömmtun við blæðingar eða skurðaðgerðir:
Danish: Det anbefales, at de første administrationer af faktor IX ud fra den behandlende læges vurdering foretages under lægeligt opsyn med mulighed for relevant håndtering af allergiske reaktioner.
Icelandic: Ráðlagt er að gefa fyrstu skammta af storkuþætti IX undir eftirliti læknis og við aðstæður þar sem hægt er að beita viðeigandi meðferð við ofnæmisviðbrögðum samkvæmt mati þess læknis sem veitir meðferðina.
Danish: A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - lignende stamme (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) ...
Icelandic: HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - líkur stofn (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) ....
Danish: per 0,1 ml-dosis * opformeret i befrugtede hønseæg fra raske kyllingebesætninger ** hæmagglutinin
Icelandic: * ræktað í frjóvguðum hænueggjum frá heilbrigðum kjúklingahópum ** hemagglútínín
Danish: B/Brisbane/60/2008 - lignende stamme (B/Brisbane/60/2008, vild type) ..............................................
Icelandic: 15 míkrógrömm HA** B/Brisbane/60/2008 - líkur stofn (B/Brisbane/60/2008, villigerð) .............................................. 15 míkrógrömm HA**
Danish: Influenzavirus (inaktiveret, split) fra følgende stammer*: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - lignende stamme (A/California/7/2009, NYMC X-179A) ........
Icelandic: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - líkur stofn (A/California/7/2009, NYMC X-179A) ....... 15 míkrógrömm
Danish: Placér ikke fingrene over vinduet.
Icelandic: Ekki setja fingur á gluggann.
Danish: * opformeret i befrugtede hønseæg fra raske kyllingebesætninger
Icelandic: * ræktað í frjóvguðum hænueggjum frá heilbrigðum kjúklingahópum
Danish: Vaccinen var immunogen i mus og kaniner.
Icelandic: Bóluefnið var ónæmisvekjandi í músum og kanínum.
Danish: I disse tilfælde kan det ske, at vaccinen ikke fungerer så godt.
Icelandic: Í þessu tilviki getur verið að bóluefnið virki ekki vel.
Danish: B A/New Caledonia/ 20/99 A/Wisconsin/ 67/2005 B/Malaysia/ 2506/2004
Icelandic: B A/New Caledonia/ 20/99 A/Wisconsin/ 67/2005 B/Malaysia/ 2506/2004 N = 2.585
Danish: Børn og unge Det frarådes at bruge IDflu til børn og teenagere under 18 år.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun IDflu fyrir börn og unglinga undir 18 ára aldri.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 24 februar 2009 Dato for seneste fornyelse: 24 februar 2014
Icelandic: 24 febrúar 2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Danish: kyllingeproteiner), neomycin, formaldehyd og octoxinol 9.
Icelandic: kjúklingaprótínum), neómýsíni, formaldehýði og octoxynóli 9.
Danish: De skal straks kontakte en læge, hvis De oplever symptomer på angioødem, som f.eks.:
Icelandic: Hafðu samstundis samband við lækni ef þú verður var við einkenni ofsabjúgs eins og:
Danish: Vend nålen væk fra kroppen og væk fra andre personer.
Icelandic: Haldið nálinni í burtu frá þér og öðrum.
Danish: Sikkerheden blev vurderet for alle forsøgspersoner i løbet af de første 3 uger efter vaccinationen, og alvorlige bivirkninger blev registreret i løbet af seks måneders follow-up hos 2.974 personer (populationen i 2 af de 3 kliniske undersøgelser).
Icelandic: Öryggi var metið hjá öllum fyrstu 3 vikurnar eftir bólusetningu og upplýsingum um alvarlegar aukaverkanir var safnað saman á 6 mánaða eftirfylgnitímabili á 2.974 einstaklingum (þátttakendur úr tveimur af þessum þremur klínísku rannsóknum).
Danish: Dette afsnit er derfor ikke relevant.
Icelandic: Þess vegna eiga þessar upplýsingar ekki við.
Danish: Fingerpuder
Icelandic: Fingurgrip
Danish: Det er usandsynligt, at overdosering vil medføre en uønsket effekt.
Icelandic: Ólíklegt er að ofskömmtun hafi óæskileg áhrif.
Danish: Serobeskyttelse opnås generelt inden for 2 til 3 uger.
Icelandic: Sermisvernd fæst venjulega eftir 2 til 3 vikur.
Danish: De fleste af ovennævnte bivirkninger forsvandt uden behandling i løbet af 1 til 3 dage efter begyndelsen.
Icelandic: Flestar ofangreindar aukaverkanir hurfu án meðferðar innan 1 til 3 daga frá upphafi einkenna.