FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek se podává jako infuze (kapačka) do žíly trvající 5 až 60 minut v případě obvyklé dávky nebo 120 minut v případě zvýšené dávky.
Polish: Lek jest podawany w infuzji dożylnej trwającej od 5 do 60 minut u pacjentów otrzymujących dawkę standardową lub 120 minut u pacjentów otrzymujących dawkę zwiększoną.
Czech: Kolitida způsobená bakterií Clostridium difficile (viz bod 4.4)
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze zapalenie jelit wywołane Clostridium difficile (patrz punkt 4.4)
Czech: Dávku je třeba upravit, pokud je clearance kreatininu (CrCl) ≤ 50 ml/min, jak je uvedeno v tabulkách 3 a 4 (viz bod 5.2).
Polish: Jeśli klirens kreatyniny (CrCL) wynosi ≤50 ml/min, dawkę należy dostosować tak, jak przedstawiono w tabeli 3 oraz w tabeli 4 (patrz punkt 5.2).
Czech: Ceftarolin-fosamil (proléčivo) je konvertován na aktivní ceftarolin plazmatickými fosfatázami a koncentrace proléčiva jsou v plazmě měřitelné především v průběhu intravenózní infuze.
Polish: Fosamil ceftaroliny (prolek) jest przekształcany w osoczu w czynną ceftarolinę przez enzymy o aktywności fosfatazy, a stężenie proleku jest mierzalne w osoczu głównie podczas infuzji dożylnych.
Czech: Obsah injekční lahvičky přípravku Zinforo se musí rekonstituovat s 20 ml sterilní vody na injekce.
Polish: Zawartość fiolki Zinforo należy rekonstytuować w 20 ml jałowej wody do wstrzykiwań.
Czech: 20mililitrová skleněná injekční lahvička (třída 1) uzavřená pryžovou (halobutylovou) zátkou a hliníkovým uzávěrem s odtrhovacím víčkem.
Polish: 20 ml szklana fiolka (typ I) zamykana gumowym korkiem (z gumy halogenobutylowej) i aluminiowym wieczkiem typu flip-off.
Czech: S. aureus s MIC ceftarolinu ≥ 4 mg/l jsou vzácné.
Polish: S. aureus, dla którego MIC ceftaroliny wynosi ≥ 4 mg/l występuje rzadko.
Czech: Necitlivé mikroorganismy V průběhu léčby nebo po ukončení léčby přípravkem Zinforo se může objevit superinfekce.
Polish: Drobnoustroje niewrażliwe Podczas lub po zakończeniu stosowania produktu leczniczego Zinforo mogą wystąpić nadkażenia.
Czech: Porucha funkce jater U pacientů s poruchou funkce jater není potřebná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby modyfikacja dawki nie jest konieczna (patrz punkt 5.2).
Czech: Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Czech: Děti ve věku ≥ 2 měsíce až < 2 roky
Polish: Niemowlęta w wieku od ≥ 2 miesięcy do < 2 lat
Czech: Dospívající ve věku od 12 let do < 18 let s tělesnou hmotností < 33 kg a děti ve věku ≥ 2 roky až < 12 let
Polish: Młodzież w wieku od 12 do < 18 lat o masie ciała < 33 kg oraz dzieci w wieku od ≥ 2 do < 12 lat
Czech: K přípravě infuze se může použít 250 ml, 100 ml nebo 50 ml infuzní vak v závislosti na objemových potřebách pacienta.
Polish: Aby przygotować infuzję, można użyć worka infuzyjnego o pojemności 250 ml, 100 ml czy 50 ml w zależności od objętości wlewu wymaganej dla danego pacjenta.
Czech: U starších pacientů s clearance kreatininu > 50 ml/min (viz bod 5.2) není potřebné upravovat dávkování.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku z klirensem kreatyniny > 50 ml/min modyfikacja dawki nie jest konieczna (patrz punkt 5.2).
Czech: Renální clearance ceftarolinu je přibližně stejná nebo mírně nižší než glomerulární filtrační rychlost ledvin a studie transportérů in vitro ukazují, že aktivní sekrece nepřispívá k renální eliminaci ceftarolinu.
Polish: Klirens nerkowy ceftaroliny jest w przybliżeniu równy lub nieznacznie mniejszy od wskaźnika szybkości przesączania kłębuszkowego w nerkach, a badania in vitro dotyczące nośników wykazały, że aktywne wydzielanie nie przyczynia się do nerkowego wydalania ceftaroliny.
Czech: Dospívající a děti ve věku od ≥ 2 let do < 18 let
Polish: Dzieci i młodzież w wieku od ≥ 2 lat do < 18 lat
Czech: Pacienti, kteří mají v anamnéze hypersenzitivitu na cefalosporiny, peniciliny nebo jiné betalaktamové antibakteriální látky, mohou být hypersenzitivní i na ceftarolin-fosamil.
Polish: U pacjentów, u których kiedykolwiek wystąpiły reakcje nadwrażliwości na cefalosporyny, penicyliny lub inne antybiotyki beta-laktamowe, mogą również wystąpić reakcje nadwrażliwości na fosamil ceftaroliny.
Czech: Doporučená doba léčby je 5 - 14 dnů pro cSSTI a 5 - 7 dnů pro CAP.
Polish: Zalecany czas leczenia w przypadku cSSTI wynosi od 5 do 14 dni, a dla CAP od 5 do 7 dni.
Czech: Při přípravě infuzního roztoku se musí dodržovat pravidla pro aseptickou práci.
Polish: Podczas przygotowywania roztworu do infuzji należy użyć standardowych technik aseptycznych.
Czech: tanovení doby infuze méně než 60 minut je založeno pouze na základě farmakokinetických a farmakodynamických analýz.
Polish: Czasy infuzji krótsze niż 60 minut oparte są wyłącznie na analizach farmakokinetycznych i farmakodynamicznych.
Czech: Farmakokinetika ceftarolinu u pacientů s hepatálním poškozením nebyla stanovena.
Polish: Nie ustalono farmakokinetyki ceftaroliny u pacjentów z niewydolnością wątroby.
Czech: Objem roztoku k naředění (ml)
Polish: Objętość rozpuszczalnika do dodania (ml)
Czech: Dávkování Doporučená doba léčby je 5 - 14 dnů pro cSSTI a 5 - 7 dnů pro CAP.
Polish: Dawkowanie Zalecany czas leczenia w przypadku cSSTI wynosi od 5 do 14 dni, a w przypadku CAP od 5 do 7 dni.
Czech: Vhodnými roztoky k naředění pro infuzní roztok jsou: 0,9% injekční roztok chloridu sodného (9 mg/ml), 5% injekční roztok glukosy (50 mg/ml), 0,45% injekční roztok chloridu sodného (4,5 mg/ml) a 2,5% injekční roztok glukosy (25 mg/ml) nebo Ringerův roztok s laktátem.
Polish: Właściwe rozcieńczalniki do przygotowania roztworu dożylnego to: 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu do wstrzykiwań lub 50 mg/ml (5%) glukozy do wstrzykiwań lub 4,5 mg/ml chlorku sodu i 25 mg/ml glukozy do wstrzykiwań (0,45% chlorku sodu i 2,5% glukozy) lub płyn Ringera z mleczanami.
Czech: 12 mg/kg až maximálně 400 mg b/každých 8 hodin
Polish: 12 mg/kg do maksymalnie 400 mg b/co 8 godzin
Czech: Vzniklý roztok se musí protřepat předtím než se přenese do infuzního vaku nebo láhve obsahující buď roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) pro injekci, roztok glukosy 50 mg/ml (5%) pro injekci, roztok chloridu sodného 4,5 mg/ml a glukosy 25 mg/ml pro injekci (0,45% chlorid sodný a 2,5% glukosa) nebo Ringerův roztok s laktátem.
Polish: Uzyskany koncentrat należy wstrząsnąć i przelać do worka lub butelki infuzyjnej zawierającej 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu do wstrzykiwań lub 50 mg/ml (5%) glukozy do wstrzykiwań, lub 4,5 mg/ml chlorku sodu i 25 mg/ml glukozy do wstrzykiwań (0,45% chlorku sodu i 2,5% glukozy), lub płynu Ringera z mleczanami.
Czech: Střední distribuční objem ceftarolinu v ustáleném stavu u zdravých dospělých mužů po podání jednotlivé intravenózní dávky 600 mg radioaktivně značeného ceftarolin-fosamilu je 20,3 l, hodnota podobná objemu extracelulární tekutiny.
Polish: Średnia objętość dystrybucji ceftaroliny w stanie stacjonarnym u zdrowych dorosłych mężczyzn po podanej dożylnie pojedynczej dawce radioaktywnie znakowanego fosamilu ceftaroliny, wynoszącej 600 mg, wynosiła 20,3 litra i była podobna do objętości płynu pozakomórkowego.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Zinforo, než jste měl(a) Pokud si myslíte, že jste dostal(a) příliš mnoho přípravku Zinforo, řekněte to ihned svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zinforo Jeśli pacjent sądzi, że otrzymał zbyt dużą dawkę leku Zinforo, powinien natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
Czech: U následujících skupin pacientů nejsou žádné zkušenosti s podáváním ceftarolin-fosamilu k léčbě cSSTI: pacienti s imunodeficitem, pacienti s těžkou sepsí/septickým šokem, s nekrotizující fascitidou, perirektálním abscesem a pacienti s třetím stupněm popálenin a rozsáhlými popáleninami.
Polish: Brak doświadczenia w stosowaniu ceftaroliny w leczeniu powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich w następujących grupach pacjentów: pacjenci z zaburzoną odpornością, z ciężką posocznicą lub ze wstrząsem septycznym, pacjenci z martwiczym zapaleniem powięzi, ropniem okołoodbytniczym i pacjenci z poparzeniami trzeciego stopnia lub z rozległym poparzeniem.
Czech: U následujících skupin pacientů nejsou žádné zkušenosti s podáváním ceftarolin-fosamilu k léčbě CAP: pacienti s imunodeficitem, pacienti s těžkou sepsí/septickým šokem, závažnou probíhající plicní nemocí, pacienti s rizikovou skupinou V podle PORT, a/nebo CAP vyžadující při příjmu umělou plicní ventilaci, CAP v důsledku methicilin rezistentního S. aureus nebo pacienti vyžadující intenzivní péči.
Polish: Brak doświadczenia w stosowaniu ceftaroliny w leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc w następujących grupach pacjentów: pacjenci z zaburzoną odpornością, pacjenci z ciężką posocznicą lub ze wstrząsem septycznym, pacjenci z ciężką pierwotną chorobą płuc, należący do klasy V skali PORT i (lub) z pozaszpitalnym zapaleniem płuc, u których konieczne jest wspomaganie oddychania, pacjenci z pozaszpitalnym zapaleniem płuc wywołanym opornymi na metycylinę bakteriami S. aureus lub pacjenci, u których konieczna jest intensywna opieka medycznej.
Czech: ESRD, včetně hemodialýzy
Polish: Schyłkowa niewydolność nerek (ESRD), w tym hemodializy
Czech: Ceftarolin a ceftarolin-fosamil nejsou v podmínkách in vitro metabolizovány enzymy CYP450, a proto souběžně podávané induktory nebo inhibitory CYP450 pravděpodobně neovlivňují farmakokinetiku ceftarolinu.
Polish: Ceftarolina lub fosamil ceftaroliny nie są metabolizowane przez enzymy CYP450 in vitro, dlatego jest mało prawdopodobne, aby jednoczesne stosowanie induktorów lub inhibitorów CYP450 wpływało na farmakokinetykę ceftaroliny.
Czech: Přípravek Zinforo se nemá používat k léčbě cSSTI vyvolanýchkmeny bakterie S. aureus, pro které je MIC ceftarolinu > 4 mg/l.
Polish: Produktu Zinforo nie należy stosować w leczeniu cSSTI wywołanych przez S. aureus, dla którego MIC ceftaroliny wynosi > 4 mg/l.
Czech: Léčivou látkou po podání přípravku Zinforo je ceftarolin.
Polish: Substancją wykazującą działanie po podaniu produktu leczniczego Zinforo jest ceftarolina.
Czech: Podobně jako u jiných beta-laktamových antimikrobiálních látek je podíl času nad minimální inhibiční koncentrací (MIC) infekčního agens v rámci dávkového intervalu (% T > MIC) parametrem, který nejlépe koreluje s účinností ceftarolinu.
Polish: Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne Tak jak dla innych antybiotyków beta-laktamowych wykazano, że najważniejszym parametrem powiązanym ze skutecznością ceftaroliny jest wyrażona procentowo część odstępu między dawkami, w której stężenie antybiotyku pozostaje powyżej minimalnego stężenia hamującego (MIC) wzrost drobnoustroju wywołującego zakażenie (%T > MIC).
Czech: • Svědivá vyrážka (kopřivka).
Polish: • Powiększająca się, swędząca wysypka (pokrzywka).
Czech: Ceftarolin je přednostně vylučován ledvinami.
Polish: Ceftarolina jest wydalana głównie przez nerki.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Zinforo může způsobovat nežádoucí účinky, např. závratě.
Polish: Lek Zinforo może powodować wystąpienie działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy.
Czech: • jestliže jste někdy měl(a) nezávažnou alergickou reakci na jiná antibiotika jako je penicilin nebo karbapenem.
Polish:  Jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek ciężka reakcja alergiczna na inne antybiotyki, takie jak penicylina lub karbapenem.
Czech: Účinky ceftarolin-fosamilu na fertilitu u lidí nebyly studovány.
Polish: Nie badano wpływu fosamilu ceftaroliny na płodność u ludzi.
Czech: U laboratorních potkanů nebyly obecně pozorovány žádné nežádoucí účinky na plodnost nebo postnatální vývoj v dávkách až 5násobně převyšujících pozorované expozice v klinické praxi.
Polish: Ogólnie, nie obserwowano żadnego niepożądanego wpływu na płodność ani rozwój poporodowy, gdy całkowity wpływ leku na organizm był do około 5-krotnie większy niż obserwowany podczas stosowania u ludzi.
Czech: Poraďte se s lékařem nebo zdravotní sestrou před zahájením léčby přípravkem Zinforo:
Polish: W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza lub pielęgniarki przed zastosowaniem leku Zinforo.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by tato doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C - 8 °C, pokud rekonstituce/ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Polish: Standardowo roztworu nie należy przechowywać dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2-8⁰C, chyba że rozpuszczanie i rozcieńczenie odbywało się w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Czech: Neexistuje dostatek údajů pro úpravu dávkování u dospívajících ve věku od 12 do < 18 let s tělesnou hmotností < 33 kg a pro děti ve věku od 2 do 12 let v konečném stádiu renální nemoci (ESRD).
Polish: Nie są dostępne wystarczające informacje, aby zalecić dostosowanie dawkowania u młodzieży w wieku od 12 do < 18 lat o masie ciała < 33 kg oraz u dzieci w wieku od 2 do 12 lat ze schyłkową niewydolnością nerek (ang. end-stage renal disease, ESRD).
Czech: Porucha funkce ledvin U dospělých, dospívajících a dětí s CrCl ≤ 50 ml/min je nutná úprava dávky (viz bod 4.2).
Polish: Modyfikacje dawkowania są konieczne u pacjentów dorosłych, młodzieży i dzieci z klirensem kreatyniny (CrCL) ≤ 50 ml/min (patrz punkt 4.2).
Czech: V celkové analýze pěti pivotních studií byl výskyt DAGT sérokonverze u pacientů, kterým byl podáván ceftarolin-fosamil každých 12 hodin (600 mg podaných v průběhu 60 minut každých 12 hodin) 11,2 % a ve studii, kde byl ceftarolin-fosamil podáván každých 8 hodin (600 mg podávaných po dobu 120 minut každých 8 hodin) 32,3 %, (viz bod 4.8).
Polish: Częstość serokonwersji bezpośredniego testu antyglobulinowego u pacjentów stosujących fosamil ceftaroliny wynosiła 11,2% w pięciu połączonych głównych badaniach przy podawaniu leku co 12 godzin (600 mg podawanych w ciągu 60 minut co 12 godzin) i 32,3% w badaniu u pacjentów stosujących fosamil ceftaroliny co 8 godzin (600 mg podawanych w ciągu 120 minut co 8 godzin), (patrz punkt 4.8).
Czech: Hypersenzitivita na antibakteriální látky ze skupiny cefalosporinů.
Polish: Nadwrażliwość na leki przeciwbakteryjne z grupy cefalosporyn.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí)
Polish: Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)
Czech: Zinforo ve formě prášku se musí rekonstituovat 20 ml sterilní vody pro injekci.
Polish: Produkt Zinforo, proszek, należy rozpuścić w 20 ml wody do wstrzykiwań.
Czech: Pacienti, kteří mají problémy s ledvinami
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Czech: S ceftarolin-fosamilem nebyly provedeny žádné studie lékových interakcí.
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących klinicznych interakcji fosamilu ceftaroliny z innymi lekami.
Czech: Přípravek Zinforo se má proto podat po hemodialýze v den hemodialýzy.
Polish: Ceftarolina ulega hemodializie, dlatego w dniu hemodializy Zinforo należy podawać po jej zakończeniu.
Czech: Existují pouze omezené údaje z klinických studií o použití ceftarolinu k léčbě cSSTI vyvolaných bakteriemi S. aureus s MIC > 1 mg/l.
Polish: Dostępne są ograniczone dane z badań klinicznych dotyczące zastosowania ceftaroliny w leczeniu cSSTI wywołanych przez S. aureus, dla którego MIC wynosi > 1 mg/l.
Czech: • Snížení celkového počtu bílých krvinek nebo některých typů bílých krvinek ve Vaší krvi
Polish: • Zmniejszenie całkowitej liczby białych krwinek we krwi lub pewnego rodzaju białych krwinek we krwi (leukopenia i neutropenia).
Czech: U laboratorních potkanů byly pozorovány menší změny hmotnosti plodu a opožděná osifikace interparietální kosti, pokud byl ceftarolin podáván v průběhu organogeneze při expozicích nižších než pozorovaných v klinické praxi.
Polish: U szczurów obserwowano niewielkie zmiany masy płodu i opóźnienie kostnienia kości międzyciemieniowej, kiedy ceftarolinę podawano podczas organogenezy.
Czech: Neexistuje dostatek údajů pro úpravu dávkování u dospívajících s ESRD ve věku 12 až < 18 let a s tělesnou hmotností < 33 kg a u dětí s ESRD ve věku od 2 do < 12 let.
Polish: Nie ma wystarczających informacji, aby zalecić modyfikację dawkowania u młodzieży w wieku od 12 do < 18 lat o masie ciała < 33 kg ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) oraz u dzieci w wieku od 2 do < 12 lat z ESRD.
Czech: V klinických studiích byla prokázána účinnost proti patogenům uvedeným u každé indikace, které byly citlivé na ceftarolin v podmínkách in vitro.
Polish: Skuteczność działania wykazano w badaniach klinicznych, podczas stosowania w wyszczególnionych we wskazaniach zakażeniach, wywołanych przez wymienione poniżej drobnoustroje, które były wrażliwe na ceftarolinę in vitro.
Czech: Po podání opakovaných intravenózních dávek 600 mg jako infuze každých 8 nebo 12 hodin zdravým dospělým s CrCl > 50 ml/min nebyla pozorována významná kumulace ceftarolinu.
Polish: Nie obserwowano kumulacji ceftaroliny po wielokrotnych infuzjach dożylnych po 600 mg co 8 godzin lub 12 godzin u zdrowych dorosłych ochotników z CrCL > 50 ml/min.
Czech: Klinická účinnost nebyla stanovena proti následujícím patogenům, ačkoliv výsledky vyšetření in vitro naznačují, že mohou být citlivé na ceftarolin za předpokladu, že nezískají rezistenci jiným mechanismem:
Polish: Działanie przeciwbakteryjne na inne ważne patogeny Skuteczność kliniczna działania na poniższe patogeny nie została ustalona, jednakże badania in vitro świadczą o tym, że drobnoustroje te mogą być wrażliwe na ceftarolinę, jeśli nie wystąpi oporność nabyta.
Czech: Do studií nebyly zařazeny žádné případy CAP v důsledku MRSA.
Polish: Żaden przypadek pozaszpitalnego zapalenia płuc wywołanego przez MRSA nie został zakwalifikowany do badań.
Czech: • V játrech se vytváří více enzymů (zjištěno rozborem Vaší krve).
Polish: • Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (co wykazują badania laboratoryjne krwi).
Czech: Odkazuje na dávkování ceftarolinu u dospělých a dospívajících (od 12 let a 33 kg) každých 12 hodin podáním 1hodinové infuze (viz bod 4.2).
Polish: Dotyczy dawkowania u dorosłych i młodzieży (w wieku od 12 lat i masie ciała od 33 kg), podanie ceftaroliny co 12 godzin, w czasie infuzj trwającej 1 godzinę (patrz punkt 4.2).
Czech: 8 mg/kg až maximálně 300 mg c/každých 8 hodin
Polish: 8 mg/kg do maksymalnie 300 mg c/co 8 godzin
Czech: Jak se Zinforo používá
Polish: Jak stosować lek Zinforo
Czech: U pacientů, u kterých se vyvinul pozitivní DAGT v průběhu léčby, nebyla prokázána hemolýza.
Polish: W badaniach klinicznych nie stwierdzono oznak hemolizy u pacjentów, u których wystąpił pozytywny wynik bezpośredniego testu antyglobulinowego.
Czech: Doporučená doba infuze méně než 60 minut a doporučená vysoká dávka jsou vypočítány pouze na základě farmakokinetických a farmakodynamických analýz.
Polish: Czasy trwania infuzji krótsze niż 60 minut i zalecenia dotyczące dużej dawki opierają się wyłącznie na analizach farmakokinetycznych i farmakodynamicznych.
Czech: U pacientů s anamnézou nezávažných hypersenzitivních reakcí na jakákoli jiná beta-laktamová antibiotika (např. peniciliny a karbapenemy) je třeba používat ceftarolin opatrně.
Polish: Ceftarolinę należy stosować ostrożnie u pacjentów z nieciężkimi reakcjami nadwrażliwości na inne antybiotyki beta-laktamowe (np. penicyliny lub karbapenemy) w wywiadzie.
Czech: Odkazuje na dávkování ceftarolinu u dospělých a dospívajících (od 12 let a 33 kg) každých 8 hodin podáním 2hodinové infuze k léčbě cSSTI (viz bod 4.2).
Polish: Dotyczy dawkowania u dorosłych i młodzieży (w wieku od 12 lat i masie ciała od 33 kg), podanie ceftaroliny co 8 godzin, w czasie infuzji trwającej 2 godziny, w leczeniu cSSTI (patrz punkt 4.2).
Czech: Vyrážka byla pozorována často v celkové analýze studií fáze III u pacientů s cSSTI při podávání přípravku Zinforo každých 12 hodin (600 mg podávaných po dobu 60 minut každých 12 hodin) i ve studii u pacientů s cSSTI při podávání každých 8 hodin (600 mg podávaných po dobu 120 minut každých 8 hodin).
Polish: Zaobserwowano częste występowanie wysypki zarówno w połączonych badaniach III fazy u pacjentów z powikłanymi zakażeniami skóry i tkanek miękkich z zastosowaniem produktu leczniczego Zinforo co 12 godzin (600 mg podawane w ciągu 60 minut co 12 godzin) i w badaniu u pacjentów z powikłanymi zakażeniami skóry i tkanek miękkich z zastosowaniem co 8 godzin (600 mg podawane w ciągu 120 minut co 8 godzin).
Czech: Komplikované infekce kůže a měkkých tkání
Polish: Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich Drobnoustroje Gram-dodatnie
Czech: Důležité: Předtím než přípravek předepíšete, čtěte, prosím, souhrn údajů o přípravku.
Polish: Ważne: przed przepisaniem tego leku należy zapoznać Charakterystyką Produktu Leczniczego.
Czech: 10 mg/kg až maximálně 400 mg
Polish: 10 mg/kg do maksymalnie 400 mg
Czech: Množství k odebrání
Polish: Ilość, która będzie pobrana
Czech: V průběhu klinického hodnocení s přípravkem Zinforo a ze zkušeností získaných po uvedení přípravku Zinforo na trh byly zaznamenány následující nežádoucí účinky.
Polish: Poniższe działania niepożądane zidentyfikowano podczas badań klinicznych i na podstawie doświadczenia uzyskanego po wprowadzeniu do obrotu produktu leczniczego Zinforo.
Czech: Nemocnice zlikviduje odpady v souladu s platnými předpisy.Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Polish: Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Czech: • Bolest a podráždění žíly.
Polish: • Ból i podrażnienie żył.
Czech: Zinforo 600 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok ceftarolinum fosamilum
Polish: Zinforo 600 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Fosamil ceftaroliny
Czech: Zinforo je antibiotikum, které obsahuje léčivou látku ceftarolin-fosamil.
Polish: Lek Zinforo jest antybiotykiem, który zawiera substancję czynną o nazwie fosamil ceftaroliny.
Czech: Komunitní pneumonie
Polish: Pozaszpitalne zapalenie płuc
Czech: Doporučení pro dobu infuze méně než 60 minut, novorozeneckou a vysokou dávku jsou vypočítány pouze na základě farmakokinetických a farmakodynamických analýz.
Polish: Czasy trwania infuzji krótsze niż 60 minut oraz zalecenia dotyczące dawki dla noworodków i dużej dawki opierają się wyłącznie na analizach farmakokinetycznych i farmakodynamicznych.
Czech: Všimněte si, že: neexistují žádné údaje z klinických studií týkající se použití ceftarolinu k léčbě CAP vyvolaných bakteriemi S. aureus s MIC ceftarolinu > 1 mg/l.
Polish: Uwaga: Dane z badań klinicznych dotyczące stosowania ceftaroliny w leczeniu CAP wywołanego przez S. aureus, dla którego MIC ceftaroliny wynosi > 1 mg/ml, nie są dostępne.
Czech: U Asiatů byl pozorovát vyšší výskyt vyrážky (viz níže) a vyšší výskyt DAGT sérokonverze ve studii dospělých pacientů s cSSTI s přípravkem Zinforo 600 mg podávaným 120 minut každých 8 hodin (viz bod 4.4).
Polish: Zwiększona częstość występowania wysypki u pacjentów z Azji (patrz poniżej) oraz zwiększona częstość występowania serokonwersji bezpośredniego testu antyglobulinowego (patrz punkt 4.4), były obserwowane w badaniu klinicznym z udziałem dorosłych pacjentów z cSSTI, w którym produkt Zinforo w dawce 600 mg był podawany w czasie 120 minut co 8 godzin.
Czech: Po podání jednotlivé dávky v rozmezí 50 až 1000 mg se cmax a AUC ceftarolinu zvyšuje přibližně proporcionálně s dávkou.
Polish: Wartości Cmax i AUC ceftaroliny zwiększają się w przybliżeniu proporcjonalnie do dawki, po podaniu w pojedynczej dawce z zakresu od 50 do 1000 mg.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Zinforo Jestliže si myslíte, že se zapomnělo na dávku, řekněte to ihned svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Polish: Jeśli pacjent sądzi, że nie otrzymał dawki leku Zinforo, powinien niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí)
Polish: Rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób)
Czech: Toxicita pro mláďata
Polish: Toksyczne oddziaływanie na organizmy młode
Czech: Průměrný plazmatický poměr AUC ceftarolin M-1 k ceftarolinu po podání jednotlivé dávky 600 mg formou intravenózní infuze ceftarolin-fosamilu zdravým jedincům je přibližně 20-30 %.
Polish: Średnie stężenia M-1 ceftaroliny w osoczu w odniesieniu do AUC ceftaroliny po podaniu pojedynczej dawki 600 mg ceftaroliny fosamilu w infuzji dożylnej u zdrowych ochotników stanowi w przybliżeniu