FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Kérdések és válaszok a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem visszavonásával kapcsolatban Biferonex béta-1a interferon
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind retragerea cererii de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Biferonex interferon beta-1a
Hungarian: A Biferonex hatásait először kísérleti modelleken tanulmányozták mielőtt embereken vizsgálták volna.
Romanian: Efectele Biferonex au fost întâi testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe pacienţi umani.
Hungarian: A Biferonex-et olyan betegeknek szánták, akiknél az elmúlt két évben kettő vagy több roham lépett fel.
Romanian: Biferonex era destinat pacienţilor care au avut două sau mai multe atacuri în ultimii doi ani.
Hungarian: A Biferonex ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint az Európai Unióban 1997-ben engedélyezett Avonex és az 1998-ban engedélyezett Rebif.
Romanian: Biferonex conţine aceeaşi substanţă activă ca şi medicamentele Avonex şi Rebif, care sunt autorizate în Uniunea Europeană din 1997 şi, respectiv, din 1998.
Hungarian: A szklerózis multiplex az idegek megbetegedése, amelynek során az idegeket védő hüvelyt gyulladás pusztítja el.
Romanian: Scleroza multiplă este o afecţiune a sistemului nervos în care inflamaţia distruge stratul protector din jurul nervilor.
Hungarian: A relapszus-remisszió azt jelenti, hogy a betegeknél a rohamokat (relapszusok) enyhébb tünetek követik (remisszió).
Romanian: Recurentă remisivă înseamnă că pacientul are atacuri (recurenţe) urmate de perioade cu simptome mai uşoare (remisii).
Hungarian: Azonban ezekkel a gyógyszerekkel ellentétben a Biferonex oly módon kerül előállításra, hogy nem tartalmazza az albumin nevű emberi vérfehérjét.
Romanian: Spre deosebire de aceste medicamente, Biferonex este astfel conceput încât nu conţine albumină, o proteină conţinută de sângele uman.
Hungarian: Minden beteg vagy Biferonex-et, vagy pedig placebót szedett két évig.
Romanian: Fiecare pacient a primit timp de doi ani fie Biferonex, fie placebo.
Hungarian: Előretöltött fecskendő formájában hozták volna forgalomba.
Romanian: Ar fi trebuit să fie disponibil sub formă de seringi preumplute.
Hungarian: 2009. május 28-án a BioPartners GmbH hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a relapszusos-remissziós szklerózis multiplex kezelésére szánt Biferonex-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Romanian: La 28 mai 2009, BioPartners GmbH a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de a-şi retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Biferonex, pentru tratarea sclerozei multiple recurente remisive.
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek a Biferonex-szel folytatott klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau în programe de uz compasional care utilizează Biferonex?
Hungarian: A vállalat benyújtotta annak az egyetlen fő vizsgálatnak az eredményeit, amelynek keretében a Biferonex-et placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze 339, relapszusosremissziós szklerózis multiplexben szenvedő felnőtt beteg esetében.
Romanian: Societatea a prezentat rezultatele unui studiu principal, în cadrul căruia Biferonex a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în cazul a 339 de adulţi cu scleroză multiplă recurentă remisivă.
Hungarian: A bizottság megjegyezte, hogy a Biferonex hatóanyaga és a piacon forgalomban lévő, egyéb béta interferont tartalmazó gyógyszerek között különbség mutatkozik.
Romanian: Comitetul a constatat că există diferenţe între substanţa activă conţinută de Biferonex şi alte medicamente care conţin interferon beta disponibile pe piaţă.
Hungarian: A béta-1a interferont egy „rekombináns DNS technológiaként" ismert módszerrel állítják elő: egy sejt állítja elő, amelybe egy olyan gént (DNS) helyeztek, amely révén képes a béta-1a interferon előállítására.
Romanian: Interferonul beta-1a este produs printr-o metodă cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant": acesta este produs de o celulă care a primit o genă (ADN), devenind astfel capabilă să producă interferon beta-1a.
Hungarian: A CHMP véleménye szerint a Biferonex-szel végzett egyetlen fő vizsgálat eredményei nem szolgálnak elég bizonyítékkal a gyógyszer hatásosságára vonatkozólag.
Romanian: De asemenea, CHMP a fost de părere că rezultatele singurului studiu pivot referitor la Biferonex nu au demonstrat suficient eficacitatea medicamentului.
Hungarian: A vállalat az Avonex-re vonatkozó adatokat, valamint a béta interferont tartalmazó más gyógyszerekre vonatkozó publikált irodalomból származó információkat is felhasználta.
Romanian: Societatea a utilizat, de asemenea, informaţiile despre Avonex şi informaţii preluate din literatura de specialitate publicată referitoare la alte medicamente care conţin interferon beta.
Hungarian: Ebből következően ezekre az egyéb béta interferont tartalmazó gyógyszerekre vonatkozó publikált tanulmányok felhasználása a Biferonex alkalmazásának alátámasztására nem volt indokolt, a Biferonex-re vonatkozóan további vizsgálatokra lett volna szükség.
Romanian: Prin urmare, a concluzionat că utilizarea studiilor publicate referitoare la aceste medicamente care conţin interferon beta pentru a susţine utilizarea Biferonex nu era justificată şi că erau necesare studii referitoare la Biferonex însuşi.
Hungarian: A Biferonex hatóanyaga, a béta-1a interferon, az „interferonok" csoportjába tartozik.
Romanian: Substanţa activă din Biferonex, interferonul beta-1a, aparţine grupei de „interferoni".
Hungarian: A Biferonex-től azt várták, hogy az immunrendszer (a szervezet természetes védekezőrendszere) működésének módosításával megelőzi a szklerózis multiplex relapszusait.
Romanian: Biferonex ar trebui să acţioneze prin modularea activităţii sistemului imunitar (mecanismul natural de apărare al organismului) şi prevenirea recurenţelor sclerozei multiple.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t arról, hogy nem zajlanak klinikai vizsgálatok, illetve engedélyezés előtti kezelési programok a Biferonex-szel kapcsolatban.
Romanian: Societatea a notificat CHMP că nu se află în desfăşurare studii clinice sau programe de uz compasional care utilizează Biferonex.
Hungarian: A visszavonás pillanatában a CHMP negatív szakvéleményt adott ki, és javasolta a relapszusosremissziós szklerózis multiplex kezelésére szánt Biferonex-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély elutasítását.
Romanian: În momentul retragerii cererii, CHMP acordase un aviz negativ şi a recomandat refuzul acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Biferonex pentru tratarea sclerozei multiple recurente remisive.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Biferonex?
Romanian: Ce este Biferonex?
Hungarian: Ezek alapján, a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint a Biferonex előnyei a relapszusos-remissziós szklerózis multiplex kezelésében nem haladták meg a kockázatokat.
Romanian: Prin urmare, în momentul retragerii cererii, CHMP a considerat că beneficiile Biferonex pentru tratarea pacienţilor cu scleroză multiplă recurentă remisivă nu erau mai mari decât riscurile sale.
Hungarian: A Biferonex-et a relapszusos-remissziós szklerózis multiplexben szenvedő felnőtt betegek kezelésére szánták.
Romanian: Biferonex ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea adulţilor cu scleroză multiplă recurentă remisivă.
Hungarian: A Biferonex-ben található béta-1a interferon ugyanúgy fejti ki a hatását, mint a természetes úton termelődő béta-interferon.
Romanian: Interferonul beta-1a conţinut de Biferonex acţionează în acelaşi mod ca şi interferonul beta produs în mod natural.
Hungarian: A Biferonex oldatos injekció, amelynek hatóanyaga a béta-1a interferon.
Romanian: Biferonex este o soluţie injectabilă care conţine substanţa activă interferon beta-1a.
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták a Biferonex-et?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Biferonex?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust vártak a Biferonex-től?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Biferonex?
Hungarian: Továbbá a javasolt indikációt nem támasztotta alá a rendelkezésre bocsátott szakirodalom, és a célpopulációt nem karakterizálták kellőképpen.
Romanian: În plus, indicația propusă nu era susținută de literatura de specialitate prezentată și s-a considerat că populația țintă nu este caracterizată suficient.
Hungarian: Egy másik aggály az volt, hogy a kérelmező nem igazolta a koffein-citrát úgynevezett jól megalapozott alkalmazását (rendszeres és dokumentált használat az EU-ban több mint 10 éve) a bronchopulmonális diszplázia megelőzésében.
Romanian: Un alt motiv de îngrijorare a fost acela că solicitantul nu a demonstrat așa-numita utilizare bine stabilită (utilizarea sistematică și documentată în UE timp de peste 10 ani) a citratului de cafeină pentru prevenirea displaziei bronhopulmonare.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. március 24.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 martie 2017 EMA/188385/2017 EMEA/H/C/004100
Hungarian: Továbbá a Blectifor stabilitásának vizsgálatára kijelölt létesítmény nem rendelkezett a helyes gyártási gyakorlatnak (GMP) való megfelelésről szóló igazolással.
Romanian: În plus, unitatea desemnată pentru testarea stabilității Blectifor nu era certificată pentru respectarea bunelor practici de fabricație (BPF).
Hungarian: 2017. március 9-én a Viridian Pharma Ltd hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a bronchopulmonális diszplázia megelőzésére szánt Blectifor-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Romanian: La 9 martie 2017, Viridian Pharma Ltd a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să-și retragă cererea de autorizare de punere pe piață pentru Blectifor, pentru prevenirea displaziei bronhopulmonare.
Hungarian: A Blectifor olyan gyógyszer, amely hatóanyagként koffein-citrátot tartalmaz.
Romanian: Blectifor este un medicament care conține substanța activă citrat de cafeină.
Hungarian: Ez nehézlégzéshez és növekedés elmaradásához vezet, a későbbi életben pedig a légutak gyakori fertőzését és hosszú távú tüdőproblémákat eredményezhet.
Romanian: Acest lucru duce la dificultăți de respirație și la o dezvoltare fizică deficitară, iar ulterior, în timpul vieții, poate avea ca rezultat infecții frecvente ale căilor respiratorii și probleme cronice la plămâni.
Hungarian: A vállalat a publikált tudományos szakirodalomból származó adatokat mutatott be főként a koffeincitrátnak koraszülötteknél a primer apnoé kezelésére történő alkalmazásával kapcsolatosan; számos cikkben szerepeltek adatok ezeknél a betegeknél a bronchopulmonális diszplázia kialakulását illetően is.
Romanian: Compania a prezentat date din literatura științifică de specialitate publicată, în principal cu privire la utilizarea citratului de cafeină pentru tratamentul apneei primare la nou-născuții prematur; de asemenea, mai multe articole au furnizat date privind apariția displaziei bronhopulmonare la acești pacienți.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Blectifor?
Romanian: Cum acționează Blectifor?
Hungarian: Ezeknél a koraszülötteknél a folyamatos magas nyomás és a gépi lélegeztetés által biztosított oxigén magas koncentrációja a tüdők gyulladását és károsodását okozhatja, és megakadályozhatja az alveólusok (léghólyagocskák a tüdőben) normális kifejlődését.
Romanian: La acești nou-născuți, presiunea ridicată continuă și concentrația mare a oxigenului furnizat prin ventilare mecanică pot să cauzeze inflamarea și lezarea plămânilor, putând să împiedice dezvoltarea normală a alveolelor (sacii alveolari din plămâni).
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat azt nyilatkozta, hogy a kérelmét piaci okok miatt vonta vissza.
Romanian: În scrisoarea prin care înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că și-a retras cererea pentru autorizarea Blectifor din motive comerciale.
Hungarian: A bizottság úgy ítélte meg, hogy nem igazolták kellően a koffein-citrát szerepét a betegség megelőzésében, és a bronchopulmonális diszplázia megelőzésében a koffein-citrát hatására vonatkozóan végleges következtetést nem lehetett levonni.
Romanian: Comitetul a considerat că rolul citratului de cafeină în prevenirea bolii nu a fost demonstrat suficient și că nu poate fi formulată o concluzie clară privind efectul citratului de cafeină în prevenirea displaziei bronhopulmonare.
Hungarian: A Blectifor hatóanyaga, a koffein-citrát, egy idegrendszeri stimuláns és jelenleg Peyona néven engedélyezett az EU-ban a primer apnoé elnevezésű légzési rendellenesség kezelésére
Romanian: Substanța activă din Blectifor, citratul de cafeină, este un stimulator al sistemului nervos și în prezent este autorizat în UE sub denumirea de Peyona, pentru tratamentul unei tulburări respiratorii numite apnee primară la nou-născuții prematur.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP véleménye az volt, hogy a vállalat nem nyújtott be elegendő adatot a Blectifor-ra vonatkozó kérelem alátámasztásához.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, compania nu prezentase suficiente date în sprijinul cererii pentru autorizarea Blectifor.
Hungarian: Oldatos injekcióként került volna forgalomba, amelyet szájon át is be lehet adni.
Romanian: Acesta urma să fie disponibil sub formă de soluție injectabilă, care putea fi administrată și pe cale orală.
Hungarian: A Blectifor-t 2014. április 11-én a bronchopulmonális diszplázia megelőzése tekintetében „ritka betegség elleni gyógyszerré" minősítették.
Romanian: Blectifor a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în bolile rare) la data de 11 aprilie 2014 pentru prevenirea displaziei bronhopulmonare.
Hungarian: A bronchopulmonális diszplázia megelőzésében a koffein-citrát várhatóan főként azáltal hat, hogy stimulálja az agynak a légzést szabályozó részét, és úgy gondolják, hogy ez segít a koraszülötteknek maguktól lélegezni, és csökkenteni a gépi lélegeztetésen töltött időt.
Romanian: Pentru prevenirea displaziei bronhopulmonare, se presupune că citratul de cafeină acționează în principal prin stimularea acelei zone din creier care controlează respirația, ceea ce se consideră că îi ajută pe nou-născuți să respire singuri, reducând astfel timpul petrecut pe ventilație mecanică.
Hungarian: Ezenfelül a koffein-citrát más hatásokat is kifejthet a tüdőkre (például a gyulladás csökkentése), amelyek várhatóan megakadályozzák a károsodást, amely a bronchopulmonális diszplázia kialakulásához vezet.
Romanian: În plus, citratul de cafeină poate avea și alte efecte la nivel pulmonar, cum ar fi reducerea inflamației; se consideră că aceste efecte previn leziunile care duc la displazia bronhopulmonară.
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Blectifor-t?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Blectifor?
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok értékelése alapján a CHMP részéről több aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a vállalat által benyújtott adatok alapján a Blectifor alkalmazása nem engedélyezhető a bronchopulmonális diszplázia megelőzésére.
Romanian: Pe baza analizării datelor, în momentul retragerii cererii, CHMP avea mai multe motive de îngrijorare și a dat un aviz provizoriu potrivit căruia Blectifor nu putea fi aprobat pentru prevenirea displaziei bronhopulmonare, pe baza datelor prezentate de companie.
Hungarian: Ez egy tüdőbetegség, amely az olyan koraszülötteknél jelentkezik, akik hosszan tartó gépi lélegeztetésben részesültek (egy olyan gép használatával, amely oxigén biztosít a légzés támogatására).
Romanian: Blectifor ar fi trebuit să se utilizeze pentru prevenirea displaziei bronhopulmonare, o boală a plămânilor care îi afectează pe nou-născuții prematur la care s-a utilizat ventilația mecanică prelungită (folosirea unui aparat care furnizează oxigen pentru susținerea respirației).
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Blectifor?
Romanian: Ce este Blectifor?
Hungarian: London, 2009. augusztus 20. Dok.
Romanian: Londra, 20 august 2009 Ref. doc.
Hungarian: Kérdések és válaszok a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem visszavonásával kapcsolatban Bosatria mepolizumab
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind retragerea cererii de introducere pe piaţă pentru Bosatria mepolizumab
Hungarian: Ha Ön ilyen klinikai vizsgálatban vagy engedélyezés előtti kezelési programban vesz részt, és további információra van szüksége a kezelését illetően, akkor vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával!
Romanian: Dacă sunteţi inclus într-un studiu clinic sau într-un program de uz compasional şi aveţi nevoie de mai multe informaţii referitoare la tratamentul pe care îl urmaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră curant.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje azoknak a betegeknek a száma volt, akiknél a napi prednizonadagot 8 hetes időtartamra 10 mg-ra vagy ennél alacsonyabbra tudták csökkenteni.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost numărul de pacienţi cărora li se putea reduce doza zilnică de prednison la 10 mg sau mai puţin pe o perioadă de opt săptămâni.
Hungarian: A CHMP aggályát fejezte ki azzal kapcsolatban is, hogy a vállalat által a készítményben található hatóanyag különböző formáinak mennyiségi meghatározására alkalmazott módszer nem volt megfelelő.
Romanian: CHMP era, de asemenea, îngrijorat că metoda utilizată de societate pentru cuantificarea diferitor forme ale substanţei active în medicament nu era adecvată.
Hungarian: A Bosatria hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
Romanian: Efectele Bosatria au fost mai întâi testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe pacienţi umani.
Hungarian: A CHMP állásfoglalását követően rendszerint körülbelül két hónap telik el, amíg az Európai Bizottság határozatot ad ki erről a véleményről.
Romanian: După adoptarea avizului CHMP, Comisia Europeană emite, de regulă, o decizie cu privire la acest aviz în termen de două luni.
Hungarian: Miután a vállalat válaszolt a kérdésekre, a CHMP véleményezés előtt áttekinti azokat, és a 180. napon további kérdéseket tehet fel.
Romanian: De îndată ce societatea răspunde la întrebări, CHMP le analizează şi, înainte de a formula un aviz, poate adresa întrebări suplimentare în ziua 180.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereit vizsgáló bizottság Bosatria-ra vonatkozó véleményének összefoglalója itt található.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru produse medicamentoase orfane pentru Bosatria este disponibil aici.
Hungarian: A monoklonális antitest olyan antitest (egyfajta fehérje), amelyet úgy alakítottak ki, hogy a szervezetben található meghatározott struktúrát (úgynevezett antigént) felismerje, és ahhoz kötődjön.
Romanian: Un anticorp monoclonal este un anticorp (un tip de proteină) conceput pentru a recunoaşte şi a se fixa pe o anumită structură (numită antigen) din organism.
Hungarian: Ez egy olyan betegség, amelynél az eozinofil granulociták (a fehérvérsejtek egy típusa) kontrollálatlanul kezdenek szaporodni, sok szerv szöveteiben felhalmozódnak, és a szervek, például a szív, a máj és a tüdő károsodását okozhatják.
Romanian: Aceasta este o boală în care numărul eozinofilelor (un tip de celule sanguine) creşte foarte mult, acestea acumulându-se în ţesuturile mai multor organe, putând cauza deteriorări ale unor organe precum inima, ficatul şi plămânii.
Hungarian: A vizsgálat során a betegeket Bosatria-t vagy placebót kaptak, miközben a nekik adott prednizon mennyiségét fokozatosan csökkentették.
Romanian: În timpul studiului, pacienţilor li s-a administrat fie Bosatria, fie placebo, în timp ce cantitatea de prednison administrată era redusă treptat.
Hungarian: Egy fő vizsgálatban, amelyben 85 hipereozinofil szindrómás felnőtt vett részt, placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze a Bosatria-t.
Romanian: Într-un studiu principal la care au participat 85 de adulţi cu sindrom hipereozinofilic, Bosatria a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv).
Hungarian: A CHMP véleménye az volt, hogy a fő vizsgálat nem szolgált elegendő bizonyítékkal annak igazolására, hogy a Bosatria hatásosan csökkenti a kortikoszteroidkezelés szükségességét.
Romanian: În opinia CHMP, studiul principal nu a oferit suficiente probe pentru a demonstra eficacitatea Bosatria în reducerea necesităţii tratamentului cu corticosteroizi.
Hungarian: A Bosatria hatóanyaga, a mepolizumab egy monoklonális antitest.
Romanian: Substanţa activă din Bosatria, mepolizumab, este un anticorp monoclonal.
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek a Bosatria-val folytatott klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice/în programe de uz compasional care utilizează Bosatria?
Hungarian: Minden betegnél hiányzott a FIP1L1PDGRF fúziós gén, és valamennyiüket prednizonnal (kortikoszteroid) kezelték, amely segítette a tüneteik stabilizálását.
Romanian: Toţi pacienţii nu aveau gena de fuziune FIP1L1PDGRF şi tuturor li se administra tratamentul cu prednison (un corticosteroid) pentru stabilizarea simptomelor.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t arról, hogy a Bosatria-t a vizsgálat nyílt meghosszabbításában és engedélyezés előtti kezelési programokban jelenleg részt vevő betegek számára továbbra is biztosítják.
Romanian: Societatea a informat CHMP că Bosatria va continua să fie disponibil pentru pacienţii care participă la studiul extins cu medicaţie cunoscută şi la programele de uz compasional.
Hungarian: A Bosatria-t hipereozinofil szindrómában szenvedő felnőttek kezelésére szánták.
Romanian: Bosatria ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratamentul adulţilor cu sindrom hipereozinofilic.
Hungarian: A mepolizumabot úgy alakították ki, hogy az eozinofil granulociták szaporodásában szerepet játszó, interleukin 5 (IL-5) elnevezésű kémiai hírvivő molekulához kapcsolódjon.
Romanian: Mepolizumab a fost conceput pentru a se fixa pe un mesager chimic numit interleukină 5 (IL-5), care are un rol în creşterea eozinofilelor.
Hungarian: Hatóanyagként mepolizumabot tartalmaz.
Romanian: Medicamentul conţine substanţa activă mepolizumab.
Hungarian: A Bosatria-t 2004. július 29-én ritka betegségek gyógyszerévé minősítették a hipereozinofil szindróma kezelésére.
Romanian: Bosatria a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rar întâlnite) la 29 iulie 2004 pentru tratamentul sindromului hipereozinofilic.
Hungarian: Azt várták, hogy a mepolizumab IL-5-höz való kötődése révén csökkenti az eozinofil granulociták felszaporodását a vérben, ezáltal enyhíti a hipereozinofil szindrómás betegek tüneteit.
Romanian: Prin fixarea de IL-5, mepolizumabul ar fi trebuit să reducă acumularea de eozinofile în sânge, ameliorând astfel simptomele pacienţilor cu sindrom hipereozinofilic.
Hungarian: 2009. július 28-án a Glaxo Group Limited hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a kortikoszteroid-kezelés csökkentése vagy megszüntetése, valamint a vérben az eozinofil granulociták számának csökkentése érdekében, hipereozinofil szindrómában szenvedő felnőttek kezelésére szánt Bosatria-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Romanian: La 28 iulie 2009, Glaxo Group Limited a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de a-şi retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Bosatria, pentru tratamentul adulţilor cu sindrom hipereozinofilic pentru reducerea sau eliminarea necesităţii tratamentului cu corticosteroizi şi pentru reducerea numărului de eozinofile sanguine.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Bosatria?
Romanian: Ce este Bosatria?