FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Aus der Gesamtheit der vorgelegten Daten lässt sich schließen, dass die oralen Opioidpräparate mit veränderter Wirkstofffreisetzung in der Europäischen Union in der überwiegenden Mehrzahl keine klinisch relevanten Wechselwirkungen mit Alkohol aufweisen.
Lithuanian: Apsvarsčius visus pateiktus duomenis, galima padaryti išvadą, kad didžiąją dalį modifikuoto atpalaidavimo geriamųjų opioidinių preparatų Europos Sąjungoje vartojant su alkoholiu, nevyksta jokia kliniškai reikšminga sąveika.
German: Daher müssen die zuständigen nationalen Behörden auf der Grundlage der jeweils verwendeten Systeme zur veränderten Wirkstofffreisetzung festlegen, welche Maßnahmen für die einzelnen in ihrem Mitgliedstaat zugelassenen Arzneimittel angezeigt sind.
Lithuanian: Todėl nacionalinės kompetentingos institucijos, atsižvelgdamos į savo valstybėje narėje patvirtintų preparatų modifikuoto atpalaidavimo mechanizmą, turėtų nustatyti, kokių tinkamų veiksmų reikėtų imtis pavienių preparatų atžvilgiu.
German: In Anbetracht der vorhandenen Daten - einschließlich veröffentlichter Daten zum Alkoholkonsum bei Patienten, die mit Opioiden behandelt werden - vertritt der Ausschuss die Auffassung, dass die derzeitigen Warnhinweise und Kontraindikationen nicht ausreichen, um die Patienten vor der relevanten Wechselwirkung mit Alkohol zu schützen, die für die Polymethacrylat-TriethylcitratFormulierung beobachtet wurde.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į esamus duomenis, įskaitant viešai skelbiamus duomenis apie alkoholio vartojimą tarp opioidais gydomų pacientų, komitetas laikosi nuomonės, kad dabartinių įspėjimų ir kontraindikacijų nepakanka, siekiant apsaugoti pacientus nuo reikšmingos alkoholio ir preparato su polimetakrilato trietilcitratu sąveikos.
German: Es kann zwar, unabhängig von der Formulierung, eine pharmakodynamische Wechselwirkung mit Alkohol auftreten, die pharmakokinetische Wechselwirkung ist jedoch in den meisten Fällen klinisch nicht so relevant, dass Maßnahmen gerechtfertigt wären, die über den vorgeschlagenen Wortlaut für die Produktinformation hinausgehen.
Lithuanian: Nors farmakodinaminė sąveika su alkoholiu gali įvykti nepaisant preparato formos, daugeliu atvejų farmakokinetinė sąveika nebus kliniškai reikšminga, kad reikėtų nustatyti papildomas priemones, be siūlomos preparato informacinių dokumentų formuluotės.
German: Die meisten Meldungen betrafen absichtliche Überdosierungen oder Missbrauch in Verbindung mit weiteren Substanzen; einige dieser Fälle verliefen tödlich.
Lithuanian: Buvo gauti keli pranešimai apie alkoholio ir opioidinių preparatų sąveikos atvejus; dauguma iš jų susiję su tyčiniu preparatų perdozavimu arba piktnaudžiavimu, juos vartojant kartu su kitais preparatais; kai kurie iš tų atvejų buvo mirtini.
German: Für eine Aufhebung der Aussetzung müssen die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen nachweisen, dass das Arzneimittel neu formuliert wurde und ein akzeptables Freisetzungsprofil mit denselben Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitseigenschaften wie die derzeit zugelassene Formulierung besitzt, aber keine klinisch relevanten Wechselwirkungen mit Alkohol aufweist.
Lithuanian: Siekdami atnaujinti sustabdytą rinkodaros teisės galiojimą, rinkodaros teisės turėtojai turi pateikti įrodymų, kad preparato forma buvo pakeista, kad jo veikliosios medžiagos atpalaidavimo charakteristikos yra priimtinos, o kokybės, saugumo ir veiksmingumo charakteristikos yra tokios pat, kaip ir preparato, kurio rinkodaros teisė yra suteikta šiuo metu, tačiau šį preparatą vartojant su alkoholiu, nevyksta jokia kliniškai reikšminga sąveika.
German: Um das Risiko des Dose-Dumping für die einzelnen Arzneimittel zu bestimmen, wurden die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln für die Stufe III des WHO-Stufenschemas zur Behandlung starker Schmerzen aufgefordert, entsprechende Daten zu ihren Produkten vorzulegen.
Lithuanian: Siekiant įvertinti kiekvieno preparato „dozės iškrovimo" potencialą, III pakopai pagal PSO skalę priskiriamų ir stipriam skausmui kontroliuoti skirtų preparatų rinkodaros teisės turėtojų buvo paprašyta pateikti duomenis apie savo preparatus.
German: Auch bei einer Formulierung zur einmal täglichen Einnahme von Hydromorphon, die in der EU nicht in Verkehr ist, wurde ein erheblicher Einfluss festgestellt.
Lithuanian: Reikšmingas poveikis nustatytas tiriant ir vienos formos kartą per parą vartojamą hidromorfono preparatą, kuriuo ES neprekiaujama.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte, dass sich nach Angaben in der veröffentlichten Literatur ein erheblicher Prozentsatz der Patienten, die mit diesen Arzneimitteln behandelt werden, trotz vorhandener Warnhinweise und Kontraindikationen nicht des Alkohols enthält.
Lithuanian: • komitetas nusprendė, kad remiantis paskelbta literatūra, didelė šiuos preparatus vartojančių pacientų procentinė dalis nepaisydami esamų įspėjimų ir kontraindikacijų vartoja alkoholį;
German: Die Assoziation zwischen Schmerzen und Alkohol wurde von Brennan et al. an einer Kohorte von 401 älteren Menschen mit unterschiedlichem Trinkverhalten untersucht (Brennan, Addiction 2005; 100(6): 777-86).
Lithuanian: Skausmo sąsają su gėrimu yra vertinęs Brennan et al, kuris atliko kohortinį skirtingus gėrimo įpročius turinčių pagyvenusių žmonių (n=401) tyrimą (Brennan, Addiction 2005; 100(6): 777-86).
German: Nach Bewertung der ausführlichen Begründung des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen für seinen Antrag auf Überprüfung, der Bewertungsberichte der Berichterstatter, der Schlussfolgerungen der Ad-hoc-Sachverständigensitzung und der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zum Ausdruck gebrachten Bedenken zu den Schlussfolgerungen der Ad-hocSachverständigensitzung sowie sämtlicher Informationen, die während des Befassungsverfahrens vorgelegt wurden, erörterte der CHMP die einzelnen vorgebrachten Gründe:
Lithuanian: Įvertinęs rinkodaros teisės turėtojo pateiktas išsamias prašymo pakartotinai apsvarstyti priimtą nuomonę priežastis, pranešėjų vertinimo ataskaitas, ad hoc ekspertų grupės posėdžio išvadas ir visą kreipimosi procedūros metu pateiktą informaciją, CHMP aptarė kiekvieną rinkodaros teisės turėtojo nurodytą priežastį:
German: Ergebnisse der multivariaten logistischen Regression zur Assoziation zwischen chronischen Schmerzen und Trinkverhalten.
Lithuanian: Daugiamatės logistinės regresijos analizių rezultatai, iš kurių matoma ilgalaikio skausmo ir su alkoholiu susijusio elgesio sąsaja.
German: • Der Ausschuss gelangte aufgrund der veröffentlichten Literatur zu der Auffassung, dass sich ein erheblicher Prozentsatz der Patienten, die mit diesen Arzneimitteln behandelt werden, trotz vorhandener Warnhinweise und Kontraindikationen nicht des Alkohols enthält und dass deshalb die bestehenden Maßnahmen zur Risikominimierung nicht zur Lösung des Problems geeignet sind.
Lithuanian: • remdamasis skelbiama literatūra, komitetas nusprendė, kad didelė šiuos preparatus vartojančių pacientų procentinė dalis vartoja alkoholį, nepaisydami esamų įspėjimų ir kontraindikacijų, ir kad esamų rizikos mažinimo priemonių nepakanka šiam rūpestį keliančiam klausimui išspręsti;
German: Im Nachgang zum Antrag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen berief der CHMP eine Ad-hoc-Sitzung mit Sachverständigen für Pharmatechnik/Galenik, Pharmakokinetik und klinische/ärztliche Praxis ein, um auf dem Wege der Konsultation Antworten auf spezifische Fragen zur Begründung für die Überprüfung zu erhalten.
Lithuanian: Gavęs rinkodaros teisės turėtojo prašymą pakartotinai apsvarstyti priimtą nuomonę, CHMP sušaukė ad hoc ekspertų grupės posėdį, kuriame dalyvavo technologijų ir preparatų formų kūrimo mokslo, farmakokinetikos bei klinikinės ir medicininės praktikos ekspertai, kad pasikonsultavęs su ekspertais galėtų parengti atsakymus į konkrečius klausimus, susijusius su prašymo pakartotinai apsvarstyti priimtą nuomonę priežastimis.
German: Der Ausschuss beschäftigte sich auch mit dem Nutzen eines pharmakokinetischen Warnhinweises in der Produktinformation über die In-vitro-Daten für Verordner und Patienten.
Lithuanian: Komitetas taip pat apsvarstė su farmakokinetinėmis savybėmis susijusio įspėjimo informaciniuose dokumentuose, kuriuose pateikiami in vitro tyrimų duomenys, naudingumą vaistą skiriantiems gydytojams ir pacientams.
German: Der Ausschuss gelangte daher zu dem Schluss, dass seine Betrachtungsweise nicht widersprüchlich ist, weil erstens im Falle von Alkohol unabhängig von der Formulierung immer empfohlen wird, das Arzneimittel nicht zusammen mit Alkohol einzunehmen.
Lithuanian: Todėl daroma išvada, kad šis požiūris nėra nenuoseklus, visų pirma dėl to, kad kalbant apie alkoholį, rekomendacija nevartoti preparato su alkoholiu visuomet bus įtraukta į informacinius dokumentus, nepaisant to, kokia preparato forma.
German: Die Ergebnisse der einzigen Studie mit einem Morphin-Präparat (Formulierung mit Ethylcellulose N-50, Methacrylsäure-Copolymer Typ C, Polyethylenglycol 6000 und Diethylphthalat) zeigen, dass selbst eine relativ hohe Alkoholmenge in vivo fast keine Auswirkungen hat.
Lithuanian: Iš vienintelio tyrimo su morfino preparatu (su etilceliuloze N-50, C tipo metakrilo rūgšties kopolimeru, polietileno glikoliu 6 000 ir dietilo ftalatu) rezultatų matyti, kad palyginti didelis alkoholio kiekis in vivo neturi beveik jokio poveikio šiam preparatui.
German: Nichtproblemtrinker
Lithuanian: Neprobleminiai geriantieji
German: • Der Ausschuss vertritt daher die Auffassung, dass Patienten durch gleichzeitige Exposition mit den oben genannten Arzneimitteln und Alkohol einem signifikant erhöhten Risiko für schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelreaktionen wie Atemdepression und Tod ausgesetzt sind.
Lithuanian: • todėl komitetas nusprendė, kad pacientams, vartojantiems pirmiau minėtus preparatus kartu su alkoholiu, kyla daug didesnis sunkių nepageidaujamų reiškinių, kaip antai kvėpavimo nepakankamumo ir mirties, pavojus;
German: Im Verlauf der Verfahren zur Genehmigung für das Inverkehrbringen von oxycodonhaltigen Arzneimitteln waren mögliche Unterschiede im Sicherheitsprofil des Originalpräparates und der generischen Nachfolgepräparate bezüglich der Interaktion mit Alkohol zur Sprache gekommen.
Lithuanian: Preparatų, kurių sudėtyje yra oksikodono, rinkodaros teisių suteikimo procedūrų metu atkreiptas dėmesys į galimus pradinio ir generinių preparatų saugumo charakteristikų skirtumus, susijusius su šių preparatų sąveika su alkoholiu.
German: Der CHMP gelangte nach Bewertung der ausführlichen Begründung für die Überprüfung und der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgebrachten Argumente sowie unter Berücksichtigung der Ansichten der Berichterstatter, der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss und der Schlussfolgerungen der Ad-hoc-Sachverständigengruppe und der Bedenken, die diesbezüglich vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen geäußert wurden, zu dem Schluss, dass Arzneimittel mit einem Polymethacrylat-Triethylcitrat-Überzug unter den normalen Anwendungsbedingungen schädlich sind und dass bei den übrigen Präparaten die Produktinformation dahin gehend geändert werden sollte, dass ein Warnhinweis und eine Empfehlung, die Anwendung zusammen mit Alkohol zu vermeiden, aufgenommen wird.
Lithuanian: Įvertinęs rinkodaros teisės turėtojo pateiktas išsamias prašymo pakartotinai apsvarstyti priimtą nuomonę priežastis ir argumentus ir apsvarstęs pranešėjų nuomones, komitete įvykusią mokslinę diskusiją ir ad hoc ekspertų grupės išvadas bei rinkodaros teisės turėtojui šiuo klausimu kilusias abejones, CHMP padarė išvadą, kad įprastomis vartojimo sąlygomis vartojami preparatai be polimetakrilato trietilcitrato sluoksnio yra kenksmingi ir kad reikėtų iš dalies pakeisti likusių preparatų informacinius dokumentus, kad į juo būtų įtrauktas įspėjimas ir rekomendacija preparatų nevartoti su alkoholiu.
German: Gemäß den Daten zu einem Konkurrenzpräparat, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, der die Überprüfung beantragte, vorgelegt wurden, beginnt bei diesem Präparat etwa 30 Minuten nach Exposition gegenüber Alkohol eine beschleunigte Freisetzung des Wirkstoffs.
Lithuanian: Pagal rinkodaros teisės turėtojo, prašančio pakartotinai apsvarstyti priimtą nuomonę, pateiktus duomenis apie konkurentų gaminamą preparatą, šio preparato sudėtyje esančios veikliosios medžiagos atpalaidavimas pagreitėja praėjus maždaug 30 min.
German: Darüber hinaus erörterte der Ausschuss die Möglichkeit eines pharmakodynamischen Warnhinweises in den Fällen, in denen eine gewisse zusätzliche Wechselwirkung, die durch die Formulierung bedingt ist, zu vermuten ist.
Lithuanian: Komitetas taip pat aptarė galimybę į informacinius dokumentus įtraukti su farmakokinetinėmis savybėmis susijusį įspėjimą tais atvejais, kai galima įtarti papildomą tam tikro lygio preparatų sąveiką.
German: Die Europäische Kommission ersuchte den CHMP daher um ein Gutachten zu der Frage, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen zugelassener oraler Arzneimittel mit veränderter Wirkstofffreisetzung, die auf Stufe III des WHO-Stufenschemas für die Schmerztherapie (starke und anhaltende Schmerzen, die auf die bisherige Medikation nicht angesprochen haben) eingesetzt werden, - d. h. Arzneimittel mit den Inhaltsstoffen Morphin, Oxycodon, Fentanyl und Hydromorphon -, aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollten.
Lithuanian: Todėl Europos Komisija paprašė CHMP pateikti savo nuomonę dėl poreikio išsaugoti, pakeisti arba panaikinti III pakopai pagal Pasaulio sveikatos organizacijos (PSO) skalę priskiriamų modifikuoto atpalaidavimo geriamųjų vaistinių preparatų (kurių sudėtyje yra morfino, oksikodono, fentanilo ir hidromorfono) skausmui (ankstesnių vaistų poveikiui atspariam intensyviam nuolatiniam skausmui) kontroliuoti rinkodaros teises arba sustabdyti jų galiojimą.
German: In dem Gutachten wird klar festgestellt, dass bei 50 % der Formulierungen in vitro ein Einfluss von Alkohol festgestellt wurde.
Lithuanian: Nuomonėje aiškiai teigiama, kad buvo nustatyta, jog alkoholis in vitro paveikė 50 proc. preparatų.
German: Der Frage des zusätzlichen Risikos für Patienten ging der CHMP in seinem ersten Gutachten nach und empfahl daher die Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und die Neuformulierung der Formulierungen, bei denen die Wechselwirkung so stark war, dass die Arzneimittel im Wesentlichen einer Formulierung mit sofortiger Freisetzung ähneln (aber die Opioid-Dosis für eine Formulierung mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthalten).
Lithuanian: Papildomos pacientams kylančios rizikos klausimą CHMP aptarė savo pirminėje nuomonėje, todėl komitetas priėmė rekomendaciją sustabdyti tų formų preparatų, kurių sąveika buvo tokia stipri, kad jie iš esmės primena greito atpalaidavimo preparatus (nors jų sudėtyje esanti opioido dozė atitinka opioido dozę modifikuoto atpalaidavimo formos preparate), rinkodaros teisę ir pakeisti jų formą.
German: für Arzneimittel mit konventioneller Wirkstofffreisetzung (mindestens 75 % des Wirkstoffs innerhalb von 45 Minuten gelöst).
Lithuanian: ištirpusios veikliosios medžiagos per 45 minutes).
German: Aus den obigen Ausführungen, den Einschränkungen der vorhandenen Daten und dem aktuellen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse folgt, dass der Ausschuss gegenwärtig keine allgemeinen Empfehlungen für Akzeptanzkriterien in Bezug auf die klinische Bedeutung pharmakokinetischer Wechselwirkungen mit Alkohol abgeben kann.
Lithuanian: Atsižvelgiant į visas pirmiau minėtas aplinkybes, įskaitant esamų duomenų apribojimus ir dabartines mokslines žinias, galima teigti, kad šiuo metu komitetas negali nustatyti rekomendacijų dėl priimtinumo kriterijų, kuriuos būtų galima taikyti vertinant farmakokinetinės sąveikos klinikinį reikšmingumą.
German: Abbildung 1 Alkohol zur Bewältigung von Schmerzen bei Problemtrinkern und Nichtproblemtrinkern Quelle: Brennan et al., Addiction 2005; 100: 777-86
Lithuanian: I diagrama Alkoholio vartojimas skausmui kontroliuoti tarp probleminių ir neprobleminių geriančiųjų Šaltinis: Brennan et al., Addiction 2005; 100: 777-86.
German: Der CHMP sei nicht auf die Frage des zusätzlichen Risikos für Patienten eingegangen, das von Opioid-Formulierungen mit veränderter Freisetzung ausgeht, die eine höhere Empfindlichkeit gegenüber Alkohol aufweisen als das Referenzpräparat, aber keinen Zusatznutzen für den Patienten bieten.
Lithuanian: CHMP neaptarė pacientams kylančios papildomos rizikos, kurią kelia palyginti su referenciniu preparatu alkoholio poveikiui jautresni modifikuoto atpalaidavimo opioidiniai preparatai, pacientams neteikdami jokios papildomos naudos, klausimo.
German: Nicht alle Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen oraler Opioide zur Schmerztherapie auf Stufe III des WHO-Stufenschemas auf dem europäischen Markt legten jedoch Daten vor, sodass nicht gewährleistet ist, dass alle in der EU zugelassenen Arzneimittel analysiert wurden.
Lithuanian: Duomenis pateikė ne visi III pakopai pagal PSO skalę priskiriamų, skausmui kontroliuoti skirtų modifikuoto atpalaidavimo geriamųjų opioidinių preparatų rinkodaros teisės turėtojai, todėl negalima užtikrinti, kad buvo įvertinti visi preparatai, kurių rinkodaros teisės suteiktos ES.
German: Der CHMP wurde daraufhin von der Europäischen Kommission gebeten festzustellen, ob spezifische Maßnahmen bezüglich der Folgen von Wechselwirkungen zwischen starken oralen Opioidpräparaten mit veränderter Wirkstofffreisetzung und Alkohol erforderlich sind.
Lithuanian: Tuomet Europos Komisija paprašė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) priimti sprendimą, ar nereikėtų nustatyti specialių priemonių, siekiant išvengti stiprių opioidinių modifikuoto atpalaidavimo geriamųjų preparatų ir alkoholio sąveikos pasekmių.
German: • Auch weitere Risikominimierungsmaßnahmen würden das Problem nach Auffassung des Ausschusses nicht angemessen lösen.
Lithuanian: • komitetas taip pat laikosi nuomonės, kad tolesnių rizikos mažinimo priemonių nepakaktų šiam rūpestį keliančiam klausimui išspręsti;
German: Die EWP empfahl, vom Worst-Case-Szenario mit Magenverweilzeiten von 1-2 Stunden und einer potenziellen Exposition gegenüber hohen Konzentrationen von Alkohol auszugehen.
Lithuanian: EWP rekomendavo apsvarstyti blogiausio atvejo scenarijų, įskaitant 1-2 val.
German: In den meisten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels sind bereits Warnhinweise und Erwähnungen dieser Wechselwirkung enthalten; ihr Wortlaut sollte jedoch harmonisiert werden, damit überall der gleiche Kenntnisstand gegeben ist.
Lithuanian: Nors daugumos preparatų preparato charakteristikų santraukose jau yra įspėjimai ir informacija apie šią sąveiką, siekiant užtikrinti vienodą informuotumą, reikėtų suderinti jų formuluotę.
German: Der erwartete Anstieg der Auflösungsgeschwindigkeit, der bei Arzneimitteln mit veränderter Wirkstofffreisetzung beobachtet wird, ist darauf zurückzuführen, dass das System zur veränderten Freisetzung durch die Gegenwart von Alkohol instabil wird.
Lithuanian: Numatytą tirpumo greičio padidėjimą, nustatytą tiriant modifikuoto atpalaidavimo preparatus, lėmė modifikuoto atpalaidavimo sistema, kuri dėl alkoholio poveikio tapo nestabili.
German: In Anbetracht dessen, dass der vorgeschlagene pharmakodynamische Warnhinweis bereits von der Anwendung zusammen mit Alkohol abrät, und unter Berücksichtigung der Einschränkungen der In-vitro-Daten und ihrer schwierigen Interpretation seitens der Verordner vertrat die Mehrheit des Ausschusses die Auffassung, dass ein zusätzlicher Warnhinweis auf eine pharmakokinetische Wechselwirkung, der sich auf eine Beschreibung der In-vitro-Daten stützt, die Botschaft an Patienten und Verordner bezüglich der Notwendigkeit, die Anwendung zusammen mit Alkohol zu vermeiden, nicht klarer machen würde.
Lithuanian: Atsižvelgdami į tai, kad siūlomu su farmakodinaminėmis savybėmis susijusiu įspėjimu jau patariama nevartoti preparato kartu su alkoholiu, taip pat atsižvelgdami į in vitro tyrimų duomenų apribojimus ir šių duomenų aiškinimo sunkumus, kurių iškyla vaistus skiriantiems gydytojams, dauguma komiteto narių laikėsi nuomonės, kad atsižvelgiant į in vitro tyrimų duomenų aprašymą į informacinius dokumentus įtraukus su farmakokinetine sąveika susijusį įspėjimą, pacientams ir vaistus skiriantiems gydytojams skirta informacija apie tai, kad preparato negalima vartoti su alkoholio, nebūtų aiškesnė.
German: Alle anderen Systeme wurden nicht in relevantem Ausmaß durch Alkohol beeinflusst.
Lithuanian: Alkoholio poveikis kitoms sistemoms buvo nereikšmingas.
German: • Der Ausschuss gelangte zu der Auffassung, dass bei Arzneimitteln, deren veränderte Wirkstofffreisetzung nicht auf einem Polymethacrylat-Triethylcitrat-Überzug beruht, offenbar keine wesentlichen Wechselwirkungen mit Alkohol auftreten, die unter normalen Anwendungsbedingungen als schädlich betrachtet werden.
Lithuanian: • komitetas nusprendė, kad preparatus be polimetakrilato trietilcitrato sluoksnio, kuris veikia kaip modifikuoto atpalaidavimo mechanizmas, vartojant su alkoholiu, neturėtų vykti jokia reikšminga sąveika, kurią būtų galima laikyti kenksminga įprastinėmis preparato vartojimo sąlygomis;
German: % OR
Lithuanian: % BK
German: Schmerzausprägung
Lithuanian: skausmo nejaučia
German: Das Gutachten habe nicht die früheren Empfehlungen der eigenen Arbeitsgruppen für Wirksamkeit (EWP) und für Qualität (QWP), die von der Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte VerfahrenHumanarzneimittel (CMD(h)) befasst worden waren, berücksichtigt und zudem keine triftigen Gründe für die Nichtberücksichtigung dieser Empfehlungen angeführt.
Lithuanian: Rengdamas savo nuomonę, CHMP neatsižvelgė į ankstesnes savo darbo grupių, būtent Veiksmingumo darbo grupės (EWP) ir Kokybės darbo grupės (QWP) rekomendacijas, kurias buvo prašiusi pateikti Žmonėms skirtų vaistų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h); be to, nuomonėje tinkamai nepaaiškinta, kodėl nebuvo atsižvelgta į rekomendacijas.
German: Chron. Schmerzen und Opioidgebrauch 22,3 Chron. Schmerzen ohne Opioidgebrauch 42,5 Keine chronischen Schmerzen
Lithuanian: Kenčia lėtinį skausmą ir vartoja opioidus 22,3 Kenčia lėtinį skausmą ir opioidų nevartoja 42,5 Lėtinio skausmo nejaučia
German: In seiner ausführlichen Begründung für den Antrag auf Überprüfung verwies der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen auf statistische Analysen, die für ein Generikum und sein Originalpräparat ein unterschiedliches Verhalten in Gegenwart von Alkohol bestätigen.
Lithuanian: Išsamiai aiškindamas prašymo pakartotinai apsvarstyti priimtą nuomonę priežastis, rinkodaros teisės turėtojas nurodė statistinę analizę, kuri patvirtina, jog alkoholis skirtingai veikia originalų preparatą ir jo pagrindu sukurtą generinį vaistą.
German: Zweitens widerspreche die Herangehensweise des CHMP in der Frage der Wechselwirkungen mit Alkohol seiner Betrachtungsweise bei Wechselwirkungen mit Nahrung.
Lithuanian: Antra, CHMP laikosi nenuoseklaus požiūrio į preparatų sąveiką su alkoholiu ir jų sąveiką su maistu.
German: Für alle anderen starken oralen Opioidpräparate mit veränderter Freisetzung, die sich in der EU auf dem Markt befinden (Formulierungen ohne Polymethacrylat-Triethylcitrat), wurde kein relevantes Risiko eines Dose-Dumping durch Alkohol festgestellt.
Lithuanian: Kalbant apie visus kitus stiprius opioidinius modifikuoto atpalaidavimo geriamuosius preparatus, kurių galima įsigyti Europos rinkoje (preparatai, kurių sudėtyje nėra polimetakrilato trietilcitrato), tiriant jų sąveiką su alkoholiu, nenustatyta jokio reikšmingo dozės iškrovimo efekto.
German: In-vivo-Untersuchungen, die mit einer Hydromorphon-Formulierung auf Basis eines Ammoniummethacrylat-Copolymers Typ B (Eudragit RS) durchgeführt wurden, bestätigten die aufgrund der vorhandenen In-vitro-Daten geäußerte Vermutung, dass die Formulierung durch Alkohol beeinflusst wird.
Lithuanian: Atlikus in vivo tyrimus su hidromorfono preparatu su B tipo amonio metakrilato kopolimeru (Eudragit RS), patvirtinti esami in vitro tyrimų duomenys, kuriais remiantis galima teigti, kad alkoholis daro poveikį šios formos preparatui.