FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Over het algemeen werd PROCOMVAX goed verdragen in de klinische studies.
Swedish: PROCOMVAX har i allmänhet tolererats väl vid kliniska prövningar.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN) PROCOMVAX
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG PROCOMVAX
Dutch: De frequentie van prikkelbaarheid was echter statistisch significant hoger na de drie injecties van PROCOMVAX bij elkaar genomen en na de eerste injectie van PROCOMVAX, vergeleken met de monovalente vaccins.
Swedish: Däremot var frekvensen av irritabilitet statistiskt högre efter alla tre injektionerna av PROCOMVAX kombinerat och efter den första injektionen av PROCOMVAX jämfört med de monovalenta vaccinerna.
Dutch: De drie doses moeten toegediend worden om het vaccinatieschema te vervolledigen.
Swedish: Alla tre doserna måste ges för att fullfölja
Dutch: Bij 33 van de 2.993 kinderen die PROCOMVAX kregen, deden zich binnen 14 dagen na de vaccinatie ernstige bijwerkingen voor.
Swedish: Bland de 2993 barn som fått PROCOMVAX fick 33 allvarliga biverkningar inom 14 dagar efter vaccineringen.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of een van de hulpstoffen.
Swedish: Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne i vaccinet.
Dutch: Deze kinderen werden gecontroleerd op ernstige bijwerkingen.
Swedish: Dessa prövningar övervakades med avseende på allvarliga biverkningar.
Dutch: De beschermende werkzaamheid van de bestanddelen van PROCOMVAX werd vastgesteld in met monovalente vaccins uitgevoerde veldstudies.
Swedish: Den skyddande effekten av komponenterna i PROCOMVAX har utvärderats i fältstudier med monovalenta vacciner.
Dutch: Gegevens over de immuunrespons zijn bevredigend voor PROCOMVAX, maar zijn nog niet beschikbaar voor DTaP.
Swedish: Data för immunsvaret är tillfredsställande för PROCOMVAX, men finns än så länge
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/99/104/001
Swedish: EU/1/99/104/001
Dutch: Van deze kinderen namen er 1.177 deel aan klinische studies, waarbij aan de meesten PROCOMVAX gelijktijdig met andere geregistreerde kindervaccins werd toegediend.
Swedish: Av dessa spädbarn var 1177 involverade i kliniska prövningar där de flesta erhöll PROCOMVAX samtidigt med andra godkända pediatriska vacciner.
Dutch: Momenteel is de duur van het beschermende effect tegen hepatitis B bij gezonde gevaccineerden onbekend en de behoefte aan een routinematige boosterdosis met een vaccin dat hepatitis B bevat is
Swedish: Varaktigheten av skyddseffekten för hepatit-B hos friska vaccinmottagare är för närvarande okänd, och behovet av en rutinmässig boosterdos med hepatit-B-vacciner har ännu inte fastställts.
Dutch: Geen van deze ernstige bijwerkingen werd volgens de onderzoeker door
Swedish: Inga av dessa allvarliga biverkningar bedömdes av den kliniska prövaren vara
Dutch: Voor zover de oplossing en de verpakking het toelaten, dienen parenterale geneesmiddelen vóór toediening visueel gecontroleerd te worden op de aanwezigheid van vreemde vaste deeltjes en verkleuring.
Swedish: I den mån lösningen och behållaren tillåter bör parenterala läkemedel inspekteras visuellt före användandet med avseende
Dutch: - verhoging van de leverenzymen, vermoeidheid, koorts, onbehaaglijk gevoel, griepachtige symptomen, op bronchospasmen lijkende symptomen, serumziekte, trombocytopenie
Swedish: - förhöjda värden på leverenzymer, trötthet, feber, olustkänsla, influensaliknande symptom, bronkospasmliknande symptom, serumsjuka, trombocytopeni
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden mag dit vaccin niet met andere vaccins of geneesmiddelen in dezelfde injectiespuit gemengd worden.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas skall detta vaccin inte blandas med andra vacciner eller läkemedel i
Dutch: PROCOMVAX mag niet met andere vaccins in één spuit gemengd worden.
Swedish: PROCOMVAX får ej blandas med andra vacciner i samma spruta.
Dutch: - aangezien een hepatitis B-infectie gedurende lange tijd onopgemerkt aanwezig kan zijn, is het mogelijk dat een persoon deze infectie al heeft opgelopen op het moment waarop de vaccinatie wordt gegeven.
Swedish: - eftersom hepatit B-infektion kan förbli oupptäckt under en lång tid, är det möjligt att en individ redan infekterats vid den tidpunkt då vaccinet ges.
Dutch: Er werden geen ernstige bijwerkingen als gevolg van de vaccinatie waargenomen.
Swedish: Inga allvarliga vaccinrelaterade biverkningar har rapporterats.
Dutch: In klinische studies waarbij 7.350 doses PROCOMVAX werden toegediend aan 2.993 gezonde kinderen van 6 weken tot 15 maanden oud, werd PROCOMVAX over het algemeen goed verdragen.
Swedish: I kliniska prövningar där 7350 doser av PROCOMVAX har givits till 2993 friska spädbarn i åldrarna 6 veckor till 15 månader har PROCOMVAX i allmänhet tolererats väl.
Dutch: PROCOMVAX beschermt niet tegen hepatitis, veroorzaakt door andere virussen waarvan bekend is dat ze de lever infecteren.
Swedish: PROCOMVAX skyddar ej mot hepatit orsakad av andra virus som infekterar levern.
Dutch: De volgende lokale reacties en systemische klachten werden bij 1,0 % van de kinderen binnen vijf dagen na de injectie van PROCOMVAX bij 1,0% van de kinderen gerapporteerd: pijn/irritatie, erytheem, zwelling/induratie op de injectieplaats; koorts (> 38,3 °C, rectaal equivalent); anorexie, braken, diarree; prikkelbaarheid, slaperigheid, huilen, soms met ongewoon hoge toon, langdurig gehuil (> 4 u.) en niet gespecificeerd gehuil; otitis media.
Swedish: Följande lokala och systemiska reaktioner rapporterades bland ≥ 1,0 % av barnen inom fem dagar efter varje injektion av PROCOMVAX: smärta/ömhet, erytema, svullnad/rodnad på injektionsstället; feber (> 38,3 ºC, rektalt); anorexi, kräkningar, diarré; irritabilitet, dåsighet, gråt inkluderande onormalt, gällt skrikande, ihållande gråt (> 4 timmar) och gråt ej specificerat på annat sätt; otitis media.
Dutch: FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische categorie: anti-infectieus, ATC-code: J07CA.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Vaccin, ATC kod: J07CA.
Dutch: Het kan nodig zijn deze nog eens door te lezen.
Swedish: - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
Dutch: Bijwerkingen zijn onder andere reacties op de plek waar de injectie is toegediend, zoals pijn, gevoeligheid, roodheid en zwelling.
Swedish: Bland biverkningar som rapporterats finns reaktioner på injektionsstället som smärta, ömhet, rodnad och svullnad.
Dutch: Kinderen die niet volgens het aanbevolen schema gevaccineerd werden Voor kinderen die niet volgens het aanbevolen schema gevaccineerd worden, dient het vaccinatieschema individueel bepaald te worden.
Swedish: Barn som inte vaccinerats enligt rekommenderat schema Vaccinationsschema för barn som inte vaccinerats enligt det rekommenderade schemat måste
Dutch: Niet intraveneus, intradermaal of subcutaan inspuiten.
Swedish: Injicera ej intravenöst, intradermalt eller subkutant
Dutch: Plaatselijke reacties op de injectieplaats: voorbijgaande irritatie, erytheem, verharding
Swedish: Lokala reaktioner på injektionsstället: övergående ömhet, erytema, rodnad
Dutch: VOOR INTRAMUSCULAIRE TOEDIENING.
Swedish: Intramuskulär användning.
Dutch: Mogelijk voorkomt het vaccin de hepatitis B niet bij deze kinderen.
Swedish: Det är möjligt att vaccinet ej skyddar mot hepatit B hos dessa patienter.
Dutch: - facialisparalyse (Bell's palsy), neuropathie, neuritis (inclusief Guillain-Barré Syndroom, myelitis, inclusief transverse myelitis), encephalitis, neuritis van de n. opticus.
Swedish: - paralys (Bells paralys), neuropati, neurit (inklusive Guillain-Barrés syndrom, myelit inklusive
Dutch: Voor kinderen met bloedingsstoornissen zoals hemofilie of trombocytopenie, dienen speciale voorzorgen genomen te worden tegen het risico van een hematoom na de injectie.
Swedish: Vid vaccinering av spädbarn med blödningsstörningar som hemofili eller trombocytopeni bör särskilda försiktighetsåtgärder vidtas på grund av risken för hematom till följd av injektionen.
Dutch: Deze werkzame bestanddelen zijn het Haemophilus influenzae type b kapselpolysaccharide (PRP) dat covalent gebonden is aan een eiwitcomplex van de buitenmembraan (OMPC) van Neisseria meningitidis en het hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) van recombinante gistculturen.
Swedish: Dessa komponenter är Haemophilus influenzae typ b kapselpolysackarid (PRP) som är kovalent bunden till ett yttre membran proteinkomplex (OMPC) av Neisseria meningitidis och hepatit B ytantigen (HBsAg) från rekombinanta jästkulturer.
Dutch: Als u bijwerkingen constateert die niet in deze bijsluiter worden vermeld, licht dan uw arts of
Swedish: Om du observerar en eller flera biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel tala om det för din
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Polyribosylribitolfosfaat (PRP) van Haemophilus influenzae type b als PRP-OMPC
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Polyribosylribitolfosfat (PRP) från Haemophilus influenzae typ b som PRP-OMPC
Dutch: Bovendien werd een verscheidenheid van bijwerkingen gerapporteerd na gebruik in de praktijk van het Merck PRP-OMPC vaccin of Merck Hepatitis B (Recombinant) vaccin bij kinderen tot en met 71 maanden.
Swedish: Dessutom har olika biverkningar rapporterats vid användning efter marknadsföring av antingen Merck PRP-OMPC vaccin eller Merck hepatit B (rekombinant) vaccin till spädbarn och barn upp till 71 månaders ålder.
Dutch: Bovendien tonen beperkte immunogeniteitsresultaten van een open, gecontroleerde studie aan dat PROCOMVAX gelijktijdig mag worden toegediend met DTaP (difterie-, tetanus- en acellulair kinkhoestvaccin) waarbij gebruik wordt gemaakt van verschilende injectieplaatsen en injectienaalden voor de injecteerbare vaccins.
Swedish: Dessutom tyder begränsade immunogenicitetsresultat från en öppen kontrollerad studie på att PROCOMVAX kan ges samtidigt med DTaP (difteri-, tetanus- och acellulärt pertussisvaccin) om separata injektionsställen och sprutor för injicerbara vacciner används.
Dutch: De daaropvolgende toediening van PROCOMVAX voor de vervollediging van de hepatitis B-vaccinatie bij kinderen die uit HBsAg-positieve moeders geboren zijn en HBIG ontvingen, of bij kinderen, geboren uit moeders met onbekende HBsAg-status, werd niet
Swedish: Den efterföljande administrationen av PROCOMVAX, för fullgörande av hepatit B vaccinationsschemat, till spädbarn födda av HbsAg-positiva mödrar vilka erhållit HBIG eller till spädbarn födda av mödrar med okänd HbsAg-status har ej studerats.
Dutch: Wegens de lange incubatietijd van hepatitis B is het mogelijk dat een nietonderkende infectie ten tijde van de vaccinatie aanwezig is.
Swedish: Eftersom inkubationstiden är lång för hepatit B är det möjligt att en oupptäckt infektion redan föreligger vid tidpunkten för vaccineringen.
Dutch: PROCOMVAX is een steriel, bivalent vaccin samengesteld uit de antigeenbestanddelen die gebruikt worden bij de productie van het Merck PRP-OMPC vaccin en het Merck Hepatitis B (Recombinant) vaccin.
Swedish: PROCOMVAX är ett sterilt bivalent vaccin framställt av de antigena komponenterna använda vid framställning av Merck PRP-OMPC vaccin och Merck hepatit B (rekombinant) vaccin.
Dutch: De overige 1.816 kinderen waren betrokken bij studies waarin PROCOMVAX gelijktijdig werd toegediend met hetzij een experimenteel geconjugeerd pneumokokkenpolysacharide-eiwitvaccin, hetzij met een experimenteel difterie-tetanus-kinkhoestvaccin en een geïnactiveerd poliovirusvaccin.
Swedish: De återstående 1816 spädbarnen var involverade i prövningar där PROCOMVAX gavs samtidigt med antingen ett pneumokock-polysackarid-protein-konjugerat vaccin under utredning eller ett difteri-, tetanus- och pertussisvaccin samt inaktiverat poliovirusvaccin, även detta under prövning.
Dutch: Als het probleem aanhoudt of erger wordt, roep dan medische hulp in.
Swedish: Sök medicinsk vård om tillståndet kvarstår eller förvärras.
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) EN HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Swedish: A. TILLVERKARE AV DET (DE) AKTIVA INNEHÅLLSÄMNET (INNEHÅLLSÄMNENA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Dutch: Kinderen die één dosis hepatitis B-vaccin bij of kort na de geboorte toegediend krijgen, mogen gevaccineerd worden met PROCOMVAX volgens het schema 2, 4 en 12-15 maanden.
Swedish: Barn som får en dos av hepatit B-vaccin vid födseln eller strax efter, kan administreras med PROCOMVAX enligt schemat 2, 4 och 12-15 månaders ålder.
Dutch: Een beschermende antistoffentiter wordt mogelijk niet onmiddellijk na toediening van PROCOMVAX bereikt en mogelijk wordt niet bij alle gevaccineerden een beschermende antistoffentiter bereikt.
Swedish: PROCOMVAX inducerar ibland inte skyddande antikroppsnivåer omedelbart efter vaccinationen och alla vaccinerade individer erhåller inte ett skyddande antikroppssvar.
Dutch: 7,5 µg PRP van Haemophilus influenzae type b als PRP-OMPC 5,0 µg hepatitis B-oppervlakteantigeen, geproduceerd in recombinante gistcellen
Swedish: 7,5 mikrog av (PRP) från Haemophilus influenzae typ b som PRP-OMPC 5,0 mikrog av hepatit B ytantigen producerat i rekombinanta jästceller
Dutch: Latere doses gingen niet gepaard met een toename van de frequentie of de ernst van de bijwerkingen.
Swedish: Ingen ökning i frekvensen eller i allvarlighetsgraden av biverkningar kunde noteras vid efterföljande doser.
Dutch: Andere bijwerkingen die zelden voorkomen en die ernstig kunnen zijn, omvatten stuipen, koortsstuipen, allergische reacties, allergische zwelling (angio-oedeem), bepaalde, ernstige vormen van huiduitslag en een knobbeltje op de injectieplaats .
Swedish: Andra ovanliga, allvarliga biverkningar är kramper, feberkramper, allergiska reaktioner, allergisk svullnad (angioödem) och vissa allvarliga typer av hudutslag; knuta vid injektionsstället
Dutch: Polyribosylribitolfosfaat (PRP) van Haemophilus influenzae type b als PRP-OMPC
Swedish: Polyribosylribitolfosfat (PRP) från Haemophilus influenzae typ b som PRP-OMPC
Dutch: PROCOMVAX - injectieflacon met één dosis - Doos met 1 flacon
Swedish: PROCOMVAX - singeldos injektionsflaska - paket med 1 LÄKEMEDLETS NAMN
Dutch: PROCOMVAX biedt geen bescherming tegen andere types van Haemophilus influenzae dan het btype, noch tegen andere invasieve ziekten (zoals meningitis en sepsis) die door andere micro
Swedish: PROCOMVAX skyddar ej mot invasiva sjukdomar orsakade av andra typer av Haemophilus influenzae än typ b eller mot invasiva sjukdomar (t.ex. meningit eller sepsis) orsakade av andra
Dutch: Bij geen van de drie doses PROCOMVAX deden zich opmerkelijke verschillen in de frequentie van de bijwerkingen voor tussen PROCOMVAX en de monovalente vaccins Merck PRP-OMPC vaccin en Merck Hepatitis B (Recombinant) vaccin.
Swedish: Genom alla tre doserna av PROCOMVAX fanns ingen signifikant skillnad i frekvensen av biverkningar mellan PROCOMVAX och de monovalenta vaccinerna Merck PRP-OMPC vaccin och Merck hepatit B (rekombinant) vaccin.
Dutch: Zoals gerapporteerd met Haemophilus b-polysacharidevaccins en een ander geconjugeerd Haemophilus b-vaccin, kan een Haemophilus b-infectie voorkomen in de week volgend op de vaccinatie, en wel vóór het ontstaan van de beschermende effecten van de vaccins.
Swedish: Som rapporterat efter användning av Haemophilus b polysackarid-vaccin och ett annat Haemophilus b-konjugerat vaccin kan fall av Haemophilus b-infektion inträffa veckan efter vaccination, innan de
Dutch: Fabrikant: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, Tillverkare: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem; Nederländerna
Dutch: In een van deze studies, met name een gerandomiseerde, multicentrische studie, werden 882 kinderen volgens een verhouding van 3:1 verdeeld voor de toediening van hetzij PROCOMVAX, hetzij Merck Haemophilus b geconjugeerd vaccin (meningokokkeneiwitconjugaat) (Merck PRP-OMPC vaccin) en Merck Hepatitis B (Recombinant) vaccin op de leeftijd van 2, 4 en 12-15 maanden.
Swedish: I en av dessa prövningar, en randomiserad multicenterstudie, inordnades 882 spädbarn i ett 3:1 ratio för att erhålla antingen PROCOMVAX eller Merck Haemophilus b konjugerat vaccin (Meningokockprotein konjugerat) (Merck PRP-OMPC vaccin) + Merck hepatit B (rekombinant) Vaccin vid 2, 4 och 12-15 månaders ålder med daglig kontroll av barnen under fem dagar efter varje injektion med avseende på lokala och systemiska reaktioner.
Dutch: - zoals bij andere soortgelijke vaccins, kunnen zich gevallen van Haemophilus b voordoen in de week na de vaccinatie, dus voordat de beschermende effecten van het vaccin in werking zijn
Swedish: - som med andra liknande vaccin kan fall av Haemophilus b uppstå veckan efter vaccination innan
Dutch: Aan kinderen, geboren uit HBsAg-positieve moeders, zouden hepatitis B-immuunglobulinen en het hepatitis B-vaccin (recombinant) moeten worden toegediend bij de geboorte en de gehele hepatitis Bvaccinatie dient voltooid te worden.
Swedish: Spädbarn födda av HbsAg-positiva mödrar bör få hepatit B-immunglobulin och hepatit B vaccin (rekombinant) vid födseln och bör slutföra vaccinationsschemat för hepatit B.
Dutch: Neisseria meningitidis OMPC (buitenmembraaneiwitcomplex van de B11-stam van
Swedish: Neisseria meningitidis OMPC (yttre membran proteinkomplex av B11 Neisseria meningitidis
Dutch: PROCOMVAX suspensie voor injectie
Swedish: PROCOMVAX injektionsvätska, suspension
Dutch: 6.6 Instructies voor gebruik, verwerking en verwijdering Het vaccin dient gebruikt te worden zoals het wordt geleverd; er is geen wedersamenstelling nodig.
Swedish: Vaccinet bör användas som tillhandahållet; ingen upplösning är nödvändig.
Dutch: In deze studies waren van 618 kinderen anti-HBs-gegevens beschikbaar na de eerste 2 doses PROCOMVAX en van 461 anti-HBs-resultaten na de derde dosis PROCOMVAX.
Swedish: Vid dessa prövningar visade 618 spädbarn anti-HBs-resultat efter de första 2 doserna PROCOMVAX och 461 spädbarn visade anti-HBs-resultat efter den tredje dosen PROCOMVAX.
Dutch: Alle vaccins kunnen worden toegediend aan kinderen met lichte aandoeningen zoals diarree of lichte infecties van de bovenste luchtwegen.Kinderen met een matige of ernstige ziekte met koorts mogen gevaccineerd worden zodra ze van de acute fase van hun ziekte hersteld zijn.
Swedish: Alla vacciner kan ges till spädbarn med mindre allvarliga sjukdomstillstånd som diarré eller lindriga övre luftvägsinfektioner.
Dutch: Anti-HBs-responsen op PROCOMVAX bij kinderen die eerder met het hepatitis B-vaccin zijn
Swedish: Anti-HBs-reaktioner på PROCOMVAX hos spädbarn som tidigare vaccinerats med Hepatit B-vaccin
Dutch: Deze kinderen kregen PROCOMVAX toegediend wanneer ze 2-3, 4-5 en 12-15 maanden oud waren.
Swedish: Dessa spädbarn fick nominellt PROCOMVAX vid 2-3, 4-5 och 12-15 månaders ålder.
Dutch: PROCOMVAX kan gelijktijdig worden toegediend met de eerste reeks difterie-, tetanus- en kinkhoestvaccin (DT/Pertussis) en het oraal poliovirusvaccin (OPV).
Swedish: PROCOMVAX kan ges samtidigt som grundimmunisering med difteri-, tetanus- och pertussisvaccin (DTP) och oralt poliovaccin (OPV).
Dutch: Aan de meeste kinderen werd gelijktijdig met de eerste twee doses van PROCOMVAX of Merck PRP-OMPC vaccin of Merck Hepatitis B (Recombinant) vaccin ook DTP en OPV toegediend.
Swedish: De flesta barnen erhöll DTP och OPV samtidigt med de två första doserna av PROCOMVAX eller Merck PRP-OMPC vaccin eller Merck hepatit B (rekombinant) Vaccin.
Dutch: Wanneer de primaire immunisatieserie aan zeer premature baby's (geboren na ≤ 28 weken zwangerschap) wordt toegediend, moet rekening worden gehouden met het potentiële risico op apneu en de noodzaak van het monitoren van de luchtwegen gedurende 48-72 uur, vooral bij kinderen met een voorgeschiedenis van onvolgroeide longen.
Swedish: Den potentiella risken för apné och behovet av andningsövervakning under 48-72 timmar ska beaktas när den primära vaccinationsserien ges till mycket prematura spädbarn (födda ≤ 28 graviditetsveckor) och särskilt för dem med tidigare känd omogen lungutveckling.
Dutch: Anti-HBs-responsen op PROCOMVAX bij kinderen die nog niet eerder met het hepatitis B-vaccin zijn gevaccineerd
Swedish: Anti-HBs-reaktioner på PROCOMVAX hos spädbarn som inte tidigare vaccinerats med Hepatit Bvaccin
Dutch: PROCOMVAX wordt gebruikt om uw kind te helpen beschermen tegen een invasieve ziekte (ontsteking van hersen- en ruggenmergweefsel, infectie van het bloed, etc.), veroorzaakt door Haemophilus influenzae type b, en tegen infectie van de lever, veroorzaakt door alle bekende subtypes van het hepatitis B-virus.
Swedish: PROCOMVAX är indicerat för vaccination mot invasiv sjukdom (hjärnhinneinflammation, infektion i ryggmärgsvävnad, blodförgiftning, osv.) orsakade av Haemophilus influenzae typ b (Hib) bakterie och mot infektion i levern orsakad av alla kända subtyper av hepatit B-virus (HBV) hos spädbarn i åldern 6
Dutch: Indien het aanbevolen schema niet exact gevolgd kan worden, dient het interval tussen de eerste twee doses ongeveer twee maanden te zijn.
Swedish: Om det rekommenderade schemat inte kan följas exakt bör intervallet mellan de två första doserna vara ungefär 2 månader och intervallet mellan den andra och tredje dosen så nära 8-11 månader som möjligt.
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
Dutch: Andere bijwerkingen zijn prikkelbaarheid, slaperigheid, koorts, diarree, braken, slechte eetlust, middenoorontsteking en huilen met een ongewoon hoge toon.
Swedish: Andra biverkningar är irritabilitet, sömnighet, feber, diarré, kräkningar, aptitlöshet, rinnande näsa, infektion i mellanörat och annorlunda gällt gråtande.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN ELLER, DÄR SÅDAN SAKNAS, DIREKT PÅ LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN
Dutch: Wanneer het kind 12 tot 15 maanden oud is, kan PROCOMVAX gelijktijdig worden toegediend met Merck MMR (levend verzwakt vaccin tegen mazelen, bof en rodehond) of OPV of nog met een aanvullende dosis van het difterie-¸ tetanus-, acellulair kinkhoestvaccin (DTaP) op een leeftijd van 15 maanden bij kinderen die de eerste reeks DT/Pertussis-vaccin hebben ontvangen.
Swedish: Vid 12 till 15 månaders ålder kan PROCOMVAX ges samtidigt med Merck MMR (levande mässling-, påssjuka-, och rubellavirusvaccin) eller OPV eller med en boosterdos av difteri-, tetanus- och acellulärt pertussisvaccin (DTaP) vid 15 månaders ålder till barn
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren in een koelkast bij 2 °C-8 °C.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i kylskåp.
Dutch: Immunogeniteitsresultaten van open studies tonen aan dat PROCOMVAX gelijktijdig mag worden toegediend met DTP (difterie-, tetanus- en volledige cel kinkhoestvaccin), OPV (oraal poliomyelitisvirusvaccin), IPV (geïnactiveerd poliomyelitisvaccin) en Merck MMR (levend verzwakt vaccin tegen mazelen, bof en rubella), waarbij gebruik wordt gemaakt van verschillende injectieplaatsen en injectienaalden voor de injecteerbare vaccins.
Swedish: Immunogenicitetsresultat från öppna kliniska prövningar tyder på att PROCOMVAX kan ges samtidigt som DTP (difteri-, tetanus- och helcellspertussisvaccin), OPV (oralt poliovaccin), IPV (inaktiverat poliovaccin) och Merck M-M-R II (mässling-, påssjuka- och rubellavirusvaccin levande) om separata injektionsställen och separata sprutor för injicerbara vacciner används.
Dutch: PROCOMVAX
Swedish: BIPACKSEDEL
Dutch: Zelden: anafylaxie, angio-oedeem, urticaria, erythema multiforme
Swedish: Sällan: överkänslighet mot äggviteämnen, angioödem, urtikaria, erytema multiforme Nervsystemet
Dutch: Voor Haemophilus B conjugaat en hepatitis B oppervlakte-antigeen:
Swedish: För Haemophilus b konjugerat och hepatit B ytantigen: