FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: PARECER ELABORADO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO N.º 4 DO ARTIGO 29.º 1 SOBRE
Greek: ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ ΠΑΡΑΠΟΜΠΗΣ ΜΕ ΒΑΣΗ ΤΟ ΑΡΘΡΟ 29 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 41 ΓΙΑ ΤΟ
Portuguese: O Procedimento Descentralizado, SE/H/575/07/DC, teve início em 1 de Setembro de 2006.
Greek: Η αποκεντρωµένη διαδικασία, SE/H/575/07/DC, ξεκίνησε στις 1 Σεπτεµβρίου 2006.
Portuguese: O Relator foi o Dr. Tomas Salmonson (SE) e o Co-Relator o Dr. Pierre Demolis (FR).
Greek: Εισηγητής ήταν ο Δρ. Tomas Salmonson (SE) και συνεισηγητής ο Δρ. Pierre Demolis (FR).
Portuguese: Londres, 12 de Setembro de 2008 EMEA/CHMP/495852/2008
Greek: Λονδίνο, 12 Σεπτεµβρίου 2008 EMEA/CHMP/495840/2008
Portuguese: O procedimento de arbitragem teve início em 18 de Outubro de 2007, com a adopção de uma lista de perguntas.
Greek: Στις 18 Οκτωβρίου 2007 ξεκίνησε η διαδικασία διαιτησίας µε την έκδοση καταλόγου ερωτήσεων.
Portuguese: Rapinyl e denominações associadas
Greek: Rapinyl και τις συναφείς ονοµασίες
Portuguese: O Requerente apresentou esclarecimentos por escrito em 7 de Abril de 2008.
Greek: Ο αιτών παρέσχε γραπτές εξηγήσεις στις 7 Απριλίου 2008.
Portuguese: Foi adoptado um parecer positivo, por consenso, em 26 de Junho de 2008.
Greek: Στις 26 Ιουνίου 2008 εγκρίθηκε µε συναίνεση θετική γνώµη.
Portuguese: Esta está relacionada com a estratégia de estabelecimento de pontes do Requerente e foi considerada como constituindo um problema grave de saúde pública.
Greek: Αυτό σχετίζεται µε τη στρατηγική ενσωµάτωσης των δεδοµένων του αιτούντα και θεωρείται ότι αποτελεί σοβαρό παράγοντα ανησυχίας για τη δηµόσια υγεία.
Portuguese: Estes Estados-Membros não conseguiram chegar a acordo e, em 27 de Setembro de 2007, a Suécia apresentou os motivos da divergência à EMEA.
Greek: Τα εν λόγω κράτη µέλη δεν µπόρεσαν να καταλήξουν σε συµφωνία και η Σουηδία παρέπεµψε τους λόγους της διαφωνίας στον EMEA στις 27 Σεπτεµβρίου 2007.
Portuguese: O Estado-Membro de referência foi a Suécia e os Estados-Membros envolvidos foram a Áustria, Bélgica, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estónia, Finlândia, França, Alemanha, Grécia, Hungria, Islândia, Irlanda, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Noruega, Polónia, Portugal, Eslováquia, Eslovénia, Espanha e Reino Unido.
Greek: Το κράτος µέλος αναφοράς ήταν η Σουηδία και τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη ήταν η Αυστρία, το Βέλγιο, η Κύπρος, η Τσεχική Δηµοκρατία, η Δανία, η Εσθονία, η Φινλανδία, η Γαλλία, η Γερµανία, η Ελλάδα, η Ουγγαρία, η Ισλανδία, η Ιρλανδία, η Ιταλία, η Λετονία, η Λιθουανία, το Λουξεµβούργο, η Νορβηγία, η Πολωνία, η Πορτογαλία, η Σλοβακική Δηµοκρατία, η Σλοβενία, η Ισπανία και το Ηνωµένο Βασίλειο.
Portuguese: Foi identificada uma diferença significativa no que respeita à necessidade de dados adicionais sobre a eficácia clínica e a segurança para a avaliação do perfil de benefício/risco, bem como a insuficiência de dados farmacocinéticos em condições normais de utilização do medicamento.
Greek: Διαπιστώθηκε σηµαντική διαφορά όσον αφορά την ανάγκη επιπλέον κλινικών δεδοµένων αποτελεσµατικότητας και ασφάλειας για την αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου και την έλλειψη φαρµακοκινητικών δεδοµένων σε φυσιολογικές συνθήκες χρήσης του προϊόντος.
Portuguese: Durante a reunião de Junho de 2008, o CHMP, à luz do conjunto de dados apresentados e da discussão científica em sede do Comité, considerou que o perfil de benefício/risco do medicamento Rapinyl e denominações associadas é favorável, que as objecções levantadas pela Alemanha, França, Noruega e pelo Reino Unido não devem constituir impedimento para a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado e que o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo do Estado-Membro de referência devem ser alterados.
Greek: Κατά τη συνεδρίασή της τον Ιούνιο του 2008, λαµβάνοντας υπόψη τα συνολικά δεδοµένα που υποβλήθηκαν και την επιστηµονική συζήτηση που πραγµατοποιήθηκε στους κόλπους της, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου για το Rapinyl και τις συναφείς ονοµασίες είναι θετική, ότι οι ενστάσεις που διατυπώθηκαν από τη Γερµανία, τη Γαλλία, τη Νορβηγία και το Ηνωµένο Βασίλειο δεν πρέπει να εµποδίσουν τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας και ότι η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης του κράτους µέλους αναφοράς πρέπει να τροποποιηθούν.
Portuguese: A ProStrakan Ltd apresentou um pedido para o Rapinyl e denominações associadas, 50 µg, 100 µg, 200 µg, 300 µg, 400 µg, 600 µg, 800 µg, comprimidos sublinguais.
Greek: Η ProStrakan Ltd υπέβαλε αιτήσεις για το Rapinyl και τις συναφείς ονοµασίες, υπογλώσσια δισκία 50µg, 100µg, 200µg, 300µg, 400µg, 600µg, 800µg.
Portuguese: O Rapinyl e denominações associadas, 50 µg, 100 µg, 200 µg, 300 µg, 400 µg, 600 µg, 800 µg, comprimidos sublinguais, está indicado para a gestão da dor disruptiva em doentes adultos que estejam a utilizar opióides para controlar a dor crónica oncológica.
Greek: Το Rapinyl και οι συναφείς ονοµασίες, υπογλώσσια δισκία 50µg, 100µg, 200µg, 300µg, 400µg, 600µg, 800µg ενδείκνυται για την αντιµετώπιση του παροξυσµικού πόνου σε ενήλικες ασθενείς που λαµβάνουν θεραπεία µε οπιοειδή για την αντιµετώπιση του χρόνιου καρκινικού πόνου.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): citrato de fentanilo
Greek: Κοινόχρηστη Διεθνής Ονοµασία (INN): Κιτρική φαιντανύλη
Portuguese: Londres, 30 de Julho de 2007 EMEA/CHMP/247760/2007
Greek: Λονδίνο, 30 Ιουλίου 2007 EMEA/CHMP/247760/2007
Portuguese: Foi designado relator o Dr. Frits Lekkerkerker e co-relator o Dr. Jens Ersbøll.
Greek: Εισηγητής ήταν ο Δρ. Frits Lekkerkerker και συνεισηγητής ο Δρ. Jens Ersbøll.
Portuguese: O procedimento de reconhecimento mútuo teve início em 23 de Agosto de 2006.
Greek: Η σχετική διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης άρχισε στις 23 Aυγούστου 2006.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado prestou esclarecimentos por escrito em 7 de Março de 2007.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε γραπτές εξηγήσεις στις 7 Μαρτίου 2007.
Portuguese: Em 24 de Maio de 2007, foi aprovado, por consenso, um parecer favorável.
Greek: Στις 24 Μαΐου 2007 εγκρίθηκε θετική γνώµη µε κοινή συναίνεση.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 30 de Julho de 2007.
Greek: Η τελική γνώµη εγκρίθηκε µε την έκδοση σχετικής απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 30 Ιουλίου
Portuguese: Os motivos de divergência residiam no facto de, segundo alguns Estados-Membros, a eficácia do Vantas não ter sido demonstrada em comparação com outros tratamentos aprovados e eficazes, e de a segurança do Vantas não ter sido demonstrada de forma adequada.
Greek: Οι λόγοι διαφωνίας ήταν ότι, σύµφωνα µε ορισµένα κράτη µέλη, η αποτελεσµατικότητα του Vantas δεν έχει αποδειχθεί σε σύγκριση µε άλλες εγκεκριµένες και αποτελεσµατικές αγωγές και ότι η ασφάλεια του Vantas δεν έχει οµοίως καταδειχθεί δεόντως.
Portuguese: A Valera Pharmaceuticals Ltd. apresentou pedidos de reconhecimento mútuo do Vantas, 50 mg, implante, com base na autorização de introdução no mercado concedida pela Dinamarca em 17 de Novembro de 2005.
Greek: Η Valera Pharmaceuticals Ltd. υπέβαλε αιτήσεις για αµοιβαία αναγνώριση του Vantas, εµφυτεύµατος των 50 mg, βάσει της άδειας κυκλοφορίας που είχε χορηγηθεί από τη Δανία στις 17 Nοεµβρίου 2005.
Portuguese: O Estado-Membro de referência foi a Dinamarca e os Estados-Membros interessados a Alemanha, Espanha, Irlanda, Itália e o Reino Unido.
Greek: Κράτος µέλος αναφοράς ήταν η Δανία και ενδιαφερόµενα κράτη µέλη η Γερµανία, η Ισπανία, η Iρλανδία, η Iταλία και το Ηνωµένο Βασίλειο.
Portuguese: COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP) PARECER EMITIDO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO Nº 4 DO ARTIGO 29.º 1 Vantas Denominação Comum Internacional (DCI): Acetato de histrelina INFORMAÇÃO GERAL
Greek: ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ (CHMP) ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΕΜΠΤΙΚΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 29 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 41ΓΙΑ ΤΟ Vantas Κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία (INN): Histrelin acetate ΙΣΤΟΡΙΚΟ
Portuguese: Na sua reunião de Maio de 2007, o CHMP, à luz do conjunto de dados apresentados e da discussão científica que levou a cabo, concluiu que a relação benefício/risco do medicamento Vantas é favorável, que as objecções levantadas pela Alemanha, Espanha, Irlanda, Itália e Reino Unido não devem constituir impedimento para a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, e que o Resumo das Características do Medicamento, o rótulo e o Folheto Informativo do Estado-Membro de referência devem ser alterados.
Greek: Κατά τη συνεδρίαση του Μαΐου 2007 η CHMP, υπό το φως των συνολικών στοιχείων που υποβλήθηκαν και της επιστηµονικής συζήτησης στους κόλπους της επιτροπής, ήταν της γνώµης ότι η σχέση ωφέλειαςκινδύνου του Vantas είναι θετική, ότι οι ενστάσεις που εγέρθηκαν από τη Γερµανία, Ισπανία, Iρλανδία, Iταλία και Ηνωµένο Βασίλειο δεν πρέπει να εµποδίσουν τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας και ότι η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης του κράτους µέλους αναφοράς θα πρέπει να τροποποιηθούν.
Portuguese: O Vantas, 50 mg, implante, é um agonista da hormona libertadora da hormona luteinizante (LHRH) indicado no tratamento paliativo do cancro da próstata em estado avançado.
Greek: Το Vantas, εµφύτευµα των 50 mg, είναι αγωνιστής της LHRH (ωχρινοποιητική ορµόνη προκαλούσα έκκριση ορµονών) και ενδείκνυται για την καταπραϋντική θεραπεία προχωρηµένου καρκίνου του προστάτη.
Portuguese: O procedimento de arbitragem teve início em 22 de Fevereiro de 2007, tendo sido adoptada uma lista de questões.
Greek: Η διαδικασία διαιτησίας ξεκίνησε στις 22 Φεβρουαρίου 2007 µε την έγκριση καταλόγου ερωτηµάτων.
Portuguese: Em 1 de Fevereiro de 2007, a Alemanha, Espanha, Irlanda, Itália e o Reino Unido apresentaram à EMEA os motivos de divergência.
Greek: Τα κράτη Γερµανία, Ισπανία, Iρλανδία, Iταλία και Ηνωµένο Βασίλειο κοινοποίησαν στον ΕΜΕΑ τους λόγους της διαφωνίας την 1η Φεβρουαρίου
Portuguese: Londres, 25 de Outubro de 2007 EMEA/CHMP/350251/2007
Greek: Λονδίνο, 25 Οκτωβρίου 2007 EMEA/CHMP/350251/2007
Portuguese: Foi designado relator o Dr. Karl Broich e co-relator o Dr. Pierre Demolis.
Greek: Εισηγητής ήταν ο Δρ. Karl Broich και συνεισηγητής ο Δρ. Pierre Demolis.
Portuguese: 1 N.º 4 do artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE, com a ultima redacção que lhe foi dada.
Greek: 1 Άρθρο 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως αυτή τροποποιήθηκε.
Portuguese: O procedimento de reconhecimento mútuo teve início em 24 de Outubro de 2006.
Greek: Η διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης ξεκίνησε στις 24 Οκτωβρίου 2006.
Portuguese: O Estado-Membro de referência foi a Alemanha e os Estados-Membros interessados a Áustria, Dinamarca, Espanha, Finlândia, França, Itália, Luxemburgo, Noruega, Polónia, Portugal, Suécia e Reino Unido.
Greek: Κράτος µέλος αναφοράς ήταν η Γερµανία και τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη ήταν η Αυστρία, η Γαλλία, η Δανία, το Ηνωµένο Βασίλειο, η Ιταλία, η Ισπανία, το Λουξεµβούργο, η Νορβηγία, η Πολωνία, η Πορτογαλία, η Σουηδία και η Φινλανδία.
Portuguese: Em 19 de Julho de 2007, foi aprovado por maioria um parecer favorável.
Greek: Εγκρίθηκε θετική γνώµη µε πλειοψηφία στις 19 Ιουλίου 2007.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado prestou esclarecimentos por escrito em 25 de Maio de 2007.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε γραπτές εξηγήσεις στις 25 Μαΐου 2007.
Portuguese: Na sua reunião de 16-19 de Julho de 2007, o CHMP, à luz do conjunto dos dados apresentados e da discussão científica que levou a cabo, considerou que a relação benefício-risco do Xeomin é favorável, que as objecções levantadas pela Finlândia, França e Itália não devem constituir impedimento para a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, e que o Resumo das Características do Medicamento, o rótulo e o Folheto Informativo do Estado-Membro de referência devem ser alterados.
Greek: Κατά τη συνεδρίαση που πραγµατοποιήθηκε στις 16-19 Ιουλίου 2007 η CHMP, βάσει των συνολικών δεδοµένων που είχαν υποβληθεί και της επιστηµονικής συζήτησης που διεξήχθη στους κόλπους της, γνωµοδότησε ότι η σχέση ωφέλειας/κινδύνου είναι θετική για το Xeomin, ότι οι ενστάσεις που εγέρθηκαν από τη Φιλανδία, τη Γαλλία και την Ιταλία δεν πρέπει να παρακωλύσουν τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας και ότι η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης του κράτους µέλους αναφοράς πρέπει να τροποποιηθούν.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 24 de Outubro de 2007.
Greek: Η τελική γνώµη εγκρίθηκε µε την έκδοση σχετικής απόφασης από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή στις 24 Οκτωβρίου 2007.
Portuguese: COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP) PACERER EMITIDO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO N.º 4 DO ARTIGO 29.º1 Xeomin Denominação Comum Internacional (DCI): neurotoxina do tipo A de Clostridium botulinum
Greek: ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ (CHMP) ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΕΜΠΤΙΚΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 29 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 41 Xeomin International Non-Proprietary Name (INN): Νευροτοξίνη Clostridium botulinum τύπου A
Portuguese: O procedimento de arbitragem teve início em 26 de Abril de 2007, tendo sido adoptada uma lista de questões.
Greek: Η διαδικασία διαιτησίας ξεκίνησε στις 26 Απριλίου 2007 µε την έγκριση καταλόγου ερωτηµάτων.
Portuguese: A Merz Pharmaceuticals GmbH apresentou pedidos de reconhecimento mútuo do Xeomin, 100 unidades DL50 de pó para solução injectável, com base na Autorização de Introdução no Mercado concedida pela Alemanha em 31 de Maio de 2005.
Greek: Η εταιρεία Merz Pharmaceuticals GmbH υπέβαλε αιτήσεις για αµοιβαία αναγνώριση του Xeomin, κόνεως 100 LD50 µονάδων για ενέσιµο διάλυµα, βάσει της άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από τη Γερµανία στις 31 Μαΐου 2005.
Portuguese: Os Estados-Membros interessados não chegaram a acordo sobre o reconhecimento mútuo da Autorização de Introdução no Mercado concedida pelo Estado-Membro de referência.
Greek: Τα εν λόγω κράτη µέλη δεν κατόρθωσαν να καταλήξουν σε συµφωνία για την αµοιβαία αναγνώριση της άδειας κυκλοφορίας που χορήγησε το κράτος µέλος αναφοράς.
Portuguese: Com base nas questões levantadas pelos Estados-Membros, os pontos a considerar pelo CHMP diziam respeito à posologia, à administração repetida e ao perfil de segurança nos dois estudos de Fase III.
Greek: Με βάση τα ζητήµατα που έθεσαν τα κράτη µέλη, τα σηµεία που έπρεπε να εξετάσει η CΗMP αφορούσαν τη δοσολογία, την επαναλαµβανόµενη χορήγηση και το σύνολο των χαρακτηριστικών ασφάλειας στις δυο µελέτες της Φάσης III.
Portuguese: Em 29 de Março de 2007, a Alemanha comunicou à EMEA os motivos de divergência.
Greek: Η Γερµανία παρέπεµψε τους λόγους της διαφωνίας στον ΕΜΕΑ στις 29 Μαρτίου 2007.
Portuguese: O Xeomin, 100 unidades DL50 de pó para solução injectável, está indicado no tratamento sintomático do blefaroespasmo e da distonia cervical predominantemente rotacional (torcicolo espasmódico) nos adultos.
Greek: To Xeomin, κόνις 100 LD50 µονάδων για ενέσιµο διάλυµα, ενδείκνυται για τη συµπτωµατική διαχείριση του βλεφαρόσπασµου και της αυχενικής δυστονίας επικρατούσας περιστροφικής µορφής (σπαστικό ραιβόκρανο) στους ενήλικες.
Portuguese: doc.
Greek: ΙΣΤΟΡΙΚΟ
Portuguese: O procedimento teve início em 19 de Julho de 2007.
Greek: Η διαδικασία ξεκίνησε στις 19 Ιουλίου 2007.
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma decisão em 7 de Outubro de 2008.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε απόφαση στις 7 Οκτωβρίου 2008.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado forneceu informações suplementares em 23 de Novembro de 2007 e em 22 de Abril de 2008.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε συµπληρωµατικές πληροφορίες στις 23 Νοεµβρίου 2007 και στις 22 Απριλίου 2008.
Portuguese: : EMEA/CHMP/554248/2008
Greek: Λονδίνο, 7 Οκτωβρίου 2008 Αριθ. πρωτ. EMEA/CHMP/554236/2008
Portuguese: O pedido de arbitragem baseou-se nas divergências existentes nos Resumos das Características do medicamento (RCM) do Ciprofloxacin Bayer e denominações associadas aprovados nos EstadosMembros da UE, em particular no que se refere às indicações, à posologia, às contra-indicações, às advertências especiais e às precauções especiais de utilização.
Greek: Αιτιολογική βάση του παραπεµπτικού αποτέλεσαν οι αποκλίσεις στις περιλήψεις χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) για το Ciprofloxacin Bayer και τις συναφείς ονοµασίες που έχουν εγκριθεί στα κράτη µέλη της ΕΕ όσον αφορά τις ενδείξεις, τη δοσολογία, τις αντενδείξεις καθώς και τις ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις για τη χρήση.
Portuguese: Este medicamento pertence à lista dos medicamentos identificados em 2007 para harmonização do RCM.
Greek: Το εν λόγω φαρµακευτικό προϊόν περιλαµβάνεται στον κατάλογο προϊόντων του 2007, των οποίων οι ΠΧΠ χρήζουν εναρµόνισης.
Portuguese: Durante a sua reunião de Julho de 2008, o CHMP, com base em toda a informação fornecida e na discussão científica que manteve, considerou que a proposta de harmonização do RCM, da rotulagem e do folheto informativo era aceitável e que estes deveriam ser alterados.
Greek: Κατά τη συνεδρίαση που πραγµατοποιήθηκε τον Ιούλιο του 2008, η CΗMP, βάσει των συνολικών δεδοµένων που είχαν υποβληθεί και της επιστηµονικής συζήτησης που διεξήγαγε, ήταν της γνώµης ότι η πρόταση για την εναρµόνιση των ΠΧΠ, των επισηµάνσεων και των φύλλων οδηγιών ήταν αποδεκτή και το περιεχόµενό τους έπρεπε να τροποποιηθεί.
Portuguese: Em 22 de Junho de 2007, a França apresentou à EMEA um pedido de arbitragem ao abrigo do artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, solicitando a harmonização dos Resumos das Características dos Medicamento (RCM), da rotulagem e do folheto informativo autorizados por procedimento nacional, para o medicamento Ciprofloxacin Bayer e denominações associadas.
Greek: Στις 22 Ιουνίου 2007, η Γαλλία υπέβαλε στον EMEA παραπεµπτικό βάσει του άρθρου 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, µε σκοπό την εναρµόνιση των εθνικά εγκεκριµένων περιλήψεων χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), των επισηµάνσεων και των φύλλων οδηγιών χρήσης του φαρµακευτικού προϊόντος Ciprofloxacin Bayer και των συναφών ονοµασιών.
Portuguese: O Ciprofloxacin Bayer e denominações associadas é um antibiótico indicado para o tratamento de infecções complicadas e não complicadas, incluindo infecções graves, causadas por agentes patogénicos sensíveis à ciprofloxacina.
Greek: Το Ciprofloxacin Bayer και συναφείς ονοµασίες είναι αντιβιοτικό που ενδείκνυται για τη θεραπεία επιπλεγµένων και µη επιπλεγµένων λοιµώξεων, συµπεριλαµβανοµένων των σοβαρών λοιµώξεων που προκαλούνται από παθογόνους οργανισµούς ευαίσθητους στην κιπροφλοξακίνη.
Portuguese: A lista das denominações encontra-se no Anexo I. As conclusões científicas figuram no Anexo II.
Greek: Ο κατάλογος των ονοµασιών του προϊόντος παρατίθεται στο Παράρτηµα I.
Portuguese: O CHMP emitiu um parecer favorável em 24 de Julho de 2008, recomendando a harmonização do RCM, da rotulagem e do folheto informativo para o Ciprofloxacin Bayer e denominações associadas.
Greek: Στις 24 Ιουλίου 2008, η CΗPM εξέδωσε θετική γνώµη για την εναρµόνιση των ΠΧΠ, των επισηµάνσεων και των φύλλων οδηγιών χρήσης για το Ciprofloxacin Bayer και τις συναφείς ονοµασίες.
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de comprimidos revestidos de libertação imediata, comprimidos revestidos por película de libertação modificada, grânulos e soluções para suspensão oral, soluções para perfusão em sacos, soluções para perfusão em frascos ou saquetas.
Greek: Διατίθεται µε τη µορφή επικαλυµµένων µε λεπτό υµένιο δισκίων άµεσης αποδέσµευσης, επικαλυµµένων µε λεπτό υµένιο δισκίων ελεγχόµενης αποδέσµευσης, κοκκίων και διαλυµάτων για πόσιµο εναιώρηµα, διαλυµάτων για έγχυση σε σάκκους και διαλυµάτων για έγχυση σε φιάλες και φακελλίσκους.
Portuguese: As versões alteradas do RCM, da rotulagem e do folheto informativo figuram no Anexo III.
Greek: Τα επιστηµονικά πορίσµατα παρατίθενται στο Παράρτηµα II και οι τροποποιήσεις της ΠΧΠ, της επισήµανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης στο Παράρτηµα III.
Portuguese: COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP) PARECER EMITIDO NO ÂMBITO DE UMA ARBITRAGEM NOS TERMOS DO ARTIGO 30.º PARA Ciprofloxacina Bayer e denominações associadas Denominação Comum Internacional (DCI): ciprofloxacina
Greek: Ciprofloxacin Bayer και συναφείς ονοµασίες Κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία (INN): κιπροφλοξακίνη
Portuguese: O procedimento teve início em 22 de Março de 2007.
Greek: Η διαδικασία ξεκίνησε στις 22 Μαρτίου 2007.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): losartan
Greek: Κοινόχρηστη Διεθνής Ονοµασία (INN): Λοσαρτάνη
Portuguese: Uma Decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 3 de Setembro de 2008.
Greek: Η απόφαση της Επιτροπής εκδόθηκε στις 3 Σεπτεµβρίου 2008.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado forneceu informações suplementares em 23 de Julho de 2007.
Greek: Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας παρέσχε συµπληρωµατικές πληροφορίες στις 23 Ιουλίου 2007.
Portuguese: EMEA/CHMP/494738/2008
Greek: Λονδίνο, 3 Σεπτεµβρίου 2008 Αρ. πρωτ. EMEA/CHMP/494726/2008
Portuguese: O Cozaar e denominações associadas, 12,5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg, comprimidos revestidos por película, é um antagonista dos receptores da angiotensina II (Ang-II) oralmente activo, losartan, que actua sobre o subtipo de receptor AT1 bloqueando assim o efeito da Ang-II na cascata do sistema renina-angiotensina (RAS).
Greek: To Cozaar και οι συναφείς ονοµασίες, επικαλυµµένα δισκία λεπτού υµενίου 12,5mg, 25mg, 50mg, 100mg είναι από του στόµατος λαµβανόµενος ενεργός ανταγωνιστής υποδοχέα αγγειοτενσίνης ΙΙ (Ang- II), µε τη λοσαρτάνη να δρα στον υποτύπο του υποδοχέα AT1 αναστέλλοντας την επίδραση της Ang- II στο συστήµα ρενίνης-αγγειοτενσίνης (RAS).
Portuguese: Em 23 de Fevereiro de 2007, a Dinamarca apresentou à EMEA um procedimento de consulta nos termos do artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, por forma a harmonizar os resumos das características do medicamento, a rotulagem e o folheto informativo, autorizados a nível nacional, do medicamento Cozaar e denominações associadas para as seguintes indicações: tratamento da hipertensão essencial; tratamento de doença renal em doentes com hipertensão e diabetes mellitus do tipo 2 com proteinúria > 0,5 g/dia, como parte de um tratamento anti-hipertensivo; redução do risco de acidente vascular cerebral em doentes hipertensos com hipertrofia ventricular esquerda documentada por meio de ECG; tratamento de insuficiência cardíaca crónica (em doentes com idade ≥ 60 anos), sempre que o tratamento com inibidores da ECA não seja considerado adequado devido a incompatibilidade, em especial tosse, ou contra-indicações.
Greek: Στις 23 Φεβρουαρίου 2007, η Δανία υπέβαλε στον EMEA διαδικασία παραποµπής µε βάση το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, προκειµένου να εναρµονιστούν οι εθνικά εγκεκριµένες ΠΧΠ, το φύλλο οδηγιών χρήσης και η επισήµανση του φαρµακευτικού προϊόντος Cozaar και των συναφών ονοµασιών για τις ακόλουθες ενδείξεις: θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης˙ θεραπεία της νεφρικής νόσου σε ασθενείς µε υπέρταση και σακχαρώδη διαβήτη τύπου ΙΙ και µε πρωτεϊνουρία > 0,5 g/ηµέρα στο πλαίσιο αντιυπερτασικής θεραπείας˙ µείωση του κινδύνου εγκεφαλικών επεισοδίων σε υπερτασικούς ασθενείς µε υπερτροφία αριστερής κοιλίας, τεκµηριωµένης µε ΗΚΓ˙ θεραπεία χρόνιας καρδιακής ανεπάρκειας (σε ασθενείς ηλικίας ≥ 60 ετών), σε περιπτώσεις που η θεραπεία µε αναστολείς ACE δεν κρίνεται κατάλληλη λόγω ασυµβατότητας, ειδικότερα λόγω βήχα ή αντενδείξεων.
Portuguese: O losartan pode também retardar a progressão da nefropatia diabética e é também indicado para a redução da progressão da doença renal em doentes com diabetes de tipo 2 e microalbuminúria (>30 mg/24 horas) ou proteinúria (>900 mg/24 horas).
Greek: Μπορεί επίσης να επιβραδύνει την εξέλιξη της διαβητικής νεφροπάθειας, όπως και την εξέλιξη της νεφρικής νόσου σε ασθενείς µε διαβήτη τύπου ΙΙ και µικροαλβουµινουρία (>30 mg/24 ώρες) ή πρωτεϊνουρία (>900 mg/24 ώρες).