FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Navidezni volumen porazdelitve na kilogram telesne mase (V/F na kg) je znašal 0,14 l/kg.
Estonian: Näiv jaotusruumala kehakaalu kohta (V/F kg kohta) oli 0,14 l/kg.
Slovenian: Previdno odstranite pokrovček z igle za prenos in ga odložite.
Estonian: Eemaldage ettevaatlikult ülekandenõelalt kate ja asetage see kõrvale.
Slovenian: Vrednost navideznega očistka (CL/F) v populaciji bolnikov s sindromi TRAPS, HIDS/MKD ali FMF s telesno maso 55 kg (0,14 l/dan) je podobna kot v populaciji bolnikov s CAPS s telesno maso 70 kg (0,17 l/dan).
Estonian: Näiv kliirens (CL/F) TRAPSi, HIDSi/MKD ja FMFi populatsioonis kehakaaluga 55 kg (0,14 l/d) oli vastavuses CAPS populatsiooniga kehakaaluga 70 kg (0,17 l/d).
Slovenian: O znižanem številu levkocitov (vrednostih, ki so bile enake ali nižje kot 0,8-kratnik spodnje meje normalnih vrednosti) so poročali pri 6,7 % bolnikov, ki so prejemali kanakinumab, v primerjavi z 1,4 % bolnikov, ki so prejemali triamcinolon acetonid.
Estonian: Vere valgeliblede arvu (WBC) vähenemisest ≤ 0,8x alumine normi piir (lower limit of normal, LLN) teatati 6,7% kanakinumabiga ravitud patsientidest võrreldes 1,4%-ga patsientidest, keda raviti triamtsinoloonatsetoniidiga.
Slovenian: V primerjalnih preskušanjih pri bolnikih z uričnim artritisom so po zdravljenju s kanakinumabom opažali zvišanje koncentracije sečne kisline (za 0,7 mg/dl po 12 tednih in za 0,5 mg/dl po 24 tednih).
Estonian: Võrdlevates podagrauuringutes kirjeldati pärast kanakinumabi ravi kusihappe taseme mööduvat tõusu (0,7 mg/dl 12. nädalal ja 0,5 mg/dl 24. nädalal).
Slovenian: Pri 15,9 % bolnikov je prišlo do blagega in prehodnega znižanja števila trombocitov stopnje 1 brez neželenih krvavitev, ki bi bile povezane s tem.
Estonian: Kerge ja mööduv 1. raskusastme trombotsüütide vähenemine esines 15,9%-l patsientidest ja sellega seoses ei esinenud kõrvaltoimena veritsusi.
Slovenian: Zdravilo Ilaris je indicirano za simptomatsko zdravljenje odraslih bolnikov s pogostimi napadi uričnega artritisa (z najmanj 3 napadi v predhodnih 12 mesecih), pri katerih je uporaba nesteroidnih protivnetnih zdravil in kolhicina kontraindicirana, jih bolnik ne prenaša ali ne povzročajo zadostnega odziva, in pri katerih ponavljajoči se ciklusi zdravljenja s kortikosteroidi niso primerni (glejte poglavje 5.1).
Estonian: Ilaris on näidustatud sümptomaatiliseks raviks korduvate podagrahoogudega (vähemalt 3 hoogu eelneva 12 kuu jooksul) täiskasvanud patsientidel, kellel mittesteroidsed põletikuvastased ained ja kolhitsiin on vastunäidustatud või kes neid ei talu või kellel puudub piisav ravivastus ja kellele ei sobi korduvad ravikuurid kortikosteroididega (vt lõik 5.1).
Slovenian: Protitelesa proti zdravilu Ilaris so opažali pri približno 1,5 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Ilaris zaradi CAPS, pri 3 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo zaradi SJIA, in pri 2 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo zaradi uričnega artritisa.
Estonian: Umbes 1,5%-l Ilarist CAPS, 3%-l SJIA ja 2%-l podagra raviks kasutanud patsientidest kirjeldati Ilarise vastaste antikehade esinemist.
Slovenian: Potegnite bat brizge do oznake1,0 ml, da se bo brizga napolnila z zrakom.
Estonian: Tõmmake kolb tagasi tähiseni 1,0 ml, täites süstla õhuga.
Slovenian: prašek za raztopino za injiciranje Skupno pakiranje: 4 (4x1) viale.
Estonian: Multipakend: 4 (4x1) viaali.
Slovenian: Napad uričnega artritisa sprožijo uratni kristali (natrijev urat monohidrat) v sklepih in okolnem tkivu, ki aktivirajo tamkajšnje makrofage, da začno s pomočjo kompleksa "imflamasom NALP3" izdelovati IL-1 beta.
Estonian: Podagrahooge põhjustavad kusihappe (mononaatriumuraadi monohüdraat) kristallid liigeses ning ümbritsevas koes, mis vallandavad makrofaagides IL-1 beeta produktsiooni „NALP3 inflammasoomi" kompleksi kaudu.
Slovenian: Pogostnost neželenih dogodkov je bila v obeh zdravljenih skupinah podobna kot pri bolnikih, ki so prejemali kanakinumab v odmerku 4 mg/kg vsake 4 tedne.
Estonian: Kõrvaltoimete määr mõlemas ravirühmas oli sarnane määrale patsientidel, keda raviti 4 mg/kg kanakinumabiga iga 4 nädala järel.
Slovenian: V 2. obdobju (dvojno slepo zdravljenje) so bolniki prejemali bodisi kanakinumab 4 mg/kg ali placebo vsake 4 tedne, dokler ni prišlo do 37 dogodkov, ki pomenijo zagon bolezni.
Estonian: Teises osas (topeltpime) patsiendid said kas kanakinumabi 4 mg/kg või platseebot iga 4 nädala järel kuni esines 37 ägenemise juhtumit.
Slovenian: Bolniki vsake štiri tedne prejmejo en odmerek s subkutano injekcijo.
Estonian: Ravimi ühekordne annus manustatakse iga nelja nädala järel ühe subkutaanse süstena.
Slovenian: V podskupini mladih odraslih bolnikov s SJIA, ki so bili stari od 16 do 20 let (n=31), je bil varnostni profil kanakinumaba podoben kot pri tistih bolnikih s SJIA, ki so bili stari manj kot 16 let.
Estonian: Noorte täiskasvanud SJIA patsientide alarühmas vanuses 16 kuni 20 aastat (n=31) oli kanakinumabi ohutusprofiil vastavuses alla 16-aastaste SJIA patsientide ohutusprofiiliga.
Slovenian: Prenehanje značilnih znakov in simptomov zagona je bilo opredeljeno z oceno < 2 na lestvici zdravnikove splošne ocene (PGA-Physician's Global Assessment) na lestvici aktivnosti bolezni (kar pomeni "minimalna aktivnost ali odsotnost bolezni") in vrednostjo CRP v okviru normalnih vrednosti (≤ 10 mg/l) ali znižanjem vrednosti CRP za ≥ 70 % od izhodiščne.
Estonian: Haiguse ägenemise taandumine defineeriti kui PGA (Physician's Global Assessment) haiguse aktiivsuse skoor < 2 ("minimaalne või haigus puudub") ning CRV normaalvahemikus (≤ 10 mg/l) või võrreldes ravieelsega vähenemine ≥ 70%.
Slovenian: Uporabe zdravila Ilaris pri bolnikih z okvaro jeter niso proučevali.
Estonian: Maksakahjustusega patsientidel ei ole Ilarise kasutamist uuritud.
Slovenian: Formalnih študij kancerogenosti s kanakinumabom niso opravili.
Estonian: Kanakinumabiga ei ole spetsiifilisi kartsinogeensuse uuringuid läbi viidud.
Slovenian: Rezultati študij na živalih kažejo, da kanakinumab prehaja preko placente in pri plodu doseže merljivo koncentracijo.
Estonian: Loomkatsed näitavad, et kanakinumab läbib platsentabarjääri ning on tuvastatav ka lootes.
Slovenian: V celoti so bile učinkovitost, varnost in prenašanje kanakinumaba pri bolnikih, starih 65 let ali več, primerljive s tistimi pri bolnikih, mlajših od 65 let.
Estonian: Üldiselt oli kanakinumabi efektiivsuse, ohutuse ja taluvuse profiil eakatel ≥ 65 aasta vanustel patsientidel võrreldav < 65 aasta vanuste patsientidega.
Slovenian: Na podlagi analize populacijskega farmakokinetičnega modeliranja so bile pri mladih odraslih bolnikih s SJIA, ki so bili stari od 16 do 20 let, farmakokinetične lastnosti kanakinumaba podobne kot pri bolnikih, ki so bili stari manj kot 16 let.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal on kanakinumabi farmakokineetilised omadused noorte täiskasvanud SJIA patsientide alarühmas vanuses 16 kuni 20 aastat sarnased farmakokineetiliste omadustega alla 16-aastastel.
Slovenian: Viale ne poskušajte segrevati.
Estonian: Ärge proovige viaali kuumutada.
Slovenian: Sprostite kožno gubo in naravnost izvlecite iglo.
Estonian: Vabastage nahavolt ja tõmmake nõel otse välja.
Slovenian: Bolnikom, ki so uspeli ohraniti status neaktivne bolezni dodatnih 6 mesecev, so dovolili, da prekinejo zdravljenje s kanakinumabom.
Estonian: Patsiendid, kes püsisid antud, kõige madalama annuse režiimis mitteaktiivse haiguse seisundis lisaks täiendavad 6 kuud, võisid kanakinumabi võtmise katkestada.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Ilaris pri človeku prehaja v materino mleko.
Estonian: Ei ole teada, kas Ilaris eritub inimese rinnapiima.
Slovenian: Njegova vrednost je ocenjena na 0,17 l/dan pri bolniku s CAPS, ki ima telesno maso 70 kg, in na 0,11 l/dan pri bolniku s SJIA, ki ima telesno maso 33 kg.
Estonian: Hinnanguliselt on see 70 kg kaaluval CAPS patsiendil 0,17 l/d ja 33 kg kaaluval SJIA patsiendil 0,11 l/d.
Slovenian: Kar ni priloženo pakiranju eno vialo (ali ampulo), ki vsebuje sterilno vodo za injekcije ("vodo"), (sobne temperature) eno brizgo 1,0 ml eno iglo 18 G x 2 palca (50 mm) za rekonstituiranje praška ("iglo za prenos") eno iglo 27 G x 0,5 palca (13 mm) za injiciranje ("injekcijsko iglo") alkoholne blazinice čiste suhe bombažne zložence adhezivni obliž ustrezen zabojnik za uporabljene igle, brizge in viale (zbiralnik za ostre predmete)
Estonian: Ei sisaldu pakendis üks viaal (või ampull) steriilse süsteveega ("vesi") (toatemperatuuril) üks 1,0 ml süstal üks 18 G x 2-tolline (50 mm) nõel pulbri lahustamiseks ("ülekandenõel") üks 27 G x 0,5-tolline (13 mm) nõel süstimiseks ("süstenõel") alkoholitampoonid puhtad, kuivad vatitupsud plaaster sobiv konteiner kasutatud nõelade, süstla ja viaalide hävitamiseks (teravate esemete konteiner)
Slovenian: Večinoma je šlo za blago izražene primere.
Estonian: Enamik nendest juhtudest olid kerged.
Slovenian: Preglednica 2 Tabelaričen povzetek učinkovitosti v preskušanjih faze III: v obdobju s placebom kontroliranega opuščanja zdravila (v 2. obdobju)
Estonian: Tabel 2 Efektiivsuse kokkuvõte III faasi uuringu keskses platseebokontrolliga perioodis (II osa)
Slovenian: Stillova bolezen z začetkom v odrasli dobi in sistemski juvenilni idiopatski artritis sta hudi avtovnetni bolezni, pri katerih ima poglavitno vlogo prirojena imunost, in sicer provnetni citokini, med katerimi je najbolj pomemben IL-1-beta.
Estonian: Stilli tõbi (täiskasvanu eas alanud Stilli tõbi ja SJIA) Täiskasvanu eas alanud Stilli tõbi ja süsteemne juveniilne idiopaatiline artriit on tõsised autoimmuunhaigused, mis on vahendatud läbi kaasasündinud immuunsuse põletikku soodustavate tsütokiinide toime, põhiline neist IL-1 beeta.
Slovenian: V prvi od obeh so proučevali varnost, prenašanje in učinkovitost kanakinumaba pri bolnikih s CAPS.
Estonian: Üks oli kanakinumabi ohutuse, taluvuse ja efektiivsuse uuring CAPS patsientidel.
Slovenian: Primarni cilj študije (zagon bolezni) - delež bolnikov pri katerih so do 15. dne izzveneli njihovi značilni znaki in simptomi zagona, v preostanku 16-tedenskega obdobja zdravljenja pa ni prišlo do novega zagona
Estonian: Esmane tulemusnäitaja (ägenemine) - patsientide osakaal, kellel oli haiguse ägenemine taandunud 15. päeval, ning kellel ei tekkinud ülejäänud 16-nädalase raviperioodi jooksul uut ägenemist FMF
Slovenian: V vseh treh kohortah je do konca 16. tedna prišlo do normalizacije vrednosti SAA (≤ 10 mg/l) pri večjem deležu bolnikov s kanakinumabom kot pri tistih s placebom, pri čemer so statistično značilno razliko opažali pri bolnikih s sindromom TRAPS (glejte spodaj rezultate v preglednici 3).
Estonian: Võrreldes platseeboga saavutas kõigis kolmes kohordis kanakinumabi kasutamisel suurem hulk patsiente normaalse SAA (≤ 10 mg/l) 16. nädalaks, statistiliselt olulist erinevust täheldati TRAPSi patsientide puhul (uuringu tulemusi vt allpool tabel 3).
Slovenian: Ženske, ki v času nosečnosti prejemajo kanakinumab, morajo o tem obvestiti otrokovega zdravnika, preden novorojenček prejme katerokoli cepivo.
Estonian: Kui naist raviti raseduse ajal kanakinumabiga, tuleb teda juhendada, et ta peab ravist rääkima lapse tervishoiutöötajale enne, kui vastsündinut vaktsineeritakse.
Slovenian: Do znižanja števila trombocitov stopnje ≥2 je prišlo pri 0,6 % bolnikov, vendar med neželenimi učinki niso opažali krvavitev.
Estonian: Kuigi trombotsüütide arvu vähenemist (≥ 2. raskusaste) esines 0,6%-l patsientidest, ei täheldatud kõrvaltoimena veritsusi.
Slovenian: Za oceno učinkovitosti, varnosti in prenašanja kanakinumaba pri pediatričnih bolnikih s CAPS, ki so stari 4 leta ali manj, so izvedli 56-tedensko odprto študijo.
Estonian: Kanakinumabi efektiivsust, ohutust ja taluvust ≤ 4-aastastel CAPS diagnoosiga patsientidel uuriti56-nädalases avatud uuringus.
Slovenian: alergijske reakcije z izpuščajem in srbenjem, lahko tudi z urtikarijo, z oteženim dihanjem ali požiranjem, z omotičnostjo, z neprijetnim občutkom razbijanja srca (s palpitacijami) ali z nizkim krvnim tlakom.
Estonian: Hingamis- või neelamisraskus, uimasus, ebatavaline südamepekslemise tunne (palpitatsioonid) või madal vererõhk.
Slovenian: Zdravilo Ilaris je na voljo v obliki praška za raztopino za injiciranje v (150 mg v 6-mililitrski stekleni viali).
Estonian: Ilaris on süstelahuse pulber (150 mg 6 ml klaasist viaalis).
Slovenian: To lahko povzroča simptome, kot so zvišana telesna temperatura, glavobol, utrujenost, kožni izpuščaj ter bolečine v sklepih in mišicah.
Estonian: See võib põhjustada palavikku, peavalu, väsimust, nahalöövet või liiges- ja lihasvalu.
Slovenian: Vzdrževalni odmerek 2 mg/kg vsake 4 tedne
Estonian: Säilitusannus 2 mg/kg iga 4 nädala järel
Slovenian: Iglo za izvlek odstranite z brizge in jo zavrzite v zbiralnik za ostre predmete.
Estonian: Eemaldage lahuse võtmise nõel süstla küljest ja asetage see teravate esemete konteinerisse.
Slovenian: Študija G2305 je bila randomizirana, dvojno slepa, s placebom kontrolirana 4-tedenska študija, v kateri so ocenjevali kratkoročno učinkovitost kanakinumaba pri 84 bolnikih, ki so jih randomizirali tako, da so prejeli enkraten odmerek 4 mg/kg (največ 300 mg) kanakinumaba ali placebo.
Estonian: Uuring G2305 oli randomiseeritud, topeltpime, platseebokontrolliga 4-nädalane uuring hindamaks kanakinumabi lühiajalist kasu 84 patsiendil, kes olid randomiseeritud rühmadesse saama kanakinumabi ühekordset annust 4 mg/kg (kuni 300 mg) või platseebot.
Slovenian: Zdravnik vam bo razložil možna tveganja uporabe zdravila, preden začnete dojiti.
Estonian: Arst arutab teiega võimalikke riske, mis on seotud Ilarise kasutamisega enne rinnaga toitmist.
Slovenian: - Shranjujte vialo v zunanji škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Estonian: - Viaal hoida välispakendis valguse eest kaitstult.
Slovenian: Periodični sindrom povezan z receptorjem za tumorje nekrotizirajoči faktor (TRAPS), sindrom hiperglobulinemije D (HIDS)/pomanjkanje mevalonat kinaze (MKD) in družinska mediteranska vročica (FMF)
Estonian: Tuumori nekroosi faktori retseptoriga seotud perioodilised sündroomid (TRAPS), hüperimmunoglobuliin D sündroom (HIDS)/mevalonaadi kinaasi puudulikkus (MKD) ja perekondlik Vahemere palavik (FMF)
Slovenian: V celotnem programu študij SJIA so prehodno znižanje koncentracije trombocitov (pod spodnjo mejo normalnih vrednosti) opažali pri 19 bolnikih (9,5 %).
Estonian: Kogu SJIA programmi käigus kirjeldati trombotsüütide arvu (< LLN) langust 19 patsiendil (9,5%).
Slovenian: V 2. obdobju študije so bolniki, ki so prejemali kanakinumab, aktivnost bolezni pa se jim pri tem ni zmanjšala, prejeli dodatni odmerek 150 mg (oziroma 2 mg/kg pri bolnikih s telesno maso ≤ 40 kg) v prvem mesecu zdravljenja.
Estonian: Uuringu II osas anti kanakinumabiga ravitud patsientidele, kelle haigus püsis aktiivne, täiendav 150 mg (või 2 mg/kg patsientidele ≤ 40 kg) annus esimese kuu jooksul.
Slovenian: Bolniki vsakih osem tednov prejmejo en odmerek s subkutano injekcijo.
Estonian: Ravimi ühekordne annus manustatakse iga kaheksa nädala järel subkutaanse süstena.
Slovenian: Zamaška očistite z alkoholno blazinico.
Estonian: Puhastage korgid alkoholitampooniga.
Slovenian: Kanakinumab v viali z aseptično tehniko rekonstituirajte pri sobni temperaturi (običajno pri 15°C do 25°C), in sicer tako, da v vialo počasi injicirate 1 ml vode za injekcije z 1-mililitrsko injekcijsko brizgo in iglo 18 G x 2 palca (50 mm).
Estonian: Kasutades aseptilist tehnikat, lahustage iga kanakinumabi viaali sisu toatemperatuuril (tavaliselt 15 °C…25 °C), süstides 1 ml süstla ja 18 G x 2-tollist (50 mm) nõela abil aeglaselt viaali 1 ml süstevett.
Slovenian: Počasi potegnite bat brizge navzgor do pravilne oznake (do oznake za količino, ki jo morate odmeriti po navodilu usposobljenega zdravstvenega delavca) in tako napolnite brizgo z raztopino Ilaris.
Estonian: Tõmmake süstla kolb aeglaselt õige tähiseni (tervishoiutöötaja määratud süstitav kogus), täites süstla Ilarise lahusega.
Slovenian: • multisistemska vnetna bolezen z začetkom pri novorojenčku (angleško neonatal-onset multisystem inflammatory disease - NOMID), ki se imenuje tudi kronični vnetni nevrološki, kožni in sklepni sindrom pri dojenčku (angleško chronic infantile neurological, cutaneous, articular syndrome - CINCA),
Estonian: • Vastsündinueas algav hulgisüsteemne põletikuline haigus (NOMID), mille nimetus on ka krooniline infantiilne neuroloogiline naha-ja liigeste sündroom (CINCA),
Slovenian: Pripravite vse, kar boste potrebovali Kar je priloženo pakiranju eno vialo z Ilaris raztopino za injiciranje (shranjujte jo v hladilniku)
Estonian: Pange valmis vajalikud vahendid Sisalduvad pakendis - üks viaal Ilarise süstelahuse pulbriga (hoida külmkapis)
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri moških in ženskah Ženske morajo med zdravljenjem s kanakinumabom in do 3 mesece po zadnjem odmerku uporabljati učinkovita kontracepcijska sredstva.
Estonian: Naised peavad kanakinumabiga ravi ajal ja kuni 3 kuud pärast viimase annuse saamist kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Slovenian: Kanakinumab je treba uporabljati le po potrebi za zdravljenje napadov uričnega artritisa.
Estonian: Kanakinumabi tuleb kasutada podagrahoogude raviks vaid vajadusel.
Slovenian: Med bolniki, pri katerih je prišlo do popolnega odziva, jih je 89,3 % ohranilo odziv brez ponovitve bolezni.
Estonian: 89,3%-l täieliku ravivastuse saavutanud patsientidest säilis ravivastus ilma ägenemisteta.
Slovenian: Navidezni očistek (CL/F) kanakinumaba se povečuje s telesno maso.
Estonian: Kanakinumabi näiv kliirens (CL/F) tõuseb koos kehakaaluga.
Slovenian: Uporaba kanakinumaba z zaviralci TNF ni priporočena, saj bi lahko povečala tveganje za resne okužbe.
Estonian: Kanakinumabi kasutamine koos TNF inhibiitoritega ei ole soovitatav, sest selle tagajärjel võib suureneda raskete infektsioonide tekkerisk.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Ilaris
Estonian: Mida Ilaris sisaldab
Slovenian: Za injiciranje so primerna naslednja mesta: zgornji del stegna, trebuh, nadlaket ali zadnjica.
Estonian: Sobivad süstekohad on järgmised: reie ülaosa, kõht, käsivarre ülaosa või tuharad.
Slovenian: Zdravila ne injicirajte v brazgotino, ker bi to lahko pomenilo, da ne boste prejeli celotnega odmerka.
Estonian: Mitte süstida armkoesse, sest selle tagajärjel ei pruugi piisav kogus ravimit teie organismi jõuda.
Slovenian: Po prilagajanju na telesno maso niso opažali nobenih razlik v farmakokinetičnih lastnostih, ki bi temeljile na spolu ali starosti bolnika.
Estonian: Pärast kehakaalu järgi korrigeerimist ei täheldatud soo ega vanusega seotud farmakokineetilisi erinevusi.
Slovenian: V dolgoročni registrski študiji so v okviru rutinske klinične prakse s kanakinumabom zdravili skupno 243 bolnikov s CAPS (85 pediatričnih bolnikov v starosti od ≥ 2 do ≤ 17 let in 158 odraslih bolnikov, starih ≥ 18 let) s povprečno 3,8 let izpostavljenosti kanakinumabu.
Estonian: Kokku 243 CAPS patsienti (85 last vanusese ≥ 2 kuni ≤ 17 aastat ja 158 täiskasvanut vanuses ≥ 18 aastat) said pikaajalise registriuuringu raames (ravimiga kokkupuude keskmiselt 3,8 aastat) tavapärast kliinilist ravi kanakinumabiga.
Slovenian: Kar ni priloženo pakiranju eno brizgo 1,0 ml eno iglo (na primer velikosti 18 G ali 21 G x 2 palca ali podobno iglo, ki je na voljo na trgu) za izvlek raztopine iz viale ("iglo za izvlek") eno iglo 27 G x 0,5 palca (ali podobno iglo, ki je na voljo na trgu) za injiciranje ("injekcijsko iglo") alkoholne blazinice čiste suhe bombažne zložence adhezivni obliž ustrezen zabojnik za uporabljene igle, brizge in viale (zbiralnik za ostre predmete)
Estonian: Pakendis ei ole: - üks 1,0 ml süstal - üks nõel (näiteks 18 G või 21 G x 2-tolline või sarnane, mis on saadaval) lahuse võtmiseks viaalist („lahuse võtmise nõel") - üks 27 G x 0,5-tolline (või sarnane, mis on saadaval) nõel süstimiseks ("süstenõel") - alkoholitampoonid - puhtad, kuivad vatitupsud - plaaster - sobiv konteiner kasutatud nõelade, süstla ja viaali hävitamiseks (teravate esemete konteiner)
Slovenian: Vaš zdravnik bo morda hotel preveriti, proti čemu ste že bili cepljeni, in vas v primeru, da niste bili cepljeni po programu, dodatno cepiti še pred začetkom zdravljenja z zdravilom Ilaris.
Estonian: Arst võib soovida tutvuda teie vaktsinatsioonikaardiga ja manustada teile enne Ilarisega ravi alustamist vaktsiine, mis on jäänud manustamata.
Slovenian: Za pridobitev podatkov o dolgoročni varnosti in učinkovitosti zdravljenja s kanakinumabom pri pediatričnih in odraslih bolnikih s CAPS v okviru rutinske klinične prakse so izvedli 6-letno opazovalno registrsko študijo.
Estonian: Kanakinumabi pikaajalise ohutuse ja efektiivsuse andmete kogumiseks CAPS diagnoosiga täiskasvanutelt ja lastelt, kes said kanakinumabi tavaravina, viidi läbi 6-aastane vaatlusuuring.
Slovenian: Varnostni profil kanakinumaba, ki so ga opažali pri dolgotrajnem zdravljenju v navedenih pogojih, se je ujemal z opažanji v intervencijskih študijah pri bolnikih s CAPS.
Estonian: Kanakinumabi pikaajaline ohutusprofiil oli vastavuses sekkumisuuringutes osalenud CAPS patsientide andmetega.
Slovenian: Zavira delovanje snovi, ki jo imenujemo interlevkin-1 beta (IL-1 beta) in jo najdemo v telesu, pri vnetnih boleznih pa je njena koncentracija zvišana.
Estonian: See blokeerib interleukiin-1 beetaks (IL-1 beeta) nimetatud aine aktiivsuse, mida esineb suures koguses põletikuliste haiguste korral.
Slovenian: Alanin-aminotransferaza (ALT)/aspartat-aminotransferaza (AST) V celotnem programu študij SJIA so o zvišanih vrednostih ALT in/ali AST na > 3-kratnik zgornje meje normalnih vrednosti poročali pri 19 bolnikih (9,5 %).
Estonian: Kogu SJIA programmi käigus teatati kõrgest ALAT ja/või ASAT tasemest > 3x ülemine normi piir (ULN) 19 patsiendil (9,5%).
Slovenian: Patološki laboratorijski izvidi pri bolnikih z uričnim artritisom Hematološki izvidi
Estonian: Kõrvalekalded laboratoorsete analüüside tulemustes podagraga patsientidel Hematoloogia
Slovenian: Rezultati glede varnosti kažejo večjo pogostnost neželenih dogodkov pri uporabi kanakinumaba v primerjavi z uporabo triamcinolon acetonida, saj je v 24 tednih o neželenem dogodku poročalo 66 % bolnikov s kanakinumabom v primerjavi s 53 % bolnikov s triamcinolon acetonidom, o okužbi kot o neželenem dogodku pa je poročalo 20 % bolnikov s kanakinumabom v primerjavi z 10 % bolnikov s triamcinolon acetonidom.
Estonian: Ohutusandmed näitasid kanakinumabi kõrvaltoimete esinemise tõusu võrreldes triamtsinoloonatsetoniidiga, 66% vs 53% patsientidest esines 24 nädala jooksul mingi kõrvaltoime ja 20% vs 10% patsientidest esines infektsiooniga seotud kõrvaltoime.
Slovenian: Preglednica 1 Tabelarični pregled neželenih učinkov
Estonian: Tabel 1 Kõrvaltoimete loetelu tabeli kujul
Slovenian: Ocenjujejo, da pri bolniku s CAPS, ki ima telesno maso 70 kg, znaša 6,2 litra.
Estonian: Hinnaguliselt oli see 70 kg kaaluvatel CAPS patsientidel 6,2 liitrit.
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če opazite katerega od spodaj navedenih neželenih učinkov: zvišana telesna temperatura, ki traja več kot 3 dni, ali kateri od drugih simptomov, ki lahko pomenijo, da gre za resno okužbo.
Estonian: Palavik, mis kestab üle 3 päeva või muud sümptomid, mis võivad viidata tõsisele infektsioonile.
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni zelo pogosti okužbe dihal (kar vključuje pljučnico, bronhitis, gripo, virusno okužbo, sinusitis, rinitis, faringitis, tonzilitis, nazofaringitis, okužbo zgornjih dihal) okužba ušesa flegmona gastroenteritis okužba sečil pogosti vulvovaginalna kandidoza
Estonian: Hingamisteede infektsioonid (sealhulgas pneumoonia, bronhiit, gripp, viirusinfektsioonid, sinusiit, riniit, farüngiit, tonsilliit, nasofarüngiit, ülemiste hingamisteede infektsioon)
Slovenian: Pri značilnem bolniku z uričnim artritisom (93 kg) sta bili po enkratnem subkutanem odmerku 150 mg povprečni vrednosti izpostavljenosti zdravilu (Cmax: 10,8 µg/ml in AUCinf: 495 µg*d/ml) nižji kot pri značilnem bolniku s CAPS s 70 kilogrami (15,9 µg/ml in 708 µg*d/ml).
Estonian: Keskmine ekspositsioon tüüpilisel podagraga patsiendil (93 kg) pärast ühekordset subkutaanset 150 mg annust (Cmax: 10,8 mikrogrammi/ml ja AUCinf: 495 mikrogrammi*d/ml) oli madalam kui tüüpilisel 70 kg CAPS patsiendil (15,9 mikrogrammi/ml ja 708 mikrogrammi*d/ml).