FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Pode observar uma pequena bolha de ar na seringa pré-cheia.
Estonian: Te võite märgata eeltäidetud süstlas pisikesi õhumulle.
Portuguese: Em modelos animais, a administração concomitante do Neupopeg e 5-fluorouracilo (5-FU) ou outros antimetabolitos demonstrou potenciar a mielosupressão.
Estonian: Loomkatsetes on näidatud, et Neupopeg'i ja 5-fluorouratsiil (5-FU) või muud antimetaboliidid potentseerivad müelosupressiooni.
Portuguese: ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Estonian: ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS
Portuguese: • Compressas embebidas em álcool ou equivalentes.
Estonian: • alkoholiga niisutatud puhastuslappe vm samaväärset.
Portuguese: Neupopeg contém sorbitol.
Estonian: Neupopeg sisaldab sorbitooli.
Portuguese: Neupopeg contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por 6 mg de dose, isto é, essencialmente "sódio-livre".
Estonian: Neupopeg sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 6 mg annuse kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Portuguese: • se souber que é alérgico ao látex.
Estonian: • kui teil esineb allergia lateksi suhtes.
Portuguese: Embalagem de 1 seringa.
Estonian: Pakendis 1 süstal.
Portuguese: Os dados pré-clínicos, obtidos a partir de estudos convencionais de toxicidade com doses repetidas, revelou os efeitos farmacológicos esperados incluindo aumentos da contagem leucocitária, hiperplasia mielóide da medula óssea, hematopoiese extramedular e hipertrofia esplénica.
Estonian: Prekliinilised andmed traditsioonilistel toksilisuse uuringutel annuse korduval manustamisel näitasid eeldatavat farmakoloogilist toimet, sealhulgas leukotsüütide arvu tõusu, müeloidset hüperplaasiat luuüdis, luuüdivälist vereloomet ja põrna suurenemist.
Portuguese: Este processo é conhecido pelo nome de injecção subcutânea.
Estonian: Seda nimetatakse subkutaanseks süstiks.
Portuguese: Se necessário poderá cobrir o local da injecção com uma gaze.
Estonian: Vajadusel võite süstekoha katta sidemega.
Portuguese: Num ensaio clínico aberto com dose única (n=31), os vários estadios de disfunção renal, incluindo a insuficiência renal terminal, não tiveram impacto na farmacocinética do pegfilgrastim.
Estonian: Avatud ühekordse annuse uuringus (n=31) ei mõjutanud neerukahjustuse erinevad staadiumid, kaasa arvatud terminaalne neerupuudulikkus pegfilgrastimi farmakokineetikat.
Portuguese: Não tem que remover a bolha de ar antes de se injectar.
Estonian: Te ei pea neid õhumullikesi enne süstimist eemaldama.
Portuguese: Neupopeg pode ser exposto à temperatura ambiente (não acima dos 30ºC) por um único período máximo de 72 horas.
Estonian: Neupopeg'i võib hoida toatemperatuuril (mitte üle 30°C) ühekordselt mitte üle 72 tunni.
Portuguese: Observaram-se náuseas em voluntários saudáveis e em doentes a receber quimioterapia.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel ja keemiaravi saanud patsientidel täheldati iiveldust.
Portuguese: O que é Neupopeg e para que é utilizado Antes de utilizar Neupopeg Como utilizar Neupopeg Efeitos secundários possíveis Como conservar Neupopeg Outras informações
Estonian: Mis ravim on Neupopeg ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Neupopeg'i kasutamist Kuidas Neupopeg'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Neupopeg'i säilitada Lisainfo
Portuguese: Pode retirar o Neupopeg do frigorífico e mantê-lo à temperatura ambiente (não acima dos 30°C) por um período não superior a 3 dias.
Estonian: Võite võtta Neupopeg'i külmkapist välja ja hoida seda toatemperatuuril (mitte üle 30°C) mitte kauem kui 3 päeva.
Portuguese: Deve ter-se especial cuidado na distinção de um diagnóstico de transformação blástica de leucemia mielóide aguda em leucemia mielóide crónica.
Estonian: Eriti hoolikas peab olema kroonilise müeloidse leukeemia blastse transformatsiooni eristamisel ägedast müeloidsest leukeemiast.
Portuguese: Eliminação das seringas usadas
Estonian: Kasutatud süstalde kõrvaldamine
Portuguese: Foram notificados casos raros (≥ 1/10 000, < 1/1 000) de Síndrome de Sweet, embora em alguns casos doenças malignas hematológicas subjacentes possam contribuir para a sua ocorrência.
Estonian: Harva (≥ 1/10000 kuni < 1/1000) on teatatud Sweet'i sündroomi tekkest, ehkki mõnel juhul võib selles oma osa olla alloleval pahaloomulisel hematoloogilisel haigusel.
Portuguese: No entanto, os efeitos a longo prazo de Neupopeg não foram ainda estabelecidos na leucemia mielóide aguda; pelo que, deve ser utilizado com precaução nesta população de doentes.
Estonian: Siiski ei ole Neupopeg'i pikaajaline toime ägeda müeloidse leukeemia korral lõplikult selge, mistõttu on selle patsientide populatsiooni ravimisel vajalik ettevaatus.
Portuguese: Os locais recomendados para a injecção, utilizando a caneta pré-cheia são a parte superior da coxa e a parte detrás do braço se administrado por uma enfermeiro ou prestador de cuidados (ver figura 1).
Estonian: Sobivamad kohad eeltäidetud pensüsteliga süstimiseks on reie ülaosa ning juhul kui süstib meditsiiniõde või hooldaja, siis käsivarre tagakülg (vt joonis 1).
Portuguese: Devido à potencial sensibilidade das células mielóides em divisão rápida à quimioterapia citotóxica, o Neupopeg deve ser administrado aproximadamente 24 horas após a administração da quimioterapia citotóxica.
Estonian: Kiiresti jagunevate müeloidsete rakkude potentsiaalse tundlikkuse tõttu tsütotoksilise keemiaravi suhtes tuleb Neupopeg'i manustada ligikaudu 24 tundi pärast tsütotoksilist keemiaravi.
Portuguese: Se utilizar mais Neupopeg do que a dose prescrita deverá contactar o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Estonian: Kui te kasutate Neupopeg'i rohkem, kui ette nähtud Kui kasutate Neupopeg'i rohkem, kui ette nähtud, konsulteerige arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
Portuguese: Via San Martino 12 I-20122 Milan Itália
Estonian: Via San Martino 12 I-20122 Milan Itaalia
Portuguese: Se tiver algum problema, não tenha receio em perguntar ao seu médico ou enfermeiro para o ajudar ou aconselhar.
Estonian: Probleemide korral ärge kartke arstilt või meditsiiniõelt abi või nõu küsida.
Portuguese: • A caneta pré-cheia tem uma protecção que o protege de picadas de agulha ou perda de medicamento por choques ou toques acidentais.
Estonian: • Eeltäidetud pensüstelil on kate, mis kaitseb teid nõelatorke või ravimikao eest juhusliku liigutuse või puudutuse tagajärjel.
Portuguese: O pegfilgrastim é uma proteína produzida por biotecnologia numa bactéria chamada E. coli.
Estonian: Pegfilgrastim on biotehnoloogia abil E. coli bakterist toodetav proteiin (valk).
Portuguese: Os locais ideais para administrar a si próprio a injecção são os seguintes:
Estonian: Kõige sobivamad kohad enda süstimiseks on:
Portuguese: • Não volte a colocar a protecção em seringas utilizadas.
Estonian: • Ärge pange kasutatud nõelale katet peale tagasi.
Portuguese: Se o seu médico lhe disse que tem intolerância a alguns açucares, contacte o seu médico antes de utilizar Neupopeg.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne Neupopeg'i kasutamist konsulteerima arstiga.
Portuguese: Interacções possíveis com outros factores de estimulação hematopoiéticos e com citocinas não foram investigadas especificamente em ensaios clínicos.
Estonian: Võimalikke koostoimeid muude vereloome kasvufaktorite ja tsütokiinidega ei ole kliinilistes uuringutes konkreetselt uuritud.
Portuguese: C. Após o segundo "estalido" (ou contagem até 15) levante a caneta précheia do local de administração.
Estonian: C. Kui kuulete teist klõpsu (või olete lugenud 15-ni), tõstke eeltäidetud pensüstel süstimiskohalt.
Portuguese: Considerando apenas a parte proteica, a concentração é de 10 mg/ml**.
Estonian: Ainult** proteiini kontsentratsioon on 10 mg/ml.
Portuguese: Irá ouvir um "estalido".
Estonian: Kuulete klõpsu.
Portuguese: Dispositivo segurança para dentro
Estonian: Ohutuskate täielikult sees
Portuguese: Consistente com um mecanismo de depuração auto-regulador, a concentração sérica de pegfilgrastim diminui rapidamente após o início da recuperação dos neutrófilos (ver figura 1).
Estonian: Kliirensimehhanismi iseregulatsiooni tõttu väheneb pegfilgrastimi kontsentratsioon neutrofiilide taastumise algul seerumis kiiresti (vt Joonis 1).
Portuguese: O Neupopeg é para ser administrado a adultos com 18 ou mais anos de idade.
Estonian: Neupopeg on mõeldud kasutamiseks täiskasvanutel alates 18. eluaastast.
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO 17 Janeiro 2008
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Portuguese: Retirar a caneta pré-cheia de Neupopeg do frigorífico.
Estonian: Enne Neupopeg'i süsti Võtke see külmkapist välja.
Portuguese: Faça uma prega abdominal com firmeza, pressionando entre os dedos polegar e indicador, no sentido de criar uma área de pele de, pelo menos 3 cm de largura (duas vezes a largura da ponta da caneta précheia).
Estonian: Haarake pöidla ja sõrmede vahele kõhunaha vähemalt 3 cm laiune ala (kahekordne eeltäidetud pensüsteli otsa laius).
Portuguese: Como é que você ou outra pessoa que faça a injecção, deve utilizar Neupopeg caneta pré-cheia (Sureclick)?
Estonian: Kuidas teie või teid süstiv isik peab kasutama Neupopeg eeltäidetud pensüstelit (SureClick)?
Portuguese: A segurança e eficácia da administração de Neupopeg não foi estabelecida em doentes com LMA de novo e idade < 55 anos, com citogenética t(15;17).
Estonian: Neupopeg'i efektiivsus ja ohutus de novo ägeda müeloidse leukeemiaga patsientidele vanuses < 55 aastat ja tsütogeneetikaga t(15;17) ei ole lõplikult selge.
Portuguese: Pressione a caneta pré-cheia com firmeza suficiente contra a pele para que o dispositivo de segurança vá completamente para dentro (ver figura 3).
Estonian: Asetage eeltäidetud pensüstel õrnalt vastu nahka, et ohutuskate oleks täielikult sisse lükatud (vt joonis 3).
Portuguese: Em ensaios clínicos aleatorizados efectuados em doentes com doença maligna a receber Neupopeg após quimioterapia citotóxica, a maioria dos efeitos indesejáveis foram causados pela doença subjacente ou pela quimioterapia citotóxica.
Estonian: Randomiseeritud kliinilistes uuringutes pahaloomuliste kasvajatega haigetel, kes said Neupopeg'i pärast tsütotoksilist keemiaravi, oli enamik kõrvaltoimetest põhjustatud pahaloomulisest kasvajast või tsütotoksilisest keemiaravist.
Portuguese: O Neupopeg exposto à temperatura ambiente por mais de 72 horas deve ser eliminado.
Estonian: Rohkem kui 72 tunniks toatemperatuurile jäetud Neupopeg tuleb hävitada.
Portuguese: Assim, os clínicos devem ter um cuidado especial quando administram Neupopeg a doentes com anemia das células falciformes, devendo efectuar-se uma monitorização apropriada dos parâmetros clínicos e laboratoriais e ter atenção a uma possível associação do Neupopeg com o aumento do volume do baço e com uma crise veno-oclusiva.
Estonian: Seepärast peab arst olema ettevaatlik Neupopeg'i manustamisel sirprakulise aneemiaga haigetele, jälgima teatavaid kliinilisi parameetreid ja laboratoorseid analüüse ning olema tähelepanelik Neupopeg'i kasutamisel tekkida võiva splenomegaalia ja vasooklusiivse kriisi suhtes.
Portuguese: A substância activa é o pegfilgrastim.
Estonian: Toimeaine on pegfilgrastim.
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de Neupopeg Neupopeg contém sorbitol (um tipo de açúcar).
Estonian: Oluline teave mõningate Neupopeg'i koostisainete suhtes Neupopeg sisaldab sorbitooli (teatud suhkur).
Portuguese: Não se observaram efeitos adversos na descendência de ratos gestantes aos quais se administrou pegfilgrastim por via subcutânea, mas demonstrou-se que, em coelhos, o pegfilgrastim causou toxicidade embriofetal (perda de embriões) em doses subcutâneas baixas.
Estonian: Subkutaanselt pegfilgrastimi saanud tiinetel rottidel kõrvaltoimeid järglastele ei täheldatud, kuid küülikute puhul on tõestatud, et pegfilgrastim põhjustab väikestes nahaalustes annustes lootetoksilisust (loote kaotamist).
Portuguese: Durante todo o estudo, a taxa de neutropenia febril foi de 13% nos doentes tratados com pegfilgrastim e de 20% nos doentes tratados com filgrastim (diferença 7%, IC 95% de -19%; 5%).
Estonian: Kogu uuringu jooksul esines palavikuga neutropeeniat 13%-l pegfilgrastimiga ravitud patsientidest ja 20%-l filgrastimiga ravitud patsientidest (vahe 7%, 95% CI -19%, 5%).
Portuguese: • se tem anemia falciforme;
Estonian: • teil on sirprakuline aneemia;
Portuguese: Não use o Neupopeg se estiver turvo ou com partículas no interior.
Estonian: Ärge kasutage Neupopeg'i, kui märkate, et see on hägune või sisaldab osakesi.
Portuguese: Cada embalagem contém 1 seringa pré-cheia.
Estonian: Igas pakendis on 1 eeltäidetud süstal.
Portuguese: Redução da duração da neutropenia e da incidência da neutropenia febril em doentes tratados com quimioterapia citotóxica para doença maligna (com excepção da leucemia mielóide crónica e de síndromes mielodisplásicos).
Estonian: Neutropeenia kestuse ja febriilse neutropeenia esinemissageduse vähendamine patsientidel, kes saavad pahaloomulise kasvaja (välja arvatud krooniline müeloidne leukeemia ja müelodüsplastilised sündroomid) vastast tsütotoksilist keemiaravi.
Portuguese: Mediana da Contagem Absoluta de Neutrófilos [CAN] (células x 109)
Estonian: Neutrofiilide keskmine absoluutarv 9/l) (rakkude arv x 10
Portuguese: O QUE É NEUPOPEG E PARA QUE É UTILIZADO
Estonian: MIS RAVIM ON NEUPOPEG JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Portuguese: A taxa global de neutropenia febril foi de 9% nos doentes tratados com pegfilgrastim e de 18% nos doentes tratados com filgrastim (diferença 9%, IC 95% de -16,8%; -1,1%).
Estonian: Palavikuga neutropeeniat esines üldiselt 9%-l pegfilgrastimiga ravitud patsientidest ja 18%-l filgrastimiga ravitud patsientidest (vahe 9%, 95% CI -16.8%, -1,1%).
Portuguese: Durante um período curto de tempo a sua contagem de glóbulos brancos pode ser superior.
Estonian: Valgete vereliblede arv teie veres võib lühiajaliselt suureneda.
Portuguese: A eliminação do pegfilgrastim tem uma relação não linear com a dose; a depuração sérica do pegfilgrastim diminui com o aumento da dose.
Estonian: Pegfilgrastimi eliminatsioon ei ole lineaarne annusega; pegfilgrastimi kliirens seerumis väheneb annuse suurenedes.
Portuguese: Quando uma seringa é retirada do frigorífico e atingiu a temperatura ambiente (não acima dos 30°C), deve ser utilizada dentro dos próximos 3 dias ou deve ser eliminada.
Estonian: Kui eeltäidetud süstal on külmkapist välja võetud ja soojenenud toatemperatuurini (mitte üle 30°C), tuleb see kas 3 päeva jooksul ära kasutada või ära visata.
Portuguese: Neupopeg é essencialmente sódiolivre.
Estonian: Neupopeg on põhimõtteliselt naatriumivaba.
Portuguese: Em termos de gravidade, a dor óssea foi na generalidade ligeira a moderada, passageira e, na maioria dos doentes, pôde ser controlada com os analgésicos convencionais.
Estonian: Luuvalu oli üldiselt kerge kuni mõõdukalt tugev, mööduv ja allus enamikul haigetest standardsetele valuvaigistitele.
Portuguese: Após uma administração subcutânea única de pegfilgrastim a concentração sérica máxima do pegfilgrastim ocorre entre as 16 e 120 horas após a administração e as concentrações séricas do pegfilgrastim mantêm-se durante o período de neutropenia após a quimioterapia mielossupressora.
Estonian: Pärast pegfilgrastimi ühekordset nahaalust annust saavutatakse pegfilgrastimi maksimaalne kontsentratsioon seerumis 16...120 tundi pärast annustamist ja pegfilgrastimi kontsentratsioonid seerumis säilivad müelosupressiivsele keemiaravile järgneva neutropeenia vältel.
Portuguese: Antes da administração, a solução de Neupopeg deve ser inspeccionada visualmente para se assegurar que não contém partículas.
Estonian: Enne manustamist tuleb kontrollida, et Neupopeg'i lahus ei sisaldaks nähtavaid osakesi.
Portuguese: No caso de se esquecer de uma dose de Neupopeg, deverá contactar o seu médico para decidir quando deverá ser administrada a dose seguinte.
Estonian: Kui unustasite Neupopeg'i annuse manustada, konsulteerige arstiga, millal peaksite süstima järgmise annuse.
Portuguese: Para uma administração mais confortável da injecção, deixe a seringa pré-cheia durante 30 minutos à temperatura ambiente ou segure a seringa cuidadosamente na sua mão durante alguns minutos.
Estonian: Süstida on mugavam, kui lasete eeltäidetud pensüstelil eelnevalt 30 minutit soojeneda toatemperatuurini, või hoiate eeltäidetud süstalt mõne minuti ettevaatlikult käes.
Portuguese: Dados clínicos limitados sugerem um efeito comparável entre o pegfilgrastim e filgrastim, no tempo de recuperação da neutropenia severa em doentes com leucemia mielóide aguda de novo (ver secção 5.1).
Estonian: Piiratud kliinilised andmed viitavad pegfilgrastiimi ja filgrastiimi toime samaväärsusele tõsisest neutropeeniast taastumise ajale de novo diagnoositud ägeda müeloidse leukeemiaga patsientidel (vt lõik 5.1).
Portuguese: Não utilize se a data já tiver expirado, isto é, se já tiver passado o último dia do mês de referência.
Estonian: Kui märgitud kuu viimane päev on möödas, ärge seda kasutage.
Portuguese: Antes utilização (com peça cinzenta de protecção agulha)
Estonian: Enne kasutamist (koos halli nõelakattega)
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Neupopeg
Estonian: Kui te unustate Neupopeg'i süstida
Portuguese: • A seringa pré-cheia utilizada deve ser eliminada de acordo com os requisitos locais.
Estonian: • Kasutatud süstlad tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
Portuguese: É uma solução límpida e incolor.
Estonian: See on on selge, värvitu lahus.
Portuguese: A incidência de hospitalizações e do uso de fármacos anti-infecciosos IV associados ao diagnóstico clínico de neutropenia febril foi inferior no grupo pegfilgrastim quando comparado com o grupo placebo (1% contra 14%, p<0.001; e 2% contra 10%, p<0.001).
Estonian: Febriilse neutropeenia kliinilise diagnoosiga seonduvate hospitaliseerimiste ja intravenoosse antibiootilise ravi vajadus oli pegfilgrastiimi rühmas väiksem kui platseeborühmas (vastavalt 1% versus 14%, p<0,001 ja 2% versus 10%, p<0,001).
Portuguese: Devido ao mecanismo de depuração mediada pelos neutrófilos não se espera que a farmacocinética do pegfilgrastim seja afectada pela insuficiência renal ou hepática.
Estonian: Neutrofiilide poolt vahendatava kliirensimehhanismi tõttu neeru- või maksakahjustused pegfilgrastimi farmakokineetikat eeldatavalt ei mõjuta.
Portuguese: Foram notificados em doentes tratados com Neupopeg casos muito raros (< 1/10 000) de vasculite cutânea.
Estonian: Neupopegiga ravitud patsientidel on väga harva (< 1/10 000) on teatatud vaskuliidist nahal.
Portuguese: Perfil da Mediana da Concentração Sérica de Pegfilgrastim e Contagem Absoluta de Neutrófilos em Doentes Tratados com Quimioterapia Após uma Injecção Única de 6 mg
Estonian: Pegfilgrastimi keskmise kontsentratsiooni seerumis ja neutrofiilide absoluutarvu (ANC) profiil keemiaravi saavatel haigetel pärast 6 mg ühekordset süstimist
Portuguese: Não existe experiência em humanos com sobredosagem com o Neupopeg.
Estonian: Neupopeg'i üleannustamise kohta inimestel kogemused puuduvad.
Portuguese: Na ausência de tratamento de suporte com factor de crescimento, foi referida com este regime uma neutropenia de grau 4 com duração média de 5 a 7 dias e uma incidência de neutropenia febril de 30-40%.
Estonian: Kasvuteguri toetuseta on täheldatud sama skeemiga IV astme neutropeenia keskmist kestust 5...7 päeva ja palavikuga neutrofiilia 30...40%-st esinemist.
Portuguese: Foram notificadas reacções do tipo alérgico, incluindo anafilaxia, rash cutâneo, urticária, angioedema, dispneia, hipotensão, reacções no local de administração, eritema e rubor durante o período inicial ou subsequente ao tratamento com Neupopeg.
Estonian: Allergilist tüüpi reaktsioone, sealhulgas anafülaksiat, nahalöövet, utrikaariat, angioödeemi, düspnoed, hüpotensiooni, reaktsiooni süstekohal, erüteemi ja õhetust on täheldatud Neupopeg'iga ravi alustamisel või ravi käigus.
Portuguese: Eliminação das canetas pré-cheias usadas
Estonian: Kasutatud pensüstelite kõrvaldamine
Portuguese: O seu médico poderá decidir que é melhor para si administrar você mesmo a injecção de Neupopeg.
Estonian: Arst võib otsustada, et teil on mugavam Neupopeg'i ise endale süstida.
Portuguese: Não remova a peça cinzenta de protecção da agulha da caneta pré-cheia até estar pronto para se injectar.
Estonian: Ärge eemaldage halli süstlanõelakatet eeltäidetud pensüstelilt enne, kui te olete süstimiseks valmis.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Neulasta
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Neupopeg
Portuguese: Neupopeg não deverá ser utilizado durante a gravidez, a menos que seja claramente necessário.
Estonian: Neupopeg'i tohib kasutada raseduse ajal vaid hädavajadusel.
Portuguese: A eliminação do pegfilgrastim é atribuída a uma depuração mediada pelos percursores dos neutrófilos, que fica saturada com doses mais elevadas.
Estonian: Pegfilgrastim näib elimineeruvat põhiliselt neutrofiilide vahendatud kliirensiga, mis kõrgemate annuste puhul küllastub.
Portuguese: • Uma caneta pré-cheia de Neupopeg; e
Estonian: • uut Neupopeg'i eeltäidetud pensüstelit ja,
Portuguese: A segurança e eficácia de Neupopeg não foram investigadas em doentes com síndromes mielodisplásicos, leucemia mielógena aguda e em doentes com leucemia mielóide aguda (LMA) secundária; desta forma, não deve ser administrado nestes doentes.
Estonian: Neupopeg'i efektiivsust ja ohutust ei ole uuritud müelodüsplastilise sündroomiga, kroonilise müeloidse leukeemiaga ja sekundaarse ägeda müeloidse leukeemiaga patsientidel (ÄML), mistõttu seda ei tohi kasutada nende pastientide raviks.
Portuguese: Um estudo pequeno (n = 83), de fase II, aleatorizado, em dupla ocultação realizado em doentes a receber quimioterapia para a leucemia mielóide aguda de novo, comparou o pegfilgrastim (dose única de 6 mg) com filgrastim, administrados durante a quimioterapia de indução.
Estonian: Väikeses (n=83) II faasi topeltpimemeetodil teostatud kliinilises uuringus võrreldi de novo diagnoositud ägeda müeloidse leukeemiaga patsientidel pegfilgrastiimi (ühekordne annus 6 mg) filgrastiimiga, manustatuna induktsioonkemoteraapia vältel.
Portuguese: O Neupopeg não foi testado em mulheres grávidas.
Estonian: Neupopeg'i kasutamist rasedatel ei ole uuritud.
Portuguese: Equipamento de que necessita Para administrar a si próprio uma injecção irá necessitar de:
Estonian: Vajalikud vahendid Nahaaluse süsti iseendale tegemiseks vajate:
Portuguese: A administração concomitante do Neupopeg com agentes quimioterapêuticos não foi estudada em doentes.
Estonian: Neupopeg'i samaaegset kasutamist mõne keemiaravi preparaadiga ei ole patsientidel hinnatud.
Portuguese: O aumento da actividade hematopoiética da medula óssea em resposta à terapêutica com factor de crescimento, tem sido associada a resultados imagiológicos positivos e transitórios do osso.
Estonian: Luuüdi suurenenud hemopoeetilist aktiivsust, mis on vastus kasvufaktoriga ravile, on täheldatud transitoorse positiivse leiuna luukoe radiloogilistel uuringutel.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 22. august 2002
Portuguese: A protecção da agulha da seringa pré-cheia contém borracha natural seca (um derivado do látex) (ver secção 4.4).
Estonian: Eeltäidetud süstla süstlanõelakate sisaldab kuiva naturaalset kummi (lateksi derivaat) (vt lõik 4.4).
Portuguese: 0,6 ml de solução injectável em seringa pré-cheia (vidro Tipo I), com um êmbolo de borracha e com uma agulha de aço inoxidável.
Estonian: Eeltäidetud süstal (I tüüpi klaas) 0,6 ml süstelahusega kummist sulguri ja roostevabast terasest nõelaga.
Portuguese: O resultado a longo prazo não foi estudado (ver Secção 4.4).
Estonian: Kaugtulemusi ei uuritud (vt lõik
Portuguese: Injectar a solução com a bolha de ar é inofensivo.
Estonian: Õhumullikestega lahuse süstimine on ohutu.