FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer Studie mit Patienten mit perennialer Rhinitis lagen nach einer 12-monatigen Behandlung mit NASONEX keine Hinweise auf eine Atrophie der Nasenschleimhaut vor; dagegen führte Mometasonfuroat eher zu einer Rückbildung der Nasenschleimhaut in einen normalen histologischen Phänotyp.
Portuguese: Após 12 meses de tratamento com NASONEX pulverizador nasal num estudo realizado em doentes com rinite perene, não houve evidência de atrofia da mucosa nasal; o furoato de mometasona tendeu igualmente a reverter a mucosa nasal para um fenótipo histológico mais próximo do normal.
German: Was ist Nasonex und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é Nasonex e para que é utilizado
German: Wie andere Glukokortikoide wirkt Mometasonfuroat bei Nagern und Kaninchen teratogen.
Portuguese: À semelhança de outros glucocorticoides, o furoato de mometasona demonstrou ser teratogénico em roedores e coelhos.
German: Polyposis nasi
Portuguese: Polipose Nasal
German: Beginnen Sie leicht durch Ihre Nase einzuatmen und während Sie einatmen sprühen Sie einen Sprühstoß feinen Sprühnebels in Ihre Nase, indem Sie EINMAL mit Ihren Fingern herunterdrücken.
Portuguese: Comece a inspirar devagar ou suavemente pelo nariz e, enquanto inspira, pressione de UMA SÓ VEZ com os dedos para obter uma pulverização de névoa fina dentro do nariz.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Karton NASONEX 50 µg/Sprühstoß; 60 und 140 Sprühstöße
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM NASONEX 50 µg/pulverização 60 e 140 pulverizações
German: Verschließen Sie eine Nasenöffnung und führen Sie das Nasenstück in die andere Nasenöffnung wie dargestellt ein.
Portuguese: Tape uma narina e coloque o aplicador dentro da outra narina conforme a figura.
German: Nasonex enthält Benzalkoniumchlorid Nasonex enthält Benzalkoniumchlorid, das zu Reizungen in der Nase führen kann.
Portuguese: Nasonex contém cloreto de benzalcónio Nasonex contém cloreto de benzalcónio que pode causar irritação nasal.
German: Nasonex vermindert die Schwellung und Reizung in Ihrer Nase und lindert dadurch Niesen, Jucken und eine verstopfte oder laufende Nase, die durch Heuschnupfen oder ganzjährigen Schnupfen (perenniale Rhinitis) hervorgerufen wurden.
Portuguese: Nasonex reduz a irritação e inchaço do nariz que por sua vez alivia os espirros, a comichão e o nariz obstruído ou o corrimento nasal causados pela febre dos fenos ou pela rinite perene.
German: Anwendung von Nasonex zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
German: Es wurden Wirksamkeits- und Unbedenklichkeitsstudien über einen Zeitraum von 4 Monaten mit NASONEX bei der Behandlung einer Polyposis nasi durchgeführt.
Portuguese: Os estudos de eficácia e segurança com NASONEX pulverizador nasal para o tratamento da polipose nasal tiveram a duração de 4 meses.
German: Wofür wird Nasonex angewendet?
Portuguese: Para que é Nasonex utilizado?
German: • wenn Sie eine Infektion der Nase oder des Rachens haben.
Portuguese: • se tiver uma infeção do nariz ou da garganta.
German: Es wird empfohlen, die Größe von Kindern, die eine Langzeitbehandlung mit nasalen Kortikosteroiden erhalten, regelmäßig zu kontrollieren und den Arzt zu informieren, wenn das Kind nicht ausreichend wächst.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização regular da altura de crianças a receber tratamentos prolongados com corticosteroides nasais, e caso ocorram alterações, o médico deve ser informado.
German: • Falls die Beschwerden nach 5 bis 6 Wochen nicht unter Kontrolle sind, kann die Dosis auf zweimal täglich zwei Sprühstöße in jede Nasenöffnung erhöht werden.
Portuguese: • Se os sintomas não estiverem devidamente controlados após 5 a 6 semanas, a dose pode ser aumentada para duas pulverizações em cada narina duas vezes por dia.
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS Etikett NASONEX 50 µg/Sprühstoß; 60 und 140 Sprühstöße
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO NASONEX 50 µg/pulverização 60 e 140 pulverizações
German: Einseitig auftretende Polypen, die ein ungewöhnliches oder unregelmäßiges Aussehen haben oder gar ulzerieren oder bluten, bedürfen einer weiteren Abklärung.
Portuguese: • Devem ser cuidadosamente avaliados os pólipos unilaterais anormais ou com aparência irregular, especialmente se ulcerosos ou hemorrágicos.
German: Sollte eine lokalisierte Pilzinfektion der Nase oder des Rachens auftreten, kann ein Absetzen der Therapie mit NASONEX oder eine entsprechende Therapie erforderlich sein.
Portuguese: Em caso de desenvolvimento de infeções fúngicas localizadas nasais ou faríngeas poderá ser necessário suspender a terapêutica com NASONEX pulverizador nasal ou recorrer a um tratamento adequado.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS [siehe Anhang I - ist national auszufüllen] Mometasonfuroat
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente] furoato de mometasona
German: • wenn Sie eine andauernde Reizung der Nase oder des Rachens haben.
Portuguese: • se estiver irritação permanente do nariz ou garganta.
German: Es liegen keine oder nur begrenzte Daten zur Anwendung von Mometasonfuroat bei schwangeren Frauen vor.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de furoato de mometasona em mulheres grávidas, é limitada ou inexistente.
German: In therapierelevanten Dosierungen sind jedoch keine mutagenen Wirkungen zu erwarten.
Portuguese: Contudo, não se preveem efeitos mutagénicos quando administrado nas doses terapêuticas.
German: Die Behandlung mit NASONEX kann bei Patienten mit mäßigen bis schweren Symptomen einer saisonalen allergischen Rhinitis einige Tage vor dem voraussichtlichen Beginn der Pollensaison erforderlich sein.
Portuguese: Em doentes com história de sintomas moderados a graves de rinite alérgica sazonal, o tratamento com NASONEX pulverizador nasal poderá ser iniciado alguns dias antes do início da época dos pólenes.
German: Ähnlich wie andere Glukokortikoide zeigte Mometasonfuroat in hohen Konzentrationen in vitro Chromosomen-brechende Effekte.
Portuguese: Como acontece com outros glucocorticoides, o furoato de mometasona demonstrou um potencial clastogénico in vitro em concentrações elevadas.
German: Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Portuguese: Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com as seguintes denominações: [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
German: • Das Nasenspray muss vor dem ersten Gebrauch nach der Reinigung wieder mit 2 Sprühstößen vorbereitet werden.
Portuguese: • Na primeira utilização após a limpeza, o pulverizador tem de ser pressionado novamente duas vezes.
German: Da die systemische Bioverfügbarkeit von Nasonex weniger als 1% beträgt, ist eine Therapie bei Überdosierung nicht erforderlich.
Portuguese: Devido à biodisponibilidade sistémica de NASONEX pulverizador nasal ser < 1%, é improvável que a sobredosagem requeira qualquer terapêutica para além de vigilância, seguida da administração da dosagem prescrita apropriada.
German: Sind die Symptome nach 5 bis 6 Wochen nicht angemessen unter Kontrolle, kann die Dosis auf zweimal täglich zwei Sprühstöße in jede Nasenöffnung (Gesamttagesdosis 400 Mikrogramm) erhöht werden.
Portuguese: Se os sintomas não estiverem devidamente controlados após 5 a 6 semanas, a dose pode ser aumentada para uma dose diária de duas pulverizações em cada narina duas vezes por dia (dose total diária de 400 microgramas).
German: Wie Sie das Nasenspray anwenden
Portuguese: Como utilizar o seu pulverizador nasal
German: NASONEX darf nicht angewendet werden, wenn eine unbehandelte Infektion im Bereich der Nasenschleimhaut, wie Herpes simplex, vorliegt.
Portuguese: NASONEX pulverizador nasal não deve ser utilizado nos casos de infeção localizada não tratada envolvendo a mucosa nasal, como herpes simples.
German: Pharyngitis, Infektionen der oberen Atemwege†
Portuguese: Infeção do trato respiratório superior†
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS NASONEX und zugehörige Namen Stärke Darreichungsform [siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO NASONEX e nomes associados dosagem forma farmacêutica [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
German: Mikrokristalline Cellulose, Carmellose-Natrium, Glycerol, Natriumcitrat, Citronensäure-Monohydrat, Polysorbat 80, Benzalkoniumchlorid-Lösung, gereinigtes Wasser.
Portuguese: Também contém: celulose dispersível, glicerol, citrato de sódio, ácido cítrico mono-hidratado, polissorbato 80, cloreto de benzalcónio, água purificada.
German: Es gibt fast keine Informationen zur Anwendung von Nasonex bei schwangeren Frauen.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de Nasonex em mulheres grávidas é limitada ou inexistente.
German: WIRKSTOFF(E) Jeder Sprühstoß enthält 50 µg Mometasonfuroat.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada pulverização calibrada liberta 50 µg de furoato de mometasona.
German: • Pfeifendes Atemgeräusch (Giemen) oder Probleme beim Atmen
Portuguese: • respiração ofegante ou dificuldade em respirar
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält Benzalkoniumchlorid.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Contém cloreto de benzalcónio
German: Wenn Kortikosteroid-Nasensprays in hohen Dosen über lange Zeiträume angewendet werden, können sie bestimmte Nebenwirkungen, wie verlangsamtes Wachstum bei Kindern, verursachen.
Portuguese: Quando utilizado em doses elevadas durante períodos prolongados, os pulverizadores nasais de corticosteroides podem causar certos efeitos secundários, tais como taxa de crescimento reduzida em crianças.
German: Das Spray muss vor der ersten Anwendung 10 mal oder, wenn das Nasenspray zwei Wochen oder länger nicht benutzt wurde, 2 mal betätigt werden, bis ein feiner Sprühnebel auftritt.
Portuguese: Pressionar 10 vezes antes da primeira utilização ou 2 vezes se não utilizar o pulverizador durante, pelo menos 14 dias, até obter uma névoa fina.
German: Wenn Sie das Nasenspray 14 Tage oder länger nicht benutzt haben, so müssen Sie das Nasenspray erneut vorbereiten, indem Sie das Spray 2-mal betätigen, bis ein feiner Sprühnebel entsteht.
Portuguese: Se não utilizar o pulverizador durante 14 ou mais dias, necessita de pressionar novamente o pulverizador 2 vezes até obter uma névoa fina.
German: Bei unzureichender Wirkung kann die Dosis auf eine Tageshöchstdosis von vier Sprühstößen in jede Nasenöffnung einmal täglich (Gesamtdosis 400 µg) erhöht werden.
Portuguese: Em caso de controlo inadequado dos sintomas, a dose pode ser aumentada para a dose máxima diária de quatro pulverizações em cada narina uma vez por dia (dose total de 400 microgramas).
German: Nasonex vermindert die Entzündung in der Nase, was zu einem allmählichen Schrumpfen der Polypen führt.
Portuguese: Nasonex reduz a inflamação do nariz causando a redução gradual dos pólipos, aliviando por sua vez a sensação de obstrução no nariz que pode afetar a respiração pelo mesmo.
German: Systemische Wirkungen können bei nasalen Kortikosteroiden auftreten, insbesondere bei Verordnung hoher Dosen über längere Zeit.
Portuguese: Podem ocorrer efeitos sistémicos com os corticosteroides nasais, principalmente quando estes são prescritos em doses elevadas por períodos prolongados.
German: Wenn Kortikosteroid-Nasensprays in hohen Dosen über lange Zeiträume angewendet werden, können durch das in den Körper aufgenommene Arzneimittel Nebenwirkungen auftreten.
Portuguese: Quando os pulverizadores nasais de corticosteroides são utilizados em doses elevadas durante períodos prolongados, podem ocorrer efeitos secundários devido ao medicamento ser absorvido no corpo.
German: Schütteln Sie die Flasche behutsam und nehmen Sie die Schutzkappe vom Nasenstück ab. (Bild 1)
Portuguese: Agite suavemente o frasco e retire a tampa protetora.
German: Wenn Sie die Anwendung von Nasonex abbrechen
Portuguese: Se parar de utilizar Nasonex
German: Mikrokristalline Cellulose, Carmellose-Natrium, Glycerol,
Portuguese: Celulose dispersível (celulose microcristalina e carmelose sódica) Glicerol
German: Wird die Dosierpumpe über mindestens 14 Tage nicht verwendet, ist vor der nächsten Anwendung ein erneutes Vorfüllen durch 2-maliges Pumpen erforderlich, bis ein gleichmäßiger Sprühnebel abgegeben wird.
Portuguese: Se a bomba não for utilizada durante 14 dias ou mais, deve voltar a ser carregada com 2 pulverizações, até observar uma pulverização uniforme, antes da próxima utilização.
German: • Niesen
Portuguese: • espirros
German: Die übliche, empfohlene Anfangsdosis bei Polyposis nasi beträgt einmal täglich zwei Sprühstöße (50 µg/Sprühstoß) in jede Nasenöffnung (Gesamttagesdosis 200 Mikrogramm).
Portuguese: A dose inicial habitual recomendada para a polipose é de duas pulverizações (50 microgramas/pulverização) em cada narina, uma vez por dia (dose total diária de 200 microgramas).
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG [ist national auszufüllen]
Portuguese: 6.4 Precauções especiais de conservação [A ser completado nacionalmente]
German: Die übliche Dosis beträgt einmal täglich einen Sprühstoß in jede Nasenöffnung.
Portuguese: A dose habitual é uma pulverização em cada narina uma vez por dia.
German: • Veränderungen des Geschmacks- oder Geruchssinns
Portuguese: • alterações do paladar e olfato
German: NASONEX ist zur Anwendung bei Erwachsenen und bei Kindern ab 3 Jahren zur symptomatischen Behandlung einer saisonalen allergischen oder perennialen Rhinitis bestimmt.
Portuguese: NASONEX pulverizador nasal está indicado no tratamento de sintomas de rinite alérgica sazonal ou de rinite perene em adultos e crianças com idade igual ou superior a 3 anos.
German: Jeder Sprühstoß enthält 50 µg Mometasonfuroat (Ph.
Portuguese: Cada pulverização contém 50 microgramas de furoato de mometasona, na forma mono-hidratada.
German: Über die Sicherheit und Wirksamkeit von NASONEX bei Kindern zwischen 3 und 5 Jahren liegen nur begrenzte Daten vor.
Portuguese: Os dados disponíveis de segurança e eficácia de NASONEX pulverizador nasal na população pediátrica entre os 3 e os 5 anos de idade são limitados, não podendo ser estabelecido um intervalo posológico adequado.
German: Nasenpolypen Nasonex ist zur Behandlung von Nasenpolypen bei Patienten ab 18 Jahren angezeigt.
Portuguese: NASONEX pulverizador nasal está indicado no tratamento dos pólipos nasais nos adultos com idade igual ou superior a 18 anos.
German: Einige Patienten können den Eindruck haben, dass sie an Nebenwirkungen wie Gelenk- oder Muskelschmerzen, Schwäche oder Depression leiden, sobald sie mit der Anwendung von Kortikosteroiden zum Einnehmen oder zur Injektion aufhören.
Portuguese: Algumas pessoas podem descobrir que ao interromper a administração de corticosteroides orais ou injetáveis sofrem alguns efeitos indesejáveis, tais como dor muscular ou das articulações, fraqueza e depressão.
German: Wenn Sie das Spray zum ersten Mal anwenden, müssen Sie die Flasche vorbereiten, indem Sie das Spray 10-mal betätigen, bis ein feiner Sprühnebel entsteht: Schütteln Sie die Flasche.
Portuguese: Se estiver a utilizar o pulverizador pela primeira vez, necessita de pressionar o pulverizador 10 vezes até obter uma névoa fina:
German: • Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verw.
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco e na embalagem exterior após EXP.
German: Behandlung von Heuschnupfen und ganzjährigem Schnupfen (perenniale Rhinitis)
Portuguese: Tratamento da Febre dos Fenos e da Rinite Perene
German: Bei einigen Patienten kann Nasonex bereits 12 Stunden nach der ersten Dosis die Beschwerden erleichtern; jedoch kann es sein, dass die volle Wirkung der Behandlung erst nach zwei Tagen zu spüren ist.
Portuguese: Em alguns doentes, Nasonex deverá começar a aliviar os sintomas 12 horas após a primeira dose;
German: Die übliche Anfangsdosis beträgt einmal täglich zwei Sprühstöße in jede Nasenöffnung.
Portuguese: A dose inicial habitual é de duas pulverizações em cada narina, uma vez por dia.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT NASONEX [ist national auszufüllen]
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Nasonex 50 µg pulverizador nasal [A ser completado nacionalmente]
German: Die Umstellung von einer Langzeittherapie mit systemisch wirksamen Kortikosteroiden auf NASONEX erfordert eine sorgfältige Überwachung der Patienten.
Portuguese: Dever-se-ão, no entanto, manter sob cuidadosa observação os doentes que são transferidos da administração a longo prazo de corticosteroides com ação sistémica para NASONEX pulverizador nasal.
German: Nasonex-Arzneimittel sind in den folgenden EU-Mitgliedstaaten zugelassen: Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, den Niederlanden, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, der Slowakei, Slowenien, Spanien, der Tschechischen Republik, Ungarn, dem Vereinigten Königreich sowie in Island und Norwegen.
Portuguese: Os medicamentos Nasonex estão registados nos seguintes Estados-Membros da UE: Alemanha, Áustria, Bélgica, Bulgária, Dinamarca, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Estónia, Finlândia, França, Grécia, Hungria, Irlanda, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Países Baixos, Polónia, Portugal, Reino Unido, República Checa, Roménia e Suécia e igualmente na Islândia e Noruega.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die Befassung gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG.
Portuguese: • o Comité teve em conta o procedimento realizado nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE;
German: In Erwägung nachstehender Gründe:
Portuguese: Considerando que;
German: Nasonex-Arzneimittel sind derzeit in Zypern nicht zugelassen.
Portuguese: Atualmente, os medicamentos Nasonex não se encontram registados em Chipre.
German: Der Inhalt in diesem Abschnitt wurde gegenüber den in den meisten Ländern zugelassenen Versionen nicht geändert; allerdings wurde der Wortlaut zum Zwecke der Harmonisierung in manchen Fällen geändert.
Portuguese: O conteúdo desta secção não foi alterado relativamente ao que foi aprovado na maioria dos países, embora nalguns casos a redação tenha sido alterada para efeitos de harmonização.
German: Gesamtzusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Nasonex und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica de Nasonex e nomes associados (ver Anexo I)
German: Das Produkt wurde gemäß dem nationalen Verfahren in 16 europäischen Ländern sowie gemäß dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung in 13 Mitgliedstaaten zugelassen, wobei das Vereinigte Königreich (UK) als Referenzmitgliedstaat agierte.
Portuguese: Foi autorizado nos termos do procedimento nacional em 16 países europeus e nos termos do procedimento de reconhecimento mútuo (PRM) em 13 Estados-Membros, sendo que o Reino Unido (RU) atua como Estado-Membro de referência (EMR).
German: Anhang II Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen
Portuguese: Anexo II Conclusões científicas e fundamentos para a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado
German: Die Ergebnisse für die Anwendertests in der Änderung UK/H/0196/001/II/032, welche als Verpflichtung zur Erneuerung im Rahmen des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung eingereicht und im Januar 2009 genehmigt wurden, wurden vom CHMP akzeptiert.
Portuguese: Os resultados obtidos nos testes com utilizadores na alteração UK/H/0196/001/II/032 apresentados como um compromisso para uma renovação no (PRM) e aprovados em janeiro de 2009 foram considerados admissíveis pelo CHMP.
German: Die unerwünschten Ereignisse wurden unabhängig von der Indikation aufgeführt; außerdem wurden alle Daten (gepoolt) in einer einzigen Tabelle dargestellt.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis foram apresentados de forma independente da indicação e apresentam todos os dados (agrupados) num único quadro.
German: Es wurden keine toxikologischen Wirkungen gezeigt, die ausschließlich auf die Exposition gegenüber Mometasonfuroat zurückzuführen waren.
Portuguese: Não foram demonstrados efeitos toxicológicos relacionados exclusivamente com a exposição ao furoato de mometasona.
German: Begründung für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen
Portuguese: Fundamentos para a alteração dos termos da(s) Autorização (Autorizações) de Introdução no Mercado
German: Der Wortlaut in Abschnitt 4.2 wurde überarbeitet und gemäß den QRD-Anforderungen angepasst.
Portuguese: O texto da secção 4.2 foi revisto e alinhado com os requisitos do QRD.
German: Es wird auf eine klinische Wechselwirkungsstudie mit Loratadin verwiesen, in der keine Wechselwirkungen beobachtet wurden.
Portuguese: É feita referência a um estudo de interação clínica realizado com loratadina onde não foram comunicadas terem sido observadas interações.
German: Außerdem ist ein Querverweis auf Abschnitt 4.4 zur Anwendung mit systemischen Kortikosteroiden enthalten.
Portuguese: É feita uma referência cruzada à secção 4.4 para o uso com corticosteroides sistémicos.
German: Die glucocorticoidbezogenen Wirkungen von Mometasonfuroat, welche in tierexperimentellen Studien beobachtet wurden, werden in diesem Abschnitt beschrieben.
Portuguese: Os efeitos dos glicocorticoides do furoato de mometasona observados nos estudos em animais são descritos nesta secção.
German: Somit liegen stützende Daten für die Wirksamkeit in der Altersgruppe von 3-5 Jahren vor, und hinsichtlich der Wirksamkeit ist bei einem 3-jährigen Patienten im Vergleich zu einem 6-jährigen Patienten aus pharmakologischer Sicht kein Unterschied zu erwarten.
Portuguese: Por conseguinte, a eficácia no grupo etário dos 3 aos 5 anos é suportada e, de uma perspetiva farmacológica, não se prevê qualquer diferença na eficácia numa criança de 3 anos comparativamente a uma de 6 anos.
German: Das vermehrte Auftreten von Nasenbluten, welches in klinischen Studien beobachtet wurde, wird außerdem in diesem Abschnitt sowie in Abschnitt 4.8 erwähnt.
Portuguese: A incidência mais elevada de epitaxis observada nos ensaios clínicos é também referida nesta secção, bem como na secção 4.8.
German: Die Notwendigkeit einer begleitenden Behandlung mit angemessenen Zusatztherapien zur Linderung nicht-nasaler Symptome, insbesondere Augensymptome, wird ebenfalls betont.
Portuguese: É também salientada a necessidade do uso concomitante de uma terapia suplementar apropriada para o alívio suplementar dos sintomas não nasais, em especial os sintomas oculares.
German: Zwei Studien zur Untersuchung von Sinusitis sowie die Ergebnisse und die Analyse einer zusätzlichen Studie (A2-3852), welche zur Beurteilung der klinischen Relevanz der beobachteten Effektstärke der Behandlung durchgeführt wurde, zeigten, dass die klinische Relevanz der in diesen Studien generierten Daten hinsichtlich der vorgeschlagenen Indikation nicht erwiesen wurde.
Portuguese: Dois estudos que investigam a sinusite e também os resultados e a análise do estudo adicional (A2-3852) realizado para avaliar a relevância clínica da dimensão do efeito observado do tratamento demonstraram que a relevância clínica dos dados gerados nesses estudos relativamente à indicação proposta não tinha sido estabelecida.
German: Außerdem wurden ein Abschnitt bezüglich der systemischen Wirkungen von Kortikosteroiden sowie Berichte über erhöhten Augeninnendruck nach der Anwendung von intranasalen Kortikosteroiden erwähnt.
Portuguese: Foi igualmente incluída uma secção sobre os efeitos sistemáticos dos corticosteroides, incluindo relatos de aumento da pressão intraocular na sequência da utilização de corticosteroides intranasais.