FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Pot apărea concentrații plasmatice crescute de medicament la pacienții cu deficit de colinesterază sau aflați în tratament cu inhibitori ai acetilcolinesterazei, întrucât medicamentul este inactivat în proporție de 90% de către esterazele plasmatice.
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra plazmos cholinesterazės aktyvumo nepakankamumas Pacientams, kuriems yra cholinesterazės aktyvumo nepakankamumas arba kurie gydomi acetilcholinesterazės inhibitoriais, gali padidėti preparato kiekis kraujo plazmoje, nes šį preparatą 90 % inaktyvuoja plazmos esterazės.
Romanian: A se utiliza imediat după deschiderea cartușului.
Lithuanian: Atidarius užtaisą, vartoti nedelsiant.
Romanian: Articaina este metabolizată suplimentar la nivelul microzomilor hepatici.
Lithuanian: Be to, artikainas metabolizuojamas kepenų mikrosomose.
Romanian: • Pacienți cu boli cardiovasculare (de exemplu, insuficiență cardiacă, boală cardiacă coronariană,
Lithuanian: • Pacientams, sergantiems širdies ir kraujagyslių ligomis (pvz., širdies nepakankamumas, vainikinė širdies liga, patirtas miokardo infarktas, širdies aritmija, hipertenzija).
Romanian: Doza de adrenalină
Lithuanian: Sąveika su adrenalinu
Romanian: Pentru o singură administrare.
Lithuanian: Skirta vartoti vieną kartą.
Romanian: Există pericolul unei crize hipertensive (tensiune arterială extrem de mare) sau al unei scăderi severe a pulsului (vezi pct. referitor la alte medicamente);
Lithuanian: Kyla hipertenzinės krizės (labai aukšto kraujospūdžio) arba smarkaus pulso sulėtėjimo pavojus
Romanian: • bătăi anormal de rapide ale inimii;
Lithuanian: • neįprastai greitas širdies plakimas;
Romanian: Datele preclinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om la dozele terapeutice pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea cronică, toxicitatea asupra funcției de reproducere și genotoxicitatea.
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Įprastinių ikiklinikinių farmakologinio saugumo, lėtinio toksinio poveikio, toksinio poveikio reprodukcijai ir genotoksinio poveikio tyrimų duomenimis, specifinio pavojaus žmogui vaistinis preparatas nekelia.
Romanian: Tulburările sistemului nervos, reacțiile la nivelul locului de injectare, hipersensibilitatea, tulburările cardiace și tulburările vasculare sunt reacțiile adverse care apar cel mai frecvent.
Lithuanian: Dažniausiai pasitaikančios nepageidaujamos reakcijos yra nervų sistemos sutrikimai, vietinė reakcija injekcijos vietoje, padidėjęs jautrumas, širdies sutrikimai ir kraujagyslių sutrikimai.
Romanian: Fatigabilitate, astenie
Lithuanian: Stomatitas, glositas
Romanian: Cutie din carton
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă observați că soluția este tulbure sau decolorată.
Lithuanian: Nevartokite šio vaisto pastebėję, kad tirpalas yra drumstas arba jo spalva pakitusi.
Romanian: • Pacienți cu tireotoxicoză:
Lithuanian: • Pacientams, sergantiems tirotoksikoze:
Romanian: Pentru intervenții stomatologice mai complexe, cum sunt cele care necesită hemostază pronunțată, se preferă utilizarea {Numele (inventat) și denumirile asociate (vezi Anexa I)} 40 mg/ml +
Lithuanian: Sudėtingesnėms procedūroms, pvz., tokioms, kurių metu reikia stipresnės hemostazės, pageidautina vartoti {(sugalvotas) pavadinimas ir susiję pavadinimai (žr.
Romanian: • Pacienți cu diabet zaharat necontrolat:
Lithuanian: • Pacientams, sergantiems nekontroliuojamu diabetu:
Romanian: • funcționare excesivă, severă, a glandei tiroide (tireotoxicoză);
Lithuanian: • per daug intensyvi skydliaukės veikla (tirotoksikozė);
Romanian: Nevralgie (durere neuropatică) Hipoestezie/amorțeală (orală și periorală)4
Lithuanian: Hipestezija / tirpulys (burnos ir aplinkinės srities)4
Romanian: Metabisulfit de sodiu (E223) Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
Lithuanian: Natrio metabisulfitas (E223) Natrio hidroksidas (pH sureguliuoti) Injekcinis vanduo
Romanian: Doza maximă de clorhidrat de articaină (mg)
Lithuanian: Adrenalino dozė (mg)
Romanian: 5.1 Proprietăți farmacodinamice
Lithuanian: 5 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS 5.1 Farmakodinaminės savybės
Romanian: Nu a fost observat niciun efect genotoxic în timpul studiilor in vitro și in vivo desfășurate cu articaină în monoterapie sau într-un studiu in vivo desfășurat cu articaină în asociere cu adrenalină.
Lithuanian: In vitro ir in vivo tyrimais, atliktais vien tik su artikainu, arba in vivo tyrimu, atliktu su artikainu kartu su adrenalinu, genotoksinis poveikis nenustatytas.
Romanian: Greutatea corporală a pacientului (kg)
Lithuanian: injekcinis tirpalas] Paciento kūno masė
Romanian: În timpul sarcinii, {Numele (inventat) și denumirile asociate (vezi Anexa I)} 40 mg/ml + 10 micrograme/ml trebuie administrat doar după analiza atentă a raportului beneficiu/risc.
Lithuanian: I priedą)} 40 mg/ml + 10 mikrogramų/ml turi būti skiriamas tik nuodugniai išnagrinėjus naudos ir rizikos santykį.
Romanian: Din cauza lipsei datelor clinice, trebuie luate măsuri de precauție speciale pentru a se administra cea mai mică doză care duce la anestezie eficace la vârstnici și la pacienții cu tulburări renale.
Lithuanian: Dėl klinikinio duomenų stokos senyviems ir inkstų sutrikimų turintiems pacientams būtina laikytis konkrečių nurodymų dėl atsargumo priemonių ir skirti mažiausią dozę, užtikrinančią veiksmingą anesteziją.
Romanian: Acidul articainic este produsul major al metabolizării articainei indusă de citocromul P450, acesta fiind metabolizat suplimentar pentru a forma glucuronoconjugatul de acid articainic.
Lithuanian: Artikaino rūgštis yra pagrindinis citochromo P450
Romanian: Pentru toate grupele de pacienți, trebuie utilizată cea mai mică doză care duce la anestezie eficace.
Lithuanian: Visų populiacijų pacientams reikia vartoti mažiausią dozę, sukeliančią veiksmingą anesteziją.
Romanian: • bătăi anormal de lente ale inimii
Lithuanian: • neįprastai lėtas širdies plakimas;
Romanian: • senzație tactilă crescută, neplăcută sau anormală
Lithuanian: • sustiprėjęs, nemalonus arba neįprastas prisilietimo jutimas; • sustiprėjęs jautrumas šilumai;
Romanian: MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ Etiketė (užtaisas)
Romanian: • senzație de arsură
Lithuanian: • deginimo pojūtis;
Romanian: Din cauza lipsei datelor clinice, trebuie luate măsuri de precauție speciale pentru a se administra cea mai mică doză care duce la anestezie eficace la vârstnici și pacienți cu tulburări renale (vezi pct. 4.4
Lithuanian: Dėl klinikinio duomenų stokos senyviems ir inkstų sutrikimų turintiems pacientams būtina laikytis konkrečių nurodymų dėl atsargumo priemonių ir skirti mažiausią dozę, užtikrinančią veiksmingą nejautrą (4.4 ir 5.2 skyriai).
Romanian: Vasopresoare simpatomimetice (de exemplu, în principal cocaină, dar și amfetamine, fenilefrină, pseudoefedrină și oximetazolină):
Lithuanian: , daugiausia kokainas, bet taip pat amfetaminai, fenilefrinas, pseudoefedrinas, oksimetazolinas) Yra adrenerginio toksinio poveikio rizika.
Romanian: Un deficit de colinesterază plasmatică poate fi suspicionat atunci când apar semne clinice de supradozaj la doza uzuală pentru anestezie și când a fost exclusă o injecție vasculară.
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra plazmos cholinesterazės aktyvumo nepakankamumas Plazmos cholinesterazės nepakankamumą galima įtarti, kai paskyrus įprastą anestetiko dozę injekcija į kraujagyslę atsiranda klinikinių perdozavimo požymių.
Romanian: Dacă apar semne de toxicitate sistemică acută, injectarea anestezicului local trebuie oprită imediat.
Lithuanian: Po kiekvienos vietinio anestetiko injekcijos reikia stebėti paciento sąmonės lygį. Jei atsiranda ūminio sisteminio toksinio poveikio požymių, vietinio anestetiko injekciją būtina iškart nutraukti.
Romanian: 8 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ [A se completa la nivel național]
Lithuanian: 8 REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) [Įrašyti nacionalinius duomenis]
Romanian: Injecțiile subcutanate cu articaină asociată cu adrenalină au indus reacții adverse începând cu dozele de 50 mg/kg și zi la șobolani și 80 mg/kg și zi la câini, după administrări zilnice repetate, timp de 4 săptămâni.
Lithuanian: 4 savaites leidžiant kartotines artikaino su adrenalinu injekcijas po oda, nepageidaujamą poveikį žiurkėms sukėlė 50 mg/kg per parą dozė, o šunims - 80 mg/kg per parą dozė.
Romanian: SERIE DE FABRICAȚIE
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS
Romanian: • pacienți cu hipertensiune arterială necontrolată
Lithuanian: • pacientams, kuriems yra nekontroliuojama hipertenzija;
Romanian: Excipienți cu efect cunoscut: metabisulfit de sodiu (E223), clorură de sodiu, edetat disodic, hidroxid de sodiu.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: natrio metabisulfitas (E223), natrio chloridas, dinatrio edetatas, natrio hidroksidas.
Romanian: • antidepresive triciclice, utilizate pentru tratarea depresiei (cum sunt amitriptilină, desipramină, imipramină, nortriptilină, maprotilină și protriptilină);
Lithuanian: • triciklius antidepresantus, skiriamus depresijai gydyti (pvz., amitriptiliną, dezipraminą,
Romanian: În timp ce vă aflați în cabinetul dentistului dumneavoastră, acesta va urmări cu atenție efectele X / Y. Spuneți imediat dentistului, medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă manifestați una dintre următoarele reacții adverse grave:
Lithuanian: Nedelsdami informuokite odontologą, gydytoją ar vaistininką, jei Jums pasireiškia kuris nors iš šių sunkaus šalutinio poveikio reiškinių:
Romanian: În studiile privind embriotoxicitatea articainei, nu a fost observată nicio creștere a ratei mortalității fetale sau malformațiilor la doze zilnice, administrate pe cale intravenoasă, de până la 20 mg/kg la șobolani și 12,5 mg/kg la iepuri.
Lithuanian: Artikaino toksinio poveikio embrionams tyrimuose, žiurkėms į veną leidžiant iki 20 mg/kg dozę per parą, o triušiams - 12,5 mg/kg dozę per parą, vaisių gaišimas ar apsigimimų skaičius nepadidėjo.
Romanian: <[Vezi Anexa I - A se completa la nivel național]>
Lithuanian: I priedą - įrašyti nacionalinius duomenis]
Romanian: Mai puțin frecvente Durere la nivelul locului de injectare
Lithuanian: Skausmas injekcijos vietoje
Romanian: Parestezia poate fi definită ca o senzație anormală spontană, de obicei nedureroasă (de exemplu, arsură, înțepături, furnicături sau prurit), cu mult peste durata estimată a anesteziei.
Lithuanian: Paresteziją galima apibrėžti kaip spontanišką nenormalų, paprastai neskausmingą pojūtį (pvz.
Romanian: X sau Y vă va fi administrat de către un medic dentist.
Lithuanian: Jums X arba Y suleis odontologas.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze X / Y
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant X / Y
Romanian: Utilizarea concomitentă a sedativelor pentru a se reduce anxietatea pacientului: Doza maximă sigură a anestezicului local poate fi redusă la pacienții sedați, din cauza unui efect adițional asupra deprimării sistemului nervos central.
Lithuanian: Kartu skiriami raminamieji paciento nerimui sumažinti: Pacientams, kuriems skiriami raminamieji, didžiausia saugi lokaliųjų anestetikų dozė gali būti mažesnė dėl suminio centrinę nervų sistemą slopinančio poveikio (žr.
Romanian: 5 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
Lithuanian: 3 FARMACINĖ FORMA
Romanian: Nu se anticipează reacții adverse asupra fertilității la dozele utilizate pentru intervenții stomatologice.
Lithuanian: Skiriant odontologinei procedūrai vartojamas dozes, neigiamo poveikio vaisingumui nesitikima.
Romanian: • umflare a limbii, buzelor și gingiilor
Lithuanian: • liežuvio, lūpų ir dantenų patinimas.
Romanian: Inhibitori MAO (atât A-selectivi [de exemplu, moclobemidă], cât și neselectivi [de exemplu, fenelzină, tranilcipromină, linezolid]):
Lithuanian: MAO inhibitoriai (tiek A selektyvūs (pvz.
Romanian: Trebuie utilizate doze reduse ale acestui medicament, sub supraveghere medicală strictă și cu aspirație atentă, din cauza posibilității de creștere a răspunsului la vasoconstrictoare adrenergice: risc de hipertensiune arterială și alte efecte cardiovasculare.
Lithuanian: Dėl galimo sustiprėjusio atsako į adrenerginius vazokonstriktorius turi būti skiriamos sumažintos šio vaistinio preparato dozės griežtai prižiūrint gydytojui ir atidžiai aspiruojant: hipertenzijos ir kitų širdies ir kraujagyslių sutrikimų rizika.
Romanian: - Celelalte componente sunt clorură de sodiu, edetat disodic, metabisulfit de sodiu (E223), hidroxid de sodiu și apă pentru preparate injectabile.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, dinatrio edetatas, natrio metabisulfitas (E223), natrio hidroksidas ir injekcinis vanduo.
Romanian: • inflamație sau infecție la nivelul zonei de injecție;
Lithuanian: • injekcijos vietos sluoksniavimasis;
Romanian: Infiltrare și administrare perineurală în cavitatea bucală.
Lithuanian: Infiltracijai ir leisti aplink nervus burnos ertmėje.
Romanian: • exfoliere și ulcerație a gingiilor
Lithuanian: • kraujagyslių išsiplėtimas arba susiaurėjimas;
Romanian: Medicamente ocitotice de tipul alcaloizilor din ergot (de exemplu, metisergidă, ergotamină,
Lithuanian: , metisergidas, ergotaminas, ergonovinas)
Romanian: Injecția intraneurală accidentală poate duce la deplasarea anterogradă a medicamentului de-a lungul nervului.
Lithuanian: Atsitiktinai suleidus vaistinio preparato į nervą, jis gali judėti atgal palei nervą.
Romanian: Volumul total (ml) și numărul echivalent de cartușe (1.7 ml) (2,1 cartușe) (3,1 cartușe) (4,1 cartușe) (5,6 cartușe)
Lithuanian: (2,1 užtaiso) (3,1 užtaiso) (4,1 užtaiso) (5,6 užtaiso)
Romanian: Pacienți cu boală hepatică severă:
Lithuanian: Pacientai, sergantys sunkia kepenų liga:
Romanian: Studiile la animale, efectuate cu articaină 40 mg/ml + adrenalină 10 micrograme/ml, precum și cu articaină în monoterapie, nu au evidențiat efecte dăunătoare asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, nașterii sau dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai, kurių metu buvo leidžiamas artikainas 40 mg/ml + adrenalinas 10 mikrogramų/ml, taip pat vien tik artikainas, neparodė neigiamo poveikio nėštumo eigai, embriono /
Romanian: Antidepresive triciclice (ADT) (de exemplu, amitriptilină, desipramină, imipramină, nortriptilină, maprotilină și protriptilină):
Lithuanian: , amitriptilinas, dezipraminas, imipraminas, nortriptilinas, maprotilinas ir protriptilinas)
Romanian: • insuficiență cardiacă acută decompensată (insuficiență cardiacă acută congestivă)
Lithuanian: • ūminiam dekompensuotam širdies nepakankamumui (ūminiam staziniam širdies nepakankamumui); • hipotenzijai;
Romanian: Reacții adverse frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane:
Lithuanian: Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Romanian: Sedative (deprimante ale sistemului nervos central, de exemplu, benzodiazepine, opioide):
Lithuanian: Raminamieji (centrinę nervų sistemą slopinantys vaistiniai preparatai, pvz.
Romanian: • pacienți care utilizează betablocante non-cardioselective (de exemplu, propranolol) (risc de criză hipertensivă sau bradicardie severă) (vezi pct. 4.5)
Lithuanian: • pacientams, vartojantiems ne kardioselektyvaus poveikio beta blokatorius (pvz., propranololį)
Romanian: De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestor medicamente.
Lithuanian: Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Romanian: • amorțeală sau reducerea simțului tactil în interiorul și în jurul gurii
Lithuanian: • burnos ir aplinkinės srities tirpulys ir susilpnėjęs prisilietimo jutimas;
Romanian: • greață, vărsături, diaree
Lithuanian: • pykinimas, vėmimas, viduriavimas;
Romanian: • inhibitori COMT, utilizați pentru tratarea bolii Parkinson (cum sunt entacaponă sau tolcaponă);
Lithuanian: • KOMT inhibitorius Parkinsono ligai gydyti (pvz.
Romanian: Parkinson (antidepresive triciclice).
Lithuanian: (TCA) tricikliai antidepresantai (pvz.
Romanian: Anestezicele locale trebuie injectate cu precauție atunci când există o inflamație și/sau infecție la nivelul locului de injectare.
Lithuanian: Kai injekcijos vietoje yra uždegimas ir (arba) infekcija, vietiniai anestetikai turi būti leidžiami atsargiai.
Romanian: • durere la nivelul gâtului sau la nivelul locului de injectare
Lithuanian: • bėrimas, niežulys; • kaklo arba injekcijos vietos skausmas.
Romanian: Mioză
Lithuanian: Pruritas
Romanian: O cantitate foarte scăzută de articaină a fost detectată în plasmă după 12 până la 24 ore de la injecție.
Lithuanian: po injekcijos plazmoje nustatytas labai mažas artikaino kiekis.
Romanian: Această propunere se conformează și ghidurilor internaționale, europene și naționale.
Lithuanian: Šis pasiūlymas taip pat atitinka tarptautines, ES ir nacionalines gaires.
Romanian: Pentru proceduri de amploare mai mare pot fi necesare unul sau mai multe cartușe.
Lithuanian: Didesnės apimties procedūroms gali reikėti vieno ir daugiau užtaisų.
Romanian: 1 Leith, R.; Lynch, K.; O'Connell, A. C. (2012):
Lithuanian: 1 Leith, R.; Lynch, K.; O'Connell, A.
Romanian: Armonizarea aspectelor referitoare la calitate pentru acest medicament este considerată acceptabilă și justificată în mod corespunzător.
Lithuanian: Tai, kaip buvo suderinti šio preparato kokybės aspektai, yra priimtina ir tinkamai pagrįsta.
Romanian: Cele mai importante motive de îngrijorare privind siguranța sunt riscurile legate de sistemul nervos central și de sistemul cardiovascular.
Lithuanian: Svarbiausi susirūpinimą dėl saugumo keliantys klausimai - tai pavojai, susiję su centrine nervų sistema ir širdies ir kraujagyslių sistema.
Romanian: În general, este suficient conținutul a maximum un cartuș de articaină.
Lithuanian: Paprastai pakanka ne daugiau kaip vieno artikaino užtaiso turinio.
Romanian: Articaina inhibă conducerea impulsurilor nervoase reducând sau blocând fluxurile de sodiu (Na+) și de potasiu (K+) în timpul propagării potențialului de acțiune la nivelul nervilor.
Lithuanian: Artikainas slopina nervinių impulsų perdavimą sumažindamas arba stabdydamas natrio (Na+) ir kalio (K+) srautus, kai susidaro nervų veikimo potencialas.
Romanian: În plus, au fost introduse unele modificări editoriale pentru a îmbunătăți claritatea exprimării.
Lithuanian: Be to, siekiant padaryti tekstą geriau suprantamą, padaryti keli redakcinio pobūdžio pakeitimai.
Romanian: Autorizațiile de punere pe piață au fost acordate în perioada 19882017, informațiile înregistrate având un nivel neuniform.
Lithuanian: Registracijos pažymėjimai išduoti 1988-2017 m.
Romanian: Cantitatea care urmează să fie injectată trebuie stabilită în funcție de greutatea copilului sau a adolescentului și de amploarea intervenției.
Lithuanian: Vaisto kiekį, kurį numatoma sušvirkšti, reikėtų nustatyti pagal vaiko svorį ir pagal operacijos apimtį.
Romanian: Septanest și denumirile asociate este autorizat în Uniunea Europeană (UE) prin 57 de autorizații de punere pe piață, din care 39 pur naționale și o procedură de recunoaștere reciprocă (PRR) la care participă 9 state membre (SM).
Lithuanian: Europos Sąjungoje (ES) Septanest ir susiję pavadinimai įregistruoti išdavus 57 ES registracijos pažymėjimus, 39 nacionalinius registracijos pažymėjimus ir pagal savitarpio pripažinimo procedūrą, kurioje dalyvavo 9 valstybės narės.
Romanian: Pentru procedurile dentare de rutină la adulți trebuie folosită cea mai mică doză care are ca rezultat o anestezie eficace.
Lithuanian: Atliekant įprastines odontologines procedūras suaugusiesiems, turėtų būti vartojama mažiausia veiksminga anesteziją sukelianti vaisto dozė.
Romanian: Principala dovadă care susține eficacitatea indicațiilor menționate mai sus provine din 8 studii clinice efectuate la adulți, copii și adolescenți.
Lithuanian: Pagrindiniai įrodymai, kuriais pagrįstas pagal minėtą indikaciją vartojamų šių vaistinių preparatų veiksmingumas, surinkti atlikus 8 klinikinius tyrimus su suaugusiaisiais ir vaikais.
Romanian: CHMP a considerat că informațiile cu privire la dozele uzuale sunt importante pentru a preveni interpretarea greșită a recomandărilor privind dozele și utilizarea exclusivă a dozelor maxime.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad informacija apie įprastines dozes yra svarbi, siekiant išvengti netinkamo rekomendacijų dėl vaistų dozavimo aiškinimo ir kad nebūtų vartojamos tik didžiausios vaisto dozės.
Romanian: S-a convenit asupra unei descrieri armonizate a simptomelor și cu privire la managementul supradozajului.
Lithuanian: Buvo sutarta dėl suderinto perdozavimo simptomų ir gydymo aprašymo.
Romanian: Dozele recomandate în diversele RCP-uri naționale diferă în funcție de indicație și de categoriile de populație (adulți, copii și adolescenți și categorii speciale).
Lithuanian: Įvairiose nacionaliniu lygmeniu patvirtintose preparato charakteristikų santraukose rekomenduojamos skirtingos vaisto dozės pagal indikaciją ir populiaciją (suaugusieji, vaikai ir ypatingos populiacijos).
Romanian: În mod similar, într-o evaluare efectuată de Leith și colegii1, autorii au analizat numeroase publicații care vizau utilizarea articainei la copii și adolescenți și au concluzionat că 7 mg/kg de articaină este doza maximă acceptabilă la această populație.
Lithuanian: Be to, savo apžvalgoje Leith ir kolegos1 apžvelgė daug mokslinių straipsnių, kuriuose buvo aprašyti tyrimai, kurių metu artikainas naudotas vaikams, ir priėjo prie išvados, kad 7 mg/kg yra priimtina didžiausia artikaino dozė vaikų populiacijoje.
Romanian: O concentrație plasmatică excesivă de articaină poate duce la toxicitate cardiovasculară, iar nivelurile mari de adrenalină în sânge pot duce la stimulare cardiovasculară.
Lithuanian: Susidarius pernelyg didelei artikaino koncentracijai plazmoje, gali pasireikšti toksinis poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai, o didelė adrenalino koncentracija kraujyje gali skatinamai veikti širdies ir kraujagyslių sistemą.
Romanian: CHMP a aprobat însă și mențiunea privind posibilul risc de acumulare a medicamentului, ceea ce provoacă toxicitate la aceste populații.
Lithuanian: Tačiau CHMP pritarė teiginiui dėl galimo preparato kaupimosi, dėl kurio šių populiacijų pacientams gali pasireikšti toksinis poveikis, rizikos.
Romanian: Vasoconstrictorul reduce perfuzia vasculară la locul injecției, micșorând astfel rata de absorbție a anestezicului în sistemul circulator.
Lithuanian: Šis vazokonstriktorius mažina kraujagyslių perfuziją injekcijos vietoje ir taip sulėtina anestetiko absorbciją į kraujotaką.
Romanian: • comitetul a analizat sesizarea în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE în vederea armonizării informațiilor referitoare la medicament, astfel cum s-a solicitat de deținătorul autorizației de punere pe piață;
Lithuanian: • komitetas apsvarstė kreipimąsi pagal Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį dėl preparato informacinių dokumentų suderinimo, kurio reikalavo registruotojas;
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a propus recomandări armonizate privind dozele, pe baza dozelor investigate în studiile clinice și susținute de date farmacodinamice și farmacocinetice.
Lithuanian: Registruotojas pateikė svarstyti suderintas rekomendacijas dėl vaistinių preparatų dozavimo, atsižvelgdamas į dozes, kurios buvo tiriamos atliekant klinikinius tyrimus, ir remdamasis farmakodinaminių ir farmakokinetinių tyrimų duomenimis.
Romanian: Punctele actualizate ale modulului 3 sunt următoarele: substanța activă, controlul substanței active, specificație, medicamentul finit, descrierea și compoziția substanței finite, fabricație, descrierea procesului de fabricație și controalele în timpul procesului, validarea și/sau evaluarea procesului, controlul excipienților, controlul substanței finite, specificații, proceduri analitice, sistemul de închidere a recipientului și stabilitate.
Lithuanian: Atnaujinti 3 modulio skyriai: veiklioji medžiaga, veikliosios medžiagos kontrolė, specifikacija, galutinis produktas, galutinės medžiagos aprašymas ir sudėtis, gamyba, gamybos proceso ir proceso kontrolės priemonių aprašymas, proceso patvirtinimas ir (arba) vertinimas, pagalbinių medžiagų kontrolė, galutinės medžiagos kontrolė, specifikacijos, analizės procedūros, talpyklės uždorio sistema ir stabilumas.