FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Suun kautta annon jälkeen telmisartaani poistuu pääasiassa muuttumattomana vaikuttavana aineena ulosteissa.
Polish: Po podaniu doustnym telmisartan był wydalany niemal wyłącznie w kale, w większości w postaci niezmienionej substancji czynnej.
Finnish: Samanaikaisen amlodipiinihoidon aikana, jota annettiin suositellulla annostasolla krooniseen kissojen munuaisten vajaatoimintaan liittyvän proteinurian hoitoon, ei havaittu kliinisiä merkkejä hypotensiosta.
Polish: Podczas równoczesnego leczenia amlodypiną w zalecanej dawce w celu zmniejszenia białkomoczu związanego z przewlekłą chorobą nerek (PChN) u kotów nie zaobserwowano klinicznych objawów niedociśnienia.
Finnish: Käytä annosruiskua ainoastaan Semintran antoon estääksesi epäpuhtauksien joutumisen lääkkeeseen.
Polish: W celu uniknięcia zanieczyszczenia dołączona strzykawka powinna być wykorzystywana wyłącznie do podawania produktu Semintra.
Finnish: Annosteluun tulisi käyttää pakkauksessa olevaa annosruiskua.
Polish: Roztwór należy podawać za pomocą strzykawki odmierzającej dołączonej do opakowania.
Finnish: Hyvään kliiniseen toimintatapaan kuuluu verenpaineen tarkkailu anestesian aikana kissoilla, jotka saavat Semintra -lääkitystä.
Polish: Monitorowanie ciśnienia tętniczego krwi u kotów w znieczuleniu ogólnym otrzymujących produkt Semintra stanowi dobrą praktykę kliniczną.
Finnish: Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Finnish: Valmisteen annosteluun liittyviä lieviä ja ohimeneviä ruuansulatuskanavan oireita, kuten oksentelua ja ripulia on havaittu yleisesti kliinisessä tutkimuksessa.
Polish: W badaniu klinicznym często obserwowano łagodne i sporadyczne objawy żołądkowo-jelitowe, takie jak wymioty i biegunka, związane z podaniem produktu.
Finnish: Eläinlääkemääräys.
Polish: LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Finnish: Pahvikotelo 35 ml
Polish: Butelka 35 ml
Finnish: Kun lääkettä annettiin suositusannokseen nähden viisinkertainen annos kuuden kuukauden ajan, nuorille aikuisille kissoille, havaitut haittavaikutukset olivat kohdassa 4.6. mainittuja haittavaikutuksia.
Polish: Po podawaniu leku w dawce do pięciu razy przekraczającej dawkę zalecaną przez 6 miesięcy młodym, dorosłym, zdrowym kotom zaobserwowano działania niepożądane zgodne z opisanymi w punkcie 4.6.
Finnish: Samanaikaisessa käytössä amlodipiinin kanssa hyväksytyllä annostasolla, ei havaittu merkkejä hypotensiosta.
Polish: Podczas równoczesnego leczenia amlodypiną w zalecanej dawce nie zaobserwowano klinicznych objawów niedociśnienia.
Finnish: Krooniseen munuaisten vajaatoimintaan liittyvän valkuaisvirtsaisuuden vähentäminen kissoilla.
Polish: WSKAZANIA LECZNICZE Zmniejszanie białkomoczu związanego z przewlekłą chorobą nerek (PChN) u kotów.
Finnish: Alhaisen verenpaineen oireiden esiintyessä annetaan oireenmukaista hoitoa, esim. nestehoitoa.
Polish: W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów klinicznych niedociśnienia należy włączyć leczenie objawowe, np. nawadnianie.
Finnish: Telmisartaanin annosta tulisi laskea, jos systolinen verenpaine on toistuvasti alhaisempi kuin 120 mmHg tai jos esiintyy samanaikaisia hypotension oireita.
Polish: Jeżeli skurczowe ciśnienie tętnicze jest stale mniejsze niż 120 mmHg lub jeśli jednocześnie występują objawy niedociśnienia, dawkę telmisartanu należy zmniejszyć.
Finnish: Kiinnitä annosruiskun kärki pullonsuun adapteriin kevyesti painaen.
Polish: Delikatnie wcisnąć strzykawkę odmierzającą w złączkę w butelce.
Finnish: Käännä pullo ja ruisku ylösalaisin.
Polish: Odwrócić butelkę z dołączoną strzykawką do góry dnem.
Finnish: Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) Kun lääkettä annettiin suositusannokseen nähden viisinkertainen annos kuuden kuukauden ajan, nuorille aikuisille kissoille, havaitut haittavaikutukset olivat kohdassa 4.6. mainittuja haittavaikutuksia.
Polish: Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki) Po podawaniu leku w dawce do pięciu razy przekraczającej dawkę zalecaną przez 6 miesięcy młodym, dorosłym, zdrowym kotom zaobserwowano działania niepożądane zgodne z opisanymi w punkcie ,,Działania niepożądane".
Finnish: Kun lääkettä annettiin terveille nuorille aikuisille kissoille suositusannokseen nähden 2,5 kertainen annos kuuden kuukauden ajan, havaitut haittavaikutukset olivat kohdassa 4.6. mainittuja haittavaikutuksia.
Polish: Po podawaniu leku w dawce do 2,5 raza przekraczającej dawkę zalecaną przez 6 miesięcy młodym, dorosłym, zdrowym kotom zaobserwowano działania niepożądane zgodne z opisanymi w punkcie 4.6.
Finnish: Apuaineet: Bentsalkoniumkloridi 0,1 mg
Polish: Substancje pomocnicze: Benzalkonium chlorek
Finnish: Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) Kun lääkettä annettiin terveille nuorille aikuisille kissoille suositusannokseen nähden 2,5 kertainen annos kuuden kuukauden ajan, haittavaikutukset olivat kohdassa Haittavaikutukset mainittuja haittavaikutuksia.
Polish: Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki) Po podawaniu leku w dawce do 2,5 raza przekraczającej dawkę zalecaną przez 6 miesięcy młodym, zdrowym kotom działania niepożądane były zgodne z opisanymi w punkcie 4.6.
Finnish: Semintraa koskevaa lisätietoa on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Semintra znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Finnish: Semintra (telmisartaani)
Polish: Semintra (telmisartan)
Finnish: Semintra (telmisartaani) EMA/807628/2012
Polish: Semintra (telmisartan) EMA/807628/2012
Finnish: Kädet on pestävä lääkkeen antamisen jälkeen.
Polish: Po podaniu leku należy umyć ręce.
Finnish: Mitä Semintra on ja mihin sitä käytetään?
Polish: Co to jest lek Semintra i w jakim celu się go stosuje?
Finnish: Semintra vähensi virtsan proteiinipitoisuutta seitsemän ensimmäisen päivän kuluessa hoidon aloittamisesta.
Polish: Lek Semintra powodował zmniejszenie zawartości białka w moczu w ciągu pierwszych 7 dni po rozpoczęciu leczenia.
Finnish: Jos valmistetta joutuu silmiin, ne on huuhdeltava huolellisesti vedellä.
Polish: W razie kontaktu z oczami należy je przepłukać wodą.
Finnish: Saatavana on kaksi eri vahvuutta: 4 mg/ml proteinurian hoitoon ja 10 mg/ml korkean verenpaineen hoitoon.
Polish: Dostępne są dwie różne moce leku: 4 mg/ml do zmniejszania białkomoczu i 10 mg/ml do leczenia wysokiego ciśnienia krwi.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Semintran hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści ze stosowania leku Semintra przewyższają ryzyko i że lek może być dopuszczony do obrotu w UE.
Finnish: Jos henkilö vahingossa nielee Semintraa, hänen on hakeuduttava välittömästi lääkäriin, ja pakkausseloste tai myyntipäällyste on näytettävä lääkärille.
Polish: W razie przypadkowego połknięcia leku Semintra należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Finnish: Raskaana olevien naisten on vältettävä joutumasta kosketuksiin valmisteen kanssa.
Polish: Kobiety w ciąży powinny zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć kontaktu z produktem.
Finnish: Semintra sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 13. helmikuuta 2013.
Polish: W dniu 13 lutego 2013 r. wydano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla leku Semintra, ważne w całej Unii Europejskiej.
Finnish: Semintran yleisimmät haittavaikutukset ovat lievä ja lyhytkestoinen oksentelu ja ripuli (niitä voi esiintyä enintään yhdellä kymmenestä kissasta, joita on hoidettu 10 mg/ml:n vahvuisella liuoksella).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Semintra to łagodne i krótkotrwałe wymioty i biegunka (mogące wystąpić u maksymalnie 1 na 10 kotów leczonych roztworem o mocy 10 mg/ml).
Finnish: Semintra on eläinlääke, jolla hoidetaan kissojen proteinuriaa (proteiinivirtsaisuutta) ja korkeaa verenpainetta.
Polish: Semintra to lek weterynaryjny stosowany do zmniejszania białkomoczu (białko w moczu) i w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi u kotów.
Finnish: Tavoitteena oleva systolinen verenpaine on 120-140 mmHg.
Polish: Docelowa wartość skurczowego ciśnienia krwi wynosi od 120 do 140 mmHg.
Finnish: Mitä hyötyä Semintrasta on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Semintra zaobserwowano w badaniach?
Finnish: Tämä laskee verenpainetta, jolloin myös virtsan proteiinipitoisuus pienenee ja munuaissairauden eteneminen voi hidastua.
Polish: Wskutek tego następuje spadek ciśnienia krwi wraz ze zmniejszeniem ilości białka w moczu, co może spowolnić postęp choroby nerek.
Finnish: Semintraa on saatavana suun kautta annettavana liuoksena, ja sitä saa ainoastaan eläinlääkärin määräyksestä.
Polish: Lek Semintra jest dostępny w postaci roztworu podawanego doustnie i wydawany jest wyłącznie z przepisu lekarza weterynarii.
Finnish: Muuta tietoa Semintrasta
Polish: Inne informacje dotyczące leku Semintra
Finnish: Telmisartaanille tai muille angiotensiini II -reseptorin antagonisteille yliherkkien henkilöiden on vältettävä joutumasta kosketuksiin Semintran kanssa.
Polish: Osoby z nadwrażliwością na telmisartan lub inne antagonisty receptora angiotensyny II powinny unikać styczności z lekiem Semintra.
Finnish: Yleiskatsaus, joka koskee Semintraa ja sitä, miksi se on saanut myyntiluvan EU:ssa
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Semintra i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Finnish: Se on yleinen sairaus vanhemmilla kissoilla, ja munuaisten toiminnan jatkuva heikkeneminen ajan myötä on sille tyypillistä.
Polish: Jest to częsta choroba u starszych kotów, charakteryzująca się stopniowym pogorszeniem czynności nerek z upływem czasu.
Finnish: Toisessa kenttätutkimuksessa, johon osallistui 294 korkeasta verenpaineesta kärsivää keskimäärin 13 vuoden ikäistä kissaa, 194:llä Semintraa kerran päivässä 28 päivän ajan saaneella kissalla systolinen verenpaine oli 25 mmHg alhaisempi päivänä 28, kun taas 100:lla lumelääkettä saaneella kissalla verenpaine oli 11 mmHg alhaisempi.
Polish: W drugim badaniu terenowym z udziałem 294 kotów z nadciśnieniem w średnim wieku 13 lat, u 194 kotów otrzymujących lek Semintra raz na dobę przez 28 dni nastąpiło obniżenie skurczowego ciśnienia krwi o 25 mmHg w 28. dniu, podczas gdy u 100 kotów otrzymujących placebo (leczenie pozorowane) wartość ta wynosiła 11 mmHg.
Finnish: Miten Semintra vaikuttaa?
Polish: Jak działa lek Semintra?
Finnish: Semintraa ei saa antaa tiineille eikä imettäville kissoille.
Polish: Leku Semintra nie wolno podawać ciężarnym ani karmiącym kotkom.
Finnish: Proteinuriaa saattaa esiintyä kissojen kroonisen (pitkäaikaisen) munuaissairauden yhteydessä.
Polish: Białkomocz może wystąpić w przebiegu przewlekłej (długotrwałej) choroby nerek u kotów.
Finnish: Telmisartaani salpaa reseptorit, joihin angiotensiini II normaalisti kiinnittyy, jolloin hormonin vaikutus estyy ja verisuonet pääsevät laajenemaan.
Polish: Blokując receptor, do którego zwykle przyłącza się angiotensyna II, telmisartan hamuje działanie hormonu, co umożliwia rozszerzenie się naczyń krwionośnych.
Finnish: Kenttätutkimuksessa, johon osallistui 224 kroonista munuaissairautta sairastavaa iältään pääasiassa yli 11 vuoden ikäistä kissaa, Semintra lievitti proteinuriaa yhtä tehokkaasti kuin benatsepriili, toinen
Polish: W badaniu terenowym z udziałem 224 kotów z przewlekłą chorobą nerek, z których większość była w wieku powyżej 11 lat, lek Semintra zmniejszał białkomocz równie skutecznie jak benazepril, inny lek weterynaryjny stosowany w zmniejszaniu białkomoczu.
Finnish: Semintraa antavan henkilön tulee varoa, ettei valmistetta joudu silmiin.
Polish: Osoba podająca lek Semintra powinna unikać przedostania się leku do oczu.
Finnish: Angiotensiini II on voimakkaasti verisuonia supistava aine.
Polish: Angiotensyna II jest silną substancją powodującą skurcz naczyń krwionośnych.
Finnish: Mitä riskejä Semintraan liittyy?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Semintra?
Finnish: Miksi Semintra on hyväksytty EU:ssa?
Polish: Na jakiej podstawie lek Semintra jest dopuszczony do obrotu w UE?
Finnish: Korkean verenpaineen hoidossa aloitusannos on 2 mg telmisartaania painokiloa kohti.
Polish: W leczeniu wysokiego ciśnienia krwi stosuje się dawkę początkową wynoszącą 2 mg telmisartanu na kg masy ciała.
Finnish: Neljän viikon kuluttua annosta voidaan pienentää, jos kissan systolinen verenpaine on alle 140 mmHg.
Polish: Po 4 tygodniach u kotów ze skurczowym ciśnieniem krwi poniżej 140 mmHg dawkę można zmniejszyć.
Finnish: Suositeltu annos proteinurian hoitoon on 1 mg telmisartaania painokiloa kohti.
Polish: Zalecana dawka stosowana do zmniejszania białkomoczu wynosi 1 mg telmisartanu na kg masy ciała.
Finnish: Lääke annetaan kerran päivässä suun kautta pakkaukseen kuuluvan annosteluruiskun avulla.
Polish: Lek podaje się raz na dobę, doustnie, przy użyciu dołączonej strzykawki.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Semintran ilmoitetusta haittavaikutuksista.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Semintra znajduje się w ulotce informacyjnej.
Finnish: Miten Semintraa käytetään?
Polish: Jak stosować lek Semintra?
Finnish: Näillä kissoilla systolinen verenpaine laski yli 20 mmHg koko neljän kuukauden mittaisen tutkimusjakson aikana.
Polish: Po upływie 28 dni koty otrzymujące lek Semintra nadal leczono przez kolejne 92 dni; u tych kotów zaobserwowano obniżenie skurczowego ciśnienia krwi o ponad 20 mmHg przez cały okres badania trwającego 4 miesiące.
Finnish: Semintran vaikuttava aine telmisartaani on angiotensiini II -reseptorin antagonisti, mikä tarkoittaa sitä, että se estää angiotensiini II -nimisen hormonin toiminnan kehossa.
Polish: Substancja czynna leku Semintra, telmisartan, jest „antagonistą receptora angiotensyny II".
Finnish: Myös korkea verenpaine on pitkäaikainen ongelma ikääntyvillä kissoilla.
Polish: Wysokie ciśnienie krwi jest także długotrwałą chorobą starzejących się kotów, która może wystąpić w związku z przewlekłą chorobą nerek, nadczynnością tarczycy i innymi schorzeniami.
Finnish: AMOXICILLIN SUGAR FREE 3G POWDER FOR ORAL SUSPENSION SACHETS
Polish: AMOXICILLIN SUGAR FREE 3G POWDER FOR ORAL
Finnish: Bristol Laboratories Limited
Polish: Wielka Brytania Bristol Laboratories Limited
Finnish: Brown & Burk UK Limited
Polish: Wielka Brytania Brown & Burk UK Limited
Finnish: Eprosartan Hetero eprosartaani
Polish: Eprosartan Hetero eprosartan
Finnish: amoksisilliini mg
Polish: amoksycylina mg
Finnish: Rasagiline Brown & Burk 1mg Tablets rasagiliini
Polish: Rasagiline Brown & Burk 1mg Tablets rasagilina
Finnish: Medipha Sante AMOXICILLINE MEDIPHA 1 g amoksisilliini
Polish: Medipha Sante AMOXICILLINE MEDIPHA 1 g amoksycylina
Finnish: Malacomp HEXAL
Polish: Malacomp HEXAL junior
Finnish: EBASTINE BIOGARAN ebastiini
Polish: EBASTINE BIOGARAN
Finnish: Amoxicilina Brown amoksisilliini
Polish: Amoxicilina Brown amoksycylina
Finnish: Pregabalina Merck pregabaliini
Polish: Pregabalina Merck pregabalina
Finnish: Teva UK Limited
Polish: Wielka Brytania Teva UK Limited
Finnish: Alankomaat Hetero Europe, S.L.
Polish: Wielka Brytania Hetero Europe, S.L.
Finnish: 5 mg
Polish: rozuwastatyna 5 mg
Finnish: Genepharm SA ERLOTINIB/GENEPHARM erlotinibi
Polish: Genepharm SA ERLOTINIB/GENEP HARM
Finnish: EBASTINE ZENTIVA ebastiini
Polish: EBASTINE ZENTIVA
Finnish: Amoxicilline Authou amoksisilliini
Polish: Amoxicilline Authou amoksycylina
Finnish: Sandoz Limited
Polish: Wielka Brytania Sandoz Limited
Finnish: Pregabalina Lupin pregabaliini
Polish: Pregabalina Lupin pregabalina
Finnish: EBASTINE MYLAN ebastiini
Polish: EBASTINE MYLAN ebastyna
Finnish: Celecoxib LYFIS
Polish: Celecoxib LYFIS celekoksyb
Finnish: Celecoxib Medical Valley selekoksibi
Polish: Celecoxib Medical Valley celekoksyb
Finnish: Saquinavir Accord 500 mg plėvele dengtos tabletės sakinaviiri
Polish: Saquinavir Accord 500 mg plėvele dengtos tabletės sakwinawir
Finnish: Erlotinib PharmaSwiss erlotinibi
Polish: Erlotinib PharmaSwiss
Finnish: eprosartaani
Polish: eprosartan
Finnish: Tramadol/Paracétamol Zydus France tramadoli/ parasetamoli
Polish: Tramadol/Paracéta mol Zydus France tramadol/ paracetamol
Finnish: Erlotinib Ratiopharm erlotinibi
Polish: Erlotinib Ratiopharm
Finnish: Luxemburg Sandoz S.A.
Polish: Luksemburg Sandoz S.A.
Finnish: Pregabalin Merck 25 mg kemény kapszula pregabaliini
Polish: Pregabalin Merck 25 mg kemény kapszula pregabalina
Finnish: Atovaquone/Proguanil Orifarm
Polish: Atovaquone/Progu anil Orifarm
Finnish: Atovaquon/Proguanil HCl Teva
Polish: Atovaquon/Progua nil HCl Teva
Finnish: ELETRIPTAN MYLAN eletriptaani
Polish: Eletriptan Mylan eletryptan
Finnish: Atovaquone/Proguanil Teva ENFANTS
Polish: Atovaquone/Progu anil Teva ENFANTS
Finnish: Pregabalin Lupin 25mg hard capsules pregabaliini
Polish: Pregabalin Lupin 25mg hard capsules pregabalina
Finnish: Saquinavir Farmoz sakinaviiri
Polish: Saquinavir Farmoz sakwinawir
Finnish: Saquinavir Accord sakinaviiri
Polish: Saquinavir Accord sakwinawir
Finnish: Celecoxib Brill Pharma 100 mg and 200 mg cápsulas duras selekoksibi
Polish: Celecoxib Brill Pharma 100 mg and 200 mg cápsulas duras celekoksyb
Finnish: Atovaquone/Proguanil ratiopharm
Polish: Atovaquone/Progu anil ratiopharm
Finnish: Erlotinib Vipharm erlotinibi
Polish: Erlotinib Vipharm erlotynib
Finnish: Tabletti, suussa hajoava
Polish: Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej
Finnish: Tramadol/Paracétamol Nialex tramadoli/ parasetamoli
Polish: Tramadol/Paracéta mol Nialex tramadol/ paracetamol
Finnish: Celecoxib Hetero selekoksibi
Polish: Celecoxib Hetero celekoksyb
Finnish: Erlotinib Zidrium erlotinibi
Polish: Erlotinib Zidrium erlotynib
Finnish: Saquinavir Accord 500 mg film-coated tablets sakinaviiri
Polish: Saquinavir Accord 500 mg filmcoated tablets sakwinawir
Finnish: Atovaquon/Proguanil HCl Sandoz
Polish: Atovaquon/Progua nil HCl Sandoz
Finnish: Malacomp HEXAL junior atovakoni/ proguaniili
Polish: Malacomp HEXAL atowakwon/ proguanil
Finnish: Erlotinib Rowex
Polish: Erlotinib Rowex erlotynib
Finnish: Gesellschaft mit beschränkter Haftung
Polish: Hormosan Pharma Gesellschaft mit beschränkter Haftung
Finnish: Luxemburg ratiopharm GmbH
Polish: Luksemburg ratiopharm GmbH
Finnish: Atovaquone/Proguanil Teva
Polish: Atovaquone/Progu anil Teva
Finnish: Atovaquon/Proguanilhyd rochlorid-ratiopharm 62,5 mg/25 mg Filmtabletten ratiopharm GmbH
Polish: Atovaquon/Progua nilhydrochloridratiopharm 62,5 mg/25 mg Filmtabletten ratiopharm GmbH
Finnish: Atovacuona/Hidroclorur o de Proguanil Teva 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Polish: Atovacuona/Hidroc loruro de Proguanil Teva 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Finnish: Celecoxib Glenmark 100 mg Hartkapseln selekoksibi
Polish: Celecoxib Glenmark 100 mg Hartkapseln celekoksyb
Finnish: Atovacuona/Hidroclorur o de Proguanil Sandoz 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Polish: Atovacuona/Hidroc loruro de Proguanil Sandoz 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Finnish: Atovaquon/Proguanilhyd rochlorid - 1 A Pharma 250 mg/100 mg Filmtabletten
Polish: Atovaquon/Progua nilhydrochlorid - 1 A Pharma 250 mg/100 mg Filmtabletten
Finnish: SAQUINAVIR SANDOZ sakinaviiri
Polish: Saquinavir Sandoz sakwinawir
Finnish: Pregabalin-Hormosan 25 mg Hartkapseln pregabaliini
Polish: PregabalinHormosan 25 mg Hartkapseln pregabalina
Finnish: Atovaquon/Proguanilhyd rochlorid - 1 A Pharma 62,5 mg/25 mg Filmtabletten
Polish: Atovaquon/Progua nilhydrochlorid - 1 A Pharma 62,5 mg/25 mg Filmtabletten
Finnish: Celecoxib Glenmark 200 mg Hartkapseln selekoksibi
Polish: Celecoxib Glenmark 200 mg Hartkapseln celekoksyb
Finnish: Saquinavir sakinaviiri
Polish: Saquinavir sakwinawir
Finnish: Eletriptan Mylan eletriptaani
Polish: ELETRIPTAN MYLAN
Finnish: Atovaquone/Proguanil Sandoz ENFANTS
Polish: Atovaquone/Progu anil Sandoz ENFANTS
Finnish: 10 mg Tabletti, suussa hajoava
Polish: 10 mg Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej
Finnish: Abacavir/lamivudine 600mg/300mg film coated tablets
Polish: Abacavir/lamivudi ne 600mg/300mg film coated tablets
Finnish: ERLOTINIB SANDOZ erlotinibi
Polish: Erlotinib Sandoz erlotynib
Finnish: ROSUVASTATIN 20 MG FILM-COATED TABLETS
Polish: ROSUVASTATIN 20 MG FILMCOATED TABLETS
Finnish: • Biologinen samanarvoisuus EU:n viitevalmisteen kanssa on osoitettu asianmukaisilla tiedoilla direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan vaatimusten mukaisesti (esim. tekemällä tutkimus, joka koskee biologista samanarvoisuutta EU:n viitevalmisteen kanssa).
Polish: • Wykazano biorównoważność względem referencyjnego produktu leczniczego w UE, na podstawie stosownych danych, zgodnie z wymaganiami art. 10 dyrektywy 2001/83/WE (np. na podstawie badania biorównoważności przeprowadzonego w porównaniu z referencyjnym produktem leczniczym w UE).
Finnish: Myyntilupien peruutuksen kumoamisen ehto
Polish: Warunki zniesienia zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Finnish: Liitteessä IB lueteltujen valmisteiden myyntiluvan peruuttamisen kumoaminen edellyttää, että EU:n jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset varmistavat, että myyntiluvan haltija tai haltijat täyttävät seuraavat ehdot
Polish: Zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wymienionych w załączniku IB może zostać zniesione, jeśli właściwe organy państw członkowskich UE zapewnią spełnienie przez podmioty odpowiedzialne warunku wymienionego poniżej
Finnish: Liite III Myyntilupien peruutuksen kumoamisen ehto
Polish: Aneks III Warunki zniesienia zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Finnish: Myyntilupien peruuttamisen kumoamista koskeva ehto on esitetty liitteessä III.
Polish: Warunek zniesienia zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu przedstawiono w załączniku III.
Finnish: • Tiettyjen tutkimusten tietojen uudelleenanalysointi ja tarkastukset eivät viitanneet mihinkään sääntöjenvastaisuuksiin.
Polish: • Ponowna analiza i audyt danych dla konkretnych badań nie wskazały na nieprawidłowości.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 10
Polish: 1 dyrektywy 2001/83/WE z późn.
Finnish: Siksi valmisteiden, joita tämä menettely koskee, biologinen samanarvoisuus on osoitettava vaihtoehtoisten tietojen avulla.
Polish: Dlatego istnieje konieczność ustalenia biorównoważności produktów, których dotyczy ta procedura, przy użyciu alternatywnych danych.
Finnish: • Joissakin tapauksissa myyntiluvan haltijat totesivat, että ainoastaan osan tutkimuksesta oli tehnyt Semler ja loput toimet oli tehty toisessa toimipaikassa.
Polish: • W niektórych przypadkach podmioty odpowiedzialne wskazały, że firma Semler prowadziła wyłącznie część badań, natomiast pozostałe działania były prowadzone w innym ośrodku.
Finnish: WHO totesi, että havainnot viittaavat yleiseen tai järjestelmälliseen poikkeamiseen yleisesti hyväksytyistä laatustandardeista ja että poikkeamien ei voida katsoa johtuvan yhden tai kahden laadunhallintajärjestelmän ulkopuolisen henkilön toimista.
Polish: WHO uznała, że wyniki wskazują na istnienie ogólnych lub systematycznych odchyleń od ogólnie akceptowanych standardów dotyczących jakości, których nie można przypisać jednej czy dwóm osobom, pracującym poza systemem zarządzania jakością.
Finnish: Tarkastukset paljastivat kriittisiä ja merkittäviä puutteita, minkä johdosta WHO julkaisi tiedotteen2.
Polish: Kontrole te wykazały kluczowe i poważne nieprawidłowości, które doprowadziły do publikacji przez WHO adnotacji o zastrzeżeniach2.
Finnish: Tämä ei muuta sitä tosiseikkaa, että kaikkia Semlerin tuottamia tietoja pidetään epäluotettavina eikä niitä voida käyttää biologisen samanarvoisuuden osoittamiseen.
Polish: Nie zmienia to faktu, że wszelkie dane powstające w firmie Semler uznano za niewiarygodne, dlatego nie można ich wykorzystywać w celu wykazania biorównoważności.