FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Studi sui benefici e sui rischi del principio attivo negli usi approvati sono già stati effettuati col medicinale di riferimento, Baraclude, e non devono essere ripetuti per Entecavir Accord.
Slovak: Štúdie, v ktorých sa skúmali prínosy a riziká účinnej látky pri schválených použitiach, sa už uskutočnili s referenčným liekom Baraclude, a preto sa nemusia opakovať v prípade lieku Entecavir Accord.
Italian: È usato negli adulti che presentano segni di lesione epatica in corso (per esempio, infiammazione e fibrosi), sia quando il fegato funziona ancora normalmente (malattia epatica compensata) sia quando non funziona più normalmente (malattia epatica scompensata).
Slovak: Používa sa u dospelých s prejavmi pokračujúceho poškodenia pečene (ako je zápal a fibróza), keď pečeň stále normálne pracuje (kompenzované ochorenie pečene) a takisto keď pečeň už normálne nepracuje (dekompenzované ochorenie pečene).
Italian: Come per ogni medicinale, la ditta ha messo a disposizione studi sulla qualità di Entecavir Accord.
Slovak: Tak ako pre každý liek, aj pre liek Entecavir Accord spoločnosť predložila štúdie o kvalite.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Entecavir Accord ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Baraclude.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázala porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Entecavir Accord s liekom Baraclude.
Italian: Altre informazioni su Entecavir Accord
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Entecavir Accord
Italian: Il trattamento con Entecavir Accord deve essere avviato da un medico con esperienza nella gestione dell'epatite B cronica.
Slovak: Accord má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou chronickej hepatitídy B.
Italian: Negli adulti con malattia epatica compensata, la dose varia a seconda del fatto che il paziente sia o non sia stato precedentemente trattato con un medicinale dello stesso gruppo di Entecavir Accord (vale a dire un analogo nucleosidico come la lamivudina).
Slovak: V prípade dospelých s kompenzovaným ochorením pečene dávka závisí od toho, či už bol pacient v minulosti liečený liekom z rovnakej skupiny ako liek Entecavir Accord (nukleozidový analóg, napríklad lamivudín).
Italian: Ai bambini che pesano almeno 32,6 kg si possono somministrare le compresse da 0,5 mg, mentre per i bambini di peso inferiore ai 32,6 kg è disponibile una soluzione orale di entecavir.
Slovak: Deťom s hmotnosťou 32,6 kg a vyššou sa môžu podávať 0,5 mg tablety, zatiaľ čo deťom s hmotnosťou nižšou ako 32,6 kg sa môže podávať perorálny roztok entekaviru.
Italian: Entecavir Accord entecavir
Slovak: Entecavir Accord entekavir
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Entecavir Accord?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Entecavir Accord?
Italian: Entecavir interrompe la produzione di DNA da parte del virus, impedendogli così di moltiplicarsi e di diffondersi.
Slovak: Entekavir interferuje s účinkom vírusového enzýmu, DNA polymerázy, ktorý sa podieľa na tvorbe vírusovej DNA. Entekavir zastavuje tvorbu DNA vo víruse a bráni jeho množeniu a šíreniu.
Italian: Entecavir Accord è un medicinale indicato per il trattamento dell'epatite B (una malattia infettiva del fegato, causata dal virus dell'epatite B) cronica (a lungo termine).
Slovak: Accord sa používa na liečbu chronickej (dlhotrvajúcej) hepatitídy B (infekčného ochorenia pečene zapríčineného vírusom hepatitídy B).
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Entecavir Accord?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Entecavir
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Entecavir Accord, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Entecavir Accord, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Italian: Perché Entecavir Accord è approvato?
Slovak: Prečo bol liek Entecavir Accord povolený?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Entecavir Accord?
Slovak: Čo je liek Entecavir Accord a na čo sa používa?
Italian: Il principio attivo di Entecavir Accord, entecavir, è un antivirale che appartiene alla classe degli analoghi nucleosidici.
Slovak: Účinná látka lieku Entecavir Accord, entekavir, je antivirotikum patriace do skupiny nukleozidových analógov.
Italian: Entecavir Accord contiene il principio attivo entecavir ed è un "medicinale generico".
Slovak: Accord obsahuje účinnú látku entekavir a je to tzv. generický liek.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Entecavir Accord i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Entecavir Accord, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Baraclude, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato di approvare l'uso di Entecavir Accord nell'UE.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak ako v prípade lieku Baraclude, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Italian: Ai pazienti che non sono stati trattati in precedenza con un analogo nucleosidico viene somministrata una dose di 0,5 mg, mentre a coloro che hanno assunto in precedenza lamivudina ma la cui infezione non risponde più alla sostanza viene somministrata una dose di 1 mg.
Slovak: Pacienti, ktorí v minulosti neboli liečení nukleozidovým analógom, užívajú dávku 0,5 mg, zatiaľ čo pacienti, ktorí predtým užívali lamivudín, ale ktorých infekcia už naň nereaguje, užívajú dávku 1 mg. Dávku 0,5 mg možno užívať s jedlom alebo bez jedla, dávka 1 mg sa však musí užiť aspoň 2 hodiny pred jedlom alebo 2 hodiny po jedle.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Entecavir Accord sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Entecavir Accord boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Italian: Come si usa Entecavir Accord?
Slovak: Ako sa liek Entecavir Accord užíva?
Italian: Nome (Inventato)
Slovak: (Vymyslený) názov
Italian: Numeri AIC (EU)
Slovak: MA (EU) číslo
Italian: La sua dose dipenderà da:
Slovak: Vaša dávka bude závisieť od toho:
Italian: Studi di interazione sono stati eseguiti solo negli adulti.
Slovak: Interakčné štúdie sa uskutočnili len u dospelých.
Italian: Normalizzazione di:f
Slovak: Normalizácia:f
Italian: Risultati oltre le 48 settimane di trattamento
Slovak: Výsledky po 48 týždňoch liečby
Italian: Rari (almeno 1 su 10 000 pazienti): reazione allergica grave.
Slovak: Zriedkavé (najmenej 1 z 10 000 pacientov): závažná alergická reakcia.
Italian: Pazienti trattati e monitorati per quanto riguarda la resistenza b
Slovak: Pacienti liečení a monitorovaní na rezistenciu b
Italian: • se è allergico a entecavir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Slovak: • ak ste alergickí (precitlivení) na entekavir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Italian: Il medico del suo bambino deciderà il dosaggio corretto in funzione del peso del suo bambino.
Slovak: Lekár vášho dieťaťa rozhodne o správnej dávke podľa váhy vášho dieťaťa.
Italian: Nei trattamenti prolungati per più di 2 anni si raccomanda una periodica rivalutazione per confermare che il proseguimento della terapia scelta sia l'opzione adeguata per il paziente.
Slovak: Pri dlhodobej liečbe trvajúcej viac ako 2 roky sa odporúča pravidelné prehodnotenie, aby sa potvrdilo, že je pokračovanie zvolenej liečby pre pacienta aj naďalej vhodné.
Italian: Questo medicinale non richiede precauzioni particolari per la conservazione.
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Italian: Punteggio CTP stabile o miglioratob,d
Slovak: Stabilné alebo zlepšené CTP skóreb,d
Italian: Resistenza clinica negli Adulti:
Slovak: Klinická rezistencia u dospelých
Italian: comune: insonnia
Slovak: časté: insomnia
Italian: Sesso e razza: non sono richiesti aggiustamenti in base al sesso o alla razza.
Slovak: Pohlavie a rasa: nie je potrebná žiadna úprava dávky vzhľadom na pohlavie alebo rasu.
Italian: In alcuni casi è stata osservata la selezione della variante M184V dell'HIV che può avere delle implicazioni nella selezione dei regimi HAART che il paziente potrebbe assumere in futuro.
Slovak: V niektorých prípadoch sa pozorovala selekcia HIV variantu M184V, ktorá má za dôsledok selekciu HAART režimov, ktoré môže pacient užívať v budúcnosti.
Italian: In accordo con le attuali linee guida pediatriche, il trattamento si può interrompere come segue:
Slovak: V súlade so súčasnými postupmi v pediatrickej praxi možno zvážiť prerušenie liečby podľa nasledovného:
Italian: Tuttavia si possono trarre conclusioni solo per i gruppi caucasico e asiatico in quanto i soggetti appartenenti ad altri gruppi erano troppo pochi.
Slovak: Závery je však možné urobiť len pre bielu a ázijskú rasu, pretože bolo príliš málo účastníkov klinického skúšania iných rás.
Italian: La frequenza è definita come molto comune (≤ 1/10);
Slovak: Frekvencia je definovaná ako veľmi časté (≤
Italian: • la condizione del suo fegato.
Slovak: • aký je stav vašej pečene.
Italian: • se è infettato anche dal virus dell'HIV (virus dell'immunodeficienza umana) informi il medico.
Slovak: • ak ste súčasne infikovaní vírusom HIV (vírus ľudskej imunodeficiencie), určite to povedzte svojmu lekárovi.
Italian: Se il trattamento è interrotto indipendentemente dalla risposta alla terapia, la percentuale degli innalzamenti delle ALT dopo trattamento potrebbe essere superiore.
Slovak: Ak sa liečba preruší bez ohľadu na odpoveď na liečbu, výskyt prudkých zvýšení ALT po liečbe môže byť vyšší.
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete ohlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Italian: La randomizzazione è stata stratificata per gruppi di età (da 2 a 6 anni; da > 6 a 12 anni; e da > 12 a <18 anni).
Slovak: Randomizácia bola rozvrstvená podľa vekových skupín (2 až 6 rokov; > 6 až 12 rokov a > 12 až <
Italian: i pazienti devono essere informati che la terapia con entecavir non ha dimostrato di essere in grado di ridurre il rischio di trasmissione dell'HBV e pertanto devono continuare ad essere adottate adeguate precauzioni.
Slovak: Pacienti majú byť oboznámení s tým, že nebolo dokázané, že liečba entekavirom znižuje riziko prenosu HBV, a preto je potrebné naďalej dodržiavať príslušné preventívne opatrenia.
Italian: * p<0,05 ULN=limite superiore della norma, LLN=limite inferiore della norma.
Slovak: *p<0,05 ULN = horná hranica normálu, LLN = spodná hranica normálu.
Italian: Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1, Komárom - 2900 Hungary
Slovak: Mylan utca 1, Komárom - 2900
Italian: Altre categorie particolari della popolazione
Slovak: Ďalšie osobitné populácie
Italian: Riepilogo del profilo di sicurezza
Slovak: Prehľad bezpečnostného profilu
Italian: HBeAg positivi (studio 026)
Slovak: HBeAg pozitívni (štúdia 026)
Italian: Quando le date per la presentazione di uno PSUR e l'aggiornamento di un RMP coincidono, essi possono essere presentati contemporaneamente.
Slovak: V prípade, že sa dátum predloženia periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti lieku (PSUR) zhoduje s dátumom aktualizácie RMP, môžu sa predložiť súčasne.
Italian: Non tutti i pazienti hanno necessità di prendere la stessa dose di Entecavir Mylan.
Slovak: Nie všetci pacienti musia užívať rovnakú dávku lieku Entecavir Mylan.
Italian: • chieda al medico se il suo fegato funziona correttamente e, in caso contrario, quali possono essere gli effetti del trattamento con Entecavir Mylan.
Slovak: • porozprávajte sa so svojím lekárom, či vaša pečeň funguje správne, a ak nie, aké môžu byť možné vplyvy na vašu liečbu s liekom Entecavir Mylan.
Italian: Alcuni pazienti devono prendere Entecavir Mylan a stomaco vuoto (vedere Entecavir Mylan con cibi e bevande al paragrafo 2).
Slovak: Niektorí pacienti musia užívať Entecavir Mylan na prázdny žalúdok (pozrite Entecavir Mylan a jedlo a nápoje v časti 2).
Italian: Il legame con le proteine sieriche umane in vitro è ≈ 13%.
Slovak: Väzba na ľudské sérové proteíny in vitro je ≈ 13
Italian: • non smetta di prendere Entecavir Mylan senza consultare il medico perché l'epatite può peggiorare dopo l'interruzione del trattamento.
Slovak: • neprestaňte užívať Entecavir Mylan bez porady so svojím lekárom, pretože hepatitída sa vám môže zhoršiť po ukončení liečby.
Italian: Entecavir Mylan riduce la quantità di virus nel corpo e migliora le condizioni del fegato.
Slovak: Entecavir Mylan znižuje množstvo vírusu vo vašom tele a zlepšuje stav pečene.
Italian: raro: reazione anafilattoide
Slovak: zriedkavé: anafylaktoidné reakcie
Italian: Nel caso il suo trattamento con Entecavir Mylan venga interrotto, il medico continuerà a controllarla e a farle eseguire gli esami del sangue per diversi mesi.
Slovak: Keď bude vaša liečba s liekom Entecavir Mylan ukončená, váš lekár vás bude počas niekoľkých mesiacov naďalej sledovať a bude vám robiť krvné testy.
Italian: pazienti che hanno soddisfatto i criteri di risposta virologici ma non quelli sierologici o biochimici hanno continuato il trattamento in cieco.
Slovak: Pacienti, ktorí splnili kritériá pre virologickú, ale nie pre serologickú alebo biochemickú odpoveď, pokračovali zaslepenou liečbou.
Italian: In alternativa, nel caso non sia disponibile la soluzione orale, il dosaggio può essere aggiustato aumentando l'intervallo tra le dosi, come descritto nella tabella.
Slovak: Alternatívne, ak nie je perorálny roztok dostupný, môže sa dávka prispôsobiť zvýšením dávkovacieho intervalu tak, ako je uvedené v tabuľke.
Italian: Entecavir è assorbito rapidamente con concentrazioni plasmatiche di picco raggiunte in un tempo tra le 0,5 e 1,5 ore.
Slovak: Entekavir sa rýchlo vstrebáva, pričom maximálne plazmatické koncentrácie sa dosiahnu po 0,5 až 1,5 hodine.
Italian: e Il punteggio MELD medio al basale era 17,1 per ETV e 15,3 per adefovir dipivoxil.
Slovak: e Priemerná bazálna hodnota MELD skóre bola 17,1 pre ETV a 15,3 pre adefovir dipivoxil.
Italian: Lo sviluppo dei tumori è stato preceduto dalla proliferazione di pneumociti nel polmone, che non è stata comunque osservata nei ratti, nei cani o nelle scimmie; questo suggerisce che un evento chiave nello sviluppo di tumori al polmone nei topi è probabilmente specie-specifico.
Slovak: Rozvoju tumorov predchádzala proliferácia pneumocytov v pľúcach, ktorá nebola pozorovaná u potkanov, psov ani opíc, čo naznačuje, že kľúčová udalosť pri rozvoji tumorov pľúc pozorovaná u myší bola pravdepodobne špecifická pre tento živočíšny druh.
Italian: I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, di deficienza della Lapp lattasi o di malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie tento liek nemajú užívať.
Italian: Se è stato passato al trattamento con Entecavir Mylan perché la terapia con lamivudina non ha avuto successo, deve prendere Entecavir Mylan una volta al giorno a stomaco vuoto.
Slovak: Ak ste prešli na liečbu s liekom Entecavir Mylan, pretože liečba lamivudínom nebola úspešná, mali by ste Entecavir Mylan užiť na prázdny žalúdok jedenkrát denne.
Italian: In saggi combinati dell'HBV in coltura cellulare, abacavir, didanosina, lamivudina, stavudina, tenofovir o zidovudina non sono stati antagonisti dell'attività anti-HBV di entecavir in un ampio range di concentrazioni.
Slovak: V kombinovaných testoch s HBV v bunkovej kultúre, abakavir, didanozín, lamivudín, stavudín, tenofovir alebo zidovudín nepôsobili antagonisticky voči anti-HBV aktivite entekaviru v širokom rozsahu koncentrácií.
Italian: Entro 48 settimane di follow-up successivo alla fine del trattamento, un numero sostanziale di pazienti HBeAg negativi ha perso la risposta.
Slovak: V priebehu 48 týždňov sledovania po liečbe došlo u veľkého množstva HBeAg negatívnych pacientov k strate odpovede.
Italian: • se ha già fatto un trattamento per l'epatite B cronica informi il medico.
Slovak: • ak ste boli v minulosti liečení na chronickú hepatitídu B, informujte o tom svojho lekára.
Italian: il volume stimato di distribuzione per entecavir è in eccesso rispetto all'acqua totale corporea.
Slovak: Odhadovaný distribučný objem entekaviru presahuje celkový objem vody v tele.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antivirali per uso sistemico, inibitori nucleosidici e nucleotidici della transcriptasi inversa.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antivirotiká na systémové použitie, nukleozidové a nukleotidové inhibítory reverznej transkriptázy.
Italian: • malattia epatica scompensata (vedere paragrafo 4.4)
Slovak: • s dekompenzovaným ochorením pečene (pozri časť 4.4)
Italian: e Resistenza a ETV emersa in uno qualunque degli anni, breakthrough virologico verificatosi nell'anno specificato.
Slovak: e Existujúca ETVr v ktoromkoľvek roku, virologický prienik v špecifickom roku.
Italian: Entecavir Mylan può essere utilizzato in bambini il cui fegato è danneggiato ma funziona ancora correttamente (malattia epatica compensata).
Slovak: Entecavir Mylan možno používať u detí, ktorých pečeň je poškodená, no stále správne funguje (kompenzované ochorenie pečene).
Italian: Per bambini e adolescenti (dai 2 anni in su e al di sotto dei 18 anni), il medico di suo figlio deciderà la giusta dose in base al peso di suo figlio.
Slovak: Pre deti a dospievajúcich (vo veku od 2 do menej než 18 rokov) určí správnu dávku váš detský lekár na základe telesnej hmotnosti vášho dieťaťa.
Italian: Ciascun dosaggio sarà somministrato una volta al giorno per bocca (per via orale).
Slovak: Všetky dávky sa majú užiť raz denne perorálne (ústami).
Italian: Dopo la somministrazione di 14C-entecavir, non sono stati osservati metaboliti ossidativi o acetilati e sono state invece osservate quantità ridotte di metaboliti di fase II, glucuronide e coniugati solfati.
Slovak: Po podaní entekaviru značeného 14C neboli pozorované žiadne oxidačné ani acetylované metabolity a boli pozorované malé množstvá metabolitov II. fázy, glukuronidových a sulfátových konjugátov.
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione comprendente pazienti con età tra 16 e 75 anni non ha dimostrato che l'età influenza significativamente la farmacocinetica di entecavir.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza zahŕňajúca pacientov vo vekovom rozmedzí 16 až 75 rokov neidentifikovala vek ako faktor významne ovplyvňujúci farmakokinetiku entekaviru.
Italian: Riacutizzazioni dopo l'interruzione del trattamento:
Slovak: Exacerbácie po prerušení liečby
Italian: Dopo aver raggiunto livelli di picco, le concentrazioni plasmatiche di entecavir sono diminuite in modo bi-esponenziale con un'emivita terminale di eliminazione di ≈ 128-149 ore.
Slovak: Po dosiahnutí maximálnych hladín dochádza k biexponenciálnemu poklesu plazmatických hladín entekaviru s konečným eliminačným polčasom ≈ 128 - 149 hodín.
Italian: Anziani l'effetto sull'età nella farmacocinetica di entecavir è stato valutato confrontando soggetti anziani con un range di età compreso tra 65 e 83 anni (età media nelle femmine 69 anni, nei maschi 74) con soggetti giovani con un range di età compreso tra 20 e 40 anni (età media nelle femmine 29 anni, nei maschi 25).
Slovak: Vplyv veku na farmakokinetiku entekaviru bol hodnotený porovnaním starších jedincov vo vekovom rozmedzí 65 - 83 rokov (priemerný vek žien 69 rokov, mužov 74 rokov) s mladými jedincami vo vekovom rozmedzí 20 - 40 rokov (priemerný vek žien 29 rokov, mužov 25 rokov).
Italian: Se dimentica una dose di Entecavir Mylan, la prenda appena possibile, e in seguito prenda la dose successiva al momento stabilito.
Slovak: Ak vynecháte dávku lieku Entecavir Mylan, užite ju čo najskôr, ako je to možné, a potom užite vašu ďalšiu naplánovanú dávku v pravidelnom čase.
Italian: A 24 settimane, la riduzione della carica virale di HBV è stata significativamente maggiore con entecavir (-3,65 verso un incremento di 0,11 log10 copie/mL).
Slovak: V 24. týždni bolo zníženie vírusovej záťaže HBV významne väčšie u entekaviru (-3,65 oproti zvýšeniu 0,11 log10 kópií/ml).
Italian: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Slovak: Limited trading as Gerard Laboratories Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Italian: • prendere Entecavir Mylan non le impedirà di infettare altre persone con il virus dell'epatite B (HBV) attraverso contatti sessuali o fluidi corporei (inclusa la contaminazione con il sangue).
Slovak: • užívanie lieku Entecavir Mylan nezabráni tomu, aby ste vírusom hepatitídy B (HBV) nakazili iných ľudí pohlavným stykom alebo telesnými tekutinami (vrátane kontaminácie krvi).
Italian: Cos'è Entecavir Mylan e a cosa serve
Slovak: Čo je Entecavir Mylan a na čo sa používa
Italian: la dimostrazione del beneficio si basa sulle risposte istologiche, virologiche, biochimiche e sierologiche dopo 48 settimane di trattamento in studi clinici attivi controllati su 1.633 adulti con infezione da epatite B cronica, evidenza di replicazione virale e malattia epatica compensata.
Slovak: Preukázanie prínosu sa zakladá na histologických, virologických, biochemických a serologických odpovediach po 48 týždňoch liečby v klinických štúdiách kontrolovaných aktívnou látkou u 1 633 dospelých s chronickou infekciou vírusom hepatitídy B, s dôkazom o vírusovej replikácii a kompenzovaným ochorením pečene.
Italian: Entecavir Mylan non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
Slovak: Entecavir Mylan má byť užívaný počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.
Italian: Non comuni (almeno 1 su 1000 pazienti): rash, perdita di capelli.
Slovak: Menej časté (najmenej 1 z 1 000 pacientov): vyrážka, vypadávanie vlasov.
Italian: Anno 1 Anno 2 Anno 3a Anno 4a Anno 5a
Slovak: 1. rok 2. rok 3. roka
Italian: Negli studi in pazienti con malattia epatica compensata, il miglioramento istologico definito come riduzione ≤ 2-punti secondo l'indice necro-infiammatorio di Knodell rispetto al basale senza peggioramento dello score di Knodell per la fibrosi.
Slovak: V štúdiách u pacientov s kompenzovaných ochorením pečene, bolo histologické zlepšenie definované ako ≤ 2-bodové zníženie od bazálnej hodnoty v Knodellovom skóre nekrotického zápalu bez zhoršenia Knodellovho skóre fibrózy.
Italian: Resistenza in coltura cellulare:
Slovak: Rezistencia v bunkovej kultúre
Italian: Lo stato stazionario viene raggiunto tra i 6 e i 10 giorni dopo somministrazione unica giornaliera con ≈ 2 volte l'accumulo.
Slovak: Rovnovážny stav sa dosiahne po 6 až 10 dňoch po dávke podávanej jedenkrát denne s ≈ 2-násobnou kumuláciou.
Italian: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Slovak: Limited t/a Gerard Laboratories Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Italian: Se lo stato della sua malattia del fegato (epatica) è molto avanzato, il medico le dirà di prendere Entecavir Mylan a stomaco vuoto.
Slovak: Ak je ochorenie vašej pečene veľmi pokročilé, doktor vás poučí, ako užívať Entecavir Mylan na prázdny žalúdok.