FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Daarom werd verwacht dat Briviact bij kinderen dezelfde werking zou hebben.
Czech: Proto se předpokládá, že přípravek Briviact bude u dětí působit stejným způsobem.
Dutch: Briviact is verkrijgbaar als tabletten (10, 25, 50, 75 en 100 mg), een orale oplossing (10 mg/ml) en een oplossing voor injectie of infusie (indruppeling) in een ader (10 mg/ml), die wordt gebruikt wanneer het geneesmiddel niet via de mond kan worden toegediend.
Czech: Přípravek Briviact je k dispozici ve formě tablet (10, 25, 50, 75 a 100 mg), perorálního roztoku (10 mg/ml) a injekčního nebo infuzního roztoku (kapání do žíly) (10 mg/ml), které se používají v případě, že léčivý přípravek nelze podat ústy.
Dutch: Hierdoor kan Briviact de elektrische activiteit in de hersenen stabiliseren en aanvallen voorkomen.
Czech: Tento mechanismus pomáhá přípravku Briviact stabilizovat elektrickou aktivitu v mozku a předcházet záchvatům.
Dutch: Aan de gebruikelijke epilepsiebehandeling van de patiënten werd Briviact of placebo toegevoegd.
Czech: K obvyklé léčbě epilepsie pacientů byl přidán buď přípravek Briviact, nebo placebo.
Dutch: Het kan worden gebruikt bij patiënten vanaf 4 jaar oud die partiële aanvallen hebben met of zonder secundaire generalisatie (d.w.z. dat de abnormale elektrische activiteit zich door de hersenen verspreidt).
Czech: Lze jej použít u pacientů ve věku od 4 let s parciálními záchvaty se sekundární generalizací (šířením abnormální elektrické aktivity v mozku) nebo bez ní.
Dutch: Briviact mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor brivaracetam, voor andere pyrrolidonderivaten (stoffen met een soortgelijke chemische structuur als brivaracetam) of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Czech: Přípravek Briviact nesmějí užívat pacienti s přecitlivělostí (alergií) na brivaracetam, na jiné deriváty pyrrolidonu (látky s podobnou chemickou strukturou jako brivaracetam) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Dutch: Een overzicht van Briviact en waarom het is geregistreerd in de EU
Czech: Přehled pro přípravek Briviact a proč byl přípravek registrován v EU
Dutch: Briviact is een geneesmiddel tegen epilepsie dat als aanvulling op andere epilepsiegeneesmiddelen wordt gebruikt ter behandeling van partiële aanvallen (epileptische stuipen die beginnen in één specifiek gedeelte van de hersenen).
Czech: Briviact je antiepileptikum (léčivý přípravek proti epilepsii), které se používá jako doplněk k jiným přípravkům proti epilepsii při léčbě parciálních záchvatů (epileptických záchvatů, které vycházejí z jedné konkrétní části mozku).
Dutch: Klinische studies hebben aangetoond dat aanvullende behandeling met Briviact werkzamer is dan placebo voor het onder controle krijgen van partiële aanvallen bij volwassenen en kinderen vanaf 4 jaar oud.
Czech: Klinické studie prokázaly, že přídatná léčba přípravkem Briviact je při předcházení parciálním záchvatům u dospělých a dětí ve věku od 4 let účinnější než placebo.
Dutch: Uit de drie studies samen bleek dat de frequentie van de aanvallen met minstens de helft afnam bij 34 tot 38% van de patiënten bij wie tweemaal daags 25 tot 100 mg Briviact werd toegevoegd, tegenover 20% van de patiënten bij wie placebo werd toegevoegd.
Czech: Celkově se v těchto studiích frekvence záchvatů snížila nejméně o polovinu u 34 až 38 % pacientů, k jejichž léčbě byl přidán přípravek Briviact v dávkách 25 až 100 mg dvakrát denně, ve srovnání s 20 % pacientů, jimž bylo jako doplněk léčby podáváno placebo.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Briviact worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Briviact jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Dutch: De dosering kan vervolgens volgens de behoeften van de patiënt worden aangepast tot maximaal 100 mg of 2 mg per kg tweemaal daags.
Czech: Dávku lze poté upravit podle potřeb pacienta až na maximální dávku 100 mg nebo 2 mg na kg dvakrát denně.
Dutch: De meeste bijwerkingen van Briviact waren licht of matig ernstig van aard en werden beschouwd als beheersbaar.
Czech: Většina nežádoucích účinků přípravku Briviact byla mírné až středně závažné povahy a nežádoucí účinky byly pokládány za zvládnutelné.
Dutch: Welke voordelen bleek Briviact tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaké přínosy přípravku Briviact byly prokázány v průběhu studií?
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosering bij volwassenen en jongere patiënten die meer dan 50 kg wegen is 25 mg tweemaal daags of 50 mg tweemaal daags, afhankelijk van de toestand van de patiënt.
Czech: Doporučená počáteční dávka u dospělých a mladších pacientů s tělesnou hmotností nad 50 kg je buď 25 mg dvakrát denně, nebo 50 mg dvakrát denně, v závislosti na stavu pacienta.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Briviact, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Briviact, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Dutch: Bij patiënten die minder dan 50 kg wegen, is de dosis gebaseerd op het lichaamsgewicht en is de gebruikelijke aanvangsdosis 0,5 mg per kg lichaamsgewicht tweemaal daags.
Czech: U osob s hmotností pod 50 kg závisí dávka na tělesné hmotnosti, přičemž obvyklá počáteční dávka je 0,5 mg na jeden kilogram tělesné hmotnosti dvakrát denně.
Dutch: Briviact bevat de werkzame stof brivaracetam.
Czech: Přípravek Briviact obsahuje léčivou látku brivaracetam.
Dutch: Waarom is Briviact geregistreerd in de EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Briviact registrován v EU?
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Briviact.
Czech: Více informací o používání přípravku Briviact naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Hoe wordt Briviact gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Briviact používá?
Dutch: Hoe werkt Briviact?
Czech: Jak přípravek Briviact působí?
Dutch: Wat is Briviact en wanneer wordt het voorgeschreven?
Czech: Co je přípravek Briviact a k čemu se používá?
Dutch: Dit werd aangetoond in drie hoofdstudies onder in totaal 1 558 patiënten van 16 jaar en ouder.
Czech: Přípravek Briviact snižuje frekvenci záchvatů účinněji než placebo (neúčinný přípravek), což bylo prokázáno ve třech hlavních studiích zahrnujících celkem 1 558 pacientů ve věku od 16 let.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Briviact in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Briviact?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van Briviact.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Briviact je uveden v příbalové informaci.
Dutch: In Italië: Nubriveo onduidelijk, maar het hecht zich aan het synaptische-blaasjeseiwit 2A dat betrokken is bij de afgifte van chemische boodschappers uit zenuwcellen.
Czech: Přesný mechanismus působení brivaracetamu, léčivé látky v přípravku Briviact, není objasněn, brivaracetam se však váže na bílkovinu zvanou 2A protein synaptických vezikul, která se podílí na uvolňování
Dutch: Deze effecten werden minder zichtbaar na verloop van tijd.
Czech: Tyto účinky byly méně patrné v průběhu času.
Dutch: Na de eerste opening: 5 maanden
Czech: Po prvním otevření: 5 měsíců
Dutch: *Statistisch significant (p-waarde)
Czech: * statisticky signifikantní (hodnota p)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 14 januari 2016
Czech: Datum první registrace: 14. ledna 2016
Dutch: Het potentiële risico voor de mens is niet bekend.
Czech: Potenciální riziko u člověka není známo.
Dutch: Ouderen (65 jaar en ouder)
Czech: Starší pacienti (65 let a starší)
Dutch: Procentuele vermindering ten opzichte van de placebo (%)
Czech: Procentuální snížení oproti placebu (%)
Dutch: Het aantal patiënten met een andere etnische achtergrond was beperkt.
Czech: Počet pacientů s jiným etnickým pozadím byl omezený.
Dutch: - op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky
Dutch: Zie ook rubriek 4.8, pediatrische gegevens.
Czech: Viz také bod 4.8, pediatrické údaje.
Dutch: De leer- en geheugenfunctie werden niet beïnvloed.
Czech: Učení a funkce paměti nebyly neovlivněny.
Dutch: - u eraan denkt om uzelf schade toe te brengen of zelfmoord te plegen.
Czech: - máte myšlenky ublížit si nebo spáchat sebevraždu.
Dutch: Er werden geen veiligheidsrisico's waargenomen.
Czech: Nebyla pozorována žádná bezpečnostní rizika.
Dutch: - Partiële aanvallen zijn toevallen die slechts aan één kant van de hersenen starten.
Czech: - Parciální záchvaty jsou záchvaty, které začínají ovlivněním pouze jedné strany mozku.
Dutch: De terminale plasmahalfwaardetijd (t1/2) is ongeveer 9 uur.
Czech: Terminální plazmatický poločas (t1/2) je přibližně 9 hodin.
Dutch: De uitkomsten in verband met de werkzaamheid zijn samengevat in tabel 2.
Czech: Výsledky účinnosti jsou shrnuty v tabulce 2.
Dutch: De klinische ervaring bij patiënten ≥ 65 jaar is beperkt.
Czech: Klinická zkušenost u pacientů ≥ 65 let je omezená.
Dutch: België (naam en adres alleen voor buitenverpakking, logo op kartonnen doos en etiket)
Czech: Belgie (název a adresa pouze na vnější krabičce, logo na krabičce a štítku)
Dutch: Hiermee kan worden verhinderd dat uw aanvallen terugkomen of erger worden.
Czech: To pomůže zabránit návratu záchvatů nebo jejich zhoršení.
Dutch: Gebruiksaanwijzing voor patiënten of verzorgers:
Czech: Návod na použití pro pacienty nebo ošetřující osoby:
Dutch: - sorbitol (een soort suiker).
Czech: - sorbitol (druh cukru).
Dutch: Kinderen jonger dan 4 jaar
Czech: Děti ve věku do 4 let
Dutch: Zelfmoordgedachten en -gedrag
Czech: Sebevražedné myšlenky a chování
Dutch: Hoewel de exacte rol van dit eiwit nog moet worden verklaard, werd aangetoond dat het de exocytose van neurotransmitters moduleert.
Czech: Ačkoli přesnou roli tohoto proteinu je ještě nutno objasnit, bylo prokázáno, že moduluje exocytózu neurotransmiterů.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 4.8, 5.1 en 5.2 maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Czech: V současné době dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1, a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, kan niet afzonderlijk worden verkocht.
Czech: Součást balení multipack, není možné prodávat odděleně.
Dutch: Hoewel de gegevens beperkt zijn, was de werkzaamheid vergelijkbaar met die bij jongere proefpersonen.
Czech: Třebaže jsou údaje omezené, účinnost byla srovnatelná s účinností u mladších subjektů.
Dutch: De drie metabolieten zijn niet farmacologisch actief.
Czech: Tři metabolity nejsou farmakologicky aktivní.
Dutch: Deze partiële aanvallen kunnen zich uitbreiden en optreden in grotere gebieden in beide hersenhelften - dit heet een ‘secundaire generalisatie'.
Czech: Tyto parciální záchvaty se mohou rozšířit a postihnout rozsáhlejší oblasti na obou stranách mozkucož se nazývá „sekundární generalizace".
Dutch: Hoeveel zult u toegediend krijgen?
Czech: Jaké množství vám bude podáno
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u zwanger bent of zwanger wilt worden.
Czech: Poraďte se neprodleně se svým lékařem, jestliže jste těhotná nebo plánujete otěhotnět.
Dutch: - Deze effecten treden vaker op bij de start van de behandeling of na een dosisverhoging.
Czech: - Tyto účinky jsou pravděpodobnější na začátku léčby nebo po zvýšení dávky.
Dutch: Officieel onderzoek naar interacties is alleen bij volwassenen uitgevoerd.
Czech: Formální studie interakce byly provedeny jen u dospělých pacientů.
Dutch: Meer dan 95 % van de dosis, inclusief metabolieten, wordt in de urine uitgescheiden binnen 72 uur na inname.
Czech: Více než 95 % dávky včetně metabolitů se vylučuje do moči během 72 hodin po požití.
Dutch: - Uw arts zal beslissen hoeveel dagen u de injecties of infusen toegediend zult krijgen.
Czech: • Váš lékař rozhodne, kolik dní Vám bude injekce nebo infuze podávána.
Dutch: De frequenties worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, <1/10), soms (≥ 1/1.000, <1/100).
Czech: Četnosti jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100).
Dutch: De renale klaring van deze niet-actieve metabolieten was 10-voudig verlaagd.
Czech: Renální clearance těchto neaktivních metabolitů byla snížena 10x.
Dutch: Wegens mogelijke verschillen in individuele gevoeligheid kunnen sommige patiënten slaperigheid, duizeligheid en andere symptomen van het centraal zenuwstelsel (CZS) ondervinden.
Czech: Vzhledem k možné rozdílné individuální citlivosti mohou někteří pacienti pociťovat somnolenci, závratě nebo jiné příznaky související s centrálním nervovým systémem (CNS).
Dutch: Levetiracetam Geen
Czech: Levetiracetam žádný žádný
Dutch: De behandeling van een overdosering moet algemene ondersteunende maatregelen omvatten.
Czech: Léčba předávkování zahrnuje obecná podpůrná opatření.
Dutch: De gemiddelde duur van epilepsie bij de patiënten was ongeveer 23 jaar.
Czech: Pacienti měli epilepsii v průměru přibližně 23 let.
Dutch: Na eerste opening van de fles, gebruiken binnen 5 maanden.
Czech: Po prvním otevření lahvičky spotřebujte do 5 měsíců.
Dutch: De patiënten moesten ten minste 8 partiële aanvallen hebben tijdens de baselineperiode.
Czech: Bylo požadováno, aby pacienti prodělali přinejmenším 8 parciálních záchvatů během základní periody.
Dutch: De dosering van 100 mg/dag was nominaal significant.
Czech: Dávka 100 mg/den byla nominálně významná.
Dutch: - steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Dutch: De aard van de bijwerkingen gemeld tijdens de eerste 7 dagen van de behandeling was vergelijkbaar met die gemeld gedurende de hele behandelperiode.
Czech: Typy nežádoucích účinků hlášených během prvních 7 dnů léčby se podobaly těm, které byly hlášeny během celkové doby léčby.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: anti-epileptica, andere anti-epileptica, ATC-code: N03AX23
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antiepileptika, jiná antiepileptika, ATC kód: N03AX23
Dutch: 1558 patiënten kregen het onderzoeksgeneesmiddel, van wie 1099 brivaracetam.
Czech: 1558 pacientů dostávalo lék ze studie, z toho 1099 dostávalo brivaracetam.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Czech: Následující údaje jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Dutch: Als het product niet onmiddellijk gebruikt wordt, vallen, voorafgaand aan het gebruik, de bewaartijd en bewaarcondities onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Dutch: In dergelijke gevallen moet het onmiddellijk na de verdunning gebruikt worden.
Czech: V tomto případě má být použit ihned po naředění.
Dutch: Patiënten met meer dan 25 % toename in partiële aanvallen staan links in de categorie "verslechterd".
Czech: Pacienti s více než 25% zvýšením parciálních záchvatů jsou uvedeni zcela nalevo jako „horší".
Dutch: Bij de behandelde populatie werd een toename in misvormingen waargenomen bij polytherapie; de mate waarin de behandeling en/of de onderliggende aandoening verantwoordelijk is, werd echter niet opgehelderd.
Czech: V léčené populaci byl pozorován nárůst malformací při polyterapii, ale rozsah, za který odpovídá léčba a/nebo základní onemocnění, nebyl objasněn.
Dutch: De exacte hoeveelheid drank dient te worden berekend aan de hand van het exacte lichaamsgewicht van het kind.
Czech: Přesný objem perorálního roztoku se vypočítá podle přesné tělesné hmotnosti dítěte.
Dutch: Verondersteld wordt dat het risico op klinisch relevante CYP3A4-interacties laag is.
Czech: Riziko klinicky relevantních CYP3A4 interakcí je považováno za nízké.
Dutch: Als er overgeschakeld wordt van een orale naar een intraveneuze toediening of omgekeerd, moet de totale dagelijkse dosis en de frequentie van de toediening hetzelfde blijven.
Czech: Pokud se přechází z perorálního na intravenózní podávání nebo naopak, celková denní dávka a frekvence podávání zůstávají stejné.
Dutch: Effecten van brivaracetam op andere geneesmiddelen
Czech: Účinek brivaracetamu na jiné léčivé přípravky
Dutch: Intraveneuze toediening ging gepaard met pijn op de plaats van het infuus bij 2,8 % van de patiënten.
Czech: Intravenózní podání bylo spojené s bolestí v místě aplikace u 2,8 % pacientů.
Dutch: Datum van opening (enkel voor de kartonnen doos)
Czech: Datum otevření (pouze na vnější krabičce)
Dutch: De inclusiecriteria voor de onderzoeken vereisten dat de patiënten ongecontroleerde partiële aanvallen hadden ondanks behandeling met 1 of 2 gelijktijdig toegediende anti-epileptica.
Czech: Kritéria pro zařazení do studie vyžadovala, aby měli pacienti nekontrolované parciální záchvaty navzdory léčbě buď 1, nebo 2 současně podávanými antiepileptiky.
Dutch: Interactie met alcohol
Czech: Interakce s alkoholem
Dutch: - Het wordt gebruikt voor de behandeling van een type epilepsie met partiële aanvallen met of zonder een secundaire generalisatie.
Czech: - Používá se k léčbě určitých forem epilepsie s výskytem parciálních záchvatů s nebo bez sekundární generalizace.
Dutch: Dit geneesmiddel is alleen bestemd voor eenmalig gebruik; niet gebruikte oplossing dient te worden afgevoerd.
Czech: Tento přípravek je pouze pro jednorázové použití, nepoužitý roztok musí být zlikvidován.
Dutch: Er zijn beperkte veiligheidsgegevens uit open-label onderzoeken bij kinderen van 1 maand tot de leeftijd van < 4 jaar.
Czech: Jsou k dispozici omezené bezpečnostní údaje z otevřených studií u dětí ve věku od 1 měsíce do < 4 let.
Dutch: Bij kinderen van 4 jaar en ouder hebben partiële aanvallen een vergelijkbare klinische expressie als bij adolescenten en volwassenen.
Czech: U dětí ve věku 4 let a starších mají parciální záchvaty podobný klinický projev jako u dospívajících a dospělých.
Dutch: - U mag geen voertuigen besturen, niet fietsen en geen werktuigen of machines bedienen tot u weet welke invloed het geneesmiddel op u heeft.
Czech: - Neřiďte vozidla, nejezděte na kole a nepoužívejte žádné nástroje nebo stroje až do doby, kdy budete vědět, jakým způsobem na Vás lék působí.
Dutch: Patiënten moet worden geadviseerd om geen voertuigen te besturen en geen andere mogelijk gevaarlijke machines te bedienen tot ze vertrouwd zijn met de effecten van brivaracetam op hun vermogen om deze activiteiten uit te voeren.
Czech: Pacientům je nutno doporučit neřídit vozidlo a neobsluhovat jiné potenciálně nebezpečné stroje, dokud se neseznámí s účinky brivaracetamu na vykonávání těchto aktivit.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {maand JJJJ}.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc/RRRR}
Dutch: Brivaracetam wordt snel en volledig geabsorbeerd na orale toediening en de absolute biologische beschikbaarheid is ongeveer 100 %.
Czech: Brivaracetam je rychle a úplně absorbován po perorálním podání a absolutní biologická dostupnost je přibližně 100%.
Dutch: * Op basis van de inschatting door de arts van de behoefte voor aanvalscontrole.
Czech: * Na základě posouzení lékaře ohledně potřeby kontroly záchvatů.
Dutch: Stopzetting van anti-epileptische behandelingen kan leiden tot exacerbatie van de ziekte, wat schadelijk kan zijn voor de moeder en de foetus.
Czech: Přerušení antiepileptické léčby může vést k exacerbaci onemocnění, které může poškodit matku i plod.
Dutch: - 1,16 milligram natrium per milliliter.
Czech: - 1,16 miligramu sodíku na mililitr.
Dutch: Patiënten moeten gemonitord worden op tekenen van zelfmoordgedachten en -gedrag en een gepaste behandeling moet worden overwogen.
Czech: Proto by u pacientů měly být sledovány příznaky sebevražedných představ a chování a zvážena vhodná léčba.
Dutch: De plasmaconcentraties bleken dosisproportioneel in alle leeftijdsgroepen.
Czech: Bylo prokázáno, že plazmatické koncentrace jsou úměrné dávce ve všech věkových skupinách.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van brivaracetam bij kinderen jonger dan 4 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Czech: Bezpečnost a účinnost brivaracetamu u dětí ve věku méně než 4 roky nebyly dosud stanoveny.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Czech: V každé skupině frekvence jsou nežádoucí účinky řazeny za sebou podle klesající závažnosti.
Dutch: Indien een vrouw zwanger wenst te worden, moet het gebruik van brivaracetam opnieuw zorgvuldig worden geëvalueerd.
Czech: Jestliže se žena rozhodne otěhotnět, užívání brivaracetamu by mělo být opět přehodnoceno.
Dutch: (enkel voor de kartonnen doos)
Czech: (pouze na vnější krabičce)
Dutch: - Sluit de fles met de plastic schroefdop (u hoeft de adapter niet te verwijderen).
Czech: - Uzavřete lahvičku plastikovým šroubovacím uzávěrem (nemusíte sundavat adaptér).
Dutch: De mediane tmax voor tabletten ingenomen zonder voedsel is 1 uur (tmax-bereik is 0,25 tot 3 uur).
Czech: Medián tmax pro tablety užité bez jídla je 1 hodina (rozsah tmax je 0,25 až 3 h).
Dutch: Onderzoeken naar genotoxiciteit hebben geen mutagene of clastogene activiteit uitgewezen.
Czech: Studie genotoxicity neodhalily žádnou mutagenní nebo klastogenní aktivitu.
Dutch: - Houd de fles ondersteboven in de ene hand en gebruik de andere hand om de doseerspuit voor orale toediening te vullen.
Czech: - Držte lahvičku dnem vzhůru v jedné ruce a druhou ruku použijte k plnění perorální stříkačky.
Dutch: Het merendeel van de bijwerkingen was van lichte of matige intensiteit, niet ernstig en leidde niet tot stopzetting van het onderzoeksmiddel.
Czech: Většina příhod byla mírná nebo středně intenzivní, nebyla závažná a nevedla k vysazení hodnoceného léku.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van brivaracetam bij zwangere vrouwen.
Czech: K dispozici je omezené množství údajů o použití brivaracetamu u těhotných žen.
Dutch: De totale plasmaklaring bij patiënten werd op 3,6 l/uur geschat.
Czech: Celková plazmatická clearance byla u pacientů odhadnuta na 3,6 l/hod.
Dutch: Er zijn beperkt gegevens beschikbaar over neuro-ontwikkeling bij kinderen < 4 jaar.
Czech: Omezené údaje jsou k dispozici ohledně neurologického vývoje u dětí ve věku < 4 roky.
Dutch: Niet gebruikte oplossing moet worden afgevoerd (zie rubriek 3).
Czech: Veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován (viz bod 3).
Dutch: Voorschrijvende artsen moeten overwegen de dosis brivaracetam aan te passen bij patiënten die een behandeling met rifampicine starten of stoppen.
Czech: Předepisující lékaři musí zvážit úpravu dávky brivaracetamu u pacientů, u kterých se zahajuje nebo ukončuje léčba rifampicinem.
Dutch: De volgende tabel is een samenvatting van de aanbevolen dosering voor kinderen vanaf 4 jaar en adolescenten.
Czech: Následující tabulka shrnuje doporučené dávkování u dětí ve věku od 4 let a u dospívajících.
Dutch: Vergeten doses
Czech: Opomenutá dávka
Dutch: De farmacokinetiek is dosisproportioneel van 10 tot ten minste 600 mg.
Czech: Linearita Farmakokinetika je úměrná dávce od 10 do nejméně 600 mg.
Dutch: Alle onderzoeken hadden een baselineperiode van 8 weken, gevolgd door een behandelperiode van 12 weken zonder opwaartse titratie.
Czech: Všechny studie začínaly základní periodou trvající 8 týdnů, následovanou 12 týdnů trvající léčebnou periodou bez titrace ve smyslu zvyšování dávky.
Dutch: 4 jaar
Czech: 4 roky.