FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: VELTASSA 25,2 G
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Veltassa 25,2 g
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA - Veltassa 8,4 g
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PAPIST VÄLISPAKEND - Veltassa 8,4 g
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Veltassu Neužívajte Veltassu:
Estonian: Ärge võtke Veltassa't:
Slovak: Veltassa 25,2 g prášok na perorálnu suspenziu patiromer
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Veltassa 25,2 g suukaudse suspensiooni pulber Patiromeer
Slovak: Nevoľnosť Vracanie
Estonian: Kõrvaltoimete koondtabel
Slovak: Ak prestanete užívať Veltassu
Estonian: Kui te lõpetate Veltassa võtmise
Slovak: Veltassa
Estonian: ABIAINED
Slovak: VELTASSA 16,8 G
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Veltassa 16,8 g
Slovak: Veltassa patiromer
Estonian: Veltassa patiromeer
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Veltassa je uvedené na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Veltassa kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Maximálna dávka je 25,2 g jedenkrát denne.
Estonian: Suurim annus on 25,2 g üks kord ööpäevas.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Veltassa?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Veltassa ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovak: Veltassa a na čo sa používa?
Estonian: Mis on Veltassa ja milleks seda kasutatakse?
Slovak: Hyperkaliémia môže spôsobiť závažné problémy so srdcom a svalovú slabosť.
Estonian: Hüperkaleemia võib põhjustada tõsiseid südameprobleeme ja lihasnõrkust.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Veltassa sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Veltassa kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Slovak: Veltassa je k dispozícii vo forme sáčkov (8,4 g, 16,8 g a 25,2 g) s práškom obsahujúcim patiromer, ktorý sa zmieša s vodou alebo s určitou ovocnou šťavou a užíva sa ústami.
Estonian: Veltassat turustatakse kotikestes (8,4, 16,8 ja 25,2 g), mis sisaldavad patiromeeri pulbrina veega või teatavate puuviljamahladega segamiseks ja suukaudseks manustamiseks.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 8,4 g jedenkrát denne.
Estonian: Soovitatav algannus on 8,4 g üks kord ööpäevas.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Veltassa (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu zo 100) sú účinky postihujúce tráviaci systém (zápcha, hnačka, bolesť brucha a plynatosť) a krvné testy dokazujúce nízku hladinu horčíka v krvi.
Estonian: Veltassa kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 100st) on seedetrakti kõrvalnähud (kõhukinnisus, kõhulahtisus, kõhuvalu ja puhitus) ja väike magneesiumisisaldus veres.
Slovak: Lekár následne upraví dávku aspoň v týždňových intervaloch na základe hladiny draslíka v krvi pacienta.
Estonian: Seejärel kohandab arst annust vähemalt iga nädala järel vastavalt patsiendi vere kaaliumisisaldusele.
Slovak: Veltassa sa má užívať s jedlom aspoň tri hodiny pred užitím akýchkoľvek ďalších liekov, ktoré pacient užíva ústami, alebo tri hodiny po ich užití.
Estonian: Veltassa segu tuleb võtta koos söögiga vähemalt 3 tundi enne või pärast mis tahes muu suukaudse ravimi kasutamist.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Veltassa boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Estonian: Veltassa ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Slovak: Vedľajšie účinky sú pomerne mierne, lekár ich však má vziať do úvahy, keď zvažuje liečbu liekom Veltassa.
Estonian: Kõrvalnähud on võrdlemisi mõõdukad, kuid Veltassa-ravi kaalumisel peab arst neid arvesse võtma.
Slovak: Po štyroch týždňoch liečby sa u nich hladina draslíka znížila priemerne o 1,0 mmól/liter.
Estonian: Pärast 4 ravinädalat oli neil kaaliumisisaldus veres vähenenud keskmiselt 1,0 mmol/l võrra.
Slovak: Prečo bol liek Veltassa povolený?
Estonian: Miks Veltassa heaks kiideti?
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Veltassa, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Kui vajate Veltassaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Veltassa.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Veltassa kasutamise praktilisi nõuandeid.
Slovak: Keď sa liek Veltassa užíva ústami, účinná látka patiromer ostáva v čreve, kde sa pevne naviaže na draslík, pričom vytvorí zlúčeninu, ktorá následne vyjde stolicou.
Estonian: Veltassa suukaudsel manustamisel jääb toimeaine patiromeer soolestikku ning kinnitub tugevalt kaaliumiosakestele, moodustades ühendi, mis seejärel eritub väljaheitega.
Slovak: Veltassa obsahuje účinnú látku patiromer.
Estonian: Veltassa sisaldab toimeainena patiromeeri.
Slovak: Po štyroch týždňoch sa priemerná hladina draslíka nezmenila u pacientov, ktorí užívali liek Veltassa počas štyroch týždňov, ale u pacientov, ktorí užívali placebo, sa vrátila späť k vyšším hodnotám v priemere o 0,7 mmólu/liter.
Estonian: Pärast 4 nädalat ei olnud varem 4-nädalast Veltassa-ravi saanud patsientide keskmine kaaliumisisaldus muutunud, kuid platseebot saanud patsientidel suurenes kaaliumisisaldus uuesti (0,7 mmol/l võrra).
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Veltassa?
Estonian: Mis riskid Veltassaga kaasnevad?
Slovak: V druhej časti štúdie sa liek Veltassa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) u 107 pacientov, v prípade ktorých sa hladina draslíka znížila pri liečbe liekom Veltassa v prvej časti štúdie.
Estonian: Uuringu teises osas võrreldi Veltassat platseeboga (näiv ravim) 107 patsiendil, kellel kaaliumisisaldus oli uuringu esimeses osas Veltassa-raviga vähenenud.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej pacientov s chronickým ochorením obličiek, ktorí mali hyperkaliémiu, sa zistilo, že liek Veltassa je účinný pri znížení hladiny draslíka v krvi.
Estonian: Ühes põhiuuringus, milles osalesid kroonilise neeruhaigusega hüperkaleemiaga patsiendid, tõendati Veltassa efektiivsust vere kaaliumisisalduse vähendamisel.
Slovak: V prvej časti štúdie bolo 243 pacientov s hyperkaliémiou (s priemernou hladinou draslíka 5,6 mmólu/liter) liečených liekom Veltassa.
Estonian: Uuringu esimeses osas raviti Veltassaga 243 hüperkaleemiaga patsienti (kaaliumisisaldus keskmiselt 5,6 mmol/l).
Slovak: Týmto spôsobom patiromer pritiahne draslík z tela do čreva, a tak zníži množstvo draslíka v krvi.
Estonian: Sel viisil juhib patiromeer kaaliumi organismist soolestikku ja vähendab seeläbi kaaliumisisaldust veres.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Veltassa.
Estonian: See on ravimi Veltassa Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Estonian: Muu teave Veltassa kohta
Slovak: Veltassa sa používa na liečbu dospelých s vysokou hladinou draslíka v krvi (hyperkaliémiou).
Estonian: Veltassa on ravim, mida kasutatakse vere suure kaaliumisisalduse (hüperkaleemia) raviks täiskasvanutel.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Veltassa, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Kui vajate Veltassa kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: Veltassa používa?
Estonian: Kuidas Veltassat kasutatakse?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Veltassa a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Estonian: Veltassa kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovak: Veltassa účinkuje?
Estonian: Kuidas Veltassa toimib?
Slovak: Agentúra usúdila, že je potrebná účinná liečba hyperkaliémie a pomocou lieku
Estonian: Amet tunnistas vajadust hüperkaleemia efektiivse ravi järele ning leidis, et Veltassaga on võimalik kaaliumisisaldust veres oluliselt vähendada.
Slovak: Čo je liek
Estonian: Veltassa on retseptiravim.
Slovak: Liečba má trvať tak dlho, ako určí lekár.
Estonian: Ravi peab kestma nii kaua, kui arst on määranud.
Slovak: Liečba zvyčajne trvá najmenej 6 až 12 mesiacov a môže trvať aj mnoho rokov.
Estonian: Tavaliselt kestab see vähemalt 6...12 kuud ja võimalik, et mitu aastat.
Slovak: Vyrážka, pruritus
Estonian: Lööve, pruritus
Slovak: Dátum prvej registrácie: 09. január 2017
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 09. jaanuar 2017
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta jedenkrát denne s jedlom.
Estonian: Soovitatav annus on üks tablett üks kord ööpäevas koos toiduga.
Slovak: Musíte používať účinnú antikoncepčnú metódu.
Estonian: Te peate kasutama mõnda tõhusat rasestumisvastast vahendit.
Slovak: Vezmite si fľašu s tabletami so sebou, aby ste mohli jednoduchšie popísať, čo ste užili.
Estonian: Võtke tabletipudel kaasa, nii saate hõlpsalt kirjeldada, mida te olete võtnud.
Slovak: Mechanizmus tvorby nádorov u myší a možný význam pre ľudí nie sú jasné.
Estonian: Kasvajate tekkemehhanism hiirtel ja võimalik tähendus inimestele ei ole teada.
Slovak: Vek, pohlavie a etnikum
Estonian: Vanus, sugu ja etniline päritolu
Slovak: Klinický význam týchto substitúcií nie je známy.
Estonian: Nende asenduste kliiniline olulisus ei ole teada.
Slovak: Vemlidy [iba vonkajší obal]
Estonian: Vemlidy [Ainult välispakendil]
Slovak: Všetky interakčné štúdie sa vykonávajú u zdravých dobrovoľníkov.
Estonian: a Kõik koostoimeuuringud on tehtud tervetel vabatahtlikel.
Slovak: O užívaní Vemlidy počas gravidity sa má uvažovať, iba ak je to nevyhnutné.
Estonian: Vemlidy kasutamist raseduse ajal võib kaaluda, kui see on vajalik.
Slovak: Ak vynecháte dávku, zistite, aký dlhý čas uplynul od času, keď ste ju mali užiť.
Estonian: Kui teil jääb annus võtmata, tehke kindlaks, kui palju on möödunud ajast, mil te oleks pidanud seda võtma.
Slovak: V dôsledku toho môžu byť zmenené množstvá Vemlidy alebo iných liekov vo vašej krvi.
Estonian: Selle tagajärjel võivad Vemlidy või muude ravimite kogused teie veres muutuda.
Slovak: To môže zastaviť správny účinok vašich liekov alebo zhoršiť niektoré vedľajšie účinky.
Estonian: See võib takistada teie ravimite korralikku toimimist või süvendada mis tahes kõrvaltoimeid.
Slovak: Opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla (angioedém)
Estonian: • Näo, huulte, keele või kõri paistetus (angioödeem)
Slovak: Ak je to potrebné, môže sa začať opätovná liečba hepatitídy B.
Estonian: Vajaduse korral võib olla õigustatud B-hepatiidi ravi uuesti alustamine.
Slovak: Ak máte počas užívania Vemlidy pocit závratu, neveďte vozidlo, nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje.
Estonian: Kui teil tekib Vemlidy võtmise ajal peapööritus, ärge juhtige autot ega kasutage mingeid tööriistu või masinaid.
Slovak: Vemlidy nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Estonian: Vemlidy ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovak: Musí sa pokračovať v používaní náležitých opatrení.
Estonian: Selle vältimiseks peab jätkuvalt kasutama kohaseid ettevaatusabinõusid.
Slovak: Citlivý substrát CYP3A4.
Estonian: d Tundlik CYP3A4 substraat.
Slovak: Ukončenie liečby O ukončení liečby sa môže uvažovať v nasledujúcich prípadoch (pozri časť 4.4):
Estonian: Ravi katkestamine Ravi katkestamist võib kaaluda järgmistel juhtudel (vt lõik 4.4).
Slovak: Pri predĺženej liečbe trvajúcej viac ako 2 roky sa odporúča pravidelne prehodnotiť, či je pokračovanie v zvolenej liečbe pre pacienta ešte vhodné.
Estonian: Pikaajalise, üle 2 aasta kestva ravi korral on soovitatav patsienti regulaarselt hinnata, et veenduda valitud ravi jätkamise sobivuses patsiendile.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, ak užívate:
Estonian: Pidage nõu oma arstiga, kui võtate:
Slovak: Pred začiatkom liečby a počas liečby môže váš lekár nariadiť krvné testy, aby posúdil funkciu vašich obličiek.
Estonian: Enne ravi alustamist ja ravi ajal võib arst määrata teile vereanalüüsid, et jälgida teie neerude tööd.
Slovak: EU/1/16/1154/002
Estonian: EU/1/16/1154/001 EU/1/16/1154/002
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete znova užívať tablety Vemlidy.
Estonian: • Pidage nõu oma arstiga, enne kui hakkate uuesti võtma Vemlidy tablette.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom o opatreniach potrebných na zabránenie nakazeniu iných ľudí.
Estonian: Pidage nõu oma arstiga, millised ettevaatusabinõud on vajalikud teiste inimeste nakatamise vältimiseks.
Slovak: Informujte okamžite svojho lekára o nových alebo nezvyčajných príznakoch potom ako ukončíte liečbu, najmä o príznakoch, ktoré spájate s infekciou hepatitídy B.
Estonian: • Teatage kohe oma arstile, kui teil tekib pärast ravi lõpetamist uusi või ebaharilikke sümptomeid, eriti sümptomeid, mida seostate B-hepatiidi infektsiooniga.
Slovak: Nie je inhibítorom ani induktorom CYP3A in vivo.
Estonian: See ei ole CYP3A inhibiitor ega indutseerija in vivo.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a fľaši po {EXP}.
Estonian: Ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja karbil pärast {Kõlblik kuni:}.
Slovak: Pacienti s klírensom kreatinínu < 30 ml/min
Estonian: Patsiendid kreatiniini kliirensiga < 30 ml/min
Slovak: Všetky hranice bez účinku sú 70 % - 143
Estonian: b Koostoime puudumine piirneb kõigil juhtudel vahemikuga 70...143%.
Slovak: Zahŕňa pacientov, ktorí liek prestali užívať z iných dôvodov ako je nežiaduca udalosť, smrť alebo nedostatočná či žiadna účinnosť, napr. stiahnutie súhlasu, nemožnosť sledovania atď.
Estonian: d Hõlmab patsiente, kes katkestasid muudel põhjustel kui kõrvaltoime, surm või efektiivsuse kadumine, nt võtsid tagasi nõusoleku, ei käinud järelkontrollis jne.
Slovak: Iné typy liekov
Estonian: Muud tüüpi ravimid
Slovak: Tabuľka 5: Parametre účinnosti na základe HBV DNA a dodatočné parametre účinnosti v 96. týždnia
Estonian: Tabel 5: HBV DNA ja täiendavad efektiivsuse parameetrid 96. nädalala
Slovak: Liečba predávkovania s Vemlidy zahŕňa všeobecné podporné opatrenia vrátane sledovania životných funkcií, ako aj pozorovania klinického stavu pacienta.
Estonian: Vemlidy üleannustamise ravi hõlmab üldtoetavaid meetmeid, sh patsiendi eluliste näitajate ja kliinilise seisundi jälgimine.
Slovak: 1/100 až < 1/10) alebo menej časté (≥
Estonian: (≥ 1/100 kuni < 1/10) või aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100).
Slovak: Ak si nie ste istý, či máte HIV, váš lekár by vám mal ponúknuť test na HIV predtým, ako začnete užívať Vemlidy na hepatitídu B.
Estonian: Kui te pole kindel, kas teil on HIV, peab arst pakkuma teile HIV-analüüsi tegemist, enne kui hakkate võtma Vemlidy't B-hepatiidi ravimiseks.
Slovak: Čo je Vemlidy a na čo sa používa
Estonian: Mis ravim on Vemlidy ja milleks seda kasutatakse
Slovak: U niektorých pacientov s pokročilým ochorením pečene alebo s cirhózou by to mohlo ohroziť život.
Estonian: Mõnele kaugelearenenud maksahaiguse või tsirroosiga patsiendile võib see olla eluohtlik.
Slovak: Štúdie reprodukčnej toxicity u potkanov a králikov nepreukázali žiadne účinky na parametre párenia, fertility, gravidity alebo plodu.
Estonian: Reproduktiivtoksilisuse uuringud rottide ja küülikutega ei näidanud mingit toimet paaritumisele, viljakusele, tiinusele ega loote parameetritele.
Slovak: Ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum)
Estonian: TAIMSED TOIDULISANDID Naistepuna (Hypericum perforatum)
Slovak: Ak prestanete užívať Vemlidy, budete musieť niekoľko mesiacov pravidelne absolvovať zdravotné prehliadky a krvné testy na kontrolu infekcie hepatitídy B.
Estonian: Kui te lõpetate Vemlidy võtmise, peate käima mitu kuud korrapäraselt tervisekontrollis ja andma vereproove, et kontrollida teie B-hepatiidi infektsiooni olukorda.
Slovak: Pacienti s cirhózou môžu byť vystavení vyššiemu riziku dekompenzácie pečene po exacerbácii hepatitídy a preto majú byť počas liečby dôkladne sledovaní.
Estonian: Tsirroosiga patsientidel võib olla pärast hepatiidi ägenemist maksa dekompensatsiooni risk suurem ja seetõttu tuleb neid ravi ajal hoolikalt jälgida.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára skôr, než z akéhokoľvek dôvodu ukončíte užívanie Vemlidy, najmä ak zaznamenáte akékoľvek vedľajšie účinky alebo máte ešte inú chorobu.
Estonian: • Pidage nõu oma arstiga enne Vemlidy võtmise lõpetamist mis tahes põhjusel, eriti kui teil tekivad mis tahes kõrvaltoimed või põete mõnda muud haigust.
Slovak: Po začatí antivírusovej terapie sa môže sérová hladina ALT u niektorých pacientov zvýšiť.
Estonian: Pärast viirusvastase ravi alustamist võib seerumi ALAT-sisaldus mõnel patsiendil suureneda.
Slovak: Váš lekár možno bude musieť vykonávať krvné testy na sledovanie funkcie vašej pečene.
Estonian: Võimalik, et arst peab tegema vereanalüüse teie maksafunktsiooni jälgimiseks.
Slovak: EU/1/16/1154/001 30 filmom obalených tabliet EU/1/16/1154/002 90 (3 fľaše po 30) filmom obalených tabliet
Estonian: EU/1/16/1154/001 30 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/16/1154/002 90 (3 pudelit, igas 30 tabletti) õhukese polümeerikattega tabletti
Slovak: Väzba tenofoviru na ľudské plazmatické proteíny je menej než 0,7 % a nie je závislá od koncentrácie v rozmedzí 0,01 - 25 μg/ml.
Estonian: Tenofoviiri seonduvus inimese plasmavalkudega on alla 0,7% ega sõltu kontsentratsioonist vahemikus 0,01...25 μg/ml.
Slovak: Čo je Vemlidy a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vemlidy Ako užívať Vemlidy
Estonian: Mis ravim on Vemlidy ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Vemlidy võtmist Kuidas Vemlidy't võtta
Slovak: V dňoch hemodialýzy sa má Vemlidy podať po dokončení hemodialyzačnej liečby (pozri časť 5.2).
Estonian: Hemodialüüsi päevadel tuleb Vemlidy't manustada pärast hemodialüüsi protseduuri lõppu (vt lõik 5.2).
Slovak: Urobte opatrenia, aby ste zabránili otehotneniu počas liečby liekom Vemlidy.
Estonian: • Rakendage abinõusid rasestumise vältimiseks ravi ajal Vemlidy'ga.
Slovak: Vemlidy sa dodáva vo fľašiach s 30 tabletami (so silikagélovým vysušovadlom, ktoré treba uchovávať vo fľaši na ochranu tabliet).
Estonian: Vemlidy tarnitakse pudelites, millest igas on 30 tabletti (sisaldab silikageeli desikanti, mis tuleb tablettide kaitsmiseks jätta pudelisse).
Slovak: Nie je možné vylúčiť potenciálne riziko nefrotoxicity vyplývajúce z chronickej expozície nízkym hladinám tenofoviru ako dôsledok podávania tenofovir-alafenamidu (pozri časť 5.3).
Estonian: Ei saa välistada potentsiaalset nefrotoksilisuse riski, mis on tingitud tenofoviiri krooniliselt madalatest kontsentratsioonidest tenofoviiralafenamiidi manustamise tõttu (vt lõik 5.3).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Vemlidy v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe chronickej hepatitídy B (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časti 4.2 a 5.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Vemlidy'ga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta kroonilise B-hepatiidi ravis (teave lastel kasutamise kohta vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Slovak: Antivirotikum na systémové použitie, nukleozidové a nukleotidové inhibítory reverznej transkriptázy; ATC kód: J05AF13.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: viirusvastased ained süsteemseks kasutamiseks, nukleosiidsed ja nukleotiidsed pöördtranskriptaasi inhibiitorid; ATC-kood: J05AF13.
Slovak: Každá tableta obsahuje 95 mg laktózy (ako monohydrát).
Estonian: Üks tablett sisaldab 95 mg laktoosi (monohüdraadina).
Slovak: Hlavný cirkulujúci nukleozidový metabolit sofosbuviru.
Estonian: g Põhiline tsirkuleeriv sofosbuviiri nukleosiidne metaboliit.
Slovak: Funkcia pečene sa má sledovať na základe klinických a laboratórnych vyšetrení v opakovaných intervaloch najmenej 6 mesiacov po ukončení liečby hepatitídy B.
Estonian: Nii kliinilisi kui ka laboratoorseid maksafunktsiooni näitajaid tuleb jälgida korduva aja tagant vähemalt 6 kuu jooksul pärast B-hepatiidi ravi katkestamist.
Slovak: Riziko u dojčených novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené; Vemlidy sa preto nemá užívať počas dojčenia.
Estonian: Riski rinnaga toidetavatele vastsündinutele/imikutele ei saa välistada, seetõttu ei tohi Vemlidy't kasutada rinnaga toitmise ajal.
Slovak: Ak zabudnete užiť Vemlidy
Estonian: Kui te unustate Vemlidy't võtta
Slovak: Štúdie na zvieratách však preukázali, že sa tenofovir vylučuje do mlieka.
Estonian: Siiski on loomkatsetes ilmnenud, et tenofoviir eritub piima.
Slovak: Liek podľa terapeutických oblastí
Estonian: Ravim terapeutilise kategooria järgi
Slovak: Silikagélové vysušovadlo je v samostatnom vrecku alebo v nádobke a nesmie sa užiť.
Estonian: Desikant (silikageel) on eraldi kotikeses või karbis ja seda ei tohi alla neelata.
Slovak: Výsledky liečby v štúdii 108 a štúdii 110 do 48. týždňa sú uvedené v tabuľke 3 a v tabuľke 4.
Estonian: Uuringu 108 ja uuringu 110 ravitulemuste koondandmed 48. nädalal on esitatud tabelis 3 ja tabelis 4.
Slovak: Rozdiely vo farmakokinetike v závislosti na pohlaví neboli považované za klinicky významné.
Estonian: Soost tingitud erinevusi farmakokineetikas ei peetud kliiniliselt oluliseks.
Slovak: Je to antivírusový liek, známy ako nukleotidový inhibítor reverznej transkriptázy (NtRTI).
Estonian: See on viirusvastane ravim, mida teatakse kui nukleotiidset pöördtranskriptaasi inhibiitorit (NtRTI).
Slovak: • rastlinné prípravky používané na liečbu depresie a úzkosti obsahujúce: ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum)
Estonian: • taimseid ravimeid, mida kasutatakse depressiooni ja ärevuse ravimiseks ja mis sisaldavad: naistepuna (Hypericum perforatum);
Slovak: Dospelí a dospievajúci (vo veku 12 rokov a starší s telesnou hmotnosťou najmenej 35 kg): jedna tableta jedenkrát denne.
Estonian: Täiskasvanud ja noorukid (12-aastased ja vanemad kehakaaluga vähemalt 35 kg): üks tablett üks kord ööpäevas.
Slovak: Okamžite sa spojte so svojím lekárom alebo s najbližším oddelením pohotovosti, aby vám poradili.
Estonian: Pidage nõu oma arstiga või pöörduge abi saamiseks lähimasse erakorralise meditsiini osakonda.
Slovak: Ak náhodne užijete viac ako odporúčanú dávku Vemlidy, môže sa u vás zvýšiť riziko výskytu možných vedľajších účinkov tohto lieku (pozri časť 4.
Estonian: Kui te võtate Vemlidy't kogemata rohkem kui soovitatava annuse, võib suureneda ravimiga kaasneda võivate kõrvaltoimete tekkerisk (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed").
Slovak: Štúdia vykonaná s dodatočným voxilaprevirom v dávke 100 mg na dosiahnutie expozícií voxilapreviru očakávaných u pacientov infikovaných vírusom HCV.
Estonian: i Uuring, mis tehti täiendava voksilapreviiriga 100 mg, et saavutada voksilapreviiri ekspositsioonid, mida eeldatakse
Slovak: Hnačka, vracanie, nauzea, abdominálna bolesť, abdominálna distenzia, flatulencia
Estonian: Kõhulahtisus, oksendamine, iiveldus, kõhuvalu, kõhu paisumine, kõhupuhitus Maksa ja sapiteede häired
Slovak: Vemlidy sa netestoval na pacientoch, ktorí majú hepatitídu C alebo D súbežne s hepatitídou B.
Estonian: Vemlidy't ei ole uuritud patsientidel, kellel on peale B-hepatiidi ka C- või D-hepatiit.
Slovak: Keďže u potkanov a myší sa po podaní tenofovir-alafenamidu v porovnaní s tenofovirdizoproxilfumarátom pozoruje nižšia expozícia tenofoviru, štúdie karcinogenity a peri-postnatálna štúdia u potkanov sa uskutočnili len s použitím tenofovir-dizoproxilfumarátu.
Estonian: Kuna rottidel ja hiirtel on tenofoviiri kontsentratsioon pärast tenofoviiralafenamiidi manustamist väiksem kui tenofoviirdisoproksiilfumaraadi manustamise korral, tehti kartsinogeensuse uuringud ja rottide peri-postnataalne uuring ainult tenofoviirdisoproksiilfumaraadiga.