FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize podataka za 97 bolesnika s s granulomatozom s poliangiitisom i mikroskopskim poliangiitisom koji su primali rituksimab u dozi od 375 mg/m jedanput tjedno tijekom četiri tjedna, procijenjen medijan terminalnog poluvremena eliminacije bio je 23 dana (raspon od 9 do 49 dana).
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ на данни от 97 пациенти с грануломатоза с полиангиит и микроскопски полиангиит, които са получавали четири дози 375 mg/m2 ритуксимаб веднъж седмично, изчислената медиана на терминалния елиминационен полуживот е 23 дни (граници, 9 до 49 дни).
Croatian: Kartica sadrži važne informacije o sigurnosti za bolesnike, vezane uz potencijalno povećani rizik od infekcija, uključujući progresivnu multifokalnu leukoencefalopatiju (PML).
Bulgarian: Сигналната карта на пациента съдържа важна информация за пациентите относно евентуално увеличения риск от инфекции, включително ПМЛ.
Croatian: Najčešći simptomi bile su alergijske reakcije, kao što su glavobolja, svrbež, iritacija grla, navale crvenila, osip, urtikarija, hipertenzija i vrućica.
Bulgarian: Най-честите симптоми са алергични реакции, например главоболие, сърбеж, дразнене на гърлото, зачервяване на кожата, обрив, уртикария, хипертония и пирексия.
Croatian: U ispitivanju relapsirajućeg/refraktornog KLL-a trombocitopenija stupnja 3/4 prijavljena je u 11 % bolesnika u skupini koja je primala R-FC u usporedbi s 9 % bolesnika u skupini koja je primala FC.
Bulgarian: В проучването с рецидивираща/рефрактерна ХЛЛ се съобщава за тромбоцитопения степен 3/4 при 11 % от пациентите в групата с R-FC в сравнение с 9 % от пациентите в групата с FC.
Croatian: Infekcije su većinom bile blage do umjerene i uglavnom infekcije gornjih dišnih i mokraćnih puteva.
Bulgarian: Инфекциите са предимно леки до умерени и включват главно инфекции на горните дихателни пътища и на пикочните пътища.
Croatian: Poremećaji mišićno-koš tanog sustava i vezivnog tkiva hipertonija, mialgija, artralgija, bol u leđima, bol u vratu, bol
Bulgarian: Хипертонус, миалгия, артралгия, болка в гърба, болка в шията, болка
Croatian: Značajno poboljšanje kvalitete života vezane uz zdravlje također je potvrđeno značajnim poboljšanjem rezultata fizičkog zdravlja (engl.
Bulgarian: Значимото подобрение на качеството на живот, свързано със здравето, се доказва и със значимото подобрение на скора за физическо здраве (PHS) и скора за психическо здраве (MHS) при SF-36.
Croatian: Ispitana su farmakokinetička svojstva rituksimaba nakon dvije intravenske doze od 500 mg i 1000 mg primijenjene u ponovnom liječenju u drugom ciklusu.
Bulgarian: Фармакокинетиката на ритуксимаб е оценявана след две интравенозни дози 500 mg и 1 000 mg след повторно лечение във втория курс.
Croatian: Veže se na površinu jedne vrste bijelih krvnih stanica koje se zovu „B-limfociti".
Bulgarian: Той е създаден, така че да се свързва към един вид бели кръвни клетки, наречени „В лимфоцити".
Croatian: Kad posjećujete zdravstvenog djelatnika, obavezno sa sobom ponesite popis svih lijekova koje uzimate.
Bulgarian: Уверете се, че имате списък на всички ваши лекарства, когато се срещате с медицинския специалист.
Croatian: U populaciji bolesnika s PV-om, 5 (13%) bolesnika liječenih lijekom rituksimab i 3 (8%) bolesnika liječena standardnom dozom prednizona imala su umjereni oblik bolesti, dok su 33 (87%) bolesnika liječena lijekom rituksimab i 33 (92%) bolesnika liječena standardnom dozom prednizona imala težak oblik bolesti prema Harmanovim kriterijima za ocjenu težine bolesti.
Bulgarian: В популацията с ПВ 5 (13%) пациенти в групата на ритуксимаб и 3 (8%) пациенти в групата на стандартна доза преднизон са имали умерено заболяване, а 33 (87%) пациенти в групата на ритуксимаб и 33 (92%) пациенти в групата на стандартна доза преднизон са имали тежко заболяване според критериите на Harman за тежест на заболяването.
Croatian: Udio bolesnika s tumorskim odgovorom (CR, CRu (nepotvrđen potpuni odgovor, od engl. complete response/unconfirmed) ili PR) bio je značajno veći (p < 0,0001, hi-kvadrat test) u skupini liječenoj RCVP-om (80,9 %) nego u skupini liječenoj CVP-om (57,2 %).
Bulgarian: Процентът на пациенти с туморен отговор (CR, CRu., PR) е значително по-висок (р < 0,0001 Chi-Square тест) в групата с R-CVP (80,9 %) в сравнение с групата с СVР (57,2 %).
Croatian: Analiza ukupnog preživljenja pokazala je značajnu korist R-FC terapije u odnosu na primjenu samo FC kemoterapije (p = 0,0319, log-rang test) (Tablica 10a).
Bulgarian: Анализите на общата преживяемост продължават да показват значима полза на лечението с R-FC в сравнение със самостоятелното приложение на химиотерапия с FC (p = 0,0319, log-rank тест) (Таблица 10а).
Croatian: Sigurnosni profil lijeka rituksimab u bolesnika s PV-om odgovarao je onome opaženome u bolesnika s reumatoidnim artritisom i GPA-om/MPA-om.
Bulgarian: Профилът на безопасност на ритуксимаб при пациенти с ПВ е в съответствие с този, наблюдаван при пациенти с РА и ГПА/МПА.
Croatian: Prijavljene reakcije obično su se povukle nakon smanjenja brzine infuzije ili prekida infuzije rituksimaba te primjene antipiretika, antihistaminika i povremeno kisika, intravenske primjene fiziološke otopine ili bronhodilatatora te, po potrebi, glukokortikoida.
Bulgarian: Съобщените реакции обикновено са обратими при намаляване на скоростта или при прекъсване на инфузията на ритуксимаб и след прилагане на антипиретици, антихистамини и понякога кислород, разтвор на натриев хлорид интравенозно или бронходилататори и глюкокортикоиди при необходимост.
Croatian: Naime, nuspojave se mogu pojaviti i mjesecima nakon liječenja.
Bulgarian: Това е, защото нежеланите реакции могат да се развият няколко месеца след лечението Ви.
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize u 298 bolesnika s NHL-om koji su primili jednu ili više infuzija rituksimaba, samog ili u kombinaciji s CHOP terapijom (primijenjene doze rituksimaba bile su u rasponu od 100 do 500 mg/m2), procjene za tipičnu populaciju bolesnika bile su: za nespecifični klirens (CL1) 0,14 l/dan, specifični klirens (CL2) kojemu su vjerojatno pridonijele B-stanice ili zahvaćenost tumorom 0,59 l/dan, a za volumen distribucije u središnjem odjeljku (V1) 2,7 l.
Bulgarian: При един популационен фармакокинетичен анализ при 298 пациенти с НХЛ, които са получавали еднократно или многократно инфузия с ритуксимаб като монотерапия или в комбинация с CHOP терапия (приложените дози на ритуксимаб са варирали от 100 дo 500 mg/m2), обичайните популационни изчисления на неспецифичния клирънс (CL1), специфичния клирънс (CL2), вероятно с приноса на В клетките или туморния товар, и обема на разпределение в централния компартимент (V1) показват съответно 0,14 l на ден, 0,59 l на ден и 2,7 l.
Croatian: • Relapsirajući/refraktorni folikularni limfom
Bulgarian: Рецидивиращ/рефрактерен фоликуларен лимфом
Croatian: Kronična limfocitna leukemija
Bulgarian: Хронична лимфоцитна левкемия
Croatian: bol na mjestu infuzije
Bulgarian: Болка на мястото на инфузия
Croatian: Klinička iskustva u liječenju reumatoidnog artritisa
Bulgarian: Клиничен опит при ревматоиден артрит
Croatian: Pretrage smanjene razine
Bulgarian: Понижени нива на
Croatian: Za vrijeme liječenja u ispitivanjima rituksimaba u kombinaciji s kemoterapijom obično su s većom učestalošću u usporedbi s primjenom samo kemoterapije prijavljene: leukopenija stupnja 3/4 (R-CHOP 88 % u odnosu na CHOP 79 %, R-FC 23 % u odnosu na FC 12 %), neutropenija (R-CVP 24 % u odnosu na CVP 14 %; R-CHOP 97 % u odnosu na CHOP 88 %, R-FC 30 % u odnosu na FC 19 % u prethodno neliječenom KLL-u) i pancitopenija (R-FC 3 % u odnosu na FC 1 % u prethodno neliječenom KLL-u).
Bulgarian: В хода на лечението при проучвания с ритуксимаб в комбинация с химиотерапия, левкопения степен 3/4 (R-CHOP 88 % спрямо CHOP 79 %, R-FC 23 % спрямо FC 12 %), неутропения (R-CVP 24 % спрямо CVP 14 %; R-CHOP 97 % спрямо CHOP 88 %, R-FC 30 % спрямо FC 19 % при нелекувана преди това ХЛЛ), панцитопения (R-FC 3 % спрямо FC 1 % при нелекувана преди това ХЛЛ) обикновено се съобщават с по-висока честота, отколкото само при химиотерапия.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 52,6 mg natrija po bočici od 10 mL, što odgovara 2,6% maksimalnog dnevnog unosa od 2g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 52,6 mg натрий на 10 mL флакон, които са еквивалентни на 2,6% от препоръчителния максимален дневен прием от 2 g натрий за възрастен.
Croatian: Rituksimab se veže isključivo za transmembranski antigen CD20, neglikozilirani fosfoprotein smješten na pre-B i zrelim B-limfocitima.
Bulgarian: Ритуксимаб се свързва специфично с трансмембранен антиген, CD20 - негликозилиран фосфопротеин, локализиран върху пре-В и зрели
Croatian: Većina štetnih događaja u skupini bolesnika liječenih lijekom rituksimab bila je blagog ili umjerenog intenziteta.
Bulgarian: Повечето нежелани събития в групата на ритуксимаб са с лек или умерен интензитет.
Croatian: Manje često Rijetko Vrlo rijetko Nepoznato
Bulgarian: С неизвестна честота
Croatian: Završna analiza potvrdila je da je liječenje R-CHOPom povezano s klinički relevantnim i statističkim značajnim poboljšanjem trajanja preživljenja bez pojave događaja (primarni parametar djelotvornosti; događajem se smatrala smrt, relaps ili progresija limfoma odnosno početak novog liječenja limfoma) (p = 0,0001).
Bulgarian: Крайният анализ потвърждава, че лечението с R-CHOP е свързано с клинически и статистически значимо подобрение на продължителността на преживяемостта без събития (първичен показател за ефикасност, където събития са били смърт, рецидив или прогресия на лимфома или въвеждане на ново антилимфомно лечение) (р = 0,0001).
Croatian: • reakcije povezane s infuzijom (uključujući sindrom otpuštanja citokina i sindrom lize tumora),
Bulgarian: IRR (включително синдром на освобождаване на цитокини, синдром на туморен разпад),
Croatian: 53 mjesec a p = 0,029
Bulgarian: 53 месеца p = 0,029
Croatian: Najčešće nuspojave nakon primitka rituksimaba u kliničkim ispitivanjima bile su reakcije povezane s infuzijom (vidjeti Tablicu 2).
Bulgarian: Най-честите НЛР след получаване на ритуксимаб по време на клиничните изпитвания са IRR (вж. Таблица 2).
Croatian: Najčešće infekcije u skupini liječenoj lijekom rituksimab uključivale su infekcije gornjih dišnih putova, gastroenteritis, infekcije mokraćnih putova i herpes zoster.
Bulgarian: Най-честите инфекции в групата с ритуксимаб включват инфекции на горните дихателни пътища, гастроентерит, инфекции на пикочните пътища и herpes zoster.
Croatian: Vrsta i težina simptoma reakcija povezanih s infuzijom bile su slične kao i kod bolesnika s reumatoidnim artritisom i GPA-om/MPA-om.
Bulgarian: Симптомите на реакциите, свързани с инфузията, са подобни по вид и тежест на тези, наблюдавани при пациенти с РА и ГПА/МПА.
Croatian: Reaktivacija infekcije hepatitisom B prijavljena je vrlo rijetko u bolesnika s reumatoidnim artritisom koji primaju rituksimab (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: В инфекция се съобщава също много рядко при пациенти с ревматоиден артрит, които получават ритуксимаб (вж. точка 4.4).
Croatian: U Ispitivanju 1, provedenom u bolesnika koji nisu zadovoljavajuće odgovorili na jednu ili više terapija TNF-inhibitorima ili ih nisu dobro podnosili, bolest je, sudeći prema radiološkim znakovima, nakon 56 tjedana napredovala znatno manje u bolesnika liječenih rituksimabom u kombinaciji s metotreksatom nego u bolesnika koji su prvotno primali samo metotreksat.
Bulgarian: При изпитване 1, проведено при пациенти с неадекватен отговор или непоносимост към едно или повече лечения с инхибитори на TNF и получавали ритуксимаб в комбинация с метотрексат, са показали значително по-слабо рентгенографско прогресиране в сравнение с пациентите, които са получавали първоначално само метотрексат.
Croatian: Promatralo se i dugoročno usporavanje napredovanja oštećenja zglobova.
Bulgarian: Инхибирането на скоростта на прогресивно ставно увреждане е наблюдавано също продължително време.
Croatian: U prospektivnom, otvorenom, međunarodnom, multicentričnom kliničkom ispitivanju faze III, 465 bolesnika s relapsirajućim/refraktornim folikularnim limfomom randomizirano je u prvom koraku u skupinu koja je primala početno liječenje CHOP-om (ciklofosfamid, doksorubicin, vinkristin, prednizolon; n = 231) odnosno u skupinu koja je primala rituksimab u kombinaciji s CHOP-om (R-CHOP, n = 234).
Bulgarian: В едно проспективно, открито, международно, многоцентрово изпитване фаза ІІІ 465 пациенти с рецидивиращ/рефрактерен фоликуларен лимфом са рандомизирани като първа стъпка във въвеждаща терапия с CHOP (циклофосфамид, доксорубицин, винкристин, преднизолон; n = 231) или ритуксимаб плюс CHOP (R-CHOP, n = 234).
Croatian: Bolesnike s postojećim srčanim tegobama i one koji su ranije imali nuspojave na srcu i plućima treba strogo nadzirati.
Bulgarian: Пациентите с предшестващи сърдечни заболявания и тези, които преди са имали кардио-пулмонални нежелани реакции, трябва да се проследяват внимателно.
Croatian: Razlika (CI 95 %)
Bulgarian: Циклофосфамид Разлика (CI 95 %)
Croatian: To odgovara 2,6% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odraslu osobu.
Bulgarian: Това количество е еквивалентно на 2,6% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.
Croatian: U bolesnika liječenih rituksimabom pojavljivali su se angina pektoris, srčane aritmije poput undulacije i fibrilacije atrija, zatajenje srca i/ili infarkt miokarda.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с ритуксимаб, се наблюдават ангина пекторис, сърдечни аритмии като предсърдно мъждене и трептене, сърдечна недостатъчност и/или инфаркт на миокарда.
Croatian: Razlike u V1 s obzirom na razlike u tjelesnoj površini (od 1,53 do 2,32 m2) odnosno istodobnu CHOP terapiju bile su relativno male (27,1 % odnosno 19,0 %).
Bulgarian: Тази вариабилност на V1 (27,1 % и 19,0 %), зависеща съответно от границите на ПТП (1,53 до 2,32 m2) и едновременно прилаганата CHOP терапия, е относително малка.
Croatian: Informacije za bolesnike o lijeku Blitzima moraju sadržavati sljedeće ključne elemente:
Bulgarian: Информацията за пациента относно Blitzima трябва да съдържа следните основни елементи:
Croatian: R-CVP se u odnosu na CVP pokazao bitno boljim u postizanju primarne mjere ishoda, vremena do prestanka učinka liječenja (27 mjeseci u odnosu na 6,6 mjeseci, p < 0,0001, log-rang test).
Bulgarian: R-CVP е довела до значително по-голяма полза в сравнение с СVР по отношение на първичните крайни точки, времето до неуспех на лечението (27 месеца срещу 6,6 месеца, р < 0,0001, логаритмично трансформиран ренков тест).
Croatian: Dob, spol i procjena sposobnosti za svakodnevan život prema kriterijima Svjetske zdravstvene organizacije nisu utjecali na farmakokinetiku rituksimaba.
Bulgarian: Възрастта, полът и статусът на представяне по СЗО нямат ефект върху фармакокинетиката на ритуксимаб.
Croatian: Organski sustav
Bulgarian: Дихателна система
Croatian: Broj perifernih B-stanica nakon primjene prve doze rituksimaba smanjio se ispod granice normale.
Bulgarian: Броят на периферните В-клетки спада под нормата след завършването на първата доза ритуксимаб.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima je nakon terapije rituksimabom ukupno 392/3095 (12,7 %) oboljelih od reumatoidnog artritisa bilo pozitivno na antitijela na lijek.
Bulgarian: Общо 392/3095 (12,7 %) пациенти с ревматоиден артрит са показали положителен резултат за ADA при клиничните изпитвания след лечение с ритуксимаб.
Croatian: • vrućicu, kašalj, grlobolju, žareću bol prilikom mokrenja, slabost ili opće loše osjećanje
Bulgarian: повишена температура, кашлица, възпалено гърло, пареща болка при уриниране или чувство на слабост и общо неразположение
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): infekcije kao što su infekcije u prsnom košu, infekcije mokraćnih putova (bol pri mokrenju), prehlade i herpes alergijske reakcije koje su najvjerojatnije tijekom infuzije, ali se mogu javiti do 24 sata nakon infuzije proljev kašalj ili nedostatak zraka krvarenje iz nosa povišen krvni tlak bolovi u zglobovima ili leđima trzanje ili drhtanje mišića omaglica tremor (drhtanje, često šaka) poteškoće sa spavanjem (nesanica) oticanje šaka ili gležnjeva
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души): инфекции, например гръдни инфекции, инфекции на пикочните пътища (болка при уриниране), простуда и херпесни инфекции алергични реакции, които е най-вероятно да настъпят по време на инфузията, но може да се появят до 24 часа след инфузията диария кашлица или задух кървене от носа повишено кръвно налягане болки в ставите или гърба мускулни потрепвания или треперене замаяност тремор (треперене, често на ръцете) трудно заспиване (безсъние) подуване на ръцете или глезените
Croatian: Ukupno 19/34 (56%) bolesnika s PV-om liječenih lijekom rituksimab bilo je pozitivno na antitijela na lijek u 18. mjesecu.
Bulgarian: Oбщо 19/34 (56%) пациенти с ПВ, лекувани с ритуксимаб, са били положителни за ADA антитела до 18 месеца.
Croatian: Kako čuvati lijek Blitzima
Bulgarian: Как да съхранявате Blitzima
Croatian: Broj bolesnika liječenih rituksimabom i niskom dozom prednizona koji nisu primali ili su primali minimalnu dozu prednizona (10 mg ili manje na dan) u odnosu na bolesnike koji su primali standardnu dozu prednizona tijekom 24-mjesečnog razdoblja liječenja pokazuje poštedni učinak lijeka rituksimab na primjenu steroida (Slika 4).
Bulgarian: Броят на пациентите на ритуксимаб плюс ниска доза преднизон, без терапия с преднизон или на минимална терапия (доза преднизон 10 mg или по-малка на ден) в сравнение с пациенти на стандартна доза преднизон през 24-месечния период на лечение демонстрира спестяващ употребата на стероиди ефект на ритуксимаб (Фигура 4).
Croatian: U oboljelih od reumatoidnog artritisa uočena je trenutna deplecija B-stanica u perifernoj krvi nakon dvije infuzije od 1000 mg rituksimaba u razmaku od 14 dana.
Bulgarian: При пациенти с ревматоиден артрит е наблюдавано незабавно намаление на В-клетките в периферната кръв след две инфузии с 1 000 mg ритуксимаб, разделени през интервал от 14 дни.
Croatian: Tablica 16.
Bulgarian: Таблица 16
Croatian: Za što se Blitzima koristi
Bulgarian: За какво се използва Blitzima
Croatian: Kemoterapiju treba primijeniti nakon infuzije lijeka Blitzima.
Bulgarian: Химиотерапията трябва да се прилага след инфузията с Blitzima.
Croatian: Ako je klinički indicirano, valja razmotriti konzultaciju s neurologom.
Bulgarian: Трябва да се обмисли консултация с невролог според клиничните показания.
Croatian: Primjeri takvih ozbiljnih virusnih infekcija su infekcije izazvane herpes virusima (citomegalovirus, varičela zoster virus i herpes simpleks virus), JC virusom (progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML)) te virusom hepatitisa C.
Bulgarian: Пример за тези сериозни вирусни инфекции са инфекциите, причинени от херпесните вируси (Cytomegalovirus, Varicella Zoster Virus и Herpes Simplex
Croatian: Završna analiza (medijan praćenja: 9,0 godina)
Bulgarian: Краен анализ (медиана на проследяване:
Croatian: Liječnici trebaju biti oprezni ako razmatraju primjenu lijeka rituksimaba u bolesnika s anamnezom rekurentnih ili kroničnih infekcija ili postojećim bolestima koje ih mogu dodatno predisponirati za ozbiljne infekcije, primjerice hipogamaglobulinemijom (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Лекарите трябва внимателно да преценяват употребата на ритуксимаб при пациенти с анамнеза за рецидивиращи или хронични инфекции, или със съпътстващи заболявания, които може допълнително да предразположат пациентите към сериозна инфекция, например хипогамаглобулинемия (вж. точка 4.8).
Croatian: Klinička iskustva u liječenju granulomatoze s poliangiitisom (Wegenerova granulomatoza) i mikroskopskog poliangiitisa
Bulgarian: Клиничен опит при грануломатоза с полиангиит (грануломатоза на Wegener) и микроскопски полиангиит
Croatian: indeks 0 (Birmingham Vasculitis Activity Score za Wegenerovu granulomatozu) i bez primjene glukokortikoida.
Bulgarian: Wegener (Birmingham Vasculitis Activity Score for Wegener's Granulomatosis - BVAS/WG) и спиране на терапията с глюкокортикоид.
Croatian: 42 mjesec a p = 0,029
Bulgarian: 42 месеца p = 0,029
Croatian: U ispitivanju relapsirajućeg/refraktornog KLL-a medijan preživljenja bez progresije bolesti (primarna mjera ishoda) bio je 30,6 mjeseci u skupini R-FC i 20,6 mjeseci u skupini FC (p = 0,0002, log-rang test).
Bulgarian: рефрактерно заболяване медианата на преживяемост без прогресия (първична крайна точка) е 30,6 месеца в групата с R-FC и 20,6 месеца в групата с FC (p = 0,0002, log-rank тест).
Croatian: To odgovara 13,2% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odraslu osobu.
Bulgarian: Това количество е еквивалентно на 13,2% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.
Croatian: U slučaju relapsa bolesnici mogu primiti i.v. dozu od 1000 mg.
Bulgarian: В случай на рецидив, пациентите може да получат 1000 mg интравенозно.
Croatian: Terapija održavanja rituksimabom dovela je do klinički relevantnih i statistički značajnih poboljšanja u primarnoj mjeri ishoda, što je bio PFS (vrijeme od randomizacije na terapiju održavanja do relapsa, progresije bolesti ili smrti), u usporedbi s opservacijskom skupinom (p < 0,0001, log-rang test).
Bulgarian: Поддържащото лечение с ритуксимаб е довело до клинично и статистически значимо подобрение на първичния краен критерий, PFS, (време от рандомизирането в поддържащата фаза до рецидив, прогресия на заболяването или смърт) в сравнение с пациентите само за наблюдение (p < 0,0001 логаритмично трансформиран ренков тест).
Croatian: U primarnoj je analizi uočena i značajna korist od terapije održavanja rituksimabom u pogledu sekundarnih mjera ishoda: preživljenja bez pojave događaja (EFS), vremena do sljedećeg liječenja limfoma (engl. time to next anti-lymphoma treatment, TNLT), vremena do sljedeće kemoterapije (engl. time to next chemotherapy, TNCT) te stope ukupnog odgovora (ORR) (Tablica 7).
Bulgarian: Значима полза от поддържащото лечение с ритуксимаб е наблюдавана също и при вторичните крайни точки - преживяемост без събития (EFS), време до следващото антилимфомно лечение (TNLT), време до следващата химиотерапия (TNCT) и обща степен на отговор (ORR) в първичния анализ (Таблица 7).
Croatian: Time to Treatment Failure) stope OS - stope preživljenja u trenutku analize (engl.
Bulgarian: - Време до неуспех на лечението OS степен - Степен на преживяемост по време на анализа
Croatian: Analiza podskupina PFS
Bulgarian: Анализ на подгрупите
Croatian: Preporučena doza lijeka Blitzima za poticanje remisije granulomatoze s poliangitisom i mikroskopskog poliangitisa iznosi 375 mg/m2 tjelesne površine primijenjeno intravenskom infuzijom jedanput tjedno tijekom 4 tjedna (ukupno četiri infuzije).
Bulgarian: Препоръчителната доза на Blitzima при терапия за въвеждане в ремисия на грануломатоза с полиангиит и микроскопски полиангиит е 375 mg/m2 телесна повърхност, приложена като интравенозна инфузия веднъж седмично в продължение на 4 седмици (общо четири инфузии).
Croatian: Incidencija pojave reakcija povezanih s infuzijom smanjuje se u svim narednim infuzijama.
Bulgarian: Честотата на IRR намалява при всички последващи инфузии.
Croatian: Stoga treba pomno nadzirati bolesnike koji u anamnezi imaju bolest srca i/ili kardiotoksičnu kemoterapiju.
Bulgarian: Поради това, пациентите с анамнеза за сърдечно заболяване и/или кардиотоксична химиотерапия трябва внимателно да се проследяват.
Croatian: Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co.
Bulgarian: Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath K32 YD60, Ирландия
Croatian: Sigurnosni profil rituksimaba u bolesnika sa srednje teškim ili teškim reumatoidnim artritisom (RA) sažeto je prikazan u nastavku.
Bulgarian: Профилът на безопасност на ритуксимаб при пациенти с тежък ревматоиден артрит (РА) е обобщен в разделите по-долу.
Croatian: Prosječni Cmax (N = 15) nakon pete infuzije od 500 mg/m iznosio je 408 µg/ml (raspon 97-764 µg/ml), dok je prosječan terminalni poluvijek bio 32 dana (raspon 14-62 dana).
Bulgarian: Средната Cmax (N = 15) е 408 µg/ml (граници 97 - 764 µg/ml) след петата инфузия с 500 mg/m2, а средният терминален полуживот е 32 дни (граници 14-62 дни).
Croatian: Kemoterapiju treba dati nakon infuzije lijeka Blitzima.
Bulgarian: Химиотерапията трябва да се приложи след инфузията на Blitzima.