FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Samtidig administration af Viekirax med eller uden dasabuvir og lægemidler, der er stærke hæmmere af CYP3A, forventes at øge paritaprevir plasmakoncentration og må derfor ikke administreres samtidig med Viekirax (se pkt.
Czech: V případě společného podávání přípravku Viekirax s dasabuvirem nebo bez něho s přípravky, které jsou silnými inhibitory CYP3A4, se očekává zvýšení plasmatické koncentrace paritapreviru a nesmí se proto podávat společně s přípravkem Viekirax (viz bod 4.5).
Danish: Rilpivirin-eksponeringen øges markant (med 3 gange), når rilpivirin administreres i kombination med Viekirax og dasabuvir, og risikoen for QT-forlængelse øges som følge deraf.
Czech: Expozice rilpivirinu je podstatně zvýšena (trojnásobně) při podávání rilpivirinu v kombinaci s přípravkem Viekirax a dasabuvirem, s možným následným prodloužením QT. Přidá-li se inhibitor HIV proteázy (atazanavir, darunavir), expozice rilpivirinu se může zvýšit i více, a proto se nedoporučuje.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder 12,5 mg ombitasvir, 75 mg paritaprevir og 50 mg ritonavir.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje ombitasvirum 12,5 mg, paritaprevirum 75 mg a ritonavirum 50 mg.
Danish: 20 mg enkeltdosis
Czech: 20 mg jedna dávka
Danish: Bivirkninger, der er set ved Viekirax i kombination med dasabuvir med eller uden ribavirin
Czech: Nežádoucí účinky zjištěné u přípravku Viekirax v kombinaci s dasabuvirem, s ribavirinem a bez ribavirinu
Danish: Farmakokinetikken for kombinationen af ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg og ritonavir 100 mg blev ikke undersøgt hos patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh A), moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh B) og svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C).
Czech: Farmakokinetika kombinace dávky 25 mg ombitasviru, 200 mg paritapreviru a 100 mg ritonaviru nebyla u subjektů s lehkou (Child-Pugh A), středně těžkou (Child-Pugh B) a těžkou (Child-Pugh C) poruchou funkce jater hodnocena.
Danish: Du skal også tale med lægen eller apotekspersonalet, før du tager Viekirax, hvis du tager hormonale præventionsmidler.
Czech: Před užitím přípravku Viekirax se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem také v případě, že užíváte hormonální antikoncepci.
Danish: Resistensrelaterede varianter ved aminosyrepositionerne R155 og D168 i NS3 sås sjældent (under 1 %) ved baseline.
Czech: Varianty na pozicích R155 a D168, spojované s rezistencí, byly u NS3 na počátku pozorovány vzácně
Danish: Mekanisme: Indvirkninge n på ciclosporin skyldes ritonavirs hæmning af CYP3A4, og øget paritaprevireksponering som kan skyldes ciclosporins hæmning af OATP/BCRP /P-gp.
Czech: Mechanism us: účinek na cyklosporin vyvolává inhibici CYP3A4 ritonavirem a zvýšení expozice paritaprevir u může být způsobeno inhibicí OATP/BCR P/P-gp cyklosporin em.
Danish: Nifedipin Mekanisme: Hæmning af CYP3A4
Czech: Nifedipin Mechanism us: inhibice CYP3A4
Danish: Almindelige bivirkninger: forekommer hos op til 1 ud af 10 behandlede
Czech: Velmi časté: mohou ovlivnit více než 1 pacienta z 10
Danish: Bemærk: Følgende varianter blev selekteret i cellekultur, men var ikke behandlingsrelaterede: NS3varianter: A156T hos genotype 1a samt R155Q og D168H hos genotype 1b. NS5A-varianter: Y93C/H
Czech: Poznámka: V buněčných kulturách byly selektovány následující varianty, které se ale neobjevily během léčby: NS3 - varianty A156T u genotypu 1a, R155Q a D168H u genotypu 1b; NS5Avarianty Y93C/H u genotypu 1a, L31F/V nebo Y93H v kombinaci s L28M, L31F/V nebo P58S u genotypu 1b; NS5B - varianty Y448H u genotypu 1a, M414T a Y448H u genotypu 1b.
Danish: Samtidig administration af Viekirax med dasabuvir og lægemidler, der er moderate eller stærke enzyminducere, forventes at reducere plasmakoncentrationen af ombitasvir, paritaprevir og dasabuvir og deres terapeutiske virkning.
Czech: Podávání přípravku Viekirax a dasabuviru společně s léčivými přípravky, které jsou středně silnými nebo silnými enzymovými induktory, bude mít pravděpodobně za následek snížení koncentrace ombitasviru, paritapreviru, ritonaviru a dasabuviru v plasmě a snížení jejich terapeutického účinku.
Danish: Viekirax med dasabuvir duloxetin
Czech: Viekirax + dasabuvir duloxetin
Danish: Behandling: Viekirax og dasabuvir uden ribavirin i 12 uger 60 patienter blev randomiseret og behandlet, og 60/60 (100 %) opnåede SVR 12.
Czech: Randomizováno a léčeno bylo 60 pacientů a 60/60 (100%) dosáhlo SVR12.
Danish: Mekanisme: Øget paritaprevireksponering kan skyldes lopinavirs og den højere ritonavirdosis' hæmning af CYP3A/ efflukstransportere.
Czech: Mechanism us: zvýšení expozice paritaprevir u může být způsobeno inhibicí CYP3A/eflu xních transportérů lopinavirem a vyšší dávkou ritonaviru.
Danish: CORAL-I: behandlingsnaive eller pegIFN + RBV-erfarne med levertransplantation for mindst 12 måneder siden
Czech: CORAL-I: subjekty dosud neléčené nebo po přechozí léčbě pegIFN + RBV, nejméně 12 měsíců po transplantaci jater Design:
Danish: Geometrisk gennemsnit af Cmax og AUC for multiple doser af Viekirax 150 mg/100 mg/25 mg én gang dagligt i kombination med dasabuvir 250 mg to gange dagligt sammen med mad hos raske forsøgspersoner
Czech: Geometrické průměry Cmax, AUC opakovaných dávek přípravku Viekirax 150 mg/ 100 mg/25 mg podávaných jednou denně s dasabuvirem 250 mg dvakrát denně s jídlem zdravým dobrovolníkům.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Viekirax, hvis du: - har en anden leversygdom end hepatitis C; - har eller har haft en infektion med hepatitis B-virus, da din læge måske vil overvåge dig tættere.
Czech: - jste nyní nebo jste v minulosti byl(a) infikován(a) virem hepatitidy B, protože Vás pak možná bude Váš lékař chtít pečlivěji sledovat.
Danish: Viekirax og dasabuvir (12 uger) Med RBV
Czech: Viekirax a dasabuvir po 12 týdnů S RBV
Danish: Der er efter markedsføring rapporteret om dekompenseret leversygdom og leversvigt, inklusive levertransplantation og dødeligt udfald, hos patienter, som har været behandlet med Viekirax med eller uden dasabuvir og med eller uden ribavirin.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly u pacientů léčených přípravkem Viekirax s dasabuvirem nebo bez něho a s ribavirinem či bez něho hlášeny případy jaterní dekompenzace a selhání jater, včetně transplantace jater nebo fatálního průběhu.
Danish: Lever og galdeveje: Der er observeret dekompenseret leversygdom og leversvigt under behandling med Viekirax med eller uden dasabuvir og med eller uden ribavirin (se pkt.
Czech: Poruchy jater a žlučových cest: Během léčby přípravkem Viekirax s dasabuvirem a bez něho a s ribavirinem či bez něho byla pozorována jaterní dekompenzace a selhání jater (viz bod 4.4).
Danish: Tabel 2 viser indvirkningen på koncentrationen af Viekirax med eller uden dasabuvir og samtidigt administrerede lægemidler baseret på mindste kvadraters gennemsnit (90 %-konfidensinterval).
Czech: Tabulka 2 uvádí vliv poměru průměrů nejmenších čtverců (90% interval spolehlivosti) na koncentraci přípravku Viekirax s dasabuvirem nebo bez něho a současně podávaných léčivých přípravků.
Danish: Den daglige rosuvastatindosis må højst være 10 mg (se pkt.
Czech: Maximální denní dávka rosuvastatinu má být 10 mg (viz bod 4.4).
Danish: TURQUOISE-III: behandlingsnaive eller pegIFN + RBV-erfarne med kompenseret cirrose Design:
Czech: TURQUOISE-III: subjekty dosud neléčené nebo po přechozí léčbě pegIFN + RBV s kompenzovanou cirhózou Design:
Danish: Klinisk kommentar onavir
Czech: Klinické poznámky ritonavir
Danish: Viekirax med dasabuvir emtricitabin
Czech: Viekirax + dasabuvir emtricitabin
Danish: Behandling med atazanavir plus Viekirax uden dasabuvir anbefales ikke (↑
Czech: Viekirax bez dasabuviru se nedoporučuje (↑
Danish: I genotype 1b-replikonen blev aktiviteten af paritaprevir reduceret med henholdsvis 76 og 159 og 337 gange af D168A, D168H, D168V og D168Y.
Czech: U replikonu genotypu 1b byla vlivem D168A, D168H, D168V a D168Y aktivita paritapreviru snížena 76násobně resp. 159násobně resp. 337násobně.
Danish: Paritaprevir-deriveret materiale passerede kun i minimalt omfang gennem placenta hos drægtige rotter.
Czech: Přenos materiálu pocházejícího z ombitasviru přes placentu u těhotných potkanů byl minimální.
Danish: Samtidig administration af ethinylestradiol kan øge risikoen for forhøjet ALAT (se pkt.
Czech: Společné podávání s ethinylestradiolem může zvýšit riziko zvýšení ALT (viz body 4.3 a 4.4).
Danish: Patienterne skal informeres om, at der er rapporteret om træthed ved behandling med Viekirax i kombination med dasabuvir og ribavirin (se pkt.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Pacienty je třeba informovat o tom, že při léčbě přípravkem Viekirax v kombinaci s dasabuvirem a ribavirinem byla hlášena únava (viz bod 4.8).
Danish: Til patienter med genotype 4-infektion anbefales Viekirax i kombination med ribavirin.
Czech: Viekirax v kombinaci s ribavirinem je doporučen u infekce genotypu 4.
Danish: Hud og subkutane væv Meget almindelig
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně
Danish: Den daglige rosuvastatindosis må højst være 5 mg (se pkt.
Czech: Maximální denní dávka rosuvastatinu má být 5 mg (viz bod 4.4).
Danish: Nogle patienter har indberettet, at de følte sig meget trætte, når de tog Viekirax sammen med andre lægemidler mod hepatitis C-infektion.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů s přípravkem Viekirax Někteří pacienti při užívání přípravku Viekirax s jinými léky k léčbě infekce hepatitidy C hlásili pocit velké únavy.
Danish: Ritonavir-dosen i Viekirax forstærker atazanavirs farmakokinetik.
Czech: Dávka ritonaviru v přípravku Viekirax zesílí farmakokinetiku atazanaviru.
Danish: Hvis patienten samtidig får ribavirin, skal man også henholde sig til produktresuméet for ribavirin.
Czech: U pacientek dostávajících ribavirin je třeba prostudovat také souhrn údajů o přípravku pro ribavirin.
Danish: 4.2 for doseringsanbefalinger hos patienter med HCV og samtidig HIV-1-infektion.
Czech: Doporučené dávkování pro HCV pacienty s koinfekcí HIV-1 je uvedeno v bodu 4.2.
Danish: Størstedelen (86,8 %) havde HCV-rna-niveauer ved baseline på mindst 800.000 IE/ml, og størstedelen (84,2 %) havde genotype 1a-infektion; 15,8 % havde portal fibrose (F2), og 5,3 % havde bridging-fibrose (F3), mens 94,7 % var HCV-behandlingsnaive.
Czech: 800 000 IU/ml a většina (84,2 %) měla infekci genotypu 1a; 15,8 % mělo portální fibrózu (F2) a 5,3 % přemosťující fibrózu (F3).
Danish: Den anbefalede dosis darunavir er 800 mg én gang dagligt, uden ritonavir, ved administration på samme tidspunkt, i kombination med Viekirax med dasabuvir (ritonavir-dosen i Viekirax forstærker darunavirs farmakokinetik).
Czech: Doporučená dávka darunaviru je 800 mg jednou denně, bez ritonaviru, při podání ve stejnou dobu jako přípravek Viekirax +
Danish: Lægemidler, som lægen skal vide, om du tager, før du tager Viekirax Lægemiddel eller aktivt stof
Czech: Léky, o kterých musíte svého lékaře informovat dříve, než začnete užívat Viekirax
Danish: Ombitasvir var heller ikke karcinogent i et 2-årigt rotte-studie ved doser op til den højeste testede dosis (30 mg/kg/dag), der medførte en ombitasvir-eksponering, der var ca. 16 gange højere end ved 25 mg hos mennesker.
Czech: Podobně nebyl ombitasvir karcinogenní ve 2leté studii u potkanů až po nejvyšší studované dávky (30 mg/kg/den), což mělo za následek expozice ombitasviru přibližně 16násobně vyšší než jsou u lidí při dávce 25 mg.
Danish: Mekanisme: Hæmning af CYP3A4/OA TP1B
Czech: Mechanism us: inhibice CYP3A4/O ATP1B
Danish: Paritaprevir/ritonavir havde ingen indvirkning på den embryo-føtale levedygtighed eller fertiliteten hos rotter ved eksponeringer, der var 2-8 gange højere end eksponeringen hos mennesker ved den anbefalede kliniske dosis.
Czech: Paritaprevir/ritonavir při hodnocení u potkanů při expozicích 2 až 8násobně vyšších než je expozice u lidí při doporučené klinické dávce neměl vliv na životaschopnost embrya-plodu ani na fertilitu.
Danish: 5 mg én gang dagligt
Czech: 5 mg 1x denně
Danish: randomiseret globalt multicenter studie, ikke-blindet
Czech: randomizovaná, globální multicentrická, otevřená
Danish: OATP1B1/B 3 og CYP3A og den yderligere ritonavirdosis' hæmning af CYP3A.
Czech: CYP3A atazanavire m a CYP3A další dávkou ritonaviru.
Danish: SEKALEALKALOIDER Ergotamin
Czech: NÁMELOVÉ ALKALOIDY Ergotamin
Danish: Viekirax uden dasabuvir
Czech: Viekirax bez dasabuviru
Danish: Til gengæld var forekomsten af forhøjet ALAT hos forsøgspersoner, som anvendte andre typer af østrogener, herunder dem, der typisk anvendes til hormonerstatningsbehandling (dvs. estradiol til oral og topikal anvendelse samt konjugerede østrogener), den samme som hos forsøgspersoner, der ikke brugte østrogenholdige lægemidler (ca. 1% i hver gruppe).
Czech: perorálně a lokálně podávaný estradiol a konjugované estrogeny) se naopak podobala četnosti pozorované u subjektů, které přípravky s obsahem estrogenu neužívaly (přibližně 1 % v každé skupině).
Danish: Ombitasvir havde EC50-værdier på 12; 4,3; 19; 1,7; 3,2 og 366 pM mod replikoncellelinjer konstrueret med NS5A fra enkeltisolater af henholdsvis genotype 2a, 2b, 3a, 4a, 5a og 6a.
Czech: Hodnoty EC50 u ombitasviru proti replikonovým buněčným liniím vytvořeným s NS5A z jednotlivých izolátů zastupujících genotypy 2a, 2b, 3a, 4a, 5a resp. 6a byly (v uvedeném pořadí) 12 pM, 4,3 pM, 19 pM, 1,7pM, 3,2 pM
Danish: I genotype 1a-replikonen blev aktiviteten af paritaprevir reduceret med henholdsvis 20, 37 og 17 gange af substitutionerne F43L, R155K og A156T.
Czech: V replikonu genotypu 1a byla aktivita paritapreviru snížena substitucemi F43L, R155K resp. A156T 20násobně, 37násobně resp. 17násobně (v uvedeném pořadí).
Danish: Paritaprevir/ritonavir var ikke karcinogene i et 6-måneders studie med transgene mus, der fik op til den højeste testede dosis (300 mg/30 mg/kg/dag); paritaprevir-eksponeringen (målt ud fra AUC) var ca. 38 gange højere end hos mennesker ved den anbefalede dosis på 150 mg.
Czech: Paritaprevir/ritonavir nebyl karcinogenní v 6měsíční studii transgenických myší až do nejvyšší testované dávky (300 mg/30 mg/kg/den), což mělo za následek expozice AUC paritapreviru přibližně 38násobně vyšší než expozice u lidí při doporučené dávce 150 mg.
Danish: Ergonovin methylergom etrin
Czech: Ergonovin, methylergometrin
Danish: I et 6-måneders studie med transgene mus var ombitasvir ikke karcinogent ved doser op til den højeste testede dosis (150 mg/kg/dag), dvs. en ombitasvir-eksponering målt ud fra AUC, der var ca. 26 gange højere end hos mennesker ved den anbefalede kliniske dosis på 25 mg.
Czech: Ombitasvir nebyl karcinogenní v 6měsíční studii transgenických myší až po nejvyšší studované dávky (150 mg/kg/den), což mělo za následek expozice AUC ombitasviru přibližně 26násobně vyšší než jsou u lidí při doporučené klinické dávce 25 mg.
Danish: Hvis du tager et eller flere af ovenstående lægemidler mod de nævnte lidelser, må du ikke tage Viekirax.
Czech: Jestliže se Vás něco z výše uvedeného týká, Viekirax neužívejte.
Danish: Doserne af ombitasvir, paritaprevir, ritonavir var 25 mg, 150 mg, 100 mg én gang dagligt i PEARL I, mens paritaprevir-dosen var 100 mg eller 150 mg i M12-536-studiet.
Czech: Dávky ombitasviru, paritapreviru a ritonaviru byly 25 mg, 150 mg a 100 mg jednou denně ve studii PEARL-I, zatímco ve studii M12-536 byla dávka paritapreviru 100 mg nebo 150 mg. U dosud neléčených pacientů léčba trvala 12 týdnů, u již dříve léčených 12-24 týdnů a 24 týdnů u subjektů s cirhózou.
Danish: GT1 Gruppe A: Viekirax og dasabuvir med ribavirin Gruppe B: Placebo
Czech: GT1 Rameno A: Viekirax a dasabuvir + RBV Rameno B: Placebo
Danish: CYP3A4-hæmmere:
Czech: CYP3A4 jsou uvedeny níže.
Danish: ↑ furosemid 1,42
Czech: DIURETIKA Furosemid Viekirax + ↑ furosemid 1,42
Danish: Tilsvarende var paritaprevir/ritonavir ikke karcinogene i et 2-årigt studie med rotter op til den højeste testede dosis (300 mg/30 mg/kg/dag); paritaprevir-eksponeringen (målt ud fra AUC) var ca. 8 gange højere end hos mennekser ved en dosis på 150 mg.
Czech: Podobně nebyl paritaprevir/ritonavir karcinogenní v 2leté studii na potkanech až do nejvyšší testované dávky (300 mg/30 mg/kg/den), což mělo za následek expozice AUC paritapreviru přibližně 8násobně vyšší než expozice u lidí při dávce 150 mg.
Danish: ↑ darunavir
Czech: ↑ kandesartan
Danish: Den opnåede dasabuvireksponering var af samme størrelsesorden for formuleringen på 400 mg og for tabletter på 250 mg. Viekirax med eller uden dasabuvir blev givet som multiple doser i alle lægemiddelinteraktionsstudierne, bortset fra lægemiddelinteraktionsstudier med carbamazepin, ketaconazol og sulfamethoxazol/trimethoprim.
Czech: Viekirax s dasabuvirem nebo bez něho byly ve všech studiích lékových interakcí podávány formou několikanásobných dávek, s výjimkou studií lékových interakcí s karbamazepinem, gemfibrozilem, ketokonazolem a sulfamethoxazolem/trimethoprimem.
Danish: Det anbefales at nedsætte colchicin-dosen eller afbryde colchicinbehandlingen hos patienter med normal nyre- og leverfunktion, hvis behandling med Viekirax med eller uden dasabuvir er nødvendig.
Czech: U pacientů s normální funkcí jater nebo ledvin je doporučeno snížení dávky kolchicinu nebo přerušení léčby kolchicinem, pokud je vyžadována léčba přípravkem Viekirax s nebo bez dasabuviru.
Danish: Den højeste dokumenterede enkeltdosis administreret til raske forsøgspersoner var 400 mg for paritaprevir (med 100 mg ritonavir), 200 mg for ritonavir (med 100 mg paritaprevir) og 350 mg for ombitasvir.
Czech: 100 mg ritonaviru), 200 mg ritonaviru (se 100 mg paritapreviru) a 350 mg ombitasviru.
Danish: Paritaprevir, ritonavir og dasabuvir er hæmmere af BCRP in vivo.
Czech: Léčivé přípravky transportované BCRP Paritaprevir, ritonavir a dasabuvir jsou inhibitory BCRP in vivo.
Danish: • quinidin
Czech: • chinidin
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for emtricitabin/tenofovir og Viekirax med eller uden dasabuvir.
Czech: Úprava dávky u emtricitabinu/tenofoviru a přípravku Viekirax s dasabuvirem či bez něho není zapotřebí.
Danish: Når rosuvastatin administreres sammen med Viekirax uden dasabuvir, øges rosuvastatin-eksponeringen i mindre udtalt grad.
Czech: Zvýšení expozice rosuvastatinu při kombinaci s přípravkem Viekirax bez dasabuviru není tak výrazné.
Danish: Der sås ingen stigning i incidensen af ALAT-forhøjelser med andre typer af østrogen, som normalt bruges i hormonbehandling (f.eks. estradiol og konjugerede østrogener).
Czech: U jiných typů systémově podávaných estrogenů, běžně používaných pro hormonální substituční terapii (např. estradiol a konjugované estrogeny) nebylo zvýšení incidence vzestupu hodnot ALT pozorováno.
Danish: Dosisnormaliserede ciclosporin-ratioer er vist for interaktionen med Viekirax med eller uden dasabuvir.
Czech: Normalizované poměry dávek cyklosporinu jsou uvedeny pro interakci s přípravkem Viekirax s dasabuvirem nebo bez něho.
Danish: 4.4 (Behandling af patienter med samtidig HIV-infektion) og pkt.
Czech: Doporučené dávkování s antivirovými přípravky proti infekci HIV je uvedeno v bodech 4.4 (Léčba pacientů s koinfekcí HIV) a 4.5.
Danish: Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg filmovertrukne tabletter ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Czech: Viekirax 12,5 mg / 75 mg / 50 mg potahované tablety ombitasvirum /paritaprevirum /ritonavirum
Danish: Det anbefales ikke at bruge Viekirax til patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh B).
Czech: Viekirax se nedoporučuje u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh B).
Danish: Samlet SVR12 Resultat for patienter uden SVR12 VF under behandlinga Recidiv b
Czech: Výsledek u subjektů bez SVR12 VS při léčbě
Danish: SVR12 for peginterferon/ribavirin-erfarne genotype 1b-smittede forsøgspersoner i PEARL II
Czech: SVR12 u subjektů dříve léčených peginterferonem a ribavirinem, infikovaných genotypem 1b ve studii PEARL II
Danish: Carisoprodo l
Czech: SAPPHIRE I
Danish: Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis du har spørgsmål om din medicin.
Czech: Máte-li nějaké otázky týkající se Vašich léků, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Danish: Recidivraten hos patienter med genotype 1a og cirrose ud fra laboratorieværdier ved baseline vises i tabel
Czech: Četnosti relapsů u subjektů s GT1a a cirhózou podle výchozích laboratorních hodnot jsou uvedeny v Tabulce 13.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg filmovertrukne tabletter
Czech: Viekirax 12,5 mg / 75 mg / 50 mg potahované tablety
Danish: Bivirkninger observeret efter markedsføring
Czech: Závažnosti pozorované u přípravku
Danish: Viekirax med eller uden dasabuvir
Czech: Viekirax s dasabuvirem nebo bez něho
Danish: Kombinationen af atazanavir og Viekirax med dasabuvir øger bilirubinniveauet, især når ribavirin indgår i hepatitis C-regimet (se pkt.
Czech: dasabuvir zvyšuje hladinu bilirubinu, zejména v případě, že součástí režimu hepatitidy C je ribavirin, (viz body 4.4 a 4.8).
Danish: Én forsøgsperson med HCV genotype 1a-infektion fik recidiv efter behandlingen.
Czech: subjektů s infekcí HCV genotypu 1b došlo k relapsu.
Danish: med dasabuvir relevant nødvendig for diazepam; øgning af dosis, hvis klinisk indiceret.
Czech: NA Dávku diazepamu není třeba upravovat; dávku zvyšte, je-li to klinicky indikováno.
Danish: Samtidig administration af Viekirax med eller uden dasabuvir og lægemidler, der er stærke eller moderate enzym-inducere, forventes at reducere plasmakoncentrationen af ombitasvir, paritaprevir og ritonavir og deres terapeutiske virkning og må derfor ikke administreres samtidig.
Czech: V případě společného podávání přípravku Viekirax s dasabuvirem nebo bez něho s přípravky, které jsou silnými nebo středně silnými enzymovými induktory, se očekává snížení plasmatické koncentrace ombitasviru, paritapreviru a ritonaviru a snížení jejich terapeutického účinku a nesmí se podávat společně (viz bod 4.5).
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet, før du tager Viekirax.
Czech: Nejste-li si jistý(á), před užitím přípravku Viekirax se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Danish: Viekirax er et antiviralt lægemiddel, der bruges til behandling af voksne med kronisk (vedvarende) hepatitis C (en infektionssygdom i leveren, der skyldes hepatitis C-virus).
Czech: Přípravek Viekirax je antivirový lék používaný k léčbě dospělých s chronickou (dlouhodobou) hepatitidou
Danish: Sådan skal du tage Viekirax 4.
Czech: Jak přípravek Viekirax uchovávat 6.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for Viekirax.
Czech: U přípravku Viekirax není třeba upravovat dávku.
Danish: Så længe skal du tage Viekirax
Czech: Jak dlouho se Viekirax užívá
Danish: TURQUOISE-I: behandlingsnaive eller pegIFN + RBV-erfarne med samtidig HIV-1 infektion, uden eller med kompenseret cirrose
Czech: TURQUOISE-I - subjekty s koinfekcí HIV-1 dosud neléčené nebo po přechozí léčbě pegIFN + RBV, bez cirhózy nebo s kompenzovanou cirhózou
Danish: Efter administration af Viekirax var ændringerne i eksponeringen for ombitasvir, paritaprevir og ritonavir hos forsøgspersoner med let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion næsten de samme som ved administration af Viekirax sammen med dasabuvir, og de blev vurderet som ikke klinisk signifikante.
Czech: Po podání přípravku Viekirax byly změny expozic ombitasviru, paritapreviru a ritonaviru u subjektů s lehkou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin podobné změnám pozorovaným u přípravku
Danish: EMA/HMPC/441263/2013 Udvalget for Plantelægemidler (HMPC)
Czech: EMA/HMPC/441263/2013 Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC)
Danish: Det betyder, at selv om der ikke foreligger dokumentation fra kliniske undersøgelser, kan det antages, at disse plantelægemidler har en virkning, og der er dokumentation for, at de har været anvendt sikkert på denne måde i mindst 30 år (heraf mindst 15 år i EU).
Czech: To znamená, že přestože není k dispozici dostatek důkazů z klinických studií, účinnost těchto rostlinných léčivých přípravků je hodnověrná a existují důkazy, že přípravky jsou tímto způsobem bezpečně používány nejméně 30 let (včetně nejméně 15 let v rámci EU).
Danish: Diktammerianurt EMA/HMPC/441263/2013
Czech: Nať krétského oregana EMA/HMPC/441263/2013