FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se autoinjetar Hemlibra ou caso lhe seja injetado pelo seu cuidador, deverá, ou o seu cuidador, ler atentamente e seguir as instruções na secção 7, "Instruções de utilização".
Croatian: Ako si lijek Hemlibra injicirate sami ili Vam injekciju daje njegovatelj, Vi ili njegovatelj morate pažljivo pročitati i slijediti upute navedene u dijelu 7.
Portuguese: Agulha de Transferência
Croatian: Igla za prijenos
Portuguese: Em vez disso, pode ser utilizado um ensaio de Bethesda cromogénico que utilize um teste cromogénico de fator VIII baseado em bovinos que não seja sensível ao emicizumab.
Croatian: Umjesto toga se za određivanje faktora VIII može koristiti kromogeni Bethesda test s goveđim koagulacijskim proteinima, koji je neosjetljiv na emicizumab.
Portuguese: A dose de aPCC total não deve exceder 100 U/kg nas primeiras 24 horas de tratamento.
Croatian: Ukupna doza aPCC-a u prva 24 sata liječenja ne smije premašiti 100 jedinica/kg.
Portuguese: Os doentes aleatorizados para o Braço B podiam mudar para a profilaxia com Hemlibra após completar pelo menos 24 semanas sem profilaxia.
Croatian: Bolesnici randomizirani u skupinu B mogli su prijeći na lijek Hemlibra nakon najmanje 24 tjedna bez profilakse.
Portuguese: FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA
Portuguese: ● Prepare e administre a injeção em condições de limpeza e sem germes usando uma "técnica asséptica".
Croatian: Pripremite i primijenite injekciju u čistim i sterilnim uvjetima primjenom aseptične tehnike.
Portuguese: ● Material educacional para profissionais de laboratório
Croatian: ● Edukacijski materijal za laboratorijske zdravstvene radnike
Portuguese: Se a hemorragia não é controlada com a dose inicial de aPCC até 50 U/kg, devem ser administradas doses adicionais de aPCC sob orientação ou supervisão médica, considerando a monitorização laboratorial para diagnóstico de TMA ou tromboembolismo e verificação de hemorragias antes da repetição de doses.
Croatian: Ako se krvarenje ne može kontrolirati početnom dozom aPCC-a do 50 jedinica/kg, dodatne doze aPCC-a treba primijeniti pod vodstvom ili nadzorom liječnika te razmotriti laboratorijsko praćenje radi dijagnosticiranja TMA ili tromboembolije i potvrde krvarenja prije ponovnog doziranja.
Portuguese: Utilização de seringas e agulhas
Croatian: Korištenje štrcaljki i igala
Portuguese: O emicizumab é um anticorpo monoclonal humanizado modificado da imunoglobulina G4 (IgG4) com uma estrutura de anticorpo biespecífico.
Croatian: Emicizumab je humanizirano monoklonsko modificirano imunoglobulinsko (IgG4) protutijelo bispecifične strukture.
Portuguese: Para obter mais informações sobre a utilização de aPCC enquanto recebe Hemlibra, consulte a secção 2: "Efeitos secundários potencialmente graves da utilização de aPCC enquanto recebe Hemlibra".
Croatian: Za više informacija o primjeni aPCC-a tijekom liječenja lijekom Hemlibra pogledajte odlomak ‘Potencijalno ozbiljne nuspojave kod primjene aPCC-a dok se liječite lijekom Hemlibra' u dijelu 2.
Portuguese: ● Reúna todos os materiais indicados abaixo para preparar e administrar a sua injeção.
Croatian: ● Prikupite sav pribor naveden u nastavku da biste pripremili i primijenili injekciju.
Portuguese: ● Os locais recomendados para administrar uma injeção são: a parte da frente da cintura (abdómen inferior), a face externa dos braços ou a parte da frente das coxas.
Croatian: Preporučena mjesta za injiciranje su donji dio trbuha (abdomena), vanjski dio nadlaktice ili prednji dio bedara.
Portuguese: Dispositivo de segurança
Croatian: Sigurnosni pokrov
Portuguese: Os testes laboratoriais de coagulação baseados na coagulação intrínseca, incluindo o tempo de coagulação ativado (TCA), tempo de tromboplastina parcial ativada (por exemplo, aPTT) medem o tempo de coagulação total, incluindo o tempo necessário para a ativação de FVIII a FVIIIa pela trombina.
Croatian: Laboratorijski testovi koagulacije koj se temelje na unutarnjem putu zgrušavanja, uključujući testove za određivanje aktiviranog vremena zgrušavanja (engl. activated clotting time, ACT) i aktiviranog parcijalnog tromboplastinskog vremena (npr. aPTV), mjere ukupno vrijeme zgrušavanja, uključujući vrijeme potrebno da se FVIII djelovanjem trombina aktivira u
Portuguese: Após múltiplas administrações subcutâneas de 3 mg/kg uma vez por semana durante as primeiras 4 semanas em doentes com hemofilia A, a concentração plasmática mínima média (± DP) de emicizumab atingiu 52,6±13.6 μg/ml na semana 5.
Croatian: Nakon višestruke supkutane primjene doze od 3 mg/kg jedanput na tjedan tijekom prva 4 tjedna u bolesnika s hemofilijom A, srednja vrijednost (± standardno odstupanje) najnižih plazmatskih koncentracija emicizumaba dosegnula je 52,6 ± 13,6 µg/ml u 5. tjednu.
Portuguese: Apesar da experiência limitada com a administração concomitante de antifibrinolíticos com aPCC ou rFVIIa em doentes com Hemlibra, deve saber que pode haver uma possibilidade de acontecimentos trombóticos usando antifibrinolíticos administrados por via intravenosa em combinação com aPCC ou rFVIIa.
Croatian: Unatoč tome što je iskustvo s istodobnom primjenom antifibrinolitičkih lijekova i aPCC-a ili rFVIIa u bolesnika liječenih lijekom Hemlibra ograničeno, trebate znati da može postojati mogućnost trombotskih događaja kada se antifibrinolitički lijekovi primijenjeni u venu koriste u kombinaciji s aPCC-om ili rFVIIa.
Portuguese: ● Faça uma prega de pele no local de injeção selecionado e insira totalmente a agulha num ângulo de 45° a 90° com uma ação rápida e firme.
Croatian: Uhvatite nabor kože na odabranom mjestu injiciranja te brzim i čvrstim pokretom ubodite iglu punom duljinom u nabor kože pod kutom od 45° do 90°.
Portuguese: Se um doente se esquecer de administrar uma injeção subcutânea programada de Hemlibra, o doente deve ser instruído a administrar a dose esquecida tão cedo quanto possível, até um dia antes do dia da próxima dose agendada.
Croatian: Ako bolesnik propusti primijeniti supkutanu injekciju lijeka Hemlibra, treba ga uputiti da propuštenu dozu primijeni što je prije moguće, a najkasnije dan prije dana primjene sljedeće planirane doze.
Portuguese: ● Mantenha a agulha no frasco e verifique se existem bolhas de ar grandes na seringa.
Croatian: Držeći iglu u bočici, provjerite jesu li se u štrcaljki pojavili veći mjehurići zraka.
Portuguese: Existem dados limitados disponíveis sobre a utilização de Hemlibra em doentes com compromisso renal moderado (apenas 2 doentes com CLcr de 30-59 ml/min) e não existem dados disponíveis sobre a utilização de Hemlibra em doentes com compromisso renal grave.
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci o primjeni lijeka Hemlibra u bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije (samo 2 bolesnika s CLcr od 30 - 59 ml/min), dok o njegovoj primjeni u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije nema podataka.
Portuguese: As seguintes reações adversas medicamentosas (RAMs) são baseadas em dados agrupados de quatro ensaios clínicos de fase III (estudos em adultos e adolescentes [BH29884 - HAVEN 1, BH30071HAVEN 3, e BO39182 - HAVEN 4] e num estudo pediátrico BH29992 - HAVEN 2] nos quais um total de 373 doentes do sexo masculino com hemofilia A recebeu pelo menos uma dose de Hemlibra como profilaxia de rotina.
Croatian: (ispitivanja u odraslih i adolescenata [BH29884 - HAVEN 1, BH30071 - HAVEN 3 i BO39182HAVEN 4] i pedijatrijsko ispitivanje BH29992 - HAVEN 2]), u kojima su ukupno 373 bolesnika muškog spola s hemofilijom A primila najmanje jednu dozu lijeka Hemlibra za rutinsku profilaksu.
Portuguese: ● Instruções de Utilização de Hemlibra
Croatian: ● HEMLIBRA Upute za uporabu
Portuguese: ● Hemlibra é administrado por injeção sob a pele (subcutaneamente).
Croatian: Hemlibra se primjenjuje injekcijom pod kožu (supkutano).
Portuguese: Não são recomendados ajustes de dose em doentes pediátricos (ver secção 5.2).
Croatian: Ne preporučuje se prilagođavati dozu u pedijatrijskih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Portuguese: Sessenta e três doentes previamente tratados com FVIII profilático participaram no Braço D para tratamento com Hemlibra (1,5 mg/kg uma vez por semana).
Croatian: Šezdeset i tri bolesnika koja su prethodno primala profilaksu faktorom VIII bila su uključena u skupinu D, koja je primala lijek Hemlibra (1,5 mg/kg jedanput na tjedan).
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a utilização de Hemlibra em doentes com compromisso hepático grave.
Croatian: Nema dostupnih podataka o primjeni lijeka Hemlibra u bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije.
Portuguese: Hemlibra deve ser inspecionado visualmente para garantir que não existem partículas ou alteração da cor antes da administração.
Croatian: Lijek Hemlibra treba prije primjene vizualno pregledati kako bi se potvrdilo da ne sadrži vidljive čestice i da nije promijenio boju.
Portuguese: Deve ter-se precaução se forem utilizados testes laboratoriais baseados na via de coagulação intrínseca, uma vez que a interpretação errónea destes resultados poderá levar a tratamento insuficiente dos doentes com episódios de hemorragia, podendo potencialmente resultar em hemorragias graves ou fatais.
Croatian: Potreban je oprez ako se koriste laboratorijski testovi koji se temelje na unutarnjem putu zgrušavanja, jer pogrešno tumačenje njihovih rezultata može dovesti do nedostatnog liječenja bolesnika s epizodama krvarenja,
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre os potenciais efeitos secundários do emicizumab no desenvolvimento fetal do embrião.
Croatian: Nisu dostupni podaci o mogućim štetnim učincima emicizumaba na embriofetalni razvoj.
Portuguese: Consulte as "Instruções de utilização" de Hemlibra para instruções de manuseamento ao combinar frascos para injetáveis numa seringa.
Croatian: Vidjeti ‘Upute za uporabu' lijeka Hemlibra za upute za rukovanje pri kombiniranju sadržaja više bočica u jednoj štrcaljki.
Portuguese: Não estão disponíveis dados em doentes com idade inferior a 1 ano.
Croatian: Nema podataka o primjeni u bolesnika mlađih od 1 godine.
Portuguese: Recomenda-se precaução ao tratar doentes que estão em risco elevado de TMA (por exemplo, com antecedentes clínicos ou história familiar de TMA), ou aqueles em tratamento concomitante com medicamentos que se sabe serem um fator de risco para o desenvolvimento de TMA (por exemplo ciclosporina, quinina, tacrolímus).
Croatian: Potreban je oprez prilikom liječenja bolesnika s visokim rizikom za TMA (npr. onih koji imaju TMA u osobnoj ili obiteljskoj povijesti bolesti) ili onih koji istodobno primaju lijekove za koje se zna da predstavljaju faktor rizika za razvoj TMA (npr. ciklosporin, kinin, takrolimus).
Portuguese: Hemlibra é disponibilizado em frascos para injetáveis de utilização única sob a forma de uma solução pronta a utilizar que não necessita de diluição.
Croatian: Hemlibra dolazi u bočicama za jednokratnu uporabu u obliku otopine spremne za primjenu koju nije potrebno razrjeđivati.
Portuguese: ● Guia para doentes/cuidadores
Croatian: Vodič za bolesnike/njegovatelje
Portuguese: O volume aparente de distribuição (V/F), estimado a partir da análise farmacocinética da população, nos doentes com hemofilia A após múltiplas doses subcutâneas de emicizumab foi de 10,4 L. Metabolismo
Croatian: Prividni volumen distribucije (V/F) u bolesnika s hemofilijom A nakon višekratnih supkutanih doza emicizumaba, procijenjen na temelju populacijske farmakokinetičke analize, iznosio je 10,4 l.
Portuguese: Para cada braço de tratamento, os tempos médios de exposição (+ DP) foram de 28,86 semanas (8,37) para o Braço A, 8,79 (3,62) para o Braço B, 21,56 (11,85) para o Braço C e 7,08 (3,89) para o Braço D. Um doente do Braço A saiu do estudo antes de iniciar Hemlibra.
Croatian: (+ standardno odstupanje) za svaku liječenu skupinu pojedinačno iznosila je 28,86 tjedana (8,37) za skupinu A; 8,79 (3,62) za skupinu B; 21,56 (11,85) za skupinu C te 7,08 (3,89) za skupinu D.
Portuguese: No entanto, a possibilidade de acontecimentos trombóticos deve ser considerada quando os antifibrinolíticos são usados em combinação com aPCC ou rFVIIa em doentes em tratamento com emicizumab.
Croatian: Međutim, treba uzeti u obzir mogućnost nastupa trombotskih događaja kada se sistemski antifibrinolitici primjenjuju u kombinaciji s aPCC-om ili rFVIIa u bolesnika koji primaju emicizumab.
Portuguese: Se parar de utilizar Hemlibra
Croatian: Ako prestanete primjenjivati lijek Hemlibra
Portuguese: O NIS é um estudo observacional com o objetivo principal de obter dados clínicos detalhados sobre os episódios de hemorragia e a utilização de medicação para a hemofilia em doentes com hemofilia A fora de um ambiente de ensaio experimental.
Croatian: Neintervencijsko ispitivanje je opservacijsko ispitivanje u kojem je glavni cilj prikupiti detaljne kliničke podatke o epizodama krvarenja i primjeni lijekova za hemofiliju među bolesnicima s hemofilijom A izvan intervencijskog ispitivanja.
Portuguese: ● Manter os frascos, agulhas e seringas fora da vista e do alcance das crianças.
Croatian: ● Bočice, igle i štrcaljke čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Portuguese: Não utilize a agulha de transferência para injetar medicamento, pois isso pode causar dor e hemorragia
Croatian: Nemojte upotrijebiti iglu za prijenos za injiciranje lijeka jer to može uzrokovati bol i krvarenje.
Portuguese: A população pediátrica estudada abrangeu um total de 107 doentes, dos quais 5 (5%) eram bebés e lactentes (1 mês a menos de 2 anos de idade), 55 (51%) eram crianças (de 2 a menos de 12 anos) e 47 (44%) eram adolescentes (de 12 a menos de 18 anos).
Croatian: Ispitivana pedijatrijska populacija uključivala je ukupno 107 bolesnika, od kojih je njih 5 (5%) bilo dojenčad i mala djeca (u dobi od 1 mjeseca do manje od 2 godine), 55 (51%) djeca (u dobi od 2 do manje od 12 godina), a 47 (44%) adolescenti (u dobi od 12 do manje od 18 godina).
Portuguese: Pontuação de Saúde Física (intervalo 0 a 100)a
Croatian: Rezultat za tjelesno zdravlje (raspon: 0 - 100)a
Portuguese: No HAVEN 2, a HRQoL para doentes com idade ≥ 8 a <12 anos foi avaliada na semana 25 com base no questionário Haemo-QoL-SF para crianças (ver Tabela 13).
Croatian: U ispitivanju HAVEN 2 kvaliteta života vezana uz zdravlje u bolesnika u dobi od ≥ 8 do < 12 godina ocjenjivala se u 25. tjednu temeljem upitnika Haemo-QoL-SF namijenjenoga djeci (vidjeti Tablicu 13).
Portuguese: ● Os outros componentes são L-arginina, L-histidina, ácido L-aspártico, poloxâmero 188 e água para preparações injetáveis.
Croatian: Drugi sastojci su L-arginin, L-histidin, L-aspartatna kiselina, poloksamer 188 i voda za injekcije.
Portuguese: 3 mg/kg a cada duas semanas
Croatian: 3 mg/kg svaka dva tjedna
Portuguese: A dose e duração do tratamento com agentes de bypass dependerão da localização e extensão da hemorragia e a condição clínica do doente.
Croatian: Doza i trajanje liječenja lijekovima koji zaobilaze akivnost faktora VIII ovisit će o lokaciji i opsegu krvarenja te bolesnikovu kliničkom stanju.
Portuguese: Todas as hemorragias
Croatian: Sva krvarenja
Portuguese: Peso corporal do doente (kg) x dose (1,5; 3 ou 6 mg/kg) = quantidade total (mg) de emicizumab a ser administrado
Croatian: Tjelesna težina bolesnika (kg) x doza (1,5; 3 ili 6 mg/kg) = ukupna količina (mg) emicizumaba koju treba primijeniti
Portuguese: Isto acontece porque pode estar em risco de desenvolver efeitos secundários, como coágulos sanguíneos.
Croatian: Naime, može postojati rizik od razvoja nuspojava poput krvnih ugrušaka.
Portuguese: Não deite fora quaisquer agulhas e seringas soltas no lixo doméstico.
Croatian: Nemojte bacati igle i štrcaljke u kućni otpad.
Portuguese: ● coágulo de sangue numa veia atrás do olho (trombose do seio cavernoso)
Croatian: ● krvni ugrušak u veni iza oka (tromboza kavernoznog sinusa)
Portuguese: Depois, continue a injetar o medicamento uma vez por semana conforme programado.
Croatian: Nakon toga nastavite injicirati lijek u skladu s uobičajenim rasporedom.
Portuguese: ● Não injete em áreas que possam ser irritadas por um cinto ou cinta.
Croatian: Nemojte injicirati lijek u područja koja može nadražiti remen ili pojas.
Portuguese: É importante conhecer os sintomas da microangiopatia trombótica, caso desenvolva a doença (ver secção 4, "Efeitos secundários possíveis" para uma lista de sintomas).
Croatian: Važno je da znate simptome trombotske mikroangiopatije za slučaj da se ona razvije kod Vas (pogledajte dio 4., ‘Moguće nuspojave' za popis simptoma).
Portuguese: - Os médicos assistentes devem avaliar cuidadosamente o risco de TMA e tromboembolismo contra o risco de hemorragia ao considerar o tratamento com aPCC.
Croatian: Nadležni liječnici moraju pažljivo odvagnuti rizik od TMA i tromboembolije u odnosu na rizik od krvarenja kada razmatraju liječenje aPCC-om.
Portuguese: Houve 82 casos de tratamento com aPCC em doentes em profilaxia com Hemlibra, dos quais oito casos (10%) consistiram numa quantidade média cumulativa >100 U/kg/24 horas de aPCC durante 24 horas ou mais; dois dos oito casos foram associados a acontecimentos trombóticos e três dos oito casos foram associados a TMA (Tabela 3).
Croatian: Među bolesnicima koji su primali profilaksu lijekom Hemlibra zabilježene su 82 epizode liječenja aPCC-om*, od kojih je u njih osam (10%) primijenjena prosječna ukupna količina aPCC-a > 100 jedinica/kg/24 sata tijekom razdoblja od 24 sata ili dulje; dvije od tih osam epizoda bile su povezane s trombotskim događajima, a tri od njih osam s TMA (Tablica 3).
Portuguese: Após administração intravenosa de 0,25 mg/kg em indivíduos saudáveis, a depuração total de emicizumab foi de 3,26 ml/kg/dia (ou seja, 0,228 L/dia para um adulto de 70 kg) e a semivida terminal média foi de 26,7 dias.
Croatian: Ukupni klirens emicizumaba nakon intravenske primjene doze od 0,25 mg/kg u zdravih ispitanika iznosio je 3,26 ml/kg na dan (tj. 0,228 l na dan za odraslu osobu od 70 kg), dok je srednja vrijednost terminalnog poluvijeka iznosila 26,7 dana.
Portuguese: Quarenta e nove doentes previamente tratados com agentes de bypass profiláticos foram recrutados para o Braço C para receber profilaxia com Hemlibra.
Croatian: Četrdeset i devet bolesnika koji su prethodno primali lijekove koji zaobilaze akivnost faktora VIII za profilaksu bili su uključeni u skupinu C i primali su profilaksu lijekom Hemlibra.
Portuguese: Em caso de complicação trombótica, o médico deve considerar a descontinuação do tratamento com rFVIIa ou FVIII e interromper a profilaxia com Hemlibra conforme indicado clinicamente.
Croatian: U slučaju trombotičkih komplikacija liječnik treba razmotriti prekid primjene rFVIIa ili FVIII te privremeno prekinuti profilaksu lijekom Hemlibra ako je to klinički indicirano.
Portuguese: Importante: Manter sempre o recipiente para eliminação de objetos cortantes fora do alcance das crianças.
Croatian: Važno: Uvijek držite spremnik za odlaganje oštrih predmeta izvan dohvata djece.
Portuguese: O emicizumab liga o fator IX ativado e o fator X para restaurar a função do fator VIII ativado em falta, necessário para uma hemostase eficaz.
Croatian: Emicizumab premošćuje aktivirani faktor IX i faktor X i tako ponovno uspostavlja funkciju nedostajućeg aktiviranog faktora VIII potrebnu za učinkovitu hemostazu.
Portuguese: Os sintomas de ISR mais frequentemente notificados foram eritema no local da injeção (11 %), prurido no local da injeção (5,3%) e dor no local da injeção (5,3%).
Croatian: Najčešće prijavljeni simptomi reakcija na mjestu injiciranja bili su eritem na mjestu injiciranja (11%), bol na mjestu injiciranja (4%) i pruritus na mjestu injiciranja (3%).
Portuguese: ● Não toque na ponta da agulha nem permita que esta toque em qualquer superfície.
Croatian: Nemojte dodirivati vrh igle niti dopustiti da dotakne bilo koju površinu.
Portuguese: A quantidade de solução de Hemlibra administrada a cada injeção não pode ser superior a 2 ml.
Croatian: Volumen otopine lijeka Hemlibra koji se primjenjuje u jednoj injekciji ne smije biti veći od 2 ml.
Portuguese: ● Não injete ar no medicamento, sob o risco de criar bolhas de ar no mesmo.
Croatian: Nemojte ubrizgavati zrak u lijek jer bi se tako mogli stvoriti mjehurići zraka u lijeku.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, uma vez transferido do frasco para injetáveis para a seringa, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Croatian: S mikrobiološkog stanovišta, nakon prijenosa iz bočice u štrcaljku, lijek treba primijeniti odmah.
Portuguese: ● As seringas, agulhas de transferência, adaptadores para frascos para injetáveis e agulhas de injeção não são fornecidas nesta embalagem.
Croatian: ● Štrcaljke, igle za prijenos, nastavci za bočicu i igle za injiciranje nisu uključeni u pakiranje lijeka.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar em tratamento com Hemlibra devem usar métodos contracetivos eficazes durante, e pelo menos 6 meses após o tratamento com Hemlibra (ver secção
Croatian: Žene reproduktivne dobi koje primaju lijek Hemlibra moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i još najmanje 6 mjeseci nakon prestanka liječenja lijekom Hemlibra (vidjeti dio 5.2).
Portuguese: A hemofilia A é uma doença hereditária causada por uma deficiência de fator VIII, uma substância essencial necessária para coagular o sangue e parar qualquer hemorragia.
Croatian: Hemofilija A je nasljedna bolest koju uzrokuje nedostatak faktora VIII, tvari koja je neophodna za zgrušavanje krvi i zaustavljanje krvarenja.
Portuguese: De acordo com a experiência pré-clínica, existe uma possibilidade de hipercoagulabilidade com rFVIIa ou FVIII com emicizumab.
Croatian: Pretklinički pokusi pokazali su da postoji mogućnost razvoja hiperkoagulabilnosti kada se uz emicizumab primjenjuje rFVIIa ili FVIII.
Portuguese: % Zero Hemorragia (95% IC) bN = 59
Croatian: % bolesnika s nula krvarenja (95% CI) bN = 59
Portuguese: Após múltiplas injeções subcutâneas em doentes com hemofilia A, a depuração aparente foi de 0,272 L/dia e a semivida aparente de eliminação foi de 26,8 dias.
Croatian: Prividni klirens nakon višekratnih supkutanih injekcija u bolesnika s hemofilijom A iznosio je 0,272 l na dan, dok je prividno poluvrijeme eliminacije iznosilo 26,8 dana.
Portuguese: Foram observados perfis farmacocinéticos similares após a administração uma vez por semana (3 mg/kg/semana durante 4 semanas seguido por 1,5 mg/kg/semana) em adultos/adolescentes (≥ 12 anos) e crianças (< 12 anos) (Figura 1).
Croatian: Opaženi su slični farmakokinetički profili kod doziranja jedanput na tjedan (3 mg/kg na tjedan tijekom 4 tjedna, a zatim 1,5 mg/kg na tjedan) u odraslih/adolescenata (≥ 12 godina) i djece (< 12 godina) (vidjeti Sliku 1).
Portuguese: Nota: Não use seringa LDS de 3 ml para doses até 1 ml.
Croatian: Napomena: Nemojte koristiti LDS štrcaljke volumena 3 ml za injiciranje doza do 1 ml.
Portuguese: Quarenta e um doentes com idade igual ou superior a 12 anos foram avaliados quanto à eficácia com uma mediana de tempo de observação de 25,6 semanas (intervalo 24,1-29,4).
Croatian: Djelotvornost se ocjenjivala u 41 bolesnika u dobi od ≥ 12 godina, a medijan vremena promatranja iznosio je 25,6 tjedana (raspon: 24,1 - 29,4).
Portuguese: ● Selecione e limpe o seu local de injeção com um toalhete com álcool.
Croatian: Odaberite i očistite mjesto injiciranja maramicom natopljenom alkoholom.
Portuguese: Observou-se hemorragia reversível, infiltração de células mononucleares perivasculares, degeneração/necrose da hipoderme e inchaço do endotélio na hipoderme em animais após a injeção subcutânea.
Croatian: U životinja su nakon supkutane injekcije opaženi reverzibilno krvarenje, perivaskularna infiltracija mononuklearnih stanica, degeneracija/nekroza supkutisa i oticanje endotela u supkutisu.
Portuguese: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Alemanha
Croatian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen
Portuguese: Repita os passos A a F com cada frasco para injetáveis adicional até ter mais do que a dose prescrita.
Croatian: Ponavljajte korake A do F sa svakom dodatnom bočicom sve dok u štrcaljki ne bude količina veća od propisane doze.
Portuguese: Para mais informação consulte a secção "Eliminação do medicamento e materiais".
Croatian: Za više informacija pogledajte dio ‘Odlaganje lijeka i pribora za primjenu'.