FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Místa aplikace injekce je lépe každý den střídat a předejít tím vzniku bolesti na kterémkoli z míst.
Latvian: Labāk ir katru reizi mainīt injekcijas vietu, lai izvairītos no sāpīguma, injicējot zāles vienā un tajā pašā vietā.
Czech: Mdián absolutního počtu neutrofilů (buňky x 10
Latvian: Mediānais absolūtais neitrofilu skaits (šūnas x 10
Czech: Pokud se u Vás objeví tyto příznaky, přestaňte používat přípravek Pelgraz a kontaktujte svého lékaře nebo okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Latvian: Ja attīstās šādi simptomi, pārtrauciet Pelgraz lietošanu un konsultējieties ar savu ārstu vai nekavējoties vērsieties pēc medicīniskas palīdzības.
Czech: Pokud roztok obsahuje volné částečky, nepoužívejte ho.
Latvian: Ja tajā ir kādas daļiņas, tad Jūs to nedrīkstat lietot.
Czech: • Zdvihněte injektor: Žlutý proužek signalizuje, že se chránič jehly uzamkl.
Latvian: • Paceltiet ierīci taisni uz augšu: dzeltenā josla norāda, ka adatas aizsargs ir aizslēgts.
Czech: Před aplikací injekce Pelgraz postupujte následovně:
Latvian: Pirms Pelgraz injicēšanas veiciet šādas darbības:
Czech: Nemusíte odstranit vzduchovou bublinu před aplikací injekce.
Latvian: Jums šis gaisa burbulis pirms injekcijas nav jāizvada.
Czech: Zvláštní opatrnosti je třeba při podávání chemoterapeutik v monoterapii nebo v kombinaci, pokud je o nich známo, že způsobují těžkou trombocytopenii.
Latvian: Īpaša uzmanība jāpievērš, lietojot atsevišķas vai kombinētās ķīmijterapijas zāles, par kuriem zināms, ka tie izraisa smagu trombocitopēniju.
Czech: Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Pelgraz nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, Pelgraz var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Czech: • zánět aorty (velké krevní cévy, která vede krev ze srdce do těla) viz bod 2.
Latvian: • retos gadījumos ziņots par aortas (lielais asinsvads, kas transportē asinis no sirds uz ķermeni) iekaisumu, skatīt 2. punktu;
Czech: Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, sdělte to svému lékaři.
Latvian: Ja novērojat šos simptomus, pastāstiet ārstam.
Czech: Pegfilgrastim se nedoporučuje podávat v těhotenství a ženám, které nepoužívají antikoncepci a mohly by otěhotnět.
Latvian: Pegfilgrastims nav ieteicams grūtniecības laikā un sievietēm ar reproduktīvo potenciālu, kuras nelieto kontracepciju.
Czech: • Zlikvidujte použitý předplněný injektor přípravku Pelgraz: Injektor umístěte do schválené nádoby na ostré předměty.
Latvian: • Izlietoto Pelgraz pilninjektoru izmešana: ievietojiet injektoru apstiprinātā aso priekšmetu utilizācijas konteinerī.
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Latvian: Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību
Czech: Injekce má být aplikována subkutánně do stehna, břicha nebo horní části paže.
Latvian: Injekcijas jāievada subkutāni augšstilbā, vēderā vai augšdelmā.
Czech: Medián sérové koncentrace pegfilgrastimu (ng/ml)
Latvian: Pegfilgrastima mediānā konc. serumā (ng/ml)
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
Latvian: D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU
Czech: Bolest v místě injekce1
Latvian: Sāpes injekcijas vietā1
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Pelgraz při mobilizaci krevních progenitorových buněk krve u pacientů nebo u zdravých dárců nebyly dostatečně zhodnoceny.
Latvian: Pelgraz drošums un efektivitāte asins šūnu priekšteču mobilizēšanā pacientiem vai veseliem donoriem nav adekvāti novērtēta.
Czech: Po podání pegfilgrastimu byly hlášeny obvykle asymptomatické případy splenomegalie a případy ruptury sleziny, včetně několika fatálních případů (viz bod 4.8).
Latvian: Pēc pegfilgrastima lietošanas ziņots par parasti asimptomātiskiem splenomegālijas gadījumiem un liesas plīsuma gadījumiem, tai skaitā dažiem letāliem gadījumiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Pokud při léčbě přípravkem Pelgraz otěhotníte, informujte svého lékaře.
Latvian: Ja Jums iestājas grūtniecība ārstēšanas ar Pelgraz laikā, lūdzu, informējiet savu ārstu.
Czech: Nejvhodnějšími místy pro aplikaci injekce jsou: horní část stehen; a břicho, vyjma oblasti kolem pupku (viz obrázek 3).
Latvian: Vispiemērotākās vietas, kur sev pašam veikt injekciju, ir: augšstilba augšējā daļa; un vēders, izņemot nabas rajonu.
Czech: Nepokoušejte se dát si injekci sám (sama), pokud jste k tomu nebyl(a) speciálně vyškolen(a) lékařem nebo zdravotní sestrou.
Latvian: Nemēģiniet veikt injekciju, ja vien ārsts vai medmāsa nav Jūs īpaši apmācījuši.
Czech: Přípravek Pelgraz může být vystaven pokojové teplotě (do 25 °C ± 2 °C) na maximálně jedno období ne delší než 72 hodin.
Latvian: Pelgraz var atstāt istabas temperatūrā (kas nepārsniedz 25°C ± 2°) maksimums vienu periodu, kas nav ilgāks par 72 stundām.
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků Byly popsány méně časté případy Sweetova syndromu, ačkoli v některých těchto případech může hrát roli základní choroba - hematologická malignita.
Latvian: Ziņots par retākiem Svīta sindroma gadījumiem, lai gan dažos gadījumos var būt nozīme hematoloģiskām ļaundabīgām pamatslimībām.
Czech: Potřebné pomůcky
Latvian: Nepieciešamie piederumi
Czech: Jestliže byl přípravek Pelgraz ponechán při pokojové teplotě déle než 72 hodin, má být zlikvidován.
Latvian: Ja Pelgraz atstāj istabas temperatūrā ilgāk par 72 stundām, tas ir jāiznīcina.
Czech: Injektor nevyhazujte do domácího odpadu.
Latvian: Neizmetiet injektoru sadzīves atkritumos.
Czech: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF Velká Británie
Latvian: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF
Czech: Muskuloskeletální bolest (myalgie, artralgie, bolest končetin, bolest zad, muskuloskeletální bolest, bolest krku)
Latvian: Skeleta muskuļu sāpes (mialģija, artralģija, sāpes ekstremitātēs, sāpes mugurā,
Czech: V těchto případech musí být léčba pegfilgrastimem ukončena podle rozhodnutí lékaře a musímá být zahájena odpovídající terapie (viz bod 4.8).
Latvian: Tādā gadījumā pegfilgrastima lietošana pēc ārsta ieskatiem ir jāpārtrauc un jāveic atbilstoša ārstēšana (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: * Natrium-acetát vzniká titrací ledové kyseliny octové s hydroxidem sodným.
Latvian: *Nātrija acetātu iegūst, titrējot ledus etiķskābi ar nātrija hidroksīdu.
Czech: Kryt jehly předplněné injekční stříkačky obsahuje derivát latexu a může způsobit závažné alergické reakce.
Latvian: Pilnšļirces adatas uzgalis satur lateksa atvasinājumu un var izraisīt smagas alerģiskas reakcijas;
Czech: Možné nežádoucí účinky Jak přípravek Pelgraz uchovávat
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Pelgraz
Czech: Přípravek Pelgraz prudce neprotřepávejte, může to ovlivnit jeho účinnost.
Latvian: Nekratiet Pelgraz pārāk enerģiski, jo tas var ietekmēt zāļu aktivitāti.
Czech: G-CSF je schopen podněcovat růst myeloidních buněk včetně maligních buněk in vitro a podobný efekt lze pozorovat rovněž u některých nemyeloidních buněk in vitro.
Latvian: G-CSF var veicināt mieloīdo šūnu, ieskaitot ļaundabīgo šūnu, augšanu in vitro, un līdzīgu iedarbību var novērot attiecībā uz dažām nemieloīdajām šūnām in vitro.
Czech: Při počáteční nebo následné léčbě pegfilgrastimem se objevily reakce v místě vpichu, včetně erytému (méně časté) a rovněž bolesti v místě injekce (časté).
Latvian: Uzsākot ārstēšanu ar pegfilgrastimu vai pēc tam radās reakcijas injekcijas vietā, ieskaitot eritēmu injekcijas vietā (retāk), kā arī sāpes injekcijas vietā (bieža blakusparādība).
Czech: V souladu s klinickými účinky tohoto léčivého přípravku a možnému riziku vzniku leukocytózy je třeba počet leukocytů během léčby kontrolovat v pravidelných intervalech.
Latvian: Atbilstoši klīniskai iedarbībai un potenciālai leikocitozei terapijas laikā regulāri jāveic leikocītu skaita pārbaude.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA (PŘEDPLNĚNÝINJEKTOR)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS (PILNINJEKTORS)
Czech: Kryt jehly předplněné injekční stříkačky obsahuje suchou přírodní pryž (viz bod 4.4).
Latvian: Pilnšļirces adatas apvalks satur sausu dabisko gumiju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Zkontrolujte datum použitelnosti uvedené na štítku předplněného injektoru (EXP).
Latvian: Pārbaudiet derīguma termiņu uz pilnšļirces marķējuma (EXP).
Czech: Místo aplikace injekce vydezinfikujte pomocí tamponu napuštěného alkoholem a volně, bez mačkání uchopte mezi palec a ukazováček kožní řasu (viz obrázek 5).
Latvian: Dezinficējiet injekcijas vietu ar spirta salvetes palīdzību un satveriet ādu starp īkšķi un rādītājpirkstu, nesaspiežot to (skatīt 5. attēlu).
Czech: VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Czech: Bezpečnost a účinnost pegfilgrastimu nebyly hodnoceny u pacientů léčených vysokými dávkami chemoterapeutik.
Latvian: Pegfilgrastima drošums un efektivitāte nav pētīta pacientiem, kuri saņem ķīmijterapiju lielās devās.
Czech: Pelgraz obsahuje sorbitol (E420) a sodík
Latvian: Pelgraz satur sorbītu (E420) un nātrija acetātu
Czech: Vzestup hladin laktátdehydrogenázy a alkalické fosfatázy1;
Latvian: Laktātdehidrogenāzes un sārmainās fosfatāzes līmeņa paaugstināšanās1
Czech: • Zkontrolujte datum použitelnosti uvedené na obalu.
Latvian: • Pārbaudiet derīguma termiņu uz iepakojuma.
Czech: Pokud se u Vás vyvine nebo by se mohlo vyvinout zhoubné onemocnění krve, smíte přípravek Pelgraz používat pouze v případě, že o tom rozhodne Váš lékař.
Latvian: Ja Jums attīstās vai var attīstīties asins vēzis, Jūs nedrīkstat lietot Pelgraz, ja vien to nav licis Jūsu ārsts.
Czech: • V okénku zkontrolujte vzhled tekutiny.
Latvian: • Pārbaudiet šķidrumu lodziņā.
Czech: Kryt jehly předplněné injekční stříkačky obsahuje suchou přírodní pryž (derivát latexu), která může způsobovat alergické reakce.
Latvian: Pilnšļirces adatas vāciņš satur sausu dabisko gumiju (lateksa atvasinājumu), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Czech: * Produkovaný buňkami bakterie Escherichia coli rekombinantní DNA technologií a následně konjugací s polyethylenglykolem (PEG).
Latvian: Ražo Escherichia coli šūnās, izmantojot DNS rekombinanto tehnoloģiju, kam seko savienošana ar polietilēnglikolu (PEG).
Czech: Léčba samotným pegfilgrastimem nezabrání trombocytopenii ani anemii, protože plnodávkovaná myelosupresivní chemoterapie je udržována v rámci předepsaného schématu.
Latvian: Ārstēšana ar pegfilgrastimu vienu pašu neizslēdz trombocitopēniju un anēmiju, jo parakstītajā shēmā ir saglabāta pilna mielosupresīvās ķīmijterapijas deva.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 50 mg sorbitolu v jedné jednotce objemu, což se rovná 30 mg v jedné dávce 6 mg.
Latvian: Šīs zāles satur 50 mg sorbīta katrā tilpuma vienībā, kas ir līdzvērtīgi 30 mg 6 mg devā.
Czech: Nyní můžete předplněnou injekční stříkačku použít.
Latvian: Tagad varat lietot pilnšļirci.
Czech: Chránič jehly nebude aktivován,
Latvian: Adatas aizsargs neaktivizēsies, ja nebūs ievadīta visa deva.
Czech: Na základě omezených dostupných klinických dat lze očekávat srovnatelný účinek pegfilgrastimu a filgrastimu ve smyslu ovlivnění doby nutné k obnově počtu neutrofilů po těžké neutropenii u pacientů s nově zjištěnou AML (viz bod 5.1).
Latvian: Ierobežoti klīniskie dati liecina, ka pegfilgrastimam un filgrastimam ir salīdzināma ietekme uz smagas neitropēnijas atlabšanas laiku pacientiem ar de novo AML (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: Váš lékař může rozhodnout, že by pro Vás bylo vhodnější, abyste si sám (sama) podával(a) injekce přípravku Pelgraz.
Latvian: Ārsts var izlemt, ka visērtāk būs, ja paši sev injicēsiet Pelgraz.
Czech: Akutní myeloidní leukemie (AML)
Latvian: Akūta mieloleikoze (AML)
Czech: Výskyt známek plicního onemocnění jako jsou kašel, horečka a dyspnoe spolu s radiologickými známkami plicních infiltrátů, zhoršením plicních funkcí a zvýšením počtu neutrofilů může být předzvěstí syndromu akutní respirační tísně (ARDS).
Latvian: Pulmonālu pazīmju, tādu kā klepus, drudzis un dispnoja parādīšanās saistībā ar plaušu infiltrātu konstatāciju rentgenoloģiskā izmeklēšanā un plaušu darbības pasliktināšanos un palielinātu neitrofilu daudzumu var būt pirmās pieaugušo respiratorā distresa sindroma (Adult Respiratory Distress Syndrome, ARDS) pazīmes.
Czech: Syndrom zvýšené permeability kapilár, který může být život ohrožující v případě opožděné léčby, byl hlášen méně často (≥ 1/1000 až < 1/100) u pacientů s maligním nádorovým onemocněním podstupujících chemoterapii po podání faktoru stimulujícího granulocytové kolonie; viz bod 4.4.a část „Popis vybraných nežádoucích účinků" níže.
Latvian: Par kapilāru noplūdes sindromu, kas ārstēšanas atlikšanas gadījumā var būt dzīvībai bīstams, vēža pacientiem, kas saņem ķīmijterapiju pēc granulocītu koloniju stimulējošā faktora ievadīšanas ziņots retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); skatīt 4.4. apakšpunktu un sadaļu „Atsevišķu blakusparādību apraksts" zemāk.
Czech: Předplněná injekční stříkačka s bezpečnostním chráničem jehly b.
Latvian: Pilnšļirce ar adatas aizsargu b.
Czech: Profil mediánu sérové koncentrace pegfilgrastimu a absolutního počtu neutrofilů u pacientů léčených chemoterapií po jednorázovém injekčním podání dávky 6 mg
Latvian: Pegfilgrastima mediānās koncentrācijas serumā profils un absolūtais neitrofilu skaits (ANS) pacientiem, kas saņem ķīmijterapiju pēc vienas 6 mg injekcijas
Czech: Za účelem zlepšení sledovatelnosti faktorů stimulujících kolonie granulocytů mají být v dokumentaci pacienta zřetelně zaznamenány název přípravku (Pelgraz) a číslo šarže podávaného přípravku.
Latvian: Lai uzlabotu granulocītu koloniju stimulējošo faktoru izsekojamību, ievadīto zāļu nosaukums (Pelgraz) un sērijas numurs ir skaidri jāieraksta pacienta dokumentācijā.
Czech: Růstový faktor stimulující kolonie granulocytů může podporovat růst myeloidních buněk v podmínkách in vitro a podobný účinek může být ve stejných podmínkách pozorován i u některých nemyeloidních buněk.
Latvian: Granulocītu kolonijas stimulējošais faktors var veicināt mieloīdo šūnu augšanu in vitro, un līdzīgu iedarbību var novērot dažās nemieloīdās šūnās in in vitro.
Czech: Lékař má proto přenašečům srpkovité anemie nebo pacientům se srpkovitou anemií předepisovat pegfilgrastim s opatrností; má pravidelně kontrolovat příslušný klinický nález a laboratorní parametry a věnovat pozornost případnému zvětšení sleziny a výskytu vazookluzivní krize, jež by mohly doprovázet terapii tímto léčivým přípravkem.
Latvian: Tāpēc ārstiem jāievēro piesardzība, parakstot pegfilgrastimu pacientiem ar sirpjveida šūnu iezīmi vai sirpjveida šūnu slimību, jākontrolē atbilstoši klīniskie parametri un laboratoriskie rādījumi un jāpievērš uzmanība iespējamai šo zāļu saistībai ar liesas palielināšanos un asinsvadu okluzīvo krīzi.
Czech: Byly popsány méně časté plicní nežádoucí účinky včetně intersticiální pneumonie, plicního edému, plicních infiltrátů a plicní fibrózy.
Latvian: Retāk ziņots par nevēlamām pulmonālām reakcijām, ieskaitot intersticiālu pneimoniju, plaušu tūsku, plaušu infiltrātus un plaušu fibrozi.
Czech: Pelgraz obsahuje léčivou látku pegfilgrastim.
Latvian: Pelgraz satur aktīvo vielu pegfilgrastimu.
Czech: Vzhledem k možnému riziku mikrobiologické kontaminace jsou injekční stříkačky přípravku Pelgraz určeny pouze k jednorázovému použití.
Latvian: Ņemot vērā mikrobioloģiska piesārņojuma iespējamo risku, Pelgraz pilninjektors paredzēts vienreizējai lietošanai.
Czech: Jehlu vpíchněte celou do kůže, jak Vám ukázala zdravotní sestra nebo lékař (viz obr.
Latvian: Pilnībā ievadiet adatu ādā, kā norādīja medmāsa vai ārsts (skatīt 6. attēlu).
Czech: Pelgraz obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce 6 mg, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Latvian: Pelgraz satur mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija katrā 6 mg devā, - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Czech: Současné podání pegfilgrastimu a fluoruracilu (5-FU) nebo jiných antimetabolitů během testů na zvířecím modelu mělo za následek potenciaci myelosuprese.
Latvian: Dzīvnieku modeļos Pegfilgrastima un 5-fluoruracila (5-FU) vai citu antimetabolītu vienlaicīga lietošana pastiprina mielosupresiju.
Czech: Předplněný injektor vyjměte z chladničky.
Latvian: 1. Izņemiet pilinjektoru no ledusskapja.
Czech: V otevřené studii (n = 31) s použitím jednorázové dávky pegfilgrastimu neměl různý stupeň poruchy funkce ledvin, včetně terminálního stádia onemocnění ledvin, žádný vliv na farmakokinetiku pegfilgrastimu.
Latvian: Atklātā, vienas devas pētījumā (n = 31) dažādas nieru darbības traucējumu pakāpes, ieskaitot nieru slimību pēdējā stadijā, neietekmēja pegfilgrastima farmakokinētiku.
Czech: 5.1 a 5.2).
Latvian: un 5.1. apakšpunktu).
Czech: Předplněný injektor obsahuje předplněnou injekční stříkačku (sklo třídy I) s trvale nasazenou jehlou z nerezové oceli.
Latvian: Pilninjektors satur pilnšļirci (I klases stikls) ar pastāvīgi pievienotu nerūsējošā tērauda injekcijas adatu.
Czech: 319 Pinner Road North Harrow Middlesex
Latvian: 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku Pelgraz se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou,
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Pelgraz lietošanas aprunājieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja Jums ir:
Czech: Tlačte na píst pomalu a rovnoměrně, dokud nepodáte celou dávku a píst již nebude možné dále stlačit.
Latvian: Lēnām un vienmērīgi spiediet virzuli līdz ir ievadīta visa deva, un virzuli vairs nav iespējams nospiest.
Czech: Pro pohodlnější aplikaci injekce ponechte předplněnou injekční stříkačku 30 minut při pokojové teplotě, aby se ohřála, nebo podržte předplněnou injekční stříkačku několik minut v ruce.
Latvian: 4. Lai injekcija būtu ērtāka, ļaujiet pilninjektoram 30 minūtes pastāvēt istabas temperatūrā, lai tas sasiltu, vai arī dažas minūtes saudzīgi paturiet pilninjektoru rokās.
Czech: Za účelem zlepšení sledovatelnosti faktorů stimulujících kolonie granulocytů mají být v dokumentaci pacienta zřetelně zaznamenány název přípravku (Pelgraz) a číslo šarže podávaného přípravku v předplněném injektoru.
Latvian: Lai uzlabotu granulocītu koloniju stimulējošo faktoru izsekojamību, ievadīto zāļu nosaukums (Pelgraz) un pilninjektora sērijas numurs ir skaidri jāieraksta pacienta dokumentācijā.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Pelgraz u dětí a dospívajících nebyly dosud stanoveny.
Latvian: Pelgraz drošums un efektivitāte bērniem un pusaudžiem vēl nav noteikta.
Czech: Zkontrolujte datum použitelnosti uvedené na štítku předplněné injekční stříkačky (EXP).
Latvian: Pārbaudiet pilninjektora derīguma termiņu uz etiķetes (EXP).
Czech: Můžete si všimnout malé vzduchové bubliny v předplněné stříkačce.
Latvian: Pilnšļircē varētu būt mazs gaisa burbulis.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pelgraz nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Pelgraz neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Czech: • máte náhlé příznaky alergie, jako jsou vyrážka, svědění nebo kopřivka, otok obličeje, rtů, jazyka nebo jiných částí těla, dušnost, sípání nebo potíže s dechem, může se jednat o příznaky závažné alergické reakce.
Latvian: • pēkšņas alerģijas pazīmes, tādas kā izsitumi, nieze vai nātrene uz ādas, sejas, lūpu, mēles vai citu ķermeņa daļu pietūkums, elpas trūkums, sēkšana vai elpošanas traucējumi; tie var būt smagas alerģiskas reakcijas pazīmes.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka nebo předplněný injektor obsahuje 30 mg sorbitolu (E420) (viz bod 4.4).
Latvian: Katra pilnšļirce vai pilninjektors satur 30 mg sorbīta (E420) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Pelgraz se používá ke zkrácení období neutropenie (nízkého počtu druhu bílých krvinek) a k potlačení výskytu febrilní neutropenie (nízký počet druhu bílých krvinek s horečkou), které mohou být způsobeny cytotoxickou chemoterapii (léky působící proti rychle rostoucím buňkám).
Latvian: Pelgraz lieto, lai samazinātu neitropēnijas (mazs leikocītu skaits) ilgumu un febrilās neitropēnijas (mazs leikocītu skaits un drudzis) rašanos, ko var izraisīt citotoksiskā ķīmijterapija (zāles, kas iznīcina ātri augošas šūnas).
Czech: U pacientů po podání pegfilgrastimu následně po cytotoxické chemoterapii byly pozorovány méně časté elevace funkčních jaterních testů jako alaninaminotranferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST).
Latvian: Pacientiem pēc pegfilgrastima saņemšanas, kas sekoja citotoksiskajai ķīmijterapijai, novēroja retāku aknu funkcijas testu (LFT) - alanīnaminotransferāzes (ALAT) un aspartātaminotransferāzes (ASAT) līmeņa paaugstināšanos.
Czech: Jak si připravit injekci přípravku Pelgraz?
Latvian: Kā sagatavot Pelgraz injekciju?
Czech: Koncentrace 10 mg/ml je založená pouze na obsahu bílkovin**.
Latvian: Proteīna koncentrācija ir 10 mg/ml**.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Pelgraz u dětí nebyly dosud stanoveny.
Latvian: Pelgraz drošums un efektivitāte, lietojot bērniem, līdz šim nav pierādīta.
Czech: Injekční stříkačku likvidujte v souladu s pokyny Vašeho lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Latvian: Likvidējiet šļirci pēc ārsta, farmaceita vai medmāsas norādījumiem.
Czech: Za celou studii dosáhl výskyt febrilní neutropenie 13 % u pacientů léčených pegfilgrastimem ve srovnání s 20 % u pacientů léčených filgrastimem (rozdíl 7 %, 95% CI -19 %; 5 %).
Latvian: Visa pētījuma laikā febrilā neitropēnija bija 13% pacientu, kuri lietoja pegfilgrastimu, salīdzinot ar 20% pacientu, kurus ārstēja ar filgrastimu (atšķirība 7%, 95% TI no −19%, 5%).
Czech: Jak přípravek Pelgraz uchovávat
Latvian: Kā uzglabāt Pelgraz
Czech: Roztok musí být čirý a bezbarvý.
Latvian: Šķidrumam ir jābūt dzidram un bezkrāsainam.
Czech: Různé typy reakcí v místě injekce2
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā2
Czech: Syndrom zvýšené permeability kapilár Po podání faktoru stimulujícího granulocytové kolonie byl hlášen syndrom zvýšené permeability kapilár, který se vyznačuje hypotenzí, hypalbuminemií, edémem a hemokoncentrací.
Latvian: Pēc granulocītu koloniju stimulējošā faktora ievadīšanas ziņots par kapilāru noplūdes sindromu, ko raksturo hipotensija, hipoalbuminēmija, tūska un hemokoncentrācija.
Czech: Před použitím roztok přípravku Pelgraz zkontrolujte, zda v něm nejsou viditelné částice.
Latvian: Pirms lietošanas ir vizuāli jāpārbauda, vai Pelgraz šķīdums nesatur redzamas daļiņas.
Czech: Kůži mějte stále stisknutou, stlačujte píst pomalu a rovnoměrně a držte přitom stříkačku za okraj pro uchopení prsty, dokud není aplikována celá dávka a píst již nelze stlačit dále.
Latvian: Vienmēr turot ādu satvertu, lēnām un vienmērīgi nospiediet virzuli, vienlaikus satverot pirkstu atbalstu, kamēr ir ievadīta visa deva, un virzuli vairs nav iespējams nospiest.
Czech: • abnormální výsledky jaterních testů (alaninaminotransferáza a aspartátaminotransferáza).
Latvian: • novirzes asins analīžu rezultātos saistībā ar aknām (alanīnaminotransferāze un aspartātaminotransferāze);
Czech: Bezpečnostní chránič jehly zakrývá jehlu po podání injekce a pomáhá tak předcházet bodnému poranění.
Latvian: Adatas aizsargs nosedz adatu pēc injekcijas, lai nepieļautu saduršanos ar adatu.
Czech: Mezi pozorované symptomy patřily horečka, bolest břicha, malátnost, bolest zad a zvýšené zánětlivé markery (např. C-reaktivní protein a počet leukocytů).
Latvian: Novērotie simptomi bija drudzis, sāpes vēderā, nespēks, sāpes mugurā un paaugstināts iekaisuma marķieru līmenis (piemēram, C reaktīvā olbaltuma līmenis un leikocītu skaits).
Czech: Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku na dávku 6 mg, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Latvian: Zāles satur mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija katrā 6 mg devā, - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Czech: Krize srpkovité anemie2
Latvian: Sirpjveida šūnu krīze2
Czech: Pegfilgrastim nebyl testován u těhotných žen.
Latvian: Grūtniecēm nav veikti testi ar Pelgraz.