FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Abraxane contiene nanopartículas de un tamaño de aproximadamente 130 nm constituidas por paclitaxel unido a albúmina sérica humana, donde el paclitaxel está presente en estado amorfo, no cristalino.
Polish: Produkt Abraxane zawiera nanocząsteczki wielkości około 130 nm zbudowane z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu, w których paklitaksel występuje w postaci niekrystalicznej, amorficznej.
Spanish: Se debe realizar una estrecha monitorización de los pacientes para detectar signos y síntomas de neumonitis.
Polish: Należy dokładnie obserwować wszystkich pacjentów pod kątem wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych zapalenia pęcherzyków płucnych.
Spanish: Neuropatía
Polish: Neuropatia
Spanish: Dado el potencial de causar reacciones adversas graves en lactantes, Abraxane está contraindicado durante la lactancia.
Polish: Ponieważ u niemowląt karmionych piersią mogą potencjalnie wystąpić poważne działania niepożądane, produkt Abraxane jest w czasie laktacji przeciwwskazany.
Spanish: Se realizó un estudio abierto, aleatorizado y multicéntrico en 1052 pacientes con cáncer de pulmón no microcítico en estadio IIIb/IV que no habían recibido quimioterapia previa.
Polish: Przeprowadzono wieloośrodkowe, międzynarodowe, randomizowane, otwarte badanie kliniczne z udziałem 1052 pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc stopnia IIIb/IV, nieleczonych dotąd chemioterapią.
Spanish: • medicamentos que se utilizan para tratar las crisis convulsivas (epilepsia) (ej.: carbamazepina, fenitoína)
Polish: • leki stosowane w leczeniu drgawek (padaczki) (np. karbamazepina, fenytoina)
Spanish: Limitando el tiempo de perfusión de Abraxane a 30 minutos, de acuerdo a las instrucciones, se reduce la probabilidad de reacciones asociadas a la perfusión.
Polish: Ograniczenie zgodnie z zaleceniem czasu infuzji produktu Abraxane do 30 minut obniża prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych związanych z infuzją.
Spanish: El modelo farmacocinético/farmacodinámico, llevado a cabo con datos de 125 pacientes con tumores sólidos avanzados, indica que los pacientes ≥65 años pueden ser más susceptibles de desarrollar neutropenia en el primer ciclo de tratamiento, aunque la edad no afecta a la exposición plasmática de paclitaxel.
Polish: Modelowanie farmakokinetyczne/farmakodynamiczne wykorzystujące dane pochodzące od 125 pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi wykazało, że pacjenci w wieku 65 lat i powyżej mogą być bardziej narażeni na wystąpienie neutropenii podczas pierwszego cyklu leczenia, jednak wiek nie wpływa na osoczową ekspozycję na paklitaksel.
Spanish: Reducir la dosis siguiente únicamente si se cumplen los criterios de la Tabla 4.
Polish: Tylko w przypadku, jeżeli kryteria zawarte w Tabeli 4 zostaną spełnione, należy zmniejszyć dawkę przy kolejnym podaniu.
Spanish: Esto se debe a que Abraxane puede afectar a la forma en que funcionan algunos medicamentos.
Polish: Jest to spowodowane tym, że lek Abraxane może wpływać na działanie innych leków, jak również inne leki mogą wpływać na działanie leku Abraxane.
Spanish: Ensayo comparativo y aleatorio
Polish: Randomizowane badanie porównawcze
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Polish: Instrukcja dotycząca odtwarzania produktu leczniczego przed podaniem: patrz punkt 6.6.
Spanish: Grados 3-4
Polish: Stopień 3.-4.
Spanish: Conservación de Abraxane 6.
Polish: Jak przechowywać lek Abraxane 6.
Spanish: El criterio de valoración principal de la eficacia fue la SG.
Polish: Pierwszorzędnym punktem końcowym oceny skuteczności była przeżywalność ogółem (OS; ang.
Spanish: En base al análisis farmacocinético no compartimental, tanto el aclaramiento plasmático de paclitaxel (43 %) como su volumen de distribución (53 %) fueron mayores con Abraxane que con paclitaxel en solución.
Polish: W oparciu o farmakokinetyczną analizę niekompartmentową, osoczowy klirens paklitakselu podanego w postaci produktu Abraxane był większy (43%), niż w przypadku iniekcji paklitakselu w rozpuszczalniku; większa była też objętość dystrybucji (53%).
Spanish: En los pacientes tratados con Abraxane en combinación con gemcitabina, la mediana de tiempo hasta la primera aparición de neuropatía periférica de grado 3 fue de 140 días.
Polish: U pacjentów otrzymujących produkt Abraxane w skojarzeniu z gemcytabiną, mediana czasu do wystąpienia po raz pierwszy neuropatii obwodowej stopnia 3. wynosiła 140 dni.
Spanish: Cáncer de mama (Abraxane administrado en monoterapia)
Polish: Rak piersi (produkt Abraxane stosowany w monoterapii)
Spanish: Tabla 13: Análisis de no inferioridad de la supervivencia libre de progresión y la supervivencia global en un ensayo aleatorizado de cáncer de pulmón no microcítico (población por intención de tratar)
Polish: Tabela 13: Analiza równoważności (non-inferiority) w zakresie przeżycia bez progresji oraz przeżywalności ogółem w randomizowanym badaniu dotyczącym niedrobnokomórkowego raka płuc (populacja ITT)
Spanish: En los pacientes de 75 años o más que recibieron Abraxane y gemcitabina, hubo una incidencia mayor de reacciones adversas graves y de reacciones adversas que dieron lugar a la suspensión del tratamiento (ver sección 4.4).
Polish: U pacjentów w wieku 75 lat i powyżej, którzy otrzymywali produkt Abraxane i gemcytabinę, stwierdzono zwiększoną częstość ciężkich działań niepożądanych oraz działań niepożądanych prowadzących do przerwania leczenia (patrz punkt 4.4).
Spanish: No se debe coadministrar erlotinib con Abraxane más gemcitabina (ver sección 4.5).
Polish: Erlotynibu nie należy podawać jednocześnie z produktem Abraxane i gemcytabiną (patrz punkt 4.5).
Spanish: Abraxane en combinación con carboplatino está indicado en el tratamiento de primera línea del cáncer de pulmón no microcítico en pacientes adultos que no son candidatos a cirugía y/o radioterapia potencialmente curativa.
Polish: Produkt leczniczy Abraxane w skojarzeniu z karboplatyną wskazany jest w leczeniu pierwszego rzutu niedrobnokomórkowego raka płuc u dorosłych pacjentów, którzy nie kwalifikują się do radykalnego zabiegu chirurgicznego i (lub) radioterapii.
Spanish: Neuropatía periférica: grado 3 o 4
Polish: Neuropatia obwodowa: stopień 3. lub 4.
Spanish: IC = intervalo de confianza, HRA/T = razón de riesgos (Hazard ratio) de Abraxane/carboplatino frente a paclitaxel con solventes/carboplatino; pA/pT = razón de tasa de respuesta de Abraxane/carboplatino frente a paclitaxel con solventes/carboplatino.
Polish: CI = przedział ufności; HRA/T = współczynnik ryzyka dla produktu Abraxane/karboplatyny oraz paklitakselu w rozpuszczalniku/karboplatyna; pA/pT = stosunek współczynnika odpowiedzi dla produktu Abraxane/karboplatyny oraz paklitakselu w rozpuszczalniku/karboplatyna.
Spanish: MEDICAMENTO SUJETO A PRESCRIPCIÓN MÉDICA.
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę.
Spanish: Este análisis incluyó a pacientes con la función hepática normal (n=130) y con insuficiencia hepática preexistente leve (n=8), moderada (n=7) o grave (n=5) (de acuerdo con los criterios del grupo de trabajo sobre la disfunción orgánica del NCI).
Polish: Analizą objęci byli pacjenci z prawidłową czynnością wątroby (n=130) i z istniejącym wcześniej łagodnym (n=8), umiarkowanym (n=7) lub ciężkim (n=5) zaburzeniem czynności wątroby (według kryteriów NCI-ODWG; ang. National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group).
Spanish: Las complicaciones debidas al cáncer de páncreas subyacente, especialmente la obstrucción biliar o la presencia de un stent biliar, se identificaron como factores contribuyentes significativos.
Polish: Powikłania choroby podstawowej - raka trzustki, a w szczególności niedrożność dróg żółciowych lub obecność stentu w drogach żółciowych, uznano za istotne czynniki przyczyniające się do rozwoju posocznicy.
Spanish: Reconstitución y administración del medicamento:
Polish: Odtwarzanie i podawanie leku
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Abraxane en los diferentes grupos de la población pediátrica en el tratamiento del cáncer de mama metastásico, adenocarcinoma de páncreas y cáncer de pulmón no microcítico (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek złożenia wyników badań produktu Abraxane we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży we wskazaniu przerzutowy rak piersi, gruczolakorak trzustki oraz niedrobnokomórkowy rak płuc (stosowanie u dzieci, patrz punkt 4.2).
Spanish: • Dolor de oídos, zumbidos
Polish: • Ból uszu, dzwonienie w uszach
Spanish: La anemia y la trombocitopenia se notificaron con mayor frecuencia en el grupo de Abraxane que en el grupo de Taxol (54 % frente al 28 % y 45 % frente al 27 %, respectivamente).
Polish: W grupie pacjentów leczonych produktem Abraxane niedokrwistość i trombocytopenia były zgłaszane częściej niż w grupie pacjentów leczonych produktem Taxol (odpowiednio, 54% vs. 28% oraz 45% vs.
Spanish: Para el tratamiento del cáncer de páncreas metastásico, Abraxane se administra los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días, administrándose gemcitabina inmediatamente después de Abraxane.
Polish: W leczeniu zaawansowanej postaci raka trzustki, lek Abraxane podawany jest w 1., 8. i 15. dniu każdego 28-dniowego cyklu leczenia razem z gemcytabiną, podawaną natychmiast po leku Abraxane.
Spanish: Se aconseja a los hombres tratados con Abraxane que utilicen métodos anticonceptivos efectivos y eviten tener hijos durante el tratamiento y hasta seis meses después del mismo.
Polish: Mężczyźni leczeni lekiem Abraxane powinni stosować skuteczną antykoncepcję i unikać spłodzenia dzieci w czasie trwania terapii i do sześciu miesięcy po jej zakończeniu.
Spanish: No obstante, según la literatura publicada, debido a su mecanismo de acción farmacodinámico, paclitaxel es un agente potencialmente carcinogénico y genotóxico a dosis clínicas.
Polish: Jednakże na podstawie danych literaturowych wydaje się, że paklitaksel w dawkach klinicznych może być potencjalnie czynnikiem rakotwórczym i genotoksycznym, ze względu na jego farmakodynamiczny mechanizm działania.
Spanish: • medicamentos que se utilizan para ayudar a estabilizar el estado de ánimo, también llamados antidepresivos (ej.: fluoxetina)
Polish: • leki stosowane w stabilizacji nastroju, czasami nazywane również przeciwdepresyjnymi (np.
Spanish: Si se forma espuma o grumos, se debe dejar reposar la suspensión durante al menos 15 minutos hasta que desaparezca la espuma.
Polish: Jeśli wytworzy się piana lub bryłki, zawiesinę należy odstawić na co najmniej 15 minut do czasu opadnięcia piany.
Spanish: Abraxane se debe administrar mediante un equipo de perfusión que incorpore un filtro de 15 µm para evitar la administración de estos filamentos.
Polish: Produkt Abraxane należy podawać poprzez zestaw do infuzji zawierający filtr 15 μm, aby uniknąć podania opisanych strątów.
Spanish: Para el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico, Abraxane se administra una vez a la semana (es decir, los días 1, 8 y 15 de un ciclo de 21 días), administrándose carboplatino una vez cada tres semanas (es decir, únicamente el día 1 de cada ciclo de 21 días), inmediatamente después de administrar la dosis de Abraxane.
Polish: W leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuc, lek Abraxane podawany jest raz w tygodniu (tj. w dniach 1., 8. i 15. każdego 21-dniowego cyklu) w skojarzeniu z karboplatyną, podawaną raz na trzy tygodnie (tj. tylko w 1. dniu 21-dniowego cyklu) natychmiast po podaniu dawki leku Abraxane.
Spanish: Suspender tratamiento
Polish: Przerwać leczenie
Spanish: Tras la administración, se recomienda lavar a fondo la vía intravenosa con solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) para asegurar la administración completa de la dosis.
Polish: Po podaniu zaleca się przepłukać linię dożylną 9 mg/ml (0,9%) roztworem sodu chlorku do wstrzykiwań, aby zapewnić całkowite podanie dawki.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática leve (bilirrubina total >1 a ≤1,5 x LSN y aspartato aminotransferasa [AST] ≤10 x LSN), no se requieren ajustes de la dosis, independientemente de la indicación.
Polish: W przypadku pacjentów z łagodną niewydolnością wątroby (bilirubina całkowita > 1 do ≤ 1,5 x górna granica normy i aminotransferaza asparaginianowa [AST] ≤ 10 x górna granica normy) nie jest konieczna modyfikacja dawki, niezależnie od wskazania.
Spanish: Cáncer de pulmón
Polish: Nowotwór płuc
Spanish: Instrucciones de uso, preparación y eliminación
Polish: Instrukcja użycia, obchodzenia się z lekiem i usuwania jego pozostałości
Spanish: Datos procedentes de 106 pacientes reclutados en dos ensayos clínicos abiertos no controlados y de 454 pacientes que recibieron tratamiento en un ensayo fase III comparativo y aleatorio, avalan el uso de Abraxane en el tratamiento del cáncer de mama metastásico.
Polish: Dane zebrane w dwóch otwartych badaniach jednoramiennych z udziałem 106 pacjentów oraz w randomizowanym badaniu porównawczym fazy III z udziałem 454 pacjentów potwierdzają, że produkt Abraxane może być stosowany w przerzutowym raku piersi.
Spanish: Se administró Abraxane a los pacientes (N = 521) en una perfusión intravenosa durante 30 minutos a una dosis de 100 mg/m2 los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 21 días sin premedicación con corticoides y sin profilaxis con factores estimulantes de colonias de granulocitos.
Polish: Produkt Abraxane podano pacjentom (N=521) w postaci dożylnej infuzji trwającej ponad 30 minut w dawce 100 mg/m2 pc. w dniach 1., 8. i 15. każdego 21-dniowego cyklu, bez wcześniejszego leczenia sterydami, oraz bez profilaktyki z wykorzystaniem czynników stymulujących tworzenie kolonii granulocytów.
Spanish: • Enrojecimiento o hinchazón en el lugar de inyección
Polish: • Zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu wkłucia igły
Spanish: En el grupo de tratamiento comparador, se administró gemcitabina en monoterapia a los pacientes (N = 430) de acuerdo con la dosis y la pauta recomendadas.
Polish: (N=430) podawano gemcytabinę w monoterapii, zgodnie z zalecanym dawkowaniem i schematem leczenia.
Spanish: RAN (células/mm3)
Polish: ANC (komórki/mm3)
Spanish: En caso de que los pacientes experimenten náuseas, vómitos y diarrea tras la administración de Abraxane, pueden ser tratados con antieméticos y antidiarreicos habituales.
Polish: Jeśli po podaniu produktu Abraxane wystąpią u pacjenta nudności, wymioty lub biegunka, można podać typowe leki przeciwwymiotne i zapierające.
Spanish: En los pacientes con insuficiencia hepática moderada (bilirrubina total >1,5 a ≤3 x LSN) o grave (bilirrubina total >3 a ≤5 x LSN) la tasa de eliminación máxima de paclitaxel disminuye entre un 22 % y un 26 % y el AUC media de paclitaxel aumenta aproximadamente un 20 %, en comparación con los pacientes con la función hepática normal.
Polish: U pacjentów z umiarkowanym (bilirubina całkowita > 1,5 do ≤ 3 x górna granica normy) lub ciężkim (bilirubina całkowita > 3 do ≤ 5 x górna granica normy) zaburzeniem czynności wątroby występuje zmniejszenie maksymalnej szybkości eliminacji paklitakselu o 22% do 26% oraz około 20% zwiększenie średniej wartości AUC dla paklitakselu w porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością wątroby.
Spanish: Día 15: Si se interrumpieron temporalmente las dosis del día 8:
Polish: Dzień 15.: Jeżeli w 8. dniu podano dawki niezmienione:
Spanish: (más del 50 %) en la mayoría de los pacientes)
Polish: Jeśli wystąpi wypadanie włosów, u większości pacjentów (ponad 50%) będzie ono nasilone)
Spanish: Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Polish: Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Spanish: Abraxane en monoterapia está indicado en el tratamiento del cáncer de mama metastásico en pacientes adultos en los que haya fracasado el tratamiento en primera línea de la enfermedad metastásica y para los que no esté indicada la terapia estándar con antraciclinas (ver sección 4.4).
Polish: Monoterapia produktem leczniczym Abraxane jest wskazana w leczeniu przerzutowego raka piersi u dorosłych pacjentów, u których leczenie pierwszego rzutu choroby przerzutowej okazało się nieskuteczne, i u których nie można zastosować standardowej terapii z antracyklinami (patrz punkt
Spanish: MedDRA = Diccionario médico para actividades regulatorias: SMQ = Consulta estandarizada en MedDRA 1 En función de los análisis de laboratorio: grado máximo de mielosupresión (población tratada) 2 Neuropatía periférica evaluada utilizando la SMQ Neuropatía (ámbito general) 3 Neumonitis evaluada utilizando la SMQ Enfermedad pulmonar intersticial (ámbito general)
Polish: 1 W oparciu ocenę kliniczną: Maksymalny poziom mielosupresji (w populacji leczonej) 2 Neuropatia obwodowa oceniana z zastosowaniem SMQ (szeroki zakres) 3 Zapalenie płuc oceniane z zastosowaniem SMQ dla śródmiąższowego zapalenia płuc (szeroki zakres)
Spanish: La mediana del tiempo hasta la progresión de la enfermedad fue de 5,3 meses (175 mg/m2; IC 95 %: 4,6-6,2 meses) y 6,1 meses (300 mg/m2; IC 95 %: 4,2-9,8 meses).
Polish: Mediana czasu do progresji choroby wynosiła 5,3 miesiąca (175 mg/m2; 95% CI: 4,6 - 6,2 mies.)
Spanish: Los pacientes con alto riesgo cardiovascular, antecedentes de enfermedad arterial periférica y/o de trastornos del tejido conectivo y/o enfermedad pulmonar intersticial fueron excluidos del estudio.
Polish: Z badania wykluczono pacjentów wysokiegoryzyka ze strony układu sercowo-naczyniowego, z chorobą tętnic obwodowych i (lub) zaburzeniami tkanki łącznej i (lub) śródmiąższową chorobą płuc.
Spanish: Se debe evaluar cuidadosamente a los pacientes con adenocarcinoma de páncreas de 75 años o más antes de considerar el tratamiento (ver sección 4.4).
Polish: Zanim leczenie będzie wzięte pod uwagę, pacjentów z gruczolakorakiem trzustki w wieku 75 lat i powyżej należy dokładnie zbadać (patrz punkt 4.4).
Spanish: La insuficiencia hepática no afecta a la Cmáx media de paclitaxel.
Polish: Zaburzenie czynności wątroby nie ma wpływu na średnie maksymalne stężenie (Cmax) paklitakselu.
Spanish: Tras la reconstitución, cada ml de suspensión contiene 5 mg de paclitaxel.
Polish: Po odtworzeniu zawiesina zawiera 5 mg paklitakselu w każdym mililitrze.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante y hasta un mes tras finalizar el tratamiento con Abraxane.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez jeden miesiąc po okresie leczenia lekiem Abraxane.
Spanish: Trastornos cardiacos
Polish: Zaburzenia serca
Spanish: En caso de cualquier otra toxicidad no hematológica de grado 3 o 4, interrumpir el tratamiento hasta que la toxicidad mejore a ≤ grado 2, luego reanudar el tratamiento de acuerdo con las pautas de la Tabla 5.
Polish: Dla jakichkolwiek innych objawów toksyczności niehematologicznej stopnia 3 lub 4, należy wstrzymać leczenie do momentu ustąpienia objawów do stopnia ≤ 2, a następnie wznowić leczenie zgodnie z wytycznymi zawartymi w Tabeli 5.
Spanish: • Disminución de glóbulos rojos
Polish: • Niedobór krwinek czerwonych
Spanish: La influencia de Abraxane sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña o moderada.
Polish: Produkt Abraxane wywiera niewielki do umiarkowanego wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Spanish: • Aumento de la bilirrubina en la sangre
Polish: • Zwiększone stężenie bilirubiny we krwi
Spanish: Durante el tratamiento con Abraxane, debe realizarse una monitorización frecuente del hemograma.
Polish: W czasie terapii produktem Abraxane należy często kontrolować morfologię krwi.
Spanish: Ajustes de la dosis durante el tratamiento del cáncer de mama
Polish: Dostosowanie dawki w trakcie terapii raka piersi
Spanish: • Infección en los pulmones
Polish: • Zakażenie płuc
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Abraxane 3.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Abraxane 3.
Spanish: En los pacientes que presenten neutropenia grave (recuento de neutrófilos <500 células/mm3 durante una semana o más) o neuropatía sensitiva grave durante el tratamiento con Abraxane, la dosis debe reducirse a 220 mg/m2 en los ciclos sucesivos.
Polish: W przypadku pacjentów, u których w czasie terapii produktem leczniczym Abraxane wystąpiła silna neutropenia (liczba neutrofili < 500 komórek/mm3 utrzymująca się przez tydzień lub dłużej) lub silna neuropatia czuciowa, dawka leku powinna zostać w dalszych cyklach leczenia zmniejszona do 220 mg/m2 pc.
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl.
Polish: Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy)
Spanish: • Abraxane se utiliza junto con un medicamento llamado gemcitabina si tiene cáncer de páncreas metastásico.
Polish: • Lek Abraxane stosuje się razem z lekiem zwanym gemcytabiną, jeżeli u pacjenta występuje przerzutowy rak trzustki.
Spanish: Se evaluó la seguridad en 229 pacientes tratados con Abraxane en el ensayo clínico controlado y aleatorio.
Polish: U dwustu dwudziestu dziewięciu pacjentów leczonych produktem Abraxane w randomizowanym, kontrolowanym badaniu klinicznym przeprowadzono ocenę bezpieczeństwa stosowania leku.
Spanish: Neuropatía periférica
Polish: Neuropatia obwodowa
Spanish: Se administró paclitaxel con solventes a los pacientes (N = 531) a una dosis de 200 mg/m2 en una perfusión intravenosa durante 3 horas con premedicación estándar, seguida inmediatamente de carboplatino administrado por vía intravenosa a una dosis de AUC = 6 mg•min/ml.
Polish: Paklitaksel w rozpuszczalniku był podawany pacjentom (N=531) w dawce 200 mg/m2 pc. w postaci dożylnej infuzji w czasie 3 godzin ze standardową premedykacją, po czym natychmiast podawano dożylnie karboplatynę w dawce AUC = 6 mg•min/ml.
Spanish: 1 La frecuencia de reacciones de hipersensibilidad se ha calculado basándose en un caso definitivamente relacionado en una población de
Polish: 1 Częstość reakcji nadwrażliwości obliczona była w oparciu o jeden zdecydowanie powiązany przypadek w populacji 789 chorych.
Spanish: Se observó una mejoría estadísticamente significativa en la SLP en los pacientes tratados con Abraxane/gemcitabina frente a gemcitabina en monoterapia, con un aumento de 1,8 meses en la mediana de SLP.
Polish: Obserwowano statystycznie istotną poprawę czasu do progresji u pacjentów leczonych produktem Abraxane w skojarzeniu z gemcytabiną, w porównaniu do grupy otrzymującej jedynie gemcytabinę, z medianą zwiększenia PSF wynoszącą 1,8 miesiąca.
Spanish: Día 15: Si se redujeron las dosis del día 8: Día 15 ≥1000
Polish: Dzień 15.: Jeżeli w 8. dniu podano dawki zmniejszone: Dzień
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO
Spanish: Reconstitución de 100 mg:
Polish: Odtwarzanie dawki 100 mg
Spanish: • si es alérgico (hipersensible) al paclitaxel o a alguno de los demás componentes de Abraxane
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na paklitaksel lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Spanish: Se observó una mejoría estadísticamente significativa en la SG en los pacientes tratados con Abraxane/gemcitabina frente a gemcitabina en monoterapia, con un aumento de 1,8 meses en la mediana de SG, una reducción global del 28 % en el riesgo de muerte, una mejoría del 59 % en la tasa de supervivencia a 1 año y del 125 % en la tasa de supervivencia a los 2 años.
Polish: Wystąpiło statystycznie istotne zwiększenie OS u pacjentów otrzymujących produkt Abraxane w skojarzeniu z gemcytabiną, w porównaniu do pacjentów otrzymujących jedynie gemcytabinęmediana OS zwiększyła się o 1,8 miesiąca, całkowite ryzyko zgonu zmniejszyło się o 28%, przeżywalność w ciągu 1 roku zwiększyła się o 59%, a przeżywalność w ciągu 2 lat zwiększyła się o
Spanish: El prospecto debe actualizarse según proceda.
Polish: Ulotkę dołączoną do opakowania należy odpowiednio zaktualizować.
Spanish: Se realizó un estudio farmacocinético con Abraxane y carboplatino en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico.
Polish: Przeprowadzono badanie farmakokinetyczne dotyczące produktu Abraxane oraz karboplatyny z udziałem pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc.
Spanish: • Deshidratación, alteración del gusto, pérdida de peso
Polish: • Odwodnienie, zaburzenia smaku, utrata masy ciała