FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vimizim is onderzocht in één grote studie onder 176 patiënten met MPS IVA, waarin Vimizim met placebo (een schijnbehandeling) werd vergeleken.
Swedish: Vimizim har undersökts i en huvudstudie på 176 patienter med MPS IVA, där Vimizim jämfördes med placebo (en overksam behandling).
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in de afstand die patiënten in zes minuten konden lopen na zes maanden behandeling.
Swedish: Huvudmåttet på effekt var förändringen av det avstånd som patienterna kunde gå på sex minuter efter sex månaders behandling.
Dutch: Als het enzym niet of slechts in zeer kleine hoeveelheden aanwezig is, kunnen GAG's niet worden afgebroken en hopen ze zich op in botten en organen.
Swedish: Om enzymet saknas, eller bara finns i mycket små mängder, kan inte glykosaminoglykanerna brytas ner och de ansamlas istället i skelett och organ.
Dutch: De onderzoeksresultaten suggereerden ook dat patiënten door het geneesmiddel beter konden ademhalen of trappen konden opgaan, en dat bij kinderen de groei verbeterde.
Swedish: Enligt studieresultaten kunde läkemedlet även förbättra hur väl patienterna andas eller går uppför trappor, och hos barn, hur väl de växer.
Dutch: Na zes maanden konden patiënten die met de aanbevolen dosis Vimizim waren behandeld in zes minuten gemiddeld 37 meter meer lopen, tegenover een toename van 14 meter bij patiënten die placebo hadden gekregen.
Swedish: Efter sex månader kunde de patienter som behandlats med den rekommenderade dosen av Vimizim i genomsnitt gå ytterligare 37 meter på sex minuter, jämfört med en ökning av 14 meter hos de patienter som fick placebo.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat Vimizim na zes maanden behandeling werkzaam bleek voor het verbeteren van de afstand die patiënten in zes minuten konden lopen, en dat dit gepaard ging met andere gunstige effecten, waaronder een verbeterd vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren.
Swedish: CHMP fann att Vimizim efter sex månaders behandling visades vara effektivt när det gällde att förbättra det avstånd som patienterna kunde gå på sex minuter, och detta åtföljdes av andra gynnsamma effekter, såsom förbättrad förmåga att utföra aktiviteter i det dagliga livet.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Vimizim is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Vimizim från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Vimizim groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Vimizim är större än riskerna och rekommenderade att Vimizim skulle godkännas för försäljning i EU.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met MPS IVA klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Vimizim op 24 juli 2009 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Swedish: Eftersom antalet patienter med MPS IVA är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Vimizim klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 24 juli
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Vimizim zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Enzymvervangende therapie voorziet patiënten van het enzym dat ze missen.
Swedish: Vid enzymsubstitutionsbehandling tillförs patienterna det enzym de saknar.
Dutch: Dit veroorzaakt de tekenen van de ziekte, waarvan korte botten, moeite met bewegen en ademhalen, vertroebeling van de ogen en gehoorverlies de meest opvallende zijn.
Swedish: Detta ger upphov till tecknen på sjukdomen, där det mest påtagliga är att patienten blir kortväxt, får svårt att röra sig och andas, får grumlade ögon och hörselförlust.
Dutch: Deze ziekte wordt veroorzaakt door gebrek aan een enzym genaamd Nacetylgalactosamine-6-sulfatase, dat nodig is voor het afbreken van stoffen in het lichaam die glycosaminoglycanen (GAG's) worden genoemd.
Swedish: Sjukdomen orsakas av en brist på ett enzym som kallas N-acetylgalaktosamin-6-sulfatas, vilket behövs för att bryta ner ämnen i kroppen som kallas glykosaminoglykaner (GAG).
Dutch: Elosulfase-alfa wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNAtechniek', en wel door cellen waarin een gen (DNA) is ingebracht zodat de cellen het enzym kunnen aanmaken.
Swedish: Elosulfas alfa framställs genom en metod som kallas "rekombinant DNA-teknik": det framställs av celler i vilka en gen (DNA) har införts som gör att de kan producera enzymet.
Dutch: Vimizim is een enzymvervangende therapie.
Swedish: Vimizim är en enzymsubstitutionsbehandling.
Dutch: Het vervangende enzym helpt bij de afbraak van GAG's en stopt de accumulatie ervan in cellen, waardoor de symptomen van MPS IVA afnemen.
Swedish: Substitutionsenzymet hjälper till att bryta ner glykosaminoglykaner och hindrar dem från att ansamlas i cellerna så att symtomen på MPS IVA förbättras.
Dutch: Vimizim beheersbaar lijkt en ernstige bijwerkingen slechts soms voorkomen, maar er dienen nog meer veiligheidsgegevens over de lange termijn te worden verzameld.
Swedish: Kommittén fann även att säkerhetsprofilen för Vimizim verkar vara hanterbar och att allvarliga biverkningar är ovanliga, men fler långsiktiga säkerhetsuppgifter ska samlas in.
Dutch: Voordat de patiënt Vimizim ontvangt, dient hij/zij een geneesmiddel te krijgen om een allergische reactie op Vimizim te voorkomen.
Swedish: Innan Vimizim administreras ska patienten få ett läkemedel som förhindrar en allergisk reaktion på Vimizim.
Dutch: Het middel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en dient te worden gegeven door een daartoe opgeleide professionele zorgverlener.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt och bör ges av lämpligt utbildad sjukvårdspersonal.
Dutch: Waarom is Vimizim goedgekeurd?
Swedish: Varför godkänns Vimizim?
Dutch: Vimizim is een geneesmiddel dat de werkzame stof elosulfase-alfa bevat.
Swedish: Vimizim är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen elosulfas alfa.
Dutch: Vimizim mag niet worden gebruikt bij patiënten die levensbedreigende allergische reacties hebben gehad op elosulfase-alfa of op enig ander bestanddeel van het middel.
Swedish: Vimizim får inte ges till patienter som har upplevt livshotande allergiska reaktioner mot elosulfas alfa eller mot något annat innehållsämne i Vimizim.
Dutch: De werkzame stof in Vimizim, elosulfase-alfa, is een kopie van het menselijke enzym N-acetylgalactosamine-6-sulfatase.
Swedish: Den aktiva substansen i Vimizim, elosulfas alfa, är en kopia av enzymet Nacetylgalaktosamin-6-sulfatas hos människa.
Dutch: Vimizim is verkrijgbaar in de vorm van een concentraat voor oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader.
Swedish: Vimizim finns som ett koncentrat som bereds till en infusionsvätska, lösning (dropp) i en ven.
Dutch: Welke voordelen bleek Vimizim tijdens studies te hebben?
Swedish: Vilken nytta med Vimizim har visats i studierna?
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Vimizim te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Vimizim används så säkert som möjligt.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Vimizim in?
Swedish: Vilka är riskerna med Vimizim?
Dutch: Wat is Vimizim en wanneer wordt het voorgeschreven?
Swedish: Vad är Vimizim och vad används det för?
Dutch: Hoe wordt Vimizim gebruikt?
Swedish: Hur används Vimizim?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Vimizim.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Vimizim finns i bipacksedeln.
Dutch: Hoe werkt Vimizim?
Swedish: Hur verkar Vimizim?
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Vimizim veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Vimizim.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Vimizim.
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Dutch: Behandelingsstartpa kket: 14 tabletten + 14 tabletten + 14 tabletten + 14 tabletten
Swedish: Upptrappningsförpackning: 14 tabletter + 14 tabletter + 14 tabletter + 14 tabletter
Dutch: 1 fles + 1 maatbekertje + 1 doseerspuit voor orale toediening
Swedish: 1 flaska + 1 doseringsmått + 1 spruta för oral användning
Dutch: Datum van laatste verlenging: 31 juli 2013.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 31 juli 2013
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 29 augustus 2008.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 29 augusti 2008
Dutch: • Slik de Vimpat-tablet door met een glas water.
Swedish: • Svälj Vimpat-tabletten med ett glas vatten.
Dutch: Deze verpakking (starterverpakking) wordt gebruikt wanneer u start met uw behandeling met Vimpat.
Swedish: Denna förpackning (startförpackning) används när du startar behandlingen med Vimpat.
Dutch: U moet Vimpat blijven gebruiken totdat uw arts u vertelt dat u mag stoppen.
Swedish: Du bör fortsätta ta Vimpat tills din läkare säger att du ska sluta.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke problemen van fructoseintolerantie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Swedish: Patienter med det sällsynta ärftliga tillståndet fruktosintolerans bör inte använda detta läkemedel.
Dutch: Vimpat wordt gebruikt voor behandeling op lange termijn.
Swedish: Vimpat används för långtidsbehandling.
Dutch: Gebruik Vimpat niet als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is.
Swedish: Använd inte Vimpat om något av det ovanstående gäller dig.
Dutch: (4) Lokale bijwerkingen die verband houden met intraveneuze toediening.
Swedish: (4) Lokala biverkningar förknippade med intravenös administrering.
Dutch: • Vimpat mag als enkelvoudig middel gebruikt worden of in combinatie met andere geneesmiddelen tegen epilepsie (anti-epileptica).
Swedish: • Vimpat kan användas som enda behandling eller tillsammans med andra läkemedel mot epilepsi.
Dutch: • U mag Vimpat met of zonder voedsel innemen.
Swedish: • Du kan ta Vimpat med eller utan mat.
Dutch: Vimpat wordt niet aanbevolen voor kinderen onder 4 jaar.
Swedish: Vimpat rekommenderas inte för barn under 4 år.
Dutch: Iedere verpakking bevat een andere doseringssterkte van Vimpat, waardoor u uw dosis geleidelijk kunt verhogen.
Swedish: Varje förpackning innehåller olika styrkor av Vimpat, så du kommer att öka dosen gradvis.
Dutch: Volg deze stappen iedere keer als u Vimpat gebruikt:
Swedish: Följ dessa steg varje gång du tar Vimpat:
Dutch: Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles België
Swedish: Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgien
Dutch: • Stop niet met het innemen van Vimpat zonder dit met uw arts te bespreken, omdat uw epilepsie kan terugkomen of verergeren.
Swedish: • Sluta inte att ta Vimpat utan att tala med läkare eftersom din epilepsi kan komma tillbaka eller bli värre.
Dutch: Vimpat stroop bevat aspartaam (E951), een bron van fenylalanine; dit kan schadelijk zijn voor mensen met fenylketonurie.
Swedish: Vimpat sirap innehåller aspartam (E951), en källa till fenylalanin, vilket kan vara skadligt för människor med fenylketonuri.
Dutch: Vimpat-tabletten en orale stroop zijn bio-equivalent.
Swedish: Vimpat tabletter och oral sirap är bioekvivalenta.
Dutch: Het Vimpat behandelingsstartpakket bevat 4 verschillende verpakkingen (een voor elke tabletsterkte) met elk 14 tabletten, voor de eerste 2 tot 4 weken therapie, afhankelijk van de respons en tolerantie van de patiënt.
Swedish: Vimpat startförpackning innehåller 4 olika förpackningar (en för varje tablettstyrka) med 14 tabletter i varje för de första 2-4 veckornas terapi, beroende på patientens svar och tolerabilitet.
Dutch: Vimpat kan u duizelig maken - hierdoor kan het risico op door een ongeval veroorzaakt letsel of vallen toenemen.
Swedish: Vimpat kan göra dig yr - detta kan öka risken för olyckshändelse eller fall.
Dutch: Vimpat bevat natrium
Swedish: Vimpat innehåller natrium
Dutch: Open de fles door de dop in te drukken en tegelijkertijd tegen de klok in open te draaien (afbeelding 1).
Swedish: Öppna flaskan genom att trycka ner locket och samtidigt vrida det moturs (bild 1).
Dutch: Als u Vimpat in combinatie met andere geneesmiddelen tegen epilepsie inneemt - Start van de behandeling (eerste 4 weken)
Swedish: När du tar Vimpat tillsammans med andra läkemedel mot epilepsi: - Behandlingsstart (de första 4 veckorna)
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u (of uw kind) bepaalde suikers niet verdraagt of als u gediagnosticeerd bent met erfelijke fructose-intolerantie (HFI), een zeldzame genetische aandoening waarbij iemand fructose niet kan afbreken, neem dan contact op met uw arts voordat u (of uw kind) dit geneesmiddel neemt of krijgt.
Swedish: Om du (eller ditt barn) inte tål vissa sockerarter eller om du (eller ditt barn) har diagnostiserats med hereditär fruktosintolerans, en sällsynt, ärftlig sjukdom som gör att man inte kan bryta ner fruktos, kontakta läkare innan du använder detta läkemedel.
Dutch: Vermoeidheid Prikkelbaarheid Dronken gevoel Pijn of ongemak op de plaats van injectie (4)
Swedish: Irritabilitet Berusningskänsla Smärta och obehag vid injektionsstället(4) Irritation(4)
Dutch: Dit komt overeen met 3% van de aanbevolen maximale dagelijkse inname van natrium via de voeding voor een volwassene.
Swedish: Detta motsvarar 3 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.
Dutch: (1) Bijwerkingen gerapporteerd tijdens de post-marketingervaring.
Swedish: (1) Biverkningar rapporterade efter marknadsföringen.
Dutch: Vimpat is verkrijgbaar in een fles van 200 ml.
Swedish: • Vimpat tillhandahålls i en flaska om 200 ml.
Dutch: Erytheem (4)
Swedish: Erytem(4)
Dutch: Volg deze stappen wanneer u Vimpat voor het eerst gebruikt:
Swedish: Följ dessa steg första gången du tar Vimpat:
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen water voor injecties natriumchloride zoutzuur (voor pH-bijstelling)
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen vatten för injektionsvätskor natriumklorid saltsyra (för pH-justering)
Dutch: Lacosamide behoort tot de groep geneesmiddelen die "anti-epileptica" worden genoemd.
Swedish: Detta ämne tillhör en grupp läkemedel som kallas "antiepileptika".
Dutch: Voor langduriger behandelingen zijn Vimpat tabletten en Vimpat stroop beschikbaar.
Swedish: För en långvarigare behandling finns Vimpat sirap och tabletter.
Dutch: Deze dosis wordt de onderhoudsdosis genoemd en hangt af van de manier waarop u op Vimpat reageert.
Swedish: Denna dos kallas underhållsdos och beror på hur du svarar på behandlingen med Vimpat.
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker ook als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt - de reden hiervoor is dat deze geneesmiddelen het effect van Vimpat op uw lichaam kunnen vergroten of verkleinen:
Swedish: Tala även med läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel eftersom de kan öka eller minska Vimpats effekt på din kropp:
Dutch: Hij/zij zal u helpen beslissen of u Vimpat moet innemen of niet.
Swedish: Läkaren hjälper dig att bestämma om du ska ta Vimpat eller inte.
Dutch: Het kan schadelijk zijn als u fenylketonurie (PKU) heeft, een zeldzame genetische aandoening waarbij fenylalanine zich ophoopt omdat het lichaam het niet goed kan afvoeren.
Swedish: Det kan vara skadligt om du har fenylketonuri (PKU), en sällsynt, ärftlig sjukdom som leder till ansamling av höga halter av fenylalanin i kroppen.
Dutch: De fles met Vimpat stroop moet voor gebruik goed worden geschud.
Swedish: Flaskan som innehåller Vimpat sirap bör skakas väl innan användning.
Dutch: De reden hiervoor is dat Vimpat duizeligheid en wazig zien kan veroorzaken.
Swedish: Orsaken till detta är att Vimpat kan orsaka yrsel eller dimsyn.
Dutch: Hij/zij zal u helpen beslissen of u Vimpat moet gebruiken of niet.
Swedish: Läkaren hjälper dig att bestämma om du ska använda Vimpat eller inte.
Dutch: Vimpat is verkrijgbaar in verpakkingen met 14, 28, 56, 60, 14 x 1 en 56 x 1 filmomhulde tabletten.
Swedish: Vimpat tillhandahålls i förpackningar om 14, 28, 56, 60, 14 x 1 och 56 x 1 filmdragerade tabletter.
Dutch: Vimpat wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap of borstvoeding, omdat de effecten van Vimpat op de zwangerschap en de ongeboren baby of het pasgeboren kind niet bekend zijn.
Swedish: Det rekommenderas inte att använda Vimpat om du är gravid eller ammar eftersom effekterna av Vimpat på graviditet och foster eller det nyfödda barnet är okända.
Dutch: Vimpat 10 mg/ml oplossing voor infusie is een alternatief voor patiënten wanneer orale toediening tijdelijk niet mogelijk is.
Swedish: Vimpat 10 mg/ml infusionsvätska, lösning är ett alternativ för patienter när oral administrering för tillfället inte är möjlig.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 200 mg/20 ml
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH INNEHÅLL 200 mg/20 ml
Dutch: • Vimpat wordt gebruikt bij volwassenen, jongeren tot 18 jaar en kinderen van 4 jaar en ouder.
Swedish: • Vimpat används för vuxna, ungdomar och barn från 4 års ålder.
Dutch: • Sorbitol (een soort suiker): Dit geneesmiddel bevat 187 mg sorbitol in elke ml.
Swedish: • Sorbitol (en sockerart): Detta läkemedel innehåller 187 mg sorbitol per milliliter.
Dutch: Verpakkingen van 60 filmomhulde tabletten in HDPE-fles met een kindveilige sluiting.
Swedish: Förpackningar med 60 filmdragerade tabletter i HDPE-burk med barnskyddande förslutning.
Dutch: Elke verpakking met 56 filmomhulde tabletten voor een behandelingsschema van 4 weken bevat: 14 filmomhulde tabletten Vimpat 50 mg
Swedish: Varje förpackning med 56 filmdragerade tabletter för ett 4-veckors behandlingsschema innehåller: 14 filmdragerade tabletter av Vimpat 50 mg
Dutch: • Aspartaam (E951): Dit geneesmiddel bevat 0,032 mg aspartaam in elke ml.
Swedish: • Aspartam (E951): Detta läkemedel innehåller 0,032 mg aspartam per milliliter.
Dutch: (2) De dosering bij adolescenten met een gewicht van 50 kg of meer is gelijk aan die bij volwassenen.
Swedish: (2) Doseringen för ungdomar som väger minst 50 kg är samma som för vuxna.
Dutch: • Vimpat 10 mg/ml oplossing voor infusie is een heldere, kleurloze oplossing.
Swedish: • Vimpat 10 mg/ml infusionsvätska, lösning är en klar, färglös lösning.
Dutch: • Natrium (zout): Dit geneesmiddel bevat 1,42 mg natrium (het hoofdbestanddeel van keukenzout) in elke ml.
Swedish: • Natrium (salt): Detta läkemedel innehåller 1,42 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordsalt) per milliliter.
Dutch: Vimpat oplossing voor infusie is beschikbaar in verpakkingen met 1 injectieflacon en 5 injectieflacons.
Swedish: Vimpat infusionsvätska, lösning, tillhandahålls i förpackningar om 1 injektionsflaska och 5 injektionsflaskor.
Dutch: Waarvoor wordt Vimpat gebruikt?
Swedish: Vad Vimpat används för
Dutch: Vimpat stroop bevat sorbitol (E420).
Swedish: Vimpat sirap innehåller sorbitol (E420).
Dutch: Iedere injectieflacon Vimpat oplossing voor infusie mag slechts één keer (eenmalig gebruik) worden gebruikt.
Swedish: Varje injektionsflaska med Vimpat infusionsvätska, lösning får endast användas en gång (engångsbruk).
Dutch: Sorbitol kan gastro-intestinaal ongemak veroorzaken en een licht laxerende werking hebben.
Swedish: Sorbitol kan orsaka gastrointestinalt obehag och kan ha en lindrigt laxerande effekt.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, België.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgien
Dutch: Chemische en fysieke stabiliteit is aangetoond gedurende 24 uur bij temperaturen tot 25°C voor een product dat gemengd is met deze verdunningsmiddelen en dat bewaard is in glas of PVC zakken.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet under användning har visats i 24 timmar vid temperaturer upp till 25 °C för produkt som blandats med dessa spädningsvätskor och som förvarats i glas eller PVCpåsar.
Dutch: Vimpat bevat sorbitol, natrium, natriummethylhydroxybenzoaat, aspartaam en propyleenglycol
Swedish: Vimpat innehåller sorbitol, natrium, natriummetylparahydroxibensoat, aspartam och propylenglykol
Dutch: • De behandeling met Vimpat kan worden begonnen door: - het geneesmiddel via de mond in te nemen of - het via intraveneuze infusie (soms "IV-infuus" genoemd) toe te dienen waarbij het geneesmiddel in een ader door een arts of verpleegkundige wordt toegediend.
Swedish: • Vimpat kan börja användas: - genom att läkemedlet tas via munnen eller - genom att det ges som en intravenös infusion (kallas ibland i.v.
Dutch: Vimpat stroop bevat 1,42 mg natrium per ml, overeenkomend met 0,07% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g natrium voor een volwassene.
Swedish: Vimpat sirap innehåller 1,42 mg natrium per ml, motsvarande 0,07 % av WHO:s högsta rekommenderat dagligt intag (2 gram natrium för vuxna).
Dutch: Als u Vimpat inneemt en verschijnselen ervaart van een abnormale hartslag (zoals een trage, snelle of onregelmatige hartslag, hartkloppingen, kortademigheid, een licht gevoel in het hoofd of flauwvallen), roep dan onmiddellijk medische hulp in (zie rubriek 4).
Swedish: Om du tar Vimpat och upplever symtom på onormal puls (såsom långsam, snabb eller oregelbunden puls, hjärtklappningar, andnöd, känner dig yr, svimmar) ska du söka medicinsk rådgivning omedelbart (se avsnitt 4).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 59,8 mg natrium (het hoofdbestanddeel van keukenzout) in elke injectieflacon.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 59,8 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordsalt) per injektionsflaska.
Dutch: Een aanpassing van het RMP wordt ingediend: op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau; steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts,
Dutch: Psychotische stoornis (1) Zelfmoordpoging (1)
Swedish: Psykotiska störningar(1) Självmordsförsök(1)
Dutch: U zult uw behandeling starten met een lage dosis Vimpat, gewoonlijk 50 mg tweemaal per dag, en deze wekelijks verhogen.
Swedish: Du kommer att påbörja din behandling med en låg dos Vimpat, vanligen 50 mg 2 gånger dagligen, och öka dosen vecka för vecka.
Dutch: Wat is Vimpat?
Swedish: Vad Vimpat är
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 59,8 mg natrium per injectieflacon, overeenkomend met 3% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g natrium voor een volwassene.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 59,8 mg natrium per injektionsflaska, motsvarande 3 % av WHO:s högsta rekommenderat dagligt intag (2 gram natrium för vuxna).
Dutch: Sorbitol kan gastro-intestinaal ongemak en een mild laxerend effect veroorzaken.
Swedish: Sorbitol kan ge obehag i mage/tarm och kan ha en milt laxerande effekt.
Dutch: Elke ml oplossing voor infusie bevat 2,99 mg natrium.
Swedish: Varje ml infusionsvätska, lösning innehåller 2,99 mg natrium.