FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): - μπορεί να εμφανίσετε ωχρότητα και να αισθάνεστε τους παλμούς της καρδιάς σας, τα οποία μπορεί να είναι συμπτώματα χαμηλών ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία) - γριπώδη συμπτώματα συμπεριλαμβανομένου πυρετού, τα οποία μπορεί να είναι συμπτώματα χαμηλών λευκών αιμοσφαιρίων (ουδετεροπενία, λευκοπενία) - ναυτία ή έμετος - δυσκοιλιότητα - πόνος στους μύες (μυαλγία) - μυϊκή αδυναμία - αίσθημα κούρασης (κόπωση) - αυξημένος αριθμός ηπατικών ενζύμων στις εξετάσεις αίματος - αύξηση βάρους.
Slovenian: - lahko ste videti bolj bledi in čutite bitje svojega srca, kar so simptomi nizkega števila rdečih krvnih celic (anemija) - gripi podobni simptomi, vključno z zvišano telesno temperaturo, kar so simptomi nizkega števila belih krvnih celic v krvi (nevtropenija, levkopenija) - občutek siljenja na bruhanje (navzea) ali bruhanje
Greek: Η ανάμιξη με τα διαλύματα σίτισης θα μπορούσε να οδηγήσει σε εμφράξεις σωλήνα.
Slovenian: Mešanice s formulami za hranjenje lahko zamašijo sondo.
Greek: Εάν παραλείψετε μια δόση του VITRAKVI
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo VITRAKVI
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες καρκινογένεσης με τη λαροτρεκτινίμπη.
Slovenian: Študij karcenogenosti z larotrektinibom niso izvedli.
Greek: 100 mg δύο φορές την ημέρα (καψάκια 25 mg, 100 mg ή πόσιμο διάλυμα 20 mg/ml)
Slovenian: 100 mg dvakrat na dan (25 mg, 100 mg kapsule ali 20 mg/ml peroralna raztopina)
Greek: Ο Βαθμός 4 ήταν ο υψηλότερος βαθμός που αναφέρθηκε για τις ανεπιθύμητες ενέργειες αριθμός ουδετεροφίλων μειωμένος (1,6%) και ALT αυξημένη (<1%).
Slovenian: Najvišja stopnja zmanjšanja števila nevtrofilcev (1,6 %) in zvišanja vrednosti ALT (< 1 %), o katerih so poročali, je bila 4. stopnja.
Greek: Συνεχίστε στην επόμενη τροποποίηση της δόσης εάν η υποχώρηση συμβεί εντός 4 εβδομάδων.
Slovenian: Če neželeni učinek izzveni v 4 tednih, nadaljujte s spremenjenim odmerkom.
Greek: Κάθε καψάκιο VITRAKVI 100 mg περιέχει 100 mg λαροτρεκτινίμπης (ως θειική).
Slovenian: Vsaka VITRAKVI 100 mg kapsula vsebuje 100 mg larotrektiniba (v obliki sulfata).
Greek: - Εισαγάγετε τον προσαρμογέα φιάλης μέσα στον λαιμό της φιάλης και διασφαλίστε ότι έχει στερεωθεί καλά.
Slovenian: - Nastavek za steklenico vstavite v vrat steklenice in preverite, da je dobro pritrjen.
Greek: Η δόση των 200 mg αντιστοιχεί σε έκθεση κορυφής (Cmax) παρόμοια με εκείνη που παρατηρείται με τη λαροτρεκτινίμπη 100 mg BID σε σταθεροποιημένη κατάσταση.
Slovenian: Odmerek 200 mg ustreza najvišji izpostavljenosti (Cmax), podobno, kot je opažena v stanju dinamičnega ravnovesja za larotrektinib 100 mg dvakrat na dan.
Greek: Η λαροτρεκτινίμπη δεν είχε καμία ανεπιθύμητη ενέργεια στις αιμοδυναμικές παραμέτρους και στα διαστήματα του ΗΚΓ σε πιθήκους μέσω τηλεμετρίας, σε εκθέσεις (Cmax) που είναι περίπου 6 φορές η ανθρώπινη θεραπευτική έκθεση.
Slovenian: Larotrektinib ni imel neželenih učinkov na hemodinamske parametre in intervale EKG pri telemetriranih opicah pri izpostavljenostih koncentracijam zdravila (Cmax), ki so približno 6-kratnik terapevtske izpostavljenosti pri ljudeh.
Greek: Βάλτε τον προσαρμογέα φιάλης μέσα στον λαιμό της φιάλης και βεβαιωθείτε ότι έχει στερεωθεί καλά.
Slovenian: Nastavek za steklenico vstavite v vrat steklenice in preverite, da je dobro pritrjen.
Greek: - Γυρίστε τη φιάλη όρθια και αφαιρέστε τη σύριγγα από τον προσαρμογέα.
Slovenian: Steklenico obrnite v pravilni položaj in iz nastavka za steklenico odstranite brizgo.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να πάρουν την επόμενη δόση την επόμενη προγραμματισμένη ώρα.
Slovenian: Bolnik naj vzame naslednji odmerek kot običajno.
Greek: Κέλυφος καψακίου: - Ζελατίνη - Τιτανίου διοξείδιο (E 171) Μελάνι εκτύπωσης: - Κομμέα λάκκας - Λάκα αργιλίου ινδικοκαρμίνης (E 132) - Τιτανίου διοξείδιο (E 171) - Προπυλενογλυκόλη (E 1520) - Διμεθικόνη
Slovenian: - šelak - barvilo indigotin (E 132) - titanov dioksid (E 171) - propilenglikol (E 1520) - dimetikon
Greek: Η συγχορήγηση του VITRAKVI
Slovenian: Pri odmerjanju zdravila VITRAKVI
Greek: Νεογνά και παιδιά με περιορισμούς υγρών ενδέχεται να απαιτούν ελάχιστο όγκο έκπλυσης 0,5 έως 1 ml ή έκπλυση με αέρα για τη χορήγηση του VITRAKVI.
Slovenian: morda potrebna minimalna količina za spiranje, tj. 0,5 do 1 ml, ali spiranje z zrakom.
Greek: Στις μελέτες τοξικότητας διάρκειας 3 μηνών, η λαροτρεκτινίμπη δεν είχε καμία ιστολογική επίδραση στα αναπαραγωγικά όργανα των αρσενικών στους αρουραίους και τους πιθήκους στις υψηλότερες ελεγχθείσες δόσεις που αντιστοιχούν σε περίπου 7 φορές (αρσενικοί αρουραίοι) και 10 φορές (αρσενικοί πίθηκοι) την ανθρώπινη AUC στη συνιστώμενη κλινική δόση.
Slovenian: V 3-mesečnih študijah toksičnosti larotrektinib ni imel histoloških učinkov na reproduktivne organe samcev pri podganah in opicah pri največjih preskušanih odmerkih, ki ustrezajo približno 7-kratniku (pri podganjih samcih) in 10-kratniku (pri opičjih samcih) AUC pri ljudeh po priporočenem kliničnem odmerku.
Greek: SD: σταθερή νόσος + υποδηλώνει συνεχιζόμενη ανταπόκριση α ανάλυση ανεξάρτητης επιτροπής αξιολόγησης κατά RECIST 1.1 β οι ασθενείς με πρωτογενή όγκο του ΚΝΣ αξιολογήθηκαν σύμφωνα με την αξιολόγηση του ερευνητή με χρήση των κριτηρίων RANO ή RECIST έκδ. 1.1 γ μη εκκριτικό
Slovenian: + v času analize opazovanje še ni zaključeno a Analiza neodvisnega odbora za pregled z uporabo kriterijev RECIST v1.1 b Ocena raziskovalca z uporabo kriterijev RANO ali RECIST v1.1 za bolnike s primarnim tumorjem osrednjega živčevja c nesekretorni
Greek: Οι άνδρες με δυνατότητα τεκνοποίησης με μη έγκυο γυναίκα σύντροφο σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να συμβουλεύονται όπως χρησιμοποιούν ιδιαίτερα αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το VITRAKVI και για τουλάχιστον έναν μήνα μετά την τελική δόση.
Slovenian: Moškim v rodni dobi, ki imajo partnerko v rodni dobi, ki ni noseča, je treba svetovati, naj med zdravljenjem z zdravilom VITRAKVI in vsaj en mesec po zadnjem odmerku uporabljajo visoko učinkovito kontracepcijsko metodo.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει μία φιάλη των 56 σκληρών καψακίων.
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje eno plastenko s 56 trdimi kapsulami.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να συμβουλεύονται όπως χρησιμοποιούν ιδιαίτερα αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το VITRAKVI και για τουλάχιστον έναν μήνα μετά την τελική δόση.
Slovenian: Ženskam v rodni dobi je treba svetovati, naj med zdravljenjem z zdravilom VITRAKVI in vsaj en mesec po zadnjem odmerku uporabljajo visoko učinkovito kontracepcijsko metodo.
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic odmerka ni potrebno prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Greek: Κλινικά σημεία γαστρεντερικής τοξικότητας ήταν δοσοπεριοριστικά στους πιθήκους.
Slovenian: Pri opicah je bil odmerek omejen s kliničnimi znaki gastrointestinalne toksičnosti.
Greek: τολβουταμίδη - ένα φάρμακο που αποτρέπει θρόμβους αίματος που ονομάζεται βαρφαρίνη - ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για να μειώσει την ποσότητα του οξέος που παράγεται στο στομάχι που ονομάζεται ομεπραζόλη - ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για να ελέγξει την υψηλή αρτηριακή πίεση που ονομάζεται βαλσαρτάνη - μία ομάδα φαρμάκων που βοηθούν να μειωθεί η χοληστερόλη που ονομάζονται στατίνες - ορμονικά φάρμακα που χρησιμοποιούνται για αντισύλληψη, βλ. παράγραφο «αντισύλληψη για άνδρες και γυναίκες» παρακάτω.
Slovenian: - zdravilo, ki pomaga pri odvajanju od kajenja, ki se imenuje bupropion - zdravila za zmanjševanje ravni sladkorja v krvi, ki se imenujejo repaglinid, tolbutamid - zdravilo, ki preprečuje nastajanje krvnih strdkov, ki se imenuje varfarin - zdravilom za zmanjševanje nastajanja kisline v želodcu, ki se imenuje omeprazol - zdravilo, ki se uporablja pri nadzoru visokega krvnega tlaka, ki se imenuje valsartan - skupina zdravila za zniževanje holesterola, ki se imenujejo statini
Greek: - Πάρτε τη σύριγγα για χορήγηση από στόματος και διασφαλίστε ότι το έμβολο είναι πλήρως πιεσμένο.
Slovenian: - Vzemite peroralno brizgo in zagotovite, da je bat do konca stisnjen.
Greek: Κάλιο σορβικό (E 202)
Slovenian: - kalijev sorbat (E 202) - metil parahidroksibenzoat (E 218)
Greek: • Μελέτη φάσης 1, ανοικτής επισήμανσης, κλιμάκωσης της δόσης και επέκτασης, όπου η φάση επέκτασης απαιτούσε όγκους με σύντηξη γονιδίων NTRK
Slovenian: • odprta študija faze 1, s stopnjevanjem odmerka in podaljšanjem študije; za vključitev v podaljšano fazo študije je bila potrebna dokazana fuzija genov NTRK
Greek: Η θεραπεία με το VITRAKVI θα πρέπει να ξεκινά από γιατρούς έμπειρους στη χορήγηση αντικαρκινικών θεραπειών.
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe Zdravljenje z zdravilom VITRAKVI lahko uvedejo le zdravniki, ki imajo izkušnje z dajanjem zdravil za zdravljenje raka.
Greek: Η λαροτρεκτινίμπη δεν είχε καμία επίδραση στην αναπνευστική λειτουργία στους αρουραίους, σε εκθέσεις (Cmax) τουλάχιστον 8 φορές την ανθρώπινη θεραπευτική έκθεση.
Slovenian: Larotrektinib ni vplival na dihalno funkcijo pri podganah pri izpostavljenostih (Cmax) najmanj 8-kratnika terapevtskih izpostavljenosti pri ljudeh.
Greek: Πώς να πάρετε το VITRAKVI
Slovenian: Kako jemati zdravilo VITRAKVI
Greek: Αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (ALT) αυξημένηα
Slovenian: zvišane vrednosti alanin aminotransferaze
Greek: - Μην τρώτε γκρέιπ-φρουτ ή πίνετε χυμό γκρέιπ-φρουτ ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Slovenian: - Med jemanjem tega zdravila ne jejte grenivk niti ne pijte soka grenivk.
Greek: Η παρουσία σύντηξης γονιδίων NTRK σε ένα δείγμα όγκου πρέπει να επιβεβαιώνεται μέσω επικυρωμένης δοκιμασίας πριν την έναρξη της θεραπείας με το VITRAKVI.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z zdravilom VITRAKVI je treba v vzorcu tumorja z validiranim testom potrditi prisotnost fuzije genov NTRK.
Greek: Το VITRAKVI πρέπει να διακοπεί οριστικά σε ασθενείς οι οποίοι δεν μπορούν να ανεχθούν το VITRAKVI μετά από τρεις τροποποιήσεις της δόσης.
Slovenian: Pri bolnikih, ki zdravila VITRAKVI po treh spremembah odmerka še vedno ne prenašajo, je treba uporabo zdravila VITRAKVI trajno ukiniti.
Greek: Αύξηση στη Cmax και στην AUC0-inf της λαροτρεκτινίμπης κατά 1,25 και 1,46 φορές, αντίστοιχα, παρατηρήθηκε στα άτομα με νεφρική δυσλειτουργία έναντι εκείνων με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic so opazili zvečane vrednosti Cmax in AUC0-inf larotrektiniba, in sicer za 1,25- oziroma 1,46-krat v primerjavi z osebami z normalnim delovanjem ledvic.
Greek: Στρωματικός όγκος του γαστρεντερικούα Οστεοσάρκωμαα
Slovenian: gastrointestinalni stromalni tumora kostni sarkoma holangiokarcinoma
Greek: Οι άνδρες με δυνατότητα τεκνοποίησης με μη έγκυο γυναίκα σύντροφο σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να συμβουλεύονται όπως χρησιμοποιούν ιδιαίτερα αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το VITRAKVI και για τουλάχιστον έναν μήνα μετά την τελική δόση (βλ. παράγραφο 4.6).
Slovenian: Moškim v reproduktivni dobi, ki imajo partnerko v rodni dobi, ki ni noseča, je treba svetovati, naj med zdravljenjem z zdravilom VITRAKVI in vsaj en mesec po zadnjem odmerku uporabljajo visoko učinkovito kontracepcijsko metodo (glejte poglavje 4.6).
Greek: Παγκρέατος α
Slovenian: PRILOGA I
Greek: Βάλτε τη σύριγγα για χορήγηση από στόματος μέσα στο άνοιγμα του προσαρμογέα.
Slovenian: Peroralno brizgo vstavite v odprtino nastavka.
Greek: Θα πρέπει να αποφύγετε να μείνετε έγκυος ενόσω παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Slovenian: Med jemanjem tega zdravila ne smete zanositi.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε ml πόσιμου διαλύματος περιέχει θειική λαροτρεκτινίμπη που ισοδυναμεί με 20 mg λαροτρεκτινίμπης.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 ml peroralne raztopine vsebuje larotrektinibijev sulfat, kar ustreza 20 mg larotrektiniba.
Greek: Πολύ συχνές Αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (ALT) αυξημένη Ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST) αυξημένη
Slovenian: Preiskave zelo pogosti zvišane vrednosti alanin aminotransferaze
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση 100 mg ραδιοσημασμένης λαροτρεκτινίμπης σε υγιείς ενήλικες, 58% της χορηγηθείσας ραδιενέργειας ανακτήθηκε στα κόπρανα και 39% ανακτήθηκε στα ούρα και, όταν χορηγήθηκε δόση IV μικροϊχνηθέτη σε συνδυασμό με από του στόματος δόση 100 mg λαροτρεκτινίμπης, 35% της χορηγηθείσας ραδιενέργειας ανακτήθηκε στα κόπρανα, ενώ 53% ανακτήθηκε στα ούρα.
Slovenian: Po peroralnem dajanju 100 mg radioaktivno označenega larotrektiniba zdravim odraslim osebam je bilo v blatu 58 % dane radioaktivnosti, v urinu pa 39 %, po dajanju i.v.
Greek: Ο υψηλότερος βαθμός που αναφέρθηκε ήταν ο Βαθμός 3 για τις ανεπιθύμητες ενέργειες αναιμία, σωματικό βάρος αυξημένο, κόπωση, αυξημένη ALT, ζάλη, παραισθησία, ναυτία, μυαλγία και αριθμός λευκοκυττάρων μειωμένος.
Slovenian: Najvišja stopnja anemije, povečanja telesne mase, utrujenosti, zvišanja vrednosti AST, vrtoglavice, parestezije, občutek siljenja na bruhanje, mialgije in zmanjšanja števila levkocitov, o katerih so poročali, je bila 3. stopnja.
Greek: GIST (n=2)α Χοληφόρων (n=2) SCLC (n=1)
Slovenian: GIST (n = 2)a žolčevod (n = 2)
Greek: VITRAKVI 100 mg σκληρά καψάκια λαροτρεκτινίμπη
Slovenian: VITRAKVI 100 mg trde kapsule larotrektinib
Greek: : δεν εφαρμόζεται λόγω μικρών αριθμών ή έλλειψης ανταπόκρισης Μ/εκτ.
Slovenian: DOR: trajanje odziva NA: ni primerno zaradi majhnega števila ali pomanjkanja odziva
Greek: Πίνακας 2: Ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου που αναφέρθηκαν σε θετικούς για σύντηξη TRK ασθενείς με καρκίνο που έλαβαν θεραπεία με το VITRAKVI στη συνιστώμενη δόση
Slovenian: Preglednica 2: Neželeni učinki zdravila, o katerih so poročali pri bolnikih z rakom z dokazano fuzijo TRK zdravljenimi z zdravilom VITRAKVI v priporočenih odmerkih (n = 125)
Greek: VITRAKVI 20 mg/ml πόσιμο διάλυμα λαροτρεκτινίμπη
Slovenian: VITRAKVI 20 mg/ml peroralna raztopina larotrektinib
Greek: Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30-210-61 87 500
Slovenian: Τηλ: +30-210-61 87 500
Greek: Για παιδιατρικούς ασθενείς μεγαλύτεροι των 12 ετών, είναι πιθανό η συνιστώμενη δόση να δώσει παρόμοια Cmax και AUC όπως αυτά που παρατηρήθηκαν στους ενήλικες.
Slovenian: Pričakuje se, da bodo vrednosti Cmax in AUC pri pediatričnih bolnikih starejših od 12 let pri priporočenem odmerku podobne kot pri odraslih.
Greek: Για να ερευνηθεί περαιτέρω η μακροχρόνια τοξικότητα και τα αναπτυξιακά αποτελέσματα της λαροτρεκτινίμπης σε παιδιατρικούς ασθενείς, με ιδιαίτερη εστίαση στην νευροανάπτυξη, συμπεριλαμβανομένης της γνωστικής λειτουργίας, ο ΚΑΚ θα πρέπει να καταθέσει την τελική έκθεση αποτελεσμάτων της μελέτης LOXO-TRK-15003 (SCOUT) συμπεριλαμβανομένων των δεδομένων που πρόκυψαν από πενταετή παρακολούθηση.
Slovenian: vključno s kognitivnimi funkcijami, mora imetnik dovoljenja za promet predložiti končno poročilo študije LOXO-TRK-15003 (SCOUT) vključno s podatki 5-letnega spremljanja.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/19/1385/003- VITRAKVI 20 mg/ml πόσιμο διάλυμα
Slovenian: EU/1/19/1385/003 - VITRAKVI 20 mg/ml peroralna raztopina
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στα αναπαραγωγικά όργανα των θηλυκών στις μελέτες τοξικότητας διάρκειας 3 μηνών σε αρουραίους και πιθήκους σε δόσεις που αντιστοιχούν σε περίπου 3 φορές (θηλυκοί αρουραίοι) και περίπου 17 φορές (θηλυκοί πίθηκοι) την ανθρώπινη AUC στη συνιστώμενη κλινική δόση.
Slovenian: V 3-mesečni študiji toksičnosti pri podganah in opicah niso opazili učinkov na reproduktivne organe samic pri odmerkih, ki ustrezajo približno 3-kratniku (pri podganjih samicah) in 17-kratniku (pri opičjih samicah) AUC pri ljudeh po priporočenem kliničnem odmerku.
Greek: Επίδραση της λαροτρεκτινίμπης σε υποστρώματα του CYP3A Τα κλινικά δεδομένα σε υγιείς ενήλικες υποδεικνύουν ότι η συγχορήγηση VITRAKVI (100 mg δύο φορές την ημέρα για 10 ημέρες) αύξησε την Cmax και την AUC της από του στόματος χορηγούμενης μιδαζολάμης 1,7 φορές σε σύγκριση με τη μιδαζολάμη μόνο, γεγονός που υποδεικνύει ότι η λαροτρεκτινίμπη είναι ασθενής αναστολέας του CYP3A.
Slovenian: Klinični podatki pri zdravih odraslih kažejo, da sta se ob sočasni uporabi zdravila VITRAKVI (100 mg dvakrat na dan 10 dni) vrednosti Cmax in AUC peroralno zaužitega midazolama povečali za 1,7-krat v primerjavi z jemanjem samo midazolama, kar kaže na to, da je larotrektinib šibak zaviralec
Greek: Λευκά, αδιαφανή, σκληρά καψάκια ζελατίνης, μεγέθους 0 (22 mm μήκος x 7 mm πλάτος), που φέρουν μπλε εκτύπωση με τον σταυρό της BAYER και την ένδειξη «LARO 100 mg» στο σώμα του καψακίου.
Slovenian: VITRAKVI 100 mg trde kapsule bela, neprozorna, trda želatinasta kapsula, velikosti 0 (22 mm dolga x 7 mm široka), z modrim odtisnjenim znakom »BAYER« v obliki križa in napisom »LARO 100 mg« na telesu kapsule
Greek: two times a day.
Slovenian: dvakrat na dan, je bila približno 3 ure.
Greek: Απαιτείται προσοχή με την ταυτόχρονη χρήση των υποστρωμάτων CYP3A με στενό θεραπευτικό εύρος (π.χ. αλφετανίλη, κικλοσπορίνη, διυδροεργοταμίνη, εργοταμίνη, φαιντανύλη, πιμοζίδη, κινιδίνη, σιρόλιμους ή τακρόλιμους) σε ασθενείς που παίρνουν VITRAKVI.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo VITRAKVI, je potrebna previdnost pri sočasni uporabi substratov CYP3A z ozkim terapevtskim oknom (npr. alfentanil, ciklosporin, dihidroergotamin, ergotamin,
Greek: Το VITRAKVI διατίθεται ως σκεύασμα καψακίου και πόσιμου διαλύματος.
Slovenian: Zdravilo VITRAKVI je na voljo v obliki kapsule in peroralne raztopine.
Greek: Ο μέσος όγκος κατανομής της λαροτρεκτινίμπης σε υγιείς ενήλικες ήταν 48 l μετά από ενδοφλέβια χορήγηση IV μικροϊχνηθέτη σε συνδυασμό με από του στόματος δόση 100 mg, γεγονός που υποδεικνύει μέτρια κατανομή στους ιστούς από το πλάσμα.
Slovenian: Povprečni volumen porazdelitve larotrektiniba pri zdravih odraslih osebah je bil 48 l po intravenskem dajanju i.v.
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή
Slovenian: Ime študije, zasnova študije in populacija bolnikov
Greek: Έχουν παρατηρηθεί μεταλλάξεις επίκτητης αντοχής μετά την εξέλιξη με αναστολείς TRK.
Slovenian: Po prehodu na zaviralce TRK so opazili mutacije, ki povzročajo pridobljeno odpornost.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ VITRAKVI 25 mg σκληρά καψάκια VITRAKVI 100 mg σκληρά καψάκια
Slovenian: IME ZDRAVILA VITRAKVI 25 mg trde kapsule VITRAKVI 100 mg trde kapsule
Greek: Μερική ανταπόκριση (PR) Χρόνος μέχρι την πρώτη ανταπόκριση (διάμεση τιμή, μήνες) [εύρος] Διάρκεια της ανταπόκρισης (διάμεση τιμή, μήνες) [εύρος] % με διάρκεια ≥6 μήνες % με διάρκεια ≥12 μήνες
Slovenian: popolni odziv (CR) popoln odziv (CR) po kirurškem poseguc delni odziv (PR) čas do prvega odziva (mediana, meseci)
Greek: Για όγκους μικρότερους του 1 ml, χρησιμοποιήστε σύριγγα για χορήγηση από στόματος του 1 ml με διαβάθμιση ανά 0,1 ml.
Slovenian: Za količine, manjše od 1 ml, je treba uporabiti 1-ml peroralno brizgo z oznakami za odmerjanje po 0,1 ml.
Greek: Τα κλινικά δεδομένα σε υγιείς ενήλικες υποδεικνύουν ότι η συγχορήγηση μιας εφάπαξ δόσης 100 mg VITRAKVI με ριφαμπικίνη (ισχυρός αναστολέας του CYP3A και της P-gp) 600 mg δύο φορές την ημέρα για 11 ημέρες μείωσε την Cmax και την AUC της λαροτρεκτινίμπης κατά 71% και 81%, αντίστοιχα.
Slovenian: Klinični podatki pri zdravih odraslih kažejo, da sta se ob sočasni uporabi enkratnega 100-mg odmerka zdravila VITRAKVI s 600 mg rifampina (močan induktor CYP3A in P-gp) dvakrat na dan 11 dni, vrednosti Cmax in AUC larotrektiniba znižali za 71 % oziroma 81 %.
Greek: Λευκά, αδιαφανή, σκληρά καψάκια ζελατίνης, μεγέθους 2 (18 mm μήκος x 6 mm πλάτος), που φέρουν μπλε εκτύπωση με τον σταυρό της BAYER και την ένδειξη «LARO 25 mg» στο σώμα του καψακίου.
Slovenian: VITRAKVI 25 mg trde kapsule bela, neprozorna, trda želatinasta kapsula, velikosti 2 (18 mm dolga x 6 mm široka), z modrim odtisnjenim znakom »BAYER« v obliki križa in napisom »LARO 25 mg« na telesu kapsule
Greek: Θνησιμότητα πριν τον απογαλακτισμό (πριν την PND 21) παρατηρήθηκε στο επίπεδο υψηλής δόσης, που αντιστοιχεί σε 2,5 έως 4 φορές την AUC στη συνιστώμενη δόση.
Slovenian: PND) so opazili pri velikem odmerku, ki je ustrezal 2,5- do 4-kratniku AUC pri priporočenem odmerku.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί τουλάχιστον ετησίως τις νέες πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν και η παρούσα Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος θα επικαιροποιείται αναλόγως.
Slovenian: Če bo potrebno, bo posodobljen tudi povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Greek: Δ.
Slovenian: NR
Greek: Ασθενείς με πρωτογενείς όγκους του ΚΝΣ
Slovenian: Bolniki s primarnimi tumorji osrednjega živčevja
Greek: Κάθε ml πόσιμου διαλύματος περιέχει 20 mg λαροτρεκτινίμπης (ως θειική).
Slovenian: 1 ml peroralne raztopine vsebuje 20 mg larotrektiniba (v obliki sulfata).
Greek: SIA Bayer
Slovenian: Bayer OÜ
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει θειική λαροτρεκτινίμπη που ισοδυναμεί με 25 mg λαροτρεκτινίμπης.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje larotrektinibijev sulfat, kar ustreza 25 mg larotrektiniba.
Greek: Ανάλυση σε συμπαγείς όγκους που δεν περιλαμβάνουν πρωτογενείς όγκους του ΚΝΣ
Slovenian: Analiza pri solidnih tumorjih brez primarnih tumorjev osrednjega živčevja
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες γονιμότητας με τη λαροτρεκτινίμπη.
Slovenian: Študij o vplivu na plodnost za larotrektinib niso izvedli.
Greek: Βρεφικό ινοσάρκωμα (n=13)
Slovenian: trebušna slinavka (n = 1)
Greek: Η αναγνώριση των συντήξεων γονιδίων NTRK βασίστηκε στις μεθόδους μοριακών εξετάσεων αλληλούχισης επόμενης γενιάς (NGS) που χρησιμοποιήθηκε σε 98 ασθενείς, αλυσιδωτής αντίδρασης πολυμεράσης αντίστροφης μεταγραφής (RT-PCR) που χρησιμοποιήθηκε σε 1 ασθενή και φθορίζοντος in situ υβριδισμού (FISH) που χρησιμοποιήθηκε σε 6 ασθενείς, όπως διενεργούνται συνήθως στα πιστοποιημένα εργαστήρια.
Slovenian: (RT-PCR) pri 1 bolniku ter fluorescenčne in situ hibridizacije (FISH) pri 6 bolnikih, kot jih rutinsko izvajajo v certificiranih laboratorijih.
Greek: - Για δόσεις κάτω του 1 ml, πρέπει να χρησιμοποιηθεί σύριγγα για χορήγηση από στόματος του 1 ml.
Slovenian: - Za odmerke, manjše od 1 ml, je treba uporabiti 1-ml peroralno brizgo.
Greek: Τα κλινικά δεδομένα σε υγιείς ενήλικες υποδεικνύουν ότι η συγχορήγηση μιας εφάπαξ δόσης 100 mg VITRAKVI με ιτρακοναζόλη (ισχυρός αναστολέας του CYP3A και αναστολέας της P-gp και της BCRP) 200 mg μία φορά την ημέρα για 7 ημέρες αύξησε την Cmax και την AUC της λαροτρεκτινίμπης κατά 2,8 φορές και 4,3 φορές, αντίστοιχα.
Slovenian: Klinični podatki pri zdravih odraslih osebah kažejo, da sta se ob sočasni uporabi enkratnega 100-mg odmerka zdravila VITRAKVI z 200 mg itrakonazola (močan zaviralec CYP3A in zaviralec P-gp ter BCRP) enkrat na dan, 7 dni, vrednosti Cmax in AUC larotrektiniba zvišali za 2,8-krat oziroma 4,3-krat.
Greek: Αμινοτρανσφερά ση της αλανίνης (ALT) αυξημένη Ασπαρτική αμινοτρανσφερά ση (AST) αυξημένη Αλκαλική φωσφατάση αίματος αυξημένη
Slovenian: zvišane vrednosti alkalne fosfataze v krvi zvišane vrednosti alanin aminotransferaze
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ VITRAKVI 25 mg σκληρά καψάκια λαροτρεκτινίμπη
Slovenian: IME ZDRAVILA VITRAKVI 25 mg trde kapsule larotrektinib
Greek: (n=93)
Slovenian: (n = 93)a
Greek: Η πλειονότητα των αυξήσεων της ALT και της AST συνέβη τους πρώτους 3 μήνες της θεραπείας.
Slovenian: Vrednosti ALT in AST so se zvišale predvsem v prvih 3 mesecih zdravljenja.
Greek: Σιελογόνων αδένων (n=14)
Slovenian: žleza slinavka (n = 14)
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα): - αλλαγή της γεύσης των τροφών (δυσγευσία) - αυξημένος αριθμός αλκαλικής φωσφατάσης στις εξετάσεις αίματος (πολύ συχνή στα παιδιά).
Slovenian: - zvišane vrednosti »alkalne fosfataze« v izvidih krvnih preiskav (zelo pogosto pri otrocih).
Greek: Ανάλυση σε συμπαγείς όγκους που περιλαμβάνουν πρωτογενείς όγκους του ΚΝΣ
Slovenian: Analiza pri solidnih tumorjih s primarnimi tumorji osrednjega živčevja
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιήσετε αποτελεσματικές αντισυλληπτικές μεθόδους όταν παίρνετε το VITRAKVI και για τουλάχιστον 1 μήνα μετά την τελευταία δόση, εάν - μπορείτε να μείνετε έγκυος.
Slovenian: Med jemanjem zdravila VITRAKVI in najmanj 1 mesec po zadnjem odmerku morate uporabljati učinkovito kontracepcijsko metodo, če
Greek: Από στόματος χρήση κυψέλη (alu/alu) 4 x 1 δισκία (μονή δόση)
Slovenian: 10 mg orodisperzibilna tableta peroralna uporaba pretisni omot (alu/alu) 4 x 1 tableta (enkratni odmerek)
Greek: Επινοηθείσα ονομασία Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Slovenian: Jakost Farmacevtska oblika
Greek: Δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
Slovenian: Stična ovojnina