FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La bioéquivalence entre la poudre pour suspension buvable et les comprimés n'a pas été étudiée dans une population pédiatrique.
Bulgarian: Биоеквивалентността между праха за перорална суспензия и таблетките не е изследвана в педиатрична популация.
French: Les coups de soleil ou les réactions cutanées sévères faisant suite à une exposition à la lumière ou au soleil ont été plus fréquemment observés chez les enfants.
Bulgarian: Слънчево изгаряне или тежки кожни реакции след излагане на светлина или слънце са проявявани по-често при деца.
French: Les modifications de l'ERG n'ont pas progressé pendant les 29 jours de traitement et ont été complètement réversibles à l'arrêt du voriconazole.
Bulgarian: ERG промените не са прогресирали в рамките на 29-дневно лечение и са били напълно обратими след спиране на вориконазол.
French: Poudre pour solution pour perfusion et poudre pour suspension buvable : Fareva Amboise
Bulgarian: Прах за инфузионен разтвор и прах за перорална суспензия: Fareva Amboise
French: VFEND ne doit pas être donné aux enfants âgés de moins de 2 ans.
Bulgarian: VFEND не трябва да се прилага на деца на възраст под 2 години.
French: Durée du traitement La durée du traitement avec la forme intraveineuse ne devra pas dépasser 6 mois (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Продължителността на лечение с интравенозната форма не трябва да бъде по-голяма от 6 месеца (вж. точка 5.3).
French: La durée de conservation de la suspension reconstituée est de 14 jours.
Bulgarian: Срокът на годност на разтворената суспензия е 14 дни.
French: Cela repoussera le médicament dans le flacon.
Bulgarian: Това действие ще върне лекарството обратно в бутилката.
French: Poudre : A conserver au réfrigérateur avant la reconstitution.
Bulgarian: Прах: да се съхранява в хладилник преди разтваряне.
French: La plupart des patients traités par voriconazole contre les infections rares décrites ci-dessus s'étaient montrés intolérants ou réfractaires au traitement antifongique antérieur.
Bulgarian: Мнозинството от пациентите, лекувани с вориконазол за горепосочените редки инфекции, са били с непоносимост или рефрактерност към предшестващото антимикотично лечение.
French: VFEND est un antifongique triazolé à large spectre et est indiqué chez les adultes et les enfants âgés de 2 ans et plus dans les indications suivantes :
Bulgarian: VFEND е широкоспектърен триазолов антимикотичен агент и е показан при възрастни и деца на възраст 2 години и повече за:
French: Une surveillance étroite du temps de prothrombine ou d'autres tests appropriés de l'anticoagulation est recommandée et la posologie des anticoagulants doit être ajustée en conséquence.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно проследяване на протромбиновото време или други подходящи антикоагулационни тестове, като дозата на антикоагулантите трябва да се коригира подходящо.
French: L'étude incluait 55 patients atteints d'infections systémiques réfractaires graves à Candida (incluant candidémie, candidose disséminée et autre candidose invasive) pour lesquelles un traitement antifongique antérieur, en particulier le fluconazole, s'était révélé inefficace.
Bulgarian: Проучването включва 55 пациенти със сериозни рефрактерни системни Candida инфекции (включително кандидемия, дисеминирана и други инвазивни кандидози), при които предходно антимикотично лечение, по-специално с флуконазол, е било неефективно.
French: La direction de la flèche pour chaque paramètre pharmacocinétique est basée sur la valeur de l'intervalle de confiance à 90 % du ratio de la moyenne géométrique, située à l'intérieur (↔), en dessous (↓) ou au-dessus (↑) de la fourchette 80-125 %.
Bulgarian: Посоката на стрелката за всеки фармакокинетичен параметър е базирана на 90% доверителен интервал на средно геометричното отношение в рамките на (↔), под (↓) или над (↑) границите от 80-125%.
French: Médicament [Mécanisme de l'interaction]
Bulgarian: [Механизъм на взаимодействие]
French: La tolérance et les concentrations plasmatiques observées chez les hommes et les femmes étaient semblables.
Bulgarian: Профилът на безопасност и плазмените концентрации, наблюдавани при пациенти от мъжки и женски пол, са били сходни.
French: Fentanyl ASC   1,34 fois
Bulgarian: Фентанил AUC   1,34 пъти
French: A la lumière de ces données, la durée d'un traitement IV ne doit pas excéder six mois.
Bulgarian: В светлината на тези данни продължителността на лечението с интравенозната лекарствена форма не трябва да надхвърля 6 месеца.
French: Le métabolite principal du voriconazole est le N-oxyde, qui représente 72 % des métabolites radio-marqués circulant dans le plasma.
Bulgarian: Основен метаболит на вориконазол е неговият N-оксид, който съставлява 72% от циркулиращите радиобелязани метаболити в плазмата.
French: Agiter le flacon pendant environ 10 secondes avant utilisation.
Bulgarian: Разклатете бутилката приблизително 10 секунди преди употреба.
French: L'identification et les tests de sensibilité microbiologique sur de telles souches doivent être répétés et si le résultat est confirmé la souche doit être envoyée à un laboratoire de référence.
Bulgarian: Тестовете за идентичност и чувствителност към антимикробни средства на такива изолати трябва да бъдат повторени и ако резултатите се потвърдят, изолатите трябва да се изпратят на референтна лаборатория.
French: La stabilité chimique et physique en vigueur a été démontrée pour une durée de 24 heures entre 2°C et 8°C.
Bulgarian: Химическата и физическа стабилност на приготвения разтвор е доказана за 24 часа при температура от 2ºС до 8ºС.
French: Les interactions dans le tableau sont présentées dans l'ordre suivant : contre-indications, interactions nécessitant une adaptation posologique, interactions nécessitant une surveillance clinique et/ou biologique étroite, et enfin interactions pharmacocinétiques non significatives mais pouvant présenter un intérêt clinique dans ce domaine thérapeutique.
Bulgarian: Взаимодействията в таблицата са представени в следния ред: противопоказания, тези, които изискват корекция на дозата и внимателно клинично и/или биологично проследяване и накрая тези, които нямат значимо фармакокинетично взаимодействие, но могат да бъдат от клиничен интерес в терапевтичната област.
French: L'existence d'un rapport entre les concentrations plasmatiques et l'âge a été montrée.
Bulgarian: Наблюдавана е зависимост между плазмената концентрация и възрастта.
French: CMI critiques (mg/L) ≤S (Sensible)
Bulgarian: Гранични стойности на MИК (mg/l) ≤ S (Чувствителен)
French: Expérience clinique Dans cette rubrique, le succès clinique est défini par une réponse complète ou partielle.
Bulgarian: Успешният резултат в тази част се дефинира като пълен или частичен терапевтичен отговор.
French: Votre médecin déterminera quelle dose vous convient en fonction de votre poids et du type d'infection dont vous souffrez.
Bulgarian: Вашата доза в зависимост от телесното тегло и вида на инфекцията, която имате.
French: ASC, ASCt et ASC0- représentent respectivement une aire sous la courbe sur un intervalle de dosage, du temps 0 à un temps avec une mesure détectable et du temps 0 à l'infini.
Bulgarian: AUC, AUCt и AUC0- представляват площта под кривата в един дозов интервал от нулевото време до времето с установимо измерване и съответно от нулевото време до безкрайност.
French: Effets indésirables graves - arrêtez de prendre VFEND et consultez un médecin immédiatement
Bulgarian: Сериозни нежелани реакции - спрете приема на VFEND и незабавно потърсете лекар
French: Instructions importantes pour une utilisation sûre et efficace du kit de perfusion
Bulgarian: Важни инструкции за безопасна и ефективна употреба на набора за инфузия
French: La prise en charge des patients doit inclure une évaluation en laboratoire de la fonction hépatique (en particulier de l'ASAT et de l'ALAT) au début du traitement par VFEND et au moins une fois par semaine pendant le premier mois de traitement.
Bulgarian: Клиничното поведение трябва да включва лабораторна оценка на чернодробната функция (особено AST и ALT) при започване на лечението с VFEND и наймалко веднъж седмично през първия месец от лечението.
French: Le volume de distribution à l'état d'équilibre du voriconazole est d'environ 4,6 l/kg, ce qui suggère une distribution importante dans les tissus.
Bulgarian: Обемът на разпределение при стационарни концентрации на вориконазол се изчислява на 4,6 l/kg, което предполага екстензивно разпределение в тъканите.
French: La perfusion de nutrition parentérale totale peut être simultanée à la perfusion de VFEND mais pas par le même cathéter ou canule.
Bulgarian: Инфузии на тотално парентерално хранене могат да се правят едновременно с вориконазол, но не в една и съща система за инфузии или канюла.
French: Les études conventionnelles de pharmacologie, de génotoxicité ou de carcinogénicité n'ont pas mis en évidence de risque particulier pour l'homme.
Bulgarian: Конвенционалните фармакокинетични проучвания за безопасност, генотоксичност или карциногенен потенциал не показват особен риск за хора.
French: • Maux de tête
Bulgarian: − Главоболие
French: VFEND ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf si les bénéfices escomptés pour la mère sont clairement supérieurs aux risques encourus par le fœtus.
Bulgarian: VFEND не трябва да бъде прилаган по време на бременност, освен ако ползата при майката отчетливо надвишава потенциалния риск за плода.
French: y compris S. apiospermum, S. prolificans ; et Fusarium spp.
Bulgarian: apiospermum, S. prolificans и Fusarium spp.
French: 1 adaptateur pour flacon
Bulgarian: 1 адаптор за флакон
French: • une candidémie (autre type d'infection fongique due à Candida sp) chez les patients non neutropéniques (patients n'ayant pas de taux anormalement bas de globules blancs dans le sang),
Bulgarian: Кандидемия (друг вид гъбична инфекция, дължаща се на Candida sp) при ненеутропенични пациенти (пациенти, при които не се наблюдава абнормно понижен брой на белите кръвни клетки),
French: Chez le rat, la souris et le chien, le voriconazole a induit également des modifications surrénaliennes minimes.
Bulgarian: При плъхове, мишки и кучета вориконазол е причинил и минимални промени в надбъбречните жлези.
French: Si un patient développe une douleur osseuse et présente des clichés radiologiques compatibles avec une périostite, l'arrêt de VFEND doit être envisagé après avis pluridisciplinaire.
Bulgarian: Ако при пациента се появи костна болка и се установят рентгенологични находки, съответстващи на периостит, трябва да се обмисли прекратяване на VFEND след мултидисциплинарно обсъждане.
French: Votre médecin pourra arrêter la perfusion si ces réactions surviennent.
Bulgarian: Вашият лекар може да спре инфузията, ако това се случи.
French: Dans cette analyse, une réponse favorable a été observée chez 41% des patients inclus dans les deux bras de traitement.
Bulgarian: В този анализ успешен терапевтичен отговор е отчетен при 41% от пациентите и в двете терапевтични рамена.
French: Poussez LENTEMENT le piston de la seringue.
Bulgarian: БАВНО избутайте напред буталото на спринцовката.
French: 6c Purger la tubulure à perfusion en suivant les instructions du fabricant.
Bulgarian: 6c Обезвъздушете интравенозната система съгласно инструкциите на производителя.
French: Le taux de survie était de 80,0 % (32/40) au jour 180 et de 70,0 % (28/40) à un an.
Bulgarian: Преживяемостта до Ден 180 е 80,0% (32/40), а до 1 година е 70,0% (28/40).
French: Cette surveillance doit comprendre une évaluation en laboratoire en particulier de la créatinine sérique.
Bulgarian: Това задължително включва лабораторна оценка, по-специално на серумния креатинин.
French: La poche doit être contrôlée pour s'assurer que la perfusion est terminée.
Bulgarian: Сакът трябва да бъде проверен, за да е сигурно, че инфузията е приключила.
French: R-Pharm Germany GmbH Heinrich Mack-Str. 35, 89257 Illertissen Allemagne
Bulgarian: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen Германия
French: La poche de perfusion doit être contrôlée pour s'assurer que la totalité de son contenu a été perfusé, notamment si la même tubulure intraveineuse doit aussi être utilisée pour la perfusion successive d'autres médicaments.
Bulgarian: Сакът за инфузия трябва да бъде проверен, за да е сигурно, че цялото съдържание на сака е влято, особено ако същата венозна система ще се използва за последваща инфузия на други лекарства.
French: • si vous souffrez ou avez souffert d'une maladie du foie.
Bulgarian: страдате или сте страдали от чернодробно заболяване.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments excepté ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да бъде смесван с други лекарствени продукти, освен споменатите в точка 6.6.
French: Dans une étude menée chez l'animal, aucune altération de la fertilité n'a été montrée chez les rats mâles et femelles (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: При проучване върху животни не е установено увреждане на фертилитета при мъжки и женски плъхове (вж. точка 5.3).
French: • Contraceptifs oraux (si vous prenez simultanément VFEND et des contraceptifs oraux, vous pouvez avoir des effets indésirables comme des nausées et des troubles menstruels)
Bulgarian: Перорални контрацептиви (ако приемате VFEND докато използвате перорални контрацептиви може да имате нежелани реакции като гадене и менструални нарушения)
French: Aucune étude de carcinogénicité n'a été réalisée sur la SBECD.
Bulgarian: Проучвания за карциногенност на SBECD не са провеждани.
French: Succès à 100 jours
Bulgarian: Успех към Ден 100
French: Votre traitement commencera par une perfusion
Bulgarian: Вашето лечение ще започне под формата на инфузия
French: Des cas de carcinomes épidermoïdes cutanés ont été rapportés chez les patients traités par VFEND au long cours ; le mécanisme n'a pas été établi (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Съобщава се за сквамозноклетъчен кожен карцином при пациенти, лекувани с VFEND за дълги периоди от време; механизмът не е установен (вж. точка 4.4).
French: La biodisponibilité orale peut, toutefois, être limitée chez les enfants qui souffrent de malabsorption et qui présentent un très faible poids pour leur âge.
Bulgarian: Пероралната бионаличност може, обаче, да бъде ограничена при деца с малабсорбция и с много ниско тегло за тяхната възраст.
French: Pour une utilisation prophylactique, les adaptations posologiques ne sont pas recommandées en cas d'efficacité insuffisante ou d'événements indésirables liés au traitement.
Bulgarian: При профилактична употреба, не се препоръчва адаптиране на дозата в случай на липса на ефикасност или на свързани с лечението нежелани събития.
French: Une réduction de la posologie de la méthadone peut être nécessaire (voir rubrique 4.5).
Bulgarian: Възможно е да се наложи намаляване на дозата на метадон (вж. точка 4.5).
French: Traitement des aspergilloses invasives.
Bulgarian: Лечение на инвазивна аспергилоза.
French: Si vous êtes allergique au voriconazole ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Bulgarian: Ако сте алергични към вориконазол или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
French: Cette étude a confirmé les observations d'une étude prospective antérieure où une issue positive chez des sujets présentant des facteurs de risque de pronostic défavorable, y compris réaction du greffon contre l'hôte et, en particulier, infections cérébrales (généralement associées à une mortalité d'environ 100%).
Bulgarian: Това проучване потвърждава данните от по-ранно проспективно проучване, при което е наблюдаван положителен резултат при лица с рискови фактори за лоша прогноза, включително тези с реакция на отхвърляне на трансплантанта, и в частност при мозъчни инфекции (обикновено свързани с почти 100% смъртност).
French: Des études in vivo ont montré que le CYP2C19 joue un rôle significatif dans le métabolisme du voriconazole.
Bulgarian: In vivo проучвания показват, че CYP2C19 участва значимо в метаболизма на вориконазол.
French: Vous pouvez ressentir une intolérance anormale à la lumière qui résulterait de la prise plus importante que prévue de VFEND.
Bulgarian: Може да изпитате необичайна непоносимост към светлина,в резултат от приемане на повече VFEND от необходимото.
French: Les études standard de génotoxicité et de reproduction de la SBECD n'ont révélé aucun risque spécifique chez l'homme.
Bulgarian: Стандартните проучвания за генотоксичност и репродуктивност с помощното вещество SBECD не откриват специфичен риск за човека.
French: Cinquante-trois enfants âgés de 2 à moins de 18 ans ont été traités par voriconazole lors de deux essais cliniques prospectifs, ouverts, non comparatifs et multicentriques.
Bulgarian: Петдесет и трима педиатрични пациенти на възраст от 2 до <18 години са лекувани с вориконазол в условията на две проспективни, открити, несравнителни, многоцентрови клинични изпитвания.
French: En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin peut augmenter ou diminuer la dose quotidienne.
Bulgarian: В зависимост от Вашия отговор на лечението, лекарят Ви може да повиши или понижи дневната доза.
French: La biodisponibilité absolue du voriconazole après administration orale est d'environ 96 %.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на вориконазол след перорално приложение се изчислява на 96%.
French: Qu'est-ce que VFEND et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VFEND Comment prendre VFEND
Bulgarian: Какво представлява VFEND и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете VFEND Как да приемате VFEND
French: La dose recommandée chez les adultes (y compris les patients âgés) est la suivante :
Bulgarian: Препоръчителната доза при възрастни (включително пациенти в старческа възраст) е следната:
French: La surveillance de l'amylase ou de la lipase sérique est à envisager dans cette situation clinique.
Bulgarian: Може да се обмисли проследяване на серумната амилаза или липаза в тази клинична ситуация.
French: Ciclosporine (chez des transplantés rénaux stables, recevant un traitement chronique de ciclosporine)
Bulgarian: Циклоспорин (при стабилни реципиенти на бъбречна трансплантация, получаващи хронична циклоспоринова терапия)
French: Une étude a recruté 31 patients atteints d'aspergillose invasive (AI) possible, prouvée ou probable, dont 14 patients ont présenté une AI prouvée ou probable et ont été inclus dans les analyses d'efficacité du groupe ITTm.
Bulgarian: В едното проучване са участвали 31 пациенти с възможна, доказана или вероятна инвазивна аспергилоза (IA), от които14 пациенти са имали доказана или вероятна IA и са били включени в MITT анализите за ефикасност.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité du voriconazole utilisé au-delà de 180 jours n'ont pas été étudiées de manière adéquate dans les essais cliniques.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на приложението на вориконазол в продължение на повече от 180 дни не е адекватно проучена в условията на клинични изпитвания.
French: VFEND doit être reconstitué et dilué (voir rubrique 6.6) avant d'être administré en perfusion intraveineuse.
Bulgarian: VFEND изисква разтваряне и разреждане (вж. точка 6.6) преди приложение като интравенозна инфузия.
French: Dans les populations caucasiennes et noires, la prévalence des métaboliseurs lents est de 3 à 5 %.
Bulgarian: При бялата и черна раса, честотата на лошите метаболизатори е 3-5%.
French: Pour les conditions de conservation après la reconstitution du médicament, voir rubrique 6.3.
Bulgarian: За условия на съхранение след реконституиране на лекарствения продукт, вж. точка 6.3.
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2° C et 8°C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2ºС - 8ºС).
French: 3c Remuer doucement le flacon jusqu'à ce que la poudre soit dissoute.
Bulgarian: 3c Внимателно завъртете флакона, докато прахът се разтвори напълно.
French: Les effets sur la parturition sont probablement médiés par des mécanismes spécifiques aux espèces, impliquant une diminution des taux d'estradiol et correspondent à ceux observés avec d'autres antifongiques azolés.
Bulgarian: Ефектите върху периода на раждане са вероятно медиирани от видово-специфични механизми, включително понижение на естрадиоловите нива и съответстват на тези, наблюдавани при други азолови антимикотични средства.
French: Ajouter 46 ml d'eau et agiter vigoureusement le flacon pendant environ 1 minute.
Bulgarian: Добавете 46 ml вода и разклатете енергично в продължение на около 1 минута.
French: Au cours d'une étude chez des volontaires sains portant sur l'effet du voriconazole sur la fonction rétinienne, le voriconazole a entraîné une diminution de l'amplitude de l'onde de l'électrorétinogramme (ERG).
Bulgarian: В проучване при здрави доброволци, изследващо влиянието на вориконазол върху функцията на ретината, вориконазол е предизвикал намаление на амплитудата на вълните на ретинограмата (ERG).
French: Tableau des interactions
Bulgarian: Таблица с взаимодействия
French: • des infections invasives graves à Candida sp quand le champignon est résistant au fluconazole (autre médicament antifongique),
Bulgarian: Сериозни инвазивни инфекции с Candida sp., когато гъбичките са резистентни към флуконазол (друг противогъбичен лекарствен продукт),
French: VFEND ne doit pas être administré simultanément via la même ligne ou le même cathéter à d'autres injectables intraveineux, y compris pour nutrition parentérale (par exemple Aminofusine 10 % Plus).
Bulgarian: VFEND не трябва да бъде прилагана в една и съща система за инфузии или канюла с инфузионни разтвори на други лекарствени продукти, включително за парентерално хранене (напр. Aminofusin 10% Plus).
French: La compatibilité de VFEND avec des diluants autres que ceux mentionnés ci-dessus (ou mentionnés au paragraphe « Incompatibilités ») n'est pas connue.
Bulgarian: Съвместимостта на VFEND с други, освен изброените по-горе (или в раздел „Несъвместимости" по-долу) разтвори не е известна.
French: Si elle se présente sous forme de poudre sèche, vous devez reconstituer la suspension buvable en suivant les indications ci-dessous.
Bulgarian: Ако тя е под формата на прах, Вие трябва да приготвите пероралната суспензия, следвайки посочените по-долу инструкции.
French: 4 Retourner délicatement le flacon.
Bulgarian: 4 Внимателно обърнете флакона.
French: En fin du traitement 2 semaines après la fin du traitement
Bulgarian: В края на лечението 2 седмици след края на лечението
French: Emportez votre flacon de suspension de VFEND.
Bulgarian: Вземете с Вас бутилката с VFEND суспензия.
French: Si de grosses bulles apparaissent, enfoncez de nouveau le piston doucement dans la seringue.
Bulgarian: Ако се образуват големи мехури, бавно избутайте обратно буталото в спринцовката.
French: • Trouble dans lequel le système immunitaire du corps attaque une partie du système nerveux périphérique
Bulgarian: − Нарушение, при което имунната система на организма атакува части от периферната нервна система
French: En cas d'utilisation en prophylaxie, voir ci-dessous.
Bulgarian: В случай на профилактична употреба, вижте за справка по-долу.
French: Selon une analyse pharmacocinétique de population, les adolescents âgés de 12 à 14 ans pesant moins de 50 kg doivent recevoir les doses utilisées chez les enfants (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: Въз основа на популационния фармакокинетичен анализ юношите на възраст от 12 до 14 години, с тегло под 50 kg трябва да получават дозировки за деца (вж. точка 4.2).
French: Comme VFEND peut affecter le foie et les reins, votre médecin doit surveiller le fonctionnement de votre foie et de vos reins par des analyses de sang.
Bulgarian: Тъй като е известно, че VFEND засяга черния дроб и бъбреците, Вашият лекар трябва да проследи функцията на Вашия черен дроб и бъбреците чрез кръвни изследвания.
French: Après reconstitution, le volume de la suspension est de 75 ml, permettant un volume utilisable de 70 ml.
Bulgarian: След разтваряне обемът на суспензията е 75 ml, което съответства на използваем обем от 70 ml.
French: L'association du voriconazole avec la rifabutine doit si possible être évitée.
Bulgarian: Ако е възможно, комбинацията на вориконазол с рифабутин трябва да се избягва.