FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dane z badań obserwacyjnych przeprowadzonych w kilku państwach wykazały, że po podaniu szczepionek przeciw rotawirusom występuje zwiększone ryzyko wystąpienia wgłobienia, głównie w okresie 7 dni od podania szczepionki.
Latvian: Vairākās valstīs veiktu drošuma novērojuma pētījumu dati liecina, ka rotavīrusa vakcīnas palielina invaginācijas risku, galvenokārt 7 dienu laikā pēc vakcinēšanas.
Polish: Ograniczona ilość danych wskazuje na mniejsze ryzyko po podaniu drugiej dawki.
Latvian: Ir ierobežoti pierādījumi par nelielu riska palielināšanos pēc otrās devas.
Polish: Większość dzieci z biegunką spowodowaną rotawirusem sama wraca do zdrowia.
Latvian: Lielākā daļa bērnu ar rotavīrusu izraisītu caureju atveseļojas paši.
Polish: (7) NA: brak danych.
Latvian: (7) NP: nav pieejams.
Polish: Skuteczność do 2 roku życia włącznie
Latvian: Efektivitāte līdz 2 gadu vecumam
Polish: Może być wówczas konieczne odłożenie szczepienia do czasu wyzdrowienia.
Latvian: Varētu būt nepieciešams atlikt vakcināciju, līdz bērns izveseļojas.
Polish: Natychmiast umieścić w lodówce
Latvian: Nekavējoties novietojiet atpakaļ ledusskapī
Polish: Badanie kliniczne przeprowadzone na ograniczonej liczbie niemowląt z bezobjawowym lub o niewielkim nasileniu objawów zakażeniem wirusem HIV nie wykazało dostrzegalnych problemów dotyczących bezpieczeństwa (patrz punkt 4.8).
Latvian: Klīniskais pētījums ar ierobežotu skaitu HIV pozitīvu zīdaiņu bez simptomiem vai ar viegliem simptomiem neuzrādīja acīmredzamas drošuma problēmas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: Bond et al. (2018) sugerował w ostatnim abstrakcie z konferencji brak stosowania się do tych rekomendacji.
Latvian: (2018) nesen notikušas konferences atreferējumā norādīja, ka šis ieteikums tiek zināmā mērā ignorēts.
Polish: Aby wzmocnić aktualne ostrzeżenie dotyczące podawania szczepionki Rotarix niemowlętom ze stwierdzonym lub podejrzewanym niedoborem odporności, rekomendowana jest aktualizacja tego ostrzeżenia.
Latvian: Lai nostiprinātu spēkā esošo brīdinājumu par Rotarix ievadīšanu zīdaiņiem ar imūndeficītu vai aizdomām par to, ieteicams atjaunināt esošo brīdinājumu.
Polish: • jeżeli dziecko ma biegunkę lub wymiotuje.
Latvian: • ja Jūsu bērnam ir caureja vai vemšana.
Polish: Szczepionka zawiera 1 073 mg sacharozy (patrz punkt 4.4.)
Latvian: Šī vakcīna satur 1073 mg saharozes (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Jednakże u niektórych dzieci choroba przebiega w sposób ciężki, z nasilonymi wymiotami, biegunką oraz zagrażającą życiu utratą płynów, co wymaga pobytu w szpitalu.
Latvian: Tomēr dažiem bērniem rodas ļoti smaga vemšana, caureja un dzīvībai bīstams šķidruma zudums, kas prasa hospitalizāciju.
Polish: Szacunkową efektywność szczepionki oparto na 41 pacjentach, którzy otrzymali pełny cykl szczepienia i 175 osobach z grupy kontrolnej, które otrzymały pełny cykl szczepienia.
Latvian: Vakcīnas efektivitāte tika aprēķināta, ņemot vērā 41 pilnībā vakcinētu gadījumu un 175 pilnībā vakcinētu kontrolgrupas pacientus.
Polish: Łącznik do odtworzenia szczepionki (1/dawkę) w następujących wielkościach opakowań:
Latvian: Pārnešanas adapters vakcīnas izšķīdināšanai (1/deva) šādos iepakojumu lielumos:
Polish: • Następnie zdjąć zatyczkę.
Latvian: • Pēc tam noņemiet vāciņu.
Polish: • jeżeli u dziecka występuje ciężka infekcja z wysoką temperaturą.
Latvian: • ja bērnam ir smaga infekcijas slimība ar augstu temperatūru.
Polish: • Bardzo rzadko: wgłobienie (część jelita ulega skręceniu lub zablokowaniu).
Latvian: • Ļoti reti: invaginācija (daļa zarnas nosprostojas vai sametas).
Polish: Zapadalność na ciężkie rotawirusowe zapalenia żołądka i jelit, związane z poszczególnymi genotypami, była zbyt niska aby pozwolić na ocenę skuteczności.
Latvian: Smaga RV gastroenterīta gadījumu, kas saistīti ar atsevišķiem genotipiem, sastopamība bija pārāk maza, lai varētu aprēķināt efektivitāti.
Polish: Naturalne fluktuacje występowania chorób mogą mieć wpływ na obserwowany skutek czasowy.
Latvian: Novēroto ietekmi laika ziņā var ietekmēt arī slimības dabiskās sastopamības svārstības.
Polish: (5) Efektywność szczepionki obliczana na podstawie grupy kontrolnej pochodzącej z sąsiedztwa.
Latvian: (5) Vakcīnas efektivitāte tika aprēķināta, izmantojot blakus kontroles.
Polish: Należy zwrócić uwagę rodzicom/opiekunom zaszczepionego dziecka, aby natychmiast zgłaszali wystąpienie takich objawów lekarzowi.
Latvian: Vecākiem/aizbildņiem jāieteic nekavējoties ziņot veselības aprūpes speciālistam par šādiem simptomiem.
Polish: • Szczepionkę podać niezwłocznie.
Latvian: • Nekavējoties ievadiet vakcīnu.
Polish: Jednoczesne podawanie szczepionki Rotarix i szczepionki doustnej przeciw poliomyelitis (OPV) nie miało wpływu na odpowiedź immunologiczną na antygeny wirusa poliomyelitis.
Latvian: Rotarix un perorālās poliomielīta vakcīnas (OPV) vienlaicīga ievadīšana neietekmē imūnreakciju pret poliomielīta antigēniem.
Polish: Skuteczność działania ochronnego w Ameryce Łacińskiej
Latvian: Aizsargājošā efektivitāte Latīņamerikā
Polish: Ciężkie działania niepożądane obserwowano u 5,1% dzieci, które otrzymały szczepionkę Rotarix, w porównaniu do 6,8% dzieci, które otrzymały placebo.
Latvian: Nopietnas blakusparādības novēroja 5,1% zīdaiņu, kas saņēma Rotarix, un 6,8% zīdaiņu, kas saņēma placebo.
Polish: (95% CI: 26;67, Salwador) do 60% (95% CI: 37;75, Brazylia).
Latvian: (95 % TI: 26;67, Salvadora) līdz 60% (95% TI: 37;75, Brazīlija).
Polish: Nie stosować szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.
Latvian: Nelietot šo vakcīnu pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes.
Polish: Pracownicy służby zdrowia powinni zwracać uwagę na objawy mogące sugerować wystąpienie wgłobienia (ostry ból brzucha, utrzymujące się wymioty, krwawe stolce, wzdęcie brzucha i (lub) wysoka gorączka), ponieważ dane z badań obserwacyjnych wskazują na zwiększone ryzyko wgłobienia, przede wszystkim w okresie 7 dni po podaniu szczepionki (patrz punkt 4.8).
Latvian: Piesardzības nolūkā veselības aprūpes speciālistiem jāpievērš uzmanība jebkādiem simptomiem, kas var liecināt par invagināciju (stipras sāpes vēderā, pastāvīga vemšana, asiņaini izkārnījumi, vēdera uzpūšanās un/vai stiprs drudzis), jo drošuma novērojuma pētījumu dati liecina par palielinātu invaginācijas risku, galvenokārt 7 dienu laikā pēc vakcinēšanas pret rotavīrusu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: W tych państwach zaobserwowano do 6 dodatkowych przypadków wgłobienia na 100 000 niemowląt, w porównaniu z wcześniejszą zapadalnością, która wynosiła odpowiednio 25 do 101 przypadków wgłobienia na 100 000 niemowląt (w wieku poniżej 1
Latvian: Šajās valstīs novēroti 6 papildu gadījumi uz 100 000 zīdaiņu, palielinot invaginācijas pamatrisku, kas ir attiecīgi 25 līdz 101 gadījums uz 100 000 zīdaiņu (līdz 1 gada vecumam) gadā.
Polish: Co to jest szczepionka Rotarix i w jakim celu się ją stosuje
Latvian: Kas ir Rotarix un kādam nolūkam to lieto
Polish: Obie dawki szczepionki należy podać przed 24. tygodniem życia, jakkolwiek preferowane jest ukończenie schematu dwudawkowego szczepienia przed 16. tygodniem życia.
Latvian: Abas vakcīnas devas jāievada līdz 24 nedēļu vecumam, tomēr vakcinācijas kursu vēlams veikt pirms 16 nedēļu vecuma sasniegšanas.
Polish: Szczepionka
Latvian: Vakcīna
Polish: Szczepionki Rotarix w żadnym przypadku nie wolno wstrzykiwać.
Latvian: Rotarix nekādā gadījumā nedrīkst injicēt.
Polish: Próbki te zbadano także na obecność żywego szczepu szczepionkowego: jedynie 17% dało wynik dodatni.
Latvian: Pārbaudot šos izkārnījumus uz vakcīnas dzīvo celmu, tikai 17% bija pozitīvi.
Polish: Skuteczność działania ochronnego w Europie
Latvian: Aizsargājošā efektivitāte Eiropā
Polish: Szklany pojemnik
Latvian: Stikla pudelīte
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sacharoza
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań dotyczących toksyczności po podaniu wielokrotnym nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Latvian: Ne-klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par atkārtotu devu toksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Polish: D Podawanie szczepionki
Latvian: D Vakcīnas ievadīšana
Polish: U tych dzieci podanie szczepionki Rotarix może być rozważane z zachowaniem ostrożności, jeśli w opinii lekarza niezaszczepienie ich stwarza większe ryzyko.
Latvian: Rotarix ievadīšana šādiem zīdaiņiem piesardzīgi jāizvērtē gadījumos, kad, pēc ārsta domām, atturēšanās no vakcinācijas rada lielāku risku.
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami jak: nietolerancja fruktozy, zaburzenia wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedobór sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tej szczepionki.
Latvian: Pacienti ar retiem iedzimtiem traucējumiem, piemēram, fruktozes nepanesamību, glikozes-galaktozes malabsorbciju vai saharāzes-izomaltāzes nepietiekamību, nedrīkst saņemt šo vakcīnu.
Polish: W badaniu klinicznych, 100 niemowląt zakażonych wirusem HIV otrzymało szczepionkę Rotarix lub placebo.
Latvian: Klīniskā pētījumā 100 zīdaiņiem ar HIV infekciju ievadīja Rotarix vai placebo.
Polish: Nie ma danych na temat bezpieczeństwa stosowania, immunogenności lub skuteczności szczepienia, w którym jako pierwsza dawka zostałby podany Rotarix, a jako druga dawka inna szczepionka przeciwko rotawirusom lub też odwrotnie.
Latvian: Nav datu par drošumu, imunogenitāti vai efektivitāti, ja Rotarix tiek lietots kā pirmā deva, bet otrajai devai tiek izmantota cita rotavīrusu vakcīna vai otrādi.
Polish: Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000)
Latvian: Bieži (≥1/100 līdz <1/10) Retāk (≥1/1000 līdz <1/100) Reti (≥1/10 000 līdz <1/1000)
Polish: • Na górze tubki powinien znajdować się otwór.
Latvian: • Tūbiņas augšgalā ir jābūt atverei.
Polish: Rotarix może być podawany wg tego schematu także dzieciom urodzonym przedwcześnie, o ile ciąża trwała przynajmniej 27 tygodni.
Latvian: Pēc tādas pašas vakcinācijas shēmas Rotarix var ievadīt zīdaiņiem, kas dzimuši priekšlaicīgi, ja vien grūtniecība ir ilgusi vismaz 27 nedēļas.
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR), dotyczących monowalentnej szczepionki przeciw rotawirusom (żywej, dostnej), wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Latvian: Ņemot vērā farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par dzīvas, iekšķīgi lietojamas rotavīrusa monovalentās vakcīnas PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for medicinal products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
Polish: • jeżeli u dziecka stwierdzono reakcję alergiczną (uczuleniową) na szczepionki przeciw rotawirusom lub którykolwiek z pozostałych składników szczepionki (wymienionych w punkcie 6).
Latvian: • ja bērnam agrāk ir bijusi alerģiska reakcija pret rotavīrusu vakcīnām vai kādu citu (6. punktā minēto) šīs vakcīnas sastāvdaļu.
Polish: Inne leki i szczepionka Rotarix
Latvian: Citas zāles un Rotarix
Polish: Szczepionka jako substancje pomocnicze, zawiera sacharozę oraz sorbitol.
Latvian: Vakcīna kā palīgvielas satur saharozi un sorbītu.
Polish: Szczepionkę należy podawać doustnie nie mieszając jej z innymi szczepionkami lub roztworami.
Latvian: Vakcīna jālieto iekšķīgi, nejaucot ar citām vakcīnām vai šķīdumiem.
Polish: Drugi rok życia
Latvian: Dzīves 2. gads
Polish: W przeprowadzonych łącznie 23 badaniach klinicznych podano około 106 000 dawek szczepionki Rotarix (w postaci liofilizowanej lub płynnej) około 51 000 niemowlętom.
Latvian: Divdesmit trīs klīniskos pētījumos apmēram 106 000 devas Rotarix (liofilizēta vai šķidra zāļu forma) tika ievadītas apmēram 51 000 zīdaiņu.
Polish: Rotawirus łatwo szerzy się drogą ręce-usta poprzez kontakt z kałem zakażonej osoby.
Latvian: Rotavīrusi viegli izplatās no rokām uz muti pēc saskares ar inficētas personas izkārnījumiem.
Polish: W badaniu klinicznym przeprowadzonym w Ameryce Łacińskiej, szczepionkę Rotarix oceniano u ponad 20 000 badanych osób.
Latvian: Latīņamerikā veiktā klīniskā pētījumā Rotarix tika novērtēts vairāk nekā 20000 pacientiem.
Polish: Dotyczy to też objawów niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce.
Latvian: Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Polish: Każda z dawek będzie podawana oddzielnie w odstępie co najmniej 4 tygodni.
Latvian: Katra deva tiks ievadīta atsevišķā vizītē ar vismaz 4 nedēļu intervālu starp abām devām.
Polish: Jeśli dziecku, jako pierwszą dawkę szczepienia, podano Rotarix, zaleca się żeby jako drugą dawkę otrzymało ono także Rotarix (nie zaś inną szczepionkę przeciwko rotawirusowi).
Latvian: Ja Rotarix Jūsu bērnam tiek dots kā pirmā deva, arī otrajā devā bērnam ieteicams saņemt Rotarix (nevis citu rotavīrusu vakcīnu).
Polish: (1) Podana jest liczba zaszczepionych (2 dawki) oraz nie zaszczepionych przypadków i kontroli.
Latvian: (1) Norādīti gadījumi, kad veikta pilnīga vakcinācija (2 devas) un kad nav veikta vakcinācija, kā arī kontroles gadījumi.
Polish: Ciężkość zapalenia żołądka i jelit została zdefiniowana zgodnie z dwoma różnymi kryteriami: - 20-punktową skaląVesikari, która ocenia pełny obraz kliniczny zapalenia żołądka i jelit wywołanego przez rotawirusy, uwzględniając nasilenie i okres trwania biegunki i wymiotów, nasilenie gorączki i odwodnienia oraz konieczność leczenia lub
Latvian: Gastroenterīta smaguma pakāpe tika definēta atbilstoši diviem atšķirīgiem kritērijiem: - Vesikari 20 punktu skalai, kas novērtē rotavīrusu izraisīta gastroenterīta pilnu klīnisko ainu, ņemot vērā caurejas un vemšanas smaguma pakāpi un ilgumu, drudža un dehidratācijas smaguma pakāpi,
Polish: Stosowanie szczepionki Rotarix powinno opierać się na oficjalnych zaleceniach.
Latvian: Rotarix lietošanai jāpamatojas uz apstiprinātām rekomendācijām.
Polish: charakterystyki produktów immunosupresyjnych, takich jak adalimumab, infliximab zawierają rekomendację odłożenia w czasie podawania żywych szczepionek u dzieci, które były narażone w okresie życia płodowego (in utero) na te produkty.
Latvian: Turklāt imūnsupresīvu līdzekļu, piemēram, adalimumaba un infliksimaba, zāļu aprakstos ir iekļauts ieteikums atlikt dzīvas vakcīnas ievadīšanu zīdaiņiem, kuri in utero bijuši pakļauti šādu līdzekļu iedarbībai.
Polish: Badania kliniczne prowadzone w Europie, Ameryce Łacińskiej, Afryce i Azji miały na celu ocenę skuteczności działania ochronnego szczepionki Rotarix przed wszystkimi oraz ciężkimi postaciami zapalenia żołądka i jelit wywoływanymi przez rotawirusy.
Latvian: Eiropā, Latīņamerikā, Āfrikā un Āzijā tika veikti klīniskie pētījumi, lai novērtētu Rotarix aizsargājošo efektivitāti pret jebkura veida un smagu rotavīrusu izraisītu gastroenterītu.
Polish: % [95% CI]
Latvian: % [95 % TI]
Polish: Tak jak w przypadku innych szczepionek, Rotarix może nie w pełni chronić wszystkie zaszczepione osoby przed zakażeniami wywoływanymi przez rotawirus, którym ma zapobiegać.
Latvian: Tāpat kā visas vakcīnas, Rotarix nevar pasargāt no rotavīrusu infekcijas pilnīgi visus cilvēkus, kas ir profilaktiski vakcinēti pret to.
Polish: W przypadku wcześniejszego poinformowania przez lekarza o występowaniu u dziecka nietolerancji niektórych cukrów, przed przyjęciem szczepionki należy skontaktować się z lekarzem.
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka bērns, kuram ir paredzēta vakcinācija, nepanes kādu cukuru, pirms šīs vakcīnas saņemšanas konsultējieties ar ārstu.
Polish: (dokładnie 0,013 przypadków na 100 000 podanych dawek), niektóre spontaniczne raporty wskazywały możliwe powiązanie występowania pokrzywki z podaniem szczepionki Rotarix.
Latvian: Lai gan ziņojumi par nātreni ir saņemti reti (t.i. 0,013 gadījumi uz 100 000 izplatītajām devām), daži spontāni gadījumi liecināja, ka vakcinācija ar Rotarix var būt saistīta ar nātreni.
Polish: Osoby z predyspozycją do występowania wgłobienia, patrz punkt 4.3.
Latvian: Par indivīdiem ar noslieci uz invagināciju skatīt 4.3. apakšpunktā.
Polish: Szczepionka Rotarix nie powinna być podawana dzieciom w wieku powyżej 24 tygodni.
Latvian: Rotarix nedrīkst dot bērniem, kas vecāki par 24 nedēļām.
Polish: *Produkowany na linii komórek Vero Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Latvian: *producēts Vero šūnās Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
Polish: • Jedna tubka zawiera jedną dawkę szczepionki
Latvian: • perorālā tūbiņa satur vienu vakcīnas devu.
Polish: Podobne badania w Armenii, Australii, Brazylii, Kanadzie, Salwadorze i Zambii wykazały redukcję o 45 do 93% w czasie od 2 do 4 lat od wprowadzenia szczepienia.
Latvian: Līdzīgi pētījumi Armēnijā, Austrālijā, Brazīlijā, Kanādā, Salvadorā un Zambijā 2 - 4 gadus pēc vakcīnas ieviešanas parādīja samazinājumu par 45 - 93%.
Polish: Rotarix można podawać według tego schematu także wcześniakom, urodzonym nie wcześniej niż po 27. tygodniu ciąży (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Latvian: Rotarix tādās pašās devās var ievadīt priekšlaikus dzimušiem zīdaiņiem, kas dzimuši pēc vismaz 27 nedēļu gestācijas vecuma (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Polish: Występowanie zakażenia o mniejszym nasileniu nie stanowi przeciwwskazania do szczepienia.
Latvian: Viegla infekcija nav kontrindikācija imunizācijai.
Polish: W trzech badaniach klinicznych z grupą placebo (Finlandia, Indie i Bangladesz), w których szczepionka Rotarix była podawana pojedynczo (rutynowe szczepionki pediatryczne były podawane naprzemiennie) częstość występowania i nasilenie objawów, o które aktywnie pytano (dane zebrane 8 dni po szczepieniu), biegunki, wymiotów, braku apetytu, gorączki, rozdrażnienia i kaszlu/kataru nie różniła się istotnie w grupie otrzymującej szczepionkę Rotarix w porównaniu z grupą otrzymującą placebo.
Latvian: Trīs placebo kontrolētos klīniskos pētījumos (Somijā, Indijā un Bangladešā), kuros Rotarix tika ievadīts viens pats (parasto pediatrisko vakcīnu ievadīšanas shēma tika izmainīta), konstatēto blakusparādību (apkopotas 8 dienas pēc vakcinācijas) - caurejas, vemšanas, ēstgribas zuduma, drudža, nervozitātes un klepus/iesnu rašanās biežums un smagums būtiski neatšķīrās, salīdzinot Rotarix grupu ar grupu, kas saņēma placebo.
Polish: Mimo, że jednoczesne podawanie OPV może nieznacznie zmniejszać odpowiedź immunologiczną na szczepionkę rotawirusową, to w badaniu klinicznym, w którym uczestniczyło ponad 4 200 pacjentów wykazano, że ochrona kliniczna przeciw ciężkim zapaleniom żołądka i jelit jest utrzymana u osób, które otrzymały Rotarix jednocześnie z OPV.
Latvian: Kaut gan OPV vienlaicīga ievadīšana var nedaudz pavājināt imūnreakciju pret rotavīrusa vakcīnu, klīniskā pētījumā, kurā tika iekļauti vairāk nekā 4200 pacientu, kuri saņēma Rotarix vienlaikus ar OPV, tika demonstrēts, ka saglabājas klīniskā aizsardzība pret rotavīrusu izraisītu smagu gastroenterītu.
Polish: • Bardzo rzadko: pokrzywka
Latvian: • Ļoti reti: nātrene (urtikārija)
Polish: Należy sprawdzić termin ważności na łączniku 2.
Latvian: 1. Pārbaudiet derīguma termiņu uz savienojošās plāksnītes.
Polish: Osoby z ciężkim złożonym niedoborem odporności (SCID) (patrz punkt 4.8).
Latvian: Pacienti ar smaga kombinēta imūndeficīta (Severe Combined Immunodeficiency - SCID) radītiem traucējumiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: Ochronna odpowiedź immunologiczna może nie zostać wywołana u wszystkich szczepionych osób
Latvian: Aizsargājošu imunoloģisko atbildes reakciju nevar noskaidrot visiem vakcinētajiem (skatīt
Polish: Należy kilkakrotnie stuknąć palcami w górną część tubki do momentu usunięcia całości płynu
Latvian: Vairākas reizes viegli uzsitiet pa tūbiņas augšdaļu, līdz tajā vairs neatrodas šķidrums
Polish: • Złożenia wniosku o zmianę danych zawartych w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu, w celu wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego wolnego od PCV - najpóźniej w 2020 roku.
Latvian: • iesniegt pieteikumu ne vēlāk kā 2020. gadā, lai mainītu reģistrācijas apliecības nosacījumus un apstiprinātu zāles bez PCV.
Polish: 8-11 m
Latvian: 8-11 mēn.
Polish: D. Pozostałe dawki należy od razu umieścić w lodówce
Latvian: D. Atlikušo devu tūlītēja novietošana ledusskapī
Polish: Odpowiedź immunologiczna u wcześniaków
Latvian: Imūnā atbildes reakcija priekšlaikus dzimušiem zīdaiņiem
Polish: (4) Efektywność szczepionki obliczono na podstawie badania, w którym grupę kontrolną stanowili pacjenci hospitalizowani negatywni w stosunku do rotawirusa (dane z Tajwanu oszacowano w badaniu z grupą kontrolną złożoną z pacjentów negatywnych w stosunku do rotawirusa i pacjentów szpitalnych, u których nie występowała biegunka).
Latvian: (4) Vakcīnas efektivitāte tika aprēķināta, izmantojot slimnīcas kontroles grupas dalībniekus, kuriem nebija konstatēts rotavīruss (rezultāti no Taizemes aprēķināti, izmantojot apvienotus slimnīcas kontroles grupas dalībniekus, kuriem nebija konstatēts rotavīruss un slimnīcas kontroles grupas dalībniekus, kuriem nebija caurejas).
Polish: W badaniu klinicznym przeprowadzonym w Azji (Hong-Kong, Singapur i Tajwan) (Cała kohorta zaszczepiona- TVC: Rotarix: N=5 359; placebo: N=5 349) oceniono szczepionkę Rotarix podawaną zgodnie z różnymi schematami (w wieku 2, 4 miesięcy; 3, 4 miesięcy).
Latvian: Klīniskā pētījumā, kas tika veikts Āzijā (Honkongā, Singapūrā un Taivanā) (kopējā vakcinētā grupa: Rotarix: N = 5359; placebo: N = 5349), vērtēja Rotarix, kas ievadīts atbilstoši atšķirīgām shēmām (2, 4 mēnešu vecumā; 3, 4 mēnešu vecumā).
Polish: Ciężkość zapalenia żołądka i jelit (GE) wywoływanego przez rotawirus była zdefiniowana według kryteriów WHO.
Latvian: Gastroenterīta (GE) smaguma pakāpe tika definēta atbilstoši PVO kritērijiem.
Polish: Dodatkowo w Afryce i Ameryce Łacińskiej przeprowadzono dziewięć badań dotyczących wpływu na wszystkie hospitalizacje wywołane biegunkami, które wykazały spadek o 14% do 57% w okresie 2 do 5 lat po wprowadzeniu szczepień.
Latvian: Turklāt deviņos Āfrikā un Latīņamerikā veiktos pētījumos par ietekmi uz hospitalizāciju, kas saistīta ar jebkāda cēloņa izraisītu caureju, 2 - 5 gadus pēc vakcīnas ieviešanas tika konstatēts samazinājums par 14% - 57%.
Polish: 100% (95% CI: -1 858,0 ; 100), 100% (95% CI: 21,1 ; 100), 45,4% (95% CI: -81,5 ; 86,6), 74,7%
Latvian: 1858,0;100), 100% (95%TI: 21,1;100), 45,4% (95%TI: -81,5;86,6), 74.7 (95% TI:
Polish: Do dobrej praktyki klinicznej należy poprzedzenie szczepienia zebraniem wywiadu, szczególnie w odniesieniu do przeciwwskazań, oraz zbadaniem pacjenta.
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Labas klīniskās prakses apstākļos pirms vakcinācijas jāiepazīstas ar pacienta medicīnisko vēsturi, īpašu uzmanību pievēršot kontrindikācijām, un pacients ir klīniski jāizmeklē.
Polish: W czterech badaniach klinicznych podano około 3 800 dawek szczepionki Rotarix w postaci płynnej około 1 900 niemowlętom.
Latvian: Četros klīniskos pētījumos apmēram 3800 Rotarix šķidrās zāļu formas devas tika ievadītas apmēram 1900 zīdaiņiem.
Polish: Raportowano przypadki przedawkowania.
Latvian: Ziņots par dažiem pārdozēšanas gadījumiem.
Polish: Nie trzeba przekręcać zatyczki.
Latvian: • Nav jāskrūvē.
Polish: Rotarix jest przezroczystym, bezbarwnym płynem.
Latvian: Rotarix ir dzidrs un bezkrāsains šķidrums.
Polish: * Statystycznie nieistotne (p ≥ 0,05).
Latvian: Statistiski nenozīmīgi (P ≥ 0,05).
Polish: Pierwszy rok życia
Latvian: Dzīves 1. gads
Polish: 11 krajów tygodni i 6, 10 i 14 tygodni
Latvian: 11 valstis nedēļas un
Polish: U osoby zaszczepionej jej układ immunologiczny (naturalny system obronny organizmu) wytworzy przeciwciała przeciw najczęściej występującym typom rotawirusa.
Latvian: Ja cilvēkam tiek ievadīta vakcīna, imūnsistēma (organisma dabiskais aizsargmehānisms) sāk izstrādāt antivielas pret biežāk sastopamajiem rotavīrusa tipiem.
Polish: Szczepionka Rotarix jest dostępna w opakowaniach po 50 sztuk.
Latvian: Rotarix ir pieejams iepakojumos pa 50 tūbiņām.
Polish: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citiem produktiem.