FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il medicinale proposto contiene la stessa composizione qualitativa e quantitativa e la stessa forma farmaceutica di TOBI 300 mg/5 ml soluzione per nebulizzatore, pertanto, in conformità con le linee guida scientifiche (EMEA/CHMP/QWP/49313/2005 Corr. e CPMP/EWP/4151/00 Rev.1), risulta esente dall'obbligo di effettuazione degli studi clinici per dimostrarne l'equivalenza terapeutica.
Dutch: Het voorgestelde geneesmiddel heeft dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling en dezelfde farmaceutische vorm als TOBI 300 mg/5 ml verneveloplossing, en daarom kan worden afgezien van klinische onderzoeken voor het aantonen van therapeutische gelijkwaardigheid overeenkomstig de wetenschappelijke richtlijnen (EMEA/CHMP/QWP/49313/2005 Corr. en CPMP/EWP/4151/00 Rev.1).
Italian: Il ricercatore ha sospettato che gli episodi di tosse fossero correlati al farmaco in studio nel 25,3 % e nel 4,3 % dei pazienti rispettivamente nei gruppi TIP e TIS.
Dutch: vermoedelijk gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel bij respectievelijk 25,3% en 4,3% van de patiënten in de TIP- en TIS-groep.
Italian: La differenza minore è stata osservata nella popolazione adulta (il 45 % polvere per inalazione contro il 34 % soluzione per nebulizzatore).
Dutch: Het kleinste verschil werd gezien in de volwassen populatie (45% poederinhalatie vs. 34% verneveloplossing).
Italian: Questo studio ha valutato la sicurezza, l'efficacia e la convenienza di TIP rispetto a TIS in pazienti con fibrosi cistica dai 6 anni in su affetti da infezione P. aeruginosa cronica.
Dutch: In dat onderzoek werden de veiligheid, werkzaamheid en gebruiksvriendelijkheid van TIP vs. TIS onderzocht bij CF-patiënten van zes jaar en ouder met een chronische P. aeruginosa-infectie.
Italian: Una percentuale più alta di pazienti trattati con TIP rispetto ai pazienti trattati con TIS ha riportato AE (il 90,3 % contro il 84,2 % p<0,05).
Dutch: Een hoger percentage van met TIP dan met TIS behandelde patiënten meldde bijwerkingen (90,3% versus 84,2%, p<0,05).
Italian: La rivendicazione del richiedente per la superiorità clinica sulla base di una maggiore sicurezza (tollerabilità) di tobramicina soluzione per nebulizzatore (TIS) rispetto a tobramicina polvere per inalazione (TIP) in una parte consistente della popolazione target si basa sui dati clinici generati dallo studio aperto EAGER e 1dalle sue analisi a posteriori2.
Dutch: De claim van de aanvrager inzake klinische superioriteit op grond van meer veiligheid (verdraagbaarheid) van tobramycine-verneveloplossing (TIS) ten opzichte van tobramycineinhalatiepoeder (TIP) in een substantieel deel van de doelpopulatie is gebaseerd op klinische gegevens die zijn gegenereerd uit het open-labelonderzoek EAGER1 en de bijbehorende post-hocanalyses2.
Italian: L'importanza della tosse come AE per una formulazione in polvere era già stata riconosciuta durante la valutazione di TOBI Podhaler, ed è importante che venga considerato un trattamento alternativo con la soluzione per nebulizzatore per i pazienti che usano TOBI Podahler, i quali hanno continuato a manifestare tosse indotta dalla terapia.
Dutch: Het belang van hoesten als bijwerking voor een poederformulering is al erkend tijdens de beoordeling van TOBI Podhaler en het wordt aanbevolen een alternatieve behandeling met de verneveloplossing te overwegen voor patiënten die TOBI Podhaler gebruiken en last blijven hebben van door de therapie veroorzaakt hoesten.
Italian: Durante la valutazione della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Tobramycin VVB e nell'ambito del suddetto articolo, è stata effettuata una valutazione di similarità ritenendo che Tobramycin VVB fosse simile a Todi Podahler.
Dutch: Tijdens de beoordeling van de vergunningaanvraag voor Tobramycin VVB en in de context van het bovenvermelde artikel werd de vergelijkbaarheid beoordeeld, waaruit werd geconcludeerd dat Tobramycin VVB gelijkwaardig was aan Tobi Podhaler.
Italian: La Polonia ha ritenuto che la superiorità clinica di Tobramycin VVB rispetto al medicinale con qualifica di orfano TOBI Podhaler 28 mg polvere per inalazione (di seguito "TOBI" Podhaler") non sia stata dimostrata, pertanto la deroga ai sensi dell'articolo 8, paragrafo 3 del regolamento (CE) n. 141/2000 non è stata rispettata e non si è potuta concedere un'autorizzazione all'immissione in commercio come proposto dallo RMS.
Dutch: Polen was van mening dat de klinische superioriteit van Tobramycin VVB ten opzichte van het weesgeneesmiddel TOBI Podhaler 28 mg inhalatiepoeder (hierna ‘TOBI Podhaler') niet was aangetoond, en dat daarom aan een afwijking als bedoeld in artikel 8, lid 3, van Verordening (EG) nr. 141/2000, niet was voldaan en een vergunning voor het in de handel brengen, zoals voorgesteld door de rapporterende lidstaat, niet kon worden verleend.
Italian: Le motivazioni più comuni per l'interruzione erano eventi avversi (AE) - 40 pazienti trattati con TIP (13,0 %) rispetto a 17 pazienti trattati con TIS (8,1 %).
Dutch: De meest voorkomende redenen voor stopzetting waren bijwerkingen - 40 (13,0%) bij TIP ten opzichte van 17 (8,1%) bij met TIS behandelde patiënten.
Italian: Le differenze in materia di sicurezza (in termini di tollerabilità) osservate nella sperimentazione EAGER tra la soluzione per nebulizzatore e la polvere per inalazione, che depongono a favore della soluzione per nebulizzatore quanto all'insorgere della tosse e all'interruzione del trattamento, sono rilevanti e supportano la rivendicazione della maggiore sicurezza (in termini di tollerabilità), ai sensi dell'articolo 8, paragrado3, c) del regolamento (CE) n. 141/2000, di Tobramycin VVB in quei pazienti che sviluppano un'intolleranza a TOBI Podhaler.
Dutch: De verschillen op het gebied van veiligheid (wat betreft verdraagbaarheid) die in het EAGER-onderzoek werden waargenomen tussen de verneveloplossing en het inhalatiepoeder, ten gunste van de verneveloplossing ten aanzien van het optreden van hoesten en stopzetting van de behandeling, zijn relevant en ondersteunen de claim inzake meer veiligheid (wat betreft verdraagbaarheid), als bedoeld in artikel 8, lid 3, onder c), van Verordening (EG) nr. 141/2000, van Tobramycin VVB bij patiënten die een intolerantie voor TOBI Podhaler ontwikkelen.
Italian: Altri AE correlati al trattamento più comunemente riferiti nel gruppo TIP sono stati disfonia (il 13,6 % contro il 3,8 %) e disgeusia (il 3,9 % contro lo 0,5 %).
Dutch: Andere behandelingsgerelateerde bijwerkingen die vaker werden gemeld in de TIP-groep waren dysfonie (13,6% vs. 3,8%) en dysgeusie (3,9% vs. 0,5%).
Italian: Complessivamente, nel contesto della rivendicazione della superiorità clinica sulla base di una maggiore sicurezza ai sensi dell'articolo 8, paragrafo 3, lettera c) del regolamento (CE) n. 141/2000 letto in combinato disposto con l'articolo 3, paragrafo 3, lettera d), punto 2, del regolamento (CE) n. 847/2000, il CHMP ha ritenuto che una parte consistente della popolazione target manifesta una maggiore sicurezza (in termini di tollerabilità) con Tobramycin VVB in materia di incidenza della tosse e dell'interruzione del trattamento, rispetto a TOBI Podhaler.
Dutch: In de context van de claim van klinische superioriteit op grond van meer veiligheid overeenkomstig artikel 8, lid 3, onder c), van Verordening (EG) nr. 141/2000, gelezen in samenhang met artikel 3, lid 3, onder d), punt 2, van Verordening (EG) nr. 847/2000, was het CHMP in het algemeen van mening dat voor een substantieel deel van de doelpopulatie Tobramycin VVB meer veiligheid biedt (wat betreft verdraagbaarheid) als het gaat om de incidentie van hoesten en stopzetting van de behandeling, in vergelijking met TOBI Podhaler.
Italian: Il 2 maggio 2014 l'UAB "VVB" ha presentato una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Tobramycin VVB 300 mg/5 ml soluzione per nebulizzatore (di seguito "Tobramycin VVB") come una domanda semplificata in conformità all'articolo 10, paragrafo 3 della direttiva 2001/83/CE, riferendosi a Nebcin soluzione per iniezione (PL 13621/0059) al fine dell'esclusività dei dati, e a TOBI 300 mg/5 ml soluzione per nebulizzatore (di seguito "TOBI"; PL 00101/0935), al fine del comparatore clinico/SmPC.
Dutch: UAB "VVB" heeft op 2 mei 2014 een vergunningaanvraag ingediend voor Tobramycin VVB 300 mg/5 ml verneveloplossing (hierna ‘Tobramycin VVB') als een verkorte aanvraag overeenkomstig artikel 10, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EG, onder verwijzing naar Nebcin oplossing voor injectie (PL 13621/0059) ten behoeve van gegevensexclusiviteit, en TOBI 300 mg/5 ml verneveloplossing (hierna ‘TOBI'; PL 00101/0935) ten behoeve van de samenvatting van productkenmerken/klinische comparator.
Italian: Pertanto il CHMP ha concluso che la rilevanza clinica delle suddette differenze tra Tobramycin VVB e TOBI Podhaler dimostra la superiorità clinica di Tobramycin VVB su TOBI Podhaler sulla base di una maggiore sicurezza in una parte consistente della popolazione target.
Dutch: Derhalve concludeerde het CHMP dat de klinische relevantie van de bovenvermelde verschillen tussen Tobramycin VVB en TOBI Podhaler de klinische superioriteit aantoont van Tobramycin VVB ten opzichte van TOBI Podhaler op grond van meer veiligheid in een substantieel deel van de doelpopulatie.
Italian: • Il Comitato ha riesaminato le risposte fornite dal richiedente per affrontare le questioni sollevate riguardo alla rivendicazione per la superiorità clinica di Tobramycin VVB contro TOBI Podhaler.
Dutch: • het CHMP de door de aanvrager verstrekte antwoorden heeft beoordeeld met betrekking tot de ingebrachte bedenkingen in verband met de claim inzake klinische superioriteit van Tobramycin VVB vs. TOBI Podhaler;
Italian: • Il Comitato ha ritenuto pertanto che può essere stabilita, nel contesto dell'articolo 8, paragrafo 3 del regolamento (CE) n. 141/2000, la superiorità clinica di Tobramycin VVB su TOBI Podhaler in una parte consistente della popolazione target,
Dutch: • het CHMP derhalve heeft geoordeeld dat, in de context van artikel 8, lid 3, van Verordening (EG) nr. 141/2000, klinische superioriteit van Tobramycin VVB ten opzichte van TOBI Podhaler in een substantieel deel van de doelpopulatie kan worden vastgesteld,
Italian: Durante la discussione, il CHMP ha notato anche le differenze relative al tempo di inalazione tra Tobramycin VVB e TOBI Podhaler.
Dutch: Gedurende de bespreking constateerde het CHMP ook verschillen tussen Tobramycin VVB en Tobi Podhaler wat betreft inhalatietijd.
Italian: L'indicazione terapeutica proposta per Tobramycin VVB 300 mg/5 ml soluzione per nebulizzatore è la stessa che per TOBI Podhaler (UE/1/10/652, Tobramycin, polvere per inalazione) e identica a quella di TOBI 300 mg/5 ml soluzione per nebulizzatore: "terapia soppressiva dell'infezione polmonare cronica dovuta a Pseudomonas aeruginosa negli adulti e nei bambini dai 6 anni in su affetti da fibrosi cistica."
Dutch: De voorgestelde therapeutische indicatie voor Tobramycin VVB 300 mg/5 ml verneveloplossing is dezelfde als voor TOBI Podhaler (EU/1/10/652, tobramycine, inhalatiepoeder) en identiek aan die van TOBI 300 mg/5 ml verneveloplossing: "suppressieve behandeling van chronische pulmonale infectie met Pseudomonas aeruginosa bij volwassenen en kinderen van zes jaar en ouder met cystische fibrose."
Italian: Alla luce di quanto sopra, per giustificare ulteriormente il motivo per cui il richiedente considera Tobramycin VVB clinicamente superiore in una parte consistente della popolazione target rispetto al medicinale con qualifica di orfano TOBI Podhaler.
Dutch: in het licht van bovenstaande, verder te onderbouwen waarom de aanvrager Tobramycin VVB klinisch superieur acht ten opzichte van het weesgeneesmiddel TOBI Podhaler in een substantieel deel van de doelpopulatie.
Italian: Il richiedente di Tobramycin VVB ha presentato domanda di deroga dalla esclusività sul mercato di TOBI Podhaler 28 mg polvere per inalazione sostenendo che Tobramycin VVB 300 mg/5 ml soluzione per nebulizzatore fosse clinicamente superiore al medicinale orfano autorizzato (TOBI Podhaler 28 mg polvere per inalazione) in termini di conferimento di una maggiore sicurezza in una parte consistente della popolazione target.
Dutch: De aanvrager van Tobramycin VVB heeft een afwijking van de marktexclusiviteit van TOBI Podhaler 28 mg inhalatiepoeder aangevraagd met als claim dat Tobramycin VVB 300 mg/5 ml verneveloplossing klinisch superieur is aan het toegelaten weesgeneesmiddel (TOBI Podhaler 28 mg inhalatiepoeder) wat betreft het bieden van meer veiligheid in een substantieel deel van de doelpopulatie.
Italian: Nello studio EAGER, la tosse descritta come un evento avverso è stata osservata nel 25 % dei pazienti che hanno utilizzato la polvere per inalazione rispetto al 4 % dei pazienti che hanno assunto la soluzione per nebulizzatore.
Dutch: In het EAGER-onderzoek werd hoesten omschreven als een geneesmiddelgerelateerde bijwerking die werd waargenomen bij 25% van de patiënten op inhalatiepoeder vs. 4% van de patiënten op verneveloplossing.
Italian: Lo RMS e lo CMSs hanno convenuto che Tobramycin VVB è paragonabile a TOBI 300 mg/5 ml soluzione per nebulizzatore e pertanto i dati disponibili sull'efficacia e sulla sicurezza per TOBI sono riferibili anche a Tobramycin VVB.
Dutch: De rapporterende lidstaat en de betrokken lidstaten kwamen overeen dat Tobramycin VVB vergelijkbaar is met TOBI 300 mg/5 ml verneveloplossing en daarom kunnen de beschikbare werkzaamheids- en veiligheidsgegevens voor TOBI worden geëxtrapoleerd naar Tobramycin VVB.
Italian: Il medicinale TOBI Podhaler 28 mg polvere per inalazione è protetto dalla qualifica di orfano nel trattamento dell'infezione polmonare da P. aeruginosa nella fibrosi cistica (qualifica di orfano UE/3/03/140).
Dutch: Het geneesmiddel TOBI Podhaler 28 mg inhalatiepoeder is een aangewezen weesgeneesmiddel voor de aandoening behandeling van longinfectie door P. aeruginosa bij cystische fibrose (aanwijzing weesgeneesmiddel EU/3/03/140).
Italian: Una notifica di deferimento per arbitrato, ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4 della direttiva 2001/83/CE, è stata inviata al CHMP dalla Lituania, Stato Membro di riferimento, il 14 ottobre 2015 sulla base delle preoccupazioni espresse dalla Polonia, Stato membro interessato.
Dutch: Op 14 oktober 2015 meldde de rapporterende lidstaat Litouwen een verwijzing voor arbitrage, krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG, naar het CHMP vanwege bedenkingen die door de betrokken lidstaat Polen waren ingebracht.
Italian: • Il Comitato era del parere che i dati corroborano la rivendicazione per la superiorità clinica di Tobramycin VVB contro TOBI Podhaler sulla base di una maggiore sicurezza in una parte consistente della popolazione target, ai sensi dell'articolo 8, paragrafo 3, lettera c) del regolamento (CE) n. 141/2000 letto in combinazione con l'articolo 3, paragrafo 3, lettera d)(2) del regolamento (CE) n. 847/2000.
Dutch: • het CHMP van oordeel was dat de gegevens de claim ondersteunen inzake klinische superioriteit van Tobramycin VVB versus TOBI Podhaler op grond van meer veiligheid in een substantieel deel van de doelpopulatie, overeenkomstig artikel 8, lid 3, onder c), van Verordening (EG) nr.
Italian: Elenco dei nomi dei medicinali, della (delle) forma(e) farmaceutica(che), dei (del) dosaggi(o), della (delle) via(e) di somministrazione, del (dei) richiedente(i) negli Stati Membri
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vorm(en), sterkte(n) van het(de) geneesmiddel(en), toedieningsweg(en), aanvrager(s), in de lidstaten
Italian: In questo caso parli con il medico prima di iniziare il trattamento.
Dutch: Praat in dit geval met uw arts voordat u begint met de behandeling.
Italian: Nella maggior parte dei casi si tratta di condizioni non gravi ed auto-limitanti.
Dutch: De meerderheid van de gevallen betreft niet-serieuze en zelfbeperkende aandoeningen.
Italian: Il medicinale deve assunto dopo i pasti con un bicchiere d'acqua.
Dutch: Neem dit geneesmiddel na de maaltijd in met een glas water.
Italian: ALLEGATO III SEZIONI RILEVANTI DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO E DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Dutch: BIJLAGE III RELEVANTE RUBRIEKEN VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN BIJSLUITER
Italian: Therefore the preparation can be combined with sedatives, hypnotics and tranquillisers.
Dutch: Daarom kan het preparaat worden gecombineerd met sedativa, hypnotica en tranquillizers.
Italian: Tolperisone è un medicinale che agisce a livello del sistema nervoso centrale.
Dutch: Tolperison is een geneesmiddel dat werkt op het centrale zenuwstelsel.
Italian: Tolperisone does not influence the CNS effects of alcohol.
Dutch: Tolperison heeft geen invloed op de effecten van alcohol op het CZS.
Italian: Il profilo di sicurezza delle compresse a base di tolperisone è supportato da dati derivanti dallo studio su oltre 12.000 pazienti.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van tabletten die tolperison bevatten, wordt ondersteund door gegevens over meer dan 12.000 patiënten.
Italian: RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO (FORMULAZIONI ORALI CONTENENTI TOLPERISONE)
Dutch: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN (TOLPERISON-BEVATTENDE ORALE FORMULERINGEN)
Italian: 4.1 Indicazioni terapeutiche [the currently approved indications should be deleted and replaced by the following]
Dutch: 4.1 Therapeutische indicaties [de nu goedgekeurde indicaties dienen te worden verwijderd en door de volgende vervangen]
Italian: Un pasto ricco di grassi incrementa la biodisponibilità del tolperisone somministrato per via orale di ca. 100% ed aumenta le concentrazioni plasmatiche di picco di ca. 45% rispetto alle condizioni di digiuno, ritardando il tempo di picco di ca. 30 minuti.
Dutch: Een vetrijke maaltijd verhoogt de biologische beschikbaarheid van oraal toegediend tolperison met ongeveer 100% en verhoogt de piekplasmaconcentratie met ongeveer 45% in vergelijking met nuchtere toestand, waardoor de tijd tot de piekconcentratie met ongeveer 30 minuten wordt vertraagd.
Italian: Se manifesta questi sintomi, smetta immediatamente di prendere il medicinale e si rivolga al suo medico curante oppure si rechi al più vicino pronto soccorso.
Dutch: Als u deze symptomen voelt, stop dan onmiddellijk met het gebruik van dit geneesmiddel en neem contact op met uw arts of de dichtstbijzijnde afdeling spoedeisende hulp.
Italian: [the wording below should be deleted, as relevant] No hypersensitivity case with fatal outcome after tolperisone treatment has been registered.
Dutch: [de onderstaande bewoording dient waar relevant te worden verwijderd] Er is geen geval van overgevoeligheid met fatale afloop na behandeling met tolperison geregistreerd.
Italian: Reazioni di ipersensibilità pericolose per la vita sono state segnalate molto raramente.
Dutch: Levensbedreigende overgevoeligheidsreacties worden zeer zelden gerapporteerd.
Italian: Tolperisone potenzia l'effetto dell'acido niflumico ed è quindi opportuno considerare la riduzione della dose di acido niflumico o di altri FANS in caso di somministrazione concomitante.
Dutch: Tolperison versterkt het effect van nifluminezuur, daarom dient verlaging van de dosis van nifluminezuur of andere NSAID's te worden overwogen in geval van gelijktijdige toediening.
Italian: La biodisponibilità di tolperisone diminuisce se l'assunzione avviene a stomaco vuoto; si consiglia pertanto di assumere il medicinale durante i pasti (vedere anche i paragrafi 4.2 e 5.2).
Dutch: De biologische beschikbaarheid van tolperison wordt verlaagd wanneer het wordt ingenomen zonder voedsel, daarom wordt consistente toediening in relatie tot maaltijden aanbevolen (zie ook rubriek 4.2 en 5.2).
Italian: Tolperisone non deve essere nuovamente somministrato dopo un episodio di ipersensibilità a tolperisone.
Dutch: Tolperison mag niet opnieuw worden toegediend na een episode van overgevoeligheid voor tolperison.
Italian: Although tolperisone is a centrally acting compound, it does not induce sedation.
Dutch: Hoewel tolperison een centraal werkende verbinding is, induceert het geen sedatie.
Italian: Esperimenti in vitro su microsomi epatici ed epatociti umani non hanno dato indicazione di una significativa inibizione od induzione di altri isoenzimi CYP (CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, CYP3A4).
Dutch: In-vitro-experimenten in humane levermicrosomen en humane hepatocyten wezen niet op significante remming of inductie van andere CYP-iso-enzymen (CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, CYP3A4).
Italian: I primi segni di ipersensibilità sono: vampate di calore, eruzioni della pelle, grave prurito cutaneo (con pomfi), respiro sibilante, difficoltà di respirazione con o senza gonfiore di viso, labbra, lingua e/o gola, difficoltà a deglutire, battito cardiaco accelerato, bassa pressione sanguigna, rapido abbassamento della pressione sanguigna.
Dutch: Vroege aanwijzingen van overgevoeligheid zijn: blozen, huiduitslag, ernstig jeukende huid (met bulten), piepend ademhalen, ademhalingsproblemen met of zonder zwelling van het gezicht, de lippen, tong en/of keel, problemen met slikken, snelle hartslag, lage bloeddruk, snelle daling van de bloeddruk.
Italian: Non si prevede un aumento dell'esposizione a tolperisone dopo somministrazione concomitante di substrati del CYP2D6 e/o di altri medicinali a causa delle diverse vie metaboliche di tolperisone.
Dutch: Verhoging van blootstelling aan tolperison wordt niet verwacht na gelijktijdige toediening van CYP2D6-substraten en/of andere geneesmiddelen als gevolg van de diversiteit van de metabole routes van tolperison.
Italian: Secondo i dati raccolti successivamente alla commercializzazione del prodotto le reazioni di ipersensibilità associate alla somministrazione di tolperisone si sono verificate in circa 50-60% dei casi riportati.
Dutch: In postmarketinggegevens vertegenwoordigen overgevoeligheidsreacties in samenhang met toediening van tolperison ongeveer 50-60% van de gerapporteerde gevallen.
Italian: In caso di somministrazione concomitante di altri miorilassanti ad azione centrale deve essere presa in considerazione la riduzione della dose di tolperisone.
Dutch: In het geval van gelijktijdige toediening met andere centraal werkende spierrelaxantia dient dosisverlaging van tolperison te worden overwogen.
Italian: Trattamento sintomatico della spasticità post-ictus negli adulti.
Dutch: Symptomatische behandeling van spasticiteit na een beroerte bij volwassenen.
Italian: Reazioni di ipersensibilità:
Dutch: Overgevoeligheidsreacties:
Italian: Le pazienti di sesso femminile, i pazienti con ipersensibilità ad altri farmaci o con un'anamnesi di allergia possono essere maggiormente a rischio.
Dutch: Vrouwen, patiënten met overgevoeligheid voor andere geneesmiddelen of met een voorgeschiedenis van allergie kunnen meer risico lopen.
Italian: Se Lei è notoriamente allergico alla lidocaina, il rischio che lei sia allergico al tolperisone è maggiore.
Dutch: Als u een bekende allergie heeft voor lidocaïne, heeft u een grotere kans dat u allergisch bent voor tolperison.
Italian: In caso di nota ipersensibilità alla lidocaina è richiesta maggiore cautela durante la somministrazione di tolperisone a causa della possibile comparsa di reazioni crociate.
Dutch: In geval van een bekende overgevoeligheid voor lidocaïne is verhoogde voorzichtigheid tijdens de toediening van tolperison in verband met mogelijke kruisreacties gerechtvaardigd.
Italian: Studi di interazioni farmacocinetiche con il destrometorfano, un substrato del CYP2D6, hanno evidenziato che la somministrazione concomitante di tolperisone può determinare un aumento dei livelli ematici dei farmaci che vengono metabolizzati prevalentemente dal CYP2D6, come ad esempio la tioridazina, la tolterodina, la venlafaxina, l'atomoxetina, la desipramina, il destrometorfano, il metoprololo, il nebivololo, la perfenazina.
Dutch: Farmacokinetische geneesmiddelinteractie-onderzoeken met het CYP2D6-substraat dextromethorfan wijzen erop dat gelijktijdige toediening van tolperison de bloedspiegels van geneesmiddelen die voornamelijk worden gemetaboliseerd door CYP2D6, zoals thioridazine, tolterodine, venlafaxine, atomoxetine, desipramine, dextromethorfan, metoprolol, nebivolol, perfenazine kan verhogen.
Italian: [the wording below should be inserted]
Dutch: [de onderstaande bewoording dient te worden ingevoegd]