FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'Allemagne a soulevé la question en raison de l'adoption, par les États membres de l'Union européenne, de décisions nationales divergentes entraînant des différences dans les informations sur le produit pour Denagard 45%.
Italian: La Germania ha deferito la questione a causa delle divergenze nelle decisioni nazionali adottate dagli Stati membri dell'UE, che hanno prodotto discrepanze nelle informazioni sul prodotto (RCP, etichettatura e foglio illustrativo) per Denagard 45%.
French: Denagard 45% est également efficace dans le traitement de la pleuropneumonie causée par A. pleuropneumoniae chez les porcs.
Italian: Denagard 45% è anche efficace nel trattamento della pleuropolmonite causata da A. pleuropneumoniae nei suini.
French: La liaison aux protéines sériques était de l'ordre de 45 %.
Italian: Il legame con le proteine seriche è approssimativamente del 45%.
French: Choi, and J.B. Lee.
Italian: Choi, and J.B.
French: McOrist et Gebhart (1995)4 ont trouvé une concentration minimale bactéricide intracellulaire (CMBi) inférieure à 2 µg/ml dans une autre souche.
Italian: McOrist e Gebhart (1995)4 hanno trovato una concentrazione minima battericida intracellulare (iMBC) di <2 µg/ml in un altro ceppo.
French: Les CMI de la tiamuline sont élevées contre A. pleuropneumoniae.
Italian: Le MIC di tiamulina sono elevate nei confronti di A. pleuropneumoniae.
French: Bien que la ligne directrice GL48 du VICH intitulée «Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods» (Études visant à évaluer le métabolisme et la cinétique des résidus de médicaments vétérinaires chez les animaux destinés à l'alimentation: études sur la déplétion des résidus marqueurs pour déterminer les temps d'attente des produits) (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) recommande d'échantillonner les œufs au moins jusqu'à 12 jours après la fin du traitement, les données de deux autres études (dont une mesurait une activité semblable à celle de la tiamuline par une méthode microbiologique et l'autre mesurait les résidus radioactifs totaux) indiquent que le pic de concentration de la tiamuline dans les œufs est atteint immédiatement après la fin du traitement et que, dès lors, les concentrations en tiamuline ne risquent pas d'augmenter dans les œufs ultérieurement aux points temporels où sont effectuées les mesures dans l'étude pilote de déplétion des résidus.
Italian: Sebbene le linee guida VICH GL48 relative agli studi di valutazione del metabolismo e della cinetica dei residui di farmaci veterinari negli animali destinati alla produzione di alimenti: studi di deplezione dei residui dei marcatori per stabilire i tempi di attesa dei prodotti (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) raccomandino il campionamento delle uova fino ad almeno 12 giorni dopo la fine del trattamento, i dati di altri due studi (uno dei quali misurava l'attività simil-tiamulina utilizzando un metodo microbiologico mentre l'altro misurava i residui radioattivi totali) indicano che i livelli di tiamulina nelle uova raggiungono il picco massimo immediatamente dopo la fine del trattamento e, di conseguenza, non vi è il timore che i livelli di tiamulina nelle uova aumentino in punti cronologici al di là di quelli misurati nello studio cardine di deplezione dei residui.
French: Si cela n'est pas possible, le traitement devra être basé sur des informations épidémiologiques locales concernant la sensibilité de la bactérie cible.
Italian: Se questo non è possibile, basare la terapia su informazioni epidemiologiche locali (a livello regionale, di allevamento) sulla sensibilità dei batteri bersaglio.
French: Les animaux traités ont montré des améliorations significatives en ce qui concerne les effets cliniques, comme l'indice de diarrhée, la capacité de transformation des aliments, le gain moyen quotidien, et la dissémination bactérienne a été complètement stoppée (non examinée dans toutes les études).
Italian: Gli animali trattati hanno mostrato significativi miglioramenti in endpoint clinici quali il punteggio relativo alla diarrea, l'efficienza di conversione alimentare e l'accrescimento giornaliero medio, e la propagazione batterica è stata completamente interrotta (non esaminata in tutti gli studi).
French: Pour les porcs, des données d'études conformes aux bonnes pratiques de laboratoire (BPL) ont été fournies afin d'établir les temps d'attente pour les tissus comestibles pour deux posologies différentes.
Italian: Nei suini, sono stati forniti adeguati dati di studi conformi alla BPL al fine di derivare tempi di attesa per i tessuti edibili per due diversi regimi posologici.
French: (équivalent à 365 mg/g de tiamuline) Excipients :
Italian: (equivalenti a Tiamulina 365 mg/g) Eccipienti:
French: Denagard 45% est généralement bien toléré par les espèces cibles et les informations sur le produit contiennent des renseignements appropriés.
Italian: Denagard 45% è generalmente ben tollerato nella specie di destinazione e informazioni adeguate sono incluse nelle informazioni sul prodotto.
French: Tant que l'utilisation combinée du produit avec ces ionophores est évitée, particulièrement chez les poulets, Denagard 45% s'est avéré sûr et efficace dans le traitement de l'aérosacculite, de la synovite et de la sinusite causées par M. gallisepticum, M. synoviae et/ou M. meleagridis chez les poulets et les dindes.
Italian: Finché si evita l'uso combinato con questi ionofori, specialmente nei polli giovani, Denagard 45% ha dimostrato di essere sicuro ed efficace nel trattamento di aerosacculite, sinovite e sinusite causate da M. gallisepticum, M. synoviae e/o M meleagridis nei polli e nei tacchini.
French: En raison de contraintes techniques, il est difficile de tester in vitro la sensibilité de Lawsonia intracellularis.
Italian: A causa di difficoltà tecniche, la sensibilità della Lawsonia intracellularis è difficile da testare in vitro.
French: Il a été montré qu'il se concentre dans les poumons, les leucocytes polymorphonucléaires et le foie, où il est métabolisé et excrété (70-85 %) par voie biliaire, et les résidus le sont par voie rénale (15-30 %).
Italian: E' stato dimostrato che la tiamulina si concentra nel polmone, nei leucociti polimorfonucleati e anche nel fegato, dove viene metabolizzata ed escreta (70-85%) con la bile, mentre la parte rimanente viene escreta per via renale (15-30%).
French: Neuf études d'infection artificielle plus anciennes et trois études de terrain antérieures ont été présentées pour étayer l'indication «traitement et métaphylaxie de la maladie respiratoire chronique causée par M. gallisepticum».
Italian: Sono stati presentati nove studi precedenti in condizione di infezione artificiale e tre studi vecchi sul campo a supporto dell'indicazione "trattamento e metafilassi della malattia respiratoria cronica causata da M. gallisepticum".
French: Des variations dans les résultats cliniques ont été observées, et une réduction de la consommation d'eau de boisson contenant de la tiamuline a été signalée.
Italian: Si è verificata una variazione di qualche entità nei risultati clinici e vi è stata una segnalazione di riduzione nell'assunzione di acqua con tiamulina nell'acqua da bere.
French: McOrist et al. (1995)3 ont examiné trois souches de L. intracellularis et déterminé que la CMI intracellulaire (CMIi) et la CMI extracellulaire (CMIe) de la tiamuline étaient de 4 µg/ml.
Italian: McOrist et al. (1995)3 hanno esaminato tre ceppi di L. intracellularis e hanno rilevato che la MIC intracellulare (iMIC) e la MIC extracellulare (eMIC) di tiamulina erano di 4 µg/ml.
French: Les indications pour les dindes ont été étayées par des données de sensibilité in vitro provenant des trois mêmes études que celles utilisées pour les poulets et par des données de sensibilité limitées sur M. meleagridis, ainsi qu'un petit nombre d'études d'infection artificielle et de terrain, et plusieurs études de cas publiées à la fin des années 1970 et au début de années 1980.
Italian: Le indicazioni nei tacchini erano supportate da dati di suscettibilità in vitro provenienti dagli stessi tre studi condotti sui polli e da dati di suscettibilità limitati su M. meleagridis, da un numero limitato di studi in condizione di infezione artificiale e studi sul campo, oltre a diverse segnalazioni di casi pubblicate alla fine degli anni '70 e all'inizio degli anni '80.
French: En cas d'ingestion accidentelle, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice ou l'étiquetage du produit.
Italian: In caso di ingestione, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli l'etichetta.
French: La consommation d'aliment médicamenteux dépend de l'état clinique des animaux.
Italian: L'assunzione di acqua medicata dipende dalle condizioni cliniche dell'animale.
French: La sensibilité de B. pilosicoli à la tiamuline a été examinée dans trois études.
Italian: La suscettibilità di B. pilosicoli verso la tiamulina è stata indagata in tre studi.
French: Chez la dinde, cette réduction est plus prononcée, de l'ordre de 20 % ; il est donc recommandé de ne pas dépasser une concentration de 500 mg d'hydrogénofumarate de tiamuline dans 2 litres d'eau de boisson.
Italian: Questo è ancora più evidente nel tacchino in cui si ha una riduzione del 20% circa, pertanto si raccomanda di non eccedere la concentrazione di 500 mg di tiamulina idrogeno fumarato in 2 litri di acqua da bere.
French: Viande et abats : 2 jours Oeufs : zéro jour
Italian: Carne e visceri: 2 giorni Uova: zero giorni
French: Etat membre/EEE
Italian: Stato Membro UE/SEE
French: Pour les poulets, une étude de déplétion des résidus conforme aux BPL a été réalisée chez les poules pondeuses.
Italian: Nel pollo, è stato condotto uno studio di deplezione dei residui conforme alla BPL su galline ovaiole.
French: Les doses supérieures administrées dans l'eau de boisson ont eu un effet mycoplasmacide à la CMI90 et ont entraîné une réduction des lésions pulmonaires et une élimination de l'organisme dans certains cas.
Italian: Dosi più elevate somministrate nell'acqua da bere hanno prodotto un effetto letale sul micoplasma a MIC90, hanno ridotto le lesioni polmonari e, in alcuni casi, eliminato l'organismo.
French: Granulés hydrosolubles
Italian: Granuli idrosolubili
French: • le CVMP a estimé que la saisine visait à l'harmonisation du résumé des caractéristiques du produit,
Italian: • il CVMP ha ritenuto che il campo d'applicazione del deferimento fosse l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglietto illustrativo;
French: Trois études d'infection artificielle déjà examinées pour les poulets et deux études de terrain ont étayé les allégations relatives au traitement et à la métaphylaxie de la sinusite infectieuse et de l'aérosacculite.
Italian: Tre studi in condizione di infezione artificiale già esaminati per i polli e due sperimentazioni sul campo hanno supportato le richieste relative al trattamento e alla metafilassi della sinusite infettiva e dell'aerosacculite.
French: L'hydrogénofumarate de tiamuline est bien absorbé chez le poulet (70 - 95 %) après administration orale et il atteint des concentrations maximales en 2 à 4 heures (Tmax 2,85 heures).
Italian: Dopo somministrazione orale la tiamulina idrogeno fumarato è ben assorbita nel pollo (70-95%) e raggiunge picchi di concentrazione in 2-4 ore (Tmax 2,85 ore).
French: L'exposition de terrain à la tiamuline approximativement à la dose proposée de 25 mg par kilogramme de poids corporel a donné une réponse microbiologique de 100 %.
Italian: L'esposizione sul campo alla tiamulina a un dosaggio simile a quello proposto di 25 mg/kg di peso corporeo ha prodotto una risposta microbiologica del 100%.
French: Une note explicative appropriée a été ajoutée aux informations sur le produit pour réduire le risque.
Italian: Indicazioni adeguate sono state incluse nelle informazioni sul prodotto per attenuare il rischio.
French: Administrées pendant cinq jours, ces doses ont entraîné des améliorations significatives des effets cliniques (par exemple, la capacité de transformation des aliments, le gain moyen quotidien, l'indice de diarrhée) et des signes pathologiques, bien que l'élimination complète de L. intracellularis n'ait pu être atteinte.
Italian: Somministrate per cinque giorni, queste dosi hanno prodotto significativi miglioramenti degli endpoint clinici (per esempio, efficienza di conversione alimentare, accrescimento giornaliero medio, punteggio relativo alla diarrea) e dei segni patologici, sebbene non si sia potuta ottenere la completa eliminazione di L. intracellularis.
French: À 250 ppm d'hydrogénofumarate de tiamuline administré pendant trois jours, des améliorations significatives dans les effets cliniques, les signes pathologiques et l'élimination de M. gallisepticum ont été démontrées.
Italian: A 250 ppm di tiamulina idrogeno fumarato somministrati per tre giorni, si sono evidenziati significativi miglioramenti negli endpoint clinici, nei segni patologici e nell'eliminazione di M. gallisepticum.
French: La DL5 est de 1090 mg/kg de poids vif pour le poulet et de 840 mg/kg de poids vif pour la dinde.
Italian: La DL5 è di 1090 mg/kg peso vivo e di 840 mg/kg di peso vivo per i tacchini.
French: D'autres études ont montré une réduction des lésions de 95 % pour la prévention et de 74 % lors du traitement à une dose similaire à celle proposée de 40 mg d'hydrogénofumarate de tiamuline par kilogramme de poids corporel distribué dans l'eau de boisson.
Italian: Ulteriori studi hanno mostrato una riduzione della lesione del 95% per la prevenzione e del 74% durante il trattamento con un dosaggio simile a quello proposto di 40 mg di tiamulina idrogeno fumarato/kg di peso corporeo somministrato nell'acqua da bere.
French: La sensibilité à la tiamuline (données de CMI) de M. gallisepticum et de M. synoviae provenant de dindes est résumée ci-après avec les données de sensibilité in vitro chez les poulets.
Italian: La suscettibilità alla tiamulina (dati MIC) di M. gallisepticum e M. synoviae nel tacchino sono riassunti in precedenza con i dati di suscettibilità in vitro nei polli.
French: Les temps d'attente ont été calculés sur la base des concentrations de résidus dans le foie avec un intervalle de tolérance de 99/95 pour prendre en considération une concentration de résidu supérieure à la LMR au jour 3 après le traitement, ce qui a donné un temps d'attente de 6 jours, calculé à l'aide du programme de calcul WT1.4.
Italian: Sono stati calcolati tempi di attesa sulla base delle concentrazioni dei residui nel fegato e utilizzando l'intervallo di tolleranza 99/95 per spiegare una concentrazione dei residui superiore al MRL al giorno 3 dopo il trattamento, con conseguente tempo di attesa di 6 giorni calcolato utilizzando il programma di calcolo WT1.4.
French: Enlever les aliments contaminés le plus vite possible et les remplacer avec d'autres aliments ne contenant pas les ionophores incompatibles avec la tiamuline.
Italian: Il mangime contaminato va rimosso e sostituito con mangime non contenente ionofori incompatibili con tiamulina.
French: Les groupes d'oiseaux ont été abattus à 0 heure, 8 heures, 1 jour, 2 jours, 3 jours et 5 jours après l'arrêt du traitement, et des échantillons de muscles (échantillons mélangés de poitrine et de cuisse), de foies, de peau et de graisse sous-cutanée ont été prélevés pour l'analyse de résidus.
Italian: Gruppi di volatili sono stati uccisi a 0 ore, 8 ore, 1 giorno, 2 giorni, 3 giorni e 5 giorni dopo la fine del trattamento e sono stati prelevati campioni di muscolo (campioni misti da petto e zampa), fegato, pelle e grasso sottocutaneo sottostante per l'analisi dei residui.
French: Cela semble dépendre de la concentration : avec 500 mg d'hydrogénofumarate de tiamuline (équivalent à 1,11 g de produit) dans 4 litres d'eau, la consommation d'eau est réduite d'environ 10 %, et avec 500 mg d'hydrogénofumarate de tiamuline (équivalent à 1,11 g de produit) dans 2 litres d'eau, elle est réduite de 15 % chez le poulet.
Italian: Questo sembra essere dipendente dalla concentrazione in quanto 500 mg di tiamulina idrogeno fumarato (equivalenti a 1,11 g di prodotto) in 4 litri di acqua riducono l'assunzione approssimativamente del 10% laddove 500 mg di tiamulina idrogeno fumarato (equivalenti a 1,11 g di prodotto) in 2 litri di acqua riducono l'assunzione approssimativamento del 15% nei polli.
French: Le temps d'attente de 4 jours a été déterminé sur la base des concentrations de résidus dans les tissus hépatiques à l'aide du programme de calcul WT1.4 et les valeurs inférieures au seuil de quantification ont été fixées à la moitié du seuil de quantification conformément à la note d'orientation du CVMP intitulée «Approach towards harmonisation of withdrawal periods», qui décrit la méthode d'harmonisation des temps d'attente (EMEA/CVMP/036/95)9.
Italian: È stato calcolato un tempo di attesa di 4 giorni sulla base delle concentrazioni dei residui nei tessuti del fegato utilizzando il programma di calcolo WT1.4 e impostando i valori sotto il limite di quantificazione (LOQ) a ½ LOQ, in base al documento orientativo del CVMP "Approach towards harmonisation of withdrawal periods" (Approccio all'armonizzazione dei tempi di attesa) (EMEA/CVMP/036/95)9.
French: Pour cinq isolats français de M. meleagridis, la CMI était comprise entre 0,03 et 0,06 µg/ml.
Italian: Per cinque isolati francesi di M. meleagridis la MIC variava da 0,03 a 0,06 μg/ml.
French: Poche en aluminium préformée de 1112 g et 5000 g
Italian: Sacchi preformati da 1112 g e 5000 g
French: Précautions particulières à prendre par la personne administrant le médicament vétérinaire aux animaux.
Italian: Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali
French: En cas d'apparition de signes d'intoxication, retirer immédiatement l'eau contenant le médicament et la remplacer par de l'eau fraîche.
Italian: In caso di manifestazione di sintomi di intossicazione, rimuovere immediatamente l'acqua medicata e sostituirla con acqua fresca.
French: L'hydrogénofumarate de tiamuline est bien absorbé chez le porc (plus de 90 %) après administration orale et largement distribué dans l'organisme.
Italian: Dopo somministrazione orale la tiamulina idrogeno fumarato è ben assorbita nel suino (oltre il 90%) e si distribuisce largamente in tutto il corpo.
French: Évaluation et conclusions sur le rapport bénéfice-risque
Italian: Valutazione e conclusioni sul rapporto rischio/beneficio
French: A la dose de 55 mg/kg d'hydrogénofumarate de tiamuline administrée pendant 14 jours, une salivation transitoire et une légère irritation gastrique ont été observées.
Italian: Con 55 mg di tiamulina idrogeno fumarato/kg peso vivo somministrati per 14 giorni si sono manifestati salivazione transitoria e leggera irritazione gastrica.
French: Il a été montré que le produit était efficace dans le traitement de la dysenterie porcine causée par B. hyodysenteriae, de la spirochétose du côlon du porc (colite) causée par B. pilosicoli et de l'entéropathie proliférative (iléite) porcine causée par L. intracellularis.
Italian: Il prodotto si è dimostrato efficace nel trattamento della dissenteria suina causata da B. hyodysenteriae, della spirochetosi intestinale suina (colite) causata da B. pilosicoli e della enteropatia proliferativa suina (ileite) causata da L. intracellularis.
French: Compte tenu de l'ensemble des données disponibles, la valeur seuil épidémiologique s'est avérée être de 0,5 µg/ml, tandis que celles des souches moins sensibles étaient regroupées à une valeur de ≥ 2,0 µg/ml.
Italian: Considerando tutti i dati disponibili, il valore soglia epidemiologico si evidenziava pari a 0,5 µg/ml mentre i ceppi meno suscettibili si raggruppavano a ≥2,0 μg/ml.
French: En ce qui concerne l'indication «traitement et métaphylaxie de l'aérosacculite et de la synovite infectieuse causées par M. synoviae», deux études d'infection artificielle ainsi que deux études de terrain anciennes et une étude de terrain récente ont été présentées pour étayer l'allégation.
Italian: Per quanto riguarda l'indicazione "trattamento e metafilassi dell'aerosacculite e della sinovite infettiva causate da M. synoviae" sono stati presentati due studi in condizione di infezione artificiale e studi sul campo, di cui due vecchi e uno nuovo, a supporto della richiesta.
French: L'aliment doit être retiré et remplacé par un nouvel aliment ne contenant pas les anticoccidiens monensin, salinomycine ou narasin.
Italian: Il mangime va rimosso e sostituito con mangime fresco non contenente gli anticoccidici monensina, salinomicina o narasina.
French: Un équipement de protection personnel consistant en des lunettes de sécurité ou des lunettes et des gants doivent être portés lors de la manipulation du médicament vétérinaire pour éviter la contamination des yeux de l'utilisateur et l'exposition locale de la peau.
Italian: Nella manipolazione del medicinale veterinario si dovrà utilizzare una speciale attrezzatura protettiva composta da occhiali di sicurezza e guanti al fine di evitare la contaminazione degli occhi e ed il contatto con la pelle dell'utilizzatore.
French: La liaison aux protéines sériques est de l'ordre de 30 %.
Italian: Il legame con le proteine sieriche è approssimatamente del 30%.
French: De faibles doses de 10 mg d'hydrogénofumarate de tiamuline par kilogramme de poids corporel administrées par gavage ont donné d'excellent résultats microbiologiques lorsqu'elles ont été utilisées pour la prévention/la métaphylaxie, mais des doses beaucoup plus importantes sont nécessaires pour le traitement.
Italian: I dosaggi fino a 10 mg di tiamulina idrogeno fumarato/kg di peso corporeo somministrati mediante sonda hanno dato ottimi risultati microbiologici quando utilizzati per la prevenzione/metafilassi, ma sono state necessarie dosi molto più elevate per il trattamento.
French: Les animaux ne doivent pas recevoir de produits contenant du monensin, de la salinomycine ou du narasin pendant le traitement par la tiamuline ou pendant au moins sept jours avant ou après le traitement par la tiamuline.
Italian: Gli animali non devono essere trattati con prodotti contenenti monensina, salinomicina o narasina durante o per almeno sette giorni prima o dopo il trattamento con tiamulina.
French: Fabricant de la libération des lots :
Italian: Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:
French: Les données sur les résidus de foies ont fait l'objet d'une régression log-linéaire à l'aide du programme de calcul WT1.4 et le temps d'attente ainsi déterminé était de 42 heures, arrondies à deux jours.
Italian: I dati sui residui epatici sono stati sottoposti a regressione log-lineare utilizzando il programma di calcolo WT1.4 e il tempo di attesa risultante è stato di 42 ore, arrotondato a due giorni.
French: Avec la dose de 150 mg/kg d'hydrogénofumarate de tiamuline, aucun effet sur le SNC n'a été observé, en dehors d'une sédation.
Italian: Con 150 mg di tiamulina idrogeno fumarato/kg di peso vivo non si sono osservati effetti sul SNC ad esclusione di sedazione.
French: Denagard 45% s'est également révélé efficace pour le traitement de la pneumonie enzootique causée par M. hyopneumoniae, y compris les surinfections dues à Pasteurella multocida.
Italian: Denagard 45% ha inoltre dimostrato di essere efficace per il trattamento della polmonite enzootica causata da M. hyopneumoniae comprese le infezioni complicate da Pasteurella multocida.
French: La sécurité des animaux de destination peut être compromise en cas de coadministration par inadvertance d'ionophores tels que la monensine, la salinomycine, et la narasine.
Italian: La sicurezza degli animali di destinazione può essere compromessa in caso di involontaria co-somministrazione di ionofori come monensina, salinomicina e narasina.
French: Les animaux ont reçu une dose moyenne de 29 mg d'hydrogénofumarate de tiamuline par kilogramme de poids corporel pendant cinq jours, administrée dans l'eau de boisson; cette dose dépassait la dose indiquée (25 mg d'hydrogénofumarate de tiamuline).
Italian: Gli animali hanno ricevuto una dose media di 29 mg di tiamulina idrogeno fumarato/kg di peso corporeo per cinque giorni tramite l'acqua da bere; questa dose era in eccesso rispetto alla dose indicata (25 mg di tiamulina idrogeno fumarato).