FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei HIV-1-infizierten Jugendlichen (im Alter von 12 bis < 18 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg) ohne Integrase-Inhibitor-Resistenz beträgt die empfohlene Dosis von Dolutegravir 50 mg einmal täglich.
Hungarian: HIV-1-fertőzött, az integrázgátló csoporttal szemben nem rezisztens (12 - <18 éves, és legalább 40 kg testtömegű) serdülőknél a dolutegravir ajánlott adagja naponta egyszer 50 mg.
German: Mittlere (SD) PlasmaHIV-1-RNA log10 c/ml
Hungarian: A plazma HIV-1 RNA log10 kópia/ml átlagértéke (SD)
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit einmal täglich 50 mg Dolutegravir: Metformin
Hungarian: Ha naponta egyszer 50 mg dolutegravirral együtt alkalmazzák:
German: Einnahme von Tivicay zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
German: Bei Integrase-Inhibitor-Resistenz sollten andere Kombinationen ohne Efavirenz in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Integrázgátló csoport elleni rezisztencia esetén olyan alternatív kombinációk alkalmazását kell mérlegelni, amelyek nem tartalmaznak efavirenzet (lásd 4.4 pont).
German: RAL 400 mg zweimal täglich + Hintergrundregime N = 361§
Hungarian: RAL 400 mg naponta kétszer + BR N = 361§
German: Bei Patienten mit vorausgegangenem Therapieversagen, die aber Integrase-Inhibitor-naiv waren (SAILINGStudie), wurden Integrase-Inhibitor-Substitutionen bei HI-Viren von 4 der 354 Patienten, die mit Dolutegravir und einem vom Prüfarzt gewählten Hintergrundregime behandelt wurden, beobachtet (Nachbeobachtung von 48 Wochen).
Hungarian: integrázgátló szubsztitúciókat figyeltek meg 354 dolutegravir és egy, a vizsgálatban résztvevő orvos által választott alapterápia kombinációjával kezelt betegből 4 esetben (48 hetes követési idő).
German: Eine Anpassung der Dosis ist nicht erforderlich, wenn keine Integrase-Inhibitor-Resistenz vorliegt.
Hungarian: Az integrázgátló csoporttal szembeni rezisztencia hiánya esetén nem szükséges dózismódosítás.
German: Jede 50 mg-Filmtablette enthält 4 mg Natrium.
Hungarian: 50 mg-os filmtablettánként 4 mg nátriumot tartalmaz.
German: Nehmen Sie kein calciumhaltiges Ergänzungsmittel, eisenhaltiges Ergänzungsmittel oder Multivitaminpräparat in den 6 Stunden vor sowie in den 2 Stunden nach der Einnahme von Tivicay ein (siehe auch Abschnitt 3).
Hungarian: Ne szedjen kalciumpótlót, vaspótlót vagy multivitamint a Tivicay bevétele előtti 6 órában, vagy legalább 2 órán át azt követően, hogy bevette (lásd a 3. pontot is).
German: Ausgangswert der HIV-1-RNA ≤ 100.000 Kopien/ml > 100.000 Kopien/ml Ausgangswert der CD4+-Zellzahl ≤ 200 Zellen/mm3 > 200 Zellen/mm3
Hungarian: Kiindulási HIV-1 RNS-érték szerinti lebontás ≤100 000 kópia/ml >100 000 kópia/ml CD4+ szám szerinti lebontás
German: → Führen Sie nur dann ein Fahrzeug oder bedienen Sie eine Maschine, wenn Sie sicher sind, dass das
Hungarian: → Ne vezessen és ne kezeljen gépeket mindaddig, amíg nem biztos abban, hogy Önre nincs ilyen hatással a készítmény.
German: Andere antivirale Arzneimittel Boceprevir
Hungarian: Egyéb antivirális gyógyszerek
German: Brechen Sie die Einnahme nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt empfiehlt es Ihnen.
Hungarian: Csak akkor hagyja abba a gyógyszer szedését, ha kezelőorvosa erre utasítja.
German: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 39 % Cmax ↓ 37 % C24 ↓ 39 % (Komplexbildung mit polyvalenten Ionen)
Hungarian: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 39% Cmax ↓ 37% C24 ↓ 39% (Komplex-képzés a polivalens kationokkal)
German: • Wenn Sie bestimmte andere Arzneimittel einnehmen, beträgt die Dosis eine Tablette (50 mg)
Hungarian: • Ha bizonyos egyéb gyógyszereket is szed, az adag naponta kétszer egy 50 mg-os tabletta,
German: Der primäre Effekt von Dolutegravir war eine gastrointestinale Unverträglichkeit oder Reizung bei Ratten und Affen bei Dosierungen, die, bezogen auf die AUC, zu systemischen Expositionen von ca. dem 21-Fachen bzw. dem 0,82-Fachen der humanen klinischen Exposition bei einer Dosis von 50 mg zweimal täglich führen.
Hungarian: A dolutegravir primer hatása a gastrointestinalis intolerancia vagy irritáció volt patkányokban és majmokban olyan adagoknál, amelyek az AUC alapján számítva a naponta kétszer 50 mg-os humán klinikai expozíció patkányokban kb.
German: Die systemische Exposition bei dieser Dosis (basierend auf der AUC) von Dolutegravir war ca. 17- bis 20-fach höher als beim Menschen bei der empfohlenen humanen pädiatrischen Exposition.
Hungarian: 17-20-szor magasabb volt a humán ajánlott pediátriai expozíciónál.
German: b Bestätigte Plasma HIV-1-RNA ≥ 200 Kopien/ml nach zuvor bestätigter Virussuppression bei
Hungarian: b Igazolt, ≥200 kópia/ml plazma HIV-1 RNS értékek előzetes, igazolt <200 kópia/ml mértékű szuppressziót követően
German: Die empfohlene Dosis von Dolutegravir beträgt 50 mg (eine Tablette) zweimal täglich.
Hungarian: A dolutegravir ajánlott adagja naponta kétszer 50 mg (egy tabletta).
German: Tabelle 8: Ansprechen nach Resistenz bei Studienbeginn, VIKING-3 VO-Population (HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml, FDA Snapshot-Alogrithmus) Woche 24 (N = 161)
Hungarian: 8. táblázat: Válaszarányok a rezisztencia szerinti lebontásban, a VIKING-3 VO populációban (HIV-1 RNS < 50 kópia/ml, Snapshot algoritmus)
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit zweimal täglich 50 mg Dolutegravir: Metformin
Hungarian: Ha naponta kétszer 50 mg dolutegravirral együtt alkalmazzák:
German: Immun-Rekonstitutions-Syndrom
Hungarian: Immunreaktivációs szindróma
German: Q148 +≥2 Sekundär
Hungarian: Q148 +≥2 másodlagos mutáció3
German: Zu Patienten, die älter als 65 Jahre sind, liegen nur begrenzte pharmakokinetische Daten vor.
Hungarian: Dolutegravirral kapcsolatos farmakokinetikai adatok >65 éves betegeknél korlátozott mennyiségben állnak rendelkezésre.
German: Zu Woche 144 der offenen Phase von SINGLE blieb die Virussuppression erhalten, der Dolutegravir+ABC/3TC-Arm (71 %) war dem EFV/TDF/FTC-Arm (63 %) überlegen, der Unterschied der Behandlungen betrug 8,3 % (2,0; 14,6).
Hungarian: A SINGLE vizsgálat nyílt elrendezésű szakaszának 144. hetében a vírusszuppresszió továbbra is fennállt, a dolutegravir+ABC/3TC kar eredménye (71%) jobb volt, mint az EFV/TDF/FTC karon megfigyelt (63%).
German: Mittlere Veränderung der CD4+Zellzahl vom Ausgangswert zu Woche 48, Zellen/mm3 a Adjustiert für Baseline Stratifizierungsfaktoren: Plasma HIV-1-RNA (≤ 100.000 Zellen/ml vs. > 100.000 Zellen/ml) und CD4+-Zellzahl (≤ 200 Zellen/mm3 vs. > 200 Zellen/mm3).
Hungarian: A CD4 szám változásának átlagértéke a kiindulási időponttól a 48. héten (kópia/mm3) a kiindulási stratifikációs tényezőkkel korrigálva: plazma HIV-1 RNS (≤100 000 kópia/ml vs.
German: Die Bioverfügbarkeit von Dolutegravir ist von der Zusammensetzung der Mahlzeit abhängig: Mahlzeiten mit niedrigem, mittlerem oder hohem Fettgehalt erhöhten die AUC(0-∞) von Dolutegravir um 33 %, 41 %, bzw. 66 %, erhöhten die Cmax um 46 %, 52 % bzw. 67 % und verlängerten Tmax von 2 Stunden bei Anwendung im Nüchternzustand auf 3, 4 bzw. 5 Stunden.
Hungarian: a Cmax-ét 46%-kal míg a Tmax értékét az éhomi 2 óráról 3 órára, a közepes zsírtartalmú az AUC(0-∞) értékét 41%-kal, a Cmax-ét 52%-kal, míg a Tmax értékét az éhomi 2 óráról 4 órára, a magas zsírtartalmú pedig az AUC(0-∞) értékét 66%-kal, a Cmax-ét 67%-kal, míg Tmax értékét az éhomi 2 óráról 5 órára növeli.
German: In einer kombinierten Analyse der VIKING-3- und der VIKING-4-Studie (n = 186, VO-Population) betrug zu Woche 48 der Anteil an Patienten mit < 50 HIV-RNA-Kopien/ml 123 von 186 (66 %).
Hungarian: A VIKING-3 és a VIKING-4 kombinált analízisében (n = 186, VO populáció) a <50 kópia/ml HIV RNS
German: Patienten mit Plasma HIV-1-RNA von 1000 Kopien/ml bis ≤ 500.000 Kopien/ml beim Screening wurden eingeschlossen.
Hungarian: 1000 kópia/ml - ≤ 500 000 kópia/ml plazma HIV-1 RNS szűrővizsgálati értékkel válogatták be a vizsgálatba.
German: In Phase-I-Studien bei gesunden Probanden lag die interindividuelle Variabilität (CVb%) für AUC und Cmax zwischen ca. 20 bis 40 % und für Cτ zwischen 30 bis 65 % über die Studien hinweg.
Hungarian: vizsgálatokban az AUC és a Cmax esetében az interindividuális CVb% több vizsgálatot figyelembe véve kb.
German: Die empfohlene Dosis für die Einnahme von Dolutegravir beträgt 50 mg (eine Tablette) einmal täglich.
Hungarian: A dolutegravir ajánlott adagja naponta egyszer 50 mg (egy tabletta) per os.
German: Diese treten bei Personen, die Tivicay einnehmen, gelegentlich auf.
Hungarian: Ezek nem gyakoriak a Tivicay-t szedő betegekben.
German: Integrase-Inhibitor-Resistenz von besonderer Bedeutung
Hungarian: Integrázgátló csoporttal szembeni különleges figyelmet igénylő rezisztencia
German: Zu Woche 48 war der Dolutegravir-Arm (90 %) gegenüber dem DRV/r-Arm (83 %) hinsichtlich der Virussuppression (HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml) überlegen.
Hungarian: 48. héten a virológiai szuppresszió (HIV-1 RNS < 50 kópia/ml) a dolutegravir csoportban nagyobb volt (90%), mint a DRV/r csoportban (83%).
German: • Gelenkschmerzen, Gelenksteife und Probleme mit den Knochen Sie sollten wissen, auf welche wichtigen Anzeichen und Symptome Sie achten müssen, während Sie Tivicay einnehmen.
Hungarian: Ismernie kell a fontos panaszokat és tüneteket, hogy azokra odafigyelhessen, mialatt a Tivicay-t szedi.
German: Der IC50-Wert für Dolutegravir lag für verschiedene Laborisolate bei mononukleären Blutzellen (PBMC) bei 0,5 nM und reichte bei MT-4-Zellen von 0,7 nM bis 2 nM.
Hungarian: A dolutegravir IC50 értéke 0,5 nM volt különböző laboratóriumi törzsekben, PBMC felhasználásával, majd
German: Integrase-Mutationsmuster zu
Hungarian: Származtatott IN mutációs csoport
German: Die Dolutegravir-Exposition war bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung um ca. 40 % verringert.
Hungarian: Súlyos vesekárosodás esetén a dolutegravir-expozíció kb.
German: Auf Basis von Daten anderer CYP3A4-Hemmer wird kein merklicher Anstieg erwartet.
Hungarian: gátló adatai alapján jelentős emelkedés nem várható.
German: Bei Patienten mit einer leichten bis mittelgradigen Leberfunktionsstörung ist keine Anpassung der Dosierung erforderlich.
Hungarian: Enyhe, illetve közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem tekintik szükségesnek az adag módosítását.
German: In Langzeitstudien an der Maus und der Ratte hat sich Dolutegravir als nicht karzinogen erwiesen.
Hungarian: A dolutegravir nem volt karcinogén egéren és patkányon végzett hosszú időtartamú vizsgálatokban.
German: Zu Woche 48 wiesen 12 der 30 Patienten (40 %) < 50 HIV-1-RNAKopien/ml auf (ITT-E, Snapshot-Algorithmus).
Hungarian: A 48. héten a 30 beteg közül 12 (40%) esetében mértek <50 kópia/ml HIV-1 RNS számot (ITT-E Snapshot algoritmus).
German: • Die übliche Dosis beträgt eine Tablette (50 mg) einmal täglich.
Hungarian: • A szokásos adag naponta egyszer egy 50 mg-os tabletta,
German: Zu Studienbeginn lag das Alter der Patienten im Median bei 36 Jahren, 14 % waren weiblich, 15 % waren nicht-kaukasischer Abstammung, 11 % wiesen eine Hepatitis-B- und/oder HepatitisC-Koinfektion auf und 2 % gehörten der CDC-Klasse C an.
Hungarian: A kiindulási időpontban a betegek medián életkora 36 év volt, közülük a nőbetegek aránya 14%, a nem fehérbőrűeké 15% volt, hepatitis B és/vagy C társfertőzésben 11%-uk szenvedett és 2%-uk tartozott a CDC C osztályba.
German: Bei Patienten mit Integrase-Inhibitor-resistenten Viren sollten, wenn möglich, alternative Kombinationen ohne Johanniskraut angewendet werden.
Hungarian: Integrázgátló-rezisztens betegeknél lehetőség szerint olyan alternatív kombinációkat kell alkalmazni, amelyek nem tartalmaznak orbáncfüvet.
German: Bei einer Integrase-Inhibitor-Resistenz sollte diese Kombination vermieden werden (siehe Abschnitt
Hungarian: Integrázgátló csoporttal szembeni rezisztencia esetén ezt a kombinációt kerülni kell (lásd 4.4 pont).
German: Obwohl diese simulierten Ergebnisse bisher nicht in klinischen Studien bestätigt wurden, könnte diese hohe Dosis bei Vorliegen einer Q148-Mutation + ≥ 2 der Sekundärmutationen G140A/C/S, E138A/K/T, L74I bei Patienten mit insgesamt eingeschränkten Behandlungsoptionen aufgrund einer fortgeschrittenen Mehrklassen-Resistenz in Betracht gezogen werden.
Hungarian: Bár ezeket a szimulációs eredményeket nem igazolták a klinikai vizsgálatokban, ennek a nagy dózisnak az alkalmazása mérlegelhető G140A/C/S, E138A/K/T, illetve L74I mutációkkal együtt előforduló
German: Beenden Sie die Einnahme von Tivicay nicht ohne Empfehlung Ihres Arztes Setzen Sie die Einnahme von Tivicay so lange fort wie es Ihr Arzt empfiehlt.
Hungarian: Ne hagyja abba a Tivicay szedését kezelőorvosa erre vonatkozó javaslata nélkül
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Hungarian: Ízületi fájdalom, merevség és csontrendszeri problémák
German: Q148+1 Sekundärmutationb
Hungarian: Q148+1 másodlagos mutációkb Q148+≥2 másodlagos mutációkb
German: Zu Woche 48 war der Dolutegravir plus Lamivudin-Arm gegenüber dem Dolutegravir plus TDF/FTC-Arm hinsichtlich der Virussuppression (HIV-1RNA < 50 Kopien/ml) nicht-unterlegen, wie in Tabelle 5 dargestellt.
Hungarian: A vírusszuppresszió (< 50 kópia/ml HIV-1 RNS) a 48. héten a dolutegravir plusz lamivudin csoportban nem volt rosszabb (non-inferior), mint a dolutegrevir plusz TDF/FTC csoportban, amint azt az 5. táblázat mutatja.
German: Zu Studienbeginn waren die Patienten im Median 49 Jahre alt, 20 % waren weiblich, 58 % waren nicht-kaukasischer Abstammung und 23 % wiesen eine Hepatitis-B- und /oder Hepatitis-C-Koinfektion auf.
Hungarian: A kiindulási időpontban a betegek medián életkora 49 év volt; közülük a nőbeteg aránya 20%, a nem fehér bőrűeké 58% volt, hepatitis B és/vagy C társfertőzésben 23%-uk szenvedett.
German: Tivicay 10 mg Filmtabletten Tivicay 25 mg Filmtabletten Tivicay 50 mg Filmtabletten
Hungarian: Tivicay 10 mg filmtabletta Tivicay 25 mg filmtabletta Tivicay 50 mg filmtabletta
German: In der gepoolten Analyse betrug das mediane Alter der Patienten zu Studienbeginn 33 Jahre; 15 % waren weiblich, 32 % nicht-kaukasischer Abstammung, 6 % wiesen eine Hepatitis-C-Koinfektion auf und 9 % gehörten der CDCKlasse 3 an.
Hungarian: A kiindulási időpontban, az összesített elemzésben a betegek medián életkora 33 év volt, 15%-uk volt nő, 32% nem fehér bőrű, 6%-uk esetében állt fenn hepatitis C társfertőzés és 9%-uk volt CDC 3 stádiumban.
German: Bezüglich der Ansprechrate (HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml) zu Woche 24 wurde bei Patienten mit Viren, die eine Mutation an der Position Q148 und ≥ 2 der Sekundärmutationen G140A/C/S, E138A/K/T, L74I aufweisen, ein Anstieg von 4-18 % prognostiziert.
Hungarian: 4-18%-os emelkedését jelezték előre G140A/C/S, E138A/K/T, illetve L74I mutációval együtt előforduló Q148 + ≥2 másodlagos mutációkat hordozó betegeknél.
German: Bei Überschreitung der klinischen Dosis um etwa das 3-Fache traten keine relevanten Effekte auf das QTcIntervall auf.
Hungarian: Nem tapasztaltak releváns hatásokat a QTc-szakaszra a klinikai adagot kb.
German: In SINGLE war die Zeit bis zur Virussuppression im Median bei den mit Dolutegravir behandelten Patienten kürzer (28 versus 84 Tagen, p < 0,0001, vordefinierte Analyse und adjustiert für Multiplizität).
Hungarian: A SINGLE vizsgálatban a vírusszuppresszióhoz szükséges időtartam medián értéke a dolutegravirral kezelt betegeknél rövidebb volt (28 vs.
German: Q148H/K/Ra
Hungarian: Primer mutáció, kivéve a Q148H/K/Ra-t
German: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 25 % Cmax ↓ 12 % Cτ ↓ 36 % DRV ↔ RTV ↔
Hungarian: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 25% Cmax ↓ 12% Cτ ↓ 36% Darunavir ↔ Ritonavir ↔
German: Afrikanische Abstammung,
Hungarian: Afro-amerikai/afrikai származású/egyéb
German: Es liegen auch Berichte über Autoimmunerkrankungen (wie z. B. Morbus Basedow und Autoimmunhepatitis) vor, die im Rahmen einer Immun-Reaktivierung auftraten; allerdings ist der Zeitpunkt des Auftretens sehr variabel und diese Ereignisse können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten.
Hungarian: előfordulását szintén jelentették immunreaktiváció esetén, azonban a jelentések szerint a kialakulás időpontja változó és ezek az események akár több hónappal a kezelés megkezdése után is előfordulhatnak.
German: Nachdem die Patienten, die die Therapie aufgrund fehlender Wirksamkeit abgebrochen hatten, und die Patienten mit wesentlichen Protokollabweichungen (inkorrekte Dolutegravir-Dosierung, Einnahme nicht erlaubter Komedikation) ausgeschlossen wurden, d. h. bei der sogenannten „Virological Outcome (VO)-Population", betrugen die entsprechenden Ansprechraten 75 % (120/161, Woche 24) und 69 % (111/160, Woche 48).
Hungarian: „Virológiai kimenetel (Virological Outcome - VO) populációban", a vonatkozó válaszarány 75% (120/161) volt a 24. héten és 69% (111/160) a 48. héten.
German: Anstieg der Kreatin-Phosphokinase (CPK) ** siehe unter Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Hungarian: Kreatinin-foszfokináz (CPK)-szint emelkedése
German: In der multizentrischen, unverblindeten, einarmigen VIKING-3-Studie (ING112574) erhielten HIV-1infizierte, ART-vorbehandelte Erwachsene mit virologischem Versagen und aktuellem oder historischem Nachweis einer viralen Resistenz gegen Raltegravir und/oder Elvitegravir 7 Tage lang Tivicay 50 mg zweimal täglich zusammen mit dem aktuell versagenden Hintergrundregime, jedoch mit optimierter Hintergrund-ART ab Tag 8.
Hungarian: kezelésben már részesült, virológiai kudarcon átesett és jelenlegi vagy korábbi, igazolt raltegravir és/vagy elvitegravir-rezisztenciát mutató betegek részesültek naponta kétszer 50 mg Tivicay-kezelésben a jelenlegi, sikertelen alapkezelés mellett 7 napon át, de a 8. naptól optimalizált alap-ART-t kapva.
German: Bei oraler Verabreichung von Dolutegravir an trächtige Kaninchen von Tag 6 bis Tag 18 der Gestation in Dosierungen bis zu 1.000 mg/kg (entspricht, bezogen auf die AUC, dem 0,40-Fachen der humanen klinischen Exposition bei einer Dosis von 50 mg zweimal täglich) wurde keine Entwicklungstoxizität oder Teratogenität beobachtet.
Hungarian: A dolutegravir vemhes nyulaknak legfeljebb 1000 mg/kg napi adagokban, a gestatio 6-18. napja között történő per os adagolása nem idézett elő fejlődési toxicitást vagy teratogenitást (az AUC alapján a naponta kétszer 50 mg humán klinikai expozíció 0,40-szerese).
German: Calciumhaltige Ergänzungsmittel, eisenhaltige Ergänzungsmittel oder Multivitaminpräparate Calciumhaltige Ergänzungsmittel, eisenhaltige Ergänzungsmittel oder Multivitaminpräparate können die Aufnahme von Tivicay in Ihren Körper behindern und so dessen Wirksamkeit vermindern.
Hungarian: A kalciumpótlók, vaspótlók és multivitaminok megakadályozhatják azt, hogy a Tivicay felszívódjon az Ön szervezetébe és így csökkenthetik a hatásosságát.
German: Gelenkschmerzen, Gelenksteife und Knochenprobleme Bei einigen Personen, die eine Kombinationstherapie gegen HIV erhalten, kann sich eine als Osteonekrose bezeichnete Knochenerkrankung entwickeln.
Hungarian: Egyes betegeknél, akik a HIV-re kombinált kezelést kapnak, egy oszteonekrózis nevű betegség alakulhat ki.
German: Efavirenz ↔ (historische Kontrollen) (Induktion der Enzyme UGT1A1 und CYP3A)
Hungarian: Efavirenz ↔ (korábbi kontrollok) (UGT1A1 és CYP3A enzimek indukciója)
German: Das Trockenmittel nicht schlucken.
Hungarian: Ne nyelje le a nedvszívó anyagot.
German: Zu Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-PughGrad C) liegen keine Daten vor; deshalb sollte Dolutegravir bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: stádium) szenvedő betegekről, ezért ennél a betegcsoportnál a dolutegravir elővigyázattal alkalmazandó (lásd
German: Das Ansprechen war, wie in Tabelle 7 gezeigt, mit dem Integrase-Inhibitor-Mutationsmuster zu Studienbeginn assoziiert.
Hungarian: A terápiás válasz, amint a 7. táblázat mutatja, összefüggésben volt az INI mutációs úttal.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung, andere antivirale Mittel, ATC-Code: J05AX12
Hungarian: ATC kód: J05AX12 Hatásmechanizmus
German: Arzneimittel nach
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA
German: Bei Auftreten von Anzeichen oder Symptomen einer Überempfindlichkeitsreaktion (u. a. schwerer Hautausschlag oder Hautausschlag, der mit einem Anstieg an Leberenzymen einhergeht, Fieber, allgemeines Krankheitsgefühl, Abgeschlagenheit, Muskel- oder Gelenkschmerzen, Blasenbildung, orale Läsionen, Konjunktivitis, Gesichtsödem, Eosinophilie, Angioödem) sollten Dolutegravir und andere dafür in Betracht kommende Arzneimittel sofort abgesetzt werden.
Hungarian: általános rossz közérzetet, fáradtságot, izom- és ízületi fájdalmakat, bőrhólyagosodást, szájüregi elváltozásokat, conjunctivitist, arcoedemát, eosiniphiliát, angiooedemát).
German: Arzneimittel bei Ihnen nicht zu einer Beeinträchtigung führt.
Hungarian: ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ
German: Nehmen Sie kein calcium- oder eisenhaltiges Ergänzungsmittel oder Multivitaminpräparat in den 6 Stunden vor sowie in den 2 Stunden nach der Einnahme von Tivicay ein.
Hungarian: Ne szedjen kalciumpótlót, vaspótlót vagy multivitamint a Tivicay bevétele előtti 6 órában, vagy legalább
German: Am 16. Januar 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tivicay in der gesamten Europäischen Union.
Hungarian: 2014. január 16-án az Európai Bizottság a Tivicay-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Tivicay finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Tivicay-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dolutegravir
Hungarian: Tivicay dolutegravir
German: Das Arzneimittel wurde im Allgemeinen gut vertragen, der CHMP stellte jedoch fest, dass ein Risiko für seltene, aber starke Überempfindlichkeitsreaktionen besteht.
Hungarian: A gyógyszer általában jól tolerált, habár a CHMP jelezte a ritka, de súlyos túlérzékenységi reakciók lehetséges kockázatát.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Tivicay gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Tivicay alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Tivicay.
Hungarian: Ez a dokumentum a Tivicay-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
German: Es ist als Tabletten (10 mg, 25 mg und 50 mg) erhältlich.
Hungarian: A Tivicay tabletta (10, 25 és 50 mg) formájában kapható.
German: Darüber hinaus muss bei gleichzeitiger Einnahme bestimmter Arzneimittel gegebenenfalls die Tivicay-Dosis angepasst werden.
Hungarian: Továbbá bizonyos gyógyszerek egyidejű szedése esetén szükség lehet a Tivicay dózisának módosítására.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Tivicay ergriffen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Tivicay biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Tivicay (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können,) sind Übelkeit, Diarrhö (Durchfall) und Kopfschmerzen.
Hungarian: A Tivicay leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hányinger, hasmenés és fejfájás.
German: Zu berichteten schwerwiegenderen Nebenwirkungen gehören eine gelegentliche aber starke Überempfindlichkeitsreaktion (Allergie) mit Hautausschlag und möglichen Auswirkungen auf die Leber.
Hungarian: A jelentett súlyosabb mellékhatások közé tartozik a nem gyakori, de súlyos túlérzékenységi (allergiás) reakció, amely kiütéssel, valamint a májra gyakorolt lehetséges hatásokkal jár.