FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wie ist Enurev Breezhaler aufzubewahren?
Icelandic: Hvernig geyma á Enurev Breezhaler
German: Schritt 3a:
Icelandic: Skref 3a:
German: Schritt 2b:
Icelandic: Skref 2b:
German: Die Elimination über die Galle trägt zur nicht-renalen Clearance bei, es wird jedoch angenommen, dass die nicht-renale Clearance zum Großteil auf der Metabolisierung basiert.
Icelandic: Úthreinsun með galli er hluti af úthreinsun sem ekki er um nýru, en meirihluti úthreinsunar sem ekki er um nýru er talinn vera vegna umbrota.
German: • Husten mit Auswurf
Icelandic: Hósti með uppgangi
German: Erkrankungen des Nervensystems Kopfschmerzen
Icelandic: Taugakerfi Höfuðverkur
German: Inhalieren Sie das Arzneimittel nochmals durch Wiederholung der Schritte 3a bis 3c.
Icelandic: Andið lyfinu aftur inn með því að endurtaka skref 3a til 3c.
German: Wie ist Enurev Breezhaler anzuwenden?
Icelandic: Hvernig nota á Enurev Breezhaler
German: Basierend auf dem Ausmaß dieser Veränderungen sind bei gleichzeitiger Anwendung von Glycopyrronium und Cimetidin oder anderen Inhibitoren des organischen Kationentransports keine klinisch relevanten Wechselwirkungen zu erwarten.
Icelandic: Á grundvelli umfangs þessara breytinga er ekki búist við klínískt marktækum milliverkunum þegar glycopyrronium er notað samhliða cimetidini eða öðrum hemlum á flutning jákvætt hlaðinna lífrænna jóna.
German: Bei Patienten mit COPD nahmen sowohl die systemische Exposition als auch die Gesamtexkretion mit dem Urin von Glycopyrronium im pharmakokinetischen Steady State im Dosisbereich von 44 bis 176 Mikrogramm ungefähr proportional zur Dosis zu.
Icelandic: Hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu eykst altæk útsetning og heildarútskilnaður glycopyrroniums í þvagi við jafnvægi um það bil í réttu hlutfalli við skammta á skammtabilinu 44 til 176 míkrógrömm.
German: Nach 12 Wochen (primärer Endpunkt) bewirkte Enurev Breezhaler im Vergleich zu Placebo (beide p < 0,05) eine Erhöhung des Trough-FEV1 um 72 ml bei Patienten mit dem geringsten Grad der Reversibilität (<5 %) und um 113 ml bei Patienten mit einem höheren ursprünglichen Grad der Reversibilität
Icelandic: Eftir 12 vikur (aðalendapunktur), hækkaði Enurev Breezhaler lægsta gildi FEV1 um 72 ml hjá sjúklingum sem loftflæðishindrun minnkaði minnst hjá (<5%) og um 113 ml hjá þeim sjúklingum sem loftflæðishindrun minnkaði meira hjá við grunnlínu (≥5%) samanborið við lyfleysu (p<0,005 fyrir bæði).
German: - Setzen Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel so lange fort, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet.
Icelandic: Lengd meðferðar með Enurev Breezhaler - Haltu áfram að nota lyfið eins lengi og læknirinn segir til um.
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Hyperglykämie
Icelandic: Efnaskipti og næring
German: Einige Nebenwirkungen treten häufig auf (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Icelandic: Sumar aukaverkanir eru algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)
German: Wenn dies der Fall ist, klopfen Sie leicht an das Basisteil des Inhalators, um die Kapsel vorsichtig zu lösen.
Icelandic: Ef þetta gerist á að losa hylkið varlega með því að banka á neðri hluta innöndunartækisins.
German: Für die Mehrheit der gemeldeten Fälle von Mundtrockenheit wurde ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel vermutet und der Schweregrad als gering eingestuft.
Icelandic: Meirihluti tilkynninga um munnþurrk voru taldar tengjast lyfinu, þær voru vægar og engin þeirra var alvarleg.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-GalactoseMalabsorption sollten Enurev Breezhaler nicht anwenden.
Icelandic: Sjúklingar með galaktósaóþol, laktasaskort eða vanfrásog glúkósa-galaktósa, sem eru mjög sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki nota lyfið.
German: Einige Nebenwirkungen treten gelegentlich auf (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Icelandic: Sumar aukaverkanir eru sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
German: • Laufende oder verstopfte Nase, Niesen, Halsschmerzen
Icelandic: Nefrennsli eða nefstífla, hnerri, særindi í hálsi
German: Glycopyrroniumbromid und seine Metaboliten passierten nicht in signifikantem Ausmaß die Plazentaschranke bei trächtigen Mäusen, Kaninchen und Hunden.
Icelandic: Glycopyrronium brómíð og umbrotsefni þess fara ekki marktækt yfir fylgju hjá músum, kanínum og hundum með fangi.
German: Nach 3-wöchiger Behandlung war die Verbesserung der inspiratorischen Kapazität unter Enurev Breezhaler im Vergleich zu Placebo ähnlich wie am ersten Tag (200 ml), während die Belastungsausdauer um 89 Sekunden verlängert war (eine Steigerung um 21 %).
Icelandic: Eftir þriggja vikna meðferð var bæting aðmáls með Enurev Breezhaler svipuð og fyrsta daginn (200 ml), æfingatími hafði hins vegar lengst um 89 sekúndur (lengdist um 21%) samanborið við lyfleysu.
German: Dies gilt auch für Arzneimittel, die ähnlich wie Enurev Breezhaler zur Behandlung Ihrer Lungenerkrankung angewendet werden, z. B. Ipratropium, Oxitropium oder Tiotropium (so genannte Anticholinergika).
Icelandic: Undir þetta falla lyf sem eru svipuð og Enurev Breezhaler og eru notuð við lungnasjúkdómnum sem þú ert með, svo sem ipratropium, oxitropium eða tiotropium (svo kölluð andkólínvirk lyf).
German: Weitere 5 % der Dosis waren in der Gallenflüssigkeit zu finden.
Icelandic: 5% af skammtinum í galli.
German: Schritt 3b:
Icelandic: Skref 3b:
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Ausschlag
Icelandic: Húð og undirhúð Útbrot
German: - Bitte lesen Sie die Anleitung zur Anwendung des Inhalators am Ende dieser Packungsbeilage.
Icelandic: - Lestu leiðbeiningarnar aftast í fylgiseðlinum til að fá nánari upplýsingar um hvernig á að nota innöndunartækið.
German: Atmen Sie vollständig aus.
Icelandic: Andað djúpt inn
German: Kapseln in der Blisterpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Icelandic: Geymið hylkin í upprunalegu þynnunni til varnar gegn raka.
German: Mehrfachpackungen mit 96 (4 Packungen mit 24x1) Hartkapseln und 4 Inhalatoren.
Icelandic: Fjölpakkningar sem innihalda 96 (4 pakkningar sem hver inniheldur 24x1) hörð hylki og 4 innöndunartæki.
German: Jede Kapsel enthält 63 Mikrogramm Glycopyrroniumbromid, entsprechend 50 Mikrogramm Glycopyrronium.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 63 míkrógrömm af glycopyrronium brómíði sem samsvarar 50 míkrógrömmum af glycopyrronium.
German: In der 6-monatigen Studie bewirkte Enurev Breezhaler nach der ersten Dosis 5 Minuten nach der Anwendung einen Anstieg des FEV1 um 93 ml und nach 15 Minuten um 144 ml gegenüber Placebo (beide p < 0,001).
Icelandic: Í 6 mánaða rannsókninni jók Enurev Breezhaler FEV1 eftir fyrsta skammtinn og bætti það um 93 ml innan 5 mínútna og um 144 ml innan 15 mínútna eftir skömmtun, samanborið við lyfleysu (p<0,001 fyrir báðar mælingarnar).
German: Die empfohlene Dosis besteht aus der einmal täglichen Inhalation des Inhalts einer Kapsel mit dem Enurev Breezhaler-Inhalator.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er innöndun innihalds eins hylkis einu sinni á sólarhring, með því að nota Enurev Breezhaler innöndunartækið.
German: Nur zur Anwendung mit dem beigepackten Inhalator.
Icelandic: Einungis til notkunar með innöndunartækinu sem fylgir í pakkningunni.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist unwahrscheinlich, dass dieses Arzneimittel einen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Icelandic: Ólíklegt er að lyfið hafi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
German: Enurev Breezhaler 44 Mikrogramm, Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation
Icelandic: Enurev Breezhaler 44 míkrógrömm, innöndunarduft, hörð hylki
German: Kapseln nicht schlucken.
Icelandic: Ekki gleypa hylkið.
German: Die Kapseln dürfen erst unmittelbar vor der Anwendung aus der Blisterpackung entnommen werden.
Icelandic: Hylkin má aðeins taka úr pakkningunni rétt fyrir notkun.
German: • Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, Schwindel
Icelandic: Útbrot, kláði, ofsakláði, öndunarerfiðleikar eða kyngingarerfiðleikar, sundl (hugsanlega einkenni ofnæmisviðbragða)
German: Das Ausmaß des Effekts war abhängig vom ursprünglichen Grad der Reversibilität der Atemwegseinschränkung (diese wurde durch Gabe eines kurzwirksamen bronchialerweiternden Muskarinantagonisten getestet): Patienten mit dem geringsten ursprünglichen Grad der Reversibilität (<5 %) zeigten im Allgemeinen eine geringere bronchodilatatorische Reaktion als Patienten mit einem ursprünglich höheren Grad der Reversibilität (≥5 %).
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum sem loftflæðishindrun minnkaði minnst við grunnlínu (<5%) var svörun við berkjuvíkkandi meðferð almennt minni en hjá þeim sjúklingum sem loftflæðishindrun minnkaði meira hjá við grunnlínu (≥5%).
German: Welche Menge Enurev Breezhaler wird angewendet?
Icelandic: Við hverju Enurev Breezhaler er notað
German: Mehrfachpackungen mit 96 (4 Packungen mit 24 x 1) Hartkapseln und 4 Inhalatoren.
Icelandic: Fjölpakkningar sem innihalda 96 (4 pakkningar sem hver inniheldur 24 x 1) hörð hylki og 4 innöndunartæki.
German: Nierenfunktionsstörungen wirken sich auf die systemische Exposition von Glycopyrroniumbromid aus.
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi hefur áhrif á altæka útsetningu fyrir glycopyrronium brómíði.
German: In einer zusammenfassenden Analyse der ersten 6 Behandlungsmonate der 6- und 12-monatigen Studien bewirkte Enurev Breezhaler im Vergleich zu Placebo eine statistisch signifikante Verlängerung des Zeitraums bis zur ersten mittelschweren oder schweren COPD-Exazerbation und reduzierte die Rate von mittelschweren oder schweren COPD-Exazerbationen (0,53 Exazerbationen/Jahr versus 0,77 Exazerbationen/Jahr; p < 0,001).
Icelandic: Enurev Breezhaler lengdi tölfræðilega marktækt tíma fram að fyrstu miðlungsmikilli eða verulegri versnun og dró úr tíðni miðlungsmikillar eða verulegrar versnunar langvinnrar lungnateppu samkvæmt samantekinni greiningu á fyrstu 6 mánuðum meðferðar í 6 og 12 mánaða rannsóknunum, samanborið við lyfleysu, (0,53 versnun/ár samanborið við 0,77 versnun/ár, p<0,001).
German: Mehrfachpackungen mit 90 (3 Packungen mit 30x1) Hartkapseln und 3 Inhalatoren.
Icelandic: Fjölpakkningar sem innihalda 90 (3 pakkningar sem hver inniheldur 30x1) hörð hylki og 3 innöndunartæki.
German: Fertilität sowie prä- und postnatale Entwicklung waren bei Ratten nicht beeinträchtigt.
Icelandic: Hjá rottum komu ekki fram áhrif á frjósemi og þroska fyrir og eftir fæðingu.
German: Ich habe nach dem Einatmen gehustetspielt das eine Rolle?
Icelandic: Hóstað er eftir innöndun - skiptir það máli?
German: Öffnen Sie die Blisterzelle durch Abziehen der Folie und entnehmen Sie die Kapsel.
Icelandic: Opnið þynnuna og fjarlægið hylkið.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel bei obstruktiven Atemwegserkrankungen, Anticholinergika, ATC-Code: R03BB06
Icelandic: Lyf gegn teppusjúkdómum í öndunarvegi, andkólínvirk lyf, ATC-flokkur:
German: • Verwenden Sie den Enurev BreezhalerInhalator nicht zusammen mit anderen Arzneimittel-Kapseln.
Icelandic: Ekki nota Enurev Breezhaler innöndunartæki til að taka önnur lyf í hylkjum.
German: 30 Kapseln + 1 Inhalator
Icelandic: 30 hylki + 1 innöndunartæki
German: 12 Kapseln + 1 Inhalator
Icelandic: 12 hylki + 1 innöndunartæki
German: Entsorgen Sie die entleerte Kapsel in den Haushaltsabfall.
Icelandic: Fjarlægið tómt hylki Setjið tóma hylkið í heimilissorpið.
German: Bei COPD-Patienten mit leichter und mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate, eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2) kann Enurev Breezhaler in der empfohlenen Dosierung angewendet werden.
Icelandic: Nota má Enurev Breezhaler í ráðlögðum skömmtum hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu með vægt eða í meðallagi mikið skerta nýrnastarfsemi (áætlaður gaukulsíunarhraði, eGFR ≥30 ml/mín./1,73 m2).
German: Eine leichte Reduktion der Herzfrequenz (mittlere Differenz über 24 h: -2 Schläge/min im Vergleich zu Placebo) wurde beobachtet; dies ist eine bekannte Auswirkung von geringen Anticholinergika-Konzentrationen bei jungen gesunden Personen.
Icelandic: -2 slög á mínútu samanborið við lyfleysu), sem eru þekkt áhrif lítillar útsetningar fyrir andkólínvirkum lyfjum hjá ungum, heilbrigðum einstaklingum.
German: Ältere Patienten (> 65 Jahre)
Icelandic: Aldraðir sjúklingar (>65 ára)
German: - wenn Sie für mehr als einen Tag Durchfall gehabt haben.
Icelandic: - ef þú ert með niðurgang í meira en einn dag.
German: Es sollte keine doppelte Dosis am nächsten Tag eingenommen werden.
Icelandic: Ekki á að taka tvöfaldan skammt næsta dag.
German: Poloxamer 188
Icelandic: Póloxamer 188.
German: Envarsus wird bei Erwachsenen eingesetzt.
Icelandic: Envarsus er notað handa fullorðnum.
German: Das Schulungspaket muss Folgendes enthalten:
Icelandic: Fræðslupakkinn á að innihalda:
German: Wie lange müssen Sie die Envarsus-Tabletten einnehmen?
Icelandic: Hversu lengi á að taka Envarsus töflur
German: Kontaktieren Sie bitte sofort Ihren Arzt, wenn Sie schwerwiegende Nebenwirkungen bemerken.
Icelandic: Hafið tafarlaust samband við lækninn ef vart verður við alvarlegar aukaverkanir.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Envarsus bei Kindern unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Envarsus hjá börnum yngri en 18 ára.
German: Nehmen Sie die Tablette so bald wie möglich am selben Tag ein.
Icelandic: Takið töfluna eins fljótt og auðið er sama daginn.
German: Prävention und Behandlung sollten mit den entsprechenden klinischen Leitlinien in Einklang stehen.
Icelandic: Forvörn og meðferð skal vera í samræmi við viðeigandi klínískar leiðbeiningar.
German: Ca. 2 % der Radioaktivität wurden im Urin eliminiert.
Icelandic: Um það bil 2% af geislavirkninni voru skilin út með þvagi.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Envarsus enthält
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar Envarsus inniheldur
German: - wenn bei Ihnen eine Veränderung der Erregungsleistung Ihres Herzens vorliegt, die „QT
Icelandic: - ef þú ert með breytta rafvirkni í hjartanu sem kallast „QT-lenging".
German: Envarsus kann einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Icelandic: Envarsus getur haft lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
German: Tragen Sie geeignete schützende Kleidung und verwenden Sie Sonnenschutzmittel mit einem hohen Schutzfaktor.
Icelandic: Þú skalt klæðast viðeigandi hlífðarfatnaði og nota sólarvörn með háum sólvarnarstuðli.
German: Bei gesunden Probanden beträgt die durchschnittliche Halbwertzeit im Vollblut ca. 30 Stunden.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum er meðalhelmingunartíminn í heilblóði um það bil 30 klst.
German: Die Tabletten sind unzerkaut mit einem Glas Wasser zu schlucken.
Icelandic: Gleypa skal töflurnar heilar með glasi af vatni.
German: Pure Red Cell Aplasia (PRCA, Erythroblastopenie)
Icelandic: Rauðkornskímfrumnafæð (Pure red cell aplasia (PRCA))
German: Einnahme von Envarsus zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Icelandic: Notkun Envarsus með mat eða drykk
German: Chiesi Bulgaria EOOD Teл.
Icelandic: Chiesi Bulgaria EOOD
German: Die Behandlung mit Tacrolimus erfordert eine sorgfältige Überwachung des Patienten durch entsprechend qualifiziertes und ausgerüstetes Personal.
Icelandic: Meðferð með takrólímus krefst nákvæms eftirlits af hálfu starfsfólks með viðeigandi þekkingu og búnað.
German: Via San Leonardo 96 43122 Parma Italien
Icelandic: Via San Leonardo 96 43122 Parma Ítalía
German: Erhältlich in Packungen mit 30, 60 und 90 Retardtabletten.
Icelandic: Pakkningastærðir með 30, 60 og 90 forðatöflum.
German: StevensJohnsonSyndrom
Icelandic: StevensJohnson heilkenni
German: Sie müssen Envarsus jeden Tag so lange einnehmen, wie Sie zur Verhinderung einer Abstoßung Ihres Organs eine Immunsuppression benötigen.
Icelandic: Þú verður að nota Envarsus á hverjum degi svo lengi sem þú þarfnast ónæmisbælingar til að koma í veg fyrir höfnun ígrædda líffærisins.
German: Nach erfolgter Leber- oder Nierentransplantation versucht Ihr Immunsystem, das neue Organ abzustoßen.
Icelandic: Eftir nýrna- eða lifrarígræðslu reynir ónæmiskerfi líkamans að hafna nýja líffærinu.
German: Nicht über 25 °C lagern.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 25°C
German: Es besteht das Risiko einer Frühgeburt (< 37 Woche) (Inzidenz von 66 von 123 Geburten, d. h. 53,7 %, jedoch zeigten die Daten, dass die Mehrheit der Neugeborenen ein normales Geburtsgewicht bezogen auf das Gestationsalter hatten) und einer Hyperkaliämie des Neugeborenen (Inzidenz von 8 von 111 Neugeborenen, d.h. 7,2 %), die sich allerdings spontan wieder normalisiert.
Icelandic: Hætta er á fæðingu fyrir tímann (<37 vikur) (tíðni 66 af 123 fæðingum, þ.e. 53,7%; hins vegar sýndu gögn að meirihluti nýburanna var í eðlilegri fæðingarþyngd miðað við getnaðaraldur), sem og blóðkalíumhækkun hjá nýburanum (tíðni 8 af 111 nýburum, þ.e. 7,2%) sem hins vegar gengur sjálfkrafa til baka.
German: Envarsus enthält Lactose (Milchzucker).
Icelandic: Envarsus inniheldur laktósa (mjólkursykur).
German: Die Anwendung von Envarsus wird nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Envarsus handa börnum og unglingum yngri en 18 ára.
German: Eine vergessene Einnahme einer Dosis sollte am gleichen Tag zum frühestmöglichen Zeitpunkt nachgeholt werden.
Icelandic: Taka skal skammt sem gleymst hefur að taka eins fljótt og auðið er sama daginn.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram fyrstu samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
German: Rottendorf Pharma GmbH
Icelandic: Rottendorf Pharma
German: Wenn Sie versehentlich eine größere Menge Envarsus eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses.
Icelandic: Hafir þú tekið of stóran skammt af Envarsus fyrir slysni skaltu hafa samband við lækninn eða næstu bráðamóttöku tafarlaust.
German: Die orale Bioverfügbarkeit von Envarsus war verringert, wenn das Arzneimittel nach einer Mahlzeit verabreicht wurde; die Resorption war um 55 % verringert und die maximale Plasmakonzentration um 22 %, wenn es unmittelbar nach einer fettreichen Mahlzeit verabreicht wurde.
Icelandic: Aðgengi Envarsus eftir inntöku minnkaði þegar lyfið var tekið eftir máltíð; frásog minnkaði um 55% og hámarksþéttni í plasma lækkaði um 22% þegar lyfið var tekið strax eftir fituríka máltíð.
German: Wenn Sie ein Arzneimittel erhalten, dessen Aussehen vom Gewohnten abweicht oder die Dosisanweisungen verändert sind, sprechen Sie bitte so schnell wie möglich mit Ihrem behandelnden Arzt oder Apotheker, damit gewährleistet ist, dass Sie das richtige Arzneimittel bekommen haben.
Icelandic: Ef útlit lyfsins er ekki það sama og venjulega, eða ef skammtafyrirmæli hafa breyst, skaltu hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing svo fljótt sem auðið er til þess að ganga úr skugga um að þú sért með rétt lyf.
German: Wie viel Envarsus müssen Sie einnehmen?
Icelandic: Hversu mikið á að taka af Envarsus
German: Nehmen Sie die Tabletten unmittelbar nach der Entnahme aus der Blisterpackung ein.
Icelandic: Taka skal töflurnar um leið og þær hafa verið teknar úr þynnunni.
German: Envarsus ist erhältlich in PVC-Blisterpackungen mit 10 Retardtabletten.
Icelandic: Envarsus er afgreitt í PVC-þynnum sem innihalda 10 töflur.
German: - Die Notwendigkeit der Beratung und Überwachung durch Spezialisten, wenn eine klinische Entscheidung zur Umstellung eines Patienten auf ein anderes Arzneimittel, das Tacrolimus enthält, getroffen wird.
Icelandic: - Þörfina fyrir umsjón og eftirlit sérfræðings við klíníska ákvörðun um að láta sjúklinginn skipta yfir í önnur lyf sem innihalda takrólímus.
German: - Die Rolle der Patientenkarte, um sicherzustellen, dass Patienten das Arzneimittel, das sie einnehmen, kennen, und ihnen die Empfehlungen für die sichere und effektive Anwendung, insbesondere zur einmal täglichen Dosierung und zur Bedeutung der Vermeidung einer Umstellung auf ein anderes Arzneimittel, das Tacrolimus enthält, bekannt sind, außer wenn dies unter der Beratung und Überwachung Ihres Arztes stattfindet.
Icelandic: - Hlutverk sjúklingakortsins til að tryggja það að sjúklingar þekki lyfið sem þeir nota og leiðbeiningar um örugga og árangursríka notkun, sér í lagi ef lyfið er tekið einu sinni á dag, og mikilvægi þess að forðast að skipta á milli lyfja sem innihalda takrólímus, nema samkvæmt ráðleggingum og undir eftirliti læknisins.
German: Tacrolimus kann visuelle und neurologische Störungen hervorrufen.
Icelandic: Takrólímus getur valdið truflunum á sjón- og taugakerfi.
German: Im Plasma wird Tacrolimus größtenteils (> 98,8 %) an Plasmaproteine gebunden, hauptsächlich an Serumalbumin und α-1-saures
Icelandic: Í plasma er takrólímus að verulegu leyti bundið (>98,8%) plasmapróteinum, aðallega albúmíni í sermi og α-1-sýru glýkópróteinum.
German: Chiesi Romania S.R.L.
Icelandic: Chiesi Romania S.R.L. Tel:
German: Überempfindlichkeit gegen sonstige Makrolide.
Icelandic: Ofnæmi fyrir öðrum makrólíðum.
German: Die Resorption ist unterschiedlich und die durchschnittliche Bioverfügbarkeit von oral gegebenem Tacrolimus liegt im Bereich von 20 %-25 % (individueller Schwankungsbereich bei erwachsenen Patienten 6 %-43 %).
Icelandic: Frásog er mismunandi og aðgengi takrólímus eftir inntöku er að meðaltali á bilinu 20%-25% (einstaklingsbundið bil hjá fullorðnum sjúklingum er 6%-43%).
German: Andere Wechselwirkungen, die zu klinisch ungünstigen Effekten führen
Icelandic: Aðrar milliverkanir sem leiða til skaðlegra áhrifa
German: Bei der Ratte verursachte Tacrolimus toxische Wirkungen auf das Nervensystem und die Augen.
Icelandic: Hjá rottum olli takrólímus eiturverkunum á taugakerfið og augu.
German: Nach Beginn Ihrer Behandlung mit diesem Arzneimittel wird Ihr Arzt häufig Blutkontrollen durchführen, um die korrekte Dosis festlegen zu können.
Icelandic: Eftir að meðferð með þessu lyfi er hafin mun læknirinn láta taka tíðar blóðprufur til að ákvarða réttan skammt.
German: Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich nach Einnahme von Envarsus schwindelig oder schläfrig fühlen oder verschwommen sehen.
Icelandic: Þú mátt hvorki aka né nota tæki eða vélar ef þú finnur fyrir sundli eða syfju eða átt í erfiðleikum með að sjá skýrt eftir að hafa tekið Envarsus.
German: Ostenfelder Straße 51-61 D-59320 Ennigerloh Deutschland
Icelandic: Ostenfelder Strasse 51-61 D-59320
German: Bei gesunden Probanden beträgt die durchschnittliche Gesamtkörper-Clearance, die über Vollblutkonzentrationen ermittelt wurde, 2,25 l/h.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum er meðal heildarúthreinsun úr líkamanum (total body clearance) áætluð út frá þéttni í heilblóði 2,25 l/klst.
German: Die Häufigkeit der Nebenwirkungen wird folgendermaßen definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
German: Daher sollte Envarsus generell auf leeren Magen eingenommen werden, um eine maximale Resorption zu erzielen.
Icelandic: Því skal almennt taka Envarsus á fastandi maga til að ná hámarksfrásogi.
German: Die Behandlungsdifferenz (Envarsus - Prograf) betrug 0 % (95 % Konfidenzintervall [-4,21 %, 4,21 %]).
Icelandic: Meðferðarmismunur (Envarsus-Prograf) var 0% (95% öryggisbil [-4,21%, 4,21%]).