FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In studie 2 waren er te weinig voorvallen in de placebobehandelingsgroep om conclusies te kunnen trekken ten aanzien van exacerbaties die ziekenhuisopname of bezoeken aan de spoedeisende hulp vereisten.
Bulgarian: В Клинично изпитване 2 има твърде малко събития в рамото на лечение с плацебо, за да се направят заключения за екзацербациите, налагащи хоспитализация или посещение на спешно отделение.
Dutch: Verwijder het kapje niet voordat u stap 6 heeft bereikt.
Bulgarian: Не отстранявайте капачката, докато не стигнете до Стъпка 6.
Dutch: Als uw reactie op de behandeling dit toestaat, kan uw arts proberen om de dosis van sommige van deze geneesmiddelen te verlagen, met name van zogenoemde corticosteroïden.
Bulgarian: Ако отговорът Ви към лечението го позволява, Вашият лекар може да опита да намали дозата на някои от тези лекарства, особено на лекарствата, наречени „кортикостероиди".
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Fasenra moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/да не се приложи Fasenra, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от лечението за жената.
Dutch: De aanbevolen dosering is één injectie van 30 mg.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една инжекция 30 mg.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid op de lange termijn van Fasenra werden geëvalueerd in een 56-weken durende fase 3-extensiestudie BORA (studie 4).
Bulgarian: Дългосрочната ефикасност и безопасност на Fasenra са оценени в 56-седмично продължение на клиничното изпитване фаза 3 BORA (Клинично изпитване 4).
Dutch: Er zijn echter geen gegevens beschikbaar voor patiënten ouder dan 75 jaar.
Bulgarian: Въпреки това, липсват дании при пациенти над 75-годишна възраст.
Dutch: Na de juiste training in de subcutane injectietechniek en een voorlichting over tekenen en symptomen van overgevoeligheidsreacties (zie rubriek 4.4), kunnen patiënten zonder bekende voorgeschiedenis van anafylaxie of zorgverleners Fasenra toedienen, als hun arts bepaalt dat dit passend is, met waar nodig medische follow-up.
Bulgarian: След подходящо обучение за техниката на подкожно инжектиране и обучение за признаците и симптомите на реакциите на свръхчувствителност (вж. точка 4.4), пациентите без известна анамнеза за анафилаксия или техните болногледачи може да прилагат Fasenra, ако техният лекар определи, че това е подходящо, с медицинско проследяване при необходимост.
Dutch: Over het algemeen bleven de titers bij patiënten die positief waren voor antigeneesmiddelantilichamen in de voorgaande studies stabiel of daalden ze in het tweede jaar van de behandeling.
Bulgarian: Като цяло при пациентите, положителни за антилекарствени антитела в предшестващите клинични изпитвания, титрите остават постоянни или намаляват през втората година на лечение.
Dutch: Effect op eosinofielen in het bloed
Bulgarian: Ефект върху еозинофилите в кръвта
Dutch: Na een tweede jaar behandeling van deze patiënten uit de placebogecontroleerde fase 3-studies, hadden nog eens 18 van de 510 patiënten (4%) nieuw ontwikkelde, uit de behandeling voortkomende antilichamen.
Bulgarian: След втората година на лечение на тези пациенти от плацебо-контролираните клинични изпитвания фаза 3 още 18 от 510 (4%) пациенти са развили нови антитела по време на лечението.
Dutch: Monoklonale antilichamen, zoals benralizumab, passeren lineair de placenta naarmate de zwangerschap vordert.
Bulgarian: Моноклоналните антитела, като бенрализумаб, се пренасят през плацентата линейно с напредването на бременността.
Dutch: De vloeistof moet helder en kleurloos tot geel zijn.
Bulgarian: Течността трябва да бъде бистра и безцветна до жълта.
Dutch: Patiënten met een bekende worminfectie werden uitgesloten van deelname aan de klinische onderzoeken.
Bulgarian: Пациенти с известни хелминтни инфекции са изключени от участие в клиничните изпитвания.
Dutch: Raak de activeringsclips van de naaldbeschermer niet aan om vroegtijdige activering van het veiligheidssysteem (naaldbeschermer) te voorkomen.
Bulgarian: Не докосвайте клипсовете за активиране на предпазителя на иглата, за да избегнете прекалено ранно активиране на защитния механизъм (предпазителя на иглата).
Dutch: * Faryngitis is gedefinieerd door de volgende gegroepeerde voorkeurstermen: ‘Faryngitis', ‘Bacteriële faryngitis', ‘Virale faryngitis', ‘Streptokokkenfaryngitis'.
Bulgarian: Фарингит е определен със следните групирани предпочитани термини: „фарингит", „бактериален фарингит", „вирусен фарингит", „стрептококов фарингит".
Dutch: U ziet mogelijk een kleine luchtbel in de vloeistof.
Bulgarian: Може да видите малко въздушно мехурче в течността.
Dutch: Er dient minstens jaarlijks beslist te worden of de therapie dient te worden voortgezet op basis van de ernst van de ziekte, de mate waarin exacerbaties onder controle zijn en het aantal eosinofielen in het bloed.
Bulgarian: Решение за продължаване на терапията трябва да се взима най-малко веднъж годишно, въз основа на тежестта на заболяването, нивото на контрол на екзацербациите и броя еозинофили в кръвта.
Dutch: De geschatte systemische klaring (CL) van benralizumab was 0,29 l/d.
Bulgarian: Изчисленият системен клирънс на бенрализумаб е 0,29 l/ден.
Dutch: Til de Fasenra Pen recht omhoog.
Bulgarian: Вдигнете Fasenra Pen право нагоре.
Dutch: Niet gebruiken als de uiterste houdbaarheidsdatum is verstreken.
Bulgarian: Не използвайте, ако срокът на годност е изтекъл.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Bulgarian: Честотите са определени в съответствие със следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Dutch: Het is niet bekend of benralizumab of de metabolieten ervan bij mensen of dieren in de moedermelk worden uitgescheiden.
Bulgarian: Не е известно дали бенрализумаб или неговите метаболити се екскретират в кърмата при хората или в млякото на животните.
Dutch: In overeenstemming met de klinische praktijk dienen patiënten na toediening van Fasenra gecontroleerd te worden gedurende een gepaste periode.
Bulgarian: В съответствие с клиничната практика, след приложение на Fasenra пациентите трябва да бъдат наблюдавани за определен период от време.
Dutch: EU/1/17/1252/001 1 voorgevulde spuit EU/1/17/1252/002 1 voorgevulde pen
Bulgarian: EU/1/17/1252/001 1 предварително напълнена спринцовка EU/1/17/1252/002 1 предварително напълнена писалка
Dutch: Gebruik Fasenra binnen 14 dagen na verwijdering uit de koelkast.
Bulgarian: Използвайте Fasenra в рамките на 14 дни след изваждането от хладилника.
Dutch: Eosinofiel astma is een soort astma waarbij patiënten te veel eosinofielen in het bloed of de longen hebben.
Bulgarian: Еозинофилната астма е вид астма, при която пациентите имат твърде много еозинофили в кръвта или в белите дробове.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: geneesmiddelen tegen obstructieve luchtwegaandoeningen, andere systemische geneesmiddelen tegen obstructieve luchtwegaandoeningen, ATC-code: R03DX10
Bulgarian: Лекарства за обструктивни заболявания на дихателните пътища, други системни лекарства за обструктивни заболявания на дихателните пътища, ATC код: R03DX10
Dutch: Vaak Niet bekend
Bulgarian: С неизвестна честота
Dutch: Een ‘klik' geeft aan dat de injectie is begonnen.
Bulgarian: „Щракването" е знак, че инжектирането е започнало.
Dutch: De groene zuiger zal tijdens het injecteren in het kijkvenster naar beneden zakken.
Bulgarian: Зеленото бутало ще се придвижва надолу в прозорчето по време на инжектирането.
Dutch: U moet letten op tekenen van deze reacties (zoals netelroos, huiduitslag, ademhalingsproblemen, flauwvallen, duizeligheid, zich licht in het hoofd voelen en/of zwelling van uw gezicht, tong of mond) terwijl u Fasenra gebruikt.
Bulgarian: Трябва да обърнете внимание за признаци на тези реакции (като уртикария, обрив, проблеми с дишането, припадане, замаяност, световъртеж и/или подуване на лицето, езика или устата) докато приемате Fasenra.
Dutch: De behandeling met benralizumab resulteert in een bijna volledige depletie van eosinofielen in het bloed binnen de 24 uur na de eerste dosis en deze houdt aan tijdens de gehele behandeling.
Bulgarian: Лечението с бенрализумаб води до почти пълно изчерпване на еозинофилите в кръвта в рамките на 24 часа след първата доза, което се поддържа през цялото лечение.
Dutch: Wat is Fasenra en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Bulgarian: Какво представлява Fasenra и за какво се използва
Dutch: • de uiterste houdbaarheidsdatum (EXP) is verstreken
Bulgarian: срокът на годност (EXP) е изтекъл
Dutch: Gemiddelde procentuele reductie
Bulgarian: Медиана на процента на намаление
Dutch: Fasenra heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Bulgarian: Fasenra не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Dutch: Als de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg of zorgverlener de injectie toedient, kan de bovenarm ook worden gebruikt.
Bulgarian: Ако инжекцията се прилага от медицински специалист или болногледач, тогава може също да се използва и горната част на ръката.
Dutch: Gooi het kapje en de overige gebruikte benodigdheden bij uw huishoudelijk afval.
Bulgarian: Изхвърлете капачката и другите използвани материали в домашните отпадъци.
Dutch: Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за кърмачето.
Dutch: Bij nakomelingen van apen die werden gedoseerd tijdens de zwangerschap was er echter een afname van eosinofielen.
Bulgarian: Все пак, потомството на маймуни, на които е прилагано лекарство докато са били бременни, имат намален брой еозинофили.
Dutch: De behandeling met Fasenra moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de diagnose en behandeling van ernstig astma.
Bulgarian: Лечението с Fasenra трябва да се започне от лекар с опит в диагностицирането и лечението на тежка астма.
Dutch: Volg de bijgesloten gebruiksaanwijzing voor het bereiden en toedienen van uw dosis.
Bulgarian: Спазвайте приложените указания за употреба, за да си подготвите и поставите дозата.
Dutch: Leg het naaldkapje opzij om later weg te gooien.
Bulgarian: Оставете капачката настрани, за да я изхвърлите покъсно.
Dutch: Er kan geen conclusie worden getrokken met betrekking tot het effect op astma bij de pediatrische populatie.
Bulgarian: Не може да се направи заключение относно ефикасността на лечението на астма в педиатричната популация
Dutch: Injecteer Fasenra door de stappen in de afbeeldingen a, b, c en d te volgen.
Bulgarian: Инжектирайте Fasenra, като следвате стъпките на фигури a, б, в и г.
Dutch: De aanbevolen injectieplaats is de voorzijde van uw dij.
Bulgarian: Препоръчителното място за инжектиране е предната част на бедрото.
Dutch: Volg de instructies van uw zorgverlener voor het injecteren.
Bulgarian: Следвайте указанията на своя медицински специалист за начина на инжектиране.
Dutch: Bewaar Fasenra in een koelkast tussen 2°C en 8°C in de verpakking totdat u klaar bent om het te gebruiken.
Bulgarian: Съхранявайте Fasenra в хладилник между 2 °C до 8 °C в картонената опаковка, докато сте готови да я използвате.
Dutch: Patiënten werden toegestaan om na een minimum van 8 weken in studie 4 deel te nemen aan een tweede extensiestudie, zonder de 56 weken durende uitbreidingsperiode af te ronden.
Bulgarian: На пациентите е позволено да се включат във второ продължение на клиничното изпитване след най-малко 8 седмици в Клинично изпитване 4 без завършване на 56-седмичния период на продължение.
Dutch: • 1 Fasenra Pen uit de koelkast
Bulgarian: 1 Fasenra Pen от хладилника
Dutch: In het geval van een overgevoeligheidsreactie moet Fasenra permanent worden stopgezet en een passende behandeling worden geïnitieerd.
Bulgarian: В случай на реакция на свръхчувствителност, приемът на Fasenra трябва да се преустанови окончателно и да се започне подходяща терапия.
Dutch: Het is belangrijk dat u met uw arts praat over hoe vroege symptomen van ernstige allergische reacties te herkennen zijn en hoe deze reacties moeten worden behandeld zijn als ze optreden.
Bulgarian: Важно е да говорите с Вашия лекар за това как да разпознавате ранните симптоми на сериозни алергични реакции и как да се справяте с тях, ако те възникнат.
Dutch: Depletie van de eosinofielen leidt niet tot chronische systemische veranderingen in pro-inflammatoire cytokinen.
Bulgarian: Изчерпването на еозинофилите не предизвиква хронични системни промени на проинфламаторните цитокини.
Dutch: Wanneer afzonderlijk beschouwd of in combinatie met het aantal eosinofielen in het bloed op baseline kunnen deze factoren patiënten identificeren die mogelijk een grotere respons kunnen bereiken met een behandeling met benralizumab (Tabel 4).
Bulgarian: Когато се вземат предвид самостоятелно или в комбинация с броя еозинофили в кръвта на изходното ниво, тези фактори могат допълнително да идентифицират пациентите, които могат да постигнат по-изразен отговор към лечението с бенрализумаб (таблица 4).
Dutch: Het is belangrijk dat u met uw arts praat over hoe vroege symptomen van ernstige allergische reacties te herkennen zijn en hoe deze reacties moeten worden behandeld als ze optreden.
Bulgarian: Важно е да говорите с вашия лекар за това как да разпознавате ранните симптоми на сериозни алергични реакции и как да се справяте с тях, ако те възникнат.
Dutch: U en uw arts of verpleegkundige moeten beslissen of u Fasenra zelf moet injecteren.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар или медицинска сестра трябва да решите дали ще си инжектирате Fasenra сами.
Dutch: Richtlijnen voor weggooien
Bulgarian: Указания за изхвърляне
Dutch: Laat aan de lucht drogen.
Bulgarian: Оставете го да изсъхне на въздуха.
Dutch: Er werd geen bewijs van een verband tussen de antigeneesmiddelantilichamen en de werkzaamheid of veiligheid waargenomen.
Bulgarian: Не са наблюдавани данни за връзка на антилекарствените антитела с ефикасността или безопасността.
Dutch: Stop niet met de behandeling met dit middel tenzij uw arts dat adviseert.
Bulgarian: Не спирайте лечението с Fasenra, освен ако Вашият лекар не Ви посъветва.
Dutch: Gooi de Fasenra Pen niet bij uw huishoudelijk afval.
Bulgarian: Не изхвърляйте Fasenra Pen в домашните отпадъци.
Dutch: Als patiënten geïnfecteerd raken tijdens de behandeling met Fasenra en niet reageren op de anti-wormbehandeling, moet de behandeling met Fasenra worden gestopt tot de infectie verdwenen is.
Bulgarian: Ако пациентите се инфектират, докато получават лечение с Fasenra и не се повлияват от антихелминтно лечение, трябва да се преустанови лечението с Fasenra до отзвучаване на инфекцията.
Dutch: Een klinisch significante astma-exacerbatie werd gedefinieerd als een verslechtering van het astma waarvoor het gebruik van orale/systemische corticosteroïden gedurende minstens 3 dagen nodig was en/of bezoeken aan de spoedeisende hulp waarbij het gebruik van orale/systemische corticosteroïden nodig was en/of ziekenhuisopname.
Bulgarian: Клинично значима екзацербация на астма е определена като влошаване на астмата, налагащо употреба на перорални/системни кортикостероиди в продължение на най-малко 3 дни, и/или посещение на спешно отделение, налагащо употреба на перорални/системни кортикостероиди и/или хоспитализация.
Dutch: Raak het schoongemaakte gebied niet aan vóór het injecteren.
Bulgarian: Не докосвайте почистения участък преди инжектиране.
Dutch: De twee exacerbatiestudies, SIROCCO (studie 1) en CALIMA (studie 2), bevatten in totaal 2.510 patiënten met ernstig ongecontroleerd astma, van wie 64% vrouwen, met een gemiddelde leeftijd van 49 jaar.
Bulgarian: Двете клинични изпитвания при екзацербация, SIROCCO (Клинично изпитване 1) и CALIMA (Клинично изпитване 2), включват общо 2 510 пациенти с тежка неконтролирана астма, 64% жени на средна възраст 49 години.
Dutch: • reactie op de injectieplaats (bijvoorbeeld pijn, roodheid, jeuk, zwelling dicht bij de plaats waar de injectie werd gegeven)
Bulgarian: реакция на мястото на инжектиране (например болка, зачервяване, сърбеж, подуване близо до мястото на инжектиране).
Dutch: Er is geen bewijs van IL-5Rα-expressie op de hepatocyten.
Bulgarian: Липсват данни за експресията на IL-5Rα върху хепатоцитите.
Dutch: De vloeistof kan kleine witte deeltjes bevatten.
Bulgarian: Тя може да съдържа малки бели частици.
Dutch: Gebaseerd op de huidige patiënten follow-up, waren er geen aanwijzingen voor een verband tussen antigeneesmiddelantilichamen en werkzaamheid of veiligheid.
Bulgarian: Въз основа на текущото проследяване на пациентите, не са наблюдавани данни за връзка на анти-лекарствените антитела с ефикасността или безопасността.
Dutch: U kunt ofwel voorzichtig knijpen op de injectieplaats of de injectie toedienen zonder de huid samen te knijpen.
Bulgarian: Може да захванете леко мястото на инжектиране или да поставите инжекцията, без да захващате кожата.
Dutch: In deze studie was er een mediane vermindering ten opzichte van de baseline in de eosinofielen in de slijmvliezen van de luchtwegen van 96% in de met benralizumab behandelde groep tegenover 47% vermindering in de placebogroep (p = 0,039).
Bulgarian: В това проучване медианата на намалението спрямо изходното ниво на еозинофилите в лигавицата на дихателните пътища е 96% в групата, лекувана с бенрализумаб, в сравнение с намаление 47% в групата на плацебо (p=0,039).
Dutch: Plaats alleen voor injectie door de verzorger
Bulgarian: Място за инжектиране само от болногледач
Dutch: d. Einde van de behandeling voor studie 4 was week 48 (het laatste tijdpunt voor gegevens van volwassenen en adolescenten).
Bulgarian: d. EOT за Клинично изпитване 4 е Седмица 48 (данни от последната времева точка за възрастни пациенти и юноши).
Dutch: De patiënten hadden een aantal eosinofielen in het bloed van ≥ 150 cellen/μl en een voorgeschiedenis van minstens één exacerbatie in de afgelopen 12 maanden.
Bulgarian: Пациентите имат брой на еозинофилите в кръвта ≥ 150 клетки/μl и анамнеза за най-малко една екзацербация през последните 12 месеца.
Dutch: De werkzaamheid van Fasenra werd beoordeeld in 3 gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studies met parallelle groepen die tussen de 28 tot 56 weken duurden, bij patiënten in de leeftijd van 12 tot 75 jaar.
Bulgarian: Ефикасността на Fasenra е оценена в 3 рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани клинични изпитвания с успоредни групи, с продължителност между 28 до 56 седмици при пациенти на възраст от 12 до 75 години.
Dutch: c. Geïntegreerde analyse bij het einde van de behandeling voor studie 1 (week 48) en studie 2 (week 56).
Bulgarian: c. Интегриран анализ в края на лечението (End of Treatment, EOT) в Клинично изпитване 1(Седмица 48) и Клинично изпитване 2 (Седмица 56).
Dutch: De IL-5-receptor wordt specifiek tot expressie gebracht aan het oppervlak van eosinofielen en basofielen.
Bulgarian: Рецепторът на IL-5 е специфично експресиран на повърхността на еозинофилите и базофилите.
Dutch: Injecteer Fasenra door de stappen in de afbeeldingen a, b en c te volgen.
Bulgarian: Инжектирайте Fasenra, като следвате стъпките на фигури a, б и в.
Dutch: Druk voorzichtig met een watje of gaasje op de huid totdat het bloeden stopt.
Bulgarian: Леко притиснете кожата с парче памук или марля, докато кървенето спре.
Dutch: In placebogecontroleerde studies traden reacties op de injectieplaats (bijv. pijn, roodheid, jeuk, papels) op met een frequentie van 2,2% bij patiënten die behandeld werden met de aanbevolen dosis benralizumab in vergelijking met 1,9% bij patiënten die werden behandeld met placebo.
Bulgarian: В плацебо-контролираните проучвания, реакциите на мястото на инжектиране (напр. болка, еритем, сърбеж, папули) възникват с честота от 2,2% при пациентите, лекувани с препоръчителната доза бенрализумаб, в сравнение с 1,9% при пациентите, лекувани с плацебо.
Dutch: De naaldbeschermer schuift naar beneden en klikt over de naald op zijn plaats.
Bulgarian: Предпазителят на иглата ще се плъзне надолу и ще се заключи над иглата.
Dutch: Het behoud van de vermindering van de dagelijkse OCS-dosis werd ook waargenomen tijdens de extensiestudie bij patiënten afkomstig uit studie 3 (afbeelding 1).
Bulgarian: Поддържане на намалението на дневната доза ОКС е наблюдавано също и в продължението на клиничното изпитване при пациентите от Клинично изпитване 3 (Фигура 1).
Dutch: • als u verschijnselen van een allergische reactie heeft (zie rubriek 4).
Bulgarian: ако имате някакви симптоми на алергична реакция (вижте точка 4).
Dutch: Aantal eosinofielen in het bloed ≥ 300 cellen/μl n = 267
Bulgarian: Брой еозинофили в кръвта ≥ 300 клетки/μl n=267
Dutch: Eosinofielen kunnen een rol spelen bij de immunologische respons op sommige worminfecties.
Bulgarian: Еозинофилите може да участват в имунологичния отговор към някои хелминтни инфекции.
Dutch: Patiënten uit de voorgaande studie 3 die de Fasenra-behandeling in studie 4 voortzetten.
Bulgarian: Пациенти от предшестващото Клинично изпитване 3, които продължават лечението с Fasenra в Клинично изпитване 4.
Dutch: Aantal eosinofielen in het bloed < 300 cellen/μl n = 131
Bulgarian: Брой еозинофили в кръвта < 300 клетки/μl n=131
Dutch: min
Bulgarian: мин
Dutch: In klinische studies zijn doses tot 200 mg subcutaan toegediend bij patiënten met eosinofiel astma zonder tekenen van dosisgerelateerde toxiciteit.
Bulgarian: В клиничните изпитвания, дози до 200 mg са прилагани подкожно на пациенти с еозинофилна астма, без данни за дозозависими токсичности.
Dutch: Hoewel 2 doseringsschema's in de studies 1, 2 en 3 zijn bestudeerd, is het aanbevolen doseringsschema van Fasenra toediening elke 4 weken voor de eerste 3 doses, vervolgens elke 8 weken (zie rubriek 4.2), aangezien er geen extra voordeel werd waargenomen bij frequentere toediening.
Bulgarian: Макар че, в Клинични изпитвания 1, 2 и 3 са проучвани 2 схеми на прилагане, препоръчителната схема на прилагане е приложение на Fasenra през 4 седмици за първите 3 дози и през 8 седмици след това (вж. точка 4.2), тъй като не е наблюдавана допълнителна полза при по-често прилагане.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) van de biologisch werkzame stof(fen)
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активното вещество
Dutch: Hierna vinden de injecties 30 mg elke 8 weken plaats.
Bulgarian: След това се инжектират 30 mg през 8 седмици.
Dutch: Voor patiënten die een onderhoudsbehandeling met orale corticosteroïden kregen, werd dit gedefinieerd als een tijdelijke verhoging in stabiele orale/systemische corticosteroïden gedurende minstens 3 dagen of een enkele depotinjectie corticosteroïden.
Bulgarian: При пациенти на поддържаща терапия с перорални кортикостероиди, това се определя като временно повишение на установените дози перорални/системни кортикостероиди за най-малко 3 дни или еднократна инжекция на депо кортикостероиди.
Dutch: Als uw verschijnselen van astma erger worden terwijl u injecties met Fasenra krijgt, neem dan contact op met uw arts.
Bulgarian: Ако симптомите на астмата Ви се влошат, докато получавате инжекции с Fasenra, обадете се на Вашия лекар.
Dutch: Bekijk de vloeistof door het kijkvenster.
Bulgarian: Огледайте течността през прозорчето.
Dutch: Als u vergeten bent om een dosis Fasenra te injecteren, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Bulgarian: Ако сте забравили да инжектирате доза Fasenra, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра възможно най-скоро.
Dutch: Een totaal van 2.514 patiënten, van wie 1.663 patiënten ernstig ongecontroleerd eosinofiel astma hadden, kreeg benralizumab toegediend tijdens klinische studies die 48 tot 56 weken duurden.
Bulgarian: Общо 2 514 пациенти, от които 1 663 пациенти с тежка неконтролирана еозинофилна астма, получават бенрализумаб по време на клиничните проучвания с продължителност от 48 до 56 седмици.