FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Nutnost informovat lékaře o užívání přípravku Xarelto, pokud nastane potřeba nějakého chirurgického nebo invazivního výkonu.
Polish: Konieczność informowania lekarzy o stosowaniu produktu leczniczego Xarelto w przypadku konieczności poddania się zabiegowi chirurgicznemu czy innemu zabiegowi inwazyjnemu.
Czech: • Nutnost užívat 15 mg a 20 mg tablety s jídlem
Polish: Znaczenie przestrzegania schematu leczenia Konieczność przyjmowania tabletek 15 mg oraz 20 mg razem z jedzeniem Konieczność noszenia zawsze przy sobie Karty Pacjenta
Czech: • Příznaky a projevy krvácení a kdy je nutno vyhledat odbornou pomoc.
Polish: Przedmiotowe i podmiotowe objawy krwawienia oraz kiedy należy zgłosić się do lekarza
Czech: • Edukační balíček pro lékaře musí obsahovat: o Souhrn údajů o přípravku o Doporučení pro předepisujícího lékaře o Informační karty pro pacienty
Polish: • Zestaw materiałów edukacyjnych powinien zawierać: - Charakterystykę Produktu Leczniczego - Wytyczne dla przepisujących lek - Kartę Pacjenta
Czech: • Doporučení pro předepisujícího lékaře musí obsahovat následující klíčová bezpečnostní sdělení: Detailní informace o populacích s potencionálně vyšším rizikem krvácení Doporučení ke snížení dávky u rizikových populací Návod na změnu léčby na rivaroxaban nebo z rivaroxabanu Nutnost užívat 15 mg a 20 mg tablety s jídlem Postup při předávkování Používání koagulačních testů a jejich interpretace Všichni pacienti musí být vybaveni informační kartou a musí být poučeni o následujícím:
Polish: • Wytyczne dla przepisujących lek powinny zawierać następujące kluczowe informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania: Szczegóły dotyczące populacji potencjalnie narażonej na wyższe ryzyko Zalecenia dotyczące zmniejszania dawki w populacjach ryzyka Wytyczne dotyczące zmiany leczenia z lub na rywaroksaban Konieczności przyjmowania tabletek 15 mg oraz 20 mg razem z jedzeniem Postępowanie w przypadkach przedawkowania produktu leczniczego Zastosowania i interpretacja wyników testów krzepnięcia Zalecenie aby wszyscy pacjenci otrzymali Kartę Pacjenta i informację na temat: Przedmiotowych i podmiotowych objawów krwawienia oraz kiedy należy zgłosić się do lekarza Znaczenie przestrzegania schematu leczenia Konieczności noszenia zawsze przy sobie Karty Pacjenta Konieczności informowania lekarzy o stosowaniu produktu leczniczego Xarelto w przypadku konieczności poddania się zabiegowi chirurgicznemu czy innemu zabiegowi inwazyjnemu.
Czech: • Před distribucí edukačního balíčku se držitel rozhodnutí o registraci dohodne o obsahu a formě edukačního materiálu a komunikačního plánu s příslušnou národní kompetentní autoritou daného členského státu.
Polish: • Treść oraz format materiałów edukacyjnych wraz z planem ich komunikacji zostanie ustalony z podmiotem odpowiedzialnym przed rozpoczęciem dystrybucji materiałów edukacyjnych.
Czech: • Před uvedením na trh v nové indikaci prevence cévní mozkové příhody a systémové embolizace u dospělých pacientů s nevalvulární fibrilací síní s jedním nebo více rizikovými faktory, držitel rozhodnutí o registraci poskytne všem lékařům, u kterých se očekává preskripce/podávání přípravku Xarelto, edukační balíček.
Polish: • Podmiot odpowiedzialny dostarczy zestaw materiałów edukacyjnych, skierowany do wszystkich lekarzy, którzy mogą przepisywać lub stosować produkt lecznicy Xarelto, przed wprowadzeniem nowego wskazania profilaktyka udaru i zatorowości obwodowej u dorosłych pacjentów z migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową z jednym lub kilkoma czynnikami ryzyka.
Czech: • Informační karta pro pacienta musí obsahovat následující klíčová bezpečnostní sdělení: Příznaky a projevy krvácení a kdy je nutno vyhledat lékaře Význam dodržování správného režimu léčby
Polish: • Karta Pacjenta powinna zawierać następujące kluczowe informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania:
Czech: • Před uvedením na trh v nové indikaci léčba hluboké žilní trombózy (HŽT) a prevence rekurentní HŽT a plicní embolie (PE) po akutní HŽT u dospělých, držitel rozhodnutí o registraci poskytne všem lékařům, u kterých se očekává preskripce/podávání přípravku Xarelto, edukační balíček.
Polish: • Podmiot odpowiedzialny dostarczy zestaw materiałów edukacyjnych, skierowany do wszystkich lekarzy, którzy mogą przepisywać lub stosować produkt lecznicy Xarelto, przed wprowadzeniem nowego wskazania leczenie zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) oraz profilaktyki nawrotowej ZŻG i zatorowości płucnej (ZP) po ostrej ZŻG u dorosłych.
Czech: TÝDEN 1, TÝDEN 2, TÝDEN 3
Polish: TYDZIEŃ 1, TYDZIEŃ 2, TYDZIEŃ 3
Czech: Kdy svého lékaře žádat o radu?
Polish: Kiedy należy zasięgnąć porady lekarza?
Czech: Jiné léky/onemocnění:
Polish: Inne leki/choroby:
Czech: Počet pacientů*
Polish: Liczba pacjentów*
Czech: Den 1-21
Polish: Dzień 1-21
Czech: DEN 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21
Polish: DZIEŃ 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21
Czech: Rozdíly mezi etniky
Polish: Różnice między grupami etnicznymi
Czech: Hypromelóza 2910
Polish: Hypromeloza 2910
Czech: • Interim analýzy budou předkládány každý rok počínaje 4. čtvrtletím 2015 až do ukončení studijního programu.
Polish: • Okresowa, roczna analiza dostarczona na początku 4. kwartału 2015 do czasu zakończenia badań.
Czech: Hlavním cílem studie PIONEER AF-PCI bylo posoudit bezpečnost.
Polish: Podstawowym celem badania PIONEER AF-PCI była ocena bezpieczeństwa stosowania.
Czech: Nadměrné krvácení může vést k náhlému poklesu krevního tlaku (šok).
Polish: Nadmierne krwawienie może prowadzić do nagłego spadku ciśnienia krwi (wstrząsu).
Czech: • Doporučení ke snížení dávky u rizikových populací
Polish: • Zalecenia dotyczące zmniejszania dawki w populacjach ryzyka
Czech: Rovněž informujte: Jméno:
Polish: Należy również powiadomić: Imię i nazwisko:
Czech: Doporučení je též podloženo omezenými neklinickými údaji.
Polish: Zalecenie to oparte jest więc na ograniczonych danych nieklinicznych.
Czech: To se výrazněji projevuje ve stavu na lačno než po jídle.
Polish: Jest to bardziej widoczne w stanie na czczo niż po posiłku.
Czech: Byly hlášeny vzácné případy předávkování dávkou až 600 mg bez krvácivých komplikací nebo jiných nežádoucích reakcí.
Polish: Zgłaszano rzadkie przypadki przedawkowania do 600 mg bez powikłań krwotocznych lub innych działań niepożądanych.
Czech: Údaje o účinnosti (včetně tromboembolických příhod) u této populace jsou omezené.
Polish: Dane dotyczące skuteczności (w tym zaburzenia zakrzepowo-zatorowe) w tej populacji są ograniczone.
Czech: Relativní dny od randomizace
Polish: Dni względne od randomizacji
Czech: V naléhavém případě prosím informujte: Jméno lékaře:
Polish: W nagłym przypadku należy powiadomić: Imię i nazwisko lekarza:
Czech: • Detailní informace o populacích s potencionálně vyšším rizikem krvácení
Polish: • Szczegóły dotyczące populacji potencjalnie narażonej na większe ryzyko krwawienia
Czech: TÝDEN 4
Polish: TYDZIEŃ 4
Czech: Úmrtí z jakékoli příčiny
Polish: Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Czech: KM % Pacienti s příhodami
Polish: KM % Pacjenci, u których wystąpiły zdarzenia
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antitrombotické látky, přímé inhibitory faktoru Xa, ATC kód: B01AF01
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Substancje przeciwzakrzepowe, bezpośrednie inhibitory czynnika Xa, kod ATC: B01AF01
Czech: U potkanů nebyly pozorovány žádné účinky na fertilitu samců nebo samic.
Polish: U szczurów nie zaobserwowano wpływu na płodność samców ani samic.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tabletě, to znamená, že je prakticky „bez sodíku".
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, co oznacza, że zasadniczo jest „wolny od sodu".
Czech: Je třeba uvést, že přípravek Xarelto může přispět ke zvýšení INR.
Polish: Należy zauważyć, że produkt Xarelto może się przyczynić do podwyższonego INR.
Czech: Při předložení poslední závěrečné zprávy o studii z programu by měl držitel rozhodnutí o registraci poskytnout přehled a diskusi o výsledcích všech studií programu s ohledem na pacienty s AKS.
Polish: Wraz z przedłożeniem ostatniego końcowego raportu z badań w ramach program, podmiot odpowiedzialny powinien przedstawić przegląd i omówić wyniki wszystkich badań programu mając na uwadze pacjentów z OZW.
Czech: Aby byla zajištěna optimální prevence tvorby krevních sraženin, nikdy nevynechávejte žádnou dávku.
Polish: W celu zapewnienia najlepszej ochrony przed powstaniem zakrzepów krwi, nigdy nie należy pomijać dawki.
Czech: p-hodnota b)
Polish: Wartość p b)
Czech: Lékař Vám tento lék předepsal, protože po operaci máte zvýšené riziko tvorby krevních sraženin.
Polish: Lekarz przepisał ten lek, gdyż po operacji ryzyko tworzenia się zakrzepów krwi jest zwiększone.
Czech: Během jakéhokoli převodu na alternativní antikoagulancia by měla být zajištěna kontinuální adekvátní antikoagulace.
Polish: W czasie jakiejkolwiek zmiany na alternatywny lek przeciwzakrzepowy należy zapewnić ciągłą właściwą antykoagulację.
Czech: 34,9 % pacientů bylo léčeno kyselinou acetylsalicylovou a 11,4 % bylo léčeno pomocí antiarytmik třídy III, včetně amiodaronu.
Polish: 34,9% pacjentów było leczonych kwasem acetylosalicylowym, a 11,4% było leczonych lekami przeciwarytmicznymi klasy III, w tym amiodaronem.
Czech: Trvání léčby bylo až 12 měsíců v závislosti na individuálním datu randomizace (medián 351 dní).
Polish: Okres leczenia wynosił do 12 miesięcy w zależności od indywidualnego terminu randomizacji (mediana: 351 dni).
Czech: ** Ve studii COMPASS byla nízká incidence anémie, protože byl použit selektivní přístup při sběru nežádoucích příhod.
Polish: ** W badaniu COMPASS odnotowano niewielką częstość występowania anemii, ponieważ zastosowano selektywne podejście do zbierania zdarzeń niepożądanych.
Czech: Doporučení pro předepisujícího lékaře musí obsahovat následující klíčová bezpečnostní sdělení:
Polish: Wytyczne dla przepisujących lek powinny zawierać następujące kluczowe informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania:
Czech: Výsledky této skupiny byly také konsistentní s celkovými výsledky účinnosti a bezpečnosti.
Polish: Uzyskane wyniki były zgodne z ogólnym profilem skuteczności i bezpieczeństwa stosowania.
Czech: Pacienti byli sledováni v mediánu 23 měsíců a maximálně 3,9 roku.
Polish: Pacjenci byli objęci kontrolą przez okres czasu, którego mediana wynosiła 23 miesiące, i maksymalnie przez 3,9 lat.
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 1: 1: 1 pro celkovou 12měsíční léčbu.
Polish: Pacjenci byli losowo przydzielani w schemacie 1:1:1 na okres 12 miesięcy leczenia.
Czech: V současnosti jsou však k dispozici velmi omezené klinické zkušenosti s použitím těchto léčivých přípravků u osob užívajících rivaroxaban.
Polish: Obecnie dostępne jest jednak bardzo ograniczone doświadczenie kliniczne w stosowaniu tych produktów leczniczych u pacjentów przyjmujących rywaroksaban.
Czech: Kumulativní četnost příhod (%)
Polish: Cumulative Event Rate (%)
Czech: - Příhoda fatálního krvácení p = 0,32164
Polish: - Śmiertelne krwawienie p = 0,32164
Czech: Tabulka 1: Počet hodnocených pacientů, celková denní dávka a maximální délka léčby ve studiích fáze III
Polish: Tabela 1: Liczba badanych pacjentów, łączna dawka dobowa i maksymalny czas trwania leczenia w badaniach fazy III
Czech: Xarelto má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Polish: Xarelto ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: Datum zahájení
Polish: Data rozpoczęcia
Czech: Edukační balíček pro lékaře musí obsahovat:
Polish: Zestaw materiałów edukacyjnych powinien zawierać:
Czech: Výskyt příhod (100 pacientoroků)
Polish: Wskaźnik występowania zdarzeń (100 pacjentolat)
Czech: Informace o pomocných látkách
Polish: Informacje dotyczące substancji pomocniczych
Czech: Pokud se zjistí neurologické potíže, je nutno urgentně stanovit diagnózu a zajistit léčbu.
Polish: W przypadku stwierdzenia zaburzenia neurologicznego konieczna jest natychmiastowa diagnostyka i leczenie.
Czech: • kyselinu acetylsalicylovou nebo
Polish: • kwasu acetylosalicylowego lub
Czech: Některé osoby však mohou mít silnější farmakodynamickou odezvu.
Polish: Tym niemniej, u niektórych pacjentów, może dojść do bardziej nasilonych działań farmakodynamicznych.
Czech: Proto je třeba se vyhnout současnému podávání silných induktorů CYP3A4, pokud není pacient pozorně sledován kvůli známkám a příznakům trombózy.
Polish: Dlatego też należy unikać jednoczesnego stosowania silnych induktorów CYP3A4, chyba że pacjent jest ściśle obserwowany w kierunku objawów przedmiotowych i podmiotowych zakrzepicy.
Czech: Studie Einstein DVT, PE a Extension využívaly stejné předem definované primární a sekundární parametry účinnosti.
Polish: Badania Einstein DVT, PE i Extension wykorzystywały to samo wstępnie zdefiniowane pierwszorzędowe i drugorzędowe kryterium skuteczności.
Czech: Tento edukační balíček je určený k zvýšení povědomí o potenciálním riziku krvácení během léčby přípravkem Xarelto a poskytuje návod, jak toto riziko zvládnout.
Polish: Zestaw materiałów edukacyjnych ma na celu zwiększenie świadomości o potencjalnym ryzyku krwawienia podczas leczenia produktem leczniczym Xarelto oraz przedstawienie wytycznych jak postępować z tym ryzykiem
Czech: Jelikož incidence nežádoucích účinků se nezvýšila a nebyly identifikovány žádné nové nežádoucí účinky, nebyla data ze studie COMPASS zařazena pro výpočet frekvence v této tabulce.
Polish: Ponieważ częstość występowania działań niepożądanych nie zwiększyła się i nie zidentyfikowano nowych działań niepożądanych, obliczenia częstości występowania przedstawione w tej tabeli nie uwzględniają danych z badania COMPASS.
Czech: Při rozhodování o zahájení léčby a o jejím trvání se musí vzít v úvahu pokyny dané doporučením pro antikoagulační léčbu pacientů podstupujících kardioverzi.
Polish: Podczas podejmowania decyzji o rozpoczęciu i długości trwania leczenia należy wziąć pod uwagę dostępne zalecenia w wytycznych leczenia przeciwzakrzepowego u pacjentów poddawanych kardiowersji.
Czech: Léčba přípravkem Xarelto se u těchto pacientů nedoporučuje.
Polish: Leczenie produktem Xarelto nie jest zalecane u tych pacjentów.
Czech: Přípravek Xarelto užívejte každý den přibližně ve stejnou denní dobu (například jednu tabletu ráno a jednu večer).
Polish: Lek Xarelto należy przyjmować mniej więcej o tej samej porze każdego dnia (na przykład jedną tabletkę rano i jedną wieczorem).
Czech: Medián doby léčby [rozsah mezi kvartily]
Polish: Czas leczenia, mediana [przedział międzykwartylowy]
Czech: Celková kombinovaná délka léčby ve všech studiích byla až 21 měsíců.
Polish: Całkowity złożony czas trwania leczenia we wszystkich badaniach wynosił do 21 miesięcy.
Czech: Po intravenózním podání dávky 1 mg je eliminační poločas asi 4,5 hodiny.
Polish: Po dożylnym podaniu dawki 1 mg okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 4,5 godziny.
Czech: Průměrné CHADS2 a HAS-BLED skóre bylo v obou případech 2,0 ve studii XANTUS v porovnání s průměrným CHADS2 a HAS-BLED skóre 3,5 a 2,8 ve studii ROCKET AF.
Polish: Średnie wyniki CHADS2 i HAS-BLED były równe 2,0 w badaniu XANTUS w porównaniu ze średnimi wynikami CHADS2 i HAS-BLED wynoszącymi odpowiednio 3,5 i 2,8 w badaniu ROCKET-AF.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania OZW
Czech: Závažné intrakraniální krvácení p = 0,59858
Polish: Poważne krwawienie śródczaszkowe p = 0,59858
Czech: Další retrospektivní analýza prokázala nominální signifikantní snížení incidence trombózy stentu v porovnání s placebem (viz tabulka 4).
Polish: Dodatkowa retrospektywna analiza wykazała nominalnie istotne zmniejszenie wskaźników częstości występowania zakrzepicy w stencie w porównaniu z placebo (patrz Tabela 4).
Czech: Čt Pá
Polish: śr. czw.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Xarelto nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Polish: Jak każdy lek, lek Xarelto może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Czech: Medián léčby byl 13 měsíců a celková doba trvání léčby byla téměř 3 roky.
Polish: Mediana czasu poddawania leczeniu wynosiła 13 miesięcy, a ogólny czas trwania leczenia wynosił prawie 3 lata.
Czech: Pacienti bez kontinuální potřeby léčby inhibitorem protonové pumpy byly randomizováni k podávání pantoprazolu nebo placeba.
Polish: Pacjentów, u których nie istniała stała potrzeba leczenia inhibitorami pompy protonowej, zrandomizowano do otrzymywania pantoprazolu lub placebo.
Czech: Výsledky sekundárních cílových ukazatelů v pořadí, jak byly testovány v ITT analýze, jsou ukázány v tabulce 4.
Polish: Wyniki dla drugorzędowych punktów końcowych, badane hierarchicznie w analizie ITT są przedstawione w Tabeli 4.
Czech: 12,6 % pacientů 2,1 % pacientů
Polish: 12,6% pacjentów 2,1% pacjentów
Czech: Maximální délka léčby
Polish: Maksymalny czas trwania leczenia
Czech: Pacienti museli mít symptomatické srdeční selhání po dobu nejméně 3 měsíců a ejekční frakci levé komory ≤ 40 % během jednoho roku před zařazením do studie.
Polish: U pacjentów musiała występować objawowa HF od co najmniej 3 miesięcy i frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) wynosząca ≤40% w ciągu roku poprzedzającego włączenie do badania.
Czech: Přesný čas, kdy je u každého pacienta antikoagulační účinek dostatečně nízký, však není znám.
Polish: Dokładny czas, kiedy odpowiednio słabe działanie przeciwzakrzepowe zostanie osiągnięte u poszczególnych pacjentów, nie jest jednak znany.
Czech: • Informační karty pro pacienty (text je obsažen v Příloze III)
Polish: • Kartę Pacjenta [tekst jest częścią Aneksu III].
Czech: Hlavními cestami transformace je oxidativní degradace morfolinonové části a hydrolýza amidových vazeb.
Polish: Główne mechanizmy biotransformacji to oksydacyjny rozkład części morfolinonowej oraz hydroliza wiązań amidowych.
Czech: Bezpečnostní výsledky v této podskupině pacientů podstupujících PCI byly srovnatelné s celkovými bezpečnostními výsledky.
Polish: Bezpieczeństwo w podgrupie pacjentów po PCI było porównywalne do ogólnego bezpieczeństwa stosowania.
Czech: Tato analytická studie ukázala srovnatelnou účinnost a bezpečnost mezi skupinami s rivaroxabanem a VKA v případě kardioverze.
Polish: To badanie rozpoznawcze wykazało porównywalną skuteczność i bezpieczeństwo między grupami otrzymującymi rywaroksaban i VKA w kontekście kardiowersji.
Czech: • Používání koagulačních testů a jejich interpretace
Polish: • Zastosowania i interpretacja wyników testów krzepnięcia
Czech: Rivaroxaban neinhibuje ani neindukuje významné izoformy CYP jako je CYP3A4.
Polish: Rywaroksaban ani nie hamuje, ani nie indukuje żadnej z głównych izoform CYP, takich jak CYP3A4.
Czech: Nadměrné množství přípravku Xarelto zvyšuje riziko krvácení.
Polish: Zastosowanie zbyt dużej dawki leku Xarelto zwiększa ryzyko krwawienia.
Czech: Údaje z experimentů na zvířatech signalizují, že je rivaroxaban vylučován do mléka.
Polish: Badania na zwierzętach wskazują, że rywaroksaban jest wydzielany do mleka.
Czech: Extrémy v tělesné hmotnosti (< 50 kg nebo > 120 kg) měly pouze malý vliv na plazmatické koncentrace rivaroxabanu (méně než 25 %).
Polish: Dla skrajnych wartości masy ciała (< 50 kg lub > 120 kg) stwierdzano jedynie niewielki wpływ na stężenie rywaroksabanu w osoczu (mniej niż 25%).
Czech: Nebyly provedeny žádné specifické studie užívání rivaroxabanu u lidí s cílem vyhodnotit účinky na fertilitu.
Polish: Nie przeprowadzono specyficznych badań rywaroksabanu u ludzi, w celu oceny wpływu na płodność.
Czech: Střední doba léčby byla 19 měsíců a celková doba léčby byla až 41 měsíců.
Polish: Mediana czasu poddawania leczeniu wynosiła 19 miesięcy, a ogólny czas trwania leczenia wynosił do 41 miesięcy.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby rivaroxabanem zabránit otěhotnění.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny unikać zajścia w ciążę podczas leczenia rywaroksabanem.
Czech: Poté by ihned mělo následovat požití jídla.
Polish: Po takiej mieszance należy niezwłocznie spożyć posiłek.
Czech: Žádné klinicky relevantní interakce s jídlem nebyly zjištěny (viz bod 4.2).
Polish: Nie stwierdzono interakcji z pokarmem o znaczeniu klinicznym (patrz punkt 4.2).
Czech: Co je přípravek Xarelto a k čemu se používá
Polish: Co to jest lek Xarelto i w jakim celu się go stosuje
Czech: Rivaroxaban má biologický poločas asi 5 až 13 hodin (viz bod 5.2).
Polish: Okres półtrwania rywaroksabanu wynosi około od 5 do 13 godzin (patrz punkt 5.2).
Czech: Na počátku studie byl medián ejekční frakce 34 % (IQR: 28 % - 38 %) a 53 % subjektů mělo srdeční selhání třídy NYHA III nebo IV.
Polish: Wyjściowo mediana frakcji wyrzutowej wynosiła 34% (IQR: 28%-38%), a 53% pacjentów należało do klasy III lub IV wg NYHA.
Czech: 4 týdenní balení pro zahájení léčby: jedno balení se 49 potahovanými tabletami pro první 4 týdny léčby obsahuje:
Polish: Opakowanie rozpoczynające leczenie na pierwsze 4 tygodnie leczenia: każde opakowanie z 49 tabletkami powlekanymi na pierwsze 4 tygodnie leczenia zawiera:
Czech: Telefonní číslo lékaře:
Polish: Telefon lekarza:
Czech: - Bez hospitalizace přes noc p = 0,04983
Polish: - Bez pozostania na noc p = 0,04983
Czech: Zdá se, že pacienti jsou nejvíce ohroženi výskytem těchto reakcí v rané fázi léčby: nástup reakce se objevil ve většině případů během prvních týdnů léčby.
Polish: Ryzyko wystąpienia tych działań jest prawdopodobnie największe na początku terapii; większość powikłań notowano w ciągu pierwszych tygodni leczenia.
Czech: 39 dnů
Polish: 39 dni
Czech: Farmakokinetické údaje u pacientů
Polish: Dane farmakokinetyczne u pacjentów
Czech: (uvádí se pouze na krabičce, neuvádí se na nálepce na lahvičku)
Polish: (tylko na opakowaniu zewnętrznym, nie dotyczy etykiety butelki)
Czech: 100 pacientoroků** * Pro všechny studie s rivaroxabanem byly sbírány, hlášeny a posouzeny všechny příhody krvácení.
Polish: * W ramach wszystkich badań rywaroksabanu gromadzono, zgłaszano i oceniano wszystkie krwawienia.
Czech: Vzhledem k předvídatelnému, dávce úměrnému farmakokinetickému profilu rivaroxabanu jsou výsledky biologické dostupnosti z této studie spíše aplikovatelné na nižší dávky rivaroxabanu.
Polish: Biorąc pod uwagę przewidywalny, proporcjonalny do dawki profil farmakokinetyczny rywaroksabanu, wyniki dostępności biologicznej z tego badania mają prawdopodobnie zastosowanie dla mniejszych dawek rywaroksabanu.
Czech: Vztah mezi plazmatickou koncentrací rivaroxabanu a aktivitou faktoru Xa byl nejlépe popsán pomocí modelu Emax.
Polish: Zależność między stężeniem rywaroksabanu, a aktywnością czynnika Xa najlepiej opisywał model Emax.
Czech: Tabulka 2: Četnost příhod krvácení* a anémie u pacientů vystavených rivaroxabanu v dokončených studiích fáze III
Polish: Tabela 2: Odsetek krwawień* i anemii u pacjentów, którym podawano rywaroksaban w zakończonych badaniach fazy III
Czech: Transfúze 2 nebo více jednotek erytrocytů nebo plné krve*
Polish: Transfuzja 2 lub więcej jednostek koncentratu krwinek czerwonych lub krwi całkowitej*
Czech: Jestliže zapomenete užít jednu dávku, můžete užít dvě 15 mg tablety najednou, aby bylo dosaženo celkového množství dvou tablet (30 mg) v jednom dni.
Polish: Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę, może przyjąć dwie tabletki 15 mg w tym samym czasie, aby uzyskać łącznie dwie tabletki (30 mg) przyjęte w ciągu jednego dnia.
Czech: Tato pozorování z klinické praxe jsou v souladu s potvrzeným bezpečnostním profilem v této indikaci.
Polish: Te obserwacje poczynione w warunkach codziennej praktyki medycznej są zgodne z ustalonym profilem bezpieczeństwa w tym wskazaniu.
Czech: Neužívejte více než dvě 15 mg tablety během jednoho dne.
Polish: Nie przyjmować więcej niż dwie tabletki 15 mg w ciągu jednego dnia.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 22. května 2018
Polish: OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30 września 2008 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22 maja 2018
Czech: Údaje o účinnosti u této skupiny pacientů jsou omezené (viz body 4.2 a 5.1).
Polish: Dane dotyczące skuteczności w tej populacji są ograniczone (patrz punkt 4.2 i 5.1).
Czech: Rivaroxaban je vysoce selektivní přímý inhibitor faktoru Xa biologicky dostupný při perorálním podání.
Polish: Rywaroksaban jest wysoce wybiórczym, bezpośrednim inhibitorem czynnika Xa, biodostępnym po podaniu doustnym.