FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Genoptages EXUBERA-behandling kræves der en omhyggelig risikovurdering, og behandling må kun ske under tæt medicinsk kontrol i passende
Finnish: Ennen kuin EXUBERA-hoito aloitetaan uudelleen, riskit on arvioitava huolellisesti, ja hoito voidaan aloittaa uudelleen vain tiiviissä lääketieteellisessä valvonnassa sairaalaolosuhteissa.
Danish: Bronkospasme kan forekomme i sjældne tilfælde.
Finnish: Joissakin harvinaisissa tapauksissa voi ilmetä bronkospasmeja.
Danish: Sæt læberne tæt om mundstykket, så insulinen ikke siver ud.
Finnish: Purista nopeasti huulesi tiiviisti suukappaleen ympärille, jotta insuliinia ei pääse vuotamaan ulos.
Danish: En mindre nedsættelse af lungefunktionen kan optræde under behandling med EXUBERA, selv om De ikke burde kunne mærke nogen symptomer.
Finnish: Keuhkotoimintasi voi heikentyä hieman EXUBERA-hoidon aikana, vaikkakaan Sinun ei pitäisi huomata mitään oireita.
Danish: Deres koncentrations- og reaktionsevne kan være nedsat, hvis De har for lavt blodsukker (hypoglykæmi).
Finnish: Keskittymis- ja reaktiokykysi voivat heikentyä, jos verensokeritasosi on liian matala (hypoglykemia).
Danish: Respiratoriske sygdomme (underliggende lungesygdomme)
Finnish: Hengityssairaudet (taustalla olevat keuhkosairaudet)
Danish: Deres insulindosis skal måske justeres under graviditet og efter fødslen.
Finnish: Insuliiniannostustasi on ehkä muutettava raskausaikana ja synnytyksen jälkeen.
Danish: Svær hypoglykæmi kan føre til bevidstløshed og/eller krampeanfald og kan resultere i midlertidig eller permanent forringelse af hjernefunktionen eller død.
Finnish: Vaikea hypoglykemia voi johtaa tajuttomuuteen ja/tai kouristuksiin ja aiheuttaa aivotoiminnan ohimenevän tai pysyvän heikkenemisen ja jopa kuoleman.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsføringstilladelsen er Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Storbritannien.
Finnish: Myyntiluvan haltija on Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Iso-Britannia.
Danish: Hvis De ikke er fortrolig med Deres advarselssymptomer, bør De undgå situationer (f.eks. bilkørsel), hvor De selv eller andre kan bringes i fare på grund af
Finnish: Jos et ole varma, että tunnistat varoitusoireesi, vältä tilanteita (esim. auton ajamista), joissa hypoglykemia voisi saattaa Sinut tai muut ihmiset vaaraan.
Danish: Efter at skyen er kommet til syne, drej da straks mundstykket rundt.
Finnish: Heti kun näet sumua, käännä suukappale
Danish: Det er væsentligt, at forekomsten af bivirkninger af alle årsager, der var relateret til koronararteriesygdom, såsom angina pectoris eller myokardieinfarkt, ikke øges ved brug af EXUBERA.
Finnish: Tärkeää oli se, että sepelvaltimotautiin liittyvien kaikista eri syistä johtuvien haittatapahtumien (kuten angina pectoriksen ja sydäninfarktin) ilmaantuvuus ei lisääntynyt EXUBERAN käytön yhteydessä.
Danish: Før start på behandlingen vil Deres læge foretage en enkel test af Deres lungefunktion for at tage stilling til, om EXUBERA er den rigtige behandling til Dem.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista lääkärisi tekee Sinulle yksinkertaisen keuhkojen toimintakokeen, jonka avulla hän arvioi, onko EXUBERA oikea hoito Sinulle.
Danish: • Hvis De har dårligt kontrolleret, ustabil eller alvorlig astma.
Finnish: - jos Sinulla on huonosti hallinnassa oleva, epävakaa tai vaikea astma.
Danish: Før De begynder at tage et lægemiddel, skal De spørge lægen, om det kan påvirke blodsukkeret, og hvilke forholdsregler De eventuelt skal tage.
Finnish: Ennen kuin otat mitään muita lääkkeitä, kysy lääkäriltäsi, voiko kyseinen lääke vaikuttaa verensokeriisi ja miten Sinun tulisi tarvittaessa toimia.
Danish: EXUBERA bør ikke anvendes til patienter med lungesygdomme som f.eks. astma og KOL, da der er begrænsede data til belysning af sikker anvendelse hos disse patienter.
Finnish: EXUBERAA ei saa käyttää potilaille, joilla on jokin keuhkosairaus, kuten astma tai keuhkoahtaumatauti, koska tiedot EXUBERAN käytön turvallisuudesta tällaisille potilaille ovat riittämättömiä.
Danish: EXUBERA skal tages 10 minutter før De begynder at spise et måltid.
Finnish: Ota EXUBERA ateriaa edeltävien 10 minuutin kuluessa.
Danish: Tal med Deres læge, hvis De har en lungesygdom som f.eks. astma, emfysem eller kronisk bronkitis.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos Sinulla on jokin keuhkosairaus, kuten astma, keuhkolaajentuma tai krooninen keuhkoputkitulehdus.
Danish: Diabetes er en sygdom, hvor kroppen ikke producerer nok insulin til at kontrollere blodsukkerniveauet.
Finnish: Diabetes on sairaus, jossa elimistö ei tuota riittävästi insuliinia verensokeritasapainon säilyttämiseksi.
Danish: Insulinfrigivelsesenheden skal udskiftes hver 2. uge.
Finnish: Insuliininvapautin on vaihdettava uuteen joka toinen viikko.
Danish: Virkning og sikkerhed af inhaleret humant insulin hos patienter med en baseline på FEV1 < 70% er ikke blevet fastslået og brug af inhaleret humant insulin i denne patientgruppe anbefales ikke.
Finnish: Inhaloitavan ihmisinsuliinin tehoa ja turvallisuutta sellaisille potilaille, joiden FEV1-arvo on lähtötilanteessa < 70 % viitearvosta, ei ole varmistettu, eikä inhaloitavan ihmisinsuliinin käyttöä tällaisille potilaille suositella.
Danish: Insulinbehandling kan give natriumretention og ødem.
Finnish: Insuliinihoito voi aiheuttaa natriumretentiota ja turvotusta.
Danish: Hvis De stopper behandling med EXUBERA, vil Deres lungefunktion normalt vende tilbage til det niveau, der er normalt for Dem.
Finnish: Jos lopetat EXUBERA-hoidon, keuhkotoimintasi palautuu tavallisesti omalle normaalille tasollesi.
Danish: En opfølgningsundersøgelse af lungefunktionen efter de første 6 måneder af behandlingen er anbefalet.
Finnish: Keuhkojen toimintatutkimukset on suositeltavaa uusia ensimmäisten kuuden hoitokuukauden jälkeen.
Danish: A. FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG
Finnish: A. BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA(T)
Danish: Den totale daglige dosis skal deles op i 3 doser, der indtages før måltiderne.
Finnish: Kokonaisvuorokausiannos jaetaan kolmeen ennen ateriaa otettavaan annokseen.
Danish: Octreotid/lanreotid (bruges ved specielle endokrine lidelser) kan ændre behovet for insulin.
Finnish: Oktreotidi ja lanreotidi (tiettyjen umpierityssairauksien hoitoon) voivat muuttaa insuliinintarvetta.
Danish: Tal straks med lægen, hvis De tager EXUBERA, og begynder at ryge igen eller har røget inden for de sidste 6 måneder, før De starter med at tage EXUBERA.
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriisi, jos käytät EXUBERAA ja ryhdyt tupakoimaan uudelleen tai jos olet tupakoinut EXUBERA-hoidon aloitusta edeltävien kuuden
Danish: Læs denne indlægsseddelgrundigt, inden De begynder at tage medicinen.
Finnish: Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.
Danish: Hypoglykæmi kan generelt korrigeres ved øjeblikkelig indtagelse af kulhydrater.
Finnish: Hypoglykemian voi yleensä korjata nauttimalla välittömästi hiilihydraatteja.
Danish: (Afmål én gang for alle skefulde eller klumper af sukker eller glukosetabletter for at se, hvor meget det drejer sig om).
Finnish: (Varmista kerran etukäteen mittaamalla, mitä tämä määrä on lusikallisina, sokeripaloina tai glukoositabletteina).
Danish: Rygning øger kraftigt hastigheden og graden af absorptionen af inhaleret humant insulin (Cmax ca. 3-5 gange og AUC ca. 2-3 gange højere), og risikoen for hypoglykæmi kan derfor øges (se pkt.
Finnish: Tupakointi lisää inhaloitavan ihmisinsuliinin imeytymisnopeutta ja -astetta huomattavasti (Cmax suurenee noin 3-5-kertaiseksi ja AUC noin 2-3-kertaiseksi) ja voi siten suurentaa hypoglykemian
Danish: Det er vigtigt, at De nøje
Finnish: On tärkeää, että noudatat lääkärisi ohjeita tarkoin.
Danish: Om nødvendigt kan en hyppigere blodsukkerkontrol hjælpe Dem med at identificere milde tilfælde af hypoglykæmi, som ellers ville blive overset.
Finnish: Tihennä tarvittaessa verensokerimittauksia, jotta tunnistaisit lievät hypoglykemiakohtaukset, jotka saattaisivat muuten jäädä huomaamatta.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at et fungerende bivirkningsovervågningssystem er implementeret, inden lægemidlet markedsføres.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistauduttava lääketurvajärjestelmän toimintavalmiudesta ja toimivuudesta, ennen kuin valmiste tuodaan markkinoille.
Danish: Utilstrækkelig dosering eller seponering af behandling specielt hos insulinkrævende diabetikere kan føre til hyperglykæmi og diabetisk ketoacidose, som kan medføre død.
Finnish: Riittämätön annostus tai hoidon lopetus, erityisesti insuliiniriippuvaisessa diabeteksessa, voi johtaa hyperglykemiaan ja diabeettiseen ketoasidoosiin.
Danish: Insulinantistof-niveauet var højere hos patienter med type 1 diabetes sammenlignet med patienter med type 2 diabetes, og et stabilt niveau blev opnået inden for 6-12 måneders eksponering for begge grupper.
Finnish: Insuliinivasta-aineiden tasot olivat korkeampia tyypin 1 diabeetikoilla kuin tyypin 2 diabeetikoilla, ja tasot vakiintuivat 6-12 kuukauden altistuksen aikana molemmissa ryhmissä.
Danish: EXUBERA anbefales ikke, hvis De har vejrtrækningsproblemer samtidig med kronisk hjerteinsufficiens.
Finnish: EXUBERAN käyttöä ei suositella, jos Sinulla on hengitysvaikeuksia kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan yhteydessä.
Danish: Hvis der efter 6 måneder ses et fald på <15% i FEV1 bør spirometri gentages efter 1 år, og herefter 1 gang om året.
Finnish: Jos FEV1-arvo on pienentynyt < 15 % kuuden kuukauden kuluttua, spirometria toistetaan, kun hoidon aloituksesta on kulunut yksi vuosi ja sen jälkeen vuosittain.
Danish: Tabel 1: Vejledende guideline for initial EXUBERA-dosis før et måltid (udregnet efter
Finnish: Taulukko 1: Ohjeelliset EXUBERA-aloitusannokset ennen ateriaa (laskettu potilaan
Danish: Insulininhalatoren bør udskiftes 1 gang årligt.
Finnish: Insuliini-inhalaattori on vaihdettava uuteen kerran vuodessa.
Danish: Octreotid/lanreotid kan både øge eller nedsætte insulinbehovet.
Finnish: Oktreotidi/lanreotidi voivat joko vähentää tai lisätä
Danish: Der er ingen faste regler for insulindosering.
Finnish: Insuliiniannostuksesta ei ole vakiintuneita sääntöjä.
Danish: Den relative biotilgængelighed af EXUBERA sammenlignet med subkutant hurtigtvirkende humant insulin er ca. 10%.
Finnish: EXUBERAN suhteellinen biologinen hyötyosuus verrattuna ihon alle annettavaan nopeavaikutteiseen ihmisinsuliiniin on noin 10 %.
Danish: Startdosis og efterfølgende doser (dosering og tidspunkt) skal tilpasses individuelt af lægen og justeres i henhold til patientens individuelle respons og behov (f.eks. diæt, fysisk aktivitet og livsstil).
Finnish: Lääkärin tulee määrittää ja sovittaa aloitusannostus ja senjälkeinen annostus (annos ja ajoitus) yksilöllisesti kullekin potilaalle tämän vasteen ja tarpeiden (esim. ruokavalio, fyysinen aktiivisuus ja elämäntapa) mukaan.
Danish: Inhaleret insulin fremkalder hyppigt insulinantistoffer, hvoraf risikoen for fosteret er ukendt.
Finnish: Inhaloitava insuliini indusoi usein insuliinivasta-aineita, minkä aiheuttamaa riskiä sikiölle ei tunneta.
Danish: EXUBERA anbefales ikke til patienter med lungesygdomme.
Finnish: EXUBERAA ei suositella keuhkopotilaille.
Danish: Sammenligningprodukt N=145, 143, 125, 129, 120.
Finnish: Vertailuaine, n = 145, 143, 125, 129, 120.
Danish: Svær hyperglykæmi eller ketoacidose skal altid behandles af en læge, og foregår normalt på et hospital.
Finnish: Vaikea hyperglykemia ja ketoasidoosi vaativat aina lääkärinhoitoa, yleensä
Danish: Enkelte patienter, der har oplevet hypoglykæmiske reaktioner efter skift fra animalsk insulin til humant insulin, har indberettet, at de tidlige advarselssymptomer på hypoglykæmi var mindre udtalte eller forskellige fra dem, de oplevede med deres tidligere insulin.
Finnish: Muutamat potilaat, joilla ilmeni hypoglykeemisiä reaktioita eläinperäisestä insuliinista ihmisinsuliiniin siirtymisen jälkeen, ovat ilmoittaneet, että hypoglykemian varhaiset varoitusoireet olivat heikompia tai erilaisia kuin aiemmassa insuliinihoidossa.
Danish: Bronkospasme Hvæsende vejrtrækning Dysfoni
Finnish: Nenäverenvuoto Bronkospasmi Hengityksen vinkuminen Dysfonia
Danish: Pres ikke denne ind, den skal nemt insulinfrigivelsesenhed ikke kan sættes på plads eller sidder stramt, fjern da denne og prøv igen).
Finnish: (Jos uusi insuliininvapautin ei mene paikoilleen helposti ja kitkatta, ota se pois ja yritä uudestaan).
Danish: 5 blisterkort er i klar plastik (PET) termoformet bakke med et tørremiddel og lukket med et klart plastiklåg (PET).
Finnish: Viisi levyliuskaa on pakattu läpinäkyvään lämpömuovattuun muovialustaan (PET), jossa on kuivatusaine ja jota suojaa läpinäkyvä muovikansi (PET).
Danish: Deres læge vil afgøre, hvor meget EXUBERA De skal starte med baseret på Deres vægt, og vil anbefale efterfølgende justeringer på baggrund af Deres diæt og motionsniveau.
Finnish: Lääkärisi päättää EXUBERAN aloitusannoksesi ruumiinpainosi perusteella ja suosittelee tämän jälkeen mahdollisesti tarvittavia annosmuutoksia ruokavaliosi ja fyysisen rasitusasteen perusteella.
Danish: Det er vigtigt at følge disse trin, for at insulininhalatoren kan holdes ren og fungere korrekt.
Finnish: On tärkeää, että noudatat seuraavia ohjeita, jotta insuliini-inhalaattorisi pysyy puhtaana ja
Danish: Hvis De er syg eller kommer alvorligt til skade, kan Deres blodsukker stige (hyperglykæmi), eller hvis De ikke spiser nok, kan Deres blodsukker blive for lavt (hypoglykæmi).
Finnish: Jos olet sairas tai Sinulla on vaikea vamma, verensokerisi voi nousta liikaa (hyperglykemia), tai jos et syö tarpeeksi, verensokeriarvosi voi laskea liikaa (hypoglykemia).
Danish: Søg omgående læge, hvis De ikke kan få kontrol over Deres hypoglykæmi, eller hvis tilstanden kommer igen.
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriin, jos et saa hypoglykemiaa hallintaan tai se uusiutuu.
Danish: FEV1 reversibilitet
Finnish: FEV1-arvon korjaantuvuus
Danish: Disse patienter oplevede et gennemsnitligt fald i FEV1 på 21% (varierende fra 16-33%) i forhold til baseline, og de blev behandlet med EXUBERA i gennemsnitlig 23 måneder.
Finnish: Näiden tutkimushenkilöiden FEV1-arvo heikkeni lähtötilanteesta keskimäärin 21 % (vaihteluväli 16-33 %), ja heitä hoidettiin EXUBERALLA keskimäärin 23 kuukautta.
Danish: Bivirkninger, som er rapporteret meget hyppigt (ses hos mere end 1 ud af 10 patienter)
Finnish: Erittäin yleisesti ilmoitetut haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä)
Danish: 1 blisterkort indeholder 6 perforerede enkeltdosisblistere (PVC/aluminium).
Finnish: Yksi levyliuska sisältää 6 repäisylinjoin varustettua kerta-annoslevyä (PVC/alumiini).
Danish: Alkohol kan øge insulinvirkningen og kan give lavt blodsukker.
Finnish: Alkoholi voi voimistaa insuliinin vaikutusta ja alentaa verensokeriarvoa.
Danish: Forsigtighed tilrådes, hvis EXUBERA-behandling anvendes samtidigt med disse lægemidler.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava EXUBERAN ja mainitunlaisten lääkkeiden samanaikaisessa käytössä.
Danish: I kontrollerede kliniske forsøg med EXUBERA er hyppigheden af ny primær lungecancer pr. 100 patientår behandlet med forsøgsmedicin 0,130 (5 tilfælde på 3800 patientår) for EXUBERA-behandlede patienter og 0,03 (1 tilfælde på 3900 patientår) for patienter behandlet med sammenligningsprodukt.
Finnish: EXUBERAN kliinisissä kontrolloiduissa tutkimuksissa uuden primaarisen keuhkosyövän ilmaantuvuus oli EXUBERALLA hoidetuilla potilailla 0,130 / 100 potilasvuotta tutkimuslääkkeelle altistumisaikana (5 tapausta 3 800 potilasvuoden aikana) ja vertailuaineella hoidetuilla potilailla 0,03 / 100 potilasvuotta (1 tapaus 3 900 potilasvuoden aikana).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre de forsøg og yderligere bivirkningsovervågningsaktiviteter, som er specificeret i Pharmacovigilanceplanen.
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu suorittamaan lääketurvasuunnitelmassa mainitut tutkimukset ja lääketurvatoiminnan lisätoimenpiteet.
Danish: Hvis De har brug for en dosis på mindre end 1 mg, anbefales det ikke at anvende EXUBERA (se yderligere informationer i afsnit 3 "Hvordan De tager EXUBERA" og afsnit 6 "Yderligere oplysninger").
Finnish: Jos annostasi on pienennettävä kerralla vähemmän kuin 1 mg, EXUBERAN käyttöä ei suositella (ks. lisäohjeita kohdasta 3 "Miten EXUBERAA otetaan" ja kohdasta 6 "Muuta tietoa").
Danish: Hvis De ikke er i stand til at synke, eller hvis De er bevidstløs, skal De have en indsprøjtning med sukker (glukose) eller glucagon (medicin, der øger blodsukkeret).
Finnish: Jos et pysty nielemään tai olet tajuton, tarvitset glukoosi- tai glukagoniruiskeen (verensokeriasi nostava lääke).
Danish: Efter oral inhalation af en enkelt dosis af humant insulin, forbliver ca. 30% af det totale blisterindhold i blisteren eller udstyret, 20% lagres i oropharynx, 10% i de øvre luftveje, og 40% når de nedre
Finnish: Inhaloitaessa suun kautta yksi kerta-annos ihmisinsuliinia jää kerta-annoslevyn koko sisällöstä noin 30 % joko kerta-annoslevyyn tai antolaitteeseen, 20 % suunieluun, 10 % keuhkoihin johtaviin ilmateihin ja 40 % kulkeutuu syvälle keuhkoihin.
Danish: EXUBERA anvendes til at nedsætte for højt blodsukker hos voksne patienter med type 2 diabetes
Finnish: EXUBERA alentaa korkeaa verensokeritasoa aikuisilla tyypin 2 diabetes mellitus -potilailla, jotka
Danish: Det kan være en kombination af 1 mg (grøn) og 3 mg (blå) blistere.
Finnish: Annokseen voi kuulua sekä 1 mg:n (vihreitä) että 3 mg:n (sinisiä) annoslevyjä.
Danish: Tal med Deres læge, hvis De får problemer med at tage EXUBERA eller får problemer med at kontrollere Deres blodsukker.
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa, jos Sinulla on ongelmia EXUBERAN ottamisessa tai verensokeritasapainon säilyttämisessä.
Danish: I kliniske forsøg på op til 2 år ses ikke accelereret fald efter 3-6 måneder.
Finnish: Enintään kaksi vuotta kestäneissä kliinisissä tutkimuksissa keuhkotoiminnan kiihtynyttä heikkenemistä ei todettu enää 3-6 kuukauden jälkeen.
Danish: Før De skal ud at rejse, bør De tale med Deres læge eller diabetessygeplejerske om tidspunkter for måltider og indtagelse af insulin under rejsen, mulige virkninger på blodsukkeret og kontrol som følge af rejse i forskellige tidszoner samt tilgængelighed af EXUBERA i de lande, som De skal rejse til.
Finnish: Keskustele lääkärisi tai hoitajasi kanssa ennen matkaasi siitä, miten ateriat ja insuliinin annostelu tulisi matkan aikana ajoittaa, miten aikavyöhykkeiden ylittäminen voi vaikuttaa verensokeriarvoihin jatasapainoon ja millainen on EXUBERAN saatavuus matkakohteessasi.
Danish: Det kan være nødvendigt at justere dosis på grund af måltidets størrelse, næringsstoffernes sammensætning, tidspunkt på døgnet (højere insulinbehov om morgenen), blodsukkerkoncentration forud for måltidet, nylig eller forventet fysisk aktivitet.
Finnish: Annosta on ehkä muutettava ateriakoon, ravintoainekoostumuksen, vuorokaudenajan (insuliinintarve on suurempi aamuisin), ateriaa edeltävän verensokeritason ja äskettäisen tai odotettavissa olevan
Danish: Tag ikke EXUBERA:
Finnish: Älä ota EXUBERAA
Danish: Hosten opstår generelt inden for sekunder til minutter efter insulininhalationen og er primært mild.
Finnish: Yskä ilmeni tyypillisesti muutaman sekunnin tai minuutin kuluessa insuliinin inhaloimisesta ja oli pääasiassa lievää.
Danish: Hvis De har behov for en dosis, der er lavere end 1 mg, anbefales det ikke, at De anvender EXUBERA.
Finnish: Jos annostasi on pienennettävä kerralla vähemmän kuin 1 mg, EXUBERAN käyttöä ei
Danish: Det er vigtigt, at De tager det antal 1 mg og 3 mg blistere, som lægen har foreskrevet og i den
Finnish: On tärkeää, että otat juuri niin monta 1 mg:n tai 3 mg:n annoslevyä sellaisena yhdistelmänä kuin lääkärisi on määrännyt.
Danish: Én forsøgsperson fra EXUBERA-gruppen og én fra sammenligningsproduktgruppen seponerede behandling på grund af brystsmerter.
Finnish: Yksi tutkimushenkilö EXUBERA-ryhmässä ja yksi verrokkiryhmässä lopetti hoidon rintakivun vuoksi.
Danish: Langtidssikkerheden af inhaleret humant insulin er ikke undersøgt hos pædiatriske patienter med diabetes, og anvendelse til patienter under 18 år anbefales derfor ikke (se pkt.
Finnish: Inhaloitavan ihmisinsuliinin pitkäaikaisturvallisuutta lapsidiabeetikoille ei ole varmistettu, minkä vuoksi sitä ei suositella alle 18-vuotiaille potilaille (ks. 5.2).
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: mannitol, glycin, natriumcitrat (som dihydrat) og natriumhydroxid.
Finnish: - Muut aineet ovat: mannitoli, glysiini, natriumsitraatti (dihydraattina) ja natriumhydroksidi.
Danish: På grund af den hurtigt indsættende virkning, skal inhaleret humant insulin gives indenfor 10 minutter før indtagelse af et måltid.
Finnish: Koska inhaloitavan ihmisinsuliinin vaikutus alkaa nopeasti, se on otettava ateriaa edeltävien 10 minuutin kuluessa.
Danish: 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering EXUBERA enkeltdosisblistere må kun anvendes sammen med insulininhalatoren.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet EXUBERA-kerta-annoslevyjä saa käyttää vain insuliini-inhalaattorin kanssa.
Danish: • Hvis De er overfølsom (allergisk) over for insulin, det aktive stof i EXUBERA, eller et af de øvrige indholdsstoffer i EXUBERA.
Finnish: - jos olet allerginen insuliinille, EXUBERAN vaikuttavalle aineelle tai EXUBERAN jollekin muulle aineosalle.
Danish: Erfaring med inhaleret insulin til patienter ≥ 75 år er begrænset.
Finnish: Kokemukset inhaloitavan insuliinin käytöstä ≥ 75-vuotiaille potilaille ovat vähäisiä.
Danish: Undervisningsmaterialet skal indeholde oplysninger, som har til hensigt både at minimere bivirkninger og at sikre effektiv anvendelse af lægemidlet ved at give tilstrækkelige informationer om: a) Nødvendigheden af en ensartet og standard inhalationsteknik for at sikre både optimal og b) Særlige forholdsregler ved brugen af insulininhalatoren d) Manglende ækvivalens mellem en dosis på 1 mg og på 3 mg e) Dosistitrering og tilhørende forsigtighedssregler f) Ændringer i lungefunktionen og behov for at kontrollere lungefunktionen g) Rygnings inducerende påvirkning af farmakokinetikken j) Anbefalinger for særlige grupper; underliggende lungesygdomme som f.eks. astma og KOL, kronisk hjerteinsufficiens, graviditet, børn og unge
Finnish: Koulutusmateriaalin tulee antaa riittävä opastus seuraavista seikoista, joilla pyritään minimoimaan haittavaikutukset ja tukemaan valmisteen tehokasta käyttöä: a) yhdenmukaisen, vakioidun inhalaatiotekniikan tarve valmisteen optimaalisen ja yhdenmukaisen b) insuliini-inhalaattoriin liittyvä erityinen varotoimi d) 1 mg:n ja 3 mg:n annokset eivät ole samanarvoisia e) annosmuutosten suuruusluokka ja tästä seuraavat varotoimet f) keuhkotoiminnan muutos ja keuhkotoiminnan seurannan tarve g) tupakoinnin indusoimat farmakokinetiikan muutokset j) suositukset erityispotilasryhmille: taustalla olevat keuhkosairaudet, kuten astma ja keuhkoahtaumatauti; kongestiivinen sydämen vajaatoiminta; raskaus; lapset ja nuoret.
Danish: Størstedelen (> 95%) af disse bivirkninger var milde til moderate.
Finnish: Suurin osa (> 95 %) näistä tapahtumista ilmoitettiin lieviksi tai keskivaikeiksi.
Danish: De sædvanlige advarselssymptomer kan udeblive hos patienter, som har haft diabetes i lang tid.
Finnish: Hypoglykemian tavanomaiset varoitusoireet voivat hävitä potilaalla, joka on sairastanut diabetesta jo
Danish: Humant insulin sænker blodsukkeret og fremskynder den anabolske effekt og mindsker ligeledes den katabolske effekt, fremmer transporten af glucose til cellerne og dannelsen af glycogen til muskler og lever, og forbedrer udnyttelsen af pyruvat.
Finnish: Ihmisinsuliini pienentää verensokeripitoisuutta, edistää anabolisia vaikutuksia, vähentää katabolisia vaikutuksia, lisää glukoosin kulkeutumista soluihin ja glykogeenin muodostumista lihaksissa ja maksassa sekä parantaa pyruvaatin hyväksikäytettävyyttä.
Danish: I hver enkelt situation kan det blive nødvendigt at justere insulindosis for at undgå for lavt eller for højt blodsukker.
Finnish: Kaikissa näissä tapauksissa insuliiniannostustasi on ehkä muutettava, jotta verensokeriarvosi ei laskisi tai nousisi liikaa.
Danish: Hypoglykæmi - Som for al insulinbehandling er den hyppigste bivirkning med EXUBERA hypoglykæmi (for lavt blodsukker).
Finnish: Hypoglykemia - Kuten kaikessa insuliinihoidossa, EXUBERAN yleisin haittavaikutus on verensokerin laskeminen liikaa (hypoglykemia).