FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Consequently, the European Commission asked the CHMP to carry out an assessment of the benefitrisk balance of these medicines, concentrating on their interaction with alcohol, and to issue an opinion on whether their marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the EU.
Czech: Evropská komise proto požádala výbor CHMP, aby provedl vyhodnocení poměru přínosů a rizik těchto léčivých přípravků a zaměřil se při tom na jejich interakci s alkoholem, a aby vydal stanovisko, zda mají být jejich rozhodnutí o registraci v EU zachována, pozměněna, pozastavena nebo odejmuta.
English: However, the CHMP noted that all medicines in this class have the potential to interact with alcohol, such as increasing the opioids' sedative effects.
Czech: Výbor CHMP nicméně poznamenal, že všechny léčivé látky této třídy mají potenciál k interakci s alkoholem, jako je například zvýšení sedativních účinků opioidů.
English: The CHMP used the results of these studies to predict what would happen if these medicines were taken with alcohol.
Czech: Výbor CHMP použil výsledky těchto studií k tomu, aby předpověděl, co by se stalo, pokud by se tyto léčivé přípravky užily s alkoholem.
English: Because some of the chemicals used in the controlled-release systems dissolve in alcohol, there is a theoretical possibility that taking these medicines together with alcohol may cause the active substance to be released too quickly.
Czech: Protože se některé chemické látky použité v systémech řízeného uvolňování rozpouští v alkoholu, existuje teoreticky možnost, že užívání těchto léčivých přípravků společně s alkoholem může způsobit příliš rychlé uvolnění léčivé látky.
English: However, studies looking at the drinking behaviour of patients with severe pain show that many patients drink alcohol while being treated with strong opioids.
Czech: Avšak studie, které sledují návyky v pití alkoholu pacientů se silnou bolestí, prokázaly, že mnoho pacientů pije během léčby silnými opioidy alkohol.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of most of these medicines continue to outweigh their risks, but that warnings on the use of these medicines together with alcohol should be made consistent across the class.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že přínosy většiny z těchto léčivých přípravků nadále převyšují jejich rizika, avšak v celé třídě by se měla sjednotit upozornění ohledně užívání těchto léčivých přípravků společně s alkoholem.
English: These included patients with late-stage cancer.
Czech: Tyto studie zahrnovaly pacienty s nádorovým onemocněním pokročilého stadia.
English: These medicines were reviewed following concerns that alcohol might have an effect on the way they release the active substance in the body.
Czech: Tyto léčivé přípravky byly přezkoumány poté, co se objevily obavy, že alkohol může ovlivňovat způsob, jakým v těle uvolňují léčivou látku.
English: However, for modified-release medicines that contain a ‘polymethacrylate-triethylcitrate controlled release system', the Committee concluded that the marketing authorisations should be suspended.
Czech: U léčivých přípravků s řízeným uvolňováním, které obsahují „polymetakrylát-trietylcitrátový systém řízeného uvolňování “, však výbor dospěl k závěru, že by se měla rozhodnutí o registraci pozastavit.
English: Oral opioid medicines of the WHO level III scale for the management of pain are strong painkillers that are taken by mouth and used to treat intense pain that has not been controlled sufficiently with other medicines.
Czech: Perorální opioidové léčivé přípravky stupně III stupnice pro léčbu bolesti Světové zdravotnické organizace (WHO) jsou silné přípravky proti bolesti, které se podávají ústy a užívají se k léčbě silné bolesti, která není dostatečně upravena jinými léčivými přípravky.
English: The CHMP also took information from studies looking at the drinking habits of patients with severe pain into account.
Czech: Výbor CHMP vzal také v úvahu informace ze studií, které sledovaly návyky v pití alkoholu pacientů se silnou bolestí.
English: However, for one of the controlled-release systems tested - once-daily capsules using a polymethacrylate-triethylcitrate coating to control the release of morphine - there was a significant interaction with alcohol.
Czech: Jeden z testovaných systémů řízeného uvolňování - tobolky k užití jednou denně s polymetakryláttrietylcitrátovým potahem určeným k řízenému uvolňování morfinu - však vykazoval významnou interakci s alkoholem.
English: These suspensions will remain in force until the companies that make these medicines have reformulated them so that they are more stable in alcohol.
Czech: Tato pozastavení zůstanou v platnosti, dokud společnosti, které tyto léčivé přípravky vyrábějí, neupraví lékovou formu těchto přípravků tak, aby byly stabilnější v alkoholu.
English: They are called ‘WHO level III scale' medicines as they are on the highest step of the World Health Organization's three-step pain relief ladder.
Czech: Nazývají se léčivé přípravky „stupně III stupnice WHO“ a nacházejí se na nejvyšší příčce třístupňového žebříčku pro tišení bolesti Světové zdravotnické organizace.
English: Therefore, the CHMP concluded that modified-release opioids using the polymethacrylate-triethylcitrate controlled-release system are highly sensitive to alcohol and that there is a risk of dose dumping if patients drink alcohol while taking them.
Czech: Výbor CHMP proto došel k závěru, že opioidy s řízeným uvolňováním používající polymetakryláttrietylcitrátový systém řízeného uvolňování jsou vysoce citlivé k alkoholu a že existuje riziko rychlého uvolnění léčivé látky (dose dumping), pokud pacienti během jejich užívání pijí alkohol.
English: The CHMP concluded that around half of the controlled-release systems tested showed a slight increase in the amount of active substance they released when placed in an alcohol solution, but that this effect was mild and would only have a minor effect on the release of the active substance.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přibližně polovina testovaných systémů řízeného uvolňování prokázala při umístění do roztoku alkoholu mírné zvýšení množství uvolněné léčivé látky, avšak že tento účinek byl mírný a měl by na uvolňování léčivé látky pouze malý vliv.
English: The CHMP reviewed the results of laboratory studies looking at the way that controlled-release systems act when they are placed in solutions containing alcohol.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal výsledky laboratorních studií, které sledovaly, jak se systémy řízeného uvolňování chovají, když se dostanou do roztoků obsahujících alkohol.
English: Therefore, the Committee recommended that the marketing authorisations for these medicines should be suspended until the companies that make these medicines have reformulated the medicines so that they are more stable in alcohol.
Czech: Výbor proto doporučil pozastavit rozhodnutí o registraci těchto léčivých přípravků, dokud společnosti, které tyto léčivé přípravky vyrábějí, neupraví lékovou formu těchto přípravků tak, aby byly stabilnější v alkoholu.
English: Modifiedrelease tablets and capsules are made by combining the active substance with other substances that
Czech: Tablety a tobolky s řízeným uvolňováním jsou vytvořeny tak, že se léčivá látka zkombinuje s dalšími látkami,
English: The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of modifiedrelease oral opioid medicines of the WHO level III scale for the management of pain.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dokončila přezkum bezpečnosti a účinnosti perorálních opioidových léčivých přípravků s řízeným uvolňováním stupně III stupnice pro léčbu bolesti Světové zdravotnické organizace (WHO).
English: What are modified-release oral medicines of the WHO level III scale for the management of pain?
Czech: Co jsou perorální léčivé přípravky s řízeným uvolňováním stupně III stupnice pro léčbu bolesti Světové zdravotnické organizace (WHO)?
English: They should consider switching patients currently taking opioids containing the polymethacrylate-triethylcitrate controlled-release system to alternatives while the suspension is in force.
Czech: Měli by zvážit, zda po dobu platnosti pozastavení registrací nepřevést pacienty, kteří v současné době užívají opioidy obsahující polymetakrylát-trietylcitrátový systém řízeného uvolňování, na jiné léčivé přípravky.
English: This means that almost a full day's dose of morphine would be released all at once if a patient were to take the capsule with large drink of neat strong liquor, such as whisky or vodka.
Czech: To znamená, že pokud by si pacient vzal tobolku zároveň s velkou skleničkou neředěného silného likéru, jako je whisky nebo vodka, uvolnila by se z tobolky téměř celá denní dávka morfinu najednou.
English: A European Commission decision on this opinion will be issued in due course.
Czech: Evropská komise vydala rozhodnutí dne 20. dubna 2011.
English: This ladder gives recommendations on the order in which painkillers of increasing strength should be used to control a patient's pain1.
Czech: Tento žebříček poskytuje doporučení ohledně pořadí, v jakém by se měly užívat léky proti bolesti o vzrůstající síle k potlačení pacientovy bolesti Lékové formy „s řízeným uvolňováním“ těchto léčivých přípravků uvolňují léčivou látku pomalu, často po mnoho hodin.
English: Companies responses provided on: 25 January 2010, 4 May 2010 and 2 July 2010 Opinion date:
Czech: Po přezkoumání výbor tato doporučení potvrdil dne 18. listopadu 2010.
English: INN + Strength
Czech: INN + síla
English: Member State in EEA
Czech: Členský stát EU/EHP
English: Product name
Czech: Smyšlený název
English: Marketing authorisaton holder
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci
English: Meda Pharma Gmbh & Co. Kg
Czech: Meda Pharma Gmbh & Co.
English: Ratiopharm Gmbh Flupirtinmaleat Ratiopharm
Czech: Flupirtinmaleat Ratiopharm
English: Pharmaceutical form Route of administration
Czech: Léková forma
English: Human Medicines Evaluation Division
Czech: Příloha I Seznam léčivých přípravků a lékových forem
English: Farmacêuticos, S.A.
Czech: Meda Pharma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
English: Flupirtinmaleat Tamarang
Czech: Flupirtinmaleat Tamarang Flupirtine Maleate 100mg Capsule
English: Hormosan Pharma Gmbh
Czech: Ratiopharm Gmbh
English: • An educational plan for patients which is aimed at risk minimisation and to support safe and effective use for the product.
Czech: • Edukační plán pro pacienty má za cíl minimalizovat rizika a má podpořit bezpečné a účinné použití přípravku.
English: This plan shall consist of measures aiming to minimise adverse events associated with the intravitreal injection procedure (e.g. endophthalmitis) through adequate education about: a) The intravitreal procedure as it was performed in the pivotal clinical studies b) Sterile techniques to minimize risk of infection c) Use of antibiotics d) Use of povidone iodine e) Performing lid scrubs f) Use of anesthetic to ensure patient comfort g) Techniques for the intravitreal injection h) Management of intraocular pressure (IOP) i) Management of endophthalmitis j) Understanding the risk factors involved in developing endophthalmitis k) Reporting of serious adverse events
Czech: endoftalmitida) prostřednictvím vhodné edukace o: a) způsobu podání do sklivce, tak jak bylo prováděno v pivotní klinické studii b) sterilních technikách, aby se minimalizovalo riziko infekce c) použití antibiotik d) použití přípravku s obsahem jodovaného povidonu e) důkladném očištění očního víčka f) použití anestetika, které zajistí pohodlí pacienta g) správné technice injekční aplikace do sklivce h) kontrola a léčba nitroočního tlaku (IOP) i) kontrola a léčba endoftalmitidy j) porozumění rizikovým faktorům souvisejících s rozvojem endoftalmitidy k) hlášení závažných nežádoucích účinků
English: • An educational plan for physicians and health care providers which is aimed at risk minimisation and to support safe and effective use for the product.
Czech: • Edukační plán pro lékaře a poskytovatele lékařské péče má za cíl minimalizovat rizika a má podpořit bezpečné a účinné použití přípravku.
English: This plan shall consist of measures to provide adequate education on: l) Key signs and symptoms of serious adverse events associated with the intravitreal injection procedure m) When to seek urgent attention from the health care provider
Czech: Tento plán se skládá z opatření, která poskytnou vhodnou edukaci o: l) hlavních známkách a příznacích závažných nežádoucích účinků, které jsou spojeny s injekční aplikací do sklivce m) tom, kdy vyhledat neodkladné lékařské ošetření
English: ¾ The Member States must ensure that the education plans for physicians, health care providers, and patients contain the measures a) to m) as detailed below, and are suitable for the purpose of minimising adverse events associated with the intravitreal injection procedure (e.g. endophthalmitis) prior to marketing.
Czech: ¾ Členské státy musí před uvedením přípravku na trh zajistit, aby edukační plány pro lékaře, poskytovatele lékařské péče, a pacienty obsahovaly opatření a) až m) vyjmenovaná níže, a aby tyto edukační plány byly vhodné pro účely minimalizace nežádoucích účinků, které jsou spojeny s injekčním podáním do sklivce (např. endoftalmitida).
English: EU/1/17/1176
Czech: EU/1/17/1176/001 Yargesa
English: 84 x 1 capsules (unit dose)
Czech: 84 x 1 tobolek (jednodávková)
English: 100 mg Capsule, hard Oral use blister (PVC/ PCTFE/Alu)
Czech: Perorální podání blistr (PVC/ PCTFE/al)
English: EMA Number
Czech: Číslo EMA
English: Yargesa
Czech: Síla
English: Similar results were seen after a year.
Czech: Podobné výsledky byly zaznamenány i po jednom roce.
English: This summary was last updated in 10-2008.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 10-2008.
English: The marketing authorisation was renewed on 9 October 2003 and on 9 October 2008.
Czech: Registrace byla obnovena dne 9. října 2003 a dne 9. října 2008.
English: Other information about Simulect:
Czech: Další informace o přípravku Simulect:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Simulect to Novartis Europharm Limited on 9 October 1998.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Simulect platné v celé Evropské unii společnosti Novartis Europharm Limited dne 9. října 1998.
English: Simulect was more effective than placebo.
Czech: Přípravek Simulect byl účinnější než placebo.
English: This reduces the number of activated T-lymphocytes, lowering the risk of the transplant being rejected.
Czech: To omezuje počet aktivovaných T-lymfocytů a snižuje riziko odmítnutí transplantátu.
English: Simulect is given as two injections.
Czech: Přípravek Simulect se podává ve dvou injekcích.
English: Simulect has been assessed in three main studies involving a total of 1,067 adults who were having a kidney transplant.
Czech: Přípravek Simulect byl posuzován ve třech hlavních studiích, které zahrnovaly celkem 1067 pacientů s transplantovanou ledvinou.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) SIMULECT EPAR summary for the public
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) SIMULECT Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
English: Simulect must not be used during pregnancy or breast-feeding.
Czech: Přípravek Simulect nesmí být užíván v průběhu těhotenství nebo kojení.
English: The Committee recommended that Simulect be given marketing authorisation.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Simulect bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: The first injection should be given a maximum of two hours before transplantation surgery, and the second four days after the transplant, unless the patient has had a severe hypersensitivity (allergic) reaction or has complications after the operation, such as loss of the new kidney.
Czech: První injekce by měla být aplikována maximálně dvě hodiny před transplantačním chirurgickým zákrokem a druhá injekce čtyři dny po transplantaci, avšak pouze tehdy, pokud se u pacienta nevyvinula závažná reakce z přecitlivělosti (alergická reakce) nebo pokud se po zákroku neobjevily komplikace jako např. selhání nové ledviny.
English: The studies in children and adolescents showed that the lower dose of Simulect was appropriate for children, and that adolescents could use the adult dose.
Czech: Studie prováděné na dětech a dospívajících prokázaly, že nižší dávky přípravku Simulect jsou vhodné pro děti a že dospívající pacienti mohou užívat dávku určenou pro dospělé.
English: It contains the active substance basiliximab.
Czech: Obsahuje účinnou látku basiliximab.
English: What benefit has Simulect shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku Simulect byl prokázán v průběhu studií?
English: CD25 is a receptor for the messenger interleukin-2, which stimulates the T-lymphocytes to divide.
Czech: CD25 je receptor posla interleukin-2, který podněcuje T-lymfocyty k množení.
English: In adults and children weighing more than 35 kg, the recommended total dose is 40 mg, given as two 20 mg doses.
Czech: U dospělých a dětí, jejichž hmotnost je vyšší než 35 kg, je doporučená celková dávka 40 mg podávaná ve dvou 20mg dávkách.
English: Simulect should not be given unless it is absolutely certain that the patient will receive the transplant and other medicines to prevent rejection.
Czech: Přípravek Simulect by se měl podávat pouze tehdy, pokud je zcela jisté, že pacient podstoupí transplantaci a budou mu podány další léky zabraňující odmítnutí transplantátu.
English: Looking at the results of the first two studies taken together, 40% of the patients receiving Simulect in addition to dual therapy failed treatment over six months (145 out of 363), compared with 56% of the patients receiving placebo (201 out of 359).
Czech: Z výsledků prvních dvou studií celkově vyplývá, že během šesti měsíců selhala léčba u 40 % pacientů (145 z 363), kteří užívali přípravek Simulect spolu s kombinovanou léčbou dvěma přípravky, v porovnání s 56 % pacientů (201 z 359), kteří užívali placebo.
English: Simulect should only be prescribed and given by a doctor who has experience in the use of immunosuppressive treatment following an organ transplant.
Czech: Léčba přípravkem Simulect by měla být zahájena a dále vedena lékařem, který má zkušenosti s použitím imunosupresivní léčby po transplantaci orgánů.
English: Simulect is given into a vein, either as a ‘bolus' injection (given all at once) or as an infusion over 20 to 30 minutes.
Czech: Přípravek Simulect se podává do žíly buď ve formě bolusové injekce (jednorázová dávka), nebo ve formě infuze podávané po dobu 20 až 30 minut.
English: In the studies, side effects were similar in patients taking Simulect and those receiving placebo, in combination with other medicines.
Czech: V rámci studií byly u pacientů užívajících přípravek Simulect a pacientů užívajících placebo v kombinaci s dalšími léky zaznamenány podobné vedlejší účinky.
English: Simulect is used in adults and children aged over one year, to prevent the body from rejecting a newly transplanted kidney.
Czech: Přípravek Simulect se používá u dospělých a dětí starších než 1 rok k zabránění odmítnutí ledviny organismem krátce po transplantaci.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Simulect's benefits are greater than its risks for the prophylaxis of acute organ rejection in de novo allogeneic renal transplantation in adult and paediatric patients.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Simulect v profylaxi akutního odmítnutí orgánu u alogenní renální transplantace de novo u dospělých i pediatrických pacientů převyšují jeho rizika.
English: In adults, the most common side effects (seen in more than 20% of patients) were constipation, urinary tract infections (infection of the structures that carry urine), pain, nausea (feeling sick), peripheral oedema (swelling), hypertension (high blood pressure), anaemia (low red blood cell counts), headache, hyperkalaemia (high blood potassium levels), hypercholesterolaemia (high blood cholesterol levels), surgical wound complication, weight increase, increased serum creatinine (a marker of kidney problems), hypophosphataemia (low blood phosphate levels), diarrhoea and upper respiratory tract infection (colds).
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Simulect u dospělých pacientů (zaznamenané u více než 20 % pacientů) patří zácpa, infekce močových cest (infekce ústrojí odvádějícího moč), bolest, nauzea (nevolnost), periferní edémy (otoky), hypertenze (vysoký krevní tlak), anémie (nízký počet červených krvinek), bolest hlavy, hyperkalemie (vysoká hladina draslíku v krvi), hypercholesterolemie (vysoká hladina cholesterolu v krvi), pooperační komplikace s hojením rány, zvýšení tělesné hmotnosti, zvýšení sérového kreatininu (ukazatel onemocnění ledvin), hypofosfatemie (nízké hladiny fosforu v krvi), průjem a infekce horních cest dýchacích (nachlazení).
English: Simulect should not be used in people who may be hypersensitive to basiliximab or any of the other ingredients.
Czech: Přípravek Simulect by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na basiliximab nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
English: The active substance in Simulect, basiliximab, is a monoclonal antibody.
Czech: Účinná látka v přípravku Simulect, basiliximab, je monoklonální protilátka.
English: What is the risk associated with Simulect?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Simulect?
English: The main measure of effectiveness was the number of treatment failures (death, loss of the new kidney or signs of rejection) over the first year after the transplant.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti přípravku byl podíl pacientů, u nichž došlo během prvního roku po transplantaci k selhání léčby (smrt, selhání nové ledviny nebo známky odmítnutí).
English: Two additional studies looked at how Simulect is handled in the body when it is given to children aged over one year or to adolescents.
Czech: Dvě další studie se zaměřily na to, jak je podání přípravku Simulect snášeno dětmi staršími než 1 rok a dospívajícími.
English: All three studies compared the effectiveness of Simulect with that of placebo (a dummy treatment).
Czech: Ve všech třech studiích byla porovnávána účinnost přípravku Simulect s účinky placeba (léčba neúčinným přípravkem).
English: It should be given under qualified medical supervision.
Czech: Přípravek Simulect by měl být podáván pod odborným lékařským dohledem.
English: In children weighing less than 35 kg, it is 20 mg, given as two 10 mg doses.
Czech: U dětí, jejichž hmotnost je nižší než 35 kg, je doporučená celková dávka 20 mg rozdělena do dvou 10mg dávek.
English: By binding to CD25, basiliximab blocks the activity of interleukin-2, reducing the rate at which the lymphocytes multiply.
Czech: Tím, že se basiliximab naváže na antigen CD25, blokuje činnost interleukinu-2, a tak snižuje rychlost množení lymfocytů.
English: What is Simulect?
Czech: Co je Simulect?
English: In the third study, fewer patients receiving Simulect with triple therapy failed treatment (26%) than those receiving placebo (40%).
Czech: Ve třetí studii selhala léčba u menšího podílu pacientů (26 %) užívajících přípravek Simulect než u pacientů užívajících placebo
English: Simulect is a powder and solvent that are made up into a solution for injection or infusion (drip into a vein).
Czech: Simulect je prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku (kapání do žíly) s rozpouštědlem.
English: For the full list of all side effects reported with Simulect, see the Package Leaflet.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Simulect je uveden v příbalových informacích.