FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans une étude comparative de biodisponibilité menée chez des volontaires adultes sains, (n = 60), il a été démontré que la suspension orale à 50 mg de Xaluprine est bioéquivalente au médicament de référence en comprimé à 50 mg, pour l'ASC mais pas pour la Cmax.
Spanish: En un estudio de biodisponibilidad comparativa realizado en voluntarios adultos sanos (n=60), se demostró que 50 mg de suspensión oral de Xaluprine era bioequivalente al comprimido de 50 mg de referencia en cuanto a la AUC, pero no en cuanto a la Cmáx.
French: Qu'est-ce que Xaluprine et dans quel cas est-il utilisé ?
Spanish: Qué es Xaluprine y para qué se utiliza
French: NE PAS POUSSER trop fort sur le piston, ni faire couler le médicament dans le fond de votre bouche ou dans votre gorge, car vous pouvez vous étouffer.
Spanish: NO presione con fuerza el émbolo hacia dentro, ni inyecte bruscamente el medicamento en el fondo de su boca o garganta, ya que puede atragantarse.
French: Les nucléotides thioguanidiques sont également incorporés dans les acides nucléiques, ce qui contribue aux effets cytotoxiques du principe actif.
Spanish: Los nucleótidos de tioguanina se incorporan también a los ácidos nucleicos y eso contribuye a los efectos citotóxicos del principio activo.
French: Hypoglycémie†
Spanish: Hipoglucemia†
French: N'arrêtez pas de prendre votre médicament à moins que votre médecin ne vous l'ait indiqué; vous risquez d'avoir une rechute de votre maladie.
Spanish: No deje de tomar su medicamento salvo por indicación de su médico o es posible que sufra una recaída de su enfermedad.
French: Les agents cytotoxiques peuvent diminuer l'absorption intestinale de la phénytoïne.
Spanish: Los medicamentos citotóxicos puede reducir la absorción intestinal de fenitoína.
French: Tout produit renversé doit être essuyé immédiatement.
Spanish: Los vertidos se deben limpiar inmediatamente.
French: Utilisation concomitante du vaccin contre la fièvre jaune (voir rubrique 4.5).
Spanish: Uso concomitante con la vacuna de la fiebre amarilla (ver sección 4.5).
French: Si vous êtes déjà enceinte, vous devez en parler à votre médecin avant de prendre Xaluprine.
Spanish: Si ya está embarazada, informe a su médico antes de tomar Xaluprine.
French: - Votre médecin peut également demander des analyses de sang et d'urine pour surveiller vos taux d'acide urique.
Spanish: - Es posible también que su médico le pida otros análisis de sangre y orina para vigilar su concentración de ácido úrico.
French: Précautions de manipulation de la suspension
Spanish: Manipulación segura de la suspensión
French: L'administration de 6-mercaptopurine au moment du repas peut diminuer légèrement l'exposition systémique, mais il est peu probable que cela ait un retentissement clinique.
Spanish: La administración de 6-mercaptopurina con alimentos puede disminuir ligeramente la exposición sistémica, aunque es poco probable que este efecto sea clínicamente significativo.
French: Des effets gastro-intestinaux, notamment des nausées, des vomissements et des diarrhées, ainsi que de l'anorexie, peuvent être des symptômes précoces de surdosage.
Spanish: Los efectos gastrointestinales, como náuseas, vómitos, diarrea y anorexia, pueden ser los primeros síntomas de una sobredosis.
French: Les directives locales doivent être mises en œuvre, y compris un traitement prophylactique le cas échéant.
Spanish: Se puede considerar seguir las guías locales, que pueden incluir tratamiento profiláctico en caso necesario.
French: L'effet du traitement par la 6-mercaptopurine sur la fécondité humaine n'est pas connu, mais il existe des rapports faisant état d'une paternité/maternité accomplie après un traitement pendant l'enfance ou l'adolescence.
Spanish: Se desconoce el efecto del tratamiento de 6-mercaptopurina en la fertilidad humana, pero se han dado casos de éxito de paternidad/maternidad tras recibir tratamiento durante la infancia o la adolescencia.
French: Qu'est-ce que Xaluprine et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Xaluprine Comment prendre Xaluprine
Spanish: Qué es Xaluprine y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Xaluprine Cómo tomar Xaluprine
French: Maintenez la seringue sous l'eau et actionnez le piston vers le haut et le bas plusieurs fois, pour vous assurer que l'intérieur de la seringue est propre.
Spanish: Mantenga la jeringa sumergida en agua y mueva el émbolo hacia arriba y hacia abajo varias veces para asegurarse de que el interior de jeringa esté limpio.
French: Évitez le contact de Xaluprine avec votre peau, vos yeux ou votre nez.
Spanish: Evite el contacto de Xaluprine con la piel, los ojos o la nariz.
French: L'acide urique est une substance chimique naturelle du corps, dont les taux peuvent augmenter pendant la prise de Xaluprine.
Spanish: El ácido úrico es una sustancia química natural del organismo, pero sus concentraciones pueden elevarse durante el tratamiento con Xaluprine.
French: Carcinogénicité Du fait de son potentiel génotoxique, la 6-mercaptopurine est potentiellement cancérigène.
Spanish: Carcinogenia Dado su potencial genotóxico, la 6-mercaptopurina es potencialmente cancerígena.
French: La demi-vie d'élimination de la 6-mercaptopurine est de 90 ± 30 minutes, mais les métabolites actifs ont une demi-vie plus longue (environ 5 heures) que la prodrogue.
Spanish: La semivida de eliminación de la 6-mercaptopurina es de 90 ± 30 minutos, pero los metabolitos activos tienen una semivida más prolongada (aproximadamente 5 horas) que el compuesto original.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Suspension orale.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Suspensión oral.
French: La surveillance de la valeur de l'INR (International Normalised Ratio ou RIN, rapport international normalisé) est recommandée pendant l'administration concomitante d'anticoagulants oraux.
Spanish: Se recomienda vigilar el valor del INR (cociente internacional normalizado) durante la administración concomitante con anticoagulantes orales.
French: Une exposition antérieure au virus varicelle-zona ou une infection par celui-ci doit être prise en compte avant le début du traitement.
Spanish: La exposición previa o la infección por el virus de la varicela zóster deben determinarse antes del inicio del tratamiento.
French: Si subitement vous ne vous sentez pas bien (même avec une température normale) et si vous avez des douleurs abdominales et des nausées car cela peut être un signe d'inflammation du pancréas ;
Spanish: Si se encuentra mal repentinamente (aunque su temperatura sea normal), con dolor abdominal y ganas de vomitar, ya que podría ser un signo de inflamación del páncreas.
French: Cependant, il est conseillé de surveiller les fonctions rénale et hépatique chez ces patients et, en cas d'insuffisance, d'envisager une réduction de la dose de Xaluprine.
Spanish: No obstante, se aconseja vigilar la función renal y hepática en estos pacientes y, si existe algún deterioro, se debe considerar la posibilidad de reducir la dosis de Xaluprine.
French: Indiquez à votre médecin avant le début du traitement si vous avez présenté une varicelle, un zona ou une hépatite B (maladie du foie provoquée par un virus).
Spanish: Antes de empezar el tratamiento, informe a su médico si ha sufrido o no varicela, herpes o hepatitis B (una enfermedad hepática causada por un virus).
French: Le flacon doit être agité vigoureusement pendant au moins 30 secondes, afin d'assurer un mélange homogène de la suspension orale.
Spanish: Los frascos se deben agitar enérgicamente durante 30 segundos como mínimo para tener la seguridad de que la suspensión oral se ha mezclado bien.
French: La voie principale d'élimination de la 6-mercaptopurine est métabolique.
Spanish: La principal vía de eliminación de la 6-mercaptopurina es el metabolismo.
French: Une toxicité hématologique peut être plus profonde en cas de surdosage chronique qu'en cas d'ingestion unique de Xaluprine.
Spanish: La toxicidad hematológica es probablemente más profunda con la sobredosificación crónica que con una ingestión aislada de Xaluprine.
French: Ne prenez pas Xaluprine si vous projetez d'avoir un bébé sans demander conseil à votre médecin au préalable.
Spanish: No tome Xaluprine si está pensando en tener un hijo sin consultar antes a su médico.
French: Xaluprine peut endommager vos spermatozoïdes ou vos ovules (voir «Grossesse, allaitement et fertilité» ci-dessous).
Spanish: Xaluprine puede ser perjudicial para los espermatozoides o los óvulos (ver ‘Embarazo, lactancia y fertilidad' - más abajo).
French: Xaluprine ne doit vous être prescrit que par un spécialiste expérimenté dans le traitement des problèmes sanguins.
Spanish: Xaluprine debe ser administrado únicamente por un médico especialista con experiencia en el tratamiento de enfermedades de la sangre.
French: Le traitement par Xaluprine doit être supervisé par un médecin ou d'autres professionnels de santé expérimentés dans la prise en charge des patients atteints de LAL.
Spanish: El tratamiento con Xaluprine debe ser supervisado por un médico u otros profesionales sanitarios con experiencia en el tratamiento de pacientes con LLA.
French: La surveillance biologique de la fonction hépatique permet une détection précoce de l'hépatotoxicité.
Spanish: La vigilancia de las pruebas de la función hepática permite la detección precoz de toxicidad hepática.
French: D'autres inhibiteurs de la xanthine oxydase, comme le fébuxostat, peuvent également ralentir le métabolisme de la mercaptopurine et leur administration concomitante n'est pas recommandée, car les données sont insuffisantes pour recommander une adaptation de la dose.
Spanish: También otros inhibidores de la xantina oxidasa, como el febuxostat, pueden hacer más lento el metabolismo de la mercaptopurina, por lo que no se recomienda su administración concomitante ya que los datos son insuficientes para recomendar una reducción adecuada de la dosis.
French: - Ne prenez jamais Xaluprine si vous êtes allergique (hypersensible) à la mercaptopurine ou à l'un des autres composants contenus dans Xaluprine (voir rubrique 6).
Spanish: - No tome Xaluprine si es alérgico (hipersensible) a la mercaptopurina o a cualquiera de los demás componentes de Xaluprine (ver sección 6).
French: Conservez la seringue dans un endroit propre avec le médicament.
Spanish: Conserve la jeringa en un lugar higiénico junto con el medicamento.
French: Cette substance appartient à un groupe de médicaments appelés cytotoxiques (ou médicaments de chimiothérapie).
Spanish: Pertenece al grupo de los medicamentos denominados citotóxicos (también llamados quimioterapias).
French: La posologie est régie par une surveillance étroite de l'hématotoxicité et doit être ajustée soigneusement pour répondre aux besoins individuels du patient conformément au protocole de traitement utilisé.
Spanish: La dosis se establece mediante una estrecha vigilancia de la toxicidad hematológica y se ajusta cuidadosamente en cada paciente de acuerdo con el protocolo de tratamiento utilizado.
French: Effets de la mercaptopurine sur d'autres médicaments L'administration concomitante du vaccin contre la fièvre jaune est contre-indiquée, en raison d'un risque de maladie vaccinale généralisée mortelle chez les patients immunodéprimés (voir rubrique 4.3).
Spanish: Efectos de la mercaptopurina sobre otros medicamentos La administración concomitante de la vacuna contra la fiebre amarilla está contraindicada, debido al riesgo de enfermedad mortal en pacientes inmunodeprimidos (ver sección 4.3).
French: Mutagénicité et carcinogénicité
Spanish: Potencial mutágeno y cancerígeno
French: Du fait de son action sur l'acide désoxyribonucléique (ADN) cellulaire, la 6-mercaptopurine est potentiellement cancérogène et il convient de tenir compte du risque théorique cancérogène avec ce traitement.
Spanish: Por su efecto en el ácido desoxirribonucleico celular (ADN), la 6-mercaptopurina es potencialmente cancerígena y se debe considerar el riesgo teórico de carcinogenia con este tratamiento.
French: Si vous êtes traité(e) par Xaluprine, le risque d'infections virales, fongiques et bactériennes est augmenté et les infections peuvent être plus graves.
Spanish: Cuando se recibe tratamiento con Xaluprine, el riesgo de sufrir infecciones víricas, fúngicas y bacterianas es mayor, y estas infecciones pueden ser más graves.
French: Xaluprine peut endommager vos spermatozoïdes ou vos ovules.
Spanish: Xaluprine puede ser perjudicial para los espermatozoides o los óvulos.
French: Des cas de naissance prématurée et de faible poids ont été signalés après une exposition maternelle à la 6-mercaptopurine.
Spanish: Se han notificado casos de nacimiento prematuro y bajo peso al nacer tras la exposición materna a 6-mercaptopurina.
French: Substitution des comprimés à la suspension orale et vice versa La 6-mercaptopurine est également disponible sous forme de comprimés.
Spanish: Cambio de comprimidos a suspensión oral y viceversa La 6-mercaptopurina está también disponible en comprimidos.
French: Environ 7 % d'une dose orale sont excrétés sous forme inchangée dans les 12 heures qui suivent l'administration de 6-mercaptopurine.
Spanish: Aproximadamente el 7 % de una dosis oral se excreta en forma de 6-mercaptopurina intacta a las 12 horas de su administración.
French: Le typage de l'activité de la TPMT ne peut remplacer la surveillance hématologique chez les patients sous Xaluprine.
Spanish: El análisis de la TPMT no puede sustituir a la vigilancia hematológica en los pacientes tratados con Xaluprine.
French: En cas de contact de la suspension avec la peau ou une muqueuse, laver immédiatement et abondamment la zone concernée avec de l'eau et du savon (voir rubrique 6.6).
Spanish: Si la suspensión entra en contacto con la piel o las mucosas, lávelas inmediata y abundantemente con agua y jabón (ver sección 6.6).
French: Ce type de lymphome T est rare, agressif et généralement d'issue fatale (voir également rubrique 4.8).
Spanish: Este tipo infrecuente de linfoma de células T cursa agresivamente y suele ser mortal (ver también la sección 4.8).
French: Lorsque l'allopurinol et la 6-mercaptopurine sont administrés simultanément, il est indispensable de n'administrer que le quart de la dose habituelle de 6-mercaptopurine.
Spanish: Cuando el alopurinol y la 6-mercaptopurina se administran de forma concomitante, es esencial que solo se administre la cuarta parte de la dosis habitual de 6-mercaptopurina.
French: Le patient doit être informé qu'il doit interrompre immédiatement la prise de Xaluprine s'il présente un ictère (voir rubrique 4.8).
Spanish: El paciente debe recibir instrucciones para interrumpir la administración de Xaluprine de inmediato si empieza presentar ictericia (ver sección 4.8).
French: Effets indésirables supplémentaires chez les enfants Faible taux de sucre (hypoglycémie) - la fréquence est inconnue.
Spanish: Otros efectos adversos en niños - nivel bajo de azúcar (hipoglucemia); de frecuencia desconocida
French: Les hommes et les femmes doivent continuer à utiliser un moyen de contraception efficace pendant au moins 3 mois après l'arrêt du traitement.
Spanish: Tanto los hombres como las mujeres deben utilizar un método anticonceptivo efectivo hasta por lo menos 3 meses después de recibir la última dosis del tratamiento.
French: Tirez sur le piston jusqu'au point de l'échelle de graduation correspondant à la dose prescrite (Figure 5).
Spanish: Tire del émbolo hasta la marca de la escala que coincida con la dosis prescrita (Figura 5).
French: Si vous êtes porteur(euse) d'une mutation héréditaire du gène NUDT15 (un gène participant à la dégradation de Xaluprine dans l'organisme), vous êtes exposé(e) à un risque supérieur d'infections et de chute des cheveux, et votre médecin pourra dans ce cas vous prescrire une dose inférieure.
Spanish: Si tiene una mutación heredada en el gen NUDT15 (un gen implicado en la descomposición de Xalupurine en el organismo), tiene un mayor riesgo de infecciones y de pérdida del cabello, y en este caso su médico podría darle una dosis menor.
French: Les métabolites de la 6-mercaptopurine inhibent la synthèse de novo de la purine et les interconversions entre les nucléotides puriques.
Spanish: Los metabolitos de la 6-mercaptopurina inhiben la síntesis de novo de las purinas y las interconversiones con nucleótidos de purina.
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne du médicament: http://www.ema.europa.eu
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
French: Xaluprine est indiqué dans le traitement de la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) chez les adultes, les adolescents et les enfants.
Spanish: Xaluprine está indicado para el tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda (LLA) en adultos, adolescentes y niños.
French: Assurez-vous que la capsule est soigneusement fermée.
Spanish: Asegúrese de que el tapón quede perfectamente cerrado.
French: Des épisodes d'hypoglycémie ont parfois été observés chez des enfants, particulièrement chez des enfants de moins de 6 ans ou qui ont un indice de masse corporelle faible.
Spanish: En ocasiones se han visto niveles bajos de azúcar en niños, principalmente en niños menores de seis años o con bajo índice de masa corporal.
French: La TIMP et la mTIMP sont toutes deux des inhibiteurs de la phosphoribosylepyrophosphate amidotransférase, une enzyme qui joue un rôle important dans la synthèse de novo de la purine.
Spanish: Tanto el TIMP como el mTIMP son inhibidores de la fosforibosil pirofosfato amidotransferasa, una enzima importante para la síntesis de novo de purinas.
French: Parfois, le médecin peut modifier votre dose de Xaluprine, par exemple à la suite de différentes analyses.
Spanish: En ocasiones, es posible que el médico le cambie la dosis de Xaluprine dependiendo, por ejemplo, de los resultados de diferentes pruebas.
French: Prendre Xaluprine peut vous exposer à un risque plus important de : développer une affection grave dénommée syndrome d'activation macrophagique (activation excessive des globules blancs associés à une inflammation), qui survient habituellement chez les personnes présentant certains types d'arthrite.
Spanish: Tomar Xaluprine puede aumentar su riesgo de: - desarrollar una patología grave denominada síndrome de activación macrofágica (activación excesiva de los glóbulos blancos asociada a la inflamación), que se produce por lo general en personas que tienen ciertos tipos de artritis.
French: Une surveillance minutieuse des taux de phénytoïne sériques est recommandée.
Spanish: Se recomienda una estrecha vigilancia de las concentraciones séricas de fenitoína.
French: Cependant, la TPMT catalyse aussi la S-méthylation du principal métabolite nucléotidique, la TIMP, pour former de la méthylthioinosine monophosphate (mTIMP).
Spanish: Sin embargo, la TPMT cataliza también la S-metilación del principal metabolito nucleótido, el TIMP, para formar metiltioinosina monofosfato (mTIMP).
French: Vous pouvez vous sentir mal, vomir ou avoir la diarrhée.
Spanish: Es posible que tenga náuseas, vómitos o diarrea.
French: La 6-mercaptopurine est métabolisée par l'enzyme polymorphe TPMT.
Spanish: La 6-mercaptopurina es metabolizada por la enzima TPMT polimórfica.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Xaluprine 20 mg/ml
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Xaluprine 20 mg/ml
French: Stomatite, diarrhée, vomissements, nausées
Spanish: Estomatitis, diarrea, vómitos, náuseas
French: La dose ne doit pas être prise avec du lait ou des produits laitiers, car ils contiennent de la xanthine oxydase, une enzyme qui métabolise la 6-mercaptopurine et pourrait donc conduire à une réduction des concentrations plasmatiques de mercaptopurine.
Spanish: Las dosis no deben tomarse con leche ni otros productos lácteos, ya que contienen xantina oxidasa, una enzima que metaboliza a la 6-mercaptopurina y que puede, por tanto, reducir las concentraciones plasmáticas de mercaptopurina.
French: Patients porteurs d'un variant du gène NUDT15
Spanish: Pacientes con variante NUDT15
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Nova Laboratories Ireland Limited 3rd Floor, Ulysses House
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Nova Laboratories Ireland Limited 3rd Floor, Ulysses House
French: Emmenez la boîte de médicament et la présente notice avec vous.
Spanish: Lleve consigo el envase del medicamento y este prospecto.
French: Pour réduire le risque d'exposition, les parents et les personnes soignantes doivent porter des gants à usage unique pour manipuler Xaluprine.
Spanish: Para reducir el riesgo de exposición, los familiares y cuidadores deben llevar guantes desechables cuando manipulen Xaluprine.
French: Si vous n'êtes pas sûr(e) si l'un des cas ci-dessus s'applique à vous, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Xaluprine.
Spanish: Si no está seguro de si alguna de las situaciones anteriores es aplicable en su caso, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Xaluprine.
French: La 6-mercaptopurine, à l'instar d'autres antimétabolites, est mutagène et provoque des aberrations chromosomiques in vitro et in vivo chez la souris et le rat.
Spanish: La 6-mercaptopurina, al igual que otros antimetabolitos, es mutágena y causa aberraciones cromosómicas in vitro e in vivo en ratones y ratas.
French: Mettez des gants à usage unique avant de manipuler Xaluprine.
Spanish: Póngase unos guantes desechables para manipular Xaluprine.
French: Les immunisations à l'aide de vaccins à virus vivants ne sont donc pas recommandées.
Spanish: Por consiguiente, no se recomienda la administración de vacunas con microorganismos vivos.
French: Selon la phase du traitement, les doses de départ ou finales varient en général entre 25 et 75 mg/m² de surface corporelle (SC) par jour, mais doivent être plus faibles chez les patients présentant une activité de l'enzyme thiopurine méthyltransférase (TPMT) réduite ou nulle (voir rubrique 4.4).
Spanish: Dependiendo de la fase del tratamiento, las dosis de partida o las dosis objetivo varían generalmente entre 25-75 mg/m2 de área de superficie corporal (ASC) al día, aunque se recomiendan dosis menores en pacientes con ausencia o reducción de actividad de la enzima tiopurina metil transferasa (TPMT) (ver sección 4.4).
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne du médicament: http://www.ema.europa.eu
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
French: Une surveillance minutieuse des paramètres hématologiques doit être menée durant le traitement.
Spanish: Durante el tratamiento es necesaria una cuidadosa vigilancia de los parámetros hematológicos.
French: Retirez la capsule du flacon (Figure 2) et poussez l'adaptateur fermement dans le haut du flacon et laissez-le en place pour le prélèvement des futures doses (Figure 3).
Spanish: Retire el tapón del frasco (Figura 2), acople el adaptador al cuello del frasco presionando con firmeza y déjelo puesto para la administración de futuras dosis (Figura 3).
French: Ce médicament contenant du saccharose, les patients qui souffrent de maladies héréditaires rares d'intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, malabsorción de la glucosa o galactosa o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa no deben tomar este medicamento.
French: Replacez la capsule sur le flacon en laissant l'adaptateur en place.
Spanish: Vuelva a colocar el tapón al frasco, pero dejando el adaptador puesto.
French: Très fréquent (observé chez plus d'une personne sur 10) - une baisse du nombre des globules blancs et des plaquettes (peut se voir dans les analyses de sang)
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) - disminución del número de leucocitos y plaquetas (puede detectarse en los análisis de sangre)
French: Xaluprine est cytotoxique.
Spanish: Xaluprine es citotóxico.