FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Tilføjelse og understregning af advarslerne vedrørende mangel på effekt samt øget risiko for selvmordsadfærd og fjendtlig adfærd hos børn og unge (7-17 år), selvmord/selvmordstanker og abstinenssymptomer.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Zahrnutie/zdôraznenie upozornení týkajúcich sa nedostatočnej účinnosti a zvýšeného rizika správania spojeného so samovraždou a nepriateľstvom u detí a adolescentov (7-17 rokov), samovraždy/predstáv o samovražde a symptómov v dôsledku ukončenia liečby.
Danish: En øgning af dosis kan give nogle patienter en bedring, men den bør ikke overstige 40 mg dagligt.
Slovak: U niektorých pacientov môže byť zvyšovanie dávky užitočné, ale nemá sa presiahnuť maximálna dávka 40mg denne.
Danish: BIVIRKNINGER SET VED PÆDIATRISKE KLINISKE UNDERSØGELSER I kortvarige (10-12 uger) kliniske undersøgelser af børn og unge blev følgende bivirkninger observeret ved paroxetinbehandling med en hyppighed på mindst 2% af patienterne, og hvor hyppigheden var mindst dobbelt så høj som ved placebo: Øget selvmordsrelateret adfærd (herunder selvmordsforsøg og selvmordstanker), selvdestruktive handlinger og øget fjendtlighed.
Slovak: V krátkodobých (až do 10-12 týždňov) klinických skúškach u detí a mladistvých boli u pacientov liečených paroxetínom pozorované nasledujúce nežiaduce udalosti s frekvenciou najmenej u 2% pacientov a výskytom v pomere najmenej dvojnásobnom voči placebu: zvýšená miera správania spojeného so samovraždou (zahŕňajúca pokusy o samovraždu a samovražedné myšlienky), sebapoškodzujúce správanie a zvýšená miera nepriateľstva.
Danish: Bivirkningerne er inddelt efter systemorganklasse og hyppighed.
Slovak: Nežiaduce liekové reakcie sú uvedené nižšie podľa tried orgánových systémov a frekvencie.
Danish: Der skal derfor tages de samme forholdsregler ved behandling af patienter med andre psykiatriske lidelser som ved patienter med major depression.
Slovak: Pri liečbe pacientov s ďalšími psychickými poruchami sa preto musia dodržiavať rovnaké opatrenia ako sú opatrenia pri liečbe pacientov s ťažkou depresívnou poruchou.
Danish: Ligesom andre SSRI forårsager paroxetin i sjældne tilfælde mydriasis og skal anvendes med forsigtighed hos patienter der har eller har haft snævervinklet glaukom.
Slovak: Tak ako u ostatných SSRIs, paroxetín môže zriedkavo spôsobiť mydriázu, a preto sa musí používať s opatrnosťou u pacientov, ktorí trpia glaukómom so zatvoreným uhlom alebo s glaukómom v anamnéze.
Danish: Bexal Farmaceutica S.A. Ventura Rodriguez 7, 5 planta 28008 Madrid
Slovak: Ventura Rodriguez 7, 5 planta 28008
Danish: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16,
Slovak: Ltd Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16,
Danish: Normalt ses bedring hos patienten efter en uges behandling, men der kan også gå to uger.
Slovak: Zlepšenie stavu sa u pacientov začne zvyčajne už po prvom týždni liečby, ale môže sa stať zjavnejšie až od druhého týždňa liečby.
Danish: Rua Alfredo da Silva, 3 - C, P1300-040 Lisboa Portugal
Slovak: Rua Alfredo da Silva, 3 - C, P1300-040 Lisboa
Danish: Apotex Europe Ltd Rowan House 41 London Street, Reading, Berkshire, RG1 4PS, UK
Slovak: House 41 London Street, Reading, Berkshire, RG1 4PS, UK
Danish: I lyset af disse konklusioner besluttede CHMP, at der i de respektive afsnit i produktresumeet bør tilføjes en vejledning med hensyn til ophør af behandlingen med paroxetin (nedtitrering) så vel som en advarsel om og en beskrivelse af de abstinenssymptomer, der er observeret ved ophør med paroxetin, og at egnede farmaceutiske former/styrker skal være tilgængelige med henblik på at muliggøre titrering.
Slovak: Vzhľadom na tieto závery CHMP usúdil, že poučenie o ukončení liečby paroxetínom (zníženie dávky), ako aj upozornenie a opis symptómov vyskytujúcich sa v dôsledku ukončenia liečby paroxetínom treba zahrnúť do príslušných častí SPC a na uľahčenie titrácie treba sprístupniť vhodné liekové formy/koncentrácie.
Danish: I en af de tre undersøgelser blev der opnået en signifikant forskel i antallet af personer, der fik tilbagefald, mellem paroxetin (38 %) og placebo (59 %).
Slovak: Jedna z troch štúdií dosiahla významný rozdiel v podiele jedincov s relapsom medzi paroxetínom (38%) a placebom
Danish: For patienter, der udvikler disse symptomer, er dosisøgning uhensigtsmæssig.
Slovak: U pacientov, u ktorých dôjde k týmto symptómom, môže byť zvyšovanie dávky škodlivé.
Danish: Baseret på data fra kliniske forsøg samt på data, indsamlet efter markedsføringen, er der mulighed for en øget risiko for selvmordsrelateret adfærd i forbindelse med brugen af paroxetin hos unge voksne (18-29 år).
Slovak: Na základe údajov z klinických skúšok a postmarketingových skúseností existuje možnosť zvýšeného rizika správania spojeného so samovraždou pri užívaní paroxetínu u mladých dospelých (18-29 rokov).
Danish: Med hensyn til sikkerhed viser data fra kliniske forsøg, at paroxetin associeres med en øget risiko for selvmordsadfærd og fjendtlig adfærd i den pædiatriske population (7-17 år gamle).
Slovak: Čo sa týka bezpečnosti, údaje z klinických skúšok ukazujú, že paroxetín súvisí so zvýšeným rizikom správania spojeného so samovraždou a nepriateľstvom v pediatrickej populácii (7-17 rokov).
Danish: Der var i CHMP ligeledes enighed om, at den ovenfor nævnte information med hensyn til langtidseffekten bør tilføjes i afsnit 5.1 (Farmakodynamiske egenskaber) i produktresumeet (SPC).
Slovak: CHMP tiež schválil, aby vyššie uvedené informácie vzhľadom na dlhodobú účinnosť boli zahrnuté do časti 5.1 (Farmakodynamické vlastnosti)
Danish: De fleste abstinenssymptomer var milde eller moderate.
Slovak: Väčšina symptómov vyvolaných ukončením liečby bola miernej alebo strednej intenzity.
Danish: Brat seponering bør undgås under graviditet (se "Symptomer ved seponering af paroxetin" under 4.2 Dosering og indgivelsesmåde).
Slovak: Náhlemu prerušeniu liečby počas gravidity sa má zabrániť (pozri „Abstinenčné symptómy pozorované po prerušení podávania paroxetínu", časť 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania).
Danish: CHMP konkluderede på baggrund af de nyligt vurderede data følgende: - Den nye dokumentation fra GPRD-undersøgelserne er mere udsat for forskellige afvigelser, f.eks. forveksling ved indikation, sammenlignet med dokumentation fra kliniske undersøgelser.
Slovak: Nové dôkazy zo štúdií GPRD sú citlivejšie na rôzne systematické chyby, napr. nezrovnalostiam v indikáciách v porovnaní s dôkazmi pochádzajúcimi z klinických štúdií.
Danish: Desuden fastslog CHMP, at der bør tilføjes information med hensyn til dosis-respons i afsnit 5.1 (Farmakodynamiske egenskaber) i produktresumeet.
Slovak: Okrem toho CHMP schválil, aby tieto informácie vzhľadom na štúdie odpovedí na dávku boli zahrnuté do SPC, časť 5.1 (Farmakodynamické vlastnosti).
Danish: Kliniske undersøgelser har vist øget selvmordsrelateret adfærd (selvmordsforsøg og selvmordstanker) og fjendtlighed (fortrinsvis aggression, opponens og vrede) hos børn og unge, der blev behandlet med paroxetin, i forhold til dem, der blev behandlet med placebo.
Slovak: V klinických štúdiách bola u detí a mladistvých liečených paroxetínom častejšie pozorovaná zvýšená miera správania spojeného so samovraždou (pokusy o samovraždu a samovražedné myšlienky) a nepriateľstva (hlavne agresia, nepriateľské správanie a hnev) v porovnaní s deťmi a mladistvými liečenými placebom.
Danish: I undersøgelser, hvor der blev anvendt nedtrapning, blev der rapporteret følgende symptomer i nedtrapningsfasen eller efter seponering af paroxetin med en hyppighed på mindst 2% af patienterne, og hvor hyppigheden var mindst dobbelt så høj som ved placebo: emotionel labilitet (herunder gråd, humørsvingninger, selvdestruktive handlinger, selvmordstanker og selvmordsforsøg), nervøsitet, svimmelhed, kvalme og mavesmerter (se 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen).
Slovak: V štúdiách s režimom postupného znižovania dávky boli počas fázy znižovania dávky alebo po prerušení podávania paroxetínu hlásené nasledujúce symptómy s frekvenciou najmenej u 2% pacientov a výskytom v pomere najmenej dvojnásobnom voči placebu: emocionálna nestabilita (vrátane plaču, zmien nálady, sebapoškodzovania, samovražedných myšlienok a pokusov o samovraždu), nervozita, závrat, nauzea a bolesť brucha (pozri časť 4.4
Danish: De hyppigst forekommende abstinenssymptomer hos børn og unge var hovedpine, svimmelhed, kvalme, nervøsitet samt mavepine.
Slovak: K najčastejším symptómom v dôsledku ukončenia liečby u detí a adolescentov patrili bolesti hlavy, závraty, nevoľnosť, nervozita a bolesti brucha.
Danish: SmithKline Beecham plc SB House, Great West road, Brentford, Middlesex, UK
Slovak: Beecham plc SB House, Great West road, Brentford, Middlesex, UK
Danish: Langtidseffekten af paroxetin i behandlingen af OCD blev undersøgt i tre 24 ugers "maintenance study", med et tilbagefaldsforebyggende design.
Slovak: Dlhodobá účinnosť paroxetínu pri liečbe OCD sa skúmala v troch 24-týždňových udržiavacích štúdiách s návrhom na prevenciu recidívy.
Danish: Mundogen Farma S.A. Marqués de Villabrágima 37 28035 Madrid
Slovak: Marqués de Villabrágima 37 28035
Danish: Storbritannien Apotex Europe Limited; Rowan House;
Slovak: Limited; Rowan House;
Danish: Som med andre SSRI kan samtidig indgift af paroxetin og serotonerge stoffer (f.eks. MAO-hæmmere, Ltryptofan, triptaner, tramadol, linezolid, SSRI, litium og perikumpræparater (Hypericum perforatum)) medføre 5HT-associerede virkninger (serotoninsyndrom: Se 4.3 Kontraindikationer og 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen).
Slovak: Tak ako u ostatných SSRI, súčasné podávanie so sérotonergnými liekmi (zahŕňajúcimi MAOI, L-tryptofán, triptány, tramadol, linezolid, SSRI, lítium a prípravky obsahujúce ľubovník bodkovanýHypericum perforatum) môže viesť k výskytu účinkov súvisiacich s 5-HT (sérotonínový syndróm: pozri časť 4.3 Kontraindikácie a 4.4
Danish: Storbritannien Norton Healthcare Limited; IVAX Quays, Albert Basin, Royal Docks,
Slovak: Norton Healthcare Limited; IVAX Quays, Albert Basin, Royal Docks,
Danish: Tyskland Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Slovak: Francúzsko Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Danish: Tilføjelse af information vedrørende mangel på effekt samt øget risiko for selvmordsadfærd og fjendtlig adfærd hos børn og unge (7-17 år).
Slovak: Zahrnutie informácií o nedostatočnej účinnosti a zvýšenom riziku správania spojeného so samovraždou a nepriateľstvom u detí a adolescentov (7-17 rokov).
Danish: Gyömröi út 19-21, 1103 Budapest,
Slovak: Gyömröi út 19-21, 1103
Danish: Bexal Produtos Farmacêuticos S.A. Rua Prof. Ricardo Jorge, 5 AMiraflores
Slovak: Rua Prof. Ricardo Jorge, 5 AMiraflores
Danish: Mogilska 80, 31-546 Cracow.
Slovak: Pliva Kraków Zakłady Farmaceutyczne S.A. ul. Mogilska 80, 31-546 Cracow.
Danish: Ifølge svarene til CHMP fra indehaverne af markedsføringstilladelserne er der ikke udført undersøgelser med børn og unge vedrørende de andre indikationer, der på nuværende tidspunkt er godkendt til voksne.
Slovak: Na základe odpovedí držiteľov rozhodnutia o registrácii pre CHMP sa u detí a adolescentov neuskutočnili žiadne štúdie o iných v súčasnosti schválených indikáciách pre dospelých.
Danish: Baseret på de ovennævnte data vedrørende abstinensreaktioner og selvmordsadfærd konkluderede Det Forenede Kongerige, at det var i Fællesskabets interesse at forholdet mellem risici og fordele ved paroxetin igen blev vurderet, og anmodede Udvalget for Farmaceutiske Specialiteter (CHMP) om at afgive en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for lægemidler, der indeholder paroxetin, bør opretholdes, ændres eller trækkes tilbage.
Slovak: Veľká Británia podala agentúre EMEA odporučenie podľa smernice 2001/83/ES, článok 31 v znení posledných doplnkov a zmien pre lieky obsahujúce paroxetín . Na základe vyššie uvedených údajov o reakciách na ukončenie liečby a samovražednom správaní Veľká Británia usúdila, že bude v záujme spoločenstva prehodnotiť pomer prínosu a rizika užívania paroxetínu a požiadala Výbor pre humánne lieky (CHMP), aby predložil stanovisko, či rozhodnutia o registrácii liekov obsahujúcich paroxetín sa majú zachovať, zmeniť alebo stiahnuť.
Danish: Ratiopharm España S.A. Avda.
Slovak: Španielsko Ratiopharm España S.A.
Danish: Genotoksicitet: Der er ikke observeret genotoksicitet ved en række in vitro og in vivo test.
Slovak: V celom rade testov in vitro ani in vivo sa nezistila genotoxicita.
Danish: Forekomsten af seponeringssymptomer betyder ikke, at lægemidlet er vanedannende eller afhængighedsskabende.
Slovak: Výskyt abstinenčných symptómov nie je rovnaký ako u lieku, ktorý vytvára návyk alebo závislosť.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING <En <tablet><overtrukken tablet><filmovertrukken tablet> indeholder <10 mg><20 mg> <30 mg><40 mg> paroxetin <En ml <oral opløsning><oral suspension> indeholder <2 mg> paroxetin [Udfyldes nationalt]
Slovak: obsahuje <10 mg><20 mg><30 mg><40 mg> paroxetínu <Každý ml <perorálneho roztoku>
Danish: Paroxetin bør seponeres fra patienter i manisk fase.
Slovak: Podávanie paroxetínu sa musí prerušiť u akéhokoľvek pacienta, u ktorého sa začne mánická fáza.
Danish: Der skal udvises forsigtighed hos patienter, der tager SSRI samtidig med orale antikoagulanter, lægemidler, der vides at berøre blodpladefunktionen eller andre lægemidler, som kan øge risikoen for blødning (f.eks. atypiske antipsykotiske stoffer som clozapin, phenothiaziner, de fleste TCA, acetylsalicylsyre, NSAID, COX-2-hæmmere), samt hos patienter med tendens til blødning eller med lidelser, der gør dem prædisponeret for blødning.
Slovak: Opatrnosť sa odporúča u pacientov užívajúcich SSRI súčasne s perorálnymi antikoagulanciami, s liekmi, o ktorých je známe, že ovplyvňujú funkciu krvných doštičiek alebo s ďalšími liekmi, ktoré môžu zvýšiť riziko krvácania (napr. s atypickými antipsychotikami ako sú klozapín, fenotiazíny, väčšina TCA, kyselina acetylsalicylová, NSAID, inhibítory COX-2), ako aj u pacientov, ktorí majú v anamnéze poruchy krvácania alebo stavy, ktoré ich môžu predisponovať ku krvácaniu.
Danish: A-8502 Lannach Austria
Slovak: A-8502
Danish: Merck Generics BV, Dieselweg 25, NL-3752 Lb Bunschoten, The Netherlands
Slovak: NL-3752 Lb Bunschoten, The Netherlands
Danish: Paroxetins proteinbindingsgrad i terapeutiske koncentrationer er ca. 95%.
Slovak: Pri terapeutických koncentráciách sa asi 95 % prítomného paroxetínu viaže na proteíny.
Danish: Anbefalet dosis er 20 mg daglig.
Slovak: Odporúčaná dávka je 20 mg denne.
Danish: Paroxetin bør derfor anvendes med forsigtighed hos patienter, som er under behandling med orale antikoagulanter (se 4.4 Særlige advarsler og forholdsregler vedrørende brugen).
Slovak: Paroxetín sa preto musí používať opatrne u pacientov, ktorí sú liečení perorálnymi antikoagulanciami (pozri časť 4.4
Danish: Øgede plasmakoncentrationer af paroxetin ses hos ældre brugere, men plasmakoncentrationsniveauet overlapper det observerede niveau for yngre brugere.
Slovak: U starších ľudí sa vyskytujú zvýšené plazmatické koncentrácie paroxetínu, dosiahnuté hodnoty však nevybočujú z rozmedzia hodnôt pozorovaných v mladších vekových skupinách.
Danish: Meget sjælden: Priapisme.
Slovak: Veľmi zriedkavé: priapizmus.
Danish: GlaxoSmithKline BV, Huister Heideweg 62, P.O.Box 780, 3700 At Zeist
Slovak: Holandsko GlaxoSmithKline BV, Huister Heideweg 62, P.O.Box 780, 3700
Danish: Der er rapporteret svimmelhed, sensoriske forstyrrelser (herunder paræstesi og fornemmelse af elektrisk stød), søvnforstyrrelser (herunder intense drømme), agitation eller angst, kvalme, tremor, konfusion, svedtendens, hovedpine, diarré, hjertebanken, emotionel uligevægt, irritabilitet og synsforstyrrelser.
Slovak: Hlásené boli závrat, zmyslové poruchy (vrátane parestézie a pocitov elektrických šokov), poruchy spánku (vrátane intenzívnych snov), agitovanosť alebo úzkosť, nauzea, tremor, zmätenosť, potenie, bolesť hlavy, hnačka, palpitácie, emocionálna nestabilita, podráždenosť a zrakové poruchy.
Danish: Sjælden: Maniske reaktioner, agitation, angst, personlighedsforstyrrelser, panikanfald, akathisi (se 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen).
Slovak: Zriedkavé: manické reakcie, agitovanosť, úzkosť, depersonalizácia, záchvaty paniky, akatízia (pozri časť 4.4.
Danish: De samlede data fra kliniske forsøg antyder, at der er en øget risiko for selvmordsrelateret og fjendtlig adfærd hos den pædiatriske population (7-17 år gamle).
Slovak: Celkové údaje z klinických skúšok naznačujú zvýšené riziko správania spojeného so samovraždou a nepriateľstvom u pediatrickej populácie (7-17 rokov).
Danish: Tyskland STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2 - 18
Slovak: Arzneimittel AG Stadastrasse 2 - 18
Danish: Ved indgift af paroxetin sammen med en kendt lægemiddelmetaboliserende enzymhæmmer bør der anvendes doser i den lave ende af det foreslåede dosisområde.
Slovak: Keď sa paroxetín má podávať súčasne so známym inhibítorom enzýmov metabolizujúcich lieky, musí sa zvážiť používanie nižších dávok.
Danish: Kliniske forsøg, i hvilke der blev anvendt gradvis reduktion af dosis ved behandlingens ophør, har vist, at 30 % af patienterne udviklede symptomer efter ophør af behandlingen med paroxetin sammenlignet med 20 % af de patienter, der ophørte med at indtage placebo.
Slovak: Klinické skúšky, ktoré zahŕňali postupné znižovanie dávky ku koncu liečby dokázali, že u 30% pacientov sa vyvinuli symptómy v dôsledku ukončenia liečby paroxetínom v porovnaní s 20% jedincov, ktorí prestali užívať placebo.
Danish: Hæmning af CYP2D6 kan medføre øgede plasmakoncentrationer ved samtidig indgift af lægemidler, som metaboliseres af dette enzym, af f.eks. visse tricykliske antidepressiva (clomipramin, nortriptylin og desipramin), neuroleptika af fenotiazintypen (f.eks. perfenazin og thioridazin, se 4.3 Kontraindikationer), risperidon, visse Type 1C-antiarytmika (f.eks. propafenon og flecainid) og metoprolol.
Slovak: Patria medzi ne niektoré tricyklické antidepresíva (napr. klomipramín, nortriptylín a desipramín), fenotiazínové neuroleptiká (napr. perfenazín a tioridazín, pozri časť 4.3 Kontraindikácie), risperidon, niektoré antiarytmiká typu 1c (napr. propafenon a flekainid) a metoprolol.
Danish: Laboratoire Paucourt 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roy France
Slovak: Francúzsko Laboratoire Paucourt 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roy
Danish: Sjælden: Kramper.
Slovak: Zriedkavé: kŕče.
Danish: BEGRUNDELSE FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMEERNE
Slovak: DÔVODY PRE ZMENU A DOPLNENIE SÚHRNU CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Danish: En understregning af advarslerne vedrørende de abstinenssymptomer, der ses ved ophør med paroxetin samt nødvendigheden af nedtitrering.
Slovak: Dôraznejšie upozornenia týkajúce sa symptómov v dôsledku ukončenia liečby paroxetínom a potreba úpravy dávky titráciou.
Danish: Paroxetin bør ikke gives til patienter sammen med thioridazin, da paroxetin ligesom andre lægemidler, der hæmmer leverenzymet CYP450 2D6, kan øge plasmaniveauet af thioridazin (se 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion).
Slovak: Paroxetín sa nesmie používať v kombinácii s tioridazínom, pretože, tak ako iné lieky, ktoré inhibujú pečeňový enzým CYP450 2D6, paroxetín môže zvýšiť plazmatické hladiny tioridazínu (pozri časť 4.5
Danish: Ynglingagatan 14, 5tr S-11347 Stockholm Sweden tablet
Slovak: Scand Pharm Generics AB Ynglingagatan 14, 5tr S-11347 Stockholm Sweden
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) [Udfyldes nationalt]
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO [Má sa doplniť národne]
Danish: Brugen af paroxetin er blevet associeret med udvikling af akatisi.
Slovak: Používanie paroxetínu súvisí so vznikom nepokoja.
Danish: Km 19 - Poligono Merck 08100 Mollet del Valles, Barcelona
Slovak: Km 19 - Poligono Merck 08100
Danish: Særlige populationer:
Slovak: Špeciálne skupiny pacientov:
Danish: Initial dosisjustering af paroxetin er ikke nødvendig, når det tages sammen med kendte lægemiddelmetaboliserende enzyminduktorer (f.eks. carbamazepin, rifampicin, fenobarbital og fenytoin).
Slovak: Keď sa má liek podávať súčasne so známymi induktormi enzýmov metabolizujúcich lieky (napr. karbamazepínom, rifampicínom, fenobarbitalom, fenytoínom) nie je potrebná žiadna úprava úvodného dávkovania.
Danish: Samtidig indgift af paroxetin og NSAID/acetylsalicylsyre kan medføre øget risiko for blødning (Se 4.4 Særlige advarsler og forholdsregler vedrørende brugen).
Slovak: Súčasné použitie paroxetínu a NSAID/kyseliny acetylsalicylovej môže viesť k zvýšenému riziku krvácania (pozri časť 4.4
Danish: Anbefalet dosis er 40 mg daglig.
Slovak: Odporúčaná dávka je 40mg denne.
Danish: Kliniske forsøg viser samme lave hyppigheder hos deprimerede patienter behandlet med placebo som patienter, der er behandlet med paroxetin.
Slovak: Klinické skúšky dokazujú podobne nízky pomer pacientov s depresiou liečených paroxetínom a jedincov, ktorí dostávali placebo.
Danish: Generelle symptomer og forstyrrelser ved applikationssted Almindelig: Asteni, vægtforøgelse.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Časté: asténia, prírastok telesnej hmotnosti.
Danish: I lyset af ovenstående konkluderede CHMP, at der bør tilføjes en advarsel i produktresumeets afsnit 4.4 (Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen) om risikoen for udvikling af akatisi hos patienter, behandlet med paroxetin.
Slovak: Na základe vyššie uvedených informácií CHMP dospel k záveru, že do SPC, časť 4.4 (Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní) treba zahrnúť upozornenie na riziko vzniku nepokoja u pacientov liečených paroxetínom.
Danish: Laboratoire Saint-Germain 100 route de Versailles 78163 Marly-le Roy France
Slovak: Francúzsko Laboratoire Saint-Germain 100 route de Versailles 78163 Marly-le
Danish: Jaba Farmacêutica, S.A. Edifício Jaba - Rua da Tapada Grande, 2 - Zona Industrial da Abrunheira
Slovak: Edifício Jaba - Rua da Tapada
Danish: Usædvanlig: Ekstrapyramidale lidelser.
Slovak: Menej časté: extrapyramidálne poruchy.
Danish: Oral suspension
Slovak: Suspension
Danish: CHMP vurderer derfor, at forholdet mellem fordele og risici ved brugen af lægemidler, der indeholder stoffet paroxetin i de godkendte indikationer er positivt, og at markedsføringstilladelserne bør opretholdes i overensstemmelse med:
Slovak: CHMP preto usúdil, že pomer prínosu a rizika liečby liekmi obsahujúcimi paroxetín v schválených indikáciách je priaznivý a rozhodnutia o registrácii sa majú zachovať v súlade so: 1. Súhrnom charakteristických vlastností lieku uvedeným v prílohe III stanoviska CHMP s dôrazom na nasledujúce:
Danish: Hyponatriæmi er fortrinsvis rapporteret hos ældre patienter og undertiden på grund af SIADH.
Slovak: Hyponatrémia bola hlásená predovšetkým u starších pacientov a niekedy je dôsledkom syndrómu neprimeranej sekrécie antidiuretického hormónu (SIADH).
Danish: De hyppigst rapporterede utilsigtede hændelser er svimmelhed, sensoriske forstyrrelser, søvnforstyrrelser, ængstelse og hovedpine.
Slovak: K najčastejšie hláseným nežiaducim udalostiam patria závraty, poruchy zmyslových orgánov, poruchy spánku, úzkosť a bolesti hlavy.
Danish: 6.4 Særlige opbevaringsforhold [Udfyldes nationalt]
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie [Má sa doplniť národne]
Danish: • Graviditet og amning
Slovak: Gravidita a laktácia
Danish: Patienten startes på 10 mg/dag og dosis øges gradvist i 10 mg trin op til anbefalet dosis, afhængigt af patientrespons.
Slovak: Pacienti majú začať s 10mg/deň a táto dávka sa má podľa odpovede pacienta postupne zvyšovať o 10mg prírastky až na odporúčanú dávku.
Danish: Laboratorios Alter S.A. Mateo Inurria 30
Slovak: Mateo Inurria 30
Danish: Følgende symptomer kan forkomme hos den nyfødte efter moderens brug af paroxetin i de sene stadier af graviditeten: åndedrætsbesvær, cyanose, apnø, kramper, temperaturudsving, besvær med fødeindtagelse, opkastning, hypoglykæmi, hypotoni, hypertoni, hyperrefleksi, tremor, dirren, irritabilitet, letargi, konstant gråd, somnolens og problemer med at sove.
Slovak: Nasledujúce symptómy sa môžu vyskytnúť u novorodenca, ktorého matka používala paroxetín v neskorších štádiách gravidity: respiračná tieseň, cyanóza, apnoe, záchvaty, kolísanie teploty, porucha príjmu potravy, dávenie, hypoglykémia, hypotónia, hypertónia, hyperreflexia, tremor, nervozita, podráždenosť, letargia, nepretržitý plač, somnolencia a ťažkosti so spánkom.