FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This will allow the needle to move up into the clear needle guard and cover the entire needle (Figure S).
Spanish: Esto permitirá que la aguja se mueva hacia arriba dentro del protector transparente de la aguja y cubra toda la aguja.
English: Standard dose
Spanish: Dosis estándar
English: A statistically significant decrease in fatigue as measured by functional assessment of chronic illness therapy (FACIT) scores was seen in all three studies in which it was assessed (RA studies I, III, IV).
Spanish: Se ha observado una disminución estadísticamente significativa de la fatiga, medida mediante la escala de valoración funcional del tratamiento de enfermedades crónicas (FACIT, por sus siglas en inglés) en los tres ensayos en los que se evaluó (ensayos de artritis reumatoide I, III, IV).
English: If you forget to use Kromeya
Spanish: Si olvidó usar Kromeya
English: Improvement in number of active joints with arthritis was maintained during the OL period through week 156 for the 26 of 31 (84%) patients in the adalimumab group who remained in the study.
Spanish: Durante el PA se mantuvo la mejora en el número de articulaciones activas con artritis hasta la semana 156 para los 26 de 31 pacientes (84%) del grupo de adalimumab que permanecieron en el estudio.
English: Adalimumab/MTX 40 mg every other week
Spanish: Adalimumab/MTX 40 mg en semanas alternas
English: In post-marketing experience from January 2003 to December 2010, predominantly in patients with rheumatoid arthritis, the reported rate of malignancies is approximately 2.7 per 1,000 patient treatment years.
Spanish: En la experiencia pos-comercialización desde enero de 2003 a diciembre de 2010, principalmente en pacientes con artritis reumatoide, la incidencia registrada de neoplasias malignas es de 2,7 por 1000 pacientes tratados/año, aproximadamente.
English: The conduct and results of these tests should be recorded on your child's patient reminder card.
Spanish: La realización y resultados de estas pruebas debe anotarse en la tarjeta de información para el paciente de su hijo.
English: Patients received either placebo or 20 mg adalimumab (if < 30 kg) or 40 mg adalimumab (if ≥ 30 kg) every other week in combination with their baseline dose of methotrexate.
Spanish: Los pacientes recibieron placebo, o 20 mg de adalimumab (si < 30 kg) o 40 mg de adalimumab (si ≥ 30 kg) en semanas alternas en combinación con su dosis basal de metotrexato.
English: 20 mg every other week in combination with methotrexate
Spanish: 20 mg en semanas alternas en combinación con metotrexato
English: • place two fingers on middle of the clear needle guard
Spanish: coloque dos dedos en el centro del protector transparente de la aguja.
English: Erythema multiforme Stevens-Johnson syndrome angioedema cutaneous vasculitis lichenoid skin reaction
Spanish: Eritema multiforme síndrome de Stevens-Johnson angioedema vasculitis cutánea reacción liquenoide en la piel
English: After doses of 0.5 mg/kg (~40 mg), clearances ranged from 11 to 15 mL/hour, the distribution volume (Vss) ranged from 5 to 6 litres and the mean terminal phase half-life was approximately two weeks.
Spanish: Tras la administración de dosis de 0,5 mg/kg (40 mg), el aclaramiento osciló en el rango de 11 a 15 ml/hora, el volumen de distribución (Vss) entre 5 y 6 litros, y la semivida media de eliminación terminal fue aproximadamente dos semanas.
English: MTX = methotrexate **p < 0.01, adalimumab versus placebo
Spanish: MTX = metotrexato **p<0,01, adalimumab versus placebo
English: Low dose
Spanish: Dosis Bajas
English: 4.3 Pull the needle packaging off.
Spanish: 4.3 Retire el embalaje de la aguja
English: Step 7
Spanish: Paso 7
English: When combining controlled portions of these trials and ongoing and completed open label extension studies with a median duration of approximately 3.3 years including 6,427 patients and over 26,439 patient-years of therapy, the observed rate of malignancies, other than lymphoma and non-melanoma skin cancers is approximately 8.5 per 1,000 patient years.
Spanish: Cuando se combinan los datos obtenidos en las fases controladas de estos ensayos clínicos y los ensayos de extensión abiertos en curso y completados, con una duración media aproximada de 3,3 años que incluyen 6.427 pacientes y más de 26.439 pacientes/año de tratamiento, la incidencia observada de neoplasias malignas, excluyendo linfomas y cáncer de piel (tipo no melanoma), es de aproximadamente 8,5 por 1.000 pacientes/año.
English: 3.6 Turn over the vial and syringe, firmly hold the vial adapter and unscrew the syringe from the vial adapter.
Spanish: 3.6 Gire el vial y la jeringa, sujete firmemente el adaptador del vial y desenrosque la jeringa del adaptador del vial.
English: In RA studies I-IV, adalimumab-treated patients achieved statistically significant ACR 20 and 50 responses compared to placebo as early as one to two weeks after initiation of treatment.
Spanish: En los ensayos de artritis reumatoide I-IV, los pacientes tratados con adalimumab alcanzaron respuestas ACR 20 y 50 estadísticamente significativas comparado con placebo tan solo una a dos semanas después de iniciar el tratamiento.
English: Note: Treatment failure at or after week 6 (study UV I), or at or after week 2 (study UV II), was counted as event.
Spanish: Nota: El fallo a tratamiento hasta o después de la semana 6 (estudio UV I), o hasta o después de la semana 2 (estudio UV II), se contabilizó como evento.
English: • raised liver enzymes.
Spanish: • aumento de enzimas hepáticas.
English: Seventy-nine (20.1%) patients were treated concomitantly with disease modifying anti−rheumatic drugs, and 37 (9.4%) patients with glucocorticoids.
Spanish: 79 pacientes (20,1%) fueron tratados concomitantemente con un fármaco antirreumático modificador de la enfermedad, y 37 pacientes (9,4 %) con glucocorticoides.
English: • There have been cases of cancers, other than lymphoma, in patients with a specific type of lung disease called chronic obstructive pulmonary disease (COPD) treated with another TNFα blocker.
Spanish: • Se han registrado cánceres, diferentes del linfoma, en pacientes con una determinada enfermedad pulmonar denominada enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) tratados con otro agente bloqueante del TNFα.
English: Injector body
Spanish: Cuerpo del inyector
English: Step 7 Throw away your Pre-filled pen
Spanish: Paso 7 Deseche su pluma Precargada
English: Median time to disease flare
Spanish: Tiempo medio hasta brote de la enfermedad
English: Each box of Kromeya pre-filled pen comes with two or six pre-filled pens.
Spanish: Cada caja de pluma precargada Kromeya viene con dos o seis plumas precargadas.
English: Usually, Kromeya is used with methotrexate.
Spanish: Habitualmente Kromeya se usa junto con metotrexato.
English: Efficacy outcomes
Spanish: Resultados de eficacia
English: • Certain vaccines contain living but weakened forms of disease-causing bacteria or viruses and should not be given during treatment with Kromeya in case they cause infections.
Spanish: • Ciertas vacunas contienen formas vivas pero debilitadas de bacterias o virus que causan enfermedades y no se deben administrar durante el tratamiento con Kromeya en el caso de que estas vacunas causen infecciones.
English: Open your sharps disposal container so it is ready to use.
Spanish: Abra su contenedor para eliminar objetos punzantes para que está listo para su uso.
English: • In some patients the body may fail to produce enough of the blood cells that fight off infections or help you to stop bleeding.
Spanish: • En algunos pacientes, el organismo puede ser incapaz de producir un número suficiente del tipo de células sanguíneas que luchan contra las infecciones (glóbulos blancos) o de las que contribuyen a parar las hemorragias (plaquetas).
English: Week 56
Spanish: Semana 56
English: Clinical remission and clinical response (defined as reduction in PCDAI score of at least 15 points from Baseline) rates are presented in Table 24.
Spanish: Las tasas de remisión clínica y de respuesta clínica (definidas como una reducción en la puntuación del PCDAI de al menos 15 puntos desde el inicio) se presentan en la Tabla 24.
English: An embryo-foetal developmental toxicity/perinatal developmental study has been performed in cynomolgus monkeys at 0, 30 and 100 mg/kg (9-17 monkeys/group) and has revealed no evidence of harm to the foetuses due to adalimumab.
Spanish: Se ha llevado a cabo un estudio de toxicidad en el desarrollo embrio-fetal/perinatal en monos cinomolgos con dosis de 0, 30 y 100 mg/kg (9-17 monos/grupo) que no ha revelado daños fetales debidos a adalimumab.
English: • Tell your doctor if your child has lived or travelled in regions where fungal infections such as histoplasmosis, coccidioidomycosis or blastomycosis are common.
Spanish: • Informe a su médico si su hijo ha vivido o viajado por regiones en las que infecciones fúngicas como histoplasmosis, coccidiomicosis o blastomicosis son frecuentes.
English: Each pack contains 1 vial (0.8 mL sterile solution), 1 sterile injection syringe, 1 sterile needle, 1 vial adaptor and 2 alcohol pads.
Spanish: Cada envase contiene 1 vial (0,8 ml de solución estéril), 1 jeringa de inyección estéril, 1 aguja estéril, 1 adaptador para el vial y 2 toallitas empapadas en alcohol.
English: The safety and efficacy of adalimumab were assessed in adult patients with non-infectious intermediate, posterior, and panuveitis, excluding patients with isolated anterior uveitis, in two randomised, double- masked, placebo-controlled studies (UV I and II).
Spanish: Se evaluó la seguridad y la eficacia de adalimumab en pacientes adultos con uveítis no infecciosa intermedia y posterior, y panuveítis, excluyendo pacientes con uveítis anterior aislada, en dos estudios aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo (UV I y II).
English: The proportion of patients who discontinued treatment due to adverse events during the double-blind, controlled portion of pivotal studies was 5.9% for patients taking adalimumab and 5.4% for control treated patients.
Spanish: La proporción de pacientes que interrumpió el tratamiento debido a reacciones adversas durante la fase doble ciego y controlada de los ensayos pivotales fue 5,9 % para los pacientes tratados con adalimumab y 5,4 % para el grupo control.
English: • Do not insert your fingers into the opening of the clear needle guard.
Spanish: • No introduzca los dedos en la abertura del protector transparente de la aguja.
English: Choose a different injection site (at least 2.5 centimeters away from the previous injection site) each time to reduce redness, irritation or other skin problems.
Spanish: Elija un sitio de inyección diferente (al menos a 2,5 centímetros del sitio de inyección anterior) cada vez para reducir el enrojecimiento, la irritación u otros problemas de la piel.
English: Get Familiar with your Kromeya Pre-filled pen Before Use
Spanish: Familiarícese con su pluma precargada Kromeya Antes de usar
English: How to use Kromeya
Spanish: Cómo usar Kromeya
English: If you have ankylosing spondylitis or axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis, you will first be given other medicines.
Spanish: Si tiene espondilitis anquilosante o espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante, será tratado primero con otros medicamentos.
English: These results suggest that some patients who have not responded by week 4 benefit from continued maintenance therapy through week 12.
Spanish: Estos resultados sugieren que algunos pacientes que no habían respondido en la Semana 4 se benefician del tratamiento continuado de mantenimiento hasta la Semana 12.
English: - if your child has moderate or severe heart failure.
Spanish: • si su hijo padece insuficiencia cardiaca moderada o grave.
English: Keep this patient reminder card with you during your treatment and for 4 months after your (or your child's) last injection of Kromeya.
Spanish: Conserve esta tarjeta de información para el paciente durante su tratamiento y los 4 meses posteriores a su última inyección (o de su hijo) de Kromeya.
English: 2D barcode carrying the unique identifier included.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Incluye código de barras 2D con el identificador único.
English: Yellow syringe connector
Spanish: Conector amarillo de la jeringa
English: • Store the Kromeya Vial Kit in a refrigerator between 2°C to 8°C.
Spanish: • Conserve el kit Kromeya Vial en la nevera, entre 2°C y 8°C.
English: • oedema (a build-up of fluid in the body which causes the affected tissue to swell);
Spanish: • edema (acumulación de líquido en el organismo que provoca la hinchazón del tejido afectado);
English: Tell your doctor if your child is taking azathioprine or mercaptopurine with Kromeya.
Spanish: Informe a su médico si su hijo está tomando azatioprina o mercaptopurina con Kromeya.
English: Therefore, caution should be exercised when using any TNF-antagonist in COPD patients, as well as in patients with increased risk for malignancy due to heavy smoking.
Spanish: Por tanto, se debe tener especial cuidado cuando se utilice cualquier antagonista de TNF en pacientes con EPOC, así como en pacientes con un elevado riesgo de sufrir neoplasias malignas por fumar en exceso.
English: Kromeya is indicated for the treatment of moderate to severe chronic plaque psoriasis in adult patients who are candidates for systemic therapy.
Spanish: Kromeya está indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas crónica de moderada a grave en pacientes adultos que sean candidatos para un tratamiento sistémico.
English: Blood and lymphatic system disorders*
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático *
English: Total sharp score
Spanish: Índice Total de Sharp
English: If your doctor considers that methotrexate is inappropriate, Kromeya can be given alone.
Spanish: Si su médico considera que el metotrexato no es apropiado, Kromeya puede administrarse solo.
English: It is important to tell your doctor if your child has had or has a serious heart condition (see “Warnings and precautions”).
Spanish: Es importante que le diga a su médico si su hijo ha tenido o tiene algún problema cardiaco serio (ver “Advertencias y precauciones”).
English: Multiple sclerosis, demyelinating disorders (e.g. optic neuritis, Guillain-Barré syndrome)
Spanish: Esclerosis múltiple, trastornos desmielinizantes (por ejemplo, neuritis óptica, síndrome de Guillain-Barré)
English: Preclinical data on fertility effects of adalimumab are not available.
Spanish: No hay datos preclínicos disponibles sobre el efecto de adalimumab en la fertilidad.
English: Vertigo and visual impairment may occur following administration of Kromeya (see section 4.8).
Spanish: Se pueden producir vértigos y alteraciones de la visión tras la administración de Kromeya (ver Sección 4.8).
English: Patients who achieved sustained remission for at least 12 weeks (N=305) (ASDAS < 1.3 at weeks 16, 20, 24, and 28) during the open-label period were then randomized to receive either continued treatment with adalimumab 40 mg eow (N=152) or placebo (N=153) for an additional 40 weeks in a double-blind, placebo-controlled period (total study duration 68 weeks).
Spanish: Los pacientes que alcanzaron remisión sostenida durante al menos 12 semanas (n=305) (ASDAS < 1,3 en las semanas 16, 20, 24, y 28) durante la fase abierta fueron posteriormente aleatorizados para continuar recibiendo tratamiento con adalimumab 40 mg cada dos semanas (n=152) o placebo (n=153) durante 40 semanas adicionales en la fase de doble ciego controlada con placebo (duración total del estudio 68 semanas).
English: 7.1 Throw away your used syringe in a sharps disposal container right away after use (Figure U).
Spanish: 7.1 Deseche la jeringa usada en un contenedor para eliminar objetos punzantes inmediatamente después de usarla (Figura U).
English: • Tell your doctor if your child has a history of recurrent infections or other conditions that increase the risk of infections.
Spanish: • Informe a su médico si su hijo tiene antecedentes de infecciones recurrentes u otras patologías o factores que aumenten el riesgo de infecciones.
English: Exposure-response relationship in paediatric population On the basis of clinical trial data in patients with JIA (pJIA and ERA), an exposure-response relationship was established between plasma concentrations and PedACR 50 response.
Spanish: Relación exposición-respuesta en población pediátrica En base a los datos de ensayos clínicos en pacientes con AIJ (AIJp y ARE), se estableció una relación exposición-respuesta entre las concentraciones plasmáticas y la respuesta PedACR50.
English: If your doctor decides that methotrexate is inappropriate, Kromeya can be given alone.
Spanish: Si su médico decide que el metotrexato no es adecuado, Kromeya puede administrarse solo.
English: Elevated liver enzymes
Spanish: Enzimas hepáticas elevadas
English: A total of 233 PASI 75 responders at week 16 and week 33 received continuous adalimumab therapy for 52 weeks in Psoriasis study I, and continued adalimumab in the open-label extension trial.
Spanish: Un total de 233 respondedores PASI 75 en las Semanas 16 y 33 recibieron tratamiento continuo con adalimumab durante 52 semanas en el Ensayo de Psoriasis I, y continuaron con adalimumab en el estudio de extensión abierto.
English: No clinical data are available on the use of an adalimumab loading dose in children < 6 years of age (see section 5.2).
Spanish: No se dispone de datos clínicos sobre el uso de una dosis de carga de adalimumab en niños menores de 6 años (ver sección 5.2).
English: Total sharp score c
Spanish: Índice Total de Sharp c
English: Adalimumab showed statistically significantly greater improvement in the HAQ-S total score and the SF-36 Physical Component Score (PCS) from baseline to week 12 compared to placebo.
Spanish: Adalimumab mostró, de forma estadísticamente significativa, superioridad en la mejoría en el índice total del HAQ y en el índice del componente físico (PCS, por sus siglas en inglés) del SF-36 desde el nivel basal hasta la semana 12 comparado con placebo.
English: Keep this patient reminder card with you or your child during treatment and for 4 months after your (or your child's) last injection of Kromeya.
Spanish: Conserve, usted o su hijo, esta tarjeta de información para el paciente durante el tratamiento y los 4 meses posteriores a su última inyección (o de su hijo) de Kromeya.
English: Kromeya can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate (for the efficacy in monotherapy see section 5.1).
Spanish: Kromeya puede ser administrado en monoterapia en caso de intolerancia a metotrexato o cuando el tratamiento continuado con metotrexato no sea posible (para consultar los datos de eficacia en monoterapia ver sección 5.1).
English: 4.2 Choose a different site (at least 2.5 centimeters away from the previous injection site) each time to reduce redness, irritation or other skin problems.
Spanish: 4.2 Elija un lugar diferente (al menos a 2,5 centímetros de distancia del lugar de la inyección anterior) cada vez para reducir el enrojecimiento, la irritación u otros problemas de la piel.
English: Kromeya is used to treat children from 2 years of age with chronic non-infectious uveitis with inflammation affecting the front of the eye.
Spanish: Kromeya se utiliza para tratar niños desde los 2 años de edad con uveítis crónica no infecciosa con inflamación que afecta a la parte frontal del ojo.
English: 7.2 When your sharps disposal container is almost full, you will need to follow your local guidelines for the right way to dispose of your sharps disposal container.
Spanish: 7.2 Cuando su contenedor para eliminar objetos punzantes esté casi lleno, tendrá que seguir las recomendaciones locales para la correcta eliminación del contenedor.
English: If your child has COPD, or is a heavy smoker, you should discuss with your doctor whether treatment with a TNFα blocker is appropriate for your child.
Spanish: Si su hijo tiene EPOC, o fuma mucho, debe consultar a su médico si el tratamiento con un bloqueante del TNFα es adecuado en el caso de su hijo.
English: 6.4 If there is blood or liquid on the skin, treat the injection site by gently pressing a cotton ball or gauze on the site (Figure R).
Spanish: 6.4 Si hay sangre o líquido en la piel, trate el sitio de la inyección presionando suavemente una bola de algodón o gasa en el sitio (Figura R).
English: A greater proportion of patients on adalimumab had no disease flare during the double-blind period, when compared with those on placebo (70.4% vs. 47.1%, p<0.001) (Figure 1).
Spanish: Durante la fase de doble ciego, una mayor proporción de pacientes tratados con adalimumab no tuvo brote de enfermedad, comparado con los tratados con placebo (70,4% vs 47,1%, p<0,001) (Figura 1).
English: • angioedema (localized swelling of the skin);
Spanish: • angioedema (inflamación localizada de la piel);
English: Room spinning sensation (vertigo) and vision disturbances may occur after taking Kromeya.
Spanish: Puede producirse sensación de que la habitación da vueltas (vértigo) y alteraciones de la visión después de utilizar Kromeya.
English: a partial remission ASDAS
Spanish: ASASa remisión parcial ASDAS
English: Radiographs of hands, wrists, and feet were obtained at baseline and week 24 during the double-blind period when patients were on adalimumab or placebo and at week 48 when all patients were on open-label adalimumab.
Spanish: Se obtuvieron radiografías de manos, muñecas y pies al inicio del ensayo y en la semana 24 durante el periodo doble ciego, en el que los pacientes estaban en tratamiento con adalimumab o con placebo, y también en la semana 48, durante la fase abierta del ensayo en la que todos los pacientes estaban en tratamiento con adalimumab.
English: 7.1 Throw away your used pre-filled pen in a sharps disposal container right away after use (Figure S).
Spanish: 7.1 Deseche su pluma precargada usada en un contenedor para eliminar objetos punzantes inmediatamente después de su uso (Figura S).
English: In RA study IV, the ACR 20 response of patients treated with adalimumab plus standard of care was statistically significantly better than patients treated with placebo plus standard of care (p < 0.001).
Spanish: En el ensayo de artritis reumatoide IV, la respuesta ACR 20 en pacientes tratados con adalimumab y cuidados estándar fue mejor de forma estadísticamente significativa que en pacientes tratados con placebo y cuidados estándar (p<0,001).
English: • If needed, for example when traveling, the Kromeya Vial Kit can be stored at room temperature for up to 14 days.
Spanish: • Si es necesario, por ejemplo, cuando se viaja, el kit Kromeya Vial puede almacenarse a temperatura ambiente hasta 14 días.
English: Similar remission rates were observed for the 160/80 mg and 80/40 mg induction regimens by week 8 and adverse events were more frequently noted in the 160/80 mg group.
Spanish: Se observaron incidencias similares de remisión para las pautas de inducción 160/80 mg y 80/40 mg en la Semana 8, siendo los efectos adversos más frecuentes en el grupo 160/80 mg.
English: 7.3 When your sharps disposal container is almost full, you will need to follow your local guidelines for the right way to dispose of your sharps disposal container.
Spanish: 7.3 Cuando su contenedor para eliminar objetos punzantes esté casi lleno, tendrá que seguir las recomendaciones locales para la correcta eliminación del contenedor.
English: Do not try to recap needle as it could lead to needle stick injury.
Spanish: No intente volver a tapar la aguja, ya que puede pincharse.
English: On rare occasions, a specific and severe type of lymphoma, has been observed in patients taking adalimumab.
Spanish: Se ha observado, en raras ocasiones, un tipo de linfoma específico y grave en pacientes en tratamiento con adalimumab.
English: Warning: Do not recap the pre-filled pen.
Spanish: Advertencia: No vuelva a tapar la pluma precargada.
English: • Store the Kromeya Vial Kit in its original box to protect it from light.
Spanish: • Mantenga el kit Kromeya Vial en su caja original para protegerlo de la luz.
English: Week 52 open-label
Spanish: Semana 52 Abierto