FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Stredná hodnota renálneho klírensu etopozidu je 7 až 10 ml/min/m2 alebo približne 35 % celkového telesného klírensu v rozsahu dávky od 80 až 600 mg/m2.
Hungarian: Az etopozid átlagos vese clearance értéke 7-10 ml/perc/m2, vagyis a teljes test clearance 35%-a 80600 mg/m2 dózistartományban.
Slovak: Pomer väzby etopozidu u pacientov s rakovinou a u zdravých dobrovoľníkov priamo koreluje so sérovým albumínom (pozri časť 4.4).
Hungarian: Az etopozid fehérjekötődési aránya közvetlenül arányos a szérumalbumin-szinttel, daganatos betegeknél és az egészséges önkénteseknél egyaránt (lásd 4.4 pont).
Slovak: Predchádzajúce užívanie cisplatiny u detí môže taktiež viesť k zníženiu celkového telesného klírensu etopozidu.
Hungarian: A korábbi ciszplatin-kezelés gyermekek és serdülők körében szintén csökkentheti az etopozid teljestest-clearance-ét.
Slovak: Dispozíciu etopozidu po intravenóznom podaní možno najlepšie popísať ako bifázický proces s distribučným polčasom približne 1,5 hodiny a terminálnym eliminačným polčasom v rozsahu 4 až 11 hodín.
Hungarian: Intravénás alkalmazás esetén az etopozid eloszlása leginkább bifázisos folyamatként írható le, amelyben az eloszlási felezési idő kb.
Slovak: • problémy s pokožkou ako je svrbenie alebo vyrážka Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Hungarian: • bőrproblémák, mint viszketés és kiütés Nem gyakori mellékhatások (1000 közül 1-10 beteget érinthet)
Slovak: U dospelých pacientov s rakovinou a dysfunkciou pečene nie je celkový telesný klírens etopozidu znížený.
Hungarian: Májműködési zavarban szenvedő felnőtt, daganatos betegekben nem csökken az etopozid teljestestclearance-e.
Slovak: Vplyv ochorenia obličiek na plazmatický klírens etopozidu u detí nie je známy.
Hungarian: Gyermekeknél és serdülőknél nem ismeretes a vesebetegség hatása az etopozid plazma-clearance-ére.
Slovak: Liečba liekom VEPESID a súvisiace názvy sa má okamžite ukončiť a podľa uváženia lekára sa majú podať presorické látky, kortikosteroidy, antihistaminiká alebo náhrady krvnej plazmy.
Hungarian: A VEPESID és kapcsolódó nevek alkalmazását azonnal le kell állítani, és a kezelőorvos döntése szerint presszor szereket, kortikoszteroidokat, antihisztaminokat vagy volumenpótló készítményeket kell adni.
Slovak: VEPESID a súvisiace názvy obsahuje sodnú soľ etylparahydroxybenzoátu a sodnú soľ propylparahydroxybenzoátu.
Hungarian: A VEPESID és kapcsolódó nevek nátrium-etil-parahidroxibenzoátot és nátrium-propilparahidroxibenzoátot tartalmaz
Slovak: Nameraný klírens kreatinínu
Hungarian: Mért kreatinin-clearance
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII [Pozri Prílohu I - Má byť vyplnené národne]
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE [Lásd 1. sz melléklet - A tagállam tölti ki] Név
Slovak: Každá kapsula obsahuje 50 mg alebo 100 mg etopozidu ako účinnej látky.
Hungarian: Minden kapszula 50 mg vagy 100 mg etopozidot tartalmaz aktív hatóanyagként.
Slovak: Dávka etopozidu
Hungarian: Az etopozid dózisa
Slovak: Neotvárajte žiadnu fľašu so zjavným únikom obsahu kapsule.
Hungarian: Ne bontsa ki azt az üveget, amelyben kapszulaszivárgást észlel.
Slovak: Najnižšie hodnoty počtu granulocytov a trombocytov sa zvyknú vyskytovať približne 10 až 14 dní po podaní etopozidu v závislosti od cesty podania a liečebnej schémy.
Hungarian: Az alkalmazás módjától és a kezelési sémától függően a granulocyta- és thrombocytaszám az etopozid beadását követő 10-14 nap múlva érik el a legalacsonyabb értékeket (nadír).
Slovak: • sťažené dýchanie
Hungarian: • légzési nehézség
Slovak: Zvyčajná dávka je 100 až 200 mg/m2 povrchu tela denne zhruba počas 5 dní alebo 200 mg/ m2 povrchu tela v 1., 3. a 5. deň.
Hungarian: A szokásos dózis 100200 mg/m2 a testfelületre számítva 5 egymást követő napon át, vagy 200 mg/m2 a testfelületre számítva az 1., 3. és az 5. napon.
Slovak: Presný dôvod, prečo vám bol predpísaný VEPESID a súvisiace názvy kapsuly je najlepšie prekonzultovať s vaším lekárom.
Hungarian: Legjobb, ha az orvosával beszéli meg annak pontos okát, hogy miért írták fel Önnek a VEPESID és kapcsolódó nevek kapszulát.
Slovak: Poruchy ciev časté hypertenzia neznáme krvácanie
Hungarian: Érbetegségek és tünetek gyakori hypertonia nem ismert haemorrhagia
Slovak: Okrem toho sa dávka musí upraviť v prípade výskytu horúčky alebo infekcie, alebo ak je počet trombocytov menší ako 25 000 buniek/mm3, pokiaľ tento pokles nespôsobilo ochorenie.
Hungarian: A dózist akkor is módosítani kell, ha láz, fertőzés lép fel vagy 25 000 sejt/mm3 alatti trombocitaszámot észlelünk, amelyet nem az alapbetegség okozott.
Slovak: - Liečivo je etopozid.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga etopozid.
Slovak: V nižšie uvedených odsekoch je výskyt nežiaducich účinkov uvedený v percentách ako stredná hodnota, ktorý vychádza zo štúdií, ktoré využívali liečbu liekom VEPESID a súvisiace názvy v monoterapii.
Hungarian: Az alábbi bekezdésekben az VEPESID-del és kapcsolódó nevekkel végzett monoterápiás vizsgálatokból származó nemkívánatos események százalékos középértékekkel szerepelnek.
Slovak: VEPESID a súvisiace názvy sa používa na liečbu týchto typov karcinómov u dospelých:
Hungarian: A VEPESID és kapcsolódó nevek bizonyos típusú daganatos betegségek kezelésére alkalmazható felnőtteknél:
Slovak: Predtým, ako začnete užívať VEPESID a súvisiace názvy, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
Hungarian: A VEPESID és kapcsolódó nevek szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie z lieku VEPESID a súvisiace názvy boli hlásené z klinických skúšaní a skúseností po uvedení na trh.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok és a forgalomba hozatal utáni tapasztalatok során a VEPESID és kapcsolódó nevek esetén a következő mellékhatásokról számoltak be.
Slovak: Zvyčajná dávka lieku VEPESID a súvisiace názvy, ktorá sa podáva perorálne, je 100 až 200 mg/m2/deň v 1. až 5. deň alebo 200 mg/m2/deň v 1., 3. a 5. deň každé 3 až 4 týždne v kombinácii s inými liekmi schválenými na užívanie pri liečenom ochorení.
Hungarian: A VEPESID és kapcsolódó nevek szokásos dózisa orális alkalmazás esetén 100-200 mg/m 5. napon, vagy 200 mg/m2/nap az 1., 3. és az 5. napon, 3-4 hetente, a kezelt betegségre jóváhagyott javallattal rendelkező gyógyszerekkel kombinációban.
Slovak: 1,22 mg sodnej soli etylparahydroxybenzoátu (E215) a
Hungarian: • 1,22 mg nátrium-etil-parahidroxibenzoátot (E215) és
Slovak: 91 % a závažná leukopénia (menej ako 1 000 buniek/mm3) u 3 −
Hungarian: Az etopozid esetében leukopenia a betegek 60-91%-ánál, súlyos leukopenia (kevesebb, mint 1000 sejt/mm3) 3-17%-uknál volt megfigyelhető.
Slovak: * Bola hlásená myelosupresia so smrteľným koncom.
Hungarian: * Beszámoltak fatális kimenetelű myelosuppressióról
Slovak: Nízka hladina sérového albumínu je spájaná so zvýšenou expozíciou etopozidu.
Hungarian: Az alacsony szérumalbuminszint esetén magasabb az etopozid expozíció.
Slovak: V predklinických štúdiách bola násobná dávka (založená na dávkach mg/m2) pre tieto zistenia bez pozorovaných nežiaducich účinkov približne ≥
Hungarian: A többszörös dózis (mg/m2 dózisok alapján) a megfigyelhető káros hatást nem okozó szinttel kapcsolatos preklinikai vizsgálatok eredménye szerint körülbelül ≥0,05-szoros volt a legmagasabb klinikai dózishoz képest.
Slovak: Metabolit hydroxykyseliny [kyselina 4' dimetyl-epipodofylová-9-(4,6 O-etylidén-β-Dglukopyranozid)], vytvorený otvorením laktónového kruhu, sa zistil v moči dospelých a detí.
Hungarian: Gyermekek és serdülők, illetve felnőttek vizeletében kimutatták a laktongyűrű felhasadásával keletkező hidroxisav metabolit [4' dimetil-epipodofillinsav-9-(4,6-0-etilidén-béta-D-glükopiranozid)] jelenlétét.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku VEPESID a súvisiace názvy nebola u pediatrických pacientov systematicky skúmaná.
Hungarian: Gyermekpopulációban nem vizsgálták szisztematikusan a VEPESID és kapcsolódó nevek biztonságosságát és hatásosságát.
Slovak: Obvyklá dávka lieku VEPESID a súvisiace názvy podávaného perorálne je 100 až 200 mg/m2/deň na 1. až 5. deň alebo 200 mg/m2/deň na 1., 3. a 5. deň každé 3 až 4 týždne.
Hungarian: A VEPESID és kapcsolódó nevek szokásos adagja 100-200 mg/m2/nap az 1-5. napon, vagy 200 mg/m2/nap az 1., 3. és az 5. napon, 3-4 hetente.
Slovak: 0,93 mg sodnej soli etylparahydroxybenzoátu (E215) a
Hungarian: • 0,93 mg nátrium-etil-parahidroxibenzoátot (E215) és
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u pediatrických pacientov nebola doteraz stanovená.
Hungarian: A biztonságosságot és a hatásosságot gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Slovak: Pacienti aj pacientky, ktorí zvažujú počatie dieťaťa po skončení liečby liekom VEPESID a súvisiace názvy, musia túto skutočnosť prekonzultovať so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou.
Hungarian: Mind a férfiaknak, mind a nőknek beszélniük kell erről kezelőorvosukkal vagy a gondozásukat végző egészségügyi szakemberrel, ha a VEPESID és kapcsolódó nevek végzett kezelést követően gyermekvállalást terveznek.
Slovak: • vyrážka podobná popáleniu koži zo slnka, ktorá sa môže objaviť na koži, ktorá bola
Hungarian: • napégéshez hasonló bőrkiütés, amely a korábban sugárkezelésnek kitett bőrön fordulhat elő és akár súlyos is lehet (besugárzott bőr túlérzékenysége)
Slovak: Súbežné použitie očkovacej látky proti žltej zimnici alebo iných živých očkovacích látok je kontraindikované u imunosuprimovaných pacientov (pozri časť 4.5).
Hungarian: Immunszupprimált betegeknél a sárgaláz elleni vagy más, élő kórokozót tartalmazó vakcinák egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.5 pont).
Slovak: Neotvárajte žiadny blister so zjavným únikom obsahu kapsule.
Hungarian: Ne bontsa ki azt a buborékcsomagolást, amelyben kapszulaszivárgást észlel.
Slovak: - ak ste liečený cisplatinou (liek na liečbu rakoviny).
Hungarian: - ha ciszplatinnal (daganatos betegségek kezelésére használt gyógyszerrel) kezelik.
Slovak: Súbežná liečba cisplatinou je spojená so zníženým celkovým klírensom etopozidu.
Hungarian: Az egyidejű ciszplatin kezelés az etopozid teljestest-clearance-ének csökkenésével járt.
Slovak: Po podaní etopozidu sa môže taktiež objaviť synkopa, edém tváre, opuch tváre, edém jazyka a opuch jazyka.
Hungarian: Syncope, arcödéma, arcduzzanat, nyelvödéma és nyelvduzzanat is előfordulhat az etopozid alkalmazásakor.
Slovak: 0,61 mg sodnej soli propylparahydroxybenzoátu (E217).
Hungarian: • 0,61 mg nátrium-propil-parahidroxibenzoátot (E217).
Slovak: - Ďalšie zložky sú: bezvodá kyselina citrónová (E330), glycerol (85 percent)
Hungarian: - Egyéb összetevők: vízmentes citromsav (E330), glicerin (85 százalék) (E422), makrogol 400 (E1521) és víz.
Slovak: Čo je VEPESID a súvisiace názvy a na čo sa používa Čo potrebuje vedieť predtým, ako užijete VEPESID a súvisiace názvy Ako užívať VEPESID a súvisiace názvy
Hungarian: Tudnivalók a VEPESID és kapcsolódó nevek alkalmazása előtt Hogyan kell szedni a VEPESID-et és kapcsolódó neveket Lehetséges mellékhatások
Slovak: Počas užívania lieku VEPESID a súvisiace názvy nesmiete dojčiť.
Hungarian: Nem szabad szoptatni a VEPESID és kapcsolódó nevek alkalmazása idején.
Slovak: Po intravenóznom podaní sa najnižšie hodnoty zvyknú dosiahnuť skôr ako po perorálnom.
Hungarian: A mélypont hamarabb következik be intravénás alkalmazáskor, mint az orális adagoláskor.
Slovak: Niekedy sa používa alternatívne dávkovanie 50 mg/m2 povrchu tela každý deň počas 2 až 3 týždňov.
Hungarian: 2-3 héten át minden nap 50 mg/m2 a testfelületre számítva.
Slovak: 0,47 mg sodnej soli propylparahydroxybenzoátu (E217).
Hungarian: • 0,47 mg nátrium-propil-parahidroxibenzoátot (E217).
Slovak: Pri lieku VEPESID a súvisiace názvy musia lekári počítať s možným výskytom anafylaktickej reakcie, ktorá sa prejavuje zimnicou, horúčkou, tachykardiou, bronchospazmom, dyspnoe a hypotenziou, ktorá môže byť smrteľná.
Hungarian: A kezelőorvosoknak tisztában kell lenniük azzal, hogy a VEPESID és kapcsolódó nevek anaphylaxiás reakciót válthat ki, amely hidegrázás, láz, gyors szívverés, hörgőgörcs, nehézlégzés és vérnyomáscsökkenés formájában jelentkezhet, és akár halálos is lehet.
Slovak: Ako užívať VEPESID a súvisiace názvy
Hungarian: Hogyan kell szedni a VEPESID-et és kapcsolódó neveket
Slovak: VEPESID a súvisiace názvy sa môže podávať a sledovať len pod stálym dohľadom kvalifikovaného lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou antineoplastickými liekmi.
Hungarian: A VEPESID és kapcsolódó nevek kizárólag daganatellenes gyógyszerkészítmények alkalmazásában jártas szakorvos által és felügyelete mellett alkalmazhatók.
Slovak: Neexistuje žiadny dôkaz o účinku prvého prechodu pečeňou pre etopozid.
Hungarian: Nincs bizonyíték arra, hogy az etopozid a májban first-pass effektuson esne át.
Slovak: Želatína (E441)
Hungarian: Glicerin (85 százalék) (E422) Zselatin (E441)
Slovak: Pacientom liečeným liekom VEPESID a súvisiace názvy sa neodporúča splodiť dieťa počas liečby a najmenej 6 mesiacov po jej skončení.
Hungarian: Nemzőképes férfiaknak nem javasolt a gyermeknemzés a VEPESID és kapcsolódó nevek kezelés alatt és 6 hónapig azt követően.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania veľmi časté asténia, malátnosť zriedkavé pyrexia
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók nagyon gyakori asthenia, rossz közérzet ritka láz
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy neznáme syndróm rozpadu nádoru
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek nem ismert tumorlízis szindróma
Slovak: Etopozid sa vylučuje do ľudského mlieka.
Hungarian: Az etopozid kiválasztódik az anyatejbe.
Slovak: Ak sa VEPESID užíval spolu s inými liekmi používanými na liečbu rakoviny, tak bolo niekedy pozorované závažné poškodenie pečene, obličiek alebo srdca v dôsledku stavu nazývaného syndróm rozpadu nádoru spôsobeného uvoľňovaním škodlivého množstva látok z nádorových buniek do krvného obehu.
Hungarian: A tumorlízis-szindrómának nevezett állapot súlyos máj-, vese, vagy szívkárosodást okozhat, amelyet a daganatos sejtekből a véráramba kerülő anyagok ártalmas mennyisége okoz, amelyről akkor számoltak be, amikor a VEPESID-et más daganatellenes gyógyszerekkel együtt alkalmazták.
Slovak: Pacienti nesmú začať nový cyklus liečby liekom VEPESID a súvisiace názvy, ak je počet neutrofilov menší ako 1 500 buniek/mm3 alebo ak je počet trombocytov menší ako 100 000 buniek/mm3, pokiaľ tento pokles nespôsobilo samotné malígne ochorenie.
Hungarian: Nem kezdhető el a betegnél új kezelési ciklus a VEPESID és kapcsolódó nevek alkalmazásával, ha a neutrofil sejtek száma kevesebb, mint 1500 sejt/mm3, vagy ha a thrombocytaszám kevesebb mint
Slovak: Každá kapsula obsahuje 100 mg etopozidu.
Hungarian: Minden kapszula 100 mg etopozidot tartalmaz.
Slovak: VEPESID a súvisiace názvy (pozri Prílohu 1) 50 mg mäkké kapsuly VEPESID a súvisiace názvy (pozri Prílohu 1) 100 mg mäkké kapsuly [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Hungarian: VEPESID és kapcsolódó nevek (lásd az 1. mellékletet) 50 mg lágy kapszula VEPESID és kapcsolódó nevek (lásd az 1. mellékletet) 100 mg lágy kapszula
Slovak: VEPESID a súvisiace názvy 50 mg mäkké kapsuly VEPESID a súvisiace názvy 100 mg mäkké kapsuly [Pozri Prílohu I - Má byť vyplnené národne] etopozid
Hungarian: VEPESID és kapcsolódó nevek 50 mg lágy kapszula VEPESID és kapcsolódó nevek 100 mg lágy kapszula [Lásd 1. sz melléklet - A tagállam tölti ki] etopozid
Slovak: Čo VEPESID a súvisiace názvy obsahuje
Hungarian: Mit tartalmaz a VEPESID és kapcsolódó nevek
Slovak: Nauzea a vracanie sú hlavnými gastrointestinálnymi toxicitami etopozidu.
Hungarian: Az etopozid legfőbb gastrointestinalis toxicitása a hányinger és a hányás.
Slovak: % dávka
Hungarian: A dózis 100%-a
Slovak: V Európe bol prvý raz povolený v Holandsku 29. mája 1981.
Hungarian: Európában először Hollandiában engedélyezték 1981. május 29-én.
Slovak: Liek bol následne povolený v Rakúsku, Belgicku, Nemecku, Dánsku, Estónsku, Španielsku, vo Fínsku, v Maďarsku, Írsku, Taliansku, Luxembursku, Nórsku, Rumunsku, vo Švédsku, v Slovinsku a Spojenom kráľovstve.
Hungarian: Ezt követően a készítményt Ausztriában, Belgiumban, Németországban, Dániában, Észtországban, Spanyolországban, Finnországban, Horvátországban, Írországban, Olaszországban, Luxemburgban, Norvégiában, Romániában, Svédországban, Szlovéniában és az Egyesült Királyságban engedélyezték.
Slovak: Na základe údajov o biologickej dostupnosti[1][2] je odporúčaná perorálna dávka 100 až 200 mg/m2/deň na 1. až 5. deň v cykle 21 alebo 28 dní; alebo 200 mg/m2/deň počas troch dní (najčastejšie 1. až 3. deň alebo 1., 3. a 5. deň) v cykle 21 alebo 28 dní.
Hungarian: A biohasznosulásra vonatkozó adatok[1][2] alapján a javasolt, szájon át alkalmazandó adag 100-200 mg/m2/nap a 21 vagy 28 napos ciklus 1-5. napján; illetve 200 mg/m2/nap a 21 vagy 28 napos ciklus három napján (legtöbbször az 1-3. vagy az 1., 3. és 5. napon).
Slovak: Text týkajúci sa dojčenia bol príslušne zmenený.
Hungarian: A szoptatásra vonatkozó szöveget ennek megfelelően módosították.
Slovak: To je mimoriadne dôležité, keď sa pacienti liečia kuratívne (napr. pri karcinóme semenníkov).
Hungarian: Ez különösen releváns, ha a betegeket kuratív céllal kezelik (például hererák esetén).
Slovak: Časť o gravidite sa zmenila v súlade s príslušným usmernením[9].
Hungarian: A terhességről szóló szakaszt átdolgozták a vonatkozó iránymutatásnak[9] megfelelően.
Slovak: Dostupné údaje o účinnosti etopozidu v rôznych indikáciách sú väčšinou založené na štúdiách, v ktorých sa etopozid používal intravenózne.
Hungarian: Az etopozidra vonatkozóan rendelkezésre álló hatásossági adatok a különböző javallatokban legnagyobbrészt olyan vizsgálatokon alapulnak, amelyekben az etopozidot intravénásan alkalmazták.
Slovak: Vepesid a súvisiace názvy u detí mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
Hungarian: A Vepesid és kapcsolódó nevek biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, aby sa u pacientov s poruchou funkcie obličiek neodporúčalo zníženie dávky, keď je klírens kreatinínu > 50 ml/min., čo je podporené dostupnou literatúrou[3][4][5][6][7].
Hungarian: Vesekárosodott betegek esetében a CHMP egyetértett azzal, hogy ne javasoljanak dóziscsökkentést, ha a kreatinin clearance > 50 ml/min, ahogy azt a rendelkezésre álló szakirodalom is alátámasztja[3][4][5][6][7].
Slovak: Výbor CHMP preto súhlasil s tým, aby sa v častiach 4.2 a 4.4 uviedli ďalšie informácie s cieľom informovať lekárov o možných nevýhodách perorálneho podávania etopozidu v porovnaní s intravenóznym podávaním.
Hungarian: Ezért a CHMP megállapodott abban, hogy további információkat foglaljanak bele a 4.2 és 4.4 pontba, hogy tájékoztassák az orvosokat az etopozid orális alkalmazásának hátrányairól az intravénás alkalmazással szemben.
Slovak: V časti 4.4 sa harmonizovali nasledujúce osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní, ak boli uvedené v niektorých alebo vo väčšine vnútroštátnych súhrnov charakteristických vlastností lieku: variabilita v rámci pacienta, myelosupresia, sekundárna leukémia, precitlivenosť, reakcia na mieste vpichu injekcie, nízka sérová hladina albumínu, porucha funkcie obličiek a pečene, syndróm nádorovej lýzy a mutagénny potenciál.
Hungarian: A 4.4 pontban harmonizálták az alábbi különleges figyelmeztetéseket és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedéseket, ahol azok már szerepeltek egyes vagy a legtöbb nemzeti alkalmazási előírásokban: betegen belüli variabilitás, mieloszuppresszió, szekunder leukémia, túlérzékenység, reakciók az injekció beadási helyén, alacsony szérum albuminszint, károsodott vese- és májfunkció, tumor lízis szindróma és mutagén potenciál.
Slovak: Zvýšená variabilita expozície v rámci pacienta môže viesť k vyššej variabilite vo vzťahu dávkaodpoveď, t. j. k vyššej variabilite citlivosti pacientov na toxicitu súvisiacu s liečbou od cyklu k cyklu, čo u niektorých pacientov môže ovplyvniť celkovú účinnosť liečby.
Hungarian: Az expozíció megnövekedett betegen belüli variabilitása nagyobb változékonyságot eredményezhet a dózis-válasz kapcsolatban, vagyis nagyobb variabilitást eredményez a betegek azon érzékenységében, hogy ciklusról ciklusra a kezeléssel összefüggő toxicitást tapasztaljanak, és egyes betegeknél potenciálisan befolyásolja a kezelés hatásosságát.
Slovak: Liek Vepesid je k dispozícii vo forme 50 mg a 100 mg kapsúl na perorálne použitie.
Hungarian: A Vepesid szájon át alkalmazandó, 50 mg-os és 100 mg-os kapszulák formájában kapható.
Slovak: Bioavailability of Low-Dose
Hungarian: Bioavailability of Low-Dose Oral Etoposide.
Slovak: Výbor CHMP tiež konštatoval, že etopozid môže znížiť fertilitu u mužov.
Hungarian: hogy az etopozid csökkentheti a férfi termékenységet.
Slovak: Preto je veľmi dôležité dôkladne zvážiť výhody perorálnej cesty podávania v porovnaní s nevýhodami vyššej variability expozície v rámci pacienta po perorálnom podaní, čo sa má vyhodnotiť individuálne.
Hungarian: Ezen okból kifolyólag kritikus fontosságú, hogy az orális alkalmazási mód előnyeit gondosan mérlegeljék az orális alkalmazást követően az expozíció nagyobb mértékű betegen belüli variabilitása által jelentett hátrányokkal szemben, amit egyéni alapon kell értékelni.
Slovak: - non-Hodgkinov lymfóm,
Hungarian: - Non-Hodgkin limfóma
Slovak: Časť o dávkovaní pre dospelých obsahuje informácie o monoterapii, kombinovanej terapii, alternatívnej schéme dávkovania a úpravách dávkovania pre nízky počet neutrofilov.
Hungarian: A felnőtteknél történő adagolásról szóló szakasz részletezi a monoterápiát, a kombinációs kezelést, egy alternatív adagolási rendet, valamint az alacsony neutrofilszámra vonatkozó dózismódosítást.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika lieku Vepesid a súvisiace názvy ostáva priaznivý s podmienkou schválených zmien v informáciách o lieku.
Hungarian: Következésképpen a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Vepesid és kapcsolódó nevek előny-kockázat profilja kedvező marad a kísérőiratok megegyezés szerinti módosításai mellett.
Slovak: • výbor schválil harmonizované informácie o lieku Vepesid a súvisiace názvy.
Hungarian: • A bizottság megegyezett a Vepesid-re és kapcsolódó nevekre vonatkozó, harmonizált terméktájékoztatót illetően.
Slovak: Vzhľadom na rozdielne vnútroštátne rozhodnutia prijaté členskými štátmi v súvislosti s povolením uvedeného lieku Európska komisia 14. októbra 2015 oznámila výboru CHMP/Európskej agentúre pre lieky predloženie podnetu podľa článku 30 smernice 2001/83/ES pre liek
Hungarian: Mivel a tagállamok a fent említett készítmények engedélyezését illetően eltérő nemzeti határozatokat hoztak, az Európai Bizottság 2015. október 14-én értesítette a CHMP-t/Európai Gyógyszerügynökséget a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti beterjesztésről a Vepesid és kapcsolódó nevek vonatkozásában, hogy feloldják a nemzeti szinten engedélyezett kísérőiratok eltéréseit, és ily módon harmonizálják azokat az EU egész területén.
Slovak: Pokiaľ ide konkrétne o súbežné použitie živých vakcín, častým vedľajším účinkom etopozidu je imunosupresia, ktorá sa v súhrne charakteristických vlastností lieku uvádza ako veľmi častý vedľajší účinok.
Hungarian: Nevezetesen az élő vakcinák egyidejű alkalmazásával kapcsolatosan az immunszuppresszió az etopozid gyakori mellékhatása, és nagyon gyakoriként sorolják fel az alkalmazási előírásban.
Slovak: - Hodgkinov lymfóm,
Hungarian: - Hodgkin limfóma
Slovak: Toffoli G, Corona G, Basso
Hungarian: Toffoli G, Corona G, Basso B et al.
Slovak: - akútna myeloidná leukémia,
Hungarian: - Akut mieloid leukémia
Slovak: • výbor vzal na vedomie rozdiely zistené v oznámení o lieku Vepesid a súvisiace názvy, ako aj v ostatných častiach informácií o lieku,
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a Vepesid és kapcsolódó nevekre vonatkozó értesítésben azonosított eltéréseket, valamint a kísérőiratok egyéb pontjait.
Slovak: % pre intravenózne podanie (variabilita medzi pacientmi po intravenóznom podaní je podobná ako po perorálnom podaní, t. j. 30 - 40 %).
Hungarian: A variációs együttható körülbelül 30% az orális alkalmazás, 10% pedig az intravénás alkalmazás esetén (a betegek közötti variabilitás hasonló az intravénás és orális alkalmazás után, azaz 30-40%).
Slovak: Pokiaľ ide o laktáciu, etopozid sa vylučuje do mlieka (Medications and Mothers' Milk: Thomas W. Hale), čo sa uviedlo ako kontraindikácia.
Hungarian: A szoptatással kapcsolatosan, az etopozid bejut az anyatejbe (Gyógyszerek és az anyatej: Thomas W.