FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The median follow-up duration was 33 months.
Swedish: Medianuppföljningstid var var 33 månader.
English: • Make sure you can see the window.
Swedish: • Försäkra dig om att du kan se fönstret.
English: (See picture).
Swedish: (Se bild).
English:  Look at the window.
Swedish:  Titta på fönstret.
English: o outer side of your upper arm
Swedish: o den yttre sidan av din överarm
English:  Before you start.
Swedish:  Innan du börjar
English: A total of 99.5% of patients were followed for survival until the end of the trial.
Swedish: Totalt 99,5 % av patienterna följdes upp gällande överlevnad fram till studiens slut.
English: • Wash your hands with soap and water and dry with a towel.
Swedish: • Tvätta händerna med tvål och vatten och torka med handduk.
English: • Inject all of the solution by slowly and steadily pushing down the plunger.
Swedish: • Injicera all lösning genom att långsamt och stadigt trycka ned kolvstången.
English: • You can stand or sit to give yourself an injection.
Swedish: • Du kan stå eller sitta när du ger dig själv injektionen.
English: • The medicine is injected under your skin and can be given by yourself or someone else (caregiver).
Swedish: • Läkemedlet injiceras under huden och kan ges av dig själv eller någon annan (vårdgivare).
English: With long-term treatment, efficacy was sustained over the duration of the studies (up to 2 years).
Swedish: Vid långtidsbehandling kvarstod effekten under studietiden (upp till 2 år).
English: Not all presentations and pack sizes may be marketed.
Swedish: Eventuellt kommer inte alla styrkor och förpackningsstorlekar att marknadsföras.
English: • Your injection is complete, when the window has turned completely yellow, you may hear a second click.
Swedish: • Din injektion är fullständig när fönstret har blivit helt gult, du kommer eventuellt höra ett till klickljud.
English: If you stop using Praluent, your cholesterol levels can increase.
Swedish: Om du slutar använda Praluent kan dina kolesterolnivåer öka.
English:  Check if the window has turned yellow, before removing the pen.
Swedish:  Kontrollera att fönstret har blivit gult innan du avlägsnar pennan
English: • Do not remove the pen until the entire window has turned yellow.
Swedish: • Avlägsna inte pennan förrän hela fönstret har blivit gult.
English: • The window will start to turn yellow.
Swedish: • Fönstret kommer att börja bli gult.
English: Your doctor will check your cholesterol levels and may adjust the dose (up or down) during treatment.
Swedish: Läkaren kommer att kontrollera dina kolesterolnivåer och kan komma att anpassa dosen (uppåt eller nedåt) under behandlingens gång.
English: • Check that the syringe is not open or damaged.
Swedish: • Kontrollera att sprutan inte är öppen eller skadad.
English: Do not
Swedish: Gör inte
English: Your injection has now started.
Swedish: Injektionen har nu påbörjats.
English:  Prepare the injection site.
Swedish:  Förbered injektionsstället.
English: • Keep your hand away from the plunger.
Swedish: • Håll handen borta från kolvstången.
English: Immunogenicity data are highly dependent on the sensitivity and specificity of the ADA assay.
Swedish: Immunogenicitetsdata är starkt beroende av känsligheten och specificiteten hos analysmetoden för ADA.
English: Number of events
Swedish: Antal händelser
English: All of the studies met their primary endpoint.
Swedish: Alla studier uppfyllde det primära effektmåttet.
English: There were no significant differences observed in safety and efficacy with increasing age.
Swedish: Inga signifikanta skillnader i säkerhet och effekt med stigande ålder observerades.
English: This leads to the increased target-mediated clearance and reduced systemic exposure of alirocumab.
Swedish: Detta leder till ökad målmedierad clearance och minskad systemisk exponering för alirokumab.
English: The safety and efficacy of Praluent in children and adolescents less than 18 years of age have not been established.
Swedish: Säkerheten och effekten av Praluent hos barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
English: There is no specific treatment for Praluent overdose.
Swedish: Det finns ingen specifik behandling för överdosering med Praluent.
English: Immunogenicity/ Anti-drug-antibodies (ADA)
Swedish: Immunogenicitet/anti-läkemedelsantikroppar (anti-drug-antibodies, ADA)
English: The primary cause of death in the majority of these patients was CV events.
Swedish: Den primära dödsorsaken i huvuddelen av dessa fall var kardiovaskulära händelser.
English: Continue to follow your cholesterol-lowering diet while taking this medicine.
Swedish: • Fortsätt med kolesterolsänkande diet medan du tar det här läkemedlet.
English: • If you see any blood, press a cotton ball or gauze on the site until the bleeding stops.
Swedish: • Om det blöder, tryck en bomullstuss eller gasbinda på stället till dess blödningen slutar.
English: Two elimination phases were observed for alirocumab.
Swedish: Två elimineringsfaser sågs för alirokumab.
English: Yellow safety cover Needle inside
Swedish: Gult säkerhetsskydd Nål inuti
English: Two studies were conducted in patients who were not concomitantly treated with a statin, including one study in patients with documented statin intolerance.
Swedish: Två studier genomfördes på patienter som inte samtidigt behandlades med en statin, inklusive en studie på patienter med dokumenterad statinintolerans.
English: The frequency of adverse reactions reported during post-marketing use cannot be determined as they are derived from spontaneous reports.
Swedish: Frekvensen av biverkningarna rapporterade efter marknadsföring kan inte fastställas då de härrör från spontana rapporter.
English: Although no safety issues were observed in patients over 75 years of age, data are limited in this age group.
Swedish: Även om inga säkerhetsproblem observerades hos patienter över 75 år är data begränsade för denna grupp.
English: Most injection site reactions were transient and of mild intensity.
Swedish: De flesta reaktioner vid injektionsstället var övergående och av mild intensitet.
English: • Pull the needle out of the skin at the same angle as it was inserted.
Swedish: • Dra nålen ut ur huden i samma vinkel som den sattes i.
English: • If the window does not turn completely yellow, call sanofi-aventis for help.
Swedish: • Om fönstret inte blir fullständigt gult kan du ringa Sanofi för att få hjälp.
English: Specific metabolism studies were not conducted, because alirocumab is a protein.
Swedish: Specifika metabolismstudier har ej genomförts då alirokumab är ett protein.
English: • Press and firmly hold the pen against your body until the yellow safety cover is no longer visible.
Swedish: • Tryck och håll pennan stadigt mot kroppen tills det gula säkerhetsskyddet inte längre syns.
English: Press the yellow safety cover on your skin at roughly a 90° angle.
Swedish:  Tryck ned det gula säkerhetsskyddet mot huden i ungefär 90° vinkel.
English: ALTERNATIVE study
Swedish: ALTERNATIVE-studien
English: In controlled clinical studies, no safety issues were identified with more frequent dosing than the recommended every 2 week dosing schedule.
Swedish: I kontrollerade kliniska studier identifierades inga säkerhetsproblem med mer frekvent dosering än den rekommenderade regimen varannan vecka.
English: There are no data from the use of Praluent in pregnant women.
Swedish: Det finns inga data på användning av Praluent hos gravida kvinnor.
English: Clinical efficacy and safety in prevention of cardiovascular events
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet vid förebyggande av kardiovaskulära händelser
English: There were no adverse effects on fetal growth or development in rats or monkeys.
Swedish: Det fanns inga biverkningar avseende fetal tillväxt eller utveckling hos råttor eller apor.
English: The safety profile in ODYSSEY OUTCOMES was consistent with the overall safety profile described in the phase 3 controlled trials.
Swedish: Säkerhetsprofilen i ODYSSEY OUTCOMES, var i överensstämmelse med säkerhetsprofilen beskriven i de kontrollerade fas 3-studierna.
English: • Do not use if the window appears solid yellow (see picture B).
Swedish: • Använd inte om fönstret är helt gult (se bild B).
English: The following side effects have been reported since the marketing of Praluent, but how often they occur is not known:
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats efter marknadsföring av Praluent, men det finns ingen känd frekvens på hur ofta de förekommer:
English: Each pre-filled pen or pre-filled syringe is for single use only.
Swedish: Varje förfylld penna eller förfylld spruta är endast avsedd för engångsbruk.
English: • Check the use by date: do not use if this date has passed.
Swedish: • Kontrollera utgångsdatum: använd inte om utgångsdatum har passerats.
English: Do not use this medicine if it looks discoloured or cloudy, or if it contains visible flakes or particles.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om det är missfärgat eller grumligt, eller om det innehåller flagor eller synliga partiklar.
English: The pen will not work if the yellow safety cover is not depressed fully.
Swedish: Pennan kommer inte att fungera såvida inte det gula säkerhetsskyddet är helt nedtryckt.
English: The fluctuations between Cmax and Ctrough were higher for the every 4 weeks dosage regimen.
Swedish: Skillnaderna mellan Cmax och Ctrough var högre för doseringsregimen var fjärde vecka.
English: Alirocumab is expected to degrade to small peptides and individual amino acids.
Swedish: Alirokumab förväntas brytas ned till små peptider och individuella aminosyror.
English: Following intravenous administration, the volume of distribution was about 0.04 to 0.05 L/kg indicating that alirocumab is distributed primarily in the circulatory system.
Swedish: Efter intravenös administrering var distributionsvolymen ungefär 0,04 till 0,05 l/kg vilket indikerar att alirokumab främst distribueras i cirkulationssystemet.
English: • “Bad” cholesterol is normally removed from your blood by binding to specific “receptors” (docking stations) in your liver.
Swedish: • “Ont” kolesterol rensas vanligen från blodet genom att binda till särskilda “receptorer” (docknings stationer) i levern.
English: • Take the syringe out of the packaging by holding the syringe body.
Swedish: • Ta ut sprutan ur förpackningen genom att hålla i sprutkroppen.
English: If you miss a dose of Praluent, inject your missed dose as soon as you can. Then take your next dose at your regular scheduled time.
Swedish: Om du missar att ta en dos Praluent, injicera den missade dosen så snart du kan. Ta sedan din nästa dos vid vanliga tidpunkten.
English: Do not stop using Praluent without talking with your doctor.
Swedish: Sluta inte att använda Praluent utan att tala med läkare.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och att använda maskiner
English: Alirocumab N=9462 n (%)
Swedish: Alirokumab N=9462 n (%)
English: • If needed, pinch the skin to make sure the injection site is firm.
Swedish: • Om det behövs, nyp om huden för att försäkra dig om att injektionsstället är stadigt.
English: For allergic reactions that may occur while taking Praluent, see section 4.
Swedish: För allergiska reaktioner som kan inträffa under Praluentbehandling, se avsnitt 4.
English: On-treatment analysis - analysis restricted to the time period that patients actually received treatment.
Swedish: b Analys vid behandling - analysen begränsad till tidsperioden då patienterna fick behandling.
English: Table 3: Efficacy of Alirocumab in ODYSSEY OUTCOMES (Overall Population)
Swedish: Tabell 3: Effekt av alirokumab i ODYSSEY OUTCOMES (hela studiepopulationen)
English: If signs or symptoms of serious allergic reactions occur, treatment with Praluent must be discontinued and appropriate symptomatic treatment initiated (see section 4.3).
Swedish: Om tecken och symtom på allergisk reaktion inträffar, måste Praluentbehandlingen avbrytas och lämplig symtomatisk behandling inledas (se avsnitt 4.3).
English: Praluent has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: Praluent har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och att använda maskiner.
English: <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Swedish: till <1/1 000); mycket sällsynt (<1/10 000) och inte känd (kan inte beräknas utifrån tillgängliga data).
English: • Check that you have the correct product and the correct dose.
Swedish: • Kontrollera att du har rätt produkt och rätt dos.
English: Release the button immediately
Swedish: Släpp knappen omedelbart
English: • alcohol wipes
Swedish: • Alkoholservetter
English: The lipid-lowering effect of alirocumab was observed within 15 days after the first dose reaching maximum effect at approximately 4 weeks.
Swedish: Alirokumabs lipidsänkande effekt förelåg inom 15 dagar efter första dosen och nådde maximal effekt vid ca 4 veckor.
English: Hold the Praluent pen like this.
Swedish:  Håll Praluentpennan så här.
English: • Hold the skin like this for the whole injection.
Swedish: • Håll huden på det här sättet under hela injektionen.
English: The use of Praluent is not recommended during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with alirocumab.
Swedish: Användning av Praluent rekommenderas inte vid graviditet såvida inte det kliniska tillståndet hos kvinnan kräver behandling med alirokumab.
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substance
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiva substans av biologiskt ursprung
English: SANOFI CHIMIE 9 Quai Jules Guesde 94403 Vitry-sur-Seine France
Swedish: SANOFI CHIMIE 9 Quai Jules Guesde 94403 Vitry-sur-Seine Frankrike
English: • Use a 45° angle if you can only pinch 2 cm of skin.
Swedish: • Använd en 45-gradig vinkel om du bara kan klämma ihop 2 cm hud.
English: • if you are allergic to alirocumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Swedish: • Om du är allergisk mot alirokumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
English: • Use your thumb and first finger to pinch a fold of skin at the injection site.
Swedish: • Använd tummen och pekfingret för att klämma ihop en bit hud vid injektionsstället.
English: There are no data on adverse effects on fertility in humans.
Swedish: Det finns inga data på biverkningar gällande fertilitet hos människor.
English: However, the LDLR has been shown to have a low affinity for Lp(a), therefore the exact mechanism by which alirocumab lowers Lp(a) is not fully understood.
Swedish: LDLreceptorn har emellertid visats ha en låg affinitet för Lp(a) och den exakta mekanismen genom vilken alirokumab sänker Lp(a) är således inte fullständigt klarlagd.
English: o thigh o belly (except for the 5 cm area around your navel)
Swedish: o lår o mage (utom området 5 cm från naveln)
English: In the event of an overdose, the patient should be treated symptomatically, and supportive measures instituted as required.
Swedish: I det fall överdos skulle inträffa ska patienten behandlas symtomatiskt och understödjande behandling ges vid behov.
English:  Pull pen away from your skin.
Swedish:  Dra bort pennan från huden.
English: The observed cases of pruritus were typically mild and transient.
Swedish: De observerade fallen av klåda var generellt milda och övergående.
English: • Clean skin in the injection area with an alcohol wipe.
Swedish: • Tvätta huden på injektionsområdet med en alkoholservett.
English: • redness, itching, swelling, pain/tenderness where the medicine was injected (local injection site reactions)
Swedish: • rodnad, klåda, svullnad, smärta eller ömhet där läkemedlet injicerats (reaktioner vid injektionsstället)
English: FH I and FH II studies
Swedish: FH I- och FH II-studierna
English: No difference in the safety profile was observed between the two doses (75 mg and 150 mg) used in the phase 3 program.
Swedish: Ingen skillnad i säkerhetsprofilen mellan de två doserna (75 mg och 150 mg) observerades i fas 3programmet.
English: Other side effects are:
Swedish: Ytterligare biverkningar:
English: If a dose is missed, the patient should administer the injection as soon as possible and thereafter resume treatment on the original schedule.
Swedish: Om en dos missas, ska patienten administrera injektionen så fort som möjligt och därefter återuppta behandling enligt ordinarie schema.
English: If the solution is discoloured or contains visible particulate matter, the solution should not be used.
Swedish: Om lösningen ändrat färg eller innehåller synliga partiklar ska den ej användas.
English: FHI and FHII (N=732)
Swedish: FHI och FHII (N=732)
English: Elderly No dose adjustment is needed for elderly patients.
Swedish: Äldre Ingen dosjustering krävs för äldre patienter.
English: Reproductive toxicology studies in rats and monkeys indicated that alirocumab, like other IgG antibodies, crosses the placental barrier.
Swedish: Reproduktionstoxikologiska studier på råttor och apor tyder på att alirokumab, liksom andra IgG-antikroppar, passerar placentabarriären.
English: Human immunoglobulin G (IgG) is excreted in human milk, in particular in colostrum; the use of Praluent is not recommended in breast-feeding women during this period.
Swedish: Humant immunoglobulin (IgG) utsöndras i bröstmjölk, särskilt i kolostrum, varför Praluent inte rekommenderas till ammande kvinnor under denna period.
English: Overall, 730 (7.7%) of 9451 patients switched to placebo.
Swedish: Totalt 730 patienter (7,7 %) av 9451 skiftades över till placebo.
English: The Kaplan-Meier estimates of the cumulative incidence of the primary endpoint for the overall patient population over time are presented in Figure 1.
Swedish: Kaplan-Meier- estimat för kumulativ incidens av primärt effektmått för hela studiepopulationen över tid återfinns i bild 1.
English: In animal studies, there were no adverse effects on surrogate markers of fertility (see section 5.3).
Swedish: I djurstudier sågs inga biverkningar på surrogatmarkörer för fertilitet (se avsnitt 5.3).
English: ODYSSEY OUTCOMES study
Swedish: ODYSSEY OUTCOMES-studien
English: All-cause mortality
Swedish: Total mortalitet
English: In clinical studies, there was limited representation of patients with severe renal impairment (defined as eGFR < 30 mL/min/1.73 m2) (see section 5.2).
Swedish: I de kliniska studierna fanns begränsad representation av patienter med gravt nedsatt njurfunktion (definierat såsom eGFR <30 ml/min/1,73 m2) (se avsnitt 5.2).
English: The distribution of body weight and age, two covariates impacting alirocumab exposure, were different among renal function categories and most likely explain the observed pharmacokinetic differences.
Swedish: Distributionen av kroppsvikt och ålder, två kovariater som påverkar alirokumabexponeringen, skilde sig mellan njurfunktionskategorierna och förklarar sannolikt de observerade farmakokinetiska skillnaderna.
English: Limited data are available in patients with severe renal impairment; in these patients the exposure to alirocumab was approximately 2-fold higher compared with subjects with normal renal function.
Swedish: Begränsade data finns tillgängliga avseende patienter med gravt nedsatt njurfunktion, hos dessa patienter var exponeringen för alirokumab ungefär fördubblad jämfört med försökspersoner med normal njurfunktion.
English:  Look at the label on the pen.
Swedish:  Titta på pennans etikett.
English: General allergic reactions
Swedish: Allmänna allergiska reaktioner
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i i bilaga V*.
English: The only adverse reaction identified in ODYSSEY OUTCOMES (a long-term cardiovascular outcome trial) was injection site reaction.
Swedish: Den enda identifierade biverkningen i ODYSSEY OUTCOMES (en kardiovaskulär långtidsutfallsstudie), var reaktioner vid injektionsstället.
English: • Do not rub the skin after the injection.
Swedish: • Gnugga inte huden efter injektion.
English: This did not translate into a clinically meaningful difference in LDL-C lowering.
Swedish: Detta medförde inte en kliniskt relevant skillnad i LDL-kolesterolsänkning.
English: Driving and using machines This medicine is not expected to have any effect on your ability to drive or use machines.
Swedish: Detta läkemedel förväntas inte ha någon inverkan på förmågan att köra eller använda maskiner.
English: In published genetic studies as well as clinical and observational trials with lipid lowering therapies an increased risk of new onset of diabetes has been associated with lower levels of LDL-C.
Swedish: I publicerade genetiska studier, liksom även i kliniska- och observationsstudier med lipidsänkande behandling, har en ökad risk för nyetablerad diabetes associerats med lägre nivåer av LDL-kolesterol.
English: Combination therapy with a statin
Swedish: Kombinationsbehandling med statin
English: Praluent helps lower your levels of “bad” cholesterol (also called “LDL cholesterol”).
Swedish: Praluent hjälper till att sänka nivåerna av det “onda” kolesterolet (även kallat “LDL-kolesterol”).
English: Praluent should not be injected into areas of active skin disease or injury such as sunburns, skin rashes, inflammation, or skin infections.
Swedish: Praluent bör inte injiceras i områden med aktiv hudsjukdom eller skada såsom solbränna, hudutslag, inflammation eller hudinfektion.
English: It is not known whether alirocumab is excreted in human milk.
Swedish: Det är inte känt huruvida alirokumab utsöndras i bröstmjölk.
English: • By blocking PCSK9, Praluent increases the number of receptors available to help remove the “bad”
Swedish: • Genom att blockera PCSK9 ökar Praluent antalet tillgängliga receptorer som kan rensa bort ”ont”
English: • Praluent contains the active substance alirocumab.
Swedish: • Praluent innehåller den aktiva substansen alirokumab.
English: Steady state was reached after 2 to 3 doses with an accumulation ratio up to a maximum of about 2-fold.
Swedish: Jämvikt nåddes efter 2 till 3 doser med upp till maximalt ett ungefär tvåfaldigt ackumulationsförhållande.
English: COMBO II study
Swedish: COMBO II-studien
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse about all your medical conditions, including allergies, before using Praluent.
Swedish: Tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om alla dina medicinska tillstånd, inklusive allergier, innan du använder Praluent.
English: Alirocumab is a recombinant IgG1 antibody, therefore it is expected to cross the placental barrier (see section 5.3).
Swedish: Alirokumab är en rekombinant IgG1antikropp och förmodas därför passera placentabarriären (se avsnitt 5.3).
English: Following single-dose subcutaneous administration of 100 mg to 300 mg alirocumab, there was no meaningful difference in exposure between Japanese and Caucasian healthy subjects.
Swedish: Efter en subkutant administrerad singeldos om 100 mg till 300 mg alirokumab sågs ingen relevant skillnad i exponering mellan japanska och kaukasiska friska försökspersoner.
English: • Use a 90º angle if you can pinch 5 cm of skin.
Swedish: • Använd en 90-gradig vinkel om du kan klämma ihop 5 cm hud.
English: Hazard Ratio: 0.85 95% CI (0.78, 0.93)
Swedish: Riskkvot: 0,85 95% KI (0,78, 0,93)
English: Hazard ratio (95% CI) p-value
Swedish: Riskkvot (95% CI) p-värde
English: Other medicines and Praluent Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Swedish: Tala om för läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
English: Alirocumab also results in reductions in lipoprotein (a) [Lp(a)], which is a form of LDL that is bound to apolipoprotein (a).
Swedish: Alirokumab ger också minskningar av lipoprotein (a) [Lp(a)], vilket är en form av LDL som binder till apolipoprotein (a).
English: Praluent blocks a protein called PCSK9.
Swedish: Praluent blockerar ett protein som kallas PCSK9.
English: HIGH FH study
Swedish: HIGH FH-studien