FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: While the CHMP agreed that there was a deviation from the CHMP Guideline on the Investigation of Bioequivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/ Corr), which states that for substances with linear pharmacokinetics, bioequivalence should in general be established with the highest strengths, it considered that this deviation should be considered in light of the available data and therefore assessed the Applicant dossier to determine the clinical relevance of the deviation.
German: Obwohl der CHMP übereinkam, dass eine Abweichung von der Leitlinie zur Untersuchung der Bioäquivalenz des CHMP (Guideline on the Investigation of Bioequivalence - CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/ Corr), die besagt, dass bei Substanzen mit linearer Pharmakokinetik die Bioäquivalenz im Allgemeinen anhand der höchsten Arzneimittelstärken festgestellt werden soll, besteht, war er der Auffassung, dass diese Abweichung angesichts der verfügbaren Daten untersucht werden sollte.
English: Grounds for positive opinion
German: Begründung für ein befürwortendes Gutachten
English: Overall, having considering the totality of the available evidence, the CHMP concluded that while a deviation from the current bioequivalence guideline is acknowledged, no potential serious risk to public health was identified, that extrapolation of the demonstrated bioequivalence from the 20 mg/5 ml strength to the 40 mg/5 ml strength is possible and that both strengths of the proposed product can therefore be considered bioequivalent to the reference product.
German: Insgesamt schlussfolgerte der CHMP unter Berücksichtigung der Gesamtheit der vorliegenden Fakten, dass trotz einer Abweichung von der Leitlinie zur Untersuchung der Bioäquivalenz keine potenziell schweren Risiken für die öffentliche Gesundheit festgestellt wurden, dass die Extrapolation der nachgewiesenen Bioäquivalenz von der Stärke von 20 mg/5 ml auf die Stärke von 40 mg/5 ml möglich ist und dass bei beiden Stärken des vorgeschlagenen Arzneimittels daher eine Bioäquivalenz zum Referenzarzneimittel anerkannt werden kann.
English: Following potential serious risks to public health raised regarding the evidence of bioequivalence for the higher 40 mg/5 ml strength, a referral under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC was triggered, requesting the CHMP to give its opinion on whether Simvastatin is bioequivalent to the reference product.
German: Nachdem potenziell schwere Risiken für die öffentliche Gesundheit wegen fehlender Evidenz für die Bioäquivalenz bei der höheren Arzneimittelstärke von 40 mg/5 ml befürchtet wurden, wurde gemäß Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG eine Befassung eingeleitet, im Zuge derer ein Gutachten des CHMP dazu angefordert wurde, ob zwischen Simvastatin und dem Referenzarzneimittel Bioäquivalenz besteht.
English: Packaging Package size
German: Verpackung
English: EU (MA) number Invented name
German: EU-Nummer
English: To measure the dose:
German: Um die Dosis abzumessen:
English: However, Cystadane should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
German: Dennoch sollte Cystadane nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
English: You will therefore need regular blood tests to determine the correct daily dose.
German: Bei Ihnen müssen daher regelmäßige Blutuntersuchungen durchgeführt werden, um die korrekte Tagesdosis zu bestimmen.
English: Children and Adult
German: Kinder und Erwachsene
English: After the first opening of the bottle, the medicine should be used within 3 months.
German: Nach erstmaligem Öffnen der Flasche muss das Arzneimittel innerhalb 3 Monate verwendet werden.
English: There is no evidence of development of tolerance.
German: Es gibt keine Belege für eine Toleranzentwicklung.
English: - There is no other ingredient.
German: Es gibt keinen sonstigen Bestandteil.
English: Your doctor may adapt the dose depending on your laboratory values.
German: Ihr Arzt kann die Dosis in Abhängigkeit von Ihren Laborwerten anpassen.
English: Do not store above 25C.
German: Nicht über 25C lagern.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
English: If you forget to take a dose take it as soon as you remember it and continue the next dose as planned.
German: Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis einzunehmen, holen Sie die Einnahme nach, sobald Sie sich daran erinnern, und nehmen Sie die nächste Dosis wie vorgesehen ein.
English: Hypersensitivity to the active substance.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff.
English: Your treatment with Cystadane may need to be interrupted.
German: Es kann sein, dass Ihre Behandlung mit Cystadane unterbrochen werden muss.
English: Your doctor will decide if you can use this medicine during pregnancy and breast-feeding.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft und Stillzeit einnehmen können.
English: The steady-state response usually occurs within a month.
German: Ein Ansprechen in Form eines Steady-state tritt normalerweise innerhalb eines Monats ein.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000).
German: Die Häufigkeiten sind folgendermaßen definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1,000, < 1/100), selten (≥ 1/10,000, < 1/1,000), sehr selten (< 1/10,000).
English: For specific recommendations, see section 4.4.
German: Besondere Empfehlungen siehe Abschnitt 4.4.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
German: jedes Mal, wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
English: A standard battery of genotoxicity test reveals no specific hazard for humans.
German: Eine Standard-Testbatterie zur Genotoxizität lässt keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
English: What Cystadane is and what it is used for
German: Was ist Cystadane und wofür wird es angewendet?
English: Betaine anhydrous was rapidly distributed into a relatively large volume (V/F = 1.3 l/kg).
German: Betain wurde rasch in einem relativ großen Volumen verteilt (V/F = 1,3 l/kg).
English: Reported adverse reactions are listed below, by system organ class and by frequency.
German: Die berichteten Nebenwirkungen sind im Folgenden nach Systemorganklasse und Häufigkeit angegeben.
English: If you take more Cystadane than you should If you accidentally take too much Cystadane, talk to a doctor or pharmacist immediately.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Cystadane eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie versehentlich zu viel Cystadane eingenommen haben, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: HDPE bottles with a child resistant closure.
German: HDPE-Flaschen mit kindergesichertem Verschluss.
English: If methionine increases particularly above the first safety threshold of 700 µmol/L, patient should be monitored more frequently and compliance with diet should be checked.
German: Bei einem Anstieg des Methioninspiegels insbesondere über den ersten Sicherheitsgrenzwert von 700 µmol/l hinaus muss der Patient häufiger untersucht und das Einhalten der Diät überprüft werden.
English: Animal reproduction studies have not been conducted.
German: Tierexperimentelle Studien wurden nicht durchgeführt.
English: In that case your doctor will monitor your methionine level in your body and may review your diet.
German: In diesem Fall wird Ihr Arzt den Methionin-Spiegel in Ihrem Blut kontrollieren und möglicherweise Ihre Diät überprüfen.
English: • 5,10-methylene-tetrahydrofolate reductase (MTHFR),
German: • 5,10-Methylentetrahydrofolat-Reduktase (MTHFR),
English: Complete recovery was seen after treatment discontinuation (see section 4.4).
German: Nach Absetzen der Behandlung war eine vollständige Genesung zu beobachten (siehe Abschnitt 4.4).
English: The aim of treatment is to keep plasma levels of total homocysteine below 15 µM or as low as possible.
German: Ziel der Therapie ist es, die Plasmaspiegel des Gesamthomocysteins unter 15 µM oder so gering wie möglich zu halten.
English: Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, ATC code: A16AA06.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für das alimentäre System und den Stoffwechsel, ATC-Code: A16AA06.
English: The pharmacokinetic data of homocystinuric patients on long-term betaine anhydrous supplementation are very similar to those of healthy volunteers.
German: Die Daten zur Pharmakokinetik von Patienten mit Homocystinurie, die langfristig Betain erhalten, sind den Daten von gesunden Freiwilligen sehr ähnlich.
English: As a result, plasma levels of homocysteine should decrease in these patients, to 20-30 % of pre-treatment levels.
German: Infolge dessen müssten die Homocystein-Spiegel bei diesen Patienten 20-30 % unter den vor der Therapie ermittelten Wert sinken.
English: It is presented in bottles with child resistant closures.
German: Es ist in Flaschen mit kindergesichertem Verschluss erhältlich.
English: • cobalamin cofactor metabolism (cbl).
German: • Cobalamin-Cofaktor-Metabolismus (Cbl).
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Cystadane.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Cystadane einnehmen.
English: Adjunctive treatment of homocystinuria, involving deficiencies or defects in:
German: Adjuvante Therapie der Homocystinurie, die folgende Mängel oder Defekte umfasst:
English: • take the correct measuring spoon:
German: • verwenden Sie den richtigen Messlöffel:
English: It is recommended to measure plasma methionine level at start of treatment and about annually or biannually thereafter.
German: Es wird empfohlen, den Methioninspiegel im Plasma zu Beginn der Therapie und anschließend etwa jährlich oder alle zwei Jahre zu überprüfen.
English: If you are treated with Cystadane and with an amino-acid mixture and if you need to take other medicines at the same time, leave 30 minutes between the intake (see “section “Other medicines and Cystadane”).
German: Wenn Sie mit Cystadane und einer Aminosäuremischung behandelt werden und gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen müssen, halten Sie zwischen den Einnahmen einen Abstand von 30 Minuten ein (siehe Abschnitt “Einnahme von Cystadane mit anderen Arzneimitteln“).
English: No interaction studies have been performed.
German: Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.
English: Date of first authorisation: 15 February 2007 Date of latest renewal: 21 November 2016
German: Februar 2007 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 21.
English: • take the correct number of spoonfuls of powder from the bottle
German: • entnehmen Sie die richtige Anzahl von Messlöffeln Pulver aus der Flasche.
English: • cystathionine beta-synthase (CBS),
German: • Cystathioninbetasynthase (CBS),
English: Fertility No data is available.
German: Fruchtbarkeit Es sind keine Daten verfügbar
English: In some patients doses above 200 mg/ kg/day were needed to reach therapeutic goals.
German: Bei einigen Patienten waren Dosierungen von über 200 mg/kg/Tag erforderlich, um therapeutische Ziele zu erreichen.
English: If you experience morning headaches with vomiting and/or visual changes, contact immediately your doctor (they could be signs of a swelling in the brain).
German: Wenn Sie am Morgen Kopfschmerzen mit Erbrechen und/oder Sehstörungen haben, kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt (es könnte sich dabei um Anzeichen einer Schwellung im Gehirn handeln).
English: The most commonly side effect when taking Cystadane which may affect more than 1 in 10 people (frequency very common) is elevated levels of methionine in the blood.
German: Die häufigste Nebenwirkung bei der Einnahme von Cystadane, die mehr als 1 von 10 Behandeltenbetreffen kann (Häufigkeit sehr häufig) ist eine Erhöhung der Methioninspiegel im Blut.
English: Each carton contains one bottle and three measuring spoons.
German: Jeder Umkarton enthält eine Flasche und drei Messlöffel.
English: For the full list of excipients, see section 6.1.
German: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
English: Biotransformation Betaine anhydrous is a methyl group donor
German: Biotransformation Betain ist ein Methylgruppendonator
English: Each bottle contains 180 g of powder.
German: Jede Flasche enthält 180 g Pulver.
English: It is not known whether betaine anhydrous is excreted in human milk (although its metabolic precursor, choline, occurs at high levels in human milk).
German: Es ist nicht bekannt, ob Betain in die Muttermilch übergeht (obwohl sein metabolischer Vorläufer, Cholin, in großen Mengen in der Muttermilch vorkommt).
English: In observational studies, clinical improvement (cardiovascular and neurodevelopmental) was reported by the treating physician in about 75% of patients taking betaine anhydrous.
German: In Beobachtungsstudien wurde eine klinische Besserung (kardiovaskulär und in der neurologischen Entwicklung) vom behandelten Arzt bei etwa 75 % der Patienten angegeben, die Betain einnahmen.
English: In order to reduce methionine levels, modification of diet as well as dose reduction of Cystadane or temporal interruption of Cystadane treatment should be considered.
German: Zur Senkung des Methioninspiegels sollte eine Anpassung der Diät und Verringerung der Cystadane-Dosis oder vorübergehende Unterbrechung der Therapie mit Cystadane in Betracht gezogen werden.
English: In a few cases, increased plasma methionine levels were associated with cerebral oedema (see sections 4.4 and 4.8).
German: In wenigen Fällen waren die erhöhten Methioninspiegel im Plasma mit einem Hirnödem assoziiert (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
English: What Cystadane looks like and contents of the pack Cystadane is a white crystalline free flowing powder.
German: Wie Cystadane aussieht und Inhalt der Packung Cystadane ist ein weißes, kristallines, lockeres Pulver.
English: Complete recovery was seen after treatment discontinuation: - The plasma methionine concentrations should be kept below 1000 µM.
German: Nach Absetzen der Therapie trat eine vollständige Genesung ein: - Die Methioninkonzentration im Plasma muss unter 1,000 µM liegen.
English: Contact your doctor or pharmacist before stopping.
German: Kontaktieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie die Einnahme abbrechen.
English: In general, adverse reactions seen with betaine anhydrous therapy appeared to be not serious and are mainly related to the gastrointestinal system.
German: Im Allgemeinen schienen die mit Betain beobachteten Nebenwirkungen nicht schwerwiegend zu sein und stehen hauptsächlich mit dem Gastrointestinaltrakt in Verbindung.
English: What Cystadane contains - The active substance is betaine anhydrous.
German: Was Cystadane enthält - Der Wirkstoff ist wasserfreies Betain.
English: Cystadane has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
German: Cystadane hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: To minimise the risk of potential drug interactions, it is advisable to leave 30 minutes between the intake of betaine anhydrous and amino acids mixtures and/or medicinal products containing vigabatrin and GABA analogues (see section 4.5).
German: Zur Minimierung des Risikos potenzieller Arzneimittel-Wechselwirkungen wird empfohlen, zwischen der Einnahme von Betain und Aminosäuremischungen und/oder Arzneimitteln, die Vigabatrin und GABA-Analoga enthalten, eine Zeitspanne von 30 Minuten einzuhalten (siehe Abschnitt 4.5).
English: 4.6 Fertility, pregnancy and lactation
German: 4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
English: If you are taking amino-acid mixture or medicines such as vigabatrin or Gaba analogues (medicine used to treat epilepsy), please tell your doctor as they might interact with your treatment with Cystadane.
German: Wenn Sie Aminosäuremischungen oder Arzneimittel wie Vigabatrin oder GABA-Analoga (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie) einnehmen, informieren Sie bitte Ihren Arzt, da diese Ihre Behandlung mit Cystadane beeinflussen können.
English: Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes oder Apothekers ein.
English: Monitoring plasma homocysteine levels has demonstrated that the onset of action of betaine anhydrous occurred within several days and that a steady-state response was achieved within one month.
German: Die Überwachung der Plasmaspiegel von Homocystein hat gezeigt, dass die Wirkung von Betain innerhalb weniger Tage eintrat und dass ein Ansprechen in Form eines Steady-state innerhalb eines Monats erreicht wurde.
English: Oral powder.
German: Pulver zum Einnehmen.
English: Therapeutic monitoring
German: Therapiekontrolle
English: The available clinical data do not allow correlating posology and clinical efficacy.
German: Die verfügbaren klinischen Daten erlauben es nicht, die Dosierung mit der klinischen Wirkung zu korrelieren.
English: Very common: blood methionine increased*
German: Sehr häufig: Erhöhung des Methioninspiegels im Blut*
English: Description of selected adverse reactions *Uncommon cases of severe cerebral oedema and hypermethioninemia were reported within 2 weeks to 6 months of starting betaine anhydrous therapy in patients with CBS deficiency, with complete recovery after treatment discontinuation.
German: Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen *Gelegentliche Fälle von schwerwiegendem Hirnödem und Hypermethioninämie wurden innerhalb von 2 Wochen bis 6 Monaten nach Beginn einer Therapie mit Betain bei Patienten mit CBS-Mangel berichtet, mit vollständiger Genesung nach Absetzen der Therapie.
English: Monitoring betaine plasma concentrations does not help to define the efficacy of treatment, since these concentrations do not directly correspond to the flux through the cytosolic betaine homocysteine methyl transferase pathway.
German: Eine Überwachung der Plasmakonzentrationen von Betain dient nicht zur Bestimmung der Wirksamkeit der Therapie, da diese Konzentrationen nicht in direktem Zusammenhang mit der Einspeisung von Betain in den Stoffwechselweg Homocystein-Methyltransferase im Zytosol steht.
English: This demonstrates that differences in betaine anhydrous kinetics are most probably due to betaine anhydrous depletion in untreated homocystinuria and are only meaningful for the initial treatment.
German: Das zeigt, dass die Differenzen in der Kinetik von Betain vermutlich Folge eines Abbaus von Betain bei unbehandelter Homocystinurie und nur für die anfängliche Therapie von Bedeutung sind.
English: In most cases, adding betaine anhydrous resulted in a further reduction in plasma homocysteine level.
German: In den meisten Fällen führte der Zusatz von Betain zu einer weiteren Reduktion des Homocysteinspiegels im Plasma.
English: The use of this medicine will be supervised by a doctor experienced in the treatment of patients with homocystinuria.
German: Die Anwendung dieses Arzneimittels wird von einem Arzt überwacht, der Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit Homocystinurie hat.
English: Late detection of homocystinuria in symptomatic state is responsible for residual morbidity due to irreversible damage to connective tissue (ophtalmological, skeletal) that cannot be corrected by further therapy.
German: Eine späte Diagnose einer Homocystinurie im symptomatischen Stadium ist verantwortlich für die Restmorbidität aufgrund einer irreversiblen Schädigung des Bindegewebes (Augen, Skelett), die sich nicht durch weitere Therapien korrigieren lässt.
English: Long-term carcinogenicity and reproductive toxicity studies have not been conducted on betaine anhydrous.
German: Langfristige Studien zur Karzinogenität und Reproduktionstoxizität wurden mit Betain nicht durchgeführt.
English: Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
German: Die flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
English: However, the dose should be individually titrated according to plasma levels of homocysteine and methionine.
German: Es sollte jedoch eine individuelle Dosistitration nach den Homocystein- und Methioninplasmaspiegeln erfolgen.
English: Absorption The absolute bioavailability of betaine anhydrous has not been determined.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Betain wurde nicht ermittelt.
English: It is converted into homocysteine which is then normally converted into cysteine during digestion.
German: Methionin wird in Homocystein umgewandelt, das dann bei der Verdauung normalerweise in Cystein umgewandelt wird.
English: In CBS-deficient patients without dietary restriction of methionine, excessive accumulation of methionine has been observed.
German: Bei Patienten mit CBS-Mangel ohne diätetische Einschränkung der Methioninzufuhr fand sich eine exzessive Anreicherung von Methionin.
English: After a repeated dose regiment of 100 mg/kg/day for 5 days, the distribution half life was prolonged significantly (up to 36 h), indicating saturable transport and redistribution processes.
German: Nach Dosierungsschema mit wiederholter Anwendung 100 mg/kg/Tag über 5 Tage veränderte sich die Resorptionskinetik nicht, die Verteilungs-Halbwertzeit war jedoch signifikant verlängert (bis zu 36 Std. ), was auf einen sättigbaren Transport- und Umverteilungsprozess hinweist.
English: Because of lack of data, caution should be exercised when prescribing Cystadane to breast-feeding women.
German: Aufgrund fehlender Daten ist bei der Anwendung von Cystadane an stillenden Frauen Vorsicht geboten.
English: Methionine level can be related to swelling in the brain (cerebral swelling), which may affect up to 1 in 100 people (frequency uncommon).
German: Die Methioninspiegel können mit einem Anschwellen des Gehirns (Hirnschwellung) verbunden sein, wovon bis zu 1 von 100Behandelten betroffen sein kann (Häufigkeit gelegentlich).
English: Cystadane contains betaine anhydrous which is intended to be an adjunctive treatment of homocystinuria, an inherited (genetic) disease where the amino acid methionine cannot be broken down completely by the body.
German: Cystadane enthält wasserfreies Betain, das zur unterstützenden Therapie der Homocystinurie bestimmt ist, einer vererbten (genetischen) Erkrankung, bei der die Aminosäure Methionin vom Körper nicht vollständig abgebaut werden kann.
English: The use of Cystadane together with other treatments such as vitamin B6, vitamin B12, folate and a specific diet aims to reduce the elevated homocysteine levels in your body.
German: Die Anwendung von Cystadane zusammen mit anderen Behandlungen wie Vitamin B6, Vitamin B12, Folsäure und einer besonderen Diät dient dazu, die erhöhten Homocystein-Spiegel in Ihrem Körper zu senken.
English: Other uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) may include decreased appetite (anorexia), agitation, irritability, hair loss, hives, skin odour abnormal, lack of control over passing urine (urinary incontinence).
German: Zu denn anderen gelegentlich auftretenden Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) können Appetitminderung (Anorexie), Agitiertheit, Reizbarkeit, Haarausfall, Quaddeln, anomaler Hautgeruch, Verlust der Kontrolle beim Wasserlassen (Harninkontinenz) gehören.