FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Neutropenie/Agranulocitoză
Maltese: Newtropenija/Agranuloċitosi
Romanian: Subiecții au fost categorizați în 3 grupuri pe baza scorului clasificării Child-Pugh: voluntari sănătoși, insuficiență hepatică ușoară (Clasa A: 5 - 6 puncte), și insuficiență hepatică moderată (Clasa B: 7 - 9 puncte).
Maltese: Individwi kienu kategorizzati fi 3 gruppi abbażi tal-punteġġ ta' klassifikazzjoni Child-Pugh: voluntiera f'saħħithom, indeboliment epatiku ħafif (Klassi A: 5- 6 punti), indeboliment epatiku moderat (Klassi B: 7-9 punti).
Romanian: Lipomed GmbH Hegenheimer Strasse 2 79576 Weil am Rhein GERMANIA
Maltese: Lipomed GmbH Hegenheimer Strasse 2 79576 Weil am Rhein Il-Ġermanja
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Greaţă Dureri abdominale
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Romanian: • Istoric de episoade repetate de neutropenie.
Maltese: • Passat ta' episodji rikorrenti ta' newtropenija.
Romanian: Potenţialul genotoxic al deferipronei a fost evaluat prin intermediul unor teste in vitro şi in vivo.
Maltese: Il-potenzjal ġenotossiku ta' deferiprone kien evalwat f'sett ta' testijiet in vitro u in vivo.
Romanian: ((Interior 1))
Maltese: ((Ġewwa 1))
Romanian: ((Interior 2))
Maltese: ((Ġewwa 2))
Romanian: Studiul LA37-1111 a fost desfășurat pentru a evalua efectul dozelor orale terapeutice (33 mg/kg) și supraterapeutice (50 mg/kg) unice de deferipronă asupra duratei intervalului QT la subiecții sănătoși.
Maltese: L-istudju LA37-1111 sar biex jivvaluta l-effetti ta' dożi orali terapewtiċi uniċi (33 mg/kg) u sopraterapewtiċi (50 mg/kg) ta' deferiprone fuq it-tul tal-intervall QT kardijaku f'individwi b'saħħithom.
Romanian: Studiile LA16-0102, LA-01 şi LA08-9701 au comparat eficacitatea deferipronei cu cea a deferoxaminei în controlul concentraţiei plasmatice de feritină la pacienţii cu talasemie dependenţi de transfuzie.
Maltese: L-istudji LA16-0102, LA-01 u LA08-9701 qabblu l-effikaċja ta' deferiprone ma' dik ta' deferoxamine biex jikkontrollaw il-ferritin fis serum f'pazjenti bit-talassimja dipendenti mit-trasfużjoni.
Romanian: Expunerea sistemică la 3-O-glucuronidă inactivă a crescut odată cu scăderea eGFR.
Maltese: Esponiment sistemiku għal 3-O-glucuronide inattiv żdied bi tnaqqis fl-eGFR.
Romanian: • Sarcina (vezi pct. 4.6).
Maltese: • Tqala (ara sezzjoni 4.6).
Romanian: Alte medicamente şi Deferiprone Lipomed
Maltese: Mediċini oħra u Deferiprone Lipomed
Romanian: Doza (mg, de 3 ori/zi)
Maltese: Doża (mg, tliet darbiet/jum)
Romanian: Tulburările neurologice au regresat în mod progresiv după întreruperea deferipronei (vezi pct. 4.4 şi 4.9).
Maltese: Id-disturbi newroloġiċi naqsu b'mod progressiv wara t-twaqqif ta' deferiprone (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.9).
Romanian: Incidențele reacțiilor adverse prezentate de 18 copii şi adolescenţi, și 97 de adulți tratați cu terapie combinată nu au fost semnificativ diferite între cele două grupe de vârstă, cu excepția incidenței artropatiei (11,1% la copii versus zero la adulți, p=0,02).
Maltese: L-inċidenzi ta' reazzjonijiet avversi esperjenzati minn 18-il tifel jew tifla u 97 adult ittrattati b'terapija ta' kombinazzjoni ma kinux differenti b'mod sinifikanti bejn iż-żewġ gruppi ta' etajiet ħlief flinċidenza ta' artropatija (11.1% fi tfal kontra xejn f'adulti, p=0.02).
Romanian: Datele din baza de date de siguranță centralizate obținute în cadrul studiilor clinice (1343 ani-pacient de expunere la deferipronă în monoterapie și 244 ani-pacient de expunere la deferipronă și deferoxamină) au arătat diferențe semnificative din punct de vedere statistic (p < 0,05) în ceea ce privește incidența reacțiilor adverse conform clasificării pe aparate, sisteme și organe pentru „Tulburări cardiace", „Tulburări musculo-scheletice şi ale țesutului conjunctiv" și „Tulburări renale şi ale căilor urinare".
Maltese: Tagħrif mid-database ta' sikurezza ppuljat minn provi kliniċi (1343 sena ta' esponiment ta' pazjenti għal monoterapija b'deferiprone u 244 sena ta' esponiment ta' pazjenti b'deferiprone u deferoxamine) wera differenzi statistikament sinifikanti (p<0.05) fl-inċidenza ta' reazzjonijiet avversi abbażi tasSistema tal-Klassifikazzjoni tal-Organi għal "Disturbi fil-Qalb", "Disturbi Muskoluskeletriċi u tatTessuti Konnettivi" u "Disturbi fil-Kliewi u fis-Sistema Urinarja".
Romanian: Artralgii
Maltese: Artralġja
Romanian: Diferența maximă dintre mediile celor mai mici pătrate pentru doza terapeutică și placebo a fost de 3,01 ms (limita superioară a intervalului de încredere unilateral de 95%: 5,01 ms), și cea dintre mediile celor mai mici pătrate pentru doza supraterapeutică și placebo a fost de 5,23 ms (limita superioară a intervalului de încredere unilateral de 95%: 7,19 ms).
Maltese: Id-differenza massima bejn il-medji ta' LS tad-doża terapewtika u l-plaċebo kienet ta' 3.01 ms (95% ta' UCL fuq naħa waħda: 5.01 ms), u bejn il-medji LS tad-doża supraterapewtika u lplaċebo kienet ta' 5.23 ms (95% ta' UCL fuq naħa waħda: 7.19 ms).
Romanian: Deferiprona este metabolizată în principal într-un glucuronoconjugat.
Maltese: Deferiprone hu metabolizzat l-aktar għall-konjugat glucuronide.
Romanian: Telefon: +49 7621 1693 472 Fax: +49 7621 1693 474 lipomed@lipomed.com
Maltese: Numru tat-telefon: +49 7621 1693 472 Numru tal-fax: +49 7621 1693 474 lipomed@lipomed.com
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Maltese: Studji fuq bhejjem urew tossiċità riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Romanian: Expunerea sistemică la deferipronă și metabolitul acesteia deferipronă 3-O-glucuronidă a fost evaluată folosind parametrii farmacocinetici Cmax și ASC.
Maltese: Esponiment sistemiku għal deferiprone u l-metabolit tiegħu deferiprone 3-O-glucuronide kien evalwat permezz tal-parametri farmakokinetiċi Cmax u AUC.
Romanian: Deferiprone Lipomed 500 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Deferiprone Lipomed 500 mg
Romanian: Influența insuficienței hepatice severe asupra farmacocineticii deferipronei și deferipronei 3-O-glucuronidei nu a fost evaluată.
Maltese: L-influwenza ta' indeboliment epatiku sever fuq il-farmakokinetika ta' deferiprone u deferiprone 3-Oglucuronide ma ġietx evalwata.
Romanian: Doza zilnică totală (mg)
Maltese: Doża Totali ta' Kuljum (mg)
Romanian: La om, deferiprona este eliminată în principal prin intermediul rinichilor; între 75% şi 90% din doza ingerată este eliminată prin urină în primele 24 de ore, sub formă de deferipronă liberă, metabolit glucuronoconjugat şi complex de fier-deferipronă.
Maltese: Fil-bniedem, deferiprone jiġi eliminat prinċipalment mill-kliewi; minn 75% sa 90% tad-doża li tittieħed hi rrappurtata li tiġi rkuprata fl-awrina fl-ewwel 24 siegħa, fil-forma ta' deferiprone liberu, metabolit glucuronide u kumpless ħadid-deferiprone.
Romanian: Dozele de deferipronă din aceste studii au variat de la 50 la 100 mg/kg/zi, iar dozele de deferoxamină de la 40 la 60 mg/kg/zi.
Maltese: Id-dożi ta' Ferriprox f'dawn l-istudji kien ivarja minn 50 sa 100 mg/kg/jum u dożi ta' deferoxamine minn 40 sa 60 mg/kg/jum.
Romanian: Doza uzuală este de 25 mg/kg, de 3 ori pe zi, pentru o doză zilnică totală de 75 mg/kg.
Maltese: Id-doża li ssoltu tingħata hija 25 mg/kg, 3 darbiet kuljum, għal doża totali ta' 75 mg/kg.
Romanian: Substanţa activă este deferiprona.
Maltese: X'fih Deferiprone Lipomed Is-sustanza attiva hi deferiprone.
Romanian: Au fost raportate episoade de hipotonie, instabilitate, imposibilitatea de a merge, și hipertonie cu imposibilitatea mișcării membrelor la copii tratați cu doze standard de deferipronă în condiții ulterioare punerii pe piață.
Maltese: Episodji ta' ipotonja, instabilità, inkapaċità biex timxi, u ipertonja b'inkapaċità fiċ-ċaqlieq ta' parti ġew rapportati fi tfal fl-ambjent ta' wara t-tqegħid fis-suq b'dożi standard ta' deferiprone.
Romanian: Telefon: +49 7621 1693 472
Maltese: Numru tat-telefon: +49 7621 1693 472
Romanian: Deferiprone Lipomed conţine substanţa activă deferipronă.
Maltese: Deferiprone Lipomed fih is-sustanza attiva deferiprone.
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Blistere din aluminiu/PVC-PVDC în cutii de 100 de comprimate filmate.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Folji tal-aluminju/PVC-PVDC f'pakketti ta' 100 pillola miksija b'rita.
Romanian: Chelatori de fier, codul ATC: V03AC02
Maltese: Aġenti kelanti tal-ħadid, Kodiċi ATC:
Romanian: Ce conţine Deferiprone Lipomed
Maltese: Tiħux Deferiprone Lipomed
Romanian: Evaluarea ratei reacțiilor pe 100 ani-pacient de expunere a arătat că numai rata diareii a fost semnificativ mai ridicată la copii şi adolescenţi (11,1) decât la adulți (2,0, p=0,01).
Maltese: L-evalwazzjoni tar-rata ta' reazzjonijiet kull 100 sena ta' esponiment ta' pazjenti wriet li hija biss ir-rata ta' dijarea li kienet b'mod sinifikanti ogħla fi tfal (11.1) milli f'adulti (2.0, p=0.01).
Romanian: Fax: +49 7621 1693 474
Maltese: Numru tal-fax: +49 7621 1693 474
Romanian: În cazul în care tratamentul nu poate fi evitat, alăptarea trebuie întreruptă (vezi pct. 4.3).
Maltese: Jekk ittrattament ma jistax jiġi evitat, it-treddigħ għandu jitwaqqaf (ara sezzjoni 4.3).
Romanian: Artropatiile uşoare sunt în general de scurtă durată.
Maltese: Artropatiji ħfief ġeneralment huma temporanji.
Romanian: Riscul potenţial pentru om este necunoscut.
Maltese: Ir-riskju potenzjali għall-bnedmin mhuwiex magħruf.
Romanian: Nu a fost observat niciun efect semnificativ al insuficienței renale asupra expunerii sistemice la deferipronă.
Maltese: L-ebda effett sinifikanti ta' indeboliment renali ma ntwera b'esponiment sistemiku għal deferiprone.
Romanian: Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu".
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih inqas minn 1 mmol sodium (23 mg) għal kull pillola u jiġifieri essenzjalment ‘mingħajr sodium'.
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Maltese: Disturbi muskolu-skeletriki u tat-tessuti konnetivi
Romanian: Concentraţia serică maximă a glucuronoconjugatului se atinge la 2 - 3 ore de la administrarea deferipronei.
Maltese: Konċentrazzjonijiet massimi tal-glukoronide fis-serum iseħħu minn 2 sa 3 sigħat wara t-teħid ta' deferiprone.
Romanian: ASC pentru deferipronă-3-O-glucuronidă a fost cu 10% mai redusă și Cmax cu 20% mai redusă la subiecții cu insuficiență ușoară sau moderată, comparativ cu voluntarii sănătoși.
Maltese: L-AUC ta' deferiprone-3-O-glucuronide naqset b'10% u Cmax b'20% f'individwi indeboliti b'mod ħafif jew moderat meta mqabbla ma' voluntieri f'saħħithom.
Romanian: ((Copertă faţă))
Maltese: ((Qoxra ta' Wara))
Romanian: Este necesară monitorizarea atentă a evenimentelor cardiace la pacienții tratați cu terapie combinată (vezi pct. 4.4).
Maltese: Hu meħtieġ monitoraġġ b'attenzjoni ta' każijiet kardijaċi f'pazjenti fuq terapija ta' kombinazzjoni (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: Doza zilnică totală nu trebuie să depăşească 100 mg/kg.
Maltese: Id-doża totali ta' kuljum m'għandhiex taqbeż 100 mg/kg.
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăţi farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică:
Maltese: .1 Proprjetajiet farmakodinamiċi
Romanian: Hipromeloză Macrogol 6000 Dioxid de titan
Maltese: Macrogol 6000
Romanian: Siguranţa utilizării concomitente a deferipronei şi a vitaminei C nu a fost studiată în mod formal.
Maltese: Is-sigurtà ta' l-użu flimkien ta' deferiprone u l-vitamina Ċ għadha ma ġietx studjata formalment.
Romanian: Ariile de sub curbă (ASC) ale deferipronei nu au fost diferite în grupurile de tratament, însă Cmax a fost cu 20% mai redusă la subiecții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată, comparativ cu voluntarii sănătoși.
Maltese: L-AUCs ta' deferiprone ma varjawx fi gruppi ta' trattament differenti, imma Cmax naqset b'20% f'individwi b'indeboliment ħafif jew moderat tal-fwied meta mqabbla ma' voluntieri f'saħħithom.
Romanian: A fost efectuat un studiu clinic în regim deschis, nerandomizat, cu grupuri paralele pentru a evalua efectul insuficienței hepatice asupra siguranței, tolerabilității și farmacocineticii unei doze orale unice de deferipronă 33 mg/kg.
Maltese: Sar studju kliniku, bit-tikketta tingħaraf, mhux każwali fi grupp parallel biex jivvaluta l-effett ta' funzjoni epatika indebolita fuq is-sigurtà, it-tolerabilità u l-farmakokinetika ta'doża orali waħda ta' 33 mg/kg ta' deferiprone.
Romanian: A fost efectuat un studiu clinic în regim deschis, nerandomizat, cu grupuri paralele pentru a evalua efectul insuficienței renale asupra siguranței, tolerabilității și farmacocineticii unei doze orale unice de deferipronă 33 mg/kg.
Maltese: Sar studju kliniku, bit-tikketta tingħaraf, mhux każwali fi grupp parallel biex jivvaluta l-effett ta' funzjoni renali indebolita fuq is-sigurtà, it-tolerabilità u l-farmakokinetika ta' doża orali waħda ta' 33 mg/kg ta' deferiprone.
Romanian: S-a demonstrat faptul că deferiprona induce neutropenie, inclusiv agranulocitoză.
Maltese: Intwera li deferiprone jikkawża n-newtropenija, li tinkludi agranuloċitosi.
Romanian: Fiecare comprimat filmat de 500 mg conţine deferipronă 500 mg.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita ta' 500 mg fiha 500 mg deferiprone.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Tabel cu doze pentru Deferiprone Lipomed 500 mg comprimate filmate Greutate(kg)
Maltese: Tabella tad-dożi għal Deferiprone Lipomed 500 mg pilloli miksija b'rita Piż tal-Ġisem (kg)
Romanian: 9/l.
Maltese: U L-UŻU C.
Romanian: Numărul de comprimate (de 3 ori/zi)
Maltese: Numru ta' Pilloli (tliet darbiet/jum)
Romanian: Utilizarea deferipronei trebuie întreruptă dacă se observă tulburări neurologice (vezi pct. 4.8 şi 4.9).
Maltese: L-użu ta' deferiprone għandu jitwaqqaf jekk jiġu osservati disturbi newroloġiċi (ara sezzjonijiet 4.8 u 4.9).
Romanian: • Istoric de agranulocitoză.
Maltese: • Passat ta' agranuloċitosi.
Romanian: Neutropenie Agranulocitoză
Maltese: Newtropenija Agranuloċitosi
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10) cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), Komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Romanian: Profilul de siguranță al terapiei combinate (deferipronă și deferoxamină) observat în cadrul studiilor clinice, în experiența după introducerea pe piață și în literatura publicată a fost compatibil cu cel pentru monoterapie.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' terapija ta' kombinazzjoni (deferiprone u deferoxamine) osservat mill-provi kliniċi, esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq jew fil-letteratura medika ppubblikata kienet konsistenti ma' dik karatterizzata għal monoterapija.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Romanian: EU/01/13/878/001 Defitelio
Maltese: UE/01/13/878/001 Defitelio
Romanian: 10 fiole
Maltese: 10 kunjetti
Romanian: Ambalajul primar Conţinut (concentraţie)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Romanian: Defitelio conține substanța activă defibrotidă.
Maltese: Defitelio fih is-sustanza attiva defibrotide.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Defitelio sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Alte informații despre Defitelio
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Defitelio
Romanian: Informații suplimentare cu privire la medicamentele desemnate orfane pot fi găsite aici: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Defitelio a primit autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 18 octombrie 2013.
Maltese: Defitelio rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit18 ta' Ottubru 2013.
Romanian: Beneficiile Defitelio au fost observate și în datele dintr-un registru de pacienți din Statele Unite ale Americii (informațiile despre pacienți fiind culese în mod standard), unde pacienții cu BVO severă după transplantul de celule stem sanguine cărora li s-au administrat Defitelio și tratament standard au avut rezultate mai bune decât cei cărora li s-a administrat numai tratamentul standard, inclusiv o rată mai mare de supraviețuire la 100 de zile (39 % față de 31 %) și un număr mai mare de pacienți la care BVO a dispărut (51 % față de 29 %).
Maltese: Il-benefiċċji ta' Defitelio dehru wkoll f'data minn reġistru tal-pazjenti fl-Istati Uniti (l-informazzjoni dwar il-pazjenti nġabret b'mod standard), fejn pazjenti b'VOD severa wara trapjant taċ-ċelloli staminali tad-demm li rċivew Defitelio flimkien ma' kura standard kellhom riżultati aħjar minn dawk li ngħataw kura standard biss, inkluż rata ogħla ta' sopravivenza wara 100 jum (39 % kontra 31 %) u proporzjon ogħla ta' pazjenti li l-VOD tagħhom fieqet (51 % kontra 29 %).
Romanian: BVO severă are o rată mare a mortalității, de 75 % sau mai mult.
Maltese: VOD severa għandha rata ta' mortalità ta' 75 % jew għola.
Romanian: Defitelio a redus rata mortalității la 62 % la 100 de zile după transplant, iar 24 % din pacienți nu au mai avut simptome de BVO severă după 100 de zile.
Maltese: Defitelio baxxa rata ta' mortalità għal 62 % fil-100 jum wara t-trapjant, u 24 % tal-pazjenti ma kellhom l-ebda sintomu ta' VOD severa wara 100 jum.
Romanian: BVO este rară, iar Defitelio a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 29 iulie 2004.
Maltese: VOD hija rari, u Defitelio ġie denominat bħala "mediċina orfni" (mediċina li tintuża f'mard rari) fid29 ta' Lulju 2004.
Romanian: Ce informații se așteaptă în continuare despre Defitelio?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Defitelio?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Defitelio?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Defitelio?
Romanian: Defitelio a fost autorizat în „condiții excepționale".
Maltese: Defitelio ġie awtorizzat taħt ‘ċirkustanzi ta' eċċezzjoni'.
Romanian: Într-un studiu principal care a cuprins 102 pacienți cu BVO severă în urma unui transplant de celule stem sanguine, Defitelio a fost comparat cu fișele medicale anterioare ale pacienților cărora li se administrase tratament de susținere standard.
Maltese: Fi studju ewlieni wieħed li involva 102 pazjenti b'VOD severa wara trapjant taċ-ċelloli staminali tad-demm, Defitelio tqabbel ma' rekords tal-passat ta' pazjenti li kienu rċivew kura ta' sostenn standard.
Romanian: # mediană (min-max)
Maltese: # medjan (min-max)
Romanian: • Substanța activă este defibrotida.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi defibrotide.
Romanian: Ελλάδα, Κύπρος Pharmaswiss Hellas A.E. Τηλ.
Maltese: Ελλάδα, Κύπρος Pharmaswiss Hellas A.E.
Romanian: Parametri FC ai Defitelio Medie ± DS
Maltese: Parametri PK ta' Defitelio Medja ± SD
Romanian: Absorbție și distribuție
Maltese: Assorbiment u Distribuzzjoni
Romanian: Rezumatul profilului de siguranță
Maltese: Sommarju tal-Profil tas-Sigurtà
Romanian: Gentium Srl Piazza XX Settembre 2 Villa Guardia 22079 Italia Tel.: +39 031 5373200 Fax: +39 031 5373241 info@gentium.it
Maltese: Gentium Srl Piazza XX Settembre 2 Villa Guardia 22079 L-Italja P: +39 031 5373200 F: +39 031 5373241 info@gentium.it
Romanian: ALTE INFORMAȚII 200 mg/2.5 mL Gentium Srl
Maltese: OĦRAJN 200 mg/2.5 mL Gentium Srl
Romanian: Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa Guardia (Como) Italia
Maltese: Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa Guardia (Como) L-Italja
Romanian: Data ultime reînnoiri: 26 iulie 2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 26 ta 'Lulju 2018
Romanian: Mărime a ambalajului de 10 flacoane.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 10 kunjetti.
Romanian: 22079 Italia
Maltese: 22079 L-Italja
Romanian: Defibrotida nu inhibă și nu induce enzimele CYP450.
Maltese: Defibrotide ma jinibixxix u lanqas ma jinduċi CYP450s.
Romanian: Cmax (µg/ml) tmax (ore)# ASCt (µg/ml*oră) ASC (µg/ml*oră) Vd (ml) CL (L/oră) Kel (1/oră) t1/2 (oră)
Maltese: AUCt (µg/mL*h) AUC (µg/mL*h) Vd (mL) CL (L/h) Kel (1/h) t1/2 (h)
Romanian: Reacții adverse posibile.
Maltese: Effetti sekondarji possibbli.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/13/878/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/13/878/001
Romanian: *= Estimări Kaplan-Meier pentru analiza timpului până la eveniment până în ziua +100
Maltese: *=Stimi ta' Kaplan Meier għal analiżi ħin sal-avveniment sa Jum+100
Romanian: Hipersensibilitate Reacție anafilactică
Maltese: Sensittività eċċessiva Reazzjoni anafilattika
Romanian: Hemoragie pulmonară Epistaxis
Maltese: Emorraġija pulmonari Epistassi
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 18 octombrie 2013
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta' Ottubru 2013
Romanian: Frecvențele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000).
Romanian: Măsura 1
Maltese: Miżura 1
Romanian: Tel.:+39 031 5373200
Maltese: P:+39 031 5373200
Romanian: Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara s-sezzjoni 6.1.
Romanian: Tel: +385 1 6311 833 croatia.info@bauschhealth.com
Maltese: +385 1 6311 833 croatia.info@bauschhealth.com
Romanian: Coagulopatie
Maltese: Koagulopatija
Romanian: Defitelio nu inhibă și nu induce enzimele CYP450 (vezi pct. 5.2).
Maltese: Defitelio ma jinibixxix u lanqas ma jinduċi CYP450s (ara sezzjoni 5.2).
Romanian: Flacoane de 2,5 ml (sticlă transparentă de tip I), închise cu un dop (din cauciuc butilic) și sigiliu (din aluminiu).
Maltese: 2.5 mL kunjetti (Tip I ħġieġ ċar), magħluq b'tapp (gomma butyl) u b'siġill (aluminju).
Romanian: Volumul de distribuție este de aproximativ 10 l. Studiile in vitro demonstrează că Defitelio se leagă de proteinele plasmatice în proporție de 93%.
Maltese: Studji in vitro juru li 93% ta' Defitelio jeħel malproteini tal-plasma.
Romanian: Datele privind rezultatele de la 611 pacienți tratați cu Defitelio în regim de uz compasional pentru BVO post-transplant non-severă și severă sunt în concordanță cu studiile clinice controlate, cu o rată de răspuns complet de 24% (51/212) și supraviețuire de 37% (78/212) în subgrupul de pacienți cu BVO severă.
Maltese: Dejta li rriżultat, disponibbli minn 611-il pazjent ikkurati b'Defitelio fuq bażi ta' użu b'kumpassjoni għal VOD wara t-trapjant, mhux severa u severa, hija konsistenti mal-provi kliniċi kkontrollati, b'rata ta' rispons komplet 24% (51/212) u 37% sopravivenza (78/212) fis-subsett ta' pazjenti b'VOD severa.
Romanian: Coppell și colaboratorii au raportat, în 2010, date dintr-o meta-analiză amplă la 235 de pacienți cu BVO severă, care indicau o rată de fond a mortalității BVO severe de 84,3% și că această rată a mortalității a rămas constantă de-a lungul mai multor decenii.
Maltese: Coppell et al fl-2010 irrapporta dejta minn meta-analiżi kbira ta' 235 pazjent b'VOD severa u dan juri rata ta' mortalità fl-isfond ta' VOD severa ta' 84.
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai Defitelio în urma perfuziei intravenoase cu 6,25 mg/kg la pacienți sănătoși.
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi ta' Defitelio wara infużjoni ġol-vini ta' 6.25 mg/kg f'suġġetti b'saħħithom.