FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: A la suite d'une administration de doses i.v., le volume de distribution approche le volume sanguin total et se situe entre 0.063 et 0.097 l/kg.
Bulgarian: След прилагане на интравенозни дози, обемът на разпределение се приближава до общия обем на кръвта и варира от 0,063 до 0,097 l/kg.
French: Le fabricant est Shire Human Genetic Therapies AB, Åldermansgatan 2, P.O. Box 1117, SE-221 04
Bulgarian: Производителят е Shire Human Genetic Therapies AB, Åldermansgatan 2, P.O. Box 1117, SE-221 04 Lund, Швеция.
French: Tirez légèrement sur le piston pour vérifier que vous n'avez pas percé un vaisseau sanguin.
Bulgarian: Лекичко изтеглете буталото на спринцовката, за да проверите дали не сте спукали кръвоносен съд.
French: C'est la raison la plus fréquente à la réponse incomplète à un traitement par érythropoïétine.
Bulgarian: Това е най-честата причина за непълноценно реагиране на терапия с еритропоетин.
French: Il est important que vous n'essayiez pas de pratiquer cette injection si vous n'avez pas reçu une formation spéciale de la part de votre médecin ou de votre infirmier(ère).
Bulgarian: Важно е да не се опитвате сами да си поставяте инжекцията, преди да сте получили специално обучение от Вашия лекар или медицинска сестра.
French: La biodisponibilité de l'époïétine delta administrée en sous-cutanée est comprise entre 26% et 36%.
Bulgarian: Бионаличността на подкожно приложен епоетин делта е между 26% и 36%.
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché s'engage à mener le programme d'études et les activités supplémentaires de pharmacovigilance détaillées dans le Programme de Pharmacovigilance
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба се задължава да проведе проучванията и допълнителните дейности, свързани с лекарствената безапасност, представени в плана за лекарствена безопасност.
French: Votre dose de Dynepo peut varier en fonction de votre poids et de votre réponse au traitement.
Bulgarian: Дозата Dynepo, която приемате, може да варира в зависимост от теглото Ви и това как реагирате на лечението.
French: Vous devrez vous faire une injection dans le tissu situé sous la peau, c'est-à-dire une injection sous-cutanée.
Bulgarian: Ще трябва да си поставите инжекция в тъканта под кожата, известна като подкожна инжекция.
French: • Maladies malignes parmi lesquelles myélomes multiples et syndrome myélodysplastique
Bulgarian: Злокачествени заболявания, включително множествена миелома и миелодиспластичен синдром
French: • Intoxication à l'aluminium
Bulgarian: Интоксикация с алуминий
French: D'autres effets indésirables sont observés moins fréquemment (chez 0,1 % à 1 % des patients) : démangeaisons, douleur, réactions au point d'injection (telles que douleur et saignement), syndrome
Bulgarian: Други нежелани реакции, които не се проявяват толкова често (при 0,1% до 1% от пациентите), са сърбеж, болка, реакция на мястото на поставяне на инжекцията (възпаление или кървене) грипоподобен синдром, диария, гадене.
French: Votre première dose vous sera administrée sous surveillance médicale, une réaction de type allergique pouvant survenir dans de rares cas.
Bulgarian: Първата доза ще Ви бъде приложена под медицинско наблюдение, тъй като, макар и рядко, могат да възникнат алергични реакции.
French: La pression artérielle devra être contrôlée de manière adéquate avant et pendant le traitement de manière à éviter des complications graves comme une crise hypertensive avec symptômes à type d'encéphalopathie et les complications qui lui sont liées (crises d'epilepsie, accident vasculaire-cérébral).
Bulgarian: Кръвното налягане трябва да се контролира адекватно преди и по време на терапия, за да се избегнат остри усложнения като хипертонична енцефалопатия и свързаните с нея усложнения (гърчове, мозъчен удар).
French: Une augmentation de la dose d'anticoagulants est fréquemment requise pour prévenir ce genre d'obturation.
Bulgarian: Често се налага увеличаване на дозата антикоагулантни лекарства, за да се предотврати такова блокиране.
French: Si tel est le cas, il faudra procéder à un ajustement approprié de la dose.
Bulgarian: Ако се стигне до такова повишаване, дозата трябва да бъде съответно адаптирана.
French: Si vous souffrez de maux de tête sévères, de maux de tête semblables à des migraines ou de crise d'épilepsie, consultez votre médecin immédiatement.
Bulgarian: Ако получите тежко главоболие, пронизващо мигреноподобно главоболие или припадъци, трябва незабавно да се консултирате с Вашия лекар.
French: Il n'a pas été clairement établi dans quelle mesure ces résultats s'appliquaient à l'administration de l'érythropoïétine humaine recombinante pour les patients cancéreux, traités par chimiothérapie afin d'atteindre des concentrations d'hémoglobine inférieures à 13 g/dL, dès lors que peu de patients présentant ces caractéristiques avaient été inclus dans les données examinées.
Bulgarian: Не е ясно до каква степен тези резултати може да се отнасят до приложението на рекомбинантен човешки еритропоетин при болни от рак, лекувани с химиотерапия, с цел постигане на концентрация на хемоглобин под 13 g/dL, тъй като в прегледаните данни са включени малко на брой пациенти с такива характеристики.
French: - Si votre pression artérielle est difficile à contrôler.
Bulgarian: - ако имате затруднения при контролиране на кръвното налягане.
French: Après tout changement de la dose, vous serez soumis à des tests sanguins fréquents (une fois par semaine) jusqu'à ce que votre taux d'hémoglobine atteigne les limites visées.
Bulgarian: След всяка промяна на дозата ще правите често кръвни изследвания (веднъж седмично), докато хемоглобинът Ви достигне желаните нива.
French: Dynepo ne convient pas aux patients de moins de 18 ans, ou aux patients présentant des problèmes
Bulgarian: Dynepo може да не е подходящ за пациенти на възраст под 18 години или за пациенти с бъбречни или чернодробни проблеми.
French: Nom et adresse du fabricant du principe actif d'origine biologique
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологичното активно вещество
French: Votre médecin ou votre infirmier(ère) vous montrera comment procéder.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви покаже как да се инжектирате.
French: Si quelqu'un d'autre administre l'injection à votre place, il ou elle peut aussi utiliser le dos de vos bras.
Bulgarian: Ако някой друг Ви поставя инжекцията, може да използва също и задната част на ръката от рамото до лакътя.
French: Les essais cliniques contrôlés n'ont pas montré de bénéfices significatifs attribuables à l'administration d'époïétines lorsque la concentration d'hémoglobine dépassait le niveau nécessaire pour contrôler les symptômes de l'anémie et éviter une transfusion sanguine.
Bulgarian: Контролираните клинични изпитвания не показват значителни ползи, които могат да бъдат отдадени на прилагането на епоетини в случаите, когато концентрацията на хемоглобин се повиши над нивото, необходимо за контрол на симптомите на анемия и за избягване на кръвопреливане.
French: • déficiences en vitamines, comme l'acide folique ou la vitamine B12
Bulgarian: Дефицит на витамини, напр. дефицит на фолиева киселина или витамин Б12
French: Si les limites visées sont dépassées, le traitement par époïétine delta devra être temporairement interrompu jusqu'au retour du taux d'hémoglobine/de l'hématocrite dans les limites visées.
Bulgarian: Ако се надвишат предложените таргетни граници, терапията с епоетин делта трябва временно да се прекрати, докато нивата на хемоглобин/хематокрит се върнат в предложените таргетни граници.
French: QU'EST-CE QUE DYNEPO ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ?
Bulgarian: Какво представлява Dynepo и за какво се използва
French: Tel/Tlf/Tηλ/Sími/Puh: +44 1256 894 894
Bulgarian: Iso-Britannia/Storbritannien Teл/Tel/Tlf/Tηλ/Sími/Puh: +44 1256 894 894
French: Ainsi, avant et pendant le traitement avec Dynepo, les réserves en fer du patient, y compris le taux de saturation de la transferrine et la ferritine sérique, devront être déterminées.
Bulgarian: Затова преди и по време на терапия с Dynepo следва да се изследват депата на пациента от желязо, включително насищането на трансферин и серумен феритин.
French: Le taux de saturation de la transferrine devrait être de 20% au moins, et la ferritine devrait être de 100 ng/ml au moins.
Bulgarian: Насищането на трансферин трябва да е поне 20 %, а феритина поне 100 ng/ml.
French: Occasionnellement, vos valeurs d'hémoglobine pourront se situer au-delà ou en deçà de ce taux visé recommandé.
Bulgarian: От време на време стойностите на хемоглобина Ви могат да бъдат над или под препоръчваното таргетно ниво.
French: Vérifiez la date de péremption figurant sur l'étiquette de la seringue préremplie (EXP :).
Bulgarian: Проверете срока на годност, обозначен на спринцовката (EXP:).
French: Votre dose de Dynepo sera déterminée par votre médecin qui l'ajustera individuellement selon vos propres besoins.
Bulgarian: Дозата Dynepo се определя от Вашия лекар и се коригира индивидуално според личните Ви нужди.
French: Dynepo contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, le produit est donc pratiquement « sans sodium ».
Bulgarian: Dynepo съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23mg) на доза, т.е. по същество той не съдържа натрий.
French: La plupart des patients souffrant d'une insuffisance rénale chronique ont des antécédents d'hypertension.
Bulgarian: Повечето от пациентите с хронична бъбречна недостатъчност страдат от хипертония.
French: De rares cas de convulsion ont été rapportés (moins de 1 patient sur 1 000).
Bulgarian: Рядко (при по-малко от 1 на всеки 1 000 пациенти) се наблюдават гърчове.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.emea.europa.eu/.
French: Il peut également exister des modifications des paramètres chimiques de votre sang, comme une augmentation de la créatinine et du potassium.
Bulgarian: Могат да настъпят и промени в биохимичните показатели на кръвта, включително повишени нива на креатинин и калий.
French: NOTICE - INFORMATIONS POUR L'UTILISATEUR
Bulgarian: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
French: Si les valeurs de la pression artérielle restent élevées, une interruption temporaire du traitement par Dynepo peut être nécessaire.
Bulgarian: Ако стойностите на кръвното налягане остават високи, може да се наложи временно преустановяване на терапията с Dynepo.
French: Paseo Pintor Rosales, 40 Bajo Izda.
Bulgarian: Shire Pharmaceuticals Iberica, S.L. Paseo Pintor Rosales, 40 Bajo Izda.
French: България/ Česká Republika/ Danmark/ Eesti/ Ελλάδα/ Ireland/ Ísland/ Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/ Magyarország/ Malta/ Nederland/ Norge/ Österreich/ Polska/ România/ Slovenija/ Slovenská Republika/ Suomi/
Bulgarian: Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/ Magyarország/ Malta/ Nederland/ Norge/ Österreich/Polska/ România/ Slovenija/ Slovenská Republika/ Suomi/ Sverige/United Kingdom
French: L'érythropoïétine est un facteur de croissance qui stimule principalement la production des globules rouges.
Bulgarian: Еритропоетинът представлява растежен фактор, който стимулира предимно производството на червени кръвни клетки.
French: Pour une injection plus confortable, laissez reposer la seringue préremplie pendant 30 minutes pour qu'elle atteigne la température ambiante, ou tenez la seringue préremplie dans votre main sans la serrer pendant quelques minutes.
Bulgarian: За да намалите неприятните усещания при инжекцията, оставете предварително напълнената спринцовка да постои 30 минути при стайна температура или подръжте внимателно спринцовката в ръка, в продължение на няколко минути.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Aucun effet sur l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines n'a été observé.
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти върху способността за шофиране и работа с машини.
French: - Si vous êtes allergique (hypersensible) à l'époïétine delta ou à tout autre composant de Dynepo.
Bulgarian: Не приемайте Dynepo - ако сте алергични (свръхчувствителни) към епоетин делта или към някоя от останалите съставки на Dynepo.
French: Dynepo ne devra pas être administré à des personnes saines.
Bulgarian: Dynepo не трябва да се използва от здрави хора.
French: Il convient d'éviter toute augmentation du taux d'hémoglobine supérieure à 2 g/dL (1.25 mmol/l) sur une période de quatre semaines.
Bulgarian: Трябва да се избягва повишаване на хемоглобина с повече от 2 g/dL (1,25 mmol/l) в рамките на четириседмичен период.
French: Des études animales conduites avec Dynepo ainsi qu'avec l'époïétine alpha chez des rates et des lapines gestantes n'ont montré aucun effet tératogène, mais ont indiqué des effets réversibles liés à la classe sur la croissance et sur l'hématopoïèse chez la progéniture.
Bulgarian: Изпитванията при животни, проведени както с Dynepo, така и с епоетин алфа, при бременни плъхове и зайци не показват тератогенно действие, но индикират видови обратими ефекти върху растежа и хематопоезата на поколението.
French: Les pics sériques d'époïétine delta administrée en sous-cutanée apparaissent dans les 8 à 36 heures suivant l'injection.
Bulgarian: Пиковите концентрации в кръвния серум при подкожно прилаган епоетин делта настъпват между 8 и 36 часа след инжектиране.
French: Il n'est pas nécessaire d'éliminer cette bulle d'air avant l'injection.
Bulgarian: Не е нужно да отстранявате мехурчето, преди да поставите инжекцията.
French: Après avoir injecté le liquide, retirez l'aiguille et relâchez votre peau.
Bulgarian: След като сте инжектирали течността, извадете иглата и пуснете кожата.
French: Les propriétés pharmacocinétiques de l'érythropoïétine après une administration d'époïétine delta ont été examinées à la fois chez des volontaires sains et des patients atteints d'insuffisance rénale chronique.
Bulgarian: Фармакокинетиката на еритропоетина след прилагане на епоетин делта е изследвана както върху здрави доброволци, така и върху пациенти с хронична бъбречна недостатъчност.
French: Il est recommandé d'effectuer régulièrement un hématogramme complet et une numération plaquettaire.
Bulgarian: Препоръчително е да се прави редовно пълна кръвна картина и определяне броя на тромбоцитите.
French: Date de première autorisation : le 18 mars 2002 Date de renouvellement de l'autorisation : le 18 mars 2007
Bulgarian: 18 март 2007
French: La période de 5 jours doit prendre fin avant la date de péremption mentionnée sur l'emballage et l'étiquette de la seringue après « EXP ».
Bulgarian: 5-дневният период трябва да изтече преди датата на срока на годност, посочена върху картонената кутия и обозначението върху спринцовката след ‘EXP'.
French: - si vous êtes sous hémodialyse, il se peut que les tubes de l'appareil de dialyse se bouchent lors de l'amélioration de votre anémie (augmentation du taux de globules rouges).
Bulgarian: - ако сте на хемодиализа, възможно е да се стигне до запушване на тръбичките за диализа с подобрението на анемията (увеличаване на броя червени кръвни клетки).
French: Aucune interaction n'a été rapportée pendant le traitement avec Dynepo au cours des essais cliniques.
Bulgarian: Не са съобщени взаимодействия по време на терапия с Dynepo в хода на клиничните изпитвания.
French: En raison d'expérience clinique limitée, l'efficacité et l'innocuité de Dynepo n'ont pu être évaluées chez les patients atteints d'insuffisance hépatique.
Bulgarian: Поради ограничения опит, ефикасността и безопасността на Dynepo не може да бъде оценена при пациенти с увредена чернодробна функция.
French: Une réduction de la dose de Dynepo administrée doit également être envisagée.
Bulgarian: Освен това трябва да се обмисли и понижаване на прилаганата доза Dynepo.
French: Pour une injection sous-cutanée, toute la longueur de l'aiguille doit être introduite perpendiculairement dans un pli cutané tenu entre le pouce et l'index pendant toute la durée de l'injection.
Bulgarian: При подкожно инжектиране цялата дължина на иглата трябва да влезе перпендикулярно в кожната гънка, захваната между палеца и показалеца; кожата следва да се държи по този начин през цялото време на поставяне на инжекцията.
French: Ces études ont montré une mortalité excessive systématique inexpliquée, statistiquement significative, chez les patients atteints d'anémie associée à divers types fréquents de cancers et ayant reçu de l'érythropoïétine humaine recombinante par comparaison avec les contrôles.
Bulgarian: Тези проучвания демонстрират стабилна необяснима статистически значима свръхсмъртност при пациенти с анемия, свързана с различни често срещани онкологични заболявания, лекувани с рекомбинантен човешки еритропоетин в сравнение с контролните пациенти.
French: Il s'agit d'une augmentation du nombre des globules rouges et du nombre des plaquettes.
Bulgarian: Това включва увеличаване на броя червени кръвни клетки и тромбоцити.
French: Votre médecin gèrera votre dosage de manière à ce que les concentrations d'hémoglobine ne soient pas systématiquement supérieures à 12 g/dl, car cette valeur pourrait entraîner un risque accru d'événement cardiovasculaire (p.ex.
Bulgarian: Вашият лекар ще контролира дозата Ви така, че концентрацията на хемоглобина Ви да не бъде постоянно над 12 g/dl, което може да е свързано с по-голям риск от сърдечно-съдови събития (например инфаркти).
French: Votre médecin contrôlera votre taux de fer sanguin au cours du traitement avec Dynepo et vous prescrira des suppléments ferriques si nécessaire.
Bulgarian: Вашият лекар ще измерва нивото на желязо в кръвта Ви по време на лечение с Dynepo и може да Ви предпише хранителни добавки, съдържащи желязо.
French: Votre pression artérielle doit être mesurée régulièrement avant et pendant le traitement avec Dynepo.
Bulgarian: Кръвното Ви налягане трябва да се следи стриктно преди и по време на терапия с Dynepo.
French: Poussez lentement et régulièrement sur le piston en tenant le corps de la seringue, tout en pinçant toujours votre peau.
Bulgarian: Натиснете буталото бавно и равномерно, като държите тялото на спринцовката и през цялото време държите кожата между палеца и показалеца си.
French: Tous les patients requéreront, à la longue, une supplémentation ferrique pour augmenter ou maintenir la saturation de la transferrine et la ferritinemie à des taux qui assureront de manière adéquate l'érythropoïèse stimulée
Bulgarian: На практика всички пациенти в крайна сметка се нуждаят от допълнително желязо, за да се увеличи или поддържа насищането на трансферин и феритина на нива, които ще могат адекватно да поддържат еритропоезата, стимулирана от Dynepo.
French: Les valeurs de biochimie sérique, comme la créatinine et le potassium devront être déterminées régulièrement au cours du traitement avec Dynepo.
Bulgarian: Стойностите от биохимичните показатели на серума, включително креатинин и калий, трябва редовно да се проследяват по време на терапия с Dynepo.
French: Dans des études non cliniques, des effets ont été observés uniquement à des doses nettement supérieures à la dose maximale chez l'homme, suggérant une faible pertinence clinique chez ce
Bulgarian: При неклиничните изпитвания ефекти се наблюдават само при експозиции, считани за значително по-големи от максималната експозиция при хора, показващи малка релевантност към клиничната употреба.
French: La voie sous-cutanée est préférable chez les patients non hémodialysés, afin d'éviter de ponctionner des veines périphériques.
Bulgarian: Подкожното приложение е за предпочитане при пациенти, които не получават хемодиализа, за да се избегне пунктирането на периферни вени.
French: Les augmentations de la pression artérielle peuvent nécessiter un traitement par antihypertenseurs ou l'augmentation de la dose d'une médication antihypertensive existante.
Bulgarian: Повишеното кръвно налягане може да изисква терапия с антихипертензивни лекарства или увеличение на дозата на съществуващото антихипертензивно лечение.
French: La dose d'entretien sera ensuite déterminée par votre médecin de manière à maintenir le niveau d'hémoglobine dans les limites visées.
Bulgarian: Поддържащата доза се определя от Вашия лекар, като целта е да се поддържа нивото на хемоглобина в рамките на желаните граници.
French: L'exposition à l'érythropoïétine après une administration d'époïétine delta augmente proportionnellement chez les patients recevant des doses de 50 UI/kg à 300 UI/kg par voie intraveineuse.
Bulgarian: Експозицията на еритропоетин след прилагане на епоетин делта се повишава пропорционално при пациенти, които са получили интравенозни дози от 50 IU/kg до 300 IU/kg.
French: L'expérience clinique de l'époïétine semble indiquer que le risque d'hypertension et de thrombose peut être réduit par titration de la dose pour maintenir un taux d'hémoglobine compris entre 10 et 12 g/dl.
Bulgarian: Клиничният опит с епоетини показва, че рискът от хипертония и тромбоза може да се намали чрез титриране на дозата, така че да се поддържа ниво на хемоглобина между 10 до 12 g/dl.
French: Prise de Dynepo avec de la nourriture et des boissons La nourriture et les boissons n'ont aucune influence sur Dynepo.
Bulgarian: Храните и напитките не влияят върху Dynepo.
French: L'époïétine delta est produite à partir de cellules humaines (HT-1080) par un procédé technologique appelé activation génique.
Bulgarian: Епоетин делта се произвежда в човешките клетки (HT-1080) по технология на генно активиране.
French: Douleur Réaction au point d'injection (douleur, hémorragie) Syndrome grippal
Bulgarian: Болка Реакции на мястото на инжектиране (напр. болка, кръвоизлив)
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique, la concentration d'entretien en hémoglobine ne devra pas dépasser la limite supérieure de la concentration en hémoglobine visée et recommandée à la Section 4.2.
Bulgarian: При пациенти с хронична бъбречна недостатъчност поддържащата концентрация на хемоглобин не трябва да надвишава горната граница на таргетната концентрация на хемоглобин, препоръчана в точка 4.2.
French: Que dois-je faire avant de m'auto-administrer une injection sous-cutanée de Dynepo ?
Bulgarian: Какво трябва да направя, преди да си поставя подкожна инжекция Dynepo?
French: L'administration sous-cutanée se traduit par un modèle de stimulation érythropoïétique similaire à celui induit par l'administration intraveineuse.
Bulgarian: Подкожното прилагане води до еритропоетична стимулация, която е подобна на постиганата чрез интравенозно прилагане.
French: La date de péremption révisée pour la conseravtion à une température ne dépassant pas 25 °C ne peut être au-delà de la date de péremption établie conformément à la durée de conservation de 24 mois.
Bulgarian: Ревизираният срок на годност, при съхранение при температура под 25oC, не трябва да преминава датата на изтичане на срока на годност, определена съгласно 24-месечното време на съхранение.
French: Les patients traités avec Dynepo peuvent présenter une augmentation de la pression artérielle ou une aggravation de l'hypertension existante.
Bulgarian: Пациентите, които са на терапия с Dynepo може да получат увеличение на кръвното налягане или влошаване на съществуваща хипертония.
French: Il n'a pas été clairement établi dans quelle mesure les résultats observés dans le cadre des études cliniques évoquées précédemment s'appliquaient à cette population de patients, en considérant tout particulièrement le fait que les dosages administrés pour l'indication rénale sont plus faibles que dans le cas d'un cancer.
Bulgarian: Не е ясно до каква степен наблюдаваните в клиничните проучвания резултати, обсъдени по-горе, се отнасят до тази популация пациенти, особено като се има предвид, че дозите, прилагани при бъбречните показания, са по-ниски от тези при онкологичните показания.
French: Chez les patients n'étant pas sous hémodialyse et dont les veines sont difficilement accessibles, Dynepo est généralement administré par voie sous-cutanée.
Bulgarian: При пациенти, които не са на хемодиализа и при които няма наличен интравенозен достъп, Dynepo обикновено се прилага подкожно.
French: Il devra ensuite être contrôlé à intervalles réguliers.
Bulgarian: След това нивото на хемоглобина следва да се проверява на редовни интервали.