FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Ristaben, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: Amennyiben a Ristaben-nel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Portuguese: A substância ativa do Ristaben, a sitagliptina, é um inibidor da dipeptidil peptidase-4 (DPP-4).
Hungarian: A Ristaben hatóanyaga, a szitagliptin, egy dipeptidil-peptidáz-4 (DPP 4) gátló.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Ristaben durante os estudos?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Ristaben alkalmazásának a vizsgálatok során?
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Ristaben.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Ristaben alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Portuguese: Foram comunicados efeitos secundários graves associados ao uso do Ristaben, nomeadamente pancreatite (inflamação do pâncreas) e hipersensibilidade (reações alérgicas).
Hungarian: A Ristaben alkalmazásával kapcsolatban jelentett súlyos mellékhatások közé tartozik a hasnyálmirigy gyulladása (pankreatitisz) és a túlérzékenység (allergiás reakciók).
Portuguese: Em todos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a alteração dos níveis sanguíneos de uma substância denominada hemoglobina glicosilada (HbA1c), a qual fornece indicações sobre o grau de controlo dos níveis de glicose no sangue.
Hungarian: Mindegyik vizsgálatban a fő hatékonysági mutató a glikozilált hemoglobin (HbA1c) nevű anyag vérszintjének változása volt, amely azt jelzi, hogy mennyire szabályozott a vércukorszint.
Portuguese: Outras informações sobre o Ristaben
Hungarian: A Ristaben-nel kapcsolatos egyéb információ
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Ristaben, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Hungarian: A terv alapján a Ristaben-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Portuguese: Em conjunto, estes processos reduzem os níveis de glicose no sangue e ajudam a controlar a diabetes tipo 2.
Hungarian: Ezek a folyamatok együttesen csökkentik a vércukorszintet, és elősegítik a 2-es típusú cukorbetegség szabályozását.
Portuguese: • dois estudos compararam o Ristaben com outros medicamentos para o tratamento da diabetes.
Hungarian: • Két vizsgálatban a Ristaben-t más cukorbetegség elleni gyógyszerekkel hasonlították össze.
Portuguese: Quando tomados isoladamente, o Ristaben e a metformina produziram reduções semelhantes dos níveis de HbA1c, mas a eficácia do Ristaben pareceu ser ligeiramente inferior à da metformina.
Hungarian: Önmagukban adva a Ristaben és a metformin hasonló HbA1c szint csökkenést eredményezett, de a Ristaben hatékonysága kissé alacsonyabbnak tűnt, mint a metforminé.
Portuguese: O Ristaben foi estudado em nove estudos que envolveram quase 6000 doentes com diabetes tipo 2 cujos níveis de glicose no sangue não se encontravam satisfatoriamente controlados:
Hungarian: A Ristaben-t kilenc vizsgálatban, közel 6000, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő beteg bevonásával vizsgálták, akiknél a vércukorszint szabályozása nem volt megfelelő.
Portuguese: • três estudos adicionais compararam o Ristaben com um placebo, em associação com outros medicamentos para o tratamento da diabetes: a glimepirida (outra sulfonilureia), com ou sem metformina, em 441 doentes; a associação de metformina e rosiglitazona (um agonista do PPARgama), em 278 doentes; e uma dose estável de insulina, com ou sem metformina, em 641 doentes.
Hungarian: • Három további vizsgálatban a Ristaben-t placebóval hasonlították össze, más cukorbetegség elleni gyógyszerekhez kiegészítésként adva: glimepiridhez (egy másik szulfonilurea), metforminnal vagy anélkül adva 441 betegnél; a metformin és a roziglitazon (egy PPAR-gamma agonista) kombinációjához adva 278 betegnél; valamint az inzulin állandó dózisához adva, metforminnal vagy anélkül, 641 betegnél.
Portuguese: Ao aumentar os níveis de hormonas incretinas no sangue, a sitagliptina estimula a produção de mais insulina pelo pâncreas quando os níveis de glicose no sangue são elevados.
Hungarian: Az inkretin hormonok vérszintjének növelésével a szitagliptin több inzulin termelésére serkenti a hasnyálmirigyet, ha a vércukorszint magas.
Portuguese: • quatro dos estudos compararam o Ristaben com um placebo (um tratamento simulado).
Hungarian: • Négy vizsgálatban a Ristaben-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze.
Portuguese: Em contraste, aumentaram 0,12 % e 0,18 %, respetivamente, nos doentes que receberam o placebo.
Hungarian: Ezzel szemben 0,12%-kal, illetve 0,18%-kal nőtt a placebót szedő betegeknél.
Portuguese: A diabetes tipo 2 é uma doença na qual o pâncreas não produz insulina suficiente para controlar os níveis de glicose no sangue ou em que o organismo não é capaz de utilizar a insulina de forma eficaz.
Hungarian: 2-es típusú cukorbetegség esetén a hasnyálmirigy nem termel a vércukorszint szabályozásához elegendő mennyiségű inzulint, illetve a szervezet nem képes az inzulint hatékonyan felhasználni.
Portuguese: Nos doentes que tomaram Ristaben em monoterapia, os níveis de HbA1c baixaram de cerca de 8,0 % no início dos estudos, para 0,48 % após 18 semanas e para 0,61 % após 24 semanas.
Hungarian: A Ristaben-t önmagában szedő betegeknél a HbA1c szint a vizsgálat kezdetekor mért körülbelül 8,0%-ról 0,48%-kal csökkent 18 hét után és 0,61%-kal 24 hét után.
Portuguese: O Ristaben ou o placebo foram utilizados em monoterapia em dois estudos que incluíram 1262 doentes, como terapêutica adjuvante da metformina num estudo que incluiu 701 doentes, e como terapêutica adjuvante da pioglitazona (um agonista do PPAR-gama) num estudo que incluiu 353 doentes;
Hungarian: A Ristaben-t vagy placebót önmagában alkalmazták két, 1262 beteget bevonó vizsgálatban, metforminhoz kiegészítésként adva egy, 701 beteget bevonó vizsgálatban és pioglitazonhoz (egy PPAR-gamma agonistához) kiegészítésként adva egy, 353 beteget bevonó vizsgálatban.
Portuguese: Nos estudos que compararam o Ristaben com outros medicamentos, a eficácia da adição de Ristaben à metformina foi semelhante à da adição de glipizida.
Hungarian: A Ristaben-t más gyógyszerekkel összehasonlító vizsgálatokban a metformin Ristaben-nel való kiegészítése hasonlóan hatékony volt, mint a glipiziddel való kiegészítése.
Portuguese: Para a lista completa de todos os efeitos secundários e de restrições relativamente ao Ristaben, consulte o Folheto Informativo.
Hungarian: A Ristaben alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás, valamint a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Portuguese: A dose de Ristaben é de 100 mg uma vez ao dia. Caso o Ristaben seja tomado em conjunto com uma sulfonilureia ou insulina, a dose de sulfonilureia ou de insulina poderá ter que ser reduzida para diminuir o risco de hipoglicémia (níveis baixos de açúcar no sangue).
Hungarian: Ha a Ristaben-t szulfonilureával vagy inzulinnal együtt alkalmazzák, a szulfonilurea vagy az inzulin adagjának csökkentése válhat szükségessé a hipoglikémia (alacsony vércukorszint) kockázatnak csökkentése érdekében.
Portuguese: O outro estudo comparou o Ristaben com a metformina, em monoterapia, em 1058 doentes;
Hungarian: A másik vizsgálatban a Ristaben-t metforminnal hasonlították össze, önmagukban alkalmazva 1058 betegnél.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Ristaben?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Ristaben alkalmazása?
Portuguese: Atua bloqueando a degradação das hormonas "incretinas" no organismo.
Hungarian: Az inkretin hormonok lebomlásának gátlásával fejti ki hatását a szervezetben.
Portuguese: Foi observada hipoglicemia em entre 4,7 % e 13,8 % dos doentes que usaram o Ristaben em associação com uma sulfonilureia e em 9,6 % dos que o tomaram em associação com insulina.
Hungarian: Hipoglikémiát szulfonilureával kombinált alkalmazás esetén a betegek 4,7-13,8%-ánál, inzulinnal kombinált alkalmazás esetén pedig a betegek 9,6%-ánál jelentettek.
Portuguese: Um estudo comparou o Ristaben com glipizida (uma sulfonilureia) quando utilizados como terapêutica adjuvante da metformina em 1172 doentes.
Hungarian: Az egyik vizsgálatban a Ristaben-t glipiziddel (egy szulfonilurea) hasonlították össze, metforminhoz kiegészítésként adva 1172 betegnél.
Portuguese: O Ristaben é um medicamento para o tratamento da diabetes que contém a substância ativa sitagliptina.
Hungarian: A Ristaben egy szitagliptin nevű hatóanyagot tartalmazó, cukorbetegség elleni gyógyszer.
Portuguese: Como foi estudado o Ristaben?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Ristaben-t?
Portuguese: O Ristaben foi mais eficaz do que o placebo quando tomado isoladamente ou em associação com outros medicamentos para o tratamento da diabetes.
Hungarian: A Ristaben önmagában vagy más cukorbetegség elleni gyógyszerekkel kombinációban adva hatékonyabb volt a placebónál.
Portuguese: Os níveis de HbA1c foram reduzidos em 1,03 % após 18 semanas em doentes que adicionaram Ristaben à metformina e rosiglitazona, em comparação com um decréscimo de 0,31 % nos doentes aos quais foi adicionado o placebo.
Hungarian: A HbA1c szint 1,03%-kal csökkent 18 hét után azoknál a betegeknél, akiknél Ristaben-t adtak metforminhoz és roziglitazonhoz, szemben a kiegészítésként placebót kapott betegeknél tapasztalt 0,31%-os csökkenéssel.
Portuguese: A sitagliptina não atua quando os níveis de glicose no sangue estão baixos.
Hungarian: A szitagliptin alacsony vércukorszint mellett nem fejti ki a hatását.
Portuguese: • em associação com metformina ou um agonista do PPAR-gama (um tipo de medicamento para o tratamento da diabetes) como a tiazolidinediona, em doentes não controlados de forma adequada com metformina ou o agonista do PPAR-gama em monoterapia;
Hungarian: • Metforminnal vagy PPAR-gamma agonistával (a cukorbetegség elleni gyógyszerek egy típusa), mint például a tiazolidindionnal kombinációban olyan betegek esetében, akiknél az önmagában alkalmazott metformin vagy PPAR-gamma agonista szabályozó hatása nem kielégítő.
Portuguese: Por último, os níveis foram reduzidos em 0,59 % nos doentes que adicionaram Ristaben à insulina (associada ou não com metformina), em comparação com um decréscimo de 0,03 % nos doentes aos quais foi adicionado o placebo.
Hungarian: Végül, a HbA1c szint 0,59%-kal csökkent azoknál a betegeknél, akiknél Ristaben-t adtak az inzulinhoz (metforminnal vagy anélkül), szemben az azoknál a betegeknél tapasztalt 0,03%-os csökkenéssel, akiknél kiegészítésként placebót adtak.
Portuguese: O Ristaben é utilizado no tratamento de doentes com diabetes tipo 2, para melhorar o controlo dos níveis de glicose (açúcar) no sangue.
Hungarian: A Ristaben-t 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél alkalmazzák a vércukorszint szabályozásának javítására.
Portuguese: A dose de Ristaben deve ser reduzida em doentes com insuficiência renal moderada a grave.
Hungarian: Mérsékelten vagy súlyosan csökkent vesefunkciójú betegek esetében a Ristaben adagját csökkenteni kell.
Portuguese: Nos estudos adicionais, a associação do Ristaben com glimepirida (associada ou não à metformina) resultou numa redução de 0,45 % dos níveis de HbA1c após 24 semanas, em comparação com um aumento de 0,28 % nos doentes aos quais foi adicionado o placebo.
Hungarian: A további vizsgálatokban a glimepirid Ristaben-nel való kiegészítése (metforminnal vagy anélkül) 0,45%-os HbA1c szint csökkenéshez vezetett 24 hét után, szemben a kiegészítésként placebót kapott betegeknél észlelt 0,28%-os növekedéssel.
Portuguese: • em associação com metformina e uma sulfonilureia ou um agonista do PPAR-gama quando uma terapêutica dupla com estes fármacos não proporciona o controlo adequado;
Hungarian: • Metforminnal és egy szulfonilureával vagy egy PPAR-gamma agonistával kombinációban olyan betegek esetében, akiknél a két gyógyszer szabályozó hatása nem kielégítő.
Portuguese: • em associação com uma sulfonilureia (um outro tipo de medicamento para o tratamento da diabetes) em doentes não controlados de forma adequada com uma sulfonilureia em monoterapia e para os quais a administração de metformina é inapropriada;
Hungarian: • Szulfonilureával (a cukorbetegség elleni gyógyszerek egy másik típusa) kombinációban olyan betegek esetében, akiknél az önmagában alkalmazott szulfonilurea szabályozó hatása nem kielégítő, és akiknek a metformin nem adható.
Portuguese: • em monoterapia (medicamento único), em doentes não controlados de forma adequada com dieta e exercício físico e para os quais a administração de metformina (um medicamento para o tratamento da diabetes) não é apropriada;
Hungarian: • Önmagában olyan betegek esetében, akiknél a diéta és a testmozgás önmagában nem kielégítő szabályozó hatású, és akiknek a metformin (cukorbetegség elleni gyógyszer) nem adható.
Portuguese: Como se utiliza o Ristaben?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Ristaben-t?
Portuguese: A associação de Ristaben com metformina reduziu os níveis de HbA1c em 0,67 % após 24 semanas, em comparação com um decréscimo de 0,02 % nos doentes aos quais foi adicionado o placebo.
Hungarian: A metformin kiegészítése Ristaben-nel 0,67%-kal csökkentette a HbA1c szintet 24 hét után, szemben a kiegészítésként placebót kapó betegeknél mért 0,02%-os csökkenéssel.
Portuguese: Por que foi aprovado o Ristaben?
Hungarian: Miért engedélyezték a Ristaben forgalomba hozatalát?
Portuguese: Quando associado a pioglitazona, o Ristaben reduziu os níveis de HbA1c em 0,85 % após 24 semanas, em comparação com um decréscimo de 0,15 % nos doentes aos quais foi adicionado o placebo.
Hungarian: Pioglitazonhoz kiegészítésként adva a Ristaben 0,85%kal csökkentette a HbA1c szintet 24 hét után, szemben a kiegészítésként placebót kapott betegeknél mért 0,15%-os csökkenéssel.
Portuguese: • em associação com insulina, associada ou não à metformina, em doentes não controlados de forma adequada com uma dose estável de insulina.
Hungarian: • Inzulinnal kombinációban, metforminnal vagy metformin nélkül, olyan betegek esetében, akiknél az inzulin állandó adagjának szabályozó hatása nem kielégítő.
Portuguese: Vire para continuar…
Hungarian: Fordítson a folytatáshoz…
Portuguese: Data da primeira autorização: abril de 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. április
Portuguese: Estes sintomas geralmente desenvolvem- se de uma forma rápida.
Hungarian: Ezek a tünetek általában gyorsan alakulnak
Portuguese: • estiver grávida;
Hungarian: • Ön terhes;
Portuguese: Leia o outro lado primeiro
Hungarian: 2. oldal Először a másik oldalt olvassa el!
Portuguese: Lado 1
Hungarian: 1. oldal
Portuguese: Se ocorrer uma reação alérgica grave, deve ser administrada terapia apropriada, e efetuado um acompanhamento próximo ao doente durante vários dias.
Hungarian: Ha súlyos allergiás reakció lép fel, a megfelelő kezelést kell alkalmazni, a beteg több napon át tartó, szoros ellenőrzése mellett.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Ristempa
Hungarian: Ha elfelejtette beadni magának a Ristempa-t
Portuguese: O Ristempa não foi testado em mulheres grávidas.
Hungarian: A Ristempa-t nem vizsgálták terhes nőknél.
Portuguese: Antes de injetar o Ristempa deverá fazer o seguinte:
Hungarian: Mielőtt beadná magának a Ristempa-t, a következőket kell tennie:
Portuguese: • pensa poder estar grávida; ou
Hungarian: • fennáll Önnél a terhesség lehetősége; vagy
Portuguese: • está a planear ter um bebé.
Hungarian: • gyermeket szeretne.
Portuguese: • Área externa superior dos braços (apenas se outra pessoa estiver a dar-lhe a injeção.)
Hungarian: • Felkarja külső felszínébe (amennyiben valaki más adja be Önnek az injekciót).
Portuguese: O tratamento com Ristempa deve ser iniciado e supervisionado por médicos com experiência em oncologia e/ou hematologia.
Hungarian: A Ristempa-kezelést az onkológia és/vagy a hematológia területén jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Portuguese: Você deve conversar com seu médico sobre os seus riscos de desenvolver cancro do sangue.
Hungarian: Feltétlenül beszélnie kell kezelőorvosával a vérrák kialakulásának kockázatáról.
Portuguese: Instale-se num local confortável, bem iluminado, e coloque tudo o que necessita ao seu alcance.
Hungarian: Keressen kényelmes, jól megvilágított, tiszta felületet és helyezzen minden szükséges dolgot
Portuguese: • Diga ao seu médico se tem alguma alergia ao latex.
Hungarian: • Tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha Önnek latex-allergiája van.
Portuguese: A segurança e eficácia de Ristempa em crianças não foram ainda estabelecidas.
Hungarian: A Ristempa biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében még nem igazolták.
Portuguese: Esplenomegália, geralmente assintomática, é pouco frequente.
Hungarian: A lépmegnagyobbodás, amely általában tünetmentes, nem gyakori.
Portuguese: Dados limitados indicam que a farmacocinética do pegfilgrastim em indivíduos idosos (> 65 anos) foi semelhante à dos adultos.
Hungarian: Korlátozott adatok szerint a pegfilgrasztim farmakokinetikája idősebb egyéneknél (> 65 év) hasonló a felnőtteknél tapasztaltakhoz.
Portuguese: • podem ocorrer algumas alterações no seu sangue, mas estas serão detetadas nas suas análises sanguíneas de rotina.
Hungarian: • a vérképében változások fordulhatnak elő, de ezeket a rutin vérvizsgálatok során kimutatják.
Portuguese: • se tem alergia ao pegfilgrastim, filgrastim, proteínas derivadas da E. coli, ou a qualquer outro componente deste medicamento.
Hungarian: • ha allergiás a pegfilgrasztimra, a filgrasztimra, az E. coli-ból kivont fehérjékre vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére.
Portuguese: Em ensaios clínicos, o Ristempa foi administrado com segurança até 14 dias antes da quimioterapia.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a Ristempa-t biztonságosan alkalmazták a kemoterápia előtt 14 nappal.
Portuguese: Utilize Ristempa sempre de acordo com as indicações do médico.
Hungarian: A Ristempa-t mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Portuguese: Se o seu médico lhe disse que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de utilizar este medicamento.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.
Portuguese: Outros medicamentos e Ristempa
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Ristempa
Portuguese: Deve ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com Ristempa tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Hungarian: A Ristempa alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Portuguese: Não tente aquecer a seringa utilizando uma fonte de calor tal como água quente ou micro
Hungarian: Ne próbálja melegíteni a fecskendőt hőforrás, például forró víz vagy mikrohullámú sütő
Portuguese: Ristempa contém sorbitol (um tipo de açúcar).
Hungarian: A Ristempa szorbitot (egy cukorfajtát) tartalmaz.
Portuguese: D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Hungarian: D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Portuguese: Para instruções de manuseamento, antes da administração, ver secção 6.6.
Hungarian: A készítmény alkalmazás előtti kezelésével kapcsolatos utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Portuguese: Se ficar grávida durante o tratamento com Ristempa, por favor informe o seu médico.
Hungarian: Ha a Ristempa-kezelés ideje alatt teherbe esik, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát.
Portuguese: Quando uma seringa é retirada do frigorífico e atingiu a temperatura ambiente (não acima dos 30C), deve ser utilizada dentro dos próximos 3 dias ou deve ser eliminada.
Hungarian: Ha a fecskendőt kivette a hűtőszekrényből és annak hőmérséklete elérte a szobahőmérsékletet (legfeljebb 30°C), akkor azt vagy fel kell használni 3 napon belül, vagy meg kell semmisíteni.
Portuguese: O seu médico irá verificar regularmente o seu sangue e urina uma vez que o Ristempa pode lesar pequenos vasos sanguíneos nos seus rins (glomerulonefrite).
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen vér- és vizeletvizsgálatot fog végezni, mivel a Ristempa ártalmas lehet a vesén belüli apró szűrőkre (glomerulonefritisz).
Portuguese: De forma a melhorar a rastreabilidade dos fatores de estimulação de colónias de granulócitos (G-CSF), o nome comercial do produto administrado deve ser claramente registado no processo do doente.
Hungarian: A granulocyta-kolónia stimuláló faktorok (G-CSF-ek) követhetőségének elősegítése érdekében az alkalmazott készítmény kereskedelmi nevét egyértelműen fel kell tüntetni a beteg kórlapján.
Portuguese: O Ristempa exposto à temperatura ambiente por mais de 72 horas deve ser eliminado.
Hungarian: A több mint 72 órája szobahőmérsékleten tartott Ristempa-t meg kell semmisíteni.
Portuguese: Guia de referência - Leia todas as instruções da embalagem antes de utilizar
Hungarian: Referencia útmutató - Használat előtt olvassa el a dobozban található összes útmutatót!
Portuguese: A categoria da frequência foi estimada a partir de cálculos estatísticos baseados em 1576 doentes a receber Ristempa em nove ensaios clínicos aleatorizados.
Hungarian: A gyakorisági kategóriát kilenc randomizált klinikai vizsgálatban résztvevő 1576, Ristempa-t kapó beteg adatai alapján készített statisztikai számításból becsülték meg.
Portuguese: Ristempa pode ser utilizado se tiver sido congelado acidentalmente, durante um período inferior a 24 horas.
Hungarian: A Ristempa még felhasználható, ha 24 óránál rövidebb időszakon keresztül véletlenül fagypont alatti hőmérsékleten volt.
Portuguese: Os doentes que desenvolvam sintomas da síndrome de extravasamento capilar sistémico devem ser cuidadosamente monitorizados e receber tratamento sintomático convencional, que pode incluir a necessidade de cuidados intensivos (ver secção 4.8).
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél kialakulnak a kapillárisszivárgás-szindróma tünetei, szorosan monitorozni kell, és standard tüneti terápiában kell részesíteni, beleértve esetleg az intenzív ellátás szükségességét is (lásd 4.8 pont).
Portuguese: • O abdómen, exceto a 5 cm (2-polegadas) da área à volta do seu umbigo
Hungarian: • Hasába, a köldöke körüli 5 cm-es területet kivéve.
Portuguese: Não foram efetuados estudos específicos de interações ou de metabolismo, no entanto, os ensaios clínicos não indicaram a existência de interações do Ristempa com qualquer outro medicamento.
Hungarian: Bár specifikus interakciós vagy metabolizációs vizsgálatokat nem végeztek, a klinikai vizsgálatok nem mutattak ki interakciót a Ristempa és más gyógyszerkészítmény között.
Portuguese: Não toque no local da injeção antes de injetar Não injete em áreas onde a pele se encontra macia, dorida, vermelha, ou rija.
Hungarian: Ne adja be az injekciót olyan helyre, ahol a bőr érzékeny, sebes, vörös vagy kemény.
Portuguese: Não é recomendada a utilização de Ristempa em mulheres grávidas e em mulheres em idade fértil que não utilizem contraceção.
Hungarian: A Ristempa alkalmazása nem javallt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Portuguese: • lesões de pequenos vasos sanguíneos nos seus rins (glomerulonefrite).
Hungarian: • a veséin belüli apró szűrők károsodása (glomerulonefritisz)