FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Če menite, da je potrebno, lahko mesto injiciranja prekrijete z lepljivim obližem.
Croatian: Ako smatrate da je potrebno, za prekrivanje mjesta ubrizgavanja možete upotrijebiti flaster.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Ilumetri je treba pri bolnikih oceniti okužbo s tuberkulozo (TB).
Croatian: Prije započinjanja liječenja lijekom Ilumetri potrebno je učiniti procjenu bolesnika na moguću infekciju tuberkulozom (TBC).
Slovenian: Pri opicah cynomolgus se je zdravilo v zanemarljivi količini izločalo v materino mleko.
Croatian: U makaki majmuna došlo je do zanemarivog izlučivanja lijeka u majčino mlijeko.
Slovenian: o Med vstavljanjem igle NE položite prsta na bat.
Croatian: o Kod umetanja igle NEMOJTE stavljati prst na klip.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja so bile po dajanju 100 mg tildrakizumaba pri osebah z zmerno do hudo psoriazo v plakih geometrične srednje vrednosti (% CV) vrednosti AUC0-τ in Cmax 305 µg·dan/ml (41%) oz. 8,1 μg/ml (34 %), pri čemer so bile 612 μg·dan/ml (40 %) oz. 16,3 µg/ml (33 %) po dajanju 200 mg. Porazdelitev
Croatian: U stanju dinamičke ravnoteže, nakon primjene 100 mg tildrakizumaba u ispitanika s umjerenom do teškom plak psorijazom geometrijske srednje vrijednosti (% CV) AUC0-τ i Cmax bile su 305 µg·dan/ml (41%) odnosno 8,1 µg/ml (34%), dok su nakon primjene 200 mg vrijednosti iznosile 612 µg·dan/ml (40%) odnosno 16,3 µg/ml (33 %).
Slovenian: - Druge sestavine so L-histidin, L-histidinijev klorid monohidrat, polisorbat 80, saharoza in voda za injekcije.
Croatian: - Drugi sastojci su: L-histidin, L-histidinklorid hidrat, polisorbat 80, saharoza i voda za injekcije.
Slovenian: - če imate trenutno, dolgotrajno ali ponavljajočo okužbo; - če ste se nedavno cepili ali se nameravate cepiti.
Croatian: - ako trenutno imate infekciju ili ste imali dugotrajne ili ponavljajuće infekcije.
Slovenian: Vrednosti p, izračunane po Cochran- Mantel- Haenszelovem (CMH) testu, stratificirane po telesni masi (≤ 90 kg, > 90 kg) in predhodno izpostavljenostjo biološkim zdravilom za psoriazo (da/ne).
Croatian: n = broj bolesnika u potpunom skupu podatak za analizu za koji su bili dostupni podaci, nakon imputacije kad je bilo primjenjivo. p-vrijednosti izračunate testom Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) sa stratifikacijom prema tjelesnoj težini (≤90kg, >90kg) i prethodnoj izloženosti terapiji biološkim lijekovima za psorijazu (da/ne).
Slovenian: Kožo stisnite v gubo in vstavite iglo
Croatian: Uhvatite kožni nabor i umetnite iglu
Slovenian: Očistite mesto injiciranja
Croatian: 7. Očistite mjesto ubrizgavanja
Slovenian: Zdravilo Ilumetri 200 mg --> placebo**
Croatian: Ilumetri 200 mg --> Placebo**
Slovenian: Neželeni učinki (preglednica 1) so navedeni po organskih sistemih klasifikacije MedDRA in s pogostnostjo po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Croatian: sukladno sljedećem: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko
Slovenian: † p ≤ 0,001 v primerjavi s placebom; ‡ p ≤ 0,001 v primerjavi z etanerceptom; ¥ p ≤ 0,05 v primerjavi z etanerceptom.
Croatian: † p≤ 0,001 naspram placeba; ‡ p≤ 0,001 naspram etanercepta; ¥ p≤0,05 naspram etanercepta.
Slovenian: Zdravilo Ilumetri 100 mg --> placebo**
Croatian: Ilumetri 100 mg --> Placebo**
Slovenian: Pomožne snovi: L-histidin, L-histidinijev klorid monohidrat, polisorbat 80, saharoza in voda za injekcije.
Croatian: Pomoćne tvari: L-histidin, L-histidinklorid hidrat, polisorbat 80, saharoza i voda za injekcije.
Slovenian: PRILOGA III OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO
Croatian: PRILOG III OZNAČIVANJE I UPUTA O LIJEKU
Slovenian: Vaši simptomi se lahko po prekinitvi vrnejo.
Croatian: Nakon prekida primjene moguća je ponovna pojava simptoma.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 100 mg tildrakizumaba.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 100 mg tildrakizumaba.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 100 mg tildrakizumaba v 1 ml.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 100 mg tildrakizumaba u 1 ml.
Slovenian: Mesta injiciranja je treba spreminjati.
Croatian: Potrebno je mijenjati mjesta primjene injekcije.
Slovenian: Pri osebah s psoriazo v plakih je bila farmakokinetika tildrakizumaba po subkutanem dajanju odvisna od odmerka v razponu odmerka od 50 mg do 400 mg, z očistkom, odvisnim od odmerka.
Croatian: Tildrakizumab je pokazao farmakokinetiku proporcionalnu dozi u ispitanika s plak psorijazom u rasponu doze od 50 mg do 400 mg nakon potkožne primjene, s klirensom koji nije ovisio o dozi.
Slovenian: Ko napolnjene injekcijske brizge vzamete iz hladilnika, počakajte približno 30 minut, da se zdravilo Ilumetri raztopina v injekcijski brizgi ogreje na sobno temperaturo (do 25 °C).
Croatian: Nakon vađenja napunjene štrcaljke iz hladnjaka, pričekajte oko 30 minuta da otopina lijeka Ilumetri u štrcaljki dosegne sobnu temperaturu (do 25°C).
Slovenian: Ko se naučite tehnike pravilnega subkutanega injiciranja, si lahko zdravilo Ilumetri injicirate sami, če zdravnik oceni, da je to ustrezno.
Croatian: Nakon odgovarajuće obuke o tehnici davanja potkožne injekcije, sami si možete ubrizgati Ilumetri ako Vaš liječnik utvrdi da je to primjereno.
Slovenian: • V kožo, stisnjeno s prsti, si vstavite celo iglo naravnost navzdol pod kotom 90 stopinj.
Croatian: • U kožni nabor, koji ste napravili između dva prsta, umetnite cijelu iglu uvodeći je okomito i dolje,
Slovenian: Če ste ženska v rodni dobi, vam odsvetujemo zanositev; med zdravljenjem z zdravilom Ilumetri in še vsaj 17 tednov po zdravljenju morate uporabljati učinkovito kontracepcijsko metodo.
Croatian: Ako ste žena u reproduktivnoj dobi (tj. možete zatrudnjeti), preporučuje se izbjegavanje trudnoće i obavezna primjena učinkovite metode kontracepcije tijekom liječenja lijekom Ilumetri i najmanje 17 tjedana nakon liječenja.
Slovenian: V teh študijah so bili bolniki randomizirani tako, da so prejemali placebo ali tildrakizumab (vključno z 200 mg in 100 mg v 0. in 4. tednu, nato pa vsaka dva tedna, do 52 ali 64 tednov.
Croatian: U tim su ispitivanjima bolesnici randomizirani za primanje placeba ili tildrakizumaba (uključujući doze od 200 mg i 100 mg u tjednu 0., 4., a zatim svakih 12 tjedana [Q12W]), do 52 ili 64 tjedna.
Slovenian: • Izberite mesto injiciranja s čisto kožo, ki je enostavno dosegljivo, na primer trebuh, stegna ali nadlaket.
Croatian: • Izaberite mjesto ubrizgavanja s čistom kožom (bez promjena) i lako dostupno poput trbuha,
Slovenian: Zdravilo Ilumetri prav tako ne vpliva na farmakokinetiko sočasnih zdravil, ki jih presnavljajo encimi CYP450, niti z neposrednimi niti s posrednimi mehanizmi (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Nadalje, Ilumetri ne utječe na farmakokinetiku istodobno primjenjivanih lijekova koje metaboliziraju enzimi CYP450, bilo direktnim ili indirektnim mehanizmima (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Pokazalo se je, da se tildrakizumab prehaja skozi posteljico.
Croatian: Pokazalo se da se tildrakizumab distribuira kroz placentalnu barijeru.
Slovenian: NAVODILA ZA UPORABO
Croatian: UPUTE ZA PRIMJENU
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Ilumetri
Croatian: Ako prestanete primjenjivati Ilumetri
Slovenian: - alkoholni zloženec, - kosem vate ali zloženec iz gaze, - lepljivi obliž, - zbiralnik za ostre predmete.
Croatian: • Na čistu, dobro osvijetljenu radnu površinu stavite: - alkoholne maramice - jastučić od vate ili od gaze - flaster - spremnik za odlaganje oštrih predmeta
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Ilumetri
Croatian: Ako zaboravite primijeniti Ilumetri
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Ilumetri je 100 mg s subkutano injekcijo v 0. in 4. tednu, nato pa vsak 12 teden.
Croatian: Preporučena doza lijeka Ilumetri je 100 mg potkožnom injekcijom u 0. i 4. tjednu, a zatim svakih 12 tjedana.
Slovenian: Zdravilo Ilumetri je namenjeno za uporabo pod vodstvom in nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem psoriaze.
Croatian: Ilumetri je namijenjen za primjenu pod vodstvom i nadzorom liječnika koji je iskusan u dijagnostici i liječenju psorijaze.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je pri bolniku priporočljivo spremljanje znakov ali simptomov neželenih učinkov in takojšnja uvedba ustreznega simptomatičnega zdravljenja.
Croatian: U slučaju predoziranja preporučuje se praćenje bolesnika zbog moguće pojave znakova i simptoma nuspojava i hitno uvođenje odgovarajućeg simptomatskog liječenja.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki napolnjene injekcijske brizge poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici napunjene štrcaljke iza oznake „EXP".
Slovenian: Injekcijsko brizgo vzemite iz hladilnika 30 minut pred injiciranjem, da se ogreje na sobno temperaturo (do 25 ºC).
Croatian: Napunjenu štrcaljku treba izvaditi iz hladnjaka 30 minuta prije injekcije kako bi se omogućilo da postigne sobnu temperature (do 25 ºC).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je bilo intravensko dajanje odmerkov do 10 mg/kg varno.
Croatian: Intravenske doze do najviše 10 mg/kg sigurno su primjenjivane u kliničkim ispitivanjima.
Slovenian: Zdravilo Ilumetri je sterilna raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
Croatian: Ilumetri je sterilna otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki.
Slovenian: Ko se bolniki naučijo tehnike pravilnega subkutanega injiciranja, si lahko zdravilo Ilumetri injicirajo sami, če zdravnik oceni, da je to ustrezno.
Croatian: Nakon odgovarajuće obuke u tehnici primjene potkožne injekcije, bolesnici si mogu samostalno injicirati Ilumetri, ako liječnik utvrdi da je to primjereno.
Slovenian: Velikost pakiranja je 1 napolnjena injekcijska brizga ali 2 napolnjeni injekcijski brizgi.
Croatian: Veličina pakiranja: 1 napunjena štrcaljka ili 2 napunjene štrcaljke.
Slovenian: Pri odraslih bolnikih, ki tehtajo > 90 kg, je bila po s.c. odmerku 100 mg ali 200 mg pričakovana geometrična povprečna izpostavljenost (AUC0-τ v stanju dinamičnega ravnovesja) približno 30 % nižja kot pri odraslih bolnikih, ki tehtajo ≤ 90 kg (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Predviđena geometrijska srednja vrijednost izloženosti (AUC0-τ u stanju dinamičke ravnoteže) u odraslih bolesnika tjelesne težine > 90 kg nakon supkutane doze od 100 ili 200 mg je oko 30 % niža nego u odraslih bolesnika tjelesne težine ≤ 90 kg (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja s tildrakizumabom je treba pretehtati možnost, da bolnik opravi vsa potrebna cepljenja v skladu z veljavnimi smernicami za cepljenje.
Croatian: Prije započinjanja liječenja tildrakizumabom treba razmotriti provođenje svih odgovarajućih imunizacija u skladu s važećim smjernicama za imunizaciju.
Slovenian: Zdravila Ilumetri se ne sme injicirati na mestih, kjer je koža občutljiva, poškodovana, pordela, trda, debela, luskasta ali prizadeta zaradi psoriaza v plakih.
Croatian: Ilumetri se ne smije ubrizgavati na područja kože zahvaćena plak psorijazom ili područja koja su osjetljiva na dodir, prekrivena modricama, crvena, tvrda, zadebljana ili prekrivena ljuskama.
Slovenian: Zdravilo Ilumetri je indicirano za zdravljenje zmerne do hude psoriaze s plaki pri odraslih, ki so primerni za sistemsko zdravljenje.
Croatian: Ilumetri je indiciran za liječenje odraslih s umjerenom do teškom plak psorijazom, koji su kandidati za sistemsku terapiju.
Slovenian: Zdravilo Ilumetri je namenjeno za uporabo pod vodstvom in nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem psoriaze v plakih.
Croatian: Ilumetri je namijenjen za primjenu pod vodstvom i nadzorom liječnika koji je iskusan u dijagnostici i liječenju plak psorijaze.
Slovenian: Raztopina za injiciranje 1 napolnjena injekcijska brizga
Croatian: Otopina za injekcije 1 napunjena štrcaljka
Slovenian: Po možnosti se je treba uporabi zdravila Ilumetri med nosečnostjo izogniti.
Croatian: Preporučuje se izbjegavati primjenu lijeka Ilumetri u trudnoći.
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE
Slovenian: Raztopina za injiciranje 2 napolnjeni injekcijski brizgi
Croatian: Otopina za injekcije 2 napunjene štrcaljke
Slovenian: Ilumetri 100 mg injekcija tildrakizumab SC
Croatian: Ilumetri 100 mg injekcija tildrakizumab s.c.
Slovenian: Povzetek stopenj odziva v študijah reSURFACE 1 in reSURFACE 2
Croatian: Tablica 2. Sažetak stopa odgovora u ispitivanju psorijaze reSURFACE 1 i reSURFACE 2
Slovenian: Zdravilo Ilumetri 200 mg
Croatian: Ilumetri 200 mg
Slovenian: Izčrpna navodila za dajanje so v navodilu za uporabo.
Croatian: Detaljne upute za primjenu navedene su u uputi o lijeku.
Slovenian: Ne uporabljajte, če vsebuje tekočina preprosto vidne delce, je motna ali izrazito rjava.
Croatian: Ne koristiti ako tekućina sadrži lako vidljive čestice, zamućena je ili izrazito smeđa.
Slovenian: V multicentrični, randomizirani, dvojno slepi, s placebom nadzorovani preskušanji reSURFACE 1 in reSURFACE 2 je bilo skupaj vključenih 1.862 bolnikov, starih 18 let in več, s psoriazo s plaki, ki so imeli prizadete vsaj 10 % telesne površine, splošno oceno psoriaze po oceni raziskovalca (Physician Global Assessment, PGA) (debelina plaka, eritem in luščenje) ≥ 3 na lestvici resnosti od 0 do 5, rezultat ≥ 12 po indeksu izraženosti psoriaze in velikosti prizadete površine kože (Psoriasis Area and Severity Index, PASI) in so bili primerni kandidati za fototerapijo ali sistemsko zdravljenje.
Croatian: Multicentrična, randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana klinička ispitivanja reSURFACE 1 i reSURFACE 2 uključivala su ukupno 1862 bolesnika u dobi od 18 godina i starijih, s plak psorijazom, koji su imali minimalnu zahvaćenost površine tijela od 10%, rezultat opće procjene liječnika (engl.
Slovenian: MANJŠA STIČNA OVOJNINA NALEPKA - NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA
Croatian: MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA - NAPUNJENA ŠTRCALJKA
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okužbe zgornjih dihala
Croatian: Infekcije i infestacije infekcije gornjeg respiratornog traktaa vrlo često
Slovenian: Za ocenitev varnosti zdravila Ilumetri v primerjavi s placebom so bile vključene tri s placebom nadzorovane študije (ena faze 2b in dve faze 3).
Croatian: Integrirana su tri klinička ispitivanja (faze IIb i dva ispitivanja faze III) za procjenu sigurnosti lijeka Ilumetri u usporedbi s placebom.
Slovenian: • Napolnjenih injekcijskih brizg ni dovoljeno stresati.
Croatian: • Napunjene štrcaljke se ne smiju tresti.
Slovenian: b Brez imputacije za manjkajoče podatke.
Croatian: b Bez imputacije za podatake koji nedostaju.
Slovenian: o NE uporabite, če je napolnjena injekcijska brizga ali igla upognjena.
Croatian: o Još NEMOJTE dodirivati plavi klip. o NEMOJTE koristiti napunjenu štrcaljku ako su štrcaljka ili igla savijene.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA - VELIKOST PAKIRANJA 2 NAPOLNJENI INJEKCIJSKI BRIZGI
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA - PAKIRANJE S 2 NAPUNJENE ŠTRCALJKE
Slovenian: Vzdrževanje odziva v študijah reSURFACE 1 in reSURFACE 2
Croatian: Tablica 3. Održanost kliničkih odgovora u ispitivanjima reSURFACE 1 i reSURFACE 2
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga je namenjena samo za enkratno uporabo.
Croatian: Napunjena štrcaljka je namijenjena samo za jednokratnu primjenu.
Slovenian: Zdravilo Ilumetri 100 mg
Croatian: Ilumetri 100 mg
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Ilumetri
Croatian: Kako primjenjivati Ilumetri
Slovenian: Ilumetri 100 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
Croatian: Ilumetri 100 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki.
Slovenian: c Brez imputacije za manjkajoče podatke.
Croatian: c Nema imputacije za podatake koji nedostaju.
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge ni dovoljeno stresati.
Croatian: Napunjena štrcaljka ne smije se tresti.
Slovenian: Ohranjen odziv PASI 90 in njegovo vzdrževanje je predstavljeno na sliki 1.
Croatian: Održanost odgovora u ispitivanjima reSURFACE 1 i reSURFACE 2 prikazana je u tablici 3. Održanost i trajnost odgovora PASI 90 tijekom vremena prikazani su na slici 1.
Slovenian: Zdravilo, vzeto iz hladilnika in shranjeno v teh pogojih, je treba v 30 dneh ali do dneva izteka roka uporabnosti, kar je prej, zavreči.
Croatian: Nakon vađenja iz hladnjaka i čuvanja u ovim uvjetima, lijek bacite nakon isteka 30 dana ili do isteka roka valjanosti otisnutog na spremniku, ovisno o tome što bude prije.
Slovenian: Če niste prepričani, ali katera od zgornjih trditev velja za vas, se pogovorite z zdravnikom ali medicinsko sestro, preden začnete uporabljati zdravilo Ilumetri.
Croatian: Ako niste sigurni da se bilo što od navedenog odnosi na Vas, prije primjene lijeka Ilumetri razgovarajte sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom.
Slovenian: Če postane kateri od teh neželenih učinkov resen, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Ako bilo koja od navedenih nuspojava postane teška, obavijestite svojeg liječnika ili ljekarnika.
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov se je med nosečnostjo uporabi zdravila Ilumetri bolje izogibati.
Croatian: Kao mjeru predostrožnosti, preporučuje se izbjegavati primjenu lijeka Ilumetri tijekom trudnoće.
Slovenian: o Do injiciranja se ne dotaknite več tega predela.
Croatian: o Nemojte ponovno dodirivati to mjesto prije davanja injekcije.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA - VELIKOST PAKIRANJA 1 NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA - PAKIRANJE S 1 NAPUNJENOM
Slovenian: Zdravilo Ilumetri je namenjeno za subkutano injiciranje.
Croatian: Ilumetri se daje supkutanom injekcijom.
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Croatian: Napunjene štrcaljke čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Slovenian: V okence na škatli zabeležite datum, ko ste zdravilo, vzeli iz hladilnika, in ustrezni datum, ko ga je treba zavreči.
Croatian: Zapišite datum vađenja iz hladnjaka u predviđeni prostor na vanjskom pakiranju i odgovarajući datum bacanja.
Slovenian: Ilumetri 100 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi tildrakizumab
Croatian: Ilumetri 100 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki tildrakizumab
Slovenian: Zdravilo Ilumetri se uporablja za zdravljenje bolezni kože, imenovane psoriaza s plaki, pri odraslih z zmerno do hudo boleznijo.
Croatian: Ilumetri se koristi za liječenje kožne bolesti pod nazivom plak psorijaza.
Slovenian: Ne uporabite, če vsebuje tekočina vidne delce, je motna ali razločno rjava.
Croatian: Nemojte koristiti ako tekućina sadrži vidljive čestice, ako je zamućena ili izrazito smeđe boje.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Ilumetri Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije
Slovenian: Povlecite za pokrovček za iglo in ga odstranite
Croatian: Skinite pokrov igle
Slovenian: TB.
Croatian: B.
Slovenian: Zdravilo Ilumetri je bistra do rahlo opalescentna in brezbarvna do rahlo rumenkasta raztopina.
Croatian: - Ilumetri je bistra do blago opalescentna i bezbojna do žućkasta otopina.
Slovenian: L-histidinijev klorid monohidrat Polisorbat 80
Croatian: L-histidinklorid hidrat polisorbat 80 saharoza voda za injekcije
Slovenian: Subkutana formulacijo tildrakizumaba je pokazala absolutno biološko razpoložljivost v razponu od 73 % (90-% IZ: 46 % - 15 %, 200 mg s.c. v primerjavi s 3 mg/kg i.v.)
Croatian: Formulacija tildrakizumaba za potkožnu primjenu imala je apsolutnu bioraspoloživost u rasponu od 73% (90% CI: 46% - 115%, 200 mg s.c. naspram 3 mg/kg i.v.) do 80% (90% CI: 62% - 103%, 50 mg s.c. naspram 0,5 mg/kg i.v.) u zdravih ispitanika, kao rezultat usporedbe jedne doze u ukriženim ispitivanjima.
Slovenian: Pri samcih in samicah opic cynomolgus, ki so jim dajali tildrakizumab v odmerkih, ki so povzročili >100-kratno izpostavljenost priporočenim kliničnim odmerkom pri ljudeh na podlagi AUC, niso opazili nobenih učinkov na parametre plodnosti, kot so reproduktivni organi, dolžina menstrualnega cikla in/ali hormoni.
Croatian: Nisu zabilježeni učinci na parametre plodnosti, poput reproduktivnih organa, trajanja menstrualnog ciklusa i/ili hormone u mužjaka i ženki makaki majmuna kojima je davan tildrakizumab u dozama koje su prema AUC-u rezultirale >100 puta većom izloženošću u odnosu na izloženost u ljudi pri preporučenim kliničkim dozama.
Slovenian: b Imputacija neodzivnih bolnikov za manjkajoče podatke.
Croatian: b Za podatke koji nedostaju koristila se imputacija bolesnika bez odgovora.
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe Stična ovojnina Velikost pakiranja
Croatian: Veličina pakovanja
Slovenian: 2 Kriteriji citogenetičnega odziva:
Croatian: 2Kriteriji citogenetskog odgovora:
Slovenian: Kronična faza, neuspeh z interferonom
Croatian: Kronična faza, neuspjeh interferona
Slovenian: Razdelilna zareza ni namenjena delitvi tablete.
Croatian: Razdjelna crta nije namijenjena za lomljenje tablete.
Slovenian: Pogostnost neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
Slovenian: Pri zdravljenju KML vam lahko zdravnik predpiše večji ali manjši odmerek, odvisno od tega, kako se odzivate na zdravljenje.
Croatian: Za KML, liječnik Vam može propisati višu ili nižu dozu, ovisno o tome kako reagirate na liječenje.
Slovenian: • ponovitev (reaktivacija) okužbe s hepatitisom B, če ste imeli hepatitis B v preteklosti (okužba jeter).
Croatian: • ponovna pojava (reaktivacija) infekcije virusom hepatitisa B ako ste u prošlosti imali hepatitis B (infekciju jetre).
Slovenian: Pri nekaterih otrocih in mladostnikih, ki jemljejo zdravilo Imatinib Accord, je lahko rast počasnejša od normalne.
Croatian: Kod neke djece i adolescenata koji uzimaju Imatinib Accord rast može biti sporiji od normalnog.
Slovenian: • Ko se tableta raztopi, takoj popijte celotno vsebino kozarca.
Croatian: • Jednom kad se tablete otope, odmah popijte sav sadržaj čaše.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z metoprololom, je treba razmisliti o kliničnem nadzoru.
Croatian: U bolesnika liječenih metoprololom potrebno je razmisliti o kliničkom nadzoru.
Slovenian: Vključili so 235 odraslih bolnikov s pospešeno fazo bolezni.
Croatian: Uključeno je 235 odraslih bolesnika s bolešću u ubrzanoj fazi.
Slovenian: AST: > IULN (lahko je normalna ali < IULN, če je celotni bilirubin > IULN)
Croatian: AST: > GGN (može biti normalan ili < GGN ako je ukupni bilirubin > GGN)
Slovenian: Potrebna količina zdravila Imatinib Accord bo odvisna od otrokovega stanja, telesne mase in višine.
Croatian: Količina Imatinib Accorda koju je potrebno dati ovisiti će o stanju djeteta, tjelesnoj težini i visini.
Slovenian: Poleg tega so zdravili otroke in mladostnike v dveh študijah prve faze in eni študiji druge faze.
Croatian: Osim toga, djeca i adolescenti liječeni su u dva ispitivanja faze I i jednom ispitivanju faze II.
Slovenian: Translokacija t(17:22)[(q22:q13)] oziroma njen genski produkt sta bila prisotna pri skoraj vseh bolnikih z odzivom na zdravljenje z imatinibom.
Croatian: Translokacija t(17:22)[(q22:q13)], ili njezin genski proizvod, je bila prisutna kod gotovo svih bolesnika koji su odgovorili na liječenje imatinibom.
Slovenian: • Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake "EXP".
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake „EXP".
Slovenian: Drugi neželeni učinki lahko vključujejo
Croatian: Druge nuspojave mogu uključivati
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sastrojevima
Slovenian: Pospešena faza
Croatian: Ubrzana faza
Slovenian: Podatki o uporabi imatiniba pri nosečnicah so omejeni.
Croatian: Podaci o primjeni imatiniba u trudnica su ograničeni.