FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nenhum doente suspendeu o tratamento devido a reações relacionadas com a perfusão.
Lithuanian: Nė vienam pacientui dėl pasireiškusių su infuzija susijusių reakcijų gydymas nebuvo nutrauktas.
Portuguese: A lesão estrutural das articulações foi avaliada radiograficamente e expressa pela alteração no índice de Sharp total modificado (mTSS) e seus componentes, no índice de erosão e no índice de estreitamento do espaço articular.
Lithuanian: Sąnarių struktūros pažeidimas buvo vertinamas rentgenografiškai ir išreiškiamas modifikuoto bendrojo Sharp balo (mBSB) ir jo sudedamųjų dalių - erozijos balo ir sąnarinio tarpo susiaurėjimo balo pokyčiais.
Portuguese: ACR20 ACR50 ACR70 Resposta EULAR (Boa/Moderada) Variação média do DAS
Lithuanian: ACR20 (%) ACR50 (%) ACR70 (%) EULAR atsakas (%) Vidutinis DAS28-ESR pokytis
Portuguese: Frasco para injetáveis fechado 4 anos
Lithuanian: Neatidaryto flakono 4 metai.
Portuguese: Os acontecimentos foram considerados RAMs apenas após uma avaliação minuciosa e em que a relação causal entre o medicamento e o acontecimento adverso era, pelo menos, uma possibilidade razoável.
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos2 Reiškiniai vertinti kaip NRV tik išsamiai juos įvertinus ir kai priežastinis ryšys tarp vaistinio preparato vartojimo bei nepageidaujamo reiškinio pasireiškimo buvo bent pagrįstai tikėtinas.
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Lithuanian: Išgyvenimas be progresavimo (IBP)
Portuguese: Não podem ser administradas perfusões subsequentes antes de 16 semanas após a perfusão anterior.
Lithuanian: Vėlesnes infuzijas galima skirti ne anksčiau kaip praėjus 16 savaičių po ankstesniosios infuzijos.
Portuguese: Se um doente desenvolver LMP o tratamento com rituximab deve ser interrompido permanentemente.
Lithuanian: Pacientui susirgus PDL, gydymą rituksimabo būtina nutraukti visam laikui.
Portuguese: Em termos de infeções notificadas durante um período de tratamento de 2 anos, não houve toxicidade cumulativa.
Lithuanian: Per 2 metų trukmės gydymo laikotarpį kumuliacinio toksinio poveikio infekcijų prasme nepastebėta.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Blitzima se:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš Jums suleidžiant Blitzima:
Portuguese: Após a indução da remissão com Blitzima, o tratamento de manutenção deve ser iniciado não antes de 16 semanas após a última perfusão de Blitzima.
Lithuanian: Jeigu ligos remisija buvo sukelta skiriant Blitzima, palaikomąjį gydymą reikia pradėti ne anksčiau kaip praėjus 16 savaičių po paskutiniosios Blitzima infuzijos.
Portuguese: Nestes doentes, o aparecimento de ADA não foi associado à deterioração clínica, ou ao aumento do risco, de reações a perfusões subsequentes.
Lithuanian: Daugumai pacientų ADA atsiradimas nebuvo susijęs su klinikinės būklės pablogėjimu arba padidėjusiu reakcijos į naujas infuzijas pavojumi.
Portuguese: Apesar dos subgrupos serem pequenos, o tratamento de manutenção com rituximab originou um benefício significativo na sobrevivência global dos doentes que responderam a CHOP e nos que responderam a R-CHOP, embora seja necessário um acompanhamento mais prolongado para confirmar esta observação.
Lithuanian: Nors pogrupiai buvo nedideli, palaikomasis gydymas rituksimabu buvo aiškiai naudingas bendrojo išgyvenimo požiūriu tiek po veiksmingo gydymo pagal CHOP schemą, tiek pagal R-CHOP schemą, tačiau šiems rezultatams patvirtinti reikia ilgesnio stebėjimo.
Portuguese: Em ensaios clínicos com rituximab em monoterapia administrado durante 4 semanas, ocorreram alterações hematológicas numa minoria dos doentes, e estas foram geralmente ligeiras e reversíveis.
Lithuanian: Atliekant 4 savaičių trukmės rituksimabo monoterapijos klinikinius tyrimus, hematologinių sutrikimų atsirado nedidelei pacientų daliai, šie sutrikimai dažniausiai buvo lengvi ir laikini.
Portuguese: Qual o aspeto de Blitzima e conteúdo da embalagem
Lithuanian: Blitzima išvaizda ir kiekis pakuotėje
Portuguese: O objetivo principal do estudo foi a remissão completa (epitelização completa e ausência de lesões novas e/ou estabelecidas) aos 24 meses sem recurso a terapêutica com prednisona por dois meses ou mais (CRoff para ≥ 2 meses).
Lithuanian: Pagrindinis šio tyrimo tikslas buvo visiška ligos remisija (visiška epitelizacija ir naujų ar ankstesnių pažaidų nebuvimas) 24-ąjį mėnesį, kai du mėnesius ar ilgiau pacientas nevartojo prednizono (Vroff ≥ 2 mėnesius).
Portuguese: No geral, 4% dos doentes no braço de rituximab tiveram acontecimentos adversos que levaram à interrupção do tratamento.
Lithuanian: Iš viso 4% pacientų rituksimabo vartojusiųjų grupėje pasireiškė nepageidaujamų reiškinių, dėl kurių prireikė nutraukti vaistinio preparato vartojimą.
Portuguese: Manter os frascos dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Lithuanian: Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Portuguese: Este medicamento pode fazer com que tenha infeções mais facilmente.
Lithuanian: Vartojant šio vaisto yra didesnė tikimybė susirgti infekcinėmis ligomis.
Portuguese: • Sensação de mal-estar geral ou de apatia.
Lithuanian: • Bendro negalavimo pojūtis ar vangumas.
Portuguese: Sistema respiratório Foram notificados casos de doença pulmonar intersticial, alguns destes fatais.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie intersticinės plaučių ligos atvejus; dėl šios ligos kai kurie pacientai mirė.
Portuguese: Isto porque algumas pessoas têm uma descida da sua pressão sanguínea enquanto lhe estão a administrar Blitzima.
Lithuanian: Taip yra todėl, kad kai kuriems žmonėms Blitzima vartojimo metu sumažėja kraujospūdis;
Portuguese: Sobrevivência livre de acontecimentos Taxa de resposta (CR, nPR ou
Lithuanian: Išgyvenimas be įvykio Atsako (VA, nDA ar DA) dažnis
Portuguese: As RRP graves foram pouco frequentes (0,5 % dos doentes) e foram predominantemente observadas durante o ciclo inicial.
Lithuanian: Sunkios su infuzija susijusios reakcijos pasireiškė retai (0,5 % pacientų) ir beveik visada pirmojo kurso metu.
Portuguese: O rituximab foi administrado no primeiro dia de cada ciclo de tratamento.
Lithuanian: Rituksimabo buvo infuzuojama pirmąją kiekvieno gydymo ciklo dieną.
Portuguese: Meça os neutrófilos sanguíneos antes de cada ciclo de rituximab, e regularmente até 6 meses após a cessação do tratamento, e no caso de sinais e sintomas de infeção (ver secção 4.8).
Lithuanian: Neutrofilų skaičių kraujyje reikia tikrinti prieš kiekvieną rituksimabo kursą ir reguliariai tirti iki 6 mėnesių nutraukus gydymą, bei pasireiškus infekcijos požymiams ar simptomams (žr.
Portuguese: A dose intravenosa mais elevada de rituximab testada até à data nos seres humanos é de 5.000 mg (2.250 mg/m2), estudada num estudo de escalonamento de dose em doentes com leucemia linfocítica crónica.
Lithuanian: Didžiausia iki šiol žmonėms tirta į veną leidžiama rituksimabo dozė buvo 5 000 mg (2 250 mg/m2 kūno paviršiaus ploto), kuri vartota dozės didinimo tyrimo metu lėtine limfocitine leukemija sergantiems pacientams.
Portuguese: Esta síndrome pode estar associada a algumas características da síndrome de lise tumoral tais como hiperuricemia, hipercaliemia, hipocalcemia, hiperfosfatemia, insuficiência renal aguda, elevação da desidrogenase láctica (LDH) e pode também estar associado a insuficiência respiratória aguda e morte.
Lithuanian: Šis sindromas gali būti susijęs su kai kuriais naviko irimo sindromo požymiais, pavyzdžiui, hiperurikemija, hiperkalemija, hipokalcemija, hiperfosfatemija, ūminiu inkstų nepakankamumu, padidėjusia laktatdehidrogenazės (LDH) koncentracija; dėl to gali pasireikšti ūminis kvėpavimo nepakankamumas ir ištikti mirtis.
Portuguese: Têm sido raramente notificados episódios neutropénicos no período pós-comercialização, incluindo o início tardio grave e neutropenia persistente, alguns dos quais associados com infeções fatais.
Lithuanian: Vaistui patekus į rinką, gauta pranešimų apie retus neutropenijos epizodus, įskaitant sunkios vėlyvos pradžios ir persistuojančios neutropenijos atvejus, o kai kurie iš jų buvo susiję su mirtį lėmusios infekcijos pasireiškimu.
Portuguese: O seu médico poderá ter que ter cuidados especiais consigo durante o tratamento com Blitzima.
Lithuanian: Gydytojui gali reikėti imtis specialių Jūsų būklės stebėjimo priemonių gydymo Blitzima metu.
Portuguese: Hipogamaglobulinemia
Lithuanian: Hipogamaglobulinemija
Portuguese: Todas estas arritmias ocorreram no contexto de uma perfusão de rituximab ou foram associadas a condições predisponentes, tais como febre, infeção, enfarte agudo do miocárdio ou doença respiratória e cardiovascular pré-existente.
Lithuanian: Visos šios aritmijos pasireiškė arba rituksimabo infuzijos metu, arba buvo susijusios su joms palankiomis aplinkybėmis, pavyzdžiui, karščiavimu, infekcija, ūminiu miokardo infarktu ar jau buvusiomis kvėpavimo bei širdies ir kraujagyslių ligomis.
Portuguese: Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest
Lithuanian: 1062 Budapest
Portuguese: Não se sabe se o rituximab é ou não excretado no leite humano.
Lithuanian: Nežinoma, ar rituksimabo patenka į motinos pieną.
Portuguese: Leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP)
Lithuanian: Progresuojančioji daugiažidininė leukoencefalopatija (PDL)
Portuguese: O seu médico pode prescrever-lhe Blitzima para o tratamento de:
Lithuanian: Blitzima Jums gali būti paskirtas gydyti:
Portuguese: No grupo de observação, os níveis medianos de IgG aumentaram subsequentemente para valores acima do LLN, mas permaneceram constantes no grupo rituximab.
Lithuanian: Kontrolinėje grupėje IgG koncentracijos mediana vėliau pakilo virš ANR, o gydymo rituksimabu grupėje liko pastovi.
Portuguese: A análise farmacocinética da população para os mesmos dados, originou valores de depuração sistémica e de tempo de semivida médios semelhantes: 0,26 l/dia e 20,4 dias, respetivamente.
Lithuanian: Tų pačių rodmenų populiacinės farmakokinetikos analizės duomenys buvo panašūs: vidutinis sisteminis klirensas - 0,26 l per parą, o pusinės eliminacijos laikas - 20,4 dienos.
Portuguese: O anticorpo é produzido por uma cultura de células de mamífero em suspensão (células do ovário do Hamster Chinês), e purificado por cromatografia de afinidade e troca iónica, incluindo inativação viral específica e procedimentos de remoção.
Lithuanian: Antikūnai gaminami žinduolių (kininių žiurkėnukų kiaušidžių) ląstelių suspensijos kultūroje ir gryninami afininės bei jonų mainų chromatografijos metodais, įskaitant specifinį virusų inaktyvinimą ir šalinimą.
Portuguese: Indução da remissão
Lithuanian: Remisijos indukcija
Portuguese: Blitzima é uma solução límpida e incolor, fornecida como concentrado para solução para perfusão num frasco para injetáveis de vidro.
Lithuanian: Blitzima yra skaidrus bespalvis tirpalas, tiekiamas kaip koncentratas infuziniam tirpalui stikliniame flakone.
Portuguese: CONTEÚ DO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)
Portuguese: Poderão pedir-lhe para não tomar estes medicamentos 12 horas antes de lhe ser administrado Blitzima.
Lithuanian: Gydytojas gali Jums nurodyti nevartoti šių kitų vaistų likus 12 valandų iki Blitzima leidimo.
Portuguese: NR: não atingido; a: aplicável apenas aos doentes que atingiram a CR
Lithuanian: NP - nepasiekta; a tinka tik pacientams, kuriems gautas VA
Portuguese: O rituximab foi administrado em associação com glucocorticoides por via intravenosa, o que pode reduzir a incidência e gravidade destes acontecimentos.
Lithuanian: Rituksimabas buvo skiriamas kartu su intraveniniais gliukokortikoidais, kurie gali sumažinti šių reiškinių pasireiškimo dažnį ir sunkumą.
Portuguese: A incidência de RAMs de todos os graus e RAM de grau 3/4 foi semelhante nos doentes idosos quando comparada a doentes mais jovens (< 65 anos).
Lithuanian: Bet kokio laipsnio ir 3 bei 4 laipsnio NRV dažnis senyviems žmonėms buvo panašus kaip ir jaunesniems (< 65 metų).
Portuguese: As frequências são definidas como muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muito raras (< 1/10.000) e desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Lithuanian: Reiškinių dažnio apibūdinimai: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Portuguese: R-CHOP NR
Lithuanian: R-CHOP NP
Portuguese: Número de doentes sem terapêutica com corticosteroides ou com terapêutica mínima (≤ 10mg/dia) ao longo do dia
Lithuanian: Pacientų, k urie nevartojo arba vartojo minimaliai kortikosteroidus ((≤10mg/per dieną ) sk aičius
Portuguese: 9/l e/ou contagem de plaquetas < 75 x 9/l, dado que a experiência clínica nesta população é limitada.
Lithuanian: kurių neutrofilų skaičius < 1,5 × 109/l ir (arba) trombocitų skaičius < 75 × 109/l, nes tokių pacientų gydymo patirtis nedidelė.
Portuguese: A contagem das células B periféricas começou a aumentar a partir da semana 24 e a repopulação foi observada na semana 40, na maioria doentes, quer tenham recebido rituximab em monoterapia ou em associação com o metotrexato.
Lithuanian: Periferinių B ląstelių skaičius pradeda didėti nuo 24 savaitės, o daugumai pacientų populiacija atsinaujina po 40 savaičių tiek po gydymo vien rituksimabu, tiek jo deriniu su metotreksatu.
Portuguese: Rituximab + Prednisona N=38
Lithuanian: Rituksimabas + Prednizona s N = 38
Portuguese: Reações atribuídas a hipersensibilidade foram notificadas em menor número do que as reações atribuídas à libertação de citoquinas.
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcija pasitaiko rečiau negu reakcija į citokinų išsiskyrimą.
Portuguese: O perfil de segurança global foi consistente com o perfil de segurança bem estabelecido para rituximab em indicações autoimunes aprovadas, incluindo GPA/PAM.
Lithuanian: Bendrasis saugumo savybių pobūdis buvo panašus į gerai ištirtas rituksimabo saugumo savybes, vaistinio preparato skiriant patvirtintoms autoimuninių ligų indikacijoms, įskaitant GPA ir MPA.
Portuguese: Blitzima em associação com quimioterapia destrói estas células, que são removidas gradualmente do organismo por processos biológicos.
Lithuanian: Blitzima kartu su chemoterapija ardo šias ląsteles, o biologinis vyksmas palaipsniui jas pašalina iš kraujo.
Portuguese: Parâmetro de eficácia
Lithuanian: Veiksmingumo rodmuo
Portuguese: Estes sintomas incluíram principalmente febre, arrepios e calafrios.
Lithuanian: Tai daugiausia buvo karščiavimas, šalčio krėtimas ir drebulys.
Portuguese: A taxa de resposta global (TRG) na população "intent to treat" (ITT) foi de 48 % (IC95 % 41 % - 56 %), sendo a taxa de resposta completa (RC) de 6 % e a taxa de resposta parcial (RP) de 42 %.
Lithuanian: Bendrasis gydomasis atsakas (BGA) ketinamų gydyti pacientų grupėje (KGG) buvo 48 % (PI95% 41-56 %): visiškas atsakas (VA) - 6 %, o dalinis atsakas (DA) - 42 %.
Portuguese: A incidência de infeções graves ou requerendo antibióticos por via IV foi de aproximadamente 4 por 100 doentes-ano.
Lithuanian: Sunkių infekcijų ar infekcijų, kurioms gydyti reikėjo į veną vartojamų antibiotikų, dažnis buvo apie 4 šimtui pacientų-metų.
Portuguese: O valor mediano do tempo decorrido até progressão (TDP), projetado, nos doentes que apresentaram resposta favorável foi de 13,0 meses.
Lithuanian: Reaguojančių į gydymą pacientų grupėje prognozuojamasis vidutinis laikas iki progresavimo (VLP) buvo 13,0 mėnesių.
Portuguese: Outros efeitos secundários incluem: a) Se for tratado para o linfoma não-Hodgkin ou para a leucemia linfocítica crónica
Lithuanian: Kiti šalutiniai reiškiniai a) Jei gydoma nuo ne Hodžkino limfomos arba lėtinės limfocitinės leukemijos
Portuguese: Dor de cabeça
Lithuanian: • galvos skausmas,
Portuguese: Perda de equilíbrio ou alteração da forma como anda ou fala
Lithuanian: - Sutrikusi koordinacija arba pakitusi eisena bei kalba
Portuguese: Tabela 7 Resumo dos resultados de eficácia para manutenção com rituximab vs. observação da análise primária com protocolo definido e após 9 anos de mediana de seguimento (análise final)
Lithuanian: Palaikomojo gydymo rituksimabo veiksmingumas rezultatų apžvalga, palyginti su stebėjimu, įvertinus duomenis protokole apibrėžtos pirminės analizės metu ir po stebėjimo laikotarpio, kurio trukmės mediana buvo 9 metai (galutinės analizės metu)
Portuguese: Recidivas menores (sem risco de vida e sem envolvimento de lesão em grandes órgãos) ocorreram em sete doentes no grupo de rituximab (12%) e em oito doentes no grupo da azatioprina (14%).
Lithuanian: Mažųjų atkryčių (nekeliančių pavojaus gyvybei ir nesukeliančių didelės organų pažaidos) pasireiškė septyniems rituksimabo vartojusiems pacientams (12%) ir aštuoniems pacientams azatioprino vartojusiųjų grupėje (14%).
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição hipercolesterolemia
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai hipercholesterolemija
Portuguese: A análise final confirmou que o tratamento com R-CHOP estava associado a uma melhoria clinicamente relevante, e estatisticamente significativa na duração da sobrevivência sem acontecimentos (parâmetro primário da eficácia; sendo os acontecimentos: morte, recidiva, progressão do linfoma, ou instituição de um novo tratamento antilinfoma) (p = 0,0001).
Lithuanian: Galutinė analizė patvirtino, kad gydant pagal R-CHOP schemą kliniškai ir statistiškai reikšmingai pailgėjo išgyvenimas be svarbių įvykių (tai pirminis veiksmingumo rodiklis; svarbiais įvykiais buvo laikoma mirtis, limfomos recidyvas arba progresavimas, taip pat pradėtas naujas limfomos gydymo būdas) (p = 0,0001).
Portuguese: A maioria dos efeitos secundários são ligeiros a moderados, mas alguns podem ser graves e requerer tratamento.
Lithuanian: Dažniausiai šalutinis poveikis yra silpnas arba vidutinio stiprumo, tačiau kartais gali būti stiprus ir jį reikia gydyti.
Portuguese: Recentemente diagnosticados n = 48
Lithuanian: Pirmą kartą diagnozuota liga n = 48
Portuguese: Estes doentes foram tratados com rituximab em monoterapia (como tratamento de indução ou tratamento de manutenção após tratamento de indução) ou em associação com quimioterapia.
Lithuanian: Šie pacientai buvo gydyti vien rituksimabu (vartotu indukciniam gydymui arba palaikomajam gydymui po indukcinio) arba kartu su chemoterapija.
Portuguese: Blitzima deve ser utilizado em associação com o regime de quimioterapia CHOP.
Lithuanian: Blitzima vartojamas kartu su CHOP chemoterapija.
Portuguese: Efeitos secundários muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 indivíduos): doenças da pele com bolhas graves que podem ser fatais.
Lithuanian: Labai reti šalutiniai reiškiniai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 asmeniui iš 10 000): • sunkios pūslinės odos būklės, kurios gali būti pavojingos gyvybei.
Portuguese: Em todos estes ensaios clínicos, a farmacocinética do rituximab foi proporcional à dose ao longo do intervalo de dose limitado estudado.
Lithuanian: Visų šių tyrimų duomenimis, rituksimabo farmakokinetika priklausė nuo vaisto dozės ir nedidelėse šių dozių ribose buvo proporcingos dozei.
Portuguese: Tabela 14 Resultados de qualidade de vida e da função física na semana 24 do ensaio clínico 1
Lithuanian: I-uoju tyrimu nustatyta fizinės funkcijos ir gyvenimo kokybės baigtis 24-ąją savaitę
Portuguese: Rituximab foi administrado no primeiro dia do ciclo de tratamento.
Lithuanian: Rituksimabo infuzija buvo daroma pirmąją gydymo ciklo dieną.
Portuguese: † Resultado na semana 24 Diferença significativa de placebo + MTX no ponto de tempo primário: ***p ≤ 0,0001
Lithuanian: Reikšmingas skirtumas palyginus su placebu + MTX pirminio baigčių vertinimo metu: ***p ≤ 0,0001
Portuguese: Os doentes com hepatite B ativa não devem ser tratados com rituximab.
Lithuanian: Aktyvia hepatito B infekcija sergantiems pacientams gydymo rituksimabo skirti negalima.
Portuguese: Em adição, não houve efeito aparente da fludarabina e da ciclofosfamida na farmacocinética de rituximab.
Lithuanian: Be to, neaptikta jokio matomo fluradabino ir ciklofosfamido poveikio rituksimabo farmakokinetikai.
Portuguese: O rituximab é um anticorpo monoclonal quimérico de ratinho/humano produzido por Engenharia Genética que representa uma imunoglobulina glicosilada com IgG1 humanos, com regiões constantes e sequências variáveis de regiões de cadeias leves e pesadas de ratinho.
Lithuanian: Rituksimabas yra genų inžinerijos būdu pagamintas chimerinis pelės ir žmogaus monokloninių antikūnų preparatas; tai - glikozilintas imunoglobulinas, kurį sudaro žmogaus IgG1 pastoviųjų sričių ir pelės lengvųjų bei sunkiųjų grandinių kintamųjų sričių sekos.
Portuguese: Os doentes com história de insuficiência pulmonar ou infiltração tumoral pulmonar podem estar em maior risco de desenvolver complicações, devendo por isso ser tratados com maior precaução.
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra buvęs plaučių nepakankamumas arba navikas infiltruoja plaučius, ligos baigtis gali būti blogesnė, todėl juos reikia gydyti ypač atsargiai.
Portuguese: Foram notificados sinais e sintomas sugestivos de reações relacionadas com a perfusão em mais de 50 % dos doentes em ensaios clínicos, e foram observados predominantemente durante a primeira perfusão, geralmente na primeira ou segunda hora.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, požymių ir simptomų, rodančių su infuzija susijusią reakciją, užregistruota daugiau kaip 50 % pacientų; jų daugiausia pastebėta atliekant pirmąją infuziją, paprastai - per pirmąsias dvi valandas.
Portuguese: De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome comercial e o número de lote do produto administrado devem ser claramente registados (ou mencionados) no processo do doente.
Lithuanian: Siekiant pagerinti biologinio vaistinio preparato atsekamumą, paciento medicininiuose dokumentuose reikia aiškiai įrašyti prekinį paskirto preparato pavadinimą ir serijos numerį.
Portuguese: Os doentes com serologia da hepatite B positiva (AgHBs ou AcHBc) devem consultar um especialista em doenças hepáticas antes do início do tratamento e devem ser monitorizados e tratados de acordo com as recomendações clínicas locais para prevenir a reativação da hepatite B.
Lithuanian: Pacientai, kuriems nustatyta teigiamų hepatito B serologinių tyrimų rodiklių (arba HBsAg, arba HBcAb), prieš pradėdami gydymą turi pasikonsultuoti su kepenų ligų specialistais; šių pacientų būklę reikia stebėti bei juos gydyti laikantis vietinių gydymo standartų, siekiant apsaugoti nuo hepatito B atsinaujinimo.
Portuguese: trombocitopenia aguda reversível relacionada com a perfusão4
Lithuanian: Su infuzija susijusi ūminė grįžtamoji trombocitopenija4
Portuguese: A maioria dos doentes era positivo para ANCA no diagnóstico ou durante o curso da doença; tinha vasculite necrosante de pequenos vasos com um fenótipo clínico de GPA/PAM histologicamente confirmado, ou vasculite associada a ANCA com afeção renal; ou ambos.
Lithuanian: Daugeliui pacientų diagnozės nustatymo metu arba vėlesnės ligos eigos metu buvo rasta ANCA antikūnų; ir jiems histologiškai buvo patvirtintas nekrotizuojantis smulkiųjų kraujagyslių vaskulitas su klinikiniu GPA/MPA arba tik inkstus apimančiu su ANCA susijusiu vaskulitu, arba abejų fenotipu.
Portuguese: Os dados disponíveis indicam que a taxa de infeção clinicamente relevante permanece inalterada quando estas terapêuticas são utilizadas em doentes previamente tratados com rituximab, no entanto, se forem usados agentes biológicos e/ou DMARDs após a terapêutica com rituximab, os doentes devem ser cuidadosamente observados em relação ao aparecimento de sinais de infeção.
Lithuanian: Pagal turimus duomenis, kai šie vaistai vartojami po ankstesnio gydymo rituksimabu, kliniškai svarbių infekcijų dažnis nepakinta, tačiau jei po gydymo rituksimabo vartojami biologiniai preparatai ir (arba) LEKVNR, pacientus reikia dažnai stebėti, ar neatsiranda infekcijos požymių.
Portuguese: A diminuição da dose de prednisona e a decisão de interromper o tratamento com prednisona após o 18º mês foram deixadas ao critério do investigador.
Lithuanian: Sprendimas dėl prednizono dozės mažinimo ir gydymo šiuo vaistiniu preparatu nutraukimo po 18-ojo mėnesio buvo priimamas tyrėjo nuožiūra.