FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ekspresję PD-L1 (TPS < 1% [ujemna]) stwierdzono u 35% pacjentów; 19% osób pochodziło z Azji Wschodniej; a 60% pacjentów otrzymywało paklitaksel.
Norwegian Bokmål: Trettifem prosent (35 %) hadde tumor med PD-L1-uttrykk TPS < 1 % [negative], 19 % var øst-asiatiske og 60 % fikk paklitaksel.
Polish: Do badania KEYNOTE-189 włączono ogółem 57 pacjentów z NDRP w wieku ≥ 75 lat (35 w grupie stosującej leczenie skojarzone pembrolizumabem i 22 w grupie kontrolnej).
Norwegian Bokmål: Totalt 57 NSCLC-pasienter i alderen ≥ 75 år var inkludert i KEYNOTE-189-studien (35 i gruppen med pembrolizumab kombinasjon og 22 i kontrollgruppen).
Polish: Boehringer Ingelheim (BIB) Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Straße 65 88397 Biberach an der Riss Niemcy
Norwegian Bokmål: KG Birkendorfer Straße 65 88397 Biberach an der Riss Tyskland
Polish: Należy starannie rozważyć zastosowanie pembrolizumabu u pacjentów, u których w przeszłości wystąpiła ciężka lub zagrażająca życiu niepożądana reakcja skórna podczas wcześniejszego leczenia innymi lekami przeciwnowotworowymi pobudzającymi układ odpornościowy.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når det vurderes bruk av pembrolizumab hos en pasient som tidligere har hatt en alvorlig eller livstruende hudbivirkning ved tidligere behandling med andre immunstimulerende kreftlegemidler.
Polish: Pacjentów przydzielano w sposób losowy (1:1) do grupy leczonej pembrolizumabem w dawce 200 mg (n=154) podawanym co 3 tygodnie lub schematem chemioterapii wybieranym przez badacza zawierającym związki platyny (n=151; w tym: pemetreksed + karboplatyna, pemetreksed + cisplatyna, gemcytabina + cisplatyna, gemcytabina + karboplatyna lub paklitaksel + karboplatyna.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert (1:1) til å få pembrolizumab ved dosen 200 mg hver 3. uke (n=154) eller utprøvers valg av platinabasert kjemoterapi (n=151, inkludert pemetreksed + karboplatin, pemetreksed + cisplatin, gemcitabin + cisplatin, gemcitabin + karboplatin eller paklitaksel + karboplatin.
Polish: Stężenia pembrolizumabu w przypadku podawania dawki ustalonej na podstawie masy ciała wynoszącej 2 mg/kg mc. co 3 tygodnie dzieciom i młodzieży (w wieku od 2 do 17 lat) są porównywalne do stężeń obserwowanych u dorosłych, którym podawano tę samą dawkę.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjoner av pembrolizumab ved vektbasert dosering med 2 mg/kg hver 3. uke hos pediatriske pasienter (2 til 17 år) er sammenlignbare med dem hos voksne ved samme dose.
Polish: Pacjenci otrzymywali pembrolizumab co 3 tygodnie w dawce 200 mg do momentu wystąpienia niemożliwych do zaakceptowania objawów toksyczności lub progresji choroby.
Norwegian Bokmål: Pasienter fikk pembrolizumab ved en dose på 200 mg hver 3. uke inntil uakseptabel toksisitet eller sykdomsprogresjon.
Polish: • Przed rozcieńczeniem fiolkę z płynem można przechowywać poza lodówką (w temperaturze 25°C lub poniżej) maksymalnie przez 24 godziny.
Norwegian Bokmål: • Hetteglasset med konsentrat kan oppbevares utenfor kjøleskap (temperatur ved eller under 25 ºC) opptil 24 timer før fortynning.
Polish: • pewnego rodzaju nowotworu nazywanego klasycznym chłoniakiem Hodgkina
Norwegian Bokmål: • en type kreft kalt klassisk Hodgkins lymfom
Polish: Opierając się na ograniczonych danych pochodzących z badań klinicznych u pacjentów z działaniami niepożądanymi pochodzenia immunologicznego, które nie mogły być kontrolowane kortykosteroidami, można rozważyć ogólnoustrojowe zastosowanie innych leków immunosupresyjnych.
Norwegian Bokmål: For pasienter hvor immunrelaterte bivirkninger ikke kan kontrolleres med kortikosteroider, kan det, basert på begrensede data fra kliniske studier, vurderes å administrere andre systemiske immunsuppressiva.
Polish: Mutacja BRAF bez wcześniejszego leczenia inhibitorem BRAF
Norwegian Bokmål: BRAF mutert uten tidligere BRAF-behandling
Polish: Kortykosteroidy można również podawać pacjentowi przed otrzymaniem leku KEYTRUDA w skojarzeniu z chemioterapią w celu zapobiegania i (lub) leczenia nudności, wymiotów i innych działań niepożądanych spowodowanych chemioterapią.
Norwegian Bokmål: Du kan også få kortikosteroider før du får KEYTRUDA sammen med cellegift for å forebygge og/eller behandle kvalme, oppkast og andre bivirkninger forårsaket av cellegift.
Polish: Średnia liczba linii terapii stosowanej wcześniej w leczeniu klasycznego chłoniaka Hodgkina wynosiła 4 (zakres od 1 do 12).
Norwegian Bokmål: Median antall tidligere behandlingslinjer gitt for behandling av cHL var 4 (varierte fra 1 til 12).
Polish: #) pacjentów z odpowiedzią utrzymującą się przez ≥ 12 miesięcy
Norwegian Bokmål: #) pasienter med varighet ≥ 12 måneder
Polish: Docetaksel 75 mg/m2 pc. co 3 tygodnie
Norwegian Bokmål: Docetaksel 75 mg/m2 hver 3. uke
Polish: Randomizację poddano stratyfikacji według ekspresji PD-L1 guza (TPS ≥ 50% lub < 50%), obecności zakażenia HPV (wynik dodatni lub ujemny) i wyniku oceny wydolności w skali ECOG (0 lub 1).
Norwegian Bokmål: Randomiseringen ble stratifisert ved PD-L1-uttrykk i tumor (TPS ≥ 50 % eller < 50 %), HPV-status (positiv eller negativ) og ECOG PS (0 vs. 1).
Polish: • Pembrolizumab 200 mg i karboplatyna w dawce AUC 6 mg/ml/min w dniu 1 każdego
Norwegian Bokmål: • Pembrolizumab 200 mg og karboplatin AUC 6 mg/ml/min på dag 1 av hver 21-dagers-syklus i
Polish: • Jeżeli aktywność AlAT lub AspAT przekroczy co najmniej 3-krotnie, ale mniej niż 10-krotnie GGN, bez towarzyszącego temu zwiększeniu stężenia bilirubiny całkowitej co najmniej 2-krotnie powyżej GGN, należy wstrzymać podawanie produktu leczniczego KEYTRUDA oraz aksytynibu do czasu ustąpienia działań niepożądanych do stopni 0-1.
Norwegian Bokmål: • Hvis ALAT eller ASAT ≥ 3 ganger ULN, men < 10 ganger ULN uten sammenfallende total bilirubin ≥ 2 ganger ULN, skal både KEYTRUDA og aksitinib tilbakeholdes inntil disse bivirkningene forbedres til grad 0-1.
Polish: Stosowanie pembrolizumabu należy zakończyć w przypadku jakiegokolwiek działania niepożądanego pochodzenia immunologicznego stopnia 3., które nawraca oraz jakiegokolwiek działania niepożądanego pochodzenia immunologicznego stopnia 4., za wyjątkiem zaburzeń endokrynologicznych, które mogą być kontrolowane substytucją hormonalną (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Norwegian Bokmål: Pembrolizumab må seponeres permanent for enhver tilbakevendende immunrelatert bivirkning av grad 3 og for enhver immunrelatert bivirkning (toksisitet) av grad 4, foruten endokrinopatier som kontrolleres med hormonsubstitusjon (se pkt.
Polish: W przypadku PFS nie stwierdzono statystycznie istotnej różnicy między pembrolizumabem a chemioterapią.
Norwegian Bokmål: Det var ingen statistisk signifikante forskjeller mellom pembrolizumab og kjemoterapi med hensyn til PFS.
Polish: L-histydyny chlorowodorek jednowodny Sacharoza
Norwegian Bokmål: L-histidinhydroklorid, monohydrat Sukrose
Polish: Leczenie standardowe* n=65
Norwegian Bokmål: Standardbehandling* n=65
Polish: Czterdzieści pięć procent pacjentów nie przyjmowało wcześniej leczenia z powodu zaawansowanego czerniaka.
Norwegian Bokmål: Førtifem prosent hadde ikke tidligere blitt behandlet for avansert melanom.
Polish: Do badania kwalifikowali się pacjenci po usunięciu węzłów chłonnych i radioterapii (jeżeli była wskazana) w okresie 13 tygodni przed rozpoczęciem leczenia.
Norwegian Bokmål: Pasientene måtte ha utført lymfeknutedisseksjon, og hvis indisert, strålebehandling innen 13 uker før behandlingsstart.
Polish: Można rozważyć podanie premedykacji z zastosowaniem leków przeciwgorączkowych i antyhistaminowych.
Norwegian Bokmål: Premedisinering med antipyretika og antihistamin bør vurderes.
Polish: Populacja badana w badaniu KEYNOTE-052, dobrana z uwzględnieniem rokowania i charakterystyki choroby w punkcie początkowym badania, obejmowała część pacjentów kwalifikujących się do chemioterapii złożonej opartej na karboplatynie, dla których korzyści oceniane są w badaniu porównawczym oraz pacjentów kwalifikujących się do monochemioterapii, dla których dane z badania randomizowanego nie są dostępne.
Norwegian Bokmål: Karakteristika ved baseline og for prognostisk sykdom hos studiepopulasjonen i KEYNOTE-052 inkluderte et antall pasienter som var egnet til å få en karboplatinbasert kombinasjon, der nytten blir vurdert i en sammenlignende studie, og pasienter egnet til å få monokjemoterapi, der ingen randomiserte data er tilgjengelige.
Polish: W Tabeli 5 przedstawiono główne kryteria oceny skuteczności u pacjentów wcześniej leczonych lub nieleczonych ipilimumabem, którzy otrzymywali pembrolizumab w dawce 2 mg/kg mc. na podstawie danych zebranych po okresie kontrolnym wynoszącym co najmniej 30 miesięcy dla wszystkich pacjentów.
Norwegian Bokmål: Tabell 5 oppsummerer de viktigste effektmålene hos pasienter tidligere behandlet med, eller behandlingsnaive til ipilimumab ved dosen 2 mg/kg av pembrolizumab, basert på minst 30 måneders oppfølgingstid for alle pasienter.
Polish: Chemioterapia n = 272
Norwegian Bokmål: Kjemoterapi n=272
Polish: Skuteczność pembrolizumabu oceniano w badaniach KEYNOTE-087 i KEYNOTE-013 - dwóch wieloośrodkowych badaniach prowadzonych metodą otwartej próby, w których wzięło udział 241 pacjentów z klasycznym chłoniakiem Hodgkina.
Norwegian Bokmål: Effekt av pembrolizumab ble undersøkt i KEYNOTE-087 og KEYNOTE-013, to åpne multisenterstudier med behandling av 241 pasienter med cHL.
Polish: Należy jednak wziąć pod uwagę otwarty sposób prowadzonego badania i ostrożnie interpretować otrzymane wyniki.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene bør tolkes i lys av det åpne studiedesignet og derfor tas med forbehold.
Polish: Negatywny status PD-L1
Norwegian Bokmål: PD-L1-negativ
Polish: Koncentrat 4 ml znajduje się w szklanej fiolce (ze szkła typu 1) o pojemności 10 ml, zamkniętej szarym chlorobutylowym korkiem z aluminiowym uszczelnieniem i zamknięciem typu flip off w kolorze ciemnoniebieskim, zawierającej 100 mg pembrolizumabu.
Norwegian Bokmål: 4 ml konsentrat i et 10 ml type I klart hetteglass, med belagt grå klorbutylkork og aluminiumforsegling med mørkeblå «flip-off» hette, inneholdende 100 mg pembrolizumab.
Polish: Autologiczne przeszczepienie komórek macierzystych wykonano u 74% pacjentów, 26% nie zostało zakwalifikowanych do przeszczepienia, natomiast 45% pacjentów poddawano wcześniej radioterapii.
Norwegian Bokmål: 74 % av pasientene hadde fått auto-SCT, 26 % var ikke aktuelle for transplantasjon og 45 % av pasientene hadde fått strålingsterapi.
Polish: Pozytywny status PD-L1
Norwegian Bokmål: PD-L1-positiv
Polish: Uczucie zmęczenia lub osłabienie są bardzo częstymi działaniami niepożądanymi występującymi podczas przyjmowania leku KEYTRUDA.
Norwegian Bokmål: Tretthet og svakhet er en svært vanlig bivirkning av KEYTRUDA.
Polish: Tabela 29: Wyniki oceny skuteczności w badaniu KEYNOTE-426 w zależności od kategorii grupy ryzyka według IDMC
Norwegian Bokmål: Tabell 29: Effektresultater i KEYNOTE-426 etter IMDC risikogruppering
Polish: Lekarz będzie monitorować pacjentów w celu wykrycia objawów, które mogą obejmować wysypkę skórną, zapalenie wątroby, ból brzucha lub biegunkę.
Norwegian Bokmål: Legen din vil observere deg for tegn og symptomer på komplikasjoner som kan inkludere utslett på huden, leverbetennelse, magesmerter eller diaré.
Polish: Stosowanie pembrolizumabu należy wstrzymać w przypadku nadczynności tarczycy stopnia ≥ 3. do czasu regresji do stopnia ≤ 1.
Norwegian Bokmål: Tilbakehold pembrolizumab ved grad ≥ 3 inntil bedring til grad ≤ 1 hypertyreose.
Polish: W leczeniu cukrzycy typu 1 należy podać insulinę, w przypadku hiperglikemii stopnia 3. należy wstrzymać podawanie pembrolizumabu do czasu uzyskania kontroli metabolicznej (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Administrer insulin ved type 1 diabetes, og tilbakehold pembrolizumab ved grad 3 av hyperglykemi inntil metabolsk kontroll er oppnådd (se pkt.
Polish: Pembrolizumab Placebo
Norwegian Bokmål: Pembrolizumab
Polish: Lek KEYTRUDA stosuje się u osób, u których doszło do przerzutów nowotworu lub u których nowotwór nie może być usunięty chirurgicznie.
Norwegian Bokmål: Du behandles med KEYTRUDA når kreften har spredt seg eller ikke kan fjernes ved operasjon.
Polish: Nie uzyskano (24, NA)
Norwegian Bokmål: Ikke nådd (24; NA)
Polish: Najlepsza odpowiedź ogółem* z zastosowaniem IRO Ogólny wskaźnik odpowiedzi na leczenie (ORR) %, (95% CI) Odpowiedź całkowita Odpowiedź częściowa Wskaźnik kontroli choroby % Czas utrzymywania się odpowiedzi na leczenie Mediana w miesiącach (zakres) Odsetek - % osób z utrzymującą się odpowiedzią w 24. miesiącu Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) Mediana w miesiącach (95% CI) Przeżycie wolne od progresji (PFS) w 12. miesiącu Całkowity czas przeżycia (OS) Mediana w miesiącach (95% CI)
Norwegian Bokmål: Beste total respons* ved IRO ORR %, (95 % KI) Komplett respons Delvis respons Sykdomskontrollrate (DCR) % Responsvarighet Median i måneder (variasjon) % pågående ved 24 måneder PFS Median i måneder (95 % KI) PFS verdi ved 12 måneder OS Median i måneder (95 % KI)
Polish: Zapalenie płuc było przyczyną przerwania leczenia pembrolizumabem u 98 (1,7%) pacjentów.
Norwegian Bokmål: Pneumonitt medførte permanent seponering av pembrolizumab for 98 (1,7 %) pasienter.
Polish: Jednakże, gdy pacjent jest już leczony lekiem KEYTRUDA, lekarz może zalecić stosowanie kortykosteroidów w celu zmniejszenia działań niepożądanych, które może powodować lek KEYTRUDA.
Norwegian Bokmål: Når du har startet behandlingen med KEYTRUDA, kan imidlertid legen din gi deg kortikosteroider for å redusere bivirkningene som du kan ha fått med KEYTRUDA.
Polish: Ten sam system oceny zastosowano w przypadku czerniaka z przerzutami (wynik testu MEL).
Norwegian Bokmål: Samme skåringssystem ble brukt for metastatisk melanom (MEL-skår).
Polish: Pacjentów przydzielano w sposób losowy (1:1:1) do leczenia pembrolizumabem w dawce 2 (n=180) lub 10 mg/kg mc. (n=181) co 3 tygodnie, lub do chemioterapii (n=179, w tym z zastosowaniem dakarbazyny, temozolomidu, karboplatyny, paklitakselu lub karboplatyny z paklitakselem).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert (1:1:1) til å få pembrolizumab ved dosene 2 (n=180) eller 10 mg/kg (n=181) hver 3. uke, eller kjemoterapi (n=179 inkludert dakarbazin, temozolomid, karboplatin, paklitaksel eller karboplatin+paklitaksel).
Polish: Jak wygląda lek KEYTRUDA i co zawiera opakowanie KEYTRUDA jest liofilizowanym proszkiem o barwie białej lub prawie białej.
Norwegian Bokmål: Hvordan KEYTRUDA ser ut og innholdet i pakningen KEYTRUDA er et hvitt til offwhite, frysetørket pulver.
Polish: Do najczęściej występujących działań niepożądanych (zgłaszanych u co najmniej 20% dzieci i młodzieży) należały gorączka (31%), wymioty (26%), ból głowy (22%), bóle brzucha (21%), niedokrwistość (21%) i zaparcia (20%).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene (rapportert hos minst 20 % av de pediatriske pasientene) var pyreksi (31 %), oppkast (26 %), hodepine (22 %), abdominalsmerte (21 %), anemi (21 %) og forstoppelse (20 %).
Polish: • pewnego rodzaju nowotworu głowy i szyi nazywanego płaskonabłonkowym rakiem głowy i szyi
Norwegian Bokmål: • en type hode- og halskreft kalt plateepitelkarsinom i hode og hals
Polish: - Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poinformować o tym lekarza.
Norwegian Bokmål: - Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Polish: Nie było wymagane, aby pacjenci z mutacją czerniaka BRAF V600E byli wcześniej leczeni inhibitorami BRAF.
Norwegian Bokmål: Det var ikke et krav at pasienter med BRAF V600E-mutert melanom tidligere var behandlet med en BRAF-hemmer.
Polish: Powikłania, w tym choroba „przeszczep przeciw gospodarzowi" (ang. GVHD, Graft-VersusHost-Disease,) u osób po przeszczepieniu szpiku kostnego (komórek macierzystych) z wykorzystaniem komórek macierzystych pochodzących od dawcy (przeszczep allogeniczny).
Norwegian Bokmål: Komplikasjoner, inkludert transplantat-mot-vert-sykdom (GVHD), hos personer som har fått transplantert benmarg (stamceller) med stamceller fra en annen person (allogen).
Polish: Główne punkty końcowe oceny skuteczności (ORR i CRR) oceniano na podstawie niezależnej analizy centralnej przeprowadzonej w warunkach zaślepienia zgodnie ze zmienionymi kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej (ang. IWG, International Working Group) z 2007 r. Drugorzędowymi punktami końcowymi oceny skuteczności były: czas trwania odpowiedzi, PFS i OS.
Norwegian Bokmål: Hovedeffektmålene (ORR og CRR) ble vurdert ved blindet uavhengig sentral vurdering ved bruk av 2007 reviderte International Working Group (IWG)-kriterier.
Polish: U 59% pacjentów ze zwiększeniem aktywności aminotransferazy alaninowej zastosowano ogólnoustrojowe leczenie kortykosteroidami.
Norwegian Bokmål: Femtini prosent (59 %) av pasientene med økt ALAT fikk systemiske kortikosteroider.
Polish: Osiemdziesiąt dwa procent pacjentów było w stadium choroby M1c, u 73% z nich zastosowano wcześniej co najmniej dwie, a u 32% co najmniej trzy terapie układowe z powodu zaawansowanego czerniaka.
Norwegian Bokmål: Åttito prosent hadde grad M1c, 73 % hadde minst to og 32 % pasienter hadde hatt tre eller flere tidligere systemiske behandlinger for avansert melanom.
Polish: Do najczęściej występujących działań niepożądanych w tej populacji pacjentów należały: biegunka (54%), nadciśnienie (45%), zmęczenie (38%), niedoczynność tarczycy (35%), zmniejszenie łaknienia (30%), erytrodyzestezja dłoniowo-podeszwowa (28%), nudności (28%), zwiększenie aktywności AlAT (27%), zwiększenie aktywności AspAT (26%), dysfonia (25%), kaszel (21%) i zaparcia (21%).
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene var de hyppigst forekommende bivirkningene diaré (54 %), hypertensjon (45 %), fatigue (38 %), hypotyreose (35 %), nedsatt apetitt (30 %), palmar-plantar erytrodysestesisyndrom (28 %), kvalme (28 %), økt ALAT (27 %), økt ASAT (26 %), dysfoni (25 %), hoste (21 %) og forstoppelse (21 %).
Polish: Produkt leczniczy KEYTRUDA po rekonstytucji jest przezroczystym do lekko opalizującego, bezbarwnym do bladożółtego roztworem.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert KEYTRUDA er en klar til svakt opaliserende, fargeløs til svakt gul oppløsning.
Polish: W czasie przeprowadzania tej analizy współczynnik ryzyka w całej populacji (95% CI) wyniósł 0,59 (0,45; 0,78), w grupie leczenia skojarzonego stwierdzono 84/432 zdarzeń (19,4%), a w grupie leczenia sunitynibem stwierdzono 122/429 zdarzeń (28,4%).
Norwegian Bokmål: Ved dette analysetidpunktet var hazardratio for totalpopulasjonen (95 % KI) 0,59 (0,45; 0,78) med 84/432 (19,4 %) hendelser i kombinasjonsarmen og 122/429 (28,4 %) hendelser i sunitinib-armen.
Polish: Nie należy przechowywać niezużytej części roztworu do ponownego zastosowania.
Norwegian Bokmål: Ikke spar på rester av infusjonsløsningen til senere bruk.
Polish: Leczenie standardowe* n=110
Norwegian Bokmål: Standardbehandling* n=110
Polish: U pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie klasycznym chłoniakiem Hodgkina dostępne są ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania pembrolizumabu u pacjentów, którzy nie zostali zakwalifikowani do ASCT z powodów innych niż nieudana chemioterapia ratunkowa (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: For tilfeller med residiverende eller refraktær klassisk Hodgkins lymfom er det begrenset med kliniske data vedrørende bruk av pembrolizumab til pasienter som ikke er kvalifisert til ASCT av andre årsaker enn behandlingssvikt ved lindrende kjemoterapi (se pkt.
Polish: Status mutacji BRAF w czerniaku
Norwegian Bokmål: BRAF-mutasjonsstatus ved melanom
Polish: Zaburzenia psychiczne Często bezsenność bezsenność bezsenność
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser Vanlige insomni insomni insomni
Polish: Należy postępować zgodnie z wytycznymi dotyczącymi stosowania obu leków (patrz punkt 4.2 i ChPL dotycząca aksytynibu).
Norwegian Bokmål: Retningslinjenene for medisinsk håndtering for begge legemidlene skal følges (se pkt.
Polish: Pembrolizumab w monoterapii n=124
Norwegian Bokmål: Pembrolizumab monoterapi n=124
Polish: Opóźnienie podania dawki lub zakończenie leczenia (patrz również punkt 4.4)
Norwegian Bokmål: Tilbakeholdelse av doser eller permanent seponering (se også pkt.
Polish: Stężenie pembrolizumabu w stanie stacjonarnym osiągano przed upływem 16 tygodni w przypadku podawania w dawkach wielokrotnych co 3 tygodnie, a kumulacja ogólnoustrojowa wzrosła 2,1-krotnie.
Norwegian Bokmål: Steady-state-konsentrasjoner av pembrolizumab ble nådd etter 16 uker med gjentatt dosering med et regime på hver 3. uke, og systemisk akkumulasjon var 2,1 ganger.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność u pacjentów w podeszłym wieku W sumie 20 pacjentów z klasycznym chłoniakiem Hodgkina w wieku ≥ 65 lat leczono pembrolizumabem w badaniach KEYNOTE-087 i KEYNOTE-013.
Norwegian Bokmål: Totalt ble 20 pasienter med cHL ≥ 65 år behandlet med pembrolizumab i studiene KEYNOTE-087 og KEYNOTE-013.
Polish: Do badania KEYNOTE-407 włączono ogółem 65 pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w wieku ≥75 lat (34 w grupie stosującej leczenie skojarzone z pembrolizumabem i 31 w grupie kontrolnej).
Norwegian Bokmål: Totalt 65 NSCLC-pasienter i alderen ≥ 75 år var inkludert i KEYNOTE-407-studien (34 i gruppen med pembrolizumab kombinasjon og 31 i kontrollgruppen).
Polish: zaburzenia rytmu serca
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer Vanlige hjertearytmi
Polish: Mediana czasu obserwacji wynosiła 10,5 miesiąca (zakres od 0,2 do 20,4 miesiąca).
Norwegian Bokmål: Median oppfølgingstid var 10,5 måneder (variasjon: 0,2 til 20,4 måneder).
Polish: • Powoli obracać fiolkę w celu ułatwienia rekonstytucji liofilizowanego proszku.
Norwegian Bokmål: • Hetteglasset skal roteres forsiktig for å rekonstituere det frysetørkede pulveret.
Polish: Zgłaszano występowanie cukrzycy typu 1, w tym cukrzycowej kwasicy ketonowej, u pacjentów przyjmujących pembrolizumab (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller av type 1 diabetes mellitus, inkludert diabetisk ketoacidose, hos pasienter behandlet med pembrolizumab (se pkt.
Polish: • Nie podawać innych produktów leczniczych używając tego samego zestawu do wlewów dożylnych.
Norwegian Bokmål: • Andre legemidler må ikke gis samtidig i samme infusjonslinje.
Polish: Mediana wartości stężenia minimalnego w stanie stacjonarnym (Cmin) w przedziale dawkowania wynosiła około 22 µg/ml podczas stosowania dawki 2 mg/kg mc. co 3 tygodnie i 29 µg/ml podczas stosowania dawki 200 mg co 3 tygodnie.
Norwegian Bokmål: Median bunnkonsentrasjonener (Cmin) ved steady-state var omtrent 22 mikrog/ml ved en dose på 2 mg/kg hver 3. uke og 29 mikrog/ml ved en dose på 200 mg hver 3. uke.
Polish: Spośród 51 pacjentów otrzymujących pembrolizumab w dawce 2 mg/kg mc., którzy nie byli wcześniej leczeni ipilimumabem, 63% stanowili mężczyźni, 35% było w wieku ≥ 65 lat (mediana wieku wynosiła 60 lat [zakres 35-80]).
Norwegian Bokmål: Av de 51 pasientene som fikk 2 mg/kg pembrolizumab og som var behandlingsnaive til ipilimumab, var 63 % menn, 35 % var ≥ 65 år og median alder var 60 år (varierte fra 35-80).
Polish: Wyniki oceny skuteczności były podobne w grupie leczonej pembrolizumabem w dawce 2 mg/kg i w grupie leczonej pembrolizumabem w dawce 10 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene var tilsvarende for behandlingsarmene pembrolizumab 2 mg/kg og 10 mg/kg.
Polish: • Pobrać wymaganą ilość koncentratu, maksymalnie 4 ml (100 mg) i dodać do worka infuzyjnego zawierającego 9 mg/ml (0,9%) roztwór chlorku sodu lub 50 mg/ml (5%) roztwór glukozy w celu otrzymania rozcieńczonego roztworu o końcowym stężeniu w zakresie od 1 do 10 mg/ml.
Norwegian Bokmål: • Trekk opp nødvendig volum opptil 4 ml (100 mg) konsentrat og overfør til en intravenøspose inneholdende natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning eller glukose 50 mg/ml (5 %) oppløsning for å tilberede en fortynnet oppløsning med en sluttkonsentrasjon varierende fra 1 til 10 mg/ml.
Polish: Spośród pacjentów przydzielonych losowo do grupy leczenia chemioterapią, 55% zmieniło leczenie i otrzymywało leczenie pembrolizumabem.
Norwegian Bokmål: Av de randomiserte pasientene i kjemoterapi-armen, var det 55 % som byttet behandling («crossover») og deretter mottok behandling med pembrolizumab.