FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • kontraindikace byly někdy spíše relativní než absolutní.
Bulgarian: противопоказанията понякога са по-скоро относителни, отколкото абсолютни.
Czech: Stručně představuje některá důležitá fakta o těchto dvou molekulách.
Bulgarian: Той представя по ясен начин някои важни факти за тези две молекули.
Czech: Celkem bylo do této studie zahrnuto 214 pacientů (ve věku od 64 do 81 let).
Bulgarian: Общо 214 пациенти в старческа възраст (възрастова група 64 - 81 години) са включени в това изпитване.
Czech: Příloha II
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ II
Czech: Odstavec „Klinické studie / studie účinnosti" byl pro lepší srozumitelnost mírně přeformulován.
Bulgarian: Параграфът „Клинични проучвания /Проучвания за ефикасността" е с леко променен текст за по-голяма яснота.
Czech: V několika zemích nebyla v bodě 4.2 žádná informace týkající se této skupiny pacientů.
Bulgarian: В няколко от страните за тази група пациенти няма информация в точка 4.2.
Czech: Mezi členskými státy byly rozdíly v úrovni podrobností týkajících se zvláštních upozornění a opatření pro použití.
Bulgarian: Съществуват разлики в нивото на детайлите за специалните предупреждения и предпазни мерки при употреба между държавите-членки.
Czech: Zvláštní léčebné pokyny nebyly uvedeny, neboť léčebné protokoly se mohou mezi státy lišit.
Bulgarian: Не е включен специфичен съвет за лечение, тъй като протоколите за лечение може да варират между отделните страни.
Czech: Dodané informace o možných interakcích a jejich výsledcích jsou schváleny výborem CHMP.
Bulgarian: Информацията, която е дадена относно възможните взаимодействия и техния резултат, е приета от СНМР.
Czech: Bod 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Bulgarian: Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Czech: Navrhovaný text zahrnoval obecné sdělení týkající se naléhavé léčby angioedému.
Bulgarian: Предложеният текст включва общ текст, засягащ спешното лечение на ангиоедем.
Czech: Léčba je obtížná a spíše méně častá, neboť pacienti s cirhózou mají sklon k nízkému krevnímu tlaku.
Bulgarian: Лечението е трудно и по-скоро рядко, тъй като пациентите с цироза имат склонност към ниско кръвно налягане.
Czech: Výbor CHMP se shodl na změně textu „Těhotenství a kojení (viz bod 4.6)" v tomto bodě na „Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz body 4.4 a 4.6)".
Bulgarian: СНМР се съгласява да промени текста „Бременност и кърмене (вж. точка 4.6)" в тази точка на „втори и трети триместър на бременността (вж. точки 4.4 и 4.6)".
Czech: V souhrnu údajů o přípravku několika zemí bylo použito stejné nebo mírně upravené znění.
Bulgarian: В КХП на няколко страни се използва еднакъв или леко изменен текст.
Czech: Bod 4.6 Těhotenství a kojení
Bulgarian: Точка 4.6 - Бременност и кърмене
Czech: Vzhledem k terapeutickým vlastnostem cilazaprilu je nutná velmi obezřetná léčba a byl přidán křížový odkaz na bod 4.4.
Bulgarian: Необходимо е много внимателно лечение поради терапевтичните свойства на цилазаприл и се добавя кръстосана препратка към точка 4.4.
Czech: Více než 600 těchto pacientů dostávalo kombinaci cilazaprilu s hydrochlorothiazidem po dobu 6 měsíců a déle a přibližně 200 těchto pacientů bylo touto kombinací léčeno po dobu jednoho roku nebo déle.
Bulgarian: Над 600 от тези пациенти са получавали комбинацията цилазаприл/хидрохлоротиазид в продължение на 6 и повече месеца, а приблизително 200 от тези пациенти са лекувани с комбинацията за година или повече.
Czech: Výbor CHMP posoudil řadu rozporných oblastí v informacích o přípravku.
Bulgarian: СНМР разглежда няколко области на несъответствие в информацията за продукта.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že nahrazení volné kombinace léčivých látek podávaných ve stejné dávce je přijatelnou indikací založenou na dlouhodobé zkušenosti se souběžným podáváním.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че заместването на свободната комбинация от активните вещества, приложени в същата доза, е приемливо показание, на базата на продължителен опит от едновременната употреба.
Czech: Navíc přidání inhibitoru angiotenzin konvertujícího enzymu může tento účinek dále oslabit.
Bulgarian: Освен това, добавянето на АСЕ инхибитор може допълнително да отслаби този ефект.
Czech: Kromě toho byly názvy a pořadí tříd orgánových systémů přiřazeny cilazaprilu a hydrochlorothiazidu podle databáze MedDRA.
Bulgarian: В допълнение, имената и редът по системо-органните класове () са приведени в съответствие за цилазаприл и хидрохлоротиазид, според базата данни MedDRA.
Czech: Děti Výbor CHMP se shodl na tom, že podávání přípravku Vascace Plus se u dětí nedoporučuje.
Bulgarian: Деца СНМР приема, че употребата на Vascace Plus не се препоръчва при деца.
Czech: Výbor CHMP souhlasil s návrhem držitele rozhodnutí o registraci začlenit tento nežádoucí účinek thiazidů do bodu 4.8, nikoli však do bodu 4.4.
Bulgarian: СНМР се съгласява с предложението на ПРУ да включи тази нежелана реакция на тиазидите към точка 4.8, а не под точка 4.4.
Czech: Maximální rozsah antihypertenzního účinku kombinace (tj.
Bulgarian: Големината на антихипертензивния ефект на комбинацията в пиковите стойности (т.е.
Czech: 15 mm Hg) neznamenal zvýšení výskytu hypotenzních příhod, což by jinak mohlo být u starších pacientů znepokojující.
Bulgarian: 15 mmHg) не предизвиква повишена честота на хипотензивните реакции, което би могло да бъде повод за безпокойство при пациентите в старческа възраст.
Czech: Znění terapeutických indikací pro přípravek Vascace Plus bylo shodné v mnoha státech EU.
Bulgarian: Това формулиране на терапевтичните показания за Vascace Plus e сходно в много страни на ЕС.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Vascace Plus a související názvy (viz Příloha I)
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка за Vascace Plus и свързани с него имена (вж.
Czech: V některých souhrnech údajů o přípravku byly kontraindikace uvedeny v bodě 4.4 (Zvláštní upozornění a opatření pro použití), a nikoli v bodě 4.3;
Bulgarian: В някои КХП, относителни противопоказания са обсъждани в точка 4.4 (Специални предупреждения и предпазни мерки), вместо в точка 4.3:
Czech: 76 pacientů nereagujících na monoterapii bylo léčeno kombinovanou terapií.
Bulgarian: Неотговорилите 76 пациенти са лекувани с комбинирана терапия.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci aktualizoval navržené shrnutí bezpečnostního profilu, přičemž vzal v úvahu nejnovější pokyny a definice „četnosti" použité ve studiích jako podpůrné důkazy.
Bulgarian: Предложеното резюме на показателите за безопасност е коригирано от ПРУ, като са взети под внимание най-новите насоки и определението за „честота", използвано в проучванията като подкрепящо доказателство.
Czech: Pacienti s cirhózou jater Doporučení ohledně dávkování u pacientů s cirhózou/poškozenou funkcí jater se mezi členskými státy značně liší.
Bulgarian: Дадените препоръки относно дозировката при пациенти с цироза/увредена чернодробна функция варират значително сред държавите-членки.
Czech: Původně navrhovaný text týkající se hydrochlorothiazidové složky přípravku Vascace Plus byl již v souladu se zněním pracovní skupiny pro farmakovigilanci.
Bulgarian: Първоначално предложеният текст относно хидрохлоротиазидната компонента на Vascace Plus вече е съгласуван с текста на Работната група за фармакологична бдителност.
Czech: Počet přípravků pro přípravek Vascace Plus je významně vyšší než pro samotný cilazapril, neboť tam, kde bylo podezření na potenciální interakce s hydrochlorothiazidem, byla přidána řada molekul.
Bulgarian: Броят на продуктите за Vascace Plus е значително по-голям, отколкото за цилазаприл самостоятелно, тъй като са добавени множество молекули, където се е очаквало потенциално взаимодействие с хидрохлоротиазид.
Czech: V jedné studii (číslo protokolu N2960C) bylo prokázáno, že u pacientů došlo celkově ke snížení diastolického krevního tlaku v sedě o 4,3 mm Hg před přidáním hydrochlorothiazidu a o 11,1 mm Hg po přidání hydrochlorothiazidu.
Bulgarian: В едно изпитване (протокол № N2960C) е показано, че пациентите са имали общо намаление на диастолното кръвно налягане в седнало положение с 4,3 mmHg преди добавяне на хидрохлоротиазид и 11,1 mmHg след преди добавяне на хидрохлоротиазид.
Czech: V některých členských státech byly v bodě s upozorněními uvedeny další informace týkající se rizika hypotenze, renovaskulární hypertenze/stenózy renální tepny, transplantace ledvin, použití při současném srdečním selhání, anémii, kašli, podávání u etnických skupin, primárního aldosteronismu a dopingu.
Bulgarian: Допълнителна информация е включена в някои държави-членки при предупрежденията по отношение на риска от хипотония, реноваскуларна хипертония/стеноза на бъбречната артерия, бъбречна трансплантация, употребата при съпътстваща сърдечна недостатъчност, анемия, кашлица, етнически групи, първичен алдостеронизъм и допинг.
Czech: V jiných zemích bylo začleněno upravené sdělení zahrnující rovněž poruchu funkce jater nebo bylo podávání pacientům s poruchou funkce jater kontraindikováno.
Bulgarian: В други страни е даден изменен текст, включващ също и нарушена чернодробна функция или противопоказание за пациенти с чернодробно увреждане.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci použil publikované metaanalýzy monoterapie a kombinované terapie jako základ pro tento bod.
Bulgarian: ПРУ използва публикуваните мета-анализи на моно- и комбинираната терапия като основа за тази точка.
Czech: Patofyziologická souvislost mezi poruchou funkce jater, kardiovaskulární funkcí a arteriální hypertenzí je složitá.
Bulgarian: Патофизиологичната връзка между чернодробното увреждане, сърдечносъдовата дейност и артериалната хипертония е сложна.
Czech: Přípravek Vascace Plus se používá k léčbě hypertenze u pacientů, kteří uspokojivě nereagují na samostatně podávané jednotlivé složky.
Bulgarian: Vascace Plus се използва за лечение на хипертония при пациенти, които не отговарят задоволително на всеки от компонентите, приложен самостоятелно.
Czech: Doporučení pro dávkování jednou denně je založeno na zjištění, že zdánlivě subterapeutická dávka hydrochlorothiazidu v kombinaci s cilazaprilem vede k zesílení antihypertenzního účinku.
Bulgarian: Препоръката за еднократна дозировка дневно се основава на откритието, че очевидно субтерапевтичната доза на хидрохлоротиазид в комбинация с цилазаприл води до усилване на антихипертензивния ефект.
Czech: Z přehledu literatury nicméně vyplývá, že nízká dávka hydrochlorothiazidu (např. 12,5 mg/den) je spojena s pouze minimálním zvýšením kyseliny močové v séru, a to v míře, jež nemusí být klinicky významná.
Bulgarian: Прегледът на литературата обаче показва, че ниската доза хидрохлоротиазид (т.е. 12,5 mg/ден) е свързана само с минимално повишение на серумната пикочна киселина и то до степен, която може да не бъде клинично значима.
Czech: To bylo založeno na výsledcích epidemiologické studie, v níž se zjistilo, že expozice inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu omezená na první trimestr těhotenství byla spojena se zvýšeným rizikem závažných vrozených malformací včetně malformace centrálního nervového systému a ledvin.
Bulgarian: Това се основава на резултатите от епидемиологично проучване, което е установило, че излагането на АСЕ инхибитори, ограничено до първия триместър на бременността, е свързано с повишен риск от основни конгенитални малформации, включително малформации на централната нервна система и на бъбреците.
Czech: Těchto studií se zúčastnili pacienti náhodně zařazení do jedné z několika možných léčebných skupin s dávkami cilazaprilu 0,5 mg, 1,0 mg nebo 2,5 mg a dávkami hydrochlorothiazidu 6,25 mg, 12,5 mg nebo 25 mg samostatně či v kombinaci.
Bulgarian: Въпросните са проведени с пациенти, рандомизирани в една от няколко възможни групи за лечение с дози на цилазаприл от 0,5 mg, 1,0 mg или 2,5 mg, и дози на хидрохлоротиазид от 6,25 mg, 12,5 mg или 25 mg, самостоятелно или в комбинация.
Czech: Nežádoucí účinek „syndrom podobný lupusu" je nyní uveden v třídě orgánových systémů „poruchy imunitního systému" v obou pododdílech tabulky nežádoucích účinků (tj.
Bulgarian: Нежеланата лекарствена реакция „лупус-подобен синдром" сега е включена в рубриката на нарушения на имунната система в системо-органния клас и в двете подточки на таблицата на НЛР (т.е.
Czech: Při hodnocení účinku uvedené kombinace léčiv na snížení krevního tlaku výsledky těchto studií ukázaly, že přidání hydrochlorothiazidu k režimu podávání cilazaprilu usnadňuje pokles diastolického krevního tlaku v sedě.
Bulgarian: При оценяване ефекта на комбинацията върху понижаване на кръвното налягане, резултатите от тези изпитвания показват, че добавянето на хидрохлоротиазид към цилазаприлов режим увеличава намалението на диастолното кръвно налягане в седнало положение (SDBP).
Czech: Výbor CHMP schválil většinu návrhů držitele rozhodnutí o registraci s výjimkou těhotenství.
Bulgarian: СНМР одобрява повечето от предложенията на ПРУ, освен при бременност.
Czech: • stavy, pro které není přípravek Vascace Plus doporučenou léčbou (např. hyperaldosteronismus) jsou uvedeny jako „kontraindikace" spíše než jako stavy způsobující specifické poškození.
Bulgarian: състояния, при които Vascace Plus по-скоро не е препоръчаното лечение (т.е. хипералдостеронизъм), отколкото да причинява определена вреда, са вписани като „противопоказания".
Czech: Z těchto pacientů s mírnou až střední hypertenzí (diastolický krevní tlak v sedě 95-115 mm Hg) bylo 1 027 pacientů léčeno kombinací cilazaprilu s hydrochlorothiazidem, 453 pacientů samotným cilazaprilem, 366 samotným hydrochlorothiazidem a 238 pacientů dostávalo placebo.
Bulgarian: От тези пациенти с лека до умерена хипертония (диастолно кръвно налягане в седнало положение 95115 mmHg), 1027 пациенти са лекувани с комбинация от цилазаприл/хидрохлоротиазид, 453 пациенти с цилазаприл и 366 с хидрохлоротиазид самостоятелно, а 238 пациенти са получили плацебо.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl dostatečně stručné instrukce k léčbě předávkování kombinací cilazaprilu a hydrochlorothiazidu, neboť příliš podrobná informace nemusí odrážet situaci konkrétního předávkovaného pacienta.
Bulgarian: ПРУ предлага достатъчно кратки указания за лечението на предозиране с комбинацията цилазаприл/хидрохлоротиазид, тъй като твърде подробната информация може да не отразява състоянието на конкретен предозиран пациент.
Czech: Na podporu navrhované indikace předložil držitel rozhodnutí o registraci 4 placebem kontrolované klinické studie, jejichž zadavatelem byla společnost Roche a do nichž bylo zařazeno 2 084 pacientů s hypertenzí.
Bulgarian: За да подкрепи предложеното показание, ПРУ представя 4 плацебо-контролирани клинични изпитвания, спонсорирани от Roche, и проведени при 2084 хипертонични пациенти.
Czech: Poznámka týkající se zvýšeného rizika hypotenze u pacientů s cirhózou, která je již zahrnuta v některých souhrnech údajů o přípravku, je podpořena přehledem dle Meylera.
Bulgarian: Коментарът, касаещ по-големия риск от хипотония при пациенти с цироза, вече включен в някои КХП, е подкрепен от статията на Meyler.
Czech: Kromě pacientů v těchto klinických studiích byla účinnost uvedené kombinace hodnocena rovněž u 1 297 pacientů ze studie k původní žádosti o registraci nového léčivého přípravku cilazapril podávaného v monoterapii, kteří byli léčeni cilazaprilem a podpůrně hydrochlorothiazidem.
Bulgarian: В допълнение към пациентите от тези клинични изпитвания, ефикасността на комбинацията е оценена също и при 1297 пациенти от първоначалното заявление за ново лекарство (NDA) с монотерапия с цилазаприл, които са лекувани с цилазаприл и допълнително с хидрохлоротиазид.
Czech: Na podporu navrženého bodu 4.4 předložil držitel rozhodnutí o registraci přehledy nežádoucích účinků inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu a thiazidových diuretik z dostupné vědecké literatury:
Bulgarian: За да подкрепи предложената точка 4.4 ПРУ представя прегледи на нежеланите лекарствени реакции на АСЕ инхибиторите и тиазидните диуретици от наличната научна литература:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci nicméně nenavrhl uvedení takovéhoto upozornění, neboť se domníval, že je obsaženo v upozornění, že u pacientů by se měla pravidelně sledovat funkce ledvin a elektrolyty, což se uvádí v navrženém souhrnu údajů o přípravku.
Bulgarian: ПРУ обаче не е предложил да включи такова предупреждение, като е на мнение, че това се предполага от предупреждението, че пациентите трябва редовно да наблюдават бъбречната си функция и електролити, което е включено в предложената КХП.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že kontraindikace v průběhu prvního trimestru těhotenství musí být odstraněna z informací o přípravku Vascace Plus a že informace o přípravku je třeba aktualizovat tak, aby obsahovaly znění, jež doporučila pracovní skupina pro farmakovigilanci pro těhotenství a kojení.
Bulgarian: СНМР заключава, че противопоказанието през първия триместър на бременността трябва да бъде изтрито от продуктовата информация за Vascace Plus и продуктовата информация трябва да бъде променена, за да включва текста, препоръчан от Работната група за фармакологична бдителност за бременност и кърмене.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci souhlasil s poznámkou výboru CHMP a znění doporučené pracovní skupinou pro farmakovigilanci bylo použito jako sjednocený text.
Bulgarian: ПРУ се съгласява с коментара на СНМР и формулировката, препоръчана от Работната група за фармакологична бдителност, е използвана като хармонизиран текст.
Czech: Antihypertenzní účinek ve skupině s kombinovanou terapií přetrvával po dobu trvání této dlouhodobé studie a byl podobně silný jako účinek pozorovaný po prvních týdnech kombinované léčby cilazaprilem a hydrochlorothiazidem bez vzniku tolerance na léčbu.
Bulgarian: Антихипертензивният ефект за комбинираната група е поддържан за продължителността на това дългосрочно изпитване и има сходна големина с тази, наблюдавана след първите седмици на цилазаприл/хидрохлоротиазид комбинирана терапия без развитие на толеранс към терапията.
Czech: Kromě toho podle doporučení pracovní skupiny pro farmakovigilanci jsou inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu kontraindikovány ve druhém a třetím trimestru těhotenství, avšak nikoli v prvním trimestru těhotenství ani v době kojení.
Bulgarian: Освен това, според препоръката на работната група по лекарствена безопасност (RhVWP), ангиотензин преобразуващите ензимни инхибитори са противопоказани през второто и третото тримесечие на бременността, но не и през първото тримесечие на бременността или при кърмене.
Czech: Diuretikum, jako je hydrochlorothiazid, zvyšuje účinnost inhibitoru angiotenzin konvertujícího enzymu stimulací renin-angiotenzinového systému a posouvá stav hypertenze více ke stavu závisejícímu na reninu.
Bulgarian: Диуретик като хидрохлоротиазид повишава ефикасността на АСЕ инхибитора, като стимулира ренин-ангиотензиновата система и изтегля хипертоничното състояние към по-зависимо от ренина такова.
Czech: Zdvojení počáteční dávky (5,0 mg cilazaprilu, 12,5 mg hydrochlorothiazidu) vedlo k dalšímu zvýšení účinnosti.
Bulgarian: Удвояването на началната доза (5,0 mg цилазаприл и 12,5 mg хидрохлоротиазид) води до допълнително увеличение на ефикасността.
Czech: Z těchto pacientů bylo 108 původně léčeno cilazaprilem a 106 pacientů hydrochlorothiazidem.
Bulgarian: От тези пациенти 108 са лекувани първоначално с цилазаприл, а 106 пациенти са лекувани с хидрохлоротиазид.
Czech: Z analýzy jednotlivých studií vyplynulo, že prakticky všechny dávky cilazaprilu podávané s 25 mg hydrochlorothiazidu mají podobný účinek na pokles krevního tlaku.
Bulgarian: Анализът на отделните проучвания предполага, че практически всяка доза цилазаприл, приложена с 25 mg хидрохлоротиазид, има сходни ефекти върху кръвното налягане.
Czech: Přípravek Vascace Plus je kombinací cilazaprilu (inhibitoru angiotenzin konvertujícího enzymu) a hydrochlorothiazidu (thiazidové diuretikum).
Bulgarian: Vascace Plus е комбинация от цилазаприл (инхибитор на ангиотензин-конвертиращия ензим) и хидрохлоротиазид (тиазиден диуретик).
Czech: Vzhledem k tomu držitel rozhodnutí o registraci navrhl upravit znění takto: „Přípravek Vascace Plus by měl být používán s opatrností u pacientů s porfyrií".
Bulgarian: Предвид това ПРУ предлага да измени текста, както следва: „Vascace Plus трябва да бъде използван с повишено внимание при пациенти с порфирия".
Czech: Z nich 68 pacientů reagovalo na monoterapii cilazaprilem a 70 pacientů na monoterapii hydrochlorothiazidem.
Bulgarian: От тях 68 пациенти отговарят на монотерапия с цилазаприл и 70 пациенти на хидрохлоротиазид.
Czech: Odhady četnosti byly založeny na poměru pacientů hlásících každý jednotlivý nežádoucí účinek v průběhu klinických studií s přípravkem Vascace Plus.
Bulgarian: Оценките на честотата се базират на дела пациенти, съобщаващи за всеки вид нежелана лекарствена реакция по време на клиничните изпитвания на Vascace Plus.
Czech: Některé souhrny údajů o přípravku obsahovaly podrobný popis příznaků anafylaxe.
Bulgarian: Някои КХП включват подробно описание на симптомите на анафилаксия.
Czech: Kombinovaná léčba antihypertenzivy je nutná jen výjimečně.
Bulgarian: Рядко е необходима комбинирана терапия с антихипертензивни агенти.
Czech: Výbor CHMP rovněž usoudil, že přidání k hydrochlorothiazidu a přidání u pacientů nereagujících na léčbu hydrochlorothiazidem nelze akceptovat, neboť ve fixované kombinaci je dostupná pouze nejvyšší dávka cilazaprilu a dávka se musí titrovat s jednotlivými složkami.
Bulgarian: СНМР също е на мнение, че добавянето към хидрохлоротиазид и към пациентите, неотговарящи на хидрохлоротиазид, не може да бъде прието, тъй като единствено най-високата доза цилазаприл е налична във фиксираната комбинация и дозата трябва да бъде титрирана с отделните компоненти.
Czech: Text navržený pro tento bod sjednoceného textu byl identický se zněním v hlavním formuláři.
Bulgarian: Предложеният текст за тази точка на хармонизираните данни върху опаковката е идентичен с формулировката в основния информационен лист.
Czech: Kromě některých dodatečných informací, které jsou poskytnuty k distribuci cilazaprilu a hydrochlorothiazidu, byl text navržený v tomto bodě sjednoceného označení identický se zněním v hlavním formuláři držitele rozhodnutí o registraci.
Bulgarian: Освен допълнителна информация, която е предоставена относно разпределението на цилазаприл и хидрохлоротиазид, текстът, предложен за тази точка на хармонизираните данни върху опаковката, е идентичен на текста в основния информационен лист на ПРУ.
Czech: Výbor CHMP s takovýmto přístupem souhlasil.
Bulgarian: СНМР се съгласява с такъв подход.
Czech: Na základě zhodnocení a diskuse týkající se teratogenního potenciálu inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu pracovní skupina pro farmakovigilanci dospěla k závěru, že kontraindikace inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu v průběhu prvního trimestru těhotenství není odůvodněná vzhledem k omezeným důkazům týkajícím se teratogenního rizika.
Bulgarian: Вследствие на преразглеждане и обсъждане на тератогенния потенциал на АСЕ инхибиторите, Работната група за фармакологична бдителност (PHVWP) заключава, че противопоказанието на АСЕ инхибиторите през първия триместър на бременността не е оправдано предвид ограничените доказателства, свързани с тератогенен риск.
Czech: Pokud jde o hydrochlorothiazid, držitel rozhodnutí o registraci byl vyzván, aby uvedl možné interakce s digoxinem a doplnil seznam o přípravky, jako jsou nedepolarizující svalová relaxancia, soli vápníku a vitamin D, anticholinergika, amantidin, cytotoxické léky, cyklosporin.
Bulgarian: Относно хидрохлоротиазида, от ПРУ е изискано да включи възможни взаимодействия с дигоксин и да допълни листа с агенти като недеполяризиращи миорелаксанти, калциеви соли и витамин D, антихолинергици, амантадин, цитостатици, циклоспорин.
Czech: Výbor CHMP tento bod schválil.
Bulgarian: СНМР одобрява тази точка.
Czech: Přidání k cilazaprilu lze rovněž připustit, neboť dávka hydrochlorothiazidu je nízká a vhodná jako počáteční dávka v kombinované léčbě pacientů, kteří nereagují na inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu, a jsou dostupné určité údaje o účinnosti a bezpečnosti cilazaprilu v monoterapii u pacientů nereagujících na léčbu.
Bulgarian: Добавяне към цилазаприл може също да бъде прието, тъй като дозата на хидрохлоротиазид е ниска и подходяща като начална доза при комбинираната терапия на АСЕ инхибиторите на неотговарящи пациенти и има налична информация за ефикасността и безопасността при пациентите, не отговарящи на монотерапията с цилазаприл.