FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det er ukendt, om Alunbrig udskilles i human mælk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent hvorvidt Alunbrig blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Danish: Anbefalet dosis
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er
Danish: Lad tørrekapslen blive i beholderen.
Norwegian Bokmål: La tørkemiddelet forbli i boksen.
Danish: • forhøjet blodsukker Fortæl det til lægen, hvis du føler dig meget tørstig, skal lade vandet oftere end sædvanligt, er meget sulten, har kvalme, er svag eller træt eller er forvirret.
Norwegian Bokmål: • økt blodsukker Informer legen din hvis du føler deg veldig tørst, må late vannet oftere enn vanlig, føler deg veldig sulten, uvel i magen, svak eller trøtt, eller forvirret.
Danish: Hold ikke op med at tage Alunbrig uden at tale med lægen.
Norwegian Bokmål: Du må ikke slutte å bruke Alunbrig uten å snakke med legen din først.
Danish: Patienter skal overvåges tæt ved samtidig administration af Alunbrig og substrater af disse transportører, som har et smalt terapeutisk indeks (f.eks. digoxin, dabigatran, methotrexat).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes nøye når Alunbrig administreres sammen med substrater av disse transportørene som har en lav terapeutisk indeks (f.eks. digoksin, dabigatran, metotreksat).
Danish: Der er ikke udført kliniske lægemiddelinteraktionsforsøg med CYP3A-følsomme substrater.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført kliniske studier av legemiddelinteraksjon med CYP3A-sensitive substrater.
Danish: • betændelse i munden og på læberne (stomatit)
Norwegian Bokmål: • betennelse i munn og lepper (stomatitt)
Danish: Almindelig Hukommelsesbesvær Dysgeusi
Norwegian Bokmål: Svekket hukommelse Dysgeusi
Danish: Det er ukendt, om brigatinib udskilles i human mælk, og det kan muligvis skade barnet.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om brigatinib går over i morsmelk og muligens kan skade babyen.
Danish: Der blev set bivirkninger hos dyr ved eksponeringsniveauer, der svarede til kliniske eksponeringsniveauer med mulig relevans for klinisk brug, på følgende områder: mave-tarm-kanalen, knoglemarv, øjne, testes, lever, nyre, knogle og hjerte.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger sett hos dyr ved eksponeringsnivåer tilsvarende kliniske eksponeringsnivåer med mulig relevans for klinisk bruk var som følger: mage-tarm-kanal, benmarg, øyne, testikler, lever, nyre, skjelett og hjerte.
Danish: Kontakt lægen, før du tager Alunbrig samt under behandlingen, hvis du har:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Alunbrig eller under behandlingen dersom du har:
Danish: Uændret brigatinib var den største cirkulerende radioaktive komponent (92 %) sammen med AP26123 (3,5 %), som er den primære metabolit, der også er observeret in vitro.
Norwegian Bokmål: Uendret brigatinib var den viktigste radioaktive komponenten i sirkulasjonen (92 %), sammen med AP26123 (3,5 %), hovedmetabolitten som også ble observert in vitro.
Danish: Bradykardi (HF under 60 bpm)
Norwegian Bokmål: Bradykardi (HR under 60 slag i minuttet)
Danish: Studie 101: Et åbent fase 1/2-multicenterforsøg med dosiseskalering/udvidelse med patienter med fremskredne maligniteter.
Norwegian Bokmål: Studie 101: En åpen multisenter fase ½ doseeskalerings-/ekspansjonsstudie hos pasienter med avanserte maligniteter.
Danish: Uændret brigatinib repræsenterede henholdsvis 41 % og 86 % af den totale radioaktivitet i fæces og urin, og resten var metabolitter.
Norwegian Bokmål: Uendret brigatinib representerte 41 % og 86 % av den totale radioaktiviteten i henholdsvis feces og urin, der den resterende prosentandelen var metabolitter.
Danish: • lungebetændelse (pneumoni)
Norwegian Bokmål: • lungeinfeksjon (pneumoni)
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsforsøg med brigatinib.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitetsstudier med brigatinib har ikke blitt utført.
Danish: • hurtig puls (takykardi)
Norwegian Bokmål: • hurtige hjerteslag (takykardi)
Danish: Der skal dog udvises forsigtighed, hvis patienten fører motorkøretøj eller betjener maskiner, da der kan forekomme synsforstyrrelser, svimmelhed eller træthed under behandling med Alunbrig.
Norwegian Bokmål: Imidlertid bør det utvises forsiktighet ved kjøring eller bruk av maskiner, siden pasienter kan oppleve synsforstyrrelser, svimmelhet eller fatigue når de tar Alunbrig.
Danish: Brigatinib er en tyrosinkinase-hæmmer, som er målrettet ALK, c-ros onkogen 1 (ROS1), og insulin-lignende vækstfaktor 1-receptor (IGF-1R).
Norwegian Bokmål: Brigatinib er en tyrosinkinasehemmer rettet mot ALK, c-ros onkogen 1 (ROS1) og insulinlignende vekstfaktor 1-reseptor (IGF-1R).
Danish: Der er ingen kliniske data fra anvendelse af Alunbrig til gravide kvinder.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av Alunbrig hos gravide kvinner.
Danish: Hos patienterne var plasma-AUC for AP26123 ved steady state < 10 % af brigatinib-eksponeringen.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter var plasma-AUC for AP26123 < 10% av brigatinib-eksponeringen, ved steady state.
Danish: Der kræves en valideret ALK-analysemetode som grundlag for udvælgelse af ALK-positive NSCLC-patienter (se pkt.
Norwegian Bokmål: En validert ALKanalyse er nødvendig for seleksjon av ALK-positive NSCLC-pasienter (se pkt.
Danish: • pravastatin, rosuvastatin: lægemidler, der sænker forhøjede kolesterolniveauer
Norwegian Bokmål: • pravastatin, rosuvastatin: legemidler som senker forhøyede kolesterolnivåer
Danish: Progressionsfri overlevelse Median (måneder) 95 % CI
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse Median (måneder) 95 % KI
Danish: Brigatinib kan hæmme handyrs fertilitet.
Norwegian Bokmål: Brigatinib kan svekke mannlig fertilitet.
Danish: En QT-eksponeringsanalyse tydede ikke på en koncentrations-afhængig forlængelse af QTc-intervallet.
Norwegian Bokmål: En eksponeringsanalyse av QT tydet ikke på noen konsentrasjonsavhengig forlengelse av QTcintervallet.
Danish: Når du starter behandlingen med Alunbrig, vil lægen muligvis ordinere en pakning til behandlingsopstart.
Norwegian Bokmål: I starten av behandlingen med Alunbrig, kan legen din forskrive en startpakning.
Danish: Bradykardi med livstruende konsekvenser, akut behandling indiceret
Norwegian Bokmål: Bradykardi med livstruende konsekvenser, akutt intervensjon er indisert
Danish: 12-måneders sandsynlighed for overlevelse (%)
Norwegian Bokmål: 12 måneders overlevelsessannsynlighet
Danish: Desuden fik 2,3 % af patienterne i ALTA pneumonitis senere i behandlingen, og 2 patienter fik Grad 3-pneumonitis (se pkt.
Norwegian Bokmål: I tillegg opplevde 2,3 % av pasientene i ALTA pneumonitt senere under behandlingen, hvorav 2 pasienter hadde pneumonitt av grad 3 (se pkt.
Danish: Status for ALK-positiv NSCLC skal være kendt, inden indledning af behandling med Alunbrig.
Norwegian Bokmål: ALK-positiv NSCLC-status bør avklares før oppstart av behandling med Alunbrig.
Danish: Penn Pharmaceutical Services Limited.
Norwegian Bokmål: Penn Pharmaceutical Services Limited Units 23-24
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: {22 november 2018}
Danish: Behandling bør videreføres, så længe der er kliniske fordele.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal fortsette så lenge det observeres en klinisk fordel med den. Dosejusteringer
Danish: Samtidig brug af Alunbrig og kraftige og moderate CYP3A-induktorer bør undgås (se pkt.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Alunbrig med sterke og moderate CYP3A-induktorer bør unngås (se pkt.
Danish: Testikeltoksicitet blev observeret i dyreforsøg med gentagne doser.
Norwegian Bokmål: Testikulær toksisitet ble observert i repeterte dosestudier hos dyr.
Danish: Hos raske forsøgspersoner reducerede et måltid med højt fedtindhold brigatinib Cmax med 13 % sammenlignet med faste natten over, mens der ikke var nogen virkning på AUC.
Norwegian Bokmål: Hos friske forsøkspersoner reduserte et måltid med høyt fettinnhold Cmax for brigatinib med 13 %, med ingen effekt på AUC, sammenlignet med faste over natten.
Danish: Nogle patienter fik pneumonitis senere i behandlingsforløb med Alunbrig.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter fikk pneumonitt senere under behandlingen med Alunbrig.
Danish: Ingen patienter fik dosisreduktion som følge af hyperglykæmi.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter fikk dosereduksjon grunnet hyperglykemi.
Danish: De fleste ekstra-torakale metastaser var i hjernen (69 %, hvoraf 62 % tidligere havde fået strålebehandling af hjernen), 39 % var i knoglerne og 26 % var i leveren.
Norwegian Bokmål: De vanligste ekstratorakale metastasene inkluderte 69 % hjerne (hvorav 62 % hadde mottatt tidligere hjernestråling), 39 % skjelett og 26 % lever.
Danish: I ALTA fik 6,4 % af patienterne pulmonale bivirkninger uanset Grad, herunder ILD/pneumonitis, pneumoni og dyspnø, tidligt i behandlingen (inden for 9 dage, median debut: 2 dage), 2,7 % af patienterne fik pulmonale bivirkninger af Grad 3-4 og 1 patient (0,5 %) fik letal pneumoni.
Norwegian Bokmål: I ALTA opplevde 6,4 % av pasientene pulmonale bivirkninger av alle grader, inkludert ILS/pneumonitt, pneumoni og dyspné, tidlig i behandlingsforløpet (innen 9 dager, median debut: 2 dager); 2,7 % av pasientene hadde pulmonale bivirkninger av grad 3-4 og 1 pasient (0,5 %) hadde fatal pneumoni.
Danish: Pneumonia Infektion i de øvre luftveje
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Pneumonia Infeksjon i øvre luftveier
Danish: Brigatinib kan reducere plasmakoncentrationen af samtidigt administrerede lægemidler, som fortrinsvis metaboliseres af CYP3A.
Norwegian Bokmål: Brigatinib kan redusere plasmanivåer av samtidig administrerte legemidler som hovedsakelig metaboliseres av CYP3A.
Danish: Undlad at ændre dosis uden at tale med lægen.
Norwegian Bokmål: Du må ikke endre dosen uten å rådføre deg med legen din først.
Danish: Der opstod også tidlige pulmonale bivirkninger i et dosiseskaleringsforsøg med patienter (N = 137) (Studie 101), herunder tre letale tilfælde (hypoksi, ARDS (acute respiratory distress syndrome) og pneumoni).
Norwegian Bokmål: Tidlige pulmonale bivirkninger forekom også i en doseeskaleringsstudie med pasienter (N = 137) (Studie 101), inkludert tre fatale tilfeller (hypoksi, akutt lungesviktsyndrom (ARDS) og pneumoni).
Danish: Tid til respons Median (måneder) Varighed af respons Median (måneder) 95 % CI
Norwegian Bokmål: Tid til respons Median (måneder) Varighet av respons Median (måneder) 95 % KI
Danish: Moderate CYP3A-hæmmere (f.eks. diltiazem og verapamil) kan øge AUC for brigatinib med ca. 40 % baseret på simuleringer fra en fysiologisk baseret farmakokinetisk model.
Norwegian Bokmål: Moderate CYP3A-hemmere (f.eks. diltiazem og verapamil) kan øke AUC for brigatinib med ca. 40 % basert på simuleringer fra en fysiologibasert farmakokinetisk modell.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Danish: • problemer med bugspytkirtlen
Norwegian Bokmål: • problemer med bukspyttkjertelen
Danish: Derefter skal testning gennemføres regelmæssigt.
Norwegian Bokmål: Deretter bør nivåene måles regelmessig.
Danish: Det defekte gen danner et unormalt protein, som kaldes en kinase, der stimulerer væksten af kræftcellerne.
Norwegian Bokmål: Dette unormale genet produserer et protein, kjent som en kinase, som stimulerer vekst av kreftceller.
Danish: I urin og fæces kombineret blev henholdsvis 48 %, 27 % og 9,1 % af den radioaktive dosis udskilt som uændret brigatinib, N-desmethyl-brigatinib (AP26123) og brigatinib-cystein-konjugat.
Norwegian Bokmål: I urin og feces kombinert ble 48 %, 27 % og 9,1 % av den radioaktive dosen utskilt som henholdsvis uendret brigatinib, N-desmetyl-brigatinib (AP26123) og brigatinib-cystein-konjugat.
Danish: P-gp- og BCRP-hæmmere
Norwegian Bokmål: P-gp- og BCRP-hemmere
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelsesglykolat (type A), kolloid hydrofob silica, magnesiumstearat, talkum, macrogol, polyvinylalkohol og titandioxid.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelseglykolat (type A), kolloidal hydrofob silika, magnesiumstearat, talkum, makrogol, polyvinylalkohol og titandioksid.
Danish: Filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 56 filmovertrukne tabletter 112 filmovertrukne tabletter
Norwegian Bokmål: Filmdrasjerte tabletter 28 filmdrasjerte tabletter 56 filmdrasjerte tabletter 112 filmdrasjerte tabletter
Danish: Alunbrig bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling.
Norwegian Bokmål: Alunbrig skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke den kliniske tilstanden til moren gjør behandling nødvendig.
Danish: Sikkerhedsfarmakologiske forsøg af brigatinib identificerede et potentiale for pulmonale virkninger (ændring i respirationsfrekvens; 1-2 gange human Cmax), kardiovaskulære virkninger (ændret hjertefrekvens og blodtryk, 0,5 gange human Cmax) og nyrerelaterede virkninger (nedsat nyrefunktion, 1-2,5 gange human Cmax), men indikerede ikke et potentiale for QT-forlængelse eller neurofunktionelle virkninger.
Norwegian Bokmål: Farmakologiske sikkerhetsstudier med brigatinib identifiserte et potensiale for pulmonale effekter (endret respirasjonsrate; 1-2 ganger human Cmax), kardiovaskulære effekter (endret hjerterytme og blodtrykk; ved 0,5 ganger human Cmax), og renale effekter (nedsatt nyrefunksjon; ved 1-2,5 ganger human Cmax), men indikerte intet potensiale for QT-forlengelse eller nevrofunksjonelle effekter.
Danish: De mest almindelige alvorlige bivirkninger (≥ 2 %), der blev rapporteret hos patienter i behandling med det anbefalede dosisregime for Alunbrig, bortset fra hændelser relateret til tumorprogression, var pneumonitis, pneumoni og dyspnø.
Norwegian Bokmål: De vanligste alvorlige bivirkningene (≥ 2 %) rapportert hos pasienter behandlet med Alunbrig med anbefalt doseregime, med unntak av hendelser relatert til neoplasmeprogresjon, var pneumonitt, pneumoni og dyspné.
Danish: Under forudsætning af, at brigatinib udviser høj opløselighed og høj permeabilitet, forventes hæmning af P-gp og BCRP ikke at medføre klinisk relevante ændringer i den systemiske eksponering af brigatinib.
Norwegian Bokmål: Gitt at brigatinib viser høy oppløselighet og høy permeabilitet, forventes ikke hemming av P-gp og BCRP å resultere i klinisk betydningsfull endring i den systemiske eksponeringen for brigatinib.
Danish: Hypertension Grad 3-hypertension (SYS ≥ 160 mmHg eller DIA ≥ 100 mmHg, medicinsk behandling indiceret, mere end ét antihypertensivum eller mere intensiv behandling end tidligere indiceret anvendt)
Norwegian Bokmål: Hypertensjon Hypertensjon grad 3 (SBP ≥ 160 mmHg eller DBP ≥ 100 mmHg, medisinsk intervensjon er indisert, mer enn ett antihypertensivt legemiddel, eller en mer intensiv behandling enn den som tidligere er indisert og brukt)
Danish: Alunbrig bruges til behandling af voksne med fremskredne stadier af lungekræft af typen ikke-småcellet lungekræft.
Norwegian Bokmål: Alunbrig brukes til behandling av voksne med langtkomne stadier av lungekreft kalt ikke-småcellet lungekreft.
Danish: IRC-bedømt effektparameter
Norwegian Bokmål: Effektparameter evaluert av IRC
Danish: Grad 4-hypertension (livstruende konsekvenser, akut behandling indiceret)
Norwegian Bokmål: Hypertensjon grad 4 (livstruende konsekvenser, akutt intervensjon er indisert)
Danish: Baseline-demografi og sygdomskarakteristika i ALTA var en medianalder på 54 år (interval 18 til 82; 23 % 65 og ældre), 67 % var hvide og 31 % var asiater, 57 % var kvinder, 36 % havde ECOG PS 0 og 57 % havde ECOG PS 1, 7 % havde ECOG PS2, 60 % havde aldrig røget, 35 % var tidligere rygere, 5 % var rygere, 98 % havde stadie IV, 97 % havde adenokarcinom og 74 % havde tidligere fået kemoterapi.
Norwegian Bokmål: Baseline-demografi og sykdomskarakteristikker i ALTA var median alder 54 år (intervall 18 til 82; 23 % 65 og oppover), 67 % hvite og 31 % asiatiske, 57 % kvinner, 36 % ECOG PS 0 og 57 % ECOG PS, 1,7 % ECOG PS2, 60 % aldri røyket, 35 % tidligere røyker, 5 % røyker, 98 % stadium IV, 97 % adenokarsinom og 74 % tidligere kjemoterapi.
Danish: Efter oral administration af en enkelt 180 mg dosis [14C]brigatinib til raske forsøgspersoner var
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon av en enkeltdose på 180 mg av [14C] brigatinib til friske forsøkspersoner, var
Danish: Hypertension skal behandles i henhold til rekommandationer og retningslinjer for kontrol af blodtryk.
Norwegian Bokmål: Hypertensjon skal behandles i henhold til standardretningslinjene for å kontrollere blodtrykket.
Danish: • Behandling med Alunbrig skal seponeres, hvis der ikke er identificeret andre bidragende samtidigt anvendte lægemidler.
Norwegian Bokmål: • Alunbrig bør seponeres permanent hvis det ikke identifiseres noe medvirkende samtidig brukt legemiddel.
Danish: Brigatinib hæmmede levedygtigheden in vitro og in vivo af celler, der udtrykker mutantformer af EML4-ALK forbundet med resistens over for ALK-hæmmere, herunder G1202R og L1196M.
Norwegian Bokmål: Brigatinib hemmet celleviabilitet in vitro og in vivo hos celler som uttrykte mutantformer av EML4-ALK forbundet med resistens overfor ALK-hemmere, inkludert G1202R og L1196M.
Danish: Det gives til patienter med en form for lungekræft, som er relateret til en defekt i et gen, der kaldes anaplastisk lymfom-kinase (ALK).
Norwegian Bokmål: Det gis til pasienter med lungekreft relatert til en unormal form av et gen som heter anaplastisk lymfomkinase (ALK).
Danish: • carbamazepin: et lægemiddel til behandling af epilepsi, maniske/depressive episoder og visse smertelidelser
Norwegian Bokmål: • karbamazepin: et legemiddel for behandling av epilepsi, euforiske/depressive episoder og visse smertetilstander
Danish: Alunbrig frarådes under graviditeten, medmindre fordelene opvejer risikoen for barnet.
Norwegian Bokmål: Alunbrig anbefales ikke under graviditet, med mindre fordelen for moren oppveier risikoen for babyen.
Danish: Ved mistanke om pneumonitis skal behandling med Alunbrig tilbageholdes og patienten skal evalueres for andre årsager til symptomer (for eksempel lungeemboli, tumorprogression og infektiøs pneumoni).
Norwegian Bokmål: Hvis det foreligger mistanke om pneumonitt, skal Alunbrig-dosen tilbakeholdes og pasienten evalueres for andre årsaker til symptomene (f.eks. lungeembolisme, tumorprogresjon og infeksiøs pneumoni).
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Filmovertrukne tabletter
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Filmdrasjerte tabletter
Danish: • lungebetændelse Fortæl det til lægen, hvis du får nye problemer med lungerne eller vejrtrækningen, eller hvis eksisterende problemer bliver værre, herunder brystsmerter, hoste og feber, især i den første uge med Alunbrig, da det kan være tegn på alvorlige lungeproblemer.
Norwegian Bokmål: • lungebetennelse Informer legen din hvis du opplever lunge- eller pusteproblemer eller forverring av disse, inkludert brystsmerter, hoste og feber, spesielt i løpet av den første uken du tar Alunbrig, siden dette kan være tegn på alvorlige lungeproblemer.
Danish: Af disse havde 19 patienter et investigator-bedømt bekræftet objektivt respons (76 %; 95 % CI: 55, 91), og den KM-estimerede mediane varighed af respons blandt de 19 patienter med respons var 26,1 måneder (95 % CI: 7,9; 26,1).
Norwegian Bokmål: Av disse hadde 19 pasienter en utprøver-evaluert bekreftet objektiv respons (76 %, 95 % KI: 55, 91) og KM-estimert median varighet av respons blant 19 respondenter var 26,1 måneder (95 % KI: 7,9, 26,1).
Danish: Hos tredive procent af patienterne gik alle bivirkninger med perifer neuropati over igen.
Norwegian Bokmål: Tretti prosent (30 %) av pasientene ble friske igjen av alle bivirkninger relatert til perifer nevropati.
Danish: I Studie 101 var mediantiden til højeste koncentration (Tmax) hos patienterne efter administration af en enkelt oral dosis brigatinib (30-240 mg) 1-4 timer efter dosis.
Norwegian Bokmål: I Studie 101 var mediantid til maksimalkonsentrasjon (tmax) hos pasienter etter administrering av en oral enkeltdose brigatinib (30-240 mg) 1-4 timer etter dosen.
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
Danish: Tag den næste dosis på det næste planlagte tidspunkt.
Norwegian Bokmål: Ta neste dose til vanlig tid.
Danish: Samtidig administration af brigatinib og substrater af P-gp (f.eks. digoxin, dabigatran, colchicin, pravastatin), BCRP (f.eks. methotrexat, rosuvastatin, sulfasalazin), OCT1 (organic cation transporter 1), MATE1 (multidrug and toxin extrusion protein 1) og MATE2K kan øge deres plasmakoncentrationer.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av brigatinib og P-gp-substrater (f.eks. digoksin, dabigatran, kolkisin, pravastatin), BCRP (f.eks. metotreksat, rosuvastatin, sulfasalazin), organisk kationtransportør 1 (OCT1), multidrugog toksinekstrusjonsprotein 1 (MATE1) og 2K (MATE2K) kan øke plasmakonsentrasjonen av disse substratene.
Danish: • lave blodpladetal, som kan øge risikoen for blødninger og blå mærker
Norwegian Bokmål: • lavt antall blodplater i blodprøver, noe som kan øke risikoen for blødning og blåmerker
Danish: • rifabutin, rifampicin: lægemidler til behandling af tuberkulose eller visse andre infektioner
Norwegian Bokmål: • rifabutin, rifampicin: legemidler for behandling av tuberkulose eller visse andre infeksjoner
Danish: I in vitro- kinase og cellebaserede analyse hæmmede metabolitten AP26123 ALK med ca. 3 gange lavere potens end brigatinib.
Norwegian Bokmål: I in vitro kinase- og celleanalyser ble ALK hemmet av metabolitten AP26123 med en styrke som var ca. tre ganger lavere enn for brigatinib.
Danish: Mediantiden til debut af forhøjet CK var 27 dage.
Norwegian Bokmål: Median tid til startdato for økning av CPK var 27 dager.
Danish: Alunbrig indeholder lactosemonohydrat.
Norwegian Bokmål: Alunbrig inneholder laktosemonohydrat.
Danish: (27,7; NE)
Norwegian Bokmål: (27,7, IE)
Danish: Hvis Alunbrig anvendes under graviditeten, eller hvis patienten bliver gravid, under behandling med dette lægemiddel, skal patienten informeres om den potentielle risiko for et foster.
Norwegian Bokmål: Dersom Alunbrig brukes under graviditet, eller dersom pasienten blir gravid mens hun tar legemidlet, skal pasienten gjøres kjent med den potensielle faren for fosteret.
Danish: Patienter skal instrueres i at indberette alle synsrelaterede symptomer.
Norwegian Bokmål: Pasienter må bes om å rapportere ethvert problem med synet.
Danish: Moderate CYP3A-induktorer kan reducere brigatinibs AUC med ca. 50 % baseret på simuleringer fra en fysiologisk baseret farmakokinetisk model.
Norwegian Bokmål: Moderate CYP3A-induktorer kan redusere AUC for brigatinib med ca. 50 % basert på simuleringer fra en fysiologibasert farmakokinetisk modell.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE OG DEN INDRE EMBALLASJE
Danish: Forhøjet lipase
Norwegian Bokmål: Økt lipase
Danish: Behandling med Alunbrig skal genoptages med det nærmeste lavere dosistrin, som beskrevet i tabel 1.
Norwegian Bokmål: Alunbrig skal gjenopptas ved neste lavere dosenivå, som beskrevet i tabell 1.
Danish: Den KM-estimerede mediane PFS var 16,3 måneder (95 % CI: 9,2, NE), og sandsynligheden for samlet overlevelse efter 12 måneder var 84,0 % (95 % CI: 62,8; 93,7).
Norwegian Bokmål: KM-median PFS var 16,3 måneder (95% KI: 9,2, IE) og 12 måneders sannsynlighet for total overlevelse var 84,0 % (95 % KI: 62,8, 93,7).
Danish: Hver flaske indeholder en kapsel med tørremiddel og er pakket i en ydre karton med:
Norwegian Bokmål: Hver boks inneholder tørkemiddel, og er pakket i en eske med:
Danish: I tilfælde af en overdosis skal patienten overvåges for bivirkninger (se pkt.
Norwegian Bokmål: Ved overdose, overvåk pasienten for bivirkninger (se pkt.
Danish: Brigatinib er et substrat af transportørproteinerne P-gp og BCRP.
Norwegian Bokmål: Brigatinib er et substrat av transportørproteinene P-gp og BCRP.
Danish: Tabletovertræk Talkum
Norwegian Bokmål: Tablettdrasjering Talkum