FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Compte-tenu de l'élimination rénale très limitée du cobicistat et de l'atazanavir, aucune précaution particulière ou ajustement de dose d'EVOTAZ n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την πολύ περιορισμένη νεφρική αποβολή της κομπισιστάτης και της αταζαναβίρης, δεν απαιτούνται ιδιαίτερες προφυλάξεις ή προσαρμογές της δόσης του EVOTAZ για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
French: En plus des infections opportunistes, des maladies autoimmunes (maladies qui surviennent lorsque le système immunitaire s'attaque aux cellules saines de l'organisme) peuvent également survenir après le début de votre traitement anti-VIH.
Greek: Εκτός από τις ευκαιριακές λοιμώξεις, μπορεί επίσης να εμφανιστούν αυτοάνοσες διαταραχές (καταστάσεις που εμφανίζονται όταν το ανοσοποιητικό σύστημα επιτίθεται σε υγιή ιστό του σώματος) μετά την έναρξη λήψης φαρμάκων για τη θεραπεία της λοίμωξης από HIV.
French: La co-administration d'EVOTAZ avec le rivaroxaban peut entraîner une exposition accrue au rivaroxaban et peut conduire à une augmentation des saignements.
Greek: Η συγχορήγηση του EVOTAZ με ριβαροξαμπάνη ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα την αύξηση της έκθεσης στη ριβαροξαμπάνη και να οδηγήσει σε αυξημένη αιμορραγία.
French: Ainsi azatanavir réduit le risque de développer des maladies liées à l'infection par le VIH.
Greek: Με τον τρόπο αυτό η αταζαναβίρη ελαττώνει τον κίνδυνο ανάπτυξης ασθενειών που σχετίζονται με τη λοίμωξη από
French: Le cobicistat inhibe les transporteurs de la glycoprotéine P (P-gp), BCRP, MATE1, OATP1B1 et OATP1B3.
Greek: Η κομπισιστάτη αναστέλλει τους μεταφορείς p-γλυκοπρωτεΐνη (P-gp), BCRP, MATE1, OATP1B1 και OATP1B3.
French: Discuter avec votre médecin de l'allaitement si vous prenez EVOTAZ.
Greek: Μιλήστε με τον γιατρό σας σχετικά με το θηλασμό εάν παίρνετε το EVOTAZ.
French: Lorsque l'administration concomitante est nécessaire, ne pas dépasser 10 mg de rosuvastatine par jour et une surveillance clinique de la tolérance (par exemple myopathie) est recommandée.
Greek: Σε περίπτωση που η συγχορήγηση είναι απαραίτητη, η δόση της ροσουβαστατίνης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 10 mg ημερησίως, ενώ συνιστάται κλινική παρακολούθηση για την ασφάλεια (π.χ., μυοπάθεια).
French: Les conditionnements suivants sont disponibles : boîtes contenant 1 flacon de 30 comprimés pelliculés et boîtes contenant 90 (3 flacons de 30) comprimés pelliculés.
Greek: Διατίθενται τα εξής μεγέθη συσκευασίας: κουτιά που περιέχουν 1 φιάλη με 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και κουτιά που περιέχουν 90 (3 φιάλες των 30) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
French: Les valeurs de la Cmax, l'ASCtaut et la Cmin du cobicistat à l'état d'équilibre (moyenne ± écart type) ont été respectivement de 1,5 ± 0,5 μg/ml, 11,1 ± 4,5 μg•h/ml et 0,05 ± 0,07 μg/ml (n = 22).
Greek: Οι τιμές των Cmax, AUCtau και Ctau (μέση τιμή ± SD) για την κομπισιστάτη σε σταθερή κατάσταση ήταν 1,5 ± 0,5 μg/ml, 11,1 ± 4,5 μg•hr/ml και 0,05 ± 0,07 μg/ml, αντίστοιχα (n=22).
French: Après une dose unique de 400 mg d'atazanavir marquée au 14C, 79% et 13% de la radioactivité totale a été retrouvée respectivement dans les selles et dans les urines.
Greek: Μετά από μία άπαξ δόση 400 mg [14C]αταζαναβίρης, το 79% και το 13% της συνολικής ραδιενέργειας ανακτήθηκε στα κόπρανα και στα ούρα, αντίστοιχα.
French: Il est important d'indiquer à votre médecin si vous prenez : Des corticostéroïdes, y compris la bétaméthasone, le budésonide, la fluticasone, la mométasone, la prednisone, la triamcinolone.
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν παίρνετε: Κορτικοστεροειδή στα οποία περιλαμβάνεται η βηταμεθαζόνη, η βουδεσονίδη, η φλουτικαζόνη, η μομεταζόνη, η πρεδνιζόνη και η τριαμσινολόνη.
French: La randomisation a été stratifiée en fonction du taux d'ARN VIH-1 à la sélection (≤ 100 000 copies/ml ou > 100 000 copies/ml).
Greek: Η διαστρωμάτωση στην τυχαιοποίηση έγινε με βάση το επίπεδο του HIV-1 RNA κατά την προκαταρκτική αξιολόγηση (≤100.000 αντίγραφα/ml ή >100.000 αντίγραφα/ml).
French: Une surveillance clinique des effets thérapeutiques et des événements indésirables est recommandée lorsque ces médicaments sont co-administrés avec EVOTAZ.
Greek: Συνιστάται κλινική παρακολούθηση της θεραπευτικής δράσης και των ανεπιθύμητων συμβάντων όταν αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα συγχορηγούνται με το EVOTAZ.
French: Parmi les 21 sujets, 3 ont développé une mutation de résistance M184V associée à l'emtricitabine.
Greek: Από τα 21 άτομα, τα 3 ανέπτυξαν τη σχετιζόμενη με αντοχή στην εμτρισιταβίνη υποκατάσταση M184V.
French: Lors d'une étude à doses répétées chez des patients infectés par le VIH et recevant 400 mg d'atazanavir une fois par jour avec un repas léger pendant 12 semaines, l'atazanavir a été détecté dans le liquide céphalo-rachidien et dans le sperme.
Greek: Σε μια μελέτη πολλαπλών δόσεων σε ασθενείς με λοίμωξη από HIV, στους οποίους χορηγήθηκε αταζαναβίρη 400 mg άπαξ ημερησίως μαζί με ένα ελαφρύ γεύμα για 12 εβδομάδες, η αταζαναβίρη ανιχνεύθηκε στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό και στο σπέρμα.
French: En cas de co-administration d'EVOTAZ et du midazolam administré par voie parentérale, celle-ci doit avoir lieu dans une unité de soins intensifs, ou une unité similaire, garantissant une étroite surveillance clinique et une prise en charge medicale appropriée en cas de dépression respiratoire et/ou de sédation prolongée.
Greek: Σε περίπτωση που το EVOTAZ συγχορηγείται με παρεντερικώς λαμβανόμενη μιδαζολάμη, η χορήγηση πρέπει να γίνεται σε μονάδα εντατικής θεραπείας (ΜΕΘ) ή παρόμοιο περιβάλλον, που διασφαλίζει στενή κλινική παρακολούθηση και ιατρική διαχείριση σε περίπτωση αναπνευστικής καταστολής ή/και παρατεταμένης καταστολής.
French: 300 mg de fumarate de ténofovir disoproxil équivaut à 245 mg de ténofovir disoproxil
Greek: 300 mg τενοφοβίρη δισοπροξίλη φουμαρική είναι ισοδύναμα με 245 mg τενοφοβίρη δισοπροξίλη.
French: L'atazanavir a été étudiée chez les patients adultes atteints d'insuffisance rénale sévère (n=20), incluant ceux sous hémodialyse, à des doses répétées de 400 mg une fois par jour.
Greek: Η αταζαναβίρη έχει μελετηθεί σε ενήλικες ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (n=20), περιλαμβανομένων εκείνων που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση, σε πολλαπλές δόσεις των 400 mg άπαξ ημερησίως.
French: L'activité du cobicistat en tant que potentialisateur pharmacocinétique de l'atazanavir a été démontrée dans des études pharmacocinétiques.
Greek: Η δράση της κομπισιστάτης ως φαρμακοκινητικού ενισχυτή της αταζαναβίρης έχει καταδειχθεί σε φαρμακοκινητικές δοκιμές.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΕΙΜΕΝΟ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΥ ΚΟΥΤΙΟΥ ΚΑΙ ΕΤΙΚΕΤΑΣ ΦΙΑΛΗΣ
French: Les concentrations plasmatiques de cobicistat et, par conséquent, d'atazanavir peuvent diminuer de manière significative pendant la grossesse.
Greek: Τα επίπεδα της κομπισιστάτης στο πλάσμα και κατά συνέπεια της αταζαναβίρης μπορεί να μειωθούν σημαντικά κατά τη διάρκεια της κύησης.
French: L'atazanavir se lie à la fois à la alpha-1-glycoprotéine acide et à l'albumine dans les mêmes proportions (89% et 86%, respectivement, à la concentration de 1.000 ng/ml).
Greek: Η αταζαναβίρη δεσμεύεται από το άλφα-1-γλυκοπρωτεϊνικό οξύ (alpha-1-acid glycoprotein, AAG) και από τη λευκωματίνη σε παρόμοιο βαθμό (89% και 86%, αντίστοιχα, στα 1.000 ng/ml).
French: Les données actuellement disponibles ne permettent pas de déterminer si la co-administration de ténofovir disoproxil et de cobicistat est associée à un risque accru d'effets indésirables rénaux en comparaison avec les traitements contenant du ténofovir disoproxil sans cobicistat.
Greek: Επί του παρόντος υπάρχουν ανεπαρκή δεδομένα για να προσδιοριστεί εάν η συγχορήγηση της τενοφοβίρης δισοπροξίλης και της κομπισιστάτης συσχετίζεται με μεγαλύτερο κίνδυνο νεφρικών ανεπιθύμητων ενεργειών σε σύγκριση με σχήματα που περιλαμβάνουν τενοφοβίρη δισοπροξίλη χωρίς κομπισιστάτη.
French: Une surveillance attentive du patient et une adaptation de la dose de metformine sont recommandées chez les patients traités par EVOTAZ.
Greek: Συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση του ασθενούς και προσαρμογή της δόσης της μετφορμίνης σε ασθενείς που λαμβάνουν EVOTAZ.
French: La co-administration avec des corticostéroïdes métabolisés par le CYP3A n'est pas recommandée, à moins que les bénéfices potentiels pour le patient soient supérieurs aux risques, auquel cas celui-ci doit être surveillé pour détecter d'éventuels effets systémiques des corticostéroïdes.
Greek: Δεν συνιστάται η συγχορήγηση κορτικοστεροειδών που μεταβολίζονται από το CYP3A, εκτός εάν το πιθανό όφελος για τον ασθενή υπερτερεί του κινδύνου και σε αυτή την περίπτωση οι ασθενείς παρακολουθούνται για συστηματικές επιδράσεις από τα κορτικοστεροειδή.
French: EVOTAZ ou tout autre médicament contenant de l'atazanavir doit être arrêté en cas de survenue d'une éruption cutanée sévère.
Greek: Το EVOTAZ, ή οποιοδήποτε άλλο φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει αταζαναβίρη, θα πρέπει να διακόπτεται εάν αναπτυχθεί σοβαρό εξάνθημα.
French: En cas de surdosage avec EVOTAZ, la survenue de signes de toxicité chez le patient doit être surveillée.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας του EVOTAZ, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται για ενδείξεις τοξικότητας.
French: Flacon en polyéthylène haute densité (PEHD) avec bouchon de sécurité enfant en polypropylène.
Greek: Φιάλη από υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλενίου (HDPE) με πώμα ασφαλείας για τα παιδιά από πολυπροπυλένιο.
French: Bien que non étudié, il existe un risque d'augmentation de l'exposition à la pravastatine ou à la fluvastatine en cas de co-administration avec les inhibiteurs de protéase.
Greek: Αν και δεν έχει μελετηθεί, υπάρχει η πιθανότητα για αύξηση στην έκθεση πραβαστατίνης ή φλουβαστατίνης όταν συγχορηγούνται με αναστολείς της πρωτεάσης.
French: EVOTAZ ne doit pas être co-administré avec le triazolam ou avec le midazolam administré par voie orale (voir rubrique 4.3) alors que la prudence est requise en cas de co-administration d'EVOTAZ avec le midazolam administré par voie parentérale.
Greek: Το EVOTAZ δεν πρέπει να συγχορηγείται με τριαζολάμη ή από στόματος χορηγούμενη μιδαζολάμη (βλέπε παράγραφο 4.3), ενώ απαιτείται προσοχή κατά τη συγχορήγηση του EVOTAZ με παρεντερικώς χορηγούμενη μιδαζολάμη.
French: Une surveillance clinique est recommandée lorsque le dabigatran est co-administré avec des inhibiteurs de la P-gp.
Greek: Συνιστάται κλινική παρακολούθηση όταν η δαβιγατράνη συγχορηγείται με αναστολείς της P-gp.
French: La co-administration d'EVOTAZ avec des contraceptifs hormonaux doit être évitée.
Greek: Η συγχορήγηση του EVOTAZ με ορμονικά αντισυλληπτικά θα πρέπει να αποφεύγεται.
French: La rifampicine est un puissant inducteur du CYP3A4 et entraîne une diminution de 72% de l'ASC d'atazanavir qui peut résulter en un échec virologique et un développement de résistance.
Greek: Η ριφαμπικίνη είναι ισχυρός επαγωγέας του CYP3A4 και έχει δειχθεί ότι προκαλεί μείωση της AUC της αταζαναβίρης κατά 72%, που μπορεί να επιφέρει ιολογική αποτυχία και ανάπτυξη αντοχής.
French: Posologie recommandée de la colchicine lors de son administation avec EVOTAZ chez les patients sans insuffisance rénale ou hépatique : une réduction de la dose de colchicine ou une interruption du traitement par la colchicine est recommandée chez les patients ayant une fonction rénale ou hépatique normale lorsqu'un traitement avec EVOTAZ est nécessaire.
Greek: Συνιστώμενη δοσολογία της κολχικίνης όταν συγχορηγείται με το EVOTAZ σε ασθενείς χωρίς νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία: συνιστάται μείωση της δόσης της κολχικίνης ή διακοπή της θεραπείας με κολχικίνη σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική ή ηπατική λειτουργία εάν απαιτείται θεραπεία με EVOTAZ.
French: Attendu : ↔ Atazanavir ↔ Ritonavir
Greek: Αναμένεται: ↔ Αταζαναβίρη ↔ Ριτοναβίρη
French: Le profil de sécurité global d'EVOTAZ est basé sur les données issues d'études cliniques conduites avec l'atazanavir, l'atazanavir boosté avec du cobicistat ou du ritonavir, et des données post-commercialisation.
Greek: Το συνολικό προφίλ ασφάλειας του EVOTAZ βασίζεται σε διαθέσιμα δεδομένα από κλινικές δοκιμές που διεξήχθησαν με αταζαναβίρη, αταζαναβίρη ενισχυμένη με κομπισιστάτη ή με ριτοναβίρη, καθώς και σε μετεγκριτικά δεδομένα.
French: cobicistat, un booster (potentialisateur pharmacocinétique) pour aider à améliorer les effets de l'atazanavir.
Greek: κομπισιστάτη, ένα ενισχυτικό (φαρμακοκινητικός ενισχυτής) που βοηθά στη βελτίωση της δράσης της αταζαναβίρης.
French: Il n'y a pas d'antidote spécifique en cas de surdosage par EVOTAZ.
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για την υπερδοσολογία με EVOTAZ.
French: Les données limitées chez les femmes enceintes (entre 300 et 1000 grossesses menées à terme) n'indiquent pas de toxicité malformative d'atazanavir.
Greek: Τα δεδομένα από σχετικά περιορισμένο αριθμό εγκύων γυναικών (περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης μεταξύ 300-1.000) καταδεικνύουν τη μη ύπαρξη συγγενών διαμαρτιών από τη χρήση αταζαναβίρης.
French: Si EVOTAZ est oublié dans les 12 heures suivant l'heure de prise habituelle, les patients doivent être informés que la dose prescrite d'EVOTAZ doit être prise avec de la nourriture dès que possible.
Greek: Εάν η παράλειψη της δόσης του EVOTAZ διαπιστωθεί μέσα σε 12 ώρες από την ώρα της συνήθους λήψης της δόσης, θα πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να λαμβάνουν τη συνταγογραφημένη δόση του EVOTAZ μαζί με τροφή το συντομότερο δυνατόν.
French: L'atazanavir démontre une pharmacocinétique non linéaire avec des augmentations des valeurs d'ASC et de Cmax supérieures aux augmentations proportionnelles à la dose pour un intervalle allant de 200 mg à 800 mg une fois par jour.
Greek: Η αταζαναβίρη επιδεικνύει μη γραμμική φαρμακοκινητική με μεγαλύτερες από αναλογικές προς τη δόση αυξήσεις των AUC και Cmax στο δοσολογικό εύρος από 200 mg έως 800 mg άπαξ ημερησίως.
French: L'anomalie biologique la plus fréquemment rapportée chez les patients pédiatriques recevant de l'atazanavir était l'élévation de la bilirubine totale (≥ 2,6 fois la limite supérieure de la normale, Grade 3-4) qui est survenue chez 45% des patients.
Greek: Η πιο συχνά αναφερόμενη εργαστηριακή ανωμαλία σε παιδιατρικούς ασθενείς που έλαβαν αταζαναβίρη ήταν η αύξηση της ολικής χολερυθρίνης (≥ 2,6 x ULN, Βαθμού 3-4) που εμφανίστηκε στο 45% των ασθενών.
French: Un test de coagulation permet d'identifier les patients présentant un risque hémorragique accru en raison d'une augmentation de l'exposition au dabigatran.
Greek: Η διενέργεια μίας δοκιμασίας της πηκτικότητας βοηθά να εντοπιστούν οι ασθενείς που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας λόγω αυξημένης έκθεσης στη δαβιγατράνη.
French: Ces médicaments sont utilisés pour traiter les allergies, l'asthme, les maladies inflammatoires de l'intestin, les affections inflammatoires oculaires, articulaires et musculaires, ainsi que d'autres affections inflammatoires.
Greek: Τα εν λόγω φάρμακα χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία αλλεργιών, άσθματος, φλεγμονωδών νόσων του εντέρου, φλεγμονωδών παθήσεων των ματιών, καθώς και άλλων φλεγμονωδών παθήσεων των αρθρώσεων και των μυών.
French: Cependant, un pourcentage plus élevé de sujets dans le bras atazanavir boosté par le cobicistat a présenté des augmentations de la bilirubine totale > 2 x LSN par rapport à ceux du bras atazanavir boosté par le ritonavir (88,0% contre 80,9%).
Greek: Ωστόσο, ένα υψηλότερο ποσοστό ατόμων στην ομάδα της ενισχυμένης με κομπισιστάτη αταζαναβίρης είχε αυξήσεις στην ολική χολερυθρίνη > 2 x ULN σε σύγκριση με τα άτομα της ενισχυμένης με ριτοναβίρη αταζαναβίρης (88,0% έναντι 80,9%).
French: Lors de la co-administration avec EVOTAZ, titrez la dose de digoxine et surveiller les concentrations de digoxine.
Greek: Κατά τη συγχορήγηση με το EVOTAZ, απαιτείται τιτλοποίηση της δόσης της διγοξίνης και παρακολούθηση των συγκεντρώσεων της διγοξίνης.
French: L'effet de l'insuffisance hépatique sévère (score de Child-Pugh C) sur la pharmacocinétique du cobicistat n'a pas été étudié.
Greek: Η επίδραση της σοβαρής ηπατικής δυσλειτουργίας (Κατηγορία Γ κατά Child-Pugh) στη φαρμακοκινητική της κομπισιστάτης δεν έχει μελετηθεί.
French: Utilisation concomitante non recommandée
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση δεν συνιστάται
French: EVOTAZ doit être pris par voie orale avec de la nourriture (see rubrique 5.2).
Greek: Το EVOTAZ πρέπει να λαμβάνεται από στόματος μαζί με τροφή (βλέπε παράγραφο 5.2).
French: Chez les patients ayant des antécédents de troubles de la conduction cardiaque (bloc auriculo-ventriculaire du second ou du troisième degré ou bloc de branche complet), EVOTAZ doit être utilisé avec précaution et seulement si le bénéfice l'emporte sur le risque (voir rubrique 5.1).
Greek: Στους ασθενείς με προϋπάρχοντα προβλήματα αγωγιμότητας (δευτέρου βαθμού ή υψηλότερου κολποκοιλιακού ή σύνθετου σκελικού αποκλεισμού), το EVOTAZ θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή και μόνο όταν το όφελος υπερβαίνει τον κίνδυνο (βλέπε παράγραφο 5.1).
French: Le taux plasmatique médian d'ARN VIH-1 était de 4,81 log10 copies/ml (intervalle: 3,21 à 6,44).
Greek: Η διάμεση τιμή του HIV-1 RNA στο πλάσμα στην έναρξη της μελέτης ήταν 4,81 log10 αντίγραφα/ml (εύρος: 3.21-6.44).
French: L'atazanavir a augmenté l'opacité cornéenne chez le bœuf lors d'une étude in vitro d'irritation oculaire et ceci indique qu'il pourrait être irritant lors d'un contact direct avec l'œil.
Greek: Η αταζαναβίρη αύξησε τη θολερότητα των κερατοειδών των βοοειδών σε μια in vitro μελέτη ερεθισμού του οφθαλμού, γεγονός που δείχνει ότι μπορεί να είναι ερεθιστικό του οφθαλμού εάν έρθει σε απ' ευθείας επαφή με τον οφθαλμό.
French: En raison du risque de transmission du VIH et des effets indésirables possibles chez les nourrissons allaités, les mères recevant EVOTAZ doivent être informées qu'elles ne doivent allaiter en aucun cas.
Greek: Δεδομένου του κινδύνου μετάδοσης του HIV και της πιθανότητας εκδήλωσης σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών στα θηλάζοντα βρέφη, θα πρέπει να συνιστάται στις γυναίκες να μη θηλάζουν εάν λαμβάνουν EVOTAZ.
French: La co-administration d'EVOTAZ chez les patients recevant des médicaments qui sont des substrats des transporteurs P-gp, BCRP, MATE1, OATP1B1 et OATP1B3 peut entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques des médicaments co-administrés (voir rubrique 4.4).
Greek: Η συγχορήγηση EVOTAZ σε ασθενείς που λαμβάνουν φαρμακευτικά προϊόντα που αποτελούν υποστρώματα των μεταφορέων P-gp, BCRP, MATE1, OATP1B1 και OATP1B3 ενδέχεται να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων στο πλάσμα (βλέπε παράγραφο 4.4).
French: Parmi les 19 patients, 1 a acquis la substitution M184V associée à la résistance à l'emtricitabine sans substitutions associées à la résistance au ténofovir ou à l'inhibiteur de protéase.
Greek: Μεταξύ των 19 ασθενών, 1 ανέπτυξε τη σχετιζόμενη με αντοχή στην εμτρισιταβίνη υποκατάσταση M184V, χωρίς σχετιζόμενες με την τενοφοβίρη ή με αναστολείς της πρωτεάσης.υποκασταστάσεις αντοχής.
French: L'atazanavir et le cobicistat étant fortement liés aux protéines plasmatiques, il est peu probable qu'ils soient éliminés de façon significative lors d'une hémodialyse ou d'une dialyse péritonéale (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Greek: Δεδομένου ότι η αταζαναβίρη και η κομπισιστάτη συνδέονται σε υψηλό βαθμό στις πρωτεΐνες του πλάσματος, είναι απίθανο να απομακρυνθούν σημαντικά μέσω αιμοδιύλισης ή περιτοναιοδιύλισης (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.2).
French: Vous devez informer votre médecin : si vous avez des problèmes hépatiques si vous développez des signes ou symptômes de calculs (douleur du côté droit).
Greek: εάν έχετε ηπατικά προβλήματα εάν αναπτύξετε σημεία ή συμπτώματα χολολιθίασης (πόνος στη δεξιά πλευρά).
French: Les métabolites sont ensuite excrétés dans la bile soit sous forme inchangée soit sous forme glycuroconjuguée.
Greek: Οι μεταβολίτες στη συνέχεια εκκρίνονται στη χολή, είτε ως ελεύθεροι είτε ως γλυκουρονιδιωμένοι μεταβολίτες.
French: La co-administration d'EVOTAZ avec des produits contenant du voxilaprévir devrait augmenter la concentration du voxilaprévir.
Greek: Η συγχορήγηση του EVOTAZ με προϊόντα που περιέχουν βοξιλαπρεβίρη αναμένεται να αυξήσει τη συγκέντρωση της βοξιλαπρεβίρης.
French: Il est important que vous n'oubliez aucun dose d'EVOTAZ ou des autres médicaments antirétroviraux.
Greek: Είναι σημαντικό να μην παραλείπετε τις δόσεις του EVOTAZ ή των άλλων φαρμάκων σας κατά του HIV.
French: Chaque flacon contient 30 comprimés pelliculés et un déshydratant de gel de silice.
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και αποξηραντική γέλη πυριτικού οξέος.
French: Co-administration avec des médicaments antirétroviraux EVOTAZ est indiqué pour une utilisation avec d'autres antirétroviraux pour le traitement de l'infection par le VIH-1.
Greek: Συγχορήγηση με άλλα αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα Το EVOTAZ ενδείκνυται για χρήση μαζί με άλλα αντιρετροϊκά για την θεραπεία της λοίμωξης από HIV-1.
French: Après administration orale de [14C]cobicistat, 99 % de la radioactivité circulante présente dans le plasma correspondaient au cobicistat sous forme inchangée.
Greek: Μετά την από στόματος χορήγηση [14C]κομπισιστάτης, το 99% της κυκλοφορούσας ραδιενέργειας στο πλάσμα ήταν αμετάβλητη κομπισιστάτη.
French: Dans une évaluation du développement pré- et postnatal chez les rats, l'atazanavir a produit une baisse passagère du poids corporel de la progéniture à une dose toxique pour la mère.
Greek: Στην εκτίμηση της προγεννητικής και μεταγεννητικής ανάπτυξης σε αρουραίους, η αταζαναβίρη προκάλεσε παροδική μείωση του σωματικού βάρους στους απογόνους με δόση τοξική για τη μητέρα.
French: Le profil de résistance d'EVOTAZ est guidé par l'atazanavir.
Greek: Το προφίλ αντοχής του EVOTAZ αποδίδεται στην αταζαναβίρη.
French: La demi-vie d'élimination terminale plasmatique médiane du cobicistat après l'administration de cobicistat est d'environ 3-4 heures.
Greek: Η διάμεση τελική ημίσεια ζωή της κομπισιστάτης στο πλάσμα μετά από τη χορήγηση κομπισιστάτης είναι περίπου 3-4 ώρες.
French: Des cas d'ostéonécrose ont été rapportés, en particulier chez des patients présentant des facteurs de risque connus, un stade avancé de la maladie liée au VIH ou un traitement par association d'antirétroviraux au long cours.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις οστεονέκρωσης, κυρίως σε ασθενείς με γνωστούς γενικά παράγοντες κινδύνου, προχωρημένη λοίμωξη HIV ή μακράς διάρκειας έκθεση σε συνδυασμένη αντιρετροϊκή θεραπεία (CART).
French: L'utilisation d'autres antiagrégants plaquettaires non impactés par l'inhibition ou l'induction du CYP (par exemple le prasugrel) est recommandée (voir rubrique 4.3).
Greek: Συνιστάται η χρήση άλλων αντιαιμοπεταλιακών παραγόντων που δεν επηρεάζονται από την αναστολή ή την επαγωγή του CYP (π.χ. πρασουγρέλη) (βλέπε παράγραφο 4.3).
French: ANNEXE II A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Greek: A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ.
French: CONTRACEPTIFS ORAUX Progestatif/œstrogène
Greek: ΟΡΜΟΝΙΚΑ ΑΝΤΙΣΥΛΛΗΠΤΙΚΑ Προγεστίνη/οιστρογόνο
French: Inhibiteurs de protéase : EVOTAZ en association avec d'autres inhibiteurs de protéase n'est pas recommandé car la co-administration peut ne pas fournir une exposition adéquate de l'inhibiteur de protéase.
Greek: Αναστολείς πρωτεάσης: Το EVOTAZ δεν συνιστάται σε συνδυασμό με άλλους αναστολείς πρωτεάσης διότι η συγχορήγηση ενδέχεται να μην παρέχει επαρκή έκθεση στους αναστολείς της πρωτεάσης.
French: Les expositions au cobicistat sont non linéaires et augmentent de façon supérieure à la proportionnalité à la dose sur l'intervalle allant de 50 mg à 400 mg, ce qui est cohérent pour un inhibiteur irréversible du CYP3A
Greek: Οι εκθέσεις στην κομπισιστάτη είναι μη γραμμικές και μεγαλύτερες από αναλογικές προς τη δόση στο εύρος από 50 mg έως 400 mg, το οποίο είναι συμβατό με έναν αναστολέα του CYP3A βάσει μηχανισμού.