FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Para recomendações posológicas específicas em crianças e adolescentes ver secção 4.2.
Greek: Για τις ειδικές δοσολογικές συστάσεις σε παιδιά και εφήβους βλέπε Παράγραφο 4.2.
Portuguese: Siga as seguintes instruções: 1.
Greek: Ακολουθείστε αυτά τα βήµατα: 1.
Portuguese: O QUE É RISPERDAL E PARA QUE É UTILIZADO
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ RISPERDAL ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Portuguese: Pode causar reacções alérgicas.
Greek: Μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Portuguese: Assim, recomenda-se o uso de medidas de suporte adequadas.
Greek: Πρέπει να εφαρµόζονται, συνεπώς, κατάλληλα υποστηρικτικά µέτρα.
Portuguese: • Não tome uma dose a dobrar (duas doses ao mesmo tempo) para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Greek: • Μην πάρετε διπλή δόση (δύο δόσεις την ίδια στιγµή) για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Portuguese: O risco potencial para o ser humano é desconhecido.
Greek: Ο δυνητικός κίνδυνος για τους ανθρώπους είναι άγνωστος.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á que quantidade de medicamento deve tomar e por quanto tempo.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει πόσο φάρµακο να παίρνετε και για πόσο καιρό.
Portuguese: Informação adicional para populações especiais
Greek: Επιπλέον πληροφορίες για ειδικούς πληθυσµούς
Portuguese: • Parkinsonismo.
Greek: • Παρκινσονισµός.
Portuguese: Não existe informação adequada acerca do uso da risperidona em mulheres grávidas.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της ρισπεριδόνης σε έγκυες γυναίκες.
Portuguese: Contudo, o CHMP decidiu adoptar uma indicação sem restrições relativamente a QIs específicos.
Greek: Ωστόσο, η CHMP αποφάσισε να εγκρίνει µια ένδειξη χωρίς περιορισµό για συγκεκριµένο IQ.
Portuguese: Esta deve ser usada para o ajudar a medir com exactidão a quantidade de medicamento que necessita.
Greek: Αυτή µπορεί να χρησιµοποιηθεί για να σας βοηθήσει να µετρήσετε την ακριβή ποσότητα του φαρµάκου που χρειάζεστε.
Portuguese: Leve consigo a embalagem do medicamento.
Greek: Πάρτε µαζί σας τη συσκευασία του φαρµάκου.
Portuguese: • O seu médico indicar-lhe-á o que é melhor para si.
Greek: • Ο γιατρός σας θα σας πει τι είναι καλύτερο για εσάς.
Portuguese: Se falhar duas ou mais doses, contacte o seu médico.
Greek: Εάν παραλείψετε δύο ή περισσότερες δόσεις, επικοινωνήστε µε το γιατρό σας.
Portuguese: Durante o tratamento com risperidona deve consultar o seu médico com frequência.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε ρισπεριδόνη πρέπει να επισκέπτεστε συχνά το γιατρό σας.
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes, coordenadas pelo Estado Membro de Referência, deverão garantir que os Titulares da Autorização de Introdução no Mercado cumprem as seguintes condições:
Greek: Υπό το συντονισµό του κράτους µέλους αναφοράς, οι εθνικές αρµόδιες αρχές οφείλουν να διασφαλίσουν ότι οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας πληρούν τις παρακάτω προϋποθέσεις:
Portuguese: Deve evitar beber álcool enquanto estiver a tomar RISPERDAL.
Greek: Πρέπει να αποφεύγετε να πίνετε αλκοόλ όταν παίρνετε το RISPERDAL.
Portuguese: A risperidona é rapidamente distribuída.
Greek: Η ρισπεριδόνης κατανέµεται ταχέως.
Portuguese: • É homem e alguma vez teve erecção prolongada e dolorosa.
Greek: • Είστε άνδρας και είχατε ποτέ παρατεταµένη και επώδυνη στύση.
Portuguese: A quantidade de medicamento que deve tomar está explicada abaixo no subtítulo "Quanto devo tomar".
Greek: Η ποσότητα του φαρµάκου που πρέπει να πάρετε επεξηγείται κάτω από την επικεφαλίδα «Πόσο να πάρετε», παρακάτω.
Portuguese: A eficácia manteve-se durante o período de manutenção do tratamento de 9 semanas.
Greek: Η αποτελεσµατικότητα διατηρήθηκε καθ' όλη την περίοδο της θεραπείας συντήρησης, των 9 εβδοµάδων.
Portuguese: • Fale com o seu médico antes de tomar RISPERDAL se estiver grávida, está a tentar engravidar ou está a amamentar.
Greek: • Μιλήστε στο γιατρό σας πριν να χρησιµοποιήσετε το RISPERDAL εάν είστε έγκυος, προσπαθείτε να µείνετε έγκυος ή θηλάζετε.
Portuguese: As condições da Autorização de Introdução no Mercado encontram-se apresentadas no Anexo IV.
Greek: Οι όροι της άδειας κυκλοφορίας αναφέρονται στο Παράρτηµα IV.
Portuguese: 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9, França
Greek: 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9, Γαλλία
Portuguese: Os seguintes termos e frequências são aplicados: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥1/1000 a <1/100), raros (≥1/10000 a <1/1000) muito raros (<1/10000), e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis em ensaios clínicos).
Greek: Χρησιµοποιούνται οι ακόλουθοι όροι και συχνότητες: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥ 1/1000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και µη γνωστές (δεν µπορούν να εκτιµηθούν µε βάση τα διαθέσιµα δεδοµένα από κλινικές δοκιµές).
Portuguese: A média de idades dos doentes que morreram foi de 86 anos (limites: 67-100).
Greek: Η µέση ηλικία (εύρος) των ασθενών που απεβίωσαν ήταν 86 έτη (εύρος 67-100).
Portuguese: Remova tampa de segurança infantil.
Greek: Αφαιρέστε το πώµα ασφαλείας για τα παιδιά.
Portuguese: Não foi identificado nenhum mecanismo fisiopatológico que explique estes acontecimentos nem foi observado qualquer padrão consistente de causa de morte.
Greek: Δεν έχει αναγνωρισθεί κανένας παθοφυσιολογικός µηχανισµός που να εξηγεί αυτό το εύρηµα και δεν παρατηρήθηκε σύνηθες αίτιο θανάτου.
Portuguese: O efeito sedativo da risperidona deve ser cuidadosamente monitorizado nesta população, devido a possíveis consequências na capacidade de aprendizagem.
Greek: Οι κατασταλτικές επιδράσεις της ρισπεριδόνης πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά στον πληθυσµό αυτό, λόγω των πιθανών επιπτώσεων στην ικανότητα για µάθηση.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Não aplicável
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Δεν εφαρµόζεται
Portuguese: Se esta combinação for necessária, particularmente na fase final da doença de Parkinson, deve ser prescrita a dose eficaz mais baixa de cada tratamento.
Greek: Εάν αυτός ο συνδυασµός κρίνεται απαραίτητος, ιδίως σε τελικά στάδια της νόσου του Parkinson, πρέπει να συνταγογραφείται η χαµηλότερη αποτελεσµατική δόση του κάθε φαρµάκου.
Portuguese: Os alimentos não afectam a absorção de RISPERDAL.
Greek: Η τροφή δεν επηρεάζει την απορρόφηση του RISPERDAL.
Portuguese: Pode ser necessário tratamento médico imediato.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί άµεση ιατρική θεραπεία.
Portuguese: Este é um termo médico que inclui muitos sintomas.
Greek: Αυτός είναι ένας ιατρικός όρος που περιλαµβάνει πολλά συµπτώµατα.
Portuguese: No entanto, devem ser tomadas precauções especiais e o risco/benefício desta a combinação ou co-tratamento com outros diuréticos potentes deve ser considerado antes de se decidir utilizá-la.
Greek: Παρόλα αυτά, πρέπει να δίδεται προσοχή και οι κίνδυνοι και τα οφέλη αυτού του συνδυασµού ή της συγχορήγησης άλλων ισχυρών διουρητικών πρέπει να εξετάζονται πριν από την απόφαση χρήσης τους.
Portuguese: Após descontinuação, aconselha-se uma cessação gradual.
Greek: Κατά τη διακοπή, συνιστάται βαθµιαία απόσυρση.
Portuguese: • Coma devido a diabetes não controlada;
Greek: • Κώµα εξαιτίας ανεξέλεγκτου διαβήτη
Portuguese: 02130 Espoo Finlândia
Greek: 02130 Espoo Φινλανδία
Portuguese: A sua dose pode ter de ser ajustada.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί αναπροσαρµογή της δόσης σας.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas da risperidona é de 90% e da 9-hidroxi-risperidona é de 77%.
Greek: Το ποσοστό της σύνδεσης της ρισπεριδόνης µε τις πρωτεΐνες του πλάσµατος είναι 90%, και της 9-υδροξυ-ρισπεριδόνης είναι 77%.
Portuguese: O CHMP adoptou igualmente redacções mais limitativas da população alvo e da duração do tratamento.
Greek: Η CHMP ενέκρινε, επίσης, διατυπώσεις οι οποίες περιορίζουν περαιτέρω τον πληθυσµό-στόχο και τη διάρκεια της θεραπείας.
Portuguese: Os dois estudos de curto prazo, com uma duração de 6 semanas, são considerados os principais estudos de eficácia e o tratamento deve limitar-se ao tratamento de curto prazo (6 semanas), dado que o perfil de segurança em crianças/adolescentes parece ser pior do que o dos adultos.
Greek: Οι δύο βραχυπρόθεσµες µελέτες των 6 εβδοµάδων θεωρούνται ως οι κύριες µελέτες αποτελεσµατικότητας, και η θεραπεία θα πρέπει να περιορίζεται σε βραχυπρόθεσµη θεραπεία (6 εβδοµάδων) καθώς η εικόνα ασφαλείας σε παιδιά/εφήβους εµφανίζεται χειρότερη από ότι σε ενήλικες.
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE RISPERDAL E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS (VIDE ANEXO I)
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ RISPERDAL ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΤΩΝ (ΒΛΕΠΕ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
Portuguese: Devem ser estabelecidas e mantidas desimpedidas as vias aéreas assegurando uma oxigenação e ventilação adequadas.
Greek: Πρέπει να αποκατασταθούν και να διατηρηθούν ελεύθερες οι αναπνευστικές οδοί και να εξασφαλισθεί η ύπαρξη επαρκούς οξυγόνωσης και αερισµού.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta da risperidona é 70% (CV=25%).
Greek: Η απόλυτη από του στόµατος βιοδιαθεσιµότητα της ρισπεριδόνης είναι 70% (CV=25%).
Portuguese: No entanto, se for quase hora de tomar a próxima dose, não tome a dose em falta e continue o tratamento como habitual.
Greek: Παρόλα αυτά, αν πλησιάζει η ώρα για την επόµενη δόση σας, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε και συνεχίστε όπως συνήθως.
Portuguese: Dos 12 aos 16 anos de idade, esta magnitude de aumento de 3 a 5 kg por ano mantém-se para as raparigas enquanto os rapazes aumentam aproximadamente 5 kg por ano.
Greek: Από την ηλικία των 12-16 ετών, αυτό το µέγεθος αύξησης βάρους των 3 έως 5 kg ανά έτος διατηρείται για τα κορίτσια, ενώ τα αγόρια αυξάνουν το σωµατικό βάρος κατά περίπου 5 kg ανά έτος.
Portuguese: O seu médico indicar-lhe-á o que é melhor para si.
Greek: γιατρός σας θα σας πει ποια είναι η καλύτερη για εσάς.
Portuguese: Se durante o tratamento com risperidona ocorrer cansaço, uma alteração no tempo de administração pode melhorar as dificuldades de atenção.
Greek: Αν κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε ρισπεριδόνη εµφανιστεί κόπωση, η αλλαγή της ώρας χορήγησης µπορεί να βελτιώσει τις δυσκολίες στην προσοχή.
Portuguese: Tal dependerá da sua condição e varia de pessoa para pessoa.
Greek: Αυτό θα εξαρτηθεί από την κατάστασή σας και ποικίλει από άτοµο σε άτοµο.
Portuguese: A Doença de Parkinson pode agravar com o uso de risperidona.
Greek: Η νόσος του Πάρκινσον µπορεί να επιδεινωθεί µε τη ρισπεριδόνη.
Portuguese: Para instruções de manipulação de RISPERDAL solução oral, ver secção 6.6.
Greek: Για τις οδηγίες χειρισµού του πόσιµου διαλύµατος RISPERDAL βλ. παράγραφο 6.6.
Portuguese: • Tem epilepsia;
Greek: • Έχετε επιληψία
Portuguese: Muito raros (afecta menos de 1 utilizador em 10.000): • Complicações que podem colocar a vida em risco devido a diabetes não controlada.
Greek: Πολύ σπάνιες (επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 10.000 χρήστες) µπορεί να περιλαµβάνουν: • Απειλητικές για τη ζωή επιπλοκές ανεξέλεγκτου διαβήτη
Portuguese: Para o tratamento da esquizofrenia
Greek: Για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας
Portuguese: Mudança de outros antipsicóticos
Greek: Αλλαγή από άλλα αντιψυχωσικά.
Portuguese: Em casos de sobredosagem aguda deve ser considerada a possibilidade de envolvimento de múltiplos fármacos.
Greek: Σε περίπτωση οξείας υπερδοσολογίας, πρέπει να λαµβάνεται υπόψη η πιθανότητα συµµετοχής πολλών φαρµάκων.
Portuguese: O aumento da mortalidade em doentes tratados concomitantemente com furosemida e risperidona foi observado em dois dos quatros estudos clínicos.
Greek: Η αύξηση της θνησιµότητας σε ασθενείς που ακολούθησαν θεραπεία µε φουροσεµίδη µαζί µε ρισπεριδόνη παρατηρήθηκε σε δύο από τις τέσσερις κλινικές δοκιµές.
Portuguese: Com base nos dados disponíveis, é opinião do CHMP que todas as questões levantadas foram abordadas adequadamente e que a redacção harmonizada da Informação do Produto é aceitável.
Greek: Με βάση τα διαθέσιµα δεδοµένα, η CHMP είναι της γνώµης ότι όλα τα ερωτήµατα που ανέκυψαν εξετάστηκαν δεόντως και ότι η εναρµονισµένη διατύπωση των Πληροφοριών Προϊόντος είναι αποδεκτή.
Portuguese: • Reacção alérgica grave resultando em dificuldade de respiração e choque;
Greek: • Σοβαρή αλλεργική αντίδραση που προκαλεί δυσκολία στην αναπνοή και καταπληξία
Portuguese: O volume de distribuição é de 1-2 l/kg.
Greek: Ο όγκος κατανοµής είναι 1-2 l/kg.
Portuguese: A restrição da indicação terapêutica a doentes com demência de Alzheimer também é correcta em termos de eficácia.
Greek: Ο περιορισµός της ένδειξης σε πάσχοντες από άνοια Αλτσχάιµερ είναι ορθός και από την άποψη της αποτελεσµατικότητας.
Portuguese: Deve iniciar-se de imediato monitorização cardiovascular e deverá incluir monitorização electrocardiográfica contínua para detectar possíveis arritmias.
Greek: Πρέπει να αρχίσει αµέσως καρδιαγγειακή παρακολούθηση που να συµπεριλαµβάνει συνεχή ηλεκτροκαρδιογραφικό έλεγχο για τη διαπίστωση πιθανών αρρυθµιών.
Portuguese: Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir da informação disponível)
Greek: Μη γνωστή συχνότητα εµφάνισης (η συχνότητα δεν µπορεί να εκτιµηθεί από τα διαθέσιµα δεδοµένα):
Portuguese: Crianças e Adolescentes
Greek: Παιδιά και έφηβοι
Portuguese: Não existe nenhum antídoto específico para RISPERDAL.
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για το RΙSΡΕRDΑL.
Portuguese: • Esquizofrenia, em que pode ver, ouvir ou sentir coisas que não existem, acreditar em coisas que não são verdade, ter uma desconfiança fora do habitual ou confuso;
Greek: • Της σχιζοφρένειας, όπου µπορεί να βλέπετε, να ακούτε ή να αισθάνεστε πράγµατα που δεν υπάρχουν, να πιστεύετε πράγµατα που δεν είναι αλήθεια ή να αισθάνεστε ασυνήθιστα καχύποπτοι, ή µπερδεµένοι
Portuguese: Cada sintoma pode ocorrer numa frequência inferior a 1 em 10 pessoas.
Greek: Κάθε µεµονωµένο σύµπτωµα µπορεί να εµφανιστεί λιγότερο συχνά από 1 στους 10 ανθρώπους.
Portuguese: • Medicamentos para a doença de Parkinson (tais como levodopa);
Greek: • Φάρµακα για τη νόσο του Πάρκινσον (όπως η λεβοντόπα)
Portuguese: Crianças com peso inferior a 50 kg
Greek: Για παιδιά µε βάρος µικρότερο των 50 kg
Portuguese: Johnson & Johnson d.o.o., Šmartinska 53, Ljubljana, Eslovénia
Greek: Σλοβενία Johnson & Johnson d.o.o., Šmartinska 53, Ljubljana, Σλοβενία
Portuguese: 1000 Ljubljana Slovenia
Greek: 1000 Ljubljana
Portuguese: • Tem problemas de coração.
Greek: • Έχετε πρόβληµα µε την καρδιά σας.
Portuguese: Por fim, o CHMP registou que as pipetas de Risperdal solução oral foram actualizadas em 2007 de modo a incluir a graduação de cada 0,25 mg com diferentes configurações, de acordo com o tamanho da pipeta.
Greek: Εν τέλει, η CHMP σηµείωσε ότι οι πιπέτες πόσιµου διαλύµατος Risperdal τροποποιήθηκαν το 2007 για να συµπεριλάβουν διαβάθµιση για κάθε 0.25 mg µε διαφορετικά σχέδια ανάλογα µε το µέγεθος της κάθε πιπέτας.
Portuguese: A maioria dos doentes beneficiará da administração de doses diárias entre 4 e 6 mg. Em alguns doentes, pode ser adequada uma fase de titulação mais lenta e doses iniciais e de manutenção mais baixas.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς θα ωφεληθούν από ηµερήσιες δόσεις µεταξύ 4 και 6 mg. Σε µερικούς ασθενείς µπορεί να είναι κατάλληλη µία βραδύτερη φάση τιτλοδότησης και µία χαµηλότερη δόση έναρξης και συντήρησης.
Portuguese: Estes podem ser sinais de acidente cerebrovascular.
Greek: Αυτά µπορεί να είναι σηµεία εγκεφαλικού επεισοδίου.
Portuguese: 0275 Oslo Noruega
Greek: 0275 Oslo
Portuguese: EXP: Utilizar em 3 meses após a abertura.
Greek: ΛΗΞΗ: Χρησιµοποιείστε εντός 3 µηνών από το πρώτο άνοιγµα.
Portuguese: Se for necessário descontinuar a terapêutica durante a gravidez, esta não deve ser feita de forma repentina.
Greek: Εάν απαιτείται διακοπή κατά τη διάρκεια της κύησης, αυτή δεν πρέπει να γίνει απότοµα.
Portuguese: • O comprimido começará a desintegrar-se em segundos.
Greek: Το δισκίο θα αρχίσει να διασπάται εντός δευτερολέπτων.
Portuguese: Uma outra via metabólica da risperidona é a N-desalquilação.
Greek: Μία άλλη οδός µεταβολισµού της ρισπεριδόνης είναι η Ν-αποαλκυλίωση.
Portuguese: • Diminuição da contagem das células brancas que o ajudam a proteger contra as infecções bacterianas;
Greek: • Μειωµένος αριθµός λευκοκυττάρων που βοηθούν στην προστασία σας ενάντια σε βακτηριακή λοίµωξη
Portuguese: O CHMP decidiu reduzir a duração da terapêutica de curto prazo para 6 semanas, por motivos de segurança.
Greek: Η CHMP αποφάσισε να περιορίσει τη διάρκεια της βραχυπρόθεσµης θεραπείας σε 6 εβδοµάδες, εξαιτίας των ζητηµάτων που σχετίζονται µε την ασφάλεια.
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS, DOS TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBRO
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΙΣ ΟΔΟΥΣ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Portuguese: Como todos os medicamentos, RISPERDAL pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το RISPERDAL µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Portuguese: O CYP 2D6 está sujeito a polimorfismos genéticos.
Greek: Το CYP 2D6 υπόκειται σε γενετικό πολυµορφισµό.
Portuguese: Neste doentes, os aumentos de dose devem ser mais lentos.
Greek: Οι αυξήσεις στις δόσεις πρέπει να γίνονται πιο αργά στους ασθενείς αυτούς.
Portuguese: Não se pode excluir um aumento de risco com outros antipsicóticos ou outra população.
Greek: Ο αυξηµένος κίνδυνος δεν µπορεί να αποκλειστεί για άλλα αντιψυχωσικά ή άλλους πληθυσµούς ασθενών.
Portuguese: Tome RISPERDAL sempre de acordo com as indicações do médico.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το RISPERDAL αυστηρά σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας.
Portuguese: Antes de ser prescrita risperidona a uma criança ou adolescente com alterações de conduta, esta devem ser avaliada de forma completa para despistar causas físicas e sociais de comportamentos agressivos, tais como dor ou exigências externas inapropriadas.
Greek: Πριν συνταγογραφηθεί ρισπεριδόνη σε ένα παιδί ή έναν έφηβο µε διαταραχή διαγωγής, πρέπει να γίνει πλήρης αξιολόγηση για τα σωµατικά και τα κοινωνικά αίτια της επιθετικής συµπεριφοράς, όπως ο πόνος ή οι ακατάλληλες απαιτήσεις από το περιβάλλον.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento para alterações de conduta, devem ser despistadas outras causas de comportamento agressivo.
Greek: Πριν ξεκινήσει θεραπεία για τη διαταραχή διαγωγής, πρέπει να έχουν αποκλειστεί άλλοι λόγοι για την επιθετική συµπεριφορά.
Portuguese: Código ATC: N05AX08
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα αντιψυχωσικά, κωδικός ATC: N05AX08
Portuguese: O CHMP inseriu igualmente textos sobre a interacção da risperidona com alimentos.
Greek: Η CHMP εισήγαγε, επίσης, κείµενα σχετικά µε την αλληλεπίδραση της ρισπεριδόνης µε την τροφή.
Portuguese: Hammerbakken 19 3460 Birkerød Dinamarca
Greek: Hammerbakken 19 3460 Birkerød Δανία
Portuguese: Devido à actividade alfa-antagonista da risperidona, pode surgir hipotensão (ortostática), especialmente durante o período inicial de titulação da dose a administrar.
Greek: Εξαιτίας της δράσης της ρισπεριδόνης στους α-υποδοχείς, µπορεί να εµφανισθεί (ορθοστατική) υπόταση, ειδικά κατά την αρχική περίοδο τιτλοδότησης της δόσης.
Portuguese: Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava República Eslovaca
Greek: Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava Δηµοκρατία της Σλοβακίας
Portuguese: No que toca à secção 4.2, o CHMP procedeu à revisão da redacção, indicando que a risperidona não deve ser recomendada para o uso em crianças/adolescentes com esquizofrenia ou mania bipolar com idade inferior a 18 anos, devido à falta de eficácia/segurança sistemáticas e à insuficiência de dados clínicos para este grupo etário.
Greek: Για την παράγραφο 4.2, η CHMP αναθεώρησε τη διατύπωση δηλώνοντας ότι η ρισπεριδόνη δεν πρέπει να συνιστάται για χρήση σε παιδιά/εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών που πάσχουν από σχιζοφρένεια ή διπολική µανία, εξαιτίας της έλλειψης συστηµατικών δεδοµένων αποτελεσµατικότητας/ασφαλείας και κλινικών δεδοµένων για αυτήν την ηλικιακή οµάδα.
Portuguese: Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8
Greek: Φινλανδία Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8
Portuguese: A risperidona é um antagonista selectivo monoaminérgico com propriedades únicas.
Greek: Η ρισπεριδόνη είναι ένας εκλεκτικός µονοαµινεργικός ανταγωνιστής µε µοναδικές ιδιότητες.
Portuguese: O aumento de peso esperado para crianças com idades entre os 5 e os 12 anos de idade é de 3 a 5 kg por ano.
Greek: Η αναµενόµενη αύξηση του σωµατικού βάρους για φυσιολογικά παιδιά ηλικίας 5-12 ετών είναι 3 έως 5 kg ανά έτος.
Portuguese: Durante o tratamento com risperidona, deve também ser efectuado um exame regular de sintomas extrapiramidais e outras perturbações do movimentos.
Greek: Κατά τη διάρκεια θεραπείας µε ρισπεριδόνη πρέπει να διενεργείται επίσης τακτικός έλεγχος για εξωπυραµιδικά συµπτώµατα και άλλες διαταραχές της κίνησης.
Portuguese: A risperidona não demonstrou ser teratogénica nos estudos em animais, embora tenham sido observados outros tipos de toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Greek: Η ρισπεριδόνη δεν ήταν τερατογόνος σε µελέτες σε ζώα, αλλά έχουν παρουσιασθεί άλλες µορφές τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Portuguese: A risperidona pode ser administrada em doses flexíveis e num intervalo de 1 a 6 mg, por dia, de forma a optimizar a eficácia e tolerabilidade de cada doente.
Greek: Η ρισπεριδόνη µπορεί να χορηγηθεί σε ευέλικτες δόσεις στο εύρος του 1 έως 6 mg ανά ηµέρα προκειµένου να βελτιστοποιηθεί το επίπεδο αποτελεσµατικότητας και ανεκτικότητας του κάθε ασθενή.
Portuguese: Assim, as vantagens da amamentação devem ser consideradas face aos potenciais riscos para a criança.
Greek: Εποµένως, το όφελος του θηλασµού πρέπει να εκτιµάται έναντι των δυνητικών κινδύνων για το παιδί.
Portuguese: • Medicamentos para o tratamento da pressão arterial elevada.
Greek: • Φάρµακα για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης.
Portuguese: Na indicação terapêutica para a agressão grave em crianças/adolescentes com alterações de conduta, o CHMP avaliou o perfil de segurança em crianças/adolescentes, tendo solicitado esclarecimentos adicionais, em especial no que toca às contra-indicações e às discrepâncias entre o Relatório de Segurança actual (Abril 2008) e o Relatório de Segurança anterior (Janeiro 2008) em crianças/adolescentes com comportamento disruptivo.
Greek: Για την ένδειξη περί Ακραίας Επιθετικότητας σε Παιδιά/Εφήβους που παρουσιάζουν Διαταραχή Διαγωγής, η CHMP αξιολόγησε την εικόνα ασφαλείας σε παιδιά/εφήβους, ζητώντας περαιτέρω διευκρινίσεις, ιδίως σε σχέση µε τις Αντιφάσεις και ανακολουθίες ανάµεσα στην τρέχουσα Επισκόπηση Ασφαλείας (Απρίλιος 2008) και στην προηγούµενη Επισκόπηση Ασφαλείας (Ιανουάριος 2008) σε παιδιά/εφήβους µε Διαταραχή Διασπαστικής Συµπεριφοράς (ΔΔΣ).
Portuguese: Não conduza ou utilize máquinas sem falar com o seu médico.
Greek: Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε οποιοδήποτε εργαλείο ή µηχανή χωρίς να µιλήσετε πρώτα µε το γιατρό σας.
Portuguese: - o Resumo de Características do Medicamento, Rotulagem e Folheto Informativo propostos pelos Titulares da Autorização da Introdução no Mercado foram avaliados com base na documentação apresentada e no debate científico no seio do Comité,
Greek: - οι Περιλήψεις των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τους Κατόχους Άδειας Κυκλοφορίας αξιολογήθηκαν µε βάση την υποβληθείσα τεκµηρίωση και τη σχετική επιστηµονική συζήτηση που διεξήχθη στο πλαίσιο της επιτροπής,
Portuguese: O mecanismo subjacente ao aumento do risco não é conhecido.
Greek: Ο µηχανισµός για τον αυξηµένο αυτό κίνδυνο δεν είναι γνωστός.
Portuguese: • Antidepressivos tais como paroxetina, fluoxetina, antidepressivos tricíclicos;
Greek: • Αντικαταθλιπτικά όπως παροξετίνη, φλουοξετίνη, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά
Portuguese: Independentemente da doença a tratar, todas as doses iniciais e doses seguintes de risperidona devem ser diminuídas para metade.
Greek: Ανεξάρτητα από τη νόσο που θεραπεύεται, όλες οι δόσεις έναρξης και οι επακόλουθες δόσεις ρισπεριδόνης πρέπει να µειώνονται στο µισό.
Portuguese: Não deve tomar risperidona se sofre de demência provocada por acidente cerebrovascular.
Greek: Δεν πρέπει να πάρετε ρισπεριδόνη αν έχετε άνοια που έχει προκληθεί από αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο.