FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Κύηση (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.6)
Slovak: Gravidita (pozri časti 4.4 a 4.6)
Greek: Μετά από αύξηση της δόσης, πρέπει να γίνει μια πρόσθετη εξέταση μετά από 2 εβδομάδες.
Slovak: Pri zvýšení dávky sa doplňujúci test robí o 2 týždne po zvýšení dávky.
Greek: Κουτιά των 56 ή 112 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Slovak: Balenia obsahujúce 56 alebo 112 filmom obalených tabliet.
Greek: Μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, υπήρξαν σπάνιες αναφορές πνευμονικού οιδήματος σε ασθενείς με υπόνοια φλεβοαποφρακτικής πνευμονοπάθειας που λάμβαναν STAYVEER.
Slovak: postmarketingovom období sa vyskytli ojedinelé prípady pľúcneho edému u pacientov liečených STAYVEERom so suspektnou diagnózou pľúcnej venookluzívnej choroby.
Greek: Α. ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
Slovak: III. −
Greek: Με βάση αυτά τα ευρήματα και προκλινικά δεδομένα, δεν μπορεί να αποκλειστεί το ενδεχόμενο ότι το bosentan έχει επιβλαβή επίδραση στη σπερματογένεση των αντρών.
Slovak: že bosentan môže mať u mužov škodlivý účinok na spermatogenézu.
Greek: Η διάμεση διάρκεια έκθεσης στη θεραπεία της μελέτης ήταν 4,5 (εύρος: 0,5-10,0) ημέρες στην ομάδα του bosentan και 4,0 (εύρος: 2,5-6,5) ημέρες στην ομάδα εικονικού φαρμάκου.
Slovak: Medián expozície hodnotenej liečbe bol 4,5 (rozpätie 0,5 až 10,0) dňa v skupine liečených bosentanom
Greek: Κατά την είσοδο στη μελέτη, οι ασθενείς λάμβαναν θεραπείες για την ΠΑΥ, (συχνότερα αναστολέα της φωσφοδιεστεράσης τύπου-5 [σιλδεναφίλη] μόνο [35,9%], bosentan μόνο [10,9%] και συνδυασμό bosentan, ιλοπρόστης και σιλδεναφίλης [10,9%]) και συνέχισαν τη θεραπεία τους για την ΠΑΥ στη διάρκεια της μελέτης.
Slovak: Pri vstupe do štúdie boli pacienti liečení liekmi proti PAH (najčastejšie inhibítorom fosfodiesterázy typu 5 [sildenafil] samotným [35,9
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 62,5 mg bosentan (ως μονοϋδρικό).
Slovak: Každá tableta obsahuje 62,5 mg bosentanu (vo forme monohydrátu).
Greek: Σιμβαστατίνη: Η συγχορήγηση του bosentan 125 mg δις ημερησίως επί 5 ημέρες οδήγησε σε μείωση των συγκεντρώσεων στο πλάσμα της σιμβαστατίνης (ένα υπόστρωμα του CYP3A4), καθώς και του ενεργού β-υδροξυοξέος μεταβολίτη της κατά 34% και 46%, αντίστοιχα.
Slovak: Súbežné podávanie bosentanu 125 mg dvakrát denne počas 5 dní znížilo plazmatickú hladinu simvastatínu (substrát CYP3A4) o 34 % a jeho aktívneho metabolitu β-hydroxykyseliny o 46 %.
Greek: Φλουκοναζόλη και άλλοι αναστολείς των CYP2C9 και CYP3A4: Η συγχορήγηση με φλουκοναζόλη, η οποία αναστέλλει κυρίως το CYP2C9, αλλά σε κάποιο βαθμό και το CYP3A4, μπορεί να προκαλέσει μεγάλη αύξηση της συγκέντρωσης του bosentan στο πλάσμα.
Slovak: Súbežné podávanie s flukonazolom, ktorý inhibuje najmä CYP2C9 a do určitej miery aj CYP3A4, môže viesť k výraznému zvýšeniu plazmatických hladín bosentanu, a preto sa táto kombinácia neodporúča.
Greek: Εικονικό φάρμακο (n=91)
Slovak: Placebo (n=91)
Greek: Ριφαμπικίνη: Η συγχορήγηση σε 9 υγιή άτομα του bosentan 125 mg δύο φορές την ημέρα για 7 ημέρες με ριφαμπικίνη, που είναι ισχυρός επαγωγέας των CYP2C9 και CYP3A4, ελάττωσε τις συγκεντρώσεις πλάσματος του bosentan κατά 58%, και η ελάττωση αυτή έφτασε μέχρι και στο 90%
Slovak: Súbežné podávanie bosentanu 125 mg dvakrát denne počas 7 dní s rifampicínom, potentným induktorom CYP2C9 a CYP3A4, 9 zdravým osobám znížilo plazmatické hladiny bosentanu o 58 %, pričom tento pokles dosahoval u jednotlivcov až 90 %. Ako výsledok možno preto pri súbežnom podávaní bosentanu s rifampicínom očakávať významné zníženie účinku bosentanu.
Greek: • οφειλόμενη σε σκληρόδερμα (γνωστή και ως συστηματική σκλήρυνση, μια ασθένεια στην οποία υπάρχει παθολογική ανάπτυξη του συνδετικού ιστού που στηρίζει το δέρμα και τα υπόλοιπα όργανα),
Slovak: (nezvyčajným) rastom spojivového tkaniva, ktoré podporuje kožu a iné orgány)
Greek: Η AUCτ ήταν 4.410 ng·h/ml (CV: 58%).
Slovak: 22) bola denná expozícia 8820 ng·h/ml; AUCτ bola 4410 ng·h/ml (CV: 58 %).
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 125 mg bosentan (ως μονοϋδρικό).
Slovak: Každá tableta obsahuje 125 mg bosentanu (vo forme monohydrátu).
Greek: (βλ. παραγράφους 4.4, 4.5 και 4.6)
Slovak: 4.3, 4.4 a 4.6).
Greek: Οι ασθενείς είχαν πρωτοπαθή πνευμονική υπέρταση (10 ασθενείς) ή ΠΑΥ σχετιζόμενη με συγγενείς καρδιοπάθειες (9 ασθενείς) και ανήκαν αρχικά είτε στη λειτουργική κατηγορία ΙΙ (n = 15, 79%) ή στην κατηγορία ΙΙΙ (n= 4, 21%) κατά WHO.
Slovak: súvisiacu s kongenitálnym ochorením srdca (9 pacientov) a na začiatku sledovania boli v II. (n =
Greek: Ρινική συμφόρηση1
Slovak: Upchatý nos1
Greek: Το 40,6% (26/64) συνέχισε να λαμβάνει μονοθεραπεία με bosentan στη διάρκεια 24 εβδομάδων της θεραπείας της μελέτης χωρίς να εμφανιστεί επιδείνωση της ΠΑΥ.
Slovak: % [29/64]) nekombinovaným s ďalšími liekmi proti PAH. 40,6 % (26/64) ostalo počas 24 týždňov hodnotenej liečby na monoterapii bosentanom.
Greek: Το bosentan μεταβολίζεται από τα CYP2C9 και CYP3A4.
Slovak: Bosentan je metabolizovaný enzýmami CYP2C9 a CYP3A4.
Greek: Μετά τη χορήγηση από στόματος, η συστηματική έκθεση είναι ανάλογη με τη δόση, μέχρι την τιμή των 500 mg. Σε υψηλότερες δόσεις από στόματος, η Cmax και το AUC αυξάνονται λιγότερο από αναλογικά, σε σχέση με τη δόση.
Slovak: Pri vyšších perorálnych dávkach sa zvyšuje Cmax a AUC menej než úmerne dávke.
Greek: • Πνευμονική αρτηριακή υπέρταση σχετιζόμενη με συγγενείς αναστομώσεις της συστηματικής προς-πνευμονική κυκλοφορίας και φυσιολογία του Eisenmenger
Slovak: • pľúcnej artériovej hypertenzii spojenej s vrodeným ľavo-pravým skratom a Eisenmengerovým syndrómom
Greek: Η θεραπεία πρέπει να διακοπεί και δεν πρέπει να εξεταστεί η πιθανότητα επανέναρξης της χορήγησης STAYVEER.
Slovak: svalov, horúčka), musí byť liečba ukončená a opätovné nasadenie STAYVEERu nie je možné.
Greek: Σε σταθερή κατάσταση, η AUCτ ήταν 6.165 ng·h/ml (CV: 133%, n = 7), που είναι παρόμοια με την έκθεση που παρατηρήθηκε σε ενήλικες ασθενείς με ΠΑΥ που λάμβαναν 125 mg δύο φορές ημερησίως και λαμβάνοντας υπόψη λόγο κατανομής αίματος/πλάσμα με τιμή 0,6.
Slovak: 7), čo sa podobá expozícii pozorovanej u dospelých pacientov s PAH liečených 125 mg dvakrát denne, pričom sa berie do úvahy distribučný pomer krv/plazma 0,6.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2. της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Slovak: ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2. registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP. Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
Greek: Πρόγραμμα μηνιαίας εξέτασης αίματος της ηπατικής λειτουργίας:
Slovak: Harmonogram Vašich mesačných pečeňových testov:
Greek: Αυξήσεις αμινοτρανσφεράσης σχετιζόμενες με ηπατίτιδα (συμπεριλαμβανομένης ενδεχόμενης επιδείνωσης υποκείμενης ηπατίτιδας) και/ή ίκτερο1 (βλ. παράγραφο 4.4)
Slovak: Zvýšenie hladiny aminotransferáz spojené s hepatitídou (vrátane možného zhoršenia skrytej hepatitídy)
Greek: Παρατηρήθηκαν αυξήσεις έως ≥ 8 × ULN στο 3,6% των ασθενών που λάμβαναν bosentan και στο 0,4% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Slovak: HHN bolo zaznamenané u 3,6 % bosentanom liečených pacientov a 0,4
Greek: Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκία):
Slovak: Filmom obalená tableta (tablety):
Greek: STAYVEER 62,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι στρόγγυλα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, χρώματος πορτοκαλί-λευκού, που φέρουν την ένδειξη "62,5" στη μία πλευρά.
Slovak: STAYVEER 62,5 mg, filmom obalené tablety sú oranžovobiele, okrúhle, filmom obalené tablety s vystupujúcim popisom "62,5" na jednej strane.
Greek: Σε νεογνά με εμμένουσα πνευμονική υπέρταση νεογνού (ΕΠΥΝ), το όφελος του bosentan δεν έχει καταδειχθεί με το θεραπευτικό πρότυπο φροντίδας.
Slovak: Prínos bosentanu v štandardnej liečbe u novorodencov s pretrvávajúcou pľúcnou hypertenziou novorodencov (PPHN) nebol preukázaný.
Greek: Διαταραχές ανοσοποιητικού συστήματος
Slovak: Poruchy imunitného systému Časté
Greek: Το bosentan αποβάλλεται με χολική απέκκριση μετά το μεταβολισμό του στο ήπαρ από τα ισοένζυμα του κυτοχρώματος P450, CYP2C9 και CYP3A4.
Slovak: Bosentan je eliminovaný žlčou po metabolizácii v pečeni izoenzýmami CYP2C9 a CYP3A4
Greek: • Συγχορήγηση κυκλοσπορίνης Α (βλ. παράγραφο 4.5)
Slovak: A (pozri časť 4.5)
Greek: EMA/90284/2018 EMEA/H/C/004315
Slovak: EMA/90284/2018
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Steglatro διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Steglatro sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Εάν τα επίπεδα γλυκόζης του ασθενούς παραμένουν υπερβολικά αυξημένα, η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 15 mg μία φορά ημερησίως.
Slovak: Ak je hladina glukózy u pacientov stále príliš vysoká, dávka sa môže zvýšiť na 15 mg jedenkrát denne.
Greek: Ο ασθενής πρέπει να ξεκινήσει με ένα δισκίο 5 mg μια φορά ημερησίως το πρωί.
Slovak: Pacient má začať užívať jednu 5 mg tabletu jedenkrát denne ráno.
Greek: Το Steglatro διατίθεται σε μορφή δισκίων (5 και 15mg).
Slovak: Steglatro je dostupný vo forme tabliet (5 mg a 15 mg).
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Steglatro παρακολουθούνται συνεχώς.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch aj údaje o používaní lieku Steglatro sa neustále kontrolujú.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Steglatro είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους του και μπορεί να εγκριθεί η χρήση του στην ΕΕ.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Steglatro sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Greek: Οι πιο κοινές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Steglatro (που μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους) είναι μυκητιασικές λοιμώξεις του κόλπου και άλλες λοιμώξεις του γυναικείου αναπαραγωγικού συστήματος.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Steglatro (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú mykotické infekcie vagíny a iné infekcie ženského reprodukčného systému.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Steglatro αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνεται κάθε απαραίτητη ενέργεια για την προστασία των ασθενών.
Slovak: Steglatro sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Greek: Οι μελέτες εξέτασαν κυρίως την επίδραση στα επίπεδα της HbA1c (ένας δείκτης μέτρησης της γλυκόζης του αίματος) μετά από 6 μήνες ή ένα έτος θεραπείας.
Slovak: V štúdiách sa skúmali najmä účinky na hladinu HbA1c (meradlo hladiny glukózy v krvi) po šiestich mesiacoch alebo po roku liečby.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Steglatro
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Steglatro, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovak: Viac informácií o užívaní lieku Steglatro si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Greek: Αυτό επιτυγχάνεται μέσω της αναστολής μιας πρωτεΐνης στους νεφρούς (με την ονομασία SGLT2) η οποία φυσιολογικά επιστρέφει τη γλυκόζη από τους νεφρούς πίσω στο αίμα.
Slovak: Dosiahne to tak, že v obličkách zablokuje proteín (nazývaný SGLT2), ktorý za normálnych okolností vracia glukózu z obličiek späť do krvi.
Greek: Ποιοι είναι οι σχετιζόμενοι κίνδυνοι με το Steglatro;
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Steglatro?
Greek: Τέλος, παράλληλα με τη μείωση των επιπέδων γλυκόζης, οι μελέτες κατέδειξαν ότι η ερτουγλιφλοζίνη μπορεί να βοηθήσει τους ασθενείς να μειώσουν το σωματικό τους βάρος.
Slovak: Napokon sa okrem zníženia hladiny glukózy v štúdiách preukázalo, že ertugliflozín môže pacientom pomôcť znížiť telesnú hmotnosť.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Steglatro στην ΕΕ;
Slovak: Prečo bol liek Steglatro povolený v EÚ?
Greek: Τι είναι το Steglatro και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Slovak: Steglatro a na čo sa používa?
Greek: Το Steglatro περιέχει τη δραστική ουσία ερτουγλιφλοζίνη.
Slovak: Steglatro obsahuje účinnú látku ertugliflozín.
Greek: Το Steglatro μπορεί επίσης να βοηθήσει ορισμένους ασθενείς να μειώσουν το βάρος τους.
Slovak: Okrem toho, liek Steglatro môže pomôcť niektorým pacientom znížiť telesnú hmotnosť.
Greek: Μια ανασκόπηση του Steglatro και το αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Slovak: Prehľad o lieku Steglatro a prečo bol povolený v EÚ
Greek: Το Steglatro δεν παρουσιάζει ανάλογη αποτελεσματικότητα σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία και, ως εκ τούτου, δεν πρέπει να ξεκινά η χορήγησή του στους συγκεκριμένους ασθενείς.
Slovak: Steglatro nie je taký účinný u pacientov, ktorí majú stredne závažnú poruchu funkcie obličiek a u takýchto pacientov sa preto nemá začínať liečba týmto liekom.
Greek: Οι συστάσεις και οι προφυλάξεις που πρέπει να τηρούνται από τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Steglatro έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Steglatro boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Greek: Το Steglatro μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για την αγωγή του διαβήτη ή ως μονοθεραπεία σε ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν μετφορμίνη.
Slovak: Steglatro sa môže používať v kombinácii s ďalšími antidiabetickými liekmi alebo v monoterapii u pacientov, ktorí nemôžu užívať metformín.
Greek: Τα δεδομένα από τη συγκεκριμένη μελέτη έδειξαν ότι η δράση της ερτουγλιφλοζίνης μειώνεται όταν ο ασθενής παρουσιάζει νεφρική δυσλειτουργία.
Slovak: Údaje z tejto štúdie preukázali, že účinok ertugliflozínu sa znižuje, ak obličky nepracujú správne.
Greek: Τα επίπεδα της HbA1c μειώθηκαν κατά 0,6 μονάδες με την ερτουγλιφλοζίνη και κατά 0,7 μονάδες με τη γλιμεπιρίδη.
Slovak: Hladina HbA1c klesla o 0,6 bodu pri použití ertugliflozínu a o 0,7 bodu pri použití glimepiridu.
Greek: Ποια οφέλη του Steglatro έχουν δείξει οι μελέτες;
Slovak: Steglatro boli preukázané v štúdiách?
Greek: Πώς δρα το Steglatro;
Slovak: Ako sa liek Steglatro užíva?
Greek: Η δραστική ουσία στο Steglatro, η ερτουγλιφλοζίνη, συμβάλλει στη μείωση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα, μέσω της απέκκρισης της γλυκόζης στα ούρα του ασθενούς.
Slovak: Steglatro ertugliflozín pomáha znížiť hladinu glukózy v krvi tak, že u pacienta spôsobí vylúčenie glukózy v moči.
Greek: • Μια τρίτη μελέτη κατέδειξε ότι ο συνδυασμός της ερτουγλιφλοζίνης σε δόση 15 mg και μετφορμίνης ήταν σχεδόν εξίσου αποτελεσματικός με τον συνδυασμό της μετφορμίνης γλιμεπιρίδης, ενός άλλου φαρμάκου για την αγωγή του διαβήτη.
Slovak: V tretej štúdii sa zistilo, že kombinácia ertugliflozínu v dávke 15 mg s metformínom bola približne taká účinná ako kombinácia metformínu s ďalším antidiabetickým liekom, glimepiridom.
Greek: Ορισμένες μελέτες σε περίπου 4.800 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 κατέδειξαν ότι η ερτουγλιφλοζίνη συμβάλλει στη μείωση των επιπέδων γλυκόζης, τόσο ως μονοθεραπεία όσο και σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για την αγωγή του διαβήτη.
Slovak: V niekoľkých štúdiách zahŕňajúcich okolo 4 800 pacientov s cukrovkou 2. typu sa preukázalo, že ertugliflozín pomáha znížiť hladinu glukózy, keď sa užíva v monoterapii a v kombinácii s ďalším antidiabetickým liekom.
Greek: • Μια τέταρτη μελέτη κατέδειξε ότι σε ασθενείς που λάμβαναν μετφορμίνη, η προσθήκη της ερτουγλιφλοζίνης ήταν εξίσου αποτελεσματική με την προσθήκη σιταγλιπτίνης, ενός άλλου φαρμάκου για την αγωγή του διαβήτη, τα δε επίπεδα HbA1c μειώθηκαν κατά περίπου 1 ποσοστιαία μονάδα σε αμφότερες τις θεραπείες.
Slovak: Vo štvrtej štúdii sa zistilo, že u pacientov užívajúcich metformín bolo pridanie ertugliflozínu také účinné ako pridanie ďalšieho antidiabetického lieku, sitagliptínu, pričom hladina HbA1c klesla asi o 1 bod pri obidvoch druhoch liečby.
Greek: • Μια έβδομη μελέτη κατέδειξε ότι η ερτουγλιφλοζίνη δεν παρουσιάζει μεγαλύτερη αποτελεσματικότητα έναντι του εικονικού φαρμάκου σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Slovak: V siedmej štúdii sa preukázalo, že ertugliflozín nebol účinnejší než placebo u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek.
Greek: • Μελέτη της ερτουγλιφλοζίνης ως μονοθεραπείας κατέδειξε ότι τα επίπεδα της HbA1c (ένας δείκτης μέτρησης της γλυκόζης του αίματος) μειώθηκαν κατά 0,8 έως 1 ποσοστιαία μονάδα σε ασθενείς που έλαβαν το φάρμακο, ενώ αυξήθηκαν κατά 0,2 μονάδες σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Slovak: V štúdii, v ktorej sa podával ertugliflozín v monoterapii, sa preukázalo, že hladina HbA1c (meradlo hladiny glukózy v krvi) klesla o 0,8 bodu až 1 bod u pacientov, korí užívali tento liek, v porovnaní so zvýšením o 0,2 bodu v prípade pacientov užívajúcich placebo (zdanlivý liek).
Greek: • Σε μια δεύτερη μελέτη καταδείχθηκε ότι σε ασθενείς που έλαβαν συνδυασμό ερτουγλιφλοζίνης και μετφορμίνης, τα επίπεδα της HbA1c μειώθηκαν κατά περίπου 0,8 μονάδες έναντι 0,03 μονάδων όταν στη μετφορμίνη προστέθηκε εικονικό φάρμακο.
Slovak: V druhej štúdii sa zistilo, že u pacientov užívajúcich kombináciu ertugliflozínu a metformínu hladina HbA1c klesla asi o 0,8 bodu v porovnaní so znížením o 0,03 bodu, keď sa k metformínu pridalo placebo.
Greek: Περιστατικά διαβητικής κετοξέωσης, μιας σοβαρής ασθένειας στην οποία ο ασθενής παρουσιάζει πολύ υψηλά επίπεδα οξέος στο αίμα, είναι σπάνια και ενδέχεται να εμφανιστούν σε 1 στους 1.000 ασθενείς.
Slovak: Až u 1 pacienta z 1 000 sa môžu vyskytnúť zriedkavé prípady diabetickej ketoacidózy, čo je závažné ochorenie, pri ktorom má pacient veľmi vysokú hladinu kyseliny v krvi.
Greek: Μελέτες κατέδειξαν ότι το Steglatro συμβάλλει στη μείωση των επιπέδων γλυκόζης, τόσο ως μονοθεραπεία όσο και σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για την αγωγή του διαβήτη.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že liek Steglatro pomáha znížiť hladinu glukózy, keď sa užíva v monoterapii alebo v kombinácii s ďalšími antidiabetickými liekmi.
Greek: Το Steglatro είναι φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τον έλεγχο των επιπέδων της γλυκόζης (σακχάρου) στο αίμα σε ενήλικες με διαβήτη τύπου 2 σε συνδυασμό με δίαιτα και άσκηση.
Slovak: Steglatro sa používa spolu s diétou a cvičením na kontrolu hladiny glukózy (cukru) v krvi u dospelých s cukrovkou 2. typu.
Greek: Το Steglatro χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Slovak: Steglatro je viazaný na lekársky predpis.
Greek: • Μια πέμπτη μελέτη κατέδειξε ότι η προσθήκη ερτουγλιφλοζίνης σε συνδυασμό σιταγλιπτίνης και μετφορμίνης παρουσίασε μεγαλύτερη αποτελεσματικότητα από αυτήν του εικονικού φαρμάκου.
Slovak: V piatej štúdii sa zistilo, že pridanie ertugliflozínu ku kombinácii sitagliptínu a metformínu bolo účinnejšie než placebo.
Greek: Τα επίπεδα της HbA1c μειώθηκαν κατά 0,8 έως 0,9 ποσοστιαίες μονάδες όταν προστέθηκε ερτουγλιφλοζίνη.
Slovak: Hladina HbA1c klesla po pridaní ertugliflozínu o 0,8 až 0,9 bodu v porovnaní s poklesom o 0,1 bodu pri použití placeba.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 21 Μαρτίου 2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 21. marca 2018
Greek: Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό σας:
Slovak: Svojmu lekárovi povedzte najmä:
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν θα αυξήσει τη δόση σας σε 15 mg.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či vašu dávku zvýši na 15 mg.
Greek: Οι ασθενείς δεν θα πρέπει να λαμβάνουν δύο δόσεις του Steglatro την ίδια ημέρα.
Slovak: Pacienti nesmú užiť dve dávky Steglatra v rovnaký deň.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το φάρμακο αυτό είναι ασφαλές και αποτελεσματικό όταν χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Slovak: Nie je známe, či je tento liek bezpečný a účinný, ak sa používa u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Greek: Παιδιά και έφηβοι ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν θα πρέπει να παίρνουν αυτό το φάρμακο.
Slovak: Deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov nesmú užívať tento liek.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση (δύο δόσεις την ίδια ημέρα) για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve dávky v rovnaký deň), aby ste nahradili vynechanú dávku.
Greek: • Πάρτε ένα δισκίο κάθε πρωί.
Slovak: Užívajte jednu tabletu každé ráno.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει να σταματήσει προσωρινά ή μόνιμα την αγωγή σας με το Steglatro.
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť dočasne alebo natrvalo zastaviť vašu liečbu Steglatrom.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Steglatro μπορεί να βλάψει το αγέννητο μωρό σας.
Slovak: Nie je známe, či môže Steglatro uškodiť vášmu nenarodenému dieťaťu.
Greek: Οι Ισπανόφωνοι ή Λατινόφωνοι ασθενείς αποτελούσαν το 24,2% του πληθυσμού.
Slovak: Hispánski a latinskoamerickí pacienti tvorili 24,2
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην ερτουγλιφλοζίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Slovak: • ak ste alergický na ertugliflozín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Greek: Μην αλλάξετε τη δόση σας εκτός εάν σας το έχει πει ο γιατρός σας.
Slovak: Svoju dávku nemeňte pokiaľ vám tak nepovedal váš lekár.
Greek: Μη σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο χωρίς να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
Slovak: Neprestávajte užívať tento liek bez toho, aby ste sa o tom porozprávali so svojím lekárom.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη και στο κουτί μετά το EXP.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli po EXP.
Greek: Αυτά είναι τα σημεία της διαβητικής κετοξέωσης (βλ. επίσης την παράγραφο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»):
Slovak: Toto sú prejavy diabetickej ketoacidózy (pozri tiež časť „Upozornenia a opatrenia"):
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας σχετικά με τον καλύτερο τρόπο θρέψης του μωρού σας εάν παίρνετε το Steglatro.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom o najlepšom spôsobe ako kŕmiť vaše dieťa, ak užívate Steglatro.
Greek: Η μη κατωτερότητα δηλώνεται όταν το άνω όριο του 95% Διαστήματος Εμπιστοσύνης (ΔΕ) δύο πλευρών για τη μέση διαφορά είναι μικρότερο από 0,3%.
Slovak: Neinferiorita sa vyhlasuje v prípade, ak je horná hranica dvojstranného 95% intervalu spoľahlivosti (IS) pre priemerný rozdiel menej ako 0,3
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Steglatro
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Steglatro
Greek: Το Steglatro θα πρέπει να λαμβάνεται από στόματος μία φορά ημερησίως το πρωί, με ή χωρίς τροφή.
Slovak: Steglatro sa má užívať perorálne jedenkrát denne ráno s jedlom alebo bez jedla.
Greek: Η σταθεροποιημένη κατάσταση επιτυγχάνεται μετά από 4 έως 6 ημέρες δοσολογίας μία φορά ημερησίως με ερτουγλιφλοζίνη.
Slovak: Rovnovážny stav sa dosiahol po 4 až 6 dňoch podávania ertugliflozínu jedenkrát denne.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Steglatro μεταφέρεται στο μητρικό γάλα.
Slovak: Nie je známe, či Steglatro prechádza do materského mlieka.
Greek: • Ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει τη σωστή δόση για εσάς.
Slovak: Váš lekár vám predpíše správnu dávku lieku.
Greek: • εάν παίρνετε άλλα φάρμακα που μειώνουν το σάκχαρο στο αίμα σας, όπως ινσουλίνη ή φάρμακα που αυξάνουν την απελευθέρωση ινσουλίνης από το πάγκρεας.
Slovak: • ak užívate iné lieky, ktoré znižujú cukor vo vašej krvi ako je inzulín alebo lieky, ktoré zvyšujú uvoľňovanie inzulínu z podžalúdkovej žľazy.
Greek: Μπορεί να γίνει επανέναρξη της θεραπείας με ερτουγλιφλοζίνη αφού οι τιμές των κετονών έχουν ομαλοποιηθεί και η κατάσταση του ασθενούς έχει σταθεροποιηθεί.
Slovak: Liečba ertugliflozínom sa môže opäť začať, ak je hladina ketónov normálna a stav pacienta je stabilizovaný.
Greek: • Μπορείτε να πάρετε το δισκίο σας με ή χωρίς τροφή.
Slovak: Vašu tabletu môžete užiť s jedlom alebo bez jedla.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με το Steglatro σε ασθενείς ηλικίας ≥ 75 ετών.
Slovak: Skúsenosť so Steglatrom u pacientov vo veku ≥ 75 rokov je obmedzená.
Greek: Άλλα φάρμακα και Steglatro
Slovak: Iné lieky a Steglatro
Greek: • ως μονοθεραπεία σε ασθενείς για τους οποίους η χρήση μετφορμίνης θεωρείται ακατάλληλη λόγω δυσανεξίας ή αντενδείξεων.
Slovak: • ako monoterapia pacientom, u ktorých sa užívanie metformínu považuje za nevhodné kvôli neznášanlivosti alebo kontraindikáciám,
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ερτουγλιφλοζίνης σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť ertugliflozínu u detí vo veku do 18 rokov neboli stanovené.