FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: All ADRs are listed by system organ class and frequency; very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000)
Norwegian Bokmål: Alle bivirkningene er listet etter system/organ-klasse og hyppighet; svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1 000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1 000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
English: Extrapyramidal Symptoms (EPS)
Norwegian Bokmål: Ekstrapyramidale symptomer (EPS)
English: The injections will not be given intravenously.
Norwegian Bokmål: Injeksjonene gis ikke intravenøst.
English: • dizziness when getting up from a lying or sitting position due to a drop in blood pressure
Norwegian Bokmål: • svimmelhet når en reiser seg opp fra en liggende eller sittende posisjon på grunn av et fall i blodtrykket
English: The safety and efficacy of Abilify Maintena in children and adolescents aged 0-17 years have not been established.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Abilify Maintena hos barn og ungdom i alderen 0-17 år har ikke blitt fastslått.
English: Do not touch the spike tip of the adapter at any time.
Norwegian Bokmål: Ta ikke på adapterspissen på noe som helst tidspunkt.
English: After plunger rod is at complete stop, middle stopper will be at the indicator line.
Norwegian Bokmål: Etter at stempelstangen har stoppet helt, vil den midterste stopperen være på indikatorlinjen.
English: Consequently, new-born infants should be monitored carefully (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Nyfødte bør derfor overvåkes nøye (se pkt.
English: Ventricular extrasystoles Bradycardia
Norwegian Bokmål: Ventrikulære ekstrasystoler Bradykardi
English: b: Only patients having both baseline and at least one post baseline were included.
Norwegian Bokmål: Bare pasienter som har både baseline og minst én post baseline ble inkludert.
English: • low levels of white blood cells
Norwegian Bokmål: • lave nivåer av hvite blodceller
English: The final efficacy analysis included 403 randomised patients and 80 exacerbations of psychotic symptoms/impending relapse events.
Norwegian Bokmål: Den endelige effektanalysen inkluderte 403 randomiserte pasienter og 80 tilfeller av forverring av psykotiske symptomer/mulige tilbakefall.
English: • muscle movements that you cannot control such as grimacing, lip-smacking and tongue movements.
Norwegian Bokmål: • muskelbevegelser som du ikke kan kontrollere som f.eks. grimaser, leppesmekking og tungebevegelser.
English: Figure 1 Kaplan-Meier Product Limit Plot for Time to Exacerbation of Psychotic Symptoms/Impending Relapse
Norwegian Bokmål: Figur 1 Kaplan-Meier-Product Limit Plot for tid til forverring av psykotiske symptomer/mulig tilbakefall
English: The highest non-tumorigenic exposure in female rats was approximately 7 times the human exposure at the recommended dose.
Norwegian Bokmål: Høyeste ikke-tumorfremkallende eksponering hos hunrotter var 7 ganger human eksponering ved anbefalt dose.
English: Oculogyric crisis: From post-marketing sources, there were 20 reports of oculogyric crisis during the interval (11 serious) and 244 reports cumulatively (92 serious).
Norwegian Bokmål: Okulogyrisk krise: Etter markedsføring var det 20 rapporter om okulogyriske kriser i løpet av intervallet (11 alvorlige) og 244 rapporter kumulativt (92 alvorlige).
English: • muscle weakness, tenderness or pain and particularly, if at the same time, you feel unwell, have a high temperature or have dark urine.
Norwegian Bokmål: • muskelsvakhet, ømhet eller smerte, og spesielt hvis du samtidig føler deg uvel, har høy temperatur eller har mørk urin.
English: Step 3: Preparation prior to injection a) Remove the cover, but not the adapter from the package.
Norwegian Bokmål: Trinn 3: Klargjøring før injeksjon a) Fjern dekslet, men ikke adapteren fra pakken.
English: The 95 % CI (-5.26, 3.99) for the difference in the estimated proportion of patients experiencing impending relapse by end of Week 26 excluded the predefined non-inferiority margin, 11.5 %.
Norwegian Bokmål: Konfidensintervall på 95 % (−5,26, 3,99) for differansen i den estimerte delen av pasientene som opplevde mulig tilbakefall ved slutten av uke 26, ekskluderte den forhåndsdefinerte marginen for noninferiority på 11,5 %.
English: • medicines that are known to prolong QT prolongation.
Norwegian Bokmål: • legemidler som er kjent for å forlenge QT-intervallet.
English: If you notice any of these symptoms seek medical advice immediately.
Norwegian Bokmål: Hvis du merker noen av disse symptomene, oppsøk lege umiddelbart.
English: • mental disorder characterized by defective or lost contact with reality
Norwegian Bokmål: • mentale forstyrrelser karakterisert av manglende kontakt med eller tap av virkeligheten
English: It is not possible to re-suspend after the air in the syringe is expelled.
Norwegian Bokmål: Det er ikke mulig å resuspendere etter at luften i sprøyten er presset ut.
English: If your baby develops any of these symptoms you need to contact your doctor.
Norwegian Bokmål: Hvis barnet ditt utvikler noen av disse symptomene, må du oppsøke lege.
English: INSTRUCTIONS FOR HEALTH CARE PROFESSIONALS
Norwegian Bokmål: ANVISNINGER FOR HELSEPERSONELL
English: It should only be administered by a healthcare professional.
Norwegian Bokmål: Legemidlet skal bare administreres av helsepersonell.
English: Be sure to tell your doctor if you take a medicine to keep your blood pressure under control.
Norwegian Bokmål: Informer legen om at du tar et legemiddel for å holde blodtrykket under kontroll.
English: Moreover there is also some evidence based on scientific literature that the use of antipsychotics (even second generation antipsychotics like aripiprazole) is associated with an increase in the risk of falls and fractures, especially among the older population.
Norwegian Bokmål: Videre finnes det også noe bevis basert på vitenskapelig litteratur for at bruk av antipsykotika (til og med andre generasjons antipsykotika som aripiprazol) er forbundet med økt risiko for fall og frakturer, særlig blant den eldre befolkningen.
English: • diabetic ketoacidosis (ketones in the blood and urine) or coma
Norwegian Bokmål: • diabetisk ketoacidose (ketoner i blod og urin) eller koma
English: Steady state concentrations for the typical subject were attained by the fourth dose for both sites of administration.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjoner ved steady state for typiske individer ble oppnådd ved den fjerde dosen for begge injeksjonsstedene.
English: If you see more than one doctor, be sure to tell them that you are receiving Abilify Maintena.
Norwegian Bokmål: Hvis du oppsøker mer enn én lege, sørg for å fortelle dem at du bruker Abilify Maintena.
English: • jaundice (yellowing of the skin and white part of eyes)
Norwegian Bokmål: • gulsott (huden og den hvite delen av øynene blir gul)
English: • during blood tests your doctor may find higher amounts of creatine phosphokinase in your blood (enzyme important for muscle function)
Norwegian Bokmål: • ved blodprøver kan legen din finne høyere mengder kreatinfosfokinase i blodet (enzym som er viktig for muskelfunksjonen)
English: A small amount of excess product will remain in the vial.
Norwegian Bokmål: En liten mengde overskytende produkt forblir i hetteglasset.
English: Before treatment with Abilify Maintena, tell your doctor if you suffer from
Norwegian Bokmål: Før behandlingen med Abilify Maintena snakk med legen din hvis du lider av
English: These effects gradually resolved with discontinuation of dosing.
Norwegian Bokmål: Disse effektene løste seg gradvis ved seponering.
English: • symptoms related to blood clots in the veins especially in the legs (symptoms include swelling,
Norwegian Bokmål: • symptomer relatert til blodpropper i venene, spesielt i beina (symptomer inkluderer hevelse,
English: P-values were derived from comparison for change from baseline within analysis of covariance model with treatment as term and baseline as covariate.
Norwegian Bokmål: P-verdier ble avledet fra sammenligning for endring fra baseline innenfor analysen av kovariansmodellen med behandling som term og baseline som kovariat.
English: d) Determine the recommended volume for injection.
Norwegian Bokmål: d) Bestem anbefalt volum for injeksjon.
English: If there are adverse reactions with the 400 mg dosage, reduction of the dose to 300 mg once monthly should be considered.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår bivirkninger ved dosering 400 mg, skal reduksjon av dosen til 300 mg én gang i måneden vurderes.
English: Hypertension Orthostatic hypotension Blood pressure increased
Norwegian Bokmål: Hypertensjon Ortostatisk hypotensjon Økt blodtrykk
English: a tendency to wander away
Norwegian Bokmål: en tendens til å vandre omkring
English: The injection should be administered as soon as possible and then the monthly injection schedule should be resumed.
Norwegian Bokmål: Injeksjonen bør administreres så snart som mulig, og deretter bør det månedlige injeksjonsprogrammet gjenopptas.
English: Animal studies could not exclude potential developmental toxicity (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier kan ikke utelukke potensial til å utvikle toksisitet (se pkt.
English: f) Place and hold the vial of the reconstituted suspension on a hard surface.
Norwegian Bokmål: f) Plasser og hold hetteglasset til den rekonstituerte oppløsningen på en hard overflate.
English: Abilify Maintena is only intended for intramuscular use and should not be administered intravenously or subcutaneously.
Norwegian Bokmål: Abilify Maintena er kun til intramuskulær bruk, og skal ikke administreres intravenøst eller subkutant.
English: For oral aripiprazole, toxicologically significant effects were observed only at doses or exposures that were sufficiently in excess of the maximum human dose or exposure, indicating that these effects were limited or of no relevance to clinical use.
Norwegian Bokmål: Toksikologisk signifikante effekter for oral aripiprazol ble kun observert ved doser eller eksponeringer som var langt over maksimal human dose eller eksponering, noe som indikerte at disse effektene hadde begrenset eller ingen relevans ved klinisk bruk.
English: However, the concentrations of the sulphate conjugates of hydroxy-aripiprazole in human bile at the highest dose proposed, 30 mg per day, were no more than 6 % of the bile concentrations found in the monkeys in the 39-week study and are well below (6 %) their limits of in vitro solubility.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonene av sulfatkonjugatene av hydroksyaripiprazol i human galle ved høyeste foreslåtte dose, 30 mg daglig, var imidlertid ikke høyere enn 6 % av konsentrasjonene funnet i gallen i aper i 39ukers studie, og de var godt under (6 %) grensene for in vitro løselighet.
English: • low level of a specific type of white blood cells (neutropenia), low haemoglobin or red blood cell count, low level of blood platelets
Norwegian Bokmål: • lavt nivå av en spesifikk type av hvite blodceller (nøytropeni), lavt hemoglobinnivå eller antall røde blodceller, lavt nivå av blodplater
English: • altered mood
Norwegian Bokmål: • endret humør
English: For patients who have never taken aripiprazole, tolerability with oral aripiprazole must occur prior to initiating treatment with Abilify Maintena.
Norwegian Bokmål: For pasienter som aldri har tatt aripiprazol, må toleranse av oral aripiprazol vises før behandlingen med Abilify Maintena startes.
English: In addition, reports of accidental overdose with aripiprazole alone (up to 195 mg) in children have been received with no fatalities.
Norwegian Bokmål: I tillegg er det rapportert utilsiktet overdosering med aripiprazol alene hos barn (opptil 195 mg) uten dødsfall.
English: It is used to treat schizophrenia - a disease with symptoms such as hearing, seeing or sensing things which are not there, suspiciousness, mistaken beliefs, incoherent speech and behaviour and emotional flatness.
Norwegian Bokmål: Det brukes til å behandle schizofreni - en sykdom med symptomer som å høre, se eller føle ting som ikke er der, mistenksomhet, feilaktige formeninger, usammenhengende tale og atferd og følelsesmessig avflatning.
English: Class effect: Symptoms of dystonia, prolonged abnormal contractions of muscle groups, may occur in susceptible individuals during the first few days of treatment.
Norwegian Bokmål: Klasseeffekter: Symptomer på dystoni, forlengede unormale kontraksjoner av muskelgrupper, kan opptre hos sensitive pasienter i løpet av de første dagene av behandlingen.
English: At therapeutic concentrations, aripiprazole and dehydro-aripiprazole are greater than 99 % bound to serum proteins, binding primarily to albumin.
Norwegian Bokmål: Ved terapeutiske konsentrasjoner av aripiprazol og dehydroaripiprazol er mer enn 99 % bundet til serumproteiner, hovedsakelig til albumin.
English: In case of dose dumping, aripiprazole concentrations are predicted to descend rapidly to the upper limit of the therapeutic window after approximately 3 days.
Norwegian Bokmål: I tilfelle «dose dumping», forventes aripiprazolkonsentrasjonen å redusere raskt til den øvre grensen av det terapeutiske vinduet etter ca. 3 dager.
English: clumsiness, restlessness, feeling of being drunk, fever, sweating or rigid muscles)
Norwegian Bokmål: klossethet, rastløshet, følelse av være full, feber, svetting eller stive muskler)
English: Patients fulfilling the oral stabilisation requirement in the Oral Stabilisation Phase were assigned to receive, in a single-blind fashion, Abilify Maintena and began an Abilify Maintena Stabilisation Phase for a minimum of 12 weeks and a maximum of 36 weeks.
Norwegian Bokmål: Pasienter som oppfylte kravet til oral stabilisering i den orale stabiliseringsfasen fikk, enkeltblind, Abilify Maintena, og startet en Abilify Maintenastabiliseringsfase i minst 12 uker og maksimalt 36 uker.
English: It is important that you carry on receiving Abilify Maintena for as long as your doctor has told you to.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du fortsetter å bruke Abilify Maintena så lenge som legen har gitt deg beskjed om.
English: • abnormal hair loss
Norwegian Bokmål: • unormalt hårtap
English: Oral aripiprazole 10-30 mg/day (n = 266)
Norwegian Bokmål: Oral aripiprazol 10-30 mg/dag (n = 266)
English: Any excess should be discarded.
Norwegian Bokmål: Overskytende skal kasseres.
English: It is likely that healthcare professionals would be able to diagnose oculogyric crisis as dystonia and therefore attribute this symptom to aripiprazole, however it is unlikely that patients would be able to link the eye movements to any of the side effects listed in the PIL.
Norwegian Bokmål: Det er sannsynlig at helsepersonell vil kunne diagnostisere okulogyrisk krise som dystoni og derfor tilskrive dette symptomet til aripiprazol, men det er usannsynlig at pasientene vil kunne knytte øyebevegelsene til noen av bivirkningene som er oppført i pakningsvedlegget.
English: • decreased or increased blood levels of the hormone prolactin
Norwegian Bokmål: • reduserte eller økte blodnivåer av hormonet prolaktin
English: No interaction studies have been performed with Abilify Maintena.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier er utført med Abilify Maintena.
English: Absorption of aripiprazole from the IM depot formulation was complete relative to the IM standard (immediate-release) formulation.
Norwegian Bokmål: Absorpsjon av aripiprazol fra i.m.depotformuleringen var komplett relativt til i.m.-standardformuleringen (umiddelbar frigjøring).
English: The safety profile was consistent with that known to Abilify Maintena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen var konsistent med den kjent for Abilify Maintena.
English: Following a single oral dose of [14C]-labelled aripiprazole, approximately 27 % of the administered radioactivity was recovered in the urine and approximately 60 % in the faeces.
Norwegian Bokmål: Etter én oral dose med [14C]-merket aripiprazol, gjenfinnes ca. 27 % av den administrerte radioaktiviteten i urin og ca. 60 % i faeces.
English: The toxicological profile for aripiprazole administered to experimental animals by intramuscular injection is generally similar to that seen following oral administration at comparable plasma levels.
Norwegian Bokmål: Den toksikologiske profilen for aripiprazol administrert til forsøksdyr ved intramuskulær injeksjon er generelt lik den som ses etter oral administrering ved sammenlignbare plasmanivåer.
English: While overdose is less likely with parenteral than oral medicinal products, reference information for oral aripiprazole overdose is presented below.
Norwegian Bokmål: Selv om overdose er mindre sannsynlig med parenterale enn med orale legemidler, beskrives referanseinformasjon for overdose av oral aripiprazol nedenfor.
English: Water c) Slowly inject the solvent into the vial containing the powder.
Norwegian Bokmål: Vann c) Injiser væsken langsomt i hetteglasset som inneholder pulveret.
English: The analysis included only subjects who were randomly assigned to treatment, given at least one injection, had baseline and at least one post-baseline efficacy assessment.
Norwegian Bokmål: Analysen inkluderte bare personer som var randomisert tilordnet behandlingen, gitt minst én injeksjon, hadde baseline og minst én vurdering av effekt post-baseline.
English: • acute confusion, seizures (epilepsy), coma, a combination of fever, faster breathing, sweating,
Norwegian Bokmål: • akutt forvirring, anfall (epilepsi), koma, en kombinasjon av feber, raskere pusting, svetting,
English: Step 5: Procedures after injection
Norwegian Bokmål: Trinn 5: Prosedyrer etter injeksjon
English: After the first injection, treatment with 10 mg to 20 mg oral aripiprazole per day should be continued for 14 consecutive days to maintain therapeutic aripiprazole concentrations during initiation of therapy.
Norwegian Bokmål: Etter den første injeksjonen skal behandling med 10 mg til 20 mg oral aripiprazol per dag fortsettes i de 14 påfølgende dagene for å opprettholde terapeutiske aripiprazolkonsentrasjoner under behandlingensstart.
English: Pain in extremity Arthralgia
Norwegian Bokmål: Smerter i ekstremiteter Artralgi
English: The side effects listed below may also occur after receiving Abilify Maintena.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene listet opp nedenfor kan også oppstå etter å ha brukt Abilify Maintena.
English: Multipack Bundle pack of 3 single packs.
Norwegian Bokmål: Multipakke Multipakke med 3 enkeltpakker.
English: Oral formulation should be preferred (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Oral administrering bør foretrekkes (se pkt.
English: • shaking or trembling
Norwegian Bokmål: • risting eller skjelving
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller kanskje kommer til å bruke andre legemidler.
English: • loss of appetite (anorexia), difficulty in swallowing
Norwegian Bokmål: • tap av matlyst (anoreksi), vanskeligheter med å svelge
English: Mean baseline (SD)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig baseline (SD)
English: What Abilify Maintena is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva Abilify Maintena er og hva det brukes mot
English: g) Visually inspect the reconstituted suspension for particulate matter and discolouration prior to administration.
Norwegian Bokmål: g) Kontroller den rekonstituerte oppløsningen for partikler og misfarging før administrering.
English: Shake the syringe vigorously for at least 20 seconds to re-suspend prior to injection if the syringe has been left for more than 15 minutes.
Norwegian Bokmål: Rist sprøyten godt i minst 20 sekunder for å resuspendere før injeksjon hvis sprøyten har vært oppbevart i mer enn 15 minutter.
English: Based on results of a full range of standard genotoxicity tests, aripiprazole was considered nongenotoxic.
Norwegian Bokmål: På grunnlag av resultatene fra omfattende standard testing av gentoksisitet er aripiprazol ansett som ikke-gentoksisk.
English: Based on results from trials with oral administration of aripiprazole, aripiprazole is widely distributed throughout the body with an apparent volume of distribution of 4.9 l/kg, indicating extensive extravascular distribution.
Norwegian Bokmål: Basert på resultatene fra studier med oral administrering av aripiprazol distribueres aripiprazol bredt i hele kroppen med et tilsynelatende distribusjonsvolum på 4,9 l/kg og indikerer omfattende ekstravaskulær distribusjon.
English: • increased blood fats such as high cholesterol, high triglycerides and also low level of cholesterol and low level of triglycerides
Norwegian Bokmål: • høyt nivå av kolesterol, høyt nivå av triglyserider og også lavt nivå av kolesterol og lavt nivå av triglyserider
English: Following any confirmed or suspected overdose with aripiprazole, close medical supervision and monitoring should continue until the patient recovers.
Norwegian Bokmål: Etter bekreftet eller mistenkt overdose av aripiprazol bør nøye medisinsk overvåkning og monitorering fortsette inntil pasienten er restituert.
English: • pain at the injection site, hardening of the skin at the injection site
Norwegian Bokmål: • smerter på injeksjonsstedet, hardhet på huden på injeksjonsstedet
English: • drug withdrawal symptoms in new-born infant
Norwegian Bokmål: • abstinenssymptomer hos nyfødte
English: Given that dystonia is a well-known side effect of this drug and the large number of reported cases it seems likely that aripiprazole can cause oculogyric crisis.
Norwegian Bokmål: Gitt at dystoni er en velkjent bivirkning av dette legemidlet og det høye antallet rapporterte kasus, virker det sannsynlig at aripiprazol kan forårsake okulogyrisk krise.
English: H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, 2500 Valby Denmark
Norwegian Bokmål: H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, 2500 Valby Danmark
English: Blood pressure-lowering medicines: Abilify Maintena may increase the effect of medicines used to lower the blood pressure.
Norwegian Bokmål: Blodtrykkssenkende legemidler: Abilify Maintena kan øke effekten av legemidler som brukes til å senke blodtrykket.
English: A single-dose study with oral administration of aripiprazole to subjects with varying degrees of liver cirrhosis (Child-Pugh Classes A, B, and C) did not reveal a significant effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of aripiprazole and dehydro-aripiprazole, but the study included only 3 patients with Class C liver cirrhosis, which is insufficient to draw conclusions on their metabolic capacity.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon I en enkeltdoseundersøkelse med oral administrering av aripiprazol til individer med varierende grad av levercirrhose (Child-Pugh klasse A, B, og C) viste ingen signifikant effekt av leversvikt på farmakokinetikken til aripiprazol og dehydroaripiprazol, men studien inkluderte bare 3 pasienter med levercirrhose klasse C, noe som ikke er tilstrekkelig til å trekke konklusjoner om deres metabolske kapasitet.
English: In patients who are known to be CYP2D6 poor metabolisers, the starting and maintenance dose should be 300 mg.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter kjent for å være sakte CYP2D6-metaboliserere, skal start- og vedlikeholdsdosen være 300 mg.
English: Additionally, from the EudraVigilance database, at least one case is retrieved with a positive rechallenge, which conveys a probable causal association of aripiprazole use with oculogyric crisis.
Norwegian Bokmål: I tillegg kan minst ett kasus hentes fra EudraVigilance-databasen, med en positiv ny utfordring, som formidler en sannsynlig årsakssammenheng mellom bruk av aripiprazol og okulogyrisk krise.
English: > 5 weeks
Norwegian Bokmål: > 5 uker
English: • kidney stones, sugar (glucose) in urine
Norwegian Bokmål: • nyrestein, sukker (glukose) i urin
English: • an acutely agitated state or a severely psychotic state
Norwegian Bokmål: • en akutt agitert tilstand eller en alvorlig psykotisk tilstand
English: Additionally, it is known that the use of aripiprazole is associated with other ADR that may predispose to falls, such as somnolence, sedation, dizziness or hypotension.
Norwegian Bokmål: I tillegg er det kjent at bruk av aripiprazol er assosiert med andre bivirkninger som kan predisponere for fall, som f.eks. somnolens, sedasjon, svimmelhet eller hypotensjon.