FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Mer information om behandling med Siklos finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Finnish: Lisätietoja Siklos-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: Hur verkar Siklos?
Finnish: Miten Siklos vaikuttaa?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Siklos finns i bipacksedeln.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Siklosin ilmoitetuista sivuvaikutuksista
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Siklosia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Swedish: Vad är Silapo och vad används det för?
Finnish: Mitä Silapo on ja mihin sitä käytetään?
Swedish: Den 18 december 2007 beviljades Silapo ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Finnish: Silapo sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 18. joulukuuta 2007.
Swedish: Silapo (epoetin zeta)
Finnish: Silapo (epoetiini zeeta)
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Silapo?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Silapon turvallinen ja tehokas käyttö?
Swedish: Hemoglobinnivåerna låg kvar på cirka 11,4 g/dl i båda grupperna.
Finnish: Hemoglobiinipitoisuus pysyi noin 11,4:ssä g/dl kummassakin ryhmässä.
Swedish: Därefter fick båda grupperna byta till det andra läkemedlet för behandling med det i ytterligare 12 veckor.
Finnish: Tämän jälkeen näille kahdelle ryhmälle siirryttiin antamaan toista näistä lääkkeistä 12 viikon ajan.
Swedish: Sammanfattning av Silapo och varför det är godkänt inom EU
Finnish: Yleistiedot Silaposta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Swedish: Varför är Silapo godkänt i EU?
Finnish: Miksi Silapo on hyväksytty EU:ssa?
Swedish: Mer information om Silapo finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/Silapo
Finnish: Lisää tietoa Silaposta saa viraston verkkosivustolta osoitteessaema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/Silapo
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Silapo utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Finnish: Silaposta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Swedish: Mer information om Silapo
Finnish: Muuta tietoa Silaposta
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Silapo (kan uppträda hos fler än 1 av 100 personer) är huvudvärk och förhöjt blodtryck.
Finnish: Silapon yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla 100:stä) ovat päänsärky ja kohonnut verenpaine.
Swedish: Vilka fördelar med Silapo har visats i studierna?
Finnish: Mitä hyötyä Silaposta on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: Under de 4 sista veckorna av studien var hemoglobinnivåerna cirka 11,6 g/dl, en ökning från cirka 8,0 g/dl före behandlingen.
Finnish: Tutkimuksen neljän viimeisen viikon aikana hemoglobiinipitoisuus oli noin 11,6 g/dl, kun se ennen hoitoa oli ollut noin 8,0 g/dl.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Silapo kontinuerligt.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Silapon käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Swedish: Hur används Silapo?
Finnish: Miten Silapoa käytetään?
Swedish: Vilka är riskerna med Silapo?
Finnish: Mitä riskejä Silapoon liittyy?
Swedish: Till dessa patienter bör lägsta dos som kontrollerar symtomen tillräckligt väl ges.
Finnish: Tällaisilla potilailla on käytettävä pienintä annostusta, jolla oireet saadaan riittävän hyvin hallintaan.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Silapo har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Silapon käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Swedish: Järnnivåerna hos alla patienter bör kontrolleras och järntillskott bör ges vid behov.
Finnish: Kaikkien potilaiden veren rautapitoisuus on tarkistettava, ja tarvittaessa on annettava rautalisää.
Swedish: Hur verkar Silapo?
Finnish: Miten Silapo vaikuttaa?
Swedish: Alla patienter i den andra studien hade behandlats med Eprex/Erypo i minst 3 månader innan de antingen fick byta till Silapo eller fortsätta med Eprex/Erypo i 12 veckor.
Finnish: Kaikki toiseen tutkimukseen osallistuneet potilaat olivat saaneet Eprex/Erypo-hoitoa vähintään kolmen kuukauden ajan, ennen kuin heille joko ryhdyttiin sen sijaan antamaan Silapoa tai annettiin edelleen Eprex-/Erypo-hoitoa 12 viikon ajan.
Swedish: Företaget presenterade också resultaten av två studier som visade att Silapo som injicerats under huden är lika effektivt som andra epoetinläkemedel: en studie omfattade 261 cancerpatienter som fick kemoterapi och den andra jämförde Silapo med Eprex/Erypo hos 462 patienter med anemi orsakad av njurproblem.
Finnish: Yhtiö toimitti myös tulokset kahdesta tutkimuksesta, jotka osoittivat, että injektoituna ihon alle Silapo on yhtä tehokas kuin muut epoetiinilääkkeet; yhteen tutkimukseen osallistui 261 syöpäpotilasta, jotka saivat solunsalpaajahoitoa, ja toisessa Silapoa vertailtiin Eprexin/Erypon kanssa 462 potilaalla, joilla oli munuaisongelmien aiheuttama anemia.
Swedish: I sådana fall används epoetin zeta för att öka antalet röda blodkroppar.
Finnish: Näissä tapauksissa epoetiini zeetaa käytetään lisäämään punaisten verisolujen määrää.
Swedish: Epoetin zeta används också före operation för att öka antalet röda blodkroppar och bidra till att minimera följderna av blodförlust.
Finnish: Epoetiini zeetaa käytetään myös ennen leikkausta lisäämään punaisten verisolujen määrää ja lievittämään verenhukan vaikutuksia.
Swedish: Referensläkemedlet för Silapo är Eprex/Erypo, som innehåller epoetin alfa.
Finnish: Silapon alkuperäisvalmiste on Eprex/Erypo, joka sisältää epoetiini alfaa.
Swedish: Den aktiva substansen i Silapo, epoetin zeta, är en kopia av ett hormon som kallas erytropoietin och som verkar på exakt samma sätt som det naturliga hormonet när det gäller att stimulera bildandet av röda blodkroppar i benmärgen.
Finnish: Silapon vaikuttava aine epoetiini zeeta on erytropoietiini-nimisen hormonin kopio ja toimii luonnollisen hormonin tavoin stimuloiden punasolujen tuotantoa luuytimessä.
Swedish: Hos patienter som får kemoterapi eller har njurproblem kan anemi orsakas av brist på erytropoietin eller av att kroppen inte svarar tillräckligt väl på naturligt erytropoietin.
Finnish: Solunsalpaajahoitoa saavilla tai munuaissairaudesta kärsivillä potilailla anemiaa saattaa aiheuttaa erytropoietiinin puutos tai se, ettei elimistö kykene hyödyntämään riittävän hyvin luontaisesti tuotettua erytropoietiinia.
Swedish: Alla dessa data ansågs räcka för att dra slutsatsen att Silapo kommer att verka på samma sätt som Eprex/Erypo vad gäller effekt och säkerhet vid dess godkända användningar.
Finnish: Kaikkia näitä tietoja pidettiin riittävinä sen johtopäätöksen tekemiseen, että Silapo vaikuttaa tehon ja turvallisuuden suhteen samalla tavoin kuin Eprex/Erypo hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Swedish: För patienter med njursvikt, myelodysplastiska syndrom eller som får kemoterapi bör hemoglobinnivåerna ligga kvar inom det rekommenderade intervallet.
Finnish: Jos potilaalla on munuaisten vajaatoiminta tai myelodysplastinen oireyhtymä tai jos hän saa solunsalpaajahoitoa, hemoglobiinipitoisuuden olisi oltava suositelluissa rajoissa.
Swedish: Eftersom Silapo är en biosimilar behöver inte studierna om epoetins effekt och säkerhet som utförts med Eprex/Erypo utföras på nytt med Silapo.
Finnish: Koska Silapo on biologisesti samankaltainen lääkevalmiste, kaikkia epoetiinin tehoa ja turvallisuutta koskevia tutkimuksia, jotka on tehty Eprex/Erypo-valmisteesta, ei tarvitse toistaa Silapon osalta.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Silapo i enlighet med EU:s krav för biosimilarer har en struktur, renhet och biologisk aktivitet som i hög grad liknar dem i Eprex/Erypo och att Silapo fördelas i kroppen på samma sätt.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että EU:n biologisesti samankaltaisia lääkevalmisteita koskevien vaatimusten mukaisesti Silapo on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Eprex/Erypo ja se jakautuu elimistössä samalla tavalla.
Swedish: Dosen, hur ofta den ges och behandlingstiden anpassas också efter skälet till att Silapo används och efter patientens kroppsvikt, och justeras efter hur väl läkemedlet verkar.
Finnish: Annos, injektion antotiheys ja hoidon kesto riippuvat käyttöaiheesta sekä potilaan painosta, ja annosta mukautetaan sen mukaan, kuinka hyvin lääke tehoaa.
Swedish: Studier har också visat att Silapo bildar liknande nivåer av den aktiva substansen i kroppen som Eprex/Erypo.
Finnish: Tutkimukset osoittivat myös, että Silapo tuottaa vastaavan pitoisuuden vaikuttavaa ainetta elimistössä kuin Eprex/Erypo.
Swedish: För mer information om hur du använder Silapo, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Finnish: Lisätietoja Silapon käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: EMA fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Eprex/Erypo, och att Silapo kan godkännas för försäljning.
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Eprex-/Erypo-valmisteen tavoin Silapon hyöty on havaittuja riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa.
Swedish: I den första studien jämfördes Silapos effekt med effekten av Eprex/Erypo när det gällde att korrigera antalet röda blodkroppar hos 609 patienter under 24 veckor.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa vertailtiin Silapon ja Eprexin/Erypon tehoa punaisten verisolujen määrän parantamisessa 609 potilaalla 24 viikon ajan.
Swedish: Silapo används när patienter löper låg eller måttlig risk för att utveckla akut myeloisk leukemi och har låga halter av det naturliga hormonet erytropoietin.
Finnish: Silapoa annetaan potilaille, joilla on pieni tai kohtalainen akuutin myelooisen leukemian kehittymisen riski ja joiden elimistön erytropoietiinihormonin pitoisuus on pieni.
Swedish: Silapo är receptbelagt och behandling måste inledas under övervakning av en läkare som har erfarenhet av att behandla patienter med de tillstånd som Silapo är godkänt att användas för.
Finnish: Hoito on annettava Silapon hyväksyttyihin käyttöaiheisiin kuuluvien sairauksien hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Swedish: Laboratoriestudier där Silapo jämfördes med Eprex/Erypo har visat att den aktiva substansen i Silapo är mycket lik den i Eprex/Erypo vad gäller struktur, renhet och biologisk aktivitet.
Finnish: Laboratoriotutkimukset, joissa vertailtiin Silapoa ja Eprex/Erypoa, osoittivat, että Silapon vaikuttava aine on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Eprex/Erypo.
Swedish: I den andra studien jämfördes Silapos effekt med effekten av Eprex/Erypo när det gällde att upprätthålla antalet röda blodkroppar hos 313 patienter.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa vertailtiin Silapon ja Eprexin/Erypon tehoa punaisten verisolujen määrän ylläpitämisessä 313 potilaalla.
Swedish: Dessutom har studier visat att läkemedlets effekter motsvarar dem av Eprex/Erypo när det gäller att öka och bibehålla antalet blodkroppar hos patienter med kronisk njursvikt eller som genomgår kemoterapi.
Finnish: Lisäksi tutkimuksissa on osoitettu, että lääke lisää veren punasolujen määrää ja ylläpitää sitä samalla tavoin kuin Eprex/Erypo hoidettaessa potilaita, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta tai jotka saavat solunsalpaajahoitoa.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Silapo finns i bipacksedeln.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Silapon sivuvaikutuksista.
Swedish: Silapo finns i förfyllda sprutor och ges som en injektion i en ven eller under huden, beroende på vilket tillstånd behandlingen sätts in för.
Finnish: Se annetaan injektiona laskimoon tai ihon alle riippuen sairaudesta, jonka vuoksi potilasta hoidetaan.
Swedish: Injektionen under huden kan ges av patienterna själva eller av vårdgivare om de har fått lära sig hur man gör.
Finnish: Potilas tai hänen hoitajansa voi antaa injektion ihon alle opastusta saatuaan.
Swedish: Silapo innehåller den aktiva substansen epoetin zeta och är en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel), vilket innebär att Silapo i hög grad liknar ett annat biologiskt läkemedel ("referensläkemedel") som redan är godkänt i EU.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Silapo on hyvin samankaltainen kuin toinen biologinen lääke (ns. alkuperäisvalmiste), jolla on jo myyntilupa EU:n alueella.
Swedish: Patienter som ska genomgå operation, inklusive större ortopediska operationer och som har svåra kardiovaskulära problem (problem med hjärta och kärl), inklusive patienter som nyligen haft en hjärtinfarkt eller stroke.
Finnish: Silapoa ei saa käyttää seuraavissa potilasryhmissä: potilaat, joille on kehittynyt puhdas punasoluaplasia (veren punasolujen tuotanto on vähentynyt tai lakannut) jonkin epoetiinivalmisteen käytön seurauksena potilaat, joiden korkea verenpaine ei ole hallinnassa potilaat, joille ei voida antaa verihyytymiä ehkäiseviä lääkkeitä potilaat, jotka ovat menossa leikkaukseen, esimerkiksi suureen ortopediseen leikkaukseen, ja joilla on vaikeita kardiovaskulaarisia (sydämeen ja verisuoniin liittyviä) ongelmia, kuten hiljattain ollut sydänkohtaus tai aivohalvaus.
Swedish: Datum för första godkännandet:18 december 2007 Datum för den senaste förnyelsen: 20 december 2012
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 18. joulukuuta 2007 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20. joulukuuta 2012
Swedish: Detta tar vanligtvis mellan 15 och 30 minuter.
Finnish: Tämä kestää yleensä 15-30 minuuttia.
Swedish: Vad Silapo är och vad det används för
Finnish: Mitä Silapo on ja mihin sitä käytetään
Swedish: Behandlingen indelas i två faser: 1.
Finnish: Hoito jaetaan kahteen vaiheeseen: 1.
Swedish: Långtidsstudier av karcinogenicitet har ej genomförts.
Finnish: Pitkäkestoisia karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty.
Swedish: Som regel behöver barn och ungdomar under 30 kg högre underhållsdoser än barn över 30 kg och vuxna.
Finnish: Alle 30-kiloiset lapset ja nuoret tarvitsevat yleensä suurempia ylläpitoannoksia kuin yli 30-kiloiset lapset ja aikuiset.
Swedish: En halveringstid av ungefär 6 timmar har rapporterats för barn.
Finnish: Puoliintumisajan on raportoitu olevan lapsilla noin 6 tuntia.
Swedish: Molekylens proteinandel utgör cirka 58% av den totala vikten och består av 165 aminosyror.
Finnish: Molekyylin proteiiniosan osuus on noin 58 % ja se muodostuu 165 aminohaposta.
Swedish: Du får under inga omständigheter försöka injicera dig själv om du inte har fått undervisning i hur man gör.
Finnish: Et saa missään tapauksessa yrittää injektion antamista itse, ellei sinulle ole opetettu, kuinka se tehdään.
Swedish: • du vet eller misstänker att det har varit fruset av misstag.
Finnish: • tiedät tai epäilet sen vahingossa jäätyneen
Swedish: Lämplig dostitrering bör övervägas.
Finnish: Asianmukaista annoksen titrausta tulisi harkita.
Swedish: Dosen bör administreras under åtminstone 1-5 minuter, beroende på totaldosen.
Finnish: Annos pitää antaa vähintään 1- 5 minuutin aikana kokonaisannoksesta riippuen.
Swedish: Det förekommer ingen ackumulering, nivåerna förblir desamma oavsett om de mäts 24 timmar efter den första injektionen eller 24 timmar efter den sista injektionen.
Finnish: Kertymistä ei tapahdu: tasot pysyvät samoina riippumatta siitä, määritetäänkö ne 24 tunnin kuluttua ensimmäisestä injektiosta vai 24 tunnin kuluttua viimeisestä injektiosta.
Swedish: Om du genomgår hemodialys:
Finnish: Jos olet hemodialyysipotilas:
Swedish: • du har instabil angina pectoris (kärlkramp) - ny eller ökad smärta i bröstet.
Finnish: • sinulla on epästabiili angina pectoris - uusi tai lisääntynyt rintakipu
Swedish: Det finns inga adekvata och välkontrollerade studier av användning till gravida kvinnor.
Finnish: Riittävän hyviä vertailututkimuksia valmisteen käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole tehty.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Silapo
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Silapo-valmistetta
Swedish: Silapo skall ej blandas med andra läkemedel (se avsnitt 6.2).
Finnish: Silapo-valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa (ks. kohta 6.2).
Swedish: Hyperkalemi har observerats i isolerade fall.
Finnish: Hyperkalemiaa on havaittu yksittäistapauksissa.
Swedish: Den uppvisade molekylvikten för erytropoietin är 32 000-40 000 Dalton.
Finnish: Erytropoietiinin näennäinen molekyylipaino on 32 000 - 40 000 daltonia.
Swedish: Rekommenderad dosregim beskrivs i följande diagram:
Finnish: Suositeltava annosteluohjelma on esitetty seuraavassa kaaviossa:
Swedish: Förvaras i kylskåp (2°C-8°C).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2°C - 8 °C).
Swedish: Halveringstiden är svår att utvärdera för subkutan administrering men uppskattas till ungefär 24 timmar.
Finnish: Puoliintumisiaikaa on vaikea arvioida ihonalaisessa annostelussa, sen arvellaan olevan noin 24 tuntia.
Swedish: • Hudutslag och svullnad runt ögonen (ödem), vilket kan bero på en allergisk reaktion.
Finnish: • Ihottumat ja turvotus silmien ympärillä (edeema), mikä voi aiheutua allergisesta reaktiosta.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel vid anemier, erytropoietin ATC-kod: B03XA01
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut anemialääkkeet, epoetiini ATC-koodi: B03XA01
Swedish: - Patienter som av någon anledning inte kan få adekvat antitrombotisk profylax.
Finnish: Potilaat, joille mistä tahansa syystä ei voida antaa riittävää tromboosiprofylaksiaa.
Swedish: Silapo innehåller natrium
Finnish: Silapo sisältää natriumia
Swedish: Om detta inträffar skall lämplig dosjustering göras enligt anvisningarna.
Finnish: Jos näin käy, annos on muutettava sopivaksi annettujen ohjeiden mukaan.
Swedish: Frekvenser: Mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Finnish: Yleisyysluokat: Hyvin yleinen (>1/10), Yleinen (>1/100, <1/10), Melko harvinainen (>1/1 000, <1/100), Harvinainen (>1/10 000, <1/1 000), Hyvin harvinainen (<1/10 000), Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Swedish: Det har också gjorts en systematisk granskning av över 9 000 patienter i 57 kliniska prövningar.
Finnish: Lisäksi on tehty systemaattinen katsaus 57 kliiniseen tutkimukseen osallistuneen yli 9 000 syöpäpotilaan tuloksista.
Swedish: förhöjt blodtryck.
Finnish: Verenpaineen kohoaminen.
Swedish: Därför bör rutinmässigt volymersättningsåtgärder utföras hos sådana patienter.
Finnish: Sen vuoksi näille potilaille tulee tehdä tavanmukainen volyyminkorvaus.
Swedish: - Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Swedish: • Stroke (otillräcklig blodtillförsel till hjärnan, vilket kan leda till oförmåga att röra en eller flera lemmar på ena sidan av kroppen, oförmåga att förstå eller formulera tal, eller en oförmåga att se en sida av synfältet).
Finnish: • Aivohalvaus (riittämätön verenvirtaus aivoihin, mikä voi johtaa kyvyttömyyteen liikuttaa yhtä tai useampaa raajaa toisella puolella kehoa, kyvyttömyyteen ymmärtää tai tuottaa puhetta tai näkökentän toisen puolen puuttumiseen).
Swedish: Om ingen orsak kan identifieras måste en benmärgsundersökning övervägas för att diagnosticera PRCA.
Finnish: Jos syytä ei kyetä toteamaan, on harkittava luuydintutkimusta PRCA:n toteamiseksi.
Swedish: Dessa förändringar tolkas som sekundära till minskad viktuppgång hos modern.
Finnish: Näiden muutosten katsotaan olevan seurausta äidin painon nousun vähenemisestä.
Swedish: Sådan användning måste vägas mot den rapporterade risken för tromboembolier.
Finnish: Käyttöä tällä indikaatiolla on punnittava ilmoitettujen tromboembolisten komplikaatioiden vaaran suhteen.
Swedish: injektion, nivåerna ökar långsamt och når en topp ungefär 12 till 18 timmar efter administrering.
Finnish: Tasot kohoavat hitaasti ja saavuttavat huippunsa 12 - 18 tunnin kuluttua annosta.
Swedish: Dessa doser blir eventuellt inte så höga som de du fick i början av behandlingen.
Finnish: Nämä annokset saattavat olla pienempiä kuin hoidon alussa saamasi annokset.
Swedish: Studier i djur har visat reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).
Finnish: Eläinkokeet osoittavat lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Swedish: Alla dessa tilläggsfaktorer för anemi måste också övervägas noga då man ska besluta om en eventuell ökning av erytropoietindosen hos cancerpatienter.
Finnish: Kaikkia näitä anemiaan myötävaikuttavia tekijöitä tulee harkita huolella myös päätettäessä syöpäpotilaiden erytropoietiiniannoksen suurentamisesta.
Swedish: Två deltagare hade signifikanta riskfaktorer (förmaksflimmer, hjärtsvikt och tromboflebit).
Finnish: Kahdella tutkittavalla oli merkittäviä riskitekijöitä (eteisvärinä, sydämen vajaatoiminta ja tromboflebiitti).
Swedish: Hemoglobinnivåerna bör övervakas regelbundet.
Finnish: Hemoglobiinipitoisuutta on seurattava säännöllisesti.
Swedish: - Okontrollerad hypertoni.
Finnish: Hallitsematon hypertensio.
Swedish: 95 % CI för medelvärde Tidigare transfusioner
Finnish: Keskiarvon 95 %:n luottamusväli Aiemmat verensiirrot
Swedish: Följande underhållsdoser observerades vid kliniska prövningar efter 6 månaders behandling.
Finnish: Esimerkiksi seuraavia ylläpitoannoksia käytettiin kliinisissä tutkimuksissa kuuden hoitokuukauden jälkeen:
Swedish: • Hjärnblödning
Finnish: • Aivoverenvuodot
Swedish: När behandlingsmålet för en enskild patient har uppnåtts bör dosen minskas med 25 till 50 % för att bibehålla hemoglobinvärdet vid den nivån.
Finnish: Kun yksittäisen potilaan hoidollinen tavoite on saavutettu, annosta tulisi laskea 25 - 50 %, jotta hemoglobiini pysyy tällä tasolla.
Swedish: • du har haft hjärtattack eller stroke under månaden före det att behandlingen påbörjas.
Finnish: • sinulla on ollut sydänkohtaus tai aivohalvaus kuukautta ennen hoitoa
Swedish: Silapobehandling påbörjas vanligtvis under medicinsk övervakning.
Finnish: Silapo-hoito aloitetaan tavallisesti lääkärin valvonnassa.
Swedish: Eftersom ciklosporin binder till röda blodkroppar finns det dock en potential för interaktion med andra läkemedel.
Finnish: Koska siklosporiini sitoutuu punasoluihin, lääkeinteraktion mahdollisuus on kuitenkin olemassa.
Swedish: Varje spruta skall endast användas för en engångs injektion.
Finnish: Jokainen ruisku on tarkoitettu vain yhtä injektiota varten.
Swedish: Dessa rapporter baseras på in vitro-fynd från humana tumörprover men deras signifikans i den kliniska situationen är osäker.
Finnish: Nämä raportit perustuvat ihmisen kasvainnäytteistä saatuihin in vitro löydöksiin, mutta niiden merkitys kliiniseltä kannalta ei ole selvä.
Swedish: Mål Hb (10-12 g/dl)
Finnish: Tavoiteltu Hb-taso (10-12 g/dl)
Swedish: Två andra mindre, randomiserade placebo-kontrollerade studier kunde ej påvisa någon signifikant förbättring av parametrarna för livskvalitet enligt skalan EORTC-QLQ-C30 respektive CLAS.
Finnish: Kahdessa muussa pienemmässä satunnaistetussa lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa ei voitu osoittaa merkittävää paranemista elämänlaatuparametreissa EORTC-QLQ-C30 -asteikolla eikä CLAS-asteikolla.
Swedish: Tala genast om för din läkare om du plötsligt känner dig mycket trött, yr eller får svårt att andas.
Finnish: Kerro lääkärillesi välittömästi, jos tunnet äkillistä voimakasta väsymystä, huimausta tai hengästymistä.
Swedish: Samtliga TVE inträffade i epoetin alfa-gruppen och under de första 24 studieveckorna.
Finnish: Kaikki tromboottiset verisuonitapahtumat esiintyivät epoetiini alfa -ryhmässä ja tapahtuivat ensimmäisten 24 tutkimusviikon aikana.
Swedish: Eftersträvad hemoglobinkoncentration i två studier var > 13 g/dl; i de övriga tre studierna var målet 12-14 g/dl.
Finnish: Tavoitehemoglobiinipitoisuus oli kahdessa tutkimuksessa >13 g/dl; lopuissa kolmessa tutkimuksessa se oli 12-14 g/dl.