FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Intraperitoneal insulin administration was similar to subcutaneous administration as demonstrated by change in HbA1c value from baseline (for continuous intraperitoneal administration: HbA1c value at Day 360 was 7.78 ± 1.04 versus 8.06 ± 0.77 at baseline; for subcutaneous administration: HbA1c value at Day 360 was 8.19 ± 0.87 versus 8.12 ± 0.76 at baseline).
Polish: Podawanie dootrzewnowe insuliny miało podobne działanie jak podawanie podskórne, co wykazały zmiany wartości HbA1c w porównaniu do wartości początkowych (podanie ciągłe dootrzewnowe: wartość HbA1c w dniu 360 wynosiła 7,78 ± 1,04 w porównaniu do wartości początkowej 8,06 ± 0,77; podanie podskórne: stężenie HbA1c w dniu 360 wynosiło 8,19 ± 0,87 w porównaniu do wartości początkowej 8,12 ± 0,76).
English: Do not extend this period of time.
Polish: Nie należy przekraczać podanego odstępu czasu.
English: Insuman Implantable administered in continuous intraperitoneal infusion was also similar to semi-synthetic human insulin as demonstrated by the refill accuracy criteria over the 4-refill cycles (per protocol population: mean difference: -3.15 ± 1.34; [95% CI: -5.81; -0.50]).
Polish: Produkt leczniczy Insuman Implantable podawany w ciągłej infuzji dootrzewnowej charakteryzował się także podobną do półsyntetycznej insuliny ludzkiej dokładnością napełniania co wykazano w czasie 4 cykli napełniania (populacja zgodna z protokołem: średnia różnica: -3,15 ± 1,34; [95% CI: -5,81; -0,50]).
English: • Severe allergic reactions to insulin may occur which may become life-threatening.
Polish: • Ciężkie reakcje alergiczne na insulinę mogą stanowić zagrożenie dla życia.
English: • Device programming
Polish: • Programowanie urządzenia
English: No food effect is expected on Cmax, Tmax and AUC values following CIPII administration.
Polish: Nie przewiduje się wpływu pokarmu na wartości Cmax, Tmax i AUC podczas stosowania ciągłej infuzji dootrzewnowej insuliny (CIPII).
English: The pump reservoir stores about 6,000 units of insulin and requires a refill procedure every 40 to 45 days for insulin in-use stability reasons in the pump or earlier based on the insulin needs of the patients.
Polish: Zbiornik pompy mieści około 6000 jednostek insuliny i wymaga przeprowadzenia procedury napełniania co 40 do 45 dni z uwagi na stabilność insuliny wewnątrz zbiornika pompy, bądź wcześniej z uwagi na zapotrzebowanie pacjenta na insulinę.
English: Changes in basal and bolus doses are controlled by means of a small, hand held unit (Personal Pump Communicator (PPC)) which communicates with the pump via radio waves.
Polish: Zmian w dawkach podaży podstawowej i szybkich wstrzyknięć (bolus) dokonuje się z użyciem małego, poręcznego urządzenia (osobisty komunikator do pompy, ang. Personal Pump Communicator, PPC) komunikującego się z pompą za pomocą fal radiowych.
English: Follow recommended safety measures for removal and disposal of needles (e.g. contact your doctor, pharmacist or nurse) in order to reduce the risk of accidental needle injury and transmission of infectious diseases.
Polish: Należy przestrzegać zaleceń bezpiecznego zdejmowania i wyrzucania igieł (należy skontaktować się lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką) w celu zmniejszenia ryzyka przypadkowego skaleczenia igłą i przeniesienia zakażenia.
English: • in whom hypoglycaemia develops gradually,
Polish: • hipoglikemia rozwija się stopniowo,
English: Shelf life after first use of the cartridge The product (cartridges in-use in the pump) may be stored for a maximum of 2 weeks.
Polish: Okres ważności po pierwszym użyciu wkładu Produkt (wkład umieszczony w pompie) może być przechowywany maksymalnie 2 tygodnie.
English: Be careful when you start or stop taking another medicine.
Polish: Wskazane jest zachowanie ostrożność podczas rozpoczynania stosowania innego leku lub podczas kończenia jego przyjmowania.
English: If you need to deliver one additional bolus, press “SEL” and then “ACT”.
Polish: Jeśli pacjent potrzebuje podać jedno dodatkowe wstrzyknięcie, należy nacisnąć przycisk „SEL”, a następnie „ACT”.
English: The patient should read and follow the instructions in the Patient Manual accompanying the infusion pump.
Polish: Pacjent powinien zapoznać się i przestrzegać instrukcji zawartych w Podręczniku dla Pacjenta dołączonym do pompy infuzyjnej.
English: The pump reservoir and Side Port catheter must be emptied of insulin and the patients must self-administer insulin by subcutaneous injection for the duration of the trip and until their pump reservoir is refilled.
Polish: Zbiornik pompy i port boczny cewnika musi być opróżniony z insuliny a pacjent musi podawać sobie samodzielnie insulinę we wstrzyknięciach podskórnych w czasie podróży i do momentu ponownego napełnienia zbiornika pompy.
English: • Change of the pump due to malfunction
Polish: • Wymiana pompy z powodu jej awarii
English: In addition, formation of a biofilm over the tip of the Side Port Catheter may cause latent hypoglycemia as the insulin programmed over time is trapped in the biofilm and is released after a sufficient volume of insulin has accumulated.
Polish: Ponadto wytworzenie biofilmu na końcówce portu bocznego cewnika może powodować utajoną hipoglikemię, gdyż insulina zaprogramowana do podawania w określonym czasie ulega zatrzymaniu w biofilmie i uwalniana jest po nagromadzeniu określonej ilości.
English: The label on the insulin vial should be checked before use to make sure this is the correct insulin for the intended route of administration.
Polish: Przed użyciem należy sprawdzić etykietę na fiolce z insuliną, aby upewnić się, że jest to właściwa insulina przeznaczona do stosowania zamierzoną drogą podania.
English: Following transfer from an animal insulin to human insulin, dose regimen reduction may be required in particular in patients who - were previously already controlled on rather low blood glucose levels, - have a tendency to hypoglycaemia, - previously required high insulin doses due to the presence of insulin antibodies.
Polish: Po zmianie z insuliny zwierzęcej na insulinę ludzką zmniejszenie dawek bywa konieczne szczególnie u pacjentów, u których: - wcześniej uzyskano już odpowiednią kontrolę ze stosunkowo małym stężeniem glukozy we krwi, - występuje tendencja do hipoglikemii, - wcześniej niezbędne były duże dawki insuliny z powodu obecności przeciwciał przeciwko insulinie.
English: Do not extend this period of time (45 days) and contact your doctor immediately if you are unable to go to the hospital or clinic to replace the insulin in your pump.
Polish: Nie należy przekraczać tego czasu (45 dni) i należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent nie jest w stanie udać się do szpitala lub kliniki w celu wymiany insuliny w pompie.
English: If you are not able to swallow or if you are unconscious, you will require an injection of glucose or glucagon (a medicine which increases blood sugar).
Polish: W przypadku, gdy pacjent nie może połykać lub jest nieprzytomny, należy wstrzyknąć glukozę lub glukagon (lek zwiększający stężenie cukru we krwi).
English: If this happens, immediately contact your doctor who is trained to perform pump investigations.
Polish: Gdy to wystąpi, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem przeszkolonym w wykonywaniu testów pompy.
English: The patient should only be released once blood glucose levels are stable and within the safe range.
Polish: Pacjenta można wypisać do domu tylko, gdy stężenia glukozy ustabilizują się i znajdą się w bezpiecznym zakresie.
English: This applies, for example, when changing from:
Polish: Dotyczy to na przykład następujących zmian:
English: After intraperitoneal administration of Insuman Implantable 0.15 IU/kg, the median Tmax was 0.54 hours and Cmax in serum was 210 ± 129 microIU/ml.
Polish: Po podaniu dootrzewnowym produktu leczniczego Insuman Implantable w dawce 0,15 j.m./kg masy ciała, mediana Tmax wyniosła 0,54 godziny, a Cmax w surowicy wyniósł 210 ± 129 mikro j.m./ml.
English: The MAH shall ensure that all patients receive training in the following key elements regarding the Insuman Implantable Pump 400 IU/ml:
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że wszyscy pacjenci zostaną przeszkoleni w zakresie podstawowych informacji dotyczących pompy do implantacji Insuman Implantable 400 j.m./ml:
English: • Hyperglycaemia: If your blood sugar is too high, you may experience hyperglycaemia.
Polish: • Hiperglikemia: Jeśli stężenie cukru we krwi jest zbyt duże, może dojść do wystąpienia hiperglikemii.
English: Women of childbearing potential, implanted or candidates for implantation, should inform their physician if they are contemplating pregnancy.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym z pompą do implantacji lub u których rozważa się jej implantację, powinny poinformować swojego lekarza, jeśli planują zajście w ciążę.
English: • Physician quick guides on the main programming functions
Polish: • Krótki przewodnik dla lekarza dotyczący głównych funkcji programowania
English: The majority of adverse reactions associated with the Medtronic MiniMed Implantable Pump can be prevented by the rinse procedure by physicians.
Polish: Większości działań niepożądanych związanych z pompą do implantacji Medtronic MiniMed można zapobiec dzięki procedurze płukania wykonywanej przez lekarza.
English: - In your brain
Polish: - W mózgu
English: The Medtronic MiniMed Implantable Pump should not be implanted in patients who have medical or mental conditions that make them unable to program modifications to the pump based on glucose readings or to take appropriate corrective actions in case of pump system problems.
Polish: Pompy do implantacji Medtronic MiniMed nie należy implantować pacjentom z chorobami somatycznymi, bądź psychicznymi, które uniemożliwiają im wprowadzanie zmian w oprogramowaniu pompy na podstawie wartości glikemii lub podjęcie odpowiedniego postępowania korygującego w razie awarii systemu pompy.
English: Insulin suspensions must have an evenly milky-white appearance.
Polish: Zawiesiny insulin muszą mieć równomierny jednolicie mleczny wygląd.
English: Failure to do this may cause permanent damage to the pump.
Polish: Nieprzestrzeganie tego zalecenia może prowadzić do nieodwracalnego uszkodzenia pompy.
English: Consequently, about 40% to 60% of the daily dose is administered at a basal rate, and the rest is given as bolus injections before meals.
Polish: W związku z tym około 40% do 60% dawki dobowej insuliny podawane jest we wlewie ciągłym a reszta w postaci szybkiego wstrzyknięcia (bolus) przed posiłkami.
English: Patients enrolled in the continuous intraperitoneal insulin infusion group received The semi-synthetic human insulin 400 IU/ml for 180 days followed by Insuman Implantable 400 IU/ml for a further 180 days.
Polish: Pacjenci otrzymujący ciągłą infuzję dootrzewnową otrzymywali półsyntetyczną insulinę ludzką 400 j.m./ml przez 180 dni, a następnie Insuman Implantable 400 j.m./ml przez kolejnych 180 dni.
English: Solution for infusion (infusion).
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do infuzji (infuzja).
English: The insulin solution must be then degassed according to the degassing procedure described in the Physician's manual.
Polish: Następnie z roztworu insuliny należy usunąć gazy stosując procedurę odgazowania opisaną w Podręczniku dla Lekarza.
English: This means that Insuman Implantable is more concentrated than standard insulin.
Polish: Oznacza to, że Insuman Implantable jest bardziej stężony niż zazwyczaj stosowana insulina.
English: Patients implanted with a Medtronic MiniMed Implantable Pump must receive comprehensive instruction in the use of the pump, and the necessary actions in case of illness, hypoglycaemia and hyperglycaemia or pump failure.
Polish: Pacjenci z pompą do implantacji Medtronic MiniMed muszą otrzymać zrozumiałą instrukcję dotyczącą używania pompy oraz czynności niezbędnych do wykonania w przypadku choroby, hipoglikemii i hiperglikemii lub uszkodzenia pompy.
English: Infections around the pump implantation site may require the removal of your pump (explantation of the pump).
Polish: W przypadku wystąpienia zakażenia wokół miejsca implantacji pompy może być konieczne usunięcie pompy (eksplantacja pompy).
English: If the flush procedure is unsuccessful, catheter replacement surgery is usually performed.
Polish: Jeśli procedura płukania jest nieskuteczna, zazwyczaj wymienia się cewnik.
English: You must check your blood sugar level at least four times daily to detect and prevent high blood sugar levels due to the pump not working properly.
Polish: Należy kontrolować stężenie cukru we krwi przynajmniej cztery razy na dobę, aby móc wykryć i zapobiegać dużym stężeniom cukru we krwi spowodowanym nieprawidłowym działaniem pompy.
English: When used with an implantable insulin pump, Insuman Implantable will be continuously infused in your body and thus, may replace a long-acting insulin.
Polish: Gdy stosowany jest w pompie insulinowej do implantacji, Insuman Implantable jest podawany w ciągłej infuzji do organizmu pacjenta i dlatego może zastąpić długo działającą insulinę.
English: After flushing and refill of the pump with insulin, about 13 units of the sterile rinse buffer solution will remain in the distal portion of the side port catheter.
Polish: Po procedurach płukania i napełnienia pompy insuliną, około 13 jednostek jałowego roztworu buforowego służącego do płukania pozostaje w dalszej części portu bocznego cewnika.
English: TEXT TO APPEAR ON THE ALUMINIUM FOIL WHICH IS USED FOR SEALING TRANSPARENT PLASTIC TRAY CONTAINING THE CARTRIDGE
Polish: TEKST NAPISU NA FOLII ALUMINIOWEJ SŁUŻĄCEJ DO SZCZELNEGO ZAMKNIĘCIA PRZEZROCZYSTEGO PLASTIKOWEGO BLISTRA ZAWIERAJĄCEGO WKŁADY
English: Insuman Implantable is used to reduce high blood sugar in adult patients with a certain form of diabetes (type 1 diabetes mellitus).
Polish: Insuman Implantable stosowany jest w celu obniżenia stężenia cukru we krwi u dorosłych pacjentów z cukrzycą określonego typu (cukrzyca typu 1.
English: The patient plays a significant role in diagnosing and correcting hyperglycemia linked to pump performance problems.
Polish: Rola pacjenta w rozpoznawaniu i korygowaniu hiperglikemii związanej z zakłóceniami działania pompy jest istotna.
English: Side effects reporting with a frequency not known (cannot be estimated from the available data)
Polish: Działania niepożądane występujące z częstością nieznaną (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE UWAGA DUŻE STĘŻENIE
English: Most minor reactions to insulins at the injection site usually resolve in a few days to a few weeks.
Polish: Większość mniej nasilonych reakcji na insulinę w miejscu wstrzyknięcia ustępuje zwykle w ciągu kilku dni do kilku tygodni.
English: In the treatment of severe hyperglycaemia or ketoacidosis in particular, insulin administration is part of a complex therapeutic regimen which includes measures to protect patients from possible severe complications of a relatively rapid lowering of blood glucose.
Polish: W leczeniu ciężkiej hiperglikemii, a zwłaszcza kwasicy ketonowej, podawanie insuliny jest jednym z elementów postępowania terapeutycznego, który obejmuje działania mające na celu zapobieganie ciężkim powikłaniom związanym ze stosunkowo szybkim spadkiem stężenia glukozy we krwi.
English: If insulin under-delivery is revealed during a refill procedure or suspected due to insufficient blood glucose control, diagnostic procedures must be performed to check if the problem is due to the pump (i.e. jammed pumping mechanism/backflow) or catheter (i.e. catheter occlusion).
Polish: W przypadku, gdy podczas procedury napełniania zaobserwowano podawanie niedostatecznych dawek insuliny lub podejrzewa się je z uwagi na niedostateczną kontrolę glikemii, konieczne jest przeprowadzenie procedury diagnostycznej w celu weryfikacji, czy usterka dotyczy pompy (np. zablokowanie mechanizmu pompy/wypływ wsteczny) bądź cewnika (np. niedrożność cewnika).
English: • Device components
Polish: • Elementy składowe urządzenia
English: However, three studies were conducted in rats to assess the potential toxicity of administration of human insulin via the intraperitoneal route.
Polish: Przeprowadzono jednak trzy badania na szczurach w celu oceny potencjalnej toksyczności insuliny ludzkiej podawanej dootrzewnowo.
English: Insulin treatment may cause temporary build-up of water in the body with swelling in the calves and ankles.
Polish: Leczenie insuliną może spowodować przemijające zatrzymanie wody w organizmie z obrzękiem w okolicy łydek i kostek.
English: Table 2: Adverse reactions and product technical complaints observed with the delivery system (including adverse reactions related to implantation surgery and or device maintenance).
Polish: Tabela 2: Działania niepożądane i usterki techniczne obserwowane podczas stosowania systemu do podawania produktu leczniczego (w tym działania niepożądane związane z zabiegiem implantacji pompy i (lub) obsługi urządzenia).
English: The patient should also be provided with alternative means of supplying insulin, e.g. provide the patient with 100 IU/ml insulin, devices, and supplies for subcutaneous injections.
Polish: Pacjentów należy także zaopatrzyć w alternatywne środki do podawania insuliny, np. insulinę 100 j.m./ml, urządzenia oraz środki służące do wykonania wstrzyknięć podskórnych.
English: If you have liver or kidneys problems or if you are elderly, speak to your doctor as you may need a lower dose.
Polish: Jeśli występują problemy z wątrobą lub nerkami lub pacjent jest w podeszłym wieku należy porozmawiać o tym z lekarzem gdyż może wymagać to zmniejszenia dawki.
English: The insulin usage and clinical symptoms may be identical to those of pump under-delivery.
Polish: Zużycie insuliny i objawy kliniczne mogą być identyczne jak w przypadku podawania niedostatecznych dawek w wyniku usterki pompy.
English: Patients should be informed about the high concentration of insulin in Insuman Implantable (400 IU/ml) compared to other insulins in vials or cartridges (usually 100 IU/ml).
Polish: Pacjentów należy poinformować o dużym stężeniu insuliny w produkcie leczniczym Insuman Implantable (400 j.m./ml) w porównaniu do innych insulin dostępnych w fiolkach lub wkładach (zazwyczaj 100 j.m./ml).
English: The presence of such insulin antibodies may necessitate adjustment of the insulin dose to correct a tendency for hyper- or hypoglycaemia (see section 4.8).
Polish: Obecność takich przeciwciał może wymagać zmiany dawki insuliny w celu wyrównania skłonności do hiper- lub hipoglikemii (patrz punkt 4.8).
English: Dose adjustment may also be required, for example, if - the patient's weight changes, - the patient's life-style changes, - other circumstances arise that may promote an increased susceptibility to hypo- or hyperglycaemia (see section 4.4).
Polish: Zmiana dawki może być potrzebna, np. w przypadku: - zmiany masy ciała pacjenta, - zmiany trybu życia pacjenta, - pojawienia się innych okoliczności, które mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia hipo- lub hiperglikemii (patrz punkt 4.4).
English: The patient's ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia or hyperglycaemia or, for example, as a result of visual impairment.
Polish: Zdolność do koncentracji i szybkość reakcji pacjentów może ulec zaburzeniu w następstwie hipoglikemii lub hiperglikemii, lub np. jako skutek zaburzeń widzenia.
English: Insulin does not cross the placental barrier.
Polish: Insulina nie przenika przez barierę łożyskową.
English: • Skin changes at the injection site (lipodystrophy) If you inject your insulin too often at the same skin site, fatty tissue under the skin at this site may either shrink or thicken.
Polish: • Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia (lipodystrofia) Jeśli wstrzyknięcia insuliny będą wykonywane zbyt często w to samo miejsce, może to spowodować albo zmniejszenie albo zwiększenie grubości podskórnej tkanki tłuszczowej w tym miejscu.
English: Your SoloStar is designed to work accurately and safely.
Polish: Wstrzykiwacz SoloStar został opracowany tak, aby wstrzykiwać lek dokładnie i bezpiecznie.
English: Your doctor will be handling the insulin vials and has the accessories (e.g. refill syringes and needles) and equipment required to fill your implantable pump.
Polish: Lekarz zajmie się z fiolkami z insuliną i posiada akcesoria (np. strzykawki do napełniania pompy i igły) oraz wyposażenie niezbędne do napełniania pompy insulinowej do implantacji.
English: This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e.g. driving a car or using machines).
Polish: Może to stwarzać zagrożenie w sytuacjach, gdy zachowanie tej zdolności jest szczególnie istotne (np. prowadzenie samochodu lub obsługiwanie maszyn).
English: The patient must be closely monitored for possible hypoglycaemia and administered intravenous glucose or glycogen as needed.
Polish: Należy dokładnie monitorować pacjenta, w kierunku ewentualnej hipoglikemii i w razie potrzeby podać dożylnie glukozę lub glukagon.
English: A rinse procedure using 0.1 M sodium hydroxide solution is performed to dissolve insulin deposits within the pump reservoir, pumping mechanism and the side port catheter.
Polish: Należy wykonać płukanie przy użyciu 0,1 M roztworu sodu wodorotlenku, w celu rozpuszczenia osadów insuliny wewnątrz zbiornika, w mechanizmie pompy i w porcie bocznym cewnika.
English: Hypersensitivity to titanium alloy, polysulfone or silicone materials used in the implanted components of the pump.
Polish: Nadwrażliwość na stop tytanu, materiały polisulfonowe lub silikonowe zastosowane w elementach pompy implantowanych do ciała.
English: Therefore, no specific frequency can be presented.
Polish: Dlatego nie można przedstawić szczegółowych danych dotyczących częstości występowania tego działania niepożądanego.
English: • Training of patients and the key information that patients need to be aware of • Ensuring that each patient receives the patient manual, the patient quick guide and the important patient information leaflet for the Medtronic MiniMed implantable insulin pump system and the patient emergency information card
Polish: • Zapewnienie każdemu pacjentowi Podręcznika dla pacjenta, krótkiego przewodnika dla pacjenta i ulotki z ważnymi dla pacjenta informacjami, dołączonej do systemu pompy insulinowej do implantacji Medtronic MiniMed oraz karty informacyjnej pacjenta stosowanej w nagłych sytuacjach
English: Patients must be informed to closely monitor blood glucose levels on refill days (see section 6.6).
Polish: Należy poinformować pacjentów o konieczności dokładnego monitorowania stężeń glukozy we krwi w dniach, kiedy wykonywana jest procedura napełniania (patrz punkt 6.6).
English: After stopping insulin infusion or removal or repositioning of the peritoneal catheter, focal hepatic steatosis seems to be reversible and without clinical consequence (see section 4.8).
Polish: Po przerwaniu infuzji insuliny, usunięciu lub zmianie pozycji cewnika wewnątrzotrzewnowego, ogniskowe stłuszczenie wątroby powinno być odwracalne i pozbawione następstw klinicznych (patrz punkt 4.8).
English: Potential under-delivery of insulin by the Medtronic MiniMed Implantable Pump may result in an increase in daily programmed insulin usage, difficulty maintaining euglycaemia, refractory hyperglycaemia, and steady decrease in refill accuracy.
Polish: Podawanie niedostatecznych dawek insuliny przez pompę do implantacji Medtronic MiniMed może powodować zwiększenie zaprogramowanego zużycia dziennego insuliny, trudności w utrzymaniu prawidłowej glikemii, oporną hiperglikemię oraz stały spadek dokładności napełniania.
English: Anti-insulin antibodies: Limited data from a clinical trial with intraperitoneal administration of Insuman Implantable do not suggest that elevated levels of insulin antibodies are commonly associated with insulin antibody syndrome or serious adverse events (see section 4.4).
Polish: Przeciwciała przeciwko insulinie: ograniczone dane z badania klinicznego, w którym podawano dootrzewnowo produkt leczniczy Insuman Implantable nie wskazują, aby podwyższone stężenia przeciwciał przeciwko insulinie były często związane z zespołem przeciwciał przeciwko insulinie lub poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (patrz punkt 4.4).