FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: A veces, los efectos adversos pueden ser difíciles de detectar en pacientes con problemas neurológicos que no pueden expresar fácilmente cómo se encuentran.
Latvian: Reizēm var būt grūti konstatēt blakusparādības pacientiem ar neiroloģiskām problēmām, kuri nevar vienkārši pastāstīt par savu pašsajūtu.
Spanish: Sialanar no está recomendado para niños menores de 3 años dado que existen pocos datos sobre la eficacia y la seguridad del glicopirronio para este grupo de edad.
Latvian: Sialanar nav ieteicams lietot bērniem, kas jaunāki par 3 gadiem, jo dati par glikopironija efektivitāti un drošumu šajā vecuma grupā ir ļoti ierobežoti.
Spanish: Su médico decidirá la dosis correcta de Sialanar.
Latvian: Ārsts izlems par pareizo Sialanar devu.
Spanish: Introducir el adaptador de la jeringa con el orificio en el cuello del frasco (es posible que el farmacéutico ya lo haya hecho).
Latvian: Ievietojiet šļirces adapteri pudelītes kakla atverē (farmaceits to var jau būt izdarījis Jūsu vietā).
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de http://www.ema.europa.eu
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
Spanish: La sección 4 incluye posibles efectos adversos relacionados con el uso de Sialanar.
Latvian: 4. punktā uzskaitītas ar Sialanar lietošanu saistītās iespējamās blakusparādības.
Spanish: Para el Sialanar, no se han realizado estudios no clínicos, incluyendo estudios de genotoxicidad o de carcinogenicidad.
Latvian: Par Sialanar nav iegūti neklīniskie dati, kā arī nav veikti pētījumi par genotoksicitāti vai kancerogenitāti.
Spanish: Glaucoma.
Latvian: Glaukoma.
Spanish: Además, la categoría de frecuencia correspondiente para cada reacción adversa se basa en la siguiente clasificación: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību sastopamības biežuma iedalījums ir šāds: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Spanish: Hiperactividad
Latvian: Hiperaktivitāte
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que su hijo empiece a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Latvian: Pirms sākt zāļu lietošanu bērnam, uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Spanish: Consultar con el médico del niño si es necesario el uso de anticonceptivos.
Latvian: Ar bērna ārstu pārrunājiet, vai ir nepieciešama kontracepcija.
Spanish: Si el uso concomitante no se puede evitar, se debe controlar que los pacientes no padezcan depresión del SNC y estreñimiento potencialmente excesivo o prolongado;
Latvian: Ja nevar izvairīties no vienlaicīgas lietošanas, jāuzrauga, vai pacientiem nerodas potenciāls pārmērīgs vai paildzināts CNS nomākums un aizcietējumi.
Spanish: Las manifestaciones clínicas están causadas por efectos en el SNC, efectos sobre el sistema nervioso periférico o en ambos.
Latvian: Klīniskās izpausmes izraisa ietekme uz CNS, perifēro nervu sistēmu vai tām abām.
Spanish: Los datos de eficacia controlada con placebo incluyen pacientes con una duración de tratamiento de 8 semanas.
Latvian: Dati par efektivitāti gūti ar placebo kontrolētos pētījumos, kur pacienti saņēma 8 nedēļas ilgu ārstēšanu.
Spanish: 0,71 puntos (DE: 2.14; IC del 95%: -0,43-1,84)
Latvian: 0,71 punkts (SN: 2,14; 95 % TI: -0,43-1,84)
Spanish: Los niños más pequeños pueden ser más susceptibles a reacciones adversas y esto se debe tener en cuenta cuando se ajuste la dosis.
Latvian: Jaunāki bērni var būt uzņēmīgāki pret nevēlamām blakusparādībām, un tas jāņem vērā, pielāgojot devu.
Spanish: No se dispone de datos sobre los efectos de Sialanar sobre la fertilidad masculina o femenina.
Latvian: Nav datu par Sialanar ietekmi uz vīriešu vai sieviešu fertilitāti.
Spanish: Antes del lanzamiento de Sialanar en cada Estado miembro, el Titular de autorización de comercialización (TAC) debe acordar el contenido y el formato del material informativo, incluyendo las formas de comunicación, las modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del programa con las autoridades sanitarias nacionales.
Latvian: Pirms Sialanar laišanas katras dalībvalsts tirgū reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) ar valsts kompetento iestādi ir jāvienojas par izglītojošo materiālu saturu un formātu, tostarp par izziņošanas līdzekļiem, informācijas izplatīšanas veidiem un citiem programmas aspektiem.
Spanish: Nottinghamshire NG90 2PR Reino Unido
Latvian: Nottinghamshire NG90 2PR Apvienotā Karaliste
Spanish: Estos deben ser comentados con el médico del niño en todas las visitas médicas, incluidas las de aumento y disminución de dosis, y en cualquier otro momento que lo considere necesario.
Latvian: Tās jāpārrunā ar bērna ārstu katrā konsultācijā, tostarp konsultācijās par devas palielināšanu un samazināšanu, kā arī jebkurā citā laikā, kad Jums radušās bažas.
Spanish: Categoría de la frecuencia
Latvian: Biežuma kategorija
Spanish: Las reacciones adversas se pueden reducir utilizando la dosis efectiva más baja necesaria para controlar los síntomas.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības var mazināt, lietojot viszemāko iedarbīgo devu, kas nodrošina vajadzīgo simptomātisko kontroli.
Spanish: En el hospital, se puede administrar carbón activo si las vías respiratorias del paciente pueden protegerse adecuadamente.
Latvian: Slimnīcā aktivēto ogli pacientam var dot tad, ja iespējams atbilstoši aizsargāt pacienta elpceļus.
Spanish: • neurolépticos/antipsicóticos (clozapina, haloperidol, fenotiazina), que se utilizan para el tratamiento de algunas enfermedades mentales
Latvian: • neiroleptiskie/antipsihotiskie līdzekli (klozapīns, haloperidols, fenotiazīns), ko lieto dažu garīgo slimību ārstēšanai;
Spanish: Trastorno explosivo intermitente
Latvian: Intermitējoši eksplozīvi traucējumi
Spanish: No se dispone de datos sobre el uso de Sialanar en mujeres embarazadas.
Latvian: Nav datu par Sialanar lietošanu grūtniecēm.
Spanish: Después de una administración de glicopirronio marcado en 3H, más del 90% del radio-marcado desapareció del plasma en 5 minutos, y casi un 100% en 30 minutos, lo que refleja una distribución rápida.
Latvian: Ievadot ar 3H iezīmētu glikopironiju, 90 % no radioiezīmētā preparāta no plazmas pazuda 5 minūšu laikā, un gandrīz 100 % pazuda 30 minūšu laikā pēc ievadīšanas, kas liecina par strauju izkliedi.
Spanish: Glaucoma de ángulo cerrado
Latvian: Slēgtā kakta glaukoma
Spanish: No es posible la extrapolación de los márgenes de seguridad a la población pediátrica, puesto que no hay datos disponibles de estudios de toxicidad de dosis repetidas y no se han llevado a cabo estudios en animales jóvenes con glicopirronio.
Latvian: Drošuma robežas nav iespējams attiecināt uz pediatrisko populāciju, jo nav pieejami dati no atkārtotas devas toksikoloģijas pētījumiem, kā arī nav veikti glikopironija pētījumi ar dzīvnieku mazuļiem.
Spanish: Consulte con su médico o farmacéutico para más información sobre los medicamentos a evitar mientras se toma Sialanar.
Latvian: Pārrunājiet ar ārstu vai farmaceitu papildinformāciju par zālēm, no kurām jāizvairās Sialanar lietošanas laikā.
Spanish: El TAC debe asegurarse de que en todos los Estados miembros en los que se comercializa Sialanar, a todos los profesionales de la salud y a los pacientes/cuidadores que prescriban, dispensen o utilicen Sialanar, se les proporciona o tengan acceso al siguiente material informativo:
Latvian: RAĪ jānodrošina, lai katrā dalībvalstī, kur Sialanar tiek pārdots, visiem veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem/aprūpētājiem, kas attiecīgi varētu izrakstīt, izsniegt vai lietot Sialanar, būtu pieejami vai tiktu izsniegti tālāk uzskaitītie izglītojošie materiāli.
Spanish: Niños de 3 años de edad y mayores y adolescentes de menos de 18 años:
Latvian: Bērni un pusaudži vecumā no 3 līdz 18 gadiem
Spanish: • clima muy caluroso
Latvian: • ļoti karsti laika apstākļi;
Spanish: Evite exponer el niño a temperaturas altas o muy cálidas (clima caluroso, temperatura ambiental elevada) para evitar el sobrecalentamiento y la posibilidad de síncope por calor.
Latvian: Izvairieties no bērna pakļaušanas karstai vai ļoti siltai temperatūrai (karstiem laika apstākļiem, augstai istabas temperatūrai), lai nepieļautu pārkaršanu un novērstu karstuma dūriena iespējamību.
Spanish: Uso concomitante a considerar con precaución El uso concomitante de los siguientes medicamentos se debe considerar con precaución:
Latvian: Vienlaicīga lietošana jāizvērtē piesardzīgi Vienlaicīga lietošana ar tālāk minētajām zālēm jāizvērtē piesardzīgi.
Spanish: Además, los materiales deben destacar la dificultad de detectar reacciones anticolinérgicas en la población tratada y la necesidad de disminuir la dosis a la dosis previa en caso de que se sospeche de reacciones adversas al medicamento y contactar con el médico.
Latvian: Materiālos arī vajadzētu uzsvērt sarežģījumus antiholīnerģisku reakciju konstatēšanā ārstējamā populācijā un nepieciešamību devu samazināt līdz iepriekšējam devas līmenim, ja radušās aizdomas par nevēlamām zāļu blakusparādībām, un sazināties ar ārstu.
Spanish: Debido a la falta de datos sobre la seguridad a largo plazo, se recomienda Sialanar para el empleo intermitente a corto plazo (ver sección 4.4)
Latvian: Tā kā trūkst datu par drošumu ilgtermiņā, Sialanar ieteicams lietot īslaicīgi ar pārtraukumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Spanish: • reducción de la capacidad de sudoración, que puede provocar fiebre y golpe de calor.
Latvian: • samazināta svīšanas spēja, kas var izraisīt drudzi un karstuma dūrienu;
Spanish: Esto puede afectar a la realización de tareas peligrosas como conducir, montar en bicicleta o utilizar máquinas.
Latvian: Tas var pasliktināt spēju veikt tādus kvalificētus uzdevumus kā transportlīdzekļu vadīšana, braukšana ar velosipēdu vai mehānismu apkalpošana.
Spanish: La dosis se debe administrar 1 hora antes de las comidas o 2 horas después de las comidas.
Latvian: Zāles jālieto 1 stundu pirms vai 2 stundas pēc ēdienreizes.
Spanish: • antidepresivos (antidepresivos tricíclicos)
Latvian: • antidepresanti (tricikliskie antidepresanti);
Spanish: Aroma de frambuesa (contiene propilenglicol E1520) Sucralosa (E955)
Latvian: Aveņu aromatizētājs (satur propilēnglikolu E1520) Sukraloze (E955)
Spanish: • Trastorno de los músculos y los nervios del intestino que provoca una obstrucción o bloqueo
Latvian: • zarnu muskulatūras un nervu darbības traucējumi, kas izraisa nosprostošanos vai blokādi
Spanish: Población adulta
Latvian: Pieaugušie
Spanish: En caso de estreñimiento, retención urinaria o neumonía se debe interrumpir el tratamiento y contactar con el médico prescriptor del medicamento.
Latvian: Aizcietējumu, urīna aiztures vai pneimonijas gadījumā ārstēšana jāpārtrauc un jāsazinās ar ārstu, kas izrakstīja zāles.
Spanish: El uso concomitante puede dar como resultado un aumento de la presión intraocular a través de un mecanismo de ángulo abierto o cerrado;
Latvian: Vienlaicīgas lietošanas dēļ var paaugstināties acs iekšējais spiediens, kas saistīts ar atvērtā vai slēgtā kakta mehānismu.
Spanish: Sialanar no está recomendado en niños menores de 3 años.
Latvian: Sialanar nav ieteicams bērniem, kas jaunāki par 3 gadiem.
Spanish: Este medicamento debe utilizarse dentro del periodo de 2 meses después de la apertura del frasco.
Latvian: Zāles jāizlieto 2 mēnešu laikā pēc pudelītes pirmās atvēršanas reizes.
Spanish: El volumen de distribución es un poco más elevado en las poblaciones pediátricas, en el rango de 1,31 a 1,83 L/kg.
Latvian: Izkliedes apmērs pediatriskajā(s) populācijā(s) ir nedaudz augstāks, proti, diapazonā no 1,31 līdz 1,83 l/kg.
Spanish: • amento de presión en los ojos (que puede provocar glaucoma); fotofobia (sensibilidad a la luz); sequedad de los ojos
Latvian: • paaugstināts acs iekšējais spiediens (var izraisīt glaukomu); fotofobija (jutība pret gaismu); acu sausums;
Spanish: Los otros ingredientes son benzoato sódico (E211), ver sección 2 (Sialanar contiene sodio y sal de ácido benzoico), aroma de frambuesa (contiene propilenglicol E1520), sucralosa (E955), ácido cítrico (E330) y agua purificada.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir nātrija benzoāts (E211), skatiet 2. punktu (Sialanar satur nātriju un benzoāta sāls), aveņu aromatizētājs (satur propilēnglikolu E1520), sukraloze (E955), citronskābe (E330) un attīrīts ūdens.
Spanish: D. CONDICIONES O RESTRICCIONES RELATIVAS AL USO SEGURO Y EFECTIVO
Latvian: D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU
Spanish: Los parámetros básicos (edad, peso, sexo y raza) no afectan a la farmacocinética del glicopirronio.
Latvian: Sākotnējie pacienta raksturlielumi (vecums, ķermeņa masa, dzimums un rase) neietekmē glikopironija farmakokinētiku.
Spanish: Las personas de edad avanzada presentan una semivida de eliminación más larga y una tasa de aclaramiento del medicamento reducida y además existen pocos datos que apoyen la eficacia en un uso a corto plazo.
Latvian: Vecāka gadagājuma cilvēkiem ir ilgāks eliminācijas pusperiods un samazināts zāļu klīrenss, turklāt īslaicīgas lietošanas efektivitāti pamatojošie dati ir ierobežoti.
Spanish: No se han investigado los efectos del glicopirronio sobre el aparato reproductor.
Latvian: Glikopironija ietekme uz reproduktīvo sistēmu nav pētīta.
Spanish: Aunque el glicopirronio tiene una capacidad limitada para cruzar la barrera hematoencefálica, se ha descrito en estudios clínicos un aumento de efectos sobre el sistema nervioso central (23%).
Latvian: Lai gan glikopironija spēja šķērsot asins-smadzeņu barjeru ir ierobežota, klīniskajos pētījumos ziņots par pastiprinātu ietekmi uz centrālo nervu sistēmu (23 %).
Spanish: − tiene glaucoma (aumento de la presión en el ojo)
Latvian: − ir glaukoma (paaugstināts acs iekšējais spiediens);
Spanish: A. FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE
Latvian: A. RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI C.
Spanish: Si aparecieran alguno de los siguientes efectos adversos graves, dejar de usar el medicamento y consultar urgentemente con un médico.
Latvian: Ja rodas kāda no tālāk minētajām nopietnajām blakusparādībām, pārtrauciet zāļu došanu bērnam un nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Spanish: Dentro del sistema de clasificación de órganos, las reacciones adversas están clasificadas por frecuencia, con las reacciones más frecuentes en primer lugar.
Latvian: Katrā orgānu sistēmu klasē nevēlamās blakusparādības norādītas pēc to biežuma, sākot ar visbiežākajām.
Spanish: • antihistamínicos, que se utilizan para el tratamiento de algunas alergias
Latvian: • antihistamīni, ko lieto dažu alerģiju ārstēšanai;
Spanish: Existen pocos datos disponibles en relación con las interacciones con otros medicamentos en el grupo de edad pediátrica.
Latvian: Pieejami ierobežoti dati par mijiedarbību ar citām zālēm pediatrisko pacientu populācijā.
Spanish: Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Instrucciones de uso
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Norādījumi par lietošanu
Spanish: Colocar la jeringa oral dentro de la boca del niño y presionar el émbolo lentamente para liberar cuidadosamente el medicamento.
Latvian: Ievietojiet šļirci bērna mutē un lēnām spiediet šļirces virzuli uz leju, lai uzmanīgi ievadītu zāles.
Spanish: Extraer del frasco el cierre de seguridad para niños.
Latvian: Noņemiet no pudelītes bērniem neatveramo korķīti.
Spanish: Después de tomar Sialanar, el paciente no debe conducir un vehículo, montar en bicicleta o manejar una máquina hasta que se haya recuperado completamente del efecto sobre su visión y coordinación.
Latvian: Pēc Sialanar lietošanas pacientam nevajadzētu vadīt transportlīdzekli, braukt ar velosipēdu vai apkalpot mehānismus tik ilgi, kamēr nav pilnībā beigusies šo zāļu ietekme uz redzi un koordināciju.
Spanish: Zeller et al 2012a evaluó la eficacia de la solución oral de bromuro de glicopirronio (1 mg/5 mL) para la gestión del exceso de producción de saliva asociado a la parálisis cerebral y a otras patologías neurológicas.
Latvian: Zeller et al (2012) izvērtēja iekšķīgi lietojama glikopironija bromīda šķīduma (1 mg/5 ml) efektivitāti ar cerebrālo trieku un citām neiroloģiskām saslimšanām saistītas problemātiskas siekalošanās ārstēšanā.
Spanish: La información siguiente de interacciones del medicamento es relevante para el glicopirronio.
Latvian: Tālāk sniegtā informācija par zāļu mijiedarbību attiecas uz glikopironiju.
Spanish: Puesto que esto supera la tasa de filtración glomerular y parece que más del 50% de la dosis es excretada inalterada en la orina, es probable que la eliminación renal del glicopirronio implique tanto a la filtración glomerular como la secreción tubular proximal de acuerdo al mecanismo secretor.
Latvian: Tā kā šis rādītājs pārsniedz glomerulārās filtrācijas ātrumu un, šķiet, ka vairāk nekā 50 % devas tiek neizmainītā formā izvadīti ar urīnu, iespējams, glikopironija eliminācija nierēs ietver gan glomerulāro filtrāciju, gan nieru proksimālo caurulīšu sekrēciju, ko nosaka pamata sekrēcijas mehānisms.
Spanish: 2 meses después de abrir el envase por primera vez.
Latvian: 2 mēneši pēc pirmās atvēršanas.
Spanish: 14 de 19 pacientes (73,7%)
Latvian: 14 no 19 pacientiem (73,7 %) 3,94 punkti
Spanish: La toxicidad de una sola dosis de glicopirronio se ha probado en varios ensayos, aunque sólo están disponibles pocos detalles experimentales.
Latvian: Glikopironija vienreizējās devas toksicitāte ir pētīta dažādos izmeklējumos, taču ir pieejama tika ierobežota informācija par eksperimentiem.
Spanish: No administrar Sialanar si el niño o adolescente:
Latvian: Nedodiet Sialanar, ja bērnam vai pusaudzim:
Spanish: La sialorrea (babeo o salivación excesiva) es un síntoma frecuente de muchas enfermedades que afectan a los nervios y a los músculos.
Latvian: Sialoreja (siekalošanās jeb pārmērīga siekalu veidošanās) ir izplatīts simptoms daudzām nervu un muskuļu slimībām.
Spanish: La sialorrea aguda puede estar asociada con inflamación, infecciones dentales o infecciones de la boca.
Latvian: Akūta sialoreja var būt saistīta ar iekaisumu, zobu infekcijām vai mutes dobuma infekcijām.
Spanish: Bradicardia transitoria
Latvian: Pārejoša bradikardija
Spanish: Los datos sobre variables reproductivas para el glicopirronio son muy limitados.
Latvian: Dati par glikopironija reproduktīvajiem mērķa kritērijiem ir ļoti ierobežoti.
Spanish: EU/1/16/1135/001 - 250 ml frasco EU/1/16/1135/002 - 60 ml frasco
Latvian: EU/1/16/1135/001 - 250 ml pudelīte EU/1/16/1135/002 - 60 ml pudelīte
Spanish: • Movimiento involuntario de los ojos (nistagmo)
Latvian: • nekontrolētas acu kustības (nistagms);
Spanish: Se debe aconsejar al cuidador que tome el pulso al niño si parece indispuesto e informar al médico si la frecuencia cardíaca es muy alta o muy baja.
Latvian: Aprūpētājam jāiesaka izmērīt bērna pulsa ātrumu, ja šķiet, ka bērns nejūtas labi, un ziņot par ļoti ātru vai ļoti lēnu sirdsdarbību.
Spanish: Las primeras cuatro semanas fueron un periodo de ajuste individual en etapas fijas en función de la respuesta seguido de un tratamiento de mantenimiento durante 4-semanas.
Latvian: Pirmās četras nedēļas notika individuāla devu titrēšana ar fiksētu soli atkarībā no pacienta reakcijas, un pēc tam četras nedēļas pacienti saņēma ārstēšanu ar uzturošo devu.
Spanish: La significancia de los hallazgos no clínicos en humanos no es muy clara, y la falta de datos en humanos del medicamento lleva a que el glicopirronio esté contraindicado en mujeres embarazadas.
Latvian: Neklīnisko pētījumu nozīmīgums attiecībā uz cilvēkiem nav skaidrs, un, tā kā trūkst šādu datu attiecībā uz cilvēkiem, glikopironijs ir kontrindicēts grūtniecēm.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO FRASCO DE VIDRIO
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA STIKLA PUDELĪTE
Spanish: El uso continuado de Sialanar se debe consultar con el médico del niño cada 3 meses para comprobar que Sialanar sigue siendo adecuado para el niño.
Latvian: Turpmāka Sialanar lietošana ir jāpārrunā ar bērna ārstu ik pēc 3 mēnešiem, lai pārliecinātos, ka ārstēšana ar Sialanar bērnam joprojām ir piemērota.
Spanish: No se ha establecido seguridad en la lactancia.
Latvian: Drošums attiecībā uz barošanu ar krūti nav noteikts.
Spanish: Las reacciones adversas reportadas en los documentos de los ensayos utilizando glicopirronio para sialorrea en la población pediátrica (incluyendo 2 ensayos controlados con placebo, un estudio de seguridad sin grupo de control utilizando glicopirronio durante un periodo de 6 meses, y 3 estudios de apoyo con datos de acontecimientos adversos en la población diana) están recogidos en la clasificación de órganos del sistema MedDRA (Tabla 3).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību kopsavilkums tabulas veidā Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots literatūras avotos par pētījumiem, kur glikopironijs tika lietots sialorejas ārstēšanai pediatriskajā populācijā (tostarp 2 ar placebo kontrolētos pētījumos, vienā nekontrolētā drošuma pētījumā, kur glikopironiju lietoja 6 mēnešus, un 3 atbalsta pētījumos ar nevēlamo notikumu datiem mērķa populācijā), ir uzskaitītas saskaņā ar MedDRA orgānu sistēmu klasifikāciju (3. tabula).
Spanish: Estos efectos deben ser consultados con el cuidador durante los análisis del tratamiento y si fuera necesario considerar una reducción de la dosis.
Latvian: Šāda ietekme jāpārrunā ar pacienta aprūpētāju, pārskatot ārstēšanu, un jāapsver devas samazināšana.
Spanish: Los datos de dominio público son insuficientes para evaluar adecuadamente los efectos sobre el aparato reproductor en adultos jóvenes (ver sección 5.3).
Latvian: Publiski pieejamie dati nav pietiekami, lai pienācīgi izvērtētu ietekmi uz jauniešu reproduktīvo sistēmu (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Spanish: Después del periodo de ajuste de la dosis, se debe controlar la sialorrea en el niño junto con el cuidador a intervalos no superiores a 3 meses, para evaluar los cambios en la eficacia y/o tolerancia durante el tiempo transcurrido y ajustar la dosis correctamente.
Latvian: Pēc devas titrēšanas perioda kopīgi ar aprūpētāju jāapseko bērna sialorejas stāvoklis ne retāk kā reizi 3 mēnešos, lai novērtētu efektivitātes un/vai panesības izmaiņas laika gaitā un atbilstīgi pielāgotu devu.
Spanish: El médico del niño decidirá los aumentos de dosis, utilizando la tabla siguiente como guía, y dependerá tanto del efecto de Sialanar como de los efectos adversos que el paciente experimente (por este motivo, en la tabla siguiente, aparecen varios niveles de dosis).
Latvian: Lēmumu par devas palielināšanu bērna ārsts pieņems, vadoties pēc tālāk norādītās tabulas, un devas palielināšana būs atkarīga gan no Sialanar iedarbības, gan jebkādām blakusparādībām, kas pacientam radīsies (tāpēc tabulā ir norādīti vairāki devu līmeņi).
Spanish: Es importante que el cuidador compruebe el volumen de la dosis en la jeringa antes de la administración.
Latvian: Svarīgi, lai bērna aprūpētājs pirms zāļu ievadīšanas pārbaudītu devas daudzumu šļircē.
Spanish: No existen datos suficientes de dominio público para evaluar adecuadamente los efectos sobre el aparato reproductor en adultos jóvenes, y no se ha establecido seguridad durante el embarazo en humanos.
Latvian: Publiskotie dati nav pietiekami, lai varētu adekvāti izvērtēt ietekmi uz jauniešu reproduktīvo sistēmu, un drošums attiecībā uz cilvēku grūtniecību nav noteikts.
Spanish: Trastornos oculares Midriasis
Latvian: Acu bojājumi Midriāze
Spanish: En caso de que sea necesario, se deben considerar métodos anticonceptivos eficaces antes del tratamiento en mujeres en edad fértil.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā pirms ārstēšanas piemērojamos gadījumos jāapsver efektīvas kontracepcijas metodes lietošana.