FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Frakce emitovaná jako beta částice je 3,6 % (průměrné energie jsou 0,445 MeV a 0,492 MeV) a frakce emitovaná jako gama záření je 1,1 % (energetické rozmezí 0,01-1,27 MeV).
Lithuanian: Energijos dalis, išspinduliuojama beta dalelių pavidalu, sudaro 3,6 % (vidutinė energija yra 0,445 MeV ir 0,492 MeV), o energijos dalis, išspinduliuojama su gama spinduliais - 1,1 % (energijos spektras nuo 0,01-1,27 MeV).
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, který dohlíží na proceduru.
Lithuanian: - Jei kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, kuris vadovaus procedūrai.
Czech: Antikoncepce u mužů a žen
Lithuanian: Kontracepcija vyrams ir moterims
Czech: Riziko vývoje osteosarkomu u pacientů exponovaných radiu-223 není v současné době známo.
Lithuanian: Osteosarkomos išsivystymo rizika radį-223 vartojantiems pacientams šiuo metu nežinoma.
Czech: Jejich příjem, uchovávání, používání, manipulace a likvidace podléhají předpisům a/nebo příslušným povolením kompetentního úředního orgánu.
Lithuanian: Šie preparatai gaunami, laikomi, naudojami, perduodami ir jų atliekos tvarkomos pagal oficialios kompetetingos institucijos nuostatus ir (arba) atitinkamas licencijas.
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje 0,194 mmol (odpovídá 4,5 mg) sodíku.
Lithuanian: Kiekviename ml tirpalo yra 0,194 mmol (atitinkančio 4,5 mg) natrio.
Czech: 3ULI: horní část tlustého střeva
Lithuanian: 3ULI: viršutinė storosios žarnos dalis
Czech: Kvalita života související se zdravím (HRQOL) byla hodnocena v klinické studii fáze III ALSYMPCA pomocí specifických dotazníků: EQ-5D (obecný dotazník) a FACT-P (dotazník specifický pro karcinom prostaty).
Lithuanian: Health Related Quality of Life, HRQOL) buvo vertinta III fazės ALSYMPCA tyrimo metu, taikant specialius klausimynus: EQ-5D (bendrasis metodas) ir FACT-P (specialusis metodas prostatos vėžiui).
Czech: Objem, který má být podán danému pacientovi, má být vypočten podle: - Tělesné hmotnosti pacienta (kg) - Množství dávky (55 kBq/kg tělesné hmotnosti)
Lithuanian: Kiekį, kuris bus leidžiamas pacientui, reikia apskaičiuoti pagal šiuos duomenis: - paciento kūno svorį (kg); - dozę (55 kBq/kg kūno svorio);
Czech: - Přípravek Xofigo se nedoporučuje, pokud u Vás rakovina kostí nevyvolává žádné příznaky, například bolest.
Lithuanian: - Xofigo vartoti nerekomenduojama, jeigu vėžys kauluose nesukelia simptomų, pvz., skausmo.
Czech: Studie reprodukční a vývojové toxicity nebyly provedeny.
Lithuanian: Toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi tyrimų neatlikta.
Czech: Tento léčivý přípravek nebudete muset uchovávat.
Lithuanian: Jums nereikės laikyti šio vaisto.
Czech: Specifická aktivita radia-223 je 1,9 MBq/ng.
Lithuanian: Radžio-223 specifinis aktyvumas yra 1,9 MBq/ng.
Czech: • 87 % zařazených pacientů mělo skóre výkonnostního stavu ECOG 0-1,
Lithuanian: • 87 % į tyrimą įtrauktų pacientų funkcinės būklės įvertinimas pagal ECOG sudarė 0-1 balų;
Czech: Avšak pro minimalizaci radiační expozice je v souladu s principem ALARA („As Low As Reasonably Achievable") doporučováno minimalizovat dobu strávenou v radiačních prostorech, maximalizovat vzdálenost od radiačních zdrojů a používat odpovídající stínění.
Lithuanian: „As Low As Reasonably Achievable", ALARA), norint sumažinti apšvitą, rekomenduojama sutrumpinti buvimo laiką spinduliuotės vietose, padidinti atstumą nuo spinduliuotės šaltinių ir naudoti reikiamas apsaugos priemones.
Czech: b Poměr rizik (Xofigo vs placebo) < 1 ve prospěch přípravku Xofigo.
Lithuanian: b Rizikos santykis (Xofigo palyginti su placebu) < 1 Xofigo naudai.
Czech: Klinický význam těchto nálezů je nejasný.
Lithuanian: Klinikinė šių duomenų reikšmė nežinoma.
Czech: Před zahájením léčby a před každou následnou dávkou provede Váš lékař vyšetření krve.
Lithuanian: Prieš pradėdamas gydymą ir prieš kiekvieną vėlesnę dozę gydytojas Jums atliks kraujo tyrimus.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą arba atliekas reikia išmesti laikantis vietinių reikalavimų.
Czech: • 16 % pacientů mělo < 6 kostních metastáz, 44 % pacientů mělo mezi 6 a 20 kostními metastázami, 40 % pacientů mělo více než 20 kostních metastáz nebo superscan.
Lithuanian: • 16 % pacientų buvo nustatytos < 6 metastazės kauluose, 44 % pacientų - nuo 6 iki 20 metastazių kauluose, 40 % pacientų - daugiau nei 20 metastazių kauluose arba skenuojant stebėtas daugybines metastazes fiksuojantis vaizdas.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.
Lithuanian: Suderinamumo su kitais vaistiniais preparatais tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.
Czech: Srdeční elektrofyziologie/prodloužení QT intervalu
Lithuanian: Širdies elektrofiziologija / QT intervalo pailgėjimas
Czech: Riziko dehydratace: informujte svého lékaře, pokud máte některý z následujících příznaků: závratě, zvýšený pocit žízně, méně močíte nebo máte suchou kůži, protože to všechno mohou být příznaky dehydratace.
Lithuanian: Dehidratacijos rizika: pasakykite gydytojui, jei Jums atsirado kurie nors iš toliau išvardintų simptomų: svaigulys, padidėjęs troškulys, sumažėjęs šlapinimasis arba odos sausumas, nes tai gali būti dehidratacijos simptomai.
Czech: Symptomatická kostní příhoda (SSE)
Lithuanian: Simptominiai skeleto reiškiniai (SSR)
Czech: Frakce energie emitovaná z radia-223 a jeho dceřiných produktů jako alfa částice je 95,3 % (energetické rozmezí 5,0-7,5 MeV).
Lithuanian: Energijos dalis, kurią alfa dalelių pavidalu išskiria skylantis radis-223 ir jo dukteriniai branduoliai, sudaro 95,3 % (energijos spektras nuo 5,0-7,5 MeV).
Czech: Měla by být použita vhodná aseptická opatření.
Lithuanian: Būtina laikytis reikiamų aseptiką užtikrinančių atsargumo priemonių.
Czech: Radiační ochrana
Lithuanian: Apsauga nuo spinduliuotės
Czech: Existují pouze omezené důkazy, že pomalejší zhoršování HRQOL přesahuje léčebné období.
Lithuanian: Nepakanka įrodymų, kad HRQOL pablogėja vėliau negu baigiasi gydymo laikotarpis.
Czech: Asi 5 % je vyloučeno v moči a neexistuje žádný důkaz vylučování hepatobiliární cestou.
Lithuanian: Maždaug 5 % jo išskiriama su šlapimu ir neįrodyta, kad jis pasišalintų su tulžimi.
Czech: U pacientů léčených bisfosfonáty a přípravkem Xofigo nelze vyloučit zvýšené riziko vzniku osteonekrózy čelisti.
Lithuanian: Bisfosfonatais ir Xofigo gydomiems pacientams negalima atmesti padidėjusios žandikaulio osteonekrozės rizikos.
Czech: Pacienti s nízkým počtem osteoblastických kostních metastáz
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra mažai osteoblastinių kaulų metastazių
Czech: Pokud trpíte tímto onemocněním, Váš lékař pečlivě zváží, zda můžete být léčen přípravkem Xofigo.
Lithuanian: Taigi, jei Jūs sergate šiomis ligomis, gydytojas kruopščiai įvertins, ar Jus galima gydyti Xofigo.
Czech: To může souviset s prostorovou distribucí záření částic alfa v důsledku nerovnoměrné radiační dávky pro červenou kostní dřeň.
Lithuanian: Tai gali būti susiję su erdviniu alfa dalelių spinduliavimo pasiskirstymu, lemiančiu nepastovią spinduliuotės dozę raudonuosiuose kaulų čiulpuose.
Czech: Děti a dospívající Tento přípravek není určen k použití u dětí a dospívajících.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Šis vaistas nėra skirtas vaikams ir paaugliams.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání přípravku Xofigo, zeptejte se svého lékaře, který dohlíží na proceduru.
Lithuanian: Jei kiltų daugiau klausimų dėl Xofigo vartojimo, kreipkitės gydytoją, kuris vadovauja procedūrai.
Czech: V klinických studiích měli pacienti s méně než 6 kostními metastázami zvýšené riziko zlomenin a nebyl u nich zaznamenán statisticky významný přínos pro přežití.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose pacientams, kuriems yra mažiau kaip 6 kaulų metastazės, nustatyta didesnė lūžių rizika, ir gydymo nauda jų išgyvenamumui nebuvo statistiškai reikšminga.
Czech: Přípravek Xofigo zvyšuje výskyt průjmu, nauzey a zvracení (viz bod 4.8), které mohou mít za následek dehydrataci.
Lithuanian: Xofigo padidina viduriavimo, pykinimo ir vėmimo pasireiškimo dažnį (žr. 4.8 skyrių), todėl gali išsivystyti dehidratacija.
Czech: Přípravek Xofigo není indikován u žen.
Lithuanian: Xofigo neskirtas moterims.
Czech: Intravenózní sonda nebo kanyla musí být před a po aplikaci injekce přípravku Xofigo propláchnuta izotonickým roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) určeným pro injekční podání.
Lithuanian: Intraveninį kateterį arba kaniulę prieš ir po Xofigo injekcijos reikia praplauti izotoniniu natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu tirpalu.
Czech: Nebyly provedeny žádné klinické studie interakcí.
Lithuanian: Klinikinių sąveikos tyrimų neatlikta.
Czech: Během léčebné fáze dostalo 83 % pacientů agonisty hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH) a 21 % pacientů dostávalo konkomitantně antiandrogeny.
Lithuanian: Gydymo metu 83 % pacientų kartu vartojo liuteinizuojantį hormoną atpalaiduojančio hormono (LHAH) agonistus ir 21 % pacientų - antiandrogenus.
Czech: 4Údaje o absorpci dávky do plic jsou založeny na výpočtu odvozeném od modelu, který využívá poolované údaje o vývoji aktivity v krvi v průběhu času u všech subjektů.
Lithuanian: 4Plaučių absorbuotos dozės duomenys paremti modeliuotu skaičiavimu, naudojant visų tiriamųjų jungtinius nuo laiko priklausomo aktyvumo kraujyje duomenis.
Czech: Nejlepší standardní péče zahrnovala např. lokální zevní radioterapii, bisfosfonáty, kortikosteroidy, antiandrogeny, estrogeny, estramustin nebo ketokonazol.
Lithuanian: , lokali išorinė spindulinė radioterapija, bisfosfonatai, kortikosteroidai, antiandrogenai, estrogenai, estramustinas arba ketokonazolas.
Czech: Co je přípravek Xofigo a k čemu se používá 2.
Lithuanian: Kas yra Xofigo ir kam jis vartojamas 2.
Czech: Mezi dvěma skupinami nebyly pozorovány žádné rozdíly v hematologických laboratorních hodnotách.
Lithuanian: Šiose grupėse kraujo laboratorinių rodiklių skirtumų nenustatyta.
Czech: Podrobnosti o výpočtu objemu, který má být podán, jsou uvedeny v bodě 12.
Lithuanian: Informacija, kaip apskaičiuoti reikalingą vaistinio preparato kiekį, pateikiama 12 skyriuje.
Czech: Je tedy možné, že u pacientů s nízkým výskytem osteoblastické aktivity z kostních metastáz může být účinnost snížená.
Lithuanian: Todėl pacientams, kurių kaulų metastazėse osteoblastų aktyvumas mažas, vaistinio preparato veiksmingumas gali būti sumažėjęs.
Czech: 10 minut po aplikaci injekce byla aktivita pozorována v kostech a ve střevě.
Lithuanian: Praėjus 10 minučių po injekcijos, radioaktyvioji medžiaga buvo nustatyta kauluose ir žarnyne.
Czech: Vysoký lineární energetický přenos alfa zářičů (80 keV/µm) vede k vysoké frekvenci zlomů dvojité šroubovice DNA v sousedních nádorových buňkách, což má za následek silný cytotoxický účinek.
Lithuanian: Didelis alfa dalelių linijinis energijos perdavimas (80 keV/μm) sukelia labai dažnus dvispiralės DNR trūkius gretimose naviko ląstelėse ir taip lemia stiprų citotoksinį poveikį.
Czech: Obrázek 2: Kaplan-Meierovy křivky celkového přežití (aktualizovaná analýza)
Lithuanian: Kaplan Meier bendrojo išgyvenamumo kreivės (atnaujinta analizė)
Czech: Jinak se zdálo, že varlata fungují normálně a nadvarlata obsahovala normální množství spermatocytů.
Lithuanian: Sėklidės funkcionavo normaliai, o sėklidžių prielipuose rasti normalūs spermatocitai.
Czech: Celkový bezpečnostní profil přípravku Xofigo vychází z dat od 600 pacientů léčených přípravkem Xofigo ve studii fáze III.
Lithuanian: Bendra Xofigo saugumo duomenų santrauka yra pagrįsta duomenimis, gautais 600 pacientų gydant Xofigo III fazės klinikinio tyrimo metu.
Czech: - Pokud se nádor rozšířil do kostí ve velké míře, může být také pravděpodobnější, že máte snížené množství krvinek a krevních destiček, a tak Vám Váš lékař bude přípravek Xofigo podávat s opatrností.
Lithuanian: - Jei navikas yra labai išplitęs kauluose, gali būti labiau tikėtina, kad yra sumažėjęs Jūsų kraujo ląstelių ir plokštelių kiekis, taigi gydytojas Jums skirs Xofigo atsargiai.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro odborníka:
Lithuanian: Toliau pateikiama tik specialistams skirta informacija.
Czech: Na základě studií na zvířatech existuje možné riziko, že záření z přípravku Xofigo by mohlo mít nežádoucí účinky na fertilitu (viz bod 5.3).
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais duomenimis, nustatyta galima rizika, kad Xofigo spinduliuotė gali sukelti nepageidaujamą poveikį vaisingumui (žr.
Czech: V případě neúmyslného předávkování by měla být provedena obecná podpůrná opatření, včetně monitorování možné hematologické a gastrointestinální toxicity.
Lithuanian: Netyčia perdozavus vaistinio preparato, reikia taikyti bendrąsias palaikomąsias priemones, įskaitant stebėjimą dėl galimo toksinio poveikio kraujui ir virškinimo traktui.
Czech: Co je přípravek Xofigo a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra Xofigo ir kam jis vartojamas
Czech: Zvýšené riziko fraktur kostí bylo zjištěno zejména u pacientů s osteoporózou ve zdravotní anamnéze a u pacientů s méně než 6 kostními metastázami.
Lithuanian: Lūžių rizika ypač padidėjo pacientams su osteoporozės anamneze, ir pacientams, kuriems buvo mažiau kaip 6 kaulų metastazės.
Czech: Předpokládá se, že přípravek Xofigo se akumuluje v místech s vysokým kostním obratem, jako jsou místa degenerativního onemocnění kostí (osteoporóza) nebo s nedávnou (mikro-)frakturou zvyšující riziko fraktur.
Lithuanian: Manoma, kad Xofigo kaupiasi padidėjusios kaulų apykaitos srityse, pvz., degeneracinės kaulų ligos (osteoporozės) pažeistose vietose arba nesenų (mikro-)lūžių vietose, todėl padidėja lūžių rizika.
Czech: Pokud užíváte vápník, fosfáty a/nebo vitamin D, Váš lékař pečlivě zváží, zda je nutné, abyste před léčbou přípravkem Xofigo přestal dočasně užívat tyto látky.
Lithuanian: Jei vartojate kalcį, fosfatus ir (arba) vitaminą D, gydytojas, prieš pradėdamas gydymą Xofigo, kruopščiai įvertins, ar Jums reikia laikinai nutraukti šių medžiagų vartojimą.
Czech: Dalšími složkami jsou: voda pro injekci, natrium-citrát, chlorid sodný a kyselina chlorovodíková (viz konec bodu 2 pro další informace o sodíku).
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra: injekcinis vanduo, natrio citratas, natrio chloridas ir vandenilio chlorido rūgštis (daugiau informacijos apie natrį skaitykite 2 skyriaus pabaigoje).
Czech: Hematologické nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích s přípravkem Xofigo jsou mnohem méně četné a závažné, než by se dalo očekávat z vypočtené absorbované dávky pro červenou kostní dřeň.
Lithuanian: Nepageidaujamos kraujo reakcijos, nustatytos Xofigo klinikinių tyrimų metu, pasitaiko daug rečiau ir yra lengvesnės nei galima būtų tikėtis pagal apskaičiuotas raudonųjų kaulų čiulpų absorbuotas dozes.
Czech: Váš lékař provede vyšetření krve před zahájením léčby a před každou injekcí, aby zkontroloval počet krevních buněk a krevních destiček (viz také bod 2).
Lithuanian: Prieš pradėdamas gydymą ir prieš kiekvieną injekciją gydytojas atliks kraujo tyrimus, kad patikrintų Jūsų kraujo ląstelių ir plokštelių skaičių (taip pat žr.
Czech: - Pokud před, během nebo po léčbě přípravkem Xofigo zaznamenáte jakoukoli novou nebo neobvyklou bolest nebo otok v oblasti kostí, poraďte se s lékařem.
Lithuanian: - Jeigu prieš gydymą Xofigo, jo metu ar po jo pajustumėte bet kokį naują arba neįprastą skausmą arba pastebėtumėte tinimą kaulų srityje, pasitarkite su gydytoju.
Czech: 28 dnů
Lithuanian: 28 paros.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o použití přípravku Xofigo zároveň s chemoterapií (jiné léky používané k ničení nádorových buněk).
Lithuanian: Nėra duomenų apie Xofigo vartojimą kartu su chemoterapija (kitais vėžio ląsteles naikinančiais vaistais).
Czech: Údaje o farmakokinetice, biodistribuci a dozimetrii byly získány od 6 pacientů při aktivitě 110 kBq/kg podávané dvakrát s odstupem 6 týdnů a od 10 pacientů při aktivitě 55, 110 nebo 221 kBq/kg.
Lithuanian: Farmakokinetikos, biologinio pasiskirstymo ir dozimetrijos duomenys buvo gauti tiriant 6 pacientus, vartojusius 110 kBq/kg aktyvumo dozes du kartus su 6 savaičių pertrauka, ir 10 pacientų, vartojusių 55, 110 arba 221 kBq/kg aktyvumo dozes.
Czech: Údaje o délce období, po jehož uplynutí lze přípravek Xofigo bezpečně podávat po předchozí léčbě abirateron-acetátem v kombinaci s prednisonem/prednisolonem a naopak, jsou omezené.
Lithuanian: Duomenys apie periodą, kuriam praėjus Xofigo galima saugiai vartoti po gydymo abiraterono acetatu kartu su prednizonu ar prednizolonu ir atvirkščiai, yra riboti.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované v souvislosti s podáním přípravku Xofigo jsou uvedeny v tabulce níže (viz Tabulka 1).
Lithuanian: Xofigo sukeliamos nepageidaujamos reakcijos pateikiamos žemiau esančioje lentelėje (žr.
Czech: Množství radioaktivity v rozpuštěném objemu má být potvrzeno měřením ve správně kalibrovaném měřiči aktivity.
Lithuanian: Paruošto vaistinio preparato kiekio radioaktyvumą reikia patvirtinti atlikus matavimus tinkamai sukalibruotu radioaktyvumo matuokliu.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Xofigo nebyla hodnocena u dětí a dospívajících do 18 let věku.
Lithuanian: Xofigo saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų amžiaus neištirti.
Czech: Možná se budete chtít poradit o možnosti uchování spermatu před zahájením léčby.
Lithuanian: Galite pasitarti su gydytoju dėl spermos konservavimo prieš pradedant gydymą.
Czech: Průběžná analýza
Lithuanian: Atnaujinta analizė
Czech: Tento léčivý přípravek má být před použitím vizuálně zkontrolován.
Lithuanian: Prieš vartojant vaistinį preparatą reikia apžiūrėti.
Czech: Pacienti s viscerálními metastázami a maligní lymfadenopatií přesahující velikost 3 cm byli vyloučeni.
Lithuanian: Pacientai, kuriems buvo nustatytos metastazės vidaus organuose ir didesnė nei 3 cm piktybinė limfadenopatija, į tyrimą nebuvo įtraukti.
Czech: - Radioaktivní koncentrace přípravku (1100 kBq/ml) k referenčnímu datu.
Lithuanian: - vaistinio preparato radioaktyvumo koncentraciją (1100 kBq/ml) nurodytai datai.
Czech: - Pokud hodláte po léčbě přípravkem Xofigo používat jiné léky k léčbě rakoviny, musíte počkat nejméně 30 dní, než budete moci tuto léčbu začít.
Lithuanian: - Jeigu Jums planuojama taikyti kitą vėžio terapiją po gydymo Xofigo, prieš pradėdami gydymą, turite palaukti ne mažiau kaip 30 parų.
Czech: Před prvním podáním přípravku by měl být absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 x 109/l, počet trombocytů ≥ 100 x 109/l a hemoglobin ≥ 10,0 g/dl.
Lithuanian: Prieš skiriant pirmąją dozę, absoliutus neutrofilų skaičius (ANS) turi būti ≥ 1,5 × 109/l, trombocitų skaičius ≥ 100 × 109/l ir hemoglobinas ≥ 10,0 g/dl.
Czech: Podání přípravku Xofigo a průběh procedury
Lithuanian: Xofigo vartojimas ir procedūros eiga
Czech: Výsledky z klinické studie fáze III ALSYPMCA týkající se doby do léčby zevní radioterapií pro úlevu od bolesti (EBRT) a menšího množství pacientů udávajících bolest kostí jako nežádoucí příhodu ve skupině přípravku Xofigo ukazují na pozitivní účinek na bolest kostí.
Lithuanian: III fazės ALSYPMCA tyrimo rezultatai, apibūdinantys laiką iki skausmui malšinti taikytos išorinės spindulinės radioterapijos, ir mažesnis kaulų skausmą kaip šalutinį reiškinį jautusių pacientų skaičius Xofigo grupėje rodo teigiamą poveikį kaulų skausmui.
Czech: U pacientů s vysokým rizikem fraktur na začátku léčby je třeba pečlivě zvážit, zda přínos léčby převažuje možná rizika.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pradinio vertinimo metu nustatyta didelė lūžių rizika, reikia atidžiai įvertinti gydymo naudą, kad ji būtų didesnė už riziką.
Czech: Progrese dle PSA d
Lithuanian: PSA progresavimas d
Czech: 11,4 d
Lithuanian: 11,4 d stabilus
Czech: Před zahájením podávání radia-223 je třeba pečlivě posoudit stav kostí (např. pomocí scintigrafie nebo měření kostní denzity) a riziko fraktur u pacientů na začátku léčby (např. osteoporóza, méně než 6 kostních metastáz, léčiva zvyšující riziko fraktur, nízký index tělesné hmotnosti) a pozorně tyto aspekty sledovat po dobu nejméně 24 měsíců.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą radžiu-223, reikia atidžiai įvertinti kaulų būklę (pvz., scintigrafijos, kaulų mineralinio tankio matavimo būdu) ir pradinius paciento lūžių rizikos veiksnius (pvz., osteoporozę, mažiau kaip 6 kaulų metastazių buvimą, lūžių riziką didinančių vaistinių preparatų vartojimą, mažą kūno masės indeksą) bei šiuos rodiklius atidžiai stebėti bent 24 mėnesius.
Czech: Genotoxicita/karcinogenita
Lithuanian: Genotoksiškumas (ir) kancerogeniškumas
Czech: Přípravek Xofigo bude používán pouze ve zvláštních kontrolovaných prostorech.
Lithuanian: Šis vaistas bus vartojamas tik specialiose kontroliuojamose vietose.
Czech: Bezbarvá skleněná injekční lahvička typu I uzavřená šedým brombutylovým pryžovým uzávěrem s fólií z ethylen-tetrafluorethylenu (ETFE) nebo bez ní, obojí uzavřené hliníkovým pertlem, obsahující 6 ml injekčního roztoku.
Lithuanian: Bespalvis I tipo stiklo flakonas su pilku bromobutilo gumos kamščiu su folijos, pagamintos iš etilentetrafluoretileno (ETFA), dangteliu arba be jo, abu uždengti aliuminio plomba, kuriame yra 6 ml injekcinio tirpalo.
Czech: Zejména riziko osteosarkomu, myelodysplastického syndromu a leukémie může být zvýšeno.
Lithuanian: Ypač gali padidėti osteosarkomos, mielodisplazinio sindromo ir leukemijų rizika.
Czech: Dosah alfa částice z radia-223 je menší než 100 µm (méně než 10 průměrů buňky), což minimalizuje poškození zdravé sousední tkáně.
Lithuanian: Alfa dalelės atstumas nuo radžio-223 branduolio yra mažesnis nei 100 μm (mažiau nei dešimties ląstelių skersmuo), ir tai sumažina sveikų aplinkinių audinių pažeidimą.
Czech: Datum první registrace: 13. listopadu 2013 Datum posledního prodloužení registrace: 21. června 2018
Lithuanian: Paskutinio perregistravmo data 2018 m.
Czech: Radium-223 je alfa zářič s poločasem rozpadu 11,4 dne.
Lithuanian: Radžio-223, spinduliuojančio alfa daleles, pusinio skilimo laikas yra 11,4 parų.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Xofigo Nebyly provedeny žádné studie interakcí s jinými léky.
Lithuanian: Kiti vaistai ir Xofigo Sąveikos su kitais vaistais tyrimų neatlikta.
Czech: Voda pro injekci, citrát sodný, chlorid sodný, kyselina chlorovodíková.
Lithuanian: Injekcinis vanduo, natrio citratas, natrio chloridas, vandenilio chlorido rūgštis.
Czech: 2LLI: dolní část tlustého střeva
Lithuanian: 2LLI: apatinė storosios žarnos dalis
Czech: Protokol má předpokládat stratifikovanou randomizaci pacientů na základě hladiny ALP v kostech.
Lithuanian: Protokole turi būti numatyta pacientų randomizacija sluoksniuojant pagal kaulų ŠF koncentraciją.
Czech: Pokud máte příznaky bolesti, otoku nebo znecitlivění čelisti, "pocit těžké čelisti" nebo uvolňování zubu, prosím, kontaktujte svého lékaře.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškia skausmas, žandikaulio tinimas arba tirpimas, „sunkaus žandikaulio jausmas" arba iškrenta dantis, kreipkitės į gydytoją.
Czech: - Nejsou k dispozici žádné údaje o použití přípravku Xofigo u pacientů s Crohnovou chorobou (dlouhodobé zánětlivé střevní onemocnění) a s ulcerózní kolitidou (dlouhodobý zánět tlustého střeva).
Lithuanian: - Nėra duomenų apie Xofigo vartojimą pacientams, sergantiems Krono liga (ilgalaike uždegimine žarnyno liga) ir opiniu kolitu (ilgalaikiu gaubtinės žarnos uždegimu).
Czech: Přípravek Xofigo zvyšuje riziko fraktur kostí.
Lithuanian: Xofigo didina kaulų lūžių riziką.
Czech: • 46 % pacientů nemělo žádnou bolest nebo bolest stupně 1 na škále WHO (asymptomatičtí nebo mírně symptomatičtí) a 54 % mělo bolest stupně 2-3 na škále WHO,
Lithuanian: • 46 % pacientų nejautė skausmo arba pagal PSO skalę buvo įvertinti 1 balu (besimptomė arba lengvus simptomus sukelianti būklė), o 54 % pacientų jautė skausmą ir pagal PSO skalę buvo įvertinti
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Xofigo u všech podskupin pediatrické populace při léčbě všech stavů zařazených do kategorie maligních novotvarů (kromě nádorů centrálního nervového systému, hematopoetických nádorů a novotvarů lymfatických tkání) a při léčbě mnohočetného myelomu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Xofigo tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis visoms būklėms, priskiriamoms piktybinių navikų kategorijai (išskyrus centrinės nervų sistemos auglius, hemopoetinio ir limfoidinio audinio navikus) ir daugybinei mielomai, gydyti (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).