FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U bolesnika s istodobno prisutnim velikim depresivnim poremećajem početna doza i doza održavanja je 60 mg jednom dnevno (molimo pogledajte i prethodno navedene preporuke za doziranje).
Bulgarian: При пациенти със коморбидни големи депресивни епизоди началната и поддържащата доза е 60 mg веднъж дневно (моля, вижте също препоръките за дозиране по-горе).
Croatian: • noćno znojenje, koprivnjača, hladan znoj, osjetljivost na sunčevu svjetlost, povećana sklonost nastanku modrica
Bulgarian: нощни изпотявания, обрив, студена пот, чувствителност към слънчевата светлина, повишена склонност към образуване на синини;
Croatian: Doza se može povisiti do 120 mg na dan, ovisno o Vašem odgovoru na Duloxetine Zentiva.
Bulgarian: Дозата може да се коригира до 120 mg на ден въз основа на това, как се повлиявате от Дулоксетин Zentiva.
Croatian: Podaci iz kliničkih ispitivanja pokazali su povećan rizik od samoubilačkog ponašanja u odraslih koji su mlađi od 25 godina, a zbog psihijatrijskih stanja su liječeni antidepresivima.
Bulgarian: Информация от клинични проучвания сочи повишен риск за поведение, свързано със самоубийство, при възрастни под 25 години с психични състояния, лекувани с антидепресант.
Croatian: Kao i kod drugih lijekova sa sličnim farmakološkim djelovanjem (antidepresivi), prijavljeni su izolirani slučajevi suicidalnih misli i suicidalnog ponašanja tijekom liječenja duloksetinom ili ubrzo nakon prekida liječenja.
Bulgarian: Както при други лекарствени продукти с подобно фармакологично действие (антидепресанти), има изолирани съобщения за суицидни идеи и суицидно поведение по време на лечение с дулоксетин или веднага след прекратяване на лечението.
Croatian: • povišen očni tlak (glaukom)
Bulgarian: повишено очно налягане (глаукома);
Croatian: • nesvjestica, omaglica, ošamućenost ili nesvjestica pri ustajanju, hladni prsti na rukama i/ili nogama
Bulgarian: • припадък, замаяност, причерняване или припадане при изправяне, студени пръсти на ръцете и/или на краката;
Croatian: Nadalje, nedostaju podaci o dugoročnoj sigurnosti kod djece i adolescenata u pogledu rasta, sazrijevanja te kognitivnog i bihevioralnog razvoja (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: В допълнение, липсват дългосрочни данни за безопасност по отношение на растежа, съзряването и когнитивното и поведенческо развитие при деца и юноши (вж. точка 4.8).
Croatian: Nadalje, dugoročni sigurnosni učinci duloksetina na rast, sazrijevanje te intelektualni razvoj i razvoj ponašanja nisu još dokazani u ovoj dobnoj skupini.
Bulgarian: Освен това, дългосрочната безопасност по отношение на ефектите на дулоксетин върху растежа, съзряването, когнитивното и поведенческо развитие за тази възрастова група все още не е установена.
Croatian: Duloksetin se mora s oprezom davati bolesnicima s manijom u anamnezi ili s dijagnozom bipolarnog poremećaja i/ili napadaja.
Bulgarian: Дулоксетин трябва да се прилага с внимание при пациенти с анамнеза за мания или с диагноза биполярно разстройство, и/или припадъци.
Croatian: Oralni kontraceptivi i ostali steroidni lijekovi
Bulgarian: Перорални контрацептиви и други стероидни препарати
Croatian: Nije bilo klinički značajnih razlika u izmjerenim vrijednostima QT, PR, QRS ni QTcB između bolesnika liječenih duloksetinom i onih koji su uzimali placebo.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими разлики за QT, PR, QRS или QTcB измерванията между пациентите, лекувани с дулоксетин и тези, лекувани с плацебо.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost pri razinama sustavne izloženosti (AUC) duloksetinu manjima od maksimalne kliničke izloženosti (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: Проучвания с животни показват репродуктивна токсичност при нива на системна експозиция (AUC) на дулоксетин пониски от максималната клинична експозиция (вж. точка 5.3).
Croatian: Budući da CYP1A2 sudjeluje u metabolizmu duloksetina, istodobna primjena duloksetina s potentnim inhibitorima CYP1A2 vjerojatno će dovesti do povišenih koncentracija duloksetina.
Bulgarian: Тъй като CYP1A2 е включен в метаболизма на дулоксетин, едновременното приложение на дулоксетин с мощни инхибитори на CYP1A2 е вероятно да доведе да по-високи концентрации на дулоксетин.
Croatian: • ako ste imali maniju
Bulgarian: сте имали мания;
Croatian: Učestalost procijenjena na temelju svih podataka iz kliničkih ispitivanja.
Bulgarian: 9 Честотата е изчислена въз основа на данни от всички клинични изпитвания.
Croatian: Međutim, istodobna primjena duloksetina s varfarinom u stanju dinamičke ravnoteže u zdravih dobrovoljaca, u okviru kliničkog farmakološkog ispitivanja, nije rezultirala klinički značajnom promjenom INR-a u odnosu na početne vrijednosti, kao ni farmakokinetike R- ili S-varfarina.
Bulgarian: Все пак, едновременното прилагане на дулоксетин и варфарин на здрави доброволци, като част от клинично фармакологично проучване, при стационарно състояние не води до клинично значима промяна в INR спрямо изходното ниво или във фармакокинетиката на R- или Sварфарин.
Croatian: Međutim, većina čestih nuspojava bila je blaga do umjerena, obično se javljala na početku liječenja te se većinom povukla čak i uz nastavak liječenja.
Bulgarian: Въпреки това, повечето от честите нежелани реакции са леки до умерени, те обикновено започват рано по време на лечението и по-голяма част са с тенденция да отминат дори, когато терапията бъде продължена.
Croatian: Zbog rizika od serotoninskog sindroma duloksetin se ne smije uzimati u kombinaciji s neselektivnim ireverzibilnim inhibitorima monoaminooksidaze (MAOI) niti najmanje 14 dana nakon prekida liječenja inhibitorima MAO.
Bulgarian: Поради риск от серотонинов синдром, дулоксетин не трябва да се използва в комбинация с неселективни, необратими моноаминооксидазни инхибитори (MAO-инхибитори), или в рамките на поне 14 дни от прекъсване на лечението с MAO- инхибитори.
Croatian: Budite oprezni ako pijete alkohol dok se liječite lijekom Duloxetine Zentiva.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, ако приемате алкохол, докато сте на лечение с Дулоксетин Zentiva.
Croatian: Međutim, kao i kod svih drugih lijekova, mora se s oprezom liječiti starije osobe, osobito kada se primjenjuje duloksetin u dozi od 120 mg dnevno za liječenje velikog depresivnog poremećaja ili generaliziranog anksioznog poremećaja, za što su podaci ograničeni (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Bulgarian: Въпреки това, подобно на всеки лекарствен продукт, се изисква внимание когато се лекуват пациенти в старческа възраст, особено с 120 mg дулоксетин дневно при големи депресивни епизоди или генерализирано тревожно разстройство, за което има ограничени данни (вж. точка 4.4 и точка 5.2).
Croatian: • imate rizik od pojave niske razine natrija (primjerice, ako uzimate diuretike, osobito ako ste starija osoba)
Bulgarian: сте изложени на риск от ниски нива на натрий (например, ако приемате диуретици,
Croatian: U rijetkim je slučajevima prijavljen serotoninski sindrom u bolesnika koji su uzimali SSRI-je/SNRI-je istodobno sa serotoninergičkim lijekovima.
Bulgarian: В редки случаи е съобщаван серотонинов синдром при пациенти, които използват SSRIs/SNRIs едновременно със серотонинергични лекарствени средства.
Croatian: Duloksetin je umjereni inhibitor CYP2D6.
Bulgarian: Дулоксетин е умерен инхибитор на CYP2D6.
Croatian: Populacijske farmakokinetičke analize pokazale su da su u pušača koncentracije duloksetina u plazmi gotovo 50% niže nego u nepušača.
Bulgarian: Анализи на популационни фармакокинетични проучвания показват, че пушачите имат почти 50% по-ниски плазмени коцентрации на дулоксетин, в сравнение с непушачите.
Croatian: • inhibitore monoaminooksidaze (MAOI): Ne smijete uzimati Duloxetine Zentiva ako uzimate ili ste nedavno (u posljednjih 14 dana) uzimali drugi antidepresiv koji se naziva inhibitorom monoaminooksidaze (MAOI).
Bulgarian: Моноаминооксидазни инхибитори (МАО-инхибитори): не трябва да приемате Дулоксетин Zentiva, ако вземате или наскоро сте вземали (в рамките на последните 14 дни) друго антидепресантно лекарство, наричано моноаминооксидазен инхибитор (МАОинхибитор).
Croatian: Ako propustite uzeti dozu lijeka, uzmite je čim se sjetite.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Дулоксетин Zentiva Ако сте пропуснали доза, приемете я веднага след като си спомните.
Croatian: Tijelo kapsule
Bulgarian: Тяло на капсулата
Croatian: Poremećaji uha i labirinta tinitus1
Bulgarian: Нарушения на ухото и лабиринта Шум в ушите1
Croatian: U ženki miševa koje su primale duloksetin tijekom 2 godine uočena je povećana incidencija hepatocelularnih adenoma i karcinoma, ali samo kod visokih doza (144 mg/kg/dan); no to se smatra posljedicom indukcije mikrosomalnih jetrenih enzima.
Bulgarian: Женски мишки, получавали дулоксетин за 2 години имат повишена честота на хепатоцелуларни аденоми и карциноми само при високите дози (144 mg/kg/дневно), но те се считат като вторични на чернодробната микрозомална ензимна индукция.
Croatian: • teška alergijska reakcija koja uzrokuje otežano disanje ili omaglicu te oticanje jezika ili usana,
Bulgarian: сериозна алергична реакция, която причинява затруднено дишане или замаяност, с подуване на езика или устните, алергични реакции;
Croatian: Uobičajena doza lijeka Duloxetine Zentiva je 60 mg jednom na dan, no liječnik će Vam propisati dozu koja Vama najbolje odgovara.
Bulgarian: Обичайната доза Дулоксетин Zentiva е 60 mg веднъж дневно, но Вашият лекар ще назначи дозата, която е подходяща за Вас.
Croatian: Budući da sigurnost primjene duloksetina u dojenčadi nije poznata, ne preporučuje se primjena duloksetina u dojilja.
Bulgarian: Тъй като безопасността на дулоксетин при бебета не е установена, употребата на дулоксетин по време на кърмене не се препоръчва.
Croatian: Kada se liječenje lijekom Duloxetine Zentiva prekida, doza se mora smanjivati postupno tijekom razdoblja od najmanje jednog do dva tjedna kako bi se smanjio rizik od pojave simptoma ustezanja (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Bulgarian: Когато се прекъсва лечение с Дулоксетин Zentiva, дозата трябва да бъде намалявана постепенно за период от поне една до две седмици, за да се намали риска от реакции на отнемане (вж. точка 4.4 и точка 4.8).
Croatian: Ne razlikuje se statistički značajno od placeba.
Bulgarian: 7 Не е статистически сигнификантно различна от плацебо.
Croatian: • zamućen vid
Bulgarian: Замъглено виждане
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima suicidalno ponašanje (pokušaji samoubojstva i suicidalne misli) i neprijateljsko ponašanje (prvenstveno agresija, protivljenje i bijes) uočeni češće u djece i adolescenata liječenih antidepresivima u odnosu na one koji su dobivali placebo.
Bulgarian: Суицидно поведение (суицидни опити и суицидни мисли), и враждебност (предимно агресия, опозиционно поведение и гняв) са по-често наблюдавани в клинични проучвания при деца и юноши, лекувани с антидепресанти, в сравнение с тези, лекувани с плацебо.
Croatian: • lijekove koji izazivaju pospanost: Tu se ubrajaju lijekovi koje Vam je propisao liječnik, uključujući benzodiazepine, jake lijekove protiv bolova, antipsihotike, fenobarbital i antihistaminike.
Bulgarian: Лекарства, които предизвикват сънливост: към тях се отнасят лекарствата, предписани от Вашия лекар, включително бензодиазепини, силни обезболяващи, антипсихотици, фенобарбитал и антихистамини.
Croatian: Stoga bi neki bolesnici s nedovoljnim odgovorom na dozu od 60 mg mogli imati koristi od povećanja doze.
Bulgarian: Следователно на някои пациенти, които са отговорили незадоволително на 60 mg, могат да са полезни по-големи дози.
Croatian: Veličine pakiranja:
Bulgarian: Опаковка:
Croatian: • upala jetre koja može izazvati bol u trbuhu i žutilo kože ili bjeloočnica
Bulgarian: възпаление на черния дроб, което може да причини коремна болка и пожълтяване на кожата или на бялото на очите;
Croatian: Lijekovi koji djeluju na središnji živčani sustav (SŽS) Rizici pri uzimanju duloksetina u kombinaciji s drugim lijekovima koji djeluju na SŽS nisu sustavno ocijenjeni, osim u slučajevima opisanima u ovom dijelu.
Bulgarian: Рискът от употреба на дулоксетин в комбинация с други, повлияващи ЦНС лекарствени продукти не е системно оценяван, освен в случаите, описани в тази точка.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi hiponatrijemije kod primjene duloksetina, uključujući slučajeve sa serumskom koncentracijom natrija nižom od 110 mmol/l.
Bulgarian: При прилагане на дулоксетин е съобщавана хипонатриемия, включително случаи със серумен натрий по-нисък от 110 mmol/l.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji/blisteru iza oznake 'Rok valjanosti' ili 'EXP'.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка/блистера след „Годен до:".
Croatian: Stevens-Johnsonov sindrom6 angioneurotski edem6
Bulgarian: Синдром на Stevens-Johnson6 Ангионевротичен оток6
Croatian: Inhibitori monoaminooksidaze (MAOI)
Bulgarian: Инхибитори на моно-аминооксидазата (MAO-инхибитори)
Croatian: Duloxetine Zentiva povećava razinu serotonina i noradrenalina u živčanom sustavu.
Bulgarian: Дулоксетин Zentiva повишава нивата на серотонин и норадреналин в нервната система.
Croatian: • ako uzimate biljni lijek gospinu travu (Hypericum perforatum)
Bulgarian: приемате жълт кантарион при лечение с билки (Hypericum perforatum);
Croatian: Ispitivanje se sastojalo od 10-tjedne akutne faze kontrolirane placebom, iza koje je slijedilo 18-tjedno razdoblje produžetka liječenja.
Bulgarian: Проучването включва 10-седмична плацебо контролирана остра фаза, последвана от 18седмичен период на продължение на лечението.
Croatian: Raspoloživost duloksetina ispitana je u 6 dojilja kojima je prošlo najmanje 12 tjedana od poroda.
Bulgarian: Диспозицията на дулоксетин е изучавана при 6 кърмещи жени, които са били поне 12 седмици след раждане.
Croatian: • bol u prsnom košu, osjećaj hladnoće, žeđ, drhtanje, osjećaj vrućine, nenormalan hod
Bulgarian: • болка в гръдния кош, чувство за студ, жажда, треперене, чувство за топлина, необичайна походка;
Croatian: U produžetku tih ispitivanja, koje je trajalo do 52 tjedna, HbA1c se povećao i u skupini liječenoj duloksetinom i u skupini bolesnika na standardnom liječenju, ali je srednja vrijednost porasta bila za 0,3% veća u skupini koja je primala duloksetin.
Bulgarian: През фазата на удължаване на тези проучвания, продължила до 52 седмици е налично повишение на HbA1c и в групата на дулоксетин и в групата на рутинна терапия, но средното повишение е 0,3% поголямо в групата на лечение с дулоксетин.
Croatian: • ako uzimate ili ste u posljednjih 14 dana uzimali drugi lijek koji se zove inhibitor monoaminooksidaze (MAOI) (pogledajte ‘Drugi lijekovi i Duloxetine Zentiva')
Bulgarian: приемате или през последните 14 дни сте приемали друго лекарство, известно като моноаминооксидазен инхибитор (МАО-инхибитор) (вижте „Други лекарства и Дулоксетин Zentiva");
Croatian: Pokazalo se da su doze do 120 mg učinkovite, a sigurnost njihove primjene ocijenjena je u kliničkim ispitivanjima.
Bulgarian: Дози до 120 mg дневно са показали, че са ефективни и са оценявани с оглед на безопасността в клинични проучвания.
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ,(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Croatian: Uzimanje inhibitora MAO zajedno s mnogim lijekovima koji se izdaju na recept, uključujući Duloxetine Zentiva, može izazvati ozbiljne, čak i po život opasne nuspojave.
Bulgarian: Приемът на МАО-инхибитори с много лекарства по лекарско предписание, включително Дулоксетин Zentiva, може да доведе до сериозни или дори животозастрашаващи нежелани ефекти.
Croatian: Duloxetine Zentiva je indiciran u odraslih.
Bulgarian: Дулоксетин Zentiva е показан при възрастни.
Croatian: Duloxetine Zentiva dostupan je u 2 jačine: 30 mg i 60 mg.
Bulgarian: Дулоксетин Zentiva е наличен в 2 концентрации: 30 mg и 60 mg.
Croatian: Uobičajena početna doza lijeka Duloxetine Zentiva je 30 mg jednom na dan, nakon čega će većina bolesnika primati 60 mg jednom na dan, no liječnik će propisati dozu koja Vama najbolje odgovara.
Bulgarian: Обичайната начална доза Дулоксетин Zentiva е 30 mg веднъж дневно, след което повечето пациенти приемат 60 mg веднъж дневно, но Вашият лекар ще Ви предпише правилната за Вас доза.
Croatian: Nemojte uzimati Duloxetine Zentiva:
Bulgarian: Не приемайте Дулоксетин Zentiva, ако:
Croatian: Bolesnici u završnom stadiju bubrežne bolesti, koji su na dijalizi, imali su dvostruko više vrijednosti Cmax i AUC-a duloksetina nego zdravi ispitanici.
Bulgarian: Пациентите в крайна фаза на бъбречна недостатъчност на диализа имат 2 пъти по-високи стойности на Cmax и AUC за дулоксетин, в сравнение с здрави лица.
Croatian: Istodobna primjena duloksetina i antacida koji sadrže aluminij ili magnezij ili duloksetina i famotidina nije značajno utjecala na brzinu ni opseg apsorpcije duloksetina nakon peroralne primjene doze od 40 mg.
Bulgarian: Съвместното приложение на дулоксетин с антиациди, съдържащи алуминий и магнезий, или на дулоксетин с фамотидин, няма значим ефект върху скоростта или степента на абсорбция на дулоксетин след приложение на доза от 40 mg перорално.
Croatian: Duloksetin ovisno o dozi povisuje izvanstaničnu razinu serotonina i noradrenalina u različitim područjima mozga u životinja.
Bulgarian: Дулоксетин доза-зависимо повишава екстрацелуларните нива на серотонина и норадреналин в различни мозъчни области при животни.
Croatian: Osobama koje pate od boli kod dijabetičke neuropatije može biti potrebno nekoliko tjedana prije nego što se počnu osjećati bolje.
Bulgarian: При хора с диабетна невропатна болка лечението може да отнеме няколко седмици, преди да се почувствате по-добре.
Croatian: Uzimanje duloksetina može biti povezano s pojavom sedacije i omaglice.
Bulgarian: Дулокстин може да бъде свързана със седиране и замаяност.
Croatian: S obzirom na poluvijek duloksetina, mora proći najmanje 5 dana nakon prestanka uzimanja lijeka Duloxetine Zentiva prije započinjanja liječenja inhibitorom MAO (vidjeti dio 4.3).
Bulgarian: Въз основа на полуживота на дулоксетин, е необходимо да изминат поне 5 дни след спиране на Дулоксетин Zentiva и преди започване на MAO-инхибитори (вж. точка 4.3).
Croatian: U usporedbi sa zdravim ispitanicima, u bolesnika s umjereno teškom bolešću jetre je prividni klirens duloksetina iz plazme bio je 79% manji, prividan poluvijek 2,3 puta dulji, a AUC 3,7 puta veći.
Bulgarian: В сравнение със здрави лица, при пациенти с умерено чернодробно заболяване установеният плазмен клирънс на дулоксетин е 79% по-нисък, установеният терминален полуживот е 2,3 пъти по-дълъг, а AUC е 3,7 пъти по-висока.
Croatian: • zatajenje jetre, žutilo kože ili bjeloočnica (žutica)
Bulgarian: • чернодробна недостатъчност, жълто оцветяване на кожата или на бялото на очите (жълтеница);
Croatian: Ne preporučuje se uzimanje lijeka Duloxetine Zentiva za vrijeme dojenja.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Дулоксетин Zentiva по време на кърмене.
Croatian: • simptomi menopauze, nenormalna proizvodnja mlijeka u muškaraca ili žena
Bulgarian: менопаузални симптоми, необичайно отделяне на кърма при мъже или жени.
Croatian: Nadalje, zabilježene su povišene vrijednosti INR-a kada se duloksetin primjenjivao u bolesnika istodobno liječenih varfarinom.
Bulgarian: Освен това, е съобщавано повишаване на стойностите на INR когато на пациенти, лекувани с варфарин, се прилага едновременно дулоксетин.
Croatian: Međutim, podaci o starijim bolesnicima izloženima maksimalnoj dozi (120 mg na dan) su ograničeni i stoga se preporučuje oprez kod primjene te doze u populaciji starijih bolesnika.
Bulgarian: Въпреки това, данните за пациенти в старческа възраст, изложени на максималната доза (120 mg дневно), са ограничени и по този начин се препоръчва повишено внимание при използването на тази доза при популацията в старческа възраст.
Croatian: Razgovarajte s liječnikom o tome koliko dugo trebate uzimati Duloxetine Zentiva.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар относно това в продължение на колко време ще трябва да приемате Дулоксетин Zentiva.
Croatian: Međutim, podaci o starijim bolesnicima izloženima maksimalnoj dozi (120 mg na dan) su ograničeni i stoga se preporučuje oprez kod liječenja ove populacije.
Bulgarian: Данните обаче за пациенти изложени на максималната доза (120 mg дневно) са ограничени и затова се препоръчва повишено внимание при лечение на тази популация.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Duloxetine Zentiva:
Bulgarian: Говорете се с Вашия лекар преди да приемете Дулоксетин Zentiva, ако:
Croatian: U ukupno 467 pedijatrijskih bolesnika koji su u kliničkim ispitivanjima inicijalno randomizirani za primanje duloksetina, zabilježena je srednja vrijednost smanjenja tjelesne težine od 0,1 kg u 10. tjednu, u usporedbi sa srednjom vrijednošću porasta težine od 0,9 kg u 353 bolesnika koja su primala placebo.
Bulgarian: Общо 467 пациенти от педиатричната популация, които първоначално са рандомизирани да получават дулоксетин в клинични проучвания изпитват средно намаление на теглото 0,1 kg към 10-та седмица, в сравнение с 0,9 kg средно увеличение при 353 пациенти, получаващи плацебо.
Croatian: Proizvođač S.C. Zentiva S.A Theodor Pallady Nr 50 032266 Bukurešt Rumunjska
Bulgarian: Производител S.C. Zentiva S.A Theodor Pallady Nr 50 032266 Bucharest Румъния
Croatian: Duloxetine Zentiva u načelu se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Bulgarian: Дулоксетин Zentiva нормално не трябва да се употребява за деца или юноши под 18-годишна възраст.
Croatian: • glavobolja, pospanost
Bulgarian: • главоболие, усещане за сънливост;
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja referentnog lijeka koji sadrži duloksetin u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju velikog depresivnog poremećaja, boli kod dijabetičke neuropatije i generaliziranog anksioznog poremećaja.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с референтния лекарствен продукт, съдържащ дулоксетин във всички подгрупи на педиатричната популация при лечение на голямо депресивно разстройство, диабетна невропатна болка и генерализирано тревожно разстройство.
Croatian: Duloksetin se mora s oprezom kombinirati s oralnim antikoagulansima ili antitrombocitnim lijekovima jer je moguć povećan rizik od krvarenja koji se pripisuje farmakodinamičkoj interakciji.
Bulgarian: Изисква се повишено внимание, когато дулоксетин се комбинира с перорални атникоагуланти или антиагреганти поради потенциално повишен риск от кървене, което може да се обясни с фармакодинамично взаимодействие.
Croatian: Kada je duloksetin u dozi od 60 mg dvaput dnevno primijenjen s jednom dozom dezipramina, supstrata izoenzima CYP2D6, AUC dezipramina se utrostručio.
Bulgarian: Когато дулоксетин се прилага в доза от 60 mg два пъти дневно с единична доза дезипрамин, който е CYP2D6 субстрат, AUC на дезипрамин се увеличава 3 пъти.
Croatian: Ni skupina koja je primala duloksetin (30-120 mg) ni kontrolna skupina koja je primala aktivni lijek (fluoksetin 20-40 mg) nisu se statistički razlikovale od skupine koja je primala placebo u smislu promjene ukupnoga broja bodova na ljestvici depresije u djece (engl.
Bulgarian: Нито групата, лекувана с дулоксетин (30-120 mg), нито групата с активна контрола (флуоксетин 20-40 mg) статистически се различават от плацебо по отношение на промяната в общите резултати по скалата Children´s Depression Rating ScaleRevised (CDRS-R) от изходния до крайния момент.
Croatian: Ta su dva ispitivanja obuhvaćala 10-tjednu akutnu fazu kontroliranu placebom i aktivnim lijekom (fluoksetinom), nakon koje je uslijedio 6-mjesečni, aktivnim lijekom kontrolirani, produžetak ispitivanja.
Bulgarian: Тези две проучвания включват 10-седмична плацебо-контролирана и активноконтролирана (флуоксетин) остра фаза, последвана от шестмесечен период на продължение на активно контролирано лечение.