FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I den generelle ED-population var den gennemsnitlige andel af forsøg, der endte med gennemført samleje, ca. 47 %, 58 % og 59 % for grupperne på henholdsvis 50 mg, 100 mg og 200 mg avanafil mod ca. 28 % for placebo.
Swedish: I den allmänna populationen med ED var den genomsnittliga procentandelen försök som resulterade i lyckat samlag cirka 47 %, 58 % och 59 % för grupperna med 50 mg, 100 mg respektive 200 mg avanafil jämfört med cirka 28 % för placebo.
Danish: - tidligere myokardieinfarkt, apopleksi eller livstruende arytmi inden for de seneste seks måneder - hypotension i hvile (blodtryk < 90/50 mmHg) eller hypertension (blodtryk > 170/100 mmHg)
Swedish: Patienter med hypotension i vila (blodtryck < 90/50 mmHg) eller hypertension (blodtryck > 170/100 mmHg).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Spedra
Swedish: Andra läkemedel och Spedra
Danish: Beskrivelse af udvalgte bivirkninger, der er iagttaget med andre PDE5-hæmmere For andre PDE5-hæmmere er der indberettet et lille antal tilfælde af ikke-arteritisk anterior iskæmisk opticusneuropati (NAION) og pludseligt høretab i undersøgelser efter markedsføring og kliniske forsøg.
Swedish: Beskrivning av utvalda biverkningar som observerats för andra PDE5-hämmare Icke-arteritisk främre ischemisk optikusneuropati (NAION) och plötslig förlust av hörseln har rapporterats i ett litet antal fall i kliniska studier och efter marknadsföringen av andra PDE5-hämmare.
Danish: hæmmere), herunder amprenavir, aprepitant, diltiazem, fluconazol, fosamprenavir og verapamil)
Swedish: hämmare), t.ex. amprenavir, aprepitant, diltiazem, flukonazol, fosamprenavir och verapamil
Danish: Hos mænd med enten type 1- eller type 2-diabetes mellitus var den gennemsnitlige andel af forsøg, der endte med gennemført samleje, ca. 34 % og 40 % for grupperne på henholdsvis 100 mg og 200 mg avanafil mod ca. 21 % for placebo.
Swedish: För män med antingen diabetes mellitus typ 1 eller diabetes mellitus typ 2 var den genomsnittliga procentandelen försök som resulterade i lyckat samlag cirka 34 % och 40 % för grupperna med 100 mg respektive 200 mg avanafil jämfört med cirka 21 % för placebo.
Danish: Afhængigt af virkningen og tolerabiliteten hos den enkelte patient kan dosis øges til den maksimale dosis på 200 mg eller mindskes til 50 mg.
Swedish: Baserat på individuell effekt och tolererbarhet kan dosen ökas till maximalt 200 mg eller minskas till 50 mg. Maximal rekommenderad doseringsfrekvens är en gång per dag.
Danish: Fire timer efter en enkelt dosis af avanafil på 200 mg var eksponeringen lavere hos personer med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh B) end hos personer med normal leverfunktion.
Swedish: Exponeringen 4 timmar efter dosen var lägre hos försökspersoner med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B) jämfört med försökspersoner med normal leverfunktion efter 200 mg avanafil.
Danish: • De andre indholdsstoffer er mannitol, fumarsyre, hydroxypropylcellulose, lavsubstitueret hydroxypropylcellulose lavsubstitueret, calciumcarbonat, magnesiumstearat og gul jernoxid (E172).
Swedish: • Övriga innehållsämnen är mannitol, fumarsyra, hydroxipropylcellulosa, lågsubstituerad hydroxipropylcellulosa lågsubstituerad, kalciumkarbonat, magnesiumstearat och gul järnoxid (E172).
Danish: En enkelt dosis af avanafil havde ingen indvirkning på plasmakoncentrationen af amlodipin.
Swedish: Det var ingen effekt av en enkeldos avanafil på amlopidinnivåerna i plasma.
Danish: Prækliniske forsøg viste en yderligere dæmpende effekt på det systemiske blodtryk ved kombination af PDE5-hæmmere med riociguat.
Swedish: Prekliniska studier visade en additiv systemisk blodtrycks sänkande effekt när PDE5-hämmare kombinerades med riociguat.
Danish: Patienterne skal informeres om, at de ved pludselig påvirkning af synet skal ophøre med at tage Spedra og straks søge læge (se pkt.
Swedish: Patienterna ska uppmanas att sluta ta Spedra vid plötsliga visuella effekter och då kontakta läkare omedelbart (se avsnitt 4.3).
Danish: • De andre indholdsstoffer er mannitol, fumarsyre, hydroxypropylcellulose, hydroxypropylcellulose lavsubstitueret, calciumcarbonat, magnesiumstearat og gul jernoxid (E172).
Swedish: • Övriga innehållsämnen är mannitol, fumarsyra, hydroxipropylcellulosa, hydroxipropylcellulosa lågsubstituerad, kalciumkarbonat, magnesiumstearat och gul järnoxid (E172).
Danish: • mislyd fra hjertet
Swedish: • Onormalt extra ljud från hjärtat
Danish: I et pletysmografisk studie af penis (RigiScan) frembragte avanafil 200 mg hos nogle mænd så tidligt som 20 minutter efter dosering erektion, der blev anset for tilstrækkelig til penetration (60 % stivhed i henhold til RigiScan), og den samlede respons for avanafil hos disse personer var statistisk signifikant i forhold til placebo i tidsintervallet 20-40 minutter.
Swedish: I en pletysmografistudie (RigiScan) åstadkom avanafil 200 mg erektioner som ansågs tillräckliga för penetration (60 % rigiditet enligt RigiScan) hos vissa män så tidigt som 20 minuter efter dosintag.
Danish: - svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min.)
Swedish: Patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min).
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid upprepad dos, gentoxicitet, karcinogenicitet och toxicitet för reproduktion visade inte några särskilda risker för människa.
Danish: Andre moderate CYP3A4-hæmmere (f.eks. amprenavir, aprepitant, diltiazem, fluconazol, fosamprenavir og verapamil) må forventes at have tilsvarende virkninger.
Swedish: Andra måttliga CYP3A4-hämmare (t.ex. amprenavir, aprepitant, diltiazem, flukonazol, fosamprenavir och verapamil) kan förväntas ha liknande effekter.
Danish: Amlodipin (5 mg dagligt) øgede Cmax og AUC for avanafil med henholdsvis ca. 28 % og 60 % efter en enkelt dosis af avanafil på 200 mg.
Swedish: Amlodipin (5 mg dagligen) ökade Cmax och AUC för avanafil 200 mg singeldos ungefär 28 % respektive 60 %.
Danish: I et præ- og postnatal udviklingsstudie af rotter udviste ungerne persisterende nedsat kropsvægt ved 300 mg/kg/dag og derover (ca. 15 gange MRHD i mg/m2) og forsinket kønsmodning ved 600
Swedish: I en pre- och postnatal utvecklingsprövning på råtta uppvisade ungarna kvarstående minskad kroppsvikt vid 300 mg/kg/dag och högre (cirka 15 gånger MRHD på mg/m2-basis) och en försenad sexuell utveckling vid 600 mg/kg/dag (cirka 29 gånger MRHD på mg/m2-basis).
Danish: • penislidelse
Swedish: • Penisstörning
Danish: Influenza Nasofaryngitis
Swedish: Influensa Nasofaryngit
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for dig, skal du straks fortælle det til lægen eller på apoteket, før du tager Spedra.
Swedish: Om något av ovanstående gäller för dig, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Spedra.
Danish: Hos mænd med ED efter bilateralt nervebevarende radikal prostatektomi var den gennemsnitlige andel af forsøg, der endte med gennemført samleje, ca. 23 % og 26 % for grupperne på henholdsvis 100 mg og 200 mg avanafil, sammenlignet med ca. 9 % for placebo.
Swedish: För män med ED efter bilateral nervsparande radikal prostatektomi var den genomsnittliga procentandelen försök som resulterade i lyckat samlag cirka 23 % och 26 % för grupperna med 100 mg respektive 200 mg avanafil jämfört med cirka 9 % för placebo.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af sikkerheden og virkningen af kombinationer af avanafil med andre PDE5-hæmmere eller med andre midler mod erektil dysfunktion (se pkt.
Swedish: Säkerhet och verkan för kombinationer av avanafil och andra PDE5-hämmare eller andra behandlingar av erektil dysfunktion har inte studerats (se avsnitt 4.4).
Danish: Øvre luftvejskongestion Epistakse
Swedish: Kongestion i de övre luftvägarna
Danish: • hævede fødder eller ankler
Swedish: • Svullnad i fötter eller vrister
Danish: Rygsmerter Muskelstivhed
Swedish: Ryggsmärta Muskelspänning
Danish: Hydroxypropylcellulose Hydroxypropylcellulose, lavsubstitueret Calciumcarbonat
Swedish: Hydroxipropylcellulosa Hydroxipropylcellulosa, låg substituerad Kalciumkarbonat
Danish: Patienterne skal have at vide, at de ved pludseligt opstået høretab skal holde op med at tage PDE5hæmmere, herunder avanafil, og straks søge lægehjælp.
Swedish: Patienterna ska rådas att sluta ta PDE5-hämmare, även avanafil och genast uppsöka sjukvården vid händelse av plötslig försämrad eller förlust av hörsel.
Danish: Ved præeksisterende kardiovaskulær sygdom skal den potentielle kardiale risiko ved seksuel aktivitet tages i betragtning, før Spedra udskrives.
Swedish: För patienter med tidigare förekommande kardiovaskulär sjukdom ska läkaren före förskrivning av Spedra överväga den potentiella hjärtrisken vid sexuell aktivitet.
Danish: For avanafil blev der ikke indberettet sådanne tilfælde under de kliniske forsøg (se pkt.
Swedish: Inga fall har rapporterats under kliniska studier av avanafil (se avsnitt 4.4).
Danish: Hos patienter i stabil behandling med tamsulosin var det placebokorrigerede gennemsnitlige maksimale fald i stående og liggende systolisk blodtryk efter dosering med avanafil henholdsvis 3,6 og 3,1 mmHg, og efter dosering med avanafil fik 5/24 personer værdier eller fald i forhold til baseline af potentiel klinisk betydning (se pkt.
Swedish: För patienter som fick stabil tamsulosinbehandling var den placebokorrigerade genomsnittliga maximala sänkningen av stående och liggande systoliskt blodtryck 3,6 mmHg respektive 3,1 mmHg efter avanafildosering och 5/24 patienter upplevde blodtrycksvärden eller sänkningar från utgångsläget som var av potentiell klinisk betydelse efter avanafildosering (se avsnitt 4.4).
Danish: Hos patienter i stabil behandling med doxazosin var det placebokorrigerede gennemsnitlige fald i stående og liggende systolisk blodtryk efter administration af avanafil henholdsvis 2,5 og 6,0 mmHg.
Swedish: För patienter som fick stabil doxazosinbehandling var den placebo-korrigerade genomsnittliga maximala sänkningen av stående och liggande systoliskt blodtryck 2,5 mmHg respektive 6,0 mmHg efter dosering med avanafil.
Danish: Patienterne skal derfor være opmærksomme på, hvordan de reagerer på avanafil, før de fører motorkøretøj eller betjener maskiner.
Swedish: Eftersom yrsel och förändrad syn har rapporterats i kliniska studier av avanafil, ska patienterna vara medvetna om hur de reagerar på Spedra innan de kör bil eller använder maskiner.
Danish: Alkoholindtagelse sammen med avanafil kan øge potentialet for symptomgivende hypotension (se pkt.
Swedish: Konsumtion av alkohol i kombination med avanafil kan öka risken för symtomatisk hypotoni (se avsnitt 4.5).
Danish: • muskeltrækninger
Swedish: • Muskelspasmer
Danish: Det kan være risikabelt for dig at have samleje.
Swedish: • om du har hjärtproblem; det kan vara riskfyllt för dig att ha sexuellt umgänge,
Danish: 6.6 Særlige regler for bortskaffelse Ingen særlige forholdsregler.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion
Danish: Det udskilles overvejende ved metabolisering i leveren (hovedsagelig af CYP3A4).
Swedish: Avanafil elimineras huvudsakligen genom hepatisk metabolism (huvudsakligen CYP3A4).
Danish: Avanafil udskilles overvejende ved metabolisering af hepatiske mikrosomale isoenzymer, hovedsagelig CYP3A4 og i mindre grad CYP2C9.
Swedish: Avanafil elimineras huvudsakligen av CYP3A4 (huvuddelen) och CYP2C9 (en mindre del) hepatiska mikrosomala isoenzymer.
Danish: - tab af syn på et øje som følge af ikke-arteritisk anterior iskæmisk opticusneuropati (NAION),
Swedish: (icke-arteritisk främre ischemisk optikusneuropati [NAION]),
Danish: Der kræves ikke dosisjustering ved let til moderat nedsat nyre- eller leverfunktion (kreatininclearance ≥ 30 ml/min).
Swedish: Dosjusteringar behövs inte för patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance ≥ 30 ml/min).
Danish: Der fandtes ingen virkning på parametre vedrørende fertilitet eller sæd ved doser op til 300 mg/kg/dag (baseret på AUC af ubundet stof svarer dette hos hanrotter til ni gange den humane eksponering ved en dosis på 200 mg).
Swedish: Inga effekter på fertilitet eller spermaparametrar observerades vid doser upp till 300 mg/kg/dag (hos hanråttor 9 gånger den mänskliga exponeringen baserat på obunden AUC vid en dos på 200 mg).
Danish: I et trevejs enkeltdosis-overkrydsstudie af raske forsøgspersoner var det gennemsnitlige maksimale diastoliske blodtryksfald ved administration af avanafil sammen med alkohol signifikant større end med avanafil alene (3,2 mmHg) eller med alkohol alene (5,0 mmHg) (se pkt.
Swedish: I en trevägs crossoverutformad enkeldosstudie som utvärderade friska personer, var den genomsnittliga maximala sänkningen av det diastoliska blodtrycket betydligt större efter att avanafil administrerats i kombination med alkohol än efter enbart avanafil (3,2 mmHg) eller enbart alkohol (5,0 mmHg) (se avsnitt 4.4).
Danish: Disse forskelle blev opretholdt ved langvarig behandling (ifølge studier af patienter med erektil dysfunktion, af diabetikere med erektil dysfunktion og af mænd med erektil dysfunktion efter bilateral nervebevarende radikal prostatektomi og i et åbent forlængelsesforsøg).
Swedish: Dessa skillnader bibehölls vid långtidsbehandling (enligt prövningarna hos den allmänna populationen med ED, hos diabetiker med ED och män med ED efter bilateral nervsparande radikal prostatektomi samt den öppna förlängningsprövningen).
Danish: Avanafils potenserende effekt på den blodtrykssænkende virkning af udvalgte antihypertensiva (amlodipin og enalapril) blev vurderet i et klinisk studie.
Swedish: En klinisk studie genomfördes för att utvärdera effekten av avanafil på förstärkningen av de blodtryckssänkande effekterna av utvalda antihypertensiva läkemedel (amlodipin och enalapril).
Danish: Patienterne skal informeres om straks at søge lægehjælp, hvis de får erektion med en varighed af 4 timer eller derover (priapisme).
Swedish: Patienter som upplever erektioner som varar 4 timmar eller mer (priapism) ska instrueras om att omedelbart uppsöka sjukvården.
Danish: Hos drægtige kaniner iagttoges ingen tegn på teratogenicitet, embryotoksicitet eller føtotoksicitet ved doser op til 240 mg/kg/dag (ca. 23 gange MRHD i mg/m2).
Swedish: På dräktiga kaniner observerades ingen teratogenicitet, embryotoxicitet eller fetotoxicitet vid doser på upp till 240 mg/kg/dag (cirka 23 gånger MRHD på mg/m2-basis).
Danish: Spedra er bestemt til behandling af voksne mænd, der lider af rejsningsproblemer (også kaldet impotens), dvs. manglende evne til at få eller opretholde tilstrækkelig rejsning til seksuel aktivitet.
Swedish: Spedra är en behandling för vuxna män som har erektil dysfunktion (kallas även impotens).
Danish: Hos personer med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh A) medførte en enkelt dosis af avanafil på 200 mg samme eksponering som hos personer med normal leverfunktion.
Swedish: Försökspersoner med milt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh A) hade en exponering som var jämförbar med normal leverfunktion när en singeldos på 200 mg avanafil administrerades.
Danish: Hvis du får en rejsning, der varer længere end 4
Swedish: Om du får en erektion som varar i mer än 4 timmar måste detta behandlas så snart som möjligt.
Danish: Ved administration sammen med moderate CYP3A4-hæmmere (herunder erythromycin, amprenavir, aprepitant, diltiazem, fluconazol, fosamprenavir og verapamil) bør den maksimale anbefalede dosis af avanafil ikke overstige 100 mg med et interval på mindst 48 timers mellem doserne (se pkt.
Swedish: Hos patienter som samtidigt får behandling med måttliga CYP3A4-hämmare (t.ex. erytromycin, amprenavir, aprepitant, diltiazem, flukonazol, fosamprenavir och verapamil) ska den maximala rekommenderade dosen av avanafil inte överstiga 100 mg, med ett intervall på minst 48 timmar mellan doserna (se avsnitt 4.5).
Danish: Ved gentagen indtagelse af 100 mg avanafil over en periode på 26 uger blev der ikke fundet nogen forbindelse med uheldig indvirkning på sædkoncentrationen, -tallet, -bevægeligheden eller -udseendet, hos raske frivillige og voksne mænd med svag erektil dysfunktion.
Swedish: Upprepad oral administrering av avanafil 100 mg under en period på 26 veckor hos friska frivilliga och vuxna män med lindrig erektil dysfunktion förknippades inte med några ogynnsamma effekter på spermiers koncentration, antal, rörelser eller struktur.
Danish: Spedra er kontraindiceret ved svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C) (se pkt.
Swedish: Spedra är kontraindicerat för patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child Pugh-klass C) (se avsnitten 4.3 och 5.2).
Danish: Anvendelse sammen med anden medicin
Swedish: Användning till patienter som använder andra läkemedel
Danish: Efter dosering med avanafil fik i alt 7/24 personer værdier eller fald i forhold til baseline af potentiel klinisk betydning (se pkt.
Swedish: Totalt sett upplevde 7/24 patienter värden eller minskningar från utgångsvärdet som var av potentiell klinisk betydelse efter avanafildosering (se avsnitt 4.4).
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Spedra indeholder:
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande:
Danish: I fase III-forsøg var der ét tilfælde af synkope med placebo og ét med 100 mg avanafil.
Swedish: En episod med synkope observerades för placebo och en episod för 100 mg avanafil i de kliniska fas III-studierna av avanafil.
Danish: Ketoconazol (400 mg dagligt), der er en selektiv og højpotent hæmmer af CYP3A4, øgede Cmax og eksponering (AUC) for avanafil med henholdsvis en faktor 3 og faktor 14 efter en enkelt dosis af avanafil på 50 mg og forlængede halveringstiden af avanafil til ca. 9 timer.
Swedish: Ketokonazol (400 mg dagligen), en selektiv och mycket potent hämmare av CYP3A4, ökade Cmax för avanafil 50 mg enkeldos och exponeringen (AUC) 3-faldigt respektive 14-faldigt och förlängde halveringstiden för avanafil till cirka 9 timmar.
Danish: For avanafil blev der ikke indberettet sådanne tilfælde under de kliniske forsøg.
Swedish: Inga fall har rapporterats under kliniska studier av avanafil.
Danish: • fordøjelsesbesvær, kvalme eller opkastning
Swedish: • Matsmältningsbesvär, illamående.
Danish: Ritonavir (600 mg to gange dagligt), der er en højpotent hæmmer af CYP3A4 og desuden hæmmer CYP2C9, øgede Cmax og eksponering (AUC) for avanafil med henholdsvis en faktor 2 og faktor 13 efter en enkelt dosis af avanafil på 50 mg, og forlængede halveringstiden af avanafil til ca. 9 timer.
Swedish: Ritonavir (600 mg två gånger dagligen), en mycket potent CYP3A4-hämmare som också hämmar CYP2C9, ökade Cmax och AUC för avanafil 50 mg enkeldos ungefär 2-faldigt respektive 13-faldigt och förlängde halveringstiden för avanafil till cirka 9 timmar.
Danish: Andre potente CYP3A4hæmmere (f.eks. itraconazol, voriconazol, clarithromycin, nefazodon, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir og telithromycin) må forventes at have tilsvarende virkninger.
Swedish: Andra starka hämmare av CYP3A4 (t.ex. itrakonazol, vorikonazol, klaritromycin, nefazodon, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir och telitromycin) kan förväntas ha liknande effekter.
Danish: Spedra er en gullig, oval tablet præget med "50" på den ene side.
Swedish: Spedra är en gul oval tablett, märkt "50" på ena sidan.
Danish: Hver tablet indeholder 50 mg avanafil.
Swedish: Varje tablett innehåller 50 mg avanafil.
Danish: Hos drægtige rotter iagttoges ingen tegn på teratogenicitet, embryotoksicitet eller føtotoksicitet ved doser op til 300 mg/kg/dag (ca. 15 gange MRHD i mg/m hos en person på 60 kg).
Swedish: På dräktiga råttor observerades inga tecken på teratogenicitet, embryotoxicitet eller fetotoxicitet vid doser på upp till 300 mg/kg/dag (cirka 15 gånger MRHD på mg/m2-basis för en försöksperson på 60 kg).
Danish: Hver tablet indeholder 200 mg avanafil.
Swedish: Varje tablett innehåller 200 mg avanafil.
Danish: Der var ikke afvigende farmakokinetik hos personer med let nedsat nyrefunktion (kreatininclearance  50 - < 80 ml/min) eller moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance  30 - < 50 ml/min) efter en enkeltdosis af avanafil på 200 mg. Der findes ikke data for patienter med svært nedsat nyrefunktion eller dialysepatienter med nyresygdom i terminalstadiet.
Swedish: Hos försökspersoner med milt (kreatininclearance  50−< 80 mL/min) och måttligt (kreatininclearance  30−< 50 mL/min) nedsatt njurfunktion förändrades inte farmakokinetiken för en enkeldos på 200 mg avanafil.
Danish: Med andre PDE5-hæmmere er efter markedsføring beskrevet hypotension, og i de kliniske forsøg med avanafil er beskrevet svimmelhed, et symptom, der ofte forårsages af nedsat blodtryk (se pkt.
Swedish: Hypotoni har rapporterats efter godkännandet för försäljning med andra PDE5-hämmare och yrsel, ett symtom som vanligtvis orsakas av sänkt blodtryck, har rapporterats i kliniska prövningar med avanafil (se avsnitt 4.5).
Danish: Du kan tage Spedra i forbindelse med et måltid, men i så fald kan det være længere om at virke.
Swedish: Spedra kan tas med eller utan mat; om det tas tillsammans med mat tar det längre tid innan det verkar.
Danish: Hver tablet indeholder 100 mg avanafil.
Swedish: Varje tablett innehåller 100 mg avanafil.
Danish: Transportproteiner
Swedish: Transportörer
Danish: Hvis du får lægemidler, der er moderate CYP3A4-hæmmere, såsom erythromycin, amprenavir, aprepitant, diltiazem, fluconazol, fosamprenavir eller verapamil, bør du nøjes med 100 mg Spedra, og der skal gå mindst 48 timer mellem hver dosis.
Swedish: Om du tar läkemedel som erytromycin, amprenavir, aprepitant, diltiazem, flukonazol, fosamprenavir och verapamil (måttliga CYP3A4-hämmare) är den rekommenderade dosen av Spedra en 100 mg tablett, och det ska gå minst 2 dagar mellan doserna.
Danish: For andre PDE5-hæmmere er der indberettet nogle få tilfælde af priapisme i undersøgelser efter markedsføring og kliniske undersøgelser.
Swedish: Priapism har rapporterats i ett litet antal fall i kliniska studier och efter marknadsföring av andra PDE5-hämmare.
Danish: Kun med enalapril og avanafil var der signifikant forskel i det maksimale fald fra baseline i det liggende diastolisk blodtryk, og værdien returnerede til baseline fire timer efter doseringen af avanafil.
Swedish: Det fanns en statistiskt betydande skillnad för maximal sänkning från utgångsläget i liggande diastoliskt blodtryck för enalapril och avanafil enbart.
Danish: Erythromycin (500 mg to gange dagligt), der er en moderat hæmmer af CYP3A4, øgede Cmax og AUC med henholdsvis en faktor 2 og en faktor 3 efter en enkelt dosis på 200 mg af avanafil, og forlængede halveringstiden af avanafil til ca. 8 timer.
Swedish: Erytromycin (500 mg två gånger dagligen), en måttlig CYP3A4-hämmare, ökade Cmax och AUC för avanafil 200 mg singeldos ungefär 2-faldigt respektive 3-faldigt och förlängde halveringstiden för avanafil till cirka 8 timmar.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Spedra 200 mg tabletter
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Spedra 200 mg tabletter
Danish: • tilstoppet næse og tilstoppede bihuler eller øvre luftveje
Swedish: • Nästäppa, tilltäppning av bihålorna eller övre delen av luftvägarna som tar in luft i lungorna
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Spedra 100 mg tabletter
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Spedra 100 mg tabletter
Danish: • mundtørhed
Swedish: • Muntorrhet
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/13/841/008-011
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/841/001-003
Danish: Brug af Spedra sammen med drikkevarer og alkohol Du skal lade være med at drikke grapefrugtjuice 24 timer før, du tager Spedra, da det kan øge koncentrationen af lægemidlet.
Swedish: Grapefruktjuice kan öka exponeringen för läkemedlet och ska undvikas minst 24 timmar före intag av Spedra.
Danish: Sinuskongestion
Swedish: BRUKSANVISNING
Danish: I forbindelse med andre PDE5-hæmmere er indberettet synsdefekter og ikke-arteritisk anterior iskæmisk opticusneuropati (NAION).
Swedish: Synproblem och fall med icke-arteritisk främre ischemisk optikusneuropati (NAION) har rapporterats i samband med intag av andra PDE5-hämmare.
Danish: En enkelt oral dosis på 200 mg avanafil havde ingen virkning på sædmotilitet eller -morfologi hos raske forsøgspersoner.
Swedish: Det fanns inte någon påverkan på spermiernas motilitet eller morfologi efter singeldoser på 200 mg av avanafil hos friska frivilliga.