FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Besremi voi olla vähemmän tehokas kuin hydroksikarbamidi hoidon ensimmäisten kuukausien aikana, jolloin flebotomia (menettely liian veren poistamiseksi elimistöstä) voi auttaa saamaan sairauden hallintaan lyhyellä aikavälillä.
Czech: Přestože přípravek Besremi je v prvních měsících léčby méně účinný než hydroxymočovina, v krátkodobém horizontu může ke kontrole onemocnění pomoci flebotomie(postup vedoucí k odstranění nadbytečné krve z těla).
Finnish: Toista lääkettä, hydroksikarbamidia saaneista potilaista 46 prosentilla oli vastaavaa parannusta.
Czech: K podobnému zlepšení došlo u 46 % pacientů, kterým bylo podáváno jiné léčivo hydroxymočovina.
Finnish: Polysytemia veraa sairastavien potilaiden elimistö tuottaa liikaa punaisia verisoluja, mikä voi aiheuttaa veren sakeutumista ja heikentää veren virtausta elimiin.
Czech: Tělo pacientů s polycytemií vera produkuje příliš mnoho červených krvinek, v důsledku čehož u nich může dojít ke zhuštění krve a snížení jejího průtoku do orgánů.
Finnish: Yleistiedot Besremistä sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Czech: Přehled pro přípravek Besremi a proč byl přípravek registrován v EU
Finnish: Päätutkimus, johon osallistui 257 potilasta, osoitti Besremin vähentäneen tehokkaasti punasolujen pitoisuutta veressä polysytemia veraa sairastavilla potilailla.
Czech: Z hlavní studie zahrnující 257 pacientů vyplynulo, že přípravek Besremi je v rámci snižování hladin červených krvinek u pacientů s polycytemií vera účinný.
Finnish: Lisätietoja Besremin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Více informací o používání přípravku Besremi naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Besremin vaikuttava aine ropeginterferoni alfa-2b vaikuttaa elimistössä kiinnittymällä soluissa kohteisiin, jotka ovat nimeltään interferoni alfa/beta -reseptoreita (IFNAR).
Czech: Léčivá látka v přípravku Besremi, ropeginterferon alfa-2b, působí tak, že se naváže na receptory (cíle) na buňkách těla zvaných receptory pro interferon alfa/beta (IFNAR).
Finnish: Jatkotutkimuksessa osoitettiin, että Besremi-hoidon jatkaminen pitempään lisäsi niiden potilaiden määrää, joiden verisolujen määrä aleni normaaliksi.
Czech: Z rozšíření této studie vyplynulo, že při pokračování v léčbě přípravkem Besremi po delší dobu se zvýšil počet pacientů, jejichž počet červených krvinek se snížil na normální hladinu.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Besremin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Besremi, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Finnish: Ropeginterferoni alfa-2b on interferonin tyyppi, jota elimistö tuottaa luonnostaan.
Czech: Ropeginterferon alfa-2b je druh „interferonu", což je přirozená látka vytvářená lidským tělem.
Finnish: Mitä tulee turvallisuuteen, Besremin sivuvaikutuksia pidetään hallittavina.
Czech: Pokud jde o bezpečnost, nežádoucí účinky přípravku Besremi jsou považovány za zvladatelné.
Finnish: Miksi Besremi on hyväksytty EU:ssa?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Besremi registrován v EU?
Finnish: Besremi on tehokas verisolujen määrän vähentämisessä polysytemia veraa sairastavilla potilailla, ja pidemmän hoidon myötä kasvoi sellaisten potilaiden osuus, joiden tila parani.
Czech: Přípravek Besremi je účinný v rámci snižování nadměrného množství červených krvinek u pacientů s polycytemií vera, přičemž podíl pacientů, jejichž stav se zlepšil, se při delší léčbě zvýšil.
Finnish: Myös se, että Besremi ei voi aiheuttaa geenimutaatioita, katsottiin tärkeäksi eduksi.
Czech: Za důležitý přínos byla navíc považována skutečnost, že přípravek Besremi nemá potenciál způsobovat genetické mutace.
Finnish: Besremiä saa esitäytetyissä kynissä injektoitavaksi ihon alle.
Czech: Přípravek Besremi je k dispozici v předplněných perech a podává se injekčně pod kůži.
Finnish: Miten Besremi vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Besremi působí?
Finnish: Besremiä saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon voi aloittaa vain polysytemia veran hoidosta kokemusta saaneen lääkärin valvonnassa.
Czech: Léčbu je třeba zahájit pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou polycytemie vera.
Finnish: Besremin vaikuttava aine on ropeginterferoni alfa-2b.
Czech: Přípravek Besremi obsahuje léčivou látku ropeginterferon alfa-2b.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Besremin sivuvaikutuksista.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Besremi je uveden v příbalové informaci.
Finnish: Ensimmäisen käytön jälkeen
Czech: Po prvním použití
Finnish: Voit toistaa tämän korkeintaan kuusi kertaa.
Czech: Tento postup můžete zopakovat až šestkrát.
Finnish: Älä käytä kynää, jos se näyttää vaurioituneen.
Czech: Nepoužívejte pero, pokud vypadá poškozeně.
Finnish: Tyhjiä kyniä ei saa koskaan käyttää uudestaan, ja ne on hävitettävä asianmukaisella tavalla.
Czech: Prázdná pera nesmí být nikdy znovu použita a musejí být řádně zlikvidována.
Finnish: • Pese kätesi, ennen kuin aloitat.
Czech: • Před tím než začnete, umyjte si ruce.
Finnish: 1160 Wien
Czech: 1160 Vídeň
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla (ks. kohta 4.4).
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje (viz bod 4.4).
Finnish: 3F, No. 28, Keya West Road
Czech: PharmaEssentia Corp. 3F, No. 28, Keya West Road Daya District
Finnish: Potilaita on seurattava huolellisesti, etenkin titrausvaiheen aikana.
Czech: Pacienty je zejména během titrační fáze nutné pečlivě monitorovat.
Finnish: Nämä muutokset olivat enimmäkseen ohimeneviä ja ne esiintyivät ensimmäisen hoitovuoden aikana.
Czech: Tyto stavy byly většinou přechodného rázu a vyskytovaly se během prvního roku léčby.
Finnish: Avaamispäivä:
Czech: Datum otevření:
Finnish: Ota uusi kynä ja aloita alusta.
Czech: Vezměte si nové pero a začněte znovu.
Finnish: Kaksi tapauksista toipui ja yksi jatkui vielä arviointiajankohtana.
Czech: Ze dvou příhod se pacienti zotavili, jedna příhoda v okamžiku hodnocení pokračovala.
Finnish: Älä osoita neulalla omia tai kenenkään muun kasvoja päin.
Czech: Nesmí směřovat k Vašemu obličeji ani k obličeji nikoho jiného.
Finnish: Yleensä lääkäri tarkistaa näkösi ennen hoidon aloittamista.
Czech: Lékař Vám obvykle před zahájením léčby zkontrolujte zrak.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována .
Finnish: Se on normaalia eikä tarkoita, että olisit pistänyt liian pienen annoksen.
Czech: To je normální a neznamená to, že jste si podal(a) nízkou dávku.
Finnish: Vaikutuksia hedelmällisyyteen ei arvioitu.
Czech: Účinky na fertilitu nebyly hodnoceny.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, minkä annoksen tarvitset.
Czech: Váš lékař Vám sdělí, jakou dávku potřebujete.
Finnish: Tarkasta liuos ennen käyttöä.
Czech: Před použitím roztok zkontrolujte.
Finnish: • Jos tarvitset kahta kynää, käytä kummankin kynän kanssa eri pistoskohtaa (esimerkiksi vatsan vasenta ja oikeaa puolta tai vasenta ja oikeaa reittä).
Czech: • Pokud potřebujete dvě pera, použijte pro každé pero jiné místo (např. vpravo nebo vlevo od pupku nebo pravé či levé stehno).
Finnish: Sen jälkeen annosta voidaan muuttaa ja/tai antoväliä pidentää korkeintaan neljään viikkoon sen mukaan, mikä on asianmukaista potilaalle.
Czech: Poté může být dávka upravena a/nebo může být prodloužen interval podávání až na jednou za čtyři týdny podle toho, co je pro pacienta vhodné.
Finnish: Potilaita on seurattava tiiviisti psyykkisten häiriöiden oireiden varalta, ja jos tällaisia oireita ilmenee, hoitavan lääkärin on harkittava niiden hoitamista.
Czech: U pacientů je nutno pečlivě sledovat příznaky psychiatrických poruch, a pokud se takové příznaky objeví, ošetřující lékař má zvážit jejich léčbu.
Finnish: Yliannostustapauksessa suositellaan potilaan tiivistä seurantaa ja tarvittaessa oireenmukaista hoitoa.
Czech: V případě předávkování se doporučuje pečlivé sledování pacienta a podle potřeby symptomatická léčba.
Finnish: Mitä Besremi on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je přípravek Besremi a k čemu se používá
Finnish: Ota sen sijaan esille uusi kynä.
Czech: Místo toho použijte nové pero.
Finnish: Hematokriitti (%)* Verihiutaleet (109/l)* Valkosolut (109/l)*
Czech: Hematokrit (%)* Trombocyty (109/l)* Leukocyty (109/l)*
Finnish: Jos sinulla on terveysongelmia, jotka voivat johtaa silmävaivoihin, kuten diabetes tai korkea verenpaine, lääkärin on tarkastettava näkösi myös hoidon aikana.
Czech: Pokud máte zdravotní potíže, které mohou vést k problémům s očima, jako je diabetes nebo vysoký krevní tlak, lékař Vám též musí zkontrolovat zrak během léčby.
Finnish: Lääkevalmisteelle ei ole olemassa vastalääkettä.
Czech: Pro tento léčivý přípravek neexistuje žádné antidotum.
Finnish: Käytä jokaiseen pistokseen aina uutta neulaa.
Czech: Pro každou injekci vždy použijte novou jehlu.
Finnish: Jos milloin tahansa kynän käytön aikana sinusta tuntuu, että olet saattanut vaurioittaa sitä (esim. pudottamalla sen tai käyttämällä sen käsittelyssä liikaa voimaa), älä käytä sitä enää.
Czech: Pokud budete mít kdykoli během používání pera pocit, že jste pero mohl(a) poškodit (např. pokud Vám upadlo nebo byla použita nadměrná síla), pero dále nepoužívejte.
Finnish: Keskiarvo % (± SD)
Czech: Průměr % (± SD)
Finnish: Näet ikkunassa olevien lukujen muuttuvan, ja kuulet napsahduksia painikkeen liikkuessa.
Czech: Uvidíte, jak se čísla v okénku mění, a při pohybu tlačítka uslyšíte cvakání.
Finnish: Jos sinulla on vaikeita munuaisongelmia, lääkäri pienentää aloitusannoksesi 50 mikrogrammaan.
Czech: Pokud máte závažné potíže s ledvinami, lékař Vám počáteční dávku sníží na 50 mikrogramů.
Finnish: Lääkäri kasvattaa annosta sitten asteittain ja saattaa muuttaa sitä hoidon aikana.
Czech: Váš lékař Vám poté bude dávku postupně zvyšovat a může ji v průběhu léčby upravit.
Finnish: Esitäytettyä kynää voidaan käyttää korkeintaan kahdesti näiden 30 päivän aikana.
Czech: Předplněné pero může být během těchto 30 dnů použito až dvakrát.
Finnish: Tapahtumista raportoitiin eri ajankohtina, tyypillisesti useita kuukausia interferoni alfa -hoidon aloittamisen jälkeen.
Czech: Příhody byly hlášeny v různých časových bodech obvykle několik měsíců po zahájení léčby interferonem alfa.
Finnish: Täydellinen hematologinen vaste oli 36 kuukauden hoidon jälkeen 70,5 %.
Czech: Po 36 měsících léčby činila úplná hematologická odpověď 70,5 %.
Finnish: Besremi-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Besremi u dětí a dospívajících nebyla stanovena.
Finnish: Influenssaa muistuttava sairaus
Czech: Onemocnění podobající se chřipce
Finnish: Potilaiden on harjattava hampaat perusteellisesti kahdesti päivässä ja käytävä säännöllisissä hammastarkastuksissa.
Czech: Pacienti si mají zuby důkladně čistit zubním kartáčkem dvakrát denně a pravidelně docházet na zubní prohlídky.
Finnish: Jos pistät lääkkeen itse, saat selkeät ohjeet lääkkeen valmistelua ja pistämistä varten.
Czech: Pokud si injekci podáváte sám/sama, obdržíte jasné pokyny, jak ji máte připravit a jak si ji máte aplikovat.
Finnish: • Potilas on immunosupprimoitu transplantin saaja.
Czech: • Imunosuprimovaní příjemci transplantátu.
Finnish: Keskimääräinen molekyylimassa on noin 60 kDa, josta PEG-osa muodostaa noin 40 kDa.
Czech: Průměrná molekulová hmotnost je přibližně 60 kDa, z toho složka PEG tvoří přibližně
Finnish: Neulat on hävitettävä heti käytön jälkeen.
Czech: Injekční jehly musejí být zlikvidovány ihned po použití.
Finnish: Lääkäri auttaa sinua päättämään, täytyykö sinun lopettaa imetys lääkkeen käytön ajaksi.
Czech: Váš lékař Vám pomůže se rozhodnout, zda musíte během používání tohoto přípravku přestat kojit.
Finnish: Tutkimuspopulaation ominaisuudet on esitetty taulukossa 2.
Czech: Charakteristiky hodnocené populace jsou uvedeny v tabulce 2.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen voimakkuutta ei pidä verrata toisen saman terapeuttisen ryhmän pegyloidun tai pegyloimattoman proteiiniin voimakkuuteen (ks. kohta 5.1).
Czech: Účinnost tohoto léčivého přípravku nemá být srovnávána s účinností jiné pegylované nebo nepegylované bílkoviny ze stejné terapeutické třídy (viz bod 5.1).
Finnish: • Älä kosketa neulan kärkeä missään vaiheessa.
Czech: • Nikdy se nedotýkejte hrotu jehly.
Finnish: Jos näkökykysi heikkenee, lääkäri saattaa lopettaa hoidon.
Czech: Pokud se Vám zrak zhorší, může se lékař rozhodnout, že léčbu ukončí.
Finnish: Työnnä neula ihoon 90 asteen kulmassa, kunnes neulan sinistä suojaholkkia ei enää näy.
Czech: Vpíchněte jehlu pod úhlem 90 stupňů tak hluboko, že modrá ochranná objímka na jehle již nebude vidět.
Finnish: Jos tietyn annoksen asettaminen ei onnistu, kynässä voi olla liian vähän lääkeainetta, jolloin on käytettävä uutta kynää.
Czech: Pokud nelze určitou dávku nastavit, v peru mohlo zbýt nedostatečné množství léčivého přípravku a musí být použito nové pero.
Finnish: • Lääkäri kertoo sinulle, voitko käyttää kynää toiseen pistokseen.
Czech: • Váš lékař Vám sdělí, zda můžete použít pero pro druhou injekci.
Finnish: STAT-transkriptiotekijöiden tumatranslokaatio kontrolloi erityisiä geeniekspressio-ohjelmia ja ilmentää monia soluvaikutuksia.
Czech: Nukleární translokace STAT proteinů řídí programy genové exprese a vykazuje různé buněčné účinky.
Finnish: Poista kynä jääkaapista 15 minuuttia ennen pistämistä, jotta liuos lämpenee huoneenlämpöiseksi.
Czech: Vyjměte pero z chladničky 15 minut před podáním injekce a nechte jej ohřát na pokojovou teplotu.
Finnish: - Huomaat muutoksia näkökyvyssäsi; kerro niistä lääkärille ja käy välittömästi silmätutkimuksessa.
Czech: - jestliže u Vás nastanou změny vidění - musíte o tom informovat svého lékaře a okamžitě podstoupit oční vyšetření.
Finnish: Anna alueen kuivua ennen lääkkeen pistämistä.
Czech: Nechte toto místo před podáním léku oschnout.
Finnish: Älä käytä Besremi-valmistetta, jos otat telbivudiinia (B-hepatiitin hoitoon), koska näiden lääkkeiden yhdistelmä kasvattaa perifeerisen neuropatian (käsien ja jalkojen puutumisen, pistelyn ja polttelun) riskiä.
Czech: Nepoužívejte přípravek Besremi, pokud užíváte telbivudin (k léčbě hepatitidy B), neboť kombinování těchto léků zvyšuje riziko periferní neuropatie (necitlivost, brnění nebo pocity pálení v rukou a nohou).
Finnish: Basedowin tauti, sarkoidoosi hyvin harvinainen idiopaattinen tai tromboottinen trombosytopeeninen purppura#
Czech: Basedowova choroba, sarkoidóza Velmi vzácné Idiopatická nebo trombotická trombocytopenická purpura#
Finnish: Altistumisen havaittiin kasvavan enemmän kuin suoraan verrannollisesti.
Czech: Bylo zjištěno vyšší než úměrné zvýšení expozice.
Finnish: • Jos et pysty asettamaan haluttua annosta nuppia kääntämällä, kynään ei ehkä ole jäänyt tarpeeksi lääkettä.
Czech: • Pokud nemůžete požadovanou dávku nastavit otočením dávkovacího kolečka, v peru nemusí zbývat dostatečné množství léku.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 5 mg bentsyylialkoholia per 0,5 ml. Bentsyylialkoholi saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita.
Czech: Tento přípravek obsahuje 5 mg benzylalkoholu v 0,5 ml. Benzylalkohol může způsobit alergické reakce.
Finnish: Harjaa hampaat perusteellisesti kaksi kertaa päivässä ja käy säännöllisissä hammastarkastuksissa.
Czech: Čistěte si zuby důkladně dvakrát denně zubním kartáčkem a choďte na pravidelné zubní prohlídky.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 100 mikrogrammaa (tai 50 mikrogrammaa, jos potilas saa toista sytoreduktiivista hoitoa).
Czech: Doporučená počáteční dávka je 100 mikrogramů (nebo 50 mikrogramů u pacientů s jinou cytoredukční terapií).
Finnish: Kynän käyttö uudelleen:
Czech: Opakované použití pera:
Finnish: Kun neulan kärkeen ilmestyy nestepisara, esitäytetty kynä ja neula toimivat oikein.
Czech: Jakmile se na špičce jehly objeví kapka tekutiny, předplněné pero a jehla fungují správně.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja interferoni alfan käytöstä raskaana oleville naisille.
Czech: Existují pouze omezené nebo žádné údaje o podávání interferonu alfa těhotným ženám.
Finnish: • Pidä painike painettuna ja odota ainakin 10 sekuntia, ennen kuin poistat neulan.
Czech: • Držte tlačítko stlačené, počkejte nejméně 10 sekund a poté jehlu vytáhněte.
Finnish: Besremi-valmisteen vaikutusta raskauden aikana ei tunneta.
Czech: Účinek podávání přípravku Besremi během těhotenství není znám.
Finnish: Jos annoksen unohtamisesta on kuitenkin kulunut enemmän kuin 2 päivää, älä ota annosta vaan odota seuraavaan annokseen ja pistä se aikataulun mukaisesti.
Czech: Pokud však od vynechání dávky uplynuly více než 2 dny, dávku vynechte a další dávku si podejte ve stanovenou dobu.
Finnish: Mahdollisia pistosalueita ovat vatsa (yli viiden senttimetrin päässä navasta) ja reidet.
Czech: Možným místem vpichu je břicho (ve vzdálenosti větší než pět centimetrů od pupku) nebo stehno.
Finnish: Itsenäinen polysytemia on syöpä, jossa luuydin tuottaa liian paljon veren punasoluja, valkosoluja ja verihiutaleita (soluja, jotka auttavat verta hyytymään).
Czech: Polycytemia vera je typ rakoviny, při němž kostní dřeň produkuje příliš mnoho červených krvinek, bílých krvinek a krevních destiček (buňky, které napomáhají při srážení krve).
Finnish: Lääkäri määrittää annoksen yksilöllisesti sinua ja sairauttasi varten.
Czech: Lékař Vám stanoví dávku individuálně s ohledem na Váš stav.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Besremi
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Besremi
Finnish: Lyhenteet ja selitykset: CTCAE = common terminology criteria for adverse events, e.r.
Czech: Zkratky: CTCAE - Společná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody; nehl.
Finnish: Aseta kohtaan tarvittaessa laastari.
Czech: Podle potřeby místo přelepte náplastí.
Finnish: Liikalihavat tai alipainoiset potilaat
Czech: Obézní pacienti nebo pacienti s podváhou
Finnish: Esitäytettyä kynää saa käyttää korkeintaan kahdesti, ja se on hävitettävä 30 päivää ensimmäisen käytön jälkeen huolimatta siitä, onko kynässä vielä lääkevalmistetta.
Czech: Předplněné pero se nesmí používat více než dvakrát a musí se zlikvidovat 30 dnů po prvním použití bez ohledu na to, zda v předplněném peru zbývá nějaký léčivý přípravek.
Finnish: • Potilaalla on kompensoitumaton maksakirroosi (Child-Pughin luokitus B tai C).
Czech: • Dekompenzovaná cirhóza jater (Child-Pugh skóre třídy B nebo C).
Finnish: Potilaatstratifioitiin seuraavien tekijöiden mukaan: aiempi altistuminen hydroksikarbamidille, ikä seulontahetkellä (≥ 60 tai > 60 vuotta) ja mahdolliset aiemmat tromboemboliset tapahtumat.
Czech: Pacienti byli stratifikováni na základě předchozí expozice hydroxykarbamidu, věku při screeningu (≤60 nebo >60 let) a přítomnosti tromboembolických příhod v anamnéze.
Finnish: Älä käytä kynää, jos ensimmäisestä käyttökerrasta on kulunut yli 30 päivää.
Czech: Nepoužívejte pero po dobu delší než 30 dnů.
Finnish: Kyllä n (%) *Arvot ovat keskiarvoja ± SD.
Czech: *Jedná se o průměrné hodnoty ±SD.
Finnish: Kynän hävittäminen:
Czech: Likvidace pera:
Finnish: • Samaan aikaan annetaan telbivudiinia (ks. kohta 4.5).
Czech: • Kombinace s telbivudinem (viz bod 4.5).
Finnish: Potilaat toipuivat täysin, kun lääkevalmisteen anto lopetettiin pysyvästi.
Czech: Pacienti se po trvalém ukončení podávání léčivého přípravku plně zotavili.
Finnish: • Kierrä neula irti ja hävitä se asianmukaisesti.
Czech: • Odšroubujte jehlu a odpovídajícím způsobem ji zlikvidujte.
Finnish: • Huomaa: sininen suojaholkki lukittuu automaattisesti, ja näkyviin tullut punainen lukituksen osoitin peittää neulan suojaten sinut tahattomilta pistoilta.
Czech: • Poznámka: Modrá ochranná objímka se automaticky uzamkne a pro Vaši ochranu nyní jehlu bude pokrývat viditelný blokovací indikátor (červený).
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia ovat masennus (1,1 %), eteisvärinä (1,1 %) ja akuutti stressihäiriö (0,6 %).
Czech: Závažnými nežádoucími účinky jsou deprese (1,1 %), fibrilace síní (1,1 %) a akutní stresová porucha
Finnish: • Tarkasta ennen aloittamista, ettei valmiste ole vanhentunut.
Czech: • Před tím než začnete, zkontrolujte, zda neuplynula doba použitelnosti přípravku.
Finnish: Yksi potilas, jolla ilmeni vakava akuutti stressihäiriö (0,6 %; ilmaantuvuus: 0,2 tapahtumaa/100 potilasta vuodessa) kohtalaisen voimakkaana, toipui täysin ropeginterferoni alfa-2b -annoksen pienentämisen jälkeen.
Czech: Jeden pacient, u kterého se projevila těžká akutní stresová porucha (0,6 %; incidence: 0,2 příhody/100 pacientů za rok) se střední intenzitou, se plně zotavil po snížení dávky ropeginterferonu alfa-2b.
Finnish: Besremi-hoidon aikana voi ilmetä vaikeita silmäongelmia.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Besremi se mohou vyskytnout závažné oční obtíže.
Finnish: Kun olet aloittanut Besremi-hoidon, keskustele lääkärin kanssa myös seuraavissa tilanteissa: - Sinulle kehittyy masennusoireita (kuten surullisuutta, alakuloisuutta ja itsemurha-ajatuksia).
Czech: Jakmile zahájíte léčbu přípravkem Besremi, poraďte se se svým lékařem: - jestliže se u Vás objeví příznaky deprese (jako jsou pocity smutku, sklíčenosti a sebevražedné myšlenky).
Finnish: • Hävitä kynä käytön jälkeen lääkärin tai apteekkihenkilökunnan ohjeiden mukaisesti.
Czech: • Po použití pero zlikvidujte podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinua hoidetaan telbivudiinilla.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud jste léčen(a) telbivudinem.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Besremi sisältää
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Besremi obsahuje
Finnish: • Jos käytät kynää ensimmäistä kertaa, jatka kynän valmistelua vaiheessa 5.
Czech: • Pokud používáte toto pero poprvé, pokračujte s přípravou pera podle kroku 5.
Finnish: Lue se, ennen kuin aloitat Besremi-valmisteen käytön.
Czech: Přečtěte si je dříve, než začnete přípravek Besremi používat.
Finnish: • Potilaalla on loppuvaiheen munuaissairaus (GFR < 15 ml/min).
Czech: • Konečné stadium onemocnění ledvin (GFR <15 ml/min).
Finnish: Interferonilääkkeiden käytön yhteydessä voi ilmetä hammas- ja iensairauksia, jotka saattavat johtaa hampaiden menetykseen.
Czech: Při podávání interferonových léků mohou nastat poruchy zubů a dásní, jež mohou vést ke ztrátě zubů.
Finnish: Tarvitset pistosta varten seuraavat tarvikkeet:
Czech: Pro podání injekce budete potřebovat:
Finnish: Tavallinen Besremi-hoidon aloitusannos on 100 mikrogrammaa joka toinen viikko.
Czech: Obvyklá počáteční dávka přípravku Besremi je 100 mikrogramů jednou za 2 týdny.
Finnish: • Pitele kynää niin, että neula osoittaa ylöspäin.
Czech: • Uchopte pero tak, aby jehla směřovala vzhůru.
Finnish: Tämä lääke annetaan ihon alle, eli se pistetään ihonalaiseen kudokseen.
Czech: Tento léčivý přípravek je určen k subkutánnímu podání, což znamená, že se podává injekčně do tkáně pod kůží.
Finnish: Lähes 50 %:lla potilaista oli 36 kuukauden hoidon jälkeen sekä täydellinen hematologinen vaste että keventynyt tautitaakka.
Czech: Téměř u 50 % pacientů byla po 36 měsících léčby zjištěna úplná hematologická odpověď se zlepšením zátěže onemocnění.
Finnish: • valinnainen: laastari.
Czech: • náplast (volitelné).
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö lääkevalmisteen vaikuttava aine koe-eläinten tai ihmisen rintamaitoon (ks. kohta 4.6).
Czech: Není známo, zda se léčivá látka přípravku vylučuje do zvířecího nebo lidského mateřského mléka (viz bod 4.6).
Finnish: • Ota uusi neula ja poista suojafolio.
Czech: • Vezměte novou injekční jehlu a odstraňte z ní ochrannou fólii.
Finnish: Lääkäri tai apteekkihenkilökunta kertoo sinulle, miten kahta kynää käytetään.
Czech: Váš lékař nebo lékárník Vám vysvětlí, jak máte dvě pera používat.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta ja geenitoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání a genotoxicity, neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Finnish: Mikäli maksaentsyymiarvojen kohoaminen jatkuu ja arvot ovat kliinisesti merkittäviä annoksen pienentämisestä huolimatta, tai potilaalla todetaan merkkejä maksan dekompensaatiosta, hoito on lopetettava (ks. kohta 4.4).
Czech: Pokud progresivní a klinicky významný nárůst trvá i přes snížení dávky nebo je zřejmá dekompenzace jater, terapii je třeba zastavit (viz bod 4.4).