FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die gleichzeitige Gabe von Trimethoprim (160 mg zweimal täglich), einem moderaten CYP2C8-Inhibitor, und Repaglinid (eine Einzeldosis von 0,25 mg) resultierte in einer Erhöhung der Repaglinid-AUC, von Cmax und t½ (1,6-fach, 1,4-fach bzw. 1,2-fach) ohne statistisch signifikante Wirkungen auf die Blutzuckerspiegel.
Slovak: Súbežné podanie trimetoprimu (160 mg dvakrát denne), stredne silného inhibítora CYP2C8, a repaglinidu (jednorazová dávka 0,25 mg) zvýšilo AUC (1,6-násobne), Cmax (1,4-násobne) a t½ (1,2-násobne) repaglinidu bez toho, že by to malo štatisticky významný vplyv na hladiny glukózy v krvi.
German: Repaglinid wird präprandial verabreicht und individuell eingestellt, um die Blutzuckereinstellung zu optimieren.
Slovak: Repaglinid sa podáva pred jedlom a titruje sa individuálne tak, aby sa dosiahla optimálna kompenzácia glykémie.
German: Studien mit Repaglinid an stillenden Frauen wurden nicht durchgeführt.
Slovak: Neuskutočnili sa štúdie s repaglinidom u gravidných žien.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen *
Slovak: Refrakčné poruchy*
German: Repaglinid Teva 0,5 mg Tabletten EU/1/09/530/001-005
Slovak: Repaglinide Teva 0,5 mg tablety EU/1/09/530/001-005
German: Die Wirkung von Ketoconazol (ein Prototyp potenter kompetitiver Inhibitoren des CYP3A4-Enzyms) auf die Pharmakokinetik von Repaglinid wurde an gesunden Probanden untersucht.
Slovak: U zdravých jednotlivcov sa sledoval vplyv ketokonazolu, ako modelu silných a kompetitívnych inhibítorov CYP3A4, na farmakokinetiku repaglinidu.
German: Repaglinid kann bei Erwachsenen mit Diabetes mellitus Typ 2 auch in Kombination mit Metformin eingenommen werden, falls die Blutzuckereinstellung mit Metformin allein nicht zufriedenstellend reguliert werden kann.
Slovak: Repaglinid je tiež indikovaný u dospelých s diabetes mellitus 2. typu v kombinácii s metformínom, keď samostatná liečba metformínom je nedostatočná.
German: • Gemfibrozil (zur Behandlung erhöhter Blutfettwerte).
Slovak: Gemfibrozil (používa sa na liečbu vysokých hladín tukov v krvi).
German: Die blutzuckersenkende Wirkung von oralen Antidiabetika nimmt bei zahlreichen Patienten im Laufe der Zeit ab.
Slovak: Kombinácia so sekretagogami inzulínu Vplyv perorálnych antidiabetík na znižovanie glykémie sa u mnohých pacientov časom znižuje.
German: Nach oraler Verabreichung von Repaglinid erfolgte die insulinotrope Reaktion auf die Einnahme einer Mahlzeit bei Typ 2 Diabetikern innerhalb von 30 Minuten, woraus eine blutzuckersenkende Wirkung über die gesamte Mahlzeit resultierte.
Slovak: 2. typu nastala inzulínotropná odpoveď na jedlo v priebehu 30 minút po perorálnej dávke repaglinidu.
German: Der Repaglinid-Metabolismus wird von einer Reihe von Arzneimitteln beeinflusst.
Slovak: Je známych niekoľko liekov, ktoré ovplyvňujú metabolizmus repaglinidu.
German: Schmerzmittel).
Slovak: (typ liekov proti bolesti).
German: Die kurzzeitige Verabreichung von Repaglinid kann dann ausreichend sein, wenn es bei Typ 2 Diabetespatienten, die ansonsten gut auf eine Diätbehandlung ansprechen, vorübergehend zu einem Anstieg des Blutzuckerspiegels kommt.
Slovak: Krátkodobé podávanie repaglinidu môže byť postačujúce počas obdobia prechodnej straty kompenzácie u pacientov s diabetom 2. typu, ktorých stav je zvyčajne dostatočne kompenzovaný diétou.
German: Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen Allergische Reaktionen
Slovak: Opis vybraných nežiaducich reakcií
German: Überdosierung kann zu einer ausgeprägten Senkung des Blutzuckerspiegels und hypoglykämischen Symptomen führen, wie Schwindel, Schweißausbrüche, Zittern, Kopfschmerzen, usw.
Slovak: Keďže sa v tejto štúdii hypoglykémii predišlo zvýšeným príjmom kalórií, relatívne predávkovanie môže viesť k zosilnenému hypoglykemickému účinku s rozvojom hypoglykemických príznakov (závraty, potenie, tremor, bolesť hlavy, atď.).
German: Repaglinid wirkt über spezifische Bindungsstellen mit einer kurzen Wirkung auf die Betazellen.
Slovak: Repaglinid pôsobí krátkodobo prostredníctvom špecifického väzobného miesta na β-bunkách.
German: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 3 820 73 73
Slovak: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
German: Wenn Sie eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) bekommen Sie können eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) bekommen, wenn Ihr Blutzucker zu niedrig wird.
Slovak: „Hypo" (skratka pre hypoglykémiu) môžete dostať vtedy, keď sa vám hladina cukru v krvi príliš zníži.
German: Repaglinid Teva 0,5 mg Tabletten Jede Tablette enthält: 0,5 mg Repaglinid.
Slovak: Repaglinide Teva 0,5 mg tablety Každá tableta obsahuje 0,5 mg repaglinidu.
German: Der Anteil glykosylierten Hämoglobins ist ebenfalls zur Überwachung des Therapieerfolges heranzuziehen.
Slovak: Pri sledovaní odpovede pacienta na liečbu má taktiež význam kontrolovanie hladín glykovaného hemoglobínu.
German: Repaglinid Teva 2 mg Tabletten Mikrokristalline Cellulose (E460) Meglumin
Slovak: Repaglinide Teva 2 mg tablety Mikrokryštalická celulóza (E460)
German: Bei Patienten, die mit Repaglinid therapiert werden, müssen bei gleichzeitiger Behandlung mit diesen Arzneimitteln oder auch nach Absetzen der Therapie Änderungen des Blutzuckerspiegels sorgfältig überwacht werden.
Slovak: Keď sa tieto lieky podávajú alebo vysadzujú u pacienta liečeného repaglinidom, pacienta je potrebné prísne sledovať kvôli zmenám kompenzácie glykémie.
German: Repaglinid Teva 1 mg Tabletten
Slovak: Repaglinide Teva 1 mg tablety
German: Ein kleiner, jedoch signifikanter Abfall der Blutzuckerwerte wurde beobachtet.
Slovak: Bolo pozorované mierne, signifikantné zníženie glykémie.
German: Repaglinid Teva 1 mg Tabletten Mikrokristalline Cellulose (E460) Meglumin
Slovak: Repaglinide Teva 1 mg tablety Mikrokryštalická celulóza (E460)
German: Beeinträchtigte Nierenfunktion
Slovak: Ťažká porucha funkcie pečene.
German: Repaglinid senkt akut den Blutzuckerspiegel durch die Stimulierung der Insulinfreisetzung aus der Bauchspeicheldrüse.
Slovak: Repaglinid prudko znižuje hladiny glukózy v krvi stimuláciou uvoľňovania inzulínu z pankreasu, pričom účinok závisí od funkčných β-buniek v pankreatických ostrovčekoch.
German: In einer Studie, die mit gesunden Probanden durchgeführt wurde, erhöhte die gleichzeitige Anwendung von Repaglinid (eine Einzeldosis von 0,25 mg) und Ciclosporin (Mehrfachdosierung von 100 mg) die Repaglinid-AUC und Cmax etwa 2,5-fach bzw. 1,8-fach.
Slovak: V štúdii vykonanej u zdravých dobrovoľníkov viedlo súbežné podanie repaglinidu (jednorazová dávka 0,25 mg) a cyklosporínu (opakovaná dávka 100 mg) k 2,5-násobnému zvýšeniu AUC repaglinidu a k 1,8-násobnému zvýšeniu jeho Cmax.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Folie der Blisterpackung nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na blistri po EXP.
German: Einnahme von Repaglinid Teva mit anderen Arzneimitteln
Slovak: Iné lieky a Repaglinide Teva
German: Repaglinid Teva 0,5 mg Tabletten Mikrokristalline Cellulose (E460) Meglumin
Slovak: Repaglinide Teva 0,5 mg tablety Mikrokryštalická celulóza (E460)
German: Teva Pharma, S.L.U Tél: +34 91 387 32 80
Slovak: Tél: +34 91 387 32 80
German: Repaglinid Teva 2 mg Tabletten
Slovak: Repaglinide Teva 2 mg tablety
German: Studien zur Kombinationstherapie mit anderen Insulinsekretagoga wurden nicht durchgeführt.
Slovak: Neuskutočnili sa štúdie skúmajúce kombináciu s inými látkami podporujúcimi vylučovanie inzulínu.
German: Repaglinid Teva 0,5 mg Tabletten
Slovak: Repaglinide Teva 0,5 mg tablety
German: Acht Prozent einer Repaglinid Dosis werden über die Nieren ausgeschieden.
Slovak: Osem percent jednej dávky repaglinidu sa vylučuje obličkami a celkový plazmatický klírens lieku je u pacientov s poškodením obličiek znížený.
German: Repaglinid Teva 0,5 mg Tabletten Repaglinid Teva 1 mg Tabletten Repaglinid Teva 2 mg Tabletten Repaglinid
Slovak: Repaglinide Teva 0,5 mg tablety Repaglinide Teva 1 mg tablety Repaglinide Teva 2 mg tablety Repaglinid
German: Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Creatinin Clearance: 20-39 ml/min) wurden über 5 Tage mit Repaglinid (2 mg x 3/Tag) behandelt.
Slovak: Po 5 dňoch liečby repaglinidom (2 mg trikrát denne) u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu: 20 - 39 ml/min) výsledky ukázali významné 2-násobne zvýšenie expozície (AUC) a polčasu (t½) v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek.
German: • Schilddrüsenhormone (zur Behandlung einer Schilddrüsenunterfunktion).
Slovak: Lieky na štítnu žľazu (používajú sa na liečbu nízkych hladín hormónov štítnej žľazy).
German: Entzündungen).
Slovak: Hnačka.
German: • die Warnzeichen einer Unterzuckerung vermindert sind oder fehlen.
Slovak: • ak sa u vás prejavuje málo varovných prejavov hypoglykémie alebo sa u vás neprejavujú vôbec.
German: Die AUC (SD) beträgt nach 2 mg Einzeldosis (4 mg bei Patienten mit Leberinsuffizienz) 31,4 ng/ml x h (28,3) bei gesunden Probanden, 304,9 ng/ml x h (228,0) bei Patienten mit Leberinsuffizienz und 117,9 ng/ml x h (83,8) bei älteren Typ 2 Diabetespatienten.
Slovak: AUC (SD) po podaní 2 mg jednorazovej dávky (4 mg u pacientov s hepatálnou insuficienciou) bola 31,4 ng/ml x hod.
German: Kombination mit NPH- (Neutrales Protamin Hagedorn) Insulin oder Thiazolidindionen Es wurden Studien zur Kombinationstherapie mit NPH-Insulin oder Thiazolidindionen durchgeführt.
Slovak: Uskutočnili sa štúdie skúmajúce kombinovanú liečbu s inzulínom NPH alebo tiazolidíndiónmi.
German: Basierend auf Erfahrungen mit Repaglinid und anderen Antidiabetika wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet.
Slovak: Na základe skúseností s repaglinidom a inými antidiabetikami sa zaznamenali nasledujúce nežiaduce reakcie: Frekvencie sú definované ako: časté (≥
German: Repaglinid Teva 0,5 mg Tabletten sind hellblaue bis blaue kapselförmige Tabletten mit der Prägung „93" auf der einen Seite der Tablette und „210" auf der anderen Seite.
Slovak: 0,5 mg tableta Repaglinidu Teva je svetlomodrá až modrá, podlhovastá tableta s označením „93" na jednej strane a „210" na druhej strane tablety.
German: Wenn die gleichzeitige Anwendung erforderlich erscheint, ist eine gründliche klinische Überwachung sowie eine gründliche Überwachung der Blutzuckerwerte durchzuführen (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Ak je súbežné použitie nevyhnutné, má sa pristúpiť k starostlivému kontrolovaniu glykémie a prísnemu klinickému sledovaniu (pozri časť 4.4).
German: • Orale Kontrazeptiva (Empfängnisverhütungsmittel).
Slovak: Antikoncepčné tablety (používajú sa na zabránenie počatiu).
German: • wenn Sie weitere Arzneimittel einnehmen oder anwenden oder an Leber- oder
Slovak: • ak užívate ďalšie lieky, alebo ak máte problémy s pečeňou alebo obličkami (pozrite si aj iné podčasti časti 2.
German: Nach Gabe von Dosen zwischen 0,5 mg und 4 mg Repaglinid wurde bei Typ 2 Diabetikern eine dosisabhängige Blutzuckersenkung nachgewiesen.
Slovak: Pokles hladín glukózy v krvi závislý od dávky sa preukázal u pacientov s diabetom 2. typu, ktorým sa podali dávky repaglinidu od 0,5 do 4 mg.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Repaglinid Teva eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viele Tabletten einnehmen, kann Ihr Blutzucker zu niedrig werden und dies zu einer Unterzuckerung führen.
Slovak: Ak užijete priveľa tabliet, hladina cukru v krvi sa vám môže príliš znížiť a vyvolať „hypo".
German: Diese Dosen erwiesen sich als unbedenklich.
Slovak: Nevznikli žiadne obavy týkajúce sa bezpečnosti.
German: Repaglinid ist indiziert bei Erwachsenen mit Diabetes mellitus Typ 2, wenn der Blutzuckerspiegel durch Diät, Gewichtsreduktion und körperliche Aktivität alleine nicht mehr ausreichend reguliert werden kann.
Slovak: Repaglinide Teva sa používa na kompenzáciu (úpravu) diabetu 2. typu u dospelých ako doplnok k diéte a k cvičeniu: liečba sa zvyčajne začína vtedy, keď samotná diéta, cvičenie a zníženie telesnej hmotnosti nedokážu regulovať (alebo znižovať) hladinu cukru v krvi.
German: Sagen Sie Anderen, dass Sie an Diabetes leiden und dass sie Sie, wenn Sie durch eine Unterzuckerung bewusstlos werden in die stabile Seitenlage bringen und sofort einen Arzt verständigen müssen.
Slovak: Povedzte ľuďom, že máte diabetes, a že ak omdliete (upadnete do bezvedomia) v dôsledku „hypo",
German: Bestandteile.
Slovak: typu.
German: Repaglinid Teva 2 mg Tabletten sind pfirsichfarben gesprenkelte kapselförmige Tabletten mit der Prägung „93" auf der einen Seite der Tablette und "212" auf der anderen.
Slovak: 2 mg tableta Repaglinidu Teva je mramorovaná oranžová, podlhovastá tableta s označením „93" na jednej strane a „212" na druhej strane tablety.
German: Metaboliten.
Slovak: Kombinácia s metformínom
German: Dies führt zu einem schnellen Anstieg der Plasmakonzentration des Wirkstoffs.
Slovak: Repaglinid sa rýchlo absorbuje z gastrointestinálneho traktu, čo vedie k rýchlemu zvýšeniu plazmatickej koncentrácie liečiva.
German: • Monoaminoxidasehemmer (zur Behandlung von Depressionen).
Slovak: (používajú sa na liečbu depresie).
German: Wenn die Kombination erforderlich erscheint, muss eine gründliche Überwachung des Blutzuckers sowie der klinischen Parameter durchgeführt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Ak je táto kombinácia nevyhnutná, má sa pristúpiť k starostlivému klinickému sledovaniu a kontrolovaniu glykémie (pozri časť 4.4)
German: Die erhöhten Insulinspiegel normalisierten sich nach Einnahme der Mahlzeit.
Slovak: Po skonzumovaní jedla zvýšené hladiny inzulínu nepretrvávali.
German: EU/1/09/530/006 30 Tabletten EU/1/09/530/007 90 Tabletten EU/1/09/530/008 120 Tabletten EU/1/09/530/009 270 Tabletten EU/1/09/530/010 360 Tabletten
Slovak: EU/1/09/530/007 90 tabliet EU/1/09/530/008 120 tabliet EU/1/09/530/009 270 tabliet EU/1/09/530/010 360 tabliet
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 06-2009 aktualisiert.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 06-2009.
German: Repaglinide Teva wird vor den Mahlzeiten, normalerweise bis zu 15 Minuten vor jeder Hauptmahlzeit, eingenommen.
Slovak: Teva sa užíva pred jedlom, a to zvyčajne 15 minút pred každým hlavným jedlom.
German: Die Dosis wird so angepasst, dass die bestmögliche Kontrolle erreicht wird.
Slovak: Dávka sa upraví tak, aby sa dosiahla čo najlepšia regulácia.
German: Falls Patienten von einem anderen Arzneimittel gegen Diabetes umgestellt werden, beträgt die empfohlene Anfangsdosis 1 mg.
Slovak: Ak pacienti prechádzajú z jedného lieku proti cukrovke na iný, odporúčaná úvodná dávka je 1 mg.
German: Es ist als runde Tabletten (blau: 0,5 mg; gelb: 1 mg; pfirsichfarben: 2 mg) erhältlich.
Slovak: Je dostupný vo forme okrúhlych tabliet (modré: 0,5 mg; žlté: 1 mg; broskyňovo-oranžové: 2 mg).
German: Welche Vorteile und welches Risiko sind mit Repaglinide Teva verbunden?
Slovak: Aký prínos a aké riziká sa spájú s liekom Repaglinide Teva?
German: Repaglinid Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Slovak: Teva repaglinid Súhrn správy EPAR pre verejnosť
German: Dies bedeutet, dass Repaglinide Teva einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", NovoNorm, ähnlich ist.
Slovak: To znamená, že liek Repaglinide Teva je podobný tzv. referenčnému lieku, ktorý už je v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom NovoNorm.
German: Weitere Informationen über Repaglinide Teva:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Repaglinide Teva:
German: Repaglinide Teva ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Repaglinid enthält.
Slovak: Teva je liek, ktorý obsahuje účinnú látku repaglinid.
German: Da es sich bei Repaglinide Teva um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien auf Tests für den Nachweis, dass es mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist (d. h., dass die beiden Arzneimittel die gleiche Menge des Wirkstoffs im Körper produzieren).
Slovak: Keďže liek Repaglinide Teva je generický liek, štúdie sa obmedzili na testy, ktoré preukázali jeho biologickú rovnocennosť s porovnávacím liekom (čo znamená, že oba lieky produkujú rovnaké hladiny účinnej látky v tele).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Repaglinide Teva finden Sie hier.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Repaglinide Teva sa nachádza tu.
German: Wenn Sie weitere Informationen über Ihre Krankheit oder deren Behandlung benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Bestandteil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ďalšie informácie o svojom ochorení alebo liečbe môžete získať z písomnej informácie pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo od vášho ošetrujúceho lekára resp. lekárnika.
German: eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Repaglinide Teva in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: . povolenie na uvedenie lieku Repaglinide Teva na trh, platné v celej Európskej únii.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der Europäischen Union für Repaglinide Teva der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit NovoNorm vergleichbare Qualität aufweist und mit NovoNorm bioäquivalent ist.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Repaglinide Teva s liekom NovoNorm.
German: Repaglinide Teva
Slovak: Liek Repaglinide
German: Da Repaglinide Teva ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es die gleichen Vorteile und Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Slovak: Keďže liek Repaglinide Teva je generický liek a je biologicky rovnocenný s porovnávacím liekom, prínos a riziká lieku sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
German: Es wird in Verbindung mit Diät und körperlicher Aktivität zur Senkung des Blutglukosespiegels (Blutzuckerspiegels) bei Patienten angewendet, deren Hyperglykämie (erhöhter Blutglukosespiegel) nicht durch eine Diät, Gewichtsreduktion und körperliche Bewegung kontrolliert werden kann.
Slovak: Používa sa spolu s diétou a cvičením na zníženie hladiny glukózy (cukru) v krvi u pacientov, u ktorých nie je možné regulovať hyperglykémiu (vysoký obsah cukru v krvi) diétou, znížením hmotnosti a cvičením.
German: Am 29. Juni 2009 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Teva Pharma B.V.
Slovak: Teva Pharma B.V
German: Repaglinide Teva ist ein „Generikum".
Slovak: Teva je tzv. generický liek.
German: Repaglinide Teva wird zur Behandlung von Patienten mit Typ-2-Diabetes (nicht insulinabhängigem Diabetes) angewendet.
Slovak: Teva sa používa u pacientov, ktorí majú cukrovku 2. typu (cukrovku bez závislosti na inzulíne).
German: Zur Feststellung der geringsten wirksamen Dosis müssen die Blutglukosewerte des Patienten regelmäßig von einem Arzt untersucht werden.
Slovak: Lekár by mal pravidelne kontrolovať hladinu glukózy v krvi pacienta, aby určil najnižšiu účinnú dávku.
German: Repaglinide Teva regt während der Mahlzeiten die Insulinproduktion in der Bauchspeicheldrüse an und wird zur Kontrolle von Typ-2-Diabetes angewendet.
Slovak: Teva pomáha pankreasu vytvárať viac inzulínu v čase podávania jedla a používa sa na kontrolu cukrovky 2. typu.
German: Warum wurde Repaglinide Teva zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Repaglinide Teva schválený?
German: Wie wurde Repaglinide Teva untersucht?
Slovak: Ako bol liek Repaglinide Teva skúmaný?
German: Repaglinide Teva kann außerdem bei Patienten mit Typ-2Diabetes angewendet werden, die normalerweise gut auf eine Diät ansprechen, bei denen jedoch die Kontrolle des Blutglukosespiegels zeitweilig nicht gewährleistet ist.
Slovak: Teva môžu užívať aj pacienti s diabetes 2. typu, ktorým bežne na reguláciu hladiny glukózy v krvi postačuje diéta, ale prechodne trpia nedostatočnou reguláciou hladinou glukózy v krvi.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei NovoNorm die Vorteile gegenüber den festgestellten Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Repaglinide Teva zu erteilen.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak ako v prípade lieku NovoNorm, je prínos lieku väčší než identifikované riziká.
German: Wofür wird Repaglinide Teva angewendet?
Slovak: Na čo sa liek Repaglinide Teva používa?
German: Was ist Repaglinide Teva?
Slovak: Čo je liek Repaglinide Teva?
German: Repaglinide Teva kann auch in Kombination mit Metformin (einem anderen Arzneimittel gegen Diabetes) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes angewendet werden, wenn der Blutglukosespiegel mit Metformin allein nicht zufrieden stellend kontrolliert werden kann.
Slovak: Pacienti s cukrovkou 2. typu, u ktorých nie je hladina glukózy uspokojivo regulovaná samotným metforfínom, môžu liek Repaglinide Teva užívať aj s metformínom (ďalší liek proti cukrovke).
German: 6 (3x2) Fertigpens (Multipackung)
Slovak: 6 (3x2) naplnených pier (multibalenie)
German: 3 (3 x 1) Patronen und 3 (3 x 1) automatische Minidosierer (Multipackung)
Slovak: x 1) náplne + 3 (3 x1) automatizované minidávkovače (multibalenie)
German: Fertigspritze (Glas)
Slovak: Naplnená injekčná striekačka (sklo)
German: 1 Patrone und 1 automatischer Minidosierer
Slovak: + 1 automatizovaný minidávkovač
German: c Nominale Signifikanz.
Slovak: c Nominálny význam.
German: Der Bereich der relativen Feuchtigkeit ist 15 % bis 85 %.
Slovak: Rozsah relatívnej vlhkosti je 15 % až 85 %.
German: Ein Risiko für das gestillte Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Slovak: Riziko pre novorodenca/dojča nemožno vylúčiť.
German: Die Abdeckung nach links drehen.
Slovak: Dvierka otočte doľava.
German: Die empfohlene Dosis hängt von der zugrunde liegenden Erkrankung ab:
Slovak: Odporúčaná dávka závisí od základného ochorenia:
German: ATC-Code: C10AX13
Slovak: ATC kód: C10AX13
German: Im Falle einer Überdosierung sollte der Patient symptomatisch behandelt und es sollten nach Bedarf Supportivmaßnahmen eingeleitet werden.
Slovak: V prípade predávkovania sa má pacient liečiť symptomaticky a podľa potreby sa majú vykonať podporné opatrenia.
German: Anwendungsteil Typ BF
Slovak: Aplikačná časť typu BF
German: N Die Injektion dauert ca. 9 Minuten.
Slovak: N Aplikácia injekcie trvá približne 9 minút.
German: Das grüne Licht sollte nun aus sein.
Slovak: Zelené svetlo by už nemalo svietiť.
German: Amgen Inc., One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, CA, U.S.A.
Slovak: Amgen Inc., One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, CA, USA
German: Patientenpopulation (N)
Slovak: Populácia pacientov (N)
German: Deshalb kann eine engmaschige Überwachung bei diesen Patienten erforderlich werden.
Slovak: Preto treba u týchto pacientov zabezpečiť dôkladné monitorovanie.
German: Er enthält elektronische Bestandteile, die nicht nass werden dürfen.
Slovak: Obsahuje elektroniku, ktorá nesmie zvlhnúť.
German: Aus der Arzneimittelsicherheits-Datenbank des Zulassungsinhabers wurden 97 Fälle von systemischen Überempfindlichkeitsreaktionen abgerufen.
Slovak: Z bezpečnostnej databázy držiteľa rozhodnutia o registrácii bolo získaných 97 prípadov reakcií systémovej precitlivenosti.
German: Tabelle der Symbole
Slovak: TABUĽKA SYMBOLOV
German: Die Injektion ist abgeschlossen, wenn:
Slovak: Podanie injekcie je skončené, ak:
German: Die Arbeitstemperatur des automatischen Minidosierer ist 15 °C bis 40 °C.
Slovak: Rozsah prevádzkovej teploty automatizovaného minidávkovača je 15 °C až 40 °C.
German: Zusätzliche Umweltbedingungen
Slovak: Doplnkové podmienky prostredia
German: Prüfen Sie, ob:
Slovak: Skontrolujte, či je:
German: Dies macht die Injektion angenehmer.
Slovak: Injekcia bude pre vás príjemnejšia.
German: Koronare Revaskularisierung
Slovak: Koronárna revaskularizácia
German: Es wurden über einen Zeitraum von 124 Wochen keine zeitabhängigen Änderungen der Serumkonzentrationen beobachtet.
Slovak: V sérových koncentráciách sa za obdobie 124 týždňov nepozorovali zmeny závislé od času.
German: Hier fassen
Slovak: Tu uchopte
German: Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife.
Slovak: Ruky si dôkladne umyte mydlom a vodou.
German: Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen • Schwellung im Bereich von Gesicht, Mund, Zunge oder Rachen (Angioödem)
Slovak: Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb • Opuch tváre, úst, jazyka alebo hrdla (angioedém)
German: Dies resultierte in einem ähnlichen Zeitverlauf und einem ähnlichen Ausmaß der absoluten LDL-C-Senkung.
Slovak: To malo za následok podobný časový priebeh a podobnú mieru absolútneho zníženia LDL-C.