FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V jednej z dvoch podporných štúdií sa liečba saxagliptínom a dapagliflozínom porovnávala s glimepiridom u pacientov nedostatočne kontrolovaných metformínom.
Romanian: Tratamentul cu saxagliptin și dapagliflozin într-unul din cele doua studii confirmatorii, a fost comparat cu glimepirid la pacienții cu control glicemic inadecvat cu metformin.
Slovak: Maximálna odporúčaná denná dávka Qtrilmetu je 2 000 mg metformínu, 5 mg saxagliptínu a 10 mg dapagliflozínu.
Romanian: Doza zilnică maximă recomandată de Qtrilmet este metformin 2000 mg, saxagliptin 5 mg și dapagliflozin 10 mg.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky pri užívaní Qtrilmetu zahŕňajú: Veľmi časté - nevoľnosť, vracanie - hnačka alebo bolesť žalúdka - strata chuti do jedla - infekcia horných dýchacích ciest vrátane: o infekcie hrudníka alebo pľúc, o infekcie prínosových dutín s pocitom bolesti a plnosti za lícnou kosťou a očami (sinusitída), o zapáleného nosa alebo hrdla (nazofaryngitída) (prejavy môžu zahŕňať prechladnutie alebo bolesť hrdla).
Romanian: Foarte frecvente - greață, vărsături - diaree sau durere de stomac - pierderea poftei de mâncare - infecție de căi respiratorii superioare, inclusiv: o infecții în capul pieptului (bronșite) sau ale plămânilor, o infecții ale sinusurilor, cu senzația de durere și presiune în spatele obrajilor și ochilor (sinuzită), o inflamație a nasului sau gâtului (rinofaringită) (semnele acesteia pot include răceală sau durere în gât).
Slovak: 12% (12 959 s prítomným KV ochorením; 3 533 iba s viacerými rizikovými faktormi), ktorí boli popri miestnej štandardnej zdravotnej starostlivosti pri HbA1c a KV rizikových faktoroch, randomizovaní na užívanie saxagliptínu (n =
Romanian: SAVOR a fost un studiu cu privire la efectele CV efectuat la 16 492 pacienţi cu HbA1c ≥6,5% şi <12% (12 959 cu afecţiuni CV stabilite; 3533 doar cu factori de risc multipli) care au fost randomizaţi la tratament cu saxagliptin (n=8280) sau administrare de placebo (n=8212) ca tratament asociat standardului regional de îngrijire pentru HbA1c şi factorii de risc cardiovascular.
Slovak: Rozdiel v priemernom systolickom krvnom tlaku medzi liečebnými skupinami bol -3,6 mmHg (95%
Romanian: Diferența dintre grupurile de tratament din punct de vedere al TA sistolice a fost de -3,6 mmHg (IÎ 95% [-6,3;
Slovak: 7,35), zvýšené plazmatické hladiny laktátu presahujúce 5 mmol/l a zvýšená aniónová medzera a pomer laktátu/pyruvátu.
Romanian: Rezultatele investigațiilor diagnostice de laborator arată scăderea pH-ului sanguin (< 7,35), creșterea concentraţiilor plasmatice ale lactatului peste 5 mmol/l, precum și o creştere a deficitului anionic și a raportului lactat/piruvat.
Slovak: Dapagliflozín: Medzi bielou, čiernou alebo ázijskou rasou neboli žiadne klinicky relevantné rozdiely v systémových expozíciách.
Romanian: Nu au existat diferenţe semnificative din punct de vedere clinic între expunerile sistemice înregistrate la rasa caucaziană, populaţia de origine africană sau asiatică.
Slovak: Funkcia obličiek
Romanian: Funcția rinichiului
Slovak: IS: 0,58; 1,07), čo naznačuje, že v tejto analýze sa dapagliflozín nespájal so zvýšením kardiovaskulárneho rizika u pacientov s diabetes mellitus
Romanian: Riscul relativ pentru comparaţia dintre dapagliflozin şi comparator a fost de 0,79 (IÎ 95%: 0,58; 1,07), ceea ce indică faptul că în această analiză dapagliflozin nu s-a asociat cu o creștere a riscului cardiovascular la pacienții cu diabet zaharat de tip 2.
Slovak: Použitie tohto lieku alebo jeho zložiek (metformíniumchlorid, saxagliptín a dapagliflozín) u gravidných žien sa neskúmalo.
Romanian: Nu a fost studiată administrarea acestui medicament sau a componentelor sale (metformin clorhidrat, saxagliptin şi dapagliflozin) la gravide.
Slovak: Prejavy diabetickej ketoacidózy (pozri tiež časť 2 „Upozornenia a opatrenia"): o zvýšené hladiny „ketolátok" pozorovaných v moči alebo vo vyšetreniach krvi, o rýchly úbytok telesnej hmotnosti, o nevoľnosť alebo vracanie, o bolesť žalúdka, o nadmerný smäd, o rýchle a hlboké dýchanie, o zmätenosť, o nezvyčajná ospalosť alebo únava, o sladký zápach z úst, sladká alebo kovová chuť v ústach, alebo nezvyčajný zápach moču alebo potu.
Romanian: - Cetoacidoză dabetică, observată rar (poate apărea la mai puțin de 1 din 1000 persoane) Semne de cetoacidoză diabetică (vezi și pct. 2 „Atenționări și precauții"): o creştere a concentraţiilor de „corpi cetonici" detectată la analizele de urină sau sânge, o scădere rapidă în greutate, o greață sau vărsături, o durere de stomac, o senzație de sete excesivă, o respiraţie rapidă şi profundă, o stare de confuzie, o stare neobişnuită de somnolenţă sau oboseală, o respiraţie cu miros dulceag, gust metalic sau dulceag în gură sau modificarea de miros a urinei sau a transpiraţiei.
Slovak: Pri súbežnom používaní so silným induktorom CYP3A4/5, najmä na začiatku, sa má vyhodnotiť kontrola glykémie (pozri časť 4.5).
Romanian: Controlul glicemic trebuie evaluat, mai ales la început, în cazul în care acest medicament este utilizat concomitent cu un inductor puternic al izoenzimei CYP3A4/5 (vezi pct. 4.5).
Slovak: Veľkosť balenia po 14, 28, 56, 60 a 196 tabliet s riadeným uvoľňovaním v blistroch.
Romanian: Mărimea ambalajului cu 14, 28, 56, 60 și 196 comprimate cu eliberare modificată în blister.
Slovak: Prídavná liečba saxagliptínom u pacientov nedostatočne kontrolovaných dapagliflozínom plus metformín
Romanian: Tratamentul adjuvant cu saxagliptin la pacienți cu control glicemic inadecvat cu dapagliflozin plus metformin
Slovak: v 52. týždni bolo 29,4% v skupine s dapagliflozínom a saxagliptínom plus metformín a 12,6%
Romanian: Proporția ajustată a subiecților care au obținut HbA1c <7% în săptămâna 52 a fost de 29,4% în grupul cu dapagliflozin și saxagliptin plus metformin și de 12,6% în grupul cu placebo și saxagliptin plus metformin.
Slovak: Pri súbežnom používaní saxagliptínu so silným induktorom CYP3A4/5 sa má starostlivo hodnotiť kontrola glykémie.
Romanian: Controlul glicemic trebuie evaluat cu atenție în cazul în care saxagliptin este utilizat concomitent cu un inductor puternic al izoenzimelor CYP3A4/5.
Slovak: Dajte si pozor na tieto príznaky a okamžite informujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nich; - ak máte alebo ste mali v minulosti nízky krvný tlak (hypotenzia); - ak máte veľmi vysokú hladinu cukru v krvi, ktorá môže spôsobiť dehydratáciu (stratíte príliš veľa telesných tekutín).
Romanian: Trebuie să aveţi în vedere aceste simptome şi să vă adresați imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale în cazul apariţiei acestora; - dacă aveți sau aţi avut valori mici ale tensiunii arteriale (hipotensiune);
Slovak: Tento liek sa používa, keď sa nedarí dostatočne kontrolovať vašu cukrovku inými liekmi na liečbu cukrovky užívanými ústami, spolu s diétou a pohybovou aktivitou.
Romanian: Se utilizează în situaţiile în care alte medicamente orale pentru diabet, împreună cu regimul alimentar şi de exerciţii fizice, nu reuşesc să controleze suficient de bine diabetul de care suferiţi.
Slovak: • ak ste niekedy mali diabetickú kómu;
Romanian: - dacă aveți diabet necontrolat, cu:
Slovak: Qtrilmet 1 000 mg/2,5 mg/5 mg tablety s riadeným uvoľňovaním makrogol (1521) polyvinylalkohol (E1203) oxid titaničitý (E171) mastenec (E553b) čierny oxid železitý (E172) žltý oxid železitý (E172)
Romanian: Qtrilmet 1000 mg/2,5 mg/5 mg comprimate cu eliberare modificată: Macrogol (E1521), alcool polivinilic (E1203), dioxid de titan (E171), talc (E553b), oxid galben de fer (E172), oxid negru de fer (E172).
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek, GFR 60 - 89 ml/min, sa neodporúča žiadna úprava dávky Qtrilmetu.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Qtrilmet la pacienți cu insuficiență renală ușoară, RFG 60-89 ml/minut.
Slovak: V klinických skúšaniach so saxagliptínom sa zvýšený výskyt kožných lézií nepozoroval.
Romanian: Nu s-au observat leziuni cutanate cu incidență crescută în studiile clinice cu saxagliptin.
Slovak: 24-hodinové vylučovanie glukózy močom v rovnovážnom stave značne záviselo od funkcie obličiek a u osôb s diabetes mellitus 2. typu s normálnou funkciou obličiek sa vylúčilo 85 g glukózy/deň, u osôb s miernou poruchou funkcie obličiek 52 g/deň, so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek 18 g/deň a so závažnou poruchou funkcie obličiek 11 g/deň.
Romanian: La starea de echilibru farmacocinetic, excreţia urinară a glucozei în 24 de ore a depins în foarte mare măsură de funcţia renală, iar la pacienții cu diabet zaharat de tip 2 şi funcţie renală normală sau insuficienţă renală uşoară, moderată sau severă au fost eliminate urinar 85, 52, 18 şi, respectiv, 11 g de glucoză/zi.
Slovak: (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.2); - s akútnymi stavmi, ktoré môžu zmeniť funkciu obličiek, ako sú: o dehydratácia, o závažná infekcia, o šok; - s akútnym alebo chronickým ochorením, ktoré môže spôsobiť hypoxiu tkaniva, ako sú: o zlyhávanie srdca alebo zlyhanie dýchania, o nedávny infarkt myokardu, o šok; - s poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.2 a 5.2); - s akútnou otravou alkoholom, alkoholizmom (pozri časť 4.5).
Romanian: - condiţii medicale acute cu potențial de afectare a funcției renale, ca de exemplu: o deshidratare o infecție severă o șoc - afecțiune acută sau cronică, ce poate determina hipoxie tisulară, cum ar fi: o insuficiență cardiacă sau respiratorie; o infarct miocardic recent; o șoc; - insuficiență hepatică (vezi pct. 4.2 și 5.2);
Slovak: U pacientov a pacientok užívajúcich SGLT2 inhibítory boli po uvedení lieku na trh hlásené prípady nekrotizujúcej fasciitídy perinea (známej tiež ako Fournierova gangréna).
Romanian: După punerea pe piață, s-au raportat cazuri de fasceită necrozantă care afectează perineul (afecțiune cunoscută și ca gangrena Fournier) la pacienți de ambele sexe, tratați cu inhibitori de SGLT2.
Slovak: porucha chuti zápcha sucho v ústach pankreatitída
Romanian: Constipație xerostomie pancreatită
Slovak: IS [-4,4; -0,8]) ako v skupine s glimepiridom plus metformín (1,0 mmHg; 95%
Romanian: -0,8]) a fost mai mare decât în grupul cu glimepirid plus metformin (1,0 mmHg, IÎ 95% [-0,9 ; 2,9]).
Slovak: U pacientov užívajúcich dapagliflozín a iné SGLT2 inhibítory boli po uvedení lieku na trh hlásené závažné infekcie močových ciest, vrátane urosepsy a pyelonefritídy, vyžadujúce hospitalizáciu.
Romanian: După punerea pe piață au fost raportate infecții severe ale tractului urinar, inclusiv urosepsis și pielonefrită, care au necesitat spitalizarea pacienților cărora li s-a administrat dapagliflozin și alți inhibitori ai SGLT2.
Slovak: Jadro tablety sodná soľ karmelózy (E466) krospovidón (E1202) hypromelóza (E464) laktóza stearan horečnatý (E470b) mikrokryštalická celulóza (E460i) oxid kremičitý na dentálne použitie (E551)
Romanian: Stearat de magneziu (E470b) Celuloză, microcristalină (E460i) Siliciu de tip dentar (E551)
Slovak: Liečba s 5 mg saxagliptínu a 10 mg dapagliflozínu v porovnaní s glimepiridom u pacientov nedostatočne kontrolovaných metformínom
Romanian: Tratament cu saxagliptin 5 mg şi dapagliflozin 10 mg în comparație cu glimepirid la pacienți cu control glicemic inadecvat cu metformin
Slovak: U pacientov liečených SGLT2 inhibítormi, vrátane dapagliflozínu, boli hlásené zriedkavé prípady diabetickej ketoacidózy (DKA), vrátane život ohrozujúcich a fatálnych prípadov.
Romanian: Cazuri rare de cetoacidoză diabetică (CAD), inclusiv cazuri ameninţătoare de viaţă și cazuri letale, au fost raportate la pacienţii aflaţi în timpul tratamentui cu inhibitori SGLT2, inclusiv dapagliflozin.
Slovak: Liečba s 5 mg saxagliptínu a 10 mg dapagliflozínu v porovnaní s inzulínom glargín u pacientov nedostatočne kontrolovaných metformínom so sulfonylureou alebo bez nej
Romanian: Tratamentul cu saxagliptin 5 mg şi dapagliflozin 10 mg în comparație cu insulina glargin la pacienți cu control glicemic inadecvat cu metformin asociat sau neasociat cu o sulfoniluree
Slovak: V združenej bezpečnostnej analýze sa kardiovaskulárne (KV) udalosti, ktoré boli posúdené a potvrdené ako KV udalosti, hlásili u celkovo 1,0% osôb v skupine so saxagliptínom plus dapagliflozín plus metformín, 0,6% osôb v skupine so saxagliptínom plus metformín a 0,9%
Romanian: În cadrul analizei datelor agregate privind siguranţa, evenimente cardiovasculare care au fost adjudecate şi confirmate ca evenimente cardiovasculare (EC) au fost raportate la un total de 1,0% dintre pacienții din grupul de tratament cu saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin, la 0,6% dintre pacienții din grupul de tratament cu saxagliptin plus metformin şi la 0,9% dintre pacienții din grupul de tratament cu dapagliflozin plus metformin.
Slovak: Analýza výsledkov u pacientov s nadváhou liečených metformínom po zlyhaní liečby samotnou diétou preukázala: - významné zníženie absolútneho rizika akejkoľvek komplikácie súvisiacej s diabetom v skupine s metformínom (29,8 udalostí/1 000 pacientorokov) oproti skupine so samotnou diétou (43,3 udalostí/1 000 pacientorokov), p =
Romanian: Analiza rezultatelor pentru pacienții supraponderali tratați cu metformin după eșecul dietei ca monoterapie a arătat: - o scădere semnificativă a riscului absolut al oricărei complicații a diabetului zaharat în grupul cu metformin (29,8 evenimente/1000 pacienţi-ani) versus exclusiv dietă (43,3 evenimente /1000 pacienți-ani), p = 0,0023 și versus grupurile reunite cu sulfoniluree și insulină în monoterapie (40,1 evenimente/1000 pacienţi-ani), p = 0,0034; - o scădere semnificativă a riscului absolut de mortalitate de orice cauză legată de diabetul zaharat: metformin 7,5 evenimente/1000 pacienţi-ani, exclusiv dietă 12,7 evenimente/1000 pacienţi-ani, p = 0,017;
Slovak: Liečba s 5 mg saxagliptínu a 10 mg dapagliflozínu u pacientov nedostatočne kontrolovaných metformínom
Romanian: Tratamentul cu saxagliptin 5 mg şi dapagliflozin 10 mg la pacienți cu control glicemic inadecvat cu metformin
Slovak: - únava - silná bolesť kĺbov (artralgia) - bolesť žalúdka a porucha trávenia (dyspepsia) - vracanie, zápal žalúdka (gastritída) - zápal žalúdka alebo čreva zvyčajne spôsobený infekciou (gastroenteritída) - bolesť hlavy, bolesť svalov (myalgia) - zmeny vo výsledkoch krvných vyšetrení (zmeny v množstve cholesterolu alebo tukov v krvi,
Romanian: mâncărime, secreţie neobişnuită sau miros neobişnuit) - durere de spate - eliminare a unei cantităţi mai mari de apă (urină) decât în mod obişnuit sau nevoia de a urina mai frecvent - amețeli - oboseală - dureri severe ale articulațiilor (artralgii) - durere de stomac și indigestie (dispepsie) - vărsături, inflamație a stomacului (gastrită) - inflamație a stomacului sau intestinelor cauzată de obicei de o infecție (gastroenterită) - durere de cap, dureri musculare (mialgii) - modificări ale testelor sanguine (de exemplu modificări ale cantităților de colesterol sau grăsimi din sângele dumneavoastră, creșteri ale cantității de celule roșii din sânge sau scăderi ale clearance-ului renal al creatininei) - erupție trecătoare pe piele - modificări ale gustului - umflare la nivelul mâinilor, gleznelor sau picioarelor (edeme periferice)
Slovak: Rozdiel v účinku na HbA1c Upravený priemer (95%
Romanian: Diferența în efectul HbA1c Medie ajustată
Slovak: Vynechané dávky
Romanian: Omiterea dozei
Slovak: 0,017; - významné zníženie absolútneho rizika celkovej mortality: metformín 13,5 udalostí/1 000 pacientorokov oproti samotnej diéte 20,6 udalostí/1 000 pacientorokov, (p =
Romanian: - o scădere semnificativă a riscului absolut de mortalitate globală: metformin 13,5 evenimente/1000 pacienţi-ani versus exclusiv dietă 20,6 evenimente/1000 pacienţi-ani, (p=0,011) și versus grupurile reunite cu sulfoniluree și insulină în monoterapie 18,9 evenimente/1000 pacienţi-ani (p = 0,021);
Slovak: V štúdiách in vitro dapagliflozín neinhiboval ani cytochróm P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8,
Romanian: În studiile in vitro, dapagliflozin nu a avut nici efect inhibitor asupra citocromului P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 și nici efect inductor asupra izoenzimelor CYP1A2, CYP2B6 sau CYP3A4.
Slovak: Dapagliflozín 10 mg pridaný k saxagliptínu 5 mg + metformín
Romanian: Dapagliflozin 10 mg asociat la saxagliptin 5 mg + metformin
Slovak: Qtrilmet obsahuje liečivá metformín, saxagliptín a dapagliflozín.
Romanian: Qtrilmet conține substanțele active metformin, saxagliptin şi dapagliflozin.
Slovak: PVC/PCTFE/Al blister
Romanian: Blister din PVC-PCTFE/Al
Slovak: pre dapagliflozín plus metformín; v druhej štúdii 18,5% pre kombinovanú liečbu oproti 43,1% pre glimepirid plus metformín.
Romanian: Ratele globale de incidență a hipoglicemiei în două studii cu o durată de 52 de săptămâni, care au comparat tratamentul asociat cu glimepirid (SU), au fost: pentru primul studiu, 4,2% pentru tratamentul asociat versus 27,9% pentru glimepirid plus metformin versus 2,9% pentru dapagliflozin plus metformin; pentru al doilea studiu, 18,5% pentru tratamentul asociat comparativ cu 43,1% pentru glimepirid plus metformin.
Slovak: Liekovku (sklo) 1,5 ml - 3,1 ml
Romanian: Flacon (sticlă) 1.5 - 3.1 ml 1 flacon
Slovak: 2 do 4 GBq na vialo na dan kalibracije
Romanian: 2 - 4 GBq / flacon la data de referinţă
Slovak: Intravenózne použitie
Romanian: Intravenoasă
Slovak: Cesta podania Obal Balenie Obsah (koncentrácia)
Romanian: Numărul UE Numele inventat Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul
Slovak: Energia (keV)*
Romanian: Energie (keV) *
Slovak: Toto je potrebné vziať do úvahy keď sa používajú nasledovné informácie:
Romanian: Trebuie luat în considerare acest aspect când se utilizează următoarele informaŃii:
Slovak: Opakované podávanie dávok samária (
Romanian: Lexidronam pentasodic de samariu (
Slovak: Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Romanian: S-ar putea să fie necesar să-l recitiŃi.
Slovak: • ak ste tehotná,
Romanian: • Dacă sunteŃi gravidă,
Slovak: (12 hod.
Romanian: (12 h CET)
Slovak: (Pozri časť 12 s podrobnými pokynmi o príprave produktu)
Romanian: (Vezi pct. 12 pentru instrucŃiuni detaliate privind prepararea produsului.)
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:
Romanian: Următoarele informaŃii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:
Slovak: Zmiernenie bolesti môže pretrvávať 4 týždne až 4 mesiace.
Romanian: Ameliorarea durerii poate să persiste timp de 4 săptămâni până la 4 luni.
Slovak: 6.2 Inkompatibility
Romanian: 6.2 IncompatibilităŃi
Slovak: Lekár rozhodne, kedy môžete odísť z oddelenia nukleárnej medicíny.
Romanian: El va decide momentul în care vi se permite să părăsiŃi departamentul de medicină nucleară.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/97/057/001
Romanian: NUMĂRUL AUTORIZAłIEI DE PUNERE PE PIAłĂ EU/1/97/057/001
Slovak: Tento účinok je mierny a krátky, a po niekoľkých hodinách vymizne.
Romanian: Acest efect este moderat şi de scurtă durată şi dispare după câteva ore.
Slovak: Boli hlásené prípady krvácania, niektoré vážne.
Romanian: S-au raportat cazuri de hemoragii, dintre care unele au fost grave.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME <Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje.>
Romanian: INFORMAłII ÎN BRAILLE <Justificare acceptată pentru neincluderea informaŃiei în Braille.
Slovak: Čo je Quadramet a na čo sa používa
Romanian: Ce este Quadramet şi pentru ce se utilizează
Slovak: ATC kód: V10BX02
Romanian: Codul ATC: V10BX02
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacŃii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby, a ešte v celom období sledovania.
Romanian: Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului şi pe întreaga perioadă de urmărire după tratament.
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť
Romanian: Eficacitate şi siguranŃă clinică
Slovak: Tento liek nie je určený na pravidelné alebo trvalé podávanie.
Romanian: Acest medicament nu trebuie administrat în mod regulat sau continuu.
Slovak: Ich príjem, uchovávanie, preprava a likvidácia podlieha predpisom a príslušným povoleniam od miestnych kompetentných oficiálnych orgánov.
Romanian: RecepŃionarea, păstrarea, utilizarea, transferul şi eliminarea acestor medicamente sunt supuse reglementărilor şi autorizaŃiilor specifice eliberate de autorităŃile competente locale.
Slovak: Výrobca: CIS bio international.
Romanian: Producător:CIS bio international.
Slovak: Treba dodržovať minimálny interval 8 týždňov pod podmienkou obnovy primeraného fungovania kostnej drene.
Romanian: Trebuie respectat un interval minim de 8 săptămâni, cu condiŃia restabilirii unei funcŃii adecvate a măduvei osoase.
Slovak: Quadramet sa nesmie podávať tehotným ženám.
Romanian: Quadramet nu trebuie administrat la femeile gravide.
Slovak: Účinná dávka vyplývajúca z injektovanej aktivity 2 590 MBq je pre tento prípravok 796 mSv.
Romanian: Pentru acest produs, doza eficace care rezultă din activitatea injectată de 2 590 MBq este de 796 mSV.
Slovak: Injekčný roztok sa má pred použitím vizuálne skontrolovať.
Romanian: SoluŃia injectabilă trebuie inspectată vizual înaintea utilizării.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Romanian: În absenŃa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Slovak: Pacientom, ktorí pociťujú zmiernenie bolesti, možno odporučiť, aby obmedzili používanie ópioidných analgetík.
Romanian: PacienŃii care prezintă o diminuare a durerii pot fi încurajaŃi să reducă utilizarea de analgezice opioide.
Slovak: U tehotných žien (pozri časť 4.6).
Romanian: • la femeile gravide (vezi pct. 4.6).
Slovak: Povolenie na odchod z oddelenia nukleárnej medicíny dostanete po dozimetrickom vyšetrení (zvyčajne do 6 hodín po injekcii lieku Quadramet).
Romanian: Vi se va permite să părăsiŃi departamentul de medicină nucleară după un control dozimetric (de obicei în primele 6 ore după injectarea de Quadramet).
Slovak: Quadramet je kontraindikovaný (pozri 4.3) počas gravidity.
Romanian: Quadramet este contraindicat (vezi pct. 4.3)în timpul sarcinii.
Slovak: Podanie však možno zopakovať po 8 týždňoch od injekcie, v závislosti od vývoja vašej choroby.
Romanian: Totuşi, administrarea poate fi repetată după 8 săptămâni de la prima injectare, în funcŃie de evoluŃia bolii dumneavoastră.
Slovak: Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Príloha I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Romanian: Medicament cu eliberare pe bază de prescripŃie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Slovak: Deti a dospievajúci Quadranet sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov.
Romanian: Copii şi adolescenŃi Quadramet nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 18 ani.
Slovak: Musí byť číry, bez častíc.
Romanian: Trebuie să fie limpede şi să nu conŃină particule.
Slovak: Rovnaké výsledky boli pozorované u Sm-EDTMP obohateného degradačnými produktmi rádiolýzy.
Romanian: Aceleaşi rezultate s-au observat cu Sm-EDTMP îmbogăŃit cu produşi de degradare prin radioliză.
Slovak: Užívanie lieku Quadramet sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov vzhľadom na chýbajúce údaje o bezpečnosti a účinnosti.
Romanian: Quadramet nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranŃa şi eficacitatea.
Slovak: Špecifická aktivita samária je asi 16-65 MBq/µg samária.
Romanian: Activitatea specifică a samariului este de aproximativ 16 - 65 MBq/µg de samariu.
Slovak: Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.
Romanian: Raportarea reacŃiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă.
Slovak: Quadramet sa pred použitím nesmie riediť.
Romanian: Quadramet nu trebuie diluat înaintea utilizării.
Slovak: Quadramet je liek iba na terapeutické účely.
Romanian: Quadramet este un medicament utilizat numai în scop terapeutic.
Slovak: Údaje o bezpečnosti opakovaného dávkovania sú obmedzené a zakladajú sa na citlivom používaní prípravku.
Romanian: Datele privind siguranŃa administrării repetate sunt limitate şi se bazează pe utilizarea umanitară a medicamentului.