FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Epclusa te waarborgen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Epclusan turvallinen ja tehokas käyttö?
Dutch: • rifampicine, rifabutine (antibiotica);
Finnish: • rifampisiini, rifabutiini (antibiootteja)
Dutch: Waarom is Epclusa goedgekeurd?
Finnish: Miksi Epclusa on hyväksytty?
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Epclusa.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Epclusalääkevalmistetta.
Dutch: Epclusa is verkrijgbaar in de vorm van tabletten die 400 mg sofosbuvir en 100 mg velpatasvir bevatten.
Finnish: Epclusaa on saatavana tabletteina, jotka sisältävät 400 mg sofosbuviiria ja 100 mg velpatasviiria.
Dutch: In alle drie studies was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid het aantal patiënten bij wie de bloedtest twaalf weken na afloop van de behandeling niet op hepatitis C-virus wees.
Finnish: Kaikissa kolmessa tutkimuksessa tehon päämittana oli niiden potilaiden määrä, joiden verikokeista ei voitu havaita hepatiitti C -virusta 12 viikon kuluttua hoidon päättymisestä.
Dutch: Epclusa mag niet worden gebruikt in combinatie met de volgende geneesmiddelen, omdat dit kan leiden tot verminderde concentraties sofosbuvir en velpatasvir in het bloed, waardoor de werkzaamheid van Epclusa vermindert:
Finnish: Epclusaa ei saa käyttää seuraavien lääkkeiden kanssa, koska ne voivat pienentää sofosbuviirin ja velpatasviirin pitoisuutta veressä ja heikentää näin Epclusan tehoa:
Dutch: Als de resultaten van de studies samen worden beschouwd, werd bij 98% van de patiënten die twaalf weken Epclusa hadden gebruikt (1 015 van de 1 035 patiënten) twaalf weken na het einde van de behandeling een negatief testresultaat verkregen voor het virus.
Finnish: Kun tutkimusten tuloksia tarkastellaan yhdessä, 98 prosentilla Epclusaa 12 viikon ajan käyttäneistä potilaista (1 015 potilasta 1 035:stä) testitulos oli viruksen osalta negatiivinen 12 viikon kuluttua hoidon päättymisestä.
Dutch: • carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne (geneesmiddelen tegen epileptische aanvallen);
Finnish: • karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini (epilepsialääkkeitä)
Dutch: Er bestaan verschillende variëteiten (genotypen) van het hepatitis C-virus; Epclusa kan worden gebruikt voor de behandeling van hepatitis C veroorzaakt door alle genotypen van het virus.
Finnish: Hepatiitti C -viruksesta on olemassa useita eri muotoja (genotyyppejä), ja Epclusaa voidaan käyttää viruksen kaikkien genotyyppien aiheuttaman hepatiitti C:n hoidossa.
Dutch: Uit de resultaten blijkt dat patiënten die twaalf weken werden behandeld met Epclusa in combinatie met ribavirine de beste resultaten vertoonden, waarbij ongeveer 94% van de patiënten (82 van de 87) twaalf weken na het einde van de behandeling een negatief testresultaat had voor het virus.
Finnish: Tulokset osoittivat, että hoitotulos oli paras niillä potilailla, joita oli hoidettu 12 viikkoa Epclusan ja ribaviriinin yhdistelmällä: noin 94 prosentilla potilaista (82 potilasta 87:stä) testitulos oli viruksen osalta negatiivinen 12 viikon kuluttua hoidon päättymisestä.
Dutch: Door deze eiwitten te blokkeren, gaat Epclusa tegen dat het hepatitis C-virus zich vermenigvuldigt en nieuwe cellen infecteert.
Finnish: Salpaamalla nämä proteiinit Epclusa estää C -virusta lisääntymästä ja tartuttamasta uusia soluja.
Dutch: Epclusa is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling dient te worden ingeleid en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met chronische hepatitis C.
Finnish: Epclusaa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoito on aloitettava ja toteutettava kroonista hepatiitti C:tä sairastavien potilaiden hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Dutch: De werkzame stoffen in Epclusa, sofosbuvir en velpatasvir, blokkeren twee eiwitten die het hepatitis Cvirus nodig heeft om zich te vermenigvuldigen.
Finnish: Epclusan vaikuttavat aineet sofosbuviiri ja velpatasviiri salpaavat kaksi proteiinia, joita hepatiitti Cvirus tarvitsee lisääntyäkseen.
Dutch: Dit in vergelijking met 84% van de patiënten die behandeld werden met alleen Epclusa.
Finnish: Pelkästään Epclusalla hoidetuilla potilailla tämä luku oli 84 prosenttia.
Dutch: Er werd nog een andere studie uitgevoerd bij 267 hepatitis-C-patiënten met een niet goed werkende lever (cirrose klasse B in de child-pughscore).
Finnish: 267:llä hepatiitti C -potilaalla, joiden maksa ei toiminut kunnolla (Child-Pughin luokan B kirroosi), tehtiin lisätutkimus.
Dutch: Welke voordelen bleek Epclusa tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Epclusasta on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: Epclusa is een antiviraal geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met chronische (langdurige) hepatitis C (een infectieziekte die de lever aantast en wordt veroorzaakt door het hepatitis C-virus).
Finnish: Epclusa on viruslääke, jolla hoidetaan aikuisten kroonista (pitkäaikaista) hepatiitti C -infektiota (hepatiitti C -viruksen aiheuttama tarttuva maksasairaus).
Dutch: Epclusa is onderzocht in drie hoofdstudies bij in totaal 1 446 patiënten die geïnfecteerd waren met hepatitis C (genotypen 1 tot en met 6) van wie de leverfunctie nog adequaat functioneerde; sommige patiënten hadden wel gecompenseerde levercirrose.
Finnish: Niihin osallistui yhteensä 1 446 potilasta, joilla oli hepatiitti C -tartunta (genotyypit 1-6) ja joiden maksa pystyi silti toimimaan riittävästi.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en patiënten moeten naleven voor een veilig en doeltreffend gebruik van Epclusa, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Finnish: Epclusan turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Dutch: Voor alle genotypen, ook genotype 3, werd klaring van het virus waargenomen.
Finnish: Viruksen poistuminen havaittiin kaikkien genotyyppien (myös genotyyppi 3:n) osalta.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Epclusa.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Epclusan sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Dutch: Epclusa bevat de werkzame stoffen sofosbuvir en velpatasvir.
Finnish: Epclusan vaikuttavat aineet ovat sofosbuviiri ja velpatasviiri.
Dutch: • sint-janskruid (een kruidenpreparaat ter behandeling van depressie en angst).
Finnish: • mäkikuisma (kasvirohdosvalmiste masennuksen ja ahdistuneisuuden hoitoon).
Dutch: Hoe wordt Epclusa gebruikt?
Finnish: Miten Epclusaa käytetään?
Dutch: Sofosbuvir blokkeert de werking van het enzym ‘RNAafhankelijke RNA-polymerase van NS5B', terwijl velpatasvir zich richt op het eiwit ‘NS5A'.
Finnish: Sofosbuviiri salpaa entsyymin nimeltä "NS5B RNA -riippuvainen RNApolymeraasi".
Dutch: Aangetoond is dat Epclusa als opzichzelfstaand middel zeer effectief is voor het klaren van het hepatitis C-virus uit het bloed van patiënten met een adequate leverfunctie.
Finnish: Yksinään käytettynä Epclusan on osoitettu poistavan hepatiitti C -virusta verestä hyvin tehokkaasti niillä potilailla, joiden maksa toimii riittävän hyvin.
Dutch: Hoe werkt Epclusa?
Finnish: Miten Epclusa vaikuttaa?
Dutch: Er was ook een hoge klaring bij patiënten met een niet goed werkende lever (cirrose klasse B in de child-pughscore Epclusa werd goed verdragen en had een gunstig veiligheidsprofiel.
Finnish: Lääke oli hyvin tehokas myös niillä potilailla, joiden maksa ei toimi kunnolla (Child-Pughin luokan B kirroosi), kun heitä hoidettiin Epclusan ja ribaviriinin yhdistelmällä.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Epclusa in?
Finnish: Mitä riskejä Epclusaan liittyy?
Dutch: Wat is Epclusa en wanneer wordt het voorgeschreven?
Finnish: Mitä Epclusa on ja mihin sitä käytetään?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Epclusa.
Finnish: Lisätietoja Epclusalla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Epclusa.
Finnish: Potilas saa Epclusan käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire Verpakking
Finnish: Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus
Dutch: Inhoud
Finnish: Sisältää
Dutch: EU-nummer
Finnish: Määrä
Dutch: Hoe langzamer u duwt, hoe makkelijker de injectie zal
Finnish: Mitä hitaammin painat, sitä helpommalta pistos tuntuu.
Dutch: Figuur T -------WACHT!
Finnish: Kuva T ------ODOTA!
Dutch: Eenmaal per week
Finnish: Kerran viikossa.
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN
Finnish: KYSYMYKSIÄ JA VASTAUKSIA
Dutch: Het potentiële risico voor mensen is onbekend.
Finnish: Mahdollista riskiä ihmisille ei tunneta.
Dutch: 893 River Road Conshohocken, PA 19428 Verenigde Staten
Finnish: 893 River Road Conshohocken, PA 19428 USA
Dutch: Ouderen (> 65 jaar)
Finnish: Iäkkäät (> 65-vuotiaat) potilaat
Dutch: Alternatieve methode voor reconstitutie (alleen voor gebruik door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg):
Finnish: Vaihtoehtoinen liuotusmenetelmä (vain terveydenhuollon ammattilaisille):
Dutch: Belangrijke waarschuwingen
Finnish: Tärkeät varoitukset
Dutch: ATC-code: A10BJ04
Finnish: ATC-koodi: A10BJ04
Dutch: 5 maal min. sec.
Finnish: 5 kertaa min. sec.
Dutch: U moet meteen van stap 5 naar stap 6 doorgaan.
Finnish: Sinun pitää jatkaa heti vaiheesta 5 suoraan vaiheeseen 6.
Dutch: Volg de stappen hieronder in de exacte volgorde waarin ze worden gepresenteerd.
Finnish: Seuraa alla olevia ohjeita tarkasti siinä järjestyksessä, kuin ne on kerrottu.
Dutch: Er zijn tevens enkele andere bijwerkingen gerapporteerd (frequentie niet bekend, kan met de huidige gegevens niet worden bepaald):
Finnish: Lisäksi joitakin muita haittavaikutuksia on raportoitu (esiintymistiheys tuntematon, ei voida arvioida saatavissa olevan tiedon perusteella):
Dutch: Aandoeningen waar u op moet letten:
Finnish: Tilat, joita sinun tulee varoa:
Dutch: Als er een kans bestaat dat u zwanger kunt worden, moet u effectieve anticonceptie gebruiken tijdens het gebruik van dit geneesmiddel.
Finnish: Jos on mahdollista, että voit tulla raskaaksi, sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä tämän lääkkeen käytön aikana.
Dutch: • longontsteking (pneumonie)
Finnish: • keuhkokuume (pneumonia)
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interacties
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Dutch: Roep onmiddellijk medische hulp in als u deze symptomen krijgt.
Finnish: Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos saat näitä oireita.
Dutch: Uw arts zal u vertellen wat u moet doen als u een laag bloedsuikergehalte krijgt
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle mitä tehdä jos verensokeriarvo
Dutch: Uitgangswaarde (gemiddeld)
Finnish: Lähtöarvo (keskiarvo)
Dutch: De duur van de studies varieerde van 32 weken tot maximaal 3 jaar.
Finnish: Tutkimusten kesto oli 32 viikosta 3 vuoteen.
Dutch: Het grootste deel van deze reductie werd in de eerste twee weken van de behandeling aangetoond.
Finnish: Suurin osa tästä laskusta havaittiin kahden ensimmäisen hoitoviikon aikana.
Dutch: Als dit gebeurt, bestuur dan geen voertuig en gebruik geen machines.
Finnish: Jos näin tapahtuu, älä aja äläkä käytä koneita.
Dutch: Lees beide zijden van deze bijsluiter
Finnish: Lue tämän pakkausselosteen molemmat puolet.
Dutch: De overige verpakkingen moeten worden bewaard tussen 2°C en 8°C totdat ze nodig zijn.
Finnish: Muut pakkaukset on säilytettävä 2°C - 8°C:ssa kunnes niitä tarvitaan.
Dutch: Waarschijnlijkheid van een voorval
Finnish: Probability of Event
Dutch: Stop met het gebruik van Eperzan en neem onmiddellijk contact op met uw arts
Finnish: Lopeta Eperzanin käyttö ja ota heti yhteyttä lääkäriin.
Dutch: U kunt iedere week in hetzelfde deel van uw lichaam injecteren, maar gebruik niet iedere keer precies dezelfde plaats.
Finnish: Voit pistää sen samalle ihoalueelle joka viikko, mutta älä pistä joka kerralla aivan samaan kohtaan.
Dutch: Wacht 15 minuten
Finnish: Odota 15 minuuttia
Dutch: Bijwerkingen uit fase III-studies gedurende de gehele behandelingsperiode en postmarketingmeldingen
Finnish: Haittavaikutukset vaiheen III tutkimuksissa koko hoitojakson aikana ja raporteista myyntiintulon jälkeen
Dutch: Een pen kan niet opnieuw worden gebruikt.
Finnish: Kynää ei voi käyttää uudelleen.
Dutch: Aangezien de relatieve stress door de lactatie-energievraag veel lager is bij mensen dan bij muizen, en daar mensen grote energiereserves hebben, wordt de mortaliteit gezien bij zogende muizen niet relevant geacht voor mensen.
Finnish: Koska imetyksen vaatimasta energiasta johtuva suhteellinen stressi on ihmisellä huomattavasti pienempi kuin hiirillä ja ihmisen energiavarastot ovat suuret, imettävien hiirten kuolleisuudella ei katsota olevan merkitystä ihmisen kannalta.
Dutch: Druk recht naar beneden
Finnish: Paina suoraan alaspäin
Dutch: Stop niet met het gebruik, tenzij uw arts u dat aanraadt.
Finnish: Älä lopeta lääkkeen käyttöä, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.
Dutch: 67% Van de patiënten was blank, 15% was Afro-Amerikaans of van Afrikaanse afkomst en 11% Aziatisch; 26% van de patiënten was Spaans/Latijns-Amerikaans.
Finnish: Potilaista 67 % oli kaukaasialaisia, 15 % oli alkuperältään afroamerikkalaisia / afrikkalaisia ja 11 % aasialaisia; 26 % potilaista oli latinalaisamerikkalaisia.
Dutch: • Bewaar uw pen buiten het zicht en bereik van kinderen.
Finnish: • Säilytä kynä poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Dutch: In het geval dat een overdosering wordt vermoed, moet de aangewezen ondersteunende klinische zorg worden gestart, afhankelijk van de klinische status van de patiënt.
Finnish: Yliannosta epäiltäessä on aloitettava asianmukainen kliininen tukihoito potilaan kliinisen tilan mukaisesti.
Dutch: Wat is Eperzan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä Eperzan on ja mihin sitä käytetään
Dutch: Dit geneesmiddel wordt eenmaal per week geïnjecteerd.
Finnish: Tämä lääke pistetään kerran viikossa.
Dutch: Dit effect werd niet klinisch relevant geacht.
Finnish: Tällä vaikutuksella ei katsottu olevan kliinistä merkitystä.
Dutch: Was uw handen en controleer de pen
Finnish: Pese kädet ja tarkista kynä
Dutch: Wacht 30 minuten
Finnish: Odota 30 minuuttia
Dutch: Pancreatitis kan ernstig en levensbedreigend zijn.
Finnish: Haimatulehdus voi olla vakava ja hengenvaarallinen.
Dutch: Overige benodigdheden
Finnish: Muut tarvittavat välineet
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg kunnen de volgende alternatieve methode voor reconstitutie gebruiken die zorgt voor een snellere oplossing.
Finnish: Terveydenhoitohenkilökunta voi käyttää seuraavaa vaihtoehtoista liuotusmenetelmää, joka nopeuttaa liukenemista.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met dit middel moet worden gestaakt, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de moeder in overweging moeten worden genomen.
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Dutch: Deze verschillen werden niet klinisch relevant geacht (zie rubriek 4.2).
Finnish: Näitä eroja ei pidetty kliinisesti merkityksellisinä (ks. kohta 4.2).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig op basis van de leeftijd.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen iän perusteella.
Dutch: Houd rechtop en draai naar 3
Finnish: Pidä pystyssä ja käännä numero kolmeen
Dutch: Glucagon-achtige peptide-1 (GLP-1) analogen.
Finnish: Glukagoninkaltainen peptidi-1 analogit (GLP-1-analogit).
Dutch: Ernstige allergische reacties
Finnish: Vaikeat allergiset reaktiot
Dutch: Eperzan mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt en wordt niet aanbevolen bij vrouwen die zwanger kunnen worden die geen effectieve anticonceptie toepassen.
Finnish: Eperzania ei pidä käyttää raskauden aikana, eikä sen käyttöä suositella sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä.
Dutch: Elke pen wordt gebruikt om één dosis toe te dienen.
Finnish: Jokaista kynää käytetään yhden annoksen ottamiseen.
Dutch: De frequenties zijn gedefinieërd als: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Finnish: Yleisyysluokat on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Dutch: De resultaten na 104 weken zijn in tabel 3 te zien.
Finnish: Taulukossa 3 ovat tulokset 104 viikon kuluttua.
Dutch: Verzamel de volgende materialen voor elke injectie:
Finnish: Ota esiin seuraavat tarvikkeet ennen jokaista pistosta:
Dutch: Wat als ik de naald niet vastmaak zoals aangegeven?
Finnish: Mitä, jos en kiinnitä neulaa ohjeiden mukaisesti?
Dutch: Glaxo Operations UK Limited (handelend als Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Finnish: Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Dutch: Het is zeer belangrijk dat u het dieet en de levensstijladviezen van uw arts blijft volgen tijdens het gebruik van Eperzan.
Finnish: On erittäin tärkeää, että noudatat edelleen lääkärin suosittelemaa ruokavaliota ja elämäntapaohjeita myös Eperzan-hoidon aikana.
Dutch: • Zorg ervoor dat de pen NIET bevriest.
Finnish: • Kynä EI SAA jäätyä.
Dutch: Duw langzaam naar beneden
Finnish: Paina hitaasti
Dutch: Eperzangebruik moet minstens 1 maand voor een geplande zwangerschap worden gestopt vanwege de lange wash-outperiode van albiglutide.
Finnish: Eperzan-hoito on lopetettava vähintään 1 kuukausi ennen suunniteltua raskautta albiglutidin pitkän poistumisajan vuoksi.
Dutch: Plaats, druk op de knop & wacht
Finnish: Pistä, paina nappia ja odota
Dutch: Gooi de pen weg indien deze is bevroren.
Finnish: Hävitä kynä, jos se on jäätynyt.
Dutch: Als u zwanger wilt worden, kan uw arts besluiten om de behandeling met Eperzan te stoppen, ten minste één maand voordat u probeert zwanger te worden.
Finnish: Jos suunnittelet lapsen hankkimista, lääkäri saattaa lopettaa Eperzan-hoidon ainakin yhtä kuukautta ennen kuin yrität tulla raskaaksi.
Dutch: Gebruik onmiddellijk nadat de naald is bevestigd.
Finnish: Käytä heti, kun neula on kiinnitetty.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Verwijderen
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet
Dutch: Bij elke pen wordt een naald geleverd.
Finnish: Jokaisen kynän mukana on neula.
Dutch: Eperzan mag niet worden gebruikt voor de behandeling van diabetische ketoacidose.
Finnish: Eperzania ei saa käyttää diabeettisen ketoasidoosin hoitoon.
Dutch: De veranderingen van de pancreas waren niet geassocieërd met histomorfologische abnormaliteiten of bewijs van toegenomen proliferatie.
Finnish: Haimamuutoksiin ei liittynyt histomorfologisia poikkeavuuksia eikä viitteitä lisääntyneestä proliferaatiosta.
Dutch: Japanse patiënten lieten een ongeveer 30-40% hogere blootstelling zien dan blanke patiënten, waarschijnlijk toe te schrijven aan een lager lichaamsgewicht.
Finnish: Japanilaisten potilaiden lääkeainealtistus oli noin 30-40 % suurempi kuin kaukaasialaisten potilaiden, mikä johtui todennäköisesti pienemmästä ruumiinpainosta.
Dutch: (125 licht, 98 matig ernstig, 19 ernstig)a
Finnish: (125 potilaalla lievä, 98:lla kohtalainen, 19:llä vaikea)a
Dutch: De klinische ervaring bij patiënten ≥ 75 jaar is zeer beperkt (zie rubriek 5.2).
Finnish: Kliiniset kokemukset yli 75-vuotiaista potilaista ovat hyvin vähäiset (ks. kohta 5.2).
Dutch: 5 maal
Finnish: 5 kertaa
Dutch: 9a Verwijder de naald uit uw huid (Figuur U).
Finnish: 9a Vedä neula ulos ihosta (Kuva U).
Dutch: Draai de pen om het geneesmiddel te mengen
Finnish: Käännä kynää, jotta lääke sekoittuu
Dutch: Indien mogelijk, laat u daarbij de verpakking of deze bijsluiter zien.
Finnish: Näytä heille lääkepakkaus tai tämä pakkausseloste, jos mahdollista.
Dutch: Blijf draaien totdat u een [3] in het nummervenster ziet staan.
Finnish: Jatka kiertämistä, kunnes näet numero kolmen [3] ikkunassa.
Dutch: Stop met het gebruik van Eperzan.
Finnish: Lopeta Eperzanin käyttö.
Dutch: Het percentage patiënten dat antilichamen tegen albiglutide ontwikkelde tijdens de behandeling was 4% (137/3.267).
Finnish: Albiglutidin vasta-aineita kehittyi hoidon aikana 4 %:lle potilaista (137/43 267).
Dutch: Figuur A * De injectieknop zit in de pen, totdat de pen klaar is voor het geven van de injectie.
Finnish: Kuva A * Pistospainike on kynän sisällä, kunnes kynä on valmis pistosta varten.
Dutch: Het gebruik van Eperzan vereist geen specifieke zelfcontrole van de bloedglucosewaarden.
Finnish: Eperzanin käyttö ei vaadi erityistä veren glukoosipitoisuuden omaseurantaa.
Dutch: • Een nieuwe pen (Figuur A).
Finnish: • Uusi kynä (Kuva A).
Dutch: U kunt beide injecties in hetzelfde lichaamsdeel geven (bijvoorbeeld in de buikstreek), maar u mag de injecties niet vlak naast elkaar geven.
Finnish: Voit pistää molemmat lääkkeet samalle alueelle (esimerkiksi vatsaan), mutta älä pistä niitä kovin lähelle toisiaan.
Dutch: Op basis van de resultaten van populatie-PK-analyses, waarin patiënten van blanke, AfroAmerikaanse/Afrikaanse, Aziatische en Latijns-Amerikaanse/niet- Latijns-Amerikaanse afkomst waren opgenomen, hadden ras en etnische afkomst geen klinisch betekenisvol effect op de farmacokinetiek van de Eperzanklaring.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisissä analyyseissä, joissa oli mukana kaukaasialaisia, afrikkalaisia, afroamerikkalaisia, aasialaisia ja latinalaisamerikkalaisia / ei-latinalaisamerikkalaisia valkoihoisia potilaita, etnisellä taustalla ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta Eperzanin puhdistuman farmakokinetiikkaan.
Dutch: In het algemeen waren de reacties op de injectieplaats licht en behoefden deze geen behandeling.
Finnish: Injektiokohdan reaktiot olivat yleensä lieviä eivätkä vaatineet hoitoa.
Dutch: (122 licht, 99 matig ernstig, 15 ernstig)a
Finnish: (122 potilaalla lievä, 99:lla kohtalainen, 15:llä vaikea)a
Dutch: De waarschuwende verschijnselen van een laag bloedsuikergehalte kunnen onder andere bestaan uit koud zweet, koele bleke huid, hoofdpijn, slaperigheid, zwak gevoel, duizeligheid, verward of prikkelbaar zijn, een hongerig gevoel hebben, snelle hartslag en schrikachtig zijn.
Finnish: Alhaisesta verensokerista varoittavia oireita voivat olla kylmä hiki, viileä ja kalpea iho, päänsärky, uneliaisuuden tunne, heikotus, huimaus, sekavuus tai ärtyisyys, nälän tunne, nopea sydämen syke ja hermostuneisuuden tunne.
Dutch: Vermijd schudden aangezien dit kan leiden tot schuimvorming.
Finnish: Älä ravista, sillä se voi johtaa vaahdon muodostumiseen.
Dutch: Als er meer dan 8 uur voorbij zijn sinds het geneesmiddel in stap 2 is gemengd, gooi de pen dan weg en gebruik een andere pen.
Finnish: Jos on kulunut yli 8 tuntia siitä, kun lääke sekoitettiin vaiheessa 2, hävitä kynä ja ota uusi kynä käyttöön.
Dutch: Tel tot 5------
Finnish: Laske viiteen-----
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Eperzan bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar zijn niet vastgesteld (zie rubriek 5.2).
Finnish: Eperzanin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu (ks. kohta 5.2).
Dutch: Dit is omdat het tijd kost voordat Eperzan uit uw lichaam is verdwenen.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että Eperzanin poistuminen elimistöstäsi kestää pitkään.
Dutch: P-waarde (noninferioriteit)
Finnish: p-arvo (vertailukelpoisuus, non-inferiority)
Dutch: Wat als ik de naald niet bevestig in stap 5?
Finnish: Mitä, jos en kiinnitä neulaa vaiheessa 5?
Dutch: Stap 4 Beweeg de pen en controleer het geneesmiddel
Finnish: 4 Heiluta kynää ja tarkista lääke
Dutch: 7c Gooi beide naaldbeschermers in de afvalbak.
Finnish: 7c Aseta molemmat neulansuojukset kynien hävittämistä varten