FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Vuxna med avancerat hypereosinofilt syndrom (HES) eller kronisk eosinofil leukemi (KEL), sjukdomar där eosinofiler (en annan typ av vita blodkroppar) börjar växa okontrollerat.
Latvian: • pieaugušos ar progresējušu hipereozinofilo sindromu (HES) vai hronisku eozinofilo leikozi (HEL), slimības, kuru gadījumā eozinofili (cits balto asins šūnu paveids) sāk nekontrolējami augt.
Swedish: • Vuxna och barn med Ph+ akut lymfoblastisk leukemi (ALL), en cancertyp där lymfocyter (en annan typ av vita blodkroppar) bildas för fort.
Latvian: • pieaugušos un bērnus ar akūtu limfoblastisku leikēmiju (ALL) ar Ph+, vēža veidu, kura gadījumā limfocīti (cits balto asins šūnu paveids) pārāk ātri vairojas.
Swedish: används för att behandla vuxna med DFSP som inte kan opereras bort och vuxna som inte kan komma i fråga för operation när cancern har kommit tillbaka efter behandling eller har spridit sig till andra delar av kroppen.
Latvian: Imatinib Teva B.V. lieto pieaugušu DFSP slimnieku ārstēšanai, ja audzēju nevar izņemt ķirurģiski, kā arī pieaugušajiem, kuri nav operējami pēc audzēja atgriešanās vai izplatīšanās uz citām ķermeņa daļām.
Swedish: Imatinib Teva B.V.
Latvian: Pilns Imatinib Teva B.V.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Imatinib Teva B.V.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Imatinib Teva B.V. lietošanu.
Swedish: Genom att blockera dessa receptorer hjälper Imatinib Teva B.V.
Latvian: Bloķējot šos receptorus, Imatinib Teva B.V. palīdz kontrolēt šūnu dalīšanos.
Swedish: Mer information om Imatinib Teva B.V.
Latvian: Cita informācija par Imatinib Teva B.V.
Swedish: används för att behandla vuxna med GIST som inte kan opereras bort eller har spridit sig till andra delar av kroppen, samt vuxna som löper risk för att GIST kommer tillbaka efter att de opererats bort.
Latvian: Imatinib Teva B.V. lieto, lai ārstētu pieaugušos ar GIST, ko nav iespējams izņemt ķirurģiskā ceļā vai kas izplatījies uz citām ķermeņa daļām, un pieaugušos, kuriem ir GIST atkārtošanās risks pēc
Swedish: • Vuxna med dermatofibrosarkoma protuberans (DFSP), en cancertyp (sarkom) där celler i vävnaden under huden delar sig okontrollerat.
Latvian: • pieaugušos ar dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), vēža (sarkomas) paveidu, kura gadījumā zemādas audu šūnas nekontrolējami dalās.
Swedish: innehåller den aktiva substansen imatinib och är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Imatinib Teva B.V.
Latvian: Imatinib Teva B.V. satur aktīvo vielu imatinibu un ir „ģenēriskas zāles".
Swedish: • Vuxna med gastrointestinala stromacellstumörer (GIST), en cancertyp (sarkom) i mage och tarmar som uppstår genom okontrollerad celltillväxt i stödjevävnaden för dessa organ.
Latvian: • pieaugušos ar gastrointestināliem stromas audzējiem (GIST), kuņģa un zarnu vēža veidu (sarkomu), kura gadījumā notiek nekontrolēta šūnu augšana audos, kas balsta šos orgānus.
Swedish: • Barn med kronisk myeloisk leukemi (KML), en cancerform i de vita blodkropparna där granulocyter (en typ av vita blodkroppar) börjar växa okontrollerat.
Latvian: • bērnus ar hronisku mieloleikozi (HML), balto asins šūnu vēzi, kad granulocīti (balto asins šūnu paveids) sāk nekontrolējami augt.
Swedish: ges i kombination med andra cancerläkemedel till patienter med nydiagnosticerad Ph+ ALL.
Latvian: Imatinib Teva B.V. lieto kombinācijā ar citām pretvēža zālēm pieaugušajiem un bērniem, kuriem ir pirmoreiz diagnosticēta ALL ar Ph+.
Swedish: ges till barn med nydiagnosticerad Ph+ KML som inte kan komma i fråga för benmärgstransplantation.
Latvian: Imatinib Teva B.V. lieto bērniem, kuriem ir pirmoreiz diagnosticēta HML ar Ph+ un kuriem nav iespējams veikt kaulu smadzeņu pārstādīšanu.
Swedish: är ett cancerläkemedel som används för att behandla följande:
Latvian: Imatinib Teva B.V. ir pretvēža zāles, ko lieto, lai ārstētu:
Swedish: liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Latvian: Tas nozīmē, ka Imatinib Teva B.V. ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Glivec.
Swedish: Varför godkänns Imatinib Teva B.V.
Latvian: Kāpēc Imatinib Teva B.V. tika apstiprinātas?
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning
Latvian: Nosaukums Stiprums Zāļu forma
Swedish: Namn
Latvian: (ES) numurs
Swedish: 180 x 1 tablett
Latvian: Iepakojuma lielumi blisteris (OPA/AL/PVC/AL) 30 kapsulas blisteris (OPA/AL/PVC/AL) 30 x 1 kapsulas
Swedish: Inte tillämpligt Inte tillämpligt
Latvian: Nav piemērojams Nav piemērojams
Swedish: Ingen känd frekvens (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data):
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Swedish: Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används.
Latvian: Vaicājiet farmaceitam, ka izmest zāles, kuras vairs nelietojat.
Swedish: ** procenttal för molekylärt svar baseras på tillgängliga prover
Latvian: ** molekulārās atbildes reakcijas procentuālais īpatsvars pamatojas uz pieejamajiem pacientu paraugiem
Swedish: Imatinib Teva kan hjälpa dig att bekämpa denna sjukdom.
Latvian: Imatinib Teva var Jums palīdzēt cīnīties ar šo slimību.
Swedish: − Om du behandlas för Ph-positiv ALL:
Latvian: - Ja Jums ārstē Ph-pozitīvu ALL:
Swedish: Tillgänglig publicerad information summeras i avsnitt5.1 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
Latvian: Pašlaik pieejamie publicētie dati apkopoti 5.1. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām sniegt nevar.
Swedish: Andra läkemedel och Imatinib Teva
Latvian: Citas zāles un Imatinib Teva
Swedish: * p<0.001, Fischer's exact test
Latvian: * p<0,001, Fišera tests
Swedish: Vissa läkemedel kan ha inverkan på Imatinib Tevas effekt när de tas tillsammans.
Latvian: Dažas zāles var ietekmēt Imatinib Teva iedarbību, ja tās lieto kopā.
Swedish: − Ta Imatinib Teva i samband med en måltid.
Latvian: - Lietojiet Imatinib Teva kopā ar ēdienu.
Swedish: Om läkemedlet används under graviditet måste patienten informeras om risken för fostret.
Latvian: Ja zāles lieto grūtniecības laikā, paciente ir jāinformē par potenciālo risku auglim.
Swedish: Bekräftat hematologiskt svar erhölls hos 71,5 % av patienterna (Tabell 3).
Latvian: Apstiprināta hematoloģiska atbildes reakcija tika sasniegta 71,5% pacientu (3. tabula).
Swedish: Den resterande cirkulerande radioaktiviteten utgjordes av ett antal smärre metaboliter.
Latvian: Atlikušo cirkulējošo radioaktivitāti nodrošina daudzi mazākā daudzumā konstatējamie metabolīti.
Swedish: Fullständigt CyR n (%) Partiellt CyR n (%)
Latvian: Pilnīga CyR n (%) Daļēja CyR n (%)
Swedish: I samtliga kliniska studiervar 38-40 % av patienterna ≥ 60 år gamla och 10-12 % av patienterna var ≥ 70 år gamla.
Latvian: Visos klīniskajos pētījumos 38% - 40% pacientu vecums bija ≥60 gadi, bet 10% - 12% pacientu vecums bija ≥70 gadi.
Swedish: • När tabletten har lösts upp, drick hela innehållet direkt.
Latvian: • tiklīdz tabletes ir izšķīdušas, nekavējoties izdzeriet visu glāzes saturu.
Swedish: − Dermatofibrosarkom protuberans (DFSP).
Latvian: - dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP).
Swedish: − om du har eller har haft en lever-, njur- eller hjärtsjukdom.
Latvian: - ja Jums ir vai ir bijusi aknu, nieru vai sirds slimība;
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kartona kastīte
Swedish: Mängden Imatinib Teva som ges är beroende av ditt barns tillstånd, kroppsvikt och längd.
Latvian: Lietotais Imatinib Teva daudzums ir atkarīgs no bērna vispārējā stāvokļa, ķermeņa masas un auguma.
Swedish: 20 av de 50 (40 %) patienterna i kohort 5 fick haematopoetisk stamcellstransplantation.
Latvian: 20 no 50 (40%) 5. kohortas pacienti saņēma asinsrades cilmes šūnu transplantāciju.
Swedish: Resultaten som observerades i en population på 211 nydiagnostiserade Ph+ ALL-patienter i fyra okontrollerade kliniska studier (AAU02, ADE04, AJP01 och AUS01) stämmer överens med resultaten som beskrivs ovan.
Latvian: Rezultāti, kas novēroti 211 nesen diagnosticētas Ph+ ALL pacientu grupā četros nekontrolētos klīniskos pētījumos (AAU02, ADE04, AJP01 un AUS01) atbilst iepriekš aprakstītajiem rezultātiem.
Swedish: Din läkare har ordinerat Imatinib Teva för att du lider av en allvarlig sjukdom.
Latvian: Ārsts Jums ir parakstījis Imatinib Teva, jo Jums ir smaga slimība.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana (t.ex. paracetamol) och även växtbaserade läkemedel (t.ex. johannesört).
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes (piemēram, paracetamolu), tai skaitā arī augu izcelsmes zāles (piemēram, asinszāli).
Swedish: I läkemedlets tryckta bipacksedel ska namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet av den relevanta tillverkningssatsen anges.
Latvian: Horvātija Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.
Swedish: 6.2 Inkompatibiliteter
Latvian: 6.2. Nesaderība Nav piemērojama.
Swedish: − Imatinib Teva rekommenderas inte under graviditet såvida det inte är nödvändigt, eftersom det kan skada ditt barn.
Latvian: - Imatinib Teva lietošana grūtniecības laikā nav ieteicama, ja vien tas nav absolūti nepieciešams, jo tā lietošana var kaitēt Jūsu bērnam.
Swedish: När du tar Imatinib Teva kommer din läkare regelbundet kontrollera om läkemedlet fungerar.
Latvian: Imatinib Teva lietošanas laikā Jūsu ārsts regulāri pārbaudīs, vai zāles iedarbojas.
Swedish: 305, 74770 Opava-Komarov Tjeckien
Latvian: 305, 74770 Opava-Komarov
Swedish: Erfarenhet med imatinib vid denna indikation är mycket begränsad och baseras på hematologiska och cytogenetiska svarsfrekvenser.
Latvian: Pieredze par imatiniba lietošanu šajā indikācijā ir ļoti ierobežota un pamatojas uz hematoloģiskās un citoģenētiskās atbildes reakcijas rādītājiem.
Swedish: − Om du behandlas för DFSP:
Latvian: - Ja Jums ārstē DFSP:
Swedish: − Svälj tabletterna hela med ett stort glas vatten.
Latvian: - Norijiet tabletes veselas, uzdzerot lielu glāzi ūdens.
Swedish: Den uppskattade 4-årliga totala överlevnaden i kohort 5-patienter var 83,6 % jämfört med 44,8 % i historiska kontroller.
Latvian: Aprēķinātā 4 gadu kopējā dzīvildze 5. kohortas pacientiem bija 83,6%, salīdzinot ar 44,8% kontroles grupā.
Swedish: Dosen kan minskas om den inte tolereras.
Latvian: Zāļu devu var samazināt, ja pacients to nepanes.
Swedish: Progressionsfrekvensen per år för någon typ med Imatinib Teva minskade också över tiden
Latvian: Ikgadējais progresēšanas rādītājs jebkurā imatiniba grupā laika gaitā arī samazinājās.
Swedish: Den aktuella uppskattningen av medianöverlevnad för tidigare obehandlade och behandlade patienter var 7,7 respektive 4,7 månader.
Latvian: Pašlaik noteiktā dzīvildzes mediāna iepriekš ārstētiem un iepriekš neārstētiem pacientiem ir attiecīgi 7,7 un 4,7 mēneši.
Swedish: % av patienter (KI95%)
Latvian: % pacientu (95% TI)
Swedish: − Kvinnor som kan komma att bli gravida rekommenderas att använda en effektiv preventivmetod under behandlingen.
Latvian: - Sievietēm, kurām ir iespējama grūtniecība, terapijas laikā ieteicams izmantot efektīvu kontracepcijas metodi.
Swedish: Graden av cytogenetiskt svar och molekylärt svar hade en tydlig effekt på långtidsresultatet för patienter på Imatinib Teva.
Latvian: Citoģenētiskās un molekulārās atbildes reakcijas pakāpe skaidri ietekmēja ilgtermiņa iznākumus pacientiem imatiniba grupā.
Swedish: Tre av de som svarade partiellt blev senare sjukdomsfria genom kirurgi.
Latvian: Trīs pacienti no tiem, kuri sasniedza daļēju atbildes reakciju, turpmāk tika izārstēti ar ķirurģisku terapiju.
Swedish: Ki-värden i humana levermikrosomer var 27, 7,5 respektive 7,9 μmol/l.
Latvian: Cilvēka aknu mikrosomās attiecīgās Ki vērtības bija attiecīgi 27, 7,5 un 7,9 µmol/l.
Swedish: Dessutom har barn behandlats i två fas I-studier och en fas II-studie.
Latvian: Turklāt, divos I fāzes un vienā II fāzes pētījumā ir ārstēti bērni.
Swedish: PVC/PE/PVdC/PE/PVC//Al blister OPA/Al/PVC//Al blister
Latvian: PVH/PE/PVdH/PE/PVH//Al blisteri.
Swedish: − Fortsätt därefter med ditt normala schema.
Latvian: - Pēc tam lietojiet nākamo devu plānotajā laikā.
Swedish: Din läkare kommer att diskutera möjliga risker med att ta Imatinib Teva under graviditet.
Latvian: Ārsts pārrunās ar Jums iespējamo risku, lietojot Imatinib Teva grūtniecības laikā.
Swedish: Vid behov kan övervägas att avbryta behandlingen med Imatinib Teva.
Latvian: Nepieciešamības gadījumā var apsvērt ārstēšanas ar Imatinib Teva pārtraukšanu.
Swedish: Fullständigt hematologiskt svar erhölls hos 95 % av patienterna.
Latvian: Pilnīga hematoloģiskas atbildes reakcija tika sasniegta 95%
Swedish: Datum för första godkännande: 8 januari 2013 Datum för den senaste förnyelsen: 18 september 2017
Latvian: REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2013. gada 08. janvāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 18. septembris
Swedish: Medianåldern var 51 år (18-70 år), varav 21,9 % av patienterna ≥ 60 års ålder.
Latvian: Vecuma mediāna bija 51 gads (diapazons 1870 gadi), no tiem 21,9% pacientu ≥60 gadiem.
Swedish: I denna studie uppvisade 65 % av patienterna ett betydande cytogenetiskt svar som var fullständigt hos 53 % (43 % bekräftade) av patienterna (Tabell 3).
Latvian: Šajā pētījumā 65% pacientu sasniedza nozīmīgu citoģenētisku atbildes reakciju, kas bija pilnīga 53% (apstiprināts 43%) pacientu (3. tabula).
Swedish: Det är också viktigt att påpeka att 27,7 % av patienterna dessutom uppvisade ett betydande cytogenetiskt svar som var fullständigt hos 20,4 % (16 % bekräftade) av patienterna.
Latvian: Svarīgi, ka 27,7% pacientu tika sasniegta nozīmīga citoģenētiska atbildes reakcija, kas bija pilnīga 20,4% (apstiprināts 16%) pacientu.
Swedish: Med hänsyn taget till total koncentration av imatinib och metabolit tillsammans och maximalt dygnsintag mjölk hos spädbarn skulle den totala exponeringen förväntas vara låg (~10 % av en terapeutisk dos).
Latvian: Ņemot vērā imatiniba un tā metabolīta kopējo koncentrāciju un zīdaiņa dienā uzņemto maksimālo piena daudzumu, sagaidāmā kopējā zāļu iedarbība būs zema (~10% terapeitiskās devas).
Swedish: Om anti-ADAMTS13-antikropp är förhöjd i samband med att ADAMTS13-aktiviteten är låg ska behandling med Imatinib Teva inte återupptas.
Latvian: Ja anti-ADAMTS-13 antivielu līmenis ir paaugstināts kombinācijā ar zemu ADAMTS 13 aktivitāti, ārstēšanu ar Imatinib Teva nedrīkst turpināt.
Swedish: (24 tim),
Latvian: (24 h),
Swedish: Aktuell doseringsrekommendation är baserad på ett litet antal pediatriska patienter (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Latvian: Ieteiktās devas pašlaik pamatojas uz datiem no neliela pediatrisko pacientu skaita (skatīt 5.1. un 5.2.
Swedish: För vuxna patienter med relapserande eller refraktär Ph+ALL är monoterapi med imatinib vid dosen 600 mg/dag säker, effektiv och kan ges tills sjukdomsprogression uppstår.
Latvian: Pieaugušajiem ar recidivējošu vai refraktāru Ph+ ALL imatiniba monoterapija ar 600 mg/dienā devu ir droša, efektīva un to var pielietot līdz slimības progresēšanai.
Swedish: Om nedsatt njurfunktion observeras, bör lämplig hantering och behandling förskrivas i enlighet med standardiserade behandlingsriktlinjer.
Latvian: Ja tiek novēroti nieru darbības traucējumi, jāveic atbilstoši pasākumi un jāordinē ārstēšana saskaņā ar standarta ārstēšanas vadlīnijām.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Imatinib Teva
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Imatinib Teva lietošanas
Swedish: Mekanismen bakom och betydelsen av dessa fynd i karcinogenicitetsstudien på råtta för människor är ännu inte klarlagda.
Latvian: Šīs atrades mehānisms kancerogenitātes pētījumos ar žurkām un tās nozīme cilvēkiem pagaidām nav skaidra.
Swedish: Hos friska frivilliga och efter peroral tillförsel var t½ ungefär 18 timmar, vilket indikerar att dosering en gång dagligen är lämplig.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem pēc iekšķīgi lietotas devas, t1/2 bija aptuveni 18 stundas, kas liecina, ka, zālēm ir piemērota lietošana vienu reizi dienā.
Swedish: En del barn och ungdomar som tar Imatinib Teva kan växa långsammare än normalt.
Latvian: Dažiem bērniem un pusaudžiem Imatinib Teva lietošanas laikā var novērot lēnāku augšanu nekā tam jābūt normāli.
Swedish: Vid 84 månader var total uppskattad överlevnad 86,4 % (83, 90) respektive 83,3 % (80, 87) i de randomiserade Imatinib Teva- och IFN+Ara-C-grupperna (p=0,073, log-rank-test).
Latvian: Pēc 84 mēnešiem aprēķinātā kopējā dzīvildze ir attiecīgi 86,4% (83, 90), salīdzinot ar 83,3% (80, 87) randomizētās imatiniba un IFN+Ara-C grupās (p = 0,073, log-rank tests).
Swedish: Imatinib Teva kan leda till minskning av antalet vita blodkroppar så att du lättare kan få infektioner.
Latvian: Imatinib Teva var ievērojami samazināt balto asins šūnu skaitu Jūsu asinīs, tāpēc Jums biežāk var rasties infekcijas.
Swedish: Denna kliniska effekt sammankopplades med högre reduktion av bcr-abltranskript hos de patienter som behandlats med imatinib än för kemoterapiarmen efter 2 veckors behandling (p=0,02).
Latvian: Šī klīniskā iedarbība bija saistīta ar lielāku bcr-abl transkriptu samazināšanos ar imatinibu ārstētajiem pacientiem nekā ķīmijterapijas grupā (p=0,02) pēc 2 terapijas nedēļām.
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Latvian: Tomēr pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3 apakšpunktu).
Swedish: Studie 0110 37-månaders data Misslyckad IFNbehandling (n=532)
Latvian: Pētījums 0110 37 mēnešu dati Hroniskā fāze, Neveiksmīga terapija ar IFN (n = 532)
Swedish: Tabell 2 Svar i studie av nyligen diagnostiserad KML (data vid 84 månader) (Bästa behandlingssvar)
Latvian: Atbildes reakcija nesen diagnosticētas HML pētījumā (84 mēnešu dati)
Swedish: Din läkare kan förskriva en högre eller lägre dos beroende på hur du svarar på behandlingen.
Latvian: Ārsts var nozīmēt lielāku vai mazāku devu, atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas uz ārstēšanu.
Swedish: Det primära effektmåttet i denna studie är progressionsfri överlevnad.
Latvian: Pētījuma primārais efektivitātes mērķa kritērijs ir dzīvildze bez slimības progresēšanas.
Swedish: Åldrarna hos DFSP-patienterna sträckte sig från 23 till 75 år; DFSP var metastatisk, lokalt återkommande efter initial resektiv kirurgi och bedömd ej vara mottaglig för ytterligare resektiv kirurgi vid tidpunkten för inträde i studien.
Latvian: DFSP pacientu vecums svārstījās no 23 līdz 75 gadiem; DFSP bija metastatiska, lokāli recidivējoša pēc sākotnējās rezektīvās ķirurģiskās ārstēšanas un iekļaušanas brīdī pētījumā netika uzskatīta par piemērotu turpmākai rezektīvai ķirurģiskai ārstēšanai.
Swedish: Ordinerad dos skall ges peroralt tillsammans med måltid och ett stort glas vatten för att minimera riskerna för gastrointestinala besvär.
Latvian: Ordinēto devu lieto iekšķīgi kopā ar ēdienu vai lielu glāzi ūdens, lai samazinātu kuņģa-zarnu trakta kairinājuma risku.
Swedish: Samtliga patienter fick imatinib och konsolideringskemoterapi (se Tabell 3) efter induktion och nivåerna av bcr-abl-transkript var identiska för de två armarna vid 8 veckor.
Latvian: Visi pacienti pēc indukcijas saņēma imatinibu un konsolidācijas ķīmijterapiju (skatīt 4. tabulu), un bcr-abl transkriptu līmenis abās grupās pēc 8 nedēļām bija pilnīgi vienāds.
Swedish: 21 patienter behandlades med 400 mg dagligen, medan de 3 andra patienterna erhöll lägre doser.
Latvian: 21 pacients saņēma imatinibu 400 mg dienas devā, bet trīs pacienti saņēma mazākas devas.
Swedish: Skälet till detta är att Imatinib Teva kan orsaka att din hepatit B blir aktiv igen, vilket i vissa fall kan vara dödligt.
Latvian: Tas ir tādēļ, ka Imatinib Teva var izraisīt B hepatīta atkārtošanos, kas dažos gadījumos var izraisīt nāvi.
Swedish: Biverkningar som förekommer i mer än isolerade fall anges nedan, enligt organklass och frekvens.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas aprakstītas biežāk kā tikai atsevišķos gadījumos, ir uzskaitītas zemāk atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un biežumam.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet från barn under 2 år med KML och under 1 års ålder med Ph+ ALL (se avsnitt 5.1).
Latvian: Pieredzes par lietošanu bērniem ar HML līdz 2 gadu vecumam un ar Ph+ALL līdz 1 gada vecumam nav (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Swedish: Behandlingsschema: Baserat på befintliga data har imatinib visat sig vara effektivt och säkert när det ges i dosen 600 mg/dag i kombination med kemoterapi i induktionsfas, konsoliderings- och underhållsfas av kemoterapin (se avsnitt 5.1) hos vuxna patienter med nydiagnosticerad Ph+ ALL.
Latvian: Terapijas režīms: pamatojoties uz esošajiem datiem, imatinibs uzrādījis pietiekamu efektivitāti un drošumu, lietojot 600 mg/dienā devu kombinācijā ar ķīmijterapiju indukcijas fāzē, konsolidācijas un uzturošajās fāzēs (skatīt 5.1. apakšpunktu) pieaugušajiem ar nesen diagnosticētu Ph+ALL.
Swedish: På grund av en känd ökad risk för blödningar i samband med användning av imatinib (t ex vid förlust av blod), skall patienter som behöver antikoagulation erhålla lågmolekylärt eller standardheparin, istället för kumarinderivat såsom warfarin.
Latvian: Ņemot vērā zināmo paaugstināto asiņošanas risku saistībā ar imatiniba lietošanu (piemēram, hemorāģija), pacientiem, kuriem nepieciešami antikoagulanti, ir jāievada mazmolekulārais vai standarta heparīns, nevis kumarīna atvasinājumi, piemēram, varfarīns.
Swedish: Endast i sällsynta fall kan det krävas permanent behandlingsavbrott.
Latvian: Retos gadījumos ir nepieciešams terapiju pilnībā pārtraukt.
Swedish: BCR-ABL tyrosinkinashämmare (TKI) har associerats med trombotisk mikroangiopati (TMA), inkluderande individuella fallrapporter för Imatinib Teva (se avsnitt 4.8).
Latvian: Bcr-Abl tirozīnkināzes inhibitoru (TKIs) lietošana saistīta ar trombotisku mikroangiopātiju (TMA), tajā skaitā individuālu gadījumu ziņojumiem par Imatinib Teva (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Swedish: Imatinib Teva är indicerat för:
Latvian: Imatinib Teva ir indicēts:
Swedish: Samma publikation rapporterade om data från långtidsuppföljning av 12 MDS/MPD-patienter med rearrangemang av PDGFR-genen (5 patienter från studie B2225).
Latvian: Vēl šajā publikācijā sniegta informācija par ilgtermiņa datiem 12 MDS/MPD pacientiem ar PDGFR gēnu pārkārtošanos (5 pacienti no pētījuma B2225).
Swedish: Akut respiratorisk svikt11*, interstitiell lungsjukdom*
Latvian: Akūta elpošanas mazspēja11*, intersticiāla plaušu slimība*
Swedish: Trots att resultaten från de farmakokinetiska analyserna visade att det finns en betydande variation mellan individer, ökade inte medelexponeringen för imatinib hos patienter med varierande grad av leverfunktionsrubbning jämfört med patienter med normal leverfunktion (se avsnitten 4.2, 4.4 och
Latvian: Lai gan farmakokinētiskās analīzes rezultāti liecināja, ka pastāv nozīmīgas atšķirības cilvēku vidū, imatiniba vidējā iedarbība pacientiem ar dažādas pakāpes aknu darbības traucējumiem nepalielinājās, salīdzinot ar pacientiem, kuriem ir normāla aknu darbība (skatīt 4.2., 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Swedish: Studie 0109 40,5-månaders data Accelererad fas (n=235)
Latvian: Pētījums 0109 40,5 mēnešu dati Akcelerācijas fāze
Swedish: Vad Imatinib Teva är och vad det används för
Latvian: Kas ir Imatinib Teva un kādam nolūkam tās lieto
Swedish: • Riskhanteringsplan
Latvian: • Riska pārvaldības plāns (RPP) Nav piemērojami.
Swedish: Vid tiden för analys var behandlingstiden i median 47 månader (24 dagar-60 månader).
Latvian: Analīzes veikšanas brīdī ārstēšanas ilguma mediāna bija 47 mēneši (24 dienas - 60 mēneši).
Swedish: Alla 65 patienter som var positiva för FIP1L1-PDGFRα-fusionskinas uppnådde ett fullständigt hematologiskt svar (FHS) som bibehölls i månader (intervall från 1+ till 44+ månader uteslutna vid datum för rapportering).
Latvian: Visi 65 pacienti ar pozitīvu FIP1L1-PDGFRα saplūšanas kināzi sasniedza CHR, kas saglabājās vairākus mēnešus (laika posmā to 1+ līdz 44+ mēnešiem, izslēdzot no analīzes ziņojuma saņemšanas brīdī).
Swedish: Procenttalet för vissa biverkningar var högre hos de 40 patienterna som upptitrerades till 800 mg dagligen jämfört med patientpopulationen före dosökningen (n=551).
Latvian: Dažu nevēlamo blakusparādību procentuālais īpatsvars bija lielāks 40 pacientiem, kuriem devu palielināja līdz 800 mg dienā, salīdzinot ar pacientiem pirms devas palielināšanas (n = 551).