FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Neo-Balkanika a prezentat studiul de bioechivalență (PK-05-035) care fusese deja prezentat în timpul procedurii de sesizare pentru susținerea autorizațiilor de introducere pe piață pentru comprimatele de nebivolol de 5 mg, cu aceeași compoziție calitativă și cantitativă și aceiași fabricanți.
Estonian: Neo-Balkanika esitas bioekvivalentsusuuringu (PK-05-035) andmed, mille oli juba esitatud esildismenetluse ajal nebivolooli 5 mg tablettide (sama kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis ja samad tootjad) müügilubade toetuseks.
Romanian: Referitor la produsele generice autorizate în temeiul articolului 10 alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE, stabilirea bioechivalenței cu un medicament de referință este o condiție necesară.
Estonian: Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 lõike 1 alusel heakskiidetud geneeriliste ravimite puhul on eeltingimuseks bioekvivalentsuse tõestamine võrdlusravimi suhtes.
Romanian: Gravitatea deficiențelor identificate și lipsa conformității cu BPC observate la clinica GVK Bio din Hyderabad ridică suspiciuni în privința fiabilității studiilor efectuate între anii 2008 și 2014 la sediul inspectat, precum și în privința aspectelor clinice ale tuturor celorlalte studii de bioechivalență efectuate înainte de 2008.
Estonian: Tuvastatud puuduste tõsidus ja hea kliinilise tava rikkumine GVK Bio Hyderabadi kliinikus seab kahtluse alla kontrollitud ettevõttes ajavahemikul 2008-2014 läbiviidud uuringute usaldusväärsuse, aga ka kõigi teiste enne 2008. aastat tehtud bioekvivalentsusuuringute kliinilise osa usaldusväärsuse.
Romanian: În final, CHMP a stabilit că GVK Bio nu a oferit dovezi pentru a demonstra că problema a fost limitată la o perioadă specifică de timp sau la studii clinice specifice sau la persoane și activități clinice specifice.
Estonian: Viimaseks otsustas inimravimite komitee, et GVK Bio ei esitanud tõendeid, mis näitaksid, et probleem piirneb kindla ajavahemiku, kindlate kliiniliste uuringute või kindlate üksikisikute ja kliinilise tegevusega.
Romanian: Luând în considerare raportul inspecției ANSM, datele disponibile și toate argumentele prezentate în răspunsurile titularilor autorizațiilor de introducere pe piață, în cadrul reuniunii plenare din ianuarie 2015, CHMP a hotărât că, în absența demonstrării bioechivalenței cu un medicament de referință autorizat în UE, nu pot fi stabilite eficacitatea, siguranța și tolerabilitatea medicamentului vizat.
Estonian: Võttes arvesse Prantsusmaa ravimiameti kontrolliaruannet, olemasolevaid andmeid ja kõiki müügiloa hoidjate vastustes esitatud argumente, otsustas inimravimite komitee oma 2015. aasta jaanuari täiskogu istungil, et kuna bioekvivalentsus EL võrdlusravimiga ei ole tõestatud, ei ole võimalik kindlaks teha asjaomase ravimi efektiivsust, ohutust ja taluvust.
Romanian: Concluziile CHMP privind punctele ridicate în motivele titularilor autorizațiilor de introducere pe piață sunt prezentate mai jos.
Estonian: Inimravimite komitee järeldused müügiloa hoidja põhjendustes tõstatatud küsimuste kohta on esitatud allpool.
Romanian: Titularul autorizației de introducere pe piață afirmă că datele obținute din studiul AU sunt aplicabile și pentru UE.
Estonian: Müügiloa hoidja väidab, et Austraalia uuringus saadud andmed kehtivad ka ELi kohta.
Romanian: Au fost identificate deficiențe grave la centrul clinic unde a fost realizat studiul și, având în vedere gravitatea deficiențelor identificate, CHMP consideră că datele obținute la respectivul centru clinic nu sunt fiabile.
Estonian: Uuringu läbiviimise kliinilises käitises tuvastati murettekitavaid leide ja arvestades tuvastatud puudujääkide tõsidust, peab inimravimite komitee kliinilises käitises saadud andmeid ebausaldusväärseks.
Romanian: În cursul reuniunii plenare a CHMP din septembrie 2014, CHMP a adoptat o listă de întrebări adresate organizației de cercetare subcontractate (OCC), pentru a clarifica dacă constatările trebuie să se limiteze la perioada 2008-2014, la studiile clinice specifice și/sau la activitățile clinice specifice desfășurate la sediul din Hyderabad.
Estonian: Inimravimite komitee 2014. aasta septembri täiskogu istungil võttis komitee vastu kliiniliste uuringute organisatsioonile esitatavate küsimuste loetelu, et selgitada, kas kontrolli järeldused tuleks piirata ajavahemikuga 2008-2014, konkreetsete kliiniliste uuringutega ja/või Hyderabadi kliiniku konkreetse kliinilise tegevusega.
Romanian: CHMP evaluase deja acest studiu și a concluzionat că poate fi considerat ca dovadă acceptabilă de bioechivalență și că raportul beneficiu-risc pentru respectivele autorizații de introducere pe piață poate fi considerat favorabil.
Estonian: Inimravimite komitee oli seda uuringut juba hinnanud ja järeldanud, et seda võib pidada vastuvõetavaks bioekvivalentsuse tõendiks ning vastavate müügilubade kasulikkuse ja riski suhet võib pidada positiivseks.
Romanian: Autoritatea franceză de reglementare în domeniul medicamentelor (ANSM) a efectuat o inspecție la GVK Biosciences Private Limited, complexul comercial Swarna Jayanthi, Ameerpet, Hyderabad 500 038, India, în perioada 19-23 mai 2014 (numărul de referință al inspecției: GCP-141001-FR).
Estonian: Prantsusmaa ravimiamet (ANSM) viis 19.-23. mail 2014 läbi kontrolli (viitenumber GCP-141001-FR) ettevõttes GVK Biosciences Private Limited, asukohaga Swarna Jayanthi ärikeskus, Ameerpet, Hyderabad 500 038, India.
Romanian: Cu toate acestea, CHMP consideră că absența identificării oricăror semnale de farmacovigilență nu constituie o asigurare suficientă, deoarece nu este stabilit faptul că activitățile de farmacovigilență pot fi proiectate pentru a detecta astfel de informații.
Estonian: Inimravimite komitee on siiski seisukohal, et asjaolu, et ei ole tuvastatud ravimiohutuse järelevalve signaale, ei anna piisavat kindlust, sest ei ole kindlaks tehtud, et ravimiohutuse järelevalvega seotud tegevus on selliste signaalide tuvastamiseks sobivalt kavandatud.
Romanian: • comitetul a analizat procedura în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru medicamentele vizate de procedura GVK Bio;
Estonian: • inimravimite komitee arutas GVK Bio menetlusega seotud ravimite kohta esitatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohast esildist;
Romanian: Având în vedere aceste incertitudini și potențialele motive de îngrijorare ulterioare privind eficacitatea, siguranța și tolerabilitatea, raportul beneficiu-risc al medicamentelor vizate nu este favorabil.
Estonian: Arvestades ebakindlust ja sellest tulenevaid võimalikke efektiivsus-, ohutus- ja taluvusprobleeme, ei ole asjaomaste ravimite kasulikkuse ja riski suhe positiivne.
Romanian: Prin urmare, raportul beneficiu-risc pentru aceste medicamente rămâne favorabil.
Estonian: Seetõttu on nende ravimite kasulikkuse ja riski suhe jätkuvalt positiivne.
Romanian: Dacă biodisponibilitatea produsului ar fi mai mică decât biodisponibilitatea medicamentului de referință, aceasta ar determina o expunere mai redusă a pacienților la substanța activă decât cea preconizată, putând să ducă la o scădere a eficacității, la întârzierea sau chiar la absența eficacității terapeutice.
Estonian: Kui ravimi biosaadavus oleks väiksem kui võrdlusravimi biosaadavus, põhjustaks see patsientide kavatsetust väiksema kokkupuute toimeainega, millega võib kaasneda ravi efektiivsuse vähenemine, hilinemine või isegi ravitoime puudumine.
Romanian: Prin urmare, comitetul recomandă suspendarea acestor autorizații de introducere pe piață (din Anexa IB) dacă medicamentul nu este considerat esențial de către autoritățile naționale competente relevante.
Estonian: Seetõttu soovitab komitee need müügiload (IB lisa) peatada, välja arvatud juhul, kui vastavad riikide pädevad asutused peavad ravimit väga oluliseks.
Romanian: De asemenea, acestea demonstrează absența formării profesionale în domeniul BPC și a conștientizării și înțelegerii BPC de către membrii personalului GVK Bio, neînțelegerea de către aceștia a importanței integrității datelor și a posibilelor consecințe ale acțiunilor lor, precum și nesupravegherea de către investigatori a activităților din cadrul studiilor clinice.
Estonian: Need faktid näitavad ka, et GVK Bio töötajatel puudub head kliinilist tava käsitlev koolitus, teadlikkus ja arusaamine, kui oluline on andmete terviklikkus ja millised on nende tegevuse võimalikud tagajärjed, samuti seda, et uurijatel puudus ülevaade kliiniliste uuringutega seotud tegevusest.
Romanian: În conformitate cu articolul 10 din Directiva 2001/83/CE, bioechivalența trebuie stabilită prin comparare cu un medicament de referință autorizat în UE și, prin urmare, nu se poate considera că studiile susmenționate îndeplinesc criteriile de la articolul 10.
Estonian: Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 kohaselt tuleb bioekvivalentsus ELi võrdlusravimiga tõestada ja seetõttu ei leita, et eespool nimetatud uuringud täidaksid artikli 10 kriteeriume.
Romanian: • categoria 2: a fost prezentată o cerere nouă de bioderogare;
Estonian: • 2. kategooria: esitati uus bioekvivalentsusuuringu nõudest loobumise taotlus.
Romanian: Prezentarea unor noi date științifice:
Estonian: Uute teaduslike andmete esitamine.
Romanian: Caracterul sistematic al manipulărilor datelor ECG, perioada extinsă de timp în care au avut loc și numărul de membri ai personalului implicați evidențiază deficiențe critice în sistemul de calitate instituit la clinica GVK Bio din Hyderabad.
Estonian: EKG andmetega manipuleerimise süstemaatilisus, pikk aeg, mille jooksul seda tehti, ja seotud töötajate arv osutavad olulistele puudustele ettevõtte GVK Bio Hyderabadi kliinikus kasutatavas kvaliteedijuhtimissüsteemis.
Romanian: De asemenea, titularii autorizațiilor de introducere pe piață menționează că iau notă de avizul privind auditurile BPC realizate de clienții GVK Bio (și anume care presupune că aceste audituri nu au corespuns standardelor întrucât nu au identificat nicio încălcare gravă a BPC la centrul GVK Bio).
Estonian: Lisaks märgivad müügiloa hoidjad, et nad võtavad teadmiseks arvamuse GVK Bio klientide läbiviidud hea kliinilise tava auditite kohta (milles viidati, et need auditid ei vasta nõuetele, sest need ei tuvastanud hea kliinilise tava raskeid rikkumisi GVK Bio käitises).
Romanian: • Cererea de reexaminare pentru nebivolol (Genericon Pharma Austria)
Estonian: • Genericon Pharma Austria nebivolooli taasläbivaatamise taotlus
Romanian: Pe lângă studiile prezentate, unii titulari ai autorizațiilor de introducere pe piață au subliniat că la sediul GVK Biosciences Pvt. Ltd. din Hyderabad, India, au fost efectuate câteva audituri și inspecții cu un rezultat pozitiv și au argumentat că, din acest motiv, fiabilitatea studiilor de bioechivalență efectuate la acest sediu poate fi suficientă pentru a susține o autorizație de introducere pe piață.
Estonian: Lisaks esitatud uuringutele on mõni müügiloa hoidja rõhutanud, et ettevõtte GVK Biosciences Pvt. Ltd. käitises Hyderabadis Indias on viidud läbi mõningaid positiivse tulemusega auditeid ja kontrolle, ning väitnud, et seda arvesse võttes võib pidada seal läbiviidud bioekvivalentsusuuringuid müügiloa andmise toetamiseks piisavalt usaldusväärseks.
Romanian: • În cazul medicamentelor (din Anexa IA) pentru care au fost prezentate alte studii de bioechivalență decât cel (cele) efectuat (efectuate) la sediul GVK Biosciences din Hyderabad sau afirmații potrivit cărora medicamentele îndeplinesc criteriile pentru o cerere de bioderogare bazată pe sistemul de clasificare biofarmaceutică (SCB), conform descrierii din apendicele III la Ghidul privind investigarea bioechivalenței (CPMP/EWP/QWP/1401/98), pe care CHMP le-a evaluat și le-a considerat favorabile (și anume, medicamente care conțin bendroflumetiazidă, bosentan, fexofenadină, lansoprazol, levetiracetam, levocetirizină, metoclopramidă, nebivolol și venlafaxină), CHMP consideră că bioechivalența a fost stabilită.
Estonian: • Seoses ravimitega (IA lisa), mille kohta esitati muud bioekvivalentsusuuringud kui GVK Bio Hyderabadi käitises tehtud uuring(ud) või väidetakse, et ravimid vastavad bioloogiliste ravimite klassifitseerimise süsteemil põhineva bioekvivalentsusuuringu nõudest loobumise kriteeriumidele, nagu on kirjeldatud bioekvivalentsusuuringute suunise (CHMP/EWP/QWP/1401/98) III lisas, ning mida inimravimite komitee hindas ja pidas positiivseks (st bendroflumetiasiidi, bosentaani, feksfenadiini, lansoprasooli, levetiratsetaami, levotsetirisiini, metoklopramiidi, nebivolooli ja venlafaksiini sisaldavad ravimid), on inimravimite komitee arvamusel, et bioekvivalentsus on tõestatud.
Romanian: Generica KG și Torrent Pharma GmbH / Torrent Pharma SRL (pentru irbesartan hidroclortiazidă și irbesartan);
Estonian: Heumann Pharma GmbH & co. Generica KG ja Torrent Pharma GmbH / Torrent Pharma SRL (irbesartaanhüdroklorotiasiid ja irbesartaan);
Romanian: I s-a solicitat CHMP să evalueze impactul potențial al constatărilor asupra raportului beneficiu-risc al produselor autorizate pe baza studiilor ale căror activități clinice au fost efectuate la sediul inspectat.
Estonian: Inimravimite komiteel paluti hinnata nende leidude võimalikku mõju kontrollikohas läbiviidud kliinilist tegevust sisaldavate uuringute alusel heakskiidetud ravimite kasulikkuse ja riski suhtele.
Romanian: Cu toate acestea, CHMP consideră că este posibil ca activităților de farmacovigilență să le fi lipsit capacitatea de a detecta un semnal cu privire la eficacitate sau la siguranță și tolerabilitate, iar absența oricărui semnal de farmacovigilență nu constituie o asigurare suficientă pentru a concluziona cu privire la un raport beneficiu-risc favorabil, în absența demonstrării bioechivalenței cu un medicament de referință autorizat în UE.
Estonian: Samas leiab inimravimite komitee, et on tõenäoline, et ravimiohutuse järelevalve alase tegevusega ei ole suudetud tuvastada efektiivsus- või ohutus- või taluvussignaale, ning ravimiohutuse järelevalve signaalide puudumine ei luba teha piisava kindlusega järeldust kasulikkuse ja riski positiivse suhte kohta, kui puudub tõestus bioekvivalentsuse kohta ELi võrdlusravimiga.
Romanian: • a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru nebivolol (Neo Balkanika) este favorabil; prin urmare, nebivolol (Neo Balkanika) este inclus pe lista medicamentelor pentru care s-a recomandat menținerea autorizației de introducere pe piață;
Estonian: • Neo-Balkanika nebivolooli kasulikkuse ja riski suhe on positiivne ja seetõttu lisatakse NeoBalkanika nebivolool nende ravimite loetellu, mille müügiluba soovitatakse säilitada,
Romanian: Cu toate acestea, având în vedere natura, gravitatea și numărul mare de neconformități privind BPC identificate în timpul inspecției ANSM din mai 2014, aceste argumente nu demonstrează că studiile menționate pot fi invocate.
Estonian: Arvestades aga Prantsusmaa ravimiameti 2014. aasta mai kontrolli käigus tuvastatud hea kliinilise tavaga seotud leidude laadi, raskust ja ulatust, ei tõesta need argumendid, et nimetatud uuringuid võiks pidada usaldusväärseks.
Romanian: • Cererea de reexaminare pentru nebivolol (Neo-Balkanika):
Estonian: • Neo-Balkanika nebivolooli taasläbivaatamise taotlus
Romanian: În raportul de inspecție al autorității franceze, din data de 2 iulie 2014, au fost menționate următoarele constatări: în fiecare dintre cele 9 studii clinice inspectate de ANSM, au fost detectate manipulări ale datelor privind rezultatele electrocardiogramelor (ECG).
Estonian: Prantsusmaa 2. juuli 2014. aasta kontrolliaruandes, millele GVK Bio vastas 18. juulil 2014, ning 21. juulil 2014 väljastatud lõplikus kontrolliaruandes teatatakse järgmistest tulemustest: kõigis Prantsusmaa ravimiameti kontrollitud üheksas uuringus tuvastati elektrokardiogrammide (EKG) andmetega manipuleerimine.
Romanian: Pe baza acelorași argumente descrise mai sus pentru irbesartan, titularul autorizației de introducere pe piață afirmă că datele obținute din studiul AU sunt aplicabile și pentru UE.
Estonian: Eespool irbesartaani kohta esitatud argumentide põhjal väidab müügiloa hoidja, et Austraalia uuringus saadud andmed kehtivad ka ELi kohta.
Romanian: Dacă biodisponibilitatea produsului ar fi mai mare decât biodisponibilitatea medicamentului de referință, acest fapt ar determina o expunere mai ridicată a pacienților la substanța activă decât cea preconizată, putând să ducă la o creștere a incidenței sau severității reacțiilor adverse.
Estonian: Kui ravimi biosaadavus oleks suurem kui võrdlusravimi biosaadavus, põhjustaks see patsientide kavatsetust suurema kokkupuute toimeainega, millega võib kaasneda kõrvaltoimete esinemissageduse või raskuse suurenemine.
Romanian: Fără a aduce atingere cerinței de mai sus, CHMP a evaluat argumentele titularilor autorizațiilor de introducere pe piață și a considerat că, din punct de vedere științific, datele prezentate nu au stabilit că medicamentul de referință din AU și cel din UE sunt identice (de exemplu, locurile de producție nu sunt cunoscute, compozițiile calitative nu sunt cunoscute).
Estonian: Ilma et see piiraks eespool nimetatud nõuet, vaatas inimravimite komitee läbi müügiloa hoidjate argumendid ja oli teaduslikust vaatenurgast seisukohal, et esitatud andmed ei tõesta Austraalia ja ELi võrdlusravimite identsust (nt puuduvad andmed tootmisrajatiste ja koostisainete koguste kohta).
Romanian: În concluzie, bioechivalența cu un medicament de referință autorizat în UE este confirmată și, prin urmare, se poate concluziona că raportul beneficiu-risc pentru nebivolol (Neo Balkanika) este favorabil.
Estonian: Kokkuvõttes kinnitatakse bioekvivalentsust ELi heakskiidetud võrdlusravimiga ja seetõttu võib järeldada, et Neo-Balkanika nebivolooli kasulikkuse ja riski suhe on positiivne.
Romanian: CHMP a remarcat că datele de farmacovigilență, raportate autorităților competente, nu au indicat nicio problemă care putea fi atribuită non-bioechivalenței, cum ar fi eficacitatea redusă sau scăderea siguranței și tolerabilității.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et pädevatele asutustele teatatud ravimiohutuse järelevalve andmed ei osuta probleemidele, mida võiks seostada bioekvivalentsuse puudumisega, näiteks vähenenud efektiivsus või väiksem ohutus ja taluvus.
Romanian: Într-adevăr, oricare dintre auditurile și inspecțiile menționate, inclusiv cele care au fost efectuate la sediul respectiv din momentul constatărilor inspecției ANSM referitoare la nerespectarea BPC, nu constituie o asigurare suficientă, deoarece este posibil ca acestea să nu fi detectat încălcări grave ale BPC, chiar dacă erau prezente.
Estonian: Tegelikult ei anna ükski nimetatud audititest ja kontrollidest, sealhulgas need, mis tehti käitises pärast Prantsusmaa ravimiameti kontrolli käigus hea kliinilise tavaga seotud leide, piisavalt kinnitust, sest on võimalik, et nende käigus ei tuvastatud hea kliinilise tava raskeid rikkumisi, kuigi need olid olemas.
Romanian: • a confirmat recomandarea anterioară de suspendare a autorizațiilor de introducere pe piață pentru medicamentele pentru care nu a fost stabilită bioechivalența cu un medicament de referință autorizat în UE.
Estonian: • ning kinnitas oma eelmist soovitust peatada nende ravimite müügiload, mille bioekvivalentsus ELi võrdlusravimiga ei ole tõestatud.
Romanian: Prin urmare, CHMP confirmă că nu poate să excludă în mod cert că încălcările critice ale BPC observate la sediul inspectat nu au afectat integritatea datelor științifice ale altor studii de bioechivalență realizate în sediu și că, prin urmare, studiile rămân nefezabile.
Estonian: Seetõttu kinnitab inimravimite komitee, et ei saa täielikult välistada võimalust, et hea kliinilise tava olulised rikkumised käitises on kahjustanud muude käitises läbiviidud bioekvivalentsusuuringute teaduslike andmete terviklikkust, ja seega on need uuringud siiski ebausaldusväärsed.
Romanian: Prin urmare, CHMP recomandă, prin consens, suspendarea autorizațiilor de introducere pe piață pentru medicamentele menționate în Anexa IB.
Estonian: Seetõttu soovitab inimravimite komitee ühehäälselt peatada IB lisas esitatud ravimite müügiload.
Romanian: Prin urmare, în conformitate cu articolele 31 și 32 din Directiva 2001/83/CE, CHMP recomandă:
Estonian: Sel põhjusel soovitab inimravimite komitee direktiivi 2001/83/EÜ artiklite 31 ja 32 kohaselt järgmist.
Romanian: A fost adoptată o listă de întrebări adresată titularilor autorizațiilor de introducere pe piață pentru a li se solicita să prezinte date care să demonstreze bioechivalența medicamentelor lor cu medicamentul de referință autorizat în UE, după caz.
Estonian: Vastu võeti müügiloa hoidjatele suunatud küsimuste loetelu, milles neil palutakse esitada teave, et tõestada vajaduse korral nende ravimite bioekvivalentsus ELi võrdlusravimiga.
Romanian: Pentru dosarul de autorizare a introducerii pe piața UE a irbesartan/hidroclortiazidă 150 mg/12,5 mg, 300 mg/12,5 mg și 300 mg/25 mg, a fost realizat următorul studiu de bioechivalență: studiu de bioechivalență pentru comprimatele filmate de irbesartan + hidroclortiazidă cu concentrația de 300/25 mg în comparație cu produsul de referință autorizat în UE, COAPROVEL 300/25 mg comprimate filmate.
Estonian: Seoses irbesartaani/hüdroklorotiasiidi 150 mg/12,5 mg, 300 mg/12,5 mg ja 300 mg/25 mg ELi müügiloa hoidja toimikuga on läbi viidud järgmine bioekvivalentsusuuring: irbesartaan + hüdroklorotiasiid õhukese polümeerkattega tablettide bioekvivalentsusuuring, kus 300/25 mg tugevusega ravimvormi võrreldi ELi võrdlusravimi COAPROVEL 300/25 mg õhukese polümeerkattega tablettidega.
Romanian: Studiul prezentat nu stabilește bioechivalența cu un medicament de referință autorizat în UE.
Estonian: Esitatud uuring ei tõesta bioekvivalentsust ELis heakskiidetud võrdlusravimiga.
Romanian: După analiza argumentelor titularilor autorizațiilor de introducere pe piață, CHMP își confirmă avizul și concluzionează că datele prezentate de titularii autorizațiilor de introducere pe piață nu sunt adecvate pentru a susține raportul beneficiu-risc favorabil pentru medicament.
Estonian: Pärast müügiloa hoidjate argumentide kaalumist kinnitab inimravimite komitee oma arvamust ja teeb järelduse, et müügiloa hoidjate esitatud andmed ei ole sobivad ravimi kasulikkuse ja riski positiivse suhte toetamiseks.
Romanian: Plauzibilitatea rezultatelor și controalele integrității datelor obținute de titularii autorizațiilor de introducere pe piață nu au fost considerate suficiente pentru stabilirea bioechivalenței pe baza studiilor efectuate la sediul GVK Bio din Hyderabad și, prin urmare, nu au fost considerate acceptabile drept bază pentru acordarea autorizației de introducere pe piață.
Estonian: Tulemuste usaldusväärsust ja müügiloa hoidjate tehtud andmete terviklikkuse kontrolle ei peetud piisavaks, et määrata GVK Bio Hyderabadi käitises läbiviidud uuringute alusel kindlaks bioekvivalentsus, ja seepärast ei leitud, et need oleksid müügiloa andmiseks vastuvõetav alus.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că toate studiile de bioechivalență ale căror activități clinice au fost efectuate la sediul GVK Bio din Hyderabad, India, din momentul în care GVK Bio a demarat aceste activități în anul 2004, sunt considerate nefiabile în susținerea raportului beneficiu-risc al medicamentelor în cauză.
Estonian: Inimravimite komitee tegi seetõttu järelduse, et kõiki bioekvivalentsusuuringuid, mis hõlmavad kliinilist tegevust, mis viidi läbi GVK Bio käitises Hyderabadis Indias alates ajast, mil GVK Bio selle tegevusega 2004. aastal alustas, peetakse asjaomaste ravimite kasulikkuse ja riski suhte toetamisel ebausaldusväärseks.
Romanian: Titularii autorizațiilor de introducere pe piață au informat CHMP că au inițiat activitățile pentru un nou studiu de bioechivalență.
Estonian: Müügiloa hoidjad teatasid inimravimite komiteele, et nad on alustanud uue bioekvivalentsusuuringu ettevalmistamist.
Romanian: Pentru următoarele medicamente din categoria a 3-a (produse prevăzute în Anexa IA care conțin bendroflumetiazidă, bosentan, fexofenadină, lansoprazol, nebivolol și venlafaxină), CHMP consideră că rezultatele studiilor clinice prezentate stabilesc bioechivalența cu medicamentul de referință autorizat în UE.
Estonian: Seoses järgmiste 3. kategooria ravimitega (bendroflumetiasiidi, bosentaani, feksofenadiini, lansoprasooli, nebivolooli ja venlafaksiini sisaldavad IA lisa ravimid) on inimravimite komitee arvamusel, et esitatud uuringute tulemused kinnitavad bioekvivalentsust ELi võrdlusravimiga.