FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Едновременното приложение с неомицин (слабо абсорбирано антимикробно средство, използвано за елиминиране на стомашно-чревната микрофлора, което може да повлияе на ентерохепаталната циркулация на регорафениб) няма ефект върху експозицията на регорафениб, но има приблизително 80% намаляване на експозицията на активните метаболити М-2 и М-5, които показват in vitro и in vivo сравнима фармакологична активност като регорафениб.
Icelandic: Samtímis gjöf neomycíns, lyfs við sýkingum sem frásogast lítið og notað er til upprætingar sýklaflóru í meltingarvegi (sem getur haft áhrif á lifrarþarmahringrás regorafenibs) hafði engin áhrif á útsetningu fyrir regorafenibi, en útsetning fyrir virku umbrotsefnunum M-2 og M-5, sem sýndu svipaða lyfjafræðilega virkni og regorafenib in vitro og in vivo, minnkaði um u.þ.b. 80%.
Bulgarian: Опаковка с 84 (3 бутилки по 28) филмирани таблетки.
Icelandic: Pakkning með 84 filmuhúðuðum töflum (3 glös með 28 töflum).
Bulgarian: Stivarga може да промени начина, по който заздравяват раните Ви и е възможно да се наложи спиране на лечението, докато раната Ви зарастне.
Icelandic: Stivarga getur haft áhrif á það hvernig sár gróa og nauðsynlegt gæti verið að hætta meðferð með Stivarga þar til sár þín eru gróin
Bulgarian: Това може да се дължи на ускоряване на свързан с възрастта физиологичен процес.
Icelandic: Þetta getur stafað af hröðun aldurstengdra lífeðlisfræðilegra ferla.
Bulgarian: Експозицията на регорафениб е била повишена с 48% при прием с богата на мазнини закуска и с 36% при приложение с бедна на мазнини закуска в сравнение с прием на гладно.
Icelandic: Útsetning fyrir regorafenib var aukin um 48% eftir morgunverð sem innihélt mikla fitu og 36% eftir morgunverð sem innihélt litla fitu, borið saman við á fastandi maga.
Bulgarian: В случай, че повърнете след приложение на регорафениб, Вие не трябва да приемате допълнителни таблетки и трябва да информирате Вашия лекар.
Icelandic: Ef þú kastar upp eftir töku regorafenibs átt þú ekki að taka aukatöflur, heldur láta lækninn vita.
Bulgarian: ако при Вас се появи тежко и упорито главоболие, нарушения на зрението, гърчове или промяна в психичното състояние (като обърканост, загуба на памет или загуба на ориентация), незабавно се свържете с Вашия лекар.
Icelandic: - ef þú færð alvarlegan og viðvarandi höfuðverk, sjóntruflanir, krampa eða geðrænar breytingar (svo sem rugl, minnisleysi eða vanáttun) skaltu hafa tafarlaust samband við lækninn - ef þú ert með háan blóðþrýsting.
Bulgarian: Докато плазмените концентрации на M-2 и M-5 след единична доза регорафениб са много по-ниски от тези на изходното вещество, плазмените концентрации при стационарно състояние на M-2 и M-5 са сравними с тези на регорафениб.
Icelandic: Þó þéttni M-2 og M-5 í plasma eftir stakan skammt af regorafenib sé miklu lægri en upprunalega efnisins er þéttni M-2 og M-5 í plasma svipuð og þéttni regorafenibs við jafnvægi.
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за преживяемост без прогресия (PFS) (mRECIST)
Icelandic: Kaplan-Meier ferlar yfir lifun án framvindu sjúkdóms (samkvæmt mRECIST)
Bulgarian: 5,0 месеца
Icelandic: 5,0 mánuðir
Bulgarian: ХЦК (RESORCE)
Icelandic: Lifrarkrabbamein (RESORCE)
Bulgarian: * Коефициентът на риск < 1 е в полза на Stivarga ** на база на оценката на туморния отговор от страна на изследователя
Icelandic: * áhættuhlutfall <1 sýnir að Stivarga sé betra ** byggt á mati rannsakenda á svörun æxla
Bulgarian: Фармакокинетиката на регорафениб не е проучена при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност.
Icelandic: Lyfjahvörf regorafenibs hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi.
Bulgarian: В повечето случаи на тежко чернодробно увреждане, чернодробната дисфункция е започнала в рамките на първите 2 месеца от лечението и се е характеризирала с хепатоцелуларен тип увреждане, с повишение на трансаминазите >20xГГН, последвано от повишение на билирубина.
Icelandic: Í flestum tilvikum alvarlegra lifrarskemmda kom röskun á lifrarstarfsemi fram á fyrstu 2 mánuðum meðferðar og einkenndist af skemmdum á lifrarfrumum með hækkun á gildum transamínasa í blóði í >20 sinnum efri mörk eðlilegra gilda og síðan hækkun á gildi gallrauða í blóði.
Bulgarian: Отклонения в резултатите от лабораторните тестове в хода на лечението, наблюдавани в плацебо-контролираните изпитвания фаза III, са представени в Таблица 4 и Таблица 4a (вж. също точка 4.4).
Icelandic: stigs rannsóknum með samanburði við lyfleysu eru sýndar í töflu 4 og töflu 4a (sjá einnig kafla 4.4).
Bulgarian: Опаковка с 28 филмирани таблетки.
Icelandic: Pakkning með 28 filmuhúðuðum töflum
Bulgarian: Stivarga се използва за лечение на: - рак на дебелото черво или на ректума, който се е разпространил към други части на тялото, при възрастни пациенти, които са били подложени на други лечения или не могат да бъдат лекувани с други лекарства (химиотерапия на основата на флуоропиримидини, анти-VEGF терапия и анти-EGFR терапия).
Icelandic: Stivarga er notað til meðferðar við: - krabbameini í ristli eða endaþarmi, sem hefur dreift sér til annarra líkamshluta, hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa fengið aðra meðferð eða geta ekki fengið meðferð með öðrum lyfjum (krabbameinslyfjameðferð sem byggist á flúorópýrimidíni, meðferð sem byggist á hömlun VEGF eða meðferð sem byggist á hömlun EGFR).
Bulgarian: Изключение: мерките при пациенти със синдром на Гилбърт, при които се повишат трансаминазите, трябва да бъдат лекувани съгласно посочените по-горе препоръки за съответното наблюдавано повишение на ALT и/или AST.
Icelandic: Undantekning: meðhöndla á sjúklinga með Gilberts heilkenni, sem fá hækkuð gildi transamínasa, samkvæmt ofangreindum ráðleggingum varðandi sambærilega sýnilega hækkun á gildum ALAT og/eða ASAT.
Bulgarian: Поради наличието само на ограничени данни за пациенти с умерено чернодробно увреждане (Child-Pugh B), не могат да бъдат дадени препоръки за дозата.
Icelandic: Þar sem takmörkuð gögn liggja fyrir um sjúklinga með miðlungi skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh B) er ekki hægt að ráðleggja tiltekna skammta.
Bulgarian: Препоръчва се проследяване на резултатите от биохимичните и метаболитни тестове по време на лечението със Stivarga и, ако е необходимо, започване на подходяща заместваща терапия съгласно стандартната клинична практика.
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast með lífefnafræðilegum og efnaskiptalegum mælibreytum meðan á meðferð með Stivarga stendur og hefja viðeigandi uppbótarmeðferð samkvæmt klínískum venjum ef þörf krefur.
Bulgarian: Ограничени данни при пациенти с умерено чернодробно увреждане (Child-Pugh B) показват сходна експозиция в сравнение с пациентите с нормална чернодробна функция след прилагане на единична доза от 100 mg регорафениб.
Icelandic: Takmörkuð gögn frá sjúklingum með miðlungi skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh B) benda til svipaðrar útsetningar og hjá sjúklingum með eðlilega lifrarstarfsemi eftir inntöku staks 100 mg skammts af regorafenib.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar, www.serlyfjaskra.is
Bulgarian: Основните метаболити при хора (M-2 и М-5) проявяват сходна ефикасност, сравнена с регорафениб при in vitro и in vivo модели.
Icelandic: Helstu niðurbrotsefni lyfsins hjá mönnum (M-2 og M-5) sýndu svipaða virkni og regorafenib in vitro og in vivo.
Bulgarian: Stivarga не трябва да се използва по време на бременност, освен при категорична необходимост и след внимателна оценка на ползите за майката и риска за плода.
Icelandic: Ekki á að nota Stivarga á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til og að undangengnu vandlegu mati á ávinningi fyrir móður og áhættu fyrir fóstur.
Bulgarian: Медианата на продължителност на лечението и дневната доза, както и честотата на промяна на дозата и намаляване на дозата са били сходни с тези, наблюдавани при получаващи плацебо пациенти с PS ≥ 2 (8,3%).
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar og daglegra skammta, ásamt tíðni skammtabreytinga og skammtaminnkunar var svipað og sást hjá sjúklingum með færnistuðul ≥2 sem fengu lyfleysu (8,3%).
Bulgarian: В случай на съмнение за предозиране, приемът на Stivarga трябва незабавно да бъде преустановен и трябва да се започне прилагане на най-добрите поддържащи грижи от медицински специалист, и пациентът трябва да се наблюдава до настъпване на клинично стабилизиране.
Icelandic: Ef grunur leikur á um ofskömmtun á að hætta notkun Stivarga tafarlaust, veita bestu stuðningsmeðferð og læknishjálp sem völ er á og fylgjast vel með sjúklingnum þar til klínísk einkenni eru orðin stöðug.
Bulgarian: В случаите на тежка или персистираща хипертония, въпреки адекватните терапевтични мерки, лечението трябва временно да бъде спряно и/или да бъде намалена дозата по преценка на лекаря (вж. точка 4.2).
Icelandic: Ef háþrýstingur er alvarlegur eða viðvarandi þrátt fyrir viðunandi meðhöndlun ætti að gera hlé á meðferð og/eða minnka skammta, samkvæmt ákvörðun læknisins (sjá kafla 4.2 ).
Bulgarian: Летален изход, свързан с инфекция, се наблюдава по-често при пациенти, лекувани със Stivarga (1.0%), в сравнение с пациенти, получаващи плацебо (0,3%), и са били предимно събития, свързани с дихателната система.
Icelandic: Dauðsföll sem tengdust sýkingum voru algengari hjá sjúklingum sem fengu Stivarga (1,0%) en hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu (0,3%) og tengdust þau einkum sýkingum í öndunarfærum.
Bulgarian: На пациентите, приемащи регорафениб, с прогресия на заболяването, при които по преценка на изследователя има клинична полза от лечението с регорафениб, е предложено да продължат при отворено лечение с регорафениб.
Icelandic: Sjúklingum sem fengu regorafenib og sjúkdómur ágerðist og talið var að hefðu klínískan ávinning af meðferð með regorafenibi að áliti rannsakanda, var boðið að halda áfram að fá regorafenib í opinni rannsókn.
Bulgarian: Преди започването на лечение със Stivarga трябва внимателно да се прецени този риск при пациенти с рискови фактори като хипертония или анамнеза за аневризма.
Icelandic: Stivarga er hafin skal hafa þessa hættu sérstaklega í huga hjá sjúklingum með áhættuþætti eins og háþrýsting eða sögu um slagæðargúlp.
Bulgarian: Установеното във фекалиите изходно вещество може да се дължи на разграждането в червата на глюкуронидите или на редукцията на метаболита M-2 (N-оксид), както и на неабсорбиран регорафениб.
Icelandic: Upprunalegt lyf sem kom fram í hægðum gæti átt uppruna sinn í niðurbroti glúkúróníða í þörmum eða afoxunar niðurbrotsefnisins M-2 (N-oxíð), auk þess að vera regorafenib sem ekki hafði frásogast.
Bulgarian: Не изваждайте сушителя от бутилката.
Icelandic: Geymið þurrkefnið í glasinu.
Bulgarian: Избягвайте забременяване, докато сте на лечение със Stivarga, понеже това лекарство може да увреди плода.
Icelandic: Forðast á þungun meðan á meðferð með Stivarga stendur, þar sem lyfið getur skaðað ófætt barn.
Bulgarian: Честотата на кожна реакция ръка-крак степен 3 при пациентите от азиатски произход е 20,5% (КРК), 23.5% (ГИСТ) и 13,5% (ХЦК) (вижте точки 4.2 и 4.4).
Icelandic: Tíðni 3. stigs handa-fóta heilkennis hjá sjúklingum af asískum uppruna var 20,5% (krabbamein í ristli eða endaþarmi með meinvörpum), 23,5% (strómaæxli í meltingarfærum) og 13,5% (lifrarfrumukrabbamein) (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Bulgarian: Това лекарство съдържа 1,68 mg лецитин (от соя) за една дневна доза (4 таблетки).
Icelandic: Lyfið inniheldur 1,68 mg af lesitíni (úr soja) í hverjum dagskammti (4 töflur).
Bulgarian: След това периодичното им проследяване трябва да продължи най-малко един път месечно и според клиничните показания.
Icelandic: Eftir það á að halda áfram að fylgjast reglulega með þeim, a.m.k. mánaðarlega og eftir því sem klínískt tilefni er til.
Bulgarian: Stivarga не се препоръчва за употреба при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh C), понеже Stivarga не е била проучвана при тази популация и е възможно при тези пациенти експозицията да е повишена.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota Stivarga hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh C) þar sem lyfið hefur ekki verið rannsakað hjá þeim sjúklingahópi og útsetning gæti verið aukin hjá þessum sjúklingum.
Bulgarian: Основните находки включват малформации на пикочната система, сърцето и големите съдове и скелета.
Icelandic: Helstu áhrif voru vansköpun þvagfæra, hjarta og helstu æða og beinagrindar.
Bulgarian: Диагнозата PRES изисква потвърждение с образно изследване на мозъка.
Icelandic: PRESþarf að staðfesta með myndgreiningu á heila.
Bulgarian: лъчетерапия преди лечението с регорафениб:
Icelandic: Geislameðferð fyrir meðferð með regorafenibi:
Bulgarian: Относителният риск за прогресия на заболяването или смърт е намален с около 73,2% при пациенти, лекувани с регорафениб, в сравнение с пациенти, лекувани с плацебо (вж. Таблица 6, Фигура 2).
Icelandic: Hlutfallsleg hætta á framvindu sjúkdóms eða dauða minnkaði um u.þ.b. 73,2% hjá sjúklingum sem fengu regorafenib samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu (sjá töflu 6, mynd 2).
Bulgarian: Ако сте пропуснали една доза, вземете я веднага, щом се сетите на същия ден.
Icelandic: Ef skammtur gleymist á að taka hann eins fljótt og kostur er þann dag sem þú manst eftir því.
Bulgarian: Клиничното значение на това взаимодействие с неомицин не е известно, но може да доведе до намаляване на ефикасността на регорафениб.
Icelandic: Klínísk þýðing þessarar milliverkunar við neomycín er ekki þekkt, en hún getur leitt til skertrar virkni regorafenibs.
Bulgarian: И двата метаболита M-2 и M-5 демонстрират нелинейно кумулиране, което може да се дължи на ентерохепатална рециркулация или на насищане на метаболитния път на UGT1A9.
Icelandic: Bæði niðurbrotsefnin, M-2 og M-5 safnast upp með ólínulegum hætti, sem getur stafað af þarma-lifrar hringrás eða mettun UGT1A9 ferilsins.
Bulgarian: Коефициентът на риск (95% CI) за PFS е 0,475 (0,362 до 0,623) при пациентите с тумори с KRAS див тип и 0,525 (0,425 до 0,649) при болните с тумори с KRAS мутация.
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% öryggismörk) fyrir lifun án framvindu sjúkdóms var 0,475 (0,362 til 0,623) hjá sjúklingum með eðlileg KRAS-gen og 0,525 (0,425 til 0,649) hjá sjúklingum með stökkbreytingar í KRAS-geni.
Bulgarian: Резултати от проучвания върху животни показват, че регорафениб може да увреди мъжкия и женския фертилитет (вж. точка 5.3).
Icelandic: Niðurstöður dýrarannsókna benda til að regorafenib geti skert frjósemi karl- og kvendýra (sjá kafla 5.3).
Bulgarian: In vitro данните показват, че регорафениб, както и активният му метаболит M-2, инхибират глюкуронирането, медиирано от UGT1A1 и UGT1A9, докато М-5 инхибира само UGT1A1 в концентрации, които се постигат in vivo в стационарно състояние.
Icelandic: In vitro gögn benda til þess að regorafenib og virkt umbrotsefni þess M-2 hamli glúkúróníderingu sem hvötuð er af UGT1A1 og UGT1A9, en umbrotsefnið M-5 hamlar UGT1A1 aðeins við þéttni sem næst við stöðugt ástand in vivo.
Bulgarian: Вероятност за преживяемост (%)
Icelandic: Lífslíkur (%)
Bulgarian: 1-ва проява
Icelandic: 1. tilvik
Bulgarian: В случай на тежко кървене, налагащо спешна медицинска интервенция, трябва да се обмисли възможността за окончателно преустановяване на приема на Stivarga.
Icelandic: Ef alvarleg blæðing verður, sem krefst bráðrar læknisaðstoðar, á að íhuga að hætta meðferð með Stivarga fyrir fullt og allt.
Bulgarian: Регорафениб основно се елиминира през черния дроб и е възможно експозицията да е повишена в тази популация пациенти.
Icelandic: Regorafenib er aðallega skilið út um lifur og útsetning gæti verið aukin hjá þessum sjúklingahópi.
Bulgarian: По-специално, информирайте Вашия лекар, ако приемате някое от лекарствата в следващия списък или някакви други лекарства: някои лекарства за лечение на гъбични инфекции (напр. кетоконазол, итраконазол, позаконазол и вориконазол) някои лекарства за лечение на болка (напр. мефенаминова киселина, дифлунизал и нифлуминова киселина) някои лекарства за лечение на бактериални инфекции (напр. рифампицин, кларитромицин, телитромицин) лекарства, обикновено използвани за лечение на епилепсия (припадъци) (напр. фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал) метотрексат - лекарство, обикновено използвано за лечение на рак розувастатин, флувастатин, аторвастатин, лекарства, обикновено използвани за лечение на висок холестерол варфарин или фенпрокумон - лекарства, обикновено използвани за разреждане на кръвта жълт кантарион (лекарство, което също се продава без рецепта), билково лечение при депресии.
Icelandic: Láttu lækninn einkum vita ef þú notar eftirtalin lyf eða einhver önnur lyf: - sum lyf við sveppasýkingum (t.d. ketókónazól, itrakónazól, posakónazól og vorikónazól) - sum verkjalyf (t.d. mefenamsýra, díflúnísal og niflumsýra) - sum lyf við bakteríusýkingum (t.d. rifampicín, klaritrómycín, telitrómycín) - lyf við flogaveiki (krömpum) (t.d. fenýtóín, carbamazepín eða fenóbarbítal) - metótrexat, lyf sem notað er við krabbameini - rosuvastatín, fluvastatín, atorvastatín, lyf sem eru yfirleitt notuð við kólesterólhækkun í blóði - warfarín eða fenprókúmon, lyf sem notuð eru til blóðþynningar - jóhannesarjurt (lyf sem einnig er fáanlegt án lyfseðils), náttúrulyf við þunglyndi.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата, ако имате леко, умерено или тежко нарушена бъбречна функция.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að breyta skömmtum þó þú sért með vægt, miðlungi eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Bulgarian: Коефициент на риск*
Icelandic: Áhættuhlutfall* öryggismörk)
Bulgarian: Повишена амилаза а Общи терминологични критерии за нежелани лекарствени реакции (Common Terminology Criteria for Adverse Events - CTCAE), Версия 3.0
Icelandic: Hækkað gildi ALT * Almenn viðmið fyrir aukaverkanir (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE), útgáfa 4.0
Bulgarian: повлияващи способността им да се концентрират и да реагират, се препоръчва те да не шофират и да не използват машини, докато тези ефекти не отзвучат.
Icelandic: Ef sjúklingar finna fyrir einkennum sem hafa áhrif á getu þeirra til að einbeita sér og bregðast við meðan á meðferð með Stivarga stendur, er ráðlagt að þeir aki ekki eða stjórni vélum fyrr en áhrifin eru gengin til baka.
Bulgarian: Те са класифицирани по системо-органни класове и е използван най-подходящият MedDRA термин за описание на определена реакция и нейните синоними и свързани състояния.
Icelandic: Stivarga eru sýndar í töflu 3, flokkaðar eftir líffæraflokkum og er mest viðeigandi MedDRA hugtak notað til að lýsa tiltekinni aukaverkun, samheitum hennar og tengdum kvillum.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на кутията и бутилката след "Годен до:".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiðanum á eftir EXP.
Bulgarian: Ако имате тежко нарушение на чернодробната функция, не трябва да се лекувате със Stivarga, понеже няма данни за употребата на Stivarga при пациенти със силно нарушена чернодробна функция.
Icelandic: Ef lifrarstarfsemi þín er alvarlega skert átt þú ekki að fá Stivarga, þar sem engin gögn liggja fyrir um notkun Stivarga hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Bulgarian: Други лекарства и Stivarga
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Stivarga
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките
Icelandic: Mikilvægar upplýsingar um tiltekin innihaldsefni
Bulgarian: 4,8 месеца
Icelandic: 4,8 mánuðir
Bulgarian: Медианата на вторичната PFS (измерена по оценката на изследователя) е била съответно 5,0 и 4,5 месеца.
Icelandic: Miðgildi aukalegra gilda lifunar án framvindu sjúkdóms (mæling samkvæmt mati rannsakanda) voru 5,0 og 4,5 mánuðir, í þessari röð.
Bulgarian: Възможно е Stivarga да доведе до повишаване на кръвното Ви налягане.
Icelandic: Stivarga getur valdið hækkun blóðþrýstings.
Bulgarian: Коефициентът на риск за анализа на OS е бил 0,772 (95% CI, 0,423; 1,408, р = 0,199; медиана на OS не е достигната в нито едно от рамената); 85% от пациентите, които първоначално са били рандомизирани за групата с плацебо са получили лечение с регорафениб след прогресия (вж. Таблица 6, Фигура 3).
Icelandic: Áhættuhlutfall greiningar á heildarlifun var 0,772 (95% öryggismörk, 0,423, 1,408; p=0,199; miðgildi heildarlifunar var náð í hvorugum armi); 85% sjúklinga sem upphaflega var slembiraðað í lyfleysuarminn fengu meðferð með regorafenibi þegar sjúkdómur ágerðist (sjá töflu 6, mynd 3).
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефектите на Stivarga върху способността за шофиране или работа с машини.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á áhrifum Stivarga á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Bulgarian: Лечението със Stivarga може също така да доведе до по-висок риск от гъбични инфекции на лигавиците, кожата или тялото.
Icelandic: Meðferð með Stivarga getur einnig leitt til aukinnar hættu á sveppasýkingum í slímhúð, húð eða annars staðar í líkamanum.
Bulgarian: В клиничните проучвания не са наблюдавани значими разлики в експозицията, безопасността или ефикасността между пациенти в старческа възраст (на възраст 65 години и повече) и помлади пациенти (вж.
Icelandic: Enginn marktækur munur sást á útsetningu, öryggi eða virkni hjá öldruðum (65 ára og eldri) og yngri sjúklingum í klínískum rannsóknum (sjá einnig kafla 5.2).
Bulgarian: Пациентите са били на терапия до прогресия на заболяването или неприемлива токсичност.
Icelandic: Sjúklingar héldu meðferð áfram þar til vart varð við framvindu sjúkdómsins eða óásættanleg eituráhrif komu fram.
Bulgarian: След отваряне на бутилката лекарственият продукт е доказано стабилен в рамките на 7 седмици.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að lyfið er stöðugt í 7 vikur eftir að glasið er opnað.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно проследяване на общата безопасност при пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане (вж. също точки 4.2 и 5.2).
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast náið með öllum aukaverkunum hjá sjúklingum með vægt eða miðlungi skerta lifrarstarfsemi (sjá einnig kafla 4.2 og 5.2).
Bulgarian: При стационарно състояние екскрецията на глюкуронидите с урината спада под 10%.
Icelandic: Útskilnaður glúkúróníða í þvagi minnkaði í undir 10% við jafnvægi.
Bulgarian: Няма съответна употреба на Stivarga при деца и юноши за показанието колоректален карцином с разпространение в други части на тялото.
Icelandic: Engin viðeigandi not eru fyrir Stivarga hjá börnum og unglingum við krabbameini í ristli eða endaþarmi sem hefur dreift sér til annarra hluta líkamans.
Bulgarian: В клиничните проучвания не са наблюдавани значими разлики по отношение на експозицията, безопасността или ефикасността между пациентите с леко чернодробно увреждане (Child-Pugh A) и тези с нормална чернодробна функция.
Icelandic: Enginn marktækur munur sást á útsetningu, öryggi eða virkni hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh A) og sjúklingum með eðlilega lifrarstarfsemi í klínískum rannsóknum.
Bulgarian: Намален апетит и прием на храна
Icelandic: Minnkuð matarlyst og fæðunám
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души)
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10)
Bulgarian: (N=66)
Icelandic: Lyfleysa (N=66)
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Stivarga при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh C), понеже Stivarga не е проучвана при тази популация.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota Stivarga handa sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh C) þar sem notkun Stivarga hjá þessum sjúklingahópi hefur ekki verið rannsökuð.
Bulgarian: Повишено INR*
Icelandic: Hækkað INR*
Bulgarian: отсъствие на макроскопска съдова инвазия и екстрахепатално разпространение на тумора:
Icelandic: Hlutfall sem hvorki var með stórsæja æðaíferð (macroscopic vascular invasion) né dreifingu æxla út fyrir lifur:
Bulgarian: Лечението със Stivarga може да доведе до по-висок риск от кървене.
Icelandic: Meðferð með Stivarga getur leitt til meiri hættu á blæðingum.
Bulgarian: Демонстриран е ефект на регорафениб върху вътрематочното развитие при зайци при експозиции под очакваната експозиция при хора (въз основа на сравнение на AUC).
Icelandic: Áhrif af regorafenib á þroskun fósturs í legi sáust hjá kanínum við útsetningu minni en búast má við hjá mönnum (byggt á samanburði AUC).