FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Raplixa-valmistetta ei saa sumuttaa kohdealueelle sumutuslaitteen valmistajan suosittelemaa etäisyyttä lähempää, eikä missään tapauksessa alle 5 cm:n etäisyydeltä kudoksen pinnasta.
Hungarian: A Raplixa-t nem szabad a permetező készülék gyártója által ajánlottnál kisebb távolságról permetezni, illetve semmi esetre sem permetezhető a szövet felületétől 5 cm-nél közelebbről.
Finnish: Suositeltu enimmäisannos Raplixa-valmistetta on 3 grammaa.
Hungarian: A Raplixa maximális ajánlott mennyisége 3 gramm.
Finnish: Valmistetta ei saa antaa raskaana oleville tai rintaruokkiville naisille.
Hungarian: A készítmény nem alkalmazható terhes és szoptató nőknél.
Finnish: Raplixa-valmisteella ei ole tehty eläinten lisääntymiskokeita.
Hungarian: A Raplixa-val nem végeztek állatoknál reprodukciós vizsgálatokat.
Finnish: Kudosliimajauhe Valkoinen kuiva jauhe
Hungarian: Por szövetragasztóhoz Száraz fehér por
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa pienille verenvuotoalueille (< 10 cm²) käytettiin keskimääräisesti 0,5-1 grammaa valmistetta.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során kisebb vérző területekhez (< 10 cm²) átlagosan 0,5 - 1 g-ot használtak.
Finnish: 1,5 bar (22 psi)
Hungarian: 5 cm 1,5 bar (22 psi)
Finnish: Trehaloosi
Hungarian: Trehalóz
Finnish: Fibriiniä sisältävät kudosliimat voivat aiheuttaa allergisen reaktion, mutta tämä on harvinaista (enintään yhdellä potilaalla tuhannesta).
Hungarian: A fibrinragasztók ritka esetekben (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél) allergiás reakciót okozhatnak.
Finnish: Paineen on oltava ProFibrixin suosittelemalla alueella.
Hungarian: A nyomásnak a ProFibrix által ajánlott tartományon belül kell lennie.
Finnish: Näitä tilanteita sanotaan ilma- tai kaasuemboliaksi.
Hungarian: Ezt lég- vagy gázembóliának nevezzük.
Finnish: Tällaisia reaktioita voi esiintyä erityisesti, kun valmistetta annetaan potilaalle toistuvasti tai jos sitä annetaan potilaalle, jonka tiedetään olevan yliherkkä tuotteen sisältämille ainesosille.
Hungarian: Ezek a reakciók főként akkor észlelhetők, ha a készítményt ismételten, vagy a készítmény összetevőivel szemben ismerten túlérzékeny betegnél alkalmazzák.
Finnish: On varmistettava, että sumutusetäisyys kudoksesta ja paine ovat valmistajan määrittämillä alueilla (ks. paineet ja etäisyydet kohdan 6.6 taulukosta).
Hungarian: A spray szövettől való távolságának és nyomásának a gyártó által ajánlott tartományon belül kell lennie (a nyomást és távolságot illetően lásd a 6.6 pontban szereplő táblázatot).
Finnish: Liian paksu hyytymä voi heikentää valmisteen tehokkuutta ja haavan paranemista.
Hungarian: A túl vastag alvadék károsan befolyásolhatja a készítmény hatásosságát és a sebgyógyulás folyamatát.
Finnish: Raplixa-valmisteen kliinisissä hemostaasitutkimuksissa oli mukana potilaita, joille tehtiin selkäleikkaus (n = 146), verisuonileikkaus (n = 137), maksaleikkaus (n = 158) tai pehmytkudosleikkaus (n = 125).
Hungarian: A Raplixa-val a haemostasist igazoló klinikai vizsgálatokat gerincműtéten (n=146), érsebészeti beavatkozáson (n=137), májműtéten (n=158), illetve lágyrész-műtéten (n=125) átesett betegek bevonásával végezték.
Finnish: Suurille alueille (10-100 cm²) sitä tarvittiin 1-2 grammaa.
Hungarian: Nagyobb vérző területekhez (10 - 100 cm²) 1 - 2 grammot használtak.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem releváns.
Finnish: Raplixa-valmisteen turvallisuutta ihmisillä raskauden tai imetyksen aikana ei ole vahvistettu kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa.
Hungarian: A Raplixa humán terhesség vagy szoptatás alatti alkalmazásának biztonságosságát nem állapították meg kontrollos klinikai vizsgálatokban.
Finnish: Käytettävissä ei ole tietoja, jotka tukisivat valmisteen käyttöä kudoksen kiinnittämiseen, neurokirurgisiin toimenpiteisiin, verenvuodon hoitoon taipuisan endoskoopin kautta tai gastrointestinaalisten anastomoosien hoitoon.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre olyan adatok, amelyek alátámasztanák a készítmény alkalmazását szövetragasztás során, idegsebészetben, hajlékony endoszkópon keresztül vérzés kezelésére alkalmazva vagy gastrointestinalis anastomosisok esetében.
Finnish: Valmistetta ei saa sumuttaa suositeltuja etäisyyksiä lähempää.
Hungarian: Továbbá a permetezőkészüléket nem szabad az ajánlott távolságnál közelebbről használni.
Finnish: College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Irlanti
Hungarian: College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Írország
Finnish: EU-alueella tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa käytettiin CE-merkittyä Spongostan-gelatiinisientä.
Hungarian: Az EU-ban a CE-jelöléssel ellátott Spongostan zselatin szivaccsal végezték a klinikai vizsgálatokat.
Finnish: Raplixa-valmisteesta on saatavana kolme pakkaustyyppiä: 0,5 g (39,5 mg ihmisen fibrinogeeniä ja 363 IU ihmisen trombiinia), 1 g (79 mg ihmisen fibrinogeeniä ja 726 IU ihmisen trombiinia) sekä 2 g (158 mg ihmisen fibrinogeeniä ja 1452 IU ihmisen trombiinia).
Hungarian: A Raplixa három különböző, 0,5 grammos (39,5 mg humán fibrinogén és 363 NE humán trombin), 1 grammos (79 mg humán fibrinogén és 726 NE humán trombin) és 2 grammos (158 mg humán fibrinogén és 1452 NE humán trombin) kiszerelésben kerül forgalomba.
Finnish: Fibriinin adheesio käynnistää veren fysiologisen koagulaation viimeisen vaiheen.
Hungarian: A fibrinragasztó-rendszer a véralvadás utolsó fázisát indítja be.
Finnish: Käytettävissä ei ole riittävästi tietoa siitä, liittyykö Raplixa-valmisteen käyttöön raskauden tai imetyksen aikana erityisiä riskejä.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő információ ahhoz, hogy meg lehessen állapítani, jár-e bármilyen különleges kockázattal a Raplixa terhesség vagy szoptatás alatti alkalmazása.
Finnish: Säilytyslämpötila on + 2 °C - + 25 °C.
Hungarian: + 2 °C és + 25 °C között tárolandó.
Finnish: Kun trombiini aktivoi tekijä XIII:n, siitä muodostuva tekijä XIIIa silloittaa fibriinin.
Hungarian: Az aktivált XIII-as faktor (XIIIa faktor), amely a trombin hatására keletkezik XIII-as faktorból, kialakítja a fibrin keresztkötéseit.
Finnish: Ihmisen fibrinogeeni
Hungarian: Humán fibrinogén
Finnish: Raplixa-valmisteen ja gelatiinisienen yhdistelmä vähensi kohdealueiden hemostaasin saavuttamiseen kuluvaa aikaa jopa 2 minuutilla (mediaani) verrattuna gelatiinisienen käyttöön yksinään.
Hungarian: A Raplixa és zselatin szivacs együttes használata a zselatin szivacs önmagában történő használatához képest akár 2 perccel is csökkentette a célterületen a haemostasis eléréséig eltelt idő mediánját.
Finnish: Jos yksi kerros valmistetta ei riitä tyrehdyttämään vuotoa kokonaan, valmistetta voidaan käyttää lisää.
Hungarian: Amennyiben a Raplixa egy rétegben alkalmazva nem állítja el teljesen a vérzést, nagyobb mennyiség is felvihető.
Finnish: Raplixa-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole vahvistettu.
Hungarian: A Raplixa biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Finnish: Raplixavalmistetta on käytettävä hyväksytyn gelatiinisienen kanssa (ks. kohta 5.1).
Hungarian: A Raplixa-t feltétlenül jóváhagyott zselatin szivaccsal együtt kell alkalmazni (lásd 5.1 pont).
Finnish: Tarvittava Raplixa-annos voi vaihdella hoidettavan alueen koon mukaan.
Hungarian: A Raplixa szükséges adagja a kezelendő terület méretének függvényében változhat.
Finnish: Valmistetta voidaan tarvittaessa annostella alueelle uudelleen.
Hungarian: Szükség esetén az alkalmazás megismételhető.
Finnish: Suurempi annos saattaa olla tarpeen joissakin toimenpiteissä, kuten maksan resektiossa.
Hungarian: Bizonyos eljárásoknál, például májrezekció esetén, nagyobb mennyiségekre lehet szükség.
Finnish: Raplixa-valmisteen määrä ja käyttötiheys on aina määritettävä potilaan kliinisen tilan mukaan.
Hungarian: Az alkalmazandó Raplixa mennyiségét és az alkalmazás gyakoriságát mindig a beteg klinikai szükségletei alapján kell meghatározni.
Finnish: Käytettävä paineensäädin
Hungarian: Alkalmazandó nyomásszabályozó
Finnish: Raplixa-valmistetta ei saa ruiskuttaa verisuoniin, sillä se saattaisi muodostaa suoneen hyytymiä, jotka voivat johtaa kuolemaan.
Hungarian: A Raplixa-t tilos vérérbe fecskendezni, mert ez vérrögök képződését idézné elő, ami végzetes lehet.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Raplixavalmisteen käytöstä kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä esiintyvän, kirurgisten toimenpiteiden aiheuttaman verenvuodon hoidossa pediatrisen tutkimussuunnitelman päätöksen mukaan myönnetyssä käyttöaiheessa (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Raplixa vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően az engedélyezett indikációban, műtéti beavatkozásból eredő vérzés kezelésében, a gyermekgyógyászati vizsgálati tervben (Paediatric Investigation Plan - PIP) foglaltaknak megfelelően szabályozva (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Finnish: Natriumkloridi Natriumsitraatti L-arginiini-hydrokloridi
Hungarian: Nátrium-klorid Nátrium-citrát L-arginin-hidroklorid
Finnish: Raplixa-valmistetta (ja gelatiinisientä) ei saa käyttää kontaminoituneilla kehon alueilla tai jos potilaalla on aktiivinen infektio.
Hungarian: A Raplixa (és a zselatin szivacs) nem alkalmazható szennyezett testfelületen, illetve aktív fertőzés jelenlétében.
Finnish: Kaikkien proteiineja sisältävien tuotteiden tapaan allergiset yliherkkyysreaktiot ovat mahdollisia myös tämän valmisteen käytön yhteydessä.
Hungarian: Mint bármely fehérjekészítmény esetében, előfordulhatnak allergiás típusú túlérzékenységi reakciók.
Finnish: Ennen Raplixa-valmisteen antoa on varmistettava huolella, että valmisteen levitysalueen ulkopuolelle jäävät kehonosat suojataan riittävästi (peitetään), jotta kudoksen tarttumista ei tapahtuisi muualla kuin halutulla alueella.
Hungarian: A Raplixa alkalmazása előtt ügyelni kell arra, hogy a kívánt alkalmazási területen kívül a test többi része megfelelően védve (takarva) legyen, megelőzendő a szövetek nem kívánt területeken történő összetapadását.
Finnish: • Kun lääkevalmisteissa käytetään ihmisestä peräisin olevaa verta tai plasmaa, valmistusprosessiin sisältyy varokeinoja, joilla pyritään ehkäisemään infektioiden siirtyminen potilaisiin.
Hungarian: • Amikor emberi vérből vagy plazmából készítenek gyógyszereket, bizonyos intézkedésekről kell gondoskodni a fertőzések betegekre történő átvitelének megelőzése érdekében.
Finnish: Käytettävään annokseen vaikuttavia tekijöitä ovat esimerkiksi leikkauksen tyyppi, vuotavan pintaalueen suuruus, vuodon vaikeusaste, kirurgin valitsema levitystapa ja käyttökertojen määrä.
Hungarian: Az alkalmazandó adagot több tényező befolyásolja, többek között a műtéti beavatkozás típusa, a vérző felület mérete, a vérzés súlyossága, a sebész által kiválasztott alkalmazási mód, valamint az alkalmazások száma.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, Raplixa-valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
Finnish: Sumutuslaitteen ja lisälaitteena saatavan suuttimen mukana toimitetaan käyttöohjeet, joita on noudatettava tarkasti.
Hungarian: A permetezőkészülékhez és a tartozék szórófejhez használati utasítás van mellékelve, amelyet gondosan be kell tartani.
Finnish: Apuaineet: Trehaloosi, Kalsiumkloridi, Ihmisen albumiini, Natriumkloridi, Natriumsitraatti, L-arginiini-hydrokloridi kudosliimajauhe
Hungarian: Segédanyagok: Trehalóz, Kalcium-klorid, Humán albumin, Nátrium-klorid, Nátrium-citrát, L-arginin-hidroklorid
Finnish: Tukihoito, kun riittävää hemostaasia ei saada aikaan tavanomaisilla kirurgisilla tekniikoilla.
Hungarian: Kiegészítő kezelésként a haemostasis javítására, ha a standard sebészeti eljárások nem elegendőek.
Finnish: Kun Raplixa-valmistetta annetaan RaplixaSpray-sumutuslaitteella, paineen on oltava ProFibrixin suosittelemalla alueella.
Hungarian: A Raplixa RaplixaSpray készülékkel történő alkalmazásakor a nyomásnak a ProFibrix által ajánlott tartományon belül kell lennie.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä):
Hungarian: A következő mellékhatásokról is beszámoltak: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek):
Finnish: • Kun Raplixa-valmistetta käytetään leikkauksen aikana, lääkärin on varmistettava, että sitä levitetään vain kudoksen pintaan.
Hungarian: • A Raplixa műtét közben történő alkalmazásakor a sebésznek gondoskodnia kell róla, hogy a készítmény felvitele kizárólag a szövet felületére történjen.
Finnish: - Muut ainesosat ovat trehaloosi, kalsiumkloridi, albumiini, natriumkloridi, natriumsitraatti ja
Hungarian: - Egyéb összetevők: trehalóz, kálcium-klorid, albumin, nátrium-klorid, nátrium-citrát,
Finnish: A. BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAGOK GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓK
Finnish: Steriili
Hungarian: Steril
Finnish: • Laitetta on käytettävä oikealla paineella (joka eli ylitä 1,5 baaria eli 22 psi:tä) ja vähintään
Hungarian: • Helyes nyomásérték (1,5 bar-t vagy 22 psi-t nem meghaladó) használata, és a szövettől legalább
Finnish: Älä käytä Raplixa-valmistetta - jos olet allerginen ihmisen fibrinogeenille, ihmisen trombiinille tai tämän lääkkeen jollekin
Hungarian: Nem alkalmazható a Raplixa - ha allergiás a humán fibrinogénre, humán trombinra vagy a gyógyszer (6.
Finnish: Lisäksi näiden tuotteiden valmistukseen kuuluviin veren ja plasman käsittelyprosesseihin sisältyy vaiheita, joilla inaktivoidaan ja poistetaan viruksia.
Hungarian: E készítmények gyártói a vér vagy plazma feldolgozási folyamatába is beiktatnak olyan lépéseket, amelyekkel a vírusok inaktiválhatók vagy eltávolíthatók.
Finnish: Ihmisen fibrinogeeni 79 mg/g Ihmisen trombiini 726 IU/g
Hungarian: Humán fibrinogén 79 mg/g Humán trombin 726 NE/g
Finnish: Raplixa-valmistetta ei saa käyttää liimana suolistossa (gastrointestinaalisten anastomoosien yhteydessä).
Hungarian: A Raplixa-t tilos alkalmazni a belekhez ragasztóanyagként (gastrointestinalis anasztomózisok).
Finnish: PULLON ETIKETTI
Hungarian: AZ INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKÉJE
Finnish: - suoraan suonensisäisesti - endoskooppisissa leikkauksissa (toimenpiteessä kehon sisään viedään endoskooppi, jonka kautta voidaan katsella sisäelimiä) tai tähystysleikkauksissa - kudosliimana paikkojen kiinnityksessä - kudosliimana suoliston alueella (gastrointestinaalisten anastomoosien yhteydessä) - vaikean valtimovuodon hoitoon.
Hungarian: - közvetlenül vérérben - endoszkópos eljárás (olyan eljárás, melynek során endoszkópot használnak a belső szervek megtekintésére) vagy „kulcslyuk sebészet" során - ragasztóként tapaszok rögzítéséhez - a belekhez ragasztóanyagként (gasztrointesztinális anasztomózis) - súlyos artériás vérzésre
Finnish: Raplixa-valmistetta käytetään aikuisille leikkauksen aikana vähentämään leikkauksen aikaista ja jälkeistä verenvuotoa ja tihkumista.
Hungarian: A Raplixa-t felnőtteknél, sebészeti beavatkozások során alkalmazzák a műtét alatt és után bekövetkező vérzés és szivárgó vérzés csökkentésére.
Finnish: Tämä koskee myös tuntemattomia ja uusia viruksia ja
Hungarian: Ez jelentheti eddig ismeretlen természetű, vagy újonnan felbukkanó vírusok, és más kórokozók átvitelét is.
Finnish: Pidä pulloa pystyasennossa, ravista sitä varovasti ja poista alumiinisuojus ja kumitulppa.
Hungarian: Tartsa az injekciós üveget függőleges helyzetben, finoman rázza meg, és távolítsa el az alumínium kupakot és a gumidugót.
Finnish: Haavan paranemisen edetessä plasmiini lisää fibrinolyyttistä toimintaa ja fibriini alkaa hajota fibriinihajoamistuotteiksi.
Hungarian: A sebgyógyulás folyamán plazmin hatására fokozódik a fibrinolitikus aktivitás, és megkezdődik a fibrin lebomlása fibrin bomlástermékekre.
Finnish: Raplixa on aina levitettävä ohjeiden mukaan sekä käyttämällä valmisteen kanssa käytettäväksi suositeltuja laitteita.
Hungarian: A készítményt kizárólag az utasításoknak megfelelően szabad alkalmazni, és csakis a készítményhez ajánlott eszközök használatával.
Finnish: Tällaisia varokeinoja ovat veren- ja plasmanluovuttajien huolellinen valinta, jotta mahdollisesti infektioita kantavat luovuttajat voitaisiin sulkea pois, sekä kaikkien luovutettujen veri- ja plasmaerien testaus virusten/infektioiden merkkien varalta.
Hungarian: Ezek közé tartozik a véradók vagy plazmadonorok gondos kiválasztása, hogy kizárják azokat, akiknél fennáll a fertőzések hordozásának kockázata, valamint minden egyes levett anyag és plazmakeverék vizsgálata vírusokra/fertőzésekre utaló jelek szempontjából.
Finnish: • Tuotteen käyttöön liittyy hengenvaarallisen ilma- tai kaasuembolian riski, jos tuotetta
Hungarian: • Az életveszélyes lég- vagy gázembólia kockázata a készítmény helytelenül végzett permetezése
Finnish: Raplixa-jauhepullojen säilytyslämpötila on 2 °C-25 °C.
Hungarian: A Raplixa port tartalmazó injekciós üvegek 2°C-25°C -on tárolandók.
Finnish: Joissakin tapauksissa saatetaan tarvita suurempi annos valmistetta, mutta enimmäisannos on 4 g (mukaan lukien valmisteen toistuva käyttö tai käyttö usean vuotokohdan hoitoon).
Hungarian: Szükséges lehet magasabb, 4 g-ig terjedő dózisok alkalmazása (amely magába foglalja az ismételt alkalmazást és az egynél több vérző terület kezelését).
Finnish: Taulukko 1: Raplixa-valmisteen koostumus (1 g jauhetta) Ainesosa
Hungarian: táblázat: A Raplixa összetétele (egy gramm por esetén) Összetevő
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen valmistamisesta käyttökuntoon ennen lääkkeen antoa.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti használatára vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Finnish: A. BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN VALMISTAJA JA ERÄN
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAGOK GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI
Finnish: Tällaisia viruksia ovat ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B (HBV) ja hepatiitti C (HCV).
Hungarian: Az alkalmazott eljárások hatékonynak tekinthetők a burokkal rendelkező vírusok, például a humán immundeficiencia vírus (HIV), a hepatitis B vírus (HBV) és a hepatitis C vírus (HCV) ellen.
Finnish: Parvovirus B19 -tartunta voi osoittautua vakavaksi raskaana oleville naisille (sikiöinfektio) sekä potilaille, joilla on immuunikato tai lisääntynyt erytrosytopoieesi (esim. hemolyyttinen anemia).
Hungarian: A parvovírus B19 fertőzés súlyos lehet terhes nőknél (magzati fertőzés), valamint olyan egyéneknél, akiknél immunhiányos állapot vagy fokozott erythropoesis (például haemolyticus anaemia) áll fenn.
Finnish: Lapset ja nuoret Raplixa-valmisteen turvallisuutta ja tehokkuutta lasten hoidossa ei ole arvioitu.
Hungarian: A Raplixa biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében nem vizsgálták.
Finnish: Mahdollisesti hengenvaarallisen ilmaembolian riskin välttämiseksi suosituksena on, että Raplixa-jauhe sumutetaan käyttämällä paineistettua CO2-kaasua.
Hungarian: A potenciálisan életveszélyes légembólia kockázatának elkerülése érdekében a Raplixa-t túlnyomásos CO2 használatával ajánlott permetezni.
Finnish: Yliannostustapauksessa potilasta on valvottava huolella haittavaikutusten oireiden ja merkkien varalta.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget szoros ellenőrzés alatt kell tartani a mellékhatások okozta panaszok és tünetek tekintetében, és megfelelő tüneti kezelést és támogató intézkedéseket kell alkalmazni.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa hoidettavalle alueelle levitettiin ohut Raplixa-kerros, ja yleensä annos vaihteli 0,3-2 gramman välillä..
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során a Raplixa vékony rétege jellemzően 0,3-2 g közötti adagokat jelentett.
Finnish: Jos potilas menee shokkiin, on ryhdyttävä tavanomaisiin shokin hoitotoimenpiteisiin.
Hungarian: Shock esetén a shock orvosi kezelésének protokollját kell alkalmazni.
Finnish: Käytössä on noudatettava liukenevan gelatiinisienen käyttöohjeita.
Hungarian: Követni kell a felszívódó zselatin szivacs használatára vonatkozó specifikus használati utasításban foglaltakat.
Finnish: • Hoidettavan alueen ympäristö on suojattava, jotta Raplixa-valmistetta ei joutuisi muualle kuin
Hungarian: • A szomszédos területeket védeni kell, biztosítva ezzel, hogy a Raplixa kizárólag a kezelendő
Finnish: RaplixaSpray-sumutuslaitteen käyttö
Hungarian: A RaplixaSpray készülék használata esetén
Finnish: 3 vuotta Kestoaika käytössä: avattu Raplixa-pullo on käytettävä kahden tunnin kuluessa.
Hungarian: Felbontás utáni felhasználhatósági időtartam: Az injekciós üveg felnyitását követően a Raplixa-t 2 órán belül fel kell használni.
Finnish: Fibriiniä sisältävät kudosliimat/hemostaatit metaboloituvat samoin kuin endogeeninen fibriini eli fibrinolyysin ja fagosytoosin kautta.
Hungarian: A fibrinragasztók/hemosztatikumok ugyanúgy fibrinolysis és phagocytosis útján metabolizálódnak, mint az endogén fibrin.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt készítmény megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Finnish: 1 pullo: 0,5 g 1 pullo: 1 g 1 pullo: 2 g
Hungarian: 1 db 0,5 g-os injekciós üveg 1 db 1 g-os injekciós üveg 1 db 2 g-os injekciós üveg
Finnish: Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Irlanti
Hungarian: Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Írország
Finnish: Raplixa-valmiste voi denaturoitua joutuessaan kosketuksiin alkoholia, jodia tai raskasmetalleja sisältävien nesteiden kanssa (esim. antiseptisten liuosten).
Hungarian: A Raplixa alkoholt, jódot vagy nehézfémet tartalmazó oldatok (pl. antiszeptikus oldatok) hatásának kitéve denaturálódhat.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Finnish: Fibriinimonomeerit kasautuvat ja muodostavat fibriinihyytymän.
Hungarian: A fibrinmonomerek aggregálódnak, és fibrinalvadékot képeznek.
Finnish: RaplixaSpray-sumutuslaitteella annetun Raplixa-valmisteen käytöstä verisuonikirurgian yhteydessä on vain vähän kokemusta.
Hungarian: A Raplixa érsebészeti beavatkozások során, RaplixaSpray készülékkel történő alkalmazásáról kevés tapasztalat áll rendelkezésre.
Finnish: Fibriiniä sisältävien kudosliimojen/hemostaattien ainesosille voi kehittyä vasta-aineita, mutta tämä on harvinaista.
Hungarian: A fibrinragasztó/hemosztatikus készítmények összetevői ellen ritka esetekben antitestek jelenhetnek meg.
Finnish: Tartuntavaarallisten aineiden turvallisuuteen liittyviä tietoja on kohdassa 4.4.
Hungarian: Az átvihető ágensek tekintetében a biztonságosságot illetően lásd a 4.4 pontot.
Finnish: ligatuurat ja kauterisaatio, eivät olleet tehokkaita tai käytännöllisiä.
Hungarian: A hagyományos sebészeti technikák, mint a sutura, lekötés, kauterezés hatástalanok vagy kivitelezhetetlenek voltak.
Finnish: Raplixa-valmistetta saavat antaa potilaalle vain kokeneet kirurgit, jotka ovat saaneet koulutusta valmisteen käyttöön.
Hungarian: A Raplixa-t kizárólag tapasztalt sebészek alkalmazhatják, akiket kiképeztek a Raplixa használatára.
Finnish: Mitä Raplixa on ja mihin sitä käytetään
Hungarian: Milyen a Raplixa külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Finnish: Jauhe on käytettävä kahden tunnin sisällä pullon kiinnityksestä laitteeseen.
Hungarian: A készítményt az injekciós üveg készülékhez való csatlakoztatását követő 2 órán belül kell alkalmazni.
Finnish: Koska tietoja ei ole saatavilla, Raplixa-valmistetta ei suositella käytettäväksi lapsille ja nuorille.
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló adatok, ezért a Raplixa alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél ellenjavallt.