FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Musculoskeletale pijn in de borstkas Myalgie
Norwegian Bokmål: Ryggsmerter Muskel/skjelettsmerter i brystet
Dutch: Bij sommige honden werden bij klinisch relevante blootstellingen verminderde hematocrietwaarden of aantallen bloedplaatjes waargenomen; er waren echter geen aanwijzingen voor een primair effect op het beenmerg bij de getroffen dieren.
Norwegian Bokmål: Redusert hematokrit eller blodplatetall ble observert hos noen hunder ved kliniske relevante eksponeringer.
Dutch: Van het lokaal uitgebreid BCC-cohort (n = 63) had 94% van de patiënten eerdere therapie gehad, waaronder chirurgie (89%), radiotherapie (27%) en systemische/topische therapieën (11%).
Norwegian Bokmål: For laBCCkohorten (n=63) var 94 % av pasientene tidligere behandlet, inkludert kirurgi (89 %), strålebehandling (27 %) og systemisk/lokal behandling (11 %).
Dutch: • De zorgverlener dient de zwangerschapsstatus te controleren, de patiënt voorlichting te geven over het teratogeniciteitsrisico en de patiënt door te verwijzen naar een gespecialiseerde arts voor begeleiding
Norwegian Bokmål: • Helsepersonell skal vurdere mulig graviditet og rådgi pasienten angående den teratogene risikoen.
Dutch: • De verspreiding van het product
Norwegian Bokmål: • Distribusjon av legemidlet
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Erivedge 150 mg harde capsules vismodegib
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Erivedge 150 mg kapsler, harde vismodegib
Dutch: • Erivedge een teratogeen risico vormt voor het ongeboren kind,
Norwegian Bokmål: • Erivedge eksponerer fosteret for teratogen risiko,
Dutch: Van het gemetastaseerd BCC-cohort had 97% van de patiënten eerdere therapie gehad, waaronder chirurgie (97%), radiotherapie (58%) en systemische therapieën (30%).
Norwegian Bokmål: I mBCC-kohorten var 97 % av pasientene tidligere behandlet, inkludert kirurgi (97 %), strålebehandling (58 %) og systemiske behandlinger (30 %).
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: • Dersom du er allergisk overfor vismodegib eller noen av de andre innholdsstoffer i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Dutch: • De noodzaak om contact op te nemen met de zorgverlener als de vrouwelijke partner vermoedt dat ze zwanger is terwijl de patiënt wordt behandeld met Erivedge of in de 2 maanden na de behandeling
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å umiddelbart kontakte legen dersom en kvinnelig partner mistenker at hun er gravid når han er under behandling med Erivedge og i 2 måneder etter avsluttet behandling
Dutch: • leverschade
Norwegian Bokmål: • forstoppelse
Dutch: • Informatie voor patiënten over de teratogene risico's die geassocieerd zijn met Erivedge en de noodzaak om foetale blootstelling te voorkomen
Norwegian Bokmål: • Informasjon om Erivedges teratogene risiko og viktigheten av å unngå å eksponere fosteret for preparatet
Dutch: • De noodzaak om onmiddellijk met het gebruik van Erivedge te stoppen bij het vermoeden van een zwangerschap
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å stoppe behandling med Erivedge umiddelbart ved mistanke om graviditet
Dutch: • U mag op geen enkel moment bloed doneren tijdens de behandeling en gedurende 24 maanden na uw laatste dosis van dit geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: • Du skal ikke gi blod ved noe tidspunkt under behandling eller i 24 måneder etter din siste dose av dette legemidlet.
Dutch: Vrouwelijke patiënten moeten gebruikmaken van twee aanbevolen methoden van anticonceptie, waaronder één zeer effectieve methode en een barrièremethode.
Norwegian Bokmål: Kvinnelige pasienter må bruke to anbefalte prevensjonsmetoder inkludert en meget sikker metode og en barrieremetode under behandling med Erivedge og i 24 måneder etter siste dose (se pkt.
Dutch: Zelden (≥ 1/10.000, <1/1000)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (≥ 1/10 000 til <1/1000)
Dutch: • uw menstruatie stopt;
Norwegian Bokmål: • hvis menstruasjonen uteblir,
Dutch: Klinisch significante PK interacties tussen vismodegib en CYP450-remmers worden niet verwacht.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikante farmakokinetiske interaksjoner mellom vismodegib og CYP450 hemmere er ikke forventet.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid Erivedge nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Dutch: Voor zorgverleners
Norwegian Bokmål: For helsepersonell (HCP)
Dutch: • pessarium (met zaaddodend middel, indien beschikbaar).
Norwegian Bokmål: • pessar (med sæddrepende middel, hvis det er tilgjengelig).
Dutch: • ernstige huidreacties
Norwegian Bokmål: • Alvorlige hudreaksjoner:
Dutch: • De noodzaak om patiënten de brochure en de herinneringskaart te geven
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å forsyne pasientene med undervisningsmateriell og pasientkort
Dutch: In het lokaal uitgebreid BCC-cohort had de meerderheid van de patiënten eerdere therapie gehad, waaronder chirurgie (85%), radiotherapie (28%) en systemische therapie (7%).
Norwegian Bokmål: I den lokalavanserte kohorten hadde flertallet av pasientene tidligere behandlinger, inkludert operasjon (85 %), strålebehandling (28 %) og systemisk behandling (7 %).
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Erivedge 150 mg harde capsules
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Erivedge 150 mg kapsel, hard
Dutch: Bloeddonatie
Norwegian Bokmål: Sæddonasjon
Dutch: • Geen bloed te doneren tijdens de behandeling en gedurende 24 maanden na de laatste dosis
Norwegian Bokmål: • Å ikke gi blod under behandlingen og i 24 måneder etter siste dose
Dutch: • De zorgverlener dient bevestigde zwangerschappen te melden bij de vergunninghouder
Norwegian Bokmål: • Helsepersonell skal deretter rapportere en mistenkt graviditet til innehaver av markedsføringstillatelsen
Dutch: Daarnaast werd in de algemene toxiciteitsonderzoeken met vismodegib tot week 26 bij seksueel rijpe ratten en honden geen effect waargenomen op de mannelijke voortplantingsorganen.
Norwegian Bokmål: Det ble heller ikke observert noen effekter på reproduksjonsorganene hos hanner i de generelle toksistetsstudiene i kjønnsmodne hunder og rotter med studievarighet opp til 26 uker.
Dutch: • uitblijvende menstruatie bij vrouwen die zwanger kunnen worden;
Norwegian Bokmål: • uteblitt menstruasjon hos fruktbare kvinner
Dutch: • De capsule niet fijnmaken, openen of erop kauwen, om onbedoelde blootstelling aan de inhoud van de capsule te voorkomen.
Norwegian Bokmål: • Du må ikke knuse, åpne eller tygge kapselen.
Dutch: Soms (≥ 1/1000, < 1/100)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100)
Dutch: Het gebruik van dit middel
Norwegian Bokmål: Bruk av dette legemidlet
Dutch: • Patiënten informeren dat zij geen bloed mogen doneren tijdens de behandeling met Erivedge en gedurende 24 maanden na hun laatste dosis
Norwegian Bokmål: • Pasienten må informeres om at de ikke skal gi blod under behandling med Erivedge og i 24 måneder etter siste dose
Dutch: • een condoom (met zaaddodend middel, indien beschikbaar);
Norwegian Bokmål: • kondom (med sæddrepende middel, hvis det er tilgjengelig)
Dutch: Spierspasmen Artralgie Pijn in de ledematen
Norwegian Bokmål: Muskelspasmer Artralgi
Dutch: Voor het verhoogd aantal degenererende kiemcellen en hypospermie dat werd waargenomen bij seksueel onrijpe honden bij ≥ 50 mg/kg/dag kon de relatie met vismodegib niet worden bepaald in het 4 weken durende algemene toxiciteitsonderzoek.
Norwegian Bokmål: I den generelle 4 ukers toksisitetsstudien ble det observert økt antall degenererende kjønnsceller og hypospermi i seksuelt umodne hunder ved ≥ 50 mg/kg/dag.
Dutch: • De noodzaak voor de patiënt om een vermoedelijke zwangerschap onmiddellijk te melden bij de behandelend zorgverlener
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av at pasienten umiddelbart informerer behandlende lege ved mistanke om graviditet
Dutch: Daarnaast werd de veiligheid beoordeeld in een studie na verlening van de handelsvergunning (post-approval studie) met 1215 aBCC-patiënten met evalueerbare veiligheidsgegevens die werden behandeld met 150 mg. Over het algemeen was het waargenomen veiligheidsprofiel consistent bij zowel patiënten met gemetastaseerd BCC als patiënten met lokaal uitgebreid BCC en in de verschillende studies, zoals hieronder beschreven.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble sikkerhet vurdert i en studie etter markedsføring som inkluderte 1215 aBCC pasienter, som kunne evalueres med hensyn til sikkerhet og ble behandlet med 150 mg.
Dutch: Verdere bevindingen bij klinisch relevante blootstellingen omvatten fecale veranderingen; skeletspiertrekkingen of tremor; alopecia; zwellingen, folliculaire hyperkeratose, en ontsteking in pootzolen; en verhoogde LDL- en HDL-cholesterol.
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudier med rotter og hunder var tolerabiliteten for Erivedge ved gjentatt dosering generelt begrenset på grunn av uspesifikke manifestasjoner av toksisitet, inkludert redusert vektøkning og inntak av mat. Tilleggsfunn ved klinisk relevante eksponeringer, inkluderte fekale endringer, rykninger eller tremor i skjelettmuskler, alopesi, hevelse, follikulær hyperkeratose og inflammasjon i poteputer, samt økt LDL- og HDL-kolesterol.
Dutch: De belangrijkste eliminatieroutes van vismodegib betreffen het levermetabolisme en de gal/darmsecretie.
Norwegian Bokmål: Vismodegib elimineres hovedsakelig ved metabolisme i leveren eller via gallen og intestinal sekresjon.
Dutch: Patiënten mogen geen bloed doneren tijdens gebruik van Erivedge en gedurende 24 maanden na de laatste dosis.
Norwegian Bokmål: Bloddonasjon Pasienter bør ikke gi blod mens de tar Erivedge og i 24 måneder etter siste dose.
Dutch: • De noodzaak voor adequate anticonceptiemethoden tijdens de behandeling en gedurende 24 maanden na de behandeling met Erivedge
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av sikre prevensjonsmidler under behandling og i 24 måneder etter avsluttet Erivedge-behandling
Dutch: U mag niet stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel zonder eerst met uw arts te overleggen.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Erivedge Du må ikke slutte å ta Erivedge uten først å ha rådført deg med legen din, da dette kan føre til at behandlingen din blir mindre effektiv.
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Erivedge
Dutch: De herinneringskaart voor zorgverleners dient de volgende basiselementen te bevatten:
Norwegian Bokmål: Påminnelseskort til helsepersonell skal inneholde følgende nøkkelpunkter:
Dutch: U mag geen borstvoeding geven tijdens uw behandeling en gedurende 24 maanden na uw laatste dosis van dit geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: Du må ikke amme under behandlingen din og i løpet av de 24 månedene etter din siste dose av dette legemidlet.
Dutch: Overleg met uw arts als u te veel Erivedge heeft gebruikt.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din om du er usikker.
Dutch: Fles (HDPE)
Norwegian Bokmål: Boks (HDPE)
Dutch: • ga direct naar het ziekenhuis
Norwegian Bokmål: • dra umiddelbart til sykehuset
Dutch: Vul uw weekdagen in
Norwegian Bokmål: Fyll inn dine ukedager
Dutch: Zie hieronder.
Norwegian Bokmål: Se nedenfor.
Dutch: • niet naar andere delen van het lichaam is uitgezaaid en
Norwegian Bokmål: • ikke har spredt seg til andre deler av kroppen, og
Dutch: Als een kind of jongere per ongeluk Erleada inneemt:
Norwegian Bokmål: Dersom et barn eller en ung person ved et uhell tar Erleada:
Dutch: % Proefpersonen zonder metastase of overlijden
Norwegian Bokmål: % forsøkspersoner uten metastase eller dødsfall
Dutch: Proefpersonen die risico lopen
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner med risiko
Dutch: Maanden na randomisatie
Norwegian Bokmål: Måneder etter randomisering
Dutch: Elke doos bevat één fles.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder én boks.
Dutch: • U kunt Erleada met voedsel innemen of tussen de maaltijden.
Norwegian Bokmål: • Du kan ta Erleada med mat eller mellom måltider.
Dutch: Wees extra voorzichtig om uw risico op vallen te verkleinen.
Norwegian Bokmål: Vær ekstra forsiktig for å redusere risikoen for å falle.
Dutch: Hoewel het totale aantal events klein was, was het verschil tussen de twee armen groot genoeg om statistische significantie te bereiken.
Norwegian Bokmål: Selv om samlet antall hendelser var lite, var forskjellen mellom de to gruppene tilstrekkelig stor til å oppnå statistisk signifikans.
Dutch: Er waren geen bijwerkingen van graad 3 of 4.
Norwegian Bokmål: Det var ingen bivirkninger av grad 3 eller 4.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Dit geneesmiddel is niet voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Dette legemidlet skal ikke brukes til barn og ungdom under 18 år.
Dutch: De mediane tijd tot symptomatische progressie werd in geen van de behandelgroepen bereikt.
Norwegian Bokmål: Median tid til symptomatisk progresjon ble ikke nådd i noen av behandlingsgruppene.
Dutch: Androgenen kunnen groei van de kanker veroorzaken.
Norwegian Bokmål: Androgener kan medføre at kreft vokser.
Dutch: Startdatum:
Norwegian Bokmål: Startdato:
Dutch: Erleada kan schadelijk zijn voor uw ongeboren kind.
Norwegian Bokmål: Erleada kan skade ditt ufødte barn.
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen die in klinische studies zijn vastgesteld
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger identifisert i kliniske studier
Dutch: De mediane MFS was 41 maanden voor Erleada en 16 maanden voor placebo (zie figuur 1).
Norwegian Bokmål: Median MFS var 41 måneder for Erleada og 16 måneder for placebo (se figur 1).
Dutch: Alle proefpersonen die niet chirurgisch gecastreerd waren, kregen gedurende het onderzoek continu ADT.
Norwegian Bokmål: Alle forsøkspersoner som ikke var kirurgisk kastrerte fikk ADT kontinuerlig gjennom studien.
Dutch: Informatie voor vrouwen
Norwegian Bokmål: Informasjon til kvinner
Dutch: De meeste proefpersonen hadden een Gleason-score van 7 of hoger (81%).
Norwegian Bokmål: De fleste forsøkspersonene hadde en Gleason-skår på 7 eller mer (81 %).
Dutch: De tabletten dienen in hun geheel te worden doorgeslikt en kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal svelges hele og kan tas med eller uten mat.
Dutch: Er is ook een risico van verhoogde vorming van actieve metabolieten.
Norwegian Bokmål: Det er også en risiko for økt dannelse av aktive metabolitter.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van Erleada bij zwangere vrouwen.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av Erleada hos gravide kvinner.
Dutch: De mediane leeftijd was 74 jaar (spreiding 48-97) en 26% van de proefpersonen was 80 jaar of ouder.
Norwegian Bokmål: Median alder var 74 år (spredning 48-97 år) og 26 % av forsøkspersonene var 80 år eller eldre.
Dutch: Wat is Erleada en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Norwegian Bokmål: Hva Erleada er og hva det brukes mot
Dutch: Bijwerking en frequentie
Norwegian Bokmål: Bivirkning og frekvens
Dutch: Het kan zijn dat de dosis van Erleada of van andere geneesmiddelen die u inneemt, veranderd moet worden.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at dosen av Erleada eller andre legemidler du bruker må endres.
Dutch: Etniciteit en ras
Norwegian Bokmål: Etnisitet og rase
Dutch: De verlaging in plasmaconcentraties kan aanzienlijk zijn en leiden tot verlies of vermindering van klinisch effect.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i plasmakonsentrasjon kan være betydelig og medføre tapt eller redusert klinisk effekt.
Dutch: Statistische significantie in de algehele overleving werd niet bereikt bij de van tevoren gespecificeerde interimanalyse.
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikans ble ikke nådd for totaloverlevelse ved den forhåndsspesifiserte interimanalysen.
Dutch: De effecten op mannelijke ratten waren 8 weken na de laatste toediening van apalutamide omkeerbaar.
Norwegian Bokmål: Effekter på hannrotter var reversible 8 uker etter siste apalutamiddose.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Endocriene therapie, antiandrogenen, ATC-code: L02BB05
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Endokrin terapi, antiandrogener, ATC-kode: L02BB05
Dutch: ** Zie ‘Huiduitslag' onder ‘Beschrijving van bepaalde bijwerkingen'.
Norwegian Bokmål: ** Se "Hudutslett" under "Beskrivelse av utvalgte bivirkninger"
Dutch: De PSA-resultaten werden geblindeerd en werden niet gebruikt voor stopzetting van de behandeling.
Norwegian Bokmål: PSA-resultater var blindet og ble ikke brukt til seponering av behandling.
Dutch: Recente cardiovasculaire ziekte
Norwegian Bokmål: Nylig kardiovaskulær sykdom
Dutch: Informatie voor mannen - volg dit advies op tijdens de behandeling en gedurende 3 maanden na het stoppen ervan
Norwegian Bokmål: Informasjon til menn - følg dette rådet under behandling og i 3 måneder etter avsluttet behandling
Dutch: • Als u seksueel contact heeft met een zwangere vrouw - gebruik een condoom ter bescherming van het ongeboren kind.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har sex med en gravid kvinne - bruk kondom for å beskytte det ufødte barnet.
Dutch: • Neem dit geneesmiddel in via de mond.
Norwegian Bokmål: • Innta dette legemidlet via munnen.
Dutch: Erleada werkt door het blokkeren van de activiteit van hormonen die androgenen heten (zoals testosteron).
Norwegian Bokmål: Erleada virker ved å blokkere aktiviteten til hormoner kalt androgener (som testosteron).
Dutch: Figuur 1: Kaplan-Meier-curve voor metastasevrije overleving (MFS) in onderzoek ARN-509-003
Norwegian Bokmål: Figur 1: Kaplan-Meier-kurve for metastasefri overvelse (MFS) i studie ARN-509-003
Dutch: Patiënten dienen geïnformeerd te worden over dit risico met betrekking tot het besturen van voertuigen of het bedienen van machines.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal informeres om denne risikoen med hensyn til kjøring og bruk av maskiner.
Dutch: Polyvinylalcohol (gedeeltelijk gehydrolyseerd) Talk
Norwegian Bokmål: Polyvinylalkohol (delvis hydrolysert) Talkum
Dutch: • traag werkende schildklier waardoor u zich vermoeider kunt voelen en moeite kunt hebben om
Norwegian Bokmål: • for lav aktivitet i skjoldkjertelen, som kan gjøre at du føler deg mer trett og får vansker med å komme i gang om morgenen.
Dutch: Behandeling met Erleada verbeterde de MFS significant.
Norwegian Bokmål: Behandling med Erleada bedret MFS signifikant.
Dutch: Microkristallijne cellulose Microkristallijne cellulose (gesilicifieerd)
Norwegian Bokmål: Mikrokrystallinsk cellulose Mikrokrystallinsk cellulose (silifisert)
Dutch: Erleada bevat natrium
Norwegian Bokmål: Erleada inneholder natrium
Dutch: De raciale verdeling was 66% blank, 5,6% zwart, 12% Aziatisch en 0,2% overig.
Norwegian Bokmål: Etnisitetsfordelingen var 66 % kaukasiske, 5,6 % svarte, 12 % asiatiske og 0,2 % andre.
Dutch: De volgende demografische gegevens van patiënten en ziektekenmerken op baseline waren tussen de behandelingsgroepen in evenwicht.
Norwegian Bokmål: Følgende pasientparametre for demografi og sykdom ved baseline var likt fordelt mellom behandlingsgruppene.
Dutch: • Erleada mag niet worden gebruikt door vrouwen die zwanger zijn, die zwanger kunnen worden of die borstvoeding geven.
Norwegian Bokmål: • Erleada må ikke tas av kvinner som er gravide, kan bli gravide eller som ammer.
Dutch: Andere belangrijke bijwerkingen zijn onder meer fracturen (12%) en hypothyroïdie (8%).
Norwegian Bokmål: Andre viktige bivirkninger omfatter frakturer (12 %) og hypotyreose (8 %).
Dutch: Omvouwen om te sluiten
Norwegian Bokmål: Fold sammen for å lukke
Dutch: Erleada kan de vruchtbaarheid van mannen verminderen.
Norwegian Bokmål: Erleada kan redusere menns fertilitet.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt - uw arts zal de behandeling mogelijk stoppen:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege umiddelbart dersom du merker noen av følgende alvorlige bivirkninger - det er mulig at legen avbryter behandlingen:
Dutch: Hierdoor is de veiligheid van apalutamide bij deze patiënten niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til apalutamid har derfor ikke blitt fastslått hos disse pasientene.
Dutch: Apalutamide, voornamelijk in de vorm van metabolieten, wordt hoofdzakelijk via de urine geëlimineerd.
Norwegian Bokmål: Apalutamid, hovedsakelig i form av metabolitter, elimineres primært via urin.
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): • afwijkend ECG (elektrocardiogram of hartfilmpje)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data): • unormal hjerteregistrering på EKG (elektrokardiogram)
Dutch: Gooi ongebruikte inhoud op de juiste wijze weg in overeenstemming met de lokale vereisten.
Norwegian Bokmål: Kast ubrukt innhold i overensstemmelse med lokale krav.
Dutch: Bijwerkingen die tijdens klinische studies zijn waargenomen, zijn hieronder vermeld naar frequentiecategorie.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger observert i kliniske studier er listet opp nedenfor etter frekvenskategori.
Dutch: De frequentiecategorieën zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorier er definert som følger: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (frekvens kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Dutch: De gemiddelde effectieve halfwaardetijd van apalutamide bij patiënten is in de steady state ongeveer 3 dagen.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig effektiv halveringstid for apalutamid hos pasienter er ca. 3 dager ved steady-state.
Dutch: • U bent een vrouw die zwanger is of zwanger kan worden (zie de rubriek 'Zwangerschap en borstvoeding' hieronder voor meer informatie).
Norwegian Bokmål: - du er en kvinne som er gravid eller kan bli gravid (se avsnittet Graviditet og prevensjon nedenfor for mer informasjon).
Dutch: Zwangerschap en informatie over anticonceptie voor mannen en vrouwen
Norwegian Bokmål: Informasjon om graviditet og prevensjon for menn og kvinner
Dutch: Indien een dosis werd vergeten, moet deze zo snel mogelijk op dezelfde dag worden ingenomen, waarbij het normale schema de volgende dag wordt hervat.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose ikke blir tatt, skal den tas så snart som mulig samme dag, og deretter fortsettes normal doseringsplan neste dag.
Dutch: • neem deze bijsluiter mee om te laten zien aan de arts van de spoedeisende hulp.
Norwegian Bokmål: • ta med deg dette pakningsvedlegget for å vise det til akuttlegen.
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyses lieten zien dat leeftijd (spreiding: 18 tot 94 jaar) geen klinisch betekenisvolle invloed op de farmacokinetiek van apalutamide heeft.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser viste at alder (spredning: 18 til 94 år) ikke har noen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til apalutamid.
Dutch: • Als u meer dan één dag bent vergeten Erleada in te nemen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har glemt å ta Erleada i mer enn én dag - kontakt lege umiddelbart.
Dutch: Behandeling met apalutamide verlaagt de tumorcelproliferatie en verhoogt de apoptose, wat leidt tot krachtige antitumoractiviteit.
Norwegian Bokmål: Apalutamidbehandling reduserer tumorcelleproliferasjon og øker apoptose, noe som medfører potent antitumoraktivitet.
Dutch: De tabletten kunnen in een fles of in een wallet geleverd worden.
Norwegian Bokmål: Tablettene kan leveres enten i en boks eller i en konvoluttpakning.
Dutch: Het mediane aantal dagen tot de eerste manifestatie van huiduitslag was 82 dagen, met een spreiding van 1 tot 994 dagen.
Norwegian Bokmål: Median tid til hudutslett oppsto var 82 dager med en spredning på 1 til 994 dager.
Dutch: Huiduitslag van graad 3 (gedefinieerd als > 30% van het lichaamsoppervlak [BSA] bedekkend) werd bij behandeling met Erleada gemeld bij 5,2% van de patiënten.
Norwegian Bokmål: Hudutslett grad 3 (definert som å dekke > 30 % av kroppsoverflaten [BSA]) ble rapportert ved Erleadabehandling hos 5,2 % av pasientene.
Dutch: Geneesmiddelen die het QT-interval verlengen
Norwegian Bokmål: Legemidler som forlenger QT-tiden
Dutch: • niet meer reageert op medicamenteuze of chirurgische behandeling die het testosterongehalte verlaagt (dit wordt ook castratieresistente prostaatkanker genoemd).
Norwegian Bokmål: • ikke lenger har effekt av medisinsk eller kirurgisk behandling som senker testosteron (også kalt kastrasjonsresistent prostatakreft).