FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim je agencijo obvestila o umiku vloge, navedla, da umika vlogo, ker potrdila o dobri proizvodni praksi za proizvodni obrat, v katerem proizvajajo zdravilo Fulphila, ne more pridobiti v razpoložljivem času.
Bulgarian: В писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, фирмата заявява, че оттегля заявлението си, защото не може да получи сертификат за ДПП за обекта, в който се произвежда Fulphila, в определения срок.
Slovenian: je 3. avgusta 2017 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Fulphila, namenjenim zmanjševanju nevtropenije pri bolnikih, ki jemljejo zdravila proti raku.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Fulphila за намаляването на неутропения при пациенти, подложени на противоракови лечения.
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Fulphila (pegfilgrastim) EMA/577551/2017
Bulgarian: EMA/577551/2017
Slovenian: Kaj je zdravilo Fulphila?
Bulgarian: Какво представлява Fulphila?
Slovenian: 13. december 2018 EMA/10639/2019
Bulgarian: 13 декември 2018 г. EMA/10641/2019
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim je agencijo obvestila o umiku vloge, navedla, da je vlogo umaknila zaradi spremembe v svoji strategiji.
Bulgarian: В писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, се посочва, че оттеглянето се дължи на промяна в стратегията на фирмата.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki raztopine za injiciranje.
Bulgarian: Трябвало е да се предлага под формата на инжекционен разтвор.
Slovenian: Ker je odbor CHMP še vedno ocenjeval začetno dokumentacijo, ki jo je predložila družba, še ni podal nobenih priporočil.
Bulgarian: Тъй като CHMP е в процес на оценяване на първоначалната документация, представена от фирмата, все още няма изготвени препоръки.
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Fyzoclad (adalimumab) EMA/10639/2019
Bulgarian: Оттегляне на заявлението за разрешаване за употреба на Fyzoclad (adalimumab) EMA/10641/2019
Slovenian: To pomeni, da naj bi bilo zelo podobno drugemu biološkemu zdravilu („referenčnemu zdravilu"), ki je v EU že odobreno.
Bulgarian: Това означава, че Fyzoclad е предназначен да бъде много подобен на друго биологично лекарство, което вече е разрешено за употреба в ЕС („референтно лекарство").
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Fyzoclad (adalimumab)
Bulgarian: Оттегляне на заявлението за разрешаване за употреба на Fyzoclad (adalimumab)
Slovenian: Zdravilo Fyzoclad deluje na imunski sistem in naj bi se uporabljalo za zdravljenje naslednjih vnetnih bolezni:
Bulgarian: Fyzoclad действа върху имунната система и е трябвало да се използва за лечение на следните възпалителни заболявания:
Slovenian: Adalimumab z vezavo na TNF zavre njegovo delovanje ter tako zmanjša vnetje in druge simptome bolezni.
Bulgarian: Като се свързва с TNF, адалимумаб блокира действието му и по този начин намалява възпалението и другите симптоми на заболяванията.
Slovenian: Vlogo so umaknili, ko je odbor CHMP še vedno ocenjeval začetno dokumentacijo, ki jo je predložila družba.
Bulgarian: Заявлението е оттеглено, докато CHMP все още е в процес на оценяване на първоначалната документация, представена от фирмата.
Slovenian: Družba je odbor CHMP obvestila, da trenutno ne potekajo nobena klinična preskušanja z zdravilom Fyzoclad.
Bulgarian: Фирмата е уведомила CHMP, че няма текущи клинични изпитвания с Fyzoclad.
Slovenian: Ta snov sodeluje pri povzročanju vnetja, povezanega z boleznimi, ki naj bi jih adalimumab zdravil, in je pri bolnikih s temi boleznimi prisotna v večjih količinah.
Bulgarian: Това вещество участва в причиняване на възпаление, свързано с болестите, които адалимумаб е предназначен да лекува, и се открива във високи нива при пациенти с тези заболявания.
Slovenian: • uveitisa (vnetja sloja pod beločnico očesa) in pediatričnega uveitisa.
Bulgarian: • увеит (възпаление на слоя под бялото на очната ябълка) и увеит при педиатрични пациенти.
Slovenian: • aksialnega spondiloartritisa (vnetja hrbtenice, ki povzroča bolečine v hrbtu);
Bulgarian: аксиален спондилоартрит (възпаление на гръбначния стълб, причиняващо болка в гърба);
Slovenian: Učinkovina zdravila Fyzoclad, adalimumab, je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), ki je bilo zasnovano tako, da v telesu prepozna snov, imenovano tumorje nekrotizirajoči faktor (TNF), in se veže nanjo.
Bulgarian: Активното вещество във Fyzoclad и Humira, адалимумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), предназначено да разпознава и да се свързва с вещество в организма, наречено фактор на туморната некроза (TNF).
Slovenian: Zdravilo Fyzoclad naj bi delovalo na enak način kot referenčno zdravilo Humira.
Bulgarian: Очаква се Fyzoclad да действа по същия начин като референтното лекарство Humira.
Slovenian: Zdravilo Fyzoclad je bilo razvito kot „podobno biološko zdravilo".
Bulgarian: Fyzoclad е разработен като „биоподобно" лекарство.
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Fyzoclad uporabljalo?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Fyzoclad?
Slovenian: • psoriatičnega artritisa (bolezni, ki povzroča nastajanje rdečih in luskastih lis na koži in vnetje sklepov);
Bulgarian: псориатичен артрит (заболяване, което причинява червени, люспести плаки по кожата и възпаление на ставите);
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Fyzoclad je zdravilo Humira.
Bulgarian: Референтното лекарство за Fyzoclad е Humira.
Slovenian: Družba je predložila laboratorijske študije, v katerih so zgradbo, čistost in biološko delovanje zdravila Fyzoclad primerjali z referenčnim zdravilom Humira.
Bulgarian: Фирмата е представила лабораторни проучвания, сравняващи Fyzoclad с неговото референтно лекарство Humira по отношение на структурата, чистотата и биологичната активност.
Slovenian: Kako zdravilo Fyzoclad deluje?
Bulgarian: Как действа Fyzoclad?
Slovenian: Družba Pfizer Europe MA EEIG je 5. decembra 2018 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Fyzoclad, namenjenim zdravljenju več vnetnih bolezni.
Bulgarian: На 5 декември 2018 г. Pfizer Europe MA EEIG официално уведомява
Slovenian: Fyzoclad je zdravilo, ki vsebuje učinkovino adalimumab.
Bulgarian: Fyzoclad е лекарство, съдържащо активното вещество адалимумаб (adalimumab).
Slovenian: Kaj je zdravilo Fyzoclad?
Bulgarian: Какво представлява Fyzoclad?
Slovenian: • juvenilnega idiopatskega artritisa (bolezni, ki povzroča vnetje sklepov);
Bulgarian: ювенилен идиопатичен артрит (заболяване, причиняващо възпаление на ставите);
Slovenian: Poleg tega so zdravili Fyzoclad in Humira primerjali tudi v študiji pri bolnikih z revmatoidnim artritisom.
Bulgarian: В допълнение, проучване при пациенти с ревматоиден артрит сравнява Fyzoclad с Humira.
Slovenian: 16. december 2016 EMA/817193/2016 EMEA/H/C/004055
Bulgarian: EMA/817193/2016 EMEA/H/C/004055
Slovenian: Zdravilo Graspa je bilo 26. oktobra 2006 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni) za zdravljenje ALL.
Bulgarian: Graspa е определен като „лекарство сирак" (лекарство, което се използва при редки болести) на 26 октомври 2006 г. за ALL.
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Graspa uporabljalo?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Graspa?
Slovenian: Asparaginaza je encim, ki se že dolga leta uporablja za zdravljenje raka in je v EU odobren pod različnimi tržnimi imeni.
Bulgarian: Ензимът аспарагиназа е използван за лечение на рак в продължение на много години и вече е разрешен за употреба под много имена в ЕС.
Slovenian: Zdravilo Graspa naj bi se uporabljalo v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje raka, in sicer za zdravljenje odraslih in otrok, starejših od enega leta, ki imajo akutno limfoblastno levkemijo (ALL), vrsto raka belih krvnih celic.
Bulgarian: Очаквало се е Graspa да се използва в комбинация с други противоракови лекарства за лечение на възрастни и деца на възраст над 1 година, които имат остра лимфобластна левкемия (ALL)рак на белите кръвни клетки.
Slovenian: Poleg tega je družba spremenila način izdelave asparaginaze v zdravilu, zato je odbor zaprosil za podporne informacije za dokazovanje, da to ne vpliva na učinkovitost zdravila.
Bulgarian: В резултат, фирмата е променила метода за производство на аспарагиназа за лекарството и Комитетът е поискал допълнителна информация, която да покаже, че това няма да повлияе на ефективността на продукта.
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim je agencijo obvestila o umiku vloge, navedla, da umika vlogo, ker dodatnih podatkov, ki so po mnenju odbora CHMP potrebni za podporo vlogi, ne more pridobiti v razpoložljivem času.
Bulgarian: В писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, фирмата заявява, че оттегля заявлението си, защото допълнителните данни, които CHMP смята за необходими в подкрепа на заявлението, не могат да бъдат получени в определения срок.
Slovenian: Družba je predložila podatke o zdravilu Graspa, vključno z rezultati glavne študije, ki je vključevala 80 bolnikov z ALL, pri katerih se je bolezen po začetnem zdravljenju ponovila ali ki se niso odzvali na začetno zdravljenje, med njimi pa so imeli nekateri alergijo na druga zdravila, ki vsebujejo asparaginazo.
Bulgarian: Фирмата е предоставила данни за Graspa, а именно резултатите от основно проучване при 80 пациенти с ALL, чието заболяване се е възобновило в някаква степен след първоначалното лечение или които не се са се повлияли от него, като някои от тях са показали алергичност към други лекарствени продукти, съдържащи аспарагиназа.
Slovenian: Družba je odbor CHMP obvestila, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih zdravila Graspa.
Bulgarian: Фирмата е уведомила CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания с Graspa.
Slovenian: Uporabljalo naj bi se pri bolnikih, pri katerih je rak negativen za kromosom Philadelphia in ki se niso odzvali na začetno zdravljenje oziroma so se po zdravljenju vrnili.
Bulgarian: Лекарството е предназначено за употреба при пациенти, чийто рак е класифициран като „негативен за Филаделфийска хромозома" и не се е повлиял от първоначалното лечение или се е възобновил след лечението.
Slovenian: Graspa je zdravilo za zdravljenje raka, ki vsebuje zdravilno učinkovino eriaspazo (različico encima asparaginaze, vključeno v rdeče krvne celice, ki so združljive z bolnikovo krvno skupino).
Bulgarian: Graspa е противораково лекарство, което съдържа активното вещество ериаспаза (разновидност на ензима аспарагиназа, поставен в червени кръвни клетки, които са съвместими с кръвната група на пациента).
Slovenian: Zato je odbor CHMP ob umiku vloge menil, da družba ni predložila zadostnih podatkov v podporo vlogi za zdravilo Graspa.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето, становището на CHMP е, че фирмата не е представила достатъчно данни в подкрепа на заявлението за Graspa.
Slovenian: Kaj je zdravilo Graspa?
Bulgarian: Какво представлява Graspa?
Slovenian: Kako zdravilo Graspa deluje?
Bulgarian: Как действа Graspa?
Slovenian: V nasprotju z njimi pa normalne celice lahko proizvajajo lasten asparagin, zato ima zdravilo nanje manjši vpliv.
Bulgarian: клетки могат да образуват собствен аспарагин и са по-слабо засегнати от лекарството.
Slovenian: povzroča alergijske reakcije, z vključitvijo v rdeče krvne celice pa naj bi se tveganje za alergijo zmanjšalo.
Bulgarian: Тъй като аспарагиназа е протеин, той може да предизвика алергични реакции, но чрез поставянето му в червените кръвни клетки се очаква намаляване на риска от алергични реакции.
Slovenian: Asparaginaza v zdravilu Graspa je vključena v rdeče krvničke, ki encim ščitijo pred razgradnjo v telesu.
Bulgarian: Аспарагиназата в Graspa е поставена в червени кръвни клетки с цел да се подпомогне защитата на ензима срещу разграждане в организма.
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Graspa (eriaspaza) EMA/817193/2016
Bulgarian: EMA/817193/2016
Slovenian: Asparaginaza v zdravilu Graspa deluje tako, da razgrajuje aminokislino asparagin in zmanjšuje njeno koncentracijo v krvi.
Bulgarian: Аспарагиназата в Graspa действа, като разгражда и понижава нивата на аминокиселината аспарагин в кръвта.
Slovenian: Družba Erytech Pharma SA je 14. novembra 2016 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Graspa, namenjenim zdravljenju akutne limfoblastne levkemije.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба на Graspa, показан за лечение на остра лимфобластна левкемия.
Slovenian: Odbor CHMP je izrazil zaskrbljenost zaradi načina merjenja učinkovitosti zdravila v glavni študiji in vprašanja, ali se rezultati te študije lahko uporabijo tudi pri bolnikih, ki uporabljajo druge kombinacije zdravil za zdravljenje raka.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните, към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварителното становище, че Graspa не може да бъде одобрен за лечение на ALL. CHMP има забележки относно метода, използван за измерване на ефективността на лекарството в основното проучване, и изразява опасения, че резултатите от него не могат да бъдат разширени за пациенти, които приемат други комбинации от противоракови лекарства.
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom29.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom29 юни 2018 г.
Slovenian: Asparaginaza se že vrsto let uporablja za zdravljenje raka in je v EU odobrena pod različnimi trgovskimi imeni.
Bulgarian: Аспарагиназата се използва за лечение на рак от години и е разрешена в страните от ЕС под няколко търговски имена.
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Graspa (L-asparaginaza)
Bulgarian: Оттегляне на заявлението за разрешаване за употреба на Graspa (L-asparaginase)
Slovenian: Podatki so bili tudi preveč omejeni, da bi z njimi lahko ugotovili, v kolikšnem obsegu protitelesa zmanjšajo učinkovitost zdravila Graspa in kako varno je zdravilo za otroke ali pri večkratnem zdravljenju.
Bulgarian: Също така, данните са твърде ограничени, за да покажат какво е намалението на ефективността на Graspa от антителата или каква е безопасността при деца или след многократни лечения.
Slovenian: Graspa je zdravilo za zdravljenje raka, ki vsebuje učinkovino L-asparaginazo, vključeno v rdeče krvne celice.
Bulgarian: Graspa е лекарство за рак, което съдържа активното вещество L-аспарагиназа (L-asparaginase), включено в червените кръвни клетки.
Slovenian: Podjetje je predložilo podatke iz glavne študije, v kateri so zdravilo Graspa primerjali z asparaginazo (ki ni bila vključena v krvne celice) pri 80 bolnikih, starih od enega leta do 55 let, z akutno limfoblastno levkemijo, negativno za kromosom Philadelphia, pri katerih se bolezen z drugim zdravljenjem ni izboljšala ali se je ponovila.
Bulgarian: Фирмата представя данни от основно проучване, сравняващо Graspa с аспарагиназа (невключена в кръвните клетки) при 80 пациенти на възраст от 1 до 55 години с ОЛЛ, отрицателна за Филаделфийска хромозома, чието заболяване не се е подобрило с друго лечение или е рецидивирало.
Slovenian: Zdravilo Graspa naj bi se uporabljalo v kombinaciji z drugimi zdravili proti raku za zdravljenje odraslih in otrok z akutno limfoblastno levkemijo, ki ni povezana z določeno genetsko spremembo (znano kot „negativna za kromosom Philadelphia").
Bulgarian: Очаква се Graspa да се използва в комбинация с други лекарства за рак, за лечение на възрастни и деца с ОЛЛ, която не е свързана с определена генетична промяна (известна като „отрицателна за Филаделфийска хромозома").
Slovenian: Asparagin je aminokislina, ki jo proizvajajo zdrave celice v telesu.
Bulgarian: Аспарагинът е аминокиселина, която се произвежда от здравите клетки в организма.
Slovenian: Limfoblastne levkemične celice pa te aminokisline ne morejo proizvajati in jo zato jemljejo iz krvnega obtoka, saj jo potrebujejo za hitro rast.
Bulgarian: Клетките на лимфобластната левкемия, обаче, не могат да произвеждат аминокиселината и поради това я набавят от кръвта, тъй като се нуждаят от нея за бързия си растеж.
Slovenian: Podjetje je v dopisu, s katerim je agencijo obvestilo o umiku vloge, navedlo, da predloženi podatki ne zadoščajo za sklepanje o koristih in tveganjih zdravila Graspa.
Bulgarian: В писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, се посочва, че то се оттегля тъй като представените данни не са достатъчни, за да се направи заключение за ползата и риска на Graspa.
Slovenian: Podjetje je odbor CHMP obvestilo, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih zdravila Graspa.
Bulgarian: Фирмата е уведомила CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания с Graspa.
Slovenian: Zdravilo Graspa naj bi se dajalo z infundiranjem (kapalno infuzijo) v veno.
Bulgarian: Graspa е предназначен да се прилага чрез инфузия (вливане) във вена.
Slovenian: Izrazil je zadržek, ker zdravilo vsebuje drugačno vrsto asparaginaze, kot so jo uporabljali v kliničnih študijah, in ker predloženi podatki niso zadoščali za prikaz obnašanja zdravila v telesu ali njegove učinkovitosti v primerjavi z drugimi zdravili z asparaginazo.
Bulgarian: СНМР изразява загриженост, че лекарството съдържа различен тип аспарагиназа от този, използван в клиничните проучвания, и че представените данни не са достатъчни, за да покажат реакцията на лекарството в организма или ефективността му в сравнение с други лекарства, съдържащи аспарагиназа.
Slovenian: L-asparaginaza v zdravilu Graspa je vključena v rdeče krvne celice, ker je bilo pričakovano, da bo encim tako lahko učinkoval, hkrati pa bo zaščiten pred razgradnjo v krvi in pred protitelesi, ki bi se lahko pritrdila nanj in tako preprečila njegovo delovanje.
Bulgarian: В Graspa L-аспарагиназата се включва в червените кръвни клетки, тъй като се очаква, че това ще позволи на ензима да работи, като същевременно го предпазва от разграждане в кръвта и от антителата, които могат да се свържат с него и да спрат действието му.
Slovenian: Zdravilo Graspa je bilo 27. oktobra 2006 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni) za akutno limfoblastno levkemijo.
Bulgarian: Graspa е определен като „лекарство сирак" (лекарство, което се използва при редки болести) на 27 октомври 2006 г. за ОЛЛ.
Slovenian: Uporabljalo naj bi se, kadar se akutna limfoblastna levkemija ne izboljša s standardnim zdravljenjem ali se po tovrstnem zdravljenju ponovi.
Bulgarian: Използва се, ако стандартното лечение не е довело до подобрение на ОЛЛ или ако болестта се е появила отново след такова лечение.
Slovenian: Odbor CHMP je na podlagi pregleda podatkov ob umiku vloge izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Graspa ni mogoče odobriti za zdravljenje akutne limfoblastne levkemije.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните, към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварителното становище, че Graspa не може да бъде одобрен за лечение на ОЛЛ.
Slovenian: Zato je odbor CHMP ob umiku vloge menil, da koristi zdravila Graspa zaradi pomanjkanja dokazov o učinkovitosti ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че ползите от Graspa не превишават рисковете, тъй като ефективността не е доказана.
Slovenian: Dajanje encima L-asparaginaze uniči asparagin v krvi in levkemične celice prikrajša za to aminokislino ter jih tako uniči.
Bulgarian: Прилагането на ензима Lаспарагиназа води до разрушаване на аспарагина в кръвта и лишаване на раковите клетки от тази аминокиселина, което е причина клетките да умрат.
Slovenian: Podjetje Erytech Pharma S.A. je 22. junija 2018 uradno obvestilo Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Graspa, namenjenim zdravljenju akutne limfoblastne levkemije (ALL).
Bulgarian: На 22 юни 2018 г. Erytech Pharma S.A. официално уведомява
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Graspa (L-asparaginaza) EMA/431413/2018
Bulgarian: EMA/431413/2018
Slovenian: 21. februar 2013
Bulgarian: 21 февруари 2013 г.
Slovenian: 1 Uredba (ES) št. 1394/2007
Bulgarian: Регламент (EО) № 1394/2007
Slovenian: Nekateri pomisleki so bili povezani s proizvodnim postopkom.
Bulgarian: Някои от проблемите са свързани с производствения процес.
Slovenian: EMEA/H/C/002657
Bulgarian: EMA/52320/2013 EMEA/H/C/002657
Slovenian: Bolniki, ki imajo kakršna koli vprašanja, naj se pogovorijo s svojim zdravnikom.
Bulgarian: Пациентите, които имат каквито и да било въпроси, трябва да говорят със своя лекар.
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето за пациентите?
Slovenian: Kakšno je bilo takrat priporočilo CAT?
Bulgarian: Какви са препоръките на CAT към момента?
Slovenian: Gre za vrsto zdravila, ki vsebuje celice ali tkiva, ki so bili spremenjeni tako, da se lahko uporabljajo za obnovitev, regeneracijo ali nadomeščanje tkiva.
Bulgarian: Това е вид лекарство, съдържащо клетки или тъкани, които са манипулирани, така че да могат да се използват за възстановяване, регенериране или замяна на тъкан.
Slovenian: Odbor je čakal, da družba predloži dodatne podatke o koristih in varnosti zdravila.
Bulgarian: Очакват се допълнителни данни от фирмата относно неговите предимства и безопасност.
Slovenian: Uporabljal naj bi se pri odraslih s simptomi, ki jih povzroči nenadna ali ponavljajoča se poškodba hrustanca.
Bulgarian: Трябвало е да се използва при възрастни със симптоми, причинени от внезапна или повтаряща се травма на хрущяла.
Slovenian: Preden je leta 2009 začela veljati uredba EU o zdravilih za napredno zdravljenje se je avtologni presadek Hyalograft C v EU uporabljal v Avstriji, Bolgariji, Češki republiki, Nemčiji, Grčiji, na
Bulgarian: Преди въвеждането на регламента на ЕС за модерни терапии през 2009 г.1 Hyalograft C автографт е използван в следните страни от ЕС: Австрия, България, Чешката република, Германия, Гърция, Унгария, Италия, Литва, Полша и Румъния.
Slovenian: Na splošno rezultati študij pri bolnikih ne upravičujejo predlagane uporabe zdravila, poleg tega pa iz podatkov, ki so bili predloženi do tega trenutka, ni bilo mogoče dokončno potrditi njegove varnosti.
Bulgarian: Като цяло резултатите от проучванията при пациентите не обосновават предложената употреба на продукта и неговата безопасност не може да бъде установена убедително от досега представените данни.
Slovenian: Pojavila pa so se tudi vprašanja glede načina izvedbe glavnih študij, saj družba na primer ni zagotovila naključnega izbora bolnikov za posamezne skupine, ki so prejemale zdravljenje, zato so se pojavile nejasnosti glede razlage rezultatov.
Bulgarian: Има и въпроси относно начина на провеждане на основните проучвания, например неуспеха, свързан с произволно избиране на пациенти за всяка група на лечение, което води до съмнения за това как трябва да се тълкуват резултатите.
Slovenian: Vlogo so umaknili po tem, ko je odbor CAT ocenil začetno dokumentacijo, ki jo je predložila družba, in oblikoval seznam vprašanj.
Bulgarian: Заявлението е оттеглено, след като CAT е оценил първоначалната документация, представена от фирмата, и е изготвил списък с въпроси.
Slovenian: Glavna merila učinkovitosti so temeljila na oceni delovanja hrustanca in kolena pri bolnikih po zdravljenju.
Bulgarian: Основните мерки за ефективност се основават на оценката на хрущяла и функцията на коляното на пациентите след лечението.
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim agencijo obvešča o umiku vloge, navedla, da se je za umik vloge odločila na podlagi rezultatov predhodnega ocenjevanja odbora CAT.
Bulgarian: В своето писмо, уведомяващо Агенцията за оттеглянето на заявлението, фирмата заявява, че решението за оттегляне на заявлението се основава на резултатите от предварителната оценка на CAT.