FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Την Εβδομάδα 48 οι μεταβολές από την έναρξη της μελέτης ήταν μικρότερες με D/C/F/TAF σε σύγκριση με D/C+F/TDF.
Romanian: În săptămâna 48 modificările față de valoarea inițială au fost mai mici în cadrul grupului de tratament cu D/C/F/TAF decât în cadrul grupului de tratament cu D/C+F/TDF.
Greek: Τι είναι το Symtuza και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Symtuza Πώς να πάρετε το Symtuza
Romanian: Ce găsiți în acest prospect Ce este Symtuza și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați Symtuza Cum să luați Symtuza Reacții adverse posibile Cum se păstrează Symtuza Conținutul ambalajului și alte informații
Greek: ΑΝΤΑΓΩΝΙΣΤΕΣ ΤΩΝ H2 ΥΠΟΔΟΧΕΩΝ Σιμετιδίνη
Romanian: ANTAGONIȘTII RECEPTORILOR H2 Cimetidină
Greek: Χρησιμοποιείται σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω με σωματικό βάρος τουλάχιστον 40 kg.
Romanian: Este utilizat la adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste, cu o greutate corporală de cel puțin 40 kg.
Greek: Το Symtuza δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας κάτω των 3 ετών (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.3).
Romanian: Symtuza nu trebuie utilizat la pacienții copii cu vârsta sub 3 ani (vezi pct. 4.2 și 5.3).
Greek: Συνολικά, οι 725 ασθενείς είχαν διάμεση ηλικία 34 έτη (εύρος 18-71), το 88,3% ήταν άνδρες, το 83,2% ήταν Λευκοί, το 11,1% ήταν Μαύροι και το 1,5% ήταν Ασιάτες.
Romanian: Cei 725 de pacienţi în total au avut o vârstă mediană de 34 de ani (interval între 18 şi 71), 88,3% au fost bărbaţi, 83,2% rasă caucaziană, 11,1% rasă neagră, 1,5% rasă asiatică.
Greek: Μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα σε αρουραίους και κουνέλια δεν έδειξαν επίδραση στις παραμέτρους του ζευγαρώματος, της γονιμότητας, της κύησης ή στις εμβρυϊκές παραμέτρους.
Romanian: Studiile privind toxicitatea asupra funcției de reproducere efectuate la șobolani și iepuri nu au arătat efecte asupra împerecherii, fertilității, sarcinii sau parametrilor fetali.
Greek: ΑΛΛΗΛΕΠΙΔΡΑΣΕΙΣ ΚΑΙ ΔΟΣΟΛΟΓΙΚΕΣ ΣΥΣΤΑΣΕΙΣ ΜΕ ΑΛΛΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ
Romanian: INTERACȚIUNI ȘI RECOMANDĂRI PRIVIND DOZA ÎN CAZUL ADMINISTRĂRII CONCOMITENTE CU ALTE MEDICAMENTE
Greek: Επικάλυψη του δισκίου Πολυαιθυλενογλυκόλη 4000
Romanian: Filmul comprimatului Macrogol 4000
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που μειώνουν τη νεφρική λειτουργία μπορεί να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις της εμτρισιταβίνης.
Romanian: Medicamentele care scad funcția renală pot crește concentrațiile plasmatice de emtricitabină.
Greek: Η χρήση του Symtuza σε πρωτοθεραπευόμενους με ART εφήβους ασθενείς ηλικίας 12 ετών έως < 18 ετών και με σωματικό βάρος τουλάχιστον 40 kg υποστηρίζεται από δύο μελέτες σε παιδιατρικούς ασθενείς με λοίμωξη από τον HIV-1 (TMC114-C230 και GS-US-292-0106).
Romanian: Utilizarea Symtuza la pacienții adolescenți care nu au fost tratați anterior cu TAR, cu vârsta începând de la 12 ani până la < 18 ani, și care au o greutate corporală de cel puțin 40 kg, este susținută de două studii care au inclus pacienții copii şi adolescenţi infectați cu HIV-1 (TMC114-C230 și GS-US-2920106).
Greek: Λευκή φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) με αφυγραντικό γέλης πυριτίου (περιέχεται σε ξεχωριστό φακελίσκο ή κάνιστρο) με πώμα ασφαλείας για τα παιδιά από πολυπροπυλένιο (PP) και δακτύλιο ασφαλείας.
Romanian: Flacon alb, din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD), cu un desicant din gel de siliciu (ambalat într-un pliculeț sau punguță separată), prevăzut cu capac din polipropilenă (PP) cu sigiliu de inducție și sistem de închidere securizat pentru copii.
Greek: 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (3 φιάλες που περιέχουν 30 δισκία η κάθε μία).
Romanian: 90 comprimate filmate (3 flacoane a câte 30 comprimate fiecare) Flacoanele nu se distribuie individual.
Greek: Η τενοφοβίρη αλαφεναμίδη μεταβολίζεται ελάχιστα από το CYP3A4.
Romanian: Tenofovir alafenamida este metabolizată în proporție minimă de către CYP3A4.
Greek: Συλλοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας Β και/ή της ηπατίτιδας C Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα στις κλινικές μελέτες ήταν ανεπαρκή για τον προσδιορισμό της επίδρασης της λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας B και/ή C στη φαρμακοκινητική της δαρουναβίρης, της κομπισιστάτης, της εμτρισιταβίνης ή της τενοφοβίρης αλαφεναμίδης (ανατρέξτε στις παραγράφους 4.4 και 4.8).
Romanian: Infecția concomitentă cu virusul hepatitic B și/sau virusul hepatitic C Au existat date farmacocinetice insuficiente în studiile clinice pentru a determina efectul infecției cu virusul hepatitic B și/sau C asupra farmacocineticii darunavir, cobicistat, emtricitabină sau tenofovir alafenamidă (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Greek: Η κομπισιστάτη μεταβολίζεται μέσω της διαμεσολαβούμενης από το CYP3A (μείζονα)- και το CYP2D6 (ελάσσονα)-οξείδωσης και δεν υφίσταται γλυκουρονιδίωση.
Romanian: Cobicistat este metabolizat prin intermediul oxidării mediate CYP3A (major) - și CYP2D6 (minor) și nu este supus glucuronoconjugării.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR
Greek: νιφεδιπίνη, προπαφαινόνη, λιδοκαΐνη, βεραπαμίλη (για καρδιοπάθεια) καθώς μπορεί να αυξηθεί η θεραπευτική δράση ή οι ανεπιθύμητες ενέργειες αυτών των φαρμάκων.
Romanian: propafenonă, lidocaină, verapamil (pentru afecțiuni cardiace), deoarece efectul terapeutic sau reacțiile adverse ale acestor medicamente pot fi intensificate.
Greek: Εάν η παράλειψη της δόσης γίνει αντιληπτή αργότερα από 12 ώρες από τη συνήθη ώρα λήψης, η παραλειφθείσα δόση δεν πρέπει να ληφθεί και ο ασθενής πρέπει να συνεχίσει με το σύνηθες δοσολογικό σχήμα.
Romanian: Dacă omisiunea a fost remarcată la mai mult de 12 ore față de momentul administrării obișnuite, doza omisă nu trebuie luată și pacientul trebuie să reia schema de tratament obișnuită.
Greek: Η κομπισιστάτη αναστέλλει τους μεταφορείς p-γλυκοπρωτεΐνη (P-gp), BCRP, MATE1, OATP1B1 και OATP1B3.
Romanian: Cobicistat inhibă transportorii glicoproteina-p (P-gp), BCRP, MATE1, OATP1B1 și OATP1B3.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Symtuza σε ασθενείς με συλλοίμωξη από τον ιό HIV-1 και τον ιό της ηπατίτιδας C (HCV) δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Romanian: Nu s-au stabilit siguranța și eficacitatea Symtuza în cazul pacienților infectați concomitent cu HIV-1 și virusul hepatitic C (VHC).
Greek: Συνιστάται κλινική παρακολούθηση κατά τη συγχορήγηση του Symtuza με αυτά τα κατασταλτικά/υπνωτικά, και θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χορήγησης χαμηλότερης δόσης κατασταλτικών/υπνωτικών.
Romanian: Se recomandă monitorizarea clinică atunci când se administrează Symtuza concomitent cu aceste sedative/hipnotice și trebuie luată în considerare o doză mai redusă a medicamentului sedativ/hipnotic.
Greek: - Ατορβαστατίνη, φλουβαστατίνη, πιταβαστατίνη, πραβαστατίνη, ροσουβαστατίνη (για τη μείωση των επιπέδων της χοληστερόλης).
Romanian: - Atorvastatină, fluvastatină, pitavastatină, pravastatină, rosuvastatină (pentru a reduce concentrațiile colesterolului din sânge).
Greek: Μετά από 96 εβδομάδες θεραπείας με Symtuza, οι (95% CI) ποσοστιαίες μεταβολές της BMD στην περιοχή των ισχίων και της σπονδυλικής στήλης από την έναρξη της μελέτης ήταν αντίστοιχα: -0,26 (-0,96, 0,45) % και -0,93 (-1,82, -0,05) %.
Romanian: După 96 de săptămâni de tratament cu Symtuza, modificările procentuale (interval de încredere 95%) față de momentul inițial ale DMO la nivelul șoldului și al coloanei vertebrale au fost: -0,26 (-0,96; 0,45)% și, respectiv, -0,93 (-1,82; -0,05)%.
Greek: Κατά τη συγχορήγηση με τον μέτριο επαγωγέα του CYP3A εφαβιρένζη, η έκθεση στην τενοφοβίρη αλαφεναμίδη δεν επηρεάστηκε σημαντικά.
Romanian: După administrarea concomitentă cu efavirenz, inductor moderat de probă al CYP3A, expunerea la tenofovir alafenamidă nu a fost afectată în mod semnificativ.
Greek: Οστική τοξικότητα παρατηρήθηκε με τη μορφή μειωμένης οστικής πυκνότητας σε αρουραίους και σκύλους σε εκθέσεις στην τενοφοβίρη τουλάχιστον τέσσερις φορές μεγαλύτερες από εκείνες που αναμένονται μετά τη χορήγηση του Symtuza.
Romanian: Toxicitatea la nivel osos s-a observat sub formă de densitate minerală osoasă redusă la șobolani și câini la expuneri la tenofovir de cel puțin patru ori mai mari decât cele așteptate după administrarea Symtuza.
Greek: Σε μελέτες in vitro έχει καταδειχθεί ότι η τενοφοβίρη αλαφεναμίδη μεταβολίζεται σε τενοφοβίρη (κύριος μεταβολίτης) από την καθεψίνη A στα PBMCs (συμπεριλαμβανομένων των λεμφοκυττάρων και άλλων κυττάρωνστόχων του HIV) και στα μακροφάγα, καθώς και από την καρβοξυλεστεράση-1 στα ηπατοκύτταρα.
Romanian: Studiile in vitro au demonstrat că tenofovir alafenamida este metabolizată în tenofovir (metabolitul major) prin intermediul catepsinei A la nivelul CMSP (inclusiv limfocite si alte celule țintă ale HIV) şi al macrofagelor; și prin intermediul carboxilesterazei-1 la nivelul hepatocitelor.
Greek: Το Symtuza μπορεί να συγχορηγηθεί με ανταγωνιστές των H2-υποδοχέων χωρίς προσαρμογή της δόσης.
Romanian: Symtuza poate fi administrat concomitent cu antagoniști ai receptorului H2 fără ajustarea dozei.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {MM/ΕΕΕΕ}.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που επάγουν τη δράση του CYP3A αναμένεται να αυξήσουν την κάθαρση της δαρουναβίρης και της κομπισιστάτης, οδηγώντας σε μειωμένες συγκεντρώσεις της δαρουναβίρης και της κομπισιστάτης στο πλάσμα (π.χ., εφαβιρένζη, καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη, ριφαμπικίνη, ριφαπεντίνη, ριφαμπουτίνη, υπερικό/βαλσαμόχορτο) (βλέπε παράγραφο 4.3 και πίνακα αλληλεπιδράσεων παρακάτω).
Romanian: Este de așteptat ca medicamentele care induc activitatea CYP3A să crească clearance-ul darunavir și cobicistat, ducând la scăderea concentrațiilor plasmatice de darunavir și cobicistat (de exemplu efavirenz, carbamazepină, fenitoină, fenobarbital, rifampicină, rifapentină, rifabutină, sunătoare) (vezi pct.4.3 și tabelul de interacțiuni de mai jos).
Greek: Πίνακας 6: Ιολογικές Εκβάσεις τις Εβδομάδες 48 και 96 στη μελέτη EMERALD Εβδομάδα 48
Romanian: Tabelul 6: Răspunsuri virusologice în săptămânile 48 și 96 în cadrul studiului EMERALD Săptămâna 48
Greek: Η επικάλυψη με λεπτό υμένιο περιέχει πολυαιθυλενογλυκόλη (macrogol), πολυβινυλαλκοόλη (μερικώς υδρολυμένη), τάλκη, διοξείδιο του τιτανίου και κίτρινο οξείδιο τρισθενούς σιδήρου.
Romanian: Filmul comprimatului conține polietilenglicol (macrogol), polivinil alcool (parțial hidrolizat), talc, dioxid de titan și oxid galben de fer.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της βορικοναζόλης ενδέχεται να αυξηθούν ή να μειωθούν κατά τη συγχορήγηση με DRV/COBI.
Romanian: Concentrația plasmatică de voriconazol poate să crească sau să scadă atunci când este administrat concomitent cu DRV/COBI.
Greek: Αυξημένη κρεατινοφωσφοκινάση (CPK), μυαλγία, μυοσίτιδα και, σπάνια, ραβδομυόλυση έχουν αναφερθεί με τη χρήση αναστολέων της πρωτεάσης του HIV, ιδίως σε συνδυασμό με NRTIs.
Romanian: S-a raportat creșterea creatin-fosfokinazei (CPK), mialgie, miozită și rareori rabdomioliză în cazul utilizării inhibitorilor de protează HIV, mai ales în asociere cu INRT.
Greek: 0,3 (95% CI: -0,7, 1,2)
Romanian: 0,3 (IÎ 95%: -0,7; 1,2)
Greek: Στα ζώα δεν παρατηρήθηκε επίδραση στις παραμέτρους του ζευγαρώματος ή στη γονιμότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Romanian: Nu s-au constatat efecte asupra capacității de împerechere sau asupra fertilității la animale (vezi pct. 5.3).
Greek: Στους ηλικιωμένους (ηλικίας ≥ 65 ετών) διατίθενται περιορισμένες πληροφορίες σχετικά με τη φαρμακοκινητική του Symtuza καθώς και των επιμέρους συστατικών του.
Romanian: Sunt disponibile informații farmacocinetice limitate pentru pacienții vârstnici (cu vârsta de 65 de ani și peste) în ceea ce privește Symtuza, dar și fiecare dintre substanțelor active din compoziția sa.
Greek: Λιπιδαιμική Παράμετρος
Romanian: Parametru lipidic
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα ανά θεραπευτικό τομέα
Romanian: Medicamente în funcție de domeniul terapeutic
Greek: • διόγκωση των μαστών
Romanian: • creștere în volum a sânilor
Greek: Ο πυρήνας του δισκίου περιέχει διασταυρούμενη νατριούχο καρμελλόζη, στεατικό μαγνήσιο, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη και κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου.
Romanian: Nucleul comprimatului conține croscarmeloză sodică, stearat de magneziu, celuloză microcristalină și dioxid de siliciu coloidal.
Greek: Το συνολικό προφίλ ασφάλειας του Symtuza βασίζεται σε δεδομένα από μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, Φάσης 2 συγκριτική μελέτη, την GS-US-299-0102 (N = 103 υπό θεραπεία με δαρουναβίρη/κομπισιστάτη/εμτρισιταβίνη/τενοφοβίρη αλαφεναμίδη [D/C/F/TAF]), δεδομένα από 2 Φάσης 3 μελέτες, την TMC114FD2HTX3001 (AMBER, N = 362 υπό θεραπεία με D/C/F/TAF) και την TMC114IFD3013 (EMERALD, N = 763 υπό θεραπεία με D/C/F/TAF), καθώς και στο σύνολο των διαθέσιμων κλινικών μελετών και μετεγκριτικών δεδομένων των συστατικών του.
Romanian: Profilul general de siguranță al Symtuza se bazează pe date dintr-un studiu de fază 2 comparativ, randomizat, în regim dublu orb, GS-US-299-0102 (N= 103 trataţi cu darunavir/cobicistat/emtricitabină/tenofovir alafenamidă [D/C/F/TAF]), date din 2 studii de fază 3 TMC114FD2HTX3001 (AMBER, N= 362 trataţi cu D/C/F/TAF) şi TMC114IFD3013 (EMERALD, N= 763 trataţi cu D/C/F/TAF), și pe toate datele clinice și după punerea pe piață disponibile pentru componentele sale.
Greek: Η ιολογική ανταπόκριση ορίστηκε ως < 50 αντίγραφα/ml χρησιμοποιώντας την προσέγγιση snapshot (βλ.
Romanian: Răspunsul virusologic a fost definit ca < 50 copii/ml folosind analiza gen instantaneu (analiza snapshot) (vezi Tabelul 5).
Greek: Η δοσολογία άλλων φαρμάκων μπορεί να χρειαστεί να μεταβληθεί διότι κατά τον συνδυασμό μπορεί να επηρεαστεί η θεραπευτική δράση ή οι ανεπιθύμητες ενέργειες αυτών των φαρμάκων ή του Symtuza.
Romanian: Ar putea fi necesară modificarea dozelor altor medicamente, deoarece fie efectul terapeutic al acestora sau al Symtuza, fie reacțiile adverse pot fi influențate atunci când sunt combinate.
Greek: Έχει δειχθεί ότι η κομπισιστάτη μειώνει την εκτιμώμενη κάθαρση της κρεατινίνης λόγω αναστολής της σωληναριακής απέκκρισης της κρεατινίνης.
Romanian: S-a demonstrat că cobicistatul scade clearance-ul estimat al creatininei prin inhibarea secreției tubulare a creatininei.
Greek: Στη μελέτη GS-US-292-0106, η αποτελεσματικότητα, η ασφάλεια και η φαρμακοκινητική της εμτρισιταβίνης και της τενοφοβίρης αλαφεναμίδης αξιολογήθηκαν σε μία ανοιχτής επισήμανσης μελέτη στην οποία 50 πρωτοθεραπευόμενοι έφηβοι με λοίμωξη από HIV-1, έλαβαν εμτρισιταβίνη και τενοφοβίρη αλαφεναμίδη (10 mg) μαζί με ελβιτεγκραβίρη και κομπισιστάτη ως δισκίο συνδυασμού σταθερών δόσεων.
Romanian: În studiul GS-US-292-0106 au fost evaluate eficacitatea, siguranța și farmacocinetica emtricitabinei și tenofovir alafenamidei, acesta fiind un studiu în regim deschis, care a inclus 50 de adolescenți infectați cu HIV-1, care nu utilizaseră tratament anterior, și cărora li s-a administrat emtricitabină și tenofovir alafenamidă (10 mg) în asociere cu elvitegravir și cobicistat sub formă de combinaţie cu doză fixă.
Greek: - Βουδεσονίδη, φλουτικαζόνη (για τον έλεγχο του άσθματος).
Romanian: - Budesonidă, fluticazonă (pentru a controla astmul bronșic).
Greek: Οι ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα B ή C οι οποίοι λαμβάνουν αντιρετροϊική θεραπεία διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών και δυνητικά θανατηφόρων ηπατικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Romanian: Pacienții cu hepatită B sau C cronică ce urmează un tratament antiretroviral prezintă un risc crescut de apariţie a reacțiilor adverse hepatice severe și potențial letale.
Greek: Φαρμακευτικό εξάνθημα με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS) και σύνδρομο Stevens-Johnson έχουν αναφερθεί σπάνια (< 0,1%) και κατά τη διάρκεια της εμπειρίας μετά την κυκλοφορία έχουν αναφερθεί τοξική επιδερμική νεκρόλυση και οξεία γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωση.
Romanian: Rareori s-au raportat DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms = Erupție indusă de medicament cu eozinofilie și răspuns sistemic) și sindrom Stevens-Johnson (< 0,1%), iar după punerea pe piață s-au raportat necroliză epidermică toxică și pustuloză exantematoasă generalizată acută.
Greek: Σε ασθενείς με προχωρημένη ηπατοπάθεια ή κίρρωση, δεν συνιστάται η διακοπή της θεραπείας καθώς η παρόξυνση της ηπατίτιδας μετά τη θεραπεία ενδέχεται να οδηγήσει σε έλλειψη ηπατικής αντιρρόπησης.
Romanian: În cazul pacienților cu boală hepatică avansată sau ciroză, nu este recomandată întreruperea tratamentului, deoarece exacerbarea hepatitei după tratament poate conduce la decompensare hepatică.
Greek: Οι δραστικές ουσίες είναι η δαρουναβίρη, η κομπισιστάτη, η εμτρισιταβίνη και η τενοφοβίρη αλαφεναμίδη.
Romanian: Substanțele active sunt darunavir, cobicistat, emtricitabină și tenofovir alafenamidă.
Greek: Το Symtuza δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών για λόγους ασφάλειας (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.3).
Romanian: Symtuza nu trebuie utilizat la pacienții copii cu vârsta sub 3 ani din motive de siguranță (vezi pct. 4.4 și 5.3).
Greek: Η διάμεση μεταβολή του eGFRCG ήταν -5,5 ml/min με D/C/F/TAF και -12,0 ml/min με D/C+F/TDF (p < 0,001).
Romanian: Modificarea mediană a RFGeCG a fost de -5,5 ml/min în cadrul grupului de tratament cu D/C/F/TAF și de -12,0 ml/min în cadrul grupului de tratament cu D/C+F/TDF (p = 0,001).
Greek: Πολυβινυλαλκοόλη-μερικώς υδρολυμένη Τάλκης
Romanian: Polivinil alcool - parțial hidrolizat Talc
Greek: Λόγω μιας αύξησης των συγκεντρώσεων της μη δεσμευμένης δαρουναβίρης στο πλάσμα, το Symtuza θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.3 και 5.2).
Romanian: Din cauza unei creșteri a concentrațiilor plasmatice ale darunavir nelegat, Symtuza trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată (vezi pct. 4.2, 4.3 și 5.2).
Greek: Οι ασθενείς δεν είχαν ιστορικό ιολογικής αποτυχίας με σχήματα με βάση τη δαρουναβίρη και, σε περίπτωση που διατίθεντο ιστορικά δεδομένα για τον γονότυπο, δεν είχαν RAMs στη δαρουναβίρη.
Romanian: Pacienţii nu au avut antecedente de eşec virusologic sub tratament pe bază de darunavir şi, în cazul în care au fost disponibile datele privind genotipurile anterioare, nu au prezentat mutaţii care asociază rezistență la darunavir.
Greek: 0,4 (95% CI: -1,5, 2,2)
Romanian: 0,4 (IÎ 95%: -1,5; 2,2)
Greek: Η επίδραση της σοβαρής ηπατικής δυσλειτουργίας (Κατηγορία C κατά Child-Pugh) στη φαρμακοκινητική της τενοφοβίρης αλαφεναμίδης δεν έχει μελετηθεί.
Romanian: Efectul insuficienței hepatice severe (Clasa Child-Pugh C) asupra farmacocineticii tenofovir alafenamidă nu a fost studiat.
Greek: Φυτικά προϊόντα Υπερικό/βαλσαμόχορτο (Hypericum Perforatum)
Romanian: PREPARATE PE BAZĂ DE PLANTE Sunătoare (Hypericum Perforatum)
Greek: Το Symtuza δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Κατηγορία C κατά Child-Pugh), ως εκ τούτου, το Symtuza δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.2).
Romanian: Symtuza nu a fost studiat la pacienții cu insuficienţă hepatică severă (Clasa C conform clasificării Child-Pugh), motiv pentru care administrarea Symtuza este contraindicată la pacienții cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.3, 4.4 și 5.2).
Greek: Ο διάμεσος αρχικός αριθμός των CD4+ κυττάρων ήταν 628 x 10
Romanian: Mediana numărului de celule CD4+ la momentul iniţial a fost de 628 x 10
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα των συστατικών του Symtuza δεν επηρεάστηκε όταν χορηγήθηκε από στόματος ως τεμαχισμένο δισκίο σε σύγκριση με την από στόματος χορήγηση ολόκληρου του δισκίου.
Romanian: Biodisponibilitatea substanțelor active din compoziția Symtuza nu a fost influențată atunci când medicamentul a fost administrat sfărâmat, comparativ cu situațiile în care comprimatul a fost administrat întreg.
Greek: Η τριφωσφορική εμτρισιταβίνη αναστέλλει την αντιγραφή του HIV μέσω ενσωμάτωσης στο ιικό DNA από την ανάστροφη μεταγραφάση (RT) του HIV, που οδηγεί στον τερματισμό της αλύσου του DNA.
Romanian: Emtricitabina trifosfat inhibă replicarea HIV prin încorporarea în ADN-ul viral prin intermediul revers transcriptazei (RT) HIV, care determină întreruperea lanțului ADN.
Greek: Μπορεί να αυξηθεί ο κίνδυνος μυϊκής βλάβης.
Romanian: Poate crește riscul de leziuni ale țesutului muscular.
Greek: • έμετος, άλγος ή διόγκωση της κοιλίας, δυσπεψία, μετεωρισμός (αέρια)
Romanian: • vărsături, durere sau balonare la nivel abdominal, indigestie, flatulență (vânturi)
Greek: C]-δαρουναβίρης μπόρεσε να ανακτηθεί στα κόπρανα και στα ούρα, αντίστοιχα.
Romanian: C]-darunavir poate fi regăsită în materiile fecale și, respectiv, urină.
Greek: Μεθυλεργονοβίνη
Romanian: Metilergonovină
Greek: Η διάμεση ηλικία των ασθενών ήταν 46 έτη (εύρος 19-78), το 82% ήταν άνδρες, το 75,5% ήταν Λευκοί, το 20,9% ήταν Μαύροι και το 2,3% ήταν Ασιάτες.
Romanian: Valoarea mediană a vârstei pacienților a fost 46 de ani (interval 19-78), 82% au fost bărbaţi, 75,5% rasă caucaziană, 20,9% rasa neagră şi 2,3% rasă asiatică.
Greek: Σε διάστημα θεραπείας 96 εβδομάδων στις μελέτες Φάσης 3 TMC114FD2HTX3001 (AMBER) σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς και TMC114IFD3013 (EMERALD) σε ιολογικά κατεσταλμένους ασθενείς που είχαν λάβει θεραπεία στο παρελθόν, ο έλεγχος αντοχής πραγματοποιήθηκε σε δείγματα από ασθενείς που εμφάνισαν καθορισμένη από το πρωτόκολλο ιολογική αποτυχία (PDVF) και οι οποίοι είχαν HIV-1 RNA ≥400 αντίγραφα/ml κατά την αποτυχία ή σε μεταγενέστερα χρονικά σημεία.
Romanian: Pe parcursul a 96 de săptămâni de tratament în studiile de fază 3 TMC114FD2HTX3001 (AMBER) la pacienți netratați anterior și TMC114IFD3013 (EMERALD) la pacienți tratați anterior și care prezentau supresie virusologică, testarea rezistenței a fost efectuată pe probe recoltate de la pacienţi la care s-a înregistrat eşec virusologic definit de protocol (EVDP) şi care au avut ARN HIV-1 ≥ 400 copii/ml la momentul eşecului virusologic sau ulterior acestuia.
Greek: Αμιωδαρόνη Δρονεδαρόνη Ιβαμπραδίνη Κινιδίνη Ρανολαζίνη
Romanian: Amiodaronă Dronedaronă Ivabradină Chinidină Ranolazină
Greek: Ισαβουκοναζόλη Ποσακοναζόλη
Romanian: Isavuconazol Posaconazol
Greek: Δεξαμεθαζόνη (συστηματική)
Romanian: Dexametazonă (cu administrare sistemică)
Greek: Εμφάνιση του Symtuza και περιεχόμενα της συσκευασίας Κίτρινο έως κιτρινωπό-καφέ επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο σε μορφή καψακίου, που αναγράφει την ένδειξη «8121» στη μία πλευρά και την ένδειξη «JG» στην άλλη πλευρά.
Romanian: Comprimate filmate de culoare galbenă până la gălbui-maronie, sub formă de capsulă, inscripționate cu „8121" pe o față și cu „JG" pe cealaltă față.
Greek: Δαβιγατράνη, τικαγρελόρη για να βοηθήσει τη διακοπή της συγκόλλησης των αιμοπεταλίων στη θεραπεία ασθενών με ιστορικό καρδιακής προσβολής
Romanian: Dabigatran, ticagrelor pentru a ajuta la împiedicarea agregării trombocitelor, utilizat în tratamentul pacienților cu antecedente de infarct miocardic.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση ενός αναστολέα της HMG CoA αναγωγάσης και του Symtuza ενδέχεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις του αντιλιπιδαιμικού παράγοντα στο πλάσμα, γεγονός που μπορεί να οδηγήσει στην εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως μυοπάθεια.
Romanian: Utilizarea concomitentă a unui inhibitor al HMG CoA reductazei și Symtuza poate crește concentrațiile plasmatice ale medicamentului antilipidic, ceea ce poate duce la reacții adverse precum miopatia.
Greek: (Αναστολή του CYP2D6)
Romanian: (inhibarea CYP2D6)
Greek: Ωστόσο, η ασφάλεια των συστατικών του Symtuza αξιολογήθηκε στην κλινική μελέτη TMC114-C230 (N = 12) για τη δαρουναβίρη με ριτοναβίρη και στην GS-US-292-0106 (N = 50) για το συνδυασμό σταθερών δόσεων με ελβιτεγκραβίρη, κομπισιστάτη, εμτρισιταβίνη και τενοφοβίρη αλαφεναμίδη.
Romanian: Cu toate acestea, siguranța substanțelor active din compoziția Symtuza a fost evaluată prin intermediul studiului clinic TMC114-C230 (N = 12) pentru administrarea darunavir în asociere cu ritonavir și a studiului clinic GS-US-292-0106 (N = 50) pentru administrarea unei combinații cu doză fixă de elvitegravir, cobicistat, emtricitabină și tenofovir alafenamidă.
Greek: 3. Δεν ανιχνεύτηκε οφειλόμενη στη θεραπεία αντοχή στο E/C/F/TAF (ελβιτεγκραβίρη/κομπισιστάτη/εμτρισιταβίνη/τενοφοβίρη αλαφεναμίδη) έως την Εβδομάδα 48.
Romanian: Până în săptămâna 48 nu s-a detectat nicio rezistență emergentă la E/C/F/TAF (elvitegravir/cobicistat/emtricitabină/tenofovir alafenamidă).