FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Medián počtu dní do nástupu kožnej vyrážky bol 82 dní v rozmedzí od 1 do 994 dní.
Latvian: Dienu skaita līdz izsitumu sākumam mediāna bija 82 dienas ar diapazonu no 1 līdz 994 dienām.
Slovak: Účinky na samcov potkanov boli reverzibilné po 8 týždňoch od posledného podania apalutamidu.
Latvian: Ietekme uz žurku tēviņiem bija atgriezeniska 8 nedēļas pēc apalutamīda pēdējās devas lietošanas.
Slovak: Ak máte sex s tehotnou ženou - používajte kondóm na ochranu nenarodeného dieťaťa.
Latvian: • Ja Jums ir dzimumattiecības ar grūtnieci, izmantojiet prezervatīvu, lai pasargātu vēl nedzimušo bērnu.
Slovak: Ak užívate nejaké lieky, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom o tom, či sú spojené so zvýšeným rizikom záchvatov, krvácania alebo srdcovými problémami.
Latvian: Ja Jūs lietojat jebkādas zāles, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, lai noskaidrotu, vai tās ir saistītas ar paaugstinātu krampju, asiņošanas vai sirds slimību risku.
Slovak: • ak ste alergický na apalutamid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret apalutamīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Slovak: Informácie pre mužov - postupujte podľa tejto rady počas liečby a 3 mesiace po ukončení liečby
Latvian: Informācija vīriešiem - ievērojiet šo ieteikumu ārstēšanas laikā un 3 mēnešus pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Erleadu
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Erleada lietošanas
Slovak: Používa sa na liečbu dospelých mužov s rakovinou prostaty, ktorá:
Latvian: Tās lieto, lai ārstētu pieaugušus vīriešus, kuriem ir prostatas vēzis, kas
Slovak: Zníženie plazmatických koncentrácií môže byť podstatné a môže viesť k strate alebo zníženiu klinického účinku.
Latvian: Koncentrācijas plazmā pazemināšanās var būt būtiska un izraisīt klīniskās iedarbības zudumu vai samazināšanos.
Slovak: Nevyskytli sa žiadne nežiaduce udalosti 3. alebo 4. stupňa.
Latvian: 3. vai 4. pakāpes nevēlamās blakusparādības nekonstatēja.
Slovak: Endokrinná liečba, antiandrogény, ATC kód: L02BB05
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: endokrīnās terapijas līdzekļi, antiandrogēni, ATĶ kods: L02BB05
Slovak: • máte akékoľvek srdcové alebo cievne ochorenie, vrátane porúch srdcového rytmu (arytmia)
Latvian: • Jums ir jebkādas sirds vai asinsvadus slimības, tajā skaitā sirds ritma traucējumi (aritmija).
Slovak: Nedávne kardiovaskulárne ochorenie
Latvian: Nesena kardiovaskulāra slimība
Slovak: Všetci pacienti, ktorí nepodstúpili chirurgickú kastráciu, dostávali ADT nepretržite počas celej štúdie.
Latvian: Visas ķirurģiski nekastrētās pētāmās personas visu pētījuma laiku nepārtraukti saņēma ADT.
Slovak: Nežiaduce reakcie v prípade predávkovania neboli doteraz pozorované, očakáva sa však, že takéto reakcie sa budú podobať nežiaducim reakciám uvedeným v časti 4.8.
Latvian: Nevēlamas reakcijas pārdozēšanas gadījumā vēl nav novērotas, paredzams, ka šādas reakcijas būs līdzīgas 4.8. apakšpunktā minētajām nevēlamajām blakusparādībām.
Slovak: Mikrokryštalická celulóza Mikrokryštalická celulóza (silicifikovaná)
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze Mikrokristāliskā celuloze (piesātināta ar silīciju)
Slovak: Fľaša
Latvian: Pudele
Slovak: Pozri nižšie.
Latvian: Skatīt turpmāk.
Slovak: Erleada účinkuje blokovaním aktivity hormónov nazývaných androgény (ako je testosterón).
Latvian: Erleada darbojas, bloķējot par androgēniem sauktu hormonu (piemēram, testosterona) darbību.
Slovak: Neuskutočnili sa dlhodobé štúdie na zvieratách na hodnotenie karcinogénneho potenciálu apalutamidu.
Latvian: Ilgtermiņa pētījumi ar dzīvniekiem apalutamīda kancerogēnā potenciāla vērtēšanai nav veikti.
Slovak: 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG UK
Latvian: 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12
Slovak: V prípade predávkovania sa má ukončiť podávanie Erleady a vykonať všeobecné podporné opatrenia, až kým klinická toxicita nebude znížená alebo nepominie.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā jāpārtrauc Erleada lietošana un jāveic vispārēji atbalstoši pasākumi, līdz klīniskā toksicitāte ir mazinājusies vai izzudusi.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza ukázala, že vek (rozsah: 18 až 94 rokov) nemá klinicky významný vplyv na farmakokinetické vlastnosti apalutamidu.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzes liecināja, ka vecums (diapazonā no 18 līdz 94 gadiem) klīniski nozīmīgi neietekmē apalutamīda farmakokinētiku.
Slovak: Riziko pre dojčené dieťa nemožno vylúčiť.
Latvian: Nevar izslēgt risku ar krūti barotam bērnam.
Slovak: Tablety sa majú prehltnúť celé a môžu sa užívať s jedlom alebo bez jedla.
Latvian: Tabletes jānorij veselas un tās var lietot neatkarīgi no ēdienreizes.
Slovak: • vezmite si so sebou túto písomnú informáciu pre používateľa a ukážte ju lekárovi na pohotovosti.
Latvian: • paņemiet līdzi šo lietošanas instrukciju, lai to varētu parādīt neatliekamās palīdzības ārstam.
Slovak: Deň
Latvian: Diena
Slovak: Pri začatí liečby apalutamidom sa má preto vykonať kontrola súbežne podávaných liekov.
Latvian: Tādēļ, sākot ārstēšanu ar apalutamīdu, jāpārskata vienlaicīgi lietotās zāles.
Slovak: Používané lieky zahŕňali lokálne kortikosteroidy, systémové kortikosteroidy a perorálne antihistaminiká.
Latvian: Izmantotās zāles ietvēra lokāli lietojamus kortikosteroīdus, sistēmiski lietojamus kortikosteroīdus un perorāli lietojamus antithistamīna līdzekļus.
Slovak: Liečba apalutamidom sa má začať a vykonávať pod dohľadom špecializovaného lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny prostaty.
Latvian: Ārstēšana ar apalutamīdu jāsāk un jākontrolē ārstiem speciālistiem, kuriem ir pieredze prostatas vēža ārstēšanā ar zālēm.
Slovak: Kožná vyrážka sa opakovane vyskytla u približne polovice pacientov, ktorým bol liek opätovne podaný.
Latvian: Izsitumi uz ādas atjaunojās aptuveni pusei pacientu, kuriem atsāka zāļu lietošanu.
Slovak: Okamžite sa obráťte na svojho lekára, ak spozorujete niektorý z vedľajších účinkov uvedených vyššie.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam veselības aprūpes sniedzējam, ja pamanāt kādu no iepriekš minētajām smagajām blakusparādībām.
Slovak: Súbežné užívanie s inými liekmi
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar citām zālēm
Slovak: Ak zabudnete užiť Erleadu, užite svoju obvyklú dávku hneď, ako si spomeniete.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Erleada, lietojiet parasto devu, tiklīdz par to atceraties.
Slovak: Poruchy endokrinného systému časté: hypotyreóza*
Latvian: Endokrīnās sistēmas traucējumi bieži: hipotireoze*
Slovak: • nedostatočná činnosť štítnej žľazy, ktorá môže spôsobiť, že sa cítite unavene a ťažko začínate s rannými činnosťami, a krvné testy môžu preukazovať nedostatočnú činnosť štítnej žľazy
Latvian: • pavājināta vairogdziedzera darbība, kas var Jums izraisīt pastiprinātu nogurumu un apgrūtināt aktivitāšu uzsākšanu no rīta, un asins analīzēs var būt pavājināta vairogdziedzera darbība.
Slovak: Kožná vyrážka spojená s Erleadou bola najčastejšie opísaná ako makulárna alebo makulopapulárna.
Latvian: Ar Erleada saistītie izsitumi uz ādas visbiežāk aprakstīti kā makulāri vai makulopapulozi.
Slovak: Doplňte dni týždňa
Latvian: Norādīt Jums atbilstošās nedēļas dienas
Slovak: Ženy, ktoré sú tehotné alebo môžu otehotnieť (pozri časť 4.6).
Latvian: Sievietes, kurām ir iestājusies vai var iestāties grūtniecība (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate lieky, ktoré sa používajú na:
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja lietojat zāles, kas:
Slovak: • pády alebo zlomeniny (zlomené kosti) - vyskytujú sa veľmi často (môžu postihovať viac ako 1
Latvian: • kritieni vai lūzumi (kaulu lūzumi) - tie sastopami ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10
Slovak: Erleadu môžete užívať s jedlom alebo medzi jedlami.
Latvian: • Jūs varat lietot Erleada kopā ar uzturu vai starp ēdienreizēm.
Slovak: U pacientov s kožnou vyrážkou došlo k prerušeniu podávania u 28 % pacientov a k zníženiu dávky u 12 % pacientov (pozri časť 4.2).
Latvian: No pacientiem ar izsitumiem uz ādas zāļu lietošanu pārtrauca 28% un devu samazināja 12% pacientu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: Enzýmy metabolizujúce lieky
Latvian: Zāles metabolizējošie enzīmi
Slovak: Ak Erleadu náhodou užije dieťa alebo mladý človek:
Latvian: Ja bērns vai jaunietis nejauši lietojis Erleada:
Slovak: U starších pacientov nie je potrebná úprava dávkovania (pozri časť 5.1 a 5.2).
Latvian: Gados vecāki cilvēki Gados vecākiem pacientiem deva nav jāpielāgo (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Čas do symptomatickej progresie bol definovaný ako čas od randomizácie po vznik udalosti súvisiacej so skeletom, bolesť/príznaky vyžadujúce iniciáciu novej systémovej protinádorovej liečby alebo lokálnu/regionálnu nádorovú progresiu vyžadujúcu rádioterapiu/chirurgický zákrok.
Latvian: Laiks līdz simptomātiskai progresēšanai bija definēts kā laiks kopš randomizācijas līdz brīdim, kad rodas ar skeletu saistīti traucējumi, sāpes/simptomi, kuru dēļ jāsāk jauna sistēmiska pretvēža terapija, vai lokāli-reģionāla audzēja progresēšana, kurai nepieciešama staru terapija/operācija.
Slovak: Takisto niektoré iné lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým účinkuje Erleada.
Latvian: Arī dažas citas zāles var ietekmēt Erleada darbības veidu.
Slovak: Klinické a farmakokinetické údaje nie sú k dispozícii pre pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (trieda C podľa Childa-Pugha).
Latvian: Klīniskie un farmakokinētikas dati pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) nav pieejami.
Slovak: Janssen Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele Latina 04100, Taliansko
Latvian: Janssen Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele Latina 04100, Itālija
Slovak: %, zatiaľ čo AUC bola opäť podobná.
Latvian: Cmax pazeminājās par 22%, bet AUC atkal bija līdzīgs.
Slovak: Účinok apalutamidu na substráty CYP2B6 nebol hodnotený in vivo a čistý účinok nie je v súčasnosti známy.
Latvian: Apalutamīda ietekme uz CYP2B6 substrātiem in vivo nav vērtēta un kopējā ietekme pašlaik nav zināma.
Slovak: Medián prežívania v skupine s apalutamidom nebol dosiahnutý v porovnaní s 39,03 mesiacmi s 95 % IS (39,03; NE) v skupine s placebom.
Latvian: Dzīvildzes mediāna apalutamīda grupā nebija sasniegta, salīdzinot ar 39,03 mēnešiem (95% TI 39,03, NE) placebo grupā.
Slovak: Tablety sa dodávajú v plastovej fľaši s detským bezpečnostným uzáverom.
Latvian: Tabletes tiek piegādātas plastmasas pudelē ar bērniem neatveramu aizdari.
Slovak: Rozdelenie podľa rasy bolo 66 % belosi, 5,6 % černosi, 12 % ázijská rasa a 0,2
Latvian: 66% bija baltās rases pārstāvji, 5,6% melnās rases pārstāvji, 12% aziāti un 0,2% citas rases pārstāvji.
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa súbežnému podávaniu s warfarínom a antikoagulanciami kumarínového typu.
Latvian: Jāizvairās no lietošanas vienlaicīgi ar varfarīnu un kumarīnam līdzīgiem antikoagulantiem.
Slovak: Účinok apalutamidu 240 mg jedenkrát denne na QTc interval bol hodnotený v otvorenej, nekontrolovanej, multicentrickej, jednoramennej klinickej štúdii zameranej na QT u 45 pacientov s CRPC.
Latvian: Vienu reizi dienā lietotu 240 mg apalutamīda ietekmi uz QTc intervālu vērtēja atklātā, nekontrolētā, daudzcentru vienas grupas QT pētījumā 45 pacientiem ar CRPC.
Slovak: Ak máte zvýšené riziko záchvatov (pozri časť 2), povedzte to svojmu lekárovi.
Latvian: Ja Jums ir paaugstināts krampju risks (skatīt 2. punktu), konsultējieties ar ārstu.
Slovak: Konzistentné zlepšenie MFS bolo s Erleadou pozorované vo všetkých vopred definovaných podskupinách, vrátane veku, rasy, pôvodu, nodálneho stavu, predchádzajúceho počtu hormonálnych liečob, východiskovej hodnoty PSA, času zdvojnásobenia PSA, východiskovej hodnoty ECOG a použitia liekov na zachovanie kostí.
Latvian: Konsekventu MFS uzlabošanos, lietojot Erleada, novēroja visās iepriekš definētajās apakšgrupās, tai skaitā pēc vecuma, rases, pasaules reģiona, limfmezglu stāvokļa, iepriekš veikto hormonālo terapiju skaita, sākotnējā PSA līmeņa, PSA rādītāju dubultošanās laika, sākotnējā ECOG statusa un kaulus saudzējošu līdzekļu lietošanas.
Slovak: Možno bude potrebné zmeniť dávku Erleady alebo niektorých iných liekov, ktoré užívate.
Latvian: Var būt jāmaina Erleada vai kādu citu Jūsu lietoto zāļu deva.
Slovak: Vo vopred definovanej predbežnej analýze nebol dosiahnutý štatistický význam v celkovom prežívaní.
Latvian: Kopējās dzīvildzes statistiskā ticamība iepriekš definētā starpposma analīzē netika sasniegta.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
Latvian: Biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Slovak: Apalutamid je silný induktor enzýmov a môže viesť k strate účinnosti mnohých bežne používaných liekov (pozri časť 4.5).
Latvian: Apalutamīds ir spēcīgs enzīma induktors un var izraisīt daudzu bieži lietotu zāļu efektivitātes zudumu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovak: Prežitie bez metastáz (MFS) bolo primárnym koncovým ukazovateľom definovaným ako čas od randomizácie až po prvý dôkaz vzdialených metastáz v kostiach alebo mäkkých tkanivách potvrdených BICR alebo úmrtia z akejkoľvek príčiny, podľa toho, čo nastane skôr.
Latvian: Dzīvildze bez metastāzēm (MFS; metastasis-free survival) bija primārais mērķa kritērijs, kas definēts kā laiks kopš randomizācijas līdz pirmajiem pierādījumiem par BICR apstiprinātām attālām metastāzēm kaulos vai mīkstajos audos vai jebkāda cēloņa nāvei, atkarībā no tā, kas ir agrāk.
Slovak: Po perorálnom podaní bol medián času do dosiahnutia maximálnej plazmatickej koncentrácie (tmax) 2 hodiny (rozsah: 1 až 5 hodín).
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas laika mediāna līdz maksimālās koncentrācijas plazmā sasniegšanai (tmax) bija 2 stundas (diapazons: 1-5 stundas).
Slovak: Aké množstvo užívať Odporúčaná dávka je 240 mg (štyri tablety) jedenkrát denne.
Latvian: Cik daudz jālieto Ieteicamā deva ir 240 mg (četras tabletes) vienu reizi dienā.
Slovak: Podávanie apalutamidu zdravým jedincom nalačno a s jedlom s vysokým obsahom tuku neviedlo k žiadnym klinicky významným zmenám Cmax a AUC.
Latvian: Apalutamīda lietošana veselām pētāmām personām tukšā dūšā un kopā ar treknu maltīti neizraisīja klīniski nozīmīgas Cmax un AUC izmaiņas.
Slovak: In vitro neboli pozorované žiadne inhibície transportéra organických aniónov 1 (OAT1).
Latvian: In vitro organiskās anjonu transportolbaltumvielas 1 (OAT1) inhibīciju nenovēroja.
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti neznáme: predĺženie QT intervalu (pozri časti 4.4 a 4.5)
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi nav zināmi: QT pagarināšanās (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu)
Slovak: Na základe údajov in vitro sa nedá vylúčiť inhibícia transportéra organických katiónov 2 (OCT2), transportéra organických katiónov 3 (OAT3) a proteínov extrudujúcich viaceré lieky a toxíny (MATE)
Latvian: Pamatojoties uz in vitro datiem, nevar izslēgt apalutamīda un tā N-dezmetilmetabolīta izraisītu organiskās katjonu transportolbaltumvielas 2 (OCT2), organiskās anjonu transportolbaltumvielas 3 (OAT3) un vairāku zāļu un toksīnu ekstrūzijas olbaltumvielu (MATE) inhibīciju.
Slovak: Stlačte a podržte
Latvian: (1) Nospiest un turēt
Slovak: Počas liečby a 3 mesiace po ukončení liečby používajte antikoncepciu.
Latvian: Lietojiet kontracepciju ārstēšanas laikā un 3 mēnešus pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas.
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Latvian: • pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma; • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Slovak: Erleada sa neodporúča u pacientov s anamnézou záchvatov alebo iných predispozičných faktorov, vrátane ale nielen existujúceho poškodenia mozgu, nedávnej mozgovej príhody (do jedného roka), primárnych mozgových nádorov alebo mozgových metastáz.
Latvian: Erleada nav ieteicams pacientiem, kuriem anamnēzē ir krampji vai citi predisponējoši faktori, tai skaitā, bet ne tikai, galvas smadzeņu bojājums, nesen (pēdējā gada laikā) pārciests insults, primāri galvas smadzeņu audzēji vai metastāzes galvas smadzenēs.
Slovak: Apalutamid bráni nukleárnej translokácii AR, inhibuje väzbu DNA, bráni transkripcii sprostredkovanej AR a chýba mu aktivita agonistu androgénneho receptora.
Latvian: Apalutamīds novērš AR nukleāru translokāciju, inhibē DNS saistīšanos, kavē AR mediētu transkripciju un nedarbojas kā androgēnu receptoru agonists.
Slovak: Súbežnému používaniu apalutamidu a liekov, ktoré sú citlivými substrátmi mnohých metabolizujúcich enzýmov alebo transportérov (pozri časť 4.5), sa má vo všeobecnosti vyhnúť, ak má ich terapeutický účinok veľký význam pre pacienta a ak nie je možné ľahko vykonať úpravy dávky na základe monitorovania účinnosti alebo plazmatických koncentrácií.
Latvian: Kopumā jāizvairās no apalutamīda lietošanas vienlaicīgi ar zālēm, kuras ir daudzu metabolizējošo enzīmu vai transportolbaltumvielu jutīgi substrāti (skatīt 4.5. apakšpunktu), ja to terapeitiskā iedarbības pacientam ir ļoti nozīmīga un ja, pamatojoties uz efektivitātes vai plazmas koncentrācijas kontroli, nav iespējams vienkārši pielāgot devu.
Slovak: Tablety prehltnite celé.
Latvian: Norijiet tabletes veselas.
Slovak: Účinky poruchy funkcie obličiek, poruchy funkcie pečene, veku, rasy a iných vonkajších faktorov na farmakokinetické vlastnosti apalutamidu sú zhrnuté nižšie.
Latvian: Informācija par nieru darbības traucējumu, aknu darbības traucējumu, vecuma, rases un citu ārējo faktoru ietekmi uz apalutamīda farmakokinētiku ir apkopota turpmāk.
Slovak: Ak zabudnete užiť Erleadu viac ako jeden deň - okamžite sa obráťte na svojho lekára.
Latvian: • Ja esat aizmirsis lietot Erleada ilgāk par vienu dienu, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Slovak: Erleada nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Latvian: Erleada neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovak: Nežiaduce reakcie pozorované počas klinických štúdií sú uvedené nižšie podľa kategórie frekvencie.
Latvian: Klīniskos pētījumos novērotās nevēlamās blakusparādības turpmāk ir uzskaitītas atbilstoši biežuma kategorijai.
Slovak: Ak užijete viac Erleady, ako máte
Latvian: Ja esat lietojis Erleada vairāk nekā noteikts
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Erleadou vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre pokročilé štádium karcinómu prostaty.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Erleada visās pediatriskās populācijas apakšgrupās progresējoša prostatas vēža gadījumā.
Slovak: Ak sa začne liečba, u pacientov sa má sledovať výskyt nežiaducich reakcií uvedených v časti 4.8 a dávka znížiť podľa časti 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania.
Latvian: Ja ārstēšana ir sākta, pacienti jākontrolē, vai nerodas 4.8. apakšpunktā minētās nevēlamās blakusparādības, un deva jāsamazina atbilstoši 4.2. apakšpunktā "Devas un lietošanas veids" sniegtajiem norādījumiem.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 240 mg dávke (4 tablety), t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Latvian: Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) 240 mg devā (4 tabletēs), t.i., būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Slovak: Liečba apalutamidom znižuje proliferáciu nádorových buniek a zvyšuje apoptózu, čo vedie k silnej protinádorovej aktivite.
Latvian: Ārstēšana ar apalutamīdu mazina audzēja šūnu proliferāciju un palielina apoptozi, izraisot spēcīgu pretaudzēja iedarbību.
Slovak: Neprestávajte užívať Erleadu bez toho, aby ste sa najskôr neporadili s lekárom.
Latvian: Ja pārtraucat lietot Erleada Nepārtrauciet Erleada lietošanu, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu.
Slovak: Medián času do dosiahnutia tmax bol s jedlom oneskorený približne o 2 hodiny (pozri časť 4.2).
Latvian: Lietojot kopā ar uzturu, laika mediāna līdz tmax sasniegšanai aizkavējās par aptuveni 2 stundām (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: Nie je známe, či sa apalutamid alebo metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Latvian: Nav zināms, vai apalutamīds/metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Slovak: V rovnovážnom stave bola maximálna priemerná zmena QTcF oproti východiskovej hodnote 12,4 ms (2-stranná 90 % horná IS 16,0 ms).
Latvian: Līdzsvara koncentrācijā maksimālās vidējās QTcF izmaiņas no sākotnējā stāvokļa bija 12,4 ms (divpusējā 90% TI augšējā robeža: 16,0 ms).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykoná tieto opatrenia:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam noteiktā laika periodā jāveic turpmāk norādītie pasākumi: Apraksts
Slovak: Filmový obal obsahuje čierny oxid železitý(E172), žltý oxid železitý (E172), makrogol, polyvinylalkohol (čiastočne hydrolyzovaný), mastenec a oxid titaničitý (E171).
Latvian: Apvalkā ir melnais dzelzs oksīds (E172), dzeltenais dzelzs oksīds (E172), makrogols, polivinilspirts (daļēji hidrolizēts), talks un titāna dioksīds (E171).
Slovak: Hypotyreóza sa vyskytla u 28 % pacientov, ktorí už dostávali substitučnú terapiu štítnej žľazy v skupine s Erleadou a u 5,9 % pacientov v skupine s placebom.
Latvian: Hipotireoze radās 28% pacientu, kuri jau saņēma vairogdziedzera aizstājterapiju Erleada grupā, un 5,9% pacientu placebo grupā.
Slovak: U pacientov, ktorí nepodstúpili chirurgickú kastráciu, má počas liečby pokračovať lieková kastrácia analógom hormónu uvoľňujúceho gonadotropín (GnRHa).
Latvian: Ārstēšanas laikā ķirurģiski nekastrētiem pacientiem jāturpina medicīniska kastrācija ar gonadotropīnu atbrīvojošā hormona analogu (GnRHa).
Slovak: Na základe systémovej expozície, relatívnej sily a farmakokinetických vlastností N-demetylapalutamid pravdepodobne prispieva ku klinickej aktivite apalutamidu.
Latvian: Pamatojoties uz sistēmisko iedarbību, relatīvo iedarbības spēku un farmakokinētiskām īpašībām, N-dezmetilapalutamīds, iespējams, veicina apalutamīda klīnisko aktivitāti.
Slovak: Pacienti randomizovaní do oboch liečebných skupín mali pokračovať v liečbe až do progresie ochorenia definovanej zaslepeným centrálnym zobrazovacím hodnotením (BICR), do iniciácie novej liečby, neprijateľnej toxicity alebo odstúpenia zo štúdie.
Latvian: Kādā no grupām randomizētajām pētāmajām personām bija jāturpina ārstēšana līdz slimības progresēšanai, kas definēta pēc maskēta centralizēta attēlu pārskata (BICR; blinded central imaging review), kā jaunas ārstēšanas uzsākšana, nepieņemama toksicitāte vai terapijas pārtraukšana.
Slovak: Ak je predpísaná Erleada, pacienti s klinicky významným kardiovaskulárnym ochorením majú byť sledovaní z hľadiska rizikových faktorov, ako je hypercholesterolémia, hypertriglyceridémia alebo iné kardiometabolické poruchy (pozri časť 4.8).
Latvian: Ja ir parakstīts Erleada, pacienti ar klīniski nozīmīgu kardiovaskulāru slimību jākontrolē, vai nav tādi riska faktori kā hiperholesterinēmija, hipertrigliceridēmija vai citi kardiometaboliski traucējumi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Vyklopením otvorte
Latvian: Atlocīt, lai atvērtu
Slovak: Pacienti, ktorí sexuálne žijú so ženami vo fertilnom veku, majú používať kondóm spolu s ďalšou vysoko účinnou antikoncepčnou metódou počas liečby a 3 mesiace po poslednej dávke Erleady.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir dzimumattiecības ar reproduktīvā vecuma sievietēm, ārstēšanas laikā un 3 mēnešus pēc Erleada pēdējās devas lietošanas jāizmanto prezervatīvs kopā ar citu ļoti efektīvu kontracepcijas metodi.
Slovak: Biela nepriehľadná fľaša z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylénovým (PP) detským bezpečnostným uzáverom.
Latvian: Balta necaurspīdīga augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudele ar bērniem neatveramu polipropilēna (PP) aizdari.
Slovak: Nežiaduca reakcia a frekvencia výskytu
Latvian: Nevēlamā blakusparādība un biežums