FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Meer informatie over Silodosin Recordati is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/silodosin-recordati.
Hungarian: További információ a Silodosin Recordati gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/silodosin-recordati.
Dutch: Silodosin Recordati (silodosine) EMA/815843/2018
Hungarian: Silodosin Recordati (szilodoszin) EMA/815843/2018
Dutch: De symptomen werden gemeten aan de hand van de internationale prostaatsymptoomscore (IPSS).
Hungarian: A tüneteket a nemzetközi prosztata tünetpontszám (IPSS) alapján pontozták.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Silodosin Recordati (die bij meer dan 1 op de 10 personen kan optreden) is een vermindering van de hoeveelheid sperma die tijdens ejaculatie vrijkomt.
Hungarian: A Silodosin Recordati leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) az ejakuláció során felszabaduló sperma mennyiségének csökkenése.
Dutch: Bij sommige patiënten die alfa-adrenoreceptorantagonisten nemen, treedt intraoperatief ‘floppy iris'-syndroom (IFIS) op, wat tot complicaties kan leiden tijdens een cataractoperatie.
Hungarian: Néhány alfa-adrenoreceptor antagonistát alkalmazó betegnél intraoperatív floppy iris szindróma (IFIS) jelentkezik, ami a szürkehályog műtét során komplikációkhoz vezethet.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Silodosin Recordati groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség ezért megállapította, hogy a Silodosin Recordati alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Dutch: Silodosin Recordati wordt niet aanbevolen voor patiënten met ernstige nierproblemen.
Hungarian: A Silodosin Recordati alkalmazása nem ajánlott súlyos veseproblémákkal küzdő betegeknél.
Dutch: De prostaat is een orgaan bij mannen dat zich onder de blaas bevindt.
Hungarian: A prosztata a húgyhólyag alapjánál a férfiakban található szerv.
Dutch: Silodosine, de werkzame stof in Silodosin Recordati, is een alfa-adrenoreceptorantagonist.
Hungarian: A Silodosin Recordati hatóanyaga, a szilodoszin, egy alfa adrenoreceptor antagonista.
Dutch: Silodosin Recordati is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en is beschikbaar in de vorm van capsules (4 en 8 mg).
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható és kapszulák (4 és 8 mg) formájában forgalmazzák.
Dutch: In de derde studie bedroeg de IPSS ongeveer 19 punten vóór de behandeling en daalde deze met 7 punten met Silodosin Recordati, tegenover een daling met 6,7 punten bij de mannen die tamsulosine namen (een ander geneesmiddel voor BPH) en 4,7 punten met placebo.
Hungarian: A harmadik vizsgálatban a kezelés előtti IPSS érték 19 pont körül volt, és a Silodosin Recordati hatására 7 ponttal csökkent, míg a tamszulozint (a BPH elleni másik gyógyszer) szedő férfiaknál ez az érték 6,7 pont, a placebót kapó csoportban pedig 4,7 pont volt.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Silodosin Recordati te waarborgen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Silodosin Recordati biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Dutch: Silodosin Recordati (silodosine)
Hungarian: Silodosin Recordati (szilodoszin)
Dutch: Door de receptoren te blokkeren zorgt silodosine ervoor dat deze spieren zich ontspannen, waardoor urineren makkelijker wordt en de symptomen van BPH worden verlicht.
Hungarian: Ezen receptorok gátlása révén a szilodoszinnak köszönhetően ezek az izmok elernyednek, ami megkönnyíti a vizeletürítést és enyhíti a BPH tüneteit.
Dutch: IFIS is een aandoening waarbij de iris verslapt.
Hungarian: Az IFIS olyan megbetegedés, amelynek következtében a szivárványhártya petyhüdtté válik.
Dutch: Uit drie hoofdstudies onder meer dan 1 800 mannen bleek dat Silodosin Recordati werkzaam was voor het verminderen van symptomen van BPH, zoals problemen met urineren.
Hungarian: Több mint 1800 férfi bevonásával végzett három fő vizsgálat bebizonyította, hogy a Silodosin Recordati hatékonyan enyhítette a BPH tüneteit, például a vizeletürítéssel járó problémákat.
Dutch: Na twaalf weken was de IPSS met 6,4 punten gedaald bij de mannen die Silodosin Recordati namen, tegenover een daling met 3,5 punten bij de mannen die placebo namen (een schijnbehandeling).
Hungarian: 12 hét elteltével az IPSS 6,4 ponttal csökkent Silodosin Recordati-t szedő férfiaknál, míg a placebót (hatóanyag nélküli kezelés) kapó csoportban ez az érték 3,5 pont volt.
Dutch: Wanneer deze receptoren worden geactiveerd, doen ze de spieren die de urinestroom controleren samentrekken.
Hungarian: Ha ezek a receptorok aktiválódnak, a vizeletürítést szabályozó izmok összehúzódnak.
Dutch: Silodosin Recordati is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van de symptomen van benigne (goedaardige) prostaathyperplasie (BPH, een vergrote prostaat) bij volwassenen.
Hungarian: A Silodosin Recordati a jóindulatú prosztata megnagyobbodás (BPH) tüneteinek kezelésére szolgál felnőtteknél.
Dutch: Overige informatie over Silodosin Recordati
Hungarian: A Silodosin Recordati-val kapcsolatos egyéb információ
Dutch: Een overzicht van Silodosin Recordati en waarom het is geregistreerd in de EU
Hungarian: A Silodosin Recordati nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Dutch: De aanbevolen dosering is eenmaal daags één capsule van 8 mg. Mannen met matige nierproblemen moeten beginnen met een dosis van 4 mg eenmaal daags.
Hungarian: Közepesen súlyos vesebetegségben szenvedő férfiaknál a kezdő adag naponta egyszer 4 mg.
Dutch: Indien de prostaat uitzet, kan dit problemen veroorzaken met de urineafvoer.
Hungarian: Megnagyobbodása vizeletürítési problémákkal járhat.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Silodosin Recordati, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Hungarian: A Silodosin Recordati biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Silodosin Recordati in?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Silodosin Recordati alkalmazása?
Dutch: Waarom is Silodosin Recordati geregistreerd in de EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Silodosin Recordati forgalomba hozatalát az EU-ban?
Dutch: De stof blokkeert de receptoren (targets) alfa1A-adrenoreceptor in de prostaat, de blaas en de urinebuis.
Hungarian: A prosztatában, a húgyhólyagban és a húgycsőben (a húgyhólyagból kivezető cső) található alfa1A adrenoreceptor elnevezésű receptorok (célpontok) gátlása révén fejti ki hatását.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Silodosin Recordati continu gemonitord.
Hungarian: A Silodosin Recordati alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan monitorozzák.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Silodosin Recordati.
Hungarian: További információért a Silodosin Recordati alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Dutch: Welke voordelen bleek Silodosin Recordati tijdens de studies te hebben?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Silodosin Recordati alkalmazásának a vizsgálatok során?
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Silodosin Recordati worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Hungarian: A Silodosin Recordati alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Dutch: Hoe wordt Silodosin Recordati gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Silodosin Recordati-t?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Silodosin Recordati.
Hungarian: A Silodosin Recordati alkalmazásával kapcsolatos mellékhatások, valamint a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid bedraagt ongeveer 32%.
Hungarian: Az abszolút biológiai hasznosulás hozzávetőlegesen 32%.
Dutch: Verminderd libido
Hungarian: Csökkent libido
Dutch: • het gevoel de blaas niet volledig te legen,
Hungarian: • a húgyhólyag nem teljes kiürülésének érzete,
Dutch: Het waargenomen effect was reversibel.
Hungarian: Az észlelt hatás reverzíbilis volt.
Dutch: 03410 Saint Victor Frankrijk
Hungarian: 03410 Saint Victor Franciaország
Dutch: • Problemen bij het krijgen of behouden van een erectie
Hungarian: • Nehézségek az erekció kialakulásában és fenntartásában
Dutch: Als u stopt met de behandeling, dan kunnen uw verschijnselen opnieuw optreden.
Hungarian: Ha abbahagyja a kezelést, tünetei visszatérhetnek.
Dutch: Het verspreidt zich niet in bloedcellen.
Hungarian: A szer nem kerül be a vérsejtekbe.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: urologica, alfa-adrenoreceptorantagonisten, ATC-code: G04CA04.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: urológiai készítmények, alfa-adrenoreceptor antagonisták, ATC kód: G04CA04.
Dutch: Dit kan tijdelijk de vruchtbaarheid bij de man beïnvloeden.
Hungarian: Ez átmenetileg befolyásolhatja a férfiak termékenységét.
Dutch: De mogelijke bijwerkingen worden hieronder vermeld:
Hungarian: A lehetséges mellékhatások alább kerülnek felsorolásra:
Dutch: * p < 0,001 vs. placebo; ° p = 0,002 vs. placebo
Hungarian: Placebo * p < 0,001 vs Placebo; ° p = 0,002 vs Placebo
Dutch: Dit zorgt ervoor dat u makkelijker kunt plassen en verlicht uw verschijnselen.
Hungarian: Ez megkönnyíti az Ön számára a vizeletürítést, továbbá enyhíti a tüneteit.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar, omdat er geen relevante indicatie is voor het gebruik bij deze leeftijdsgroep.
Hungarian: Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek és 18 évesnél fiatalabb serdülőknek, mivel erre a korcsoportra vonatkozóan nincsen javallat.
Dutch: Deze verandering is klinisch niet relevant en een aanpassing van de dosering is niet noodzakelijk.
Hungarian: Ez a változás klinikailag nem releváns, ezért az adag módosítása nem szükséges.
Dutch: In totaal ontvingen 1.581 patiënten silodosine in een dosis van eenmaal daags 8 mg, waaronder 961 patiënten die minimaal 6 maanden en 384 patiënten die 1 jaar met dit geneesmiddel werden behandeld.
Hungarian: Összesen 1581 beteg kapott napi 8 mg szilodoszint, beleértve 961 beteget, akiket legalább 6 hónapig és 384 beteget, akiket 1 évig kezeltek.
Dutch: Voorafgaand aan de behandeling en met regelmatige tussenpozen daarna moet digitaal rectaal onderzoek en indien nodig bepaling van prostaatspecifiek antigen (PSA) worden uitgevoerd.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt rendszeres időközönként rectalis digitalis vizsgálatot kell végezni, és amennyiben szükséges, meg kell határozni a prosztataspecifikus antigént (PSA).
Dutch: Dit kan tijdens de operatie leiden tot een toename van verrichtingscomplicaties.
Hungarian: Ez az eljárási szövődmények fokozott előfordulásához vezethet a műtét során.
Dutch: Het staken van de behandeling met een α1-blokker 1-2 weken voorafgaand aan cataractchirurgie wordt aanbevolen, maar het voordeel en de duur van het stoppen met de behandeling voorafgaand aan cataractchirurgie zijn nog niet onderzocht.
Hungarian: Az α1-blokkolóval végzett kezelés felfüggesztése 1-2 héttel a katarakta-műtét előtt ajánlott, azonban a kezelés felfüggesztésének előnyeit, illetve a katarakta-műtét előtti kezelésmentes időszak hosszát még nem határozták meg.
Dutch: De specialist kan de juiste voorzorgsmaatregelen nemen met betrekking tot de te gebruiken geneesmiddelen en operatietechnieken.
Hungarian: A szakorvos így a gyógyszernek és a használni kívánt sebészeti technikának megfelelő óvintézkedéseket tud alkalmazni.
Dutch: In vitro is aangetoond dat de α1A:α1B-bindingsratio van silodosine (162:1) extreem hoog is.
Hungarian: In vitro körülmények között kimutatták, hogy a szilodoszin α1A:α1B kötődési aránya (162:1) rendkívül magas.
Dutch: De terminale halfwaardetijd van de moederstof en de glucuronide ervan is respectievelijk ongeveer 11 uur en 18 uur.
Hungarian: Az alapvegyület és glükuronidjának terminális felezési ideje hozzávetőlegesen 11, illetve 18 óra.
Dutch: 10 harde capsules 20 harde capsules 30 harde capsules 50 harde capsules 90 harde capsules 100 harde capsules
Hungarian: 10 kemény kapszula 20 kemény kapszula 30 kemény kapszula 50 kemény kapszula 90 kemény kapszula 100 kemény kapszula
Dutch: Intraoperative Floppy Iris Syndrome (IFIS)
Hungarian: Intraoperatív floppy iris szindróma (IFIS)
Dutch: De gegevens die bij de Intent-to-treat populaties van elk van de onderzoeken werden waargenomen, worden hieronder getoond:
Hungarian: A vizsgálatok beválasztás szerinti (Intent-to-treat) populációjában észlelt adatai az alábbi táblázatban láthatók:
Dutch: De dosisbeperkende bijwerking was posturale hypotensie.
Hungarian: Az adagkorlátozó mellékhatás a poszturális hipotónia volt.
Dutch: De capsule moet met voedsel worden ingenomen, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
Hungarian: A kapszulát étkezés közben, lehetőség szerint minden nap ugyanabban az időben kell bevenni.
Dutch: Blootstelling aan silodosine en de belangrijkste metabolieten ervan verandert niet significant met de leeftijd, zelfs niet bij patiënten ouder dan 75 jaar.
Hungarian: Idősek A szilodoszinnal és fő metabolitjaival kapcsolatos expozíció nem változik jelentősen az életkor függvényében, még 75 éves életkor feletti betegekben sem.
Dutch: • vaker aandrang voelen om te plassen, zelfs ‘s nachts.
Hungarian: • gyakoribb vizelési inger, még éjszaka is.
Dutch: Positieve orthostatische tests kwamen bij gelijktijdige toediening slechts enigszins frequenter voor; er trad echter geen symptomatische orthostase of duizeligheid op.
Hungarian: A pozitív eredményű ortosztatikus próbák csak elenyésző mértékben voltak gyakoribbak az egyidejű alkalmazás során, ugyanakkor nem fordult elő tünetekkel járó ortosztázis vagy szédülés.
Dutch: Rijd niet en bedien geen machines als u zich slap voelt, duizelig bent, slaperig bent of wazig ziet.
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet vagy kezeljen gépet, ha ájulás környékezi, szédül, álmos vagy a látása elhomályosodik.
Dutch: Als de inname nog maar kort geleden is opgetreden, kan het opwekken van braken of maagspoeling worden overwogen.
Hungarian: Amennyiben a gyógyszer bevétele nem régen történt, a hánytatás vagy a gyomormosás megfontolandó.
Dutch: Tussen silodosine en maximale doses sildenafil of tadalafil zijn minimale farmacodynamische interacties waargenomen.
Hungarian: A szilodoszin és a maximális adagú szildenafil vagy tadalafil között csak minimális farmakodinámiás interakciót figyeltek meg.
Dutch: Als dit zich voordoet, zorg er dan voor dat u onmiddellijk gaat zitten of liggen totdat de verschijnselen zijn verdwenen en licht uw arts zo snel mogelijk in (zie ook de rubriek "Rijvaardigheid en het gebruik van machines").
Hungarian: Amennyiben ez történik, azonnal üljön vagy feküdjön le addig, amíg a tünetek el nem múlnak, és mihelyt lehetséges értesítse kezelőorvosát (lásd a „A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre" pontot is).
Dutch: • Duizeligheid, waaronder duizeligheid bij het opstaan (zie ook hierboven, in deze rubriek)
Hungarian: • Szédülés, beleértve a felálláskor tapasztalható szédülést (lásd fent, ugyanebben a pontban)
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden de waargenomen bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül az észlelt mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Dutch: Bij individuele patiënten kan echter een daling van de bloeddruk optreden, wat in zeldzame gevallen kan leiden syncope.
Hungarian: Ugyanakkor egyes betegek esetében vérnyomáscsökkenés léphet fel, amely ritkán ájuláshoz vezethet.
Dutch: De eiwitbinding van silodosine glucuronide is 91%.
Hungarian: A szilodoszin-glükuronid fehérjekötődése 91%-os.
Dutch: In vitro-gegevens wijzen erop dat silodosine geen potentieel heeft voor het remmen of induceren van cytochroom P450-enzymsystemen.
Hungarian: Az in vitro adatok azt jelzik, hogy a szilodoszinnak nincs gátló vagy indukáló potenciálja a citokróm P450 enzimrendszerekre.
Dutch: Dientengevolge wordt het gelijktijdig gebruik van andere α-adrenoreceptorantagonisten niet aanbevolen.
Hungarian: Ezért a gyógyszer más α-adrenoreceptor antagonistákkal történő egyidejű alkalmazása nem javasolt.
Dutch: Duizeligheid, waaronder duizeligheid bij het opstaan, en soms flauwvallen, kunnen optreden.
Hungarian: Szédülés, beleértve a felálláskor tapasztalt szédülést is, valamint néha ájulás is előfordulhat.
Dutch: De lichaamsklaring van silodosine was ongeveer 0,28 l/u/kg.
Hungarian: A szilodoszin test-clearance-e körülbelül 0,28 l/óra/kg volt.
Dutch: Blokkade van deze α1A-adrenoreceptoren is er de oorzaak van dat de gladde spieren in deze weefsels ontspannen, waardoor de weerstand bij de uitgang van de blaas afneemt, zonder dat dit de contractiliteit van het gladde spierweefsel van de detrusor beïnvloedt.
Hungarian: Ezen α1A-adrenoreceptorok gátlása a szövetekben található simaizmok elernyedéséhez vezet, ezáltal csökken a húgyhólyag kimeneti ellenállása anélkül, hogy a detruzor simaizomzatának kontraktilitása megváltozna.
Dutch: Als u meer dan één capsule heeft ingenomen dan u zou mogen, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts.
Hungarian: Amennyiben egynél több kapszulát vett be, mihelyt lehetséges, értesítse kezelőorvosát.
Dutch: PDE-5-remmers
Hungarian: PDE-5 gátlók
Dutch: Orthostatische hypotensie kan af en toe leiden tot syncope (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Az ortosztatikus hipotónia néha ájuláshoz vezethet (lásd 4.4 pont).
Dutch: Silodosine heeft een distributievolume van 0,81 l/kg en wordt voor 96,6% aan plasma-eiwitten gebonden.
Hungarian: A szilodoszin eloszlási térfogata 0,81 l/kg, és 96,6%-ban kötődik a plazmafehérjékhez.
Dutch: • Symptomen van een allergische reactie op de huid, zoals uitslag, jeuk, netelroos en door het geneesmiddel veroorzaakte huiduitslag
Hungarian: • A bőrt érintő allergiás reakció tünetei, úgymint kiütés, viszketés, csalánkiütés és gyógyszer által okozott kiütés
Dutch: Silodosine heeft een aanzienlijk lagere affiniteit voor de α1B-adrenoreceptoren die zich hoofdzakelijk in het cardiovasculair systeem bevinden.
Hungarian: A szilodoszin jóval kisebb affinitással rendelkezik a α1B-adrenoreceptorok iránt, amelyek elsősorban a kardiovaszkuláris rendszerben találhatók.
Dutch: Voedsel verlaagt de Cmax met ongeveer 30%, verhoogt de tmax met ongeveer 1 uur en heeft weinig invloed op de AUC.
Hungarian: A táplálék hozzávetőlegesen 30%-kal csökkenti a Cmax-értéket, hozzávetőlegesen 1 órával meghosszabítja a tmax-értéket és csak kis mértékben befolyásolja az AUC-értéket.
Dutch: Bij mannetjesratten werd een verminderde vruchtbaarheid waargenomen bij blootstelling die ongeveer tweemaal zo hoog was als de blootstelling bij de maximale aanbevolen dosering voor mensen.
Hungarian: Hím patkányokban csökkent fertilitást észleltek a maximálisan ajánlott emberi adaghoz tartozó expozíció körülbelül kétszeresének megfelelő érték felett.
Dutch: Door het blokkeren van deze receptoren ontspannen de gladde spieren in deze weefsels.
Hungarian: Ezen receptorok blokkolása révén az említett szövetekben található simaizmok elernyednek.
Dutch: Patiënten die tegelijkertijd met silodosine ook PDE-5-remmers gebruiken, moeten op mogelijke bijwerkingen worden gecontroleerd.
Hungarian: A szilodoszinnal egyidejűleg PDE-5 gátlókat szedő betegeket a lehetséges mellékhatások miatt figyelemmel kell kísérni.
Dutch: BLISTERVERPAKKINGEN VAN PVC/PVDC/ALUMINIUMFOLIE
Hungarian: PVC/PVDC/ALUMÍNIUMBÓL KÉSZÜLT BUBORÉKCSOMAGOLÁS
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat dialyse helpt, omdat silodosine in hoge mate (96,6%) aan eiwit wordt gebonden.
Hungarian: Valószínűtlen, hogy a dialízis jelentős előnnyel járna, mivel a szilodoszin fehérjekötődése jelentős (96,6%).
Dutch: Vóór het starten van de behandeling moet de patiënt worden geïnformeerd dat dit effect kan optreden, en dat het tijdelijk de mannelijke vruchtbaarheid kan beïnvloeden.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt a beteget tájékoztatni kell ezen, a férfiak termékenységét átmenetileg befolyásoló hatás lehetséges fellépéséről.
Dutch: Silodosine Placebo
Hungarian: Szilodoszin Placebo
Dutch: De incidentie van orthostatische effecten bij het gebruik van silodosine is zeer laag.
Hungarian: Az ortosztatikus hatások előfordulása a szilodoszin alkalmazása során nagyon ritka.
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding Niet van toepassing, omdat silodosine uitsluitend voor mannelijke patiënten bedoeld is.
Hungarian: Terhesség és szoptatás Nem értelmezhető, mivel a szilodoszin kizárólag férfiak kezelésére szolgál.
Dutch: De resultaten van dit onderzoek moeten met voorzichtigheid worden geïnterpreteerd, omdat patiënten die aan het onderzoek deelnamen normale biochemische waarden hadden, wat op een normale metabole werking duidt, terwijl deze patiënten op basis van ascites en hepatische encefalopathie waren geclassificeerd als patiënten met een matig-ernstige leverfunctiestoornis.
Hungarian: Az ebből a vizsgálatból származó eredményeket elővigyázatossággal kell értékelni, mivel a bevont betegek normális biokémiai értékekkel rendelkeztek, amelyek normális metabolikus működésre utalnak, és közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegként való osztályozásuk az ascites és a hepaticus encephalopathia megléte alapján történt.
Dutch: Er is onvoldoende informatie over veilig gebruik van silodosine in combinatie met andere α-adrenoreceptorantagonisten.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő információ arra vonatkozóan, hogy a szilodoszin más α-adrenoreceptor antagonistákkal együtt alkalmazva biztonságos-e.
Dutch: Silodosine werd bij gezonde mannelijke proefpersonen bij doses tot maximaal 48 mg/dag onderzocht.
Hungarian: A szilodoszint egészséges férfiakon napi 48 mg-os maximális adagban vizsgálták.
Dutch: Bij de eerste tekenen van orthostatische hypotensie (zoals posturale duizeligheid) moet de patiënt gaan zitten of liggen totdat de symptomen zijn verdwenen.
Hungarian: Az ortosztatikus hipotónia első jeleinek (pl. poszturális szédülés) észlelésekor a betegnek le kell ülnie vagy feküdnie, amíg a tünetek el nem múlnak.
Dutch: Het responderpercentage (dat wil zeggen verbetering van de totale score op de IPSS met minimaal 25%) was in de silodosine- (68%) en de tamsulosinegroep (65%) significant hoger in vergelijking met placebo (53%).
Hungarian: A reagáló betegek (azaz az IPSS összpontszám legalább 25%-os javulása) aránya szignifikánsan magasabb volt a szilodoszin (68%) és a tamszulozin (65%) csoportban a placebo csoporthoz (53%) képest.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnformeerd over het mogelijke optreden van symptomen die aan posturale hypotensie zijn gerelateerd (zoals duizeligheid) en moeten worden gewaarschuwd voor het besturen van voertuigen en het bedienen van machines totdat duidelijk is welke invloed silodosine op hen heeft.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni a poszturális hipotóniához kapcsolódó tünetek (mint például szédülés) lehetséges előfordulására, és elővigyázatosságra kell őket inteni a gépjárművezetéssel, illetve gépek kezelésével kapcsolatban mindaddig, amíg a szilodoszin rájuk gyakorolt hatását ki nem tapasztalják.
Dutch: • Flauwvallen/Verminderd bewustzijn
Hungarian: • Ájulás / eszméletvesztés
Dutch: Hypotensie1
Hungarian: Hypotensio1
Dutch: Ejaculatiesto ornissen, waaronder retrograde ejaculatie, anejaculatie
Hungarian: Ejakulációs rendellenességek, többek között retrográd ejakuláció, anejakuláció
Dutch: Na orale toediening van 14C-gelabelde silodosine werd na 7 dagen ongeveer 33,5% van de radioactiviteit in de urine teruggevonden en 54,9% in de feces.
Hungarian: A 14C izotóppal jelzett szilodoszin szájon át történő alkalmazását követően, a hét nap után visszanyert radioaktivitás a vizeletben hozzávetőlegesen 33,5% és a székletben hozzávetőlegesen 54,9% volt.