FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Revestive sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Revestive, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Revestive sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Revestive boli preukázané v štúdiách?
Latvian: Kādas bija Revestive priekšrocības šajos pētījumos?
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť teduglutid
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Slovak: Ako sa liek Revestive používa?
Latvian: Kā lieto Revestive?
Slovak: Akým spôsobom liek Revestive účinkuje?
Latvian: Kā Revestive darbojas?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Revinty Ellipta sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Revinty Ellipta ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: EMA/120116/2018
Latvian: EMA/120116/2018 EMEA/H/C/002745
Slovak: Dávka je jedna inhalácia (vstrek) do úst jedenkrát denne, každý deň v rovnakom čase.
Latvian: Deva ir viena inhalācija („pūtiens") mutē vienreiz dienā, vienā un tajā pašā laikā katru dienu.
Slovak: Lieku Revinty Ellipta bolo dňa 2. mája 2014 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Latvian: 2014. gada 2. maijā Revinty Ellipta saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Revinty Ellipta sa neustále kontrolujú.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Revinty Ellipta lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Relvar Ellipta, súhlasila s tým, aby boli jej vedecké údaje použité pre liek Revinty Ellipta (tzv. informovaný súhlas).
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Relvar Ellipta, piekrita, ka tā zinātniskos datus izmanto Revinty Ellipta („informēta piekrišana").
Slovak: Flutikazón furoát je kortikosteroid.
Latvian: Flutikazona furoāts ir kortikosteroīds.
Slovak: Pôsobí na rôzne druhy imunitných buniek a blokuje uvoľňovanie látok, ktoré sa podieľajú na zápale.
Latvian: Tas iedarbojas uz dažādu veidu imūnsistēmas šūnām, bloķējot iekaisuma norisē iesaistīto vielu izdalīšanos.
Slovak: Liek Revinty Ellipta je dostupný ako inhalátor s dvomi silami (92/22 mikrogramov a 184/22 mikrogramov).
Latvian: Revinty Ellipta ir pieejamas kā inhalators ar diviem stiprumiem (92/22 mikrogrami un 184/22 mikrogrami).
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Revinty Ellipta
Latvian: Cita informācija par Revinty Ellipta
Slovak: Tento liek je rovnaký ako liek Relvar Ellipta, ktorý je už v EÚ povolený.
Latvian: Šīs zāles ir tādas pašas kā Relvar Ellipta, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES).
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Revinty Ellipta sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Latvian: Ziņotās ar Revinty Ellipta lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Slovak: U týchto pacientov sa už dosiahla náležitá kontrola porovnávacím liekom a liečbou liekom Revinty Ellipta sa mohla udržať ich hodnota FEV1.
Latvian: Šo pacientu stāvoklis jau bija labi kontrolēts ar salīdzinājuma zālēm, un ārstēšana ar Revinty Ellipta spēja uzturēt viņu FEV1 atbilstošā līmenī.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 02-2018
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2018. gada februārī.
Slovak: Vilanterol je agonista beta-2 s dlhodobým účinkom.
Latvian: Vilanterols ir ilgstošas darbības beta-2 agonists.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Revinty Ellipta sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Revinty Ellipta, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Revinty Ellipta (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú bolesť hlavy a nazofaryngitída (zápal nosa a hrdla).
Latvian: Visbiežākās Revinty Ellipta blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir galvassāpes un nazofaringīts (deguna un rīkles iekaisums).
Slovak: Pri CHOCHP sa používa u dospelých, ktorí majú vzplanutia ochorenia napriek pravidelnej liečbe bronchodilatátorom (liečba na rozšírenie dýchacích ciest).
Latvian: HOPS gadījumā šīs zāles lieto pieaugušajiem, kuriem, neraugoties uz regulāru bronhodilatatora lietošanu (elpceļu paplašināšanai), aizvien ir slimības saasinājumi.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Revinty
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Revinty Ellipta lietošanu?
Slovak: Vo štvrtej štúdii zahŕňajúcej 1 522 pacientov sa preukázalo, že liek Revinty Ellipta je taký účinný ako iný liek obsahujúci kortikosteroid (flutikazón propionát) a agonista beta-2 s dlhodobým účinkom (salmeterol).
Latvian: Ceturtajā pētījumā ar 1522 pacientiem pierādīja, ka Revinty Ellipta ir tikpat efektīvas kā citas kortikosteroīdu (flutikazona propionātu) un ilgstošas darbības beta-2 agonistu (salmeterolu) saturošas zāles.
Slovak: Viaže sa na receptory beta-2 v dýchacích cestách a spôsobuje uvoľnenie a rozšírenie svalov v dýchacích cestách, čo pacientovi umožní ľahšie dýchať.
Latvian: Tas piesaistās pie beta-2 receptoriem elpceļos, liekot elpceļu muskuļiem atslābt, tādējādi elpceļi paplašinās, atvieglojot pacientam elpošanu.
Slovak: Liek Revinty Ellipta 184/22 takisto zlepšil hodnotu FEV1 o 193 ml viac než flutikazón furoát a o 210 ml viac než iný inhalátor obsahujúci flutikazón propionát.
Latvian: Revinty Ellipta 184/22 arī uzlaboja FEV1 par 193 ml vairāk nekā flutikazona furoāts un par 210 ml vairāk nekā cits flutikazona propionātu saturošs inhalators.
Slovak: Prehľad o lieku Revinty Ellipta a prečo bol povolený v EÚ
Latvian: Revinty Ellipta pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť lieku, najčastejšie vedľajšie účinky hlásené pri používaní lieku Revinty Ellipta boli podobné ako vedľajšie účinky pozorované v prípade iných terapií na CHOCHP a astmu; u pacientov s CHOCHP sa pozoroval zvýšený výskyt pneumónie.
Latvian: Attiecībā uz drošumu biežākās blakusparādības, par kurām ziņots, lietojot Revinty Ellipta, bija līdzīgas tām, kas novērotas citiem HOPS un astmas ārstēšanas līdzekļiem; pacientiem ar HOPS novērota palielināta pneimonijas sastopamība.
Slovak: V ďalších dvoch štúdiách znížil liek Revinty Ellipta počet vzplanutí o 13 až 34 % viac než vilanterol podávaný v monoterapii.
Latvian: Vēl divos pētījumos Revinty Ellipta samazināja saasinājumu skaitu par 13-34 % lielākā mērā nekā tikai vilanterols.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Revinty Ellipta si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Latvian: Papildu informāciju par Revinty Ellipta lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Slovak: Liek Revinty Ellipta obsahuje dve účinné látky, ktoré účinkujú odlišným spôsobom s cieľom zlepšiť dýchanie u pacientov s astmou a CHOCHP.
Latvian: Revinty Ellipta satur divas aktīvās vielas, kas darbojas atšķirīgos veidos, lai uzlabotu elpošanu pacientiem ar astmu un HOPS.
Slovak: Závažnejšie vedľajšie účinky zahŕňajú pneumóniu a fraktúry (pozorované až u 1 osoby z 10), ktoré boli hlásené častejšie u pacientov s CHOCHP než u pacientov s astmou.
Latvian: Smagākas blakusparādības ir pneimonija (plaušu karsonis) un lūzumi (novēroti līdz 1 no 10 cilvēkiem), par ko HOPS pacientu gadījumā ziņots biežāk nekā astmas gadījumā.
Slovak: V prvej štúdii sa preukázalo, že liek Revinty Ellipta 92/22 zlepšil priemernú hodnotu FEV1 o 115 ml viac než placebo, a v druhej štúdii sa preukázalo, že liek Revinty Ellipta 184/22 mikrogramov zlepšil priemernú hodnotu FEV1 o 131 ml viac než placebo.
Latvian: Pirmajā pētījumā pierādīja, ka Revinty Ellipta 92/22 uzlabo FEV1 vidējo vērtību par 115 ml vairāk nekā placebo, un otrajā pētījumā pierādīja, ka Revinty Ellipta 184/22 uzlabo FEV1 vidējo vērtību par 131 ml vairāk nekā placebo.
Slovak: Liek Revinty Ellipta obsahuje účinné látky flutikazón furoát a vilanterol.
Latvian: Revinty Ellipta satur aktīvās vielas flutikazona furoātu un vilanterolu.
Slovak: Liek Revinty Ellipta je inhalátor na liečbu astmy a chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP).
Latvian: Revinty Ellipta ir inhalators, kas paredzēts astmas un hroniskas obstruktīvas plaušu slimības (HOPS) ārstēšanai.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Revinty Ellipta boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Revinty Ellipta lietošanu.
Slovak: Prečo bol liek Revinty Ellipta povolený v EÚ?
Latvian: Kāpēc Revinty Ellipta ir reģistrētas ES?
Slovak: V štyroch štúdiách zahŕňajúcich vyše 5 500 pacientov sa preukázalo, že liek Revinty Ellipta zlepšuje dýchanie a redukuje vzplanutia príznakov u pacientov s CHOCHP.
Latvian: Četros pētījumos ar vairāk nekā 5500 pacientiem pierādīts, ka Revinty Ellipta uzlabo elpošanu un mazina saasinājumu simptomus pacientiem ar HOPS.
Slovak: Liek Revinty Ellipta zlepšuje dýchanie a redukuje vzplanutia príznakov u pacientov s astmou a CHOCHP.
Latvian: Revinty Ellipta uzlabo elpošanu un mazina saasinājumu simptomus pacientiem ar astmu un HOPS.
Slovak: V dvoch štúdiách zvýšil liek Revinty Ellipta 92/22 objem vzduchu, ktorý je pacient schopný vydýchnuť za jednu sekundu (FEV1), o 36 ml viac než flutikazón furoát podávaný v monoterapii a o 172 ml viac než placebo (zdanlivý liek).
Latvian: Divos no šiem pētījumiem Revinty Ellipta 92/22 gaisa tilpumu, ko pacients spēj izelpot vienā sekundē (FEV1), palielināja par 36 ml vairāk nekā atsevišķi lietots flutikazona furoāts un par 172 ml vairāk nekā placebo (zāļu imitācija).
Slovak: V troch štúdiách zahŕňajúcich vyše 3 200 pacientov sa preukázalo, že liek Revinty Ellipta zlepšuje dýchanie a redukuje vzplanutia u pacientov s pretrvávajúcou astmou.
Latvian: Trīs pētījumos ar vairāk nekā 3200 pacientiem pierādīts, ka Revinty Ellipta uzlabo elpošanu un mazina saasinājumu biežumu pacientiem ar pastāvīgu astmu.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Revinty Ellipta?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Revinty Ellipta?
Slovak: Čo je liek Revinty Ellipta a na čo sa používa?
Latvian: Kas ir Revinty Ellipta un kāpēc tās lieto?
Slovak: Aké prínosy lieku Revinty Ellipta boli preukázané v štúdiách?
Latvian: Kādi Revinty Ellipta ieguvumi atklāti pētījumos?
Slovak: • ktorých príznaky nie sú kontrolované inhalačným kortikosteroidom a inhalačným agonistom beta-2
Latvian: • kuriem simptomus neizdodas kontrolēt, lietojot inhalējamu kortikosteroīdu un inhalējamu īslaicīgas
Slovak: • ktorých príznaky sú dostatočne kontrolované inhalačnými kortikosteroidmi aj agonistom beta-2 s dlhodobým účinkom.
Latvian: • kuriem simptomi ir atbilstoši kontrolēti, lietojot gan inhalējamus kortikosteroīdus, gan ilgstošas
Slovak: V tretej štúdii sa po roku liečby vyskytlo aspoň jedno závažné vzplanutie u menšieho počtu pacientov používajúcich liek Revinty Ellipta 92/22 než u pacientov používajúcich flutikazón furoát v monoterapii (13
Latvian: Trešajā pētījumā Revinty Ellipta 92/22 lietotāju vidū vismaz viens smags slimības saasinājums pēc gadu ilgas ārstēšanas bija vērojams mazākam skaitam pacientu nekā grupā ar pacientiem, kuri lietoja tikai flutikazona furoātu (13 % salīdzinājumā ar 16 %).
Slovak: Akým spôsobom liek Revinty Ellipta účinkuje?
Latvian: Kā Revinty Ellipta darbojas?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Revinty Ellipta sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Revinty Ellipta, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovak: Ako sa liek Revinty Ellipta používa?
Latvian: Kā lieto Revinty Ellipta?
Slovak: Výdaj lieku Revinty Ellipta je viazaný na lekársky predpis.
Latvian: Revinty Ellipta var iegādāties tikai pret recepti.
Slovak: čo najskôr sa skontaktujte so svojím lekárom.
Latvian: pēc iespējas ātrāk sazinieties ar ārstu.
Slovak: Zadržte dych tak dlho, ako je to možné (aspoň 3 - 4 sekundy).
Latvian: Pēc iespējas ilgāk aizturiet elpu (vismaz 3 - 4 sekundes).
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 26. júla 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2014. gada 2. maijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 26. jūlijs
Slovak: Používanie Revinty Ellipta treba ihneď ukončiť, pacienta vyšetriť a v prípade potreby treba začať alternatívnu liečbu.
Latvian: Revinty Ellipta lietošana jāpārtrauc nekavējoties, pacients jāizmeklē un nepieciešamības gadījumā jāsāk alternatīva terapija.
Slovak: Ellipta používajte každý deň v rovnakom čase, keďže účinkuje počas 24 hodín.
Latvian: Lietojiet Revinty Ellipta katru dienu vienā un tajā pašā laikā, jo šo zāļu iedarbība ilgst 24 stundas.
Slovak: Alergické reakcie na Revinty Ellipta sú zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb).
Latvian: Alerģiskas reakcijas pret Revinty Ellipta rodas reti (tās var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem).
Slovak: Vypláchnutie úst vodou ihneď po použití Revinty Ellipta môže pomôcť zabrániť vzniku tohto vedľajšieho účinku.
Latvian: Mutes skalošana ar ūdeni uzreiz pēc Revinty Ellipta lietošanas var palīdzēt novērst šīs blakusparādības attīstību;
Slovak: Nepoužívajte Revinty Ellipta - ak ste alergický na flutikazónfuroát, vilanterol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Latvian: Nelietojiet Revinty Ellipta šādos gadījumos: ja Jums ir alerģija pret flutikazona furoātu, vilanterolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Revinty Ellipta
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Revinty Ellipta lietošanas
Slovak: Iné lieky a Revinty Ellipta
Latvian: Citas zāles un Revinty Ellipta
Slovak: Nie je potrebné, aby ste Revinty Ellipta pripravili na použitie špeciálnym spôsobom, dokonca ani vtedy, keď ho budete používať prvýkrát.
Latvian: Pirms lietošanas Jums Revinty Ellipta nav īpaši jāsagatavo, pat ja lietosiet to pirmo reizi.
Slovak: 22 mikrogramov vilanterolu) jedenkrát denne každý deň v rovnakom čase.
Latvian: 22 mikrogrami vilanterola) vienreiz dienā vienā un tai pašā laikā.
Slovak: Pacienti zvyčajne pocítia zlepšenie pľúcnych funkcií do 16 -17 minút po inhalácii Revinty Ellipta.
Latvian: Plaušu funkcija pacientiem parasti uzlabojas 16 - 17 minūšu laikā pēc Revinty Ellipta inhalēšanas.
Slovak: • zvýšená tvorba hlienu, zmena farby hlienu
Latvian: • pastiprināta gļotu izdalīšanās, gļotu krāsas izmaiņas;
Slovak: Ellipta sa má používať každý deň a nielen vtedy, keď máte dýchacie ťažkosti alebo iné príznaky CHOCHP a astmy.
Latvian: Revinty Ellipta ir jālieto katru dienu, nevis tikai tad, kad parādās elpošanas traucējumi vai citi HOPS un astmas simptomi.
Slovak: V programe klinického vývoja zameraného na liečbu CHOCHP bolo do integrovaného hodnotenia nežiaducich reakcií celkovo zaradených 6 237 osôb.
Latvian: Klīniskās izstrādes HOPS programmā integrētajā nevēlamo blakusparādību vērtējumā bija iekļauti kopumā 6237 pētāmās personas.
Slovak: Pacienti zvyčajne pocítia zlepšenie pľúcnych funkcií do 15 minút po inhalácii Revinty Ellipta.
Latvian: Pacientiem plaušu funkcija parasti uzlabojas 15 minūšu laikā pēc Revinty Ellipta inhalēšanas.
Slovak: Pneumónia (infekcia pľúc) (častý vedľajší účinok, môže postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Latvian: Pneimonija (plaušu infekcija) (bieža blakusparādība, tā var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem).
Slovak: (pri liečbe kombináciou salmeterol/FP) svedčilo o celkovom zlepšení pľúcnych funkcií počas 24 hodín pri oboch liečbach.
Latvian: (salmeterols/FP), kas apliecināja vispārējo plaušu funkcijas uzlabošanos 24 stundu periodā abu terapijas veidu gadījumā.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Revinty Ellipta, obráťte sa na svojho lekára: - ak máte ochorenie pečene, keďže môžete mať vyššiu pravdepodobnosť vzniku vedľajších účinkov.
Latvian: Pirms Revinty Ellipta lietošanas konsultējieties ar ārstu: ja Jums ir aknu slimība, jo Jums ir lielāka blakusparādību iespējamība.
Slovak: Liečivá na obštrukčné ochorenia dýchacích ciest, adrenergiká v kombinácii s kortikosteroidmi alebo inými liekmi okrem anticholínergík, ATC kód: R03AK10.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: zāles obstruktīvu elpceļu slimību ārstēšanai, adrenerģiskie līdzekļi kombinācijā ar kortikosteroīdiem vai citiem līdzekļiem, izņemot antiholīnerģiskos līdzekļus, ATĶ kods: R03AK10.
Slovak: Inhalátor je viaczložková pomôcka zložená z polypropylénu, polyetylénu s vysokou hustotou, polyoxymetylénu, polybutyléntereftalátu, akrylonitrilbutadiénstyrénu, polykarbonátu a nehrdzavejúcej ocele.
Latvian: Inhalators ir ierīce no dažādiem materiāliem - polipropilēna, augsta blīvuma polietilēna, polioksimetilēna, polibutilēna tereftalāta, akrilnitrilbutadiēna stirola, polikarbonāta un nerūsoša tērauda.
Slovak: Náhle dýchacie ťažkosti po použití Revinty Ellipta sú zriedkavé.
Latvian: Tūlītēji elpošanas traucējumi pēc Revinty Ellipta lietošanas ir reti.
Slovak: Zadržte dych tak dlho, ako je to možné (aspoň
Latvian: Pēc iespējas ilgāk aizturiet elpu (vismaz 3 - 4
Slovak: Čo je Revinty Ellipta a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Revinty Ellipta
Latvian: Kas ir Revinty Ellipta un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Revinty Ellipta lietošanas Kā lietot Revinty Ellipta
Slovak: Pacientom s astmou sa má podávať sila Revinty Ellipta, ktorá obsahuje vhodnú dávku flutikazónfuroátu (FF) vzhľadom na závažnosť ich ochorenia.
Latvian: Pacientiem ar astmu jālieto tāda stipruma Revinty Ellipta, kas satur slimības smaguma pakāpei atbilstošu flutikazona furoāta (FF) devu.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Revinty Ellipta v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s astmou (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par Revinty Ellipta vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās astmas indikācijai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Slovak: Rozmazané videnie (pozri časť 4.4)
Latvian: Neskaidra redze (skatīt 4.4
Slovak: Nie sú dostatočné informácie o vylučovaní flutikazónfuroátu alebo vilanteroltrifenatátu a/alebo ich metabolitov do ľudského mlieka.
Latvian: Nav pietiekami daudz informācijas par flutikazona furoāta un vilanterola trifenatāta, un/vai to metabolītu izdalīšanos mātes pienā.
Slovak: Ak sa vaše príznaky (dýchavičnosť, piskoty, kašeľ) nezlepšia, alebo ak sa zhoršia, alebo ak budete váš inhalátor s rýchlo pôsobiacim liekom používať častejšie:
Latvian: Ja simptomi nemazinās Ja simptomi (elpas trūkums, sēkšana, klepus) nemazinās vai pastiprinās, vai ja biežāk lietojat ātras iedarbības inhalatoru:
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Revinty Ellipta vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s CHOCHP (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus par Revinty Ellipta visās pediatriskās populācijas apakšgrupās HOPS indikācijai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Slovak: Rizikové faktory vzniku pneumónie u pacientov s CHOCHP zahŕňajú súčasné fajčenie, starší vek, nízky index telesnej hmotnosti (BMI) a ťažkú CHOCHP.
Latvian: Pneimonijas riska faktori HOPS slimniekiem ir smēķēšana, lielāks vecums, zems ķermeņa masas indekss
Slovak: Pri užívaní liekov so sympatomimetickým účinkom vrátane Revinty Ellipta sa môžu objaviť kardiovaskulárne účinky, akými sú srdcové arytmie, napr. supraventrikulárna tachykardia a extrasystoly.
Latvian: Lietojot tādas simpatomimētiskas zāles kā Revinty Ellipta, iespējami kardiovaskulāri traucējumi, tai skaitā sirds aritmijas, piemēram, supraventrikulāra tahikardija un ekstrasistoles.
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom bola úmrtnosť z akýchkoľvek príčin a sekundárny cieľový ukazovateľ bol zložený z kardiovaskulárnych príhod vyskytujúcich sa počas liečby (smrť z kardiovaskulárnych príčin, infarkt myokardu, cievna mozgová príhoda, nestabilná angína pektoris alebo tranzitórny ischemický atak).
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija mirstība jebkāda cēloņa dēļ, bet sekundārais mērķa kritērijs bija kardiovaskulāro notikumu summa (kardiovaskulāra nāve zāļu lietošanas laikā, miokarda infarkts, insults, nestabila stenokardija un pārejoša išēmiska lēkme).
Slovak: Možné systémové účinky zahŕňajú Cushingov syndróm, cushingoidné prejavy, útlm funkcie nadobličiek, zníženie kostnej denzity, spomalenie rastu u detí a dospievajúcich, kataraktu a glaukóm a zriedkavejšie aj rôzne účinky na psychiku alebo správanie zahŕňajúce psychomotorickú hyperaktivitu, poruchy spánku, úzkosť, depresiu alebo agresivitu (hlavne u detí).
Latvian: Iespējamie sistēmiskie efekti var būt Kušinga sindroms, kušingoīdas iezīmes, virsnieru nomākums, kaulu minerālā blīvuma samazināšanās, augšanas aizture bērniem un pusaudžiem, katarakta un glaukoma, un vēl retākvirkne psihisku un uzvedības traucējumu, to vidū psihomotora hiperaktivitāte, miega traucējumi, nemiers, depresija vai agresivitāte (īpaši bērniem).
Slovak: County Durham DL12 8DT,
Latvian: Durham DL12 8DT, Lielbritānija.
Slovak: Úplné informácie si pozrite v „Podrobných pokynoch na použitie" uvedených v časti 6 tejto písomnej informácie pre používateľa.
Latvian: Pilnu informāciju skatiet "Secīgos norādījumos" pēc šīs instrukcijas 6. punkta.
Slovak: Počas používania Revinty Ellipta
Latvian: Revinity Ellipta lietošanas laikā
Slovak: Ak si myslíte, že sa vás uvedené týka, nepoužívajte Revinty Ellipta, pokým sa neporadíte so svojím lekárom.
Latvian: ja uzskatāt, ka iepriekšminētais attiecas uz Jums, nelietojiet Revinty Ellipta, kamēr neesat konsultējies ar ārstu.
Slovak: Flutikazónfuroát nebol genotoxický v štandardnom súbore štúdií a nebol karcinogénny v štúdiách s jeho celoživotným inhalačným podávaním potkanom a myšiam pri expozíciách podobných tým, ktoré sa dosahujú po maximálnej odporúčanej dávke pre ľudí, na základe AUC.
Latvian: Flutikazona furoāts standarta pētījumu sērijā nebija genotoksisks, kā arī nebija kancerogēns visu dzīves laiku veiktos inhalācijas pētījumos žurkām un pelēm līdzīgā koncentrācijā, kāda ir maksimālo ieteikto devu lietošanas gadījumā cilvēkam, saskaņā ar AUC mērījumiem.
Slovak: %. Úmrtnosť z akýchkoľvek príčin upravená vzhľadom na expozíciu na 100 pacientorokov (%/rok) bola: flutikazónfuroát/vilanterol, 3,1 %/rok; placebo, 3,5 %/rok; flutikazónfuroát, 3,2 %/rok; a vilanterol, 3,4 %/rok.
Latvian: Atbilstoši kopējai iedarbībai koriģēta mirstība jebkāda cēloņa dēļ uz 100 pacientiem/gadā (%/gadā) bija: 3,1 %/gadā - flutikazona furoātam/vilanterolam; 3,5 %/gadāplacebo; 3,2 %/gadā - flutikazona furoātam un 3,4 %/gadā - vilanterolam.
Slovak: Upravená priemerná zmena trough FEV1 na 85. deň v porovnaní s východiskovou hodnotou bola 111 ml v skupine s flutikazófuroátom/vilanterolom a 88 ml v skupine so salmeterolom/FP; rozdiel medzi liečebnými skupinami rovnajúci sa 23 ml (95 % IS: -20, 66) nebol klinicky či štatisticky významný (p =
Latvian: Koriģētās vidējās zāļu darbības laika beigu FEV1 izmaiņas 85. dienā, salīdzinot ar sākumstāvokli, bija 111 ml flutikazona furoāta/vilanterola grupā un 88 ml salmeterola/FP grupā; 23 ml (95 % TI: -20, 66) atšķirība starp ārstēšanas grupām nebija ne klīniski, ne statistiski nozīmīga
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE OZNAČENIE MULTIBALENIA (S BLUE BOXOM)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA DAUDZDEVU IEPAKOJUMA ETIĶETE (VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMS AR BLUE BOX)