FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Klinično pomembne laboratorijske toksičnosti stopnje 3 in 4 so bile podobne pri integriranih rezultatih faze 2 treh študij pemetrekseda kot edine učinkovine (n = 164) in faze 3 študije pemetrekseda kot edine učinkovine, opisane zgoraj, z izjemo nevtropenije (12,8% oziroma 5,3%) in povišanja alaninske aminotransferaze (15,2% oziroma 1,9%).
Icelandic: Klínískt marktæk 3. og 4. stigs eituráhrif á niðurstöður rannsóknarstofumælinga voru svipuð milli sameinaðra 2. fasa niðurstaðna í þremur einlyfja pemetrexed rannsóknum (n = 164) og 3. fasa, einlyfja rannsókn, sem lýst er hér að ofan, með undantekningunum daufkyrningafæð (12,8% samanborið við 5,3%) og hækkun alanín-amínótransferasa (15,2% samanborið við 1,9%).
Slovenian: Rekonstituirano raztopino je potrebno uporabiti takoj za pripravo raztopine za infundiranje.
Icelandic: Nota skal blandaða lausn strax til að útbúa innrennslislausnina.
Slovenian: Če vam krvavijo dlesni, krvavite iz nosu ali ustne votline, ali se pojavi kakršnakoli krvavitev, ki se noče ustaviti, rdečkasto ali rožnato obarvan urin, nepričakovane podplutbe (ker imate lahko manj trombocitov, kot je normalno).
Icelandic: Ef það fer að blæða úr gómum, nefi eða munni eða önnur blæðing á sér stað sem hættir ekki, þvag verður rauðleitt eða bleiklitað, þú færð óvænt mar (vegna þess að blóðflögur gætu verið færri en venjulega).
Slovenian: Analize občutljivosti glavne končne točke učinkovitosti so ocenili tudi s protokolom kvalificirano (PK) populacijo.
Icelandic: Næmnigreiningar á aðalendapunktum verkunar voru einnig metnar hjá öllum fullgildum þátttakendum rannsóknarinnar (e. Protocol Qualified (PQ) population).
Slovenian: Pogosto
Icelandic: Mjög
Slovenian: To zdravilo vsebuje 54 mg natrija na vialo, kar je ekvivalentno 2,7% maksimalnega dnevnega vnosa 2 g natrija za odraslega, priporočenega s strani WHO.
Icelandic: Lyfið inniheldur 54 mg af natríum í hverju hettuglasi sem jafngildir 2,7% af ráðlögðum dagskammti fyrir fullorðna sem er 2 g skv.
Slovenian: Gemcitabin + cisplatin
Icelandic: Gemcitabín + cisplatín
Slovenian: Kaj je zdravilo CIAMBRA in za kaj ga uporabljamo
Icelandic: Upplýsingar um CIAMBRA og við hverju það er notað
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij za pemetreksed za vse skupine pediatrične populacije za odobrene indikacije (glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á pemetrexed hjá öllum undirhópum barna við samþykktum ábendingum (sjá kafla 4.2).
Slovenian: V sedmih dneh pred prvim odmerkom pemetrekseda morajo vzeti vsaj pet odmerkov folne kisline, odmerjanje pa morajo nadaljevati ves čas zdravljenja in še 21 dni po zadnjem odmerku pemetrekseda.
Icelandic: Taka verður að minnsta kosti fimm skammta af fólínsýru á síðustu sjö dögum fyrir fyrsta skammt af pemetrexed og halda því áfram meðan á meðferð stendur og í 21 dag eftir síðasta skammt af pemetrexed.
Slovenian: Pemetreksed lahko zavre delovanje kostnega mozga, kar se kaže kot nevtropenija, trombocitopenija in anemija (ali pancitopenija) (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Pemetrexed getur bælt virkni beinmergs, sem lýsir sér með daufkyrningafæð, blóðflagnafæð og blóðleysi (eða blóðfrumnafæð) (sjá kafla 4.8).
Slovenian: Vsi bolniki so prejemali študijsko terapijo kot začetno zdravljenje za lokalno napredovali ali metastatski nedrobnocelični karcinom pljuč in bolniki v obeh skupinah zdravljenja so prejemali popolno dopolnilo s folno kislino in vitaminom B12.
Icelandic: Allir sjúklingar fengu meðferðina sem veitt var í rannsókninni sem fyrstu meðferð við við staðbundnu, langt gengnu NSCLC eða NSCLC með meinvörpum, og sjúklingar í báðum meðferðarhópum fengu fulla viðbót af fólínsýru og B12 vítamíni.
Slovenian: Kasnejše injekcije vitamina B12 so lahko dane isti dan kot pemetreksed.
Icelandic: á B12 vítamíni mega fara fram á sama degi og pemetrexed er gefið.
Slovenian: Nevropatijasenzorična Motnje okusa
Icelandic: Skyntaugakvilli Bragðtruflun
Slovenian: Za namen te preglednice smo uporabili »cut off« 5% za vključitev vseh dogodkov, kjer je poročevalec upošteval možno povezavo s pemetreksedom.
Icelandic: Í þessari töflu var notast við þröskuldsgildið 5% til að ákvarða hvort talin yrðu með öll tilvik þar sem tilkynningaraðili taldi möguleika á tengslum við pemetrexed.
Slovenian: Neodvisni pregled slik bolnikov je potrdil ugotovitve ocen raziskovalcev o preživetju brez napredovanja bolezni.
Icelandic: Óháð rýni í myndgreiningu sjúklinga staðfesti niðurstöður mats rannsóknaraðila á lifun án sjúkdómsversnunar.
Slovenian: Pri drugih posameznih neželenih učinkih stopnje 3/4/5 pa ni bilo zaznati statistično značilnih razlik pri dolgotrajnejši izpostavljenosti.
Icelandic: Ekki kom fram tölfræðilega marktækur munur á öðrum einstökum 3./4./5. stigs aukaverkunum við lengri útsetningu.
Slovenian: *Glejte CTC Nacionalnega inštituta za rakava obolenja, različico 2, za vsako stopnjo toksičnosti, razen izraza "znižan očistek kreatinina".
Icelandic: *Notast er við eituráhrifaviðmið bandarísku krabbameinsstofnunarinnar (e. National Cancer Institute Common Toxicity Criteria eða CTC), 2. útgáfu, fyrir hvert eitrunarstig nema hugtakið „minnkuð kreatínínhreinsun".
Slovenian: cisplatin (N = 163)
Icelandic: cisplatín (N = 163)
Slovenian: Odziv (n: ustrezen za odziv) Stopnja odzivnosti (%) (95% IZ) Stabilna bolezen (%)
Icelandic: Svörun (n: hæf til svörunar) Svörunartíðni (%) (95% CI) Stöðugur sjúkómur (%)
Slovenian: Izračunajte odmerek in število potrebnih vial zdravila CIAMBRA.
Icelandic: Reiknið skammtinn og fjölda CIAMBRA hettuglasa sem þarf.
Slovenian: Viala je ovita s plastičnim filmom.
Icelandic: Hettuglasið er umlukið plastfilmu sem herpist um það.
Slovenian: Učinkovitost pemetrekseda skupaj s cisplatinom v primerjavi s cisplatinom pri malignem plevralnem mezoteliomu Randomizirani in zdravljeni bolniki
Icelandic: Verkun pemetrexeds ásamt cisplatíni samanborið við cisplatín við illkynja miðþekjuæxli í brjósthimnu Slembiraðaðir og meðhöndlaðir sjúklingar
Slovenian: Učinkovitost in varnost sta bili merjeni od časa randomizacije po zaključku zdravljenja prve izbire (indukcije).
Icelandic: Verkun og öryggi voru mæld frá því að sjúklingum var slembiraðað eftir lok fyrstavalsmeðferðar (upphafsmeðferðar).
Slovenian: Razlikovanje med vejama zdravljenja je bilo doseženo z izboljšanjem delovanja pljuč v veji zdravljenja s pemetreksed/cisplatinom in poslabšanjem pljučnega delovanja s časom v kontrolni veji preskušanja.
Icelandic: Aðskilnaður milli meðferðararma fékkst með bættri lungnastarfsemi í pemetrexed/cisplatín arminum og hnignun í lungnastarfsemi með tímanum í viðmiðunararmi.
Slovenian: Za namen te preglednice smo uporabili »cut off« 5% za vključitev vseh dogodkov, kjer je poročevalec upošteval možno povezavo s pemetreksedom in cisplatinom.
Icelandic: Í þessari töflu var notast við þröskuldsgildið 5% við ákvörðun þess hvort talin yrðu með öll tilvik þar sem tilkynningaraðili taldi möguleika á tengslum við pemetrexed og cisplatín.
Slovenian: Odmerek zdravila CIAMBRA (mg/m2)
Icelandic: Skammtur af CIAMBRA (mg/m2)
Slovenian: Dopolnjevanje vitaminov: vaš zdravnik vam bo predpisal peroralno folno kislino (vitamin) ali multivitaminski pripravek, ki jo vsebuje (350 do 1000 mikrogramov), ki ga boste morali med prejemanjem zdravila CIAMBRA jemati enkrat dnevno.
Icelandic: Læknirinn mun skrifa lyfseðil fyrir fólínsýru til inntöku (vítamín) eða fjölvítamíni sem inniheldur fólínsýru (350 til 1.000 míkrógrömm) sem þú þarft að taka einu sinni á dag á meðan þú notar CIAMBRA.
Slovenian: Bolniki morajo dnevno jemati peroralno folno kislino ali multivitaminski pripravek, ki vsebuje folno kislino (350 do 1000 mikrogramov).
Icelandic: Sjúklingar verða að taka fólínsýru eða fjölvítamín sem inniheldur fólínsýru (350-1.000 míkrógrömm) daglega.
Slovenian: Bolniki so prejeli mediano 4 cikle vzdrževalnega zdravljenja s pemetreksedom in 4 cikle placeba.
Icelandic: Sjúklingar fengu að miðgildi 4 meðferðarlotur af viðhaldsmeðferð með pemetrexed og 4 meðferðarlotur með lyfleysu.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo v času zdravljenja s pemetreksedom uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á pemetrexed meðferð stendur.
Slovenian: Poliglutamacija je proces, odvisen od časa in koncentracije, ki se dogaja v tumorskih celicah, in v manjšem obsegu v normalnih tkivih.
Icelandic: Myndun á pólýglútamati er ferli sem er háð tíma og þéttni og á sér stað í æxlisfrumum og í minna magni í venjulegum vef.
Slovenian: Bel do skoraj bel liofiliziran prašek.
Icelandic: Hvítt til næstum hvítt frostþurrkað duft.
Slovenian: Vendar pa bolnikov z okvarjenim delovanjem jeter, ki se kaže kot bilirubin > 1,5-kratnik zgornje meje normalnih vrednosti in/ali aminotransferaza > 3,0-kratnik zgornje meje normalnih vrednosti (brez zasevkov v jetrih) ali > 5,0-kratnik zgornje meje normalnih vrednosti (z zasevki v jetrih), niso posebej preučevali.
Icelandic: Hins vegar hafa sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi, svo sem bílírúbín > 1,5 sinnum efri viðmiðunarmörk og/eða amínótransferasa > 3,0 sinnum efri viðmiðunarmörk (engin lifrarmeinvörp) eða > 5,0 sinnum efri viðmiðunarmörk (með meinvörpum í lifur), ekki verið sérstaklega rannsakaðir.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom CIAMBRA je potrebno prekiniti, če bolnik izkusi kakršnokoli hematološko ali nehematološko toksičnost stopnje 3 ali 4 po 2 znižanjih odmerka ali nemudoma, če opazimo nevrološko toksičnost stopnje 3 ali 4.
Icelandic: Hætta skal meðferð með CIAMBRA ef sjúklingur verður fyrir eituráhrifum, hvort sem þau koma fram í breytingum á blóðmynd eða ekki, af stigi 3 eða 4 eftir 2 skammtaminnkanir, eða strax ef vart verður eituráhrifa á taugar á stigi 3 eða 4.
Slovenian: Peroralno jemanje folne kisline in intramuskularno dopolnjevanje z vitaminom B12 ne vplivata na farmakokinetiko pemetrekseda.
Icelandic: Fólínsýra til inntöku og gjöf B12 vítamínuppbótar í vöðva hefur ekki áhrif á lyfjahvörf pemetrexeds.
Slovenian: Predhodno zdravljenje z deksametazonom (ali drugim enakovrednim kortikosteroidom) lahko zmanjša incidenco in resnost kožnih reakcij (glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Lyfjaforgjöf með dexametasóni (eða jafngildu) getur dregið úr tíðni og alvarleika húðviðbragða (sjá kafla 4.2).
Slovenian: Celotni bilirubin mora biti ≤ 1,5-kratnik zgornje meje normalnih vrednosti.
Icelandic: Heildarbílírúbín skal vera ≤ 1,5 sinnum efri viðmiðunarmörk.
Slovenian: Mediana skupnega preživetja v mesecih (95% IZ)
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar í mánuðum (95% CI)
Slovenian: Kot pri drugih potencialno toksičnih učinkovinah za zdravljenje raka je potrebna previdnost pri ravnanju z raztopinami pemetrekseda za infundiranje ter pripravi teh raztopin.
Icelandic: Eins og á við um önnur hugsanlega eitruð krabbameinslyf skal gæta varúðar við meðhöndlun og blöndun pemetrexed innrennslislyfs, lausnar.
Slovenian: Toksičnost vseh stopenj
Icelandic: Öll eitrunaráhrif á stigi
Slovenian: Tel: +421 2 544 30 730 SI Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.
Icelandic: +421 2 544 30 730 SI Berlin-Chemie / A.
Slovenian: NSCLC, zdravljenje prvega izbora:
Icelandic: NSCLC, fyrstavalsmeðferð:
Slovenian: Vsi bolniki so imeli diagnozo nedrobnoceličnega pljučnega karcinoma IIIB ali IV. stopnje in so predhodno prejemali kemoterapijo na osnovi platine.
Icelandic: Allir sjúklingar höfðu verið greindir með NSCLS af stigi IIIB eða IV og höfðu áður fengið krabbameinslyfjameðferð sem byggðist á platínumsamböndum.
Slovenian: Zadostnega števila bolnikov z očistkom kreatinina pod 45 ml/min niso preučili.
Icelandic: Ekki hefur nægur fjöldi sjúklinga með kreatínínhreinsun undir 45 ml/mín. verið rannsakaður.
Slovenian: Gemcitabin/ cisplatin (N = 830)
Icelandic: Gemcitabín/ cisplatín (N = 830)
Slovenian: Redkeje opaženi učinki so Stevens-Johnsonov sindrom in toksična epidermalna nekroliza.
Icelandic: Á meðal mjög sjaldgæfra tilvika eru Stevens-Johnson heilkenni og eitrunardreplos húðþekju.
Slovenian: **V veji zdravljenja s pemetreksedom/cisplatinom, randomizirani in zdravljeni (N = 225) ter s popolnim dopolnjevanjem (N = 167).
Icelandic: ** Í pemetrexed/cisplatín arminum, hjá slembiröðuðum og meðhöndluðum (N=225) og þeim sem fengu fulla viðbótarmeðferð (N=167).
Slovenian: Skupno je 169 bolnikov (47,1%) zaključilo ≥ 6 ciklov vzdrževalnega zdravljenja s pemetreksedom, kar predstavlja vsaj 10 polnih ciklov pemetrekseda.
Icelandic: 169 sjúklingar (47,1%) ≥ 6 meðferðarlotum pemetrexed viðhaldsmeðferðar, sem samsvarar a.m.k. samtals 10 meðferðarlotum með pemetrexed.
Slovenian: Bolnišnični farmacevt, medicinska sestra ali zdravnik bo prašek CIAMBRA, preden ga boste prejeli, zmešal z 9 mg/ml (0,9%) raztopino natrijevega klorida za injiciranje.
Icelandic: Sjúkrahúslyfjafræðingur, hjúkrunarfræðingur eða læknir blandar CIAMBRA stofninn með 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríð stungulyfi, lausn, fyrir gjöf.
Slovenian: O uporabi pemetrekseda pri bolnikih z očistkom kreatinina, nižjim od 45 ml/min, ni zadostnih podatkov, zato uporabe pemetrekseda ne priporočamo (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægjanleg gögn um notkun pemetrexeds hjá sjúklingum með kreatínínhreinsun undir 45 ml/mín.; því er ekki mælt með notkun pemetrexeds hjá þeim (sjá kafla 4.4).
Slovenian: V nadzoru po uvedbi zdravila na trg so pri bolnikih, ki so jih zdravili s pemetreksedom, poročali o naslednjih neželenih učinkih:
Icelandic: Við lyfjagát eftir markaðssetningu hefur verið greint frá eftirfarandi aukaverkunum hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með pemetrexed:
Slovenian: Zdravnik vam lahko predpiše zdravilo CIAMBRA, če imate pljučni rak v napredovalem stadiju in če se vaša bolezen odziva na zdravljenje oz. če po začetni kemoterapiji ostaja večinoma nespremenjena.
Icelandic: Hægt er að ávísa þér CIAMBRA ef þú ert með langt gengið lungnakrabbamein og sjúkdómurinn hefur svarað meðferð eða haldist mikið til óbreyttur eftir fyrstu krabbameinslyfjameðferð.
Slovenian: Bolniki so potrebovali tudi nižje odmerjanje eritropoetin/darbopoetina (10,4% proti 18,1%, p < 0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1% proti 6,1%, p = 0,004) in pripravkov z železom (4,3% proti 7,0%, p = 0,021).
Icelandic: Sjúklingar þurftu einnig færri gjafir af erythropoietini/darbepoetini (10,4% samanborið við 18,1%, p>0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1% samanborið við 6,1%, p=0,004) og járni (4,3% samanborið við 7,0%, p=0,021).
Slovenian: Neznana pogostnost: pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov Otekanje spodnjih okončin z bolečino in pordelostjo Povečano izločanje urina
Icelandic: Tíðni ekki þekkt: ekki hægt að meta tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum Þroti í fótleggjum með verk og roða Aukið þvagmagn
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiðanum á eftir EXP.
Slovenian: Bolezni sečil**** Okrajšave: ALT = alaninska aminotransferaza; AST = aspartatna aminotransferaza; CTCAE = običajni terminološki kriteriji za neželene učinke; NCI = nacionalni inštitut za rakava obolenja; SGOT
Icelandic: ALT = alanín-amínótransferasi; AST = aspartat-amínótransferasi; CTCAE = Sameiginleg skilgreiningarhugtök fyrir aukaverkanir; NCI =
Slovenian: Poročali so o redkih primerih buloznih stanj, kot sta Stevens-Johnsonov sindrom in toksična epidermalna nekroliza, ki so bila v nekaterih primerih usodna.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilfellum hefur verið greint frá blöðrumyndandi sjúkdómum, þar á meðal StevensJohnsons heilkenni og drepi í húðþekju, sem í sumum tilvikum reyndust banvænir.
Slovenian: Z uporabo Lestvice simptomov pljučnega raka (Lung Cancer Symptom Scale) so pokazali statistično značilno izboljšanje klinično pomembnih simptomov (bolečina in dispneja), povezanih z malignim plevralnim mezoteliomom v veji zdravljenja s pemetreksed/cisplatinom (212 bolnikov) v primerjavi z vejo zdravljenja s cisplatinom samim (218 bolnikov).
Icelandic: Sýnt var fram á tölfræðilega marktæka bætingu klínískt mikilvægra einkenna (verkur og mæði) sem tengdust illkynja miðþekjuæxli í brjósthimnu í pemetrexed/cisplatín arminum (212 sjúklingar) samanborið við arminn sem fékk cisplatín eitt sér (218 sjúklingar), með því að nota einkennakvarða lungnakrabbameins (Lung Cancer Symptom Scale).
Slovenian: Kemijska in fizikalna obstojnost za uporabo raztopine pemetrekseda za infundiranje je bila dokazana za 24 ur pri temperaturah 2°C - 8°C ali 15°C - 25°C.
Icelandic: Sýnt var fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika innrennslislausnar pemetrexeds í 24 klukkustundir við 2°C - 8°C eða 15°C - 25°C.
Slovenian: NSCLC, zdravljenje drugega izbora:
Icelandic: NSCLC, annarsvalsmeðferð:
Slovenian: Odsvetovana sočasna uporaba: Živa oslabljena cepiva (razen proti rumeni mrzlici, za katero je sočasna uporaba kontraindicirana): tveganje za sistemsko, potencialno smrtno bolezen.
Icelandic: Lifandi, veiklað bóluefni (nema gegn gulusótt, en þá er frábending á samhliða notkun): hætta á alvarlegum, hugsanlega banvænum, sjúkdómi.
Slovenian: Analizo podskupin so opravili pri bolnikih, ki so prejemali dopolnilno folno kislino in vitamin B12 celoten čas trajanja zdravljenja v študiji (popolno dopolnjevanje).
Icelandic: Undirhópsgreining var gerð á sjúklingum sem fengu fólínsýru og B12 vítamínuppbót út alla meðferðina í rannsókninni (full viðbótarmeðferð).
Slovenian: Shranjevanje zdravila CIAMBRA 6.
Icelandic: 5. Hvernig geyma á CIAMBRA 6.
Slovenian: Učinkovitost pemetrekseda v primerjavi z docetakselom pri NSCLC - ITT populacija pemetreksed docetaksel
Icelandic: Verkun pemetrexeds við NSCLC samanborið við docetaxelþýði samkvæmt meðferðaráætlun (ITT) Pemetrexed
Slovenian: RT (95% IZ)
Icelandic: HR (95% CI)
Slovenian: a Statistično pomembna za prednost, s celotnim intervalom zaupanja RT znatno pod 1,17645 mejo prednosti (p <0,001).
Icelandic: a Tölfræðilega marktækt til að sýna að verkun sé ekki lakari (e. non-inferiority), þar sem allt öryggisbilið fyrir áhættuhlutfallið er vel fyrir neðan 1,17645 viðmiðunarmörkin fyrir jafngildi (p<0,001).
Slovenian: Te razlike so bile verjetno posledica različnih populacij bolnikov, saj so v študijah faze 2 sodelovali bolniki, ki še niso prejemali kemoterapije, in tudi bolnice s karcinomom dojke, ki so v preteklosti prejemale kemoterapijo, s predhodno obstoječimi metastazami v jetrih in/ali nenormalnimi izhodiščnimi vrednostmi testov jetrnega delovanja.
Icelandic: Þessi munur skýrist líklega af mismun innan sjúklingahópsins þar sem 2. fasa rannsóknirnar náðu bæði til sjúklinga sem höfðu ekki fengið lyfjameðferð áður og sjúklinga með brjóstakrabbamein með lifrarmeinvörpum og/eða óeðlileg upphafsgildi í lifrarprófum sem höfðu fengið mikla lyfjameðferð.
Slovenian: Če ste bili nedavno cepljeni, prosimo, povejte to svojemu zdravniku saj lahko to ob jemanju zdravila CIAMBRA povzroča škodljive učinke.
Icelandic: Vinsamlegast láttu lækninn vita ef þú hefur nýlega fengið bólusetningu, þar sem það getur hugsanlega haft slæm áhrif þegar CIAMBRA er notað.
Slovenian: Luskaste celice (N=473)
Icelandic: Flöguþekjufrumur (N=473)
Slovenian: Poliglutamirani presnovki imajo podaljšani znotrajcelični razpolovni čas, kar povzroči podaljšano delovanje zdravila v malignih celicah.
Icelandic: Umbrotsefni pólýglútamats eru með lengri helmingunartíma innan frumu, sem leiðir til lengri lyfjaverkunar í illkynja frumum.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo v času zdravljenja s pemetreksedom uporabljati učinkovito kontracepcijo (glejte poglavje 4.6).
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á pemetrexed meðferð stendur (sjá kafla 4.6).
Slovenian: Neodprta viala 2 leti
Icelandic: 2 ár
Slovenian: Zdravilo CIAMBRA je namenjena tudi zdravljenju bolnikov z napredovalim stadijem pljučnega raka, katerih bolezen se širi po tem, ko je bila že uporabljena druga začetna kemoterapija.
Icelandic: CIAMBRA er einnig notað sem meðferð hjá sjúklingum með langt gengið lungnakrabbamein þegar sjúkdómurinn hefur versnað eftir aðra fyrstu krabbameinslyfjameðferð.
Slovenian: Zdravilo CIAMBRA smemo dajati le pod nadzorom zdravnika, usposobljenega za uporabo kemoterapije za zdravljenje raka.
Icelandic: CIAMBRA skal aðeins gefa undir yfirumsjón læknis með reynslu í notkun krabbameinslyfja.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Samo za enkratno uporabo.
Icelandic: 5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR) Einungis einnota.
Slovenian: Poročali so o občasnih primerih radiacijske pljučnice pri bolnikih, ki so jih zdravili z radiacijo pred, med ali po njihovem zdravljenju s pemetreksedom (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Í sjaldgæfum tilfellum hefur verið greint frá tilfellum geislunarlungnabólgu (e. radiation pneumonitis) hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með geislun, annaðhvort fyrir meðferð með pemetrexed, meðan á henni stóð eða eftir hana (sjá kafla 4.4).
Slovenian: EMPHACIS, multicentrična, randomizirana, enojno slepa študija faze 3 pemetrekseda skupaj s cisplatinom v primerjavi s cisplatinom pri bolnikih z malignim plevralnim mezoteliomom, ki v preteklosti še niso prejemali kemoterapije, je pokazala, da so imeli bolniki, zdravljeni s pemetreksedom in cisplatinom, klinično pomembno prednost 2,8-mesečne mediane preživetja pred bolniki, ki so prejemali samo cisplatin.
Icelandic: EMPHACIS, fjölsetra, slembuð, einblind 3. fasa rannsókn á pemetrexed ásamt cisplatíni samanborið við cisplatín eitt sér hjá sjúklingum með illkynja miðþekjuæxli í brjósthimnu, sem ekki höfðu verið meðhöndlaðir áður með lyfjum, sýndi fram á klíníska þýðingu fyrir lifun sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með pemetrexed og cisplatíni, en þeir lifðu að miðgildi 2,8 mánuðum lengur en sjúklingar sem fengu cisplatín eitt sér.
Slovenian: Okrajšave: IZ = interval zaupanja; ITT = namen zdraviti; N = velikost populacije.
Icelandic: CI = confidence interval = öryggisbil; ITT = intent to treat = þýði skv. meðferðaráætlun; N = heildarfjöldi sjúklinga.
Slovenian: Izmed naključno izbranih bolnikov jih je 44,9% doseglo popoln/delen odziv in 51,9% jih je doseglo odziv stabilne bolezni na pemetreksed in indukcijsko zdravilo cisplatina.
Icelandic: Af slembiröðuðum sjúklingum sýndu 44,9% fulla svörun eða svörun að hluta til og hjá 51,9% var sjúkdómsástand stöðugt með upphafsmeðferð með pemetrexed ásamt cisplatíni.
Slovenian: V primeru suma na preveliko odmerjanje moramo spremljati bolnikovo krvno sliko, po potrebi naj prejema podporno zdravljenje.
Icelandic: Leiki grunur á ofskömmtun þarf að fylgjast með blóðhag sjúklings og veita viðeigandi stuðningsmeðferð.
Slovenian: Pri bolnikih je med zdravljenjem potrebno biti pozoren na morebiten pojav mielosupresije, pemetrekseda pa bolnikom ne smemo dajati, dokler se absolutno število nevtrofilcev (ANC) ne povrne na ≥ 1500 celic/mm3 ter število trombocitov na ≥ 100.000 celic/mm3.
Icelandic: Fylgjast skal með mergbælingu hjá sjúklingum meðan á meðferð stendur og ekki skal gefa sjúklingum pemetrexed fyrr en heildarfjöldi daufkyrninga (ANC) verður aftur ≥ 1500 frumur/mm3 og fjöldi blóðflagna nær aftur ≥ 100.000 frumum/mm3.
Slovenian: Zdravilo CIAMBRA v kombinaciji s cisplatinom
Icelandic: CIAMBRA ásamt cisplatíni
Slovenian: Če ste zaradi katerega koli neželenega učinka zaskrbljeni, se pogovorite s svojim zdravnikom.
Icelandic: Talaðu við lækninn ef þú hefur áhyggjur vegna einhverra aukaverkana.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na vialo in sicer kot osnovni »prosti natrij«.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverju hettuglasi, þ.e. lyfið er nánast „natríumlaust".
Slovenian: Bolečina, rdečina, otekanje ali rane v vaših ustih Občutek siljenja na bruhanje
Icelandic: Verkur, roði, bólga eða sár í munni
Slovenian: Kontraindicirana sočasna uporaba: Cepivo proti rumeni mrzlici: tveganje za smrtno razširjeno bolezen po cepljenju (glejte poglavje 4.3).
Icelandic: Bóluefni gegn gulusótt: hætta á banvænum almennum bóluefnasjúkdómi (sjá kafla 4.3).
Slovenian: = serumska glutamat oksalocetna aminotransferaza; SGPT = serumska glutamat piruvična aminotransferaza.
Icelandic: (National Cancer Institute); SGOT = glútamín-oxalóasetat-transamínasi í sermi; SGPT = glútamín-pýróþrúgu-amínótransferasi í sermi.
Slovenian: Draženje kože in srbenje
Icelandic: Erting í húð og kláði