FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Minden adag között legalább 3 órának kell eltelnie.
Croatian: Razmak između pojedinih doza treba iznositi najmanje 3 sata.
Hungarian: ● Kockázatkezelési terv
Croatian: • Plan upravljanja rizikom (RMP)
Hungarian: A kezelést naponta háromszor alkalmazták, 52 héten át.
Croatian: Liječenje se primjenjivalo triput na dan tijekom 52 tjedna.
Hungarian: Nederland Roche Nederland B.V.
Croatian: Roche Nederland B.V.
Hungarian: (napkelte; reggeli adag)
Croatian: (svitanje; jutarnja doza)
Hungarian: Hagyja abba az Esbriet szedését és azonnal értesítse kezelőorvosát,
Croatian: Prestanite uzimati Esbriet i odmah obavijestite svog liječnika
Hungarian: ● Az Esbriet szedése alatt érzékenyebbé válhat a napfényre (fényérzékenységi reakció).
Croatian: • Dok uzimate Esbriet možete postati osjetljiviji na sunčevu svjetlost (reakcija fotoosjetljivosti).
Hungarian: Az Esbriet 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek és serdülőknek nem adható.
Croatian: Esbriet se ne smije davati djeci i adolescentima mlađima od 18 godina.
Hungarian: kezelést mindkét vizsgálatban naponta háromszor alkalmazták, legalább 72 héten át.
Croatian: U oba se ispitivanja liječenje primjenjivalo triput na dan tijekom najmanje 72 tjedna.
Hungarian: ● Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel.
Croatian: • Ovaj je lijek propisan samo Vama.
Hungarian: Az Esbriet egyidejű bevétele étellel és itallal
Croatian: Esbriet s hranom i pićem
Hungarian: A gyógyszert rendes esetben növekvő adagokban fogja kapni, a következők szerint:
Croatian: Doza lijeka obično će se povećavati na sljedeći način:
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás része, önállóan nem értékesíthető
Croatian: Sastavni dio višestrukog pakiranja, ne može se prodavati odvojeno
Hungarian: Statisztikai adatok
Croatian: Statistika
Hungarian: ● a vérvizsgálatok a májenzimek szintjének emelkedését mutathatják
Croatian: • krvne pretrage mogu pokazati povišene razine jetrenih enzima
Hungarian: 21 tabletta 42 tabletta 90 tabletta 180 tabletta
Croatian: 21 tableta 42 tablete 90 tableta 180 tableta
Hungarian: Az adag csökkentése mellékhatások miatt
Croatian: Smanjenje doze zbog nuspojava
Hungarian: III-as fázisú vizsgálatok közül három (PIPF-004, PIPF-006 és PIPF-016) nemzetközi volt, egyet (SP3) pedig Japánban végeztek.
Croatian: Tri od tih ispitivanja faze 3 (PIPF-004, PIPF-006 i PIPF-016) bila su multinacionalna, a jedno (SP3) je provedeno u Japanu.
Hungarian: A betegeknek ezért tisztában kell lenniük azzal, hogyan reagálnak erre a gyógyszerre, mielőtt éberséget vagy koordinációt igénylő tevékenységbe kezdenek (lásd 4.7 pont).
Croatian: Stoga bi bolesnici trebali znati kako reagiraju na ovaj lijek prije nego što započnu aktivnosti koje zahtijevaju koncentraciju ili koordinaciju (vidjeti dio 4.7).
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Esbriet?
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Esbriet sadrži
Hungarian: Az orvosoknak szóló tájékoztatónak ösztönöznie kell a készítményt felírókat, hogy jelentsék a súlyos mellékhatásokat és a külön érdeklődésre számot tartó, klinikailag jelentős gyógyszermellékhatásokat, beleértve a következőket:
Croatian: Informacije za liječnike trebaju potaknuti liječnike koji propisuju ovaj lijek da prijave ozbiljne nuspojave i klinički značajne nuspojave od posebnog interesa, uključujući:
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Esbriet-et
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Esbriet
Hungarian: Idősebb, egészséges felnőtteknél egyszeri adag pirfenidon adását követően a látszólagos terminális eliminációs felezési idő átlaga körülbelül 2,4 óra volt.
Croatian: Nakon primjene jednokratne doze pirfenidona u zdravih starijih odraslih ispitanika, srednja vrijednost prividnog terminalnog poluvijeka eliminacije iznosila je približno 2,4 sata.
Hungarian: A betegeket arra kell kérni, hogy jelentsék kezelőorvosuknak a fényérzékenységi reakció vagy kiütés tüneteit.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da svom liječniku prijave simptome reakcije fotoosjetljivosti ili osipa.
Hungarian: Polska Roche Polska Sp.z o.o.
Croatian: Roche Polska Sp.z o.o.
Hungarian: A preklinikai vizsgálatokban nem figyeltek meg a termékenységre gyakorolt nemkívánatos hatásokat (lásd 5.3 pont).
Croatian: U pretkliničkim ispitivanjima nisu primijećeni štetni učinci na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Hungarian: Ireland Roche Products (Ireland) Ltd.
Croatian: Roche Products (Ireland) Ltd.
Hungarian: A reproduktív toxicitási vizsgálatok patkányoknál semmilyen nemkívánatos hatást nem igazoltak a hímek vagy nőstények termékenységét, illetve az utódok születést követő fejlődését illetően, és sem patkányok (1000 mg/kg/nap), sem nyulak (300 mg/kg/nap) esetében nem volt jele teratogén hatásnak.
Croatian: Toksikološka ispitivanja utjecaja na reprodukciju nisu pokazala neželjene učinke na plodnost mužjaka i ženki niti na postnatalni razvoj mladunčadi štakora, a nisu primijećeni ni znakovi teratogenosti u štakora (1000 mg/kg/dan) ni kunića (300 mg/kg/dan).
Hungarian: Legalább 10%-os csökkenés vagy halál, vagy tüdőátültetés
Croatian: Pad za ≥10% ili smrt ili transplantacija pluća
Hungarian: Ezek az eredmények nem relevánsak az embereknél történő alkalmazás szempontjából.
Croatian: Ti se nalazi ne smatraju značajnima za ljude.
Hungarian: ● Minden egyéb, a készítményt felíró orvos megítélése szerint klinikailag jelentős gyógyszermellékhatás
Croatian: • svaku drugu nuspojavu koju liječnik koji je propisao lijek smatra klinički značajnom
Hungarian: A pirfenidon abszolút biohasznosulását embereknél nem határozták meg.
Croatian: Nije utvrđena apsolutna bioraspoloživost pirfenidona u ljudi.
Hungarian: A mellékhatások enyhék, múló jellegűek voltak, és összhangban álltak a pirfenidon esetében leggyakrabban jelentett mellékhatásokkal.
Croatian: Nuspojave su bile blage, prolazne i u skladu s najčešće prijavljivanim nuspojavama za pirfenidon.
Hungarian: (≥ 450 mg/kg/nap) adásakor patkányoknál az oestrus ciklus megnyúlását és a szabálytalan ciklusok nagy incidenciáját figyelték meg.
Croatian: (≥450 mg/kg/dan) u štakora zabilježeni produženje estrusnog ciklusa i visoka incidencija nepravilnih ciklusa.
Hungarian: Az Esbriet alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő, ha Ön terhes, terhességet tervez, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, ugyanis a magzatot érő lehetséges kockázatok nem ismertek.
Croatian: Kao mjera opreza, savjetuje se da izbjegavate primjenu lijeka Esbriet ako ste trudni, ako namjeravate zatrudnjeti ili ako mislite da biste mogli biti trudni jer mogući rizici za nerođeno dijete nisu poznati.
Hungarian: A pirfenidon egy standard tesztsorozat keretében mutagén vagy genotoxikus aktivitás semmilyen jelét nem mutatta, és nem volt mutagén, amikor UV-besugárzást alkalmazva vizsgálták.
Croatian: Pirfenidon nije pokazao nikakvu mutagenu ni genotoksičnu aktivnost u standardnom nizu testova, a nije pokazao mutagenost ni kada se testirao uz izlaganje UV svjetlosti.
Hungarian: Ez az alábbi gyógyszerek szedése esetén különösen fontos, mivel ezek megváltoztathatják az Esbriet hatását.
Croatian: To je osobito važno ako uzimate neki od sljedećih lijekova, jer oni mogu promijeniti učinak lijeka Esbriet.
Hungarian: A pirfenidon kötődik a humán plazmafehérjékhez, elsősorban szérum albuminhoz.
Croatian: Pirfenidon se vezuje za proteine u ljudskoj plazmi, prvenstveno za serumski albumin.
Hungarian: A 65 éves és idősebb betegeknél nincs szükség az adag módosítására (lásd 5.2 pont).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika u dobi od 65 i više godina (vidjeti dio 5.2).
Hungarian: A gyógyszer szedésének ideje alatt ne igyon grépfrútlevet!
Croatian: Nemojte piti sok od grejpfruta dok uzimate ovaj lijek.
Hungarian: Ha a tünetek továbbra is fennállnak, forduljon kezelőorvosához.
Croatian: Ako simptomi potraju, obratite se svom liječniku.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell arról, hogy a piaci bevezetéskor az Esbriet-et várhatóan felíró összes orvos számára orvosoknak szóló tájékoztató csomagot adjanak át, amely az alábbiakat tartalmazza:
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da u vrijeme puštanja lijeka u promet svi liječnici za koje se očekuje da će propisivati Esbriet dobiju paket informacija za liječnike koji sadrži sljedeće:
Hungarian: Dohányosoknál a pirfenidon expozíciója 50%-a volt a nemdohányzóknál megfigyelt értéknek.
Croatian: Izloženost pirfenidonu u pušača iznosila je 50% izloženosti uočene kod nepušača.
Hungarian: Ez megnehezíti a tüdő megfelelő működését.
Croatian: To otežava normalan rad Vaših pluća.
Hungarian: A pirfenidon adagja napi 3 kapszulára csökkenthető (naponta háromszor 1 kapszula).
Croatian: Doza pirfenidona može se smanjiti na 3 kapsule na dan (1 kapsula triput dnevno).
Hungarian: Ajánlások az ALAT/ASAT szintjének emelkedése esetére
Croatian: Preporuke u slučaju porasta ALT-a/AST-a
Hungarian: Szükség esetén az Esbriet-kezelést fel kell függeszteni (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Croatian: Ako je potrebno, primjenu lijeka Esbriet treba prekinuti (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Hungarian: Egy nap ne vegyen be több tablettát, mint amennyi az Ön előírt napi dózisa.
Croatian: Nemojte uzeti više tableta u danu od propisane dnevne doze.
Hungarian: Kezelést kezdő 2-hetes csomag (63 kapszula):
Croatian: Pakiranje za 2-tjedni početak liječenja (63 kapsule):
Hungarian: Jelentések érkeztek anaphylaxiás reakciókról is.
Croatian: Osim toga, prijavljene su i anafilaktičke reakcije.
Hungarian: Mindennap alkalmazzon fényvédő készítményt, és fedje be kezét, lábát és fejét, hogy kevesebb napsugárzás érje (lásd
Croatian: Svakodnevno koristite sredstva za zaštitu od sunca te pokrijte ruke, noge i glavu kako biste smanjili izlaganje sunčevoj svjetlosti (pogledajte dio 4: Moguće nuspojave).
Hungarian: Kemény kapszula (kapszula)
Croatian: Tvrda kapsula (kapsula).
Hungarian: ● enoxacin (egyfajta antibiotikum) ● ciprofloxacin (egyfajta antibiotikum)
Croatian: • enoksacin (vrsta antibiotika) • ciprofloksacin (vrsta antibiotika)
Hungarian: A dohányzás potenciálisan indukálja a máj enzimtermelését, ezáltal növeli a gyógyszer clearance-ét és csökkenti az expozíciót.
Croatian: Pušenje može inducirati proizvodnju jetrenih enzima te tako povećati klirens lijeka i smanjiti izloženost lijeku.
Hungarian: ● légszomj ● köhögés
Croatian: • nedostatak zraka • kašalj
Hungarian: Túladagolás gyanúja esetén szupportív kezelést kell nyújtani, beleértve az élettani paraméterek nyomon követését, és a beteg klinikai állapotának gondos megfigyelését.
Croatian: U slučaju sumnje na predoziranje, potrebno je osigurati potpornu medicinsku skrb, uključujući praćenje vitalnih znakova i strog nadzor kliničkog statusa bolesnika.
Hungarian: Csomagolási egységenként összesen 63 kapszulát tartalmaz.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži sveukupno 63 kapsule.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen mellékhatást észlel.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako se pojavi bilo koja nuspojava.
Hungarian: (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Croatian: (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Hungarian: dohányzás csökkentheti az Esbriet hatását.
Croatian: Pušenje cigareta može smanjiti učinak lijeka Esbriet.
Hungarian: Egy nap ne vegyen be több kapszulát, mint amennyi az Ön előírt napi dózisa.
Croatian: Nemojte uzeti više kapsula u danu od propisane dnevne doze.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a szédülést tapasztaló betegek nagy részénél egyszeri esemény fordult elő, és 22 napos medián időtartammal az események többsége megszűnt.
Croatian: U većine bolesnika koji su u kliničkim ispitivanjima doživjeli omaglicu, ona se dogodila samo jednom te se u većini slučajeva povukla sama, uz medijan trajanja od 22 dana.
Hungarian: Szájon át történő alkalmazás esetén dinamikus egyensúlyi állapotban az átlagos látszólagos megoszlási térfogat körülbelül 70 l, ami arra utal, hogy a pirfenidon szöveti megoszlása mérsékelt.
Croatian: Nakon peroralne primjene, srednja vrijednost prividnog volumena distribucije u stanju dinamičke ravnoteže iznosi približno 70 l, što ukazuje na umjerenu distribuciju pirfenidona u tkiva.
Hungarian: ● fejfájás.
Croatian: • glavobolja
Hungarian: Milyen az Esbriet külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Croatian: Kako Esbriet izgleda i sadržaj pakiranja
Hungarian: Az angiooedemás vagy súlyos allergiás reakciókat mutató betegeket az irányadó szakmai követelményeknek megfelelően kell ellátni.
Croatian: Bolesnike s angioedemom ili teškim alergijskim reakcijama treba zbrinuti u skladu sa standardnim liječenjem.
Hungarian: PVC/Aclar (PCTFE) alumíniumfóliás buborékcsomagolás.
Croatian: PVC/Aclar (PCTFE) blister od aluminijske folije
Hungarian: és az egyes gyakorisági kategóriákon [nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)] belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Croatian: rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)] navedene su u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Hungarian: Napi 2403 mg-ot meghaladó adag egyik beteg esetén sem ajánlott (lásd 4.9 pont).
Croatian: Ni za jednog se bolesnika ne preporučuju doze veće od 2403 mg/dan (vidjeti dio 4.9).
Hungarian: Az orvosoknak figyelemmel kell kísérniük a betegek súlyát, és szükséges esetben ösztönözniük kell a nagyobb kalóriabevitelt, amennyiben a súlycsökkenést klinikailag jelentősnek ítélik.
Croatian: Liječnici trebaju pratiti tjelesnu težinu bolesnika i potaknuti ga na povećan unos kalorija ako je gubitak na težini klinički značajan.
Hungarian: A gyógyszerét egy 2 hétre elegendő, kezelést kezdő csomagban, egy 4 hétre elegendő kezelési csomagban vagy egy tartályban fogja megkapni.
Croatian: Lijek dolazi u pakiranju za 2-tjedni početak liječenja, u pakiranju za 4-tjedno liječenje ili u boci.
Hungarian: E májjal kapcsolatos eredmények a máj mikroszomális enzimeinek indukciójára utalnak, ezt a hatást az Esbriet-tel kezelt betegeknél nem figyelték meg.
Croatian: Ti nalazi na jetri u skladu su s indukcijom jetrenih mikrosomskih enzima, ali taj učinak nije primijećen u bolesnika koji primaju Esbriet.
Hungarian: Ha a tünetek továbbra is fennállnak, a tünetek megszűnése érdekében a betegeknek a kezelés egy vagy két hetes megszakítása javasolható.
Croatian: Ako su simptomi i dalje prisutni, bolesniku se može savjetovati da privremeno prekine liječenje na jedan do dva tjedna, dok se simptomi ne povuku.
Hungarian: Dohányzás és a CYP1A2-t indukáló szerek
Croatian: Pušenje cigareta i induktori CYP1A2
Hungarian: ● A betegek számára tanácsos a közvetlen napsugárzás kerülése vagy az annak való kitettség csökkentése (beleértve a szoláriumokat is).
Croatian: • Bolesnicima se savjetuje da izbjegavaju ili ograniče izlaganje izravnoj sunčevoj svjetlosti (uključujući lampe za sunčanje).
Hungarian: ● A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy az Esbriet-kezelés közismerten fényérzékenységi reakciókkal járhat, így megelőző intézkedésekre van szükség.
Croatian: • Bolesnike treba upozoriti da je poznato da je Esbriet povezan s pojavom reakcija fotoosjetljivosti i da stoga treba poduzeti preventivne mjere.
Hungarian: A kapszulák fehér/halványsárga port tartalmaznak.
Croatian: Kapsule sadrže bijeli do blijedožuti prašak.
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori Fejfájás Gyakori
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Vrlo često glavobolja
Hungarian: Étkezés után, a kapszulával összehasonlítva, az AUC mérések alapján a 801 mg-os tabletta megfelelt a bioekvivalenciai követelményeknek, ugyanakkor a Cmax-ra számított 90%-os konfidencia-intervallum (108,26%-125,60%) némileg meghaladta a standard bioekvivalencia határ (90% CI: 80,00%-125,00%) felső értékét.
Croatian: Nakon primjene u stanju sitosti, tableta od 801 mg ispunjavala je kriterije za bioekvivalentnost u odnosu na kapsulu s obzirom na vrijednosti AUC-a, dok su intervali pouzdanosti od 90% za Cmax (108,26%125,60%) bili malo iznad gornje granice standardnog praga za bioekvivalentnost (90% CI: 80,00%
Hungarian: Összességében a kötődés átlaga 50% és 58% között mozgott a klinikai vizsgálatokban megfigyelt koncentrációk mellett (1- 100 µg/ml).
Croatian: Sveukupna srednja vrijednost vezivanja za proteine u plazmi kretala se u rasponu od 50% do 58% pri koncentracijama zabilježenima u kliničkim ispitivanjima (1 do 100 μg/ml).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint az Esbriet vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől IPF indikációban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Esbriet u svim podskupinama pedijatrijske populacije u indikaciji IPF-a (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Hungarian: Az Esbriet segíti a tüdőben kialakuló hegesedés és duzzanat csökkentését, és segíti a könnyebb lélegzést.
Croatian: Esbriet pomaže smanjiti nastanak ožiljaka i oticanje u plućima i tako olakšava disanje.
Hungarian: Az Esbriet és 750 mg ciprofloxacin (közepesen erős CYP1A2 inhibitor) együttes alkalmazása a pirfenidon expozícióját 81%-kal növelte.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Esbriet i 750 mg ciprofloksacina (umjerenog inhibitora CYP1A2) povećala je izloženost pirfenidonu za 81%.
Hungarian: A dohányzás és annak CYP1A2-t indukáló potenciálja között megfigyelt kapcsolat alapján az Esbriet-kezelés ideje alatt kerülni kell a CYP1A2-t erőteljesen indukáló szerek egyidejű alkalmazását, beleértve a dohányzást is.
Croatian: S obzirom na primijećenu povezanost između pušenja cigareta i njegove sposobnosti da inducira CYP1A2, tijekom liječenja lijekom Esbriet treba izbjegavati istodobnu primjenu snažnih induktora CYP1A2, uključujući pušenje.
Hungarian: Négy, egészséges személyek vagy vesekárosodásban szenvedő betegek részvételével végzett vizsgálat, valamint egy IPF-ben szenvedő betegek körében végzett vizsgálat populációs farmakokinetikai elemzései azt mutatták, hogy az életkor, a nem vagy a testméret semmilyen klinikailag jelentős hatással nem bír a pirfenidon farmakokinetikája szempontjából.
Croatian: Populacijske farmakokinetičke analize podataka iz 4 ispitivanja provedena u zdravih osoba ili osoba s oštećenjem funkcije bubrega i jednog ispitivanja provedenog u bolesnika s IPF-om nisu pokazale klinički značajan utjecaj dobi, spola ni tjelesne veličine na farmakokinetiku pirfenidona.
Hungarian: Az alábbi gyógyszerek csökkenthetik az Esbriet megfelelő hatását: ● omeprazol (olyan állapotok kezelésére alkalmazzák, mint gyomorégés vagy a gyomorsav visszafolyása a nyelőcsőbe (reflux betegség) ● rifampicin (egyfajta antibiotikum).
Croatian: Lijekovi koji smanjuju učinak lijeka Esbriet: • omeprazol (koristi se za liječenje stanja poput probavnih tegoba i gastroezofagealne refluksne bolesti) • rifampicin (vrsta antibiotika)
Hungarian: Az Esbriet-kezelést az IPF diagnosztizálásában és kezelésében jártas szakorvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Croatian: Liječenje lijekom Esbriet treba započeti i nadgledati liječnik specijalist s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju IPF-a.
Hungarian: Az Esbriet kapszula étellel történő beadása az éhgyomri állapothoz képest a Cmax értékében nagymértékű (50%-os) csökkenést és az AUC-re gyakorolt kisebb hatást eredményez.
Croatian: Primjena Esbriet kapsula s hranom rezultira velikim smanjenjem Cmax (za 50%) i manjim učinkom na AUC u usporedbi s primjenom natašte.
Hungarian: ● Ha Ön az arc, az ajkak és/vagy a nyelv duzzanatát, viszketést, csalánkiütést, nehezített vagy sípoló légzést vagy ájulásközeli érzést tapasztal, melyek egy súlyos allergiás reakció, az angioödéma vagy az anafilaxia jelei.
Croatian: • ako primijetite oticanje lica, usana i/ili jezika, svrbež, koprivnjaču, otežano disanje ili piskanje pri disanju ili ako se osjećate kao da ćete se onesvijestiti, što su znakovi angioedema, ozbiljne alergijske reakcije ili anafilaksije.
Hungarian: A CYP1A2-t mérsékelten indukáló szerek (pl. omeprazol) esetében az egyidejű alkalmazás elméletileg a pirfenidon plazmaszintjének csökkenését eredményezheti.
Croatian: U slučaju umjerenih induktora CYP1A2 (npr. omeprazol), istodobna primjena može teoretski uzrokovati sniženje razine pirfenidona u plazmi.
Hungarian: Ez klinikailag jelentőssé válhat a közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél, akiknél az 5-karboxi-pirfenidon plazma expozíciója emelkedett.
Croatian: To može imati klinički značaj u bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije u kojih je povećana izloženost 5-karboksi pirfenidonu u plazmi.
Hungarian: A súlyos fényérzékenységi reakció előfordulása nem gyakori.
Croatian: Teške reakcije fotoosjetljivosti su manje česte.
Hungarian: Emiatt azoknál a betegeknél, akiknél az Esbriet alkalmazása után angiooedemás jelek vagy tünetek, illetve súlyos allergiás reakciók jelentkeznek, azonnal meg kell szakítaniuk a kezelést.
Croatian: Stoga bolesnici u kojih se pojave znakovi ili simptomi angioedema ili teških alergijskih reakcija nakon primjene lijeka Esbriet moraju odmah prekinuti liječenje.
Hungarian: Fényérzékenységi reakció vagy kiütés: Az enyhe vagy közepesen súlyos fényérzékenységi reakciót vagy kiütést tapasztaló betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy mindennap alkalmazzanak fényvédő készítményt, és kerüljék a napsugárzást (lásd 4.4 pont).
Croatian: Reakcija fotoosjetljivosti ili osip: Bolesnike u kojih se pojave blaga do umjerena reakcija fotoosjetljivosti ili osip treba podsjetiti da svakodnevno koriste sredstva za zaštitu od sunca i izbjegavaju izlaganje suncu (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: Esbriet szedése alatt kerülje a napfényt (beleértve a szoláriumot is).
Croatian: Izbjegavajte sunce (uključujući lampe za sunčanje) dok uzimate Esbriet.
Hungarian: Az 5-karboxi-pirfenidon-expozíció 3,5-szeresére vagy ennél nagyobb mértékben emelkedik a közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Croatian: Izloženost 5-karboksi-pirfenidonu povećava se 3,5 puta ili više u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije bubrega.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 30°C-on tárolandó
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C
Hungarian: Az anyavegyület túlnyomórészt 5-karboxi-pirfenidonná metabolizálódik.
Croatian: Ishodišni spoj se prvenstveno metabolizira u 5-karboksi-pirfenidon.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatokból származó adatok alapján a fő metabolit (5-karboxi-pirfenidon) farmakológiailag releváns aktivitást mutat az IPF-ben szenvedő betegeknél tapasztalt plazma csúcskoncentrációt meghaladó koncentrációk mellett.
Croatian: Podaci dobiveni in vitro ukazuju na određenu farmakološki značajnu aktivnost glavnog metabolita (5-karboksi-pirfenidona) pri koncentracijama višima od vršnih koncentracija u plazmi bolesnika s IPF-om.
Hungarian: A mechanisztikus vizsgálatok eredményei azt mutatják, hogy a méhtumorok előfordulása valószínűleg a dopamin által mediált nemi hormonok krónikus egyensúlyhiányával áll összefüggésben, amelyben az embernél nem található, patkányra nézve faj-specifikus endokrin mechanizmusok játszanak szerepet.
Croatian: Ispitivanja mehanizma nastanka ovih tumora pokazala su da tumori uterusa vjerojatno nastaju zbog kronične neravnoteže spolnih hormona pod utjecajem dopamina, a koja u štakora uključuje endokrini mehanizam specifičan za vrstu koji ne postoji u ljudi.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy mindennap használjanak fényvédő készítményeket, viseljenek a napfény ellen védő ruházatot, és kerüljék az ismerten fényérzékenységet okozó egyéb gyógyszerek alkalmazását.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da svakodnevno koriste sredstva zaštitu od sunca, nose odjeću koja ih štiti od izloženosti suncu i izbjegavaju druge lijekove za koje se zna da uzrokuju fotoosjetljivost.
Hungarian: ● Az Esbriet szédülést és fáradtságot okozhat.
Croatian: • Esbriet može izazvati omaglicu i umor.