FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In male rats, there was no effect on fertility or reproductive performance with anagrelide.
French: Chez le rat mâle, il n'a pas été observé d'effet sur la fertilité ou les performances de reproduction avec l'anagrélide.
English: The safety and efficacy of anagrelide as a platelet lowering agent have been evaluated in four openlabel, non-controlled clinical trials (study numbers 700-012, 700-014, 700-999 and 13970-301) including more than 4,000 patients with myeloproliferative neoplasms (MPNs).
French: La tolérance et l'efficacité de l'anagrélide en tant qu'agent de réduction du nombre de plaquettes ont été évaluées dans quatre essais cliniques en ouvert et non contrôlés (études 700-012, 700-014, 700-999 et 13970-301) portant sur plus de 4 000 patients atteints de néoplasies myéloprolifératives (NMP).
English: Your doctor may do a blood test which may show an increase in your liver enzymes.
French: Votre médecin effectuera peut-être une analyse de sang qui risque d'indiquer un taux d'enzymes hépatiques élevé.
English: The experience in children and adolescents is very limited; anagrelide should be used in this patient group with caution.
French: L'expérience chez les enfants et adolescents est très limitée ; l'anagrélide doit être utilisé avec prudence dans cette population de patients.
English: Hypokalaemia or hypomagnesaemia must be corrected prior to anagrelide administration and should be monitored periodically during therapy.
French: L'hypokaliémie et l'hypomagnésémie doivent être corrigées avant l'administration d'anagrélide et surveillées régulièrement pendant le traitement.
English: It is unknown whether anagrelide/metabolites are excreted in human milk.
French: On ne sait pas si l'anagrélide/ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
English: All patients should be monitored regularly during treatment (e.g. ECG or echocardiography) for evidence of cardiovascular effects that may require further cardiovascular examination and investigation.
French: Chez tous les patients, il conviendra de surveiller régulièrement pendant le traitement (par exemple, par ECG ou échocardiographie) l'apparition éventuelle d'effets cardiovasculaires susceptibles de nécessiter des examens cardiovasculaires approfondis.
English: Dose should be decreased or stopped, as appropriate, until the platelet count returns to within the normal range.
French: La dose doit être diminuée ou l'administration interrompue, selon le cas, jusqu'au retour du nombre de plaquettes dans les limites de la normale.
English: • CYP1A2 inducers (such as omeprazole) could decrease the exposure of anagrelide increasing its main active metabolite.
French: • Les inducteurs du CYP1A2 (tels que l'oméprazole) pourraient diminuer l'exposition à l'anagrélide en augmentant la formation de son principal métabolite actif.
English: Effects on heart rate and QTc interval
French: Effets sur la fréquence cardiaque et l'intervalle QTc
English: Use of concomitant anagrelide and acetylsalicylic acid has been associated with major haemorrhagic events (see section 4.5).
French: L'utilisation concomitante d'anagrélide et d'acide acétylsalicylique a été associée à des événements hémorragiques importants (voir rubrique 4.5).
English: Embryofoetal development studies
French: Études du développement embryonnaire et fœtal
English: Each capsule contains approximately 119 mg lactose.
French: Chaque gélule contient environ 119 mg de lactose.
English: Dose proportionality has been found in the dose range 0.5 mg to 2 mg.
French: Une proportionnalité à la dose a été observée pour des doses allant de 0,5 mg à 2 mg.
English: In case of overdose, close clinical supervision of the patient is required; this includes monitoring of the platelet count for thrombocytopenia.
French: En cas de surdosage, une surveillance clinique étroite du patient est nécessaire ; ceci comprend la surveillance du nombre de plaquettes en raison du risque de thrombocytopénie.
English: Maternally toxic doses of anagrelide in rats and rabbits were associated with increased embryo resorption and foetal mortality.
French: Les doses d'anagrélide toxiques pour la mère chez le rat et le lapin ont été associées à une augmentation de la résorption embryonnaire et de la mortalité fœtale.
English: • Certain types of antibiotic, such as enoxacin, used to treat infections;
French: • Certains types d'antibiotiques utilisés dans le traitement des infections tels que l'énoxacine ;
English: Patients with moderate or severe hepatic impairment.
French: Patients atteints d'insuffisance hépatique modérée ou sévère.
English: Depression Amnesia Confusion Insomnia Paraesthesia Hypoaesthesia Nervousness Dry mouth
French: Dépression Amnésie Confusion Insomnie Paresthésie Hypoesthésie Nervosité Bouche sèche
English: Therefore, it is recommended that patients with moderate or severe hepatic impairment are not treated with anagrelide.
French: C'est pourquoi il est recommandé que les patients présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère ne soient pas traités par anagrélide.
English: • Other medicines used to treat conditions affecting the platelets in your blood, e.g. clopidogrel;
French: • Autres médicaments employés dans le traitement de maladies affectant vos plaquettes sanguines, par exemple clopidogrel ;
English: Each capsule contains approximately 59.5 mg lactose.
French: Chaque gélule contient environ 59,5 mg de lactose.
English: The consequences on the safety and efficacy profile of anagrelide are not established.
French: Les conséquences sur le profil d'efficacité et de sécurité de l'anagrélide ne sont pas établies.
English: Cases of pulmonary hypertension have been reported in patients treated with anagrelide.
French: Des cas d'hypertension pulmonaire ont été rapportés chez des patients traités par l'anagrélide.
English: Anagrelide treatment should only be initiated when the patient shows signs of disease progression or suffers from thrombosis.
French: Le traitement par l'anagrélide ne doit être instauré que lorsque le patient présente des signes de progression de la maladie ou une thrombose.
English: Very common side effects: may affect more than 1 in 10 people Headache.
French: Effets indésirables très fréquents : peuvent affecter plus d'1 patient sur 10 Maux de tête.
English: The contents of the capsules should not be crushed or diluted in a liquid.
French: Le contenu des gélules ne doit pas être écrasé ou dissous dans du liquide.
English: 4.4 Special warnings and precautions for use Hepatic impairment
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Insuffisance hépatique
English: What Anagrelide Mylan is and what it is used for
French: Qu'est-ce qu'Anagrélide Mylan et dans quels cas est-il utilisé
English: These differences were likely to be caused by lower presystemic metabolism of anagrelide to 3-hydroxy anagrelide in the elderly patients.
French: Ces différences sont probablement dues au métabolisme pré-systémique plus faible de l'anagrélide en 3-hydroxy anagrélide chez les sujets âgés.
English: • Oral contraceptives: If you experience bad diarrhoea whilst taking this medicine, it may reduce how well the oral contraceptive works and use of an extra method of contraception is recommended (e.g. condom).
French: • Contraceptifs oraux : si vous présentez des diarrhées sévères pendant le traitement par ce médicament, l'efficacité des contraceptifs oraux peut être diminuée et l'utilisation d'une méthode contraceptive supplémentaire (par exemple préservatifs) est recommandée.
English: Anagrelide should only be used if the potential benefits of therapy outweigh the potential risks.
French: L'anagrélide ne doit être utilisé que si le bénéfice attendu du traitement est supérieur aux risques encourus.
English: • Theophylline, used to treat severe asthma and breathing problems;
French: • Théophylline indiquée dans le traitement des problèmes respiratoires et d'asthme sévère ;
English: The disease may progress to myelofibrosis or AML.
French: La maladie peut progresser en myélofibrose ou leucémie aiguë myéloïde.
English: • Medicines that can alter your heart rhythm e.g. sotalol, amiodarone;
French: • Médicaments pouvant modifier votre rythme cardiaque, par exemple sotalol, amiodarone ;
English: As with the adult population, a full blood count and assessment of cardiac, hepatic and renal function should be undertaken before treatment and regularly during treatment.
French: Comme chez les patients adultes, une numération formule sanguine et une évaluation des fonctions cardiaque, hépatique et rénale doivent être réalisées avant l'instauration du traitement et régulièrement pendant le traitement.
English: Anagrelide, at higher than recommended doses, has been shown to produce reductions in blood pressure with occasional instances of hypotension.
French: Il a été démontré que l'administration d'anagrélide, à des doses supérieures à celles recommandées, entraîne des baisses de la pression sanguine avec survenue occasionnelle d'une hypotension.
English: The average total daily dose of anagrelide across all studies in paediatric ET patients was highly variable, but overall the data suggest that adolescents could follow similar starting and maintenance doses to adults and that a lower starting dose of 0.5 mg/day would be more appropriate for children over 6 years (see sections 4.2, 4.4, 4.8, 5.2).
French: La dose quotidienne totale moyenne d'anagrélide était très variable dans toutes les études menées chez des patients pédiatriques atteints de TE, mais globalement, les données semblent indiquer que chez les adolescents, la posologie initiale et d'entretien pourrait être la même que chez les adultes, et qu'une dose initiale plus faible de 0,5 mg/jour serait plus appropriée chez les enfants âgés de plus de 6 ans (voir rubriques 4.2, 4.4, 4.8 et 5.2).
English: 2D barcode carrying the unique identifier included.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D Carton uniquement : code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
English: You can take the capsules with food or after a meal or on an empty stomach.
French: Vous pouvez prendre les gélules après ou au cours d'un repas ou même à jeun.
English: Anagrelide is indicated for the reduction of elevated platelet counts in at risk essential thrombocythaemia (ET) patients who are intolerant to their current therapy or whose elevated platelet counts are not reduced to an acceptable level by their current therapy.
French: Anagrélide est indiqué pour la réduction du nombre élevé de plaquettes chez les patients à risque atteints de thrombocytémie essentielle (TE), présentant une intolérance à leur traitement actuel ou dont le nombre élevé de plaquettes n'est pas réduit à un niveau acceptable par leur traitement actuel.
English: Pharmacokinetic data from healthy subjects established that food decreases the Cmax of anagrelide by 14%, but increases the AUC by 20%.
French: Des données pharmacocinétiques obtenues chez des sujets sains ont établi que les aliments diminuent d'environ 14 % la Cmax de l'anagrélide, mais augmentent l'ASC (Aire Sous la Courbe) de 20 %.
English: In patients with essential thrombocythaemia complete response was defined as a decrease in platelet count to ≤ 600 x 109/l or a ≥ 50% reduction from baseline and maintenance of the reduction for at least 4 weeks.
French: Chez les patients porteurs atteints de thrombocytémie essentielle, une réponse complète a été définie comme une baisse de la numération plaquettaire jusqu'à une valeur 600 × 109/L ou une réduction de 50 % par rapport à la valeur initiale avec maintien de la réduction pendant au moins 4 semaines.
English: • At the doses recommended for use in the treatment of essential thrombocythaemia, anagrelide may potentiate the effects of other medicinal products that inhibit or modify platelet function e.g. acetylsalicylic acid.
French: • Aux doses recommandées dans le traitement de la thrombocytémie essentielle, l'anagrélide peut renforcer les effets d'autres médicaments inhibant ou modifiant la fonction plaquettaire (ex. : acide acétylsalicylique).
English: The capsule is filled with a white to off-white powder.
French: La gélule est remplie d'une poudre blanche à blanc cassé.
English: Marketing Authorisation Holder Mylan S.A.S
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Mylan S.A.S
English: In an open-label clinical study in 8 children and 10 adolescents (including patients who were anagrelide treatment naïve or who had been receiving anagrelide for up to 5 years pre-study), median platelet counts were decreased to controlled levels after 12 weeks of treatment.
French: Dans une étude clinique en ouvert menée chez 8 enfants et 10 adolescents (incluant des patients naïfs de traitement par l'anagrélide ou qui avaient reçu l'anagrélide pendant une durée allant jusqu'à 5 ans avant l'étude), la numération plaquettaire médiane a diminué à un niveau de maitrise du taux de plaquettes après 12 semaines de traitement.
English: Children should be monitored regularly for disease progression according to standard clinical practices, such as physical examination, assessment of relevant disease markers and bone marrow biopsy.
French: Chez les enfants, une surveillance doit être effectuée régulièrement pour détecter une progression de la maladie, conformément aux pratiques cliniques habituelles telles qu'examen clinique, évaluation des marqueurs pertinents de la maladie et biopsie de moelle osseuse.
English: Anagrelide is primarily metabolised by CYP1A2 to form, 3-hydroxy anagrelide, which is further metabolised via CYP1A2 to the inactive metabolite, 2-amino-5, 6-dichloro-3, 4-dihydroquinazoline.
French: L'anagrélide est principalement métabolisé par le CYP1A2 pour former le 3-hydroxy-anagrélide, qui est à son tour métabolisé par le CYP1A2 en métabolite inactif, la 2-amino-5,6-dichloro3,4-dihydroquinazoline.
English: United Kingdom Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000
French: United Kingdom Generics [UK] Ltd Tél : +44 1707 853000
English: Interstitial lung disease including pneumonitis and allergic alveolitis
French: Pneumonie interstitielle incluant pneumopathie et alvéolite allergique
English: The precise mechanism by which anagrelide reduces blood platelet count is unknown.
French: Le mécanisme précis par lequel l'anagrélide réduit le nombre de plaquettes dans le sang n'est pas connu.
English: There is limited information on the use of anagrelide in children and adolescents and therefore this medicine should be used with caution.
French: Les données sur l'utilisation de l'anagrélide chez les enfants et adolescents sont limitées et ce médicament doit donc être utilisé avec prudence chez ces patients.
English: Colitis Gastritis Gingival bleeding
French: Colite Gastrite Saignement gingival
English: In this study 34 patients received anagrelide for up to 5 years.
French: Dans cette étude, 34 patients ont reçu de l'anagrélide pendant une période allant jusqu'à 5 ans.
English: • Omeprazole, used to reduce the amount of acid produced in the stomach;
French: • Oméprazole, utilisé pour diminuer les sécrétions acides dans l'estomac ;
English: Treatment with anagrelide should be initiated by a clinician with experience in the management of essential thrombocythaemia.
French: Le traitement par anagrélide doit être initié par un médecin ayant l'expérience de la prise en charge des thrombocytémies essentielles.
English: Patients are advised not to drive or operate machinery while taking anagrelide if dizziness is experienced.
French: Il est conseillé aux patients de ne pas conduire ou d'utiliser des machines pendant le traitement par l'anagrélide si des vertiges apparaissent.
English: • Fluvoxamine, used to treat depression;
French: • Fluvoxamine, indiquée dans le traitement de la dépression ;
English: Migraine Dysarthria Somnolence Abnormal coordination
French: Migraine Dysarthrie Somnolence Anomalies de coordination
English: It is known that CYP1A2 is inhibited by several medicinal products, including fluvoxamine and enoxacin, and such medicinal products could theoretically adversely influence the clearance of anagrelide.
French: Il a été vérifié que le CYP1A2 est inhibé par plusieurs médicaments, dont la fluvoxamine et l'énoxacine, et ces médicaments pourraient en théorie avoir un effet négatif sur la clairance de l'anagrélide.
English: • a history of thrombo-haemorrhagic events.
French: • Antécédents thrombo-hémorragiques.
English: In female rats increases in pre- and post-implantation losses and a decrease in the mean number of live embryos was observed at 30 mg/kg/day.
French: Chez la rate, des augmentations des pertes pré- et postimplantatoires et une diminution du nombre moyen d'embryons vivants ont été observées à la dose de 30 mg/kg/jour.
English: No human data on the effect of anagrelide on fertility are available.
French: Il n'existe pas de données concernant les effets de l'anagrélide sur la fertilité humaine.
English: Patients should be evaluated for signs and symptoms of underlying cardiopulmonary disease prior to initiating and during anagrelide therapy.
French: Les patients doivent être évalués pour détecter des signes et symptômes de maladie cardio-pulmonaire sous-jacente avant l'instauration du traitement par l'anagrélide et pendant le traitement.
English: If you are worried, speak to your doctor.
French: En cas d'inquiétude, consultez votre médecin.
English: • Acetylsalicylic acid (a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever, as well as to prevent blood clotting, also known as aspirin);
French: • Acide acétylsalicylique (une substance présente dans de nombreux médicaments utilisés pour soulager la douleur et faire baisser la fièvre, et pour prévenir la formation de caillots sanguins, appelée également aspirine) ;
English: In these studies 22 patients received anagrelide for up to 4 years.
French: Dans ces études, 22 patients ont reçu de l'anagrélide pendant une période allant jusqu'à 4 ans.
English: In combination with acetylsalicylic acid (a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever, as well as to prevent blood clotting, also known as aspirin), there is an increased risk of major haemorrhages (bleeding) (see section “Other medicines and Anagrelide Mylan”).
French: En association avec l'acide acétylsalicylique (une substance présente dans de nombreux médicaments utilisés pour soulager la douleur et faire baisser la fièvre, et pour prévenir la formation de caillots sanguins, appelée également aspirine), il existe un risque plus grand d'hémorragies importantes (saignements) (voir la rubrique « Autres médicaments et Anagrélide Mylan »).
English: The recommended starting dose of anagrelide is 1 mg/day, which should be administered orally in two divided doses (0.5 mg/dose).
French: La posologie initiale d'anagrélide recommandée est de 1 mg/jour, à administrer par voie orale en deux doses séparées (0,5 mg/dose).
English: In all paediatric patients, careful titration to a patientspecific daily dose is needed.
French: Chez tous les patients pédiatriques, la dose quotidienne doit être adaptée avec précaution au cas par cas pour chaque patient.
English: • If you have any problems with your liver or kidneys.
French: • si vous avez un problème quelconque de foie ou de rein.
English: In male rats, anagrelide at oral doses up to 240 mg/kg/day (> 1,000 times a 2 mg/day dose, based on body surface area) was found to have no effect on fertility and reproductive performance.
French: Chez le rat mâle, l'anagrélide administré par voie orale à des doses allant jusqu'à 240 mg/kg/jour (> 1 000 fois la dose de 2 mg/jour sur la base de la surface corporelle) n'a pas eu d'effet sur la fertilité et les performances de reproduction.
English: The effect of two dose levels of anagrelide (0.5 mg and 2.5 mg single doses) on the heart rate and QTc interval was evaluated in a double-blind, randomised, placebo- and active-controlled, cross-over study in healthy adult men and women.
French: L'effet de deux paliers de dose d'anagrélide (doses uniques de respectivement 0,5 mg et 2,5 mg) sur la fréquence cardiaque et l'intervalle QTc a été évalué dans une étude croisée randomisée en double aveugle, contrôlée contre placebo et comparateur actif, menée chez des hommes et femmes volontaires sains.
English: • In vivo interaction studies in humans have demonstrated that digoxin and warfarin do not affect the pharmacokinetic properties of anagrelide.
French: • Les études d'interactions in vivo chez l'homme ont démontré que la digoxine et la warfarine n'affectent pas les propriétés pharmacocinétiques de l'anagrélide.
English: • If you are allergic to anagrelide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: • si vous êtes hypersensible à l'anagrélide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
English: Following repeated oral administration of anagrelide in dogs, subendocardial haemorrhage and focal myocardial necrosis was observed at 1 mg/kg/day or higher in males and females with males being more sensitive.
French: Après administrations orales répétées d'anagrélide chez le chien, une hémorragie sous-endocardique et une nécrose myocardique focale ont été observées aux doses ≥ 1 mg/kg/jour chez les mâles et les femelles, les mâles étant plus sensibles.
English: 117 Allée des Parcs Saint-Priest
French: 117, allée des Parcs,
English: POL. Las Salinas Sant Boi de Llobregat 08830 Barcelona Spain
French: Polígono Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat Espagne
English: Pharmacokinetic data from exposed fasting children and adolescents (age range 7 - 16 years) with essential thrombocythaemia indicate that dose normalised exposure, Cmax and AUC, of anagrelide tended to be higher in children/adolescents compared with adults.
French: Les données pharmacocinétiques recueillies auprès d'enfants et d'adolescents (âgés de 7 à 16 ans) atteints de thrombocytémie essentielle recevant l'anagrélide à jeun indiquent que l'exposition normalisée en fonction de la dose, la Cmax et l'ASC de l'anagrélide avaient tendance à être plus élevées chez les enfants et adolescents que chez les adultes.
English: In a pre- and post-natal development study in female rats, anagrelide at oral doses of ≥ 10 mg/kg produced a non-adverse increase in gestational duration.
French: Dans une étude du développement pré- et postnatal chez la rate, l'anagrélide administré par voie orale à des doses ≥ 10 mg/kg a induit une augmentation non délétère de la durée de la gestation.
English: • Potentially life-threatening, irregular heart beat (torsade de pointes);
French: • Battements de cœur irréguliers, pouvant engager le pronostic vital (torsades de pointes) ;
English: Caution should be taken when using anagrelide in patients with known risk factors for prolongation of the QT interval, such as congenital long QT syndrome, a known history of acquired QTc prolongation,
French: Des précautions doivent être prises en cas d'utilisation d'anagrélide chez des patients ayant des facteurs de risque connus d'allongement de l'intervalle QT, tels que le syndrome du QT long congénital, des antécédents connus de syndrome du QTc long acquis, la prise concomitante d'un médicament susceptible d'allonger l'intervalle QTc et une hypokaliémie.
English: Care should also be taken in populations that may have a higher maximum plasma concentration (Cmax) of anagrelide or its active metabolite, 3-hydroxy-anagrelide, e.g. hepatic impairment or use with CYP1A2 inhibitors (see section 4.5).
French: La prudence s'impose également chez les patients susceptibles de présenter des concentrations plasmatiques maximales (Cmax) plus élevées d'anagrélide ou de son métabolite actif, le 3-hydroxyanagrélide, par exemple en cas d'insuffisance hépatique ou d'administration avec des inhibiteurs du CYP1A2 (voir rubrique 4.5).
English: There was also a trend to higher dose-normalised exposure to the active metabolite.
French: L'exposition au métabolite actif normalisée en fonction de la dose tendait également à être plus élevée.
English: Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74
French: Salomone Pharma Ltd Tél : +356 21 22 01 74
English: Iron oxide black (E172)
French: Dioxyde de titane (E171) Oxyde de fer noir (E172)
English: • Anagrelide is an inhibitor of PDE III.
French: • L'anagrélide est un inhibiteur de la PDE III.