FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: From a microbiological point of view, the product must be used immediately.
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
English: Date of first authorisation: 05 March 2002 Date of latest renewal: 05 March 2007
French: Date de première autorisation : 05 mars 2002 Date du dernier renouvellement : 05 mars 2007
English: The response rate was similar for both genders.
French: Les taux de réponses étaient similaires dans les deux sexes.
English: AsV is present in plasma only at relatively low levels.
French: AsV est présent uniquement dans le plasma à des niveaux relativement faibles.
English: Vd is also weight dependent, increasing with increasing body weight.
French: Vd est aussi dépendant du poids, augmentant avec l'augmentation du poids corporel.
English: NEW CONCENTRATION
French: NOUVELLE CONCENTRATION
English: At Risk
French: À risque
English: Caution is needed in these patients.
French: Une prudence particulière est requise chez ces patients.
English: Currently available data for children aged 5 to 16 years are described in section 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
French: Les données actuellement disponibles chez les enfants âgés de 5 à 16 ans sont décrites à la rubrique 5.1 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
English: Monitoring and management for these patients should be as described above.
French: Les modes de traitement et de contrôle inhérents à ces patients doivent être tels que décrits ci-dessus.
English: Patients must be hospitalised at the beginning of treatment due to symptoms of disease and to ensure adequate monitoring.
French: Les patients doivent être hospitalisés au début du traitement en raison des symptômes de la maladie et afin d'assurer une surveillance adéquate.
English: The results are summarised in the table 4 below.
French: Les résultats sont résumés dans le tableau 4 ci-dessous.
English: This accumulation was slightly more than expected based on single-dose results.
French: Cette accumulation était légèrement supérieure à ce qui était attendu sur la base des résultats en dose unique.
English: In the absence of incompatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
English: The diluted solution must be clear and colourless.
French: La solution diluée doit être limpide et incolore.
English: Negative Positive Not evaluable
French: Négative Positive Non évaluable
English: Kaplan-Meier estimates of 18-month survival for each study are shown below.
French: Les estimations de Kaplan-Meier de la survie à 18 mois pour chaque étude sont présentées ci-dessous.
English: No data are available for children under 5 years.
French: Aucune donnée n'est disponible chez les enfants de moins de 5 ans.
English: Personnel should be trained to handle and dilute arsenic trioxide and should wear appropriate protective clothing.
French: Le personnel doit être formé à manipuler et à diluer le trioxyde d'arsenic et doit porter des vêtements de protection appropriés.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
English: TRISENOX must be diluted before administration.
French: TRISENOX doit être dilué avant administration.
English: The same dose is recommended for adults and elderly.
French: La dose recommandée est identique pour les adultes et les sujets âgés.
English: - In addition, you will receive electrocardiograms twice weekly.
French: - Vous devrez également passer un électrocardiogramme deux fois par semaine.
English: Differentiation syndrome
French: Syndrome de différenciation
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
French: Dans chaque groupement par fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissant.
English: The safety and efficacy of TRISENOX in children aged up to 17 years has not been established.
French: La sécurité et l'efficacité de TRISENOX chez les enfants jusqu'à l'âge de 17 ans n'ont pas été établies.
English: The effect of these medicines on your heartbeat can be made worse by TRISENOX.
French: L'effet de ces médicaments sur vos battements de cœur peut être aggravé par TRISENOX.
English: The extent of accumulation of these metabolites is dependent on the dosing regimen.
French: L'étendue de l'accumulation de ces métabolites dépend du régime posologique.
English: Do not save any unused portions for later administration.
French: Ne conserver aucune fraction inutilisée pour l'administrer ultérieurement.
English: Total arsenic accumulates mainly in the liver, kidney, and heart and, to a lesser extent, in the lung, hair, and nails.
French: L'arsenic total s'accumule principalement dans le foie, le rein et le cœur, et dans une moindre mesure, dans le poumon, les cheveux et les ongles.
English: Distribution The volume of distribution (Vd) for AsIII is large (> 400 l) indicating significant distribution into the tissues with negligible protein binding.
French: Distribution Le volume de distribution (Vd) d'AsIII est élevé (> 400 L) indiquant une distribution significative dans les tissus, avec une liaison négligeable aux protéines.
English: All grades
French: Tous grades
English: Post-marketing experience suggests that a similar syndrome may occur in patients with other types of malignancy.
French: L'expérience de postcommercialisation sous-tend qu'un syndrome similaire peut avoir lieu chez les patients atteints d'autres types de malignité.
English: The duration of treatment with penicillamine must be evaluated taking into account the urinary arsenic laboratory values.
French: La durée du traitement par pénicillamine doit être évaluée en prenant en considération les valeurs du laboratoire de l'arsenic urinaire.
English: Responses were seen across all age groups tested, ranging from 6 to 75 years.
French: Des réponses ont été observées dans toutes les tranches d'âge étudiées, allant de 6 à 75 ans.
English: The key efficacy results are summarised in table 3 below:
French: Les principaux résultats obtenus en termes d'efficacité sont résumés dans le tableau 3 ci-dessous : Table 3
English: Consolidation treatment must begin 3 to 4 weeks after completion of induction therapy.
French: Le traitement de consolidation doit commencer 3 à 4 semaines après la fin du traitement d'induction.
English: Single use only
French: Usage unique
English: Observation is the recommended approach with intervention only in selected cases.
French: L'attitude conseillée est un attentisme prudent, en n'intervenant que dans certains cas particulièrement sélectionnés.
English: - if you are taking or have recently taken any medicine which may affect your liver.
French: - si vous prenez ou avez récemment pris un médicament susceptible d'avoir des effets sur le foie.
English: Clearance is not dependent on the weight of the subject or the dose administered over the dose range studied.
French: La clairance n'est pas dépendante du poids du sujet ni de la dose administrée pour l'intervalle de dose étudié.
English: While on treatment with TRISENOX, you may experience some of the following reactions:
French: Pendant le traitement par TRISENOX, il est possible que vous présentiez l'une des réactions suivantes :
English: 70 hours, respectively.
French: sont respectivement de 32 heures et de 70 heures.
English: Children and adolescents TRISENOX is not recommended in children and adolescents below 18 years of age.
French: TRISENOX n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
English: If this medicinal product is used during pregnancy or if the patient becomes pregnant while taking this product, the patient must be informed of the potential harm to the foetus.
French: Si ce produit est administré pendant la grossesse ou si la patiente devient enceinte pendant la prise de ce produit, elle doit être informée du risque potentiel pour le fœtus.
English: Opening the ampoule: Hold the ampoule of TRISENOX with the coloured point upwards and in front of you.
French: Ouverture de l'ampoule : Tenir l'ampoule de TRISENOX avec la pointe colorée vers le haut et face à vous.
English: You must be sure to tell your doctor about all medicines you are taking.
French: Assurez-vous de bien mentionner à votre médecin tous les médicaments que vous prenez.
English: TRISENOX is indicated for induction of remission, and consolidation in adult patients with:
French: TRISENOX est indiqué pour l'induction de la rémission et la consolidation chez des patients adultes atteints de :
English: The methylated metabolites of AsIII (MMAV, DMAV) are primarily excreted in the urine.
French: Les métabolites méthylés de l'AsIII (MMAV, DMAV) sont principalement excrétés dans les urines.
English: The mechanism of action of TRISENOX is not completely understood.
French: Le mécanisme d'action de TRISENOX n'est pas complètement élucidé.
English: - Follow-up of your cognitive and mobility functions if you are at risk for vitamin B1 deficiency.
French: - Un suivi de vos fonctions cognitives et de votre mobilité sera assuré si vous présentez un risque de déficit en vitamine B1.
English: Procedure for proper disposal
French: Procédure correcte d'élimination
English: If you are pregnant or you become pregnant during the treatment with TRISENOX, you must ask your doctor for advice.
French: Si vous êtes enceinte ou devenez enceinte pendant le traitement par TRISENOX, demandez conseil à votre médecin.
English: Substances that are substrates for these P450 enzymes are not expected to interact with TRISENOX.
French: Les substances substrats de ces enzymes P450 ne sont pas censées induire une interaction avec le
English: CAUTION, NOTICE NEW CONCENTRATION (2 mg/ml)
French: ATTENTION : NOUVELLE CONCENTRATION (2 mg/mL)
English: Medicinal products that are used to lower the white blood cell count often exacerbate the toxicities associated with leucocytosis, and no standard approach has proven effective.
French: Les médicaments utilisés pour réduire le nombre de globules blancs aggravent souvent les toxicités associées à l'hyperleucocytose et aucune stratégie standard ne s'est révélée efficace.
English: Cytotoxic: handle with caution
French: Cytotoxique : manipuler avec précaution
English: TRISENOX must be diluted with a solution containing glucose or a solution containing sodium chloride.
French: TRISENOX doit être dilué dans une solution contenant du glucose ou une solution contenant du chlorure de sodium.
English: - Your doctor may monitor your health during and after treatment, since arsenic trioxide, the active substance in TRISENOX, may cause other cancers.
French: - Votre médecin surveillera votre santé pendant et après le traitement, car le trioxyde d'arsenic, substance active de TRISENOX, est susceptible de provoquer d'autres cancers.
English: If you are not sure, show the bottle or pack to your doctor.
French: En cas de doute, montrez le flacon ou la boîte à votre médecin.
English: Do not use the preparation if foreign particulate matter is present.
French: Ne pas utiliser la préparation en cas de présence de particules étrangères.
English: Peripheral neuropathy, characterised by paraesthesia/dysaesthisia, is a common and well known effect of environmental arsenic.
French: La neuropathie périphérique, caractérisée par des paresthésies/dysesthésies, est un effet courant et bien connu de l'arsenic présent dans l'environnement.
English: TRISENOX is for single use only.
French: TRISENOX est à usage unique.
English: See section 2 “TRISENOX contains sodium”.
French: Voir rubrique 2 « TRISENOX contient du sodium ».
English: Some cases recovered with vitamin B1 supplementation.
French: Une récupération a été observée dans certains cas à la suite d'une complémentation en vitamine B1.
English: Systemic exposure to MMAV and DMAV tended to be larger in patients with renal impairment; the clinical consequence of this is unknown but no increased toxicity was noted.
French: L'exposition systématique au MMAV et au DMAV tend à être plus importante chez les patients ayant une insuffisance rénale ; la conséquence clinique en est inconnue mais aucune augmentation de la toxicité n'a été notée.
English: If your disease responds to TRISENOX, you will be given 4 additional treatment cycles.
French: Si votre maladie répond au traitement par TRISENOX, vous recevrez 4 cycles thérapeutiques supplémentaires.
English: Now press your thumb on the coloured point and break the ampoule by holding firmly the body of the ampoule with the other hand.
French: Maintenant, appuyer avec votre pouce sur la pointe colorée et casser l'ampoule en maintenant fermement le reste de l'ampoule avec l'autre main.
English: - You should have an electrical recording of the heart (electrocardiogram ECG) performed before your first dose.
French: - Vous devrez réaliser un enregistrement de la stimulation électrique du cœur (électrocardiogramme ECG) avant l'administration de la première dose.
English: 95 % CI for the difference, percentage points p < 0.001 for non-inferiority p = 0.02 for superiority of ATRA + TRISENOX
French: IC à 95 % de la différence : 2 - 22 points de pourcentage p < 0,001 pour la noninfériorité p = 0,02 pour la supériorité de l'association trétinoïne + TRISENOX
English: The infusion duration may be extended up to 4 hours if vasomotor reactions are observed.
French: La durée de la perfusion peut être portée à 4 heures en cas de réactions vasomotrices.
English: If you are allergic to arsenic trioxide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: Si vous êtes allergique au trioxyde d'arsenic ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: You should report any new and exceptional symptoms and circumstances whenever you see your doctor.
French: Les situations et symptômes nouveaux et exceptionnels qui se présenteraient doivent être signalés à votre médecin lors des consultations.
English: Pharmacotherapeutic group: Other antineoplastic agents, ATC code: L01XX27
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres anticancéreux, Code ATC : L01XX27
English: Gamma-glutamyltransferase increased*
French: Augmentation de la gamma glutamyltransférase*
English: One was a single investigator clinical study (n=12) and the other was a multicentre, 9-institution study (n=40).
French: L'un était une étude monocentrique (n = 12) et l'autre une étude multicentrique effectuée dans 9 centres (n = 40).
English: Intravenous use after dilution Single use only
French: Voie intraveineuse après dilution Usage unique
English: Conventional Cytogenetics [t(15;17)] Absent
French: Cytogénétique classique [t(15;17)]
English: Approximately 15 % of the administered TRISENOX dose is excreted in the urine as unchanged AsIII.
French: Élimination Environ 15 % de la dose administrée de TRISENOX est excrétée dans les urines en AsIII inchangé.
English: The pentavalent metabolites, MMAV and DMAV, are slow to appear in plasma (approximately 10-24 hours after first administration of arsenic trioxide), but due to their longer half-life, accumulate more upon multiple dosing than does AsIII.
French: Les métabolites pentavalents, MMAV et DMAV, sont lents à apparaître dans le plasma (environ 10-24 heures après la première administration de trioxyde d'arsenic), mais du fait de leur demi-vie longue, ils s'accumulent plus à des doses multiples que l'AsIII.
English: 500 mg four times a day
French: 500 mg quatre fois par jour
English: Single Center Multicenter Study
French: Étude monocentrique Étude multicentrique
English: This medicine must not be used if you notice foreign particulate matter or if the solution is discoloured.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez la présence de particules étrangères ou si la solution est décolorée.
English: After dilution in intravenous solutions, TRISENOX is chemically and physically stable for 24 hours at 15-30 °C and 72 hours at refrigerated (2-8 °C) temperatures.
French: Après dilution des solutions intraveineuses, TRISENOX est chimiquement et physiquement stable pendant 24 heures, entre 15 et 30 °C, et 72 heures conservé au réfrigérateur (entre 2 et 8 ºC).
English: There is limited clinical data on the use of TRISENOX in the elderly population.
French: Il existe peu de données cliniques sur l'usage de TRISENOX au sein de la population âgée.
English: *In the CALGB study C9710, 2 cases of grade ≥3 increased GGT were reported out of the 200 patients who received TRISENOX consolidation cycles (cycle 1 and cycle 2) versus none in the control arm.
French: * Dans l'étude CALBG C9710, 2 cas d'augmentation des GGT de grade > 3 ont été rapportés parmi 200 patients ayant reçu TRISENOX en cycle de consolidation (cycle 1 et cycle 2) versus aucun dans le bras contrôle.
English: 2-Year event-free survival (EFS)
French: Survie sans événement à 2 ans (EFS, event-free survival)
English: The decline from peak plasma concentration of AsIII occurs in a biphasic manner and is characterized by an initial rapid distribution phase followed by a slower terminal elimination phase.
French: La décroissance à partir de la concentration du pic plasmatique d'AsIII intervient de manière biphasique et est caractérisée par une phase initiale de distribution rapide suivie d'une phase terminale d'élimination lente.
English: Each cycle consists of 20 doses given 5 days per week (followed by 2 days interruption) for 4 weeks followed by 4 weeks interruption.
French: Chaque cycle est constitué de 20 doses réparties sur 5 jours par semaine (suivis de 2 jours d'interruption) pendant 4 semaines suivis de 4 semaines d'interruption.
English: What TRISENOX is and what it is used for
French: Qu'est-ce que TRISENOX et dans quel cas est-il utilisé
English: Hepatotoxicity (grade 3 or greater)
French: Hépatotoxicité (grade 3 ou plus)
English: Patients with risk factors of QTc prolongation or risk factors of torsade de pointes should be monitored with continuous cardiac monitoring (ECG).
French: Les patients présentant des facteurs de risque de prolongation de QTc ou des facteurs de risque de torsade de pointes devront faire l'objet d'une surveillance cardiaque continue (ECG).
English: Patients tended to tolerate consolidation and maintenance treatment with less toxicity than in induction.
French: Les patients avaient tendance à mieux tolérer le traitement de consolidation et d'entretien que le traitement d'induction.
English: The use of TRISENOX in patients on dialysis has not been studied.
French: L'utilisation de TRISENOX chez les patients dialysés n'a pas été étudiée.
English: The daily dose can be escalated back to 100 % of the original dose if no prolongation occurs.
French: La dose quotidienne pourra repasser à 100 % de la dose d'origine en l'absence de toute prolongation.
English: Previous treatment with anthracyclines may increase the risk of QT prolongation.
French: Tout traitement antérieur à base d'anthracyclines peut accroître le risque de prolongation de l'intervalle QT.
English: Hepatotoxicity (grade 3-4)
French: Hépatotoxicité (grade 3-4)
English: In your first treatment cycle, you may be treated every day up to 60 days at most or until your doctor determines that your disease is better.
French: Lors de votre premier cycle thérapeutique, vous pourrez être traité chaque jour jusqu'à 60 jours au plus ou jusqu'à ce que votre médecin juge que votre maladie s'est améliorée.
English: The inorganic, lyophilized form of arsenic trioxide, when placed into solution, immediately forms the hydrolysis product arsenious acid (AsIII).
French: La forme inorganique, lyophilisée du trioxyde d'arsenic, mise en solution, forme immédiatement le produit d'hydrolyse : l'acide arsénieux (AsIII).
English: There are no data on the effect of arsenic trioxide on the QTc interval during the infusion.
French: Il n'existe aucune donnée concernant l'effet du trioxyde d'arsenic sur l'intervalle QTc durant la perfusion.
English: No data are available on patient with variant translocations like t(11;17) (PLZF/RARα).
French: Aucune donnée n'est disponible concernant les patients porteurs de translocations variantes comme la t(11;17) (PLZF/RARα).
English: If you experience discomfort or if you feel unwell after a TRISENOX injection, you should wait until the symptoms go away before driving or using machines.
French: Si vous ressentez une gêne ou une sensation de malaise après une perfusion de TRISENOX, vous devez attendre que les symptômes aient disparu avant de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine.
English: Other antileukaemic medicinal products The influence of TRISENOX on the efficacy of other antileukaemic medicinal products is unknown.
French: Autres médicaments antileucémiques L'influence de TRISENOX sur l'efficacité des autres antileucémiques est inconnue.
English: The most commonly reported reactions were hyperglycaemia, hypokalaemia, neutropenia, and increased alanine amino transferase (ALT).
French: Les effets les plus couramment rapportés étaient les suivants : hyperglycémie, hypokaliémie, neutropénie et augmentation des taux d'alanine aminotransférase (ALT).
English: She went onto consolidation without further evidence of QT prolongation.
French: Elle est passée au traitement de consolidation sans autre manifestation de prolongation de l'intervalle QT.
English: MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
English: A central venous catheter is not required.
French: Aucun cathéter veineux central n'est nécessaire.
English: Mortality in the pivotal studies in the relapsed setting from disseminated intravascular coagulation (DIC) associated haemorrhage was very common (> 10 %), which is consistent with the early mortality reported in the literature.
French: Dans les études majeures en situation de rechute, la mortalité par coagulation intravasculaire disséminée (CIVD) était très fréquente (> 10 %), ce qui est conforme aux taux de mortalité précoce rapportés dans la littérature.
English: - Blood tests (potassium, calcium, magnesium and liver function) should be repeated during your treatment with TRISENOX.
French: - Des examens sanguins (potassium, calcium, magnésium et fonction hépatique) devront être renouvelés pendant le traitement par TRISENOX.
English: Not evaluable RT-PCR for PML/ RAR
French: RT-PCR pour PML/RAR α
English: It is given as a drip (infusion) into a vein over 1-2 hours, but the infusion may last longer if side effects like flushing and dizziness occur.
French: Il est administré au compte goutte (perfusion) en intraveineuse de 1 à 2 heures, mais la perfusion peut durer plus longtemps en cas d'apparition d'effets secondaires tels que bouffées congestives et vertiges.
English: However, arsenic trioxide and other inorganic arsenic compounds are recognised as human carcinogens.
French: Cependant, le trioxyde d'arsenic et d'autres arsénieux inorganiques sont reconnus comme cancérogènes chez l'homme.
English: In vitro enzymatic studies with human liver microsomes revealed that arsenic trioxide has no inhibitory activity on substrates of the major cytochrome P450 enzymes such as 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, 4A9/11.
French: Dans des études enzymatiques menées in vitro sur microsomes hépatiques humains, il a été démontré que le trioxyde d'arsenic ne possédait pas d'activité inhibitrice sur les substrats des enzymes principaux de cytochromes P450 tels que 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1,3A4/5, 4A9/11.
English: - If you are at risk for a certain type of abnormal heart rhythm (e.g. torsade de pointes or QTc prolongation), your heart will be monitored continuously.
French: - Si vous présentez un risque d'apparition d'un certain type d'anomalie du rythme cardiaque (ex. : torsade de pointes ou prolongation de QTc), vous ferez l'objet d'une surveillance cardiaque continue.
English: Dose delay, modification and reinitiation
French: Suspension, modification et réinitiation de traitement