FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri metastatskem raku dojke se je v dveh glavnih študijah pokazalo, da zdravilo Avastin podaljšuje čas preživetja brez napredovanja bolezni.
Romanian: În cazul cancerului de sân cu metastaze, s-a demonstrat în două studii principale că Avastin prelungește supraviețuirea fără progresie a bolii.
Slovenian: Kaj je zdravilo Avastin in za kaj se uporablja?
Romanian: Ce este Avastin și pentru ce se utilizează?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Avastin odobreno?
Romanian: De ce a fost aprobat Avastin?
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Avastin, bevacizumab, je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), zasnovano tako, da prepozna in se veže na endotelijski rastni faktor v žilah (VEGF), tj. beljakovino, ki kroži po krvi in omogoča rast krvnih žil.
Romanian: Substanța activă din Avastin, bevacizumabul, este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) care a fost conceput să recunoască și să se lege de factorul de creștere endotelial vascular (FCEV), o proteină care circulă în sânge și determină creșterea vaselor sangvine.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Avastin so hipertenzija (povišan krvni tlak), utrujenost ali astenija (šibkost), driska in bolečine v trebuhu.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Avastin sunt hipertensiune (tensiune arterială mare), oboseală sau astenie (slăbiciune), diaree și dureri abdominale (de burtă).
Slovenian: • raka kolona (debelega črevesa) ali danke, ki je metastaziral (se je razširil v druge predele telesa), v kombinaciji z zdravili za kemoterapijo, ki vključujejo „fluoropirimidin";
Romanian: • cancer de colon (intestinul gros) sau de rect care este metastazat (s-a răspândit la alte părți ale organismului), în asociere cu medicamente chimioterapice care includ o „fluoropirimidină";
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Avastin, glejte navodilo za uporabo.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Avastin, citiți prospectul.
Slovenian: Zdravilo Avastin vsebuje zdravilno učinkovino bevacizumab.
Romanian: Avastin conține substanța activă bevacizumab.
Slovenian: V prvo študijo so vključili bolnike, pri katerih se je rak ponovno pojavil šest ali več mesecev po predhodnem zdravljenju („bolezen, občutljiva za platino"), v drugi študiji pa so sodelovali bolniki z agresivnejšo obliko raka, ki se je ponovno pojavil v šestih mesecih po predhodnem zdravljenju („bolezen, odporna proti platini").
Romanian: Primele două studii au cuprins pacienți la care cancerul a recidivat după 6 luni sau mai mult de la tratamentul anterior („boală sensibilă la compuși cu platină"), în timp ce al treilea studiu a fost efectuat la pacienți cu o formă de cancer mai agresivă, care a recidivat în decursul a 6 luni de la tratamentul anterior („boală rezistentă la compuși cu platină").
Slovenian: Zdravilo Avastin se uporablja v kombinaciji z nekaterimi zdravili za kemoterapijo pri bolnikih z novo postavljeno diagnozo, če je bolezen napredovala, in pri predhodno zdravljenih bolnikih, pri katerih se je rak ponovil (ponavljajoči se rak).
Romanian: Avastin se utilizează în asociere cu anumite medicamente chimioterapice la pacienți cu boală nou diagnosticată, atunci când cancerul este în stadiu avansat, sau la pacienți tratați anterior la care cancerul a recidivat (recurent);
Slovenian: Zdravila Avastin ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) bevacizumab ali katero koli drugo sestavino zdravila, na pripravke iz celic jajčnika kitajskih hrčkov ali druga rekombinantna protitelesa.
Romanian: Avastin este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la bevacizumab sau la oricare dintre celelalte ingrediente, la produsele obținute din celule ovariene de hamster de China sau la alți anticorpi recombinanți.
Slovenian: • metastatskega raka dojke v kombinaciji s paklitakselom ali kapecitabinom;
Romanian: • cancer de sân metastazat, în asociere cu paclitaxel sau cu capecitabină;
Slovenian: Zdravilo Avastin se uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje raka za zdravljenje naslednjih vrst raka pri odraslih:
Romanian: Avastin este un medicament împotriva cancerului, utilizat în tratamentul adulților cu următoarele tipuri de cancer, în asociere cu alte medicamente împotriva cancerului:
Slovenian: Zdravilo Avastin se daje v kombinaciji s paklitakselom in bodisi zdravilom s cisplatinom na osnovi platine bodisi, če to ni mogoče, drugim zdravilom, ki se uporablja pri kemoterapiji, topotekanom.
Romanian: Avastin se administrează în asociere cu paclitaxel și cisplatină, un medicament pe bază de platină sau, dacă aceasta nu se poate utiliza, cu alt medicament chimioterapic, topotecanul.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Avastin je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem raka.
Romanian: Avastin se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie supravegheat de un medic cu experiență în utilizarea tratamentelor împotriva cancerului.
Slovenian: • napredovalega nedrobnoceličnega pljučnega raka pri bolnikih, katerih rakave celice večinoma niso skvamoznega tipa, kadar se daje s kemoterapijo na osnovi platine;
Romanian: • cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici, în stadiu avansat, la pacienți la care celulele canceroase nu sunt predominant de tip scuamos, cărora li se administrează împreună cu chimioterapie pe bază de platină;
Slovenian: Če se je upoštevala tudi vrsta kemoterapije, so bolnice, ki so prejemale zdravljenje na osnovi cisplatina, običajno živele približno dva meseca dlje od tistih, ki so prejemale zdravljenje na osnovi topotekana, ne glede na to, ali so kot del zdravljenja prejemale tudi zdravilo Avastin.
Romanian: Atunci când a fost luat în considerare tipul de chimioterapie, s-a observat tendința ca pacienții cărora li s-a administrat tratament pe bază de cisplatină să trăiască în medie cu 2 luni mai mult decât cei cărora li s-a administrat tratament pe bază de topotecan, indiferent dacă s-a administrat sau nu Avastin ca parte a schemelor de tratament.
Slovenian: V drugi študiji je bil čas skupnega preživetja pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Avastin, 42,6 meseca, v primerjavi s 37,3 meseca pri bolnikih, zdravljenih samo s karboplatinom in paklitakselom.
Romanian: În cel de-al doilea studiu, supraviețuirea generală la pacienții tratați cu Avastin în asociere cu carboplatină și paclitaxel a fost de 42,6 luni, față de 37,3 luni la pacienții tratați numai cu carboplatină și paclitaxel.
Slovenian: V prvi študiji je povprečni čas preživetja brez napredovanja bolezni znašal 12,4 meseca, ko je bilo zdravilo Avastin dodano karboplatinu in gemcitabinu, v primerjavi z 8,4 meseca, ko je bil dodan placebo.
Romanian: În primul studiu, supraviețuirea medie fără progresie a bolii a fost de 12,4 luni atunci când la carboplatină și gemcitabină s-a adăugat Avastin, în comparație cu 8,4 luni atunci când s-a adăugat placebo.
Slovenian: V študiji so učinek dodajanja zdravila Avastin h kemoterapiji z uporabo paklitaksela in cisplatina ali topotekana primerjali z rezultati pri bolnicah, ki so prejemale samo kemoterapijo.
Romanian: Studiul a comparat efectul adăugării Avastin la chimioterapia pe bază de paclitaxel plus cisplatină sau topotecan cu rezultatele observate la pacienții cărora li s-a administrat doar chimioterapie.
Slovenian: Pri napredovalem ali metastatskem raku ledvic se je v eni študiji s 649 bolniki pokazalo, da zdravilo Avastin v kombinaciji z interferonom alfa-2a podaljšuje preživetje brez napredovanja bolezni: pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Avastin in interferon alfa-2a, je čas preživetja brez napredovanja bolezni znašal 10,2 meseca, pri bolnikih, ki so prejemali interferon alfa-2a pa 5,4 meseca.
Romanian: În cazul cancerului de rinichi avansat sau cu metastaze, s-a demonstrat într-un studiu pe 649 de pacienți că tratamentul cu Avastin plus interferon alfa-2a a prelungit supraviețuirea fără progresie a bolii: aceasta a fost în medie de 10,2 luni la pacienții tratați cu Avastin plus interferon alfa-2a și de 5,4 luni la cei care au primit numai interferon alfa-2a.
Slovenian: • napredovalega nedrobnoceličnega pljučnega raka pri bolnikih, pri katerih se na rakavih celicah pojavljajo spremembe (aktivirajoče mutacije) na genu za beljakovino, imenovano receptor za epidermalni rastni dejavnik (EGFR), ki se daje v kombinaciji z erlotinibom;
Romanian: • cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici, în stadiu avansat, la pacienți la care celulele canceroase au o anumită mutație („mutație activatoare") în gena pentru proteina numită EGFR, cărora li se administrează în asociere cu erlotinib;
Slovenian: Prvi dve študiji sta vključevali bolnike, pri katerih so metastatsko bolezen zdravili prvič (zdravljenje prve izbire): v prvi študiji (923 bolnikov) je bil povprečni čas skupnega preživetja pri bolnikih, dodatno zdravljenih z zdravilom Avastin, 20,3 meseca, pri bolnikih, ki so prejemali samo kemoterapijo, pa 15,6 meseca; v drugi študiji (1401 bolnik) je bil čas preživetja brez napredovanja pri dodajanju zdravila Avastin 9,4 meseca, pri bolnikih, ki so prejemali samo kemoterapijo, pa 8,0 meseca.
Romanian: Primele două studii au cuprins pacienți la care boala metastazată era tratată pentru prima oară (tratament „de primă linie"): în primul studiu (923 de pacienți), supraviețuirea generală medie a fost de 20,3 luni la pacienții la care s-a adăugat Avastin și de 15,6 luni la cei tratați numai cu chimioterapie; în cel de-al doilea studiu, care a cuprins 1 401 pacienți, supraviețuirea fără progresie a bolii a fost de 9,4 luni la pacienții la care s-a adăugat Avastin și de 8,0 luni la cei tratați numai cu chimioterapie.
Slovenian: Skupni čas preživetja je pri bolnikih, ki so jim dodajali zdravilo Avastin, znašal 12,9 meseca in 10,8 meseca pri tistih, ki so prejemali samo kemoterapijo.
Romanian: Supraviețuirea generală a fost de 12,9 luni la pacienții la care s-a adăugat Avastin și de 10,8 luni la cei tratați numai cu chimioterapie.
Slovenian: • Pri napredovalem, metastatskem ali ponavljajočem se pljučnem raku se je v eni glavni študiji z 878 bolniki pokazalo, da zdravilo Avastin s kemoterapijo na osnovi platine podaljšuje čas skupnega preživetja: povprečni skupni čas preživetja je pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Avastin s kemoterapijo na osnovi platine, znašal 12,3 meseca in 10,3 meseca pri bolnikih, ki so prejemali samo kemoterapijo.
Romanian: • În cazul cancerului pulmonar avansat, cu metastaze sau recurent, s-a demonstrat într-un studiu care a cuprins 878 de pacienți că tratamentul cu Avastin plus chimioterapie pe bază de platină a prelungit supraviețuirea generală: supraviețuirea generală medie a fost de 12,3 luni la pacienții tratați cu Avastin împreună cu chimioterapie pe bază de platină și de 10,3 luni la cei tratați numai cu chimioterapie.
Slovenian: • raka materničnega vratu, ki je kroničen, se ponavlja ali pa je metastaziral.
Romanian: • cancer cervical (de col uterin) persistent, recurent sau metastazat.
Slovenian: V treh glavnih študijah se je pokazalo, da pri metastatskem raku debelega črevesa ali danke zdravilo Avastin v kombinaciji s kemoterapijo, ki vključuje fluoropirimidin, podaljšuje čas skupnega preživetja in čas preživetja brez napredovanja bolezni.
Romanian: În cazul cancerului de colon sau de rect cu metastaze, s-a demonstrat în trei studii principale că Avastin, utilizat împreună cu chimioterapie care include o fluoropirimidină, a prelungit supraviețuirea generală și supraviețuirea fără progresie a bolii.
Slovenian: • Ponavljajoča se bolezen: pri ponavljajočem se raku jajčnikov, jajcevodov in potrebušnice so bile z zdravilom Avastin opravljene tri študije s 1 518 bolniki.
Romanian: • Boală recurentă: s-au efectuat trei studii cu Avastin, care au cuprins un total de 1 518 pacienți cu cancere ovariene, ale trompelor uterine și peritoneale recurente.
Slovenian: V študiji, v kateri so sodelovali bolniki z agresivnejšo obliko raka, je čas preživetja brez napredovanja bolezni znašal 6,7 meseca, kadar so paklitakselu, topotekanu in pegiliranemu liposomskemu doksorubicinu dodajali zdravilo Avastin, in 3,4 meseca, kadar so se ta zdravila za kemoterapijo uporabljala samostojno.
Romanian: În cel de-al treilea studiu, efectuat la pacienți cu forme de cancer mai agresive, perioada de supraviețuire fără progresie a bolii a fost de 6,7 luni atunci când Avastin a fost adăugat la paclitaxel, topotecan sau doxorubicină lipozomală polietilenglicată, în comparație cu 3,4 luni când aceste medicamente chimioterapice au fost utilizate în monoterapie.
Slovenian: Kako se zdravilo Avastin uporablja?
Romanian: Cum se utilizează Avastin?
Slovenian: • Pri bolnikih z določeno podvrsto nedrobnoceličnega pljučnega raka z aktivirajočimi mutacijami v genu za EGFR se je v eni študiji s 152 bolniki pokazalo, da zdravilo Avastin v kombinaciji z erlotinibom podaljšuje čas preživetja brez napredovanja bolezni: pri bolnikih, zdravljenih s kombinacijo zdravila Avastin in erlotiniba, je povprečni čas preživetja brez napredovanja bolezni znašal 16,0 meseca, v primerjavi z 9,7 meseca pri bolnikih, ki so prejemali samo erlotinib.
Romanian: • La pacienții cu un anumit subtip de cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici, care prezenta mutații activatoare în gena EGFR, s-a demonstrat într-un studiu pe 152 de pacienți că tratamentul cu Avastin plus erlotinib a prelungit supraviețuirea fără progresie a bolii: supraviețuirea fără progresie a bolii a fost în medie de 16,0 luni la pacienții tratați cu Avastin plus erlotinib, în comparație cu 9,7 luni la pacienții tratați numai cu erlotinib.
Slovenian: Kako zdravilo Avastin deluje?
Romanian: Cum acționează Avastin?
Slovenian: V prvi študiji (722 bolnikov) je pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Avastin s paklitakselom, čas preživetja znašal 11,4 meseca, v primerjavi s 5,8 meseca pri tistih, ki so prejemali samo paklitaksel.
Romanian: În primul studiu (722 de pacienți), supraviețuirea fără progresie a bolii a fost de 11,4 luni la pacienții tratați cu Avastin împreună cu paclitaxel, în comparație cu 5,8 luni la cei tratați numai cu paclitaxel.
Slovenian: • Novoodkrita bolezen (vključno z napredovalo boleznijo, zdravljenje prve izbire): pri novoodkritem raku jajčnikov, jajcevodov in potrebušnice se je v dveh glavnih študijah s 3 401 bolnikom pokazalo, da zdravilo Avastin v kombinaciji s karboplatinom in paklitakselom podaljšuje čas preživetja brez napredovanja bolezni: povprečni čas preživetja brez napredovanja bolezni je pri bolnikih, pri katerih je bilo dodano zdravilo Avastin, v eni študiji znašal 19,3 meseca, v primerjavi z bolniki, zdravljenimi samo s karboplatinom in paklitakselom, pri katerih je znašal 16,9 meseca, v drugi študiji pa je bil ta čas 14,7 meseca oziroma 10,6 meseca.
Romanian: • Boală nou diagnosticată (inclusiv în stadiu avansat, tratament de primă linie): în cazul cancerului ovarian, al trompelor uterine și peritoneal diagnosticat recent, s-a demonstrat în două studii principale care au cuprins 3 401 pacienți că Avastin în asociere cu carboplatină și paclitaxel a prelungit supraviețuirea fără progresie a bolii: într-unul dintre studii, aceasta a fost în medie de 19,3 luni la pacienții la care s-a adăugat Avastin, față de 16,9 luni la pacienții tratați numai cu paclitaxel, și de 14,7 luni față de 10,6 luni în cel de-al doilea studiu.
Slovenian: V drugi študiji (1 237 bolnikov) je povprečni čas brez napredovanja bolezni, ko je bilo zdravilo Avastin dodano kapecitabinu, znašal 8,6 meseca, v primerjavi s 5,7 meseca pri tistih, ki so prejemali kapecitabin s placebom.
Romanian: În cel de-al doilea studiu (1 237 de pacienți), atunci când Avastin a fost adăugat la capecitabină, perioada medie de supraviețuire fără progresie a bolii a fost de 8,6 luni, față de 5,7 luni la pacienții care au fost tratați cu capecitabină împreună cu placebo.
Slovenian: • epitelijskega raka jajčnikov, raka jajcevodov (ki povezujejo jajčnike z maternico) ali potrebušnice (mrene v trebušni votlini).
Romanian: • cancer ovarian epitelial, cancer al trompelor uterine (care fac legătura între ovare și uter) sau de peritoneu (membrana care căptușește abdomenul).
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Avastin upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Avastin, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Slovenian: Pri raku materničnega vratu je znašal povprečni skupni čas preživetja 16,8 meseca pri kemoterapiji, ki je vključevala tudi zdravilo Avastin, v primerjavi z 12,9 meseca pri kemoterapiji, ki se je uporabljala samostojno.
Romanian: Rezultatele au arătat că supraviețuirea generală medie a fost de 16,8 luni în urma chimioterapiei administrate împreună cu Avastin, în comparație cu 12,9 luni la cei tratați numai cu chimioterapie.
Slovenian: Odbor CHMP meni:
Romanian: CHMP consideră că:
Slovenian: Priloga
Romanian: Anexă
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za zavrnitev spremembe, ki jo je predstavila Evropska agencija za zdravila
Romanian: Concluzii științifice și motive ale refuzului modificării prezentate de Agenția Europeană pentru Medicamente
Slovenian: To je v skladu z zaključki znanstvene svetovalne skupine, s katero je bilo opravljeno posvetovanje.
Romanian: Aceasta este în concordanță cu concluziile grupului consultativ științific (SAG) care a fost consultat.
Slovenian: Vendar ne obstajajo nobene sprejete metode analize, ki lahko to vprašanje rešijo po tem, ko je prišlo do prehoda.
Romanian: Cu toate acestea, nu există metode stabilite de analiză care să poată remedia acest lucru după s-a produs încrucișarea.
Slovenian: • Vprašanja glede varnosti
Romanian: • Aspecte de siguranță
Slovenian: Odbor CHMP je ocenil vse podrobne razloge za ponoven pregled in utemeljitve, ki jih je predložil predlagatelj.
Romanian: CHMP a evaluat toate motivele detaliate pentru reexaminare și argumentele prezentate de solicitant.
Slovenian: Priporočila po ponovnem pregledu
Romanian: Recomandări în urma reexaminării
Slovenian: Predlagatelj je predstavil svoja izhodišča v pisni dokumentaciji in ustni obrazložitvi.
Romanian: Solicitantul a prezentat justificarea în scris și în cursul unei explicații verbale.
Slovenian: Napredovanje bolezni so ocenili po merilih po Macdonaldu (Chinot et al., 2013).
Romanian: Progresia bolii a fost evaluată folosind criteriile Macdonald adaptate (Chinot et al., 2013).
Slovenian: Ti očitni odzivi pa ne kažejo nujno na pravi učinek proti gliomu.
Romanian: Aceste răspunsuri aparente nu indică neapărat întotdeauna un efect anti-gliom real.
Slovenian: • Vprašanja glede učinkovitosti
Romanian: • Aspecte de eficacitate
Slovenian: Vendar je bila v to analizo napredujoča bolezen (ki je predmet zgoraj navedenih pomanjkljivosti) vključena kot dogodek poslabšanja.
Romanian: În această analiză însă boala progresivă (care prezintă limitările descrise mai sus) a fost inclusă ca eveniment de deteriorare.
Slovenian: Poleg tega je na nekatere ocene morda vplivalo poznavanje stanja napredovanja.
Romanian: În plus, este posibil ca mai multe evaluări să fi fost influențate de cunoașterea stadiului progresiei.
Slovenian: Te analize je treba tolmačiti previdno, saj ustrezni podatki niso bili zbrani sistematično po napredovanju bolezni in posledični vpliv (morebitno informativnega) cenzuriranja na rezultate ni jasen.
Romanian: Aceste analize trebuie interpretate cu atenție, deoarece nu au fost colectate sistematic date relevante după progresia bolii, iar impactul ulterior al cenzurării (cu potențial informativ) asupra rezultatelor nu este clar.
Slovenian: Ta analiza je povzročila ocenjeno korist manjše razsežnosti na podlagi analize, ki nujno, vendar problematično, uvaja nekaj informativnega cenzuriranja.
Romanian: Analiza a avut ca rezultat un beneficiu estimat de mică amploare, bazat pe o analiză care introduce, în mod necesar dar problematic, o cenzură a anumitor informații.
Slovenian: Še posebno predlagatelj ni jasno utemeljil, kako so merila, izbrana za izključitev določenih bolnikov ali dogodkov v različnih občutljivostnih analizah, obravnavala odstopanja/negotovosti glede ocene napredovanja.
Romanian: În special, solicitantul nu a justificat clar modul în care criteriile alese pentru excluderea anumitor pacienți sau evenimente din diferitele analize de sensibilitate au putut să abordeze erorile/incertitudinile existente cu privire la evaluarea progresiei.
Slovenian: Nazadnje je predlagatelj predložil naknadno analizo po merilih RANO (Wen et al., 2010), ki so trenutni standard v kliničnih preskušanjih.
Romanian: În final, solicitantul a prezentat o analiză post-hoc în conformitate cu criteriile RANO (Wen et al., 2010), care reprezintă standardul actual folosit în studiile clinice.
Slovenian: Nominalno so se statistično pomembni rezultati ohranili za nekatere parametre, kadar se napredujoča bolezen ni štela za dogodek poslabšanja.
Romanian: Au fost reținute, nominal, rezultate semnificative statistic pentru unii parametri atunci când progresia bolii nu a fost considerată drept eveniment de deteriorare.
Slovenian: Čeprav se je predlagatelj strinjal, da so bili omejeni podatki zajeti po času napredovanja bolezni, je zatrjeval, da to ne zmanjša vrednosti podatkov, zajetih s študijo.
Romanian: Deși solicitantul a recunoscut că au fost colectate date limitate după momentul progresiei, acesta a susținut că acest lucru nu reduce valoarea datelor colectate în studiu.
Slovenian: Po podatkih omenjene analize bi lahko 84 % dogodkov preživetja brez napredovanja bolezni šteli za nedvoumne.
Romanian: În conformitate cu această analiză, 84 % din evenimentele SFP au putut fi considerate fără echivoc.
Slovenian: Druge končne točke, vključno z uporabo kortikosteroidov, ter znake in simptome glioblastoma je treba prav tako posebej obravnavati kar zadeva naravo mehanizma bevacizumaba.
Romanian: Și alte criterii finale de evaluare, inclusiv utilizarea corticosteroizilor și semnele și simptomele glioblastomului multiform, necesită o atenție specială având în vedere natura mecanismului bevacizumabului.
Slovenian: Analiza sekundarne končne točke, tj. z zdravjem povezane kakovosti življenja (HRQoL), ni pokazala prednosti dodatka bevacizumaba k standardnemu zdravljenju.
Romanian: Analizele criteriului secundar final de evaluare, calitatea vieții asociată cu sănătatea (HRQoL), nu au indicat un avantaj al adăugării bevacizumab la tratamentul standard.
Slovenian: Spremembe pri uporabi kortikosteroidov, ki običajno kažejo na napredovanje bolezni, dopolnjujejo prekrivajoči se fiziološki vplivi kortikosteroidov in bevacizumaba.
Romanian: Modificările în utilizarea corticosteroizilor, considerate în mod normal drept o indicație pentru progresia bolii, sunt confundate prin suprapunerea efectelor fiziologice ale corticosteroizilor și bevacizumabului.
Slovenian: Na podlagi utemeljitev predlagatelja in vseh podpornih podatkov o varnosti in učinkovitosti je odbor CHMP ponovno pregledal svoje prvotno mnenje in z večino sprejel končno mnenje, da učinkovitost zgoraj navedenega zdravila ni bila zadovoljivo dokazana, zaradi česar ostaja pri svojem priporočilu za zavrnitev vloge za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom za zgoraj navedeno zdravilo.
Romanian: Pe baza argumentelor solicitantului și a tuturor datelor de susținere privind siguranța și eficacitatea, CHMP a reexaminat avizul inițial și în avizul final a concluzionat, printr-o decizie adoptată în majoritate, că eficacitatea medicamentului mai sus menționat nu este demonstrată suficient și, prin urmare, își menține recomandarea de refuzare a modificării autorizației de introducere pe piață pentru medicamentul menționat anterior.
Slovenian: Najpogostejši toksični učinki, ki so jih zabeležili pri skupini, ki je prejemala bevacizumab, so bili učinki na prebavila (navzeja, zaprtje, bruhanje), alopecija, utrujenost, trombocitopenija, glavobol in hipertenzija.
Romanian: Cele mai frecvente efecte toxice asociate tratamentului în grupul tratat cu bevacizumab au fost gastrointestinale (greață, constipație, vărsături), alopecie, oboseală, trombocitopenie, cefalee și hipertensiune arterială.