FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Comme avec d'autres spécialités à base d'acide nicotinique, des élévations de la glycémie à jeun (une augmentation médiane d'environ 0,04 g/l) et de l'acide urique (augmentation moyenne de 14,7 % par rapport aux valeurs initiales), et des réductions du nombre de plaquettes (une diminution moyenne de 14 % par rapport aux valeurs initiales) ont été observées lors d'études cliniques contrôlées avec Tredaptive (2 000 mg/40 mg) (voir rubrique 4.4).
Spanish: Al igual que otros medicamentos con ácido nicotínico, en ensayos clínicos controlados con Tredaptive (2.000 mg/40 mg) se notificaron elevaciones de la glucosa en ayunas (un aumento medio de aproximadamente 4 mg/dl) y del ácido úrico (cambio medio desde el inicio de +14,7 %) y reducciones de los recuentos de plaquetas (cambio medio desde el inicio de -14,0 %) (ver sección 4.4).
French: Lors de la prescription de Tredaptive, le médecin doit tenir compte de l'apport en acide nicotinique par les suppléments vitaminiques et nutritionnels.
Spanish: Los médicos deben tener en cuenta la ingesta de ácido nicotínico procedente de polivitamínicos y suplementos nutricionales a la hora de prescribir Tredaptive.
French: Dans une étude multicentrique contrôlée versus placebo, en double-aveugle, de 24 semaines, les patients prenant Tredaptive (2 000 mg/40 mg) avec ou sans statine, en comparaison avec le placebo, ont présenté des réductions significatives du LDL-C (-18,9 % versus -0,5 %), des TG (-21,7 % versus 3,6 %), du rapport LDL-C/HDL-C (-28,9 % versus 2,3 %), du non-HDL-C (-19,0 % versus 0,8 %), de l'apo B (-16,4 % versus 2,5 %), du CT (-9,2 % versus -0,6 %), de la Lp(a) (-17,6 % versus 1,1 %) et du rapport CT/HDL-C (-21,2 % versus 1,9 %) et des augmentations significatives du HDL-C (18,8 % versus -1,2 %) et de l'apo A-I (11,2 % versus 4,3 %), mesurées par les modifications en pourcentage par rapport aux valeurs initiales.
Spanish: En un ensayo multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo de 24 semanas de duración, se observó que los pacientes que tomaban Tredaptive en dosis de 2.000 mg/40 mg, tanto en combinación con estatina como en monoterapia tenían, comparado con placebo, un menor nivel de C-LDL (-18,9 % frente a -0,5 %), TG (-21,7 % frente a 3,6 %), cociente C-LDL:C-HDL (-28,9 % frente a 2,3 %), C no HDL (-19,0 % frente a 0,8 %), apo B (-16,4 % frente a 2,5 %), CT (-9,2 % frente a -0,6 %), Lp(a) (-17,6 % frente a 1,1 %) y cociente CT:C-HDL (-21,2 % frente a 1,9 %), y también presentaban un aumento significativo de C-HDL (18,8 % frente a -1,2 %) y apo A-I (11,2 % frente a 4,3 %) medido como los cambios porcentuales con respecto a los valores basales.
French: Plaquette thermoformée PVC/aclar opaque en boîtes de 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 comprimés à libération modifiée, en conditionnement comprenant 196 comprimés à libération modifiée (2 boîtes de 98) et en boîte de 49 x 1 comprimé à libération modifiée en plaquette thermoformée unidose.
Spanish: Blister opaco de PVC/Aclar con una lámina de aluminio que se rompe al presionarla y que se presenta en envases de 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 comprimidos, envase múltiple conteniendo 196 (2 cajas de 98) comprimidos y en envase de 49 x 1 comprimidos en blister precortado unidosis.
French: On ne sait pas si Tredaptive passe dans le lait maternel.
Spanish: Tredaptive pasa a la leche materna.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés pendant les études cliniques et/ou après la commercialisation de Tredaptive (avec ou sans statine).
Spanish: Con Tredaptive, (con o sin una estatina) se han notificado las siguientes reacciones adversas durante los ensayos clínicos y/o el uso post-comercialización.
French: Peu fréquent : réactions d'hypersensibilité (voir cidessous)
Spanish: Poco frecuentes: reacción de hipersensibilidad (ver más adelante) Raras: angioedema; hipersensibilidad tipo I
French: Chez les patients ayant reçu précédemment 2 000 mg ou plus d'un traitement par l'acide nicotinique à libération prolongée, le traitement par Tredaptive peut être instauré à la dose de 2 000 mg/40 mg.
Spanish: Los pacientes que estén tomando un medicamento de liberación prolongada con 2.000 mg o más de ácido nicotínico y cambien a Tredaptive, pueden iniciar el tratamiento con Tredaptive en la dosis de 2.000 mg/40 mg.
French: Si vous arrêtez de prendre Tredaptive
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Tredaptive
French: Peu fréquents (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
French: Population pédiatrique Tredaptive n'a pas été étudié chez l'enfant et l'adolescent.
Spanish: Población pediátrica Tredaptive: No se han realizado estudios en pacientes pediátricos.
French: Plaquette thermoformée aluminium/aluminium en boîtes de 14, 28, 56, 168 comprimés à libération modifiée et 32 x 1 comprimé à libération modifiée en plaquette thermoformée unidose.
Spanish: Blister de aluminio/aluminio con una lámina de aluminio que se rompe al presionarla y que se presenta en envases de 14, 28, 56, 168 comprimidos y en envase de 32 x 1 comprimidos en blister precortado unidosis.
French: Suppléments contenant de l'acide nicotinique : l'administration concomitante de suppléments vitaminiques ou d'autres suppléments contenant de l'acide nicotinique (ou nicotinamide)
Spanish: Tredaptive y polivitamínicos u otros suplementos nutricionales que contienen (≥ 50 mg/día) ácido nicotínico (o de nicotinamida).
French: Ne prenez jamais Tredaptive, si
Spanish: No tome Tredaptive
French: Comme avec d'autres spécialités à base d'acide nicotinique, Tredaptive (2 000 mg/40 mg) a été associé à de légères augmentations du taux d'acide urique.
Spanish: Al igual que otros medicamentos con ácido nicotínico, Tredaptive (2.000 mg/40 mg) se asoció a pequeños aumentos de las concentraciones de ácido úrico (ver sección 4.8).
French: BVBA/SPRLTél: 800 38 693 5+32 (0)27766211) dpoc belux@merck.com
Spanish: Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: 0800 38 693 (+32 (0)27766211) dpoc_belux@merck.com
French: Autres informations relatives à Tredaptive:
Spanish: Otras informaciones sobre Tredaptive:
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Tredaptive à Merck Sharp & Dohme Ltd., le 3 juillet 2008.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Tredaptive a Merck Sharp & Dohme Limited el 3 de julio de 2008.
French: L'utilisation de Tredaptive n'est pas recommandé chez les enfants de moins 18 ans, en raison d'un manque d'informations relatives à la sécurité d'emploi et à l'efficacité dans ce groupe.
Spanish: Tredaptive no está recomendado para niños y adolescentes de menos de 18 años, ya que no hay información sobre su seguridad y su eficacia en este grupo de edad.
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) TREDAPTIVE Résumé EPAR à l'intention du public
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) TREDAPTIVE Resumen del EPAR para el público general
French: La dose de départ de Tredaptive est d'un comprimé une fois par jour pendant quatre semaines, puis la dose est augmentée à deux comprimés une fois par jour.
Spanish: La dosis inicial de Tredaptive es de un comprimido una vez al día durante cuatro semanas, aumentándose después a dos comprimidos una vez al día.
French: «Libération modifiée» signifie que le comprimé libère les deux principes actifs à des vitesses différentes en quelques heures.
Spanish: "Liberación modificada" significa que los dos principios activos se liberan del comprimido a velocidades distintas a lo largo de unas cuantas horas.
French: L'EPAR complet relatif à Tredaptive est disponible ici.
Spanish: El texto completo del EPAR de Tredaptive puede encontrarse aquí.
French: Les comprimés doivent être avalés en entier et ne doivent pas être coupés, cassés, écrasés ou croqués.
Spanish: Los comprimidos deben tragarse enteros, sin partirlos, romperlos, machacarlos, ni masticarlos.
French: Il a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Tredaptive.
Spanish: En consecuencia, recomendó que se autorizase su comercialización.
French: Les deux principes actifs de Tredaptive, l'acide nicotinique et le laropiprant, ont des modes d'action différents.
Spanish: Los dos principios activos de Tredaptive, el ácido nicotínico y el laropiprant, tienen mecanismos de acción distintos.
French: L'acide nicotinique est libéré plus lentement à partir de la seconde couche et agit comme un agent de modification des graisses.
Spanish: El ácido nicotínico se libera más lentamente desde la otra capa y actúa como agente modificador de las grasas.
French: Les effets de Tredaptive ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Spanish: Los efectos de Tredaptive se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
French: Il doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des problèmes de reins et ne doit pas être utilisé chez les patients ayant des problèmes de foie.
Spanish: Debe administrarse con precaución a los pacientes con problemas de riñón y no debe utilizarse en los que tengan problemas de hígado.
French: Tredaptive est normalement prescrit avec une statine (le médicament standard utilisé pour diminuer le cholestérol), lorsque l'efficacité d'une statine seule est insuffisante.
Spanish: Tredaptive se administra normalmente junto con una estatina (el medicamento que se emplea normalmente para reducir el colesterol) cuando la eficacia de dicha estatina en solitario es insuficiente.
French: Pourquoi Tredaptive a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Tredaptive?
French: Tredaptive est un médicament contenant deux principes actifs: l'acide nicotinique (également appelé niacine ou vitamine B3 et le laropiprant.
Spanish: Tredaptive es un medicamento que contiene dos principios activos: ácido nicotínico (también llamado niacina o vitamina B3) y laropiprant.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients ayant des problèmes de foie, un ulcère actif de l'estomac ou une hémorragie artérielle.
Spanish: Tampoco debe usarse en pacientes con problemas hepáticos, úlcera péptica activa o hemorragia arterial.
French: Deux études ont porté sur l'efficacité de Tredaptive concernant la modification des taux de graisses dans le sang.
Spanish: En dos de los estudios se examinó la eficacia de Tredaptive para modificar los valores de las grasas en sangre.
French: Au milieu des années 1950, il a d'abord été utilisé comme un médicament pour modifier les taux de graisses dans le sang, mais son utilisation était limitée en raison de ses effets indésirables, notamment d'un rougissement de la peau.
Spanish: Se empleó inicialmente como medicamento para modificar las concentraciones de grasas en sangre a mediados de los años cincuenta pero su uso se ha visto limitado por los efectos secundarios que produce, especialmente los sofocos (enrojecimiento de la piel).
French: L'effet indésirable les plus couramment observé sous Tredaptive (chez plus d'un patient sur 10) est un rougissement.
Spanish: El efecto secundario más frecuente de Tredaptive (observado en más de 1 de cada 10 pacientes) son los sofocos.
French: Elles incluaient au total 2.349 patients ayant reçu soit Tredaptive, soit de l'acide nicotinique.
Spanish: Se contó con un total de 2.349 pacientes que estaban tomando Tredaptive o ácido nicotínico.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité a été la modification des taux de cholestérol LDL dans le sang après 12 semaines.
Spanish: El criterio principal de eficacia fue la variación de las concentraciones de colesterol LDL en sangre al cabo de 12 semanas.
French: Dans la première étude, l'efficacité de Tredaptive a été comparée à celle de l'acide nicotinique seul ou à celle d'un placebo (un traitement fictif) quant à la diminution des taux de cholestérol LDL chez 1.613 patients au total.
Spanish: En el primero se comparó la eficacia de Tredaptive con la del ácido nicotínico solo o la de un placebo (un tratamiento ficticio) en la reducción de las concentraciones de colesterol LDL en un total de 1.613 pacientes.
French: Quel est le bénéfice démontré par Tredaptive au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Tredaptive durante los estudios?
French: Dans les comprimés de Tredaptive, le laropiprant est inclus dans l'une des couches et l'autre couche contient l'acide nicotinique.
Spanish: En los comprimidos de Tredaptive, el laropiprant está contenido en una capa y el ácido nicotínico en otra.
French: La seconde étude a montré que les taux de cholestérol LDL étaient plus fortement diminués lorsque Tredaptive était pris en association avec la simvastatine (48% de réduction) que lorsque Tredaptive ou la simvastatine étaient pris seuls (respectivement 17% et 37% de réduction).
Spanish: El segundo estudio mostró que las concentraciones de colesterol LDL se reducían aún más cuando se administraba Tredaptive con simvastatina (reducción del 48%), en comparación con Tredaptive solo (reducción del 17%) o con la simvastatina sola (reducción del 37%).
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Tredaptive?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Tredaptive?
French: Dans la seconde étude, l'association de Tredaptive et de la simvastatine (une statine) a été comparée à Tredaptive seul chez 1.398 patients.
Spanish: En el segundo estudio se comparó la combinación de Tredaptive y simvastatina (una estatina) con Tredaptive solo o simvastatina sola en 1.398 pacientes.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Tredaptive sont supérieurs à ses risques pour le traitement de la dyslipidémie, en particulier chez les patients présentant une dyslipidémie mixte ou combinée et chez les patients présentant une hypercholestérolémie primaire.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Tredaptive son mayores que sus riesgos en el tratamiento de la dislipidemia, especialmente de los pacientes con dislipidemia combinada mixta y en los que tienen hipercolesterolemia primaria.
French: La troisième et la quatrième études ont porté sur l'efficacité du laropiprant concernant la diminution du rougissement dû à l'acide nicotinique.
Spanish: En los estudios tercero y cuarto se examinó la eficacia del laropiprant en la reducción de los sofocos producidos por el ácido nicotínico.
French: Dans la première étude, les taux de cholestérol LDL ont été diminués de 19% chez les patients sous Tredaptive, contre 1% chez ceux ayant reçu le placebo.
Spanish: En el primer estudio, esas concentraciones se redujeron en un 19% en los pacientes tratados con Tredaptive, frente a un 1% en los que recibieron placebo.
French: Lorsque le patient prend le comprimé, le laropiprant est libéré en premier dans la circulation sanguine et bloque les récepteurs de la PGD2.
Spanish: Al ingerirse el comprimido, primero se libera el laropiprant hacia la circulación y bloquea los receptores de la PGD2.
French: L'efficacité de Tredaptive a fait l'objet de quatre études principales chez des patients présentant une hypercholestérolémie ou une dyslipidémie mixte.
Spanish: Tredaptive se investigó en cuatro estudios principales realizados en pacientes con hipercolesterolemia o dislipidemia mixta.
French: Tredaptive ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'acide nicotinique, au laropiprant ou à l'un des autres composants.
Spanish: Tredaptive no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) al ácido nicotínico, al laropiprant o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.
French: L'hypercholestérolémie primaire correspond à des taux élevés de cholestérol dans le sang.
Spanish: En la hipercolesterolemia primaria, están elevadas las concentraciones de colesterol en sangre.
French: L'adjonction de laropiprant à l'acide nicotinique a diminué les symptômes de rougissement dus à l'acide nicotinique.
Spanish: La adición de laropiprant al ácido nicotínico redujo los síntomas de sofocos producidos por esta última sustancia.
French: Quelles études ont été menées sur Tredaptive?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Tredaptive?
French: Dans la quatrième étude, un rougissement a été observé chez les patients ayant reçu Tredaptive pendant un nombre de jours inférieurs que chez ceux ayant reçu de l'acide nicotinique seul.
Spanish: En el cuarto estudio, se observaron sofocos menos días en los pacientes tratados con Tredaptive que en los que recibieron ácido nicotínico solo.
French: Les patients présentant une dyslipidémie mixte ou combinée ont des taux élevés de «mauvais» cholestérol LDL et de triglycérides (un type de graisses) dans le sang et des taux faibles de «bon» cholestérol HDL.
Spanish: En la dislipidemia combinada mixta están elevadas las concentraciones de colesterol "malo" (colesterol LDL) y triglicéridos (un tipo de grasa) y son bajas las de colesterol "bueno" (colesterol HDL) en la sangre.
French: Qu'est-ce que Tredaptive?
Spanish: ¿Qué es Tredaptive?
French: Tredaptive est utilisé seul uniquement chez les patients qui ne peuvent pas prendre de statines.
Spanish: Tredaptive en monoterapia (es decir, sin una estatina) se utiliza únicamente en los pacientes que no pueden tomar estatina.
French: Tredaptive est utilisé en complément d'un régime et d'exercice chez les patients souffrant de dyslipidémie (taux de graisses dans le sang anormalement élevé), en particulier de «dyslipidémie mixte ou combinée» et d' «hypercholestérolémie primaire».
Spanish: Tredaptive se utiliza añadido a la dieta y el ejercicio en pacientes con dislipidemia (concentración de grasa anormalmente alta en la sangre), especialmente en los pacientes con "dislipidemia combinada mixta" y en los pacientes con "hipercolesterolemia primaria".
French: Tredaptive s'est avéré efficace s'agissant de la diminution des taux de cholestérol LDL dans le sang.
Spanish: Tredaptive redujo eficazmente las concentraciones de colesterol LDL en sangre.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Tredaptive, voir la notice.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Tredaptive puede consultarse en el prospecto.
French: Dans la première et la troisième études, un nombre plus faible de patients ayant reçu Tredaptive a mentionné un rougissement modéré, sévère ou extrême, par rapport au nombre de patients ayant reçu de l'acide nicotinique seul.
Spanish: En los estudios primero y tercero hubo menos pacientes con sofocos moderados, graves o extremos entre los tratados con Tredaptive que entre los que recibieron ácido nicotínico solo.
French: Comment Tredaptive agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Tredaptive?
French: Comment Tredaptive est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Tredaptive?
French: Dans quel cas Tredaptive est-il utilisé?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Tredaptive?
French: 22 mars 2013 EMA/402540/2013
Spanish: 22 de marzo de 2013 EMA/402540/2013
French: Les patients ont bénéficié d'un suivi moyen de 3,9 années.
Spanish: Se les realizó un seguimiento durante una mediana de 3,9 años.
French: Les professionnels de santé doivent suivre ces recommandations:
Spanish: Los profesionales sanitarios deben seguir las siguientes recomendaciones:
French: Parmi ceux-ci, 14 741 étaient originaires d'Europe et 10 932 étaient originaires de Chine.
Spanish: De los pacientes inscritos, 14.741 provenían de Europa y 10.932 de China.
French: Monika Benstetter ou Martin Harvey Allchurch
Spanish: Datos de contacto de la oficina de prensa Monika Benstetter o Martin Harvey Allchurch
French: Ils étaient disponibles sous forme de comprimés à libération modifiée (ce qui signifie que les deux principes actifs sont libérés à des vitesses différentes en quelques heures).
Spanish: Se presentan en forma de comprimidos de liberación modificada (los dos principios activos se liberan a distintas velocidades durante varias horas).
French: À des doses plus élevées, il diminue les taux de graisses dans le sang par un mécanisme qui n'est pas totalement compris.
Spanish: A dosis mayores, reduce los niveles de lípidos en sangre por un mecanismo que no se comprende perfectamente.
French: • Les deux principes actifs, l'acide nicotinique et le laropiprant, ont des fonctions différentes.
Spanish: • Los dos principios activos, el ácido nicotínico y el laropiprant, realizan funciones diferentes.
French: Le CHMP a incité les patients qui prennent actuellement ces médicaments à fixer un rendez-vous non urgent avec leur médecin pour discuter de leur traitement.
Spanish: El CHMP instó a los pacientes que estén tomando actualmente estos medicamentos a solicitar una cita no urgente con su médico para debatir su tratamiento.
French: Les recommandations du PRAC ont été envoyées au comité des médicaments à usage humain (CHMP), chargé de toutes les questions concernant les médicaments à usage humain, qui a adopté l'avis final de l'Agence.
Spanish: Sus recomendaciones fueron enviadas al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), responsable de todas las cuestiones relativas a los medicamentos de uso humano, que emitió el dictamen definitivo de la Agencia.
French: • L'examen de Tredaptive, Pelzont et Trevaclyn a été lancé le 19 décembre 2012 à la demande de la Commission européenne, au titre de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004 en suivant les étapes du processus énoncées dans l'article 107 undecies et dans l'article 107 duodecies de la directive 2001/83/CE.
Spanish: • La revisión de Tredaptive, Pelzont y Trevaclyn fue iniciada a petición de la Comisión Europea el 19 de diciembre de 2012, de conformidad con el Artículo 20 del Reglamento (CE) N.º 726/2004 siguiendo los procedimientos establecidos en el Artículo 107 undecies y 107 duodecies de la Directiva 2001/83/CE.
French: De plus, une fréquence plus élevée d'effets indésirables non mortels, mais graves, a été observée chez les patients prenant ces médicaments.
Spanish: Además, se observó una mayor frecuencia de efectos secundarios graves aunque no mortales entre los pacientes tratados con estos medicamentos.
French: • Vous devez fixer un rendez-vous non urgent avec votre médecin pour revoir votre traitement.
Spanish: • y pedir una cita no urgente con su médico para reconsiderar su tratamiento.
French: • L'étude HPS2-THRIVE était une étude de grande envergure, menée sur le long terme, incluant 25 673 patients considérés comme présentant un risque élevé d'événements cardiovasculaires suite à des antécédents de maladie vasculaire occlusive.
Spanish: • El HPS2-THRIVE fue un extenso estudio a largo plazo en el que participaron 25.673 pacientes que se consideró presentaban un riesgo elevado de acontecimientos cardiovasculares debido a sus antecedentes de enfermedades vasculares oclusivas.
French: Le médicament a été commercialisé sous l'une de ces dénominations commerciales par Merck Sharp & Dohme Ltd dans tous les États membres de l'UE, sauf en Bulgarie, en France et en Roumanie.
Spanish: Merck Sharp & Dohme Ltd ha comercializado el medicamento con una de estas denominaciones de fantasía en todos los Estados miembros de la UE excepto Bulgaria, Francia y Rumanía.
French: Les patients ont été traités par simvastatine 40 mg, ou par simvastatine 40 mg plus ézétimibe 10 mg pour atteindre un taux de cholestérol total inférieur à 3,5 mmol/l, et ont ensuite été randomisés pour recevoir soit l'association acide nicotinique/laropiprant soit un placebo.
Spanish: Se trató a los pacientes con simvastatina 40 mg o simvastatina 40 mg más ezetimiba 10 mg para alcanzar un nivel total de colesterol inferior a 3,5 mol/l y continuación se aleatorizaron a ácido nicotínico/laropiprant o placebo.
French: La Commission européenne a demandé à l'Agence d'évaluer l'impact des nouvelles données de l'étude HPS2-THRIVE, et de rendre un avis sur le maintien, la modification, la suspension ou le retrait de l'autorisation de mise sur le marché pour ces médicaments dans l'ensemble de l'UE.
Spanish: La Comisión Europea solicitó a la Agencia que evaluara la repercusión de los nuevos datos obtenidos en el estudio HPS2-THRIVE y que emitiera un dictamen sobre si la autorización de comercialización para estos medicamentos se debía mantener, modificar, suspender o retirar en toda la UE.