FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Denne undervisningspakke har til hensigt at øge bevidstheden om den potentielle risiko for hypotension, bradykardi og bronchospasme efter indtagelse af HEMANGIOL og give vejledning om, hvordan denne risiko skal monitereres/håndteres.
Romanian: Acest pachet educaţional are rolul de a spori gradul de conştientizare privind riscurile posibile de hipotensiune arterială, bradicardie şi bronhospasm după administrarea de HEMANGIOL şi de a furniza instrucţiuni privind modul de monitorizare şi gestionare a acestor riscuri.
Danish: Den potentielle effekt af propranolol på unge rotters udvikling er blevet evalueret efter en daglig oral administration fra postnatal Dag 4 (PND 4) til PND 21 ved et dosisniveau på 0, 10, 20 eller 40 mg/kg/dag.
Romanian: Potenţialele efecte ale propranololului asupra dezvoltării şobolanilor tineri au fost evaluate în urma administrării zilnice pe cale orală din ziua 4 post-natală (PND 4) până la PND 21 la valori ale dozei de 0, 10, 20 sau 40 mg/kg şi zi.
Danish: Der blev observeret en forbedring af hæmangiom efter 5 ugers behandling med propranolol hos 88 % af patienterne.
Romanian: săptămâni de tratament cu propranolol la 88% dintre pacienţi.
Danish: • Medicin, der behandler angst og depression, såvel som mere alvorlige mentale problemer og epilepsi,
Romanian: • medicamente pentru tratarea anxietăţii şi depresiei, precum şi probleme mai grave legate de sănătatea mentală sau pentru epilepsie,
Danish: Brug blandingen senest 2 timer efter klargøring.
Romanian: Utilizaţi amestecul în decurs de 2 ore de la preparare.
Danish: Behandlingsregimet med 3 mg/kg/dag over 6 måneder (udvalgt i slutningen af studiets fase II) svarede til 60,4 % succes mod 3,6 % i placeboarmen (p værdi < 0,0001).
Romanian: Schema de tratament cu 3 mg/kg şi zi timp de 6 luni (selectată la finalul părţii de fază II a studiului) a înregistrat o rată de succes de 60,4% faţă de 3,6% în lotul placebo (valoare p < 0,0001).
Danish: Patienterne (71,3 % piger; 37 % i alderen 35-90 dage gamle og 63 % i alderen 91-150 dage gamle) havde et mål-hæmangiom i hovedet i 70 % af tilfældene og størstedelen af de infantile hæmangiomer var lokaliserede (89 %).
Romanian: Pacienţii (71,3% de sex feminin, 37% cu vârsta cuprinsă între 35 şi 90 de zile şi 63% cu vârsta cuprinsă între 91 şi 150 de zile) au prezentat un hemangiom ţintă la nivelul capului în proporţie de 70%, iar majoritatea hemangioamelor infantile au fost localizate (89%).
Danish: Plasmaens halveringstid for propranolol spænder fra 3 til 6 timer.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a propranololului variază între 3 şi 6 ore.
Danish: Efter korrektion for kropsvægt var de primære farmakokinetiske parametre for propranolol (såsom plasma-clearance) bestemt for spædbørn lignende dem, der er rapporteret om i litteraturen for voksne.
Romanian: Odată corectaţi de greutatea corporală, parametrii farmacocinetici primari pentru propranolol (precum clearance-ul plasmatic) determinaţi la sugari au fost similari cu cei raportaţi în literatura de specialitate pentru adulţi.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for propranolol (centralt godkendt præparat) er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder propranolol (centralt godkendt præparat), forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Romanian: Pe baza concluziilor științifice pentru propranolol (medicament cu autorizare centralizată), CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin propranolol (medicament cu autorizare centralizată), este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
Danish: Hos børn med hjerteinsufficiens bør behandlingen forestås af kardiologen.
Romanian: În cazul copiilor cu insuficiență cardiacă, tratamentul trebuie administrat de către medicul cardiolog.
Danish: Pakningsstørrelse: æske indeholdende 1 flaske og 1 oral sprøjte.
Romanian: Mărimea ambalajului: cutie conținând 1 flacon și 1 seringă pentru administrare orală.
Danish: Begge stoffer kan fremkalde hypotension og/eller hjerteinsufficiens hos patienter med en hjertefunktion, der er delvist er kontrolleret på grund af en forstærkende inotrop virkning.
Romanian: Ambii agenţi pot induce hipotensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă în cazul pacienţilor a căror funcţie cardiacă este controlată parţial din cauza efectelor inotrope aditive.
Danish: Anvend ikke en ske eller andre doseringsanordninger.
Romanian: Nu utilizaţi o lingură sau alt dispozitiv de dozare.
Danish: Disse effekter var fuldstændig reversible efter afbrydelse af behandlingen.
Romanian: Aceste efecte au fost complet reversibile când tratamentul a fost întrerupt.
Danish: Hos børn med diabetes skal blodsukkeret monitoreres hyppigere og følges af endokrinologen.
Romanian: În cazul copiilor cu diabet zaharat, monitorizarea glicemiei trebuie să fie mai frecventă și urmărită de către medicul endocrinolog.
Danish: Dette lægemiddel vil ikke blive anbefalet i tilfælde af nedsat lever- eller nyrefunktion.
Romanian: Acest medicament nu va fi recomandat în cazul unei insuficienţe hepatice sau renale.
Danish: Sådan åbnes den: Tryk ned på plastiklåget, mens du drejer det mod uret (mod venstre).
Romanian: Iată cum trebuie să-l desfaceţi: apăsaţi dopul din plastic şi rotiţi-l în acelaşi timp în sens invers acelor de ceasornic (spre stânga).
Danish: Administration af cholestyramin eller colestipol sammen med propranolol har resulteret i et fald på op til 50 % af propranolol-koncentrationen.
Romanian: Administrarea concomitentă de colestiramină sau colestipol şi propranolol au dus la scăderea cu până la 50% a concentraţiilor de propranolol.
Danish: Disse hypoglykæmiske episoder kombineret med indtagelse af propranolol kan undtagelsesvist vise sig i form af krampeanfald og/eller koma.
Romanian: Aceste episoade hipoglicemice asociate cu administrarea de propranolol se pot prezenta în mod excepţional sub formă de convulsii şi/sau comă.
Danish: Efter første indtagelse og ved hver forøgelse af dosis, skal der foretages en klinisk monitorering, inklusiv blodtryk og hjertefrekvens mindst en gang i timen i mindst to timer.
Romanian: După prima administrare şi după fiecare creştere a dozei, trebuie efectuată o monitorizare clinică, inclusiv a tensiunii arteriale şi a frecvenţei cardiace la intervale de cel puţin o oră pe o perioadă de minimum 2 ore.
Danish: Administration af proteinrige fødevarer øger biotilgængeligheden for propranolol med omkring 50 % uden ændringer i tiden for peak-koncentration.
Romanian: Consumul de alimente bogate în proteine creşte biodisponibilitatea propranololului cu aproximativ 50%, fără nicio modificare a timpului de atingere a concentraţiei maxime.
Danish: • Diarré og opkast.
Romanian: • Diaree şi vărsături.
Danish: Samtidig behandling med systemiske kortikosteroider kan forhøje risikoen for hypoglykæmi (se pkt.
Romanian: Tratamentul concomitent cu corticosteroizi sistemici poate creşte riscul de hipoglicemie (vezi pct. 4.5).
Danish: Propranolol er et substrat for den intestinale effluxtransportør, P-glycoprotein (P-gp).
Romanian: Propranololul este un substrat pentru transportorul de eflux intestinal, glicoproteina-P (P-gp).
Danish: Rapporterede kardiovaskulære hændelser under kliniske studier var asymptomatiske.
Romanian: Evenimentele cardiovasculare raportate în timpul studiilor clinice au fost asimptomatice.
Danish: • Destilleret vand
Romanian: • Apă purificată
Danish: Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Romanian: Administraţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul.
Danish: Studier lader dog formode, at P-gp ikke er dosisbegrænsende for intestinal absorption af propranolol i det sædvanlige terapeutiske dosisinterval.
Romanian: Cu toate acestea, studiile sugerează că P-gp nu are un impact asupra absorbţiei intestinale a propranololului în intervalul de dozaj terapeutic uzual.
Danish: Propranolol er en betablokker der karakteriseres af tre farmakologiske egenskaber:
Romanian: Propranololul este un beta-blocant caracterizat de trei proprietăţi farmacologice:
Danish: Hvis der er mistanke om hjerteanomali, skal en specialist rådspørges før iværksættelse af behandling, for at bestemme en mulig underliggende kontraindikation.
Romanian: În cazul unei suspiciuni de anomalie cardiacă, trebuie solicitată opinia unui medic specialist înainte de iniţierea tratamentului, pentru a determina orice contraindicaţie subiacentă.
Danish: • har astma eller en sygehistorie med åndedrætsbesvær.
Romanian: • are astm sau istoric de dificultăţi de respiraţie
Danish: Åndedræts-, torakale og mediastinale lidelser
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Danish: 3-6 måneder
Romanian: 3-6 luni
Danish: Flasken bør ikke omrystes før brug.
Romanian: Flaconul nu trebuie agitat înainte de utilizare.
Danish: Dit barns behandling er blevet startet af en læge, der har erfaring med at stille diagnose, behandle og varetage infantil hæmangiom.
Romanian: Tratamentul copilului dumneavoastră a fost început de un medic cu experienţă în diagnosticarea, tratamentul şi gestionarea hemangiomului infantil.
Danish: Hver forøgelse af dosen under titreringsfasen skal administreres og overvåges under lægeligt tilsyn under samme forhold som administrationen af den første dosis.
Romanian: Pe parcursul fazei de stabilire treptată a dozelor, fiecare creştere a dozei trebuie gestionată şi monitorizată de un medic, în aceleaşi condiţii ca la administrarea dozei iniţiale.
Danish: Bradykardi defineres som en hjertefrekvens under følgende grænser: Alder
Romanian: Bradicardia este definită sub următoarele limite: Vârsta
Danish: I tilfælde af et stort ulcereret hæmangiom skal dit barns kaliumniveau i blodet måles.
Romanian: În cazul hemangiomului ulcerat de mari dimensiuni trebuie măsurate valorile de potasiu din sângele copilului.
Danish: Søvnforstyrrelser svarede til søvnløshed, dårlig søvnkvalitet og hypersomni.
Romanian: Tulburările de somn au presupus insomnie, calitate slabă a somnului şi hipersomnie.
Danish: Undersøgelser
Romanian: Investigaţii
Danish: Meget begrænsede data er tilgængelige om propranolol hos patienter med PHACE-syndrom.
Romanian: Sunt disponibile date foarte limitate cu privire la propranolol în cazul pacienţilor cu sindrom PHACE.
Danish: • Reduktion af antallet af hvide blodlegemer.
Romanian: • Scăderea numărului de globule albe.
Danish: Den farmakokinetiske evaluering blev udført ved steady-state efter 1 eller 3 måneders behandling.
Romanian: Evaluarea farmacocinetică a fost efectuată la starea de echilibru, după 1-3 luni de tratament.
Danish: Der bør konsulteres med en kardiolog.
Romanian: Ar trebui solicitat sfatul unui medic cardiolog.
Danish: • Kolde ekstremiteter,
Romanian: • Extremităţi reci
Danish: De fire største endelige metabolitter er propranolol glukuronid, naphthyloxylaktisk syre og glukuronsyre samt sulfatkonjugater af 4-hydroxy propranolol.
Romanian: Cei patru metaboliţi finali majori sunt glucuronidul de propranolol, acidul naftiloxilactic şi acidul glucuronic şi conjugaţii sulfaţi ai 4-hidroxi-propranololului.
Danish: Et hæmangion er en ansamling af ekstra blodkar, som har dannet en knude i eller under huden.
Romanian: Hemangiomul este o aglomerare în exces de vase sanguine care au format o umflătură în piele sau sub aceasta.
Danish: I tilfælde af symptomatisk bradykardi eller bradykardi under 80 slag/min, skal der øjeblikkeligt søges råd hos en specialist.
Romanian: În cazul unei bradicardii simptomatice sau bradicardii cu frecvenţa sub 80 bpm, trebuie solicitată imediat opinia unui medic specialist.
Danish: Tør ydersiden af.
Romanian: Ştergeţi partea exterioară până când este uscată.
Danish: • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dit barn personligt.
Romanian: • Acest medicament a fost prescris numai pentru copilul dumneavoastră.
Danish: I sådanne tilfælde skal plejepersonalet informeres og monitoreringen af blodsukkerniveauet øges, især i starten af behandlingen.
Romanian: În acest caz, informaţi personalul îngrijitor şi sporiţi frecvenţa monitorizării valorilor glucozei din sânge, în special la începutul tratamentului.
Danish: Voksne Absorption og distribution:
Romanian: Absorbţie şi distribuţie
Danish: Hos dyr, efter en akut dosis, betragtes propranolol som et moderat toksisk præparat med en oral LD50 på omkring 600 mg/kg.
Romanian: La animale, după o dozare acută, propranololul este considerat medicament cu toxicitate moderată cu o valoare LD50 în cazul administrării orale de aproximativ 600 mg/kg.
Danish: Hvis din baby er yngre end 4 uger, skal du tale med din læge eller apotek, før du giver barnet dette lægemiddel, især hvis barnet får andre lægemidler, der indeholder propylenglycol eller alkohol.
Romanian: Dacă sugarul dumneavoastră are mai puțin de 4 săptămâni, discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de administrarea acestui medicament, în special dacă sugarului i se administrează alte medicamente care conțin propilenglicol sau alcool.
Danish: Der er blevet rapporteret om lidocaintoksicitet (neurologiske og kardiologiske bivirkninger) efter samtidig administration af propranolol.
Romanian: S-au raportat cazuri de toxicitate la lidocaină (reacţii adverse neurologice şi cardiace) în urma administrării concomitente cu propranolol.
Danish: • Fortæl det til din læge, før dette lægemiddel gives.
Romanian: • Anunţaţi medicul dumneavoastră înainte de a administra copilului acest medicament.
Danish: • De andre indholdsstoffer er hydroxyethylcellulose, natriumsaccharinat, jordbærsmag (indeholder propylenglycol), vaniljesmag (indeholder propylenglycol), citronsyre monohydrat, destilleret vand.
Romanian: • Celelalte componente sunt hidroxietilceluloză, zaharină sodică, aromă de căpşuni (conţine propilenglicol), aromă de vanilie (conţine propilenglicol), acid citric monohidrat, apă purificată.
Danish: Metabolisme og ernæringslidelser
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie
Danish: Det anbefales at øge dosis til den terapeutiske dosis under medicinsk overvågning som følger: 1 mg/kg/dag i 1 uge, derefter 2 mg/kg/dag i 1 uge og derefter 3 mg/kg/dag som vedligeholdelsesdosis.
Romanian: Se recomandă creşterea dozei până la doza terapeutică sub supraveghere medicală, astfel: 1 mg/kg şi zi timp de 1 săptămână, apoi 2 mg/kg şi zi timp de 1 săptămână şi apoi 3 mg/kg şi zi ca doză de întreţinere.
Danish: Behandlingen blev administreret til 456 personer (401 propranolol ved en dosis på 1 eller 3 mg/kg/dag i 3 eller 6 måneder; 55 placebo), som omfattede en titreringsfase på 3 uger.
Romanian: Tratamentul a fost administrat unui număr de 456 de pacienţi (401 cu Propranolol la o doză de 1 sau 3 mg/kg şi zi pentru 3 sau 6 luni; 55 Placebo), incluzănd o fază de stabilire treptată a dozei pe o perioadă de 3 săptămâni.
Danish: • Bradykardi (unormalt lav hjertefrekvens),
Romanian: • Bradicardie (frecvenţă cardiacă anormal de scăzută)
Danish: I forbindelse med de 4 timers kardiovaskulær monitorering i løbet af titreringsdagene, blev der observeret et fald i hjertefrekvens (omkring 7 slag/min) og af systolisk blodtryk (mindre end 3 mmHg) efter administration af præparatet.
Romanian: În contextul monitorizării cardiovasculare pe o durată de 4 ore pe parcursul zilelor de stabilire treptată a dozei, s-a observat o scădere a frecvenţei cardiace (aproximativ 7 bpm) şi a tensiunii arteriale sistolice (sub 3 mmHg) în urma administrării medicamentului.
Danish: • Medicin, der behandler tuberkulose,
Romanian: • medicamente pentru tratarea tuberculozei,
Danish: I tre yderligere tilfælde blev der rapporteret om positiv dechallenge, herunder to tilfælde med restitution efter behandling; i det tredje tilfælde restituerede patienten uden behandling men efter en dosisreduktion.
Romanian: În alte trei cazuri, s-a raportat o dispariție a efectelor adverse la încetarea administrării de clorhidrat de propranolol, incluzând două cazuri care s-au recuperat cu tratament; în al treilea caz, pacientul s-a recuperat fără tratament, dar după o reducere a dozei.
Danish: I tilfælde af akut bronkopulmonal anomali, skal igangsættelsen af behandlingen udsættes.
Romanian: În cazul unei anomalii bronhopulmonare acute, iniţierea tratamentului trebuie amânată.
Danish: Der skal udvises forsigtighed hos spædbørn under 4 uger, især hvis spædbarnet får andre lægemidler, der indeholder propylenglycol eller alkohol.
Romanian: Se impun măsuri de precauție în cazul sugarilor cu vârsta mai mică de 4 săptămâni, în special dacă sugarului i se administrează alte medicamente care conțin propilenglicol sau alcool.
Danish: 6-12 måneder
Romanian: 6-12 luni
Danish: En dødelighed med ukendt skønt usandsynlig forbindelse til behandlingen blev observeret ved 40 mg/kg/dag, hvilket fører til en NOAEL på 20 mg/kg/dag for juvenil toksicitet.
Romanian: Mortalitatea cu legătură necunoscută şi improbabilă cu tratamentul a fost observată la 40 mg/kg şi zi, ducând la o valoare NOAEL de 20 mg/kg şi zi în cazul toxicităţii juvenile.
Danish: Angående infektion i de nedre luftveje, så som bronkitis eller bronchiolitis, blev der observeret en forværring af symptomerne (inklusive bronchospasme) hos patienter behandlet med HEMANGIOL på grund af propranolols bronchokonstriktive effekter.
Romanian: În cazul infecţiilor tractului respirator inferior, precum bronşita şi bronşiolita, s-a observat o agravare a simptomelor (inclusiv bronhospasm) la pacienţii care au urmat un tratament cu HEMANGIOL, din cauza efectului bronhoconstrictor al propranololului.
Danish: Se punkt 2 i denne indlægsseddel.
Romanian: Citiți pct. 2 din acest prospect.
Danish: • Alvorlige perifere kredsløbsforstyrrelser (Raynauds syndrom)
Romanian: • Tulburări severe ale circulaţiei arteriale periferice (fenomenul Raynaud)
Danish: I litteraturen er der blevet rapporteret om isolerede tilfælde med symptomatisk bradykardi og hypotension.
Romanian: În literatura de specialitate au fost raportate cazuri izolate de bradicardie şi hipotensiune arterială simptomatică.
Danish: Patienten bør kobles til en hjertemonitor, vitale tegn, mental status og blodsukker bør monitoreres.
Romanian: Pacientul trebuie conectat la un monitor cardiac; monitorizaţi semnele vitale, starea mentală şi glicemia.
Danish: Tredje uge og efterfølgende uger (3 mg/kg/dag)
Romanian: A treia săptămână și următoarele săptămâni (3 mg / kg / zi)
Danish: Enhver forøgelse af dosis eller justering efter dit barns vægt skal udføres af lægen.
Romanian: Orice creştere a dozei sau orice ajustare a dozei în funcţie de greutatea sugarului trebuie făcută de către medic.
Danish: Blandingen kan foretages med en teskefuld (ca. 5 ml) mælk til børn, der vejer op til 5 kg, eller med en spiseskefuld (ca. 15 ml) mælk eller frugtjuice til børn, der vejer mere end 5 kg, i en sutteflaske.
Romanian: Amestecarea se poate face cu o linguriţă (aproximativ 5 ml) de lapte pentru sugari, în cazul copiilor cu greutatea de până la 5 kg, sau cu o lingură (aproximativ 15 ml) de lapte sau suc de fructe, în cazul copiilor cu greutatea de peste 5 kg, administrate în biberonul sugarului.
Danish: • Bronchiolitis (inflammation af små bronkier med vejrtrækningsbesvær og hiven efter vejret i brystet forbundet med hoste og feber),
Romanian: • Bronşiolită (inflamarea bronhiilor mici cu dificultăţi de respiraţie şi fluierat în piept) asociată cu tuse şi febră
Danish: Det maskerer de adrenerge advarselssignaler på hypoglykæmi, specielt takykardi, rystelser, angst og sult.
Romanian: Acesta maschează semnele adrenergice ale hipoglicemiei, în special tahicardia, tremorul, anxietatea şi senzaţia de foame.
Danish: Behandling med HEMANGIOL bør initieres af læger, som har ekspertise i diagnosticering, behandling og håndtering af infantil hæmangiom i et kontrolleret klinisk miljø, hvor der findes passende faciliteter til håndtering af bivirkninger/uønskede hændelser, inklusive dem der kræver uopsættelige foranstaltninger.
Romanian: Tratamentul cu HEMANGIOL trebuie iniţiat de medici cu experienţă în diagnosticarea, tratarea şi abordarea terapeutică a hemangiomului infantil, într-un cadru clinic controlat în care sunt disponibile mijloace adecvate pentru tratamentul reacţiilor adverse, inclusiv cele pentru care sunt necesare măsuri urgente.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Romanian: • Planul de managmenet al riscului (PMR) Deţinătorul autorizaţiei de punere se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Danish: Medicinen bør ikke hældes i den helt fyldte sutteflaske.
Romanian: Medicamentul nu trebuie pus în biberonul complet plin.
Danish: • Urticaria (allergisk reaktion på huden), alopeci (hårtab),
Romanian: • Urticarie (reacţie adversă cutanată), alopecie (căderea părului),
Danish: Atrioventrikulær blok, intraventrikulær ledningsforsinkelse og hjerteinsufficiens kan forekomme ved mere alvorlige forgiftninger.
Romanian: Blocurile atrioventriculare, întârzierile de conducere intraventriculară şi insuficienţa cardiacă congestivă pot apărea odată cu intoxicarea mai severă.
Danish: • Derudover er det vigtigt, hvis du ammer dit barn, at fortælle det til lægen eller på apoteket hvilken anden medicin, du selv tager, da den kan passere over i din brystmælk og forstyrre behandlingen af dit barn.
Romanian: • În plus, dacă alăptaţi, este important să spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale ce medicamente luaţi, deoarece acestea ar putea trece în laptele matern şi ar putea interfera cu tratamentul urmat de copilul dumneavoastră.
Danish: Der skal udføres en analyse af sygehistorien og en komplet klinisk undersøgelse, inklusiv hjertefrekvens og auskultation af hjerte og lunger.
Romanian: Este necesară efectuarea unei evaluări a istoricului medical şi a unui examen clinic complet, care să includă măsurarea frecvenţei cardiace, auscultaţia cardiacă şi pulmonară.
Danish: BILAG IV
Romanian: ANEXA III
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen vedtager uddannelsesmaterialets indhold og format samt en kommunikationsplan sammen med de kompetente nationale myndigheder, før distribution af uddannelsespakken.
Romanian: Înainte de distribuirea pachetului educaţional, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să ajungă la un acord cu autoritatea naţională competentă cu privire la conţinutul şi formatul materialului educaţional, precum şi la un acord privind un plan de comunicare.
Danish: • Trin 9.
Romanian: • Pasul 9.
Danish: 1 flaske à 120 ml og 1 oral sprøjte.
Romanian: 1 flacon de 120 ml și 1 seringă pentru administrare orală.
Danish: • Søvnforstyrrelser (søvnløshed, dårlig søvnkvalitet og svært ved at vågne),
Romanian: • Tulburări de somn (insomnie, calitate slabă a somnului şi dificultate de trezire)
Danish: I det tilfælde, hvor du ammer, er det især vigtigt at fortælle lægen eller apotekspersonalet, at du eller dit barn tager:
Romanian: În special în cazul în care alăptaţi, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul urmaţi un tratament cu:
Danish: HEMANGIOL kan øge kaliumniveauet i blodet level (hyperkaliæmi).
Romanian: HEMANGIOL poate creşte valorile de potasiu din sânge (hiperkaliemie).
Danish: Blodets indhold af propranolol kan nedsættes ved samtidig administration af enzyminduktorer, såsom rifampicin eller phenobarbital.
Romanian: Valorile de propranolol din sânge pot fi scăzute prin administrarea concomitentă a unor inductori enzimatici cum sunt rifampicina sau fenobarbitalul.
Danish: Kør ikke sprøjten gennem en steriliserings- eller opvaskemaskine.
Romanian: Nu introduceţi seringa în sterilizator sau în maşina de spălat vase.
Danish: Effekterne var generelt fuldstændig reversible efter behandlingsophør.
Romanian: Efectele au fost, în general, total reversibile după încetarea tratamentului.