FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: ITT-E Πληθυσμός TLOVR ανάλυση
Estonian: ITT-E populatsioon TLOVR analüüs
Greek: • εάν έχετε μέτρια ή σοβαρή ηπατική νόσο
Estonian: • kui teil on mõõdukas või raske maksahaigus
Greek: Αυτές μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα και μπορεί να φανούν σε αιματολογικές εξετάσεις:
Estonian: Võivad esineda kuni 1 patsiendil 100'st ja on tuvastatavad vereanalüüsiga:
Greek: Δύο μεταλλάξεις μετέβαλαν 7 έως 8 φορές την ευαισθησία στην αβακαβίρη και χρειάσθηκαν συνδυασμοί τριών μεταλλάξεων για να μεταβληθεί η ευαισθησία κατά περισσότερο από 8 φορές.
Estonian: Kaks mutatsiooni tekitasid abakaviiri tundlikkuse 7- kuni 8-kordse muutuse ja kolme mutatsiooni kombinatsioon oli vajalik rohkem kui 8-kordse tundlikkuse muutuse saavutamiseks.
Greek: ΣΗΜΑΝΤΙΚΗ - ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΤΙΚΗ ΚΑΡΤΑ Kivexa (αβακαβίρη / λαμιβουδίνη) δισκία Να έχετε αυτή την κάρτα συνεχώς μαζί σας
Estonian: TÄHTIS - INFOKAART Kivexa (abakaviir / lamivudiin) tabletid Seda kaarti tuleb endaga kogu aeg kaasas kanda
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε μεθαδόνη.
Estonian: Öelge oma arstile, kui te võtate metadooni.
Greek: Αφαιρέστε αυτή την κάρτα και έχετέ την συνεχώς μαζί σας.
Estonian: See kaart tuleb pakendist eemaldada ja endaga kogu aeg kaasas kanda.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντι-ιικά για συστηματική χρήση, αντι-ιικά για την θεραπεία λοιμώξεων από τον HIV, συνδυασμοί, Κωδικός ATC: J05AR02
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: viirusvastased ained süsteemseks kasutamiseks, viirusvastased ained HIV-infektsiooni raviks, kombinatsioonid, ATC-kood: J05AR02
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την ασφάλεια της αβακαβίρης και της λαμιβουδίνης όταν χορηγούνται σε βρέφη ηλικίας κάτω των τριών μηνών.
Estonian: Puuduvad andmed abakaviiri ja lamivudiini ohutuse kohta nende manustamisel alla kolme kuu vanustele imikutele.
Greek: Η χρήση του Kivexa δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της κύησης.
Estonian: Kivexa't ei soovitata raseduse ajal kasutada.
Greek: Το Εκπαιδευτικό Πρόγραμμα για την Αντίδραση Υπερευαισθησίας στην αβακαβίρη είναι σε εφαρμογή από την πρώτη έγκριση της αβακαβίρης ως παρασκεύασμα με μία μόνο δραστική ουσία, ZIAGEN (ΗΠΑ Δεκέμβριος 1998, ΕΕ Ιούλιος 1999).
Estonian: Abakaviirist tingitud ülitundlikkusreaktsiooni teavitusprogramm on olnud olemas alates abakaviiri esmakordsest registreerimisest ühte toimeainet sisaldava preparaadina ZIAGEN (USAs detsembris 1998, ELis juulis 1999).
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφο 4.2)
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2)
Greek: Επί του παρόντος δεν υπάρχουν διαθέσιμα φαρμακοκινητικά στοιχεία για ασθενείς άνω των 65 ετών.
Estonian: Praegu puuduvad andmed ravimi farmakokineetika kohta üle 65-aastastel patsientidel.
Greek: Εάν οι ημερομηνίες για την υποβολή μιας ΕΠΠΑ και την επικαιροποίηση του ΣΔΚ συμπίπτουν, δύναται να κατατεθούν ταυτόχρονα.
Estonian: Kui perioodilise ohutusaruande esitamise ja riskijuhtimiskava ajakohastamise kuupäevad kattuvad, võib need esitada samal ajal.
Greek: Μπορεί να παρουσιάσετε προβλήματα των οστών
Estonian: Teil võib tekkida probleeme luudega
Greek: Αυτές οι λοιμώξεις μπορεί να είναι «σιωπηρές» και να μην ανιχνεύονται από το εξασθενισμένο ανοσοποιητικό σύστημα προτού ξεκινήσει η θεραπευτική αγωγή.
Estonian: Need infektsioonid võivad olla olnud varjatud ja nõrk immuunsüsteem ei ole neid avastanud enne ravi alustamist.
Greek: Το Kivexa μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες που ενδέχεται να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Estonian: Kivexa võib põhjustada kõrvaltoimeid, mis võivad mõjutada autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.
Greek: Εξάνθημα (συνήθως κηλιδοβλατιδώδες ή κνίδωση)
Estonian: Lööve (tavaliselt makulopapulaarne või urtikaarne)
Greek: • υπερκινητικότητα (υπερβολική ανησυχία και κίνηση)
Estonian: • hüperaktiivsus (ülemäärane rahutus ja liikumine)
Greek: Πάντως, καθώς σε αυτή τη μελέτη συμμετείχαν μόνο ασθενείς που είχαν μέτρια έκθεση σε θεραπεία και με δυσαναλογία στο αρχικό ιικό φορτίο μεταξύ των δύο σχημάτων, τα αποτελέσματα αυτά θα πρέπει να ερμηνευθούν με προσοχή.
Estonian: Ent kuna selles uuringus osalesid ainult mõõdukat ravi saanud patsiendid ning puudus gruppidevaheline tasakaal esialgse viiruse hulga osas, tuleb neid tulemusi tõlgendada ettevaatusega.
Greek: Το Kivexa και παρόμοια φάρμακα μπορεί να προκαλέσουν ανεπιθύμητες ενέργειες σε αγέννητα μωρά.
Estonian: Kivexa ja teised sarnased ravimid võivad sündimata lastel tekitada kõrvaltoimeid.
Greek: Να είστε σε επικοινωνία με το γιατρό σας και μη διακόψετε τη λήψη του Kivexa χωρίς τη σύστασή του.
Estonian: Pidage ühendust oma arstiga ja ärge lõpetage Kivexa võtmist ilma tema soovituseta.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγξει εάν τα συμπτώματά σας σχετίζονταν με κάποια αντίδραση υπερευαισθησίας.
Estonian: Teie arst kontrollib, kas teie sümptomid olid seotud ülitundlikkusreaktsiooniga.
Greek: Αν έχετε λάβει το Kivexa κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, ο γιατρός σας μπορεί να ζητήσει να κάνετε τακτικές εξετάσεις αίματος και άλλους διαγνωστικούς ελέγχους προκειμένου να παρακολουθεί την ανάπτυξη του παιδιού σας.
Estonian: Kui te olete raseduse ajal kasutanud Kivexa't, võib arst teie lapse arengu jälgimiseks nõuda regulaarselt vereanalüüside ja teiste diagnostiliste analüüside tegemist.
Greek: Μπορεί να παρατηρηθεί έξαρση παλαιότερων λοιμώξεων
Estonian: Eelnevad infektsioonid võivad ägeneda
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται για ενδείξεις τοξικότητας (βλέπε παράγραφο 4.8) και θα πρέπει να εφαρμόζεται η καθιερωμένη υποστηρικτική θεραπεία όπου χρειάζεται.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti jälgida mürgistusnähtude suhtes (vt lõik 4.8) ning vajadusel rakendada üldtoetavat ravi.
Greek: • ένα γενικευμένο εξάνθημα με φλύκταινες και δέρμα που ξεφλουδίζει, ιδιαίτερα γύρω από το στόμα, τη μύτη, τα μάτια και τα γεννητικά όργανα (σύνδρομο Stevens-Johnson) και μία πιο σοβαρή μορφή που προκαλεί το ξεφλούδισμα του δέρματος σε ποσοστό μεγαλύτερο από 30 % της επιφάνειας του σώματος (τοξική επιδερμική νεκρόλυση).
Estonian: • laialdaselt leviv lööve, millega kaasnevad villid ja kestendav nahk, eriti suu, nina, silmade ja suguelundite ümbruses (Stevensi-Johnson'i sündroom) ja raskekujulisem vorm, mis põhjustab naha kestendamist rohkem kui 30 % kehapinnast (toksiline epidermise nekrolüüs).
Greek: Συζητήστε με το γιατρό σας σχετικά με την ικανότητα να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα ενώ λαμβάνετε το Kivexa.
Estonian: Rääkige oma arstiga autojuhtimise või masinatega töötamise võimest Kivexa võtmise ajal.
Greek: • εάν είχατε ποτέ ηπατοπάθεια, συμπεριλαμβανομένης της ηπατίτιδας B ή C (εάν έχετε λοίμωξη από ηπατίτιδα Β μη σταματήσετε το Kivexa χωρίς τη συμβουλή του γιατρού σας, γιατί η ηπατίτιδα μπορεί να επανέλθει)
Estonian: • kui teil on raske maksahaigus, s.h B- või C-hepatiit (kui te põete hepatiit B infektsiooni, ärge lõpetage Kivexa võtmist ilma arsti soovituseta, kuna hepatiit võib ägeneda)
Greek: 1) παρουσιάσετε δερματικό εξάνθημα Ή
Estonian: 1) teil tekib nahalööve VÕI
Greek: Οι ασθενείς με προχωρημένη λοίμωξη HIV (AIDS) έχουν εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα και αυξημένες πιθανότητες να παρουσιάσουν σοβαρές λοιμώξεις (ευκαιριακές λοιμώξεις).
Estonian: Kaugelearenenud HIV-nakkusega (AIDS) inimestel on nõrk immuunsüsteem ja neil võivad suurema tõenäosusega tekkida tõsised infektsioonid (oportunistlikud infektsioonid).
Greek: Τα συμπτώματα συνήθως εμφανίζονται εντός των πρώτων έξι εβδομάδων (διάμεσος χρόνος έως την εμφάνιση 11 ημέρες) από την έναρξη της θεραπείας με αβακαβίρη, αν και αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να εμφανιστούν οποιαδήποτε χρονική στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Estonian: Sümptomid ilmnesid tavaliselt esimese kuue nädala jooksul (aja mediaan sümptomite tekkeni 11 päeva) pärast abakaviirravi alustamist, kuigi need reaktsioonid võivad tekkida mis tahes ajal ravi jooksul.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να διαβάσετε και να κατανοήσετε τις πληροφορίες σχετικά με αυτή την ανεπιθύμητη αντίδραση.
Estonian: Tähtis on see tõsist reaktsiooni puudutav informatsioon läbi lugeda ja sellest aru saada.
Greek: Πολύ σπάνιες: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις περιφερικής νευροπάθειας (ή παραισθησίας)
Estonian: Väga harv: on registreeritud perifeerse neuropaatia (või paresteesia) juhte
Greek: Με βάση περισσότερα από 200 ζεύγη μητέρων/παιδιών που λάμβαναν θεραπεία για τον HIV, οι συγκεντρώσεις της λαμιβουδίνης στον ορό σε θηλάζοντα νεογνά μητέρων που λάμβαναν θεραπεία για τον HIV είναι πολύ χαμηλές (< 4% των συγκεντρώσεων στον ορό των μητέρων) και προοδευτικά μειώνονται σε μη ανιχνεύσιμα επίπεδα όταν τα θηλάζοντα νεογνά φτάνουν την ηλικία των 24 εβδομάδων.
Estonian: Enam kui 200 HIV ravi saanud ema/lapse paari põhjal on lamivudiini kontsentratsioon HIV ravi saavate emade rinnaga toidetavate imikute seerumis väga väike (< 4% ravimi kontsentratsioonist ema seerumis) ja see väheneb järjest mittemääratava tasemeni, kui rinnaga toidetavad lapsed on 24 nädala vanused.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα για ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία και επομένως η χρήση του Κivexa δεν συνιστάται εκτός εάν κριθεί απαραίτητο.
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed mõõduka või raske maksakahjustusega patsientide kohta, mistõttu ei soovitata Kivexa kasutamist, kui see ei ole hädavajalik.
Greek: Παρόλο που η αποτελεσματική ιολογική καταστολή με αντιρετροϊική θεραπεία έχει αποδειχθεί ότι μειώνει σημαντικά τον κίνδυνο σεξουαλικής μετάδοσης, ο κίνδυνος δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Estonian: Kuigi on tõestatud, et efektiivne viiruse supressioon retroviirusvastase raviga vähendab oluliselt viiruse seksuaalsel teel ülekandumise riski, ei saa seda riski siiski välistada.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση του Kivexa κατά την εγκυμοσύνη, ωστόσο, με βάση αυτά τα δεδομένα, ο κίνδυνος δυσμορφίας δεν είναι πιθανός στον άνθρωπο.
Estonian: Kivexa kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad, kuid eeltoodud andmete põhjal ei ole väärarengute teke inimestel tõenäoline.
Greek: • δερματικό εξάνθημα, που μπορεί να σχηματίσει φλύκταινες και να μοιάζει με μικρούς στόχους (κεντρικές σκούρες κηλίδες περικλειόμενες από μία πιο χλωμή περιοχή με έναν σκούρο δακτύλιο γύρω από το περίγραμμα) (πολύμορφο ερύθημα)
Estonian: • nahalööve, mis võib kujuneda villideks ja meenutada välimuselt väikesi märklaudu (keskel tumedad laigud, mida ümbritseb kahvatu ala ja tume ring serva ümber) (multiformne erüteem)
Greek: Το Kivexa είναι ένα δισκίο σταθερής δόσης και δεν πρέπει να συνταγογραφείται σε ασθενείς για τους οποίους απαιτούνται προσαρμογές της δόσης.
Estonian: Kivexa on fikseeritud annustega tablett ja seda ei tohi määrata patsientidele, kes vajavad annuse kohandamist.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της λαμιβουδίνης (κατά προσέγγιση 58 έως 66%) ήταν χαμηλότερη και πιο μεταβαλλόμενη σε παιδιατρικούς ασθενείς κάτω των 12 ετών.
Estonian: Lamivudiini absoluutne biosaadavus (ligikaudu 58...66%) oli alla 12-aastastel lastel madalam ja varieeruvam.
Greek: Μέση Μεταβολή vRNA (log10 c/mL)
Estonian: n Keskmine muutus vRNA (log10 c/ml)
Greek: • κόπωση, απώλεια ενέργειας
Estonian: • väsimus, energiapuudus
Greek: Η κατάσταση του HLA-B*5701 πρέπει πάντοτε να τεκμηριώνεται και να εξηγείται στον ασθενή πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Estonian: HLA-B*5701 kandlus tuleb alati dokumenteerida ja seda tuleb enne ravi alustamist patsiendile selgitada.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Kivexa σε παιδιά βάρους λιγότερου από 25 kg δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
Estonian: Lapsed: Kivexa ohutus ja efektiivsus lastel kehakaaluga alla 25 kg ei ole tõestatud.
Greek: Παρακολούθηση των συγκεντρώσεων της φαινυτοΐνης.
Estonian: Jälgida fenütoiinisisaldust.
Greek: Εάν το κάνετε, μέσα σε λίγες ώρες, μπορεί να μειωθεί επικίνδυνα η αρτηριακή σας πίεση, γεγονός που μπορεί να οδηγήσει στο θάνατο.
Estonian: Kui te seda teete, võib tundide jooksul tekkida eluohtlik vererõhu langus, mille tagajärjeks võib olla surm.
Greek: Όταν συνταγογραφείται το Kivexa θα πρέπει να γίνονται οι απαραίτητες ενέργειες ώστε να γίνει προσπάθεια ελαχιστοποίησης όλων των παραγόντων κινδύνου που μπορούν να τροποποιηθούν (π.χ. κάπνισμα, υπέρταση και υπερλιπιδαιμία).
Estonian: Kivexa määramisel tuleb rakendada meetmeid, et püüda viia miinimumini kõik modifitseeritavad riskitegurid (nt suitsetamine, hüpertensioon ja hüperlipideemia).
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι το Kivexa ή οποιαδήποτε άλλη αντιρετροϊκή θεραπεία δε θεραπεύει τη λοίμωξη από τον HIV και μπορεί να εξακολουθήσουν να αναπτύσσονται περιστασιακά λοιμώξεις και άλλες επιπλοκές της λοίμωξης από τον HIV.
Estonian: Patsiente tuleb hoiatada, et Kivexa või muu retroviirusvastane ravi ei ravi HIV-infektsioonist terveks ning et neil võivad jätkuvalt tekkida oportunistlikud infektsioonid ja muud HIV-infektsiooni tüsistused.
Greek: Να καταπίνετε τα δισκία ολόκληρα με λίγο νερό.
Estonian: Neelake tablett alla tervelt koos veega.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Estonian: Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Greek: 1 Μείζονες μεταλλάξεις όπως ορίσθηκαν κατά IAS-USA (Δεκ 2009) για Αβακαβίρη ή Λαμιβουδίνη
Estonian: 1 Peamised IAS-USA (detsember 2009) määratud mutatsioonid abakaviiri või lamivudiini jaoks
Greek: Κριτήρια που πρέπει να χρησιμοποιούνται για την επικύρωση της επιτυχίας της προτεινόμενης δραστηριότητας ελαχιστοποίησης του κινδύνου: Η εφαρμογή του εκπαιδευτικού προγράμματος θα παρακολουθείται από τον ΚΑΚ μέσω ελέγχου.
Estonian: Pakutud riski minimeerimise meetmete edukuse kontrollimiseks kasutatavad kriteeriumid: Teavitusprogrammi rakendamist jälgib müügiloa hoidja auditeerimise teel.
Greek: Το μερικό υποσύνολο των δεδομένων που είναι διαθέσιμο για την CNA30021 παρατίθεται στον παρακάτω πίνακα, αλλά πρέπει να ερμηνευτεί με προσοχή.
Estonian: CNA30021 uuringu patsiendi alarühma osalised andmed on esitatud alltoodud tabelis, kuid neid tuleb tõlgendada ettevaatusega.
Greek: • άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν λαμιβουδίνη, για την αντιμετώπιση της λοίμωξης με HIV ή λοίμωξης από ηπατίτιδα B
Estonian: • teised lamivudiini sisaldavad ravimid, mida kasutatakse HIV-nakkuse või B-hepatiidi raviks
Greek: Η αβακαβίρη αυξάνει το ρυθμό με τον οποίο απομακρύνεται από τον οργανισμό η μεθαδόνη.
Estonian: Abakaviir suurendab metadooni organismist eemaldamise kiirust.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις θα πρέπει να διακόπτεται μόνιμα η χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν αβακαβίρη.
Estonian: Sellistel juhtudel tuleb abakaviiri sisaldavate ravimite kasutamine püsivalt lõpetada.
Greek: Οι βαθμοί φαρμακευτικής ευαισθησίας αποδόθηκαν για κάθε ιικό γονότυπο ασθενούς χρησιμοποιώντας τον γονοτυπικό αλγόριθμο φαρμακευτικής αντοχής ANRS 2009 HIV-1.
Estonian: Ravimitundlikkuse skoorid määrati iga patsiendi viiruse genotüübi kohta, kasutades ANRS 2009 HIV-1 genotüübilise ravimiresistentsus algoritmi.
Greek: Το Kivexa περιέχει δύο δραστικές ουσίες που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της λοίμωξης από HIV: αβακαβίρη και λαμιβουδίνη.
Estonian: Kivexa sisaldab kahte toimeainet, mida kasutatakse HIV infektsiooni raviks: abakaviir ja lamivudiin.
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά των δισκίων Kivexa Το Kivexa περιέχει μία χρωστική που ονομάζεται sunset yellow (E110), αυτή σε ορισμένα άτομα μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Estonian: Tähtis informatsioon mõnede teiste Kivexa koostisainete kohta Kivexa sisaldab värvainet päikeseloojangu kollane (E110), mis võib mõnedel inimestel põhjustada allergilisi reaktsioone.
Greek: Τι είναι το Kivexa και ποια είναι η χρήση του
Estonian: Mis ravim on Kivexa ja milleks seda kasutatakse
Greek: Συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή σε αυτή την ηλικιακή ομάδα λόγω των σχετικών με την ηλικία αλλαγών, όπως η μείωση της νεφρικής λειτουργίας και η αλλαγή των αιματολογικών παραμέτρων.
Estonian: Selle vanuserühma ravimisel on vajalik eriline ettevaatus vanusega seotud muutuste tõttu, nagu neerufunktsiooni langus ja hematoloogiliste näitajate muutused.
Greek: Η αβακαβίρη συσχετίζεται με κίνδυνο εμφάνισης αντιδράσεων υπερευαισθησίας (HSR) (βλέπε παράγραφο 4.8) ) που χαρακτηρίζονται από πυρετό και/ή εξάνθημα με άλλα συμπτώματα που υποδεικνύουν πολυοργανική συμμετοχή.
Estonian: Abakaviiriga on seotud risk ülitundlikkusreaktsioonide tekkeks (vt lõik 4.8), mida iseloomustavad palavik ja/või lööve koos muude sümptomitega, mis viitavad paljude organite haaratusele.
Greek: Στην κατάσταση νηστείας δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές ως προς την έκταση της απορρόφησης, όπως αυτές μετρήθηκαν από το εμβαδό κάτω από την καμπύλη απορρόφησης (AUC) και τη μέγιστη συγκέντρωση (Cmax), κάθε συστατικού.
Estonian: Tühja kõhuga manustamise puhul ei täheldatud olulist erinevust imendumise ulatuse osas, mida mõõdeti iga komponendi kontsentratsioonikõvera aluse pindala (AUC) ja maksimaalse plasmakontsentratsiooni (Cmax) järgi.
Greek: Αβακαβίρη + λαμιβουδίνη + PI (ή PI/ριτοναβίρη)
Estonian: Abakaviir + lamivudiin + PI (või PI/ritonaviir)
Greek: Το Kivexa μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς φαγητό.
Estonian: Kivexa't võib võtta koos toiduga või ilma.
Greek: Όταν απαιτείται η συγχορήγηση με κο-τριμοξαζόλη, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται κλινικά.
Estonian: Kui vajalik on samaaegne manustamine koos kotrimoksasooliga, tuleb patsiente kliiniliselt jälgida.
Greek: Η αβακαβίρη και η λαμιβουδίνη δεν μεταβολίζονται σημαντικά από τα ένζυμα του κυττοχρώματος P450 (όπως το CYP 3A4, CYP 2C9 ή το CYP 2D6) ούτε αναστέλλουν ή επάγουν αυτό το σύστημα ενζύμων.
Estonian: Abakaviir ja lamivudiin ei metaboliseeru olulisel määral tsütokroom P450 ensüümide (nt CYP3A4, CYP2C9 või CYP2D6) kaudu, samuti ei inhibeeri ega indutseeri nad seda ensüümsüsteemi.
Greek: Είναι πιθανότερο να αναπτύξετε αυτή την αντίδραση εάν έχετε το γονίδιο HLA-B*5701 (αλλά μπορεί να παρουσιάσετε μία αντίδραση ακόμη κι εάν δεν διαθέτετε αυτό το γονίδιο).
Estonian: Teil võib selline reaktsioon tekkida suurema tõenäosusega, kui teil esineb geen, mida nimetatakse HLA-B*5701 (aga teil võib reaktsioon tekkida ka siis, kui teil see geen puudub).
Greek: ΠΡΟΣΟΧΗ!
Estonian: HOIATUS!
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Kivexa είναι ένα δισκίο άπαξ ημερησίως.
Estonian: Kivexa soovitatav annus on üks tablett üks kord ööpäevas.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτά παρουσιάζονται παρακάτω:
Estonian: Tulemused on toodud järgnevalt:
Greek: Οι συχνότητες ορίσθηκαν ως πολύ συχνές (>1/10), συχνές (>1/100 έως <1/10), όχι συχνές (>1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (>1/10.000 έως <1/1.000) πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Estonian: Esinemissagedused on defineeritud kui väga sage (>1/10), sage (>1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (>1/1000 kuni <1/100), harv (>1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000).
Greek: Ωστόσο, η κύρια αντι-ιική δραστηριότητα γίνεται μέσω ενσωμάτωσης της μονοφωσφορικής μορφής στην ιική αλυσίδα του DNA, που οδηγεί στον τερματισμό της αλυσίδας.
Estonian: Põhiline viirusvastase toime mehhanism seisneb siiski nende inkorporeerimises monofosfaatidena viiruse DNA ahelasse, mille tulemuseks on ahela katkemine.
Greek: Προτεινόμενες ενέργειες: Παροχή επικαιροποιημένου εκπαιδευτικού υλικού για την αντίδραση υπερευαισθησίας στην αβακαβίρη για τους επαγγελματίες υγείας στις χώρες όπου ο ΚΑΚ έχει άδεια κυκλοφορίας για την αβακαβίρη.
Estonian: Pakutud meetmed: Uuendatud teavitusmaterjalide andmine tervishoiutöötajatele riikides, kus abakaviirile on antud müügiluba.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να συνταγογραφείται από γιατρό που είναι έμπειρος στην αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον HIV.
Estonian: Ravi peab määrama arst, kes on spetsialiseerunud HIV-infektsiooni ravimisele.
Greek: Μελέτες με ενδοφλέβια χορήγηση αβακαβίρης και λαμιβουδίνης έδειξαν ότι ο μέσος φαινομενικός όγκος κατανομής είναι 0,8 και 1,3 l/kg αντιστοίχως.
Estonian: Abakaviiri ja lamivudiini intravenoosse manustamise uuringutest on ilmnenud, et keskmine jaotusruumala on vastavalt 0,8 ja 1,3 l/kg.
Greek: Δεν υπάρχουν επιπρόσθετες προφυλάξεις και προειδοποιήσεις σχετικές με το Kivexa.
Estonian: Kivexa puhul täiendavad ettevaatusabinõud ja hoiatused puuduvad.
Greek: Η εκ νέου έναρξη της αβακαβίρης σε αυτούς τους ασθενείς θα πρέπει να πραγματοποιηθεί σε περιβάλλον όπου υπάρχει άμεσα διαθέσιμη ιατρική βοήθεια.
Estonian: Abakaviirravi taasalustamine peab nendel patsientidel toimuma tingimustes, kus arstiabi on kergesti kättesaadav.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας: (βλέπε επίσης παράγραφο 4.8).
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid (vt ka lõik 4.8)
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις παγκρεατίτιδας
Estonian: Teatatud on pankreatiidi juhtudest
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) ΠΡΟΣΟΧΗ!
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Kivexa
Estonian: Kui te unustate Kivexa't võtta
Greek: Η μέση διάρκεια των μέγιστων συγκεντρώσεων στον ορό (tmax) είναι περίπου 1,5 ώρα και 1,0 ώρα για την αβακαβίρη και τη λαμιβουδίνη αντιστοίχως.
Estonian: Keskmine maksimaalse plasmakontsentratsiooni saabumise aeg (tmax) on umbes 1,5 tundi ja 1 tund vastavalt abakaviiri ja lamivudiini puhul.
Greek: Δεν μπόρεσε να υπάρξει ασφαλές συμπέρασμα λόγω των περιορισμένων στοιχείων που προήλθαν από αυτή τη μελέτη.
Estonian: Sellest uuringust saadud väheste andmete tõttu ei saa teha kindlaid järeldusi.
Greek: Δεδομένα από κλινικές δοκιμές έδειξαν περιορισμένο αριθμό εμφραγμάτων του μυοκαρδίου και δεν μπορούν να αποκλείσουν μία μικρή αύξηση του κινδύνου.
Estonian: Kliinilistest uuringutest saadud andmete põhjal on müokardiinfarkti juhtude arv olnud piiratud ning need ei välistanud riski vähest suurenemist.
Greek: Εάν υπάρχει ένδειξη επιδείνωσης της ηπατικής νόσου σε τέτοιους ασθενείς, πρέπει να εξετάζεται η προσωρινή ή οριστική διακοπή της θεραπείας.
Estonian: Kui nimetatud patsientidel esinevad maksahaiguse süvenemise ilmingud, tuleb kaaluda ravi katkestamist või lõpetamist.
Greek: ΣΗΜΑΝΤΙΚΟ - Αντιδράσεις υπερευαισθησίας
Estonian: TÄHTIS - Ülitundlikkusreaktsioonid
Greek: Το HLA-B*5701 είναι ο μόνος ταυτοποιημένος φαρμακογενετικός δείκτης που σταθερά σχετίζεται με την κλινική διάγνωση μίας αντίδρασης υπερευαισθησίας στην αβακαβίρη.
Estonian: HLA-B*5701 on ainus tuvastatud farmakogeneetiline marker, mis on järjekindlalt seotud abakaviirist tingitud ülitundlikkusreaktsiooni kliinilise diagnoosiga.
Greek: Η κατάλληλη χρήση της αβακαβίρης και της λαμιβουδίνης μπορεί να καθοδηγείται με τη χρήση αυτών των συνιστώμενων αλγορίθμων αντοχής.
Estonian: Abakaviiri ja lamivudiini õigel kasutamisel võib juhinduda praegu soovitatavatest resistentsuse algoritmidest.
Greek: Δεν υπάρχουν φαρμακοκινητικά δεδομένα για ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω.
Estonian: Puuduvad farmakokineetilised andmed üle 65-aastaste patsientide kohta.
Greek: Η φαρμακοκινητική της αβακαβίρης σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου είναι παρόμοια με εκείνη των ασθενών με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Estonian: Abakaviiri farmakokineetika lõpp-staadiumis neeruhaigusega patsientidel on sarnane normaalse neerufunktsiooniga patsientidega.
Greek: Τοξικότητα επαναλαμβανόμενης δόσης
Estonian: Korduva manustamise toksilisus
Greek: - Ο κίνδυνος ιολογικής αποτυχίας με το Kivexa μπορεί να είναι μεγαλύτερος από ότι με άλλες θεραπευτικές επιλογές (βλέπε παράγραφο 5.1).
Estonian: - Kivexa kasutamisel võib viroloogilise ravivastuse puudumise risk olla suurem kui teiste ravivõimaluste puhul (vt lõik 5.1).
Greek: Τα συμπτώματα των αυτοάνοσων διαταραχών μπορεί να αναπτυχθούν πολλούς μήνες αφότου ξεκινήσετε να παίρνετε το φάρμακο για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον HIV.
Estonian: Autoimmuunsete häirete sümptomid võivad tekkida mitu kuud pärast HIV-nakkuse ravi alustamist.
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας έχουν παρατηρηθεί πιο συχνά σε άτομα που λαμβάνουν φάρμακα τα οποία περιέχουν αβακαβίρη.
Estonian: Neid ülitundlikkusreaktsioone on sagedamini täheldatud abakaviiri sisaldavaid ravimeid võtvatel inimestel.
Greek: Εάν γνωρίζετε ότι έχετε αυτό το γονίδιο, ενημερώστε το γιατρό σας πριν πάρετε Kivexa.
Estonian: Kui te teate, et teil esineb see geenitüüp, öelge seda enne Kivexa võtmist oma arstile.