FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: EU/1/01/198/007 20 comprimés (Plaquettes thermoformées en PVC/aluminium) EU/1/01/198/008 60 comprimés (Plaquettes thermoformées en PVC/aluminium) EU/1/01/198/011 120 comprimés (Plaquettes thermoformées en PVC/aluminium) EU/1/01/198/012 180 comprimés (Plaquettes thermoformées en PVC/aluminium) EU/1/01/198/014 60 comprimés (Plaquettes thermoformées en PVDC/aluminium) EU/1/01/198/015 120 comprimés (Plaquettes thermoformées en PVDC/aluminium) EU/1/01/198/016 180 comprimés (Plaquettes thermoformées en PVDC/aluminium)
Finnish: EU/1/01/198/007 20 tablettia (PVC/alumiini-läpipainopakkaukset) EU/1/01/198/008 60 tablettia (PVC/alumiini-läpipainopakkaukset) EU/1/01/198/011 120 tablettia (PVC/alumiini-läpipainopakkaukset) EU/1/01/198/012 180 tablettia (PVC/alumiini-läpipainopakkaukset) EU/1/01/198/014 60 tablettia (PVDC/alumiini-läpipainopakkaukset) EU/1/01/198/015 120 tablettia (PVDC/alumiini-läpipainopakkaukset) EU/1/01/198/016 180 tablettia (PVDC/alumiini-läpipainopakkaukset)
French: PN < 0,5 x 10
Finnish: ANC < 0,5 x 10
French: Microangiopathie thrombotique
Finnish: Tromboottinen mikroangiopatia
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables doivent être présentés suivant un ordre de fréquence, le plus fréquent en premier.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen esiintymistiheyden mukaan yleisimmistä alkaen.
French: Dans les LMC, des cytopénies, en particulier des neutropénies et des thrombopénies, ont été régulièrement rapportées dans toutes les études cliniques avec une fréquence plus élevée aux fortes doses  750 mg (étude de phase I).
Finnish: KML-potilailla sytopeniat, etenkin neutropenia ja trombosytopenia, ovat olleet yhdenmukainen löydös kaikissa tutkimuksissa, ja tiedot viittaavat siihen, että esiintymistiheys on suurempi suuria  750 mg:n annoksia käytettäessä (I vaiheen tutkimus).
French: Glivec est aussi un traitement chez l'adulte :
Finnish: Gliveciä käytetään myös seuraavan sairauden hoitoon aikuisilla:
French: Ces enfants étaient traités par Glivec à la dose de 340 mg/m2/jour, sans interruption de traitement due à une toxicité dose limitante.
Finnish: Potilaat saivat Gliveciä 340 mg/m2/vrk, ja hoitoa annettiin keskeytyksettä ellei annosta rajoittavaa toksisuutta ilmennyt.
French: 6400 mg (dose unique) : un cas rapporté dans la littérature d'un patient qui a présenté : nausées, vomissements, douleurs abdominales, fièvre, œdème du visage, diminution du taux de neutrophiles, augmentation des transaminases.
Finnish: 6400 mg (kerta-annos): Yksi kirjallisuusraportti yhdestä potilaasta joka koki pahoinvointia, oksentelua, vatsakipua, kuumetta, kasvojen turvotusta, alentunut neutrofiililuku, kohonneita transaminaasilukuja.
French: Les effets indésirables de l'imatinib tels qu'une hépatotoxicité, une myélosuppression ou d'autres effets, peuvent augmenter et il a été rapporté q'une utilisation concomitante de la L-asparaginase pourrait être associée à une hépatotoxicité augmentée (voir rubrique 4.8).
Finnish: Imatinibiin liittyvät haittatapahtumat (maksatoksisuus, myelosuppressio tai muut) saattavat lisääntyä, ja on ilmoitettu, että valmisteen samanaikaiseen käyttöön L-asparaginaasin kanssa saattaa liittyä maksatoksisuuden lisääntymistä (ks. kohta 4.8).
French: L'imatinib peut également inhiber les processus cellulaires médiés par l'activation des kinases de ces récepteurs.
Finnish: Imatinibi voi myös estää näiden reseptorikinaasien aktivaation välittämiä solutason tapahtumia.
French: Les 77 premiers patients ont commencé le traitement à 400 mg. Par la suite, le protocole a été amendé pour autoriser une posologie plus élevée et les 158 patients suivants ont commencé le traitement à 600 mg.
Finnish: Ensimmäisten 77 potilaan aloitusannos oli 400 mg; sittemmin tutkimussuunnitelmaa muutettiin suuremman annoksen sallivaksi, ja loppujen 158:n potilaan aloitusannos oli 600 mg.
French: Les données de tolérance de cette étude semblent correspondre au profil de tolérance de l'imatinib chez les patients atteints de LAL Ph+.
Finnish: Tutkimuksen turvallisuustiedot näyttävät olevan yhdenmukaiset imatinibin turvallisuusprofiilin kanssa Ph+ ALLpotilailla.
French: Le nombre de comprimés requis devra être placé dans un volume de boisson approprié (approximativement 50 ml pour un comprimé à 100 mg et 200 ml pour un comprimé à 400 mg) et être remué avec une cuillère.
Finnish: Vaadittava määrä tabletteja laitetaan sopivaan määrään nestettä (noin 50 ml yhtä 100 mg:n tablettia kohti ja noin 200 ml yhtä 400 mg:n tablettia kohti), ja sekoitetaan lusikalla.
French: Si l'une de ces situations vous concerne, parlez-en à votre médecin avant de prendre Glivec.
Finnish: Mikäli jokin edellämainituista seikoista koskee sinua, kerro asiasta lääkärillesi ennen Glivecin käyttämistä.
French: Le traitement a été interrompu définitivement en raison d'anomalies biologiques hépatiques chez moins de 1% des patients atteints de LMC.
Finnish: Hoito lopetettiin pysyvästi poikkeavien maksa-arvojen vuoksi alle 1 %:lla KML-potilaista.
French: • des patients adultes atteints d'un syndrome hyperéosinophilique (SHE) à un stade avancé et/ou d'une leucémie chronique à éosinophiles (LCE) associés à un réarrangement du FIP1L1PDGFR.
Finnish: • aikuispotilaille, joilla on pitkälle edennyt hypereosinofiilinen oireyhtymä (HES) ja/tai krooninen eosinofiilinen leukemia (CEL), johon liittyy FIP1L1-PDGFR:n uudelleenjärjestäytymistä.
French: Etude ADE10 Pré-phase
Finnish: Tutkimus ADE10 Esivaihe
French: L'imatinib à 400 mg deux fois par jour avait un effet inhibiteur sur le métabolisme de métoprolol via le CYP2D6, avec une augmentation approximativement de 23% du Cmax et de l'ASC du métoprolol (IC 90%[1,16-1,30].
Finnish: Imatinibi annoksella 400 mg kahdesti vuorokaudessa esti CYP2D6-välitteiseen metoprololin metaboliaa, metoprololin Cmax ja AUC-arvo kohosivat noin 23 % (90 % luottamusväli [1,16-1,30]).
French: L'effet de Glivec sur l'issue d'une greffe de moelle osseuse n'a pas été évalué.
Finnish: Glivecin vaikutusta luuytimensiirron lopputulokseen ei ole selvitetty.
French: A la même dose, le nombre de ratons mort-nés ou décédant au cours des 4 premiers jours du post-partum était plus élevé.
Finnish: Samalla annoksella kuolleena syntyneiden poikasten ja synnytyksen jälkeisinä päivinä 0-4 kuolleiden poikasten määrä oli suurentunut.
French: La durée médiane jusqu'à la progression de la maladie dans la population globale de 411 patients atteints de LAL Ph+ en rechute ou réfractaire était de 2,6 à 3,1 mois, avec une médiane de survie globale allant de 4,9 à 9 mois chez 401 patients évaluables.
Finnish: Koko potilasjoukossa (411 potilasta, joilla oli uusiutunut/vaikeahoitoinen Ph+ ALL), taudin etenemiseen kulunut mediaaniaika vaihteli 2,6 kuukaudesta 3,1 kuukauteen, ja kokonaiselossaoloajan mediaani 401 arviointikelpoisella potilaalla vaihteli 4,9 kuukaudesta 9 kuukauteen.
French: Les effets indésirables ont été comparables dans toutes les indications, à deux exceptions près.
Finnish: Kahta poikkeusta lukuun ottamatta haittavaikutukset olivat samanlaisia kaikissa käyttöaiheissa.
French: Chez l'enfant, la posologie devra être établie en fonction de la surface corporelle (mg/m2).
Finnish: Lasten annostus perustuu kehon pinta-alaan (mg/m2).
French: Lorsque l'imatinib est associé à des chimiothérapies à fortes doses, une augmentation des réactions hépatiques graves a été mise en évidence.
Finnish: Kun imatinibi yhdistettiin suuriannoksisiin kemoterapiahoitoihin, havaittiin vakavien maksavaikutusten lisääntymistä.
French: De plus, des décès ont été observés chez les animaux juvéniles (autour de la phase de sevrage) à la dose la plus haute recommandée de 340 mg/m correspondant à environ 2 fois l'exposition pédiatrique moyenne.
Finnish: Lisäksi kuolleisuutta todettiin nuorilla eläimillä (vieroitusvaiheen aikoihin) noin 2 kertaa suuremmalla altistuksella kuin mitä suurin suositeltu annos, 340 mg/m keskimäärin aikaansaa pediatrisilla potilailla.
French: Figure 2 Estimations de Kaplan-Meier pour la survie globale (population ITT)
Finnish: Kuva 2 Kokonaiselossaolon Kaplan-Meier-estimaatit (ITT-populaatio)
French: Si la cytopénie persiste pendant 2 semaines, diminuer encore la dose à 300 mg.
Finnish: Jos sytopenia jatkuu 2 viikon ajan, annos pienennetään vielä 300 mg:an.
French: Hazard ratio 0,46 (95% IC, 0,32-0,65)
Finnish: Riskisuhde 0,46 (95 % luottamusväli 0,32-0,65)
French: In vitro, Glivec inhibe l'activité de l'isoenzyme CYP2D6 du cytochrome P450 à des concentrations similaires à celles affectant l'activité du CYP3A4.
Finnish: In vitro Glivec estää sytokromi P450 isoentsyymi CYP2D6:n toimintaa pitoisuuksina, jotka ovat samanlaisia kuin CYP3A4:n toimintaan vaikuttavat pitoisuudet.
French: EU/1/01/198/009 10 comprimés EU/1/01/198/010 30 comprimés EU/1/01/198/013 90 comprimés
Finnish: EU/1/01/198/009 10 tablettia EU/1/01/198/010 30 tablettia EU/1/01/198/013 90 tablettia
French: La biodisponibilité absolue moyenne est de 98% pour la formulation gélule.
Finnish: Kapselilääkemuodon absoluuttinen biologinen keskimääräinen hyötyosuus on 98 %.
French: • Faiblesse musculaire et spasmes musculaires avec un rythme cardiaque irrégulier (signes d'une variation de la quantité de potassium dans le sang).
Finnish: • Lihasheikkous ja lihaskrampit, joihin liittyy sydämen epäsäännöllinen rytmi (merkki veressäsi olevan kaliumin määrän muutoksesta).
French: Des cas de retard de croissance chez les enfants et pré-adolescents recevant de l'imatinib ont été rapportés.
Finnish: Kasvun hidastumista on ilmoitettu imatinibia saaneilla lapsilla ja nuorilla ennen murrosikää.
French: La durée médiane pour obtenir une réponse était de 13 semaines (95%IC 12-23).
Finnish: Mediaaniaika vasteeseen oli 13 viikkoa 95 %:n luottamusväli 12-23).
French: La même publication rapportait des données du suivi à long terme de 12 patients atteints de SMD/SMP associé à des réarrangements du gène du récepteur PDGFR (dont 5 patients de l'étude clinique B2225).
Finnish: Samassa julkaisussa raportoitiin pitkäaikaisseurantatietoja 12 potilaasta, joilla oli myelodysplastinen oireyhtymä/myeloproliferatiivinen tauti ja PDGFR-geenin uudelleenjärjestäytymistä (5 potilasta B2225-tutkimuksesta).
French: Réponse majeure à 84 mois (%) * p<0,001, Fischer's exact test ** les pourcentages de réponses moléculaires sont basés sur les prélèvements disponibles Critères de réponse hématologique (toutes les réponses devaient être confirmées après  4 semaines) :
Finnish: Huomattava vaste 12 kuukauden kohdalla (%) Huomattava vaste 24 kuukauden kohdalla (%) Huomattava vaste 84 kuukauden kohdalla (%) * p<0,001, Fisherin eksakti testi ** molekulaarinen vaste prosentteina perustuvat saatavilla oleviin näytteisiin Hematologisen vasteen kriteerit (kaikki vasteet varmistetaan  4 viikon jälkeen): Valkosolumäärä < 10 x 10
French: 9/l) étant 4 à 6 fois plus élevée dans les LMC en crise blastique ou en phase accélérée (respectivement 59-64% pour les neutropénies et 44-63% pour les thrombopénies) que dans les LMC en phase chronique nouvellement diagnostiquées (16,7% de neutropénie et 8,9% de thrombopénie).
Finnish: 9/l) esiintymistiheys oli 4-6 kertaa suurempi blastikriisissä ja akseleraatiovaiheessa olevilla potilailla (neutropenia 59-64 % ja trombosytopenia 44-63 %) verrattuna kroonisen myelooisen leukemian kroonisessa vaiheessa oleviin potilaisiin, joiden sairaus oli vasta diagnosoitu (neutropenia 16,7 % ja trombosytopenia 8,9 %).
French: La dose peut être réduite si elle est mal tolérée (voir rubrique 4.4, 4.8 et 5.2).
Finnish: Annosta voidaan pienentää, jos se ei ole siedetty (ks. kohdat 4.4, 4.8 ja 5.2).
French: % of patients
Finnish: Riskitaso Potilaiden osuus %
French: Chez les patients présentant une altération de la fonction hépatique (légère, modérée ou importante) la numération formule sanguine et les enzymes hépatiques devront être étroitement surveillées (cf. rubrique 4.2, 4.8 et 5.2).
Finnish: Potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta (lievä, kohtalainen tai vaikea), perifeeristä verenkuvaa ja maksaentsyymejä on seurattava huolellisesti (ks. kohdat 4.2, 4.8 ja 5.2).
French: Dans cette étude, des augmentations de dose de 400 mg à 600 mg par jour, puis de 600 mg à 800 mg par jour ont été autorisées.
Finnish: Tässä tutkimuksessa oli sallittu annoksen suurentaminen 400 mg:sta vuorokaudessa 600 mg:aan ja sen jälkeen 600 mg:sta 800 mg:aan vuorokaudessa.
French: L'examen histo-pathologique des animaux a mis en évidence comme cause principale de décés ou de sacrifice des cardiomyopathies (pour les deux sexes), des néphropathies chroniques en progression (chez les femelles) et des papillomes des glandes prépuciales.
Finnish: Kuolleiden eläinten histopatologisissa tutkimuksissa havaittiin pääasiallisina kuolinsyinä tai lopettamisen syinä sydänlihassairaus (molemmat sukupuolet), krooninen etenevä munuaissairaus (naaraat) ja esinahkarauhasten papillooma.
French: En cas de surdosage, le patient devra être placé sous surveillance et recevoir un traitement symptomatique approprié.
Finnish: Yliannostustapauksissa potilasta tulee tarkkailla ja antaa asiaankuuluvaa tukihoitoa.
French: La dose prescrite doit être administrée par voie orale avec un grand verre d'eau, au cours d'un repas pour réduire le risque d'irritations gastrointestinales.
Finnish: Määrätty annos tulee antaa suun kautta aterian yhteydessä ja ison vesilasillisen kera ruuansulatuskanavan ärsytyksen riskin minimoimiseksi.
French: L'imatinib en association avec la chimiothérapie d'induction (voir Tableau 4) a permis d'obtenir un taux de réponse complète hématologique de 93% (147 sur 158 patients évaluables) et un taux de réponse cytogénique majeure de 90% (19 sur 21 patients évaluables).
Finnish: Kun imatinibi yhdistettiin kemoterapiainduktioon (ks. Taulukko 4), saavutettiin täydellinen hematologinen vaste 93 %:lla potilaista (147 potilaalla 158 arviointikelpoisesta potilaasta) ja huomattava sytogeneettinen vaste 90 %:lla (19 potilaalla 21 arviointikelpoisesta potilaasta).
French: L'imatinib inhibe la signalisation et la prolifération des cellules sensibles à l'activité dérégulée des kinases Abl ou PDGFR.
Finnish: Imatinibi estää viestinkulkua ja proliferaatiota soluissa, joiden PDGFR- ja Abl-kinaasitoiminta on häiriintynyt.
French: Les modifications les plus importantes comprenaient l'hypertrophie et la dilatation cardiaque responsables de signes d'insuffisance cardiaque.
Finnish: Tärkeimpiä muutoksia olivat sydänlihaksen liikakasvu ja sydämen laajentuma, jotka johtivat sydämen vajaatoimintaoireisiin joillakin eläimillä.
French: Glivec a été administré par intermitence dans les cohortes 1 à 5, avec une augmentation de la durée et une administration plus précoce de cohorte en cohorte : la cohorte 1 a reçu la plus faible intensité et la cohorte 5 a reçu la plus forte intensité de Glivec (la plus longue durée en jours avec une administration continue de la dose de Glivec durant les premiers cycles de chimiothérapie).
Finnish: Glivec-hoidon kestoa pidennettiin ja aloittamista aikaistettiin kohorteittain: kohortissa 1 Glivec-hoito oli vähiten intensiivistä ja kohortissa 5 intensiivisintä (ts. jatkuvan, päivittäisen Glivec-hoidon kesto päivinä ensimmäisten kemoterapiahoitojaksojen aikana oli pisin).
French: Un traitement par imatinib pendant 36 mois était supérieur à un traitement pendant 12 mois, selon l'analyse en ITT, c'est-à-dire en incluant la population entière de l'étude.
Finnish: 36 kuukauden imatinibihoito oli 12 kuukauden hoitoa parempi ITT-analyysissä, joka sisälsi koko tutkimuspopulaation.
French: • Lésions cutanées douloureuses et/ou bulleuses.
Finnish: • Kivuliaat ja/tai rakkulaiset ihovauriot.
French: - Syndrome hyperéosinophilique (SHE) et/ou de la leucémie chronique à éosinophiles (LCE).
Finnish: Hypereosinofiilinen oireyhtymä (HES) ja/tai krooninen eosinofiilinen leukemia (CEL).
French: Le traitement devrait être supervisé par des hématologues experts dans la prise en charge de cette maladie pour toutes les phases de traitement.
Finnish: Hoidon kaikkien vaiheiden tulee tapahtua kyseisen sairauden hoitoon perehtyneiden hematologian asiantuntijoiden valvonnassa.
French: Les effets indésirables
Finnish: Haittavaikutukset
French: • Insuffisance rénale chronique.
Finnish: • Krooninen munuaisten vajaatoiminta.
French: Chez les patients atteints de GIST (étude B2222), on a observé 6,8% d'augmentations de grade 3 à 4 des ALAT (alanine aminotransférase) et 4,8% d'augmentations de grade 3 à 4 des ASAT (aspartate aminotransférase).
Finnish: GIST-potilaista (tutkimus B2222) 6,8 %:lla havaittiin kolmannen tai neljännen asteen ALAT:in (alaniiniaminotransferaasin) pitoisuuden nousu ja 4,8 %:lla kolmannen tai neljännen asteen ASAT:in (aspartaattiaminotransferaasin) nousu.
French: Hazard ratio 0,45 (95% IC, 0,22-0,89)
Finnish: Riskisuhde 0,45 (95 % luottamusväli 0,22-0,89)
French: L'évolution rapportée de ces cas était une « amélioration » ou un « rétablissement ».Les événements qui ont été rapportés à des doses différentes sont les suivants :
Finnish: Useimmiten raportoitu tulos näissä tapauksissa oli "kohentunut" tai "toipunut".
French: Dans les 7 ans de suivi, 93 (16,8%) progressions ont été observées dans le bras traité par Glivec : 37 (6,7%) étaient des progressions vers une phase accélérée ou une crise blastique, 31 (5,6%) étaient une perte de la réponse cytogénétique majeure, 15 (2,7%) étaient une perte de la réponse hématologique complète ou une augmentation du taux de leucocytes et 10 (1,8%) étaient des décès non liés à la LMC.
Finnish: Seitsemän vuoden seurannassa taudin etenemiseen liittyviä tapahtumia esiintyi 93:lla (16,8 %) Glivec-ryhmän potilaista: akseleraatiovaiheeseen/blastikriisivaiheeseen siirtyi 37 potilasta (6,7 %), huomattava sytogeneettinen vaste menetettiin 31 potilaalla (5,6 %), täydellinen hematologinen vaste menetettiin tai valkosolumäärä nousi 15 potilaalla (2,7 %), ja 10 potilasta (1,8 %) menehtyi jonkin muun syyn kuin KML:n takia.
French: Neutropénie, thrombopénie, anémie
Finnish: Neutropenia, trombosytopenia, anemia
French: Etudes cliniques dans la leucémie myéloïde chronique L'efficacité de Glivec est basée sur les taux de réponses cytogénétiques et hématologiques globales et la survie sans progression.
Finnish: Kliiniset tutkimukset kroonisessa myelooisessa leukemiassa (KML) Näyttö Glivecin tehosta perustuu hematologisten ja sytogeneettisten vasteiden määrään ja aikaan ilman taudin etenemistä.
French: Insuffisance respiratoire aiguë
Finnish: Akuutti hengitysvajaus
French: • Diminution ou augmentation de la sensibilité cutanée.
Finnish: • Ihon tuntoherkkyyden heikkeneminen tai voimistuminen.
French: En utilisant cette approche, les taux estimés de réponse cumulée au traitement par Glivec en première ligne se sont améliorés de 12 mois à 84 mois respectivement comme suit : RHC de 96,4% à 98,4% et RCyC de 69,5% à 87,2%.
Finnish: Tällä menetelmällä saadut arviot ensisijaishoitona käytetyn Glivecin aikaansaamista kumulatiivisista vasteista paranivat 12 ja 84 hoitokuukauden välisenä aikana seuraavasti: täydelliset hematologiset vasteet 96,4 %:sta 98,4 %:iin ja täydelliset sytogeneettiset vasteet 69,5 %:sta 87,2 %:iin.
French: Les profils pharmacocinétiques plasmatiques ont été analysés à J1, puis à J7 ou J28, au moment où les concentrations plasmatiques ont atteint un état d'équilibre.
Finnish: Plasman farmakokineettiset profiilit analysoitiin ensimmäisenä päivänä sekä päivänä 7 tai 28, johon mennessä plasman pitoisuudet olivat saavuttaneet vakaan tilan.
French: Tous les patients doivent faire l'objet d'un dépistage d'une infection par le VHB avant l'initiation d'un traitement par Glivec.
Finnish: Potilaat on testattava hepatiitti B -viruksen varalta ennen Glivec -hoidon aloittamista.
French: Bien que l'effet du poids corporel sur la clairance de l'imatinib laisse attendre une clairance moyenne de 8,5 l/h pour un patient pesant 50 kg, contre 11,8 l/h pour un patient pesant 100 kg, une adaptation de la posologie en fonction du poids n'est pas requise.
Finnish: Painon vaikutus imatinibin puhdistumaan on sellainen, että 50 kg painavalla potilaalla odotettavissa oleva keskipuhdistuma on 8,5 l/h, mutta 100 kg painavalla potilaalla puhdistuma suurenee arvoon 11,8 l/h.
French: Dans l'étude menée chez des patients atteints de GIST non resécables et/ou métastatiques, une anémie de grade 3 ou 4 a été rapportée respectivement chez 5,4% et 0,7% des patients.
Finnish: GIST-tutkimuksessa, kun potilaiden kasvainta ei voida leikata ja/tai kun kasvain on metastasoitunut, 3. asteen anemiaa raportoitiin 5,4 %:lla ja 4. asteen anemiaa 0,7 %:lla potilaista.
French: Parmi les 12 patients inclus, 9 ont répondu, 1 réponse complète et 8 réponses partielles.
Finnish: Yhdeksällä tutkimukseen otetuista 12 potilaasta saavutettiin vaste (1 täydellinen ja 8 osittaista vastetta).
French: Ajustements de posologie en cas de neutropénie et de thrombocytopénie :
Finnish: Annoksen muuttaminen neutropenian ja trombosytopenian vuoksi:
French: La survie globale estimée à 4 ans était de 83,6% chez les patients de la cohorte 5 versus 44,8% chez ceux des groupes contrôles historiques.
Finnish: Arvioitu 4 v kokonaiselossaolo kohortin 5 potilailla oli 83,6 % verrattuna historiallisiin verrokkeihin (44,8 %).
French: Dans cette analyse rétrospective, la supériorité de Glivec par rapport à l'IFN+Ara-C sur la survie globale a été démontrée (p<0,001) ; à l'issue des 42 mois de suivi, 47 (8,5%) patients traités par Glivec et 63 (19,4%) patients traités par l'IFN+Ara-C sont décédés.
Finnish: Tässä retrospektiivisessä analyysissa Glivec todettiin interferonin ja sytarabiinin yhdistelmää paremmaksi (p<0,001); 42 kuukauden kuluttua 47 (8,5 %) Gliveciä saaneista potilaista ja 63 (19,4 %) interferonia ja sytarabiinia saaneista potilaista oli menehtynyt.
French: • Ne pas utiliser tout étui qui présenterait des signes de détérioration ou qui aurait déjà été ouvert.
Finnish: • Älä käytä pakkausta, jos se on vahingoittunut tai näyttää avatulta.
French: Le traitement peut ensuite être repris de manière appropriée en fonction de la sévérité initiale de l'événement.
Finnish: Sen jälkeen hoito voidaan aloittaa uudelleen, kun se on tarkoituksenmukaista haittavaikutuksen vakavuuteen nähden.
French: Les inhibiteurs de la tyrosine kinase (ITK) BCR-ABL ont été associés à des microangiopathies thrombotiques (MAT), et des cas individuels ont été rapportés avec Glivec (voir rubrique 4.8).
Finnish: BCR-ABL-tyrosiinikinaasin estäjien käyttöön on liittynyt tromboottista mikroangiopatiaa, myös yksittäisiä tapauskertomuksia Glivec-hoidon yhteydessä (ks. kohta 4.8).
French: Un traitement au long terme par imatinib peut être associé à une détérioration cliniquement significative de la fonction rénale.
Finnish: Pitkäkestoiseen imatinibihoitoon voi liittyä kliinisesti merkitsevää munuaisten toiminnan heikkenemistä.
French: Methylprédnisolone 40 mg intrathecal, jour 1
Finnish: Metyyliprednisoloni 40 mg intratekaalisesti, päivä 1
French: Probabilité de survie sans rechute
Finnish: Relapsittoman elossaolon todennäköisyys
French: • Anorexie, perte de poids ou trouble du goût.
Finnish: • Ruokahaluttomuus, painon lasku tai makuaistin häiriöt.
French: • Rougissement et/ou gonflement de la paume des mains et de la plante des pieds qui peuvent être accompagnés de sensations de picotements et de brûlures douloureuses.
Finnish: • Kämmenten ja jalkapohjien punoitus ja/tai turvotus, johon voi liittyä kihelmöintiä ja polttavaa kipua.
French: Il y a eu plus de myélosuppressions observées chez les patients atteints de LMC que chez ceux atteints de GIST, ce qui est probablement dû à la maladie sous-jacente.
Finnish: KMLpotilailla havaittiin enemmän myelosuppressiota kuin GIST-potilailla, mikä johtuu todennäköisesti perustaudista.
French: 20,7 0/52 vs. 2/63
Finnish: 20,7 0/52 vs. 2/63 E.A.
French: Après la résection du GIST primaire, les patients étaient randomisés dans l'un des deux bras : Glivec à 400 mg/j ou le placebo correspondant pendant un an.
Finnish: Ensivaiheen GIST:in poistoleikkauksen jälkeen potilaat sokkoutettiin yhteen kahdesta tutkimushaarasta: Glivec 400 mg/päivä tai vastaavanlainen plasebo yhden vuoden ajan.
French: Il est à noter que les patients atteints de GIST peuvent présenter des métastases hépatiques qui pourraient entraîner une insuffisance hépatique.
Finnish: On huomioitava, että GIST-potilailla saattaa olla maksan metastaaseja, mikä voi johtaa maksan vajaatoimintaan.