FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Quinsair-valmisteella tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa on kuitenkin havaittu kaksi nivelsärkytapausta lapsilla ja pitkäaikaisia turvallisuustietoja puuttuu erityisesti eläimillä havaittuja rustoa koskevia vaikutuksia koskien (ks. kohdat 4.2 ja 5.3.)
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre hosszú távú biztonságossági adatok, különösen figyelembe véve az állatoknál észlelt, a porcszövetre kifejtett hatásokat (lásd 4.2 és 5.3 pont).
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVINEN SISÄPAKKAUS, JOSSA ON 56 (14 PUSSIA, JOISSA KUSSAKIN 4) AMPULLIA
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 56 AMPULLÁT TARTALMAZÓ BELSŐ KARTONDOBOZ (14 DB, 4 AMPULLÁT TARTALMAZÓ TASAK)
Finnish: Kliinisissä farmakologisissa tutkimuksissa on osoitettu, että samanaikaisesti annettuna kalsiumkarbonaatti, digoksiini, glibenklamidi ja ranitidiini eivät vaikuttaneet merkittävissä määrin levofloksasiinin farmakokinetiikkaan.
Hungarian: Klinikai farmakológiai vizsgálatok szerint a levofloxacin farmakokinetikája nem változott klinikailag jelentős mértékben, amikor a levofloxacint a következő hatóanyagokkal együttesen alkalmazták: kalcium-karbonát, digoxin, glibenklamid, ranitidin.
Finnish: Fotomutageenisuustestissä levofloksasiinilla ei ollut mitään genotoksista vaikutusta.
Hungarian: A levofloxacin fotomutagenitási vizsgálatban semmilyen genotoxikus hatással nem rendelkezett, fotokarcinogenitási vizsgálatban pedig csökkentette a daganatfejlődést.
Finnish: 50-1 000 mg.
Hungarian: 250 liter.
Finnish: Mitä Quinsair on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Quinsairia Miten Quinsairia käytetään
Hungarian: Tudnivalók a Quinsair alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Quinsair-t?
Finnish: Tätä yhteenvetoa on päivitetty viimeksi 04-2015.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 04-2015.
Finnish: Sitä ei saa antaa raskaana oleville eikä imettäville naisille.
Hungarian: Nem adható terhes vagy szoptató nőknek.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa suurin osa potilaista oli aikuisia.
Hungarian: A betegek többsége mindkét vizsgálatban felnőtt volt.
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa inhaloida millään muulla laitteella.
Hungarian: A gyógyszert más eszközzel nem szabad inhalálni.
Finnish: Systeemiset levofloksasiinivalmisteet (kuten tabletit ja infuusioliuokset) ovat olleet hyväksyttyjä EU:ssa 1990-luvulta lähtien.
Hungarian: A szisztémás levofloxacin készítmények (például a tabletták és az oldatos infúziók) az 1990-es évek óta vannak engedélyezve az EU-ban.
Finnish: Potilas lopettaa hoidon 28 hoitopäivän jälkeen 28 päiväksi ja aloittaa sen jälkeen uuden 28 päivää kestävän hoidon.
Hungarian: 28 napi kezelést követően a beteg 28 napig szünetelteti a kezelést, majd egy újabb 28 napos kezelés kezdődik.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Quinsairia varten 26. maaliskuuta 2015.
Hungarian: 2015. március 26-án az Európai Bizottság a Quinsair-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Finnish: Quinsairin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Hungarian: A Quinsair lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Finnish: Syklistä hoitoa jatketaan niin pitkään kuin siitä on hyötyä potilaalle.
Hungarian: A kezelési ciklusok addig ismételhetők, amíg az a beteg számára előnyös.
Finnish: Quinsairia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Quinsair-re vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Quinsair levofloksasiini
Hungarian: Quinsair levofloxacin
Finnish: Quinsairin yleisimmät sivuvaikutukset ovat yskä (jota esiintyy 54 prosentilla potilaista), epänormaali makuaisti (30 prosentilla) ja väsymys/voimattomuus (25 prosentilla).
Hungarian: A Quinsair leggyakoribb mellékhatásai a köhögés (a betegek 54%-ánál jelentkezik), az ízérzési zavar (30%) és a fáradtság/gyengeség (25%).
Finnish: Ennen Quinsairin käyttöä lääkärien on otettava huomioon viralliset ohjeet antibioottien asianmukaisesta käytöstä.
Hungarian: A Quinsair alkalmazása előtt az orvosnak figyelembe kell vennie az antibiotikumok megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos útmutatást.
Finnish: Muita tietoja Quinsairista
Hungarian: A Quinsair-rel kapcsolatos egyéb információ
Finnish: Levofloksasiini on hyvin tunnettu antibiootti.
Hungarian: A levofloxacin egy jól ismert antibiotikum.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom naponta kétszer egy ampulla, ideális esetben 12 órás időeltéréssel alkalmazva.
Finnish: Turvallisuuden puolesta Quinsair oli hyvin siedetty ja sen sivuvaikutukset olivat samankaltaiset kuin systeemisesti (koko kehoon) annetun levofloksasiinin.
Hungarian: Biztonságosság tekintetében a Quinsair jól tolerálható volt, és a mellékhatások a szisztémásan (az egész szervezetben) adott levofloxacinéhoz hasonlók voltak.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Quinsairlääkevalmistetta.
Hungarian: Ez a dokumentum a Quinsair-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Finnish: Lisäksi Quinsairia markkinoiva yhtiö tekee tutkimuksen, jossa selvitetään Quinsairin pitkäaikaista turvallisuutta kliinisessä käytössä Euroopan unionissa.
Hungarian: Ezenkívül a Quinsair-t forgalmazó vállalat vizsgálatot fog végezni a Quinsair hosszú távú biztonságosságának tanulmányozására a gyógyszernek az Európai Unióban, a klinikai gyakorlatban való alkalmazásakor.
Finnish: Quinsairia ottaneilla potilailla FEV1 oli 28 hoitopäivän jälkeen parantunut 1,73 prosenttia, kun lumelääkettä ottaneilla potilailla FEV1 parani noin 0,43 prosenttia.
Hungarian: 28 napi kezelést követően a Quinsair-t szedő betegeknél a FEV1 1,73%-os javulását tapasztalták, míg a placebót szedőknél a FEV1 javulása körülbelül 0,43%-os volt.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Quinsairin käytöstä.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Quinsair alkalmazására vonatkozóan.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Quinsairin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Quinsair alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa, johon osallistui 330 potilasta, Quinsairia verrattiin lumelääkkeeseen, ja toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 282 potilasta, Quinsairia verrattiin toiseen inhaloitavaan antibioottiin (tobramysiiniin).
Hungarian: Az első, 330 beteg részvételével végzett vizsgálatban a Quinsair-t placebóval (hatóanyag nélküli kezelés), míg a második, 282 beteg részvételével végzett vizsgálatban egy másik belélegzett antibiotikummal, tobramicinnel hasonlították össze.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Quinsairin turvallinen ja tehokas käyttö?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Quinsair biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Finnish: Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Quinsairin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Hungarian: A terv alapján a Quinsair-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että FEV1-arvon vähäinen paraneminen Quinsairilla osoitti, että valmiste voisi auttaa täyttämään vaihtoehtoisten inhaloitavien antibioottien tarpeen P. aeruginosan aiheuttamien pitkäaikaisten infektioiden hoitamiseksi kystistä fibroosia sairastavilla potilailla.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a FEV1-nek a Quinsair alkalmazásakor tapasztalt csekély javulása az jelenti, hogy a szer segítséget nyújthat egy további belélegzett antibiotikum iránti igény kielégítésére a hosszan tartó P. aeruginosa fertőzések kezelése érdekében cisztikus fibrózisban.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa Quinsairin osoitettiin parantavan FEV1-arvoa 1-3 jakson jälkeen vähintään yhtä hyvin kuin tobramysiini.
Hungarian: A második vizsgálat igazolta, hogy a Quinsair a FEV1 javításában 1-3 kezelési ciklust követően legalább olyan hatásos volt, mint a tobramicin.
Finnish: Mitä hyötyä Quinsairista on havaittu tutkimuksissa?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Quinsair alkalmazásának a vizsgálatok során?
Finnish: Kystinen fibroosi on perinnöllinen sairaus, jossa keuhkoihin kertyy paksua limaa, joka edistää bakteerien kasvua siten, että potilaalle aiheutuu infektioita.
Hungarian: A cisztikus fibrózis egy örökletes betegség, amely a baktériumok elszaporodását lehetővé tévő sűrű nyák felhalmozódásával jár a tüdőben, és így megkönnyíti a fertőzések kialakulását.
Finnish: Näin infektion aiheuttaneet bakteerit lakkaavat kasvamasta ja lisääntymästä.
Hungarian: Ezzel gátolja a fertőzést okozó baktériumok növekedését és szaporodását.
Finnish: P. aeruginosa on yleinen infektioiden aiheuttaja potilailla, jotka sairastavat kystistä fibroosia.
Hungarian: A P. aeruginosa gyakran oka a fertőzéseknek a cisztikus fibrózisban szenvedő betegeknél.
Finnish: Quinsairia ei saa antaa potilaille, jotka sairastavat epilepsiaa, eikä potilaille, joilla on aiemmin ollut fluorokinolonien antamiseen liittyneitä jännesairauksia.
Hungarian: A Quinsair nem alkalmazható olyan betegeknél, akik epilepsziában szenvednek, valamint azoknál, akiknek a kórelőzményében fluorokinolon antibiotikumok alkalmazásával összefüggő ínrendellenesség szerepel.
Finnish: Miten Quinsairia käytetään?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Quinsair-t?
Finnish: Tutkimuksessa ei kuitenkaan onnistuttu osoittamaan, että Quinsair pidentäisi lumelääkettä tehokkaammin aikaa ennen sairauden pahenemista.
Hungarian: A vizsgálatban azonban nem sikerült igazolni, hogy a Quinsair hatékonyabb a placebónál annak az időnek a növelésében, amely eltelik a betegség exacerbációjáig (fellángolásáig).
Finnish: Miten Quinsair vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Quinsair?
Finnish: Quinsairin vaikuttava aine, levofloksasiini, on fluorokinolonien ryhmään kuuluva antibiootti.
Hungarian: A Quinsair hatóanyaga, a levofloxacin az antibiotikumok „fluorokinolonok" néven ismert csoportjába tartozik.
Finnish: Lisää tietoa Quinsairilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Amennyiben a Quinsair-rel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Finnish: Mitä riskejä Quinsairiin liittyy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Quinsair alkalmazása?
Finnish: Quinsairin vaikuttava aine on levofloksasiini.
Hungarian: A Quinsair hatóanyaga a levofloxacin.
Finnish: Quinsairin inhaloinnissa käytetään Zirela-lääkesumutinjärjestelmää, joka muuttaa ampullin sisältämän liuoksen hienoksi sumuksi.
Hungarian: A Quinsair egy Zirela nevű porlasztórendszer segítségével inhalálható, amely az ampullában lévő oldatot finom permetté alakítja át.
Finnish: Quinsair on antibiootti, jota käytetään Pseudomonas aeruginosa -bakteerin aiheuttaman pitkäaikaisen keuhkoinfektion hoitoon aikuispotilailla, jotka sairastavat kystistä fibroosia.
Hungarian: A Quinsair cisztikus fibrózisban szenvedő felnőtteknél a Pseudomonas aeruginosa baktériumok által okozott, hosszan tartó tüdőfertőzés kezelésére alkalmazott antibiotikum.
Finnish: Quinsairia on tutkittu kahdessa päätutkimuksessa kystistä fibroosia sairastavilla potilailla, joilla on ollut P. aeruginosan aiheuttama keuhkoinfektio.
Hungarian: A Quinsair-t két fő vizsgálatban tanulmányozták P. aeruginosa által okozott tüdőfertőzésben szenvedő, cisztás fibrózisos betegeknél.
Finnish: Miksi Quinsair on hyväksytty?
Hungarian: Miért engedélyezték a Quinsair forgalomba hozatalát?
Finnish: Se vaikuttaa salpaamalla entsyymejä, joiden avulla P. aeruginosa-bakteerit monistavat DNA:taan solujen lisääntymisen aikana.
Hungarian: A P. aeruginosa baktériumok DNS-ének a sejtosztódás során történő másolásához használt enzimek gátlása által hat.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa Quinsairin osoitettiin parantavan lumelääkettä tehokkaammin potilaiden uloshengityksen sekuntikapasiteettia (FEV1) potilaan ikä, pituus ja sukupuoli huomioon otettuina.
Hungarian: Az első vizsgálatban igazolást nyert, hogy a Quinsair hatásosabb a placebónál a betegekéletkoruknak, magasságuknak és nemüknek megfelelően beállított - 1 másodperc alatti erőltetett kilégzési térfogatának (FEV1) javításában.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Quinsairin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Hungarian: A Quinsair alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Finnish: Lääkevalmisteen käyttöä nuorilla ei pidetty perusteltuna, koska levofloksasiini saattaa vaikuttaa rustokudokseen.
Hungarian: Mivel a levofloxacin potenciális kockázatot jelent a porcokra nézve, a készítmény serdülőknél történő alkalmazását nem tekintették indokoltnak.
Finnish: Potilas saa Quinsairin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Amennyiben a Quinsair alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Finnish: Quinsairia on saatavana sumutinliuoksena kerta-annoksen sisältävissä säiliöissä, joita kutsutaan ampulleiksi.
Hungarian: A Quinsair porlasztásra szánt oldat formájában, „ampulláknak" nevezett egyadagos tartályokban, kizárólag receptre kapható.
Finnish: konjugoitu tetanustoksoidiin kantaja-aineena adsorboituna hydroituun alumiinioksidiin ** adsorboitu alumiinifosfaattiin *** tuotettuna Saccharomyces cerevisiae -soluissa rekombinantilla DNA-tekniikalla.
Hungarian: *** genetikailag módosított élesztősejten (Saccharomyces cerevisae) előállított
Finnish: Sisältö
Hungarian: Csomagolás Tartalom
Finnish: ≥ 4 IU rekombinanttia B-hepatiittiviruksen pinta-antigeenia** (S-proteiini)*** 10 mikrogrammaa Haemophilus influenzae tyypin b polysakkaridia (polyribosylribitolifosfaatti)2
Hungarian: ≥ 30 IU (nemzetközi egység) ≥ 60 IU (nemzetközi egység) ≥ 4 IU (nemzetközi egység)
Finnish: ≥ 60 IU
Hungarian: 5-10 mikrogram
Finnish: Useimmat aikuiset toipuvat täysin sairaudesta.
Hungarian: A legtöbb felnőtt teljesen meggyógyul a betegségből.
Finnish: Yskä voi kestää 1-2 kuukautta tai vieläkin pitempään.
Hungarian: A köhögés 1-2 hónapig, vagy még hosszabb ideig tarthat.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C)
Hungarian: Hűtőszekrényben tárolandó (2°C - 8°C).
Finnish: Muussa tapauksessa lapsesi ei ehkä ole täysin suojassa taudeilta.
Hungarian: Ellenkező esetben esetleg nem lesz teljesen védett a betegségek ellen.
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärä on merkityn kuukauden viimeinen päivä.
Hungarian: A lejárati idő a feltüntetett hónap utolsó napjáig értendő.
Finnish: Seuraava tieto on tarkoitettu vain lääketieteen tai sairaanhoidon ammattilaisille:
Hungarian: Az alábbi információk az orvosnak és az egészséügyi személyzetnek szólnak:
Finnish: - Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
Hungarian: - Ha bármilyen további kérdése lenne, forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez.
Finnish: Joskus infektiota kantava henkilö ei näytä sairaalta tai tunne itsensä sairaaksi.
Hungarian: Egyes fertőzött személyek nem tűnnek vagy nem érzik magukat betegnek.
Finnish: Tästä syystä, rokotetun tulee olla lääkärin valvonnassa vähintään 30 minuuttia.
Hungarian: Ezért az oltottat orvosi megfigyelés alatt kell tartani legalább 30 percig.
Finnish: Voit tarvita sitä myöhemmin.
Hungarian: Szüksége lehet rá, hogy újraolvassa.
Finnish: Inaktivoitua Bordetella pertussista2
Hungarian: Inaktivált Bordetella pertussis2
Finnish: • jos lapsesi saa jotain muuta lääkitystä tai on äskettäin saanut jotakin muuta rokotetta.
Hungarian: • ha gyermeke bármilyen más gyógyszert szed, vagy a közelmúltban más oltást kapott.
Finnish: Kerro lääkärillesi:
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát:
Finnish: Rokotus on paras tapa suojautua näiltä taudeilta.
Hungarian: A védőoltás a legjobb védekezés ezekkel a betegségekkel szemben.
Finnish: Virallinen erän vapauttaminen: Asetuksen 2001/83/EC 114 artiklan mukaisesti virallinen erän vapauttaminen on suoritettava kansallisessa valvontalaboratoriossa tai muussa viranomaisen tähän tarkoitukseen hyväksymässä laboratoriossa.
Hungarian: A gyártási tétel hivatalos végfelszabadítása: az Európai Parlament és Tanács 2001/83/EK irányelvének 114. cikkelyének értelmében, a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium vagy egy erre a célra kijelölt laboratórium végezheti.
Finnish: Rokotetta ei milloinkaan saa antaa suoneen.
Hungarian: Az oltást soha nem szabad vénába adni!
Finnish: • jos lapsellasi on tiedossa oleva allergia
Hungarian: • ha gyermekének ismert allergiája van.
Finnish: Arviot 3-5-12 kuukauden rokotusohjelmasta puuttuvat.
Hungarian: A 3.-5.-12. hónapos sémát nem értékelték.
Finnish: HIB-infektion varmistamiseksi on tänä aikana suoritettava muita testejä.
Hungarian: Ebben az időszakban egyéb teszteket kell elvégezni a Hib fertőzés igazolására.
Finnish: Käyttämättä jäänyt rokote tai muu jäte hävitetään paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Hungarian: Minden felhasználatlan oltóanyagot vagy hulladékot a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
Finnish: Ensimmäinen annos voidaan antaa 6 viikon iästä lähtien.
Hungarian: Az első adag 6 hetes korban adható.
Finnish: 5-10 mikrogrammaa
Hungarian: 5-10 mikrogramm
Finnish: Lapsesi saa kaiken kaikkiaan kolme injektiota vähintään yhden kuukauden välein.
Hungarian: Gyermeke összesen három oltást fog kapni, legalább 1 hónapos időközönként.
Finnish: Oireita ehkä ei ole havaittavissa 6 viikon - 6 kuukauden kuluessa infektiosta.
Hungarian: A tünetek leghamarabb 6 héttel - 6 hónappal a fertőzés bekövetkezte után jelentkeznek.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Bakteeri- ja virusrokotteiden yhdistelmät, ATC-koodi: JO7CA10.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: kombinált bakteriális és vírus vakcina ATC kód: J07CA10
Finnish: Toisilla on lieviä flunssan-kaltaisia oireita, toiset voivat tuntea itsensä hyvin sairaiksi.
Hungarian: Másoknak enyhe influenza-szerű tüneteik vannak, egyesek pedig súlyosan megbetegednek.
Finnish: Quintanrix voidaan antaa lapsille, jotka syntymähetkellä ovat saaneet hepatiitti B-rokotteen.
Hungarian: A Quintanrix beadható azon gyermekeknek, akik születésükkor hepatitis B elleni oltást kaptak.
Finnish: • Kuume (yli 37,5°C)
Hungarian: • láz (37,5°C felett),
Finnish: • Kuume (yli 39°C)
Hungarian: • láz (39°C felett).
Finnish: Apuaineet, ks. kohta 6.1.
Hungarian: A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1.
Finnish: Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin lapsesi saa tätä lääkettä.
Hungarian: Olvassa el figyelmesen ezt a tájékoztatót, mielőtt gyermekének beadják ezt az oltást!
Finnish: Hepatiitti B pinta-antigeenia (rDNA)2,3
Hungarian: Hepatitis B felületi antigén (r DNS)2,3
Finnish: Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
Hungarian: Ha olyan mellékhatást észlel, amely nincs felsorolva jelen tájékoztatóban, jelezze a gyermekorvosának, vagy gyógyszerészének.
Finnish: Hävitä paikallisten suositusten mukaisesti
Hungarian: Megsemmisítés a helyi előírásoknak megfelelően.
Finnish: • jos lapsella on vaikea infektio, johon liittyy korkeaa kuumetta (yli 38oC).
Hungarian: • ha gyermekének súlyos, , magas lázzal (38°C felett) járó fertőzése van.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos lapsellasi on tunnettuja allergioita.
Hungarian: Közölje kezelőorvosával amennyiben gyermekének bármely ismert allergiája van.
Finnish: Henkilö voi olla hyvin väsynyt, virtsa voi olla tummaa, kasvot kalpeat, iho ja/tai silmät kellertävät (keltatauti) ja muut oireet voivat edellyttää sairaalahoitoa.
Hungarian: Ezek a betegek lehetnek nagyon fáradtak, vizeletük sötét színű, székletük világos, a bőrük és/vagy a szemük sárgás (sárgaság), és lehetnek egyéb, kórházi kezelést igénylő tüneteik is.
Finnish: Adjuvantit, katso kohta 2.
Hungarian: Az adjuvánsokat lásd a 2. pontban
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP: {mm/YYYY}
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ EXP {hónap/év}
Finnish: Lääkärisi tai sairaanhoitaja kertoo milloin seuraava injektio annetaan.
Hungarian: Az orvos vagy a nővér tájékoztatni fogja a következő oltások időpontjáról.
Finnish: - Tämä lääke on määrätty lapsellesi, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Hungarian: - Ezt az oltást gyermekének írták fel, nem adható oda másnak.
Finnish: Pertussisvastaaineita oli 41 %:lla.
Hungarian: 41%-ukban pertussis elleni antitestek termelődtek.
Finnish: 6.6 Käyttö- ja käsittely- ohjeet
Hungarian: 6.6 A készítmény felhasználására/kezelésére vonatkozó útmutatások
Finnish: Kliinisissä lääketutkimuksissa Quintanrix:illä esiintyneet haittavaikutukset ovat seuraavat:
Hungarian: A Quintanrix-szal végzett klinikai vizsgálatok során tapasztalt mellékhatások az alábbiak voltak:
Finnish: Tällöin rokotusta lykätään kunnes lapsi on toipunut.
Hungarian: Ilyen esetekben a védőoltást el kell halasztani, amíg gyermeke meggyógyul.
Finnish: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 2100 Gödöllö, Táncsics Mihály út 82 Hungary
Hungarian: 2100 Gödöllö, Táncsics Mihály út 82 Magyarorsz ág
Finnish: • Ärtyneisyys
Hungarian: • ingerlékenység
Finnish: Rokotukseen voidaan käyttää ohutta neulaa ja rokotuskohtaa voidaan painaa voimakkaasti (hieromatta) vähintään kaksi minuuttia injektion antamisen jälkeen.
Hungarian: Vékony tűvel kell oltani és az oltás helyét a beadást követően legalább két percig erősen nyomni kell (dörzsölés nélkül).
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA TAI SEN PUUTTUESSA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON, VAGY ANNAK HIÁNYÁBAN A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTŰNTETENDŐ ADATOK
Finnish: Lievän infektion, kuten nuhakuumeen, ei pitäisi olla ongelma mutta neuvottele ensin lääkärisi kanssa.
Hungarian: Enyhébb fertőzés, mint pl. megfázás, nem jelenthet problémát, de először beszéljen kezelőorvosával;
Finnish: Prekliinisiä turvallisuustutkimuksia ei ole suoritettu.
Hungarian: A vakcinával nem végeztek preklinikai biztonságossági vizsgálatokat.
Finnish: Millä tahansa rokotteella voi olla joitakin haittavaikutuksia.
Hungarian: Minden oltásnak lehet valamilyen mellékhatása.
Finnish: Tällainen hepatiitti B-viruksen kantaja saattaa tartuttaa muita koko elämänsä ajan.
Hungarian: A vírushordozók egész életük során megfertőzhetnek másokat.
Finnish: 0,26 milligrammaa Al3+
Hungarian: Összesen: 0,26 milligramm Al3+
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Hungarian: GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉN NEVE
Finnish: Koska Quintanrixia ei ole tarkoitettu aikuisille, tietoa rokotteen turvallisesta käytöstä raskauden tai imetyksen aikana ei ole.
Hungarian: Mivel a Quintanrix nem felnőttek oltására készült, nem állnak rendelkezésre adatok a vakcina biztonságos alkalmazhatóságára vonatkozóan terhesség és szoptatás idején.
Finnish: Nämä voivat ilmaantua paikallisina tai laajalle levinneinä ihottumina, jotka voivat olla kutisevia tai rakkulamaisia, silmien ja kasvojen turpoamisena, hengitys- tai nielemisvaikeuksina, verenpaineen äkillisenä laskuna ja tajunnan menetyksenä.
Hungarian: Ezek lehetnek helyi vagy kiterjedt kiütések, melyek viszkethetnek és felhólyagosodhatnak, szem és arcduzzanat /ödéma, légzési és nyelési nehézség, hirtelen vérnyomásesés és eszméletvesztés.
Finnish: Tämä lääke sisältää tiomersaalia (orgaaninen elohopeayhdiste) säilytysaineena ja siksi herkistymisreaktioita voi esiintyä (ks kohta 4.3.)
Hungarian: A készítmény tiomerzált (szerves higanyvegyület) tartalmaz tartósítószerként, ezért érzékenységi reakció előfordulhat. (lásd 4.3. pont).