FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De oplossing is helder tot licht opaalachtig, kleurloos of lichtgeel en geformuleerd bij een pH 6,2 ± 0,3.
Romanian: Soluţia este limpede până la ușor opalescentă, incoloră sau de culoare galben deschis şi este formulată la un pH de 6,2 ± 0,3.
Dutch: PASI 75 4 34*
Romanian: PASI 50 14 58* PASI 75 4 34*
Dutch: De behandeling met Benepali dient te worden voortgezet tot remissie wordt bereikt, gedurende maximaal 24 weken.
Romanian: Tratamentul cu Benepali trebuie continuat până la remisia bolii, timp de maximum 24 de săptămâni.
Dutch: Het centrale distributievolume van etanercept is 7,6 l, terwijl het distributievolume bij steady-state 10,4 l is.
Romanian: Volumul de distribuţie central pentru etanercept este de 7,6 l, iar volumul de distribuţie la starea de echilibru este de 10,4 l.
Dutch: Gelijktijdige behandeling met abatacept
Romanian: Tratamentul asociat cu abatacept
Dutch: Behandeling met etanercept resulteerde in verbetering van lichamelijk functioneren gedurende de dubbelblinde periode en dit voordeel werd gehandhaafd gedurende de blootstelling op langere termijn van maximaal 2 jaar.
Romanian: Tratamentul cu etanercept a produs o îmbunătăţire a funcţiei fizice în timpul perioadei în regim dublu-orb şi acest efect benefic s-a menţinut în timpul expunerii pe termen lung, de până la 2 ani.
Dutch: De vergunninghouder zal het eerste periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel binnen 6 maanden na toekenning van de vergunning indienen.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să depună primul RPASpentru acest medicament în decurs de 6 luni după autorizare.
Dutch: Patiënten die DMARD's, NSAID's of corticosteroïden toegediend kregen konden hiermee doorgaan met stabiele doses.
Romanian: Pacienţii care primeau tratament cu MARMB, AINS sau corticosteroizi şi-au putut continua aceste tratamente, în doze stabile.
Dutch: Het kan echter niet worden uitgesloten dat de combinatie van etanercept en methotrexaat verband zou kunnen houden met een verhoogd percentage infecties.
Romanian: Totuşi, nu poate fi exclusă perspectiva ca asocierea dintre etanercept şi metotrexat să fie asociată cu o creştere a ratei infecţiilor.
Dutch: Afvalcontainers voor scherpe materialen zijn verkrijgbaar bij uw plaatselijke apotheker.
Romanian: Recipientele pentru obiecte ascuţite pot fi achiziţionate de la o farmacie locală.
Dutch: De effecten van etanercept op de zwangerschapsuitkomsten zijn onderzocht in twee observationele cohortonderzoeken.
Romanian: Efectele etanercept asupra rezultatelor sarcinii au fost investigate în două studii observaţionale de cohortă.
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u of het kind dat u verzorgt.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră sau ca ale copilului aflat în îngrijirea dumneavoastră.
Dutch: Voorschrijvers worden herinnerd aan de kans op valsnegatieve uitslag van de tuberculinehuidtest, met name bij ernstig zieke of immuungecompromitteerde patiënten.
Romanian: Se aminteşte medicilor prescriptori despre riscul rezultatelor fals negative ale testelor cutanate la tuberculină, în special la pacienţii care au afecţiuni grave sau care sunt imunocompromişi.
Dutch: Deze controle dient een gedetailleerde anamnese met een persoonlijke voorgeschiedenis van tuberculose of mogelijk eerder contact met tuberculose en eerdere en/of huidige immunosuppressieve therapie te omvatten.
Romanian: Această evaluare trebuie să includă o anamneză medicală detaliată cu privire la antecedente personale de tuberculoză sau posibile contacte anterioare cu pacienţi cu tuberculoză şi la tratamente imunosupresoare precedente şi/sau curente.
Dutch: Patiënten met ernstige reumatoïde artritis, die de ziekte al lange tijd hebben, kunnen een hoger dan gemiddeld risico hebben op het ontwikkelen van lymfomen.
Romanian: Pacienţii cu artrită reumatoidă severă, care au avut boala timp îndelungat, pot prezenta un risc de dezvoltare a limfomului mai mare decât media.
Dutch: Als inactieve (‘latente') tuberculose wordt aangetoond, dient een antituberculosebehandeling voor latente tuberculose te worden ingesteld alvorens therapie met Benepali te beginnen, en in overeenstemming met lokale aanbevelingen.
Romanian: Dacă este diagnosticată tuberculoza inactivă (latentă), trebuie iniţiat tratamentul tuberculozei latente, prin administrarea terapiei antituberculoase, înaintea începerii tratamentului cu Benepali şi în conformitate cu recomandările locale.
Dutch: In postmarketingervaring bestond ongeveer de helft van alle wereldwijde case reports van opportunistische infecties uit invasieve schimmelinfecties.
Romanian: În experienţa după punerea medicamentului pe piaţă, aproximativ jumătate dintre toate raportările de caz privind infecţiile oportuniste la nivel mondial au fost infecţii fungice invazive.
Dutch: Responsen waren vergelijkbaar bij patiënten die wel of niet gelijktijdige therapie kregen bij aanvang.
Romanian: Răspunsurile au fost similare în cazul pacienţilor care primeau şi al celor care nu primeau, la momentul iniţial, tratamente asociate.
Dutch: Voordat behandeling met Benepali wordt begonnen, moeten alle patiënten worden onderzocht op zowel actieve als inactieve (‘latente') tuberculose.
Romanian: Înaintea începerii tratamentului cu Benepali, toţi pacienţii trebuie evaluaţi în vederea depistării atât a tuberculozei active, cât şi a celei inactive („latente").
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de secundaire transmissie van infecties door levende vaccins bij patiënten die etanercept krijgen.
Romanian: Nu există date disponibile privind transmiterea secundară a infecţiei prin vaccinuri vii la pacienţii cărora li se administrează etanercept.
Dutch: Verergering van symptomen van dermatomyositis
Romanian: Agravarea simptomelor de dermatomiozită
Dutch: Bij ieder van de JIA-subtypes bereikte het merendeel van de patiënten de ACR Pedi 30-criteria en liet klinische verbetering zien op de secundaire eindpunten zoals aantal gevoelige gewrichten en globale beoordeling door de arts.
Romanian: În fiecare din subtipurile AJI, majoritatea pacienţilor au îndeplinit criteriile ACR Pedi 30 şi au demonstrat îmbunătăţire clinică în criteriile finale secundare cum sunt numărul articulaţiilor dureroase şi evaluarea globală efectuată de medic.
Dutch: Onderzoek 3 evalueerde 583 patiënten en had dezelfde inclusiecriteria als onderzoek 2.
Romanian: Cel de-al treilea studiu a evaluat 583 de pacienţi, având aceleaşi criterii de includere ca şi cel de-al doilea studiu.
Dutch: Langetermijnonderzoeken om de veiligheid van de combinatie te bepalen zijn aan de gang.
Romanian: Sunt în desfăşurare studii pe termen lung, cu scopul de a evalua siguranţa utilizării acestei asocieri.
Dutch: De meest voorkomende gerapporteerde invasieve schimmelinfecties omvatten Candida, Pneumocystis, Aspergillus en Histoplasma.
Romanian: Cel mai frecvent raportate infecţii fungice invazive au inclus Candida, Pneumocystis, Aspergillus şi Histoplasma.
Dutch: Vrouwen die Benepali gebruiken, mogen geen borstvoeding geven omdat Benepali overgaat in de moedermelk.
Romanian: Femeile care utilizează Benepali nu trebuie să alăpteze, deoarece Benepali trece în laptele matern la om.
Dutch: Als iets van het onderstaande zich voordoet, injecteer dan geen Benepali meer.
Romanian: În cazul în care se întâmplă vreunul dintre evenimentele de mai jos, nu mai injectaţi nicio cantitate de Benepali.
Dutch: Deze omvatten hoofdpijn (19% van de patiënten, 1,7 gebeurtenissen per patiëntjaar), misselijkheid (9%, 1,0 gebeurtenis per patiëntjaar), buikpijn (19%, 0,74 gebeurtenissen per patiëntjaar) en braken (13%, 0,74 gebeurtenissen per patiëntjaar).
Romanian: Acestea includ cefalee (19% dintre pacienţi, 1,7 evenimente per pacient-an), greaţă (9%, 1,0 evenimente per pacient-an), durere abdominală (19%, 0,74 evenimente per pacient-an) şi vărsături (13%, 0,74 evenimente per pacient-an).
Dutch: Zulke symptomen kunnen wijzen op de aanwezigheid van mogelijk levensbedreigende bloedaandoeningen die vereisen dat u stopt met het gebruik van Benepali.
Romanian: Asemenea simptome ar putea indica existenţa unor tulburări ale sângelui care au potenţialul de a ameninţa supravieţuirea, ceea ce ar putea face necesară întreruperea tratamentului cu Benepali.
Dutch: De bekende bijwerkingen van Benepali zijn onder ander de volgende (gegroepeerd naar afnemende frequentie):
Romanian: Reacţiile adverse cunoscute ale Benepali includ următoarele, în grupe cu frecvenţă descrescătoare:
Dutch: • Verschijnselen van kanker: Kanker kan in elk deel van het lichaam voorkomen, ook huid en bloed, en mogelijke verschijnselen zullen afhangen van de vorm en de locatie van de kanker.
Romanian: Cancerul poate afecta orice parte a organismului, inclusiv pielea şi sângele, iar semnele posibile vor depinde de tipul şi localizarea cancerului.
Dutch: Uw arts zal de juiste dosis voor het kind bepalen en zal een geschikte sterkte van etanercept voorschrijven.
Romanian: Medicul dumneavoastră va determina doza corectă pentru copil şi va prescrie o concentraţie de adecvată etanercept.
Dutch: De waargenomen frequentie en incidentie in deze klinische studies waren overeenkomstig de verwachting voor de bestudeerde populatie.
Romanian: Ratele şi incidenţele de apariţie în cadrul acestor studii clinice au fost similare cu cele anticipate pentru populaţia studiată.
Dutch: Daarnaast zorgt het gebruik van een immunoglobuline-Fc-regio als fusie-element in de constructie van een dimere receptor voor een langere serumhalfwaardetijd.
Romanian: În plus, utilizarea unui fragment Fc imunoglobulinic ca element de fuziune în construcţia unui receptor dimeric este de natură să confere un timp de înjumătăţire serică mai lung.
Dutch: - Uw arts zal u ook een ‘Patiëntenwaarschuwingskaart' geven, die belangrijke veiligheidsinformatie bevat die u moet kennen voor en tijdens behandeling met Benepali.
Romanian: - Medicul dumneavoastră vă va da de asemenea un Card de Avertizare a pacientului, care conţine informaţii importante privind siguranța pe care trebuie să le cunoaşteţi înainte de a începe tratamentul şi în timpul tratamentului cu Benepali.
Dutch: Onderzoek 4 evalueerde 142 patiënten en had vergelijkbare inclusiecriteria als onderzoeken 2 en 3.
Romanian: Cel de-al patrulea studiu a evaluat 142 de pacienţi, având criterii de includere similare cu studiile al doilea şi al treilea.
Dutch: Invasieve schimmelinfecties veroorzaakten meer dan de helft van de overlijdensgevallen onder patiënten die opportunistische infecties ontwikkelden.
Romanian: Infecţiile fungice invazive au reprezentat mai mult de jumătate din cazurile letale la pacienţii care au prezentat infecţii oportuniste.
Dutch: Op basis van de huidige kennis kan een mogelijk risico op het ontstaan van lymfomen, leukemie of andere hematopoëtische of vaste maligniteiten bij patiënten die met een TNF-antagonist behandeld worden, niet worden uitgesloten.
Romanian: Pe baza cunoştinţelor actuale, nu poate fi exclus riscul dezvoltării de limfoame, leucemie sau alte malignităţi hematopoietice sau solide la pacienţii trataţi cu un antagonist de TNF.
Dutch: Dientengevolge dient Benepali niet gebruikt te worden bij patiënten voor de behandeling van alcoholische hepatitis.
Romanian: Prin urmare, Benepali nu trebuie utilizat la pacienţi pentru tratamentul hepatitei alcoolice.
Dutch: Toediening van levende vaccins aan zuigelingen gedurende 16 weken nadat de moeder de laatste dosis Benepali toegediend heeft gekregen, wordt over het algemeen niet aanbevolen.
Romanian: În general, nu este recomandată administrarea vaccinurilor cu virusuri vii la sugari timp de 16 săptămâni după ultima doză de Benepali administrată mamei.
Dutch: De andere gevallen representeerden een variëteit van verschillende maligniteiten waaronder zeldzame maligniteiten die vooral geassocieerd worden met immunosuppressie.
Romanian: Celelalte cazuri au fost reprezentate de diverse afecţiuni maligne şi au inclus afecţiuni maligne rare, asociate de obicei cu imunosupresia.
Dutch: Behandeling met etanercept zou de mortaliteit kunnen verhogen bij patiënten met vastgestelde sepsis.
Romanian: Tratamentul cu Benepali ar putea creşte rata mortalităţii la pacienţii cu stare de sepsis instalată.
Dutch: Uveïtis, scleritis
Romanian: Uveită, sclerită
Dutch: In dit onderzoek werd structurele schade van de gewrichten radiografisch bepaald en weergegeven als verandering in de Total Sharp Score (TSS) en zijn componenten de Erosion Score en de Joint Space Narrowing Score (JSN).
Romanian: În acest studiu, distrucţia structurală articulară a fost evaluată prin metode radiografice şi exprimată sub forma modificărilor scorului total Sharp (TSS) şi componentelor sale, scorului de eroziune şi scorului de îngustare a spaţiului articular (JSN).
Dutch: Artsen dienen voorzichtigheid in acht te nemen wanneer zij een combinatietherapie met sulfasalazine overwegen.
Romanian: Medicii trebuie să dea dovadă de precauţie atunci când iau în considerare terapia asociată cu sulfasalazină.
Dutch: U of het kind mag Benepali niet gebruiken met geneesmiddelen die de werkzame stoffen anakinra of abatacept bevatten.
Romanian: Dumneavoastră sau copilul nu trebuie să utilizaţi Benepali cu medicamente care conţin substanţa activă anakinra sau abatacept.
Dutch: De primaire maat voor werkzaamheid (ASAS 40) was een verbetering van 40% op minstens drie van de vier ASAS-gebieden en afwezigheid van verslechtering op het overige gebied.
Romanian: Măsura principală a eficacităţii (ASAS 40) a fost o îmbunătăţire cu 40% a cel puţin trei din cele patru domenii de evaluare ASAS, împreună cu absenţa deteriorării pentru domeniul rămas.
Dutch: Etanercept vertoonde een statistisch significante grotere verbetering vanaf baseline tot week 12 in vergelijking met placebo bij de meeste beoordelingen van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en fysiek functioneren, waaronder BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index), EuroQol 5D Overall Health State Score en SF-36 Physical Component Score.
Romanian: Etanerceptul a demonstrat o îmbunătăţire mai mare, semnificativă statistic, de la momentul iniţial până în săptămâna 12, în comparaţie cu placebo, la majoritatea evaluărilor legate de calitatea vieţii în ceea ce priveşte starea de sănătate şi funcţia fizică, inclusiv în scorurile BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index - Indicele funcţional în spondilita anchilozantă Bath), EuroQol 5D Overall Health State Score - Scorul global al stării de sănătate EuroQol 5D) şi SF-36 Physical Component Score (Scorul componentei fizice SF-36).
Dutch: Patiënten dienen voor, tijdens en na de behandeling met Benepali op infecties te worden gecontroleerd, met inachtneming van de gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd van etanercept die ongeveer 70 uur is (bereik: 7 tot 300 uur).
Romanian: Înaintea, în timpul şi după tratamentul cu Benepali, pacienţii trebuie evaluaţi în vederea depistării infecţiilor, luându-se în considerare faptul că timpul mediu de înjumătăţire prin eliminare al etanerceptului este de aproximativ 70 ore (cu variaţii între 7 şi 300 ore).
Dutch: U kunt de huid waarin u kneep loslaten als de naald volledig is ingebracht.
Romanian: Puteţi da drumul pielii după ce acul este complet introdus.
Dutch: Etanercept n = 103 tot 105*
Romanian: Etanercept n = 103 până la 105*
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPaanpassingen.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR.
Dutch: De kwaliteit van leven bij patiënten met arthritis psoriatica werd op ieder tijdspunt bepaald met behulp van de invaliditeitsindex van de HAQ.
Romanian: Calitatea vieţii la pacienţii cu artrită psoriazică a fost evaluată la fiecare moment de referinţă, utilizând indicele de invaliditate al HAQ.
Dutch: TNF-antagonisten, zoals etanercept, hebben effect op het immuunsysteem en het gebruik ervan kan de afweer van het lichaam tegen infecties en kanker beïnvloeden.
Romanian: Antagoniştii TNF, cum este etanerceptul, afectează sistemul imunitar, iar utilizarea lor poate afecta mecanismele de apărare ale organismului împotriva infecţiei şi a cancerului.
Dutch: Naam van patiënt: Naam van arts: Telefoon van arts:
Romanian: Numărul de telefon al medicului:
Dutch: Vergelijkbare resultaten werden verkregen in 2 kleinere onderzoeken van spondylitis ankylopoetica.
Romanian: Rezultate similare au fost obţinute în urma a 2 studii clinice mai mici, asupra spondilitei anchilozante.
Dutch: Placebo n = 106 tot 109*
Romanian: Placebo n = 106 până la 109*
Dutch: Uw arts wil misschien de behandeling met Benepali controleren als de infectie verergert.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să supravegheze tratamentul cu Benepali în cazul în care infecţia se agravează.
Dutch: • Gebruik de Benepali voorgevulde spuit niet opnieuw.
Romanian: • Nu reutilizaţi seringa preumplută de Benepali.
Dutch: Behandeling met 25 mg etanercept resulteerde in een substantiële verbetering in maand 12, waarbij ongeveer 44% van de patiënten een normale HAQ-score (lager dan 0,5) bereikte.
Romanian: Tratamentul cu doza de 25 mg de etanercept a condus la îmbunătăţiri substanţiale la 12 luni, când aproximativ 44% dintre pacienţi au obţinut un scor HAQ normal (mai mic de 0,5).
Dutch: Als u of uw kind meer Benepali heeft gebruikt dan zou mogen (door te veel in één keer te injecteren of door het te vaak te gebruiken), moet u onmiddellijk een arts of apotheker raadplegen.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Benepali decât trebuie Dacă aţi utilizat mai mult Benepali decât trebuie (fie injectându-vă prea mult o singură dată, fie utilizându-l prea frecvent), spuneţi imediat unui medic sau farmacist.
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met etanercept is melding gemaakt van gevallen van actieve tuberculose, waaronder miliaire tuberculose en extrapulmonale tuberculose.
Romanian: La pacienţii cărora li s-a administrat etanercept s-au raportat cazuri de tuberculoză activă, incluzând tuberculoză miliară şi tuberculoză cu localizări extra-pulmonare.
Dutch: Klinische responsen werden uitgedrukt in percentages van patiënten die de ACR 20-, ACR 50- en ACR 70-respons bereikten en percentages met verbetering van Psoriatic Artritis Response Criteria (PsARC).
Romanian: Răspunsurile clinice au fost exprimate sub formă de procente din pacienţii care au obţinut răspunsurile ACR 20, 50, şi 70, precum şi procente de îmbunătăţire în ceea ce priveşte criteriile de răspuns în artrita psoriazică (CRAP).
Dutch: Benepali wordt niet aanbevolen voor de behandeling van Wegener-granulomatose.
Romanian: Benepali nu este recomandat ca tratament al granulomatozei Wegener.
Dutch: Gemiddelde (SF) verandering in totale sharp-score op jaarbasis ten opzichte van baseline Tijd
Romanian: Modificarea medie anuală (ES) de la valoarea iniţială în scorul total Sharp
Dutch: Uw arts kan bepalen of u of het kind minder antidiabetische geneesmiddelen moet nemen tijdens het gebruik van Benepali.
Romanian: Medicul dumneavoastră ar putea decide că dumneavoastră sau copilul aveţi nevoie de o doză mai mică de medicament antidiabetic în timp ce luaţi Benepali.
Dutch: SF = standaardfout a p = 0,0001
Romanian: ES = eroare standard a p = 0,0001
Dutch: Gebruik een goedverlicht, schoon werkoppervlak en leg alle benodigdheden klaar:
Romanian: Alegeţi o suprafaţă de lucru curată şi bine iluminată şi adunaţi materialele de care aveţi nevoie:
Dutch: • Draai of buig het naalddopje niet terwijl u het verwijdert, omdat dit de naald kan beschadigen.
Romanian: • Nu răsuciţi sau îndoiţi capacul acului în timp ce îl scoateţi, deoarece acest lucru ar putea deteriora acul.
Dutch: Daarom wordt gecombineerd gebruik van Benepali en anakinra afgeraden (zie rubriek 4.5 en 4.8).
Romanian: Prin urmare, utilizarea asociată a Benepali şi anakinra nu este recomandată (vezi pct. 4.5 şi 4.8)
Dutch: Bij enkele kinderen en tieners die etanercept of andere geneesmiddelen met dezelfde werking hebben gekregen, hebben zich vormen van kanker ontwikkeld, waaronder zeldzame vormen, die enkele malen tot de dood hebben geleid.
Romanian: Unii copii şi adolescenţi care au primit etanercept sau alte medicamente care acţionează în acelaşi fel ca etanercept au dezvoltat cancere, inclusiv tipuri neobişnuite, care uneori au condus la deces.
Dutch: Voor reumatoïde artritis wordt Benepali gewoonlijk in combinatie met methotrexaat gebruikt, hoewel het ook alleen gebruikt kan worden als behandeling met methotrexaat ongeschikt voor u is.
Romanian: În poliartrita reumatoidă, Benepali este utilizat de obicei în asociere cu metotrexatul, deşi poate fi utilizat şi singur în cazul în care tratamentul cu metotrexat nu este potrivit pentru dumneavoastră.
Dutch: Als dit gebeurt, moet u stoppen met het gebruik van Benepali.
Romanian: În acest caz, trebuie să opriţi utilizarea Benepali.
Dutch: Hieronder vallen meldingen van reactivering van hepatitis B bij patiënten die anti-HBc-positief waren maar HBsAg-negatief.
Romanian: Acestea includ raportări ale reactivării hepatitei B la pacienţii care au fost depistaţi anti-HBc pozitivi, dar HBsAg negativi.
Dutch: Zie "Een injectieplaats kiezen" voor hulp bij het kiezen van een injectieplaats.
Romanian: Vezi „Alegerea unui loc de injectare" pentru recomandări privind alegerea unui loc de injectare.
Dutch: Openen
Romanian: Deschideţi
Dutch: Vertel het uw arts als het kind last hebt van buikkrampen, buikpijn, diarree, gewichtsverlies of bloed in de ontlasting.
Romanian: Spuneţi medicului dacă copilul are crampe sau dureri la nivelul abdomenului, diaree, scădere în greutate sau sânge în scaun.
Dutch: Vertel het uw arts of u of het kind dat u verzorgt een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik heeft.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dacă dumneavoastră sau copilul aflat în îngrijirea dumneavoastră aveţi antecedente de abuz de alcool.
Dutch: Patiënten met "onvoldoende respons" in de doelpopulatie worden gedefinieerd als onvoldoende respons (PASI < 50 of PGA minder dan goed) of verergering van de ziekte tijdens de behandeling, en die adequaat gedoseerd werden gedurende een voldoende lange periode om respons te beoordelen met ten minste elk van de drie voornaamste beschikbare systemische therapieën.
Romanian: Acei pacienţi din populaţia-ţintă care „au înregistrat un eşec de tratament" sunt definiţi printr-un răspuns insuficient (PASI < 50 sau PGA mai puţin decât bine) sau prin agravarea bolii sub tratament, în condiţiile în care au primit un tratament în doză adecvată pentru un timp suficient de lung pentru a permite evaluarea răspunsului cu cel puţin unul dintre cele trei tratamente sistemice majore, după disponibilităţi.
Dutch: Ernstige allergische/anafyla ctische reacties (waaronder angiooedeem, bronchospasme), sarcoïdose
Romanian: Reacţii alergice/anafila ctice grave (incluzând angioedem, bronhospasm), sarcoidoză
Dutch: In het onderzoek werden 215 volwassen patiënten geëvalueerd (aangepaste intent-to-treat-populatie) met actieve nr-AxSpa (18 tot 49 jaar oud), gedefinieerd als die patiënten die voldeden aan de ASAS-classificatiecriteria voor axiale spondyloartritis, maar die niet voldeden aan de gewijzigde New York-criteria voor AS.
Romanian: Studiul a evaluat 215 pacienţi adulţi (populaţie cu intenţie de tratament modificată) cu nr-AxSpa activă (cu vârsta cuprinsă între 18 şi 49 de ani), definiţi ca pacienţii care îndeplinesc criteriile de clasificare ASAS de spondilartrită axială, dar nu şi criteriile modificate New York pentru SA.