FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cependant, une variabilité inter-patients élevée a été mise en évidence (CV% allant jusqu'à 95,6 %), et chez les patients présentant une insuffisance rénale, les valeurs de la clairance étaient pour l'essentiel dans l'intervalle observé chez les patients ayant une fonction rénale normale ; par conséquent, la fonction rénale ne devrait pas avoir d'effet cliniquement significatif sur les résultats cliniques.
Estonian: Täheldati siiski suuri patsientidevahelisi erinevusi (CV% kuni 95,6%) ja kliirens oli neerukahjustusega patsientidel peamiselt samas vahemikus normaalse neerutalitlusega, neerutalitluse mõju ravitulemustele ei ole eeldatavasti kliiniliselt oluline.
French: Il s'agissait d'une étude en deux parties, composée d'une phase de recherche de dose visant à déterminer le schéma posologique approprié, suivie d'une phase à un seul bras évaluant l'efficacité de ce même schéma.
Estonian: See oli kaheosaline uuring: annuse leidmise osa õige annustamisrežiimi määramiseks, millele järgnes seda režiimi kasutav ravimi efektiivsuse kontrollgrupita uuringu osa.
French: Durée de perfusion
Estonian: Infusiooni kestus
French: Aux doses cliniques de 9 microgrammes/jour et 28 microgrammes/jour dans le traitement de la LAL en rechute ou réfractaire, la Css moyenne (ET) était respectivement de 230 (359) pg/mL et 612 (532) pg/mL.
Estonian: Kliinilistes annustes 9 µg/ööpäev ja 28 µg/ööpäev retsidiveerunud ja refraktaarse ALL raviks oli keskmine (SD) Css vastavalt 230 (359) pg/ml ja 612 (532) pg/ml.
French: Pour toutes questions, contactez votre médecin ou infirmier/ère.
Estonian: Küsimuste korral võtke ühendust oma arsti või meditsiiniõega.
French: Effectuer une purge au moment du remplacement de la poche ou à la fin de la perfusion peut entraîner l'administration d'une dose excessive et la survenue de complications associées.
Estonian: Loputamine kottide vahetamise ajal või infusiooni lõpuleviimisel võib viia liigse annuse manustamise või tüsistusteni.
French: - Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Estonian: - Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
French: Chez ces patients, le délai médian de survenue du premier événement neurologique n'excédait pas le premier cycle de traitement.
Estonian: Nende patsientide hulgas oli mediaanne aeg esimese neuroloogilise nähu tekkeni esimese ravitsükli piirides.
French: Pour des raisons de stérilité, la poche à perfusion doit être changée au moins toutes les 96 heures par un professionnel de santé.
Estonian: Infusioonikotti tuleb vahetada vähemalt iga 96 tunni järel, steriilsuse tagamiseks peab seda tegema tervishoiutöötaja.
French: Solution diluée (poche à perfusion préparée) : Si votre poche à perfusion est changée à domicile : - Les poches à perfusion contenant la solution pour perfusion de BLINCYTO seront livrées dans un emballage spécial contenant des blocs réfrigérants.
Estonian: Lahjendatud lahus (ettevalmistatud infusioonikott): Kui Teie infusioonikotti vahetatakse kodus: - BLINCYTO lahust sisaldavad infusioonikotid tuuakse kohale spetsiaalses jahutuspakendis.
French: • fréquence cardiaque rapide (tachycardie)
Estonian: • kiire südamerütm (tahhükardia);
French: N = nombre total de patients dans le sous-groupe spécifié.
Estonian: N = patsientide koguarv alarühmas.
French: Votre médecin pourra décider ensuite d'augmenter votre dose pendant les semaines 2, 3 et 4 de votre traitement.
Estonian: Seejärel võib arst otsustada 2., 3. ja 4. ravinädalaks raviannust suurendada.
French: BLINCYTO est utilisé lorsque la leucémie aiguë lymphoblastique réapparait ou si celle-ci n'a pas répondu au traitement précédent (on appelle cela une leucémie aiguë lymphoblastique en rechute ou réfractaire).
Estonian: BLINCYTO't kasutatakse ägeda lümfoblastleukeemia taaspuhkemise korral või juhul, kui see haigus pole allunud varasemale ravile (nimetatakse retsidiveerunud/refraktaarseks ägedaks lümfoblastleukeemiaks).
French: Pendant la perfusion intraveineuse continue de 4 semaines, la réponse pharmacodynamique a été caractérisée par une activation et une redistribution initiale des lymphocytes T, une déplétion rapide en cellules B périphériques et une élévation transitoire des cytokines.
Estonian: Pideva, 4 nädalat kestva intravenoosse infusiooni ajal iseloomustas farmakodünaamilist ravivastust T-rakkude aktiveerumine ja esialgne ümberjaotumine, kiire perifeersete B-rakkude arvu vähenemine ja mööduv tsütokiinide sünteesi suurenemine.
French: La dose recommandée de BLINCYTO au cours de chaque cycle de traitement de 4 semaines est de 28 microgrammes/jour.
Estonian: BLINCYTO soovitatav annus iga 4-nädalase ravitsükli jooksul on 28 mikrogrammi ööpäevas.
French: La sécurité et l'efficacité de BLINCYTO ont été évaluées par rapport à une chimiothérapie conventionnelle dans le cadre d'une étude de phase III randomisée, multicentrique, en ouvert.
Estonian: BLINCYTO ohutust ja efektiivsust tavapärase keemiaraviga (standardravi) võrreldes hinnati juhuslikustatud avatud mitmekeskuselises III faasi uuringus.
French: Votre médecin ou infirmier/ère vous conseillera sur la façon de gérer vos activités quotidiennes tout en portant votre pompe à perfusion.
Estonian: Teie arst või meditsiiniõde selgitab teile, kuidas teha oma igapäevaseid toiminguid, kui olete ühendatud infusioonipumbaga.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant Amgen Europe B.V.
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja Amgen Europe B.V.
French: Chez les patients présentant ou ayant des antécédents d'atteinte du système nerveux central (SNC) cliniquement significative (voir rubrique 4.4), l'hospitalisation est recommandée au minimum pendant les 14 premiers jours du premier cycle.
Estonian: Kesknärvisüsteemi varasema või kaasuva, kliiniliselt olulise patoloogiaga (vt lõik 4.4) patsiendid on soovitatav hospitaliseerida vähemalt esimese ravitsükli 14 esimeseks päevaks.
French: Pour les instructions concernant la manipulation et la préparation du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
Estonian: Ravimpreparaadi käsitlemise ja manustamiskõlblikuks muutmise juhised vt lõik 6.6.
French: Chez certains patients toutefois, les réactions à la perfusion ont été plus tardives ou sont survenues lors des cycles ultérieurs.
Estonian: Mõnel patsiendil teatati siiski hilise algusega infusioonireaktsioonist või tekkis see hilisemate ravitsüklite ajal.
French: Les taux de lymphocytes T ont d'abord diminué pendant 1 à 2 jours puis sont revenus aux valeurs initiales dans les 7 à 14 jours pour la majorité des patients.
Estonian: Enamikul patsientidest T-rakkude arv esialgu 1 kuni 2 päeva jooksul vähenes, seejärel normaliseerus algtasemele 7 kuni 14 päeva jooksul.
French: - Une fois à température ambiante (jusqu'à 27 °C), la solution sera perfusée dans les 96 heures.
Estonian: - Kui infusioonikotte hoitakse toatemperatuuril (kuni 27 °C), tuleb lahus ära kasutada 96 tunni jooksul.
French: Solution (stabilisant) : Solution limpide, incolore à légèrement jaune de pH 7,0.
Estonian: Lahus (stabilisaator): värvitu kuni kergelt kollakas, selge lahus, mille pH on 7,0.
French: Ne pas utiliser de pompes élastomériques.
Estonian: Elastomeerpumpasid ei tohi kasutada.
French: Augmenter à 28 microgrammes/jour après 7 jours si la toxicité ne réapparaît pas.
Estonian: Suurendage annust kuni 28 µg/ööpäevas pärast 7 päeva, kui toksiline toime ei kordu.
French: Lors de la phase de recherche de dose, des doses allant jusqu'à 30 microgrammes/m 2/jour ont été évaluées.
Estonian: Uuringu annuse leidmise osas hinnati annuseid kuni 30 μg/m2/ööpäevas.
French: La stabilité physico-chimique après dilution a été démontrée pendant 10 jours à une température comprise entre 2 °C et 8 °C et pendant 96 heures à une température ne dépassant pas 27 °C.
Estonian: Kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 10 päeva jooksul temperatuuril 2 °C...8 °C või 96 tunni jooksul temperatuuril kuni 27 °C.
French: Le test clinique de la MRD, indépendamment du choix de la technique, doit être effectué par un laboratoire qualifié et expérimenté avec cette technique, conformément à des directives techniques bien établies.
Estonian: Kasutatavast metoodikast olenemata peab MRD kliinilisi analüüse tegema kvalifitseeritud personaliga labor, mis tunneb metoodikat ja kus järgitakse kindlaksmääratud tehnilisi juhiseid.
French: Bien qu'il existe un risque de développement de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP), aucun cas confirmé de LEMP n'a été rapporté dans les études cliniques.
Estonian: Ehkki on võimalik, et patsiendil arenes progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia (PML), ei teatatud kliinilistes uuringutes ühestki PML juhust.
French: ), voir tableau 4.
Estonian: ), vt tabelit 4.
French: Pendant le traitement, en particulier durant les premiers jours après le début du traitement, vous pourrez présenter une diminution sévère du taux de globules blancs (neutropénie), une diminution sévère du taux de globules blancs accompagnée de fièvre (neutropénie fébrile), une élévation des enzymes hépatiques ou une élévation du taux d'acide urique.
Estonian: Ravi ajal, eriti paaril esimesel päeval pärast ravi algust, võib teil tekkida valgete vereliblede arvu tugev langus (neutropeenia), valgete vereliblede arvu tugev langus koos palavikuga (febriilne neutropeenia), maksaensüümide aktiivsuse suurenemine või kusihappesisalduse tõus.
French: Le volume initial (270 mL) est supérieur au volume administré au patient (240 mL) afin de prendre en compte l'amorçage de la tubulure intraveineuse et pour faire en sorte que le patient reçoive la totalité de la dose de BLINCYTO.
Estonian: Algannus (270 ml) on suurem kui patsiendile manustatav annus (240 ml) infusioonisüsteemi eeltäitmiseks ja selleks, et tagada BLINCYTO täieliku koguse manustamine patsiendile.
French: La dose cible de 28 microgrammes/jour était administrée lors du cycle 2 et des cycles suivants en commençant le jour 1 de chaque cycle.
Estonian: Eesmärkannus 28 µg/ööpäevas manustati 2. ravitsüklis ja järgnevates tsüklites alates iga tsükli 1. päevast.
French: Leucoencéphalopathie incluant leucoencéphalopathie multifocale progressive
Estonian: Leukoentsefalopaatia, k.a progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia
French: La SSR à 18 mois non censurée au moment de la greffe de CSH ou après la chimiothérapie par BLINCYTO était de 53% (44% ; 62%).
Estonian: 18. kuu RFS, mida ei tsenseeritud allogeensete tüvirakkude siirdamise aja või BLINCYTO-ravi järgse keemiaravi aja suhtes, oli 53% (44%, 62%).
French: Les patients peuvent recevoir 1 cycle de traitement d'induction suivi d'un maximum de 3 cycles supplémentaires de traitement de consolidation par BLINCYTO.
Estonian: Patsiendid võivad saada 1 tsükli induktsioonravi ja seejärel kuni 3 täiendavat BLINCYTO konsolideeriva ravi tsüklit.
French: Chez les patients recevant des médicaments qui sont des substrats du CYP450 et des protéines de transport, avec une marge thérapeutique étroite, les effets indésirables (par exemple warfarine) et les concentrations du médicament (par exemple ciclosporine) doivent être surveillés pendant cette période.
Estonian: Patsientidel, kes saavad ravi CYP450 ja transportvalkude substraadiks olevate ja kitsa terapeutilise indeksiga ravimitega, tuleb sel ajal jälgida kõrvaltoimeid (nt varfariin) või ravimi kontsentratsiooni (nt tsüklosporiin).
French: • Description des principaux signes et/ou symptômes des événements neurologiques et de l'importance d'informer le médecin traitant ou l'infirmier/ère si des symptômes surviennent
Estonian: • Neuroloogiliste kõrvalnähtude peamiste tunnuste ja sümptomite kirjeldus ning raviarsti või meditsiiniõe teavitamise olulisus otsekohe pärast sümptomite teket;
French: La reprise du traitement par BLINCYTO à la dose thérapeutique correcte doit être envisagée après la résolution de toutes les toxicités et au moins 12 heures après l'interruption de la perfusion (voir rubrique 4.2).
Estonian: BLINCYTO ravi taasalustamist ettenähtud raviannusega võib kaaluda siis, kui kõik mürgistusnähud on möödunud ja mitte varem kui 12 tundi pärast infusiooni katkestamist (vt lõik 4.2).
French: • Description des procédures d'administration de BLINCYTO et de la façon de réduire les risques d'EM pendant l'utilisation de la pompe à perfusion
Estonian: • BLINCYTO manustamisprotseduuri kirjeldus ning kuidas vähendada ravivigu infusioonipumba kasutamisel;
French: • taux faibles d'anticorps appelés « immunoglobulines » qui aident le système immunitaire à lutter contre les infections (diminution des immunoglobulines)
Estonian: • immunoglobuliinide ehk immuunsüsteemil nakkuste vastu võidelda aitavate antikehade vähesus
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est considéré essentiellement « sans sodium ».
Estonian: See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, st on põhimõtteliselt „naatriumivaba".
French: Contactez immédiatement votre médecin ou infirmier/ère :
Estonian: Võtke viivitamatult ühendust oma arsti või meditsiiniõega järgmistel juhtudel:
French: a La réponse complète de la MRD était définie par l'absence de MRD détectable confirmée par une méthode avec une sensibilité minimale de 10-4 b Cent-treize patients (97,4 % ; 113/116) ont été inclus dans l'analyse complète du critère d'évaluation principal
Estonian: a Täielik MRD ravivastus on määratletud kui tuvastatava MRD puudumine analüüsis, mille minimaalne tundlikkus on 10-4 b Esmase tulemusnäitaja täielikku analüüsikomplekti kaasati 113 patsienti (97,4%; 113/116)
French: Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution et dilution, voir la rubrique 6.3.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist ja lahjendamist vt lõik 6.3.
French: • 1 flacon de verre contenant une poudre de couleur blanche à blanc cassé.
Estonian: • 1 klaasviaal, mis sisaldab valget kuni valkjat pulbrit.
French: La plupart des patients avaient une charge tumorale initiale élevée (≥ 50 % de blastes leucémiques dans la moelle osseuse), la médiane étant de 75,5 % de blastes médullaires.
Estonian: Enamikel patsientidel oli ravi alguses suur kasvajamass (≥ 50% leukeemilised blastid luuüdis) mediaaniga 75,5% luuüdi blaste.
French: Dans la population âgée (≥ 65 ans), 11 patients sur 25 (44,0 %) ont obtenu une RC/RCh* au cours des 2 premiers cycles de traitement (voir rubrique 4.8 pour les données de sécurité chez les patients âgés).
Estonian: Eakate populatsioonis (vanuses ≥ 65 aasta) saavutasid 11 patsienti 25-st (44,0%) CR/CRh* kahe esimese ravitsükli jooksul (vt lõik 4.8 ohutus eakatel).
French: Une élévation transitoire des taux de cytokines a été observée au cours des deux premiers jours suivant le début de la perfusion du blinatumomab.
Estonian: Mööduvat tsütokiinide hulga suurenemist täheldati kahel esimesel päeval pärast blinatumomabi infusiooni algust.
French: • si vous présentez des maux d'estomac sévères et persistants, avec ou sans nausées et vomissements, dans la mesure où ils peuvent être des symptômes d'une affection grave et potentiellement fatale appelée pancréatite (inflammation du pancréas).
Estonian: • kui teil on tugev ja püsiv kõhuvalu koos iivelduse ja oksendamisega või ilma, sest need võivad olla raske ja potentsiaalselt eluohtliku seisundi, pankreatiidi (kõhunäärmepõletiku), sümptomid.
French: Qu'est-ce que BLINCYTO et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BLINCYTO Comment utiliser BLINCYTO
Estonian: Mis ravim on BLINCYTO ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne BLINCYTO kasutamist Kuidas BLINCYTO't kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
French: BLINCYTO reconstitué (nombre de boîtes)
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud BLINCYTO (pakendite arv)
French: La randomisation était stratifiée en fonction de l'âge (< 35 ans versus ≥ 35 ans), du recours antérieur à un traitement de rattrapage (oui versus non) et des antécédents d'allogreffe de CSH (oui versus non) tels qu'évalués au moment du consentement.
Estonian: Juhuslikustamine oli kihitatud vanuse (< 35 aastat või ≥ 35 aastat), eelneva päästva ravi (jah või ei) ja eelneva allogeense hematopoeetilise tüviraku siirdamise (jah või ei) suhtes, hinnatuna uuringuga nõustumise hetkel.
French: f. Seuls les patients ayant subi une greffe de CSH en rémission RC/RCh* (sans traitement de la leucémie avant la greffe de CSH) sont inclus.
Estonian: f. Kaasati ainult CR/CRh* remissiooni HSCT-patsiendid (enne HSCT-d ei oldud kasutatud leukeemiavastaseid aineid).
French: Dans une analyse exploratoire prédéfinie, 60 des 73 patients présentant une RC/RCh* (82,2 %), chez lesquels la maladie résiduelle minimale (MRD) était évaluable, ont également obtenu une réponse de la MRD (définie comme une MRD par PCR < 1 x 10
Estonian: Plaanilises uurivas analüüsis oli 60 patsiendil 73-st, kellel oli CR/CRh* (82,2%), ka MRD (minimaalse residuaalse haiguse) ravivastus (MRD määratlus: PCR < 1 x 10
French: Les analyses de pharmacocinétique ont montré une différence dans les valeurs moyennes de la clairance du blinatumomab d'environ 2 fois entre les patients atteints d'insuffisance rénale modérée et ceux ayant une fonction rénale normale.
Estonian: Farmakokineetilised analüüsid näitasid ligikaudu 2-kordset erinevust keskmise kliirensi väärtustes neerude mõõduka talitlushäirega ja normaalse neerutalitlusega patsientide vahel.
French: En cas de crises convulsives, une prophylaxie secondaire par des médicaments anticonvulsivants appropriés (par exemple lévétiracétam) est recommandée.
Estonian: Krambihoogude korral on soovitatav sekundaarne profülaktika sobivate antikonvulsantidega (nt levetiratsetaam).
French: L'excrétion dans le lait maternel du BLINCYTO n'est pas connue, mais un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu.
Estonian: Ei ole teada, kas BLINCYTO eritub rinnapiima, kuid ohtu imikule ei saa välistada.
French: Quatre patients ont obtenu une RC pendant les cycles de consolidation, soit un taux cumulé de RC de 35,4 % (67/189 ; IC 95 % : 28,6 % ; 42,7 %).
Estonian: Neli patsienti saavutasid täieliku remissiooni konsolideerivate tsüklite ajal, kumulatiivne täieliku remissiooni tase oli 35,4% (67/189; 95% CI: 28,6%...42,7%).
French: • respiration sifflante ou difficultés pour respirer (dyspnée), essoufflement (insuffisance respiratoire)
Estonian: • vilistav hingamine või hingamisraskus (düspnoe), õhupuudus (hingamispuudulikkus);
French: Les patients recevant BLINCYTO doivent être surveillés pour détecter les signes et symptômes d'infection et traités de façon appropriée.
Estonian: BLINCYTO'ga ravitavaid patsiente peab kliiniliselt jälgima infektsiooni nähtude ja sümptomite suhtes ja asjakohaselt ravima.
French: Votre premier cycle
Estonian: Teie esimene ravitsükkel
French: Si votre médecin détermine que vous devez recevoir plus de cycles de BLINCYTO et si vous pesez moins de 45 kilogrammes, votre pompe à perfusion sera réglée pour perfuser une dose calculée en fonction de votre poids et votre taille.
Estonian: Kui teie arst leiab, et peaksite läbima rohkem BLINCYTO tsükleid ja kui kaalute kuni 45 kg, seadistatakse teie infusioonipump manustama annust vastavalt teie kehakaalule ja pikkusele.
French: Etude 20150136 : une étude observationnelle sur l'efficacité et la sécurité du blinatumomab, son utilisation et les pratiques de traitement*
Estonian: Müügiloa saamise järgne mittesekkuv ohutusuuring: uuring 20150136blinatumomabi ohutuse, kasutamise ja ravipraktika jälgimisuuring*
French: L'expérience chez les patients présentant ou ayant des antécédents de pathologie cliniquement significative du système nerveux central (SNC) (par exemple épilepsie, crises convulsives, parésie, aphasie, accident vasculaire cérébral, atteintes cérébrales sévères, démence, maladie de Parkinson, syndrome cérébelleux, syndrome cérébral organique, psychoses) est limitée du fait qu'ils étaient exclus des études cliniques.
Estonian: Kogemus patsientidega, kellel on olnud või on kaasuv kliiniliselt oluline kesknärvisüsteemi (KNS) patoloogia (nt epilepsia, krambihood, halvatus, afaasia, insult, raske ajukahjustus, dementsus, Parkinsoni tõbi, väikeaju haigus, orgaanilise aju sündroom, psühhoos), on piiratud, sest neid ei kaasatud uuringutesse.
French: • Rappel de conseiller les patients sur la façon de réduire le risque d'EM pendant qu'ils utilisent la pompe à perfusion.
Estonian: • Meeldetuletus patsientide nõustamiseks ravivigade vähendamiseks infusioonipumba kasutamisel.
French: Si vous présentez une leucémie aiguë lymphoblastique avec une maladie résiduelle minimale, votre dose de BLINCYTO sera de 28 microgrammes par jour au cours du premier cycle.
Estonian: Kui teil on ägeda lümfoblastleukeemia minimaalne residuaalne haigus, on esimese ravitsükli ajal teie BLINCYTO annus 28 mikrogrammi ööpäevas.
French: • Prise en charge de la neurotoxicité (incluant l'adaptation posologique et l'interruption du traitement)
Estonian: • Neuroloogilise toksilisuse käsitlemine (k.a annuse kohandamine ja manustamise katkestamine).
French: La leucoencéphalopathie a été rapportée.
Estonian: Teatatud on leukoentsefalopaatia tekkest.
French: La prémédication, la dose de BLINCYTO par cycle de traitement et la voie d'administration étaient identiques à celles utilisées dans l'étude de phase III.
Estonian: Premedikatsioon, BLINCYTO annus ravitsükli kohta ja manustamistee olid samad, mis III faasi uuringus.
French: • diminution du taux de globules rouges (anémie), diminution du taux de plaquettes
Estonian: • punaste vereliblede vähenenud hulk (aneemia), trombotsüütide vähenenud hulk
French: - La substance active est le blinatumomab.
Estonian: - Toimeaine on blinatumomab.
French: Le délai médian jusqu'au premier événement était de 4 jours à compter du début du traitement d'initiation par BLINCYTO.
Estonian: Mediaanne aeg esimeste nähtude ilmnemiseni oli 4 päeva alates BLINCYTO ravi algusest.
French: Compte tenu de la possibilité de déplétion en cellules B chez les nouveau-nés suite à l'exposition au blinatumomab pendant la grossesse, les nouveau-nés doivent être surveillés pour détecter une déplétion en cellules B et les vaccinations avec des vaccins à virus vivant doivent être reportées jusqu'à la récupération du nombre de cellules B du nourrisson (voir rubrique 4.6).
Estonian: B-rakkude võimaliku vähesuse tõttu vastsündinutel pärast kokkupuudet blinatumomabiga raseduse ajal peab vastsündinutel kontrollima B-rakkude arvu ning lükkama edasi vaktsineerimist elusvaktsiinidega kuni B-rakkude arvu taastumiseni (vt lõik 4.6).
French: Les effets indésirables les plus graves qui peuvent survenir pendant le traitement par le blinatumomab sont : infections (24,8 %), événements neurologiques (13,8 %), neutropénie/neutropénie fébrile (10,1 %), syndrome de relargage de cytokines (3,3 %) et syndrome de lyse tumorale (0,7 %).
Estonian: Kõige tõsisemad kõrvaltoimed, mis võivad tekkida ravi ajal blinatumomabiga, on muu hulgas infektsioonid (24,8%), neuroloogilised nähud (13,8%), neutropeenia/febriilne neutropeenia (10,1%), tsütokiini vabanemise sündroom (3,3%) ja kasvaja lahustussündroom (0,7%).
French: La population traitée incluait 189 patients ayant reçu au moins une perfusion de BLINCYTO ; le nombre moyen de cycles par patient était de 1,6.
Estonian: Ravipopulatsioon hõlmas 189 patsienti, kes said vähemalt 1 BLINCYTO infusiooni; ravitsüklite keskmine arv patsiendi kohta oli 1,6.
French: Ne pas utiliser cette solution (stabilisant) pour la reconstitution de la poudre pour solution à diluer de BLINCYTO.
Estonian: Ärge kasutage seda lahust (stabilisaatorit) BLINCYTO pulbri lahustamiseks kontsentraadi valmistamisel.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Préparation aseptique
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks
French: Votre médecin demandera des analyses de sang régulières pour surveiller votre numération sanguine pendant le traitement par BLINCYTO.
Estonian: Teie arst määrab regulaarselt vereproove, et jälgida teie vererakkude arvu ravi ajal BLINCYTO'ga.