FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: RoActemra givet som injektion under huden har også været genstand for to studier, der omfattede 1 918 patienter med moderat til svær leddegigt, som ikke har haft gavn af tidligere behandling med DMARD-lægemidler.
Slovenian: Zdravilo RoActemra, ki se injicira pod kožo, so raziskovali tudi v dveh študijah, pri katerih je sodelovalo 1 918 bolnikov z zmernim ali hudim revmatoidnim artritisom, pri katerih predhodno zdravljenje z zdravilom is skupine DMARD ni bilo učinkovito.
Danish: Hvordan anvendes RoActemra?
Slovenian: Kako se zdravilo RoActemra uporablja?
Danish: • voksne med moderat til svær aktiv leddegigt, der ikke har haft gavn af eller ikke har kunnet tåle tidligere behandlinger med såkaldte DMARD-lægemidler (sygdomsmodificerende antirheumatiske lægemidler), som f.eks. methotrexat, eller såkaldte TNF-blokkere (tumornekrosefaktorblokkere)
Slovenian: • zmernega do hudega aktivnega revmatoidnega artritisa pri odraslih, katerih predhodno zdravljenje z imunomodulirajočimi antirevmatičnimi zdravili (zdravili iz skupine DMARD), kot je metotreksat, ali zdravili, znanimi kot zaviralci tumorje nekrotizirajočega faktorja (TNF), ni bilo dovolj uspešno oziroma takšnega zdravljenja niso prenašali;
Danish: Børneleddegigt i mange led (juvenil idiopatisk polyartritis)
Slovenian: Juvenilni idiopatski poliartritis
Danish: RoActemra givet alene eller sammen med methotrexat blev sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling) plus methotrexat.
Slovenian: Zdravilo RoActemra, ki so ga bolniki prejemali samostojno ali v kombinaciji z metotreksatom, so primerjali s placebom (zdravilom brez učinkovine) ob sočasnem jemanju metotreksata.
Danish: • børn fra toårsalderen med børneleddegigt i mange led (juvenil idiopatisk polyartritis), der ikke har haft tilstrækkelig gavn af methotrexat.
Slovenian: • juvenilnega idiopatskega poliartritisa pri otrocih, starejših od dveh let, pri katerih predhodno zdravljenje z metotreksatom ni bilo dovolj uspešno.
Danish: RoActemra givet som infusion (drop) blev sammenlignet med placebo i et hovedstudie med 112 børn med systemisk børneleddegigt, der ikke havde haft gavn af NSAID og kortikosteroider.
Slovenian: Zdravilo RoActemra, ki je bilo dajano z infundiranjem, so pri sistemskem juvenilnem idiopatskem artritisu primerjali s placebom v eni glavni študiji, ki je vključevala 112 otrok, pri katerih zdravljenje z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (NSAID) in kortikosteroidi ni bilo dovolj učinkovito.
Danish: RoActemra fås som en opløsning, der skal injiceres under huden, og som et koncentrat, der blandes til en opløsning til infusion (drop) i en vene.
Slovenian: Zdravilo RoActemra je na voljo v obliki raztopine za injiciranje pod kožo in koncentrata za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
Danish: RoActemra givet som infusion (drop) er blevet vurderet i fem hovedstudier med i alt over 4 000 voksne med moderat til svær leddegigt, hos hvem andre lægemidler ikke havde virket.
Slovenian: Zdravilo RoActemra, ki se daje z infundiranjem, so za zdravljenje zmernega do hudega revmatoidnega artritisa, pri katerem druga zdravila niso bila uspešna, raziskovali v petih glavnih študijah, ki so skupaj vključevale več kot 4 000 odraslih.
Danish: • børn fra etårsalderen med aktiv systemisk børneleddegigt (juvenil idiopatisk artritis), der ikke har haft tilstrækkelig gavn af andre behandlinger (med betændelseshæmmende lægemidler som de såkaldte NSAID'er og kortikosteroider)
Slovenian: • aktivnega sistemskega juvenilnega idiopatskega artritisa pri otrocih, starejših od enega leta, pri katerih predhodno zdravljenje z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (NSAIDs) ali sistemskimi kortikosteroidi ni bilo dovolj uspešno;
Danish: RoActemra givet som infusion (drop) til behandling af børneleddegigt i mange led blev sammenlignet med placebo i et hovedstudie med 166 børn fra toårsalderen, som ikke kunne få eller ikke havde gavn af methotrexat.
Slovenian: Pri juvenilnem idiopatskem poliartritisu so zdravilo RoActemra, ki je bilo dajano z infundiranjem, primerjali s placebom v eni glavni študiji, v kateri je sodelovalo 166 otrok, starih dve leti ali več, ki niso mogli jemati metotreksata ali pri katerih zdravljenje z njim ni bilo dovolj učinkovito.
Danish: I det første studie var RoActemra mere effektivt end placebo til behandling af leddegigt: Efter 6 måneders behandling med RoActemra responderede 61 % af patienterne på behandlingen sammenlignet med 32 % ved behandling med placebo.
Slovenian: V prvi študiji je bilo zdravilo RoActemra učinkovitejše od placeba pri zdravljenju revmatoidnega artritisa: po šestmesečnem zdravljenju se je nanj odzvalo
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af RoActemra.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila RoActemra upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved RoActemra fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila RoActemra, glejte navodilo za uporabo.
Danish: RoActemra givet som infusion blev vurderet at være effektivt til behandling af svær cytokinfrigivelsessyndrom baseret på en gennemgang af data fra 66 patienter, som oplevede denne tilstand, efter at de havde fået CAR-T-cellelægemidler til behandling af blodkræft.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov o 66 bolnikih, pri katerih se je po prejemu CAR-T celične terapije za zdravljenje krvnega raka pojavila huda oblika sindroma CRS, je bilo ugotovljeno, da je zdravilo RoActemra, dano v obliki infuzije, učinkovito pri zdravljenju tega sindroma.
Danish: Der pågår evalueringer af langtidssikkerheden.
Slovenian: Dolgoročna ocenjevanja varnosti še potekajo.
Danish: • Hvis det er første gang du åbner æsken, skal du checke at den er korrekt forseglet.
Slovenian: • Če škatlo odpirate prvič, preverite, ali je pravilno zapečatena.
Danish: • Indsprøjtningen kan tage op til 10 sekunder.
Slovenian: • Injiciranje lahko traja do 10 sekund.
Danish: Hvis den ikke anvendes omgående, er opbevaringstid og opbevaringsbetingelser før anvendelsen brugerens ansvar.
Slovenian: Če ni uporabljena takoj, so čas shranjevanja med uporabo in pogoji pred uporabo odgovornost uporabnika;
Danish: Genentech Inc. One Antibody Way Oceanside CA 92056
Slovenian: One Antibody Way Oceanside CA 92056
Danish: Intervallet mellem de givne doser skal være mindst 8 timer.
Slovenian: Interval med zaporednimi odmerki mora biti najmanj 8 ur.
Danish: • Hvis du har vedvarende hovedpine
Slovenian: • Če imate trdovratne glavobole.
Danish: Det kan skade dem, selvom deres symptomer på sygdom er de samme som dine.
Slovenian: Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
Danish: Et fald til den nedre normalgrænse forekom hos 15 patienter på et eller andet tidspunkt i studiet.
Slovenian: Znižanje na spodnjo mejo normale se je pojavilo pri 15 bolnikih v določenem trenutku med študijo.
Danish: Studie V RADIATE
Slovenian: Študija V RADIATE
Danish: Ud af disse 3 patienter, var der 1 patient som efterfølgende udgik af studiet.
Slovenian: Od teh 3 bolnikov je 1 pozneje izstopil iz študije.
Danish: Min - Max
Slovenian: Mediana Min - Max
Danish: Dette er vigtigt for at sikre, at det er sikkert at bruge injektionssprøjten og medicinen.
Slovenian: To je pomembno za zagotovitev varne uporabe injekcijske brizge in zdravila.
Danish: Studie IV TOWARD
Slovenian: Študija IV TOWARD
Danish: Dette forblev konsistent efter 2 års behandling (83 %, n = 353).
Slovenian: To se je ohranilo po 2 letih zdravljenja (83 %; n = 353).
Danish: Effektresultater for studie VI (WA19924)
Slovenian: Rezultati učinkovitosti za študijo VI (WA19924)
Danish: • hvis du har en aktiv og alvorlig infektion.
Slovenian: • če imate aktivno, hudo okužbo.
Danish: Det bør normalt ikke være længere end 24 timer ved 2 - 8 °C, medmindre fortyndingen fandt sted under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.
Slovenian: čas običajno ne sme presegati 24 ur pri temperaturi od 2 do 8 °C, razen če je bilo razredčenje opravljeno v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.
Danish: Dette gælder også medicin, som er købt uden recept.
Slovenian: To vključuje zdravila, ki jih dobite brez recepta.
Danish: Studie I AMBITION
Slovenian: Študija I AMBITION
Danish: Disse forskelle opstår på grund af ukendte årsager.
Slovenian: Razlogi za te razlike niso znani.
Danish: Tegn på alvorlige infektioner:
Slovenian: Znaki resnih okužb:
Danish: p-værdi(a)
Slovenian: p-vrednost(a)
Danish: • Lad huden tørre i ca. 10 sekunder.
Slovenian: • Počakajte približno 10 sekund, da se koža osuši.
Danish: 93 % af patienterne (n = 271) havde ingen progression mellem uge 52 og uge 104.
Slovenian: Pri 93 % (n = 271) bolnikov ni bilo napredovanja med 52. in 104. tednom.
Danish: Kontakt sundhedspersonalet for at få hjælp.
Slovenian: Za pomoč pokličite zdravstvenega delavca.
Danish: Effektresultater for studie WA28119
Slovenian: Rezultati učinkovitosti v študiji WA28119
Danish: Resultaterne fra studie VII vises i table 6.
Slovenian: Rezultati iz študije VII so prikazani v preglednici 6.
Danish: Farmakokinetiske-forskelle ledsages ikke af markante forskelle i farmadynamiske-parametre, og den kliniske relevans er derfor ukendt.
Slovenian: Farmakokinetičnih razlik ne spremljajo izrazite razlike farmakodinamičnih parametrov in tako klinični pomen ni znan.
Danish: Uåbnet hætteglas: 30 måneder.
Slovenian: Neodprta viala: 30 mesecev
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal forud for distribution af undervisningspakken blive enig med den kompetente nationale myndighed om indholdet og formatet af undervisningsmaterialet samt om en kommunikationsplan (inklusiv distributionsmetoder).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet se mora pred razdeljevanjem izobraževalnega gradiva s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti glede njegove vsebine in oblike, skupaj z načrtom obveščanja
Danish: Under den åbne periode af studie II blev forbedringen af den fysiske funktionsevne opretholdt i op til 2 år.
Slovenian: Med odprto, podaljšano fazo študije II je bilo izboljšanje funkcijske zmogljivosti ohranjeno do 2 leti.
Danish: Denne forskel var statistisk signifikant (p=0,0024).
Slovenian: Ta deleža sta bila statistično signifikantno različna (p = 0,0024).
Danish: Du finder en detaljeret brugsvejledning i slutningen af denne indlægsseddel.
Slovenian: Podrobna navodila za dajanje zdravila boste našli na koncu tega navodila.
Danish: Cmax øgedes dosisproportionalt.
Slovenian: Cmax je naraščala sorazmerno odmerku.
Danish: Desuden skal der gøres opmærksom på, at tidligere infektioner kan blusse op igen.
Slovenian: Dodatno opozori, da se lahko nekatere predhodne okužbe ponovno pojavijo;
Danish: Resultater for livskvalitet
Slovenian: Izidi kakovosti življenja
Danish: Systemiske effekter
Slovenian: Sistemski učinki
Danish: Ud af 4.009 patienter i denne population fik 3.577 behandling i mindst 6 måneder, 3.296 i mindst et år, 2.806 fik behandling i mindst 2 år og 1.222 i 3 år.
Slovenian: Od 4009 bolnikov v tej populaciji jih je 3577 zdravilo prejemalo vsaj 6 mesecev, 3296 vsaj 1 leto, 2806 vsaj 2 leti ter 1222 3 leta.
Danish: • du måske ikke har fået hele dosis af RoActemra.
Slovenian: • Morda niste prejeli celotnega odmerka zdravila RoACTEMRA.
Danish: (celler x 109/l )
Slovenian: (celic x 109/l )
Danish: RoActemra kan nedsætte kroppens evne til at bekæmpe infektioner og kan forværre en eksisterende infektion eller øge risikoen for at få en ny infektion.
Slovenian: Zdravilo RoActemra lahko zmanjša sposobnost telesa za odziv na okužbe ter lahko poslabša obstoječo okužbo ali poveča možnost za pojav nove okužbe.
Danish: Du skal fortælle det til lægen, hvis du bruger medicin, som indeholder et af følgende aktive stoffer:
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če uporabljate zdravila, ki vsebujejo katero od naslednjih učinkovin:
Danish: De vil fortynde opløsningen, give den intravenøse infusion og overvåge dig under og efter behandlingen.
Slovenian: Raztopino bodo razredčili, pripravili intravensko infuzijo in vas med zdravljenjem ter po njem nadzirali.
Danish: Behandlingen med TNF-antagonister blev stoppet inden randomiseringen.
Slovenian: Zdravljenje z zaviralcem TNF je bilo prekinjeno pred randomizacijo.
Danish: Det er meget vigtigt, at du tager RoActemra præcis som lægen har foreskrevet.
Slovenian: Zelo pomembno je, da uporabite zdravilo RoActemra natančno tako, kot vam je predpisal zdravnik.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 16. januar 2009 Dato for fornyelese af tilladelsen: 25. september 2013
Slovenian: Datum prve odobritve: 16. januar 2009
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør den tilberedte infusionsvæske, opløsning anvendes omgående.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba pripravljeno raztopino za infundiranje uporabiti takoj.
Danish: Den grønne hætte indeholder et løstsiddende metalrør.
Slovenian: Zelen pokrovček vsebuje ohlapno kovinsko vzmet.
Danish: Faldene forekom uden ledsagende blødningsepisoder.
Slovenian: Ta znižanja so se pojavila brez spremljajočih krvavitev.
Danish: Forskellen mellem disse andele var stærkt signifikant (p < 0,0001).
Slovenian: Ta deleža sta bila občutno signifikantno različna (p < 0,0001).
Danish: Højere score signalerer forbedring i både FACIT-fatigue og EQ5D.
Slovenian: Višje ocene pomenijo izboljšanje tako po vprašaniku FACIT-Fatigue kot po vprašalniku EQ5D.
Danish: • Hvis det er nødvendigt, kan du dække injektionsstedet med et lille plaster.
Slovenian: • Če je potrebno, lahko mesto injiciranja prekrijete z majhnim povojem.
Danish: • Vask hænderne grundigt med sæbe og vand.
Slovenian: • Roke si dobro umijte z milom in vodo.
Danish: Nyrefunktionen bør overvåges omhyggeligt hos disse patienter.
Slovenian: Delovanje ledvic je treba pri teh bolnikih skrbno nadzorovati.
Danish: Varighed af kortikosteroid-behandling under screening i WA28119 studiet
Slovenian: Trajanje zdravljenja s kortikosteroidi med presejanjem v študiji WA28119
Danish: Alle sammenligninger vedrørende effekt er versus placebo + MTX.
Slovenian: Vse primerjave glede učinkovitosti so opravili s placebom + MTX.
Danish: Hvis et barn tidligere har haft makrofag aktiveringssyndrom, (aktivering og ukontrolleret vækst af specifikke blodceller), skal du fortælle det til barnets læge.
Slovenian: Če je otrok v preteklosti imel sindrom aktivacije makrofagov (aktivacijo in nekontrolirano razmnoževanje določene vrste krvnih celic), morate to povedati zdravniku.
Danish: Vær opmærksom på de første tegn på infektion, som fx:
Slovenian: Bodite pozorni na prve znake okužb, kot so:
Danish: Den første injektion skal foretages under overvågning af kvalificeret sundhedspersonale.
Slovenian: Prvo injiciranje je treba opraviti pod nadzorom usposobljenega zdravstvenega delavca.
Danish: Det er vigtigt at læse, forstå og følge denne vejledning, så at du eller din hjælper bruger RoActemrainjektionssprøjten rigtigt.
Slovenian: Pomembno je, da preberete, razumete in upoštevate ta navodila, da boste vi ali vaš skrbnik pravilno uporabljali napolnjeno injekcijsko brizgo z zdravilom RoActemra.
Danish: Immunomodulerende lægemidler kan muligvis øge risikoen for malignitet.
Slovenian: Imunomodulirajoča zdravila lahko povečajo tveganje za malignome.
Danish: Den ikke-lineære del af RoActemra-elimination fører til en øget eksponering, som er mere end proportional med dosis.
Slovenian: Nelinearni del izločanja zdravila RoActemra povzroči povečanje izpostavljenosti, ki je več kot sorazmerno odmerku.
Danish: Den totale patienteksponering var 184,4 patientår.
Slovenian: Skupna izpostavljenost bolnikov je bila 184,4 bolnik-let.
Danish: De fleste patienter (67 %) havde ikke tidligere fået MTX.
Slovenian: Večina bolnikov (67 %) dotlej še ni dobivala metotreksata.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, en vigtig milepæl
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Danish: Hændelserne var ikke behandlingsbegrænsende.
Slovenian: Ti učinki niso omejili zdravljenja.
Danish: • 1 stykke sterilt vat eller gaze
Slovenian: • 1 sterilna bombažna kroglica ali gaza
Danish: Middelkoncentrationerne af hæmoglobin blev øget efter uge 2 og forblev inden for normalområdet frem til uge 24.
Slovenian: Povprečna koncentracija hemoglobina se je povečala do 2. tedna in je ves čas do 24. tedna ostala v normalnem območju.
Danish: Der er ikke udført studier for carcinogenicitet, da IgG1-monoklonale antistoffer ikke anses for at have carcinogent potentiale.
Slovenian: Študije kancerogenosti s tocilizumabom niso bile izvedene, ker se za monoklonska protitelesa IgG1 ne smatra, da imajo intrinzični kancerogeni potencial.
Danish: Da der ikke er gennemført kompatabilitetsstudier, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
Slovenian: V odsotnosti študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Danish: • Sæt aldrig den grønne hætte på igen efter den er fjernet.
Slovenian: • Zelenega pokrovčka po odstranitvi nikoli ne nameščajte ponovno.
Danish: Behandlingseffekten var den samme, uafhængig af reumafaktorstatus, alder, køn, race, antal tidligere behandlinger eller sygdomsstatus.
Slovenian: Učinek zdravljenja je bil pri bolnikih podoben, neodvisno od prisotnosti revmatoidnega faktorja, starosti, spola, rase, števila predhodnih zdravljenj ali stanja bolezni.
Danish: Patienten udviklede ikke en overfølsomhedsreaktion eller reaktion ved injektionsstedet.
Slovenian: Ta bolnik ni imel preobčutljivostne reakcije ali reakcije na mestu injiciranja.
Danish: Tiden til indtræden af virkning var hurtig (så tidlig som efter 2 uger), og responset blev bedre og bedre i takt med behandlingens varighed.
Slovenian: Čas do začetka odziva je bil hiter (že 2. teden), stopnja odziva pa se je v nadaljevanju zdravljenja še naprej izboljševala.
Danish: Kontrolperioden var 6 måneder i 4 studier og op til 2 år i et studie.
Slovenian: Obdobje kontrole je v štirih študijah trajalo 6 mesecev, v eni študiji pa do 2 leti.
Danish: RoActemra kan reducere smerte og hævelse i arterierne og venerne i dit hoved, hals og arme.
Slovenian: Zdravilo RoActemra lahko zmanjša bolečino ter otekanje arterij v glavi, vratu in rokah.
Danish: • Stevens-Johnsons syndrom (hududslæt, som kan medføre voldsomme blærer og afskalning af huden).
Slovenian: • Stevens-Johnsonov sindrom (kožni izpuščaj, ki lahko vodi do hudih mehurjev in luščenja kože),
Danish: Ved uge 52 og uge 104 var de coprimære endepunkter forebyggelse af ledskader og forbedring af den fysiske funktionsevne.
Slovenian: Po 52 tednih ter 104 tednih sta bila dodatna primarna cilja preprečitev okvare sklepov in izboljšanje funkcijske zmogljivosti.
Danish: Forekomsten af anti-tocilizumab-antistofdannelse kan være undervurderet på grund af interferens mellem tocilizumab og analysen samt højere lægemiddelkoncentration observeret hos børn sammenlignet med voksne.
Slovenian: Incidenca nastanka protiteles proti tocilizumabu je lahko podcenjena zaradi interference tocilizumaba z analizo in višje koncentracije zdravila, opažene pri otrocih v primerjavi z odraslimi.
Danish: Lad være med at bruge injektionssprøjten og smid den ud, hvis:
Slovenian: Zavrzite injekcijsko brizgo in je ne uporabite, če:
Danish: Én hændelse (angioødem) blev anset for alvorlig og livstruende, og patientens behandling med studiemedicinen blev afbrudt.
Slovenian: (angioedem) so smatrali za resen ter življenje ogrožajoč in bolniku so študijsko zdravilo ukinili.
Danish: Procentdelen af patienter, der opnåede vedvarende remission i uge 52, er vist i tabel 4.
Slovenian: Odstotek bolnikov, ki so po 52 tednih dosegli trajno remisijo, je prikazan v preglednici 4.
Danish: pJIA-patienter <30 kg
Slovenian: Bolniki s pJIA < 30 kg
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere information
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Danish: Hvis du føler dig svimmel, skal du lade være med at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovenian: Če ste omotični, ne vozite in ne upravljajte strojev.
Danish: Enkelte enheder fra en multipakning må ikke sælges seperat.
Slovenian: Sestavnih delov skupnega pakiranja ni mogoče prodati posebej.
Danish: • Alvorlige overfølsomhedsreaktioner og deres håndtering
Slovenian: • resne preobčutljivostne reakcije in njihovo obvladovanje,
Danish: I dette studie blev ACR/EULAR-remission (Boolean og Index) også analyseret som præspecificerede eksploratoriske endepunkter, og der blev observeret højere responser i tocilizumab-grupperne.
Slovenian: V tej študiji so analizirali tudi remisijo glede na ACR/EULAR (na osnovi Boolean in Index definicije), ki sta bila vnaprej določena eksplorativna cilja - v skupinah s tocilizumabom so opazili večje odzive.
Danish: Disse faktorer skal kontrolleres under behandlingen med RoActemra.
Slovenian: Te dejavnike je treba med zdravljenjem z zdravilom RoActemra kontrolirati.
Danish: RoActemra må ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt.
Slovenian: Zdravila RoActemra ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno.
Danish: Akkumulationsratioen var højere for Cmin (2,49), hvilket var forventet på grund af bidraget fra den non-lineære clearance ved lavere koncentrationer.
Slovenian: Delež je bil večji za Cmin (2,49), kar je pričakovano glede na nelinearen prispevek očistka pri nižjih koncentracijah.
Danish: Alle patienter modtog sideløbende glukokortikoid behandling (prednison).
Slovenian: Vsi bolniki so prejemali osnovno zdravljenje z glukokortikoidom (prednizon).
Danish: Alvorlige leverskader opstod fra mellem 2 uger og op til over 5 år efter påbegyndelse af RoActemra behandlingen.
Slovenian: Resna okvara jeter se je pojavila od 2 tednov do več kot 5 let po začetku zdravljenja z zdravilom RoActemra.
Danish: Baseret på GCA's kroniske karakter skal behandling efter 52 uger styres af sygdomsaktivitet, lægens skøn og patientens valg.
Slovenian: Glede na kronično naravo GCA je treba pri zdravljenju, daljšem od 52 tednov, upoštevati aktivnost bolezni, zdravnikovo presojo in bolnikove želje.
Danish: Kontakt lægen og søg straks lægehjælp, hvis du tror du er ved at udvikle en infektion.
Slovenian: Pokličite svojega zdravnika in poiščite zdravniško pomoč brez odlašanja, če mislite, da se je pojavila okužba.
Danish: MTX - Methotrexat
Slovenian: MTX - metotreksat
Danish: Det skal der tages hensyn til hos patienter, som er på en kontrolleret natriumdiæt.
Slovenian: To morajo upoštevati bolniki, ki potrebujejo prehrano z nadzorovanim vnosom natrija.
Danish: • hvis du eller dit barn eller det barn du passer har en aktiv og alvorlig infektion.
Slovenian: • če imate vi ali otrok (bolnik), za katerega skrbite, aktivno, hudo okužbo.
Danish: De fleste forsvandt uden behandling og ingen krævede seponering af behandlingen.
Slovenian: Večina je izzvenela brez zdravljenja in nobena ni zahtevala ukinitve zdravljenja.
Danish: • Produktet skal ikke administreres til patienter med aktiv infektion eller mistanke om infektion
Slovenian: • Zdravila se ne sme dajati bolnikom z aktivno okužbo ali pri sumu na okužbo.
Danish: Biotilgængeligheden for subkutan-formuleringen var 0,8.
Slovenian: Biološka uporabnost subkutane oblike je bila 0,8.
Danish: StevensJohnsonSyndrom3
Slovenian: StevensJohnsonov sindrom3
Danish: Resultater fra SC-I-studiet vise i tabel 2.
Slovenian: Rezultati iz študije SC-I so prikazani v preglednici 2.
Danish: I en separat analyse af de patienter, der fik escapeprednison til behandling af GCA-flares i de første 52 uger, varierede den kumulative prednison-dosis meget.
Slovenian: V ločeni analizi bolnikov, ki so prejeli rešilni prednizon za zdravljenje poslabšanja GCA v prvih 52 tednih, se je kumulativni odmerek prednizona zelo razlikoval.
Danish: Kombination med TNF-antagonister
Slovenian: Kombinacija z zaviralci TNF