FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vänd sprutan och injektionsflaskan upp och ner, dra långsamt kolven bakåt och dra upp allt innehåll i injektionsflaskan i sprutan.
Latvian: Pavērsiet šļirci ar augšdaļu uz leju, lēni velciet virzuli atpakaļ un ievelciet šļircē visu flakona saturu.
Swedish: Signifor kan ha en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner eftersom vissa av de biverkningar du kan uppleva medan du använder Signifor, såsom huvudvärk, yrsel och trötthet, kan försämra förmågan att framföra fordon och använda maskiner på ett säkert sätt.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Signifor var būt maza ietekme uz spēju vadīt transporta līdzekļus un apkalpot mehānismus, jo dažas nevēlamās blakusparādības, kas Jums var attīstīties Signifor lietošanas laikā, piemēram, reibonis, galvassāpes un nogurums, var mazināt Jūsu spējas vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Swedish: Förändringar i blodglukosnivåer har rapporterats frekvent hos friska frivilliga och patienter som behandlats med pasireotid.
Latvian: Ar pasireotīdu ārstētiem veseliem brīvprātīgajiem un pacientiem bieži tika ziņots par glikozes līmeņa izmaiņām asinīs.
Swedish: Efter tre månaders behandling fortsatte patienter med ett genomsnittligt dygns-UFC ≤2 x ULN eller lika med värdet vid baseline med blindad behandling med den randomiserade dosen till månad 6.
Latvian: Pēc trīs mēnešu ārstēšanas pacienti ar vidējo 24 stundu BKU ≤2 x ANR rādītāju un zemāku vai vienādu ar sākuma stadijas rādītāju turpināja maskētu ārstēšanu, lietojot randomizētu devu 6 mēnešus.
Swedish: Biverkningar av hyperglykemi och diabetes mellitus ledde till att 3 (2,0 %) respektive 4 (2,7 %) patienter avbröt studien.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības - hiperglikēmija un cukura diabēts bija iemesls pētījuma pārtraukšanai attiecīgi 3 (2,0%) un 4 (2,7%) pacientiem.
Swedish: - Gallstenar.
Latvian: - Žultsakmeņi.
Swedish: Aktivera säkerhetsskyddet över kanylen genom en av följande metoder: - tryck ner den gångjärnsförsedda delen av säkerhetsskyddet mot en hård yta - tryck gångjärnet framåt med ditt finger
Latvian: 14. Aktivizējiet adatas aizsargu ar vienu vai otru parādīto metodi: - drošības aizsarga izliekto daļu vai nu piespiediet pie cietas virsmas; vai - ar pirkstu paspiediet izliekumu uz priekšu.
Swedish: Övergående förhöjningar av leverenzymer har rapporterats vid användning av somatostatinanaloger och observerades också hos patienter som fick pasireotid i kliniska studier.
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par pārejoši paaugstinātu aknu enzīmu līmeni saistībā ar somatostatīnu analogu lietošanu, kā arī tas tika novērots pacientiem, kas klīniskajos pētījumos saņēma pasireotīdu.
Swedish: Signifor ska ska endast ges av utbildad hälsovårdspersonal.
Latvian: To drīkst ievadīt tikai apmācīts veselības aprūpes speciālists.
Swedish: Dosen kan ökas till maximalt 60 mg för patienter vars nivåer av tillväxthormon (GH) och/eller insulinliknande tillväxtfaktor-1 (IGF-1) inte är fullt kontrollerade efter 3 månaders behandling med Signifor vid 40 mg.
Latvian: Pacientiem, kuriem pēc 3 mēnešus ilgas ārstēšanas ar 40 mg Signifor devām netiek pilnībā kontrolēts augšanas hormona (GH) un/vai insulīnam līdzīgā augšanas hormona (IGF-1) līmenis, šo devu var palielināt ne vairāk kā līdz 60 mg.
Swedish: Innehåller även: Mannitol, vinsyra, natriumhydroxid, vatten för injektionsvätskor.
Latvian: Satur arī mannītu, vīnskābi, nātrija hidroksīdu, ūdeni injekcijām.
Swedish: Säkerhetsprofilen för pasireotid intramuskulär användning överensstämmer med den för klassen somatostatinanaloger med undantag för den högre graden och frekvensen av hyperglykemi som ses med pasireotid intramuskulär användning.
Latvian: Intramuskulāri ievadīta pasireotīda drošuma īpašības atbilst somatostatīna analogu grupas zāļu drošuma īpašībām, izņemot smagāku un biežāk novērojamu hiperglikēmiju pēc intramuskulāras pasireotīda ievadīšanas.
Swedish: Andelen patienter som uppnådde biokemisk kontroll inkluderat patienter med IGF-1<LLN var 25,9 % i gruppen pasireotid intramuskulär användning och 0 % i gruppen oktreotid intrmuskulär användning.
Latvian: Pacientu, kuri sasniedza bioķīmisku kontroli (arī to pacientu, kam IGF-1 līmenis bija zemāks par normas apakšējo robežu), procentuālā daļa intramuskulāro pasireotīda injekciju grupā bija 25,9%, bet intramuskulāro oktreotīda injekciju grupā tā bija 0%.
Swedish: Median (min, max) % mUFC-förändring från baseline vid månad 7
Latvian: Mediāna (min, max) % vBKU izmaiņas no sākotnējā stāvokļa 7. mēnesī Mediāna (min, max) % vBKU izmaiņas no sākotnējā stāvokļa 12. mēnesī *
Swedish: Den färgade pricken på överdelen markerar positionen för brytskåran på halsen av ampullen.
Latvian: Krāsainais punkts uz ampulas augšējās daļas apzīmē vietu, kur jānolauž ampulas augšdaļa.
Swedish: Studien uppnådde det primära effektmåttet för båda doserna av pasireotid intramuskulär användning.
Latvian: Pētījumā primārais efektivitātes mērķa kritērijs tika sasniegts pēc abu lielumu pasireotīda devu lietošanas.
Swedish: Förutsedda farmakokinetiska reaktioner som leder till effekter på andra läkemedel
Latvian: Citu zāļu ietekmes izraisīta paredzamā farmakokinētiskā mijiedarbība
Swedish: Övervakning för en effekt på QTc intervallet är tillrådligt 21 dagar efter start av behandling och därefter när det är kliniskt indicerat.
Latvian: Pirms sākt ārstēšanu, ieteicams pierakstīt sākotnējo EKG. 21 dienas garumā pēc terapijas sākšanas un vēlāk atbilstoši klīniskām indikācijām ieteicams kontrolēt zāļu ietekmi uz QTc intervālu.
Swedish: Sätt tillbaka nålskyddet på nålen.
Latvian: Adatai uzlieciet atpakaļ uzmavu.
Swedish: Om en dos av Signifor missas ska nästa injektion administreras så snart som möjligt.
Latvian: Ja Signifor deva ir izlaista, izlaistā injekcija jāveic pēc iespējas ātrāk.
Swedish: Genomsnittlig förändring av UFC (% från baseline)
Latvian: Vidējās BKU līmeņa izmaiņas (% no sākuma stadijas rādītājiem)
Swedish: Dra ut kolven en aning för att kontrollera att du inte har punkterat ett blodkärl.
Latvian: Viegli pavelciet aiz virzuļa, lai pārliecinātos, ka nav iedurts asinsvadā.
Swedish: Patienterna skulle vara behandlade med de högsta angivna doserna av oktreotid intramuskulär användning (30 mg) eller lanreotid djup subkutan injektion (120 mg) under minst 6 månader före randomisering.
Latvian: Pirms nejaušināšanas pacientiem bija jābūt vismaz sešus mēnešus ārstētiem ar maksimālajām indicētajām oktreotīda (30 mg intramuskulāru injekciju veidā) vai lanreotīda devām (120 mg dziļu subkutānu injekciju veidā).
Swedish: Du kan uppleva yrsel, svimningskänsla och yrsel eller svimning när du står upp.
Latvian: Jums var attīstīties reibonis, viegls reibonis un reibonis vai ģībšana pieceļoties stāvus.
Swedish: Håll hela tiden huden hopnypt och tryck långsamt kolven in så långt det går till dess att all vätska har injicerats.
Latvian: Turot ādu saspiestu, lēnām spiediet virzuli uz leju tik tālu, cik ļauj tā kustība, līdz viss šķīdums ir injicēts.
Swedish: Förhöjt glykosylerat hemoglobin
Latvian: Palielināts glikozēta hemoglobīna līmenis asinīs
Swedish: Vid intolerabilitet kunde dosen sänkas i steg om 0,3 mg två gånger dagligen när som helst under studien.
Latvian: Pētījuma laikā zāļu nepanesamības dēļ deva jebkurā brīdī varēja tikt samazināta pa 0,3 mg divas reizes dienā.
Swedish: Kontroll av hypofysfunktionen (t.ex. TSH/fritt T4, GH/IGF-1) före och regelbundet under behandling med Signifor bör därför övervägas när det är kliniskt lämpligt.
Latvian: Tāpēc pirms Signifor terapijas sākšanas un periodiski tās laikā būtu nepieciešama hipofīzes funkcijas kontrolēšana (piemēram, TSH/brīvais T4, GH/IGF-1) klīniski piemērotā veidā.
Swedish: Om ingen klinisk nytta observeras vid den högsta tolererade dosen bör utsättande av behandlingen övervägas.
Latvian: Pacientiem, kuriem, lietojot augstāko panesamo devu, nav klīniskā ieguvuma, jāapsver zāļu lietošanas pārtraukšana.
Swedish: Nästan hälften av patienterna hade behandlats med ytterligare läkemedel för akromegali utöver somatostatinanaloger.
Latvian: Gandrīz puse akromegālijas slimnieku jau bija ārstēta, lietojot zāles, kas nebija somatostatīna analogi.
Swedish: Nedsatt njurfunktion Dosen behöver inte justeras för patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Swedish: Om fyndet bekräftas, bör patienten följas med täta kontroller av leverfunktionen till dess att värdena återgår till värdena före behandlingsstart.
Latvian: Ja atrade ir apstiprināta, pacientam jāveic biežas aknu darbības pārbaudes, līdz rādītāji ir tādi paši kā pirms ārstēšanas uzsākšanas.
Swedish: En behållare för vasst avfall eller annan styv, sluten avfallsbehållare
Latvian: Aizverama atkritumu tvertne, kas piemērota asiem priekšmetiem
Swedish: Pasireotid rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel (se avsnitt 4.4).
Latvian: Pasireotīdu grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, neizmantojot kontracepcijas līdzekļus, lietot nav ieteicams (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Patienterna återhämtade sig utan kliniska följdtillstånd och leverfunktionsvärdena återgick till baseline efter behandlingsavbrott.
Latvian: Pēc ārstēšanas pārtraukšanas pacienti atveseļojās bez klīniskām komplikācijām un aknu darbības pārbaudes rezultāti atgriezās sākuma stāvoklī.
Swedish: Noggrann övervakning rekommenderas för patienter med hjärtsjukdom och/eller riskfaktorer för bradykardi, som historia med kliniskt signifikant bradykardi eller akut hjärtinfarkt, höggradigt hjärtblock, kronisk hjärtsvikt (NYHA-klass III eller IV), instabil angina, ihållande ventrikulär takykardi, kammarflimmer.
Latvian: Pacientiem ar sirds slimību un/vai bradikardijas riska faktoriem, piemēram, klīniski nozīmīga bradikardija vai akūts miokarda infarkts anamnēzē, augstas pakāpes sirds blokāde, sastrēguma sirds mazspēja (III vai IV klase pēc NYHA klasifikācijas), nestabila stenokardija, ilgstoša kambaru tahikardija, kambaru fibrilācija, ir ieteicams veikt rūpīgu novērošanu.
Swedish: Varje ampull innehåller 1 ml injektionsvätska, lösning.
Latvian: Katrā ampulā ir 1 ml šķīduma injekcijām.
Swedish: Övervakning av blodglukosnivåerna hos patienter som behandlas med Signifor rekommenderas (se avsnitt 4.4).
Latvian: Ieteicams kontrolēt ar Signifor ārstēto pacientu glikozes līmeni asinīs (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Swedish: Inom varje organsystem rangordnas biverkningarna efter frekvens.
Latvian: Pa sistēmas orgānu klasēm blakusparādības sakārtotas biežuma kategorijās.
Swedish: Kvinnliga patienter med akromegali hade en högre exponering 32 % jämfört med 51 % hos manliga patienter i studier med behandlingsnaiva patienter respektive otillräckligt kontrollerade patienter; dessa skillnader i exponering var inte kliniskt relevant utifrån effekt- och säkerhetsdata.
Latvian: Pētījumos, kuros piedalījās ar zālēm vēl neārstēti pacienti un nepietiekami kontrolēti pacienti, akromegālijas slimnieču organismā pasireotīda iedarbības intensitāte bija par attiecīgi 32% un 51% lielāka nekā vīriešu organismā, tomēr, pamatojoties uz datiem par efektivitāti un drošumu, šīs iedarbības intensitātes atšķirības nebija klīniski nozīmīgas.
Swedish: * Inbegriper en patient med signifikant perifert resultat som hade en procentuell förändring från baseline på +542,2 %.
Latvian: Iekļauj viena pacienta datus, kura gadījumā rezultātu procentuālās izmaiņas no sākuma stadijas ar rādītāju +542,2% bija ievērojama novirze no normas.
Swedish: Hur du injicerar Signifor
Latvian: Kā veikt Signifor injekciju
Swedish: Spädningsvätskan är en klar, färglös till gul eller svagt brun lösning i en förfylld spruta.
Latvian: Šķīdinātājs ir caurspīdīgs bezkrāsains, gaiši dzeltens vai gaiši brūns šķīdums pilnšļircē.
Swedish: För in nålen i ampullen och dra ut kolven så att allt innehåll i ampullen dras upp i sprutan.
Latvian: Ielieciet adatu ampulā un velciet virzuli uz augšu tā, lai ievilktu šļircē visu ampulas saturu.
Swedish: Tolv månader efter crossover var andelen patienter som uppnått biokemisk kontroll 17,3 % (14/81) för pasireotid intramuskulär användning och 0 % (0/38) för oktreotid intramuskulär användning.
Latvian: 12 mēnešus pēc pārejas uz citu zāļu lietošanu pacientu, kuri sasniedza bioķīmisku kontroli, procentuālais daudzums intramuskulāro pasireotīda injekciju grupā bija 17,3% (14 no 81), bet intramuskulāro oktreotīda injekciju grupā tas bija 0% (0 no 38).
Swedish: Pasireotid är en ny cyklohexapeptidsomatostatinanalog för injektion.
Latvian: Pasireotīds ir jauns cikloheksapeptīds, injicējams somatostatīna analogs.
Swedish: Även den totala procentuella förändringen av genomsnittliga nivåer och mediannivåer av UFC månad 6 och 12 jämfört med baselinevärdena (se tabell 3) visade på sänkningar.
Latvian: Tika konstatēti arī vidējā un vidēji aritmētiskā BKU līmeņa kopējo izmaiņu procentuālo vērtību pazemināšanās rādītāji pēc 6 un 12 mēnešiem salīdzinājumā ar sākuma stadijas rādītājiem (skatīt 3. tabulu).
Swedish: Sällsynta fall av samtidiga förhöjningar av ALAT (alaninaminotransferas) till över 3 x ULN och bilirubin till över 2 x ULN har också observerats (se avsnitt 4.8).
Latvian: Retos gadījumos tika ziņots arī par vienlaicīgu alanīnaminotransferāzes (ALAT) līmeņa paaugstināšanos, vairāk kā 3 reizes pārsniedzot augšējo normas robežu (ANR), un bilirubīna līmeņa paaugstināšanos, vairāk kā 2 reizes pārsniedzot ANR (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Swedish: Hos patienter med Cushings sjukdom var förhöjda FPG-nivåer den mest frekvent rapporterade laboratorieavvikelsen av CTC grad 3 (14,7 % av patienterna) i fas III studien G2304.
Latvian: Pacientiem ar Kušinga slimību III fāzes pētījumā G2304 visbiežāk ziņotā 3. pakāpes CTC laboratorisko parametru novirze (14,7% pacientu) bija FPG līmeņa paaugstināšanās; par 4. pakāpes gadījumiem ziņojumu nebija.
Swedish: Kontroll av leverfunktionen rekommenderas före behandling med pasireotid intramuskulär användning och efter de första två till tre veckorna och sedan varje månad under tre månader på behandling.
Latvian: Aknu darbības pārbaude ieteicama gan pirms ārstēšanas ar intramuskulāri ievadītu pasireotīdu, gan ārstēšanas pirmajā līdz trešajā nedēļā un pēc tam reizi mēnesī pirmajos trijos mēnešos.
Swedish: - hjärtbesvär, som en nyligen inträffad hjärtinfarkt, kronisk hjärtsvikt (en typ av hjärtsjukdom som innebär att hjärtat inte kan pumpa runt tillräckligt med blod i kroppen) eller plötslig, tryckande bröstsmärta (upplevs vanligen som en tryckande, tyngande, klämmande, kramande eller värkande känsla över bröstet).
Latvian: (hipoglikēmija); - sirdsdarbības traucējumi, piemēram, nesen bijusi sirdslēkme, sastrēguma sirds mazspēja (sirds slimība, kad sirds nespēj apasiņot ķermeni) vai pēkšņas un spēcīgas sāpes krūšu kurvī, ko parasti izjūt kā spiedienu, smagumu, spiešanu un sāpes krūšu kurvī; - sirdsdarbības ritma traucējumi, piemēram, neregulārs sirdsdarbības ritms vai patoloģiskas EKG
Swedish: Spädningsvätska: natriumkarmellos, mannitol, poloxamer 188, vatten för injektionsvätskor.
Latvian: Šķīdinātājs: karmelozes nātrija sāls, mannīts, poloksamērs 188 un ūdens injekcijām.
Swedish: Hos behandlingsnaiva patienter (studie C2305) var den genomsnittliga absoluta ökningen av FPG och HbA1c likartad vid de flesta tidpunkter för alla patienter som behandlats med pasireotid intramuskulär användning oberoende av baselinevärdena.
Latvian: Visiem iepriekš neārstētajiem intramuskulārās pasireotīda injekcijas saņēmušajiem pacientiem (pētījumā C2305) vidējā absolūtā FPG in HbA1c līmeņa paaugstināšanās vairumā mērījumu bija līdzīga neatkarīgi no šo parametru sākotnējām vērtībām.
Swedish: Akromegali Den rekommenderade startdosen vid behandling av akromegali är 40 mg pasireotid var fjärde vecka.
Latvian: Akromegālija Ieteicamā Signifor sākuma deva akromegālijas ārstēšanai ir 40 mg pasireotīda ik pēc 4 nedēļām.
Swedish: Andelen patienter som hade genomsnittliga GH nivåer <2,5 µg/L och normaliserade IGF-1 vid samma tidpunkt var också jämförbar mellan de två behandlingsgrupperna.
Latvian: Abu grupu pacientu, kam vienlaikus ar GH vidējo līmeni <2,5 µg/l tika novērota normāla IGF-1 koncentrācija, procentuālā daļa arī bija līdzīga.
Swedish: Det primära effektmåttet uppnåddes; andelen patienter som uppnådde biokemisk kontroll var 31,3 % och 19,2 % för pasireotid intramuskulär användning respektive oktreotid intramuskulär användning, vilket visar ett statistikt signifikant överlägset resultat till fördel för pasireotid intramuskulär användning (p-värde 0,007) (Tabell 4).
Latvian: Intramuskulārās pasireotīda vai oktreotīda injekcijas saņēmušo pacientu daļa, kas sasniedza bioķīmisku kontroli, bija attiecīgi 31,3% un 19,2%, un tas pierāda, ka intramuskulārās pasireotīda injekcijas ir ievērojami iedarbīgākas (p=0,007; skatīt 4. tabulu).
Swedish: Färglös, OPC (one-point-cut) glasampull av typ I-glas, innehållande 1 ml lösning.
Latvian: Bezkrāsaina, I klases stikla ampula ar vienu laušanas punktu, kas satur 1 ml šķīduma.
Swedish: Rekommenderad startdos av Signifor vid akromegali är 40 mg var fjärde vecka.
Latvian: Ieteicamā Signifor sākuma deva akromegālijas gadījumā ir 40 mg ik pēc 4 nedēļām.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (incidens ≥1/10) från poolade säkerhetsdata från fas III studierna C2305 och C2402 var (i fallande ordning): diarré (vanligast i studie C2305), gallsten, hyperglykemi (vanligast i studie C2402) och diabetes mellitus.
Latvian: Saskaņā ar apvienotajiem III fāzes pētījumu C2305 un C2402 rezultātiem visbiežākās nevēlamās blakusparādības (novērotas vismaz vienam no katriem 10 pacientiem un norādītas biežuma secībā) bija caureja (visbiežāk novērota pētījumā C2305), žultsakmeņu veidošanās, hiperglikēmija (visbiežāk novērota pētījumā C2402) un cukura diabēts.
Swedish: I akromegali-studien C2305 var andelen patienter med noterbara nyligen tillstötta QT/QTc intervall jämförbar mellan grupperna pasireotid intramuskulär användning och oktreotid intramuskulär användning fram till cross-over, med få noterbara perifera värden.
Latvian: Akromegālijas pētījumā C2305 pacientu daļa ar pirmreizēju nozīmīgu QT/QTc intervāla pagarināšanos pasireotīda intramuskulāro injekciju grupā un oktreotīda intramuskulāro injekciju grupā līdz pārejai uz citu grupu bija līdzīga, un tika novērotas tikai nedaudzas kopējai tendencei neatbilstošas vērtības.
Swedish: I akromegali studierna var händelserna jämförbara mellan patienter som behandlades med pasireotid intramuskulär användning och oktreotid intramuskulär användning och mindre frekventa hos otillräckligt kontrollerade patienter jämfört med behandlingsnaiva patienter.
Latvian: Akromegālijas pētījumos gadījumi pacientiem, kas tika ārstēti ar intramuskulārām pasireotīda vai oktreotīda injekcijām, bija līdzīgi, un, salīdzinājumā ar iepriekš neārstētiem pacientiem, nepietiekami kontrolētiem pacientiem tie bija retāki.
Swedish: Signifor är avsett för intramuskulär användning.
Latvian: Signifor ir paredzēts intramuskulārām injekcijām.
Swedish: Signifor ska administreras som djup intramuskulär injektion av utbildad sjukvårdspersonal.
Latvian: Signifor jāievada dziļas intramuskulāras injekcijas veidā, un tas ir jādara apmācītam veselības aprūpes speciālistam.
Swedish: Signifor injektionsvätska, lösning, ska vara fri från synliga partiklar, klar och färglös.
Latvian: Signifor šķīdumā injekcijām nedrīkst būt redzamu daļiņu, tam jābūt dzidram un bezkrāsainam.
Swedish: Varje enhetsförpackning innehåller injektionsflaskan och den förfyllda sprutan i en förseglad blisterförpackning med en flaskadapter och en säkerhetskanyl för injektion.
Latvian: Katrā atsevišķajā iepakojumā ir flakons un pilnšļirce noslēgtā blistera tipa oblātā kopā ar vienu flakona adapteru un vienu droši izmantojamu injekcijas adatu.
Swedish: Utvecklingen av hyperglykemi förefaller vara relaterad till en minskning av utsöndringen av insulin (i synnerhet under perioden efter dosering) och av inkretinhormoner (dvs. glukagonliknande peptid-1 [GLP-1] och glukosberoende insulinotropisk polypeptid [GIP]).
Latvian: Hiperglikēmijas attīstība visticamāk ir saistīta ar insulīna (galvenokārt periodā pēc devas lietošanas) un inkretīna hormonu (piemēram, glikagonam līdzīgais peptīds 1 [GLP-1] un no glikozes atkarīgais insulīnotropiskais polipeptīds [GIP]) izdalīšanās samazināšanos.
Swedish: 1 injektionsflaska med pulver + 1 förfylld spruta med 2 ml spädningsvätska + 1 säkerhetskanyl + 1 flaskadapter.
Latvian: Pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai 1 flakons ar pulveri + 1 pilnšļirce ar 2 ml šķīdinātāja + 1 droši izmantojama adata + 1 flakona adapters.
Swedish: Andelen patienter som uppnådde biokemisk kontroll var 15,4 % (p-värde = 0,0006) och 20,0 % (p-värde <0,0001) för pasireotid intramuskulär användning 40 mg respektive 60 mg vid 24 veckor jämfört med noll i den aktiva kontrollgruppen (Tabell 3).
Latvian: Pacientu daļa, kas sasniedza bioķīmisku kontroli pēc 40 mg un 60 mg lielu pasireotīda devu injekciju intramuskulāras ievadīšanas 24 nedēļu garumā, bija attiecīgi 15,4% (p=0,0006) un 20,0% (p<0,0001) salīdzinājumā ar nulli aktīvās kontroles grupā (3. tabula).
Swedish: I båda dosgrupperna resulterade Signifor i en sänkning av genomsnittligt UFC efter 1 månads behandling och svaret upprätthölls över tid.
Latvian: Abu devu grupās Signifor radīja vBKU samazināšanos pēc 1 mēneša ārstēšanas, un tas saglabājās visu laiku.
Swedish: Sekundära effektmått inkluderade bland annat förändringar från baseline av: dygns-UFC, plasma-ACTH, serumkortisol och kliniska tecken och symtom på Cushings sjukdom.
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji ietvēra izmaiņas no sākotnējās stadijas rādītājiem šādos kritērijos: 24 stundu BKU, AKTH līmenis plazmā, kortizola līmenis serumā un Kušinga slimības klīniskās pazīmes un simptomi.
Swedish: Vid studiestarten randomiserades patienterna till att få två dagliga doser av antingen 0,6 mg eller 0,9 mg Signifor.
Latvian: Pētījumā iekļautie pacienti tika randomizēti Signifor 0,6 mg vai 0,9 mg devas saņemšanas divas reizes dienā.
Swedish: hsst2
Latvian: SSTR)
Swedish: Dessutom har tolerabilitets- och upprepade dos toxicitetsstudier utförts på pasireotid givet intramuskulärt.
Latvian: Turklāt ir pētīta arī panesamība un atkārtotu devu toksicitāte pēc intramuskulāras pasireotīda ievadīšanas.
Swedish: Vid månad 12 var reduktionen i tumörvolym jämförbar mellan behandlingsgrupperna och hos patienter med eller utan tidigare operation av hypofysen.
Latvian: 12. mēnesī terapijas grupās, kā arī pacientiem, kam bija vai nebija operēta hipofīze, novērotā audzēja tilpuma samazināšanās bija līdzīga.
Swedish: Njurclearance bidrar i liten grad till eliminationen av pasireotid hos människa.
Latvian: Cilvēkiem nieru klīrensam ir neliela nozīme pasireotīda eliminācijā.
Swedish: I den pivotala studien med patienter som var otillräckligt kontrollerade på en annan somatostatinanalog, var andelen patienter som inte tidigare behandlats med diabetesmedel men där det krävdes insättande av diabetesbehandling under studien 17,5 % och 16,1 % i Signifor 40 mg och 60 mg grupperna jämfört med 1,5 % i den aktiva kontrollgruppen; i den pivotala studien med patienter som inte fått medicinsk behandling tidigare, var andelen patienter där det krävdes insättande av diabetesbehandling under studien 36 % i Signiforgruppen jämfört med 4,4 % i den aktiva kontrollgruppen.
Latvian: Pivotālā pētījumā pacientiem, kuru stāvoklis nav pietiekami kontrolēts ar citiem somatostatīna analogiem, ar pretdiabēta līdzekļiem iepriekš neārstētu pacientu procentuālais īpatsvars, kuriem pētījuma laikā bija nepieciešams uzsākt pretdiabēta terapiju, bija 17,5% un 16,1% 40 mg un 60 mg Signifora grupās, salīdzinot ar 1,5% aktīvās kontroles grupā.
Swedish: Pasireotid givet subkutant påverkade inte fertiliteten hos hanråttor men, som är att förvänta med tanke på pasireotids farmakologi, uppvisade honor avvikande reproduktionscykler eller uteblivna cykler och minskat antal gulkroppar och implantationsställen.
Latvian: Subkutāni ievadīts pasireotīds neietekmē žurku tēviņu fertilitāti, taču, kā jau bija paredzams, ņemot vērā pasireotīda farmakoloģiskās īpašības, žurku mātītēm konstatēja patoloģisku pārošanās ciklu vai tā traucējumus, kā arī samazinātu dzelteno ķermeņu un implantācijas vietu skaitu.