FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: CVMP konstaterade även att veterinärmedicinska läkemedel som innehåller moxidektin är ett effektivt och viktigt behandlingsalternativ vid behandling av interna och externa parasiter hos nötkreatur, får och hästar.
Bulgarian: СVМР отбелязва също, че ветеринарномедицинските продукти, съдържащи моксидектин, са ефективен и важен терапевтичен вариант за третиране на вътрешни и външни паразити при говеда, овце и коне.
Swedish: CVMP ombads överväga huruvida moxidektin uppfyller kriterierna för att klassificeras som ett PBTämne och, om så behövs, tillhandahålla rekommendationer om lämpliga åtgärder för att förhindra miljöexponering.
Bulgarian: От CVMP е поискано да разгледа дали моксидектин отговаря на критериите за класифициране като PBT вещество и, ако е необходимо, да даде препоръка за подходящи мерки за предотвратяване на експозиция в околната среда.
Swedish: CVMP granskade tillgängliga uppgifter om moxidektins PBT-egenskaper.
Bulgarian: СVМР прегледа наличните данни за РВТ свойствата на моксидектин.
Swedish: För att minimera de identifierade miljöriskerna rekommenderade CVMP att riskreducerande åtgärder och varningar införs i produktinformationen, bland annat försiktighetsåtgärden att behandling endast bör inledas när så är nödvändigt och att den bör baseras på räkning av faeces eller en utvärderad risk för angrepp på djur- eller besättningsnivå.
Bulgarian: За да се сведат до минимум идентифицираните рискове за околната среда, СVМР препоръчва мерки за смекчаване на риска и предупреждения, които да бъдат включени в продуктовата информация, в това число предпазна мярка за това, че третиране трябва да се прилага само при необходимост и то трябва да е въз основа на преброяване на яйцата във фекалиите или оценка на риска от опаразитяване на ниво животно или стадо.
Swedish: Moxidektin är ett bredspektrum-antiparasitärt läkemedel som har använts allmänt för behandling och förebyggande av parasitinfektioner (t.ex. rundmask, sugmask och löss) hos både livsmedelsproducerande djur och sällskapsdjur.
Bulgarian: Моксидектин е широкоспектърно противопаразитно лекарство, което се използва широко за третиране и предотвратяване на паразитни инфекции (от кръгли червеи, плоски червеи и въшки) както при животни, използвани за производство на храни, така и при домашни любимци.
Swedish: CVMP rekommenderade därför att åtgärder för reducering av miljöriskerna, liksom varningar, ska ingå i produktinformationen.
Bulgarian: В резултат на това CVMP препоръчва мерки за смекчаване на рисковете за околната среда, както и предупреждения, които да бъдат включени в продуктовата информация.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att dessa läkemedel skulle kunna ha en långsiktig påverkan på miljön genom sina långlivade, bioackumulerande och toxiska (PBT, "persistent, bioaccumulative, toxic") egenskaper.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията заключи, че тези лекарства могат да имат дългосрочно влияние върху околната среда, дължащо се на техните устойчиви, биоакумулиращи и токсични (РВТ) свойства.
Swedish: Dessutom ställdes ett villkor för godkännandena för försäljning i syfte att erhålla fältdata som ska fastställa om det under faktiska användningsförhållanden och relevanta miljöförhållanden är möjligt att förebygga farorna till följd av dessa produkters PBT-egenskaper.
Bulgarian: Освен това за издаване на лицензи за употреба е поставено условие с цел получаване на данни от практиката, за да се определи дали при реални условия на употреба и съответни условия на околната среда могат да бъдат предотвратени опасностите, дължащи се на РВТ свойствата на тези продукти.
Swedish: Den 22 oktober 2015 inledde den tyska behöriga myndigheten en granskning av veterinärmedicinska läkemedel som innehåller moxidektin till följd av farhågor över att moxidektin kan ha PBT-egenskaper och därför kan utgöra en allvarlig risk för miljön.
Bulgarian: Германският компетентен орган започва преглед на ветеринарномедицински продукти, съдържащи моксидектин, поради опасения, че моксидектин може да притежава РВТ свойства и поради това може да представлява сериозен риск за околната среда.
Swedish: Baserat på utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna från laboratoriestudier fann CVMP att moxidektin uppfyller kriterierna för att anses vara ett PBT-ämne, samt att dess användning utgör en risk för miljön.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни от лабораторни проучвания СVМР счита, че моксидектин отговаря на критериите за класифициране като РВТ вещество и че неговата употреба представлява риск за околната среда.
Swedish: CVMP fann även att innehavarna av godkännande för försäljning bör undersöka om moxidektin, under relevanta användningsförhållanden i miljön, kan spåras i den lokala miljön.
Bulgarian: СVМР също заключи, че притежателите на лицензи за употреба трябва да проучат дали моксидектин се открива в местната околна среда при съответните условия на употреба в околната среда.
Swedish: Den 11 maj 2017 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten en granskning av orala, utvärtes och injicerbara moxidektin-innehållande veterinärmedicinska läkemedel som ges till nötkreatur, får och hästar.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключи прегледа на съдържащи моксидектин ветеринарномедицински продукти за перорално, локално или инжекционно приложение, използвани при говеда, овце и коне.
Swedish: EMA/707964/2017
Bulgarian: На 11 май 2017 г.
Swedish: Eventuella biverkningar).
Bulgarian: Възможни нежелани реакции).
Swedish: Om du känner detta skall du inte köra eller hantera maskiner.
Bulgarian: Ако имате такива оплаквания, не шофирайте и не работете с машини.
Swedish: - Plötslig försämring av kronisk bronkit (akut exacerbation av kronisk bronkit) 5-10 dagar
Bulgarian: - Внезапно влошаване на хроничен бронхит (обостряне на хроничен брохит) 5 - 10 дни
Swedish: Hänsyn skall tas till officiella riktlinjer för lämplig användning av antibiotika.
Bulgarian: Трябва да се има предвид официалното ръководство за подходяща употреба на антибактериалните лекарства.
Swedish: Äldre patienter kan också vara mer känsliga för läkemedelsrelaterade effekter på QT-intervallet.
Bulgarian: Възможно е пациентите в старческа възраст също да са по-чувствителни към свързани с лекарството ефекти върху QT интервала.
Swedish: Lever: Mycket sällsynta:
Bulgarian: Много редки:
Swedish: Det är därför viktigt att överväga denna diagnos hos patienter som utvecklar allvarlig diarré under eller efter moxifloxacinbehandling.
Bulgarian: Ето защо е важно да се има предвид тази диагноза при пациенти, които имат сериозна диария по време или след използването на моксифлоксацин.
Swedish: Om du för närvarande tar någon medicin som sänker halterna av kalium i blodet, rådgör med din läkare innan du tar [Läkemedlets namn].
Bulgarian: Ако в момента приемате някакви медикаменти, които понижават нивата на калий в кръвта, обсъдете с Вашия лекар, преди да приемете {Име (свободно избрано)}.
Swedish: Om du upplever hjärtklappning eller oregelbundna hjärtslag under behandlingstiden, bör du omedelbart informera din läkare.
Bulgarian: Ако имате сърцебиене или неритмична сърдечна дейност през периода на лечение, трябва незабавно да уведомите своя лекар.
Swedish: [Läkemedlets namn] ska bara användas för behandling av dessa infektioner när vanliga antibiotika inte kan användas eller inte har fungerat.
Bulgarian: {Име (свободно избрано)} трябва да се използва за лечение на тези инфекции само, когато обичайните антибиотици не могат да се използват или не действат.
Swedish: Vanlig ≥1/100 till <1/10
Bulgarian: Чести ≥ 1/100 до < 1/10
Swedish: Han/hon kan vilja ta ett EKG för att undersöka din hjärtrytm.
Bulgarian: Той/тя може да реши да Ви направи ЕКГ за да провери
Swedish: Sällsynt ≥1/10000 till
Bulgarian: Редки ≥ 1/10,000 до
Swedish: Analys av EKG tagna i det kliniska prövningsprogrammet visade en QTc-förlängning med moxifloxacin på 6+26 msek (1,4% ökning jämfört med utgångsvärdet).
Bulgarian: При анализ на ЕКГ изследванията, получени в хода на клинична програма, удължаването на QTc при моксифлоксацин е 6 msec ± 26 msec, 1,4% в сравнение с началната стойност.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner [Läkemedlets namn] kan göra att du känner dig yr och svimfärdig, eller du kan svimma av en kort stund.
Bulgarian: Шофиране и работа с машини {Име (свободно избрано)} може да Ви накара да чувствате замайване и световъртеж или може да Ви прилошее за кратко време.
Swedish: Läkemedel som hämmar peristaltiken är kontraindicerade hos patienter som utvecklar svår diarré.
Bulgarian: Лекарства, които инхибират перисталтиката, са противопоказани при пациенти, които имат сериозна диария.
Swedish: [Läkemedlets namn] är ett antibiotikum som tillhör kinolonfamiljen.
Bulgarian: {Име (свободно избрано)} е антибиотик принадлежащ на семейството на хинолоните.
Swedish: - Om du har myastenia gravis kan [Läkemedlets namn] förvärra dina sjukdomssymtom.
Bulgarian: - Ако страдате от миастения гравис, приемът на [Име (свободно избрано)] може да влоши симптомите на заболяването Ви.
Swedish: [Läkemedlets namn] innehåller moxifloxacin som aktiv substans, vilken tillhör en grupp av antibiotika som kallas fluorokinoloner.
Bulgarian: {Име (свободно избрано)} съдържа моксифлоксацин като активно вещество, който принадлежи към групата антибиотици, наречени флуорохинолони.
Swedish: [Läkemedlets namn] verkar genom att döda bakterier som orsakar infektioner, om de är orsakade av bakterier som är känsliga mot den aktiva substansen moxifloxacin.
Bulgarian: {Име (свободно избрано)} действа като убива бактериите, причиняващи инфекции ако са причинени от бактерии чувствителни към активното вещество моксифлоксацин.
Swedish: Senruptur, inflammation i leder, muskelstelhet, förvärrade symtom av myastenia gravis
Bulgarian: Скъсване на сухожилие, възпаление на стави, мускулна ригидност, влошаване на симптомите на миастения гравис
Swedish: Behandlingstidens längd
Bulgarian: Продължителност на приложение
Swedish: Lämplig infektionskontroll för att förhindra spridning bör dessutom vidtagas.
Bulgarian: Допълнително трябва да бъдат предприети подходящи мерки за контрол на инфекцията, за да се намали риска от предаването й.
Swedish: 4.1 Terapeutiska indikationer [Läkemedlets namn] 400 mg filmdragerade tabletter är indicerade vid behandling av följande bakteriella infektioner hos patienter från 18 år och uppåt (se avsnitt 4.4, 4.8 och 5.1): - Akut bakteriell sinuit.
Bulgarian: Терапевтични показания {Име (свободно избрано)} 400 mg филмирани таблетки са показани за лечение на следните бактериални инфекции при пациенти на 18-годишна възраст и по-възрастни (вижте точки 4.4, 4.8 и 5.1):
Swedish: Följande text ska införas (nya avsnitt visas med understruken text och borttagna avsnitt visas med struken text i versionen med synliga ändringar):
Bulgarian: Следното трябва да бъде отразено като необходимо (новият текст е показан в болд и е подчертан, а текстът който трябва да се изтрие е представен като зачертан):
Swedish: - Om du utvecklar en hudreaktion, får blåsor eller huden fjällar och/eller slemhinnereaktioner (se avsnitt 4, Eventuella biverkningar), kontakta läkare omedelbart innan du fortsätter behandlingen.
Bulgarian: - Ако се появят кожни реакции или мехури и/или обелване на кожата и/или лигавични реакции (вижте точка 4.Възможни нежелани реакции), незабавно се свържете с Вашия лекар преди да продължите лечението.
Swedish: Om antibiotikarelaterad diarré eller antibiotikarelaterad kolit misstänks eller bekräftas ska pågående antibiotikabehandling, inklusive moxifloxacin, sättas ut och lämplig åtgärd vidtagas omedelbart.
Bulgarian: Ако се подозира или потвърди свързана с антибиотика диария или свързан с антибиотика колит трябва да се прекрати провежданото в момента лечение с антибактериални средства, включително моксифлоксацин, и незабавно да се предприемат адекватни терапевтични мерки.
Swedish: Moxifloxacin skall användas med försiktighet till patienter (särskilt kvinnor och äldre patienter) med tillstånd som kan predisponera för arytmier, som t ex akut myokardiell ischemi eller QT-förlängning, eftersom detta kan leda till en ökad risk för ventrikulär arytmi (inkluderande torsade de pointes) och hjärtstillestånd (se även avsnitt 4.3).
Bulgarian: Моксифлоксацин трябва да се използва внимателно при пациенти с проаритмични състояния (особено жени и пациенти в старческа възраст), като остра исхемия на миокарда или удължаване на QT, тъй като това може да доведе до повишен риск от камерни аритмии (вкл. torsade de pointes) и сърдечен арест (вижте също точка 4.3).
Swedish: Läkemedel som kan reducera kaliumnivåerna skall ges med försiktighet till patienter som behandlas med moxifloxacin.
Bulgarian: Лечение, което намалява нивата на калий, следва да се прилага внимателно при пациенти, получаващи моксифлоксацин.
Swedish: - Moxifloxacin ska användas med försiktighet hos patienter med myastenia gravis eftersom symtomen kan förvärras.
Bulgarian: - Моксифлоксацин трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с миастения гравис, понеже може да засили симптомите им.
Swedish: [Läkemedlets namn] används till patienter i åldern 18 år och uppåt för behandling av följande bakteriella infektioner orsakade av bakterier som moxifloxacin är effektivt mot: infektion i bihålorna, plötslig försämring av långvarig inflammation i luftvägarna (kronisk bronkit) eller lunginflammation (pneumoni) som man fått utanför sjukhus (gäller ej allvarliga fall).
Bulgarian: {Име (свободно избрано)} се използва при пациенти на 18-годишна възраст и по-възрастни за лечение на следните бактериални инфекции, когато са причинени от бактерии, срещу които моксифлоксацин е ефикасен: инфекции на синусите, внезапно влошаване на продължително възпаление на дихателните пътища или инфекция на белите дробове (пневмония), придобита извън болницата (с изключение на тежките случаи).
Swedish: Kontakta din läkare innan du fortsätter behandlingen om du utvecklar tecken såsom plötslig sjukdomskänsla och/eller illamående i kombination med gulnande ögonvitor, mörk urin, klåda i huden, blödningstendenser eller hjärnsjukdom orsakad av levern (symtom på nedsatt leverfunktion eller en plötslig och svår inflammation i levern).
Bulgarian: Моля, уведомете своя лекар преди да продължите лечението, ако се появят признаци като бързо влошаване на състоянието и/или общо неразположение с пожълтяване на бялото на очите, тъмна урина, сърбеж по кожата, склонност към кървене или индуцирано от черния дроб увреждане на мозъка (симптоми на намалена чернодробна дейност или бързо и тежко възпаление на черния дроб).
Swedish: Muskelstelhet Exacerbation av symtom av myastenia gravis (se avsnitt 4.4)
Bulgarian: Обостряне на симптомите на миастения гравис (вж. точка 4.4)
Swedish: - Moxifloxacin har visat sig kunna förlänga QTc-intervallet i elektrokardiogrammet hos vissa patienter.
Bulgarian: - Установено е, че при някои пациенти моксифлоксацин удължава QTc интервала на елетрокардиограмата.
Swedish: - Antibiotikarelaterad diarré och antibiotikarelaterad kolit, inklusive pseudomembranös kolit och Clostridium difficile-relaterad diarré har rapporterats i samband med användning av bredspektrumantibiotika inklusive moxifloxacin och kan variera i svårighetsgrad från mild diarré till dödlig kolit.
Bulgarian: Има съобщения за свързана с антибиотика диария (AAD) и свързан с антибиотика колит (AAC), включително псевдомембранозен колит и свързана с Clostridium difficile диария, при използването на широко-спектърни антибиотици, включително моксифлоксацин, които могат да варират по тежест от лека диария до фатален колит.
Swedish: Vidare har, i mycket sällsynta fall, följande biverkningar rapporterats vid behandling med andra kinoloner, vilket möjligtvis även kan uppträda under behandling med [Läkemedlets namn] : övergående synförlust, ökade natriumvärden i blodet, ökade kalciumvärden i blodet, ökad nedbrytning av röda blodkroppar, muskelreaktioner med skada på muskelcellerna, huden blir känsligare för solljus eller UV-ljus.
Bulgarian: Освен това има много редки случаи на проява на следните ефекти при лечение с други хинолонови антибиотици, които е възможно да се появят и при лечение с {Име (свободно избрано)}: преходна загуба на зрение, повишени нива на натрий в кръвта, повишени нива на калций в кръвта, повишено разграждане на червени кръвни клетки, мускулни реакции с увреждане на мускулните клетки, повишена кожна чувствителност към слънчева светлина или УВ лъчи.
Swedish: Eftersom kvinnor tenderar att ha längre QTc-intervall som utgångsvärde än män, kan de vara mer känsliga för läkemedel som förlänger QTc-intervallet.
Bulgarian: QT интервал в сравнение с мъжете, е възможно те да са почувствителни към лекарства, удължаващи QT интервала.
Swedish: Moxifloxacin ska användas vid behanding av korrekt diagnosticerad akut bakteriell sinuit och akut exacerbation av kronisk bronkit endast då andra antibiotika som vanligen rekommenderas för initial behandling av dessa infektioner bedöms vara olämpliga eller om dessa medel inte lyckats bota infektionen.
Bulgarian: Моксифлоксацин трябва да се използва за лечение на адекватно диагностициран ОБС и ОЕХБ, само когато се счита за неподходяща употребата на антибактериални средства, които обикновено се препоръчват за първично лечение на тези инфекции или когато лечението на инфекцията с тях е било неуспешно.
Swedish: - [Läkemedlets namn] kan orsaka plötslig och svår inflammation i levern vilket kan leda till livshotande leversvikt (inklusive fall med dödlig utgång, se avsnitt 4.
Bulgarian: - {Име (свободно избрано)} може да причини бързо и тежко възпаление на черния дроб, което може да доведе до животозастрашаваща чернодробна недостатъчност (вкл. случаи с фатален изход, вижте точка 4.
Swedish: Bullösa hudreaktioner såsom StevensJohnsonssyndrom eller toxisk epidermal nekrolys (kan vara livshotande, se avsnitt 4.4)
Bulgarian: Булозни кожни реакции като синдром на StevensJohnson или токсична епидермална некролиза (потенциално животозастрашаващ а, вж. точка 4.4)
Swedish: Akut bakteriell sinuit
Bulgarian: - Остър бактериален синузит 7 дни
Swedish: Vid behandling med andra fluorokinoloner har följande biverkningar förekommit i mycket sällsynta fall: övergående synförlust, hypernatremi, hyperkalcemi, hemolys, rabdomyolys och fotosensitivitetsreaktioner (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Много рядко се съобщава за следните нежелани реакции след лечение с други флуорохинолони, които е възможно да се появят и при лечение с моксифлоксацин: преходна загуба на зрение, хипернатриемия, хиперкалциемия, хемолиза, рабдомиолиза, реакции на фотосенсибилизация (вижте точка 4.4).
Swedish: 4.4 Varningar och försiktighet
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба:
Swedish: Kontakta läkare omedelbart om du tror att detta gäller för dig.
Bulgarian: Ако смятате, че това Ви засяга незабавно се консултирайте с Вашия лекар.
Swedish: Ventrikulär takyarytmi Synkope (dvs. akut och kortvarig medvetandeförlu st)
Bulgarian: Синкоп (т.е. остра и краткотрайна загуба на съзнание) Хипертония Хипотония
Swedish: - Fall av bullösa hudreaktioner såsom Stevens-Johnsons syndrom eller toxisk epidermal nekrolys har rapporterats för moxifloxacin (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: Има съобщения за случаи с булозни кожни реакции, като синдром на StevensJohnson или токсична епидермална некролиза при прилагане на моксифлоксацин (вж. точка 4.8).
Swedish: Moxifloxacin ska användas endast då antibiotika som vanligen rekommenderas för initial behandling av denna infektion bedöms vara olämpliga.
Bulgarian: Придобита в обществото пневмония, с изключение на тежките форми Моксифлоксацин трябва да се използва само когато се счита за неподходяща употребата на антибактериални средства, които обикновено се препоръчват за първично лечение на тази инфекция.
Swedish: ÄNDRINGAR SOM KOMMER ATT INFÖRAS I RELEVANTA AVSNITT AV BIPACKSEDELN FÖR LÄKEMEDEL INNEHÅLLANDE MOXIFLOXACIN
Bulgarian: В СЪОТВЕТНИТЕ ТОЧКИ НА КРАТКИТЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НА ПРОДУКТИТЕ НА МОКСИФЛОКСАЦИНСЪДЪРЖАЩИ
Swedish: Mindre vanlig ≥1/1000 till <100
Bulgarian: Нечести ≥ 1/1,000 до
Swedish: BILAGA III ÄNDRINGAR I PRODUKTRESUMÉ OCH BIPACKSEDEL
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III ИЗМЕНЕНИЯ КЪМ
Swedish: Uttalad leverinflammation som kan leda till livshotande störning av leverns funktion (inklusive fall med dödlig utgång).
Bulgarian: Фулминантно възпаление на черния дроб, потенциално водещо до животозастрашаваща чернодробна недостатъчност (вкл. случаи с фатален изход)
Swedish: Senruptur (se avsnitt 4.4) Artrit
Bulgarian: Разкъсване на сухожилие (вижте точка 4.4)
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner (...) Hos patienter kan dock fluorokinoloner, inklusive moxifloxacin, resultera i minskad förmåga att framföra fordon eller hantera maskiner p.g.a. CNS-reaktioner (t.ex. yrsel se avsnitt 4.8) eller akut och kortvarig medvetandeförlust (synkope, se avsnitt 4.8).
Bulgarian: Обаче флуорохинолоните, включително моксифлоксацин, могат да доведат до увреждане способността на пациентите да шофират или да работят с машини поради реакции от страна на ЦНС (напр.
Swedish: Hypertoni Hypotoni
Bulgarian: Камерни тахиаритмии
Swedish: EVENTUELLA BIVERKNINGAR
Bulgarian: НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ
Swedish: Fulminant hepatit kan leda till livshotande leversvikt (inklusive dödsfall, se avsnitt 4.4)
Bulgarian: Фулминантен хепатит, потенциално водещ до животозастрашаващ а чернодробна недостатъчност (вкл. случаи с фатален изход, вижте точка 4.4)
Swedish: - Fall av fulminant hepatit, vilket kan leda till leversvikt (inklusive dödsfall), har rapporterats för moxifloxacin (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: - Докладвани са случаи на фулминантен хепатит, потенциално водещи до животозастрашаваща чернодробна недостатъчност (вкл. случаи с фатален изход) (вижте точка 4.8)
Swedish: INNAN DU TAR [LÄKEMEDLETS NAMN] 400 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
Bulgarian: Когато приемате {Име (свободно избрано)} 400 mg филмирани таблетки
Swedish: CHMP noterade följande:
Bulgarian: CHMP отбелязва:
Swedish: I EU är moxifloxacin godkänt i alla medlemsstater genom ett förfarande för ömsesidigt erkännande eller genom ett nationellt förfarande.
Bulgarian: В ЕС моксифлоксацин е разрешен във всички държави-членки чрез процедура по взаимно признаване или национална процедура.
Swedish: Även om moxifloxacin har visats ha effekt är tillgängliga data begränsade, eftersom studierna i huvudsak har gjorts mot jämförelseläkemedel och den enda placebokontrollerade studien inte kunde visa statistisk överlägsenhet jämfört med placebo.
Bulgarian: Въпреки че моксифлоксацин е показал ефективност, наличните данни са ограничени, тъй като проучванията са извършени главно спрямо сравнителни лекарства и единственото плацебо контролирано проучване не успява да докаже статистическо превъзходство над плацебо.
Swedish: Kommittén behandlade förfarandet enligt artikel 107 i direktiv 2001/83/EG, i dess ändrade form, för orala formuleringar av moxifloxacininnehållande läkemedel.
Bulgarian: Комитетът разглежда процедурата по член 107 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, за перорални форми на приложение на лекарствени продукти, съдържащи моксифлоксацин.
Swedish: Moxifloxacin har visat effekt för alla godkända indikationer.
Bulgarian: Моксифлоксацин е показал ефикасност при всички одобрени показания.
Swedish: En kumulativ genomgång fram till den 30 september 2007 av alla leverreaktioner (allvarliga och lindriga) och en övergripande bedömning av fördelarna med moxifloxacinbehandling i förhållande till riskerna gjordes.
Bulgarian: До 30 септември 2007 г. е извършен кумулативен преглед на всички чернодробни реакции (сериозни и не сериозни) и цялостната оценка на съотношението полза/риск за лечението с моксифлоксацин.
Swedish: En betydande andel av förskrivningarna för sinusit i klinisk praxis kan vara empiriskt grundade och verifiering av bakterieinfektion kan saknas.
Bulgarian: Значителна част от назначените лечения при синузит в клиничната практика могат да бъдат емпирични и без потвърждение за бактериален произход.
Swedish: Den höga incidensen av stora och till och med livshotande risker vid behandling av en infektion med hög spontanläkningsfrekvens ger anledning till oro.
Bulgarian: Честотата на сериозните и дори животозастрашаващи рискове при лечението на инфекция с висок процент на спонтанно излекуване без антибиотици, е приета за обезпокоителна.