FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Szczepionka może zawierać śladowe ilości rekombinowanej albuminy ludzkiej (rHA).
Maltese: It-tilqima jista' jkun fiha traċċi ta' albumina umana rikombinanti (rHA - recombinant human albumin).
Polish: Na szczepienie odpowiedziało 99,4% przeciw odrze, 99% przeciw śwince, 98,3% przeciw różyczce i 99,4% przeciw ospie wietrznej (≥5 gpELISA jednostek/ml).
Maltese: Ir-rati ta' rispons tal-vaċċin kienu 99.4% għall-ħosba, 99.9% għall-gattone, 98.3% għarrubella, u 99.4% għall-ġidri r-riħ (≥ 5 gpELISA Units/ml).
Polish: Ciężki humoralny lub komórkowy (pierwotny lub nabyty) niedobór odporności, np. ciężki, złożony niedobór odporności, agammaglobulinemia lub AIDS, lub objawowe zakażenie wirusem HIV, lub właściwy dla wieku odsetek limfocytów T CD4+ u dzieci w wieku poniżej 12 miesięcy z CD4+ <25%; w wieku między 12 a 35 miesięcy z CD4+ <20%; w wieku między 36 a 59 miesięcy z CD4+ <15% (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Maltese: Immunodefiċjenza tal-umuri jew ċellulari (primarja jew akkwistata) qawwija, eż., immunodefiċjenza kkombinata qawwija, agammaglobulinemija u AIDS jew infezzjoni bl-HIV bis-sintomi jew perċentwal ta' limfoċiti T CD4+ speċifiku għall-età fi tfal inqas minn 12-il xahar: CD4+ <25%; tfal bejn 12-il xahar u 35 xahar: CD4+ <20%; tfal bejn 36 u 59 xahar: CD4+ <15% (ara sezzjonijiet 4.4 u
Polish: Należy przesunąć szczepienie z powodu każdej choroby przebiegającej z gorączką >38,5°C.
Maltese: It-tilqim għandu jiġi pospost waqt mard b'deni li jitla' > 38.5°C.
Polish: Jakkolwiek wykazano, że szczepionka zachowuje stabilność przez 30 minut podczas przechowywania w temperaturze od 20°C do 25°C.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, uża minnufih jew fi żmien 30 minuta jekk maħżun f'temperatura bejn 20°C u 25°C.
Polish: Reakcje po szczepieniu ze strony stawów generalnie występują u dzieci niezbyt często (0 do 3%) i są krótkotrwałe.
Maltese: Wara tilqima fit-tfal, ir-reazzjonijiet fil-ġogi huma ġeneralment mhux komuni (0 sa 3%) u jdumu ftit.
Polish: • Jeśli osoba, która ma być zaszczepiona, jest chora i ma gorączkę wyższą niż 38,5°C, jednakże niewysoka gorączka nie jest powodem do przesunięcia szczepienia.
Maltese: • Jekk il-persuna li se titlaqqam għandha marda b'deni ogħla minn 38.5°C; madankollu, deni baxxa m'huwiex raġuni l-għala t-tilqima għandha ddum biex tingħata.
Polish: 10 fiolek (proszek) + 10 fiolek (rozpuszczalnik).
Maltese: 10 kunjetti (trab) + 10 kunjetti (solvent).
Polish: W ciągu 0-30 dni po podaniu szczepionki nie stwierdzono zwiększonego ryzyka występowania drgawek gorączkowych (patrz punkt 5.1).
Maltese: Fil-perijodu ta' 30 jum wara t-tilqim, ma kienet osservat l-ebda żieda fir-riskju ta' aċċessjonijiet taddeni (ara sezzjoni 5.1).
Polish: • Jeśli osoba, która ma być zaszczepiona, ma znane z wywiadu rodzinnego wrodzone lub dziedziczne zaburzenie odporności, o ile nie wykazano u niej prawidłowo funkcjonującego układu odpornościowego.
Maltese: • Jekk il-persuna li se titlaqqam għandha storja familjari ta' immunodefiċjenza konġenitali jew ereditarja, sakemm ma tintweriex il-kompetenza tal-immunità ta' din il-persuna.
Polish: Wyniki badań klinicznych wykazały, że szczepienie szczepionką ProQuad wywołuje odpowiedź wytwarzając przeciwciała przeciw wirusowi ospy wietrznej ≥5 gpELISA jednostek/ml, podobną do odpowiedzi obserwowanej po szczepieniu żywą szczepionką przeciw ospie wietrznej (Oka/Merck).
Maltese: Studji kliniċi wrew li limmunizzazzjoni bi ProQuad tiġbed rati ta' risponsi ta' antikorpi kontra l-virus tal-ġidri r-riħ virus ≥ 5 gpELISA Units/ml simili għal dawk osservati wara t-tilqima b'Varicella Vaccine live (Oka/Merck).
Polish: W badaniu trwającym 10 lat porównano skuteczność 1 dawki (N=1114) ze skutecznością 2 dawek (N=1102) żywej szczepionki przeciw ospie wietrznej (Oka/Merck) w zapobieganiu ciężkiemu przebiegowi ospy wietrznej i stwierdzono, że skuteczność po 1 dawce wynosi 94% a po 2 dawkach 98% (p<0,001).
Maltese: Fi studju li jqabbel doża 1 (N=1114) sa 2 dożi (N=1102) ta' Varicella Vaccine live (Oka/Merck), leffikaċja stmata tal-vaċċin kontra s-severitajiet kollha tal-marda tal-ġidri r-riħ għall-perjodu t'osservazzjoni ta' 10 snin kienet ta' 94 % għal doża 1 u 98 % għal 2 dożi (p< 0.001).
Polish: Bardzo często (≥1/10); Często (≥1/100, <1/10); Niezbyt często (≥1/1000, <1/100); Rzadko (≥1/10 000, <1/1000); Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Maltese: Rari (≥ 1/10,000, < 1/1,000);
Polish: Podobnie jak dane z badań klinicznych dotyczące czasu wystąpienia gorączki i odropodobnej wysypki, analiza wyników porejestracyjnego obserwacyjnego badania z udziałem dzieci w wieku od 12 do 60 miesięcy wykazała około dwukrotne zwiększenie (0,70 na 1000 w porównaniu z 0,32 na 1000 dzieci) ryzyka wystąpienia drgawek gorączkowych w ciągu 5-12 dni po podaniu pierwszej dawki szczepionki ProQuad (N=31 298) w porównaniu z równoczesnym podaniem szczepionki przeciw odrze, śwince i różyczce, firmy Merck & Co., Inc. oraz szczepionki przeciw ospie wietrznej, żywej (Oka/Merck) (N=31 298).
Maltese: Konsistenti ma' dejta miksuba minn studju kliniku dwar iż-żmien meta jitla' d-deni u l-preżenza ta' raxx jixbaħ lil dak tal-ħosba, studju ta' osservazzjoni wara t-tqegħid fis-suq fi tfal b'età minn 12 sa 60 xahar wera żjieda ta' madwar darbtejn aktar (0.70 għal kull 1000 vs. 0.32 għal kull 1000 tifel u tifla) fir-riskju ta' aċċessjonijiet tad-deni fil-perijodu bejn 5 ijem u 12-il jum wara l-għoti tal-ewwel doża ta' ProQuad (N=31,298) meta mqabbla mal-għoti f'daqqa tat-tilqima kontra l-ħosba, il-gattone u l-ħosba Ġemaniża mmanifatturata minn Merck & Co., Inc., u t-tilqima ħajja kontra l-ġidri r-riħ (Oka/Merck).
Polish: Po rekonstytucji, jedna dawka (0,5 ml) zawiera:
Maltese: Wara rikonstituzzjoni, doża waħda (0.5 ml) fiha:
Polish: W tym przypadku szczepionka może być mniej skuteczna niż u osób niezakażonych (patrz Kiedy nie stosować szczepionki ProQuad).
Maltese: Madankollu, it-tilqima tista' tkun inqas effettiva milli fuq persuni mhux infettati (ara Tużax ProQuad).
Polish: Po podaniu jednej dawki szczepionki ProQuad stwierdzono przeciwciała przeciw odrze u 97,7%, przeciw śwince w zakresie od 96,3% do 98,8% i przeciw różyczce u 98,8% szczepionych.
Maltese: Wara doża waħda ta' ProQuad, ir-rati ta' rispons tal-vaċċin kienu 97.7% għall-ħosba, 96.3% sa 98.8% għall-gattone, u 98.8% għar-rubella.
Polish: Świnka (miano ≥10 ELISA Ab jedn./ml)
Maltese: (titre ≥10 ELISA Ab unitajiet/mL)
Polish: Czerwień fenolowa Kwas solny (do ustalenia pH) Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) Mocznik
Maltese: Hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH) Sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH) Urea
Polish: Po rekonstytucji ProQuad jest klarownym, jasnożółtym do jasnoróżowego płynem.
Maltese: ProQuad, meta rikonstitwit, huwa likwidu safrani ċar għal roża ċar.
Polish: W dużym badaniu klinicznym, kontrolowanym określono, że skuteczność ochrony przeciw wszystkim postaciom ospy wietrznej wynosi 85%, a przeciw ospie o przebiegu umiarkowanie ciężkim i ciężkim wynosi 97%.
Maltese: Fi studju kbir ta' kontroll tal-każ, il-vaċċin kien stmat li kien 85 % effettiv kontra l-forom kollha ta' ġidri r-riħ u 97 % effettiv kontra mard moderatament sever u sever.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki profile bezpieczeństwa były porównywalne dla dwóch różnych postaci.
Maltese: Il-profili ta' sigurtà ta' dawn iż-żewġ formolazzjonijiet differenti kienu komparabbli wara doża waħda.
Polish: Szczepionka ProQuad dostępna jest w opakowaniu zawierającym 1, 10 i 20 ampułko-strzykawek jednodawkowych z lub bez igły.
Maltese: ProQuad huwa disponibbli f'pakketti ta' 1, 10 u 20.
Polish: 1 fiolka (proszek) + 1 fiolka (rozpuszczalnik).
Maltese: Kunjett 1 (trab) + kunjett 1 (solvent).
Polish: Szczepionka ProQuad dostępna jest w opakowaniu zawierającym 1 i 10 fiolek jednodawkowych.
Maltese: ProQuad huwa disponibbli f'pakkett ta' 1 u f'pakkett ta' 10.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące szczepionki ProQuad znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Wskaźniki odpowiedzi (mierzące sposób odpowiedzi układu odpornościowego na wirusy) u dzieci powyżej 12. miesiąca życia były następujące: 98% w przypadku odry, od 96% do 99% w przypadku świnki, 96% w przypadku różyczki i 91% w przypadku ospy wietrznej.
Maltese: Ir-rati ta' rispons fi tfal ta' ‘l fuq minn 12-il xahar (il-kejl ta' kif is-sistema immunitarja kienet irrispondiet għall-vajrusis) kienu: 98% għall-ħożba, 96% sa 99% għall-gattone, 96% għar-rubella u 91% għall-ġidri r-riħ.
Polish: Przeprowadzono też badanie z udziałem 1620 dzieci, które otrzymały pierwszą dawkę szczepionki ProQuad w wieku 9, 11 lub 12 miesięcy, a drugą dawkę trzy miesiące później.
Maltese: Bi ProQuad sar studju ieħor f'1,620 tifel u tifla li ngħataw l-ewwel doża fl-età ta' 9, 11 u 12-il xahar u ttieni d-doża tliet xhur wara.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego szczepionki ProQuad.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal ProQuad.
Polish: Po podaniu drugiej dawki wartości te wynosiły około 99% w przypadku odry, 100% w przypadku świnki, 98% w przypadku różyczki i 99% w przypadku ospy wietrznej.
Maltese: Wara t-tieni doża, ir-rati kienu 99% għall-ħożba, 100% għall-gattone, 98% għarrubella, u 99% għall-ġidri r-riħ.
Polish: W innym badaniu oceniano także odpowiedź jeden rok po szczepieniu u 2108 dzieci.
Maltese: Studju ieħor stħarreġ ir-risponsi rreġistrati sena wara t-tilqim f'2,108 tifel u tifla.
Polish: W dniu 6 kwietnia 2006 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie szczepionki ProQuad do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal ProQuad fis-6 ta' April 2006.
Polish: Produkt ProQuad jest szczepionką.
Maltese: ProQuad huwa vaċċin.
Polish: W badaniach głównych oceniano zdolność jednej lub dwóch dawek szczepionki do wywołania odpowiedzi immunologicznej u 5446 zdrowych dzieci (w wieku od 12 do 23 miesięcy).
Maltese: L-istudji ewlenin saru biex tiġi studjata l-abbiltà ta' doża waħda jew tnejn tal-vaċċin li tqanqal rispons immunitarju f'5,446 tifel u tifla f'saħħithom (ta' bejn it-12 u t-23 xahar).
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem szczepionki ProQuad?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' ProQuad?
Polish: Co to jest ProQuad?
Maltese: X'inhu ProQuad?
Polish: Produkt ProQuad porównywano ze szczepionkami zawierającymi takie same elementy składowe - trójwalentną szczepionką przeciwko odrze, śwince i różyczce oraz szczepionką przeciwko ospie wietrznej.
Maltese: ProQuad tqabbel mal-‘vaċċini komponenti' tiegħu, vaċċin triplu kontra lħożba, il-gattone u r-rubella, u vaċċin kontra l-ġidri r-riħ.
Polish: Droga podani Opakowanie bezpośrednie Zawartość (stężenie)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Polish: Nazwa (własna)
Maltese: Isem inventat
Polish: 3 ml (3,5 mg/ml) 1 wkład
Maltese: Daqs tal-pakkett skartoċċ 1
Polish: Protaphane fiolka (100 jednostek międzynarodowych/ml), Penfill i FlexPen: Novo Nordisk A/S
Maltese: Kunjett ta' Protaphane (100 unità internazzjonali /ml) , Penfill u FlexPen: Novo Nordisk A/S
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu
Polish: • spożyto alkohol, patrz Stosowanie leku Protaphane z alkoholem w punkcie 2.
Maltese: • Tixrob l-alkoħol, ara Protaphane mal-alkoħol f'sezzjoni 2.
Polish: Insulina ludzka jest rozkładana przez proteazę insulinową lub enzymy rozkładające insulinę i prawdopodobnie białkową izomerazę dwusiarczkową.
Maltese: Hu rrappurtat li l-insulina umana tiġi degradata mill-protease insulinika jew mill-enzimi degradanti ta' l-insulina u possibbilment mill-proteina disulfide isomerase.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.7 dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Polish: Protaphane FlexPen 100 j.m./ml
Maltese: Protaphane FlexPen 100 UI/ml
Polish: Protaphane InnoLet 100 j.m./ml
Maltese: Protaphane InnoLet 100 UI/ml
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii Protaphane fiolka (40 jednostek międzynarodowych/ml) i InnoLet: Novo Nordisk A/S
Maltese: Isem u indirizz tal-manifatturi responsabbli għall-ħruġ tal-lott Kunjett ta' Protaphane (40 unità internazzjonali/ml) u InnoLet: Novo Nordisk A/S
Polish: Co zawiera lek Protaphane
Maltese: Qabel ma tuża Protaphane
Polish: Lek Protaphane a inne leki
Maltese: Mediċini oħra u Protaphane
Polish: insuliny ludzkiej w 10 ml zawiesiny do wstrzykiwań.
Maltese: UI ta' insulina umana f'10 ml ta' suspensjoni għall-injezzjoni.
Polish: Protaphane Penfill 100 j.m./ml
Maltese: Protaphane Penfill 100 UI/ml
Polish: ► Wkłady Protaphane Penfill przeznaczone są do stosowania z systemami podawania insuliny firmy Novo Nordisk i igłami NovoFine lub NovoTwist.
Maltese: Protaphane Penfill hu magħmul biex jintuża ma' sistemi ta' għoti ta' insulina NovoNordisk u labar NovoFine jew NovoTwist.
Polish: Protaphane 40 j.m./ml
Maltese: Protaphane 40 UI/ml
Polish: 1 fiolka zawiera 10 ml co odpowiada 400 j.m.
Maltese: Kunjett fih 10 ml ekwivalenti għal 400 UI.
Polish: Protaphane w fiolce (100 jednostek międzynarodowych/ml) 1 fiolka zawiera 10 ml co odpowiada 1000 jednostkom międzynarodowym.
Maltese: Protaphane f'kunjett (100 unità internazzjonali/ml) Kunjett fih 10 ml ekwivalenti għal 1,000 unità internazzjonali.
Polish: Protaphane zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy, że lek Protaphane uznaje się za „wolny od sodu".
Maltese: Protaphane fih inqas minn mmol 1 ta' sodium (23 mg) għal kull doża, i.e Protaphane huwa essenzjalment ‘bla sodium'.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Protaphane znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Protaphane huwa disponibbli fuq ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Substancja czynna leku Protaphane, insulina ludzka, jest wytwarzana metodą określaną jako „technika rekombinacji DNA": jest ona wytwarzana przez komórki drożdży, do których wprowadzono gen (DNA), umożliwiający im wytwarzanie insuliny.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Protaphane, l-insulina umana, hi prodotta b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rekombinanti': dan isir minn ċelloli tal-ħmira li fihom tkun ġiet introdotta ġene (DNA) li tagħmilhom kapaċi jipproduċu l-insulina.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Protaphane.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Protaphane.
Polish: Lek Protaphane to zawiesina do wstrzykiwań zawierająca substancję czynną insulinę ludzką.
Maltese: Protaphane huwa sospensjoni għall-injezzjoni li fiha s-sustanza attiva insulina umana.
Polish: Lek Protaphane oceniano w czterech głównych badaniach klinicznych, w których udział wzięło w sumie 557 pacjentów chorych na cukrzycę typu I, w której trzustka nie jest w stanie produkować insuliny (2 badania z udziałem 81 pacjentów), lub na cukrzycę typu II, w której organizm nie jest w stanie skutecznie wykorzystać insuliny (dwa badania z udziałem 476 pacjentów).
Maltese: Protaphane ġie studjat f'erba' provi kliniċi ewlenin, li inkludew total ta' 557 pazjent bid-dijabete tat-tip 1, li fiha l-frixa ma tkunx tista' tipproduċi insulina (żewġ studji li involvew 81 pazjent), jew dijabete tattip 2, meta l-ġisem ma jkunx jista' juża l-insulina b'mod effikaċi (żewġ studji li involvew 476 pazjent).
Polish: Lek Protaphane zawiera insulinę zastępczą, która jest bardzo podobna do insuliny wytwarzanej przez trzustkę.
Maltese: Protaphane huwa insulina ta' sostituzzjoni simili ħafna għall-insulina prodotta mill-frixa.
Polish: U większości pacjentów lek Protaphane porównywano z innymi rodzajami insuliny ludzkiej lub z analogami insuliny.
Maltese: Fil-biċċa l-kbira tal-pazjenti, Protaphane tqabbel ma' tipi oħrajn ta' insulina umana jew ma' analogi talinsulina.
Polish: Lek jest dostępny w fiolkach, nabojach (Penfill) lub napełnionych wstrzykiwaczach (InnoLet lub FlexPen).
Maltese: Jiġi fi vjali, stoċċijiet (Penfill), jew pinen mimlija minn qabel (InnoLet jew FlexPen).
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A PROTELOS 2 g
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE PROTELOS 2 g
Polish: 56 saszetek 84 saszetki 100 saszetek
Maltese: 56 qartas 84 qartas 100 qartas
Polish: PROTELOS Zmniejszenie względnego ryzyka vs placebo (95%CI), p value
Maltese: PROTELOS It-tnaqqis fir-Riskju Relattiv vs. plaċebo (95%CI), valur p
Polish: 26,5% w grupie placebo).
Maltese: 12.0% bi plaċebo).
Polish: EU/1/04/288/001 EU/1/04/288/002 EU/1/04/288/003 EU/1/04/288/004 EU/1/04/288/005 EU/1/04/288/006
Maltese: EU/1/04/288/001 EU/1/04/288/002 EU/1/04/288/003 EU/1/04/288/004
Polish: EU/1/04/288/004 56 saszetek EU/1/04/288/005 84 saszetki (3 opakowania po 28) EU/1/04/288/006 100 saszetek
Maltese: EU/1/04/288/004 56 qartas EU/1/04/288/005 84 qartas EU/1/04/288/006 100 qartas
Polish: - u mężczyzn, z dużym ryzykiem złamań, u których inne alternatywne leczenie nie jest możliwe.
Maltese: - f'irġiel,b'riskju ogħla ta' ksur li għalihom, kuri alternattivi mhumiex possibbli.
Polish: Klirens osoczowy wynosi około 12 ml/min (CV 22%), nerkowy około 7 ml/min (CV 28%).
Maltese: L-eliminazzjoni mill-plażma huwa ta' bejn wieħed u ieħor 12 ml/min (CV 22%) u l eliminazzjoni tal-kliewi huwa ta' bejn wieħed u ieħor 7 ml/min (CV 28%).
Polish: PROTELOS występuje w opakowaniach zawierających 7, 14, 28, 56, 84 lub 100 saszetek.
Maltese: PROTELOS jinbiegħ f'kaxex ta' 7, 14, 28, 56, 84 jew 100 qartas.
Polish: W zbiorczych randomizowanych badaniach kontrolowanych placebo u pacjentek po menopauzie z osteoporozą, istotnie zwiększoną częstość zawału serca obserwowano u pacjentek leczonych produktem PROTELOS w porównaniu do pacjentek otrzymujących placebo (1,7% wobec 1,1%), przy czym ryzyko względne wynosiło 1,6 (95% CI = [1,07; 2,38]).
Maltese: Fi studji miġburin ta' pazjenti osteoporotiċi ta' wara l-menopawsa randomizzati u kkontrollati bi plaċebo, ġiet osservata żieda sinifikanti ta' infart mijokarijaku f'pazjenti kkurati bi PROTELOS meta mqabbel ma' plaċebo (1.7% meta mqabbel 1.1%), b'riskju relattiv ta' 1.6 (95% CI = [1.07 ; 2.38]).
Polish: Lek PROTELOS zawiera aspartam
Maltese: PROTELOS fih aspartame
Polish: Po 12 miesiącach obserwowano statystycznie istotne zwiększenie średniej wartości BMD odcinka lędźwiowego kręgosłupa, która była głównym kryterium skuteczności (E (SE) = 5,32% (0,75); 95% CI = [3,86; 6,79]; p<0,001), podobne do obserwowanego w kluczowych, przeciwzłamaniowych badaniach III fazy, przeprowadzonych u kobiet po menopauzie.
Maltese: Fuq 12-il xahar, ġiet osservata żieda statistikament sinifikanti fil-BMD lumbari medju, il-kriterji medji tal-effikaċja (E (SE) = 5.32% (0.75); 95%CI = [3.86 ; 6.79]; p<0.001), simili għal dik osservata fl istudji ta' fażi
Polish: Tabela 1: Pacjentki ze złamaniami kręgów i zmniejszenie względnego ryzyka
Maltese: Tabella 1: L-inċidenza ta' pazjenti bi ksur fis-sinsla u t-tnaqqis fir-riskju relattiv Plaċebo PROTELOS Tnaqqis fir-Riskju
Polish: Aspartam (E 951) Maltodekstryna Mannitol (E 421)
Maltese: Aspartame (E951) Maltodextrin
Polish: 3 lata.
Maltese: - 3 snin
Polish: Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Maltese: Prodott, sezzjoni 4.2)
Polish: d W zbiorczych badaniach kontrolowanych placebo u pacjentek po menopauzie z osteoporozą, pacjentki leczone ranelinianem strontu (N=3803, 11270 pacjentolat leczenia) w porównaniu z placebo (N=3769, 11250 pacjentolat leczenia).
Maltese: F'pajjiżi Asjatiċi, irrapportati bħala rari d Fi studji kkontrollati bi plaċebo miġburin ta' pazjenti osteoporotiċi ta' wara l-menopawsa, pazjenti kkurati bi strontium ranelate (N=3803, 11270 pazjent snin ta' kura) meta mqabbel ma' plaċebo (N=3769, 11250 pazjent snin ta' kura)
Polish: (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min) (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Maltese: (ara sezzjonijiet 4.5 u 5.2).
Polish: Po zastosowaniu produktu PROTELOS donoszono o wystąpieniu zagrażających życiu reakcji skórnych (zespołu Stevensa-Johnsona (SJS, ang. Stevens-Johnson Syndrome), toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka (TEN, ang. Toxic Epidermal Necrolysis) i wysypki polekowej z eozynofilią oraz objawami ogólnymi (DRESS, ang. Drug Rush with Eosinophilia and Systemic
Maltese: o Jekk ikun hemm preżenti sinjali jew sintomi tas-Sindromu ta' Stevens-Johnson (SJS), Nekroliżi Epidermali Tossika (TEN) jew Raxx dovut għall-Mediċina b'Esinofilja jew Sintomi Sistemiċi (DRESS) (eż. raxx, deni, esinofilja u invovliment sistemiku, eż.
Polish: (patrz punkt 4.3).
Maltese: (tabella 1).
Polish: (>1/100,<1/10); niezbyt często (>1/1 000,<1/100); rzadko (>1/10 000,<1/1 000); bardzo rzadko
Maltese: III huma dawn li ġejjin bl-użu ta' din il-konvenzjoni (frekwenza versus plaċebo): komuni ħafna (>1/10), komuni (>1/100, <1/10); mhux komuni (>1/1,000, <1/100); rari (>1,10,000, <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Polish: Skuteczność produktu PROTELOS u mężczyzn z osteoporozą wykazano w trwającym 2 lata, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu, w którym dokonano głównej analizy po roku u 243 pacjentów (populacja zgodna z zaplanowanym leczeniem, 161 pacjentów otrzymywało ranelinian strontu) z dużym ryzykiem złamań (średni wiek 72,7 lat, średnia wartość BMD T-score kręgosłupa lędźwiowego -2,6; 28% aktualnych złamań kręgów).
Maltese: L-effikaċja ta' PROTELOS intweriet fi rġiel b'osteoporożi fi studju kkontrollat bi plaċebo, doubleblind ta' sentejn b'analiżi ewlenija wara sena f'243 pazjent (popolazzjoni b'intenzjoni li tiġi kkurata, 161 pazjent ingħataw strontium ranelate) b'riskju għoli ta' ksur (età medja ta' 72.7 sena; valur tal punteġġ BMD T lumbari medju ta' -2.6; 28% tal-ksur vertebrali prevalenti).
Polish: U pacjentek w wieku powyżej 80 lat w momencie włączenia, analiza puli wyników badań SOTI i TROPOS wykazała, że PROTELOS zmniejsza względne ryzyko wystąpienia nowych złamań kręgów o 32% w ciągu 3 lat leczenia (częstość 19,1% w grupie otrzymującej ranelinian strontu vs
Maltese: F'pazjenti ta' aktar minn 80 sena meta daħlu fl-istudju, analiżi miġbura flimkien tal-istudji SOTI u TROPOS uriet li PROTELOS naqqas ir-riskju relattiv li wieħed isofri minn ksur ġdid tas-sinsla b'32% fuq 3 snin (inċidenza ta' 19.1% bi strontium ranelate vs. 26.
Polish: 03-236 Warszawa
Maltese: 03-236 Warszawa ul.
Polish: Wytwórca(y)
Maltese: Manifattur(i)
Polish: Saszetki papier/polietylen/Aluminium/polietylen.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Qartas tal-karti/polyethylene/aluminium/polyethylene
Polish: PROTELOS Zmniejszenie względnego ryzyka vs placebo (95%CI), p value
Maltese: PROTELOS Tnaqqis fir-Riskju Relattiv vs. plaċebo (95%CI), valur p
Polish: W badaniach III fazy, 85% pacjentów miało klirens kreatyniny pomiędzy 30 a 70 ml/min a 6% poniżej 30 ml/min w momencie włączenia, średnie wartości klirensu kreatyniny wynosiły 50 ml/min.
Maltese: III, 85% tal-pazjenti kellhom eliminazzjoni tal-kreatinina ta' bejn 30 u 70 ml/min u 6% b'inqas minn 30 ml/min fil-bidu tal-istudju u leliminazzjoni medja tal-kreatinina kienet ta' bejn wieħed u ieħor 50 ml/min.
Polish: Tabela 1: Pacjentki ze złamaniami kręgów i zmniejszenie względnego ryzyka
Maltese: Tabella 1: L-inċidenza ta' pazjenti bi ksur fis-sinsla u t-tnaqqis fir-riskju relattiv Studju