FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition, the Committee was of the opinion that more information was needed about how the medicine is absorbed, modified and removed from the body.
German: Zudem war der Ausschuss der Ansicht, dass zusätzliche Informationen darüber erforderlich sind, wie das Arzneimittel absorbiert, modifiziert und aus dem Körper ausgeschieden wird.
English: Symptoms include weakness, difficulty walking and problems with vision.
German: Die Symptome umfassen Debilität, Schwierigkeiten beim Gehen und Probleme mit dem Sehvermögen.
English: Progressive means that symptoms get steadily worse over time.
German: Progressiv bedeutet, dass die Symptome sich mit der Zeit verschlimmern.
English: Qizenday is a medicine that contains the active substance biotin.
German: Qizenday ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Biotin enthält.
English: The first study involved 154 patients with spinal progressive multiple sclerosis.
German: Die erste Studie umfasste 154 Patienten mit spinaler progressiver multipler Sklerose.
English: The main measure of effectiveness was improvement in vision.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Verbesserung des Sehvermögens.
English: What is Qizenday?
German: Was ist Qizenday?
English: measure of effectiveness was the number of patients whose overall disability decreased and whose ability to walk improved.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, deren allgemeine Behinderung zurückging und deren Gehfähigkeit sich verbesserte.
English: The company presented data from two main studies comparing Qizenday with placebo (a dummy treatment).
German: Das Unternehmen hat Daten aus zwei Hauptstudien vorgelegt, in denen Qizenday mit Placebo (einer fiktiven Behandlung) verglichen wurde.
English: Three of these enzymes are involved in energy production, while a fourth is believed to be involved in the production of sheaths around the nerve cells.
German: Drei dieser Enzyme sind an der Energieproduktion beteiligt, während man annimmt, dass ein viertes Enzym an der Produktion der Hüllen um die Nervenzellen beteiligt ist.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Qizenday did not outweigh its risks.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass der Nutzen von Qizenday gegenüber den Risiken nicht überwiegt.
English: The CHMP considered that the data on the medicine's effectiveness were not robust enough, and that there were uncertainties regarding the medicine's safety given the small number of patients treated with Qizenday.
German: Der CMPH war der Ansicht, dass die Daten bezüglich der Wirksamkeit des Arzneimittels nicht hinlänglich robust sind und dass angesichts der geringen mit Qizenday behandelten Patientenzahl Unsicherheiten bezüglich der Sicherheit des Arzneimittels bestehen.
English: On 13 November 2017, Medday Pharmaceuticals officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Qizenday, for the treatment of progressive multiple sclerosis.
German: November 2017 teilte Medday Pharmaceuticals dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Qizenday für die Behandlung von progressiver multipler Sklerose zurücknimmt.
English: Qizenday was to be used to treat adults with the progressive form of multiple sclerosis, a disease in which the protective sheath around the nerve cells in the brain and spinal cord is damaged, and the nerves progressively degenerate.
German: Qizenday sollte zur Behandlung von Erwachsenen mit der progressiven Form der multiplen Sklerose angewendet werden, einer Erkrankung, bei der die schützende Hülle um die Nervenzellen im Gehirn und im Rückenmark beschädigt ist und die Nerven zunehmend degenerieren.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes using Qizenday.
German: Das Unternehmen teilte dem CHMP mit, dass sich keine Konsequenzen für Patienten ergeben, die derzeit an klinischen Studien oder an „Compassionate-Use“-Programmen mit Qizenday teilnehmen.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that the withdrawal is based on the CHMP's opinion that the clinical data presented do not allow the Committee to conclude on a positive benefit-risk balance for Qizenday.
German: In seinem Schreiben, mit dem die Agentur über die Rücknahme des Antrags benachrichtigt wurde, teilte das Unternehmen mit, dass die Rücknahme auf der Ansicht des CHMP basiert, dass die vorgelegten klinischen Daten dem Ausschuss nicht gestatten, im Hinblick auf Qizenday auf ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis zu schließen.
English: The second study involved 93 patients with multiple sclerosis who had visual loss due to inflammation of the optic nerve.
German: Die zweite Studie umfasste 93 Patienten mit multipler Sklerose, die aufgrund einer Entzündung des Sehnervs ein reduziertes Sehvermögen aufwiesen.
English: What was Qizenday expected to be used for?
German: Wofür sollte Qizenday angewendet werden?
English: How does Qizenday work?
German: Wie wirkt Qizenday?
English: The mechanism of action of Qizenday in multiple sclerosis is not well understood; however, it is thought that the medicine acts on enzymes (known as carboxylases) to increase energy production in the damaged nerves and to help repair the protective sheath around the nerve cells.
German: man nimmt jedoch an, dass das Arzneimittel auf (als Carboxylasen bezeichnete) Enzyme einwirkt, um die Energieproduktion in den beschädigten Nerven zu steigern und die Reparatur der schützenden Hülle um die Nervenzellen zu unterstützen.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Qizenday could not have been approved for the treatment of progressive multiple sclerosis.
German: Aufgrund der geprüften Daten und der Antworten des Unternehmens auf die Listen von Fragen des CHMP bestanden zum Zeitpunkt der Rücknahme seitens des CHMP gewisse Bedenken.
English: Syncope has also been observed.
German: Auch Synkope wurde beobachtet.
English: 31-January-2022
German: Januar 2022
English: Children under 6 years
German: Kinder unter 6 Jahren
English: • concentrate.
German: • sich zu konzentrieren.
English: Week 5 Week 6 Week 7
German: Woche 4 Woche 5 Woche 6 Woche 7
English: This is because this medicine can make these problems worse.
German: Dies ist wichtig, weil dieses Arzneimittel diese Probleme verschlimmern kann.
English: They can find it hard to behave well at home, at school or in other places.
German: Ihnen fällt es schwer, sich zuhause, in der Schule oder an anderen Orten angebracht zu verhalten.
English: If you are giving this medicine to your child, please replace “you” with “your child” throughout.
German: Wenn Sie dieses Arzneimittel Ihrem Kind geben, ersetzen Sie bitte überall „Sie“ durch „Ihr Kind“.
English: Adolescent subjects must weigh at least 34 kg.
German: Jugendliche müssen ein Köpergewicht von mindestens 34 kg haben.
English: If you forget a dose, wait until the next day and take your usual dose.
German: Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, warten Sie bis zum nächsten Tag und nehmen Sie dann Ihre übliche Dosis ein.
English: Intuniv is taken once daily either morning or evening.
German: Intuniv wird einmal täglich entweder morgens oder abends eingenommen.
English: Children and young people with ADHD may have difficulty learning and doing homework.
German: Kinder und Jugendliche mit ADHS können Schwierigkeiten haben zu lernen oder ihre Hausaufgaben zu erledigen.
English: • This medicine should be taken once a day either in the morning or evening.
German: • Dieses Arzneimittel muss einmal täglich, entweder morgens oder abends, eingenommen werden.
English: This will show if you still need to take the medicine.
German: Dies wird zeigen, ob Sie das Arzneimittel weiter einnehmen müssen.
English: ADHD can cause problems with everyday life.
German: ADHS kann zu Problemen im Alltag führen.
English: Weight Group a
German: Gewichtsgruppe a
English: Results of the secondary endpoints were consistent with that of the primary endpoint.
German: Die Ergebnisse der sekundären Endpunkte stimmten mit denen des primären Endpunkts überein.
English: This medicine belongs to a group of medicines which affects brain activity.
German: Dieses Arzneimittel gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, welche auf die Aktivität des Gehirns einwirken.
English: It is recommended clinical judgement be exercised during this period.
German: Es wird empfohlen, sich während dieses Zeitraums an der klinischen Beurteilung zu orientieren.
English: Treatment is recommended only for children who are able to swallow the tablet whole without problems.
German: Die Behandlung wird nur für Kinder empfohlen, die in der Lage sind, die Tablette problemlos im Ganzen zu schlucken.
English: The elimination half-life of guanfacine is approximately 18 hours.
German: Die Eliminationshalbwertszeit von Guanfacin liegt bei etwa 18 Stunden.
English: • Your doctor will start you on 1 mg per day.
German: • Ihr Arzt wird die Behandlung mit 1 mg pro Tag beginnen.
English: Fainting has also been reported but is not a common effect.
German: Es wurde auch über Bewusstlosigkeit berichtet, aber dies ist keine häufige Wirkung.
English: • Swallow the tablet whole with a drink of water or other liquid (but not grapefruit juice).
German: • Schlucken Sie die Tablette im Ganzen mit etwas Wasser oder einer anderen Flüssigkeit (aber nicht mit Grapefruitsaft).
English: The medicine is given as part of a treatment programme, which usually includes the following:
German: Dieses Arzneimittel wird im Rahmen eines Behandlungsprogramms angewendet, zu dem in der Regel Folgendes gehört:
English: Treatment of an underlying psychiatric condition may be necessary and consideration should be given to a possible change in the ADHD treatment programme.
German: Unter Umständen kann es notwendig sein, eine psychiatrische Grunderkrankung zu behandeln und man sollte über eine mögliche Änderung des ADHS-Behandlungsprogramms nachdenken.
English: Active renal secretion is mediated via OCT2 transporter.
German: Die aktive renale Sekretion wird durch den OCT2-Transporter vermittelt.
English: See section 4.2 for further dosing recommendations
German: Siehe Abschnitt 4.2 zu weiteren Dosierungsempfehlungen
English: This is because Intuniv and some other medicines can affect each other.
German: Das sollten Sie deshalb tun, weil Intuniv und einige andere Arzneimittel sich gegenseitig beeinflussen können.
English: If you are worried, speak to your doctor.
German: Wenn Sie sich Sorgen machen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
English: It is not known if Intuniv will affect your unborn baby.
German: Es ist nicht bekannt, ob Intuniv einen Einfluss auf Ihr ungeborenes Baby hat.
English: Children (under 6 years old) and adults (18 years and over)
German: Kinder (unter 6 Jahren) und Erwachsene (ab 18 Jahren)
English: • sit still
German: • still zu sitzen,
English: Therefore, a risk on the breast-fed infant cannot be excluded.
German: Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
English: Take the medicine pack with you and tell them how much you have taken.
German: Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit und sagen Sie dem Arzt, wie viel Sie von dem Arzneimittel eingenommen haben.
English: Intuniv with food, drinks and alcohol
German: Einnahme von Intuniv zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
English: Patients should be advised to drink plenty of fluid.
German: Die Patienten sind anzuweisen, reichlich Flüssigkeit zu trinken.
English: These checks may include:
German: Diese Kontrolluntersuchungen können Folgendes beinhalten:
English: Guanfacine is a non-stimulant.
German: Guanfacin ist kein Stimulans.
English: • difficulty to get or keep an erection (erectile dysfunction).
German: • Schwierigkeit, eine Erektion zu bekommen und aufrechtzuerhalten (erektile Dysfunktion).
English: These small changes are not expected to be clinically meaningful.
German: Diese geringfügigen Änderungen werden nicht als klinisch bedeutsam gewertet.
English: The results with respect to the primary endpoint study are presented in Table 5.
German: Die Ergebnisse für den primären Endpunkt der Studie sind in Tabelle 5 zusammengestellt.
English: Before you start taking this medicine your doctor will check to make sure this medicine is safe for you and that it will help you.
German: Bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, wird Ihr Arzt überprüfen, dass dieses Arzneimittel für Sie unbedenklich ist und dass es Ihnen helfen wird.
English: • Do not take this medicine if you are pregnant or you are not using contraception.
German: • Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder keine Empfängnisverhütungsmittel anwenden.
English: The safety and efficacy of guanfacine in adult and the elderly with ADHD has not been established and therefore should not be used in this group.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Guanfacin bei Erwachsenen und älteren Personen mit ADHS ist nicht erwiesen und es sollte daher bei dieser Patientengruppe nicht angewendet werden.
English: ADHD with Oppositional Symptoms Study
German: Studie zu ADHS mit oppositionellen Symptomen
English: th percentile for age, sex and stature (see sections 4.8 and 5.1).
German: Perzentil für Alter, Geschlecht und Statur auf (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
English: Patients with emergent suicidal ideation or behaviour during treatment for ADHD should be evaluated immediately by their physician.
German: Patienten mit sich abzeichnenden Suizidgedanken oder Suizidverhalten während der Behandlung des ADHS sollten sofort von ihrem Arzt untersucht werden.
English: If you take more Intuniv than you should
German: Wenn Sie eine größere Menge von Intuniv eingenommen haben, als Sie sollten
English: People with ADHD find it hard to:
German: Für Menschen mit ADHS ist es schwer:
English: The ADHD Rating Scale is a measure of the core symptoms of ADHD.
German: Die ADHS-Bewertungsskala ist ein Maß für die Hauptsymptome des ADHS.
English: Guanfacine is a known antihypertensive agent.
German: Guanfacin ist ein bekanntes Antihypertensivum.
English: Summary of primary efficacy for study SPD503-316: ADHD-RS-IV
German: Zusammenfassung der primären Wirksamkeitsparameter für Studie: SPD503-316: ADHDRS-IV
English: Prior to launch of Intuniv in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
German: Vor der Markteinführung von Intuniv in jedem Mitgliedsstaat sind vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Inhalt und Format des Schulungsprogramms, einschließlich Kommunikationsmedien, Distributionsmodalitäten und andere Aspekte des Programms mit der jeweils zuständigen nationalen Behörde abzustimmen.
English: This medicine should not be used in children under 6 years of age and adults 18 years and over because it is not known if it works or is safe.
German: Dieses Arzneimittel sollte nicht bei Kindern unter 6 Jahren und bei Erwachsenen ab 18 Jahren angewendet werden, weil nicht bekannt ist, ob es wirkt und sicher ist.
English: The recommended dose titration for children and adolescents is provided below (see tables 1 and 2).
German: Die Empfehlungen für die Dosistitration bei Kindern und Jugendlichen sind unten aufgeführt (siehe Tabellen 1 und 2).
English: • If you have missed two or more doses talk to your doctor as you may need to restart Intuniv with a lower dose.
German: • Wenn Sie zwei oder mehr Dosen vergessen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, denn möglicherweise müssen Sie die Anwendung von Intuniv mit einer niedrigeren Dosis wieder aufnehmen.
English: This medicine can help improve your attention, concentration and make you less impulsive and hyperactive.
German: Es kann dazu beitragen, Ihre Aufmerksamkeit und Konzentrationsfähigkeit zu verbessern und Ihre Impulsivität und Hyperaktivität zu verringern.
English: Intuniv should not be used in children under the age of 6 years because efficacy and safety in this patient population has not been studied.
German: Intuniv sollte bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden, weil die Wirksamkeit und Sicherheit bei dieser Patientengruppe nicht untersucht wurden.
English: Is a medicine that promotes alertness and is used to treat sleep disorders.
German: Ein Arzneimittel, das die Aufmerksamkeit fördert und zur Behandlung von Schlafstörungen angewendet wird.
English: Systemic exposure to guanfacine is similar for men and women given the same mg/kg dose.
German: Die systemische Exposition gegenüber Guanfacin ist bei Männern und Frauen, die mit derselben mg/kg-Dosis behandelt werden, vergleichbar.
English: Do not use this medicine if the tablets or blister pack look damaged.
German: Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn die Tabletten oder die Blisterpackung beschädigt sind.
English: Tell your doctor if you cannot swallow the tablet whole.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Tablette nicht im Ganzen schlucken können.
English: Thorough QT /QTc study
German: Umfassende QT /QTc-Studie
English: These patients should receive further cardiac evaluation based on clinical judgement (see section 4.8).
German: Bei diesen Patienten ist eine weitere Abklärung des kardialen Status auf der Grundlage des klinischen Urteils erforderlich (siehe Abschnitt 4.8).
English: Guanfacine is cleared by the kidneys via filtration and active secretion and the liver.
German: Guanfacin wird über die Nieren mittels Filtration und aktiver Sekretion sowie über die Leber ausgeschieden.
English: Formal pharmacokinetic studies for race have not been conducted.
German: Formale pharmakokinetische Untersuchungen zur Ethnie wurden nicht durchgeführt.
English: Intuniv must be used as a part of a comprehensive ADHD treatment programme, typically including psychological, educational and social measures.
German: Intuniv muss im Rahmen einer umfassenden therapeutischen Gesamtstrategie zur Behandlung der ADHS angewendet werden, die in der Regel sowohl psychologische, pädagogische als auch soziale Maßnahmen umfasst.
English: Syncope may involve risks of falls or accidents, which could result in serious harm (see sections 4.8 and 4.7).
German: Eine Synkope kann mit einem Risiko für Stürze oder Unfälle verbunden sein, die zu ernsthaften Verletzungen führen können (siehe Abschnitt 4.8 und 4.7).
English: Patients should be warned of these possible effects and be advised that if affected, they should avoid these activities (see section 4.4).
German: Die Patienten sind vor diesen möglichen Wirkungen zu warnen und darauf hinzuweisen, dass sie auf die genannten Tätigkeiten verzichten müssen, falls sie von diesen Wirkungen betroffen sind (siehe Abschnitt 4.4).
English: Due to variability in interaction effect, further dose titration may be needed (see above).
German: Auf Grund der Variabilität der Wechselwirkungen kann eine weitere Dosisreduktion erforderlich sein (siehe oben).
English: • changes in liver blood test results (increased alanine aminotransferase)
German: • Veränderung der Leberwerte im Blut (Alaninaminotransferase erhöht)
English: Your doctor will routinely monitor you to see how this medicine affects you.
German: Ihr Arzt wird Routineuntersuchungen bei Ihnen durchführen, um zu überprüfen, wie sich dieses Arzneimittel auf Sie auswirkt.
English: Renal excretion is the major elimination pathway (80%) with parent drug accounting for 30% of the urinary radioactivity.
German: Die renale Ausscheidung ist der Haupteliminationsweg (80 %), wobei die Muttersubstanz für 30 % der Radioaktivität im Urin verantwortlich ist.
English: Depending on how you respond to treatment your doctor may increase your dose more slowly.
German: Je nach Ihrem Ansprechen auf die Behandlung kann Ihr Arzt die Dosis auch langsamer erhöhen.
English: If two or more consecutive doses are missed, re-titration is recommended based on the patient's tolerability to guanfacine.
German: Wurden zwei oder mehr aufeinander folgende Dosen versäumt, wird eine Neutitration der Dosis auf der Grundlage der Verträglichkeit von Guanfacin für den Patienten empfohlen.
English: However, individuals may have larger increases than reflected by the mean changes.
German: Die individuellen Anstiegswerte können jedoch auch über den durchschnittlichen Veränderungen liegen.
English: The primary efficacy assessment was the ADHD-RS-IV total score.
German: Die primäre Wirksamkeitsbeurteilung war der ADHD-RS-IV-Gesamtscore.
English: Do not chew, divide or crush.
German: Nicht zerkauen, zerdrücken oder zerkleinern.
English: Due to lack of proper toxicokinetic data, comparison to human clinical exposure was not possible.
German: Auf Grund des Fehlens von brauchbaren toxikokinetischen Daten war kein Vergleich mit der klinischen Exposition beim Menschen möglich.
English: In the event of a missed dose, Intuniv dosing can resume the next day.
German: Im Fall einer versäumten Dosis kann die Behandlung mit Intuniv am nächsten Tag wieder aufgenommen werden.
English: If this happens do not drive, cycle, use any tools or machines or participate in activities that could cause injury until you know how this medicine affects you.
German: Wenn Sie diese Symptome haben, führen Sie keine Fahrzeuge, fahren Sie nicht Rad und benutzen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen und nehmen Sie an keinen Aktivitäten teil, die mit einer Verletzungsgefahr verbunden sind, bis Sie wissen, wie sich dieses Arzneimittel auf Sie auswirkt.
English: Patients/caregivers should be instructed not to discontinue guanfacine without consulting their physician.
German: Patienten / Betreuungspersonen sind darauf hinzuweisen, dass sie Guanfacin nicht ohne Rücksprache mit dem behandelnden Arzt absetzen dürfen.
English: Swallow the tablet whole.
German: Tablette im Ganzen schlucken.
English: The occurrence of somnolence/sedation and hypotension was most prominent in the first few weeks of treatment and diminished gradually thereafter.
German: Das Auftreten von Somnolenz/Sedierung und Hypotonie war in den ersten Wochen der Behandlung am stärksten ausgeprägt und nahm danach allmählich ab.
English: • To stop the medicine, your doctor will slowly reduce your Intuniv dose to minimise any side effects.
German: • Wenn das Arzneimittel abgesetzt werden soll, wird Ihr Arzt Ihre Intuniv-Dosis langsam reduzieren, um etwaige Nebenwirkungen auf ein Minimum zu beschränken.
English: • Your daily dose will be between 1 and 7 mg depending on your age and how you respond to Intuniv, but not more that 7 mg.
German: • Ihre Tagesdosis wird zwischen 1 und 7 mg liegen, je nach Ihrem Alter und Ihrem Ansprechen auf die Intuniv-Behandlung, aber sie beträgt nicht mehr als 7 mg.
English: If you take more Intuniv than you should, talk to a doctor or go to a hospital straight away.
German: Wenn Sie mehr von Intuniv eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder suchen Sie das nächstgelegene Krankenhaus auf.
English: Adult patients Intuniv has not been studied in adults with ADHD.
German: Erwachsene Patienten Intuniv wurde bei Erwachsenen mit ADHS nicht untersucht.
English: All adverse reactions from post-marketing experience are italicised.
German: Alle Nebenwirkungen aus Erfahrungen nach dem Inverkehrbringen sind kursiv gesetzt.
English: Patients are advised against operating heavy equipment, driving or cycling until they know how they respond to treatment with Intuniv (see section 4.7).
German: Den Patienten wird davon abgeraten, schwere Maschinen zu bedienen, Fahrzeuge zu führen oder Rad zu fahren, bis sie wissen, wie sie auf die Behandlung mit Intuniv reagieren (siehe Abschnitt 4.7).
English: There is no evidence of any impact of ethnicity on the pharmacokinetics of Intuniv.
German: Es gibt keine Anhaltspunkte für einen Einfluss der Ethnie auf die Pharmakokinetik von Intuniv.