FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • terveydenhuollon ammattilaisille, jotka aikovat määrätä (tai toimittaa) pomalidomidia, lähetetään ennen lääkkeen määräämistä (ja joissain tapauksissa ennen lääkkeen toimittamista, kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa tehdyn sopimuksen mukaan) lääkäreille tarkoitettu tietopaketti, joka sisältää seuraavan aineiston: o koulutuspaketti terveydenhuollon ammattilaisille o koulutusesitteet potilaille o potilaskortit o valmisteyhteenveto, pakkausseloste ja myyntipäällysmerkinnät.
Polish: • przed przepisaniem (a gdzie stosowne i w uzgodnieniu z odpowiednimi władzami krajowymi, wydaniem) wszyscy pracownicy opieki zdrowotnej, którzy zamierzają przepisać (i wydać) pomalidomid, otrzymają pakiet informacyjny dla lekarza zawierający: o Zestaw edukacyjny dla pracowników opieki zdrowotnej o Broszury edukacyjne dla pacjentów o Karty Pacjenta o Charakterystykę Produktu Leczniczego (ang. SmPC), ulotkę dla pacjenta oraz oznakowanie opakowań.
Finnish: Jos olet yli 75-vuotias, suositeltu aloitusannos on 20 mg päivässä.
Polish: Jednak jeśli pacjent jest w wieku powyżej 75 lat, zalecana dawka początkowa to 20 mg na dobę.
Finnish: Lääketieteellisesti valvottu raskaustesti on toistettava vähintään 4 viikon välein, mukaan lukien vähintään 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen lukuun ottamatta tapauksia, joissa munanjohdinsterilisaatio on varmistettu.
Polish: Test ciążowy wykonywany pod nadzorem lekarza musi być powtarzany nie rzadziej niż co 4 tygodnie, w tym co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia, z wyjątkiem przypadków potwierdzonej sterylizacji przez podwiązanie jajowodów.
Finnish: Lääkärin on sekä ennen hoitoa että hoidon aikana tutkittava potilas huolellisesti muiden primaarisyöpien havaitsemiseksi tavanomaisen syöpäseulonnan avulla ja aloitettava tarvittaessa asianmukainen hoito.
Polish: Lekarze powinni dokładnie zbadać pacjentów przed leczeniem oraz w trakcie leczenia, czy nie wystąpiły u nich drugie pierwotne nowotwory, stosując standardowe metody przesiewowe właściwe dla raka, i wdrożyć leczenie zgodnie z zaleceniami.
Finnish: Pomalidomidi muistuttaa rakenteeltaan talidomidia.
Polish: Pomalidomid ma budowę zbliżoną do talidomidu.
Finnish: Toistettujen annosten jälkeen pomalidomidin elimistöön kertymisen suhde on AUC-arvon perusteella 27-31 %.
Polish: Po podaniu pomalidomidu w wielokrotnych dawkach, współczynnik kumulacji pomalidomidu wynosi 27% do 31% dla AUC.
Finnish: Pomalidomidin enantiomeerien sitoutuminen ihmisen plasman proteiineihin in vitro on 12-44 %.
Polish: Enancjomery pomalidomidu wiążą się in vitro z białkami osocza ludzkiego w zakresie od 12% do 44%, niezależnie od stężenia.
Finnish: Potilasta on neuvottava hakeutumaan hoitoon, jos hänelle kehittyy oireita, kuten hengenahdistusta, rintakipua tai raajojen turvotusta.
Polish: Należy poinformować pacjentów, aby zgłaszali się do lekarza, jeśli zaobserwują następujące objawy: duszność, ból w klatce piersiowej, obrzęk ramienia lub nogi.
Finnish: Pomalidomidin antaminen yhdessä runsasrasvaisen ja -kalorisen aterian kanssa hidastaa imeytymisnopeutta ja pienentää plasman keskimääräistä Cmax-arvoa noin 27 %, mutta sillä on hyvin vähäinen vaikutus imeytymiseen yleensä (keskimääräinen systeeminen altistus pienenee 8 %).
Polish: Posiłki o dużej zawartości tłuszczu lub posiłki wysokokaloryczne podawane jednocześnie z pomalidomidem zmniejszają jego wchłanianie, co powoduje zmniejszenie średniej wartości Cmax leku w osoczu o około 27%, ma jednak minimalny wpływ na całkowitą absorpcję, dla której średnia wartość powierzchni pola pod krzywą (AUC) ulega obniżeniu o 8%.
Finnish: Keskeytä hoito, kunnes lihasheikkous ≤ 1. asteen.
Polish: Przerwać podawanie leku do momentu osłabienia mięśni ≤ 1. stopnia.
Finnish: • sinulla on ollut sydänkohtaus, sairastat sydämen vajaatoimintaa, sinulla on hengitysvaikeuksia, tupakoit tai sinulla on korkea verenpaine tai korkea veren kolesterolipitoisuus.
Polish: • pacjent miał zawał mięśnia sercowego, ma niewydolność serca, występują u niego trudności w oddychaniu lub jeśli pali papierosy, ma wysokie ciśnienie krwi lub duże stężenia cholesterolu.
Finnish: • hepatiitti B -infektion uusiutuminen, mistä voi aiheutua ihon ja silmien keltaisuutta, virtsan värin muuttuminen tummanruskeaksi, oikeanpuoleista vatsakipua, kuumetta ja pahoinvointia tai oksentelua.
Polish: • nawrót zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, co może spowodować zażółcenie skóry i białek oczu, ciemne zabarwienie moczu, ból brzucha po prawej stronie, gorączkę, nudności i wymioty.
Finnish: Altistuksen mukaan korjatut esiintyvyydet olivat verrannollisia hoitoryhmien kesken.
Polish: Częstość występowania skorygowana względem ekspozycji była porównywalna we wszystkich leczonych grupach.
Finnish: • Pomalidomidi bortetsomibiin ja deksametasoniin yhdistettynä Yleisimmin raportoidut veri- ja imukudos -elinjärjestelmäluokkaan kuuluvat haittavaikutukset olivat neutropenia (46,8 %), trombosytopenia (36,7 %) ja anemia (28,4 %).
Polish: • Pomalidomid w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem Najczęściej zgłaszanymi zaburzeniami krwi i układu chłonnego były neutropenia (46,8%), trombocytopenia (36,7%) i niedokrwistość (28,4%).
Finnish: Bor + PA deks (N = 278)
Polish: Btz + LD-Dex (N = 278)
Finnish: Pomalidomidihoitoa saaneilla potilailla on todettu alaniiniaminotransferaasi- ja bilirubiiniarvojen huomattavaa kohoamista (ks. kohta 4.8).
Polish: U pacjentów leczonych pomalidomidem obserwowano znacząco podwyższoną aktywność aminotransferazy alaninowej oraz stężenie bilirubiny (patrz punkt 4.8).
Finnish: Yleisimmin raportoitu vakava haittavaikutus oli keuhkokuume (9,3 %).
Polish: Najczęściej zgłaszanym ciężkim działaniem niepożądanym było zapalenie płuc (9.3%).
Finnish: IMN: Imnovid; BOR: bortetsomibi; DEKS: deksametasoni Hoitosyklit 1-8
Polish: • IMN: Imnovid; BOR: bortezomib; DEX: deksametazon Cykle od 1 do 8
Finnish: Naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, pomalidomidi tulee toimittaa 7 vuorokauden kuluessa lääkkeen määräämisestä ja lääkärin valvoman raskaustestin negatiivisen tuloksen jälkeen.
Polish: Wydanie pomalidomidu kobietom mogącym zajść w ciążę powinno nastąpić w ciągu 7 dni po wystawieniu recepty, po przeprowadzeniu nadzorowanego przez pracownika opieki zdrowotnej testu ciążowego z wynikiem negatywnym.
Finnish: Trombosytopenia Trombosyyttimäärä < 25 x 109/l
Polish: Trombocytopenia Liczba płytek krwi < 25 x 10
Finnish: Jos voimakkaita CYP1A2:n estäjiä (kuten siprofloksasiinia, enoksasiinia ja fluvoksamiinia) annetaan samanaikaisesti pomalidomidin kanssa, pomalidomidiannosta pitää pienentää 50 %.
Polish: Jeśli z pomalidomidem podawane są silne inhibitory CYP1A2 (np. cyprofloksacyna, enoksacyna i fluwoksamina), należy zmniejszyć dawkę pomalidomidu o 50%.
Finnish: Tuntematon B-hepatiitin aktivoituminen uudelleen
Polish: Częstość nieznana Reaktywacja zapalenia wątroby typu B
Finnish: SA deks (N = 153)
Polish: HD-Dex (N=153)
Finnish: Hyvin yleisiä (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä)
Polish: Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos havaitset jonkin näistä oireista.
Polish: Należy natychmiast zwrócić się do lekarza w przypadku zaobserwowania tych objawów.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Imnovidia, jos:
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Imnovid należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:
Finnish: 1: Pom+Bor+PA-Deks 2: Bor+PA-Deks
Polish: 1: POM+BTZ+LD-DEX 2: BTZ+LD-DEX
Finnish: Mitä Imnovid sisältää
Polish: Co zawiera lek Imnovid
Finnish: Vakava laskimon tromboembolinen tapahtuma raportoitiin 1,7-4,3 %:lla potilaista.
Polish: ŻChZZ określono jako ciężką u 1,7-4,3% pacjentów.
Finnish: • tietyntyyppiset ihosyövät (okasolusyöpä ja tyvisolusyöpä), jotka voivat aiheuttaa ihomuutoksia tai ihokasvaimia.
Polish: • niektóre rodzaje raka skóry (rak płaskonabłonkowy oraz rak podstawnokomórkowy), które mogą powodować zmianę wyglądu skóry lub powstanie narośli na skórze.
Finnish: Melko harvinaisia (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta)
Polish: Niezbyt częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100):
Finnish: Myyntiluvan haltija toimittaa terveydenhuollon ammattilaisille koulutusmateriaalia, joka sisältää varoituksia pomalidomidin odotettavasta teratogeenisuudesta, neuvoja raskaudenehkäisystä ennen hoidon alkamista ja tietoa raskaustestien tekemisen välttämättömyydestä, auttaakseen potilaita välttämään sikiön altistumista pomalidomidille.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dostarczy pracownikom opieki zdrowotnej materiały edukacyjne, aby ułatwić pacjentom uniknięcie ekspozycji płodu na pomalidomid i podkreślić ostrzeżenia dotyczące teratogenności pomalidomidu, oraz dostarczyć porady na temat antykoncepcji przed rozpoczęciem leczenia i wskazówki o konieczności wykonywania testów ciążowych.
Finnish: Varfariinipitoisuutta suositellaan seuraamaan huolellisesti hoidon aikana.
Polish: W trakcie leczenia zalecane jest ścisłe monitorowanie stężenia warfaryny.
Finnish: Perifeerinen neuropatia johti bortetsomibihoidon lopettamiseen noin 12,9 %:lla potilaista, pomalidomidihoidon lopettamiseen 1,8 %:lla potilaista ja deksametasonihoidon lopettamiseen 2,28,9 %:lla potilaista.
Polish: Neuropatia obwodowa prowadziła do zakończenia leczenia bortezomibem, pomalidomidem i deksametazonem odpowiednio u około 12,9%, 1,8% i 2,28,9% pacjentów.
Finnish: • alhainen verenpaine, joka saattaa aiheuttaa heitehuimausta tai pyörtymisen
Polish: • Niskie ciśnienie krwi mogące powodować zawroty głowy lub omdlenia.
Finnish: ITT-potilasjoukon kokonaiselossaolo on esitetty yhteenvetona taulukossa 12.
Polish: Przeżywalność ogółem (OS) populacji ITT jest podsumowana w Tabeli 12.
Finnish: Suurin haitaton annos (NOAEL-arvo) oli 0,1 mg/kg/vrk (0,5-kertainen altistus suhteessa 4 mg:n kliiniseen annokseen).
Polish: No observed adverse effect level, NOAEL) wynosiły 0,1 mg/kg mc./dobę (0,5-krotny współczynnik ekspozycji względem dawki klinicznej 4 mg dawki).
Finnish: • Imnovidia, bortetsomibia ja deksametasonia otetaan hoitosykleissä.
Polish: • Lek Imnovid, bortezomib i deksametazon stosuje się w cyklach leczenia.
Finnish: Potilaita, joilla oli parhaillaan ≥ 2. asteen perifeerinen neuropatia, ei otettu mukaan pomalidomidilla tehtyihin kliinisiin tutkimuksiin.
Polish: Pacjentów z trwającą neuropatią obwodową ≥ 2. stopnia wykluczono z badań klinicznych pomalidomidu.
Finnish: Jos potilas käyttää suun kautta otettavaa yhdistelmäehkäisyvalmistetta, potilaan tulee siirtyä käyttämään jotakin edellä mainituista luotettavista menetelmistä.
Polish: Jeśli pacjentka aktualnie stosuje złożone doustne środki antykoncepcyjne, powinna zmienić stosowaną metodę antykoncepcyjną na jedną ze skutecznych metod wymienionych powyżej.
Finnish: Pomalidomidin annosta pediatrisille (< 18-vuotiaille) potilaille ei ole tietoja saatavilla.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących podawania pomalidomidu dzieciom (w wieku < 18 lat).
Finnish: Jos sinulla on maksan tai munuaisten toimintahäiriöitä, lääkäri tarkkailee tilaasi erittäin huolellisesti, kun saat tätä lääkettä.
Polish: Jeśli pacjent ma chorobę wątroby lub nerek, lekarz prowadzący będzie bardzo dokładnie sprawdzał stan zdrowia pacjenta w trakcie przyjmowania tego leku.
Finnish: Useiden pomalidomidiannosten antaminen multippelia myeloomaa sairastaville potilaille 4 mg:n annoksiin saakka yhdessä 20-40 mg:n deksametasoniannoksen (heikko tai kohtalaisen voimakas usean CYP-entsyymin mukaan lukien CYP3A:n indusoija) kanssa ei vaikuttanut pomalidomidin farmakokinetiikkaan verrattuna pomalidomidin antamiseen yksinään.
Polish: U pacjentów ze szpiczakiem mnogim jednoczesne podawanie wielokrotnych dawek pomalidomidu do 4 mg z 20 mg do 40 mg deksametazonu (słabego do umiarkowanego induktora kilku izoenzymów CYP, w tym CYP3A), nie miało - w porównaniu do pomalidomidu w monoterapii - wpływu na farmakokinetykę pomalidomidu.
Finnish: Yleinen Masennus
Polish: Często Depresja
Finnish: Implantteihin ja levonorgestreeliä vapauttaviin kohdunsisäisiin ehkäisimiin liittyy lisääntynyt infektiovaara paikalleen asetuksen yhteydessä sekä epäsäännöllinen emätinverenvuoto.
Polish: Implanty i systemy wewnątrzmaciczne uwalniające lewonorgestrel zwiększają ryzyko zakażenia w trakcie ich umieszczania oraz nieregularnego krwawienia z pochwy.
Finnish: Keskeytä hoito, kunnes oireet ovat hallinnassa.
Polish: Przerwać podawanie leku do momentu uzyskania kontroli nad objawami.
Finnish: • potilaalle toimitettavan pomalidomidin määräämistä koskevat kansalliset tai muut sovellettavat erityisjärjestelyt
Polish: • specyficzne dla danego kraju lub inne mające zastosowanie szczególne ustalenia dotyczące przepisywania pomalidomidu,
Finnish: • Pomalidomidi bortetsomibiin ja deksametasoniin yhdistettynä Potilaita, joilla oli jatkuvaa ≥ 2. asteen perifeeristä neuropatiaa, johon liittyi kipua, satunnaistamista edeltävien 14 vuorokauden aikana, ei otettu mukaan kliinisiin tutkimuksiin.
Polish: • Pomalidomid w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem Pacjentów z aktualnie trwającą neuropatią obwodową ≥ 2. stopnia z występowaniem bólu w ciągu 14 dni poprzedzających randomizację wykluczono z badań klinicznych.
Finnish: Perifeerisissä kudoksissa pomalidomidi absorboitui ensisijaisesti kasvaimiin; lääkeaineen näennäinen perifeerinen jakautumispuhdistuma (Q/F) oli potilailla 3,7-kertainen ja näennäinen perifeerinen jakautumistilavuus (V3/F) 8-kertainen terveisiin koehenkilöihin verrattuna.
Polish: W tkankach obwodowych pomalidomid był preferencyjnie wychwytywany przez komórki nowotworowe z pozornym klirensem związanym z dystrybucją do tkanek obwodowych (Q/F) oraz pozorną obwodową objętością dystrybucji (V3/F) wynoszącymi u osób ze szpiczakiem mnogim odpowiednio 3,7 i 8 razy więcej niż u osób zdrowych.
Finnish: Pomalidomidin keskimääräinen näennäinen jakautumistilavuus (Vd/F) vakaassa tilassa on 62-138 l. Pomalidomidia jakautuu terveiden koehenkilöiden siemennesteeseen siten, että pitoisuus on 4 tuntia annon jälkeen (noin Tmax) noin 67 % pitoisuudesta plasmassa, kun pomalidomidia on annettu 2 mg kerran vuorokaudessa 4 vuorokautena.
Polish: Pozorna objętości dystrybucji (Vd/F) pomalidomidu w stanie stacjonarnym wynosi od 62 do 138 l. Po 4 dniach podawania pomalidomidu w dawce 2 mg raz na dobę, jest on dystrybuowany do nasienia zdrowych osób, osiągając po 4 godzinach od podania dawki (przybliżone Tmax) stężenie stanowiące około 67% jego stężenia w osoczu.
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää pomalidomidia 0-17 vuoden ikäisten lasten multippelin myelooman hoitoon.
Polish: Dzieci i młodzież Brak wskazań do stosowania pomalidomidu u dzieci w wieku 0-17 lat w szpiczaku mnogim.
Finnish: Tutkimukseen otettiin mukaan yhteensä 559 potilasta, joista 281 satunnaistettiin Pom + Bor + PA deks -ryhmään ja 278 Bor + PA deks -ryhmään.
Polish: W sumie 559 pacjentów zostało włączonych do badania i poddanych randomizacji: 281 w grupie Pom + Btz + LD-Dex i 278 w grupie Btz + LD-Dex.
Finnish: Haittavaikutuksia ei havaittu edes vuorokausiannoksilla 1 000 mg/kg (175-kertainen altistus suhteessa 4 mg:n kliiniseen annokseen).
Polish: Nie stwierdzono występowania działań niepożądanych po dawce do 1000 mg/kg mc./dobę (175-krotny współczynnik ekspozycji względem dawki klinicznej 4 mg).
Finnish: Raskaustestin, lääkkeen määräämisen ja lääkkeen toimittamisen tulisi tapahtua mieluiten samana päivänä.
Polish: W sytuacji idealnej, przeprowadzenie testu ciążowego, wystawienie recepty oraz wydanie leku powinno mieć miejsce tego samego dnia.
Finnish: Hoitoa pomalidomidilla yhdessä deksametasonin kanssa tulee jatkaa taudin etenemiseen tai liiallisen toksisuuden ilmenemiseen saakka.
Polish: Leczenie z zastosowaniem pomalidomidu w skojarzeniu z deksametazonem należy kontynuować do wystąpienia progresji choroby lub nieakceptowalnych objawów toksyczności.
Finnish: Koulutusesitteet potilaille
Polish: Broszury edukacyjne dla pacjentów
Finnish: IRAC = Independent Review Adjudication Committee; EA = Ei arvioitavissa a
Polish: Uwaga: CI = przedział ufności (Confidence Interval); IRAC (Independent Review Adjudication Committee); NE = niepodlegające estymacji (Not Estimable).
Finnish: Tapahtumia: 1 = 154, 2 = 162 Logrank p-arvo = <.0001 (kaksipuolinen)
Polish: Zdarzenia: 1 = 154, 2 = 162
Finnish: PFS - aika satunnaistamisesta (kk)
Polish: PFS - czas od randomizacji (w miesiącach)
Finnish: Pomalidomidilla on suora myeloomakasvaimia tappava vaikutus sekä immunomodulatorista aktiivisuutta, ja se estää multippelin myelooman kasvainsolujen kasvua tukevia stroomasoluja.
Polish: Pomalidomid wykazuje bezpośrednie działanie przeciwnowotworowe na szpiczaka, działanie immunomodulujące oraz hamuje wzrost szpiczaka mnogiego poprzez zahamowanie wzrostu guza.
Finnish: Miehet Imnovidia erittyy ihmisen siemennesteeseen.
Polish: Mężczyźni Lek Imnovid przenika do nasienia ludzkiego.
Finnish: Pomalidomidia annetaan bortetsomibin ja deksametasonin kanssa taulukon 1 mukaisesti.
Polish: Pomalidomid podaje się w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem, w sposób przedstawiony w Tabeli 1.
Finnish: Pomalidomidi estää erityisesti hematopoieettisten kasvainsolujen proliferaatiota ja indusoi niiden apoptoosia.
Polish: Pomalidomid hamuje w szczególności proliferację i indukuje apoptozę nowotworowych komórek hematopoetycznych.
Finnish: Lääketieteellisesti valvottu raskaustesti on tehtävä neuvonnan aikana pomalidomidin määräämisen yhteydessä tai lääkettä määräävän lääkärin vastaanotolla käyntiä edeltävän kolmen vuorokauden aikana, kun potilas on käyttänyt luotettavaa raskaudenehkäisyä vähintään 4 viikkoa.
Polish: Konieczne jest wykonanie testu ciążowego pod nadzorem lekarza w trakcie wizyty, podczas której został przepisany pomalidomid, lub w ciągu 3 dni poprzedzających wizytę u lekarza przepisującego lek, jeśli pacjentka stosowała skuteczną antykoncepcję co najmniej przez ostatnie 4 tygodnie.
Finnish: • Imnovidia ja deksametasonia otetaan hoitosykleissä.
Polish: • Lek Imnovid i deksametazon stosuje się w cyklach leczenia.
Finnish: • suuri veren kaliumpitoisuus, mikä saattaa aiheuttaa sydämen rytmihäiriöitä
Polish: • Duże stężenia potasu we krwi mogące powodować nieprawidłowy rytm serca
Finnish: • hänen on ymmärrettävä kondomin käytön välttämättömyys, mikäli hän on sukupuolisessa kanssakäymisessä raskaana olevan naisen tai sellaisen naisen kanssa, joka voi tulla raskaaksi, ja joka ei käytä tehokasta raskaudenehkäisyä, koko hoidon ja hoitotaukojen aikana sekä 7 päivän ajan hoitotauon alkamisesta ja/tai hoidon loppumisesta.
Polish: Zrozumieć konieczność używania prezerwatyw w przypadku pożycia seksualnego z kobietą w ciąży lub z kobietą mogącą zajść w ciążę niestosującą skutecznej antykoncepcji przez cały okres leczenia, podczas przerwy w podawaniu leku i 7 dni po przerwaniu i (lub) zakończeniu leczenia.
Finnish: Mikäli potilas ei aiemmin ole käyttänyt luotettavaa ehkäisyä, hänet on ohjattava asianomaiselle lääkärille ehkäisyneuvontaa varten, jotta potilas voi aloittaa ehkäisyn.
Polish: Jeśli pacjentka nie stosowała skutecznej antykoncepcji, musi zostać skierowana do właściwie przeszkolonego pracownika opieki zdrowotnej w celu uzyskania porady dotyczącej zapobiegania ciąży, by można było rozpocząć stosowanie antykoncepcji.
Finnish: • hänen on ymmärrettävä, että jos hänen naispuolinen kumppaninsa tulee raskaaksi pomalidomidihoidon aikana tai 7 päivän kuluessa pomalidomidihoidon lopettamisen jälkeen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille, ja että tällöin on suositeltavaa, että naispuolinen kumppani saa arviointia ja ohjeita varten lähetteen teratologiaan erikoistuneelle tai siitä kokemusta saaneelle lääkärille.
Polish: Zrozumieć, że jeśli partnerka zajdzie w ciążę podczas, gdy mężczyzna jest w trakcie leczenia pomalidomidem lub 7 dni po zakończeniu leczenia, powinien on natychmiast poinformować o tym lekarza oraz że zaleca się, aby partnerka skontaktowała się z lekarzem specjalizującym się lub mającym doświadczenie w teratologii, w celu oceny i uzyskania porady.
Finnish: Tupakoijille annettuna pomalidomidilla ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta pomalidomidialtistukseen verrattuna tupakoimattomilla havaittuun pomalidomidialtistukseen, vaikka tupakoinnin tiedetään indusoivan CYP1A2-isoformia.
Polish: Podawanie pomalidomidu palaczom tytoniu, o którym wiadomo, że indukuje izoformę CYP1A2, nie miało istotnego klinicznie wpływu na ekspozycję na pomalidomid w porównaniu do ekspozycji na pomalidomid obserwowanej u osób niepalących.
Finnish: Mannitoli (E 421) Tärkkelys, esigelatinoitu Natriumstearyylifumaraatti Kapselin kuori:
Polish: Zawartość kapsułki Mannitol (E421) Skrobia żelowana Sodu stearylofumaran
Finnish: Dyspepsia = 1. tai 2. asteen
Polish: Dyspepsja = 1-2. stopnia
Finnish: Kuumeinen neutropenia Leukopenia
Polish: Gorączka neutropeniczna Leukopenia
Finnish: Tämän jälkeen aina, kun arvo pienenee < 0,5 x 109/l
Polish: Ponownie zmniejszy się do < 0,5 x 109/l
Finnish: Kaikki haittavaikutukset /yleisyys
Polish: Wszystkie działania niepożądane / Częstość występowania
Finnish: Pomalidomidi oli pääasiallinen verenkierrossa todettu komponentti (noin 70 % plasman radioaktiivisuudesta) in vivo terveillä koehenkilöillä, jotka saivat kerta-annoksen [
Polish: Pomalidomid jest głównym składnikiem w krążeniu (około 70% radioaktywności w osoczu) in vivo u zdrowych osób, które otrzymały pojedynczą dawkę doustną [14C] pomalidomidu (2 mg).
Finnish: Pomalidomidihoito in vivo pienensi Ikaros-proteiinin pitoisuutta relapsoitunutta ja lenalidomidille refraktorista multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla.
Polish: W warunkach in vivo leczenie pomalidomidem prowadziło do zmniejszenia stężenia białka Ikaros u pacjentów z nawrotowym, opornym na lenalidomid szpiczakiem mnogim.
Finnish: • verenvuoto tai mustelmien syntyminen ilman syytä, mukaan lukien nenäverenvuoto ja mahan tai suoliston verenvuoto (verihiutaleiksi kutsuttuihin verisoluihin kohdistuvien vaikutusten seurauksena)
Polish: • krwawienie lub siniaki występujące bez przyczyny, w tym krwawienie z nosa, jelit lub żołądka (z uwagi na wpływ leku na komórki krwi, zwane płytkami krwi).
Finnish: Melko harvinainen Vähentynyt ruokahalu
Polish: Niezbyt często Zmniejszony apetyt
Finnish: Pomalidomidin todettiin olevan teratogeeninen sekä rotille että kaniineille, kun sitä annettiin tärkeimmän organogeneesivaiheen aikana (ks. kohdat 4.6 ja 5.3).
Polish: Stwierdzono, że pomalidomid po podaniu w okresie głównej organogenezy, działa teratogennie zarówno u szczurów jak i u królików (patrz punkty 4.6 i 5.3).
Finnish: Lisää H2-salpaaja tai vastaava, ja jatka annoksella, joka on yhtä annostasoa pienempi kuin edellinen annos.
Polish: Dodać antagonistę receptora H2 lub odpowiednik i wznowić leczenie w dawce obniżonej o jeden poziom w stosunku do wcześniej stosowanej dawki.
Finnish: • kahden muun lääkkeen, bortetsomibin (solunsalpaajalääke) ja deksametasonin (tulehdusta estävä lääke), kanssa potilaille, jotka ovat saaneet vähintään yhtä muuta hoitoa, mukaan lukien lenalidomidia.
Polish: • dwoma innymi lekami, bortezomibem (rodzaj leku stosowanego w chemioterapii) i deksametazonem (lek przeciwzapalny) u pacjentów, którzy otrzymali już co najmniej jeden inny rodzaj leczenia zawierający lenalidomid lub
Finnish: • Pomalidomidi deksametasoniin yhdistettynä Pomalidomidiannoksen säätäminen ei ole tarpeen.
Polish: • Pomalidomid w skojarzeniu z deksametazonem Nie jest konieczne dostosowanie dawki pomalidomidu.