FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos patienter, der tager zonisamid, hvor der udvikles alvorlige muskelsmerter/eller svaghed enten med eller uden feber, anbefales det, at kontrollere markører for muskelskade herunder creatinfosfokinase og aldolase koncentrationen i serum.
Icelandic: Hjá sjúklingum, sem gefið er zonisamíð og finna fyrir alvarlegum vöðvaverkjum og/eða vöðvamáttleysi, ásamt eða án sótthita, er mælt með því að könnuð séu merki um vöðvaskaða, þ.m.t. magn kreatínfosfókínasa og aldólasa í sermi.
Danish: • Barnets hud skal holdes kølig med vand
Icelandic: Kældu húð barnsins með vatni
Danish: • Den anbefalede dosis er på mellem 300 mg og 500 mg.
Icelandic: Ráðlagður dagskammtur er á bilinu 300 mg til 500 mg.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Zonisamide Mylan er lette.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir Zonisamide Mylan eru vægar.
Danish: Nogle patienter, især dem der ikke tager CYP3A4-induktorer, kan respondere på lavere doser.
Icelandic: Sumir sjúklingar kunna að svara minni skömmtum, einkum þeir sem taka ekki lyf sem innleiða CYP3A4.
Danish: Da zonisamid og dets metabolitter udskilles renalt, bør det seponeres hos patienter, som udvikler akut nyreinsufficiens eller hvor der observeres en klinisk betydningsfuld vedvarende stigning i serumcreatinin.
Icelandic: Þar eð zonisamíð og umbrotsefni þess skiljast út um nýru ætti að stöðva notkun þess hjá sjúklingum sem fá bráða nýrnabilun eða þar sem fram kemur klínískt marktæk og varanleg aukning á kreatíníni í sermi.
Danish: Den orale biotilgængelighed påvirkes ikke af fødeindtagelse, selv om den maksimale plasma- og serumkoncentration kan blive forsinket.
Icelandic: Neysla matar hefur ekki áhrif á aðgengi um munn, en þó kann að verða einhver bið á hámarksþéttni í plasma og sermi.
Danish: Nedsæt risikoen for hedeslag ved at drikke rigeligt med vand og holde Dem i ro.
Icelandic: á ofhitnun með því að drekka nóg vatn og kæla líkamann.
Danish: Der er blevet rapporteret om suicidale tanker og adfærd hos patienter, der er blevet behandlet med antiepileptika for forskellige indikationer.
Icelandic: Greint hefur verið frá sjálfsvígshugsunum og sjálfsvígshegðun hjá sjúklingum sem hafa verið meðhöndlaðir með flogaveikilyfjum við ýmsum ábendingum.
Danish: Zonisamide Mylan skal lægges til eksisterende behandling hos pædiatriske patienter på 6 år og derover.
Icelandic: Mylan verður að taka til viðbótar við yfirstandandi meðferð hjá börnum 6 ára og eldri.
Danish: • har tegn på overophedning: høj kropstemperatur, men kun lidt eller ingen svedproduktion, hurtig puls og åndedræt, muskelkramper og forvirring.
Icelandic: sýnir merki ofhitnunar - hár líkamshiti en lítill eða enginn sviti, hraður hjartsláttur og andardráttur, vöðvakrampar og ringlun.
Danish: Desuden har der været isolerede tilfælde af pludselig uventet død hos epilepsipatienter (SUDEP), der har fået zonisamid.
Icelandic: Auk þess eru einstök dæmi um óútskýrðan skyndidauða flogaveikisjúklinga (SUDEP) við gjöf á zonisamíði.
Danish: Hvis barnet føles meget varmt, og barnet ikke sveder eller kun sveder lidt, bliver forvirret, har muskelkramper, får hurtig puls eller hurtigt åndedræt:
Icelandic: Ef húð barnsins verður mjög heit og það svitnar lítið eða ekkert, barnið finnur fyrir ringlun, fær vöðvakrampa, hraðan hjartslátt eða andardrátt:
Danish: Zonisamids virkningsmekanisme er ikke fuldt ud klarlagt, men det synes at virke på spændingsfølsomme natrium- og calciumkanaler, hvorved det afbryder synkroniseret neuronfyring,
Icelandic: Verkunarháttur zonisamíðs hefur ekki verið skilgreindur að fullu en það virðist verka á spennunæm natríum- og kalsíumgöng og trufla þannig samræmd taugungaskot, draga úr dreifingu flogaskota og trufla eftirfylgjandi flogavirkni.
Danish: - Enzyminduktion: Ekspositionen for zonisamid er mindre hos epilepsipatienter, der får CYP3A4induktorer så som phenytoin, carbamazepin og phenobarbital.
Icelandic: Útsetning fyrir sónísamíði er minna hjá flogaveikisjúklingum sem gefin eru CYP3A4 innleiðandi lyf, svo sem fenýtóín, karbamasepín og fenóbarbítón.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandling med zonisamid og i en måned efter seponering.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með zonisamíði stendur og í einn mánuð eftir að meðferð lýkur.
Danish: Øget væskeindtagelse og urinproduktion kan reducere risikoen for stendannelse, navnlig hos personer med disponerende risikofaktorer.
Icelandic: Aukin vökvaneysla og þvagmyndun kann að hjálpa til við að draga úr hættu á steinamyndun, einkum hjá þeim sem hafa tiltekna áhættuþætti.
Danish: Børn og unge (5 - 18 år): Begrænsede data tyder på, at farmakokinetikken hos børn og unge, som doseres til steady state med 1, 7 eller 12 mg/kg dagligt i delte doser, er den samme, som blev observeret hos voksne efter korrektion for legemsvægt.
Icelandic: Takmörkuð gögn benda til þess að lyfjahvörf hjá börnum og unglingum, sem gefið var lyfið þar til jafnvægi náðist við 1, 7 eða 12 mg/kg á dag, í skiptum skömmtum, séu svipuð þeim sem eru hjá fullorðnum að lokinni aðlögun vegna líkamsþyngdar.
Danish: • De pludselig får smerter i ryggen eller maven, har smerter ved vandladning (når De tisser) eller bemærker blod i urinen, da dette kan være tegn på nyresten.
Icelandic: finnur fyrir skyndilegum sársauka í baki eða maga, ef þvaglát eru sár eða ef þú tekur eftir blóði í þvagi, en slíkt getur verið merki um nýrnasteina.
Danish: Hvis De har taget mere Zonisamide Mylan, end De skal, skal De omgående fortælle det til den, der tager sig af Dem (slægtning eller ven), Deres læge eller apotek, eller De skal kontakte den nærmeste skadestue og tage Deres medicin med Dem.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú hefur tekið meira Zonisamide Mylan en mælt er fyrir um áttu að segja það án tafar umönnunaraðila (skyldmenni eða vini), lækninum eða lyfjafræðingi eða hafa samband við næstu bráðadeild og taka lyfið með þér.
Danish: De ordinerende læger bør også tage hensyn til zonisamid sikkerhedsprofil (se pkt.
Icelandic: Sá sem ávísar lyfjum ætti einnig að gefa gaum að öryggisþætti zonisamíðs (sjá kafla 4.8).
Danish: • De føler Dem usædvanlig træt eller feberagtig, får ondt i halsen, hævede kirtler eller bemærker, at De let får blå mærker, da dette kan betyde, at De har en blodsygdom.
Icelandic: - finnur óvenju mikla þreytu eða hita, ert með sáran háls, bólgna eitla eða finnst þú fá mar auðveldar en áður, því slíkt getur bent til blóðsjúkdóms.
Danish: Hos epilepsipatienter resulterede ligevægtsdosering med zonisamid ikke i klinisk relevante farmakokinetiske virkninger på carbamazepin, lamotrigin, phenytoin eller natriumvalproat.
Icelandic: Hjá flogaveikisjúklingum hafði stöðug lyfjagjöf með zonisamíði engin klínískt marktæk lyfjahvarfafræðileg áhrif á karbamasepín, lamótrigín, fenýtóín eða natríumvalpróat.
Danish: PVC/PVDC-aluminiumsfolie-blisterpakning i æsker af karton, der indeholder 28, 56, 98 og 196 kapsler.
Icelandic: Þynnupakkningar úr PVC-PVdC/álfilmu í pappaöskju með 28, 56, 98 og 196 hörðum hylkjum.
Danish: Hvis De er kvinde i den fødedygtige alder, skal De anvende passende svangerskabsforebyggelse, mens De tager Zonisamide Mylan og i en måned efter, De er holdt op med Zonisamide Mylan.
Icelandic: Ef þú ert kona á barneignaraldri verðurðu að nota viðeigandi getnaðarvarnir á meðan þú tekur og í einn mánuð eftir að meðferð með Zonisamide Mylan er lokið.
Danish: • lavt indhold af kalium i blodet og kramper/krampeanfald
Icelandic: • kalíumskortur í blóði, krampar/flog.
Danish: • har åndedrætsbesvær, får hævelser i ansigtet, af læber eller tunge eller et alvorligt hududslæt, da disse symptomer kan være tegn på, at De har en alvorlig allergisk reaktion.
Icelandic: finnur til öndunarörðugleika, ert með bólgu í andliti, vörum eða tungu, færð alvarleg útbrot á húð, þar sem slík einkenni geta bent til alvarlegs ofnæmis.
Danish: Hvis det på trods af persisterende acidose besluttes at fortsætte behandlingen med zonisamid, skal alkaliserende behandling overvejes.
Icelandic: Ef ákvörðun er tekin um að halda áfram zonisamíðmeðferð þrátt fyrir viðvarandi blóðsýringu skal íhuga meðferð með basa.
Danish: Brug af Zonisamide Mylan sammen med mad og drikke Zonisamide Mylan kan tages sammen med eller uden mad.
Icelandic: Notkun Zonisamide Mylan með mat eða drykk
Danish: > 4 anfald i løbet af 3-månedersbaselineperioden
Icelandic: PP-hópur* ITT-hópur < 4 flog á 3 mánaða grunntímabili > 4 flog á 3 mánaða grunntímabili
Danish: Den absolutte biotilgængelighed skønnes at være omkring 100 %.
Icelandic: Algjört aðgengi lyfsins telst vera u.þ.b. 100%.
Danish: Zonisamid medførte udviklingsabnormiteter hos mus, rotter og hunde og var dødeligt for fosteret hos aber ved zonisamiddosering og plasmakoncentrationer hos moderen svarende til eller lavere end den terapeutiske koncentration hos mennesker, når det blev indgivet i perioden, hvor organerne anlægges.
Icelandic: Zonisamíð olli vanþroska hjá músum, rottum og hundum og reyndist fóstureyðandi hjá öpum þegar lyfið var gefið á tímabili líffæramyndunar í zonisamíðskömmtum og með plasmaþéttni hjá móður svipaðri eða minni en í lækningaskömmtum hjá mönnum.
Danish: Hvis De har glemt at tage Zonisamide Mylan
Icelandic: Ef gleymist að taka Zonisamide Mylan
Danish: • hududslæt, kløe, allergiske reaktioner, feber, træthed, influenzalignende symptomer, hårtab.
Icelandic: • húðútbrot, kláði, ofnæmisviðbrögð, hiti, þreyta, flensulík einkenni, hármissir
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandling med zonisamid og i en måned efter seponering (se pkt.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota öruggar getnaðarvarnir meðan á meðferð stendur með zonisamíði og í einn mánuð eftir að meðferð lýkur (sjá kafla 4.6).
Danish: • infektion i lungerne/lungebetændelse, urinvejsinfektioner
Icelandic: • sýking í lungum/lungnabólga, sýkingar í þvagfærum
Danish: Øvrige indholdsstoffer: - indhold i kapslen: mikrokrystallinsk cellulose, hydrogeneret vegetabilsk olie og natriumlaurilsulfat - indhold kapselskallen: gelatine, titandioxid (E171) - prægeblæk indeholder: shellac og rød jernoxid (E172).
Icelandic: örkristallaður sellulósi, hert grænmetisolía og natríumlárílsúlfat - hylkisskel: gelatína og títantvíoxíð (E171) - prentblek: gljálakk og rautt járnoxíð (E172)
Danish: Huden føles meget varm, og barnet ikke sveder eller kun sveder lidt, hvis barnet bliver forvirret, hvis barnet har muskelkramper, eller hvis barnet får hurtig puls eller hurtigt åndedræt.
Icelandic: Húð barnsins verður mjög heit og það svitnar lítið eða ekkert, barnið finnur fyrir ringlun, fær vöðvakrampa, hraðan hjartslátt eða andardrátt.
Danish: Det forventes derfor ikke, at zonisamid påvirker farmakokinetikken af andre lægemidler via CYPmediere mekanismer, som det er vist for carbamazepin, phenytoin, ethinylestradiol og desipramin in-vivo.
Icelandic: Því er ekki búist við að zonisamíð hafi áhrif á lyfjahvörf annarra lyfja með cýtókróm-P450-miðluðum ferlum eins og fram kemur með karbamasepíni, fenýtóíni, etinýlestradíoli og desípramíni in vivo.
Danish: Hvis zonisamid ordineres under graviditet, skal patienterne informeres grundigt om den potentielle skade på fosteret, og brugen af minimal effektiv dosis anbefales sammen med omhyggelig kontrol.
Icelandic: Ef zonisamíð er ávísað á meðgöngu, skal upplýsa sjúklinga um hugsanlegan fósturskaða og mælt er með notkun á virkum lágmarksskammti ásamt nákvæmu eftirliti.
Danish: Rød jernoxid (E172)
Icelandic: Prentblek gljálakk rautt járnoxíð (E172)
Danish: • stakåndethed, lungebetændelse.
Icelandic: • mæði, bólga í lungum.
Danish: Der findes ikke tilstrækkelig information til at vurdere sammenhængen, hvis der er nogen, mellem dosis og behandlingsvarigheden og disse hændelser.
Icelandic: Ónógar upplýsingar liggja fyrir til að meta megi tengsl milli skammta, tímalengdar meðferðar og þessara kvilla ef um slík tengsl er að ræða.
Danish: Bivirkninger forbundet med zonisamid, som blev set ved supplerende behandling i kliniske studier og overvågning efter markedsføring
Icelandic: Aukaverkanir tengdar zonisamíði sem komið hafa fram þegar það var notað til viðbótarmeðferðar í klínískum rannsóknum og könnunum eftir markaðssetningu
Danish: Luxembourg/Luxemburg Mylan bvba/sprl Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)
Icelandic: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)
Danish: Zonisamids mulighed for at indvirke på andre lægemidler
Icelandic: Líkindi til þess að zonisamíð hafi áhrif á önnur lyf Flogaveikilyf
Danish: Enkeltdosisblisterpakninger: 56 × 1 hårde kapsler
Icelandic: 56 × 1 hörð hylki
Danish: Pædiatrisk population (på 6 år og derover) - anbefalet nedtitreringsskema
Icelandic: Börn (6 ára og eldri) - ráðlögð áætlun um skammtaminnkun
Danish: Brug af anden medicin sammen med Zonisamide Mylan Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Zonisamide Mylan Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Danish: Hos patienter, der tager zonisamid og som udvikler kliniske tegn og symptomer på pancreatitis, anbefales det at kontrollere pancreaslipase og amylase.
Icelandic: Hjá sjúklingum, sem taka zonisamíð og fram koma klínísk einkenni um brisbólgu, er mælt með að fylgst sé með magni brisfitukljúfs (lípasa) og brissterkjukljúfs (amýlasa).
Danish: • leverproblemer, nyresvigtalvorlige udslæt eller afskalning af huden (samtidig kan De føle utilpashed eller udvikle feber).
Icelandic: alvarleg útbrot eða flögnun húðar (þér getur liðið illa eða verið með hita á sama tíma).
Danish: • Den anbefalede dosis er 6 til 8 mg pr. kg for et barn, som vejer op til 55 kg, eller 300 mg til
Icelandic: Ráðlagður dagskammtur fyrir barn með líkamsþyngd upp að 55 kg er 6 til 8 mg á hvert kg eða
Danish: Renal clearance af enkeltdoser af zonisamid var positivt korreleret med creatininclearance.
Icelandic: Nýrnaútskilnaður eftir einstaka skammta af zonisamíði hafði jákvæða fylgni við kreatínínútskilnað.
Danish: J. Uriach y Compañía, S.A. Av. Camí Reial, 51-57
Icelandic: J. Uriach y Compañía, S.A. Av.
Danish: Nedsat leverfunktion: Zonisamids farmakokinetik hos patienter med nedsat leverfunktion er ikke undersøgt tilstrækkeligt.
Icelandic: Gögn um lyfjahvörf zonisamíðs hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi hafa ekki verið rannsökuð með fullnægjandi hætti.
Danish: Nogle få mennesker, der er blevet behandlet med medicin mod epilepsi som f.eks. Zonisamide Mylan, har haft tanker om at skade sig selv eller begå selvmord.
Icelandic: Hjá nokkrum af þeim sjúklingum sem hafa verið meðhöndlaðir með flogaveikilyfjum eins og Zonisamide Mylan hefur orðið vart við sjálfsskaðaog sjálfsvígshugsanir.
Danish: Bivirkninger forbundet med zonisamid registreret fra kliniske studier og overvågning efter markedsføring er anført i nedenstående tabel.
Icelandic: Aukaverkanir tengdar zonisamíði, sem komið hafa fram í klínískum rannsóknum og könnunum eftir markaðssetningu, eru birtar í töflu hér að neðan.
Danish: • Barnet må ikke tage nogen af følgende lægemidler: kulsyreanhydrasehæmmere (såsom topiramat og acetazolamid) og antikolinergika (såsom clomipramin, hydroxyzin, diphenhydramin, haloperidol, imipramin og oxybutynin).
Icelandic: Má barnið ekki taka nein eftirfarandi lyf: kolsýruanhýdrasahemla (svo sem topíramat og asetazólamíð) og andkólínvirk lyf (svo sem klómipramín, hýdroxýzín, dífenhýdramín, halóperídól, imipramín og oxýbútýnín).
Danish: Zonisamid må ikke bruges hos kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception, medmindre det er klart nødvendigt, og kun hvis den potentielle fordel anses for at opveje risikoen for fosteret.
Icelandic: Zonisamíð má ekki nota hjá konum á barneignaraldri sem ekki nota örugga getnaðarvörn nema brýna nauðsyn beri til og aðeins ef ávinningur fyrir móðurina er talinn réttlæta hættuna fyrir fóstrið.
Danish: Alle patienter, som udvikler et udslæt, mens de tager zonisamid, skal kontrolleres tæt med ekstra grad af forsigtighed over for de patienter, der får ledsagende antiepileptika, som uafhængigt kan fremkalde hududslæt.
Icelandic: Fylgjast verður vel með öllum sjúklingum, sem fá útbrot á meðan þeir taka zonisamíð, og sérstaklega ber að viðhafa mikla varúð hjá sjúklingum sem fá á sama tíma flogaveikilyf sem kunna sjálf að valda útbrotum á húð.
Danish: Zonisamid var ikke genotoksisk og har intet carcinogent potentiale.
Icelandic: Zonisamíð reyndist hvorki hafa stökkbreytandi áhrif né áhrif til krabbameinsmyndunar.
Danish: Hvis det er klart, at det drejer sig om pancreatitis uden anden nærliggende årsag, anbefales det at overveje at seponere zonisamid og påbegynde passende behandling.
Icelandic: Ef brisbólga greinist, án þess að önnur orsök sé augljós, er mælt með því að hugleitt verði að stöðva meðferð með zonisamíði og grípa til viðeigandi meðferðar.
Danish: Risikoen for medfødt misdannelse øges med en faktor 2 til 3 for børn af mødre, der er behandlet med et antiepileptikum.
Icelandic: Hætta á fæðingargalla barns er tvöföld til þreföld hjá mæðrum sem gefið er flogaveikilyf.
Danish: Zonisamide Mylan kan tages som monoterapi eller lægges til eksisterende behandling hos voksne.
Icelandic: Mylan má taka eitt sér eða til viðbótar við yfirstandandi meðferð hjá fullorðnum.
Danish: Dosis er 6 - 8 mg/kg/dag op til en dosis på maksimalt 500 mg/dag.
Icelandic: Skammtaáætlunin er 68 mg/kg/sólarhring upp að hámarksskammtinum 500 mg/sólarhring.
Danish: • Giv barnet masser af koldt vand at drikke
Icelandic: Gefðu barninu nóg af köldu vatni að drekka
Danish: Dosering - voksne
Icelandic: Skammtar fullorðnir
Danish: Monoterapi til partielle anfald med eller uden sekundær generalisering Virkningen af zonisamid som monoterapi blev klarlagt i en dobbeltblindet, parallelgruppe noninferioritets-sammenligning versus carbamazepin-depotformulering (PR) hos 583 nydiagnosticerede voksne personer med partielle anfald med eller uden sekundært generaliserede tonisk-kloniske kramper.
Icelandic: Sýnt var fram á verkun zonisamíð einlyfjameðferðar í tvíblindri, jafngildis-, samanburðarrannsókn á samhliða hópum, með samanburði við karbamaxepín forðalyf hjá 583 fullorðnum einstaklingum með nýgreind hlutaflog með eða án almennrar útbreiðslu yfir í altæk krampaflog.
Danish: • unormale urinprøver.
Icelandic: • óeðlilegar niðurstöður úr lifrarprófum.
Danish: Zonisamide Mylan kan anvendes:
Icelandic: Mylan er hægt að nota:
Danish: yderligere 67 patienter fra det kontrollerede kliniske studies forlængelsesfase) var der 7 dødsfald (1,5 %; 14,6/1.000 personår): 2 tilfælde af status epilepticus, hvoraf den ene var forbundet med kraftigt vægttab (10 % i løbet af 3 måneder) hos en undervægtig person og efterfølgende undladelse af at tage medicin, 1 tilfælde af hovedtraume/hæmatom og 4 dødsfald hos patienter med eksisterende svigt i neurologisk funktion af forskellige årsager (2 tilfælde af pneumoni-induceret sepsis/organsvigt, 1 tilfælde af pludselig og uventet død ved epilepsi og 1 hovedtraume).
Icelandic: 2 tilvik sífloga (status epilepticus), þar af eitt sem tengdist miklu þyngdartapi (10% innan 3 mánaða) hjá þátttakanda undir eðlilegri þyngd ásamt því að flogaveikilyf voru svo ekki tekin; 1 tilvik höfuðáverka/margúls (haematoma); og 4 dauðsföll hjá þátttakendum sem voru þegar með starfræna skerðingu á taugastarfsemi af ýmsum orsökum (2 tilvik sýklasóttar/líffærabilunar vegna lungnabólgu, 1 óútskýrður skyndidauði flogaveikissjúklings (SUDEP) og 1 tilvik höfuðáverka).
Danish: Øvrige indholdsstoffer: - indhold i kapslen: mikrokrystallinsk cellulose, hydrogeneret vegetabilsk olie og natriumlaurilsulfat - indhold kapselskallen: gelatine, titandioxid (E171) - prægeblæk indeholder: shellac, sort jernoxid (E172) og kaliumhydroxid.
Icelandic: örkristallaður sellulósi, hert grænmetisolía og natríumlárílsúlfat - hylkisskel: gelatína og títantvíoxíð (E171) - prentblek: gljálakk, svart járnoxíð (E172) og kalíumhýdroxíð
Danish: En meta-analyse af randomiserede placebo-kontrollerede studier af antiepileptika har også vist en let øget risiko for suicidale tanker og adfærd.
Icelandic: Í safngreiningu á slembiröðuðum rannsóknum sem gerðar voru á flogaveikilyfjum samanborið við lyfleysu kom einnig fram dálítið aukin hætta á sjálfsvígshugsunum og sjálfsvígshegðun.
Danish: Fund, der ikke blev iagttaget i kliniske studier, men blev set hos hunde ved lignende eksponeringsniveauer svarende til klinisk anvendelse, var leverskader (forstørrelse, mørkebrun misfarvning, let hepatocytforstørrelse med koncentriske lamellære legemer i cytoplasmaet og cytoplasmatisk vakuolisering) forbundet med øget metabolisme.
Icelandic: Niðurstöður, sem komu ekki fram í klínískum rannsókn - en komu fram hjá hundum við útsetningu fyrir svipaðu magni lyfsins og í klínískum rannsóknum - voru breytingar á lifur (stækkun, dökkbrún aflitun, væg stækkun lifrarfrumna ásamt sammiðja flöguögnum í umfryminu og frymisbólumyndun) sem tengdust auknum efnaskiptum.
Danish: Der forekommer alvorlige udslæt i forbindelse med zonisamidbehandling, herunder tilfælde af Stevens-Johnsons syndrom.
Icelandic: Alvarleg útbrot koma fram í tengslum við zonisamíðmeðferð, m.a. Stevens-Johnson-heilkenni.
Danish: Behandling omfatter ophør af behandlingen med zonisamid, hurtigst muligt efter den behandlende læges skøn, og relevante foranstaltninger med henblik på en reduktion af trykket i øjet.
Icelandic: Meðferð við heilkenninu felur m.a. í sér að hætta notkun zonisamíðs eins fljótt og auðið er, samkvæmt mati meðferðarlæknis, og að grípa til viðeigandi ráðstafana til að draga úr augnþrýstingi.
Danish: Zonisamid metaboliseres primært af CYP3A4 via en reduktiv spaltning af benzisoxazolringen i moderstoffet, så der dannes 2-sulphamoylacetylphenol (SMAP) samt også ved N acetylering.
Icelandic: Zonisamíð hvarfast einkum við rýrisskiptingu bensísoxasólhringsins í móðurlyfinu af völdum CYP3A4 og myndar 2-súlfamóýlasetýlfenól (SMAP) og einnig með N-asetýlerun.
Danish: Virkning af zonisamid på CYP (Cytokrom P450)-enzymer
Icelandic: Áhrif zonisamíðs á cýtókróm-P450-ensím
Danish: 1 hård kapsel er ca. 14,4 mm lang.
Icelandic: Hvert hart hylki er um það bil 14,4 mm að lengd.
Danish: Erytrocyt/plasma ratio er omkring 15 ved lave koncentrationer og omkring 3 ved højere koncentrationer.
Icelandic: Hlutfall í rauðum blóðkornum miðað við plasma er u.þ.b. 15 við litla þéttni og u.þ.b. 3 við meiri þéttni.
Danish: • Zonisamide Mylan skal anvendes med forsigtighed hos voksne, når det tages sammen med lægemidler, der kan give nyresten, som for eksempel topiramat eller acetazolamid.
Icelandic: Mylan með varúð hjá fullorðnum þegar það er tekið samtímis lyfjum sem geta valdið nýrnasteinum, svo sem tópíramati eða asetazólamíði.
Danish: Zonisamidee Mylan kan betyde, at De sveder mindre, så Deres legemstemperatur eventuelt kan stige.
Icelandic: Zonisamide Mylan getur dregið úr svitamyndun sem getur valdið hækkuðum líkamshita.
Danish: Bradyfreni Forstyrrelse af opmærksomhed Nystagmus Paræstesi Taleforstyrrelser Tremor
Icelandic: Hæg hugsun (bradyphrenia) Athyglistruflun Augntin Náladofi
Danish: P-glykoprotein-substrat
Icelandic: P-gp-ensímhvarfefni
Danish: De hyppigste bivirkninger i kontrollerede studier med supplerende behandlinger var døsighed, svimmelhed og anoreksi.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir í samanburðarrannsóknum með viðbótarmeðferð voru svefnhöfgi, svimi og lystarleysi.
Danish: BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal Tel: + 372 6363 052
Icelandic: BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal
Danish: Anbefalinger for dosisøgning og vedligeholdelsesdoser ses i Tabel 1.
Icelandic: Ráðleggingar um skammtaaukningu og viðhaldsskammta eru í töflu
Danish: Systemorganklasser (MedDRA terminologi)
Icelandic: Flokkun eftir líffærakerfum (MedDRAflokkun)
Danish: Der findes ingen specifikke antidoter til zonisamidoverdosering.
Icelandic: Ekki eru fyrir hendi nein sérstök móteitur gegn ofskömmtun zonisamíðs.
Danish: Resultater for virkning i Monoterapistudie 310
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun, úr einlyfjarannsókn 310
Danish: 300 - 500 mg/dag (én gang dagligt)
Icelandic: 300 - 500 mg/sólarhring (einu sinni á sólarhring)