FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα δημογραφικά στοιχεία και τα χαρακτηριστικά της νόσου κατά την ένταξη των ασθενών ήταν ισορροπημένα μεταξύ των σκελών της δοκιμής.
Icelandic: Lýðfræðilegir þættir og sjúkdómseinkenni í upphafi voru í góðu jafnvægi milli hópanna.
Greek: Οι ασθενείς με ιστορικό επέμβασης Whipple παρουσιάζουν υψηλότερο κίνδυνο σοβαρών λοιμώξεων μετά τη λήψη ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού σε συνδυασμό με 5-FU και λευκοβορίνη (βλ. παράγραφο 4.8).
Icelandic: Sjúklingar sem hafa farið í Whipple-aðgerð eru í meiri áhættu að fá alvarlegar sýkingar eftir meðferð með ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi í samsettri meðferð með 5-FU og levkóvoríni (sjá kafla 4.8).
Greek: Θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο χρήσης μειωμένης δόσης έναρξης ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού (ιρινοτεκάνη) ίσης με 50 mg/m2 για ασθενείς που είναι γνωστό ότι είναι ομόζυγοι για το αλληλόμορφο UGT1A1*28 (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.1).
Icelandic: Íhuga á lægri upphafsskammt af ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi (írínótekan) eða 50 mg/m2 hjá sjúklingum sem vitað er að eru arfhreinir með UGT1A1*28 genasamsætu (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Greek: Θα πρέπει να είστε προσεκτικοί κατά τη χρήση του ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού σε ασθενείς με δείκτη μάζας σώματος <18,5 kg/m2.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf er notað hjá sjúklingum með líkamsþyngdarstuðul<18,5 kg/m2.
Greek: - σε περίπτωση που παρουσιάσετε αιφνίδια δύσπνοια, έξαψη, ναυτία, πονοκέφαλο, δερματικό εξάνθημα ή κνίδωση (εξάνθημα με φαγούρα και πρησμένα κόκκινα εξογκώματα στο δέρμα που εμφανίζονται ξαφνικά), φαγούρα, πρήξιμο γύρω από τα μάτια, σφίξιμο στο στήθος ή στον λαιμό κατά τη διάρκεια της έγχυσής σας ή λίγο μετά από αυτήν (καθώς η έγχυση μπορεί να χρειαστεί να διακοπεί και μπορεί να χρειαστεί να λάβετε θεραπεία ή να τεθείτε υπό παρακολούθηση για τις ανεπιθύμητες ενέργειες) - εάν έχετε πυρετό, ρίγη και σημεία λοίμωξης (καθώς αυτά μπορεί να απαιτούν άμεση θεραπεία) - εάν έχετε επίμονη διάρροια βαριάς μορφής (υδαρείς και συχνές κενώσεις)-βλ. παράγραφο 2
Icelandic: - ef þú finnur fyrir skyndilegri mæði, roða, ógleði, höfuðverk, húðútbrotum eða ofsakláða (upphleypt rauð útbrot á húð sem birtast skyndilega og valda miklum kláða), kláða, bólgu kringum augu, þrengslum í brjósti eða hálsi meðan á innrennsli lyfsins stendur eða fljótlega eftir það (því það gæti þurft að stöðva innrennslið eða fylgjast með og meðhöndla aukaverkanirnar) - ef þú færð sótthita, hroll og merki um sýkingu (því slíkt gæti þarfnast tafarlausrar meðferðar) - ef þú ert með alvarlegan þrálátan niðurgang (þunnar og tíðar hægðir), sjá kafla 2
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να απαιτούνται χαμηλότερες δόσεις ή μεγαλύτερα χρονικά διαστήματα μεταξύ της χορήγησης δόσεων.
Icelandic: Í ákveðnum tilfellum gæti þurft að gefa minni skammta eða gera lengra hlé á milli skammta.
Greek: Η ιρινοτεκάνη είναι παράγωγο της καμπτοθηκίνης.
Icelandic: Írínótekan er afleiða af kamptótekíni.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού διερευνήθηκαν σε μια πολυεθνική, τυχαιοποιημένη, ανοικτή, ελεγχόμενη κλινική δοκιμή (NAPOLI-1) που εξέτασε δύο σχήματα θεραπείας για ασθενείς με μεταστατικό αδενοκαρκίνωμα του παγκρέατος, οι οποίοι είχαν τεκμηριωμένη εξέλιξη της νόσου μετά από θεραπεία με γεμσιταβίνη ή θεραπεία που περιείχε γεμσιταβίνη.
Icelandic: ONIVYDE pegýleraðs lípósómlyfs var rannsakað í fjölþjóða, slembiraðaðri, opinni samanburðarrannsókn (NAPOLI-1) sem prófaði tvenns konar meðferðaráætlanir fyrir sjúklinga með kirtilfrumukrabbamein í brisi með meinvörpum sem höfðu fengið sjúkdómsversnun eftir meðferð með gemcítabíni með eða án annarra lyfja.
Greek: Ο όγκος κατανομής του ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού 70 mg/m2 ήταν 2,6 l/m2, κάτι που υποδεικνύει ότι το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό περιορίζεται σε μεγάλο βαθμό στο αγγειακό υγρό.
Icelandic: ONIVYDE pegýleraðs lípósómlyfs 70 mg/m2 var 2,6 l/m2sem bendir til þess að ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf sé að mestu leyti lokað inni í æðakerfinu.
Greek: Άλλα φάρμακα και ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi
Greek: Το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό δεν θα πρέπει να συγχορηγείται με ισχυρούς αναστολείς του ενζύμου CYP3A4 (π.χ. χυμό γκρέιπφρουτ, κλαριθρομυκίνη, ινδιναβίρη, ιτρακοναζόλη, λοπιναβίρη, νεφαζοδόνη, νελφιναβίρη, ριτοναβίρη, σακουιναβίρη, τελαπρεβίρη, βορικοναζόλη).
Icelandic: ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf á ekki að gefa með öflugum CYP3A4 ensímhemlum (t.d. greipaldinsafa, klarítrómýsíni, indínavíri, ítrakónazóli, lópínavíri, nefazódóni, nelfínavíri, rítónavíri, sakvínavíri, telaprevíri, voríkónazóli).
Greek: Έχουν υπάρξει αναφορές υπερδοσολογίας με μη λιποσωμιακή ιρινοτεκάνη, σε δόσεις έως και περίπου διπλάσιες από τη συνιστώμενη θεραπευτική δόση ιρινοτεκάνης, η οποία μπορεί να είναι θανατηφόρα.
Icelandic: Sagt hefur verið frá ofskömmtun írínótekans sem er ekki á lípósómformi í skömmtum allt upp í tvöfaldan ráðlagðan meðferðarskammt írínótekans; slíkt getur verið banvænt.
Greek: Αναμείξτε το αραιωμένο διάλυμα με ήπια αναστροφή.
Icelandic: Blandið þynntri lausninni saman með því að hvolfa henni gætilega.
Greek: Πρέπει να λαμβάνεται λεπτομερές ιατρικό ιστορικό προκειμένου να εντοπίζονται οι ασθενείς με πολλαπλούς παράγοντες κινδύνου εκτός από το υποκείμενο νεόπλασμα.
Icelandic: Afla á ítarlegrar sjúkrasögu til að bera kennsl á sjúklinga með fleiri en einn áhættuþátt auk undirliggjandi æxlis.
Greek: Σε περίπτωση νέας ή προοδευτικά εξελισσόμενης δύσπνοιας, βήχα και πυρετού θα πρέπει να διακοπεί η θεραπεία με ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό, για όσο διάστημα εκκρεμεί η διαγνωστική εκτίμηση.
Icelandic: Nýtilkomin eða versnandi mæði, hósti og sótthiti ætti að hvetja til þess að gera hlé á meðferð með ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi á meðan beðið er eftir greiningu á einkennum.
Greek: Συγκριτικά με Καυκάσιους ασθενείς, οι Ασιάτες ασθενείς έχουν αυξημένο κίνδυνο ουδετεροπενίας βαριάς μορφής και εμπύρετης ουδετεροπενίας μετά τη θεραπεία με ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό+5-FU/LV (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.2).
Icelandic: Í samanburði við sjúklinga af hvíta kynstofninum eru asískir sjúklingar í aukinni hættu á að fá alvarlega daufkyrningafæð og daufkyrningafæð með sótthita í kjölfar meðferðar með ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi+5-FU/LV (sjá kafla 4.8 og 5.2).
Greek: Λόγω του ενδεχομένου για σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες του ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού σε θηλάζοντα βρέφη, το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του θηλασμού (βλέπε παράγραφο 4.3).
Icelandic: Vegna þess að möguleiki er á alvarlegum aukaverkunum ONIVYDE pegýleraðs lípósómlyfs hjá brjóstmylkingum má ekki nota ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf meðan á brjóstagjöf stendur (sjá kafla 4.3).
Greek: Τι είναι το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό Πώς χρησιμοποιείται το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Icelandic: Upplýsingar um ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf Hvernig nota á ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf Hugsanlegar aukaverkanir
Greek: Επιβίωση-χωρίς εξέλιξη1,2 Θάνατος ή εξέλιξη, n (%) Διάμεση PFS (μήνες) (95% CI)
Icelandic: Dauðsfall eða versnun, n (%) Miðgildi lifunar án versnunar (mánuðir) (95% CI)
Greek: Πρώτη εμφάνιση
Icelandic: Fyrsta tilvik
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να σας συνταγογραφήσει άλλα φάρμακα που να συμβάλλουν στο έλεγχο των ανεπιθύμητων ενεργειών σας.
Icelandic: Læknirinn gæti ávísað öðrum lyfjum til að meðhöndla aukaverkanirnar.
Greek: Η χορήγηση του ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού θα πρέπει να διακόπτεται, εάν παρουσιαστεί ουδετεροπενικός πυρετός ή ο απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων πέσει χαμηλότερα από 1.500 κύτταρα/mm3.
Icelandic: Gera skal hlé á gjöf ONIVYDE pegýleraðs lípósómlyfs ef daufkyrningafæð með sótthita kemur fram eða ef heildarfjöldi daufkyrninga fer niður fyrir 1.500 frumur/mm3.
Greek: Το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό δεν θα πρέπει να συγχορηγείται με ισχυρούς αναστολείς του UGT1A (π.χ. αταζαναβίρη, γεμφιβροζίλη, ινδιναβίρη), εκτός εάν δεν υπάρχουν άλλες εναλλακτικές επιλογές θεραπείας.
Icelandic: ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf á ekki að gefa með öflugum UGT1A hemlum (t.d. atazanavíri, gemfíbrózíli, indinavíri) nema engin önnur meðferðarúrræði komi til greina.
Greek: Η δόση του ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού σε ασθενείς που είναι γνωστό ότι είναι ομόζυγοι για το UGT1A1*28 και δεν εμφανίζουν τοξικότητες που να σχετίζονται με το φάρμακο κατά τη διάρκεια του πρώτου κύκλου θεραπείας (μειωμένη δόση 50 mg/m2) μπορεί να αυξηθεί σε συνολική δόση 70 mg/m2 σε επόμενους κύκλους, με βάση την ανεκτικότητα του εκάστοτε ασθενούς.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem vitað er að eru arfhreinir með UGT1A1*28 genasamsætu og hafa ekki fengið eiturverkanir í fyrstu meðferðarlotu (skammtaminnkun í 50 mg/m2) má auka heildarskammt af ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi upp í 70 mg/m2 í næstu meðferðarlotum, byggt á þoli hvers sjúklings fyrir sig.
Greek: Εάν έχετε παρουσιάσει ιδρώτα, κοιλιακές κράμπες και έκκριση σιέλου μαζί με πρώιμες συχνές και υδαρείς κενώσεις σε προηγούμενες θεραπείες με το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό, μπορεί να λάβετε πρόσθετα φάρμακα πριν από το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό για να τις αποτρέψετε ή να τις μειώσετε στους επόμενους κύκλους θεραπείας.
Icelandic: Ef þú hefur upplifað svitamyndun, krampa í kviðarholi og aukið munnvatnrennsli ásamt snemmkomnum, tíðum, vatnskenndum niðurgangi í fyrri meðferðum með ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi getur verið að þú fáir viðbótarlyf á undan ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi í næstu meðferðarlotum til að koma í veg fyrir þessi einkenni eða draga úr þeim.
Greek: Ουδετεροπενία βαθμού 3 ή υψηλότερου παρουσιάστηκε συχνότερα σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό+5-FU/LV (27,4%) συγκριτικά με τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με 5-FU/LV (1,5%).
Icelandic: 3 eða hærri kom oftar fyrir hjá sjúklingum sem fengu meðferð með ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi+5-FU/LV (27,4%) í samanburði við sjúklinga sem fengu meðferð með 5-FU/LV (1,5%).
Greek: Στην πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση σε ασθενείς που έλαβαν ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό, με χρήση των αποτελεσμάτων μιας υποομάδας με γονοτυπική ανάλυση UGT1A1*28, στην οποία η ανάλυση προσαρμόστηκε για τη χαμηλότερη δόση που χορηγείται σε ασθενείς ομόζυγους για το αλληλόμορφο UGT1A1*28, οι ομόζυγοι (N=14) και οι μηομόζυγοι (N=244) ασθενείς για αυτό το αλληλόμορφο είχαν μέσες συγκεντρώσεις ολικού SN-38, σε σταθερή κατάσταση, 1,06 και 0,95 ng/ml, αντίστοιχα.
Icelandic: Í hóplyfjahvarfagreiningu hjá sjúklingum með ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf var stuðst við niðurstöður undirhóps með UGT1A1*28 arfgerðarprófun þar sem greiningin var aðlöguð að lægri skammti sem sjúklingar fengu sem voru arfhreinir fyrir UGT1A1*28 genasamsætunni, sjúklingar sem voru arfhreinir (N=14) og ekki arfhreinir (N=244) fyrir þessari genasamsætu voru með heildarþéttni SN-38 í jafnvægi upp á 1,06 og 0,95 ng/ml, hvor hópur fyrir sig.
Greek: Το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό δεν πρέπει να χρησιμοποιείται αντί άλλων φαρμάκων που περιέχουν ιρινοτεκάνη, επειδή συμπεριφέρεται διαφορετικά όταν περιέχεται στα λιποσώματα από ό,τι όταν χορηγείται στην ελεύθερη μορφή του.
Icelandic: Ekki má nota ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf í stað annarra lyfja sem innihalda írínótekan þar sem lyfið hegðar sér öðruvísi á lípósómformi en á öðru formi.
Greek: Το SN-38 είναι περίπου 1.000 φορές ισχυρότερο από την ιρινοτεκάνη ως αναστολέας της τοποϊσομεράσης I, που έχει καθαριστεί από κυτταρικές σειρές όγκων ανθρώπων και τρωκτικών.
Icelandic: SN-38 er um það bil 1.000 sinnum öflugra en írínótekan sem hemill fyrir tópóísómerasa
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επίπτωση ≥ 20%) του ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού +5-FU/LV ήταν οι εξής: διάρροια, ναυτία, έμετος, μειωμένη όρεξη, ουδετεροπενία, κόπωση, εξασθένιση, αναιμία, στοματίτιδα και πυρεξία.
Icelandic: ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf+5-FU/LV (komu fyrir hjá ≥ 20%) voru: niðurgangur, ógleði, uppköst, minnkuð matarlyst, daufkyrningafæð, þreyta,
Greek: Επίσης, είναι ιδιαίτερα σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν λαμβάνετε επίσης τα ακόλουθα φάρμακα, καθώς μειώνουν τη διαθεσιμότητα της ιρινοτεκάνης στον οργανισμό σας: - φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη ή καρβαμαζεπίνη (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία σπασμών και πτώσεων) - ριφαμπικίνη και ριφαμπουτίνη (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της φυματίωσης) - Βαλσαμόχορτο (St. John´s wort) (ένα φυτικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης και της κακής διάθεσης) καθώς το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό δεν θα πρέπει να χορηγείται σε εσάς μαζί με αυτά τα φάρμακα.
Icelandic: Það er sérstaklega mikilvægt að þú látir lækninn vita ef þú ert að taka eftirfarandi lyf, vegna þess að þau minnka aðgengi írínótekans í líkamanum: - fenýtóín, fenóbarbital eða karbamazepín (lyf sem eru notuð til að meðhöndla krampa og byltur) - rífampicín og rífabútín (lyf notuð í meðferðum við berklum) - Jóhannesarjurt (jurtalyf sem er notað til að meðhöndla þunglyndi og depurð) - þar sem ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf á ekki að nota samhliða þessum lyfjum.
Greek: Οξείες αντιδράσεις στην έγχυση αναφέρθηκαν σε 8 από τους 117 ασθενείς (6,8%) στο σκέλος ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού+5-FU/LV, σε 3 από τους 147 ασθενείς (2,0%) στο σκέλος μονοθεραπείας με ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό και σε 8 από τους 134 ασθενείς (6,0%) στο σκέλος 5-FU/LV.
Icelandic: Tilkynnt var um bráð innrennslisviðbrögðum hjá 8 af 117 sjúklingum (6,8%) í hópnum sem fékk ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf+5-FU/LV, hjá 3 af 147 sjúklingum (2,0%) í hópnum sem fékk einlyfjameðferð með ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi og hjá 8 af 134 sjúklingum (6,0%) sem fengu meðferð með 5-FU/LV.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να έχουν άμεσα διαθέσιμη λοπεραμίδη (ή ισοδύναμο) για την έναρξη της θεραπείας για όψιμη διάρροια.
Icelandic: Sjúklingar eiga að hafa greiðan aðgang að lóperamíði (eða sambærilegu) til að geta brugðist við síðkomnum niðurgangi.
Greek: Το πυκνό διάλυμα πρέπει να αραιώνεται πριν από τη χορήγηση και να χορηγείται ως μεμονωμένη ενδοφλέβια έγχυση σε διάστημα 90 λεπτών.
Icelandic: Þynna þarf þykknið fyrir gjöf og gefa í einum skammti með innrennsli í bláæð á 90 mínútum.
Greek: Προτού ξεκινήσετε τη θεραπεία με ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό, ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσει αιματολογικές εξετάσεις (ή άλλες ιατρικές εξετάσεις) για να προσδιοριστεί η καλύτερη δόση έναρξης για εσάς.
Icelandic: Læknirinn mun taka blóðprufur (eða framkvæma aðrar læknisrannsóknir) áður en meðferð með ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi hefst, til þess að ákveða réttan upphafsskammt fyrir þig.
Greek: Το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με μεταστατικό καρκίνο του παγκρέατος (καρκίνος του παγκρέατος που έχει εξαπλωθεί ήδη σε κάποιο άλλο σημείο του σώματος), η προηγούμενη αντικαρκινική θεραπεία των οποίων περιελάμβανε ένα φάρμακο που ονομάζεται γεμσιταβίνη.
Icelandic: ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf er notað til meðhöndlunar á krabbameini í brisi með meinvörpum (krabbamein í brisi sem hefur dreift sér um líkamann) hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa áður fengið meðferð með lyfi sem kallast gemcítabín.
Greek: Ουδετεροπενικός πυρετός/ουδετεροπενική σηψαιμία αναφέρθηκαν σε 6% των Ασιατών ασθενών συγκριτικά με 1% των Καυκάσιων ασθενών.
Icelandic: Tilkynnt var um daufkyrningafæð með hita/sýklasótt með daufkyrningafæð hjá 6% sjúklinga af asískum uppruna í samanburði við 1% sjúklinga af hvíta kynstofninum.
Greek: Θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο αύξησης της δόσης του ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού σε 70 mg/m2, εάν είναι ανεκτό σε συνεχόμενους κύκλους.
Icelandic: Íhuga á að auka skammta af ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi upp í 70 mg/m2 ef það þolist í síðari meðferðarlotum.
Greek: Γονοτοξικό και καρκινογόνο δυναμικό
Icelandic: Eiturverkanir á erfðaefni og krabbameinsvaldandi áhrif
Greek: Με βάση τις αλληλεπιδράσεις φαρμάκων μεταξύ μη λιποσωμιακής ιρινοτεκάνης και κετοκοναζόλης, η συγχορήγηση του ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού με άλλους αναστολείς του UGT1A1 (π.χ. αταζαναβίρη, γεμφιβροζίλη, ινδιναβίρη) μπορεί επίσης να αυξήσει τη συστηματική έκθεση στο ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό.
Icelandic: Byggt á milliverkunum írínótekans sem er ekki á lípósómformi og ketókónazóli, getur samhliða gjöf ONIVYDE pegýleraðs lípósómlyfs og annarra UGT1A1-hemla (t.d. atazanavírs, gemfíbrózíls, indínavírs) einnig aukið almenna útsetningu fyrir ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό ή οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf eða umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
Greek: Το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ιρινοτεκάνη.
Icelandic: ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf er lyf við krabbameini sem inniheldur virka efnið írínótekan.
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν στην κλινική μελέτη NAPOLI-1:
Icelandic: Eftirtaldar aukaverkanir komu í ljós í klínísku rannsókninni NAPOLI-1:
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι των αναλυόμενων ουσιών ολικής ιρινοτεκάνης και SN-38, μετά τη χορήγηση ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού 70 mg/m2, παρουσιάζονται στον Πίνακα 5.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur heildargreiniefna írínótekans og SN-38 eftir gjöf ONIVYDE pegýleraðs lípósómlyfs 70 mg/m2 eru sýndar í töflu 5.
Greek: Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Icelandic: Ekki er mælt með neinni skammtaaðlögun hjá sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Greek: Η μυελοκαταστολή (ουδετεροπενία/λευκοπενία, θρομβοπενία και αναιμία) ήταν πιο συχνή στο σκέλος ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό+5-FU/LV συγκριτικά με το σκέλος ελέγχου 5-FU/LV.
Icelandic: Mergbæling (daufkyrningafæð/hvítkornafæð, blóðflagnafæð og blóðleysi) var algengari í ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf+5-FU/LV armi rannsóknarinnar í samanburði við 5-FU/LV samanburðarhópinn.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό χορηγήθηκε σε δόσεις έως και 210 mg/m2 σε ασθενείς με διάφορους καρκίνους.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf gefið sjúklingum með ýmsar tegundir krabbameina í skömmtum allt að 210 mg/m2.
Greek: Οξεία νεφρική ανεπάρκεια αναφέρθηκε σε 6 από τους 117 ασθενείς (5,1%) στο σκέλος ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού+5-FU/LV, σε 10 από τους 147 (6,8%) στο σκέλος μονοθεραπείας με ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό και σε 6 από τους 134 ασθενείς (4,5%) στο σκέλος 5-FU/LV.
Icelandic: Tilkynnt var um bráða nýrnabilun hjá 6 af 117 sjúklingum (5,1%) í hópnum sem fékk ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf+5-FU/LV, hjá 10 af 147 sjúklingum (6,8%) í hópnum sem fékk einlyfja meðferð með ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi og hjá 6 af 134 sjúklingum (4,5%) sem fengu meðferð með 5-FU/LV.
Greek: Το 12% των ασθενών δεν είχε λάβει προηγούμενες γραμμές μεταστατικής θεραπείας, 56 % των ασθενών είχε λάβει 1 προηγούμενη γραμμή μεταστατικής θεραπείας, 32% των ασθενών είχε λάβει 2 ή περισσότερες προηγούμενες γραμμές μεταστατικής θεραπείας.
Icelandic: Upplýsingar um sjúkdóm voru meðal annars þær að 68% sjúklinga voru með meinvörp í lifur og 31% með meinvörp í lungum, 12% sjúklinga höfðu ekki fyrri sögu um meðferð vegna meinvarpa, 56% sjúklinga höfðu farið í gegnum eina fyrri meðferð vegna meinvarpa, 32% sjúklinga höfðu farið í gegnum 2 eða fleiri fyrri meðferðir vegna meinvarpa.
Greek: Το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο κατά τη χορήγηση σε έγκυο γυναίκα, καθώς το κύριο συστατικό, η ιρινοτεκάνη, έχει αποδειχθεί ότι είναι εμβρυοτοξική και τερατογόνος σε ζώα (βλ. παράγραφο 5.3).
Icelandic: Sé ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf gefið þungaðri konu getur það skaðað fóstrið, þar sem sýnt hefur verið fram á í dýrarannsóknum að aðalinnihaldsefnið írínótekan hefur eiturverkanir á fósturvísa og er vansköpunarvaldur (sjá kafla 5.3).
Greek: Η θεραπεία με ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό θα πρέπει να καθυστερήσει μέχρι η διάρροια να υποχωρήσει σε βαθμό ≤ 1 (2-3 κενώσεις/ημέρα περισσότερες από τη συχνότητα κενώσεων πριν από τη θεραπεία).
Icelandic: Fresta á meðferð með ONIVYDE pegýleraðs lípósómlyfs þangað til einkenni niðurgangs eru komin niður í ≤ gráðu 1 (dagleg hægðalosun 2-3 sinnum tíðari en-fyrir meðferð).
Greek: Συνεπώς, η συγχορήγηση του ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού με άλλους αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. χυμό γκρέιπφρουτ, κλαριθρομυκίνη, ινδιναβίρη, ιτρακοναζόλη, λοπιναβίρη, νεφαζοδόνη, νελφιναβίρη, ριτοναβίρη, σακουιναβίρη, τελαπρεβίρη, βορικοναζόλη) μπορεί να αυξήσει τη συστηματική έκθεση στο ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό.
Icelandic: Því getur samhliða gjöf ONIVYDE pegýleraðs lípósómlyfs og annarra CYP3A4 hemla (t.d. greipaldinsafa, klarítrómýsíns, indínavírs, ítrakónazóls, lópínavírs, nefazódóns, nelfínavírs, rítónavírs, sakvínavírs, telaprevírs, voríkónazóls) aukið almenna útsetningu fyrir ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi.
Greek: Η συνιστώμενη δόση και σχήμα του ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού είναι 70 mg/m2 ενδοφλεβίως σε διάστημα 90 λεπτών, ακολουθούμενα από LV 400 mg/m2 ενδοφλεβίως σε διάστημα 30 λεπτών, ακολουθούμενα από 5-FU 2.400 mg/m2 ενδοφλεβίως σε διάστημα 46 ωρών, χορηγούμενα κάθε 2 εβδομάδες.
Icelandic: Ráðlagður skammtur og skammtaáætlun fyrir ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf er 70 mg/m2 í bláæð gefið á 90 mínútum, að því loknu er LV 400 mg/m2 gefið í bláæð á 30 mínútum og að lokum er 5-FU 2.400 mg/m2 gefið í bláæð á 46 klukkustundum, gefið á 2 vikna fresti.
Greek: Η μη λιποσωμιακή ιρινοτεκάνη προκάλεσε ατροφία στα αναπαραγωγικά όργανα των αρρένων τόσο στους αρουραίους όσο και στους σκύλους, μετά από πολλαπλές καθημερινές δόσεις 20 mg/kg και 0,4 mg/kg, αντίστοιχα.
Icelandic: Hjá karlkyns rottum og hundum olli írínótekan sem er ekki á lípósómformi rýrnun á æxlunarfærum eftir marga sólarhringsskammta af 20 mg/kg (rottur) og 0,4 mg/kg (hundar).
Greek: Η μη λιποσωμιακή ιρινοτεκάνη και το SN-38 ήταν γονοτοξικά in vitro στη δοκιμασία χρωμοσωμικών ανωμαλιών σε κύτταρα CHO, καθώς και στην in vivo δοκιμασία μικροπυρήνων σε αρουραίους.
Icelandic: Í rannsóknum höfðu írínótekan sem er ekki á lípósómformi og SN-38 eiturverkanir in vitro á erfðaefni í litningaafbrigðileikaprófi á eggfrumum kínverskra hamstra (CHO) og einnig í in vivo smákjarnaprófum í músum.
Greek: Ισχυροί επαγωγείς του CYP3A4
Icelandic: Milliverkun við öfluga CYP3A4 hvata
Greek: Θρομβοπενία βαθμού 3 ή υψηλότερου παρουσιάστηκε στο 2,6% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό+5-FU/LV και στο 0% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με 5-FU/LV.
Icelandic: 3 eða hærri kom fyrir hjá 2,6% þeirra sjúklinga sem fengu meðferð með ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi+5-FU/LV og 0% þeirra sjúklinga sem fengu meðferð með 5-FU/LV.
Greek: Παρουσιάστηκαν συμβάντα τύπου διάμεσης πνευμονοπάθειας (ILD) που οδήγησαν σε θανάτους, σε ασθενείς που λάμβαναν μη λιποσωμιακή ιρινοτεκάνη.
Icelandic: Aukaverkanir sem minna á millivefslungnasjúkdóm (Interstitial Lung Disease, ILD)hafa komið fram hjá sjúklingum sem fá írínótekan sem er ekki á lípósómformi.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με την επίδραση του ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif ONIVYDE pegýleraðs lípósómlyfs á frjósemi hjá mönnum.
Greek: h
Icelandic: A.
Greek: Οι πιο συχνές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (≥ 2%) της θεραπείας με ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό ήταν διάρροια, έμετος, εμπύρετη ουδετεροπενία, ναυτία, πυρεξία, σηψαιμία, αφυδάτωση, σηπτική καταπληξία, πνευμονία, οξεία νεφρική ανεπάρκεια και θρομβοπενία.
Icelandic: Algengustu alvarlegu aukaverkarnirnar (≥ 2%) af meðferð með ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi voru niðurgangur, uppköst, daufkyrningafæð með sótthita, ógleði, sótthiti, blóðsýking, vessaþurrð, sýklasóttarlost, lungnabólga, bráð nýrnabilun og blóðflagnafæð.
Greek: Το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό θα πρέπει να χορηγείται πριν από τη LV, ακολουθούμενη από 5-FU.
Icelandic: Gefa skal ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf fyrst, síðan LV og að lokum 5-FU.