FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Revatio sänker blodtrycket i lungorna genom att vidga blodkärlen i lungorna.
Estonian: Revatio langetab vererõhku kopsudes, laiendades seal olevaid veresooni.
Swedish: Tabletterna tillhandahålls i tryckförpackningar innehållande 90 tabletter, 90 x 1 tabletter i perforerade endosblister och i tryckförpackningar innehållande 300 tabletter.
Estonian: Tabletid on blistrites, mis sisaldavad 90 tabletti, 90 x1 tabletti perforeeritud blistrites üksikannustena ja blistrites, mis sisaldavad 300 tabletti.
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt Varje ml oral suspension innehåller 250 mg sorbitol.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Iga milliliiter suukaudset suspensiooni sisaldab 250 mg sorbitooli.
Swedish: Omfattningen av interaktionen förväntas bli mindre för intravenöst sildenafil då interaktionerna för oralt sildenafil delvis sker via påverkan på första passage metabolismen.
Estonian: Oodatakse, et koostoime tugevus on intravenoosse sildenafiili puhul vähenenud, sest suukaudse sildenafiili koostoimed tekivad vähemalt osaliselt toimete tõttu suukaudse esmase passaaži metabolismile.
Swedish: Inga kliniska studier har utförts för att visa att dessa formuleringar har jämförbar verkan.
Estonian: Kliinilisi uuringuid ei ole nende ravimvormide võrreldava tõhususe näitamiseks läbi viidud.
Swedish: Revatio ska inte ges till barn under 1 år.
Estonian: Lapsed Revatiot ei tohi anda alla 1-aastastele lastele.
Swedish: Svår hypotension (blodtryck <90/50 mmHg) vid behandlingsstart.
Estonian: Ravi alustamise ajal tugev hüpotensioon (vererõhk <90/50 mmHg).
Swedish: Den orala suspensionen måste skakas noga i minst 10 sekunder före användning.
Estonian: Suukaudset suspensiooni tuleb enne kasutamist energiliselt raputada vähemalt 10 sekundi jooksul.
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Vattenfritt kalciumvätefosfat Kroskarmellosnatrium Magnesiumstearat
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos Veevaba kaltsiumvesinikfosfaat Naatriumkroskarmelloos Magneesiumstearaat
Swedish: Beredningsanvisningar:
Estonian: Valmistamisjuhised:
Swedish: Biverkningar rapporterade under en klinisk prövning med intravenöst Revatio är liknande de som rapporterats i kliniska prövningar med Revatio tabletter.
Estonian: Intravenoosse Revatio kliinilises uuringus täheldatud kõrvaltoimed olid sarnased nendega, millest teatati Revatio tablettide kliinilistes uuringutes.
Swedish: 5 % glukos/0.45% natriumkloridlösning 5 % glukos/Ringer-laktat lösning 5 % glukos/20 mmol/L kaliumkloridlösning
Estonian: 5% glükoosi ja 0,45% naatriumkloriidi lahus 5% glükoosi ja Ringer-laktaadi lahus 5% glükoos 20 mEq kaaliumkloriidi lahuses
Swedish: Om du har glömt att ta Revatio
Estonian: Kui te unustate Revatiot võtta
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER
Swedish: Revatio injektionsvätska, lösning, är indicerad för behandling av vuxna patienter (≥ 18 år) med pulmonell arteriell hypertension som står på oral behandling med Revatio, och som tillfälligt inte kan ta oral behandling, men för övrigt är kliniskt och hemodynamiskt stabila.
Estonian: Revatio süstelahus on näidustatud pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga täiskasvanud patsientide (≥ 18-aastased) raviks, kellele on määratud suukaudne Revatio ning kes ei saa ajutiselt kasutada suukaudset ravimi, kuid on muus osas kliiniliselt ja hemodünaamiliselt stabiilsed.
Swedish: Om inte annat specificerats har läkemedelsinteraktionsstudier genomförts på vuxna friska män med oralt sildenafil.
Estonian: Kui ei ole teisiti märgitud, on ravimite koostoimete uuringud läbi viidud suukaudse sildenafiiliga tervetel täiskasvanud meestel.
Swedish: En 125 ml bärnstensfärgad glasflaska (med skruvkork av polypropen) innehåller 32,27 g pulver till oral suspension.
Estonian: Üks 125 ml kollasest klaasist pudel (polüpropüleenist keeratava korgiga) sisaldab 32,27 g suukaudse suspensiooni pulbrit.
Swedish: Då det finns begränsad data från intravenös användning av Revatio och då farmakokinetiska modeller förutsäger att 20 mg oral formulering och 10 mg intravenös formulering ger liknande plasmaexponering, stödjer sig säkerhetsinformationen för intravenöst Revatio på den för oralt Revatio.
Estonian: Andmed Revatio intravenoosse kasutamise kohta on piiratud ja farmakokineetilised mudelid ennustavad, et 20 mg suukaudne ja 10 mg intravenoosne annus annavad sarnase plasmakontsentratsiooni, seega toetab suukaudse Revatio ohutusteave intravenoosse Revatio oma.
Swedish: Medan flaskan står upprätt på en plan yta, för in spetsen på den orala doseringssprutan i adaptern (Figur 7).
Estonian: Kui pudel on tasasel pinnal püsti, siis torgake suukaudse annustamise süstla otsik adapterisse (joonis 7).
Swedish: Patienter med sällsynta ärftliga problem med fruktosintolerans bör inte ta detta läkemedel.
Estonian: Harvaesineva päriliku fruktoositalumatusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Swedish: Innehavaren av Godkännande för Försäljning (MAH) måste komma överens med de nationella myndigheterna i varje medlemsland om informationen till hälso- och sjukvårdspersonalen samt målgruppen inom hälso- och sjukvården före lansering av 20 ml flaskan för Revatio 0,8 mg/ml injektionsvätska, lösning.
Estonian: Müügiloa hoidja lepib tervishoiutöötajatele suunatud informatsiooni ja tervishoiutöötajate sihtrühma osas kokku iga liikmesriigi vastava riikliku ametiasutusega enne Revatio 0,8 mg/ml süstelahuse 20 ml viaali turule toomist vastaval maal.
Swedish: Åtta försökspersoner tog bosentan och en försöksperson to treprostinil som tillägg till bosentan och Revatio.
Estonian: Kaheksa osalejat võtsid bosentaani ning üks treprostiniili lisaks bosentaanile ja Revatiole.
Swedish: Patienter med sällsynt ärftliga tillstånd med galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption bör inte använda detta läkemedel.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatuse, Lapp-laktaasi vaeguse või glükoosi-galaktoosi imendumishäirega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Swedish: Speciellt att ta hänsyn till för patienter med njur- eller leverproblem: Du bör tala om för din läkare om du har njur- eller leverproblem, eftersom din dos kan behöva justeras.
Estonian: Kasutamine neeru-ja maksaprobleemidega patsientidel Kui teil esineb probleeme neerude või maksaga, peate seda oma arstile ütlema, sest võib osutuda vajalikuks teie ravimi annust kohandada.
Swedish: Fareva Amboise Zone Industrielle 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse Frankrike
Estonian: Fareva Amboise Zone Industrielle 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse Prantsusmaa
Swedish: Vitt till benvitt pulver
Estonian: Valge kuni valkjas pulber.
Swedish: Om pulvret inte är färdigberett, bör du bereda den orala suspensionen genom att följa nedanstående instruktioner.
Estonian: Kui pulber on manustamiskõlblikuks muutmata, siis peate suukaudse suspensiooni lahuse valmistama alltoodud juhiste kohaselt.
Swedish: Blister av PVC/aluminiumfolie med 300 tabletter.
Estonian: PVC/alumiiniumist blistrid, mis sisaldavad 300 tabletti.
Swedish: Pulver till oral suspension: Sorbitol
Estonian: Suukaudse suspensiooni pulber: Sorbitool
Swedish: Vänligen se instruktionerna nedan innan du använder den orala suspensionen.
Estonian: Palun lugege enne suukaudse suspensiooni kasutamist allpool toodud juhiseid.
Swedish: Svårt nedsatt leverfunktion,
Estonian: Raske maksakahjustus,
Swedish: Pulvret innehåller sorbitol.
Estonian: Pulber sisaldab sorbitooli.
Swedish: I en studie av de hemodynamiska effekterna av en enstaka oral 100 mg dos av sildenafil hos 14 patienter med svår koronarartärsjukdom (CAD) (>70 % stenos av åtminstone ett koronarkärl) minskade medelvärdet för systoliskt och diastoliskt viloblodtryck med 7 % respektive 6 % jämfört med utgångssvärdet.
Estonian: Sildenafiili ühekordse suukaudse 100 mg annuse hemodünaamiliste toimete uuringus 14 raske pärgarteritõvega (CAD) patsiendil (vähemalt ühe pärgarteri >70% stenoos) langes keskmine süstoolne ja diastoolne vererõhk puhkeolekus vastavalt 7% ja 6% algtaseme suhtes.
Swedish: Studiepopulationen bestod av 68 (25 %) män och 209 (75 %) kvinnor med en medelålder på 49 år (intervall: 18-81 år) och ett ursprungsvärde vid 6minuters gångtest på en sträcka mellan 100 och 450 meter (medel: 344 m).
Estonian: Uuringupopulatsioon koosnes 68 (25%) meessoost ja 209 (75%) naissoost isikust keskmise vanusega 49 aastat (18…81 aastat), kelle algtaseme 6-minutilise jalutustesti distants oli 100 ja 450 meetrit (keskmine 344 meetrit).
Swedish: • Behandling för pulmonell hypertoni (t.ex. bosentan, iloprost).
Estonian: • Kopsuhüpertensiooni ravimid (nt bosentaan, iloprost).
Swedish: Vita, runda, bikonvexa filmdragerade tabletter märkta "PFIZER" på ena sidan och "RVT 20" på den andra.
Estonian: Valged ümmargused kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele poolele on märgitud "PFIZER" ja teisele "RVT 20".
Swedish: Det rekommenderas att apotekspersonal bereder Revatio oral suspension innan det ges till patienten.
Estonian: Soovitatavalt muudab apteeker Revatio suukaudse suspensiooni enne patsiendile väljastamist manustamiskõlblikuks.
Swedish: De är märkta "PFIZER" på ena sidan och "RVT 20" på den andra sidan.
Estonian: Tablettide ühel küljel on tähistus "PFIZER" ja teisel "RVT 20".
Swedish: Hur Revatio ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Revatiot säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, genotoxicitet, karcinogenicitet och reproduktionseffekter avseende fertilitet och utveckling visade inte några särskilda risker för människa.
Estonian: Mittekliinilised ohutusandmed, mis on saadud konventsionaalsetest ohutusfarmakoloogia, korduva manustamise toksilisuse, genotoksilisuse ja kartsinogeensuse potentsiaali, reproduktsiooni toksilisuse ning arengu uuringutest, ei näita erilist ohtu inimesele.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 10 mg (motsvarande 12,5 ml) tre gånger dagligen administrerat som en intravenös bolusinjektion (se avsnitt 6.6).
Estonian: Soovitatav annus on 10 mg (vastab 12,5 milliliitrile) kolm korda päevas, manustatuna intravenoosse boolussüstina (vt lõik 6.6).
Swedish: • Blodförtunnande läkemedel (t.ex. warfarin) även om dessa inte visade några oönskade effekter.
Estonian: • Verd vedeldavad ravimid (nt varfariin), kuigi need ei põhjustanud kõrvaltoimeid.
Swedish: Efter beredning innehåller flaskan 112 ml oral suspension, av vilka 90 ml är avsedd för dosering och administration.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab pudel 112 milliliitrit suukaudset suspensiooni, millest 90 ml on mõeldud annustamiseks ja manustamiseks.
Swedish: Revatio filmdragerade tabletter är vita och runda.
Estonian: Revatio õhukese polümeerikattega tabletid on valged ümmarguse kujuga tabletid.
Swedish: Apotekspersonalen bör ge dig råd hur man mäter upp läkemedlet med hjälp av den orala doseringssprutan som finns i förpackningen.
Estonian: Apteeker peab teid juhendama, kuidas mõõta ravimit pakendis oleva suukaudse annustamise süstla abil.
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på hemsida http://www.ema.europa.eu
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/
Swedish: Att ta mer Revatio än du bör kan öka risken för kända biverkningar.
Estonian: Ettenähtust suurema Revatio annuse võtmine võib suurendada teadaolevate kõrvaltoimete riski.
Swedish: Titandioxid (E171) Natriumbensoat (E211) Kiseldioxid, kolloidal vattenfri
Estonian: Titaandioksiid (E171) Naatriumbensoaat (E211) Veevaba kolloidne ränidioksiid
Swedish: Det inträffade 37 dödsfall innan datamonitoreringskommittén beslutade att titrera ned patienterna till en lägre dos, baserat på en observerad obalans i mortalitet vid ökade sildenafildoser.
Estonian: 37 surmajuhtu esines enne andmete jälgimise komitee (Data Monitoring Commitee, DMC) otsust titreerida madalamaks sildenafiili annuseid, mis põhines ebaproportsionaalsel suremusnäitaja muutusel sildenafiili annuse suurendamisel.
Swedish: Nyligen genomgången stroke eller hjärtinfarkt,
Estonian: Anamneesis hiljutine insult või müokardiinfarkt,
Swedish: Efter beredning innehåller en flaska 1,12 g sildenafil (som citrat) med en slutvolym på 112 ml.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks pudel 1,12 g sildenafiili (tsitraadina) ja lõplik kogus pudelis on 112 ml.
Swedish: Sätt på locket och skaka flaskan kraftigt i minst 30 sekunder (figur 4).
Estonian: Keerake kork pudelile ja raputage pudelit tugevasti vähemalt 30 sekundit (joonis 4).
Swedish: Avlägsna locket igen och tryck in flaskadaptern i flaskans hals.
Estonian: Eemaldage uuesti kork, suruge pudeli adapter pudeli kaelale.
Swedish: YTTRE FÖRPACKNING/KARTONG
Estonian: VÄLISPAKEND/PAPPKARP
Swedish: Tillverkare: Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Frankrike
Estonian: Tootja: Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Prantsusmaa.
Swedish: Vad Revatio är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Revatio Hur du tar Revatio
Estonian: Mis ravim on Revatio ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Revatio võtmist Kuidas Revatiot võtta
Swedish: Natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) Ringer-laktat lösning
Estonian: 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi lahus Ringer-laktaadi lahus
Swedish: Revatio är kontraindicerad hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C) (se avsnitt 4.3).
Estonian: Raske maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh' klass C) on Revatio kasutamine vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNING FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
Swedish: Innehåller sorbitol.
Estonian: Sisaldab sorbitooli.
Swedish: Tryck tillbaka kolven in i sprutan.
Estonian: Vajutage kolb tagasi süstlasse.
Swedish: Övriga innehållsämnen är: Pulver till oral suspension: sorbitol, citronsyra (vattenfri), sukralos, natriumcitrat, xantangummi, titandioxid (E171), natriumbensoat (E211), kiseldioxid, kolloidal vattenfri; Druvsmak: maltodextrin, druvjuicekoncentrat, akaciagummi, ananasjuicekoncentrat, citronsyra vattenfri, naturlig arom
Estonian: Abiained on: Suukaudse suspensiooni pulber: sorbitool, veevaba sidrunhape, sukraloos, naatriumtsitraat, ksantaankumm, titaandioksiid (E171), naatriumbensoaat (E211), veevaba kolloidne ränidioksiid; Viinamarja maitseaine: maltodekstriin, viinamarjamahla kontsentraat, kummiaraabik, ananassimahla kontsentraat, veevaba sidrunhape, looduslik lõhnaaine.
Swedish: Den rekommenderade dosen om 10 mg kräver en administrerad volym om 12,5 ml som en intravenös bolusinjektion.
Estonian: Soovitatav annus 10 mg vajab 12,5 ml mahtu manustamiseks intravenoosse boolussüstina.
Swedish: Sätt på locket och skaka flaskan kraftigt i minst 30 sekunder (figur 2).
Estonian: Keerake kork pudelile ja raputage pudelit tugevasti vähemalt 30 sekundit (joonis 2).
Swedish: Totalt 134 patienter behandlades med Revatio i den initiala studien och deras långtidsöverlevnadsstatus analyserades i ett minimum av 3 år.
Estonian: Esialgses uuringus raviti Revatioga kokku 134 patsienti ja nende pikaaegset elulemust jälgiti minimaalselt 3 aasta vältel.
Swedish: Exponering för sildenafil hos patienter som fick CYP3A4-substrat eller CYP3A4-substrat och betareceptorblockerare var 43 % respektive 66 % högre, jämfört med patienter som inte tog någon medicin i denna läkemedelsgrupp.
Estonian: Sildenafiili toime patsientidel, kes said CYP3A4 substraate ja CYP3A4 substraate pluss beeta-blokaatoreid, oli vastavalt 43 % ja 66 % suurem võrreldes patsientidega, kes neid ravimeid ei kasutanud.
Swedish: Figur 8
Estonian: joonis 8
Swedish: En flaska färdigberedd oral suspension (112 ml) innehåller 1,12 g sildenafil (som citrat)
Estonian: Üks pudel manustamiskõlblikuks muudetud suukaudset suspensiooni (112 ml) sisaldab 1,12 g sildenafiili (tsitraadina).
Swedish: Dra sakta tillbaka kolven i den orala doseringssprutan till märket som markerar din dos (1 ml uttag innehåller en 10 mg dos, 2 ml innehåller en 20 mg dos).
Estonian: Tõmmake suukaudse annustamise süstla kolbi aeglaselt tagasi kuni vajaliku mõõdumärgini, mis tähistab teie annust (väljatõmmatud 1 ml vastab 10 mg ravimi annusele, väljatõmmatud 2 ml vastab 20 mg annusele).
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Revatio
Estonian: Mida on vaja teada enne Revatio võtmist
Swedish: Hos friska frivilliga var plasmanivåerna av N-desmetyl-metaboliten signifikant lägre efter en intravenös dosering jämfört med de observerade efter oral dosering.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel on N-desmetüülmetaboliidi plasmakontsentratsioonid intravenoosse manustamise järel oluliselt madalamad neist, mida täheldati pärast suukaudset manustamist.
Swedish: Den genomsnittliga posturala förändringen i systoliskt och diastoliskt blodtryck över tiden var liten (< 10 mmHg) och återgick mot ursprungsvärdet efter 2 timmar.
Estonian: Keskmised posturaalsed muutused süstoolses ja diastoolses vererõhus olid aja jooksul väikesed (<10 mmHg) ning vererõhk muutus tagasi esialgseks kahe tunni pärast.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten EMA) har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för studier med Revatio till nyfödda med pulmonell arteriell hypertension (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Revatioga läbi viidud uuringute tulemused pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga vastsündinutel (vt lõik 4.2 Lapsed).
Swedish: Doser upp till 80 mg tre gånger dagligen (4 gånger den rekommenderade dosen på 20 mg tre gånger dagligen) gavs och efter 3 år fick 87 % av de 183 patienterna på studieläkemedel Revatio 80 mg tre gånger dagligen.
Estonian: Uuriti annuseid kuni 80 mg, manustatuna kolm korda ööpäevas (4 korda soovitatav 20 mg annus kolm korda ööpäevas) ja 3 aasta möödudes sai 87% uuringuravi saanud 183 patsiendist Revatio annust 80 mg kolm korda ööpäevas.
Swedish: Effekt av oralt sildenafil hos vuxna patienter med PAH (vid användning i kombination med epoprostenol)
Estonian: Suukaudse sildenafiili efektiivsus PAH-iga täiskasvanud patsientidel (kasutatuna kombinatsioonis epoprostenooliga)
Swedish: Sätt på locket på flaskan.
Estonian: Keerake kork pudelile.
Swedish: Sildenafil och dess huvudsakliga cirkulerande N-desmetyl-metabolit är plasmaproteinbundna till ungefär 96 %.
Estonian: Sildenafiil ja selle peamine veres ringlev N-desmetüülmetaboliit on ligikaudu 96 % ulatuses seondunud plasmavalkudega.
Swedish: Cmax samt AUC (0-8) för N-desmetyl-metaboliten var 30,8 ng/ml respektive 147 ng h/ml.
Estonian: Ndesmetüülmetaboliidi Cmax ja AUC (0-8) olid vastavalt 30,8 ng/ml ja 147 ng h/ml.
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNING FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING
Estonian: HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
Swedish: Adaptern är inkluderad så att du kan fylla den orala doseringssprutan med läkemedel från flaskan.
Estonian: Adapter on mõeldud suukaudse annustamise süstla täitmiseks ravimiga otse pudelist.
Swedish: Tala med din läkare innan du tar Revatio om du: - har en sjukdom som beror på en blockerad eller förträngd ven i lungan, snarare än blockerad eller förträngd artär.
Estonian: Enne Revatio võtmist pidage nõu oma arstiga kui teil: - on haigus põhjustatud pigem sulustunud või kitsastest kopsuveenidest kui sulustunud või kitsastest arteritest.
Swedish: Två försökspersoner upplevde totalt 3 biverkningar (rodnad, gasbildning samt värmevallning).
Estonian: Kahel osalejal esines kokku kolm kõrvaltoimet (nahaõhetus, meteorism ja kuumahood).
Swedish: Innehåller glukos och vatten för injektionsvätskor.
Estonian: Sisaldab glükoosi ja süstevett.
Swedish: Om du slutar att ta Revatio
Estonian: Kui te lõpetate Revatio võtmise
Swedish: I en placebo-kontrollerad studie av Revatio med patienter i åldern 1 till 17 år med pulmonell arteriell hypertension behandlades total 174 patienter med Revatio tre gånger dagligen, antingen med lågdosregim (10 mg till patienter > 20 kg, inga patienter ≤ 20 kg fick lågdos), medeldosregim (10 mg till patienter ≥ 8-20 kg, 20 mg till patienter ≥ 20-45 kg, 40 mg till patienter > 45 kg) eller högdosregim (20 mg till patienter ≥ 8-20 kg, 40 mg till patienter ≥ 20-45 kg, 80 mg till patienter > 45 mg).
Estonian: Revatio platseebokontrollitud uuringus 1…17-aastastel pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsientidel raviti kokku 174 patsienti kolm korda päevas kas väikese (10 mg patsientidel kehakaaluga >20 kg; ükski patsient kehakaaluga ≤20 kg väikest annust ei saanud), keskmise (10 mg patsientidel kehakaaluga ≥8…20 kg; 20 mg patsientidel kehakaaluga ≥20…45 kg; 40 mg patsientidel kehakaaluga >45 kg) või suure (20 mg patsientidel kehakaaluga ≥8…20 kg; 40 mg patsientidel kehakaaluga ≥20…45 kg; 80 mg patsientidel kehakaaluga >45 kg) Revatio annusega ning 60 patsienti raviti platseeboga.
Swedish: Den aktiva substansen är sildenafil (som sildenafilcitrat).
Estonian: Toimeaine on sildenafiil (sildenafiiltsitraadina).
Swedish: • Information om det Farmakovigilans Monitorerings Program gällande den potentiella risken för klinisk relevant hypotension och associerade problem, som ska finnas på plats vid användning av DCF.
Estonian: Tervishoiutöötajatele suunatud informatsioon peab sisaldama järgmist teavet: - teave ravimiohutuse jälgimisprogrammi (Pharmacovigilance Monitoring Programme) kohta, mis puudutab võimalikke riske kliiniliselt olulise hüpotensiooni ja sellega seotud probleemide puhul, mis tuleb registreerida andmete kogumise vormi abil.
Swedish: På grund av otillräckliga data skall Revatio inte användas av gravida kvinnor, om det inte är absolut nödvändigt.
Estonian: Andmete puudumise tõttu võib Revatiot rasedatele manustada vaid äärmisel vajadusel.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Vanliga feber *Dessa biverkningar har rapporterats hos patienter som tar sildenafil för behandling av manlig erektil dysfunktion (MED).
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Sage püreksia *Nendest kõrvaltoimetest on teatatud meeste erektsioonihäirete (MED) raviks sildenafiili võtvatel patsientidel.
Swedish: Ingen klinisk data finns tillgänglig för intravenös administrering av sildenafil hos patienter som är kliniskt eller hemodynamiskt instabila.
Estonian: Sildenafiili intravenoosse manustamise kohta patsientidele, kes on kliiniliselt või hemodünaamiliselt ebastabiilsed, puuduvad kliinilised andmed.
Swedish: Om du får en erektion som varar längre än 4 timmar, sluta ta Revatio och kontakta din läkare omedelbart (se även avsnitt 4).
Estonian: Kui teie erektsioon kestab üle 4 tunni, lõpetage Revatio võtmine ja pöörduge kohe oma arsti poole (vt ka lõik 4).
Swedish: Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu mõningaid suhkruid, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Swedish: Druvsmak:
Estonian: Kilekate:
Swedish: Totalt 10 försökspersoner med PAH inkluderades och avslutade studien.
Estonian: Uuringusse kaasati ja selle lõpetas kokku 10 PAH-ga patsienti.
Swedish: Biverkningen bedömdes inte vara relaterad till studieläkemedlet.
Estonian: Seda ei seostatud uuringuravimiga.
Swedish: Effekten av Revatio har inte fastställts hos patienter med svår pulmonell arteriell hypertension (funktionsklass IV).
Estonian: Revatio efektiivsust raske pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsientidel (IV funktsionaalne klass) ei ole hinnatud.
Swedish: Den genomsnittliga förändringen från baslinjen vid sittande blodtryck var störst efter 1 timme, -9,1 mmHg (SD 12,5) och -3,0 mmHg (SD 4,9) för systoliskt respektive diastoliskt blodtryck.
Estonian: Keskmised muutused istudes mõõdetud vererõhus võrreldes esialgsega olid suurimad ühe tunni pärast, süstoolne ja diastoolne rõhk olid vastavalt -9,1 mmHg (SD ± 12,5) ja -3,0 mmHg (SD ± 4,9).
Swedish: Du bör alltid tillsätta totalt 90 ml (3 x 30 ml) vatten, oberoende av dosen som ska tas (figur 3).
Estonian: Manustamiskõlblikuks muutmisel tuleb alati lisada 90 ml (3 x 30 ml) vett, sõltumata manustatavast annusest (joonis 3).
Swedish: Filmdragering: hypromellos, titandioxid (E171), laktosmonohydrat, glyceroltriacetat.
Estonian: Kilekate: hüpromelloos, titaandioksiid (E171), laktoosmonohüdraat, glütserooltriatsetaat.