FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Median duration of siltuximab treatment was 5.52 years (range: 0.8 to 10.8 years); more than 50% of patients received siltuximab treatment for ≥5 years.
Italian: La durata media del trattamento con siltuximab è stata di 5,52 anni (intervallo: da 0,8 a 10,8 anni); oltre il 50% dei pazienti ha ricevuto il trattamento con siltuximab per ≥5 anni.
English: • you have high level of fats in your blood (hypertriglyceridaemia) - this is because SYLVANT may increase these levels.
Italian: • se ha un livello elevato di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia), poiché SYLVANT può aumentare questo livello.
English: Do not use if you see opaque or foreign particles and/or if the solution appears discoloured after reconstitution.
Italian: Non usare il medicinale se vede particelle opache o estranee e/o se la soluzione appare con un'alterazione del colore dopo la ricostituzione.
English: In this study, 16 of the 35 MCD patients were hyaline vascular subtype; 31% of these patients had a radiologic response based on independent review and 88% showed clinical benefit response as defined in the protocol.
Italian: 35 pazienti con MCD erano del sottogruppo ialino-vascolare; il 31% di questi pazienti aveva una risposta radiologica basata su una valutazione indipendente e l'88% mostrava risposta di beneficio clinico come definito nel protocollo.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think that you might be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before you are given this medicine.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima che le venga somministrato questo medicinale.
English: It is well established that IL-6 stimulates the acute-phase expression of C-reactive protein (CRP).
Italian: È dimostrato che IL-6 stimola l'espressione in fase acuta della proteina C-reattiva (PCR).
English: Concurrent active serious infections
Italian: Concomitanti infezioni attive gravi
English: Histopathological examination of lymphoid tissues from GD140 fetuses showed no morphological abnormalities in the development of the immune system.
Italian: L'esame istopatologico dei tessuti linfoidi di feti al GD140 non ha mostrato anomalie morfologiche nello sviluppo del sistema immunitario.
English: • The active substance is siltuximab.
Italian: • Il principio attivo è siltuximab.
English: 134 days
Italian: Non raggiunto 134 giorni
English: Siltuximab (9.2 and 46 mg/kg/week) did not produce any toxicity of the reproductive tract in cynomolgus monkeys.
Italian: Siltuximab (9.2 e 46 mg/kg/settimana) non ha prodotto alcuna tossicità dell'apparato riproduttivo in scimmie cynomolgus.
English: However, there is also evidence to suggest that IL-6 inhibition may suppress immune responses, immune surveillance and lower defense against established tumours.
Italian: Tuttavia, ci sono anche evidenze che suggeriscono che l'inibizione di IL-6 può sopprimere la risposta immunitaria e la sorveglianza immunologica e diminuire le difese contro tumori esistenti.
English: Siltuximab has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Siltuximab non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: The highest total amount of siltuximab administered in any clinical trial so far per dose was 2,190 mg (11 mg/kg).
Italian: La massima dose totale di siltuximab sino ad oggi somministrata in un qualsiasi studio clinico è stata di 2.190 mg (11 mg/kg).
English: The infusion should be completed within 6 hours of the addition of the reconstituted solution to the infusion bag.
Italian: L'infusione deve essere completata entro 6 ore dall'aggiunta della soluzione ricostituita nella sacca da infusione.
English: Following the repeat dose administration at the recommended dose, siltuximab clearance was found to be time-invariant, and systemic accumulation was moderate (accumulation index of 1.7).
Italian: Dopo somministrazioni ripetute alla dose raccomandata, la clearance di siltuximab è risultata essere tempo-indipendente, e l'accumulo sistemico è stato moderato (indice 1,7).
English: IL-6 has been shown to be involved in diverse normal physiologic processes such as induction of immunoglobulin secretion, initiation of hepatic acute phase protein synthesis, and stimulation of hematopoietic precursor cell proliferation and differentiation.
Italian: IL-6 ha dimostrato di essere coinvolta in diversi dei normali processi fisiologici, come l'induzione della secrezione di immunoglobuline, l'avvio della sintesi epatica di proteine della fase acuta, e la stimolazione della proliferazione e differenziazione delle cellule precursori ematopoietiche.
English: These infections may be serious, such as pneumonia or blood poisoning (also called “sepsis”).
Italian: Queste infezioni possono anche essere gravi, come la polmonite o l'infezione del sangue (chiamata
English: The effect of siltuximab on CYP450 enzyme activity can persist for several weeks after stopping therapy.
Italian: L'effetto di siltuximab sull'attività enzimatica del CYP450 può persistere per molte settimane dopo l'interruzione della terapia.
English: Evidence from studies conducted with siltuximab and other IL-6 inhibitors suggest that the potential for siltuximab to cause carcinogenicity is low.
Italian: Evidenze provenienti dagli studi condotti con siltuximab e altri inibitori di IL-6 suggeriscono che il potenziale di siltuximab di causare cancerogenesi è basso.
English: Signs of such a tear developing include stomach pain getting worse, feeling sick (nausea), change in bowel habits and fever - if you get any of these, contact your doctor right away.
Italian: Segni dello sviluppo della lacerazione includono peggioramento del mal di stomaco, sensazione di malessere (nausea), variazioni dell‘abituale funzionamento dell'intestino e febbre - se manifesta una qualsiasi di queste condizioni, contatti subito il medico.
English: The recommended needle for preparation is 21-gauge 1½ inch (38 mm).
Italian: 21-gauge 1½ inch (38 mm).
English: Following the first administration of siltuximab (doses ranging from 0.9 to 15 mg/kg), the area under the concentration-time curve (AUC) and maximal serum concentration (Cmax) increased in a dose-proportional manner and clearance (CL) was independent of dose.
Italian: Dopo la prima somministrazione di siltuximab (dosi comprese tra 0,9 e 15 mg/kg), l'area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) e la concentrazione sierica massima (Cmax) sono aumentate in maniera proporzionale alla dose e la clearance (CL) è stata indipendente dalla dose.
English: (MCD) who are human immunodeficiency virus (HIV) negative and human herpesvirus-8 (HHV-8)
Italian: (MCD) che sono negativi per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e per l'herpesvirus-8 umano (HHV-8).
English: The population PK of siltuximab were analysed to evaluate the effects of demographic characteristics.
Italian: La farmacocinetica di popolazione di siltuximab è stata analizzata per valutare gli effetti delle caratteristiche demografiche.
English: Siltuximab clearance increased with increasing body weight; however, no dose adjustment is required for body weight since administration is on an mg/kg basis.
Italian: La clearance di siltuximab aumenta con l'aumentare del peso corporeo; tuttavia non è richiesto un aggiustamento della dose poiché la posologia è espressa in mg/kg.
English: The MAH should provide tabulated data to the CHMP every 12 months in line with the periodic safety update report (PSUR) cycle including data for only those patients who are candidates for treatment with siltuximab.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i dati in forma tabellare al CHMP ogni 12 mesi in linea con il rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) includendo i dati solo per quei pazienti che sono candidati al trattamento con siltuximab.
English: If you stop treatment with SYLVANT
Italian: Se interrompe il trattamento con SYLVANT
English: The primary endpoint of the study was durable tumour and symptomatic response, defined as tumour response assessed by independent review and complete resolution or stabilisation of prospectively collected MCD symptoms, for at least 18 weeks without treatment failure.
Italian: L'endpoint primario dello studio era la risposta tumorale e sintomatica duratura, definita come risposta tumorale revisionata in modo indipendente e la risoluzione completa o stabilizzazione dei sintomi della MCD raccolti prospetticamente, per almeno 18 settimane senza fallimento del trattamento.
English: SYLVANT is a medicine that contains the active substance siltuximab.
Italian: SYLVANT è un medicinale che contiene il principio attivo siltuximab.
English: Siltuximab crossed the placenta during gestation whereby fetal serum concentrations of siltuximab at gestation day (GD) 140 were similar to maternal concentrations.
Italian: Siltuximab attraversa la placenta durante la gravidanza per cui le concentrazioni sieriche fetali di siltuximab al giorno 140 di gestazione (GD 140) erano simili a quelle materne.
English: Before administering the infusion, the prescriber should consider delaying treatment, if the treatment criteria outlined in Table 1 are not met.
Italian: Prima dell'infusione, se i criteri di trattamento indicati nella Tabella 1 non sono soddisfatti, il medico prescrittore deve prendere in considerazione il rinvio del trattamento.
English: If the patient develops a severe infusion related reaction, anaphylaxis, severe allergic reaction, or cytokine release syndrome related to the infusion, further administration of SYLVANT should be discontinued.
Italian: Se il paziente sviluppa una reazione grave correlata all'infusione, anafilassi, reazione allergica grave o sindrome da rilascio di citochine correlata all'infusione, l'ulteriore somministrazione di SYLVANT
English: Medicinal products subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
English: Prescribers should also exercise caution when siltuximab is co-administered with medicinal products that are CYP3A4 substrates where a decrease in effectiveness would be undesirable (e.g., oral contraceptives).
Italian: Il medico prescrittore deve prestare cautela anche quando siltuximab è somministrato in concomitanza a medicinali che sono substrato del CYP3A4 per tutti i casi in cui una diminuzione di efficacia non sia desiderabile (ad es. contraccettivi orali).
English: • SYLVANT is supplied as a glass vial containing a white powder for concentrate for solution for infusion (powder for concentrate).
Italian: • SYLVANT è fornito in un flaconcino di vetro contenente una polvere bianca per concentrato per soluzione per infusione (polvere per concentrato).
English: Further immunogenicity analyses were conducted for all positive samples from the 4 patients with detectable anti-siltuximab antibodies.
Italian: Ulteriori analisi di immunogenicità sono state condotte su tutti i campioni positivi dei 4 pazienti con anticorpi anti-siltuximab rilevabili.
English: Tell your doctor straight away if you notice the following side effects, as he or she may need to stop your treatment:
Italian: Informi subito il medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati, perché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento:
English: Siltuximab is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Italian: Siltuximab non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contracccettive.
English: Studies in animals with siltuximab have shown no adverse effect on pregnancy or on embryofetal development (see section 5.3).
Italian: Gli studi con siltuximab sugli animali non hanno mostrato effetti dannosi sulla gravidanza o sullo sviluppo embriofetale (vedere paragrafo 5.3).
English: • abnormal kidney function test
Italian: • anormalità del test di funzionalità renale
English: Consistent with half-life after the first dose, serum concentrations reached steady-state levels by the sixth infusion (intervals every 3 weeks) with mean (± SD) peak and trough concentrations of 332 ± 139 and 84 ± 66 mcg/mL, respectively.
Italian: In accordo con l'emivita dopo la prima dose, le concentrazioni sieriche hanno raggiunto i livelli di steady-state alla sesta infusione (intervalli di 3 settimane), con concentrazioni medie (±DS) di picco e di valle rispettivamente di 332 ± 139 e 84 ± 66 mcg/mL.
English: As with other immunoglobulin G antibodies, siltuximab crosses the placenta as observed in studies in monkeys.
Italian: Al pari di altre immunoglobuline G (IgG), siltuximab attraversa la placenta, come osservato in studi nelle scimmie.
English: Do not use if visibly opaque or if foreign particles and/or solution discolouration are present.
Italian: Non usare se la soluzione è visibilmente opaca o se sono presenti particelle estranee e/o alterazioni del colore della soluzione.
English: Available non-clinical data do not suggest an effect on fertility under siltuximab treatment (see section 5.3).
Italian: I dati non clinici disponibili non suggeriscono un effetto sulla fertilità durante il trattamento con siltuximab (vedere paragrafo 5.3).
English: The effect of anti-siltuximab antibody status was not examined, as there were insufficient numbers of anti-siltuximab antibody positive patients.
Italian: L'effetto dello stato anticorpale anti-siltuximab non è stato esaminato, poiché il numero dei pazienti positivi agli anticorpi anti-siltuximab era insufficiente.
English: Janssen Sciences Ireland UC
Italian: Janssen Sciences Ireland UC Barnahely
English: SYLVANT is used to treat multicentric Castleman's disease (MCD) in adult patients who do not have human immunodeficiency virus (HIV) or human herpesvirus-8 (HHV-8) infection.
Italian: SYLVANT è utilizzato per il trattamento della malattia di Castleman multicentrica (MCD) in pazienti adulti che non hanno infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o da herpesvirus-8
English: Siltuximab treatment in MCD results in rapid and sustained decreases in CRP serum concentrations.
Italian: Il trattamento con siltuximab nella MCD determina riduzioni rapide e prolungate delle concentrazioni di PCR nel siero.
English: • The recommended dose is 11 milligrams per kilogram of body weight, given once every
Italian: • La dose raccomandata è 11 milligrammi/chilogrammo di peso corporeo somministrata una volta ogni 3 settimane.
English: It is unknown whether siltuximab is excreted in human milk.
Italian: Non è noto se siltuximab venga escreto nel latte umano.
English: Following the single dose administration at the recommended dose regimen (11 mg/kg given once every 3 weeks), the clearance was 3.54 ± 0.44 mL/kg/day and half-life was 16.3 ± 4.2 days.
Italian: In seguito alla somministrazione di una singola dose al regime raccomandato (11 mg/kg ogni 3 settimane), la clearance è stata 3,54 ± 0,44 mL/kg/die e l'emivita 16,3 ± 4,2 giorni.
English: Effects of siltuximab on fertility have not been evaluated in humans.
Italian: Fertilità Gli effetti di siltuximab sulla fertilità non sono stati valutati nell'uomo.
English: SYLVANT is not likely to affect your ability to drive, cycle, or use any tools or machines.
Italian: È improbabile che SYLVANT possa esercitare un effetto sulla capacità di guidare veicoli andare in bicicletta o sull'uso di strumenti o macchinari.
English: An open-label, multicentre, non-randomised Phase 2 study assessed the safety and efficacy of extended treatment with siltuximab in 60 patients with MCD who were previously enrolled in Study 1 (41 patients) or Study 2 (19 patients).
Italian: Uno Studio di Fase 2 in aperto, multicentrico, non randomizzato ha valutato la sicurezza e l'efficacia del trattamento prolungato con siltuximab in 60 pazienti affetti da MCD precedentemente arruolati nello Studio 1 (41 pazienti) o nello Studio 2 (19 pazienti).
English: • During the infusion with SYLVANT, you will be monitored for side effects.
Italian: • Durante l'infusione con SYLVANT sarà monitorata l'eventuale comparsa di effetti indesiderati.
English: ECOG performance status score (0/1/2) at baseline was 42%/45%/13% in the siltuximab arm and 39%/62%/0% in the placebo arm, respectively.
Italian: Il punteggio di performance status ECOG (0/1/2) al basale era, rispettivamente, 42%/45%/13% nel braccio siltuximab e 39%/62%/0% nel braccio placebo.
English: In non-clinical studies, interleukin-6 (IL-6) is known to decrease the activity of cytochrome P450 (CYP450).
Italian: Da studi preclinici è noto che l'interleuchina-6 (IL-6) riduce l'attività del citocromo P450 (CYP450).
English: In long-term treatment of MCD patients with siltuximab at the recommended dosage of 11 mg/kg every 3 weeks, infusion related reactions or hypersensitivity reactions occurred at a frequency of 6.3% (1.3% for severe reactions).
Italian: Nel trattamento a lungo termine di pazienti affetti da MCD con siltuximab al dosaggio raccomandato di 11 mg/kg ogni 3 settimane, le reazioni correlate all'infusione o le reazioni di ipersensibilità si sono verificate con una frequenza del 6,3% (1,3% in caso di reazioni gravi).
English: Siltuximab is a monoclonal antibody (a specialised type of protein) that binds selectively to an antigen (a target protein) in the body called interleukin-6 (IL-6).
Italian: Siltuximab è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina specializzata) che lega selettivamente un antigene (una proteina bersaglio) presente nell'organismo chiamato interleuchina-6 (IL-6).
English: What SYLVANT is and what it is used for What SYLVANT is
Italian: Che cos'è SYLVANT e a cosa serve Che cos'è SYLVANT
English: In clinical studies, siltuximab was associated with an infusion related reaction or hypersensitivity reaction in 5.1% (severe reaction in 0.8%) of patients treated with siltuximab monotherapy.
Italian: Negli studi clinici, siltuximab è stato associato ad una reazione infusione-correlata o di ipersensibilità nel 5,1 % (grave nello 0,8%) dei pazienti trattati con siltuximab in monoterapia.
English: Binding bioactive IL-6 by siltuximab may result in increased metabolism of CYP450 substrates, because CYP450 enzyme activity will normalise.
Italian: Il legame con l' IL-6 biologicamente attiva da parte di siltuximab può causare un aumento del metabolismo dei substrati del CYP450, in quanto l'attività enzimatica del CYP450 si normalizzerà.
English: • Allow vial(s) of SYLVANT to come to room temperature (15°C to 25°C) over approximately 30 minutes.
Italian: • Portare i flaconcini di SYLVANT a temperatura ambiente (da 15°C a 25°C), in circa 30 minuti.
English: 16 patients with MCD treated with 11 mg/kg every 3 weeks, overall tumour response rate by independent review was 43.8% with 6.3% complete response.
Italian: Nei 16 pazienti con MCD trattati con 11 mg/kg ogni 3 settimane, il tasso di risposta tumorale globale secondo la revisione indipendente è stato del 43,8% con il 6,3% di risposta completa.
English: Overproduction of IL-6, in chronic inflammatory diseases and malignancies has been linked to anaemia and cachexia and has been hypothesised to play a central role in driving plasma cell proliferation and systemic manifestations in patients with CD.
Italian: La sovrapproduzione di IL-6 nelle malattie infiammatorie croniche e nelle neoplasie maligne è stata correlata all'anemia e alla cachessia ipotizzando un suo ruolo centrale nell'indurre la proliferazione delle plasmacellule e nell'insorgenza delle manifestazioni sistemiche nei pazienti con CD.
English: Durable complete symptomatic responsed Duration of durable complete symptomatic response (days) median (min, max)
Italian: Durata della risposta sintomatica completa duratura (giorni); mediana (min, max)
English: EU/1/14/928/001 (100 mg) EU/1/14/928/002 (400 mg)
Italian: EU/1/14/928/002 (400 mg)
English: * Best Supportive Care a Adjusted for corticosteroid use at randomisation b At the time of primary analysis data for 19 of 20 tumour and symptomatic responders were censored due to on-going response c N/A = “Not applicable”, there were no responders in the placebo arm, therefore, duration is not applicable d Complete symptomatic response is defined as a 100% reduction in the baseline MCD overall symptom score sustained for at least 18 weeks prior to treatment failure e Data from 11 of 13 complete symptomatic responders were censored due to on-going response
Italian: * Best Supportive Care a Aggiustato per l'uso di corticosteroidi alla randomizzazione b Al momento dell'analisi primaria i dati di 19 dei 20 pazienti con risposta tumorale e sintomatica sono stati troncati perchè ancora in risposta c N/A = “Non applicabile”, non ci sono stati pazienti con risposta nel braccio placebo, quindi la durata non è applicabile d La risposta completa sintomatica è definita come una riduzione del 100% del punteggio al basale complessivo dei sintomi della MCD, che si mantiene per almeno 18 settimane prima del fallimento del trattamento e I dati di 11 dei 13 pazienti con risposta sintomatica completa sono stati troncati perchè ancora in risposta
English: EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
Italian: (Netherlands) B.V.
English: It is not known if SYLVANT is safe and effective in this population, therefore SYLVANT should not be given to children and adolescents.
Italian: Non è noto se SYLVANT sia sicuro ed efficace nei bambini e negli adolescenti, pertanto SYLVANT
English: A Phase 2, multinational, randomised (2:1) double-blind, placebo-controlled study was conducted to assess the efficacy and safety of siltuximab (11 mg/kg every 3 weeks) compared with placebo in combination with best supportive care in patients with MCD.
Italian: Uno studio di Fase 2, multinazionale, randomizzato (2:1) in doppio cieco, controllato verso placebo è stato condotto per valutare efficacia e sicurezza di siltuximab (11 mg/kg ogni 3 settimane) in confronto a placebo in combinazione con la miglior terapia di supporto in pazienti con MCD.
English: Live, attentuated vaccines should not be given concurrently or within 4 weeks before initiating SYLVANT as clinical safety has not been established.
Italian: I vaccini vivi attenuati non devono essere somministrati in concomitanza o nelle 4 settimane precedenti l'inizio della terapia con SYLVANT poiché non è stata stabilita la sicurezza clinica di tale evenienza.
English: Therefore, administering siltuximab with CYP450 substrates that have a narrow therapeutic index has the potential to change therapeutic effects and toxicity of these medicinal products due to alteration in the CYP450 pathways.
Italian: Di conseguenza, la somministrazione di siltuximab in concomitanza a substrati del CYP450 che hanno un indice terapeutico stretto potenzialmente può modificare gli effetti terapeutici e la tossicità di questi medicinali a causa dell'alterazione delle vie metaboliche del CYP450.
English: 3 weeks.
Italian: Settimana 13.
English: Complete symptom response was defined as a 100% reduction from the baseline overall in the MCD-related overall symptom score sustained for at least 18 weeks prior to treatment failure.
Italian: La risposta sintomatica completa era definita come riduzione del 100% del punteggio basale complessivo dei sintomi della MCD, che si mantiene per almeno 18 settimane prima del fallimento del trattamento.
English: Paediatric population The safety and efficacy of siltuximab have not been established in paediatric patients.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di siltuximab non sono state stabilite in pazienti pediatrici.
English: Siltuximab must be administered as an intravenous infusion.
Italian: Siltuximab deve essere somministrato mediante infusione endovenosa.
English: Symptoms of this disease may include feeling tired, sweating at night, having a tingling feeling, and loss of appetite.
Italian: sintomi della malattia possono includere stanchezza, sudorazione notturna, formicolii e perdita di appetito.
English: • theophylline, used to treat asthma
Italian: • teofillina, usata per l'asma