FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is not recommended to apply the transdermal patch to the thigh or to the abdomen due to decreased bioavailability of rivastigmine observed when the transdermal patch is applied to these areas of the body.
Romanian: Nu se recomandă aplicarea plasturelui transdermic pe coapsă sau pe abdomen deoarece s-a observat o reducere a biodisponibilităţii rivastigminei la aplicarea plasturelui transdermic pe aceste zone ale corpului.
English: Your doctor will tell you which Prometax transdermal patch is most suitable for you.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune care plasture transdermic Prometax este cel mai indicat pentru dumneavoastră.
English: • Difficulty sleeping
Romanian: • Dificultate în a dormi
English: Apply one patch per day.
Romanian: A se aplica un plasture pe zi.
English: • Trembling hands
Romanian: • Tremor al mâinilor
English: A relationship between active substance exposure at steady state (rivastigmine and metabolite NAP226-90) and bodyweight was observed in Alzheimer's dementia patients.
Romanian: S-a observat o relaţie între expunerea la substanţa activă la starea de echilibru (rivastigmină şi metabolitul NAP226-90) şi greutatea corporală la pacienţii cu demenţă Alzheimer.
English: - HDPE bottles with plastic closure with induction innerseal.
Romanian: - Flacoane din PEÎD cu sistem de închidere din plastic cu sigiliu intern de inducţie.
English: [folding box only]
Romanian: [numai pe cutie]
English: • Do not use any patch that is damaged or shows signs of tampering.
Romanian: • Nu utilizaţi niciun plasture deteriorat sau care prezintă semne de deschidere anterioară.
English: Put the sticky side of the patch on the upper or lower back, upper arm or chest and then peel off the second side of the protective liner.
Romanian: Aplicaţi partea adezivă a plasturelui pe partea superioară sau inferioară a spatelui, pe braţ sau pe piept şi apoi dezlipiţi cea de-a doua parte a învelişului protector.
English: Do not apply two patches to make up for the one that you missed.
Romanian: Nu aplicaţi doi plasturi pentru a-l compensa pe cel uitat.
English: DLSM - difference in least square means.
Romanian: DLSM - diferenţa celor mai mici pătrate.
English: Used transdermal patches should be folded in half, with the adhesive side inwards, placed in the original sachet and discarded safely and out of the reach and sight of children.
Romanian: Plasturii transdermici utilizaţi trebuie pliaţi în două cu partea adezivă spre interior, introduşi în plicul original şi aruncaţi în condiţii de siguranţă, nelăsându-se la îndemâna şi vederea copiilor.
English: Gastric and duodenal ulcers
Romanian: Ulcer gastric şi duodenal
English: Prometax transdermal patches may cause fainting or severe confusion.
Romanian: Prometax plasturi transdermici poate determina leşin sau stare de confuzie severă.
English: times the foreseen clinical exposure.
Romanian: ori expunerea clinică prevăzută.
English: Salivary hypersecretion
Romanian: Hipersecreţie salivară
English: Prometax contains sodium benzoate
Romanian: Prometax conține benzoat de sodiu
English: Absorption of rivastigmine from Prometax transdermal patches is slow.
Romanian: Absorbţia rivastigminei din Prometax plasturi transdermici este lentă.
English: • After removing a patch, fold it in half with the sticky sides on the inside and press them together.
Romanian: • După îndepărtarea unui plasture, îndoiţi-l cu părţile lipicioase în interior şi apăsaţi.
English: One transdermal patch is sealed in one sachet.
Romanian: Un plasture transdermic este sigilat într-un plic.
English: Talk to your doctor before using Prometax: - if you have, or have ever had, an irregular or slow heartbeat.
Romanian: Înainte să utilizaţi Prometax, adresaţi-vă medicului dumneavoastră: - dacă aveţi, sau aţi avut vreodată, ritm neregulat sau lent al inimii.
English: • The patch should not be exposed to any external heat sources (e.g. excessive sunlight, saunas,
Romanian: • Plasturele nu trebuie expus la surse externe de căldură (de exemplu lumină solară excesivă, saună,
English: Table 3 lists the number and percentage of patients from the specific 24-week clinical study conducted with Prometax in patients with dementia associated with Parkinson's disease with pre-defined adverse events that may reflect worsening of parkinsonian symptoms.
Romanian: Tabelul 3 prezintă numărul şi procentajul de pacienţi din studiul clinic specific cu durata de 24 de săptămâni realizat cu Prometax la pacienţi cu demenţă asociată bolii Parkinson cu evenimente adverse pre-definite care pot reflecta agravarea simptomelor parkinsoniene.
English: Crivastigmine, renal elimination was rapid and essentially complete (>90%) within 24 hours.
Romanian: Crivastigmină, eliminarea renală a fost rapidă şi aproape completă (>90%) în 24 ore.
English: Extrapyramidal symptoms
Romanian: Simptome extrapiramidale
English: When doses higher than 13.3 mg/24 h were used in the above-mentioned placebo-controlled study, insomnia and cardiac failure were observed more frequently than with 13.3 mg/24 h or placebo, suggesting a dose effect relationship.
Romanian: Când s-au utilizat doze mai mari de 13,3 mg/24 ore în cadrul studiului controlat cu placebo menţionat mai sus, au fost observate reacţii adverse cum sunt insomnie şi insuficienţă cardiacă mai frecvent decât în cazul administrării a 13,3 mg/24 ore sau placebo, sugerând o relaţie dependentă de doză.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP
Romanian: • Planul de management al riscului (PMR) DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
English: The next most common adverse reactions are gastrointestinal in nature including nausea and vomiting.
Romanian: Următoarele cele mai frecvente reacţii adverse sunt de natură gastro-intestinală, inclusiv greaţă şi vărsături.
English: Benzoic acid is a mild irritant to the skin, eyes and mucous membranes.
Romanian: Acidul benzoic este un iritant uşor pentru piele, ochi şi mucoase.
English: Patients and caregivers should be instructed on important administration instructions:
Romanian: Pacienţii şi persoanele însoţitoare trebuie instruiţi cu privire la informaţiile importate privind administrarea:
English: • to patients with a history of asthma or obstructive pulmonary disease.
Romanian: • pacienţilor cu istoric de astm bronşic sau boli pulmonare obstructive.
English: 30 transdermal patches.
Romanian: 30 plasturi transdermici.
English: • Before you apply a patch, make sure that your skin is clean, dry and hairless, free of any powder, oil, moisturiser or lotion that could keep the patch from sticking to your skin properly, free of cuts, rashes and/or irritations.
Romanian: • Înainte de a aplica un plasture, asiguraţi-vă că pielea dumneavoastră este curată, uscată, fără păr,nu prezintă urme de pudră, ulei, cremă hidratantă sau loţiune care ar putea împiedica lipirea corectă a plasturelui pe piele, nu prezintă tăieturi, erupţie cutanată tranzitorie şi/sau iritaţii.
English: • Only one patch per day.
Romanian: • Aplicaţi un singur plasture pe zi.
English: By blocking these enzymes, Prometax allows levels of acetylcholine to be increased in the brain, helping to reduce the symptoms of Alzheimer's disease.
Romanian: Blocând aceste enzime, Prometax permite nivelurilor acetilcolinei se crească la nivelul creierului, contribuind la reducerea simptomelor bolii Alzheimer.
English: What Prometax looks like and contents of the pack Each transdermal patch is a thin patch consisting of three layers.
Romanian: Cum arată Prometax şi conţinutul ambalajului Fiecare plasture transdermic este un plasture subţire format din trei straturi.
English: How to apply your Prometax transdermal patch Prometax patches are thin, opaque, plastic patches that stick to the skin.
Romanian: Cum să aplicaţi Prometax plasturele dumneavostră transdermic Plasturii Prometax sunt plasturi din plastic subţire şi opac care se lipeşte pe piele.
English: • Apply ONE patch per day to ONLY ONE of the possible locations shown in the following diagrams: left upper arm or right upper arm left upper chest or right upper chest (avoid breast) left upper back or right upper back left lower back or right lower back
Romanian: • Aplicaţi UN plasture pe zi, NUMAI ÎN UNA din locurile posibile, conform diagramelor următoare: braţul stâng sau braţul drept partea superioară a pieptului, stânga sau dreapta (evitaţi aplicarea pe mamelon) partea superioară a spatelui, stânga sau dreapta partea inferioară a spatelui, stânga sau dreapta
English: Mean baseline  SD Mean change at week 24  SD -0.1  9.1 p-value versus placebo * p≤0.05 versus placebo ITT: Intent-To-Treat; LOCF: Last Observation Carried Forward Based on ANCOVA with treatment and country as factors and baseline value as a covariate.
Romanian: Valoare iniţială medie  DS Modificare medie la 24 săptămâni  DS Valoare p comparativ cu placebo * p≤0,05 comparativ cu placebo ITT: Intent-To-Treat - Intenţie de a trata; LOCF: Last Observation Carried Forward - Ultima observaţie efectuată Pe baza ANCOVA cu tratamentul şi ţara ca factori şi valoarea iniţială drept covariat.
English: Application site skin reactions (usually mild to moderate application site erythema), are the most frequent adverse reactions observed with the use of Prometax transdermal patch.
Romanian: Reacţiile cutanate la locul de aplicare (de regulă, eritem uşor până la moderat la nivelul locului de aplicare) sunt cele mai frecvente reacţii adverse observate la utilizarea Prometax plasture transdermic.
English: Available in packs containing 7 or 30 sachets and in multipacks containing 60 or 90 sachets.
Romanian: Disponibil în cutii care conţin 7 sau 30 plicuri şi în ambalaje colective care conţin 60 sau 90 plicuri.
English: • Allergic reaction where the patch was used, such as blisters or inflamed skin
Romanian: • Reacţie alergică la locul de aplicare a plasturelui, cum sunt vezicule sau inflamaţia pielii
English: Attaching the syringe to the bottle
Romanian: Ataşarea seringii la flacon
English: If this applies to you, tell your doctor and do not apply Prometax transdermal patches.
Romanian: Dacă acest lucru este valabil pentru dumneavoastră, spuneţi medicului dumneavoastră şi nu aplicaţi Prometax plasturi transdermici.
English: Each transdermal patch is a thin, matrix-type transdermal patch consisting of three layers.
Romanian: Fiecare plasture este un plasture transdermic subţire, de tip matriceal, format din trei straturi.
English: If you have not taken Prometax for more than three days, do not take the next dose until you have talked to your doctor.
Romanian: Dacă nu aţi luat Prometax pentru mai mult de trei zile, nu luaţi doza următoare înainte să fi discutat cu medicul dumneavoastră.
English: If a patch falls off, apply a new one for the rest of the day, then replace it at the same time as usual the next day.
Romanian: Dacă se desprinde un plasture, aplicaţi unul nou pentru restul zilei, apoi înlocuiţi-l la ora obişnuită în ziua următoare.
English: If you have not applied a patch for more than three days, do not apply the next one before you have talked to your doctor.
Romanian: Dacă nu aţi aplicat un plasture pentru mai mult de trei zile, nu-l aplicaţi pe următorul înainte să fi discutat cu medicul dumneavoastră.
English: The following adverse reactions, listed below in Table 1, have been accumulated in patients with Alzheimer's dementia treated with Prometax.
Romanian: Următoarele reacţii adverse, prezentate în tabelul 1, au fost cumulate de la pacienţii cu demenţă Alzheimer tratată cu Prometax.
English: In two 24-week double-blind, placebo-controlled clinical trials, skin reactions were measured at each visit using a skin irritation rating scale.
Romanian: În două studii clinice, placebo-controlate, dublu-orb, cu durata de 24 săptămâni, reacţiile cutanate au fost evaluate la fiecare vizită, utilizând o scară de evaluare a iritaţiei cutanate.
English: The incidence of application site skin reactions leading to discontinuation was ≤2.3% in patients treated with Prometax transdermal patches.
Romanian: Incidenţa reacţiilor cutanate la locul aplicării care au dus la întreruperea tratamentului a fost de ≤2,3% la pacienţii trataţi cu Prometax plasturi transdermici.
English: Also contains: sodium benzoate, citric acid, sodium citrate, quinoline yellow dye (E104) and purified water.
Romanian: Conţine de asemenea: benzoat de sodiu, acid citric, citrat de sodiu, galben de chinolină (E104) şi apă purificată.
English: Worsening of Parkinson's disease, seizure, tremor, somnolence
Romanian: Agravarea bolii Parkinson, criză convulsivă, tremor, somnolenţă
English: A population pharmacokinetic analysis showed that nicotine use increases the oral clearance of rivastigmine by 23% in patients with Alzheimer's disease (n=75 smokers and 549 non-smokers) following rivastigmine oral capsule doses for up to 12 mg/day.
Romanian: O analiză populaţională farmacocinetică a evidenţiat faptul că utilizarea nicotinei creşte clearance-ul oral al rivastigminei cu 23% la pacienţii cu boala Alzheimer (n=75 fumători şi 549 nefumători), în urma administrării rivastigminei sub formă de capsule orale, în doze de până la 12 mg/zi.
English: The results for clinically relevant responders from the 24-week placebo-controlled study are provided in Table 3.
Romanian: Rezultatele pentru pacienţii cu răspuns relevant clinic din studiul controlat cu placebo, de 24 săptămâni, sunt prezentate în tabelul 3.
English: Rivastigmine in vivo release rates per 24 h
Romanian: Plasturi transdermici Niveluri de eliberare a rivastigminei in vivo la 24 h
English: • Only wear one Prometax patch at a time and replace the patch with a new one after 24 hours.
Romanian: • Aplicaţi numai câte un plasture Prometax odată şi înlocuiţi-l cu unul nou la 24 de ore.
English: Sodium benzoate Citric acid
Romanian: Benzoat de sodiu Acid citric
English: Multipack: 60 (2 packs of 30) transdermal patches Multipack: 90 (3 packs of 30) transdermal patches
Romanian: Ambalaj colectiv: 60 (2 cutii a 30) plasturi transdermici Ambalaj colectiv: 90 (3 cutii a 30) plasturi transdermici
English: Age had no impact on the exposure to rivastigmine in Alzheimer's disease patients treated with Prometax transdermal patches.
Romanian: Vârsta nu a avut niciun impact asupra expunerii la rivastigmină la pacienţii suferind de boala Alzheimer trataţi cu Prometax plasturi transdermici.
English: This may indicate a potential for Prometax transdermal patches to induce mild erythema in patients.
Romanian: Acest lucru poate indica un potenţial al Prometax plasturi transdermici de a determina eriteme cu forme uşoare la pacienţi.
English: When and for how long to apply your Prometax transdermal patch
Romanian: Când şi cât timp trebuie să se aplice Prometax plasturele dumneavoastră transdermic
English: Prometax 9 mg/5 cm 2, 18 mg/10 cm and 27 mg/15 cm transdermal patches are individually packaged in child-resistant, heat-sealed sachets made of a paper/polyethyleneterephthalate/aluminum/polyacrylnitrile (PAN) multi-laminated material (paper/PET/alu/PAN) or in heat-sealed, child-resistant sachets made of multi-layer composite laminate consisting of paper/polyethylene terephthalate/polyethylene/aluminum/polyamide (paper/PET/PE/alu/PA).
Romanian: Prometax 9 mg/5 cm2, 18 mg/10 cm2 și 27 mg/15 cm2 plasturi transdermici sunt ambalați individual în plicuri sigilate termic, cu protecție pentru copii, confecționate dintr-un material multilaminat din hârtie/polietilenetereftalat/aluminiu/poliacrilnitril (PAN) (hârtie/PET/Al/PAN) sau în plicuri sigilate termic, cu protecție pentru copii, confecționate din material compozit laminat multistrat din hârtie/polietilen tereftalat/polietilen/aluminiu/poliamid (hârtie/PET/PE/Al/PA).
English: • If the patch falls off, a new one should be applied for the rest of the day, then it should be replaced at the same time as usual the next day.
Romanian: • Dacă plasturele cade, trebuie aplicat un plasture nou pentru restul zilei, apoi trebuie înlocuit la aceeaşi oră, ca de obicei, în ziua următoare.
English: The following additional adverse reaction has been observed in a study of patients with dementia associated with Parkinson's disease treated with Prometax transdermal patches: agitation (common).
Romanian: A fost observată următoarea reacţie adversă în cadrul unui studiu la pacienţi cu demenţă asociată cu boala Parkinson tratată cu Prometax plasturi transdermici: agitaţie (frecvente).
English: C-rivastigmine, renal elimination was rapid and essentially complete (>90%) within 24 hours.
Romanian: C-rivastigmină, eliminarea renală a fost rapidă şi aproape completă (>90%) în 24 ore.
English: In pregnant animals, rivastigmine and /or metabolites crossed the placenta.
Romanian: La animalele gestante, rivastigmina şi/sau metaboliţii acesteia au traversat placenta.
English: Like all medicines, Prometax transdermal patches can cause side effects, although not everybody gets them.
Romanian: Ca toate medicamentele, Prometax plasture transdermic poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
English: After using the syringe
Romanian: După utilizarea seringii
English: Do not take Prometax - if you are allergic to rivastigmine (the active substance in Prometax) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Romanian: Nu luaţi Prometax - dacă sunteţi alergic la rivastigmină (substanţa activă din Prometax) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
English: Do not use Prometax - if you are allergic to rivastigmine (the active substance in Prometax) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Romanian: Nu utilizaţi Prometax - dacă sunteţi alergic la rivastigmină (substanţa activă din Prometax) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
English: Following a single 3 mg or 6 mg oral dose, the mean oral clearance of rivastigmine was approximately 46-63% lower in patients with mild to moderate hepatic impairment (n=10, Child-Pugh score 5-12, biopsy proven) than in healthy subjects (n=10).
Romanian: În urma administrării unei doze orale unice, de 3 mg sau 6 mg, clearance-ul oral mediu al rivastigminei a fost cu aproximativ 46-63% mai mic la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată (n=10, scor Child-Pugh 5-12, dovedit biopsic) decât la subiecţii sănătoşi (n=10).
English: Prometax may cause dizziness and somnolence, mainly at the start of treatment or when increasing the dose.
Romanian: Prometax poate determina ameţeli şi somnolenţă, în special la începutul tratamentului sau când se creşte doza.
English: • Trembling or feeling confused
Romanian: • Tremor sau stare de confuzie
English: Magnesium stearate Hypromellose Microcrystalline cellulose Silica, colloidal anhydrous Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Shellac
Romanian: Celuloză microcristalină Dioxid de siliciu coloidal anhidru Oxid galben de fer (E172) Oxid roşu de fer (E172) Dioxid de titan (E171) Shellac
English: p-value versus placebo *p<0.05 versus placebo
Romanian: Valoare p comparativ cu placebo *p<0,05 comparativ cu placebo
English: • Stiff arms or legs
Romanian: • Rigiditatea braţelor sau picioarelor
English: • How to use the reminder card to record patch application and removal.
Romanian: • Utilizarea cardului pacientului pentru a înregistra aplicarea şi îndepărtarea plasturelui.
English: times the maximum clinical exposure.
Romanian: ori mai mari decât expunerea clinică maximă.
English: One of the inactive ingredients in Prometax oral solution is sodium benzoate.
Romanian: Unul dintre componentele inactive din Prometax soluţie orală este benzoatul de sodiu.
English: Discontinuation should also be considered when evidence of a therapeutic effect at the optimal dose is no longer present.
Romanian: De asemenea, trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului când nu mai există dovezi ale obţinerii unui efect terapeutic la administrarea dozei optime.
English: • Accidental falls
Romanian: • Căderi accidentale
English: How to remove your Prometax transdermal patch Gently pull at one edge of the patch to remove it slowly from the skin.
Romanian: Cum să îndepărtaţi Prometax plasturele dumneavostră transdermic Trageţi uşor de o margine a plasturelui pentru a-l dezlipi uşor de pe piele.
English: Each box contains 28, 56 or
Romanian: Fiecare cutie conţine 28, 56 sau 112 capsule.
English: When observed in patients treated with Prometax transdermal patches, skin irritation was mostly slight or mild in severity.
Romanian: Când a fost observată la pacienţii trataţi cu Prometax plasturi transdermici, iritaţia cutanată a fost, preponderent, uşoară ca severiate.
English: • Do not expose the patch to any external heat sources (e.g. excessive sunlight, saunas, solarium)
Romanian: • Nu expuneţi plasturele la surse de căldură externe (de exemplu lumină solară excesivă, saune,
English: However, these events did not occur at a higher frequency with Prometax 13.3 mg/24 h transdermal patches than with placebo.
Romanian: Cu toate acestea, aceste reacţii nu s-au produs cu o frecvenţă mai ridicată în cazul administrării Prometax 13,3 mg/24 ore plasturi transdermici faţă de placebo.
English: Only one patch should be worn at a time (see section 4.9).
Romanian: Trebuie purtat numai un singur plasture o dată (vezi pct. 4.9).
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and sachet after EXP.
Romanian: • Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi plic după EXP.
English: The patient's weight should be monitored during therapy with Prometax transdermal patches.
Romanian: Greutatea pacientului trebuie monitorizată în timpul tratamentului cu Prometax plasturi transdermici.
English: In double-blind controlled clinical trials, application site reactions were mostly mild to moderate in severity.
Romanian: În studiile clinice, controlate, dublu-orb, reacţiile la locul aplicării au fost, în majoritate, uşoare până la moderate ca severitate.
English: Most cases of accidental overdose have not been associated with any clinical signs or symptoms and almost all of the patients concerned continued rivastigmine treatment 24 hours after the overdose.
Romanian: Cele mai multe cazuri de supradozaj accidental nu au fost asociate cu nici un semn clinic sau simptom şi aproape toţi pacienţii implicaţi au continuat tratamentul cu rivastigmină la 24 ore de la administrarea supradozei.
English: Otherwise your doctor will restart your treatment on Prometax 4.6 mg/24 h.
Romanian: În caz contrar, medicul dumneavoastră va reîncepe tratamentul cu Prometax 4,6 mg/24 h.
English: The active substance of Prometax is rivastigmine.
Romanian: Substanţa activă din Prometax este rivastigmina.
English: If you use more Prometax than you should
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Prometax decât trebuie
English: Table 2 shows the adverse reactions reported during clinical studies conducted in patients with dementia associated with Parkinson's disease treated with Prometax capsules.
Romanian: Tabelul 2 indică reacţiile adverse raportate în studii clinice efectuate la pacienţi cu demenţă asociată bolii Parkinson, trataţi cu Prometax capsule.
English: • to patients with sick sinus syndrome or conduction defects (sino-atrial block, atrio-ventricular block) (see section 4.8);
Romanian: • pacienţilor cu sindrom de sinus bolnav sau tulburări de conducere (bloc sino-atrial, bloc atrio ventricular) (vezi pct. 4.8);
English: If you have to undergo surgery whilst taking Prometax, tell your doctor before you are given any anaesthetics, because Prometax may exaggerate the effects of some muscle relaxants during anaesthesia.
Romanian: Dacă urmează să suferiţi o intervenţie chirurgicală în timpul tratamentului cu Prometax, spuneţi medicului înainte de a vi se administra orice anestezice, deoarece Prometax poate amplifica efectele unor relaxante musculare în timpul anesteziei.