FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En los ensayos clínicos no se incluyeron pacientes con concentraciones de creatinina sérica de 2 mg/dl o superiores y concentraciones de nitrógeno ureico en sangre (BUN) de 40 mg/dl o superiores y no existen datos en esta población para respaldar una recomendación a favor o en contra del ajuste posológico con TOBI Podhaler.
Czech: (BUN) 40 mg/dl nebo více nebyli zařazeni do klinických studií a v této populaci neexistují údaje, které by podpořily doporučení pro nebo proti úpravě dávky přípravku TOBI Podhaler.
Spanish: (Para mostrar solo en la cara interna del cartonaje intermedio del envase múltiple) Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Czech: (Bude uvedeno pouze na vnitřní straně horní chlopně krabičky vícečetného balení) Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Horečka
Spanish: Para perforar la capsula, sujete el inhalador con la boquilla hacia abajo, presione firmemente el botón a fondo con el pulgar, y luego suelte el botón.
Czech: Abyste propíchl(a) tobolku, držte inhalátor s náústkem směřujícím dolů, stiskněte pevně palcem tlačítko na doraz a tlačítko povolte.
Spanish: • Mantenga siempre las cápsulas en la placa de cápsulas hasta que necesite utilizarlas.
Czech: • Tobolky musí vždy zůstat v blistru až do jejich použití.
Spanish: Contiene 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolina (DSPC), cloruro de calcio y ácido sulfúrico (para ajuste de pH).
Czech: Obsahuje distearoylfosfatidylcholin, chlorid vápenatý a kyselinu sírovou (k úpravě pH).
Spanish: • Debe inhalar el contenido de 4 cápsulas por la noche utilizando el dispositivo Podhaler.
Czech: • 4 tobolky večer s použitím inhalátoru Podhaler.
Spanish: Continúe usando TOBI Podhaler como le indique el médico.
Czech: Pokračujte v používání přípravku TOBI Podhaler podle doporučení lékaře.
Spanish: Si cualquiera de estos casos le aplica a usted, informe a su médico antes de tomar TOBI Podhaler.
Czech: Pokud se Vás cokoliv z uvedeného týká, informujte lékaře před tím, než začnete přípravek TOBI Podhaler používat.
Spanish: Deseche la cápsula, si está vacía.
Czech: Pokud je tobolka prázdná, zlikvidujte ji.
Spanish: La inhalación de medicamentos puede producir broncoespasmo y se ha descrito con el uso de TOBI Podhaler en ensayos clínicos.
Czech: Při inhalaci léků může dojít k bronchospasmu a jeho výskyt byl hlášen při léčbě přípravkem TOBI Podhaler v klinických studiích.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de TOBI Podhaler indicadas por su médico.
Czech: Vždy používejte přípravek TOBI Podhaler přesně podle pokynů svého lékaře.
Spanish: La exposición sistémica tras la inhalación de TOBI Podhaler es muy baja, sin embargo TOBI Podhaler no debe utilizarse durante el embarazo salvo que sea claramente necesario, es decir, cuando los beneficios para la madre superen los riesgos para el feto.
Czech: Systémová expozice po inhalaci přípravku TOBI Podhaler je velmi nízká, nicméně nemá být přípravek TOBI Podhaler používán během těhotenství, pokud to není bezpodmínečně nutné, tj.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ETIQUETA DEL ENVOLTORIO DEL ENVASE MÚLTIPLE ENVUELTO EN UNA LÁMINA QUE CONTIENE 2 ENVASES MENSUALES, CADA UNO CONTENIENDO 4 ENVASES SEMANALES (INCLUYENDO BLUE BOX)
Czech: ETIKETA VÍCEČETNÉHO BALENÍ ZABALENÉHO VE FOLII ZAHRNUJÍCÍ 2 MĚSÍČNÍ BALENÍ, KAŽDÉ OBSAHUJE 4 TÝDENNÍ BALENÍ (VČETNĚ BLUE BOXU)
Spanish: En caso de ingestión accidental vía oral de las cápsulas de TOBI Podhaler, es improbable que se produzca toxicidad ya que la tobramicina se absorbe poco a través del tracto gastrointestinal intacto.
Czech: V případě náhodného perorálního požití tobolek přípravku je toxicita nepravděpodobná, protože tobramycin se špatně vstřebává z neporušeného trávicího traktu.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE INTERMEDIO MENSUAL DEL ENVASE MÚLTIPLE QUE CONTIENE 2 ENVASES MENSUALES, CADA UNO CONTENIENDO 4 ENVASES SEMANALES (SIN BLUE BOX)
Czech: MĚSÍČNÍ STŘEDNÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ ZAHRNUJÍCÍ 2 MĚSÍČNÍ BALENÍ, KAŽDÉ OBSAHUJE 4 TÝDENNÍ BALENÍ (BEZ BLUE BOXU)
Spanish: En un ensayo multicéntrico, randomizado, doble ciego, controlado con placebo, se administraron 112 mg de TOBI Podhaler dos veces al día (4 x 28 mg cápsulas), durante tres ciclos de 28 días con tratamiento y 28 días sin tratamiento (un periodo total de tratamiento de 24 semanas).
Czech: V randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované multicentrické studii, byl podáván přípravek TOBI Podhaler v dávce 112 mg (4 tobolky 28 mg) dvakrát denně, tři cykly s 28 dny léčby a
Spanish: Vía inhalatoria únicamente.
Czech: Pouze k inhalaci.
Spanish: Qué es TOBI Podhaler y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar TOBI Podhaler Cómo usar TOBI Podhaler
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek TOBI Podhaler a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek TOBI Podhaler používat Jak se přípravek TOBI Podhaler používá Možné nežádoucí účinky
Spanish: Ver también más abajo «Monitorización de las concentraciones séricas de tobramicina».
Czech: Viz též níže "Monitorování sérových koncentrací tobramycinu".
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE INTERMEDIO SEMANAL DEL ENVASE MÚLTIPLE (SIN BLUE BOX)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU TÝDENNÍ DÍLČÍ BALENÍ VÍCEČETNÉHO BALENÍ (BEZ BLUE BOXU)
Spanish: Cuando los pacientes están recibiendo diferentes medicamentos inhalados y fisioterapia torácica, se recomienda que TOBI Podhaler se administre el último.
Czech: Pokud pacienti používají více různých inhalačních léčivých přípravků a podrobují se fyzikální léčbě dýchacích cest, doporučuje se podávat přípravek TOBI Podhaler jako poslední.
Spanish: En los ensayos clínicos, los pacientes que recibían TOBI Podhaler siguieron recibiendo alfa dornasa, broncodilatadores, corticosteroides inhalados y macrólidos, no identificándose evidencia de interacciones farmacológicas con estos medicamentos.
Czech: V klinických studiích pacienti léčení přípravkem TOBI Podhaler pokračovali v používání alfa dornázy, bronchodilatancií, inhalačních kortikosteroidů a makrolidů.
Spanish: Despegar la lámina de la placa de la cápsula retrocediendo hacia atrás para descubrir una cápsula, ver Figuras (c) y (d).
Czech: Poté stáhněte fólii z blistru směrem dozadu a odhalte vždy jednu tobolku, jak je znázorněno na obrázcích (c) a (d).
Spanish: En el ensayo controlado con placebo, los pacientes tenían edades entre 6 - ≤22 años con un FEV1 en la selección de entre el 25% y 84% de los valores normales teóricos para su edad, sexo y estatura según los criterios de Knudson.
Czech: 25 % a 84 % očekávaných normálních hodnot pro jejich věkovou skupinu, pohlaví a výšku založených na kritériích dle Knudsona.
Spanish: No debe usar los medicamentos siguientes mientras esté tomando TOBI Podhaler:
Czech: Během používání přípravku TOBI Podhaler neužívejte následující léky:
Spanish: Corte por las perforaciones a lo largo y después a lo ancho de la placa de cápsulas, tal como se indica en los gráficos (1) y (2).
Czech: Odtrhněte podle perforace nejdříve podle delší strany blistru a následně podle kratší strany, jak je znázorněno na obrázcích 1 a 2.
Spanish: • Utilice únicamente el inhalador contenido en este envase.
Czech: • Používejte pouze inhalátor obsažený v tomto balení.
Spanish: Mylan Italia SRL Tel: +39 0261246921
Czech: Tel: +39 0261246921
Spanish: • Coloque de nuevo el inhalador en el estuche de conservación.
Czech: • Vložte inhalátor zpět do pouzdra.
Spanish: Polvo para inhalación, cápsulas duras Envase múltiple: 224 cápsulas (4 envases de 56 + 1 inhalador) + inhalador de reserva
Czech: Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce Vícečetné balení: 224 tobolek (4 jednotlivá balení po 56 tobolkách + 1 inhalátor) + náhradní inhalátor
Spanish: Cada cápsula dura contiene 28 mg de tobramicina.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje tobramycinum 28 mg.
Spanish: • Coloque el inhalador vertical en la base del estuche.
Czech: • Postavte inhalátor na základnu.
Spanish: Contiene un inhalador de reserva.
Czech: Uvnitř najdete 1 náhradní inhalátor.
Spanish: No se han identificado reacciones adversas específicamente asociadas con una sobredosis de TOBI Podhaler.
Czech: Nežádoucí účinky specificky spojené s předávkováním přípravkem TOBI Podhaler nebyly identifikovány.
Spanish: Utilizar únicamente con el inhalador que se proporciona en el envase.
Czech: Pro použití pouze s inhalátorem přiloženým v tomto balení.
Spanish: Ver también más arriba «Monitorización de las concentraciones séricas de tobramicina».
Czech: Viz též výše "Monitorování sérových koncentrací tobramycinu".
Spanish: En el estudio controlado con placebo con TOBI Podhaler, las reacciones adversas que se reportaron con mayor frecuencia con TOBI Podhaler que con placebo fueron dolor faringolaríngeo, disgeusia y disfonía.
Czech: V placebem kontrolované studii s přípravkem TOBI Podhaler byly nežádoucí účinky, u nichž byla hlášena četnost výskytu u přípravku TOBI Podhaler vyšší než u placeba, faryngolaryngealní bolest, dysgeuzie a dysfonie.
Spanish: BGP Products s.r.o.
Czech: BGP PRODUCTS SRL
Spanish: Los niños menores de 13 años de edad tienen más probabilidades de toser cuando se tratan con TOBI Podhaler en comparación con personas mayores.
Czech: Při léčbě přípravkem TOBI Podhaler se může u dětí do 13 let věku v porovnání se staršími subjekty kašel objevit častěji.
Spanish: Manténgalo seco y consérvelo en su estuche.
Czech: Uchovávejte ho v pouzdře na suchém místě.
Spanish: Los pacientes que participaron en ensayos clínicos con TOBI Podhaler notificaron pérdida de la capacidad auditiva y tinnitus (ver sección 4.8).
Czech: Nedoslýchavost a tinitus byly v klinických studiích hlášeny u pacientů léčených přípravkem TOBI Podhaler (viz bod 4.8).
Spanish: • Coloque de nuevo la boquilla.
Czech: • Nasaďte náústek.
Spanish: • Sujete el inhalador con la boquilla hacia abajo.
Czech: • Držte inhalátor s náústkem směřujícím dolů.
Spanish: La tobramicina se elimina fundamentalmente inalterada en la orina y es de prever que la exposición a tobramicina se vea afectada por la función renal.
Czech: Tobramycin je primárně vylučován v nezměněné formě močí a funkční stav ledvin ovlivňuje expozici tobramycinu.
Spanish: La tos se ha descrito con el uso de TOBI Podhaler en ensayos clínicos.
Czech: Výskyt kašle byl hlášen při léčbě přípravkem TOBI Podhaler v klinických studiích.
Spanish: Cada caja semanal contiene 7 blisters (placas de cápsulas) de 8 cápsulas cada una, y un dispositivo Podhaler en su estuche de conservación.
Czech: Jedno týdenní balení obsahuje 7 blistrů s 8 tobolkami a inhalátor Podhaler v pouzdru.
Spanish: Prospecto: información para el usuario TOBI Podhaler 28 mg polvo para inhalación (cápsula dura)
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta TOBI Podhaler 28 mg prášek k inhalaci v tvrdé tobolce tobramycinum
Spanish: Coloque de nuevo la boquilla y enrósquela firmemente hasta que no gire más.
Czech: Nasaďte náústek a pevně ho našroubujte do zastavení.
Spanish: Durante cuánto tiempo debe usar TOBI Podhaler
Czech: Jak dlouho používat přípravek TOBI Podhaler
Spanish: • Coloque de nuevo la boquilla y enrósquela firmemente hasta que no gire más.
Czech: • Nasaďte náústek a pevně ho našroubujte do zastavení.
Spanish: No procede.
Czech: Nepolykejte.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE EXTERIOR DEL ENVASE MÚLTIPLE (INCLUYENDO BLUE BOX)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (VČETNĚ BLUE BOX)
Spanish: Polvo para inhalación, cápsulas duras Envase múltiple: 448 cápsulas (2 envases de 224+5 inhaladores)
Czech: Vícečetné balení: 448 tobolek (2 balení po 224 tobolkách + 5 inhalátorů)
Spanish: En ensayos clínicos, algunos pacientes en tratamiento con TOBI Podhaler mostraron un incremento de las concentraciones mínimas inhibitorias (CMI) de los aminoglucósidos para las cepas de P. aeruginosa estudiadas.
Czech: V klinických studiích bylo u některých pacientů léčených přípravkem TOBI Podhaler ve vyšetřených izolátech zjištěno zvýšení minimálních inhibičních koncentrací (MIC) pro P. aeruginosa.
Spanish: • Despegue la lámina de la placa de cápsulas para descubrir únicamente una cápsula.
Czech: • Stáhněte fólii z blistru a odhalte pouze jednu tobolku.
Spanish: La tobramicina se excreta en la leche materna tras la administración sistémica.
Czech: Po systémovém podání je tobramycin vylučován do lidského mateřského mléka.
Spanish: Esto incluye control de las concentraciones séricas de tobramicina.
Czech: To zahrnuje monitorování sérových hladin tobramycinu.
Spanish: Cada caja semanal de TOBI Podhaler contiene:
Czech: V týdenním balení přípravku TOBI Podhaler najdete Jedno týdenní balení přípravku TOBI Podhaler obsahuje:
Spanish: Cuando no se utilice, conserve el dispositivo Podhaler en su estuche herméticamente cerrado.
Czech: Pokud inhalátor Podhaler nepoužíváte, uchovávejte ho v jeho dobře uzavřeném pouzdru.
Spanish: El polvo de las cápsulas es para que lo inhale.
Czech: Prášek v tobolkách se inhaluje.
Spanish: • Nariz tapada
Czech: • Pocit ucpaného nosu
Spanish: Existe un riesgo teórico de que los pacientes en tratamiento con TOBI Podhaler puedan desarrollar con el tiempo cepas de P. aeruginosa resistentes a tobramicina intravenosa.
Czech: Teoreticky existuje riziko, že se u pacientů léčených přípravkem TOBI Podhaler mohou časem vyvinout izoláty P. aeruginosa rezistentní na intravenózní tobramycin (viz též bod 5.1).
Spanish: No sensible
Czech: Necitlivé
Spanish: TOBI Podhaler 28 mg polvo para inhalación (cápsula dura) tobramicina
Czech: TOBI Podhaler 28 mg prášek k inhalaci v tvrdé tobolce tobramycinum
Spanish: Icepharma hf. Sími: + 354 540 8000
Czech: Sími: + 354 540 8000
Spanish: Se debe prestar precaución cuando se prescriba TOBI Podhaler a pacientes con disfunción renal conocida o sospechada.
Czech: Obezřetnost je nutná při předepisování přípravku TOBI Podhaler pacientům se známou nebo předpokládánou ledvinnou dysfunkcí.
Spanish: Mylan IRE Healthcare Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 Irlanda
Czech: Unit 35/36 Grange Parade,
Spanish: Se han descrito casos de nefrotoxicidad con el uso de aminoglucósidos por vía parenteral.
Czech: Při léčbě parenterálními aminoglykosidy byla hlášena nefrotoxicita.
Spanish: Mientras sujeta el cuerpo del inhalador, desenrosque y retire la boquilla del cuerpo del inhalador.
Czech: Držte tělo inhalátoru, odšroubujte a sejměte náústek.
Spanish: No se observó nefrotoxicidad durante los ensayos clínicos con TOBI Podhaler.
Czech: V klinických studiích s přípravkem TOBI Podhaler nefrotoxicita pozorována nebyla.
Spanish: • Utilice las cápsulas únicamente con el inhalador que se proporciona en el envase.
Czech: • Tobolky používejte pouze s inhalátorem obsaženým v tomto balení.
Spanish: Cuándo usar TOBI Podhaler
Czech: Kdy používat přípravek TOBI Podhaler
Spanish: TOBI Podhaler 28 mg polvo para inhalación (cápsula dura)
Czech: TOBI Podhaler 28 mg prášek k inhalaci v tvrdé tobolce
Spanish: Para qué se utiliza TOBI Podhaler
Czech: K čemu se přípravek TOBI Podhaler používá
Spanish: La semivida terminal aparente de tobramicina en suero tras la inhalación de una dosis única de 112 mg de TOBI Podhaler fue de 3 horas aproximadamente en pacientes con fibrosis quística y fue consistente con la semivida de tobramicina tras la inhalación de tobramicina 300 mg/5 ml solución para inhalación por nebulizador (TOBI).
Czech: Podhaler byl u pacientů s cystickou fibrózou přibližně 3 hodiny a byl konzistentní s poločasem tobramycinu po inhalaci tobramycinu 300 mg/5 ml, roztok k rozprašování (TOBI).
Spanish: Qué es TOBI Podhaler y para qué se utiliza Qué es TOBI Podhaler
Czech: Co je přípravek TOBI Podhaler a k čemu se používá
Spanish: Si experimenta alguno de ellos, interrumpa el uso de TOBI Podhaler e informe a su médico inmediatamente.
Czech: Pokud se Vás to týká, přestaňte používat přípravek TOBI Podhaler a informujte okamžitě svého lékaře.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en la Tabla 1 de acuerdo con la clasificación de órganos del sistema MedDRA. Dentro de cada clase de órganos del sistema, las reacciones adversas se enumeran por frecuencia, siendo las primeras las reacciones más frecuentes.
Czech: V každé třídě jsou nežádoucí účinky řazeny podle četnosti výskytu, nejčetnější nežádoucí účinky nejdříve.
Spanish: Las concentraciones séricas de tobramicina pueden ser útiles para controlar una sobredosis.
Czech: Při monitorování předávkování mohou pomoci sérové koncentrace tobramycinu.
Spanish: Mylan Healthcare Norge AS Tlf: +47 66 75 33 00
Czech: Tlf: +47 66 75 33 00
Spanish: Mylan Denmark ApS Tlf: +45 28 11 69 32
Czech: Tlf: +45 28 11 69 32
Spanish: Espire completamente lejos del inhalador.
Czech: Vydechněte směrem od inhalátoru.
Spanish: • El principio activo es tobramicina.
Czech: • Léčivou látkou je tobramycinum.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE EXTERIOR DEL ENVASE UNITARIO (INCLUYENDO BLUE BOX)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU JEDNOTLIVÉ BALENÍ (VČETNĚ BLUE BOXU)
Spanish: La empresa presentó asimismo datos de la literatura publicada.
Czech: Rovněž předložil údaje z publikované literatury.
Spanish: Los estudios duraron 24 semanas (tres ciclos de tratamiento).
Czech: Studie trvaly 24 týdnů (tři léčebné cykly).
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó autorizar su comercialización.
Czech: Výbor proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Spanish: El VEF1 es el volumen máximo de aire que puede expulsar una persona en un segundo.
Czech: FEV1 je největší objem vzduchu, který dokáže osoba vydechnout za dobu jedné vteřiny.
Spanish: El paciente debe continuar con un ciclo de cuatro semanas «con» tratamiento más cuatro semanas «sin» tratamiento mientras el médico considere que el paciente está obteniendo algún beneficio.
Czech: Pacient by měl pokračovat s cyklem čtyři týdny léčby následovanými čtyřmi týdny bez léčby tak dlouho, dokud to lékař považuje za přínosné pro pacienta.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Tobi Podhaler el 20 de julio de 2011.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Tobi Podhaler platné v celé Evropské unii dne 20. července 2011.
Spanish: La dosis recomendada es de cuatro cápsulas dos veces al día (lo más cerca posible a intervalos de 12 horas) durante cuatro semanas,
Czech: Doporučená dávka je čtyři tobolky dvakrát denně (v intervalech co nejbližších 12 hodinám) po dobu čtyř týdnů, poté následují čtyři týdny bez léčby.
Spanish: Actúa alterando la producción de proteínas que P. aeruginosa necesita para construir su pared celular.
Czech: Působí tak, že narušuje tvorbu bílkovin, které bakterie P. aeruginosa potřebuje k tvorbě své buněčné stěny.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la variación del VEF1 al final del periodo de tratamiento del ciclo 1 en el primer estudio y al final del periodo de tratamiento del ciclo 3 en el segundo.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla v první studii změna FEV1 na konci léčebné fáze 1. cyklu a v druhé studii na konci léčebné fáze 3. cyklu.
Spanish: De esta forma causa daños en las bacterias y termina por destruirlas.
Czech: Tím poškozuje bakterie, což vede k jejich odumření.
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por fibrosis quística e infección pulmonar bacteriana por P. aeruginosa es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Tobi Podhaler fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 17 de marzo de 2003.
Czech: Jelikož počet pacientů s cystickou fibrózou a plicní infekcí vyvolanou bakterií P. aeruginosa je nízký, tato onemocnění se považují za zřídka se vyskytující a přípravek Tobi Podhaler byl dne 17. března 2003 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Spanish: Las cápsulas son solo para insertarlas en el Podhaler y en ningún caso deben tragarse.
Czech: Tobolky jsou určeny pouze k vložení do inhalátoru Podhaler a nesmí se polykat.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Tobi Podhaler?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Tobi Podhaler?
Spanish: El presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Tobi Podhaler.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Tobi Podhaler.
Spanish: Se presenta en cápsulas (28 mg) que contienen un polvo para inhalación mediante un inhalador portátil.
Czech: Je k dispozici ve formě tobolek (28 mg), které obsahují suchý prášek k inhalaci pomocí přenosného inhalátoru.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Tobi Podhaler puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Tobi Podhaler vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: Si la infección pulmonar del paciente empeora, el médico debe considerar la sustitución o adición de otro tratamiento a Tobi Podhaler.
Czech: Pokud u pacienta dojde ke zhoršení infekce plic, měl by lékař zvážit změnu léčby přípravkem Tobi Podhaler nebo zavedení přídatné léčby.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Tobi Podhaler la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Tobi Podhaler zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Tobi Podhaler (observados en más de 1 paciente de cada 10) son hemoptisis (tos acompañada de sangre), disnea (dificultad para respirar), disfonía (ronquera), tos y expectoración (producción de moco), dolor orofaríngeo (que afecta a la boca y la garganta) y pirexia (fiebre).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Tobi Podhaler (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou hemoptýza (vykašlávání krve), dušnost (obtížné dýchání), dysfonie (chrapot), kašel a produktivní kašel (tvorba hlenu), orofaryngeální bolest (bolest postihující ústa a krk) a pyrexie (horečka).
Spanish: En el primer estudio, en el que participaron 102 pacientes de 6 a 21 años de edad, se comparó Tobi Podhaler con placebo (un tratamiento ficticio), mientras que en el segundo, en el que participaron 553 pacientes en su mayoría adultos, se comparó con Tobi.
Czech: V první studii, do které bylo zařazeno 102 pacientů ve věku od 6 do 21 let, byl přípravek Tobi Podhaler srovnáván s placebem (neúčinným přípravkem), přičemž ve druhé studii, do které bylo zařazeno 553 především dospělých pacientů, byl přípravek Tobi Podhaler srovnáván s přípravkem Tobi.
Spanish: Tobi Podhaler tobramicina
Czech: Tobi Podhaler tobramycinum
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Tobi Podhaler.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Tobi Podhaler se administra de una forma lo más segura posible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Tobi Podhaler byl vypracován plán řízení rizik.