FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Otopina je bistra, blijedo žute ili svijetlo smeđe boje.
Latvian: Šķīdums subkutānai injekcijai Tas ir dzidrs šķīdums blāvi dzeltenā vai gaiši brūnā krāsā.
Croatian: Ne injicirati u krvnu žilu.
Latvian: Neinjicēt intravaskulāri.
Croatian: EU/1/11/687/015 1 x 5 ml napunjena štrcaljka EU/1/11/687/016 10 x 5 ml napunjenih štrcaljki EU/1/11/687/017 1 x 10 ml napunjena štrcaljka EU/1/11/687/018 10 x 10 ml napunjenih štrcaljki
Latvian: EU/1/11/687/015 1 x 5 ml pilnšļirce EU/1/11/687/016 10 x 5 ml pilnšļirces EU/1/11/687/017 1 x 10 ml pilnšļirce EU/1/11/687/018 10 x 10 ml pilnšļirces
Croatian: - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti zdravstvenog radnika.
Latvian: - Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar veselības aprūpes speciālistu.
Croatian: U slučaju kućnog liječenja, liječenje će započeti i nadzirati zdravstveni radnik s iskustvom u liječenju imunodeficijencije/KUDP-a sa s.c.Ig i u vođenju bolesnika na kućnom liječenju.
Latvian: Ir ieteicams, ka ārstēšanu mājas apstākļos uzsāk veselības aprūpes speciālists, kam ir pieredze imūndeficīta/HIDP ārstēšanā ar SCIg un pacientu apmācībā ārstniecības veikšanai mājās.
Croatian: Napunjena(e) štrcaljka(e)
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)
Croatian: Nisu uočene ozbiljne bakterijske infekcije u ispitanika liječenih Hizentrom tijekom kliničkih ispitivanja.
Latvian: Efektivitātes perioda laikā subjektiem, kas klīnisko pētījumu laikā saņēma Hizentra, nenovēroja nopietnas bakteriālas infekcijas.
Croatian: Obje ispitivane doze Hizentre pokazale su superiornost nad placebom u primarnoj mjeri ishoda.
Latvian: Abas Hizentra devas pēc mērķa kritērija sasniegšanas uzrādīja labākus rezultātus nekā placebo.
Croatian: S upotrebom i.v.Ig ili s.c.Ig zabilježena je pojava AMS-a.
Latvian: Ziņots par AMS gadījumiem saistībā ar IVIg vai SCIg lietošanu.
Croatian: Liječenje niskih razina imunoglobulina kod bolesnika prije i poslije alogene transplantacije hematopoetskih matičnih stanica.
Latvian: Lai ārstētu zemu imūnglobulīna līmeni pacientiem ar pirmsalogēnu un pēcalogēnu hematopoētisko cilmes šūnu transplantāciju (HSCT).
Croatian: Kako primjenjivati Hizentru
Latvian: Kā uzglabāt Hizentra
Croatian: Pakiranje ne sadrži jastučiće od vate natopljene alkoholom, igle i ostali potrošni materijal ili opremu.
Latvian: Lūdzu, ņemiet vērā, ka iepakojumā neietilpst spirta tamponi, adatas un citi piederumi vai aprīkojums.
Croatian: Ljudski normalni imunoglobulin………………………….................................200 mg (čistoće: najmanje 98% imunoglobulina tipa G (IgG))
Latvian: 200 mg (tīrība: vismaz 98% ir G tipa imūnglobulīns (IgG))
Croatian: A ili parvovirusa B19V putem imunoglobulina, a također se pretpostavlja da sadržaj protutijela čini važan doprinos virusnoj sigurnosti.
Latvian: Klīniskā pieredze ir pārliecinoši pierādījusi, ka nenotiek A hepatīta vīrusa vai parvovīrusa B19 pārnešana ar imūnglobulīniem, un tiek arī uzskatīts, ka antivielu klātbūtne paaugstina drošumu pret vīrusiem.
Croatian: • Svrbež (pruritus)
Latvian: • slikta dūša (nelabums);
Croatian: Nisu bile potrebne specifične pedijatrijske doze za postizanje željenih razina IgG u serumu.
Latvian: Vēlamo seruma IgG līmeņu sasniegšanai nebija vajadzīgas īpašas pediatriskajai populācijai paredzētas devu prasības.
Croatian: Bočicu ili napunjenu štrcaljku u blisteru čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Latvian: Uzglabāt flakonu vai pilnšļirci blisterī ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Croatian: • Glavobolja
Latvian: • sāpes.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Ne čuvati na temperaturi iznad 25 ° C.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
Croatian: Nakon primjene, sav neiskorišteni lijek i sav pribor korišten prilikom primjene potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotos ievadīšanas materiālus pēc ievadīšanas ir jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Croatian: Pogledajte dio 4. Što se nalazi u ovoj uputi:
Latvian: Skatīt 4. punktu.
Croatian: Hizentra može biti infundirana na mjesta kao što su abdomen, bedro, nadlaktica i lateralna strana kuka.
Latvian: Hizentra var ievadīt infūziju veidā dažādās vietās, piemēram, vēderā, augšstilbā, augšdelmā un/vai gurna sānos.
Croatian: IgG2……….26% IgG3……….3%
Latvian: Aptuvens IgG apakšklašu procentuālais sadalījums: IgG1 69% IgG2 26% IgG3 3% IgG4 2%
Croatian: (podnošljivost) bio je ≥ 0,98 u svim skupinama za sve infuzijske parametre.
Latvian: Kopumā infūziju skaits bez smagām lokālām reakcijām salīdzinājumā ar kopējo infūziju skaitu (panesamību) bija ≥ 0,98 visās grupās visiem infūzijas parametriem.
Croatian: sat nakon nje.
Latvian: stundā/ievadīšan as vietā
Croatian: 11 Čišćenje
Latvian: 11. Satīriet
Croatian: Mjesta primjene infuzije trebaju biti međusobno udaljena najmanje 5 cm.
Latvian: Infūzijas vietām ir jāatrodas vismaz 5 cm attālumā vienai no otras.
Croatian: Kako bi se procijenila sigurnost i podnošljivost većih brzina infuzije kod ručnog potiskivanja štrcaljke i primjene pomoću pumpe, 49 osoba s PID-om u dobi od 2 do 75 godina bilo je uključeno u nerandomizirano, otvoreno, multicentrično ispitivanje faze IV s paralelnim skupinama, naziva HILO (engl.
Latvian: Lai novērtētu lielāka infūzijas ātruma drošumu un panesamību, izmantojot manuālā dūriena paņēmienu un ievadot ar sūkņa palīdzību, 49 PID pētāmās personas vecumā no 2 līdz 75 gadiem tika iekļautas atklātā, daudzcentru, paralēlo grupu, nerandomizētā IV fāzes HILO (Hizentra Label Optimization) pētījumā un ārstēti ar Hizentra vismaz 12 nedēļas (11 pediatriski pacienti vecumā no 2 līdz <18 gadiem, 35 pieaugušie pacienti vecumā no 18 līdz 65 gadiem un 3 geriatriskie pacienti vecumā >65 gadiem).
Croatian: Za što se Hizentra koristi
Latvian: Kādam nolūkam lieto Hizentra
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili zdravstvenog radnika.
Latvian: Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai veselības aprūpes speciālistu.
Croatian: Nisu uočene razlike u sigurnosti ili djelotvornosti između PID ispitanika > 65 godina i PID ispitanika u dobi od 18 do 65 godina starosti.
Latvian: Pētījumos netika novērotas vispārējas drošuma vai efektivitātes atšķirības starp HIDP subjektiem vecumā >65 gadiem un HIDP subjektiem vecumā no 18 līdz 65 gadiem.
Croatian: Ulkus na mjestu infuzije
Latvian: Čūla infūzijas vietā
Croatian: Koristi se za liječenje sljedećih stanja:
Latvian: Tās tiek lietotas šādu slimību ārstēšanai:
Croatian: Više informacija o lijeku Hizentra možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Hizentra ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 03. 2018.
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2018. gada martā.
Croatian: Normalni imunoglobulin koristi se kao lijek od 1980-tih.
Latvian: Normālo imūnglobulīnu lieto kā zāles kopš 20. gadsimta 80-tajiem gadiem.
Croatian: Nadalje, nije zabilježena nijedna infekcija tijekom ispitivanja.
Latvian: Pētījuma periodā infekcijas neradās.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Hizentra
Latvian: Cita informācija par Hizentra
Croatian: Može pomoći i u kontroli imunosnog sustava kada funkcionira nenormalno, na primjer u CIDP-u.
Latvian: Šīs zāles var arī palīdzēt kontrolēt imūnsistēmu, ja tā darbojas patoloģiski, piemēram, CIDP gadījumā.
Croatian: Budući da se normalni ljudski imunoglobulin odavno koristi za liječenje ovih bolesti, u skladu s postojećim smjernicama bilo je potrebno provesti dva mala ispitivanja kako bi se utvrdila djelotvornost i sigurnost lijeka Hizentra u bolesnika.
Latvian: Tā kā cilvēka normālo imūnglobulīnu jau daudzus gadus lieto šo slimību ārstēšanai, saskaņā ar esošajām vadlīnijām bija nepieciešami divi nelieli pētījumi, lai noteiktu Hizentra iedarbīgumu un drošumu pacientiem.
Croatian: Najčešće nuspojave nakon primjene lijeka Hizentra (mogu se pojaviti u više od 1 u 10 osoba) su glavobolja, osip, bolovi u zglobovima i mišićima (uključujući mišićne grčeve i slabost), reakcije oko područja ubrizgavanja (oticanje, bol, crvenilo, stvaranje rupa na koži, toplina, svrbež, modrice i osip) i bolest slična gripi.
Latvian: Visbiežākās Hizentra blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir galvassāpes, izsitumi, muskuļu un locītavu sāpes (to vidū muskuļu spazmas un vājums), reakcijas injekcijas apvidū (pietūkums, sāpīgums, apsārtums, nelieli audu bojājumi, siltums, nieze, asinsizplūdums un izsitumi) un gripai līdzīga slimība.
Croatian: Sadrži uglavnom imunoglobulin G (IgG) koji se sastoji od niza antitijela uključenih u borbu protiv organizama koji mogu prouzročiti infekciju.
Latvian: Šīs zāles satur galvenokārt imūnglobulīnu G (IgG), kas sastāv no vairākām antivielām, kuras ir iesaistītas cīņā ar tādiem mikroorganismiem, kas var izraisīt infekciju.
Croatian: Bolesnici su primali lijek Hizentra tijekom 28 tjedana, a najniže razine IgG-a tijekom liječenja lijekom Hizentra (prosječna razina od 8,1 g po litri) bile su usporedive s razinama koje su zabilježene tijekom prethodnog liječenja imunoglobulinom.
Latvian: Pacienti saņēma Hizentra 28 nedēļas, un zemākais IgG līmenis ārstēšanas laikā ar Hizentra (vidējais līmenis 8,1 g litrā) bija līdzīgs tam, kāds konstatēts iepriekšējās imūnglobulīna lietošanas laikā.
Croatian: • sindromi primarne imunodeficijencije (PID, urođena nesposobnost proizvodnje dovoljno antitijela);
Latvian: • primārie imūndeficīta sindromi (PID, ja pacientiem ir iedzimta nespēja producēt pietiekamu antivielu daudzumu);
Croatian: • kronična upalna demijelinizirajuća polineuropatija (CIDP).
Latvian: • hroniska iekaisīga demielinizējoša polineiropātija (CIDP).
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Hizentra kontinuirano se prate.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Hizentra lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Croatian: Izdaje se samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti liječnik ili bolničarka s iskustvom u liječenju osoba oboljelih od oslabljenog imunosnog sustava ili CIDP-a.
Latvian: Hizentra var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāuzsāk ārstam vai medmāsai ar pieredzi tādu pacientu ārstēšanā, kuriem ir novājināta imūnsistēma vai CIPD.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Hizentra pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Latvian: Ziņotās ar Hizentra lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Hizentra?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Hizentra lietošanu?
Croatian: Dokazano je da lijek Hizentra sprječava teške bakterijske infekcije u bolesnika s PID-om i smanjuje vjerojatnost za vraćanje CIDP-a.
Latvian: Pierādīts, ka Hizentra novērš nopietnas bakteriālas infekcijas pacientiem ar PID un mazina CIDP atjaunošanās iespējamību.
Croatian: Lijek Hizentra dostupan je kao otopina za injekciju.
Latvian: Hizentra ir pieejamas kā injekciju šķīdums.
Croatian: Rijetko može doći do iznenadnog pada krvnog tlaka ili anafilaktičkog šoka (iznenadna, teška alergijska reakcija) u bolesnika.
Latvian: Reti pacientiem var pēkšņi pazemināties asinsspiediens vai sākties anafilaktiskais šoks (pēkšņa, smaga alerģiska reakcija).
Croatian: Što je Hizentra i za što se koristi?
Latvian: Kas ir Hizentra un kāpēc tās lieto?
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi lijeka Hizentra nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Hizentra, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var tikt reģistrētas lietošanai ES.
Croatian: Dozu možda treba prilagoditi ovisno o tome funkcionira li lijek i u kojoj mjeri.
Latvian: Deva var būt jāpielāgo atkarībā no tā, cik labi zāles iedarbojas.
Croatian: Primjenjuje se potkožnom infuzijom (vrlo sporo ubrizgavanje pod kožu) putem uređaja koji upravlja brzinom infuzije.
Latvian: Šīs zāles tiek ievadītas zemādas infūzijas veidā (ļoti lēni injicējot zem ādas) ar infūzijas ātrumu kontrolējošu ierīci.
Croatian: Zašto je lijek Hizentra odobren u EU-u?
Latvian: Kāpēc Hizentra ir reģistrētas ES?
Croatian: Kako djeluje Hizentra?
Latvian: Kā Hizentra darbojas?
Croatian: Pregled informacija o lijeku Hizentra i zašto je odobren u EU-u
Latvian: Hizentra pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Hizentra pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Latvian: Papildu informāciju par Hizentra lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Croatian: Lijek Hizentra ne smije se primjenjivati u bolesnika s hiperprolinemijom (genetski poremećaj koji uzrokuje visoke razine aminokiseline prolina u krvi).
Latvian: Hizentra nedrīkst lietot pacientiem ar hiperprolinēmiju (iedzimtu slimību, kas izraisa augstu aminoskābes prolīna līmeni asinīs).
Croatian: Hizentra se koristi u bolesnika čija krv ne sadrži dovoljno antitijela (bjelančevine koje pomažu tijelu da se bori protiv infekcija i drugih bolesti) poznatih i kao imunoglobulini.
Latvian: Hizentra tiek lietotas pacientiem, kuru asinīs nav pietiekami daudz antivielu (olbaltumvielu, kas palīdz organismam cīnīties ar infekcijām un citām slimībām) jeb imūnglobulīnu.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja prilikom primjene lijeka Hizentra potražite u uputi o lijeku.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Hizentra, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Croatian: Primjenjuje se u abdomen (trbuh), bedro, nadlakticu ili kuk.
Latvian: Šīs zāles tiek ievadītas vēderā, augšstilbā, augšdelmā vai gurnā.
Croatian: Lijek Hizentra dobio je odobrenje za stavljanje lijeka u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 14. travnja 2011.
Latvian: Hizentra 2011. gada 14. aprīlī saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Croatian: Nakon odgovarajuće obuke, bolesnici (ili njihovi njegovatelji) mogu primjenjivati lijek Hizentra kod kuće.
Latvian: Pacienti (vai viņu aprūpētāji) pēc attiecīgas apmācības drīkst veikt Hizentra injekcijas mājas apstākļos.
Croatian: Doziranje i učestalost infuzija lijeka Hizentra ovisi o bolesti koja se liječi.
Latvian: Deva un Hizentra infūziju biežums ir atkarīgs no ārstējamās slimības.
Croatian: U prvom ispitivanju lijek Hizentra ispitan je na 51 bolesniku koji boluju od PID-a i koji su već primali ljudski imunoglobulin venskim putem najmanje šest mjeseci.
Latvian: Pirmajā pētījumā pētīja Hizentra 51 pacientam ar primāru imūndeficītu, kuriem jau vismaz sešus mēnešus vēnā bija ievadīts cilvēka imūnglobulīns.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Hizentra, normalni ljudski imunoglobulin, iznimno je pročišćena bjelančevina dobivena iz donirane ljudske krvi.
Latvian: Hizentra aktīvā viela, cilvēka normālais imūnglobulīns, ir ļoti attīrīta olbaltumviela, kas ekstrahēta no donoru nodotām cilvēka asinīm.
Croatian: • niske razine antitijela u krvi u bolesnika prije ili poslije transplantacije alogenih krvotvornih matičnih stanica (postupak u kojem se stanice iz koštane srži bolesnika uklanjaju i zamjenjuju matičnim stanicama donora);
Latvian: • zems antivielu līmenis asinīs pacientiem pirms vai pēc alogēnu asinsrades cilmes šūnu transplantācijas (procedūras, kuras gadījumā pacienta atbrīvo kaulu smadzenes no šūnām un aizstāj ar donora cilmes šūnām);
Croatian: U bolesnika koji su primali placebo bolest se vratila u približno 63 % slučajeva, a u bolesnika koji su primali lijek Hizentra bolest se vratila u 33 odnosno 39 % slučajeva, ovisno o primijenjenoj dozi.
Latvian: Slimība atjaunojās aptuveni 63 % placebo lietotāju un atkarībā no lietotās devas 33-39% Hizentra lietotāju.
Croatian: Lijek Hizentra djeluje tako da omogućuje da abnormalno niske razine IgG-a u krvi bolesnika opet postanu normalne.
Latvian: Hizentra darbojas, atjaunojot anomāli zemu IgG līmeni pacienta asinīs līdz normālam līmenim.
Croatian: Hizentra se ne smije primjenjivati unutar krvnih žila.
Latvian: Tās nedrīkst injicēt asinsvadā.
Croatian: Hizentra sadržava djelatnu tvar ljudski normalni imunoglobulin.
Latvian: Hizentra satur aktīvo vielu cilvēka normālo imūnglobulīnu.
Croatian: • niske razine antitijela u krvi u bolesnika s kroničnom limfocitnom leukemijom (rak tipa bijelih krvnih stanica) ili mijelomom (rak druge vrste bijelih krvnih stanica, plazma stanica) i čestim infekcijama;
Latvian: • zems antivielu līmenis asinīs pacientiem ar hronisku limfoleikozi (balto asins šūnu vēža veidu) vai mielomu (citu balto asins šūnu vēža veidu), kuriem ir biežas infekcijas;
Croatian: Kako se Hizentra koristi?
Latvian: Kā lieto Hizentra?
Croatian: U drugom ispitivanju lijek Hizentra ispitan je na 172 bolesnika s CIPD-om koji su već primali ljudski imunoglobulin venskim putem.
Latvian: Otrajā pētījumā pētīja Hizentra 172 pacientiem ar CIDP, kuriem cilvēka imūnglobulīnu iepriekš injicēja vēnā.
Croatian: Imunosni sustav (tjelesni obrambeni sustav) zaražen ovom rijetkom bolešću nenormalno funkcionira i uništava zaštitni sloj živaca.
Latvian: (organisma aizsargsistēma) darbojas patoloģiski un iznīcina nervu aizsargapvalku.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Hizentra nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Hizentra lietošanu.
Croatian: Koje su koristi lijeka Hizentra utvrđene u ispitivanjima?
Latvian: Kādi Hizentra ieguvumi atklāti pētījumos?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Hizentra?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Hizentra?
Croatian: Bolesnici su primali lijek Hizentra ili placebo (prividno liječenje) tijekom 13 tjedana.
Latvian: Pacienti saņēma Hizentra vai placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli) 13 nedēļas, un pētījumā vērtēja to pacientu īpatsvaru, kuriem slimība atjaunojās 13 nedēļu laikā.
Croatian: Može se primjenjivati kod kuće, a nuspojave je moguće kontrolirati.
Latvian: Ja ir iespējams novērst blakusparādības, šīs zāles drīkst ievadīt mājas apstākļos.
Croatian: EU/1/14/987/001 Holoclar stanica/cm2
Latvian: EU/1/14/987/001 Holoclar šūnas/cm2
Croatian: 1 implantat
Latvian: 1 implants
Croatian: Spremnik s navojnim zatvaračem (nehrđajući čelik)
Latvian: Iepakojums ar uzskrūvējamu vāciņu (nerūsējošā tērauda)
Croatian: Implantacija
Latvian: Implantācijai
Croatian: Ekvivalent živoga tkiva
Latvian: Dzīvo audu ekvivalents
Croatian: 36 sati.
Latvian: 36 stundas.
Croatian: SAT: (Vremenska zona)
Latvian: STUNDA: (Laika zona)
Croatian: Ipak, smatra se da je rizik nizak i kontroliran u proizvodnji.
Latvian: Tomēr tiek uzskatīts, ka šis risks ir neliels un to kontrolē ražošanas procesā.
Croatian: Na drugom posjetu kirurg će:
Latvian: Otrajā vizītē ķirurgs:
Croatian: To je potrebno radi zaštite od kontaminacije bakterijama.
Latvian: Tas nepieciešams, lai aizsargātu no piesārņojuma ar baktērijām.
Croatian: • Autologno znači da su to Vaše vlastite stanice.
Latvian: • autologs nozīmē, ka tās ir Jūsu šūnas;
Croatian: Ime i prezime bolesnika:
Latvian: Pacienta vārds un uzvārds:
Croatian: Do sada je liječen samo vrlo malen broj djece pa nije poznato je li lijek siguran za primjenu u djece ili koliko je djelotvoran.
Latvian: Līdz šim ārstēts ļoti neliels bērnu skaits, tāpēc nav zināms, vai šīs zāles ir drošas lietošanai bērniem, vai arī cik efektīvas tās var būt.
Croatian: Datum rođenja bolesnika:
Latvian: Pacienta dzimšanas datums:
Croatian: Datum posljednje obnove: 11/12/2017
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 11/12/2017
Croatian: Moraju se izbjegavati i druge citotoksične tvari.
Latvian: Jāizvairās arī no citu citotoksisku līdzekļu lietošanas.
Croatian: Pažljivo slijedite njegove upute.
Latvian: Rūpīgi ievērojiet norādījumus.
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD <Nije primjenjivo.>
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS <Nav piemērojams.>
Croatian: • Limbus je dio oka.
Latvian: • limbs ir acs daļa.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet.
Latvian: Konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Croatian: Drugi lijekovi i Holoclar
Latvian: Citas zāles un Holoclar
Croatian: DATUM:
Latvian: DATUMS:
Croatian: Ta razina djelotvornosti slična je onoj u ukupnom broju liječenih bolesnika.
Latvian: Šis rezultāts ir līdzīgs efektivitātes līmenim vispārējā ārstēto pacientu populācijā.
Croatian: Vaš će Vas kirurg obavijestiti o tome.
Latvian: Jūsu ķirurgs sniegs Jums informāciju.
Croatian: Kirurg će biti obaviješten što je prije moguće tijekom proizvodnje te zatim treba odabrati alternativno liječenje za bolesnika.
Latvian: Ķirurgs tiks informēts iespējami agrāk, lai varētu izvēlēties pacientam alternatīvu ārstēšanu.
Croatian: Sav neiskorišteni lijek ili otpadni materijal mora se vratiti proizvođaču.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jānogādā atpakaļ ražotājam.
Croatian: ROK VALJANOSTI EXP : dan / mjesec / godina Vrijeme: sat / minuta (SEV)
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz: diena/mēnesis/gads Laiks: stundas / minūtes (CET)
Croatian: 1. posjet: Uzimanje bioptata
Latvian: 1. vizīte: Biopsijas paņemšana
Croatian: U pripremi Holoclara koriste se dva životinjska sastojka.
Latvian: Holoclar izgatavošanas procesā izmanto divas sastāvdaļas no dzīvniekiem.
Croatian: Nije moguće dati preporuku o doziranju (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Latvian: Ieteikumus par devām nav iespējams sniegt (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Croatian: Iako ograničeni s obzirom na broj ispitanika, podaci iz oba ispitivanja pokazali su stopu uspjeha od približno 70% liječenih ispitanika u starijoj populaciji.
Latvian: Kaut arī pacientu skaits bija ierobežots, abu pētījumu dati uzrādīja veiksmīgu iznākumu aptuveni 70% ārstēšanas gadījumu gados vecākiem pacientiem.
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima: (potpuni Sažetak opisa svojstava lijeka bit će priložen kao zaseban dokument u pakiranju lijeka)
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem (Pilnīgs zāļu apraksts tiks nodrošināts kā atsevišķs dokuments zāļu iepakojumā)
Croatian: 2. posjet: Implantacija Holoclara
Latvian: 2. vizīte: Holoclar implantācija
Croatian: Holoclar može sadržavati potencijalno inficiran biološki materijal.
Latvian: Holoclar var saturēt potenciāli inficētu bioloģisko materiālu.
Croatian: Za dodatne informacije pročitajte edukacijski materijal.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt izglītojošajā materiālā.
Croatian: Holoclar se mora primijeniti najkasnije 15 minuta od otvaranja primarnog spremnika.
Latvian: Holoclar implantācija jāuzsāk 15 minūšu laikā pēc primārā iepakojuma atvēršanas.
Croatian: Edukacijski materijal također treba sadržavati Edukacijski priručnik i program obuke, koji uključuje provjeru jesu li liječnici razumjeli pruženu obuku.
Latvian: Izglītojošam materiālam jāiekļauj arī izglītojošu rokasgrāmatu un apmācības programmu, kurā iekļauta ārstam nodrošinātās apmācības izpratnes verifikācija.
Croatian: Proizvođač mora primiti bioptat unutar 24 sata od uzimanja.
Latvian: Ražotājam jāsaņem biopsijas materiāls 24 stundu laikā pēc tā iegūšanas.
Croatian: Priprema Holoclara trajat će nekoliko tjedana.
Latvian: Holoclar izgatavošana notiek vairākas nedēļas.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 17/02/2015
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 17/02/2015
Croatian: Ne ozračivati (npr. X-zrakama)
Latvian: Neapstarot (piemēram, ar rentgenstariem).
Croatian: • osjetljivost na svjetlost
Latvian: • Paaugstināta jutība pret gaismu
Croatian: Holoclar je autologni lijek i ni pod kojim uvjetima se ne smije dati nikome osim bolesniku donoru.
Latvian: Holoclar ir autologs produkts un to nekādos apstākļos nedrīkst lietot nevienam citam kā tikai donora pacientam.
Croatian: Zbog toga se može dogoditi da se Holoclar ne može dostaviti.
Latvian: Tādējādi var gadīties, ka Holoclar nav iespējams piegādāt.