FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These infections may be more serious and include tuberculosis, infections caused by viruses, fungi, parasites or bacteria, or other unusual infectious organisms and sepsis (blood poisoning).
French: Ces infections peuvent être graves et elles incluent tuberculose, infections causées par des virus, des champignons, des parasites ou des bactéries ou autres micro-organismes infectieux inhabituels et septicémie (empoisonnement du sang).
English: In the open-label lead in phase (OL LI) patients were stratified into two groups, MTX (methotrexate)-treated or non-MTXtreated.
French: Dans la phase de pré-inclusion en ouvert (PI-O), les patients ont été stratifiés en deux groupes : patients traités par MTX (méthotrexate) ou non traités par MTX.
English: Hefiya treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of conditions for which Hefiya is indicated.
French: Le traitement par Hefiya doit être instauré et supervisé par un médecin spécialiste qualifié en matière de diagnostic et de traitement des pathologies dans lesquelles Hefiya est indiqué.
English: • allergic reactions (including seasonal allergy);
French: • réactions allergiques (y compris allergie saisonnière) ;
English: Hefiya contains the active substance adalimumab, a medicine that acts on your body's immune (defence) system.
French: La substance active contenue dans Hefiya est l'adalimumab, un médicament qui agit sur le système immunitaire (de défense) de votre corps.
English: Approximately 40 % of patients in study UC-II had failed prior anti-TNF treatment with infliximab.
French: Environ 40 % des patients de l'étude II sur la RCH étaient en échec à un traitement anti-TNF antérieur par l'infliximab.
English: ACR responses in PsA study I were similar with and without concomitant methotrexate therapy.
French: Les réponses ACR dans l'étude I sur le RPs étaient identiques avec ou sans traitement concomitant par le méthotrexate.
English: The posology of adalimumab in these patients has been determined from pharmacokinetic modelling and simulation (see section 5.2).
French: La posologie d'adalimumab chez ces patients a été déterminée à partir d'une modélisation pharmacocinétique et d'une simulation (voir rubrique 5.2).
English: Hidradenitis suppurativa (HS)
French: Hidrosadénite suppurée (HS)
English: Reactivation of hepatitis B has occurred in patients receiving a TNF-antagonist including adalimumab, who are chronic carriers of this virus (i.e. surface antigen positive).
French: Une réactivation d'hépatite B s'est produite chez des patients qui ont reçu un antagoniste du TNF y compris l'adalimumab et qui étaient porteurs chroniques de ce virus (c'est-à-dire antigène de surface positif - Ag HBs positif).
English: • if you have a severe infection, including tuberculosis, sepsis (blood poisoning) or other opportunistic infections (unusual infections associated with a weakened immune system).
French: • si vous avez une infection sévère, y compris une tuberculose, une septicémie (empoisonnement du sang) ou d'autres infections opportunistes (infections inhabituelles associées à un système immunitaire affaibli).
English: In a developmental toxicity study conducted in monkeys, there was no indication of maternal toxicity, embryotoxicity or teratogenicity.
French: Dans une étude de toxicité sur le développement réalisée chez des singes, il n'y a eu aucun signe évocateur d'une éventuelle toxicité maternelle, d'embryo-toxicité ou de potentiel tératogène.
English: Figure K: slowly release the plunger
French: Figure K : relâchez lentement le piston
English: Other serious infections seen in clinical trials include pneumonia, pyelonephritis, septic arthritis and septicaemia.
French: Les autres infections graves observées dans les essais cliniques sont : pneumonie, pyélonéphrite, arthrite septique et septicémie.
English: Among those, 109 subjects (63.7 %) were reported to be in remission at 10 years.
French: Parmi ces patients, 109 patients (63,7 %) étaient en rémission à 10 ans.
English: The proportions of subjects with PedACR50 / 70 / 90 at week 12 and week 24 were 90.3 % / 61.3 % / 38.7 % and 83.3 % / 73.3 % / 36.7 %, respectively.
French: La proportion de patients avec ACR50 / 70 / 90 Pédiatrique à la semaine 12 et à la semaine 24 était de 90,3 % / 61,3 % /38,7 % et 83,3 % /73,3 % /36,7 %, respectivement.
English: Polyarticular juvenile idiopathic arthritis and enthesitis-related arthritis are inflammatory diseases of the joints that usually first appear in childhood.
French: L'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire et l'arthrite liée à l'enthésite sont des maladies inflammatoires des articulations qui apparaissent généralement dans l'enfance.
English: Patients treated with adalimumab usually experienced improvement in haematological signs of chronic inflammation.
French: Les patients traités par adalimumab présentent généralement une amélioration des signes hématologiques de l'inflammation chronique.
English: Improvement in number of active joints with arthritis was maintained during the OL period through week 156 for the 26 of 31 (84 %) patients in the adalimumab group who remained in the study.
French: L'amélioration relative au nombre d'articulations actives touchées par l'arthrite a été maintenue au cours de la phase en ouvert jusqu'à la semaine 156 pour les 26 patients sur les 31 (84 %) du groupe adalimumab qui sont restés dans l'étude.
English: After 5 years of adalimumab therapy, 74.0 % (37 / 50) of the 50 patients remaining in the study continued to be in clinical remission, and 92.0 % (46 / 50) of patients continued to be in clinical response per PCDAI.
French: Après 5 ans de traitement par l'adalimumab, 74,0 % (37 / 50) des 50 patients restant dans l'étude continuaient à être en rémission clinique et 92,0 % (46 / 50) des patients continuaient à être en réponse clinique selon le score PCDAI.
English: Hefiya may have a minor influence on your ability to drive, cycle or use machines.
French: Hefiya peut avoir une influence mineure sur votre aptitude à conduire, à faire du vélo ou à utiliser des machines.
English: Malignancies and lymphoproliferative disorders
French: Tumeurs malignes et troubles lymphoprolifératifs
English: Available data suggest that the clinical response is usually achieved within 2-8 weeks of treatment.
French: Les données disponibles laissent supposer quela réponse clinique est habituellement obtenue en 2 à 8 semaines de traitement.
English: In RA study III, most subjects who achieved improvement in physical function and continued treatment maintained improvement through week 520 (120 months) of open-label treatment.
French: Dans l'étude III sur la PR, la plupart des patients ayant obtenu une amélioration des capacités fonctionnelles et ayant poursuivi le traitement ont maintenu cette amélioration jusqu'à la semaine 520 (120 mois) du traitement en ouvert.
English: • If you are about to have surgery or dental procedures tell your doctor that you are taking Hefiya.
French: • Si vous devez avoir une intervention chirurgicale ou dentaire, avertissez votre médecin que vous êtes traité par Hefiya.
English: In Study UV I statistically significant differences in favour of adalimumab versus placebo were observed for each component of treatment failure.
French: Dans l'étude UV I, des différences statistiquement significatives en faveur de l'adalimumab versus placebo ont été observées pour chaque composante du critère de rechute.
English: It is recommended that, if possible, children be given all the scheduled vaccinations for their age before they start treatment with Hefiya.
French: Il est recommandé si possible, que les enfants soient à jour de toutes les vaccinations prévues pour leur âge avant le début du traitement par Hefiya.
English: Similar antibody responses to the standard 23-valent pneumococcal vaccine and the influenza trivalent virus vaccination were observed in a study in 226 adult subjects with rheumatoid arthritis who were treated with adalimumab or placebo.
French: Des réponses anticorps similaires au vaccin pneumococcique valence 23 standard et à la vaccination contre le virus trivalent de la grippe ont été observées dans une étude chez 226 adultes souffrant de polyarthrite rhumatoïde traités par l'adalimumab ou un placebo.
English: There is an increased background risk for lymphoma and leukaemia in rheumatoid arthritis patients with long-standing, highly active, inflammatory disease, which complicates the risk estimation.
French: De plus, il existe un contexte de risque accru de lymphome et de leucémie chez les patients atteints d'une polyarthrite rhumatoïde ancienne, inflammatoire et hautement active, ce qui complique l'estimation du risque.
English: Axial spondyloarthritis
French: Spondyloarthrite axiale
English: • Do not use the syringe if it is broken or the needle guard is activated.
French: • N'utilisez pas la seringue si elle est cassée ou si la protection de l'aiguille est activée.
English: The highest dose level evaluated has been multiple intravenous doses of 10 mg / kg, which is approximately 15 times the recommended dose.
French: La plus forte dose évaluée était constituée de doses répétées de 10 mg/kg en IV, ce qui représente 15 fois environ la dose recommandée.
English: • Stevens-Johnson syndrome (life-threatening reaction with flu-like symptoms and blistering rash);
French: • syndrome de Stevens-Johnson (réaction mettant la vie en danger avec symptômes de type grippe et éruption sous forme de cloques) ;
English: Taking these results into consideration, Hefiya is recommended for use in combination with MTX and for use as monotherapy in patients for whom MTX use is not appropriate (see section 4.2).
French: En tenant compte de ces résultats, Hefiya est recommandé en association avec le MTX et en monothérapie chez les patients pour lesquels le traitement par MTX est inadapté (voir rubrique 4.2).
English: 10 6336 Langkampfen AUSTRIA
French: 10 6336 Langkampfen AUTRICHE
English: Hefiya is used to treat
French: Hefiya est utilisé pour traiter
English: clinical remission clinical response (CR-100) patients in steroid-free remission for > = 90 daysa week 56
French: rémission clinique réponse clinique (CR-100) patients en rémission sans corticoïdes depuis >= 90 joursa semaine 56
English: Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with Hefiya.
French: Les patients doivent faire l'objet d'un dépistage d'infection à VHB avant l'initiation d'un traitement par Hefiya.
English: Your doctor may recommend temporarily stopping Hefiya.
French: Votre médecin peut vous recommander d'arrêter momentanément votre traitement par Hefiya.
English: Patients who experience insufficient response may benefit from an increase in dosage.
French: Les patients chez qui une réponse insuffisante au traitement est observée peuvent bénéficier d'une augmentation de la posologie :
English: Carriers of HBV who require treatment with Hefiya should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy.
French: Chez les porteurs du VHB qui nécessitent un traitement par Hefiya, il faut surveiller attentivement les signes et les symptômes d'infection active par le VHB tout au long du traitement et pendant plusieurs mois après son arrêt.
English: Adalimumab significantly decreased the risk of treatment failure by 75% relative to placebo, as shown by the hazard ratio (HR = 0.25 [95% CI: 0.12, 0.49]).
French: L'adalimumab a diminué de manière significative le risque de rechute de 75 % versus placebo, comme le montre le hazard ratio (HR = 0,25 [IC à 95 % : 0,12 ; 0,49]).
English: • Do not freeze the syringes.
French: • Ne pas congeler les seringues.
English: Formation of anti-adalimumab antibodies is associated with increased clearance and reduced efficacy of adalimumab.
French: La formation d'anticorps anti-adalimumab est associée à une augmentation de la clairance et à une diminution de l'efficacité de l'adalimumab.
English: Adalimumab has not been studied in patients with hepatic or renal impairment.
French: L'adalimumab n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale.
English: • Hold the syringe as shown (see Figure I).
French: • Tenez la seringue comme illustré (voir figure I).
English: If you develop new or worsening symptoms of heart failure (e.g. shortness of breath, or swelling of your feet), you must contact your doctor immediately.
French: Si vous développez de nouveaux symptômes ou si ceux de votre insuffisance cardiaque s'aggravent (par exemple souffle court ou gonflement des pieds), vous devez contacter immédiatement votre médecin.
English: Adalimumab-treated patients had significantly greater improvement at week 12 which was maintained through week 24 in both the SF36 and Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL).
French: Les patients traités par adalimumab avaient une amélioration significativement plus importante à la semaine 12 qui se maintenait jusqu'à la semaine 24 à la fois pour le SF36 et pour l'Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL).
English: Blood and the lymphatic system disorders*
French: Affections hématologiques et du système lymphatique*
English: 30 months
French: 30 mois
English: Use of anti-tuberculosis prophylaxis treatment should also be considered before the initiation of Hefiya in patients with several or significant risk factors for tuberculosis despite a negative test for tuberculosis and in patients with a past history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed.
French: Une prophylaxie antituberculeuse doit également être envisagée avant l'instauration d'Hefiya chez les patients ayant des facteurs de risque multiples ou significatifs de tuberculose malgré un test de dépistage de la tuberculose négatif et chez les patients ayant des antécédents de tuberculose latente ou active, chez qui l'administration d'un traitement anti-tuberculeux approprié ne peut être confirmée.
English: If an alternate dose is required, other adalimumab products offering such an option should be used.
French: Si une autre dose est requise, d'autres formulations d'adalimumab offrant une telle possibilité doivent être utilisées.
English: • diverticulitis (inflammation and infection of the large intestine);
French: • diverticulite (inflammation et infection du gros intestin) ;
English: In study UC-II, treatment with adalimumab resulted in improvements in the Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) score.
French: Dans l'étude II sur la RCH, le traitement par l'adalimumab entraînait des améliorations du score du questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ).
English: Contact your pharmacist if the syringe fails any of the above mentioned checks.
French: Contactez votre pharmacien si la seringue ne satisfait pas à l'une des vérifications mentionnées ci-dessus.
English: Available data suggest that the clinical response is usually achieved within 12 weeks of treatment.
French: Les données disponibles laissent supposer que la réponse clinique est habituellement obtenue en 12 semaines de traitement.
English: This evaluation should include a detailed medical assessment of patient history of tuberculosis or possible previous exposure to people with active tuberculosis and previous and/or current immunosuppressive therapy.
French: Ce bilan doit comprendre une évaluation médicale détaillée chez les patients ayant des antécédents de tuberculose ou d'exposition antérieure possible à des patients atteints de tuberculose active et/ou d'un traitement immunosuppresseur actuel ou ancien.
English: Concomitant corticosteroids may be tapered in accordance with clinical practice starting two weeks after initiating treatment with Hefiya.
French: La dose de corticoïdes associée peut être progressivement diminuée conformément à la pratique clinique, en débutant deux semaines après l'instauration du traitement par Hefiya.
English: Contact your doctor, if symptoms such as persistent unexplained rash, fever, joint pain or tiredness occur.
French: Contactez votre médecin si des symptômes tels que rash persistant inexpliqué, fièvre, douleur articulaire ou fatigue surviennent.
English: The target of adalimumab is another protein called tumour necrosis factor (TNFα), which is present at increased levels in the inflammatory diseases listed above.
French: La cible de l'adalimumab est une autre protéine appelée facteur de nécrose tumorale (TNFα) qui est présente à des taux augmentés dans les maladies inflammatoires mentionnées ci-dessus.
English: If you receive Hefiya while you are pregnant, your baby may be at higher risk for getting an infection for up to about five months after the last dose you received during pregnancy.
French: Si vous avez reçu Hefiya alors que vous êtes enceinte, votre enfant peut présenter un risque plus élevé d'avoir une infection pendant environ 5 mois après la dernière dose reçue pendant la grossesse.
English: Of the 371 remaining patients, 276 evaluable patients reached 78 weeks of open-label adalimumab treatment.
French: Sur les 371 patients restants, 276 patients évaluables ont été traités pendant 78 semaines en ouvert par l'adalimumab.
English: Of those in clinical response at week 4, 48 % had been previously exposed to other TNF-antagonists.
French: Parmi les patients présentant une réponse clinique à la semaine 4, 48 % avaient été préalablement exposés à un autre traitement anti-TNF.
English: Muscle spasms (including blood creatine phosphokinase increased)
French: Contractures musculaires (y compris augmentation de la créatine phosphokinase sérique).
English: Patients who were in the non-MTX stratum were either naïve to or had been withdrawn from MTX at least two weeks prior to study drug administration.
French: Les patients de la strate « sans MTX » étaient naïfs de traitement ou le MTX avait été arrêté deux semaines au moins avant l'administration du médicament à l'étude.
English: • There have been cases of cancers, other than lymphoma, in patients with a specific type of lung disease called chronic obstructive pulmonary disease (COPD) treated with another TNFα blocker.
French: • Il y a eu des cas de cancers autres que des lymphomes chez des patients souffrant d'une maladie pulmonaire spécifique appelée bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) et traités par un autre anti-TNFα.
English: The proportion of patients who discontinued treatment due to adverse events during the double-blind, controlled portion of pivotal studies was 5.9 % for patients taking adalimumab and 5.4 % for controltreated patients.
French: Le pourcentage de patients ayant interrompu le traitement en raison d'effets indésirables pendant la phase en double aveugle, contrôlée, des études pivots a été de 5,9 % chez les patients traités par adalimumab et de 5,4 % chez les patients du groupe contrôle.
English: RA studies III and V had an additional primary endpoint at 52 weeks of retardation of disease progression (as detected by X-ray results).
French: Les études III et V sur la PR avaient un critère de jugement principal supplémentaire à 52 semaines à savoir le retard de progression de la maladie (attesté par les résultats radiologiques).
English: After doses of 0.5 mg / kg (~40 mg), clearances ranged from 11 to 15 ml / hour, the distribution volume (Vss) ranged from 5 to 6 litres and the mean terminal phase half-life was approximately two weeks.
French: Après administration de doses de 0,5 mg / kg (~40 mg), les clairances étaient de 11 à 15 ml / heure, le volume de distribution (Vss) était compris entre 5 et 6,0 litres, la demi-vie terminale moyenne a été de deux semaines environ.
English: The primary endpoint in RA study V was the percent of patients who achieved an ACR 50 response at week 52.
French: Le critère de jugement principal dans l'étude V sur la PR était le pourcentage de patients qui avaient obtenu une réponse ACR 50 à la semaine 52.
English: Hefiya may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
French: Hefiya peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: In RA study V, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified total Sharp Score (see table 10).
French: Dans l'étude V sur la PR, les dommages structuraux articulaires ont été évalués par radiographie et exprimés en termes de variation du score total de Sharp (voir tableau 10).
English: Study nr-axSpA I
French: Étude nr-axSpA I
English: Patient reported outcomes regarding vision-related functioning were measured in both clinical studies, using the NEI VFQ-25.
French: Les résultats rapportés par les patients en termes de qualité de vie liée à la fonction visuelle ont fait l'objet d'une évaluation dans les deux études cliniques, à l'aide du questionnaire de qualité de vie NEI VFQ-25.
English: Drop outs due to reasons other than treatment failure were censored at the time of dropping out.
French: Les sorties d'étude pour d'autres raisons qu'une rechute étaient censurées au moment de la sortie d'étude.
English: Hefiya is contraindicated in moderate to severe heart failure (see section 4.3).
French: Hefiya est contre-indiqué dans l'insuffisance cardiaque modérée à sévère (voir rubrique 4.3).
English: adalimumab n = 274 (95 % confidence interval)
French: adalimumab n = 274 (intervalle de confiance à 95 %)
English: Table 20 paediatric plaque psoriasis efficacy results at 16 weeks
French: Tableau 20 Psoriasis en plaques pédiatrique - résultats d'efficacité à 16 semaines
English: • never leave the pen unattended where others might tamper with it.
French: • ne jamais laisser le stylo sans surveillance car d'autres personnes pourraient le manipuler.
English: In the open-label extension, improvement in the signs and symptoms was maintained with adalimumab therapy through week 156.
French: Dans l'étude d'extension en ouvert, l'amélioration des signes et symptômes s'est maintenue avec le traitement par adalimumab jusqu'à la semaine 156.
English: Adalimumab was numerically favoured for the majority of subscores with statistically significant mean differences for general vision, ocular pain, near vision, mental health, and total score in study UV I, and for general vision and mental health in study UV II.
French: La majorité des sous-scores étaient numériquement en faveur de l'adalimumab, avec des différences moyennes statistiquement significatives en termes de vision générale, douleur oculaire, vision de près, santé mentale, et de score total dans l'étude UV I, et en termes de vision générale et santé mentale dans l'étude UV II.
English: The percent of adalimumab-treated patients achieving ACR 20, 50 and 70 responses was consistent across RA studies I, II and III.
French: Le pourcentage de patients sous adalimumab qui ont obtenu une réponse ACR 20, 50 ou 70 a été cohérent dans les essais I, II et III sur la PR.
English: • Cotton ball or gauze
French: • Boule de coton ou compresse
English: The observed rate of non-melanoma skin cancers is approximately 9.6 per 1,000 patient years, and the observed rate of lymphomas is approximately 1.3 per 1,000 patient years.
French: Le taux observé de cancers de la peau nonmélanomes est d'environ 9,6 pour 1 000 patient-années et le taux de lymphomes observés est d'environ 1,3 pour 1 000 patient-années.
English: • asthma;
French: • asthme ;
English: Study UV I evaluated 217 patients with active uveitis despite treatment with corticosteroids (oral prednisone at a dose of 10 to 60 mg / day).
French: L'étude UV I a évalué 217 patients présentant une uvéite active malgré un traitement par corticoïdes (prednisone par voie orale à la dose de 10 à 60 mg/jour).
English: Figure B: items not included in the carton See “4.
French: Figure B : matériel non inclus dans la boîte Voir rubrique « 4.
English: week 26
French: semaine 26
English: There are no clinical trials with adalimumab in adolescent patients with HS.
French: Il n'existe pas d'essai clinique conduit avec l'adalimumab chez des adolescents atteints d'HS.
English: • raised bilirubin measurement (liver blood test).
French: • taux élévé de bilirubine (test sanguin du foie).