FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dawka początkowa wynosi 50 j.m./kg mc. trzy razy w ciągu tygodnia, w przypadku podawania dożylnego, i dwa razy w tygodniu w przypadku podawania podskórnego.
Latvian: Sākumdeva ir 50 SV/kg, ievadot to vēnā trīs reizes nedēļā vai divas reizes nedēļā zem ādas.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat uwarunkowań medycznych lub sposobu leczenia, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas par savu veselības stāvokli vai ārstēšanu, izlasiet zāļu lietošanas pamācību (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Polish: Reakcje alergiczne były rzadko obserwowane, zaleca się więc, aby pierwsza dawka Dynepo podana została pod kontrolą lekarza.
Latvian: Dažreiz novēro alerģiskas reakcijas, tāpēc pirmo reizi Dynepo devu ieteicams ievadīt ārsta uzraudzībā.
Polish: Dynepo zawiera czynny składnik epoetynę delta.
Latvian: Dynepo satur aktīvo sastāvdaļu - delta epoetīnu.
Polish: Epoetyna delta, aktywny składnik preparatu Dynepo, jest kopią ludzkiego hormonu wyprodukowanego metodą znaną jako „inżynieria genetyczna": enzym jest produkowany przez komórkę, w której gen (kod) dla enzymu jest aktywowany tak, aby komórka produkowała więcej enzymu, który może być ekstrahowany i wykorzystany w preparacie Dynepo.
Latvian: Dynepo aktīvā sastāvdaļa delta epoetīns ir cilvēka hormona kopija, kas iegūta, izmantojot tā dēvēto "ģenētisko inženieriju"; šo fermentu ražo šūna, kurā ir aktivēts šā fermenta gēns (kods), tādējādi šī šūna ražo lielāku daudzumu fermenta, ko var izdalīt un izmantot Dynepo zālēs.
Polish: W jednym z nich Dynepo podany dożylnie został porównany z epoetyną alfa (podobnym rodzajem leku).
Latvian: Vienā no tiem intravenozi ievadīto Dynepo salīdzināja ar alfa epoetīnu (līdzīgām zālēm).
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Dynepo:
Latvian: Cita informācija par Dynepo
Polish: Dnia 18 marca 2002 r. Komisja Europejska przyznała firmie Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Dynepo do obrotu.
Latvian: Eiropas Komisija 2002. gada 18. martā piešķīra Dynepo tirdzniecības atļauju, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Shire Pharmaceutical Contracts Ltd.
Polish: Dawki są dostosowywane w zależności od reakcji.
Latvian: Devu pielāgo atkarībā no slimnieka reakcijas.
Polish: Skuteczność preparatu Dynepo w leczeniu niedokrwistości zbadano na ogólnej liczbie 1308 pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, w dwóch głównych badaniach klinicznych.
Latvian: Dynepo efektivitāti noteica, ārstējot 1308 anēmijas slimniekus, kam bija hroniska nieru mazspēja, divos klīniskajos pamatpētījumos.
Polish: U pacjentów z długotrwałą niewydolnością nerek, przyczyną anemii może być brak erytropoetyny.
Latvian: Pacientiem ar ilgstošu nieru mazspēju galvenais anēmijas cēlonis var būt eritropoetīna trūkums.
Polish: Dynepo można podawać dożylnie (przez wstrzyknięcie do żyły) lub podskórnie (przez wstrzyknięcie podskórne).
Latvian: Dynepo var ievadīt intravenozi (vēnā) vai subkutāni (zem ādas).
Polish: Dynepo należy stosować u osób, które mogą być nadwrażliwe (uczulone) na epoetynę alfa lub którykolwiek składnik oraz u pacjentów u których wysokie ciśnienie krwi jest niekontrolowane.
Latvian: Dynepo nedrīkst lietot cilvēki, kam var būt paaugstināta jutība (alerģija) pret delta epoetīnu vai kādu citu sastāvdaļu, kā arī slimnieki, kuru augstais asins spiediens nepakļaujas kontrolei.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Dynepodo obrotu.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Dynepo reģistrācijas apliecību.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Dynepo dostępne jest tutaj.
Latvian: Pilns Dynepo EPAR teksts ir atrodams šeit.
Polish: Leczenie preparatem Dynepo powinien rozpoczynać jedynie lekarz posiadający doświadczenie z pacjentami z niewydolnością nerek.
Latvian: Dynepo drīkst ordinēt tikai ārsts, kam ir pieredze nieru mazspējas ārstēšanā.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania Dynepo dla pacjenta cierpiącego na przewlekłą niewydolność wątroby są większe od ryzyka leczenia niedokrwistości.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka ieguvumi, ārstējot ar Dynepo anēmijas slimniekus, kam ir hroniska nieru mazspēja, ir lielāki par tā radīto risku.
Polish: W drugim badaniu porównano trzy różne schematy dawkowania preparatu Dynepo do stosowania podskórnego.
Latvian: Citā pētījumā salīdzināja trīs ārstniecības shēmas, ievadot Dynepo zem ādas.
Polish: Hormon zwany erytropoetyną pobudza wytwarzanie czerwonych krwinek w szpiku kostnym.
Latvian: Hormons eritropoetīns stimulē sarkano asinsķermenīšu ražošanu kaulu smadzenēs.
Polish: Główną miarą skuteczności Dynepo w badaniach klinicznych był wzrost poziomu hemoglobiny (białko spotykane w komórkach czerwonych krwinek, które rozprowadzają tlen po całym organizmie).
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs šajos klīniskajos pētījumos bija hemoglobīna (sarkanajos asinsķermenīšos atrodamas olbaltumvielas, kas pārnēsā skābekli ķermenī) līmeņa pieaugums Dynepo ietekmē.
Polish: Dynepo wykazał się taką samą skutecznością w podnoszeniu poziomu hemoglobiny u pacjentów jak epoeatyna alfa.
Latvian: Dynepo tikpat efektīvi kā alfa epoetīns palielināja hemoglobīna līmeni slimnieku asinīs.
Polish: Co to jest Dynepo?
Latvian: Kas ir Dynepo?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Dynepo?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Dynepo?
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) DYNEPO Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Latvian: DYNEPO EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi były nadciśnienie (podniesione ciśnienie krwi), ból głowy, a w przypadku pacjentów dializowanych - problemy z przewodami dializatora.
Latvian: Visbiežāk sastopamās blakusparādības ir hipertensija (augsts asins spiediens), galvassāpes un problēmas ar dialīzes caurulēm (slimniekiem, kam veic dialīzi).
Polish: Dynepo jest roztworem do wstrzykiwań w napełnionej strzykawce.
Latvian: Dynepo ir infūzijas šķīdums iepriekš uzpildītā šļircē.
Polish: Skuteczność była taka sama niezależnie od tego czy preparat był podawany dożylnie czy podskórnie.
Latvian: Efektivitāte bija vienāda pēc intravenozas un zemādas injekcijas.
Polish: Preparat Dynepo jest wskazany w leczeniu niedokrwistości (w przypadku niższej niż zwyczajowa liczby czerwonych komórek we krwi) u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek (długotrwała niewydolność nerek).
Latvian: Dynepo lieto pieauguši anēmijas slimnieki (kad samazinās sarkano asinsķermenīšu skaits asinīs), kam ir hroniska nieru mazspēja (ilgstoša nieru slimība).
Polish: Dynepo może być stosowany u pacjentów dializowanych (metoda oczyszczania krwi) lub u pacjentów niedializowanych.
Latvian: To var lietot slimnieki, kam veic dialīzi (asins attīrīšanu), un slimnieki, kuriem to neveic.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Dynepo zaobserwowano w badaniach?
Latvian: Kāds ir Dynepo iedarbīgums šajos pētījumos?
Polish: Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Dynepo znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Pilns Dynepo blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Polish: Działanie preparatu Dynepo polega na stymulowaniu wytwarzania czerwonych ciałek krwi w taki sam sposób, w jaki robi to erytropoetyna.
Latvian: Dynepo darbojas līdzīgi eritropoetīnam, stimulējot sarkano asinsķermenīšu ražošanu.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Dynepo?
Latvian: Kāpēc apstiprināja Dynepo?
Polish: W jakim celu stosuje się Dynepo?
Latvian: Kāpēc lieto Dynepo?
Polish: Nie wyklucza to bardziej bezpośrednich środków zaradczych.
Latvian: Tas neizslēdz tiešākus pretpasākumus.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 czerwiec 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 25 jūnijs 2018
Polish: • sposobie stosowania urządzenia;
Latvian: • ierīces lietošanas veids;
Polish: We wszystkich grupach leczenia odnotowano zwiększenie śmiertelności.
Latvian: Palielinātu mirstību novēroja visās ārstētajās grupās.
Polish: Możliwość nadużywania i tolerancja
Latvian: Ļaunprātīgas lietošanas iespējamība un tolerance
Polish: Należy zastosować właściwe środki w celu utrzymania stabilnego ciśnienia tętniczego krwi.
Latvian: Ir jāveic atbilstoši pasākumi, lai uzturētu stabilu arteriālo spiedienu.
Polish: Większość (>90%) przedstawicieli fachowego personelu medycznego uznało, że produkt leczniczy Dzuveo jest łatwy do stosowania.
Latvian: Lielākā daļa (>90 %) veselības aprūpes speciālistu atzina, ka Dzuveo ir vienkārši lietojamas.
Polish: Klirens w stanie stacjonarnym wynosi 129,3 l/h.
Latvian: Klīrenss līdzsvara stāvoklī ir 129,3 l/stundā.
Polish: Lek podać niezwłocznie po otwarciu saszetki.
Latvian: Ievadiet zāles uzreiz pēc maisiņa atvēršanas.
Polish: 147 spośród 221 pacjentów otrzymywało aktywny lek, a 74 otrzymywało placebo.
Latvian: No 221 pacienta 147 saņēma aktīvu ārstēšanu, pārējie 74 saņēma placebo.
Polish: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Latvian: Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā un sadzīves atkritumos.
Polish: Aplikator jednodawkowy należy usunąć zgodnie z polityką przyjętą w danej instytucji i lokalnymi wymogami.
Latvian: Vienas devas aplikators (VDA) jāiznīcina saskaņā ar iestādes politiku un vietējām prasībām.
Polish: Nie należy stosować produktu leczniczego Dzuveo dłużej niż przez 48 godzin.
Latvian: Dzuveo nedrīkst lietot ilgāk par 48 stundām.
Polish: Po podaniu leku personel medyczny usunie aplikator w odpowiedni sposób.
Latvian: Pēc zāļu ievadīšanas medicīniskais personāls atbilstošā veidā likvidēs aplikatoru.
Polish: Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Polish: Nie można wykluczyć podobnego działania w przypadku innych silnych inhibitorów CYP3A4 (np. itrakonazolu, rytonawiru).
Latvian: Nevar izslēgt līdzīgu ietekmi, mijiedarbojoties ar citiem spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem (piemēram, itrakonazolu, ritonavīru).
Polish: Dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące stosowania sufentanylu u takich pacjentów.
Latvian: Ir pieejami tikai ierobežoti dati par sufentanila lietošanu šādiem pacientiem.
Polish: Konieczne może być ponowne podanie antagonisty, ponieważ depresja oddechowa może utrzymywać się dłużej niż efekt działania antagonisty (patrz punkt 4.9).
Latvian: Var būt nepieciešama antagonista atkārtota lietošana, jo elpošanas nomākums var būt ilgāks nekā antagonista darbības laiks (skatīt 4.9. apakšpunktu).
Polish: Sufentanyl może spowodować bradykardię.
Latvian: Sufentanils var izraisīt bradikardiju.
Polish: Maksymalna dawka dobowa wynosi 720 mikrogramów (24 tabletki na dobę).
Latvian: Maksimālā dienas deva ir 720 mikrogrami (24 tabletes dienā).
Polish: Każde opakowanie zawiera 5 lub 10 saszetek.
Latvian: Katrā iepakojumā ir 5 vai 10 maisiņi.
Polish: Podobne wartości CST½ obserwowano zarówno po podaniu jednorazowym, jak i wielokrotnym, co świadczy o przewidywalnym i stałym czasie działania po podaniu wielokrotnym tabletki podjęzykowej.
Latvian: Līdzīgas CST½ vērtības tika konstatētas gan pēc vienreizējas, gan atkārtotas lietošanas, un tas liecina par paredzamu un konsekventu darbības ilgumu pēc vairākkārtējas zem mēles lietojamo tablešu ievadīšanas.
Polish: Jeśli u pacjenta wykonywane są badania krwi, należy upewnić się, że lekarz wie, że pacjent przyjmuje ten lek.
Latvian: Ja veicat asins analīzes, raugieties, lai ārsts zinātu, ka lietojat šīs zāles.
Polish: Nie używać, jeśli zamknięcie saszetki zostało rozerwane.
Latvian: Nelietot, ja maisiņa noslēgs ir bojāts
Polish: • minimalnym odstępie czasowym w dawkowaniu wynoszącym jedną tabletkę na godzinę, w celu uniknięcia/minimalizacji istotnego stwierdzonego ryzyka depresji oddechowej oraz istotnego ryzyka przedawkowania;
Latvian: • minimālais dozēšanas intervāls - viena zem mēles lietojamā tablete stundā, lai novērstu/mazinātu apzināto būtisko elpošanas nomākuma risku un būtisko iespējamo pārdozēšanas risku;
Polish: Mannitol-E421
Latvian: Mannīts (E421)
Polish: Produkt leczniczy Dzuveo dostarczany jest w jednodawkowym aplikatorze jednorazowego użytku i ma być podawany przez pracownika służby zdrowia w zależności od potrzeb konkretnego pacjenta, ale nie częściej niż raz na godzinę, czyli w dawce wynoszącej maksymalnej 720 mikrogramów na dobę.
Latvian: Dzuveo tiek piegādātas vienreizlietojamos vienreizējas devas aplikatoros, un tās jāievada veselības aprūpes speciālistam atbilstoši katra individuālā pacienta vajadzībām, bet ne biežāk kā reizi stundā, nepārsniedzot maksimālo devu 720 mikrogramus dienā.
Polish: Nie należy pić alkoholu podczas stosowania leku Dzuveo.
Latvian: Dzuveo lietošanas laikā nedrīkst lietot alkoholu.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących jednocześnie te produkty lecznicze i ściśle monitorować ich stan.
Latvian: Pacientiem, kas vienlaicīgi lieto šīs zāles, jāievēro piesardzība, un viņi rūpīgi jāuzrauga.
Polish: Personel medyczny pozbędzie się wszelkich odpadów w sposób zgodny z polityką przyjętą w szpitalu.
Latvian: Jūsu veselības aprūpes speciālists likvidēs atkritumus saskaņā ar slimnīcas politiku.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka zapewni, że: - ten lek nie będzie stosowany po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: EXP.
Latvian: Jūsu ārsts vai medmāsa nodrošinās, lai šīs zāles: - netiktu lietotas pēc derīguma termiņa, kas norādīts uz etiķetes un kartona kastītes aiz "Derīgs līdz".
Polish: Ketokonazol, silny inhibitor CYP3A4, może istotnie zwiększyć poziom ekspozycji ustrojowej na sufentanyl podawany podjęzykowo (wzrost maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) o 19%, wzrost całkowitej ekspozycji na substancję czynną (AUC) o 77%) i wydłużyć czas konieczny do osiągnięcia stężenia maksymalnego o 41%.
Latvian: Ketokonazols, kas ir spēcīgs CYP3A4 inhibitors, var būtiski pastiprināt zem mēles lietojamā sufentanila sistēmisko iedarbību (maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) palielinās par 19 %, aktīvās vielas kopējā iedarbība (AUC) pastiprinās par 77 %) un pagarināt maksimālās koncentrācijas sasniegšanas laiku par 41 %.
Polish: Zmniejszenie saturacji tlenem Wzrost temperatury ciała
Latvian: Pazemināts skābekļa piesātinājums Paaugstināta ķermeņa temperatūra
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji sufentanyl komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną sufentanyl pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par sufentanila, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu(-as) sufentanila, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Polish: Sufentanyl jest szybko metabolizowany do kilku nieaktywnych metabolitów, przy czym główne drogi eliminacji stanowią oksydacyjna N- i O-dealkilacja.
Latvian: Sufentanils strauji metabolizējas vairākos neaktīvos metabolītos, un galvenie eliminācijas ceļi ir oksidatīvā N- un Odealkilācija.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbólowe, opioidowe leki przeciwbólowe, kod ATC: N01AH03.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: anestēzijas līdzekļi, opioīdie anestēzijas līdzekļi, ATĶ kods: N01AH03.
Polish: Wszystkie działania sufentanylu można natychmiast i całkowicie zablokować przez podanie swoistego antagonisty, takiego jak nalokson.
Latvian: Sufentanila visu veidu iedarbību var nekavējoties un pilnīgi bloķēt, ievadot specifisku antagonistu (piemēram, naloksonu).
Polish: Przeprowadzono badania dotyczące płodności i wczesnej fazy rozwoju zarodkowego u samców i samic szczurów.
Latvian: Tika veikti fertilitātes un agrīnas embrionālās attīstības pētījumi ar abu dzimumu žurkām.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem liecina par reproduktīvu toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: 35, 80339 Monachium, Niemcy
Latvian: 80339 Munich Vācija
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i tlenem.
Latvian: Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un skābekļa.
Polish: Lek Dzuveo stosowany jest wyłącznie w nadzorowanych jednostkach medycznych, na przykład w szpitalu.
Latvian: Dzuveo lieto tikai medicīniski uzraudzītos apstākļos, piemēram, slimnīcā.
Polish: Pacjent nie będzie samodzielnie przyjmował tego leku.
Latvian: Jūs nelietosiet šīs zāles patstāvīgi.
Polish: U ludzi siła działania sufentanylu jest 7- do 10-krotnie większa niż fentanylu oraz 500- do 1000-krotnie większa niż morfiny (po podaniu doustnym).
Latvian: Sufentanila iedarbība uz cilvēkiem ir 7-10 reizes spēcīgāka nekā fentanilam un 500-1 000 reižu spēcīgāka nekā morfijam (perorāli).
Polish: Co to jest lek Dzuveo i w jakim celu się go stosuje 2.
Latvian: Kas ir Dzuveo un kādam nolūkam tās lieto
Polish: Sufentanyl może zwiększać stężenie serotoniny w osoczu, a jego jednoczesne stosowanie z innymi lekami serotoninergicznymi może zwiększać ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego.
Latvian: Sufentanils var paaugstināt serotonīna līmeni plazmā, un tā lietošana vienlaicīgi ar citiem serotonīnerģiskajiem līdzekļiem var palielināt serotonīna sindroma risku.
Polish: Pochłaniacz tlenu należy wyrzucić.
Latvian: Skābekļa absorbētāja paciņa jāizmet.
Polish: - Pozostałe składniki to mannitol (E421), fosforan dwuwapniowy, hypromeloza, kroskarmeloza sodowa, indygokarmin (E132), kwas stearynowy i stearynian magnezu.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir mannīts (E421), kalcija hidrogēnfosfāts, hipromeloze, kroskarmelozes nātrija sāls, indigokarmīns (E132), stearīnskābe un magnija stearāts.
Polish: Poprosić pacjenta, aby w miarę możliwości dotknął językiem podniebienia.
Latvian: 3. Lūdziet, lai pacients, ja iespējams, pieskaras ar mēli aukslējām.
Polish: W tym przypadku antagonistę receptora opioidowego można podać wielokrotnie lub w infuzji.
Latvian: Tādā gadījumā opioīdu antagonistu var lietot atkārtoti vai infūzijas veidā.
Polish: Objętość dystrybucji w centralnym kompartmencie po podaniu dożylnym sufentanylu wynosi około 14 litrów, a objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosi około 350 litrów.
Latvian: Centrālais izkliedes tilpums pēc sufentanila intravenozas lietošanas ir aptuveni 14 litri, un izkliedes tilpums līdzsvara koncentrācijā ir aptuveni 350 litri.
Polish: 35, 80339 Monachium, Niemcy Telefon:
Latvian: 80339 Munich Vācija Tālrunis:
Polish: Istnieje możliwość nadużywania sufentanylu.
Latvian: Pastāv sufentanila ļaunprātīgas lietošanas iespējamība.
Polish: Farmakokinetykę sufentanylu po podaniu produktu leczniczego Dzuveo można opisać jako model dwukompartmentowy z wchłanianiem pierwszego rzędu.
Latvian: Sufentanila farmakokinētiku pēc Dzuveo ievadīšanas var raksturot kā divu nodalījumu modeli ar pirmās kārtas uzsūkšanos.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie / powstrzymać się od podawania sufentanylu, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt terapiju / atturēties no terapijas ar sufentanilu jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka Przed wprowadzeniem produktu leczniczego Dzuveo do obrotu w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAH) musi uzgodnić z właściwym organem krajowym zawartość i format materiałów szkoleniowych, w tym środki przekazu, sposoby dystrybucji oraz wszelkie inne aspekty programu.
Latvian: Pirms Dzuveo laišanas katras dalībvalsts tirgū reģistrācijas apliecības īpašniekam ar valsts kompetento iestādi ir jāvienojas par izglītojošo materiālu saturu un formātu, tostarp par izziņošanas līdzekļiem, informācijas izplatīšanas veidiem un citiem programmas aspektiem.
Polish: Instrukcje dotyczące sposobu postępowania z produktem leczniczym Dzuveo w tabletkach podjęzykowych i z aplikatorem znajdują się w punkcie 6.6.
Latvian: Norādījumus par rīkošanos ar Dzuveo zem mēles lietojamo tableti un aplikatoru skatīt 6.6. apakšpunktā.
Polish: W razie połknięcia, biodostępność doustna produktu leczniczego Dzuveo wynosi tylko 9%, co skutkuje przyjęciem dawki subterapeutycznej.
Latvian: Norijot Dzuveo, perorālā biopieejamība ir tikai 9 %, kas nozīmētu zāļu saņemšanu subterapeitiskās devās.
Polish: Dzieci i młodzież Leku Dzuveo nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Latvian: Bērni un pusaudži Dzuveo nedrīkst lietot bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam.
Polish: W zależności od indywidualnej wrażliwości o obrazie klinicznym decyduje stopień depresji oddechowej.
Latvian: Atkarībā no individuālās jutības klīnisko ainu nosaka elpošanas nomākuma pakāpe.
Polish: DOPUSZCZENIE DO OBROTU FGK Representative Service GmbH, Heimeranstr.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks FGK Representative Service GmbH Heimeranstr.
Polish: Jej średnica wynosi 3 mm. Tabletka zamknięta jest w jednodawkowym aplikatorze (oznakowanym jako [sublingual tablet]).
Latvian: Tās diametrs ir 3 mm, un tā ir ievietota vienas devas aplikatorā (ar marķējumu [sublingual tablet]).
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Dzuveo należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Dzuveo lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Polish: Inhibitorów monoaminooksydazy nie wolno przyjmować w ciągu 2 tygodni przed podaniem leku Dzuveo lub równocześnie z nim.
Latvian: Monoamīnoksidāzes inhibitorus nedrīkst lietot 2 nedēļas pirms Dezuveo lietošanas vai reizē ar to.
Polish: bezsenność, potliwość i ziewanie.
Latvian: bezmiegs, svīšana un žāvāšanās.
Polish: W badaniu z zastosowaniem sufentanylu w tabletkach podjęzykowych o mocy 15 mikrogramów (ta sama postać farmaceutyczna, co tabletki o mocy 30 mikrogramów) odnotowano istotnie mniejszą biodostępność wynoszącą 9% po podaniu doustnym (połknięciu).
Latvian: Pētījumā ar zem mēles lietojamu 15 mikrogramu sufentanila tableti (ar tādu pašu sastāvu kā 30 mikrogramu tabletei) pēc perorālas lietošanas (norīšanas) tika novērota būtiski zemāka bioloģiskā pieejamība (9 %).
Polish: Tabletka rozpuszcza się pod językiem i nie należy jej żuć ani połykać, ponieważ nie będzie łagodzić skutecznie bólu, jeśli nie rozpuści się pod językiem.
Latvian: Tabletes izšķīst zem mēles, un tās nedrīkst sakošļāt vai norīt, jo tablete efektīvi neremdē sāpes, ja tai neļauj izšķīst zem mēles.
Polish: ≥1/10 000 do <1/1 000
Latvian: (≥1/10 000 līdz <1/1 000)
Polish: Ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne produkty lecznicze.
Latvian: Risks, ko rada vienlaicīga nomierinošu zāļu, piemēram, benzodiazepīnu vai zāļu ar līdzīgu iedarbību,
Polish: Przed leczeniem należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli: u pacjenta występują jakiekolwiek zmiany wpływające na oddychanie (takie jak astma, świszczący oddech albo duszność).
Latvian: Pirms ārstēšanas pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja Jums: - ir jebkādi veselības traucējumi, kas ietekmē elpošanu (piemēram, astma, sēkšana vai elpas trūkums).
Polish: Aplikator ze znajdującą się w nim tabletką zapakowany jest w saszetkę.
Latvian: Aplikators ar tableti ir ievietots maisiņā.
Polish: • najważniejszej informacji przekazywanej podczas udzielania porad pacjentom o możliwości wystąpienia depresji oddechowej / przedawkowania;
Latvian: • galvenais vēstījums, kas jāpaziņo pacientu konsultēšanas laikā, par iespējamu elpošanas nomākumu / pārdozēšanu;
Polish: W badaniach na szczurach wykazano zmniejszoną płodność i zwiększoną śmiertelność zarodków (patrz punkt 5.3).
Latvian: Pētījumi ar žurkām uzrāda samazinātu fertilitāti un paaugstinātu embriju mirstību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: Sufentanyl może spowodować niedociśnienie, zwłaszcza u pacjentów z hipowolemią.
Latvian: Sufentanils var izraisīt hipotensiju (jo īpaši pacientiem ar hipovolēmiju).