FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans l'étude clinique de phase III, 1% des arrêts de traitement répondaient à l'un de ces critères.
Hungarian: A III. fázisú klinikai vizsgálatban a kezelést abbahagyó összes résztvevő 1%-a felelt meg ezeknek a kritériumoknak.
French: Différence au niveau de la variation du volume lésionnel en T2
Hungarian: A T2 lézió térfogatának változásában mutatkozó különbség
French: • Les patients doivent lire attentivement la notice avant de commencer le traitement et doivent la conserver au cas où ils en auraient à nouveau besoin au cours du traitement.
Hungarian: • Felszólítás arra, hogy a beteg olvassa el figyelmesen a betegtájékoztatót a kezelés megkezdése előtt, és tartsa meg a betegtájékoztatót, ha a kezelés során ismét szüksége lenne rá.
French: Le siponimod est éliminé de la circulation systémique principalement par métabolisme et excrétion biliaire/fécale ultérieure.
Hungarian: A sziponimod a szisztémás keringésből főként metabolizmus és az azt követő biliaris/faecalis excretio útján eliminálódik.
French: ème jour, vous passerez à la dose de traitement normale.
Hungarian: A 6. nap Önt át fogják állítani a rendszeres terápiás adagra.
French: Votre médecin pourra décider de ne pas vous prescrire Mayzent car il pourrait intensifier l'effet sur les battements cardiaques irréguliers.
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy nem írja fel Önnek a Mayzent-et, mert az felerősítheti a szívritmuszavarra kifejtett hatást.
French: Dans les études de développement embryofoetal menées chez le rat et le lapin, le siponimod a induit des effets embryotoxiques en l'absence de toxicité maternelle.
Hungarian: Az embryofoetalis fejlődés patkányokkal és nyulakkal végzett vizsgálataiban a sziponimod embriotoxikus hatásokat fejtett ki anyai toxicitás nélkül.
French: Confirmée à 6 mois [Valeur-p nominale des critères d'évaluation non incluse dans le test hiérarchique et non ajustée pour la multiplicité]
Hungarian: hónapban [A végpontokra vonatkozó névleges p-érték nem szerepel a hierarchikus vizsgálatban és nem korrigálták multiplicitásra]
French: • si vous n'avez jamais eu la varicelle et que vous n'avez pas été vacciné(e).
Hungarian: • ha Önnek soha nem volt bárányhimlője és nem kapott védőoltást az ellen.
French: Si vous prenez un bêtabloquant comme l'aténolol ou le propranolol, votre médecin pourra vous demander d'arrêter temporairement votre traitement bêtabloquant jusqu'à ce que vous ayez atteint la pleine dose quotidienne de Mayzent.
Hungarian: Ha Ön egy béta-blokkolót szed, például atenololt vagy propranololt, kezelőorvosa arra kérheti Önt, hogy átmenetileg állítsa le a béta-blokkoló kezelést, amíg a beszedett adag el nem éri a Mayzent teljes napi adagját.
French: Le test identifie deux allèles variants pour le CYP2C9: CYP2C9*2 (rs1799853, c.430C>T) et CYP2C9*3 (rs1057910, c.1075A>C).
Hungarian: A vizsgálat a CYP2C9 két variáns alléljét azonosítja: CYP2C9*2 (rs1799853, c.430C>T) és CYP2C9*3 (rs1057910, c.1075A>C).
French: Aucune donnée n'est disponible concernant l'utilisation concomitante de ces médicaments avec le siponimod.
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló adatok ezen gyógyszerkészítmények sziponimoddal egyidejű alkalmazásáról.
French: L'effet du siponimod sur la fertilité humaine n'a pas été évalué.
Hungarian: A sziponimod humán fertilitásra gyakorolt hatását nem vizsgálták.
French: La majorité de ces élévations se sont produites dans les 6 premiers mois du traitement.
Hungarian: Az emelkedések többsége a kezelés elkezdését követő 6 hónapon belül alakult ki.
French: Jusqu'au mois 24
Hungarian: Legfeljebb 24 hónap
French: • Les patientes seront informées par leur médecin de la nécessité d'une contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à 10 jours après son arrêt.
Hungarian: • A betegeket orvosuk tájékoztatni fogja a hatékony fogamzásgátlás szükségességéről a kezelés alatt, valamint a kezelés megszakítását követően 10 napon keresztül.
French: L'utilisation concomitante de ces médicaments pendant l'initiation du traitement pourrait être associée à une bradycardie sévère et à un bloc cardiaque.
Hungarian: Ezeknek a hatóanyagoknak a kezelés elkezdése alatt történő egyidejű alkalmazása súlyos bradycardiával és szívblokkal járhat.
French: Autres médicaments susceptibles d'affecter la pharmacocinétique du siponimod
Hungarian: Annak lehetősége, hogy más gyógyszerek befolyásolják a sziponimod farmakokinetikáját
French: Il n'a pas été réalisé d'études d'interactions avec des contraceptifs oraux contenant d'autres progestatifs, cependant il n'est pas attendu d'effet du siponimod sur l'efficacité des contraceptifs oraux.
Hungarian: Az egyéb progesztagéneket tartalmazó orális fogamzásgátlókkal interakciós vizsgálatokat nem végeztek, azonban nem várható, hogy a sziponimod hatással lenne az orális fogamzásgátlók hatásosságára.
French: Votre taux de globules blancs (lymphocytes) peut rester bas jusqu'à 3 à 4 semaines après l'arrêt du traitement par Mayzent.
Hungarian: Az Ön fehérvérsejt- (limfocita)-száma alacsony maradhat még akár 3-4 hétig a Mayzent szedésének leállítása után is.
French: Le siponimod doit être administré avec prudence chez les patients âgés en raison de l'insuffisance de données de sécurité et d'efficacité (voir rubrique 5.2).
Hungarian: A sziponimodot elővigyázatossággal kell alkalmazni időseknél a nem elegendő biztonságossági és hatásossági adatok miatt (lásd 5.2 pont).
French: Un patient (avec des antécédents de dépression) ayant pris 84 mg de siponimod a présenté une légère élévation des transaminases hépatiques.
Hungarian: Egy betegnél (akinek az anamnézisében depresszió szerepel), aki 84 mg sziponimodot kapott, a hepaticus transzaminázok enyhe emelkedését tapasztalták.
French: Aucun de ce type n'a été rapporté avec le siponimod dans le programme de développement.
Hungarian: A sziponimod esetén ilyen eseményekről nem számoltak be a fejlesztési programban.
French: Voir rubrique 4.
Hungarian: Megerősítve a 6.
French: Dans les études cliniques, le traitement était arrêté si l'élévation était supérieure à 3 fois la LSN et que le patient présentait des symptômes liés à la fonction hépatique ou si l'élévation était supérieure à 5 fois la LSN.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a kezelést abbahagyták, ha az emelkedés meghaladta a 3-szoros emelkedést, és a beteg a májfunkcióval összefüggő tüneteket mutatott, illetve ha az emelkedés meghaladta az 5-szörös emelkedést.
French: Fréquence cardiaque lente (bradycardie) et battements cardiaques irréguliers Au cours des premiers jours de traitement, Mayzent peut provoquer un ralentissement de la fréquence cardiaque (bradycardie).
Hungarian: Lassú szívverés (bradikardia) és szívritmuszavar A kezelés első napjai alatt a Mayzent a szívverés lelassulását okozhatja (bradikardia).
French: L'effet chronotrope négatif de la co-administration de siponimod et de propranolol a été évalué dans une étude de pharmacodynamie/sécurité dédiée.
Hungarian: A sziponimod és a propranolol egyidejű alkalmazásának negatív chronotrop hatását egy dedikált farmakodinámiás/biztonságossági vizsgálatban értékelték.
French: Un schéma de titration posologique est utilisé pour atteindre la dose cliniquement thérapeutique de 2 mg de siponimod après 6 jours et 4 jours supplémentaires d'administration sont nécessaires pour atteindre les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre.
Hungarian: A dózisemeléses adagolási rendet arra használják, hogy 6 nap után elérésre kerüljön a klinikai terápiás dózis, ami 2 mg sziponimod, és 4 további adagolási nap szükséges a dinamikus egyensúlyi állapotú plazmakoncentráció eléréséhez.
French: Si vous avez pris plus de Mayzent que vous n'auriez dû Si vous avez pris trop de comprimés de Mayzent, ou si vous prenez par erreur votre premier comprimé dans le conditionnement contenant la dose de traitement au lieu du conditionnement de titration, contactez immédiatement votre médecin.
Hungarian: Ha Ön túl sok Mayzent tablettát vett be, vagy ha tévedésből Ön az első tablettáját a terápiás adagot tartalmazó csomagolásból és nem a titrálócsomagból vette be, azonnal hívja fel kezelőorvosát.
French: Observation prolongée (>6 heures après la première dose) : o Si, à 6 heures, la fréquence cardiaque est à la valeur la plus basse observée depuis l'administration de la première dose, prolonger la surveillance de la fréquence cardiaque d'au moins 2 heures, et ce, jusqu'à ré-augmentation de la fréquence cardiaque.
Hungarian: Meghosszabbított megfigyelés (az első adagot követő 6 órán túl): o Amennyiben 6 óra elteltével a szívfrekvencia az első adag óta a legalacsonyabb, még legalább 2 órán keresztül, a szívfrekvencia emelkedéséig folytassa a monitorozást.
French: 64 % des patients n'avaient pas présenté de poussées au cours des 2 années précédant l'entrée dans l'étude et 76 % ne présentaient pas de lésions rehaussées par le gadolinium (Gd) à l'IRM initiale.
Hungarian: A betegek 64%-ánál nem voltak relapszusok a vizsgálatba történő belépést megelőző 2 évben, és 76%-uknak nem voltak gadolínium (Gd)-dúsulást mutató lézióik a vizsgálat megkezdésekor végzett MRI-vizsgálaton.
French: Fonction respiratoire
Hungarian: Légzésfunkció
French: Une analyse catégorielle n'a mis en évidence aucune valeur QTc au dessus de 480 ms apparaissant en cours de traitement, aucune augmentation de l'intervalle QTc par rapport à la valeur initiale de plus de 60 ms, et aucune valeur QT/QTc corrigée ou non corrigée dépassant 500 ms.
Hungarian: Egy kategorikus analízis nem jelzett a kezelés következtében kialakult, 480 ms feletti QTc-értékeket, a kiindulási értékhez viszonyított, 60 ms-nál nagyobb QTc-megnyúlást, és sem a korrigált, sem a nem korrigált QT/QTc-érték nem haladta meg az 500 ms-ot.
French: Par conséquent, les patients ne doivent pas conduire des véhicules ou utiliser des machines le premier jour de l'initiation du traitement par siponimod (voir rubrique 4.4).
Hungarian: Ezért a betegek ne vezessenek vagy ne kezeljenek gépeket a sziponimod-kezelés megkezdésének első napján (lásd 4.4 pont).
French: - si vous avez un cancer évolutif.
Hungarian: - Ha Önnek aktív rákos megbetegedése van.
French: Pendant le traitement par siponimod et pendant 4 semaines après l'arrêt du traitement, les vaccinations peuvent être moins efficaces.
Hungarian: A sziponimod-kezelés ideje alatt és utána legfeljebb 4 hétig előfordulhat, hogy az oltások kevésbé hatásosak.
French: Si vous débutez une grossesse sous traitement par Mayzent, prévenez immédiatement votre médecin.
Hungarian: Ha a Mayzent szedése alatt mégis teherbe esik, azonnal szóljon kezelőorvosának!
French: Vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant les 10 jours après l'arrêt du traitement (voir la rubrique « Grossesse, allaitement et fertilité »).
Hungarian: Hatásos fogamzásgátlást kell alkalmaznia a kezelés során és a kezelés abbahagyása után legfeljebb 10 napig (lásd: „Terhesség, szoptatás és termékenység").
French: Cela limite l'atteinte neurologique causée par la SEP-SP et, par conséquent, Mayzent aide à ralentir les effets de l'activité de la maladie (tels qu'aggravation du handicap, lésions cérébrales et poussées).
Hungarian: Ez csökkenti a szekunder progresszív szklerózis multiplex okozta idegkárosodást, és ennek következtében a Mayzent segít lelassítani a betegségaktivitás hatásait (mint például a mozgáskorlátozottság romlása, az agyi léziók súlyosbodása és a visszaesések).
French: Les études in vitro ont indiqué que le siponimod et ses principaux métabolites systémiques M3 et M17 n'entraînent pas d'interactions médicamenteuses cliniquement pertinentes à la dose thérapeutique de 2 mg administrée une fois par jour pour l'ensemble des enzymes CYP et transporteurs étudiés, et qu'une investigation clinique n'est pas nécessaire.
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy a sziponimod és annak fő szisztémás metabolitjai, az M3 és az M17 nem mutatnak semmilyen klinikailag jelentős gyógyszerkölcsönhatási potenciált a napi egyszeri 2 mg-os terápiás dózis mellett egyetlen, vizsgált CYP-enzimmel és transzporterrel sem, és nem teszik szükségessé a klinikai vizsgálatot.
French: Faites attention à ce qui suit pendant votre traitement par Mayzent Si vous vous trouvez dans une des situations suivantes pendant le traitement par Mayzent, prévenez immédiatement votre médecin car cela pourrait être grave :
Hungarian: A Mayzent szedése közben figyeljen a következőkre Ha Önnél az alábbiak bármelyike kialakul a Mayzent szedése során, azonnal szóljon kezelőorvosának, mert az súlyos állapot lehet:
French: Vous pourrez également faire une analyse de sang avant le début du traitement et périodiquement pendant le traitement afin de contrôler le nombre de globules blancs.
Hungarian: Vérvizsgálatot végezhetnek Önnél a kezelés elkezdése előtt, és rendszeres időközönként a kezelés alatt is, hogy ellenőrizzék a fehérvérsejtszámát.
French: Après l'arrêt du traitement par siponimod, le siponimod reste dans le sang jusqu'à 10 jours.
Hungarian: A sziponimod-kezelés leállítása után a sziponimod akár 10 napig a vérben marad.
French: Vous avez davantage de risques de développer un œdème maculaire si vous en avez eu un auparavant ou si vous avez déjà eu une uvéite (inflammation de l'œil).
Hungarian: Nagyobb az esélye annak, hogy Önnél makula ödéma alakul ki, ha már volt korábban ilyen Önnél, vagy, ha valaha üvegtest-gyulladása volt (a szem gyulladása).
French: Le traitement par siponimod a entraîné une augmentation de la pression artérielle systolique et diastolique rapidement après le début du traitement, l'effet étant maximal après environ 6 mois de traitement (systolique 3 mmHg, diastolique 1,2 mmHg) et se stabilisant par la suite.
Hungarian: A sziponimod-kezelés a szisztolés- és a diasztolés vérnyomás emelkedését eredményezte, ami röviddel a kezelés megkezdését követően kezdődött, a maximális hatását megközelítőleg 6 hónapos kezelés után érte el (szisztolés 3 Hgmm, diasztolés 1,2 Hgmm), és azt követően stabil maradt.
French: - si, au cours des 6 derniers mois, vous avez eu une crise cardiaque, une angine de poitrine instable, un accident vasculaire cérébral ou certains types d'insuffisance cardiaque.
Hungarian: - Ha az előző 6 hónapban szívrohama, instabil anginája, agyvérzése vagy bizonyos típusú szívelégtelensége volt.
French: • si vous avez des changements dans votre vision, par exemple si le centre de votre vision devient flou ou présente des ombres, si vous développez un point noir dans le centre de votre vision, ou si vous avez des problèmes pour voir les couleurs ou les détails fins.
Hungarian: • ha megváltozik a látása, például ha a látóterének a közepe elhomályosodik, vagy árnyékok vannak benne, ha sötét folt alakul ki a látótere közepén, vagy ha problémája adódik a színek vagy a finom részletek látásával.
French: Si quelque chose indique que vous pouvez présenter un plus grand risque d'avoir ce type de problèmes, votre médecin pourra décider de vous surveiller de plus près au début du traitement, de vous orienter d'abord vers un spécialiste du cœur (cardiologue), ou choisir de ne pas vous donner Mayzent.
Hungarian: Ha valami arra utal, hogy Önnél magasabb annak a kockázata, hogy ezek a hatások kialakuljanak Önnél, akkor kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a kezelés elkezdésekor szorosabban ellenőrzi Önt, beutalja először egy kardiológushoz vagy azt választja, hogy nem ad Önnek Mayzent-et.
French: Si un traitement pharmacologique est nécessaire, la surveillance doit être prolongée jusqu'au lendemain et une surveillance de 6 heures doit être effectuée après la deuxième dose.
Hungarian: Ha gyógyszeres kezelés szükséges, a monitorozást az éjszaka során is folytatni kell, majd meg kell ismételni a 6 órás monitorozást a második adagot követően.
French: Un nouveau BAV de troisième degré apparaissant à tout moment,
Hungarian: Újonnan megjelenő harmadfokú AV blokk bármikor b.
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Mayzent :
Hungarian: A Mayzent szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
French: Elle peut survenir chez les patients prenant des médicaments comme Mayzent et d'autres médicaments utilisés pour traiter la SEP.
Hungarian: Ez előfordulhat az olyan gyógyszereket szedő betegeknél, mint például a Mayzent, és a szklerózis multiplex kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszereknél is.
French: Les globules blancs combattent les infections, donc vous pourrez être plus sensible aux infections pendant votre traitement par Mayzent (et jusqu'à 3 à 4 semaines après l'arrêt du traitement).
Hungarian: A fehérvérsejtek küzdenek a fertőzések ellen, ezért könnyebben kaphat fertőzéseket, miközben szedi a Mayzent-et (és még akár 3-4 hétig a szedése befejezése után is).
French: • résultats d'analyse de sang montrant une augmentation des taux d'enzymes hépatiques
Hungarian: • emelkedett májenzimszinteket mutató vérvizsgálati eredmények
French: Votre médecin vous conseillera si cela vous concerne.
Hungarian: Kezelőorvosa tanácsot ad majd Önnek ezzel kapcsolatban, ha ez érvényes Önre.
French: • Guide patient/aidant à remettre à tous les patients ;
Hungarian: • Betegek/gondozók számára készült útmutató, amelyet minden betegnek meg kell kapnia;
French: Si vous devez être vacciné(e), parlez-en d'abord avec votre médecin.
Hungarian: Ha Önnek védőoltást kell kapnia, előbb beszéljen kezelőorvosával.
French: Mayzent peut passer dans le lait maternel et il existe un risque d'effets indésirables graves pour l'enfant.
Hungarian: A Mayzent bekerülhet az anyatejbe, és fennáll a gyermekénél okozott súlyos mellékhatások kockázata.
French: Au début du traitement, vous pourrez parfois avoir des étourdissements.
Hungarian: A kezelés elkezdésekor alkalmanként szédülést érezhet.
French: • Les femmes exposées au siponimod pendant leur grossesse sont encouragées à participer au programme de surveillance renforcée des grossesses (PRegnancy outcomes Intensive Monitoring, PRIM) qui suit le devenir des grossesses.
Hungarian: • A terhességek során sziponimod-expozícióban részesülő nőket arra kell bíztatni, hogy csatlakozzanak a terhesség kimenetelét monitorozó terhességi expozíciós programhoz (PRegnancy outcomes Intensive Monitoring, PRIM).
French: Taux annualisé de poussées (TAP) Réduction du taux
Hungarian: Évenkénti relapszus ráta (ARR) Kockázatcsökkenés
French: Lors des 6 premiers jours de traitement, il est recommandé de prendre les comprimés le matin avec ou sans nourriture.
Hungarian: Javasolt, hogy a kezelés első 6 napjában reggel vegye be a tablettákat étellel vagy étel nélkül.
French: Cela est dû à une séquestration réversible des lymphocytes dans les organes lymphoïdes (voir rubrique 5.1).
Hungarian: Ez a lymphocyták lymphoid szövetbe történő reverzíbilis szekvesztrációjának a következménye (lásd 5.1 pont).
French: Le siponimod est lié aux protéines à hauteur de >99,9 % chez les sujets sains et chez les patients atteints d'insuffisance hépatique ou rénale.
Hungarian: A sziponimod fehérjekötődése egészséges alanyoknál és májkárosodásban vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél > 99,9%.
French: Le CYP2C9 est polymorphe et le génotype influence les contributions fractionnelles des deux voies de métabolisme oxydatif à l'élimination globale.
Hungarian: A CYP2C9 egy polimorf enzim, és a genotípus befolyásolja a két oxidatív metabolikus útvonal részleges közreműködését a teljes eliminációban.
French: Même si la majorité des cas est survenue au cours des 3 à 4 premiers mois de traitement par siponimod, des cas ont également été rapportés après 6 mois de traitement par siponimod (voir rubrique 4.4).
Hungarian: Bár az esetek többsége a sziponimod adásának elkezdését követő 3-4 hónapon belül fordult elő, esetekről számoltak be a több mint 6 hónapja sziponimoddal kezelt betegeknél is (lásd 4.4 pont).
French: - si vous avez un syndrome d'immunodéficience.
Hungarian: - Ha Önnek immunhiányos szindrómája van.
French: Les comprimés pelliculés de Mayzent 0,25 mg sont disponibles dans les présentations suivantes :
Hungarian: A Mayzent 0,25 mg filmtabletta az alábbi kiszerelésekben kapható:
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que le conditionnement est endommagé ou s'il montre des signes d'altération.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a csomagoláson sérülést vagy a megbontás jeleit észleli.
French: Les patients doivent être informés de la nécessité de signaler immédiatement à leur médecin tout symptôme d'infection.
Hungarian: A betegeket utasítani kell arra, hogy azonnal jelentsék kezelőorvosuknak a fertőzésre utaló tüneteket.
French: La sécurité et l'efficacité du siponimod chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Hungarian: A sziponimod biztonságosságát és hatásosságát 0-18 éves gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
French: Ce génotypage peut être effectué à l'aide d'une méthode de séquençage Sanger ou de méthodes de dosage basées sur la PCR.
Hungarian: Ez a genotipizálás végrehajtható Sangerszekvenálással vagy PCR-on alapuló próbával.
French: Les effets de doses thérapeutiques (2 mg) et suprathérapeutiques (10 mg) de siponimod sur la repolarisation cardiaque ont été analysés dans le cadre d'une étude spécifique de l'intervalle QT.
Hungarian: A sziponimod terápiás (2 mg) és szupraterápiás (10 mg) dózisainak a szív repolarizációjára gyakorolt hatását egy, a QT-távolság részletes értékelésére irányuló vizsgálatban vizsgálták.
French: Les paramètres pharmacocinétiques en dose unique n'étaient pas différents entre les sujets sains japonais et caucasiens, ce qui indique l'absence d'influence de l'origine ethnique sur la pharmacocinétique du siponimod.
Hungarian: Az egyszeri adag farmakokinetikai paraméterei között nem volt különbség a japán és a fehér bőrű egészséges vizsgálati alanyoknál, ami az etnikai szenzitivitás hiányát jelzi a sziponimod farmakokinetikai tulajdonságai esetén.
French: Les principaux organes cibles de la toxicité chez le rongeur étaient le poumon, le foie, la thyroïde, le rein et l'utérus/vagin.
Hungarian: A toxicitás fő célszervei közé tartozott rágcsálóknál a tüdő, a máj, a pajzsmirigy, a vese és az uterus/vagina.
French: Le siponimod se lie sélectivement à deux des cinq récepteurs à la S1P couplés aux protéines G (RCPG), à savoir S1P1 et S1P5.
Hungarian: A sziponimod szelektív módon kötődik az öt, G-proteinhez kapcsolt receptor (GPCR) közül kettőhöz az S1P esetén, nevezetesen az S1P1-hez és az S1P5-höz.
French: Dans la phase d'extension de l'étude clinique de phase III, un cas de méningite à cryptocoques (MC) a été rapporté (voir rubrique 4.4).
Hungarian: A III. fázisú klinikai vizsgálat kiterjesztéses részében egy cryptococcus okozta meningitis (CM) esetről számoltak be (lásd 4.4 pont).
French: • Les patients doivent se faire vacciner contre la varicelle 1 mois avant le début du traitement par siponimod, si le patient n'est pas protégé contre le virus.
Hungarian: • A betegnek a sziponimod-kezelés megkezdése előtt 1 hónappal be kell adni a bárányhimlő elleni védőoltást, amennyiben a beteg nincs védve a vírus ellen.
French: - Pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas une contraception efficace (voir rubriques 4.4 et 4.6).
Hungarian: - Terhességben és olyan fogamzóképes nők esetében, akik nem alkalmaznak hatásos fogamzásgátlást (lásd 4.4 és 4.6 pont).
French: • Les patients doivent signaler immédiatement les symptômes évoquant une fréquence cardiaque basse (comme des étourdissements, des vertiges, des nausées ou des palpitations) après la première dose de siponimod et pendant la période de titration.
Hungarian: • A beteg azonnal jelentse az alacsony szívfrekvenciára utaló tüneteket (például szédülés, vertigo, hányinger vagy szívdobogásérzés) a sziponimod első dózisa után és a titrálási időszak alatt.
French: En conséquence, l'efficacité du contraceptif oral étudié a été maintenue sous traitement par siponimod.
Hungarian: Ezért a vizsgált orális fogamzásgátló hatásossága fennmaradt a sziponimod-kezelés alatt.
French: Le traitement doit être redémarré avec un nouveau conditionnement de titration.
Hungarian: Újra kell kezdeni a kezelést egy új titrálócsomaggal.
French: Votre médecin pourra vous demander de passer un examen ophtalmologique 3 ou 4 mois après le début du traitement et également plus tard si besoin.
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosa szemészeti vizsgálatot akar végeztetni Önnél 3-4 hónappal a kezelés elkezdése után, és esetleg később is.