FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: SEP includ o analiză coroborată a următorilor termeni: parkinsonism (include hipersecreţie salivară, rigiditate musculo-scheletică, parkinsonism, hipersalivaţie, rigiditate în roată dinţată, bradikinezie, hipokinezie, facies de mască, încordare musculară, akinezie, rigiditate nucală, rigiditate musculară, mers parkinsonian şi reflex glabelar anormal, tremor parkinsonian de repaus), acatizie (include acatizie, agitaţie, hiperkinezie şi sindromul picioarelor neliniştite), dischinezie (dischinezie, spasme musculare, coreoatetoză, atetoză şi mioclonus), distonie (include distonie, hipertonie, torticolis, contracţii musculare involuntare, contractură musculară, blefarospasm, mişcări oculogire, paralizie linguală, spasm facial, laringospasm, miotonie, opistotonus, spasm orofaringian, pleurototonus, spasm lingual şi trismus) şi tremor.
Maltese: askinesja, riġidità fl-għonq, riġidità fil-muskoli, mixja parkinsonjana, u rifless glabellari anormali, rogħda ta' parkinson ta' waqt il-mistrieħ), akatisja (tinkludi akatisja, irrikwitezza, iperkinesja, u sindrome ta' sieq b'irrikwitezza), diskajnesja (diskajnesja, ġbid tal-muskoli, korejoatetożi, atetożi, u mijoklonus), distonja (tinkludi distonja, ipertonja, torċikollis, kontrazzjonijiet involontarji tal-muskoli, ġbid tal-muskoli, blefarospażmu, tidwir tal-għajnejn, paraliżi tal-ilsien, spażmu fil-wiċċ, spażmu fillarinġi, mijotonja, opistotonus, spażmu orofarinġeali, plewrototonus, spażmu tal-ilsien, u trismus), u rogħda.
Romanian: Paliperidona blochează de asemenea, receptorii adrenergici alfa 1 şi, într-o măsură mai mică, receptorii histaminergici H1 şi adrenergici alfa 2.
Maltese: Paliperidone jimblokka wkoll riċetturi alfa 1-adrenerġiċi u jimblokka inqas riċetturi istaminerġiċi H1 u adrenerġiċi alfa 2.
Romanian: Şobolanii masculi au prezentat o creştere semnificativă din punct de vedere statistic a incidenţei adenoamelor şi carcinoamelor glandelor mamare la 30 şi 60 mg/kg/lună, ceea ce reprezintă de 1,2 şi de 2,2 ori nivelul de expunere la doza maximă recomandă de 150 mg pentru oameni.
Maltese: Il-firien maskili urew żieda statistikament rilevanti fl-adenomi u l-karċinomi talglandoli mammarji bi 30 u 60 mg/kg/xahar li huwa 1.2 u 2.2 darbiet il-livell ta' esponiment bid-doża massima ta' 150 mg rakkomandata fil-bnedmin.
Romanian: • somnambulism
Maltese: Il-Belġju
Romanian: Într-un studiu cu paliperidonă orală efectuat la subiecţi cu insuficienţă hepatică moderată (Child-Pugh clasa B), concentraţiile plasmatice ale paliperidonei libere au fost similare cu cele ale subiecţilor sănătoşi.
Maltese: Fi studju b'paliperidone orali f'individwi b'indeboliment epatiku moderat (Child-Pugh Klassi B), il-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' paliperidone ħieles kienu simili għal dawk ta' individwi f'saħħithom.
Romanian: A fost studiată administrarea unei doze unice orale de 3 mg de paliperidonă comprimate cu eliberare prelungită, la pacienţii cu grade diferite ale funcţiei renale.
Maltese: Id-dispożizzjoni ta' doża waħda orali ta' pillola paliperidone 3 mg b'rilaxx fit-tul ġiet studjata f'individwi bi gradi differenti ta' funzjoni renali.
Romanian: S-a raportat că medicamentele antipsihotice (incluzând risperidona) cu efecte blocante alfaadrenergice induc priapismul.
Maltese: Prodotti mediċinali antipsikotiċi (inkluż risperidone) li għandhom effetti ta' mblukkar alfa-adrenerġiku ġew irrapportati li jikkawżaw prijapiżmu.
Romanian: Xeplion paliperidonă
Maltese: Xeplion paliperidone
Romanian: Este disponibil sub formă de suspensie injectabilă cu eliberare prelungită în seringi preumplute (25, 50, 75, 100 şi 150 mg).
Maltese: Jiġi bħala sospensjoni ta' rilaxx fit-tul għat-tilqima f'siringi mimlijin minn qabel (25, 50, 75, 100 and 150 mg).
Romanian: EPAR-ul complet pentru Xeplion este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Xeplion jista' jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare raportate sunt insomnie (tulburări de somn), dureri de cap, anxietate, infecţii ale căilor respiratorii superioare (răceli), reacţii la locul injectării, parkinsonism (simptome neurologice care includ tremurături şi afectarea controlului asupra muşchilor), creştere în greutate, acatizie (nevoia constantă de mișcare), agitaţie, somnolenţă, greaţă, constipaţie, ameţeală, dureri musculare şi de oase, tahicardie (bătăi rapide ale inimii), tremor (tremurături), dureri abdominale (de burtă), vărsături, diaree, extenuare (oboseală) şi distonie (contracţii musculare involuntare).
Maltese: L-effetti sekondarji rrapurtati l-aktar ta' spiss huma insonnja (diffikultà fl-irqad), uġigħ ta' ras, ansjetà, infezzjoni fil-passaġġ respiratorju fin-naħa ta' fuq (irjiħat), reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni, parkinsoniżmu (sintomi newroloġiċi inklużi rogħda u indeboliment tal-kontroll muskolari), żieda fil-piż, akathisia (nuqqas ta' sabar), aġitazzjoni, ħedla, nawżja, stitikezza, sturdament, uġigħ fil-muskoli u flgħadam, takikardja (taħdbit il-qalb mgħaġġel), rogħda, uġigħ addominali (uġigħ fl-istonku), remettar dijarrea, għeja and dystonia (ġbid involontarju tal-muskoli).
Romanian: Substanţa activă din Xeplion, paliperidona, este un medicament antipsihotic.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Xeplion, il-paliperidone, hija mediċina antipsikotika.
Romanian: Doza de întreţinere lunară este de 75 mg.
Maltese: Id-doża ta' manutenzjoni kull xahar hija 75 mg.
Romanian: Unul dintre studii, la care au participat 410 adulţi, a comparat Xeplion cu placebo.
Maltese: Wieħed mill-istudji, li jinvolvi 410 adulti, qabbel Xeplion mal-plaċebo.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Xeplion.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Xeplion.
Romanian: Cele două injecţii iniţiale sunt de 150 mg în prima zi (ziua 1), urmate de 100 mg în ziua 8.
Maltese: Iż-żewġ injezzjonijiet inizjali huma 150 mg fl-ewwel ġurnata segwita minn 100 mg fit-8 ġurnata.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Xeplion, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 4 martie 2011.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Xeplion valida fl-Unjoni Ewropea kollha fl-4 ta' Marzu 2007.
Romanian: Patru dintre studii, la care au participat 1 774 de adulţi cu schizofrenie, au comparat Xeplion cu placebo (un preparat inactiv).
Maltese: Erba' mill-istudji, li jinvolvu 1,774 adult bl-iskizofrenija, qabblu Xeplion bi plaċebo (tratatment finta).
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Xeplion?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Xeplion?
Romanian: Injecţiile din zilele 1 şi 8 se administrează în partea superioară a umărului (muşchiul deltoid), iar dozele de întreţinere pot fi administrate în muşchiul fesier sau deltoid.
Maltese: L-injezzjonijiet fl-1 u t-8 ġurnata jingħataw fil-parti ta' fuq tal-ispalla (ilmuskolu deltojdu), filwaqt li d-dożi ta' manutenzjoni jistgħu jingħataw fil-warrani jew il-muskolu deltojdu.
Romanian: Ce este Xeplion?
Maltese: X'inhu Xeplion?
Romanian: De ce a fost aprobat Xeplion?
Maltese: Għaliex ġie approvat Xeplion?
Romanian: Xeplion este un medicament care conţine substanţa activă paliperidonă.
Maltese: Xeplion huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva paliperidone.
Romanian: Cum a fost studiat Xeplion?
Maltese: Kif ġie studjat Xeplion?
Romanian: CHMP a observat că studiile care au comparat Xeplion cu placebo şi risperidonă au demonstrat că medicamentul prezintă beneficii pentru pacienţii cu schizofrenie.
Maltese: Is-CHMP innota li l-istudji li jqabblu Xeplion mal-placebo u r-risperidone juru li l-mediċina hija ta benefiċċju għal pazjenti bl-iskizofrenija.
Romanian: Mărimea ambalajului flacon (sticlă) 1 flacon flacon (sticlă) 12 (12x1) flacoane (ambalaj multiplu)
Maltese: 12 (12x1)-il kunjett (pakkett multiplu)
Romanian: Calea de administrare
Maltese: Kunjett 1
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Xerava sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Xerava conține substanța activă eravaciclină.
Maltese: Xerava fih is-sustanza attiva eravacycline.
Romanian: Alte informații despre Xerava
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Xerava
Romanian: Profilul de siguranță al Xerava a fost considerat acceptabil.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' Xerava tqies aċċettabbli.
Romanian: Medicamentul se administrează o dată la 12 ore timp de cel puțin 4 zile și cel mult 14 zile.
Maltese: Il-mediċina tingħata darba kull 12-il siegħa għal mill-anqas 4 ijiem u sa 14-il jum.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Xerava (care pot afecta până la 1 persoană din 10) sunt tromboflebită (inflamare a venelor cauzată de un cheag de sânge), flebită (inflamare a unei vene), greață, vărsături și reacții la locul perfuziei, inclusiv înroșirea pielii, reducerea simțului tactil și durere.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Xerava (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10 ) huma tromboflebite (infjammazzjoni tal-vini kkawżata minn embolu tad-demm), flebite (infjammazzjoni ta' vina), nawsja (tħossok ma tiflaħx), remettar u reazzjonijiet fil-post tal-infużjoni inkluż ħmura tal-ġilda, tnaqqis fis-sens tal-mess u tal-uġigħ.
Romanian: În al doilea studiu, la care au participat 499 de pacienți, Xerava a fost comparat cu meropenemul (un alt antibiotic).
Maltese: Fit-tieni studju li involva 499 pazjent, Xerava tqabbel ma' meropenem (antibijotiku ieħor).
Romanian: Substanța activă din Xerava, eravaciclina, aparține clasei de antibiotice numite tetracicline.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Xerava, l-eravacycline, tagħmel parti minn grupp ta' antibijotiċi msejjaħ "tetraċiklini".
Romanian: În primul studiu, la care au participat 538 de pacienți, Xerava a fost comparat cu ertapenemul (un alt antibiotic).
Maltese: Fl-ewwel studju li involva 538 pazjent, Xerava tqabbel ma' ertapenem (antibijotiku ieħor).
Romanian: După aproximativ o lună, la 87 % din pacienții tratați cu Xerava infecția s-a vindecat, comparativ cu 89 % din pacienții tratați cu ertapenem.
Maltese: Wara madwar xahar, 87 % tal-pazjenti kkurati b'Xerava tfejqu mill-infezzjoni tagħhom, meta mqabbla ma' 89 % tal-pazjenti kkurati b'ertapenem.
Romanian: După aproximativ o lună, infecția s-a vindecat la 92 % din pacienții tratați cu Xerava și la 92 % din pacienții tratați cu meropenem.
Maltese: Wara madwar xahar, 92 % tal-pazjenti kkurati b'Xerava u 92 % tal-pazjenti kkurati b'meropenem tfejqu mill-infezzjoni tagħhom.
Romanian: Xerava s-a dovedit a fi la fel de eficace ca antibioticele alternative în 2 studii principale pe adulți cu IIAc.
Maltese: Xerava ntwera li huwa effettiv daqs antibijotiċi alternattivi f'żewġ studji ewlenin ta' adulti b'cIAIs.
Romanian: Xerava este un antibiotic utilizat pentru tratarea infecțiilor intra-abdominale (din abdomen) complicate (IIAc) la adulți.
Maltese: Xerava huwa antibijotiku li jintuża għall-kura ta' infezzjonijiet intra-addominali (żaqq) kkumplikati (cIAI) fl-adulti.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Xerava?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Xerava?
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Xerava sunt monitorizate continuu.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Xerava hija ssorveljata kontinwament.
Romanian: Cum acționează Xerava?
Maltese: Kif jintuża Xerava?
Romanian: Tromboflebită a
Maltese: Tromboflebite a
Romanian: Ziua 1 2125 (15) Ziua 10 1825 (16)
Maltese: Jum 1 2125 (15) Jum 10 1825 (16)
Romanian: SX. Via Morolense, 5 03013 Ferentino (FR) Italia
Maltese: SX. Via Morolense, 5 03013 Ferentino (FR) L-Italja
Romanian: Dublin 2, D02 T380, Irlanda
Maltese: Dublin 2, D02 T380, L-Irlanda
Romanian: Diaree asociată Clostridium difficile
Maltese: Dijarea assoċjata ma' Clostridium difficile
Romanian: 1,0 mg/kg IV la interval de 12 ore (n=6)
Maltese: 1.0 mg/kg IV kull 12-il siegħa (n=6)
Romanian: Parametrii FC media aritmetică (CV%)
Maltese: Parametri PK medja aritmetika (%CV)
Romanian: Rezistente (R >)
Maltese: Reżistenti (R >)
Romanian: Antibacteriene de uz sistemic, tetracicline, codul ATC: J01AA13.
Maltese: Antibatteriċi għal użu sistemiku, itetracyclines, Kodiċi ATC: J01AA13.
Romanian: Substanța activă este eravaciclină.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi eravacycline.
Romanian: Doza totală (mg)
Maltese: Doża Totali (mg)
Romanian: (ng*oră/ml)
Maltese: (ng*h/mL)
Romanian: DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Tetraphase Pharmaceuticals Ireland Limited 10 Earlsfort Terrace
Maltese: DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Tetraphase Pharmaceuticals Ireland Limited 10 Earlsfort Terrace
Romanian: LISTA EXCIPIENȚILOR manitol (E421), hidroxid de sodiu, acid clorhidric
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI mannitol (E421), sodium hydroxide, hydrochloric acid
Romanian: Vezi exemple de calcul în tabelul 3.
Maltese: Ara eżempji ta' kalkoli fit-Tabella 3.
Romanian: Un ciclu de tratament durează de obicei între 4 și 14 zile.
Maltese: Kors ta' kura normalment jieħu bejn 4 u 14-il jum.
Romanian: Component al unui ambalaj multiplu, nu poate fi vândut separat.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu, ma jistax jinbiegħ separatament.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 20 septembrie 2018
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Settembru 2018
Romanian: Creștere a valorilor aspartat aminotransferazei (AST) Creștere a valorilor alanin aminotransferazei (ALT)
Maltese: Żieda fl-aspartate aminotransferase (AST) Żieda fl-alanine aminotransferase (ALT) Iperbilirubinemija
Romanian: Xerava este un medicament antibiotic ce conține substanța activă eravaciclină.
Maltese: Xerava huwa mediċina antibijotika li fiha s-sustanza attiva eravacycline.
Romanian: Hipersensibilitate la antibiotice din clasa tetraciclinelor.
Maltese: Sensittività eċċessiva għal antibijotiċi tal-klassi ta' tetracyclines.
Romanian: Eravaciclina și metaboliții acesteia nu sunt inhibitori ai CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 sau CYP3A4 in vitro.
Maltese: Eravacycline u l-metaboliti tiegħu mhumiex inibituri ta' CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 jew ta' CYP3A4 in vitro.
Romanian: Eravaciclina, TP-498 și TP-6208 nu sunt inhibitori ai transportorilor BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 sau MATE2-K.
Maltese: Eravacycline, TP-498 u TP-6208 mhumiex inibituri tat-trasportaturi ta' BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 jew ta' MATE2-K.
Romanian: Tetraphase Pharmaceuticals Ireland Limited 10 Earlsfort Terrace
Maltese: Tetraphase Pharmaceuticals Ireland Limited 10
Romanian: Se consideră că TP-6208 și TP-498 nu sunt activi din punct de vedere farmacologic.
Maltese: TP-6208 u TP-498 mhumiex meqjusa li huma farmakoloġikament attivi.
Romanian: Vezi exemple de calcul în tabelul 1.
Maltese: Ara eżempji ta' kalkoli fit-Tabella 1.
Romanian: Xerava este indicat pentru tratamentul infecțiilor intraabdominale complicate (IIAc) la pacienți adulți (vezi pct. 4.4 și 5.1).
Maltese: Xerava huwa indikat għall-kura ta' infezzjonijiet intra-addominali komplikati (cIAI) fl-adulti (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Romanian: Flebităb
Maltese: Flebiteb
Romanian: Tabelul 1 Lista tabelară a reacțiilor adverse asociate cu eravaciclina în studiile clinice
Maltese: Tabella 1 Tabella b'lista ta' reazzjonijiet avversi għal eravacycline fi provi kliniċi
Romanian: După diluare suplimentară, 1 ml conține eravaciclină 0,3 mg.
Maltese: Wara dilwizzjoni ulterjuri kull 1 mL fih 0.3 mg ta' eravacycline.
Romanian: Valori critice corespunzătoare CMI (µg/ml) Sensibile (S ≤)
Maltese: Valuri Kritiċi tal-MIC (µg/mL) Suxxettibbli (S ≤)
Romanian: C-eravaciclină.
Maltese: C-eravacycline, rispettivament.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă Ambalaj multiplu: 12 (12x1) flacoane
Maltese: U KONTENUT Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Pakkett multiplu: 12-il (12x1) kunjett
Romanian: Categoriile de frecvență sunt stabilite conform convenției următoare: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1 000 și <1/100), rare (≥1/10 000 și <1/1 000), foarte rare (<1/10 000).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma kklassifikati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi MEDRA u skont il-frekwenza Ilkategoriji tal-frekwenzi huma derivati skont il-konvenzjonijiet li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000).
Romanian: Substituțiile C-7 și C-9 pe care le prezintă eravaciclina nu se regăsesc în niciuna dintre tetraciclinele fiziologice sau semisintetice, iar tiparul de substituție conferă diferite tipuri de activitate microbiologică, incluzând menținerea potenței in vitro împotriva tulpinilor Gram-pozitiv și Gram-negativ care exprimă mecanism(e) de rezistență specifică la tetracicline [mai precis, pompe de eflux mediat de tet(A), tet(B) și tet(K); protecție ribozomală codificată de către tet(M) și tet(Q)].
Maltese: Is-sostituzzjonijiet C-7 u C-9 f'eravacycline mhuma preżenti f'ebda tetraċiklin li jseħħ b'mod naturali jew semisintetiku u l-mudell ta' sostituzzjoni juri l-attivitajiet mikrobijoloġiċi inkluż iż-żamma ta' potenza in vitro kontra razez Gram-pożittivi u Gram-negattivi li jesprimu mekkaniżmu(i) ta' reżistenza speċifika għat-itetracyclines (jiġifieri, effluss medjat minn tet(A), tet(B), u tet(K); protezzjoni ribosomali kif ikkodifikat minn tet(M) u tet(Q)).
Romanian: Eravaciclina este metabolizată în principal prin oxidarea mediată de către CYP3A4 și FMO (monooxigenază cu conținut de flavină) a inelului de pirolidină la TP-6208 și prin epimerizare chimică la TP-498 la nivelul C-4.
Maltese: Eravacycline huwa metabolizzat primarjament minn ossidazzjoni medjata minn CYP3A4 u minn FMO taċ-ċirku pirrolidin għal TP-6208, u minn epimerizzazzjoni kimika fis-C-4 għal TP-498.
Romanian: Pentru pacienți cu greutatea între ≥ 40 kg - 49 kg:
Maltese: Għal pazjenti li jiżnu bejn ≥ 40 kg - 49 kg:
Romanian: Alți metaboliți minori se formează prin glucuronoconjugare, oxidare și hidroliză.
Maltese: Metaboliti minuri addizzjonali jiġu ffurmati minn glukuronidazzjoni, ossidazzjoni u idroliżi.
Romanian: În studiile clinice, cele mai frecvente reacții adverse survenite la pacienții cu IIAc tratați cu eravaciclină (n=576) au fost greață (3,0%), vărsături, flebită la locul administrării în perfuzie (fiecare, 1,9%), flebită (1,4%), tromboză la locul perfuziei (0,9%), diaree (0,7%), eritem la nivelul vasului de sânge unde se face administrarea (0,5%), hiperhidroză, tromboflebită, hipoestezie la nivelul locului perfuziei și cefalee (fiecare, 0,3%), care au fost în general ușoare sau moderate ca severitate.
Maltese: Fi provi kliniċi, ir-reazzjonijiet avversi l-aktar komuni f'pazjenti b'cIAI li kienu qed jingħataw kura b'eravacycline (n=576) kienu dardir (3.0%), rimettar, flebite fis-sit tal-infużjoni (1.9% kull waħda), flebite (1.4%), trombożi fis-sit tal-infużjoni (0.9%), dijarea (0.7%), eritema fis-sit tat-titqib talvina (0.5%), iperidrożi, tromboflebite, ipoestesija fis-sit tal-infużjoni, u uġigħ ta' ras (0.3% kull waħda), li ġeneralment kienu ta' severità ħafifa jew moderata.
Romanian: Metaboliții TP-498 și TP-6208 nu sunt inhibitori ai gp-P in vitro.
Maltese: Il-metaboliti TP-498 u TP-6208 mhumiex inibituri ta' P-gp in vitro.
Romanian: Cum vi se va administra Xerava 4.
Maltese: Kif ser tingħata Xerava 4.
Romanian: Legarea in vitro a eravaciclinei de proteinele plasmatice umane crește odată cu valorile crescătoare ale concentrației, cu valori de 79%, 86% și 90% (legare) pentru concentrații de 0,1, 1 și, respectiv, 10 µg/ml.
Maltese: L-irbit in vitro ta' eravacycline mal-proteini tal-plażma tal-bniedem jiżdied b'żieda filkonċentrazzjonijiet, b'79%, 86% u 90% (marbut) f'doża ta' 0.1, 1 u ta' 10 µg/mL, rispettivament.
Romanian: Eliminarea pe cale renală și excreția biliară și intestinală directă sunt responsabile de aproximativ 35% și, respectiv, 48% din clearance-ul total după administrarea IV a unei doze unice de 60 mg de
Maltese: L-eliminazzjoni mill-kliewi u biljari u eskrezzjoni intestinali diretta jirrappreżentaw madwar 35% u 48% tal-eliminazzjoni totali mill-ġisem wara l-għoti ta' doża unika ġol-vina ta' 60 mg ta'
Romanian: In vitro, eravaciclina a demonstrat că este substrat pentru transportorii medicamentelor gp-P, OATP1B1 și OATP1B3.
Maltese: In vitro, eravacycline ntwera li huwa substrat għat-trasportaturi P-gp, OATP1B1 u OATP1B3.
Romanian: Media geometrică a Cmax pentru eravaciclină a fost mai mare cu 13,9%, 16,3% și, respectiv, 19,7% la subiecții cu insuficiență hepatică ușoară (Clasa A Child-Pugh), moderată (Clasa B Child-Pugh) și severă (Clasa C Child-Pugh), comparativ cu voluntarii sănătoși.
Maltese: Il-medja ġeometrika tas-Cmax għal eravacycline żdiedet bi 13.9%, 16.3%, u 19.7% għal individwi b'indeboliment tal-fwied ħafif (Child-Pugh tal-Klassi A), moderat (Child-Pugh tal-Klassi B), u sever (Child-Pugh tal-Klassi Ċ) meta mqabbla ma' individwi b'saħħithom, rispettivament.
Romanian: Eravaciclina, TP-498 și TP-6208 nu sunt inductori ai CYP1A2, CYP2B6 sau CYP3A4.
Maltese: Eravacycline, TP-498 u TP-6208 mhumiex indutturi ta' CYP1A2, CYP2B6 jew ta' CYP3A4.
Romanian: Reacții la locul perfuzieic a.
Maltese: Reazzjonijiet fis-sit talinfużjoni c a.
Romanian: Riscul potențial pentru om este necunoscut.
Maltese: Ir-riskju potenzjali għall-bnedmin mhuwiex magħruf.
Romanian: a Este reprezentată valoarea medie (interval) b ASC în Ziua 1 = ASC 0-12 după prima doză și ASC pentru ziua 10 = ASC la starea de echilibru0- 12
Maltese: a Medja (medda) rappreżentata L-AUC tal-Jum 1 = AUC 0-12 wara l-ewwel doża u l-AUC għall-Jum 10 = l-AUC0- 12 fi stat fiss
Romanian: Tabelul 2 Valorile medii (CV%) ale parametrilor plasmatici de farmacocinetică corespunzători eravaciclinei după administrări intravenoase unice și repetate la voluntari adulți
Maltese: Tabella 2 Proprjetajiet farmakokinetiċi medji (%CV) ta' eravacycline fil-plażma wara infużjoni unika u wara diversi infużjonijiet fil-vina u f'adulti b'saħħithom
Romanian: Liniaritate/neliniaritate
Maltese: Linearità/nuqqas ta' linearità
Romanian: Flacon de 10 ml din sticlă de tip I cu dop din cauciuc clorobutil și capsă din aluminiu.
Maltese: Kunjett tal-ħġieġ tat-Tip I ta' 10mL b'tapp tal-gomma klorobutil u għatu tal-aluminju.
Romanian: Tabelul 3 Exemplu de calcul pentru valori ale greutății între 40 kg și 200 kg
Maltese: Tabella 3 Eżempji ta' kalkoli għal piżijiet li jvarjaw bejn 40 kg sa 200 kg
Romanian: Medicamentul se poate asocia cu un risc pentru mediul înconjurător (vezi pct. 5.3).
Maltese: Dan il-prodott mediċinali jista' jkun ta' riskju għall-ambjent (Ara sezzjoni 5.3).
Romanian: Eravaciclina a avut un impact asupra împerecherii și fertilității la masculii de șobolan, la niveluri de expunere semnificative din punct de vedere clinic (vezi pct. 5.3).
Maltese: Eravacycline ma affettwax it-tgħammir u l-fertilità fil-firien irġiel f'esponimenti klinikament rilevanti (ara sezzjoni 5.3).
Romanian: Reacțiile adverse la această clasă de antibiotice includ colită pseudomembranoasă și proliferarea microorganismelor rezistente, inclusiv fungi (vezi pct. 4.4).
Maltese: Reazzjonijiet avversi tal-klassi ta' antibijotiċi jinkludu kolite psewdomembrana u tkabbir eċċessiv ta' organiżmi mhux suxxettibbli, inklużi fungi (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: Media geometrică a ASC0-inf pentru eravaciclină a fost mai mare cu 22,9%, 37,9% și 110,3% la subiecții cu insuficiență hepatică ușoară, moderată și severă comparativ cu voluntarii sănătoși.
Maltese: Il-medja ġeometrika tal-AUC0-inf għal eravacycline żdiedet bi 22.9%, 37.9%, u 110.3% għal individwi b'indeboliment tal-fwied ħafif, moderat, u sever meta mqabbla ma' individwi b'saħħithom, rispettivament.
Romanian: Escherichia coli Staphylococcus aureus
Maltese: Escherichia coli Staphylococcus aureus Enterococcus spp.