FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: − Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Estonian: − Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Bulgarian: − ако понастоящем приемате лекарства, причиняващи неутропения или агранулоцитоза,
Estonian: − kui te võtate ravimeid, mis teadaolevalt põhjustavad neutropeeniat või agranulotsütoosi (vt lõik
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Деферипрон Lipomed Деферипрон Lipomed ще е най-ефективен, ако не пропускате да приемате дози.
Estonian: Deferiprone Lipomed toimib kõige efektiivsemalt siis, kui te ei unusta ühtegi annust võtmata.
Bulgarian: При някои пациенти, приемащи деферипрон, се съобщават повишени нива на серумните чернодробни ензими.
Estonian: Mõnedel deferiprooni manustavatel patsientidel täheldati maksaensüümide aktiivsuse tõusu vereseerumis.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Деферипрон Lipomed Няма съобщения за остро предозиране с деферипрон.
Estonian: Kui võtate Deferiprone Lipomedi rohkem kui ette nähtud Deferiprone Lipomedi kasutamisel ei ole teatatud ägedast üleannustamisest.
Bulgarian: Монотерапията с Деферипрон Lipomed е показана за лечение на свръхнатрупване на желязо при пациенти с таласемия майор, когато провежданата хелатираща терапия е противопоказана или неподходяща.
Estonian: Deferiprone Lipomed monoteraapia on näidustatud raua ülekoormuse korral raske talasseemiaga patsientidel, kui praegune kelaativ ravi on vastunäidustatud või ebapiisav.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти с леко или умерено увредена чернодробна функция (вж. точка 5.2).
Estonian: Kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Bulgarian: Трябва да се подхожда с внимание при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност или тежка чернодробна дисфункция.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla lõppstaadiumis neerupuudulikkusega või raske maksafunktsiooni häirega patsientide korral.
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен за освобождаване на партидите
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi (nimed) ja aadress(id) Lipomed GmbH
Bulgarian: При малка част от пациентите, понижението в плазмените нива на цинка се свързва с употребата на деферипрон.
Estonian: Üksikutel patsientidel on deferiproonraviga seostatud plasma tsingisisalduse langust.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud .
Bulgarian: Ето защо, в случай на неутропения не се препоръчва подновяване на лечението.
Estonian: Seetõttu ei soovitata patsiendile, kellel ravim on põhjustanud neutropeeniat, seda korduvalt määrata.
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
Estonian: Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): - allergilised reaktsioonid, sealhulgas nahalööve ja nõgestõbi.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Деферипрон Lipomed Как да приемате Деферипрон Lipomed Възможни нежелани реакции
Estonian: Mis ravim on Deferiprone Lipomed ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Deferiprone Lipomedi võtmist Kuidas Deferiprone Lipomedi võtta Võimalikud kõrvaltoimed
Bulgarian: Незабавно съобщете на Вашия лекар при симптоми на инфекция като треска, болка в гърлото или грипоподобни симптоми.
Estonian: Teavitage kohe oma arsti, kui teil tekivad infektsioonile omased sümptomid, nagu palavik, kurguvalu või gripilaadsed sümptomid.
Bulgarian: Препоръчва се да се направи протокол за лечение на неутропения преди започване на лечението на пациентите с деферипрон.
Estonian: Selline juhend peaks igal arstil olemas olema enne ravi alustamist deferiprooniga.
Bulgarian: Все още не е напълно проучена безопасността при едновременната употреба на деферипрон и витамин C. Поради докладвани нежелани взаимодействия, които могат да се получат между дефероксамин и витамин C, се изисква внимание при едновременното приложение на деферипрон и витамин C.
Estonian: Deferiprooni ja C-vitamiini samaaegse kasutamise ohutust ei ole uuritud.
Bulgarian: Не използвайте Деферипрон Lipomed, ако кърмите.
Estonian: Ärge kasutage Deferiprone Lipomedi rinnaga toitmise ajal.
Bulgarian: За жени в детеродна възраст
Estonian: Viljastumisealistele naistele
Bulgarian: Напомняме на лицата, които предписват това лекарство, че не се препоръчват дози, по-високи от 100 mg/kg/ден.
Estonian: Annuse määramisel tuleb meeles pidada, et 100 mg/kg/ööpäevas ületavate annuste kasutamine ei ole soovitatav.
Bulgarian: Деферипрон не трябва да се използва при кърмачки.
Estonian: Imetavad emad ei tohi deferiprooni kasutada.
Bulgarian: Деферипрон Lipomed 500 mg представляват бели до почти бели, овални филмирани таблетки с лъскава повърхност.
Estonian: Kuidas Deferiprone Lipomed välja näeb ja pakendi sisu Deferiprone Lipomedi 500 mg õhukese läikiva polümeerikattega ovaalsed tabletid on valged või peaaegu valged.
Bulgarian: Как да съхранявате Деферипрон Lipomed
Estonian: Kuidas Deferiprone Lipomedi säilitada
Bulgarian: Неутропения Агранулоцитоза
Estonian: Neutropeenia Agranulotsütoos
Bulgarian: Следвайте горепосочените указания и прилагайте адекватна терапия, като гранулоцит-колонио стимулиращ фактор, започвайки от деня на установяване на събитието; прилагайте ежедневно до пълно възстановяване.
Estonian: Järgida eelnevalt kirjeldatud juhendit ning ordineerida vastav ravi, näiteks granulotsüütide produktsiooni stimuleeriva faktoriga.
Bulgarian: Епизоди на хипотония, нестабилност, неспособност за ходене и хипертония с неспособност за движение на крайниците се съобщават при деца в постмаркетингови условия със стандартни дози деферипрон.
Estonian: Turuletulekujärgselt on deferiprooni standardannust saanud lastel teatatud hüpotoonia, ebastabiilsuse, kõndimisvõimetuse ja jäsemete piiratud liikuvusega hüpertoonia juhtudest.
Bulgarian: От опита с деферипрон след пускането му на пазара са съобщавани неврологични нарушения (напр. тремор, нарушение на походката, двойно зрение, неволеви мускулни съкращения, проблеми с координацията на движенията) при деца, на които умишлено е предписвана двойно по-голяма доза от максималната препоръчителна доза от 100 mg/kg/ден в продължение на няколко години.
Estonian: Lastel, kellele mitme aasta jooksul vabatahtlikult määrati üle kahe korra soovitatavat maksimaalset annust 100 mg/kg/ööpäevas ületav annus, on turuletulekujärgselt täheldatud deferiprooniga neuroloogilisi häireid (näiteks treemorid, kõndimishäired, kahekordne nägemine, lihaste tahtmatu tõmblemine, liigutuskoordinatsiooni probleemid).
Bulgarian: Tова трябва да се има предвид в контекста на по правило повишената честота на неутропения при пациенти, страдащи от таласемия, особено при тези с хиперспленизъм.
Estonian: Seejuures tuleb silmas pidada, et talasseemiaga patsientidel (eriti hüpersplenismi esinemisel) esineb ka ilma ravita sagedamini neutropeeniat.
Bulgarian: Трябва да прилагате ефективни противозачатъчни методи, докато приемате Деферипрон Lipomed.
Estonian: Deferiprone Lipomedi võtmise ajal tuleb kasutada efektiivseid kontratseptsiooni meetodeid.
Bulgarian: Хипромелоза Макрогол 6000 Титанов диоксид
Estonian: Makrogool 6000
Bulgarian: По-долу е показано предложение за лечение на случаи с неутропения.
Estonian: Soovitav tegevusjuhend neutropeenia avastamise puhul on allpool.
Bulgarian: Трябва да ползвате ефективна контрацепция, докато приемате Деферипрон Lipomed.
Estonian: Deferiprone Lipomedi kasutamise ajal peate kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Bulgarian: - коремна болка - гадене - повръщане - червеникав/кафеникав цвят на урината.
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st): - kõhuvalu, - iiveldus, - oksendamine, - uriini punakas/pruun värvus.
Bulgarian: EU/01/13/878/001 Дефителио
Estonian: EU/01/13/878/001 Defitelio
Bulgarian: Съдържание (концентрация)
Estonian: Pakendid sisu (kontsentratsioon)
Bulgarian: Флакон (стъклен) 2,5 ml
Estonian: 2,5 ml
Bulgarian: Kонцентрат за инфузионен разтвор
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraat
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Defitelio?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Defitelio ohutu ja efektiivne kasutamine?
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Defitelio са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Defitelio kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи най-малко 3 седмици и да се прилага до отзвучаване на симптомите на пациента.
Estonian: Ravi peab kestma vähemalt 3 nädalat ja jätkuma patsiendi sümptomite taandumiseni.
Bulgarian: Defitelio се използва при възрастни и деца на възраст над един месец.
Estonian: Defiteliot kasutatakse täiskasvanutel ja vähemalt 1 kuu vanustel lastel.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Defitelio непрекъснато се проследяват.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Defitelio kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Bulgarian: Общ преглед на Defitelio и основания за разрешаване в ЕС
Estonian: Ülevaade ravimist Defitelio ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Bulgarian: Прилага се чрез инфузия (вливане) във вена в продължение на 2 часа 4 пъти на ден.
Estonian: Ravimit manustatakse 2 tundi kestva veeniinfusioonina 4 korda ööpäevas.
Bulgarian: Defitelio води до намаляване на смъртността до 62 % на ден 100 след трансплантацията, а при 24 % от пациентите не е имало симптоми на тежка VOD след 100 дни.
Estonian: Defitelio kasutamisel vähenes suremus 100. päeval pärast siirdamist 62%-le ning 24%-l patsientidest puudusid 100 päeva pärast raske veno-oklusiivhaiguse sümptomid.
Bulgarian: Допълнителна информация за Defitelio можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Defitelio kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Defitelio получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 18 октомври 2013 г.
Estonian: Defitelio on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 18. oktoobril 2013.
Bulgarian: Причината е, че не е било възможно да се получи пълна информация за Defitelio поради рядкото разпространение на заболяването.
Estonian: See tähendab, et harvaesineva haiguse tõttu ei olnud võimalik saada Defitelio kohta täielikku teavet.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Defitelio вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Lisateavet Defitelio kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Defitelio са хипотония (ниско кръвно налягане) и кървене.
Estonian: Defitelio kõige sagedamad kõrvalnähud on hüpotensioon (madal vererõhk) ja verejooks.
Bulgarian: При тежката форма на VOD е налице висока смъртност от 75 % или повече.
Estonian: Raske veno-oklusiivhaiguse korral on suremus suur - 75% või üle selle.
Bulgarian: Ползи от Defitelio са наблюдавани и в данните от регистъра на пациентите в САЩ (информация за пациенти, събрана по стандартен начин), където пациентите с тежка VOD след трансплантация на кръвни стволови клетки, които получават Defitelio плюс стандартно лечение, са постигнали подобри резултати от пациентите, на които се прилага само стандартно лечение, включително повисок процент на преживяемост на ден 100 (39 % спрямо 31 %) и по-висок процент пациенти, при което VOD е излекувана (51 % спрямо 29 %).
Estonian: Defitelio kasulikkus ilmnes ka ühe USA patsiendiregistri andmetest (standardmeetodil kogutud patsiendiandmed): pärast vereloome tüvirakkude siirdamist tekkinud raske veno-oklusiivhaigusega patsientidel, kes said Defiteliot koos standardraviga, olid paremad ravitulemused kui ainult standardravi saanud patsientidel, sealhulgas oli parem 100. päeva elumus (vastavalt 39% vs. 31%) ja taandunud veno-oklusiivhaigusega patsientide osakaal oli suurem (vastavalt 51% vs. 29%).
Bulgarian: Какво представлява Defitelio и за какво се използва?
Estonian: Mis on Defitelio ja milleks seda kasutatakse?
Bulgarian: Defitelio е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства".
Estonian: Defitelio on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Defitelio, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Estonian: Defitelio kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Defitelio, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Estonian: Defitelio ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Bulgarian: Защо Defitelio е разрешен за употреба в ЕС?
Estonian: Miks Defitelio ELis heaks kiideti?
Bulgarian: В едно основно проучване при 102 пациенти с тежка форма на VOD след трансплантация на кръвни стволови клетки, Defitelio е сравнен с предишни данни за пациенти, които са получавали стандартно поддържащо лечение.
Estonian: Ühes põhiuuringus, milles osales 102 patsienti, kellel oli pärast vereloome tüvirakkude siirdamist tekkinud raske venooklusiivhaigus, võrreldi Defitelio andmeid varasemate andmetega patsientidelt, kes olid saanud toetavat standardravi.
Bulgarian: Въпреки че не е било възможно да се проведе проучване, сравняващо директно Defitelio с плацебо (сляпо лечение), фирмата е предоставила достатъчно данни, за да покаже, че пациенти, лекувани с лекарството, са имали подобри шансове за оцеляване.
Estonian: Kuigi ei olnud võimalik teha Defitelio ja platseebo (näiv ravim) otsest võrdlusuuringut, esitas ettevõte piisavad andmed, mis tõendasid, et ravim parandas patsientide elumust.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Defitelio?
Estonian: Mis riskid Defitelioga kaasnevad?
Bulgarian: Допълнителна информация за Defitelio:
Estonian: Muu teave Defitelio kohta
Bulgarian: VOD се счита за рядко заболяване и Defitelio е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 29 юли 2004 г.
Estonian: Veno-oklusiivhaigus esineb harva ja Defitelio nimetati 29. juulil 2004 harvikravimiks.
Bulgarian: Фирмата също ще анализира данните от резултатите от трансплантацията при пациенти с VOD, които са лекувани с Defitelio и които не са лекувани с Defitelio.
Estonian: Samuti analüüsib turustaja nende venooklusiivhaigusega patsientide siirdamistulemuste andmeid, keda on ja keda ei ole Defitelioga ravitud.
Bulgarian: Как действа Defitelio?
Estonian: Kuidas Defitelio toimib?
Bulgarian: Defitelio съдържа активното вещество дефибротид (defibrotide).
Estonian: Defitelio sisaldab toimeainena defibrotiidi.
Bulgarian: Дозата зависи от телесното тегло на пациента.
Estonian: Annus sõltub patsiendi kehamassist.
Bulgarian: Тъй като Defitelio е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства", фирмата, която предлага лекарството, трябва да предостави резултати от текущо проучване за безопасността на лекарството, когато се използва за профилактика на VOD при възрастни и деца, подложени на трансплантация на хематопоетични стволови клетки.
Estonian: Et Defitelio on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel, peab ravimi turustaja esitama tulemused toimuvast uuringust, milles hinnatakse ravimi ohutust veno-oklusiivhaiguse ennetamisel täiskasvanutel ja lastel, kellele siiratakse vereloome tüvirakke.
Bulgarian: Каква информация се очаква за Defitelio?
Estonian: Mis teavet Defitelio kohta veel oodatakse?
Bulgarian: Как се използва Defitelio?
Estonian: Kuidas Defiteliot kasutatakse?
Bulgarian: Defitelio не трябва да се използва заедно с други лекарства, които разграждат кръвни съсиреци.
Estonian: Defiteliot ei tohi kasutada koos teiste trombe lagundavate ravimitega.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции при Defitelio вижте листовката.
Estonian: Defitelio kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Bulgarian: Defitelio се използва за лечение на тежка форма на венооклузивна болест (VOD) при пациенти, подложени на трансплантация на хематопоетични (кръвни) стволови клетки.
Estonian: Defitelio on ravim, mida kasutatakse raske veno-oklusiivhaiguse raviks patsientidel, kellele siiratakse hematopoeetilisi (vereloome) tüvirakke.
Bulgarian: Освен това дефибротид може да защити клетките на съдовите стени.
Estonian: Peale selle võib defibrotiid kaitsta veresoonte endoteelirakke.
Bulgarian: Лекарствата, използвани за това лечение, могат да увредят стените на кръвоносните съдове в черния дроб, което води до образуване на тромби и обструкция на съдовете, наблюдавано при VOD.
Estonian: Selles ravis kasutatavad ravimid võivad kahjustada maksaveresoonte endoteeli, põhjustades veno-oklusiivhaigusele iseloomulikke trombe ja veresoonte ummistumist.
Bulgarian: Какви ползи от Defitelio са установени в проучванията?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Defitelio kasulikkus?
Bulgarian: Defitelio се отпуска по лекарско предписание и трябва да се предписва и прилага от лекар с опит в лечението на усложнения при трансплантация на кръвни стволови клетки.
Estonian: Defiteliot tohib määrata ja manustada vereloome tüvirakkude siirdamise tüsistuste ravis kogenud arst.
Bulgarian: Миелоаблативната химиотерапия се използва, за да се изчисти костният мозък на пациентите от клетките, преди да получат здрави стволови клетки.
Estonian: Müeloablatiivse keemiaraviga hävitatakse patsiendi luuüdist rakud enne tervete tüvirakkude siirdamist.
Bulgarian: Активното вещество в Defitelio, дефибротид, действа, като усилва разграждането на тромбите в кръвта.
Estonian: Defitelio toimeaine defibrotiid soodustab trombide lagunemist.
Bulgarian: VOD е заболяване, при което вените на черния дроб са блокирани и спират правилното функциониране на черния дроб.
Estonian: Veno-oklusiivhaigus on seisund, mille korral maksaveenid ummistuvad, mis takistab normaalset maksatalitlust.
Bulgarian: Установено е, че Defitelio подобрява преживяемостта при пациенти с тежка VOD.
Estonian: Defitelio parandas raske veno-oklusiivhaigusega patsientide elumust.
Bulgarian: Наблюдаваните нежелани реакции, напр. кървене, са счетени за управляеми и не е било възможно да се определи със сигурност дали са причинени от Defitelio.
Estonian: Ei olnud võimalik kindlalt määrata, kas neid põhjustas Defitelio.
Bulgarian: VOD обикновено е усложнение в резултат на лечение, познато като „миелоаблативна химиотерапия", което се прилага преди трансплантация на кръвни стволови клетки.
Estonian: Veno-oklusiivhaigus tekib tavaliselt enne vereloome tüvirakkude siirdamist tehtava müeloablatiivse keemiaravi tüsistusena.
Bulgarian: Актуализиран анализ от CIBMTR да се подаде до края на декември 2020 г.
Estonian: CIBMTR-ilt esitatakse 2020. aasta detsembri lõpuks.
Bulgarian: Механизмът на действие е многофакторен.
Estonian: Toimemehhanism koosneb mitmest tegurist.
Bulgarian: Неотворени флакони 3 години.
Estonian: Avamata viaalid 3 aastat.
Bulgarian: Края на февруари 2021 г.
Estonian: 2021. aasta veebruari lõpp
Bulgarian: ако се подлагате на операция;
Estonian: • kui teil on plaanis kirurgiline operatsioon;
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 26 юли 2018 г.
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 26. juuli 2018
Bulgarian: Други лекарства и Defitelio
Estonian: Muud ravimid ja Defitelio
Bulgarian: Клиничното значение на тези находки обаче не е известно.
Estonian: Antud leiu kliiniline tähendus ei ole selge.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/878/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/13/878/001
Bulgarian: Defitelio трябва винаги да се разрежда преди употреба.
Estonian: Defiteliot tuleb enne kasutamist alati lahjendada.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, наименованието и партидният номер на прилагания продукт трябва да бъдат ясно записани в досието на пациента.
Estonian: Bioloogiliste ravimite jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimetus ja partii number selgelt märkida patsiendi ravikaardile.
Bulgarian: Това може да бъде причинено от лекарствата, които се дават преди трансплантация на стволови клетки.
Estonian: Haigust võivad põhjustada ravimid, mida manustatakse enne tüvirakkude siirdamist.
Bulgarian: В междинния анализ на текущия регистър са събрани данни от 96 пациенти с тежка VOD.
Estonian: Käimasoleva registriuuringu vaheanalüüsiks oli olemas 96 raske venooklusiivse haigusega patsiendi andmed.
Bulgarian: Valeant Pharma Magyarország Kft.
Estonian: Magyarország Valeant Pharma Magyarország Kft.
Bulgarian: ако приемате лекарства, които повишават риска от кървене
Estonian: • kui te võtate ravimeid, mis suurendavad veritsemisriski;
Bulgarian: произведен от свинска чревна лигавица.
Estonian: *Toodetud sigade soole limaskestast.
Bulgarian: Както всички лекарства, Defitelio може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Bulgarian: Почти цялата бъбречна екскреция протича в рамките на първите 4 часа.
Estonian: Peaaegu kogu eritumine neerude kaudu toimub esimese 4 tunni jooksul.
Bulgarian: Не използвайте Defitelio
Estonian: Ärge kasutage Defiteliot:
Bulgarian: Медианата на продължителност на терапията при лекуваните с Defitelio пациенти е 22 дни.
Estonian: Defitelioga ravitud patsientide ravi kestuse mediaan oli 22 päeva.
Bulgarian: ако имате тежък кръвоизлив и се нуждаете от преливане на кръв;
Estonian: • kui teil on raske verejooks ja te vajate vereülekannet;
Bulgarian: Предвид естеството на лекарствения продукт, не се очаква риск за новородените/кърмачетата.
Estonian: Ravimi omadusi arvestades riski vastsündinule/imikule ei eeldata.
Bulgarian: Информация за безопасността при деца е налична от проучването за превенция, проведено само при деца.
Estonian: Ohutusandmed on olemas ka ennetusravi uuringust, mis viidi läbi üksnes lastel.
Bulgarian: Инфузионният разтвор трябва да се смеси внимателно.
Estonian: Infusioonilahust tuleb ettevaatlikult segada.
Bulgarian: Ще Ви прилагат това лечение четири пъти дневно в продължение на поне 21 дни или до отшумяване на симптомите.
Estonian: Teile manustatakse Defiteliot 4 korda ööpäevas vähemalt 21 päeva vältel või kuni teie sümptomite kadumiseni.
Bulgarian: Данните, получени от независим регистър в САЩ, показват благоприятен ефект на Defitelio в рутинната клинична практика.
Estonian: Ameerika Ühendriikide sõltumatu registri andmed näitavad Defitelio kasulikku toimet igapäevases kliinilises praktikas.
Bulgarian: Честотите се определят като: много чести (≥1/10), чести (>1/100 до <1/10), нечести (>1/1 000 до <1/100), редки (>1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aegajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000).
Bulgarian: ако сте алергични към дефибротид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Estonian: • kui olete defibrotiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Bulgarian: Точният механизъм на действие на дефибротид обаче не е напълно изяснен.
Estonian: Defibrotiidi täpset toimemehhanismi ei ole selgitatud.
Bulgarian: Defitelio не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената изисква лечение с Defitelio.
Estonian: Defiteliot ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui naise kliiniline seisund vajab ravi Defitelioga.
Bulgarian: Във всяко от клиничните изпитвания, извършени във връзка с лечението на VOD, над 50% от пациентите са на възраст под 18 години.
Estonian: Kõigis läbiviidud venooklusiivse haiguse ravi uuringutes on enam kui 50% patsientidest olnud alla 18aastased.
Bulgarian: 2,5 ml флакон (прозрачно стъкло тип I), затворен със запушалка (бутилова гума) и обкатка (алуминий).
Estonian: 2,5 ml viaalid (I tüüpi läbipaistev klaas), mis on suletud korgi (butüülkummi) ja alumiiniumkattega.