FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sehr selten: Leberentzündung (Hepatitis), Zerstörung von Lebergewebe (Leberzellnekrose, sehr selten bis hin zum lebensbedrohlichen Leberversagen).
Czech: Velmi vzácné: infekce jater (hepatitida), nekróza jaterních buněk (velmi vzácně je výsledkem život ohrožující porucha jaterní funkce).
German: Deshalb sollten Patienten, die Ciprofloxacin erhalten, ausreichend Flüssigkeit erhalten.
Czech: Pacienti, kteří dostávají ciprofloxacin, by měli být dobře hydratováni a alkalita moči by neměla být příliš vysoká.
German: Die gleichzeitige Gabe von Ciprofloxacin und Phenytoin kann zu erhöhten oder verminderten Phenytoin-Konzentrationen im Serum führen.
Czech: Při současném podávání ciprofloxacinu a fenytoinu se doporučuje monitorovat hladiny fenytoinu, protože se může zvyšovat nebo snižovat jeho sérová hladina.
German: Ciprofloxacin Kabi und zugehörige Namen (siehe Annex I) 100 mg/50 ml Infusionslösung Ciprofloxacin Kabi und zugehörige Namen (siehe Annex I) 200 mg/100 ml Infusionslösung Ciprofloxacin Kabi und zugehörige Namen (siehe Annex I) 400 mg/200 ml Infusionslösung
Czech: Ciprofloxacin Kabi a přidružené názvy ( viz příloha 1) 100 mg/50 ml infuzní roztok Ciprofloxacin Kabi a přidružené názvy ( viz příloha 1) 200 mg/100 ml infuzní roztok Ciprofloxacin Kabi a přidružené názvy ( viz příloha 1) 400 mg/200 ml infuzní roztok
German: Klinische Daten sowie eine Beschreibung von Risiko und Nutzen der maximalen Tagesdosis für Erwachsene, um festzustellen, ob diese Dosis 400 mg zweimal oder dreimal täglich betragen sollte.
Czech: Klinické údaje a posouzení poměru přínosu a rizik u maximální denní dávky pro dospělé, tj.
German: Erreger, bei denen erworbene Resistenz ein Problem sein könnte Gram-positive Aerobier
Czech: Kmeny u nichž získaná rezistence může představovat problém Grampozitivní aerobní Koaguláza negativní stafylokoky Enterococcus faecalis
German: Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
Czech: • Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne účinky závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
German: Erkrankungen der Atemwege und des Brustraums Selten: Kurzatmigkeit (Dyspnoe), Schwellung des Kehlkopf (Larynx) mit Schwierigkeiten beim Atmen (Larynxödem).
Czech: dušnost (dyspnoe), hromadění tekutin v hrtanu (otok hrtanu) s obtížemi při dýchání (edém laryngu)
German: Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Czech: • Ponechejte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
German: Acinetobacter baumannii
Czech: Acinetobacter baumannii Campylobacter spp.
German: Gelegentlich: Venenentzündung mit Bildung von Blutklümpchen (Thrombophlebitis); die Vene wird oft als empfindliche harte Perlenschnur, die mit roter Haut überzogen ist, empfunden.
Czech: Méně časté: zánět žil s krevními sraženinami, žíla často vypadá jako bolestivý, tvrdý provazec pokrytý červenou kůží ((trombo)flebitida).
German: In diesen Fällen muss sofort ein Arzt aufgesucht werden.
Czech: Jestliže se takovéto reakce objeví, je nutné to okamžitě oznámit lékaři.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Gelegentlich: Pilzinfektion (Soor).
Czech: Infekční a parazitární onemocnění Méně časté: infekce vyvolané kvasinkami (moniliáza)
German: Klebsiella pneumoniae ESBL bildend Neisseria gonorrhoeae
Czech: E. coli produkující ESLB Klebsiella pneumoniae Klebsiella oxytoca
German: - Glibenclamid (Arzneimittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit [Diabetes]).
Czech: • Glibenklamid (přípravek používaný k léčbě cukrovky).
German: Offizielle Leitlinien zur geeigneten Verwendung von antibakteriellen Wirkstoffen müssen beachtet werden.
Czech: Je nutné brát v úvahu oficiální pokyny pro správné použití antibakteriálních látek.
German: Referenzen (nicht alle eingereichten Referenzen sind hier aufgeführt)
Czech: Referenční literatura (nejsou zde uvedeny veškeré předložené publikace)
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Bei Vorhandensein von Kristallen nicht verwenden.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Nepoužívejte, pokud jsou přítomny krystalky.
German: Wenn keine Kompatibilität nachgewiesen wurde, muss die Infusionslösung immer separat gegeben werden.
Czech: Pokud není prokázána kompatibilita, musí být infuzní roztok podáván vždy samostatně.
German: Nycomed Pharma AS Drammernsveien 852 NO-1372 Asker Norwegen
Czech: Nycomed Pharma AS Drammernsveien 852 NO-1372 Asker Norsko
German: Während des Befassungsverfahrens wurde der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen aufgefordert:
Czech: Během postupu přezkoumání byl žadatel/držitel rozhodnutí o registraci požádán, aby:
German: Nycomed AB Tegeluddvägen 17-21 S-102 53 Stockholm Schweden
Czech: Nycomed AB Tegeluddvägen 17-21 S-102 53 Stockholm Švédsko
German: Eine Tagesdosis von 1200 mg sollte allerdings nicht überschritten werden.
Czech: Nicméně denní dávka 1 200 mg by neměla být překročena.
German: DK-4000 Roskilde Dänemark
Czech: DK-4000 Roskilde Dánsko
German: Die Infusion sollte 60 Minuten lang gegeben werden.
Czech: Infuze by měla být podávána v průběhu 60 minut.
German: Er wirkt, indem er Bakterien abtötet, die Infektionen hervorrufen können.
Czech: Působí tak, že zabíjí bakterie vyvolávající infekce.
German: Kinder und Jugendliche (5-17 Jahre)
Czech: Dospívající a děti (5 - 17 let)
German: Kinder und Jugendliche
Czech: Mladiství a děti
German: Die übliche Dauer der Behandlung beträgt zwischen 5 und 7 Tage, kann jedoch auch länger sein, wenn Ihre Infektion länger anhält oder schwerwiegend ist.
Czech: Léčba trvá obvykle 5 - 7 dní, v případě přetrvávající nebo závažnější infekce může trvat déle.
German: 2001 Nov; 40(5): S. 576
Czech: 2001 Nov;40(5):576-88.
German: Andere Infektionen (gemäß Aufgliederung unter 4.1)
Czech: Jiné infekce (jak je podrobně uvedeno v bodě 4.1)
German: Diese Empfehlungen entsprechen auch aktuellen Behandlungsrichtlinien, der klinischen Praxis in den meisten europäischen Ländern und den Empfehlungen für bereits zugelassene europäische Ciprofloxacin-Originalprodukte und -Generika.
Czech: Tato doporučení odpovídají též současným směrnicím týkajícím se léčby, klinické praxi ve většině evropských zemí a doporučením u produktů již dříve registrovaných v Evropě, a to jak originálních, tak generických, příbuzných ciprofloxacinu.
German: Die Dosis von 400 mg sollte über einen Zeitraum von 60 Minuten gegeben werden.
Czech: Dávka 400 mg by měla být podávána po dobu 60 minut.
German: Es ist jedoch wichtig, dass Sie eine komplette Behandlungsserie erhalten, selbst wenn es Ihnen nach einigen Tagen besser geht.
Czech: Je však důležité podstoupit celý průběh léčby, a to i v případě, že se po několika dnech začnete cítit lépe, jinak se příznaky mohou vrátit.
German: Das Produkt darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, die chemisch oder physikalisch instabil bei einem pH-Wert von 3,94,5 sind (siehe Abschnitt 6.2).
Czech: Lék se nesmí mísit s jinými léky, které jsou chemicky nebo fyzikálně nestabilní při jeho pH 3,9 - 4,5 (viz bod 6.2).
German: Den empfohlenen Dosierungsbereich für Erwachsene bei verschiedenen Infektionstypen können Sie der unten stehenden Tabelle entnehmen.
Czech: Doporučené dávkování pro dospělé při jednotlivých typech infekce je v níže uvedené tabulce.
German: WAS IST CIPROFLOXACIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Czech: CO JE CIPROFLOXACIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
German: Naber KG, Bergman B, Bishop MC, Bjerklund-Johansen TE, Botto H, Lobel B, Jimenez Cruz F, Selvaggi FP; Urinary Tract Infection (UTI) Working Group of the Health Care Office (HCO) of the European Association of Urology (EAU).
Czech: Naber KG, Bergman B, Bishop MC, Bjerklund-Johansen TE, Botto H, Lobel B, Jinenez, Cruz F, Selvaggi FP; Urinary Tract Infection (UTI) Working Group of the Health Care Office (HCO) of the European Association of Urology (EAU).
German: Die Dosis und die Dauer der Behandlung richten sich nach dem Schweregrad und dem Typ Ihrer Infektion.
Czech: Dávkování a doba léčby závisí na závažnosti a typu infekce.
German: Ciprofloxacin wird nach oraler Verabreichung rasch und effektiv absorbiert.
Czech: Ciprofloxacin se po perorálním podání rychle a efektivně vstřebává.
German: Das Produkt kann direkt infundiert und per kurzfristiger Infusion über Zeiträume von 30-60 Minuten gegeben werden.
Czech: Lék lze podávat přímo formou krátkodobé infuze vždy po dobu 30 - 60 minut.
German: Dauer der Behandlung
Czech: Doba léčby
German: Maximale tägliche Dosis 800 mg intravenös, aufgeteilt auf zwei Dosierungen
Czech: Maximální denní dávka intravenózně je 800 mg, rozdělená do dvou dávek
German: Der folgende Text muss in die Packungsbeilage eingefügt werden:
Czech: Následující text má být doplněn do Příbalové informace:
German: Eine Analyse der verfügbaren Sicherheitsdaten bezüglich Ciprofloxacin, welches bei Patienten unter 18 Jahren angewendet wurde, von denen die meisten an Mukoviszidose litten, ergab keine Anzeichen von durch Arzneimittel hervorgerufenen Knorpel- oder Gelenkschäden.
Czech: Analýza dostupných bezpečnostních údajů získaných z použití ciprofloxacinu u pacientů mladších 18 let, z nichž většina trpěla cystickou fibrózou, však neprokázala žádné poškození chrupavek či kloubů v souvislosti s léčivou látkou.
German: Außerdem wurde eine dosisabhängige klinische Reaktion auf Fluorochinolone bei der Behandlung komplizierter Harnwegsinfektionen in einer klinischen Studie von Frankenschmidt et al. (1) nachgewiesen.
Czech: Klinická odpověď na fluorochinolony v závislosti na dávce u léčby komplikovaných UTI byla navíc prokázána klinickou studií, kterou provedl Frankenschmidt et al (1).
German: Bestandteile: Salzsäure, Milchsäure, Natriumchlorid, Wasser zur Injektion
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: kyselina chlorovodíková, kyselina mléčná, chlorid sodný, voda na injekci
German: Das Management von Patienten mit komplizierten Harnwegsinfektionen schließt derzeit die empirische Behandlung mit einem Breitbandantibiotikum (Fluorochinolon) ein sowie möglicherweise eine Folgebehandlung über 10-14 Tage abhängig von Urinkultur und Sensitivität.
Czech: Léčba pacientů s komplikovanými infekcemi močového ústrojí (urinary tract infections, UTI) v současné době zahrnuje empirickou léčbu širokospektrým antibiotikem (fluorochinolonem) a potenciální následnou 10-14denní léčbu dle močové kultury a citlivosti.
German: Angesichts der steigenden Chinolon-Resistenz bei Harnwegspathogenen in Europa wird ein optimales Dosierungsschema als wichtig erachtet, da eine Unterdosierung das klinische Ansprechen beeinträchtigen kann und ein Risiko für die Entstehung resistenter Stämme birgt.
Czech: Vzhledem k narůstající míře rezistence urinárních patogenů na chinolony v rámci Evropy se optimální dávkování považuje za nesmírně důležité, jelikož nedostatečná dávka může vést k narušení klinické odpovědi a představovat riziko vytvoření rezistentních kmenů.
German: Die Häufigkeit von vermutlich und/oder möglicherweise arzneibedingten Nebenwirkungen war zwischen den mit Ciprofloxacin behandelten Patienten und den mit dem Vergleichspräparat behandelten Gruppen nicht signifikant unterschiedlich.
Czech: Četnost nežádoucích účinků, které se patrně a/nebo snad vyskytly v souvislosti s léčbou, se nijak výrazně nelišila mezi pacienty léčenými ciprofloxacinem a pacienty léčenými srovnávacím přípravkem.
German: Beeinträchtigte Nierenfunktion Folgende Dosisanpassungen werden empfohlen: Kreatinin-Clearance (ml/min)
Czech: Poruchy funkce ledvin Doporučené úpravy dávkování: Klírens kreatininu v ml/min
German: Der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat keine klinischen Daten zur Beantwortung der Fragen in Bezug auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis der vorgeschlagenen Dosis bei Harnwegsinfektionen sowie der maximalen Tagesdosis für Erwachsene vorgelegt, da dieser Antrag ein so genannter „Generikum-Antrag" ist (Referenzprodukt/Originalpräparat Ciproxin von Bayer).
Czech: Žadatel/držitel rozhodnutí o registraci nepředložil žádné klinické údaje, věnované otázkám týkajícím se poměru přínosů a rizik navrhované dávky u léčby UTI či maximální denní dávce u dospělých, jelikož jde o tzv. generickou žádost (referenčním/původním produktem je Ciproxin od firmy Bayer).
German: Um die vorgeschlagene Maximaldosis von 1200 mg (dreimal täglich 400 mg) anstelle von 800 mg zu belegen, verwies der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen auf die veröffentlichte Fachliteratur.
Czech: Na podporu navrhované maximální dávky 1 200 mg (400 mg třikrát denně) místo 800 mg se žadatel/držitel rozhodnutí o registraci odkazoval na publikovanou literaturu.
German: Führende Fachleute betonen derzeit die Bedeutung von Fluorochinolon-Dosierungsschemata, die in vivo zu Konzentrationen oberhalb mutationsverhindernder Konzentrationen führen, um erste Mutationen zu verhindern.
Czech: Přední odborníci zdůrazňují důležitost používání takových režimů dávkování fluorochinolonů, které vedou k in vivo koncentracím převyšujícím mutačně prevenční koncentrace, čímž se předejde mutantům prvního stupně.
German: Es wurde jedoch gezeigt, dass Ciprofloxacin 2 mg/ml Infusionslösung kompatibel mit Ringer-Lösung, 0,9 %iger Natriumchloridlösung, 5 %iger und 10 %iger Glucoselösung, 10 %iger Glucose/Kochsalzlösung und Fructoselösung ist.
Czech: Bylo však prokázáno, že infuzní roztok Ciprofloxacinu 2 mg/ml je kompatibilní s Ringerovým roztokem, 0,9 % roztokem chloridu sodného, 5 % a 10 % roztokem glukózy, 10 % roztokem glukózy/fyziologického roztoku a fruktózy.
German: Bei Kindern und Jugendlichen (5-17 Jahre), die an Mukoviszidose leiden, kann Ciprofloxacin Nycomed auch eingesetzt werden, um bestimmte Typen von Lungeninfektionen zu behandeln.
Czech: U dětí a dospívajících (5-17 let) s cystickou fibrózou lze Ciprofloxacin Nycomed použít také k léčbě některých typů plicních infekcí.
German: Der CHMP hat die Erteilung der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen sowie die Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage des Referenzmitgliedstaats empfohlen.
Czech: Výbor CHMP doporučil, aby bylo(a) uděleno(a) rozhodnutí o registraci a provedeny změny v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích v referenčním členském státě.
German: Die anfängliche intravenöse Gabe kann durch eine anschließende orale Behandlung ergänzt werden.
Czech: Po počátečním intravenózním podávání může následovat perorální léčba.
German: Die antimikrobielle Wirksamkeit von Fluorochinolonen im Urin ist abhängig vom pH-Wert und verschiedenen löslichen Stoffen, vor allem Kationen, vermindert.
Czech: Antimikrobiální aktivita fluorochinolonů v moči je snižována v závislosti na pH a rozpustných látkách, zejména kationtech.
German: Maximale tägliche Dosis 400 mg intravenös* *Patienten mit Hämodialyse: Am Tag der Dialyse muss die Ciprofloxacin Nycomed-Dosis nach der Dialyse intravenös gegeben werden.
Czech: Maximální denní dávka intravenózně je 400 mg* *Pacienti s hemodialýzou: V den dialýzy by měla být dávka přípravku Ciprofloxacin Nycomed podána intravenózně až po dialýze.
German: Behandlung der folgenden Infektionen bei Erwachsenen, wenn diese durch auf Ciprofloxacin ansprechendende Organismen verursacht wurden und eine orale Therapie nicht möglich oder unzuverlässig ist: - Durch aerobe Gram-negative Bakterien hervorgerufene Lungenentzündung.
Czech: Léčba následujících infekcí u dospělých, pokud jsou vyvolány organizmy citlivými na ciprofloxacin, v případě, že perorální léčba není možná nebo není spolehlivá: - Pneumonie vyvolaná aerobními gramnegativními bakteriemi.
German: Beeinträchtigte Leberfunktion Es ist keine Anpassung der Dosierung erforderlich.
Czech: Poruchy funkce jater Úprava dávkování není nutná.
German: 1. klinische Daten und eine Erörterung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses der vorgeschlagenen Dosierung bei Harnwegsinfektionen vorzulegen.
Czech: 1. předložil klinické údaje a provedl rozbor poměru přínosů a rizik navrhované dávky u léčby infekcí močového ústrojí.
German: - Aufgrund der veröffentlichten Daten, die für die vorgeschlagene Maximaldosis der intravenösen Gabe von dreimal täglich 400 mg Ciprofloxacin eine bessere Verhinderung von Antibiotikaresistenzen ohne signifikante Zunahme von Nebenwirkungen bei ernsten und lebensbedrohenden Infektionen anderer Organsysteme gezeigt haben, gibt es keinen Grund für die Schlussfolgerung, dass dieses günstige Nutzen-Risiko-Profil für die Behandlung komplizierter Harnwegsinfektionen erhebliche Unterschiede aufweisen würde.
Czech: - na základě publikovaných údajů, jež prokázaly, že při navrhované dávce 400 mg intravenózně třikrát denně coby maximální dávce dochází k lepší prevenci vzniku antibiotické rezistence, a to bez závažného nárůstu nežádoucích reakcí u závažných a život ohrožujících infekcí jiných orgánových systémů, není důvod se domnívat, že tento příznivý profil přínosů a rizik by byl výrazně odlišný u léčby komplikovaných infekcí močového ústrojí (UTI),
German: Ciprofloxacin Nycomed wird von Ihrem Arzt oder einem Facharzt gegeben.
Czech: Ciprofloxacin Nycomed vám podá váš lékař nebo specialista.
German: Ciprofloxacin Nycomed wird nicht für die Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren empfohlen.
Czech: Přípravek Ciprofloxacin Nycomed se nedoporučuje podávat osobám mladším 18 let.
German: Bei komplizierten Harnwegsinfektionen kann außerdem auch die Bildung von Biofilm da eine wichtige Rolle spielen, wo die Empfindlichkeit der Pathogene gegenüber Zellen in Plankton- oder Reinkulturzellen um ein Vielfaches reduziert ist.
Czech: U komplikovaných UTI může navíc sehrát významnou roli tvorba biofilmu, při němž dochází k několikanásobnému snížení náchylnosti patogenů oproti planktonovým či čistým buněčným kulturám.
German: Somit ist der AUC/MHK-Quotient ausschlaggebend für die Wirksamkeit, und daher ist es unabdingbar, dass am Ort der abzutötenden Pathogene entsprechende Konzentrationen erreicht werden.
Czech: Proto je pro účinnost určující AUC nad MIC, a proto je klíčové dosažení podstatných koncentrací v místě výskytu cílových patogenů.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON Ciprofloxacin Nycomed und damit verbundenen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO ZHODNOCENÍ přípravku Ciprofloxacin Nycomed a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I)
German: Inhalt (Konzentration
Czech: KoncentraceLéková forma Způsob podání Obsah (koncentrace)
German: Ciprofloxacin Nycomed wird eingesetzt zur Behandlung verschiedener Arten von Infektionen bei Erwachsenen, wie z. B. Lungenentzündung, verschiedenen Arten von Harnwegsinfektionen, Infektionen der Prostata, Infektionen des Abdomens und im Bereich des Intestinums, verschiedenen Hautinfektionen, Infektionen der Knochen und Infektionen bei Patienten mit schwachem Immunsystem.
Czech: Ciprofloxacin Nycomed se používá k léčbě několika typů infekcí u dospělých, jako např. pneumonie, určitých typů infekcí močových cest, infekcí prostaty, břišních a střevních infekcí, některých kožních infekcí, infekcí kostí a infekcí u pacientů s oslabeným imunitním systémem.
German: Um ein Fehlschlagen der Behandlung und die Entstehung von Resistenzen zu vermeiden, muss der Patient unbedingt eine angemessene Therapietreue (Compliance) zeigen, und es muss eine angemessene Dosierung eingesetzt werden.
Czech: Nezbytným předpokladem zabránění selhání léčby a výskytu rezistence je dodržování léčebného režimu ze strany pacienta a adekvátní dávkování.
German: Ciprofloxacin ist nicht der Wirkstoff der Wahl für die Behandlung der durch S. pneumoniae verursachten
Czech: Ciprofloxacin není aktivní látkou volby pro léčbu pneumonie vyvolané S. pneumoniae.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM(EN), STÄRKE(N) , ART(EN) DER ANWENDUNG DES(DER) ARZNEIMITTEL(S), DES(DER) ANTRAGSTELLER(S), DES(DER) INHABER(S) DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM A SIL LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, CESTY PODÁNÍ, ŽADATELŮ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
German: Die vorgeschlagene Dosis von zweimal täglich 200-400 mg Ciprofloxacin entspricht der gegenwärtigen medizinischen Praxis und wird von Veröffentlichungen seit Mitte der 90er Jahre gestützt.
Czech: Doporučené dávkování ve výši 200 - 400 mg ciprofloxacinu dvakrát denně odpovídá současné léčebné praxi a podporuje ho publikovaná literatura, zveřejněná od poloviny 90. let až do současnosti.
German: ANHANG III ÄNDERUNGEN DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
Czech: PŘÍLOHA III ÚPRAVY V SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
German: Akute Verschlimmerung eines Lungenleidens bei pädiatrischen Mukoviszidose-Patienten: Dreimal täglich 10 mg/kg (maximal 1200 mg täglich), oder dreimal täglich 10 mg/kg intravenös (maximal 1200 mg täglich), gefolgt von zweimal täglich 20 mg/kg oral (maximal 1500 mg täglich).
Czech: Akutní plicní exacerbace u pediatrických pacientů s cystickou fibrózou: 10 mg/kg třikrát denně (maximálně 1200 mg denně) nebo 10 mg/kg intravenózně třikrát denně (maximálně 1200 mg denně), následuje 20 mg/kg perorálně dvakrát denně (maximálně 1500 mg denně).
German: Empfohlene Dosisanpassung
Czech: Doporučená úprava dávky
German: Ciprofloxacin ist ein Chinolon, das in vitro gegen zahlreiche gramnegative aerobe Bakterien sowie gegen einige grampositive Organismen wirkt.
Czech: Ciprofloxacin je chinolon účinný in vitro proti velkému počtu Gram-negativních aerobních bakterií, jakož i proti některým Gram-pozitivním organismům.
German: Aktuelle pharmakokinetische/pharmakodynamische Daten unterstreichen die Bedeutung einer angemessenen Dosierung, um die Entstehung von Resistenzen zu begrenzen.
Czech: Současně dostupné FK a FD údaje vyzdvihují význam adekvátního dávkování pro omezení výskytu rezistence.
German: 2 mg/ml Infusionslösung zur intravenösen Anwendung
Czech: 2 mg/ml Infuzní roztok Intravenózní podání
German: Kreatinin-Clearance ≤ 30 (Serumkreatinin > 175 µmol/l)
Czech: Klírens kreatininu ≤ 30 (sérová koncentrace kreatininu > 175 µmol/l)
German: - Komplizierte Harnwegsinfektionen - Prostataentzündung - Bakterielle Darmentzündung - Durch Gram-negative Bakterien hervorgerufene Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes - Knochenmarkentzündung - Intraabdominelle Infektionen (die anaerobe Komponente muss durch einen geeigneten antibakteriellen Wirkstoff abgedeckt werden) - Infektionen bei Patienten mit unterdrücktem Immunsystem.
Czech: - Komplikované infekce močových cest - Zánět prostaty - Bakteriální enteritida - Kožní infekce a infekce měkkých tkání vyvolané gramnegativními bakteriemi - Osteomyelitida - Nitrobřišní infekce (anaerobní složka musí být pokryta vhodnou antibakteriální látkou) - Infekce u pacientů s potlačenou imunitou
German: Es wurden keine klinischen Studien zur Behandlung komplizierter oder lebensbedrohender Harnwegsinfektionen mit der hohen vorgeschlagenen Maximaldosis von 1200 mg intravenös (oder 1500 mg peroral) einbezogen oder ausgewertet.
Czech: Nebyly zahrnuty ani posuzovány žádné klinické studie, které by zkoumaly léčbu komplikovaných nebo život ohrožujících infekcí močového ústrojí navrženou vysokou maximální dávkou 1 200 mg, podávanou intravenózně [nebo 1 500 mg perorálně].
German: - Da es sich bei diesem Präparat um eine Lösung zur intravenösen Infusion handelt, sollte der Einsatz auf die Behandlung komplizierter Harnwegsinfektionen beschränkt werden.
Czech: - hodnocený produkt představuje roztok určený k intravenózní infuzní aplikaci a jeho použití by mělo být omezeno na léčbu komplikovaných UTI,
German: Akute Verschlimmerung eines Mukoviszidose-Lungenleidens bei Kindern und Jugendlichen (5-17 Jahre), verursacht durch Pseudomonas aeruginosa.
Czech: Akutní plicní exacerbace cystické fibrózy u dětí a dospívajících (5-17 let) vyvolaná Pseudomonas aeruginosa.
German: Kreatinin-Clearance 31-60 (Serumkreatinin 120-170 µmol/l)
Czech: Klírens kreatininu 31 - 60 (sérová koncentrace kreatininu 120 - 170 µmol/l)