FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) PRANDIN EPAR-samenvatting voor het publiek
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE PRANDIN Kokkuvõte üldsusele
Dutch: Prandin wordt niet aanbevolen aan patiënten onder de 18 jaar, omdat er niet voldoende informatie is over de veiligheid en werkzaamheid van het middel in deze leeftijdsgroep.
Estonian: Prandini ei soovitata kasutada alla 18-aastastel patsientidel, sest ohutuse ja efektiivsuse andmed selle vanuserühma kohta puuduvad.
Dutch: Waarom is Prandin goedgekeurd?
Estonian: Miks Prandin heaks kiideti?
Dutch: Prandin is verkrijbaar in de vorm van ronde tabletten (wit: 0,5 mg; geel: 1 mg; perzikkleurig: 2 mg).
Estonian: Seda turustatakse ümmarguste tablettidena (valged: 0,5 mg, kollased: 1 mg või virsikuvärvi: 2 mg).
Dutch: Overige informatie over Prandin:
Estonian: Muu teave Prandini kohta
Dutch: Prandin bevat de werkzame stof repaglinide.
Estonian: Prandin on ravim, mis sisaldab toimeainena repagliniidi.
Dutch: In totaal werd aan 2 156 patiënten Prandin toegediend.
Estonian: Kõigis katsetes kokku manustati Prandini 2156 patsiendile.
Dutch: Prandin mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor repaglinide of enig ander bestanddeel van het middel.
Estonian: Prandini ei tohi kasutada patsiendid, kes on repagliniidi või selle ravimi mõne muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Dutch: In een andere studie werd gekeken naar het effect van toevoeging van Prandin aan metformine.
Estonian: Ühes uuringus vaadeldi Prandini lisamise mõju ravile metformiiniga.
Dutch: De belangrijkste studies vergeleken Prandin met andere bij type 2-diabetes gebruikte medicijnen (gibenclamide, glipizide of gliclazide).
Estonian: Põhiuuringutes võrreldi Prandini muude II tüüpi suhkurtõve raviks kasutatavate ravimitega (glibenklamiid, glipitsiid või gliklatsiid).
Dutch: Prandin zorgde voor een goede insulinerespons op een maaltijd binnen 30 minuten na toediening aan type 2-diabetespatiënten.
Estonian: Prandin tekitas väga hea insuliinireaktsiooni einele 30 minutit pärast selle manustamist II tüüpi suhkurtõvega patsientidele.
Dutch: Hoe werkt Prandin?
Estonian: Kuidas Prandin toimib?
Dutch: Het CHMP heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Prandin.
Estonian: Komitee soovitas anda Prandinile müügiloa.
Dutch: In de studie waarin Prandin aan metformine werd toegevoegd bleken de effecten van de twee middelen op zijn minst cumulatief (gelijkwaardig aan de effecten van de twee geneesmiddelen samen).
Estonian: Uuringus, kus Prandin lisati metformiinile, oli kahe ravimi kogutoime võrdne vähemalt nende ravimite üksiktoimete summaga.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft besloten dat de voordelen van Prandin groter zijn dan de risico's voor de behandeling van type 2-diabetes.
Estonian: Inimravimite komitee jõudis otsusele, et Prandini kasulikkus II tüüpi suhkurtõve ravis on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Dutch: Indien patiënten moeten overstappen van een ander middel tegen diabetes op Prandin is de aanbevolen dosis 1 mg.
Estonian: Juhul kui patsiendi raviks kasutati mõnda muud suhkurtõve ravimit, mis asendatakse Prandiniga, on soovitatavaks algannuseks 1 mg.
Dutch: De Prandin-dosering moet eventueel worden aangepast bij toediening samen met andere geneesmiddelen, zoals middelen ter behandeling van hartklachten, pijnbestrijding, astma en nog een aantal aandoeningen.
Estonian: Samuti võib osutuda vajalikuks kohandada Prandini annust, kui seda manustatakse koos mõne teise ravimiga, mida kasutatakse valu vaigistamiseks või astma või mõne muu tervisehäire raviks.
Dutch: Prandin is onderzocht in 45 klinische farmacologische studies (onderzoeken waarbij wordt gekeken naar de wijze waarop het geneesmiddel in het lichaam werkt) en 16 klinische onderzoeken (waarbij werd gekeken naar de effecten ervan bij type 2-diabetespatiënten).
Estonian: Prandini toimet organismis on uuritud 45 kliinilis-farmakoloogilises uuringus ja selle efektiivsust II tüüpi suhkurtõvega patsientide ravis 16 kliinilise katse käigus.
Dutch: In alle studies zorgde Prandin voor een afname van de HbA1c-spiegel, hetgeen aangeeft dat het bloedglucosegehalte gereguleerd was op een vergelijkbaar niveau als dat van de medicijnen waarmee het vergeleken werd.
Estonian: Prandin põhjustas kõikides uuringutes HbA1c taseme vähenemist, mis näitas, et glükoosi sisaldust veres suudeti mõjustada võrdlusravimitega samasel määral.
Dutch: Prandin wordt gebruikt in combinatie met een dieet en lichaamsbeweging om het bloedglucosegehalte (de bloedsuikerspiegel) te verlagen bij patiënten bij wie dit door dieet, gewichtsafname en lichaamsbeweging alleen niet kan worden gereguleerd.
Estonian: Prandini kasutatakse koos dieedi ja kehaliste harjutustega vereglükoosi (-suhkru) sisalduse vähendamiseks patsientidel, kelle hüperglükeemiat (kõrget veresuhkrut) pole võimalik ainuüksi dieedi, kaalu alandamise ja kehaliste harjutustega kontrolli all hoida.
Dutch: Hoe is Prandin onderzocht?
Estonian: Kuidas Prandini uuriti?
Dutch: Prandin helpt de alvleesklier tijdens maaltijden meer insuline te produceren en wordt gebruikt om type 2-diabetes te reguleren.
Estonian: Prandin soodustab söögi ajal kõhunäärmes insuliini tekkimist ning seda kasutatakse II tüüpi suhkurtõve raviks.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Prandin in?
Estonian: Mis riskid Prandiniga kaasnevad?
Dutch: Wat is Prandin?
Estonian: Mis on Prandin?
Dutch: Prandin kan ook worden gebruikt bij type 2-diabetespatiënten die hun ziekte gewoonlijk goed met een dieet onder controle hebben, maar tijdelijk hun bloedglucosegehalte niet op het juiste niveau kunnen houden.
Estonian: Prandini võib kasutada ka nendel II tüüpi suhkurtõvega patsientidel, kelle veresuhkru sisaldus on ajutiselt kontrolli alt väljunud, kuid on tavaliselt reguleeritav dieediga.
Dutch: Prandin wordt gebruikt bij patiënten met type 2-diabetes (niet-insuline-afhankelijke diabetes).
Estonian: Prandini kasutatakse II tüüpi suhkurtõvega (insuliinisõltumatu suhkurtõvega) patsientide raviks.
Dutch: Welke voordelen bleek Prandin tijdens de studies te hebben?
Estonian: Milles seisnes uuringute põhjal Prandini kasulikkus?
Dutch: Waarvoor wordt Prandin gebruikt?
Estonian: Milleks Prandini kasutatakse?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Prandin (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn hypoglycemie (laag bloedglucosegehalte), buikpijn en diarree Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de bijwerkingen die in samenhang met Prandin gerapporteerd zijn.
Estonian: Prandini kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud ühel kuni kümnel patsiendil sajast) on hüpoglükeemia (vere vähene glükoosisisaldus), kõhuvalu ja kõhulahtisus.
Dutch: Hoe wordt Prandin gebruikt?
Estonian: Kuidas Prandini kasutatakse?
Dutch: Algemene Internationale Benaming (INN): repaglinide
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): repagliniid
Dutch: Indien u deelneemt aan zo'n onderzoek en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met de arts bij wie u in behandeling bent.
Estonian: Kui te osalete mõnes niisuguses kliinilises uuringus ja soovite oma ravi kohta lisateavet, võtke palun ühendust arstiga, kes teile selle ravi määras.
Dutch: De firma heeft informatie ingediend over 2 klinische studies, waaraan 498 type 2-diabetespatiënten deelnamen.
Estonian: Ettevõte esitas teabe kahe kliinilise uuringu kohta, milles osales 498 patsienti, kes põdesid II tüüpi suhkurtõbe.
Dutch: Het wordt gebruikt in combinatie met een dieet en lichaamsbeweging.
Estonian: Seda kasutatakse koos dieedi ja kehaliste harjutustega.
Dutch: ref. EMEA/405238/2006
Estonian: London, 18. oktoober 2006 Viitedokument: EMEA/405238/2006
Dutch: Nadat het CHMP zijn advies heeft uitgebracht, duurt het gewoonlijk ongeveer zes weken voordat de Europese Commissie de vergunning aanpast.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arvamuse järel kulub tavaliselt ligikaudu 6 nädalat, enne kui Euroopa Komisjon loa uuendab.
Dutch: HbA1c geeft een indicatie over de regulering van het bloedsuikergehalte.
Estonian: HbA1c näitab vereglükoosi taseme reguleeritavust.
Dutch: Het is beschikbaar als tabletten met 0,5 mg, 1 mg en 2 mg van de werkzame stof repaglinide.
Estonian: Seda turustatakse tablettidena, mis sisaldavad toimeainet repagliniidi vastavalt 0,5 mg, 1 mg ja 2 mg.
Dutch: Er zijn geen gevolgen voor de toepassing van NovoNorm/Prandin bij de indicaties waarvoor het middel reeds is goedgekeurd en waarbij de bekende voordelen en risico's ongewijzigd blijven.©EMEA 2006
Estonian: Tagasivõtmine ei mõjuta NovoNorm/Prandini kasutamist näidustuste korral, mille suhtes on müügiluba juba antud ning mille puhul teadaolev kasulikkus ja ohud ei ole muutunud.©EMEA 2006
Dutch: De firma trok de aanvraag in op dag 175.
Estonian: Taotluse menetlemine oli kestnud 175 päeva, kui ettevõte taotluse tagasi võttis.
Dutch: De brief waarin de firma het EMEA op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, kan men hier vinden.
Estonian: Ettevõtte kiri, milles ta teavitab Euroopa Ravimiametit oma taotluse tagasivõtmisest, on avaldatud siin.
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE INTREKKING VAN DE AANVRAAG VAN EEN WIJZIGING VAN EEN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van NOVONORM/PRANDIN
Estonian: TEAVE MÜÜGILOA TAOTLUSE TAGASIVÕTMISE KOHTA EESMÄRGIGA MÜÜGILUBA MUUTA
Dutch: Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op zijn vragenlijst had beoordeeld, bleven er nog enkele problemen onopgelost.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee oli ettevõttele esitatud küsimuste vastused läbi vaadanud, kuid mõned küsimused olid veel lahendamata.
Dutch: Aan beide studies namen patiënten deel bij wie het bloedglucosegehalte niet voldoende kon worden gereguleerd met een sulfonylureumderivaat of metformine (andere middelen tegen diabetes).
Estonian: Mõlemas uuringus osalesid sellised patsiendid, kelle veresuhkru tase ei allunud rahuldavalt ravile sulfonüüluureaga või metformiiniga (muud diabeedivastased ravimid).
Dutch: Welke documentatie heeft de firma bij het CHMP ingediend als ondersteuning van de aanvraag?
Estonian: Millised dokumendid ettevõte inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele oma taotluse toetuseks esitas?
Dutch: In de studies werd het gehalte aan een stof in het bloed (versuikerde hemoglobine - HbA1c) na 24 weken behandeling gemeten.
Estonian: Uuringutes mõõdeti 24 nädala pärast teatud aine (glükohemoglobiin, HbAlc) kontsentratsiooni veres.
Dutch: De belangrijkste bedenking van het CHMP betrof het feit dat de door de firma voorgelegde studies de gevraagde wijziging in de handelsvergunning niet ondersteunden, aangezien de in de studies behandelde patiënten vóór deelname aan de studies niet behandeld waren met de hoogst toegestane dosis rosiglitazone of pioglitazone.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee põhimureks oli see, et ettevõtte esitatud uuringud ei toetanud müügiloa taotletavat muutust, kuna uuringutes ravitud patsientidele ei oldud enne uuringuid manustatud ei rosiglitasooni ega ka pioglitasooni suurimat lubatud annust.
Dutch: NovoNorm/Prandin is een middel tegen diabetes.
Estonian: NovoNorm/Prandin on diabeedivastane ravim.
Dutch: Op 12 oktober 2006 bracht de firma Novo Nordisk A/S het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte van haar wens om haar aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van NovoNorm/Prandin in te trekken teneinde het gebruik van NovoNorm/Prandin in combinatie met een thiazolidinedione voor de behandeling van type 2diabetes toe te voegen.
Estonian: 2006. aasta 12. oktoobril saatis ettevõte Novo Nordisk A/S ametliku teate inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele, soovides võtta tagasi ravimi NovoNorm/Prandin müügiloa taotluse eesmärgiga seda muuta ja lisada sellesse NovoNorm/Prandini manustamine koos mõne tiasolidiindiooniga ja kasutada seda II tüüpi suhkurtõve raviks.
Dutch: Wat is NovoNorm/Prandin?
Estonian: Mis on NovoNorm/Prandin?
Dutch: Type 2-diabetes is een ziekte waarbij de alvleesklier niet voldoende insuline aanmaakt om het bloedsuikergehalte op het juiste niveau te houden.
Estonian: II tüüpi suhkurtõbi on haigus, mille puhul kõhunääre ei suuda toota piisavalt insuliini, et reguleerida vereglükoosi taset.
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische onderzoeken met NovoNorm/Prandin?
Estonian: Millised on taotluse tagasivõtmise tagajärjed praegu NovoNorm/Prandini kliinilistes uuringutes osalevatele patsientidele?
Dutch: Het kan gebruikt worden om het bloedglucosegehalte (suikerspiegel) te verlagen bij patiënten bij wie hyperglycemie (hoog bloedglucosegehalte) door dieet, gewichtsafname en lichaamsbeweging alleen niet kan worden gereguleerd.
Estonian: NovoNorm/Prandinit võib kasutada ainsa ravimina vereglükoosi (-suhkru) taseme alandamiseks neil patsientidel, kelle hüperglükeemiat (kõrget veresuhkrut) ei ole võimalik reguleerida ainuüksi dieedi, kaalu alandamise ja kehaliste harjutustega.
Dutch: Hoe werkt NovoNorm/Prandin?
Estonian: Kuidas NovoNorm/Prandin toimib?
Dutch: NovoNorm/Prandin helpt de alvleesklier bij het produceren van meer insuline tijdens maaltijden en wordt gebruikt om type 2-diabetes te reguleren.
Estonian: NovoNorm/Prandin soodustab insuliini tekkimist kõhunäärmes söögi ajal ning seda kasutatakse II tüüpi suhkurtõve raviks.
Dutch: Op basis van de analyse van de voor de wijziging ingediende gegevens en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP op het tijdstip van de intrekking, had het CHMP bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat NovoNorm/Prandin in combinatie met een thiazolidinedione niet kon worden goedgekeurd voor de behandeling van type 2-diabetes.
Estonian: Pärast müügiloa muutmiseks esitatud andmete läbi vaatamist ja ettevõtte vastuseid inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee küsimustele, mis anti müügiloa tagasivõtmise ajal, väljendas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee ettevaatlikkust ning võttis vastu esialgse arvamuse, mille kohaselt ei saanud NovoNorm/Prandini manustamist koos mõne tiasolidiindiooniga II tüüpi suhkurtõve raviks heaks kiita.
Dutch: Daarom was het CHMP op het tijdstip van de intrekking van mening dat het voordeel van NovoNorm/Prandin in combinatie met een thiazolidinedione onvoldoende werd aangetoond en dat eventuele voordelen niet opwogen tegen de waargenomen risico's.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee oli seepärast taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et NovoNorm/Prandini ja tiasolidiindiooni koostoimest saadav kasu ei olnud küllaldaselt tõestatud ega kaalunud üles tuvastatud ohte.
Dutch: Wat gebeurt er met NovoNorm/Prandin bij de huidige indicaties?
Estonian: Kas on ette näha muutusi NovoNorm/Prandini kasutamises vastavalt praegustele näidustustele?
Dutch: NovoNorm/Prandin wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met niet-insuline-afhankelijke diabetes (type 2-diabetes).
Estonian: NovoNorm/Prandin on heaks kiidetud insuliinisõltumatu suhkurtõvega (II tüüpi suhkurtõvega) patsientide raviks.
Dutch: De intrekking heeft geen gevolgen voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische onderzoeken met NovoNorm/Prandin.
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmisel ei ole NovoNorm/Prandini kliinistes uuringutes osalevatele patsientidele mingeid tagajärgi.
Dutch: In deze studies werden de effecten bestudeerd van NovoNorm/Prandin in combinatie met rosiglitazone of pioglitazone, in vergelijking met deze geneesmiddelen afzonderlijk.
Estonian: Uuringutes võrreldi NovoNorm/Prandini toimet koos rosiglitasooni või pioglitasooniga ja NovoNorm/Prandini toimet eraldi manustatuna.
Dutch: Dientengevolge kon niet geconcludeerd worden dat de behandeling met thiazolidinedionen bij hen gefaald zou hebben.
Estonian: Seepärast ei saa pidada nende tiasolidiindiooniravi ebatõhusaks.
Dutch: Bovendien had het CHMP zijn twijfels of in de studies de combinatie NovoNorm/Prandin en een thiazolidinedione vergeleken werd met een combinatie van een thiazolidinedione en een sulphonylureumderivaat, hetgeen een goedgekeurde behandeling is voor patiënten die niet reageerden op behandeling met een thiazolidinedione alleen.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele tegi muret ka see, et uuringutes ei võrreldud NovoNorm/Prandini ja tiasolidiindiooni koostoimet tiasolidiindiooni ja sulfonüüluurea koostoimega, viimati mainitud raviviis on osutunud tõhusaks neil patsientidel, kellel tiasolidiindioon eraldi manustatuna ravivastust ei andnud.
Dutch: NovoNorm/Prandin was in combinatie met een thiazolidinedione (een ander middel tegen diabetes) zoals rosiglitazone of pioglitazone bedoeld voor de behandeling van type 2-diabetes, bij wie het bloedglucosegehalte met een thiazolidinedione niet voldoende kon worden gereguleerd.
Estonian: NovoNorm/Prandinit kavatseti kasutada koos mõne tiasolidiindiooniga, nagu näiteks rosiglitasoon või pioglitasoon, nende patsientide II tüüpi diabeedi raviks, kelle veresuhkru tase üksnes tiasolidiindioonide manustamisel ravile ei allunud.
Dutch: Type 2-diabetes is ook bekend als niet-insuline-afhankelijke diabetes mellitus of ouderdomsdiabetes.
Estonian: II tüüpi suhkurtõbe nimetatakse ka insuliinisõltumatuks melliitdiabeediks ehk täiskasvanul algavaks suhkurtõveks.
Dutch: Het CHMP kan 90 dagen of meer nodig hebben om een advies uit te brengen na ontvangst van een aanvraag tot wijziging van een vergunning voor het in de handel brengen.
Estonian: Pärast müügiloa muutmise taotluse saamist kulub inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteel arvamuse vastuvõtmiseni vähemalt 90 päeva.
Dutch: MA (EU) number
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus
Dutch: Meer informatie over Prasugrel Mylan is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave ravimi Prasugrel Mylan kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Prasugrel Mylan te waarborgen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada ravimi Prasugrel Mylan ohutu ja efektiivne kasutamine?
Dutch: Het materiaal zal onder meer informatie bevatten over hoe het geneesmiddel veilig kan worden voorgeschreven en zal de artsen erop wijzen dat het middel niet wordt aanbevolen voor patiënten ouder dan 75 jaar.
Estonian: Materjalide hulka kuulub ravimi ohutu määramise teave ja meeldetuletus, et ravimit ei soovitata kasutada üle 75-aastastel patsientidel.
Dutch: Prasugrel Mylan (prasugrel)
Estonian: Prasugrel Mylan (prasugreel)
Dutch: Twee geneesmiddelen zijn biologisch gelijkwaardig wanneer ze dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren en daarom naar verwachting hetzelfde effect zullen hebben.
Estonian: Kaks ravimit on bioekvivalentsed, kui mõlemad ravimid tekitavad organismis sama toimeainesisalduse ja seetõttu on eeldatav toime ühesugune.
Dutch: Het gebruik van Prasugrel Mylan wordt niet aanbevolen bij patiënten ouder dan 75 jaar, tenzij de arts de voordelen en risico´s hiervan zorgvuldig tegen elkaar heeft afgewogen en een behandeling met Prasugrel Mylan noodzakelijk acht.
Estonian: Ravimit Prasugrel Mylan ei soovitata kasutada üle 75-aastastel patsientidel, v.a kui arst on hoolikalt kaalutlenud ravi kasulikkust ja riske ning peab ravi ravimiga Prasugrel Mylan vajalikuks.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Prasugrel Mylan worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Estonian: Ravimi Prasugrel Mylan kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Prasugrel Mylan overgelegd.
Estonian: Nagu iga ravimi korral, esitas ettevõte ravimi Prasugrel Mylan kvaliteedi uuringud.
Dutch: Dit betekent dat Prasugrel Mylan dezelfde werkzame stof bevat en op dezelfde manier werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de EU is toegelaten onder de naam Efient.
Estonian: See tähendab, et Prasugrel Mylan sisaldab sama toimeainet ja toimib samamoodi nagu võrdlusravim Efient, millel juba on ELis müügiluba.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Prasugrel Mylan van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Efient.
Estonian: Euroopa Ravimiamet järeldas, et vastavalt ELi nõuetele on tõendatud ravimi Prasugrel Mylan võrreldav kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Efient.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Prasugrel Mylan continu in de gaten gehouden.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse ravimi Prasugrel Mylan kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Dutch: Het bedrijf heeft tevens studies verricht die hebben aangetoond dat het geneesmiddel ‘bioequivalent' is aan het referentiegeneesmiddel.
Estonian: Ettevõte tegi ka uuringud, mis näitasid, et see on bioekvivalentne võrdlusravimiga.
Dutch: Het bedrijf dat Prasugrel Mylan op de markt brengt zal ervoor zorgen dat er voorlichtingsmateriaal beschikbaar is voor artsen die patiënten met het geneesmiddel zullen behandelen.
Estonian: Ravimi Prasugrel Mylan turustaja tagab teabematerjalid kõigile arstidele, kes hakkavad patsiente selle ravimiga ravima.
Dutch: Tot die aandoeningen behoren onder meer onstabiele angina (ernstige pijn in de borstkas) en hartaanvallen.
Estonian: Need seisundid on näiteks ebastabiilne stenokardia (teatud tugev rindkerevalu) ja südameinfarkt.
Dutch: Een percutane coronaire ingreep is een procedure waarbij de bloedvaten die het hart van bloed voorzien, worden vrijgemaakt.
Estonian: Perkutaanne koronaarinterventsioon on protseduur, millega kõrvaldatakse südant verega varustavate veresoonte ummistus.
Dutch: Aangezien Prasugrel Mylan een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Estonian: Et Prasugrel Mylan on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Dutch: Voor meer informatie over het gebruik van Prasugrel Mylan, raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker.
Estonian: Lisateavet ravimi Prasugrel Mylan kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Dutch: Patiënten die Prasugrel Mylan innemen, dienen ook aspirine in te nemen volgens de voorschriften van hun arts.
Estonian: Ravimit Prasugrel Mylan kasutavad patsiendid peavad võtma ka arsti määratud annuses aspiriini.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Prasugrel Mylan, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Estonian: Ravimi Prasugrel Mylan ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Dutch: Prasugrel Mylan wordt gelijktijdig met aspirine gebruikt voor de preventie van atherotrombotische complicaties (problemen veroorzaakt door bloedstolsels en verharding van de slagaders) bij patiënten met acuut coronair syndroom die een percutane coronaire ingreep (dotterbehandeling) ondergaan.
Estonian: Ravimit Prasugrel Mylan kasutatakse koos aspiriiniga aterotrombootiliste nähtude (trombidest ja arterite lubjastumisest tingitud probleemid) ennetamiseks ägeda koronaarsündroomiga patsientidel, kellele tehakse perkutaanne koronaarinterventsioon.
Dutch: Prasugrel Mylan bevat de werkzame stof prasugrel en is een ‘generiek geneesmiddel'.
Estonian: Prasugrel Mylan sisaldab toimeainena prasugreeli ja on geneeriline ravim.
Dutch: In dit geval dient de patiënt na een aanvangsdosis van 60 mg dagelijks 5 mg in te nemen.
Estonian: Sel juhul tuleb pärast 60 mg algannust jätkata ravi annusega 5 mg ööpäevas.