FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A másodlagos hatásossági végpontok (az első közepesen súlyos/súlyos exacerbatióig eltelt idő, oralis kortikoszteroidot igénylő exacerbatiók éves gyakorisága és a dózis előtti reggeli FEV1) alapján a napi 2×50/250 mikrogramm szalmeterol/flutikazon-propionát lényegesen előnyösebbnek bizonyult, mint a szalmeterol.
Icelandic: Aukaútkomumælingar verkunar (tími fram að fyrstu meðalalvarlegu/alvarlegu versnun, árleg tíðni versnunar sem krafðist barkstera til inntöku og FEV1 gildi morguninn fyrir skömmtun) reyndust mun betri fyrir salmeteról/flútikasón própíónat 50/250 míkrógrömm tvisvar á dag en fyrir salmeteról.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
Icelandic: 6.4 Sérstakar varúðarreglur við geymslu
Hungarian: A légzés könnyítésére használja a gyorsan ható rohamoldó inhalátorát, és azonnal forduljon a kezelőorvosához.
Icelandic: Notaðu skjótvirkt innöndunarlyf til að létta á einkennum og auðvelda öndun og láttu lækninn vita tafarlaust.
Hungarian: Gyermekeknél szorongás, alvászavarok és viselkedési változások, köztük hiperaktivitás és
Icelandic: Börn kunna einnig að finna fyrir kvíða, svefnröskunum og atferlistengdum breytingum svo sem ofvirkni og pirringi.
Hungarian: A flutikazon-propionátra jellemző a magas plazmaclearance (1150 ml/min), dinamikus egyensúlyi állapotban a nagy megoszlási térfogat (körülbelül 300 l), és a mintegy 8 órás terminális felezési idő.
Icelandic: Dreifing og brotthvarf flútikasón própíónats lýsir sér með mikilli úthreinsun í blóðvökva (1.150 ml/mín.), miklu dreifingarrúmmáli við jafnvægi (u.þ.b. 300 l) og lokahelmingunartíma u.þ.b. 8 klst.
Hungarian: Pneumoniával összefüggő eseményekről a napi 2×50/250 mikrogramm szalmeterol/flutikazon-propionát-csoportban 55 (7%) betegnél, míg a szalmeterolcsoportban 25 (3%) betegnél számoltak be.
Icelandic: Tilkynnt var um aukaverkanir tengdar lungnabólgu hjá 55 (7%) í hópnum sem fékk salmeteról/flútikasón própíónat 50/250 míkrógrömm tvisvar á dag og 25 (3%) hjá hópnum sem fékk salmeteról.
Hungarian: Annak biztosítására, hogy a betegek az előírt adag leadásához szükséges PIFR-értéket elérjék, a betegeket meg kell tanítani a Spiromax eszköz használatára, és tudatosítani kell bennük az erőltetett belégzés
Icelandic: Til þess að tryggja að sjúklingar nái hámarksinnöndunarflæði sem á þarf að halda fyrir nauðsynlega skammtinn þarf að þjálfa sjúkling í notkun Spiromax tækisins, þ.m.t. nauðsyn þess að anda kröftuglega að sér (sjá kafla 4.2).
Hungarian: Az Aerivio Spiromax kizárólag súlyos asztma kezelésére alkalmazható 18 éves vagy annál idősebb felnőtteknél, vagy COPD kezelésére felnőtteknél.
Icelandic: Aerivio Spiromax skal eingöngu nota til að meðhöndla alvarlegan astma hjá fullorðnum 18 ára og eldri og hjá fullorðnum með langvinna lungnateppu.
Hungarian: Az Aerivio Spiromax alkalmazása 12 éves és annál fiatalabb gyermekek, valamint 13-17 éves serdülők számára nem javallott.
Icelandic: Aerivio Spiromax er ekki ætlað börnum, 12 ára og yngri, eða unglingum, 13 til 17 ára.
Hungarian: Végezzen a szájfeltéten keresztül egy erőltetett és mély belégzést.
Icelandic: Anda kröftuglega og djúpt gegnum munnstykkið.
Hungarian: Az oktatás célja, hogy a beteg megértse az inhalátor helyes használatát, és azt, hogy az igényelt adag bejuttatásához inhalációkor erőltetett belégzést kell végezni.
Icelandic: Þetta er til þess að tryggja að þeir viti hvernig nota á innöndunartækið á réttan hátt og svo þeir skilji þörfina á því að anda kröftuglega að sér við innöndun til að fá nauðsynlegan skammt.
Hungarian: Szisztémás ketokonazol egyidejű alkalmazása jelentősen fokozza a szalmeterol szisztémás expozícióját.
Icelandic: Samhliða notkun altæks ketókónasóls eykur verulega altæka útsetningu fyrir salmeteróli.
Hungarian: Inhalációs szteroidot nem használó betegek
Icelandic: Sjúklingar sem nota ekki stera til innöndunar
Hungarian: Ugyanígy gyakoribb volt az alsó légúti fertőzések előfordulása a szalmeterol/flutikazon-propionát kombináció mellett az SCO40043 és az SCO100250 vizsgálatokban is, amelyek egy alacsonyabb napi 2×50/250 mikrogrammos szalmeterol/flutikazon-propionát dózist (COPD-ben történő alkalmazásra nem engedélyezett dózis) hasonlították össze a napi 2×50 mikrogramm szalmeterollal (lásd 4.8 pont és 5.1 pont).
Icelandic: Aukin tíðni var á sýkingum í neðri hluta öndunarvegar (einkum lungnabólgu og berkjubólgu) í TORCH rannsókninni hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu sem fengu salmeteról/flútikasón própíónat 50/500 míkrógrömm tvisvar á dag samanborið við lyfleysu og einnig í rannsóknum SCO40043 og SCO100250 þar sem minni skammtur með salmeteróli/flútikasón própíónati 50/250 míkrógrömmum tvisvar á dag (skammtur sem ekki hafði verið samþykktur við langvinnri lungnateppu) var borinn saman við salmeteról 50 míkrógrömm tvisvar á dag eingöngu (sjá kafla 4.8 og kafla 5.1).
Hungarian: • A flutikazon-propionát egy kortikoszteroid, amely csökkenti a tüdőben a vizenyőt és az irritációt.
Icelandic: Flútikasón própíónat er barksteri sem dregur úr þrota og ertingu í lungum.
Hungarian: A szokásosnál szaporább szívverés és remegés jelentkezhet.
Icelandic: Þú getur fundið fyrir hröðum hjartslætti og skjálfta.
Hungarian: Ha szükséges, használat után száraz ruhával vagy kendővel letörölheti az inhalátor szájfeltétjét.
Icelandic: Ef á þarf að halda má strjúka munnstykki innöndunartækisins eftir notkun með þurrum klút eða þurrku.
Hungarian: Más erős CYP3A-inhibitorokkal, például itrakonazollal és közepesen erős CYP3A-inhibitorokkal, például eritromicinnel történő egyidejű alkalmazás esetén ugyancsak várható a szisztémás flutikazon-propionát-expozíció és a szisztémás nemkívánatos hatások kockázatának emelkedése.
Icelandic: Einnig er búist við að samhliða meðferð með öðrum öflugum CYP3A hemlum, svo sem itrakónasóli og miðlungsöflugum CYP3A hemlum svo sem erytrómysíni, auki altæka útsetningu fyrir flútikasón própíónati og hættu á altækum aukaverkunum.
Hungarian: Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Hollandia
Icelandic: Teva B.V., Swensweg 5, 2031
Hungarian: • Ne hagyja abba az Aerivio Spiromax alkalmazását, illetve ne csökkentse az adagját anélkül, hogy előtte
Icelandic: Ekki hætta að nota Aerivio Spiromax eða minnka skammt Aerivio Spiromax án þess að ræða við lækninn fyrst.
Hungarian: Aerivio Spiromax 50 mikrogramm/500 mikrogramm inhalációs por szalmeterol/flutikazon-propionát
Icelandic: Aerivio Spiromax 50 míkrógrömm/500 míkrógrömm Innöndunarduft salmeteról/flútikasón própíónat
Hungarian: A rohamoldó gyógyszerek (rövid hatású bronchodilatátorok) iránti igény fokozódása vagy a rájuk adott válasz csökkenése a tünetmentes betegek asthmájának visszatérését jelzi.
Icelandic: Aukin þörf fyrir notkun lyfja sem draga úr sjúkdómseinkennum (skammvirk berkjuvíkkandi lyf) eða minnkuð svörun við lyfjum sem draga úr sjúkdómseinkennum gefur til kynna að dregið hafi úr stjórn á astmanum og þá þarf læknir að endurmeta sjúklinga.
Hungarian: Előlap: Gyermekek és serdülők számára nem alkalmazható!
Icelandic: Ekki til notkunar handa börnum og unglingum.
Hungarian: A vizsgálatoknak egy négyhetes bevezető szakasza volt, amikor minden beteg nyílt elrendezésben 50/250 szalmeterol/FP-t kapott a COPD gyógyszeres kezelésének standardizálása és a betegség stabilizálása érdekében.
Icelandic: Í rannsóknunum var 4 vikna undirbúningstímabil þar sem allir einstaklingar fengu opna meðferð með salmeteróli/FP 50/250 til þess að staðla lyfjameðferð við langvinnri lungnateppu og koma jafnvægi á sjúkdóminn áður en slembiraðað var í blindaða lyfjagjöf rannsóknarinnar í 52 vikur.
Hungarian: Súlyos laktóz-intoleranciában szenvedő betegek csak fokozott óvatossággal alkalmazhatják ezt a gyógyszert, és ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem alkalmazható.
Icelandic: Sjúklingar með verulegt laktósaóþol skulu nota lyfið með varúð og þeir sem eru með galaktósaóþol, Lapp-laktasaþurrð eða glúkósa-galaktósa vanfrásog, sem eru mjög sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki taka þetta lyf.
Hungarian: A beteg kezelését alacsonyabb dózisú kortikoszteroidot tartalmazó fix dózisú kombinációval kell elkezdeni, majd a kortikoszteroid adagját az asthmás tünetek megszűnéséig kell emelni.
Icelandic: Sjúklingar skulu hefja meðferð með samsetningu með föstum skömmtum sem inniheldur litla skammta af barksterahlutanum og síðan verður skammtur barkstera títraður upp á við þar til stjórn er náð á astma.
Hungarian: Légzőszervi megbetegedéssel összefüggő halálozás Inhalációs szteroidot használó betegek
Icelandic: Samanlögð dauðsföll í tengslum við astma eða lífshættuleg tilvik Sjúklingar sem nota stera til innöndunar
Hungarian: Az Aerivio Spiromax óvatosan alkalmazandó súlyos cardiovascularis betegségben vagy ritmuszavarok esetén, továbbá diabetes mellitusban, thyreotoxicosisban vagy kezeletlen hypokalaemiában szenvedő betegeknél, valamint azoknál, akik hajlamosak az alacsony szérum káliumszintre.
Icelandic: Aerivio Spiromax skal nota með varúð handa sjúklingum með alvarlega hjarta- og æðasjúkdóma eða óeðlilegan hjartslátt og sjúklingum með sykursýki, skjaldvakaeitrun, óleiðrétta blóðkalíumlækkun og sjúklingum sem hafa tilhneigingu til blóðkalíumlækkunar.
Hungarian: 6 és 12 hónapos, placebokontrollos klinikai vizsgálatok alapján 50/500 mikrogramm szalmeterol/flutikazon-propionát rendszeres adagolása javítja a légzésfunkciót és csökkenti a légszomjat, valamint a rohamoldó szer iránti igényt.
Icelandic: Klínískar samanburðarrannsóknir með lyfleysu sem stóðu í 6 og 12 mánuði sýndu að regluleg notkun salmeteróls/flútikasón própíónats 50/500 míkrógrömm bætir lungnastarfsemi og dregur úr mæði og notkun lyfja sem létta á einkennum.
Hungarian: Ha Ön szoptat, a gyógyszer alkalmazása előtt kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Icelandic: Við brjóstagjöf skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.
Hungarian: Az Aerivio Spiromax előkészítése
Icelandic: Undirbúningur Aerivio Spiromax
Hungarian: A biztonságossági paraméterekben nem voltak különbségek a két kezelési kar között.
Icelandic: Enginn munur var á öryggi hjá meðferðarhópunum tveimur.
Hungarian: További tájékoztatásért lásd a betegtájékoztatót.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í fylgiseðli
Hungarian: Az asthmás tünetek megszűnésekor a kezelést felül kell vizsgálni, és meg kell fontolni, hogy az adagolás csökkenthető-e, és a beteg átállítható-e másik, fix dózisú szalmeterol/flutikazon-propionát kombinációs készítményre, amely alacsonyabb dózisú inhalációs kortikoszteroidot tartalmaz, majd végül önmagában adott inhalációs kortikoszteroidra.
Icelandic: Þegar stjórn hefur náðst á astma skal endurmeta meðferð og íhuga hvort minnka skuli skammta niður í aðra samsetningu með föstum skömmtum af salmeteróli og flútikasón própíónati sem inniheldur minni skammt af barksterum til innöndunar og á endanum niður í meðferð með barksterum til innöndunar eingöngu.
Hungarian: • Súlyos asztma, a légszomjjal és a sípoló légzéssel járó rohamok megelőzésére,
Icelandic: Alvarlegan astma, til að koma í veg fyrir andnauðarköst og más, eða
Hungarian: Oldallap: Kizárólag 18 éves vagy annál idősebb felnőttek számára alkalmazható.
Icelandic: Eingöngu til notkunar handa fullorðnum 18 ára og eldri.
Hungarian: Egy párhuzamos csoportos vizsgálatba randomizált 4-11 éves, perzisztáló asthmában szenvedő, inhalációs kortikoszteroidok mellett tüneteket mutató gyermekek [n = 203] 12 hetes vizsgálata során a biztonságosság volt az elsődleges célkitűzés.
Icelandic: Í 12 vikna rannsókn hjá börnum á aldrinum 4 til 11 ára [n=203] með þrálátan astma og einkenni þrátt fyrir meðferð með barksterum til innöndunar sem var slembiraðað í samhliða hópa var mat á öryggi meginmarkmiðið.
Hungarian: Az inhalátort használat előtt nem kell felrázni.
Icelandic: Þú þarft ekki að hrista innöndunartækið fyrir notkun.
Hungarian: • egyéb hörgőtágító gyógyszerek (például szalbutamol).
Icelandic: Önnur berkjuvíkkandi lyf (svo sem salbútamól).
Hungarian: A randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, replikációs SCO40043 és SCO100250 vizsgálat keretében a naponta 2×50/250 mikrogramm szalmeterol/flutikazon-propionát hatását (ez a dózis az Európai Unióban nem engedélyezett a COPD kezelésére) hasonlították össze a naponta 2×50 mikrogramm szalmeterollal a közepesen súlyos/súlyos exacerbatiók éves gyakoriságát tekintve olyan COPD-s betegeknél, akiknél a FEV1-érték a várható érték kevesebb mint 50%-a, és akiknek korábban már voltak exacerbatióik.
Icelandic: Rannsóknir SCO40043 og SCO100250 voru slembaðar, tvíblindar, samhliða endurteknar rannsóknir þar sem borin voru saman áhrif salmeteróls/flútikasón própíónats 50/250 míkrógramma tvisvar á dag (skammtur sem ekki er samþykktur til meðferðar við langvinnri lungnateppu innan Evrópusambandsins) og salmeteról 50 míkrógramma tvisvar á dag á meðalalvarlega/alvarlega versnun hjá einstaklingum með langvinna lungnateppu sem voru með áætlað FEV1 innan við 50% og sögu um versnun.
Hungarian: • Az Aerivio Spiromaxot a szájon át kell a tüdőbe lélegezni.
Icelandic: Aerivio Spiromax er til innöndunar gegnum munn og niður í lungu.
Hungarian: Együttes alkalmazást követően patkányokban nőtt az arteria umbilicalis transzpozíció és az elégtelen nyakszirtcsonti csontosodás előfordulása olyan adagok esetén, amelyek glükokortikoidok okozta ismert rendellenességek kialakulásához vezetnek.
Icelandic: Í kjölfar samhliða lyfjagjafar varð vart við aukna tíðni nýgengi víxlunar naflastrengsslagæða og ófullkomna beinmyndun í hnakkabeini hjá rottum við skammta sem tengjast þekktum frávikum af völdum sykurstera.
Hungarian: Az Aerivio Spiromax ritkán arrhythmiákat okozhat, például előfordulhat supraventricularis tachycardia, extrasystolék és pitvarfibrillatio, továbbá magas terápiás adagok mellett a szérum káliumszint enyhe és átmeneti csökkenése.
Icelandic: Aerivio Spiromax getur í mjög sjaldgæfum tilvikum valdið hjartsláttartruflunum t.d. ofanslegilshraðtakti, aukaslögum og gáttatifi, auk vægrar og skammvinnrar lækkunar kalíums í sermi við stóra meðferðarskammta.
Hungarian: Ezenkívül hypokalaemia fordulhat elő, ezért a szérum káliumszintet ellenőrizni kell.
Icelandic: Að auki getur orðið vart við blóðkalíumlækkun og því skal hafa eftirlit með kalíumgildum í sermi.
Hungarian: A vizsgálat alatt a betegek az egyéb inhalációs kortikoszteroidok, hosszú hatású bronchodilatátorok és tartósan szedett szisztémás kortikoszteroidok kivételével használhatták a szokásos, COPD elleni gyógyszereiket.
Icelandic: Meðan á rannsókninni stóð var sjúklingum leyft að fá venjulega meðferð við langvinnri lungnateppu að frátöldum öðrum barksterum til innöndunar, berkjuvíkkandi lyfjum með langtímaverkun og langtímameðferð með altækum barksterum.
Hungarian: Az egyidejű kezelés CYP3A inhibitorokkal, beleértve a kobicisztát tartalmú készítményeket, várhatóan fokozza a szisztémás mellékhatások kockázatát.
Icelandic: Búast má við að samhliðanotkun með CYP3A hemlum, þ.m.t. lyfjum sem innihalda cobicistat, auki hættu á altækum aukaverkunum.
Hungarian: Aerivio Spiromax 50 mikrogramm/500 mikrogramm inhalációs por
Icelandic: Aerivio Spiromax 50 míkrógrömm/500 míkrógrömm innöndunarduft
Hungarian: A szájüreg vagy a garat tünetekkel járó candidiasisa lokális antifungális készítményekkel kezelhető, az Aerivio Spiromax-terápia folytatása mellett.
Icelandic: Meðhöndla má hvítsveppasýkingu í munni og hálsi ásamt einkennum með staðbundinni meðferð með sveppalyfi um leið og notkun Aerivio Spiromax er haldið áfram.
Hungarian: Cushing-szindróma és mellékvese-szuppresszió esetenként előfordult.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um Cushing heilkenni og bælingu nýrnahetta.
Hungarian: • Szorongás (főleg gyermekeknél fordul elő a gyógyszer-kombináció alacsonyabb adagban történő rendelésekor).
Icelandic: Áhyggjur (þó þetta komi aðallega fyrir hjá börnum þegar þessari lyfjasamsetningu er ávísað af minni styrk).
Hungarian: A mellékhatások kockázatának csökkentése érdekében a kezelőorvosa ezt a gyógyszerkombinációt mindig az asztma vagy a COPD kezeléséhez szükséges lehető legalacsonyabb adagban fogja Önnek rendelni.
Icelandic: Til þess að draga úr hættu á aukaverkunum ávísar læknirinn minnsta skammti þessarar lyfjasamsetningar sem nægir til að meðhöndla astma eða langvinna lungnateppu.
Hungarian: Kockázati arány flutikazon-propionát/szalmeterol 500/50 vs komponensek (CI) p-érték
Icelandic: Áhættuhlutfall flútikasón própíónats/salmeteróls 500/50 samanborið við innihaldsefni (barksterar til innöndunar) p gildi
Hungarian: Zárja vissza a szájfeltétre a kupakját.
Icelandic: Lokaðu munnstykkishlífinni.
Hungarian: A hörgőtágítók elősegítik a tüdőben a légutak szabadon tartását.
Icelandic: Berkjuvíkkandi lyf hjálpa til við að halda loftvegum lungna opnum.
Hungarian: Szisztémás hatások bármilyen inhalációs kortikoszteroid adásakor előfordulhatnak, különösen nagy adagok tartós alkalmazásakor.
Icelandic: Altæk áhrif kunna að koma fram við notkun barkstera til innöndunar, einkum við stóra skammta sem ávísað hefur verið í langan tíma.
Hungarian: • A szalmeterol egy hosszú hatású hörgőtágító.
Icelandic: Salmeteról framkallar lengri berkjuvíkkandi áhrif a.m.k.
Hungarian: Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +4021 230 6524
Icelandic: Tel: +4021 230 6524
Hungarian: Ilyen gyógyszerekkel kapcsolatban óvatosság szükséges, és a tartós alkalmazásukat lehetőleg kerülni kell.
Icelandic: Ráðlagt er að gæta varúðar og forðast langtímameðferð með slíkum lyfjum ef hægt er.
Hungarian: 4.3 Ellenjavallatok
Icelandic: 4.9 Ofskömmtun
Hungarian: Szalmeterol
Icelandic: Salmeteról
Hungarian: Az Aerivio Spiromax segítségével megelőzhető a légszomj és a sípoló légzés kialakulása.
Icelandic: Aerivio Spiromax hjálpar til við að koma í veg fyrir andnauð og másandi öndun.
Hungarian: Az Aerivio Spiromax két hatóanyagot: szalmeterolt és flutikazon-propionátot tartalmaz.
Icelandic: Aerivio Spiromax inniheldur tvö lyf, salmeteról og flútikasón própíónat:
Hungarian: Potenciálisan akut adrenalis krízist válthatnak ki a traumák, a műtétek, a fertőzések vagy a gyors dóziscsökkentés.
Icelandic: Aðstæður sem gætu hugsanlega stuðlað að bráðu nýrnahettufári eru m.a. áverkar, skurðaðgerð, sýking eða hröð minnkun skammta.
Hungarian: (Csak Lengyelország esetén) Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Icelandic: Teva Operations Poland Sp. z.o.o. ul. Mogilska 80
Hungarian: Mellékhatás
Icelandic: Aukaverkun
Hungarian: Szalmeterollal végzett többközpontos klinikai vizsgálat asthmás betegek bevonásával (Salmeterol Multi
Icelandic: (Salmeterol Multi-center Asthma Research Trial)
Hungarian: Ezenkívül, ha Ön hirtelen abbahagyja az Aerivio Spiromax alkalmazását vagy csökkenti az adagját, (nagyon ritkán) mellékvese-problémák (mellékvese-elégtelenség) léphetnek fel, ami esetenként mellékhatásokat vált
Icelandic: Ef notkun Aerivio Spiromax er skyndilega hætt eða skammtar Aerivio Spiromax minnkaðir geta (örsjaldan) vandamál í nýrnahettum (nýrnahettubilun) komið fram og valdið aukaverkunum.
Hungarian: Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Icelandic: Við meðgöngu, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.
Hungarian: • Légzési nehezítettség vagy sípoló légzés, ami súlyosbodik közvetlenül az Aerivio Spiromax belégzése után.
Icelandic: Öndunarerfiðleikar eða más sem versnar strax eftir töku Aerivio Spiromax.
Hungarian: • Depresszió vagy agresszió (főleg gyermekeknél fordul elő a gyógyszer-kombináció alacsonyabb
Icelandic: Þunglyndi eða árásargirni (þó þetta komi frekar fyrir hjá börnum þegar þessari lyfjasamsetningu er ávísað af minni styrk).
Hungarian: • Szájpenész (fájdalmas krémszínű vagy sárgás kiemelkedő foltok) a szájüregben és a torokban.
Icelandic: Þruska (aumir, rjómagulir, upphleyptir blettir) í munni og hálsi.
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Icelandic: ESB markaðsleyfis-númer (Sér)heiti
Hungarian: Gondosan kövesse a kezelőorvosa minden utasítását.
Icelandic: Fylgdu öllum fyrirmælum læknisins vandlega.
Hungarian: D-90429 Nürnberg Németország
Icelandic: D-90429 Nürnberg Þýskaland
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapot 2 héten belül kialakult.
Icelandic: Jafnvægi náðist innan 2 vikna.
Hungarian: Plusz exemesztán b
Icelandic: Ásamt exemestan b
Hungarian: Formális statisztikai összehasonlítást nem terveztek.
Icelandic: Ekki var ráðgert að gera formlegan tölfræðilegan samanburð.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert az Afinitor ezekre is hatással lehet.
Icelandic: Það er vegna þess að Afinitor gæti einnig haft áhrif á þetta.
Hungarian: A kombinációt kerülni kell.
Icelandic: Forðast skal þessa samsetningu.
Hungarian: A stomatitis legtöbbször a kezelés első 8 hetében jelentkezik.
Icelandic: Munnbólga kemur fyrst og fremst fyrir innan fyrstu 8 viknanna á meðferð.
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, hogy hány Afinitor tablettát vegyen be.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hve margar töflur af Afinitor þú átt að taka.
Hungarian: Stratifikált log-rank-próba
Icelandic: Lagskipt log-rank test
Hungarian: Az exemesztán-szint emelkedésének valószínűleg nincs hatása a hatásosságra vagy a biztonságosságra.
Icelandic: Ólíklegt er að aukning á þéttni exemestans hafi áhrif á verkun og öryggi.
Hungarian: NSE: Neuron specifikus enoláz
Icelandic: Neuron specific enolase
Hungarian: CgA: Chromogranin A
Icelandic: Chromogranin A
Hungarian: Karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin
Icelandic: Carbamazepin, fenobarbital, fenytoin
Hungarian: Korábbi bevacizumab- és α-interferon-kezelés is megengedett volt.
Icelandic: Fyrri meðferð með bevacizumabi og interferon-α var einnig leyfð.
Hungarian: • Rózsaszín vagy vörös szemek (konjunktivitisz)
Icelandic: Bleik- eða rauðleit augu (tárubólga)
Hungarian: Az embereken túladagolással kapcsolatban szerzett tapasztalatokról szóló beszámoló nagyon korlátozott.
Icelandic: Reynsla af ofskömmtun hjá mönnum er mjög takmörkuð.
Hungarian: Amprenavir, fozamprenavir
Icelandic: Amprenavir, fosamprenavir
Hungarian: Populáció n
Icelandic: Hópur n
Hungarian: Azok eltérhetnek az ebben a betegtájékoztatóban leírt általános információktól.
Icelandic: Þau gætu verið frábrugðin þeim almennu upplýsingum sem eru í þessum fylgiseðli.
Hungarian: A mellékhatások legtöbbje enyhe vagy közepesen súlyos, és általában a kezelés néhány napos leállítására elmúlik.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar eru vægar eða í meðallagi alvarlegar og ganga yfirleitt til baka ef gert er hlé á meðferðinni í nokkra daga.
Hungarian: Sürgős kezelésre lehet szükség.
Icelandic: Bráðameðferð getur verið nauðsynleg.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az Afinitor nem alkalmazható gyermekeknél vagy serdülőknél (18 éves kor alatt).
Icelandic: Afinitor er ekki ætlað börnum og unglingum (yngri en 18 ára).
Hungarian: A gyakoriság az összesített adatokban szereplő, 10-55 éves nők számán alapul.
Icelandic: Tíðni byggist á fjölda kvenna á aldrinum 10 til 55 ára í samanteknu niðurstöðunum.
Hungarian: Vigye magával a gyógyszer dobozát és ezt a betegtájékoztatót, így az orvos tudni fogja, hogy mit vett be.
Icelandic: Taktu umbúðirnar og þennan fylgiseðil með þér svo að læknirinn viti hvað hefur verið tekið inn.
Hungarian: Az 1. fokozatú stomatitis előfordulási gyakorisága 18,8% volt, (n = 16/85), és 3. vagy 4. fokozatú stomatitisről nem számoltak be.
Icelandic: Tíðni munnbólgu af 1. stigi var 18,8% (n=16/85) og engin tilvik munnbólgu af 3. eða 4. stigi voru tilkynnt.
Hungarian: Ha kihagyott egy adagot, akkor a szokásos időben vegye be a következő adagot.
Icelandic: Ef þú gleymir skammti skaltu taka næsta skammt eins og venjulega.
Hungarian: A táplálék hatása
Icelandic: Áhrif matar
Hungarian: Az Afinitor biztonságosságát és hatásosságát 0-18 éves gyermekek esetében nem igazolták.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Afinitor hjá börnum á aldrinum 0 til 18 ára.
Hungarian: Az esetek némelyike súlyos volt, és ritkán végzetes kimenetelt észleltek.
Icelandic: Sum tilvikin voru alvarleg og í mjög sjaldgæfum tilvikum leiddu þau til dauða.
Hungarian: Kaplan-Meier mediánok
Icelandic: Kaplan-Meier miðgildi
Hungarian: Nem értelmezhető e p-értéket a Cochran-Mantel-Haenszel-féle egzakt próbával, a Cochran-Armitage-féle permutációs teszt stratifikált verziójának alkalmazásával nyerték.
Icelandic: Á ekki við e p gildi fékkst með notkun Cochran-Mantel-Haenszel prófs með notkun lagskiptrar útgáfu af Cochran-Armitage umröðunarprófi (Cochran-Armitage permutation test).