FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn die Daten aus verschiedenen Studien (die BART-Studie ausgeschlossen) zusammen analysiert wurden, zeigten die Ergebnisse nicht, dass Aprotinin im Vergleich zu anderen Antifibrinolytika mit einem erhöhten Todesrisiko verbunden ist.
Lithuanian: Kitų tyrimų rezultatai nesutapo su tyrimo BART rezultatais, o bendra kelių tyrimų (išskyrus tyrimą BART) duomenų analizė nepatvirtino, kad aprotininas būtų susijęs su didesne, nei kiti antifibrinoliziniai vaistai, mirties rizika.
German: Antifibrinolytika wirken, indem sie die Fibrinolyse, den natürlichen Prozess zur Auflösung von Blutgerinnseln, verhindern.
Lithuanian: Antifibrinoliziniai vaistai užkerta kelią fibrinolizei - natūraliam krešulių irimo procesui.
German: Die aktuelle Überprüfung durch den CHMP wurde nach Aufforderung durch die deutsche Arzneimittelbehörde eingeleitet, um die weiteren Daten und Analysen aus der BART-Studie und anderen Quellen, die seit 2007 verfügbar wurden, zu berücksichtigen.
Lithuanian: Ši CHMP atliekama peržiūra pradėta Vokietijos vaistų agentūrai paprašius atsižvelgti į tolesnius tyrimo BART ir iš kitų šaltinių nuo 2007 m.
German: Am 12. März 2010 bat die deutsche Arzneimittelbehörde den CHMP, eine vollständige Nutzen-Risiko-Bewertung für Aprotinin sowie für Aminocapronsäure und Tranexamsäure vorzunehmen und ein Gutachten zu ihrer Zulassung in der EU zu erstellen.
Lithuanian: Vokietijos vaistų agentūra paprašė CHMP atlikti išsamų aprotinino, taip pat aminokaprono rūgšties ir traneksamo rūgšties naudos ir rizikos vertinimą bei pateikti savo nuomonę dėl jų rinkodaros leidimų galiojimo ES.
German: Sie wirken, indem sie die Aktivität eines Enzyms, des sogenannten Plasmins, das für die Spaltung des Fibrins in Blutgerinnseln verantwortlich ist, senken.
Lithuanian: Šie vaistai mažina fermento plazmino, kuris tirpdo krešulį sudarančius fibrino siūlus, aktyvumą.
German: Am 5. November 2007 setzte die deutsche Regulierungsbehörde für Arzneimittel (BfArM) die Genehmigungen für das Inverkehrbringen Aprotinin-haltiger Arzneimittel in Deutschland aus.
Lithuanian: BfArM) sustabdė vaistų, kurių sudėtyje yra aprotinino, rinkodaros leidimų galiojimą Vokietijoje.
German: Aprotinin wurde in verschiedenen EU-Ländern für Patienten zugelassen, die sich einer BypassOperation am Herzen unterziehen.
Lithuanian: Aprotininas buvo patvirtintas keliose ES šalyse pagal indikaciją - pacientų, kuriems atliekama širdies šuntavimo operacija, gydymas, tačiau 2008 m.
German: Die geänderten Verschreibungsinformationen zu Aprotinin-haltigen Arzneimitteln für Ärzte sind hier verfügbar.
Lithuanian: Iš dalies pakeistą gydytojams skirtą informaciją apie vaistų su aprotininu išrašymo tvarką galima rasti čia.
German: Am 14. Februar 2012 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur eine Überprüfung der Antifibrinolytika Aprotinin, Aminocapronsäure und Tranexamsäure ab.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė antifibrinolizinių vaistų aprotinino, aminokaprono rūgšties ir traneksamo rūgšties peržiūrą.
German: Sie werden seit mehreren Jahrzehnten bei Patienten, die bestimmten Zahnoperationen oder chirurgischen Eingriffen unterzogen werden, sowie bei anderen Patienten mit erhöhtem Risiko für Komplikationen aufgrund von Blutungen angewendet.
Lithuanian: Antifibrinoliziniai vaistai - tai vaistai, kurie vartojami siekiant išvengti pernelyg gausaus kraujavimo. Jie naudojami jau kelis dešimtmečius atliekant tam tikras dantų gydymo procedūras arba chirurgines operacijas, taip pat gydant pacientus, kuriems kyla kraujavimo sukeliamų komplikacijų pavojus.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur kam zu dem Schluss, dass der Nutzen dieser Arzneimittel gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl eine Aufhebung der EU-weiten Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen Aprotinin-haltiger Arzneimittel, die seit 2008 besteht.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėjo prie išvados, kad šių vaistų nauda yra didesnė už jų keliamą riziką ir rekomendavo atnaujinti nuo 2008 m.
German: Die Art und Weise, in der zusätzliche blutverdünnende Behandlungen (wie etwa Heparin) in der Studie angewendet wurden, war uneinheitlich und manchmal unangemessen.
Lithuanian: Šio tyrimo metu papildomos kraują skystinančios gydymo priemonės (kaip antai heparinas) buvo naudojamos nenuosekliai, o kartais ir netinkamai, dėl to mirties atvejų skaičius aprotininu gydytų pacientų grupėje galėjo būti didesnis, nei buvo numatyta.
German: 1Fragen und Antworten zur Aussetzung der Zulassung von Aprotinin angemessen behandelten Patienten, die sich einer isolierten Bypass-Operation am Herzen unterziehen (nicht in Kombination mit anderen Herzoperationen), gegenüber seinen Risiken überwiegt, und empfahl, die Aussetzung der Zulassung Aprotinin-haltiger Arzneimittel in der EU für dieses überarbeitete Anwendungsgebiet aufzuheben.
Lithuanian: Todėl CHMP priėjo prie išvados, kad aprotinino nauda yra didesnė už jo keliamą riziką tinkamai gydomiems pacientams, kuriems atliekama izoliuota širdies šuntavimo operacija (be kitų širdies chirurginių procedūrų), ir rekomendavo atnaujinti sustabdytą vaistų su aprotininu rinkodaros leidimų galiojimą ES pagal šią pakoreguotą indikaciją.
German: Die Zulassung wurde in der EU jedoch im Februar 2008 von der Europäischen Kommission ausgesetzt.
Lithuanian: Europos Komisija sustabdė jo rinkodaros leidimo galiojimą ES.
German: Es wird ein Register in der EU eingerichtet, um die Anwendung von Aprotinin zu überwachen, und der CHMP befürwortete einen Risikomanagementplan für Aprotinin-haltige Arzneimittel.
Lithuanian: 1 Klausimai ir atsakymai dėl aprotinino rinkodaros leidimo galiojimo sustabdymo bus sukurtas registras, kad būtų galima stebėti, kaip aprotininas yra vartojamas, o CHMP patvirtino vaistų su aprotininu keliamos rizikos valdymo planą.
German: • Verschreibende Ärzte sollten die neuen harmonisierten Empfehlungen zur Anwendung von
Lithuanian: • Vaistus išrašantys gydytojai turi laikytis naujų suderintų rekomendacijų dėl aminokaprono rūgšties ir traneksamo rūgšties vartojimo.
German: Die geänderten Verschreibungsinformationen zu Aminocapronsäure für Ärzte sind hier verfügbar.
Lithuanian: Iš dalies pakeistą gydytojams skirtą informaciją apie aminokaprono rūgšties išrašymo tvarką galima rasti čia. Iš dalies pakeistą informaciją apie traneksamo rūgštį galima rasti čia.
German: • Wenn Aprotinin wieder erhältlich wird, sollen verschreibende Ärzte das überarbeitete
Lithuanian: • Vėl atsiradus galimybei įsigyti aprotinino preparatų, vaistus išrašantiems gydytojams rekomenduojama atkreipti dėmesį į pakoreguotą šių vaistų indikaciją ir griežtai laikytis atnaujintų rekomendacijų dėl jų išrašymo tvarkos.
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 13. Juli 2011.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2011 m.
German: Die vollständigen Änderungen der Informationen für Ärzte und Patienten finden Sie auf der Webseite der Agentur.
Lithuanian: Visus informacijos gydytojams ir pacientams pakeitimus galima rasti agentūros interneto svetainėje.
German: Was sind die Empfehlungen für verordnende Ärzte und Patienten?
Lithuanian: Kokios rekomendacijos vaistus skiriantiems gydytojams ir pacientams?
German: EMA/288359/2011Rev.1 EMEA/H/A-31/1279
Lithuanian: EMA/288359/2011 peržiūrėta 1 EMEA/H/A-31/1279
German: 1 Nummern der Verfahren: EMEA/H/C/000595/A-20/0026, EMEA/H/C/000336/A-20/0036, EMEA/H/C/000101/A-20/0051, EMEA/H/C/000502/A-20/0025, EMEA/H/C/000501/A-20/0024, EMEA/H/C/000759/A-20/0012, EMEA/H/C/000619/A-20/0015, EMEA/H/C/001180/A-20/0005, EMEA/H/C/001195/A-20/0001 und EMEA/H/A-31/001279
Lithuanian: 1 Procedūrų numeriai: EMEA/H/C/000595/A-20/0026, EMEA/H/C/000336/A-20/0036, EMEA/H/C/000101/A-20/0051, EMEA/H/C/000502/A-20/0025, EMEA/H/C/000501/A-20/0024, EMEA/H/C/000759/A-20/0012, EMEA/H/C/000619/A-20/0015, EMEA/H/C/001180/A-20/0005, EMEA/H/C/001195/A-20/0001 ir EMEA/H/A-31/001279
German: Die Arbeitsgruppe hielt daher eine weitere Überprüfung für nötig um zu entscheiden, ob aufsichtsrechtliche Maßnahmen erforderlich seien.
Lithuanian: Darbo grupė padarė išvadą, kad reikia atlikti išsamesnę peržiūrą, siekiant nustatyti, ar nereikėtų imtis reguliavimo veiksmų.
German: Daneben berücksichtigte der Ausschuss auch epidemiologische Studien (d.h. Studien zu den Ursachen und der Verbreitung von Krankheiten in der Bevölkerung).
Lithuanian: Komitetas taip pat susipažino su epidemiologiniais tyrimais (ligų priežasčių ir paplitimo tarp gyventojų tyrimais).
German: Ergebnisse von neun Verfahren gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 sowie eines Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG in geänderter Fassung1.
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnį ir vienos procedūros pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį rezultatai1
German: • Wenn Sie als Patient hierzu Fragen haben, wenden Sie sich bitte an ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: • Iškilus klausimų, pacientai turėtų pasikalbėti su savo gydytoju arba vaistininku.
German: Was sind Bisphosphonate?
Lithuanian: Kas yra bisfosfonatai?
German: Warum wurden Bisphosphonate überprüft?
Lithuanian: Kodėl bisfosfonatai buvo peržiūrėti?
German: Sie sollten ihren Arzt über jegliche Schmerzen, Schwäche oder Missempfindungen im Bereich des Oberschenkels oder der Leiste informieren, da dies Hinweise auf eine mögliche Fraktur sein können.
Lithuanian: Pajutę skausmą, silpnumą ar nemalonų jausmą šlaunies arba kirkšnies srityje, jie turėtų pranešti apie tai savo gydytojui, nes tai gali būti galimo lūžio požymis.
German: Der CHMP überprüfte alle Fallberichte über Ermüdungsbrüche bei mit Bisphosphonaten behandelten Patienten sowie relevante Daten aus der wissenschaftlichen Literatur und Daten, die von den Herstellerunternehmen von Bisphosphonaten zur Verfügung gestellt wurden.
Lithuanian: CHMP peržiūrėjo visus pranešimus apie pavienius bisfosfonatais gydytų pacientų stresinių lūžių atvejus, literatūroje skelbiamus susijusius duomenis ir bisfosfonatus gaminančių bendrovių pateiktus duomenis.
German: Die aktuellen Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichte für die neun von diesen Verfahren betroffenen zentral zugelassenen Bisphosphonat-haltigen Arzneimittel (Aclasta, Adrovance, Bondenza, Bondronat, Bonviva, Fosavance, Ibandronsäure Teva, Vantavo und Zometa) sind auf der Webseite der Agentur zu finden: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Dabartinius devynių vaistinių preparatų su bisfosfonatais, kurių rinkodaros teisės suteiktos pagal centralizuotą procedūrą ir kurie susiję su šiomis kreipimosi procedūros (Aclasta, Adrovance, Bondenza, Bondronat, Bonviva, Fosavance, Ibandronic acid Teva, Vantavo ir Zometa), Europos viešus vertinimo protokolus galima rasti agentūros interneto svetainėje ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: • Ärzte, die diese Arzneimittel zur Vorbeugung oder Behandlung der Osteoporose verordnen, sollten die Notwendigkeit einer Fortsetzung der Behandlung regelmäßig überprüfen - insbesondere nach fünf oder mehr Jahren der Anwendung.
Lithuanian: • Gydytojai, kurie šiuos vaistinius preparatus skiria pagal osteoporozės profilaktikos ar gydymo indikaciją, turėtų nuolat persvarstyti būtinybę tęsti nepertraukiamą gydymą, ypač kai šie vaistai vartojami penkerius ir daugiau metų.
German: Sie sind in der EU als Tabletten und als Infusionslösungen unter verschiedenen Handelsnamen und als Generika erhältlich2.
Lithuanian: ES šios medžiagos tiekiamos tabletėmis ir infuzinių tirpalų (lašinti į veną) forma įvairiais prekių pavadinimais ir kaip generiniai vaistiniai preparatai2.
German: Nach Auswertung der verfügbaren Daten und wissenschaftlicher Diskussion innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass atypische Femurfrakturen wahrscheinlich ein Klasseneffekt von Bisphosphonaten sind, derartige Frakturen aber nur selten auftreten und der Nutzen von Bisphosphonat-haltigen Arzneimitteln daher weiterhin gegenüber den Risiken überwiegt.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šiuo metu turimų duomenų vertinimą ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją, CHMP padarė išvadą, kad atipiniai šlaunikaulio lūžiai tikriausiai yra bisfosfonatų klasei būdingas poveikis, tačiau tokie lūžiai yra reti ir vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra bisfosfonatų, teikiama nauda tebėra didesnė už jų keliamą riziką.
German: Zu den Bisphosphonaten gehören Alendronsäure, Clodronat, Etidronat, Ibandronat, Neridronat, Pamidronat, Risedronat, Tiludronat und Zoledronat.
Lithuanian: Prie bisfosfonatų priskiriamos alendrono, klodrono, etidrono, ibandrono, neridrono, pamidrono, risedrono, tiludrono ir zoledrono rūgštys.
German: Die PhVWP zog damals außerdem den Schluss, dass ein Klasseneffekt nicht auszuschließen sei (d.h. diese Wirkung bei allen Bisphosphonaten auftreten könnte), und beschloss dieses Problem genau im Auge zu behalten.
Lithuanian: Tuo metu PhVWP taip pat padarė išvadą, jog negalima atmesti galimybės, kad toks poveikis yra šios klasės vaistinių preparatų savybė (būdinga visiems bisfosfonatams) ir nusprendė nuolat išsamiai peržiūrėti šį klausimą.
German: Die Arzneimittelbehörde des Vereinigten Königreichs ersuchte infolgedessen den CHMP am 20. September 2010 um ein Gutachten über Bisphosphonat-haltige Arzneimittel und atypische Ermüdungsbrüche sowie eine Stellungnahme zu der Frage, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel innerhalb der Europäischen Union unverändert beibehalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgenommen werden sollten.
Lithuanian: rugsėjo 20 d. JK vaistų reguliavimo agentūra paprašė CHMP parengti nuomonę dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra bisfosfonatų, atipinių stresinių lūžių ir būtinybės išsaugoti arba pakeisti šių vaistinių preparatų rinkodaros teisę, sustabdyti jos galiojimą arba panaikinti ją visoje ES.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Bisphosphonaten weiterhin gegenüber den Risiken überwiegt, aber in die Produktinformationen aller Bisphosphonat-haltigen Arzneimittel in der Europäischen Union (EU) Warnhinweise zum Risiko für atypische Oberschenkelfrakturen eingefügt werden sollten.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad bisfosfonatų teikiama nauda tebėra didesnė už jo keliamą riziką, tačiau informaciją apie visų Europos Sąjungoje (ES) parduodamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra bisfosfonatų, skyrimą pacientams reikėtų papildyti įspėjimais apie atipinių šlaunikaulio lūžių riziką.
German: Daraufhin wurde in allen europäischen Produktinformationen zu Alendronsäure-haltigen Arzneimitteln ein entsprechender Warnhinweis ergänzt.
Lithuanian: Dėl šios priežasties įvairiose Europos šalyse patvirtinti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra alendrono rūgšties, preparato informaciniai dokumentai buvo papildyti įspėjimu.
German: Die Europäische Kommission beauftragte den CHMP gleichzeitig mit einer entsprechenden Bewertung für die zentral zugelassenen Arzneimittel.
Lithuanian: Tuo pačiu metu Europos Komisija paprašė CHMP atlikti tokį pat vaistinių preparatų, kurių rinkodaros teisė suteikta pagal centralizuotą procedūrą, vertinimą.
German: Außerdem bemerkte der CHMP, dass diese Frakturen auf Röntgenbildern ein besonderes Muster haben und mit der Anwendung von Bisphosphonaten - insbesondere während einer Langzeitanwendung bei Osteoporose - in Zusammenhang stehen könnten.
Lithuanian: CHMP taip pat atkreipė dėmesį, kad rentgenogramose šie lūžiai išsiskiria iš kitų ir kad jie gali būti susiję su bisfosfonatų vartojimu, ypač kai taikomas ilgalaikis osteoporozės gydymas šiais vaistais.
German: • Patienten, die Bisphosphonat-haltige Arzneimittel einnehmen, müssen sich des Risikos für atypische Frakturen des Oberschenkelknochens bewusst sein.
Lithuanian: • Vaistinius preparatus, kurių sudėtyje yra bisfosfonatų, vartojantys pacientai turi žinoti apie atipinio šlaunikaulio lūžio riziką.
German: Bisphosphonate sind Arzneimittel, die zur Behandlung und Vorbeugung von Knochenerkrankungen eingesetzt werden.
Lithuanian: Bisfosfonatai yra vaistiniai preparatai, kuriais gydomi su kaulais susiję sutrikimai arba siekiama jų išvengti.
German: Seit Mitte der 1990er-Jahre sind sie daneben auch verfügbar zur Behandlung der Osteoporose (einer Erkrankung, bei der die Knochen bruchanfällig werden) und der Paget-Krankheit (einer Störung des Knochenwachstums, die Knochenverformungen verursacht).
Lithuanian: Nuo to paties dešimtmečio vidurio šie vaistiniai preparatai taip pat tiekiami pagal osteoporozės (ligos, kuria sergant kaulai pasidaro trapūs) ir Pageto ligos (ja sergant augdami kaulai deformuojasi) gydymo indikacijas.
German: Die zentral zugelassenen Bisphosphonat-haltigen Arzneimittel, die von diesen Verfahren betroffen sind, sind Aclasta und Zometa (Zoledronat), Bondenza, Bonviva, Bondronat und Ibandronsäure Teva (Ibandronat) sowie Adrovance und Fosavance (Alendronat mit Vitamin D3).
Lithuanian: Su šiomis kreipimosi procedūromis susiję vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra bisfosfonatų ir kurių rinkodaros teisės suteiktos centralizuotai yra: Aclasta ir Zometa (zoledrono rūgštis), Bondenza, Bonviva, Bondronat ir Ibandronic acid Teva (ibandrono rūgštis) bei Adrovance ir Fosavance (alendrono rūgštis ir vitaminas D3).
German: Sie sind in der EU seit den frühen 1990er-Jahren zur Behandlung der Hyperkalzämie (erhöhter Kalziumspiegel im Blut) und zur Vorbeugung von Knochenschädigungen bei Krebspatienten zugelassen.
Lithuanian: Pirma jų rinkodaros ES teisė suteikta praėjusio amžiaus 10-o dešimtmečio pradžioje pagal vėžiu sergančių pacientų hiperkalcemijos (padidėjusio kalcio kiekio kraujyje) gydymo ir su kaulais susijusių sutrikimų profilaktikos indikacijas.
German: Was sind die Schlussfolgerungen des CHMP?
Lithuanian: Kokios CHMP išvados?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat auf Ersuchen des Vereinigten Königreichs und der Europäischen Kommission eine Überprüfung von Bisphosphonat-haltigen Arzneimitteln durchgeführt, nachdem über ein erhöhtes Risiko für atypische Ermüdungsfrakturen des Oberschenkelknochens im Zusammenhang mit diesen Arzneimitteln berichtet worden war.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra bisfosfonatų, peržiūrą, kurią Jungtinė Karalystė ir Europos Komisija paprašė atlikti gavus pranešimų apie su šiais vaistais susijusią padidėjusią atipinių stresinių šlaunikaulio lūžių riziką.
German: Im Jahr 2008 stellte die Arbeitsgruppe Pharmakovigilanz (PhVWP) des CHMP fest, dass unter Behandlung mit Alendronsäure vermehrt atypische Femurfrakturen (Oberschenkelbrüche) nach geringfügiger oder fehlender Gewalteinwirkung auftraten.
Lithuanian: CHMP Farmakologinio budrumo darbo grupė (PhVWP) atkreipė dėmesį, kad alendrono rūgštis susijusi su padidėjusia atipinio šlaunikaulio lūžio, patyrus nedidelę traumą arba jos nepatyrus, rizika.
German: Die Wirkung der Bisphosphonate besteht in der Hemmung der Tätigkeit der Osteoklasten, d.h. der Zellen, die für den Abbau von Knochensubstanz zuständig sind.
Lithuanian: Jie veikia slopindami osteoklastų - ląstelių, kurios dalyvauja irstant kauliniam audiniui - veikimą.
German: Im April 2010 stellte die PhVWP fest, dass inzwischen in der veröffentlichten Literatur wie auch aus Meldungen seit der Markteinführung weitere Daten vorlagen, aus denen hervorging, dass atypische Femurfrakturen ein Klasseneffekt sein könnten.
Lithuanian: PhVWP atkreipė dėmesį, kad ir paskelbtoje literatūroje, ir po rinkodaros teisės suteikimo parengtose ataskaitose yra daugiau duomenų, kuriais remiantis galima teigti, kad atipiniai stresiniai šlaunikaulio lūžiai gali būti šios klasės vaistiniams preparatams būdingas poveikis.
German: dieses Risiko hinzugefügt wird und bei einer Osteoporosetherapie mit Bisphosphonaten dem Arzt empfohlen wird, die Behandlung - insbesondere nach einer Dauer von fünf oder mehr Jahrenregelmäßig zu überprüfen.
Lithuanian: Nepaisant to, reikėtų iš dalies pakeisti preparato informacinius dokumentus, juos papildant įspėjimu dėl šios rizikos, o dėl bisfosfonatų, kuriais gydoma osteoporozė,patarti gydytojams nuolat peržiūrėti gydymą šiais vaistais, ypač praėjus penkeriems ir daugiau tokio gydymo metų.
German: • Ärzte, die Bisphosphonate verordnen, sollten daran denken, dass (insbesondere nach Langzeitanwendung) in seltenen Fällen atypische Frakturen des Femurs (Oberschenkelknochens) auftreten können.
Lithuanian: • Gydytojai, skiriantys vaistinių preparatų su bisfosfonatais savo pacientams, turėtų žinoti, kad retais atvejais gali pasitaikyti atipinių šlaunikaulio lūžių, ypač šiuos vaistinius preparatus vartojant ilgą laiką. Jeigu įtariamas atipinis vienos kojos kaulo lūžis, reikėtų ištirti ir kitą koją.
German: Der Ausschuss stellte fest, dass die Zahl der Berichte über atypische Femurfrakturen bei Anwendern von Bisphosphonaten seit der Überprüfung von 2008 gestiegen ist.
Lithuanian: peržiūros padaugėjo pranešimų apie atipinius šlaunikaulio lūžius tarp bisfosfonatų vartotojų.
German: Die Produktinformationen sollten jedoch dahingehend abgeändert werden, dass ein Warnhinweis über 2 Bisphosphonate können national oder zentral zugelassen sein.
Lithuanian: Bisfosfonatų rinkodaros teises galima suteikti pagal nacionalinę arba centralizuotą procedūrą.
German: Der Ausschuss teilte die Auffassung, dass dies mit einer Verzögerung der Heilung natürlicherweise vorkommender Ermüdungsbrüche aufgrund der Wirkung der Bisphosphonate zusammenhängen könnte; der genaue Mechanismus ist jedoch unbekannt.
Lithuanian: Komitetas sutiko, kad nors tikslus šių vaistinių preparatų veikimo mechanizmas nežinomas, tai gali būti susiję su bisfosfonatų veikimo būdu, dėl kurio sulėtėja natūraliai atsirandančių stresinių lūžių gijimas.
German: 13. September 2011
Lithuanian: rugsėjo 13 d.
German: Ergebnisse eines Verfahrens gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG in geänderter Fassung
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytos procedūros rezultatai
German: EMA/773265/2011 Rev.1 EMEA/H/A-31/1275
Lithuanian: EMA/773291/2011 1 peržiūra EMEA/H/A-31/1275
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 13. September 2011.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2011 m.
German: Arzneimittel, die Dexrazoxan enthalten, sind zur Vorbeugung gegen herzschädigende Wirkungen zugelassen in Dänemark, Deutschland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Italien, Litauen, Luxemburg, den Niederlanden, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, der Slowakei, Spanien, der Tschechischen Republik, Ungarn und dem Vereinigten Königreich unter den folgenden Phantasiebezeichnungen: Cardioxane, Cyrdanax, Dexrazoxane Cyathus, Enaxozar und Procard.
Lithuanian: Pagal toksinio poveikio širdžiai prevencijos indikaciją vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra deksrazoksano, rinkodaros teisės suteiktos Austrijoje, Čekijoje, Vokietijoje, Danijoje, Suomijoje, Prancūzijoje, Graikijoje, Vengrijoje, Airijoje, Italijoje, Lietuvoje, Liuksemburge, Nyderlanduose, Norvegijoje, Lenkijoje, Portugalijoje, Rumunijoje, Slovakijoje, Ispanijoje ir Jungtinėje Karalystėje šiais sugalvotais pavadinimais: Cardioxane, Cyrdanax, Dexrazoxane Cyathus, Enaxozar ir Procard.
German: Warum wurde Dexrazoxan überprüft?
Lithuanian: Kodėl deksrazoksanas buvo peržiūrėtas?
German: • Wenn Sie als Patienten hierzu Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Lithuanian: • Klausimų turintys pacientai turėtų pasikalbėti su savo gydytoju.
German: Was sind die Empfehlungen für Patienten und verordnende Ärzte?
Lithuanian: Kokios rekomendacijos vaistus skiriantiems gydytojams ir pacientams?
German: Der Ausschuss prüfte außerdem alle verfügbaren Daten über die Sicherheit und Wirksamkeit von Dexrazoxan, einschließlich veröffentlichter Studien sowie Daten, die von den Unternehmen vorgelegt worden waren, die das Arzneimittel vertreiben.
Lithuanian: Komitetas taip pat peržiūrėjo visus turimus duomenis apie deksrazoksano saugumą ir veiksmingumą, įskaitant leidiniuose paskelbtus tyrimus ir bendrovių, kurios prekiauja šiais vaistiniais preparatais, pateiktus duomenis.