FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V niektorých prípadoch nemusí byť užívanie iných liekov spolu s Viani vhodné.
Slovenian: Včasih Vianija ni primerno jemati z drugimi zdravili.
Slovak: Viani Evohaler a súvisiace názvy (pozri prílohu I stanoviska) obsahuje salmeterol a flutikazón propionát, pričom ide o pevne stanovenú kombináciu dlhodobo pôsobiaceho β-agonistu (LABA) salmeterolu a inhalačného kortikosteroidu (ICS) flutikazón propionátu (FP), ktorý sa indikuje na bežnú liečbu astmy v prípadoch, keď je vhodná liečba liekom s kombináciou účinných látok (dlhodobo pôsobiaci beta-2 agonista a inhalačný kortikosteroid).
Slovenian: Zdravilo Viani Evohaler in z njim povezana imena (glejte Dodatek I Mnenja) vsebujejo salmeterol in flutikazon propionat, kombinacijo fiksnih odmerkov dolgo delujočega β-agonista (LABA) salmeterola in inhalacijskega kortikosteroida (ICS) flutikazon propionata (FP), indicirano za običajno zdravljenje astme, kjer je uporaba kombiniranega izdelka (dolgo delujočega β-agonista in inhalacijskega kortikosteroida) ustrezna: - pri bolnikih, pri katerih z inhalacijskimi kortikosteroidi in »po potrebi« z inhalacijskim kratko delujočim beta-2-agonistom ni mogoče doseči zadostnega nadzora bolezni, alipri bolnikih, pri katerih je bilo mogoče že z inhalacijskimi kortikosteroidi in dolgo delujočim beta-2agonistom vzpostaviti zadosten nadzor bolezni.
Slovak: Vedľajšie účinky sa môžu veľmi zriedkavo vyskytnúť vtedy, ak budete dlhodobo užívať vysoké dávky Viani a náhle ho prestanete užívať alebo znížite Vašu dávku.
Slovenian: Če ste dolgo uporabljali velike odmerke Vianija, pa ga nenadoma nehate uporabljati ali močno zmanjšate odmerek, se lahko v zelo redkih primerih pojavijo neželeni učinki.
Slovak: - Liečivá sú 25 mikrogramov salmeterolu (vo forme hydroxynaftoátu) a 50, 125 alebo 250
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Viani - Zdravilni učinkovini sta 25 mikrogramov salmeterola (kot ksinafoata) in 50, 125 ali 250
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ VIANI
Slovenian: SHRANJEVANJE ZDRAVILA VIANI
Slovak: Vyskúšanie inhalátora
Slovenian: Preizkus inhalatorja
Slovak: Cushingov syndróm, Cushingoidné prejavy, útlm funkcie nadobličiek, spomalenie rastu u detí a mladistvých, zníženie denzity kostných minerálov,
Slovenian: Cushingov sindrom, Cushingoidne značilnosti, zavrto delovanje nadledvičnih žlez, zaostanek v rasti pri otrocih in adolescents, zmanjšana mineralna gostota kosti, katarakta, glavkom zelo redko
Slovak: Stredná dávka ICS (>500-1000 µg BDP alebo ekvivalent/denne)
Slovenian: brez IKS (samo KDAB) nizkoodmerni IKS ( ≤ 500 mikrogramov BDP ali ekvivalentno/dan srednjeodmerni IKS (> 500 do 1000 mikrogramov BDP ali ekvivalentno/dan) kumulativni rezultati vseh 3 ravni terapije
Slovak: Kryt z ústneho nadstavca odstráňte tak, že strany inhalátora chytíte palcom a ukazovákom,
Slovenian: Za odstranitev pokrovčka ustnika primite inhalator ob straneh s palcem in kazalcem, pokrovček previdno stisnite z obeh strani in ga snemite.
Slovak: Viani je indikovaný na pravidelnú liečbu astmy v prípadoch, keď je vhodné použiť kombináciu liekov (dlhodobo pôsobiaceho beta-2-agonistu a inhalačného kortikosteroidu): u pacientov, ktorých stav nie je dostatočne kontrolovaný inhalačnými kortikosteroidmi a inhalačným krátkodobo pôsobiacim beta-2-agonistom používaným podľa potreby alebo u pacientov, ktorých stav už je dostatočne kontrolovaný inhalačným kortikosteroidom aj dlhodobo pôsobiacim beta-2-agonistom.
Slovenian: KLINIČNI PODATKI 4.1 Terapevtske indikacije Viani je indiciran za redno zdravljenje astme, kadar je primerna uporaba kombiniranega zdravila (dolgodelujočega agonista beta 2 in inhaliranega kortikosteroida): pri bolnikih, nezadostno urejenih z inhaliranimi kortikosteroidi in inhaliranim kratkodelujočim agonistom beta-2, uporabljanim "po potrebi",
Slovak: Príručka pre zdravotníckych pracovníkov bude obsahovať nasledujúce kľúčové
Slovenian: Priročnik za zdravstveno osebje mora vsebovati naslednja ključna sporočila:
Slovak: Podmienky alebo obmedzenia s ohľadom na bezpečné a účinné používanie lieku, ktoré budú implememtované členskými štátmi.
Slovenian: Pogoji ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila, ki jih izvajajo države članice
Slovak: Vibativ sa má používať opatrne pri súčasnom použití s inými nefrotoxickými liekmi.
Slovenian: Zdravilo Vibativ je potrebno uporabljati previdno, če uporabljate druga nefrotoksična zdravila.
Slovak: Zdravotnícky pracovníci si majú uvedomiť, že podávanie Vibativu môže ovplyvniť niektoré laboratórne testy koagulácie a kvalitatívne i kvantitatívne stanovenie bielkovín v moči.
Slovenian: • Zdravstveno osebje se mora zavedati, da lahko uporaba zdravila Vibativ ovira nekatere teste koagulacije in kakovostne in količinske analize beljakovin v urinu.
Slovak: U Vibativu existuje riziko nefrotoxicity, vrátane zvýšeného rizika úmrtia u pacientov s pre-existujúcim akútnym zlyhaním obličiek a je preto kontraindikovaný u pacientov s pre-existujúcim akútnym zlyhaním obličiek a u pacientov s klírensom kreatinínu < 30ml/min, vrátane pacientov podstupujúcich hemodialýzu.
Slovenian: • Da se pri zdravilu Vibativ pojavlja tveganje za nefrotoksičnost, vključno s povečanim tveganjem smrtnosti pri bolnikih s predhodno akutno ledvično odpovedjo in je zato kontraindicirano pri bolnikih s predhodno akutno ledvično odpovedjo ter pri bolnikih z očistkom kreatinina < 30ml/min, vključno z bolniki na hemodializi.
Slovak: Existuje riziko predĺženia QTc intervalu a Vibativ sa má používať opatrne u pacientov, ktorí užívajú lieky, o ktorých sa vie, že predlžujú QT interval.
Slovenian: • Obstaja tveganje za podaljšanje QTc, zato je potrebno zdravilo Vibativ uporabljati previdno pri bolnikih, ki jemljejo zdravila, za katera je znano, da podaljšujejo interval QTc.
Slovak: Potreba informovať pacientov o závažných rizikách spojených s liečbou Vibativom a vhodnými opatreniami pri použití lieku.
Slovenian: • Potreba po svetovanju bolnikom o pomembnih tveganjih, ki so povezana z zdravljenjem z zdravilom Vibativ ter ustrezni varnostni ukrepi ob uporabi zdravila.
Slovak: Členské štáty sa dohodnú na konečnej verzii vzdelávacieho materiálu s držiteľom povolenia na uvedenie na trh ešte pred uvedením lieku na trh
Slovenian: Države članice se dogovorijo o končnem izobraževalnem gradivu z imetnikom dovoljenja za promet pred začetkom trženja zdravila na njihovem območju.
Slovak: Existencia a rozsah registra tehotných žien a podrobnosti o zaradení
Slovenian: • Obstoj in obseg registra nosečnosti ter podatki za vnos bolnic vanj.
Slovak: Existuje potenciálne riziko teratogenity a preto je Vibativ kontraindikovaný počas tehotenstva.
Slovenian: • Da obstaja potencialno tveganje za teratogenost in da je zdravilo Vibativ v času nosečnosti kontraindicirano.
Slovak: Bolo identifikované riziko ototoxicity a pacienti, u ktorých sa objavia príznaky alebo symptóm ototoxicity, a aj pacienti užívajúci iné ototoxické lieky majú byť dôkladne vyšetrení a sledovaní.
Slovenian: • Da obstaja ugotovljeno tveganje za ototoksičnost ter da je potrebno bolnike, pri katerih se razvijejo znaki ali simptomi ototoksičnosti oz. bolnike, ki prejemajo druga zdravila z ototoksičnim potencialom, pozorno oceniti in nadzorovati.
Slovak: Účel a použitie nálepky, ktorá je súčasťou balenia lieku a slúži na zaznamenanie výsledku vyšetrenia tehotenstva pred podaním
Slovenian: • Vloga in uporaba kontrolnega seznama za zdravnika, ki predpiše zdravilo je vključena v pakiranje za evidentiranje ugotavljene nosečnosti pred dajanjem zdravila.
Slovak: Členské štáty zaistia, že držiteľ povolenia na uvedenie na trh poskytne všetkým lekárom, u ktorých sa očakáva predpisovanie alebo používanie Vibativu list zdravotníckym pracovníkom (Priama komunikácia pre zdravotníckych pracovníkov), text ktorého je prílohou hodnotenia CHMP.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet zagotovi, da bo ob začetku trženja zdravila Vibativ priskrbel vsem zdravnikom, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali ali uporabljali zdravilo Vibativ, informacije (Direct Healthcare Professional Communication letter DHPC), ki so vključene kot dodatek k poročilu Odbora za zdravila za humano uporabo (CHMP) o oceni zdravila.
Slovak: U pacienta je potrebné hodnotiť a sledovať funkciu obličiek, a počiatočná dávka i úpravy dávkovania sa majú vypočítať podľa
Slovenian: • Da je potrebno oceniti in spremljati delovanje ledvic, začetni odmerek in prilagoditve odmerka pa je potrebno izračunati na podlagi očistka kreatinina.
Slovak: Rovnováha prínosu a rizika v indikácii komplikovaných infekcií kože a mäkkých tkanív bola vyhodnotená Výborom pre humánne lieky (CHMP) ako negatívna, preto sa Vibativ nemá používať v týchto alebo
Slovenian: • Da je Odbor za zdravila za humano uporabo (CHMP) ocenil kot negativno razmerje med koristmi in tveganji za indikacijo zapletenih okužb kože in mehkega tkiva, zato zdravila Vibativ ne smete uporabljati za to in za druge neodobrene indikacije,.
Slovak: U žien vo fertilnom veku má byť tehotenstvo vylúčené ešte pred podaním prvej dávky telavancínu a ženy vo fertilnom veku musia užívať účinnú antikoncepciu počas
Slovenian: Pred uvajanjem terapije s telavancinom je potrebno preveriti, ali je bolnica v rodni dobi noseča; bolnice v rodni dobi pa morajo v času zdravljenja uporabljati
Slovak: Členské štáty zaistia, že držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh bude všetkým lekárom, ktorí budú pravdepodobne predpisovať alebo používať Vibativ, poskytnutý informačný balík pre lekára s nasledujúcim obsahom:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet zagotovi vsem zdravnikom, za katere se lahko pričakuje, da bodo predpisovali zdravilo Vibativ, izobraževalni paket za zdravstveno osebje, ki vsebuje naslednje:
Slovak: Existuje riziko reakcií spojených s podaním infúzie vrátane reakcií ako je „red man syndróm".
Slovenian: • Da obstaja tveganje za reakcije, povezane z infundiranjem, vključno z reakcijami, ki so
Slovak: Liečba zvyčajne trvá od 7 do 21 dní.
Slovenian: Zdravljenje običajno traja od 7 do 21 dni.
Slovak: - ak trpíte viac ako jednou infekciou.
Slovenian: Če trpite zaradi več kot ene okužbe.
Slovak: Minimálne inhibičné koncentrácie (MIC) sú nasledujúce:
Slovenian: Prekinitvene točke minimalne inhibitorne koncentracije (MIC) so naslednje:
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa liek má použiť okamžite.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo porabiti takoj.
Slovak: Aktivovaný parciálny tromboplastínový čas
Slovenian: Aktiviran parcialni tromboplastinski čas
Slovak: Konečné výsledky do 31. decembra
Slovenian: Končni rezultati študije do 31. decembra
Slovak: Zastavenie alebo spomalenie infúzie môže viesť k vymiznutiu týchto reakcií.
Slovenian: Zaustavitev ali upočasnitev infundiranja lahko ustavi te reakcije.
Slovak: Príručka pre zdravotníckych pracovníkov bude obsahovať nasledujúce kľúčové odkazy:
Slovenian: Priročnik za zdravstvene delavce mora vsebovati naslednja ključna sporočila:
Slovak: Potenciálne riziko
Slovenian: Potencialno tveganje za
Slovak: Obidva účinky boli reverzibilné po 8 týždňoch zotavenia.
Slovenian: Oba učinka sta bila odpravljiva po 8-tedenskem obdobju okrevanja.
Slovak: Úprava dávkovania v závislosti od pohlavia preto nie je potrebná.
Slovenian: Prilagoditev odmerka glede na spol zato ni potrebna.
Slovak: Telavancín má malý distribučný objem.
Slovenian: Telavancin ima majhen volumen distribucije.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým ako použijete VIBATIV
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo VIBATIV
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 26. máj 2016
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 26. maj 2016
Slovak: Plodnosť samcov nebola ovplyvnená.
Slovenian: Fertilnost samcev ni bila prizadeta.
Slovak: Váš lekár vás bude liečiť podľa potreby.
Slovenian: Vaš zdravnik vas bo zdravil, kot je potrebno.
Slovak: - ak sa u vás vyskytli kožné reakcie na liek.
Slovenian: Če imate kožne reakcije na zdravilo.
Slovak: AUC hlavného metabolitu predstavuje približne 2-3 % AUC telavancínu.
Slovenian: AUC prevladujočega metabolita je znašal približno 2-3 % AUC-ja telavancina.
Slovak: Lekár taktiež môže rozhodnúť, že tento liek nie je pre vás vhodný.
Slovenian: Namesto tega se lahko vaš zdravnik odloči, da to zdravilo za vas ni primerno.
Slovak: Neznáme (frekvencia sa nedá určiť z dostupných údajov) závažné alergické reakcie (anafylaxia).
Slovenian: Neznano (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) hude alergijske reakcije (anafilaksija).
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak ste tehotná, ak si myslíte, že môžete byť tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť.
Slovenian: Povejte zdravniku, če ste noseči, sumite, da ste noseči ali poskušate zanositi.
Slovak: Prvé príznaky závažnej alergickej reakcie môžu zahŕňať opuch kože, tváre a/alebo hrdla a/alebo sťažené dýchanie.
Slovenian: Prvi znaki hude alergijske reakcije so lahko otekanje kože, obraza in/ali grla in/ali težko dihanje.
Slovak: Hovorí sa tomu prerastanie.
Slovenian: To se imenuje prekomerna rast.
Slovak: - ak ste alergický na také antibiotiká ako je vankomycín.
Slovenian: Če ste alergični na antibiotike, kot je vankomicin.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť VIBATIVU u detí mladších ako 18 rokov doteraz nebola stanovená.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila VIBATIV pri otrocih, mlajših od 18 let, še nista bili dokazani.
Slovak: Užívanie antibiotík môže podporiť prerastanie necitlivých mikroorganizmov.
Slovenian: Uporaba antibiotikov lahko spodbudi prekomerno rast neobčutljivih mikroorganizmov.
Slovak: - ak máte problémy s obličkami.
Slovenian: Če imate težave z ledvicami.
Slovak: S. aureus (vrátane meticilín rezistentných kmeňov)
Slovenian: S. aureus (vključno s proti meticilinu odpornim sevom)
Slovak: VIBATIV sa môže použiť, len ak iné antibiotiká nie sú vhodné.
Slovenian: Zdravilo VIBATIV lahko uporabljamo le, kadar drugi antibiotiki niso primerni.
Slovak: Odporúčania na úpravu dávky sú uvedené v časti 4.2.
Slovenian: Priporočila glede prilagoditev odmerka se nahajajo v poglavju 4.2.
Slovak: Vyššie koncentrácie sa pozorovali v alveolárnych makrofágoch, kde sa pomer pohyboval medzi 0,360 (po 4 h) a 6,67 (po 24 h).
Slovenian: Višje koncentracije so bile opažene pri alveolarnih makrofagih z variirajočimi razmerji med 0,360 (po 4 urah) in 6,67 (po 24 urah).
Slovak: - ak trpíte poruchami srdca.
Slovenian: Če trpite zaradi okvar srca.
Slovak: VIBATIV sa má použiť len v prípade, keď je známe alebo sa predpokladá, že ostatné možnosti liečby nie sú vhodné (pozri časti 4.3, 4.4, 4.8 a 5.1).
Slovenian: Zdravilo VIBATIV se lahko uporablja le v primerih, ko je znano oz. ko se sumi, da druge možnosti niso ustrezne (glejte poglavja 4.3, 4.4, 4.8 in 5.1).
Slovak: - ak si všimnete zmenu vo vašom sluchovom vnímaní.
Slovenian: Če zaznate spremembo v sluhu.
Slovak: Funkčný (chromogénny) test na faktor X Čas krvácania
Slovenian: Analiza funkcionalnega (kromogenega) faktorja X Čas krvavenja
Slovak: Zvonenie v ušiach a hluchota sú možné vedľajšie účinky.
Slovenian: Zvonjenje v ušesih in gluhost sta možna
Slovak: Prevalencia získanej rezistencie sa u vybraných druhov môže líšiť geograficky a v čase, preto sú dôležité lokálne informácie o rezistencii, zvlášť pri liečbe ťažkých infekcií.
Slovenian: Prevladovanje pridobljene odpornosti lahko za izbrane vrste geografsko in sčasoma variira; zaželeni so lokalni podatki o odpornosti, še posebej pri zdravljenju hujših okužb.
Slovak: Výsledky sa budú hlásiť CHMP každoročne a konečná správa bude predložená najneskôr do 31. mája 2017.
Slovenian: O rezultatih je treba letno poročati CHMP in končno poročilo je treba predložiti najpozneje do 31. maja 2017.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať počas liečby účinnú antikoncepciu.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo v času zdravljenja uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Slovak: Uchovávajte v chladničke ( 2°C - 8°C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj VIBATIV môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo VIBATIV neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh
Slovak: Nie sú však k dispozícii žiadne údaje o využití hemodialýzy na liečbu predávkovania.
Slovenian: Vendar pa podatki o uporabi hemodialize za zdravljenje prekomernega odmerjanja niso na voljo.
Slovak: Ak je to potrebné, odporúča sa konzultácia s odborníkom, ak je lokálna prevalencia rezistencie taká, že prospešnosť lieku je otázna minimálne pri niektorých typoch infekcie.
Slovenian: Po potrebi je treba poiskati nasvet strokovnjaka, ko je lokalno prevladovanje odpornosti tolikšno, da je delovanje učinkovine vsaj pri nekaterih vrstah okužb vprašljivo.
Slovak: Klírens kreatinínu* (ml/min)
Slovenian: Očistek kreatinina* (ml/min)
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila:
Slovak: Na rekonštitúciu VIBATIVU sa musia použiť aseptické techniky.
Slovenian: Za rekonstituiranje zdravila VIBATIV uporabljajte aseptično tehniko.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh bude ďalej sledovať aktivitu telavancínu a mikrobiálnu rezistenciu v porovnaní s inými látkami prostredníctvom dlhodobého programu sledujúceho rezistenciu.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo še naprej spremljal delovanje telavancina in mikrobiološko odpornost v primerjavi z drugimi učinkovinami prek programa namenskega spremljanja odpornosti.
Slovak: Existencia a rozsah registra tehotných žien a podrobnosti o zaradení pacientov do neho.
Slovenian: • Obstoj in obseg registra nosečnosti ter podatki, kako vključiti bolnice vanj.
Slovak: Tieto štúdie neposkytli žiadny dôkaz genotoxického potenciálu telavancínu.
Slovenian: Študije niso ponudile kakršnihkoli dokazov o genotoksičnem potencialu telavancina.
Slovak: Pečeň, obličky, makrofágy a semenníky boli identifikované ako cieľové orgány toxicity u zvierat.
Slovenian: Jetra, ledvice, makrofagi in moda so bili identificirani kot ciljni organi zastrupitve pri živalih.
Slovak: Podmienky na uchovávanie rekonštituovaného alebo nariedeného lieku, pozri časť 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja rekonstituiranega ali razredčenega zdravila glejte poglavje 6.3.
Slovak: U zdravých mladých dospelých jedincov boli po infúzii telavancínu identifikované tri hydroxylované metabolity.
Slovenian: Pri zdravih mladih odraslih osebah so bili po infuziji telavancina identificirani trihidroksilirane metabolite.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti se to zdravilo ne sme mešati z drugimi zdravili, z izjemo zdravil, ki so navedena v poglavju 6.6.
Slovak: Ak vaše obličky nepracujú správne alebo máte nadváhu, dávku je možné znížiť.
Slovenian: Če vaše ledvice ne delujejo dobro ali če imate prekomerno telesno maso, je odmerek lahko znižan.
Slovak: Fibrín degradačné produkty
Slovenian: Produkti razgradnje fibrina
Slovak: Bolo preukázané, že telavancín ovplyvňuje kvantitu a kvalitu spermií u potkanov (pozri časť 5.3) hoci nebol hlásený žiadny vplyv na plodnosť, párenie alebo včasnú embryogenézu.
Slovenian: Telavancin dokazano vpliva na število in kakovost spermijev pri podganah (glejte poglavje 5.3), čeprav niso poročali o učinku na plodnost, parjenje ali zgodnjo embriogenezo.
Slovak: Príručka pre zdravotníckych pracovníkov
Slovenian: • Priročnik za zdravstvene delavce.
Slovak: Existuje potenciálne riziko teratogenity a preto je Vibativ kontraindikovaný počas tehotenstva.
Slovenian: • Obstaja možno tveganje za teratogenost, zato je zdravilo Vibativ v času nosečnosti kontraindicirano.
Slovak: Ak k tomu dôjde, podávanie telavancínu sa ukončí a lekár skontroluje funkciu vašich obličiek.
Slovenian: Če se to zgodi, bo potrebno prekiniti infuzije telavancina, zdravnik pa bo preveril delovanje vaših ledvic.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 2. septembra 2011
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 2. september 2011
Slovak: Použitie VIBATIVU je kontraindikované počas gravidity (pozri časť 4.3).
Slovenian: Uporaba zdravila VIBATIV je med nosečnostjo kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Slovak: Napriek preukázanej citlivosti in vitro nie sú klinické údaje na posúdenie možnej účinnosti telavancínu pri infekciách spôsobených hGISA/GISA dostačujúce.
Slovenian: Kljub občutljivosti in vitro klinični podatki niso zadostni za ocenitev potenciala za učinkovitost telavancina pri okužbah zaradi hGISA/GISA.
Slovak: V prípade, že sa počas liečby vyskytne superinfekcia, je potrebné vykonať príslušné opatrenia.
Slovenian: Če se superokužba pojavi med zdravljenjem, je treba uvesti ustrezne ukrepe.
Slovak: Väzba na ľudské plazmatické bielkoviny, primárne na sérový albumín, je približne 90 %.
Slovenian: Vezava na humane plazemske proteine je približno 90 %, predvsem na serumski albumin.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s ďalšími liekmi.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti se to zdravilo ne sme mešati z drugimi zdravili.
Slovak: Ani analýza farmakokinetických údajov podľa skupín pacientov nepreukázala významný vplyv veku na farmakokinetiku.
Slovenian: Analiza farmakokinetičnih podatkov populacije bolnikov ni pokazala znatnega učinka starosti na farmakokinetiko.
Slovak: Riedenie sa musí vykonávať za aseptických
Slovenian: Redčenje je treba opraviti v aseptičnih razmerah.
Slovak: Konečné výsledky do 31. mája 2017
Slovenian: Končni rezultati študije do 31. maja 2017
Slovak: - keď sa u vás objaví hnačka počas liečby alebo krátko po liečbe, informujte o tom ihneď svojho lekára.
Slovenian: Če med zdravljenjem ali kmalu po zdravljenju dobite drisko, o tem nemudoma obvestite zdravnika.
Slovak: Konečné výsledky a prehodnotenie pomeru prínosu a rizika Vibativu má poskytnúť CHMP najneskôr do 31. decembra 2017.
Slovenian: Končni rezultati študije in ponovna ocenitev razmerja med koristmi in tveganji za zdravilo Vibativ morajo biti predloženi CHMP najpozneje 31. decembra 2017.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za dĺžku a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ a tieto nemajú byť dlhšie ako 24 hodín
Slovenian: Če ga ne porabite takoj, je za čas shranjevanja do uporabe odgovoren uporabnik, čas shranjevanja pa ne sme biti daljši od 24 ur pri
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám bude podaný tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Slovenian: Preden prejmete to zdravilo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne
Slovak: Vibativ sa má používať opatrne pri súčasnom použití s inými nefrotoxickými liekmi.
Slovenian: Zdravilo Vibativ je treba uporabljati previdno, če uporabljate druga nefrotoksična zdravila.
Slovak: Štúdie in vitro ukázali, že CYP1A1, 1A2, 2B6, 2C18, 2C19, 2D6, 2E1, 2J2, 3A4, 3A5 a 4F12 sú schopné metabolizovať telavancín, čo vedie k hydroxylácii na pozícii 7, 8 a 9 2-(decylamino)-etylu bočného reťazca telavancínu.
Slovenian: In vitro študije so pokazale, da so CYP1A1, 1A2, 2B6, 2C18, 2C19, 2D6, 2E1, 2J2, 3A4, 3A5 in 4F12 zmožni presnavljati telavancin, kar vodi do hidroksilacije na 7., 8. in 9. mestu 2-(decikloamino) etilne
Slovak: Odporúčané dávkovanie je 10 mg/kg jedenkrát za 24 hodín počas 7 až 21 dní.
Slovenian: Priporočeni režim odmerjanja je 10 mg/kg, na vsakih 24 ur, 7 do 21 dni.
Slovak: S. aureus vykazujúci vysoký stupeň rezistencie voči glykopeptidovým antibakteriálnym látkam (GRSA) nie je citlivý na telavancín.
Slovenian: S. aureus, ki kaže visoko raven odpornosti na glikopeptidne antibiotike (GRSA), ni občutljiv na telavancin.
Slovak: Keďže tieto reakcie sú hlásené dobrovoľne u populácie neurčenej veľkosti, nie je možné spoľahlivo odhadnúť ich frekvenciu, ktorá je preto zatriedená ako
Slovenian: Ker se poročila o teh reakcijah poročajo prostovoljno in velikost te populacije ni znana, ne moremo realno oceniti njihove pogostnosti, zato smo jih razvrstili kot neznano.
Slovak: Pri vyšších dávkach alebo dlhšom trvaní liečby došlo takisto k vakuolizácii urotelu v močovom mechúre.
Slovenian: Pri višjem odmerku in daljšem zdravljenju, se je prav tako pojavila vakuolizacija urotelija v mehurju.