FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De gemiddelde dagelijkse insulinedosis aan het einde van de studie was 36 eenheden voor patiënten behandeld met Xultophy en 54 eenheden voor patiënten behandeld met insuline glargine.
Croatian: Na kraju ispitivanja srednja vrijednost dnevne doze inzulina iznosila je 36 jedinica za bolesnike liječene lijekom Xultophy te 54 jedinice za bolesnike liječene glargin inzulinom.
Dutch: Uw bloedsuikerspiegel kan stijgen of dalen.
Croatian: Vam razina šećera u krvi mogla porasti ili pasti.
Dutch: Liraglutide veranderde de totale blootstelling aan atorvastatine niet in een klinisch relevante mate na toediening van een enkelvoudige dosis atorvastatine 40 mg.
Croatian: Liraglutid nije promijenio ukupnu izloženost atorvastatinu u klinički značajnoj mjeri nakon primjene jedne doze atorvastatina od 40 mg.
Dutch: Slechts enkele patiënten ontwikkelden na behandeling met Xultophy insuline degludec-specifieke antilichamen die een kruisreactie veroorzaken met humane insuline of antilichamen tegen liraglutide.
Croatian: Vrlo je malo bolesnika nakon liječenja lijekom Xultophy razvilo specifična protutijela na degludek inzulin, protutijela koja križno reagiraju na humani inzulin ili protutijela na liraglutid.
Dutch: Oplossing voor injectie 5 voorgevulde pennen van 3 ml.
Croatian: 5 napunjenih brizgalica od 3 ml.
Dutch: In de studie waarbij Xultophy werd onderzocht als toevoeging aan sulfonylureumderivaat was het doel 4,0
Croatian: U ispitivanju u kojem se Xultophy primjenjivao kao dodatak sufonilureji, ciljna vrijednost iznosila je 4,0-6,0 mmol/l
Dutch: Alleen het dosisafleesvenster en de dosisaanwijspijl geven aan hoeveel dosiseenheden u per dosis instelt.
Croatian: Jedino će brojčanik doze i pokazivač doze pokazati koliko ste odmjernih koraka odabrali po dozi.
Dutch: EU/1/14/947/001 1 voorgevulde pen EU/1/14/947/002 3 voorgevulde pennen EU/1/14/947/003 5 voorgevulde pennen
Croatian: EU/1/14/947/002 3 napunjene brizgalice EU/1/14/947/003 5 napunjenih brizgalica
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn glycerol, fenol, zinkacetaat, zoutzuur en natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) en water voor injecties.
Croatian: • Drugi sastojci su glicerol, fenol, cinkov acetat, kloridna kiselina i natrijev hidroksid (za podešavanje pH) i voda za injekcije.
Dutch: Injecteer dit middel niet in een bloedvat of spier.
Croatian: Nemojte ga injicirati u venu ili mišić.
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties met Xultophy uitgevoerd.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija s lijekom Xultophy.
Dutch: Onbehandelde hyperglykemie leidt uiteindelijk tot hyperosmolair coma/diabetische ketoacidose.
Croatian: Neliječena hiperglikemija u konačnici vodi do hiperosmolarne kome/dijabetičke ketoacidoze, što može biti smrtonosno.
Dutch: Stoffen die aan Xultophy worden toegevoegd, kunnen leiden tot afbraak van de werkzame stoffen.
Croatian: Tvari dodane lijeku Xultophy mogu izazvati razgradnju djelatnih tvari.
Dutch: Xultophy wordt gebruikt met orale geneesmiddelen voor diabetes (zoals metformine, pioglitazon en sulfonylureumderivaten).
Croatian: Xultophy i lijekovi za šećernu bolest koji se uzimaju kroz usta Xultophy se koristi s lijekovima za šećernu bolest koji se uzimaju kroz usta (kao što su metformin, pioglitazon i lijekovi iz skupine sulfonilureja).
Dutch: De maximaal toegestane dosis was 50 dosiseenheden Xultophy en 50 eenheden insuline degludec.
Croatian: Najveća dopuštena doza bila je 50 odmjernih koraka za Xultophy i 50 jedinica za degludek inzulin.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. in wezen ‘natriumvrij'.
Croatian: Xultophy sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Dutch: FPG (mmol/l) Uitgangswaarde→Einde studie
Croatian: GUPnt (mmol/l) Početna vrijednost→Kraj ispitivanja
Dutch: Als u een verkeerde dosis instelt en injecteert, kunt u een hoge of lage bloedsuikerspiegel krijgen.
Croatian: Ako ste odabrali i injicirali pogrešnu dozu, razina šećera u Vašoj krvi može porasti ili pasti.
Dutch: Bijkomende aandoeningen van de nieren of lever of aandoeningen die de werking van de bijnieren, de hypofyse of de schildklier beïnvloeden, kunnen wijzigingen in de dosis Xultophy noodzakelijk maken.
Croatian: Istodobne bolesti bubrega, jetre, nadbubrežne žlijezde, hipofize ili štitnjače mogu zahtijevati promjenu doze lijeka Xultophy.
Dutch: A Eindpunten met bevestigde superioriteit van Xultophy vs. comparator B p < 0,0001
Croatian: A Mjere ishoda s potvrđenom superiornošću lijeka Xultophy u odnosu na usporedni lijek B p<0,0001
Dutch: Overschakelen van basale insuline
Croatian: Prijelaz s bazalnog inzulina
Dutch: De instelknop verandert het aantal dosiseenheden.
Croatian: Izbornik doze mijenja broj odmjernih koraka.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Xultophy.
Dutch: De frequentie van misselijkheid en diarree was ‘vaak' voor Xultophy en ‘zeer vaak' voor liraglutide.
Croatian: Xultophy i ‘vrlo često' za liraglutid.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd om altijd het etiket op de pen te controleren vóór elke injectie om onbedoelde verwisselingen van Xultophy met andere injecteerbare middelen voor diabetes te vermijden.
Croatian: Bolesnicima se mora objasniti da prije svakog injiciranja uvijek provjere naljepnicu na brizgalici kako ne bi došlo do slučajne zamjene lijeka Xultophy i drugih lijekova za šećernu bolest koji se injiciraju.
Dutch: Vergeleken met de uitgangswaarde was er een gemiddelde afname van het lichaamsgewicht van 0,9 kg met Xultophy en een gemiddelde toename van 2,6 kg bij patiënten die werden behandeld met een basaal-bolus regime en het geschatte behandelingsverschil was -3,57 kg [95% BI: -4,19; -2,95].
Croatian: U odnosu na početak ispitivanja, u bolesnika liječenih lijekom Xultophy zabilježeno je srednje smanjenje tjelesne težine za 0,9 kg, a u bolesnika liječenih bazal-bolus režimom srednje povećanje za 2,6 kg te je procijenjena razlika između liječenja iznosila -3,57 kg [95% CI: -4,19; -2,95].
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, of genotoxiciteit.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza ili genotoksičnosti.
Dutch: Add-on therapie bij orale glucoseverlagende geneesmiddelen In een 26 weken durende gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label studie waarbij Xultophy werd toegevoegd aan metformine alleen of in combinatie met pioglitazon, bereikte 60,4% van de patiënten behandeld met Xultophy een HbA1c-streefwaarde van < 7% zonder bevestigde hypoglykemieën na 26 weken behandeling.
Croatian: Dodatak peroralnim lijekovima za snižavanje razine glukoze Dodavanjem lijeka Xultophy metforminu samom ili u kombinaciji s pioglitazonom u 26-tjednom randomiziranom, kontroliranom, otvorenom ispitivanju postiglo se da je 60,4% bolesnika liječenih lijekom Xultophy postiglo ciljnu vrijednost HbA1c <7% bez potvrđenih epizoda hipoglikemije nakon 26 tjedana liječenja.
Dutch: • Schroef de naald los en gooi deze weg volgens de aanwijzingen van uw arts of verpleegkundige.
Croatian: • Odvijte iglu i pažljivo je bacite u otpad, sukladno uputama koje ste dobili od svog liječnika ili medicinske sestre.
Dutch: Daarnaast zijn obstipatie, dyspepsie, gastritis, abdominale pijn, gastrooesofageale refluxziekte, abdominale distensie, oprisping, flatulentie en verminderde eetlust gemeld bij maximaal 3,6% van de patiënten die werden behandeld met Xultophy.
Croatian: gastroezofagealna refluksna bolest, distenzija abdomena, podrigivanje, flatulencija i smanjen apetit prijavljeni su u do 3,6% bolesnika liječenih lijekom Xultophy.
Dutch: Xultophy kan niet worden aanbevolen voor gebruik bij patiënten met ‘end-stage' nierziekte (ESRD) (zie rubriek 5.1 en 5.2).
Croatian: Primjena lijeka Xultophy se ne može preporučiti u bolesnika sa zadnjim stadijem bubrežne bolesti (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Dutch: Het dosisafleesvenster geeft de dosis in dosiseenheden aan.
Croatian: Brojčanik doze pokazuje dozu u odmjernim koracima.
Dutch: In zes studies toonde Xultophy een klinisch en statistisch significante verbetering van de glykemische controle ten opzichte van de comparators gemeten aan de hand van geglyceerd hemoglobine A1c (HbA1c).
Croatian: U šest je ispitivanja Xultophy ostvario klinički i statistički značajna poboljšanja regulacije glikemije u odnosu na usporedne lijekove, mjereno vrijednošću glikiranog hemoglobina A1c (HbA1c), dok je jedno ispitivanje pokazalo slično sniženje vrijednosti HbA1c u obje liječene skupine.
Dutch: 2 De toevoer controleren
Croatian: 2 Provjerite protok
Dutch: Op basis van de resultaten van farmacokinetische populatiegegevensanalyse, had geslacht geen klinisch relevante invloed op de farmacokinetiek van Xultophy.
Croatian: Prema rezultatima populacijske farmakokinetičke analize, spol nije imao klinički značajnog učinka na farmakokinetiku lijeka Xultophy.
Dutch: Liraglutide (mg) Geschat verschil, insuline degludec-dosis
Croatian: Liraglutid (mg) Procijenjena razlika, doza degludek inzulina
Dutch: FPG (mmol/l)
Croatian: mmol/l mg/dl
Dutch: Het percentage patiënten met ernstige of bloedglucose bevestigde symptomatische hypoglykemie was 12,9% in de Xultophy-groep en 19,5% in de insuline glargine-groep (geschatte behandelingsratio 0,42 [95% BI: 0,23; 0,75]).
Croatian: Postotak bolesnika koji su doživjeli tešku hipoglikemiju ili simptomatsku hipoglikemiju potvrđenu mjerenjem glukoze u krvi iznosio je 12,9% u skupini koja je primala Xultophy te 19,5% u skupini koja je primala glargin inzulin (procijenjeni omjer liječenja iznosio je 0,42 [95% CI: 0,23; 0,75].
Dutch: • hoge bloedsuiker (hyperglykemie) - als uw bloedsuiker hoog is, volg dan het advies in rubriek 4 "Hoge bloedsuiker (hyperglykemie)".
Croatian: • visoka razina šećera u krvi (hiperglikemija) - ako je razina šećera u Vašoj krvi visoka, slijedite savjet naveden u dijelu 4. ‘Visoka razina šećera u krvi (hiperglikemija)'.
Dutch: • lage bloedsuiker (hypoglykemie) - als uw bloedsuiker laag is, volg dan het advies in rubriek 4 "Lage bloedsuiker (hypoglykemie)".
Croatian: • niska razina šećera u krvi (hipoglikemija) - ako je razina šećera u Vašoj krvi niska, slijedite savjet naveden u dijelu 4. ‘Niska razina šećera u krvi (hipoglikemija)'.
Dutch: De pen bevat 3 ml Xultophy-oplossing.
Croatian: Sadrži 3 ml otopine lijeka Xultophy.
Dutch: Overschakelen van behandeling met basale insuline Overschakelen van behandeling met insuline glargine (100 eenheden/ml) naar Xultophy of verdere intensivering van insuline glargine bij patiënten met onvoldoende controle op insuline glargine (20-50 eenheden) en metformine werd onderzocht in een 26 weken durende studie.
Croatian: Prijelaz bolesnika s glargin inzulina (100 jedinica/ml) na Xultophy ili intenziviranje liječenja glargin inzulinom u bolesnika nedovoljno reguliranih glargin inzulinom (20-50 jedinica) i metforminom ispitivalo se u 26-tjednom ispitivanju.
Dutch: De farmacokinetiek van liraglutide werd geëvalueerd bij patiënten met een verschillende mate van leverinsufficiëntie in een onderzoek met een enkelvoudige dosis.
Croatian: Liraglutid Farmakokinetika liraglutida procjenjivala se u bolesnika s različitim stupnjevima oštećenja jetre u ispitivanju s jednom dozom lijeka.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Croatian: Prije otvaranja Čuvati u hladnjaku (2ºC do 8ºC).
Dutch: Controleer of het dosisafleesvenster 2 aangeeft.
Croatian: • Provjerite da je brojčanik doze vidljiv.
Dutch: Een aantal stoffen beïnvloedt het glucosemetabolisme en om die reden is mogelijk een dosisaanpassing van Xultophy vereist.
Croatian: Postoji niz tvari koje utječu na metabolizam glukoze i mogu zahtijevati prilagodbu doze lijeka Xultophy.
Dutch: • u een schildklieraandoening heeft of had.
Croatian: • ako imate ili ste nekada imali bolest štitnjače.
Dutch: Resultaten op week 26 - overschakeling van GLP-1-receptoragonisten
Croatian: Tablica 4 Rezultati u 26. tjednu - Prijelaz s liječenja agonistima GLP-1 receptora
Dutch: Er werd een verlaging van het HbA1c geobserveerd vanaf de start van de studie tot maand 36 bij liraglutide versus placebo, als aanvulling op de standaardbehandeling (-1,16% versus -0,77%; geschat behandelingsverschil [estimated treatment difference; ETD] -0,40% [-0,45; -0,34]).
Croatian: Kod primjene liraglutida kao dodatka standardnom liječenju primijećeno je sniženje HbA1c od početka ispitivanja do 36. mjeseca u odnosu na placebo (-1,16% naspram -0,77%; procijenjena razlika između liječenja: -0,40% [-0,45; -0,34]).
Dutch: Wat moet u doen als u een lage bloedsuiker krijgt?
Croatian: Što učiniti ako osjetite nisku razinu šećera u krvi:
Dutch: Insuline glargine, geen gemaximeerde dosis
Croatian: Xultophy Glargin inzulin, bez ograničenja doze
Dutch: Houd de dop op de pen ter bescherming tegen licht.
Croatian: Zatvarač držati na brizgalici radi zaštite od svjetlosti.
Dutch: • schildklierhormonen - voor de behandeling van schildklieraandoeningen
Croatian: • hormone štitnjače - za bolest štitnjače
Dutch: De postprandiale glucoseverlaging is bevestigd in een 4 uur durend deelonderzoek bij patiënten met onvoldoende glykemische controle met metformine alleen of in combinatie met pioglitazon en die een gestandaardiseerde maaltijd kregen.
Croatian: Postprandijalno smanjenje razine glukoze potvrđeno je četverosatnim testom sa standardiziranim obrokom u podispitivanju s bolesnicima nedovoljno reguliranih metforminom, samim ili u kombinaciji s pioglitazonom.
Dutch: • groeihormoon - voor de behandeling van te weinig groeihormoon
Croatian: • hormon rasta - za niske razine hormona rasta
Dutch: Het aantal nachtelijke hypoglykemieën was significant lager met Xultophy vergeleken met insuline glargine (geschatte behandelingsratio 0,17, p < 0,001).
Croatian: Stopa noćnih hipoglikemijskih događaja bila je značajno niža uz Xultophy nego uz glargin inzulin (procijenjeni terapijski omjer: 0,17;
Dutch: Aantal hypoglykemieën (episoden per PJB)
Croatian: Stopa hipoglikemije (događaji za PYE)
Dutch: Aantal bevestigde hypoglykemieën* per patiëntjaar blootstelling (percentage patiënten)
Croatian: Stopa potvrđene hipoglikemije* po bolesnik-godini izloženosti (postotak bolesnika)
Dutch: Liraglutide
Croatian: Liraglutid
Dutch: De glucosespiegel moet vaker worden gecontroleerd en de dosis moet individueel worden aangepast.
Croatian: Treba pojačano pratiti razinu glukoze te individualno prilagoditi dozu.
Dutch: In de studie was de maximaal toegestane dosis 50 dosiseenheden voor Xultophy, terwijl er geen maximum dosis was voor insuline glargine.
Croatian: Najveća dopuštena doza u ispitivanju bila je 50 odmjernih koraka za Xultophy, dok za glargin inzulin nije bila određena najveća doza.
Dutch: Xultophy verlaagde de postprandiale plasmaglucosepieken (gemiddeld over 4 uur) significant meer dan insuline degludec.
Croatian: (srednja vrijednost tijekom 4 sata) značajno više nego degludek inzulin.
Dutch: glycerol, fenol, zinkacetaat, zoutzuur en natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) en water voor injecties
Croatian: glicerol, fenol, cinkov acetat, kloridnu kiselinu i natrijev hidroksid (za podešavanje pH) i vodu za injekcije.
Dutch: Blootstelling aan liraglutide werd verlaagd met respectievelijk 33%, 14%, 27% en 26% bij patiënten met lichte (creatinineklaring, CrCl 50-80 ml/min), matige (CrCl 30-50 ml/min) en ernstige (CrCl < 30 ml/min) nierinsufficiëntie en bij personen met End stagenierziekte (ESRD) die werden gedialyseerd.
Croatian: Izloženost liraglutidu bila je smanjena za 33% u bolesnika s blažim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina, CrCl 50-80 ml/min), za 14% u bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega (CrCl 30-50 ml/min), za 27% u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega
Dutch: Gemiddelde HbA1c (%) per behandelingsweek (links) en het aantal bevestigde hypoglykemieën per patiëntjaar blootstelling vs. het gemiddelde HbA1c (%) (rechts) bij patiënten met diabetes mellitus type 2 met onvoldoende glykemische controle met metformine alleen of in combinatie met pioglitazon.
Croatian: Slika 1 Srednja vrijednost HbA1c (%) po tjednu liječenja (lijevo) i stopa potvrđene hipoglikemije po bolesnik-godini izloženosti u odnosu na srednju vrijednost HbA1c (%) (desno) u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 nedovoljno reguliranih metforminom, samim ili u kombinaciji pioglitazonom
Dutch: Vergeleken met de uitgangswaarde resulteerde Xultophy in een ongewijzigd gemiddeld lichaamsgewicht in vergelijking met een gemiddelde gewichtstoename van 2,0 kg voor patiënten die werden behandeld met insuline glargine (geschat behandelingsverschil -1,92 kg [95% BI: -2,64;1,19]).
Croatian: U odnosu na početak ispitivanja, Xultophy je rezultirao nepromijenjenom srednjom vrijednosti tjelesne težine u usporedbi sa srednjom vrijednosti povećanja tjelesne težine od 2,0 kg u bolesnika liječenih glargin inzulinom (procijenjena razlika u liječenju -1,92 kg [95% CI: -2,64; -1,19]).
Dutch: Als uw bloedsuiker laag wordt, zie het advies in rubriek 4 onder "Lage bloedsuiker (hypoglykemie)".
Croatian: Ako dođe do pada razine šećera u krvi, pogledajte savjete u dijelu 4. ‘Niska razina šećera u krvi (hipoglikemija)'.
Dutch: Een gemiddelde stijging in hartfrequentie ten opzichte van de uitgangswaarde met 2 tot 3 slagen per minuut is waargenomen in klinische studies met Xultophy.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima lijeka Xultophy zapažen je srednji porast srčane frekvencije od 2 do 3 otkucaja u minuti u odnosu na početne vrijednosti.
Dutch: Zie nu de ommezijde voor informatie over het gebruik van uw voorgevulde pen.
Croatian: Sada okrenite stranicu za informacije kako koristiti napunjenu brizgalicu.
Dutch: • Draai de instelknop om 2 dosiseenheden in te stellen.
Croatian: • Okrenite izbornik doze kako biste odabrali 2 odmjerna koraka.
Dutch: Er zijn geen cardiovasculaire uitkomstenstudies uitgevoerd met Xultophy.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kardiovaskularnih ishoda kod primjene lijeka Xultophy.
Dutch: Xultophy heeft een stabiel farmacodynamisch profiel met een werkingsduur die de combinatie reflecteert van de individuele werkingsprofielen van insuline degludec en liraglutide waardoor toediening van Xultophy eenmaal daags op een willekeurig tijdstip van de dag, met of zonder maaltijd, mogelijk is.
Croatian: Xultophy ima stabilan farmakodinamički profil i trajanje djelovanja koje odražava kombinaciju pojedinačnih profila djelovanja degludek inzulina i liraglutida, što omogućuje primjenu lijeka
Dutch: De symptomen van hypoglykemie treden meestal plotseling op. Deze symptomen kunnen zijn: koud zweet, een koude bleke huid, vermoeidheid, zenuwachtigheid of tremor, angstgevoelens, ongewone vermoeidheid of zwakte, verwardheid, concentratiestoornissen, sufheid, overmatig hongergevoel, visusstoornissen, hoofdpijn, misselijkheid en hartkloppingen.
Croatian: Simptomi hipoglikemije obično se javljaju naglo, a mogu uključivati: hladan znoj, hladnu blijedu kožu, umor, nervozu ili tremor, anksioznost, neuobičajen umor ili slabost, konfuziju, poteškoće s koncentracijom, omamljenost, izrazitu glad, promjene vida, glavobolju, mučninu i palpitacije.
Dutch: Dit is een ophoping van zuur in het bloed die wordt veroorzaakt doordat het lichaam vetten afbreekt in plaats van suiker.
Croatian: To mogu biti znakovi vrlo ozbiljnog stanja koje se zove ketoacidoza, a koju karakterizira nakupljanje kiseline u krvi zbog toga što tijelo razgrađuje mast umjesto šećera.
Dutch: Xultophy mag niet in een injectiespuit worden opgetrokken vanuit de patroon van de voorgevulde pen (zie rubriek 4.4).
Croatian: Xultophy se ne smije izvlačiti iz uloška napunjene brizgalice u štrcaljku (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Hoeveel oplossing ongeveer nog over is
Croatian: Približna količina preostale otopine
Dutch: Waarvoor wordt Xultophy gebruikt?
Croatian: Za što se Xultophy koristi
Dutch: Bij ratten kon geen NOAEL (‘no observed adverse effect level') waargenomen.
Croatian: Najveća doza bez štetnog učinka (NOAEL) u štakora nije zabilježena.
Dutch: Geschat verschil, insuline degludec-dosis
Croatian: Procijenjena razlika, doza degludek inzulina
Dutch: Houd de dop op de voorgevulde pen ter bescherming tegen licht.
Croatian: Zatvarač držati na napunjenoj brizgalici radi zaštite od svjetlosti.
Dutch: Pediatrische patiënten Er is geen relevante toepassing van Xultophy bij pediatrische patiënten.
Croatian: Pedijatrijska populacija Nije opravdana primjena lijeka Xultophy u pedijatrijskoj populaciji.
Dutch: Insuline degludec, maximaal 50 eenheden toegestaan
Croatian: Xultophy Degludek inzulin, najveća dopuštena doza: 50 jedinica
Dutch: Deze resultaten bij knaagdieren worden veroorzaakt door een nietgenotoxisch, specifiek GLP-1-receptorgemedieerd mechanisme waarvoor knaagdieren bijzonder gevoelig zijn.
Croatian: specifičnim mehanizmom posredovanim GLP-1 receptorom, na koji su glodavci osobito osjetljivi.
Dutch: Het aantal ernstige hypoglykemieën per patiëntjaren blootstelling (percentage patiënten), gedefinieerd als een episode waarbij de patiënt hulp van derden nodig had, was 0,01 (2 patiënten op een totaal van 825 patiënten) voor Xultophy, 0,01 (2 patiënten op een totaal van 412 patiënten) voor insuline degludec en 0,00 (0 patiënten op een totaal van 412 patiënten) voor liraglutide.
Croatian: Stopa teške hipoglikemije, definirane kao epizoda u kojoj je potrebna pomoć druge osobe, po bolesnik-godini izloženosti (postotak bolesnika) bila je 0,01 (2 bolesnika od 825) za Xultophy, 0,01 (2 bolesnika od 412) za degludek inzulin i 0,00 (0 bolesnika od 412) za liraglutid.
Dutch: IDegLira=Xultophy, IGlar=insuline glargine
Croatian: IDegLira=Xultophy, IGlar= glargin inzulin
Dutch: De volgende stoffen kunnen de behoefte aan Xultophy van de patiënt verhogen: Orale anticonceptiva, thiaziden, glucocorticoïden, schildklierhormonen, sympathicomimetica, groeihormonen en danazol.
Croatian: Oralni kontraceptivi, tiazidi, glukokortikoidi, hormoni štitnjače, simpatomimetici, hormon rasta i danazol.
Dutch: Er is geen therapeutische ervaring bij patiënten met congestief hartfalen New York Heart Association (NYHA) klasse IV en Xultophy wordt daarom niet aanbevolen voor gebruik bij deze patiënten.
Croatian: New York Heart Association) klasifikaciji pa se stoga primjena lijeka Xultophy ne preporučuje u tih bolesnika.
Dutch: Het aantal ernstige hypoglykemieën per patiëntjaar blootstelling (percentage patiënten) was 0,02 (2 patiënten op een totaal van 288 patiënten) voor Xultophy en 0,00 (0 patiënten op een totaal van 146 patiënten) voor placebo.
Croatian: Stopa teške hipoglikemije po bolesnik-godini izloženosti (postotak bolesnika) bila je 0,02 (2 bolesnika od 288) za Xultophy i 0,00 (0 bolesnika od 146) za placebo.
Dutch: De totale dagelijkse insulinedosis aan het einde van de studie was 40 eenheden bij patiënten behandeld met Xultophy en 84 eenheden (52 eenheden basale insuline en 32 eenheden bolusinsuline) bij patiënten behandeld met een basaalbolus insulineregime.
Croatian: 40 jedinica u bolesnika liječenih lijekom Xultophy, dok je u bolesnika liječenih bazal-bolus režimom iznosila 84 jedinice (52 jedinice bazalnog inzulina i 32 jedinice bolus inzulina).
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, carcinogeen potentieel en reproductietoxiciteit.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za sigurnost ljudi na temelju ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, kancerogenosti i reproduktivne toksičnosti.
Dutch: Bij 2 jaar durende carcinogeniciteitsstudies bij ratten en muizen werden niet-letale C-celtumoren in de schildklier waargenomen.
Croatian: C-stanica štitnjače zabilježeni su u 2-godišnjim ispitivanjima kancerogenosti u štakora i miševa.
Dutch: • dehydratie (verlies van vocht uit het lichaam) kan ontstaan als u misselijk bent of moet braken, of als u diarree heeft.
Croatian: • dehidracija (gubitak tekućina iz tijela) može nastupiti u slučaju mučnine ili povraćanja ili ako imate proljev - važno je piti puno tekućine kako biste spriječili dehidraciju.