FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - Antiemetika, angewendet zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen (z. B. Metoclopramid) - Cisaprid oder das Antazidum Magnesium-Aluminium-Hydroxid, angewendet zur Behandlung von Sodbrennen - die Pille oder andere Hormonbehandlungen mit Ethinylestradiol, Hormonbehandlungen mit Danazol - Arzneimittel, die zur Behandlung von Bluthochdruck oder Herzbeschwerden angewendet werden (z. B. Nifedipin, Nicardipin, Diltiazem und Verapamil) - Antiarrhythmika (Amiodaron) zur Kontrolle von Arrhythmien (Herzrhythmusstörungen) - Arzneimittel, sogenannte „Statine", die zur Behandlung erhöhter Cholesterin- und Triglyceridspiegel angewendet werden - Phenytoin oder Phenobarbital, angewendet zur Behandlung der Epilepsie - die Kortikosteroide Prednisolon und Methylprednisolon, die zur Gruppe der Kortikosteroide gehören und zur Behandlung von Entzündungen oder zur Unterdrückung des Immunsystems angewendet werden (z. B. Transplantatabstoßung) - Nefazodon, angewendet zur Behandlung von Depressionen - pflanzliche Zubereitungen, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) oder Extrakte aus Schisandra sphenanthera enthalten
Slovak: - lieky známe ako „statíny", ktoré sa používajú na liečbu zvýšeného cholesterolu a triacylglycerolov, - fenytoín alebo fenobarbital, ktoré sa používajú na liečbu epilepsie, - kortikosteroidy prednizolón a metylprednizolón patriace do skupiny kortikosteroidov, ktoré sa používajú na liečbu zápalov alebo na potlačenie imunitného systému (napr. odmietnutie transplantátu), - nefazodón, ktorý sa používa na liečbu depresie, - rastlinné prípravky obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) alebo výťažky z rastliny Schisandra sphenanthera.
German: Nehmen Sie Advagraf immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
German: Bei Ratten und bei Pavianen konnte in Toxizitätsstudien nachgewiesen werden, dass Nieren und Pankreas die wichtigsten toxikologischen Zielorgane von Tacrolimus sind.
Slovak: Pri štúdiách toxicity vykonaných na potkanoch a paviánoch boli postihnuté hlavne obličky a pankreas.
German: Prophylaxe der Nierentransplantatabstoßung
Slovak: Profylaxia rejekcie obličkového transplantátu
German: Beim Menschen konnte gezeigt werden, dass Tacrolimus aus dem gesamten Magen-Darm-Trakt resorbiert wird.
Slovak: U ľudí sa preukázala schopnosť absorbovať takrolimus cez gastrointestinálny trakt.
German: Tacrolimus wird seit Mitte der 1990er Jahre eingesetzt.
Slovak: Takrolimus sa používal už od polovice deväťdesiatych rokov.
German: Weitere Informationen über Advagraf:
Slovak: Ďalšie informácie o Advagrafe:
German: Advagraf wird einmal täglich morgens mindestens eine Stunde vor oder zwei bis drei Stunden nach dem Frühstück eingenommen.
Slovak: Advagraf sa podáva raz denne, ráno, najmenej jednu hodinu pred, alebo dve až tri hodiny po jedle.
German: Dies kann dazu beitragen, dass der Patient seine Behandlung aufrechterhält.
Slovak: Týmto sa môže pomôcť pacientom dodržiavať liečbu.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 02-2008 aktualisiert.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 02 -2008
German: Advagraf war genauso wirksam wie die beiden Vergleichsmedikamente.
Slovak: Advagraf bol rovnako účinný ako oba komparátory.
German: Advagraf ist zur langfristigen Anwendung bestimmt.
Slovak: Advagraf je určený na dlhodobé použitie.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) die durchgeführten Studien beurteilt hat, um zu Empfehlungen bezüglich der Anwendung des Arzneimittels zu gelangen.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR).Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil vykonané štúdie, aby dospel k odporúčaniam, ako používať liek.
German: Die Dosis richtet sich nach dem Gewicht des Patienten.
Slovak: Dávky sa počítajú na základe hmotnosti pacienta.
German: In der Europäischen Union (EU) ist es als Hartkapsel unter dem Namen Prograf bzw. Prograft (je nach Land) erhältlich.
Slovak: V Európskej únii (EÚ) sa dodával vo forme kapsúl s názvom Prograf alebo Prograft (v závislosti od krajiny).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist Astellas Pharma Europe B.V.
Slovak: Držiteľom povolenia na uvedenie na trh je spoločnosť Astellas Pharma GmbH.
German: Daher genügt es, Advagraf einmal täglich einzunehmen, wohingegen Prograf/Prograft zweimal täglich eingenommen werden muss.
Slovak: Toto umožňuje podávanie Advagrafu raz za deň, kým Prograf/Prograft sa podáva dvakrát denne.
German: Patienten und Ärzte müssen vorsichtig sein, wenn andere (insbesondere einige pflanzliche) Arzneimittel gleichzeitig mit Advagraf eingenommen werden, da die Advagraf-Dosis oder die Dosis des gleichzeitig eingenommenen Medikamentes gegebenenfalls entsprechend angepasst werden muss.
Slovak: Pacienti a lekári musia byť opatrní pri súčasnom užívaní iných liekov (vrátane niektorých rastlinných) v tom istom čase ako Advagraf, keďže môže byť potrebné upraviť dávku Advagrafu alebo lieku súčasne užívaného.
German: Da Tacrolimus und Prograf/Prograft bereits in der EU eingesetzt werden, hat das Unternehmen die Ergebnisse aus zuvor durchgeführten Studien mit Prograf/Prograft sowie Daten aus der veröffentlichten Literatur vorgelegt.
Slovak: Keďže takrolimus a Prograf/Prograft už boli v EÚ používané, výrobca uviedol výsledky štúdií, ktoré boli predtým vykonané s Prografom/Prograftom ako aj údaje z publikovanej literatúry.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Advagraf (beobachtet bei mehr als einem von 10 Patienten) sind: Tremor (Zittern), Kopfschmerzen, Übelkeit/Erbrechen, Durchfall (Diarrhö), Nierenprobleme, erhöhter Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie), Diabetes, vermehrter Kaliumgehalt des Blutes (Hyperkalämie), Bluthochdruck (Hypertension) sowie Schlaflosigkeit (Insomnie).
Slovak: Najčastejšími vedľajšími účinkami pri užívaní Advagrafu (pozorovanými u viac ako 1 pacienta z 10) sú tremor (triaška), bolesť hlavy, nauzea (nevoľnosť), hnačka, problémy s obličkami, hyperglykémia (zvýšené hladiny glukózy v krvi), diabetes, hyperkalémia (zvýšené hladiny draslíka v krvi), hypertenzia (vysoký krvný tlak) a insomnia (nespavosť).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Advagraf finden Sie hier.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o Advagrafe sa nachádza tu.
German: Welchen Nutzen hat Advagraf in diesen Studien gezeigt?
Slovak: Aký prínos preukázal Advagraf v týchto štúdiách?
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) ADVAGRAF Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Slovak: ADVAGRAF Súhrn správy EPAR pre verejnosť
German: Der Prozentsatz der Patienten unter Prograf/Prograft lag bei 15 %, der bei Patienten unter Ciclosporin bei 17 %.
Slovak: Tento percentuálny podiel bol 15 % u pacientov liečených Prografom/Prograftom a 17 % u pacientov liečených ciklosporínom.
German: Patienten erhielten außerdem Mykophenolat Mofetil (ein weiteres Arzneimittel zur Vermeidung der Transplantatabstoßung).
Slovak: Pacienti dostávali aj mykofenolát mofetil (ďalší liek používaný na prevenciu rejekcie).
German: Er verringert die Aktivitäten des körpereigenen Abwehrsystems (Immunsystem).
Slovak: To znamená, že znižuje aktivitu imunitného systému (prirodzenej obrany tela).
German: Advagraf ist Prograf/Prograft sehr ähnlich; da jedoch die Herstellungsweise des Arzneimittels geändert wurde, wird der Wirkstoff jetzt langsamer aus der Kapsel freigegeben als bei Prograf/Prograft.
Slovak: Advagraf sa veľmi podobá Prografu/Prograftu, ale spôsob výroby lieku sa zmenil tak, že účinná látka sa z kapsuly uvoľňuje pomalšie, ako to bolo pri Prografe/Prografte.
German: Am 23. April 2007 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Advagraf in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Európska komisia udelila pre Advagraf povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
German: Hauptindikator der Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, bei denen das Transplantat nach einer Behandlungsdauer von einem Jahr abgestoßen wurde (indem man beispielsweise untersuchte, wie oft eine erneute Organtransplantation oder eine Wiederaufnahme der Dialyse erforderlich war).
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, u ktorých sa transplantát neujal (meraný napríklad potrebou opakovanej transplantácie alebo návratom k dialýze) po jednom roku liečby.
German: Bei der Behandlung einer Transplantatabstoßung können dieselben Dosen auch für ein Nieren- oder Lebertransplantat verabreicht werden.
Slovak: Pri liečbe rejekcie sa tieto isté dávky môžu použiť pri transplantácii pečene a obličky.
German: Advagraf ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Tacrolimus enthält.
Slovak: Advagraf je liek obsahujúci účinnú látku takrolimus.
German: Die Behandlung mit Advagraf sollte nur von einem Arzt verordnet werden, der Erfahrung in der Betreuung von Transplantationspatienten besitzt.
Slovak: Liečbu Advagrafom majú vykonávať len lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou pacientov po transplantácii.
German: „Retard" bedeutet, dass der Wirkstoff Tacrolimus langsam über mehrere Stunden hinweg aus der Kapsel abgegeben wird.
Slovak: S „predĺženým uvoľňovaním" znamená, že sa takrolimus uvoľňuje z kapsuly pomaly počas niekoľkých hodín.
German: Es ist erhältlich als RetardKapseln, die Tacrolimus in folgenden Konzentrationen enthalten: 0,5 mg - gelb-orange, 1 mg - weißorange bzw. 5 mg - graurot-orange.
Slovak: Dodáva sa ako kapsuly s predĺženým uvoľňovaním s obsahom takrolimu (0,5 mg (žlté a oranžové), 1 mg: biele a oranžové, 5 mg: sivočervené a oranžové).
German: Die Advagraf-Dosis zur Verhinderung einer Abstoßungsreaktion hängt von dem jeweiligen Transplantat ab, das der Patient erhalten hat.
Slovak: Pri prevencii rejekcie (odmietnutia) používaná dávka Advagrafu závisí od typu transplantátu, ktorý pacient dostal.
German: Tacrolimus wirkt an speziellen Zellen des Immunsystems, den so genannten T-Zellen, die in erster Linie dafür verantwortlich sind, das transplantierte Organ anzugreifen, was zu dessen Abstoßung führt.
Slovak: Takrolimus pôsobí na určité osobitné bunky imunitného systému, zvané T-bunky, ktoré ako prvé útočia na transplantovaný orgán (rejekcia orgánov).
German: Welches Risiko ist mit Advagraf verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním Advagrafu?
German: Wenn Sie weitere Informationen über Ihre Krankheit oder deren Behandlung benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Bestandteil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ďalšie informácie o vašom ochorení alebo liečbe môžete získať z písomnej informácie pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo od vášho ošetrujúceho lekára resp. lekárnika.
German: Bei einem Nierentransplantat beträgt die Anfangsdosis 0,20 bis 0,30 mg pro Kilogramm Körpergewicht.
Slovak: Pri transplantácii obličky je počiatočná dávka 0,20 až 0,30 mg na kilogram telesnej hmotnosti.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Advagraf berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Úplný zoznam všetkých vedľajších účinkov hlásených pri používaní Advagrafu sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
German: Was ist Advagraf?
Slovak: Čo je Advagraf?
German: Bei einem Lebertransplantat beträgt die Anfangsdosis 0,10 bis 0,20 mg/kg.
Slovak: Pri transplantácii pečene je počiatočná dávka 0,10 až 0,20 mg/kg.
German: Darüber hinaus wurden zeitlich kürzere weitere Studien an 119 Patienten mit Nierentransplantation und 129 Patienten mit Lebertransplantation durchgeführt und untersucht, wie Advagraf im Vergleich zu Prograf/Prograft vom Körper aufgenommen wird.
Slovak: U 119 pacientov s transplantovanou obličkou a 129 pacientov s transplantovanou pečeňou boli vykonané aj kratšie štúdie zamerané na to, ako sa Advagraf absorboval v tele v porovnaní s Prografom/Prograftom.
German: Warum wurde Advagraf zugelassen?
Slovak: Prečo bol Advagraf schválený?
German: Bei anderen Transplantaten (Herz, Lunge, Bauchspeicheldrüse, Darm) betragen die Anfangsdosen 0,10 bis 0,30 mg/kg.
Slovak: Počiatočné dávky pri iných typoch transplantátu (srdce, pľúca, pankreas alebo črevo) sú 0,10 až 0,30 mg/kg.
German: Bei Patienten mit etwaiger Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Tacrolimus, Makrolid-Antibiotika (wie beispielsweise Erythromycin) oder einen der sonstigen Bestandteile darf Advagraf nicht angewendet werden.
Slovak: Advagraf by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na takrolimus, makrolidové antibiotiká (ako erytromycín) alebo na iné zložky lieku.
German: Wie wurde Advagraf untersucht?
Slovak: Ako bol Advagraf skúmaný?
German: Die Kurzstudien bei Patienten mit Nieren- und Lebertransplantaten ergaben, dass Advagraf und Prograf/Prograft vom Körper ganz ähnlich aufgenommen werden.
Slovak: Kratšie štúdie u pacientov s transplantovanou obličkou a pečeňou preukázali, že Advagraf a Prograf/Prograft majú v tele porovnateľnú absorpciu.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Advagraf bei der Prophylaxe der Transplantatabstoßung bei erwachsenen Empfängern allogener (artgleicher) Nieren- oder Lebertransplantate und der Behandlung der Abstoßung allogener Transplantate in Fällen von Therapieresistenz gegenüber anderen Immunsuppressiva bei erwachsenen Patienten, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Advagraf zu erteilen.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos prípravku Advagraf je väčší ako riziká spojené s jeho používaním na profylaxiu rejekcie transplantátu u dospelých príjemcov štepu pečene alebo obličiek a na liečbu rejekcie štepu rezistentnej voči liečbe inými imunosupresívnymi liekmi u dospelých pacientov.
German: Advagraf wird außerdem zur Behandlung einer Organabstoßungsreaktion bei erwachsenen Patienten gegeben, wenn andere Immunsuppresiva (Medikamente zur Unterdrückung des Immunsystems) nicht wirken.
Slovak: Advagraf sa môže použiť aj na liečbu rejekcie orgánov u dospelých pacientov, ak iné imunosupresívne lieky nie sú účinné.
German: Advagraf wird erwachsenen Patienten verabreicht, denen eine Niere oder Leber transplantiert wurde, um eine Abstoßung des transplantierten Organs durch das Immunsystem zu verhindern.
Slovak: Advagraf sa používa u dospelých pacientov, ktorým transplantovali obličku alebo pečeň ako prevencia rejekcie (imunitný systém útočí na transplantovaný orgán).
German: Nach einem Jahr trat bei 14 % der Patienten unter Advagraf eine Organabstoßung auf.
Slovak: % pacientov, ktorí dostávali Advagraf, zaznamenalo zlyhanie orgánu.
German: Des Weiteren wurden die Ergebnisse einer klinischen Studie an 668 Patienten mit Nierentransplantation vorgelegt, wobei die Anwendung von Advagraf mit Prograf/Prograft oder Ciclosporin verglichen wurde.
Slovak: Taktiež uviedol výsledky klinickej štúdie so 668 pacientmi s transplantáciou obličky, porovnávajúce použitie Advagrafu s výsledkami použitia Prografu/Prograftu alebo ciklosporínu (iný imunosupresívny liek používaný na prevenciu rejekcie).
German: Die Tacrolimus-Spiegel im Blut müssen vom Arzt überwacht werden, um sicherzustellen, dass sie sich im vorgeschriebenen Bereich bewegen.
Slovak: Lekári by mali sledovať hladiny takrolimu v krvi, či sú v stanovených rozpätiach.
German: Wofür wird Advagraf angewendet?
Slovak: Na čo sa Advagraf používa?
German: Tacrolimus, der Wirkstoff in Advagraf, ist eine das Immunsystem unterdrückende Substanz (Immunsuppressivum).
Slovak: Účinná látka Advagrafu, takrolimus, je imunosupresívny liek.
German: EU-Zulassungsnummer Name Phantasiebezeichnung
Slovak: (EU) číslo Vymyslený názov
German: Die Daten zeigen, dass eine Immuntoleranz erreicht werden kann.
Slovak: Údaje ukazujú, že imunitnú toleranciu je možné dosiahnuť.
German: Wichtiger Hinweis:
Slovak: Dôležitá poznámka:
German: Das Produkt löst sich rasch (üblicherweise in weniger als 1 Minute).
Slovak: Liek sa rozpúšťa rýchlo (zvyčajne za menej ako 1 minútu).
German: Hände sorgfältig mit Seife und warmem Wasser waschen.
Slovak: Dôkladne si umyte ruky s použitím mydla a teplej vody.
German: Nicht bekannt
Slovak: Nie je známe
German: Glutathion (reduziert).
Slovak: Glutatión (redukovaný)
German: Die Daten aus dieser Studie zeigen, dass die zwei Prophylaxe-Dosierungsregime in Bezug auf die Senkung der Rate von Blutungen vergleichbar sind.
Slovak: Údaje z tejto štúdie ukazujú, že tieto dva profylaktické dávkovacie režimy sú porovnateľné, čo sa týka redukcie miery krvácania.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 02. März 2004 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. Dezember 2013
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. december 2013
German: Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote (2 °C - 8 °C).
German: In seltenen Fällen können sich Inhibitoren nach den ersten 100 Expositionstagen bilden.
Slovak: V zriedkavých prípadoch môžu inhibítory vzniknúť po prvých 100 dňoch expozície.
German: Nicht verwenden, wenn die Verpackung geöffnet oder beschädigt ist.
Slovak: Nepoužívajte, ak je balenie otvorené alebo poškodené.
German: Das System nicht neigen, bis der Transfer abgeschlossen ist.
Slovak: Systém nenakláňajte, kým sa prenos nedokončí.
German: A-1221 Wien
Slovak: A-1221
German: Ein nicht-interventionelles prospektives Register (PASS-INT-004) dokumentierte ITI bei 44 pädiatrischen und erwachsenen Probanden, von denen 36 eine ITI-Behandlung abschlossen.
Slovak: V rámci neintervenčného prospektívneho registra (PASS-INT-004) bola zdokumentovaná ITI u 44 pediatrických a dospelých pacientov, z ktorých 36 dokončilo liečbu ITI.
German: Was ist ADVATE und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je ADVATE a na čo sa používa
German: ADVATE ist für alle Altersgruppen indiziert.
Slovak: Liek ADVATE je indikovaný vo všetkých vekových skupinách.
German: ADVATE wird ohne Zusatz eines menschlichen oder tierischen Proteins während des gesamten Produktionsprozesses hergestellt.
Slovak: ADVATE sa pripravuje bez pridania akýchkoľvek ľudských alebo zvieracích bielkovín v celom procese výroby.
German: MedDRA Standard Systemorganklasse
Slovak: MedDRA štandardná trieda orgánových systémov
German: Die chemischen und physikalischen Daten zeigen jedoch eine Stabilität von 3 Stunden bei 25°C.
Slovak: Avšak chemická a fyzikálna stabilita počas používania bola pri teplote 25 °C preukázaná na 3 hodiny.
German: Die blaue Kappe nicht entfernen, bis dies in einem späteren Schritt verlangt wird.
Slovak: Neodstraňujte modré viečko, až kým nedostanete pokyn v ďalšom kroku.
German: Ihr Arzt wird Ihre Dosis ADVATE (in internationalen Einheiten oder I.E.) berechnen, abhängig von Ihrem körperlichen Befinden und Ihrem Körpergewicht, und ob es zur Vorbeugung oder zur Behandlung von Blutungen eingesetzt wird.
Slovak: Váš lekár vypočíta vašu dávku ADVATE (v medzinárodných jednotkách alebo IU), v závislosti od vášho zdravotného stavu a telesnej hmotnosti a podľa toho či je liek použitý na prevenciu alebo liečbu krvácania.
German: Die Tabelle folgt der Systemorganklassifizierung der MedDRA-Terminologie (SOC und bevorzugte Begriffe).
Slovak: Táto tabuľka je podľa klasifikácie orgánových systémov MEDRA (SOC a preferovaných termínov).
German: Eine retrospektive Auswertung von Patientendaten erfolgte für 30 pädiatrische Probanden mit ITI (in Studie 060703).
Slovak: Bola vypracovaná retrospektívna hodnotiaca schéma pre 30 pediatrických pacientov s ITI (v štúdii 060703).
German: In einigen Fällen jedoch können, besonders bei jüngeren Patienten, häufigere Injektionen oder höhere Dosen erforderlich sein.
Slovak: Avšak v niektorých prípadoch, najmä u mladších pacientov, môžu byť potrebné kratšie dávkovacie intervaly alebo vyššie dávky.
German: Sehr häufig (PUPs)d
Slovak: Veľmi časté (PUP)d
German: Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky u detí
German: Bei Auftreten solcher Inhibitoren wird sich dieser Zustand in einem unzureichenden klinischen Ansprechen manifestieren.
Slovak: Ak sa takéto inhibítory vyskytnú, stav sa prejaví ako nedostatočná klinická odpoveď.
German: Tierexperimentelle Reproduktionsstudien wurden mit Faktor VIII nicht durchgeführt.
Slovak: Neuskutočnili sa reprodukčné štúdie s faktorom VIII na zvieratách.
German: Häufigkeit der Dosierung (Stunden) / Behandlungsdauer (Tage)
Slovak: Frekvencia dávok (hodiny)/dĺžka trvania terapie (dni)
German: AUC insgesamt (I.E.*h/dl)
Slovak: Celková AUC (IU*h/dl)
German: Wie ADVATE aussieht und Inhalt der Packung ADVATE liegt als weiße bis gelbliche, pulvrige Substanz vor.
Slovak: Ako vyzerá ADVATE a obsah balenia ADVATE je biely až sivobiely drobivý prášok.
German: Es wurden Daten zur Immuntoleranzinduktion (ITI) bei Patienten mit Inhibitoren erfasst.
Slovak: Boli sústredené údaje o vyvolaní imunitnej tolerancie (ITI) u pacientov s inhibítormi.
German: PTPs = vorbehandelte Patienten, PUPs = zuvor unbehandelte Patienten.
Slovak: PTP = predtým liečení pacienti (previously-treated patients), PUP = predtým neliečení pacienti (previously-untreated patients)
German: Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Slovak: Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou(frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder gegen Maus- oder Hamsterproteine.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na proteíny myši alebo škrečka.
German: Es wurden jedoch keine korrelierenden histopathologischen Veränderungen beobachtet, was auf die vorübergehende Natur dieses Ergebnisses hinweist.
Slovak: Nedala sa však pozorovať žiadna korelácia nežiaducich histopatologických zmien, čo hovorí o prechodných vlastnostiach tohto zistenia.
German: Normalerweise wird die Ersatztherapie mit ADVATE lebenslang durchgeführt.
Slovak: Zvyčajne, náhradná liečba s ADVATE je celoživotná liečba.
German: Die Verabreichung von ADVATE an Kinder (intravenös) erfolgt genauso wie bei Erwachsenen.
Slovak: Podávanie ADVATE u detí (intravenózne) je rovnaké ako pri podávaní u dospelých.
German: Ihr Arzt wird in regelmäßigen Abständen geeignete Labortests durchführen, um sicherzustellen, dass Sie ausreichende Faktor-VIII-Spiegel haben.
Slovak: Váš lekár bude vykonávať príslušné laboratórne vyšetrenia, aby sa ubezpečil, že máte dostatočné hladiny faktora VIII.
German: Die erforderliche Dosis wird mit folgender Formel berechnet:
Slovak: Potrebná dávka sa stanoví použitím nasledovného vzorca:
German: Bei Patienten mit hohen Inhibitorspiegeln kann die Faktor-VIII-Therapie unwirksam sein und es müssen andere Therapiemöglichkeiten in Betracht gezogen werden.
Slovak: U pacientov s vysokými hladinami inhibítora, terapia faktorom VIII nemusí byť účinná a treba zvážiť iné možnosti liečby.
German: Im Falle eines Schocks sollte die medizinische Standardschocktherapie durchgeführt werden.
Slovak: V prípade šoku má byť zavedená štandardná lekárska liečba šoku.
German: Es wird mittels rekombinanter DNS-Technologie in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHO) hergestellt.
Slovak: Je produkovaný rekombinantnou DNA technológiou v bunkách ovárií čínskeho škrečka (Chinese hamster ovary, CHO).
German: Wenn es nicht durch medizinisches Personal verabreicht werden soll, ist vorher ein entsprechendes Training erforderlich.
Slovak: V prípade, že liek nepodáva zdravotnícky pracovník je nutné jeho náležité zaškolenie.
German: Vorsichtig schwenken bis die gesamte Substanz vollständig gelöst ist.
Slovak: Jemne rozvírte, kým sa všetka látka nerozpustí.
German: Zubereitet ohne Zusatz eines (exogenen) menschlichen oder tierischen Proteins während des Zellkultur-Prozesses, der Reinigung und der Endformulierung.
Slovak: Pripravený bez prídavku akýchkoľvek (exogénnych) ľudských alebo zvieracích proteínov v procese bunkovej kultivácie, purifikácie alebo konečnej úpravy.
German: Das Risiko, Inhibitoren zu entwickeln, korreliert mit dem Schweregrad der Erkrankung sowie der Exposition gegenüber dem Faktor VIII, wobei dieses Risiko innerhalb der ersten 20 Expositionstage am größten ist.
Slovak: Riziko vzniku inhibítorov koreluje so závažnosťou ochorenia, ako aj s expozíciou faktoru VIII, toto riziko býva najvyššie počas prvých 20 dní expozície.