FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Baseret på farmakokinetisk populationsanalyse, er dosisjustering ligeledes ikke nødvendig hos patienter med let nedsat leverfunktion (total-bilirubin ≤ øvre normalgrænse (ULN) og aspartataminotransferase (ASAT) > ULN eller total-bilirubin > 1,0-1,5 x ULN og en hvilken som helst ASAT) eller moderat nedsat leverfunktion (total-bilirubin fra 1,5-3,0 x ULN og en hvilken som helst ASAT).
Norwegian Bokmål: Tilsvarende er ingen dosejustering anbefalt hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (total bilirubin ≤ øvre normalgrense (ULN) og aspartataminotransferase (ASAT) > ULN eller total bilirubin > 1,0-1,5 x ULN og enhver ASAT) eller moderat nedsatt leverfunksjon (total bilirubin mellom 1,5 til 3 ganger ULN og enhver ASAT), basert på populasjonsfarmakokinetiske analyser.
Danish: Nedenstående medicin kan nedsætte TAGRISSOs virkning:
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene kan redusere hvor godt TAGRISSO virker:
Danish: Demografiske data og sygdomskarakteristika ved baseline i den samlede studiepopulation var: medianalder 62, ≥75 år (15 %), kvinder (64 %), hvide (32 %), asiatere (65 %), aldrig-rygere (68 %), WHO performance-status 0 eller 1 (100 %).
Norwegian Bokmål: Demografi og sykdomskarakteristikker ved baseline av hele studiepopulasjonen var: median alder 62 år, ≥ 75 år (15 %), kvinner (64 %), hvite (32 %), asiatiske (65 %), aldri-røykere (68 %), WHOfunksjonsstatus på 0 eller 1 (100 %).
Danish: Virkning og sikkerhed med TAGRISSO til behandling af patienter med EGFR-mutationspositiv lokalt fremskreden NSCLC, der ikke er egnet til kurativ kirurgi eller strålebehandling, eller metastatisk NSCLC, som ikke tidligere havde fået systemisk behandling for fremskreden sygdom, blev påvist i et randomiseret, dobbeltblindet, aktiv-kontrolleret studie (FLAURA).
Norwegian Bokmål: Tidligere ubehandlet lokalavansert EGFR-mutasjonspositiv eller metastatisk NSCLC - FLAURA Effekt og sikkerhet ved bruk av TAGRISSO til behandling av pasienter med lokalavansert EGFR-mutasjonspositiv, uegnet for kurativ kirurgi eller strålebehandling, eller metastatisk NSCLC, som ikke tidligere hadde fått systemisk behandling for avansert sykdom, ble vist i en randomisert, dobbeltblindet studie med aktiv kontroll (FLAURA).
Danish: Antal med respons, responsrate (95 % CI)
Norwegian Bokmål: Antall responser, responsrate (95 % KI)
Danish: • Aktivt stof: osimertinib (som mesylat).
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet er osimertinib (som mesilat).
Danish: Meget almindelig (47 %) 0,9 %
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (47 %) 0,9 %
Danish: Af de 1.142 patienter i FLAURA- og AURA-studierne behandlet med TAGRISSO 80 mg havde 0,9 % (n=10) QTc længere end 500 msek, og 3,6 % (n=41) havde en stigning i forhold til baseline-QTc på mere end 60 msek.
Norwegian Bokmål: Hos de 1142 pasientene i FLAURA- og AURA-studiene som ble behandlet med TAGRISSO 80 mg, ble forlenget QTc-intervall på mer enn 500 msek sett hos 0,9 % av pasientene (n = 10).
Danish: CNS-metastase-effektdata fra FLAURA-studiet
Norwegian Bokmål: Effektdata ved CNS-metastaser i FLAURA-studien
Danish: På baggrund af in vitro-studier er 2 farmakologisk aktive metabolitter (AZ7550 og AZ5104) efterfølgende blevet identificeret i plasma fra arter fra prækliniske studier og hos mennesker efter oral dosering med osimertinib; AZ7550 viste en tilsvarende farmakologisk profil som TAGRISSO, mens AZ5104 er mere potent over for både muteret EGFR og vildtype-EGFR.
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro-studier er det senere identifisert to farmakologisk aktive metabolitter (AZ7550 og AZ5104) i plasma hos arter fra prekliniske studier og hos mennesker etter oral dosering med osimertinib.
Danish: Interstitiel lungesygdom (ILD)
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom
Danish: • Hvis du planlægger at blive gravid, efter du har taget den sidste dosis af denne medicin, skal du spørge lægen om råd.
Norwegian Bokmål: • Spør lege om råd dersom du planlegger å bli gravid etter at du har tatt den siste dosen med legemidlet.
Danish: CNS-responsrate % (n/N) (95 % CI)
Norwegian Bokmål: CNS responsrate % (n/N)
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager TAGRISSO, hvis:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker TAGRISSO dersom:
Danish: BICR hos patienter med CNS-metastaser ved en baseline-hjernescanning i AURA3
Norwegian Bokmål: CNS-effekt i henhold til BICR hos pasienter med CNS-metastaser på en hjerneskanning ved baseline i AURA3
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse indikerede, at legemsvægt var en signifikant kovariat med en forventet ændring på < 20 % i osimertinib-AUCss over et interval på henholdsvis 88 kg til 43 kg (95 % til 5 % fraktiler) i sammenligning med AUCss for den mediane legemsvægt på 61 kg.
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk analyse antydet at kroppsvekt var en betydelig kovariat med en forventet endring på mindre enn 20 % i AUCss for osimertinib på tvers av en kroppsvektvariasjon på 88 kg til 43 kg (95 % til 5 % kvantilene), sammenlignet med AUCss for median kroppsvekt på 61 kg.
Danish: Den geometriske middelværdi (90% CI) for osimertinib AUC og Cmax var 63,3% (47,3; 84,5) og 51,4% (36,6; 72,3) hos patienter med let nedsat leverfunktionog 68,4% (49,6; 94,2) og 60,7% (41,6; 88,6) hos patienter med moderat nedsat leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnittsratio (90 % KI) for osimertinib AUC og Cmaks var 63,3 % (47,3, 84,5) og 51,4 % (36,6, 72,3) hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon, og 68,4 % (49,6, 94,2) og 60,7 % (41,6, 88,6) hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon.
Danish: • TAGRISSO kan påvirke, hvor godt svangerskabsforebyggende tabletter (f.eks. p-piller) virker.
Norwegian Bokmål: • TAGRISSO kan påvirke hvor godt prevensjonsmidler som tas via munnen virker.
Danish: Kemoterapi (Pemetrexed/Cisplatin eller Pemetrexed/Carboplatin)
Norwegian Bokmål: Kjemoterapi (pemetreksed/cisplatin eller pemetreksed/karboplatin)
Danish: 59 % af patienterne havde ekstra-torakale viscerale metastaser, herunder 39 % med CNS-metastaser (defineret som CNS-læsion ved baseline, anamnese og/eller tidligere operation og/eller tidligere strålingsbehandling af CNS-metastaser) og 29 % med levermetastaser.
Norwegian Bokmål: Femtini prosent (59 %) av pasientene hadde ekstratorakale viscerale metastaser, inkludert 39 % med CNS-metastaser (identifisert ved CNS-lesjon ved baseline, anamnese og/eller tidligere kirurgi og/eller tidligere strålebehandling for CNS-metastaser) og 29 % med levermetastaser.
Danish: Meget almindelig (54 %) 1,6 %
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (54 %) 1,6 %
Danish: Effektresultater fra FLAURA efter investigators vurdering
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Effektresultater fra FLAURA etter utprøvervurdering
Danish: Spørg lægen, hvis du har spørgsmål til, hvordan dette lægemiddel virker, eller hvorfor du skal have denne medicin.
Norwegian Bokmål: Hvis du har spørsmål om hvordan dette legemidlet virker eller hvorfor du har fått foreskrevet denne medisinen, må du snakke med legen din.
Danish: • din hud skaller i alvorlig grad.
Norwegian Bokmål: • dersom du har kraftig avskalling av huden.
Danish: I et klinisk farmakokinetisk studie øgede samtidig administration af TAGRISSO og rosuvastatin (sensitivt BCRP-substrat) AUC og Cmax af rosuvastatin med henholdsvis 35 % og 72 %.
Norwegian Bokmål: I en klinisk PK-studie økte AUC og Cmaks for rosuvastatin med henholdsvis 35 % og 72 % ved samtidig administrering av TAGRISSO og rosuvastatin (sensitivt BCRP-substrat).
Danish: Frem til 9. måned var der ingen klinisk meningsfulde forskelle mellem TAGRISSO og EGFR TKIkomparatorgrupperne i funktionsevne eller HRQL.
Norwegian Bokmål: Frem til den 9. måneden var det ingen klinisk betydningsfulle forskjeller i funksjon og HRQL mellom TAGRISSO- og EGFR TKI-komparator-gruppene.
Danish: Meget almindelig (35 %) 4,1 %
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (35 %) 4,1 %
Danish: Samlet PFS efter investigators vurdering efter status for CNS-metastaser ved studiets start, Kaplan-Meier-plot (fuldt analysesæt) i AURA3
Norwegian Bokmål: Utprøvervurdert samlet PFS etter CNS-metastasestatus ved studieinklusjon, KaplanMeier-plott (fullstendig analysesett) i AURA3
Danish: Det er vist, at serumalbumin, der også er en markør for nedsat leverfunktion, påvirker osimertinibs farmakokinetik.
Norwegian Bokmål: Serummarkøren for nedsatt leverfunksjon, albumin, viste en effekt på farmakokinetikken til osimertinib.
Danish: Hvis du har taget for mange TAGRISSO Hvis du har taget mere end din normale dosis, skal du straks kontakte lægen eller nærmeste skadestue.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av TAGRISSO Kontakt lege eller nærmeste sykehus med én gang dersom du tar mer enn vanlig dose TAGRISSO.
Danish: Uanset CNS-læsionsstatus ved studieinklusion viste patienter i TAGRISSO-armen en effektivitetsgevinst overfor de i EGFR TKI-komparatorarmen, og der var færre patienter med nye CNS-læsioner i TAGRISSO-armen sammenlignet med EGFR TKI-komparatorarmen (TAGRISSO 11/279 [3,9 %] sammenlignet med EGFR TKI-komparator, 34/277 [12,3 %]).
Norwegian Bokmål: Det var også færre pasienter i TAGRISSO-armen med nye CNS-lesjoner, sammenlignet med de i EGFR TKI-komparator-armen (TAGRISSO, 11/279 [3,9 %] sammenlignet med EGFR TKI-komparator 34/277 [12,3 %]).
Danish: Antal hændelser (% modenhed)
Norwegian Bokmål: Antall hendelser (% modenhet)
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker denne alvorlige bivirkning:
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart om du merker noen av de følgende alvorlige bivirkningene:
Danish: Hver 40 mg filmovertrukket tablet indeholder 40 mg osimertinib.
Norwegian Bokmål: Hver 40 mg filmdrasjerte tablett inneholder 40 mg osimertinib.
Danish: Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager TAGRISSO, hvis du er i tvivl.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du tar TAGRISSO hvis du er usikker.
Danish: Hver 80 mg filmovertrukket tablet indeholder 80 mg osimertinib.
Norwegian Bokmål: Hver 80 mg filmdrasjerte tablett inneholder 80 mg osimertinib.
Danish: I et klinisk farmakokinetisk studie reducerede samtidig administration af TAGRISSO og simvastatin (sensitivt CYP3A4-substrat) AUC og Cmax af simvastatin med henholdsvis 9 % og 23 %.
Norwegian Bokmål: I en klinisk PK-studie ble AUC og Cmaks for simvastatin redusert med henholdsvis 9 % og 23 % ved samtidig administrering av TAGRISSO og simvastatin (sensitivt CYP3A4-substrat).
Danish: Beige, 9 mm rund, bikonveks tablet, præget med "AZ" og "40" på den ene side og uden prægning på den anden side.
Norwegian Bokmål: Beige, 9 mm, rund, bikonveks tablett som er preget med "AZ" og "40" på én side og er glatt på den andre siden.
Danish: Hæmatologiske tilfælde
Norwegian Bokmål: Hematologiske hendelser
Danish: Interstitiel lungesygdom (ILD)/ pneumonitis
Norwegian Bokmål: Lunge ILS/Pneumonitt
Danish: Hvis ILD bliver diagnosticeret, skal TAGRISSO seponeres, og passende behandling indledes efter behov.
Norwegian Bokmål: Dersom ILS blir påvist bør TAGRISSO seponeres og hensiktsmessig behandling igangsettes.
Danish: BICR hos patienter med CNS-metastaser ved en baselinehjernescanning i FLAURA
Norwegian Bokmål: CNS-effekt i henhold til BICR hos pasienter med CNS-metastaser på en hjerneskanning ved baseline i FLAURA
Danish: Du må ikke holde op med at tage denne medicin - tal først med lægen.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med TAGRISSO Ikke slutt å ta dette legemidlet uten først å snakke med legen.
Danish: • TAGRISSO indtages gennem munden.
Norwegian Bokmål: • TAGRISSO tas via munnen.
Danish: Antal døde (% modenhed)
Norwegian Bokmål: Antall dødsfall (% modenhet)
Danish: Fortæl det straks til lægen under behandlingen med denne medicin, hvis:
Norwegian Bokmål: Snakk med lege umiddelbart når du tar dette legemidlet:
Danish: Patologiske fund i testiklerne observeret efter 1 måneds dosering var reversible hos rotter, mens der ikke kan drages en definitiv konklusion for reversibiliteten af disse læsioner hos hunde.
Norwegian Bokmål: Patologiske tilstander i testiklene som ble sett etter 1 måneds dosering, var reversible hos rotter.
Danish: TAGRISSO 80 mg leveres som beige, filmovertrukne, ovale og bikonvekse tabletter, præget med "AZ" og "80" på den ene side og uden prægning på den anden side.
Norwegian Bokmål: TAGRISSO 80 mg tablett er en beige, filmdrasjert, oval og bikonveks tablett som er preget med "AZ" og "80" på én side og er glatt på den andre siden.
Danish: Meget almindelig (17 %) 0,1 %
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (17 %) 0,1 %
Danish: • Modafinil - bruges mod overdreven søvntrang (narkolepsi)
Norwegian Bokmål: • Modafinil, som brukes mot søvnforstyrrelser
Danish: Effektdata for CNS-metastaser i Fase 2-studier (AURAex and AURA2) Der blev udført en BICR-vurdering af CNS-effekt ved RECIST v 1.1 i en undergruppe med 50 (ud af 411) patienter, der var identificeret som havende målbare CNS-metastaser ved en baseline-hjernescanning.
Norwegian Bokmål: En BICR-vurdering av CNS-effekt ved RECIST v1.1 ble utført på en undergruppe med 50 (av 411) pasienter som var identifisert å ha målbare CNS-metastaser ved en baseline hjerneskanning.
Danish: Permanent seponering af TAGRISSO
Norwegian Bokmål: TAGRISSO seponeres permanent
Danish: I FLAURA- og AURA-studierne blev diarré rapporteret hos 49 % af patienterne, hvoraf 39 % var grad 1-tilfælde, 8,0 % grad 2 og 1,2 % grad 3; der blev ikke rapporteret grad 4 eller 5 tilfælde.
Norwegian Bokmål: 39 % var hendelser av grad 1, 8,0 % grad 2 og 1,2 % grad 3; ingen hendelser av grad 4 eller 5 ble rapportert.
Danish: Patienterne skal informeres om at anvende effektiv antikonception i følgende tidsum efter afsluttet behandling med dette lægemiddel: mindst 2 måneder for kvinder og mindst 4 måneder for mænd.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør anbefales å bruke sikker prevensjon i følgende perioder etter at behandling med dette legemidlet er avsluttet:
Danish: Meget almindelig (31 %) 0,3 %
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (31 %) 0,3 %
Danish: Sådan skal du tage TAGRISSO
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker TAGRISSO
Danish: • du tidligere har haft en betændelseslignende sygdom (inflammation) i dine lunger (en sygdom,
Norwegian Bokmål: • du har hatt betennelse i lungene (en sykdom som kalles ‘interstitiell lungesykdom')
Danish: • Hvis din partner bliver gravid, mens du tager dette lægemiddel, skal du straks fortælle det til din læge.
Norwegian Bokmål: • Du må informere legen din øyeblikkelig dersom din partner blir gravid når du bruker dette legemidlet.
Danish: TAGRISSO 40 mg tabletter Hver tablet indeholder 40 mg osimertinib (som mesylat).
Norwegian Bokmål: TAGRISSO 40 mg tabletter Hver tablett inneholder 40 mg osimertinib (som mesilat).
Danish: TAGRISSO 80 mg tabletter Hver tablet indeholder 80 mg osimertinib (som mesylat).
Norwegian Bokmål: TAGRISSO 80 mg tabletter Hver tablett inneholder 80 mg osimertinib (som mesilat).
Danish: HR (95 % CI); P-værdi
Norwegian Bokmål: HR (95 % KI); p-verdi
Danish: Odds ratio (95 % CI); p-værdi
Norwegian Bokmål: Odds ratio (95 % KI); p-verdi
Danish: • Orale (taget gennem munden) hormonelle svangerskabsforebyggende tabletter (f.eks. P-piller).
Norwegian Bokmål: • Hormonelle prevensjonsmidler, tatt oralt (via munnen), som brukes for å hindre graviditet
Danish: Data er kumulative fra FLAURA og AURA (AURA3, AURAex, AURA2 og AURA1)-studierne; kun bivirkninger hos patienter, der fik mindst én dosis TAGRISSO som deres randomiserede behandling, er medtaget.
Norwegian Bokmål: Dataene er kumulative fra FLAURA og AURA (AURA3, AURAex, AURA2 og AURA1) studiene.
Danish: Meget almindelig (33 %) 0,1 %
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (33 %) 0,1 %
Danish: Inkluderer tilfælde rapporteret inden for termgruppen: Keratitis, punktat keratitis, corneaerosion, defekt i corneaepitelet.
Norwegian Bokmål: Omfatter tilfeller rapportert innenfor de sammensatte termene: Keratitt, punktat keratitt, hornhinneerosjon, korneal epiteldefekt.
Danish: CNS-progressionsfri overlevelse bestemt ved RECIST v1.1 af CNS-BICR i ITT-populationen (fuldt analysesæt) (målbare og ikke-målbare CNS-læsioner ved baseline i henhold til BICR), n=75 for TAGRISSO og n=41 for kemoterapi
Norwegian Bokmål: CNS objektiv responsrate og varighet av respons bestemt ved RECIST v1.1 ved CNS BICR i populasjonen som kunne evalueres for respons (målbare CNS-lesjoner ved baseline etter BICR) n = 30 for TAGRISSO og n = 16 for kjemoterapi
Danish: CNS-responsvarighed
Norwegian Bokmål: CNS varighet av respons
Danish: Hver tablet indeholder 40 mg osimertinib (som mesylat).
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 40 mg osimertinib (som mesilat).
Danish: Nedsat antal lymfocytter l Meget almindelig (67 %) 7,2 %
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (67 %) 7,2 %
Danish: Hvis du bliver gravid under behandlingen, skal du straks fortælle det til lægen.
Norwegian Bokmål: Informer legen din øyeblikkelig dersom du blir gravid i løpet av behandlingen.
Danish: Median PFS2, måneder (95 % CI)
Norwegian Bokmål: Median PFS2, måneder (95 % KI)
Danish: Median OS, måneder (95 % CI)
Norwegian Bokmål: Median OS, måneder (95 % KI)
Danish: TAGRISSO 40 mg filmovertrukne tabletter TAGRISSO 80 mg filmovertrukne tabletter
Norwegian Bokmål: TAGRISSO 40 mg filmdrasjerte tabletter TAGRISSO 80 mg filmdrasjerte tabletter
Danish: Hver tablet indeholder 80 mg osimertinib (som mesylat).
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 80 mg osimertinib (som mesilat).
Danish: • Pludseligt besvær med at trække vejret samtidig med hoste eller feber - dette kan være tegn på en betændelseslignende reaktion (inflammation) i lungerne (en sygdom, der hedder "interstitiel lungesygdom").
Norwegian Bokmål: Dette kan være et tegn på betennelse i lungene (en sykdom som kalles ‘interstitiell lungesykdom').
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage TAGRISSO Sådan skal du tage TAGRISSO Bivirkninger
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva TAGRISSO er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker TAGRISSO Hvordan du bruker TAGRISSO Mulige bivirkninger
Danish: CNS objektiv responsrate og responsvarighed bestemt ved RECIST v1.1 af CNS-BICR i den population, der var evaluerbar for respons (målbare CNS-læsioner ved baseline i henhold til BICR), n=30 for TAGRISSO og n=16 for kemoterapi Baseret kun på patienter med respons; DoR defineret som tiden fra datoen for første dokumenterede respons (komplet respons eller delvist respons) indtil progression eller død; DCR defineret som andelen af patienter med respons (komplet respons eller delvist respons) eller stabil sygdom ≥ 6 uger
Norwegian Bokmål: DoR definert som tiden fra dato for første dokumenterte respons (komplett respons eller delvis respons) til progresjon eller død; DCR definert som andel pasienter med respons (komplett respons eller delvis respons) eller stabil sykdom ≥ 6 uker CNS progresjonsfri overlevelse bestemt ved RECIST v1.1 ved CNS BICR i den fullstendige populasjonen for analysesettet (målbare og ikke-målbare CNS-lesjoner ved baseline etter BICR) n = 75 for TAGRISSO og n = 41 for kjemoterapi
Danish: Brug af anden medicin sammen med TAGRISSO Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Danish: lægemiddelinduceret ILD, steroidkrævende strålingspneumonitis eller anden evidens for klinisk aktiv ILD blev udelukket fra de kliniske studier (se pkt.
Norwegian Bokmål: Pasienter med ILS i anamnesen, legemiddelindusert ILS, strålingspneumonitt som krevde steroidbehandling, eller med tegn på klinisk aktiv ILS ble ikke inkludert i de kliniske studiene (se pkt.
Danish: 2 ml (150 mg/ml) 1 hætteglas + 1 sprøjte + 2 kanyler
Norwegian Bokmål: Hetteglass (glass) 2 ml (150 mg/ml) 1 hetteglass + 1 sprøyte +
Danish: Du skal også bruge:
Norwegian Bokmål: Du vil også trenge:
Danish: Endepunktsstatistik a
Norwegian Bokmål: Endepunktstatistikk a
Danish: Uden anfald
Norwegian Bokmål: Uten anfall
Danish: Resultaterne fra undergruppeanalysen var i overensstemmelse med de generelle studieresultater for alle forsøgspersoner.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra undergruppen var overensstemmende med de generelle studieresultatene for alle forsøkspersonene.
Danish: En reduktion på 6 point anses som en klinisk betydningsfuld forbedring.
Norwegian Bokmål: En reduksjon på 6 poeng er ansett å være en klinisk meningsfull forbedring.
Danish: Vigtigt: Må ikke rystes.
Norwegian Bokmål: Viktig: Skal ikke ristes.
Danish: Det skyldes, at medicinen ikke er blevet undersøgt i denne aldersgruppe.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi det ikke har blitt undersøkt i denne aldergruppen.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet** Meget almindelig
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet** Svært vanlige
Danish: En interimanalyse viser, at virkningen blev opretholdt op til et års behandling.
Norwegian Bokmål: Foreløpig analyse indikerer at effekten vedvarte opptil ett års behandling.
Danish: Alle antistoftitre var lave.
Norwegian Bokmål: Alle antistofftitre var lave.
Danish: Efter subkutan administration er tiden til maksimal koncentration ca. 5 dage.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrasjon er tiden til maksimal konsentrasjon ca. 5 dager.
Danish: Behandlingsperiode (dag 0 til dag 182, 26 uger)
Norwegian Bokmål: Behandlingsperiode (dag 0 til dag 182, 26 uker)
Danish: LS gennemsnitsændring (SD) fra baseline i uge 26
Norwegian Bokmål: LS-gjennomsnittsendring (SD) fra baseline i uke 26
Danish: Procentdel af forsøgspersoner, der var uden anfald i løbet af behandlingen Kriterier
Norwegian Bokmål: Prosentandelen forsøkspersoner uten anfall under behandlingen Kriterier
Danish: Der var ingen forskel i INR (International Normalized Ratio) mellem behandlingsgrupper.
Norwegian Bokmål: Det var ingen forskjeller i internasjonal normalisert ratio (INR) mellom behandlingsgrupper.
Danish: Hver pakning indeholder også følgende dele:
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder også følgende artikler:
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstiden og -forholdene indtil anvendelsen brugerens ansvar.
Norwegian Bokmål: Om det ikke brukes omgående, er brukstid og -forhold brukerens ansvar.
Danish: • Området, du vælger til injektion, skal være mindst 5 cm væk fra eventuelle ar eller navlen.
Norwegian Bokmål: • Området du velger for injeksjonen skal være minst 5 cm fra eventuelle arr eller navlen.
Danish: Din læge vil drøfte risici og fordele ved at tage denne medicin med dig.
Norwegian Bokmål: Legen vil diskutere risiko og fordeler ved å ta dette legemidler med deg.
Danish: Hvad er hereditært angioødem (HAE)
Norwegian Bokmål: Hva arvelig angioødem (HAE) er
Danish: Resultater af primære og sekundære effektivitetsmålinger i ITT-populationen
Norwegian Bokmål: Resultater av primære og sekundære effektmålinger - ITT-populasjonen
Danish: Den største forbedring blev observeret i funktionsscoren, som vist i tabel 4.
Norwegian Bokmål: Den største forbedringen ble observert for poeng for funksjonsnivå, som vist i tabell 4.
Danish: Den forventede tid til at nå steady state-koncentrationen var ca. 70 dage.
Norwegian Bokmål: Forventet tidsrom for å nå steady-statekonsentrasjon var ca. 70 dager.
Danish: Vælg og klargør injektionsstedet
Norwegian Bokmål: Velg og klargjør injeksjonsstedet
Danish: Gentag disse trin, indtil store luftbobler er fjernet.
Norwegian Bokmål: Gjenta disse trinnene til alle store luftbobler er fjernet.
Danish: Injektion af TAKHZYRO kan opsummeres i 5 trin:
Norwegian Bokmål: Injeksjon av TAKHZYRO kan oppsummeres i 5 trinn:
Danish: Procentdelen af forsøgspersoner, som var uden anfald findes i tabel 3.
Norwegian Bokmål: Prosentandelen forsøkspersoner uten anfall er listet opp i tabell 3.
Danish: Hvis der indtræder symptomer, anbefales det at give symptomatisk behandling.
Norwegian Bokmål: Ved eventuelle symptomer anbefales det å gi symptomatisk behandling.
Danish: E-mail: medinfoEMEA@shire.com
Norwegian Bokmål: Epost: medinfoEMEA@shire.com
Danish: Det er vigtigt, at du bliver ved med at injicere TAKHZYRO som anvist af din læge, selv om du får det bedre.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du fortsetter å injisere TAKHZYRO som anvist av legen, selv om du føler deg bedre.
Danish: Tabel 4 Ændring i AE-QoL-scoren a
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Endringer i AE-QoL-score a