FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kuid mitselle sisaldavad lahused võivad käituda üksteisest erinevalt ja inimravimite komitee järeldas, et vaja on rohkem teavet selleks, et näidata, et Docetaxel Suni lahus on oma koostiselt ja käitumiselt piisavalt sarnane Taxotere lahusega, ja et oleks võimalik bioekvivalentsuse uuringud välja jätta.
Latvian: Tomēr šķīdumi, kas satur micellas, var darboties atšķirīgi, tāpēc CHMP uzskatīja, ka ir nepieciešams vairāk informācijas, lai pierādītu, ka Docetaxel Sun šķīduma sastāvs un iedarbība ir pietiekami līdzīga Taxotere šķīdumam, kas ļautu neveikt bioekvivalences pētījumu.
Estonian: Ettevõte ei viinud läbi uuringut, mis näitaks, et Docetaxel Sun on bioekvivalentne võrdlusravimiga, sest seda ei ole vaja, kui ravimid on tavalised intravenoossed lahused.
Latvian: Uzņēmums nebija veicis nevienu pētījumu, lai pierādītu Docetaxel Sun bioekvivalenci ar atsauces zālēm, jo tas nav nepieciešams gadījumos, kad zāles ir vienkārši šķīdumi, ko ievada vēnā.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et ettevõte ei ole esitanud piisavalt andmeid ravimi Docetaxel Sun taotluse toetuseks.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka uzņēmums nebija sniedzis pietiekami daudz datu Docetaxel Sun pieteikuma pamatošanai.
Estonian: Taotluse tagasivõtmise ajal hindas inimravimite komitee ettevõtte vastuseid neile küsimustele.
Latvian: Pieteikuma atsaukšanas brīdī CHMP izvērtēja uzņēmuma iesniegtās atbildes uz jautājumiem.
Estonian: See tähendab, et Docetaxel Sun pidi olema sarnane võrdlusravimiga Taxotere, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Latvian: Tas nozīmē, ka Docetaxel Sun būtu līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā ar nosaukumu Taxotere.
Estonian: Täpsemalt märkis inimravimite komitee, et dotsetakseel Docetaxel Sunis sisaldub väikeste tilkadena (mitsellidena), mis on tehtud Taxoterest erineva ainega (polüsorbaat 80), mis aitab dotsetakseelil lahustuda.
Latvian: CHMP īpaši norādīja, ka Docetaxel Sun un Taxotere sastāvā esošais docetaksels ir sīku pilienu (micellu) veidā kopā ar citu vielu polisorbātu 80, kas palīdz docetakselam izšķīst.
Estonian: Milleks kavatseti Docetaxel Suni kasutada?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Docetaxel Sun?
Estonian: Docetaxel Sun on ravim, mis sisaldab toimeainena dotsetakseeli.
Latvian: Docetaxel Sun ir zāles, kas satur aktīvo vielu docetakselu.
Estonian: Docetaxel Sun töötati välja geneerilise ravimina.
Latvian: Docetaxel Sun bija izstrādātas kā „ģenēriskas zāles".
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave Docetaxel Sun (dotsetakseel) EMA/396891/2016
Latvian: EMA/396891/2016
Estonian: Milline on Docetaxel Suni eeldatav toime?
Latvian: Kāda ir paredzamā Docetaxel Sun iedarbība?
Estonian: Docetaxel Suni eeldatav toime on samalaadne võrdlusravimi Taxotere toimega.
Latvian: Docetaxel Sun paredzamā iedarbība ir tāda pati kā atsauces zālēm Taxotere.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et ravimi Docetaxel Suni kasutamist vähi raviks ei ole võimalik heaks kiita.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka Docetaxel Sun nevarēja apstiprināt vēža ārstēšanai.
Estonian: Docetaxel Suni ja Taxotere toimeaine dotsetakseel kuulub vähiravimite taksaanide rühma.
Latvian: Docetaxel Sun un Taxotere aktīvā viela docetaksels pieder pretvēža zāļu grupai, kas pazīstamas kā taksāni.
Estonian: Seda kavatseti turustada intravenoosse infusioonilahuse kontsentraadina.
Latvian: Bija paredzēts, ka tās būs pieejamas kā koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
Estonian: 24. aprill 2015 EMA/249807/2015 EMEA/H/C/004009
Latvian: 2015. gada 24. aprīlis EMA/249807/2015 EMEA/H/C/004009
Estonian: Kirjas, milles ettevõte teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, märkis ettevõte, et võtab taotluse tagasi hea kliinilise tava probleemide ilmnemise tõttu.
Latvian: Uzņēmuma vēstule, kurā tas informē aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, tas norādīja, ka pieteikumu atsauc noteikto Labas klīniskās prakses problēmu dēļ.
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Duloxetine Sandoz (duloksetiin) EMA/249807/2015
Latvian: Zāļu Duloxetine Sandoz (duloksetīna) reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana EMA/249807/2015
Estonian: Sandoz GmbH teatas 8. aprillil 2015 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Duloxetine Sandoz müügiloa taotlus.
Latvian: Uzņēmums Sandoz GmbH 2015. gada 8. aprīlī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt zāļu Duloxetine Sandoz reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Estonian: Duloxetine Sandozt kavatseti kasutada raske depressiooni, diabeetilise perifeerse neuropaatia (jäsemete närvikahjustus, mis võib esineda diabeediga patsientidel) põhjustatud valu ja generaliseerunud ärevushäire (pikaaegne ärevus või närvilisus argielu asjade pärast) raviks.
Latvian: Duloxetine Sandoz bija paredzēts lietot smagas depresijas, diabētiskas perifēras neiropātijas (ekstremitāšu nervu bojājumu, kas var rasties pacientiem ar cukura diabētu) un ģeneralizētu trauksmes traucējumu (ilgtermiņa trauksmes vai nervozuma par sadzīves jautājumiem) ārstēšanai.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile, nägi inimravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks seoses sellega, kas ravimi ja võrdlusravimi bioekvivalentsuse tõendamise kaks uuringut olid läbi viidud kooskõlas hea kliinilise tava suunistega, ja oli esialgsel seisukohal, et ravimi Duloxetine Sandoz kasutamist depressiooni, diabeedi põhjustatud närvivalu ja generaliseerunud ärevushäire raviks ei ole võimalik heaks kiita.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi par faktu, vai divi zāļu un atsauces zāļu bioekvivalences pierādīšanai veiktie pētījumi ir veikti saskaņā ar Labas klīniskās prakses vadlīnijām, un CHMP tobrīd atzina, ka Duloxetine Sandoz nevarēja apstiprināt depresijas, diabētisku nervu sāpju un ģeneralizētas trauksmes traucējumu ārstēšanai.
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Duloxetine Sandoz (duloksetiin)
Latvian: Zāļu Duloxetine Sandoz (duloksetīna) reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana
Estonian: See pärsib neurotransmitterite serotoniini ja noradrenaliini tagasihaaret pea- ja seljaaju närvirakkudesse.
Latvian: Tas novērš neirotransmiteru, serotonīna un noradrenalīna, atkaluzņemšanu galvas smadzeņu un muguras smadzeņu nervu šūnās.
Estonian: Nende tagasihaarde pärssimisega suurendab duloksetiin rakkudevaheliseks signaalivahetuseks olemasolevate neurotransmitterite arvu.
Latvian: Bloķējot to atpakaļsaistīšanu, duloksetīns palielina šo neirotransmiteru daudzumu, kas pieejams šūnu savstarpējai saziņai.
Estonian: Seda kavatseti turustada 30 ja 60 mg duloksetiini sisaldavate gastroresistentsete kapslitena (kapslid, mis ei lagune maos, vaid vabastavad ravimit sooles).
Latvian: Tās bija paredzētas kā zarnās šķīstošas kapsulas (kapsulas, kuru saturs netiek sašķelts kuņģī, un zāles tiek atbrīvotas zarnās), kuras saturētu 30 vai 60 mg duloksetīna.
Estonian: Et need neurotransmitterid on seotud hea meeleolu säilitamise ja valutunde
Latvian: Tā kā šie neirotransmiteri piedalās laba garastāvokļa saglabāšanā un sāpju sajūtas
Estonian: vähendamisega, võib nende närvirakkudesse tagasihaarde pärssimine leevendada depressiooni, ärevuse ja neuropaatilise valu sümptomeid.
Latvian: mazināšanā, tad, bloķējot to atpakaļuzņemšanu nervu šūnās, ir iespējams mazināt depresijas, trauksmes un neiropātisku sāpju simptomus.
Estonian: See tähendab, et Duloxetine Sandoz on sarnane võrdlusravimiga Cymbalta, millel juba on Euroopa Liidus (EL) müügiluba.
Latvian: Tas nozīmē, ka Duloxetine Sandoz ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Cymbalta.
Estonian: Et Duloxetine Sandoz on geneeriline ravim, esitas ettevõte katsete tulemused, et määrata, kas Duloxetine Sandoz on bioekvivalentne võrdlusravimiga Cymbalta.
Latvian: Tā kā Duloxetine Sandoz ir ģenēriskas zāles, uzņēmums iesniedza pārbaužu rezultātus, kas apliecināja, ka Duloxetine Sandoz ir bioekvivalents atsauces zālēm, Cymbalta.
Estonian: Duloxetine Sandoze toimeaine duloksetiin on serotoniini ja noradrenaliini tagasihaarde inhibiitor.
Latvian: Duloxetine Sandoz aktīvā viela duloksetīns ir serotonīna-noradrenalīna atpakaļuzņemšanas inhibitors.
Estonian: Mis on Duloxetine Sandoz?
Latvian: Kas ir Duloxetine Sandoz?
Estonian: Ravim oli näidustatud depressiooni, diabeedi põhjustatud närvivalu ja generaliseerunud ärevushäire raviks.
Latvian: Šīs zāles izmanto depresijas, diabētisku nervu sāpju un ģeneralizētas trauksmes traucējumu ārstēšanai.
Estonian: Duloxetine Sandoz on ravim, mis sisaldab toimeainena duloksetiini.
Latvian: Duloxetine Sandoz ir zāles, kas satur aktīvo vielu duloksetīnu.
Estonian: Duloxetine Sandoz töötati välja geneerilise ravimina.
Latvian: Duloxetine Sandoz bija izstrādātas kā „ģenēriskas zāles".
Estonian: Milleks kavatseti Duloxetine Sandozt kasutada?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Duloxetine Sandoz?
Estonian: Milline on Duloxetine Sandoze eeldatav toime?
Latvian: Kāda ir paredzamā Duloxetine Sandoz iedarbība?
Estonian: Ettevõte Gedeon Richter Plc teatas 20. detsembril 2018 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Efgratin müügiloa taotlus.
Latvian: Uzņēmums Gedeon Richter Plc 2018. gada 20. decembrī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) par savu lēmumu atsaukt Efgratin reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Estonian: See tähendab, et Efgratin pidi olema väga sarnane muu bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Latvian: Tas nozīmē, ka Efgratin bija iecerētas kā ļoti līdzīgas citām bioloģiskām zālēm (atsauces zālēm), kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā.
Estonian: Mis on Efgratin?
Latvian: Kas ir Efgratin?
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2019. gada 1. februāris EMA/912780/2019
Estonian: 1. veebruar 2019 EMA/912780/2019 EMEA/H/C/004789
Latvian: EMA/912780/2019
Estonian: Efgratin töötati välja bioloogiliselt sarnase ravimina.
Latvian: Efgratin tika izstrādātas kā "bioloģiski līdzīgas" zāles.
Estonian: Peale selle ei olnud kättesaadav teave selle kohta, kas Efgratini toimeaine vastu võivad organismis tekkida antikehad.
Latvian: Turklāt nebija pieejama informācija par iespējamo antivielu veidošanos organismā pret Efgratin aktīvo vielu.
Estonian: Kuidas Efgratin toimib?
Latvian: Kā Efgratin darbojas?
Estonian: Efgratini võrdlusravim on Neulasta.
Latvian: Efgratin atsauces zāles ir Neulasta.
Estonian: Milleks kavatseti Efgratini kasutada?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Efgratin?
Estonian: Ettevõte esitas tulemused kahest tervetel inimestel tehtud uuringust, mille eesmärk oli tõendada, et Efgratin on keemilise struktuuri, puhtuse, toimemehhanismi ja organismis metaboliseerumise poolest sarnane võrdlusravimiga Neulasta.
Latvian: Uzņēmums iesniedza rezultātus no pētījumiem ar veseliem cilvēkiem; šie pētījumi bija paredzēti, lai pierādītu, ka Efgratin ir ļoti līdzīgas atsauces zālēm Neulasta pēc ķīmiskās struktūras, tīrības, iedarbības veida un tā, kā organisms panes zāles.
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Efgratin (pegfilgrastiim)
Latvian: Efgratin (pegfilgrastima) reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana
Estonian: Efgratini ja Neulasta ohutust võrreldi mitmes uuringus, milles osalesid terved inimesed ning vähipatsiendid.
Latvian: Efgratin drošums tika salīdzināts ar Neulasta drošumu dažādos pētījumos, iesaistot gan veselus cilvēkus, gan arī pacientus ar vēzi.
Estonian: Neutropeenia on teatud tsütotoksiliste (rakke hävitavate) vähiravimite kõrvalnäht, sest ravi hävitab ka valgeliblesid.
Latvian: Neitropēnija ir noteiktu citotoksisku (šūnu iznīcinošu) vēža terapiju blakusparādība, jo terapiju laikā iznīcina arī baltās asins šūnas.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et Efgratiniga ei viida läbi kliinilisi uuringuid ega eriloaga kasutamise programme.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka pašlaik nenotiek Efgratin klīniskie pētījumi vai līdzcietīgas šo zāļu lietošanas programmas.
Estonian: Veel ühes uuringus, milles osalesid vähiravimeid kasutanud patsiendid, võrreldi Efgratini ja Neulasta efektiivsust.
Latvian: Turpmākā pētījumā ar pacientiem, kuri saņēma pretvēža zāles, salīdzināja Efgratin un Neulasta iedarbīgumu.
Estonian: Efgratini toimeaine pegfilgrastiim koosneb pegüleeritud (polüetüleenglükooliga (PEG) kaetud) filgrastiimist.
Latvian: Efgratin aktīvā viela pegfilgrastims sastāv no filgrastima, kas ir pegilēts (piesaistīts ķīmiskai vielaipolietilēnglikolam).
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et ettevõte ei olnud tõendanud Efgratini sarnasust Neulastaga.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka uzņēmums nav pierādījis, ka Efgratin ir ļoti līdzīgas Neulasta.
Estonian: Inimravimite komitee väljendas kahtlust selle suhtes, kas tulemused uuringutest, kuidas Efgratin metaboliseerub organismis võrreldes Neulastaga, on kehtivad.
Latvian: CHMP pauda bažas par rezultātiem, kas iegūti pētījumos par to, kā organisms panes Efgratin, salīdzinot ar Neulasta.
Estonian: Efgratini kavatseti kasutada neutropeenia kestuse ja febriilse neutropeenia (palavikuga neutropeenia) esinemissageduse vähendamiseks.
Latvian: Efgratin bija paredzēts lietot neitropēnijas ilguma un febrilās neitropēnijas (ar drudzi noritošas neitropēnijas) biežuma mazināšanai.
Estonian: Efgratin on toimeainena pegfilgrastiimi sisaldav ravim, mis stimuleerib neutrofiilide (teatud infektsioonivastaste vere valgeliblede) teket.
Latvian: Efgratin ir zāles, kas satur aktīvo vielu pegfilgrastimu, kas veicina neitrofilu (balto asins šūnu veida, kas cīnās ar infekcijām) veidošanos.
Estonian: Efgratini kavatseti kasutada vähipatsientidel, et vähendada neutropeeniat (neutrofiilide vähesus).
Latvian: Efgratin bija iecerētas lietot vēža pacientiem, lai mazinātu neitropēniju (pazeminātu neitrofilu līmeni).
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile, nägi inimravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et ravimi Efgratin kasutamist neutropeenia vähendamiseks ei ole võimalik heaks kiita.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd provizoriski atzina, ka Efgratin nevarēja apstiprināt neitropēnijas mazināšanai.
Estonian: Ettevõte Gedeon Richter Plc teatas 16. novembril 2016 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Efgratin müügiloa taotlus.
Latvian: Uzņēmums Gedeon Richter Plc. 2016. gada 16. novembrī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt zāļu Efgratin reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Estonian: See ergutab luuüdi tootma rohkem neutrofiile ja parandab patsiendi võimet võidelda infektsioonidega.
Latvian: Tas stimulē kaulu smadzenes producēt vairāk neitrofilu un uzlabo pacienta spēju cīnīties ar infekcijām.
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. gada 16. decembris EMA/822770/2016
Estonian: 16. detsember 2016 EMA/822770/2016 EMEA/H/C/004023
Latvian: EMA/822770/2016
Estonian: Efgratin töötati välja bioloogiliselt sarnase ravimina.
Latvian: Zāles Efgratin tika izstrādātas kā "bioloģiski līdzīgas" zāles.
Estonian: Teises uuringus, milles osalesid vähiravimeid saanud patsiendid, võrreldi Efgratini ja Neulasta ohutust ja efektiivsust.
Latvian: Turpmākā pētījumā ar pacientiem, kuri saņem pretvēža zāles, salīdzināja Efgratin un Neulasta drošumu un iedarbīgumu.
Estonian: Ettevõtte kirjas, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, märgib ettevõte, et pärast inimravimite komitee järelduste kaalumist otsustati taotlus tagasi võtta, kuid jätkata ravimi arendamist ja järgida inimravimite komitee soovitust kõrvaldada kahtlused.
Latvian: Vēstulē, kurā uzņēmums informēja aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, tas paziņoja, ka, ņemot vērā CHMP secinājumus, tas ir nolēmis atsaukt pieteikumu, bet turpināt zāļu izstrādi un ievērot CHMP ieteikumu viest skaidrību par lietām, kas rada šaubas.
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Efgratin (pegfilgrastiim)
Latvian: Zāļu Efgratin (pegfilgrastims) reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana
Estonian: Neutropeenia on teatud tsütotoksiliste (rakke hävitavate) vähiravimite kõrvalnäht, sest ravi hävitab ka valgeliblesid.
Latvian: Neitropēnija ir noteiktu citotoksisku (šūnu iznīcinošu) vēža terapiju blakusparādība, jo terapiju laikā iznīcina arī baltos asinsķermenīšus.
Estonian: See tähendab, et Efgratin pidi olema sarnane bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga) Neulasta, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Latvian: Tas nozīmē, ka zāles Efgratin bija paredzētas kā pilnībā līdzīgas bioloģiskām zālēm - Neulasta, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (sauktas arī par "atsauces zālēm").
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et Efgratini ei saa neutropeenia vähendamiseks heaks kiita.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumu sarakstu, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd provizoriski atzina, ka Efgratin nav apstiprināmas neitropēnijas mazināšanai.
Estonian: Efgratini toimeaine pegfilgrastiim koosneb pegüleeritud (polüetüleenglükooliga (PEG) kaetud) filgrastiimist.
Latvian: Zāļu Efgratin aktīvā viela pegfilgrastims sastāv no filgrastima, kas ir pegilēts (piesaistīts ķīmiskai vielai - polietilēnglikolam).
Estonian: Ettevõte esitas tulemused tervetel inimestel tehtud uuringutest, mille eesmärk oli näidata, et Efgratin on keemilise struktuuri, puhtuse, toimemehhanismi ja organismis metaboliseerumise poolest sarnane võrdlusravimiga Neulasta.
Latvian: Šie pētījumi bija paredzēti, lai pierādītu zāļu Efgratin pilnīgu līdzību atsauces zālēm Neulasta pēc ķīmiskās struktūras, tīrības, iedarbības veida un zāļu panesamības.
Estonian: Efgratini kavatseti kasutada neutropeenia kestuse ja febriilse neutropeenia (palavikuga neutropeenia) esinemissageduse vähendamiseks.
Latvian: Efgratin bija paredzētas lietošanai neitropēnijas ilguma un febrilās neitropēnijas (ar drudzi noritošas neitropēnijas) biežuma samazināšanai.
Estonian: Inimravimite komiteed tegi ettevaatlikuks asjaolu, et uuringutulemused ei tõendanud, kas organism metaboliseerib Efgratini samal viisil kui võrdlusravimit Neulasta.
Latvian: CHMP bija bažas, ka pētījumu rezultātos nav uzrādīts, ka zāles Efgratin organismā darbojās tāpat kā atsauces zāles Neulasta.
Estonian: Filgrastiim on väga sarnane inimvalguga, mida nimetatakse granülotsüütide kolooniat stimuleerivaks faktoriks (G-CSF).
Latvian: Filgrastims ir ļoti līdzīgs cilvēka proteīnam, ko sauc par granulocītu
Estonian: Efgratin on toimeainena pegfilgrastiimi sisaldav ravim, mis stimuleerib neutrofiilide (teatud infektsioonivastaste valgeliblede) teket.
Latvian: Efgratin ir zāles, kuras satur aktīvo vielu pegfilgrastimu, kas veicina neitrofilu (balto asinsķermenīšu veida, kas cīnās ar infekcijām) veidošanos.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et ettevõte ei olnud tõendanud Efgratini sarnasust Neulastaga.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka uzņēmums nav pierādījis zāļu Efgratin pilnīgu līdzību ar zālēm Neulasta.
Estonian: Efgratini kavatseti kasutada neutropeenia (neutrofiilide vähesuse) vähendamiseks vähipatsientidel.
Latvian: Zāles Efgratin bija paredzētas lietošanai vēža pacientiem neitropēnijas (zema neitrofilu līmeņa) samazināšanai.
Estonian: Seda kavatseti turustada subkutaanse süstelahusena.
Latvian: Bija paredzēts, ka zāles būs pieejamas kā šķīdums zemādas injekcijām.
Estonian: Ettevõte võttis taotluse tagasi enne seda, kui Euroopa Komisjon tegi arvamuse kohta otsuse.
Latvian: Uzņēmums atsauca pieteikumu, pirms Eiropas Komisija pieņēma lēmumu par šo atzinumu.
Estonian: Hindamine oli lõppenud ja inimravimite komitee oli andnud positiivse arvamuse.
Latvian: Izvērtēšana bija pabeigta, un CHMP deva pozitīvu atzinumu.
Estonian: Mis on Egranli?
Latvian: Kas ir Egranli?
Estonian: Kirjas, milles ettevõte teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, märkis ettevõte, et võtab taotluse tagasi oma turundusstrateegia tõttu ja soovib keskenduda muudele projektidele.
Latvian: Uzņēmuma vēstulē, kurā tas informē aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, uzņēmums apgalvo, ka atsauc pieteikumu, pamatojoties uz savu mārketinga stratēģiju un vēlas pievērst uzmanību citiem projektiem.
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise kiri on avaldatud siin.
Latvian: Atsaukuma vēstule ir pieejama šeit.
Estonian: 21. november 2014 EMA/30229/2015
Latvian: 2014. gada 21. novembrī EMA/30236/2015
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Egranli (balugrastiim)
Latvian: Zāļu Egranli (balugrastīms) reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana
Estonian: Teva Pharma B.V teatas 4. novembril 2014 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Egranli müügiloa taotlus.
Latvian: Uzņēmums Teva Pharma B.V. 2014. gada 4. novembrī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt zāļu Egranli reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Estonian: Egranli on ravim, mis sisaldab toimeainena balugrastiimi.
Latvian: Egranli ir zāles, kas satur aktīvo vielu balugastrīmu.
Estonian: Seda kavatseti turustada süstelahusena eeltäidetud süstaldes.
Latvian: Bija paredzēts, ka tās būs pieejamas kā šķīdums injekcijām iepriekš uzpildītās šļircēs.
Estonian: Milline on Egranli eeldatav toime?
Latvian: Kāda ir paredzamā Egranli iedarbība?
Estonian: Milleks kavatseti Egranlit kasutada?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Egranli?
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli neutropeenia kestuse ja febriilse neutropeenia juhtumite arvu vähenemine.
Latvian: Galvenais efektivitātes kritērijs bija neitropēnijas ilguma samazinājums un febrilās neitropēnijas gadījumu skaits.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et taotluse tagasivõtmine ei mõjuta patsiente, sest praegu ei toimu Egranliga kliinilisi uuringuid ega eriloaga kasutamise programme.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka tas nerada sekas pacientiem, kuri pašlaik ir iekļauti Egranli klīniskos pētījumos vai līdzcietīgas zāļu lietošanas programmās.
Estonian: Erganlit uuriti põhiuuringus, kus osales 304 keemiaravi saavat rinnavähiga patsienti ja kus Erganlit võrreldi teise ravimiga, mis sisaldab pegfilgrastiimi (teatud pikatoimeline G-CSF).
Latvian: Egranli tika pētīts pamatpētījumā ar 304 pacientiem ar krūts vēzi, kuri saņēma ķīmijterapiju, kurā tas tika salīdzināts ar citām zālēm, kas satur atšķirīgu ilgas darbības G-CSF, ko dēvē par pegfilgrastīmu.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile, oli komitee andnud taotluse tagasivõtmise ajal positiivse arvamuse ning soovitas anda ravimile Egranli neutropeenia kestuse ja febriilse neutropeenia esinemissageduse vähendamiseks müügiloa.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija sniegusi pozitīvu atzinumu, iesakot reģistrācijas apliecības izsniegšanu Egranli, kas paredzētas, lai samazinātu neitropēnijas ilgumu un febrilās neitropēnijas gadījumu skaitu.
Estonian: Egranli toimeaine balugrastiim on granulotsüütide kolooniat stimuleeriv faktor (G-CSF), mis on luuüdis leukotsüütide, sealhulgas neutrofiilide teket soodustav organismis looduslikult esinev valk.
Latvian: Egranli aktīvā viela, balugrastīms sastāv no "granulocītu koloniju stimulētājfaktora" (G-CSF), tā ir organismā dabiski radusies olbaltumviela, kas veicina balto asins šūnu, tostarp neitrofīlu, ražošanu kaulu smadzenēs.