FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De invloed op het ontstaan van resistentie tegen florfenicol bij gebruik in de voorgestelde enkele intramusculaire dosis van 22,5 mg/kg lichaamsgewicht vergeleken met goedgekeurde doseringsschema's is daarom nauwelijks vast te stellen.
Bulgarian: Следователно трудно може да се определи влиянието върху развитие на резистентност към флорфеникол, когато се използва в предложената доза от 22,5 mg/kg телесно тегло интрамускулно еднократно в сравнение с разрешените схеми на дозиране.
Dutch: Het voordeel van Florgane 300 mg/ml suspensie voor injectie is gelegen in het feit dat luchtwegaandoeningen bij varkens geassocieerd met gevoelig Actinobacillus pleuropneumoniae en Pasteurella multocida kunnen worden behandeld.
Bulgarian: Ползата от Florgane 300 mg/ml инжекционна суспензия е, че могат да бъдат лекувани респираторни заболявания при свине, свързани с податливи Actinobacillus pleuropneumoniae и Pasteurella multocida.
Dutch: Op basis van een dosistitratieonderzoek met varkens die kunstmatig met A. pleuropneumoniae werden besmet, dat voldoet aan de GLP-richtsnoeren, werden er twee doses florfenicol geselecteerd voor verdere beoordeling in een klinisch veldonderzoek, dat werd ondersteund door farmacokinetische/farmacodynamische analyse.
Bulgarian: pleuropneumoniae свине, са избрани две дози от флорфеникол за допълнителна оценка в клинично полево проучване, което е подкрепено от фармакокинетичен/фармакодинамичен анализ.
Dutch: Op grond van de MIC-gegevens van de recentste isolaten afkomstig van varkens die leden aan luchtwegaandoening in de afgelopen 5 jaar vertoonde florfenicol consistente MIC's met een MIC90spreiding van 0,25-1 µg/ml voor A. pleuropneumoniae en 0,5 µg/ml voor P. multocida.
Bulgarian: Като се отчетат данните за MIC от последните изолати, получени от свине, страдащи през последните 5 години от респираторни заболявания, флорфеникол показва приемливи MIC с MIC90 диапазон от 0,25 - 1 µg/ml за A.
Dutch: Florgane 300 mg/ml suspensie voor injectie bevat als werkzame stof florfenicol.
Bulgarian: Florgane 300 mg/ml инжекционна суспензия съдържа флорфеникол (florfenicol) като активна съставка.
Dutch: • het CVMP alle beschikbare gegevens die de aanvrager heeft ingediend ter ondersteuning van het gebruik van het middel bij de doeldiersoort varkens voor de behandeling van luchtweginfecties veroorzaakt door voor florfenicol gevoelige stammen van Actinobacillus pleuropneumoniae en Pasteurella multocida in een dosis van 22,5 mg florfenicol/kg lichaamsgewicht toegediend als een enkele intramusculaire injectie, heeft beoordeeld;
Bulgarian: • CVMP разгледа всички налични данни, представени от заявителя в подкрепа на употребата на продукта при свинете като вид животни, за които е предназначен ВМП, за лечение на респираторни инфекции, причинени от щамове на Actinobacillus pleuropneumoniae и Pasteurella multocida, възприемчиви към флорфеникол, в доза от 22,5 mg флорфеникол/kg телесно тегло, прилагана интрамускулно като еднократна инжекция;
Dutch: is de algehele conclusie dat de werkzaamheidsdataset in zijn geheel toereikend is ter ondersteuning van de werkzaamheid van het middel bij de doeldiersoort varkens in de dosis van 22,5 mg florfenicol/kg lichaamsgewicht toegediend als een enkele intramusculaire injectie bij de behandeling van luchtweginfecties veroorzaakt door voor florfenicol gevoelige stammen van Actinobacillus pleuropneumoniae en Pasteurella multocida.
Bulgarian: Общото заключение е, че като цяло наборът от данни за ефикасността е достатъчен, за да подкрепи ефикасността на продукта при свине като вид животни, за които е предназначен ВМП, в доза от 22,5 mg флорфеникол/kg телесно тегло, прилагана интрамускулно като еднократна инжекция за лечение на респираторни инфекции, причинени от чувствителни към флорфеникол щамове на Actinobacillus pleuropneumoniae и Pasteurella multocida.
Dutch: Het CVMP beoordeelde of de duur van werkzame concentraties van minder dan 2 dagen na eenmalige toediening voldoende geacht wordt voor de behandeling van ernstige luchtwegaandoeningen veroorzaakt door A. pleuropneumoniae en P. multocida bij varkens.
Bulgarian: Комитетът разгледа дали продължителността на ефикасните концентрации под 2 дни след еднократно приложение се счита за достатъчна за лечение на тежки респираторни заболявания, причинени от A.
Dutch: In verband met de uit de verwijzing naar voren gekomen bedenkingen, overlegde de aanvrager alle beschikbare werkzaamheidsgegevens voor Florgane 300 mg/ml suspensie voor injectie voor de doeldiersoort varkens.
Bulgarian: За да отговори на въпросите, повдигнати при сезирането, заявителят представя всички налични данни за ефикасността на Florgane 300 mg/ml инжекционна суспензия за свине като вид животни, за които е предназначен ВМП.
Dutch: Sterkte Diersoorten Toedieningsweg
Bulgarian: Видове животни
Dutch: De verschillen tussen Florgane 300 mg/ml suspensie voor injectie en het referentiediergeneesmiddel zijn gelegen in de enkelvoudige toediening, een andere therapeutische vorm en de samenstelling.
Bulgarian: Florgane 300 mg/ml инжекционна суспензия се различава от референтния ветеринарномедицински продукт по своето еднократно приложение, различна фармацевтична форма и състав.
Dutch: De aanvrager heeft een aanvraag ingediend voor een gedecentraliseerde procedure voor Florgane 300 mg/ml suspensie voor injectie voor rundvee en varkens en verwante namen.
Bulgarian: Заявителят подава заявление за децентрализирана процедура за Florgane 300 mg/ml инжекционна суспензия за говеда и свине и свързани с него имена.
Dutch: Deze vervolgaanvraag werd, evenals de oorspronkelijke aanvraag voor rundvee, ingediend bij de bovengenoemde lidstaten als gedecentraliseerde procedure krachtens artikel 13, lid 3, van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd.
Bulgarian: Настоящото заявление за разширение е подадено чрез децентрализирана процедура по член 13, параграф 3 от Директива 2001/82/ЕО, както е изменена, до горепосочените държави членки, както първоначалното заявление за говеда.
Dutch: Uit een gerandomiseerd, geblindeerd, gecontroleerd klinisch veldonderzoek dat voldoet aan de GCPrichtsnoeren, bleek Florgane 300 mg/ml niet-inferieur bij de behandeling van luchtwegaandoening bij varkens geassocieerd met A. pleuropneumoniae en P. multocida in enkele intramusculaire doses van 22,5 mg/kg en 30 mg/kg lichaamsgewicht ten opzichte van een controlemiddel dat 300 mg florfenicol/ml bevat en werd toegediend in een tweevoudige intramusculaire dosis van 15 mg/kg lichaamsgewicht 48 na elkaar.
Bulgarian: pleuropneumoniae и P. multocida, при приложение на единични интрамускулни дози от 22,5 mg/kg и 30 mg/kg телесно тегло в сравнение с контролния продукт, съдържащ 300 mg флорфеникол/ml, приложен в доза от 15 mg/kg телесно тегло интрамускулно два пъти през 48 часа.
Dutch: Er werd nauwelijks plasmide-gemedieerde resistentie vastgesteld bij luchtwegpathogenen bij varkens en daarbij wees niets op verspreiding.
Bulgarian: Сред респираторните патогени при свине плазмид-медиирана резистентност е идентифицирана само в редки случаи, без индикация за разпространение.
Dutch: Het CVMP heeft derhalve aanbevolen goedkeuring te verlenen voor de uitbreiding van de handelsvergunning door toevoeging van de doeldiersoort varkens voor de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die in bijlage I worden genoemd waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter blijven zoals de laatste versies die overeengekomen zijn tijdens de procedure van de Coördinatiegroep zoals vermeld in bijlage III.
Bulgarian: Поради това CVMP препоръчва издаване на разширение на лиценза за употреба за включване на свинете като вид животни, за които е предназначен ВМП, за ветеринарномедицинските продукти, посочени в приложение I, за които валидните кратка характеристика на продукта,
Dutch: Dit middel is bedoeld voor gebruik bij varkens voor de behandeling van luchtweginfecties veroorzaakt door voor florfenicol gevoelige stammen van Actinobacillus pleuropneumoniae en Pasteurella multocida.
Bulgarian: Предназначението за употреба при свине е за лечение на респираторни инфекции, причинени от щамове на Actinobacillus pleuropneumoniae и Pasteurella multocida, податливи към флорфеникол.
Dutch: Het referentiediergeneesmiddel is Nuflor Swine 300 mg/ml oplossing voor injectie.
Bulgarian: Референтният ветеринарномедицински продукт е Nuflor Swine 300 mg/ml инжекционен разтвор.
Dutch: Florgane 300 mg/ml Injektionssuspension für
Bulgarian: Florgane 300 mg/ml injekció
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Florgane 300 mg/ml suspensie voor injectie voor rundvee en varkens
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка на Florgane 300 mg/ml инжекционна суспензия за говеда и свине
Dutch: De conclusie is dat de baten-risicoverhouding voor Florgane 300 mg/ml suspensie voor injectie voor rundvee en varkens positief wordt geacht.
Bulgarian: В заключение съотношението полза/риск се счита за положително за Florgane 300 mg/ml инжекционна суспензия за говеда и свине.
Dutch: Het referentiemiddel was Nuflor Swine 300 mg/ml oplossing voor injectie.
Bulgarian: Референтният продукт е Nuflor Swine 300 mg/ml инжекционен разтвор.
Dutch: Werkingsduur
Bulgarian: Продължителност на ефекта
Dutch: --¹ Elke dosis van 0,5 ml bevat:
Bulgarian: Една доза от 0,5 ml съдържа:
Dutch: Voorgevulde spuit (glas) zonder naald
Bulgarian: Предварител но напълнена спринцовка (стъкло) без игла
Dutch: * gekweekt in Madin Darby Canine Kidney (MDCK)-cellen ** hemagglutinine
Bulgarian: произведени в клетъчна култура от кучешки бъбрек Madin Darby Canine Kidney (Madin Darby Canine Kidney, MDCK) ** хемаглутинин
Dutch: Oppervlakteantigenen van het influenzavirus (hemagglutinine en neuraminidase), geïnactiveerd, van de volgende stammen*: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - achtige stam (A/Idaho/07/2018) 15 microgram HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2) - achtige stam (A/Indiana/08/2018) 15 microgram HA** B/Colorado/06/2017 - achtige stam (B/Iowa/06/2017) 15 microgram HA** B/Phuket/3073/2013 - achtige stam (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 microgram HA** per dosis van 0,5 ml
Bulgarian: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - подобен щам (A/Idaho/07/2018) 15 микрограма HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2) - подобен щам (A/Indiana/08/2018) 15 микрограма HA**
Dutch: 1 voorgevulde spuit
Bulgarian: 1 предварите лно напълнена спринцовка
Dutch: Ruim 5 000 mensen vanaf de leeftijd van vier jaar werden hierbij betrokken.
Bulgarian: Обхванати са повече от 5 000 души на възраст над 4 години.
Dutch: Het vaccin is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en moet worden gebruikt volgens de officiële aanbevelingen.
Bulgarian: Ваксината се отпуска по лекарско предписание и трябва да се прилага в съответствие с официалните препоръки.
Dutch: Dit helpt het lichaam zich te beschermen tegen de ziekte die door het virus wordt veroorzaakt.
Bulgarian: Това помага за защитата срещу заболяването, причинено от вируса.
Dutch: De aanbevolen dosering is één enkele injectie (0,5 ml) in een spier, bij voorkeur in de bovenarm.
Bulgarian: Препоръчителната доза е еднократна инжекция в мускула (0,5 ml), за предпочитане в горната част на ръката.
Dutch: Meer informatie over Flucelvax Tetra is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Flucelvax-tetra
Bulgarian: Допълнителна информация за Flucelvax Tetra можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Flucelvax-tetra
Dutch: De samenstelling van Flucelvax Tetra wordt ieder jaar aangepast volgens de aanbevelingen van de WHO en de EU.
Bulgarian: Съставът на Flucelvax Tetra ще се актуализира ежегодно съгласно препоръките на СЗО и ЕС.
Dutch: In de studies werd beoordeeld in hoeverre de vaccins in staat waren een immuunreactie tegen influenza te stimuleren door de productie van beschermende antilichamen te meten.
Bulgarian: В проучванията се оценява способността на ваксините да стимулират имунен отговор срещу грипа, като се измерва производството на защитни антитела.
Dutch: Elk jaar doet de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) aanbevelingen over welke griepstammen voor het volgende griepseizoen op het noordelijke halfrond in vaccins dienen te worden opgenomen.
Bulgarian: Световната здравна организация (СЗО) издава препоръки кои грипни щамове трябва да бъдат включени във ваксините за предстоящия грипен сезон в северното полукълбо.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Flucelvax Tetra groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Bulgarian: Затова Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Flucelvax Tetra са по-големи от рисковете, и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Flucelvax Tetra (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn pijn, roodheid en verharding van de huid op de injectieplaats, hoofdpijn, vermoeidheid en spierpijn.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Flucelvax Tetra (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са болка на мястото на инжектиране, зачервяване на кожата и втвърдяване на мястото на инжектиране, главоболие, умора и мускулни болки.
Dutch: Het immuunsysteem is dan in staat sneller te reageren wanneer het opnieuw aan het virus wordt blootgesteld.
Bulgarian: Впоследствие, когато отново бъде изложена на вируса, имунната система ще може да реагира по-бързо.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Flucelvax Tetra continu gemonitord.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Flucelvax Tetra непрекъснато се проследяват.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Flucelvax Tetra, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Flucelvax Tetra, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Flucelvax Tetra te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Flucelvax Tetra?
Dutch: De virussen die worden gebruikt voor de productie van Flucelvax Tetra, worden gekweekt in zoogdiercellen.
Bulgarian: Вирусите, използвани за производството на Flucelvax Tetra, се отглеждат в клетки на бозайници.
Dutch: Flucelvax Tetra is een vaccin dat wordt gebruikt om volwassenen en kinderen vanaf 9 jaar te beschermen tegen influenza (griep).
Bulgarian: Flucelvax Tetra е ваксина, която се използва за защита на възрастни и деца на възраст над 9 години срещу грип.
Dutch: Het andere vergelijkingsvaccin is gebaseerd op Optaflu maar bevat de andere B-stam van Flucelvax Tetra.
Bulgarian: Другата ваксина се основава на Optaflu, но съдържа другия щам B на Flucelvax Tetra.
Dutch: Wanneer iemand het vaccin krijgt toegediend, herkent het immuunsysteem het virus als ‘lichaamsvreemd' en maakt het er antilichamen tegen aan.
Bulgarian: Когато ваксината се приложи, имунната система на човека разпознава вируса като „чужд" и изгражда защитни механизми срещу него.
Dutch: Een van de vergelijkingsvaccins was Optaflu, een voordien reeds toegelaten vaccin dat drie van de vier influenzastammen in Flucelvax Tetra bevat en waarvan de werkzaamheid voor het voorkomen van griep welbekend is.
Bulgarian: Едната ваксина е Optaflu - вече разрешена за употреба ваксина, която съдържа три от четирите грипни щама във Flucelvax Tetra и която е с добре установена ефективност за предотвратяване на грипа.
Dutch: Opname van twee influenza B-stammen in Flucelvax Tetra kan zorgen voor een bredere bescherming tegen deze influenzavorm.
Bulgarian: Включването на два щама от грипен вирус B във Fucelvax Tetra може да осигури по-широка защита срещу грип B.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Flucelvax Tetra worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Flucelvax Tetra, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Dutch: Flucelvax Tetra bevat eiwitten van het oppervlak van vier verschillende stammen van het griepvirus.
Bulgarian: Flucelvax Tetra съдържа протеини от повърхността на четири различни щама грипен вирус.
Dutch: Seizoensgriepvaccins bevatten van oudsher drie influenzastammen: één influenza A-H1N1-virus, één influenza A-H3N2-virus en één influenza B-virus.
Bulgarian: В миналото сезонните грипни ваксини са съдържали три грипни щама: един грипен вирус A-H1N1, един грипен вирус A-H3N2 и един грипен вирус B. Flucelvax Tetra съдържа допълнителен щам на вирус B.
Dutch: Flucelvax Tetra is een vaccin.
Bulgarian: Flucelvax Tetra е ваксина.
Dutch: Flucelvax Tetra is een vaccin dat verkrijgbaar is in de vorm van een suspensie voor injectie in een voorgevulde injectiespuit.
Bulgarian: Flucelvax Tetra се предлага под формата на инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка.
Dutch: Samen bevatten de vergelijkingsvaccins de vier influenzastammen in Flucelvax Tetra.
Bulgarian: Взети заедно, контролните ваксини съдържат четирите грипни щамове на Flucelvax Tetra.
Dutch: Een overzicht van Flucelvax Tetra en waarom het is geregistreerd in de EU
Bulgarian: Общ преглед на Flucelvax Tetra и защо е разрешен за употреба в ЕС
Dutch: De resultaten toonden aan dat Flucelvax Tetra bij mensen vanaf de leeftijd van negen jaar tot vergelijkbare niveaus van beschermende antilichamen leidt als de vergelijkingsvaccins.
Bulgarian: Резултатите сочат, че Flucelvax Tetra и контролните ваксини водят до сходни нива на защитни антитела при хора на възраст над 9 години.
Dutch: Wat de veiligheid betreft zijn de bijwerkingen van Flucelvax vergelijkbaar met de bijwerkingen van vaccins met drie influenzastammen en meestal mild tot matig van aard.
Bulgarian: Що се отнася до безопасността, нежеланите реакции при Flucelvax Tetra и при ваксините, съдържащи три вирусни щама, са сходни и са предимно леки до умерени по тежест.
Dutch: Waarom is Flucelvax Tetra geregistreerd in de EU?
Bulgarian: Защо Flucelvax Tetra е разрешен за употреба в ЕС?
Dutch: Flucelvax Tetra bevat eiwitten van verschillende geïnactiveerde influenzavirusstammen A en B (type AH1N1, type A-H3N2 en twee type B-stammen), geselecteerd op basis van de officiële aanbeveling voor het jaarlijkse griepseizoen.
Bulgarian: Въз основа на официалните препоръки за годишния грипен сезон Flucelvax Tetra съдържа протеини от четири различни инактивирани грипни щамове A и B (тип A-H1N1, тип A-H3N2 и два щама тип B).
Dutch: Overige informatie over Flucelvax Tetra
Bulgarian: Допълнителна информация за Flucelvax Tetra:
Dutch: Flucelvax Tetra werd vergeleken met twee andere vaccins in twee hoofdstudies.
Bulgarian: В 2 основни проучвания Fucelvax Tetra е сравнен с две контролни ваксини.
Dutch: Welke voordelen bleek Flucelvax Tetra in onderzoeken te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Flucelvax Tetra са установени в проучванията?
Dutch: Hoe werkt Flucelvax Tetra?
Bulgarian: Как действа Flucelvax Tetra?
Dutch: Flucelvax Tetra is even werkzaam als de vergelijkingsvaccins voor het stimuleren van een immuunrespons bij mensen vanaf de leeftijd van negen jaar tegen de vier stammen die in het vaccin zijn opgenomen.
Bulgarian: При хора на възраст над 9 години Flucelvax Tetra е също толкова ефективен, колкото контролните ваксини, за стимулиране на имунен отговор срещу четирите щама, включени във ваксината.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Flucelvax Tetra.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Flucelvax Tetra вижте листовката.
Dutch: Wat is Flucelvax Tetra en wanneer wordt het voorgeschreven?
Bulgarian: Какво представлява Flucelvax Tetra и за какво се използва?
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Flucelvax Tetra.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Flucelvax Tetra вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Influenza wordt voornamelijk veroorzaakt door twee soorten influenzavirussen, die bekend staan als influenza A en B. Beide verspreiden zich als verschillende stammen en subtypes, die in de loop van de tijd veranderen.
Bulgarian: Грипът се причинява главно от два типа на грипния вирус, известни като грип
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Flucelvax Tetra in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Flucelvax Tetra?
Dutch: Hoe wordt Flucelvax Tetra gebruikt?
Bulgarian: Как се използва Flucelvax Tetra?
Dutch: 12 maanden
Bulgarian: 12 месеца
Dutch: Seizoen 2019/2020
Bulgarian: сезон 2019/2020
Dutch: U bent allergisch:
Bulgarian: ако сте алергични към:
Dutch: Het is belangrijk dat er procedures zijn ingesteld om letsel door flauwvallen te voorkomen.
Bulgarian: Важно е да се вземат мерки, за да се избегне нараняване вследствие на припадъци.
Dutch: In deze leeftijdsgroep kregen 235 pediatrische proefpersonen één dosis en 340 proefpersonen twee doses.
Bulgarian: В тази възрастова група 235 педиатрични участници са получили една доза, а 340 участници са получили две дози.
Dutch: Geen van de ingrediënten van het vaccin kan griep veroorzaken.
Bulgarian: Никоя от съставките на ваксината не може да причини грип.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens over veiligheid en immunogeniciteit worden beschreven rubriek 4.8 en 5.1, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни за безопасност и имуногенност са описани в точки 4.8 и 5.1, но не може да бъдат дадени препоръки за дозировка.
Dutch: Deze antilichamen neutraliseren de influenzavirussen.
Bulgarian: Тези антитела неутрализират грипните вируси.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel krijgt toegediend want er staat belangrijke informatie in voor u.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да получавате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld in klinische studies en tijdens algemeen gebruik:
Bulgarian: Следните нежелани реакции са съобщавани по време на клинични проучвания и при обща употреба:
Dutch: De waargenomen niet-inferioriteitsgegevens worden samengevat in tabel 2.
Bulgarian: Тези данни за не по-малка ефикасност са обобщени в Таблица 2.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, moeten de naam en het lotnummer van het toegediende product duidelijk worden geregistreerd.
Bulgarian: За подобряване на проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на прилагания продукт трябва да са ясно записани.
Dutch: VOORDAT u het vaccin krijgt toegediend
Bulgarian: ПРЕДИ прилагането на ваксината
Dutch: Voor instructies over hantering van het vaccin voordat het wordt toegediend, zie rubriek 6.6.
Bulgarian: За указания относно работата с ваксината преди приложение вижте точка 6.6.
Dutch: Uw arts kan besluiten om uw vaccinatie uit te stellen totdat de koorts is verdwenen.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да отсрочи ваксинацията докато температурата премине.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C tot 8°C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2 °C до 8 °C).
Dutch: Verlies van eetlust
Bulgarian: загуба на апетит
Dutch: Er worden geen effecten op met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen verwacht.
Bulgarian: Не се очакват ефекти при кърмени новородени/кърмачета.
Dutch: Het vaccin is in overeenstemming met de aanbeveling van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) (noordelijk halfrond) en het EU-besluit voor het seizoen 2019/2020.
Bulgarian: Ваксината отговаря на препоръките на Световната здравна организация (СЗО) (за северното полукълбо) и решението на ЕС за сезон 2019/2020.