FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'Agence européenne des médicaments a considéré que, conformément aux exigences de l'UE pour les médicaments biosimilaires, il a été démontré que Zessly présente globalement une qualité, sécurité et efficacité comparables à celles de Remicade.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com os requisitos da UE para os medicamentos biossimilares, foi demonstrado que Zessly apresenta um perfil de qualidade, segurança e eficácia comparável ao de Remicade.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Zessly, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Zessly, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Zessly étant un médicament biosimilaire, il n'est pas nécessaire de répéter pour Zessly les études sur l'efficacité et la sécurité menées sur Remicade.
Portuguese: Dado que Zessly é um medicamento biossimilar, não foi necessário repetir os estudos de eficácia e segurança de Zessly realizados com Remicade.
French: Zessly n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin spécialisé ayant l'expérience du diagnostic et du traitement des maladies pour lesquelles Zessly est utilisé.
Portuguese: Zessly só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico especialista com experiência no diagnóstico e tratamento das doenças para as quais Zessly é indicado.
French: Des études de laboratoire comparant Zessly à Remicade ont démontré que la substance active de Zessly est hautement similaire à celle de Remicade en termes de structure, de pureté et d'activité biologique.
Portuguese: Estudos laboratoriais que compararam Zessly com Remicade mostraram que a substância ativa de Zessly é altamente similar à de Remicade em termos de estrutura, pureza e atividade biológica.
French: Aperçu de Zessly et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Portuguese: Um resumo sobre Zessly e porque está autorizado na UE
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Zessly (observés chez plus d'un patient sur 10) sont les infections virales (comme la grippe et des boutons de fièvre), les maux de tête, les infections des voies respiratoires supérieures (infection du nez et de la gorge), la sinusite (inflammation des sinus), les nausées (envie de vomir), les douleurs abdominales (mal au ventre), les réactions et douleurs liées à la perfusion.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Zessly (que podem afetar mais de 1 em cada 10 doentes) são infeções virais (tais como gripe ou herpes labial), dor de cabeça, infeção do trato respiratório superior (infeção do nariz e da garganta), sinusite (inflamação dos seios perinasais), náuseas (sensação de enjoo), dor abdominal (dor de estômago), reações e dor relacionadas com a perfusão.
French: Cette substance intervient dans l'apparition de l'inflammation et est présente en grandes quantités chez les patients atteints de l'une des maladies pour lesquelles Zessly est indiqué.
Portuguese: Esta substância está envolvida no processo de inflamação e encontra-se em níveis elevados nos doentes com as doenças para as quais Zessly está indicado.
French: Zessly ne doit pas non plus être utilisé chez les patients tuberculeux ou présentant d'autres infections graves ou une insuffisance cardiaque modérée ou grave (incapacité du cœur à pomper suffisamment de sang à travers l'organisme).
Portuguese: Zessly é também contraindicado em doentes com tuberculose, outras infeções graves ou insuficiência cardíaca (uma incapacidade do coração de bombear sangue suficiente para todo o organismo) moderada ou grave.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Zessly?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Zessly?
French: Comment Zessly est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza Zessly?
French: Qu'est-ce que Zessly et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é Zessly e para que é utilizado?
French: Zessly ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à l'infliximab, aux protéines de souris ou à l'un des autres composants de Zessly.
Portuguese: Zessly é contraindicado em doentes hipersensíveis (alérgicos) ao infliximab, a proteínas de ratinho ou a qualquer outro componente do medicamento.
French: Comment Zessly agit-il?
Portuguese: Como funciona Zessly?
French: Il est également utilisé chez les enfants à partir de l'âge de six ans pour la maladie de Crohn et la rectocolite hémorragique.
Portuguese: Na doença de Crohn e na colite ulcerativa, é também utilizado em crianças a partir dos 6 anos de idade.
French: • le psoriasis (apparition de plaques rouges et squameuses sur la peau);
Portuguese: • psoríase (placas vermelhas descamativas na pele);
French: • le rhumatisme psoriasique (psoriasis avec inflammation des articulations).
Portuguese: • artrite psoriática (psoríase com inflamação das articulações).
French: • la maladie de Crohn (maladie qui provoque l'inflammation des intestins);
Portuguese: • doença de Crohn (uma doença que provoca inflamação dos intestinos);
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Zessly, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Zessly, consulte o Folheto Informativo.
French: • la spondylarthrite ankylosante (inflammation de la colonne vertébrale qui provoque des maux de dos);
Portuguese: • espondilite anquilosante (inflamação da coluna vertebral que causa dor);
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zessly ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Zessly.
French: • la polyarthrite rhumatoïde (maladie qui provoque l'inflammation des articulations);
Portuguese: • artrite reumatoide (uma doença que provoca inflamação nas articulações);
French: • la rectocolite hémorragique (inflammation et ulcères sur la paroi de l'intestin);
Portuguese: • colite ulcerosa (uma doença que provoca inflamação e úlceras no revestimento do intestino);
French: 1 trousse contenant : 1 flacon de ibritumomab tiuxétan, 1 flacon de solution d'acétate de sodium, 1 flacon avec tampon contenant la formulation et un flacon à réaction vide
Portuguese: Cada kit contém: 1 frasco de ibritumomab tiuxetan, 1 frasco de solução de acetato de sódio, 1 frasco de formulação tamponada e 1 frasco de reacções vazio
French: 1,6 mg/ml Trousse pour préparation radiopharmaceutique pour perfusion
Portuguese: 1,6 mg/ml Kit para preparação radiophfarmacêutic a para perfusão
French: Flacon (verre)
Portuguese: Intravenosa Frasco para injectáveis (vidro)
French: "+" indique une réponse en cours.
Portuguese: "+" indica uma resposta em curso.
French: Jour 7 ou 8 ou 9 :
Portuguese: Dia 7 ou 8 ou 9:
French: 66 mois.
Portuguese: 66 meses.
French: Autres examens susceptibles d'être requis pour l'évaluation de la conformité :
Portuguese: • Testes adicionais eventualmente necessários para a avaliação da conformidade:
French: Activité extractible totale à délivrer au moment de l'utilisation
Portuguese: Atividade extraível total a fornecer no momento da utilização
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 12.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 12.
French: Zevalin ne sera utilisé que dans des zones spéciales contrôlées.
Portuguese: Zevalin será utilizado apenas em áreas especiais controladas.
French: Le Tableau 1 résume les résultats d'efficacité de cette étude.
Portuguese: O Quadro 1 resume os dados de eficácia resultantes deste estudo.
French: Classe de système d'organes (MedDRA)
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos (MedDRA)
French: Ce médicament sera stocké par un professionnel de la santé.
Portuguese: Este medicamento será conservado por um profissional de saúde.
French: • Traitement par des facteurs de croissance
Portuguese: • Tratamento com fatores de crescimento
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez ou avez récemment utilisé tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar ou se tiver utilizado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
French: Ceux-ci diminuent généralement environ 2 mois après le début du traitement.
Portuguese: Estes diminuem geralmente por volta dos dois meses após o início do tratamento.
French: Ne doit être administré que par un personnel autorisé.
Portuguese: Deve ser administrado apenas por pessoal autorizado
French: Y] a été de 28 heures.
Portuguese: Y] no soro foi de 28 h.
French: Zone d'intérêt de l'organe Zone d'intérêt du sacrum Zone d'intérêt du corps entier
Portuguese: Região de interesse do órgão Região de interesse do sacro Região de interesse do organismo como um todo
French: Pour les instructions concernant la préparation extemporanée du médicament avant administration, voir la rubrique 12.
Portuguese: Para instruções relativamente à preparação extemporânea do medicamento antes da administração, ver secção 12.
French: Votre médecin vous dira si cela vous concerne.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á se este é o seu caso.
French: Le terme MedDRA le plus approprié est utilisé pour décrire chaque effet et ses synonymes ainsi que les conditions liées.
Portuguese: O termo MedDRA mais apropriado é utilizado para descrever uma reação específica e os seus sinónimos e condições relacionadas.
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un quelconque des symptômes suivants :
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se sentir os seguintes sintomas:
French: LNH en rechute ou réfractaire :
Portuguese: LNH recidivante ou refratário:
French: Inférieurs à la limite de quantification*
Portuguese: Abaixo do limite de quantificação*
French: Veuillez lire attentivement toutes les instructions avant de commencer la procédure de préparation.
Portuguese: Leia atentamente as instruções completas antes de iniciar o procedimento de preparação.
French: Absence de croissance
Portuguese: Nenhum crescimento
French: Un temps de marquage supérieur à six minutes ou inférieur à quatre minutes entraînerait une incorporation inadéquate du radio-isotope.
Portuguese: Um tempo de marcação superior a seis minutos ou inferior a quatro minutos dará origem a uma radioincorporação inadequada.
French: Concentration en HCl
Portuguese: Concentração de HCl
French: - Grossesse et allaitement (voir la rubrique 4.6).
Portuguese: - Gravidez e aleitamento (ver secção 4.6).
French: Zevalin est indiqué chez les adultes.
Portuguese: Zevalin é indicado em adultos.
French: Date de dernier renouvellement : 16 janvier 2009
Portuguese: Data da primeira autorização: 16 de janeiro de 2004 Data da última renovação: 16 de janeiro de 2009
French: La dose de radiation des ovaires n'a pas été établie.
Portuguese: A dose de radiação nos ovários não foi estabelecida.
French: • LNH avec atteinte du SNC
Portuguese: • LNH com envolvimento do SNC
French: La liaison est très limitée, sans aucune réactivité croisée avec d'autres leucocytes ou d'autres types de tissus humains.
Portuguese: O modo de ligação é muito restrito, sem qualquer reatividade cruzada com outros leucócitos ou outros tipos de tecido humano.
French: Zevalin n'est pas utilisé directement mais doit être d'abord préparé par votre professionnel de santé.
Portuguese: Zevalin não é utilizado diretamente, devendo primeiro ser preparado pelo seu profissional de saúde.
French: Votre médecin et le spécialiste en médecine nucléaire ont jugé que le bénéfice clinique que vous obtiendrez du traitement avec le produit radiopharmaceutique est supérieur au risque dû aux rayonnements.
Portuguese: O seu médico e o médico de medicina nuclear consideraram que o benefício clínico que irá obter do tratamento com o radiofármaco é maior do que o risco devido à utilização da radiação.
French: Y] dans un volume de 10 ml.
Portuguese: Y] num volume total de 10 ml.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant que ce médicament vous soit administré car elle contient des informations importantes pour vous.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes que este medicamento lhe seja administrado pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
French: • Les caractéristiques minimales suivantes de l'yttrium-90 sont recommandées : Concentration radioactive au moment de l'utilisation
Portuguese: • Recomendam-se as seguintes características mínimas do ítrio-90: Concentração de radioatividade no momento da utilização
French: Métaux individuels *
Portuguese: Metais individuais*
French: Les critères secondaires, durée de la réponse et délai jusqu'à la progression, n'ont pas significativement différé entre les deux traitements.
Portuguese: Os marcadores secundários, duração da resposta e o tempo decorrido até à progressão não foram significativamente diferentes entre os dois grupos de tratamento.
French: La notice doit également être modifiée en conséquence.
Portuguese: O Folheto Informativo deverá também ser devidamente alterado.
French: Par conséquent, les femmes doivent arrêter d'allaiter puisque le risque d'absorption et d'immunosuppression chez le nourrisson n'est pas connu.
Portuguese: Por este motivo, a mulher tem de parar de amamentar, dado que o potencial para absorção e imunossupressão no bebé é desconhecido.
French: La majeure partie de la radioactivité disparaîtra progressivement au sein de votre organisme, mais une petite fraction sera éliminée par voie urinaire.
Portuguese: A maioria da radioatividade deteriora-se dentro do corpo, mas uma pequena parte será eliminada através da urina.
French: ≤ 150 UE/ml
Portuguese:  150 EU/ml
French: Il n'existe aucune interaction connue avec d'autres produits pharmaceutiques.
Portuguese: Não são conhecidas quaisquer interações com outros medicamentos.
French: Zevalin ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Portuguese: Zevalin não pode ser utilizado durante a gravidez.
French: Demandez à votre médecin si ce risque peut vous concerner en particulier si vous envisagez d'avoir des enfants.
Portuguese: Consulte o seu médico sobre como isto o pode afetar, especialmente se está a planear ter filhos no futuro.
French: La durée médiane de survie sans progression (SSP) a été calculée après une durée médiane de suivi de 2,9 ans.
Portuguese: A mediana de sobrevivência livre de progressão (SLP) foi calculada através de uma mediana de acompanhamento de 2,9 anos.
French: • Réactions à la perfusion
Portuguese: • Reações à perfusão
French: Résidus du procédé (par ex., ammoniaque, nitrate)
Portuguese: Resíduos do processo (ex.: amónia, nitrato)
French: La toxicité hématologique attendue a été observée, y compris des manifestations de grade 3 ou 4.
Portuguese: Foi observada toxicidade hematológica esperada, incluindo de grau 3 ou 4.
French: Perfusion intraveineuse, après préparation.
Portuguese: Perfusão por via intravenosa, após a preparação.
French: C'est pourquoi, pendant une semaine après avoir reçu la perfusion de Zevalin, vous devrez vous laver soigneusement les mains après avoir uriné.
Portuguese: Por isso, durante uma semana após a perfusão de Zevalin tem de lavar as mãos cuidadosamente depois de urinar.
French: Ces personnes prendront des précautions particulières pour l'utilisation sûre de ce produit et vous tiendront informé(e) de leurs actions.
Portuguese: Essas pessoas irão ter especial cuidado relativamente à utilização segura deste medicamento e irão mantê-lo informado sobre as suas ações.
French: Ne pas faire mousser, secouer ou agiter le mélange.
Portuguese: Não produzir espuma, não abanar nem agitar a mistura.
French: La dose maximale ne doit pas dépasser 1200 MBq.
Portuguese: A dose máxima não deve exceder 1200 MBq.
French: L'administration doit être effectuée de façon à minimiser le risque de contamination du médicament et l'irradiation des opérateurs.
Portuguese: Os procedimentos de administração devem ser levados a cabo de forma a minimizar o risco de contaminação do medicamento e de irradiação dos operadores.
French: * À inclure comme test de libération ou lors de la validation du procédé de fabrication si la valeur est supérieure à la limite de quantification.
Portuguese: * Necessita de ser incluído como teste de libertação ou controlado através da validação do processo se se situar acima do limite de quantificação
French: 5 mm autour de l'isotope.
Portuguese: Y ocorre num raio de 5 mm em torno do isótopo.
French: Les groupes de fréquence sont définis d'après les conventions suivantes : (très fréquent : ≥ 1/10 ; fréquent : ≥ 1/100, < 1/10, peu fréquent : ≥ 1/1 000,  1/100 ; rare ≥ 1/10 000, < 1/1 000 ; très rare : < 1/10 000).
Portuguese: Os grupos de frequência estão definidos de acordo com a seguinte convenção: (muito frequentes  1/10, frequentes  1/100 a <1/10, pouco frequentes 1/1.000 a <1/100, raras: 1/10.000 a <1/1.000; muito raras: <1/10.000).
French: Votre médecin interrompra immédiatement le traitement.
Portuguese: O seu médico irá interromper o tratamento imediatamente
French: Après le traitement, votre médecin effectuera régulièrement des analyses de sang afin de vérifier vos taux de plaquettes et de globules blancs.
Portuguese: Após o tratamento, o seu médico realizará análises sanguíneas regulares para verificar os números de plaquetas e de glóbulos sanguíneos.
French: Votre médecin réalisera des tests afin d'exclure toute grossesse avant de commencer le traitement.
Portuguese: O seu médico realizará análises para excluir uma gravidez antes de iniciar o tratamento.
French: Veuillez être prudent(e) avant d'être certain(e) que vous n'êtes pas affecté(e).
Portuguese: Seja prudente até ter a certeza de não estar afetado.
French: Impuretés spécifiques du procédé Carbone organique total (par ex. chélateurs organiques)
Portuguese: Impurezas específicas do processo: Carbono orgânico total (ex.: quelantes orgânicos)
French: Ces rapports proviennent soit d'études cliniques, soit de l'expérience post-commercialisation.
Portuguese: Estas notificações tiveram origem em ensaios clínicos ou na experiência pós-comercialização.
French: Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage thérapeutique uniquement.
Portuguese: Este medicamento é um radiofármaco utilizado apenas em terapêutica.
French: ≤ 10 ppm chacun * Les métaux sont recherchés spécifiquement en fonction du procédé de fabrication.
Portuguese:  10 ppm de cada * Os metais a incluir têm que se basear no processo de fabrico específico.
French: Le contrôle des métaux peut être fait soit durant la validation du procédé soit lors de la libération.
Portuguese: O controlo destes metais pode ser obtido quer através da validação do processo como do teste de libertação.
French: Il existe des lois strictes concernant l'utilisation, la manipulation et l'élimination des produits radiopharmaceutiques.
Portuguese: Existe legislação muito restritiva relativamente à utilização, manuseamento e eliminação de radiofármacos.
French: Les infections peuvent être bactériennes, fongiques ou virales, y compris la réactivation de virus latents.
Portuguese: As infeções podem ser bacterianas, fúngicas, virais, incluindo a reativação de vírus latentes.
French: Ce médicament ne sera manipulé et ne vous sera administré que par des personnes formées et qualifiées pour l'utiliser en toute sécurité.
Portuguese: Este medicamento será manuseado e ser-lhe-á administrado apenas por pessoas treinadas e qualificadas para o utilizar em segurança.
French: Zevalin contient 1 unité de chacun des flacons suivants :
Portuguese: Zevalin contém 1 de cada um dos seguintes artigos:
French: Le radionucléide n'est pas un composant de la trousse.
Portuguese: O radionuclídeo não faz parte do conjunto.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Spectrum Pharmaceuticals B.V.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Spectrum Pharmaceuticals B.V.
French: Total des autres impuretés bêta (non-strontium-90)
Portuguese: Outras impurezas Beta totais (não estrôncio-90)
French: Par conséquent, vous devrez peut-être subir des tests pour rechercher des anticorps spécifiques.
Portuguese: Poderá ser necessário, portanto, fazer análises para deteção de anticorpos especiais.
French: Zevalin contient du sodium
Portuguese: Zevalin contém sódio
French: Flacon de réaction vide (10 ml)
Portuguese: Frasco de reação vazio (10 ml)
French: Comme tous les médicaments, Zevalin peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Zevalin pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
French: L'yttrium-90 est un émetteur de particules bêta de haute énergie, avec une demi-vie physique de 64,1 heures (2,67 jours).
Portuguese: O ítrio-90 decai por emissão de partículas beta de alta energia com uma semi-vida física de 64,1 horas (2,67 dias).
French: Endotoxines bactériennes
Portuguese: Endotoxinas bacterianas
French: Durée de la réponse : intervalle entre le début de la réponse et la progression de la maladie.
Portuguese: Duração da resposta: intervalo entre o início da resposta e a progressão da doença.
French: • La posologie habituelle est de 11 ou 15 MBq par kg de poids corporel, en fonction du nombre de plaquettes sanguines.
Portuguese: • A dose habitual é de 11 ou 15 MBq por kg de peso corporal, dependendo da sua contagem de plaquetas sanguíneas.
French: Aucune étude du potentiel mutagène et cancérogène de Zevalin n'a été menée.
Portuguese: Não foram realizados estudos sobre o potencial mutagénico e carcinogénico de Zevalin.
French: Si la pureté radiochimique moyenne est inférieure à 95%, la préparation ne doit pas être administrée.
Portuguese: Se a pureza radioquímica média for inferior a 95%, a preparação não deve ser administrada.
French: Les estimations de la dose irradiante absorbée par les organes sains ont été nettement inférieures aux limites supérieures de sécurité admises.
Portuguese: As doses estimadas de radiação absorvida por órgãos normais foram francamente inferiores aos limites superiores de segurança reconhecidos.
French: Aucune incompatibilité n'a été observée entre Zevalin et les dispositifs de perfusion.
Portuguese: Não foram observadas quaisquer incompatibilidades entre o Zevalin e os conjuntos de perfusão.
French: Identification du chlorure
Portuguese: Identificação do cloreto
French: Dans tous les cas, il est nécessaire de s'assurer que les risques de l'exposition à la radioactivité de ce produit sont moindres que ceux liés à la maladie elle-même.
Portuguese: Em todas as situações é necessário assegurar que os riscos de exposição à radiação são inferiores aos da própria doença.
French: 1,67 à 3,34 GBq/ml
Portuguese: 1,67 a 3,34 GBq/ml
French: Délai jusqu'à la Progression de la Maladie : intervalle entre la première perfusion et la progression de la maladie.
Portuguese: Tempo decorrido até à progressão da doença: intervalo entre a primeira perfusão e a progressão da doença.
French: • Réaction cutanéo-muqueuse, y compris syndrome de Stevens-Johnson
Portuguese: • Reações mucocutâneas, incluindo Síndrome de Stevens-Johnson
French: Les femmes ne doivent pas allaiter pendant le traitement et pendant 12 mois après l'arrêt du traitement.
Portuguese: As mulheres não devem amamentar durante o tratamento e durante 12 meses após ao tratamento
French: Trousse pour préparations radiopharmaceutiques pour perfusion.
Portuguese: Conjunto para preparações radiofarmacêuticas para perfusão.
French: Des issues fatales ont été rapportées pour chacun des effets indésirables graves au médicament suivants.
Portuguese: Foram notificados resultados fatais para cada uma das seguintes reações adversas ao medicamento.