FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A rendelkezésre álló korlátozott vizsgálati adatok alapján nem lehet végleges következtetéseket levonni az imepitoin mint a fenobarbitál-, kálium-bromid- és/vagy levetiracetám-kezelés melletti kiegészítő terápia hatékonyságát illetően (lásd 4.8 pont).
Romanian: Nu pot fi trase concluzii definitive cu privire la eficacitatea imepitoinei ca terapie complementară la fenobarbital, bromură de potasiu și/sau levetiracetam în urma studiilor disponibile limitate (consultați secțiunea 4.8).
Hungarian: Az ajánlott adag 5-szörösének adagolása mellett a testtömeg csökkenése figyelhető meg.
Romanian: La doze de 5 ori mai mari decât doza recomandată, se pot observa scăderi în greutate.
Hungarian: 4.8 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A készítményt fenobarbitállal, kálium-bromiddal és/vagy kis számú esetben levetiracetámmal együtt alkalmazták, és nem figyeltek meg káros klinikai gyógyszerkölcsönhatást (lásd 4.4 szakasz).
Romanian: Produsul a fost utilizat în asociere cu fenobarbital, bromură de potasiu şi/sau levetiracetam într-un număr mic de cazuri, şi nu s-au observat interacţiuni clinice dăunătoare (vezi punctul 4.4).
Hungarian: 19%-a), a polidipszia (14% vs 23%), valamint a kifejezett szedáció(14% vs 25%) tekintetében.
Romanian: În plus, s-au înregistrat mai puţine reacţii adverse de poliurie (10% faţă de 19% din câini), polidipsie (14% faţă de 23%) şi sedare semnificativă (14% faţă de 25%) la imepitoină comparativ cu fenobarbitalul.
Hungarian: Az imepitoin javasolt kezdő adagja naponta kétszer 10 mg/testtömeg kg.
Romanian: Doza iniţială recomandată de imepitoină este de 10 mg / kg greutate corporală, administrată de două ori pe zi.
Hungarian: A rendelkezésre álló korlátozott vizsgálati adatok alapján nem lehet végleges következtetéseket levonni az imepitoin mint a fenobarbitál-, kálium-bromid- és/vagy levetiracetám-kezelés melletti kiegészítő terápia hatékonyságát illetően (lásd a „Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók"
Romanian: Nu pot fi trase concluzii definitive cu privire la eficacitatea imepitoinei ca terapie complementară la fenobarbital, bromură de potasiu și/sau levetiracetam în urma studiilor disponibile limitate (consultați secțiunea „Interacțiuni").
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de comercializareşi producătorul responsabil pentru eliberarea seriei:
Hungarian: A dózis 50-100%-os lépésekben növelhető legfeljebb naponta kétszer 30 mg/ttkg-os maximális adagig, feltéve, hogy a kutya jól tolerálja az állatgyógyászati készítményt.
Romanian: Presupunând că produsul medicinal veterinar este bine tolerat de către câine, doza poate fi crescută în incremente între 50 şi 100% până la cel mult 30 mg / kg greutate corporală de două ori pe zi.
Hungarian: Az epilepszia javallatra irányuló preklinikai és klinikai vizsgálatok során a következő enyhe és általában átmeneti jellegű mellékhatásokat figyelték meg csökkenő gyakoriság szerint felsorolva: a kezelés kezdetén ataxiát, hányást, polifágiát, aluszékonyságot (nagyon gyakori); hiperaktivitást, apátiát, polidipsziát, hasmenést, dezorientációt, anorexiát, nyálzást, poliuriát (gyakori); a pislogóhártya előesését és a látás romlását (izolált esetek).
Romanian: Următoarele reacţii adverse, uşoare şi în general trecătoare, au fost observate în cadrul studiilor clinice şi preclinice pentru epilepsie, în ordine descrescătoare a frecvenţei: ataxie, emeză, polifagie la începutul tratamentului, somnolenţă (foarte frecventă); hiperactivitate, apatie, polidipsie, diaree, dezorientare, anorexie, hipersalivaţie, poliurie (frecventă); prolapsul membranei nictitante şi reducerea acuităţii vizuale (rapoarte izolate).
Hungarian: "KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA" SZAVAK Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra.
Romanian: MENŢIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR"
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Pexion 100 mg tabletta kutyáknak
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Pexion 100 mg comprimate pentru câini
Hungarian: Az ajánlott maximális dózis, azaz 30 mg imepitoin/testtömeg kg ötszörösével való ismételt túladagolás esetén neurológiai hatásokat és az emésztőrendszerrel kapcsolatos hatásokat, valamint a
Romanian: În cazul supradozajului repetat cu doze de 5 ori mai mari decât doza maximă recomandată de 30 mg imepitoină per kg greutate corporală, s-au observat efecte neurologice, gastro-intestinale şi prelungirea reversibilă a intervalului QT.
Hungarian: A neurológiai hatások közé tartozik a testhelyzet-helyreállító reflex hiánya (egyensúlyvesztés), a csökkent aktivitás, a szemhéj lecsukódása, a lakrimáció (fokozott könnyezés), a szemszárazság (kevés könny termelődése) és a nisztagmus (szokatlan szemmozgás).
Romanian: activitate scăzută, închiderea pleoapelor, lăcrimare (lacrimi excesive), uscăciune oculară (cantitate necorespunzătoare de lacrimi) şi nistagmus (mişcări oculare neobişnuite).
Hungarian: A tabletta kettétörhető az adott kutya testtömegének megfelelő, pontos adagolás érdekében.
Romanian: Fiecare comprimat poate fi înjumătăţit pentru o dozare corespunzătoare, în funcţie de greutatea individuală a câinelui.
Hungarian: 250 db tabletta
Romanian: 250 comprimate
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS
Romanian: Administrare orală.
Hungarian: Zajfóbia Egy adagban 30 mg imepitoin/testtömeg kg naponta kétszer, körülbelül 12 órás különbséggel.
Romanian: Administrare orală în doză de 30 mg imepitoină per kg greutate corporală, de două ori pe zi, la intervale de aproximativ 12 ore.
Hungarian: ALKALMAZÁS MÓDJA
Romanian: MOD DE ADMINISTRARE
Hungarian: A zajfóbiára irányuló preklinikai és klinikai vizsgálatok során, a következő mellékhatásokat figyelték meg: ataxia, fokozott étvágy, letargia (nagyon gyakori), hányás, agresszió (lásd 4.5 szakasz) (gyakori), hiperaktivitás, aluszékonyság, nyálzás (nem gyakori).
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost observate în cadrul studiilor clinice şi preclinice efectuate pentru susţinerea validităţii fobiei de zgomot: ataxie, apetit crescut, letargie (foarte frecventă); emeză, agresiune (vezi punctul 4.5) (frecventă); hiperactivitate, somnolenţă, hipersalivaţie (mai puţin frecventă).
Hungarian: A Pexion-ra vonatkozó további információ az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Romanian: Mai multe informații despre Pexion se pot găsi pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A dózist a kutya súlya alapján számítják.
Romanian: Doza se calculează în funcție de greutatea câinelui.
Hungarian: Ezek a mellékhatások enyhék és rendszerint rövid távúak.
Romanian: Aceste reacții adverse sunt ușoare și în general de scurtă durată.
Hungarian: Az egyéb kezelési lehetőségek gondos felmérése után szabad alkalmazni;
Romanian: Medicamentul trebuie utilizat în urma evaluării atente a opțiunilor alternative de tratament;
Hungarian: 2013. február 25-én a Pexion az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Romanian: Pexion a primit o autorizație de punere pe piață valabilă pe întreg teritoriul UE la 25 februarie 2013.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Pexion alkalmazásának előnyei meghaladják annak kockázatát, ezért alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Pexion sunt mai mari decât riscurile asociate și că poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Hungarian: Az imepitoinnak van egy gyenge kalciumcsatornát blokkoló hatása is.
Romanian: De asemenea, imepitoina are un efect slab de blocare a canalelor de calciu.
Hungarian: A Pexion-nal kapcsolatos egyéb információ
Romanian: Alte informații despre Pexion
Hungarian: A véletlen lenyelés megelőzése érdekében az üveg kupakját azonnal vissza kell helyezni, miután kivettük az egy adaghoz szükséges számú tablettát.
Romanian: Pentru a preveni ingerarea accidentală, capacul flaconului trebuie pus la loc imediat după extragerea numărului necesar de comprimate pentru o doză.
Hungarian: A neurotranszmitterek, például a GABA, olyan kémiai anyagok, amelyek lehetővé teszik az idegsejtek egymás közötti kommunikációját.
Romanian: Neurotransmițătorii precum GABA sunt substanțe chimice care permit comunicarea între celulele nervoase.
Hungarian: A Pexion-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Romanian: Prezentare generală a Pexion și a motivelor autorizării sale în UE
Hungarian: • az ismeretlen eredetű (idiopátiás) epilepszia miatti generalizált rohamok (az agy nagy részét vagy egészét érintő rohamok) gyakoriságának csökkentésére.
Romanian: • reducerea frecvenței crizelor convulsive generalizate (crize epileptice care afectează creierul complet sau aproape complet) provocate de epilepsia apărută din cauze necunoscute (idiopatică).
Hungarian: Véletlen lenyelés eseténkülönösen gyermekek esetében - haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
Romanian: În caz de ingerare accidentală, mai ales de către un copil, solicitați imediat sfatul medicului și prezentați medicului prospectul sau eticheta produsului.
Hungarian: Az áttekintés utolsó aktualizálása: 05-2018.
Romanian: Această prezentare generală a fost actualizată ultima dată în mai 2018.
Hungarian: Az imepitoin GABA receptorokra kifejtett hatása a félelmet és a szorongást is csökkenti.
Romanian: De asemenea, efectul imepitoinei asupra receptorilor GABA reduce frica și anxietatea.
Hungarian: Ez szintén segíthet a rohamok kontrollálásában.
Romanian: Și acest efect poate ajuta la ținerea sub control a crizelor convulsive.
Hungarian: Receptorai aktiválásával az imepitoin növeli a GABA hatását és segít megelőzni a rohamokat.
Romanian: Prin activarea receptorilor acestuia, imepitoina amplifică efectele GABA și ajută la prevenirea convulsiilor.
Hungarian: A Pexion egy állatgyógyászati készítmény, amelyet a következő állapotok kezelésére alkalmaznak kutyáknál:
Romanian: Pexion este un medicament de uz veterinar utilizat la câini pentru:
Hungarian: Az imepitoin részlegesen aktiválja a GABA neurotranszmitter receptorait, amely az agy elektromos aktivitását csökkentő anyag.
Romanian: Imepitoina activează parțial receptorii neurotransmițătorului GABA, o substanță care reduce activitatea electrică de la nivelul creierului.
Hungarian: • a hangingerek miatti ijedtséggel összefüggő szorongás és félelem mérsékelésére.
Romanian: • reducerea anxietății și a fricii asociate cu fobia de zgomote.
Hungarian: A gyógyszer lenyelés esetén szédülést, letargiát és hányingert okozhat.
Romanian: Ingerarea acestui medicament poate cauza amețeală, letargie și greață.
Hungarian: Mivel a mellékhatások ritkábbak voltak, mint a fenobarbitál esetében, a Pexion megfelelő kezelési lehetőség bizonyos kutyák számára, különösen a biztonságossági profiljának figyelembevételével.
Romanian: Având în vedere că reacțiile adverse au fost mai puțin frecvente decât în tratamentul cu fenobarbital, Pexion este o opțiune terapeutică adecvată pentru unii câini, având în vedere în special profilul său de siguranță.
Hungarian: Miért engedélyezték a Pexion forgalomba hozatalát az EU-ban?
Romanian: De ce este Pexion autorizat în UE?
Hungarian: Amennyiben a rohamok egy hét elteltével sem megfelelően kontrolláltak, az állatorvos alkalmanként 50-100%-kal emelheti az adagot a napi kétszer 30 mg/testtömegkilogramm maximum dózis eléréséig.
Romanian: Dacă după o săptămână crizele convulsive nu sunt ținute sub control în mod adecvat, medicul veterinar poate să mărească doza cu câte 50-100 %, până la maximum 30 mg pe kilogram de greutate corporală de două ori pe zi.
Hungarian: amelyek beengedik a kalciumot az idegsejtekbe, és ezáltal lehetővé teszik az elektromos impulzusok idegsejtek közötti továbbítását.
Romanian: Acestea sunt pori care permit pătrunderea calciului în celulele nervoase, permițând transmiterea impulsurilor electrice între celulele nervoase.
Hungarian: A kutyák 25%-a nem reagált a Pexion-kezelésre, és ugyanannyi vagy több roham jelentkezett náluk.
Romanian: 25 % din câini nu au răspuns la tratamentul cu Pexion și au avut același număr sau un număr mai mare de crize convulsive.
Hungarian: A 12 hetes értékelési fázis alatt a Pexion-nal kezelt kutyák 47%-ánál (64-ből 30) nem jelentkeztek generalizált rohamok, míg a fenobarbitállal kezelt kutyák 58%-ánál (88-ból 51-nél) nem jelentkeztek rohamok.
Romanian: În timpul fazei de evaluare de 12 săptămâni, 47 % (30 din 64) dintre câinii tratați cu Pexion nu au mai avut crize convulsive generalizate, iar dintre câinii tratați cu fenobarbital nu au mai avut crize convulsive 58 % (51 din 88).
Hungarian: A Pexion tabletta formájában és csak receptre kapható.
Romanian: Pexion este disponibil sub formă de comprimate și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Pexion alkalmazásának a vizsgálatok során?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Pexion pe parcursul studiilor?
Hungarian: A Pexion hatóanyaga, az imepitoin egy epilepszia elleni és szorongásoldó gyógyszer.
Romanian: Substanța activă din Pexion, imepitoina, este un medicament antiepileptic și împotriva anxietății.
Hungarian: Epilepszia esetén a Pexion leggyakoribb mellékhatásai (10 kutya közül több mint 1-nél jelentkezhet) az ataxia (az izommozgások koordinálására való képtelenség), hányás, polifágia (túlevés) és a szomnolencia (aluszékonyság).
Romanian: În cazul epilepsiei, cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Pexion (care pot afecta mai mult de 1 câine din 10) sunt ataxie (incapacitatea de a coordona mișcările musculare), vărsături, polifagie (apetit alimentar excesiv) și somnolență.
Hungarian: Hangingerek miatti ijedtség esetén a Pexion leggyakoribb mellékhatásai (10 kutya közül több mint 1nél jelentkezhet) a rövid távú ataxia, a fokozott étvágy és a letargia (energiahiány).
Romanian: În cazul fobiei de zgomote, cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Pexion (care pot afecta mai mult de 1 câine din 10) sunt ataxie de scurtă durată, creșterea poftei de mâncare și letargie (lipsă de energie).
Hungarian: A gazdák elmondása szerint a 104, Pexion-nal kezelt kutya 64%-ánál jó vagy kiváló hatás mutatkozott, míg a 122, hatóanyag nélküli (placebo) kezelést kapó kutyánál ugyanez az arány 25% volt.
Romanian: Efectul a fost bun sau excelent la 64 % din cei 104 câini tratați cu Pexion, față de 25 % din cei 122 de câini care au primit un preparat inactiv (placebo), conform declarațiilor proprietarilor.
Hungarian: Epilepszia esetén a Pexion-kezelést naponta kétszer 10 mg/testtömegkilogramm dózissal kell megkezdeni.
Romanian: În cazul epilepsiei, tratamentul cu Pexion trebuie inițiat la o doză de 10 mg pe kg de greutate corporală, de două ori pe zi.
Hungarian: Annak ellenére, hogy a rohamtól mentes kutyák aránya alacsonyabb volt a Pexion-nal kezelteknél, mint a fenobarbitállal kezeltek esetében, néhány kutya jól reagált a Pexion-ra.
Romanian: Deși procentajul câinilor care nu au mai avut crize convulsive a fost mai mic în cazul administrării Pexion decât în cazul fenobarbitalului, la unii câini boala a fost controlată bine cu Pexion.
Hungarian: A Pexion hatóanyaga az imepitoin.
Romanian: Pexion conține substanța activă imepitoină.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Pexion-t?
Romanian: Cum se utilizează Pexion?
Hungarian: Egy uniós terepvizsgálatban, amelyben a hangingerek miatti ijedtségre kifejtett hatásokat mérték fel, a 3 napig tartó, napi kétszer 30 mg/kg dózissal végzett Pexion-kezelés hatásosságát vizsgálták az újévi tűzijáték során az ezzel járó hangoktól félő kutyáknál.
Romanian: Într-un studiu de teren efectuat în UE, care a analizat efectele asupra fobiei de zgomote, eficacitatea tratamentului de 3 zile cu Pexion în doză de 30 mg/kg de greutate corporală de două ori pe zi a fost investigată în timpul artificiilor din ajunul Anului Nou la câini diagnosticați cu fobie de zgomote.
Hungarian: A Pexion hatásosságát status epilepticus, valamint cluster roham kezelésében nem vizsgálták.
Romanian: Nu a fost studiată eficacitatea Pexion în tratamentul câinilor cu status epilepticus și crize epileptice grupate.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Pexion alkalmazása?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Pexion?
Hungarian: Ezért a Pexion-t nem szabad első vonalbeli kezelésként alkalmazni cluster rohamban (gyorsan egymást követően jelentkező rohamok csoportja) és status epilepticusban (folytonos rohamok) szenvedő kutyák esetében.
Romanian: Prin urmare, Pexion este contraindicat ca tratament primar la câinii cu crize epileptice grupate (o serie de crize convulsive care se succed la intervale scurte de timp) și cu status epilepticus (crize convulsive continue).
Hungarian: A Pexion-t nem szabad alkalmazni súlyosan károsodott máj-, vese- vagy szívfunkciót mutató kutyák esetében.
Romanian: Pexion este contraindicat la câinii cu insuficiență hepatică, renală sau cardiacă gravă.
Hungarian: Egy második, 151 kutyával végzett amerikai terepvizsgálat során, amelyben az epilepsziára kifejtett hatásokat mérték fel, a 12 hétig tartó, napi kétszer 30 mg/kg fix dózisú Pexion-kezelésben részesült kutyák 21%-ánál (99-ből 21-nél) nem jelentkeztek generalizált rohamok, a hatóanyag nélküli kezelést kapó kutyáknál megfigyelt 8%-hoz (52-ből 4) képest.
Romanian: În cadrul unui al doilea studiu de teren efectuat în SUA, care a analizat efectele asupra epilepsiei și care a implicat 151 de câini, tratamentul cu Pexion timp de 12 săptămâni, în doză fixă de 30 mg/kg de greutate corporală de două ori pe zi, a avut ca rezultat eliminarea crizelor convulsive generalizate la 21 % dintre câini (21 din 99), comparativ cu 8 % (4 din 52) dintre câinii care au primit un preparat inactiv.
Hungarian: A Pexion alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás, valamint a korlátozások teljes felsorolása a használati utasításban található.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Pexion, citiți prospectul.
Hungarian: A hangingerek miatti ijedtség esetén a Pexion-kezelést naponta kétszer 30 mg/testtömegkilogramm dózissal kell megkezdeni a várható zajos esemény előtt 2 nappal, és az esemény végéig folytatni kell.
Romanian: În cazul fobiei de zgomote, tratamentul cu Pexion se administrează în doză de 30 mg pe kg de greutate corporală de două ori pe zi, începând cu 2 zile înainte de un eveniment zgomotos preconizat și continuând și în timpul acestuia.
Hungarian: A Pexion-nal kezelt kutyák szorongási pontszáma is csökkent a placebocsoporthoz képest.
Romanian: De asemenea, câinii tratați cu Pexion au înregistrat scoruri de anxietate mai mici decât cei din grupul care a primit placebo.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Pexion?
Romanian: Cum acționează Pexion?
Hungarian: Egy uniós terepvizsgálatban, amelyben az epilepsziára kifejtett hatásokat mérték fel, a Pexion a 20 hétig tartó kezelést követően napi kétszer 10-30 mg/kg dózis mellett 2,3-ről 1,1-re csökkentette a generalizált rohamok átlagos havi számát.
Romanian: Într-un studiu de teren efectuat în UE, care a analizat efectele asupra epilepsiei, Pexion în doză de 1030 mg/kg de greutate corporală administrat de două ori pe zi a redus numărul mediu de crize convulsive generalizate de la 2,3 la 1,1 pe lună în urma unui tratament de 20 de săptămâni, comparativ cu o reducere de la 2,4 crize convulsive la 1,1 pe lună după administrarea de fenobarbital (un alt medicament antiepileptic).
Hungarian: Milyen típusú készítmény a Pexion és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Romanian: Ce este Pexion și pentru ce se utilizează?
Hungarian: - Minden gyanított mellékhatást az adott országban hatályos bejelentési előírásoknak megfelelően kell jelenteni.
Romanian: Faptul că toate reacţiile adverse suspectate trebuie raportate în conformitate cu cerinţele naţionale de raportare
Hungarian: MELLÉKLET A TAGÁLLAMOK ÁLTAL MEGVALÓSÍTANDÓ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
Romanian: ANEXA CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI, CARE URMEAZĂ SĂ FIE IMPLEMENTATE DE CĂTRE STATELE MEMBRE
Hungarian: - Nevezetesen, ha rángógörcsökről, görcsrohamokról, nekrotizáló enterocolitiszről, koffein-megvonás okozta panaszokról és tünetekről, a csecsemő súlygyarapodásának orvosi szempontból kóros mértékű csökkenésről, vagy más gyógyszerekkel fellépett kölcsönhatásokról gyanítják, hogy összefüggésben állnak a koffein-citrát alkalkmazásával, akkor ezt jelenteni kell a <beszúrandó a Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Romanian: - Mai ales dacă se suspectează că convulsiile, crizele epileptogene, enterocolita necrozantă, simptomele şi semnele de abstinenţă la cafeină, scăderea în greutate a copilului, anormală din punct de vedere medical sau interacţiunile cu alte medicamente sunt asociate cu utilizarea citratului de cafeină, acestea trebuie aduse la cunoştinţa <a se introduce numele şi adresa locală a Chiesi Farmaceutici S.p.A.>
Hungarian: - A koffeinbázis adása esetén a koffeinadag fele a koffein-citrát dózisának (20 mg koffeincitrát 10 mg koffeinbázissal egyenértékű).
Romanian: - Faptul că doza de cafeină bază reprezintă jumătate din doza de citrat de cafeină (cantitatea de 20 mg citrat de cafeină este echivalentă cu cantitatea de 10 mg cafeină bază) şi că prescripţiile trebuie să indice clar faptul că urmează să se administreze citrat de cafeină.
Hungarian: A TAGÁLLAMOK ÁLTAL MEGVALÓSÍTANDÓ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA A tagállamoknak egyeztetniük kell a forgalomba hozatali engedély jogosultjával egy, az újszülött-intenzív osztályokon közszemlére tehető kártya végleges szövegét.
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI, CARE URMEAZĂ SĂ FIE IMPLEMENTATE DE CĂTRE STATELE MEMBRE Statele membre vor conveni cu Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă asupra textului final al unui pliant adecvat pentru a fi afişat în secţiile de terapie intensivă pentru nou-născuţi.
Hungarian: A tagállamoknak gondoskodiuk kell arról, hogy a kártya tartalmazza a következő, kulcsfontosságú állításokat és arról is, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja eljuttassa azt mindazon újszülött-intenzív osztályoknak, ahol a terméket valószínűleg alkalmazzák a forgalomba hozatala időpontjában: - A Peyona primer apnoe kezelésére szolgál.
Romanian: Statele membre se vor asigura că pliantul respectiv conţine următoarele elemente cheie şi că Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă îl pune la dispoziţia tuturor secţiilor de terapie intensivă pentru nou-născuţi în care există probabilitatea ca medicamentul să fie utilizat la lansarea acestuia: