FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il n'est prescrit que par des médecins ayant l'expérience des médicaments antalgiques puissants comme Zalviso et connaissant les effets que le médicament peut avoir sur vous, en particulier sur votre respiration (voir « Mises en garde et précautions d'emploi » ci-dessus).
Greek: Συνταγογραφείται μόνο από ιατρούς που έχουν εμπειρία στη χρήση ισχυρών αναλγητικών όπως το Zalviso και που γνωρίζουν τις επιδράσεις που ενδέχεται να έχουν σε σας και ιδιαιτέρως στην αναπνοή σας (βλ. «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις» παραπάνω).
French: À utiliser uniquement avec le dispositif d'administration Zalviso.
Greek: Για χρήση μόνο με τον διανεμητή Zalviso.
French: Autres effets sur le SNC
Greek: Άλλες δράσεις στο ΚΝΣ
French: Le titulaire de l'AMM réalisera les activités de pharmacovigilance et actions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures approuvées du PGR.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zalviso ?
Greek: «Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Zalviso»).
French: Après administrations multiples, une demi-vie d'élimination terminale moyenne plus longue pouvant atteindre 18 heures a été déterminée, en raison de concentrations plasmatiques de sufentanil plus élevées après des doses répétées et de la possibilité de quantifier ces concentrations sur une plus longue période.
Greek: Μετά από πολλαπλές χορηγήσεις, μετρήθηκε μεγαλύτερος μέσος τελικός χρόνος ημιζωής έως και 18 ωρών, λόγω των υψηλότερων συγκεντρώσεων πλάσματος της σουφαιντανύλης που επιτυγχάνονται μετά από επαναλαμβανόμενη δοσολογία και εξαιτίας της δυνατότητας ποσοτικοποίησης αυτών των συγκεντρώσεων για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα.
French: Les patients traités par Zalviso pendant 48 à 72 heures au cours des trois études contrôlées ont utilisé un nombre très variable des 216 comprimés disponibles : la moyenne était de 49 comprimés par patient (écart de 8 à 153 comprimés) avec une majorité de patients (69,7 %) utilisant de 24 à 72 comprimés.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Zalviso για 48 έως 72 ώρες στις τρεις ελεγχόμενες δοκιμές χρησιμοποίησαν ένα μεγάλο εύρος από τις 216 διαθέσιμες δόσεις, με μέση τιμή τις 49 δόσεις/ασθενή (εύρος 8-153 δόσεις) με την πλειοψηφία των ασθενών (69,7 %) να χρησιμοποιούν από 24 έως 72 δόσεις.
French: Les patients doivent être étroitement surveillés afin de détecter des signes et symptômes éventuels de dépression respiratoire et de sédation.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία και συμπτώματα αναπνευστικής καταστολής και καταστολής.
French: A cet égard, il est fortement recommandé d'informer les patients et leurs soignants de faire attention à ces symptômes (voir rubrique 4.5).
Greek: Από την άποψη αυτή, συνιστάται ανεπιφύλακτα η ενημέρωση των ασθενών και των φροντιστών τους για αυτά τα συμπτώματα (βλ. παράγραφο 4.5).
French: Les comprimés sublinguaux mesurent 3 mm de diamètre.
Greek: Τα υπογλώσσια δισκία έχουν διάμετρο 3 mm.
French: L'analyse pharmacocinétique de population utilisant l'IMC comme covariable a montré que les patients ayant un IMC > 30 kg/m2 ont eu besoin d'administrations plus fréquentes.
Greek: Η φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού με τον BMI ως συμμεταβλητή κατέδειξε ότι οι ασθενείς με BMI > 30 kg/m2 πραγματοποιούσαν συχνότερη χορήγηση δόσης.
French: Le sufentanil passe dans le lait maternel et peut entraîner des effets indésirables chez le nourrisson allaité.
Greek: Η σουφαιντανύλη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα και μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες στο θηλάζον βρέφος.
French: Vous serez alors en mesure de prendre un comprimé pour soulager votre douleur en cas de besoin.
Greek: Κατόπιν, θα μπορείτε να λαμβάνετε ένα δισκίο ανάλογα με τις ανάγκες σας για την ανακούφιση του πόνου σας.
French: La clairance plasmatique totale après une administration unique par voie intraveineuse est d'environ 917 l/min.
Greek: Η συνολική κάθαρση πλάσματος μετά από μεμονωμένη ενδοφλέβια χορήγηση είναι περίπου 917 l/min.
French: Lorsque Zalviso a été administré toutes les 20 minutes, les concentrations plasmatiques de l'état d'équilibre étaient atteintes après 13 doses.
Greek: Zalviso χορηγήθηκε καθε 20 λεπτά, συγκεντρώσεις πλάσματος σταθερής κατάστασης επιτεύχθηκαν μετά από 13 δόσεις.
French: La clairance n'est pas modifiée par l'origine ethnique, le sexe, les fonctions rénales ou hépatiques, ou les substrats concomitants du CYP3A4.
Greek: Η κάθαρση δεν επηρεάζεται από τη φυλή, το φύλο, τις νεφρικές παραμέτρους, τις ηπατικές παραμέτρους ή συγχορηγούμενα υποστρώματα του CYP3A4.
French: Le sufentanil doit être utilisé avec prudence chez les patients risquant d'être particulièrement sensibles aux effets cérébraux de la rétention du CO2, par exemple les patients présentant des signes d'augmentation de la pression intracrânienne ou une altération de la conscience.
Greek: Η σουφαιντανύλη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που μπορεί να είναι ιδιαιτέρως ευπαθείς στις εγκεφαλικές επιδράσεις της κατακράτησης CO2, όπως σε εκείνους με στοιχεία αυξημένης ενδοκρανιακής πίεσης ή μειωμένο επίπεδο συνείδησης.
French: Compte-tenu de ces risques, l'utilisation concomitante ne doit être envisagée qu'en l'absence d'autre option de traitement.
Greek: Λόγω αυτού, θα πρέπει να εξετάζεται η ταυτόχρονη χρήση μόνο όταν δεν είναι δυνατές άλλες θεραπευτικές επιλογές.
French: Zalviso n'est pas recommandé au cours de la grossesse ni chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Greek: Το Zalviso δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθώς και σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς την χρήση αντισύλληψης.
French: Il convient d'en tenir compte lors de la prescription ou de l'administration de sufentanil en présence d'un patient ayant un risque accru de mésusage, d'abus ou d'usage détourné.
Greek: Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά τη συνταγογράφηση ή τη χορήγηση σουφαιντανύλης όπου υπάρχει ανησυχία για αυξημένο κίνδυνο λανθασμένης χρήσης, κατάχρησης ή εκτροπής.
French: La stabilité cardiovasculaire est aussi le résultat d'effets minimes sur la précharge cardiaque, le débit cardiaque et la consommation myocardique d'oxygène.
Greek: Η καρδιαγγειακή σταθερότητα είναι επίσης το αποτέλεσμα ελάχιστων επιδράσεων στο καρδιακό προφορτίο, στον ρυθμό καρδιακής ροής και στην μυοκαρδιακή κατανάλωση οξυγόνου.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Voir Annexe V
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
French: Cette voie d'administration permet d'atteindre une biodisponibilité absolue plus élevée en évitant le métabolisme intestinal et l'effet de l'enzyme 3A4 lors du premier passage hépatique.
Greek: Αυτή η οδός χορήγησης οδηγεί σε υψηλότερη απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα αποφεύγοντας τον εντερικό μεταβολισμό και τον ηπατικό μεταβολισμό πρώτης διόδου από το ένζυμο 3A4.
French: Voir rubrique « Mode d'administration ».
Greek: Βλ. παράγραφο «Τρόπος χορήγησης».
French: Vous ne devez conduire et utiliser des machines qu'après un délai suffisant après votre dernière prise de Zalviso.
Greek: Θα πρέπει να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανήματα, μόνο εάν έχει παρέλθει ικανός χρόνος μετά την τελευταία σας δόση Zalviso.
French: Le test d'Ames n'a révélé aucune activité mutagène pour le sufentanil.
Greek: Η δοκιμασία Ames δεν απεκάλυψε μεταλλαξιγόνο δράση της σουφαιντανύλης.
French: Le sufentanil présente un risque d'abus.
Greek: Υπάρχει πιθανότητα κατάχρησης της σουφαιντανύλης.
French: Les études cliniques ont montré que le sufentanil administré par voie intraveineuse provoque moins de dépression respiratoire comparé à des doses équianalgésiques de fentanyl.
Greek: Οι κλινικές δοκιμές κατέδειξαν ότι η χορηγούμενη ενδοφλέβια σουφαιντανύλη προκαλεί λιγότερη αναπνευστική καταστολή σε σύγκριση με ισοδύναμες αναλγητικές δόσεις φαιντανύλης.
French: La prise en charge du surdosage doit se concentrer sur le traitement des symptômes d'un agoniste du récepteur opioïde µ, incluant l'administration d'oxygène.
Greek: Η διαχείριση της υπερδοσολογίας θα πρέπει να εστιάζεται στην αντιμετώπιση των συμπτωμάτων από τον αγωνιστή μ-υποδοχέα οπιοειδών, συμπεριλαμβανομένης της χορήγησης οξυγόνου.
French: Toutefois, si votre médecin vous prescrit Zalviso en association avec un médicament sédatif, il devra limiter la durée du traitement concomitant.
Greek: Ωστόσο, εάν ο ιατρός σας συνταγογραφήσει το Zalviso μαζί με κατασταλτικά φάρμακα, η διάρκεια της ταυτόχρονης θεραπείας θα πρέπει να περιορίζεται από τον ιατρό σας.
French: Chaque cartouche est emballée dans un sachet avec un absorbeur d'oxygène.
Greek: Ένα φυσίγγιο συσκευάζεται σε έναν φακελλίσκο που περιέχει απορροφητή οξυγόνου.
French: Il est nécessaire de tenir compte de la durée d'action de l'antagoniste des opioïdes, car elle est plus courte que celle du sufentanil.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η βραχύτερη διάρκεια της δράσης των ανταγωνιστών οπιοειδών σε σύγκριση με τη σουφαιντανύλη.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Zalviso altère votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines, car il peut provoquer de la somnolence, des étourdissements ou des troubles visuels.
Greek: Το Zalviso επηρεάζει την ικανότητά σας για οδήγηση και χειρισμό μηχανημάτων, διότι μπορεί να προκαλέσει υπνηλία, ζάλη ή οπτικές διαταραχές.
French: Dans les 3 études de Phase III, les patients ont rapporté un soulagement cliniquement significatif de la douleur au cours de la première heure de traitement par Zalviso (différence d'intensité de la douleur par rapport à la valeur initiale et réponse totale de la douleur > 1 sur l'échelle d'évaluation numérique).
Greek: Οι ασθενείς ανέφεραν και στις 3 δοκιμές φάσης ΙΙΙ κλινικά συναφή ανακούφιση του πόνου εντός της πρώτης ώρας μετά τη θεραπεία με το Zalviso (διαφορά στην ένταση του πόνου σε σχέση με την τιμή αναφοράς και συνολική απόκριση του πόνου > 1 NRS).
French: Toutefois, un pourcentage moins important (différence statistiquement significative) de patients a présenté des épisodes de désaturation en oxygène après l'administration de comprimés sublinguaux Zalviso (19,8 %) à l'aide du dispositif d'administration comparé au groupe morphine IV en PCA (30,0 %).
Greek: Ωστόσο, υπήρξε στατιστικά σημαντικά χαμηλότερο ποσοστό ασθενών που εμφάνισε επεισόδια αποκορεσμού οξυγόνου μετά από τη χορήγηση υπογλώσσιων δισκίων Zalviso (19,8 %) με τον διανεμητή σε σχέση με την ομάδα IV PCA μορφίνης (30,0 %).
French: Lorsque les patients titraient eux-mêmes Zalviso pour obtenir l'effet analgésique, les concentrations plasmatiques en sufentanil atteignaient en moyenne 60-100 pg/ml sur deux jours d'utilisation, sans effet lié à l'âge, à l'indice de masse corporelle (IMC), ou à une insuffisance rénale ou hépatique légère à modérée.
Greek: Όταν η τιτλοποίηση των ασθενών για την αναλγητική δράση με το Zalviso γινόταν από τους ίδιους, οι συγκεντρώσεις σουφαιντανύλης στο πλάσμα ήταν κατά μέσο όρο 60 - 100 pg/ml σε δύο ημέρες χρήσης, χωρίς επίδραση με βάση τον δείκτη μάζας σώματος (body mass index, BMI) ή ήπια έως μέτρια νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.
French: Ne pas écraser, mâcher ou avaler le comprimé.
Greek: Μη συνθλίβετε, μασάτε ή καταπίνετε το δισκίο.
French: Cependant,compte tenu du nombre limité de patients atteints d'insuffisance rénale sévère dans l'étude, Zalviso doit être utilisé avec prudence chez ces patients (voir rubrique 4.4).
Greek: Ωστόσο, λόγω του περιορισμένου αριθμού ασθενών με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία που έχει μελετηθεί, το Zalviso θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε τέτοιους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.4).
French: Les données sur l'utilisation du sufentanil pendant la grossesse chez la femme sont insuffisantes pour évaluer des effets potentiellement délétères.
Greek: Διατίθενται ανεπαρκή δεδομένα σχετικά με τη χρήση σουφαιντανύλης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης στον άνθρωπο, προκειμένου να αξιολογηθούν οι δυνητικές επιβλαβείς δράσεις της.
French: Les instructions d'assemblage du dispositif d'administration Zalviso doivent être suivies avec soin par le professionnel de santé.
Greek: Οι οδηγίες για τη ρύθμιση του διανεμητή του Zalviso από έναν επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης πρέπει να ακολουθηθούν προσεκτικά.
French: Après votre traitement, le personnel médical récupèrera le dispositif d'administration Zalviso et éliminera les comprimés non utilisés selon les réglementations applicables.
Greek: Μετά τη θεραπεία σας το ιατρικό προσωπικό θα πάρει τον διανεμητή του Zalviso και θα απορρίψει τα αχρησιμοποίητα δισκία ανάλογα.
French: De faibles doses de sufentanil administrées par voie intraveineuse, probablement en lien avec une activité de nature vagale (cholinergique), entraînent une légère bradycardie et une légère diminution de la résistance vasculaire systémique sans abaisser la pression artérielle de façon significative (voir rubrique 4.4).
Greek: Χαμηλές δόσεις ενδοφλέβιας σουφαιντανύλης που σχετίστηκαν με πιθανή πνευμονογαστρική (χολινεργική) δράση προκάλεσαν ήπια βραδυκαρδία και μείωσαν ελαφρώς τη συστημική αγγειακή αντίσταση χωρίς σημαντική μείωση της αρτηριακής πίεσης (βλ. παράγραφο 4.4).
French: Si vous avez pris plus de Zalviso que vous n'auriez dû Le dispositif d'administration vous fera patienter 20 minutes entre les prises pour vous empêcher de prendre plus de Zalviso que vous ne devriez.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Zalviso από την κανονική Ο διανεμητής θα σας κάνει να περιμένετε 20 λεπτά μεταξύ των δόσεων για την αποφυγή της λήψης μεγαλύτερης δόσης Zalviso από την κανονική.
French: Zalviso et l'alcool
Greek: Το Zalviso με οινόπνευμα
French: L'allaitement n'est pas recommandé durant l'administration de sufentanil en raison du risque d'effets opioïdes ou de toxicité chez le nouveau-né/nourrisson allaité (voir rubrique 4.9).
Greek: Δεν συνιστάται ο θηλασμός όταν χορηγείται σουφαιντανύλη, λόγω του κινδύνου επιδράσεων των οπιοειδών ή τοξικότητας στα θηλάζοντα νεογέννητα/βρέφη (βλ. παράγραφο 4.9).
French: Après une dose unique, la CST½ médiane était de 2,2 heures, pour atteindre une valeur médiane de 2,5 heures après doses multiples : l'administration par voie sublinguale prolonge donc considérablement la durée d'action associée à l'administration de sufentanil par voie intraveineuse (CST½ de 0,14 heure).
Greek: Μετά από μεμονωμένη δόση, ο διάμεσος CST½ ήταν 2,2 ώρες, ενώ αυξήθηκε σε διάμεση τιμή 2,5 ώρες μετά από πολλαπλή χορήγηση δόσης: η υπογλώσσια οδός χορήγησης, επομένως, παρατείνει ουσιαστικά τη διάρκεια της δράσης που συσχετίζεται με τη ενδοφλέβια χορήγηση σουφαιντανύλης (CST½ 0,14 ωρών).
French: Arrêt respiratoire
Greek: Αναπνευστική παύση
French: Le dispositif d'administration Zalviso ne doit pas être utilisé si un des composants est visiblement endommagé.
Greek: Ο διανεμητής του Zalviso δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται, εάν οποιοδήποτε μέρος έχει ορατή ζημιά.
French: Compte tenu du nombre limité de patients atteints d'insuffisance hépatique modérée à sévère, un effet potentiel du dysfonctionnement hépatique sur la clairance pourrait ne pas avoir été détecté.
Greek: Λόγω του περιορισμένου αριθμού ασθενών με μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, ενδέχεται να μην έχει ανιχνευθεί κάποια δυνητική δράση της ηπατικής δυσλειτουργίας ως συμμεταβλητή για την κάθαρση.
French: D'après l'analyse pharmacocinétique de population concernant Zalviso chez des patients et des volontaires sains (n = 700), ayant inclus 13 patients atteints d'insuffisance hépatique modérée et 6 patients atteints d'insuffisance hépatique sévère, la fonction hépatique n'a pas été identifiée comme étant une covariable significative de la clairance.
Greek: Βάσει της πληθυσμιακής φαρμακοκινητικής ανάλυσης του Zalviso σε ασθενείς και υγιείς εθελοντές (N = 700), η οποία συμπεριέλαβε 13 ασθενείς με μέτρια και 6 ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, η ηπατική λειτουργία δεν αναγνωρίστηκε ως σημαντική συμμεταβλητή για την κάθαρση.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre infirmier.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
French: Les concentrations plasmatiques cliniquement significatives sont largement déterminées par le temps nécessaire pour que la concentration plasmatique en sufentanil passe de la Cmax, à 50 % de la Cmax après arrêt des doses (demi-vie contextuelle ou CST½) plutôt que par la demi-vie d'élimination terminale.
Greek: Τα κλινικά συναφή επίπεδα πλάσματος καθορίζονται σε σημαντικό βαθμό από τον χρόνο που απαιτείται, ώστε η συγκέντρωση πλάσματος της σουφαιντανύλης να πέσει από Cmax σε 50 % της Cmax μετά από διακοπή της χορήγησης δόσης (εξαρτώμενος από τις συνθήκες χρόνος ημιζωής, context sensitive half-time, CST½) παρά από την τελική ημιζωή.
French: L'efficacité de Zalviso dans le cadre d'une analgésie contrôlée par les patients a été démontrée dans 3 études cliniques de Phase III dans les douleurs aiguës nociceptives et viscérales postopératoires (douleurs post-chirurgicales après chirurgie abdominale ou orthopédique majeure) : 2 essais ont été menés en double aveugle contre placebo (Zalviso n = 430 patients ; placebo n = 161 patients) et 1 essai a été mené en ouvert contre comparateur actif (Zalviso n = 177 patients ; morphine n = 180 patients).
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Zalviso για την ελεγχόμενη από τον ασθενή αναλγησία κατεδείχθη σε 3 κλινικές δοκιμές φάσης ΙΙΙ σε οξύ μεταχειρουργικό αλγαισθητικό και σπλαχνικό πόνο (μεταχειρουργικός πόνος μετά από μείζονα κοιλιακή ή ορθοπεδική χειρουργική επέμβαση): 2 δοκιμές ήταν διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο (Zalviso N = 430 ασθενείς, εικονικό φάρμακο N = 161 ασθενείς) και 1 ήταν ανοιχτή, ελεγχόμενη με δραστική ουσία (Zalviso N = 177 ασθενείς, μορφίνη N = 180 ασθενείς).
French: Les concentrations plasmatiques analgésiques du sufentanil peuvent provoquer des nausées et des vomissements en stimulant la zone gâchette des chimiorécepteurs.
Greek: Οι αναλγητικές συγκεντρώσεις πλάσματος της σουφαιντανύλης μπορούν να προκαλέσουν ναυτία και έμετο μέσω του ερεθισμού της εκλυτικής ζώνης χημειοϋποδοχέων.
French: - Les autres ingrédients sont les suivants : mannitol (E421), hydrogénophosphate de calcium (anhydre), hypromellose, croscarmellose sodique, acide stéarique, stéarate de magnésium, laque aluminique de jaune orangé FCF (E110) (voir la rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zalviso »).
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι μαννιτόλη (E421), όξινο φωσφορικό ασβέστιο (άνυδρο), υπρομελλόζη, διασταυρούµενη καρμελλόζη νατριούχος, στεατικό οξύ, στεατικό μαγνήσιο, λάκα αλουμινίου sunset yellow FCF (E110) (βλ. ενότητα 2.
French: Aucune étude de carcinogénicité n'a été réalisée avec le sufentanil.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες καρκινογόνου δράσης με τη σουφαιντανύλη.
French: Toxicité après administrations répétées
Greek: Τοξικότητα επαναλαμβανόμενης δόσης
French: Avant toute utilisation, le professionnel de santé doit s'assurer que les patients ont été correctement formés à l'utilisation du dispositif d'administration Zalviso de façon à pouvoir s'auto-administrer selon leur besoin les comprimés pour soulager leurs douleurs postopératoires.
Greek: Πριν από τη χρήση, ο επαγγελματίας του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης θα πρέπει να διασφαλίσει ότι οι ασθενείς έχουν λάβει τις κατάλληλες οδηγίες για τον τρόπο χειρισμού του διανεμητή του Zalviso για την αυτοχορήγηση των δισκίων κατ' επίκληση για τη διαχείριση του πόνου τους μετεγχειρητικά.
French: Les effets respiratoires du sufentanil doivent être évalués en surveillant les paramètres cliniques, par exemple la fréquence respiratoire, le niveau de sédation et la saturation en oxygène.
Greek: Οι αναπνευστικές επιδράσεις της σουφαιντανύλης θα πρέπει να αξιολογούνται με κλινική παρακολούθηση, π.χ. του αναπνευστικού ρυθμού, του επιπέδου καταστολής και του κορεσμού οξυγόνου.
French: Les doses analgésiques de Zalviso ont entraîné des effets dépresseurs respiratoires chez certains patients au cours des études cliniques.
Greek: Οι αναλγητικές δόσεις του Zalviso οδήγησαν στις κλινικές δοκιμές σε επιδράσεις αναπνευστικής καταστολής σε μερικούς ασθενείς.
French: Cependant, des symptômes de surdosage peuvent se manifester, notamment des problèmes respiratoires sévères tels qu'une respiration lente et superficielle, une perte de connaissance, une pression artérielle extrêmement basse, un collapsus et une rigidité musculaire.
Greek: Ωστόσο, τα συμπτώματα υπερδοσολογίας περιλαμβάνουν βαριά αναπνευστικά προβλήματα, όπως αργή και ρηχή αναπνοή, απώλεια συνείδησης, εξαιρετικά χαμηλή αρτηριακή πίεση, κατέρρειψη και μυϊκή ακαμψία.
French: Comment prendre Zalviso ?
Greek: Πώς να πάρετε το Zalviso
French: Zalviso est conditionné en cartouches de polycarbonate contenant chacune 40 comprimés sublinguaux et est emballé dans un sachet en film polyester/PEBD/aluminium/PEBD avec absorbeur d'oxygène.
Greek: Το Zalviso διατίθεται σε φυσίγγια από πολυανθρακικό, το καθένα εκ των οποίων περιέχει 40 υπογλώσσια δισκία και είναι συσκευασμένο σε έναν φακελλίσκο από υμένιο πολυεστέρα/πολυαιθυλένιο χαμηλής πυκνότητας/φύλλο αλουμινίου/πολυαιθυλένιο χαμηλής πυκνότητας με έναν απορροφητή οξυγόνου.
French: Fréquence cardiaque diminuée*
Greek: Μειωμένος καρδιακός ρυθμός*
French: Vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines si vous éprouvez l'un de ces symptômes pendant ou après avoir été traité par Zalviso.
Greek: Δεν θα πρέπει να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα, εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, ενώ υποβάλλεστε σε θεραπεία ή μετά τη θεραπεία με Zalviso.
French: Ces études ont permis de conclure que les comprimés sublinguaux Zalviso n'ont pas ou peu d'effet irritant local.
Greek: Το συμπέρασμα από αυτές τις μελέτες ήταν ότι τα υπογλώσσια δισκία του Zalviso δεν έχουν ή έχουν ελάχιστο δυναμικό τοπικού ερεθισμού.
French: En conséquence, Zalviso doit être utilisé avec prudence chez ces patients (voir rubrique 4.4).
Greek: Για το λόγο αυτό, το Zalviso θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε τέτοιους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.4).
French: L'étude d'administration par voie buccale a montré que la biodisponibilité était augmentée à 78 % quand les comprimés étaient placés devant les incisives inférieures.
Greek: Η μελέτη χορήγησης από στόματος έδειξε αυξημένη βιοδιαθεσιμότητα 78 %, όταν τα δισκία τοποθετήθηκαν μπροστά από τους πρόσθιους κάτω οδόντες.
French: Un pourcentage significativement plus élevé de patients (78,5 %) a évalué la méthode de contrôle de la douleur avec Zalviso comme « bonne » ou « excellente » par rapport à la méthode d'analgésie par morphine intraveineuse contrôlée par le patient (PCA IV) (65,5 %) (critère principal à 48 heures ; p = 0,007).
Greek: Ένα σημαντικά υψηλότερο ποσοστό ασθενών (78,5 %) βαθμολόγησαν τη μέθοδο ελέγχου του πόνου ως «καλή» ή «άριστη» με το Zalviso σε σύγκριση με την ενδοφλέβια, ελεγχόμενη από τον ασθενή αναλγησία με μορφίνη (65,5 %) (πρωτεύον τελικό σημείο στις 48 ώρες, P = 0,007).
French: Dans l'étude contre comparateur actif, la durée moyenne entre les doses de Zalviso était approximativement deux fois plus longue par rapport à la morphine IV en PCA (approximativement 80 minutes contre environ 45 minutes) au cours des 48 premières heures.
Greek: Όπως κατεδείχθη στην ελεγχόμενη με δραστική ουσία δοκιμή, ο μέσος χρόνος μεταξύ των δόσεων του Zalviso ήταν περίπου διπλάσιος σε σύγκριση με την ενδοφλέβια, ελεγχόμενη από τον ασθενή αναλγησία με μορφίνη (περίπου 80 λεπτά σε σύγκριση με περίπου 45 λεπτά) στη διάρκεια των πρώτων πρώτες 48 ωρών.
French: Risque lié à l'utilisation concomitante de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines et médicaments apparentés
Greek: Κίνδυνος από την ταυτόχρονη χρήση κατασταλτικών φαρμακευτικών προϊόντων όπως οι βενζοδιαζεπίνες ή συναφείς ουσίες