FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der blev inkluderet et begrænset antal patienter med komorbide faktorer, f.eks. diabetes (25,8 %), perifer vaskulær sygdom (10,4 %), intravenøst stofmisbrug (4,0 %) og positiv HIV-infektion (1,2 %).
Romanian: S-a înrolat un număr limitat de pacienţi cu factori de co-morbiditate precum diabetul (25,8 %), boli vasculare periferice (10,4 %), consumatori dependenţi de substanţe intravenoase (4,0 %) şi pacienţi HIV-pozitivi (1,2 %).
Danish: Ved 4 gange den mindste hæmmende koncentration (MIC) blev der observeret en 2-log-reduktion i kolonitællinger med tigecyclin til behandling af Enterococcus spp., Staphylococcus aureus og Escherichia coli.
Romanian: În condiţiile unei concentraţii de 4 ori mai mare decât concentraţia minimă inhibitorie (CMI), s-a observat o reducere cu două ordine de mărime a numărului de colonii în urma tratării cu tigeciclină a culturilor din speciile de Enterococcus, Staphylococcus aureus şi Escherichia coli.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Romanian: Acest medicament este de unică folosinţă; orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Danish: Disse hætteglas leveres til hospitalet i en pakke med 10 hætteglas.
Romanian: Aceste flacoane sunt distribuite către spitale în ambalaje de câte zece.
Danish: Invitro er tigecyclin hverken en kompetitiv eller irreversibel inhibitor af CYP450 enzymer (se pkt.
Romanian: In vitro, tigeciclina nu acţionează nici ca inhibitor competitiv şi nici ca inhibitor ireversibil al enzimelor CYP450 (vezi pct. 5.2).
Danish: • Blodforgiftning (alvorlig infektion i kroppen og blodbanen), septisk shock (alvorlig tilstand som kan føre til svigt af mange organer og død som følge af blodforgiftning)
Romanian: • Sepsis (infecţie gravă în corp şi în sânge)/şoc septic (stare medicală gravă, care poate conduce la insuficienţa mai multor organe şi deces, ca rezultat al sepsisului)
Danish: Børn under 8 år må ikke få Tygacil, da der mangler data om sikkerhed og virkning hos denne aldersgruppe, og fordi det kan medføre permanente skader på tænderne som f.eks. misfarvning af tænder under udvikling.
Romanian: Tygacil nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 8 ani, din cauza lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea la această grupă de vârstă şi deoarece el poate provoca defecte permanente ale danturii, cum este pătarea dinţilor în creştere.
Danish: Tilgængelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyr har påvist udskillelse af tigecyclin/metabolitter i mælk (se pkt.
Romanian: Datele disponibile farmacodinamice/toxicologice la animale au evidenţiat excreţia tigeciclinei/metaboliţilor acesteia în lapte (vezi pct. 5.3).
Danish: Et dosisregime med 1,2 mg/kg tigecyclin hver 12. time (til en maksimumdosis på 50 mg hver 12. time) for børn i alderen 8 til <12 år og med 50 mg hver 12. time for unge i alderen 12 til <18 år vil sandsynligvis give eksponeringer, der er sammenlignelige med eksponeringer observeret hos voksne, der behandles efter det godkendte dosisregime.
Romanian: O schemă de administrare de 1,2 mg/kg tigeciclină la fiecare 12 ore (până la o doză maximă de 50 mg la fiecare 12 ore) pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 8 şi <12 ani şi de 50 mg la fiecare 12 ore pentru adolescenţii cu vârsta cuprinsă între 12 şi <18 ani este probabil să aibă drept rezultat expuneri comparabile cu cele observate la adulţii trataţi cu schema de administrare aprobată.
Danish: • Lavt indhold af fibrinogen i blodet (et protein, der medvirker til blodets størkning).
Romanian: • Valori scăzute de fibrinogen (o proteină implicată în coagularea sângelui) în sânge
Danish: Patienter med svær grundsygdom, f.eks. patienter med svækket immunforsvar, patienter med liggesårsinfektioner eller patienter med infektioner, som krævede over 14 dages behandling (f.eks. nekrotiserende fasciitis), blev ikke inkluderet.
Romanian: Nu s-au înrolat pacienţi cu patologie concomitentă severă, cum sunt cei cu imunitate deprimată, pacienţii cu infecţie a ulcerului de decubit sau pacienţii cu infecţii care au necesitat tratamente mai lungi de 14 zile (de exemplu, fasciita necrozantă).
Danish: I reproduktions-toksicitetsstudier er der observeret reduceret føtalvægt hos rotter og kaniner (med tilhørende forsinket forbening) og føtaltab hos kaniner i forbindelse med behandling med tigecyclin.
Romanian: În cadrul studiilor privind efectele toxice asupra funcţiei de reproducere, s-au observat scăderi ale greutăţii fetale la şobolani şi iepuri (cu întârzieri de osificare asociate) şi pierderi ale feţilor la iepuri, în urma administrării de tigeciclină.
Danish: Der blev ikke observeret nogen overordnede forskelle i farmakokinetikken mellem raske ældre forsøgspersoner og unge forsøgspersoner (se pkt.
Romanian: Nu s-au observat diferenţe globale de farmacocinetică între subiecţii vârstnici sănătoşi şi subiecţii mai tineri (vezi pct. 4.2).
Danish: • Lægen vil overvåge Dem nøje for at se, om De udvikler andre infektioner.
Romanian: • Medicul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape pentru apariţia oricărei alte infecţii bacteriene.
Danish: Hvert hætteglas indeholder lactosemonohydrat.
Romanian: Fiecare flacon conţine lactoză monohidrat.
Danish: Tigecyclins bivirkningsprofil hos disse 58 forsøgspersoner var generelt i overensstemmelse med bivirkningsprofilen hos voksne med undtagelse af kvalme (48,3 %), opkastning (46,6 %) og forhøjet serumlipase(6,9 %), som sås med større hyppighed hos børn end hos voksne.
Romanian: Profilul reacţiilor adverse la tigeciclină la aceşti 58 de subiecţi a fost în general concordant cu cel al adulţilor, cu excepţia senzaţiei de greaţă (48,3%), vărsăturilor (46,6%) şi concentraţiilor plasmatice crescute de lipază (6,9%), care au fost observate cu frecvenţe mai mari la copii decât la adulţi.
Danish: Under behandling med Tygacil
Romanian: În timpul tratamentului cu Tygacil:
Danish: Resistensmekanisme
Romanian: Mecanism de instalare a rezistenţei
Danish: Der er påvist krydsresistens mellem tigecyclin og minocyklinresistente isolater blandt Enterobacteriaceae på grund af multistof-resistens-efflukspumper.
Romanian: A fost demonstrată existenţa rezistenţei încrucişate între tulpinile microbiene rezistente la tigeciclină şi cele rezistente la minociclină din cadrul familiei Enterobacteriaceae, datorită pompelor de eflux de multiplă rezistenţă (MDR).
Danish: 5 ml hætteglas af type 1 i klart glas med grå butylgummiprop og krympeforsegling af aluminium til afrivning.
Romanian: Flacoane de 5 ml, din sticlă transparentă de tip 1, cu dopuri din cauciuc butil de culoare gri şi sigilii presate, detaşabile, din aluminiu.
Danish: Hvis der identificeres et infektionsfokus ud over cSSTI eller cIAI efter initieret behandling med tigecyclin, skal det overvejes at påbegynde anden antibakteriel behandling, som har vist sig at være effektiv til behandling af den specifikke infektionstype.
Romanian: În cazul în care este identificat un focar de infecţie diferit de ICPȚM sau de ICIA după iniţierea tratamentului cu tigeciclină, trebuie luată în considerare instituirea unui tratament alternativ antibacterian, a cărui eficacitate a fost dovedită în tratamentul tipului specific de infecţie(i) prezentă(e).
Danish: Patienter, som er overfølsomme over for antibiotika i tetracyklinklassen, kan være overfølsomme over for tigecyclin.
Romanian: Pacienţii hipersensibili la antibioticele din clasa tetraciclinelor pot fi hipersensibili la tigeciclină.
Danish: Streptokokker i viridansgruppen
Romanian: Streptococii din grupul viridans
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Lactosemonohydrat, saltsyre og natriumhydroxid.
Romanian: Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, acid clorhidric şi hidroxid de sodiu.
Danish: Resultater fra dyreforsøg med
Romanian: Rezultatele studiilor efectuate la animale cu tigeciclină marcată cu
Danish: Vaskulære sygdomme flebitis tromboflebitis
Romanian: Tulburări vasculare flebită tromboflebită
Danish: Parenterale produkter skal efterses visuelt for partikler og misfarvning (f.eks. grøn eller sort) før administration.
Romanian: Produsele cu administrare parenterală trebuie inspectate vizual, înainte de administrare, pentru detectarea oricărui conţinut de particule sau modificări de culoare (de exemplu, verde sau neagră).
Danish: Denne in vitro information stemmer overens med den manglende effekt af tigecyclin på digoxin-clearance, som blev set i in vivo interaktionsstudiet beskrevet overfor (se pkt.
Romanian: Această informaţie provenită din studiile in vitro corespunde cu lipsa efectului tigeciclinei asupra eliminării digoxinei, observată în studiul in vivo de interacţiune medicamentoasă descris mai sus (vezi pct. 4.5).
Danish: Tigecyclins clearance forventes derfor ikke at blive påvirket af aktive stoffer, som hæmmer eller inducerer aktiviteten af disse CYP450 isoformer (se pkt.
Romanian: Din această cauză, nu se anticipează ca clearance-ul tigeciclinei să fie afectat de substanţele active care inhibă sau induc activitatea izoformelor CYP450.
Danish: Pulveret skal blandes i hætteglasset med en lille smule opløsning.
Romanian: Pulberea trebuie amestecată în flacon cu ajutorul unei mici cantităţi de soluţie.
Danish: Digoxin påvirkede ikke tigecyclins farmakokinetiske profil.
Romanian: Digoxina nu a afectat profilul farmacocinetic al tigeciclinei.
Danish: Samtidig administration af tigecyclin og warfarin (enkeltdosis på 25 mg) til raske forsøgspersoner viste et fald i clearance af R-warfarin og S-warfarin på 40 % og 23 % og en stigning i AUC på henholdvis 68 % og 29 %.
Romanian: Administrarea concomitentă a tigeciclinei şi warfarinei (doză unică de 25 mg) la subiecţii sănătoşi a condus la o scădere a clearance-ului R-warfarinei şi S-warfarinei cu 40 % şi, respectiv, 23 %, precum şi la o creştere a ASC cu 68 % şi, respectiv, 29 %.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Danish: Generelt er tigecyclins primære eliminationsvej galden til udskillelse af uændret tigecyclin.
Romanian: În general, principala cale de eliminare a tigeciclinei este reprezentată de excreţia biliară a tigeciclinei nemodificate.
Danish: Hos rotter, som fik en enkelt eller flere doser af
Romanian: La şobolanii cărora li s-au administrat doze unice sau multiple de tigeciclină marcată cu
Danish: Opbevaringsforhold efter rekonstitution af lægemidlet, se pkt.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare după reconstituire ale medicamentului, vezi pct. 6.3.
Danish: I kliniske forsøg med cIAI var den mest almindelige infektionstype hos tigecyclin-behandledepatienter kompliceret blindtarmsbetændelse (50,3 %), efterfulgt af andre diagnoser, som ikke blev rapporteret så ofte, f.eks. kompliceret galdeblærebetændelse (9,6 %), tarmperforation (9,6 %), intraabdominale abscesser (8,7 %), ventrikelperforation eller perforation af duodenalsår (8,3 %), peritonitis (6,2 %) samt kompliceret divertikulitis (6,0 %).
Romanian: În cadrul studiilor clinice privind ICIA, cel mai frecvent tip de infecţie la pacienţii trataţi cu tigeciclină a fost apendicita complicată (50,3 %), urmată de alte tipuri de diagnostic mai puţin frecvente, cum ar fi colecistita complicată (9,6 %), perforaţia de intestin (9,6 %) abcesele intraabdominale (8,7 %), ulcerul gastric sau duodenal perforat (8,3 %), peritonita (6,2 %) şi diverticulita complicată (6,0 %).
Danish: Steady state AUC0-12 t var 2349850 ng•t/ml.
Romanian: Valoarea ASC0-12h la starea de echilibru a fost de 2.349±850 ng•h/ml.
Danish: • Stigning i amylase, som er et enzym, der findes i spytkirtlerne og bugspytkirtlen, forhøjet urinkvælstof i blodet
Romanian: • Creşterea amilazei, care este o enzimă aflată în glandele salivare şi pancreas, creşterea azotului ureic din sânge
Danish: Bivirkninger ved tetracyklinklassen
Romanian: Efecte de clasă ale tetraciclinelor
Danish: Brugen af tigecyclin kan forårsage overvækst af ikke-følsomme organismer, herunder svampe.
Romanian: Utilizarea tigeciclinei poate determina dezvoltarea exagerată a organismelor rezistente, inclusiv fungii.
Danish: Ligesom andre antibiotika i tetracyklinklassen inducerer tigecyclin muligvis også permanente tanddefekter (misfarvning og emaljedefekter) og en forsinket ossifikation hos fostre, som eksponeres in utero i den sidste halvdel af gestationen, samt hos børn under otte år på grund af berigelsen i væv med en høj calciumomsætning og dannelsen af calcium-kelatkomplekser (se pkt.
Romanian: După cum este cunoscut în cazul antibioticelor din clasa tetraciclinelor, tigeciclina poate, de asemenea, induce defecte permanente la nivelul danturii (decolorare şi defecte ale smalţului) şi o întârziere a proceselor de osificare la fetuşii expuşi in utero în a doua jumătate a perioadei de sarcină, precum şi la copiii cu vârsta sub opt ani datorită dezvoltării ţesuturilor cu un metabolism accelerat al calciului şi formării complexelor de chelat de calciu (vezi pct. 4.4).
Danish: Der er ikke påvist antagonisme i in-vitro forsøg mellem tigecyclin og andre almindeligt anvendte antibiotikagrupper.
Romanian: În cadrul studiilor in vitro, nu a fost observat niciun antagonism între tigeciclină şi alte clase de antibiotice de uz curent.
Danish: Almindelige bivirkninger er (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer):
Romanian: Reacţiile adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) sunt:
Danish: Erfaringen med brug af tigecyclin til behandling af infektioner hos patienter med alvorlige underliggende sygdomme er begrænset.
Romanian: Experienţa privind utilizarea tigeciclinei în tratamentul infecţiilor la pacienţii cu afecţiuni concomitente severe este limitată.
Danish: I kliniske, farmakologiske undersøgelser med anvendelse af det terapeutiske dosisregime på 100 mg fulgt af 50 mg/12 timer var serum tigecyclin steady state Cmax 866233 ng/ml for 30 minutters infusioner og 63497 ng/ml for 60 minutters infusioner.
Romanian: În cadrul studiilor de farmacologie clinică care au utilizat regimul de dozare terapeutică, cu o doză iniţială de 100 mg urmată de doze de 50 mg la fiecare 12 ore, valoarea Cmax plasmatice a tigeciclinei la starea de echilibru a fost de 866±233 ng/ml în cazul perfuziilor de 30 de minute şi de 634±97 ng/ml în cazul perfuziilor de 60 de minute.
Danish: Der blev oftere rapporteret om abnorme ASAT- og ALAT-værdier hos tigecyclin-behandlede patienter i perioden efter behandling end hos de patienter, som blev behandlet med komparator, hvilket oftere fandt sted under behandling.
Romanian: Valorile anormale ale AST şi ALT la pacienţii trataţi cu tigeciclină s-au semnalat mai frecvent în perioada post terapie faţă de pacienţii trataţi cu comparator, unde acestea au apărut mai frecvent în perioada de terapie.
Danish: Tygacil leveres i en bakke med ti hætteglas.
Romanian: Tygacil este distribuit în ambalaje de câte zece flacoane.
Danish: Warfarin påvirkede ikke tigecyclins farmakokinetiske profil.
Romanian: Warfarina nu a afectat profilul farmacocinetic al tigeciclinei.
Danish: I fase III- og IV- kliniske studier med patienter med cSSTI og cIAI blev der oftere rapporteret om infektionsrelaterede, alvorlige reaktioner hos forsøgspersoner, som blev behandlet med tigecyclin (7,1 %) i forhold til komparatorer (5,3 %).
Romanian: În cadrul studiilor clinice de fază 3 şi 4 referitoare la ICPȚM şi ICIA, reacţii adverse grave în legătură cu infecţia au fost raportate mai frecvent la subiecţii trataţi cu tigeciclină (7,1%) decât la comparatori (5,3%).
Danish: Der foreligger ingen data om, hvorvidt tigecyclin kan krydse blodhjernebarrieren hos mennesker.
Romanian: Nu există date referitoare la capacitatea tigeciclinei de a traversa bariera hemato-encefalică la om.
Danish: Tigecyclin, som er et glycylcyklinantibiotikum, hæmmer proteintranslation i bakterier ved at binde sig til den 30S-ribosomale subenhed og blokere tilførslen af amino-acyl-tRNA-molekyler til ribosomets A-site.
Romanian: Tigeciclina, un antibiotic din clasa glicilciclinelor, inhibă translaţia proteinelor în interiorul bacteriei legându-se de subunitatea ribozomală 30S şi blocând accesul moleculelor aminoacil ale ARNt la situsul A al ribozomului.
Danish: Tigecyclin fjernes ikke i signifikante mængder ved hæmodialyse.
Romanian: Tigeciclina nu poate fi îndepărtată prin hemodializă în cantităţi semnificative.
Danish: Der foreligger rapporter om pseudomembranøs colitis i forbindelse med næsten alle antibakterielle midler, og sygdommen kan variere i sværhedsgrad fra mild til livstruende.
Romanian: Apariţia colitei pseudomembranoase a fost raportată aproape în cazul tuturor medicamentelor antibacteriene, severitatea ei variind de la uşoară până la punerea în pericol a vieţii.
Danish: I kliniske forsøg med komplicerede hud- og bløddelsinfektioner (cSSTI), komplicerede intraabdominale infektioner (cIAI), diabetiske fodinfektioner, nosokomiel pneumoni og forsøg med resistente patogener er der observeret en numerisk højere mortalitetsrate hos patienter, som fik tigecyclin, i forhold til patienter i behandling med komparator.
Romanian: În studiile clinice privind infecţiile complicate ale pielii şi ţesuturilor moi (ICPȚM), infecţiile complicate intra-abdominale (ICIA), infecţiile piciorului diabetic, pneumoniile nozocomiale şi în studiile privind microorganismele rezistente, a fost observată o rată a mortalităţii numeric mai mare în rândul pacienţilor trataţi cu tigeciclină faţă de tratamentul comparator.
Danish: • Nedsat indhold af protein i blodet.
Romanian: • Scăderea valorilor proteinelor din sânge
Danish: Medfødt resistente organismer
Romanian: Organisme natural rezistente
Danish: Farmakokinetiske forsøg med dyr og mennesker har påvist, at tigecyclin nemt fordeles i væv.
Romanian: Studiile de farmacocinetică la animale şi la om au arătat faptul că tigeciclina se distribuie cu rapiditate la nivelul ţesuturilor.
Danish: Der foreligger også begrænset erfaring med behandling af patienter med samtidig bakteriæmi (5,6 %).
Romanian: Experienţa privind tratarea pacienţilor cu bacteriemie concomitentă (5,6 %) este, de asemenea, limitată.
Danish: Svimmelhed kan forekomme, og dette kan have indflydelse på evnen til at føre bil eller betjene maskiner (se pkt.
Romanian: Poate apărea o stare de ameţeală, care poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje (vezi pct. 4.8).
Danish: Overvækst af ikke-følsomme mikroorganismer, herunder svampe (se pkt.
Romanian: Creşterea excesivă a organismelor ne-sensibile, inclusiv fungi (vezi pct. 4.4).
Danish: Hætteglasset skal skvulpes forsigtigt, indtil det aktive stof er opløst.
Romanian: Flaconul se va agita uşor, până la dizolvarea substanţei active.
Danish: I overensstemmelse med tigecyclins begrænsede orale biotilgængelighed sker der kun lille eller ingen systemisk eksponering for tigecyclin hos de diende unger på grund af eksponering via modermælk.
Romanian: Datorită biodisponibilităţii scăzute a tigeciclinei administrate oral, în cazul nou-născuţilor alăptaţi, expunerea sistemică este mică sau inexistentă ca rezultat al expunerii prin intermediul laptelui matern.
Danish: Tigecyclins sikkerhed blev også undersøgt ved stigende doser i et åbent farmakokinetisk flerdosisstudie hos 58 børn i alderen 8 til 11 år med cSSTI (n=15), cIAI (n=24) eller pneumoni erhvervet udenfor sygehus (n=19).
Romanian: Siguranţa tigeciclinei a fost, de asemenea, investigată în cadrul unui studiu de farmacocinetică în regim deschis, cu doze multiple, crescătoare, la 58 de copii cu vârsta cuprinsă între 8 şi 11 ani, cu ICPȚM (n=15), ICIA (n=24) sau pneumonie dobândită în comunitate (n=19).
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktiv toksicitet (se pkt.
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Danish: Følgende aktive stoffer må ikke administreres samtidigt via det samme Y-site som tigecyclin: Amfotericin B, amfotericin B lipidkompleks, diazepam, esomeprazol, omeprazol og intravenøse opløsninger, som kunne resultere i en stigning i pH til over 7.
Romanian: Trebuie evitată administrarea simultană cu tigeciclina, prin acelaşi tub de perfuzie în Y, a următoarelor substanţe active: amfotericină B, complex lipidic cu amfotericină B, diazepam, esomeprazol, omeprazol şi soluţiile intravenoase care pot provoca o creştere peste 7 a pH-ului.
Danish: • Forhøjede levertal, hyperbilirubinæmi (unormal høj koncentration af galdefarvestof i blodet)
Romanian: • Creşterea enzimelor hepatice, hiperbilirubinemie (excesul de pigment biliar în sânge)
Danish: Genfundet af total radioaktivitet i fæces og urin, efter administration af
Romanian: Radioactivitatea totală recuperată în materiile fecale şi urină în urma administrării de tigeciclină marcată cu
Danish: Hud og subkutane væv pruritus, udslæt svære hudreaktioner, herunder StevensJohnson syndrom
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat prurit, erupţii cutanate tranzitorii reacţii adverse cutanate grave, incluzând sindrom Stevens-Johnson*
Danish: Tigecyclin må kun anvendes til behandling af patienter på 8 år og opefter efter samråd med en læge, der har relevant erfaring med behandling af infektionssygdomme.
Romanian: Copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 8 şi 17 ani) Tigeciclina trebuie utilizată numai pentru tratarea pacienţilor cu vârsta de 8 ani şi peste, după consultarea unui medic cu experienţă adecvată în tratamentul bolilor infecţioase.
Danish: Clearance, vægtnormaliseret clearance og AUC var ikke udtalt forskellig blandt patienter med forskellig kropsvægt, inkl.
Romanian: Valoarea clearance-ului, valoarea normalizată a clearance-ului în funcţie de greutatea corporală şi valoarea ASC nu au arătat diferenţe semnificative între pacienţii cu greutăţi corporale diferite, inclusiv cei cu greutate corporală ≥ 125 kg.
Danish: Efter opløsning indeholder 1 ml 10 mg tigecyclin.
Romanian: După reconstituire, 1 ml conţine tigeciclină 10 mg.
Danish: Det skal nøje overvejes at anvende kombinations-antibakteriel terapi, hvis tigecyclin administreres til alvorligt syge patienter med cIAI sekundært til klinisk tydelig tarmperforation eller patienter med begyndende sepsis eller septisk shock (se pkt.
Romanian: Trebuie luată în considerare utilizarea unui tratament antibiotic asociat în toate cazurile în care tigeciclina urmează să fie administrată pacienţilor aflaţi în stare gravă, cu ICIA apărute în urma perforaţiilor intestinale evidente clinic sau pacienţilor cu stare incipientă de sepsis sau şoc septic (vezi pct. 4.8).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Tygacil
Romanian: Tygacil împreună cu alte medicamente
Danish: Ældre Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter (se pkt.
Romanian: Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici (vezi pct. 5.2).
Danish: Der foreligger også begrænset erfaring med behandling af patienter med samtidig bakteriæmi (3,4 %).
Romanian: Experienţa privind tratarea pacienţilor cu bacteriemie concomitentă (3,4 %) este, de asemenea, limitată.
Danish: Kvalme og opkastning er meget almindelige bivirkninger hos børn og unge (se pkt.
Romanian: Greaţa şi vărsăturile sunt reacţii adverse foarte frecvente la copii şi adolescenţi (vezi pct. 4.8).
Danish: Der har været indberetninger om leverskade med hovedsageligt kolestatisk mønster hos patienter i behandling med tigecyclin, herunder nogle tilfælde af leversvigt med fatal udgang.
Romanian: Au fost raportate cazuri de afectare hepatică, predominant de tip colestatic, la pacienţi trataţi cu tigeciclină, inclusiv unele cazuri de insuficienţă hepatică cu evoluţie fatală.
Danish: Hvis De får diaré under eller efter behandlingen med Tygacil, skal De straks kontakte lægen.
Romanian: Dacă faceţi diaree în timpul tratamentului sau după încheierea acestuia, spuneţi imediat acest lucru medicului dumneavoastră.
Danish: In vitro studier med Caco-2-celler indikerede, at tigecyclin ikke hæmmer digoxin-passagen, hvilket tyder på, at tigecyclin ikke er en P-glykoprotein-(P-gp-) hæmmer.
Romanian: Studiile in vitro utilizând celule Caco-2 indică faptul că tigeciclina nu inhibă fluxul digoxinei, sugerând că tigeciclina nu este un inhibitor al glicoproteinei P (gp-P).