FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: TRISENOX moet onmiddellijk na verwijdering uit de ampul of de injectieflacon worden verdund met 100 tot 250 ml van een 50 mg/ml-glucoseoplossing voor injectie (d.w.z. 5%) of een 9 mg/ml natriumchlorideoplossing voor injectie (d.w.z. 0,9%).
Slovenian: Takoj potem ko zdravilo TRISENOX vzamete iz ampule ali viale, ga razredčite s 100 do 250 ml glukoze 50 mg/ml (5 %) raztopina za injiciranje ali natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) raztopina za injiciranje.
Dutch: TRISENOX mag niet met andere geneesmiddelen gemengd worden of gelijktijdig met andere geneesmiddelen via dezelfde infusieslang worden toegediend.
Slovenian: Zdravila TRISENOX ne smete mešati z drugimi zdravili ali infundirati po isti cevki z drugimi zdravili.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer TRISENOX wordt toegediend samen met andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat zij een verlenging van het QT/QTc-interval veroorzaken, zoals macroliden, het antipsychoticum thioridazine, of geneesmiddelen waarvan bekend is dat zij hypokaliëmie of hypomagnesiëmie veroorzaken.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila TRISENOX in drugih zdravil, za katere je znano, da povzročajo podaljšanje intervala Q-T/QTc, kot so makrolidni antibiotiki, antipsihotik tioridazin ali zdravila, za katera je znano, da povzročajo hipokaliemijo ali hipomagneziemijo, svetujemo previdnost.
Dutch: Er zijn gevallen van encefalopathie gemeld bij behandeling met arseentrioxide.
Slovenian: Pri zdravljenju z arzenovim trioksidom so poročali o primerih encefalopatije.
Dutch: Schud of tik op de ampul om eventuele vloeistof in de hals van de ampul naar het onderste deel te laten zakken.
Slovenian: Ampulo potresite ali po njej potolcite, da spravite tekočino z vratu ampule v njeno telo.
Dutch: Aangezien geen gegevens beschikbaar zijn over alle leverfunctiestoornissengroepen en hepatotoxische effecten kunnen optreden tijdens behandeling met arseentrioxide, dient TRISENOX met voorzichtigheid gebruikt te worden in patiënten met leverfunctiestoornissen (zie rubriek 4.4 over hepatotoxiciteit en rubriek 4.8).
Slovenian: Jetrna okvara Ker ni na voljo podatkov za nobeno skupino bolnikov z jetrno okvaro in lahko med zdravljenjem z arzenovim trioksidom pride do hepatotoksičnih učinkov, se pri uporabi zdravila TRISENOX priporoča previdnost pri bolnikih z jetrno okvaro (glejte poglavje 4.4 o hepatotoksičnosti in poglavje 4.8).
Dutch: Daarna, wanneer de vorige toxiciteit niet verergert, kan TRISENOX worden hervat met de volledige dosering.
Slovenian: Če ne pride do poslabšanja predhodne toksičnosti, lahko nadaljujete zdravljenje s polnim odmerkom zdravila TRISENOX.
Dutch: Ontwikkeling van tweede primaire maligniteiten De werkzame stof van TRISENOX, arseentrioxide, is bij mensen carcinogeen.
Slovenian: Učinkovina zdravila TRISENOX, arzenov trioksid, je humani kancerogen.
Dutch: Mannen moeten ook effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met TRISENOX.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom TRISENOX morajo tudi moški uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Dutch: De kans op "torsade de pointes" houdt verband met de omvang van de QT-verlenging, de concomiterende toediening van QT-verlengende geneesmiddelen, een anamnese van "torsade de pointes", preëxistente verlenging van het QT-interval, congestieve hartinsufficiëntie, de toediening van kaliumafdrijvende diuretica of andere condities die hypokaliëmie of hypomagnesiëmie veroorzaken.
Slovenian: Nevarnost aritmije torsade de pointes je povezana s stopnjo podaljšanja intervala Q-T, sočasne uporabe zdravil za podaljšanje intervala Q-T, pojavljanjem aritmije torsade de pointes v preteklosti, že obstoječim podaljšanjem intervala Q-T, kongestivno srčno odpovedjo, uporabo diuretikov, ki ne varčujejo s kalijem ali drugimi stanji, ki lahko povzročijo hipokaliemijo ali hipomagneziemijo.
Dutch: Daarna, wanneer de vorige toxiciteit niet verergert, dient TRISENOX te worden hervat met de volledige dosering.
Slovenian: Če se prejšnja toksičnost ne poslabša, nadaljujte zdravljenje s polnim odmerkom zdravila TRISENOX.
Dutch: TRISENOX 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Een ampul bestaande uit type I borosilicaatglas die 10 ml concentraat bevat.
Slovenian: TRISENOX 1 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje Ampula iz borosilikatnega stekla tipa I, ki vsebuje 10 ml koncentrata.
Dutch: TRISENOX moet worden verdund voordat het wordt toegediend.
Slovenian: Zdravilo TRISENOX morate pred uporabo razredčiti.
Dutch: afwijkingen bij nierfunctieonderzoek, nierfalen - buikpijn - roodheid van de huid, gezwollen gezicht, wazig zien
Slovenian: - pordelost kože, oteklina obraza, zamegljen vid
Dutch: TRISENOX bevat natrium
Slovenian: Zdravilo TRISENOX vsebuje natrij
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie 10 injectieflacons
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje 10 vial
Dutch: afwijkende ECG's (aangeboren lang QT-syndroom, voorgeschiedenis of aanwezigheid van significante ventriculaire of atriale tachyaritmie, klinisch significante bradycardie in rusttoestand (< 50 slagen per minuut), QTc > 450 msec op het ECG bij de screening, rechterbundeltakblok plus linker anterieur hemiblok, bifasciculair blok) of neuropathie werden uitgesloten van het onderzoek.
Slovenian: Bolniki s pomembnimi aritmijami, anomalijami EKG (kongenitalni sindrom podaljšanega intervala Q-T, v preteklosti ali sedanjosti prisotna pomembna prekatna ali atrijska tahiaritmija, klinično pomembna mirujoča bradikardija (< 50 utripov na minuto), QTc > 450 msec pri pregledu EKG,
Dutch: Er zijn geen klinische of preklinische onderzoeken naar de vruchtbaarheid uitgevoerd met TRISENOX.
Slovenian: Zdravila TRISENOX niso preskušali v kliničnih ali predkliničnih študijah plodnosti.
Dutch: INJECTIEFLACON 2 mg/ML
Slovenian: OVOJNINAH VIALA 2 mg/ML
Dutch: Elke ampul van 10 ml bevat 10 mg arseentrioxide.
Slovenian: Ena ampula z 10 ml vsebuje 10 mg arzenovega trioksida.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Citotoksično: ravnajte previdno
Dutch: TRISENOX is onderzocht bij 52 APL-patiënten, die voordien behandeld werden met anthracycline en een retinoïdenregime, in twee open-label, niet-vergelijkende onderzoeken zonder controle- of vergelijkingsgroepen.
Slovenian: APL v relapsu ali refraktarni fazi Zdravilo TRISENOX so raziskovali pri 52 bolnikih z APL, predhodno zdravljenih z antraciklinom in retinoidno terapijo, v dveh odprtih, enokračnih neprimerjalnih študijah.
Dutch: Elke verpakking bevat 10 injectieflacons.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 10 vial.
Dutch: Drie patiënten uit het monocentrische onderzoek en 15 patiënten uit het multicentrische onderzoek ondergingen stamceltransplantaties na voltooiing van de behandeling met TRISENOX.
Slovenian: Trem bolnikom iz enocentrične študije in 15 bolnikom iz multicentrične študije so po koncu zdravljenja z zdravilom
Dutch: Elke consolidatiekuur werd ingesteld bij hematologisch herstel van de vorige kuur, gedefinieerd als absolute neutrofielentelling > 1,5 × 109/l en trombocyten > 100 × 109/l.
Slovenian: določenem kot absolutno število nevtrofilcev > 1,5×10
Dutch: Gebruik van TRISENOX
Slovenian: Uporaba zdravila TRISENOX
Dutch: TRISENOX 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie TRISENOX 2 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Slovenian: TRISENOX 1 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje TRISENOX 2 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Dutch: Nieuw gediagnosticeerde acute promyelocytaire leukemie (APL) met laag tot middelmatig risico
Slovenian: Na novo diagnosticirana akutna promielocitna levkemija (APL) z nizkim do srednjim tveganjem Program indukcijskega zdravljenja
Dutch: In klinische onderzoeken, in een recidiverende/refractaire situatie, ondervonden 40% van de patiënten die met TRISENOX werden behandeld ten minste één verlenging van het gecorrigeerde QT-interval (QTc) langer dan 500 msec.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih pri relapsu ali refraktarni fazi je pri 40 % bolnikov, ki so jih zdravili z zdravilom TRISENOX, prišlo do vsaj enega podaljšanja popravljenega intervala Q-T (QTc), ki je trajal več kot 500 ms. Podaljšanje intervala Q-Tc se je pojavilo v 1 do 5 tednih po infundiranju zdravila TRISENOX in se je do konca 8. tedna po infundiranju zdravila TRISENOX
Dutch: Elke ml concentraat bevat 1 mg arseentrioxide.
Slovenian: En ml koncentrata vsebuje 1 mg arzenovega trioksida.
Dutch: Patiënten met nieuw gediagnosticeerde APL die werd bevestigd door de aanwezigheid van t(15; 17) of PML-RARα door RT-PCR of nucleaire distributie van microgespikkelde PML in leukemiecellen werden opgenomen.
Slovenian: Bolniki z na novo diagnosticirano APL, potrjeno s prisotnostjo t(15; 17) ali PML-RARα z
Dutch: TRISENOX 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie 4 jaar
Slovenian: TRISENOX 1 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje 4 leta
Dutch: In normale gevallen is dat niet langer dan 24 uur bij 2-8°C, tenzij de verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde, aseptische omstandigheden.
Slovenian: Če ni porabljeno takoj, je uporabnik odgovoren za čas in pogoje hranjenja pred uporabo in ti ne bi smeli trajati dlje kot 24 ur pri temperaturi med 2-8 °C, razen če se redčenje ni opravilo v nadzorovanih in preverjeno aseptičnih pogojih.
Dutch: Elke injectieflacon van 6 ml bevat 12 mg arseentrioxide.
Slovenian: Ena ampula s 6 ml vsebuje 12 mg arzenovega trioksida.
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): - longinfectie, infectie in het bloed - ontsteking van de longen met pijn op de borst en kortademigheid, hartfalen - uitdroging, verwardheid - hersenziekte (encefalopathie, Wernicke-encefalopathie) met verschillende uitingen, waaronder moeilijkheden met het gebruiken van armen en benen, spraakstoornissen en verwardheid.
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti): - okužba pljuč (pljučnica), okužba krvi - vnetje pljuč, ki povzroči bolečine v prsih in zasoplost; srčno popuščanje
Dutch: Bent u zwanger of wordt u tijdens de behandeling met TRISENOX zwanger?
Slovenian: Če ste noseči ali med zdravljenjem z zdravilom TRISENOX zanosite, se morate posvetovati z zdravnikom.
Dutch: Hoe ziet TRISENOX eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovenian: Izgled zdravila TRISENOX in vsebina pakiranja
Dutch: Elke ml concentraat bevat 2 mg arseentrioxide.
Slovenian: En ml koncentrata vsebuje 2 mg arzenovega trioksida.
Dutch: Het risico van "torsade de pointes" is gecorreleerd aan de mate van QT-verlenging, gelijktijdige toediening van QTverlengende geneesmiddelen (zoals antiarrhythmica van de categorieën Ia en III (bijv. kinidine, amiodaron, sotalol, dofetilide), antipsychotica (bv. thioridazine), antidepressiva (bv. amitriptyline), bepaalde macrolides (bv. erytromycine), bepaalde antihistamines (bv. terfinadine en astemizol),
Slovenian: Nevarnost aritmije torsade de pointes je povezana s stopnjo podaljšanja intervala Q-T, sočasno uporabo zdravil za podaljšanje intervala Q-T (kot so antiaritmiki razredov Ia in III (npr. kinidin, amiodaron, sotalol, dofetilid), antipsihotikov (npr. tioridazin), antidepresivov (npr. amitriptlin), nekaterih makrolidov (npr. eritromicin), nekaterih antihistaminov (npr. terfinadin in astemizol), nekaterih kinolonskih antibiotikov (npr. sparfloksacin) in drugih zdravil, za katera je znano, da podaljšajo interval Q-T (npr. cisaprid)), pojavljanjem aritmije torsade de pointes v preteklosti, že obstoječim podaljšanjem intervala Q-T, kongestivno srčno odpovedjo, uporabo diuretikov, ki ne varčujejo s kalijem, amfotericinom B ali drugimi stanji, ki lahko povzročijo hipokaliemijo ali hipomagneziemijo.
Dutch: In normale gevallen is dat niet langer dan 24 uur bij 2°C-8°C, tenzij de verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde, aseptische omstandigheden.
Slovenian: Če ni porabljeno takoj, je uporabnik odgovoren za čas in pogoje hranjenja pred uporabo in ti ne bi smeli trajati dlje kot 24 ur pri temperaturi med 2 in 8 °C, razen če se redčenje ni opravilo v nadzorovanih in preverjeno aseptičnih pogojih.
Dutch: Natriumhydroxide Zoutzuur (voor pH-stelling) Water voor injecties
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev hidroksid klorovodikova kislina (za uravnavanje pH) voda za injekcije
Dutch: Als er zich syncope of een snelle of onregelmatige hartslag voordoet, moet de patiënt in een ziekenhuis worden opgenomen en continu worden bewaakt, moeten de serumelektrolyten worden gemeten en moet de behandeling met TRISENOX tijdelijk worden stopgezet totdat het QT-interval terugvalt tot beneden 460 msec., de elektrolytafwijkingen zijn gecorrigeerd en de syncope en onregelmatige hartslag verdwijnen.
Slovenian: začasno morate prekiniti zdravljenje z zdravilom TRISENOX, dokler se trajanje intervala Q-Tc ne vrne pod 460 ms, se anomalije ravni elektrolitov ne popravijo in sinkopa in nepravilen srčni utrip ne prenehata.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 personen): - verlaagd aantal bloedcellen (plaatjes, rode en/of witte bloedcellen), verhoogd aantal witte bloedcellen - rillingen, gewichtstoename - koorts door een infectie en verlaagd aantal witte bloedcellen, herpes zoster infectie - pijn op de borst, bloeding in de longen, hypoxie (laag zuurstofgehalte), vasthouden van vocht rond het hart of de longen, lage bloeddruk, afwijkend hartritme - stuip/toeval, gewricht- of botpijn, ontsteking van de bloedvaten - verhoogd natrium- of magnesiumgehalte, ketonen in het bloed en de urine (ketoacidose),
Slovenian: - bolečine v prsih, krvavitev v pljučih, hipoksija (nizka raven kisika), nabiranje tekočine okoli srca ali pljuč, nizek krvni tlak, moten srčni ritem - konvulzije, bolečine v sklepih ali kosteh, vnetje krvnih žil - zvišana koncentracija natrija ali magnezija, ketonov v krvi in seču (ketoacidoza), neobičajni rezultati testov delovanja ledvic, ledvična odpoved - bolečine v trebuhu (abdomnu)
Dutch: TRISENOX 2 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie 3 jaar
Slovenian: TRISENOX 2 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje 3 leta
Dutch: Om te voorkomen dat APL-differentiatiesyndroom ontstaat tijdens inductiebehandeling, kan bij APL-patiënten prednison (0,5 mg/kg lichaamsgewicht per dag gedurende de gehele inductiebehandeling) worden toegediend vanaf dag 1 van toediening van TRISENOX tot het einde van de inductiebehandeling.
Slovenian: Za preprečitev nastanka sindroma diferenciacije APL med indukcijskim zdravljenjem, lahko odmerite prednizon (0,5 mg/kg telesne mase na dan med indukcijskim zdravljenjem) od 1. dne odmerjanja zdravila TRISENOX do konca indukcijskega zdravljenja pri bolnikih z APL. Priporočamo, da med zdravljenjem s steroidi ne začnete kemoterapije, kajti nimamo izkušenj s skupno uporabo steroidov in kemoterapije med zdravljenjem sindroma aktivacije levkocitov, do katerega pride zaradi zdravila TRISENOX.
Dutch: Bij de eerste tekenen die wijzen op het syndroom (onverklaarde koorts, dyspneu en/of gewichtstoename, abnormale auscultatoire bevindingen in de borst of radiografische abnormaliteiten), moet behandeling met TRISENOX tijdelijk worden stopgezet en moet onmiddellijk worden begonnen met een hogedosisbehandeling met steroïden (10 mg dexamethason b.i.d.
Slovenian: Ob prvih znakih, ki bi kazali na ta sindrom (nepojasnjena zvišana telesna temperatura, dispneja in/ali pridobivanje telesne mase, nenormalni avskultatorni izvidi ali radiografske anomalije prsnega koša), morate zdravljenje z zdravilom
Dutch: Tijdens consolidatie werd ATRA gegeven in dezelfde dosis gedurende periodes van 2 weken met behandeling en 2 weken zonder behandeling voor in totaal 7 kuren, en TRISENOX werd gegeven in dezelfde dosis gedurende 5 dagen per week, 4 weken met behandeling en 4 weken zonder behandeling, voor in totaal 4 kuren.
Slovenian: Med konsolidacijo so ATRA dajali v enakem odmerku v času 2 tednov, ki sta jima sledila 2 tedna brez prejetega odmerka, pri čemer je bilo skupaj izvedenih 7 ciklov.
Dutch: TRISENOX 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Elke ml concentraat bevat 1 mg arseentrioxide.
Slovenian: TRISENOX 1 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje En ml koncentrata vsebuje 1 mg arzenovega trioksida.
Dutch: Blood creatinine verhoogd
Slovenian: kalcija in kreatinina v krvi.
Dutch: Cytogenetica na behandeling met TRISENOX
Slovenian: Citogenetika po zdravljenju z zdravilom TRISENOX Tabela 5
Dutch: Systemische blootstelling aan MMAV en DMAV schenen langer te zijn in patiënten met nierfunctiestoornissen; de klinische relevantie hiervan is onbekend maar er werd geen toename in de toxiciteit waargenomen.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost MMAV in DMAV je bila večja pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic;
Dutch: Als u zwanger kunt worden, moet u tijdens de behandeling met TRISENOX een effectieve vorm van geboortebeperking toepassen.
Slovenian: Če lahko zanosite, morate med zdravljenjem z zdravilom TRISENOX uporabljati zanesljivo kontracepcijsko sredstvo.
Dutch: TRISENOX 2 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Elke ml concentraat bevat 2 mg arseentrioxide.
Slovenian: TRISENOX 2 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje En ml koncentrata vsebuje 2 mg arzenovega trioksida.
Dutch: Aangezien de firma de gevraagde aanvullende informatie heeft verstrekt, zijn de ‘uitzonderlijke omstandigheden' sinds 10 augustus 2010 niet langer van kracht.
Slovenian: Ker je družba predložila zahtevane dodatne informacije, so „izjemne okoliščine" prenehale veljati 10. avgusta 2010.
Dutch: Vijfenveertig van hen waren volwassenen.
Slovenian: 45 bolnikov v študiji je bilo odraslih.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 5 maart 2002 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Trisenox verleend.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Trisenox, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 5. marca 2002.
Dutch: Het is niet volledig bekend hoe de stof werkzaam is bij deze ziekte.
Slovenian: Način delovanja pri tej bolezni ni v celoti znan.
Dutch: De indruppeling dient één tot twee uur te duren, maar kan ook langer duren als de patiënt bepaalde bijwerkingen heeft.
Slovenian: Infundiranje mora trajati od ene do dveh ur, lahko pa tudi dlje, če se pri bolniku pojavijo določeni neželeni učinki.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten met volledige remissie.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil število bolnikov, pri katerih je bila dosežena popolna remisija.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Trisenox (waargenomen bij 1 op de 10 patiënten) zijn hyperglykemie (hoge bloedsuikerspiegel), hypomagnesiëmie (lage magnesiumspiegel in het bloed), hypokaliëmie (lage bloedkaliumspiegel in het bloed), paresthesie (ongebruikelijke gewaarwordingen zoals prikkelingen en tintelingen), duizeligheid, hoofdpijn, tachycardie (snelle hartslag), dyspneu (bemoeilijkte ademhaling), differentiatiesyndroom (een mogelijk fatale complicatie van chemotherapie bij APLpatiënten), diarree, braken, misselijkheid, jeuk, huiduitslag, spierpijn, koorts, pijn, vermoeidheid, oedeem (zwelling), verlengd QT-interval op een elektrocardiogram (een verandering in de elektrische activiteit van het hart) en verhoogde niveaus van alanine-aminotransferase en aspartaataminotransferase (leverenzymen).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Trisenox (opaženi pri 1 bolniku od 10) so hiperglikemija (povečane ravni glukoze v krvi), hipomagneziemija (nizke ravni magnezija v krvi), hipokaliemija (nizke ravni kalija v krvi), parestezija (nenavadni občutki zbadanja), omotica, glavobol, tahikardija (hitro bitje srca), dispneja (oteženo dihanje), sindrom diferenciacije (morebitni usodni zapleti pri kemoterapiji pri bolnikih z akutno promielocitno levkemijo), driska, bruhanje, navzeja (slabost), pruritus (srbenje), izpuščaj, mialgija (bolečine v mišicah), pireksija (povišana telesna temperatura), bolečine, utrujenost, edem (otekanje), podaljšan interval QT na elektrokardiogramu (sprememba električne dejavnosti srca) ter povišane ravni alanin aminotrasferaze in aspartat aminotransferaze (jetrnih encimov).
Dutch: Het volledige EPAR voor Trisenox is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Trisenox je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De behandeling vindt in twee fases plaats: inductie en consolidatie.
Slovenian: Zdravljenje je razdeljeno na dve stopnji: uvodno in utrditveno.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Trisenox groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Slovenian: Odbor CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Trisenox večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Dutch: Gemiddeld duurde het 57 dagen voordat patiënten dit stadium bereikten.
Slovenian: Povprečno je bilo potrebnih 57 dni, da je bolnik dosegel popolno remisijo.
Dutch: Uit de resultaten van beide studies bleek dat bij 87% van de patiënten (45 van de 52) volledig herstel was bereikt.
Slovenian: Pri pregledu rezultatov obeh študij skupaj je popolno remisijo doseglo 87 % (45 od 52)bolnikov.
Dutch: Het vermoeden bestaat dat het de DNA-productie voorkomt, die noodzakelijk is voor de groei van leukemiecellen.
Slovenian: Predvideva se, da preprečuje proizvodnjo DNK, ki je potrebna za rast levkemičnih celic.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Trisenox.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Trisenox.
Dutch: • APL-patiënten die niet hebben gereageerd op een voorgaande behandeling met retinoïden en middelen tegen kanker, of bij wie de ziekte is teruggekeerd na een dergelijke behandeling.
Slovenian: • bolnikih, katerih bolezen se ni odzvala na predhodno zdravljenje z retinoidi in zdravili za zdravljenje raka ali kadar se je bolezen po taki vrsti zdravljenja ponovila.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Trisenox te waarborgen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Trisenox?
Dutch: Van de met Trisenox behandelde patiënten had 97% (72 van 74) geen enkele dergelijke negatieve gebeurtenis, tegenover 86% (65 van 76) van de patiënten die met anthracyclines werden behandeld.
Slovenian: Pri 97 % (72 od 74) bolnikov, ki so bili zdravljeni z zdravilom Trisenox, se ni pojavil noben dogodek primerjavi s 86 % (65 od 76) bolnikov, ki so bili zdravljeni s antraciklini.
Dutch: De translocatie beïnvloedt de manier waarop de witte bloedcellen groeien en heeft tot gevolg dat zij niet in staat zijn retinoïnezuur (vitamine A) te gebruiken.
Slovenian: Translokacija prizadene rast belih krvnih celic, zaradi česar posledično ne morejo izrabljati retinojske kisline (vitamina A).
Dutch: Overige informatie over Trisenox
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Trisenox
Dutch: Trisenox was oorspronkelijk goedgekeurd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden' omdat de aandoening zeldzaam is en daardoor op het moment van goedkeuring slechts beperkte informatie beschikbaar was.
Slovenian: Zdravilo Trisenox je pridobilo dovoljenje za promet v „izjemnih okoliščinah", saj so bile zaradi redkosti bolezni ob odobritvi zdravila na voljo le omejene informacije.
Dutch: Tijdens de consolidatiefase wordt Trisenox vijf dagen achtereen dagelijks toegediend, waarna een pauze van twee dagen volgt en de cyclus vervolgens vier tot vijf weken lang wordt herhaald.
Slovenian: Med utrditveno stopnjo se zdravilo daje enkrat na dan pet dni zapored, čemur sledi dvodnevna prekinitev, vse skupaj pa je treba ponavljati štiri ali pet tednov.
Dutch: Dit wil zeggen dat in het beenmerg geen leukemiecellen meer voorkomen en de bloedplaatjes en witte bloedcellen opnieuw hun normale peil hebben bereikt.
Slovenian: To pomeni, da v kostnem mozgu ni bilo več levkemičnih celic, ravni trombocitov in belih krvnih celic v krvi pa so se popravile.