FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 43 patients/339 (12,7%) dans le groupe de patients traités par 160 microgrammes par jour contre 23 patients/341 (6,7%) dans le groupe de sujets traités par 640 microgrammes par jour (rapport de risque : 0,526 ; p = 0,0134).
Slovak: 6,7%) v skupine 640 mikrogramov/deň (pomer rizika=0,526; p=0,0134).
French: Une étude contrôlée contre placebo a permis de comparer l'aire sous courbe (ASC) des concentrations plasmatiques en cortisol mesurées sur 24 heures chez 26 sujets asthmatiques adultes après 7 jours de traitement.
Slovak: V kontrolovanej štúdii sa u 26 dospelých pacientov s astmou porovnávala 24-hodinová hodnota AUC plazmatického kortizolu po 7 dňoch liečby.
French: Latvie
Slovak: Lotyšsko
French: Les effets indésirables rares qui peuvent en être la conséquence sont les suivants: - ralentissement de la croissance chez les adolescents - fragilisation des os - possibilité d'opacification du cristallin oculaire (cataracte), entrainant une vision floue - perte de la vision provoquée par une augmentation anormale de la pression dans l'œil
Slovak: Medzi tieto zriedkavé vedľajšie účinky môžu patriť: - spomalenie rastu u dospievajúcich, - rednutie kostí, - možný zákal očnej šošovky (katarakta) spôsobujúci rozmazané videnie, - strata zraku spôsobená neobvykle vysokým očným tlakom (glaukóm), - mesiačikovitá tvár, prírastok hmotnosti v hornej polovici tela a stenčovanie rúk a nôh (príznaky podobné Cushingovmu syndrómu alebo Cushingov syndróm),
French: La dose recommandée d'Alvesco est de 160 microgrammes une fois par jour, qui permet un contrôle de l'asthme chez la majorité des patients.
Slovak: Odporúčaná dávka Alvesca je 160 mikrogramov jedenkrát denne, ktorou sa dosiahne kontrola astmy u väčšiny pacientov.
French: Dans un autre essai, une diminution significative des réactions précoces et tardives après provocation allergénique par voie inhalée était observée après un traitement préalable de 7 jours par le ciclésonide.
Slovak: V inej štúdii predchádzajúca sedemdňová liečba ciklezonidom významne zmiernila reakcie skorej a neskorej fázy, ktoré sú vyvolané inhalovaným alergénom.
French: État membre Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Slovak: PRE UDELENIE POVOLENÍ NA UVEDENIE LIEKU
French: Quels sont les effets indésirables éventuels
Slovak: MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
French: • En cas d'asthme sévère, un dose plus élevée pouvant aller jusqu'à 640 microgrammes par jour, en deux doses fractionnées de 320 microgrammes, peut être nécessaire mais il n'y a pas été fournie de données permettant d'établir le bénéfice de ces doses plus élevées pour une administration prolongées après plus de 3 mois.
Slovak: Dávka sa môže zvýšiť až do 640 mikrogramov denne, podaná vo dvoch dávkach po 320 mikrogramov denne, nie sú však dostupné žiadne údaje potvrdzujúce prídavný liečebný účinok po 3 mesiacoch liečby týmito vyššími dávkami.
French: République Tchèque
Slovak: Česká republika ALTANA
French: De plus, aucune étude soumise par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) ne faisait apparaître une amélioration significative du VEMS chez les patients atteints d'asthme à une dose supérieure à 160µg/j.
Slovak: Žiadna zo štúdií, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, nevykazovala významné zlepšenie FEV1
French: ANNEXE III MODIFICATIONS DU RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ETIQUETAGE ET DE LA NOTICE
Slovak: PRÍLOHA III DODATKY V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ OBALU A PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ PRE POUŽÍVATEĽOV
French: Aucune étude clinique n'a été conduite pour comparer entre elles les doses quotidiennes de 160 microgrammes, 320 microgrammes et 640 microgrammes chez des patients atteints d'asthme sévère.
Slovak: U pacientov s ťažkou astmou sa nevykonala žiadna štúdia porovnávajúca dennú dávku 160 mikrogramov, 320 mikrogramov a 640 mikrogramov.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE D'ALVESCO ET DES DÉNOMINATIONS ASSOCIÉES (voir Annexe I)
Slovak: CELKOVÝ SÚHRN ODBORNÉHO HODNOTENIA PRÍPRAVKU ALVESCO A SÚVISIACICH
French: La dose recommandée d'Alvesco est de 160 microgrammes une fois par jour, ce qui aboutit à un contrôle de l'asthme chez la majorité des patients.
Slovak: Alvesco je 160 mikrogramov raz denne, ktorá vedie ku kontrole astmy u väčšiny pacientov.
French: Dans une étude de 12 semaines chez 680 patients atteints d'asthme sévère et précédemment traités par 500 - 1000 microgrammes par jour de propionate de fluticasone ou équivalent, respectivement 87,3% et 93,3% des patients recevant 160 ou 640 microgrammes de ciclésonide n'ont pas eu d'exacerbations.
Slovak: V 12-týždňovej štúdii so 680 ťažkými astmatikmi, ktorí boli predtým liečení 500 - 1000 mikrogramami propionátu flutikazonu denne alebo ekvivalentom, 87,3%
French: MODIFICATIONS A INTEGRER DANS LES PARAGRAPHES CONCERNES DE L'ETIQUETAGE
Slovak: ZAHRNUTÉ DO PRÍSLUŠNEJ ČASTI OZNAČENIA OBALU
French: MOTIFS DE LA MODIFICATION DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ÉTIQUETAGE AINSI QUE DE LA NOTICE
Slovak: ODÔVODNENIE ÚPRAV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ NA OBALE A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV
French: Voie inhalée uniquement.
Slovak: Liek sa používa výhradne inhalačne.
French: Toutefois, chez les patients atteints d'asthme sévère, une étude de 12 semaines a fait apparaître qu'une dose de 640µg/jour (administrée à raison de deux doses de 320µg/jour) a entraîné une réduction de la fréquence des exacerbations mais sans amélioration de la fonction pulmonaire (voir section 5.1).
Slovak: Avšak u ťažkých astmatikov sa v štúdii, ktorá trvala 12 týždňov preukázalo, že dávkou 640 mikrogramov/deň (podávaných dvakrát denne po 320 mikrogramov) sa znížila frekvencia exacerbácií, ale bez zlepšenia funkcie pľúc (pozri časť 5.1).
French: Au terme de la période d'étude de 12 semaines, une différence statistiquement significative entre les groupes traités par 160 et 640 microgrammes par jour de ciclésonide a été observée pour ce qui est de la survenue des crises d'asthme après le premier jour de l'étude :
Slovak: Na konci 12 týždňovej štúdie sa preukázal štatisticky významný rozdiel medzi dávkou 160 mikrogramov a 640 mikrogramov ciklezonidu/deň vo výskyte exacerbácií po prvom dni štúdie: 43 pacientov/339 (=
French: ANNEXE I
Slovak: PRÍLOHA IV PODMIENKY
French: Freathe 80 mcg/Dose
Slovak: Freathe 80 mcg/Dose 80 µg
French: La quantité de cellules inflammatoires (nombre total d'éosinophiles) et les médiateurs de l'inflammation mesurés dans l'expectoration induite étaient moins augmentés.
Slovak: Taktiež sa preukázalo, že liečba inhalačným ciklezonidom znižuje zvýšenie počtu zápalových buniek (celkové eozinofily) a mediátorov zápalu v indukovanom spúte.
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DU (DES) RÉSUMÉ (S) DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ÉTIQUETAGE ET DE LA NOTICE PRÉSENTÉS PAR L'EMEA
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ÚPRAV V SÚHRNE (SÚHRNOCH) CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU,
French: Nycomed Hellas S.A. Kifissias Ave 196
Slovak: Kifissias Ave 196
French: Freathe 160 mcg/Dose
Slovak: Freathe 160 mcg/Dose 160 µg
French: Alvesco 80 mcg/Dose
Slovak: Alvesco 80 mcg/Dose 80 µg
French: Alvesco 160 mcg/Dose
Slovak: Alvesco 160 mcg/Dose 160 µg
French: Effets indésirables très rares (susceptibles de se produire chez moins d'un 1 patient sur 10.000) : Réactions d'hypersensibilité immédiate ou retardée telles que gonflement des lèvres, de la langue et de la gorge (œdème de Quincke).
Slovak: Okamžité alebo oneskorené reakcie z precitlivenosti, ako napríklad opuch pier, jazyka a hrdla (angioedém).
French: Amavio 160 mcg/Dose
Slovak: Amavio 160 mcg/Dose 160 µg
French: MODIFICATIONS A INTEGRER DANS LES PARAGRAPHES CONCERNES DE LA NOTICE
Slovak: ZAHRNUTÉ DO PRÍSLUŠNEJ ČASTI PÍSOMNEJ INFORMÁCIE PRE POUŽÍVATEĽOV
French: 20 microgrammes
Slovak: 20 mikrogramov
French: 720 unités ELISA
Slovak: 720 ELISA jednotiek
French: 1 dose (1 ml) contient : Virus de l'hépatite A (inactivé)1,2
Slovak: 1 dávka (1 ml) obsahuje: Vírus hepatitídy A (inaktivovaný)1,2
French: Antigène de surface du virus de l'hépatite B3,4
Slovak: Povrchový antigén vírusu hepatitídy B
French: 3Produit sur des cellules de levure (Saccharomyces cerevisiae) par la technologie de l'ADN recombinant 4Adsorbé sur phosphate d'aluminium
Slovak: 3Vyrábaný na kultúre buniek kvasníc (Saccharomyces cerevisiae) technológiou rekombinantnej DNA 4Adsorbovaný na fosforečnan hlinitý
French: 1Produit sur cellules humaines diploïdes (MRC-5) 2Adsorbé sur hydroxyde d'aluminium, hydraté
Slovak: 1Vyrábaný na ľudských diploidných bunkách (MRC-5) 2Adsorbovaný na hydroxid hlinitý, hydratovaný
French: 1 seringue préremplie sans aiguille
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka bez ihly
French: 1 seringue préremplie + 1 aiguille
Slovak: + 1 ihla
French: Répétez ce geste énergiquement pendant au moins 15 secondes.
Slovak: Opakujte tento pohyb energicky aspoň 15 sekúnd.
French: Cependant, d'autres peuvent être très malades.
Slovak: Iní však môžu veľmi ochorieť.
French: Les personnes qui ont été infectées ne paraissent ou ne se sentent pas toujours malades.
Slovak: Ľudia, ktorí boli nakazení, nie vždy vyzerajú alebo sa cítia chorí.
French: Conformément à l'article 114 de la Directive 2001/83/CE, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire d'Etat ou un laboratoire désigné à cet effet.
Slovak: Podľa článku 114 Smernice 2001/83/ES vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel.
French: Certaines personnes peuvent avoir besoin d'être hospitalisées.
Slovak: U niektorých ľudí môže byť nutné, aby šli do nemocnice.
French: L'information ci-dessous est destinée aux professionnels de la santé uniquement :
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
French: Si cela se produit, ne conduisez pas, ne faites pas de vélo ou n'utilisez pas d'outils ou de machines.
Slovak: Ak sa tak stane, neriaďte vozidlá, nejazdite na bicykli ani neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje.
French: Dans le cas contraire, vous pourriez ne pas être protégé contre les maladies.
Slovak: Ak sa tak nestalo, je možné, že nebudete chránení pred ochoreniami.
French: Les données non cliniques issues d'études de sécurité générale n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Slovak: Neklinické údaje na základe obvyklých štúdií bezpečnosti neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
French: La sévérité et le type des symptômes peuvent varier.
Slovak: Závažnosť a typ príznakov môže byť rôzny.
French: Ces événements étant rapportés via la notification spontanée, il n'est pas possible d'estimer de manière fiable leur fréquence.
Slovak: Pretože tieto udalosti boli hlásené spontánne, nie je možné spoľahlivo stanoviť ich frekvenciu.
French: Les effets indésirables rapportés sont listés selon les fréquences suivantes : Très fréquent
Slovak: Hlásené nežiaduce reakcie sú uvedené podľa nasledujúcej frekvencie: Veľmi časté:
French: - vous vous êtes évanouis avant ou pendant une précédente injection - au cas où cela se reproduise.
Slovak: • ste omdleli pred alebo počas predchádzajúcej injekcie - pre prípade, že sa tak stane znova.
French: La plupart des enfants guérissent complètement mais la maladie est habituellement assez sévère pour rendre les enfants malades pendant environ un mois.
Slovak: Väčšina detí sa úplne uzdraví, ale ochorenie je zvyčajne dosť závažné na to, aby spôsobilo, že deti kvôli nemu musia zostať doma asi jeden mesiac.
French: Le vaccin doit être remis en suspension en respectant les étapes suivantes : 1.
Slovak: Očkovacia látka sa má resuspendovať podľa nasledujúcich krokov: 1.
French: Votre médecin s'assurera que les vaccins sont injectés en différents sites de votre corps.
Slovak: Váš lekár sa uistí, že sú očkovacie látky aplikované do rôznych častí vášho tela.
French: Ambirix n'est habituellement pas donné aux femmes enceintes ou qui allaitent.
Slovak: Ambirix sa obvykle nepodáva ženám, ktoré sú tehotné alebo dojčiace.
French: Une infection sans gravité tel qu'un rhume ne devrait pas être un problème, mais informez-en d'abord votre médecin.
Slovak: Slabá infekcia, ako napríklad nádcha, by nemala byť problémom, ale najskôr sa porozprávajte so svojím lekárom.
French: Le schéma recommandé doit être respecté.
Slovak: Odporúčanú vakcinačnú schému je nutné dodržať.
French: Date de la première autorisation : 30 août 2002 Date du dernier renouvellement : 20 Juillet 2012
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 20. júla 2012
French: Les jeunes enfants peuvent ne pas développer tous les symptômes.
Slovak: U malých detí sa nemusia objaviť všetky príznaky.
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
French: - Ambirix aide le corps à produire sa propre protection (anticorps) contre ces maladies.
Slovak: Ambirix pomáha telu vytvoriť si svoju vlastnú ochranu (protilátky) pred týmito ochoreniami.
French: Autres médicaments et Ambirix
Slovak: Iné lieky a Ambirix
French: Ce vaccin contient de la néomycine (un antibiotique).
Slovak: Táto očkovacia látka obsahuje neomycín (antibiotikum).
French: Le vaccin doit être remis en suspension avant utilisation.
Slovak: Očkovacia látka sa má pred použitím resuspendovať.
French: EU/1/02/224/001- boîte de 1 sans aiguille EU/1/02/224/002 - boîte de 1 avec 1 aiguille EU/1/02/224/003 - boîte de 10 sans aiguille EU/1/02/224/004 - boîte de 10 avec 10 aiguilles EU/1/02/224/005 - boîte de 50 sans aiguille
Slovak: EU/1/02/224/001 - balenie po 1 ks bez ihly EU/1/02/224/002 - balenie po 1 ks s 1 ihlou EU/1/02/224/003 - balenie po 10 ks bez ihiel EU/1/02/224/004 - balenie po 10 ks s 10 ihlami EU/1/02/224/005 - balenie po 50 ks bez ihiel
French: La plupart des adultes se rétablissent complètement, mais certaines personnes (particulièrement les enfants) n'ayant pas développé de symptômes, peuvent rester infectées.
Slovak: Väčšina dospelých sa z ochorenia úplne uzdraví, ale niektorí ľudia (najmä deti), u ktorých sa príznaky nemuseli prejaviť, môžu zostať nakazenými.
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament ou vaccin.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak užívate, v poslednom čase ste užívali alebo môžete užívať ešte iné lieky alebo očkovacie látky.
French: INFORMATION EN BRAILLE Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée.
Slovak: Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje.
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C)
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C)
French: b. Si le vaccin ne prend toujours pas l'apparence d'une suspension trouble blanche homogène - retournez-le puis remettez-le dans sa position initiale pendant au moins 15 autres secondes - puis inspectez à nouveau le résultat obtenu.
Slovak: b) Ak očkovacia látka stále nevyzerá ako homogénna biela zakalená suspenziaprevracajte ju hore dnom a znovu späť aspoň ďalších 15 sekúnd - potom ju znovu skontrolujte.
French: La sécurité et l'efficacité d'Ambirix chez les enfants âgés de moins de 1 an n'a pas été établie.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť očkovacej látky Ambirix u detí vo veku menej ako 1 rok neboli stanovené.
French: - vous êtes allergique à Ambirix ou à tout autre composant de ce vaccin (mentionnés dans la Rubrique 6).
Slovak: • ste alergický na Ambirix alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
French: Le virus s'attrape habituellement à partir de nourriture ou de boisson contenant le virus.
Slovak: Vírus sa obvykle dostane do tela z jedla alebo nápoja, ktoré obsahuje vírus.
French: Sont aussi présentés les résultats de l'étude réalisée chez des sujets de 12 à 15 ans.
Slovak: Uvedené sú aj výsledky zaznamenané v komparatívnej štúdii uskutočnenej u 12-15 ročných.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (9 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement sans sodium.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (9 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez un des effets indésirables graves suivants - vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical d'urgence :
Slovak: Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak spozorujete akýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov - môžete potrebovať neodkladnú lekársku pomoc:
French: Cependant, le vaccin peut ne pas fonctionner totalement.
Slovak: Avšak je možné, že očkovacia látka nebude plne účinkovať.
French: Ceci est fait habituellement dans la partie supérieure du bras.
Slovak: Obvykle do svalu hornej časti ramena.
French: Ambirix n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovak: Ambririx nemá žiadny alebo len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
French: Smith Kline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovak: & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.
French: Grossesse, allaitement et fécondité
Slovak: Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
French: • Chez les très jeunes enfants, l'injection peut être faite dans le muscle de la cuisse.
Slovak: U veľmi malých detí sa injekcia môže podať do stehenného svalu.
French: Aucune donnée de fécondité n'est disponible.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o fertilite.
French: Les recommandations pour le rappel sont basées sur la supposition que des anticorps sont nécessaires pour la protection.
Slovak: Odporúčania pre aplikáciu booster dávky vychádzajú z predpokladu, že protilátky sú nevyhnutné pre ochranu.
French: • Comme pour tous les vaccins, certaines personnes répondent moins bien au vaccin que d'autres.
Slovak: Tak ako je tomu pri všetkých očkovacích látkach, niektorí ľudia zareagujú na očkovaciu látku slabšie ako ostatní.
French: Ambirix ne doit pas être administré si :
Slovak: Ambirix sa nesmie podať ak:
French: 12-15 ans
Slovak: 12-15 roční
French: Le virus s'attrape habituellement par une autre personne infectée.
Slovak: Vírusom sa obvykle dá nakaziť od inej osoby, ktorá je ním nakazená.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
French: Ambirix est une suspension blanche trouble.
Slovak: Ambirix je biela zakalená suspenzia.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de vous faire vacciner ou de faire vacciner votre enfant car elle contient des informations importantes pour vous.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete/vaše dieťa začne dostávať túto očkovaciu látku, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
French: Cette notice a été écrite en supposant que la personne qui reçoit le vaccin soit celle qui la lit ; Mais le vaccin peut être administré à des adolescents et à des enfants, de sorte que vous pourriez être amené à la lire pour votre enfant.
Slovak: Táto písomná informácia bola napísaná za predpokladu, že ju bude čítať osoba, ktorej je táto očkovacia látka podávaná, ale môže sa podávať dospievajúcim a deťom, a tak ju možno čítate namiesto vášho dieťaťa.
French: Bien agiter avant emploi
Slovak: Pred použitím dobre pretrepte.
French: Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, ou à la néomycine.
Slovak: Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na neomycín.
French: 0,05 milligrammes Al3+
Slovak: 0,05 miligramu Al3+
French: • infections des voies respiratoires hautes
Slovak: • infekcie horných dýchacích ciest
French: Contactez votre médecin si vous avez des effets indésirables similaires.
Slovak: Spojte sa prosím so svojím lekárom, ak máte podobné vedľajšie účinky.
French: Des recommandations générales concernant la vaccination de rappel peuvent donc être proposées à partir de l'expérience acquise avec les vaccins monovalents, comme suit.
Slovak: Všeobecné odporúčania pre podanie booster dávky očkovacích látok preto môžu byť odvodené na základe skúseností s monovalentnými očkovacími látkami nasledovne.
French: - La deuxième injection - entre 6 et 12 mois après la première injection.
Slovak: - Druhá injekcia - medzi 6.a 12. mesiacmi po prvej dávke.
French: • baisse de la pression artérielle
Slovak: • nízky krvný tlak
French: 0,4 milligrammes Al3+
Slovak: 0,4 miligramu Al3+
French: - vous avez des problèmes hémorragiques ou si vous avez facilement des bleus - l'injection pourra être faite juste sous la peau au lieu d'être faite dans le muscle afin de réduire les saignements ou les bleus.
Slovak: • máte problémy s krvácavosťou alebo keď sa vám/mu ľahko spravia modriny - injekciu možno podať pod kožu namiesto do svalu, aby sa znížilo množstvo krvácania alebo tvorba modrín.
French: Il est conseillé de ne pas administrer Ambirix en même temps que d'autres vaccins sauf si nécessité absolue.
Slovak: Odporúča sa, aby sa očkovacia látka Ambirix neaplikovala v rovnakom čase ako iné očkovacie látky, pokiaľ to nie je absolútne nevyhnutné.
French: - Schéma de primo-vaccination
Slovak: - Základná vakcinačná schéma
French: Procédez à une nouvelle inspection du vaccin : a. Si le vaccin prend l'apparence d'une suspension trouble blanche homogène, il est prêt à l'emploi - l'apparence de la suspension ne doit pas être limpide.
Slovak: Očkovaciu látku znovu skontrolujte: a) Ak očkovacia látka vyzerá ako homogénna biela zakalená suspenzia, je pripravená na použitie - vzhľadovo nemá byť číra.
French: 1-5 ans
Slovak: 1-5 roční
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché continuera à soumettre des rapports annuels de mise à jour des informations sur la sécurité (PSURs).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii bude naďalej každoročne predkladať periodické rozbory bezpečnosti liekov.
French: Qu'est-ce qu'Ambirix et dans quel cas est-il utilisé
Slovak: Čo je Ambirix a na čo sa používa
French: 6-11 ans
Slovak: 6-11 roční
French: Tenez fermement la seringue en position verticale dans votre main.
Slovak: Držte injekčnú striekačku vo zvislej polohe v zovretej ruke.
French: • Si vous manquez la visite prévue pour la deuxième injection, informez-en votre médecin et demandez-lui une nouvelle consultation le plus rapidement possible.
Slovak: Ak vynecháte druhú injekciu, oznámte to vášmu lekárovi a čo najskôr sa dohodnite na ďalšej návšteve.
French: 6.2 Incompatibilités Sans objet.
Slovak: 6.2 Inkompatibility
French: Comment est faite l'injection
Slovak: Ako sa injekcia podáva
French: Ambirix ne doit pas être administré si vous êtes allergique à la néomycine.
Slovak: Ambirix sa nesmie podať ak ste alergický na neomycín.
French: Notice : information pour l'utilisateur
Slovak: Písomná informácia pre používateľa
French: Classe pharmacothérapeutique : Vaccins,Vaccin contre les hépatites, code ATC: JO7BC20.
Slovak: Očkovacie látky, očkovacie látky proti hepatitíde, ATC kód J07BC20.
French: Si vous prenez des médicaments qui affectent votre/sa réponse immunitaire, vous pouvez tout de même recevoir Ambirix, si cela est jugé nécessaire.
Slovak: Ak užívate lieky, ktoré ovplyvňujú imunitnú odpoveď, môže dostať Ambirix, ak sa to pokladá za nevyhnutné.
French: Ceci peut s'accompagner de plusieurs signes neurologiques comme un trouble transitoire de la vision, des paresthésies et des mouvements tonico-cloniques des membres durant la phase de récupération.
Slovak: Môže byť sprevádzaná viacerými neurologickými symptómami ako je prechodná vizuálna porucha, parestézia a tonicko-klonické pohyby končatín počas zotavovania.
French: Ceci comprend les médicaments obtenus sans ordonnance, ainsi que les médicaments à base de plantes.
Slovak: Môže to zahŕňať lieky, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis a rastlinné prípravky.
French: Les effets indésirables rapportés après surdosage étaient similaires à ceux rapportés après l'administration normale du vaccin.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené po predávkovaní boli podobné tým, ktoré sa hlásili pri normálnom podaní očkovacej látky.