FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Table 4 shows coagulation test thresholds at trough that may be associated with an increased risk of bleeding (see section 5.1).
Dutch: Tabel 4 laat drempelwaarden (dalwaarden) voor stollingstesten zien die geassocieerd kunnen zijn met een verhoogd risico op bloedingen (zie rubriek 5.1).
English: th percentile of dabigatran trough levels or a coagulation assay such as aPTT measured at trough (for aPTT thresholds see section 4.4, table 3) is considered to be associated with an increased risk of bleeding.
Dutch: e percentiel van dalconcentraties dabigatran of van coagulatietests zoals de aPTT bij dalconcentratie (voor aPTT-drempelwaarden, zie rubriek 4.4, tabel 3), beschouwd wordt als geassocieerd te zijn met een verhoogd risico op bloedingen.
English: • Patient Alert Cards
Dutch: • Waarschuwingskaarten voor de patiënt
English: • Prescriber Guide
Dutch: • Richtlijnen voor voorschrijvers
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING FOLDING BOX FOR BLISTER for 150 mg
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS VOOR BLISTERVERPAKKING voor 150 mg
English: Table 2: Factors which may increase the haemorrhagic risk.
Dutch: Tabel 2: Factoren die de kans op een bloeding verhogen.
English: Prevention of stroke and systemic embolism in adult patients with nonvalvular atrial fibrillation with one or more risk factors (SPAF)
Dutch: Preventie van CVA en systemische embolie bij volwassen patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren met een of meer risicofactoren (CVA-preventie bij AF)
English: th percentile of dabigatran trough levels or a coagulation assay such as aPTT measured at trough (for aPTT thresholds see section 4.4, table 5) is considered to be associated with an increased risk of bleeding.
Dutch: e percentiel van dalconcentraties dabigatran of van coagulatietests zoals de aPTT bij dalconcentratie (voor aPTT-drempelwaarden, zie rubriek 4.4, tabel 5), beschouwd wordt als geassocieerd te zijn met een verhoogd risico op bloedingen.
English: th percentile of dabigatran trough levels or a coagulation assay such as aPTT measured at trough (for aPTT thresholds see section 4.4, table 4) is considered to be associated with an increased risk of bleeding.
Dutch: e percentiel van dalconcentraties dabigatran of van coagulatietests zoals de aPTT bij dalconcentratie (voor aPTT-drempelwaarden, zie rubriek 4.4, tabel 4), beschouwd wordt als geassocieerd te zijn met een verhoogd risico op bloedingen.
English: The trials, demonstrated that treatment with dabigatran etexilate 150 mg twice daily was non-inferior to the treatment with warfarin ( non-inferiority margin for RE-COVER and RE-COVER II: 3.6 for risk difference and 2.75 for hazard ratio).
Dutch: Uit de onderzoeken bleek dat behandeling met dabigatran etexilaat 150 mg tweemaal daags non-inferieur was aan de behandeling met warfarine (non-inferioriteit marge voor RE-COVER en RE-COVER II: 3,6 voor het risicoverschil en 2,75 voor de hazardratio).
English: Therefore surgical interventions may require the temporary discontinuation of Pradaxa.
Dutch: Daarom kan het nodig zijn om het gebruik van Pradaxa tijdelijk te staken bij chirurgische ingrepen.
English: Haematocrit decreased
Dutch: Verlaagde hematocriet
English: Concomitant administration of P-gp inhibitors (see table 6) is expected to result in increased dabigatran plasma concentrations.
Dutch: Van gelijktijdige toediening van P-glycoproteïneremmers (zie tabel 6) wordt verwacht dat dit zal leiden tot verhoogde plasmaspiegels van dabigatran.
English: Haemorrhagic stroke Incidences (%) Hazard ratio vs. warfarin (95 % CI) p-value % refers to yearly event rate
Dutch: warfarine (95% BI) p-waarde % refereert aan de jaarlijkse incidentie
English: A specific reversal agent for dabigatran, idarucizumab, is available in case of uncontrollable bleeding (see Section 4.9).
Dutch: In geval van oncontroleerbare bloeding is er een specifiek antidotum voor dabigatran, idarucizumab, beschikbaar (zie rubriek 4.9).
English: Pradaxa 150 mg twice daily
Dutch: Pradaxa 150 mg tweemaal per dag
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pradaxa 150 mg hard capsules dabigatran etexilate
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Pradaxa 150 mg harde capsules dabigatran etexilaat
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 60x1 hard capsules.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 60 x 1 harde capsules.
English: Each hard capsule contains 150 mg dabigatran etexilate (as mesilate).
Dutch: Elke harde capsule bevat 150 mg dabigatran etexilaat (als mesilaat).
English: 220 mg Pradaxa once daily taken as 2 capsules of 110 mg
Dutch: 1 capsule van Pradaxa 110 mg eenmaal daags Pradaxa 220 mg, ingenomen als 2 capsules van 110 mg
English: Table 2: Dose recommendations for SPAF, DVT and PE Dose recommendation
Dutch: Tabel 2: Dosisaanbevelingen voor CVA-preventie bij AF, DVT en PE
English: The Boehringer Ingelheim logo is printed on the cap and “R75” on the body of the capsule.
Dutch: Het logo van Boehringer Ingelheim is afgedrukt op de bovenste capsulehelft en ‘R75' op de onderste capsulehelft.
English: Primary Prevention of Venous
Dutch: CVA-preventie bij AF
English: Gastrointestinal disorders Gastrointestinal haemorrhage
Dutch: Majeure gastrointestinale bloeding
English: • Moderate renal impairment (30-50 mL/min
Dutch: • Matig verminderde nierfunctie (CrCL 30-50 ml/min)
English: Concomitant administration of P-gp inhibitors (see table 5) is expected to result in increased dabigatran plasma concentrations.
Dutch: Van gelijktijdige toediening van P-glycoproteïneremmers (zie tabel 5) wordt verwacht dat dit zal leiden tot verhoogde plasmaspiegels van dabigatran.
English: Table 7: Interactions with anticoagulants and antiplatelet aggregation medicinal products NSAIDs
Dutch: Tabel 7: Interacties met anticoagulantia en bloedplaatjesaggregatieremmende geneesmiddelen
English: 95 % confidence interval Symptomatic DVT 95 % confidence interval Symptomatic PE
Dutch: 95% -betrouwbaarheidsinterval Symptomatische DVT 95% -betrouwbaarheidsinterval
English: Post procedural haematoma
Dutch: Post-procedurele hematomen
English: Table 5 shows coagulation test thresholds at trough that may be associated with an increased risk of bleeding (see section 5.1)
Dutch: Tabel 5 laat drempelwaarden (dalwaarden) voor stollingstesten zien die geassocieerd kunnen zijn met een verhoogd risico op bloedingen (zie rubriek 5.1).
English: Table 5: Discontinuation rules before invasive or surgical procedures
Dutch: Tabel 5: De regels voor het staken van de behandeling voorafgaand aan invasieve of operatieve procedures
English: Do not break, chew, or empty the pellets from the capsule.
Dutch: U mag de capsule niet openbreken, u mag er niet op kauwen en u mag de bolletjes er niet uithalen.
English: Indication SPAF and DVT/PE
Dutch: Indicatie CVA- preventie bij AF en DVT/PE
English: Characteristics of Pradaxa ® and Praxbind
Dutch: • Een specifiek antidotum (Praxbind
English: Table 3 shows coagulation test thresholds at trough that may be associated with an increased risk of bleeding (see section 5.1)
Dutch: Tabel 3 laat drempelwaarden (dalwaarden) voor stollingstesten zien die geassocieerd kunnen zijn met een verhoogd risico op bloedingen (zie rubriek 5.1).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 75 mg of dabigatran etexilate (as mesilate).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Een harde capsule bevat 75 mg dabigatran etexilaat (als mesilaat).
English: P-gp inhibitors
Dutch: P-glycoproteïneremmers
English: The Boehringer Ingelheim logo is printed on the cap and “R110” on the body of the capsule.
Dutch: Het logo van Boehringer Ingelheim is afgedrukt op de bovenste capsulehelft en ‘R110' op de onderste capsulehelft.
English: Life-threatening bleed
Dutch: Levensbedreigende bloeding
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 110 mg of dabigatran etexilate (as mesilate).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Een harde capsule bevat 110 mg dabigatran etexilaat (als mesilaat).
English: P-gp inducers
Dutch: P-glycoproteïne-inductoren
English: (maintenance dose) with 110 mg dabigatran etexilate increased the adjusted dabigatran AUCτ,ss and Cmax,ss 1.26-fold and 1.29-fold, respectively, compared with dabigatran etexilate given alone.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van 90 mg ticagrelor tweemaal daags (onderhoudsdosis) met 110 mg dabigatran etexilaat waren de gecorrigeerde AUCτ,ss en Cmax,ss van dabigatran respectievelijk 1,26 maal en 1,29 maal hoger dan na toediening van dabigatran etexilaat alleen.
English: Table 3: Duration of use for SPAF and DVT/PE Indication Duration of use
Dutch: Tabel 3: Gebruiksduur voor CVA-preventie bij AF en DVT/PE
English: The Boehringer Ingelheim logo is printed on the cap and “R150” on the body of the capsule.
Dutch: Het logo van Boehringer Ingelheim is afgedrukt op de bovenste capsulehelft en ‘R150' op de onderste capsulehelft.
English: Dose reduction recommended Patients with moderate renal impairment (creatinine clearance (CrCL) 30-50 mL/min)
Dutch: Patiënten met een matig verminderde nierfunctie (creatinineklaring, CrCL 30-50 ml/min)
English: Incidences (%) Risk ratio over enoxaparin 95 % CI
Dutch: enoxaparine 95% BI RE-MODEL (knie) Incidentie (%) Risk ratio t.o.v.
English: Table 4: Discontinuation rules before invasive or surgical procedures
Dutch: Tabel 4: De regels voor het staken van de behandeling voorafgaand aan invasieve of operatieve procedures
English: The recommended doses of Pradaxa in the indications SPAF, DVT and PE are shown in table 1.
Dutch: De aanbevolen doses Pradaxa voor de indicaties CVA-preventie bij AF, DVT en PE zijn weergegeven in tabel 1.
English: After hip replacement surgery
Dutch: Na een heupvervangende operatie
English: The study compared 150 mg twice daily uninterrupted dabigatran etexilate with uninterrupted INR-adjusted warfarin in catheter ablation of paroxysmal or persistent atrial fibrillation.
Dutch: In het onderzoek werd bij toepassing van katheterablatie bij paroxismaal of persistent atriumfibrilleren het ononderbroken gebruik van tweemaal daags 150 mg dabigatran etexilaat vergeleken met het ononderbroken gebruik van, op geleide van een aan de INR aangepaste dosis, warfarine.
English: Table 12: Bleeding events in the studies RE-COVER and RE-COVER II testing the treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE)
Dutch: Tabel 14: Het aantal bloedingen in de onderzoeken RE-COVER en RE-COVER II naar behandeling van diepveneuze trombose (DVT) en longembolie (PE)
English: Prevention of stroke and systemic embolism in adult patients with NVAF with one or more risk factors (SPAF)
Dutch: Preventie van CVA en systemische embolie bij volwassen patiënten met NVAF, met één of meer risicofactoren (CVA-preventie bij AF)
English: Prevention of recurrent deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE) in adults (DVT/PE prevention)
Dutch: Preventie van recidiverende diepveneuze trombose (DVT) en longembolie (PE) bij volwassenen (preventie DVT/PE)
English: Table 4: Coagulation test thresholds at trough that may be associated with an increased risk of bleeding.
Dutch: Tabel 4: Drempelwaarden (dalwaarden) voor stollingstesten die geassocieerd kunnen zijn met een verhoogd risico op bloedingen
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 150 mg of dabigatran etexilate (as mesilate).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Een harde capsule bevat 150 mg dabigatran etexilaat (als mesilaat).
English: Elective surgery
Dutch: Electieve operatie
English: Table 5: Coagulation test thresholds at trough that may be associated with an increased risk of bleeding.
Dutch: Tabel 5: Drempelwaarden (dalwaarden) voor stollingstesten die geassocieerd kunnen zijn met een verhoogd risico op bloedingen
English: Prevention of brain or body vessel obstruction by blood clot formation developing after abnormal heart beats and treatment of blood clots in the veins of your legs and lungs including prevention of blood clots from re-occurring in the vein of your legs and lungs A forgotten dose can still be taken up to 6 hours prior to the next due dose.
Dutch: Preventie van het verstoppen van bloedvaten in de hersenen of het lichaam als gevolg van de vorming van bloedstolsels na een afwijkende hartslag, en behandeling van bloedstolsels in de aderen van uw benen en longen en preventie van het opnieuw optreden van bloedstolsels in de aderen van uw benen en longen.
English: Thrombocytopenia
Dutch: Claritromycine
English: under the skin, into a joint, from or after an injury or after an operation - Haematoma formation or bruising occurring after an operation - Blood detected in the stools by a laboratory test - A fall in the number of red cells in the blood - A decrease in the proportion of red cells in the blood - Allergic reaction - Vomiting - Frequent loose or liquid bowel movements - Feeling sick - Wound secretion (liquid exuding from the surgical wound) - Liver enzymes increased - Yellowing of the skin or whites of the eyes, caused by liver or blood problems
Dutch: (met inbegrip van bloed in de urine, waardoor de urine roze of rood van kleur is), uit aambeien, uit de endeldarm, onder de huid, naar een gewricht, als gevolg van of na een verwonding of na een operatie - ontstaan van hematomen of blauwe plekken na een operatie - bloed in de ontlasting, aangetoond via een laboratoriumonderzoek - een afname van het aandeel rode bloedcellen in het bloed - allergische reactie - overgeven - vaak dunne of vloeibare ontlasting - misselijkheid - wondsecretie (vocht dat uit een operatiewond uittreedt) - verhoogde leverenzymen - gelige verkleuring van de huid of het wit van de ogen, als gevolg van lever- of bloedproblemen.
English: - if you are taking dronedarone, a medicine used to treat abnormal heart beat.
Dutch: - U wordt behandeld met dronedaron, een geneesmiddel dat wordt gebruikt om hartritmestoornissen te behandelen.
English: Table 5 summarises discontinuation rules before invasive or surgical procedures.
Dutch: Tabel 5 vat de regels samen voor het staken van de behandeling voorafgaand aan invasieve of operatieve procedures.
English: The recommended doses of Pradaxa in the indications SPAF, DVT and PE are shown in table 2.
Dutch: De aanbevolen doses Pradaxa voor de indicaties CVA-preventie bij AF, DVT en PE zijn weergegeven in tabel 2.
English: OTHER Peel back
Dutch: OVERIGE Trek los
English: Table 3: Coagulation test thresholds at trough that may be associated with an increased risk of bleeding.
Dutch: Tabel 3: Drempelwaarden (dalwaarden) voor stollingstesten die geassocieerd kunnen zijn met een verhoogd risico op bloedingen
English: Further risk factors (see also table 4) comprise co-medication with platelet aggregation inhibitors such as clopidogrel and acetylsalicylic acid (ASA) or non steroidal antiinflammatory drugs (NSAID), as well as the presence of esophagitis, gastritis or gastroesophageal reflux.
Dutch: Er werd een verhoogd risico waargenomen bij ouderen (≥ 75 jaar) bij het doseringsschema van tweemaal daags 150 mg. Andere risicofactoren (zie ook tabel 4) waren gelijktijdig gebruik van bloedplaatjesaggregatieremmers zoals clopidogrel en acetylsalicylzuur of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), alsmede de aanwezigheid van oesofagitis, gastritis of gastro-oesofageale reflux.
English: - if you are taking medicines to prevent blood clotting (e.g.warfarin, rivaroxaban, apixaban or heparin), except when changing anticoagulant treatment, while having a venous or arterial line and you get heparin through this line to keep it open or while your heart beat is being restored to normal by a procedure called catheter ablation for atrial fibrillation.
Dutch: wanneer u een centraal veneuze (in de ader) of een arteriële (in de slagader) katheter heeft en u wordt behandeld met heparine om de katheter open te houden, of wanneer uw hartslag wordt hersteld naar het normale ritme met behulp van een behandeling die ‘katheterablatie bij atriumfibrilleren' wordt genoemd.
English: Table 25: Analysis of the primary and secondary efficacy endpoints (VTE is a composite of DVT and/or PE) until the end of post-treatment period for the pooled studies RECOVER and RE-COVER II
Dutch: Tabel 25: Analyse van de primaire en secundaire eindpunten voor werkzaamheid (VTE is een combinatie van DVT en/of PE) tot het einde van de ‘post-treatment'-periode voor de gepoolde onderzoeken RE-COVER en RE-COVER II
English: Table 20: Analysis of the primary and secondary efficacy endpoints (VTE is a composite of DVT and/or PE) until the end of post-treatment period for the pooled studies RECOVER and RE-COVER II
Dutch: Tabel 20: Analyse van de primaire en secundaire eindpunten voor werkzaamheid (VTE is een combinatie van DVT en/of PE) tot het einde van de ‘post-treatment'-periode voor de gepoolde onderzoeken RE-COVER en RE-COVER II
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 75 mg dabigatran etexilate (as mesilate).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Een harde capsule bevat 75 mg dabigatran etexilaat (als mesilaat).
English: • A specific reversal agent (Praxbind ®) is available (please refer to the Summary of Product
Dutch: ®) is beschikbaar (zie de Samenvatting van de Productkenmerken van Pradaxa
English: Table 3: Factors which may increase the haemorrhagic risk.
Dutch: Tabel 3: Factoren die de kans op een bloeding verhogen
English: Based on dabigatran concentrations as determined by the diluted thrombin time test and clinical assessment, the dose was adjusted to the target dose of 2.14 (± 10%) mg/kg bodyweight of dabigatran etexilate On treatment 2 (22.1 %) patients experienced mild related adverse events (gastrooesophageal reflux / abdominal pain; abdominal discomfort) and 1 (11.1 %) patient experienced a not related serious adverse event (recurrent VTE of the leg) in the post treatment period > 3 days after stop of dabigatran etexilate.
Dutch: Tijdens de behandeling kregen 2 (22,1%) patiënten lichte, gerelateerde bijwerkingen (gastro-oesofageale reflux/buikpijn; buikklachten) en 1 (11,1%) patiënt had een niet-gerelateerde ernstige bijwerking (SAE) (recidiverende VTE in het been) in de periode na behandeling > 3 dagen na het stoppen van dabigatran etexilaat.
English: Pharmacodynamic interactions (see section 4.5) • ASA and other platelet aggregation inhibitors such as clopidogrel
Dutch: • Acetylsalicylzuur en andere bloedplaatjesaggregatieremmers zoals clopidogrel
English: if you are taking anti-inflammatory medicines such as diclofenac, ibuprofen, piroxicam.
Dutch: - Ontstekingsremmende en pijnstillende middelen (bv. acetylsalicylzuur, ibuprofen, diclofenac).
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast Pradaxa nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: Primary Prevention of Venous Thromboembolism in Orthopaedic Surgery Steady state (after day 3) geometric mean dabigatran peak plasma concentration, measured around 2 hours after 220 mg dabigatran etexilate administration, was 70.8 ng/mL, with a range of 35.2-162 ng/mL (25th-75th percentile range).The dabigatran geometric mean trough concentration, measured at the end of the dosing interval (i.e. 24 hours after a 220 mg dabigatran dose), was on average 22.0 ng/mL, with a range of 13.0-35.7 ng/mL (25th-75th percentile range).
Dutch: Primaire preventie van veneuze trombo-embolie (VTE) in de orthopedische chirurgie De meetkundig gemiddelde steady-state (na dag 3) piekplasmaconcentratie van dabigatran, gemeten ongeveer 2 uur na toediening van 220 mg dabigatran etexilaat, was 70,8 ng/ml, met een bereik van 35,2-162 ng/ml (25
English: Post procedural discharge
Dutch: Post-procedurele afscheiding
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 110 mg dabigatran etexilate (as mesilate).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Een harde capsule bevat 110 mg dabigatran etexilaat (als mesilaat).
English: Table 2 summarises factors which may increase the haemorrhagic risk.
Dutch: Tabel 2 vat de factoren samen, die de kans op een bloeding verhogen.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - Bleeding may happen from the nose, into the stomach or bowel, from penis/vagina or urinary tract (incl.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 100 gebruikers): - er kan een bloeding optreden uit de neus, naar de maag of darm, uit de penis/vagina of de urinewegen
English: SOC / Preferred term.
Dutch: Systeem/orgaanklasse/ Voorkeursterm.
English: In order to use Pradaxa
Dutch: • Door gebruik van Pradaxa
English: If you stop taking Pradaxa
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK OF 180 (3 PACKS OF 60 HARD-CAPSULES) - WITHOUT BLUE BOX110 mg HARD CAPSULES
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD MULTIVERPAKKING MET 180 (3 VERPAKKINGEN MET 60 HARDE CAPSULES) - ZONDER BLUE BOX - 110 MG HARDE CAPSULES
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - Bleeding - Bleeding may happen into a joint or from an injury - Bleeding may happen from piles - A fall in the number of red cells in the blood - Haematoma formation - Coughing of blood or blood stained sputum - Allergic reaction - Sudden change of the skin which affects its colour and appearance - Itching - Ulcer in the stomach or bowel - Inflammation of the gullet and stomach - Reflux of gastric juice into the gullet - Feeling sick - Vomiting - Belly ache or stomach ache - Frequent loose or liquid bowel movements - Unusual laboratory test results on liver function - Liver enzymes increased
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 100 gebruikers): - bloeding - er kan een bloeding optreden in een gewricht of door een verwonding - er kan een bloeding optreden uit aambeien - afname van het aantal rode bloedcellen - het ontstaan van blauwe plekken - ophoesten van bloed of bloederig sputum - allergische reactie - plotselinge verandering van de kleur en het uiterlijk van de huid - jeuk - zweer in de maag of darm - ontsteking van de slokdarm en maag - het terugstromen van maagsap in de slokdarm - misselijkheid - braken - pijn in buik of maagstreek - frequente dunne of vloeibare ontlasting - abnormale uitkomsten van laboratoriumonderzoeken naar de werking van de lever - verhoogde concentratie leverenzymen.
English: Table 4 summarises discontinuation rules before invasive or surgical procedures.
Dutch: Tabel 4 vat de regels samen voor het staken van de behandeling voorafgaand aan invasieve of operatieve procedures.
English: Table 14 shows bleeding events in the pooled pivotal studies RE-COVER and RE-COVER II testing the treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE).
Dutch: Tabel 14 toont het aantal bloedingen in de gepoolde kernonderzoeken RE-COVER en RE-COVER II naar behandeling van diepveneuze trombose (DVT) en longembolie (PE).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK OF 100 (2 PACKS OF 50 HARD-CAPSULES) - WITHOUT BLUE BOX110 mg HARD CAPSULES
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD MULTIVERPAKKING MET 100 (2 VERPAKKINGEN MET 50 HARDE CAPSULES) - ZONDER BLUE BOX -110 MG HARDE CAPSULES
English: Table 4 summarises factors which may increase the haemorrhagic risk.
Dutch: Tabel 4 vat de factoren samen, die de kans op een bloeding verhogen.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK OF 100 (2 PACKS OF 50 HARD-CAPSULES) - WITHOUT BLUE BOX150 mg HARD CAPSULES
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD MULTIVERPAKKING MET 100 (2 VERPAKKINGEN MET 50 HARDE CAPSULES) -ZONDER BLUE BOX-150 MG HARDE CAPSULES
English: Table 21: Analysis of the primary and secondary efficacy endpoints (VTE is a composite of DVT and/or PE) until the end of post-treatment period for the RE-MEDY study
Dutch: Tabel 21: Analyse van de primaire en secundaire eindpunten voor werkzaamheid (VTE is een combinatie van DVT en/of PE) tot het einde van de ‘post-treatment'-periode van het RE-MEDYonderzoek