FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ci si attende che gli effetti di Yervoy negli adolescenti siano analoghi a quelli osservati negli adulti.
Hungarian: A Yervoy hatásai serdülőknél várhatóan hasonlóak a felnőtteknél tapasztalt hatásokhoz.
Italian: Un anticorpo monoclonale è un tipo di proteina concepito per riconoscere un bersaglio specifico presente nell'organismo e legarsi a esso.
Hungarian: A monoklonális antitest egy olyan fehérjetípus, amelyet úgy alakítottak ki, hogy felismerjen egy, a szervezetben található, specifikus célpontot, és ahhoz kötődjön.
Italian: I pazienti riceveranno altresì dal proprio medico una scheda di allerta con una sintesi delle informazioni fondamentali sulla sicurezza del medicinale.
Hungarian: A betegek ezenfelül egy figyelmeztető kártyát is kapnak orvosuktól, amely a gyógyszerrel kapcsolatos fő biztonsági információkat foglalja össze.
Italian: Perché Yervoy è autorizzato nell'UE?
Hungarian: Miért engedélyezték a Yervoy forgalomba hozatalát az EU-ban?
Italian: Pertanto, tutti gli adolescenti trattati con Yervoy saranno tenuti sotto attenta osservazione.
Hungarian: Ezért minden, Yervoy-jal kezelt serdülőt szoros megfigyelés alatt kell tartani.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha osservato che Yervoy migliora la sopravvivenza in presenza di melanoma, una condizione in cui i tassi di sopravvivenza globale sono bassi.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Yervoy javítja a túlélést a melanoma esetében, amelynél a teljes túlélési ráták alacsonyak.
Italian: La maggior parte di tali effetti migliora con una terapia adeguata o la sospensione del trattamento con Yervoy.
Hungarian: Ezek túlnyomó része megfelelő kezeléssel vagy a Yervoy elhagyásakor javul.
Italian: L'Agenzia ha deciso che i benefici di Yervoy sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Hungarian: Az Ügynökség megállapította, hogy a Yervoy alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Italian: Diversi studi hanno mostrato che Yervoy è efficace nel prolungare la vita dei pazienti con melanoma avanzato.
Hungarian: Számos vizsgálat igazolta, hogy a Yervoy hatásos az előrehaladott melanomában szenvedő betegek életének meghosszabbításában.
Italian: Poiché non è chiaro in che misura Yervoy contribuisca ai benefici quando è somministrato in associazione a nivolumab a pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato, la ditta deve condurre uno studio per determinare l'apporto esatto di Yervoy e se i rischi legati al suo utilizzo possano essere ulteriormente ridotti.
Hungarian: Mivel nem egyértelmű, hogy az előrehaladott vesesejtes karcinómában szenvedő betegeknél a nivolumabbal kombinációban alkalmazott Yervoy milyen mértékben járul hozzá a kezelés előnyeihez, a vállalatnak el kell végeznie egy vizsgálatot a Yervoy hozzájárulása pontos mértékének és annak megállapítása céljából, hogy az alkalmazásával kapcsolatos kockázatok tovább csökkenthetők-e.
Italian: Yervoy è solitamente associato a effetti indesiderati dovuti all'eccessiva attività del sistema immunitario, tra cui reazioni gravi e infiammazione.
Hungarian: A Yervoy-hoz gyakran társulnak az immunrendszer túlzott aktivitásából eredő mellékhatások, ezen belül súlyos reakciók és gyulladás.
Italian: Per quanto riguarda il trattamento del melanoma, malgrado la sopravvivenza più lunga con una dose di 10 mg per kg, l'Agenzia ha raccomandato l'uso di Yervoy a una dose di 3 mg per kg, in quanto la dose più elevata ha provocato più effetti indesiderati e peggiorato la qualità della vita dei pazienti dopo l'inizio del trattamento.
Hungarian: Melanoma kezelése esetén a 10 mg/kg-os adag alkalmazásakor észlelt hosszabb túlélés ellenére az Ügynökség azt ajánlotta, hogy a Yervoy-t 3 mg/kg-os adagban alkalmazzák, mivel a nagyobb adag több mellékhatást okozott, és a kezelés megkezdése után rontotta a betegek életminőségét.
Italian: Yervoy è somministrato per infusione (flebo) in vena nell'arco di 90 minuti; la dose dipende dal peso corporeo del paziente.
Hungarian: A Yervoy-t 90 perces intravénás infúzió formájában alkalmazzák, dózisa a beteg testsúlyától függ.
Italian: Tuttavia, circa un terzo dei pazienti non ha potuto completare il trattamento con Yervoy a causa di effetti indesiderati.
Hungarian: A betegek egyharmada azonban a mellékhatások miatt nem tudott végig részt venni a Yervoykezelésben.
Italian: La ditta che commercializza Yervoy deve assicurare che a tutti gli operatori sanitari che potrebbero prescrivere il medicinale e ai pazienti sia fornito un opuscolo con le informazioni sulla sicurezza del medicinale, tra cui gli effetti indesiderati derivanti dall'iperattività del sistema immunitario.
Hungarian: A Yervoy-t forgalmazó vállalatnak biztosítania kell, hogy a gyógyszert várhatóan felíró valamennyi egészségügyi szakember és az összes beteg biztonsági információkat tartalmazó tájékoztatót kapjon a gyógyszerről, amely az immunrendszer túlzott aktivitása következtében kialakuló mellékhatásokat is tartalmazza.
Italian: Poiché gli studi su Yervoy hanno coinvolto pochissimi adolescenti, la ditta si è impegnata a raccogliere informazioni sugli effetti indesiderati, compresi eventuali effetti sulla crescita e sulla maturazione sessuale.
Hungarian: Mivel a Yervoy-jal kapcsolatos vizsgálatokban nagyon kevés serdülő vett részt, a vállalat kötelezettséget vállalt amellett, hogy információkat gyűjt a mellékhatásokról, beleérve a növekedésre és a nemi érésre gyakorolt hatásokat.
Italian: Quali benefici di Yervoy sono stati evidenziati negli studi?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Yervoy alkalmazásának a vizsgálatok során?
Italian: Inoltre il 41,6 % dei pazienti (177 su 423) ha risposto al trattamento con la terapia di associazione, rispetto al 26,5 % (112 su 416) di quelli trattati con sunitinib.
Hungarian: Emellett a kombinált kezelésre a betegek 41,6%-a (423-ból 177) reagált, míg a szunitinibbel kezelt csoport esetében ez az arány 26,5% (416-ból 112) volt.
Italian: Per il carcinoma a cellule renali, Yervoy è somministrato a pazienti che non sono stati trattati in precedenza e sono esposti a un rischio moderato o elevato di peggioramento del tumore.
Hungarian: Vesesejtes karcinóma kezelésére a Yervoy-t olyan betegeknél alkalmazzák, akiket korábban nem kezeltek, és akiknél közepes vagy magas a rák súlyosbodásának kockázata.
Italian: Sintesi di Yervoy e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Hungarian: A Yervoy nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Italian: Gli effetti indesiderati più frequenti del medicinale sono di entità da lieve a moderata.
Hungarian: A gyógyszer leggyakoribb mellékhatásai enyhén vagy közepesen súlyosak.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono diarrea, eruzione cutanea, prurito, stanchezza, nausea, vomito, diminuzione dell'appetito e dolore addominale (mal di pancia).
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hasmenés, bőrkiütés, viszketés, kimerültség, hányinger, hányás, étvágycsökkenés és a hasi fájdalom.
Italian: Infine, due studi hanno riscontrato che l'associazione di Yervoy e nivolumab era efficace per il trattamento del melanoma avanzato in adulti che non erano stati precedentemente trattati e il cui tumore produceva una proteina denominata PD-L1.
Hungarian: Végül két másik vizsgálat szerint a Yervoy és nivolumab kombinációja hatásosan kezeli azoknak a felnőtteknek az előrehaladott melanomáját, akiket korábban nem kezeltek, és akiknek a daganata egy PD-L1-nek nevezett fehérjét termel.
Italian: Yervoy è generalmente utilizzato in combinazione con un altro medicinale, nivolumab, ma può essere usato anche in monoterapia (da solo) per il melanoma.
Hungarian: A Yervoy-t általában egy másik gyógyszerrel, a nivolumabbal kombinálva alkalmazzák, de melanoma kezelésére önmagában is alkalmazható.
Italian: Diversi altri studi condotti su adulti precedentemente non trattati hanno rilevato che i pazienti trattati con Yervoy alla dose di 3 mg per kg hanno vissuto in media per 13,5 mesi.
Hungarian: Számos egyéb, korábban nem kezelt felnőttet bevonó vizsgálat szerint a 3 mg/kg Yervoy-jal kezelt betegek átlagosan 13,5 hónapig éltek.
Italian: Dato che il medicinale è stato studiato su pochissimi adolescenti, vi sono incertezze riguardo ai relativi effetti indesiderati.
Hungarian: Mivel a gyógyszert nagyon kevés számú serdülő bevonásával végezték, bizonytalanságok állnak fenn a gyógyszer mellékhatásait illetően.
Italian: Quando Yervoy viene usato in monoterapia, il paziente riceve una dose ogni 3 settimane per un totale di 4 dosi.
Hungarian: Amennyiben a Yervoy-t önmagában alkalmazzák, a beteg minden 3. héten kap egy adagot, összesen 4 dózist.
Italian: Tuttavia, i pazienti trattati con la dose più elevata hanno manifestato più effetti indesiderati, con una conseguente minore probabilità di completare il trattamento.
Hungarian: A nagyobb adaggal kezelt betegeknél azonban több mellékhatás jelentkezett, és kisebb volt a valószínűsége, hogy ennek következtében részt tudnak venni a teljes kezelésen.
Italian: Esercita tale azione sulle cellule T legandosi al CTLA-4, una proteina che controlla l'attività delle cellule T, e bloccandone l'attività.
Hungarian: Az ipilimumab a T-sejtekre hat azáltal, hogy az aktivitásukat szabályozó, CTLA-4 nevű fehérjéhez kötődik, és gátolja annak működését.
Italian: In caso di comparsa di determinati effetti indesiderati il medico può rinviare la somministrazione e, se tali effetti sono gravi, interrompere del tutto il trattamento.
Hungarian: Az orvos bizonyos mellékhatások jelentkezése esetén késleltetheti az adagok beadását, vagy teljesen leállíthatja a kezelést, ha a mellékhatások súlyosnak bizonyulnak.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Yervoy sono costantemente monitorati.
Hungarian: A Yervoy alkalmazása során jelentkező információkat -hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Italian: I risultati hanno mostrato che, tra i pazienti a rischio moderato o alto di peggioramento del tumore, quelli trattati con la terapia di associazione nel complesso sono vissuti più a lungo di quelli trattati con sunitinib.
Hungarian: Az eredmények azt mutatták, hogy azok a betegek, akiknél a betegség súlyosbodásának közepes vagy magas volt a kockázata, és kombinált kezelést kaptak, összességében tovább éltek, mint a szunitinibbel kezelt betegek.
Italian: In uno studio su 727 adulti con melanoma avanzato, i pazienti trattati con 3 mg di Yervoy per kg hanno vissuto in media per circa 12 mesi, rispetto ai 16 mesi di quelli trattati con 10 mg per kg.
Hungarian: Egy 727, előrehaladott melanomában szenvedő felnőttet bevonó vizsgálatban a 3 mg/kg Yervoy-jal kezelt betegek átlagosan mintegy 12 hónapig éltek, szemben a 10 mg/kg dózissal kezeltek esetében megfigyelt 16 hónappal.
Italian: Dopo 24 mesi il 66,5 % dei pazienti trattati con la terapia di associazione era in vita, rispetto al 52,9 % di quelli del gruppo sunitinib.
Hungarian: 24 hónap elteltével a kombinációval kezelt betegek 66,5%-a volt életben, míg a szunitinibbel kezelt csoport esetében ez az arány 52,9% volt.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Yervoy sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Hungarian: A Yervoy biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Italian: Ulteriori effetti indesiderati comuni quando Yervoy viene usato in associazione a nivolumab comprendono febbre, livelli ridotti di ormoni tiroidei, colite (infiammazione della parte inferiore dell'intestino), dolori alle articolazioni, mal di testa e difficoltà di respirazione.
Hungarian: A Yervoy nivolumabbal való együttes alkalmazása esetén a további gyakori mellékhatások közé tartozik a láz, a pajzsmirigyhormonok csökkent vagy emelkedett szintje, a kolitisz (vastagbélgyulladás), az ízületi fájdalmak, a fejfájás és a légzési nehézség.
Italian: Il tempo vissuto dai pazienti prima di un peggioramento della malattia è stato di 11,6 mesi con la terapia di associazione, rispetto a 8,4 con sunitinib.
Hungarian: A betegség súlyosbodásáig eltelt idő a kombinált kezelés esetében 11,6 hónap, míg a szunitinib esetében 8,4 hónap volt.
Italian: Anche nel caso del trattamento del carcinoma a cellule renali avanzato, Yervoy in associazione a nivolumab aumenta la sopravvivenza dei pazienti, e gli effetti indesiderati sono considerati accettabili.
Hungarian: Az előrehaladott vesesejtes karcinóma kezelése esetén a nivolumabbal kombinációban adott Yervoy szintén javítja a betegek túlélését, és mellékhatásai elfogadhatónak tekinthetők.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Yervoy, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Hungarian: További információért a Yervoy alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.
Italian: Nel secondo studio, condotto su 142 adulti, la malattia è stata controllata nel 56 % dei pazienti trattati con Yervoy e nivolumab, rispetto al 9 % dei pazienti trattati con Yervoy in monoterapia.
Hungarian: A második, 142 felnőttet bevonó vizsgálatban a Yervoy-t és nivolumabot kapó betegek 56%-ánál volt kontrollált a betegség, szemben az önmagában Yervoy-t kapó betegek 9%-ával.
Italian: In due studi di minore portata condotti su un totale di 30 adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni con melanoma avanzato, il trattamento con Yervoy ha prodotto livelli di medicinale nel sangue analoghi a quelli degli adulti.
Hungarian: Két kis vizsgálatban, amelybe 30, 12 és 18 év közötti, előrehaladott melanomában szenvedő serdülőt vontak be, a Yervoy-jal végzett kezelés a gyógyszer felnőttekéhez hasonló vérszintjét eredményezte.
Italian: Nel primo di questi studi, condotto su 945 adulti, i pazienti trattati con Yervoy e nivolumab hanno vissuto in media per 11,7 mesi senza peggioramento della malattia, rispetto ai 6,9 mesi dei pazienti trattati con nivolumab in monoterapia e ai 2,9 mesi di quelli trattati con Yervoy in monoterapia.
Hungarian: A 945 felnőttet bevonó első vizsgálatban a Yervoy-jal és nivolumabbal kezelt betegek a betegség súlyosbodása nélkül átlagosan 11,7 hónapig éltek, szemben a 6,9 hónappal azoknál, akiket önmagában nivolumabbal kezeltek, és a 2,9 hónappal azoknál, akiket önmagában Yervoy-jal kezeltek.
Italian: Il principio attivo di Yervoy, ipilimumab, è un anticorpo monoclonale.
Hungarian: A Yervoy hatóanyaga, az ipilimumab, egy monoklonális antitest.
Italian: Come agisce Yervoy?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Yervoy?
Italian: Quando viene usato in associazione a nivolumab, il paziente riceve una dose di Yervoy e di nivolumab ogni 3 settimane per un totale di 4 dosi, per poi essere trattato con nivolumab in monoterapia.
Hungarian: Amennyiben nivolumabbal együtt alkalmazzák, a beteg minden 3. héten kap egy adag Yervoy-t és nivolumabot, összesen 4 dózist, melyet egy önmagában adott nivolumab kezelés követ.
Italian: Yervoy è un medicinale antitumorale usato negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni con melanoma (un tipo di cancro della pelle) avanzato e negli adulti con carcinoma a cellule renali (cancro del rene) avanzato.
Hungarian: A Yervoy rákgyógyszer, amelyet előrehaladott melanomában (a bőrrák egy fajtája) szenvedő felnőtteknél és legalább 12 éves serdülőknél, valamint előrehaladott vesesejtes karcinómában (vesedaganat) szenvedő felnőtteknél alkalmaznak.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e seguito da un medico specialista esperto nei trattamenti antitumorali.
Hungarian: A Yervoy csak receptre kapható, és a kezelést a daganatok kezelésében tapasztalt szakorvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Italian: Ipilimumab aumenta il numero e l'attività di un tipo di globuli bianchi denominati cellule T, che fanno parte del sistema immunitario e possono uccidere le cellule tumorali.
Hungarian: Az ipilimumab aktiválja a fehérvérsejtek T-sejteknek nevezett típusát és növeli azok számát.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Yervoy sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Hungarian: A Yervoy alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Italian: In uno studio su 502 adulti con melanoma avanzato non sottoposto a precedenti terapie, i pazienti trattati con Yervoy e dacarbazina a dosaggio elevato sono vissuti in media per 11 mesi, rispetto ai 9 mesi di quelli trattati con placebo (un trattamento fittizio) e dacarbazina.
Hungarian: A nagy dózisban adott Yervoy-jal és dakarbazinnal kezelt betegek átlagosan 11 hónapig éltek, míg azok, akiknek placebót (hatóanyag nélküli kezelést) és dakarbazint adtak, 9 hónapig.
Italian: Quali sono i rischi associati a Yervoy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Yervoy alkalmazása?
Italian: Yervoy contiene il principio attivo ipilimumab.
Hungarian: A Yervoy hatóanyaga az ipilimumab.
Italian: In uno studio su 676 adulti nei quali un precedente trattamento per il melanoma avanzato non era risultato efficace o aveva smesso di esserlo, la sopravvivenza complessiva con Yervoy in associazione a un medicinale sperimentale denominato «gp100» è stata di 10 mesi, rispetto ai 6 mesi dei pazienti trattati con gp100 in monoterapia.
Hungarian: A teljes túlélés a „gp100" nevű kísérleti készítménnyel kombinált Yervoy-jal 10 hónap volt, szemben az önmagában gp100-zal kezelt betegeknél tapasztalt 6 hónappal.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati di Yervoy, vedere il foglio illustrativo.
Hungarian: A Yervoy alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Italian: Le risposte sono riassunte nella Tabella 11.
Hungarian: A válaszokat a 11. táblázat foglalja össze.
Italian: I dati disponibili sono molto limitati.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok mennyisége nagyon korlátozott.
Italian: E' stata valutata anche la sopravvivenza globale (OS).
Hungarian: A teljes túlélést (OS) is értékelték.
Italian: Risposta obiettiva confermata (BICR)
Hungarian: Megerősített objektív válasz (BICR)
Italian: Nessuno degli eventi ha avuto esito fatale.
Hungarian: Egyik esemény sem volt halálos kimenetelű.
Italian: L'IgG1 umana attraversa la barriera placentale.
Hungarian: A humán IgG1 átjut a placentáris barrieren.
Italian: Negli studi di Fase 2, tale aumento è stato dose-dipendente.
Hungarian: A fázis II vizsgálatokban ez a növekedés dózisfüggő volt.
Italian: Altri medicinali e YERVOY
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a YERVOY
Italian: L'endopoint di efficacia primaria era il tasso di sopravvivenza ad un anno.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont az 1 éves túlélési ráta volt.
Italian: SN: <NN:>
Hungarian: PC: SN: <NN:>
Italian: Non sono state riferite differenze complessive in termini di sicurezza ed efficacia tra i pazienti anziani (≥ 65 anni) ed i pazienti più giovani (< 65 anni).
Hungarian: Nem számoltak be az idős (≥ 65 éves) és fiatalabb betegek (< 65 éves) között mutatkozó, a biztonságosságra vagy a hatásosságra vonatkozó általános különbségekről.
Italian: Gastrointestinale:
Hungarian: Gastrointestinalis:
Italian: Numero di pazienti (%)
Hungarian: Betegek száma (%)
Italian: Tabella 9: Sopravvivenza globale negli studi osservazionali
Hungarian: 9. táblázat: A teljes túlélés a megfigyeléses vizsgálatokban
Italian: "+" denota un'osservazione censurata.
Hungarian: „+" Cenzúrázott megfigyelést jelez.
Italian: Gli endpoint primari erano la sicurezza e la farmacocinetica (PK).
Hungarian: Az elsődleges végpont a biztonságosság és a farmakokinetika (PK) volt.
Italian: Neurologica:
Hungarian: Neurológiai:
Italian: YERVOY non deve essere congelato.
Hungarian: A YERVOY nem fagyasztható!
Italian: Il performance status ECOG era pari a 0 (73%) o 1 (27%).
Hungarian: Az ECOG teljesítmény-státusz-pontszám 0 (73%) vagy 1 (27%) volt.
Italian: Il vaccino peptidico gp100 è un controllo sperimentale.
Hungarian: A gp100 peptid vakcina egy kísérleti stádiumban lévő kontroll.
Italian: La valutazione del tumore è stata effettuata alla settimana 12.
Hungarian: A tumor értékelését a 12. héten végezték.
Italian: Nel corso del trattamento dovrà anche sottoporsi a delle analisi del sangue.
Hungarian: A kezelés alatt vérvizsgálatok is történnek majd Önnél.
Italian: Tenga presente che la reazione chiamata DRESS può svilupparsi settimane o mesi dopo la sua ultima dose.
Hungarian: Kérjük vegye figyelembe, hogy a DRESS elnevezésű reakció hetekkel vagy hónapokkal az utolsó adag után is kialakulhat.
Italian: se sta assumendo qualsiasi medicinale che blocca la coagulazione del sangue (anticoagulanti).
Hungarian: ha bármilyen olyan gyógyszert szed, ami megakadályozza a véralvadást (antikoagulánsok).
Italian: La durata del follow-up è stata di 55 mesi.
Hungarian: A kontroll időtartama legfeljebb 55 hónap volt.
Italian: La concentrazione finale deve essere compresa tra 1 e 4 mg/ml.
Hungarian: A végső koncentrációnak 1-4 mg/ml közé kell esnie.
Italian: L'effetto della razza non è stato esaminato poiché i dati dei gruppi etnici non caucasici non sono risultati sufficienti.
Hungarian: A rassz hatását nem vizsgálták, mivel a nem fehér etnikai csoportokra vonatkozóan nem állt rendelkezésre elegendő adat.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che a tutti i medici che si prevede possano prescrivere YERVOY sia fornito quanto segue:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja gondoskodni fog arról, hogy minden olyan orvos, aki várhatóan felírja a YERVOY-t, megkapja a következőket:
Italian: L'utilizzo in tempi e condizioni di conservazione diversi è sotto la responsabilità dell'utilizzatore.
Hungarian: A felhasználásra kész állapotban történő tárolás ettől eltérő idejéért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős.
Italian: Nello studio CA184178, le morti sono state riportate almeno 90 giorni dall'ultima dose.
Hungarian: A CA184178 vizsgálatban az utolsó adag után legalább 90 nappal számoltak be halálesetekről.
Italian: Il rischio potenziale del trattamento per lo sviluppo fetale non è noto.
Hungarian: A kezelés fejlődő magzatra gyakorolt potenciális kockázata nem ismert.
Italian: Nei bambini di età inferiore a 12 anni sono disponibili solo dati molto limitati.
Hungarian: 12 évesnél fiatalabb gyermekekkel kapcsolatban csak nagyon korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
Italian: Gravidanza e allattamento Informi il medico se è in stato di gravidanza, sta pianificando una gravidanza o sta allattando.
Hungarian: Terhesség és szoptatás Mondja el kezelőorvosának, ha terhes, ha terhességet tervez, vagy ha szoptat.
Italian: Versione 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Hungarian: 4.0 verzió (NCI-CTCAE v4).
Italian: Gli studi sulla riproduzione animale hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Hungarian: Az állatokon végzett reproduktív vizsgálatok reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
Italian: distacco della membrana nella parte posteriore dell'occhio (distacco della retina essudativo)
Hungarian: a szem hátsó részén lévő látóhártyának a leválása (savós retinaleválás)
Italian: L'età mediana era di 57 anni.
Hungarian: A medián életkor 57 év volt.
Italian: L'età mediana era 15 anni.
Hungarian: A medián életkor 15 év volt.
Italian: Non raggiunta (5,2; NE)
Hungarian: Nem érték el (5,2; NE)
Italian: La quantità di YERVOY da somministrare sarà calcolata in base al peso corporeo.
Hungarian: A YERVOY beadandó mennyiségét a testsúlya alapján fogják kiszámítani.
Italian: • Richiesta di informare il medico di tutte le condizioni mediche prima del trattamento.
Hungarian: • Annak szükségessége, hogy az orvost a kezelés megkezdése előtt minden betegségről tájékoztatni kell.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico prima di usare YERVOY poiché può causare:
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A YERVOY alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, mert az az alábbiakat okozhatja: