FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Myozitida, zvýšený myoglobin, svalová slabost bolest svalu, artralgie, zvýšená hladina laktátdehydrogenázy (LDH) v séru, svalové křeče Není známo*: Rhabdomyolýza
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Myositt, økt myoglobin, muskelsvakhet, muskelsmerter, artralgi, økt serumlaktatdehydrogenase (LDH), muskelkramper
Czech: Přípravek Daptomycin Hospira podávaný formou 30 nebo 60minutové intravenózní infuze
Norwegian Bokmål: Daptomycin Hospira gitt som en intravenøs infusjon over en 30 eller 60 -minutters periode
Czech: 24 hodin; infuze po dobu 60 minut cSSTI = komplikované infekce kůže a měkkých tkání; SAB = bakteriemie S. aureus; (1) Minimální délka léčby daptomycinem u pediatrické populace se SAB má být v souladu s vnímaným rizikem komplikací u jednotlivých pacientů.
Norwegian Bokmål: SAB = S. aureus-bakteriemi (1) Minimum behandlingsvarighet med Daptomycin Hospira hos pediatriske SAB-pasienter bør være i henhold til den antatte risiko for komplikasjoner hos den enkelte.
Czech: Clearance kreatininu Doporučené dávkování
Norwegian Bokmål: Indikasjon for bruk Kreatininclearance
Czech: U pediatrických pacientů ve věku od 1 roku do 6 let se přípravek Daptomycin Hospira podává intravenózní infuzí v průběhu 60 minut (viz bod 6.6).
Norwegian Bokmål: Hos pediatriske pasienter i alderen 1 til 6 år gis Daptomycin Hospira ved intravenøs infusjon over en 60-minutters periode (se pkt.
Czech: Váš lékař provede krevní testy před zahájením léčby a opakovaně během léčby přípravkem Daptomycin Hospira, aby mohl sledovat stav Vašich svalů.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta en blodprøve for å følge med på tilstanden til musklene dine både før du starter behandlingen, og regelmessig mens du blir behandlet med Daptomycin Hospira.
Czech: Při léčbě daptomycinem byl hlášena kolitida vyvolaná Clostridium difficile (CDAD) (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Clostridium difficile-assosiert diaré (CDAD) er rapportert med daptomycin (se pkt.
Czech: Bezpečnost a účinnost daptomycinu u dětí a dospívajících ve věku do 18 let s RIE vyvolanou bakterií Staphylococcus aureus nebyla stanovena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av daptomycin hos barn og ungdom under 18 år med høyresidig infeksiøs endokarditt (RIE) pga. Staphylococcus aureus har ikke blitt fastslått.
Czech: Průměrné hodnoty (standardní odchylky) farmakokinetických parametrů daptomycinu u pediatrických pacientů se SAB (1 rok až 17 let věku) ve studii DAP-PEDBAC-11-02 Věkové rozmezí
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Gjennomsnitt (standardavvik) i farmakokinetikken til daptomycin for pediatrisk SAB Pasienter (1 til 17 års alder) i Studie DAP-PEDBAC-11-02
Czech: Váš lékař zajistí, aby Vám byly provedeny krevní testy, a doporučí, zda pokračovat v léčbě přípravkem Daptomycin Hospira, či nikoli.
Norwegian Bokmål: Legen din vil sørge for at du får tatt en blodprøve, og vil gi deg råd om du skal fortsette å få Daptomycin Hospira eller ikke.
Czech: Méně časté: mohou postihnout až 1 osobu ze 100 - Onemocnění krve (např. zvýšený počet krevních destiček, což může zvýšit krevní srážlivost, nebo vyšší hladin určitých typů bílých krvinek) - Snížená chuť k jídlu - Brnění nebo necitlivost rukou a nohou, porucha chuti - Chvění - Změny srdečního rytmu, návaly horka - Porucha trávení (dyspepsie), zánět jazyka - Svědivá kožní vyrážka - Bolest svalů, křeče nebo svalová slabost, zánět svalů (myozitida), bolest kloubů - Problémy s ledvinami - Zánět nebo podráždění pochvy - Celková bolest nebo slabost, únava - Krevní testy ukazující zvýšené hladiny cukru, sérového kreatininu, myoglobinu nebo laktátdehydrogenázy (LDH) v krvi, prodloužení doby srážlivosti krve nebo nerovnováhu solí - Svědění očí
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer) - Blodsykdommer (f.eks. økt antall små blodpartikler kalt blodplater, som kan øke tendensen til blodlevring, eller høyere nivå av visse typer hvite blodceller), - Nedsatt appetitt, - Prikking eller nummenhet i hender og føtter, smaksforstyrrelser, - Skjelving, - Forandringer i hjerterytmen, rødming, - Dårlig fordøyelse (dyspepsi), betennelse i tungen, - Kløende hudutslett, - Muskelsmerter, -kramper eller -svakhet, betennelse i musklene (myositt), leddsmerter, - Nyreproblemer, - Betennelse og irritasjon i skjeden, - Generelle smerter eller svakhet, tretthet (utmattelse), - Blodprøver som viser økt nivå av blodsukker, serumkreatinin, myoglobin eller laktatdehydrogenase (LDH), forlenget blodkoagulasjonstid eller forstyrrelse i blodets saltbalanse, - Kløende øyne.
Czech: Co je přípravek Daptomycin Hospira a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Daptomycin Hospira používat Jak se přípravek Daptomycin Hospira používá Možné nežádoucí účinky
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om Hva Daptomycin Hospira er og hva det brukes mot Hva du må vite før du får Daptomycin Hospira Hvordan Daptomycin Hospira blir gitt Mulige bivirkninger
Czech: Přeneste rekonstituovaný roztok do infuzního vaku s chloridem sodným 9 mg/ml (0,9 %) (běžný objem je 50 ml).
Norwegian Bokmål: Overfør den rekonstituerte oppløsningen i en infusjonspose med 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid (typisk volum 50 ml).
Czech: Studie u psů prokázala, že při podávání jednou denně byl výskyt myopatie kosterního svalstva nižší ve srovnání s frakcionovaným podáváním stejné celkové denní dávky, což naznačuje, že myopatické účinky u zvířat souvisely primárně s intervalem mezi dávkami.
Norwegian Bokmål: En studie på hunder viste at skjelettmyopati ble redusert ved dosering én gang daglig sammenlignet med en oppdelt dosering av den samme totale daglige dose.
Czech: Průměrné hodnoty (standardní odchylky) farmakokinetických parametrů daptomycinu u pediatrických pacientů s cSSTI (ve věku 1 rok až 17 let) ve studii DAP-PEDS-07-03 Věkové rozmezí
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Gjennomsnitt (standardavvik) i farmakokinetikken til daptomycin for pediatrisk cSSTI Pasienter (1 til 17 års alder) i Studie DAP-PEDS-07-03
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících příznaků: -Bolest nebo pocit tísně na hrudi -Vyrážka s puchýřky, někdy postihující ústa nebo zevní pohlavní orgány -Otok v okolí hrdla -Rychlý nebo slabý pulz -Sípot -Horečka -Třes nebo chvění -Návaly horka -Závrať -Mdloby
Norwegian Bokmål: Informer lege eller sykepleier straks dersom du opplever noen av følgende symptomer: - Brystsmerter eller tetthet i brystet, - Utslett med blemmer, av og til på munn og kjønnsorganer, - Hevelser rundt halsen, - Hurtig eller svak puls, - Gispende (pipende) pust, - Feber, - Frysninger eller skjelvinger, - Hetetokter, - Svimmelhet,
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Daptomycin Hospira používat
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Daptomycin Hospira
Czech: Pokud dostáváte daptomycin, nekojte, protože tento přípravek může přecházet do mateřského mléka a mohl by poškodit zdraví dítěte.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke amme hvis du får Daptomycin Hospira ettersom den kan gå over i brystmelken din og påvirke babyen.
Czech: U pacientů léčených daptomycinem byla hlášena eozinofilní pneumonie (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Eosinofil pneumoni er rapportert hos pasienter som får daptomycin (se pkt.
Czech: Rekonstituovaný roztok poté podejte pomalou 2minutovou intravenózní injekcí.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen skal injiseres sakte intravenøst over en 2-minutters periode.
Czech: Jehlu nahraďte novou jehlou pro intravenózní injekci.
Norwegian Bokmål: Erstatt nålen med en ny nål til den intravenøse injeksjonen.
Czech: Na rozdíl od dospělých pacientů, u pediatrických pacientů nesmí být daptomycin podáván 2minutovou injekcí.
Norwegian Bokmål: Til forskjell fra hos voksne skal ikke daptomycin administreres som en 2-minutters injeksjon hos pediatriske pasienter.
Czech: Po jednorázovém podání daptomycinu v dávce 4 mg/kg byla celková clearance normalizovaná podle tělesné hmotnosti a poločasu eliminace daptomycinu u dospívajících (ve věku 12-17 let) s infekcí způsobenou grampozitivními bakteriemi podobná celkové clearance u dospělých.
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose daptomycin på 4 mg/kg, var total clearance, normalisert etter vekt, og eliminasjonshalveringstid for daptomycin hos ungdom (12-17 år) med grampositiv infeksjon, lik de hos voksne.
Czech: Podržte injekční lahvičku za hrdlo, nakloňte ji a míchejte krouživým pohybem lahvičky, dokud nebude přípravek zcela rekonstituovaný.
Norwegian Bokmål: Hold i hetteglasset etter hetteglassets hals, skråstill hetteglasset, og rotér innholdet i hetteglasset til legemidlet er helt rekonstituert.
Czech: Celková terapeutická odpověď byla podobná v ramenech s daptomycinem a SOC u infekcí vyvolaných MRSA, MSSA a Streptococcus pyogenes (viz tabulka níže; ME populace); podíl odpovědi napříč těmito běžnými patogeny činil > 94% pro obě léčebná ramena.
Norwegian Bokmål: Den samlede terapeutiske responsraten for infeksjoner forårsaket av MRSA, MSSA og Streptococcus pyogenes (se tabell nedenfor, ME-populasjon), var lik for daptomycin- og standardbehandlingsarmene.
Czech: - Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře dříve, než Vám bude přípravek Daptomycin Hospira podán.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med legen din eller sykepleier før du får Daptomycin Hospira.
Czech: Stabilita naředěného roztoku v infuzních vacích je stanovena na 12 hodin při teplotě 25 °C nebo 24 hodin, pokud je uchováván v chladničce při teplotě 2 °C - 8 °C.
Norwegian Bokmål: Stabiliteten av den fortynnede oppløsningen i infusjonspose er fastsatt til 12 timer ved 25 °C eller 24 timer hvis oppbevart i kjøleskap ved 2 til 8 °C.
Czech: Klinické zkušenosti u pacientů s podáváním daptomycinu formou 2minutové injekce nejsou k dispozici.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke klinisk erfaring med administrering av daptomycin som en 2-minutters injeksjon til pasienter.
Czech: Hypertenze, hypotenze
Norwegian Bokmål: Hypertensjon, hypotensjon Mindre vanlige: Rødming
Czech: V případech, kdy byla k analýze použita určitá rekombinantní tromboplastinová činidla, bylo pozorováno falešné prodloužení protrombinového času (PT) a zvýšení mezinárodního normalizovaného poměru (INR) (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Falsk forlenget protrombintid (PT) og stigning i internasjonalt normalisert ratio (INR) har blitt observert når visse rekombinante tromboplastinreagenser er benyttet i analysen (se pkt.
Czech: Bezpečnost a účinnost daptomycinu byla hodnocena u pediatrických pacientů ve věku od 1 roku do 17 let s cSSTI vyvolanými grampozitivními patogeny (studie DAP-PEDS-07-03).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av daptomycin ble evaluert hos pediatriske pasienter i alderen 1 til 17 år (studie DAP-PEDS-07-03) med cSSTI forårsaket av grampositive patogener.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR) Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Czech: Nepoužívejte přípravek Daptomycin Hospira:
Norwegian Bokmål: Du skal ikke få Daptomycin Hospira
Czech: Vaginitida
Norwegian Bokmål: Gulsott
Czech: V průběhu léčby daptomycinem byla hlášena porucha funkce ledvin.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon er rapportert under behandling med daptomycin.
Czech: Při podávání daptomycinu pacientům s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater (třída ChildPugh B) není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig ved administrering av daptomycin til pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh Klasse B) (se pkt.
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 osobu z 10 - Plísňové infekce, například moučnivka - Infekce močových cest - Snížený počet červených krvinek (anémie) - Závrať, úzkost, problémy se spaním - Bolest hlavy - Horečka, slabost (astenie) - Vysoký nebo nízký krevní tlak - Zácpa, bolest břicha - Průjem, pocit na zvracení (nauzea) nebo zvracení - Plynatost - Roztažení stěny břišní a nadýmání - Kožní vyrážka nebo svědění - Bolest, svědění nebo zarudnutí v místě infuze - Bolest horních nebo dolních končetin - Krevní testy ukazující zvýšení hodnot jaterních enzymů nebo kreatinfosfokinázy (CPK)
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer) - Soppinfeksjoner, for eksempel trøske, - Urinveisinfeksjon, - Redusert antall røde blodceller (anemi), - Svimmelhet, angst, søvnproblemer, - Hodepine, - Feber, svakhet (asteni), - Høyt eller lavt blodtrykk, - Forstoppelse, magesmerter, - Diaré, kvalme eller brekninger (oppkast), - Rikelig avgang av gass (flatulens), - Hoven eller oppblåst mage, - Hudutslett eller kløe, - Smerter, kløe eller rødhet på infusjonsstedet, - Smerter i armer eller ben, - Blodprøver som viser høyere nivå av leverenzymer eller kreatinfosfokinase (CK).
Czech: Barva rekonstituovaného roztoku přípravku Daptomycin Hospira bývá žlutá až světle hnědá.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert oppløsning av Daptomycin Hospira varierer i farge fra gul til lysebrun.
Czech: V klinických studiích dostávalo daptomycin 2 011 dospělých subjektů.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier fikk 2011 voksne forsøkspersoner daptomycin.
Czech: Před vytažením injekční stříkačky z injekční lahvičky uvolněte píst injekční stříkačky a nechte jej vyrovnat tlak.
Norwegian Bokmål: Slipp sprøytestempelet, og la sprøytestempelet utjevne trykket før sprøyten fjernes fra hetteglasset.
Czech: Při současném podávání daptomycinu s tobramycinem je nutné dbát zvýšené opatrnosti.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når daptomycin gis samtidig med tobramycin.
Czech: U pacientů, kterým byl podáván daptomycin většinou déle než 2 týdny, byla vzácně hlášena potenciálně závažná plicní porucha zvaná eozinofilní pneumonie.
Norwegian Bokmål: En sjelden, men potensielt alvorlig lungesykdom som kalles eosinofil pneumoni, er rapportert hos pasienter som har fått daptomycin, hovedsakelig etter mer enn 2 ukers behandling.
Czech: Klinická úspěšnost u pediatrických pacientů se SAB Daptomycin n/N (%)
Norwegian Bokmål: Mikrobiologisk suksessrate for pediatrisk SAB n/N (%)
Czech: • věková skupina 4 (n = 45): 1 až < 2 roky, léčba daptomycinem v dávkách 10 mg/kg nebo SOC.
Norwegian Bokmål: • Aldersgruppe 4 (n=45): 1 til < 2 år behandlet med daptomycindoser på 10 mg/kg eller SOC.
Czech: • věková skupina 1 (n = 113): 12 až 17 let, léčba daptomycinem v dávkách 5 mg/kg nebo srovnávanou standardní léčbou (SOC);
Norwegian Bokmål: • Aldergruppe 1 (n=113): 12 til 17 år behandlet med daptomycindoser på 5 mg/kg eller standard komparatorbehandling (SOC);
Czech: Pediatrickým pacientům ve věku 7 až 17 let má být daptomycin podáván 30minutovou infuzí.
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter fra 7 til 17 år bør få daptomycin som en 30-minutters infusjon.
Czech: - Komplikované kožní infekce a infekce měkkých tkání (cSSTI) u dospělých a pediatrických pacientů (od 1 roku do 17 let).
Norwegian Bokmål: - Voksne og pediatriske (1 til 17 år) pasienter med kompliserte hud- og bløtdelsinfeksjoner (cSSTI).
Czech: Před vytažením jehly z injekční lahvičky vytáhněte píst až na konec těla injekční stříkačky tak, aby byl veškerý roztok z obrácené injekční lahvičky přenesen do injekční stříkačky.
Norwegian Bokmål: For å få med all oppløsning fra det snudde hetteglasset skal stempelet trekkes helt tilbake til enden av sprøyten før nålen fjernes fra hetteglasset.
Czech: Přípravek Daptomycin Hospira se smí rekonstituovat pouze s chloridem sodným 9 mg/ml (0,9%).
Norwegian Bokmål: Daptomycin Hospira skal kun rekonstitueres med 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridoppløsning.
Czech: Pediatrickým pacientům ve věku 7 až 17 let má být daptomycin podáván infuzně po dobu 30minut.
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter 7-17 år bør få daptomycin som infusjon over 30 minutter.
Czech: U dospělých lze daptomycin podávat intravenózně buď formou 30minutové infuze nebo formou 2minutové injekce.
Norwegian Bokmål: Hos voksne kan daptomycin administreres intravenøst som en 30-minutters infusjon eller som en 2minutters injeksjon.
Czech: Staphylococcus aureus citlivý na methicilin (MSSA) Staphylococcus aureus rezistentní vůči methicilinu (MRSA) 63/66 (96%) Streptococcus pyogenes a
Norwegian Bokmål: Meticillinfølsomme Staphylococcus aureus (MSSA) Meticillinresistente Staphylococcus aureus (MRSA) Streptococcus pyogenes a
Czech: Chemická a fyzikální stabilita rekonstituovaného roztoku v injekční lahvičce byla prokázána po dobu 12 hodin při teplotě 25 °C a až 48 hodin, pokud je uchováván v chladničce (2 °C - 8 °C).
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet av den rekonstituerte oppløsningen i hetteglasset er vist i 12 timer ved 25 °C og opptil 48 timer hvis oppbevart i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Czech: - U pacientů s vyšším rizikem rozvoje myopatie se má CPK se má měřit častěji (např. každé 23 dny alespoň během prvních dvou týdnů léčby).
Norwegian Bokmål: • CK skal måles oftere (f.eks. hver 2.-3. dag i det minste de første to behandlingsukene) hos pasienter som har høyere risiko for å utvikle myopati.
Czech: U dospělých pacientů lze daptomycin podávat intravenózně buď formou 30minutové infuze nebo formou 2minutové injekce.
Norwegian Bokmål: Hos voksne kan daptomycin administreres intravenøst som en 30-minutters infusjon eller som en 2- minutters injeksjon.
Czech: Porucha funkce ledvin, včetně renálního selhání a renální nedostatečnosti, zvýšený sérový kreatinin
Norwegian Bokmål: Ikke kjent*: Sykdommer i nyre og urinveier Mindre vanlige: Nyresykdom, inkludert nyresvikt og nedsatt nyrefunksjon, økt kreatinin i serum
Czech: Proto se doporučuje: - U všech pacientů se má CPK v plazmě měřit na začátku léčby a v pravidelných intervalech (nejméně jednou týdně) v průběhu léčby.
Norwegian Bokmål: • CK i plasma bør måles ved baseline og ved regelmessige intervaller (minst én gang i uken) under behandling hos alle pasienter.
Czech: V některých případech byly během podávání daptomycinu hlášeny reakce přecitlivělosti (závažné alergické reakce včetně anafylaxe, angioedému, vyrážky po podání léku s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS)).
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne alvorlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer) En overfølsomhetsreaksjon (alvorlig, allergisk reaksjon, inkludert anafylakse, angioødem, legemiddelutslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)) har blitt rapportert, i enkelte tilfeller under administrering av daptomycin.
Czech: Je však třeba zhodnotit renální funkci a snížit dávku v případě, že se prokáže těžká porucha funkce ledvin.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig utelukkende basert på alder. Nyrefunksjonen bør imidlertid vurderes og dosen reduseres hvis det er tegn på alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Czech: U všech pacientů s jakýmkoli stupněm poruchy funkce ledvin musí být pečlivě sledována odpověď na léčbu, renální funkce a hladiny kreatinfosfokinázy (CPK) (viz body 4.4 a 5.2).
Norwegian Bokmål: Behandlingsrespons, nyrefunksjon og nivåer av kreatinfosfokinase (CK) bør overvåkes nøye hos alle pasienter med enhver grad av nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje daptomycinum 350 mg.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass med pulver inneholder 350 mg daptomycin.
Czech: EU/1/17/1175/003 EU/1/17/1175/004
Norwegian Bokmål: EU/1/17/1175/003 1 hetteglass EU/1/17/1175/004 5 hetteglass
Czech: k ž í
Norwegian Bokmål: l t o r
Czech: (multidávkových: 10 dávek)
Norwegian Bokmål: 50 ampuller (flerdose: 10 doser)
Czech: 10 předplněných injekčních stříkaček
Norwegian Bokmål: 10 Ferdigfylte sprøyter
Czech: 10 předplněných injekčních stříkaček + 10 jehel
Norwegian Bokmål: 10 Ferdigfylte sprøyter + 10 kanyles
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka
Norwegian Bokmål: 1 Ferdigfylt sprøyte
Czech: Zamýšlený název
Norwegian Bokmål: Navn Styrke
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka + 1 jehla
Norwegian Bokmål: 1 Ferdigfylt sprøyte + 1 kanyle
Czech: Registrační (EU) číslo
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjons måte
Czech: Datum otevření: ___________
Norwegian Bokmål: Dato for anbrudd:__________
Czech: 8501 Novo mesto Slovinsko
Norwegian Bokmål: 8501 Novo mesto SLOVENIA
Czech: může snižovat jejich účinek.
Norwegian Bokmål: kan redusere effekten av disse.
Czech: Tento rozdíl není klinicky významný.
Norwegian Bokmål: Denne forskjellen er ikke klinisk relevant.
Czech: Doporučuje se pravidelné hodnocení virologické odpovědi.
Norwegian Bokmål: Regelmessig vurdering av virologisk respons anbefales.
Czech: POWER 1 a POWER 2 sloučené údaje Týden 48
Norwegian Bokmål: POWER 1 og POWER 2 sammenslåtte data Uke 48
Czech: Celková průměrná doba léčby byla 95,3 týdne.
Norwegian Bokmål: Total gjennomsnittlig behandlingstid var 95,3 uker.
Czech: Obvykle byly takovéto reakce pozorovány v prvních týdnech nebo měsících po zahájení CART.
Norwegian Bokmål: Slike reaksjoner er typisk observert innen de første ukene eller månedene etter igangsetting av CART.
Czech: Váš lékař Vám to vysvětlí.
Norwegian Bokmål: Legen din vil forklare disse for deg.
Czech: může ovlivnit účinky jiných léků.
Norwegian Bokmål: kan også påvirke effekten av andre medisiner.
Czech: Byly identifikovány spodní a vrchní klinické hranice 10 a 40.
Norwegian Bokmål: En nedre og øvre klinisk grense på 10 og 40 ble identifisert.
Czech: nevyléčí infekci HIV.
Norwegian Bokmål: kurerer ikke HIV-infeksjon.
Czech: působí snížení množství viru HIV ve Vašem těle.
Norwegian Bokmål: virker ved å redusere mengden HIV i kroppen din.
Czech: Datum první registrace: 18. ledna 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 26. januar 2018
Czech: Studie interakcí byly provedeny jen u dospělých.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier har kun blitt utført hos voksne.
Czech: K čemu se přípravek používá?
Norwegian Bokmål: Hva brukes det til?
Czech: dvakrát denně, dítě musí užívat jednu dávku ráno a jednu dávku večer.
Norwegian Bokmål: to ganger daglig skal barnet ta en dose om morgenen og en dose på kvelden.
Czech: Přípravky k léčbě HIV infekce mohou vést k tomu, že se budete cítit lépe.
Norwegian Bokmål: Legemidler mot HIV kan gjøre at du føler deg bedre.
Czech: Hladiny kobicistatu klesají a nemusí poskytovat dostatečnou potenciaci.
Norwegian Bokmål: Kobicistatnivået faller og gir ikke nødvendigvis tilstrekkelig forsterking.
Czech: k léčbě dny nebo familiární středomořské horečky
Norwegian Bokmål: til behandling av urinsyregikt eller familiær middelhavsfeber
Czech: Léčba trvala průměrně 58,4 týdne.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig behandlingsvarighet var 58,4 uker.
Czech: ARTEMIS Týden 192
Norwegian Bokmål: ARTEMIS Uke 192
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Czech: Další kortikosteroidy: interakce nebyly studovány.
Norwegian Bokmål: Andre kortikosteroider: interaksjon ikke undersøkt.
Czech: Druh jídla není rozhodující.
Norwegian Bokmål: Type mat er ikke viktig.
Czech: Virologická odpověď byla zachována v průběhu studie v obou ramenech.
Norwegian Bokmål: Virologisk respons vedvarte i hele studieperioden i begge armer.
Czech: S podtypem HIV-1 Typ B
Norwegian Bokmål: Med HIV-1-type Type B
Czech: nemůže bez jídla správně účinkovat.
Norwegian Bokmål: virker ikke tilfredsstillende uten mat.
Czech: Po 23. dni života byla expozice srovnatelná s koncentrací u dospělých potkanů.
Norwegian Bokmål: Etter 23 dagers alder var eksponeringen sammenlignbar med den hos voksne rotter.
Czech: Lékař určí, zda je pro dítě vhodné dávkování jednou denně nebo dvakrát denně.
Norwegian Bokmål: Legen vil avgjøre hvorvidt dosering én gang daglig eller to ganger daglig passer for barnet.