FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Insgesamt wurden keine Unterschiede in der Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von Tyverb und Letrozol bei diesen Patienten und Patienten mit einem Alter von weniger als 65 Jahren gefunden.
Estonian: Kokkuvõttes ei täheldatud erinevusi Tyverbi ja letrosooli kombinatsiooni efektiivsuses ja ohutuses nende patsientide ja < 65 aasta vanuste patsientide vahel.
German: Es gibt eine positive Korrelation zwischen der Plasmakonzentration von Lapatinib und ΔΔQTcF.
Estonian: Lapatiniibi plasmakontsentratsiooni ja ΔΔQTcF vahel on positiivne seos.
German: Patienten, die Hautreaktionen an sich beobachten, sollten aufgefordert werden, Sonnenlicht zu vermeiden und Breitspektrum-Sonnenschutz mit einem Lichtschutzfaktor (LSF) 30 anzuwenden.
Estonian: Patsientidel, kellel on nahareaktsioon, tuleb soovitada piirata kokkupuudet päikesevalgusega ja kanda nahale laia spektriga päikesekaitsevahendeid, mille päikesekaitsefaktor (SPF) oleks ≥ 30.
German: Wegen möglicher Nebenwirkungen von Tyverb kann Ihre Fähigkeit, ein Kraftfahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt sein.
Estonian: Tyverbi kõrvaltoimete tõttu võib muutuda teie suutlikus juhtida autot või töötada masinatega.
German: Es gibt kein spezifisches Gegenmittel zur Inhibierung der EGFR (ErbB1)- und/oder HER2 (ErbB2)Tyrosin-Phosphorylierung.
Estonian: Puudub spetsiifiline antidoot EGFR (ErbB1) ja/või HER2 (ErbB2) türosiini fosforüülimise inhibeerimise vastu.
German: Tyverb hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Estonian: Tyverb ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
German: Auch sind die Ergebnisse einer Subgruppen-Analyse, basierend auf einem vorher festgelegten Stratifikationsfaktor (Hormonrezeptor-Status), aus der Tabelle 5 ersichtlich.
Estonian: Tabelis 5 on toodud ka eelnevalt määratletud stratifikatsioonifaktoril (hormoonretseptori staatus) põhinevad alarühma analüüsi tulemused.
German: Diese Daten basieren auf der Exposition dieser Kombination bei 149 Patienten in der Zulassungsstudie.
Estonian: Need andmed on saadud 149 patsiendilt, kes said seda kombinatsiooni keskses uuringus.
German: Andere sehr häufige Nebenwirkungen:
Estonian: Teised väga sagedased kõrvaltoimed
German: Die Löslichkeit von Lapatinib ist pH-abhängig.
Estonian: Lapatiniibi lahustuvus sõltub pH-st.
German: 952 Patienten hatten HER2-negative Tumore, und bei einer Gesamtzahl von 115 Patienten war der Tumorstatus unbestätigt (keine Tumorprobe, kein Untersuchungsergebnis oder irgendwelche anderen Gründe).
Estonian: Uuringus oli 952 patsienti, kelle kasvajad olid HER2negatiivsed, ja kokku 115 patsienti, kelle kasvaja HER2-staatus jäi kinnitamata (puudus kasvajaproov, analüüsi vastus või muul põhjusel).
German: Tyverb sollte entweder mindestens eine Stunde vor oder mindestens eine Stunde nach dem Essen eingenommen werden.
Estonian: Tyverbi tuleb võtta vähemalt üks tund enne või vähemalt üks tund pärast sööki.
German: Es liegen keine ausreichenden Daten für die Verwendung von Tyverb bei Frauen im gebärfähigen Alter vor.
Estonian: Puuduvad piisavad andmed Tyverbi kasutamise kohta fertiilses eas naistel.
German: Träger dieser HLA-Risiko-Allele sind in der weißen, asiatischen, afrikanischen und lateinamerikanischen Bevölkerung häufig (15 bis 25%), jedoch seltener in der japanischen Bevölkerung (1%).
Estonian: HLA riskialleelide kandlus on sage (15...25%) valge rassi, asiaatide, aafriklaste ja hispaaniakeelsete populatsioonide seas, kuid väiksem (1%) jaapanlastel.
German: Dieser Effekt nimmt zwischen dem ca. 40. bis 60.
Estonian: Vanuse suurenedes, ligikaudu 40. kuni 60. eluaastat, see toime väheneb.
German: Einnahme von Tyverb zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Estonian: Tyverb koos toidu ja joogiga
German: • Nehmen Sie gekochtes statt rohes Gemüse zu sich und schälen Sie die Haut von Früchten ab,
Estonian: • sööge toore juurvilja asemel keedetud juurvilja ning eemaldage puuviljadelt enne söömist nahk;
German: KI = Konfidenzintervall a. Das PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis erstmaligen Zeitpunkt einer Progression oder bis zum Tod jeglicher Ursache bzw. bis zu Zensierung.
Estonian: CI = usaldusvahemik a. Progressioonivaba elulemust (PFS) defineeriti kui aega randomiseerimisest haiguse progresseerumise või mis tahes põhjusel tekkinud surma varaseima kuupäevani või tsenseerimise kuupäevani.
German: Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben.
Estonian: Eriti oluline on teavitada oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud järgmisi ravimeid.
German: Sie sollten Tyverb nicht nehmen, wenn Sie schwanger sind, es sei denn auf besondere Empfehlung Ihres Arztes.
Estonian: Ärge kasutage Tyverbi, kui te olete rase, välja arvatud juhul, kui arst seda soovitab.
German: • Müdigkeit, Schwächegefühl
Estonian: • väsimus, nõrkustunne
German: Tyverb wird zur Einnahme in Kombination mit einem anderen Arzneimittel gegen Krebs verschrieben.
Estonian: Tyverbi määratakse kombinatsioonis ühe teise vähivastase ravimiga.
German: Eine vorausgehende Behandlung mit einem Protonenpumpeninhibitor (Esomeprazol) verringerte die Lapatinib-Exposition im Schnitt um 27% (Streubreite: 6% bis 49%).
Estonian: Eelravi prootonpumba inhibiitoriga (esomeprasool) vähendas lapatiniibi ekspositsiooni keskmiselt 27% (vahemik: 6...49%).
German: Bei Patienten, die bis zu 5000 mg Lapatinib eingenommen hatten, beinhalteten die beobachteten Symptome bekannte mit Lapatinib assoziierte Ereignisse (siehe Abschnitt 4.8) und in einigen Fällen schmerzhafte Kopfhaut- und/oder Schleimhautentzündungen.
Estonian: Kuni 5000 mg lapatiniibi võtnud patsientidel on täheldatud lapatiniibiga seotud teadaolevaid kõrvaltoimeid (vt lõik 4.8) ning mõningatel juhtudel peanaha valulikkust ja/või limaskestapõletikku.
German: Die vorausgegangene Behandlung gegen ihren metastasierten Brustkrebs muss Trastuzumab beinhaltet haben.
Estonian: Metastaatilise rinnavähi eelnev ravi peab olema sisaldanud trastuzumabi.
German: Tabelle 7 Ergebnisse zum Gesamt-Überleben (OS) aus der Studie EGF30008 (nur die HER2positive Population)
Estonian: Tabel 7 Üldise elulemuse tulemused uuringust EGF30008 (ainult HER2-positiivses populatsioonis)
German: HER2 (ErbB2)-überexprimierende Tumore sind definiert durch IHC3+, oder IHC2+ mit Genamplifikation oder Genamplifikation allein.
Estonian: HER2 (ErbB2) üleekspresseerivaid kasvajaid iseloomustab IHC3+ või IHC2+ koos geeni amplifikatsiooniga või ainult geeni amplifikatsioon.
German: Die Leberfunktion (Transaminasen, Bilirubin und alkalische Phosphatase) sollte vor Beginn der Behandlung und danach monatlich oder wie klinisch indiziert kontrolliert werden.
Estonian: Maksafunktsiooni (transaminaase, bilirubiini ja alkaalset fosfataasi) tuleb kontrollida enne ravi alustamist ning seejärel kord kuus või kliinilise näidustuse korral.
German: Es liegen keine Daten zur Wirksamkeit dieser Kombination im Vergleich zu Trastuzumab in Kombination mit einem Aromatase-Inhibitor in dieser Patientenpopulation vor.
Estonian: Puuduvad andmed selle kombinatsiooni efektiivsuse kohta võrreldes trastuzumabi ja aromataasi inhibiitori kombinatsiooniga nendel patsientidel.
German: Trinken Sie keinen Grapefruitsaft, während Sie mit Tyverb behandelt werden.
Estonian: Ärge jooge Tyverbi ravi ajal greibimahla.
German: ** Nebenwirkungen aus Spontanberichten und der Literatur.
Estonian: ** Spontaansete teatistena ja kirjanduse andmetel kogutud kõrvaltoimed
German: Die mediane Anzahl vorausgegangener Trastuzumab-haltiger Schemata war drei.
Estonian: Eelnevate trastuzumabi sisaldavate raviskeemide keskmine arv oli kolm.
German: Gleichzeitige Behandlung mit CYP3A4-Induktoren oder Inhibitoren
Estonian: Samaaegne ravi CYP3A4 inhibiitorite või indutseerijatega
German: • wenn Sie allergisch gegen Lapatinib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Estonian: • kui olete lapatiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
German: Bei Verdacht auf ein Erythema multiforme oder auf lebensbedrohliche Reaktionen, wie ein Stevens-Johnson-Syndrom oder eine toxische epidermale Nekrolyse (z. B. fortschreitender Hautausschlag, häufig mit Blasen oder Schleimhautläsionen), muss Tyverb abgesetzt werden.
Estonian: Kui esineb multiformse erüteemi või eluohtlike reaktsioonide, nagu Stevensi-Johnsoni sündroomi või toksilise epidermaalse nekrolüüsi (nt progresseeruv nahalööve, sageli koos villide või limaskestakahjustuste tekkega) kahtlus, tuleb ravi Tyverbiga lõpetada.
German: Eine Diarrhö kann potenziell lebensbedrohlich sein, wenn sie von Dehydration, Niereninsuffizienz, Neutropenie und/oder Elektrolytstörungen begleitet wird, auch sind Todesfälle berichtet worden.
Estonian: Kõhulahtisus võib olla potentsiaalselt eluohtlik, kui sellega kaasnevad dehüdratsioon, neerupuudulikkus, neutropeenia ja/või elektrolüütide tasakaalu häired ning kirjeldatud on surmaga lõppenud juhtusid.
German: Das mediane Alter betrug 51 Jahre, wobei 13% älter als 65 Jahre waren, vierundneunzig Prozent (94%) waren kaukasischer Abstammung.
Estonian: Vanuse mediaan oli 51 aastat ning 13% olid 65-aastased või vanemad.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Tyverb beachten?
Estonian: Mida on vaja teada enne Tyverbi võtmist
German: Teil einer Bündelpackung, Einzelverkauf unzulässig
Estonian: Multipakendi osa, ei saa müüa eraldi.
German: Lapatinib hemmt das ErbB-abhängige Wachstum von Tumorzellen in vitro und in verschiedenen Tiermodellen.
Estonian: Lapatiniib inhibeerib ErbB-sõltuvate kasvajarakkude kasvu in vitro ja mitmetes loommudelites.
German: Die beobachteten kardialen Ereignisse in dieser Studie waren der Art und Schwere nach vergleichbar zu den bislang unter Lapatinib beobachteten.
Estonian: Selles uuringus täheldatud südame häired olid iseloomult ja raskuselt võrreldavad eelnevalt lapatiniibi puhul täheldatuga.
German: Einfluss der Nahrung auf die Lapatinib-Exposition
Estonian: Toidu mõju lapatiniibi ekspositsioonile
German: Die häufigsten Nebenwirkungen (> 25%) unter der Therapie mit Lapatinib waren gastrointestinale Ereignisse (wie Durchfall, Übelkeit und Erbrechen) und Hautausschlag.
Estonian: Lapatiniibravi kõige sagedasemateks kõrvaltoimeteks (> 25%) olid seedetrakti häired (näiteks kõhulahtisus, iiveldus ja oksendamine) ja lööve.
German: Tyverb ist sowohl in Blisterpackungen als auch in Flaschen erhältlich.
Estonian: Tyverb on saadaval blisterpakendites või pudelites.
German: Lapatinib wird vorwiegend durch CYP3A verstoffwechselt (siehe Abschnitt 5.2).
Estonian: Lapatiniib metaboliseerub peamiselt CYP3A kaudu (vt lõik 5.2).
German: Bei Ratten war die Häufigkeit gutartiger Hämangiome der mesenterialen Lymphknoten in einigen Gruppen höher als in den mitlaufenden Kontrollgruppen.
Estonian: Rottidel oli mesenteriaalsete lümfisõlmede healoomulise hemangioomi esinemissagedus mõnedes gruppides suurem kui kontroll-loomadel.
German: Vor Beginn der Behandlung sollten die Patienten über das hepatotoxische Potential aufgeklärt werden.
Estonian: Ravi alustamisel tuleb patsiente nõustada hepatotoksilisuse võimalikkuse osas.
German: Nehmen Sie die verordnete Dosis jeden Tag so lange ein, wie es Ihr Arzt Ihnen rät.
Estonian: Võtke määratud annus iga päev arsti poolt määratud aja jooksul.
German: Die Studie wurde abgebrochen, als die Zwischenanalyse (N=475) eine niedrige Inzidenz von ZNS-Ereignissen und eine überlegende Wirksamkeit des Arms mit Trastuzumab plus Capecitabin bezüglich des progressionsfreien Überlebens und des GesamtÜberlebens zeigte (siehe Ergebnisse der finalen Analyse in Tabelle 3).
Estonian: Uuring peatati, sest vaheanalüüs (N=475) näitas kesknärvisüsteemi haaratuse väikest esinemissagedust ning trastuzumabi ja kapetsitabiini kombinatsiooni suuremat efektiivsust progressioonivaba elulemuse ja üldise elulemuse osas (vt lõpliku analüüsi tulemused tabelis 3).
German: Weitere Empfehlungen zur Verringerung des Hautausschlagrisikos sind am Ende des Abschnitts 4 aufgeführt.
Estonian: Rohkem nõuandeid kõhulahtisuse riski vähendamise kohta on toodud lõigu 4 lõpus.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Povidon (K30), Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Magnesiumstearat, Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol (400), Polysorbat 80, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) und Eisen(III)-oxid (E172).
Estonian: - Teised koostisosad on: mikrokristalliline tselluloos, povidoon (K30), naatriumtärklisglükolaat (tüüp A), magneesiumstearaat, hüpromelloos, titaandioksiid (E171), makrogool (400), polüsorbaat 80, kollane raudoksiid (E172) ja punane raudoksiid (E172).
German: Während der 4 Tage dauernden Behandlungsperiode wurden drei Dosen Plazebo im Abstand von jeweils 12 Stunden am Morgen und Abend von Tag 1 und am Morgen von Tag 2 gegeben.
Estonian: 4-päevase raviperioodi kestel manustati kolm identset platseeboannust, 1. päeva hommikul ja õhtul 12-tunnise vahega ning 2. päeva hommikul.
German: UMKARTON (14-TAGE-PACKUNG, TEIL EINER 28-TAGE-BÜNDELPACKUNG ohne Bluebox)
Estonian: VÄLISKARP (14 PÄEVA, 28-PÄEVASE MULTIPAKENDI OSA ilma blue box'ita)
German: p-Wert mittels Cox-Regressionsmodell, stratifiziert nach Krankheitslokalisierung und vorausgegangener adjuvanter Therapie zum Zeitpunkt des Screenings.
Estonian: b. Coxi regressioonimudeli p-väärtus, stratifitseerituna haiguse paikme ja eelneva adjuvantse ravi järgi skriiningu ajal.
German: Die gemeinsame Gabe von Tyverb mit Irinotecan (bei Gabe als Teil des FOLFIRI-Schemas) führte zu einer Erhöhung der AUC von SN-38, dem aktiven Metaboliten von Irinotecan, um ungefähr 40%.
Estonian: Tyverbi manustamisel koos irinotekaaniga (kui seda manustati osana FOLFIRI raviskeemist) suurenes irinotekaani aktiivse metaboliidi SN-38 AUC ligikaudu 40%.
German: Der klinische Nutzen war definiert als komplette Remissionen plus partielle Remissionen plus Stabilisierung der Erkrankung für 6 Monate.
Estonian: Kliinilise kasu määr defineeriti täieliku ja osalise ravivastuse ja stabiilse haigusena ≥6 kuu jooksul.
German: Wenn Sie an Durchfall leiden, während Sie Tyverb einnehmen:
Estonian: Kui Teil Tyverbi võtmise ajal tekib kõhulahtisus:
German: Wenn Sie die Einnahme von Tyverb vergessen haben
Estonian: Kui te unustate Tyverbi võtta
German: Weitere Empfehlungen zur Verringerung des Durchfallrisikos sind am Ende des Abschnitts 4 aufgeführt.
Estonian: Rohkem nõuandeid nahalööbe riski vähendamise kohta on toodud lõigu 4 lõpus.
German: Schätzwert der Hazard-Ratio für die Behandlung, wobei <1 ein niedrigeres Risiko für Letrozol 2,5 mg + Lapatinib 1500 mg im Vergleich zu Letrozol 2,5 mg + Plazebo bedeutet.
Estonian: Ravi riskitiheduste suhte hinnang, kus <1 näitab väiksemat riski letrosooli 2,5 mg + lapatiniibi 1500 mg puhul võrreldes letrosooli 2,5 mg + platseeboga.
German: Die Studie schloss Patienten ein, die keine vorangegangene Therapie für ihre metastasierende Erkrankung erhalten hatten.
Estonian: Uuring värbas patsiente, kes varem metastaatilise haiguse tõttu ravi saanud ei olnud.
German: In klinischen Studien wurde eine Erhöhung der Inzidenz und Schwere von Diarrhöen und Neutropenien unter dieser Kombination beobachtet.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on selle kombinatsiooni kasutamisel täheldatud diarröa ja neutropeenia esinemissageduse ja raskusastme suurenemist.
German: Eine Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie sollte vor Beginn der Behandlung korrigiert werden.
Estonian: Enne ravi alustamist tuleb hüpokaleemia või hüpomagneseemia korrigeerida.
German: Wenn klinisch indiziert, z. B. nach Einleitung einer Begleittherapie, die das QTIntervall beeinflussen könnte oder die Wechselwirkungen mit Lapatinib eingeht, sollten ebenfalls EKG-Messungen in Betracht gezogen werden.
Estonian: Kliinilise näidustuse korral, näiteks alustades samaaegselt QT-intervalli mõjutavat ravi või ravi, millel võib olla koostoime lapatiniibiga, tuleb samuti kaaluda EKG tegemist.
German: Über Fälle mit tödlichem Ausgang wurde berichtet, wobei die Todesursache unbestimmt ist.
Estonian: On kirjeldatud surmlõppega juhte, ehkki surma põhjuslikkus on ebaselge.
German: Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Tyverb / Capecitabin und Tyverb / Trastuzumab bei Patienten ab 65 Jahren vor.
Estonian: Andmed Tyverbi/kapetsitabiini ja Tyverbi/trastuzumabi kasutamise kohta ≥ 65-aastastel patsientidel on ebapiisavad.
German: Tyverb ist angezeigt zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Brustkrebs, deren Tumore HER2 (ErbB2) überexprimieren;
Estonian: Tyverb on näidustatud rinnavähi raviks täiskasvanud patsientidel, kelle kasvajal esineb HER2 (ErbB2) üleekspressioon;
German: Tyverb darf nicht eingenommen werden,
Estonian: Tyverbi ei tohi võtta
German: Ihr Arzt wird die korrekte Tyverb-Dosis in Abhängigkeit von der zu behandelnden Brustkrebsart festlegen.
Estonian: Tyverbi õige annuse otsustab teie arst sõltuvalt sellest, millist tüüpi rinnavähki ravitakse.
German: Zusätzlich musste in Übereinstimmung mit dem Prüfplan von den Prüfärzten bestätigt werden, dass die Erkrankung der Patienten unter ihrem letzten Trastuzumab-haltigen Schema in der metastasierten Situation progredient verlaufen war.
Estonian: Lisaks pidi uuringuplaani järgi patsientidel olema uurijate hinnangul tekkinud haiguse progresseerumine kõige viimati kasutatud trastuzumabi sisaldava raviskeemi kasutamisel metastaatilise haiguse raviks.
German: ITT-Population N
Estonian: ITT populatsioon N
German: Tabelle 4 Daten zum progressionsfreien Überleben und Gesamt-Überleben (Tyverb / Trastuzumab)
Estonian: Tabel 4 Progressioonivaba elulemuse ja üldise elulemuse andmed (Tyverb/trastuzumab)
German: Bei Trägern der HLA-Allele DQA1*02:01 und DRB1*07:01 betrug die kumulative Häufigkeit 10,3% und bei Nicht-Trägern 0,5%.
Estonian: DQA1*02:01 ja DRB1*07:01 alleeli kandjatel oli kumulatiivne esinemissagedus 10,3% ja mitte-kandjatel 0,5%.
German: Die Patientinnen in der Zulassungsstudie waren nicht mit Trastuzumab oder einem Aromatase-Inhibitor vorbehandelt (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Estonian: Registreerimisuuringus osalenud patsiendid ei saanud eelnevalt ravi trastuzumabi või mõne aromataasi inhibiitoriga (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
German: Die sichere Anwendung von Tyverb während der Stillzeit ist nicht belegt.
Estonian: Tyverbi kasutamise ohutus imetamise ajal ei ole kindlaks tehtud.
German: 8,2 Wochen (7,4; 9,3)
Estonian: 8,2 näd (7,4; 9,3)
German: In einer randomisierten PhaseIII-Studie (EGF111438) (N=540) wurde die Wirkung dieser zwei Kombinationsregime auf die Inzidenz von ZNS-Metastasen als Lokalisation des ersten Rezidivs bei Frauen mit HER2überexprimierendem metastasiertem Brustkrebs verglichen.
Estonian: Randomiseeritud III faasi uuringus (EGF111438) (N=540) võrreldi kahe raviskeemi toimet kesknärvisüsteemi haaratuse esinemissagedusele haiguse esimese retsidiveerumise korral naistel, kellel esines HER2 üleekspressiooniga metastaatiline rinnavähk.
German: In der klinischen Studie der Phase III mit Tyverb in Kombination mit Letrozol waren 44% der Gesamtzahl der Patienten mit Hormonrezeptor-positivem Brustkrebs (Intent-to-Treat-Population N=462) ≥65 Jahre.
Estonian: III faasi kliinilises uuringus, kus Tyverbi kasutati kombinatsioonis letrosooliga, oli hormoonretseptorpositiivsete metastaatilise rinnavähiga patsientide üldarvust (ravikavatsuse populatsioon N= 642) 44% ≥ 65 aasta vanuseid.
German: Lapatinib wurde bei Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz nicht untersucht.
Estonian: Lapatiniibi ei ole sümptomaatilise südamepuudulikkusega patsientidel hinnatud.
German: Hyperbilirubinämie, Hepatotoxizität (siehe Abschnitt 4.4) Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Sehr häufig
Estonian: Hüperbilirubineemia, hepatotoksilisus (vt lõik 4.4) Naha ja nahaaluskoe kahjustused Väga sage
German: Jedoch wurde über wenige Fälle von akutem Nierenversagen sekundär zu schwerer Dehydratation infolge einer Diarrhö berichtet.
Estonian: Siiski on kirjeldatud paari ägeda neerupuudulikkuse juhtu, mis on tekkinud kõhulahtisusest tingitud raske dehüdratsiooni tõttu.
German: ΔΔQTcF überschritt den Schwellenwert von 5 ms, wobei die obere Grenze des 90%-KI einen Schwellenwert von 10 ms mehrfach überschritt.
Estonian: ΔΔQTcF ületas 5 ms lävendi ning 90% CI ülemisel piiril 10 ms lävendit korduvalt.
German: Das weitere Vorgehen sollte sich nach der klinischen Notwendigkeit oder, soweit vorhanden, nach den Empfehlungen von nationalen Giftinformationszentralen richten.
Estonian: Edasine ravi vastavalt kliinilistele näidustustele või riikliku mürgistuskeskuse (kui see on olemas) soovitustele.
German: Patienten, die Träger der HLA-Allele DQA1*02:01 und DRB1*07:01 sind, haben ein erhöhtes Risiko einer Tyverb-assoziierten Hepatotoxizität.
Estonian: Patsientidel, kes kannavad HLA alleele DQA1*02:01 ja DRB1*07:01, on suurem risk Tyverbiga seotud hepatotoksilisuse tekkeks.
German: Lapatinib wird umfassend, in erster Linie über CYP3A4 und CYP3A5, zu einem geringen Teil auch über CYP2C19 und CYP2C8, zu einer Vielzahl oxidierter Metaboliten verstoffwechselt, von denen keiner mehr als 14% der in den Faeces wieder gefundenen Dosis oder mehr als 10% der LapatinibKonzentration im Plasma erreicht.
Estonian: Lapatiniib metaboliseeritakse peamiselt CYP3A4 ja CYP3A5 ning väga vähesel määral CYP2C19 ja CYP2C8 poolt mitmeteks oksüdeeritud metaboliitideks, millest ükski ei moodusta rohkem kui 14% väljaheitega erituvast annusest või 10% lapatiniibi plasmakontsentratsioonist.
German: Es traten jedoch vermehrt Docetaxel-induzierte Neutropenien auf.
Estonian: Samas suurenes dotsetakseeli poolt indutseeritud neutropeenia esinemine.
German: • Hautausschlag (einschließlich juckender, erhabener Hautausschlag)
Estonian: • nahalööve (sealhulgas sügelev, ümbritsevast nahapinnast kõrgem lööve)
German: Vorsicht ist geboten, wenn Tyverb Patienten gegeben wird, deren Begleitumstände zu einer Verlängerung des QTc-Intervalls führen können (einschließlich Hypokaliämie, Hypomagnesiämie und kongenitales Long-QT-Syndrom), bei gleichzeitiger Gabe von anderen Arzneimitteln, die für eine QTVerlängerung bekannt sind, oder Begleitumständen, die die Exposition von Lapatinib erhöhen, wie die gleichzeitige Gabe von starken CYP3A4-Inhibitoren.
Estonian: Ettevaatus on vajalik, kui Tyverbi manustatakse patsientidele, kelle seisundist tingituna võib QTc pikeneda (sealhulgas hüpokaleemia, hüpomagneseemia ja kaasasündinud pika QT sündroom), kui samaaegselt manustatakse teadaolevalt QT-intervalli pikenemist põhjustavat ravimit, või kui lapatiniibi plasmakontsentratsioon võib suureneda, näiteks tugeva CYP3A4 inhibiitori samaaegsel manustamisel.
German: Auf Basis der Pharmakologie von Lapatinib ist ein nachteiliger Effekt auf solche Aktivitäten nicht zu erwarten.
Estonian: Lapatiniibi farmakoloogiliste omaduste põhjal ei saa järeldada kahjulikku toimet reaktsioonikiirusele.
German: Weniger als 2% der angewendeten oralen Dosis wird im Urin (in Form von Lapatinib und Metaboliten) ausgeschieden.
Estonian: Vähem kui 2% suukaudselt manustatud annusest (muutumatu lapatiniib ja metaboliidid) eritub uriiniga.
German: Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass Lapatinib die Pharmakokinetik von Substraten von BCRP (z. B. Topotecan) und OATP1B1 (z. B. Rosuvastatin) beeinflussen kann (siehe Abschnitt 5.2).
Estonian: On võimalik, et lapatiniib mõjutab BCRP (nt topotekaan) ja OATP1B1 (nt rosuvastatiin) substraatide farmakokineetikat (vt lõik 5.2).
German: Lapatinib behielt eine signifikante Aktivität gegen Brustkrebszelllinien mit HER2-Amplifikation, die in vitro in einem Trastuzumab-enthaltenden Medium für Langzeitwachstum selektiert wurden, und wirkte in Kombination mit Trastuzumab synergistisch bei diesen Zelllinien.
Estonian: Lapatiniib säilitas märkimisväärse aktiivsuse trastuzumabi sisaldavas keskkonnas pikaajaliseks kasvuks valitud HER2-üleekspressiooniga rinnavähi rakuliinide suhtes in vitro ning oli nendes rakuliinides sünergistlik kombinatsioonis trastuzumabiga.
German: In Abhängigkeit z. B. vom Fettgehalt in der Mahlzeit wird die Bioverfügbarkeit von Lapatinib durch Nahrung bis um das 4-Fache erhöht.
Estonian: Toiduga koosmanustamisel suureneb lapatiniibi biosaadavus sõltuvalt näiteks toidu rasvasisaldusest kuni 4 korda.
German: Nicht über 30ºC lagern.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 30 ºC.