FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den kliniske betydning af dette kendes ikke.
Polish: Znaczenie kliniczne tego zjawiska nie jest znane.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 05. august 2013
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05 sierpnia 2013
Danish: Prøver skal tages 4 dage efter den foregående dosis (dag 4).
Polish: Próbki należy pobierać 4 dni po podaniu poprzedniej dawki (dzień 4).
Danish: Den effektive minimumsdosis bør anvendes.
Polish: Należy stosować minimalną skuteczną dawkę.
Danish: Injektionerne bør altid gives på samme ugedag og på samme tidspunkt af dagen, fordi det er lettere at huske.
Polish: Zastrzyki należy podawać zawsze w tym samym dniu tygodnia i o tej samej porze dnia, ponieważ łatwiej jest to sobie zapamiętać.
Danish: Bivirkninger kan forekomme med følgende frekvens:
Polish: Działania niepożądane mogą wystąpić w następujących częstotliwościach:
Danish: Virkningen blev opretholdt under hele opfølgningsperioden på 6 måneder.
Polish: Efekty były utrzymane przez 6 miesięcy okresu obserwacji.
Danish: Denne medicin bruges en gang ugentligt.
Polish: Lek ten stosuje się raz na tydzień.
Danish: Det er ukendt, hvor ofte dette forekommer, men hvis du har mistanke om, at det er tilfældet, skal du kontakte din læge, da behandlingen muligvis skal stoppes.
Polish: Nie wiadomo, jak często może to wystąpić, ale jeśli pacjent podejrzewa, że tak jest, powinien skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia.
Danish: LG Life Sciences, Ltd. 129, Seokam-ro Iksan-si, Jeollabuk-do Sydkorea
Polish: LG Life Sciences, Ltd. 129, Seokam-ro Iksan-si, Jeollabuk-do Korea Południowa
Danish: 4.7 Virking på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Danish: Brug ikke dette lægemiddel, hvis du bemærker, at det ikke kan blandes ordentligt.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że nie może być odpowiednio zmieszany.
Danish: Afbrydelse eller tidligt ophør af behandling med denne medicin kan gøre behandlingen med denne medicin mindre vellykket.
Polish: Przerwanie lub wczesne zakończenie leczenia tym lekiem może zmniejszyć skuteczność leczenia.
Danish: Behandlingen skal være symptomatisk og understøttende.
Polish: Leczenie powinno być objawowe i podtrzymujące.
Danish: Efter rekonstitution: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet anvendes omgående.
Polish: Po odtworzeniu: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast.
Danish: Det er vigtigt at bruge hver dosis på det fastlagte tidspunkt.
Polish: Ważne jest, aby stosować każdą dawkę o stałej porze.
Danish: Voksne med GHD med debut i barndommen
Polish: Dorośli z GHD o początku w dzieciństwie
Danish: Der blev ikke observeret bivirkninger hos kaniner og aber.
Polish: U królików i małp nie obserwowano działań niepożądanych.
Danish: Suspensionen skal fremstå ensartet og hvid.
Polish: Zawiesina powinna mieć wygląd jednolity i biały.
Danish: Hvis skjoldbruskkirtlen ikke fungerer korrekt, vil denne medicin muligvis ikke virke så godt, som den skal.
Polish: Jeśli tarczyca nie działa prawidłowo, lek ten może nie działać tak, jak powinien.
Danish: Væksthormonet regulerer cellernes vækst og udvikling.
Polish: Hormon wzrostu reguluje wzrost i rozwój komórek.
Danish: Individuelle doser kan variere, og din læge vil ordinere den effektive minimumsdosis på grundlag af dit specifikke behov.
Polish: Poszczególne dawki mogą się różnić i lekarz zawsze przepisze minimalną skuteczną dawkę w zależności od konkretnej potrzeby.
Danish: Der er ikke observeret akkumulering af hGH efter flere doser af dette lægemiddel.
Polish: Nie odnotowano akumulacji hGH po wielokrotnym podawaniu tego produktu leczniczego.
Danish: Efter injektionen frigives væksthormonet langsomt i kroppen over en periode på ca. en uge.
Polish: Po wstrzyknięciu, hormon wzrostu jest powoli uwalniany do organizmu przez okres około tygodnia.
Danish: *produceret i Saccharomyces cerevisiae ved rekombinant DNA-teknologi
Polish: *wytwarzanej przez Saccharomyces cerevisiae z wykorzystaniem technologii rekombinacji DNA
Danish: Ikke kendt, kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data - en nedsat respons på insulin (insulinresistens)
Polish: Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - zmniejszona odpowiedź na insulinę (oporność na insulinę)
Danish: Din læge kan træffe beslutning om en lavere startdosis.
Polish: Lekarz może podjąć decyzję o mniejszej dawce początkowej.
Danish: Den anbefalede og maksimale dosis er 0,5 mg/kg/uge og bør ikke overskrides.
Polish: Zalecana i maksymalna dawka wynosi 0,5 mg/kg/tydzień i nie powinna być przekraczana.
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført i dit land.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w danym kraju.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af dette lægemiddel til gravide kvinder.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania tego produktu leczniczego u kobiet w okresie ciąży.
Danish: Tag kartonen ud af køleskabet.
Polish: Wyjąć pudełko z lodówki.
Danish: Dette lægemiddel er ikke indiceret til behandling af patienter med vækstforstyrrelser på grund af Prader-Willi syndrom, medmindre de også har en diagnosticeret GHD.
Polish: Ten produkt leczniczy nie jest wskazany do leczenia pacjentów z zaburzeniami wzrostu z powodu zespołu Pradera-Williego, chyba że mają oni również rozpoznanie GHD.
Danish: Det kan være nødvendigt med gentagne dosisjusteringer, afhængigt af patientens IGF-I respons.
Polish: Może być konieczne wielokrotne dostosowanie dawki w zależności od odpowiedzi pacjenta na podstawie stężenia IGF-I.
Danish: Dosis kan nedsættes i trin på 0,5 mg ad gangen.
Polish: Dawkę można zmniejszać w krokach co 0,5 mg.
Danish: Utilsigtet injektion af denne medicin i musklen i stedet for under huden kan medføre, at sukkerniveauerne i blodet bliver for lave.
Polish: Przypadkowe wstrzyknięcie leku do mięśnia zamiast pod skórę może spowodować zbyt niski poziom cukru we krwi.
Danish: Meget begrænsede data om eksponering for andre somatropinpræparater i den tidlige graviditet indikerede ikke nogen graviditetskomplikationer.
Polish: Bardzo ograniczona liczba danych dotyczących narażenia na działanie innych preparatów zawierających somatropinę we wczesnym okresie ciąży nie wskazała na niekorzystny wynik ciąży.
Danish: Nogle patienter kan udvikle antistoffer mod rhGH.
Polish: U niektórych pacjentów mogą powstać przeciwciała przeciwko rhGH.
Danish: I lyset af dette er det usandsynligt, at fortsat substititionsbehandling med somatropin ville være nødvendigt hos kvinder med væksthormonmangel i graviditetens 3. semester.
Polish: W związku z tym jest mało prawdopodobne, że dalsze leczenie substytucyjne somatropiną jest konieczne u kobiet z niedoborem hormonu wzrostu w trzecim trymestrze ciąży.
Danish: Det kan være nødvendigt med lavere doser til ældre eller overvægtige patienter.
Polish: U pacjentów starszych lub z nadwagą może być konieczne podawanie niższych dawek.
Danish: Se venligst også de nødvendige justeringer beskrevet i punkt 2, ‘Brug af anden medicin sammen med Somatropin Biopartners'.
Polish: Należy zapoznać się również z wymaganymi korektami, opisanymi w punkcie 2, „Inne leki i Somatropin Biopartners".
Danish: Der kan observeres en øget følsomhed for væksthormonet (udtrykt som en ændring i IGF-I pr. væksthormondosis) med tiden, især hos mænd.
Polish: Z czasem można zaobserwować zwiększenie wrażliwości na hormon wzrostu (wyrażone jako zmiana stężenia IGF-I na dawkę hormonu wzrostu), zwłaszcza mężczyzn.
Danish: Hvis der kommer en dråbe blod, vedligeholdes trykket i et øjeblik.
Polish: W razie pojawienia się kropli krwi naciskać dalej przez kilka chwil.
Danish: Dyreforsøg med dette lægemiddel er utilstrækkelige til fuldt ud at vurdere potentialet for reproduktionstoksicitet.
Polish: Badania na zwierzętach dotyczące tego produktu leczniczego nie są wystarczające, aby w pełni ocenić potencjał toksycznego wpływu na rozród.
Danish: Disse patienter bør have foretaget en enkelt dynamisk test for at diagnosticere eller udelukke GHD.
Polish: U pacjentów z tym zaburzeniem należy wykonać jeden dynamiczny test diagnostyczny w celu rozpoznania lub wykluczenia GHD.
Danish: Det har 191 aminosyrerester og en molekylevægt på 22.125 dalton.
Polish: Składa się z 191 aminokwasów, a jego masa cząsteczkowa wynosi 22 125 daltonów.
Danish: Den anbefalede ugentlige dosis hos børn (d.v.s. 0,5 mg/kg/uge) bør ikke overskrides, da der er begrænset erfaring med højere doser i denne patientgruppe.
Polish: Nie należy przekraczać zalecanej dawki cotygodniowej u dzieci (czyli 0,5 mg/kg/tydzień), gdyż w tej grupie pacjentów istnieje ograniczone doświadczenie z wyższymi dawkami.
Danish: Yderligere rapporteret baseret på offentliggjort information om daglige væksthormonbehandlinger er anført med stjernemarkering.
Polish: Dodatkowe zgłoszenia na podstawie opublikowanych informacji o codziennym zastosowaniu hormonu wzrostu są oznaczone gwiazdkami.
Danish: Nogle patienter kan udvikle antistoffer mod dette lægemiddel.
Polish: U niektórych pacjentów mogą powstać przeciwciała przeciwko temu produktowi leczniczemu.
Danish: Sikkerhedsprofilen for Somatropin Biopartners er generelt overensstemmende med den velkendte sikkerhedsprofil for daglige væksthormonbehandlinger.
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu leczniczego Somatropin Biopartners zasadniczo odpowiada znanemu profilowi bezpieczeństwa codziennego zastosowania hormonu wzrostu.
Danish: Lignende resultater blev opnået for alle andre vurderede parametre, inklusive højde-SDS (standardafvigelsesscore), knoglemodning, IGF-I og IGF BP-3.
Polish: Podobne wyniki uzyskano w odniesieniu do pozostałych parametrów, ocenionych łącznie z SDS (wskaźnik odchylenia standardowego) wzrostu, dojrzewaniem kości, IGF-I i IGF BP-3.
Danish: Under en normal graviditet falder niveauerne af hypofysevæksthormon markant efter 20 ugers gestation og bliver næsten helt erstattet af placentavæksthormon efter 30 uger.
Polish: Podczas prawidłowej ciąży, poziom przysadkowego hormonu wzrostu zmniejsza się znacząco po 20 tygodniach ciąży i zostaje prawie całkowicie zastąpiony przez łożyskowy hormon wzrostu po 30. tygodniu.
Danish: Dette lægemiddel bør ikke bruges hos spædbørn under 2 år.
Polish: Tego produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Danish: Lægen vil omhyggeligt overvåge din behandling, da insulinens virkning kan reduceres.
Polish: Lekarz będzie uważnie kontrolować stan pacjenta w trakcie leczenia, ponieważ działanie insuliny może ulec zmniejszeniu.
Danish: Somatropin kan forårsage insulinresistens.
Polish: Somatropina może wywołać oporność na insulinę.
Danish: Når GHD opstået i barndommen fortsætter i puberteten bør behandlingen fortsættes for at opnå fuldstændig somatisk udvikling (f.eks. kropssammensætning og knoglemasse).
Polish: W przypadku gdy GHD o początku w dzieciństwie trwa do okresu dojrzewania, leczenie należy kontynuować aż do osiągnięcia stanu pełnego rozwoju somatycznego (np. składu ciała, masy kości).
Danish: Reaktioner relateret til injektionsstedet, hovedsageligt hævelse på injektionsstedet, blev rapporteret hos ca. 43% af pædiatriske patienter.
Polish: Reakcje związane z miejscem wstrzyknięcia, przeważnie obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, zgłaszano u około 43% dzieci i młodzieży.
Danish: Hvis du vejer over 40 kg, skal der anvendes 2 hætteglas.
Polish: Jeśli pacjent jest cięższy niż 40 kg, należy stosować dwie fiolki.
Danish: • Somatropin må ikke anvendes til vækstfremmelse hos børn med lukkede epifyser.
Polish: • Nie wolno stosować somatropiny do pobudzania wzrostu u dzieci z zamkniętymi nasadami
Danish: Indledningsvist bør patienter få deres IGF-I niveauer vurderet ved 3 til 4 ugentlige intervaller, indtil IGF-I SDS er i målområdet på -0,5 til +1,5.
Polish: Początkowo u pacjentów należy dokonywać oceny stężenia IGF-I w odstępach co 3 do 4 tygodni aż do osiągnięcia przez IGF-I zakresu docelowego SDS od -0,5 do +1,5.
Danish: Få patienter seponerede behandling på grund af reaktioner på injektionsstedet.
Polish: Kilku pacjentów przerwało leczenie z powodu reakcji w miejscu wstrzyknięcia.
Danish: Rør ikke ved kanylen, og lad den ikke få kontakt med nogen overflader før injektionen.
Polish: Nie dotykać igły i nie pozwolić jej na kontakt z którąkolwiek powierzchnią przed wstrzyknięciem.
Danish: Thyroideafunktionen bør derfor nøje monitoreres hos alle patienter.
Polish: Z tego względu u wszystkich pacjentów należy ściśle monitorować
Danish: Hvis du glemmer en dosis, skal du kontakte din læge, som vil hjælpe dig med at fastlægge en ny dosisplan.
Polish: W przypadku pominięcia dawki leku należy skontaktować się z lekarzem, który pomoże ustalić nowy schemat dawkowania.
Danish: Den tilsyneladende terminale halveringstid var ca. 7,4 t hos børn, hvilket sandsynligvis skyldes langsom absorption fra injektionsstedet.
Polish: Widoczny końcowy okres półtrwania wynosił u dzieci około 7,4 h, prawdopodobnie odzwierciedlając powolną absorpcję z miejsca wstrzyknięcia.
Danish: - Din læge vil muligvis kontrollere sukkerniveauet i din urin eller dit blod, da det kan påvirkes af denne medicin.
Polish: - Być może lekarz sprawdzi poziom cukru w moczu lub we krwi, ponieważ lek ten może mieć na
Danish: * Hvert hætteglas indeholder en overfyldning af somatropinpulver, hvilket tillader udtrækning af den nødvendige mængde somatropin efter rekonstitution (se punkt 6.6).
Polish: * Każda fiolka zawiera nadmiar proszku somatropiny, co umożliwia pobranie wymaganej ilości somatropiny po odtworzeniu (patrz punkt 6.6).
Danish: Somatropin Biopartners indgives subkutant en gang ugentligt.
Polish: Produkt leczniczy Somatropin Biopartners podaje się podskórnie raz na tydzień.
Danish: - Underret lægen, hvis du begynder at halte under behandlingen.
Polish: - Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent zaczyna utykać w trakcie leczenia.
Danish: Suspensionen er kun til umiddelbar engangsbrug.
Polish: Zawiesina jest przeznaczona do natychmiastowego jednorazowego użytku.
Danish: Det er derfor kritisk at vurdere udgangsværdien og stressdoser af glukokortikoider, der muligvis skal justeres, når behandling med væksthormoner iværksættes.
Polish: Istotne jest zatem, aby ocenić wyjściowe i stresowe dawki glukokortykosteroidów, które ewentualnie należy dostosować po rozpoczęciu leczenia hormonem wzrostu.
Danish: Biotransformation / Elimination
Polish: Metabolizm/Eliminacja
Danish: Data fra dyreforsøg er utilstækkelige hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt 5.3).
Danish: Macierzysz, 12, Poznanska, Str., 05-850 Ozarow Mazowiecki, Polen
Polish: Poznańska 12 05-850 Ożarów Mazowiecki Polska
Danish: Hvis du ammer, må du kun bruge denne medicin, hvis din læge angiver, at det er absolut nødvendigt.
Polish: W przypadku karmienia piersią należy stosować ten lek tylko wtedy, gdy lekarz daje znać, że jest to bezwzględnie konieczne.
Danish: Langvarig overdosering kan resultere i tegn og symptomer på gigantisme og/eller akromegali i overensstemmelse med den kendte virkning af overskud af hGH.
Polish: Długotrwałe przedawkowanie może spowodować objawy gigantyzmu i (lub) akromegalii odpowiadające znanym skutkom nadmiaru hGH.
Danish: Et af de terapeutiske mål i overgangsperioden er vedligeholdelse af normal maksimal knoglemasse, defineret som en T score > -1 (dvs. standardiseret til gennemsnitlig voksen maksimal knoglemasse målt ved Dual Energy X-ray Absorptiometri (DXA), hvor der tages højde for køn og etnisk oprindelse).
Polish: W celach monitoringu jednym z celów terapeutycznych w okresie przejściowym jest osiągnięcie normalnej szczytowej masy kostnej zdefiniowanej jako wskaźnik T > -1 (tj. standaryzowana do średniej szczytowej masy kostnej mierzonej za pomocą rentgenowskiej densytometrii kostnej o podwójnej energii z uwzględnieniem płci i pochodzenia etnicznego).
Danish: Hvis symptomerne, der førte til dosisreduktion, forsvinder, kan dosis vedligeholdes på det nedsatte niveau eller øges i overensstemmelse med den ovenfor beskrevne dosisjusteringsplan efter lægens vurdering.
Polish: Jeśli znikną objawy prowadzące do zmniejszenia dawki, w zależności od oceny lekarza dawkę można utrzymywać na zmniejszonym poziomie lub zwiększyć według opisanego powyżej schematu dostosowania dawki.
Danish: Kliniske forsøg inkluderede ca. 530 patienter behandlet med Somatropin Biopartners.
Polish: Badania kliniczne objęły około 530 pacjentów leczonych produktem leczniczym Somatropin Biopartners.
Danish: Clearance af stoffer, som metaboliseres af cytokrom P450 3A4 (f.eks. kønssteroider, kortikosteroider, antikonvulsiva og ciclosporin), kan øges og medføre lavere plasmaniveauer af disse stoffer.
Polish: Może wzrastać klirens substancji metabolizowanych przez izoenzym 3A4 cytochromu P450 (np. steroidów płciowych, kortykosteroidów, leków przeciwdrgawkowych i cyklosporyny), co prowadzi do obniżenia stężenia tych związków w osoczu.
Danish: Det er ukendt, om denne medicin udskilles i human mælk.
Polish: Nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka matki.
Danish: Behandlingsmålet bør være IGF-I-koncentrationer inden for -0,5 og +1,5 SDS fra alderskorrigeret middelværdi.
Polish: Celem leczenia powinno być stężenie IGF-I w zakresie od -0,5 do +1,5 SDS wartości średniej skorygowanej względem wieku.
Danish: Den maksimale injektionsvolumen pr. injektionssted bør ikke overskride 1 ml.
Polish: Maksymalna objętość iniekcji na miejsce wstrzyknięcia nie powinna przekraczać 1 ml.
Danish: Hold godt fast om sprøjten med fingrene.
Polish: Mocno trzymać strzykawkę palcami.
Danish: Hold folden mellem tommel- og pegefinger under hele injektionen.
Polish: Trzymać fałd pomiędzy kciukiem a palcem wskazującym podczas całego wstrzykiwania.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Hypofyse- og hypothalamus-hormoner og analoger, somatropin og agonister, ATC-kode: H01AC01
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Hormony podwzgórza i przysadki mózgowej oraz ich analogi, somatropina i agoniści, kod ATC: H01AC01
Danish: Langvarig overdosering kan forårsage en større vækst end normalt af ører, næse, læber, tunge og kindben.
Polish: Długotrwałe przedawkowanie może spowodować nadmierny wzrost uszu, nosa, warg, języka i kości policzkowych.
Danish: Sikkerhed og virkning hos voksne med GHD blev vurderet i et dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppe, multicenter, fase III-studie.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność u osób dorosłych z GHD poddano ocenie w randomizowanym, kontrolowanym placebo, prowadzonym w grupach równoległych, wieloośrodkowym badaniu III fazy z podwójnie ślepą próbą,.
Danish: +1,5 mg (kvinde i behandling med oralt østrogen) +1,0 mg (alle andre patienter)
Polish: +1,5 mg (kobiety przyjmujące doustne estrogeny) +1,0 mg (wszyscy inni pacjenci) +1,5 mg (kobiety przyjmujące doustne estrogeny) +1,0 mg (wszyscy inni pacjenci)
Danish: Der findes ingen kendt antidot mod overdosering med somatropin.
Polish: Nie ma antidotum na przedawkowanie somatropiny.
Danish: Meget almindelig: Hævelse på injektionsstedet (30,8%) Almindelig: Smerte på injektionsstedet (9,9%), misfarvning af injektionsstedet (8,8%), erytem på injektionsstedet (7,7%), nodul på injektionsstedet (4,4%), reaktion på injektionsstedet (1,1%), varme på injektionsstedet (1,1%), pyreksi (2,6%), ødem (lokalt og generaliseret)*
Polish: Bardzo często: obrzęk w miejscu wstrzyknięcia (30,8%) Często: ból w miejscu wstrzyknięcia (9,9%), przebarwienie w miejscu wstrzyknięcia (8,8%), rumień w miejscu wstrzyknięcia (7,7%), guzki w miejscu wstrzyknięcia (4,4%), reakcje w miejscu wstrzyknięcia (1,1%), ciepło w miejscu wstrzyknięcia (1,1%), gorączka (2,6%), obrzęk (miejscowy i uogólniony)*
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger hos børn var reaktioner relateret til injektionsstedet, og de fleste var milde til moderate i sværhedsgrad.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi u dzieci były reakcje związane z miejscem wstrzyknięcia, większość z nich o łagodnym do umiarkowanego nasilenia.
Danish: Derudover fremmer det cellernes proteinsyntese og nitrogenretention.
Polish: Dodatkowo sprzyja ona syntezie białek komórkowych i retencji azotu.
Danish: Hvis du har brugt for meget af denne medicin, kan dit blodsukker først falde og blive for lavt.
Polish: Jeśli pacjent zastosował zbyt wiele leku, początkowo stężenie cukru we krwi może się zmniejszyć i stać się zbyt niskie.
Danish: Injektionsvolumen (ml)
Polish: Objętość iniekcji (ml)
Danish: Da humant væksthormon (hGH) kan forårsage en tilstand med insulinresistens og hyperglykæmi, bør patienter behandlet med dette lægemiddel monitoreres for tegn på glukoseintolerans.
Polish: Ponieważ ludzki hormon wzrostu (ang. human growth hormone, hGH) może wywoływać oporność na insulinę i hiperglikemię, pacjentów leczonych tym produktem leczniczym należy monitorować pod kątem objawów nietolerancji glukozy.
Danish: Dette pivotale fase III-studie bestod af 151 voksne patienter med GHD med debut i voksenalderen eller i barndommen og varede 6 måneder.
Polish: To kluczowe badanie III fazy obejmowało 151 dorosłych pacjentów z GHD o początku w wieku dorosłym lub w dzieciństwie i było prowadzone przez 6 miesięcy.
Danish: Antal injektioner pr. dosis
Polish: Liczba wstrzyknięć na dawkę
Danish: Der er begrænset erfaring med somatropin-behandling hos patienter over 60 år.
Polish: Doświadczenie w leczeniu somatropiną pacjentów w wieku powyżej 60 lat jest ograniczone.
Danish: Efter 6 måneders ugentlig behandling med Somatropin Biopartners var der en statistisk signifikant reduktion på 1,6 kg i fedtmassen i Somatropin Biopartners gruppen sammenlignet med placebogruppen.
Polish: Po 6 miesiącach leczenia cotygodniowego produktem leczniczym Somatropin Biopartners wystąpiło znaczące statystycznie zmniejszenie masy tłuszczu o 1,6 kg w grupie leczonej produktem leczniczym Somatropin Biopartners w porównaniu z grupą otrzymującą placebo.
Danish: Bortset fra reaktioner på injektionsstedet og dannelsen af antistoffer mod rhGH, som blev rapporteret hyppigere hos børn end hos voksne, er sikkerhedsprofilen for Somatropin Biopartners den samme for børn og voksne.
Polish: Z wyjątkiem reakcji w miejscu wstrzyknięcia i tworzenia się przeciwciał wobec rhGH, które zgłaszano częściej u dzieci niż u dorosłych, profil bezpieczeństwa produktu leczniczego Somatropin Biopartners u dzieci i dorosłych jest podobny.
Danish: Vask hænderne grundigt med sæbe og vand og tør dem med et rent håndklæde, før du tilbereder injektionen.
Polish: Przed przygotowaniem wstrzyknięcia dokładnie umyć ręce wodą i mydłem i osuszyć je czystym ręcznikiem.
Danish: For at undgå det skal du altid skifte injektionssted mellem injektioner.
Polish: Aby tego uniknąć, należy zawsze zmieniać miejsce wstrzyknięcia.
Danish: Udtrækning af suspensionen
Polish: Pobieranie zawiesiny
Danish: figur 8
Polish: rys. 8
Danish: Kontakt din læge, hvis dette sker.
Polish: W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem.
Danish: Progression af skoliose kan forekomme hos patienter, der oplever hurtig vækst.
Polish: U pacjentów, którzy doświadczają szybkiego wzrostu, może wystąpić progresja skoliozy.
Danish: Der gives detaljeret information om administration af dette lægemiddel i punkt 3 i indlægssedlen.
Polish: Szczegółowe informacje na temat sposobu podawania tego produktu leczniczego przedstawiono w punkcie 3 ulotki dla pacjenta.
Danish: Somatropins mest fremherskende effekt hos børn er, at det stimulerer de lange knoglers vækstplader.
Polish: Najbardziej widocznym skutkiem działania somatropiny u dzieci jest pobudzanie płytek wzrostowych kości długich.
Danish: Akut overdosering kan føre til først hypoglykæmi og derefter hyperglykæmi.
Polish: Ostre przedawkowanie początkowo może prowadzić do hipoglikemii, a następnie wywołać hiperglikemię.
Danish: Slip langsomt huden under injektionen.
Polish: Podczas wstrzykiwania powoli puścić skórę.
Danish: Hvis symptomet genopstår efter dosisoptrapning, bør dosis vedligeholdes på den tidligere lavere dosis.
Polish: Jeśli po zwiększeniu dawki objawy powrócą, dawkę należy utrzymywać na dotychczasowym niższym poziomie.