FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zda alogliptin odstraní peritoneální dialýza, není známo.
Croatian: Nije poznato može li se alogliptin ukloniti peritonealnom dijalizom.
Czech: Méně časté: • Poruchy spánku
Croatian: Manje česte: • osip
Czech: Studie in vitro neprokázaly, že by pioglitazon inhiboval některý podtyp cytochromu P450.
Croatian: In vitro ispitivanja nisu dokazala da pioglitazon inhibira bilo koji podtip citokroma P450.
Czech: V rámci studie PROactive zaměřené na hodnocení kardiovaskulárních výsledků bylo randomizováno 5 238 pacientů s diabetes mellitus 2. typu a dřívějším závažným makrovaskulárním onemocněním do skupin pro užívání pioglitazonu nebo placeba jako přidání ke stávající antidiabetické a kardiovaskulární léčbě po dobu až 3,5 roku.
Croatian: U PROactive ispitivanju kardiovaskularnih ishoda, 5238 bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 i već postojećom velikom makrovaskularnom bolešću bilo je randomizirano u skupinu koja je primala pioglitazon i onu koja je primala placebo uz postojeću antidijabetičku i kardiovaskularnu terapiju u trajanju do 3,5 godine.
Czech: Jakmile přestanete užívat přípravek Incresync, hladina cukru v krvi se může zvýšit.
Croatian: Nakon prekida liječenja mogu porasti razine šećera u krvi.
Czech: Ve skupině s alogliptinem došlo k této příhodě u 12,7 % (344) pacientů, ve skupině s placebem pak u 13,4 % (359) pacientů (poměr rizik = 0,95; jednostranný 99% interval spolehlivosti: 0-1,14).
Croatian: U skupini na alogliptinu, 12,7% (344 ispitanika) imalo je događaj unutar sekundarnog MACE kompozitnog ishoda, u usporedbi s 13,4% (359 ispitanika) u skupini na placebu [omjer hazarda = 0,95; 1-stran 99% Interval pouzdanosti:
Czech: • Rýma nebo příznaky podobné chřipce, jako např. bolest v krku, ucpaný nos
Croatian: • simptomi nalik prehladi ili gripi poput grlobolje i punog ili začepljenog nosa
Czech: Studie trvající 20 týdnů vedle snížení hladiny triglyceridů nalačno také prokázala, že pioglitazon svým účinkem na absorbované triglyceridy i triglyceridy syntetizované v játrech snížil výskyt postprandiální hypertriglyceridemie.
Croatian: U ispitivanju u trajanju od 20 tjedana, osim što je snizio trigliceride natašte, pioglitazon je snizio postprandijalnu hipertrigliceridemiju tako što je utjecao na apsorbirane trigliceride i na one sintetizirane u jetri.
Czech: V klinických studiích s pioglitazonem byl výskyt zvýšení ALT přesahující trojnásobek horní hranice normy stejný jako u placeba, ale nižší, než bylo pozorováno u skupin s komparátorem - metforminem nebo derivátem sulfonylurey.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima pioglitazona, incidencija povišenja ALT-a za više od tri puta iznad gornje granice normale bila je jednaka onoj za placebo, ali manja od one viđene u skupinama koje su kao usporedni lijek primale metformin ili sulfonilureju.
Czech: U psů ani opic léčených pioglitazonem po dobu až 12 měsíců nebyla hyperplazie močového měchýře pozorována.
Croatian: Hiperplazija mokraćnog mjehura nije opažena u pasa i majmuna liječenih pioglitazonom u trajanju do 12 mjeseci.
Czech: Bylo prokázáno, že léčba pioglitazonem redukuje v případě inzulínové rezistence tvorbu glukózy v játrech a zvyšuje periferní eliminaci glukózy.
Croatian: Pokazalo se da liječenje pioglitazonom smanjuje otpuštanje glukoze iz jetre i povećava perifernu dostupnost glukoze u slučaju inzulinske rezistencije.
Czech: Sodná sůl kroskarmelózy Magnesium-stearát Monohydrát laktózy
Croatian: karnauba vosak karnauba vosak glicerolmonooleat glicerolmonooleat
Czech: V kardiovaskulární studii byl výskyt pankreatitidy při léčbě alogliptinem 3 příhody a u placeba 2 příhody na 1000 pacientoroků.
Croatian: U ispitivanju kardiovaskularnih ishoda stope prijavljenih pankreatitisa u bolesnika liječenih alogliptinom ili placebom bile su 3 odnosno 2 događaja na 1000 bolesnik godina.
Czech: Závažná alergická reakce se může projevit například vyrážkou, vystouplými červenými pupínky na kůži (kopřivkou) nebo otokem obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla, který může způsobit potíže při dýchání nebo polykání.
Croatian: Simptomi ozbiljne alergijske reakcije mogu uključivati: osip, izdignute crvene mrlje na koži (koprivnjača), oticanje lica, usnica, jezika i grla što može uzrokovati teškoće pri disanju ili gutanju.
Czech: Farmakokinetika alogliptinu u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla stanovena.
Croatian: Farmakokinetika alogliptina u djece i adolescenata < 18 godina starosti nije ispitana.
Czech: K čemu se přípravek Incresync používá
Croatian: Za što se Incresync koristi
Czech: Tyto studie hodnotily účinky alogliptinu a pioglitazonu podávaných souběžně ke kontrole glykemie a jejich bezpečnost jako zahajovací kombinovaná léčba, jako duální léčba u pacientů původně léčených samotným pioglitazonem (s nebo bez metforminu nebo derivátu sulfonylurey), a přidané léčby k metforminu.
Croatian: U tim ispitivanjima procijenjeni su učinci istodobno primijenjenih alogliptina i pioglitazona na kontrolu glikemije, te njihova sigurnost kao inicijalne kombinirane terapije, kao dvojne terapije u bolesnika koji su inicijalno liječeni samo pioglitazonom (s ili bez metformina ili sulfonilureje), te kao dodatak terapiji metforminom.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Incresync Nepřestávejte užívat přípravek Incresync, aniž byste se nejprve poradil(a) se svým lékařem.
Croatian: Ne prekidajte liječenje lijekom Incresync bez prethodnog savjetovanja s liječnikom.
Czech: Celkový výskyt epizod těžké hypoglykemie byl u pacientů léčených 25 mg alogliptinu nebo 12,5 mg alogliptinu srovnatelný, a byl nižší než výskyt u pacientů léčených s aktivní kontrolou nebo placebem (0,1 %, 0,1 %, 0,4 % a 0,4 % v uvedeném pořadí).
Croatian: Ukupna incidencija epizoda teške hipoglikemije bila je usporediva u bolesnika liječenih s 25 mg alogliptina ili 12,5 mg alogliptina, te niža od incidencije u bolesnika liječenih aktivnom kontrolom ili placebom (0,1%, 0,1%, 0,4% i 0,4%, istim redoslijedom).
Czech: Přidání 25 mg alogliptinu jednou denně k léčbě pioglitazonem (průměrná dávka = 35,0 mg s nebo bez metforminu nebo derivátu sulfonylurey) vedlo ke statisticky významnému zlepšení oproti výchozímu stavu u hodnot HbA1c a glukózy v plazmě nalačno v týdnu 26 v porovnání s přidáním placeba (tabulka 2).
Croatian: Dodavanje 25 mg alogliptina jedanput na dan terapiji pioglitazonom (srednja vrijednost doze = 35,0 mg, s ili bez metformina ili sulfonilureje) dovelo je u usporedbi s placebom do statistički značajnog poboljšanja vrijednosti HbA1c i glukoze u plazmi natašte u 26. tjednu u odnosu na početnu vrijednost (tablica 5).
Czech: Při souběžném podávání rifampicinu může být potřebné zvýšit dávku pioglitazonu.
Croatian: Dozu pioglitazona možda će trebati povisiti kad se istodobno primjenjuje s rifampicinom.
Czech: Výskyt edému byl hlášen v rámci kontrolovaných klinických studií u 6 - 9 % pacientů léčených pioglitazonem déle než 1 rok.
Croatian: Edem je bio prijavljen u 6-9% bolesnika liječenih pioglitazonom tijekom jedne godine u kontroliranim kliničkim ispitivanjima.
Czech: Adekvátní údaje o bezpečnosti podávání pioglitazonu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka da bi se mogla utvrditi sigurnost pioglitazona tijekom trudnoće u ljudi.
Czech: Nejsou žádné zkušenosti s používáním přípravku Incresync u těhotných nebo kojících žen.
Croatian: Nema iskustava s primjenom lijeka Incresync u trudnica ili tijekom dojenja.
Czech: Všeobecné
Croatian: Općenito
Czech: Acidifikace dietou se četnost výskytu tumorů výrazně snížila, ale jejich výskyt neodstranila.
Croatian: Zakiseljavanje prehranom značajno je smanjilo incidenciju, ali nije i spriječilo nastanak tumora.
Czech: Incresync se nepoužívá u pacientů s onemocněním diabetes mellitus 1. typu.
Croatian: Incresync se ne smije primjenjivati u bolesnika sa šećernom bolešću tipa
Czech: Toto bylo možné přičíst účinkům pioglitazonu v podobě snížující se hyperinzulinémie matky a zvýšené inzulínové rezistence, která nastala během březosti, a tedy snížení dostupnosti metabolických substrátů pro růst plodu.
Croatian: To se moglo pripisati djelovanju pioglitazona na smanjenje hiperinzulinemije u majke i povećanje inzulinske rezistencije koje nastaje tijekom trudnoće i tako smanjuje raspoloživost metaboličkih supstrata za fetalni rast.
Czech: Celkem 3 504 pacientů s diabetes mellitus 2. typu, včetně 1 908 pacientů léčených alogliptinem a pioglitazonem, bylo zahrnuto do 4 dvojitě zaslepených, placebem nebo aktivně kontrolovaných klinických studiífáze 3 prováděných k vyhodnocení účinků souběžného podávání alogliptinu a pioglitazonu na kontrolu glykemie a jejich bezpečnost.
Croatian: Ukupno 3504 bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2, uključujući 1908 bolesnika liječenih alogliptinom i pioglitazonom, sudjelovalo je u 4 dvostruko slijepih ispitivanja faze 3 kontroliranih placebom ili aktivnom kontrolom u kojima su procijenjeni učinci istodobno primijenjenih alogliptina i pioglitazona na kontrolu glikemije i njihova sigurnost.
Czech: Nebyly prováděny žádné studie na laktujících samicích zvířat s kombinací léčivých látek přípravku Incresync.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja na životinjama u laktaciji s kombiniranim djelatnim tvarima Incresynca.
Czech: Vzhledem k obsahu pioglitazonu nemá být Incresync používán u pacientů s poruchou funkce jater (viz bod 4.2).
Croatian: Zbog sadržanog pioglitazona, Incresync se ne smije primjenjivati u bolesnika s oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.2).
Czech: Příznaky mohou zahrnovat: vyrážku, kopřivku, obtíže při polykání a dýchání, otok rtů, obličeje, hrdla nebo jazyka a pocity slabosti.
Croatian: Simptomi mogu uključivati: osip, koprivnjaču, teškoće pri gutanju ili disanju, oticanje usnica, lica, grla ili jezika, te osjećaj nesvjestice.
Czech: Souběžné podávání alogliptinu a pioglitazonu bylo studováno v duální léčbě u pacientů původně léčených samotným pioglitazonem (s nebo bez metforminu nebo derivátu sulfonylurey) a v přidání k léčbě metforminem.
Croatian: Istodobna primjena alogliptina i pioglitazona ispitana je kao dvojna terapija u bolesnika koji su inicijalno liječeni samo pioglitazonom (s ili bez metformina ili sulfonilureje), te kao dodatak terapiji metforminom.
Czech: • jestliže trpíte srdečním selháním nebo jste ho v minulosti měl(a).
Croatian: • ako imate zatajenje srca ili ste prije imali zatajenje srca.
Czech: Změna korigovaná léčbou oproti výchozí hodnotě v hladině HbA1c
Croatian: Srednja promjena od početne vrijednosti HbA1c
Czech: trojitá kombinovaná léčba) jako přidatná léčba k dietě a fyzické aktivitě ke zlepšení kontroly glykemie u dospělých pacientů (zejména obézních), kterým jejich maximální tolerovaná dávka metforminu a pioglitazonu neposkytuje dostatečnou kontrolu.
Croatian: • u kombinaciji s metforminom (tj. trojna kombinirana terapija), kao dodatak dijeti i tjelovježbi, za poboljšanje kontrole glikemije u bolesnika (posebice onih s prekomjernom tjelesnom težinom) u kojih nije postignuta odgovarajuća kontrola maksimalnom podnošljivom dozom metformina i pioglitazona.
Czech: Není potřeba žádná úprava dávky (viz bod 4.2).
Croatian: Prilagodba doze nije potrebna (vidjeti dio 4.2).
Czech: Alogliptin jako přídatná léčba k pioglitazonu s metforminem Přidání 25 mg alogliptinu jednou denně k léčbě 30 mg pioglitazonu v kombinaci s metforminhydrochloridem (průměrná dávka = 1 867,9 mg) vedlo ke zlepšením oproti výchozímu stavu u hodnoty HbA1c v týdnu 52, která byla jak non-inferiorní tak i superiorní než zlepšení dosažená léčbou 45 mg pioglitazonu v kombinaci s metformin- hydrochloridem (průměrná dávka = 1 847,6 mg, tabulka 3).
Croatian: Alogliptin kao dodatak terapiji pioglitazonu s metforminom Dodavanje 25 mg alogliptina jedanput na dan terapiji s 30 mg pioglitazona u kombinaciji s terapijom metforminkloridom (srednja vrijednost doze = 1867,9 mg) dovelo je u 52. tjednu do poboljšanja HbA1c koje se pokazalo neinferiornim i statistički superiornim onome postignutom terapijom s 45 mg pioglitazona u kombinaciji s metforminkloridom (srednja vrijednost doze = 1847,6 mg, tablica 6).
Czech: U pacientů se zvýšenými výchozími hladinami jaterních enzymů (ALT > 2,5násobek horní hranice normy) nebo s jakýmikoli známkami onemocnění jater léčba přípravkem Incresync nemá být zahájena.
Croatian: Terapija Incresyncom se ne smije započeti u bolesnika s povišenim početnim razinama jetrenih enzima (ALT > 2,5 puta iznad gornje granice normale) ili bilo kojim drugim dokazom bolesti jetre.
Czech: Černý oxid železitý (E172)
Croatian: željezov oksid, crni (E172)
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Incresync, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více tablet než jste měl(a), nebo pokud jiná osoba nebo dítě užilo tento léčivý přípravek, neprodleně kontaktujte nebo vyhledejte nejbližší lékařskou pohotovost.
Croatian: Ako uzmete više tableta nego što ste trebali, ili ako netko drugi ili dijete uzme
Czech: Alogliptin nevykazoval genotoxicitu ve standardní sadě studií genotoxicity in vitro a in vivo.
Croatian: Alogliptin nije bio genotoksičan u standardnom setu in vitro i in vivo ispitivanja genotoksičnosti.
Czech: Pacientům se středně těžkou poruchou funkce ledvin má být přípravek Incresync 12,5 mg/30 mg nebo 12,5 mg/45 mg podáván jednou denně.
Croatian: Bolesnicima s umjerenim oštećenjem bubrega treba primijeniti Incresync 12,5 mg/30 mg ili 12,5 mg/45 mg jedanput na dan.
Czech: Incresync není doporučen pro pacienty s těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl < 30 ml/min) nebo s terminálním renálním selháním vyžadujícím dialýzu.
Croatian: Incresync se ne preporučuje bolesnicima s teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min) ili završnim stadijem bolesti bubrega koji zahtijevaju dijalizu.
Czech: Souběžné podávání pioglitazonu s rifampicinem (induktor cytochromu P450 2C8) vedlo ke snížení AUC pioglitazonu o 54 %.
Croatian: Prijavljeno je da istodobna primjena pioglitazona s rifampicinom (induktor citokroma P450 2C8) rezultira smanjenjem AUC-a pioglitazona za 54%.
Czech: Navíc 25 mg alogliptinu v monoterapii i v kombinaci s 30 mg pioglitazonu přineslo v porovnání s placebem statisticky významné (p < 0,001) snížení celkové hladiny triglyceridů v týdnu 16 při měření formou postprandiální inkrementální změny AUC(0-8) oproti placebu.
Croatian: Dodatno, 25 mg alogliptina, samog ili u kombinaciji s 30 mg pioglitazona, dovelo je u 16. tjednu u usporedbi s placebom do statistički značajnih (p<0,001) sniženja ukupnih triglicerida izmjerenih kao postprandijalna inkrementalna promjena AUC(0-8) od početne vrijednosti.
Czech: Souběžné podávání pioglitazonu s gemfibrozilem (inhibitor cytochromu P450 2C8) vedlo k trojnásobnému zvýšení AUC pioglitazonu.
Croatian: Prijavljeno je da istodobna primjena pioglitazona s gemfibrozilom (inhibitor citokroma P450 2C8) rezultira 3 puta povećanjem AUC-a pioglitazona.
Czech: Toto bylo přičteno účinkům pioglitazonu v podobě snížení hyperinzulinémie matky a zvýšené inzulínové rezistence, která nastala během březosti, a tedy snížení dostupnosti metabolických substrátů pro růst plodu.
Croatian: To se pripisalo djelovanju pioglitazona na smanjenje hiperinzulinemije u majke i povećane inzulinske rezistencije tijekom trudnoće, čime se smanjila raspoloživost metaboličkih supstrata za fetalni rast.
Czech: V rámci 3,5 roku trvající studie PROactive zaznamenalo frakturu 44/870 pacientek léčených pioglitazonem (5,1 %) oproti 23/905 pacientkám léčených komparátorem (2,5 %).
Croatian: U PROactive ispitivanju u trajanju od 3,5 godine, 44/870 (5,1%) bolesnica liječenih pioglitazonom doživjelo je prijelome u usporedbi s 23/905 (2,5%; %) bolesnica liječenih usporednim lijekom.
Czech: • Diabetická ketoacidóza
Croatian: • Dijabetička ketoacidoza
Czech: U kombinace s derivátem sulfonylurey nebo inzulínem se může vyskytnout hypoglykemie.
Croatian: Hipoglikemija može nastati u kombinaciji sa sulfonilurejama ili inzulinom.
Czech: Žlutý oxid železitý (E172)
Croatian: željezov oksid, žuti (E172)
Czech: V rámci 3,5 roku trvající studie PROactive zaměřené na kardiovaskulární rizika zaznamenalo frakturu 44/870 pacientek léčených pioglitazonem (5,1 %; 1,0 fraktura na 100 pacientoroků) oproti 23/905 pacientkám léčeným komparátorem (2,5 %; 0,5 fraktury na 100 pacientoroků).
Croatian: U PROactive ispitivanju kardiovaskularnog rizika u trajanju od 3,5 godine, 44/870 (5,1%; 1,0 prijelom na 100 bolesnik-godina) bolesnica liječenih pioglitazonom imalo je prijelome u usporedbi s 23/905 (2,5%; 0,5 prijeloma na 100 bolesnik-godina) bolesnica liječenih usporednim lijekom.
Czech: Poskytnuté informace jsou založeny na údajích získaných od celkem 3 504 pacientů s diabetes mellitus 2. typu, včetně 1 908 pacientů léčených alogliptinem a pioglitazonem, kteří byli zahrnuti do 4 dvojitě zaslepených, placebem nebo aktivně kontrolovaných klinických studií fáze 3.
Croatian: Podaci se temelje na iskustvu na ukupno 3504 bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2, uključujući 1908 bolesnika liječenih alogliptinom i pioglitazonom, koji su sudjelovali u 4 dvostruko-slijepa, klinička ispitivanja faze 3 kontrolirana placebom ili aktivnom kontrolom.
Czech: To naznačuje, že neexistuje žádná časová závislost v kinetice alogliptinu po podání více dávek.
Croatian: To ukazuje da kinetika alogliptina ne ovisi o vremenu ni nakon višekratnog doziranja.
Czech: V případě zjištění žloutenky je potřeba léčivý přípravek vysadit.
Croatian: Ako se primijeti žutica, primjenu lijeka treba prekinuti.
Czech: M-I je aktivní metabolit a jde o vysoce selektivní DPP-4 inhibitor podobný alogliptinu.
Croatian: M-I je aktivni metabolit i visoko je selektivni inhibitor DPP-4 slično alogliptinu; M-II ne pokazuje nikakvu inhibicijsku aktivnost na DPP-4 ili bilo koji drugi DPP enzim.
Czech: Následující část popisuje interakce pozorované ujednotlivých složek přípravku Incresync (alogliptin/pioglitazon), jak byly uvedeny v příslušných souhrnech údajů o přípravku.
Croatian: Sljedeći dio navodi interakcije opažene za pojedinačne tvari u Incresyncu (alogliptin/pioglitazon) kako su navedene u Sažetku opisa svojstava lijeka svakog od njih.
Czech: Vnitřní clearance se tedy snižuje a podíl nevázané frakce pioglitazonu se současně zvyšuje (viz bod 4.2).
Croatian: Intrinzički klirens je stoga smanjen, zajedno s većim udjelom nevezanog pioglitazona (vidjeti dio 4.2).
Czech: • Návod k preskripci
Croatian: • Vodič za propisivanje lijeka
Czech: Hypoglykemie V souhrnné analýze údajů z 12 studií byla celková četnost jakýchkoli epizod hypoglykemie u pacientů léčených 25 mg alogliptinu nižší, než u pacientů léčených 12,5 mg alogliptinu, s aktivní kontrolou nebo placebem (3,6 %, 4,6 %, 12,9 % a 6,2 % v uvedeném pořadí).
Croatian: U analizi objedinjenih podataka iz 12 ispitivanja, ukupna incidencija epizoda hipoglikemije bila je niža u bolesnika liječenih s 25 mg alogliptina nego u bolesnika liječenih s 12,5 mg alogliptina, aktivnom kontrolom ili placebom (3,6%, 4,6%, 12,9% i 6,2%, istim redoslijedom).
Czech: Hodnocen byl vliv alogliptinu ve srovnání s placebem (přidaných ke standardní péči) na výskyt velkých kardiovaskulárních příhod (MACE), které zahrnovaly dobu do prvního výskytu jakékoli příhody složeného parametru tvořeného úmrtím z kardiovaskulárních příčin, nefatálním infarktem myokardu nebo nefatální cévní mozkovou příhodou u pacientů s nedávnou (v posledních 15-90 dnech) akutní koronární příhodou.
Croatian: Dodatno, prospektivno randomizirano ispitivanje sigurnosti s obzirom na kardiovaskularne ishode provedeno je na 5380 bolesnika s visokim podležećim kardiovaskularnim rizikom kako bi se ispitao učinak alogliptina u usporedbi s placebom (kao dodatak standardnoj terapiji) na velike kardiovaskularne štetne događaje (engl. major adverse cardiovascular events, MACE) uključujući i vrijeme do prve pojave bilo kojeg od događaja kardiovaskularne smrti, infarkta miokarda bez smrtnog ishoda i moždanog udara bez smrtnog ishoda u bolesnika s nedavnim (15 do 90 dana) akutnim koronarnim događajem.
Czech: Byla provedena souhrnná analýza nežádoucích účinků v podobě fraktur kostí z randomizovaných, komparátorem kontrolovaných, dvojitě zaslepených klinických studií zahrnujících více než 8 100 pacientů ve skupinách léčených pioglitazonem a 7 400 pacientů ve skupinách léčených komparátorem, přičemž klinické studie trvaly až 3,5 roku.
Croatian: Provedena je analiza objedinjenih podataka o prijelomima kostiju kao nuspojavama u randomiziranim, usporednim lijekom kontroliranim, dvostruko slijepim kliničkim ispitivanjima u više od 8100 bolesnika u skupinama liječenima pioglitazonom i 7400 bolesnika u skupinama liječenima usporednim lijekom u trajanju do 3,5 godine.
Czech: Klinické studie provedené k doložení účinnosti a bezpečnosti přípravku Incresync zahrnovaly souběžné podávání alogliptinu a pioglitazonu jako samostatné tablety.
Croatian: Klinička ispitivanja provedena za potvrdu djelotvornosti i sigurnosti Incresynca uključivala su istodobnu primjenu alogliptina i pioglitazona kao zasebnih tableta.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Takeda Pharma A/S
Czech: V souhrnné analýze údajů z 13 studií je celkový poměr hlášení pankreatitidy u pacientů léčených 25 mg alogliptinu, 12,5 mg alogliptinu, aktivní kontrolou nebo placebem 2, 1, 1 a 0 příhod v uvedeném pořadí na 1 000 pacientoroků.
Croatian: U analizi objedinjenih podataka iz 13 ispitivanja, ukupne stope prijavljenih pankreatitisa u bolesnika liječenih s 25 mg alogliptina, 12,5 mg alogliptina, aktivnom kontrolom ili placebom bila je 2, 1, 1 odnosno 0 događaja na 1000 bolesnik godina.
Czech: Časté:
Croatian: Često
Czech: U zdravých subjektů ani u pacientů s diabetes mellitus 2. typu nebyla pozorována žádná klinicky relevantní akumulace po podání několika dávek.
Croatian: Nakon višestrukog doziranja nije opažena klinički značajna akumulacija u zdravih ispitanika ni u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2.
Czech: Následující část popisuje farmakokinetické vlastnosti jednotlivých složek přípravku Incresync (alogliptin/pioglitazon), jak byly uvedeny v příslušných souhrnech údajů o přípravku.
Croatian: U sljedećem dijelu navedene se farmakokinetička svojstva pojedinačnih sastojaka Incresynca (alogliptin/pioglitazon) kako su navedene u Sažetku opisa svojstava lijeka svakog od njih.
Czech: SN:
Croatian: Česte:
Czech: Může se vyskytnout zvýšené riziko otěhotnění, protože při užívání přípravku Incresync můžete znovu ovulovat.
Croatian: Kad uzimate Incresync možete ponovno imati ovulaciju pa mogućnost trudnoće može biti povećana.
Czech: Protože u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin nebo s terminálním renálním selháním vyžadujícím dialýzu je potřeba provést úpravu dávky alogliptinu, je doporučeno provést před zahájením léčby přípravkem Incresync odpovídající vyšetření renálních funkcí a tato vyšetření pak pravidelně opakovat (viz bod 4.2).
Croatian: S obzirom na potrebu prilagodbe doze alogliptina u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem bubrega, ili završnim stadijem bolesti bubrega koji zahtijeva dijalizu, prije početka i povremeno tijekom liječenja Incresyncom potrebna je odgovarajuća procjena funkcije bubrega (vidjeti dio 4.2).
Czech: Ve studiích s kombinací vedlo přidání pioglitazonu k metforminu k průměrnému nárůstu tělesné hmotnosti 1,5 kg za jeden rok a při přidání k derivátu sulfonylurey byla tato hodnota 2,8 kg. Ve skupině léčené komparátorem vedlo přidání derivátu sulfonylurey k metforminu k průměrnému nárůstu hmotnosti 1,3 kg a přidání metforminu k derivátu sulfonylurey k průměrnému úbytku tělesné hmotnosti 1,0 kg.
Croatian: U skupinama koje su primale usporedni lijek, dodavanje sulfonilureje metforminu rezultiralo je povećanjem srednje vrijednosti težine za 1,3 kg, a dodavanje metformina sulfonilureji smanjenjem težine za 1,0 kg.
Czech: Poruchy jater a žlučových cest porucha funkce jater včetně jaterního selhání není známo
Croatian: Poremećaji jetre i žuči Poremećaj funkcije jetre uključujući zatajenje jetre
Czech: Studie provedené s jednotlivými léčivými látkami prokázaly vylučování alogliptinu i pioglitazonu do mléka laktujících samic potkanů.
Croatian: U ispitivanjima pojedinačnih djelatnih tvari, i alogliptin i pioglitazon su se izlučivali u mlijeku štakorica u laktaciji.