FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tässä osassa neuvotaan, kuinka voit itse pistää Abseamed-annoksesi.
Czech: Tento oddíl obsahuje informace, jak si sám (sama) podáte injekci přípravku Abseamed.
Finnish: - Jos hemoglobiinipitoisuus on noussut < 1 g/dl (< 10 g/l, < 0,62 mmol/l) ja retikulosyyttien määrä on lisääntynyt < 40 000 solua/mikrol yli lähtötason, vastetta ei todennäköisesti saavuteta ja hoito tulisi lopettaa.
Czech: - Pokud se koncentrace hemoglobinu zvýšila o <1 g/dl (< 0,62 mmol/l) anebo počet retikulocytů stoupl o < 40 000 buněk/µl nad počáteční hodnoty, odpověď na terapii je nepravděpodobná, a proto je třeba léčbu přerušit.
Finnish: Abseamed sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos, eli se on olennaisesti natriumiton.
Czech: Abseamed obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Finnish: Kertymistä ei havaittu sen jälkeen, kun 600 IU/kg:n toistuvia annoksia annettiin ihon alle viikottain.
Czech: Po opakované subkutánně podané dávce 600 IU/kg jednou týdně nedocházelo k akumulaci.
Finnish: Toivottu hemoglobiinipitoisuuden vaihteluväli oli 9,6-11,2 g/dl (96-112 g/l).
Czech: Žádoucí rozsah koncentrací hemoglobinu byl 9,6 až 11,2 g/dl.
Finnish: Luovutetun autologisen veren siirto-ohjelma
Czech: Program předoperačního autologního odběru
Finnish: Noin 6,2-8,7 tunnin puoliintumisaikoja on ilmoitettu kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla pediatrisilla potilailla sen jälkeen kun epoetiini alfaa on annettu laskimoon toistuvina annoksina.
Czech: U pediatrických pacientů s chronickým renálním selháním byl po opakované intravenózně podané dávce epoetinu alfa hlášen poločas přibližně 6,2 až 8,7 hodiny.
Finnish: Abseamed on tarkoitettu krooniseen munuaisten vajaatoimintaan liittyvän oireisen anemian hoitoon: - hemodialyysia saavilla aikuisilla ja 1-18-vuotiailla lapsilla ja peritoneaalidialyysia saavilla aikuispotilailla (ks. kohta 4.4).
Czech: - u dospělých a pediatrických hemodialyzovaných pacientů ve věku od 1 do 18 let a dospělých pacientů dialyzovaných peritoneálně (viz bod 4.4).
Finnish: Abseamedia käytetään anemian hoitoon aikuisille, jotka saavat kemoterapiaa kiinteisiin kasvaimiin, pahanlaatuiseen imukudoskasvaimeen tai multippeliin myeloomaan (luuydinsyöpä) ja jotka saattavat todennäköisesti tarvita verensiirtoa.
Czech: Abseamed je určen k léčbě anémie dospělých podstupujících chemoterapii k léčbě solidních nádorů, maligního lymfomu nebo mnohočetného lymfomu (nádor kostní dřeně), u nichž může být nutná krevní transfúze.
Finnish: Verihiutaleiden määrä palautuu ennalleen jatkohoidon aikana.
Czech: V dalším průběhu terapie toto zmnožení opět odezní.
Finnish: 6.3 Kestoaika
Czech: 6.3 Doba použitelnosti 2 roky
Finnish: - Jos hemoglobiinipitoisuus on noussut vähintään 1 g/dl (10 g/l, 0,62 mmol/l) tai retikulosyyttien määrä on lisääntynyt ≥ 40 000 solua/mikrol yli lähtötason neljän hoitoviikon jälkeen, annos tulisi pitää 150 IU/kg:nä kolmesti viikossa annettuna tai 450 IU/kg:nä kerran viikossa annettuna.
Czech: - Pokud se po čtyřtýdenní léčbě koncentrace hemoglobinu zvýšila alespoň o 1 g/dl (0,62 mmol/l) anebo pokud počet retikulocytů stoupl o ≥ 40 000 buněk/µl nad počáteční hodnoty, je třeba dávku udržovat na 150 IU/kg 3x týdně nebo 450 IU/kg jednou týdně.
Finnish: Anemian oireet ja jälkitilat saattavat vaihdella iästä, sukupuolesta ja yleisestä tautitaakasta riippuen.
Czech: Symptomy a následky anémie se liší podle věku, pohlaví a celkových obtíží způsobených onemocněním; léčbu a stav jednotlivých pacientů musí vyhodnotit lékař.
Finnish: Abseamed sisältää natriumia:
Czech: Přípravek Abseamed obsahuje sodík
Finnish: Kaksoissokkotutkimuksessa potilaat saivat epoetiini alfa 600 IU/kg -hoitoa tai lumelääkettä laskimoon kerran vuorokaudessa 3-4 päivän välein kolmen viikon ajan (kaikkiaan 6 annosta).
Czech: V dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii byli pacienti léčeni dávkou 600 IU/kg epoetinu alfa nebo placebem, podávanými intravenózně jednou denně každé 3 až 4 dny po dobu 3 týdnů (celkem 6 dávek).
Finnish: • Veren korkeat kaliumpitoisuudet, jotka voivat aiheuttaa epänormaalin sydämen lyöntirytmin
Czech: • Vysoké hladiny draslíku v krvi, které mohou způsobovat abnormální srdeční rytmus (velmi častý nežádoucí účinek u dialyzovaných pacientů).
Finnish: Epoetiini alfalla on annosriippuvainen mutta antoreitistä riippumaton vaikutus hematologisiin parametreihin.
Czech: Epoetin alfa má na hematologické parametry účinek závislý na dávce, který nezávisí na způsobu podání.
Finnish: Potilaiden huolellisella tarkkailulla on varmistettava, että anemian ja sen oireiden tehokkaaseen hallintaan käytetään pienintä mahdollista Abseamed-annosta.
Czech: Pacienty je třeba pečlivě sledovat, aby byla zajištěna adekvátní kontrola symptomů anémie při použití nejnižší schválené dávky přípravku Abseamed.
Finnish: Ruiskuta lääke hitaasti ja tasaisesti, ja pidä koko ajan ihopoimua sormien välissä.
Czech: Stále držte kůži zřasenou mezi palcem a ukazováčkem a tlačte na píst pomalu a stejnoměrně.
Finnish: • Abseamedia annetaan pistoksena laskimoon välittömästi sen jälkeen kun olet luovuttanut verta,
Czech: • Abseamed se podává injekcí do žíly ihned po odběru krve po dobu 3 týdnů před operací.
Finnish: • Aloitusannos on joko 150 IU painokiloa kohti kolme kertaa viikossa tai 450 IU painokiloa kohti kerran viikossa.
Czech: • Obvyklá úvodní dávka činí buď 150 IU/kg tělesné hmotnosti třikrát týdně, nebo 450 IU/kg tělesné hmotnosti jednou týdně.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Finnish: niiden potilaiden osuudessa, jotka tarvitsivat punasolusiirron päivän 28 jälkeen (62 % epoetiini alfaa saaneista potilaista vs. 69 % tavanomaista hoitoa saaneista potilaista).
Czech: Ve 20týdenní studii (n = 225) nebyl pozorován žádný významný rozdíl v rámci primárního cílového parametru, tedy poměr pacientů, jimž bylo nutno po uplynutí dne 28 podat transfuzi červených krvinek (62 % pacientů ze skupiny epoetinu alfa ve srovnání s 69 % pacientů ze skupiny se standardní léčbou).
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset Näitä voi esiintyä enintään yhdellä 1 000:sta potilaasta
Czech: Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytnout až u 1 z 1000 osob.
Finnish: Riippumattoman arviointikomitean (IRC) määrittämään etenevään tautiin perustuva taudin etenemiseen kuluvan ajan mediaani epoetiini alfaa ja tavanomaista hoitoa saaneiden ryhmässä oli 8,0 kuukautta ja tavanomaista hoitoa saaneiden ryhmässä 8,3 kuukautta (HR 1,033, 95 % CI: 0,924, 1,156).
Czech: TTP dle IRC stanoveného PD byla 8,0 měsíce s epoetinem alfa a současnou standardní léčbou a 8,3 měsíce se standardní léčbou (HR 1,033, 95 % CI: 0,924, 1,156).
Finnish: Miten Abseamedia käytetään
Czech: Jak se přípravek Abseamed používá
Finnish: • Abseamed-hoidon tehostamiseksi sinulle annetaan ehkä lisärautaa ennen hoitoa ja sen aikana.
Czech: • K zajištění vyšší účinnosti léčby můžete před léčbou a v průběhu léčby přípravkem Abseamed dostávat doplňky železa.
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko epoteiini alfa -hoito ottaen huomiooon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja epoetiini alfa -hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěčnosti léčby epoetinem alfa pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání epoetinu alfa.
Finnish: Epoetiini alfaa ja tavanomaista hoitoa saaneiden tutkimushaarassa tehtiin punasolujen siirtoja merkittävästi pienemmälle määrälle potilaita (5,8 % vs. 11,4 %).
Czech: Výrazně menšímu počtu pacientů z ramena s epoetinem alfa a současnou standardní léčbou byla podána transfuze červených krvinek (5,8 % ve srovnání s 11,4 %); u výrazně většího počtu pacientů z ramena s epoetinem alfa a současnou standardní léčbou však byla zaznamenána trombotická cévní příhoda (2,8 % ve srovnání s 1,4 %).
Finnish: Ruiskuta Abseamed-liuos lääkärisi näyttämällä tavalla.
Czech: Vstříkněte roztok přípravku Abseamed podle pokynů svého lékaře.
Finnish: Tähänastisten saatavilla olevien tutkimustietojen perusteella anemian korjaaminen epoetiini alfalla munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla aikuispotilailla, jotka eivät vielä saa dialyysihoitoa, ei nopeuta munuaisten vajaatoiminnan pahenemista.
Czech: Dosud dostupné informace naznačují, že korekce anémie epoetinem alfa neurychluje progresi renální nedostatečnosti u dospělých pacientů s renální nedostatečností, kteří dosud dialyzováni nebyli.
Finnish: - kuoleman riskin lisääntyminen syöpää sairastavilla potilailla, jotka eivät saaneet solunsalpaajia eivätkä sädehoitoa, kun niitä annetaan yli 12 g/dl:n (120 g/l, 7,5 mmol/l) hemoglobiinipitoisuuden saavuttamiseksi.
Czech: - že se u pacientů s aktivním maligním onemocněním, kteří nebyli léčeni ani chemoterapií ani radiační terapií, při podávání těchto přípravků za účelem dosažení úrovně koncentrace hemoglobinu 12 g/dl (7,5 mmol/l) zvýšilo riziko úmrtí.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per esitäytetty ruisku, eli se on olennaisesti natriumiton.
Czech: Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na 1 předplněnou injekční stříkačku, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Finnish: Satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa monikeskustutkimuksessa arvioitiin epoetiini alfan tehoa ja turvallisuutta aikuisilla aneemisilla tutkittavilla, joilla oli matalan tai kohtalaisen 1-riskin MDS.
Czech: Léčba dospělých pacientů s MDS s nízkým nebo středním 1 rizikem V randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, multicentrické studii byla hodnocena účinnost a bezpečnost epoetinu alfa u dospělých anemických pacientů s MDS s nízkým nebo středním
Finnish: Yleiset haittavaikutukset Näitä voi esiintyä enintään yhdellä 10:stä potilaasta.
Czech: Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytnout u více než 1 z 10 osob.
Finnish: Hoito aikuispotilailla, joille on suunniteltu suuri elektiivinen ortopedinen leikkaus
Czech: Léčba dospělých chirurgických pacientů před plánovanou velkou ortopedickou operací
Finnish: Hemoglobiinipitoisuuden potilaskohtaisen vaihtelun vuoksi samalla potilaalla voi esiintyä satunnaisesti yksittäisiä tavoitevaihteluvälin ylä- tai alapuolella olevia arvoja.
Czech: Vzhledem k intraindividuální variabilitě je možné pozorovat, že občas jsou individuální hodnoty hemoglobinu u pacienta vyšší nebo nižší než požadovaný rozsah koncentrací.
Finnish: PRCA tarkoittaa sitä, että luuydin ei valmista riittävästi punasoluja.
Czech: • Příznaky čisté aplazie červené krevní řady (PRCA) PRCA představuje neschopnost kostní dřeně vytvářet dostatek červených krvinek.
Finnish: Epoetiinihoidon yhteydessä on ilmoitettu vakavia ihoon kohdistuvia haittavaikutuksia, mukaan lukienStevens-Johnsonin oireyhtymää ja toksista epidermaalista nekrolyysiä, jotka voivat olla hengenvaarallisia tai kuolemaan johtavia (ks. kohta 4.4).
Czech: Stevens-Johnsonova syndromu (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy (TEN), které mohou být život ohrožující nebo fatální (viz bod 4.4).
Finnish: - Jos hemoglobiinipitoisuus on noussut < 1 g/dl (< 10 g/l, < 0,62 mmol/l) ja retikulosyyttien määrä on lisääntynyt < 40 000 solua/mikrol yli lähtötason, suurenna annos tasolle 300 IU/kg kolmesti viikossa.
Czech: - Pokud se koncentrace hemoglobinu zvýšila o < 1 g/dl (< 0,62 mmol/l) anebo počet retikulocytů stoupl o < 40 000 buněk/µl nad počáteční hodnoty, dávka se zvýší na 300 IU/kg 3x týdně.
Finnish: Abseamed on tarkoitettu lisäämään autologisen veren tuottoa luovutettua autologista verta saavilla aikuispotilailla.
Czech: Abseamed je indikován ke zvýšení přínosu u dospělých pacientů, kteří si připravují vlastní (autologní) dávky krve v programu předoperačního autologního odběru.
Finnish: Kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla lapsipotilailla, joilla laskimoyhteys on rutiinisti käytettävissä (hemodialyysipotilaat), on suositeltava antaa Abseamed laskimoon.
Czech: U pediatrických pacientů s chronickým renálním selháním, u nichž je k dispozici intravenózní přístup (hemodialyzovaní pacienti), se upřednostňuje intravenózní podání přípravku Abseamed.
Finnish: Yleistä
Czech: Časté
Finnish: Krooninen munuaisten vajaatoiminta
Czech: Chronické renální selhání
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Abseamed 8000 IU/0,8 ml
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Abseamed 8 000 IU/0,8 ml
Finnish: Yksöissokkotutkimuksessa potilaat saivat epoetiini alfa 300 IU/kg- tai 600 IU/kg -hoitoa tai lumelääkettä laskimoon kerran vuorokaudessa 3-4 päivän välein kolmen viikon ajan (kaikkiaan 6 annosta).
Czech: V dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii byli pacienti léčeni dávkou 300 IU/kg epoetinu alfa nebo 600 IU/kg epoetinu alfa nebo placebem, podávanými intravenózně jednou denně každé 3 až 4 dny po dobu 3 týdnů (celkem 6 dávek).
Finnish: Älä ravista.
Czech: Netřepejte.
Finnish: • Erityisesti hoidon alussa pienten verisolujen (joita sanotaan verihiutaleiksi) tasoissa voi tapahtua nousua.
Czech: • Může se u Vás objevit zvýšený počet malých krevních buněk (nazývaných krevní destičky), které se za normálních okolností podílejí na tvorbě krevní sraženiny.
Finnish: Kouristukset
Czech: Kojení
Finnish: 6.1 Apuaineet
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset Näitä voi esiintyä enintään yhdellä 100:sta potilaasta.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytnout až u 1 z 100 osob.
Finnish: Annostus on säädettävä oikein hemoglobiinipitoisuuksien säilyttämiseksi halutun vaihteluvälin sisällä: 9,5-11 g/dl (95-110 g/l; 5,9-6,8 mmol/l).
Czech: Je nutná vhodná úprava dávkování k udržení hladin hemoglobinu v požadovaném rozsahu koncentrací mezi 9,5 g/dl až 11 g/dl (5,9 až 6,8 mmol/l).
Finnish: Jos epoetiini alfa -hoitoa saavilla potilailla on krooninen munuaisten vajaatoiminta, hemoglobiinitasot on mitattava säännöllisesti kunnes vakaa taso on saavutettu, sekä sen jälkeen määräajoin.
Czech: Léčba symptomatické anémie u dospělých a pediatrických pacientů s chronickým renálním selháním U pacientů s chronickým renálním selháním léčených epoetinem alfa je třeba hladiny hemoglobinu pravidelně měřit, dokud není dosaženo stabilních hodnot, a v pravidelných intervalech pokračovat i potom.
Finnish: Yksi 0,9 ml:n esitäytetty ruisku sisältää 9000 kansainvälistä yksikköä (IU), mikä vastaa 75,6 mikrogrammaa epoetiini alfaa.
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka s obsahem 0,9 ml obsahuje 9 000 mezinárodních jednotek (IU), což odpovídá 75,6 mikrogramům epoetinum alfa.
Finnish: Esitäytettyä ruiskua ei saa ravistaa.
Czech: Předplněnou injekční stříkačku neprotřepávejte.
Finnish: Jos käytät enemmän Abseamedia kuin sinun pitäisi Kerro välittömästi lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos Abseamedia on mielestäsi pistetty liikaa.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Abseamed, než jste měl(a) Pokud se domníváte, že dávka přípravku Abseamed byla příliš vysoká, informujte neprodleně lékaře nebo zdravotní sestru.
Finnish: Jos 300 IU/kg:llä kolmesti viikossa toteutetun neljän lisähoitoviikon jälkeen hemoglobiinipitoisuus on noussut ≥ 1 g/dl (≥ 10 g/l, ≥ 0,62 mmol/l) tai retikulosyyttien määrä on lisääntynyt ≥ 40 000 solua/mikrol, annos tulisi pitää 300 IU/kg:nä kolmesti viikossa.
Czech: Pokud po dalších 4 týdnech léčby dávkami 300 IU/kg 3x týdně koncentrace hemoglobinu stoupne o ≥ 1 g/dl (≥ 0,62 mmol/l) anebo počet retikulocytů stoupne o ≥ 40 000 buněk/µl,
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa hemoglobiinipitoisuuden toivottu taso oli > 13 g/dl (130 g/l, 8,1 mmol/l).
Czech: Požadovaná úroveň koncentrací hemoglobinu byla ve dvou studiích > 13 g/dl (8,1 mmol/l); ve zbývajících studiích 12 až
Finnish: - Vaikuttava aine on: epoetiini alfa (katso määrät jäljempänä olevasta taulukosta).
Czech: Co přípravek Abseamed obsahuje - Léčivou látkou je: epoetinum alfa (množství je uvedeno v tabulce níže).
Finnish: - Kaikki autologisen veren verensiirto-ohjelmiin liittyvät vasta-aiheet on otettava huomioon potilailla, jotka saavat Abseamed-valmistetta.
Czech: - U pacientů suplementovaných přípravkem Abseamed musí být respektovány všechny kontraindikace spojené s programem předoperačního autologního odběru.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Abseamedia
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Abseamed používat Nepoužívejte přípravek Abseamed:
Finnish: Esitäytetty 0,5 ml ruisku sisältää 20 000 kansainvälistä yksikköä (IU), mikä vastaa 168,0 mikrogrammaa epoetiini alfaa.
Czech: Předplněná injekční stříkačka s obsahem 0,5 ml obsahuje 20 000 mezinárodních jednotek (IU), což odpovídá 168,0 mikrogramům epoetinum alfa.
Finnish: • Sinulle saatetaan antaa lisärautaa ennen Abseamed-hoitoa ja sen aikana hoidon tehon lisäämiseksi.
Czech: • K zajištění vyšší účinnosti můžete před léčbou a v průběhu léčby přípravkem Abseamed dostávat doplňky železa.
Finnish: Abseamed-valmistetta tulee antaa hemoglobiinin nostamiseksi korkeintaan arvoon 12 g/dl (120 g/l, 7,5 mmol/l).
Czech: Abseamed má být podáván tak, aby se hemoglobin zvýšil nejvýše na hladinu 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Finnish: Kun olet ruiskuttanut lääkkeen, vedä neula ulos ja irrota otteesi ihopoimusta.
Czech: Po injekci tekutiny vytáhněte injekční jehlu a uvolněte kůži.
Finnish: Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Finnish: Jos hemoglobiiniarvo nousee yli 2 g/dl (20 g/l, 1,25 mmol/l) kuukaudessa tai jos hemoglobiiniarvo on jatkuvasti yli 12 g/dl (120 g/l, 7,5 mmol/l), pienennetään Abseamed-annosta 25 %.
Czech: Jestliže hemoglobin stoupá o více než 2 g/dl (1,25 mmol/l) za měsíc nebo jestliže trvalá hladina hemoglobinu přesáhne 12 g/dl (7,5 mmol/l), snižte dávku přípravku Abseamed o 25 %.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Abseamed 30000 IU/0,75 ml
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Abseamed 30 000 IU/0,75 ml
Finnish: Ennen lääkkeen käsittelyä tai antoa huomioon otettavat varotoimet.
Czech: Způsob podání Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním.
Finnish: Glysiini
Czech: Pyrexia
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavat aikuispotilaat, jotka eivät vielä saa dialyysihoitoa
Czech: Dospělí pacienti s renální insuficiencí, kteří dosud dialyzovaní nebyli
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava suurennettaessa Abseamed-annoksia kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Czech: Při zvyšování dávek přípravku Abseamed u pacientů s chronickým renálním selháním je nutná opatrnost.
Finnish: Yksi 0,7 ml:n esitäytetty ruisku sisältää 7000 kansainvälistä yksikköä (IU), mikä vastaa 58,8 mikrogrammaa epoetiini alfaa.
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka s obsahem 0,7 ml obsahuje 7 000 mezinárodních jednotek (IU), což odpovídá 58,8 mikrogramům epoetinum alfa.
Finnish: Näiden tromboottisten verisuonitapahtumien raportoitua riskiä on punnittava huolellisesti epoetiini alfa -hoidosta saataviin hyötyihin nähden erityisesti potilailla, joilla on ennestään tromboottisille tapahtumille altistavia riskitekijöitä, mukaan lukien lihavuus ja aiemmat tromboottiset verisuonitapahtumat (esim. syvä laskimotukos, keuhkoembolia ja aivoverenkiertohäiriö).
Czech: Uvedené riziko těchto TVE je třeba pečlivě zvažovat oproti předpokládaným přínosům léčby epoetinem alfa, zejména u pacientů s existujícími rizikovými faktory TVE, včetně obezity a TVE
Finnish: Aloitusannos on 50 IU/kg kaksi kertaa viikossa.
Czech: Počáteční dávka je 50 IU/kg 2x týdně.
Finnish: Ihonalaisesti pistetyn epoetiini alfan absoluuttinen hyötyosuus on noin 20 % terveillä koehenkilöillä.
Czech: Absolutní biologická dostupnost subkutánně podaného epoetinu alfa je u zdravých jedinců přibližně
Finnish: Retikulosyyttien määrä lisääntynyt ≥ 40 000/µl tai Hb lisääntynyt ≥ 1 g/dl (≥ 10 g/l)
Czech: Zvýšení počtu retikulocytů o ≥ 40 000/µl nebo zvýšení koncentrace Hb o ≥ 1 g/dl
Finnish: Seerumin elektrolyyttitasoja on seurattava potilailla, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta.
Czech: U pacientů s chronickým renálním selháním je třeba monitorovat hladiny sérových elektrolytů.
Finnish: Pediatriset potilaat, joiden hemoglobiinipitoisuus on alussa erittäin pieni (< 6,8 g/dl (68 g/l) tai < 4,25 mmol/l) saattavat tarvita suurempia ylläpitoannoksia kuin potilaat, joiden hemoglobiinipitoisuus on alussa suurempi (> 6,8 g/dl (68 g/l) tai > 4,25 mmol/l).
Czech: < 4,25 mmol/l) mohou vyžadovat vyšší udržovací dávky než pacienti, jejichž počáteční hodnota hemoglobinu je vyšší (> 6,8 g/dl nebo > 4,25 mmol/l).
Finnish: Epoetiini alfan turvallisuutta ei ole varmistettu potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta.
Czech: Bezpečnost epoetinu alfa u pacientů s poruchou funkce jater nebyla stanovena.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Finnish: Suurempia tilavuuksia käytettäessä injektio tulisi pistää useaan eri kohtaan.
Czech: Větší objem je třeba rozdělit na aplikace do několika míst.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Abseamed 9000 IU/0,9 ml
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Abseamed 9 000 IU/0,9 ml
Finnish: Potilaiden vaihtamisen yhden erytropoietiinia stimuloivan aineen käytöstä toisen vastaavan aineen käyttöön on tapahduttava asianmukaisessa valvonnassa.
Czech: Pacienti mají být převedeni z léčby jedním typem ESA na jiný pouze pod náležitým dohledem.
Finnish: • Oksentelu
Czech: • Průjem
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja epoetiini alfan käytöstä raskaana oleville naisille.
Czech: Údaje o podávání epoetinu alfa těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Finnish: Kolmessa muussa tutkimuksessa se oli 12-14 g/dl (120-140 g/l, 7,5-8,7 mmol/l).
Czech: 14 g/dl (7,5 až 8,7 mmol/l).
Finnish: Flebotomia voidaan tehdä, jos potilaan hemoglobiinitasot ovat erityisen korkeat.
Czech: Dosáhne-li hemoglobin příliš vysokých hodnot, je možné provést flebotomii.
Finnish: Pakkauskoko
Czech: Síla
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus
Czech: Léková forma Cesta podání
Finnish: (EU)myyntilupanumero
Czech: Číslo jednací procedury EMA Registrační (EU) Číslo
Finnish: Näiden muutosten merkitystä ei tunneta.
Czech: Význam těchto změn není znám.
Finnish: Optimaalisen menetelmän suositteleminen on siksi vaikeata.
Czech: Proto je obtížné doporučit optimální metodu.
Finnish: Nämä oireet kehittyvät yleensä nopeasti.
Czech: Tyto příznaky se obvykle objevují velmi rychle.
Finnish: Katso myös kohta 4.8.
Czech: Viz také bod 4.8.
Finnish: Accofilia käytetään useissa eri tilanteissa, joita ovat:
Czech: Accofil se používá v několika různých situacích, mezi něž patří:
Finnish: On tärkeää, että kerrot lääkärillesi, jos:
Czech: Je důležité, abyste sdělila svému lékaři, jestliže:
Finnish: e. Pese kätesi huolellisesti.
Czech: e. Důkladně si umyjte ruce.
Finnish: Eurooppalainen retrospektiivinen tutkimus (2004)
Czech: Evropská retrospektivní studie (2004)
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Czech: Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:
Finnish: Vedä suoraan, kuten kuvissa 1 ja 2.
Czech: Za kryt zatáhněte, jak je ukázáno na obrázcích 1 a 2.
Finnish: Kansainvälinen retrospektiivinen tutkimus (2006)
Czech: Mezinárodní retrospektivní studie (2006)
Finnish: Lääkäri saattaa siksi päättää, että sinun ei pidä käyttää tätä lääkettä, jos imetät.
Czech: Proto Váš lékař může rozhodnout, že byste neměla tento lék užívat, pokud kojíte.
Finnish: Erityistä huomiota on syytä kiinnittää hematologisiin arvoihin ja infektiotauteihin.
Czech: Zvláštní pozornost je nutno věnovat hematologickým hodnotám a infekčním nemocem.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi:
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována:
Finnish: Lääke on pistettävä aina suunnilleen samaan aikaan päivästä.
Czech: Injekci si budete muset aplikovat každý den přibližně ve stejnou dobu.
Finnish: Jos olet kantasolujen luovuttaja, sinun on oltava 16-60-vuotias
Czech: Jestliže jste dárcem/dárkyní kmenových buněk, musíte být ve věku mezi 16 a 60 lety.
Finnish: Laimentamisen jälkeen:
Czech: Po naředění: