FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dessa förändringar observerades vid plasmanivåer som var motsvarande eller mindre än kliniska exponeringsnivårer.
Finnish: Näitä muutoksia havaittiin, kun altistumistasot plasmassa olivat samat tai pienemmät kuin hoitoannoksilla.
Swedish: Xospata används om AML är kopplad till en förändring i en gen som kallas FLT3, och ges till patienter vars sjukdom har kommit tillbaka eller inte har förbättrats efter tidigare behandling.
Finnish: Xospata-valmistetta käytetään, jos AML:aan liittyy muutos FLT3nimisessä geenissä, ja sitä annetaan potilaille, joiden sairaus on uusiutunut tai ei ole parantunut aiemmalla hoidolla.
Swedish: Läkaren kanske också gör uppehåll i Xospata-behandlingen tills symtomen har förbättrats.
Finnish: Hän saattaa myös keskeyttää Xospata-hoidon, kunnes oireet ovat lievittyneet.
Swedish: Titandioxid Järnoxid, gul (E172)
Finnish: Titaanidioksidi Keltainen rautaoksidi (E172)
Swedish: I varje medlemsstat där Xospata marknadsförs ska innehavaren av godkännande för försäljning säkerställa att hematologer som förväntas förskriva Xospata och patienter som förväntas använda Xospata förses med följande utbildningsmaterial:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikissa jäsenmaissa, joissa Xospata on markkinoilla, ne hematologit, joiden odotetaan määräävän Xospata-valmistetta ja ne potilaat, joiden odotetaan käyttävän Xospata-valmistetta, saavat seuraavat koulutusmateriaalit:
Swedish: Hypokalemi eller hypomagnesemi ska därför åtgärdas före och under Xospatabehandling.
Finnish: Hypokalemia tai hypomagnesemia pitää siksi hoitaa ennen Xospata-hoitoa ja sen aikana.
Swedish: Behandlingen ska pågå tills patienten inte längre har någon klinisk nytta av Xospata eller tills oacceptabel toxicitet föreligger.
Finnish: Hoitoa tulee jatkaa, kunnes Xospata-valmisteesta ei enää ole potilaalle kliinistä hyötyä, tai liiallisen toksisuuden ilmenemiseen saakka.
Swedish: • Behandlingen kan återupptas 30 dagar efter HSCT om transplantationen lyckades, patienten inte hade akut graft versus host disease av grad ≥ 2 och var i CRc c.
Finnish: • Hoitoa voidaan jatkaa 30 päivää HSCT:n jälkeen, jos siirto oli onnistunut, potilaalle ei tullut asteen ≥ 2 akuuttia hylkimisreaktiota ja potilas oli saavuttanut täydellisen yhdistelmäremission c.
Swedish: Gilteritinib hämmar FLT3-receptorsignalering och proliferation i celler som exogent uttrycker FLT3mutationer inklusive FLT3-ITD, FLT3-D835Y och FLT3-ITD-D835Y, samt inducerar apoptos i leukemiceller som uttrycker FLT3-ITD.
Finnish: Gilteritinibi estää FLT3-reseptorin signaalivälityksen ja proliferaation soluissa, joissa ilmenee eksogeenisesti FLT3-mutaatioita, kuten FLT3-ITD:tä, FLT3-D835Y:tä ja FLT3-ITD-D835Y:tä, ja se indusoi apoptoosia leukemiasoluissa, joissa ilmenee FLT3-ITD:tä.
Swedish: QT-förlängning kan observeras under de första två månaderna av behandling med gilteritinib.
Finnish: QT-ajan pidentyminen voi ilmetä gilteritinibihoidon kahden ensimmäisen kuukauden aikana.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av gilteritinib i gravida kvinnor.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja gilteritinibin käytöstä raskaana oleville naisille.
Swedish: Gilteritinib blockerar verkan hos vissa enzymer (kinaser) som behövs för att de onormala cellerna ska kunna föröka sig och hindrar därmed cancern från att växa.
Finnish: Gilteritinibi estää tiettyjen entsyymien (kinaasien) toiminnan epänormaaleissa soluissa, jotta ne eivät pääse lisääntymään ja kasvamaan, ja estää siten syöpää leviämästä.
Swedish: Patientinformationspaket:
Finnish: Potilaan tietopaketti:
Swedish: Gilteritinib har förknippats med differentieringssyndrom (se avsnitt 4.8).
Finnish: Gilteritinibi on liitetty erilaistumisoireyhtymään (ks. kohta 4.8).
Swedish: Metaboliternas farmakologiska aktivitet gentemot FLT3- och AXLreceptorer är okänd.
Finnish: Metaboliittien farmakologisesta toiminnasta FLT3- ja AXL-reseptoreja kohtaan ei ole saatavilla tietoja.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Xospata Om du har tagit för många tabletter ska du kontakta läkare.
Finnish: Jos otat enemmän Xospata-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos otat enemmän tabletteja kuin sinun pitäisi, ota yhteyttä lääkäriisi.
Swedish: Xospata kan återinsättas hos patienter efter hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) (se tabell 1).
Finnish: Xospata-hoito voidaan aloittaa uudelleen hematopoieettisen kantasolusiirron (HSCT) jälkeen (ks. taulukko 1).
Swedish: Förhöjt alkaliskt fosfatas i blodet*
Finnish: Veren alkalisen fosfataasin lisääntyminen*
Swedish: Kovariatanalysen indikerade att ålder (20-90 år) och kroppsvikt (36-157 kg) var statistiskt signifikanta, men förutsedd förändring i exponering av gilteritinib var mindre än 2-faldig.
Finnish: Kovariaattianalyysin mukaan ikä (20-90 vuotta) ja paino (36-157 kg) olivat tilastollisesti merkitseviä; gilteritinibialtistuksen ennakoitu muutos oli kuitenkin alle 2-kertainen.
Swedish: Andra kliniskt signifikanta allvarliga biverkningar innefattade differentieringssyndrom (2,2 %), QT-förlängning på EKG (0,9 %) och posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (0,6 %).
Finnish: Muita kliinisesti merkittäviä vakavia haittavaikutuksia olivat muun muassa erilaistumisoireyhtymä (2,2 %), sydänsähkökäyrässä näkyvä pidentynyt QT-aika (0,9 %) ja posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä (0,6 %).
Swedish: Om du glömmer att ta Xospata vid den vanliga tidpunkten ska du ta din vanliga dos så snart som du kommer ihåg det på samma dag.
Finnish: Jos unohdat ottaa Xospata-valmistetta normaaliin aikaan, ota tavallinen annoksesi samana päivänä heti, kun muistat, ja ota seuraava annos normaaliin aikaan seuraavana päivänä.
Swedish: • Yrsel eller svimningskänsla
Finnish: • huimaus tai pyörrytys
Swedish: Gilteritinib som en inhibitor eller inducerare
Finnish: Gilteritinibi estäjänä tai indusoijana
Swedish: I frånvaro av respons (patienten har inte uppnått CRc) efter 4 veckors behandling, kan dosen ökas till 200 mg (fem 40 mg-tabletter) en gång dagligen, om det tolereras eller om det kliniskt kan motiveras.
Finnish: Jos vastetta ei ole saatu (potilas ei ole saavuttanut täydellistä yhdistelmäremissiota) 4 viikon hoidon jälkeen, annos voidaan suurentaa 200 mg:aan (viisi 40 mg:n tablettia) kerran vuorokaudessa, jos annos on siedettävä ja sen käyttäminen on kliinisesti perusteltua.
Swedish: Om patienten kräks efter dosen ska patienten inte ta en ny dos utan återgå till det vanliga schemat följande dag.
Finnish: Jos potilas oksentaa annoksen ottamisen jälkeen, annosta ei tule ottaa uudelleen, vaan seuraavana päivänä tulee palata normaaliin aikatauluun.
Swedish: 9/l)] och CRi (uppnått all kriterier för CR förutom ofullständig hematologisk återhämtning med kvarvarande neutropeni <1 x 10
Finnish: 9/l)] ja CRi:n (saavutettu kaikki CR:n kriteerit muuten, paitsi hematologinen palautuminen on epätäydellistä; potilaalla edelleen neutropenia < 1 x 10
Swedish: Xospata ska avbrytas för patienter med QTcF > 500 ms (se avsnitt 4.2).
Finnish: Xospata-valmisteen käyttö pitää keskeyttää, jos potilaan QTcF on >500 ms (ks. kohta 4.2).
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: mannitol (E421), hydroxipropylcellulosa, lågsubstituerad hydroxipropylcellulosa, magnesiumstearat, hypromellos, talk, makrogol, titandioxid, gul järnoxid (E172).
Finnish: - Muut aineet ovat mannitoli (E421); hydroksipropyyliselluloosa; matalasubstituutioasteinen hydroksipropyyliselluloosa; magnesiumstearaatti; hypromelloosi; talkki; makrogoli; titaanidioxidi; keltainen rautaoksidi (E172).
Swedish: MEC och FLAG-Ida gavs i upp till två cykler beroende på svaret på första cykeln.
Finnish: MEC:tä ja FLAG-Idaa annettiin enintään kahdessa jaksossa, ensimmäisen jakson hoitovasteen mukaan.
Swedish: De vanligaste biverkningarna för gilteritinib var förhöjt kreatinfosfokinas i blodet (93,4 %), förhöjt alaninaminotransferas (ALAT) (82,1 %), förhöjt aspartataminotransferas (ASAT) (80,6 %), förhöjt alkaliskt fosfatas i blodet (68,7 %), diarré (35,1 %), trötthet (30,4 %), illamående (29,8 %), förstoppning (28,2 %), hosta (28,2 %), perifert ödem (24,1 %), dyspné (24,1 %), yrsel (20,4 %), hypotoni (17,2 %), smärta i extremiteter (14,7 %), asteni (13,8 %), artralgi (12,5 %) och myalgi
Finnish: Yleisimmät gilteritinibin haittavaikutukset olivat veren kreatiinifosfokinaasin lisääntyminen (93,4 %), alaniiniaminotransferaasin (ALT) lisääntyminen (82,1 %), aspartaattiaminotransferaasin (AST) lisääntyminen (80,6 %), veren alkalisen fosfataasin lisääntyminen (68,7 %), ripuli (35,1 %), uupumus (30,4 %), pahoinvointi (29,8 %), ummetus (28,2 %), yskä (28,2 %), perifeerinen turvotus (24,1 %), hengenahdistus (24,1 %), heitehuimaus (20,4 %), hypotensio (17,2 %), raajojen kipu (14,7 %), astenia (13,8 %), artralgia (12,5 %) ja myalgia (12,5 %).
Swedish: Xospata ska avbrytas och kan återupptas med en lägre dos när tecknen och symtomen på pankreatit gått över (se avsnitt 4.2).
Finnish: Xospata-hoito pitää keskeyttää, ja sitä voidaan jatkaa pienennetyllä annoksella, kun pankreatiitin merkit ja oireet ovat hävinneet (ks. kohta 4.2).
Swedish: Därför ska samtidig användning av gilteritinib och dessa produkter undvikas såvida det inte anses nödvändigt för patientens vård (se avsnitt 4.5).
Finnish: Siksi gilteritinibin samanaikaista käyttöä näiden valmisteiden kanssa pitää välttää, paitsi jos käytön katsotaan olevan välttämätöntä potilaan hoidon kannalta (ks. kohta 4.5).
Swedish: Rekommenderad dos är 120 mg (tre tabletter) en gång dagligen.
Finnish: Suositeltu annos on 120 mg (kolme tablettia) kerran vuorokaudessa.
Swedish: I situationer där tillfredsställande behandlingsalternativ inte finns ska patienten övervakas noga beträffande toxicitet under administrering av gilteritinib (se avsnitt 4.5).
Finnish: Tilanteissa, joissa hyväksyttäviä vaihtoehtoisia hoitoja ei ole, potilaita on seurattava tarkasti toksisuuden varalta gilteritinibin annon aikana (ks. kohta 4.5).
Swedish: Säkerheten för Xospata utvärderades för 319 patienter med recidiverande eller refraktär AML som fått minst en dos på 120 mg gilteritinib.
Finnish: Xospata-valmisteen turvallisuutta arvioitiin 319 uusiutunutta tai refraktaarista AML:aa sairastavalla potilaalla, jotka olivat saaneet vähintään yhden 120 mg:n annoksen gilteritinibiä.
Swedish: (95 % KI b) CR/CRh (95 % KI b) KI: konfidensintervall a.
Finnish: (95 %:n CI b) CR/CRh (95 %:n CI b)
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Du kan känna dig yr när du tagit Xospata.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Sinua saattaa pyörryttää Xospata-valmisteen ottamisen jälkeen.
Swedish: Blodkemi, inklusive kreatinfosfokinas, ska utvärderas före insättning av behandlingen, på dag 15 och därefter varje månad så länge behandlingen pågår.
Finnish: Veren koostumus, mukaan lukien kreatiinifosfokinaasi, tulee tutkia ennen hoidon aloittamista, hoidon 15. päivänä ja kuukausittain hoidon aikana.
Swedish: Äldre Det krävs ingen dosjustering för patienter i åldern 65 år och äldre (se avsnitt 5.2).
Finnish: Iäkkäät potilaat Annosta ei tarvitse muuttaa ≥ 65-vuotiaille potilaille (ks. kohta 5.2).
Swedish: VIKTIG INFORMATION TILL VÅRDGIVARE
Finnish: TÄRKEITÄ TIETOJA TERVEYDENHUOLLON AMMATTILAISILLE
Swedish: Gilteritinib metaboliseras primärt av CYP3A-enzymer som kan induceras eller inhiberas av ett antal läkemedel när dessa används samtidigt.
Finnish: Gilteritinibiä metaboloivat pääasiassa CYP3A-entsyymit, joita jotkin samanaikaisesti käytettävät lääkevalmisteet voivat indusoida tai estää.
Swedish: Syftet är att ytterligare informera förskrivare och patienter om den viktiga identifierade risken för differentieringssyndrom.
Finnish: Materiaalista valmistetta määräävät lääkärit ja potilaat saavat lisätietoa valmisteen käyttöön liittyvästä tärkeästä tunnistetusta erilaistumisoireyhtymän riskistä.
Swedish: Gilteritinib har liten effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Finnish: Gilteritinibillä on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Swedish: Symtom på pankreatit
Finnish: Pankreatiitin oireet
Swedish: Gilteritinib är inte en inhibitor eller inducerare av CYP3A4 eller en inhibitor av MATE1 in vivo.
Finnish: Gilteritinibi ei ole CYP3A4:n estäjä tai indusoija eikä MATE1:n estäjä in vivo.
Swedish: Vad Xospata är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Xospata Hur du tar Xospata
Finnish: Mitä Xospata on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Xospata-valmistetta Miten Xospata-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Swedish: • Avbryt gilteritinib om allvarliga tecken och/eller symtom kvarstår i mer än 48 timmar efter insättning av kortikosteroider.
Finnish: • Keskeytä gilteritinibin anto, jos vaikeat merkit ja/tai oireet jatkuvat yli 48 tuntia kortikosteroidien aloittamisen jälkeen.
Swedish: Den dagliga dosen kan minskas från 120 mg till 80 mg eller från 200 mg till 120 mg.
Finnish: Vuorokausiannos voidaan pienentää 120 mg:sta 80 mg:aan tai 200 mg:sta 120 mg:aan.
Swedish: Plasmanivåer för steady-state nås inom 15 dagar vid en daglig dos med en cirka 10faldig ackumulering.
Finnish: Vakaat plasmatasot saavutetaan 15 päivän sisällä kerran vuorokaudessa otetuilla annoksilla noin 10-kertaisella kertymisellä.
Swedish: Rekommendationer för uppehåll, minskning och utsättning av Xospata-dosen till patienter med recidiverande eller refraktär AML
Finnish: Suosituksia Xospata-annosten pienentämisestä, hoidon keskeyttämisestä tai lopettamisesta potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen AML
Swedish: CR definierades som ett absolut neutrofilantal ≥ 1,0 x 10
Finnish: Täydellinen remissio määriteltiin seuraavasti: absoluuttinen neutrofiilimäärä ≥ 1,0 x 10
Swedish: De vanligaste allvarliga biverkningarna var diarré (4,7 %), förhöjt ALAT (4,1 %), dyspné (3,4 %), förhöjt ASAT (3,1 %) och hypotoni (2,8 %).
Finnish: Yleisimmät vakavat haittavaikutukset olivat ripuli (4,7 %), ALT:n lisääntyminen (4,1 %), hengenahdistus (3,4 %), AST:n lisääntyminen (3,1 %) ja hypotensio (2,8 %).
Swedish: Sexton patienter randomiserades men behandlades inte i studien (1 patient i gilteritinib-armen och 15 patienter i kemoterapiarmen).
Finnish: Tutkimukseen satunnaistettiin 16 potilasta, jotka eivät saaneet hoitoa (1 potilas gilteritinibihaarassa ja 15 potilasta kemoterapiahaarassa).
Swedish: Av de 11 patienterna som upplevde differentieringssyndrom tillfrisknade 9 (82 %) efter behandling eller efter uppehåll av Xospata.
Finnish: Erilaistumisoireyhtymän saaneista 11 potilaasta 9 (82 %) parani hoidon tai Xospata annosten keskeyttämisen jälkeen.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys utfördes för att utvärdera inverkan av inre och yttre kovariater på förutsedd exponering av gilteritinib hos patienter med recidiverande eller refraktär AML.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi tehtiin sen arvioimiseksi, miten luontaiset ja ulkoiset kovariaatit vaikuttavat ennakoituun gilteritinibialtistukseen uusiutunutta tai refraktaarista AML:aa sairastavilla potilailla.
Swedish: - Posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES).
Finnish: - Posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä (PRES).
Swedish: Det kan vara tecken på ett tillstånd som kallas differentieringssyndrom (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare).
Finnish: Nämä voivat olla merkkejä tilasta nimeltä erilaistumisoireyhtymä (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä).
Swedish: En risk för barn som ammas kan inte uteslutas.
Finnish: Imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Swedish: Gilteritinib har inte studerats hos patienter med svår nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C).
Finnish: Gilteritinibiä ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C).
Swedish: 9/l, normal benmärgsavvikelse med < 5 % blaster, måste ha varit röda blodkroppar, oberoende av trombocyttransfusion och inga belägg för extramedullär leukemi.
Finnish: 9/l, normaali luuytimen erittely, jossa < 5 % blasteja, oltava riippumaton punasolu- ja verihiutalesiirroista eikä näyttöä ekstramedullaarisesta leukemiasta.
Swedish: XOSPATA (gilteritinib)
Finnish: (gilteritinibi)
Swedish: Xospata används för att behandla vuxna personer med akut myeloisk leukemi (AML), som är en form av cancer i vissa typer av vita blodkroppar.
Finnish: Xospata-valmistetta käytetään aikuisten akuutin myelooisen leukemian (AML) eli tiettyjen veren valkosolujen syövän hoitoon.
Swedish: ADMIRAL-studien är en fas 3, öppen, multicenter, randomiserad klinisk studie med vuxna patienter med recidiverande eller refraktär AML med en FLT3-mutation som fastställts med analysen LeukoStrat
Finnish: ADMIRAL-tutkimus on vaiheen 3 satunnaistettu, avoin kliininen monikeskustutkimus aikuisilla potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen AML ja FLT3-mutaatio, joka on määritetty LeukoStrat
Swedish: Vad Xospata är
Finnish: Mitä Xospata on
Swedish: Undvik samtidig användning av dessa läkemedel och Xospata såvida det inte anses nödvändigt för patientens vård.
Finnish: Siksi Xospata-valmisteen samanaikaista käyttöä näiden lääkevalmisteiden kanssa pitää välttää, paitsi jos käytön katsotaan olevan välttämätöntä potilaan hoidon kannalta.
Swedish: Utbildningsmaterialet riktar sig till hematologer som behandlar patienter med leukemi, inklusive AML, och till patienter med AML som förskrivs Xospata.
Finnish: Koulutusmateriaali on suunnattu leukemioita, mukaan lukien AML:aa, sairastavia potilaita hoitaville hematologeille sekä AML-potilaille, joille on määrätty Xospata-valmistetta.
Swedish: Effekten av svår nedsatt njurfunktion på exponering av gilteritinib har inte undersökts (se avsnitt 4.2).
Finnish: Vaikean munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta gilteritinibialtistukseen ei ole tutkittu (ks. kohta 4.2).
Swedish: Därför ska samtidig användning av gilteritinib och starka CYP3A4/P-gp-inducerare undvikas (se avsnitt 4.5).
Finnish: Siksi gilteritinibin samanaikaista käyttöä vahvojen CYP3A4:n/P-glykoproteiinin indusoijien kanssa pitää välttää (ks. kohta 4.5).
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast MM/ÅÅÅÅ
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi <{KK.VVVV}>.
Swedish: Sammansatt komplett remission (composite complete remission, CRc) definieras som remissionsfrekvens för alla CR (se avsnitt 5.1 för definition av CR), CRp [uppnådd CR förutom ofullständig trombocytnormalisering (<100 x 10
Finnish: Täydellisen yhdistelmäremission (CRc) määritelmä on remissio, joka pitää sisällään täydellisen remission (CR, ks. määritelmä kohdasta 5.1), CRp:n [saavutettu CR muuten, paitsi verihiutaleiden palautuminen on epätäydellistä (< 100 x 10
Swedish: LoDAC och azacitidin gavs i kontinuerliga 4-veckorscykler fram till oacceptabel toxicitet eller brist på kliniska fördelar.
Finnish: LoDACia ja atsasitidiinia annettiin jatkuvissa 4 viikon jaksoissa, kunnes toksisuus oli liian suuri tai kliinistä hyötyä ei ollut.
Swedish: Differentieringssyndrom kan uppstå när som helst under de första 3 månaderna av behandling, redan så tidigt som 2 dagar efter behandlingsstart.
Finnish: Erilaistumisoireyhtymä voi ilmetä milloin tahansa hoidon kolmen ensimmäisen kuukauden aikana ja jo 2 päivää hoidon aloittamisen jälkeen.
Swedish: Före behandling med gilteritinib hade 39,4 % av patienterna primär refraktär AML och majoriteten av dessa patienter klassificerades som refraktär efter en cykel med cytostatisk induktionsbehandling, 19,7 % hade recidiverande AML efter en allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) och 41 % hade recidiverande AML utan allogen HSCT.
Finnish: Ennen gilteritinibihoitoa 39,4 %:lla potilaista oli ensisijainen refraktaarinen AML, ja suurin osa näistä potilaista luokiteltiin refraktaarisiksi yhden kemoterapian induktiohoitojakson jälkeen, 19,7 %:lla oli uusiutunut AML allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron (HSCT) jälkeen ja 41 %:lla oli uusiutunut AML ilman allogeenista hematopoieettista kantasolusiirtoa.
Swedish: Vid AML utvecklar patienterna ett stort antal onormala vita blodkroppar.
Finnish: AML:ssa potilaan elimistössä muodostuu suuria määriä poikkeavia valkosoluja.
Swedish: Din läkare kommer hålla dig under bevakning och kan avbryta din behandling tillfälligt och/eller kan ge dig läkemedel för att behandla ditt tillstånd.
Finnish: Lääkäri seuraa vointiasi ja saattaa keskeyttää hoitosi ja/tai antaa sinulle lääkettä tilan hoitoon.
Swedish: Median-OS var 9,3 månader för patienter som fick gilteritinib och 5,6 månader för de som fick kemoterapi.
Finnish: Kokonaiselinajan mediaani oli gilteritinibiä saaneilla potilailla 9,3 kuukautta ja kemoterapiaa saaneilla 5,6 kuukautta.
Swedish: Yrsel har rapporterats hos patienter som tar Xospata och bör beaktas vid bedömning av en patients förmåga att framföra fordon eller använda maskiner (se avsnitt 4.8).
Finnish: Xospata-valmistetta käyttävillä potilailla on raportoitu heitehuimausta, ja tämä on otettava huomioon potilaan ajokyvyn tai koneidenkäyttökyvyn arvioinnissa (ks. kohta 4.8).
Swedish: Gilteritinib distribuerades via bröstmjölken till olika vävnader, utom till hjärnan, hos diande råttor.
Finnish: Gilteritinibi jakautui maidon välityksellä imeväisten eri kudoksiin, paitsi aivoihin.
Swedish: Tillgängliga djurdata har visat att gilteritinib och dess metaboliter utsöndras i mjölk hos lakterande råttor och fördelas i råttungarnas vävnad via mjölken (se avsnitt 5.3).
Finnish: Saatavilla olevat tiedot eläinkokeista ovat osoittaneet gilteritinibin ja sen metaboliittien erittyvän eläimen maitoon imettävillä rotilla ja leviävän imeväisten rottien kudoksiin maidon kautta (ks. kohta 5.3).
Swedish: Njurar och urinvägar Akut njurskada
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet Akuutti munuaisvaurio
Swedish: Behandling med Xospata ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av cancerbehandlingar.
Finnish: Xospata- hoito tulee aloittaa ja hoitoa tulee jatkaa vain syöpähoitoihin perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Swedish: Xospata är indicerat som monoterapi för behandling av vuxna patienter som har recidiverande eller refraktär akut myeloisk leukemi (AML) med en FLT3-mutation (se avsnitt 4.2 och 5.1).
Finnish: Xospata on tarkoitettu monoterapiana aikuisille potilaille, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen akuutti myelooinen leukemia, jossa on FLT3-mutaatio (ks. kohdat 4.2 ja 5.1).
Swedish: En koncentrationsrelaterad ökning av ändringen från baslinjen för QTcF observerades för gilteritinibdoser i intervallet 20-450 mg.
Finnish: Pitoisuuteen liittyvä suureneminen QTcF:n lähtötilanteesta havaittiin 20-450 mg:n gilteritinibipitoisuuksilla.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Astellas Pharma Europe B.V.
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja Astellas Pharma Europe B.V.
Swedish: Gilteritinib kan minska effekten av läkemedel som riktar in sig på 5HT2B-receptor eller icke-specifika sigmareceptorer.
Finnish: Gilteritinibi saattaa heikentää sellaisten lääkevalmisteiden tehoa, jotka vaikuttavat 5HT2B-reseptoreihin tai epäspesifisiin sigma-reseptoreihin.
Swedish: Läkaren kommer även att regelbundet kontrollera din hjärtfunktion före och under behandlingen.
Finnish: Hän myös tarkistaa sydäntoimintosi säännöllisesti ennen Xospata-hoitoa ja sen aikana.
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 120 mg gilteritinib (tre 40 mg-tabletter) en gång dagligen.
Finnish: Suositeltava aloitusannos on 120 mg gilteritinibiä (kolme 40 mg:n tablettia) kerran vuorokaudessa.
Swedish: Försiktighet bör iakttas hos patienter med relevant hjärtanamnes.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos potilaalla on ollut aiempia merkityksellisiä sydäntapahtumia.
Swedish: CDx FLT3 Mutation Assay.
Finnish: CDx FLT3 -mutaatioanalyysillä.
Swedish: Fortsätt behandlingen med den dos som läkaren ordinerar.
Finnish: Jatka hoitoa lääkärin määräämällä annoksella.
Swedish: Det är inte känt om Xospata överförs till bröstmjölk och kan skada ditt barn.
Finnish: Xospata-valmisteen erittymisestä rintamaitoon ei ole saatavilla tietoa, ja voiko se vahingoittaa vauvaasi.
Swedish: CYP3A- och/eller P-gp-inhibitorer
Finnish: CYP3A:n ja/tai P-glykoproteiinin estäjät