FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Regular monitoring of platelet count and haematocrit is recommended.
Spanish: Por ello, es recomendable realizar controles periódicos del recuento plaquetario y del valor hematocrito.
English: • low blood pressure (hypotension)
Spanish: • Tensión arterial baja (hipotensión)
English: Each ml contains 60 million units [MU] (600 g) or 96 million units [MU] (960 g) of filgrastim.
Spanish: Cada ml contiene 60 millones de unidades [MU] (600 μg) o 96 millones de unidades ([MU] de filgrastim.
English: Pseudogout (chondrocalcinosis pyrophosphate)
Spanish: Pseudogota (condrocalcinosis por pirofosfato)
English: Rare (≥ 1/10,000 to
Spanish: Raras (≥ 1/10.000 a
English: Acetic acid glacial, sodium hydroxide, polysorbate 80, sorbitol (E420) and water for injections..
Spanish: Acido acético glacial, hidróxido de sodio, polisorbato 80, sorbitol (E420) y agua para preparaciones inyectables.
English: In clinical studies and the post-marketing setting pulmonary adverse effects including interstitial lung disease, pulmonary oedema, and lung infiltration have been reported in some cases with an outcome of respiratory failure or acute respiratory distress syndrome (ARDS), which may be fatal (see section
Spanish: En los ensayos clínicos y la experiencia poscomercialización, se han notificado efectos adversos pulmonares que incluyen enfermedad pulmonar intersticial, edema pulmonar e infiltración pulmonar que evolucionaron hacia fallo respiratorio o síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA), que pueden llegar a ser mortales (ver sección 4.4).
English: • inflammation of the blood vessels in the skin (cutaneous vasculitis)
Spanish: • Inflamación de los vasos sanguíneos de la piel (vasculitis cutánea)
English: The safety and efficacy of filgrastim are similar in adults and children receiving cytotoxic chemotherapy.
Spanish: La eficacia y la seguridad del filgrastim son similares en los adultos y en los niños tratados con quimioterapia citotóxica.
English: Glomerulonephritis has been reported in patients receiving filgrastim and pegfilgrastim.
Spanish: Se ha notificado glomerulonefritis en pacientes tratados con filgrastim y pegfilgrastim.
English: Recipients of allogeneic PBPCs mobilised with filgrastim experienced significantly more rapid haematological recovery, leading to a significant decrease in time to unsupported platelet recovery when compared with allogeneic bone marrow transplantation.
Spanish: Los receptores de PBPC alogénicas movilizadas con filgrastim experimentaron una recuperación hematológica significativamente más rápida que los tratados con trasplante alogénico de médula ósea, con una disminución significativa del tiempo transcurrido hasta la recuperación de las plaquetas sin apoyo externo.
English: For patients treated with filgrastim diluted to concentrations below 1.5 MU (15 µg) per ml, human serum albumin (HSA) should be added to a final concentration of 2 mg/ml.
Spanish: En los pacientes tratados con filgrastim diluido a concentraciones inferiores a 1,5 MU/ml (15 μg) por mililitro, debe añadirse albúmina sérica humana (ASH) hasta una concentración final de 2 mg/ml.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Spanish: NOMBRE Y DIRECCION DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
English: • urinary tract infection
Spanish: • Infección del tracto urinario
English: Special precautions in sickle cell trait and sickle cell disease
Spanish: Precauciones especiales en enfermedades de células falciformes o con rasgo de células falciformes
English: The recommended dose of filgrastim for PBPC mobilisation when used alone is 1.0 MU (10 µg)/kg/day for 5 to 7 consecutive days.
Spanish: La dosis recomendada de filgrastim cuando se administra solo para la movilización de PBPC es de 1,0 MU (10 μg)/kg/día durante 5 - 7 días consecutivos.
English: Leucocytosis (WBC > 50 x 10
Spanish: Se observó leucocitosis (glóbulos blancos [GB] > 50 x 10
English: 1 pre-filled syringe with 0.5 ml 5 pre-filled syringes with 0.5 ml 8 pre-filled syringes with 0.5 ml 10 pre-filled syringes with 0.5 ml
Spanish: Solución inyectable y para perfusión 1 jeringa precargada con 0,5 ml 5 jeringas precargadas con 0,5 ml 8 jeringas precargadas con 0,5 ml 10 jeringas precargadas con 0,5 ml
English: Use of Active UltraSafe Needle Guard for Nivestim 12 MU/0.2 ml solution for injection/infusion
Spanish: Uso del Protector Ultraseguro Activo de agujas para Nivestim 12 MU/0,2 ml solución inyectable y para perfusión
English: Data from clinical studies in paediatric patients indicate that the safety and efficacy of filgrastim are similar in both adults and children receiving cytotoxic chemotherapy suggesting no age-related differences in the pharmacokinetics of filgrastim.
Spanish: Datos de estudios clínicos en pacientes pediátricos indican que la seguridad y eficacia de filgrastim son similares en adultos y en niños que reciben quimioterapia citotóxica, lo que sugiere que la farmacocinética de filgrastim no cambia con la edad.
English: Paediatric use in the SCN and cancer settings
Spanish: Pacientes pediátricos con NCG y cáncer
English: MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Spanish: FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y> FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
English: 9/L) following filgrastim administration and leukapheresis was observed in 35% of subjects studied.
Spanish: 9/l) en el 35% de los sujetos estudiados.
English: The use of filgrastim-mobilised PBPCs has been shown to reduce the depth and duration of thrombocytopenia following myelosuppressive or myeloablative chemotherapy.
Spanish: Se ha demostrado que el uso de PBPC movilizadas por filgrastim reduce la intensidad y la duración de la trombocitopenia tras la quimioterapia mielosupresora o mieloablativa.
English: During long-term use cutaneous vasculitis has been reported in 2% of SCN patients.
Spanish: Se ha notificado vasculitis cutánea con el uso prolongado del medicamento en el 2 % de los pacientes con NCG.
English: For PBPC mobilisation in normal donors, filgrastim should be administered at 1.0 MU (10 µg)/kg/day for 4 to 5 consecutive days.
Spanish: Para la movilización de las PBPC en los donantes sanos antes de un trasplante alogénico de PBPC, filgrastim debe administrarse en dosis de 1,0 MU (10 μg)/kg/día durante 4 - 5 días consecutivos.
English: Initial dose adjustment to alternate day dosing with 30 MU (300 µg)/day is recommended.
Spanish: Se recomienda comenzar el ajuste de dosis con 30 MU (300 μg) /día administrada cada dos días.
English: The safety and efficacy of filgrastim given on the same day as myelosuppressive cytotoxic chemotherapy have not been definitively established.
Spanish: No se han establecido definitivamente la seguridad y la eficacia del filgrastim cuando éste se administra el mismo día que la quimioterapia citotóxica mielosupresora.
English: • swelling and/or fluid in the lungs (pulmonary oedema)
Spanish: • Hinchazón o fluido en los pulmones (edema pulmonar)
English: Assessment of progenitor cell yields
Spanish: Valoración del rendimiento de células progenitoras
English: Pre-filled syringe (type I glass), with injection needle (stainless steel) with a needle guard, containing 0.2 ml solution for injection/infusion.
Spanish: Jeringa precargada (de vidrio tipo I) con aguja para inyección (de acero inoxidable), con protector de seguridad para la aguja, que contienen 0,2 ml de solución para inyección.
English: In patients treated with myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation
Spanish: Pacientes tratados con terapia mieloablativa seguida de trasplante de médula ósea
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento: http://www.ema.europa.eu.
English: The safety and efficacy in neonates and patients with autoimmune neutropenia have not been established.
Spanish: La seguridad y la eficacia del filgrastim no están establecidas en los recién nacidos y en los pacientes con neutropenia autoinmune.
English: For patients treated with filgrastim diluted to concentrations below 1.5 MU (15 g) per ml, human serum albumin (HSA) should be added to a final concentration of 2 mg/ml.
Spanish: En los pacientes tratados con filgrastim diluido hasta concentraciones < 1,5 MU/ml (15 μg) por ml, debe añadirse albúmina sérica humana (ASH) hasta una concentración final de 2 mg/ml.
English: Glomerulonephritis Urine abnormality
Spanish: Glomerulonefritis Anormalidad de la orina
English: There have been reports of graft versus host disease (GvHD) and fatalities in patients receiving G-CSF after allogeneic bone marrow transplantation (see sections 4.8 and 5.1).
Spanish: Se han notificado casos de enfermedad del injerto contra el huésped (EICH) y de muerte en pacientes tratados con G-CSF tras un trasplante alogénico de médula ósea (ver secciones 4.8 y 5.1).
English: Nivestim works by encouraging the bone marrow to produce more white blood cells.
Spanish: Nivestim funciona haciendo que la médula ósea produzca más glóbulos blancos.
English: Includes bone pain, back pain, arthralgia, myalgia, pain in extremity, musculoskeletal pain, musculoskeletal chest pain, neck pain.
Spanish: Incluye dolor óseo, dolor de espalda, artralgia, mialgia, dolor en una extremidad, dolor musculoesquelético, dolor torácico musculoesquelético, cervicalgia.
English: • high blood pressure (hypertension)
Spanish: • Tensión arterial alta (hipertensión)
English: The duration of fever was not reduced in patients undergoing myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation.
Spanish: La duración de la fiebre en los pacientes sometidos a terapia mieloablativa seguida de trasplante de médula ósea tampoco disminuyó.
English: Sickle cell crises, in some cases fatal, have been reported with the use of filgrastim in patients with sickle cell trait or sickle cell disease.
Spanish: Se han notificado crisis de células falciformes, en algunos casos con desenlace mortal, en pacientes con enfermedad de células falciformes o con rasgo de células falciformes tratados con filgrastim.
English: Hepatomegaly Blood alkaline phosphatase increased
Spanish: Hepatomegalia Fosfatasa alcalina elevada en sangre
English: The effects of filgrastim on neutropenia due to bone marrow infiltrating infection or malignancy have not been well established.
Spanish: No están bien establecidos los efectos del filgrastim sobre la neutropenia causada por infecciones o tumores con infiltración de la médula ósea.
English: Transient cytogenetic abnormalities have been observed in normal donors following G-CSF use.
Spanish: Se han observado anomalías citogenéticas transitorias en donantes sanos tratados con G-CSF.
English: The efficacy of treatment was clear for this age group, which included most patients with congenital neutropenia.
Spanish: Para este grupo de edad, que incluye mayoritariamente pacientes con neutropenia congénita, la eficacia del tratamiento fue demostrada.
English: • abnormal x-rays of the lungs (lung infiltration)
Spanish: • Radiografías anormales de los pulmones (infiltración pulmonar)
English: • increase in white blood cells (leucocytosis)
Spanish: • Aumento de los glóbulos blancos de la sangre (leucocitosis)
English: Hyperuricaemia Blood uric acid increased
Spanish: Hiperuricemia Ácido úrico elevado en sangre
English: • tiredness (fatigue)
Spanish: • Cansancio (fatiga)
English: In patients undergoing a stem cell or bone marrow transplant, Graft versus host disease (GvHD) may occur - this is a reaction of the donor cells against the patient receiving the transplant; signs and symptoms include rash on the palms of your hands or soles of your feet and ulcer and sores in your mouth, gut, liver, skin, or your eyes, lungs, vagina and joints.
Spanish: Esta es una reacción de las células del donante contra el paciente que recibe el trasplante; los signos y síntomas incluyen erupciones en las palmas de las manos o las plantas de los pies, y úlceras y llagas en la boca, intestino, hígado, piel, ojos, pulmones, vagina y articulaciones.
English: A detailed history with regard to HFI symptoms has to be taken of each patient prior to being given this medicinal product.
Spanish: Antes de recibir este medicamento, se debe revisar detalladamente la historia clínica del paciente en cuanto a los síntomas de la IHF.
English: Oedema peripheral e
Spanish: Malestar Edema periférico
English: Patients who have undergone very extensive prior myelosuppressive therapy may not show sufficient mobilisation of PBPC to achieve the recommended minimum yield (≥ 2.0 x 10
Spanish: Los pacientes que han sido sometidos a una terapia mielosupresora previa muy extensiva, pueden no manifestar una movilización suficiente de las mencionadas células sanguíneas como para alcanzar el rendimiento mínimo recomendado (≥ 2,0 x 10 6/células CD34 +/Kg) o una aceleración de la recuperación plaquetaria del mismo grado.
English: • inflammation of the lungs (interstitial lung disease)
Spanish: • Inflamación de los pulmones (enfermedad pulmonar intersticial)
English: CD34
Spanish: 6/células CD34
English: There have been reports of GvHD and fatalities in patients receiving G-CSF after allogeneic bone marrow transplantation (see sections 4.4 and 5.1).
Spanish: Se han notificado casos de EICH y muertes en pacientes que recibieron G-CSF tras el trasplante alogénico de medula ósea (ver secciones 4.4 y 5.1).
English: Please tell your doctor immediately during treatment: - if you experience an allergic reaction including weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face (anaphylaxis), skin rash, itchy rash (urticaria), swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat (angioedema) and shortness of breath (dyspnoea).
Spanish: Informe a su medico inmediatamente durante el tratamiento: - si experimenta una reacción alérgica, incluida debilidad, caída de la presión arterial, dificultad para respirar, hinchazón de la cara (anafilaxis), erupción cutánea, erupción cutánea con picor (urticaria), hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta (angioedema) y falta de aliento (disnea); - si experimenta tos, fiebre y dificultad para respirar (disnea), ya que puede ser un signo del síndrome de distrés respiratorio agudo (SDRA); - si experimenta daño renal (glomerulonefritis).
English: Premature discontinuation of filgrastim therapy, prior to the time of the expected neutrophil nadir, is not recommended.
Spanish: No se recomienda, por tanto, la interrupción prematura del tratamiento con filgrastim antes de alcanzar el nadir teórico de neutrófilos.
English: Nivestim contains sodium
Spanish: Nivestim contiene sodio
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
English: Established cytotoxic chemotherapy
Spanish: Quimioterapia citotóxica establecida
English: Pre-filled syringe (type I glass), with injection needle (stainless steel) with a needle guard, containing 0.5 ml solution for injection/infusion
Spanish: Jeringa precargada (de vidrio tipo I) con aguja para inyección (de acero inoxidable), con protector de seguridad para la aguja, que contienen 0,5 ml de solución para inyección.
English: Filgrastim should be diluted in 20 ml of 5% glucose solution (see section 6.6).
Spanish: Filgrastim debe diluirse en 20 ml de solución de glucosa al 5% (ver sección 6.6).
English: Use of filgrastim for the mobilisation of PBPCs in normal donors prior to allogeneic PBPC transplantation
Spanish: Utilización de filgrastim para la movilización de PBPC en donantes sanos antes del trasplante alogénico de PBPC
English: Sickle cell anaemia with crisis
Spanish: Rotura esplénica Anemia de células falciformes con crisis
English: Example: In a final injection volume of 20 ml, total doses of filgrastim less than 30 MU (300 g) should be given with 0.2 ml of 200 mg/ml (20%) human albumin solution added.
Spanish: Ejemplo: si el volumen de inyección final es de 20 ml y la dosis total de filgrastim inferior a 30 MU (300 μg), deben agregarse 0,2 ml de una solución de albúmina sérica humana de 200 mg/ml (al 20%).
English: Daily dosing with filgrastim should continue until the expected neutrophil nadir is passed and the neutrophil count has recovered to the normal range.
Spanish: La dosificación diaria de filgrastim se debe mantener hasta que se haya sobrepasado el nadir teórico de neutrófilos y el recuento de estas células retorne a su rango normal.
English: Dose reductions of filgrastim have been noted to slow or stop the progression of splenic enlargement in patients with severe chronic neutropenia, and in 3% of patients a splenectomy was required.
Spanish: La progresión del aumento del tamaño del bazo disminuyó o quedó frenada al reducir la dosis de filgrastim y solo un 3 % de los pacientes requirieron esplenectomía.
English: The pre-filled syringe has an UltraSafe Needle Guard attached in order to protect from needle stick injury.
Spanish: Las jeringas precargadas tienen un protector ultraseguro de agujas para protegerle de los pinchazos.
English: • inflammation of the lung (bronchitis)
Spanish: • Inflamación de los pulmones (bronquitis)
English: • redness of the skin (erythema)
Spanish: • Enrojecimiento de la piel (eritema)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Spanish: INFORMACION QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
English: Acetic acid, glacial Sodium hydroxide Sorbitol (E420) Polysorbate 80
Spanish: Acido acético glacial Hidróxido de sodio Sorbitol (E420)
English: Chemical and physical in-use stability of the diluted solution for infusion has been demonstrated for 24 hours at 2°C to 8°C.
Spanish: Se ha demostrado que, durante el uso, la solución diluida para perfusión permanece fisicoquímicamente estable durante 24 horas a 2 - 8°C.
English: • sudden life-threatening allergic reaction (anaphylactic reaction)
Spanish: • Reacciones alérgicas repentinas y que pueden poner en peligro la vida (reacción anafiláctica)
English: • generally feeling unwell (malaise)
Spanish: • Sensación de malestar (malestar general)
English: Kidney injury has been seen in patients who received filgrastim.
Spanish: Se ha observado daño renal en pacientes que recibían filgrastim.
English: • injection site reaction
Spanish: • Reacción en la zona de inyección
English: Example: In a final injection volume of 20 ml, total doses of filgrastim less than 30 MU (300 µg) should be given with 0.2 ml of 20% human albumin solution Ph. Eur.
Spanish: Ejemplo: si el volumen de inyección final es de 20 ml y la dosis total de filgrastim inferior a 30 MU (300 μg), deben agregarse 0,2 ml de una solución de albúmina sérica humana al 20 % (Ph.
English: Particular attention should be paid to the number of progenitors mobilised in such patients before the administration of high-dose chemotherapy.
Spanish: En estos pacientes, antes de administrar altas dosis de quimioterapia, debe prestarse especial atención al número de células progenitoras movilizadas.
English: A faster schedule of dose escalation may be considered in patients presenting with severe infections.
Spanish: En los pacientes con infecciones graves se puede proceder a un aumento más rápido de la dosis.
English: Veno-occlusive disease d
Spanish: Enfermedad venooclusiva
English: Slowly push down the plunger until all the contents of the syringe have been emptied.
Spanish: Manteniendo la piel pellizcada, presione el émbolo lenta y uniformemente hasta que se haya vaciado el contenido de la jeringa.
English: Treatment with filgrastim alone does not preclude thrombocytopenia and anaemia due to myelosuppressive medications.
Spanish: El tratamiento con filgrastim solo no evita la trombocitopenia ni la anemia causadas por los tratamientos con medicamentos mielosupresores.
English: Injection site reaction
Spanish: Reacción en la zona de inyección
English: Dilution to a final concentration less than 0.2 MU (2 µg) per ml is not recommended at any time.
Spanish: En ningún caso, se recomienda la dilución a una concentración final de menos de 0,2 MU (2 μg).
English: Cutaneous vasculitis has been reported in patients treated with filgrastim.
Spanish: Se ha descrito vasculitis cutánea en pacientes tratados con filgrastim.
English: White blood cell counts of 100 x 10
Spanish: Se han observado recuentos leucocitarios de 100 x 10
English: There have been reports of GvHD and fatalities in patients after allogeneic bone marrow transplantation (see section c).
Spanish: Se han notificado casos de EICH y muertes en pacientes tras el trasplante alogénico de medula ósea (ver sección c).
English: • bleeding from the lung (pulmonary haemorrhage)
Spanish: • Sangrado de los pulmones (hemorragia pulmonar)
English: 5 pre-filled syringes with 0.2 ml 8 pre-filled syringes with 0.2 ml 10 pre-filled syringes with 0.2 ml.
Spanish: Solución inyectable y para perfusión 1 jeringa precargada con 0,2 ml 5 jeringas precargadas con 0,2 ml 8 jeringas precargadas con 0,2 ml 10 jeringas precargadas con 0,2 ml
English: Vomiting a,e
Spanish: Vómitos a,e
English: Myelodysplastic syndrome or Chronic myeloid leukaemia
Spanish: Síndrome mielodisplásico o leucemia mieloide crónica
English: Hypersensitivity-type reactions including anaphylaxis, rash, urticaria, angioedema, dyspnoea and hypotension occurring on initial or subsequent treatment have been reported in clinical studies and in post-marketing experience.
Spanish: En los ensayos clínicos y la experiencia poscomercialización, se han notificado reacciones de hipersensibilidad, que incluyen anafilaxis, erupción, urticaria, angioedema, disnea e hipotensión durante el tratamiento inicial o el tratamiento subsiguiente.
English: See package leaflet for direction for use of the needle safe device.
Spanish: Ver prospecto para instrucciones de uso del protector de agujas.
English: Other medicines and Nivestim
Spanish: Uso de Nivestim con otros medicamentos
English: • Nivestim 48 MU/0.5 ml solution for injection/infusion: each pre-filled syringe contains 48 million units (MU), 480 g of filgrastim in 0.5 ml (corresponding to 0.96 mg/ml).
Spanish: • Nivestim 48 MU/0,5 ml solución inyectable / perfusión: cada jeringa precargada contiene 48 millones de unidades (MU), 480 μg de filgrastim en 0,5 ml (correspondientes a 0,96 mg/ml
English: Complete blood cell counts with differential and platelet counts, and an evaluation of bone marrow morphology and karyotype should be performed prior to treatment.
Spanish: Antes del tratamiento debe realizarse un hemograma completo con fórmula leucocitaria y recuento de plaquetas, así como un estudio de la morfología de la médula ósea y del cariotipo.
English: For infusions filgrastim should be diluted in 20 ml of 5% glucose solution (see section 6.6).
Spanish: Para las perfusiones, filgrastim debe diluirse en 20 ml de solución de glucosa al 5% (ver sección 6.6).
English: For the mobilisation of PBPCs in normal donors prior to allogeneic PBPC transplantation
Spanish: Para la movilización de las PBPC en donantes sanos antes del trasplante alogénico de PBPC
English: Blood lactate dehydrogenase increased
Spanish: Apetito disminuidoe Lactato deshidrogenasa elevada en sangre
English: Needle guard is attached to the pre-filled syringe in order to protect from needle stick injury.
Spanish: Se adjunta el protector de aguja a la jeringa precargada para proteger del pinchazo de la aguja.
English: • Nivestim 12 MU/0.2 ml solution for injection/infusion: each pre-filled syringe contains 12 million units (MU), 120 g of filgrastim in 0.2 ml (corresponding to 0.6 mg/ml).
Spanish: • Nivestim 12 MU/0,2 ml solución inyectable/ perfusión: cada jeringa precargada contiene 12 millones de unidades (MU), 120 μg de filgrastim en 0,2 ml (correspondientes a 0,6 mg/ml
English: Oral Pain Constipation e
Spanish: Dolor oral Estreñimiento
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes