FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: - si ha tenido cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes que produce una rápida pérdida de peso, náuseas o vómitos).
Romanian: dacă ați avut cetoacidoză diabetică (o complicație a diabetului zaharat care determină scăderea rapidă în greutate, greață și vărsături).
Spanish: Los demás componentes son: lactosa monohidrato, hiprolosa, carmelosa de calcio y estearato de magnesio.
Romanian: - Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, hipromeloză, carmeloză calcică și stearat de magneziu.
Spanish: si tiene o ha tenido cáncer de vejiga.
Romanian: - dacă aveți sau ați avut în trecut cancer de vezică urinară.
Spanish: Glustin contiene pioglitazona.
Romanian: Glustin conține pioglitazonă.
Spanish: Insuficiencia hepática No se debe usar pioglitazona en pacientes con insuficiencia hepática (ver secciones 4.3 y 4.4).
Romanian: Insuficiență hepatică Pioglitazona nu trebuie utilizată la pacienții cu insuficiență hepatică (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Spanish: Pioglitazona está indicada como tratamiento de segunda o tercera elección de la diabetes mellitus tipo 2, conforme se describe a continuación:
Romanian: Pioglitazona este indicată ca tratament de a doua sau a treia intenție în diabetul zaharat tip 2, după cum este descris mai jos:
Spanish: Otros efectos adversos que han experimentado algunos pacientes al tomar Glustin junto con otros medicamentos antidiabéticos son:
Romanian: Reacțiile adverse prezentate de unii pacienți când au utilizat Glustin împreună cu alte medicamente antidiabetice sunt:
Spanish: Se añadió pioglitazona o placebo a los tratamientos antidiabéticos y cardiovascular previos durante un tiempo de hasta 3,5 años.
Romanian: Pioglitazona sau placebo au fost adăugate la medicația antidiabetică și cardiovasculară pentru până la 3,5 ani.
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes responsables de la liberación de los lotes
Romanian: Numele și adresa fabricanțilorilor responsabili pentru eliberarea seriei
Spanish: rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis y otras infecciones) Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de estos medicamentos.
Romanian: rifampicină (utilizată în tratamentul tuberculozei și a altor infecții) Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre aceste medicamente.
Spanish: Este estudio mostró un aumento en los casos de insuficiencia cardiaca, aunque no supuso un aumento de la mortalidad en este estudio.
Romanian: Acest studiu a arătat o creștere a rapoartelor referitoare la insuficiența cardiacă; totuși, aceasta nu a dus la o creștere a mortalității în acest studiu.
Spanish: Si cree que Glustin le está haciendo poco efecto, consulte con su médico.
Romanian: Dacă aveți impresia că efectul Glustin este prea slab, discutați cu medicul dumneavoastră.
Spanish: Responsable de la fabricación Takeda Ireland Limited Bray Business Park Kilruddery
Romanian: Fabricantul Takeda Ireland Limited Bray Business Park Kilruddery
Spanish: Como consecuencia de un aumento de la sensibilidad a la insulina, los pacientes que reciban pioglitazona en doble o triple terapia oral con una sulfonilurea o terapia combinada con insulina pueden presentar riesgo de hipoglucemia dosis-dependiente, pudiendo ser necesaria una reducción de la dosis de sulfonilurea o de insulina.
Romanian: Ca o consecință a sensibilității crescute la insulină, pacienții cărora li se administrează pioglitazonă în dublă sau triplă asociere cu o sulfoniluree sau în dublă asociere cu insulină pot prezenta risc de hipogligemie dependentă de doză și, o scădere a dozei de sulfoniluree sau insulină poate fi necesară.
Spanish: Si olvidó tomar Glustin
Romanian: Dacă uitați să luați Glustin
Spanish: Generalmente puede seguir tomando otros medicamentos mientras tome los comprimidos de Glustin.
Romanian: În general, puteți continua să luați alte medicamente în timpul tratamentului cu Glustin.
Spanish: Se desconoce si la pioglitazona se secreta en la leche materna.
Romanian: Nu se cunoaște dacă pioglitazona se excretă în laptele uman.
Spanish: si tiene quistes en los ovarios (síndrome de ovario poliquístico).
Romanian: - dacă aveți chisturi ovariene (sindromul ovarelor polichistice).
Spanish: El efecto de la pioglitazona puede producirse a través de una reducción de la resistencia a la insulina.
Romanian: Efectele pioglitazonei pot fi mediate de reducerea rezistenței la insulină.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos disnea frecuentes
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale dispnee
Spanish: Trastornos cardiacos insuficiencia cardiaca3
Romanian: Tulburări cardiace insuficiență cardiacă3
Spanish: No es de esperar que se produzcan interacciones con sustancias metabolizadas por estos enzimas, p. ej. anticonceptivos orales, ciclosporinas, bloqueantes de los canales de calcio ni de los inhibidores de la HMGCoA reductasa.
Romanian: Nu sunt de așteptat interacțiuni cu substanțele metabolizate de aceste enzime, de exemplu anticoncepționale orale, ciclosporină, blocante ale canalului de calciu și inhibitorii HMGCoA reductazei.
Spanish: Aunque el estudio no logró alcanzar su objetivo primero, que era una variable compuesta de mortalidad por cualquier causa, infarto de miocardio no mortal, ictus, síndrome coronario agudo, amputación importante de miembro inferior, revascularización coronaria y revascularización de miembro inferior, los resultados sugieren que no existe motivo de preocupación sobre los efectos cardiovasculares a largo plazo relacionados con el uso de pioglitazona.
Romanian: Deși studiul a eșuat în demonstrarea obiectivului primar, reprezentat de o combinație a mortalităților de orice cauză, infarct miocardic non-letal, accident vascular cerebral, sindrom coronarian acut, amputație majoră de membru inferior, revascularizare coronariană și revascularizare a membrului inferior, rezultatele sugerează că nu există motive de îngrijorare la nivel cardiovascular privind administrarea pe termen lung a pioglitazonei.
Spanish: El análisis de Kaplan-Meier mostró que había un tiempo menor hasta el fracaso del tratamiento en pacientes tratados con gliclazida que en aquellos tratados con pioglitazona.
Romanian: Analiza Kaplan-Meier a evidențiat un timp mai scurt până la eșecul tratamentului la pacienții tratați cu gliclazidă în comparație cu pioglitazonă.
Spanish: Conclus iones científicas
Romanian: Concluzii ştiinţifice
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para glimepirida / pioglitazona hidrocloruro, metformina / pioglitazona, pioglitazona, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) glimepirida / pioglitazona hidrocloruro, metformina / pioflitazona, pioglitazona no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
Romanian: Pe baza concluziilor ştiinţifice pentru glimepiridă/clorhidrat de pioglitazonă, metformin/pioglitazonă, pioglitazonă, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conţin substanţele active glimepiridă/clorhidrat de pioglitazonă, metformin/pioglitazonă, pioglitazonă este nemodificat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informaţiile referitoare la produs.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Glustin (ver también sección 4) - si tiene retención de líquidos o si tiene problemas del corazón, particularmente si es mayor de 75 años.
Romanian: Înainte să luați Glustin, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului (vezi și pct. 4) - dacă rețineți apă (retenție de lichide) sau dacă aveți insuficiență cardiacă, în special dacă aveți peste 75 de ani.
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento con Glustin se le realizará un análisis de sangre para comprobar la función del hígado.
Romanian: Înaintea începerii tratamentului cu Glustin, veți efectua analize ale sângelui pentru a verifica funcțiile ficatului.
Spanish: Es un medicamento antidiabético que se usa para tratar la diabetes mellitus tipo 2 (no dependiente de la insulina) en adultos, cuando metformina no es adecuada o no ha funcionado correctamente.
Romanian: Glustin Acesta este un medicament antidiabetic utilizat pentru tratamentul diabetului zaharat tip 2 (insulino-independent) la adulți, atunci când metforminul nu este potrivit sau nu a acționat corespunzător.
Spanish: No se observó hiperplasia de la vejiga urinaria ni en perros ni en monos tratados con pioglitazona hasta 12 meses.
Romanian: Hiperplazia epiteliului vezicii urinare nu s-a constatat la câinii sau maimuțele tratate cu piglitazonă timp de până la 12 luni.
Spanish: Los comprimidos se suministran en envases con plaquetas de 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 o 98 comprimidos.
Romanian: Comprimatele sunt disponibile în blistere ambalate în cutii care conțin câte 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 sau 98 comprimate.
Spanish: 6 En ensayos controlados con comparador activo, el incremento medio de peso con pioglitazona administrado en monoterapia, fue de 2-3 kg durante un periodo superior a un año.
Romanian: 6 În studiile controlate cu comparator activ, creșterea medie în greutate în cazul pioglitazonei administrată în monoterapie a fost 2-3 kg pe parcursul unui an.
Spanish: Durante los ensayos clínicos con pioglitazona se ha observado aumento de peso dosis dependiente, que puede ser debido a una acumulación de grasa y, en algunos casos, asociado a una retención hídrica.
Romanian: În studiile clinice cu pioglitazonă au existat dovezi de creștere în greutate dependentă de doză, care poate fi datorată acumulării de țesut adipos și în unele cazuri asociată cu retenția de fluide.
Spanish: En ensayos clínicos a un año, la pioglitazona produjo de forma consistente una reducción significativa en la tasa de albúmina/creatinina en comparación con los valores iniciales.
Romanian: În studiile clinice de un an, pioglitazona s-a asociat constant cu o reducere semnificativă statistic a raportului albumină/creatinină în comparație cu raportul inițial.
Spanish: Glustin comprimidos contiene lactosa monohidrato, y por lo tanto, no debe ser administrado a pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa.
Romanian: Comprimatele Glustin conțin lactoză monohidrat și, în consecință, nu trebuie administrate la pacienții cu afecţiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză.
Spanish: No hubo respuesta tumorígena en ratones de ambos sexos.
Romanian: La șoarecii de ambele sexe nu a existat răspuns carcinogen.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal, la concentración plasmática de pioglitazona y sus metabolitos es menor que la observada en individuos con la función renal normal, sin embargo, el aclaramiento oral del fármaco parental es similar.
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală concentrațiile plasmatice ale pioglitazonei și metaboliților ei sunt mai mici decât cele constatate la subiecții cu funcție renală normală, dar clearance-ul oral al substanței de referință este similar.
Spanish: frecuencia no conocida frecuencia no conocida frecuencia no conocida frecuencia no conocida frecuencia no conocida
Romanian: cu frecvență necunoscut ă cu frecvență necunoscut ă cu frecvență necunoscută cu frecvență necunoscut ă cu frecvență necunoscută
Spanish: En terapia combinada con metformina con sulfonilurea con metformina y sulfonilurea con insulina
Romanian: În asociere cu metformin cu sulfonilure e cu metformin și sulfonilure e cu insulină
Spanish: En un meta-análisis de ensayos clínicos controlados se comunicaron con más frecuencia casos de cáncer de vejiga con pioglitazona (19 casos en 12.506 pacientes, 0,15%) que en los grupos control (7 casos en 10.212 pacientes, 0,07%) cociente de riesgo-HR = 2,64(95% IC 1,11-6,31, p = 0,029).
Romanian: Într-o analiză a unui grup de studii clinice randomizate (o meta-analiză) s-au raportat mai multe cazuri de neoplasm de vezică urinară (19 cazuri din cei 12506 pacienți cărora li se administra pioglitazonă; 0,15%), în comparație cu grupul de control (7 cazuri din cei 10212 pacienți cărora nu li se administra pioglitazonă; 0,07%) RR = 2,64 (IÎ 95% 1,11-6,31, p = 0,029).
Spanish: hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1; insuficiencia cardiaca o historial de insuficiencia cardiaca (NYHA, grado I a IV); insuficiencia hepática; cetoacidosis diabética; cáncer de vejiga actualmente activo o antecedentes de cáncer de vejiga; hematuria macroscópica no filiada.
Romanian: hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1 insuficiență cardiacă sau istoric de insuficiență cardiacă (stadiile NYHA I până la IV) insuficiență hepatică cetoacidoză diabetică neoplasm de vezică urinară confirmat în prezent sau antecedente de neoplasm de vezică urinară hematurie macroscopică neinvestigată
Spanish: Ver sección 2 "Glustin contiene lactosa monohidrato".
Romanian: Vezi pct. 2 „Glustin conține lactoză monohidrat".
Spanish: 1 En informes postcomercialización se han notificado reacciones de hipersensibilidad en pacientes tratados con pioglitazona.
Romanian: 1 După punerea pe piață, au fost raportate cazuri de reacții de hipersensibilitate la pacienții tratați cu pioglitazonă.
Spanish: También se ha comunicado visión borrosa debido a la hinchazón (o líquido) en el fondo del ojo en pacientes que toman Glustin (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Romanian: S-a raportat și vedere încețoșată cauzată de umflare (sau acumularea de lichid) la nivelul fundului de ochi la pacienții care iau Glustin (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile).
Spanish: La influencia de Glustin sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Romanian: Glustin nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Spanish: 5 Se ha notificado edema en el 6-9% de los pacientes tratados con pioglitazona durante un periodo superior a un año en ensayos clínicos controlados.
Romanian: 5 În studiile clinice controlate s-au raportat edeme la 6-9% dintre pacienții tratați cu pioglitazonă timp de un an.
Spanish: 2 Se han notificado alteraciones de la visión principalmente al comienzo del tratamiento debido a alteración temporal en la turgencia y el índice refractivo de las lentes relacionadas con cambios en la glucosa sanguínea, tal y como se ha observado con otros agentes hipoglucemiantes.
Romanian: 2 Tulburările vizuale au fost raportate în principal la începutul tratamentului, sunt legate de modificările valorilor glicemiei și apar ca urmare a afectării temporare a turgidității și a indicelui de refracție al cristalinului, așa cum se constată și cu alte medicamente hipoglicemiante.
Spanish: Algunos pacientes con diabetes mellitus tipo 2 de larga duración y enfermedad del corazón o ictus previo que recibieron Glustin e insulina, desarrollaron insuficiencia cardiaca.
Romanian: Unii pacienți care aveau de mult timp diabet de tip II și o boală de inimă sau istoric de accident vascular cerebral și care au fost tratați cu Glustin și insulină au dezvoltat insuficiență cardiacă.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina > 4 ml/min) (ver sección 5.2).
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală (clearance al creatininei > 4 ml/min) (vezi pct. 5.2) nu este necesară modificarea dozei.
Spanish: Controlarán su nivel de azúcar en sangre y puede que necesite cambiar la dosis de Glustin.
Romanian: Vi se va verifica valoarea concentrației zahărului în sânge și este posibil ca doza de Glustin pe care o utilizați să fie modificată.
Spanish: Glustin contiene lactosa monohidrato
Romanian: Glustin conține lactoză monohidrat
Spanish: 14 comprimidos 28 comprimidos 30 comprimidos 50 comprimidos 56 comprimidos 84 comprimidos 90 comprimidos 98 comprimidos
Romanian: 14 comprimate 28 comprimate 30 comprimate 50 comprimate 56 comprimate 84 comprimate 90 comprimate 98 comprimate
Spanish: muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas) disminución del azúcar en la sangre (hipoglucemia)
Romanian: Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) Scăderea concentrației zahărului din sânge (hipoglicemie)
Spanish: Si interrumpe la toma de Glustin puede aumentarle el nivel de azúcar en sangre.
Romanian: Dacă încetați să luați Glustin, concentrația zahărului din sângele dumneavoastră poate crește.
Spanish: Después de la comercialización se han descrito casos de insuficiencia cardiaca cuando se usaba pioglitazona en combinación con insulina o en pacientes con historial de insuficiencia cardiaca.
Romanian: După punerea pe piață s-au raportat cazuri de insuficiență cardiacă atunci când pioglitazona a fost utilizată în asociere cu insulina sau la pacienți cu istoric de insuficiență cardiacă.
Spanish: Los estudios sobre interacciones han demostrado que la pioglitazona no afecta de forma relevante ni a la farmacocinética ni a la farmacodinamia de la digoxina, warfarina, fenprocumón ni metformina.
Romanian: Studiile privind interacțiunile au arătat că pioglitazona nu are efect relevant asupra farmacocineticii sau farmacodinamicii digoxinei, warfarinei, fenprocumonei și metforminului.
Spanish: En los estudios in vitro no se han encontrado evidencias de que la pioglitazona inhiba alguno de los subtipos del citocromo P450.
Romanian: Studiile in vitro nu au adus dovezi că pioglitazona inhibă vreuna din izoenzimele citocromului P450.
Spanish: Exploracio-nes completentarias aumento de peso6
Romanian: Investigații diagnostice creștere în greutate6
Spanish: Si lleva una dieta especial para diabéticos, manténgala mientras tome Glustin.
Romanian: Dacă țineți regim alimentar special pentru diabet, trebuie să continuați regimul când luați Glustin.
Spanish: frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) incremento de las enzimas hepáticas reacciones alérgicas
Romanian: Reacții adverse cu frecvență necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) Creștere a valorilor enzimelor ficatului
Spanish: En raras ocasiones, después de la comercialización, se han notificado casos de insuficiencia hepatocelular (ver sección 4.8).
Romanian: În cadrul experienței după punerea pe piață au existat rare raportări de disfuncție hepatocelulară (vezi pct. 4.8).
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Contiene lactosa monohidrato.
Romanian: 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Conține lactoză monohidrat.
Spanish: Glustin se debe tomar diariamente para que el tratamiento tenga el efecto adecuado.
Romanian: Pentru a acționa corespunzător, Glustin trebuie luat în fiecare zi.
Spanish: Cómo tomar Glustin
Romanian: Cum să luați Glustin
Spanish: si tiene alguna enfermedad del hígado.
Romanian: dacă aveți o afecțiune a ficatului.
Spanish: En la mayor parte de los ensayos clínicos se observó, en comparación con placebo, una reducción del total de los triglicéridos plasmáticos y de los ácidos grasos libres, así como un aumento de las concentraciones de colesterol HDL, con pequeños aumentos aunque no clínicamente significativos de los niveles de colesterol LDL.
Romanian: În majoritatea studiilor clinice s-a observat, în comparație cu placebo, reducerea concentra'iei trigliceridelor plasmatice totale și a acizilor grași liberi și creșterea valorilor concentra'iei plasmatice a colesterolului HDL, cu creșteri mici, fără semnificație clinică, ale valorilor colesterolului LDL.
Spanish: 3 En ensayos clínicos controlados, la incidencia de insuficiencia cardiaca durante el tratamiento con pioglitazona fue la misma que con los grupos de tratamiento placebo, metformina y sulfonilurea, pero aumentó cuando se utilizó en terapia combinada con insulina.
Romanian: 3 În studiile clinice controlate incidența raportărilor de insuficiență cardiacă sub tratament cu pioglitazonă a fost aceeași ca în grupurile de tratament cu placebo, metformin și sulfoniluree, dar a fost crescută în cazul asocierii cu insulina.
Spanish: 7 En ensayos clínicos con pioglitazona, la incidencia de elevaciones de ALT tres veces superiores al límite superior de la normalidad, fue igual a placebo pero inferior a lo observado en los grupos que tienen como comparador metformina o sulfonilurea.
Romanian: 7 În studiile clinice cu pioglitazonă incidența creșterii valorilor concentrației plasmatice a ALAT mai mare de trei ori decât limita superioară a normalului a fost egală cu incidența în grupul placebo dar mai mică decât cea observată în grupurile de comparație cu sulfoniluree sau metformin.
Spanish: Trastornos musculoesquel éticos y del te jido conjuntivo fracturas óseas4
Romanian: Tulburări musculoscheletice și ale țesutului conjunctiv fractură osoasă4
Spanish: Los comprimidos de Glustin se pueden utilizar solos en pacientes que no pueden tomar metformina y cuando la dieta y el ejercicio no han sido suficientes para controlar el nivel de azúcar o se pueden añadir a otros tratamientos (como metformina, sulfonilurea o insulina) si no han conseguido proporcionar un control suficiente de los niveles de azúcar.
Romanian: Glustin poate fi administrat singur la pacienții care nu pot lua metformin și la care tratamentul însoțit de dietă alimentară și exercițiu fizic nu a reușit să mențină sub control concentrațiile zahărului din sânge sau poate fi adăugat la alte tratamente (cum ar fi cel cu metformin, sulfoniluree sau insulină).
Spanish: No se debe empezar el tratamiento con pioglitazona en pacientes que presenten elevados los enzimas hepáticos en su situación basal (ALT 2,5 veces por encima del límite superior de la normalidad) o que presenten evidencia de enfermedad hepática.
Romanian: Tratamentul cu pioglitazonă nu trebuie instituit la pacienții cu valori inițiale crescute ale concentrației plasmatice a enzimelor hepatice (ALAT > 2,5 x limita superioară a normalului) sau cu orice alte semne de hepatopatie.
Spanish: Pioglitazona también está indicada en combinación con insulina para el tratamiento de pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2 en los que el tratamiento con insulina no permite un control glucémico adecuado, y en los que no es apropiado el uso de metformina por ser intolerantes o estar contraindicada (ver sección 4.4).
Romanian: Pioglitazona este de asemenea indicată în asociere cu insulina la pacienți adulți cu diabet tip 2 la care insulina nu asigură un control glicemic suficient și la care metforminul este inadecvat datorită contraindicațiilor sau intoleranței (vezi pct. 4.4).
Spanish: Insuficiencia cardiaca, de presentación frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas) en los pacientes que toman Glustin en combinación con insulina.
Romanian: A apărut frecvent insuficiență cardiacă (pot afecta până la 1 din 10 persoane) la pacienții care au luat Glustin în combinație cu insulină.
Spanish: La eficacia relativa del M-II es mínima.
Romanian: contribuția la eficacitate a M-IV este aproximativ de trei ori cea a pioglitazonei, în timp ce eficacitatea relativă a lui M-II este minimă.
Spanish: Se han notificado en informes postcomercialización la aparición o empeoramiento de edema macular diabético con disminución de la agudeza visual con tiazolidinadionas, incluyendo pioglitazona.
Romanian: În perioada după punerea pe piață au fost semnalate pentru tiazolidindione, inclusiv pioglitazonă, rapoarte despre apariția sau agravarea edemului macular diabetic cu scăderea acuității vizuale.
Spanish: Se ha notificado la aparición de insuficiencia cardiaca tras la comercialización de pioglitazona y se han notificado con más frecuencia cuando se utilizaba pioglitazona en combinación con insulina o en pacientes con historia de insuficiencia cardiaca (ver sección 4.4).
Romanian: În cadrul utilizării după punerea pe piață a pioglitazonei a fost raportată insuficiența cardiacă, mai frecvent atunci când pioglitazona a fost utilizată în asociere cu insulina sau la pacienți cu un istoric de insuficiență cardiacă (vezi pct. 4.4).
Spanish: Motivos para la modificación de las condiciones de la(s) Autorización(es) de Comercialización
Romanian: Motive pentru modificarea condiţiilor autorizaţiei/autorizaţiilor de punere pe piaţă