FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If any of the above applies to you, do not take Sprimeo HCT and talk to your doctor.
Spanish: Si se encuentra en alguna de estas situaciones, no tome Sprimeo HCT e informe a su médico.
English: Sprimeo HCT is contraindicated in patients with severe renal impairment or anuria (see section 4.3).
Spanish: Sprimeo HCT está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave o anuria (ver sección 4.3).
English: or an “angiotensin 2 receptor blocker” such as valsartan, telmisartan, irbesartan etc. - if you are on a low-salt diet. - if you have signs and symptoms such as abnormal thirst, dry mouth, general weakness, drowsiness, muscle pain or cramps, nausea, vomiting, or an abnormally fast heart beat which may indicate an excessive effect of hydrochlorothiazide (contained in Sprimeo HCT).
Spanish: - si presenta signos o síntomas tales como sed anormal, boca seca, debilidad generalizada, somnolencia, dolor muscular o calambres, náuseas, vómitos, o latido del corazón anormalmente rápido que puede indicar un efecto excesivo de la hidroclorotiazida (contenida en Sprimeo HCT).
English: Due to the hydrochlorothiazide component, Sprimeo HCT is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.3 and 5.2).
Spanish: Debido al componente hidroclorotiazida, Sprimeo HCT está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver secciones 4.3 y
English: Sprimeo HCT is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.3 and 4.4).
Spanish: Sprimeo HCT está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver secciones 4.3 y 4.4).
English: The concomitant use of Sprimeo HCT with angiotensin II receptor blockers (ARB) or angiotensin converting enzyme inhibitors (ACEI) is contraindicated in patients with renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Spanish: El uso concomitante de Sprimeo HCT con antagonistas de los receptores de la angiotensina (ARA II) o inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECAs) está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal (TFG < 60 ml/min/1,73 m2) (ver secciones 4.3, 4.4 y 5.2).
English: Grapefruit juice should not be taken together with Sprimeo HCT.
Spanish: Junto con Sprimeo HCT no se debe tomar zumo de pomelo.
English: Information on Sprimeo HCT interactions
Spanish: CONSERVACIÓN DE SPRIMEO HCT
English: Sprimeo HCT combines two antihypertensive compounds to control blood pressure in patients with essential hypertension: Aliskiren belongs to the class of direct renin inhibitors and hydrochlorothiazide to the class of thiazide diuretics.
Spanish: Sprimeo HCT combina dos compuestos antihipertensivos para controlar la presión arterial en pacientes con hipertensión esencial.
English: Sprimeo HCT is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Spanish: Sprimeo HCT está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.3).
English: What Sprimeo HCT looks like and contents of the pack Sprimeo HCT 150 mg/12.5 mg film-coated tablets are white, oval film-coated tablets imprinted with “LCI” on one side and “NVR” on the other.
Spanish: Aspecto de Sprimeo HCT y contenido del envase Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película ovalados, de color blanco, marcados con “LCI” en una cara y “NVR” en la otra.
English: What Sprimeo HCT contains - Each Sprimeo HCT 150 mg/12.5 mg film-coated tablet contains 150 mg aliskiren (as hemifumarate) and 12.5 mg hydrocholorothiazide.
Spanish: Composición de Sprimeo HCT - Cada comprimido recubierto con película de Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg contiene 150 mg de aliskiren (como hemifumarato) y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
English: Sprimeo HCT 300 mg/25 mg film-coated tablets
Spanish: Sprimeo HCT 300 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película
English: Sprimeo HCT 150 mg /12.5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with aliskiren 150 mg or hydrochlorothiazide 12.5 mg alone.
Spanish: Sprimeo HCT 150 mg /12,5 mg puede administrarse en pacientes cuya presión arterial no está adecuadamente controlada con sólo 150 mg de aliskiren o 12,5 mg de hidroclorotiazida.
English: Sprimeo HCT 150 mg/25 mg film-coated tablets are pale yellow, oval film-coated tablets imprinted with “CLL” on one side and “NVR” on the other.
Spanish: Sprimeo HCT 150 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película ovalados, de color amarillo pálido, marcados con “CLL” en una cara y “NVR” en la otra.
English: Sprimeo HCT 150 mg/25 mg film-coated tablets
Spanish: Sprimeo HCT 150 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película
English: Sprimeo HCT is contraindicated in patients with anuria or severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73 m2) and the concomitant use of Sprimeo HCT with ARBs or ACEIs is contraindicated in patients with renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m
Spanish: Sprimeo HCT esta contraindicado en pacientes con anuria o insuficiencia renal grave (TFG < 30 ml/min/1,73 m2) y el uso concomitante de Sprimeo HCT con
English: - Each Sprimeo HCT 150 mg/25 mg film-coated tablet contains 150 mg aliskiren (as hemifumarate) and 25 mg hydrocholorothiazide.
Spanish: - Cada comprimido recubierto con película de Sprimeo HCT 150 mg/25 mg contiene 150 mg de aliskiren (como hemifumarato) y 25 mg de hidroclorotiazida.
English: Sprimeo HCT 300 mg /25 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with aliskiren 300 mg or hydrochlorothiazide 25 mg alone or by Sprimeo HCT 300 mg/12.5 mg or Sprimeo HCT 150 mg/25 mg.
Spanish: Sprimeo HCT 300 mg /25 mg puede administrarse en pacientes cuya presión arterial no está adecuadamente controlada con sólo 300 mg de aliskiren o 25 mg de hidroclorotiazida o con Sprimeo HCT 300 mg/12,5 mg o Sprimeo HCT 150 mg/25 mg.
English: Sprimeo HCT 300 mg/12.5 mg film-coated tablets are violet white, oval film-coated tablets imprinted with “CVI” on one side and “NVR” on the other.
Spanish: Sprimeo HCT 300 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película ovalados, de color blanco violáceo, marcados con “CVI” en una cara y “NVR” en la otra.
English: - Each Sprimeo HCT 300 mg/12.5 mg film-coated tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate) and 12.5 mg hydrocholorothiazide.
Spanish: - Cada comprimido recubierto con película de Sprimeo HCT 300 mg/12,5 mg contiene 300 mg aliskiren (como hemifumarato) y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
English: Sprimeo HCT 300 mg/12.5 mg film-coated tablets
Spanish: Sprimeo HCT 300 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película
English: Sprimeo HCT 150 mg/12.5 mg film-coated tablets
Spanish: Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película
English: - Each Sprimeo HCT 300 mg/25 mg film-coated tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate) and 25 mg hydrocholorothiazide.
Spanish: - Cada comprimido recubierto con película de Sprimeo HCT 300 mg/25 mg contiene 300 mg aliskiren (como hemifumarato) y 25 mg de hidroclorotiazida.
English: Sprimeo HCT 300 mg/25 mg film-coated tablets are light yellow, oval film-coated tablets imprinted with “CVV” on one side and “NVR” on the other.
Spanish: Sprimeo HCT 300 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película, ovalados, de color amarillo claro, marcados con “CVV” en una cara “NVR” en la otra.
English: Sprimeo HCT 150 mg /25 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with aliskiren 150 mg or hydrochlorothiazide 25 mg alone or by Sprimeo HCT 150 mg/12.5 mg.
Spanish: Sprimeo HCT 150 mg /25 mg puede administrarse en pacientes cuya presión arterial no está adecuadamente controlada con sólo 150 mg de aliskiren o 25 mg de hidroclorotiazida o con Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg.
English: Sprimeo HCT 300 mg/25 mg film-coated tablets Aliskiren/hydrochlorothiazide
Spanish: Sprimeo HCT 300 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película Aliskiren/hidroclorotiazida
English: Sprimeo HCT 300 mg /12.5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with aliskiren 300 mg or hydrochlorothiazide 12.5 mg alone or by Sprimeo HCT 150 mg/12.5 mg.
Spanish: Sprimeo HCT 300 mg /12,5 mg puede administrarse en pacientes cuya presión arterial no está adecuadamente controlada con sólo 300 mg de aliskiren o 12,5 mg de hidroclorotiazida o con Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg.
English: Sprimeo HCT 150 mg/25 mg film-coated tablets Aliskiren/hydrochlorothiazide
Spanish: Sprimeo HCT 150 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película Aliskiren/hidroclorotiazida
English: Sprimeo HCT 150 mg/12.5 mg film-coated tablets Aliskiren/hydrochlorothiazide
Spanish: Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película Aliskiren/hidroclorotiazida
English: Sprimeo HCT 300 mg/12.5 mg film-coated tablets Aliskiren/hydrochlorothiazide
Spanish: Sprimeo HCT 300 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película Aliskiren/hidroclorotiazida
English: Tell your doctor if you are breast-feeding or about to start breast-feeding.
Spanish: Informe a su médico si va a iniciar o está en periodo de lactancia puesto que no se recomienda administrar Sprimeo HCT a mujeres durante este periodo.
English: • Prior to launch of the product in the Member State, the national competent authority shall agree the content and format of the educational material with the Marketing Authorisation Holder
Spanish: • Antes de que el medicamento se comercialice en el estado miembro, la autoridad nacional competente deberá acordar el contenido y el formato del material educativo con el Titular de la Autorización de Comercialización
English: The Member States must ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented in their national territory:
Spanish: Los estados miembros deben asegurar que todas las condiciones o restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento descritas a continuación estén instauradas en su territorio nacional:
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Spanish: ANEXO CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO A INSTAURAR POR LOS ESTADOS MIEMBROS
English: • The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that, at launch, all Healthcare Professionals who are expected to prescribe Cinryze are provided with an Educational pack.
Spanish: • El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que, cuando se comercialice el medicamento, todos los profesionales sanitarios que se espera que prescriban Cinryze cuenten con el paquete educativo.
English: • Educational material for Healthcare Professionals
Spanish: • Material educativo para los profesionales sanitarios
English: • Educational materials for non Healthcare Professionals
Spanish: • Materiales educativos para las personas que no son profesionales sanitarios
English: • Summary of Product Characteristics and Patient Information Leaflet for Cinryze
Spanish: • Ficha técnica o Resumen de las características del producto y Prospecto de Cinryze
English: The educational material for non Healthcare Professionals should include information on the following key elements:
Spanish: El material educativo para las personas que no sean profesionales sanitarios debe contener información sobre los siguientes aspectos fundamentales:
English: The educational material for Healthcare Professionals should include information on the following key elements:
Spanish: El material educativo para los profesionales sanitarios debe contener información sobre los siguientes aspectos fundamentales:
English: For some patients the prescribing physician may decide that Cinryze may be administered at home by a non Healthcare Professional such as a family member or by self-administration.
Spanish: En el caso de algunos pacientes, el médico prescriptor podrá decidir que la administración de Cinryze la realice en el domicilio una persona que no sea profesional sanitario, como por ejemplo un familiar o el propio paciente.
English: ANNEX
Spanish: Precaución relativa a la conservación
English: The training to be provided should address the following elements Precaution for storage
Spanish: La formación que se facilitará debe cubrir los siguientes aspectos:
English: Article 29(4) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Spanish: Artículo 29, apartado 4 de la Directiva 2001/83/CE modificada.
English: The Reference Member State was United Kingdom and the Concerned Member States were Denmark, Finland, Norway and Sweden.
Spanish: El Estado miembro de referencia era el Reino Unido y los Estados miembros concernidos eran Dinamarca, Finlandia, Noruega y Suecia.
English: London, 23 January 2008 EMEA/CHMP/350278/2007
Spanish: Londres, 23 de enero de 1008 EMEA/CHMP/350278/2007
English: The Mutual Recognition Procedure started on 15 November 2005.
Spanish: El procedimiento de reconocimiento mutuo se inició el 15 de noviembre de 2005.
English: United Kingdom referred the reasons for disagreement to the EMEA on 5 May 2006.
Spanish: El Reino Unido remitió los motivos del desacuerdo a la EMEA el 5 de mayo de 2006.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 18 January 2008.
Spanish: El dictamen final fue convertido en Decisión por la Comisión Europea el 18 de enero de 2008.
English: The arbitration procedure started on 1 June 2006 with the adoption of a list of questions.
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 1 de junio de 2006 con la aprobación de una lista de preguntas.
English: These Member States were not able to reach an agreement with respect to the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Spanish: Los Estados miembros no lograron ponerse de acuerdo sobre el reconocimiento mutuo de la autorización de comercialización concedida por el Estado miembro de referencia.
English: The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 21 September 2006.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó explicaciones por escrito el 21 de septiembre de 2006.
English: These issues were considered to be of serious public health concern.
Spanish: Se consideraba que podía haber problemas de salud pública graves relacionados con su uso.
English: A positive opinion was adopted by consensus on 16 November 2006.
Spanish: El 16 de noviembre de 2006 se emitió un dictamen positivo por consenso.
English: The Rapporteur was Dr Hudson and Co-Rapporteur(s) was Dr Ljungberg.
Spanish: Actuó como ponente el Dr. Hudson y como componente el Dr. Ljungberg.
English: Further, as patients referred to parenteral treatment often are seriously ill, it was felt of importance that a maximum dosage of 1200 mg (400 mg three times daily) instead of 800 mg be permitted.
Spanish: Es más, como los pacientes remitidos a tratamiento parenteral suelen presentar enfermedad grave, se consideraba importante permitir una dosis máxima de 1.200 mg (400 mg tres veces al día), en lugar de 800 mg.
English: The list of the product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
Spanish: La lista de nombres comerciales a los que se aplica se incluye en el Anexo I. Las conclusiones científicas se ofrecen en el Anexo II y el Resumen de las Características del Producto, en el Anexo III.
English: On 21 June 2007 the CHMP, in order to focus and facilitate the translations of the specific amendments in the Summary of Product Characteristics, adopted a revised opinion with amended Annex II and Annex III, which was further reconsidered in October 2007.
Spanish: El 21 de junio de 2007, el CHMP, para centrar y facilitar las traducciones de las modificaciones específicas en el resumen de las características del producto, emitió un dictamen revisado con los Anexos II y III modificados, que volvió a considerarse en octubre de 2007.
English: Significant differences were identified with regards to the approved posology for complicated urinary tract infections and the maximum daily dose for this generic intravenous ciprofloxacin product.
Spanish: Se señalaba la existencia de diferencias importantes con respecto a la posología aprobada para las infecciones urinarias complicadas y a la dosis diaria máxima de este genérico intravenoso de ciprofloxacino.
English: Ciprofloxacin Nycomed and associated names, 2 mg/ml Solution for Infusion, is an antibiotic belonging to the quinolone family effective in vitro against a large number of Gram-negative aerobic bacteria as well as against some Gram-positive organisms.
Spanish: Ciprofloxacin Nycomed y los nombres asociados, 2 mg/ml Solución para perfusión, es un antibiótico perteneciente a la familia de las quinolonas, eficaz in vitro frente a un gran número de bacterias aerobias Gram negativas, así como frente a algunos organismos Gram positivos.
English: During their 13-16 November 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Ciprofloxacin Nycomed and associated names, that the objections raised by Norway and Sweden should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Spanish: En su reunión del 13-16 de noviembre de 2006, el CHMP, tras considerar todos los datos presentados y el debate científico desarrollado en su seno, consideró que la relación entre beneficio y riesgo era favorable para Ciprofloxacin Nycomed y los nombres asociados, que las objeciones planteadas por Noruega y Suecia no debían impedir que se concediera la autorización de comercialización y que debía modificarse el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto del Estado miembro de referencia.
English: Nycomed Danmark ApS submitted applications for mutual recognition of Ciprofloxacin Nycomed and associated names, 2 mg/ml Solution for Infusion, on the basis of the marketing authorisation granted by United Kingdom on 23 March 2005.
Spanish: Nycomed Danmark ApS presentó solicitudes para el reconocimiento mutuo de Ciprofloxacin Nycomed y los nombres asociados, 2 mg/ml Solución para perfusión, sobre la base de la autorización de comercialización concedida por el Reino Unido el 23 de marzo de 2005.
English: The proposed dosage regimen for complicated urinary tract infections (100 mg bid) was considered too low and should be changed to 200-400 mg twice daily.
Spanish: Asimismo, se consideraba que el régimen posológico propuesto para las infecciones urinarias complicadas (100 mg dos veces al día) era insuficiente y que debía aumentarse a 200-400 mg dos veces al día.
English: International Non-Proprietary Name (INN): Ciprofloxacin
Spanish: COMITÉ DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO (CHMP) DICTAMEN EMITIDO TRAS UNA REMISIÓN EFECTUADA DE CONFORMIDAD CON EL ARTÍCULO 29, APARTADO 41 PARA Ciprofloxacin Nycomed y nombres asociados Denominación Común Internacional (DCI): Ciprofloxacino
English: This could be dangerous to yourself and others.
Spanish: Esto puede ser peligroso para usted y para otros.
English: • How much Toujeo you need each day and at what time.
Spanish: • Cuánto Toujeo necesita cada día y a qué hora.
English: Date of first authorisation: 27 June 2000 Date of latest renewal: 17 February 2015
Spanish: Fecha de la primera autorización: 27 de junio de 2000 Fecha de la última renovación: 17 de febrero de 2015
English: • Sugar (at least 20 grams).
Spanish: • Azúcar (al menos 20 gramos).
English: The end of the observation period was 36 hours.
Spanish: El periodo de observación finalizó a las 36 horas.
English: Do not leave your insulin in a car on an exceptionally warm or cold day.
Spanish: No deje su insulina en un coche en un día excepcionalmente caluroso o frío.
English: ATC Code: A10A E04.
Spanish: Código ATC: A10A E04.
English: • The possible effects of changing to different time zones.
Spanish: • Los posibles efectos del traslado a zonas con diferencias horarias.
English: Treatment in combination with
Spanish: Tratamiento en combinación con
English: • Any health risks in the countries you will visit.
Spanish: • Riesgos para la salud en los países que va a visitar.
English: Inform your doctor as soon as possible.
Spanish: Informe a su médico tan pronto como sea posible.
English: • If you are not eating enough.
Spanish: • Si no come lo suficiente.
English: In most cases you will need to talk to a doctor.
Spanish: En la mayoría de los casos necesitará hablar con un médico.
English: For single patient use only.
Spanish: Para un único paciente.
English: These signs often develop before the signs of a low sugar level in the brain.
Spanish: Estos signos se producen a menudo antes que aparezcan los signos de bajo nivel de azúcar en el cerebro.
English: If the hypoglycaemia comes back again, take another 10 to 20 grams of sugar.
Spanish: Si la hipoglucemia reaparece, tome de nuevo otros 10 a 20 gramos de azúcar.
English: Since Toujeo is a clear solution, it does not require resuspension before use.
Spanish: Dado que Toujeo es una solución transparente, no necesita resuspensión antes de su uso.
English: After first use or if carried as a spare
Spanish: Después del primer uso o si se lleva como reserva
English: *RR: estimated risk ratio; [95% Confidence Interval]
Spanish: *RR: razón de riesgos estimada; [intervalo de confianza del 95 %]
English: See also section 4.2 under “Method of administration”.
Spanish: Ver también la sección 4.2 “Forma de administración”.
English: Needles must be discarded immediately after use.
Spanish: Las agujas se deben desechar inmediatamente después de su uso.
English: • If your type of insulin is available in the country you are visiting.
Spanish: • Si su tipo de insulina está disponible en el país que va a visitar.
English: • What you should do in an emergency situation if you feel unwell or become ill.
Spanish: • Qué debe hacer en situaciones de urgencia cuando no se encuentre bien o se ponga enfermo.
English: No safety issues were identified with Toujeo with respect to adverse events and standard safety parameters.
Spanish: No se identificaron problemas de seguridad con Toujeo con respecto a los eventos adversos y los parámetros de seguridad estándar.
English: If you have “Type 1” diabetes and you have an illness or injury:
Spanish: Si padece diabetes “Tipo 1” y está enfermo o tiene una lesión:
English: These cases did not contain confounders and have a compatible time to onset.
Spanish: Estos casos no contenían factores de confusión y tenían un tiempo de aparición compatible.
English: The target audience and the modalities for distribution of all of these materials are to be agreed at Member State Level.
Spanish: Los destinatarios y la forma de distribución de todos estos materiales deberán ser acordados a nivel de cada Estado Miembro.
English: The educational materials consist of:
Spanish: Los materiales informativos consisten en:
English: • You have a certain type of nervous disease (called “diabetic autonomic neuropathy”).
Spanish: - Sufre cierto tipo de enfermedad nerviosa (denominada “neuropatía diabética autónoma”).
English: E After holding and slowly counting to 5, release the injection button.
Spanish: E Tras mantenerlo presionado y contar lentamente hasta 5, suelte el botón de inyección.
English: • Do not dial your dose by counting the clicks.
Spanish: • No seleccione su dosis contando los clics.
English: Discard the pen after this time period.
Spanish: Deseche la pluma después de este periodo.
English: Tell a doctor straight away if you notice signs of a severe allergic reaction.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si nota los signos de una reacción alérgica grave.
English: Toujeo is available in two pre-filled pens.
Spanish: Toujeo está disponible en dos plumas precargadas.
English: Results from a study on progression of diabetic retinopathy
Spanish: Resultados procedentes de un estudio sobre la progresión de la retinopatía diabética