FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Därför råder det alltjämt tveksamheter om den potentiellt allvarliga folkhälsorisken på grund av bristen på bioekvivalens.
Finnish: Näin ollen kysymys siitä, aiheuttaako biologisen samanarvoisuuden puutteellisuus vakavan kansanterveydellisen riskin, on edelleen selvittämättä.
Swedish: CHMP ansåg att de beräkningsmetoder som använts för AUCt och AUCinf samt den "slutliga exponentiella eliminationskonstanten" är gängse standard och allmänt vedertagna metoder och konstaterade att de begärda uppgifterna hade lämnats in, och att minst 3 datapunkter hade använts för skattning av eliminationsfasen.
Finnish: CHMP katsoi, että AUCt- ja AUCinf-arvojen määrityksessä sovelletut menetelmät ja "viimeinen eksponentiaalinen eliminaatiovakio" ovat standardien mukaisia ja yleisesti hyväksyttyjä menetelmiä, ja pani merkille, että hakija toimitti pyydetyt tiedot, joiden mukaan eliminaatiovaiheen estimoinnissa oli käytetty vähintään kolmea tietopistettä.
Swedish: Vissa koefficienter för variabilitet och uppgifter om variabiliteten för de främsta farmakokinetiska parametrarna hos modersubstansen tillhandahölls men källan kunde inte härledas.
Finnish: Joitakin vaihtelukertoimia sekä tietoja alkuperäislääkkeen keskeisten farmakokineettisten muuttujien vaihtelusta toimitettiin, mutta niiden alkuperää ei voitu määrittää.
Swedish: När det gäller påståendet att eliminationsfasen inte uppnåddes hos vissa försökspersoner ansåg sökanden att man vid bedömningen om huruvida en försöksperson har uppnått eliminationsfasen eller inte måste ta hänsyn till de experimentella stickprovspunkterna och de uppmätta koncentrationsvärdena.
Finnish: Tietyiltä koehenkilöiltä saavuttamatta jääneen eliminaatiovaiheen osalta hakija totesi, että sen arvioimiseksi, onko koehenkilö saavuttanut eliminaatiovaiheen, on otettava huomioon kokeen otospisteet sekä mitatut pitoisuusarvot.
Swedish: I nästan samtliga fall (65/70) låg det erhållna värdet inte högre än tre gånger LLOQ och i inget fall låg det slutliga kvantifierade stickprovet högre än fyra gånger LLOQ.
Finnish: Mitatut arvot (65 tapausta 70:stä) ylittivät herkkyysrajan enintään kolminkertaisesti lähes kaikissa tapauksissa, eikä viimeinen määritetty arvo missään tapauksessa ylittänyt herkkyysrajaa enempää kuin nelinkertaisesti.
Swedish: I enlighet med dokumentet med frågor och svar om riktlinjerna för biotillgänglighet och bioekvivalens från CHMP:s undergrupp för farmakokinetik kan inte uteslutande av data rättfärdigas eller godtas enbart på grundval av statistisk analys eller farmakokinetiska grunder eftersom det är omöjligt att särskilja mellan effekter som beror på formuleringen och sådana som beror på farmakokinetiken.
Finnish: CHMP:n tehokkuutta käsittelevän työryhmän (EWP) farmakokinetiikkaryhmässä biologista käytettävyyttä ja biologista samanarvoisuutta koskevasta ohjeesta laaditun Kysymyksiä ja vastauksia -asiakirjan mukaan tietojen poistaminen ei ole perusteltua eikä sitä voida hyväksyä pelkästään tilastoanalyyttisista tai farmakokineettisistä syistä, koska eron tekeminen formulaatiosta johtuvien vaikutusten ja farmakokineettisten vaikutusten välillä on mahdotonta.
Swedish: Maximala plasmanivåer uppnås 3-4 timmar efter en oral dos.
Finnish: Plasman itrakonatsolipitoisuus on korkein 3-4 tunnin kuluttua annoksen ottamisesta suun kautta.
Swedish: En av metaboliterna är hydroxiitrakonazol som in vitro uppvisat en antifungal aktivitet jämförbar med itrakonazol.
Finnish: Yksi lääkeaineen hajoamistuotteista on hydroksi-itrakonatsoli, jolla on itrakonatsolin kaltainen sienten kasvua estävä in vitro -vaikutus.
Swedish: CHMP konstaterade att inga värden under det uppskattade LOQ på 5 ng/ml användes och att det slutliga värdet över LOQ användes för skattningen av AUCinf.
Finnish: CHMP pani merkille, että määritysrajaa 5 ng/ml alempia arvoja ei käytetty ja että viimeistä määritysrajan ylittävää arvoa käytettiin AUCinf:n estimoinnissa.
Swedish: Det är därför omöjligt att beräkna några AUC-värden med någon som helst tillförlitlighet.
Finnish: Sen vuoksi ei pystytä laskemaan sellaisia AUC-arvoja, jotka täyttäisivät vakauden vähimmäistason.
Swedish: Sökanden anmodades att bestyrka resultaten i den inlämnade studien om bioekvivalens, främst av beräkningen av AUCinf och λz (slutlig exponentiell eliminationskonstant) och även tillhandahålla alla data för AUCt.
Finnish: Hakijaa pyydetään perustelemaan esittämänsä biologista samanarvoisuutta koskevan tutkimuksen tulokset, etenkin siinä lasketut AUCinf- ja λz-arvot (viimeinen eksponentiaalinen eliminaatiovakio), sekä toimittamaan kaikki AUCt-tiedot.
Swedish: Det var inte möjligt att bedöma korrektheten av beräkningarna av de uppskattade punkterna och en sammanfattande specifikation saknas för beräkningarna av variansanalys samt intra- och intervariabilitet, individuella kvoter och skillnader i farmakokinetiska parametrar.
Finnish: Estimaattoripisteiden virheetöntä laskentaa ei voitu arvioida, eikä spesifikaatiolaskelmista toimitettu tiivistelmää varianssin ja koehenkilöiden välisen ja sisäisen vaihtelun, yksilöllisten suhdelukujen sekä farmakokineettisten muuttujien välisten erojen analyysia varten.
Swedish: Värdena för de farmakokinetiska parametrarna tillhandahölls, dock utan någon dokumentation om beräkningsmetoderna och värdena kan därför inte verifieras.
Finnish: Farmakokineettisten muuttujien arvot toimitettiin, mutta niiden laskemista ei ollut mitenkään dokumentoitu, joten niitä ei voitu todentaa.
Swedish: Sökanden tillhandahöll även alla olika farmakokinetiska parametrar, bland annat ytan under kurvan fram till den slutliga kvantifierade koncentrationen (AUCt).
Finnish: Hakija toimitti myös kaikki eri farmakokineettiset muuttujat, kuten tiedot käyrän alapuolelle jäävästä alueesta aina viimeiseen määritettyyn pitoisuuteen asti (AUCt).
Swedish: Till följd av detta kan WinNonlin inte beräkna den obegränsade ytan (oändligheten) och AUCinf verkar därför saknas.
Finnish: WinNonlin-ohjelma ei siten pysty laskemaan kyseisen alueen osuutta, kunnes se saa äärettömän arvon, ja näin ollen AUCinf-arvo vaikuttaa puuttuvan.
Swedish: CHMP antog därför följande förteckning över obesvarade frågor:
Finnish: Näin ollen CHMP laati selvittämättömistä kysymyksistä luettelon, jossa hakijaa pyydettiin toimittamaan:
Swedish: Sökanden lämnade in värden för Cmax, AUCt och AUCinf för alla frivilliga försökspersoner och hävdade att studiens design inkluderade stickprovstider i absorptionsfasen och den sena eliminationsfasen för att kunna använda resultat som inte översteg kvantifieringsgränsen.
Finnish: Hakija toimitti Cmax-, AUCt- ja AUCinf-arvot kaikista koehenkilöistä ja totesi, että koeasetelmassa oli sijoitettu näytteenottoaikoja imeytymisvaiheeseen ja viimeiseen eliminaatiovaiheeseen, jotta käytetyt tulokset eivät ylittäisi määritysrajaa.
Swedish: Med detta förfarande väljs regressionen med den bästa justeringen ut från experimentella data för att få fram en tillförlitlig skattning av eliminationskonstanten och på så vis av de farmakokinetiska parametrar som härleds ur den.
Finnish: Tällä lähestymistavalla regression tulokset saadaan parhaiten oikaistua tutkimustiedoista niin, että eliminaatiovakio ja siitä johdetut farmakokineettiset muuttujat voidaan estimoida luotettavasti.
Swedish: På grund av dessa obesvarade frågor och avsaknaden av dokumentation var det inte möjligt för CHMP att bedöma om Prokanazol är bioekvivalent med referensläkemedlet och CHMP konstaterade därför att det krävs ytterligare uppgifter för att möjliggöra ett yttrande.
Finnish: Näiden selvittämättömien kysymysten ja puutteellisen dokumentaation vuoksi CHMP ei voinut arvioida Prokanazolin ja viitevalmisteen biologista samanarvoisuutta, vaan se katsoi tarvitsevansa lisätietoja ennen lausunnon antamista valmisteesta.
Swedish: Lämna in rådata för alla frivilliga försökspersoner som inkluderas i beräkningarna.
Finnish: Lähtötiedot kaikista määrityksissä käytetyistä koehenkilöistä.
Swedish: Om data för försöksperson nr 24 inkluderas kan bioekvivalens inte bevisas eftersom de 90-procentiga konfidensintervallen för AUC och Cmax i så fall faller utanför de normala kriterierna för godkännande på 80-125 procent.
Finnish: Biologista samanarvoisuutta ei näin ollen ole osoitettu, sillä kun mukaan otetaan koehenkilöä 24 koskevat tiedot, AUC- ja Cmax-arvojen 90 prosentin luottamusvälit jäävät normaalisti hyväksyttävän 80-125 prosentin välin ulkopuolelle.
Swedish: När det gäller terminalfasen som härleddes från Cmax hos vissa frivilliga försökspersoner hade det kunnat leda till betänkligheter vid en kompartmental farmakokinetisk analys eftersom det skulle tyda på att det inte finns någon snabb dispositionsfas i dessa fall jämfört med övriga fall.
Finnish: Terminaalivaiheen johtaminen Cmax-arvosta tietyillä koehenkilöillä olisi hakijan mukaan ongelma vain silloin, jos tutkimuksessa olisi käytetty tilamalleista riippuvaista farmakokineettista analyysia, koska se voitaisiin tulkita niin, että kyseisiltä koehenkilöiltä puuttuu nopea dispositiovaihe muihin koehenkilöihin verrattuna.
Swedish: Följaktligen hade alla eller nästan alla frivilliga försökspersoner en eller flera punkter med värden under kvantifieringsgränsen (BLQ).
Finnish: Tämän seurauksena kaikkien tai lähes kaikkien koehenkilöiden arvot jäivät yhdessä tai useammassa otospisteessä alle määritysrajan.
Swedish: De berörda medlemsstaterna kunde inte enas om bioekvivalensen mellan Prokanazol och originalläkemedlet eftersom man hade skilda uppfattningar om kvantifieringsgränsen (LOQ) för itrakonazol, valideringen av beräkningsmetoden för Cx/λz-kvoten (där Cx är den slutliga utvärderingsbara koncentrationen och λz är den slutliga exponentiella eliminationskonstanten) och klarläggandet av residualvärden för ytan under kurvan (AUC) på över 20 procent av total AUC.
Finnish: Muut jäsenvaltiot olivat kuitenkin eri mieltä Prokanazolin ja alkuperäisen lääkevalmisteen biologisesta samanarvoisuudesta, sillä ne eivät päässeet yksimielisyyteen seuraavista kysymyksistä: itrakonatsolin määritysrajat (LOQ), Cx/λz-suhdeluvun laskentamenetelmän validointi (Cx = viimeinen määritetty pitoisuus ja λz = viimeinen eksponentiaalinen eliminaatiovakio) sekä perusteet AUC:n jäännöspitoisuuksille AUC:n kokonaisarvosta 20 prosenttia ylittävältä osalta.
Swedish: CHMP kom fram till att bioekvivalensen mellan test- och referensläkemedlet inte är tillräckligt styrkt och att läkemedlet följaktligen inte kan godkännas för de sökta indikationerna.
Finnish: CHMP katsoo, että testi- ja alkuperäisvalmisteen biologista samanarvoisuutta ei ole osoitettu riittävästi ja että valmisteelle ei siten voida antaa myyntilupaa haettuihin käyttöaiheisiin.
Swedish: En mer ingående analys av de kvantifierbara bestämningarna visade att för referensformuleringen nådde 4 av 9 koncentrationer inte värden över 4xLOQ och för testformuleringen nådde inga koncentrationer dessa nivåer.
Finnish: Määritysten yksityiskohtaisempi analyysi osoitti, että alkuperäisvalmisteen kohdalla neljässä yhdeksästä tapauksesta pitoisuus ei ylittänyt määritysrajaa enempää kuin nelinkertaisesti (4xLOQ), ja testivalmisteen kohdalla tämä raja ei ylittynyt yhdessäkään tapauksessa.
Swedish: Sökanden tillhandahöll även rådata för alla frivilliga försökspersoner enligt CHMP:s begäran.
Finnish: CHMP:n pyynnöstä hakija toimitti myös kaikkien koehenkilöiden lähtötiedot.
Swedish: Sammanfattningsvis tillhandahöll sökanden inte tillräckliga uppgifter om stickprovsstorlek, "power test" eller koefficienterna för inter- och intravariabilitet.
Finnish: Näin ollen on todettava, ettei hakija toimittanut riittäviä tietoja otoskoosta, tehokkuuskokeesta eikä koehenkilöiden välisistä ja sisäisistä vaihtelukertoimista.
Swedish: Sökanden inkluderade data om Clast, som slutlig kvantifierad koncentration för alla frivilliga försökspersoner och formuleringar samt de individuella semilogaritmiska farmakokinetiska siffrorna.
Finnish: Hakija liitti mukaan viimeiset määritetyt pitoisuudet (Clast) kustakin koehenkilöstä ja formulaatiosta sekä yksilökohtaiset farmakokineettiset tulokset puolilogaritmisella asteikolla.
Swedish: Sökanden påpekade att eftersom beräkningsmetoder för ytan under kurvan saknas i den europeiska vägledningen (EMA) tillämpades i stället den metod som beskrivs i vägledningen från FDA (sida 9, stycke III.A.8c) med hjälp av programvaran WinNonlin och modulen NCA ("Non compartmental Analysis").
Finnish: Hakija selitti, että koska eurooppalaisessa ohjeessa (EMA) ei kuvata eliminaatiokäyrän alapuolelle jäävän alueen laskentamenetelmää, määrityksessä käytettiin FDA:n ohjetta (s. 9, III.A.8c kohta).
Swedish: Försöksperson nr 24 uppvisade en minskad absorption med 52 procent av stickprovspunkterna BLQ och endast en stickprovspunkt med kvantifierbara värden från den högsta koncentrationen.
Finnish: Koehenkilöllä 24 imeytyminen oli niin heikkoa, että arvot jäivät alle määritysrajan 52 prosentissa otospisteistä, ja hänen enimmäispitoisuudestaan saatiin määritettävissä olevia arvoja vain yhdestä otospisteestä.
Swedish: Interpatientvariabiliteten för serumkoncentrationer efter oral administrering av itrakonazol finns beskrivna i den vetenskapliga litteraturen och är mest uppenbar vid kapslar som läkemedelsform (upp till 15-faldiga skillnader).
Finnish: Kirjallisuudessa on kuvailtu koehenkilöiden välistä hajontaa seerumin itrakonatsolipitoisuuksissa suun kautta otetun annoksen jälkeen, ja pitoisuus on korkein silloin, kun lääke annetaan kapseleina (ero muihin formulaatioihin verrattuna on jopa 15-kertainen).
Swedish: Den använda farmakokinetiska analysen, enligt rekommendationerna från tillsynsmyndigheterna, var icke-kompartmental och ej modellbaserad.
Finnish: Tässä tapauksessa farmakokineettisessä analyysissa sovellettiin kuitenkin sääntelyvirastojen suositusten mukaisesti tilamalleista riippumatonta amodelistista analyysimallia.
Swedish: Det har inte varit möjligt att påvisa bioekvivalens på grundval av sammanlagda data från alla 36 försökspersonerna och CHMP kom följaktligen fram till att nytta/riskförhållandet för detta generiska läkemedel är negativt.
Finnish: Kaikkien 36 koehenkilön tiedot huomioon ottaen biologista samanarvoisuutta ei siis ole pystytty osoittamaan, ja tämän geneerisen valmisteen hyöty-riskisuhde katsotaan negatiiviseksi.
Swedish: Sökande
Finnish: Vahvuus
Swedish: Ärendet hänsköts därför till CHMP och en förteckning med frågor antogs.
Finnish: Näin ollen ne pyysivät asiasta CHMP:n lausuntoa.
Swedish: Inga vägande argument presenterades som rättfärdigade avsaknaden av trovärdiga farmakokinetiska beräkningar, eftersom det LOQ-värde som användes i den analytiska metoden inte bestämdes genom en valideringsprocess utan godtyckligt godkändes som 5 ng/ml (den lägsta kalibratorn).
Finnish: Näytteenotto-ohjelmassa plasmapitoisuuden aikakäyrän tulisi olla riittävän pitkä, jotta saadaan luotettava estimaatti altistusasteesta, joka saavutetaan, jos AUCt on vähintään 80 prosenttia AUC∞:sta. Luotettavien farmakokineettisten laskelmien puuttumista ei ollut perusteltu vakuuttavasti, koska analyysimenetelmässä käytettyä määritysrajaa ei ollut määritelty validointimenettelyllä, vaan rajaksi oli hyväksytty mielivaltaisesti 5 ng/ml (alin kalibraattori).
Swedish: SKÄL FÖR NEGATIVT YTTRANDE
Finnish: MYYNTILUVAN EPÄÄMISEN PERUSTEET
Swedish: CHMP rekommenderar att Prokanazol med synonymer (se bilaga I) inte godkänns för försäljning i de berörda medlemsstaterna och att godkännandet för försäljning upphävs i referensmedlemsstaten där läkemedlet för närvarande är godkänt, med beaktande av följande:
Finnish: Ottaen huomioon, että - CHMP katsoi, ettei biologista samanarvoisuutta pystytty osoittamaan, - poikkeavia arvoja tuottaneen koehenkilön poissulkemista ei voida hyväksyä, koska tietoja on tulkittava kokonaisuutena, - Prokanazolin hyöty-riskisuhdetta pidetään negatiivisena, CHMP suositteli Prokanazolin ja sen rinnakkaisnimien (ks. liite I) myyntiluvan epäämistä kyseisissä jäsenvaltioissa sekä myyntiluvan peruuttamista viitejäsenvaltiossa, jossa valmisteen myynti on nykyisin sallittua.
Swedish: CHMP var tveksam till kvaliteten på LOQ och konstaterade att det saknades sammanfattande specifikationer och kom fram till att liknande problem med residualytan sannolikt kommer att påverka flera frågor förutom de fem som redan har identifierats.
Finnish: CHMP esitti epäilyksiä määritysrajojen laadusta ja huomautti, että spesifikaatioiden tiivistelmät puuttuivat.
Swedish: Läkemedlets namn Styrka
Finnish: (Kauppa)nimi
Swedish: 1 förfylld spruta med automatiskt nålskydd (blister)
Finnish: 1 esitäytetty ruisku, jossa automaattinen turvamekanismi (läpipainopakkaus)
Swedish: 1 förfylld spruta (utan blister)
Finnish: 1 esitäytetty ruisku (ei läpipainopakkaus)
Swedish: 1 förfylld spruta (blister)
Finnish: 1 esitäytetty ruisku (läpipainopakkaus)
Swedish: Det måste användas inom dessa 30 dagar.
Finnish: Se on käytettävä näiden 30 vuorokauden kuluessa.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 26 maj 2010 Datum för den senaste förnyelsen: 15 januari 2015
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 26. toukokuuta 2010 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 15. tammikuuta 2015
Swedish: 0-1 år 0-2 år 0-3 år
Finnish: 0-1 vuotta 0-2 vuotta 0-3 vuotta
Swedish: Läkaren kommer att prata med dig om detta.
Finnish: Lääkäri keskustelee tästä kanssasi.
Swedish: • har cancer.
Finnish: • sairastat syöpää.
Swedish: • är rökare (eftersom det kan öka risken för tandproblem).
Finnish: • tupakoit (sillä se voi lisätä hammasongelmien riskiä).
Swedish: Äldre (ålder ≥ 65)
Finnish: Iäkkäät (≥ 65-vuotiaat)
Swedish: Anvisningar om användning, hantering och kassering finns i avsnitt 6.6.
Finnish: Käyttö-, käsittely- ja hävittämisohjeet ovat kohdassa 6.6.
Swedish: Om du använder tandprotes ska du se till att den sitter bra.
Finnish: Jos sinulla on hammasproteesi, sinun on huolehdittava siitä, että se istuu hyvin paikoillaan.
Swedish: *p < 0,0001, **p < 0,0001 - explorativ analys
Finnish: *p < 0,0001, **p < 0,0001 eksploratiivisessa analyysissä
Swedish: För att få så stor nytta av behandlingen som möjligt, är det viktigt att du använder Prolia så länge som läkaren ordinerar det.
Finnish: Jotta voit saada hoidosta parhaan mahdollisen hyödyn, on tärkeää, että käytät Proliaa niin kauan kuin lääkäri määrää.
Swedish: Särskilda röntgenfynd karakteriserar dessa händelser.
Finnish: Näihin tapahtumiin liittyy spesifisiä radiologisia löydöksiä.
Swedish: (upp till 25°C) före injektionen och injiceras långsamt.
Finnish: (enintään 25 °C) ennen pistosta ja pistos annetaan hitaasti.
Swedish: Hypokalcemi (se avsnitt 4.4).
Finnish: Hypokalsemia (ks. kohta 4.4).
Swedish: Prolia rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 års ålder.
Finnish: Proliaa ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Swedish: Det är viktigt att du berättar för läkaren om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid.
Finnish: On tärkeää, että kerrot lääkärille, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta.
Swedish: Andra läkemedel och Prolia
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Prolia
Swedish: Prata först med läkaren om du överväger att sluta med behandlingen.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos harkitset hoidon lopettamista.
Swedish: Detta kan skada sprutan.
Finnish: Se voi vahingoittaa ruiskua.
Swedish: B TRYCK kolven långsamt med ett jämnt tryck tills du känner eller hör ett "klick".
Finnish: B PAINA mäntää hitaasti ja tasaisesti, kunnes tunnet tai kuulet napsahduksen.
Swedish: • inte går på regelbundna tandkontroller eller inte har varit på en undersökning hos tandläkaren på länge.
Finnish: • hampaitasi ei ole hoidettu säännöllisesti tai et ole pitkään aikaan käynyt hammastarkastuksessa.
Swedish: Kontrollera utgångsdatumet på den förfyllda sprutans etikett (EXP).
Finnish: Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä esitäytetyn ruiskun etiketistä (EXP).
Swedish: TEXT PÅ PÅMINNELSELAPPAR (ingår i förpackningen)
Finnish: MUISTUTUSTARRAN TEKSTI (mukana pakkauksessa)
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Prolia är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Prolia Hur du använder Prolia
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan Mitä Prolia on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Proliaa Miten Proliaa käytetään
Swedish: 1 Se avsnitt Beskrivning av valda biverkningar 2 Se avsnitt 4.4
Finnish: 1 Ks. kohta Tärkeimpien haittavaikutusten kuvaus 2 Ks. kohta 4.4
Swedish: Prolia innehåller natrium
Finnish: Prolia sisältää natriumia
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av denosumab hos gravida kvinnor.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja denosumabin käytöstä raskaana oleville naisille.
Swedish: Även om denna obalans identifierades i en sammantagen analys, identifierades den inte i en stratifierad analys.
Finnish: Vaikka tämä ero havaittiin yhdistettyjen tulosten analyysissä, se ei tullut esiin ositetussa analyysissä.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 47 mg sorbitol per ml lösning.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 47 mg sorbitolia per yksi ml liuosta.
Swedish: Dess metabolism och eliminering förväntas följa vägarna för clearance av immunglobulin och resultera i nedbrytning till små peptider och enskilda aminosyror.
Finnish: Sen metabolian ja eliminoitumisen odotetaan noudattavan immunoglobuliinipuhdistuman reittiä, mikä johtaa pilkkoutumiseen pieniksi peptideiksi ja yksittäisiksi aminohapoiksi.
Swedish: Ben är en levande vävnad som hela tiden förnyas.
Finnish: Luu on elävää kudosta, joka uusiutuu koko ajan.
Swedish: Prolia innehåller sorbitol
Finnish: Prolia sisältää sorbitolia
Swedish: • Buken, dock ej närmare än 5 cm från naveln.
Finnish: • Vatsa, lukuun ottamatta 5 cm:n aluetta navan ympärillä.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Prolia
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Proliaa
Swedish: Det är viktigt att identifiera patienter som löper risk att drabbas av hypokalcemi.
Finnish: On tärkeää tunnistaa potilaat, joilla on hypokalsemian riski.
Swedish: Östrogen bidrar till att hålla benvävnaden frisk.
Finnish: Estrogeeni auttaa pitämään luuston terveenä.
Swedish: Kvinnor med andra sjukdomar eller som stod på behandlingar som kan påverka skelettet uteslöts från denna studie.
Finnish: Naiset, joilla oli muita luuhun mahdollisesti vaikuttavia sairauksia tai hoitoja, suljettiin pois tutkimuksesta.
Swedish: • om du har låg kalciumhalt i blodet (hypokalcemi).
Finnish: • jos veresi kalsiumpitoisuus on pieni (hypokalsemia).
Swedish: Användning av Prolia hos barn och ungdomar har inte studerats.
Finnish: Prolian käyttöä lasten ja nuorten hoidossa ei ole tutkittu.
Swedish: Fetala lymfkörtlar undersöktes inte i denna studie.
Finnish: Sikiöiden imusolmukkeita ei tutkittu tässä tutkimuksessa.
Swedish: Under behandlingen ska du hålla god munhygien och gå på regelbundna tandläkarbesök.
Finnish: Hoidon aikana sinun on huolehdittava hyvin suuhygieniasta ja käytävä säännöllisesti hammastarkastuksessa.
Swedish: Läkemedelsöverkänslighet1 Anafylaktisk reaktion1
Finnish: Lääkeaineyliherkkyys1 Anafylaktinen reaktio1
Swedish: Detta leder till att benen blir svagare och bryts lättare.
Finnish: Tämä heikentää luita, jolloin ne murtuvat helpommin.
Swedish: Det kan hända att du ser en liten luftbubbla i den förfyllda sprutan.
Finnish: Saatat havaita pienen ilmakuplan esitäytetyssä ruiskussa.
Swedish: Liknande frakturer som rapporterades i samband med bisfosfonater är ofta bilaterala.
Finnish: Bisfosfonaatteja saaneilla potilailla raportoidut samanlaiset murtumat ovat olleet usein molemminpuolisia.
Swedish: 1 Inkluderar kliniska kotfrakturer och icke-kotfrakturer.
Finnish: 1 Sisältää kliiniset nikamamurtumat ja muut kuin nikamamurtumat.
Swedish: Ålder (28-87 år), etnisk tillhörighet och sjukdomstillstånd (låg benmassa eller osteoporos, prostata- eller bröstcancer) förefaller inte signifikant påverka farmakokinetiken för denosumab.
Finnish: Ikä (28-87 vuotta), etninen tausta tai tautitila (vähäinen luumassa tai osteoporoosi, eturauhas- tai rintasyöpä) ei näytä vaikuttavan merkittävästi denosumabin farmakokinetiikkaan.
Swedish: - Den aktiva substansen är denosumab.
Finnish: - Vaikuttava aine on denosumabi.