FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The effectiveness of ProMeris Duo lasted for at least six weeks against fleas and for four weeks against ticks.
Italian: Il medicinale ha protratto la sua efficacia per almeno sei settimane per quanto riguarda le pulci e per quattro settimane con riferimento alle zecche.
English: The results of the studies showed that ProMeris Duo is effective in the treatment and prevention of flea and tick infestations, and in the treatment of demodicosis and lice infestation in dogs.
Italian: I risultati degli studi hanno mostrato che ProMeris Duo è efficace nel trattamento e nella prevenzione dell'infestazione da pulci e zecche, come pure per il trattamento della demodicosi e delle infestazioni da pidocchi nei cani.
English: The contents of the pipette are squeezed onto the skin after parting the fur at the back of the head.
Italian: I contenuti della pipetta vanno applicati sulla nuca dell'animale direttamente sulla pelle, avendo cura di separare il pelo, prima di spremere la pipetta.
English: What is ProMeris Duo?
Italian: Che cos'è ProMeris Duo?
English: Wash the skin and rinse eyes with water, if accidental exposure occurs.
Italian: In caso di contatto accidentale con il prodotto, lavare la pelle e sciacquare gli occhi con acqua.
English: How does ProMeris Duo work?
Italian: Come agisce ProMeris Duo?
English: There may also be a change in appearance of the fur (oily appearance and clumping or spiking of hair) at the application site.
Italian: In genere tali sintomi scompaiono da soli entro 24 ore. È anche possibile che si verifichi un mutamento nell'aspetto del pelo (aspetto del pelo unto e a ciuffi o ispido) nel sito di applicazione.
English: What is ProMeris Duo used for?
Italian: Per che cosa si usa ProMeris Duo?
English: Dogs of various breeds, ages and weights were treated with ProMeris Duo or with other medicines authorised in the European Union (EU) for flea and tick infestation.
Italian: Sono stati trattati con ProMeris Duo, o con altri medicinali autorizzati nell'UE per tale indicazione, cani di razza, età e peso diversi che erano infestati da pulci o zecche.
English: Ref.: EMEA/280173/2009 EMEA/H/C/1016
Italian: : EMA/795096/2010 EMEA/H/C/1016
English: This summary was last updated in 05-2009.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 05-2009.
English: It is available as brown tablets (250 mg).
Italian: È disponibile in compresse di colore marrone (250 mg).
English: The effects of Iressa were first tested in experimental models before being studied in humans.
Italian: Gli effetti di Iressa sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
English: Both studies included patients with and without the EGFR mutation.
Italian: Entrambi gli studi sono stati condotti su pazienti con e senza mutazione dell'EGFR.
English: Iressa gefitinib EPAR summary for the public
Italian: Iressa gefitinib Sintesi destinata al pubblico
English: EGFR is involved in the growth and spread of cancer cells.
Italian: L'EGFR è coinvolto nella crescita e nella diffusione delle cellule del cancro.
English: Other information about Iressa:
Italian: Altre informazioni su Iressa
English: Treatment with Iressa should be started and supervised by a doctor who has experience with anticancer treatments.
Italian: Il trattamento con Iressa deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nell'uso delle terapie anticancro.
English: What benefit has Iressa shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Iressa nel corso degli studi?
English: Iressa should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to gefitinib or any of the other ingredients.
Italian: Iressa non deve essere usato in pazienti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) al gefitinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti.
English: The Committee recommended that Iressa be given marketing authorisation.
Italian: Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Iressa.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Iressa to AstraZeneca AB on 24 June 2009.
Italian: Il 24 giugno 2009 la Commissione europea ha rilasciato alla AstraZeneca AB un'autorizzazione all'immissione in commercio per Iressa, valida in tutta l'Unione europea.
English: By blocking EGFR, Iressa helps to slow down the growth and spread of the cancer.
Italian: Bloccando l'EGFR, Iressa contribuisce a rallentare la crescita e la diffusione del cancro.
English: Iressa is a medicine that contains the active substance gefitinib.
Italian: Iressa è un medicinale che contiene il principio attivo gefitinib.
English: The main measure of effectiveness was survival (how long the patients lived).
Italian: Il parametro principale dell'efficacia era il periodo di sopravvivenza dei pazienti.
English: What is the risk associated with Iressa?
Italian: Qual è il rischio associato a Iressa?
English: The most common side effects with Iressa (seen in more than 1 patient in 10) are loss of appetite, diarrhoea, vomiting, nausea (feeling sick), stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), increased level of alanine aminotransferase (a liver enzyme) in the blood, skin reactions such as pustular rash, and asthenia (weakness).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni associati ad Iressa (osservati in più di 1 paziente su 10) sono perdita di appetito, diarrea, vomito, nausea, stomatite (infiammazione della mucosa orale), un aumento del livello di alanina aminotransferasi (un enzima del fegato) nel sangue, reazioni cutanee come rash pustoloso e astenia (debolezza).
English: Among patients with the EGFR mutation, those who took Iressa lived for an average of nine and a half months without the disease getting worse, compared with about six months for those who took the combination therapy.
Italian: Tra i pazienti con mutazione dell'EGFR, quelli trattati con Iressa hanno vissuto in media per nove mesi e mezzo senza peggioramento della malattia, mentre nei pazienti trattati con la terapia combinata questo intervallo era in media di sei mesi.
English: Why has Iressa been approved?
Italian: Perché è stato approvato Iressa?
English: It must not be used in mothers who are breastfeeding.
Italian: Non deve inoltre essere usato nelle pazienti che allattano.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Iressa's benefits are greater than its risks for the treatment of adults with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer with activating mutations of EGFR.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Iressa sono superiori ai suoi rischi nel trattamento di pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico con mutazioni che attivano l'EGFR.
English: For the full list of all side effects reported with Iressa, see the Package Leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Iressa, si rimanda al foglio illustrativo.
English: In the first main study, Iressa was more effective at preventing the cancer from worsening than the combination.
Italian: Nel primo studio principale Iressa si è dimostrato più efficace della terapia di combinazione nel prevenire l'esacerbazione del cancro.
English: These enzymes can be found on the surface of cancer cells, such as EGFR on the surface of non-small cell lung cancer cells.
Italian: Tali enzimi sono presenti sulla superficie delle cellule del cancro; ad es. l'EGFR è presente sulla superficie delle cellule del carcinoma polmonare non a piccole cellule.
English: What is Iressa?
Italian: Che cos'è Iressa?
English: Iressa works only in non-small cell lung cancer cells that have a mutation in their EGFR.
Italian: Iressa funziona solo nelle cellule del carcinoma polmonare non a piccole cellule che presentano una mutazione dell'EGFR.
English: The main measure of effectiveness was how long the patients lived without the disease getting worse.
Italian: Il parametro principale dell'efficacia era costituito dal tempo trascorso fino al peggioramento della malattia.
English: In a second main study involving 1,466 patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer, Iressa was compared with docetaxel (another anticancer medicine).
Italian: In un secondo studio principale condotto su 1466 pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico, Iressa è stato confrontato con docetaxel (un altro farmaco anticancro).
English: The tablet can be dispersed in water for patients who have difficulty swallowing.
Italian: La dose raccomandata è di una compressa al giorno, che può essere disciolta in acqua se il paziente ha difficoltà ad ingerirla intera.
English: The full EPAR for Iressa can be found here.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Iressa, cliccare qui.
English: There is also a risk of interstitial lung disease in patients taking Iressa.
Italian: Nei pazienti che assumono Iressa esiste inoltre il rischio di malattia polmonare interstiziale.
English: The active substance in Iressa, gefitinib, is a protein tyrosine kinase inhibitor.
Italian: Il principio attivo contenuto in Iressa, il gefitinib, è un inibitore della proteina tirosina-chinasi, cioè blocca specifici enzimi denominati “tirosine-chinasi”.
English: In one main study involving 1,217 adult patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer, Iressa was compared with a combination of carboplatin and paclitaxel (other anticancer medicines).
Italian: In uno studio principale condotto su 1217 pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico, Iressa è stato confrontato con una combinazione di carboplatino e paclitaxel (altri farmaci anticancro).
English: What is Iressa used for?
Italian: Per che cosa si usa Iressa?
English: How does Iressa work?
Italian: Come agisce Iressa?
English: In the second main study, patient survival among all patients who took Iressa was similar to those who took docetaxel.
Italian: Nel secondo studio principale la sopravvivenza è risultata simile nel gruppo trattato con Iressa e in quello trattato con docetaxel.
English: How is Iressa used?
Italian: Come si usa Iressa?
English: Iressa is used to treat adults who have non-small cell lung cancer that is locally advanced or metastatic (when cancer cells have spread from the original site to other parts of the body).
Italian: Iressa viene usato nel trattamento di pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico (cioè le cui cellule si sono diffuse ad altre parti del corpo a partire dalla sede iniziale del cancro).Viene utilizzato nei casi in cui le cellule del cancro presentano una mutazione nei geni che codificano per una proteina chiamata “recettore del fattore di crescita dell'epidermide” (EGFR).
English: How has Iressa been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Iressa?
English: 1 August 2017 EMA/443893/2017
Italian: 1° agosto 2017 EMA/443893/2017
English: Most cases of allergic reactions occurred in patients under 12 years of age.
Italian: La maggior parte dei casi di reazioni allergiche si è verificata in pazienti di età inferiore ai 12 anni.
English: On 31 July 2017 the CMDh adopted its position by consensus, so the measures recommended by the PRAC will be directly implemented by the Member States where the medicines are authorised, according to an agreed timetable.
Italian: Il 31 luglio 2017 il CMDh ha adottato la sua posizione per consenso e, pertanto, le misure raccomandate dal PRAC saranno direttamente attuate dagli Stati membri in cui i medicinali sono autorizzati, in base a un calendario concordato.
English: This may lead to additional doses being given which will further worsen the patient's condition.
Italian: Ciò può portare alla somministrazione di ulteriori dosi che aggraverebbero ulteriormente le condizioni del paziente.
English: • If you have any questions or concerns, speak with your doctor or pharmacist.
Italian: • In caso di domande o dubbi, consulti il medico o il farmacista.
English: The above recommendations are based on analyses of spontaneous reports of suspected adverse effects and a review of published literature.
Italian: Le raccomandazioni riportate in precedenza si basano su analisi di relazioni spontanee di reazioni avverse sospette e su un esame della letteratura pubblicata.
English: Current formulations containing lactose will be replaced with lactose-free formulations
Italian: Le attuali formulazioni contenenti lattosio saranno sostituite da formulazioni prive di lattosio
English: The PRAC recommendations were sent to Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a position.
Italian: Le raccomandazioni del PRAC sono state trasmesse al gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentratemedicinali per uso umano (CMDh), che ha adottato una posizione.
English: The review of injectable medicines for acute allergic reaction that contain lactose from cows' milk was initiated on 1 December 2016 at the request of Croatia, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Italian: La revisione dei medicinali iniettabili per il trattamento di reazioni allergiche acute contenenti lattosio derivato da latte vaccino è stata avviata il 1° dicembre 2016 su richiesta della Croazia, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
English: This is of particular concern in patients already being treated for an allergic reaction as they are more prone to developing new allergic reactions.
Italian: Ciò desta particolare preoccupazione nei pazienti già trattati per una reazione allergica poiché sono più suscettibili di sviluppare nuove reazioni allergiche.
English: 1 The Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh) is a medicines regulatory body representing the European Union (EU) Member States, as well as Iceland, Liechtenstein and Norway.
Italian: 1 Il gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMDh) è un organismo per la regolamentazione dei medicinali che rappresenta gli Stati membri dell'Unione europea (UE), l'Islanda, il Liechtenstein e la Norvegia.
English: Companies have been asked to provide data allowing the replacement of formulations containing lactose from cow's milk; this data should be provided by the middle of 2019.
Italian: Le ditte sono state invitate a fornire dati che consentano di sostituire le formulazioni contenenti lattosio proveniente dal latte vaccino; tali dati dovrebbero essere forniti entro la metà del 2019.
English: Corticosteroids are anti-inflammatory medicines used to control the immune system (the body's natural defences) when it is overactive, as in allergic conditions.
Italian: I corticosteroidi sono medicinali antinfiammatori utilizzati per controllare il sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo) quando è troppo attivo, come nelle condizioni allergiche.
English: • Companies have been asked to take steps by 2019 to replace current formulations containing lactose with lactose-free formulations.
Italian: • Alle ditte è stato chiesto di intraprendere misure entro il 2019 per sostituire le attuali formulazioni contenenti lattosio con formulazioni prive di lattosio.
English: Methylprednisolone-containing medicines have been authorised by national procedures for use by injection into a vein or muscle and have been available for many years in the EU under a variety of brand names including Solu-Medrol.
Italian: I medicinali contenenti metilprednisolone vengono autorizzati all'uso mediante iniezione endovenosa o intramuscolare secondo procedure nazionali e sono disponibili da molti anni nell'UE sotto varie denominazioni di marchi, tra cui Solu-Medrol.
English: • Patients being treated for an allergic reaction with these products should have their treatment stopped if their symptoms worsen or they develop new symptoms as these could be signs of an allergic reaction to cow's milk proteins.
Italian: • I pazienti trattati per una reazione allergica con questi prodotti devono interrompere il trattamento se i sintomi peggiorano o se sviluppano nuovi sintomi, poiché questi potrebbero essere segnali di una reazione allergica alle proteine del latte vaccino.
English: In some of the reported cases the adverse reaction was misinterpreted as a lack of therapeutic effect, leading to re-administration of methylprednisolone and subsequent worsening of the patient's clinical condition.
Italian: In alcuni dei casi riferiti, la reazione avversa è stata erroneamente interpretata come una mancanza di effetto terapeutico, che ha causato l'ulteriore somministrazione di metilprednisolone e il successivo peggioramento della condizione clinica del paziente.
English: Considering that methylprednisolone is used for the treatment of severe allergic reactions in an emergency setting where details of the patients' allergies may not always be known, the CMDh confirmed that the most effective way of minimising any risks is to remove cow's milk proteins from the preparation.
Italian: Considerando che il metilprednisolone è usato per il trattamento di reazioni allergiche gravi in un contesto di emergenza in cui non sempre possono essere conosciute le informazioni sulle allergie dei pazienti, il CMDh ha confermato che il modo più efficace per ridurre al minimo i rischi è quello di eliminare le proteine del
English: • Tell your doctor if you have or suspect you have an allergy to cow's milk proteins.
Italian: • Informi il medico se ha o sospetta di avere un'allergia alle proteine del latte vaccino.
English: In this case it may be difficult to determine whether the patient's symptoms are due to a new allergic reaction caused by methylprednisolone products containing lactose or due to a worsening of the original condition.
Italian: In questo caso può essere difficile stabilire se i sintomi manifestati dal paziente siano dovuti a una nuova reazione allergica causata da medicinali a base di metilprednisolone contenenti lattosio o a un peggioramento della condizione iniziale.
English: In addition, the vial and packaging of these medicines will be clearly marked with a warning against use in patients with cow's milk allergy.
Italian: Inoltre, il flaconcino e la confezione di questi medicinali saranno chiaramente contrassegnati con l'avvertenza di non utilizzarli nei pazienti con allergia al latte vaccino.
English: CMDh further confirmed that patients being treated with methylprednisolone for an allergic reaction should have their treatment stopped if their symptoms worsen or they develop new symptoms.
Italian: Inoltre, il CMDh ha confermato che i pazienti trattati con metilprednisolone per una reazione allergica devono interrompere il trattamento in caso di peggioramento dei sintomi o di sviluppo di nuovi sintomi.
English: The review of these medicines was triggered following reports of serious allergic reactions such as bronchospasm (excessive contraction of the airway muscles causing breathing difficulty) and anaphylaxis (sudden severe allergic reaction) with these medicines in patients allergic to cow's milk proteins.
Italian: La revisione di questi medicinali è stata avviata a seguito di segnalazioni di reazioni allergiche gravi, come il broncospasmo (eccessiva contrazione dei muscoli delle vie aeree che provoca difficoltà respiratorie) e l'anafilassi (reazione allergica improvvisa grave), con questi medicinali in pazienti allergici alle proteine del latte vaccino.
English: It is considered that allergic conditions, such as asthma exacerbation, may increase susceptibility to allergic reactions to cow's milk proteins in methylprednisolone products containing lactose of bovine origin.
Italian: Si ritiene che condizioni allergiche, come l'esacerbazione dell'asma, possano aumentare la suscettibilità alle reazioni allergiche alle proteine del latte vaccino nei prodotti a base di metilprednisolone contenenti lattosio di origine bovina.
English: • If you are being treated for an allergic reaction with these products and your symptoms worsen,
Italian: • Se è in trattamento per una reazione allergica con questi prodotti e i sintomi peggiorano, il medico interromperà il trattamento.
English: Methylprednisolone injections are used to treat the symptoms of severe allergic reactions and other inflammatory conditions.
Italian: Le iniezioni di metilprednisolone sono indicate per trattare i sintomi delle reazioni allergiche gravi e di altre condizioni infiammatorie.
English: CMDh agreed with the PRAC's conclusion that there is no level of cow's milk proteins that can be considered safe for these medicines when used to treat severe allergic reactions.
Italian: Il CMDh concorda con la conclusione del comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza che non esistono livelli di proteine del latte vaccino che possono essere considerati sicuri per questi medicinali quando vengono utilizzati per trattare reazioni allergiche gravi.
English: The CMDh1 has endorsed the recommendation of EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) that methylprednisolone injections containing lactose (milk sugar), which potentially contain traces of cow's milk proteins, must not be used in patients with a known or suspected allergy to the proteins in cow's milk.
Italian: Il CMDh1 ha approvato la raccomandazione del comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell'EMA secondo cui le iniezioni di metilprednisolone contenenti lattosio (zucchero del latte), che contengono potenzialmente tracce di proteine del latte vaccino, non devono essere praticate nei pazienti con un'allergia nota o sospetta alle proteine contenute nel latte vaccino.
English: • Serious allergic reactions, including bronchospasm and anaphylaxis, were reported in patients allergic to cow's milk proteins who were treated for acute allergic conditions with these medicines.
Italian: • Sono state riferite reazioni allergiche gravi, tra cui broncospasmo e anafilassi, in pazienti allergici alle proteine del latte vaccino, che erano stati trattati per condizioni allergiche acute con questi medicinali.
English: The review covered certain injectable medicines which contain the corticosteroid methylprednisolone and are used to treat the symptoms of severe allergic reactions and other inflammatory conditions.
Italian: La revisione ha riguardato alcuni medicinali iniettabili contenenti il corticosteroide metilprednisolone, che vengono utilizzati per trattare i sintomi di reazioni allergiche gravi e altre condizioni infiammatorie.
English: • Lactose of bovine origin is used as an excipient in some injectable methylprednisolone-containing products.
Italian: • Il lattosio di origine bovina viene utilizzato come eccipiente in alcuni medicinali iniettabili contenenti metilprednisolone.
English: The review found that methylprednisolone injections containing lactose derived from cow's milk may also contain traces of cow's milk proteins which can trigger allergic reactions.
Italian: La revisione ha rilevato che le iniezioni di metilprednisolone contenenti lattosio derivato dal latte vaccino possono contenere anche tracce di proteine del latte vaccino, che possono scatenare reazioni allergiche.
English: • If you are allergic or suspected to be allergic to the proteins in cow's milk, you must not receive methylprednisolone injections containing lactose.
Italian: • Se è allergico o sospetta di essere allergico alle proteine del latte vaccino, non devono esserle praticate iniezioni di metilprednisolone contenenti lattosio.
English: This is because these products could contain traces of cow's milk proteins, which can cause serious allergic reactions in patients allergic to cow's milk.
Italian: Ciò è dovuto al fatto che questi medicinali potrebbero contenere tracce di proteine del latte vaccino, che possono causare gravi reazioni allergiche nei pazienti allergici al latte vaccino.