FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Docetaxel wurde wie folgt verabreicht:
Hungarian: A docetaxelt az alábbiak szerint adagolták:
German: In diesem Abschnitt wurden die folgenden Kategorien für die Häufigkeit verwendet: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit kann auf Basis der verfügbaren Daten nicht bestimmt werden).
Hungarian: Ebben a részben a következő gyakorisági kategóriák kerültek alkalmazásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
German: Vorsicht ist geboten bei Pneumonitis, besonders bei Patienten, die gleichzeitig mit Taxanen behandelt werden.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni pneumonitis esetén, különösen azoknál a betegeknél, akik egyidejű taxán-kezelésben is részesülnek.
German: Diese Patienten sollten deshalb nicht mit KANJINTI behandelt werden (siehe Abschnitt 4.3).
Hungarian: Ezeket a betegeket ezért nem szabad KANJINTI-vel kezelni (lásd 4.3 pont).
German: • Ihr Arzt wird Sie über die Risiken und den Nutzen einer Behandlung mit KANJINTI während der Schwangerschaft beraten.
Hungarian: • Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt a terhesség alatt alkalmazott KANJINTI-kezelés előnyeiről és kockázatairól.
German: KANJINTI darf nicht angewendet werden, wenn:
Hungarian: Ne alkalmazza a KANJINTI-t, ha:
German: Details zu Risikominimierungsmaßnahmen, die mit dem EU-Risikomanagement-Plan übereinstimmen, sind in „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen" (siehe Abschnitt 4.4) dargestellt.
Hungarian: Az EU kockázatkezelési tervben szereplő, kockázat-minimalizálásra irányuló intézkedések részletei a „Figyelmeztetések és óvintézkedések" pontban (lásd 4.4 pont) találhatók.
German: 9744 AP Groningen Niederlande
Hungarian: 9744 AP Groningen Hollandia
German: Die Rate war bei jenen Patienten am höchsten, denen Trastuzumab gleichzeitig mit einem Taxan verabreicht wurde (2,0 %).
Hungarian: Az arány azoknál a betegeknél volt a legmagasabb, akik trasztuzumabot és taxánt egyidejűleg kaptak (2,0%).
German: Kinder und Jugendliche KANJINTI wird für alle Personen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A KANJINTI 18 éves kor alatt senkinek sem javasolt.
German: Weitere Nebenwirkungen können jederzeit während der Behandlung mit Trastuzumab auftreten, nicht nur im Zusammenhang mit einer Infusion.
Hungarian: Egyéb mellékhatások bármikor megjelenhetnek a trasztuzumab-kezelés alatt, nem csak az infúzióval összefüggésben.
German: Wenn Sie einen Termin verpassen, fragen Sie Ihren Arzt, wann die nächste Dosis geplant ist.
Hungarian: Amennyiben Ön kihagyott egy időpontot, kérdezze meg kezelőorvosát, hogy mikor kapja meg következő adagját.
German: Eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Bewertung muss vor der Entscheidung für eine Therapie mit KANJINTI durchgeführt werden.
Hungarian: Gondos kockázat-előny elemzést kell végezni mielőtt a KANJINTI-kezelés megkezdése mellett döntenek.
German: Eine anfängliche Verbesserung, gefolgt von einer klinischen Verschlechterung und verzögerten Reaktionen mit schneller klinischer Verschlechterung, wurde ebenfalls berichtet.
Hungarian: Kezdeti javulás után klinikai rosszabbodást és gyors klinikai romlással járó, késői reakciókat szintén jelentettek.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels, siehe Abschnitte 6.3 und 6.6.
Hungarian: A gyógyszer feloldás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 és 6.6 pontban.
German: Sollte eine infusionsbedingte Reaktion auftreten, sollte die Infusion unterbrochen oder die Infusionsgeschwindigkeit verlangsamt werden, und der Patient sollte bis zum Abklingen aller beobachteten Symptome überwacht werden (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: Ha infúziós reakció jelentkezik, az infúziót abba kell hagyni, vagy az infúzió sebességét csökkenteni kell, és a beteget minden észlelt tünet megszűnéséig monitorozni kell (lásd 4.2 pont).
German: KANJINTI darf nur von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal gegeben werden.
Hungarian: A KANJINTI-t csak orvos vagy gondozást végző egészségügyi szakember adhatja be.
German: Infusionsreaktionen, allergieähnliche Reaktionen und Überempfindlichkeit
Hungarian: Infúziós reakciók, allergia-szerű reakciók és túlérzékenység
German: Es wurden keine Inkompatibilitäten zwischen KANJINTI und Beuteln aus Polyvinylchlorid, Polyethylen oder Polypropylen beobachtet.
Hungarian: Nem tapasztaltak inkompatibilitást a KANJINTI és a polivinil-klorid, polietilén vagy polipropilén zsákok között.
German: Palmar-plantares Erythrodysästhesie-Syndrom (Hand-Fuß-Syndrom)
Hungarian: Palmar-plantar erythrodysaesthesia szindróma
German: • unter aseptischen Bedingungen von geschulten Mitarbeitern entsprechend den Regeln der guten Praxis, insbesondere in Bezug auf die aseptische Zubereitung von Parenteralia, durchgeführt werden.
Hungarian: • képzett személyzet által, aszeptikus körülmények között kell végezni, a helyes gyakorlat szabályainak megfelelően, különös tekintettel a parenterális készítmények aszeptikus körülmények között történő elkészítésére vonatkozó szabályokra.
German: Wie alle Arzneimittel kann KANJINTI Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
German: Diese Arzneimittel (oder jedes andere Anthrazyklin) können den Herzmuskel schädigen und bei der Anwendung von KANJINTI das Risiko von Herzproblemen erhöhen.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek (vagy bármilyen más antraciklin) károsíthatják a szívizmot, és fokozhatják a KANJINTI által kiváltott szívproblémák fellépésének veszélyét.
German: Die Zubereitung muss:
Hungarian: Az elkészítés során ügyelni kell az alábbiakra:
German: Wenn Trastuzumab an HER2 bindet, stoppt es dadurch das Wachstum dieser Krebszellen und bewirkt deren Absterben.
Hungarian: Ha a trasztuzumab a HER2-höz kötődik, megállítja az ilyen sejtek növekedését és pusztulásukat okozza.
German: Kinder und Jugendliche Es gibt keinen relevanten Nutzen von Trastuzumab bei Kindern und Jugendlichen.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A trasztuzumabnak gyermekek esetén nincs releváns alkalmazása.
German: Wenn bei Ihnen irgendwelche Anzeichen einer Herzschwäche auftreten (eine unzureichende Pumpleistung des Herzens), wird Ihre Herzfunktion eventuell häufiger überprüft (alle sechs bis acht Wochen), erhalten Sie eventuell eine Behandlung gegen Herzschwäche, oder Sie müssen eventuell die Behandlung mit KANJINTI einstellen.
Hungarian: Ha szívelégtelenségre utaló tünetek jelentkeznek (vagyis a szív nem megfelelően pumpálja a vért), gyakrabban ellenőrizhetik szívműködését (6-8 hetente), kezelést kaphat szívelégtelenségre, vagy előfordulhat, hogy abba kell hagynia a KANJINTI-kezelést.
German: In dieser Studie waren 87 % der teilnehmenden Patienten IHC3+, und 95 % der teilnehmenden Patienten waren IHC3+ und/oder FISH-positiv.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a bevont betegek 87%-ának volt a betegsége IHC3+ és a bevont betegek 95%-ának volt a betegsége IHC3+ és/vagy FISH-pozitív.
German: Während einer KANJINTI-Infusion können Schüttelfrost, Fieber oder andere grippeähnliche Symptome auftreten.
Hungarian: A KANJINTI infúzió során hidegrázás, láz és más, influenzaszerű tünetek léphetnek fel.
German: Wenn Sie die Anwendung von KANJINTI abbrechen Brechen Sie die Anwendung dieses Arzneimittels nicht ab, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt zu besprechen.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a KANJINTI alkalmazását Ne hagyja abba a gyógyszer alkalmazását anélkül, hogy először beszélne kezelőorvosával.
German: Trastuzumab1 n = 105
Hungarian: Trasztuzumab1 N = 105
German: Das Vorliegen von Antikörpern gegen Trastuzumab hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik, die Wirksamkeit (bestimmt auf der Basis der pathologischen Komplettremission [pathological Complete Response - pCR] und des ereignisfreien Überlebens [event free survival - EFS]) und die Sicherheit (bestimmt auf der Basis des Auftretens anwendungsbedingter Reaktionen) von Trastuzumab intravenös.
Hungarian: A trasztuzumab-ellenes antitestek megjelenése nem volt hatással az intravénás trasztuzumab farmakokinetikájára, hatásosságára (a patológiai teljes válasz [pCR] alapján meghatározva), az eseménymentes túlélésre [EFS] és a biztonságosságára (az alkalmazás során fellépő reakciók alapján meghatározva).
German: Bei allen Patienten sollte die Herzfunktion während der Therapie weiter überwacht werden (z. B. in Abständen von 12 Wochen).
Hungarian: A kezelés során a szívműködés további ellenőrzése minden betegnél szükséges (pl. 12 hetente).
German: Trastuzumab 1 Jahr n = 1.702***
Hungarian: Trasztuzumab 1 év n = 1702***
German: Dies ergibt nach einer Trastuzumab-Behandlung von 1 Jahr einen absoluten Nutzen im Sinne von einer krankheitsfreien 8-Jahres-Überlebensrate von 6,4 Prozentpunkten.
Hungarian: Ez az 1 éves trasztuzumab-kezelés javára abszolút előnyként mutatkozik meg a 8 éves betegségmentes túlélési arány 6,4 százalékpontos növekedésében.
German: AC→PH (vs. AC→P) (NSABP B-31 und NCCTG N9831)*
Hungarian: AC→P) (NSABP B-31 és NCCTG N9831)*
German: Aus mikrobiologischen Gründen sind die rekonstituierte Lösung und die Infusionslösung mit KANJINTI umgehend zu verwenden.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a hígított oldatot és a KANJINTI infúziós oldatot azonnal fel kell használni.
German: Ihr Arzt kann Ihnen KANJINTI zur Behandlung von Brustkrebs oder Magenkrebs verordnen, wenn:
Hungarian: A kezelőorvosa a KANJINTI-t emlődaganat és gyomordaganat kezelésére írhatja fel, ha:
German: Solche Methoden müssen eine ausreichende Präzision und Richtigkeit aufweisen, um eine HER2-Überexpression zu zeigen, und müssen in der Lage sein, zwischen mäßiger (übereinstimmend mit 2+) und starker (übereinstimmend mit 3+) Überexpression von HER2 unterscheiden zu können.
Hungarian: Ezeknek a módszereknek kellően precíznek és pontosnak kell lenniük a fokozott HER2-expresszió kimutatásához és alkalmasnak kell lenniük a közepesen (megfelel a 2+) ill. erősen (megfelel a 3+) fokozott HER2-expresszió megkülönböztetésére.
German: Chemotherapie + Trastuzumab (n = 115)
Hungarian: Kemoterápia + trasztuzumab (n = 115)
German: Da menschliches IgG1 jedoch in die Milch abgegeben wird und das Gefährdungspotenzial für den Säugling nicht bekannt ist, sollten Frauen während einer Therapie mit KANJINTI und für 7 Monate nach der letzten Dosis nicht stillen.
Hungarian: Minthogy az IgG1 kiválasztódik a humán anyatejbe, és az esetleges veszélyek a csecsemőre nézve nem ismertek, a nőknek nem szabad szoptatniuk KANJINTI-kezelés ideje alatt és az utolsó adagot követő 7 hónap során.
German: Gesamtansprechrate, % 34,5% 47,3% 1,70a(1,22; 2,38) Mediane Dauer des
Hungarian: 34,5% 47,3% 1,70a (1,22; 2,38) 0,0017
German: • abnormales Denken erhöhte Muskelspannung oder -steifheit (Hypertonus)
Hungarian: • abnormális gondolkodás fokozott izomtónus vagy izomfeszülés asztma magas vérnyomás (hipertónia)
German: Da Reproduktionsstudien am Tier nicht immer aussagekräftig für die Reaktion beim Menschen sind, sollte die Gabe von KANJINTI während der Schwangerschaft vermieden werden, es sei denn, der potenzielle Nutzen für die Mutter überwiegt das potenzielle Risiko für den Fötus.
Hungarian: Minthogy az állatokon végzett reprodukciós vizsgálatok nem mindig vonatkoztathatók emberre, a KANJINTI-t nem szabad terhességben adni, csak ha az anyánál várható előny meghaladja a lehetséges magzati kockázatot.
German: Die Erfahrungen mit der gleichzeitigen Verabreichung von Trastuzumab und einem niedrig dosierten Anthrazyklin-Schema sind zurzeit auf zwei Studien (MO16432 und BO22227) begrenzt.
Hungarian: A trasztuzumab és alacsony dózisú antraciklin-protokollok egyidejű alkalmazásáról jelenleg két vizsgálatra korlátozódnak a tapasztalatok (MO16432 és BO22227).
German: Ein Zwei-Kompartiment-Modell mit parallel linearer und nicht-linearer Elimination aus dem zentralen Kompartiment beschrieb das Konzentrations-Zeit-Profil von Trastuzumab.
Hungarian: Egy két-kompartmentes modell párhuzamos lineáris és nem-lineáris, a centrális kompartmentből történő eliminációjával írta le a trasztuzumab koncentráció-idő profilját.
German: Ca. 17 % der Ereignisse, die mit kardialer Dysfunktion zusammenhingen, traten nach Abschluss der Behandlung mit Trastuzumab auf.
Hungarian: A kardiális diszfunkcióval összefüggő események mintegy 17%-a következett be a trasztuzumab-kezelés befejezése után.
German: Die explorative Analyse der Kovariaten, mit Informationen von nur einem Teil der Patienten, lässt vermuten, dass Patienten mit einem höheren Grad an HER2-ECD eine schnellere nicht-lineare Clearance (niedrigere Km) (p < 0,001) aufwiesen.
Hungarian: A kovariánsok feltáró analízise a betegek csupán egy alcsoportjának információi alapján azt mutatta, hogy azoknál a betegeknél, akiknél magasabb volt a HER2 receptor extracelluláris domén szintje, gyorsabb volt a nem-lineáris clearance-sze (alacsonyabb Km) (p < 0,001).
German: Die Dosis von KANJINTI hängt von Ihrem Körpergewicht ab.
Hungarian: A KANJINTI adagja az Ön testtömegétől függ.
German: * Beobachtet bei Kombinationstherapie nach Anthrazyklinen und kombiniert mit Taxanen.
Hungarian: * Antraciklineket követő kombinációs terápia során és taxánokkal kombinálva észlelték.
German: (12,3 - n. b.)
Hungarian: (12,3 - ne)
German: Über schwere pulmonale Ereignisse bei der Anwendung von Trastuzumab ist nach der Markteinführung berichtet worden (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: Súlyos pulmonalis történéseket jelentettek a trasztuzumab alkalmazásával kapcsolatban a forgalomba hozatal után (lásd 4.8 pont).
German: Anwendung in Kombination mit einem Aromatasehemmer In der Hauptstudie (BO16216) wurden Trastuzumab und Anastrozol von Tag 1 an verabreicht.
Hungarian: Alkalmazás egy aromatáz-inhibitorral kombinálva A pivotál vizsgálatban (BO16216) a trasztuzumabot és az anasztrozolt az 1. naptól adták.
German: Die Behandlung mit KANJINTI allein oder gemeinsam mit einem Taxan kann das Herz beeinträchtigen, insbesondere wenn Sie jemals Anthrazykline (Taxane und Anthrazykline sind zwei andere Arzneimittel, die zur Behandlung von Krebs eingesetzt werden) angewendet haben.
Hungarian: A KANJINTI-kezelés önmagában vagy taxánnal együtt befolyásolhatja a szívműködést, különösen, ha Ön valaha antraciklint kapott (a taxánok és az antraciklinek két másik, daganatos betegségekben alkalmazott gyógyszercsoport).
German: Hinweise zur Rekonstitution der intravenösen Darreichungsform von KANJINTI vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Hungarian: A KANJINTI intravénás alkalmazás előtti feloldására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
German: Bei Patienten, die eine anthrazyklinhaltige Chemotherapie erhalten haben, ist eine weitere Überwachung zu empfehlen, und diese sollte jährlich bis zu 5 Jahre nach der letzten Gabe von KANJINTI oder, wenn ein kontinuierliches Absinken der LVEF beobachtet wird, länger wiederholt werden.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik antraciklin-tartalmú kemoterápiát kapnak, további ellenőrzés javasolt, amit évente kell elvégezni az utolsó adagtól számított 5 éven át, illetve még tovább, amennyiben az LVEF folyamatos csökkenése figyelhető meg.
German: Die erste Dosis Ihrer Behandlung wird über 90 Minuten verabreicht, und Sie werden von qualifiziertem medizinischem Personal beobachtet für den Fall, dass irgendwelche Nebenwirkungen auftreten.
Hungarian: Az első adagot 90 perc alatt adják be és ezalatt egy egészségügyi szakember megfigyelés alatt tartja Önt azért, hogy jelentkeznek-e Önnél mellékhatások.
German: Wenn Sie KANJINTI in Kombination mit einer Chemotherapie erhalten, können manche Nebenwirkungen ihre Ursache auch in der Chemotherapie haben.
Hungarian: Ha a KANJINTI-t kemoterápiával kombinálva kapja, a mellékhatások részben a kemoterápia következményei is lehetnek.
German: Stillen Sie Ihren Säugling nicht während einer Therapie mit KANJINTI und für 7 Monate nach der letzten Dosis, da KANJINTI über die Muttermilch in den Körper Ihres Kindes gelangen kann.
Hungarian: Nem szabad szoptatnia gyermekét a KANJINTI-kezelés ideje alatt és az utolsó adagjának beadása után 7 hónapig, mert a KANJINTI az anyatejen keresztül bejuthat gyermeke szervezetébe.
German: + Kennzeichnet Nebenwirkungen, die in Verbindung mit tödlichem Ausgang berichtet wurden.
Hungarian: + Olyan mellékhatásokat jelöl, amelyet halálos kimenetelűként is jelentettek.
German: Totale pathologische Komplettremission* (95 % KI)
Hungarian: Teljes patológiai válasz* összesen (95%-os CI)
German: • Sie aufgrund Ihrer Krebserkrankung schwere Atembeschwerden im Ruhezustand haben oder wenn Sie eine Sauerstoffbehandlung benötigen.
Hungarian: • nyugalmi állapotban is súlyos légzési problémái vannak daganatos betegsége miatt, vagy ha oxigén kezelésre szorul.
German: • Überempfindlichkeit gegen Trastuzumab, Mausproteine oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával, a trasztuzumabbal, egér fehérjékkel vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
German: Aseptische Zubereitung, Handhabung und Aufbewahrung:
Hungarian: Aszeptikus körülmények közötti elkészítés, kezelés és tárolás:
German: Die Initialdosis sollte als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 90 Minuten verabreicht werden.
Hungarian: A telítő adagját 90 perces intravénás infúzióban kell beadni.
German: Wenn eine schwangere Frau mit KANJINTI behandelt wird oder eine Patientin während sie KANJINTI erhält, oder in den 7 Monaten nach der letzten Dosis von KANJINTI schwanger wird, ist eine engmaschige Überwachung durch ein multidisziplinäres Team wünschenswert.
Hungarian: Ha terhes nőt KANJINTI-vel kezelnek, illetve ha egy beteg terhes lesz a KANJINTI-kezelés alatt vagy az utolsó KANJINTI-adag beadását követő 7 hónapon belül, a beteg multidiszciplináris orvoscsoport által történő, szoros monitorozása ajánlatos.
German: Allerdings verläuft die Mehrzahl der infusionsbedingten Reaktionen mild bis moderat in ihrer Intensität (NCI-CTCEinstufungssystem) und tritt tendenziell früh in der Behandlung auf, d. h. während der ersten, zweiten und dritten Infusion, und verringert sich in ihrer Häufigkeit bei nachfolgenden Infusionen.
Hungarian: Azonban az infúziós reakciók nagy része enyhe vagy közepes intenzitású (NCI-CTC skála rendszer), és a kezelés korai szakaszában szokott előfordulni, pl. az első, második és harmadik infúzió alatt, és kevésbé gyakori a további infúziók során.
German: 420 mg Durchstechflasche + 20 ml
Hungarian: 420 mg injekciós üveg + 20 ml
German: (6,2 - n. b.)
Hungarian: (6,2 - ne)
German: • Sie jemals mit den Arzneimitteln Doxorubicin oder Epirubicin (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs) behandelt wurden oder derzeit behandelt werden.
Hungarian: • jelenleg doxorubicin vagy epirubicin nevű gyógyszert (daganatos betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek) kap vagy valaha kapott.
German: Die Mehrzahl dieser Nebenwirkungen tritt während oder innerhalb der ersten 2,5 Stunden nach Beginn der ersten Infusion auf.
Hungarian: Ezen események többsége az első infúzió elkezdésekor, vagy az azt követő 2,5 órán belül jelentkezik.
German: Überwachung der Herzfunktion
Hungarian: A szívműködés ellenőrzése
German: Eine Therapie mit KANJINTI soll nur von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrungen in der Anwendung zytotoxischer Chemotherapie besitzt (siehe Abschnitt 4.4), und soll nur von medizinischem Fachpersonal verabreicht werden.
Hungarian: A KANJINTI-kezelést csak olyan orvos kezdheti meg, aki jártas a citotoxikus kemoterápia alkalmazásában (lásd 4.4 pont), és a készítményt csak egészségügyi szakember adhatja be.
German: +1Supraventrikuläre Tachyarrhythmie
Hungarian: Gyakori +1Supraventriculáris tachyarrhythmia Gyakori
German: Alle Patienten, die für eine Behandlung mit KANJINTI vorgesehen sind, jedoch insbesondere solche mit vorangegangener Behandlung mit Anthrazyklin und Cyclophosphamid (AC), sollten vor Therapie einer Prüfung der Herzfunktion einschließlich Anamnese und körperlicher Untersuchung sowie eines Elektrokardiogramms (EKG), Echokardiogramms und/oder Multigated Acquisition (MUGA)-Scans oder einer Magnetresonanztomographie unterzogen werden.
Hungarian: Minden betegnél, akiknél KANJINTI-kezelést terveznek, de különösen azoknál, akiket előzőleg antraciklinnel és ciklofoszfamiddal (AC) kezeltek, a kezelés megkezdése előtt el kell végezni a szívműködés vizsgálatát, beleértve az anamnézis felvételét, a fizikális vizsgálatot, az elektrokardiogram (EKG), az echokardiogram és/vagy a MUGA (multiple gated acquisition) vagy mágneses rezonancia vizsgálatot.
German: KANJINTI ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt, da das Arzneimittel keine Konservierungsstoffe enthält.
Hungarian: A KANJINTI csak egyszeri alkalmazásra való, mivel a készítmény nem tartalmaz tartósítószereket.
German: Die höchste Rate kardialer Dysfunktion wurde bei Patienten berichtet, die Trastuzumab zusammen mit Anthrazyklin/Cyclophosphamid erhielten (27 %), und sie war signifikant höher als bei Anthrazyklin/Cyclophosphamid allein (7 % - 10 %).
Hungarian: A kardiális diszfunkció legmagasabb arányát azoknál a betegeknél észlelték, akik a trasztuzumabot antraciklinnel/ciklofoszfamiddal együtt kapták (27%), mely jelentősen magasabb volt mint csak az antraciklin/ciklofoszfamid alkalmazásakor (7% - 10%).
German: • Tumorlyse-Syndrom (eine Gruppe von Stoffwechselkomplikationen, die nach einer Krebsbehandlung auftreten können und durch hohe Kalium- und Phosphatspiegel und niedrige Calciumspiegel im Blut charakterisiert sind).
Hungarian: • Tumorlízis-szindróma: (a daganat kezelése után fellépő, anyagcserét érintő szövődmények összessége, amelyet a vér magas kálium- és foszfátszintje, valamit a vér alacsony kálciumszintje jellemez).
German: Gemäß einer populationspharmakokinetischen Analyse aller verfügbaren Daten kann sich Trastuzumab nach Absetzen der KANJINTI-Behandlung noch bis zu 7 Monate im Kreislauf befinden (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: Az összes rendelkezésre álló adat populációs farmakokinetikai analízise alapján a trasztuzumab még 7 hónappal a KANJINTI-kezelés befejezése után is jelen lehet a keringésben (lásd 5.2 pont).
German: In einer Methodenvergleichsstudie (Studie D008548) von SISH- und FISH-Methoden zur Feststellung der HER2-Genamplifikation bei Patienten mit Magenkarzinom wurde eine hohe Übereinstimmungsrate (> 95 %) beobachtet.
Hungarian: Egy módszer-összehasonlító vizsgálatban (D008548 vizsgálat) a HER2 génamplifikáció kimutatására alkalmazott SISH és FISH módszerek nagyfokú konkordanciáját (> 95%) figyelték meg gyomorkarcinómás betegeknél.
German: 150 mg Durchstechflasche + 7,2ml
Hungarian: 150 mg injekciós üveg + 7,2 ml
German: KANJINTI enthält als Wirkstoff Trastuzumab, einen monoklonalen Antikörper.
Hungarian: A KANJINTI hatóanyaga a trasztuzumab, ami egy monoklonális antitest.
German: Die Auswirkungen können mäßig bis schwer sein und zum Tod führen.
Hungarian: A hatások közepesen súlyosak vagy súlyosak és halálos kimenetelűek is lehetnek.
German: VEREINIGTE STAATEN
Hungarian: Amerikai Egyesült Államok
German: Wenn bei Ihnen eines der oben genannten Symptome nach dem Ende der Behandlung mit KANJINTI auftritt, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen und ihn darüber informieren, dass Sie im Vorfeld mit KANJINTI behandelt wurden.
Hungarian: Ha a fenti tünetek bármelyikét észleli a KANJINTI-kezelés befejezése után, keresse fel kezelőorvosát és tájékoztassa arról, hogy korábban KANJINTI-kezelést kapott.
German: Bis jetzt sind keine Ergebnisse verfügbar, die die Wirksamkeit von Trastuzumab mit Chemotherapie im adjuvanten Setting mit der Wirksamkeit im neoadjuvanten/adjuvanten Setting vergleichen.
Hungarian: Eddig nem állnak rendelkezésre olyan eredmények, melyek az adjuváns trasztuzumab-kezelés kemoterápiával történő együttadásának hatásosságát hasonlítják össze a neoadjuváns/adjuváns kezelés során kapott eredményekkel.
German: Eine intravenöse Infusion von KANJINTI sollte von medizinischem Fachpersonal verabreicht werden, das in der Lage ist, Anaphylaxien zu behandeln, und ein Notfallkoffer sollte verfügbar sein.
Hungarian: A KANJINTI intravénás infúziót olyan egészségügyi szakembernek kell beadnia, aki felkészült az anafilaxia ellátására, és egy sürgősségi készletnek rendelkezésre kell állnia.