FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Även om effektiv virussuppression med antiviral behandling har visat sig betydligt minska risken för sexuell överföring av hiv-1 kan en kvarstående risk inte uteslutas.
Estonian: Ehkki on tõestatud, et viiruse efektiivne supressioon retroviirusvastase ravi abil vähendab oluliselt HIV-1 seksuaalsel teel ülekandumise riski, ei saa seda riski siiski täielikult välistada.
Swedish: Vad Pifeltro är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Pifeltro Hur du tar Pifeltro
Estonian: Mis ravim on Pifeltro ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Pifeltro võtmist Kuidas Pifeltrot võtta
Swedish: Inga data finns tillgängliga om doravirins effekt på fertiliteten hos människa.
Estonian: Puuduvad andmed doraviriini mõju kohta inimese fertiilsusele.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av doravirin under graviditet.
Estonian: Ettevaatusena on parem vältida doraviriini kasutamist raseduse ajal.
Swedish: Förnya ditt recept eller tala med läkaren innan du får slut på läkemedel.
Estonian: Uuendage oma retsept või rääkige oma arstiga, enne kui see on päris otsa saanud.
Swedish: Rekommenderad dos är en tablett en gång dagligen.
Estonian: Soovitatav annus on 1 tablett üks kord ööpäevas.
Swedish: Ge inte detta läkemedel till någon under 18 år.
Estonian: Lapsed ja noorukid Ärge andke seda ravimit alla 18-aastastele.
Swedish: Pifeltro kan ha en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Estonian: Pifeltro võib mõjutada kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Swedish: EU/1/18/1332/001 EU/1/18/1332/002 90 (3 x 30) tabletter
Estonian: EU/1/18/1332/001 EU/1/18/1332/002 90 (3 x 30) tabletti
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antivirala medel för systemiskt bruk, ATC-kod: J05AG06.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: viirusvastased ained süsteemseks kasutamiseks, ATC-kood: J05AG06
Swedish: Låt torkmedlet ligga kvar i burken och kasta det inte förrän du har tagit alla tabletterna.
Estonian: Hoidke desikandipakike pudelis ja ärge visake seda ära, enne kui olete ravimi ära tarvitanud.
Swedish: • Burken innehåller torkmedel som skyddar tabletterna från fukt.
Estonian: • Pudelis on desikandipakike, mis kaitseb tablette niiskuse eest.
Swedish: Försiktighet ska iakttas om du kör bil, cyklar eller använder maskiner om du känner dig yr, trött eller sömnig när du har tagit detta läkemedel.
Estonian: Olge ettevaatlik autojuhtimisel, jalgrattaga sõitmisel või masinatega töötamisel, kui tunnete pärast selle ravimi võtmist pearinglust, väsimust või unisust.
Swedish: Om du slutar att ta Pifeltro
Estonian: Kui te lõpetate Pifeltro võtmise
Swedish: Du ska inte ta Pifeltro om din läkare har sagt till dig att viruset som orsakar din infektion är resistent (motståndskraftigt) mot doravirin.
Estonian: Te ei tohi Pifeltrot võtta, kui teie arst on öelnud, et viirus põhjustab teil doraviriini suhtes resistentset infektsiooni.
Swedish: Den kliniska relevansen av en 5-10-faldig minskning i känslighet är okänd.
Estonian: Tundlikkuse 5...10-kordse vähenemise kliiniline tähendus on teadmata.
Swedish: Pifeltro tabletter innehåller laktos Om du inte tål laktos ska du tala med din läkare innan du tar detta läkemedel.
Estonian: Pifeltro tabletid sisaldavad laktoosi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu laktoosi, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 222 mg laktos (som monohydrat).
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 222 mg laktoosi (monohüdraadina).
Swedish: Frekvenserna definieras som mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100) och sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000).
Estonian: Esinemissagedused on defineeritud kui väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100) või harv (≥1/10 000 kuni <1/1000).
Swedish: Inga kliniskt relevanta skillnader mellan män och kvinnor har identifierats vad gäller doravirins farmakokinetik.
Estonian: Meeste ja naiste vahel ei ole tuvastatud kliiniliselt olulisi erinevusi doraviriini farmakokineetikas.
Swedish: Detta beror på att det inte har studerats under graviditet och det är inte känt om det kommer att skada ditt barn när du är gravid.
Estonian: Parem on hoiduda selle ravimi kasutamisest raseduse ajal, sest seda ravimit ei ole uuritud rasedatel ning on teadmata, kas see võib raseduse ajal kahjustada teie last.
Swedish: Rekommenderad dos är en 100 mg tablett peroralt en gång dagligen med eller utan föda.
Estonian: Soovitatav annus on üks 100 mg tablett suu kaudu üks kord ööpäevas koos toiduga või ilma.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare om riskerna och fördelarna med att ta Pifeltro.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga, kes räägib teile Pifeltro võtmisega seotud riskidest ja kasust.
Swedish: Se även avsnittet "Andra läkemedel och Pifeltro".
Estonian: Vt ka lõik „Muud ravimid ja Pifeltro".
Swedish: Sväljes hela.
Estonian: Neelake alla tervelt.
Swedish: Tala med din läkare innan du tar följande läkemedel samtidigt med Pifeltro då din läkare kan behöva ändra dosen av dina läkemedel:
Estonian: Pidage nõu oma arstiga, enne kui võtate järgmisi ravimeid koos Pifeltroga, sest on võimalik, et teie arst peab muutma teie poolt võetavate ravimite annuseid:
Swedish: • rifabutin (läkemedel mot vissa bakterieinfektioner såsom tuberkulos)
Estonian: • rifabutiin (ravim mõningate bakteriaalsete infektsioonide raviks, nagu tuberkuloos)
Swedish: Detta läkemedel måste användas i kombination med andra läkemedel mot hiv.
Estonian: Seda ravimit tuleb kasutada kombinatsioonis teiste HIV ravimitega.
Swedish: Vit, oval tablett med måtten 19,00 mm x 9,50 mm, märkt med företagslogotypen och "700" på den ena sidan, slät på den andra.
Estonian: Valge ovaalne tablett mõõtudega 19,00 mm x 9,50 mm, mille ühel küljel on pimetrükis ettevõtte logo ja „700" ning teine külg on sile.
Swedish: Ett positivt värde gynnar doravirin över efavirenz.
Estonian: Positiivne väärtus näitab doraviriini paremust efavirensi ees.
Swedish: Säkerhet och effekt för doravirin för patienter under 18 år har inte fastställts.
Estonian: Lapsed Doraviriini ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel patsientidel ei ole tõestatud.
Swedish: Vid baslinjen var medianåldern hos deltagarna 33 år (mellan 18 och 69 år), 86 % hade ett CD4
Estonian: Algtasemel oli uuritavate mediaanvanus 33 aastat (vahemikus 18 kuni 69 aastat), 86%-l oli CD4
Swedish: Pifeltro måste tas peroralt, en gång dagligen med eller utan föda och ska sväljas hela (se avsnitt 5.2).
Estonian: Pifeltrot peab võtma suu kaudu, üks kord ööpäevas, koos toiduga või ilma; ravim tuleb tervelt alla neelata (vt lõik 5.2).
Swedish: 95 % KI:er beräknades med hjälp av Miettinen och Nurminens metod med vikt proportionell mot varje stratums storlek (screening av HBV-1 RNA > 100 000 kopior/ml eller ≤ 100 000 kopior/ml.
Estonian: 95 % CI arvutamiseks kasutati Miettineni ja Nurmineni meetodit, mis on kaalutud iga kihi suurusega proportsionaalselt (sõeluuring HBV-1 RNA > 100 000 koopiat/ml või ≤ 100 000 koopiat/ml).
Swedish: Doravirin har utvärderats i ett begränsat antal patienter med NNRTI-resistens (K103N n = 7, G190A n = 1); alla patienter hade < 40 kopior/ml vid vecka 48.
Estonian: Doraviriini on hinnatud väikesel arvul NNRTI-resistentsusega patsientidel (K103N n=7, G190A n=1); kõigil patsientidel oli 48. nädalal supressioon < 40 koopiat/ml.
Swedish: Doravirin visade antiviral aktivitet mot en bred panel av främst hiv-1-isolat (A, A1, AE, AG, B, BF, C, D, G, H) med EC50-värden från 1,2 nM till 10,0 nM.
Estonian: Doraviriini ulatuslik viirusvastane toime tõestati HIV-1 esmastel isolaatidel (A, A1, AE, AG, B, BF, C, D, G, H), EC50 väärtustega vahemikus 1,2 nM kuni 10,0 nM.
Swedish: Resistensutveckling upp till vecka 96 i populationen med virologisk svikt enligt definition i protokollet + populationen med tidigt studieavbrott
Estonian: Resistentsuse arenemine kuni 96. nädalani protokollipõhise viroloogilise ebaõnnestumisega ja uuringu varaste katkestajate populatsioonis
Swedish: Imunnsuppressiva medel takrolimus sirolimus
Estonian: Immunosupressandid takroliimus siroliimus
Swedish: Om du skulle råka ta mer ska du kontakta din läkare.
Estonian: Kui olete kogemata võtnud rohkem ravimit, pöörduge oma arsti poole.
Swedish: raltegravir
Estonian: raltegraviir
Swedish: Doravirin hämmar inte de humana cellulära DNA-polymeraserna α och ß, eller mitokondrieDNA-polymeras γ.
Estonian: Doraviriin ei inhibeeri inimese tsellulaarseid DNA polümeraase α ja ß ega mitokondriaalset DNA polümeraasi γ.
Swedish: Pifeltro används för att behandla hiv ("humant immunbristvirus") -infektion.
Estonian: Pifeltrot kasutatakse HIV (inimese immuunpuudulikkuse viirus) infektsiooni raviks.
Swedish: Patienter ska informeras om att trötthet, yrsel och somnolens har rapporterats under behandling med doravirin (se avsnitt 4.8).
Estonian: Patsiente tuleb teavitada, et ravi ajal doraviriiniga on teatatud väsimusest, pearinglusest ja unisusest (vt lõik 4.8).
Swedish: DRIVE-SHIFT studien inkluderade virologiskt supprimerade patienter (n=670) utan tidigare behandlingssvikt (se avsnitt Klinisk erfarenhet).
Estonian: Uuring DRIVE-SHIFT hõlmas viroloogilise supressiooniga patsiente (N=670), kelle anamneesis puudus ravi ebaõnnestumine (vt lõik „Kliiniline kogemus").
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys som omfattade försökspersoner med kreatininclearance (CrCl) mellan 17 och 317 ml/min, hade inte njurfunktionen någon kliniskt relevant effekt på doravirins farmakokinetik.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsis, mis hõlmas isikuid, kelle kreatiniini kliirens oli vahemikus 17...317 ml/min, ei avaldanud neerufunktsioon kliiniliselt olulist mõju doraviriini farmakokineetikale.
Swedish: Däremot resulterade samtidig administrering av doravirin och det känsliga CYP3A-substratet midazolam i 18 % minskning i exponeringen av midazolam, vilket antyder att doravirin kan vara en svag CYP3A-inducerare.
Estonian: Kuid doraviriini manustamine koos tundliku CYP3A substraadi midasolaamiga põhjustas midasolaami ekspositsiooni 18%-lise vähenemise, mis viitab, et doraviriin võib olla nõrk CYP3A indutseerija.
Swedish: Endotelinreceptorantagonister bosentan
Estonian: Endoteliini retseptori antagonistid bosentaan
Swedish: Pifeltro är, i kombination med andra antiretrovirala läkemedel, avsett för behandling av vuxna som är infekterade med hiv-1, utan tidigare eller nuvarande tecken på resistens mot NNRTI-läkemedel (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Estonian: Pifeltro kombinatsioonis teiste retroviirusvastaste ravimpreparaatidega on näidustatud HIV-1 infektsiooni raviks täiskasvanutele, kellel puudub varasem või olemasolev tõendatud resistentsus NNRTI klassi suhtes (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Swedish: + T-cellantal över 200 celler/mm
Estonian: + T-rakkude arv rohkem kui 200 rakku/mm
Swedish: Vad Pifeltro är och vad det används för
Estonian: Mis ravim on Pifeltro ja milleks seda kasutatakse
Swedish: Tabell 1 visar fastställda och andra potentiella läkemedelsinteraktioner med doravirin men är inte heltäckande (ökning indiceras med ↑, minskning indiceras med ↓ och ingen förändring med ↔).
Estonian: Tabelis 1 on näidatud tuvastatud ja muud võimalikud ravimpreparaatide koostoimed doraviriiniga; tabel ei hõlma kõiki koostoimeid (suurenemine on tähistatud „", vähenemine „" ja muutuseta „").
Swedish: Förväntat: ↔ doravirin ombitasvir/paritaprevir/ritonavir och dasabuvir+/-ritonavir
Estonian: ombitasiviir/paritapreviir/ ritonaviir ja dasabuviir +/ritonaviir
Swedish: Andra läkemedels effekter på doravirin
Estonian: Teiste ravimpreparaatide mõju doraviriinile
Swedish: Administrering av en doravirin-tablett som engångsdos tillsammans med en fettrik måltid till friska försökspersoner resulterade i 16 % ökning av AUC och 36 % ökning av C24 för doravirin, medan Cmax inte påverkades i nämnvärd grad.
Estonian: Doraviriini ühekordse tableti manustamine koos suure rasvasisaldusega toiduga tervetele uuritavatele põhjustas doraviriini AUC ja C24 suurenemise vastavalt 16% ja 36%, kuid ei mõjutanud oluliselt Cmax.
Swedish: Sällsynta allergisk dermatit, rosacea
Estonian: Harv allergiline dermatiit, rosaatsea
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter öppnande finns i avsnitt 6.3.
Estonian: Säilitamistingimused pärast pudeli esmast avamist vt lõik 6.3.
Swedish: Om du har glömt att ta Pifeltro
Estonian: Kui te unustate Pifeltrot võtta
Swedish: Doravirin var inte gentoxiskt i ett flertal in vitro- och in vivo-analyser.
Estonian: Doraviriin ei olnud genotoksiline in vitro ega in vivo katsete seerias.
Swedish: Substitutioner associerade med doravirinresistens som utvecklas under behandling kan medföra korsresistens mot efavirenz, rilpivirin, nevirapin och etravirin.
Estonian: Ravitekkese doraviriin-resistentsusega seotud asendused võivad osutada ristuvale resistentsusele efavirensi, rilpiviriini, nevirapiini ja etraviriini suhtes.
Swedish: Om patienten missar en dos Pifeltro och det har gått högst 12 timmar efter att den skulle ha tagits, ska patienten ta dosen så snart som möjligt och sedan fortsätta enligt det vanliga doseringsschemat.
Estonian: Kui patsiendil jääb Pifeltro annus võtmata ja möödunud on vähem kui 12 tundi tavalisest ravimi võtmise ajast, peab patsient selle võtma nii kiiresti kui võimalik ja jätkama tavapärase annustamisskeemiga.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för doravirin för en eller flera subgrupper av den pediatriska populationen för behandling av infektion med humant immunbristvirus-1 (hiv-1) (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada doraviriiniga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta inimese immuunpuudulikkuse viirus-1 (HIV-1) infektsiooni ravi korral pediaatriliste uuringute programmi alusel kinnitatud näidustusel (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Swedish: P007 var en fas 2b-prövning med hiv-1-infekterade vuxna som inte tidigare fått antiretroviral behandling (n=340).
Estonian: P007 oli IIb faasi uuring retroviirusvastast ravi varem mittesaanud HIV-1 infektsiooniga täiskasvanutel (n=340).
Swedish: Hämmare av angiotensinkonverterande enzym lisinopril
Estonian: Angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorid lisinopriil
Swedish: Samtidig användning av CYP3A-inducerare
Estonian: Kasutamine koos CYP3A indutseerijatega
Swedish: På grund av risken för överföring av hiv-1 och risken för allvarliga biverkningar hos barn som ammas ska mödrar informeras om att inte amma om de behandlas med Pifeltro.
Estonian: Võimaliku HIV-1 ülekandumise ja tõsiste kõrvaltoimete tekke ohu tõttu rinnaga toidetud lastel tuleb emasid juhendada last mitte rinnaga toita sel ajal, kui nad saavad ravi Pifeltroga.
Swedish: • Den aktiva substansen är doravirin 100 mg.
Estonian: • Toimeaine on doraviriin 100 mg.
Swedish: Mindre vanliga förhöjt lipas, förhöjt aspartataminotransferas, förhöjt amylas, sänkt hemoglobin
Estonian: Aeg-ajalt lipaasi aktiivsuse tõus, aspartaataminotransferaasi aktiivsuse tõus, amülaasi aktiivsuse suurenemine, hemoglobiini sisalduse vähenemine
Swedish: • tioridazin (läkemedel mot psykiska besvär såsom schizofreni)
Estonian: • tioridasiin (ravim psühhiaatriliste seisundite, nagu skisofreenia raviks)
Swedish: Hur Pifeltro ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Pifeltrot säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Swedish: Under den initiala fasen vid antiretroviral kombinationsbehandling kan patienter vars immunsystem svarar på behandlingen utveckla en inflammatorisk respons på indolenta eller kvarstående opportunistiska infektioner (t.ex. infektion med Mycobacterium avium, cytomegalovirus, Pneumocystis jirovecii-pneumoni [PCP] eller tuberkulos) som kan kräva vidare utvärdering och behandling.
Estonian: Retroviirusvastase kombinatsioonravi algfaasis võib patsientidel immuunsüsteemi vastuse tõttu tekkida põletikuline reaktsioon asümptomaatiliste või residuaalsete oportunistlike infektsioonide suhtes (nagu Mycobacterium avium infektsioon, tsütomegaloviirus, Pneumocystis jirovecii pneumoonia [PCP, Pneumocystis carinii pneumoonia] või tuberkuloos), mis võib vajada täiendavat hindamist ja ravi.
Swedish: *NRTI:er i DOR-armen: FTC/TDF (333) eller ABC/3TC (50); NRTI:er i DRV+r-armen: FTC/TDF (335) eller ABC/3TC
Estonian: * NRTI-d DOR harus: FTC/TDF (333) või ABC/3TC (50); NRTI-d DRV+r harus: FTC/TDF (335) või ABC/3TC (48) ** Isikud said FTC/TDF
Swedish: När det används tillsammans med andra läkemedel verkar Pifeltro genom att förhindra hiv från att göra fler virus i din kropp.
Estonian: Pifeltro kasutamine koos teiste ravimitega hoiab ära HIV viiruse paljunemise teie kehas.
Swedish: Pifeltro måste användas i kombination med andra läkemedel mot hiv.
Estonian: Pifeltrot peab kasutama kombinatsioonis teiste HIV ravimitega.
Swedish: †- boostade proteashämmare (atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, sakvinavir, tipranavir)
Estonian: (atasanaviir, darunaviir, fosamprenaviir, indinaviir, lopinaviir, sakvinaviir, tipranaviir)
Swedish: Djurstudier med doravirin visar inga direkta eller indirekta skadliga reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Estonian: Doraviriini loomkatsed ei näita otsest ega kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Swedish: Doravirin 100 mg en gång dagligen
Estonian: Doraviriin 100 mg üks kord ööpäevas
Swedish: Vid baslinjen var medianåldern hos deltagarna 31 år (mellan 18 och 70 år), 85 % var män, 52 % var icke-kaukasier, 3 % hade samtidig hepatit B- eller C-infektion, 14 % hade aids i anamnesen, 21 % hade hiv-1 RNA >100 000 kopior/ml och 12 % hade ett CD4
Estonian: Algtasemel oli uuritavate mediaanvanus 31 aastat (vahemikus 18...70 aastat), 85% olid meessoost, 52% mitte-valged, 3%-l oli B- ja/või C-hepatiidi koinfektsioon, 14%-l oli anamneesis AIDS, 21%-l oli HIV-1 RNA > 100 000 koopiat/ml, 12%-l oli CD4
Swedish: Andra fastställda NNRTIsubstitutioner ledde till en 5-till 10-faldig förändring (G190S (5,7), K103N/P225H (7,9), V108I/Y181C (6,9), Y181V (5,1)).
Estonian: Teised tuvastatud NNRTI asendused põhjustasid kordse muutuse 5...10 (G190S (5,7), K103N/P225H (7,9), V108I/Y181C (6,9), Y181V (5,1)).
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 100 mg doravirin.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 100 mg doraviriini.
Swedish: Behandlingsresultat vecka 48 (< 40 kopior/ml) per baslinjefaktorer
Estonian: 48. nädala tulemusnäitaja (< 40 koopiat/ml) algtaseme tegurite järgi
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Sällsynta dyspné, tonsillhypertrofi
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Harv düspnoe, tonsillide hüpertroofia
Swedish: Vad Pifeltro används för
Estonian: Milleks Pifeltrot kasutatakse
Swedish: Om din läkare bestämmer att du ska ta dessa läkemedel med Pifeltro, ska en tablett doravirin tas två gånger dagligen (med cirka 12 timmars mellanrum).
Estonian: Kui teie arst otsustab, et te peate võtma neid ravimeid koos Pifeltroga, tuleb võtta üks doraviriini tablett kaks korda ööpäevas (ligikaudu 12-tunniste vaheaegade järel).
Swedish: **Patienter fick FTC/TDF ABC=abakavir; FTC=emtricitabin; DRV=darunavir; r=ritonavir
Estonian: ABC= abakaviir; FTC= emtritsitabiin; DRV=darunaviir; r=ritonaviir
Swedish: Inkluderar försökspersoner som avbrutit studieläkemedlet eller studien före vecka 48 för ISG eller före vecka 24 för DSG på grund av brist eller avsaknad av effekt och försökspersoner med hiv-1 RNA ≥ 40 kopior/ml i vecka 48fönstret för ISG och i vecka 24-fönstret för DSG.
Estonian: Hõlmab patsiente, kes katkestasid uuringuravimi kasutamise või lahkusid uuringust enne 48. nädalat ISG rühmas või enne 24. nädalat DSG rühmas efektiivsuse puudumise tõttu ja patsiente, kellel HIV-1 RNA ≥ 40 koopiat/ml 48. nädalal ISG rühmas või 24. nädalal DSG rühmas.
Swedish: Det är okänt om exponeringen av doravirin blir högre hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion.
Estonian: Ei ole teada, kas raske maksakahjustusega patsientidel suureneb doraviriini ekspositsioon.
Swedish: Tabell 5: Effektresultat vid vecka 24 (snapshot approach)
Estonian: Efektiivsusvastus 24. nädalal (läbilõikeline meetod)
Swedish: Djurstudier tyder inte på skadliga effekter av doravirin på fertiliteten vid exponeringsnivåer som överstiger exponeringen hos människa vid den rekommenderade kliniska dosen (se avsnitt 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näita doraviriini kahjulikku mõju fertiilsusele kontsentratsioonide juures, mis ületavad inimestel soovitatava kliinilise annuse puhul esinevaid kontsentratsioone (vt lõik 5.3).
Swedish: I en poolad analys där data kombinerades från två behandlingsnaiva prövningar (P007 och DRIVE-AHEAD), var andelen deltagare som vecka 48 avbrutit behandlingen på grund av en biverkning lägre i gruppen som fick kombinationsbehandling med (100 mg) doravirin (2,8 %) jämfört med gruppen som fick kombinationsbehandling med EFV (6,1 %) (behandlingsskillnad -3,4 %, p-värde 0,012).
Estonian: Kahe eelnevalt ravi mittesaanud isikutel läbi viidud uuringu (P007 ja DRIVE-AHEAD) liidetud andmete koondanalüüsis täheldati 48. nädalal väiksemat kõrvaltoime tõttu ravi katkestanute osakaalu kombineeritud doraviriini (100 mg) ravirühmas (2,8%) võrreldes kombineeritud EFV ravirühmaga (6,1%) (ravierinevus -3,4%, p-väärtus 0,012).
Swedish: Sällsynta aggression, hallucinationer, anpassningssvårigheter, förändrat humör, somnambulism
Estonian: Harv agressiivsus, hallutsinatsioon, kohandumishäire, meeleolu muutus, somnambuulia
Swedish: Även om endast ett begränsat antal försökspersoner över 65 år har inkluderats (n = 36) har inga kliniskt relevanta skillnader i farmakokinetik för doravirin har identifierats hos försökspersoner över 65 år jämfört med försökspersoner under 65 år i en fas 1-prövning eller populationsfarmakokinetisk analys.
Estonian: Uuringud hõlmasid väikest arvu 65-aastaseid ja vanemaid isikuid (n=36), kuid I faasi uuringus ega populatsiooni farmakokineetika analüüsis ei tuvastatud kliiniliselt olulisi erinevusi doraviriini farmakokineetikas vähemalt 65-aastastel uuritavatel võrreldes alla 65-aastastega.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är kroskarmellosnatrium E468, hypromellosacetatsuccinat, laktosmonohydrat, magnesiumstearat E470b, mikrokristallin cellulosa E460 samt kolloidal vattenfri kiseldioxid E551.
Estonian: • Teised koostisosad on naatriumkroskarmelloos E468, hüpromelloosatsetaatsuktsinaat, laktoosmonohüdraat, magneesiumstearaat E470b, mikrokristalliline tselluloos E460 ja veevaba kolloidne ränidioksiid E551.
Swedish: Pifeltro innehåller den aktiva substansen doravirin - en icke-nukleosid omvänt transkriptashämmare (NNRTI).
Estonian: Pifeltro sisaldab toimeainena doraviriini - mittenukleosiidset pöördtranskriptaasi inhibiitorit (NNRTI).
Swedish: Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer
Estonian: Harv: võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st
Swedish: Medel CD4 skillnad från baslinje (celler/mm
Estonian: Keskmine CD4 muutus ravieelsest (rakku/mm
Swedish: Doravirinresistenta stammar selekterades i cellodling med början med vildtyp hiv-1 av olika ursprung och subtyper, samt NNRTI-resistent hiv-1.
Estonian: Rakukultuuris selekteerusid doraviriini suhtes resistentsed tüved, sh erinevat pärituolu ja erineva alatüübi metsikut tüüpi HIV-1, samuti NNRTI-resistentne HIV-1.
Swedish: Om samtidig administrering med andra måttliga CYP3A-inducerare (t.ex. dabrafenib, lesinurad, bosentan, tioridazin, nafcillin, modafinil, telotristatetyl) inte kan undvikas ska en 100 mg tablett Pifeltro tas två gånger dagligen (med ungefär 12 timmars mellanrum).
Estonian: Kui samaaegne manustamine koos teiste mõõdukate CYP3A indutseerijatega (nt dabrafeniib, lesinuraad, bosentaan, tioridasiin, naftsilliin, modafiniil, telotristaatetüül) on vältimatu, tuleb võtta üks 100 mg Pifeltro tablett kaks korda ööpäevas (ligikaudu 12-tunniste vaheaegade järel).
Swedish: Ytterligare deltagare randomiserades i del II till att få antingen doravirin 100 mg eller EFV, båda i kombination med FTC/TDF.
Estonian: Lisaks randomiseeriti II osas uusi uuritavaid saama kas 100 mg doraviriini või EFV, mõlemaid kombinatsioonis FTC/TDF-ga.
Swedish: Antibiotika nafcillin
Estonian: Antibiootikumid naftsilliin