FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine retrospektive Auswertung hat gezeigt, dass die Häufigkeit von allergischen/anaphylaktischen Reaktionen nach Re-Exposition innerhalb von 6 Monaten nach der erstmaligen Anwendung erhöht ist (5,0 % bei Re-Exposition innerhalb von 6 Monaten und 0,9 % bei Re-Exposition nach mehr als 6 Monaten).
Slovak: Retrospektívna revízia ukázala, že výskyt alergickej/anafylaktickej reakcie po opätovnej expozícii je zvýšený, ak k opätovnej expozícii dôjde do 6 mesiacov od počiatočného podania (5,0
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie <Aprotinin-haltiges Arzneimittel> erhalten.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára predtým, než vám podajú Trasylol.
German: Die Gabe der AprotininTestdosis soll ausschließlich erfolgen, wenn geeignete Einrichtungen und Ausstattungen für das Einleiten einer Akutbehandlung bei anaphylaktischen Reaktionen vorhanden sind.
Slovak: Testovacia dávka aprotinínu má byť podávaná iba vtedy, ak sú k dispozícii na mieste zariadenia a prostriedky pre akútne anafylaktické reakcie.
German: Wichtig: Die Anwendung von Aprotinin ersetzt nicht eine adäquate Heparinisierung.
Slovak: Dôležité: aprotinín nie je látka nahrádzajúca heparín.
German: Beabsichtigter Wortlaut für die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und Packungsbeilage
Slovak: Navrhované znenie pre Súhrn charakteristických vlastností lieku a Písomnú informáciu pre používateľov
German: Der Zusammenhang zwischen Mortalitätsrisiko und Aprotinin-Anwendung ist in Abschnitt 4.4 beschrieben.
Slovak: Pre informácie o riziku úmrtnosti súvisiacej s používaním aprotinínu pozri časť 4.4.
German: Erste CABG
Slovak: Primárne CABG
German: Die Symptome einer allergischen Reaktion können umfassen: Probleme beim Atmen Blutdruckabfall Juckreiz, Hautausschlag und Nesselsucht Übelkeit
Slovak: Príznaky alergickej reakcie môžu byť nasledovné: - problémy s dýchaním, - znížený krvný tlak, - svrbenie, vyrážka a žihľavka, - nevoľnosť.
German: Adrenalin/Epinephrin, Volumensubstitution und Kortikosteroiden.
Slovak: Môže sa vyžadovať štandardná núdzová liečba, t. j. adrenalín/epinefrín, objemová substitúcia a kortikosteroidy.
German: 6.2 Inkompatibilitäten [ist national auszufüllen]
Slovak: 6.2 Inkompatibility
German: Aprotinin soll nicht eingesetzt werden, wenn die CABG Operation mit einer anderen kardiovaskulären Operation zusammen durchgeführt wird, da das Nutzen-RisikoVerhältnis für Aprotinin bei anderen kardiovaskulären Eingriffen ungeklärt ist.
Slovak: Aprotinín sa nemá používať pri chirurgickom zákroku aorto-koronárneho premostenia v kombinácii s iným kardiovaskulárnym chirurgickým zákrokom, pretože pomer prínosov a rizík pre aprotinín pri iných kardiovaskulárnych zákrokoch nebol stanovený.
German: Gaben von 100.000 KIE/kg bei Kaninchen lieferten keine Hinweise auf eine maternale Toxizität, Embryotoxizität, Fetotoxizität oder Teratogenität.
Slovak: V štúdiách intravenózneho podávania u zajacov nevyvolali denné dávky do 100 000 KIU/kg žiadny dôkaz materskej toxicity, embryotoxicity, fetotoxicity ani teratogénnosti.
German: Ein Zusammenhang zwischen der Anwendung von Aprotinin und einer erhöhten Mortalität wurde in einigen nicht-randomisierten Beobachtungsstudien berichtet (z. B. Mangano 2007, Schneeweiss 2008, Olenchock 2008, Shaw 2008), während in anderen nicht-randomisierten Studien ein solcher
Slovak: Olenchock 2008, Shaw 2008) bola hlásená súvislosť medzi používaním aprotinínu a zvýšenou úmrtnosťou, zatiaľ čo iné nerandomizované štúdie nehlásili takúto súvislosť (napríklad Karkouti 2006, Mangano 2006, Coleman 2007, Pagano 2008,
German: - wenn Sie allergisch gegen <Aprotinin-haltige Arzneimittel> oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Slovak: Trasylol vám nesmú podať - ak ste alergický na aprotinín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
German: <Aprotinin haltiges Arzneimittel> wird normalerweise wenn Sie liegen als langsame Injektion oder Infusion (an einem „Tropf") durch einen Infusionsschlauch in einer größere Vene Ihres Körpers verabreicht.
Slovak: Trasylol sa vám bude zvyčajne podávať v polohe ležmo pomalou injekciou alebo infúziou (prostredníctvom infúzneho stojana) cez katéter do väčšej žily vo vašom tele.
German: <Aprotinin-haltiges Arzneimittel> wird nur angewendet, nachdem Ihr Arzt mit Hilfe von Blutuntersuchungen (z. B. mit einem geeigneten Aprotinin-spezifischen IgG-Antikörpertest) überprüft hat, ob die Behandlung für Sie geeignet ist.
Slovak: Trasylol sa bude podávať iba vtedy, ak váš lekár vykoná predtým krvné testy na kontrolu, či ste vhodným príjemcom (napríklad príslušný test na IgG protilátky špecifické pre aprotinín), inak môžu byť pre vás lepšou voľbou iné lieky.
German: Aprotinin wird prophylaktisch zur Verringerung von Blutverlust und Bluttransfusionen eingesetzt bei erwachsenen Patienten mit hohem Blutungsrisiko im Verlauf einer isolierten Bypass-Operation mit extrakorporaler Zirkulation (d. h. einer aortokoronaren Bypass-Operation ohne weitere kardiovaskuläre Eingriffe).
Slovak: Aprotinín je indikovaný na profylaktické použitie na zníženie straty krvi a transfúzie krvi u dospelých pacientov podstupujúcich izolovaný štep srdcovo - pľúcneho bypasu (napr. chirurgický zákrok aortokoronárneho premostenia, ktorý nie je kombinovaný s inými kardiovaskulárnymi chirurgickými zákrokmi), u ktorých je vysoké riziko veľkej straty krvi.
German: Es dürfen keine anderen Arzneimittel über denselben Zugang verabreicht werden.
Slovak: Nepodávajte žiadny iný liek cez rovnaký vstup katétra.
German: Art der Anwendung
Slovak: Čas použiteľnosti
German: Herz- Kreislauf-System
Slovak: Kardiovaskulárny systém
German: wenn vor der Behandlung kein Aprotinin-spezifischer IgG-Antikörpertest durchgeführt werden kann und Sie wissen oder vermuten, dass Sie in den vergangenen 12 Monaten <Aprotinin-haltiges Arzneimittel> erhalten haben.
Slovak: - ak nie je možné vykonať pred liečbou žiadny test na IgG protilátky špecifické pre aprotinín a bol vám podaný alebo máte podozrenie, že vám bol podaný Trasylol počas posledných 12 mesiacov.
German: Eine verlängerte partielle Thromboplastinzeit (PTT) und Celit-aktivierte Gerinnungszeit (Celit ACT) sind bei mit Aprotinin behandelten Patienten während der Operation und in den Stunden nach der Operation zu erwarten.
Slovak: U pacientov liečených aprotinínom počas chirurgického zákroku a niekoľko hodín po chirurgickom zákroku sa očakávajú zvýšenia parciálneho tromboplastínového času (PTT) a celitového aktivovaného času zrážania (celitový ACT).
German: Es handelte sich um inhibitorisch unwirksame Metaboliten.
Slovak: Tieto metabolity nevykazovali inhibičnú aktivitu na enzýmy.
German: Deshalb sollte Aprotinin nur gemäß Zulassung bei isolierten CABG nach sorgfältiger Abwägung der möglichen Risiken und Nutzen angewendet werden.
Slovak: Preto sa má aprotinín používať iba tak, ako to bolo schválené, pri izolovanej operácii CABG, po dôkladnom zvážení potenciálnych rizík a prínosov.
German: Ihr Arzt/Operateur hat entschieden, dass Ihnen eine Behandlung mit <Aprotinin-haltigem Arzneimittel> helfen würde, da bei Ihnen das Risiko eines stärkeren Blutverlusts erhöht ist im Verlauf einer Herz-Bypass-Operation, bei der der Kreislauf durch eine Herz-Lungen-Maschine aufrechterhalten wird.
Slovak: Váš lekár/chirurg rozhodol, že liečba Trasylolom by bola pre vás prínosná, pretože máte zvýšené riziko buď veľkej straty krvi, alebo potreby transfúzie krvi, keďže budete podstupovať bypasovú operáciu srdca použitím obehu mimo vášho tela (prístroj pre mimotelový obeh).
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, sollte <Aprotinin-haltiges Arzneimittel> nur angewendet werden, wenn Ihr Arzt/Operateur der Meinung ist, dass die Behandlung Ihnen Nutzen bringt.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, Trasylol sa má používať, iba ak si váš lekár/chirurg myslí, že to bude mať pre vás prínos.
German: Informieren Sie insbesondere Ihren Arzt, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen: - Arzneimittel zur Auflösung von Blutgerinnseln wie Streptokinase, Urokinase, Alteplase (r-tPA) - Aminoglykoside (Antibiotika, Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen)
Slovak: Osobitne musíte informovať svojho lekára v prípade, že užívate: - lieky používané na rozpustenie krvných zrazenín, ako napríklad streptokinázu, urokinázu, alteplázu
German: Der Test wird ferner durch variierende Verdünnungseffekte und Temperaturen während einer Operation mit extrakorporaler Zirkulation beeinflusst.
Slovak: Tento test ďalej ovplyvňujú variabilné účinky zriedenia a teplota počas srdcovo-pľúcneho bypasu.
German: Falls es während der Verabreichung <Aprotinin-haltigen Arzneimittels> zu derartigen Symptomen kommt, wird Ihr Arzt/Operateur die Behandlung mit diesem Arzneimittel beenden.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú počas podávania Trasylolu akékoľvek z týchto alergických reakcií, váš lekár/chirurg zastaví liečbu týmto liekom.
German: Allergische Reaktion
Slovak: Vyhodnotenie potenciálu alergických reakcií
German: wenn ein Aprotinin-spezifischer IgG-Antikörpertest mit positivem Ergebnis vorliegt, da dies ein erhöhtes Risiko einer allergischen Reaktion auf <Aprotinin-haltige Arzneimittel> anzeigt.
Slovak: - ak je k dispozícii pozitívny test na IgG protilátky špecifické pre aprotinín vykazujúci zvýšené riziko alergickej reakcie na Trasylol.
German: Die weitere Heparinisierung erfolgt nach einem fixen Dosierungsschema basierend auf Patientengewicht und Dauer der extrakorporalen Zirkulation.
Slovak: Ďalší heparín sa má podávať v režime fixných dávok na základe hmotnosti pacienta a trvania srdcovopľúcneho bypasu.
German: Die Nebenwirkungen sollten im Rahmen des perioperativen Geschehens beurteilt werden.
Slovak: Tieto nežiaduce účinky by mali byť interpretované v rámci operačného prostredia.
German: <Aprotinin-haltiges Arzneimittel> kann dazu beitragen, den während und nach einer Herzoperation entstehenden Blutverlust zu vermindern.
Slovak: Trasylol môže pomôcť znížiť množstvo stratenej krvi počas operácie srdca a po nej.
German: Aprotinin hemmt dosisabhängig die Wirkung von Thrombolytika, z. B. Streptokinase, Urokinase und Alteplase (r-tPA).
Slovak: Aprotinín má inhibičný účinok na činnosť trombolytických látok, ako sú napríklad streptokináza, urokináza, altepláza (r-tPA), ktorý je závislý od dávky.
German: Heparin-Konzentrationen können durch Protamin-Titration, die durch Aprotinin nicht beeinträchtigt wird, ermittelt werden.
Slovak: Na meranie hladín heparínu možno použiť protamínovú titráciu, metódu, ktorá nie je ovplyvnená aprotinínom.
German: Ein Anstieg von Nierenversagen und Mortalität im Vergleich zu einer altersadjustierten historischen Kontrollgruppe wurde bei Aprotinin-Patienten, die bei extrakorporaler Zirkulation mit tief hypothermem Kreislaufstillstand an der Aorta thoracica operiert wurden, berichtet.
Slovak: Zvýšená miera zlyhania obličiek a úmrtnosti v porovnaní s vekovo prispôsobenými historickými komparátormi bola hlásená u pacientov liečených aprotinínom podstupujúcich srdcovo-pľúcny bypas s hlbokou hypotermickou zástavou krvného obehu počas operácie hrudnej aorty.
German: • UAW resultierend aus Berichten nach der Markteinführung sind fettgedruckt und kursiv in der Tabelle aufgelistet.
Slovak: Nežiaduce reakcie odvodené z postmarketingových hlásení sú vyznačené tučnou kurzívou
German: Ischämische Herzkrankheit Koronararterieller Verschluß / Thrombose Myokardinfarkt Perikarderguss
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti ischémia myokardu, koronárna oklúzia/trombóza, infarkt myokardu, perikardiálna efúzia
German: Wenn Sie Nierenprobleme haben, sollte <Aprotininhaltiges Arzneimittel> nur angewendet werden, wenn Ihr Arzt/Operateur der Meinung ist, dass die Behandlung Ihnen Nutzen bringt.
Slovak: Ak máte problémy s obličkami, Trasylol sa má používať, iba ak si váš lekár/chirurg myslí, že to bude mať pre vás prínos.
German: Wenn einer der genannten Umstände auf Sie zutrifft, entscheidet der Arzt, ob <Aprotinin-haltiges Arzneimittel> für Sie geeignet ist oder nicht.
Slovak: Ak sa vás týkajú akékoľvek z týchto podmienok, váš lekár rozhodne, či je Trasylol pre vás vhodný.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Slovak: Ak používate alebo ste v poslednom čase používali, resp. budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
German: Das Nachdosieren von Heparin sollte auf Basis der mit Protamin-Titration gemessenen Heparin-Konzentration erfolgen.
Slovak: Ďalší heparín sa má podávať na základe hladín heparínu zmeraných pomocou protamínovej titrácie.
German: Dabei ist zu berücksichtigen, dass Behandlungsalternativen zur Verfügung stehen (siehe Abschnitt 4.4 und 5.1).
Slovak: Aprotinín sa má použiť iba po starostlivom zvážení prínosov a rizík, a s ohľadom na to, že alternatívne spôsoby liečby sú k dispozícii (pozri časť 4.4 a 5.1).
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) [ist national auszufüllen]
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)
German: Die Inzidenz erhöhter Serum-Kreatininwerte >2,0 mg/dl über den Ausgangswert war sowohl bei der Therapiegruppe mit Aprotinin gemäß Dosierungsempfehlung als auch bei der Placebo-Gruppe ähnlich (1,1 % vs. 0,8 %), mit einer Odds-Ratio von 1,16 (0,73-1,85) (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: %) v skupine s úplnou dávkou aprotinínu aj v skupine s placebom, s mierou pravdepodobnosti 1,16 (0,73 - 1,85) (pozri časť 4.4).
German: Gabe von bis zu 80.000 KIE/kg keine maternale Toxizität, Embryotoxizität oder Fetotoxizität.
Slovak: V štúdiách intravenózneho podávania u potkanov nespôsobili denné dávky do 80 000 KIU/kg žiadnu materskú toxicitu, embryotoxicitu ani fetotoxicitu.
German: Übelkeit
Slovak: nevoľnosť
German: Laborüberwachung der Antikoagulation während der extrakorporalen Zirkulation Aprotinin ist kein Heparin-ersetzendes Arzneimittel.
Slovak: Laboratórne monitorovanie antikoagulácie počas srdcovo-pľúcneho bypasu Aprotinín nie je látka nahrádzajúca heparín a počas liečby aprotinínom je dôležité udržiavať dostatočnú antikoaguláciu pomocou heparínu.
German: Verdauungsapparat:
Slovak: Tráviaci systém:
German: Für ältere Patienten oder Patienten mit Nierenfunktionsstörung gibt es keine besonderen Dosierungsempfehlungen.
Slovak: Neexistuje žiadne špeciálne odporúčanie dávkovania pre starších pacientov alebo pacientov s nedostatočnou funkciou obličiek.
German: Zur Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion liegen keine Daten vor.
Slovak: Nie sú dostupné údaje na odporúčanie dávkovania u pacientov s poškodením pečene.
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller [siehe Anhang I - ist national auszufüllen] {Name und Anschrift}
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Pozri Prílohu I
German: Gelegentlich: ≥ 1/1.000 bis < 1/100
Slovak: Menej časté: ≥ 1/1 000 až <1/100
German: Vor Anwendung von Aprotinin ist daher die sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung bei Patienten mit bereits bestehender, eingeschränkter Nierenfunktion und bei Patienten mit Risikofaktoren (wie z. B. gleichzeitiger Behandlung mit Aminoglykosiden) angezeigt.
Slovak: Pred podaním aprotinínu pacientom s predtým existujúcou zhoršenou funkciou obličiek alebo pacientom s rizikovými faktormi (ako je napríklad súbežná liečba aminoglykozidmi) sa preto odporúča dôkladné zváženie vyváženia rizík a prínosov.
German: Für die Festlegung der Heparin-Anfangsdosis sollte vor der Aprotinin-Gabe zunächst die Dosis-Wirkungsbeziehung für Heparin mit Hilfe der Protamin-Titration ermittelt werden.
Slovak: Pred podaním aprotinínu sa má vykonať testovanie odpovede na dávku heparínu vyhodnocované pomocou protamínovej titrácie, aby sa zistila počiatočná dávka heparínu.
German: Zusätzliche Anmerkung zur Anwendung bei extrakorporaler Zirkulation Bei mit Aprotinin behandelten Patienten während einer Operation mit extrakorporaler Zirkulation wird eine der folgenden Methoden für die Aufrechterhaltung einer ausreichenden Antikoagulation empfohlen:
Slovak: U pacientov podstupujúcich srdcovo-pľúcny bypas s liečbou aprotinínom sa odporúča na zachovanie dostatočnej antikoagulácie jedna z nasledujúcich metód:
German: Infusionsstelle, (Thrombo-)phlebitis an der Infusionsstelle) - Blutgerinnsel in den Lungen (Lungenembolie) - Schwere Blutgerinnungsstörung, die zu Gewebeschäden und Blutungen führt (disseminierte intravasale Koagulation) - Störungen der Blutgerinnung (Koagulopathie) - Schwerer allergischer Schock (anaphylaktischer Schock), der potentiell lebensbedrohlich ist
Slovak: Veľmi zriedkavé: môžu ovplyvniť najviac 1 z 10 000 pacientov - opuch v mieste alebo okolo miesta injekčného podania cez pokožku (reakcie v mieste injekcie a infúzie, (trombo-)flebitída) - krvná zrazenina v pľúcach (pľúcna embólia) - závažná porucha zrážania krvi, ktorá má za následok poškodenie tkaniva a krvácanie (roztrúsená intravaskulárna koagulácia) - neschopnosť normálneho zrážania alebo normálnej koagulácie krvi (koagulopatia) - závažný alergický šok (anafylaktický šok), ktorý potenciálne ohrozuje život
German: Die Einleitung von Standardnotfallmaßnahmen zur Behandlung allergischer/anaphylaktischer Reaktionen soll während der Behandlung mit Aprotinin sofort möglich sein.
Slovak: Počas liečby aprotinínom majú byť ľahko dostupné štandardné pohotovostné liečebné prostriedky na zvládnutie alergických/anafylaktických a alergických reakcií.
German: Ihr Arzt wird Aprotinin nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko Abwägung anwenden.
Slovak: Váš lekár vám podá aprotinín po dôkladnom zvážení prínosov a rizík a dostupnosti inej liečby.
German: Reaktionen an der Injektions- und Infusionsstelle (Thrombo-) phlebitis an der Infusionsstelle
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania reakcie v mieste podania injekcie a infúzie, (trombo-)flebitída v mieste infúzie
German: Häufig: ≥ 1/100 bis < 1/10
Slovak: Časté ≥1/100 až <1/10
German: Eingeschränkte Nierenfunktion
Slovak: Renálna dysfunkcia
German: Disseminierte intravasale Gerinnung Koagulopathie
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému roztrúsená intravaskulárna koagulácia, koagulopatia
German: H1- und H2-Antagonisten sollten gegebenenfalls 15 Minuten vor Gabe der Aprotinin-Testdosis verabreicht werden.
Slovak: 15 minút pred testovacou dávkou aprotinínu možno podať H1-antagonistu a H2-antagonistu.
German: Haut und Hautanhangsgebilde:
Slovak: Koža a adnexy:
German: Zusammenhang nicht berichtet wurde (z. B. Karkouti 2006, Mangano 2006, Coleman 2007, Pagano 2008, Ngaage 2008, Karkouti 2009).
Slovak: Mangano 2007, Schneeweiss 2008,
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{MM.JJJJ}> <{Monat JJJJ}>.
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
German: 4.8 Nebenwirkungen
Slovak: % v porovnaní s hodnotou 4,8
German: Aprotinin kann eine Nierenfunktionsstörung auslösen, besonders bei Patienten mit bereits bestehender Nierenfunktionsstörung.Aminoglykoside sind ein Risikofaktor für Nierenfunktionsstörung.
Slovak: Porucha funkcie obličiek by mohla byť zapríčinená aprotinínom, najmä u pacientov s už existujúcou poruchou funkcie obličiek.
German: Bei Kindern im Alter > 1 Jahr:
Slovak: Deti staršie ako 1 rok:
German: Derzeit liegen nur begrenzte Daten vor, die in Abschnitt 5.1 beschrieben werden.
Slovak: V súčasnosti sú k dispozícii obmedzené údaje uvedené v časti 5.1.
German: Das initiale Verteilungsvolumen beträgt 9 bis 12 Liter.
Slovak: Počiatočný distribučný objem je približne 9 až 12 litrov.
German: Die oben genannten Indikationen und die Art der Anwendung sind strikt einzuhalten:
Slovak: Je nutné prísne dodržiavať vyššie uvedené indikácie a spôsob podania:
German: - Krampfanfälle, insbesondere bei inkorrekter Anwendung (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4)
Slovak: Kŕče, najmä pri nesprávnom použití (pozri časti 4.3 a 4.4)
German: Die untersuchte Population war heterogen im Hinblick auf Alter, Art der Operationen und Dosierungsschemata.
Slovak: Skúmaná populácia bola heterogénna pokiaľ ide o vek, typ operácie, dávkovací režim.
German: Hierbei wird davon ausgegangen, dass die zugrunde liegende Erkrankung selbst die verschiedenen Komponenten dieses Profils nicht beeinflusst.
Slovak: Vyššie uvedené predpokladá, že základné ochorenie samotné nemodifikuje jednotlivé prvky tohto profilu.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihämorrhagika, Antifibrinolytika ATC-Code: B02AA02
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antihemoragiká, antifibrinolytiká ATC kód: B02AA02
German: Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Slovak: Neznáme (častoť výskytu nemožno určiť z dostupných údajov)
German: Tranexamsäure sollte während der gesamten Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen das mögliche Risiko rechtfertigt.
Slovak: Kyselina tranexamová sa má použiť v období gravidity len vtedy, ak očakávaný prínos prevýši potenciálne riziko.
German: In diesen akuten Fällen reicht eine Einzeldosis von 1 g Tranexamsäure oft aus, um die Blutung zu kontrollieren.
Slovak: V takýchto akútnych prípadoch jednotlivá dávka 1 g kyseliny tranexamovej je často postačujúca na kontrolu krvácania.
German: Die Eliminationshalbwertzeit von Tranexamsäure beträgt etwa 3 Stunden.
Slovak: Eliminačný polčas kyseliny tranexamovej je približne 3 hodiny.
German: In einer Literaturübersicht fanden sich 12 Studien zur Wirksamkeit bei Herzoperationen im Kindesalter mit insgesamt 1073 Kindern, von denen 631 Kinder Tranexamsäure erhalten haben.
Slovak: V prehľade literatúry bolo identifikovaných 12 štúdií účinnosti v pediatrickej kardiochirurgii, do ktorých bolo zaradených 1073 detí, 631 dostávalo kyselinu tranexamovú.
German: • Operationen an Ohren, Nase oder Rachen
Slovak: - operácia uší, nosa alebo hrdla
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung eine wirksame Verhütungsmaßnahme anwenden.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby.
German: Disseminierte intravasale Koagulopathie
Slovak: Diseminovaná intravaskulárna koagulácia
German: Die renale Clearance entspricht der Plasma-Clearance (110 bis 116 ml/min).
Slovak: Renálny klírens sa rovná plazmatickému klírensu (110 až 116 ml/min).
German: Anwendung bei älteren Patienten
Slovak: Použitie u starších pacientov
German: • Wenn bei Ihnen das Risiko von Blutgerinnseln besteht.
Slovak: ak je u vás prítomné riziko tvorby krvných zrazenín.
German: Den Häufigkeitsangaben werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1 000 bis < 1/100); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovak: Frekvencie výskytu sú definované takto: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100), neznáme (z dostupných údajov).
German: Es hat sich gezeigt, dass Krampfanfälle bei höheren Dosen tendenziell häufiger auftreten.
Slovak: Ukázalo sa, že kŕče sa objavujú s vyššou frekvenciou pri vyšších dávkach.
German: Gelegentlich - Allergische Dermatitis
Slovak: Alergická dermatitída
German: Eine gleichzeitige Behandlung mit Antikoagulanzien darf nur unter der engmaschigen Überwachung eines in diesem Bereich erfahrenen Arztes erfolgen.
Slovak: Simultánna liečba antikoagulanciami musí prebiehať pod prísnym dozorom lekára so skúsenosťami v tejto oblasti.
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Okamžite o tom informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
German: • Intravenöse Injektionen müssen sehr langsam verabreicht werden.
Slovak: Intravenózna injekcia sa musí podávať veľmi pomaly.
German: Bei Kindern wurden keine spezifischen Pharmakokinetikstudien durchgeführt.
Slovak: U detí sa špecifická farmakokinetická štúdia neuskutočnila.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
German: {Name und Adresse} <{Tel}> <{Fax}> <{E-mail}>
Slovak: {Názov a adresa}
German: Die Nebenwirkungen, die aus klinischen Studien und aus den Erfahrungen nach der Markteinführung berichtet wurden, sind nachfolgend nach Organklassen geordnet aufgeführt.
Slovak: Nižšie vymenované nežiaduce účinky hlásené z klinických štúdií a skúseností po uvedení lieku na trh sú zoradené podľa triedy orgánových systémov.