FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propiedades farmacodinámicas
Latvian: 5 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS 5.1 Farmakodinamiskās īpašības Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzeklis.
Spanish: Globalmente, el periodo libre de enfermedad fue de 7 meses (entre 2 y 16 meses), se observaron recidivas en el 40% de los niños y la supervivencia a los 5 años fue del 49%.
Latvian: Recidīvi attīstījās 40% bērnu; 5 gadu dzīvildzes rādītājs bija 49%.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Latvian: B IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2 apakšpunkts).
Spanish: Dado que el mitotano se metaboliza principalmente a nivel hepático, cabe esperar que sus niveles plasmáticos del mitotano aumenten en caso de insuficiencia hepática.
Latvian: Tā kā mitotāns tiek metabolizēts galvenokārt aknās, ja aknu darbība ir pavājināta, mitotāna koncentrācija plazmā paaugstināsies.
Spanish: Frasco de boca roscada cuadrado, opaco y blanco de polietileno de alta densidad (HDPE) que contiene 100 comprimidos.
Latvian: Kvadrātveida necaurspīdīga balta ABPE pudele ar vītni uz pudeles kakliņa pa 100 tabletēm.
Spanish: Informe a su médico si desarrolla cualquiera de los siguientes signos y síntomas de problemas hepáticos durante el tratamiento con Lysodren: picor, color amarillento de la piel o los ojos, orina de color oscuro, y dolor o molestias en la parte superior derecha del estómago.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet par to ārstam, kurš var izlemt ārstēšanu uz laiku pārtraukt; ja Jums ir aknu darbības traucējumi: pastāstiet ārstam, ja Jums Lysodren lietošanas laikā rodas jebkura no tālāk minētajām pazīmēm vai simptomiem: nieze, dzeltena acu vai ādas nokrāsa, tumšs urīns un sāpes vai diskomforta sajūta vēdera augšdaļā labajā pusē.
Spanish: Lysodren 500 mg comprimidos mitotano
Latvian: Lysodren 500 mg tabletes mitotāns (mitotane)
Spanish: Frecuencia no conocida
Latvian: Nezināmi
Spanish: La dosis diaria total se puede administrar en dos o tres tomas
Latvian: Jūs varat sadalīt kopējo dienas devu divās vai trīs reizes devās.
Spanish: Trastornos de tejido conjuntivo y músculo esqueléticos
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Spanish: En estos casos se debe evaluar la función tiroidea para diagnosticar una posible insuficiencia tiroidea asociada al tratamiento con mitotano.
Latvian: Šādos gadījumos jāizmeklē vairogdziedzera darbība, lai noteiktu iespējamos vairogdziedzera darbības traucējumus saistībā ar mitotāna terapiju.
Spanish: Se debe pedir a los pacientes que se pongan en contacto con su médico inmediatamente si sufren una lesión, infección u cualquier otra enfermedad concomitante, ya que tienen un mayor riesgo de desarrollar una insuficiencia adrenocortical aguda.
Latvian: Traumas, infekcijas vai jebkuras citas vienlaikus slimības gadījumā pacientam nekavējoties jāsazinās ar ārstu, jo ir paaugstināts akūtas virsnieru garozas mazspējas risks.
Spanish: Debe informar a su médico si se encuentra en alguno de los siguientes casos: - si sufre alguna lesión (shock, trauma grave), tiene una infección o sufre alguna enfermedad mientras esté tomando Lysodren.
Latvian: Ja kaut kas no tālāk minētā attiecas uz Jums, Jums par to jāpastāsta ārstam: ja Jums Lysodren lietošanas laikā rodas savainojums (šoks, smaga trauma), infekcija vai kāda slimība.
Spanish: Comida con alto contenido en grasa: Los datos obtenidos con varias formulaciones de mitotano sugieren que la administración conjunta con comidas con alto contenido en grasa mejora la absorción del principio activo.
Latvian: Trekna pārtika: dati par dažādām mitotāna zāļu formām liecina, ka lietošana kopā ar treknu pārtiku pastiprina mitotāna uzsūkšanos.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA
Latvian: 3 ZĀĻU FORMA
Spanish: A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI
Spanish: - si tiene problemas ginecológicos como sangrado y/o dolor pélvico.
Latvian: „Citas zāles un Lysodren"); ja Jums ir ginekoloģiski traucējumi, piemēram, asiņošana un/vai sāpes iegurnī.
Spanish: Comprimidos blancos, biconvexos, redondeados, ranurados.
Latvian: Baltas, abpusēji izliektas, apaļas tabletes ar dalījuma līniju.
Spanish: No hay experiencia con el uso de mitotano en pacientes de edad avanzada, por lo que no hay suficientes datos para establecer una pauta posológica para este grupo.
Latvian: Nav pieredzes par mitotāna lietošanu gados vecākiem pacientiem, tādēļ nav pietiekamu datu, lai sniegtu ieteikumus par devu šai grupai.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local relativa a la utilización de medicamentos citotóxicos.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām, kas noteiktas citotoksiskām zālēm.
Spanish: Contacte inmediatamente con su médico si toma accidentalmente más Lysodren del que debiera o si un niño ingiere algún comprimido accidentalmente.
Latvian: Ja nejauši esat lietojis vairāk Lysodren nekā noteikts vai zāles nejauši ir norijis bērns, nekavējoties pastāstiet par to ārstam.
Spanish: En consecuencia los niveles de mitotano pueden aumentar, a pesar de que se administre una dosis constante.
Latvian: Līdz ar to, lai gan tiek lietota vienāda deva, var paaugstināties mitotāna līmenis.
Spanish: - si es alérgico al mitotano o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Latvian: Nelietojiet Lysodren šādos gadījumos: ja Jums ir alerģija pret mitotānu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; ja Jūs barojat bērnu ar krūti.
Spanish: No se han realizado estudios acerca de la toxicidad del mitotano en la reproducción.
Latvian: Reproduktīvās toksicitātes pētījumi ar mitotānu nav veikti.
Spanish: Opacidad del cristalino Discapacidad visual Visión borrosa
Latvian: Dubultošanās Lēcas apduļķošanās Redzes traucējumi Neskaidra redze
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles Lysodren tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Spanish: deslumbramiento - infección por hongos - lesiones hepáticas (pueden causar coloración amarillenta de la piel o de los ojos, orina de coloración oscura) - descenso de ácido úrico en analíticas de sangre - inflamación de la vesícula con hemorragia - presencia de sangre en la orina, presencia de proteínas en la orina - trastorno del equilibrio - distorsión del sentido del gusto - mala digestión - macroquistes ováricos (con síntomas como dolor pélvico, sangrado) - descenso de la androstenediona (precursor de hormonas sexuales) en análisis de sangre en mujeres - descenso de la testosterona (hormona sexual) en análisis de sangre en mujeres - aumento de la globulina fijadora de hormonas sexuales (una proteína que se une a hormonas sexuales) en los análisis de sangre - descenso de la testosterona libre (hormona sexual) en análisis de sangre en hombres
Latvian: Nezināma biežuma blakusparādības - drudzis; - vispārējas sāpes; - pietvīkums, paaugstināts vai pazemināts asinsspiediens, reiboņa/vertigo sajūta, pēkšņi pieceļoties stāvus; - pastiprināta siekalu veidošanās; - acu bojājumi: redzes traucējumi, neskaidra redze, dubultošanās, attēla izkropļošanās, sūdzības par spilgtu gaismu; - sēnīšinfekcija; - aknu bojājums (var izraisīt ādas un acu iekrāsošanos dzeltenīgā krāsā, tumšu urīnu); - samazināts urīnskābes līmenis asinīs; - urīnpūšļa iekaisums ar asiņošanu; - asinis urīnā, olbaltumi urīnā; - līdzsvara traucējumi; - garšas sajūtas traucējumi; - gremošanas traucējumi; - olnīcu makrocistas (ar tādiem simptomiem kā sāpes iegurnī, asiņošana); - pazemināts androstendiona (dzimumhormonu prekursors) līmenis asins analīzēs sievietēm; - pazemināts testosterona (dzimumhormona) līmenis asins analīzēs sievietēm; - paaugstināts dzimumhormonu saistošā globulīna (olbaltumviela, kas saista dzimumhormonus)
Spanish: Durante el tratamiento con mitotano debe realizarse un seguimiento de los recuentos de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas.
Latvian: Terapijas laikā ar mitotānu jākontrolē eritrocītu, leikocītu un trombocītu skaits.
Spanish: Tel.: + 33 1 40 33 93 14 medinfo-rd@hra-pharma.com
Latvian: medinfo-rd@hra-pharma.com
Spanish: Descenso del ácido úrico en sangre Descenso de la androstenediona en sangre (en mujeres) Descenso de la testosterona en sangre (en mujeres) Aumento de la globulina fijadora de hormonas sexuales Descenso de la testosterona libre en sangre (en hombres)
Latvian: Pazemināts brīvā testosterona līmenis asinīs (vīriešiem)
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO
Latvian: 7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Citotoksisks līdzeklis.
Spanish: Puede observarse un retraso neuropsicológico durante el tratamiento con mitotano.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar mitotānu var novērot neiropsiholoģiskās attīstības aizturi.
Spanish: Maculopatía Toxicidad retiniana Diplopía
Latvian: Makulopātija Toksiska ietekme uz tīkleni
Spanish: Hasta que se disponga de más datos, no se recomienda el uso de mitotano en pacientes con insuficiencia renal grave y se debe actuar con precaución en los casos de insuficiencia renal leve a moderada.
Latvian: Mitotāna lietošana pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem nav ieteicama, un vieglu vai vidēji izteiktu nieru darbības traucējumu gadījumā jāievēro piesardzība.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Lysodren, incluso una vez interrumpido el tratamiento.
Latvian: Ja Jums var iestāties grūtniecība, Lysodren lietošanas laikā un pat pēc tā lietošanas pārtraukšanas Jums jāizmanto efektīva kontracepcijas metode.
Spanish: Por lo tanto, puede que modifique las concentraciones en plasma de sustancias metabolizadas por el citocromo 3A4.
Latvian: Pierādīts, ka mitotāns īpaši inducē citohromu 3A4, tāpēc var mainīties vielu, kuras metabolizē citohroms 3A4, koncentrācija plazmā.
Spanish: - si está dando el pecho.
Latvian: Barošana ar krūti
Spanish: Las personas que se ocupan del cuidado del paciente deberán utilizar guantes desechables cuando manipulen los comprimidos.
Latvian: Aprūpētājiem, rīkojoties ar tabletēm, jāvalkā vienreizējās lietošanas cimdi.
Spanish: No hay experiencia sobre el uso de mitotano en pacientes con insuficiencia renal, por lo que no hay suficientes datos para establecer una pauta posológica para este grupo.
Latvian: Nav pieredzes par mitotāna lietošanu pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, tādēļ nav pietiekamu datu, lai sniegtu ieteikumus par devu šai grupai.
Spanish: Ataxia Parestesia Vértigo Somnolencia
Latvian: Mukozīts Vemšana Caureja
Spanish: No hay experiencia sobre el uso de mitotano en pacientes con insuficiencia hepática, por lo que no hay suficientes datos para establecer una pauta posológica para este grupo.
Latvian: Nav pieredzes par mitotāna lietošanu pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, tādēļ nav pietiekamu datu, lai sniegtu ieteikumus par devu šai grupai.
Spanish: Hipersecreción salivar Disgeusia
Latvian: Siekalu hipersekrēcija Garšas sajūtas traucējumi Dispepsija
Spanish: Dispepsia
Latvian: Uzsūkšanās
Spanish: Normalmente se alcanzan en un periodo de tres a cinco meses.
Latvian: Tas parasti tiek sasniegts trīs līdz piecu mēnešu laikā.
Spanish: Se presenta en comprimidos (500 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas kā tabletes (500 mg).
Spanish: También puede alterar la degradación de estas hormonas.
Latvian: Tas var arī izmainīt šo hormonu noārdīšanu.
Spanish: El tratamiento con Lysodren debe iniciarlo y supervisarlo un especialista con la experiencia adecuada.
Latvian: Ārstēšana ar Lysodren jāuzsāk un jāuzrauga speciālistam ar atbilstošu pieredzi.
Spanish: Se continuará con el tratamiento mientras resulte beneficioso.
Latvian: Ārstēšana jāturpina, kamēr novēro ieguvumu.
Spanish: Debe vigilarse con frecuencia la concentración del principio activo en la sangre, con el objetivo final de llegar a unos niveles sanguíneos de 14-20 mg por litro.
Latvian: Bieži jāuzrauga aktīvās vielas līmenis asinīs, lai noslēdzošā mērķa deva sasniegtu līmeni 14 - 20 mg litrā.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Lysodren.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Lysodren.
Spanish: Niveles superiores a 20 mg/l pueden causar efectos secundarios graves sin que aumenten la eficacia del medicamento.
Latvian: Koncentrācija virs 20 mg/l var radīt smagas blakusparādības, nepalielinot šo zāļu efektivitāti.
Spanish: Se usa cuando el cáncer es inextirpable (no puede extirparse con cirugía) o metastásico (se ha diseminado a otras partes del organismo) o recidivante (ha reaparecido después del tratamiento).
Latvian: Tās lieto, kad vēzis ir nerezecējams (nav izņemams ķirurģiski), ir metastātisks (ir izplatījies uz citām ķermeņa daļām) vai ir recidivējis (atjaunojies pēc ārstēšanas).
Spanish: Presentó los resultados de 220 estudios publicados desde 1990 sobre el uso del medicamento en el carcinoma adrenocortical metastásico e inextirpable.
Latvian: Uzņēmums iesniedza 220 pētījumu rezultātus, kas publicēti kopš 1990. gada, par šo zāļu lietošanu nerezecējamas, metastātiskas virsnieru garozas karcinomas ārstēšanā.
Spanish: La dosis inicial recomendada para adultos es de 2 a 3 g al día divididos en dos o tres tomas administradas con comidas que contengan alimentos grasos.
Latvian: Ieteicamā sākuma deva pieaugušajiem ir 2 - 3 g dienā, sadalot divās vai trīs daļās, ko vēlams ieņemt ēdienreizēs, kas ir taukiem bagātas.
Spanish: Si los síntomas no mejoran al cabo de tres meses de tratamiento con la dosis óptima, éste deberá interrumpirse.
Latvian: Ja pēc triju mēnešu ārstēšanas nenovēro simptomu uzlabošanos, ārstēšana ir jāizbeidz.
Spanish: En los estudios participaron más de 500 adultos y niños que recibieron tratamiento durante períodos de tiempo diversos con mitotano, bien solo o bien combinado con otros medicamentos anticancerosos.
Latvian: Šajos pētījumos bija iekļauti vairāk nekā 500 pieaugušie un bērni, kurus dažādu laika posmu ārstēja ar mitotānu vienu pašu vai kombinācijā ar citām pretvēža zālēm.
Spanish: En conjunto, estos efectos reducen los niveles de hormonas en el organismo, mejorando los síntomas de la enfermedad.
Latvian: Kopā šie efekti samazina hormonu līmeni organismā, uzlabojot slimības simptomus.
Spanish: Si el paciente presenta efectos secundarios, se reducirá la dosis o se interrumpirá el tratamiento.
Latvian: Ja pacientam novēro blakusparādības, devu var samazināt vai ārstēšanu pārtraukt.
Spanish: También debe usarse con precaución en los pacientes ancianos, vigilando con frecuencia la concentración del fármaco en la sangre.
Latvian: Tās jālieto piesardzīgi arī gados vecākiem pacientiem, bieži uzraugot asinsainu.
Spanish: También disminuyó los síntomas de la enfermedad, sobre todo en los pacientes con cánceres que producían concentraciones elevadas de hormonas.
Latvian: Tās samazināja arī slimības simptomus, sevišķi tiem pacientiem, kuriem vēzis izraisīja palielinātu hormonu ražošanu.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Lysodren el 28 de abril de 2004.
Latvian: Eiropas Komisija 2004. gada 28. aprīlī izsniedza Lysodren reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Spanish: En general, los estudios indicaron que Lysodren podía resultar beneficioso para los pacientes con carcinoma adrenocortical avanzado al prolongar la supervivencia (más de cinco años en algunos casos) y provocar la reducción o estabilización del tamaño tumoral en el 20% al 30% de los casos.
Latvian: Kopumā šajos pētījumos novēroja, ka Lysodren var dot ieguvumu pacientiem ar progresējošu virsnieru garozas karcinomu, palielinot dzīvildzi (dažos gadījumos vairāk nekā par pieciem gadiem) un izraisot audzēja izmēru samazināšanos vai stabilizāciju 20 - 30 % pacientu.
Spanish: Lysodren es un medicamento que contiene el principio activo mitotano.
Latvian: Lysodren ir zāles, kas satur aktīvo vielu mitotānu.
Spanish: La dosis se incrementa progresivamente hasta alcanzar la dosis «óptima» que ofrezca los mejores resultados sin causar efectos secundarios inaceptables.
Latvian: Devu pielāgo pakāpeniski, līdz tā sasniedz līmeni, kas dod vislabākos rezultātus bez nepieņemamām blakusparādībām.
Spanish: El EPAR completo de Lysodren se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns EPAR teksts par Lysodren ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Dado que el principio activo de Lysodren, el mitotano, es un medicamento reconocido que emplea en Europa para tratar el carcinoma adrenocortical desde 1959, la empresa presentó información extraída de la bibliografía publicada para respaldar la solicitud de Lysodren.
Latvian: Tā kā Lysodren aktīvā viela mitotāns ir labi pazīstamas zāles, kas Eiropā lietotas virsnieru garozas karcinomas ārstēšanai kopš 1959. gada, uzņēmums iesniedza informāciju no publicētās literatūras, kas atbalsta Lysodren pieteikumu.
Spanish: Cuando aparece un cáncer en esta zona, los niveles de estas hormonas pueden aumentar, causando los síntomas de la enfermedad.
Latvian: Kad šajā vietā veidojas vēzis, var palielināties hormonu līmenis, izraisot slimības simptomus.
Spanish: Los pacientes que toman Lysodren deben recibir la «tarjeta del paciente Lysodren», que deberán llevar consigo en caso de emergencia para que los profesionales sanitarios (como médicos y enfermeros) sepan que están tomando el medicamento.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto Lysodren, ir jāsaņem "Lysodren pacienta karte", kas viņiem jānēsā līdzi ārkārtas gadījumiem, lai informētu veselības aprūpes speciālistus (piemēram, ārstus un medmāsas), par to, ka viņi lieto šīs zāles.
Spanish: Los datos sobre el uso de Lysodren en los niños son escasos, pero se recomienda una dosis inicial diaria de 1,5 a 3,5 g por metro cuadrado de superficie corporal (calculada a partir de la estatura y el peso del niño).
Latvian: Par Lysodren lietošanu bērniem ir ierobežota informācija, bet ieteicamā dienas sākuma deva ir 1,53,5 g uz kvadrātmetru ķermeņa virsmas laukuma (aprēķināta, izmantojot bērna auguma un svara datus).
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Lysodren (observados en más de uno de cada diez pacientes) son mayores niveles de enzimas hepáticas en sangre, colesterol y triglicéridos (un tipo de grasa), leucopenia (pocos glóbulos blancos), tiempo de hemorragia prolongado, ataxia (dificultad para coordinar los movimientos), parestesias (sensaciones anormales, como hormigueo), vértigo (sensación de mareo), somnolencia, mucositis (inflamación de las mucosas, como la de la boca) vómitos, diarrea, nauseas, malestar epigástrico (molestias alrededor del estómago), erupción cutánea, miastenia (debilidad muscular), insuficiencia suprarrenal (actividad reducida de la glándula suprarrenal), pérdida de apetito, astenia (debilidad), ginecomastia (aumento del tamaño de las mamas) y confusión.
Latvian: Visbiežāk novērotās Lysodren blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir palielināta aknu fermentu, holesterīna un triglicerīdu (tauku veida) koncentrācija asinīs, leikopēnija (pazemināts balto asinsķermenīšu daudzums), ilgāks asiņošanas laiks, ataksija (apgrūtināta kustību koordinācija), parestēzija (neparastas sajūtas, piemēram, durstīšana ar adatiņām), vertigo (reibonis), miegainība, mukozīts (gļotādu iekaisums, piemēram, mutes gļotādas iekaisums), vemšana, caureja, slikta dūša,
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Lysodren lietošanu.
Spanish: Otras informaciones sobre Lysodren:
Latvian: Cita informācija par Lysodren
Spanish: Lysodren mitotano
Latvian: Lysodren mitotāns
Spanish: La corteza de la glándula suprarrenal produce hormonas esteroideas.
Latvian: Virsnieru dziedzera garoza ražo steroīdos hormonus.
Spanish: No debe usarse en pacientes que estén dando el pecho o tomando espironolactona (un diurético ).
Latvian: Tās nedrīkst lietot pacienti, kuri baro bērnu ar krūti vai kuri lieto spironolaktonu (diurētiķi).
Spanish: Los criterios principales de valoración de la eficacia en estos estudios fueron el tiempo de supervivencia, la reducción del tamaño tumoral y el tiempo sin síntomas de la enfermedad.
Latvian: Galvenie efektivitātes rādītāji šajos pētījumos bija dzīvildze, audzēja izmēru samazināšanās un laiks, kurā pacientam nebija slimības simptomu.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Lysodren puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Lysodren ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: Se cree que el principio activo de Lysodren, el mitotano, actúa impidiendo que las células de la glándula suprarrenal funcionen correctamente al dañar sus mitocondrias (los componentes productores de energía), lo que reduce la producción de algunas hormonas esteroideas.
Latvian: Uzskata, ka Lysodren aktīvā viela mitotāns traucē virsnieru dziedzera šūnu pareizu darbību, bojājot mitohondrijus (enerģiju ražojošās sastāvdaļas) un samazinot dažu steroīdo hormonu ražošanu.
Spanish: Lysodren no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) al mitotano o a cualquiera de los demás componentes.
Latvian: Lysodren nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) uz mitotānu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Spanish: La información sobre el uso del mitotano en los niños era escasa pero, en general, los niños habían permanecido sin enfermedad durante una media de siete meses mientras tomaban el medicamento.
Latvian: Par mitotāna lietošanu bērniem bija pieejama ierobežota informācija, bet kopumā bērniem, kuri lietoja šīs zāles, nenovēroja slimības simptomus vidēji septiņus mēnešus.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Lysodren son mayores que sus riesgos para el tratamiento del carcinoma adrenocortical avanzado, pero advirtió que no se ha constatado el efecto de Lysodren en el carcinoma adrenocortical que no produce niveles elevados de hormonas esteroideas.
Latvian: CHMP nolēma, ka Lysodren pacienta ieguvums, lietojot Lysodren progresējošas virsnieru garozas karcinomas ārstēšanai, pārsniedz šo zāļu radīto risku, bet atzīmēja, ka Lysodren iedarbība nav pierādīta gadījumos, kad virsnieru garozas karcinoma neizraisa augstu steroīdo hormonu līmeni.
Spanish: Como el número de pacientes con carcinoma corticosuprarrenal es bajo, la enfermedad se considera «rara», por lo que Lysodren fue designado «medicamento huérfano» (medicamento utilizado en enfermedades raras) el 12 de junio de 2002.
Latvian: Tā kā virsnieru garozas karcinomas pacientu skaits ir mazs un slimība ir reta, 2002. gada 12. jūnijā Lysodren tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Lysodren?
Latvian: Kāpēc Lysodren tika apstiprinātas?
Spanish: No se recomienda el uso de Lysodren en pacientes con problemas graves de hígado o riñones, y debe utilizarse con precaución en aquellos con problemas leves o moderados de hígado o riñón.
Latvian: Lysodren nav ieteicams lietot pacientiem, kuriem ir smagi aknu vai nieru darbības traucējumi, un šīs zāles jālieto piesardzīgi pacientiem, kuriem ir vāji vai vidēji smagi aknu vai nieru darbības traucējumi.