FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Tabelle 13: Blutungsereignisse in der Studie zur Prävention von thromboembolischen Schlaganfällen und systemischen Embolien bei Patienten mit Vorhofflimmern
Croatian: Tablica 13: Događaji krvarenja u studiji prevencije tromboembolijskog moždanog udara i sistemske embolije u bolesnika s fibrilacijom atrija
German: Bei den für Warfarin randomisierten Patienten betrug der mediane Prozentsatz der Zeit im therapeutischen Bereich (INR 2,0 - 3,0) 64,9 %.
Croatian: Za bolesnike randomizirane na varfarin, medijan vremena u terapijskom rasponu (INR 2,0 - 3,0) bio je 64,9 %.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 10 x 1 Hartkapsel
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 10 x 1 tvrda kapsula
German: Ferner führten die Thrombozytenfunktionshemmer Acetylsalicylsäure oder Clopidogrel bei gleichzeitiger Anwendung mit Dabigatranetexilat oder mit Warfarin in etwa zu einer Verdopplung der Rate schwerer Blutungen (siehe Abschnitt 4.4)
Croatian: Nadalje, istodobna primjena antitrombocitnih lijekova, acetilasalicilatne kiseline ili klopidogrela približno je udvostručila stopu velikih krvarenja i uz dabigatraneteksilat i varfarin (vidjeti dio 4.4).
German: Alle 2 Stunden wurden 200 mg Chinidin verabreicht, bis zu einer Gesamtdosis von 1.000 mg. Dabigatranetexilat wurde zweimal täglich an drei aufeinander folgenden Tagen verabreicht; am dritten Tag entweder mit oder ohne Chinidin.
Croatian: Dabigatraneteksilat je davan dvaput dnevno tijekom 3 uzastopna dana, a 3. dan ili sa ili bez kinidina.
German: Die Daten für die Endpunkte „Gesamtzahl der VTE-Ereignisse und Gesamtmortalität" sind in Tabelle 11 dargestellt.
Croatian: Podaci za ukupne VTE i sve uzroke mortaliteta (primarni ishod) prikazani su u tablici 11.
German: keine Daten aPTT [x-faches der oberen Norm] INR
Croatian: Nema podataka aPTV [x puta od gornje granice normale] > 1,3 INR
German: Tabelle 24: Risikoverhältnis und 95 %-Konfidenzintervall für schwere Blutungen nach Patienten-Subgruppe
Croatian: Tablica 24: Omjer hazarda i 95 % CI za velika krvarenja po podskupinama Ishodna točka
German: Patienten > 75 Jahren
Croatian: Bolesnici u dobi od 75 godina ili stariji
German: Pradaxa 110 mg Hartkapseln Dabigatranetexilat
Croatian: Pradaxa 110 mg tvrde kapsule dabigatraneteksilat
German: Tabelle 10 zeigt die in Studien und der Anwendung im Markt identifizierten Nebenwirkungen zu den Indikationen Prävention von thromboembolischem Schlaganfall, systemischer Embolie bei Vorhofflimmern, TVT/LE-Therapie und TVT/LE-Prävention.
Croatian: Tablica 10 prikazuje nuspojave identificirane iz podataka iz ispitivanja i razdoblja nakon stavljanja lijeka u promet za indikacije prevencije tromboemolijskog moždanog udara i sistemske embolije u bolesnika s fibrilacijom atrija, te liječenja DVT/PE-a i prevencije DVT/PE-a.
German: Der Behandlungsbeginn mit Vitamin-K-Antagonisten sollte anhand der CrCl festgelegt werden:
Croatian: Početno vrijeme doziranja VKA treba prilagoditi na osnovi CrCL-a kako slijedi:
German: Leber- und Gallenerkrankungen Abnorme Leberfunktion / Abnormer Leberfunktionstest
Croatian: Poremećaji jetre i žuči Poremećena jetrena funkcija / poremećeni rezultati testa jetrene funkcije često
German: Pradaxa 150 mg Hartkapseln Dabigatranetexilat
Croatian: Pradaxa 150 mg tvrde kapsule dabigatraneteksilat
German: Anzahl randomisierter Patienten Schwere Blutungen
Croatian: Randomizirani ispitanici Veliko krvarenje
German: Leberenzyme erhöht
Croatian: Povišeni jetreni enzimi
German: Risikodifferenz versus Warfarin (%) 0,4
Croatian: Razlika rizika naspram varfarina (%)
German: Im Fall einer unkontrollierbaren Blutung steht mit Idarucizumab ein spezifisches Antidot für Dabigatran zur Verfügung (siehe Abschnitt 4.9).
Croatian: U slučaju krvarenja koje se ne može kontrolirati, dostupan je poseban antagonist koji poništava učinak dabigatrana, idarucizumab (vidjeti dio 4.9).
German: Für Patienten, die randomisiert mit 110 mg Pradaxa zweimal täglich behandelt wurden, ergab sich ein signifikant niedrigeres Risiko schwerer Blutungen gegenüber Warfarin (Risikoverhältnis 0,81 [p = 0,0027]).
Croatian: Bolesnici randomizirani na liječenje Pradaxom 110 mg dvaput dnevno imali su značajno niži rizik od velikih krvarenja u usporedbi s varfarinom (relativni rizik 0,81 [p = 0,0027]).
German: Nehmen Sie Pradaxa nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.
Croatian: Uzimajte Pradaxu kako Vam je rekao liječnik.
German: Wenn Sie die Einnahme von Pradaxa abbrechen
Croatian: Ako prestanete uzimati Pradaxu
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Pradaxa 150 mg (nur auf der Faltschachtel, nicht auf dem Flaschen-Etikett)
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Pradaxa 150 mg (primjenjivo samo za kutiju, nije primjenjivo za naljepnicu na boci)
German: Sofern bei Patienten mit hohem Blutungsrisiko eine übermäßige Dabigatran-Exposition festgestellt wird, wird eine reduzierte Tagesdosis von 220 mg, eingenommen als 1 Kapsel zu 110 mg zweimal täglich, empfohlen.
Croatian: Kada se prekomjerna izloženost dabigatranu prepozna u bolesnika s visokim rizikom od krvarenja, preporučuje se snižena doza od 220 mg u obliku jedne kapsule od 110 mg dvaput dnevno.
German: Erkrankungen der Nieren und Harnwege Urogenitale Blutung, einschließlich Hämaturie
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava Genitourološko krvarenje, uključujući hematuriju često često
German: Kopfverletzung oder jegliche Verletzung, die chirurgisch behandelt werden muss).
Croatian: Sekrecija iz rane (tekućina koja curi iz kirurške rane)
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Anämie
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava Anemija često manje često
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Hartkapsel enthält 75 mg Dabigatranetexilat (als Mesilat).
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tvrda kapsula sadrži 75 mg dabigatraneteksilata (u obliku dabigatraneteksilatmesilata).
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Pradaxa 150 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Pradaxa 150 mg
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 60 x 1 Hartkapsel.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 60 x 1 tvrda kapsula.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Pradaxa und Posaconazol ist Vorsicht geboten.
Croatian: Potreban je oprez kada se Pradaxa primjenjuje istodobno s posakonazolom.
German: Im klinischen Studienprogramm gab es mehr Herzanfälle bei einer Behandlung mit Pradaxa als bei einer Behandlung mit Warfarin.
Croatian: U istraživačkom programu, stopa srčanih udara uz Pradaxu bila je viša nego uz varfarin.
German: INR-Werte sollten deshalb nicht gemessen werden.
Croatian: Stoga se INR pretraga ne treba provoditi.
German: Einstichstelle einer Injektion oder aus der Eintrittsstelle eines Venenkatheters kommen - schwere allergische Reaktion, die Schwierigkeiten beim Atmen oder Schwindel verursacht - schwere allergische Reaktion, die eine Schwellung von Gesicht oder Hals verursacht - Hautausschlag mit dunkelroten, erhabenen, juckenden Pusteln aufgrund einer allergischen
Croatian: Ozbiljna alergijska reakcija koja izaziva tegobe u disanju i omaglicu Ozbiljna alergijska reakcija koja izaziva otečenost lica ili grla Osip na koži koji je vidljiv u obliku tamnocrvenih, izdignutih kvržica koje svrbe izazvan alergijskom reakcijom
German: Tabelle 11: Blutungsereignisse in der Studie zur Prävention von thromboembolischen Schlaganfällen und systemischen Embolien bei Patienten mit Vorhofflimmern
Croatian: Tablica 11: Incidencija krvarenja u studiji prevencije tromboembolijskog moždanog udara i sistemske embolije u bolesnika s fibrilacijom atrija
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Pradaxa 75 mg Hartkapseln
Croatian: NAZIV LIJEKA Pradaxa 75 mg tvrde kapsule
German: Bei Patienten, die randomisiert Warfarin erhielten, betrug die Zeit im therapeutischen Bereich (INR 2-3) im Durchschnitt 64,4 % (median 67 %).
Croatian: Za bolesnike randomizirane na varfarin, aritmetička sredina postotka vremena u terapijskom rasponu (TTR) (INR 2-3) iznosila je 64,4 % (medijan TTR je iznosio 67 %).
German: Bei gleichzeitiger Anwendung einer Initialdosis von 180 mg Ticagrelor und 110 mg Dabigatranetexilat (im Steady state) stieg die AUCτ,ss bzw. Cmax,ss von Dabigatran im Vergleich mit der Einzelgabe von Dabigatranetexilat um das 1,49fache bzw. um das 1,65fache an.
Croatian: Istodobna primjena udarne doze od 180 mg tikagrelora i 110 mg dabigatraneteksilata (u stanju dinamičke ravnoteže) povećala je AUCτ,ss dabigatrana za 1,49 puta, a njegov Cmax,ss za 1,65 puta u usporedbi s monoterapijom dabigatraneteksilata.
German: Abschnitt 4.
Croatian: PRILOG II.
German: Damit Sie Pradaxa® sicher anwenden können, beachten Sie bitte die wichtigen Informationen auf der Innenseite dieses Ausweises.
Croatian: ®, molimo uzmite u obzir važne informacije koje se u njoj nalaze.
German: Primärer Endpunkt in beiden Studien war der kombinierte Endpunkt aus Gesamtzahl der VTEEreignisse (einschließlich Pulmonalembolie, proximaler und distaler tiefer Venenthrombose, sowohl symptomatisch als auch asymptomatisch, festgestellt mittels routinemäßig durchgeführter Phlebografie) und Mortalität jeglicher Ursache.
Croatian: Ukupni broj svih VTE-a (uključujući plućnu emboliju (PE), proksimalnu i distalnu duboku vensku trombozu (DVT), bez obzira jesu li bile simptomatske ili asimptomatske, otkrivene rutinskom venografijom) te smrt bilo kojeg uzroka činili su primarni kompozitni ishod u obje studije.
German: Für Patienten, die randomisiert mit 150 mg Pradaxa zweimal täglich behandelt wurden, ergab sich ein signifikant höheres Risiko gastrointestinaler Blutungen gegenüber Warfarin (Risikoverhältnis 1,48 [p = 0,0005]).
Croatian: Bolesnici randomizirani na liječenje Pradaxom 150 mg dvaput dnevno imali su značajno veći rizik od velikih gastrointestinalnih krvarenja u usporedbi s varfarinom (relativni rizik 1,48 [p = 0,0005]).
German: Patienten wurden randomisiert und erhielten 110 mg Dabigatranetexilat zweimal täglich (Dual-Therapie), 150 mg Dabigatranetexilat zweimal täglich (Dual-Therapie) oder Warfarin (Dreifach-Therapie).
Croatian: Bolesnici su bili randominizirani u skupinu koja je primala dvojnu terapiju dabigatraneteksilatom 110 mg dvaput dnevno, skupinu koja je primala dvojnu terapiju dabigatraneteksilatom 150 mg dvaput dnevno ili skupinu koja je primala trojnu terapiju varfarinom.
German: 2,3fache nach Mehrfachdosierung von 400 mg Dronedaron zweimal täglich, und um etwa das 2,1fache bzw. 1,9fache nach Einmalgabe von 400 mg.
Croatian: Kada su dabigatraneteksilat i dronedaron primjenjivani u isto vrijeme, ukupne AUC0-oo i Cmax vrijednosti za dabigatran su se povećale za oko 2,4, odnosno 2,3 puta nakon ponovljenih doza 400 mg dronedarona dvaput dnevno, te oko 2,1, odnosno 1,9 puta nakon jednokratnog doziranja 400 mg.
German: Erfolgt die Gabe einer Initialdosis von 180 mg Ticagrelor 2 Stunden nach der Gabe von Dabigatranetexilat (im Steady state), war der Anstieg der AUCτ,ss bzw. Cmax,ss von Dabigatran im Vergleich mit der Einzelgabe von Dabigatranetexilat um das 1,27fache bzw. um das 1,23fache reduziert.
Croatian: Kada je udarna doza od 180 mg tikagrelora primjenjivana 2 sata nakon 110 mg dabigatraneteksilata (u stanju dinamičke ravnoteže), povećanje AUCτ,ss dabigatrana bilo je smanjeno na 1,27 puta, a njegov Cmax,ss na 1,23 puta u usporedbi s monoterapijom dabigatraneteksilata.
German: Eine engmaschige Überwachung auf Anzeichen für eine Blutung oder Anämie wird über den gesamten Behandlungszeitraum hinweg empfohlen, insbesondere wenn mehrere Risikofaktoren zusammen vorliegen (siehe Tabelle 3 weiter oben).
Croatian: Preporučuje se pomno promatranje zbog znakova krvarenja ili anemije tijekom liječenja, osobito u slučaju kombinacije rizičnih faktora (vidjeti tablicu 3 gore).
German: Tabelle 3: Anwendungsdauer bei SPAF und TVT/LE
Croatian: Tablica 3: Trajanje primjene kod prevencije MU i SE kod AF i kod DVT/PE-a
German: Bei Gabe maternal toxischer Dosen (entsprechend dem 5-10fachen der Plasmaexposition bei Patienten) an Ratten und Kaninchen war eine Verminderung des Körpergewichts und der Lebensfähigkeit der Feten, einhergehend mit einem Anstieg fetaler Missbildungen, zu verzeichnen.
Croatian: Pri dozama koje su bile toksične za majke (5 do 10-struko viša razina izloženosti nego u bolesnika), primijećeni su smanjenje težine tijela fetusa i njegove vitalnosti, zajedno s porastom fetalnih promjena na štakorima i kunićima.
German: Enoxaparin, und Dabigatranetexilat wurde nicht gesondert untersucht.
Croatian: LMWH Istodobna primjena niskomolekularnih heparina (LMWH), poput enoksaparina i dabigatraneteksilata nije specifično ispitivana.
German: Bei Patienten, die sich einer Katheterablation von Vorhofflimmern unterziehen, muss die Behandlung mit Pradaxa (150 mg zweimal täglich) nicht unterbrochen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: Liječenje Pradaxom (150 mg dvaput dnevno) ne mora se prekinuti u bolesnika podvrgnutih kateterskoj ablaciji radi fibrilacije atrija (vidjeti dio 4.2).
German: Pradaxa 150 mg zweimal täglich vs. Warfarin
Croatian: 150 mg dvaput dnevno naspram varfarina
German: Im Tierversuch wurde bei 70 mg/kg (5fach höhere Plasmaexposition als bei Patienten) eine Wirkung auf die weibliche Fertilität in Form einer Abnahme der Implantationen und eines Anstiegs der Präimplantationsverluste beobachtet.
Croatian: U ispitivanjima na životinjama primijećen je učinak na žensku plodnost u obliku smanjenja implantacija te povećanja predimplantacijskog gubitka pri 70 mg/kg (što predstavlja 5 puta veću izloženost u plazmi u odnosu na terapijske doze u bolesnika).
German: Gastroösophageale Refluxkrankheit
Croatian: Gastroezofagealna refluksna bolest rijetko
German: Tabelle 19: Risikoverhältnis und 95 %-Konfidenzintervall für schwere Blutungen nach Patienten-Subgruppe
Croatian: Tablica 19: Omjer hazarda i 95 % CI za velika krvarenja po podskupinama Ishodna točka
German: Eine quantitative Bestimmung der Thrombinzeit in verdünnten Plasmaproben, gegebenenfalls wiederholt durchgeführt, ermöglicht eine Vorhersage, zu welchem Zeitpunkt bestimmte Dabigatranspiegel erreicht sein werden (siehe Abschnitt 5.1), auch für den Fall, dass zusätzliche Maßnahmen, wie z. B. eine Dialyse, eingeleitet worden sind.
Croatian: Kalibrirani kvantitativni dTV test ili ponovljena mjerenja dTV omogućuju predviđanje vremena do kojeg će se postići određene koncentracije dabigatrana u plazmi (vidjeti dio 5.1).
German: Gelegentlich Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Blutung an einer Injektionsstelle
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Krvarenje na mjestu primjene injekcije rijetko
German: Abziehen
Croatian: Odlijepiti
German: Im Steady state beträgt die mittlere maximale Dabigatran-Plasmakonzentration etwa 2 Stunden nach Einnahme von 150 mg Dabigatranetexilat zweimal täglich 175 ng/ml (117-275 ng/ml im Bereich der 25. bis 75.
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost vršne koncentracije dabigatrana u plazmi u stanju dinamične ravnoteže, mjerena oko 2 sata nakon primjene 150 mg dabigatraneteksilata dvaput dnevno, bila je 175 ng/mL, s interkvartilnim rasponom 117 - 275 ng/mL (percentilni raspon 25.-75.).
German: Die Elimination von Dabigatran im Rahmen einer Hämodialyse-Behandlung wurde bei 7 Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz ohne Vorhofflimmern untersucht.
Croatian: Klirens dabigatrana hemodijalizom ispitivan je na 7 bolesnika u završnom stadiju bolesti bubrega (ESRD) bez fibrilacije atrija.
German: - Der Wirkstoff ist Dabigatran.
Croatian: Djelatna tvar je dabigatraneteksilat.
German: Für Patienten, die randomisiert mit 110 mg oder 150 mg Pradaxa zweimal täglich behandelt wurden, ergab sich ein signifikant niedrigeres Risiko lebensbedrohlicher Blutungen und intrakranieller Blutungen gegenüber Warfarin (p < 0,05).
Croatian: Bolesnici randomizirani na liječenje Pradaxom 110 mg dvaput dnevno ili 150 mg dvaput dnevno imali su značajno niži rizik od po život opasnih krvarenja i intrakranijalnog krvarenja u usporedbi s varfarinom [p < 0,05].
German: Die am Ende des Dosierungsintervalls (24 Stunden nach einer 220 mg Dabigatran-Dosis) gemessene mittlere minimale Dabigatran-Plasmakonzentration beträgt 22,0 ng/ml (13,0-35,7 ng/ml im Bereich der 25. bis 75.
Croatian: Geometrijska srednja najniža vrijednost koncentracije dabigatrana, mjerena na kraju dozirnog intervala (tj. 24 sata nakon doze dabigatrana od 220 mg), bila je u prosjeku 22,0 ng/mL, s rasponom od 13,0-35,7 ng/mL (percentilni raspon 25.-75.).
German: Tabelle 19: Anzahl schwerer Blutungen in der RE-MODEL- und der RE-NOVATE-Studie nach Behandlungsgruppe
Croatian: Tablica 19: Pojave velikih krvarenja u RE-MODEL i RE-NOVATE ispitivanjima prema načinu liječenja.
German: Patienten nach elektivem chirurgischen Kniegelenksersatz 1 Kapsel Pradaxa zu
Croatian: Bolesnici nakon elektivnog kirurškog zahvata ugradnje endoproteze koljena jedna kapsula Pradaxe od 110 mg
German: Patienten mit mäßig beeinträchtigter Nierenfunktion (CrCl 30-50 ml/min)
Croatian: Bolesnici s umjerenim oštećenjem bubrega (CrCL 30-50 mL/min)
German: Pradaxa ist in Packungen mit 10 x 1, 30 x 1 oder 60 x 1 Kapsel in perforierten AluminiumBlisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen erhältlich.
Croatian: Pradaxa je dostupna u pakiranjima s 10 x 1, 30 x 1 ili 60 x 1 kapsula u aluminijskim perforiranim blisterima s jediničnim dozama.
German: Eine engmaschige Überwachung auf Anzeichen für eine Blutung oder Anämie wird über den gesamten Behandlungszeitraum hinweg empfohlen, insbesondere wenn mehrere Risikofaktoren zusammen vorliegen (siehe Tabelle 4 weiter oben).
Croatian: Preporučuje se pomno promatranje zbog znakova krvarenja ili anemije tijekom liječenja, osobito u slučaju kombinacije rizičnih faktora (vidjeti tablicu 4 gore).
German: Für Patienten, die zur Prävention von rezidivierenden TVT und LE mit 150 mg Dabigatranetexilat zweimal täglich behandelt wurden, liegen keine pharmakokinetischen Daten vor.
Croatian: Nisu dostupni farmakokinetički podaci za bolesnike koji se liječe radi prevencije rekurentnog DVT-a i PE-a s 150 mg dabigatraneteksilata dvaput dnevno.
German: Die empfohlene Tagesdosis beträgt 300 mg (eingenommen als 1 Kapsel zu 150 mg zweimal pro Tag).
Croatian: Preporučena doza je 300 mg uzeta u obliku jedne kapsule od 150 mg dvaput dnevno.
German: Jede Hartkapsel enthält 75 mg Dabigatranetexilat (als Mesilat).
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 75 mg dabigatraneteksilata (u obliku dabigatraneteksilatmesilata).
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Pradaxa 110 mg Hartkapseln
Croatian: NAZIV LIJEKA Pradaxa 110 mg tvrde kapsule
German: - Arzneimittel, die die Abstoßungsreaktion nach einer Organtransplantation verhindern (z. B. Tacrolimus, Ciclosporin) - ein Kombinationspräparat mit Glecaprevir und Pibrentasvir (ein Arzneimittel gegen Viren zur Behandlung von Hepatitis C) - entzündungshemmende und schmerzstillende Arzneimittel (z. B. Acetylsalicylsäure, Ibuprofen, Diclofenac) - Johanniskraut (pflanzliches Arzneimittel gegen Depressionen) - Antidepressiva (hier: selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer oder selektive SerotoninNorepinephrin-Wiederaufnahme-Hemmer) - Rifampicin oder Clarithromycin (Antibiotika) - antivirale Arzneimittel gegen AIDS (z. B. Ritonavir) - einige Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (z. B. Carbamazepin, Phenytoin)
Croatian: Pogledajte dio 3. lijekovi za sprječavanje odbacivanja organa nakon transplantacije (npr. takrolimus, ciklosporin) kombinirani lijek koji sadrži glekaprevir i pibrentasvir (antivirusni lijek koji se primjenjuje za liječenje hepatitisa C) protuupalni lijekovi i lijekovi protiv bolova (npr. acetilsalicilatna kiselina, ibuprofen, diklofenak) gospina trava, biljni lijek protiv depresije antidepresivikoji se nazivaju selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina ili inhibitori ponovne pohrane serotonina-noradrenalina rifampicin ili klaritromicin (dva antibiotika) antivirusni lijekovi za liječenje AIDS-a (npr. ritonavir) određeni lijekovi za liječenje epilepsije (npr. karbamazepin, fenitoin)
German: Dieser Patientenausweis enthält wichtige Informationen über Ihre Behandlung.
Croatian: Pakiranje sadrži Karticu s upozorenjima za bolesnika.
German: Eine engmaschige Überwachung auf Anzeichen für eine Blutung oder Anämie wird über den gesamten Behandlungszeitraum hinweg empfohlen, insbesondere wenn mehrere Risikofaktoren zusammen vorliegen (siehe Tabelle 2 weiter oben).
Croatian: Preporučuje se pomno promatranje zbog znakova krvarenja ili anemije tijekom liječenja, osobito u slučaju kombinacije rizičnih faktora (vidjeti tablicu 2 gore).
German: Praluent (Alirocumab)
Croatian: Praluent (alirokumab)
German: Weitere Informationen über Praluent finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Praluent.
Croatian: Više informacija o lijeku Praluent dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Praluent.
German: Im Hinblick auf die Sicherheit stellte die Agentur ein akzeptables Sicherheitsprofil fest.
Croatian: S obzirom na sigurnost primjene, Agencija je istaknula prihvatljiv sigurnosni profil.
German: Wird das gewünschte Ansprechen nach 4- bis 8-wöchiger Behandlung nicht erreicht, kann die Dosis vom Arzt erhöht oder reduziert werden.
Croatian: Ako se željeni odgovor ne postigne nakon četiri tjedna do osam tjedana terapije, liječnik može povećati ili smanjiti dozu.
German: In der Regel beträgt die Anfangsdosis 75 mg alle zwei Wochen; Patienten, bei denen eine stärkere Reduzierung der Blutfettwerte erforderlich ist, können die Therapie jedoch mit 150 mg alle zwei Wochen oder 300 mg alle vier Wochen beginnen.
Croatian: Uobičajena početna doza iznosi 75 mg svaka dva tjedna, no bolesnici kod kojih je potrebno veće smanjenje masnoće u krvi mogu početi sa 150 mg svaka dva tjedna ili 300 mg svaka četiri tjedna.
German: Was ist Praluent und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Praluent i za što se koristi?
German: Patienten oder deren Betreuungspersonen können das Arzneimittel injizieren, nachdem sie durch medizinisches Fachpersonal geschult wurden.
Croatian: Bolesnici ili njihovi njegovatelji mogu injicirati lijek nakon što prođu odgovarajuću obuku sa zdravstvenim radnikom.
German: Es enthält den Wirkstoff Alirocumab.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar alirokumab.
German: Praluent erhielt am 23. September 2015 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Croatian: Lijek Praluent dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 23. rujna 2015.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Praluent ergriffen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Praluent?
German: Praluent ist als Injektionslösung in einer Fertigspritze oder einem Fertigpen (75 mg und 150 mg) erhältlich.
Croatian: Lijek Praluent dostupan je kao otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki ili napunjenoj brizgalici (75 i 150 mg).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen, die zum Abbruch der Behandlung führten, waren lokale Reaktionen an der Injektionsstelle.
Croatian: Najčešće nuspojave koje su zahtijevale prekid terapije u bolesnika bile su lokalne reakcije na mjestu primjene injekcije.
German: Arteriosklerotische Herzerkrankung
Croatian: Aterosklerotska bolest srca
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Praluent werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Praluent pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Praluent gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Praluent nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
German: Weitere Informationen über Praluent
Croatian: Ostale informacije o lijeku Praluent
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Praluent kontinuierlich überwacht.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Praluent kontinuirano se prate.
German: Welche Risiken sind mit Praluent verbunden?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Praluent?
German: Übersicht über Praluent und warum es in der EU zugelassen ist
Croatian: Pregled informacija o lijeku Praluent i zašto je odobren u EU-u