FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las dosis de Spravato se ajustaron a 56 mg u 84 mg o el pulverizador nasal de placebo equivalente fueron administrados dos veces por semana durante una fase de inducción doble ciego de 4 semanas.
Lithuanian: Spravato dozės buvo palaipsniui didinamos iki 56 mg arba 84 mg, 4 savaičių trukmės dvigubai koduoto gydymo indukcijos fazės metu skiriant du kartus per savaitę, arba vartojamas atitinkamas nosies purškalo placebas.
Spanish: Spravato es para uso nasal únicamente.
Lithuanian: Spravato skirtas tik vartoti į nosį.
Spanish: Para qué se utiliza Spravato
Lithuanian: Kam Spravato vartojamas
Spanish: Durante los ensayos clínicos se ha comunicado que Spravato ha causado somnolencia, sedación, síntomas disociativos, alteraciones de la percepción, mareos, vértigo y ansiedad (ver sección 4.8).
Lithuanian: Buvo gauta pranešimų, kad klinikinių tyrimų metu Spravato sukėlė mieguistumą, sedaciją, disociatyvius simptomus, suvokimo sutrikimus, galvos svaigimą, svaigulį ir nerimą (žr.
Spanish: ● Compruebe que el indicador muestra 2 puntos verdes.
Lithuanian: • Patikrinkite, ar indikatorius rodo 2 žalius taškus. Jeigu nerodo, prietaisą išmeskite ir paimkite naują.
Spanish: Inhibidores de las enzimas hepáticas
Lithuanian: Kepenų fermentų inhibitoriai
Spanish: 2 pulverizadores nasales 3 pulverizadores nasales
Lithuanian: 2 nosies purškalo prietaisai 3 nosies purškalo prietaisai
Spanish: Las dosis de Spravato se mantuvieron luego en 56 mg o se ajustaron a 84 mg o su equivalente en pulverizador nasal de placebo administrados dos veces por semana durante una fase de inducción doble ciego de 4 semanas.
Lithuanian: Tada toliau buvo vartojamos palaikomosios 56 mg Spravato dozės arba dozės palaipsniui didinamos iki 84 mg, skiriant du kartus per savaitę 4 savaičių trukmės dvigubai koduoto gydymo indukcijos fazės metu, arba vartojamas atitinkamas nosies purškalo placebas.
Spanish: Unos
Lithuanian: KITA
Spanish: ● visión borrosa
Lithuanian: ● neryškus matymas
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia renal leve a grave.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcijos sutrikimas yra lengvas, vidutinio sunkumo arba sunkus, dozės koreguoti nereikia.
Spanish: Se definió como remisión estable la puntuación total de la MADRS ≤ 12 en al menos 3 de las 4 últimas semanas de la fase de optimización y como respuesta estable la reducción ≥ 50 % de la puntuación total de la MADRS respecto al valor basal durante las 2 últimas semanas de la fase de optimización, pero sin remisión estable.
Lithuanian: 16 savaičių gydymo periodo pabaigoje pacientai, kuriems pasireiškė stabili remisija (n=176) arba stabilus atsakas (n=121), atsitiktiniu būdu buvo paskirti tęsti gydymą Spravato arba nutraukti gydymą Spravato ir pereiti prie nosies purškalo placebo. Stabili remisija apibrėžiama kaip bendrasis MADVS balas ≤ 12 mažiausiai 3 iš 4 paskutiniųjų optimizavimo fazės savaičių, o stabilus atsakas apibrėžiamas kaip ≥ 50 % bendrojo MADVS balo sumažėjimas, lyginant su pradiniu vertinimu, paskutines 2 optimizavimo fazės savaites, kai nėra stabilios remisijos.
Spanish: QUÉ ES SPRIMEO Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Lithuanian: KAS YRA SPRIMEO IR KAM JIS VARTOJAMAS
Spanish: Toma de Sprimeo con los alimentos y bebidas
Lithuanian: Sprimeo vartojimas su maistu ir gėrimais
Spanish: No está recomendado el uso de Sprimeo en niños y adolescentes.
Lithuanian: Sprimeo nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)
Lithuanian: Senyviems pacientams (vyresniems kaip 65 metų)
Spanish: Se recomienda tomar los comprimidos con un poco de agua.
Lithuanian: Rekomenduojama tabletes nuryti uţgeriant trupučiu vandens.
Spanish: Si accidentalmente ha tomado demasiados comprimidos de Sprimeo, consulte a su médico inmediatamente.
Lithuanian: Jei atsitiktinai išgėrėte per daug Sprimeo tablečių, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.
Spanish: Qué es Sprimeo y para qué se utiliza Antes de tomar Sprimeo Cómo tomar Sprimeo Posibles efectos adversos Conservación de Sprimeo Información adicional
Lithuanian: Kas yra Sprimeo ir kam jis vartojamas Kas ţinotina prieš vartojant Sprimeo Kaip vartoti Sprimeo Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Sprimeo Kita informacija
Spanish: Sprimeo se ha estudiado en 1.864 pacientes de 65 años o mayores y en 426 pacientes de 75 años o mayores.
Lithuanian: Sprimeo buvo ištirtas, jo skiriant 1 864 65 metų ir vyresniems pacientams bei 426 75 metų ir vyresniems pacientams.
Spanish: Puede que no estén comercializados todos los tamaños de envase.
Lithuanian: Gali būti tiekiamos ne visų dydţių pakuotės.
Spanish: Si olvidó tomar Sprimeo
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Sprimeo
Spanish: Se ha evaluado la seguridad de Sprimeo en más de 7.800 pacientes, entre los que se incluyen más de 2.300 tratados durante más de 6 meses, y más de 1.200 tratados durante más de 1 año.
Lithuanian: Sprimeo saugumas buvo ištirtas vaisto skiriant daugiau kaip 7 800 pacientų (daugiau kaip 2 300 iš jų buvo gydomi virš 6 mėnesių, o daugiau kaip 1 200 - virš 1 metų).
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de aliskiren es aproximadamente del 2-3%.
Lithuanian: Absoliutus biologinis aliskireno prieinamumas yra maţdaug 2 - 3 %.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Sprimeo puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Lithuanian: Sprimeo, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems ţmonėms.
Spanish: Sprimeo no está recomendado para uso en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia (ver sección 5.2).
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams (jaunesniems kaip 18 metų) Vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų, Sprimeo vartoti nerekomenduojama, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka (ţr.
Spanish: Segundo y tercer trimestre del embarazo (ver sección 4.6).
Lithuanian: Antras ir trečias nėštumo trimestras (ţr.
Spanish: Antes de conducir un vehículo, manejar maquinaria o realizar otras actividades que requieran un cierto grado de concentración, debe asegurarse de que conoce su reacción a los efectos de Sprimeo.
Lithuanian: Prieš pradėdami vairuoti, valdyti mechanizmus ar atlikti kitą dėmesio reikalaujantį darbą, įsitikinkite, kaip Sprimeo Jus veikia.
Spanish: Si olvidó tomar una dosis de Sprimeo, tómela en cuanto lo recuerde y luego tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Sprimeo, vaistą išgerkite iškart prisiminę, o kitą dozę gerkite įprastu laiku.
Spanish: En experimentos con animales, se ha demostrado que la glicoproteína P (gpP) es un factor determinante de la biodisponibilidad de Sprimeo.
Lithuanian: Eksperimentiniais tyrimais su gyvūnais nustatyta, kad P-glikoproteinas (P-gp) yra svarbiausias Sprimeo biologinį prieinamumą lemiantis veiksnys.
Spanish: Aumento de la creatinina en sangre
Lithuanian: kreatinino kiekio padidėjimas kraujyje.
Spanish: Sprimeo pertenece a una nueva clase de medicamentos llamados inhibidores de la renina.
Lithuanian: Sprimeo priklauso naujai vaistų grupei, vadinamai renino inhibitoriais.
Spanish: CÓMO TOMAR SPRIMEO
Lithuanian: KAIP VARTOTI SPRIMEO
Spanish: Como cualquier medicamento que actúe directamente sobre el SRAA, Sprimeo no debe utilizarse durante el primer trimestre del embarazo o en mujeres que planeen quedarse embarazadas y está contraindicado durante el segundo y tercer trimestre del embarazo (ver sección 4.3).
Lithuanian: Kaip ir bet kurių kitų tiesiogiai RAAS veikiančių preparatų, Sprimeo negalima vartoti pirmąjį nėštumo trimestrą arba ketinančioms pastoti moterims, o antrąjį ir trečiąjį nėštumo trimestrais jį vartoti draudţiama (ţr.
Spanish: La hipotensión también fue poco frecuente (< 1%) durante el tratamiento de combinación con otros agentes antihipertensivos.
Lithuanian: Hipotenzija taip pat nedaţnai pasireiškė (< 1 %) Sprimeo skiriant kartu su kitais vaistais nuo hipertenzijos.
Spanish: Las reacciones adversas (Tabla 1) se enumeran bajo cada epígrafe de frecuencia en orden decreciente de frecuencia, utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000), y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Lithuanian: Nepageidaujami poveikiai 1 lentelėje išvardyti pagal jų pasireiškimo daţnį, pradedant nuo pačių daţniausių ir naudojant tokius apibūdinimus: labai daţni (≥1/10); daţni (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedaţni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai reti (<1/10 000) ir daţnis neţinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Spanish: Esta situación debe corregirse antes de administrar Sprimeo, o se debe iniciar el tratamiento bajo estrecha supervisión médica.
Lithuanian: Prieš pradedant skirti Sprimeo, būtina koreguoti šią būklę, arba gydyti labai atsargiai.
Spanish: Si se encuentra en alguna de estas situaciones, informe a su médico antes de tomar Sprimeo.
Lithuanian: Jei Jums yra bent viena iš šių sąlygų, prieš pradėdami vartoti Sprimeo apie tai pasakykite gydytojui.
Spanish: Por ello, debido al riesgo de un fallo terapéutico, el zumo de pomelo no debe tomarse junto con Sprimeo.
Lithuanian: Kadangi yra padidėjusi neveiksmingo gydymo rizika, greipfrutų sulčių negalima vartoti kartu su Sprimeo.
Spanish: La influencia de Sprimeo sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es insignificante.
Lithuanian: Sprimeo gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia neţymiai.
Spanish: Óxido de hierro, negro (E 172) Óxido de hierro, rojo (E 172) Dióxido de titanio (E 171)
Lithuanian: Geleţies oksidas, juodasis (E 172) Geleţies oksidas, raudonasis (E 172) Titano dioksidas (E 171)
Spanish: Antiinflamatorios no esteroideos (AINEs)
Lithuanian: Nesteroidiniai vaistai nuo uţdegimo (NVNU)
Spanish: Embarazo y lactancia
Lithuanian: Nėštumas ir ţindymo laikotarpis
Spanish: Aliskiren es un tratamiento antihipertensivo eficaz que se administra una vez al día en pacientes adultos, independientemente del sexo, edad, índice de masa corporal y origen étnico.
Lithuanian: Aliskirenas yra veiksmingas vieną kartą per parą vartojamas vaistas nuo hipertenzijos suaugusiems pacientams, nepriklausomai nuo jų lyties, amţiaus, kūno masės indekso ar etninės grupės.
Spanish: Por tanto no cabe esperar que aliskiren afecte la exposición sistémica de sustancias que inhiban, induzcan o se metabolicen por estos enzimas.
Lithuanian: Todėl aliskirenas neturėtų įtakoti medţiagų, kurios slopina ar indukuoja šiuos fermentus arba yra šių fermentų metabolizuojamos, sisteminės ekspozicijos.
Spanish: Entre los estudios realizados se incluyeron estudios in vitro en células bacterianas y de mamíferos y estudios in vivo en ratas.
Lithuanian: Buvo atlikti in vitro tyrimai su bakterijų ir ţinduolių ląstelėmis bei in vivo tyrimai ţiurkėms.
Spanish: Es importante que informe a su médico inmediatamente si piensa que pueda estar embarazada o planea quedarse embarazada.
Lithuanian: Nėščiosioms Sprimeo vartoti negalima. Jei manote, kad galite būti nėščia, arba jei planuojate pastoti, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.
Spanish: Tras la absorción oral, las concentraciones plasmáticas máximas de aliskiren se alcanzan después de 1-3 horas.
Lithuanian: Išgėrus aliskireno, didţiausia jo koncentracija kraujo plazmoje susidaro po 1 - 3 valandų.
Spanish: En estudios preclínicos se ha observado que el MDR1/Mdr1a/1b (gpP) es el mayor sistema de eflujo relacionado con la absorción intestinal y la excreción biliar de aliskiren.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų metu nustatyta, kad MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) yra svarbiausia eliminacijos sistema, dalyvaujanti aliskireno absorbcijos ţarnyne ir išskyrimo su tulţimi procesuose.
Spanish: Las dosis administradas a ratas y conejos dieron lugar a exposiciones sistémicas de 1 a 4 y 5 veces superiores, respectivamente, a la dosis máxima recomendada en humanos (300 mg).
Lithuanian: Vaisto skiriant ţiurkėms ir triušiams, sisteminė vaisto ekspozicija buvo atitinkamai 1 - 4 ir 5 kartus didesnė nei ekspozicija ţmonėms skiriant didţiausią rekomenduojamą 300 mg dozę.
Spanish: Sprimeo debe tomarse con una comida ligera una vez al día, preferiblemente a la misma hora cada día.
Lithuanian: Sprimeo reikia vartoti nedaug pavalgius, vieną kartą per parą, geriau kasdien tuo pačiu metu.
Spanish: La dosis habitual de Sprimeo en pacientes de 65 años de edad o mayores es de 150 mg.
Lithuanian: Įprasta Sprimeo dozė 65 metų ir vyresniems pacientams yra 150 mg.
Spanish: La incidencia de reacciones adversas no se asoció con el sexo, edad, índice de masa corporal, raza u origen étnico.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo daţnis nebuvo susijęs lytimi, amţiumi, kūno masės indeksu, rase ar etnine grupe.
Spanish: Su médico puede recetar Sprimeo junto con otros medicamentos para tratar la hipertensión.
Lithuanian: Gydytojas gali Jums skirti Sprimeo kartu su kitais padidėjusį kraujospūdį maţinančiais vaistais.
Spanish: Los inhibidores de la renina reducen la cantidad de angiotensina II que el organismo puede producir.
Lithuanian: Renino inhibitoriai sumaţina organizme gaminamo angiotenzino II kiekį.
Spanish: Angioedema hereditario o idiopático.
Lithuanian: Paveldėta ar idiopatinė angioneurozinė edema.
Spanish: Hemoglobina y hematocrito: Se han observado pequeños descensos en los valores de hemoglobina y hematocrito (descensos medios de aproximadamente 0,05 mmol/l y 0,16 en el porcentaje de volumen, respectivamente).
Lithuanian: Skiriant Sprimeo stebėtas labai nedaug sumaţėjęs hemoglobino kiekis ir hematokritas (vidutiniškai sumaţėjo atitinkamai maţdaug 0,05 mmol/l ir 0,16 tūrio procentų).
Spanish: Este efecto también se observa con otros agentes que actúan sobre el sistema renina angiotensina, como IECA y
Lithuanian: Toks poveikis taip pat pasireiškia skiriant kitų renino ir angiotenzino sistemą veikiančių preparatų, pvz.
Spanish: El tratamiento con Sprimeo a dosis de hasta 300 mg tuvo una incidencia global de reacciones adversas similar a placebo.
Lithuanian: Skiriant iki 300 mg Sprimeo dozę, bendras nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo daţnis buvo panašus kaip placebo grupėje.
Spanish: Si aparece angioedema, debe interrumpirse de inmediato el tratamiento con Sprimeo e instaurar una monitorización y tratamiento adecuados hasta obtener la resolución completa y sostenida de los signos y síntomas.
Lithuanian: Jei pasireiškia angioneurozinė edema, Sprimeo vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir skirti tinkamą gydymą bei stebėti paciento būklę, kol angioneurozinės edemos poţymiai ir simptomai visiškai ir ilgam laikui išnyks.
Spanish: En un ensayo clínico de 8 semanas en 754 pacientes hipertensos de edad avanzada (≥ 65 años) y de edad muy avanzada (30% ≥ 75 años) aliskiren a dosis de 75 mg, 150 mg y 300 mg produjo una reducción superior estadísticamente significativa en la presión arterial (sistólica y diastólica) cuando se comparó con placebo.
Lithuanian: 8 savaičių trukmės tyrimo duomenimis, jame dalyvavusiems 754 hipertenzija sergantiems senyviems (≥65 metų) ir labai senyviems pacientams (30 % pacientų buvo ≥75 metų) skiriant 75 mg, 150 mg ir 300 mg aliskireno dozes, kraujospūdis (tiek sistolinis, tiek diastolinis) sumaţėjo statistiškai reikšmingai labiau nei placebo grupėje.
Spanish: Se ha demostrado que las comidas con un alto contenido en grasa reducen la absorción de Sprimeo de forma significativa.
Lithuanian: Vartojimas su maistu Daug riebalų turintis maistas ţenkliai sumaţina Sprimeo absorbciją.
Spanish: En los ensayos clínicos, Sprimeo no se ha estudiado en pacientes hipertensos con insuficiencia renal grave (creatinina sérica ≥ 150 micromol/l o 1,70 mg/dl en mujeres y ≥ 177 micromol/l o 2,00 mg/dl en hombres y/o una TFG estimada < 30 ml/min/1,73 m2), antecedentes de diálisis, síndrome nefrótico o hipertensión renovascular.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu Sprimeo nebuvo tirtas hipertenzija sergantiems pacientams, kuriems buvo sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (serumo kreatinino koncentracija ≥ 150 μmol/l ar ≥ 1,70 mg/dl moterims ir ≥ 177 μmol/l ar ≥ 2,00 mg/dl vyrams ir (arba) apskaičiuotas GFG < 30 ml/min/1,73 m atliekamos dializės, taip pat sirgusiems nefroziniu sindromu arba renovaskuline hipertenzija.
Spanish: Tras la administración de una dosis única diaria, las concentraciones plasmáticas en el estado estacionario se alcanzan en un plazo de 5-7 días; dichas concentraciones son aproximadamente el doble de la concentración obtenida con la dosis inicial.
Lithuanian: Pastovi koncentracija plazmoje, vaisto vartojant vieną kartą per parą, susidaro per 5 - 7 dienas, ji yra maţdaug 2 kartus didesnė nei vaisto koncentracija išgėrus vienkartinę dozę.
Spanish: - si está tomando ciclosporina (un medicamento utilizado en trasplantes para prevenir el rechazo de un órgano o para otras enfermedades, p. ej. artritis reumatoide o dermatitis atópica), itraconazol (un medicamento para tratar las infecciones por hongos) o quinidina (un medicamento utilizado para corregir el ritmo cardiaco).
Lithuanian: - jeigu Jūs vartojate ciklosporino (organų atmetimui po transplantacijos išvengti arba kitoms būklėms, pavyzdţiui, reumatoidiniam artritui ar atopiniam dermatitui, gydyti vartojamo vaisto), itrakonazolo (vaisto, vartojamo grybelinėms infekcijoms gydyti) arba kvinidiną (širdies ritmo atstatymui vartojamą vaistą).
Spanish: En ensayos clínicos de farmacocinética se han estudiado los siguientes compuestos: acenocumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazona, alopurinol, isosorbida-5-mononitrato e hidroclorotiazida.
Lithuanian: Klinikinių farmakokinetikos tyrimų metu buvo tiriama sąveika su šiais preparatais: acenokumaroliu, atenololiu, celekoksibu, pioglitazonu, alopurinoliu, izosorbido-5-mononitratu ir hidrochlorotiazidu.
Spanish: Sprimeo indujo un efecto hipotensor aditivo cuando se combinó con hidroclorotiazida.
Lithuanian: Sprimeo pasiţymėjo papildomu kraujospūdį maţinančiu poveikiu, kai jo skirta kartu su HCTZ.
Spanish: La administración concomitante de aliskiren con metformina (↓28%), amlodipino (↑29%) o cimetidina (↑19%) provocó un cambio entre el 20% y el 30% en la Cmax o el AUC de Sprimeo.
Lithuanian: Aliskireną skiriant kartu su metforminu (↓28 %), amlodipinu (↑29 %) arba cimetidinu (↑19 %), Sprimeo Cmax arba AUC pakito 20 - 30 %.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Sprimeo indicadas por su médico.
Lithuanian: Sprimeo visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Spanish: En pacientes que no respondieron adecuadamente a 5 mg del bloqueante de canales de calcio amlodipino, la coadministración de Sprimeo 150 mg tuvo un efecto hipotensor similar al obtenido al aumentar la dosis de amlodipino a 10 mg, pero con una menor incidencia de edema (2,1% con aliskiren 150 mg/amlodipino 5 mg frente a 11,2% con amlodipino 10 mg).
Lithuanian: Pacientams, kuriems nepakako 5 mg kalcio kanalų blokatoriaus amlodipino dozės, pridėjus 150 mg Sprimeo dozę, pasireiškė panašus kraujospūdį maţinantis poveikis, kaip ir padidinus amlodipino dozę iki 10 mg, tačiau pirmuoju atveju buvo maţesnis edemų pasireiškimo daţnis (2,1 % aliskireno 150 mg ir amlodipino 5 mg grupėje, palyginus su 11,2 % amlodipino 10 mg grupe).
Spanish: Un ensayo de interacción de fármacos a dosis única en voluntarios sanos, mostró que ciclosporina (200 y 600 mg) aumenta la Cmax de 75 mg de aliskiren 2,5 veces, aproximadamente, y la AUC 5 veces, aproximadamente.
Lithuanian: Vaistų vienkartinių dozių sąveikos tyrimo su sveikais savanoriais metu nustatyta, kad kartu skiriamas ciklosporinas (200 ir 600 mg) didina aliskireno (75 mg) Cmax maţdaug 2,5 karto, o AUC - maţdaug 5 kartus.
Spanish: A diferencia de otros inhibidores del SRAA (IECA y antagonistas de los receptores de la angiotensina II (ARA II)) que causan un aumento compensatorio en la actividad de la renina plasmática (ARP), el tratamiento con aliskiren disminuye la ARP en pacientes hipertensos en aproximadamente un 50-80%.
Lithuanian: Tuo tarpu kai kiti RAS slopinantys preparatai (AKFI ir angiotenzino II receptorių blokatoriai (ARB)) sukelia padidėjusį kompensacinį plazmos renino aktyvumą (PRA), aliskirenas maţdaug 50 - 80 % maţina PRA hipertenzija sergantiems pacientams.
Spanish: Aunque aliskiren tiene potencial irritativo conocido, los márgenes de seguridad en humanos se consideraron apropiados, obtenidos durante un ensayo en voluntarios sanos con la dosis de 300 mg, estableciéndose un margen de 9 a 11 veces en base a concentraciones fecales, o de 6 veces en base a las concentraciones en mucosa, en comparación con 250 mg/kg/día en el estudio de carcinogénesis en ratas.
Lithuanian: Nors ţinoma, kad aliskirenas pasiţymi dirginamuoju poveikiu, tyrimo metu sveikiems savanoriams skiriant 300 mg vaisto dozę, ji buvo saugi ir atitiko 9 - 11 kartų maţesnę dozę remiantis vaisto koncentracija išmatose ir 6 kartus maţesnę dozę remiantis vaisto koncentracija gleivinėse, palyginus su 250 mg/kg per parą doze ţiurkėms kancerogeninio poveikio tyrimo metu.
Spanish: El TAC se compromete a realizar las actividades de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, de acuerdo con la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y cualquier actualización posterior del PGR acordada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas įsipareigoja ir vykdyti farmakologinio budrumo veiklą, išsamiai aprašytą farmakologinio budrumo plane, pateiktame rinkodaros teisės bylos 1.8.2 modulio rizikos valdymo plane ir Ţmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) suderintuose jo atnaujinimuose.
Spanish: o un "antagonista de los receptores de la angiotensina" como valsartán, telmisartán, irbesartán etc.
Lithuanian: „angiotenzino II receptoriaus blokatoriumi" vadinamo vaisto, pavyzdţiui, valsartano, telmisartano, irbesartano ir kt.
Spanish: Raros (afectan a menos de 1 de cada 1.000 pacientes): Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) y angioedema (cuyos síntomas pueden incluir dificultad al respirar o tragar, erupción, picor, urticaria o hinchazón de la cara, manos y pies, ojos, labios y/o lengua, mareos), aumento de los niveles de creatinina en sangre.
Lithuanian: Reti šalutiniai reiškiniai (pasireiškia maţiau nei 1 pacientui iš 1 000): alerginės reakcijos (padidėjęs jautrumas) ir angioneurozinė edema (jų simptomai gali pasireikšti kaip pasunkėjęs kvėpavimas ar rijimas, išbėrimas, nieţėjimas, dilgėlinė arba veido, rankų ir pėdų, akių vokų, lūpų ir (arba) lieţuvio patinimas, svaigulys), padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje.
Spanish: - durante los últimos 6 meses del embarazo o si está dando el pecho, ver sección Embarazo y lactancia.
Lithuanian: - 6 paskutiniuosius nėštumo mėnesius arba ţindymo laikotarpyje , ţr.
Spanish: El potencial carcinógeno se evaluó en un estudio de 2 años en ratas y en un estudio de 6 meses en ratones transgénicos.
Lithuanian: Ikiklinikinių 2 metų trukmės tyrimu su ţiurkėmis ir 6 mėnesių trukmės tyrimu su transgeninėmis pelėmis kancerogeninio vaisto poveikio nenustatyta.
Spanish: Si aparecen signos que sugieran una reacción de hipersensibilidad/angioedema (en particular dificultades en la respiración o al tragar, erupción, picor, urticaria o hinchazón de la cara, extremidades, ojos, labios y/o lengua, mareos), los pacientes deben interrumpir el tratamiento y contactar con el médico (ver sección 4.4).
Lithuanian: Pasireiškus bet kokiems įtariamiems padidėjusio jautrumo/angioneurozinės edemos simptomams (ypač pasunkėjus kvėpavimui ar rijimui, pasireiškus išbėrimui, nieţėjimui, dilgėlinei ar patinus veidui, galūnėms, akių vokams, lūpoms ir (arba) lieţuviui, galvos sukimuisi), pacientui reikia nutraukti vaisto vartojimą ir kreiptis į gydytoją (ţr. 4.4 skyrių).
Spanish: Si esto continúa durante mucho tiempo, se pueden dañar los vasos sanguíneos del cerebro, corazón y riñones, lo que puede provocar ictus, insuficiencia cardiaca, infarto de miocardio o insuficiencia renal.
Lithuanian: Padidėjęs kraujospūdis didina krūvį širdţiai ir arterijoms. Jei kraujospūdis yra padidėjęs ilgai, tokia būklė gali paţeisti galvos smegenų, širdies ir inkstų kraujagysles bei sukelti insultą, širdies nepakankamumą, širdies smūgį ar inkstų funkcijos nepakankamumą.