FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cada vial contiene nominalmente 250/500/1000/2000/3000 UI de factor VIII de coagulación humano (DCI: octocog alfa).
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks viaal sisaldab nominaalselt 250/500/1000/2000/3000 RÜ inimese VIII hüübimisfaktorit (INN:
Spanish: Si no se alcanzan los niveles de actividad plasmática de factor VIII esperados, o si no se controla la hemorragia con una dosis adecuada, se debe realizar una prueba para determinar la presencia de inhibidores del factor VIII.
Estonian: Kui VIII hüübimisfaktori soovitud aktiivsust vereplasmas ei saavutata või kui veritsust ei saa kontrolli alla asjakohase annusega, tuleb teha uuring VIII hüübimisfaktori inhibiitori olemasolu kindlakstegemiseks.
Spanish: Incluyendo extracciones dentales
Estonian: Väiksem sh hamba väljatõmbamine
Spanish: No se han comunicado casos de sobredosis con factor VIII de la coagulación de origen recombinante.
Estonian: Rekombinantse VIII hüübimisfaktoriga üleannustamise juhtudest ei ole teatatud.
Spanish: Sin embargo, el PRAC considera que existen incertidumbres en cuanto a los resultados del estudio SIPPET que no permiten concluir que existe un mayor riesgo de desarrollo de inhibidores en los PNTP estudiados en este ensayo clínico tratados con productos de FVIIIr en comparación con FVIIIdp, como se detalla a continuación:
Estonian: Komitee arvas allpool esitatud üksikasjalikel põhjustel siiski, et uuringu SIPPET tulemusega seoses püsib teatud määramatus, mille tõttu ei ole võimalik järeldada, et selles kliinilises uuringus uuritud varem ravimata patsientide ravimisel rFVIII-ravimitega on suurem inhibiitorite tekkerisk kui pdFVIIIravimite korral.
Spanish: Con una mano, sujetar el lado del Mix2Vial y con la otra mano sujetar el lado del disolvente y desenroscar girando las dos piezas del dispositivo de transferencia en sentido contrario a las agujas del reloj.
Estonian: Võtke ühe käega kinni Mix2Vial komplekti ravimi poolsest otsast ja teise käega lahusti poolsest otsast ning vastupäeva keerates eraldage komplekt ettevaatlikult kaheks osaks.
Spanish: Helixate NexGen contiene el principio activo Factor VIII de la coagulación humano recombinante (octocog alfa).
Estonian: Mis ravim on Helixate NexGen ja milleks seda kasutatakse Helixate NexGen sisaldab toimeainena inimese rekombinantset VIII hüübimisfaktorit (octocogum alfa).
Spanish: En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Spanish: Los dispositivos necesarios para la reconstitución y administración se proporcionan en cada envase de este medicamento.
Estonian: Iga ravimi pakendiga on kaasas vahendid ravimi lahustamiseks ja manustamiseks.
Spanish: Aplique un torniquete.
Estonian: Asetage käele žgutt.
Spanish: El disolvente pasará automáticamente al vial con el producto.
Estonian: Lahusti voolab automaatselt ravimiviaali.
Spanish: Coger el envase blíster abierto que contiene el Mix2Vial y empujar firmemente hacia abajo el extremo del adaptador azul atravesando el tapón del vial que contiene el disolvente.
Estonian: Võtke blisterpakend ja selles olev Mix2Vial ning alla vajutades lükake sinise adapteri terav ots läbi lahustiviaali kummikorgi.
Spanish: Manteniendo el émbolo de la jeringa presionado, invertir el sistema y aspirar la solución en la jeringa tirando despacio del émbolo.
Estonian: Hoides süstla kolbi alla surutuna, pöörake süsteem tagurpidi ja tõmmake lahus süstlasse, tõmmates kolbi aeglaselt tagasi.
Spanish: Colocar el vial con el producto sobre una superficie lisa y firme.
Estonian: Asetage ravimit sisaldav viaal tasasele kindlale pinnale.
Spanish: producto de estos medicamentos refleje estas frecuencias, salvo que los datos específicos de cada producto justifiquen lo contrario.
Estonian: ravimiohutuse ravimi omaduste kokkuvõtte andmed nende esinemissageduste järgi ühtlustada, v.a kui ravimiomased andmed ei põhjenda muu sagedusvahemiku kasutamist.
Spanish: Helixate NexGen contiene sodio
Estonian: Helixate NexGen sisaldab naatriumi
Spanish: El aclaramiento basal medio para 14 pacientes adultos sometidos a cirugía mayor con perfusión continua es de 188 ml/h, que corresponde a 3,0 ml/Kg/h (intervalo 1,6-4,6 ml/Kg/h).
Estonian: Helixate NexGen'i boolusinjektsiooni muud farmakokineetilised omadused on: keskmine residentsusaeg (mean residence time) [MRT (0-48)] ligikaudu 22 tundi ja kliirens ligikaudu 160 ml/h.Keskmine baaskliirens 14 täisealise patsiendi puhul, kes läbivad raske operatsiooni pideva infusiooniga, on 188 ml/h, mis vastab 3,0 ml/h/kg (vahemik 1,6…4,6 ml/h/kg).
Spanish: Finalmente, presione sobre el punto de inyección y considere si es necesario colocar una tira adhesiva.
Estonian: Viimasena siduge süstekoht väikese rõhksidemega, vajadusel kinnitage plaaster.
Spanish: Asegúrese que los capuchones de los viales con el polvo y de disolvente hayan sido retirados y que los tapones se hayan secado después de haberlos limpiado con una solución antiséptica antes de abrir el contenedor del Mix2Vial.
Estonian: Enne Mix2Vial'i pakendi avamist eemaldage ravimit ja lahustit sisaldavatelt viaalidelt äratõmmatavad korgid, puhastage kummikorgid antiseptilise lahusega ning laske neil kuivada.
Spanish: En mayo de 2016, se publicó en el New England Journal of Medicine un ensayo abierto, aleatorizado y controlado en el que se abordó la incidencia de los inhibidores entre las dos clases de productos (FVIIIdp frente a FVIIIr)1.
Estonian: 2016. aasta mais avaldati ajakirjas New England Journal of Medicine avatud ülesehitusega kontrollrühmaga randomiseeritud uuring, mille eesmärk oli uurida inhibiitorite esinemissagedust kahes ravimiklassis (pdFVIII ja rFVIII).1 Uuringus SIPPET (Survey of Inhibitors in Plasma-Product Exposed Toddlers - inhibiitorite uuring plasmapäritolu ravimitega kokkupuutuvatel väikelastel), hinnati inhibiitorite suhtelist riski pdFVIII-ga ja rFVIII-ga ravitavatel patsientidel.
Spanish: El estudio SIPPET no se diseñó para evaluar el riesgo de desarrollo de inhibidores con productos concretos e incluyó un reducido número de productos con FVIII.
Estonian: Uuringu SIPPET ülesehitus ei võimaldanud hinnata inhibiitorite tekke riski konkreetsete ravimite kasutamisel ning selles uuriti väheseid FVIII-ravimeid.
Spanish: Agua para preparaciones inyectables
Estonian: VIAAL PULBRIGA SÜSTELAHUSE VALMISTAMISEKS
Spanish: Helixate NexGen se presenta en forma de polvo y disolvente para solución inyectable; se presenta en forma de polvo o polvo compacto, de color blanco a ligeramente amarillo.
Estonian: Helixate NexGen pakendis on valge kuni kollakas kuiv pulber või tükk, ja lahusti süstelahuse valmistamiseks.
Spanish: Desechar el vial del disolvente con el adaptador azul Mix2Vial acoplado.
Estonian: Visake sinise Mix2Vial adapteriga lahustiviaal ära.
Spanish: Se han recogido datos sobre inducción de inmunotolerancia en pacientes con hemofilia A que habían desarrollado inhibidores del factor VIII.
Estonian: A-hemofiiliaga patsientidelt, kellel tekkisid VIII faktori inhibiitorid, koguti andmeid immuuntolerantsuse induktsiooni kohta.
Spanish: Cuando se perfunde a un paciente hemofílico, el factor VIII se une al vWF presente en la circulación del paciente.
Estonian: VIII faktori infusioonil hemofiiliahaigele seondub see haige vereringes vWF-ga.
Spanish: Se han observado reacciones de hipersensibilidad o alérgicas (que puede incluir angioedema, quemazón y escozor en el lugar de perfusión, escalofríos, sofocos, urticaria generalizada, cefalea, ronchas, hipotensión, letargo, náuseas, inquietud, taquicardia, opresión torácica, hormigueo, vómitos, sibilancia) con productos con factor VIII recombinante y en algunos casos pueden evolucionar hasta anafilaxia grave (incluso shock).
Estonian: Rekombinantset VIII faktorit sisaldavate ravimite kasutamisel on täheldatud ülitundlikkus- või allergilisi reaktsioone (sh angioödeem, põletus- ja torkimistunne süstekohal, külmavärinad, õhetus, generaliseerunud nõgestõbi, peavalu, lööve, hüpotensioon, letargia, iiveldus, rahutus, tahhükardia, rõhumistunne rinnus, surin, oksendamine, vilistav hingamine).
Spanish: Pueden producirse reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico con la administración de Helixate NexGen.
Estonian: Helixate NexGen'i kasutamisel on võimalik allergilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioonide teke.
Spanish: Inyectar aire en el vial del producto.
Estonian: Süstige õhk ravimiviaali.
Spanish: 250 UI de octocog alfa (una vez reconstituido: 100 UI/ml).
Estonian: 250 RÜ alfaoktokogi (pärast lahustamist 100 RÜ/ml).
Spanish: Cómo usar Helixate NexGen
Estonian: Kuidas Helixate NexGen'i kasutada
Spanish: • si tiene inhibidores del factor VIII y la cantidad de ellos
Estonian: • kas teil on tekkinud inhibiitorid ja kui suur on inhibiitorite tiiter; • vajalikust VIII faktori tasemest.
Spanish: Mantenga la jeringa en posición vertical y presione el émbolo hasta que no quede aire en el interior de la jeringa.
Estonian: Hoides süstalt püsti vajutage kolvile, kuni kogu õhk on süstlast väljutatud.
Spanish: El EPAR completo de Helixate NexGen puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ravimi Helixate NexGen kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: (picor, prurito y erupciones) (entre 1 y 10 pacientes de cada 100), pero es rara la reacción alérgica severa (entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000).
Estonian: Nahaga seotud ülitundlikkusreaktsioone (sügelus, nõgeslööve ja lööve) võib esineda sageli (1-10 patsiendil 100st), kuid raskeid allergiareaktsioone esineb harva (1-10 patsiendil 10 000st).
Spanish: La detención de la hemorragia fue considerada ‘excelente' en los 15 pacientes.
Estonian: Verejooksu peatamine hinnati suurepäraseks kõigil 15 patsiendil.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Helixate NexGen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada ravimi Helixate NexGen ohutu ja efektiivne kasutamine?
Spanish: Resumen del EPAR para el público general octocog alfa
Estonian: Kokkuvõte üldsusele alfaoktokog
Spanish: La Agencia decidió que los beneficios de Helixate NexGen son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Estonian: Amet otsustas, et ravimi Helixate NexGen kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Spanish: Por ello, Helixate NexGen se ha comparado con Helixate para demostrar que ambos medicamentos son equivalentes.
Estonian: Seetõttu võrreldi ravimit Helixate NexGen ravimiga Helixate, et tõendada nende kahe ravimi ekvivalentsust.
Spanish: ¿Qué es Helixate NexGen y para qué se utiliza?
Estonian: Mis on Helixate NexGen ja milleks seda kasutatakse?
Spanish: Helixate NexGen en inyección intravenosa se ha estudiado en 66 pacientes anteriormente tratados con factor VIII humano de coagulación recombinante y en 61 niños no tratados previamente.
Estonian: Veenisüstega manustatavat ravimit Helixate NexGen uuriti 66 patsiendil, keda oli varem ravitud rekombinantse VIII inimhüübimisfaktoriga, ning 61 lapsel, keda ei olnud varem ravitud.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Helixate NexGen el 04.08.00.
Estonian: Euroopa Komisjon andis ravimi Helixate NexGen müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 4. augustil
Spanish: La dosis y la frecuencia del tratamiento dependerán de si se utiliza para tratar o para prevenir las hemorragias, así como de la gravedad de la hemofilia, el alcance y situación de la hemorragia y el estado de salud y peso corporal del paciente.
Estonian: Annus ja ravi kestus sõltuvad sellest, kas ravimit Helixate NexGen kasutatakse operatsiooniaegse verejooksu raviks või ennetamiseks, patsiendi VIII hüübimisfaktori sisaldusest, hemofiilia raskusastmest, verejooksu ulatusest ja asukohast ning patsiendi seisundist ja kehamassist.
Spanish: Octocog alfa se elabora mediante un método denominado «tecnología del ADN recombinante», donde la enzima es producida por células que han recibido un gen (ADN) que las capacita para producirlo.
Estonian: Alfaoktokogi valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: seda toodavad rakud, millesse on lisatud alfaoktokogi teket võimaldav geen (DNA).
Spanish: Se ha informado de reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) con los medicamentos del factor VIII, que en ocasiones puede ser severa.
Estonian: VIII hüübimisfaktorit sisaldavate ravimitega seoses on teatatud ülitundlikkusreaktsioonidest (allergilistest reaktsioonidest), mis võivad olla mõnikord rasked.
Spanish: La Agencia concluyó que Helixate NexGen ha probado su efectividad en el tratamiento y prevención de la hemorragia en pacientes con hemofilia A, y que tiene un aceptable perfil de seguridad.
Estonian: Amet järeldas, et Helixate NexGen on osutunud A-hemofiiliaga patsientidel verejooksude ravimisel ja ennetamisel efektiivseks ning sel on vastuvõetav ohutusprofiil.
Spanish: Helixate NexGen es similar a otro medicamento autorizado en la Unión Europea, Helixate, pero se elabora de forma diferente para que no haya proteínas de origen humano o animal en el medicamento.
Estonian: Helixate NexGen sarnaneb Euroopa Liidus heaks kiidetud ravimile Helixate, kuid seda toodetakse teistmoodi, nii et ravimis ei leidu inimpäritoluga valke.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Helixate NexGen se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Estonian: Ravimi Helixate NexGen ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Helixate NexGen.
Estonian: See on ravimi Helixate NexGen Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Spanish: Helixate NexGen es un medicamento que se utiliza para el tratamiento y la prevención de hemorragias en pacientes con hemofilia A (una enfermedad hemorrágica hereditaria causada por una carencia de factor VIII).
Estonian: Helixate NexGen on ravim, mida kasutatakse verejooksude raviks ja ennetamiseks patsientidel, kellel on A-hemofiilia (VIII hüübimisfaktori vaegusest tingitud pärilik hüübimishäire).
Spanish: La principal medida de valoración de la eficacia de los estudios fue el número de tratamientos necesarios para detener cada hemorragia.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli iga uue verejooksu peatamiseks vajalike manustuskordade arv.
Spanish: En general, en los pacientes tratados previamente, el 95% de los episodios de hemorragia respondieron al tratamiento con una o dos inyecciones intravenosas de Helixate NexGen.
Estonian: Varem ravitud patsientide verejooksudest reageeris kokku 95% ravimi Helixate NexGen ühele või kahele veenisüstele.
Spanish: Se ha estudiado Helixate NexGen administrado en altas dosis para determinar si es eficaz a la hora de eliminar de la sangre los anticuerpos contra el factor VIII (proceso conocido como inducción de la tolerancia inmune) de forma que el tratamiento con el factor VIII siga siendo eficaz.
Estonian: Uuriti ka ravimi Helixate NexGen suurt annust, et leida, kas see eemaldab verest VIII hüübimisfaktori vastaseid antikehi (immuuntaluvuse tekitamine), et ravi VIII faktoriga püsiks efektiivne.
Spanish: En los pacientes no tratados previamente, alrededor del 90% de los episodios de hemorragia respondieron al tratamiento con una o dos inyecciones intravenosas.
Estonian: Varem ravimata patsientide verejooksudest reageeris ligikaudu 90% ühele või kahele veenisüstele.
Spanish: Helixate NexGen contiene el principio activo octocog alfa (factor VIII humano de coagulación).
Estonian: Helixate NexGen sisaldab toimeainena alfaoktokogi (inimese VIII hüübimisfaktorit).
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Helixate NexGen.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta ravimi Helixate NexGen kasutamise praktilisi nõuandeid.
Spanish: Los pacientes con hemofilia A carecen del factor VIII y su ausencia provoca trastornos en la coagulación sanguínea, como hemorragias en las articulaciones, los músculos y los órganos internos.
Estonian: A-hemofiiliaga patsientidel on VIII hüübimisfaktori vaegus, mis põhjustab hüübimishäireid, näiteks liigeste, lihaste või siseelundite verejookse.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Helixate NexGen puede consultarse en el prospecto.
Estonian: Ravimi Helixate NexGen kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Spanish: El principio activo de Helixate NexGen, el factor VIII humano de coagulación, es una sustancia que favorece la coagulación de la sangre.
Estonian: Ravimi Helicate NexGen toimeaine alfaoktokog (inimese VIII hüübimisfaktor) on vere hüübimist soodustav aine.
Spanish: Algunos pacientes pueden producir inhibidores del factor VIII, es decir, anticuerpos (proteínas) que el sistema inmunitario elabora contra el factor VIII y que pueden hacer que el medicamento deje de actuar, con el resultado de la pérdida del control de la hemorragia.
Estonian: Mõnel patsiendil võivad tekkida VIII hüübimisfaktori inhibiitorid ehk antikehad (valgud), mis tekivad organismi immuunsüsteemis VIII hüübimisfaktori vastu ja võivad peatada ravimi toime, mispärast see ei reguleeri enam veritsusepisoode.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Helixate NexGen, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Estonian: Kui vajate ravimiga Helixate NexGen toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Helixate NexGen?
Estonian: Miks Helixate NexGen heaks kiideti?
Spanish: Helixate NexGen se utiliza para corregir la deficiencia del factor VIII, sustituyéndolo y permitiendo controlar temporalmente la hemorragia.
Estonian: Ravimit Helixate NexGen kasutatakse VIII hüübimisfaktori vaeguse korrigeerimiseks, asendades puuduva VIII hüübimisfaktori, mis aitab hüübimishäireid ajutiselt leevendada.
Spanish: Otras informaciones sobre Helixate NexGen:
Estonian: Muu teave ravimi Helixate NexGen kohta
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Helixate NexGen?
Estonian: Mis riskid ravimiga Helixate NexGen kaasnevad?
Spanish: ¿Cómo actúa Helixate NexGen?
Estonian: Kuidas Helixate NexGen toimib?
Spanish: Helixate NexGen no debe administrarse a personas que sean hipersensibles (alérgicas) al factor VIII humano de coagulación o a cualquiera de los demás componentes.
Estonian: Ravimit Helixate NexGen ei tohi kasutada patsiendid, kes on inimese VIII hüübimisfaktori, hiire- või hamstrivalkude või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Spanish: La información proporcionada sobre pacientes con inducción de tolerancia inmune con inhibidores mostró que algunos pacientes se benefician de una alta dosificación y podría eliminarse el inhibidor, aunque esta información no se consideró suficiente para aprobar el medicamento para este uso concreto.
Estonian: Immuuntaluvuse tekitamise andmed VIII hüübimisfaktori inhibiitoritega patsientidel tõendasid, et mõnele patsiendile on suur annus kasulik ja eemaldab inhibiitoreid.
Spanish: Helixate NexGen se ha estudiado también en la modalidad de perfusión continua en 15 pacientes con hemofilia A sometidos a intervenciones quirúrgicas mayores.
Estonian: Uuriti ka ravimi Helixate NexGen pidevinfusiooni 15 A-hemofiiliaga patsiendil, kellele tehti raske operatsioon.
Spanish: También existe el riesgo con los medicamentos con factor VIII de que algunos pacientes desarrollen inhibidores (anticuerpos) frente al factor VIII, lo que hace que el medicamento deje de actuar y se pierda el control de la hemorragia.
Estonian: Mõnel VIII hüübimisfaktorit sisaldavaid ravimeid kasutaval patsiendil võivad tekkida VIII hüübimisfaktori vastased inhibiitorid (antikehad), mis peatavad ravimi toime, nii et see enam ei peata verejookse.
Spanish: ¿Cómo se usa Helixate NexGen?
Estonian: Kuidas ravimit Helixate NexGen kasutatakse?
Spanish: Se puede utilizar en tratamientos de corta o larga duración.
Estonian: Helixate NexGen on ette nähtud lühiajaliseks või pikaajaliseks kasutamiseks.
Spanish: Estos productos se aprobaron en la Unión Europea el 4 de agosto de 2000.
Estonian: Mõlemad ravimid said Euroopa Liidus müügiloa 4. augustil 2000.
Spanish: Estudio EUHASS
Estonian: Uuring EUHASS
Spanish: Estudio RODIN/PedNet
Estonian: Uuring RODIN/PedNet
Spanish: Ambos registros formaban parte del plan de gestión de riesgos de los productos respectivos.
Estonian: Mõlemad registrid on antud ravimite korral riskijuhtimiskava osa.
Spanish: Nueve de estos cambios tenían la capacidad de afectar a la formación de inhibidores.
Estonian: Neist muudatustest 9-l võib olla võimalik mõju inhibiitorite tekkele.
Spanish: • Datos sobre la calidad
Estonian: • Kvaliteediandmed
Spanish: • Estudios de observación
Estonian: • Vaatlusuuringud
Spanish: Los resultados del estudio RODIN/PedNet (S. C. Gouw et al., N. Engl.
Estonian: Avaldatud RODIN-i/PedNet-i uuringu (S. C. Gouw et al, N. Engl.
Spanish: • Ensayos clínicos patrocinados y financiados por el TAC
Estonian: • Müügiloa hoidja spondeeritud ja toetatud kliinilised uuringud
Spanish: Las modificaciones de las secciones pertinentes del Resumen de las Características del Producto y del prospecto se exponen en los Anexos I y III.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe vastavate lõikude muudatused on esitatud I ja III lisas.
Spanish: • Conclusiones
Estonian: • Järeldused
Spanish: También se presentaron los resultados actualizados del registro EUHASS.
Estonian: Samuti esitati EUHASS patsiendiregistri ajakohastatud andmed.
Spanish: - el registro EUHASS (European Haemophilia Safety Surveillance System o Sistema europeo de vigilancia de la seguridad en la hemofilia).
Estonian: - EUHASS (Euroopa hemofiilia ohutuse jälgimise süsteem) patsiendiregister.
Spanish: El PRAC revisó los datos preliminares a tres años.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamiskomitee vaatas läbi registri esialgsed 3 aasta andmed.
Spanish: Un paciente se perdió para el seguimiento y en otro paciente se observó un título bajo de inhibidores durante el seguimiento posterior al estudio.
Estonian: Üks patsientidest kadus järelkontrollist ja ühel patsiendil tekkisid uuringu järelkontrolli perioodil madalas tiitris inhibiitorid.
Spanish: - el registro RODIN (Research of Determinants of Inhibitor development o Investigación de determinantes de la formación de inhibidores)/PedNet; y
Estonian: - RODIN (inhibiitorite tekke determinantide uurimise) / PedNet-i patsiendiregister; ja
Spanish: En este estudio, la incidencia de la formación de inhibidores osciló entre el 28,2 % y el 37,7 % para todos los medicamentos con FVIII.
Estonian: Antud uuringus oli inhibiitorite tekke esinemissagedus kõigi VIII hüübimisfaktorit sisaldavate ravimite puhul vahemikus 28,2% kuni 37,7%.
Spanish: El PRAC constató que todos los parámetros estaban dentro de las especificaciones y que no había correlación entre los cambios y los acontecimientos de formación de inhibidores.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamiskomitee märkis, et kõik parameetrid vastasid spetsifikatsioonile ning et puudub seos tehtud muudatuste ja inhibiitorite põhjustatud sündmuste vahel.
Spanish: Sin embargo, los datos presentados por el TAC indican que, desde la autorización de comercialización de Kogenate Bayer, no ha habido cambios importantes en las modificaciones postraslacionales, el perfil de agregación, la actividad específica o los excipientes que puedan haber aumentado el riesgo de formación de inhibidores con el tiempo.
Estonian: Samas näitavad müügiloa hoidja esitatud andmed, et pärast ravimi Kogenate Bayer müügiloa andmist ei ole olnud selliseid olulisi muutusi tõlgendusjärgsetes muudatustes, agregatsiooniprofiilis, spetsiifilises aktiivsuses ega abiainetes, mis oleksid võinud suurendada inhibiitorite tekke riski aja jooksul.
Spanish: Globalmente, en 9 de 60 (15 %) se detectaron inhibidores.
Estonian: Kokku tekkisid inhibiitorid 60 patsiendist 9-l (15%).