FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Imipenem/cilastatin er ikke egnet til behandling af disse former for infektioner, medmindre patogenet allerede er dokumenteret og vides at være modtageligt, eller når der er en meget stor formodning om, at de mest sandsynlige patogener vil være modtagelige for behandling.
Polish: Skojarzenie imipenemu i cylastatyny nie jest odpowiednie w leczeniu tych zakażeń, chyba że udokumentowano już rodzaj patogenów chorobotwórczych oraz ich wrażliwość na te antybiotyki albo istnieje wysokie prawdopodobieństwo, że patogeny, które najprawdopodobniej wywołały zakażenie, będą wrażliwe na tę terapię.
Danish: 4.1.12 Ingen indikation for behandling af meningitis
Polish: 4.1.12 Brak wskazania w leczeniu zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.
Danish: 4.1.2 Nedre luftvejsinfektioner
Polish: 4.1.2 Zakażenia dolnych dróg oddechowych
Danish: CHMP fandt, at imipenem/cilastatin er et bredspektret antibiotikum, som skal anvendes til behandling af alvorlige/livstruende infektioner ledsaget af mikrobiel resistens, og/eller når mikrobiel resistens er påvist.
Polish: CHMP uznał, że skojarzenie imipenemu i cylastatyny to antybiotyk o szerokim spektrum działania, który powinien być stosowany w leczeniu ciężkich i zagrażających życiu zakażeń z towarzyszącą opornością drobnoustrojów i/lub w przypadku stwierdzenia oporności drobnoustrojów.
Danish: CHMP noterede sig den foreslåede indikation "septikæmi", men bemærkede de begrænsede og forældede kliniske undersøgelsesdata, der foreligger.
Polish: CHMP zapoznał się z proponowanym wskazaniem: „posocznica", ale zwrócił uwagę, że dostępne dane z badań klinicznych są ograniczone i stare.
Danish: CHMP noterede sig den foreslåede indikation "gynækologiske infektioner", men bemærkede, at drøftelsen af den tilgængelige dokumentation hovedsageligt fokuserede på intra- og post-partuminfektioner.
Polish: CHMP zapoznał się z proponowanym wskazaniem: „zakażenia ginekologiczne", ale stwierdził, że podczas omawiania dostępnych danych skupiono się głównie na zakażeniach śródporodowych i poporodowych.
Danish: Desuden har imipenem/cilastatin ikke nogen virkning mod MRSA og anses derfor ikke for at være et passende antibiotikum til empirisk behandling af infektioner i hud og underliggende væv forårsaget af stafylokokker, da risikoen for udvælgelse af MRSA er ret høj.
Polish: Ponadto skojarzenie imipenemu i cylastatyny nie wykazuje aktywności wobec opornych na metycylinę szczepów Staphylococcus aureus (ang. methicillin-resistant Staphylococcus aureus, MRSA), a zatem nie można go uznać za odpowiedni antybiotyk w empirycznym leczeniu zakażeń skóry i tkanek miękkich wywołanych przez gronkowce, ponieważ ryzyko wyizolowania MRSA jest dość wysokie.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen drøftede en række specifikke indikationer, herunder samfundserhvervet pneumoni, cystisk fibrose, nosokomiel pneumoni eller respiratorerhvervet pneumoni.
Polish: Podmiot odpowiedzialny omówił wiele specyficznych wskazań, w tym: pozaszpitalne zapalenie płuc, mukowiscydozę, szpitalne zapalenie płuc i respiratorowe zapalenie płuc.
Danish: CHMP fandt, at de af indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte data var dokumentation nok for, at imipenem/cilastatin er effektivt i de fleste undersøgelser af behandling af komplicerede intraabdominale infektioner, herunder intraabdominale bylder, peritonitis, komplicerede blindtarmsbetændelser og galdebæreempyem.
Polish: CHMP uznał, że przedstawione przez podmiot odpowiedzialny dane zawierają dostateczne dowody potwierdzające skuteczność skojarzenia imipenemu i cylastatyny w większości badań w leczeniu powikłanych zakażeń w obrębie jamy brzusznej, takich jak ropnie w obrębie jamy brzusznej, zapalenie otrzewnej, powikłane zapalenie wyrostka robaczkowego i ropniak pęcherzyka żółciowego.
Danish: CHMP mente, at en standarddosis på 15 eller 25 mg/kg/dosis indgivet hver 6. time anbefales til børn ≥1 år i lyset af de nuværende farmakokinetiske/farmakodynamiske data.
Polish: CHMP uznał, ze w świetle obecnych danych klinicznych i farmakokinetycznych/farmakodynamicznych u dzieci w wieku ≥1 roku zalecana dawka standardowa wynosi 15 lub 25 mg/kg/dobę co sześć godzin.
Danish: "intra- og post-partum-infektioner"
Polish: „Zakażenia śródporodowe i poporodowe"
Danish: • produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har foreslået, er blevet vurderet på baggrund af den fremsendte dokumentation og udvalgets videnskabelige drøftelse, anbefalede CHMP ændringen af de markedsføringstilladelser, for hvilke produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremgår af bilag III for Tienam og relaterede navne (se bilag I).
Polish: • charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta proponowane przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostały poddane ocenie na podstawie przedłożonej dokumentacji i dyskusji naukowej przeprowadzonej w Komitecie,
Danish: 4.1.6 Knogle- og ledinfektioner
Polish: 4.1.6 Zakażenia kości i stawów
Danish: "Imipenem/cilastatins antibakterielle spektrum bør tages i betragtning, navnlig i livstruende situationer, før der indledes en empirisk behandling.
Polish: „Przed podjęciem próby leczenia empirycznego należy rozważyć spektrum przeciwbakteryjnego działania skojarzenia imipenemu i cylastatyny, zwłaszcza w stanach zagrożenia życia.
Danish: Lægerne blev rådgivet om infektioner, der formodes at skyldes eller beviseligt skyldes mindre modtagelige bakteriearter (f.eks. Pseudomonas aeruginosa), og meget alvorlige infektioner (f.eks. hos neutropeniske patienter med feber) med en anbefaling om behandling med 25 mg/kg hver 6. time.
Polish: Zamieszczono poradę dla lekarzy odnośnie do podejrzewanych lub stwierdzonych zakażeń wywołanych przez mniej wrażliwe gatunki bakterii (np. Pseudomonas aeruginosa) lub bardzo ciężkich zakażeń (np. pacjenci z gorączką neutropeniczną), w której zalecono leczenie dawką 25 mg/kg podawaną co sześć godzin.
Danish: Desuden er brugen af imipenem i behandlingen af enhver form for endocarditis ikke nævnt i EU's retningslinje om endocarditis, 2004.
Polish: Ponadto w unijnych wytycznych z 2004 r. dotyczących postępowania w zapaleniu wsierdzia w żadnym rodzaju zapalenia wsierdzia nie zaleca się stosowania imipenemu.
Danish: 4.1.8 Endocarditis
Polish: 4.1.8 Zapalenie wsierdzia
Danish: 4.1.4 Septikæmi
Polish: 4.1.4 Posocznica
Danish: CHMP noterede sig den foreslåede indikation "endocarditis", men fandt, at den foreslåede indikation for behandling af endocarditis var utilstrækkeligt dokumenteret.
Polish: CHMP zapoznał się z proponowanym wskazaniem: „zapalenie wsierdzia", ale uznał, że proponowane wskazanie w leczeniu zapalenia wsierdzia nie zostało wystarczająco uzasadnione.
Danish: "komplicerede intraabdominale infektioner"
Polish: „Powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej"
Danish: "komplicerede urinvejsinfektioner"
Polish: „Powikłane zakażenia układu moczowego"
Danish: Det anbefales, at infektioner, der formodes at skyldes eller beviseligt skyldes mindre modtagelige bakteriearter (f.eks. Pseudomonas aeruginosa), og meget alvorlige infektioner (f.eks. hos neutropeniske patienter med feber) skal behandles med 1000 mg hver 6. time.
Polish: Pacjentom, u których podejrzewa się lub stwierdzono zakażenie wywołane przez mniej wrażliwe gatunki bakterii (takie jak Pseudomonas aeruginosa) lub bardzo ciężkie zakażenie (np. pacjenci z gorączką neutropeniczną) zaleca się podawanie dawki 1000 mg co sześć godzin.
Danish: Det anbefales, at infektioner, der formodes at skyldes eller beviseligt skyldes mindre modtagelige bakteriearter (f.eks. Pseudomonas aeruginosa), og meget alvorlige infektioner (f.eks. hos neutropeniske patienter med feber) behandles med 25 mg/kg hver 6. time.
Polish: Pacjentom, u których podejrzewa się lub stwierdzono zakażenie wywołane przez mniej wrażliwe gatunki bakterii (takie jak Pseudomonas aeruginosa) lub bardzo ciężkie zakażenie (np. pacjenci z gorączką neutropeniczną) zaleca się podawanie dawki 25 mg/kg co sześć godzin.
Danish: Liste over lægemidlets navne, lægemiddelformer, styrker, indgivelsesveje og indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
Polish: Wykaz nazw, postać farmaceutyczna, moc produktów leczniczych, droga podania oraz podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Danish: 2770-192 Paço de Arcos Portugal
Polish: 2770-192 Paço de Arcos Portugalia
Danish: Pulver til suspension til parenteral anvendelse (IM)
Polish: Proszek do sporządzania zawiesiny do stosowania parenteralnego (IM)
Danish: Chaussée de Waterloo 1135 1180 Bruxelles Belgium
Polish: Chaussée de Waterloo 1135 1180 Bruksela Belgia
Danish: Bucureşti-Ploieşti Nr.1A, Clădirea C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti
Polish: Bucureşti-Ploieşti Nr.1A, Clădirea C1, Etaj 3, Sector 1, Bukareszt
Danish: Šmartinska cesta 140, 1000 Ljubljana Slovenia
Polish: Šmartinska cesta 140, 1000 Ljubljana, Słowenia
Danish: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A, Viale Shakespeare, 47 00144 Roma
Polish: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A, Viale Shakespeare, 47 00144 Rzym
Danish: C/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spain
Polish: C/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madryt Hiszpania
Danish: South County Business Park Leopardstown
Polish: Pelham House South County Business Park Leopardstown
Danish: MSD Hungary Ltd. 1123 Budapest, Alkotás u. 50.
Polish: MSD Hungary Ltd. 1123 Budapeszt, Alkotás u.
Danish: 1120 Wien
Polish: 1120 Wiedeń, Austria
Danish: Via Vitorchiano, 151 - 00189 Roma
Polish: Via Vitorchiano, 15100189 Rzym Włochy
Danish: Merck Sharp & Dohme, UAB, Kęstučio 59/27, LT-08124 Vilnius Lithuania
Polish: Merck Sharp & Dohme, UAB, Kęstučio 59/27, LT-08124 Wilno
Danish: Merck Sharp & Dohme OÜ Peterburi St 46, 11415 Tallinn Estonia
Polish: Merck Sharp & Dohme OÜ Peterburi St 46, 11415 Tallinn
Danish: SIA "Merck Sharp & Dohme Latvija", Skanstes 13, Riga, LV
Polish: SIA "Merck Sharp & Dohme Latvija", Skanstes 13, Ryga, LV-1013
Danish: Primaxin DR.PD.INJ (500+500)mg/Vial (IV) 500 mg
Polish: Primaxin DR.PD.INJ (500+500)mg/Vial (IV)
Danish: Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Herts, EN11 9BU United Kingdom
Polish: Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Herts, EN11 9BU Wielka Brytania
Danish: 2031 BN Haarlem The Netherlands
Polish: 2031 BN Haarlem Holandia
Danish: 55, Nikola Vaptzarov Blvd., Expo 2000
Polish: Merck Sharp & Dohme Bulgaria EOOD 55, Nikola Vaptzarov Blvd., Expo 2000
Danish: 14671 Nea Erythrea Greece
Polish: 18th Km Athens-Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Grecja
Danish: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Pelham House
Polish: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Danish: 250 mg and 500 mg
Polish: 250 mg i 500 mg
Danish: P.O. Box 581, 2003 PC Haarlem The Netherlands
Polish: P.O. Box 581, 2003 PC Haarlem
Danish: Waarderweg 39, Haarlem, P.O.Box 581, 2003 PC Haarlem The Netherlands
Polish: Waarderweg 39, Haarlem, P.O.Box 581, 2003 PC Haarlem Holandia
Danish: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands
Polish: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Holandia
Danish: Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Polish: Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU Wielka Brytania
Danish: Tørt pulver til injektion Intravenøs anvendelse
Polish: Suchy proszek do wstrzykiwań
Danish: 250 mg/250 mg Pulver til infusionsvæske Intravenøs anvendelse
Polish: 250 mg/250 mg Proszek do infuzji
Danish: Der blev foretaget to kliniske undersøgelser på feltbetingelser.
Polish: Przeprowadzono dwa badania kliniczne w terenie.
Danish: Betingelse for ophævelse af suspenderingen
Polish: Warunki zniesienia zawieszenia
Danish: Tiludronat tilhører bifosfonatfamilien.
Polish: Tiludronat należy do rodziny bifosfonianów.
Danish: Må ikke anvendes til lakterende dyr, der producerer mælk bestemt til menneskeføde
Polish: Nie należy stosować u zwierząt dostarczających mleko do spożycia przez ludzi.
Danish: I vurderingen i forbindelse med denne udtalelse medtages dog kun heste, der lider af spat og behandles med 0,1 mg/kg/dag i 10 dage.
Polish: Jednakże w ocenie przeprowadzonej w celu wydania tej opinii uwzględniono tylko konie cierpiące na szpat kostny, leczone dawką 0,1 mg/kg/dobę przez 10 dni.
Danish: Begrundelse for afslag på udstedelse af markedsføringstilladelse
Polish: Podstawy do odmowy przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Danish: 1 mg/kg legemsvægt (5 ml rekonstitueret opløsning pr. 100 kg)
Polish: 1 mg/kg masy ciała (5 ml sporządzonego roztworu na 100 kg)
Danish: Fortegnelse over lægemidlets navn, lægemiddelform, styrke, dyreart, indgivelsesvej(e) og indehaver af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
Polish: Wykaz nazw, postać farmaceutyczna, moc weterynaryjnych produktów leczniczych, gatunki zwierząt, droga podania, podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Danish: Da der ikke kunne påvises nogen fordele ved denne komponent, er benefit/risk-forholdet for lægemidlet negativt og udgør derfor en uacceptabel alvorlig risiko for menneskers og dyrs sundhed og for miljøet.
Polish: W rezultacie, z uwagi na brak jakichkolwiek udowodnionych korzyści tej składowej, analiza stosunku korzyści do ryzyka jest negatywna, a zatem istnieje niedopuszczalne, poważne zagrożenie dla zdrowia ludzi, zwierząt lub dla środowiska.
Danish: Enkeltdosis (behandling kan gentages i samråd med veterinærkirurgen) Intravenøs anvendelse
Polish: Konie Jednorazowo (leczenie może być powtórzone na zlecenie chirurga weterynarii)
Danish: Faglige konklusioner og begrundelse for suspendering af eller afslag på markedsføringstilladelse
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do zawieszenia lub odmowy przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Danish: Halten forbedredes i både behandlingsgruppen og placebogruppen, men der var ikke nogen statistisk signifikant forskel mellem grupperne.
Polish: Zarówno w grupie leczonej, jak i w grupie placebo doszło do zmniejszenia kulawizny, ale nie obserwowano statystycznie istotnych różnic pomiędzy grupami.
Danish: Dosen på 1 mg/kg blev valgt som den dosis, der bevirkede en hæmning af knogleresorptionen på cirka 75 %.
Polish: Wybrano dawkę 1 mg/kg, ponieważ prowadzi ona do około 75% zahamowania resorpcji kości.
Danish: Tiludronat indarbejdes i knoglematricen og osteoklasterne, hvor det påvirker ATP-afhængige intracellulære enzymer, der forårsager apoptose.
Polish: Tiludronat jest wbudowywany do macierzy kostnej i osteoklastów, gdzie wpływa na wewnątrzkomórkowe enzymy zależne od ATP, prowadząc do apoptozy.
Danish: Idet knogleresorption og knogledannelse er to forbundne processer, der er ansvarlige for integriteten af knoglernes mekaniske egenskaber, medfører hæmning af knogleresorption sekundært en nedsat knogledannelse og, som følge heraf, nedsat remodellering.
Polish: Ponieważ resorpcja kości i tworzenie się kości są dwoma sprzężonymi procesami odpowiadającymi za trwałość właściwości mechanicznych kości, zahamowanie resorpcji wtórnie prowadzi do zwolnienia tworzenia się kości i tym samym do zmniejszenia tempa procesu przebudowy.
Danish: I den første undersøgelse blev der udvalgt en række kriterier med henblik på at evaluere virkningen, herunder scoreværdien for halten, behandlingsrespons, smerteeffekt på leddets palpation eller mobilisation, respons på fleksionstest og aktivitetsniveau.
Polish: W pierwszym badaniu do oceny skuteczności zastosowano różne kryteria, w tym wynik w skali kulawizny, odpowiedź na leczenie, wpływ na ból w czasie badania palpacyjnego lub poruszania kończyną, test odpowiedzi na zginanie i poziom aktywności.
Danish: TILDREN 500 mg, lyofilisat til infusionsvæske, opløsning, (tiludronsyre) er et lægemiddel, der indiceres som en hjælp i behandlingen af de kliniske tegn på halten i forbindelse med spat kombineret med et kontrolleret motionsprogram hos heste på over tre år.
Polish: Preparat TILDREN 500 mg, liofilizat do sporządzania roztworu do infuzji (kwas tiludronowy) jest produktem wskazanym w leczeniu wspomagającym klinicznych objawów kulawizny w przebiegu szpatu kostnego jednocześnie z nadzorowanym programem ćwiczeń u koni w wieku powyżej 3 lat.
Danish: En uoverensstemmelse mellem medlemsstaterne vedrørende lægemidlets virkning blev ikke løst.
Polish: Państwa członkowskie nie zdołały osiągnąć porozumienia w kwestii skuteczności tego produktu.
Danish: I en supplerende analyse vurderede man desuden, hvor stor en procentdel af hestene der var fri for halten eller kun led af minimal halten, og hvor stor en procentdel af hestene der havde et normalt aktivitetsniveau.
Polish: Ponadto w dodatkowej analizie oceniono odsetek koni bez kulawizny lub z minimalnego stopnia kulawizną oraz odsetek koni z prawidłowym poziomem aktywności.
Danish: Sådanne læsioner i haseleddet forårsager forskellige grader af halten, ofte med en snigende begyndelse, og kan føre til fuldstændig ankylose i de berørte led i sygdommens senere stadier.
Polish: Takie zmiany w stawie skokowym prowadzą do różnego stopnia kulawizny, często mają skryty początek, a w późniejszych stadiach choroby prowadzą do zupełnego zesztywnienia zajętych stawów.
Danish: Ikke desto mindre viste analyser af den periodiske sikkerhedsopdateringsrapport, at antallet af alvorlige bivirkninger var lavt, og CVMP konkluderede, at der ikke var nogen alvorlige betænkeligheder i forbindelse med lægemidlets sikkerhed.
Polish: Jednak w analizie okresowego raportu o bezpieczeństwie produktu leczniczego (ang. Periodic Safety Update Report, PSUR) wykazano małą liczbę ciężkich reakcji niepożądanych i CVMP uznał, że nie ma większych zagrożeń dotyczących bezpieczeństwa produktu.
Danish: Ifølge Belgien og Sverige blev der ikke påvist en statistisk signifikant virkning af lægemidlet i den kliniske undersøgelse foretaget i henhold til den anbefalede dosering.
Polish: Zdaniem Belgii i Szwecji w badaniu klinicznym przeprowadzonym z zastosowaniem zalecanej dawki nie wykazano statystycznie istotnego wpływu produktu.
Danish: I den anden undersøgelse blev virkningen bedømt på baggrund af kriterierne for scoreværdien for halten og aktivitetsniveau vurderet i henhold til dyretype og kombinationen af ændringer i scoreværdi for halten og aktivitetsniveau.
Polish: W drugim badaniu skuteczność oceniano na podstawie wyniku w skali kulawizny i poziomu aktywności, które oceniano w zależności od typu zwierzęcia, oraz kombinacji zmian w wynikach w skali kulawizny i poziomie aktywności.
Danish: Med hensyn til dosering svarede indehaveren af markedsføringstilladelsen, at der ikke findes nogen eksisterende model hos heste til at imitere spat, og at dosis var ekstrapoleret fra en model for knogleresorption hos rotter gennem anvendelse af allometrisk ekstrapolering.
Polish: W odniesieniu do dawkowania podmiot odpowiedzialny odpowiedział, że nie ma modelu konia imitującego szpat kostny, i dawka została przeniesiona z modelu resorpcji kości u szczurów na zasadzie przeniesienia allometrycznego.
Danish: Den markante forbedring i placebogruppen var uventet og kan have været påvirket af samtidig behandling med NSAID'er og det specifikke motionsprogram.
Polish: W grupie placebo doszło do niespodziewanej, znaczącej poprawy, która może mieć związek z jednoczesnym stosowaniem leków z grupy NLPZ i specjalnego programu ćwiczeń.
Danish: Man mente, at den valgte dosis havde vist sig at danne koncentrationer i knoglerne, som lå inden for de koncentrationer, som havde vist sig at hæmme knogleresorption in vitro, og at den anvendte farmakokinetiske og farmakodynamiske model var tilstrækkelig til at fastsætte en farmakologisk aktiv dosis ved anvendelse af en markør for knogleresorption.
Polish: Uznano, że wybrana dawka wytwarza stężenia w kości mieszczące się w zakresie stężeń, dla których wykazano hamowanie resorpcji kości in vitro, i że zastosowany model PK/PD jest odpowiedni do określenia dawki farmakologicznie czynnej z zastosowaniem markera resorpcji kości.
Danish: Tiludronat betragtes som smertelindrende, idet knoglesygdomme med forøget osteoklastisk resorption ofte er forbundet med smerte.
Polish: Uznano, że tiludronat ma działanie zmniejszające ból, ponieważ choroby kości ze zwiększoną resorpcją kości przez osteoklasty często przebiegają z bólem.
Danish: Samlet resumé af den faglige vurdering af TILDREN 500 mg lyofilisat til infusionsvæske, opløsning
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej preparatu TILDREN 500 mg, liofilizat do sporządzania roztworu do infuzji
Danish: Virkningen af Tildren i behandlingen af spat hos heste skal påvises gennem forelæggelse af relevante data fra feltundersøgelser, som tydeligt påviser, at indgivelse af lægemidlet i tilstrækkelig dosis viser en specifik fordel uden relation til den samtidige behandling med NSAID'er eller specifikke motionsprogrammer for den enkelte hest.
Polish: Należy wykazać skuteczność preparatu Tildren w leczeniu szpatu kostnego u koni, przedstawiając odpowiednie dane z badań terenowych, które będą wyraźnie wskazywać, że stosowanie produktu w odpowiedniej dawce wywiera szczególną korzyść niezależnie od jednoczesnego stosowania NLPZ i specjalnych programów ćwiczeń dla koni.
Danish: Den første kliniske undersøgelse blev foretaget i overensstemmelse med god klinisk praksis (GCP) for at vurdere virkningen og tolerancen af tiludronsyre i behandlingen af tre kliniske tilstande, herunder spat, og sammenligne to doseringsregimer med behandling med placebo (kun vehikel).
Polish: Pierwsze badanie kliniczne przeprowadzono zgodnie z zasadami dobrej praktyki klinicznej w celu oceny skuteczności i tolerancji kwasu tiludronowego w leczeniu trzech schorzeń klinicznych, w tym szpatu kostnego, i porównania dwóch schematów dawkowania z leczeniem placebo (sam nośnik).
Danish: Medlems stat
Polish: Państwo członkowsk ie
Danish: Tiludronat har antiinflammatoriske og antiartritiske egenskaber, idet det virker på makrofager.
Polish: Tiludronat ma właściwości przeciwzapalne i przeciwartretyczne poprzez działanie na makrofagi.
Danish: Med hensyn til den samtidige behandling med NSAID'er konkluderede indehaveren af markedsføringstilladelsen, at der ikke var nogen statistiske forskelle mellem behandlingsgruppen og placebogruppen under NSAID-behandling, og havde derfor ikke medtaget denne behandling i den statistiske analyse.
Polish: W odniesieniu do jednoczesnego stosowania NLPZ podmiot odpowiedzialny uznał, że skoro nie obserwowano różnic statystycznych pomiędzy grupą leczoną i grupą placebo, w których stosowano NLPZ, leczenie to nie zostało ujęte w analizach statystycznych.
Danish: En række andre spørgsmål blev rettet til indehaveren af markedsføringstilladelsen vedrørende dosering, præciseringer i forbindelse med de statistiske analyser, samtidig behandling med NSAID'er og betydningen af motion.
Polish: Kolejne pytania wystosowane do podmiotu odpowiedzialnego dotyczyły dawkowania, wyjaśnienia analiz statystycznych, jednoczesnego stosowania NLPZ i wpływu ćwiczeń.
Danish: Med hensyn til betydningen af motion konkluderede indehaveren af markedsføringstilladelsen, at variationen i motion var blevet kontrolleret for at undgå påvirkning af den objektive evaluering af virkningen af behandlingen med Tildren.
Polish: W odniesieniu do wpływu ćwiczeń podmiot odpowiedzialny stwierdził, że zmiany w programie ćwiczeń były kontrolowane, aby uniknąć jakiegokolwiek wpływu na obiektywną ocenę działania leczenia za pomocą preparatu Tildren.
Danish: Den anden kliniske undersøgelse blev foretaget i overensstemmelse med god klinisk praksis (GCP) for at vurdere virkningen og sikkerheden af tiludronsyre givet som enkeltinfusion med en dosis på 1 mg/kg legemsvægt i behandlingen af spat hos heste.
Polish: Drugie badanie kliniczne przeprowadzono zgodnie z zasadami dobrej praktyki klinicznej w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa kwasu tiludronowego podawanego w jednorazowym wlewie w dawce 1 mg/kg masy ciała w leczeniu szpatu kostnego u koni.
Danish: Anbefalet dosis Tilbageholdelsestid
Polish: Zalecana dawka
Danish: Hæmning af osteoklasterne medfører hæmning af knogleresorptionen.
Polish: W wyniku zahamowania osteoklastów dochodzi do zahamowania resorpcji kości.
Danish: Disser enzymer er ansvarlige for nedbrydelsen af ledbruskmatricen.
Polish: Enzymy te są odpowiedzialne za rozpad macierzy chrząstki stawowej.
Danish: Tildren 500 mg lyofilisat til infusionsv æske, opløsning
Polish: Tildren 500 mg liofilizat do sporządza nia roztworu do infuzji