FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De Europese Commissie heeft op 8 januari 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Elaprase verleend.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Elaprase valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-8 ta' Jannar 2007.
Dutch: Waarom is Elaprase goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Elaprase?
Dutch: Andere bijwerkingen die bij meer dan 1 op de 10 patiënten werden waargenomen, zijn piepende ademhaling, dyspnoe (ademhalingsproblemen), buikpijn, misselijkheid, dyspepsie (maagzuur), diarree, braken, zwelling op de plaats van infusie en pijn op de borst.
Maltese: Effetti sekondarji oħrajn li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 10 huma tħarħir, dispnea (diffikultà biex tieħu n-nifs), uġigħ addominali (uġigħ fl-istonku), nawżja (tħossok ma tiflaħx), dispepsja (ħruq ta' stonku), dijarea, rimettar, nefħa fis-sit tal-infużjoni u wġigħ fis-sider.
Dutch: Patiënten met het syndroom van Hunter produceren niet het enzym iduronaat-2-sulfatase.
Maltese: Pazjenti bis-sindrome ta' Hunter ma jipproduċux enzima msejħa iduronate-2-sulfatase.
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Elaprase?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Elaprase?
Dutch: Na een jaar konden de patiënten die Elaprase kregen gemiddeld 43 meter verder lopen, en de patiënten met de placebobehandeling 8 meter verder.
Maltese: Wara sena, il-pazjenti li ħadu Elaprase setgħu jimxu 43 metru ieħor bħala medja, u l-pazjenti li ħadu l-plaċebo setgħu jimxu 8 metri oħra.
Dutch: Elaprase wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met het syndroom van Hunter.
Maltese: Elaprase jintuża biex jikkura l-pazjenti bis-sindrome ta' Hunter.
Dutch: In de hoofdstudie van Elaprase waren 96 mannelijke patiënten van 5 tot 31 jaar betrokken.
Maltese: L-istudju ewlieni ta' Elaprase involva 96 pazjenti rġiel li għandhom bejn il-5 snin u l-31 sena, u qabblu ma' plaċebo (kura finta).
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de in de studie aangetoonde verbeteringen, ook al waren deze beperkt, een klinisch voordeel betekenen voor de behandeling van patiënten met het syndroom van Hunter.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li t-titjib muri fl-istudju, anke jekk limitat, jirrappreżenta benefiċċju kliniku fil-kura tas-sindrome ta' Hunter.
Dutch: EMA Procedurenummer
Maltese: Numru tal-MA
Dutch: Toedieningsweg Primaire verpakking
Maltese: Daqs tal-pakkett inalatur 1 (14-il doża)
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 10-2018.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'10-2018.
Dutch: Meer informatie over Elebrato Ellipta is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/elebrato-ellipta.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Elebrato Ellipta tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/elebrato-ellipta.
Dutch: Elebrato Ellipta (fluticasonfuroaat/umeclidiniumbromide/vilanterol)
Maltese: Elebrato Ellipta (flutikason furoate / bromur talumeklidinju / vilanterol)
Dutch: Fluticasonfuroaat is een corticosteroïde.
Maltese: Flutikason furoate hija kortikosterojde.
Dutch: Overige informatie over Elebrato Ellipta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Elebrato Ellipta
Dutch: Vilanterol is een langwerkende bèta-2-agonist.
Maltese: Il-vilanterol hija agonista beta-2 li jaġixxi fit-tul.
Dutch: Elebrato Ellipta heeft op 15 november 2017 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Maltese: Elebrato Ellipta ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fil15 ta' Novembru 2017.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom hechten aan receptoren (doelwitten) in diverse soorten immuuncellen.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom infjammazzjoni, bħall-istamina, b'hekk tnaqqas l-infjammazzjoni u tgħin biex iżżomm il-passaġġi talarja miftuħin u tippermetti li l-pazjent jieħu n-nifs b'mod aktar faċli.
Dutch: Het middel bevat de werkzame stoffen fluticasonfuroaat, umeclidiniumbromide en vilanterol.
Maltese: Dan fih is-sustanzi attivi flutikason furoate, bromur tal-umeklidinju u vilanterol.
Dutch: Umeclidiniumbromide is een muscarinereceptorantagonist.
Maltese: Il-bromur tal-umeklidinju hija antagonista tar-riċettur muskariniku.
Dutch: In deze studie zorgde Elebrato Ellipta voor een daling van 15% van het aantal matige en ernstige exacerbaties ten opzichte van behandeling met vilanterol en fluticasonfuroaat, en voor een daling van 25% ten opzichte van behandeling met vilanterol en umeclidiniumbromide.
Maltese: F'dan l-istudju, Elebrato Ellipta naqqas ir-rata ta' aggravar moderat u sever fuq sena bi 15 % meta mqabbel mal-kura b'vilanterol u flutikason furoate, u b'25 % meta mqabbel mal-kura b'vilanterol u lbromur tal-umeklidinju.
Dutch: Hoe wordt Elebrato Ellipta gebruikt?
Maltese: Kif jaħdem Elebrato Ellipta?
Dutch: Elebrato Ellipta is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het verlichten van de symptomen van matige tot ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD).
Maltese: Elebrato Ellipta hija mediċina użata biex ittaffi s-sintomi tal-mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD, chronic obstructive pulmonary disease) minn moderat sa sever.
Dutch: In de ene studie werd Elebrato Ellipta vergeleken met een combinatie van vilanterol en fluticasonfuroaat of een combinatie van vilanterol en umeclidiniumbromide bij 10 355 patiënten met vergevorderde COPD die een risico op exacerbaties liepen en bij wie de ziekte onvoldoende onder controle kon worden gekregen met een dagelijkse onderhoudsbehandeling.
Maltese: Studju qabbel Elebrato Ellipta jew ma' vilanterol mogħtija ma' flutikason furoate jew vilanterol malbromur tal-umeklidinju, f'10,355 pazjent b'COPD avvanzata li kienu f'riskju ta' aggravar u li l-marda tagħhom ma kinitx ikkontrollata b'mod sodisfaċenti b'kura ta' manutenzjoni ta' kuljum.
Dutch: (ten minste 3-4 seconden).
Maltese: 4 sekondi).
Dutch: Glaxo Operations UK Ltd (handelend onder de naam Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Maltese: Glaxo Operations UK Ltd (tinnegozja bħala Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Dutch: Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux, Frankrijk
Maltese: Glaxo Wellcome Production Żona Industrijali Nru 2, 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux, Franza
Dutch: • ontsteking van de longen (bronchitis)
Maltese: • infajmmazzjoni tal-pulmun (bronkite)
Dutch: 14 doses 30 doses
Maltese: 14-il doża 30 doża
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 november 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Novembru 2018
Dutch: Interactie met CYP2D6-remmers/polymorfisme van CYP2D6
Maltese: Interazzjoni ma' inibituri ta' CYP2D6/CYP2D6 polymorphism
Dutch: Tabel 2 - Longfunctie eindpunt in IMPACT
Maltese: Tabella 2 - End-point tal-funzjoni tal-pulmun f'IMPACT
Dutch: Fluticasonfuroaat, umeclidinium en vilanterol zijn substraten van het transporteiwit P-glycoproteïne (P-gp).
Maltese: Fluticasone furoate, umeclidinium u vilanterol huma substrati tat-trasportatur tal-glikoproteina P (P-gp).
Dutch: Systemische effecten van corticosteroïden
Maltese: Effetti tal-kortikosterojdi sistemiċi
Dutch: Interactie met P-glycoproteïneremmers
Maltese: Interazzjoni ma' inibituri tal-glikoproteina P
Dutch: Multiverpakking van 90 (3 verpakkingen van elk 30) doses.
Maltese: Pakkett multiplu: 90 (3 pakketti ta' 30) doża
Dutch: Supraventriculaire tachyaritmie Tachycardie
Maltese: Takiarritmija supraventikulari Takikardija
Dutch: BUD/FOR (n = 899)
Maltese: (N=899)
Dutch: Interactie met CYP3A4-remmer
Maltese: Interazzjoni ma' inibitur ta' CYP3A4
Dutch: De inhalator is een apparaat dat is samengesteld uit meerdere onderdelen, die gemaakt zijn van polypropyleen, hogedichtheidpolyethyleen, polyoxymethyleen, polybutyleentereftalaat, acrylonitril-butadieen-styreen, polycarbonaat en roestvrijstaal.
Maltese: L-inalatur huwa strument multi-komponenti magħmul minn polypropylene, polyethylene ta' densità għolja, polyoxymethylene, polybutylene terephthalate, acrylonitrile butadiene styrene, polycarbonate u azzar inossidabbli.
Dutch: De farmacologische effecten van bèta2-adrenerge agonisten, waaronder vilanterol, zijn in ieder geval gedeeltelijk toe te schrijven aan stimulatie van intracellulaire adenylaatcyclase, het enzym dat de omzetting van adenosinetrifosfaat (ATP) in cyclisch adenosine-3'5'-monofosfaat (cyclisch AMP) katalyseert.
Maltese: L-effetti farmakoloġiċi tal-agonisti beta2 adrenerġiċi, inkluż vilanterol, huma tal-anqas parzjalment attribwibbli lillistimulazzjoni tal-adenylate cyclase ġoċ-ċelloli, l-enzima li tikkatalizza l-konverżjoni ta' adenosine triphosphate (ATP, adenosine triphosphate) fi 3',5'-adenosine monophosphate ċikliku (AMP ċikliku).
Dutch: Gelijktijdige toediening verhoogde de gemiddelde AUC(0-24) en Cmax van fluticasonfuroaat met respectievelijk 36% en 33%.
Maltese: L-għoti flimkien żied l-AUC(024) u s-Cmax medji ta' fluticasone furoate b'36% u 33%, rispettivament.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen met Elebrato Ellipta waren nasofaryngitis (7%), hoofdpijn (5%) en bovensteluchtweginfectie (2%).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati bl-aktkar mod frekwenti b'Elebrato Ellipta kienu nażofarinġite (7%), uġigħ ta' ras (5%) u infezzjoni fl-apparat respiratorju ta' fuq (2%).
Dutch: EU/1/17/1237/002
Maltese: EU/1/17/1236/001 EU/1/17/1236/002
Dutch: IMPACT (CTT116855) was een 52-weken durend onderzoek (n = 10.355) waarin Elebrato Ellipta (92/55/22 microgram) werd vergeleken met fluticasonfuroaat/vilanterol 92/22 microgram (FF/VI) en umeclidinium/vilanterol 55/22 microgram (UMEC/VI).
Maltese: IMPACT (CTT116855) kien studju ta' 52 ġimgħa (N=10,355), li qabbel Elebrato Ellipta (92/55/22 mikrogramma) ma' fluticasone furoate/vilanterol 92/22 mikrogramma (FF/VI) u umeclidinium/vilanterol 55/22 mikrogramma (UMEC/VI).
Dutch: Elebrato Ellipta wordt gebruikt voor de behandeling van chronische obstructieve longziekte (COPD) bij volwassenen.
Maltese: Elebrato Ellipta jintuża għall-kura ta' mard kroniku ostruttiv tal-pulmuni (COPD) fl-adulti.
Dutch: Interactie met bètablokkers
Maltese: Interazzjoni ma' imblokkaturi beta
Dutch: Co. Cork
Maltese: Cork
Dutch: Een onderzoek met herhaalde doses werd uitgevoerd bij gezonde personen met de combinatie fluticasonfuroaat/vilanterol (184/22 microgram) en ketoconazol (400 milligram, een sterke CYP3A4-remmer).
Maltese: Sar studju b'dożi ripetuti f'individwi b'saħħithom bil-kombinazzjoni ta' fluticasone furoate/vilanterol (184/22 mikrogramma) u ketoconazole (400 milligramma, inibitur qawwi ta' CYP3A4).
Dutch: Het primaire metabolisme van fluticasonfuroaat verloopt via hydrolyse van de S-fluoromethyl-carbothioaatgroep tot metabolieten met een aanzienlijk verminderde corticosteroïdactiviteit.
Maltese: Ir-rotta metabolika primarja għal fluticasone furoate hija idroliżi tal-grupp ta' S-fluoromethyl carbothioate f'metaboliti b'attività kortikosterojdi konsiderevolment imnaqqsa.
Dutch: De werkzame stoffen in dit middel zijn fluticasonfuroaat, umeclidiniumbromide en vilanterol.
Maltese: Is-sustanzi attivi huma fluticasone furoate, umeclidinium bromide u vilanterol.
Dutch: Zie rubriek 4 (Mogelijke bijwerkingen) voor informatie over symptomen waarop u moet letten wanneer u dit middel gebruikt.
Maltese: Ara sezzjoni 4, "Effetti sekondarji possibbli" għal informazzjoni dwar sintomi li inti għandek toqgħod attent/a għalihom waqt li tkun qed tuża din il-mediċina.
Dutch: Gelijktijdige toediening verhoogde de gemiddelde AUC(0-t) en Cmax van vilanterol met respectievelijk 65% en 22%.
Maltese: L-għoti flimkien żied l-AUC(0-t) u s-Cmax medji ta' vilanterol b'65 % u 22 %, rispettivament.
Dutch: GlaxoSmithKline Trading Services Limited GSK Logo
Maltese: GlaxoSmithKline Trading Services Limited.
Dutch: Behandelverschil 95%-BI Vergelijking Elebrato vs. FF/VI
Maltese: Differenza fil-kura 95% CI Tqabbil Trelegy vs.
Dutch: Vergelijking Elebrato vs. UMEC/VI
Maltese: FF/VI and FF/UMEC/VI vs.
Dutch: FULFIL (CTT116853) was een 24-weken durend onderzoek (n = 1.810), met een verlenging tot maximaal 52 weken in a subset van personen (n = 430) waarin Elebrato Ellipta (92/55/22 microgram) werd vergeleken met budesonide/formoterol 400/12 microgram (BUD/FOR) tweemaal daags toegediend.
Maltese: FULFIL (CTT116853) kien studju ta' 24 ġimgħa (N=1,810), b'estensjoni sa 52 ġimgħa f'subsett ta' individwi (n=430), li qabbel Elebrato Ellipta (92/55/22 mikrogramma) ma' budesonide/formoterol 400/12il mikrogramma (BUD/FOR) mogħti darbtejn kuljum.
Dutch: Behandelverschil (95%-BI) Vergelijking met BUD/FOR
Maltese: Differenza fil-kura (95% CI) Tqabbil ma' BUD/FOR
Dutch: Fluticasonfuroaat/umeclidinium/vilanterol is een combinatie van een geïnhaleerde synthetische corticosteroïde, een langwerkende muscarinereceptorantagonist en een langwerkende bèta2-adrenerge agonist (ICS/LAMA/LABA).
Maltese: Fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol huwa kombinazzjoni ta' kortikosterojde sintetiku, riċettur muskariniku li jaġixxi fit-tul u agonist beta2-adrenerġiku li jaġixxi fit-tul li jitteħdu bin-nifs (ICS/LAMA/LABA).
Dutch: Een overdosis zal waarschijnlijk klachten, symptomen of bijwerkingen veroorzaken die zijn toe te schrijven aan de farmacologische werking van de afzonderlijke bestanddelen (bijv. Cushing-syndroom, cushingoïde kenmerken, bijniersuppressie, afname van de botmineraaldichtheid, droge mond, accommodatiestoornissen van het oog, tachycardie, aritmieën, tremor, hoofdpijn, hartkloppingen, misselijkheid, hyperglykemie en hypokaliëmie).
Maltese: Doża eċċessiva aktarx se tipproduċi sinjali, sintomi jew reazzjonijiet avversi assoċjati mal-azzjonijiet farmakoloġiċi tal-komponenti individwali (eż. sindrome ta' Cushing, karatteristiċi ta' Cushing, soppressjoni adrenali, tnaqqis fid-densità minerali tal-għadam, ħalq xott, disturbi tal-akkomodazzjoni viżwali, takikardija, arritmiji, rogħda, uġigħ ta' ras, palpitazzjonijiet, nawsja, ipergliċemija u ipokalimja).
Dutch: Na orale toediening van radioactief gelabeld vilanterol werd 70% van de radioactieve labels uitgescheiden in urine en 30% in feces.
Maltese: Wara għoti orali ta' vilanterol radjutikkettat, 70% tar-radjutikketta ġie eliminat fl-awrina u 30 % fl-ippurgar.
Dutch: In FULFIL verbeterde Elebrato Ellipta de dagelijkse symptomen van COPD, beoordeeld door middel van E-RS: COPD-totaalscore, vergeleken met BUD/FOR (≥ 2 eenheden afname vanaf de uitgangswaarde).
Maltese: F'FULFIL, Elebrato Ellipta tejjeb is-sintomi ta' kuljum ta' COPD kif ivvalutat mill-punteġġ totali ta' E-RS: COPD, meta mqabbel ma' BUD/FOR (tnaqqis ta' ≥2 unitajiet mil-linja bażi).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten ouder dan 65 jaar (zie rubriek 5.2).
Maltese: Mhux meħtieġ aġġustament fid-doża f'pazjenti ta' aktar minn 65 sena (ara sezzjoni 5.2).
Dutch: In IMPACT was het percentage responders eveneens significant hoger (p < 0,001) voor Elebrato Ellipta (36%) vergeleken met FF/VI (29%; OR 1,36; 95%-BI: 1,19, 1,55) en UMEC/VI (30%; OR 1,33; 95%-BI: 1,13, 1,57).
Maltese: 001) għal Elebrato Ellipta (36%) meta mqabbel ma' FF/VI (29%; OR 1.36; 95% CI: 1.19, 1.55) u UMEC/VI (30%; OR 1.33; 95% CI: 1.13, 1.57).
Dutch: Elebrato Ellipta is geïndiceerd als onderhoudsbehandeling bij volwassen patiënten met matige tot ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) die niet voldoende kunnen worden behandeld met een combinatie van een inhalatiecorticosteroïde en een langwerkende bèta2-agonist of een combinatie van een langwerkende bèta2-agonist en een langwerkende muscarine-antagonist (voor effecten op de symptoomcontrole en preventie van exacerbaties, zie rubriek 5.1).
Maltese: Elebrato Ellipta huwa indikat bħala kura ta' manteniment f'pazjenti adulti b'mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD, chronic obstructive pulmonary disease) moderat sa sever li ma jiġux ikkurati b'mod adegwat b'kombinazzjoni ta' kortikosterojde li jittieħed man-nifs u agonista-β2 li jaġixxi fit-tul jew kombinazzjoni ta' agonista-β2 li jaġixxi fit-tul u agonista-β2 li jaġixxi fit-tul muskariniku (għall-effetti dwar il-kontroll tas-sintomi u prevenzjoni ta' taħrix ara sezzjoni 5.1).
Dutch: Fatale pneumonie trad op bij 12 van de 4.151 patiënten (3,5 per 1.000 patiëntjaren) die Elebrato Ellipta kregen, bij 5 van de 4.134 patiënten (1,7 per 1.000 patiëntjaren) die fluticasonfuroaat/vilanterol kregen, en bij 5 van de 2.070 patiënten (2,9 per 1.000 patiëntjaren) die umeclidinium/vilanterol kregen.
Maltese: Pulmonite fatali seħħet fi 12 minn 4,151 pazjent (3.5 għal kull 1,000 snin ta' pazjent) li rċivew Elebrato Ellipta, 5 minn 4,134 pazjent (1.7 għal kull 1,000 snin ta' pazjent) li rċivew fluticasone furoate/vilanterol, u 5 minn 2,070 pazjent (2.9 għal kull 1,000 snin ta' pazjent) li rċivew umeclidinium/vilanterol.
Dutch: De behandeling met Elebrato Ellipta verminderde significant het jaarlijkse aantal ernstige exacerbaties met 34% vergeleken met UMEC/VI (95%-BI: 22, 44; p < 0,001).
Maltese: Il-kura bi Elebrato Ellipta naqqset sinifikament ir-rata annwali ta' taħrix sever b'34 % meta mqabbel ma' UMEC/VI (95% CI: 22, 44; p<0.001).
Dutch: De fluticasonfuroaat/vilanterol-combinatie in Elebrato Ellipta werd beoordeeld bij patiënten met een leverfunctiestoornis in alle gradaties (Child-Pugh A, B of C).
Maltese: Il-komponent fluticasone furoate/vilanterol ta' Elebrato Ellipta ġie vvalutat f'pazjenti bis-severitajiet kollha ta' indebboliment tal-fwied (Child-Pugh A, B jew C).
Dutch: Het precieze mechanisme waardoor fluticasonfuroaat een effect heeft op COPD-symptomen is niet bekend Er is aangetoond dat corticosteroïden op vele manieren inwerken op meerdere celtypen (bijv. eosinofiele cellen, macrofagen, lymfocyten) en mediatoren (bijv. cytokinen en chemokinen) die een rol spelen bij ontstekingen.
Maltese: Il-kortikosterojdi ntwerew li għandhom firxa wiesgħa ta' azzjonijiet fuq diversi tipi ta' ċelloli (eż. eosinofili, makrofaġi, limfoċiti) u medjaturi (eż. ċitokini u kemokini) involuti fl-infjammazzjoni.
Dutch: In FULFIL verminderde Elebrato Ellipta significant het risico op een matige/ernstige exacerbatie vergeleken met BUD/FOR gedurende 24 weken (33%; 95%-BI: 12, 48; p = 0,004).
Maltese: Elebrato Ellipta naqqas sinifikament ir-riskju ta' taħrix moderat/sever meta mqabbel ma' BUD/FOR matul 24 ġimgħa (33%; 95% CI: 12, 48; p=0.004).
Dutch: Fluticasonfuroaat
Maltese: Fluticasone furoate
Dutch: Na intraveneuze toediening van umeclidinium aan gezonde vrijwilligers was het gemiddeld distributievolume 86 liter.
Maltese: Wara għoti ġol-vini ta' umeclidinium lil voluntiera b'saħħithom, il-volum medju ta' distribuzzjoni kien ta' 86 litru.
Dutch: BIJLAGE II
Maltese: b)
Dutch: vs. BUD/FOR ook waargenomen op de andere tijdpunten voor de assessment (weken 2, 4 en 12).
Maltese: BUD/FOR ġiet osservata wkoll f'punti ta' żmien ta' valutazzjoni oħra (ġimgħat 2, 4 u 12).
Dutch: Anticholinergische werking
Maltese: Attività antikolinerġika
Dutch: Gezichtsvermogen wazig (zie rubriek 4.4) Niet bekend
Maltese: Vista mċajpra (ara sezzjoni 4.4)
Dutch: Elebrato Ellipta 92/55/22 mcg inhalatiepoeder fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol
Maltese: Elebrato Ellipta 92/55/22 mcg trab li jittieħed man-nifs fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol
Dutch: Na orale toediening werd fluticasonfuroaat bij mensen voornamelijk geëlimineerd door metabolisering, met metabolieten die nagenoeg uitsluitend via de feces werden uitgescheiden; < 1% van de gevonden radioactieve dosis werd geëlimineerd via de urine.
Maltese: Wara għoti orali, fluticasone furoate kien eliminat fil-bnedmin prinċipalment permezz tal-metaboliżmu bilmetaboliti jitneħħew kważi esklussivament fl-ippurgar, b'<1 % tad-doża radjuattiva rkuprata tiġi eliminata fl-awrina.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van geïnhaleerd vilanterol was gemiddeld 27%, met een verwaarloosbaar aandeel door orale absorptie.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' vilanterol li jittieħed man-nifs kienet ta' 27 %, b'kontribuzzjoni negliġibbli mill-assorbiment orali.
Dutch: Na intraveneuze toediening van vilanterol aan gezonde vrijwilligers was het gemiddeld distributievolume bij ‘steady state' 165 liter.
Maltese: Wara għoti ġol-vini ta' vilanterol lil voluntiera b'saħħithom, il-volum medju ta' distribuzzjoni fl-istat fiss kien ta' 165 litru.
Dutch: Volwassenen
Maltese: Pożoloġija Adulti
Dutch: Kortademigheid werd gemeten door middel van de Transition Dyspnoea Index (TDI)-focaalscore in week 24 in FULFIL en in week 52 in IMPACT (een subset van patiënten, n = 5.058).
Maltese: Il-qtugħ ta' nifs tkejjel mill-punteġġ fokali tal-Indiċi tad-Dispnea ta' Tranżizzjoni (TDI) f'ġimgħa 24 f'FULFIL u ġimgħa 52 f' IMPACT (subsett ta' pazjenti, n=5,058).
Dutch: Vilanterol is een selectieve, langwerkende bèta2-adrenerge receptoragonist (LABA).
Maltese: Vilanterol huwa riċettur agonist adrenerġiku selettiv ta' beta2, li jaġixxi fit-tul (LABA).
Dutch: Dal-FEV1 (L) in week 24, LS gemiddelde verandering ten opzichte van uitgangswaarde (SE)a
Maltese: FEV1 minimu (L) f'Ġimgħa 24, bidla medja ta' LS mil-linja bażi (SE)
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat (zie rubriek 2 onder ‘Elebrato Ellipta bevat lactose') en magnesiumstearaat.
Maltese: L-ingredjenti l-oħra huma lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 taħt ‘Elebrato Ellipta fih lactose') u magnesium stearate.
Dutch: Onderzoek 200812 was een 24-weken durend, non-inferioriteitsonderzoek (n = 1.055) waarin Elebrato Ellipta (92/55/22 microgram) werd vergeleken met FF/VI (92/22 microgram) + UMEC (55 microgram), eenmaal daags als een multi-inhalatorbehandeling gelijktijdig toegediend bij patiënten met een voorgeschiedenis van matige of ernstige exacerbaties in de voorgaande 12 maanden.
Maltese: Studju 200812 kien studju ta' 24 ġimgħa, ta' non-inferjorità (N=1,055) li qabbel Elebrato Ellipta (92/55/22 mikrogramma) ma' FF/VI (92/22 mikrogramma) + UMEC (55 mikrogramma), mogħti flimien darba kuljum bħala terapija ta' ħafna inalaturi f'pazjenti bi storja ta' taħrix moderat jew sever fi żmien 12il xahar.
Dutch: De incidentie van pneumonie met Elebrato Ellipta is vergelijkbaar met de incidentie die is waargenomen in de groep met fluticasonfuroaat/vilanterol (FF/VI) 100/25 van de klinische onderzoeken met FF/VI voor COPD.
Maltese: L-inċidenza ta' pulmonite b'Elebrato Ellipta hija kumparabbli ma' dik osservata fil-fergħa fluticasone furoate/vilanterol (FF/VI) 100/25 tal-istudji kliniċi ta' FF/VI fis-COPD.
Dutch: GlaxoSmithKline, s.r.o.
Maltese: Česká republika GlaxoSmithKline, s.r.o.
Dutch: Gebruik Elebrato Ellipta regelmatig
Maltese: Uża Elebrato Ellipta regolarment
Dutch: Verlichting van symptomen
Maltese: Solliev mis-Sintomi
Dutch: Klinische farmacologische onderzoeken met een specifieke P-gp-remmer en fluticasonfuroaat zijn niet uitgevoerd.
Maltese: Ma sarux studji kliniċi tal-farmakoloġija b'inibitur speċifiku tal-P-gp u fluticasone furoate.
Dutch: De effecten van leeftijd op de farmacokinetiek van fluticasonfuroaat, umeclidinium en vilanterol zijn geëvalueerd m.b.v.
Maltese: L-effetti tal-età fuq il-farmakokinetika ta' fluticasone furoate, umeclidinium u/vilanterol ġew ivvalutati flanaliżi farmakokinetika tal-popolazzjoni.
Dutch: Multiverpakkingen met 90 (3 inhalatoren van 30) doses zijn ook beschikbaar (voorraad voor 90 dagen).
Maltese: Huma disponibbli wkoll pakketti multipli li fihom 90 (3 inalaturi ta' 30) doża (provvista ta' 90 jum).
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van geïnhaleerd umeclidinium was gemiddeld 13%, met een verwaarloosbaar aandeel door orale absorptie.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' umeclidinium li jittieħed mannifs kienet bħala medja 13 %, b'kontribuzzjoni negliġibbli mill-assorbiment orali.
Dutch: Het effect van de matig sterke P-gp-remmer verapamil (240 mg eenmaal daags) op de ‘steady state' farmacokinetiek van umeclidinium en vilanterol werd beoordeeld bij gezonde vrijwilligers.
Maltese: Leffett tal-inibitur moderat tal-P-gp, verapamil (240 mg darba kuljum), fuq il-farmakokinetika fi stat fiss ta' umeclidinium u vilanterol ġie vvalutat f'voluntiera b'saħħithom.
Dutch: De in vitro plasma-eiwitbinding van fluticasonfuroaat in humaan plasma was hoog, gemiddeld > 99,6%.
Maltese: It twaħħil ta' fluticasone furoate mal-proteini tal-plażma in vitro fil-plażma tal-bniedem kien għoli, bħalamedja >99.6 %.
Dutch: De vooraf gedefinieerde non-inferioriteitsmarge was 50 ml.
Maltese: Il-marġini tan-noninferjorità speċifikat minn qabel kien 50 mL.