FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Interrompere definitivamente Zykadia se non viene identificato alcun medicinale concomitante che possa aver contribuito.
Bulgarian: Спрете окончателно приема на Zykadia, ако не се установи съпътстващия лекарствен продукт, който допринася за появата на брадикардия.
Italian: Sulla base dei dati in vitro, ceritinib inibisce competitivamente il metabolismo di un substrato del CYP3A, il midazolam, e un substrato del CYP2C9, il diclofenac.
Bulgarian: Въз основа на in vitro данни церитиниб конкурентно инхибира метаболизма на CYP3A субстрата мидазолам и CYP2C9 субстрата диклофенак.
Italian: 26,2 (22,8; NV)
Bulgarian: 26,2 (22,8; NE)
Italian: Se ha vomito dopo aver deglutito le capsule di Zykadia, non prenda altre capsule fino alla successiva dose prevista.
Bulgarian: Ако повърнете след приема на капсулите Zykadia, не приемайте повече капсули, докато не дойде определеното време за прием на следващата доза.
Italian: La media geometrica dell'AUCinf (AUCinf non legato) di ceritinib era aumentata del 18% (35%) e del 2% (22%) rispettivamente nei soggetti con compromissione epatica lieve e moderata, rispetto ai soggetti con funzionalità epatica normale.
Bulgarian: Средно геометричната стойност на AUCinf (несвързана AUCinf) на церитиниб е по-висока съответно с 18% (35%) и 2% (22%) при пациенти с лека и умерена степен на чернодробно увреждане в сравнение с участниците с нормална чернодробна функция.
Italian: Per i pazienti che sviluppano una condizione medica concomitante e non sono in grado di assumere Zykadia con il cibo, Zykadia può essere assunto a stomaco vuoto come regime di trattamento continuato alternativo, in cui non deve essere assunto alcun cibo per almeno due ore prima e un'ora dopo la somministrazione della dose.
Bulgarian: Zykadia с храна, могат да приемат Zykadia на празен стомах и да преминат към друга схема на лечение, при която не трябва да се приема храна в продължение на поне два часа преди и един час след приема на дозата.
Italian: Indigotina (E132) Titanio diossido (E171)
Bulgarian: Индиготин (E132) Титанов диоксид (E171)
Italian: Inchiostro per la stampa: smalto Shellac 45% (sbiancato, de cerato), ossido di ferro nero (E172), glicole propilenico e ammonio idrossido 28%.
Bulgarian: Печатно мастило: шеллак (обезцветен, без восък) 45%, железен оксид черен (E172), пропилен гликол и амониев хидроксид 28%.
Italian: Potenti induttori del CY3A e P-gp
Bulgarian: Силни CYP3A и P-gp индуктори
Italian: Negli studi clinici stato osservato un prolungamento dell'intervallo QT con ceritinib.
Bulgarian: В клиничните изпитвания е наблюдавано удължаване на QT интервала при церитиниб.
Italian: Se uno di questi effetti indesiderati diventa grave, informi il medico o il farmacista.
Bulgarian: Ако тези нежелани реакции станат сериозни, моля информирайте Вашия лекар или фармацевт.
Italian: Medicinali che possono aumentare il rischio di effetti indesiderati con Zykadia: medicinali usati per trattare l'AIDS/HIV (es. ritonavir, saquinavir).
Bulgarian: Лекарства, които могат да повишат риска от поява на нежелани реакции на Zykadia: лекарства, които се използват за лечение на СПИН/HIV (напр. ритонавир, саквинавир); лекарства, които се използват за лечение на инфекции.
Italian: La maggioranza dei pazienti aveva un adenocarcinoma (96,5%) e non aveva mai fumato o erano ex fumatori (92,0%).
Bulgarian: Мнозинството от пациентите са с аденокарцином (96,5%) и или никога не са пушили или са бивши пушачи (92,0%).
Italian: Cellulosa, microcristallina Idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione Povidone
Bulgarian: Целулоза, микрокристална Хидроксипропилцелулоза, частично заместена Повидон
Italian: Nello studio A2303, 133 pazienti con metastasi cerebrali al basale (66 pazienti nel braccio di Zykadia e 67 pazienti nel braccio della chemioterapia) sono stati valutati per la risposta intracranica dal neuroradiologo del BIRC secondo i criteri RECIST modificati1.1 (per esempio fino a 5 lesioni nel cervello).
Bulgarian: В проучване A2303 133 пациенти с мозъчни метастази на изходно ниво (66 пациенти в рамото на Zykadia и 67 пациенти в рамото на химиотерапия) са оценени по отношение на интракраниалния отговор от ЗНК от неврорадиолози съгласно модифицирани RECIST 1.1 (т.е. до 5 лезии в мозъка).
Italian: La traslocazione dell'ALK determina l'espressione della risultante proteina di fusione e la conseguente attivazione aberrante di ALK nel NSCLC.
Bulgarian: Транслокацията на ALK определя експресията на получения фузионен протеин, а впоследствие аберантното ALK сигнализиране в NSCLC.
Italian: La media geometrica della clearance apparente (CL/F) di ceritinib è stata inferiore allo steady-state (33,2 litri/ora) dopo la dose orale giornaliera di 750 mg che dopo una singola dose orale di 750 mg (88,5 litri/ora), suggerendo che ceritinib dimostra una farmacocinetica non lineare nel tempo.
Bulgarian: Средният геометричен привиден клирънс (CL/F) на церитиниб е по-нисък в стационарно състояние (33,2 литра/час) след ежедневен прием на доза 750 mg, отколкото след еднократен перорален прием на доза 750 mg (88,5 литра/час), което предполага, че церитиниб демонстрира нелинейна фармакокинетика в течение на времето.
Italian: ceritinib 750 mg 189 180 175 171 165 155 150 138 103 77 56 39 26 18 6 3 2 0 Chemioterapia 187 172 161 150 146 141 134 124 97 69 49 35 19 10 5 1 0 0
Bulgarian: Церитиниб 750 mg 189 180 175 171 165 155 150 138 103 77 56 39 26 18 6 3 2 0 Химиотерапия 187 172 161 150 146 141 134 124 97 69 49 35 19 10 5 1 0 0
Italian: La valutazione dell'ORR, del DOR e del PFS (da parte del BIRC) per i pazienti con metastasi cerebrali al basale è in linea con quella riportata per la popolazione globale di questi studi.
Bulgarian: Общата честота на повлияване, продължителността на отговора и преживяемостта без прогресия (оценени от ЗНК) при пациентите с мозъчни метастази на изходно ниво са в съответствие с тези, съобщени за общата популация на тези проучвания.
Italian: L'uso di Zykadia nel trattamento di pazienti con NSCLC positivo all'ALK precedentemente trattati con un inibitore ALK è stato studiato in due studi globali, multicentrici, in aperto, a braccio singolo, fase 1/2 (Studio X2101 e Studio A2201).
Bulgarian: Употребата на Zykadia за лечение на пациенти с ALK-позитивен NSCLC, лекувани преди това с ALK инхибитор, е проучена в хода на две глобални, многоцентрови, открити, фаза 1/2 проучвания с едно рамо (Проучване Х2101 и Проучване А2201).
Italian: La maggioranza dei pazienti aveva un adenocarcinoma (97,0%) e non aveva mai fumato o erano ex fumatori (96,1%).
Bulgarian: Мнозинството от пациентите са с аденокарцином (97,0%) и или никога не са пушили или са бивши пушачи (96,1%).
Italian: Chemioterapia (N=187)
Bulgarian: Химиотерапия (N=187)
Italian: Particolare cautela deve essere usata quando si trattano pazienti con compromissione epatica severa e la dose deve essere aggiustata (vedere paragrafo 4.2).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при лечение на пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане и дозата им трябва да се коригира (вж. точка 4.2).
Italian: Problemi alla vista
Bulgarian: НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ ПОГЛЕДА
Italian: Nei sette studi clinici, il 9,7% dei pazienti trattati con ceritinib ha avuto eventi di prolungamento del QT (qualsiasi grado), compresi eventi di grado 3 o 4 nel 2,1% dei pazienti.
Bulgarian: В седемте клинични изпитвания при 9,7% от пациентите, лекувани с церитиниб, са наблюдавани събития, свързани с удължаване на QT интервала (от всякаква степен), включително събития степен 3 или 4 при 2,1% от пациентите.
Italian: CI: Intervallo di Confidenza
Bulgarian: Доверителен интервал
Italian: Substrati del CY3A e CYP2C9
Bulgarian: CYP3A и CYP2C9 субстрати
Italian: La dose massima raccomandata con cibo è di 450 mg assunta per via orale una volta al giorno.
Bulgarian: Максималната препоръчителна доза с храна е 450 mg, приети перорално веднъж дневно.
Italian: Nel caso di combinazioni di tali medicinali è indicato il monitoraggio dell'intervallo QT (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Bulgarian: Необходимо е проследяване на QT интервала в случай на комбиниране на подобни лекарствени продукти (вж. точки 4.2 и 4.4).
Italian: Non è stato condotto uno studio specifico per valutare l'effetto degli agenti che riducono l'acidità gastrica sulla biodisponibilità di ceritinib allo steady state.
Bulgarian: Конкретно проучване, което да оценява ефекта на намаляващите стомашната секреция средства върху бионаличността на церитиниб в стационарно състояние не е провеждано.
Italian: Deve prestare molta attenzione nella guida di veicoli e nell'utilizzo di macchinari durante l'assunzione di Zykadia perché questo medicinale può causare disturbi visivi o stanchezza.
Bulgarian: Трябва да обърнете специално внимание, когато шофирате и използвате машини докато приемате Zykadia, тъй като може да имате зрителни нарушения или умора.
Italian: Evitare l'uso concomitante di potenti inibitori del CYP3A durante il trattamento con Zykadia.
Bulgarian: Избягвайте съпътстваща употреба на силни CYP3A инхибитори по време на лечението със Zykadia.
Italian: Pertanto, ceritinib deve essere usato con cautela in pazienti che hanno o possono manifestare un prolungamento dell'intervallo QT, inclusi quei pazienti che assumono medicinali anti-aritmici come quelli di classe I (ad esempio quinidina, procainamide, disopiramide) o di classe III (ad esempio amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide) o altri medicinali che possono portare ad un prolungamento dell'intervallo QT come domperidone, droperidolo, clorochina, alofantrina, claritromicina, aloperidolo, metadone, cisapride e moxifloxacina.
Bulgarian: Следователно, церитиниб трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти, които имат или могат да получат удължаване на QT интервала, включително пациентите, приемащи антиаритмични лекарствени продукти като антиаритмични средства клас I (напр. хинидин, прокаинамид, дизопирамид) или клас III (напр. амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид) или други лекарствени продукти, които могат да доведат до удължаване на QT интервала като домперидон, дроперидол, хлороквин, халофантрин, кларитромицин, халоперидол, метадон, цизарпид и моксифлоксацин.
Italian: Confezione multipla contenente 40, 90 o 150 (3 confezioni da 50) capsule rigide.
Bulgarian: Опаковки, съдържащи 40, 90 или 150 (3 опаковки по 50) твърди капсули.
Italian: Se necessario deve essere interrotto il trattamento o ridotta la dose (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Bulgarian: Приемът на лекарството трябва да се спре и дозата да се намали, ако е необходимо (вж. точки 4.2 и 4.8).
Italian: Sono stati osservati aumenti di ALT di grado 3 o 4 nel 25% dei pazienti trattati con ceritinib.
Bulgarian: Повишение на ALАT степен 3 или 4 се наблюдава при 25% от пациентите, получаващи церитиниб.
Italian: Nei pazienti che sviluppano un aumento delle transaminasi deve essere effettuato un monitoraggio più frequente delle transaminasi epatiche e della birulibina totale secondo le indicazioni cliniche (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Bulgarian: При пациентите, които имат повишаване на трансаминазите, е необходимо по-често проследяване на чернодробните трансаминази и общия билирубин, съгласно клиничните показания (вж. точки 4.2 и 4.8).
Italian: Le ADRs di grado 3-4 con un'incidenza ≥5% in pazienti trattati con Zykadia 750 mg a digiuno sono state alterazione dei test epatici di laboratorio, stanchezza, vomito, ipercalcemia, nausea e diarrea.
Bulgarian: Степен 3-4 НЛР с честота ≥5% при пациентите, лекувани със Zykadia 750 mg, приети на гладно, са били отклонение в чернодробните лабораторни тестове, умора, повръщане, хипергликемия, гадене и диария.
Italian: Zykadia non deve essere usato durante l'allattamento con latte materno.
Bulgarian: Zykadia не трябва да се прилага по време на кърмене.
Italian: Il rischio di iperglicemia era più alto nei pazienti con diabete mellito e/o uso concomitante di steroidi.
Bulgarian: Рискът от хипергликемия е по-висок при пациентите със захарен диабет и/или съпътстващо приложение на кортикостероиди.
Italian: Se il paziente dimentica di assumere una dose, deve recuperarla a meno che la successiva non sia prevista entro le 12 ore.
Bulgarian: Ако се пропусне доза, пациентът трябва да приеме пропуснатата доза, освен ако приемът на следващата доза не е в рамките на 12 часа.
Italian: L'uso concomitante di potenti induttori del CYP3A deve essere evitato; questi includono, ma non solo, carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, rifabutina, rifampicina ed Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).
Bulgarian: Едновременното приложение със силни CYP3A индуктори трябва да се избягва; към тази група спадат, но не само, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, рифабутин, рифампицин и жълт кантарион (Hypericum perforatum).
Italian: Zykadia deve essere sospeso nei pazienti che sviluppano un QTc >500 msec in almeno due distinti ECGs fino al recupero del valore basale o di un QTc ≤480 msec, quindi il trattamento deve essere ripreso riducendo di 150 mg la dose (vedere paragrafi 4.2, 4.8 e 5.2).
Bulgarian: QTc >500 msec при поне две отделни ЕКГ, докато не се възстанови обратно до изходната стойност или до QTc ≤480 msec, след което да се започне отново с доза, намалена със 150 mg (вж. точки 4.2, 4.8 и 5.2).
Italian: L'età mediana era di 54,0 anni (range: da 28 a 84 anni); il 77,1% dei pazienti era più giovane di 65 anni.
Bulgarian: Медианата на възрастта е 54,0 години (интервал: 28 до 84 години); 77,1% от пациентите са по-млади от 65 години.
Italian: Ceritinib 450 mg con cibo (N=41)
Bulgarian: Церитиниб 450 mg, приети с храна (N=41)
Italian: insorgenza o peggioramento di tosse con o senza muco, febbre, dolore al petto, difficoltà di respirazione o mancanza di respiro.
Bulgarian: Това може да са признаци или симптоми на чернодробни проблеми; новопоявила се или влошена кашлица със или без храчки, висока температура, болка в гърдите, затруднено дишане или недостиг на въздух.
Italian: È usato per trattare pazienti adulti con stadi avanzati di una forma di cancro polmonare chiamato cancro polmonare non a piccole cellule (NSCLC).
Bulgarian: Използва се за лечение на възрастни пациенти с напреднал стадий на рак на белия дроб, наречен недребноклетъчен белодробен карцином (NSCLC).
Italian: Se sta già assumendo Zykadia deve informare il medico ogni volta che le viene prescritto un nuovo medicinale che non è stato già preso allo stesso tempo con Zykadia.
Bulgarian: Zykadia и ако Ви се предпише ново лекарство, което не сте приемали по едно и също време със Zykadia.
Italian: Se si verificano alcuni di questi effetti indesiderati, informi immediatamente il medico o il farmacista: Dolore o fastidio al petto, variazioni della frequenza cardiaca (veloce o lenta), sensazione di testa leggera, svenimento, capogiri, colorazione blu delle labbra, respiro corto, gonfiore agli arti inferiori o della pelle (segni o sintomi di possibili problemi al cuore) Insorgenza o peggioramento di tosse con o senza muco, febbre, dolore al petto, difficoltà di respirazione o respiro corto (segni di possibili problemi ai polmoni) Stanchezza, prurito, ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi, nausea (sensazione di malessere) o vomito, diminuzione dell'appetito, dolore nella parte destra dell'addome (pancia), urine scure o marroni, maggiore tendenza al sanguinamento o alla formazione di lividi (potenziali segni o sintomi di problemi al fegato) Grave diarrea, nausea o vomito
Bulgarian: Ако получите някоя от следващите нежелани реакции, информирайте незабавно Вашия лекар или фармацевт: гръдна болка или дискомфорт, промени в сърдечната честота (ускорена или забавена), световъртеж, прималяване, замаяност, посиняване на устните, задух, подуване на долните крайници или кожата (потенциални признаци или симптоми на сърдечни проблеми); новопоявила се или влошена кашлица със или без храчки, висока температура, гръдна болка, затруднено дишане или задух (потенциални признаци на белодробни проблеми); умора, сърбяща кожа, пожълтяване на кожата или на бялото на очите, гадене или повръщане, намален апетит, болка в дясната част на корема, тъмна или кафява урина, кървене или по-лесно посиняване (потенциални признаци или симптоми на чернодробни проблеми); силна диария, гадене или повръщане; прекомерна жажда, повишена честота на уриниране (признаци на повишена кръвна захар); силна болка в горната част на корема (признак на възпаление на панкреаса, известно като панкреатит).
Italian: ceritinib 750 mg 189 155 139 125 116 105 98 76 59 43 32 23 16 11 1 1 1 0 Chemioterapia 187 136 114 82 71 60 53 35 24 16 11 5 3 1 1 0 0 0
Bulgarian: Церитиниб 750 mg 189 155 139 125 116 105 98 76 59 43 32 23 16 11 1 1 1 0 Химиотерапия 187 136 114 82 71 60 53 35 24 16 11 5 3 1 1 0 0 0
Italian: Le ADRs con un'incidenza ≥10% in pazienti trattati con Zykadia 750 mg a digiuno sono state diarrea, nausea, vomito, stanchezza, alterazione dei test epatici di laboratorio, dolore addominale, diminuzione dell'appetito, diminuzione di peso, stipsi, aumento della creatinina nel sangue, eruzione cutanea, anemia e patologia dell'esofago.
Bulgarian: НЛР с честота ≥10% при пациентите, лекувани със Zykadia 750 mg, приети на гладно, са били диария, гадене, повръщане, умора, отклонение в чернодробните лабораторни тестове, коремна болка, намален апетит, понижаване на теглото, запек, повишен креатинин в кръвта, обрив, анемия и езофагеално нарушение.
Italian: Non sono disponibili dati di sicurezza in pazienti di età superiore agli 85 anni.
Bulgarian: Липсват данни относно безопасността при пациенти на възраст над 85 години.
Italian: Non sono disponibili dati in pazienti di età superiore a 85 anni.
Bulgarian: Липсват данни при пациенти на възраст над 85 години.
Italian: Studio X2101 ceritinib 750 mg
Bulgarian: Проучване Х2101 церитиниб 750 mg
Italian: Interrompere Zykadia fino al raggiungimento di bradicardia asintomatica (grado ≤1) o di una frequenza cardiaca di almeno 60 pulsazioni al minuto (bpm).
Bulgarian: Спрете приема на Zykadia докато не претърпи обратно развитие до асимптоматична (степен ≤1) брадикардия или до сърдечна честота 60 удара в минута или повече.
Italian: Pertanto non è necessario un aggiustamento della dose in pazienti con compromissione renale da lieve a moderata.
Bulgarian: Поради тази причина, не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане.
Italian: In seguito a una somministrazione orale di ceritinib radioattivo alla dose di 750 mg a digiuno, ceritinib era il principale componente in circolazione del plasma umano.
Bulgarian: След еднократно перорално приложение на изотопно маркиран церитиниб с доза 750 mg, приети на гладно, церитиниб е основният компонент в кръвната плазма при хора.
Italian: Numero di eventi, n (%) Mediana, mesi (95% IC) HR (95% IC)
Bulgarian: Брой събития, n (%) Медиана, месеци (95% CI) HR (95% CI)
Italian: La frequenza di queste ADR gastrointestinali selezionate (diarrea, nausea e vomito) si basa su pazienti trattati con una dose raccomandata di ceritinib di 450 mg con il cibo (N=89) nello studio A2112 (ASCEND-8) (vedere sottoparagrafo "Reazioni avverse gastrointestinali" sotto)
Bulgarian: Честотата на тези избрани стомашно-чревни НЛР (диария, гадене и повръщане) се основава на пациентите, лекувани с препоръчителната доза церитиниб 450 mg, приети с храна, (N=89) в хода на проучване A2112 (ASCEND-8) (вж. подточка „Стомашно-чревни нежелани реакции" по-долу)
Italian: Se non è possibile evitare l'uso concomitante di potenti inibitori del CYP3A (inclusi ma non solo, ritonavir, saquinavir, telitromicina, ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo e nefazodone), la dose di ceritinib deve essere ridotta approssimativamente di un terzo arrotondando al più vicino multiplo della dose di 150 mg.
Bulgarian: Ако едновременното приложение със силни CYP3A инхибитори е неизбежно (към тази група спадат, но не само, ритонавир, саквинавир, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол и нефазодон), намалете дозата на церитиниб с приблизително една трета, като я закръглите до най-близката доза, кратна на 150 mg.
Italian: Nell'analisi sono stati inclusi 231 pazienti con NSCLC in stadio avanzato ALK positivo che avevano ricevuto un precedente trattamento con crizotinib e chemioterapia (uno o due regimi inclusa una doppietta a base di platino).
Bulgarian: Общо 231 пациенти с авансирал ALK-позитивен NSCLC, при които е прилагано предшестващо лечение с кризотиниб и химиотерапия (една или две терапевтични схеми, включително дублетна химиотерапия на базата на платина) са включени в анализа.
Italian: I pazienti randomizzati al braccio della chemioterapia potevano passare a ceritinib alla progressione della malattia definita in base ai criteri RECIST confermata da un comitato di controllo indipendente in cieco (BIRC).
Bulgarian: Пациентите, рандомизирани в рамото на химиотерапия могат да преминат на церитиниб при дефинирана според Критериите за оценка на отговора при солидни тумори (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST) прогресия на заболяването, потвърдена от заслепена независима комисия (ЗНК).
Italian: Alterazioni dei test epatici di laboratorio (aumento dell'alanina aminotransferasi, aumento aspartato aminotransferasi, aumento della gamma-glutamiltransferasi, aumento della bilirubinemia, aumento delle transaminasi, aumento degli enzimi epatici, test della funzione epatica anormali, aumento dei valori dei test della funzione epatica, aumento della fosfatasi alcalina ematica)
Bulgarian: Отклонение в чернодробните лабораторни показатели (повишена аланин аминотрансфераза, повишена аспартат аминотрансфераза, повишена гама глутамилтрансфераза, повишен билирубин в кръвта, повишени трансаминази, повишени чернодробни ензими, отклонение в чернодробните функционални показатели, повишени чернодробни функционални показатели, повишена алкална фосфатаза в кръвта)
Italian: Sulla base dei dati in vitro ceritinib, a concentrazioni clinicamente rilevanti, inibisce anche il CYP2A6 ed il CYP2E1.
Bulgarian: Въз основа на in vitro данни церитиниб инхибира също CYP2A6 и CYP2E1 при клинично значими концентрации.
Italian: Studio di ottimizzazione della dose A2112 (ASCEND-8) L'efficacia di Zykadia 450 mg assunto con cibo è stata valutata nello studio di ottimizzazione della dose multicentrico, in aperto A2112 (ASCEND-8).
Bulgarian: Ефикасността на Zykadia 450 mg, приети с храна, е оценена в многоцентрово, открито проучване за оптимизиране на дозата A2112 (ASCEND-8).
Italian: Nello studio A2301, 44 pazienti con metastasi cerebrali misurabili al basale e con almeno una valutazione radiologica dell'encefalo post-basale (22 pazienti nel braccio ceritinib e 22 pazienti nel braccio della chemioterapia) sono stati valutati dal neuro-radiologo del BIRC per la presenza di risposta secondo i criteri RECIST 1.1 modificati (per esempio fino a 5 lesioni encefaliche).
Bulgarian: Проучване A2301 44 пациенти с измерими мозъчни метастази на изходно ниво и поне една радиологична оценка на мозъка след това (22 пациенти в рамото на церитиниб и 22 пациенти в рамото на химиотерапия) са оценени по отношение на интракраниалния отговор от ЗНК от неврорадиолози съгласно модифицирани RECIST 1.1 (т.е. до 5 лезии в мозъка).
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose in pazienti con compromissione epatica lieve o moderata.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациентите с лека или умерена степен на чернодробно увредане.
Italian: 8.3 (3.5; NV)
Bulgarian: 8,3 (3,5; NE)
Italian: Agenti le cui concentrazioni plasmatiche potrebbero essere alterate da ceritinib
Bulgarian: Средства, чиито плазмени концентрации могат да бъдат повлияни от церитиниб
Italian: Il tasso di risposta intracranica complessiva (OIRR) era più elevato con ceritinib (72,7%, 95% IC: 49,8; 89,3) rispetto al braccio della chemioterapia (27,3%, 95% IC: 10,7; 50,2).
Bulgarian: Общата степен на интракраниално повлияване (OIRR) е по-висока при церитиниб (72,7%; 95% CI: 49,8; 89,3) в сравнение с рамото на химиотерапия (27,3%; 95% CI: 10,7; 50,2).