FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Προτιμάται η διαίρεση της δόσης brexpiprazole σε δύο φορές ημερησίως, καθώς η δόση άπαξ ημερησίως έχει ως αποτέλεσμα διακυμάνσεις από το ανώτατο στο κατώτατο επίπεδο (βλ. παράγραφο 4.5).
Croatian: Bolje je podijeliti dozu i primijeniti je dvaput dnevno jer doziranje jedanput dnevno rezultira velikim fluktuacijama od vršnih do najnižih vrijednosti (vidjeti dio 4.5).
Greek: Αυτές ονομάζονται διαταραχές ελέγχου των παρορμήσεων και μπορεί να περιλαμβάνουν συμπεριφορές όπως εθισμό στην ενασχόληση με τα τυχερά παιχνίδια, υπερφαγία ή ωνιομανία, μια παθολογικά αυξημένη σεξουαλική ορμή ή εμμονή με αύξηση των σεξουαλικών σκέψεων ή αισθημάτων.
Croatian: Oni se nazivaju poremećajima kontrole nagona te mogu uključivati ponašanja kao što je ovisničko kockanje, prekomjerno jedenje ili trošenje, neuobičajeno izražen seksualni poriv ili učestalo razmišljanje s povećanom količinom seksualnih misli ili osjećaja.
Greek: Το συνιστώμενο εύρος της στοχευμένης δόσης είναι από 2 mg έως 4 mg μία φορά ημερησίως.
Croatian: Preporučeni ciljani raspon doza je 2 mg do 4 mg jedanput dnevno.
Greek: Ένα δυνητικά θανατηφόρο σύνθετο σύμπτωμα, το οποίο ονομάζεται Κακόηθες Νευροληπτικό Σύνδρομο (ΚΝΣ), έχει αναφερθεί ότι σχετίζεται με τη θεραπεία με brexpiprazole (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Zabilježen je potencijalno smrtonosan kompleks simptoma pod nazivom maligni neuroleptični sindrom (MNS) povezan s brekspiprazolom (vidjeti dio 4.4).
Greek: Γι' αυτούς τους ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η χορήγηση μικρότερης δόσης έναρξης και μια πιο βραδεία τιτλοποίηση, και θα πρέπει να παρακολουθούνται τα ορθοστατικά ζωτικά σημεία (βλ. παράγραφο 4.2).
Croatian: U takvih je bolesnika potrebno razmotriti nižu početnu dozu i sporiju titraciju te pratiti ortostatske vitalne znakove (vidjeti dio 4.2).
Greek: Πίνακας 1: Προσαρμογές της δόσης του RXULTI σε ασθενείς με χαμηλό μεταβολισμό του CYP2D6 και για ταυτόχρονη χρήση με αναστολείς του CYP
Croatian: Tablica 1: Prilagodbe doze lijeka RXULTI u bolesnika koji su spori metabolizatori CYP2D6 i kod istodobne primjene inhibitora CYP-a
Greek: Αμέσως μετά από υπερδοσολογία, ενδεχομένως να είναι χρήσιμη η πλύση στομάχου και η αντιμετώπιση με εμετικό.
Croatian: Ispiranje želuca i liječenje emetikom može biti korisno neposredno nakon predoziranja.
Greek: • αντιμετωπίσετε έναν συνδυασμό πυρετού, εφίδρωσης, ταχύτερης αναπνοής, μυϊκής δυσκαμψίας και λήθαργου ή υπνηλίας (ενδέχεται να αποτελούν σημεία κακοήθους νευροληπτικού συνδρόμου).
Croatian: • osjetite kombinaciju vrućice, znojenja, ubrzanog disanja, ukočenosti mišića i omamljenosti ili pospanosti (mogu biti znakovi malignog neuroleptičnog sindroma).
Greek: Το brexpiprazole έχει μικρή έως μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων, εξαιτίας πιθανών ενεργειών στο νευρικό σύστημα, όπως καταστολή και ζάλη, οι οποίες αποτελούν συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου (βλέπε παράγραφο 4.8).
Croatian: Brekspiprazol malo ili umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima zbog mogućih učinaka na živčani sustav, kao što su sedacija i omaglica koje su česte nuspojave (vidjeti dio 4.8).
Greek: Δεν έχει αποδειχθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του brexpiprazole σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Croatian: Pedijatrijska populacija Sigurnost i djelotvornost brekspiprazola u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu ustanovljene.
Greek: Πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη συνταγογράφηση του brexpiprazole σε ασθενείς με γνωστή καρδιαγγειακή νόσο, οικογενειακό ιστορικό με παράταση του QT, ηλεκτρολυτικές διαταραχές ή κατά την ταυτόχρονη χρήση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που ενδέχεται να παρατείνουν το διάστημα QT (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.1).
Croatian: Potreban je oprez kad se brekspiprazol propisuje bolesnicima s utvrđenom kardiovaskularnom bolešću, produljenjem QT-intervala u obiteljskoj anamnezi, poremećajem ravnoteže elektrolita ili onima koji istodobno uzimaju druge lijekove za koje se smatra da produljuju QT-interval (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Greek: Με βάση τα αποτελέσματα από μελέτες αλληλεπιδράσεων, συνιστάται η προσαρμογή της δόσης του brexpiprazole στο μισό, όταν χορηγείται ταυτόχρονα με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 (ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, ριτοναβίρη, κλαριθρομυκίνη).
Croatian: Na temelju rezultata ispitivanja interakcija preporučuje se prilagodba doze brekspiprazola na pola doze kad se primjenjuje istodobno s jakim inhibitorima CYP3A4 (itrakonazolom, ketokonazolom, ritonavirom i klaritromicinom).
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το RXULTI
Croatian: Ako prestanete uzimati lijek RXULTI
Greek: Πώς να φυλάσσετε το RXULTI
Croatian: Moguće nuspojave Kako čuvati RXULTI
Greek: Οι αναλύσεις των υποομάδων από αυτήν τη δοκιμή υπέδειξαν ότι η παράταση του QTc ήταν μεγαλύτερη στις γυναίκες ασθενείς, από ό,τι στους άντρες (βλ. παράγραφο 5.1).
Croatian: Analiza podskupina u ovom ispitivanju pokazala je da je produljenje QTc-intervala bilo veće u ispitanica nego u muških ispitanika (vidjeti dio 5.1).
Greek: Αν το brexpiprazole χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A4 (π.χ. ριφαμπικίνη), σε ασθενή που είναι σταθεροποιημένος με brexpiprazole, είναι απαραίτητο να γίνει σταδιακή τιτλοποίηση της ημερήσιας δόσης του brexpiprazole στο διπλάσιο της συνιστώμενης δόσης, μέσα σε διάστημα 1 έως 2 εβδομάδων.
Croatian: Ako se brekspiprazol primjenjuje istodobno s jakim induktorima CYP3A4 (npr. rifampicinom), u bolesnika stabiliziranog na brekspiprazolu potrebno je postepeno povisivati dnevnu dozu brekspiprazola do dvostruke preporučene doze tijekom 1 do 2 tjedna.
Greek: Τα ακόλουθα συμπτώματα είναι πιθανό να εμφανισθούν σε μωρά, των οποίων οι μητέρες έχουν χρησιμοποιήσει αυτό το φάρμακο κατά τους τελευταίους τρεις μήνες της κύησης: τρέμουλο, μυϊκή δυσκαμψία ή/και μυϊκή αδυναμία, υπνηλία, ανησυχία, αναπνευστικά προβλήματα και δυσκολία στην πρόσληψη τροφής.
Croatian: Novorođenčad majki koje su uzimale ovaj lijek tijekom zadnja tri mjeseca trudnoće mogu pokazivati sljedeće simptome: drhtanje, ukočenost mišića i/ili slabost mišića, pospanost, nemir, teškoće s disanjem i teškoće s hranjenjem.
Greek: Το brexpiprazole δεν έδειξε καμία δυναμική γονοτοξικότητας, τόσο σε in vitro όσο και σε in vivo μελέτες, χρησιμοποιώντας κλινικά σημαντικές εκθέσεις.
Croatian: Brekspiprazol nije pokazao genotoksični potencijal niti u in vitro ni u in vivo ispitivanjima pri klinički značajnoj izloženosti.
Greek: Πίνακας 2: Αποτελέσματα πρωταρχικής αποτελεσματικότητας για δοκιμές διάρκειας 6 εβδομάδων σε περιπτώσεις σχιζοφρένειας
Croatian: Tablica 2: Rezultati primarne mjere djelotvornosti u 6-tjednim ispitivanjima kod shizofrenije Ispitivan je
Greek: Τα εξωπυραμιδικά συμπτώματα (όπως οξεία δυστονία) είναι γνωστές ενέργειες κατηγορίας για τα αντιψυχωσικά.
Croatian: Ekstrapiramidni simptomi (uključujući akutnu distoniju) poznati su učinci lijekova iz skupine antipsihotika.
Greek: Με βάση τα αποτελέσματα από μελέτες αλληλεπιδράσεων, συνιστάται η προσαρμογή της δόσης του brexpiprazole στο μισό, όταν χορηγείται ταυτόχρονα με ισχυρούς αναστολείς του CYP2D6 (κινιδίνη, παροξετίνη και φλουοξετίνη).
Croatian: Na temelju rezultata ispitivanja interakcija, preporučuje se prilagoditi dozu brekspiprazola na pola doze kad se primjenjuje istodobno s jakim inhibitorima CYP2D6 (kinidinom, paroksetinom i fluoksetinom).
Greek: Δυνατότητα του brexpiprazole να επηρεάζει άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Croatian: Mogućnost utjecaja brekspiprazola na druge lijekove
Greek: Μετά από μια εφάπαξ από του στόματος δόση brexpiprazole, επισημασμένου με [14C], περίπου 24,6 % και 46 % της χορηγηθείσας ραδιενέργειας ανακτήθηκε στα ούρα και στα κόπρανα, αντιστοίχως.
Croatian: Nakon jedne peroralne doze brekspiprazola označenog izotopom [14C], približno 24,6 % primijenjene radioaktivnosti otkriveno je u mokraći, a 46 % u stolici.
Greek: Κατά το χρονικό διάστημα σταθεροποίησης, το brexpiprazole βελτίωσε την κλινική συμπτωματολογία (όπως αξιολογήθηκε μέσω PANSS, CGI-S και CGI-I [Ανάλυση συνδιακύμανσης - ANCOVA Μεταφορά τελευταίας παρατήρησης - LOCF]) και τη λειτουργικότητα (όπως αξιολογήθηκε μέσω Συνολικής εκτίμησης της λειτουργικότητας (GAF) [ANCOVA LOCF]).
Croatian: Tijekom stabilizacije, brekspiprazol je poboljšao kliničke simptome (procijenjene ljestvicom PANSS, CGI-S i CGI-I [analiza kovarijance [ANCOVA] s imputacijom posljednjeg provedenog promatranja [engl.
Greek: Η κατηγοριοποίηση της αυξημένης προλακτίνης αίματος βασίζεται στα κριτήρια δυνητικής κλινικής συσχέτισης (PCR) > 1 × ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN).
Croatian: Clinically Relevant, PCR) kriterijima od > 1 × gornja granica normale (GGN).
Greek: Αυξημένη αρτηριακή πίεση
Croatian: • povišen krvni tlak
Greek: • αντιμυκητιασικά φάρμακα (όπως κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη),
Croatian: • lijekove za liječenje gljivičnih infekcija (kao što su ketokonazol, itrakonazol),
Greek: • συνδυασμό πυρετού, εφίδρωσης, μυϊκής δυσκαμψίας και υπνηλίας ή νύστας.
Croatian: • kombinaciju vrućice, znojenja, ukočenosti mišića i omamljenosti ili pospanosti.
Greek: Πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά τα επίπεδα της γλυκόζης στο πλάσμα, κατά τη διάρκεια μακροπρόθεσμης θεραπείας, για τυχόν επιδείνωση του ελέγχου της γλυκόζης.
Croatian: Tijekom dugotrajnog liječenja, razine glukoze u plazmi potrebno je redovito pratiti zbog mogućeg pogoršanja kontrole glukoze.
Greek: • ορισμένα φάρμακα για τη θεραπεία λοίμωξης HIV (όπως εφαβιρένζη, νεβιραπίνη, αναστολείς πρωτεάσης, π.χ. ινδιναβίρη, ριτοναβίρη),
Croatian: • određene lijekove za liječenje HIV-infekcije (kao što su efavirenz, nevirapin, inhibitori proteaze, npr. indinavir, ritonavir),
Greek: Αν κάποιος ασθενής παρουσιάσει σημεία και συμπτώματα όψιμης δυσκινησίας ενώ λαμβάνει θεραπεία με brexpiprazole, πρέπει να εξετασθεί η μείωση της δόσης ή και η διακοπή της λήψης.
Croatian: Ako se u bolesnika koji uzima brekspiprazol pojave znakovi i simptomi tardivne diskinezije, potrebno je razmotriti sniženje doze ili prekid primjene.
Greek: • ζάλη κατά τη μετάβαση σε όρθια στάση, λόγω πτώσης της πίεσης του αίματος, η οποία μπορεί να προκαλέσει λιποθυμία,
Croatian: • omaglica pri ustajanju zbog pada krvnog tlaka, što može uzrokovati nesvjesticu
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος,του θώρακα και του μεσοθωράκιου
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja kašalj
Greek: Κακόηθες Νευροληπτικό Σύνδρομο (ΚΝΣ)
Croatian: Maligni neuroleptični sindrom (MNS)
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 100 άτομα):
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):
Greek: Για τον εμετό η συχνότητα εμφάνισης ήταν 1,0 % στην ομάδα που λάμβανε θεραπεία με brexpiprazole, σε σύγκριση με 1,2 % στην ομάδα που λάμβανε εικονικό φάρμακο.
Croatian: incidencija povraćanja iznosila je 1,0 % u skupini liječenoj brekspiprazolom u usporedbi s 1,2 % u skupini koja je primala placebo.
Greek: Υπάρχουν αναφορές για διέγερση, υπερτονία, υποτονία, τρόμο, υπνηλία, αναπνευστική δυσχέρεια και διαταραχή στη σίτιση.
Croatian: Zabilježeni su agitacija, hipertonija, hipotonija, tremor, pospanost, respiratorni distres i poremećaj hranjenja.
Greek: Δοκιμή Ομάδα θεραπείας n Μέτρηση πρωταρχικής αποτελεσματικότητας: PANSS Βαθμολογία μέσης γραμμής βάσης (Τ.Α.)
Croatian: Primarna mjera djelotvornosti: PANSS Srednja vrijednost početnog rezultata (SD)
Greek: Κατόπιν από του στόματος χορήγησης, το brexpiprazole δεν επηρέασε τη γονιμότητα των αρσενικών επιμύων, αλλά παρέτεινε τον δίοιστρο καιμείωσε τη γονιμότητα στους θηλυκούς επίμυες σε παρόμοια ή ακόμα χαμηλότερα επίπεδα έκθεσης, από εκείνα που επιτεύχθηκαν κλινικώς με μέγιστη συνιστώμενη δόση για τους ανθρώπους.
Croatian: Nakon peroralne primjene, brekspiprazol nije utjecao na plodnost mužjaka štakora, ali je produljio diestrus i smanjio plodnost ženki pri sličnim ili čak nižim razinama izloženosti od kliničkih koje se postižu kod maksimalne preporučene doze u ljudi (MRHD).
Greek: Λόγω της ιεραρχίας των εξετάσεων, η μεγαλύτερη βελτίωση που διαπιστώθηκε και για τις δύο ομάδες των 2 mg/ημερησίως και 4 mg/ημερησίως, στη βαθμολογία CGI-S, μπορεί να ληφθεί υπόψη μόνο ως υποστηρικτική των δοκιμών 2, 3, και (βλ. πίνακα 3).
Croatian: Zbog hijerarhije testova, može se smatrati da veće poboljšanje u CGI-S i pri dozi od 2 mg na dan i pri dozi od 4 mg na dan samo potkrepljuje ispitivanja 2, 3 i 4 (vidjeti tablicu 3).
Greek: Το brexpiprazole πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με κίνδυνο πνευμονίας από εισρόφηση.
Croatian: Brekspiprazol treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s rizikom od aspiracijske pneumonije.
Greek: Δυνατότητα άλλων φαρμακευτικών προϊόντων να επηρεάσουν το brexpiprazole
Croatian: Mogućnost utjecaja drugih lijekova na brekspiprazol
Greek: Μελέτες που έγιναν σε ζώα κατέδειξαν μείωση στη γονιμότητα των θηλυκών (βλ. παράγραφο 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su smanjenu plodnost ženki (vidjeti dio 5.3).
Greek: Παθολογική ενασχόληση με τα τυχερά παιχνίδια ς Παρορμητική συμπεριφορά Επεισοδιακή υπερφαγία Ωνιομανία Ψυχαναγκαστική σεξουαλική συμπεριφορά
Croatian: Psihijatrijski poremećaji pokušaj samoubojstva suicidalne misli kompulzivno kockanje impulzivno ponašanje kompulzivno prejedanje kompulzivno kupovanje kompulzivno seksualno ponašanje
Greek: Κατόπιν από του στόματος χορήγησης σε εγκύους επίμυες, διαπιστώθηκε μεταφορά του brexpiprazole στο έμβρυο και στο γάλα, σε συγκεντρώσεις που ήταν γενικά συγκρίσιμες με τα επίπεδα που παρατηρούνταν στο μητρικό αίμα.
Croatian: Dokazan je prijenos brekspiprazola na fetuse nakon peroralne primjene u skotnih ženki štakora te u mlijeko pri koncentracijama koje su uglavnom bile usporedive s razinama opaženima u majčinoj krvi.
Greek: Θα πρέπει να γίνεται συχνή παρακολούθηση της γενικής εξέτασης αίματος, σε ασθενείς με προϋπάρχοντα χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων ή ιστορικό λευκοπενίας/ουδετεροπενίας λόγω λήψης φαρμάκων, κατά τη διάρκεια των πρώτων μηνών της θεραπείας, και θα πρέπει να διακόπτεται η χορήγηση του brexpiprazole με το πρώτο σημείο μείωσης του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων, απουσία άλλων αιτιολογικών παραγόντων.
Croatian: U bolesnika s već niskim brojem bijelih krvnih stanica (leukocita) i leukopenijom/neutropenijom izazvanom lijekovima u povijesti bolesti treba često provjeravati kompletnu krvnu sliku (KKS) tijekom prvih nekoliko mjeseci terapije i primjenu brekspiprazola treba prekinuti na prvi znak sniženja broja leukocita u odsutnosti drugih uzročnih čimbenika.
Greek: Με βάση in vitro δεδομένα, το brexpiprazole παρουσίασε ελάχιστη έως καθόλου αναστολή άλλων ισοενζύμων CYP450.
Croatian: Na temelju podataka in vitro pokazalo se da brekspiprazol gotovo uopće ili nimalo ne inhibira druge izoenzime CYP450.
Greek: Ασθενείς με ηπατικά προβλήματα Αν έχετε ηπατικά προβλήματα, ο γιατρός σας μπορεί να προσαρμόσει τη δόση αυτού του φαρμάκου.
Croatian: Ako imate probleme s bubrezima, liječnik Vam može prilagoditi dozu ovog lijeka.
Greek: Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία RXULTI 0,25 mg, 0,5 mg, 2 mg, 3 mg και 4 mg 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε κυψέλες αλουμινίου/PVC.
Croatian: RXULTI 0,25 mg, 0,5 mg, 2 mg, 3 mg i 4 mg filmom obložene tablete 28 filmom obloženih tableta u aluminij/PVC blisterima.
Greek: Αν το brexpiprazole χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A4 (π.χ. ριφαμπικίνη), η συνολική ημερήσια απαραίτητη δόση brexpiprazole αυξάνεται κατά έναν συντελεστή περίπου τριπλάσιο της συνιστώμενης ημερήσιας δόσης (βλ. παράγραφο 4.2).
Croatian: Ako se brekspiprazol primjenuje istodobno s jakim induktorima CYP3A4 (npr. rifampicinom), ukupno potrebnu dnevnu dozu brekspiprazola povisuje se na približno tri puta višu od preporučene dnevne doze (vidjeti dio 4.2).
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 10 άτομα):
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):
Greek: Οι αναλύσεις των υποομάδων από τη ενδελεχή δοκιμή για το QTc υπέδειξαν ότι η παράταση του QTc ήταν μεγαλύτερη στις γυναίκες ασθενείς, από ό,τι στους άντρες.
Croatian: Analize podskupina u sveobuhvatnom ispitivanju QTc-intervala (engl. thorough QTc trial) nakon primjene brekspiprazola pokazale su da je produljenje QTc-intervala bilo veće u ispitanica nego u muških ispitanika.
Greek: Σε βραχυπρόθεσμες, ελεγχόμενες δοκιμές, το ποσοστό των ασθενών με κλινικά σημαντική αύξηση βάρους (αύξηση κατά ≥ 7 % από τη γραμμή βάσης του σωματικού βάρους) ήταν 9,1 % στην ομάδα που λάμβανε 2 mg/ημερησίως έως 4 mg/ημερησίως brexpiprazole, σε σύγκριση με 3,8 % στην ομάδα που λάμβανε εικονικό φάρμακο.
Croatian: U kratkotrajnim kontroliranim ispitivanjima, postotak ispitanika s klinički značajnim povećanjem tjelesne težine (povećanje za ≥ 7 % od tjelesne težine na početku ispitivanja) iznosio je 9,1 % u skupini liječenoj brekspiprazolom u dozi od 2 mg na dan do 4 mg na dan u usporedbi s 3,8 % u skupini koja je primala placebo.
Greek: Συνιστάται να δίνεται η δέουσα προσοχή κατά τη συνταγογράφηση του brexpiprazole, σε ασθενείς που θα βιώσουν συνθήκες οι οποίες ενδέχεται να συμβάλλουν σε αύξηση της εσωτερικής θερμοκρασίας του σώματος, π.χ. εντατική εξάσκηση, έκθεση σε ακραία υψηλές θερμοκρασίες, ταυτόχρονη λήψη φαρμακευτικών προϊόντων με αντιχολινεργική δράση ή πιθανότητα αφυδάτωσης.
Croatian: Savjetuje se odgovarajući oprez kad se brekspiprazol propisuje bolesnicima u kojih će nastati stanja koja mogu pridonijeti povišenju unutarnje tjelesne temperature, npr. naporna tjelovježba, izloženost velikoj vrućini, istodobno uzimanje lijekova s antikolinergičkim djelovanjem ili podložnost dehidraciji.
Greek: Ο ενεργός άνθρακας και η σορβιτόλη από του στόματος (50 g/240 ml), τα οποία χορηγήθηκαν μία ώρα μετά από την κατάποση δόσης 2 mg brexpiprazole από του στόματος, μείωσαν την Cmax και την AUC του brexpiprazole κατά περίπου 5 % έως 23 %, και κατά 31 % έως 39 %, αντιστοίχως.
Croatian: Peroralni aktivni ugljen i sorbitol (50 g/240 ml) primijenjeni jedan sat nakon uzimanja peroralne doze brekspiprazola od 2 mg smanjili su Cmax i AUC brekspiprazola za približno 5 % do 23 % odnosno
Greek: Στα κουνέλια παρατηρήθηκαν ανωμαλίες σπονδυλικής στήλης σε 3 έμβρυα, από 2 γέννες με από τους στόματος, μητρικά τοξικών δόσεων, brexpiprazole, οι οποίες αντιστοιχούν σε έκθεση περίπου 16,5 φορές μεγαλύτερη της κλινικής έκθεσης σε μέγιστη συνιστώμενη δόση για τους ανθρώπους.
Croatian: U kunića su opažene malformacije kralježnice u 3 fetusa iz 2 okota pri peroralnim dozama brekspiprazola toksičnima za majku koje su odgovarale izloženosti približno 16,5 puta većoj od kliničke izloženosti pri MRHD.
Greek: Όπως και με άλλα αντιψυχωσικά, το brexpiprazole πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό διαταραχής επιληπτικών κρίσεων ή σε ασθενείς με άλλες καταστάσεις που δυνητικά μειώνουν το κατώφλι των επιληπτικών κρίσεων.
Croatian: Napadaji Kao i druge antipsihotike, brekspiprazol treba primjenjivati s oprezom u bolesnika koji u anamnezi imaju epileptički poremećaj ili druga stanja koja mogu sniziti konvulzivni prag.
Greek: Το brexpiprazole μεταβολίζεται κυρίως από τα CYP3A4 και CYP2D6.
Croatian: Brekspiprazol pretežno metaboliziraju CYP3A4 i CYP2D6.
Greek: Σε ασθενείς που είχαν αύξηση βάρους ≥ 7 % από τη γραμμή βάσης, το βάρος αυξήθηκε με την πάροδο του χρόνου, με μέση αύξηση βάρους έως και 10,2 κιλά στην εβδομάδα 52.
Croatian: U ispitanika s povećanjem tjelesne težine ≥ 7 % u odnosu na početnu vrijednost, tjelesna težina povećavala se s vremenom, a srednja vrijednost dobivene težine iznosila je do 10,2 kg u 52. tjednu.
Greek: Η δόση άπαξ ημερησίως με συγχορήγηση επαγωγέων του CYP3A4 έχει ως αποτέλεσμα διακύμανση από το ανώτατο στο κατώτατο επίπεδο, οπότε προτιμάται η διαίρεση της δόσης σε δύο φορές ημερησίως.
Croatian: Doziranje jedanput dnevno dok se primjenjuju induktori CYP3A4 dovodi do velikih fluktuacija između vršnih i najnižih vrijednosti pa je stoga bolje podijeliti dozu i primijeniti je dvaput dnevno.
Greek: Αυτά τα συμπτώματα ενδέχεται να προκύψουν στην αρχή της θεραπείας.
Croatian: Ti se simptomi mogu pojaviti rano tijekom liječenja.
Greek: Αλλαγή από άλλα αντιψυχωσικά σε brexpiprazole
Croatian: Prebacivanje s drugih antipsihotika na brekspiprazol
Greek: Η αξιολόγηση των φαρμακοκινητικών ιδιοτήτων στον πληθυσμό έδειξε ότι οι ασθενείς με χαμηλό μεταβολισμό του CYP2D6 έχουν κατά 47 % υψηλότερη έκθεση στο brexpiprazole, σε σχέση ασθενείς με εκτεταμένο μεταβολισμό (βλ. παράγραφο 4.2).
Croatian: Genotip CYP2D6 Populacijska farmakokinetička procjena pokazuje da spori metabolizatori CYP2D6 imaju 47 % veću izloženost brekspiprazolu u usporedbi s brzim metabolizatorima (vidjeti dio 4.2).
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία RXULTI παρέχονται σε κυψέλες αλουμινίου/PVC που περιέχουν 10 ή 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Croatian: RXULTI filmom obložene tablete isporučuju se u aluminij/poli(vinilklorid) (PVC) blisterima koji sadrže 10 ili 28 filmom obloženih tableta.
Greek: Από του στόματος χρήση Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία μπορούν να λαμβάνονται με ή χωρίς τροφή.
Croatian: Peroralno Filmom obložene tablete može se uzimati s hranom ili bez nje.
Greek: Oι κλινικές εκδηλώσεις του ΚΝΣ είναι υπερπυρεξία, μυϊκή ακαμψία, αλλαγή της πνευματικής κατάστασης και σημεία αυτόνομης αστάθειας (ακανόνιστος σφυγμός ή αρτηριακή πίεση, ταχυκαρδία, εφίδρωση και καρδιακή δυσρυθμία).
Croatian: ukočenost mišića, promijenjen mentalni status i znakovi autonomne nestabilnosti (nepravilan rad srca ili krvni tlak, tahikardija, dijaforeza i poremećaj srčanog ritma).
Greek: Η αποτελεσματικότητα διαπιστώθηκε στην δοκιμή 1 τόσο για 2 mg/ημερησίως brexpiprazole όσο και για 4 mg/ημερησίως brexpiprazole, και επαναλήφθηκε στη δοκιμή 2 μόνο για 4 mg/ημερησίως brexpiprazole και στη δοκιμή 3 μόνο για 2 mg/ημερησίως brexpiprazole.
Croatian: Djelotvornost brekspiprazola dokazana je u ispitivanju 1 i za dozu od 2 mg na dan i za dozu od 4 mg na dan, što je u ispitivanju 2 ponovljeno samo za brekspiprazol u dozi od 4 mg na dan te u ispitivanju 3 samo za brekspiprazol u dozi od 2 mg na dan.
Greek: Σε μελέτες αναπτυξιακής τοξικότητας στα έμβρυα, το brexpiprazole δεν ήταν παράγοντας τερατογένεσης σε επίμυες που λάμβαναν από τους στόματος brexpiprazole έως τα επίπεδα έκθεσης (με βάση δεδομένα από μη εγκύους επίμυες) που επιτεύχθηκαν κλινικώς με μέγιστη συνιστώμενη δόση για τους ανθρώπους.
Croatian: U ispitivanjima embriofetalne razvojne toksičnosti, brekspiprazol nije bio teratogen u štakora kojima se davao peroralno do razine izloženosti (na temelju podataka u negravidnih ženki štakora) kakva se klinički postiže pri MRHD.
Greek: Αύξηση βάρους
Croatian: Povećanje tjelesne težine
Greek: Τα αποτελέσματα από την ανάλυση ευαισθησίας, με χρήση πολλαπλών καταλογισμών βασισμένων σε εικονικό φάρμακο, ήταν συνεπή με την πρωταρχική ανάλυση.
Croatian: Rezultati analize osjetljivosti pomoću višestruke imputacije na temelju placeba (engl. placebo based multiple imputation, PMI) bili su u skladu s primarnom analizom.
Greek: Το brexpiprazole δεν επηρεάζει την απορρόφηση φαρμακευτικών προϊόντων που είναι υποστρώματα του μεταφορέα της πρωτεΐνης ανθεκτικότητας στον καρκίνο του μαστού (BCRP) και του μεταφορέα της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp).
Croatian: Breast Cancer Resistance Protein, BCRP) i prijenosnika P-glikoprotein (P-gp).
Greek: Δεν είναι γνωστό αν το brexpiprazole/οι μεταβολίτες απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se brekspiprazol/metaboliti u majčino mlijeko.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία RXULTI περιέχουν λακτόζη.
Croatian: RXULTI filmom obložene tablete sadrže laktozu.
Greek: Από μελέτες σταθερής δόσης φαίνεται ότι υπάρχει μια σχέση δόσης-απόκρισης για την ακαθησία, σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με brexpiprazole, με αυξημένη συχνότητα με μεγαλύτερες δόσεις.
Croatian: Na temelju ispitivanja fiksne doze, čini se da za akatiziju u bolesnika liječenih brekspiprazolom postoji odnos doza-odgovor, s time da se učestalost povećava kod viših doza.
Greek: Ακόμα κι αν αισθάνεστε καλύτερα, δεν πρέπει να αλλάξετε ή να σταματήσετε την ημερήσια δόση του RXULTI,
Croatian: Čak i ako se osjećate bolje, nemojte mijenjati ili prestati uzimati svoju dnevnu dozu lijeka RXULTI, osim ako Vam liječnik ne kaže da to učinite, jer se simptomi mogu vratiti.
Greek: Υπάρχουν αυθόρμητες αναφορές για περιπτώσεις αυτοκτονίας και απόπειρας αυτοκτονίας, μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet zabilježene su spontane prijave slučajeva izvršenog samoubojstva i pokušaja samoubojstva.