FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die höchste Dosis, die in den Tierstudien zur Kanzerogenität geprüft wurde, ergab ungefähr die 2- bis 3-fache systemische Verfügbarkeit (AUC oder Cmax) dessen, was bei Nierentransplantationspatienten nach Gabe der empfohlenen klinischen Dosis von 2 g/Tag bzw. die 1,3- bis 2-fache systemische Verfügbarkeit (AUC oder Cmax) dessen, was bei Herztransplantationspatienten nach Gabe der empfohlenen klinischen Dosis von 3 g/Tag gefunden wurde.
Croatian: Najveća doza primijenjena u ispitivanjima karcinogenosti na životinjama rezultirala je 2 - 3 puta većom sistemskom izloženošću (AUC ili Cmax) od primijećene kod bolesnika s presađenim bubregom pri preporučenoj kliničkoj dozi od 2 g/dan te 1,3 - 2 puta većom sistemskom izloženošću (AUC ili Cmax) od primijećene kod bolesnika s presađenim srcem pri preporučenoj kliničkoj dozi od 3 g/dan.
German: • CellCept darf von stillenden Frauen nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.6).
Croatian: • CellCept se ne smije davati dojiljama (vidjeti dio 4.6).
German: Der vollständige Name Ihres Arzneimittels lautet CellCept 500 mg Filmtabletten.
Croatian: Puno ime Vašeg lijeka je CellCept 500 mg filmom obložene tablete
German: • Missbildungen im Gesicht, wie z. B. Lippenspalte, Gaumenspalte, Mikrognathie und
Croatian: • malformacije lica, poput rascjepa usne, rascjepa nepca, mikrognatije i orbitalnog hipertelorizma;
German: Vor Verabreichung an den Patienten muss CellCept 500 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats rekonstituiert und weiter mit 5%iger Glucose-Infusionslösung verdünnt werden (siehe Abschnitt 6.6).
Croatian: CellCept 500 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju mora se pripremiti i prije primjene u bolesnika dodatno razrijediti otopinom 5%-tne glukoze za intravensku infuziju (vidjeti dio 6.6).
German: Des Weiteren können folgende Nebenwirkungen auftreten:
Croatian: Ostali neželjeni učinci mogu obuhvatiti:
German: Kinder haben möglicherweise häufiger als Erwachsene Nebenwirkungen.
Croatian: Veća je vjerojatnost da će se neke nuspojave pojaviti kod djece nego kod odraslih.
German: Die häufigsten opportunistischen Infektionen bei Patienten, die CellCept (2 g oder 3 g täglich) zusammen mit anderen immunsuppressiven Substanzen in kontrollierten klinischen Studien mit Nieren-, Herz- und Lebertransplantationspatienten, die mindestens 1 Jahr nachbeobachtet wurden, erhielten, waren mukokutane Candidose, CMVVirämie/Syndrom und Herpes simplex.
Croatian: Najčešće oportunističke infekcije koje se pojavljuju kod bolesnika koji primaju CellCept (2 g ili 3 g dnevno) uz druge imunosupresive u kontroliranim kliničkim ispitivanjima u bolesnika s presađenim bubregom, srcem i jetrom, tijekom praćenja od barem godinu dana, bile su mukokutana kandidijaza, citomegalovirusna (CMV) viremija/sindrom i herpes simpleks.
German: Die häufigsten opportunistischen Infektionen bei Patienten, die CellCept (2 g oder 3 g täglich) zusammen mit anderen immunsuppressiven Substanzen in kontrollierten klinischen Studien mit Nieren- und Lebertransplantationspatienten, die mindestens 1 Jahr nachbeobachtet wurden, erhielten, waren mukokutane Candidose, CMVVirämie/Syndrom und Herpes simplex.
Croatian: Najčešće oportunističke infekcije koje se pojavljuju kod bolesnika koji primaju CellCept (2 g ili 3 g dnevno) uz druge imunosupresive u kontroliranim kliničkim ispitivanjima u bolesnika s presađenim bubregom i jetrom, tijekom praćenja od barem godinu dana, bile su mukokutana kandidijaza, citomegalovirusna (CMV) viremija/sindrom i herpes simpleks.
German: Davon waren 991 Patienten in den drei Nierenstudien, 277 in einer Leberstudie und 289 in einer Herzstudie eingeschlossen.
Croatian: Među njima je 991 bolesnik bio uključen u tri ispitivanja primjene nakon presađivanja bubrega, 277 bolesnika sudjelovalo je u jednom ispitivanju primjene nakon presađivanja jetre, a 289 bolesnika bilo je uključeno u jedno ispitivanje primjene nakon presađivanja srca.
German: Wenn Sie eine größere Menge von CellCept eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von CellCept eingenommen haben, als Sie sollten, suchen Sie bitte unverzüglich einen Arzt oder ein Krankenhaus auf.
Croatian: Ako uzmete više lijeka CellCept nego što ste trebali, razgovarajte s liječnikom ili odmah otiđite u bolnicu.
German: Vorsichtsmaßnahmen vor/bei der Handhabung bzw. vor/während der Anwendung des Arzneimittels Da Mycophenolatmofetil bei Ratten und Kaninchen eine teratogene Wirkung gezeigt hat, sollte ein direkter Kontakt des Pulvers oder der zubereiteten Lösung von CellCept 500 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats mit Haut oder Schleimhäuten vermieden werden.
Croatian: Budući da je mofetilmikofenolat pokazao teratogene učinke kod štakora i kunića, treba izbjegavati izravan kontakt suhog praška ili pripremljenih otopina CellCept 500 mg praška za koncentrat za otopinu za infuziju s kožom ili sluznicama.
German: 1 Bündelpackung enthält 150 (3 Packungen mit 50) Tabletten.
Croatian: Višestruko pakiranje sadrži 150 tableta (3 pakiranja od 50
German: CellCept ist in Kombination mit Ciclosporin und Corticosteroiden zur Prophylaxe von akuten Transplantatabstoßungsreaktionen bei Patienten mit allogener Nieren-, Herz- oder Lebertransplantation angezeigt.
Croatian: CellCept je indiciran u kombinaciji s ciklosporinom i kortikosteroidima za profilaksu akutnog odbacivanja presatka u primatelja alogenog bubrežnog, srčanog ili jetrenog presatka.
German: Hautprobleme wie: • Akne, Fieberbläschen, Gürtelrose, Hautwachstum, Haarausfall, Hautausschlag, Juckreiz.
Croatian: Probleme s kožom kao što su: akne, groznice, herpes zoster, kožne izrasline, gubitak kose, osip praćen svrbežom
German: Drehen Sie die gesamte Einheit wieder richtig herum.
Croatian: 7. Sve zajedno preokrenite u normalan položaj
German: Die rekonstituierten Lösungen von 2 Durchstechflaschen (ungefähr 2 x 15 ml) sind mit 140 ml 5%iger Glucose-Infusionslösung weiter zu verdünnen.
Croatian: Dodatno razrijedite otopljeni sadržaj dviju bočica (otprilike 2 x 15 ml) sa 140 ml 5%-tne glukoze za intravensku infuziju.
German: Vorsichtsmaßnahmen vor/bei der Handhabung bzw. vor/während der Anwendung des Arzneimittels Da Mycophenolatmofetil bei Ratten und Kaninchen eine teratogene Wirkung gezeigt hat, sollte die Inhalation des trockenen Pulvers oder ein direkter Kontakt mit Haut oder Schleimhäuten vermieden werden, genauso wie direkter Hautkontakt mit der rekonstituierten Suspension.
Croatian: Budući da je mofetilmikofenolat pokazao teratogene učinke kod štakora i kunića, treba izbjegavati udisanje ili izravan kontakt kože ili sluznica sa suhim praškom, kao i izravan kontakt rekonstituirane otopine s kožom.
German: Patienten mit einer geschwächten Immunantwort sollen nicht mit Lebendimpfstoffen immunisiert werden.
Croatian: Živa cjepiva ne smiju se davati bolesnicima s oslabljenim imunološkim odgovorom.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT cellcept 500 mg
Croatian: cellcept 500 mg
German: Geschwüre an Mund, Ösophagus, Duodenum und Darm, die oft mit Blutungen als Komplikation verbunden sind, genauso wie Hämatemese, Melaena und hämorrhagische Formen von Gastritis und Kolitis wurden während der klinischen Zulassungsstudien häufig berichtet.
Croatian: U pivotalnim su kliničkim ispitivanjima često prijavljeni ulkusi u ustima, jednjaku, želucu, dvanaesniku i crijevima, često praćeni krvarenjem kao komplikacijom, kao i hematemeza, melena te hemoragijski oblici gastritisa i kolitisa.
German: CellCept 1 g/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen ist in Kombination mit Ciclosporin und Corticosteroiden zur Prophylaxe von akuten Transplantatabstoßungsreaktionen bei Patienten mit allogener Nieren-, Herz- oder Lebertransplantation angezeigt.
Croatian: CellCept 1 g/5 ml, prašak za oralnu suspenziju, indiciran je u kombinaciji s ciklosporinom i kortikosteroidima za profilaksu akutnog odbacivanja presatka u primatelja alogenog bubrežnog, srčanog ili jetrenog presatka.
German: Hypophosphatämie
Croatian: Hipofosfatemija
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Kapsel enthält 250 mg Mycophenolatmofetil.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna kapsula sadrži 250 mg mofetilmikofenolata.
German: Die systemische Verfügbarkeit dieser Dosis entsprach ungefähr dem 0,5-Fachen der empfohlenen klinischen Dosis von 2 g/Tag.
Croatian: Sistemska izloženost pri ovoj dozi iznosila je otprilike 0,5 puta od kliničke izloženosti pri preporučenoj kliničkoj dozi od 2 g/dan.
German: Infektionen abwehren
Croatian: Svladavanje infekcija
German: Patienten mit einer Körperoberfläche von 1,25 m2 bis 1,5 m2 können CellCept Kapseln in einer Dosis von zweimal täglich 750 mg (Tagesdosis: 1,5 g) verordnet bekommen.
Croatian: CellCept kapsule smiju se propisivati samo bolesnicima tjelesne površine od najmanje 1,25 m2. Bolesnicima tjelesne površine od 1,25 do 1,5 m2 mogu se propisivati CellCept kapsule u dozi od 750 mg dvaput dnevno (dnevna doza od 1,5 g).
German: Schmerzen der Skelettmuskulatur, darunter Myalgie und Nacken- und Rückenschmerzen wurden ebenfalls sehr häufig berichtet.
Croatian: Osim toga, vrlo je često prijavljena i mišićno-koštana bol, poput mialgije te boli u vratu i leđima.
German: Daher sollte die Anwendung solcher Arzneimittel zusammen mit CellCept vorsichtig erfolgen.
Croatian: Stoga se preporučuje oprez kada se ti lijekovi primjenjuju istodobno s lijekom CellCept.
German: 5 ml der rekonstituierten Suspension enthalten 1 g Mycophenolatmofetil.
Croatian: 5 ml rekonstituirane suspenzije sadrži 1 g mofetilmikofenolata.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Außerdem enthalten: Polysorbat 80, Citronensäure, Salzsäure und Natriumchlorid.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćne tvari: polisorbat 80, citratna kiselina, kloridna kiselina i natrijev klorid
German: Das blutbildende System und das Lymphsystem waren die Organe, die in den toxikologischen Studien mit Mycophenolatmofetil bei Ratten, Mäusen, Hunden und Affen in erster Linie betroffen waren.
Croatian: U toksikološkim ispitivanjima provedenima s mofetilmikofenolatom na štakorima, miševima, psima i majmunima bili su primarno pogođeni organi hematopoetskog i limfoidnog sustava.
German: Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Vor der Herstellung das Pulver nicht einatmen und Hautkontakt vermeiden Hautkontakt mit der zubereiteten Suspension vermeiden
Croatian: Ne udišite prašak prije pripreme i ne dozvolite doticaj praška s kožom Izbjegavajte doticaj kože s pripremljenom suspenzijom
German: Isavuconazol
Croatian: Izavukonazol
German: CellCept 1 g/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält Aspartam.
Croatian: Prašak za pripremu oralne suspenzije CellCept 1 g/5 ml sadrži aspartam.
German: • Ihr Arzt wird aufgrund von Größe und Gewicht Ihres Kindes (Körperoberfläche gemessen in
Croatian: • Liječnik će odrediti odgovarajuću dozu na temelju visine i težine Vašeg djeteta (tjelesna površina djeteta mjerena u metrima kvadratnim ili „m²").
German: Eine orale Therapie mit CellCept sollte innerhalb von 72 Stunden nach der Transplantation eingeleitet werden.
Croatian: Odrasli CellCept kapsule moraju se uzeti unutar 72 sata nakon presađivanja.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von PSURs für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR-evi) Zahtjevi za podnošenje PSUR-eva za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7.
German: Hinweise zur Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt
Croatian: Za uputu o rekonstituciji i razrjeđivanju lijeka prije primjene, vidjeti dio 6.6.
German: • Zahnfleischschwellung und Geschwüre im Mund
Croatian: • oticanje desni i ulkusi u ustima
German: • CellCept Kapseln: Vorverkleisterte Maisstärke, Croscarmellose-Natrium, Povidon (K-90), Magnesiumstearat
Croatian: • CellCept kapsule: kukuruzni škrob, prethodno geliran, karmelozanatrij, umrežen, polividon (K90), magnezijev stearat
German: • Akne, Fieberbläschen, Gürtelrose, Hautwachstum, Haarausfall, Hautausschlag, Juckreiz.
Croatian: • akne, groznice, herpes zoster, kožne izrasline, gubitak kose, osip praćen svrbežom
German: Die Blisterpackung im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Croatian: Čuvati blister u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
German: • Schläfrigkeit oder Taubheitsgefühl
Croatian: • osjećaj omamljenosti ili utrnulosti
German: • Kapselhülle: Gelatine, Indigocarmin (E 132), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172), Titandioxid (E 171), Eisen(II,III)-oxid (E 172), Kaliumhydroxid, Schellack.
Croatian: • ovojnica kapsule: želatina, boja indigo karmin crvena (E132), željezov oksid, žuti (E172), željezov oksid, crveni (E172), titanijev dioksid (E171), željezov oksid, crni (E172), kalijev hidroksid, šelak
German: Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats: Nicht über 30 °C lagern.
Croatian: Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju: Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.
German: Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen Bei Patienten, die Mycophenolatmofetil angewendet haben, wurden Fälle von Fehlgeburten berichtet, die hauptsächlich im ersten Trimenon auftraten, siehe Abschnitt 4.6.
Croatian: U bolesnica izloženih mofetilmikofenolatu prijavljeni su slučajevi spontanog pobačaja, prvenstveno u prvom tromjesečju trudnoće (vidjeti dio 4.6).
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Tablette enthält 500 mg Mycophenolatmofetil.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tableta sadrži 500 mg mofetilmikofenolata.
German: Die systemische Verfügbarkeit dieser Dosis entspricht dem 2- bis 3-Fachen der empfohlenen klinischen Dosis von 2 g/Tag.
Croatian: Sistemska izloženost pri tim dozama je 2 - 3 puta veća od kliničke izloženosti pri preporučenoj kliničkoj dozi od 2 g/dan.
German: Davon waren 991 Patienten in den drei Nierenstudien und 277 in einer Leberstudie eingeschlossen.
Croatian: Među njima je 991 bolesnik bio uključen u tri ispitivanja primjene nakon presađivanja bubrega, a 277 bolesnika sudjelovalo je u jednom ispitivanju primjene nakon presađivanja jetre.
German: Bei älteren Menschen erweist sich die empfohlene Dosis von zweimal täglich 1 g für nieren- oder lebertransplantierte Patienten als geeignet.
Croatian: Preporučena doza od 1 g primijenjena dvaput dnevno prikladna je za starije osobe s presađenim bubregom ili jetrom.
German: Die Pharmakokinetik oraler Kontrazeptiva wurde durch gleichzeitige Anwendung von CellCept nicht beeinflusst (siehe Abschnitt 4.5).
Croatian: Istodobna primjena lijeka CellCept nije utjecala na farmakokinetiku oralnih kontraceptiva (vidjeti i dio 4.5).
German: Bei lebertransplantierten Patienten waren die MPA-AUC nach intravenöser Gabe von zweimal täglich 1 g CellCept und nachfolgender oraler Verabreichung von zweimal täglich 1,5 g CellCept denen nierentransplantierter Patienten vergleichbar, die zweimal täglich 1 g CellCept erhalten hatten.
Croatian: Kod bolesnika s presađenom jetrom primjena intravenskog lijeka CellCept u dozi od 1 g dvaput dnevno, nakon koje je slijedila primjena oralnog lijeka CellCept u dozi od 1,5 g dvaput dnevno, rezultirala je vrijednostima AUC MPA sličnima onima primijećenima kod bolesnika s presađenim bubregom u kojih je primijenjen CellCept od 1 g dvaput dnevno.
German: Dazu gehören Durchfall, Infektionen, weniger weiße Blutkörperchen und weniger rote Blutkörperchen.
Croatian: To uključuje proljev, infekcije, smanjenje broja leukocita i eritrocita u krvi.
German: Des Weiteren dürfen Männer während der Behandlung und für 90 Tage nach Beendigung der Behandlung mit Mycophenolatmofetil keinen Samen spenden.
Croatian: Osim toga, muškarci ne smiju donirati spermu tijekom liječenja ili 90 dana nakon prekida primjene mikofenolata.
German: • Sollte dies passieren, spülen Sie Ihre Augen mit Leitungswasser.
Croatian: • Ako do toga dođe, isperite oči s običnom vodom.
German: Der vollständige Name Ihres Arzneimittels lautet CellCept 500 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats.
Croatian: Puno ime Vašeg lijeka je CellCept 500 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju.
German: Die MPA-AUC-Werte der Nierentransplantationspatienten, die eine Infusion von zweimal 1 g CellCept intravenös pro Tag in der unmittelbaren Posttransplantationsphase erhielten, sind vergleichbar mit den Werten, die nach oraler Gabe von zweimal täglich 1 g CellCept beobachtet werden.
Croatian: Vrijednosti AUC MPA primijećene nakon primjene intravenskog lijeka CellCept u dozi od 1 g dvaput dnevno kod bolesnika s presađenim bubregom u ranom razdoblju nakon presađivanja mogu se usporediti s onima primijećenima nakon primjene oralnog lijeka CellCept u dozi od 1 g dvaput dnevno.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von CellCept beachten?
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati CellCept
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Durchstechflasche enthält 500 mg Mycophenolatmofetil (als Hydrochloridsalz).
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadržava 500 mg mofetilmikofenolata (u obliku mofetilmikofenolatklorida).
German: Zur Lösung des Arzneimittels die Durchstechflaschen vorsichtig schütteln, wobei eine schwach gelbe Lösung entsteht.
Croatian: Lagano protresite bočicu da se lijek otopi i stvori žućkasta otopina.
German: • Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats: Nicht über 30 °C lagern.
Croatian: • Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju: ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.
German: Die Tagesdosis beträgt 10 ml Suspension (2 g des Arzneimittels), die auf zwei Anwendungen verteilt eingenommen wird.
Croatian: • Dnevna doza je 10 ml suspenzije (2 g lijeka), koja se uzima u 2 odvojene doze.
German: 1 Flasche enthält 35 g Mycophenolatmofetil in 110 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
Croatian: 1 boca sadrži 35 g mofetilmikofenolata u 110 g praška za oralnu suspenziju.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Nur zur intravenösen Infusion Vor Gebrauch rekonstituieren und verdünnen Packungsbeilage beachten
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Samo za infuziju u venu Prije uporabe pripremiti i razrijediti Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku
German: Die Nebenwirkungen aus klinischen Studien und Erfahrung nach Markteinführung sind in Tabelle 1 nach MedDRA Systemorganklasse und dazugehörigen Häufigkeitskategorien aufgelistet.
Croatian: Tablici 1 navode se nuspojave prijavljene u kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja lijeka u promet prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava, zajedno s učestalošću njihova pojavljivanja.
German: 5 ml der zubereiteten Suspension enthalten 1 g Mycophenolatmofetil.
Croatian: 5 ml pripremljene suspenzije sadrži 1 g mofetilmikofenolata.
German: Der vollständige Name Ihres Arzneimittels lautet CellCept 1 g/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
Croatian: Puno ime Vašeg lijeka je CellCept 1g/5 ml prašak za oralnu suspenziju.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTERFOLIE
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP BLISTER
German: Eine orale CellCept Therapie sollte innerhalb von 5 Tagen nach der Transplantation eingeleitet werden.
Croatian: CellCept u oralnom obliku mora se primijeniti unutar 5 dana nakon presađivanja.
German: • Sollte dies passieren, waschen Sie die Stelle gründlich mit Wasser und Seife.
Croatian: • Ako do toga dođe, temeljito isperite područje sapunom i vodom.
German: CellCept Tabletten Mikrokristalline Cellulose Povidon (K 90) Croscarmellose-Natrium Magnesiumstearat
Croatian: CellCept tablete celuloza, mikrokristalična polividon (K-90) karmelozanatrij, umrežena magnezijev stearat
German: Zur Kombination von CellCept mit anderen Phosphatbindern als Sevelamer liegen keine Daten vor.
Croatian: Ne postoje podaci o primjeni lijeka CellCept s lijekovima koji vežu fosfate, osim sevelamera.
German: Gefäßerkrankungen Hypertonie
Croatian: Krvožilni poremećaji Hipertenzija
German: Der Mechanismus einer durch Mycophenolatmofetil induzierten PRCA ist unbekannt.
Croatian: Način na koji mofetilmikofenolat uzrokuje izoliranu aplaziju eritrocita nije poznat.
German: Bei älteren Menschen erweist sich die empfohlene Dosis von zweimal täglich 1 g für nierentransplantierte Patienten und von zweimal täglich 1,5 g für Herz- oder Lebertransplantierte als geeignet.
Croatian: Za starije se osobe preporučuje doza od 1 g dvaput dnevno ako im je presađen bubreg te 1,5 g dvaput dnevno ako im je presađeno srce ili jetra.
German: Der Inhalt der 500-mg-Durchstechflaschen von CellCept 500 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats muss mit je 14 ml 5%iger Glucose-Infusionslösung rekonstituiert werden.
Croatian: Sadržaj bočica CellCept 500 mg praška za koncentrat za otopinu za infuziju mora se otopiti s 14 ml glukoze 5% za infuziju u venu.
German: • Mikrophthalmie;
Croatian: • mikroftalmije
German: • Die Tagesdosis beträgt 8 Kapseln (2 g des Arzneimittels), die auf zwei Anwendungen verteilt eingenommen wird.
Croatian: • Dnevna doza je 8 kapsula (2 g lijeka) koje se uzimaju u 2 odvojene doze.
German: • Rekonstituierte Lösung und verdünnte Lösung: Zwischen 15 °C und 30 °C lagern.
Croatian: • Pripremljenu otopinu i razrijeđenu otopinu čuvati na temperaturi od 15 do 30ºC
German: Nach der Markteinführung wurde bei Kindern von mit CellCept in Kombination mit anderen Immunsuppressiva während der Schwangerschaft behandelten Patienten, über angeborene Missbildungen, einschließlich multipler Missbildungen, berichtet.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljene su kongenitalne malformacije, uključujući višestruke malformacije, kod djece bolesnica koje su bile izložene lijeku CellCept u kombinaciji s drugim imunosupresivima tijekom trudnoće.
German: Zum Einnehmen
Croatian: Κύπρος
German: • Anomalien der Niere.
Croatian: • abnormalnosti bubrega.
German: Diese Erscheinungen traten bei einer systemischen Verfügbarkeit auf, die der empfohlenen klinischen Dosis von 2 g/Tag für Nierentransplantationspatienten entsprach oder niedriger war.
Croatian: Ti su se učinci pojavili pri razinama sistemske izloženosti ekvivalentnim ili manjim od kliničke izloženosti pri preporučenoj dozi od 2 g/dan za bolesnike s presađenim bubregom.
German: Sie sollten sich daher vor zu viel Sonnenlicht und UV-Strahlung schützen.
Croatian: Ograničite količinu sunčeve svjetlosti i UV zraka kojima se izlažete.
German: Anwendung bei besonderen Patientengruppen
Croatian: Primjena u posebnim populacijama
German: Vorsichtsmaßnahmen vor/bei der Handhabung bzw. vor/während der Anwendung des Arzneimittels Da Mycophenolatmofetil bei Ratten und Kaninchen eine teratogene Wirkung gezeigt hat, sollten die Kapseln von CellCept nicht geöffnet oder zerdrückt werden, um die Inhalation des in den Kapseln enthaltenen Pulvers oder einen direkten Kontakt mit Haut oder Schleimhäuten zu vermeiden.
Croatian: Budući da je mofetilmikofenolat pokazao teratogene učinke kod štakora i kunića, CellCept kapsule ne smiju se otvarati ni drobiti, kako bi se izbjeglo udisanje ili izravan kontakt kože ili sluznica s praškom sadržanim u CellCept kapsulama.
German: • Die erste Dosis wird Ihnen innerhalb von 3 Tagen nach der Transplantation verabreicht.
Croatian: • Prva doza se daje unutar 3 dana nakon presađivanja.
German: Vorsichtsmaßnahmen vor/bei der Handhabung bzw. vor/während der Anwendung des Arzneimittels Da Mycophenolatmofetil bei Ratten und Kaninchen eine teratogene Wirkung gezeigt hat, sollten die Tabletten von CellCept nicht zerdrückt werden.
Croatian: Budući da je mofetilmikofenolat pokazao teratogene učinke kod štakora i kunića, CellCept tablete ne smiju se drobiti.
German: CellCept 250 mg Kapseln: 1 Packung enthält 100 Kapseln (in Blisterpackungen zu 10 Stück).
Croatian: CellCept filmom obložene tablete 500 mg: Jedno pakiranje sadrži 50 tableta (u blister pakiranjima od 10 tableta)