FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zoals geldt voor alle injecteerbare vaccins, moet er altijd adequate medische behandeling en toezicht beschikbaar zijn voor behandeling van zeldzame gevallen van anafylactische reacties na toediening van het vaccin.
Finnish: Kuten injisoitavien rokotteiden kanssa yleensä, saatavilla tulee olla asiantuntevaa lääketieteellistä hoitoa ja valvontaa niitä harvoja tapauksia varten, että rokotteen saaneelle henkilölle tulee rokotteen antamisen jälkeen anafylaktinen reaktio.
Dutch: Geometrisch gemiddelde titer
Finnish: Geometrinen keskiarvotitteri
Dutch: Verhoogde leverenzymwaarden
Finnish: Kohonneet maksaentsyymiarvot
Dutch: • Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Finnish: • Säilytys jääkaapissa (2 °C - 8 °C)
Dutch: Er worden geen effecten op de pasgeboren baby/zuigeling verwacht omdat de systemische blootstelling aan IXIARO van de vrouwen die borstvoeding geven verwaarloosbaar klein is.
Finnish: Mitään vaikutuksia rintamaitoa saaviin vastasyntyneisiin/vauvoihin ei odoteta, koska imettävän naisen systeeminen altistus IXIAROlle on häviävän pieni.
Dutch: Persistentie van antilichamen bij kinderen en adolescenten uit niet-endemische landen
Finnish: Vasta-aineiden pysyvyys ei-endeemisten maiden lapsilla ja nuorilla
Dutch: Pre-booster, Dag 0 (n=198) Dag 28 (n=198) Maand 6 (n=197) Maand 12 (n=194)
Finnish: Ennen tehosteannosta, 0. päivä (n=198) 28. päivä (n=198) 6. kuukausi (n=197) 12. kuukausi (n=194)
Dutch: Volwassenen (in de leeftijd van 18 tot ≤ 65 jaar)
Finnish: Aikuiset (18 - ≤ 65-vuotiaat)
Dutch: Totale onderzoekspopulatie Leeftijdsgroep >65 - <75 jaar Leeftijdsgroep ≥75 jaar
Finnish: Koko tutkimusväestö Ikäryhmä ≥ 65 - < 75-vuotiaat
Dutch: 2 geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide, gehydrateerd (ongeveer 0,25 milligram Al3+) 3 antigeen-eenheden
Finnish: 2 adsorboitu alumiinihydroksidiin, hydratoitu (noin 0,25 milligrammaa Al3+) 3 antigeeniyksikköä
Dutch: Tussen de eerste en tweede dosis of na een boosterdosis werd geen toename van het aantal bijwerkingen opgemerkt bij volwassenen.
Finnish: Ensimmäisen ja toisen annoksen tai tehosteannoksen välillä ei havaittu haittavaikutusten lisääntymistä aikuisilla.
Dutch: Het mag niet in een bloedvat worden ingespoten.
Finnish: Sitä ei saa pistää verisuoneen.
Dutch: Uit onderzoeken bij mensen die werden uitgevoerd ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van geneesmiddelen (klinische onderzoeken), is gebleken dat IXIARO tegelijk met het hepatitis-A-vaccin en het rabiësvaccin kan worden toegediend.
Finnish: Ihmisillä tehty lääkkeiden tehokkuutta ja turvallisuutta käsittelevät tutkimukset (kliininen tutkimus) ovat osoittaneet, että IXIAROa voidaan käyttää samanaikaisesti kuin hepatiitti A -rokotetta ja rabiesrokotetta.
Dutch: De ouders of proefpersonen werd gevraagd naar eventuele ongewenste bijwerkingen op de dag van de tweede vaccinatie en tijdens de bezoeken die ze aflegden en die bestonden uit een lichamelijk onderzoek 28 dagen (dag 56) en 6 maanden (maand 7) na de tweede dosis.
Finnish: Vanhemmilta tai tutkittavilta kysyttiin ilmoittamattomista haittatapahtumista toisena rokotuspäivänä ja henkilökohtaisilla käynneillä, joihin kuului lääkärintarkastus 28 päivää (56. päivänä) ja 6 kuukautta (7. kuukautena) toisen annoksen jälkeen.
Dutch: • Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Finnish: • Säilytä alkuperäispakkauksessa valolta suojattuna.
Dutch: • Als het afweersysteem van u of uw kind niet goed functioneert (immunodeficiëntie) of als u en/of uw kind geneesmiddelen inneemt die uw afweersysteem aantasten (zoals het geneesmiddel cortison of een middel tegen kanker).
Finnish: • Jos sinun tai lapsesi immuunijärjestelmä ei toimi kunnolla (immuunipuutos) tai jos sinä ja/tai lapsesi käytätte immuunijärjestelmään vaikuttavia lääkkeitä (esimerkiksi kortisonia tai syöpälääkkeitä).
Dutch: Als de primaire immunisatie met 2 injecties niet wordt voltooid, wordt mogelijk geen volledige bescherming tegen de ziekte verkregen.
Finnish: Jos kahden injektion perusrokotusta ei saateta loppuun, täydellistä suojaa sairautta vastaan ei ehkä saavuteta.
Dutch: Bij pediatrische patiënten zijn geen gevallen van overdosering gemeld.
Finnish: Pediatrisessa populaatiossa ei ole raportoitu yliannostusta.
Dutch: • Als zich bij u en/of uw kind na eerdere toediening van een vaccin gezondheidsproblemen hebben voorgedaan.
Finnish: • Jos sinulla ja/tai lapsellasi on ollut terveydellisiä ongelmia minkä tahansa aikaisemmin saamanne rokotteen jälkeen.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelproducten te verbeteren moeten de naam en het batchnummer van het toegediende product duidelijk worden vastgelegd.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi annettavan tuotteen nimi ja eränumero on kirjattava selvästi.
Dutch: IXIARO heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Finnish: IXIAROlla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Dutch: IXIARO is een witte en enigszins melkachtige steriele suspensie, die bij schudden homogeen wordt.
Finnish: IXIARO on valkoista, hieman maitomaista steriiliä suspensiota, josta tulee ravistamalla tasaista.
Dutch: Zelden (treffen 1 tot 10 gebruikers op de 10.000):
Finnish: Melko harvinainen (1−10 käyttäjällä tuhannesta):
Dutch: Vaccinatieschema's: IXIARO: dag 0/28, Rabipur: dag 0/7/28.
Finnish: Rokotusaikataulu: IXIARO: päivä 0/28, Rabipur: päivä 0/7/28.
Dutch: IXIARO Dag 0, 28
Finnish: IXIARO Päivä 0, 28
Dutch: Dag 21
Finnish: Päivä 21
Dutch: Als er geen naald is meegeleverd, moet een steriele naald worden gebruikt.
Finnish: Jos pakkauksessa ei ole neulaa, käytä steriiliä neulaa.
Dutch: 95% betrouwbaarheidsinterval
Finnish: 95 %:n luottamusväli
Dutch: Blanco witte folie zonder gedrukte informatie.
Finnish: Valkoinen kalvo, jossa ei ole painettua tekstiä.
Dutch: Geometrisch gemiddelde titer (N)
Finnish: Titterien geometrinen keskiarvo (N)
Dutch: 0,5 ml N=628 3 tot < 18 jaar
Finnish: 0,5 ml N = 628 3 − < 18 vuotta
Dutch: Groep C: IXIARO + HAVRIX 1440 Groep B: HAVRIX + placebo
Finnish: Ryhmä C: IXIARO + HAVRIX 1440 Ryhmä B: HAVRIX + lumelääke
Dutch: Denk er aan dat:
Finnish: Huomaa, että
Dutch: Soms: ≥1/1.000, < 1/100 Zelden: ≥1/10.000, < 1/1.000
Finnish: Melko harvinainen: ≥1/1 000 - < 1/100 Harvinainen: ≥1/10 000 - < 1/1 000
Dutch: Onderzoeken bij dieren hebben aangetoond dat het vaccin het immuunsysteem aanzet tot de aanmaak van antilichamen tegen het Japanse-encefalitisvirus die zeer vaak bescherming bieden.
Finnish: Eläinkokeista on saatu selville, että rokote laukaisee elimistön puolustusjärjestelmän tuottamaan vasta-aineita, jotka useimmiten muodostavat suojan Japanin aivotulehdusvirusta vastaan.
Dutch: De bijwerkingen worden ingedeeld aan de hand van de volgende frequenties:
Finnish: Haittavaikutukset luetellaan seuraavien yleisyysluokkien mukaisesti:
Dutch: 193 [n.b.]
Finnish: 193 [NA]
Dutch: Net als andere intramusculaire injecties mag het vaccin niet intramusculair worden toegediend aan personen met trombocytopenie, hemofilie of andere stollingsstoornissen (zie rubriek 4.2).
Finnish: Kuten muitakaan lihakseen annettavia injektioita, tätäkään rokotetta ei tule antaa lihakseen henkilöille, joilla on trombosytopenia, verenvuototauti tai jokin muu verenvuotohäiriö (ks. kohta 4.2).
Dutch: • Als u een stollingsstoornis (een ziekte waardoor u en/of uw kind meer bloedt dan normaal) heeft of een lager aantal bloedplaatjes waardoor het risico van bloeding of bloeduitstorting toeneemt (trombocytopenie).
Finnish: • Jos sinulla ja/tai lapsellasi on verenvuototauti (sairaus, jonka takia sinä ja/tai lapsesi vuodatte verta tavallista enemmän) tai jos sinulla ja/tai lapsellasi on havaittu verihiutaleiden määrän vähenemistä, minkä vuoksi verenvuodon tai mustelmien (trombosytopenia) riski on kohonnut.
Dutch: De seroconversiepercentages en de antilichaamtiters bleven voor beide schema's eveneens vergelijkbaar hoog tot 12 maanden na de eerste immunisatie (tabel 5).
Finnish: Serokonversioaste ja vasta-ainetitterit säilyivät myös vertailukelpoisen korkeina aina 12 kuukauteen saakka ensimmäisen rokotuksen jälkeen molemmilla aikatauluilla (taulukko 5).
Dutch: De boosterdosis leidde tot een duidelijke stijging in GMT's en het serobeschermingspercentage bleef twee jaar na de booster op 100%.
Finnish: Tehosteannoksesta seurasi GMT:n huomattava kasvu ja immunisaation aste säilyi 100 prosentissa kaksi vuotta tehosteannoksen jälkeen.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak: hoofdpijn
Finnish: Hyvin yleinen: päänsärky
Dutch: Op dag 56 was het percentage proefpersonen met seroconversie voor beide behandelgroepen gelijk (96,4% vs. 93,8% voor respectievelijk IXIARO en JE-VAX).
Finnish: 56. päivänä niiden henkilöiden määrä, joilla serokonversio oli todettu, oli samanlainen molemmissa hoitoryhmissä (96,4 % IXIARO-ryhmässä vs. 93,8 % JE-VAX-ryhmässä).
Dutch: IXIARO is een suspensie voor injectie (0,5 ml in een glazen injectiespuit met of zonder afzonderlijke naald, verpakking van 1).
Finnish: IXIARO on injektioneste (0,5 ml lasiruiskussa, erillisen neulan kanssa tai ilman sitä, yhden annoksen pakkauskoko).
Dutch: Uw arts zal beslissen of herhalingsinjecties nodig zijn en wanneer deze moeten worden gegeven.
Finnish: Lääkärisi päättää tehosteannosten tarpeesta ja ajankohdasta.
Dutch: De immunogeniciteit van boosterdoses is ook beoordeeld in het onderzoek naar persistentie van immuniteit na verschillende primaire immunisatieschema's (2 x 6 microgram: N=116, 1 x 12 microgram: N=116 of 1 x 6 microgram: N=117).
Finnish: Tehosteannosten immunogeenisuutta arvioitiin myös tutkimuksessa, jossa tutkittiin immuniteetin pysyvyyttä erilaisten perusrokotusten jälkeen (2 x 6 mikrogrammaa: N=116, 1 x 12 mikrogrammaa: N=116 tai 1 x 6 mikrogrammaa: N=117).
Dutch: Valneva Scotland Ltd. Oakbank Park Road, Livingston EH53 0TG Verenigd Koninkrijk
Finnish: Valneva Scotland Ltd. Oakbank Park Road Livingston EH53 0TG Yhdistynyt kuningaskunta
Dutch: Voor ouderen (> 65 jaar) kan de eerste herhalings-injectie eerder worden gegeven.
Finnish: Iäkkäille henkilöille (>65vuotiaille) ensimmäisen tehosteannoksen voi antaa aikaisemmin.
Dutch: Tekenen van een allergische reactie zijn onder meer een jeukende huiduitslag, kortademigheid en zwelling van gezicht en tong.
Finnish: Allergisen reaktion merkkejä voivat olla kutiava ihottuma, hengenahdistus sekä kasvojen ja kielen turvotus.
Dutch: De waargenomen afname van de GMT's is zoals verwacht en komt goed overeen met gegevens afkomstig van andere geïnactiveerde JE-vaccins.
Finnish: Geometrisissa keskiarvotittereissä havaittu lasku on odotettu ja vastaa muita inaktivoiduista JE-rokotteista saatuja tietoja.
Dutch: Wanneer IXIARO gelijktijdig met andere injecteerbare vaccins wordt toegediend, moeten ze in afzonderlijke spuiten en op tegenoverliggende plaatsen worden toegediend.
Finnish: Kun IXIAROa annetaan samanaikaisesti muiden injisoitavien rokotteiden kanssa, ne tulee antaa eri ruiskulla vastakkaisiin kohtiin.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van IXIARO werd vergeleken met de controlevaccins Havrix (hepatitis A-vaccin, preparaat voor kinderen 720 ELISA-eenheden/0,5 ml) en Prevenar (7-valent pneumokokkenconjugaatvaccin [difterie CRM197-proteïne]).
Finnish: IXIAROn turvallisuusprofiilia verrattiin kahteen verrokkirokotteeseen, Havrix (A-hepatiittirokote, pediatrinen 720 EL.U./0,5 ml) ja Prevenar (7valenttinen pneumokokkikonjugaattirokote [difteria CRM197 -proteiini]).
Dutch: Het snelle schema werd getest bij gelijktijdige toediening van IXIARO en Rabipur, maar kan ook worden gebruikt voor toediening van alleen IXIARO, aangezien er geen interferentie tussen de immuunresponsen op de twee vaccins is waargenomen (zie rubriek 4.5).
Finnish: Nopean aikataulun annostelua tutkittiin IXIAROn ja Rabipurin samanaikaisen annostelun yhteydessä, mutta sitä voi myös käyttää pelkän IXIAROn annosteluun, sillä kummankaan rokotteen immuunivasteessa ei havaittu häiriöitä (ks. 4.5).
Dutch: Schud met de injectiespuit om een homogene suspensie te verkrijgen.
Finnish: Ravista ruiskua, niin että saat homogeenisen suspension.
Dutch: De veiligheid van IXIARO werd beoordeeld in gecontroleerde en niet-gecontroleerde klinische onderzoeken met 5021 gezonde volwassenen (van niet-endemische landen), en 1559 kinderen en adolescenten (grotendeels van endemische landen).
Finnish: IXIAROn turvallisuutta tutkittiin kontrolloiduissa ja kontrolloimattomissa kliinisissä tutkimuksissa, joissa oli mukana 5021 tervettä aikuista (maista, joissa tauti ei ole endeeminen) ja 1559 lasta ja nuorta (suurimmaksi osaksi maista, joissa se on endeeminen).
Dutch: Gegevens zijn beperkt, maar bij deze leeftijdsgroep waren er geen verschillen in het veiligheidsprofiel tussen de dosis van 0,25 ml en de dosis van 0,5 ml.
Finnish: Tietoja on niukasti, mutta 0,25 ml:n ja 0,5 ml:n annoksen turvallisuusprofiilissa ei ollut tässä ikäryhmässä eroa.
Dutch: Bewaren in de koelkast Niet in de vriezer bewaren
Finnish: Säilytä jääkaapissa.
Dutch: Bij kinderen in de leeftijd van 2 maanden tot < 3 jaar zijn de volgende bijwerkingen vaker waargenomen dan bij kinderen in de leeftijd van 3 jaar tot < 12 jaar, jongeren tot 18 jaar en volwassenen: Zeer vaak: koorts (28,9%), diarree (11,8%), griepachtige ziekte (11,2%), prikkelbaarheid (11,0%) Vaak: verminderde eetlust, braken, huiduitslag
Finnish: Kaksi kuukautta täyttäneillä mutta alle 3-vuotiailla lapsilla on havaittu seuraavia haittavaikutuksia useammin kuin 3 vuotta täyttäneillä mutta alle 12-vuotiailla lapsilla, nuorilla ja aikuisilla: Hyvin yleinen: kuume (28,9 %), ripuli (11,8 %), influenssan kaltainen sairaus (11,2 %), ärtyisyys (11,0 %) Yleinen: ruokahaluttomuus, oksentelu, ihottuma
Dutch: De immunogeniciteit op lange termijn van IXIARO werd beoordeeld in een subset van 181 proefpersonen tot 24 maanden [intent-to-treat-populatie (ITT-populatie)] en bij 152 proefpersonen tot 36 maanden na de eerste vaccinatie met IXIARO.
Finnish: IXIAROn pitkän ajan immunogeenisuutta arvioitiin 181 henkilön alaryhmässä 24. kuukauteen saakka (Intent-to-treat, ITT-tutkimusväestö) ja 152 henkilöllä 36. kuukauteen saakka ensimmäisen IXIARO-rokotuksen jälkeen.
Dutch: In een ander open-label, fase 3-vervolgonderzoek is de persistentie van antilichamen tot maximaal 24 maanden na primaire vaccinatie beoordeeld.
Finnish: Toisessa avoimessa vaiheen 3 seurantatutkimuksessa arvioitiin vasta-aineiden pysyvyyttä 24 kuukauteen saakka perusrokotuksen jälkeen.
Dutch: 96% van de proefpersonen (64/67) had nog steeds beschermende hoeveelheden antilichamen (PRNT50≥1:10), met een GMT van 148 (95%BI: 107; 207).
Finnish: Tutkituista 96 prosentilla (64/67) vasta-aineet olivat edelleen suojaavalla tasolla (PRNT50≥1:10) ja GMT-arvo oli 148 (95 %:n luottamusväli: 107; 207).
Dutch: De immuunresponsen die IXIARO opwekte, worden weergegeven in tabel 10.
Finnish: IXIAROn aikaansaama immuunivaste on kuvattu taulukossa 10.
Dutch: Het is onzeker hoe lang het vaccin bij oudere personen bescherming biedt, daarom moet een boosterdosis (derde dosis) worden overwogen voordat verdere blootstelling aan JEV plaatsvindt.
Finnish: Rokotesuojan kestosta iäkkäillä henkilöillä ei ole varmuutta, ja siksi tehosteannosta (3. annos) tulisi harkita ennen lisäaltistusta JE-virukselle.
Dutch: JEV-neutraliserende antilichamen werden bepaald op 42 dagen na de tweede dosis van de primaire reeks (dag 70).
Finnish: Neutralisoivia JEVvasta-aineita havaittiin 42 päivää ensimmäisen rokotusjakson toisen annoksen jälkeen (70. päivä).
Dutch: De toediening moet worden uitgesteld bij personen met ernstige acute, met koorts gepaard gaande ziekten.
Finnish: Rokotteen antoa on lykättävä akuuteista vakavista kuumetiloista kärsivillä potilailla.
Dutch: • Als zich bij u en/of uw kind na toediening van een eerdere dosis IXIARO een allergische reactie heeft voorgedaan.
Finnish: • Jos sinulle ja/tai lapsellesi on tullut allerginen reaktio saatuanne edellisen IXIARO-annoksen.
Dutch: 136 [n.b.] n.b. 95%-betrouwbaarheidsinterval kon niet worden vastgesteld (gegevens van één enkele proefpersoon)
Finnish: NA 95 % :n luottamusväliä ei voitu määrittää (vain yhden tutkittavan tiedot).
Dutch: De immunogeniciteit van IXIARO werd onderzocht bij ongeveer 3119 gezonde volwassen proefpersonen opgenomen in zeven gerandomiseerde, gecontroleerde en vijf niet-gecontroleerde fase 3-onderzoeken en bij ongeveer 550 gezonde kinderen die in twee gerandomiseerde, gecontroleerde en twee niet-gecontroleerde klinische fase 3-onderzoeken werden opgenomen.
Finnish: IXIAROn immunogeenisyyttä tutkittiin noin 3119 terveellä aikuisella seitsemässä satunnaistetussa ja kontrolloidussa ja viidessä kontrolloimattomassa vaiheen 3 tutkimuksessa sekä noin 550 terveellä lapsella kahdessa satunnaistetussa, kontrolloidussa ja kahdessa kontrolloimattomassa vaiheen 3 kliinisessä tutkimuksessa.
Dutch: Gelijktijdige toediening van IXIARO en geïnactiveerd hepatitis-A-vaccin (HAV-vaccin) (HAVRIX 1440) Gelijktijdig gebruik van IXIARO met geïnactiveerd hepatitis-A-vaccin (HAV-vaccin) (HAVRIX 1440) is in één klinisch onderzoek beoordeeld.
Finnish: IXIAROn samanaikainen annostelu yhdessä hepatiitti A(HAV) -virusrokotteen (HAVRIX 1440) kanssa IXIAROn samanaikaista käyttöä inaktivoidun hepatiitti A -virusrokotteen (HAVRIX 1440) kanssa on tutkittu yhdessä kliinisessä tutkimuksessa.
Dutch: Bij bewaren kan een fijn witte neerslag met een helder kleurloos supernatant zichtbaar zijn.
Finnish: Rokotteen säilytyksen aikana siinä voidaan havaita valkoista hienojakoista sakkaa, jossa on kirkas, väritön supernatantti.
Dutch: • Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän <EXP> jälkeen.
Dutch: In een onderzoek naar reproductie en pre/postnatale toxiciteit werden geen aan het vaccin gerelateerde effecten gesignaleerd op de voortplanting, het foetale gewicht, de overleving en ontwikkeling van de jongen.
Finnish: Reproduktiivisessa ja pre-/postnataalisessa toksisuustutkimuksessa rokotteeseen liittyviä vaikutuksia ei havaittu lisääntymisessä, sikiön painossa eikä jälkeläisten eloonjäämisessä ja kehityksessä.
Dutch: Persistentie van antilichamen werd gedurende drie jaar na de primaire vaccinatie met IXIARO geëvalueerd in een niet-gecontroleerd, open-label follow-up klinisch onderzoek dat werd uitgevoerd in de Verenigde Staten, Europa en Australië.
Finnish: Vasta-aineiden pysyvyyttä kolme vuotta IXIARO-perusrokotuksen jälkeen tutkittiin kontrolloimattomassa avoimessa, Yhdysvalloissa, Euroopassa ja Australiassa suoritetussa kliinisessä seurantatutkimuksessa.
Dutch: IXIARO moet worden overwogen voor toepassing bij personen met een risico van blootstelling door reizen of tijdens uitoefening van hun beroep.
Finnish: IXIAROn käyttöä tulee harkita henkilöillä, jotka voivat altistua aivotulehdukselle matkustaessaan tai työtehtävissään.
Dutch: Niet gebruiken als de folie van de blisterverpakking niet intact is of als de verpakking beschadigd is.
Finnish: Älä käytä rokotetta, jos suojakalvo ei ole ehjä tai jos pakkaus on vaurioitunut.
Dutch: Percentages proefpersonen met PRNT50 ≥ 1:10 waren 82,8% (95% BI: 74,9; 88,6; N=116) in maand 6 en 58,3% in maand 12 (95% BI: 49,1; 66,9, N=115).
Finnish: PRNT50≥1:10-arvon saavutti 82,8 % (95 %:n luottamusväli: 74,9, 88,6, N=116) 6. kuukautena ja 58,3 % 12. kuukautena (95 %:n luottamusväli: 49,1, 66,9, N=115).
Dutch: Ook was er geen interferentie met de immuunrespons op Rabipur.
Finnish: Immuunivasteessa Rabipurille ei myöskään havaittu häiriöitä.
Dutch: Eerste dosis op dag 0.
Finnish: Ensimmäinen annos päivänä 0.
Dutch: In de groep met JE-VAX waren de geometrisch gemiddelde titers op dag 28 bij proefpersonen <50 jaar significant hoger dan bij degenen ≥50 jaar (80,9 vs. 45,9; p=0,0236), maar op dag 56 werd voor deze behandelgroep geen significant verschil waargenomen.
Finnish: Geometriset keskiarvotitterit olivat 28. päivänä huomattavasti korkeampia <50-vuotiaiden ryhmässä verrattuna ≥50-vuotiaisiin JE-VAX-rokotetta saaneisiin (80,9 vs. 45,9, p = 0,0236), mutta 56. päivänä tässä hoitoryhmässä ei ollut merkittävää eroa.
Dutch: Aluminiumhydroxide is als adjuvans aan dit vaccin toegevoegd.
Finnish: Tämä rokote sisältää alumiinihydroksidia adjuvanttina.
Dutch: In de groep die 2 doses kreeg toegediend, werd echter onvolledige ossificatie van delen van het skelet waargenomen, maar niet in de groep met 3 doses.
Finnish: Luuston epätäydellistä luutumista tosin havaittiin kaksi annosta saaneiden ryhmässä, mutta ei kolme annosta saaneiden ryhmässä.
Dutch: Afbeelding 1: Klaar maken voor toediening van een dosis van 0,25 ml
Finnish: Kuva 1: Valmistelut ennen 0,25 ml:n annoksen antamista
Dutch: Het werkingsmechanisme van vaccins tegen Japanse encefalitis (JE) is niet helemaal duidelijk.
Finnish: Japanin aivotulehdusta (JE) vastaan kehitettyjen rokotteiden vaikutustapaa ei täysin tunneta.
Dutch: De GMT was op dag 56 toegenomen tot respectievelijk 243,6 voor IXIARO en tot 102,0 voor JE-VAX.
Finnish: Geometrinen keskiarvotitteri nousi 56. päivään mennessä siten, että se oli 243,6 IXIAROlla ja 102,0 JE-VAXilla.
Dutch: 0,25 ml N=783 2 maanden tot < 3 jaar
Finnish: 0,25 ml N = 783 2 kk − < 3 vuotta
Dutch: Gelijktijdige toediening van IXIARO en geïnactiveerd hepatitis-A-vaccin en geïnactiveerd rabiësvaccin volgens twee verschillende schema's is in klinische onderzoeken beoordeeld.
Finnish: IXIAROn samanaikaista antamista inaktivoidun hepatiitti A -rokotteen ja inaktivoidun rabiesrokotteen kanssa kahden eri aikataulun mukaan on tutkittu kliinisissä tutkimuksissa.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker IXIARO suspensie voor injectie
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle IXIARO-injektioneste, suspensio
Dutch: Tijdpunt
Finnish: Ajankohta
Dutch: Farmacotherapeutische groep: vaccins, virusvaccins, encefalitisvaccins.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Rokotteet.
Dutch: • de eerste injectie op dag 0
Finnish: • Ensimmäinen ruiske annetaan päivänä 0.
Dutch: Duw de plunjerstop tot aan de rand van de rode lijn op de cilinder van de injectiespuit, aangeduid met een rood pijltje (zie afbeelding 1)*, om het overtollige volume te verwijderen.
Finnish: Poista ylimääräinen suspensio työntämällä männän pysäytin ruiskun säiliön punaisen viivan reunaan asti, joka on merkitty punaisella nuolella (ks. kuvaa 1)*.
Dutch: 6 AU (antigeen-eenheden, overeenkomend met een sterkte van ≤ 460 ng ED50) van geïnactiveerd Japanseencefalitisvirus stam SA14-14-2 (geproduceerd in Vero-cellen) geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide, gehydrateerd (ongeveer 0,25 mg Al3+).
Finnish: 6 AU (antigeeniyksikköä, joka vastaa ≤ 460 ng:n ED50-arvon tehoa) inaktivoitua Japanin aivotulehdusviruskantaa SA14-14-2 (tuotettu Vero-soluissa) adsorboituna alumiinihydroksidiin, hydratoitu (noin 0,25 mg Al3+).
Dutch: Dit virus komt voornamelijk voor in Azië en wordt op de mens overgedragen door muggen die een geïnfecteerd dier (zoals varkens) hebben gebeten.
Finnish: Se tarttuu ihmiseen infektoitunutta eläintä (esimerkiksi sikoja) pistäneiden hyönteisten pistosta.
Dutch: Zonder de tweede injectie bent u en/of is uw kind niet volledig beschermd tegen de ziekte.
Finnish: Ilman toista ruisketta sinulla ja/tai lapsellasi ei ole riittävää suojaa sairautta vastaan.
Dutch: Fosfaatgebufferde fysiologische zoutoplossing bestaande uit:
Finnish: Fosfaattipuskuroitu suolaliuos, joka sisältää seuraavia aineita:
Dutch: Ouderen hebben een lagere immuunrespons op vaccinatie in vergelijking met jongere volwassenen of kinderen, voor wat betreft seroconversiepercentages (percentage proefpersonen met PRNT50 titer ≥1:10) en geometrische gemiddelde titers (tabel 9).
Finnish: Iäkkäillä henkilöillä on matalampi immuunivaste verrattuna nuorempiin aikuisiin ja lapsiin sekä serokonversioasteteen (PRNT50 titteri ≥1:10-arvon prosenttiosuus) että geometristen keskiarvotittereiden suhteen (Taulukko 9).
Dutch: Het veiligheidsprofiel van IXIARO was vergelijkbaar met dat van Havrix of Prevenar.
Finnish: IXIARO vastasi turvallisuusprofiililtaan Havrixia ja Prevenaria.
Dutch: Bezoek 0 (screening) Bezoek 3 (dag 28) Bezoek 4 (dag 56)
Finnish: Tutkimuskäynti 0 (seulonta) Tutkimuskäynti 3 (28. päivä) Tutkimuskäynti 4 (56. päivä)
Dutch: De met IXIARO geïnduceerde immuunreacties waren niet-inferieur aan die geïnduceerd met JE-VAX (tabel 2).
Finnish: IXIAROn aikaansaamat immuunivasteet olivat yhdenvertaiset JE-VAXin aikaansaamien kanssa (taulukko 2).