FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you have very severe kidney problems and require dialysis or if you have liver problems, your doctor will introduce you to Ventavis gradually and possibly prescribe fewer daily inhalations.
Bulgarian: Ако имате много тежки бъбречни проблеми, изискващи диализа или ако имате чернодробни проблеми, Вашият лекар ще увеличи постепенно дозата на Ventavis и е възможно да Ви предпише по-малко инхалации на ден.
English: Ventavis nebuliser solution should not come into contact with skin and eyes; oral ingestion of Ventavis solution should be avoided.
Bulgarian: Разтворът за небулизатор Ventavis не трябва да попада в контакт с кожата и очите; поглъщане през устата на разтвор Ventavis трябва да се избягва.
English: Intravenous infusion of iloprost has no effect either on the pharmacokinetics of multiple oral doses of digoxin or on the pharmacokinetics of co-administered tissue plasminogen activator (t-PA) in patients.
Bulgarian: Интравенозната инфузия на илопрост при пациенти няма ефект нито върху фармакокинетиката на многократни перорални дози дигоксин, нито върху фармакокинетиката на едновременно прилаган активатор на тъканния плазминоген (t-PA).
English: One inhalation session with Venta-Neb will usually last about 4 to 10 minutes depending on the prescribed dose.
Bulgarian: Една инхалационна процедура с Venta- Neb обикновено трае 4 до 10 минути в зависимост от предписаната доза.
English: In acute toxicity studies, single intravenous and oral doses of iloprost caused severe symptoms of intoxication or death (intravenous) at doses about two orders of magnitude above the intravenous therapeutic dose.
Bulgarian: В проучванията за остра токсичност единични интравенозни и перорални дози илопрост са предизвикали тежки симптоми на интоксикация или смърт (интравенозно приложение) при дози около два пъти по-големи от интравенозната терапевтична доза.
English: The pulmonary vasodilatory effect of each single inhalation levels off within one to two hours.
Bulgarian: Белодробният вазодилатативен ефект от всяка една инхалация отзвучава за 1 до 2 часа.
English: België / Belgique / Belgien
Bulgarian: België / Belgique / Belgien Bayer SA-NV
English: The haemodynamics observed suggest an acute response with preferential effect of inhaled treatment on the pulmonary vessels.
Bulgarian: Наблюдаваните хемодинамични промени подсказват остър отговор с преимуществен ефект на инхалаторното лечение върху белодробните съдове.
English: Your doctor will supervise your treatment when you start using the Breelib nebuliser to ensure that you tolerate dose and speed of inhalation well.
Bulgarian: Вашият лекар ще наблюдава лечението Ви, когато започнете да използвате небулизатора Breelib, за да се гарантира, че има добра поносимост на дозата и скоростта на инхалация.
English: If your doctor decides to further increase the dose up to 5 microgram, again dosing intervals of 3 - 4 hours should be chosen initially and shortened depending on how you tolerate the treatment.
Bulgarian: Ако Вашият лекар реши допълнително да увеличи дозата до 5 микрограма, първоначално трябва отново да се изберат интервали на прилагане от 3 - 4 часа и да се съкращават в зависимост от това как Ви понася лечението.
English: The rate of responders to iloprost was 16.8% (17/101) and the rate of responders in the placebo group was 4.9% (5/102) (p=0.007).
Bulgarian: Процентът на повлиялите се от илопрост пациенти е 16,8 % (17/101), а този в групата на плацебо - 4,9 % (5/102) (р=0,007).
English: The Mass Median Aerodynamic Diameter (MMAD) of the aerosol is between 1 and 5 micrometers.
Bulgarian: Медианният аеродинамичен диаметър на масата (MMAD) на аерозола е между 1 и 5 микрометра.
English: If any of these happen when you have used more Ventavis than you should:
Bulgarian: При поява на някоя от тези реакции, ако сте използвали повече от необходимата доза Ventavis:
English: Further in vitro studies suggest that metabolism of iloprost in the lungs is similar after intravenous administration or inhalation.
Bulgarian: Последващи изпитвания in vitrо показват, че метаболизмът на илопрост в белите дробове е подобен след интравенозно или инхалаторно приложение.
English: Gender Gender is not of clinical relevance to the pharmacokinetics of iloprost.
Bulgarian: Полът на пациентите не е от клинично значение за фармакокинетиката на илопрост.
English: As expected for a prostacyclin, iloprost produced haemodynamic effects (vasodilatation, reddening of skin, hypotension, inhibition of platelet function, respiratory distress) and general signs of intoxication such as apathy, gait disturbances, and postural changes.
Bulgarian: Както се очаква от един простациклин, илопрост води до хемодинамични ефекти (вазодилатация, зачервяване на кожата, хипотония, подтискане на тромбоцитната функция, респираторен дистрес) и общи признаци на интоксикация като апатия, нарушение на походката и промени в стойката.
English: • Swelling, mainly of the ankles and legs, due to fluid retention (peripheral oedema) is a very common symptom of the illness itself but can also occur during treatment with Ventavis.
Bulgarian: Подуването, основно на глезените и краката, дължащо се на задържане на течности (периферен оток), е много често срещан симптом на самото заболяване, но може също така да се появи и по време на лечението с Ventavis.
English: • Stimulation of endogenous fibrinolytic potential
Bulgarian: Стимулиране на ендогенния фибринолитичен потенциал.
English: For each inhalation session you should use a new ampoule of Ventavis.
Bulgarian: За всяка инхалалационна процедура трябва да използвате нова ампула Ventavis.
English: In a small, randomised, 12-week double-blinded, placebo-controlled study (the STEP trial), 34 patients treated with bosentan 125 mg twice per day for at least 16 weeks who were in stable haemodynamic conditions before enrolment, tolerated the addition of inhaled iloprost at the concentration of 10 microgram/ml (up to 5 microgram 6 to 9 times per day during waking hours).
Bulgarian: При едно малко, рандомизирано, 12-седмично двойносляпо, плацебо-контролирано проучване (изпитването STEP) 34 пациенти, лекувани с бозентан 125 mg два пъти дневно за поне 16 седмици, които са били в стабилно хемодинамично състояние преди включването, са понесли добавянето на инхалаторен илопрост в концентрация 10 микрограма/ml (до 5 микрограма 6 до 9 пъти на ден в периода на бодърстване).
English: Patients initiating Ventavis treatment or switching from an alternative device to Breelib should be closely supervised by the treating physician to ensure that dose and speed of inhalation are well tolerated.
Bulgarian: Пациенти, започващи лечение с Ventavis или преминаващи от алтернативно устройство към Breelib, трябва да бъдат внимателно наблюдавани от лекуващия лекар, за да се гарантира, че дозата и скоростта на инхалация са добре поносими.
English: The most serious adverse reactions were hypotension, bleeding events, and bronchospasm.
Bulgarian: Най-тежките нежелани реакции са хипотония, случаи на кървене и бронхоспазъм.
English: It is not known whether Ventavis passes into human milk.
Bulgarian: Не е известно дали Ventavis преминава в кърмата.
English: For further details please refer to the instruction manual of the nebuliser device or ask your doctor.
Bulgarian: За повече информация потърсете в инструкциите за употреба на небулизатора или се обърнете към Вашия лекар.
English: Bayer Hungária KFT Tel.:+36 14 87-41 00
Bulgarian: Hungária KFT Tel.:+36 14 87-41 00
English: No clinical trial data are available comparing directly in intra-patient observations the acute haemodynamic response after intravenous to that after inhaled iloprost.
Bulgarian: Няма данни от клинични изпитвания, които да сравняват директно наблюденията на острия хемодинамичен отговор между пациентите след интравенозно и след инхалаторно приложение на илопрост.
English: Physicians should be alerted to the presence of concomitant conditions or medicinal products that might increase the risk of hypotension and syncope (see section 4.5).
Bulgarian: Лекарите трябва да внимават за наличие на съпътстващи състояния или едновременно приемани лекарствени продукти, които биха могли да повишат риска за хипотония или синкоп (вж. точка 4.5).
English: The efficacy and tolerability of inhaled iloprost when administered with other nebulising systems, which provide different nebulisation characteristics of iloprost solution, have not been established.
Bulgarian: Ефикасността и поносимостта на инхалирания илопрост, приложен с други небулизиращи системи, които осигуряват различни характеристики на небулизация на разтвора на илопрост, не са установени.
English: No studies performed following inhalation.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания след инхалация.
English: Depending on the type of device used and dose prescribed, 1 ml or 2 ml of Ventavis 10 microgram/ml are appropriate.
Bulgarian: В зависимост от вида на използваното устройство и предписаната доза, са подходящи 1 ml или 2 ml Ventavis 10 микрограма/ml.
English: Tachycardia Palpitations
Bulgarian: Тахикардия Палпитации
English: • Bleeding events (mostly nosebleed (epistaxis) and coughing up blood (haemoptysis)) may very commonly occur, especially if you are also taking blood-thinning medicines (anticoagulants).
Bulgarian: Случаи на кървене (най-вече кървене от носа (епистаксис) и кашляне на кръв (хемоптизис)) могат да се проявят много често, особено ако едновременно приемате лекарства за разреждане на кръвта (антикоагуланти).
English: Breelib is a small handheld, battery-powered, breath activated, vibrating mesh technology system.
Bulgarian: Breelib е малка, преносима, захранвана с батерии, активираща се при вдишване, технологична система с вибрираща мембрана.
English: • breathing difficulties (dyspnoea)
Bulgarian: затруднено дишане (диспнея)
English: • 2 ml ampoules for the use with Venta-Neb: Pack containing 30, 90, 100 or 300 ampoules.
Bulgarian: Ампули от 2 ml за употреба с небулизатор Venta-Neb: o Опаковка, съдържаща 30, 90 , 100 или 300 ампули.
English: The dose per inhalation session should be administered 6 to 9 times per day according to the individual need and tolerability.
Bulgarian: Дозата за една инхалаторна процедура трябва да се прилага 6 до 9 пъти дневно съобразно индивидуалната нужда и поносимост.
English: Following intravenous infusion, the apparent steady-state volume of distribution was 0.6 to 0.8 l/kg in healthy subjects.
Bulgarian: При здрави хора след интравенозна инфузия привидният обем на разпределение в стационарно състояние е 0,6 до 0,8 l/kg.
English: Symptoms can include swelling of feet and ankles, shortness of breath, palpitations, urinating more frequently at night or oedema.
Bulgarian: Симптомите могат да включват подуване на краката и глезените, задух, сърцебиене, по-често нощно уриниране или оток.
English: Be sure to ventilate or air the room in which you have taken your Ventavis treatment.
Bulgarian: Непременно вентилирайте или проветрете стаята, в която сте провели
English: In inhalation studies in rats, the administration of an iloprost formulation with a concentration of 20 microgram/ml up to 26 weeks did not cause any local irritation of the upper and lower respiratory tract.
Bulgarian: При проучвания с инхалаторно приложение при плъхове прилагането на илопрост в концентрация от 20 микрограма/ml в продължение на 26 седмици не предизвиква локално дразнене на горните и долните дихателни пътища.
English: 5 mcg golden golden
Bulgarian: 5 µg златно златен
English: If you are unable to tolerate the 5 microgram dose, the dose should be reduced to 2.5 microgram.
Bulgarian: Ако не можете да понесете дозата от 5 микрограма, тя трябва да се намали до 2,5 микрограма.
English: Frequently observed symptoms following overdose are dizziness, headache, flushing, nausea, jaw pain or back pain.
Bulgarian: Често наблюдавани симптоми след предозиране са замайване, главоболие, зачервяване, гадене, болка в челюстта или гърба.
English: • Medicines used to treat high blood pressure or heart disease, such as beta blockers, nitro-vasodilators,
Bulgarian: Лекарства за лечение на високо кръвно налягане или сърдечно заболяване, като бета-блокери, вазодилататори нитрати,
English: You may also experience a decrease or an increase in blood pressure, bradycardia (reduced heart rate), tachycardia (increased heart rate), vomiting, diarrhoea or limb pain.
Bulgarian: Възможно е също така да получите понижаване или повишаване на кръвното налягане, брадикардия (намалена сърдечна честота), тахикардия (повишена сърдечна честота), повръщане, диария или болка в крайниците.
English: Caution is recommended in case of co-administration of Ventavis with other antihypertensive or vasodilatating agents as dose adjustment might be required.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при едновременно приложение на Ventavis с други антихипертензивни или съдоразширяващи средства, тъй като може да се изисква корекция на дозата.
English: No study has been performed with Ventavis in children with pulmonary hypertension.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с Ventavis при деца с белодробна хипертония.
English: Pulmonary veno-occlusive disease
Bulgarian: Белодробно вено-оклузивно заболяване
English: In embryo- and foetotoxicity studies in rats continuous intravenous administration of iloprost led to anomalies of single phalanges of the forepaws in a few foetuses/pups without dose dependence.
Bulgarian: При проучвания за ембрио- и фетотоксичност при плъхове продължителното интравенозно приложение на илопрост е довело до аномалии на отделни фаланги на предните лапи при няколко ембриони/малки без зависимост от дозата.
English: A dermal sensitisation (maximisation test) and an antigenicity study in guinea pigs showed no sensitising potential.
Bulgarian: Кожно сенсибилизиране (тест на максимизация), както и изследване за антигенност при морски свинчета, не показват сенсибилизиращ потенциал.
English: Τηλ: +30 210 61 87 500
Bulgarian: Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30 210 61 87 500
English: In a study with intravenous infusion of iloprost, patients with end-stage renal failure undergoing intermittent dialysis treatment are shown to have a significantly lower clearance (mean CL = 5 ± 2 ml/minute/kg) than that observed in patients with renal failure not undergoing intermittent dialysis treatment (mean CL = 18 ± 2 ml/minute/kg).
Bulgarian: При едно проучване с илопрост с интравенозно приложение пациентите с терминална бъбречна недостатъчност, подложени на интермитентна диализа, са показали значително по-нисък клирънс (среден CL = 5 ± 2 ml/min/kg) от пациентите с бъбречна недостатъчност, които не са били на интермитентно диализно лечение (среден CL = 18 ± 2 ml/min/kg).
English: Moreover, the benefit of Ventavis has not been established in patients with concomitant Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) and severe asthma.
Bulgarian: Освен това не е установена ползата от приложението на Ventavis при болни със съпътстваща хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) и тежка астма.
English: Bayer Vital GmbH Tel: +49 (0)214-30 513 48
Bulgarian: Deutschland Bayer Vital GmbH Tel: +49 (0)214-30 513 48
English: Genotoxic potential, tumourigenicity
Bulgarian: Генотоксичен потенциал, туморогенност
English: Inhaled iloprost (or placebo) was added to patients' current therapy, which could include a combination of anticoagulants, vasodilators (e.g. calcium channel blockers), diuretics, oxygen, and digitalis, but not PGI2 (prostacyclin or its analogues).
Bulgarian: Инхалираният илопрост (или плацебото) са добавяни към терапията на пациентите, която може да включва комбинация от антикоагуланти, вазодилататори (напр. калциеви антагонисти), диуретици, кислород и дигиталис, но не и PGI2 (простациклин или неговите аналози).
English: Hepatic impairment Iloprost elimination is reduced in patients with hepatic dysfunction (see section 5.2).
Bulgarian: Елиминирането на илопрост e намалено при пациенти с чернодробна дисфункция (вж. точка 5.2).
English: Breelib nebuliser:
Bulgarian: Breelib небулизатор:
English: If you forget to use Ventavis
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Ventavis
English: Symptoms can include chest pain, a heart attack within the last six months, a weak heart (decompensated cardiac failure) which is not under close medical observation, severe unstable heartbeat, a defect of the heart valves (inborn or acquired) that causes the heart to work poorly (not related to pulmonary hypertension),
Bulgarian: Симптомите могат да включват болки в гърдите, o инфаркт през последните 6 месеца, o сърдечна слабост (декомпенсирана сърдечна недостатъчност), която не е под непосредствено лекарско наблюдение, o подчертано нестабилен сърдечен ритъм, o дефект на сърдечните клапи (вроден или придобит), който е причина сърцето да не работи добре (несвързан с белодробна хипертония),
English: What Ventavis looks like and content of the pack:
Bulgarian: Как изглежда Ventavis и какво съдържа опаковката:
English: Excipients: trometamol, ethanol 96%, sodium chloride, hydrochloric acid (for pH adjustment), water for injections.
Bulgarian: Помощни вещества: трометамол, етанол 96 %, натриев хлорид, хлороводородна киселина (за корекция на pH), вода за инжекции.
English: The active substance of Ventavis is iloprost.
Bulgarian: Активното вещество във Ventavis e илопрост.
English: Venta-Neb prompts the patient to inhale by an optical and an acoustic signal.
Bulgarian: Venta-Neb подсказва на пациента със зрителен и звуков сигнал кога да инхалира.
English: • reduction in the number of blood platelets (thrombocytopenia)
Bulgarian: намаляване броя на тромбоците в кръвта (тромбоцитопения)
English: Each ml contains 0.81 mg ethanol 96% (equivalent to 0.75 mg ethanol)
Bulgarian: 0,81 mg етанол 96 % (еквивалентни на 0,75 mg етанол)
English: • talk to your doctor
Bulgarian: съобщете на Вашия лекар
English: Cmax and AUC (0-tlast) of iloprost after inhalation with Breelib were, however, still in the range of values observed with Ventavis 10 microgram/ml using other inhalers across different studies.
Bulgarian: Все пак, Cmax и (AUC(0-tlast)) на илопрост след инхалация с Breelib са били в диапазона на стойностите, наблюдавани с Ventavis 10 микрограма при употреба на други инхалатори в различните проучвания.
English: The risk of bleeding may be increased in patients when inhibitors of platelet aggregation or anticoagulants are given at the same time (see also section 2).
Bulgarian: Рискът от кървене може да бъде повишен при пациенти, на които се дават инхибитори на тромбоцитната агрегация или антикоагуланти по същото време (вижте също точка 2).
English: Should patients deteriorate on this treatment intravenous prostacyclin treatment should be considered.
Bulgarian: При влошаване на състоянието на пациента при тази терапия трябва да се обсъди интравенозното приложение на простациклин.
English: In case of deterioration or worsening of right heart failure transfer to other medicinal products should be considered.
Bulgarian: В случай на влошаване на десностранната сърдечна недостатъчност, трябва да се обсъди преминаване към лечение с друг лекарствен продукт.
English: A randomised, double-blind, multi-centre, placebo-controlled phase III trial (study RRA02997) has been conducted in 203 adult patients (inhaled iloprost at the concentration of 10 microgram/ml: N=101; placebo n=102) with stable pulmonary hypertension.
Bulgarian: Проведено е рандомизирано, двойносляпо, многоцентрово, плацебо-контролирано изпитване фаза ІІІ (под името RRA02997) при 203 възрастни пациенти със стабилна белодробна хипертония (инхалиран илопрост в концентрация 10 микрограма/ml: N=101; плацебо n=102).
English: Not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Bulgarian: С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка
English: In the iloprost group, the mean change from baseline after 12 weeks of treatment in the 6-minute walking distance was an increase of 22 metres (-3.3 metres in the placebo group, no data imputation for death or missing values).
Bulgarian: В групата на илопрост средната промяна в сравнение с изходните стойности при 6-минутния тест за ходене 12 седмици след началото на терапията е увеличаване с 22 метра (-3,3 метра в плацебо групата, без данни за смърт или липсващи стойности).
English: • if your pulmonary hypertension is due to a blocked or narrowed vein (venous occlusive disease).
Bulgarian: ако белодробната Ви хипертония се дължи на запушена или стеснена вена (венознооклузивно заболяване).
English: Ventavis should only be initiated and monitored by a physician experienced in the treatment of pulmonary hypertension.
Bulgarian: Ventavis трябва да се прилага и мониторира само от лекар с опит в лечението на белодробна хипертония.
English: Multipack containing 90 (3x30) or 300 (10x30) ampoules.
Bulgarian: o Групова опаковка, съдържаща 90 (3x30) или 300 (10x30) ампули.
English: If a dose up to 5 microgram iloprost is indicated, again dosing intervals of 3-4 hours should be chosen initially and shortened according to individual tolerability.
Bulgarian: Ако е показана доза до 5 микрограма илопрост, отново в началото трябва да се избере интервал от 3-4 часа между приложенията и да се скъсява според индивидуалната поносимост.
English: The following information is intended for healthcare professionals only: Instructions for use and handling
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
English: “How to use Ventavis”).
Bulgarian: „Как да използвате Ventavis”).
English: Not all pack-sizes may be marketed.
Bulgarian: Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
English: • Inhibition of platelet aggregation, platelet adhesion and release reaction
Bulgarian: Инхибиране на тромбоцитната агрегация, тромбоцитната адхезия и реакция на освобождаване
English: Your doctor will supervise your treatment if switching from Ventavis 10 microgram /ml to Ventavis 20 microgram/ml to monitor how well you tolerate the higher concentration.
Bulgarian: Вашият лекар ще проследи лечението Ви, ако преминавате от Ventavis 10 микрограма/ml на Ventavis 20 микрограма/ml, за да наблюдава колко добре понасяте по-високата концентрация.
English: 5 mcg purple purple 6.5 min
Bulgarian: 5 μg лилаво лилав 6,5 мин
English: Patients stabilised on one nebuliser should not switch to another nebuliser without supervision by the treating physician as different nebulisers have been shown to produce aerosols with slightly different physical characteristics and delivery of the solution that may be faster (see section 5.2).
Bulgarian: Пациентите, стабилизирани с даден модел небулизатор не трябва да преминават на друг небулизатор без наблюдение от лекуващия лекар, тъй като е доказано, че другите небулизатори произвеждат аерозоли с леко различаващи се физични характеристики и доставяне на разтвора, което може да бъде по-бързо (вж. точка 5.2).
English: Data with intravenously administered iloprost indicated that the elimination is reduced in patients with renal failure requiring dialysis.
Bulgarian: Данните от интравенозното приложение на илопрост показват, че елиминирането му е намалено при пациенти с бъбречна недостатъчност, които имат нужда от диализа.
English: Ventavis therapy should only be initiated by a physician experienced in treatment of pulmonary hypertension.
Bulgarian: Лечението с Ventavis трябва да се започва само от лекар с опит в лечението на белодробна хипертония.
English: Interruption of therapy
Bulgarian: Прекъсване на терапията
English: − Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Bulgarian: − Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,
English: • For the inhalation you should use a mouthpiece to prevent Ventavis coming into contact with your skin.
Bulgarian: При инхалирането трябва да използвате мундщук, за да избегнете контакт на Ventavis с кожата.
English: Ventavis is intended for inhalation use by nebulisation.
Bulgarian: Ventavis е показан за инхалаторно приложение чрез небулизатор.
English: • pain when swallowing (pharyngolaryngeal irritation)
Bulgarian: болка при преглъщане (фаринго-ларингеално дразнене)
English: Bayer, spol.
Bulgarian: Slovenská republika Bayer, spol.