FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Arzneimittel AJOVY enthält als Wirkstoff den monoklonalen Antikörper Fremanezumab.
Czech: AJOVY je léčivý přípravek obsahující léčivou látku fremanezumab, což je monoklonální protilátka,
German: AJOVY ist in Packungen mit 1 oder 3 Fertigpens erhältlich.
Czech: Přípravek AJOVY je k dispozici v baleních obsahujících 1 nebo 3 předplněná pera.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass der Umkarton manipuliert wurde, die Spritze beschädigt ist oder das Arzneimittel wolkig oder verfärbt ist oder Partikel enthält.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že s krabičkou bylo manipulováno, injekční stříkačka je poškozená, roztok je zakalený, změnil barvu nebo obsahuje částice.
German: Wofür wird AJOVY angewendet?
Czech: K čemu se přípravek AJOVY používá
German: Der Fertigpen enthält 1,5 ml Lösung in einer 2,25-ml-Spritze aus Typ 1-Glas mit Kolbenstopfen (Bromobutyl-Kautschuk) und Nadel.
Czech: Předplněné pero Předplněné pero obsahuje 1,5 ml roztoku v injekční stříkačce ze skla typu I o objemu 2,25 ml s pístovou zátkou (z brombutylové pryže) a jehlou.
German: HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Czech: VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
German: Schmerzen an der Injektionsstelle Verhärtung an der Injektionsstelle Erythem an der Injektionsstelle
Czech: Bolest v místě aplikace injekce Indurace v místě aplikace injekce
German: Schritt 2: Injektion a) Ziehen Sie die Nadelschutzkappe in gerader Richtung ab, und entsorgen Sie sie.
Czech: Krok 2: Jak podat injekci a) Stáhněte kryt jehly v přímém směru a vyhoďte jej do odpadu.
German: − Entsorgen Sie Fertigpens nicht mit dem Haushaltsmüll.
Czech: − Nevyhazujte předplněná pera do domácího odpadu.
German: − 1 bzw. 3 AJOVY Fertigspritzen für 1 oder 3 Injektion(en), je nach festgelegter Dosis
Czech: − 1 nebo 3 předplněné injekční stříkačky přípravku AJOVY, což umožní podání 1 nebo 3 injekcí v závislosti na Vám předepsané dávce
German: Ein Fließgleichgewicht (Steady-State) wurde bei den Dosierungsschemata 225 mg monatlich und 675 mg vierteljährlich nach ca. 168 Tagen (ca. 6 Monaten) erreicht.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy byla zjištěna dávková úměrnost v rozmezí od 225 mg do 675 mg. U dávkovacích režimů 225 mg měsíčně a 675 mg čtvrtletně bylo dosaženo ustáleného stavu přibližně za 168 dní (přibližně 6 měsíců).
German: Fremanezumab ist hochspezifisch für CGRP und bindet nicht an die eng verwandten Mitglieder der Familie (z. B. Amylin, Calcitonin, Intermedin und Adrenomedullin).
Czech: Fremanezumab je vysoce specifický pro CGRP a neváže se na blízce příbuzné členy této rodiny (např.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Czech: LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
German: Anwendung von AJOVY zusammen mit anderen Arzneimitteln
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek AJOVY
German: AJOVY ist in Packungen mit 1 oder 3 Fertigspritzen erhältlich.
Czech: Přípravek AJOVY je k dispozici v baleních obsahujících 1 nebo 3 předplněné injekční stříkačky.
German: KI = Konfidenzintervall; HIT-6 = Headache Impact Test; MAHMD = monthly acute headache medication days (Tage mit Akut-Kopfschmerzmedikation pro Monat); MHD = monthly headache days of at least moderate severity (Tage mit mindestens mäßigem Kopfschmerz pro Monat); MMD = monatliche Migränetage; SD = Standardabweichung; BU = Behandlungsunterschied a Für alle Endpunkte basieren die mittlere Veränderung und das KI auf dem ANCOVA-Modell, welches Behandlung, Geschlecht, Region und Anwendung von prophylaktischer Medikation bei Baseline (ja/nein) als feste Effekte (fixed effects) sowie den entsprechenden Baseline-Wert und die Jahre seit dem Auftreten der Migräne als Kovariaten einbezieht.
Czech: CI = interval spolehlivosti; HIT-6 = dotazník vlivu bolesti hlavy; MAHMD = počet dnů v měsíci, kdy byl užíván akutní lék na bolest hlavy; MHD = počet dnů v měsíci, kdy byla bolest hlavy nejméně středně silná; MMD = počet dnů s migrénou za měsíc; SD = standardní odchylka; TD = rozdíl mezi léčbami a Střední změna a interval spolehlivosti (CI) pro všechny cílové parametry jsou založeny na modelu ANCOVA,
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
German: Baseline (SD) p-Wert (vs. Placebo)a p<0,0001
Czech: Výchozí stav (SD) P-hodnota (vs. placebo)a p < 0,0001
German: WIRKSTOFF(E)
Czech: Střední změna a
German: Die Fertigspritze und der Fertigpen dürfen nicht geschüttelt werden.
Czech: Předplněná injekční stříkačka a předplněné pero se nesmí protřepávat.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) Ausschlag an der Injektionsstelle
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100) Vyrážka v místě vpichu injekce
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass der Umkarton manipuliert wurde, der Pen beschädigt ist oder das Arzneimittel wolkig oder verfärbt ist oder Partikel enthält.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že s krabičkou bylo manipulováno, pero je poškozené, roztok je zakalený, změnil barvu nebo obsahuje částice.
German: − 1 Alkoholtupfer pro Injektion
Czech: − 1 tampon navlhčený alkoholem na každou injekci
German: Ausgehend von der Annahme einer modellierten geschätzten Bioverfügbarkeit von 66 % (± SD von 26 %) für die Patientenpopulation lag die zentrale Clearance für einen typischen Patienten nach subkutaner Verabreichung von 225 mg, 675 mg bzw. 900 mg Fremanezumab bei 0,09 l/Tag (VK 23,4 %).
Czech: 26 %) platí pro populaci pacientů, byla centrální clearance u typického pacienta po subkutánním podání 225 mg, 675 mg a 900 mg fremanezumabu 0,09 l/den (23,4 % CV).
German: Häufig berichtete Nebenwirkungen waren lokale Reaktionen an der Injektionsstelle (Schmerzen [24 %], Verhärtung [17 %], Erythem [16 %] und Juckreiz [2 %]).
Czech: [17 %], erytém [16 %] a pruritus [2 %]).
German: Ältere Patienten
Czech: pacientů.
German: Wird das Arzneimittel länger als 24 Stunden außerhalb des Kühlschranks aufbewahrt, muss es entsorgt werden.
Czech: Lék musí být zlikvidován, pokud se nachází mimo chladničku déle než 24 hodin.
German: − Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn Sie eine der folgenden Erscheinungen beobachten: Die Spritze erscheint beschädigt.
Czech: − Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, pokud zjistíte kterýkoli z následujících jevů:
German: • Die AJOVY Fertigspritze darf nur einmal verwendet werden.
Czech: • Předplněné pero s přípravkem AJOVY je určeno pouze k jednorázovému použití.
German: Im Anschluss daran sollte eine Anwendung von Fremanezumab während der Stillzeit nur in Betracht gezogen werden, falls diese klinisch erforderlich ist.
Czech: Po uplynutí této doby je možné podávání fremanezumabu během kojení zvážit pouze tehdy,
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Sucrose, Natriumedetat (Ph.Eur.
Czech: - Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, sacharóza, dihydrát dinatrium-edetátu (EDTA), polysorbát 80 a voda pro injekci.
German: Reduktion der monatlichen Kopfschmerztage mit mindestens mäßigem Schweregrad gegenüber Baseline um mindestens 50 % (Responderrate von 50 %), die mittlere Veränderung des patientenberichteten HIT-6-Scores gegenüber Baseline sowie die Veränderung der durchschnittlichen monatlichen Anzahl von Tagen mit Anwendung eines Akut-Kopfschmerzmedikaments gegenüber Baseline.
Czech: Hlavními sekundárními cílovými parametry bylo dosažení nejméně 50% snížení počtu dnů s bolestí hlavy za měsíc oproti výchozímu stavu (podíl 50% respondérů), střední změna pacientem uváděného skóre v dotazníku HIT-6 oproti výchozímu stavu a změna průměrného měsíčního počtu dnů, kdy byl užíván akutní léčivý přípravek na bolest hlavy, oproti výchozímu stavu.
German: Nieren- oder Leberfunktionsstörung
Czech: Porucha funkce ledvin nebo jater
German: Insgesamt 79 % der Patienten schlossen den 12-monatigen Behandlungszeitraum von Studie 3 ab. Über die zwei Dosierungsschemata gepoolt wurde nach 15 Monaten eine Reduktion der monatlichen Migränetage von 6,6 gegenüber Baseline in Studie 1 und Studie 2 festgestellt.
Czech: Jestliže se shrnou údaje získané z obou dávkovacích režimů, po 15 měsících bylo vzhledem k výchozímu stavu ve studii 1 a studii 2 zjištěno snížení počtu dnů s migrénou za měsíc o 6,6 dne.V posledním měsíci studie dosáhlo 61 % pacientů, kteří studii 3 dokončili, 50% odpovědi.
German: Injektionslösung 1 Fertigpen mit 1,5 ml Lösung 3 Fertigpens mit 1,5 ml Lösung
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka obsahující 1,5 ml roztoku 3 předplněné injekční stříkačky obsahující 1,5 ml roztoku
German: AJOVY ist ausschließlich für die subkutane Anwendung vorgesehen und darf nicht intravenös oder intramuskulär verabreicht werden.
Czech: Nesmí být podáván intravenózně ani intramuskulárně.
German: Fertigspritze
Czech: Fertilita
German: Sonstige Bestandteile: Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Sucrose, Natriumedetat (Ph.Eur.
Czech: Pomocné látky: histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, sacharóza, dihydrát dinatrium-edetátu (EDTA), polysorbát 80, voda pro injekci.
German: Injizieren Sie AJOVY erst, wenn Sie bzw. die Sie betreuende Person von einem Arzt oder von medizinischem Fachpersonal darin eingewiesen wurden.
Czech: Injekci přípravku AJOVY nepodávejte, dokud lékař nebo zdravotní sestra Vás nebo Vašeho pečovatele nezaškolí.
German: Bevor Sie die AJOVY Fertigspritze verwenden, lesen Sie diese Schritt-für-Schritt-Anleitung, und befolgen Sie sie genau.
Czech: Než použijete předplněné pero s přípravkem AJOVY, přečtěte si podrobné pokyny a pečlivě postupujte podle nich.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, wann Sie AJOVY injizieren sollten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.
Czech: kdy podat injekci přípravku AJOVY, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
German: In der Langzeitstudie (Studie 3), in der die Patienten 225 mg Fremanezumab monatlich bzw. 675 mg vierteljährlich erhielten, konnte die Wirksamkeit bei allen Patienten mit episodischer und chronischer Migräne über bis zu 12 zusätzliche Monate aufrechterhalten werden.
Czech: 12 dalších měsíců v dlouhodobé studii (studie 3), ve které pacienti dostávali 225 mg fremanezumabu měsíčně nebo 675 mg čtvrtletně.Dvanáctiměsíční období léčby ve studii 3 dokončilo 79 % pacientů.
German: − Injizieren Sie AJOVY nicht in einen Bereich, der empfindlich, gerötet, heiß, verhärtet, von einem Tattoo bedeckt oder vernarbt ist, Blutergüsse oder Dehnungsstreifen aufweist.
Czech: − Nepodávejte injekci přípravku AJOVY do místa, které je citlivé, zarudlé, horké,
German: Wird AJOVY länger als 24 Stunden außerhalb des Kühlschranks aufbewahrt, muss es entsorgt werden.
Czech: Přípravek AJOVY se musí zlikvidovat, pokud se nachází mimo chladničku déle než 24 hodin.
German: KI = Konfidenzintervall; MAHMD = monthly acute headache medication days (Tage mit AkutKopfschmerzmedikation pro Monat); MHD = monthly headache days of at least moderate severity (Tage mit mindestens mäßigem Kopfschmerz pro Monat); MIDAS = Migraine Disability Assessment; MMD = monatliche Migränetage; SD = Standardabweichung; BU = Behandlungsunterschied a Für alle Endpunkte basieren die mittlere Veränderung und das KI auf dem ANCOVA-Modell, welches Behandlung, Geschlecht, Region und Anwendung von prophylaktischer Medikation bei Baseline (ja/nein) als feste Effekte (fixed effects) sowie den entsprechenden Baseline-Wert und die Jahre seit dem Auftreten der Migräne als Kovariaten einbezieht.
Czech: CI = interval spolehlivosti; MAHMD = počet dnů v měsíci, kdy byl užíván akutní lék na bolest hlavy; MHD = počet dnů v měsíci, kdy byla bolest hlavy nejméně středně silná; MIDAS = Migraine Disability Assessment, dotazník k určení míry disability způsobené migrénou; MMD = počet dnů s migrénou za měsíc; SD = standardní odchylka; TD = rozdíl mezi léčbami a
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON - FERTIGPEN
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA - PŘEDPLNĚNÉ PERO
German: Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, sprechen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Czech: Pokud kojíte nebo plánujete kojit, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
German: Schritt 3: Entsorgung der Fertigspritze a) Entsorgen Sie die Fertigspritze unmittelbar nach der Injektion.
Czech: Krok 3: Likvidace předplněné injekční stříkačky a) Předplněnou injekční stříkačku ihned zlikvidujte.
German: Warten Sie weitere 10 Sekunden (um sicherzustellen, dass das Arzneimittel vollständig injiziert wurde).
Czech: (abyste se ujistil(a), že je injikován veškerý lék).
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON - FERTIGSPRITZE
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA - PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA
German: AJOVY Pen
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU AJOVY pero
German: Jede Fertigspritze enthält 1,5 ml Lösung.
Czech: Jedna předplněné pero obsahuje 1,5 ml roztoku.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN FERTIGPEN-ETIKETT
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK PŘEDPLNĚNÉHO PERA
German: Insgesamt waren 30 % der Patienten zuvor mit Topiramat behandelt worden, 15 % mit Onabotulinumtoxin A. Insgesamt schlossen 1.034 Patienten den 12-wöchigen doppelt verblindeten Behandlungszeitraum ab.
Czech: Celkem 30 % pacientů dříve užívalo topiramát a 15 % onabotulinumtoxin A.
German: Die Fertigspritze und der Fertigpen sind ausschließlich für den Einmalgebrauch vorgesehen.
Czech: Předplněná injekční stříkačka a předplněné pero jsou určené pouze k jednorázovému použití.
German: Nebenwirkung
Czech: Nežádoucí účinek
German: p-Wert (vs. Placebo)
Czech: Procento [%] P hodnota (vs. placebo)
German: − Reiben Sie nicht über die Injektionsstelle.
Czech: • Předplněnou injekční stříkačkou netřepejte.
German: AJOVY 225 mg Injektionslösung in Fertigspritze AJOVY 225 mg Injektionslösung in Fertigpen
Czech: AJOVY 225 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce AJOVY 225 mg injekční roztok v předplněném peru
German: 4 x 1 Kapsel (Einzeldosis)
Czech: 4x1 tobolka (jednotlivá dávka)
German: 1 Kapsel
Czech: 1 tobolka
German: • Sie schwanger sind.
Czech: • jste těhotná.
German: Keine antiemetische Behandlung
Czech: Žádná antiemetická léčba
German: Keine Emesis
Czech: Žádná emeze
German: Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Czech: Riziko pro kojené dítě nelze vyloučit.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit blieben in allen Zyklen erhalten.
Czech: V průběhu všech cyklů byla zachována bezpečnost a účinnost.
German: Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6).
Czech: Těhotenství (viz bod 4.6).
German: Diese Wirkungen wurden nicht als klinisch bedeutsam erachtet.
Czech: Tyto účinky nebyly považovány za klinicky významné.
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte [Periodic Safety Update Reports (PSURs)]
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR)
German: Zunge belegt
Czech: Povleklý jazyk
German: Akynzeo enthält zwei Arzneimittel („Wirkstoffe") namens:
Czech: Přípravek Akynzeo obsahuje dva léky („léčivé látky"), které se nazývají:
German: Es wurden keine Dialyse-Studien durchgeführt.
Czech: Studie s dialýzou nebyly provedeny.
German: Serotonerge Arzneimittel (z. B. SSRI und SNRI)
Czech: Serotonergní léčivé přípravky (např. SSRI a SNRI)
German: Akutphase
Czech: Akutní fáze
German: Eine Zusammenfassung der wichtigsten Ergebnisse aus dieser Studie ist in der nachfolgenden Tabelle dargestellt.
Czech: Souhrn nejdůležitějších výsledků z této studie je uveden v následující tabulce.
German: Insgesamt 724 Patienten (99,9 %) wurden mit Cyclophosphamid behandelt.
Czech: Celkem 724 pacientů (99,9 %) bylo léčeno cyklofosfamidem.
German: Nach Abschluss von Zyklus 1 hatten die Patienten die Möglichkeit, an einer mehrzyklischen Verlängerung mit derselben Behandlung teilzunehmen, die ihnen in Zyklus 1 zugewiesen worden war.
Czech: Po dokončení 1. cyklu měli pacienti možnost zúčastnit se prodloužení studie s několika cykly, v němž dostávali stejnou léčbu, ke které byli přiřazeni v 1. cyklu.
German: Der Einfluss von Übelkeit und Erbrechen auf den Alltag der Patienten wurde mithilfe des Fragebogens „Functional Living Index-Emesis" (FLIE) erhoben.
Czech: Vliv nauzey a zvracení na každodenní život pacientů byl hodnocen pomocí dotazníku FLIE (Functional Living Index-Emesis).
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Kontrazeption bei Frauen
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět / antikoncepce u žen
German: Akynzeo sollte von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht eingenommen werden.
Czech: Přípravek Akynzeo nemají užívat děti a dospívající mladší 18 let.
German: Die Hochrechnung ergab, dass die Elimination über beide Ausscheidungswege bis zum Tag 29-30 nach der Applikation abgeschlossen ist.
Czech: Odhaduje se, že eliminace oběma cestami je dokončena do 29.-30. dne po podání dávky.
German: Es gab keine vorab festgelegte Obergrenze für die bei einem bestimmten Patienten mögliche Anzahl aufeinander folgender Wiederholungszyklen.
Czech: Pro žádné pacienty nebyl předem stanoven žádný limit pro počet opakování po sobě následujících cyklů.
German: Nach der Erholungsphase waren die Effekte reversibel oder teilweise reversibel.
Czech: Účinky byly reverzibilní nebo částečně reverzibilní po období rekonvalescence.
German: Tage 2 bis 3
Czech: 2. až 3. den
German: Die zugrunde liegenden Mechanismen sind nicht vollständig bekannt, aber aufgrund der verwendeten hohen Dosierungen und da das Arzneimittel beim Menschen zur einmaligen Anwendung vorgesehen ist, werden diese Ergebnisse als für den Menschen nicht relevant bewertet.
Czech: Základní mechanismy nejsou plně objasněny, ale kvůli vysokým použitým dávkám a proto, že tento léčivý přípravek je určen k jednorázové aplikaci u člověka, nepovažují se tyto nálezy za relevantní pro klinické použití.
German: Daten zur absoluten Bioverfügbarkeit von Netupitant beim Menschen liegen nicht vor; auf der Grundlage von Daten aus zwei Studien mit intravenös angewendetem Netupitant wird die Bioverfügbarkeit beim Menschen auf über 60 % geschätzt.
Czech: Údaje o absolutní biologické dostupnosti netupitantu u lidí nejsou k dispozici; podle údajů ze dvou studií s intravenózně podávaným netupitantem se odhaduje, že biologická dostupnost u lidí je vyšší než 60 %.
German: Gesamtphase * p-Wert aus dem Cochran-Mantel-Haenszel-Test, stratifiziert nach Altersklasse und Region.
Czech: * Hodnota p z Cochran-Mantel-Haenszelova testu, stratifikováno podle věkové skupiny a regionu.
German: Palonosetron besitzt ein Verteilungsvolumen von etwa 8,3 ± 2,5 l/kg.
Czech: Distribuční objem palonosetronu je přibližně 8,3 ± 2,5 l/kg.
German: Verzögerte Phase
Czech: Opožděná fáze
German: (dies wird durch Blutuntersuchungen festgestellt)
Czech: (stanovuje se v krevních testech)
German: Brechen Sie die Einnahme von Akynzeo sofort ab und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie die folgende schwerwiegende Nebenwirkung bemerken - Sie benötigen unter Umständen dringend ärztliche Behandlung:
Czech: Přestaňte užívat přípravek Akynzeo a ihned informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte následující závažné nežádoucí účinky - je možné, že budete potřebovat bezodkladnou lékařskou péči:
German: Das Stillen soll während der Behandlung mit diesem Arzneimittel und für 1 Monat nach der letzten Dosis unterbrochen werden.
Czech: Kojení má být během léčby tímto léčivým přípravkem a po dobu 1 měsíce po poslední dávce přerušeno.
German: • verminderter Appetit
Czech: • snížená chuť k jídlu
German: In jüngsten Leitlinien wurden diese zu stark emetogenen Schemata hochgestuft.
Czech: V nejnovějších doporučeních byly tyto režimy přesunuty do vysoce emetogenní kategorie.
German: Da es unter der Behandlung zu Benommenheit, Somnolenz oder Ermüdung kommen kann, sollten die Patienten angewiesen werden, keine Fahrzeuge zu führen und keine Maschinen zu bedienen, wenn solche Symptome auftreten.
Czech: Jelikož může navozovat závrať, somnolenci nebo únavu, mají být pacienti upozorněni, aby neřídili nebo neobsluhovali stroje, pokud se takové příznaky objeví.
German: Einfluss anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Akynzeo
Czech: Účinek jiných léčivých přípravků na farmakokinetiku přípravku Akynzeo
German: Aus nach der Markteinführung erhobenen Daten geht hervor, dass das Nebenwirkungsprofil generell dem Profil ähnelt, das in klinischen Prüfungen beobachtet wurde.
Czech: Údaje po uvedení přípravku na trh naznačují, že profil nežádoucích účinků je obecně podobný profilu pozorovanému v klinických studiích.
German: Die AUC war bei Krebspatienten um 30 % größer als bei gesunden Probanden.
Czech: Hodnota AUC byla u pacientů s nádorem o 30 % vyšší než u zdravých subjektů.
German: Die Hartkapsel ist mit drei Tabletten und einer Weichkapsel gefüllt.
Czech: Tvrdá tobolka je naplněna třemi tabletami a jednou měkkou tobolkou.
German: Bei allen prämenopausalen Frauen ist vor der Behandlung ein Schwangerschaftstest durchzuführen.
Czech: U všech žen před menopauzou je nutné před léčbou provést těhotenský test.
German: Sie kann zu einer Mahlzeit oder unabhängig davon eingenommen werden.
Czech: Lze je užívat s jídlem nebo bez jídla.
German: Bei älteren Patienten ist keine Dosierungsanpassung erforderlich.
Czech: U starších pacientů není nutná žádná úprava dávkování.
German: Alle Patienten wurden zusätzlich entweder mit Doxorubicin (68,0 %) oder mit Epirubicin (32,0 %) behandelt.
Czech: Všichni pacienti byli dále léčeni buď doxorubicinem (68,0 %), nebo epirubicinem (32,0 %).
German: Eine Hypokaliämie und Hypomagnesiämie sollten vor der Anwendung korrigiert werden.
Czech: Před podáním přípravku je třeba upravit hypokalemii a hypomagnezemii.
German: Die antiemetische Aktivität von Akynzeo blieb bei denjenigen Patienten, die in jedem von mehreren Zyklen weiterbehandelt wurden, in allen Wiederholungszyklen erhalten.
Czech: Antiemetické působení přípravku Akynzeo bylo zachováno ve všech opakovaných cyklech u těch pacientů, kteří pokračovali v každém z několika cyklů.
German: • Energiemangel (Schwächegefühl)
Czech: • nedostatek energie (pocit slabosti)
German: Ferner liegen Berichte über ein Serotonin-Syndrom vor.
Czech: Byly také hlášeny případy serotoninového syndromu.
German: Behandlungsschema Tag 1
Czech: Léčebný režim 1. den
German: Der dritte Hauptmetabolit M2 liegt zu > 97 % an Plasmaproteine gebunden vor.
Czech: Třetí hlavní metabolit M2 se váže na plazmatické bílkoviny z > 97 %.
German: • Erythromycin - zur Behandlung bakterieller Infektionen
Czech: • erythromycin - k léčbě bakteriálních infekcí,
German: Atrioventrikulärer Block ersten Grades
Czech: Atrioventrikulární blokáda prvního stupně
German: Wenn Sie Akynzeo nicht einnehmen möchten, besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt.
Czech: Pokud nechcete přípravek Akynzeo užívat, poraďte se o tom se svým lékařem.
German: 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Palonosetron
German: Netupitant ist ein selektiver Antagonist an humanen Substanz P/Neurokinin 1 (NK1)-Rezeptoren.
Czech: Netupitant je selektivním antagonistou receptorů lidské substance P / neurokininu 1 (NK1).
German: Eine 300 mg/0,5 mg-Kapsel ist etwa eine Stunde vor Beginn jedes Chemotherapiezyklus einzunehmen.
Czech: Jedna tobolka 300 mg/0,5 mg se podává přibližně jednu hodinu před zahájením každého cyklu chemoterapie.
German: Palonosetron ist nicht mutagen.
Czech: Palonosetron není mutagenní.
German: Akute Psychose Stimmungsänderung Schlafstörung
Czech: Akutní psychóza Změněná nálada Porucha spánku
German: • Veränderungen (oder Störungen) des Herzrhythmus
Czech: • změny (nebo poruchy) srdečního rytmu
German: Insgesamt 907 Patienten (62,3 %) schlossen die mehrzyklische Verlängerung mit bis zu maximal acht Behandlungszyklen ab.
Czech: Celkem 907 pacientů (62,3 %) dokončilo prodloužení s několika cykly, v němž absolvovalo maximálně osm léčebných cyklů.
German: Erythromycin und Midazolam
Czech: Erythromycin a midazolam