FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: España Mylan Pharmaceuticals, S.L.
Romanian: Česká republika Mylan Pharmaceuticals s.r.o.
Czech: Ženy: amenorea, menoragie, menstruační porucha, dysmenorea, bolest prsu, porucha vaječníku, poševní porucha.
Romanian: Femei: amenoree, menoragie, tulburări menstruale, dismenoree, mastodinie, tulburări ovariene, tulburări vaginale.
Czech: U HIV-pozitivních pacientů léčených režimem NRTI společně s ribavirinem pro koinfekci HCV byla hlášena mitochondriální toxicita a laktátová acidóza (viz bod 4.4).
Romanian: Toxicitatea mitocondrială şi acidoza lactică au fost raportate în cazul pacienţilor HIV-pozitivi cărora li s-a administrat regim INRT în asociere cu ribavirină pentru infecţia concomitentă cu VHC (vezi pct. 4.4).
Czech: Kardiovaskulární systém
Romanian: Tulburări cardiovasculare
Czech: Konjunktivitida, bolest oka, abnormální vidění, porucha slzné žlázy
Romanian: Conjunctivită, durere oculară, tulburări de vedere, tulburări ale glandei lacrimale
Czech: Nízká virová nálož (≤600 000
Romanian: ÎV mică (≤600000 UI/ml)
Czech: Dospělí:  12 g/dl (ženy);  13 g/dl (muži) Děti a mladiství:  11 g/dl (dívky);  12 g/dl (chlapci) Laboratorní vyšetření se provádí ve 2. a 4. týdnu léčby a potom periodicky podle potřeby klinického průběhu léčby.
Romanian:  12 g/dl (sex masculin) Testele de laborator trebuie efectuate la 2 şi 4 săptămâni de tratament, apoi periodic, în funcţie de necesităţile clinice.
Czech: Setrvalá odpověď
Romanian: Raspuns global
Czech: Sípání, nosní dyskomfort
Romanian: Wheezing, disconfort nazal
Czech: kojíte.
Romanian: • alăptaţi.
Czech: Poruchy zraku, rozmazané vidění, konjunktivitida, podráždění oka, bolest oka, abnormální vidění, porucha slzné žlázy, suché oko
Romanian: Tulburări de vedere, vedere înceţoşată, conjunctivită, iritaţie oculară, durere oculară, tulburări de vedere, tulburări ale glandei lacrimale, uscăciune oculară
Czech: Méně často hlášené nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 pacienta ze 100): - a-bnormální chování, emoční porucha, strach, noční můry, - krvácení ze spojivky, rozmazané vidění, ospalost, nesnášenlivost světla, svědění očí, bolest obličeje, zanícené dásně, - nepříjemný pocit na hrudi, obtížné dýchání, plicní infekce, nepříjemný pocit v nose, zápal plic,
Romanian: Reacţii adverse raportate mai puţin frecvent(pot afecta până la 1din 100 de persoane): comportament anormal, tulburări emoţionale, frică, coşmaruri, - sângerări ale membranei mucoase care acoperă suprafaţa interioară a pleopelor, vedere înceţoşată, somnolenţă, intoleranţă la lumină, mâncărime la nivelul ochilor, durere facială, gingii inflamate,
Czech: Děti a mladiství ve věku od 3 do 17 let s kompenzovanou chronickou hepatitidou C a měřitelnými hladinami HCV-RNA byli zařazeni do multicentrického klinického hodnocení a užívali ribavirin v dávce 15 mg/kg denně a pegylovaný interferon alfa-2b v dávce 60 µg/m jednou za týden po dobu 24 nebo
Romanian: Pe baza genotipului VHC şi a încărcării virale iniţiale, într-un studiu multicentric au fost înrolaţi copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 3 şi 17 ani cu hepatită cronică C compensată şi ARN-VHC detectabil şi au fost trataţi cu ribavirină 15 mg/kg şi zi plus interferon alfa-2b pegilat 60 µg/m o dată pe săptămână pentru o perioadă de 24 săptămâni sau 48 săptămâni.
Czech: Když je podáván ribavirin, měli by lékaři pečlivě monitorovat markery mitochondriální toxicity a laktátové acidózy u HIV-pozitivních pacientů s NRTI režimem léčby.
Romanian: În cazul pacienţilor HIV-pozitiv care sunt trataţi cu INRT, medicii trebuie să monitorizeze cu atenţie markerii de toxicitate mitocondrială şi acidoza lactică atunci când este asociată şi ribavirina.
Czech: Tabulka 15 Průměrné (% CV) farmakokinetické parametry pro interferon alfa-2b a tobolky Ribavirin podávané ve více dávkách pediatrickým pacientůms chronickou hepatitidou C Parametr
Romanian: Valorile medii ale parametrilor farmacocinetici după doze repetate (VC%) pentru interferon alfa-2b şi ribavirină capsule când sunt administrate la copii şi adolescenţi cu hepatită cronică C
Czech: d interferon alfa-2b (3 mil.m.j.
Romanian: d interferon alfa-2b (3 milioane UI de trei ori pe săptămână)
Czech: Je dostupný ve formě bílých tobolek (200 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de capsule de culoare albă (200 mg).
Czech: Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Generics [UK] Ltd.
Romanian: Titularul autorizaţiei de comercializare este Generics [UK] Ltd.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ribavirin Three Rivers platné v celé Evropské unii společnosti dne 10. června 2010.
Romanian: Comisia Europeană a acordat la data de 10 iunie 2010 o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Ribavirin Three Rivers, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Czech: Přípravek Ribavirin Mylan se nikdy nesmí užívat samostatně, ale pouze v kombinaci s interferonem alfa-2b (jiný typ léčivého přípravku používaný při hepatitidě).
Romanian: Ribavirin Mylan nu trebuie utilizat niciodată singur, ci numai împreună cu interferon alfa-2b (un alt medicament folosit în tratarea hepatitei).
Czech: Název přípravku byl změněn na Ribavirin Mylan dne 27/01/2011.
Romanian: Denumirea medicamentului a fost schimbată în Ribavirin Mylan la data de 27 ianuarie 2011.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Ribavirin Mylan.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Ribavirin Mylan.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost ribavirin
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului ribavirină
Czech: Přípravek Ribavirin Mylan podle všeho narušuje tvorbu či působení virové DNA a RNA, jež viry potřebují k přežití a množení.
Romanian: Se consideră că Ribavirin Mylan interferează cu producerea sau acţiunea acizilor nucleici ADN şi ARN virali, care sunt necesari pentru supravieţuirea şi înmulţirea viruşilor.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Ribavirin Mylan naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Ribavirin Mylan, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau consultaţi medicul sau farmacistul.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ribavirin Mylan.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Ribavirin Mylan.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Ribavirin Mylan je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Rebetol.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Ribavirin Mylan are o calitate comparabilă şi că este bioechivalent cu Rebetol.
Czech: Přípravek Ribavirin Mylan samotný nemá žádný účinek na odstraňování viru hepatitidy C z těla.
Romanian: Ribavirin Mylan administrat singur nu are efect în eliminarea virusului hepatitei C din organism.
Czech: Jelikož přípravek Ribavirin Mylan je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Romanian: Dat fiind că Ribavirin Mylan este un medicament generic şi că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, se consideră că beneficiile şi riscurile sale sunt aceleaşi cu cele ale medicamentului de referinţă.
Czech: Přípravek Ribavirin Mylan se používá k léčbě dlouhodobé hepatitidy C (onemocnění jater způsobeného nákazou virem hepatitidy C) u pacientů ve věku od 3 let.
Romanian: Ribavirin Mylan se utilizează pentru tratarea hepatitei C cronice (boală a ficatului cauzată de infecţia cu virusul hepatitei C) la pacienţi cu vârsta de peste trei ani.
Czech: Další informace o přípravku Ribavirin Mylan:
Romanian: Alte informaţii despre Ribavirin Mylan:
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Ribavirin Mylan je generikum, studie přípravku na pacientech se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Rebetol.
Romanian: Dat fiind că Ribavirin Mylan este un medicament generic, studiile pe pacienţi s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, Rebetol.
Czech: To znamená, že přípravek Ribavirin Mylan je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Rebetol.
Romanian: Aceasta înseamnă că Ribavirin Mylan este similar cu „medicamentul de referinţă" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Rebetol.
Czech: Stanovisko výboru proto bylo takové, že (stejně jako u přípravku Rebetol) přínosy přípravku Ribavirin Mylan převyšují zjištěná rizika.
Romanian: Prin urmare, punctul de vedere al CHMP a fost că, la fel ca şi în cazul Rebetol, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ribavirin Mylan, ribavirin, je antivirotikum, které patří do třídy „nukleosidových analogů".
Romanian: Substanţa activă din Ribavirin Mylan, ribavirina, este un medicament antiviral din clasa „analogilor nucleozidici".
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Ribavirin Mylan?
Romanian: Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Ribavirin Mylan?
Czech: Přípravek mohou užívat pouze pacienti, jejichž hmotnost přesahuje 47 kg. Přípravek Ribavirin Mylan se užívá spolu s jídlem každý den ve dvou oddělených dávkách (ráno a večer).
Romanian: Ribavirin Mylan se ia cu alimente, în fiecare zi, în două prize separate (dimineaţa şi seara).
Czech: Ribavirin Mylan je „generikum".
Romanian: Ribavirin Mylan este un „medicament generic".
Czech: Na internetových stránkách agentury EMA je rovněž k dispozici plné znění zprávy EPAR pro referenční přípravek.
Romanian: EPAR-ul complet pentru medicamentul de referinţă este, de asemenea, disponibil pe situl internet al agenţiei.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Ribavirin Mylan bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Ribavirin Mylan.
Czech: Ribavirin Mylan je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku ribavirin.
Romanian: Ribavirin Mylan este un medicament care conţine substanţa activă ribavirină.
Czech: Co je Ribavirin Mylan?
Romanian: Ce este Ribavirin Mylan?
Czech: Přípravek Ribavirin Mylan se používá u pacientů bez předchozí léčby za předpokladu, že jejich játra jsou nadále funkční a v jejich krvi se nachází virus hepatitidy C. Přípravek Ribavirin Mylan se může používat také u dospělých, u nichž došlo po předchozí léčbě k návratu onemocnění nebo jejichž předchozí léčba selhala.
Romanian: Ribavirin Mylan se poate utiliza, de asemenea, la adulţi a căror boală a recidivat după tratamentul anterior sau care nu au răspuns la tratamentul anterior.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Ribavirin Mylan je k dispozici zde.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Ribavirin Mylan este disponibil aici.
Czech: Jak byl přípravek Ribavirin Mylan zkoumán?
Romanian: Cum a fost studiat Ribavirin Mylan?
Czech: Léčbu přípravkem Ribavirin Mylan by měl vždy zahájit a sledovat pouze lékař se zkušenostmi s léčbou dlouhodobé hepatitidy C. Dávka přípravku Ribavirin Mylan závisí na tělesné hmotnosti pacienta a pohybuje se od tří do sedmi tobolek denně.
Romanian: Doza de Ribavirin Mylan se calculează în funcţie de greutatea pacientului şi variază între trei şi şapte capsule pe zi.
Czech: • máte problémy s ledvinami.
Romanian: • aveţi probleme cu rinichii.
Czech: Datum první registrace: 31.březen 2009 Datum posledního prodloužení registrace: 16. leden 2014
Romanian: Data primei autorizări: 31 martie 2009 Data ultimei reînnoiri: 16 Ianuarie 2014
Czech: Výsledky studie jsou shrnuty v tabulce 9.
Romanian: Rezultatele studiului sunt sumarizate în Tabelul 9.
Czech: Návrat k vyšším dávkám se však nedoporučuje.
Romanian: Cu toate acestea, o revenire la doze mai mari nu este recomandată.
Czech: U dětí mladších 3 let nejsou k dispozici žádné údaje.
Romanian: Nu sunt disponibile date la copiii cu vârsta sub 3 ani.
Czech: Zuby si musíte čistit důkladně dvakrát denně a musíte pravidelně chodit na zubní prohlídky.
Romanian: Este necesar să vă spălați bine pe dinți de două ori pe zi și să efectuați examene dentare regulate.
Czech: - jste měl(a) za posledních 6 měsíců potíže se srdcem.
Romanian: - aţi avut probleme severe ale inimii în ultimele 6 luni.
Czech: Pacienti-muži a jejich partnerky:
Romanian: Pacienţi bărbaţi şi partenerele lor
Czech: Léčebná odpověď v obou těchto hodnoceních je znázorněna v tabulce 8.
Romanian: Răspunsul la tratament în ambele studii este prezentat în Tabelul 8.
Czech: Obecné informace o užívání tohoto léčivého přípravku:
Romanian: Informaţii generale despre administrarea acestui medicament:
Czech: Lékař Vám předepíše takové balení, které Vám bude nejlépe vyhovovat.
Romanian: Medicul vă va prescrie acea mărime de ambalaj care este cea mai bună pentru dumneavoastră.
Czech: Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza Španělsko
Romanian: Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza Spania
Czech: Pokud jde o aktivitu, přibližně jedna třetina setrvalých respondérů vykazovala zlepšení a u nikoho nedošlo ke zhoršení.
Romanian: Privind activitatea, aproximativ o treime dintre cei care au prezentat un răspuns susţinut au arătat o ameliorare şi niciunul dintre pacienţi nu a arătat o agravare a bolii.
Czech: Absolutní biologická dostupnost se však pohybuje mezi 45 % - 65 %, pravděpodobně v důsledku metabolismu první pasáže.
Romanian: Totuşi, biodisponibilitatea absolută este de aproximativ 45-65 %, probabil datorită metabolizării la primul pasaj hepatic.
Czech: Rozhodnutí o léčbě je nutno učinit případ od případu.
Romanian: Decizia de a începe tratamentul trebuie evaluată de la caz la caz.
Czech: • máte HIV (virus lidské imunodeficience) nebo jste kdykoli v minulosti měl(a) problémy s imunitním systémem.
Romanian: • aveți infecție cu HIV (virusul imunodeficienței umane) sau ați avut vreodată orice alte probleme cu sistemul imunitar.
Czech: Snížit dávku ribavirinu* pokud:
Romanian: Se reduce doza* de ribavirină dacă:
Czech: Další zdroj informací
Romanian: Alte surse de informaţii
Czech: 4 tobolkyb Viz doporučené dávkování u dospělých a: 1 ráno, 2 večer b: 2 ráno, 2 večer
Romanian: 4 capsuleb Vezi tabelul de doze recomandate pentru adulţi a: 1 dimineaţa, 2 seara b: 2 dimineaţa, 2 seara
Czech: Po skončení dávkování byl poločas kolem 298 hodin, což je pravděpodobně odrazem pomalého vylučování z neplazmatického kompartmentu.
Romanian: După întreruperea administrării, timpul de înjumătăţire a fost de aproximativ 298 ore, ceea ce reflectă, probabil, eliminarea lentă din compartimentele non-plasmatice.
Czech: Během této doby se musí každý měsíc rutinně provádět těhotenské testy.
Romanian: În această perioadă trebuie să fie efectuate lunar teste de sarcină de rutină.
Czech: U zidovudinu či stavudinu není jisté, zda tento léčivý přípravek nezmění způsob fungování těchto léků.
Romanian: - În ce priveşte tratamentul cu zidovudină sau stavudină, nu este sigur dacă acest medicament nu va modifica modul în care acţionează aceste medicamente.
Czech: Histologická odpověď
Romanian: Răspuns histologic
Czech: Nežádoucí účinky, u kterých není známa četnost (četnost nelze z dostupných údajů určit):
Romanian: Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
Czech: Muži, jejichž partnerky jsou těhotné, musí být poučeni o používání kondomu k minimalizaci vniknutí ribavirinu do organizmu partnerky.
Romanian: Bărbaţii ale căror partenere sunt gravide trebuie instruiţi să folosească prezervativul pentru a minimiza pătrunderea de ribavirină la partener.
Czech: Co je Ribavirin Teva a k čemu se používá
Romanian: Ce este Ribavirin Teva şi pentru ce se utilizează
Czech: O tom byste se měl(a) poradit s lékařem (viz bod „Neužívejte Ribavirin Teva").
Romanian: Acest aspect trebuie discutat cu medicul dumneavoastră (vezi punctul "Nu utilizaţi Ribavirin Teva").
Czech: - V závislosti na výsledcích těchto testů může lékař změnit/přizpůsobit počet tobolek, které Vy nebo dítě, o něž pečujete, užíváte, předepsat jinou velikost balení tohoto léčivého přípravku a/nebo změnit délku užívání této léčby.
Romanian: - În funcţie de rezultatele acestor teste, medicul dumneavoastră poate modifica/ajusta numărul de capsule pe care dumneavoastră sau copilul pe care îl aveţi în grijă trebuie să le luaţi, vă poate prescrie o altă mărime de ambalaj din acest medicament şi/sau modifica durata tratamentului.
Czech: Vždy užívejte tento léčivý přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Romanian: Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Czech: Starší osoby ( 65 let věku)
Romanian: Vârstnici (cu vârsta 65 ani)
Czech: Dávka ribavirinu (mg/kg)
Romanian: Doza de ribavirină (mg/kg)
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i kombinace tohoto léčivého přípravku s dalšími léky nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament utilizat în combinaţie cu alte medicamente poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Czech: Genotyp HCV a výchozí virová nálož jsou prognostickými faktory, o nichž je známo, že ovlivňují počet příznivých odpovědí na léčbu.
Romanian: Genotipul VHC şi încărcătura virală iniţială sunt factori de prognostic care sunt cunoscuţi că afectează ratele de răspuns.
Czech: > 4 mg/dl (dospělí)
Romanian: > 4 mg/dl (adulți)
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete změny ve vzhledu tobolek.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi orice modificare în aspectul capsulelor.
Czech: Nejvýznamnější bezpečnostní otázkou ribavirinu je hemolytická anemie, která se objevuje během prvních týdnů léčby.
Romanian: Cea mai importantă reacție adversă în timpul tratamentului cu ribavirină este anemia hemolitică, care apare în primele săptămâni de tratament.
Czech: Dospělí: ≥12 g/dl (ženy); ≥13 g/dl (muži) Děti a dospívající: ≥11 g/dl (dívky); ≥12 g/dl (chlapci)
Romanian: Adulţi: 12 g/dl (sex feminin); 13 g/dl (sex masculin) Copii şi adolescenţi: 11 g/dl (sex feminin); 12 g/dl (sex masculin)
Czech: Tmax (h) Cmax (ng/ml) AUC* Vypočítaná clearance l/h/kg
Romanian: Tmax (h) Cmax (ng/ml) ASC* Clearance aparent l/h şi kg
Czech: Volba lékové formy ribavirinu je založena na individuálních charakteristikách pacienta.
Romanian: Alegerea formei farmaceutice de ribavirină se face în funcţie de caracteristicile individuale ale pacientului.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Ribavirin Teva
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Ribavirin Teva
Czech: Bylo to prokázáno u všech genotypů HCV.
Romanian: Acest aspect a fost valabil în cazul tuturor genotipurilor VHC.
Czech: Obsah balení a další informace Co Ribavirin Teva obsahuje
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Ribavirin Teva
Czech: Pokud ke zhoršení dojde, rozhodne Váš lékař, zda je či není třeba změnit léčbu přípravkem Ribavirin Teva.
Romanian: Dacă infecţia se agravează, medicul dumneavoastră va decide dacă tratamentul cu Ribavirin Teva trebuie sau nu să fie schimbat.
Czech: Tato příbalová informace je dostupná ve všech jazycích EU na webových stránkách Evropské lékové agentury.
Romanian: Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente.
Czech: b: hodnota p podle chi-kvadrát testu.
Romanian: b: valoarea p calculată pe baza testului chi2.
Czech: Ribavirin se akumuluje intracelulárně a z organizmu se uvolňuje velice pomalu.
Romanian: Ribavirina se acumulează intracelular şi se elimină foarte lent din organism.
Czech: Nežádoucí účinky vyjmenované v tabulce 5 vycházejí ze zkušeností z klinických hodnocení u dospělých, dříve neléčených pacientů, kteří byli léčeni po 1 rok, a ze zkušeností z období po uvedení přípravku na trh.
Romanian: Reacţiile adverse enumerate în Tabelul 5 se bazează pe experienţa din studiile clinice la pacienţi adulţi, cărora nu li s-a administrat anterior tratament, trataţi timp de un an şi pe utilizarea după punerea pe piaţă.
Czech: - sebevražda, - cévní mozková příhoda.
Romanian: - sinucidere, - accident vascular cerebral (evenimente vasculare cerebrale).
Czech: - léky proti viru lidské imunodeficience (HIV) (nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy [NRTI] a/nebo kombinovanou antiretrovirovou léčbu [cART]):
Romanian: - medicamente împotriva virusului imunodeficienţei umane (HIV) [inhibitori nucleozidici ai revers transcriptazei (INRT) şi/sau terapie antiretrovirală combinată (TARC)]:
Czech: Léčba ribavirinem nesmí být zahájena, není-li bezprostředně před jejím zahájením k dispozici negativní těhotenský test.
Romanian: Tratamentul cu ribavirină nu trebuie început până nu se obţine imediat înainte un test de sarcină negativ.
Czech: Ačkoliv údaje o přibližně 300 prospektivně sledovaných těhotenstvích s expozicí ribavirinu u otce neukázaly vzrůst rizika malformace ve srovnání s celkovou populací ani žádný specifický typ malformace, jak mužským pacientům tak jejich partnerkám ve fertilním věku musí být doporučeno, aby během léčby ribavirinem a po dobu sedmi měsíců po jejím ukončení oba používali účinnou antikoncepci.
Romanian: Deşi datele de la aproximativ 300 naşteri urmărite prospectiv care prezentau expunere paternă la ribavirină nu au arătat un risc crescut de malformaţii congenitale comparativ cu populaţia generală şi nici un tip specific de malformaţie congenitală, fie pacienţii sau partenerele lor aflaţi la vârsta fertilă trebuie sfătuiţi să utilizeze fiecare un contraceptiv eficient pe durata tratamentului cu ribavirină şi timp de şapte luni după tratament.
Czech: Před zahájením léčby ribavirinem musí lékař podrobně informovat jak mužské, tak ženské pacienty o teratogenních rizicích ribavirinu, o nezbytnosti účinné a nepřetržité antikoncepce, o možnosti selhání antikoncepčních metod a o možných důsledcích v těhotenství, pokud k němu dojde během léčby ribavirinem nebo po ní (viz bod 4.6).
Romanian: Înaintea începerii tratamentului cu ribavirină, medicul trebuie să informeze detaliat atât pacienții de sex masculin, cât și feminin asupra riscului teratogen al ribavirinei, despre necesitatea utilizării măsurilor contraceptive eficace și continue, despre posibilitatea eșuării metodelor contraceptive și posibilele consecințe ale sarcinii apărute în timpul sau în urma tratamentului cu ribavirină (vezi pct. 4.6).
Czech: Nebyl zaznamenán žádný vliv ribavirinu na neurobehaviorální nebo reprodukční vývoj.
Romanian: Nu au fost observate efecte ale ribavirinei privind dezvoltarea neuro- comportamentală sau reproductivă.
Czech: Ribavirin Teva se musí užívat v kombinační terapii, jak je popsána v bodě 4.1.
Romanian: Doze Ribavirin Teva trebuie utilizat în terapie asociată așa cum este descris la pct. 4.1.
Czech: - jste těhotná či plánujete otěhotnět (viz bod „Těhotenství a kojení").
Romanian: sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă (vezi secţiunea „Sarcina și alăptarea")
Czech: Dříve léčení dospělí pacienti:
Romanian: Pacienţi adulţi trataţi anterior:
Czech: V preklinických studiích bylo prokázáno, že ribavirin je teratogenní a genotoxický (viz body 4.4 a 5.3).
Romanian: În studiile preclinice s-a demonstrat că ribavirina este teratogenă și genotoxică (vezi pct. 4.4 și 5.3).
Czech: V případech, kde není žádné specifické doporučení ohledně dávky, je nutno použít následující dávku: hmotnost pacienta: < 75 kg =1 000 mg a > 75 kg = 1 200 mg.
Romanian: În cazurile în care nu se face nicio recomandare specifică privind doza, trebuie să fie administrată următoarea doză: greutatea corporală a pacientului: < 75 kg = 1000 mg și > 75 kg = 1200 mg.
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin musí být sledováni s větší pozorností s ohledem na možný rozvoj anemie.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală trebuie monitorizaţi cu mai multă atenţie având în vedere posibilitatea apariţiei anemiei.