FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Sodium chloride, disodium edetate, sodium metabisulfite (E223), sodium hydroxide, water for injections.
Latvian: Nātrija hlorīds, dinātrija edetāts, nātrija metabisulfīts (E223), nātrija hidroksīds, ūdens injekcijām.
English: • MAO inhibitors used to treat depressive or anxiety disorders (such as moclobemide, phenelzine,
Latvian: • MAO inhibitori depresīvu vai trauksmes sajūtu traucējumu ārstēšanai (piemēram, moklobemīds,
English: Due to the lack of clinical data, particular precaution should be used in order to administer the lowest dose leading to effective anaesthesia in elderly patients and in patients with renal disorders (section 4.4 and
Latvian: Gados vecāki pacienti un pacienti ar nieru darbības traucējumiem Tā kā trūkst klīnisko datu, jāievēro īpaša piesardzība, lai lietotu zemāko devu, kas nodrošina efektīvu anestēziju, gados vecākiem pacientiem un pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (skatīt 4.4. un
English: • muscle twitch, involuntary muscle contraction
Latvian: • muskuļu raustīšanās, patvaļīga muskuļu saraušanās;
English: Excipients with known effect: sodium metabisulfite (E223), sodium chloride, disodium edetate, sodium hydroxide.
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību: nātrija metabisulfīts (E223), nātrija hlorīds, dinātrija edetāts, nātrija hidroksīds.
English: For all populations, the lowest dose leading to effective anaesthesia should be used.
Latvian: Visām populācijām jālieto zemākā deva, kas nodrošina efektīvu anestēziju.
English: Not known Aggravation of the neuromuscular manifestations in Kearns-Sayre syndrome Trismus
Latvian: (Kearns-Sayre) sindroma Trizms
English: Not known Local / Regional hyperaemia Vasodilatation
Latvian: Lokāla/reģionāla hiperēmija Asinsvadu paplašināšanās Asinsvadu sašaurināšanās
English: Visual impairment (temporary blindness)4
Latvian: Redzes traucējumi (īslaicīgs aklums)4 Ptoze Mioze Enoftalms
English: 1 Allergic reactions should not be mistaken with syncopal episodes (cardiac palpitations due to adrenaline).
Latvian: Vietējs pietūkums Karstuma sajūta Salšanas sajūta c) Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts 1 Alerģiskas reakcijas nedrīkst sajaukt ar sinkopes epizodēm (adrenalīna izraisītas sirdsklauves).
English: A reduced amount of adrenaline in dental anaesthesia should be given to patients on COMT inhibitors.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto KOMT inhibitorus, jālieto zobu anestēzijas līdzeklis ar samazinātu adrenalīna daudzumu.
English: Very rare cases of prolonged or irreversible nerve injury and gustatory loss have been reported after mandibular block analgesia.
Latvian: Pēc apakšžokļa blokādes analgēzijas ļoti retos gadījumos ziņots par ilgstošu vai neatgriezenisku nerva bojājumu un garšas sajūtas zudumu.
English: For more complex procedures, such as requiring pronounced hemostasis, it is preferable to use {(Invented) name and associated names (see Annex I)} 40 mg/ml + 10 micrograms/ml.
Latvian: Sarežģītākās procedūrās, piemēram, tādās, kurās nepieciešama izteikta hemostāze, vēlams lietot {(Piešķirtais) nosaukums un sinonīmiskie nosaukumi (skatīt I pielikumu)} 40 mg/ml +
English: and metabolic disorders as a result of too much acid in the blood (metabolic acidosis).
Latvian: (hiperkaliēmija) un vielmaiņas traucējumi, ko izraisījis pārāk liels skābes daudzums asinīs
English: In embryotoxicity studies with articaine, no increase in the foetal mortality rate or malformations were observed at daily i.v.
Latvian: dienas devas trušiem netika novērots augļu mirstības vai malformāciju skaita pieaugums.
English: This medicine should not be used if the solution is cloudy or discoloured.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot, ja šķīdums ir duļķains vai mainījis krāsu.
English: • swelling of cheeks and local swelling
Latvian: • vaigu pietūkums un vietējs pietūkums;
English: Discard unused solution.
Latvian: Izmest neizlietoto šķīdumu.
English: The lowest dose providing effective dental anaesthesia should be used.
Latvian: Jālieto vismazākā deva, kas nodrošina efektīvu anestēziju zobu ārstēšanai.
English: • facial nerve disorder (facial palsy)
Latvian: • sejas nerva funkcijas traucējums (sejas paralīze);
English: Total volume (ml) and equivalent in number of cartridges (1.7 ml) (2.1 cartridges) (3.1 cartridges) (4.1 cartridges) (5.6 cartridges)
Latvian: (2,1 kārtridžs) (3,1 kārtridžs) (4,1 kārtridžs) (5,6 kārtridži)
English: Subcutaneous injections of articaine combined with adrenaline induced adverse effects from 50 mg/kg/day in rats and 80 mg/kg/day in dogs after 4 weeks daily repeated administrations.
Latvian: Pēc 4 nedēļām, kuru laikā žurkām katru dienu atkārtoti tika ievadīti 50 mg/kg/dienā un suņiem80 mg/kg/dienā, artikaīna zemādas injekcijas kombinācijā ar adrenalīnu izraisīja nevēlamas blakusparādības.
English: • Hypersensitivity to articaine (or any local anaesthetic agent of the amide type), to adrenaline or to any of the excipients listed in section 6.1.
Latvian: • Paaugstināta jutība pret artikaīnu (vai jebkuru citu amīdu tipa vietējās anestēzijas līdzekli),
English: The lowest dose leading to efficient anaesthesia should be used in case of:
Latvian: Pacienti ar sirds un asinsvadu traucējumiem Zemākā deva, kas nodrošina efektīvu anestēziju, jālieto tālāk norādītajos gadījumos:
English: Dental use
Latvian: Lietošanai zobārstniecībā
English: Patients with renal disease: The lowest dose leading to effective anaesthesia should be used.
Latvian: Pacienti ar nieru slimību Jālieto zemākā deva, kas nodrošina efektīvu anestēziju.
English: Patients with severe hepatic disease:
Latvian: Pacienti ar smagu aknu slimību
English: MAO inhibitors (both A-selective (e.g. moclobemide) and non-selective (e.g. phenelzine, tranylcypromine, linezolide) :
Latvian: MAO inhibitori (gan A selektīvie (piem., moklobemīds), gan neselektīvie (piem., fenelzīns, tranilcipromīns, linezolīds)
English: Before using this medicinal product, it is important: - To make inquiries into the patient's current therapies and history; - To maintain verbal contact with the patient - To have resuscitative equipment at hand (see section 4.9)
Latvian: - uzturēt verbālu kontaktu ar pacientu; - nodrošināt, ka ir pieejams reanimācijas aprīkojums (skatīt 4.9. apakšpunktu).
English: Patients with epileptic disease: Because of their convulsive actions, all local anaesthetics should be used very cautiously.
Latvian: Visi vietējās anestēzijas līdzekļi jālieto ļoti piesardzīgi to konvulsīvās iedarbības dēļ.
English: MedDRA Sytem
Latvian: Izsitumi Nieze
English: The availability of appropriate resuscitation equipment and medication should be ensured before induction of regional anaesthesia with local anaesthetics to enable prompt treatment of any respiratory and cardiovascular emergencies.
Latvian: Lai varētu uzsākt tūlītēju ārstēšanu jebkādu kritisku elpošanas vai sirds-asinsvadu problēmu gadījumos, pirms reģionālās anestēzijas ievadīšanas ar vietējiem anestēzijas līdzekļiem, jānodrošina piemērota reanimācijas aprīkojuma un zāļu pieejamība.
English: • severely overfunctioning thyroid (thyrotoxicosis);
Latvian: • Jūsu vairogdziedzeris darbojas pārāk intensīvi smagā pakāpē (tireotoksikoze);
English: {(Invented) name and associated names (see Annex I)} 40 mg/ml + 5 micrograms/ml, solution for injection {(Invented) name and associated names (see Annex I)} 40 mg/ml + 10 micrograms/ml, solution for injection [See Annex I - To be completed nationally]
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums un sinonīmiskie nosaukumi (skatīt I pielikumu)} 40 mg/ml + 5 mikrogrami/ml šķīdums injekcijām {(Piešķirtais) nosaukums un sinonīmiskie nosaukumi (skatīt I pielikumu)} 40 mg/ml + 10 mikrogrami/ml šķīdums injekcijām [Skatīt I pielikumu - aizpilda nacionāli]
English: • recession displacement of the eyeball into the orbit (Enophthalmos)
Latvian: • acābola nobīde, iespiežoties acs dobumā (enoftalms);
English: Pack of 8 boxes containing glass cartridges 50 x 1.7 ml.
Latvian: Iepakojums ar 8 kastītēm, no kurām katra satur 50 x 1,7 ml stikla kārtridžus.
English: In adults and adolescents, the maximum articaine dose is 7 mg/kg with an absolute maximum articaine dose of 500 mg.
Latvian: Pieaugušie un pusaudži (vecumā no 12 līdz 18 gadiem) Pieaugušajiem un pusaudžiem maksimālā artikaīna deva ir 7 mg/kg, un absolūtā maksimālā artikaīna deva ir 500 mg. 500 mg liela maksimālā artikaīna deva atbilst veselam pieaugušajam, kura ķermeņa masa ir lielāka par 70 kg.
English: Reduced doses of this medicinal product should be used due to sensitization of the heart to the arrhythmogenic effects of catecholamines: risk of severe ventricular arrhythmia.
Latvian: Mijiedarbība, saistībā ar kuru nepieciešama piesardzība lietošanā Halogenētie gaistošie anestēzijas līdzekļi (piem., halotāns) Jālieto samazinātas šo zāļu devas dēļ sirds sensibilizācijas pret kateholamīnu aritmogēniskajiem efektiem: smagas kambaru aritmijas risks.
English: Ergot-type oxytocic drugs (e.g., methysergide, ergotamine, ergonovine):
Latvian: Melno graudu tipa dzemdes muskuli stimulējošās zāles (piem., metizergīds, ergotamīns, ergonovīns)
English: Elimination: Following dental injection, the elimination half-life of articaine was c.a.
Latvian: Eliminācija Pēc injekcijas artikaīna eliminācijas pusperiods bija aptuveni 20-40 min.
English: Therefore, the lowest dose leading to effective anaesthesia should be used.
Latvian: Tāpēc jālieto zemākā deva, kas nodrošina efektīvu anestēziju.
English: • exfoliation of the injection site
Latvian: Nekroze/eksfoliācija injekcijas vietā
English: [(Invented) name and associated names (see Annex I)} 40 mg/ml + 10 micrograms/ml, solution for injection]
Latvian: [{(Piešķirtais) nosaukums un sinonīmiskie nosaukumi (skatīt I pielikumu)} 40 mg/ml + 10 mikrogrami/ml šķīdums injekcijām]
English: Interactions requiring precautions for use:
Latvian: Mijiedarbība, saistībā ar kuru nepieciešama piesardzība lietošanā Citi vietējās anestēzijas līdzekļi
English: [(Invented) name and associated names (see Annex I)} 40 mg/ml + 5 micrograms/ml, solution for injection]
Latvian: [{(Piešķirtais) nosaukums un sinonīmiskie nosaukumi (skatīt I pielikumu)} 40 mg/ml + 5 mikrogrami/ml šķīdums injekcijām]
English: Pack of 4 boxes containing glass cartridges 50 x 1.7 ml.
Latvian: Iepakojums ar 4 kastītēm, no kurām katra satur 50 x 1,7 ml stikla kārtridžus.
English: On account of its lower adrenaline content, the use of {(Invented) name and associated names (see Annex I)} 40 mg/ml + 5 micrograms/ml, solution for injection over {(Invented) name and associated names (see Annex I)} 40 mg/ml + 10 micrograms/ml, solution for injection should be preferred.
Latvian: Ņemot vērā zemāku adrenalīna saturu, ir vēlama {(Piešķirtais) nosaukums un sinonīmiskie nosaukumi (skatīt I pielikumu)} 40 mg/ml + 5 mikrogrami/ml šķīduma injekcijām lietošana {(Piešķirtais) nosaukums un sinonīmiskie nosaukumi (skatīt I pielikumu)} 40 mg/ ml + 10 mikrogrami/ml šķīduma injekcijām vietā.
English: Drugs causing arrhythmias (e.g., antiarrhythmics like digitalis, quinidine): Dose of administration of this medicinal product should be reduced due to the increased risk of arrhythmia when both adrenaline and digital glucosides are administered concomitantly to patients.
Latvian: Šo zāļu lietošanas deva jāsamazina, jo pastāv paaugstināts aritmijas risks, pacientiem vienlaicīgi lietojot gan adrenalīnu, gan digitalis glikozīdus.
English: Reduced doses of this medicinal product should be used due to possible increase in blood pressure and an increased risk of bradycardia.
Latvian: Neselektīvie bēta-adrenerģiskie blokatori (piem., propranolols, nadolols) Jālieto samazinātas šo zāļu devas, jo ir iespējama asinsspiediena paaugstināšanās un pastāv paaugstināts bradikardijas risks.
English: Patients with hepatic impairment
Latvian: Pacienti ar epileptisko slimību
English: • Patients with cerebral circulation disturbances, history of strokes
Latvian: • Pacienti ar uzņēmību pret akūtu slēgta kakta glaukomu
English: Local anaesthetics should be injected with caution when there is inflammation and/or infection at the site of the injection.
Latvian: Ja injekcijas vietā ir iekaisums un/vai infekcija, vietējā anestēzija jāinjicē, ievērojot piesardzību.
English: 1 ml of solution for injection contains 40 mg of articaine hydrochloride and 10 micrograms of adrenaline (as adrenaline tartrate).
Latvian: 1 ml šķīduma injekcijām satur 40 mg artikaīna hidrohlorīda un 10 mikrogramus adrenalīna (adrenalīna tartrāta veidā).
English: Facial nerve disorder2 (palsy,
Latvian: Sejas nerva funkcijas traucējumi2 (trieka, paralīze un parēze) Hornera sindroms (plakstiņa ptoze,
English: Box containing glass cartridges 50 x 1.7 ml.
Latvian: Kastīte, kas satur 50 x 1,7 ml stikla kārtridžus.
English: • exfoliation and ulceration of the gums
Latvian: • smaganu gļotādas lobīšanās un čūlošanās;
English: 1 ml of solution for injection contains 40 mg of articaine hydrochloride and 5 micrograms of adrenaline (as adrenaline tartrate).
Latvian: 1 ml šķīduma injekcijām satur 40 mg artikaīna hidrohlorīda un 5 mikrogramus adrenalīna (adrenalīna tartrāta veidā).
English: o 1 ml of X contains 40 mg of articaine hydrochloride and 5 micrograms of adrenaline (as adrenaline tartrate).
Latvian: o Katrs 1 ml X satur 40 mg artikaīna hidrohlorīda un 5 mikrogramus adrenalīna (adrenalīna tartrāta veidā).
English: • inflammation of the gums
Latvian: • smaganu iekaisums;
English: Ptosis
Latvian: Nātrene
English: (5.2 cartridges)
Latvian: 5.2. apakšpunktu).
English: Maximum dose of articaine hydrochloride (mg)
Latvian: Maksimālā artikaīna hidrohlorīda deva
English: • chills
Latvian: • sirdsklauves;
English: The availability of resuscitation equipment and medication should be ensured before administration of regional anaesthesia with local anaesthetics to enable prompt treatment of any respiratory and cardiovascular emergencies.
Latvian: Lai varētu uzsākt tūlītēju ārstēšanu jebkādu kritisku elpošanas vai sirds-asinsvadu problēmu gadījumos, pirms reģionālās anestēzijas ievadīšanas ar vietējiem anestēzijas līdzekļiem, jānodrošina reanimācijas aprīkojuma un zāļu pieejamība.
English: {(Invented) name and associated names (see Annex I)} 40 mg/ml + 5 micrograms/ml, solution for injection {(Invented) name and associated names (see Annex I)} 40 mg/ml + 10 micrograms/ml, solution for injection
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums un sinonīmiskie nosaukumi (skatīt I pielikumu)} 40 mg/ml + 5 mikrogrami/ml šķīdums injekcijām {(Piešķirtais) nosaukums un sinonīmiskie nosaukumi (skatīt I pielikumu)} 40 mg/ml + 10 mikrogrami/ml šķīdums injekcijām
English: The lowest dose leading to effective anaesthesia should be used.
Latvian: Jālieto zemākā deva, kas nodrošina efektīvu anestēziju.
English: What X / Y look like and contents of the pack
Latvian: Kā uzglabāt X / Y 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
English: Each cartridge of 1.7 ml contains 68 mg of articaine hydrochloride and 17 micrograms of adrenaline (as adrenaline tartrate).
Latvian: Katrs 1,7 ml kārtridžs satur 68 mg artikaīna hidrohlorīda un 17 mikrogramus adrenalīna (adrenalīna tartrāta veidā).
English: • high blood pressure
Latvian: • augsts asinsspiediens;
English: • somnolence
Latvian: • miegainība;
English: Risk of biting trauma (lips, cheeks, mucosa, and tongue) exists, especially in children; the patient should be told to avoid chewing gum or eating until normal sensation is restored.
Latvian: Pastāv ar iekošanu saistītas traumas (lūpas, vaigi, gļotāda un mēle) risks, it īpaši bērniem.
English: Due to adrenaline:
Latvian: Adrenalīna pārdozēšana
English: Solution for injection.
Latvian: Sāpes injekcijas vietā
English: Each cartridge of 1.7 ml contains 68 mg of articaine hydrochloride and 8.5 micrograms of adrenaline (as adrenaline tartrate).
Latvian: Katrs 1,7 ml kārtridžs satur 68 mg artikaīna hidrohlorīda un 8,5 mikrogramus adrenalīna (adrenalīna tartrāta veidā).
English: The use of {(Invented) name and associated names (see Annex I)} 40 mg/ml + 5 micrograms/ml, solution for injection over {(Invented) name and associated names (see Annex I)} 40 mg/ ml + 10 micrograms/ml, solution for injection should be considered on account of its lower adrenaline content of 5 micrograms/ml in:
Latvian: Jāapsver {(Piešķirtais) nosaukums un sinonīmiskie nosaukumi (skatīt I pielikumu)} 40 mg/ml + 5 mikrogrami/ml šķīduma injekcijām lietošana {(Piešķirtais) nosaukums un sinonīmiskie nosaukumi (skatīt I pielikumu)} 40 mg/ ml + 10 mikrogrami/ml šķīduma injekcijām vietā, jo tam ir zemāks adrenalīna saturs (5 mikrogrami/ml), tālāk norādītajām pacientu grupām.
English: Each cartridge of 1.7 ml of solution for injection contains 68 mg of articaine hydrochloride and 17 micrograms of adrenaline (as adrenaline tartrate).
Latvian: Katrs 1,7 ml šķīduma injekcijām kārtridžs satur 68 mg artikaīna hidrohlorīda un 17 mikrogramus adrenalīna (adrenalīna tartrāta veidā).
English: (6.2 cartridges)
Latvian: (4,1 kārtridžs) (5,2 kārtridži) (6,2 kārtridži)
English: • abnormal rapid heartbeats;
Latvian: • patoloģiski ātra sirdsdarbība;
English: COMT inhibitors (Catechol-O-methyl transferase inhibitors) (e.g., entacapone, tolcapone): Arrhythmias, increased heart rate and blood pressure variations may occur.
Latvian: KOMT inhibitori (katehol-O-metiltransferāzes inhibitori) (piem., entakapons, tolkapons)
English: What you need to know before you are given X / Y Do not use X / Y if you suffer from any of the following conditions:
Latvian: Nelietojiet X, ja Jums ir kāds no tālāk norādītajiem stāvokļiem:
English: Each cartridge of 1.7 ml of solution for injection contains 68 mg of articaine hydrochloride and 8.5 micrograms of adrenaline (as adrenaline tartrate).
Latvian: Katrs 1,7 ml šķīduma injekcijām kārtridžs satur 68 mg artikaīna hidrohlorīda un 8,5 mikrogramus adrenalīna (adrenalīna tartrāta veidā).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT {(Invented) name and associated names (see Annex I)} 40 mg/ml + 5 micrograms/ml, solution for injection articaine hydrochloride/adrenaline
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS {(Piešķirtais) nosaukums un sinonīmiskie nosaukumi (skatīt I pielikumu)} 40 mg/ml + 5 mikrogrami/ml šķīdums injekcijām articaini hydrochloridum/adrenalinum
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT {(Invented) name and associated names (see Annex I)} 40 mg/ml + 10 micrograms/ml, solution for injection articaine hydrochloride/adrenaline
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS {(Piešķirtais) nosaukums un sinonīmiskie nosaukumi (skatīt I pielikumu)} 40 mg/ml + 10 mikrogrami/ml šķīdums injekcijām articaini hydrochloridum/adrenalinum
English: • abnormally increased sweating,
Latvian: • patoloģiski pastiprināta svīšana;
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION {(Invented) name and associated names (see Annex I)} 40 mg/ml + 5 micrograms/ml, solution for injection articaine hydrochloride/adrenaline
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) {(Piešķirtais) nosaukums un sinonīmiskie nosaukumi (skatīt I pielikumu)} 40 mg/ml + 5 mikrogrami/ml šķīdums injekcijām articaini hydrochloridum/adrenalinum
English: Frequency Adverse Reactions
Latvian: Nevēlamās blakusparādības
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION {(Invented) name and associated names (see Annex I)} 40 mg/ml + 10 micrograms/ml, solution for injection articaine hydrochloride/adrenaline
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) {(Piešķirtais) nosaukums un sinonīmiskie nosaukumi (skatīt I pielikumu)} 40 mg/ml + 10 mikrogrami/ml šķīdums injekcijām articaini hydrochloridum/adrenalinum
English: • hives (urticarial)
Latvian: • Pacienti ar tireotoksikozi
English: • hoarseness
Latvian: Nistagms
English: • Patients with thyreotoxicosis: This medicinal product should be used cautiously due to the presence of adrenaline.
Latvian: Šīs zāles jālieto piesardzīgi sastāvā esošā adrenalīna dēļ.
English: Box containing glass cartridges, self-aspirating 50 x 1.7 ml.
Latvian: Kārba, kas satur 50 x 1,7 ml stikla pašaspirējošus kārtridžus.
English: Interactions with articaine
Latvian: Artikaīna pārdozēšana
English: Due to articaine:
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt:
English: o Each cartridge of 1.7-ml of solution for injection of X contains 68 mg of articaine hydrochloride and 8.5 micrograms of adrenaline (as adrenaline tartrate).
Latvian: o Katrs 1,7 ml X šķīduma injekcijām kārtridžs satur 68 mg artikaīna hidrohlorīda un 8,5 mikrogramus adrenalīna (adrenalīna tartrāta veidā).
English: Gingival / oral mucosal exfoliation (sloughing) / ulceration Not known Dysphagia Swelling of cheeks Glossodynia
Latvian: Smaganu/mutes gļotādas eksfoliācija (lobīšanās) / čūlošanās
English: It was to be available as tablets (0.5, 1 and 2 mg).
Latvian: Tās bija paredzētas kā tabletes (0,5 mg, 1 mg un 2 mg).
English: EMA/211132/2010 EMEA/H/C/1145
Latvian: EMEA/H/C/1145
English: The letter from the company notifying the Agency of the withdrawal of the application is available here.
Latvian: Uzņēmuma vēstule, kurā tas informēja aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, ir atrodama šeit.
English: On 23 March 2010, Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wished to withdraw its application for a marketing authorisation for Repaglinide Sun for the treatment of type 2 diabetes.
Latvian: 2010. gada 23. martā uzņēmums Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt reģistrācijas apliecības pieteikumu zālēm Repaglinide Sun, kas paredzētas 2. tipa diabēta ārstēšanai.
English: The company had not yet responded to the last round of questions at the time of the withdrawal.
Latvian: Atsaukšanas brīdī uzņēmums vēl nebija sniedzis atbildes uz pēdējiem jautājumiem.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Repaglinide Sun could not have been approved.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un tā sniedza provizorisku atzinumu, ka Repaglinide Sun nevarēja apstiprināt.
English: The CHMP was concerned about an impurity in the medicine and about the way the company had analysed the results of the bioequivalence study.
Latvian: CHMP bija bažas par šajās zālēs esošo piemaisījumu un par veidu, kā uzņēmums analizēja bioekvivalences pētījuma rezultātus.
English: Because Repaglinide Sun was developed as a generic medicine, the company presented the results of a study carried out to investigate whether it is ‘bioequivalent' to the reference medicine or not.
Latvian: Tā kā Repaglinide Sun tika izstrādātas kā „ģenēriskas zāles”, uzņēmums iesniedza rezultātus no pētījumiem, kas tika veikti, lai noskaidrotu, vai šīs zāles ir bioekvivalentas atsauces zālēm vai nav.
English: This means that Repaglinide Sun was intended to be similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union called NovoNorm.
Latvian: Tas nozīmē, ka Repaglinide Sun būtu līdzīgas „atsauces zālēm”, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā ar nosaukumu NovoNorm.
English: Repaglinide Sun was developed as a ‘generic medicine'.
Latvian: Repaglinide Sun bija izstrādātas kā „ģenēriskas zāles”.
English: Repaglinide Sun was expected to be used in patients who have type 2 diabetes.
Latvian: Repaglinide Sun bija paredzēts lietot pacientiem ar 2 tipa diabētu.
English: Repaglinide Sun is a medicine that contains the active substance repaglinide.
Latvian: Repaglinide Sun ir zāles, kas satur aktīvo vielu repaglinīdu.
English: What is Repaglinide Sun?
Latvian: Kas ir Repaglinide Sun?
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Repaglinide Sun (repaglinide)
Latvian: Reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana zālēm Repaglinide Sun (repaglinīds)
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Repaglinide Sun did not outweigh its risks.
Latvian: Tādēļ tobrīd CHMP uzskatīja, ka Repaglinide Sun sniegtais ieguvums nepārsniedz šo zāļu radīto risku.