FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Øget intrakranielt tryk (papilødem, udbulende fontanelle), paræstesi
Slovak: Zvýšenie intrakraniálneho tlaku (papilárny edém, vyklenutie fontanely), parestézie
Danish: Hvis du afbryder din behandling med Ketoconazole HRA, kan dit kortisolniveau stige igen og dine symptomer vende tilbage.
Slovak: Ak prerušíte svoju liečbu prípravkom Ketocnazole HRA, vaše hladiny kortizolu môžu opäť stúpnuť a príznaky sa môžu vrátiť.
Danish: Dette lægemiddel indeholder lactose.
Slovak: Tento liečivý prípravok obsahuje laktózu.
Danish: De vigtigste påviste metaboliseringsveje er oxidation og nedbrydning af imidazol- og piperazinringene, oxidativ O-dealkylering og aromatisk hydroxylering.
Slovak: Hlavnou identifikovanou metabolickou cestou je oxidácia a degradácia imidazolových a piperazínových cyklov, oxidačná O-dealkylácia a aromatická hydroxylácia.
Danish: In vitro-data tyder på, at ketoconazol er en kraftig hæmmer af OATP1B1, OATP1B3, OAT3, OCT1 og OCT2 og i mindre grad af OAT1 og BSEP.
Slovak: Z údajov in vitro vyplýva, že ketokonazol je účinný inhibítor OATP1B1, OATP1B3, OAT3, OCT1 a OCT2 a v menšom rozsahu aj OAT1 a BSEP.
Danish: Prækliniske data viser, at ketoconazol passerer placenta og er teratogent.
Slovak: Predklinické údaje ukazujú, že ketokonazol prechádza cez placentu a je teratogénny.
Danish: Doser på 80 og 160 mg/kg hæmmede ægløsningen hos ikke færdigudviklede rotter.
Slovak: Dávky 80 a 160 mg/kg inhibovali u nedospelých potkanov ovuláciu.
Danish: • Gynækomasti (forstørrelse af brystvævet hos mænd)
Slovak: Gynekomastia (zväčšenie prsného tkaniva u mužov)
Danish: Behandling med ketoconazol til pædiatriske patienter muliggjorde normalisering af niveauet af frit kortisol i urinen og kliniske forbedringer, herunder genvinding af vækstrate og gonadefunktion, normalisering af blodtryk, kendetegn på Cushings syndrom og vægttab i de fleste tilfælde.
Slovak: Liečba pediatrických pacientov s ketokonazolom viedla k normalizácii hladín voľného kortizolu v moči a klinickým zlepšeniam vrátane obnovy rýchlosti rastu a funkcie gonád, normalizácie krvného tlaku, znakov Cushingovho syndrómu a úbytku hmotnosti vo väčšine prípadov.
Danish: Leverenzymer bør monitoreres én gang ugentligt i den første behandlingsmåned og derefter hver måned i 6 måneder.
Slovak: Pečeňové enzýmy je nutné kontrolovať raz týždenne v priebehu prvého mesiaca liečby a potom mesačne po dobu 6 mesiacov.
Danish: Der er rapporteret dødelige tilfælde, især når behandlingen fortsættes trods forhøjede leverenzymværdier.
Slovak: Fatálne prípady boli hlásené hlavne v situáciách s pokračujúcou liečbou aj napriek zvýšeniu hladín pečeňových enzýmov.
Danish: o irinotecan på grund af ændring i dette lægemiddels metabolisme.
Slovak: o irinotekan kvôli zmenám v metabolizme tohto lieku,
Danish: Bør ikke anvendes pga. reboxetins smalle terapeutiske margin.
Slovak: Neodporúča sa kvôli úzkemu terapeutickému rozmedziu reboxetínu.
Danish: • Misfarvning af tungen
Slovak: Zmena farby jazyka
Danish: Advarsel vedrørende hjælpestoffer
Slovak: Varovanie týkajúce sa pomocných látok
Danish: Lægen tester dit blod, før du starter på behandlingen og med jævne mellemrum under behandlingen for at opdage eventuelle unormale forhold samt måle kortisolniveauet.
Slovak: Váš lekár vám spraví pred začatím liečby krvné testy, ktoré bude v jej priebehu pravidelne opakovať, aby mohol zistiť možné abnormality a zmerať hladiny kortizolu.
Danish: Du må ikke køre bil eller arbejde med maskiner, hvis du oplever disse symptomer.
Slovak: Poučte ich, aby neviedli vozidlá ani neobsluhovali stroje, ak by sa objavili niektoré z týchto príznakov.
Danish: De doser, der blev anvendt til unge over 12 år, var de samme som de doser, der blev anvendt til voksne patienter med endogent Cushings syndrom.
Slovak: Dávky používané u dospievajúcich starších než 12 rokov boli podobné dávkam u dospelých pacientov s endogénnym Cushingovým syndrómom.
Danish: Ved behandlingens start skal 24-timers frit kortisol i urinen kontrolleres med få dages/ugers mellemrum.
Slovak: Na začiatku liečby je nutné raz za niekoľko dní/týždňov skontrolovať hladinu voľného kortizolu v moči za 24 hodín.
Danish: Sikkerhedsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring (PASS): Observationsregister í flere lande til indsamling af kliniske oplysninger om patienter med Cushings syndrom, som var eksponeret for ketoconazol (fortrinsvis via det eksisterende europæiske register for Cushings syndrom (ERCUSYN), hvor det er muligt) for at vurdere mønstre for anvendelse af lægemidlet og dokumentere ketoconazols sikkerhed (f.eks. hepatotoksicitet, QT-forlængelse) og effekt
Slovak: Štúdia o bezpečnosti po vydaní povolenia (PASS): viacnárodný pozorovací register na zhromažďovanie klinických informácií o pacientoch s Cushingovým syndrómom vystavených lieku Ketoconazole (pokiaľ možno prostredníctvom existujúceho Európskeho registra pre Cushingov syndróm (ERCUSYN), ak je to možné), na posúdenie vzorcov používania liekov a zdokumentovanie bezpečnosti (napr. hepatotoxicity, predĺženia intervalu QT) a účinnosti ketokonazolu
Danish: Det tilrådes at monitorere for en eventuel virkning på QTc-intervallet.
Slovak: Odporúčame sledovať vplyv na interval QTc.
Danish: Derudover skal du have udleveret et patientkort og et nødglukokortikoidsæt.
Slovak: Okrem toho by ste mali dostať núdzovú kartičku a núdzovú glukokortikoidovú súpravu.
Danish: Monitorering af QT-forlængelse, hvis anvendt på samme tid.
Slovak: Monitorovanie predĺženia QT, ak sa užíva konkomitantne.
Danish: Under hensyntagen til den hurtige absorption af ketoconazol bør indtagelse af BCRP-substrater udsættes til 2 timer efter indtagelse af ketoconazol.
Slovak: Vzhľadom na rýchlu absorpciu ketokonazolu je nutné substráty BCRP užívať minimálne 2 hodiny po užití ketokonazolu.
Danish: - Ketoconazol kan hæmme lægemiddeltransporten via P-gp, hvilket kan medføre en øget plasmakoncentration af disse lægemidler.
Slovak: - Ketokonazol môže inhibovať transport liečiv systémom P-gp, čo môže viesť k zvýšenej plazmatickej koncentrácii týchto liečiv.
Danish: Undvigelsesfænomen
Slovak: Fenomén úteku
Danish: Den anbefalede startdosis er normalt 600 mg dagligt taget gennem munden (3 tabletter om dagen fordelt på 3 tidspunkter).
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka je obvykle 600 mg na deň, užíva sa ústami (3 tablety za deň v 3 rôzne doby).
Danish: Ketoconazol metaboliseres i stor udstrækning til et stort antal inaktive metabolitter.
Slovak: Ketokonazol sa extenzívne metabolizuje na široké spektrum inaktívnych metabolitov.
Danish: Potentielle lægemiddelinteraktioner
Slovak: Potenciálne interakcie s liečivými prípravkami
Danish: Data fra 17 patienter med tumorer i binyrerne og fra 2 patienter med primær nodulær adrenokortikal hyperplasi (NAH), som blev behandlet med ketoconazol, er tilgængelige i litteraturen sammen med 17 individuelle journaler fra patienter med benigne eller maligne tumorer eller NAH og 2 pædiatriske tilfælde af McCune Albright-syndrom.
Slovak: V literatúre sú k dispozícii údaje od 17 pacientov s adrenálnymi tumormi a 2 pacientov s primárnou nodulárnou adrenokortikálnou hyperpláziou (NAH) liečených ketokonazolom spolu so 17 individuálnymi kazuistikami pacientov s benígnymi alebo malígnymi tumormi či NAH a 2 pediatrickými prípadmi McCune Albrightovho syndrómu.
Danish: Der blev ikke påvist nogen ændring i plasmakoncentrationen med paclitaxelkoncentrat.
Slovak: U koncentrátu paklitaxelu neboli preukázané žiadne zmeny v plazmatickej koncentrácii.
Danish: Gentagne doser af 200 mg ketoconazol dagligt medførte en stigning med faktor 17 i eksponeringen for dronedaron.
Slovak: Opakované dávky 200 mg ketokonazolu denne viedli k 17-násobnému nárastu expozície dronedaronu
Danish: Selvom hepatotoksicitet normalt observeres i forbindelse med behandlingsstart og inden for de første 6 måneders behandling, skal leverenzymer monitoreres i henhold til kliniske kriterier.
Slovak: Aj keď sa príznaky hepatotoxicity obvykle objavia na začiatku liečby a v priebehu prvých šiestich mesiacov, je nutné zaistiť sledovanie pečeňových enzýmov v súlade s lekárskymi kritériami.
Danish: Ketoconazol har et stort potentiale for klinisk relevante lægemiddelinteraktioner.
Slovak: Ketokonazol má vysoký potenciál na vytváranie klinicky dôležitých liekových interakcií.
Danish: Cilostazols samlede farmakologiske aktivitet øges med 35 %, når det administreres sammen med ketoconazol.
Slovak: Celková farmakologická aktivita cilostazolu sa pri kombinovanej liečbe s ketokonazolom zvýši o 35 %.
Danish: Alvorlig hepatotoksicitet herunder gulsot, hepatitis, hepatisk nekrose, hepatisk cirrose Leversvigt, herunder tilfælde, der kræver transplantation eller er dødelige
Slovak: Závažná hepatotoxicita vrátane žltačky, hepatitídy, pečeňovej nekrózy, pečeňovej cirhózy, zlyhanie pečene vrátane prípadov vyžadujúcich transplantáciu alebo vedúcich k úmrtiu.
Danish: HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON Frankrig
Slovak: Diseases 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON Francúzsko
Danish: Ketoconazol er blevet anvendt både som eneste medicinske behandling og i kombination med andre lægemidler, fortrinsvis med metyrapon, til patienter med mere alvorlig sygdom, til patienter, som ikke responderede fuldstændigt på et enkelt aktivstof, og til patienter, hvor dosisreduktion af mindst et af lægemidlerne var nødvendig for at forbedre toleransen.
Slovak: Ketokonazol sa používal v monoterapii aj v kombinácii s inými liekmi, hlavne metyrapónom, u pacientov so závažnejším ochorením alebo u osôb, ktoré na monoterapiu neodpovedali v dostatočnej miere, či osôb vyžadujúcich vzhľadom na toleranciu redukciu dávky aspoň jedného z liekov.
Danish: Aktivt kul kan gives, hvis det anses for hensigtsmæssigt.
Slovak: Pacientovi je možné podať živočíšne uhlie, ak to budete v danej situácii považovať za vhodné.
Danish: Józefów 9, 99-300 Kutno Polen
Slovak: ul. Józefów 9, 99-300
Danish: En 17-årig pige blev behandlet med ketoconazol 1.200 mg/dag for et binyrekarcinom med levermetastaser og havde ændrede leverfunktionsprøver efter 22 dage.
Slovak: 17-ročné dievča bolo liečené ketokonazolom v dávke 1 200 mg/deň na adrenálny karcinóm s pečeňovými metastázami a po 22 dňoch liečby došlo k zmenám pečeňovej funkcie.
Danish: PVC/Alu-blister med 10 tabletter Pakningsstørrelser med 60 tabletter (6 blistre med 10 tabletter).
Slovak: Veľkosti balenia obsahujúce 60 tabliet (6 blistrov po 10 tabletách).
Danish: Det kan ikke udelukkes, at ketoconazol hæmmer CYP2B6, 2C9/C8, 2C19 og 2D6 ved klinisk relevante koncentrationer.
Slovak: V klinicky relevantných koncentráciách nie je možné vylúčiť inhibíciu CYP2B6, 2C9/C8, 2C19 a 2D6 spôsobenú ketokonazolom.
Danish: Organsystemklasse Hyppighed
Slovak: Trieda orgánových systémov
Danish: Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du tage denne dosis hurtigst muligt.
Slovak: Ak zabudnete užiť jednu dávku, užite ju, hneď ako si spomeniete.
Danish: Der er ingen evidens for, at der skulle være nogen interaktion mellem ketoconazol og andre steroidgenesehæmmere (dvs. metyrapon).
Slovak: Neexistujú žiadne dôkazy, ktoré by podporovali interakciu medzi ketokonazolom a inými inhibítormi steroidogenézy (napr. metyraponom).
Danish: Nogle kombinationer kan føre til forhøjet risiko for ventrikulære takyarytmier, herunder torsade de pointes, en potentielt dødelig arytmi (se tabel 1 Interaktioner og anbefalinger vedrørende samtidig administration, pkt.
Slovak: Niektoré kombinácie môžu viesť k zvýšenému riziku rozvoja komorových tachyarytmií vrátane torsade de pointes, potenciálne smrteľnej arytmie (pozri Tabuľku 1 Interakcie a odporúčania ku kombinovanej liečbe, časť 4.5).
Danish: Hvis disse symptomer forekommer, skal behandlingen straks seponeres, og der skal tages leverfunktionsprøver.
Slovak: Ak sa rozvinú tieto príznaky, liečbu je nutné ihneď zastaviť a vykonať testy pečeňových funkcií.
Danish: Anbefales ikke pga. øget risiko for blødning.
Slovak: Neodporúča sa kvôli zvýšenému riziku krvácania.
Danish: Hepatotoksicitet synes ikke at være dosisafhængig.
Slovak: Hepatotoxicita sa nezdá byť závislá od dávky.
Danish: Patienter, som behandles med et blokerings- og substitutionsregime, skal undervises i at justere dosis i deres substitutionsbehandling med glukokortikoid under stressforhold (se pkt.
Slovak: Pacientov liečených v režime s blokovaním a náhradou je nutné naučiť upravovať dávku glukokortikoidovej náhradnej liečby v stresových podmienkach (pozri časť 4.2).
Danish: - visse lægemidler til sænkning af blodets kolesterol: simvastatin, atorvastatin, lovastatin
Slovak: - určité lieky na zníženie hladiny cholesterolu v krvi: simvastatín, atorvastatín, lovastatín
Danish: Warfarin og andre coumarinlignende lægemidler
Slovak: Warfarín a iné kumarínu podobné liečivá
Danish: Immunsuppressiva Everolimus Sirolimus (rapamycin)
Slovak: Everolimus Sirolimus (rapamycin)
Danish: De skal desuden have udleveret et patientkort og et nødglukokortikoidsæt.
Slovak: Okrem toho by mali dostať núdzovú kartičku a núdzovú glukokortikoidovú súpravu.
Danish: Saquinavir: AUC: ↔
Slovak: Sachinavir: AUC: ↔
Danish: Kvinder i den fertile alder skal som minimum anvende sikker kontraception (se pkt.
Slovak: Plodné ženy musia používať minimálne jednu účinnú metódu antikoncepcie (pozri časť 4.6).
Danish: o vardenafil hos mænd over 75 år på grund af øget risiko for bivirkninger.
Slovak: o vardenafil u mužov starších než 75 rokov kvôli zvýšenému riziku rozvoja nežiaducich reakcií,
Danish: Leverenzymværdierne blev normaliseret inden for 2-12 uger efter dosisreduktion eller seponering af ketoconazol.
Slovak: Hladiny pečeňových enzýmov sa vrátili do normálu do 2 - 12 týždňov od zníženia dávky alebo vysadenia ketokonazolu.
Danish: Behandlingen må ikke initieres hos patienter med leverenzymer, som ligger mere end 2 gange over den øvre normalgrænse.
Slovak: Liečba sa nesmie zahajovať u pacientov s hladinami pečeňových enzýmov 2-krát vyššími ako horný limit normálu.
Danish: • Forhøjede leverenzymer i blodet.
Slovak: Zvýšené hladiny pečeňových enzýmov v krvi
Danish: Fotosensibilitet, erythema multiforme, dermatit, erytem, xeroderma
Slovak: Fotosenzitivita, erythema multiforme, dermatitída, erytém, xeroderma
Danish: Cushings syndrom skyldes overproduktion af et hormon, der hedder kortisol og produceres i binyrerne.
Slovak: Cushingov syndróm je spôsobovaný nadmernou tvorbou hormónu nazývaného kortizol, ktorý produkujú nadobličky.
Danish: Hver tablet indeholder 200 mg ketoconazol.
Slovak: Každá tableta obsahuje 200 mg ketokonazolu.
Danish: Lægemidler, der kan interagere med Ketoconazole HRA, er bl.a.: - pasireotid, et andet lægemiddel, der anvendes til at behandle en undergruppe af Cushing's syndrom, fordi det kan føre til alvorlige bivirkninger hos patienter, som lider af hjerteproblemer - lægemidler, der tages gennem munden og forhindrer, at der dannes blodpropper: rivaroxaban, apixaban,
Slovak: Lieky, ktoré môžu s liekom Ketoconazole HRA interagovať, zahŕňajú: - pasireotid, iný liek používaný na liečbu podskupiny Cushingovho syndrómu, pretože môže u pacientov s chorobami srdca spôsobovať závažné vedľajšie účinky, - lieky užívané ústami, ktoré bránia vytváraniu krvných zrazenín: rivaroxaban, apixaban, edoxaban,
Danish: Cmin: ↑ 1,3 gange (i forhold til indinavir 800 mg 3 gange dagligt alene).
Slovak: 1,3-násobne (v porovnaní so samostatným indinavirom 800 mg 3x denne)
Danish: Antivirale præparater Saquinavir (saquinavir/ritonavir 1000/100 mg 2 gange dagligt)
Slovak: Antivírusové lieky Sachinavir (sachinavir/ritonavir 1 000/100 mg 2x denne)
Danish: Derefter vil din leverfunktion blive kontrolleret igen, hvis din læge øger din daglige dosis ketoconazol.
Slovak: Funkcie pečene vám lekár skontroluje aj neskôr v prípade zvýšenia dennej dávky ketokonazolu.
Danish: • Diarré • Hudreaktioner (kløe, udslæt)
Slovak: • Hnačka • Kožné reakcie (svrbenie, vyrážka)
Danish: Ketoconazole HRA med alkohol
Slovak: Ketoconazole HRA a alkohol
Danish: • Lysfølsomhed (øget reaktion på sollys:
Slovak: Citlivosť na svetlo (zvýšená reakcia na slnečné svetlo: sčervenanie, svrbiaca vyrážka)
Danish: Gennemsnitlige maksimale plasmakoncentrationer på ca. 3,5 μg/ml nås i løbet af 1-2 timer efter oral administration af en enkelt 200 mg dosis i forbindelse med et måltid.
Slovak: Stredné maximálne plazmatické koncentrácie vo výške približne 3,5 μg/ml sa objavujú do 1 až 2 hodín po perorálnom užití jednej 200 mg dávky s jedlom.
Danish: * Rosuvastatin er ikke et CYP3A4-substrat.
Slovak: * Rosuvastatín nie je substrátom CYP 3A4.
Danish: • Snurrende eller prikkende fornemmelse
Slovak: Mravenčenie alebo jemné bodavé pocity
Danish: Ketoconazols halveringstid øges i takt med dosis og behandlingsvarighed.
Slovak: Polčas ketokonazolu sa s dávkou a trvaním liečby zvyšuje.
Danish: Dette er standard i forbindelse med opfølgning af behandlingen af Cushings syndrom, og fordi nedsat binyrefunktion kan forekomme under behandlingen.
Slovak: Tento postup je štandardnou súčasťou liečby Cushingovho syndrómu, keďže sa nedostatočná funkcia nadobličiek môže rozvinúť v priebehu liečby.
Danish: Derfor må du ikke holde op med at tage Ketoconazole HRA, medmindre lægen siger det.
Slovak: Z toho dôvodu neprestávajte prípravok Ketoconazole HRA užívať, ak vám lekár nepovie ináč.
Danish: Patienter med Cushings syndrom og samtidige inflammatoriske/autoimmune sygdomme skal monitoreres efter normalisering af kortisolniveauet med ketoconazol.
Slovak: Pacienti s Cushingovým syndrómom a pridruženým zápalovým/autoimunitným ochorením by mali byť sledovaní po normalizácii hladín kortizolu dosiahnutých pomocou ketokonazolu.
Danish: - Samtidig behandling med et af følgende lægemidler, der kan interagere og medføre potentielt livstruende bivirkninger (se pkt.
Slovak: - Konkomitantná liečba ktorýmkoľvek z nasledujúcich liekov, ktoré môžu spôsobovať interakciu a viesť k potenciálne život ohrozujúcim nežiaducim účinkom (pozri časť 4.5):
Danish: I reproduktionsstudier forringede ketoconazol fertiliteten hos hanner og hunner.
Slovak: V reprodukčných štúdiách narušoval ketokonazol fertilitu samcov i samíc.
Danish: Ketoconazol-dosis skal justeres i overensstemmelse dermed.
Slovak: Dávku ketokonazolu je nutné príslušným spôsobom upraviť.
Danish: Ved doser på op til 40 mg/kg påvirkede ketoconazol ikke fertiliteten hos hunrotter, mens doser på 75 mg/kg og højere reducerede drægtighedsraten og antallet af implantationssteder.
Slovak: Ketokonazol v dávkach do 40 mg/kg nemal žiadny vplyv na fertilitu samíc potkana, dávky 75 mg/kg a vyššie znižovali frekvenciu gravidít a počet implantačných miest.
Danish: Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle mistænkte bivirkninger.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie.
Danish: Det anvendes til at behandle endogent Cushings syndrom (når kroppen producerer for meget kortisol) hos voksne og unge over 12 år.
Slovak: Slúži na liečbu endogénneho Cushingovho syndrómu (ochorenie, pri ktorom telo vytvára nadbytok kortizolu) u dospelých a dospievajúcich starších než 12 rokov.
Danish: o eplerenon på grund af en øget risiko for hyperkaliæmi og hypotension.
Slovak: o eplerenón kvôli zvýšenému riziku rozvoja hyperkaliémie a hypotenzie,
Danish: - visse typer hjertemedicin: epleronon, dronedaron, disopyramid, felodipin, nisoldipin, ranolazin
Slovak: - určité lieky na srdce: epleronon, dronedaron, disopyramid, felodipín, nisoldipín, ranolazín
Danish: Ketoconazol bør ikke administreres sammen med andre lægemidler, der vides at have en potentielt hepatotoksisk virkning (f.eks. paracetamol), eftersom denne kombination kan medføre en øget risiko for leverskade.
Slovak: Použitie s hepatotoxickými liečivými prípravkami Kombinované podávanie ketokonazolu a iných liekov s potenciálne hepatotoxickým účinkom (napr. paracetamol) sa neodporúča, keďže kombinácia môže viesť k zvýšenému riziku poškodenia pečene.
Danish: Binyrebarkfunktionen skal monitoreres med regelmæssige mellemrum, eftersom binyrebarkinsufficiens kan forekomme under behandlingen under forhold med en relativ kortisolmangel på grund af et øget glukokortikoidbehov (f.eks. i forbindelse med stress, operation eller infektion) og/eller ved overbehandling med ketoconazol (hos patienter i behandling med kun blokeringsregime), eller hvis substitutionsbehandlingen med glukokortikoid er utilstrækkelig (hos patienter, som behandles med et blokerings- og substitutionsregime).
Slovak: Funkcie nadobličiek je nutné pravidelne kontrolovať, keďže sa v priebehu liečby môže rozvinúť adrenálna insuficiencia za podmienok relatívnej kortizolovej deficiencie v dôsledku zvýšených požiadaviek na glukokortikoidy (napr. pri strese, chirurgickom výkone alebo infekcii) a/alebo u predávkovania ketokonazolom (u pacientov liečených v režime so samostatným blokovaním) alebo ak nie je zaistená dostatočná náhradná glukokortikoidová liečba (u pacientov liečených v režime s blokovaním a náhradou).
Danish: Cirka 75 % af patienterne opnåede et fald på mere end 50 % i niveauet af frit kortisol i urinen, når de blev behandlet med ketoconazol, sammenlignet med niveauet før behandling.
Slovak: U asi 75 % pacientov došlo pri liečbe ketokonazolom k viac než 50% zníženiu hladín UFC (v porovnaní s hladinami pred začatím liečby).
Danish: Ketoconazol metaboliseres hovedsageligt via CYP3A4.
Slovak: Ketokonazol je metabolizovaný hlavne systémom CYP3A4.
Danish: Ketoconazole HRA er indiceret til behandling af endogent Cushings syndrom hos voksne og unge over 12 år.
Slovak: Ketoconazole HRA je indikovaný na liečbu endogénneho Cushingovho syndrómu u dospelých a dospievajúcich starších než 12 rokov.
Danish: Ketoconazol er også en potent androgensyntesehæmmer, idet det hæmmer aktiviteten af C17-20-lyase i både binyrerne og i Leydigs celler.
Slovak: Ketokonazol je takisto účinný inhibítor syntézy androgénovinhibuje aktivitu C17-20-lyázy v nadobličkách a Leydigovych bunkách.
Danish: Ved stigning i leverenzymer på mindre end 3 gange den øvre normalgrænse skal leverfunktionen monitoreres hyppigere, og den daglige dosis skal nedsættes med mindst 200 mg.
Slovak: Ak dôjde k zvýšeniu hladiny pečeňových enzýmov na menej než 3-násobok horného limitu normálu, je nutné zaistiť častejšie testy pečeňových funkcií a znížiť dennú dávku aspoň o 200 mg.
Danish: Ketoconazole HRAs sikkerhed og virkning hos børn under 12 år er ikke klarlagt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Ketoconazole HRA u detí vo veku menej než 12 rokov neboli stanovené.
Danish: Inden for hver enkelt hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Slovak: V jednotlivých skupinách frekvencií sú nežiaduce účinky uvádzané v poradí s klesajúcou závažnosťou.
Danish: Menstruationsforstyrrelser, azoospermi, erektil dysfunktion, gynækomasti
Slovak: Menštruačné poruchy, azoospermia, erektílna dysfunkcia, gynekomastia
Danish: Anvendelse til ACTH-uafhængigt Cushings syndrom
Slovak: Použitie pri Cushingovom syndróme nezávislom na ACTH
Danish: o triazolam, oral midazolam og alprazolam på grund af potentialet for langvarig eller dybere sedation og respirationsdepression.
Slovak: o triazolam, perorálny midazolam a alprazolam kvôli potenciálne predĺženému alebo zosilnenému sedatívnemu účinku alebo útlmu dýchania,
Danish: Efter seponering af ketoconazol vendte leverenzymerne tilbage til normale niveauer inden for 3 uger (pkt.
Slovak: Po vysadení ketokonazolu sa hladiny pečeňových enzýmov vrátili do normálu do 3 týždňov (časť 5.1).
Danish: Hvis du tager glukokortikoid som substitutionsbehandling sammen med Ketoconazole HRA, vil din læge fortælle dig, hvordan du tilpasser din glukokortikoid-dosis, hvis du er under stress, skal opereres eller får en infektion.
Slovak: Ak užívate s prípravkom Ketoconazole HRA aj náhradné glukokortikoidy, váš lekár by vám mal vysvetliť, ako upravovať dávku náhradnej glukokortikoidovej liečby, ak ste v strese alebo podstupujete chirurgický výkon alebo máte infekciu.
Danish: Binyrebarkinsufficiens kan forekomme hos patienter, som får ketoconazol uden kortikosteroidsubstitution (kun blokeringsregime), eller hvis substitutionsbehandlingen med glukokortikoid er utilstrækkelig (hos patienter, som behandles med et blokerings- og substitutionsregime).
Slovak: Adrenálna insuficiencia sa môže rozvinúť u pacientov liečených ketokonazolom bez kortikosteroidovej substitúcie (režim so samostatným blokovaním) alebo v situáciách s nedostatočnou glukokortikoidnou náhradnou liečbou (u pacientov liečených režimom s blokovaním a náhradou).