FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: < 75 Jahre (N=7180)**
Danish: < 75 år (N = 7.180)**
German: Ein erhöhtes Blutungsrisiko ist bei gleichzeitiger Anwendung von Heparin und Prasugrel Mylan möglich.
Danish: Der er en mulig øget blødningsrisiko, når Prasugrel Mylan administreres i kombination med heparin.
German: Weiße, opake HDPE-Flasche mit weißem, opakem Polypropylen-Schraubdeckel und Induktionssiegeleinlage (Aluminium).
Danish: Hvid uigennemsigtig beholder af højdensitets polyethylen (HDPE) med hvidt, uigennemsigtigt polypropylenlåg og induktionsforsegling af aluminium.
German: Prasugrel Mylan 5 mg: Jede Tablette enthält Prasugrelbesilat äquivalent zu 5 mg Prasugrel.
Danish: Prasugrel Mylan 5 mg: Hver tablet indeholder prasugrelbesilat svarende til 5 mg prasugrel.
German: 10,1% (0% tödlich)
Danish: 10,1 % (0 % dødelige)
German: 9,0% (1,0% tödlich)
Danish: 9,0 % (1,0 % dødelige)
German: OPA/Alu/PE/Trockenmittel/PE- Alu-Einzeldosisblisterpackungen mit 30 x 1 oder 90 x 1 Filmtablette.
Danish: OPA/Aluminium/PE/Tørremiddel/PE- aluminiumsperforerede enkeltdosisblisterpakninger, der indeholder 30×1 eller 90×1 filmovertrukne tabletter.
German: Patienten mit stabiler Atherosklerose erreichen mindestens 50% Thrombozytenaggregationshemmung nach 1 Stunde.
Danish: I begge tilfælde blev der for 89 % af de raske forsøgspersoner og patienter med stabil aterosklerose opnået mindst 50 % hæmning af trombocytaggregering efter 1 time.
German: Bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS), bei denen eine PCI durchgeführt wurde, kann das vorzeitige Absetzen der antithrombotischen Arzneimittel, einschließlich Prasugrel Mylan, zu einem erhöhten Risiko von Thrombosen, Myokardinfarkt oder Tod aufgrund der beim Patienten zugrunde liegenden Erkrankung führen.
Danish: Hos patienter med akut koronarsyndrom (AKS), som gennemgår PCI, kan for tidlig seponering af enhver trombocytfunktionshæmmer inklusive Prasugrel Mylan, resultere i en øget risiko for trombose,
German: Clopidogrelb +ASS (N=1736)
Danish: Clopidogrelb + ASA (N = 1736)
German: In einer Studie mit Patienten mit stabiler Arteriosklerose betrug die mittlere AUC des aktiven Metaboliten bei Patienten ≥ 75 Jahre, die 5 mg Prasugrel erhielten, ungefähr die Hälfte der AUC von Patienten < 65 Jahren, die 10 mg Prasugrel erhielten; und die antithrombotische Wirkung von 5 mg war zwar vermindert, aber im Vergleich zu 10 mg nicht unterlegen.
Danish: I et studie med patienter med stabil aterosklerose var det gennemsnitlige AUC for den aktive metabolit omtrent halvt så stort hos patienter ≥ 75 år, der fik 5 mg prasugrel, som hos patienter < 65 år, der fik 10 mg prasugrel.
German: Prasugrelb +ASS (N=6741)
Danish: Prasugrelb + ASA (N = 6741)
German: Prasugrel Mylan 5 mg Filmtabletten Prasugrel Mylan 10 mg Filmtabletten Prasugrel
Danish: Prasugrel Mylan 5 mg filmovertrukne tabletter Prasugrel Mylan 10 mg filmovertrukne tabletter prasugrel
German: 28 Filmtabletten
Danish: 28 filmovertrukne tabletter 30 filmovertrukne tabletter
German: Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
Danish: Traumer forgiftninger og behandlingskomplikatione r
German: 2,0% (0,1% tödlich)a
Danish: 2,0 % (0,1 % dødelige)a
German: Prasugrelb +ASS (N=1740)
Danish: Prasugrelb + ASA (N = 1740)
German: Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystemanført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
German: • Bevor Sie Prasugrel Mylan einnehmen:
Danish: • Før du tager Prasugrel Mylan
German: Wenn Sie die Einnahme für einen ganzen Tag vergessen haben sollten, setzen Sie die Prasugrel Mylan-Einnahme wie gewohnt am nächsten Tag fort.
Danish: Hvis du glemmer din dosis en hel dag, så vent til næste dag og tag den sædvanlige dosis af Prasugrel Mylan.
German: Spontane Blutungen waren am häufigsten im Gastrointestinaltrakt (1,7% bei Prasugrel und 1,3% bei Clopidogrel); provozierte Blutungen waren am häufigsten an der arteriellen Punktionsstelle lokalisiert (1,3% bei Prasugrel und 1,2% bei Clopidogrel).
Danish: Det mest hyppige sted for provokeret blødning var det arterielle indstikssted (1,3 % med prasugrel og 1,2 % med clopidogrel).
German: * ICH=intrakranielle Blutung (intracranial haemorrhage)
Danish: * ICH = intrakraniel blødning.
German: e ICH=intracranial haemorrhage.
Danish: e ICH = intrakraniel blødning.
German: Die Unbedenklichkeit bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS), bei denen eine PCI durchgeführt wurde, wurde in einer Clopidogrel-kontrollierten Studie (TRITON) gezeigt, in der 6741 Patienten mit Prasugrel (60 mg Aufsättigungsdosis und 10 mg einmal täglich als Erhaltungsdosis) für median 14,5 Monate (5802 Patienten wurden über 6 Monate und 4136 Patienten für mehr als 1 Jahr) behandelt wurden.
Danish: I forsøget blev 6741 patienter behandlet med prasugrel (60 mg støddosis og 10 mg én gang dagligt som vedligeholdelsesdosis) i gennemsnitlig 14,5 måneder (5802 patienter blev behandlet i mere end 6 måneder, 4136 patienter blev behandlet i mere end 1 år).
German: In der TRITON-Studie wurde Prasugrel unabhängig vom Essen eingenommen.
Danish: Prasugrel blev administreret uden hensyn til føde i TRITON.
German: Es gibt eingeschränkte therapeutische Erfahrungen bei Patienten mit leichter bis moderater Leberfunktionsstörung (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Der er begrænset terapeutisk erfaring hos patienter med mild til moderat (se pkt.
German: Clopidogrelb +ASS (N=6716)
Danish: Clopidogrelb + ASA (N = 6716)
German: HDPE-Flasche: Nicht über 25 ºC lagern.
Danish: HDPE-beholder: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.
German: 2,2% (0,2% tödlich)a
Danish: 2,2 % (0,2 % dødelige)a
German: 3,0% (0,5% tödlich)
Danish: 3,0 % (0,5 % dødelige)
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential oder zur Reproduktionstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
German: Die durchschnittliche Exposition (AUC) des aktiven Metaboliten von Prasugrel ist ca. 30 bis 40% höher bei gesunden Probanden und Patienten mit einem Körpergewicht < 60 kg verglichen mit Patienten, die ≥ 60 kg wiegen.
Danish: Den gennemsnitlige eksponering (AUC) af prasugrels aktive metabolit er ca. 30 til 40 % højere hos raske forsøgspersoner og patienter med en legemsvægt på < 60 kg sammenlignet med dem, som vejer ≥ 60 kg. Prasugrel bør anvendes med forsigtighed til patienter med legemsvægt < 60 kg på grund af den potentielle blødningsrisiko hos denne gruppe (se pkt.
German: OPA/Alu/PE/Trockenmittel/PE- Alu-Blisterpackungen mit 28, 30, 84, 90 oder 98 Filmtabletten.
Danish: OPA/Aluminium/PE/Tørremiddel/PE- aluminiumblisterpakninger, der indeholder 28, 30, 84, 90 eller 98 filmovertrukne tabletter.
German: ≥ 75 Jahre (N=2060)**
Danish: ≥ 75 år (N = 2.060)**
German: Thrombozytopenie
Danish: Trombocytopen i
German: Prasugrel Mylan 5 mg Filmtabletten sind gelbe, kapselförmige, beidseitig nach außen gewölbte, 8,15 mm x 4,15 mm große Tabletten mit der Prägung „PH3" auf der einen Seite und „M" auf der anderen Seite.
Danish: Prasugrel Mylan 5 mg filmovertrukne tabletter er gule filmovertrukne, kapselformede, bikonvekse tabletter med dimensionerne 8,15 mm × 4,15 mm, der er præget med "PH3" på den ene side og "M" på den anden side.
German: bJede intrakranielle Blutung oder jede klinisch sichtbare Blutung, die mit einem Hämoglobinabfall ≥ 5 g/dl verbunden war.
Danish: b Enhver intrakraniel blødning eller enhver klinisk åbenlys blødning, der er forbundet med et fald i hæmoglobin ≥ 5 g/dl.
German: Patienten, die eine Aufsättigungsdosis von 30 mg Prasugrel durchschnittlich 4 Stunden vor der Koronar-angiographie gefolgt von einer weiteren 30 mg Aufsättigungsdosis zum Zeitpunkt der PCI erhielten (N=2037), hatten ein erhöhtes Risiko für nichtCABG-bedingte peri-prozedurale Blutungen und hatten keinen zusätzlichen Nutzen im Vergleich zu den Patienten, die eine 60 mg Aufsättigungsdosis zum Zeitpunkt der PCI erhielten (N=1996).
Danish: I et 30-dages studie (ACCOAST) med 4.033 patienter, som havde NSTEMI med forhøjet troponin, og hvor koronarangiografi efterfulgt af PCI var planlagt indenfor 2 til 48 timer efter randomisering, havde de patienter, som fik en 30 mg støddosis gennemsnitligt 4 timer før koronarangiografi efterfulgt af en 30 mg støddosis på tidspunktet for PCI (n = 2.037), en øget risiko for non-CABG-blødning i forbindelse med indgrebet og ingen yderligere fordele sammenlignet med de patienter, som fik en 60 mg støddosis på tidspunktet for PCI (n = 1.996).
German: Enthält Gelborange-S-Aluminiumsalz (E 110).
Danish: Indeholder sunset yellow FCF aluminium lake (E110).
German: - wenn Sie jemals einen Schlaganfall oder eine vorübergehende Durchblutungsstörung des Gehirns (transitorische ischämische Attacke, TIA) erlitten haben.
Danish: - på et tidligere tidspunkt har haft et slagtilfælde eller et forbigående tilfælde af sammentrækning af blodårer (iskæmisk tilfælde/TIA), - lider af en alvorlig leversygdom.
German: Prasugrel Mylan 5 mg: Mikrokristalline Cellulose, Mannitol, Crospovidon, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.
Danish: Prasugrel Mylan 5 mg: mikrokrystallinsk cellulose, mannitol, crospovidon, silica; kolloid vandfri, magnesiumstearat, polyvinylalkohol, talum, titandioxid (E171), glyceryl monocaprylocaprat, natriumlaurylsulfat, gul jernoxid (E172).
German: OPA/Alu/PE/Trockenmittel/PE- Alu-Blisterpackungen mit 28, 30, 84 oder 98 Filmtabletten.
Danish: OPA/Aluminium/PE/Tørremiddel/PE- aluminiumblisterpakninger, der indeholder 28, 30, 84 eller 98 filmovertrukne tabletter.
German: f Klinisch sichtbare Blutung, die mit einem Abfall von Hämoglobin von ≥ 3 g/dl, aber < 5 g/dl verbunden war.
Danish: f Klinisk tydelig blødning, der er forbundet med et fald i hæmoglobin ≥ 3 g/dl men < 5 g/dl.
German: Bei UA/NSTEMI-Patienten, bei denen die Koronarangiographie innerhalb von 48 Stunden nach Krankenhausaufnahme durchgeführt wird, sollte die Aufsättigungsdosis erst zum Zeitpunkt der PCI verabreicht werden (siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.1).
Danish: Hos UA/NSTEMI-patienter, hvor koronarangiografi udføres indenfor 48 timer efter indlæggelse, skal støddosis først indgives på tidspunktet for PCI (se pkt.
German: Eisen (III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) Gelborange-S-Aluminiumsalz(E 110) [nur für Prasugrel Mylan 10 mg]
Danish: Sunset yellow FCF aluminium lake (E110) [kun Prasugrel Mylan 10 mg] Rød jernoxid (E172) [kun Prasugrel Mylan 10 mg]
German: • Enddarmblutung, Blut im Stuhl (Verdauung) oder schwarzer Stuhl.
Danish: • Blødning fra endetarmen, blod i din afføring eller sort afføring
German: Gelbe, kapselförmige, bikonvexe, 8,15 mm x 4,15 mm große Filmtablette mit der Prägung „PH3" auf der einen Seite und „M" auf der anderen Seite.
Danish: Gul, filmovertrukket, kapselformet, bikonveks tablet med størrelsen 8,15 mm × 4,15 mm, præget med "PH3" på den ene side og "M" på den anden side.
German: ), Polyvinylalkohol, Talkum, Titandioxid (E 171), Glycerylmonocaprylocaprat (Ph.Eur.
Danish: Titandioxid (E171) Glyceryl monocaprylocaprat
German: 6,5% (0,3% tödlich)
Danish: 6,5 % (0,3 % dødelige)
German: Die gleichzeitige Langzeit-Einnahme von NSAIDs wurde nicht untersucht.
Danish: Non-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs) Administration af Prasugrel Mylan samtidig med vedvarende behandling med NSAIDs er ikke undersøgt.
German: 6,9% (0,1% tödlich)
Danish: 6,9 % (0,1 % dødelige)
German: 3,8% (0,2% tödlich)
Danish: 3,8 % (0,2 % dødelige)
German: ≥ 75 Jahre (N=1785)*
Danish: ≥ 75 år (N = 1.785)*
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTER FÜR 5 MG FILMTABLETTEN
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTERPANING MED 5 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Prasugrel Mylan 10 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT prasugrel Mylan 10 mg
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTER FÜR 10 MG FILMTABLETTEN
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTERPANING MED 10 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
German: Beige, kapselförmige bikonvexe, 11,15 mm x 5,15 mm große Filmtablette mit der Prägung „PH4" auf der einen Seite und „M" auf der anderen Seite.
Danish: Beige, filmovertrukket, kapselformet, bikonveks tablet med størrelsen 11,15 mm × 5,15 mm, præget med "PH4" på den ene side og "M" på den anden side.
German: Da Thrombozyten bei der Entstehung und/oder Entwicklung von thrombotischen Komplikationen bei einer Atherosklerose beteiligt sind, kann die Hemmung der Thrombozytenfunktion kardiovaskuläre Ereignisse wie Tod, Myokardinfarkt und Schlaganfall reduzieren.
Danish: kan hæmning af trombocytfunktionen medføre reduktion i antallet af kardiovaskulære tilfælde såsom død, myokardieinfarkt eller slagtilfælde.
German: 2,9% (0,1% tödlich)
Danish: 2,9 % (0,1 % dødelige)
German: eKlinisch sichtbare Blutung, die mit einem Abfall von Hämoglobin von ≥ 3 g/dl, aber < 5 g/dl verbunden war.
Danish: e Klinisk åbenlys blødning, der er forbundet med et fald i hæmoglobin ≥ 3 g/dl men < 5 g/dl.
German: Behältnis Packungsgröße
Danish: Lægemiddelform Administration Emballage Paknings-størrelse
German: - Sie sollten Ihren Alkoholkonsum stets auf ein Minimum beschränken.
Danish: - Du bør altid holde dit alkoholindtag på et minimum.
German: Folgende Nebenwirkungen sind von Wichtigkeit und erfordern sofortige Maßnahmen.
Danish: Følgende bivirkninger er vigtige og kræver omgående handling.
German: - Informieren Sie Ihrem Arzt über alle Ihre Erkrankungen einschließlich Allergien.
Danish: - Fortæl lægen om alle dine sygdomme, også allergier.
German: Das Verteilungsvolumen liegt bei etwa 0,5 l/kg.
Danish: Fordelingsvolumen er ca. 0,5 l/kg.
German: Schlucken Sie die Kapsel mit Wasser.
Danish: Synk kapslen med vand.
German: Pravastatin wird oral in der aktiven Form gegeben.
Danish: Pravastatin indgives oralt i den aktive form.
German: B-1080 Brüssel
Danish: B-1080 Bruxelles
German: Diese Veränderungen sind spezifisch für kleine Nager und wurden nicht bei anderen Tierspezies beobachtet.
Danish: Disse ændringer er specifikke for små gnavere og er ikke blevet observeret hos andre dyrearter.
German: Vor Behandlungsbeginn
Danish: Inden behandlingens påbegyndelse
German: Hierbei handelt es sich um eine sehr seltene Reaktion, die jedoch schwerwiegend sein kann.
Danish: Dette er en meget sjælden reaktion, der kan være alvorlig, når den opstår.
German: Die Nebenwirkungen waren gewöhnlich leicht und vorübergehend.
Danish: Bivirkningerne var som regel milde og forbigående.
German: - Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren).
Danish: - Børn og unge (under 18 år).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 14. April 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 14. april 2011 Dato for seneste fornyelse
German: Dies ist auf den Fettgehalt der Mahlzeit zurückzuführen.
Danish: Dette skyldes måltidets fedtindhold.
German: Die Werte AUCt, AUC∞
Danish: Faldet i AUCt, AUC∞
German: - Diabetes mellitus: Die Häufigkeit hängt davon ab, ob Risikofaktoren vorhanden sind oder nicht
Danish: - Diabetes mellitus: Frekvensen afhænger af tilstedeværelse eller fravær af risikofaktorer
German: Die Statin-Therapie kann sieben Tage nach Gabe der letzten Dosis Fusidinsäure wieder begonnen werden.
Danish: Statinbehandlingen kan genoptages syv dage efter den sidste dosis af fusidinsyre.
German: Die LDL- und VLDL-Triglyzeride sind vermindert.
Danish: LDL- og VLDL-triglycerider reduceres.
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som dine.
German: Untersuchungen an Mäusen, Ratten und Kaninchen ergaben keine teratogene Wirkung.
Danish: Undersøgelser hos mus, rotter og kaniner har ikke vist nogen teratogen virkning.
German: Polyamid-Aluminium-PVC/Aluminium-Blisterpackung 2 Jahre.
Danish: Polyamid-aluminium-PVC/aluminium blisterpakninger 2 år.
German: Daher wird eine Kombination dieser Arzneimittel nicht empfohlen.
Danish: Denne kombination anbefales derfor ikke.
German: Fenofibrat Fenofibrinsäure ist stark an Plasmaalbumin gebunden (zu über 99 %).
Danish: Fenofibrat Fenofibrinsyre bindes stærkt til plasmaalbumin (over 99 %).
German: Unter hohen Dosierungen wurden eine Verlängerung der Trächtigkeit und Schwierigkeiten bei der Geburt beobachtet.
Danish: Ved høje doser blev der observeret forlængelse af drægtighedsperioden og vanskeligheder under fødslen.
German: • Depressionen;
Danish: • Depression.
German: Es wird empfohlen, die Dosis der Antikoagulanzien bei Behandlungsbeginn um etwa ein Drittel zu senken und danach schrittweise anzupassen, sofern gemäß INR (International Normalised Ratio)Überwachung erforderlich.
Danish: Det anbefales, at dosis af antikoagulantia reduceres med ca. en tredjedel i starten af behandlingen og om nødvendigt justeres gradvist i henhold til monitoreringen af INR (International Normalised Ratio).
German: Ihr Arzt wird Sie entsprechend überwachen, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Danish: Din læge vil overvåge dit helbred, imens du tager dette lægemiddel.
German: Der Mechanismus dieser Wechselwirkung (pharmakodynamisch, pharmakokinetisch oder beides) ist noch nicht geklärt.
Danish: Mekanismen bag denne interaktion (hvorvidt den er farmakodynamisk eller farmakokinetisk eller begge dele) er endnu ukendt.
German: - Bekannte Lichtallergie oder phototoxische Reaktion während der Behandlung mit Fibraten oder Ketoprofen.
Danish: - Kendt fotoallergi eller fototoksisk reaktion under behandling med fibrater eller ketoprofen.
German: Allerdings hat die gleichzeitige Anwendung der Wirkstoffe bei Patienten in klinischen Studien zu keinen unerwarteten Wechselwirkungen geführt.
Danish: Samtidig brug af de aktive stoffer hos patienter i kliniske undersøgelser har dog ikke resulteret i nogen uventede interaktioner.
German: Biotransformation und Elimination
Danish: Biologisk omdannelse og elimination
German: Es wird rasch aufgenommen, und der maximale Serumspiegel wird 1 bis 1,5 Stunden nach der Einnahme erreicht.
Danish: Det absorberes hurtigt, og maksimale serumværdier opnås efter 1 til 1,5 time efter indtagelse.
German: ∞, AUCt und Cmax beträgt 111,88 %, 114,06 % bzw. 115,28 %.
Danish: Stigningen i AUC∞, AUCt og Cmax ligger på henholdsvis 111,88 %, 114,06 % og 115,28 %.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Danish: Kravene til indsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel, er fastsat i listen over EU-referencedatoer (EURD liste), der er fastsat i henhold til artikel 107c(7), i direktiv 2001/83/EF, og enhver efterfølgende opdatering offentliggjort på den europæiske webportal om lægemidler.
German: Wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder schwanger werden, müssen Sie dies unverzüglich Ihrem Arzt mitteilen.
Danish: Hvis du planlægger at blive gravid eller bliver gravid, skal du straks fortælle det til din læge.
German: Dieser Effekt verstärkt sich mit dem Fettgehalt: je höher der Fettanteil der Nahrung, desto höher die Bioverfügbarkeit von Fenofibrat.
Danish: Virkningen af mad stiger i takt med fedtindholdet: Jo større fedtindhold, desto større er fenofibrats biotilgængelighed.
German: Es wurden keine Anzeichen von auf Wirkungen auf die Fertilität festgestellt.
Danish: Der er ikke set nogen tegn på påvirkning af fertiliteten.
German: Wenn Sie besorgt darüber sind, wie viel Alkohol Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels trinken dürfen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Danish: Hvis du er usikker på, hvor meget alkohol du kan drikke, mens du tager dette lægemiddel, skal du tale med din læge.
German: • Gedächtnisverlust;
Danish: • Hukommelsestab.
German: Siehe auch Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage.
Danish: Se også punkt 4 i denne indlægsseddel.
German: Die berichteten Fälle von Überdosierung verliefen asymptomatisch und führten nicht zu Auffälligkeiten in Labortests.
Danish: De indberettede tilfælde af overdosering var asymptomatiske og gav ikke anledning til unormale laboratorieprøver.
German: • Überempfindlichkeit;
Danish: • Overfølsomhed.
German: Bei einer Bestätigung des Ergebnisses sollte die Behandlung definitiv nicht eingeleitet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Danish: Hvis de bekræftes, må behandlingen definitivt ikke påbegyndes (se pkt.
German: Sonstige Arzneimittel
Danish: Andre lægemidler
German: Auch wenn es sich hierbei um geringfügige Veränderungen handelte, sollte bei der gleichzeitigen Gabe von Pravastatin mit Erythromycin oder Clarithromycin mit Vorsicht vorgegangen werden.
Danish: Selv om disse ændringer var små, bør der udvises forsigtighed, når pravastatin bruges samtidig med erythromycin eller clarithromycin.
German: Das erhöhte Risiko venöser thrombotischer Ereignisse kann mit dem erhöhten Homocysteinspiegel, einem Risikofaktor für Thrombose, und anderen unbekannten Faktoren in Zusammenhang stehen.
Danish: Den øgede risiko for venøse trombotiske hændelser kan være forbundet med det øgede homocysteinniveau, som er en risikofaktor for trombose, og andre uidentificerede faktorer.
German: In diesen Fällen ist der CKSpiegel zu messen (siehe unten).
Danish: I sådanne tilfælde skal CK-niveauerne måles (se nedenfor).
German: Bei Verdacht auf Überdosierung sind eine symptomatische Behandlung und bei Bedarf geeignete unterstützende Maßnahmen einzuleiten.
Danish: Hvis der er mistanke om overdosering, skal der gives symptomatisk behandling og iværksættes passende understøttende foranstaltninger efter behov.
German: Periphere Polyneuropathie
Danish: Perifer polyneuropati
German: Tierexperimentelle Studien haben keine teratogenen Wirkungen gezeigt.
Danish: Dyreforsøg har ikke påvist teratogene virkninger.
German: Die gleichzeitige Gabe führte zu einer Verminderung der Bioverfügbarkeit von Pravastatin um etwa 40 bis 50 %.
Danish: Samtidig indgivelse resulterede i en reduktion af pravastatins biotilgængelighed på ca. 40-50 %.
German: Durchschnittlich werden 34 % der oral gegebenen Dosis aufgenommen; die absolute Bioverfügbarkeit beträgt 17 %.
Danish: I gennemsnit absorberes 34 % af den oralt indgivne dosis med en absolut biotilgængelighed på 17 %.
German: Es ist wichtig, das Arzneimittel zum Essen einzunehmen, da es auf nüchternen Magen weniger gut wirkt.
Danish: Det er vigtigt at tage kapslen med mad, eftersom den ikke virker lige så godt på tom mave.
German: Ein Absetzen der Behandlung ist des Weiteren in Erwägung zu ziehen, wenn die Muskelsymptome schwer sind und täglich Beschwerden verursachen (unabhängig von der Höhe des CK-Spiegels).
Danish: Det bør ligeledes overvejes at seponere behandlingen, hvis muskelsymptomerne er svære og giver dagligt ubehag (uanset CK-niveauerne).
German: Plötzlich auftretende schwere allergische Reaktionen, u. a. Schwellungen im Gesicht, der Lippen, der Zunge oder der Luftröhre, können schwere Atmungsprobleme verursachen.
Danish: Pludselige alvorlige allergiske reaktioner, herunder hævelser i ansigtet, læberne, tungen eller luftrøret, kan gøre det meget vanskeligt at trække vejret.
German: Er wird innerhalb von sechs Tagen nahezu vollständig eliminiert.
Danish: Praktisk taget hele lægemidlet udskilles i løbet af 6 dage.
German: Kinder und Jugendliche Nehmen Sie Pravafenix nicht ein, wenn Sie unter 18 Jahre alt sind.
Danish: Børn Tag ikke Pravafenix, hvis du er under 18 år.