FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Informi subito il medico se sviluppa qualcuno dei seguenti sintomi durante l'assunzione di PROCYSBI: mal di testa, ronzii o suoni "sibilanti" nell'orecchio, vertigini, nausea, visione doppia, visione offuscata, perdita della vista, dolore dietro l'occhio o dolore associato al movimento degli occhi.
Finnish: Kerro lääkärillesi heti, jos sinulla esiintyy PROCYSBIn käyttämisen aikana seuraavia oireita: päänsärky, korvien soiminen tai suhina, huimaus, pahoinvointi, kaksoiskuvat, näön sumentuminen, näönmenetys, silmän takana oleva kipu tai silmien liikkeisiin liittyvä kipu.
Italian: Ad esempio, l'obiettivo terapeutico è di mantenere il livello di cistina nei leucociti < 1 nmol di emicistina/mg di proteina (quando misurato con il test leucocitario misto), 30 min dopo la somministrazione.
Finnish: Hoidon tavoitteena on esimerkiksi pitää valkosolujen kystiinipitoisuus pienempänä kuin 1 nmol hemikystiiniä milligrammassa proteiinia (leukosyyttisekamäärityksellä mitattuna) 30 minuutin kuluttua lääkkeen ottamisesta.
Italian: Non si può escludere che la cisteamina sia un induttore clinicamente rilevante di enzimi CYP, un inibitore di P-gp e BCRP a livello intestinale e un inibitore dei trasportatori dell'uptake epatico (OATP1B1, OATP1B3 e OCT1).
Finnish: On mahdollista, että kysteamiini on kliinisesti merkittävä CYP-entsyymien indusoija, P-gp:n ja BCRP:n estäjä suolistossa ja maksan soluunoton kuljettajaproteiinien (OATP1B1, OATP1B3 ja OCT1) estäjä.
Italian: Se ha assunto più PROCYSBI di quanto deve contatti immediatamente il medico o il pronto soccorso.
Finnish: Jos otat enemmän PROCYSBIä kuin sinun pitäisi Ota yhteyttä lääkäriisi tai sairaalan päivystykseen välittömästi, jos olet ottanut enemmän PROCYSBIä kuin sinun pitäisi.
Italian: Non sono stati compiuti studi di carcinogenicità con le capsule rigide gastroresistenti di cisteamina bitartrato.
Finnish: Kysteamiinibitartraattia sisältävistä kovista enterokapseleista ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia.
Italian: Non comune: Alterazione del colore dei capelli, strie cutanee, fragilità cutanea (pseudotumore molluscoide sul gomito)
Finnish: Melko harvinainen: Hiusten muuttunut väri, ihon arpijuovat, ihon hauraus (ontelosyylämäinen valekasvain kyynärpäissä)
Italian: Sono stati inclusi trentanove (39) pazienti nell'analisi di efficacia principale finale per protocollo.
Finnish: Lopulliseen suunnitelman mukaiseen tehokkuusanalyysiin sisältyi siis 39 potilasta.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/13/861/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/13/861/001
Italian: La concentrazione di cistina leucocitaria può essere misurata, ad esempio, con una serie di tecniche differenti, come quelle relative a sottogruppi leucocitari specifici (ad es. test dei granulociti) o il test leucocitario misto; ogni test presenta valori target differenti.
Finnish: Valkosolujen kystiinipitoisuus voidaan mitata monilla eri menetelmillä, kuten erityisillä valkosolujen alaryhmien määrityksillä (esimerkiksi granulosyyttimäärityksellä) tai leukosyyttisekamäärityksellä.
Italian: Leucopenia e anomalie della funzione epatica
Finnish: Leukopenia ja poikkeava maksan toiminta
Italian: In studi clinici con volontari sani, le reazioni avverse più frequenti sono state sintomi gastrointestinali molto comuni (16%) e sono avvenute principalmente come episodi singoli di gravità lieve o moderata.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui terveitä vapaaehtoisia, yleisimmät haittavaikutukset olivat hyvin yleiset ruoansulatuselimistön oireet (16 %).
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/13/861/002
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/13/861/002
Italian: Le capsule della dose mattutina o serale vanno aperte e il contenuto riversato in circa 100 grammi di purè di mele o gelatina di frutti di bosco.
Finnish: Aamu- tai ilta-annoksen kapselit on avattava ja sisältö on siroteltava noin 100 grammaan omenasosetta tai marjahilloa.
Italian: Non è raccomandato l'uso di dosi superiori a 1,95 g/m2/giorno (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Suurempien annosten kuin 1,95 g/m2 päivässä käyttöä ei suositella (ks. kohta 4.4).
Italian: Passaggio a PROCYSBI di pazienti che assumono capsule rigide di cisteamina bitartrato a rilascio immediato
Finnish: Lääkkeen vaihtaminen potilailla, jotka käyttävät kovia kysteamiinibitartraattikapseleita, joista lääkeainetta vapautuu välittömästi
Italian: La miscela deve essere ingerita entro 2 ore dalla preparazione e deve essere mantenuta in frigorifero dal momento della preparazione a quello della somministrazione.
Finnish: Seos on syötävä kahden tunnin kuluessa sen valmistamisesta, ja se on säilytettävä jääkaapissa valmistuksen ja käyttämisen välisen ajan.
Italian: Quando queste reazioni si manifestano all'inizio della terapia con cisteamina, una sospensione temporanea del trattamento seguita da una graduale ripresa può rivelarsi un approccio efficace per migliorare la tolleranza.
Finnish: Jos näitä reaktioita ilmenee kysteamiinihoidon alkuvaiheissa, sietokyky saattaa parantua, jos hoito keskeytetään väliaikaisesti ja aloitetaan vähitellen uudelleen.
Italian: Effetti indesiderati comuni alito e odore del corpo cattivi bruciore di stomaco stanchezza
Finnish: Yleiset haittavaikutukset: - epämiellyttävän hajuinen hengitys ja keho - närästys - väsymys.
Italian: Stenosi a carico dell'ileo-cieco e del colon (colonpatia fibrosante) sono state per prime descritte in pazienti affetti da fibrosi cistica che assumevano dosaggi elevati di enzimi pancreatici in forma di compresse con un rivestimento enterico di copolimero acido metacrilico-etil acrilato (1:1), uno degli eccipienti di PROCYSBI.
Finnish: Kystistä fibroosia sairastavilla potilailla kuvattiin esiintyvän sykkyräsuolen, umpisuolen ja paksusuolen kuroumaa (fibrotisoituva kolonopatia), kun heitä hoidettiin suuriannoksisilla haimaentsyymitableteilla, joiden enteropäällysteessä oli metakryylihappoetyyliakrylaattikopolymeeria (1:1).
Italian: La dose massima raccomandata di cisteamina è di 1,95 g/m2/giorno.
Finnish: Kysteamiinin suositeltu enimmäisannos on 1,95 g/m2 päivässä.
Italian: • La necessità di monitorare i livelli leucocitari di cistina, l'emocromo e la funzionalità epatica.
Finnish: • Tarve seurata valkosolujen kystiinipitoisuutta, täydellistä verenkuvaa ja maksan toimintaa.
Italian: Effetti indesiderati non comuni dolore alle gambe scoliosi (deviazione della colonna vertebrale) fragilità ossea scolorimento dei capelli crisi convulsive nervosismo allucinazioni effetti sui reni che si manifestano con gonfiore delle estremità e aumento di peso
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset: - jalkakipu - skolioosi (selkärangan käyristyneisyys sivusuuntaan) - luunmurtumat - hiusten värin muuttuminen - kouristuskohtaukset - hermostuneisuus - aistiharhat - munuaisiin kohdistuva vaikutus, joka ilmenee raajojen turvotuksena ja painonnousuna.
Italian: Non è raccomandato l'uso di dosi superiori a 1,95 g/m2/giorno (vedere paragrafo 4.2).
Finnish: Suurempien annosten kuin 1,95 g/m2 päivässä käyttöä ei suositella (ks. kohta 4.2).
Italian: Mescolare delicatamente il farmaco nell'alimento morbido, creando una miscela di granuli di cisteamina e cibo morbido.
Finnish: Sekoita lääkekapselin sisältö kevyesti pehmeään ruokaan, jolloin syntyy kysteamiinirakeita ja pehmeää ruokaa sisältävä seos.
Italian: Un flacone di plastica bianca contiene 250 capsule.
Finnish: Valkoisessa muovipurkissa on 250 enterokapselia.
Italian: Un flacone di plastica bianca contiene 60 capsule.
Finnish: Valkoisessa muovipurkissa on 60 enterokapselia.
Italian: Se si dovessero manifestare tali sintomi, si rivolga al medico che aggiusterà il dosaggio.
Finnish: Jos sinulle kehittyy tällaisia oireita, kerro niistä lääkärillesi, joka muuttaa annostasi.
Italian: Le capsule della dose mattutina o serale vanno aperte e il contenuto disperso in circa 100 grammi di purè di mele o gelatina di frutti di bosco.
Finnish: Aamu- tai ilta-annoksen kapselit on avattava ja sisältö on sekoitettava noin 100 grammaan omenasosetta tai marjahilloa.
Italian: In caso di pazienti con trapianti renali, sono stati usati trattamenti anti-rigetto insieme con cisteamina.
Finnish: Munuaisensiirtopotilailla kysteamiinia on käytetty yhdessä hylkimisenestolääkkeiden kanssa.
Italian: Pertanto, devono essere monitorati funzionalità epatica ed emocromo.
Finnish: Sen vuoksi potilaan veriarvoja ja maksan toimintaa on seurattava.
Italian: Singole dosi del farmaco inibiscono la secrezione di prolattina negli animali.
Finnish: Kerta-annokset estävät prolaktiinin eritystä eläimillä.
Italian: La dose abituale totale non deve superare 1,95 g/m2/giorno.
Finnish: Tavanomainen päivittäinen kokonaisannos saa olla enintään 1,95 g/m2 päivässä.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE PROCYSBI 25 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA PROCYSBI 25 mg
Italian: Agitare lievemente il farmaco nell'alimento morbido, creando una miscela di granuli di cisteamina e cibo.
Finnish: Sekoita lääkekapselin sisältö kevyesti pehmeään ruokaan, jolloin syntyy kysteamiinirakeita ja ruokaa sisältävä seos.
Italian: La somministrazione di cisteamina nei ratti neonati ha causato cataratta.
Finnish: Vastasyntyneillä rotilla kysteamiini aiheutti kaihia.
Italian: La cisteamina riduce l'accumulo della cistina in alcune cellule (ad esempio leucociti e cellule muscolari ed epatiche) di pazienti con cistinosi nefropatica e, se il trattamento è iniziato precocemente, ritarda la comparsa dell'insufficienza renale.
Finnish: Kysteamiini vähentää kystiinin kerääntymistä tiettyihin soluihin (esimerkiksi valkosoluihin, lihassoluihin ja maksasoluihin) nefropaattista kystinoosia sairastavilla potilailla.
Italian: La dose può essere aumentata se la tolleranza è buona e se il tasso di cistina leucocitaria rimane > 1 nmol di emicistina/mg di proteina (quando misurato con il test leucocitario misto).
Finnish: Annosta on suurennettava, mikäli potilas sietää lääkettä riittävästi ja mikäli valkosolujen kystiinipitoisuus pysyy suurempana kuin 1 nmol hemikystiiniä milligrammassa proteiinia (leukosyyttisekamäärityksellä mitattuna).
Italian: I disturbi ossei segnalati comprendevano ginocchio valgo, dolore alle gambe e iperestensione delle articolazioni, osteopenia, fratture da compressione e scoliosi.
Finnish: Ilmoitettuja luuston häiriöitä olivat pihtipolvet, jalkakipu ja yliojentuvat nivelet, osteopenia, kompressiomurtumat ja skolioosi.
Italian: L'adattamento della dose non è in genere necessario; tuttavia i livelli leucocitari di cistina devono essere monitorati.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat Annosta ei yleensä tarvitse muuttaa, mutta valkosolujen kystiinipitoisuutta on seurattava.
Italian: PROCYSBI 75 mg viene presentato come capsule rigide blu gastroresistenti.
Finnish: - PROCYSBI 75 mg -kapselit ovat sinisiä kovia enterokapseleita.
Italian: Ogni capsula rigida gastroresistente contiene 25 mg o 75 mg di cisteamina.
Finnish: Yksi kova enterokapseli sisältää merkaptamiinibitartraattia määrän joka vastaa 25 mg tai 75 mg kysteamiinia.
Italian: Come conservare PROCYSBI
Finnish: PROCYSBIn säilyttäminen
Italian: oNell'inchiostro di stampa: gommalacca, povidone (K-17), biossido di titanio (E171).
Finnish: o Painomuste: sellakka, povidoni (K-17), titaanidioksidi (E171).
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE PROCYSBI 75 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA PROCYSBI 75 mg
Italian: Non è raccomandato l'uso di dosi superiori a 1,95 g/m2/giorno.
Finnish: Suurempien annosten kuin 1,95 g/m2 päivässä käyttöä ei suositella.
Italian: Si possono verificare con la cisteamina sintomi come vertigini, stanchezza, sonnolenza, depressione e malattie cerebrali (encefalopatia).
Finnish: - Kysteamiinin käytön yhteydessä voi esiintyä myös muunlaisia oireita, kuten kouristuksia, väsymystä, uneliaisuutta, masennusta ja aivoperäisiä häiriöitä (aivosairautta).
Italian: I pazienti con la peggiore tollerabilità ricevono ancora significativi benefici se i livelli di cistina nei leucociti sono inferiori a 2 nmol di emicistina/mg di proteina (quando misurati con il test leucocitario misto).
Finnish: Lääkettä huonosti sietäville potilaille lääkkeestä koituu kuitenkin merkittävää hyötyä, jos valkosolujen kystiinipitoisuus on alle 2 nmol hemikystiiniä milligrammassa proteiinia (leukosyyttisekamäärityksellä mitattuna).
Italian: E' stata segnalata azoospermia in pazienti maschi affetti da cistinosi.
Finnish: Kystinoosia sairastavilta miespotilailta on ilmoitettu siittiökatoa.
Italian: Occasionalmente è stato mostrato che alcune forme di cisteamina sono meno ben tollerate (ossia comportano un numero maggiore di eventi avversi) in pazienti sotto dialisi.
Finnish: Potilaat, jotka käyvät dialyysissä tai joille on tehty munuaisensiirto On jonkin verran kokemusta siitä, että dialyysipotilaat sietävät tiettyjä kysteamiinin muotoja huonommin (eli heillä ilmenee enemmän haittavaikutuksia).
Italian: Per determinare l'adeguatezza del dosaggio in questi pazienti viene monitorata la cistina leucocitaria, misurando i livelli 30 minuti dopo l'assunzione di PROCYSBI.
Finnish: Arvot mitataan 30 minuutin kuluttua lääkkeen ottamisesta, kun potilaita hoidetaan PROCYSBI-valmisteella.
Italian: La cistinosi è una malattiache influenza le funzioni corporee, con un accumulo anomalo dell'aminoacido cistina in vari organi del corpo, quali i reni, gli occhi, i muscoli, il pancreas e il cervello.
Finnish: Tässä sairaudessa kystiiniaminohappoa kerääntyy kehon eri elimiin, kuten munuaisiin, silmiin, lihaksiin, haimaan ja aivoihin.
Italian: Il medico la controllerà per evidenziare un'eventuale ipertensione intracraniale benigna (o pseudotumor cerebri (PTC)) e/o un rigonfiamento del nervo ottico (papilledema) associati al trattamento con cisteamina.
Finnish: - Lääkäri seuraa sinua myös hyvänlaatuisen kallonsisäisen paineen kohoamisen (tai valeaivokasvaimen) ja näköhermon nystyn turvotuksen (papilledeeman) varalta, sillä niitä voi esiintyä kysteamiinihoidon yhteydessä.
Italian: È' stato dimostrato che la somministrazione orale di cisteamina non evita il depositarsi di cristalli di cistina nell'occhio.
Finnish: Suun kautta otettavan kysteamiinin ei ole osoitettu ehkäisevän kystiinikiteiden kertymistä silmiin.
Italian: Sono state segnalate gravi lesioni cutanee in pazienti trattati con dosi elevate di cisteamina bitartrato a rilascio immediato o altri sali di cisteamina che hanno risposto alla riduzione della dose di cisteamina.
Finnish: Vaikeista iholeesioista on ilmoitettu potilailta, joita on hoidettu suurilla annoksilla välittömästi vapautuvaa kysteamiinibitartraattia tai muilla kysteamiinisuoloilla.
Italian: Durante l'assunzione di questo medicinale controlli la sua cute.
Finnish: Tutki ihosi säännöllisesti, kun käytät tätä lääkettä.
Italian: Non comune: Nervosismo, allucinazioni Comune: Cefalea, encefalopatia
Finnish: Melko harvinainen: Hermostuneisuus, hallusinaatiot Yleinen: Päänsärky, enkefalopatia
Italian: I soggetti con cistinosi presentano un aumento dei livelli leucocitari di cistina superiore a 2 nmol di emicistina/mg di proteina.
Finnish: Henkilöillä, joilla on kystinoosi, tavataan valkosolujen kohonneita kystiinipitoisuuksia, jotka ovat yli 2 nmol hemikystiiniä milligrammassa proteiinia.
Italian: Sono stati associati alla cisteamina alcuni sintomi del SNC come convulsioni, letargia, sonnolenza, depressione ed encefalopatia.
Finnish: Kysteamiinin käyttöön on liitetty keskushermostoon kohdistuvia oireita, kuten kouristuksia, letargiaa, uneliaisuutta, masennusta ja enkefalopatiaa.
Italian: oNell'involucro della capsula: gelatina, biossido di titanio (E171), indaco carminio (E132).
Finnish: o Enterokapselin kuori: gelatiini, titaanidioksidi (E171), indigokarmiini (E132).
Italian: Si possono verificare nei pazienti trattati con dosi elevate di cisteamina gravi lesioni cutanee.
Finnish: - Potilaille, joita hoidetaan suurilla annoksilla kysteamiinia, voi kehittyä vakavia ihovaurioita.
Italian: Per ottenere il massimo beneficio la terapia con cisteamina deve essere iniziata subito dopo la conferma della diagnosi (cioè, cistina leucocitaria aumentata).
Finnish: Kysteamiinihoito on aloitettava heti, kun diagnoosi on vahvistettu (eli kohonnut valkosolujen kystiiniarvo), jotta potilaalle olisi hoidosta mahdollisimman paljon hyötyä.
Italian: Frequenza: reazione avversa
Finnish: Melko harvinainen: Anafylaktinen reaktio
Italian: Descrizione dell'aspetto di PROCYSBI e contenuto della confezione PROCYSBI 25 mg viene presentato come capsule rigide blu gastroresistenti.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) - PROCYSBI 25 mg -kapselit ovat sinisiä kovia enterokapseleita.
Italian: PROCYSBI 25 mg capsula rigida EU/1/13/861/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) PROCYSBI 25 mg enterokapseli, kova EU/1/13/861/001
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Finnish: Lääkkeenottoaikataulu
Italian: Involucro della capsula gelatina biossido di titanio (E171) indaco carminio (E132)
Finnish: Enterokapselin kuori gelatiini titaanidioksidi (E171) indigokarmiini (E132)
Italian: Non comune: Iperestensione delle articolazioni, dolore alle gambe, ginocchio valgo, osteopenia, frattura da compressione, scoliosi
Finnish: Melko harvinainen: Yliojentuvat nivelet, jalkakipu, pihtipolvet, osteopenia, kompressiomurtuma, skolioosi
Italian: Non comune: Sonnolenza, convulsioni Molto comune: Vomito, nausea, diarrea Comune: Dolori addominali, alitosi, dispepsia, gastroenterite
Finnish: Yleisyys: haittavaikutus Hyvin yleinen: Oksentelu, pahoinvointi, ripuli Yleinen: Vatsakipu, pahanhajuinen hengitys, ruoansulatushäiriöt, maha-suolitulehdus
Italian: Bere la miscela di granuli di cisteamina e succo di frutta acido o acqua.
Finnish: Juo kysteamiinirakeita ja hapanta hedelmämehua tai vettä sisältävä seos.
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva, inclusa la teratogenesi (vedere paragrafo 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta ja epämuodostumia (ks. kohta 5.3).
Italian: È stata anche osservata una diminuzione della fertilità nei ratti alla dose di 375 mg/kg/giorno, dose alla quale l'aumento ponderale veniva ritardato.
Finnish: Rotilla havaittiin lisääntymiskyvyn heikkenevän, kun annos oli 375 mg/kg/päivä.
Italian: Se riscontra questi sintomi informi il medico.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on näitä oireita.
Italian: I soggetti normali e quelli eterozigoti per la cistinosi hanno rispettivamente livelli leucocitari di cistina < 0,2 e solitamente inferiore a 1 nmol di emicistina/mg di proteina, quando misurati con il test leucocitario misto.
Finnish: Terveillä ihmisillä valkosolujen kystiinipitoisuus on alle 0,2 nmol hemikystiiniä milligrammassa proteiinia, kun taas kystinoosin suhteen heterotsygoottisten ihmisten valkosolujen kystiinipitoisuus on normaalisti alle 1 nmol hemikystiiniä milligrammassa proteiinia leukosyyttisekamäärityksellä mitattuna.
Italian: Al momento di prendere decisioni riguardo alla diagnosi e alla somministrazione di PROCYSBI nei pazienti con cistinosi, gli operatori sanitari devono fare riferimento ai target terapeutici specifici per ogni test forniti dai singoli laboratori di analisi.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten on käytettävä viitteinä yksittäisten testilaboratorioiden määrityskohtaisia hoidon tavoitearvoja päättäessään kystinoosipotilaiden diagnoosista ja PROCYSBI-annostuksesta.
Italian: Se il medico le prescrive bicarbonato, non lo assuma contemporaneamente a PROCYSBI; prenda il bicarbonato almeno un'ora prima o almeno un'ora dopo il medicinale.
Finnish: Ota bikarbonaatti vähintään tuntia ennen PROCYSBIn ottamista tai aikaisintaan tunnin kuluttua sen ottamisesta.
Italian: Per ottenere il massimo beneficio la terapia con cisteamina deve essere iniziata subito dopo la conferma della diagnosi di cistinosi nefropatica.
Finnish: Kysteamiinihoito on aloitettava välittömästi kystinoosidiagnoosin varmistumisen jälkeen, jotta siitä olisi mahdollisimman paljon apua.
Italian: Somministrazione con alimenti
Finnish: Ruoansulatuselimistö
Italian: Il corpo è in grado di rimuovere questo sale dalle cellule.
Finnish: Elimistö pystyy poistamaan tämän suolan soluista.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Procysbi.
Finnish: Sen tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Procysbin käytöstä.
Italian: Inoltre non deve essere usato nelle donne che allattano.
Finnish: Sitä ei saa antaa imettäville naisille.
Italian: La quantità di cistina negli organi viene pertanto ridotta, e questo limita il danno verso tali organi.
Finnish: Elimissä olevan kystiinin määrä siis pienenee, mikä vähentää näiden elinten vaurioitumista.
Italian: Il 06.09.2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Procysbi, valida in tutta l'Unione europea.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Procysbiä varten 06.09.2013.
Italian: In uno studio principale che ha coinvolto 43 pazienti con cistinosi nefropatica, non vi è stata alcuna differenza significativa tra i livelli medi di cistina nei globuli bianchi durante un trattamento di 3 settimane con i due medicinali.
Finnish: Päätutkimuksessa, johon osallistui 43 nefropaattista kystinoosia sairastavaa potilasta, ei ollut suurta eroa valkosolujen keskimääräisessä kystiinipitoisuudessa, kun näitä kahta lääkettä annettiin kolmen viikon ajan.
Italian: Procysbi è disponibile sotto forma di capsule gastroresistenti (25 e 75 mg).
Finnish: Procysbiä on saatavana enterokapseleina (25 ja 75 mg).
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da cistinosi è basso, la malattia è considerata "rara" e Procysbi è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale usato nelle malattie rare) il 20 settembre 2010.
Finnish: Koska kystinoosia sairastavia potilaita on vähän, sairautta pidetään harvinaisena; Procysbi nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 20. syyskuuta 2010.
Italian: Procysbi mercaptamina
Finnish: Procysbi merkaptamiini
Italian: La dose giornaliera raccomandata viene calcolata in base alla superficie corporea, nella misura di 1,30 g per m2 divisi in 2 dosi somministrate ogni 12 ore.
Finnish: Päivittäisannos on 1,30 g neliömetriä kohti jaettuna kahteen annokseen, jotka otetaan 12 tunnin välein.
Italian: I livelli erano di 0,51 nmol/mg con Procysbi, rispetto a 0,44 nmol/mg con Cystagon.
Finnish: Procysbillä saavutettu pitoisuus oli 0,51 nmol/mg, kun taas Cystagonilla saavutettu pitoisuus oli 0,44 nmol/mg.
Italian: Altre informazioni su Procysbi
Finnish: Muita tietoja Procysbistä
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni con Procysbi (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono perdita di appetito, vomito, nausea (malessere), diarrea, letargia (mancanza di energia) e piressia (febbre).
Finnish: Procysbin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat ruokahaluttomuus, oksentelu, pahoinvointi, ripuli, letargia (energian puute) ja kuume.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione del rischio per garantire che Procysbi sia usato nel modo più sicuro possibile.
Finnish: Procysbin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Italian: Perché Procysbi è approvato?
Finnish: Miksi Procysbi on hyväksytty?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Procysbi?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Procysbin turvallinen ja tehokas käyttö?
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Procysbi è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Procysbiä koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Procysbi può essere ottenuto soltanto dietro prescrizione medica e il trattamento deve essere avviato sotto supervisione di un medico esperto nel trattamento della cistinosi.
Finnish: Procysbiä saa vain lääkärin määräyksestä, ja lääkitys tulee aloittaa sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta kystinoosin hoidosta.
Italian: Quali benefici di Procysbi sono stati evidenziati negli studi?
Finnish: Mitä hyötyä Procysbistä on havaittu tutkimuksissa?