FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych oraz zgłoszone po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu
Icelandic: Tafla 1 Aukaverkanir í klínískum rannsóknum og frá reynslu eftir markaðssetningu
Polish: W 102. tygodniu leczenie infliksymabem stosowano nadal u 80 pacjentów, spośród których 71 (89%) chorych odpowiedziało na leczenie już w czasie wstępnej oceny skuteczności leczenia (ASAS 20).
Icelandic: 80 einstaklingar enn á infliximab meðferð og á meðal þeirra voru 71 (89%) sem náðu ASAS 20.
Polish: • Należy unikać zajścia w ciążę, jeśli pacjentka jest właśnie leczona lekiem Zessly i przez 6 miesięcy po ostatnim leczeniu lekiem Zessly.
Icelandic: Þú skalt forðast að verða þunguð meðan á meðferð með Zessly stendur og í 6 mánuði eftir að meðferð lýkur.
Polish: Data rozpoczęcia terapii lekiem Zessly: Bieżące podania:
Icelandic: Dagsetning þegar Zessly meðferð hófst:
Polish: Z doświadczenia po wprowadzeniu produktu leczniczegoinfliksymabu do obrotu, z jego podawaniem związane były przypadki reakcji rzekomoanafilaktycznych, w tym obrzęku krtani/gardła i ciężkiego skurczu oskrzeli oraz drgawek (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Eftir markaðssetningu lyfsins hafa komið fram tilfelli af bráðaofnæmislíkum viðbrögðum, þar með töldum barkakýlis-/kokbjúg og alvarlegum berkjukrampa og flogakasti sem tengist gjöf infliximabs (sjá kafla 4.4).
Polish: Produkt leczniczy Zessly jest wskazany w:
Icelandic: Ábendingar fyrir Zessly eru:
Polish: Pacjentów leczonych produktem leczniczym Zessly, u których wystąpiło nowe zakażenie, należy poddać bardzo dokładnej obserwacji oraz całościowemu procesowi diagnostycznemu.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum sem fá nýja sýkingu meðan á meðferð með Zessly stendur og gera þarf nákvæmt greiningarmat á þeim.
Polish: Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Icelandic: Ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum
Polish: kokcydioidomykoza, kryptokokoza, blastomykoza], zakażenia bakteryjne [zakażenia atypowymi mykobakteriami, listerioza, salmonelloza] oraz zakażenia wirusowe [wirus cytomegalii]), zakażenia pasożytnicze, reaktywacja zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B.
Icelandic: Heilahimnubólga, tækifærissýkingar (t.d. ífarandi sveppasýkingar [lungnabólga af völdum Pneumocystis jiroveci, váfumygla, ýrumygla, þekjumygla, sætumygla, sprotamygla], bakteríusýkingar [ódæmigerðar mykóbakteríusýkingar, súrheysveiki (listeriosis), salmónellusýking] og veirusýkingar [cytomegaloveirusýkingar]), sníklasýkingar, endurvirkjun lifrarbólgu
Polish: W dwóch powyższych badaniach, sprawność fizyczna i jakość życia oceniana wg współczynnika sprawności funkcjonalnej BASFI oraz skali oceniającej składową fizyczną, wchodzącej w skład skali oceny jakości życia SF-36, uległy również znaczącej poprawie.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum kom einnig fram marktækur bati á líkamlegri færni og lífsgæðum metið samkvæmt BASFI og líkamlegum þáttum samkvæmt SF-36.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Zessly 100 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji infliksymab (infliximabum)
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins Zessly 100 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn infliximab
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego, jeśli wystąpią nowe objawy lub ulegną pogorszeniu istniejące objawy niewydolności serca w trakcie leczenia lekiem Zessly.
Icelandic: Segðu lækninum samstundis frá því ef þú færð ný einkenni eða versnun einkenna hjartabilunar meðan á meðferð með Zessly stendur.
Polish: Produkt leczniczy Zessly jest wskazany w leczeniu aktywnej i postępującej postaci łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych, kiedy odpowiedź na poprzednie leczenie lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (DMARDs) była niewystarczająca.
Icelandic: Ábending fyrir Zessly er meðferð við virkri og ágengri sóraliðagigt hjá fullorðnum sjúklingum, þegar ekki hefur fengist fullnægjandi svörun við fyrri sjúkdómstemprandi gigtarlyfjameðferð.
Polish: Leczenie indukujące w czynnej postaci choroby Crohna z przetokami Skuteczność oceniano również w randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu, u 94 pacjentów z chorobą Crohna z przetokami, obecnymi przez co najmniej 3 miesiące.
Icelandic: Verkun var metin í slembiúrtaks, tvíblindri, samanburðarrannsókn með lyfleysu, hjá 94 sjúklingum með fistilmyndandi Crohns sjúkdóm, með fistla sem voru a.m.k. 3 mánaða gamlir.
Polish: W czasie leczenia produktem leczniczym Zessly, dawki stosowanych jednocześnie innych leków np. kortykosteroidów czy leków immunosupresyjnych powinny być zoptymalizowane.
Icelandic: Meðan á meðferð með Zessly stendur, ætti að vanda sérstaklega skömmtun annarra lyfja sem notuð eru samtímis t.d. barkstera og ónæmisbælandi lyfja.
Polish: U pacjentów, u których doszło do wznowy wirusowego zapalenia wątroby typu B, należy przerwać leczenie produktem leczniczym Zessly i rozpocząć stosowanie skutecznego leczenia przeciwwirusowego oraz właściwego leczenia wspomagającego.
Icelandic: Eigi endurvirkjun HBV sér stað skal hætta meðferð með Zessly og hefja viðeigandi veirulyfjameðferð og stuðningsmeðferð eftir því sem við á.
Polish: • Leczenie lekami hamującymi czynność układu immunologicznego (lekami blokującymi TNF), takimi jak lek Zessly może powodować wznowę wirusowego zapalenia wątroby typu B
Icelandic: Meðferð með TNF-hemlum eins og Zessly getur valdið endurvirkjun lifrarbólgu
Polish: PUCAI (Paediatric Ulcerative Colitis Activity Index) u 33,3% (17/51) pacjentów.
Icelandic: Eftir 8 vikur náðu 33,3% (17/51) sjúklinga klínísku sjúkdómshléi samkvæmt staðli fyrir sáraristilbólgu hjá börnum (Paediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI)).
Polish: Obserwowano związek między powstawaniem przeciwciał wobec infliksymabu i skróceniem trwania odpowiedzi na leczenie.
Icelandic: Einnig hafa sést tengsl á milli myndunar mótefna gegn infliximabi og styttingar tímans sem svörun varði.
Polish: Objawy te obejmują zażółcenie skóry i oczu, ciemnobrązowe zabarwienie moczu, ból lub obrzęk po prawej stronie w górnej części nadbrzusza, ból stawów, wysypkę na skórze lub gorączkę.
Icelandic: Einkennin geta verið að húð og augu gulna, þvag verður dökkbrúnt, þú færð verk eða þrota ofarlega til hægri á kvið, liðverki, húðútbrot eða hita.
Polish: • Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma infekcję nawet bardzo łagodną
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú ert með sýkingu, jafnvel þótt hún sé aðeins smávægileg
Polish: 10 mg/kg mc. co 8 tyg.
Icelandic: 10 mg/kg q 8 vikur
Polish: Mogące się tworzyć przeciwciała przeciwko infliksymabowi są związane ze wzrostem częstości występowania reakcji związanych z infuzją.
Icelandic: Mótefni gegn infliximabi geta myndast og hafa verið tengd við aukna tíðni innrennslistengdra viðbragða.
Polish: Pacjenci leczeni ponownie po długiej przerwie muszą być bardzo uważnie obserwowani z uwagi na możliwość wystąpienia objawów nadwrażliwości typu późnego.
Icelandic: Ef meðferð er endurtekin eftir langan tíma, er nauðsynlegt að fylgjast vel með einkennum síðkomins ofnæmis.
Polish: Produkt leczniczy Zessly musi być podawany równocześnie z metotreksatem.
Icelandic: Gefa verður Zessly með metotrexati.
Polish: Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji 1 fiolka 100 mg
Icelandic: Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn 1 hettuglas 100 mg
Polish: Utrzymująca się remisja
Icelandic: Áframhaldandi skömmtun
Polish: 66 miesięcy.
Icelandic: 66 mánuðir.
Polish: Lek Zevalin nie jest stosowany bezpośrednio, ale musi być najpierw przygotowany przez pracownika służby zdrowia.
Icelandic: Zevalin er ekki notað beint heldur verður að undirbúa það fyrst af heilbrigðisstarfsmanni.
Polish: Zazwyczaj ich liczba zmniejsza się około dwa miesiące po rozpoczęciu leczenia.
Icelandic: Þeim fækkar yfirleitt um það bil tveimur mánuðum eftir upphaf meðferðar.
Polish: Lekarz niezwłocznie przerwie leczenie.
Icelandic: Læknirinn mun stöðva meðferðina strax
Polish: 1,67 do 3,34 GBq/ml
Icelandic: 1,67 til 3,34 GBq/ml
Polish: 91192 Gif-sur-Yvette Cedex Francja
Icelandic: 91192 Gif-sur-Yvette Cedex Frakkland
Polish: Po leczeniu lekarz będzie zlecał regularne badania krwi w celu sprawdzenia liczby płytek i białych krwinek.
Icelandic: Læknirinn mun taka blóðprufur reglulega til að kanna fjölda blóðflagna og hvítra blóðkorna.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej Biogen IDEC, Inc.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna Biogen IDEC, Inc.
Polish: Mediana czasu wolnego od progresji (PFS) została obliczona na podstawie obserwacji trwającej średnio 2,9 roku.
Icelandic: Miðgildi lifunar án versnunar (progression free survival (PFS)) var reiknað út við miðgildi tímalengdar eftirfylgni sem var 2,9 ár.
Polish: Pacjentów należy poinformować, że leczenie może mieć wpływ na płodność, a mężczyźni mogą rozważyć zamrożenie nasienia.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um að það geti haft áhrif á frjósemi og að karlkyns sjúklingar geti íhugað frystingu sæðisfrumna.
Polish: We wszystkich przypadkach należy upewnić się, że ryzyko związane z napromienieniem jest mniejsze niż ryzyko związane z samą chorobą.
Icelandic: Í öllum tilfellum er nauðsynlegt að tryggja að hættan sem skapast af geisluninni sé minni en hættan af sjúkdómnum sjálfum.
Polish: Rzadko Częstość nieznana
Icelandic: Sjaldgæfar Mjög sjaldgæfar Tíðni ekki þekkt
Polish: Znakowanie przez czas dłuższy niż 6 minut lub krótszy niż 4 minuty spowoduje nieprawidłową inkorporację radioizotopu.
Icelandic: Merkingartími sem er lengri en sex mínútur eða skemmri en fjórar mínútur leiðir til ófullnægjandi geislainnleiðingar.
Polish: Y] w stosunku do masy ciała (11 MBq/kg).
Icelandic: Y]-Zevalin virkni á líkamsþyngd (11 MBq/kg).
Polish: Dostępne dane dotyczące pacjentów w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i starszych) są ograniczone.
Icelandic: Takmörkuð gögn eru til fyrir aldraða sjúklinga (65 ára og eldri).
Polish: Zevalin jest wskazany do stosowania u dorosłych.
Icelandic: Zevalin er ætlað fullorðnum.
Polish: Maksymalna dawka nie może przekraczać 1200 MBq („megabekereli", jednostki pomiaru radioaktywności).
Icelandic: Hámarksskammtur má ekki fara yfir 1200 MBq („megabecquerel", eining til að mæla geislavirkni).
Polish: Większość substancji radioaktywnej ulegnie rozkładowi w organizmie, ale mała część będzie wydalona z moczem.
Icelandic: Stærsti hluti geislavirkninnar mun eyðast í líkamanum en lítill hluti mun skiljast út með þvagi.
Polish: Pacjent otrzyma łącznie 3 infuzje w czasie dwóch wizyt w placówce medycznej, w odstępie 7 do 9 dni.
Icelandic: Þú munt í heildina fá 3 innrennsli í tveimur heimsóknum á sjúkrastofnun sem eru með 7 til 9 daga millibili.
Polish: Średni czas do wystąpienia najmniejszej liczby płytek krwi i granulocytów wynosił około 60 dni od rozpoczęcia leczenia.
Icelandic: Meðaltími að blóðflögu- og kyrningalágmarksgildum var um 60 dagar eftir að meðferð var hafin.
Polish:  10 ppm każdy * Rodzaje uwzględnianych metali są zależne od konkretnego procesu produkcyjnego.
Icelandic: 10 ppm hver * Málmar sem hafðir eru með þurfa að byggjast á sértæku framleiðsluferli.
Polish: Początek wystąpienia reakcji waha się od dni do miesięcy.
Icelandic: Viðbrögðin komu ýmist í ljós á nokkrum dögum eða nokkrum mánuðum.
Polish: Wymagane jest stosowanie odpowiednich osłon.
Icelandic: Skylda er að nota viðeigandi hlífðarbúnað.
Polish: Stężenie HCl
Icelandic: HCl styrkur
Polish:  0,74 MBq strontu-90 / 37 GBq itru-90
Icelandic: 0,74 MBq strontíum-90 / 37 GBq yttríum-90
Polish: • Dodatkowe badania, które mogą być wymagane w celu oceny przydatności:
Icelandic: Frekari prófanir sem kann að vera þörf á til þess að meta nothæfi:
Polish: CIS bio international RN 306- Saclay B.P.
Icelandic: Framleiðandi CIS bio international RN 306- Saclay B.P. 32
Polish: In] wykonywano badania scyntygraficzne całego ciała w ośmiu odstępach czasowych, uzyskując obrazy zarówno w projekcji przedniej, jak i tylnej.
Icelandic: Zevalin var allur líkaminn skannaður á allt að átta mismunandi tímum, og teknar myndir bæði framan frá og aftan frá.
Polish: Kobiety nie mogą karmić piersią w trakcie leczenia i do 12 miesięcy po leczeniu.
Icelandic: Konur mega ekki vera með barn á brjósti á meðan á meðferð stendur og í 12 mánuði eftir meðferð.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð, eða kynnu að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Polish: PFS wydłużyła się z 13,5 miesiąca (grupa kontrolna) do 37 miesięcy (Zevalin; p<0,0001; HR 0,465).
Icelandic: Miðgildi lifunar án versnunar jókst úr 13,5 mánuðum (viðmiðunarhópur) í 37 mánuði (Zevalin; p<0,0001; HR 0,465).
Polish: (monoterapia) i < 150 000/mm
Icelandic: (eins lyfs meðferð) og <150.000/mm
Polish: Zevalin nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej lat 18 ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Zevalin fyrir börn og unglinga undir 18 ára aldri þar sem skortur er á upplýsingum um öryggi og verkun.
Polish: Tabela 1 podsumowuje dane dotyczące skuteczności uzyskane w tym badaniu.
Icelandic: Tafla 1 gefur yfirlit yfir niðurstöður varðandi verkun úr rannsókn þessari.
Polish: Spectrum Pharmaceuticals B.V., Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Holandia
Icelandic: Spectrum Pharmaceuticals B.V., Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Holland
Polish: Y dochodzi w promieniu 5 mm wokół izotopu.
Icelandic: Y dreifir sér í 5 mm radíus umhverfis samsætuna.
Polish: Działania niepożądane oznaczone gwiazdką (*) prowadziły w niektórych przypadkach do śmierci, albo w badaniach klinicznych albo po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Icelandic: Aukaverkanir sem merktar eru með stjörnu (*) hafa í sumum tilfellum leitt til dauða, annað hvort í klínískum rannsóknum eða eftir að lyfið var markaðssett.
Polish: Częstość występowania jest określona przy użyciu następującej konwencji: (bardzo często ≥1/10; często ≥1/100 do <1/10; niezbyt często ≥ 1/1000 do 1/100; rzadko:  1/10 000 do <1/1000; bardzo rzadko: <1/10 000).
Icelandic: Tíðniflokkun er skilgreind samkvæmt eftirfarandi: (mjög algengar 1/10, algengar 1/100 til <1/10, sjaldgæfar 1/1.000 til <1/100, mjög sjaldgæfar:
Polish: • ciężkie reakcje ze strony błon śluzowych, mogące wystąpić kilka dni lub miesięcy po podaniu leku Zevalin i (lub) rytuksymabu.
Icelandic: Alvarleg viðbrögð í slímhúð, sem geta komið fram dögum eða mánuðum eftir Zevalin og/eða rítúxímab gjöf.
Polish: Jak każdy lek, Zevalin może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Polish: Ryzyko wystąpienia wtórnego zespołu mielodysplastycznego lub białaczki po leczeniu środkami alkilującymi jest dobrze znane.
Icelandic: Hættan á myndun síðkomins afbrigðilegs mergvaxtar eða hvítblæðis eftir meðferð með alkýlerandi lyfjum er vel þekkt.
Polish: Ich odbiór, przechowywanie, stosowanie, przekazywanie i usuwanie są regulowane przepisami i (lub) odpowiednimi pozwoleniami wydawanymi przez właściwe organy.
Icelandic: Móttaka þeirra, geymsla, notkun, flutningur og förgun eru háð reglum og/eða viðeigandi heimildum þar til bærra yfirvalda.
Polish: W przypadku potencjalnej ciężkiej reakcji na infuzję należy niezwłocznie przerwać leczenie.
Icelandic: Komi fram hugsanleg alvarleg innrennslisviðbrögð, verður að hætta meðferð strax.
Polish: U pacjentów, u których wystąpią ciężkie reakcje śluzówkowo-skórne, należy przerwać leczenie.
Icelandic: Sjúklingar sem upplifa alvarleg viðbrögð í slímhúðum og húð verða að hætta meðferðinni.
Polish: Zaobserwowano spodziewaną toksyczność hematologiczną, w tym 3. lub 4. stopnia.
Icelandic: Eituráhrif á blóð voru eins og gert var ráð fyrir, þar með talið af 3. eða 4 gráðu.
Polish: Nie obserwowano ogólnych różnic w zakresie bezpieczeństwa stosowania lub skuteczności między tymi pacjentami a młodszymi pacjentami.
Icelandic: Ekki sást almennur munur á öryggi og verkun á milli þessa aldurshóps og yngri sjúklinga.
Polish: Gotowy produkt po znakowaniu radioizotopem zawiera 2,08 mg ibrytumomabu tiuksetanu [
Icelandic: Lokablandan eftir geislamerkingu inniheldur 2,08 mg af íbrítúmómabi tíúxetani [
Polish: RN 306- Saclay
Icelandic: RN 306- Saclay B.P. 32
Polish: Ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja, występują u < 1% pacjentów (patrz również punkt 4.8).
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð, þar með talin bráðaofnæmisviðbrögð koma fyrir hjá <1% sjúklinga (sjá einnig kafla 4.8).
Polish: Zevalin przyłącza się do białka (CD20) na powierzchni określonych białych krwinek (komórek B) i niszczy je promieniowaniem.
Icelandic: Zevalin binst próteini (CD20) á yfirborði ákveðinna hvítra blóðfrumna (B-frumna) og eyðir þeim með geislun.
Polish: Osoby te zachowają szczególną ostrożność, aby zapewnić bezpieczeństwo przy stosowaniu leku i poinformują pacjenta o podjętych działaniach.
Icelandic: Þessir aðilar munu gæta þess sérstaklega að nota lyfið á öruggan hátt og þeir munu veita þér upplýsingar um aðgerðir sínar.
Polish: Działania niepożądane, które były zgłaszane wyłącznie podczas nadzoru po wprowadzeniu produktu do obrotu i dla których nie mogła być określona częstość, są wymienione pod "częstość nieznana".
Icelandic: Aukaverkanir sem eingöngu komu fram eftir markaðssetningu og þar sem ekki er hægt að áætla tíðni eru skráðar undir „tíðni ekki þekkt".
Polish: Schemat leczenia obejmował podanie produktu Zevalin w dwóch etapach (patrz 4.2).
Icelandic: Zevalin meðferðaráætlunin var fólgin í tveimur þrepum (sjá kafla 4.2).
Polish: W zależności od rodzaju/stopnia nasilenia reakcji lekarz podejmie decyzję, czy leczenie musi być natychmiast przerwane.
Icelandic: Það fer allt eftir tegund/alvarleika viðbragða hvort læknirinn ákveður að hætta meðferðinni strax.
Polish: W szczególności lekarz musi przerwać leczenie pacjenta czynnikami wzrostu, takimi jak filgrastim, na okres od trzech tygodni przed podaniem pacjentowi leku Zevalin do dwóch tygodni po leczeniu lekiem Zevalin.
Icelandic: Sérstaklega mun læknirinn þurfa að rjúfa meðferð með vaxtarþáttum eins og filgrastim í þrjár vikur áður en hann gefur þér Zevalin og í tvær vikur eftir Zevalin meðferð.
Polish: Komora chromatograficzna - Faza ruchoma: roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), bez bakteriostatyków - Paski ITLC (np. paski ITLC do chromatografii TEC-Control, Biodex, Shirley, Nowy Jork, USA, nr art. 150-772 lub odpowiednik, wymiary: około 0,5-1 cm x 6 cm)
Icelandic: Skriðvökvi: 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn, án bakteríuheftandi efna ITLC strimlar (t.d. ITLC TEC-Control skiljunarstrimlar, Biodex, Shirley, New York, USA, vara nr. 150-772 eða samsvarandi, ummál:
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16 stycznia 2009 r.
Icelandic: 16. janúar 2009
Polish: Podsumowując u 87% pacjentów stwierdzono CR(u); w tym u 76% CR i u 11% CRu.
Icelandic: Í heildina lentu 87% sjúklinga í hópi þeirra sem sýndu algjöra svörun (óstaðfest) (CR(u)); 76% í algjöra svörun (CR) og 11% í algjöra svörun óstaðfest (CRu).
Polish: Reakcja śluzówkowo-skó rna (w tym zespół StevensaJohnsona)*
Icelandic: Viðbrögð í slímhúð (þar með talið Stevens-Johnson heilkenni)*
Polish: - Dnia 7, 8 lub 9 pacjent otrzyma jeden wlew rytuksymabu, a następnie jeden wlew leku Zevalin krótko potem (w ciągu 4 godzin).
Icelandic: - Á 7., 8. eða 9. degi muntu fá eitt rítúxímab innrennsli og eitt Zevalin innrennsli stuttu síðar
Polish: Ze względu na ryzyko rozwoju infekcji wirusowych nie jest zalecane podawanie szczepionek zawierających żywe wirusy pacjentom, którzy niedawno otrzymali produkt Zevalin (patrz punkt 4.5).
Icelandic: Vegna hugsanlegrar hættu á veirusýkingu, er ekki mælt með gjöf lifandi bóluefna handa sjúklingum sem nýlega hafa fengið Zevalin (sjá kafla 4.5).
Polish: Dla każdej fiolki przeprowadzić procedurę liczenia przez jedną minutę przy użyciu licznika cząstek beta lub innego odpowiedniego urządzenia (liczba cząstek rejestrowanych w ciągu minuty - CPM), odnotować liczbę netto i dokonać korekty z uwzględnieniem tła.
Icelandic: á hverju hettuglasi í beta-teljara eða í viðeigandi teljara í eina mínútu (CPM), skráið nettó töluna, með leiðréttingum fyrir bakgrunni.
Polish: Sprawdzenie inkorporacji radioizotopu, w celu określenia czystości radiochemicznej, jest wykonywane metodą bezpośredniej chromatografii cienkowarstwowej (ITLC) i należy je przeprowadzić zgodnie z poniższą procedurą.
Icelandic: Geislainnleiðingarmæling á geislaefnafræðilegum hreinleika er framkvæmt með þunnlagsskiljun (ITLC Instant Thin Layer Chromatography) og skal framkvæmd samkvæmt eftirfarandi ferli.
Polish: Ten lek będzie przygotowywany i podawany wyłącznie przez osoby, które zostały przeszkolone i posiadają odpowiednie kwalifikacje w zakresie bezpieczeństwa stosowania leku.
Icelandic: Lyfið verður aðeins meðhöndlað og gefið af sérfræðingum sem hafa verið þjálfaðir sérstaklega í að nota það á öruggan hátt.
Polish: Wyjąć pasek ITLC i przeciąć na pół wzdłuż linii cięcia 3,5 cm.
Icelandic: 4.) Fjarlægið ITLC strimilinn og klippið í tvennt við 3,5 cm skurðarlínu.
Polish: Przenosić krople pojedynczo na każdy z trzech pasków ITLC.
Icelandic: Gerið slíkt við einn strimil í einu og keyrið þrjá ITLC strimla.
Polish: Ogółem schemat leczenia produktem Zevalin zastosowano u 73 pacjentów, a 70 pacjentów otrzymało leczenie produktem rytuksymab we wlewie dożylnym w 4 dawkach po 375 mg/m w tygodniowych odstępach.
Icelandic: 73 sjúklingar meðferð með Zevalin og 70 sjúklingar fengu rítúximab, sem gefið var með innrennsli í bláæð í skammtinum 375 mg/m vikulega sinnum 4 skammtar.
Polish: Mechanizm wiązania jest bardzo specyficzny i ograniczony, bez reakcji krzyżowej z innymi leukocytami lub innymi typami tkanek ludzkich.
Icelandic: Hvernig það binst er mjög takmarkað, án kross-virkni við önnur hvít blóðkorn eða við aðrar vefjategundir í mönnum.
Polish: Pierwszorzędowym celem badania była ocena całkowitego odsetka odpowiedzi (ORR) (International Workshop Response CriteriaIWRC).
Icelandic: Aðal endapunktur hámarksverkunar í rannsókninni var heildarsvörunartíðni (ORR) og var þá stuðst við alþjóðlega viðurkennd svörunarskilmerki (International Workshop Response Criteria, IWRC).
Polish: Infuzje należy przeprowadzać pod ścisłym nadzorem doświadczonego lekarza, z bezpośrednim dostępem do sprzętu do resuscytacji (środki bezpieczeństwa w zakresie produktów radiofarmaceutycznych, patrz również punkty 4.2 i 12).
Icelandic: Innrennsli verður að gefa undir nákvæmu eftirliti reynds læknis með fullkomnum endurlífgunarbúnaði við hendina (varðandi varúðarráðstafanir fyrir geislavirk lyf sjá einnig kafla 4.2 og 12).
Polish: - pacjenci z liczbą płytek krwi mniejszą niż 150 000 płytek/mm³, patrz punkt 4.4.
Icelandic: - Fyrir sjúklinga með færri en 150.000 blóðflögur á mm 3: sjá kafla 4.4
Polish: Maksymalna dawka nie może przekraczać 1200 MBq.
Icelandic: Heildarskammtur má ekki vera stærri en 1200 MBq.
Polish: Y] została ściślej określona w trzecim badaniu z udziałem 30 pacjentów z łagodną małopłytkowością (liczba płytek krwi: 100 000 do 149 000/mm
Icelandic: Y], voru skilgreind frekar í þriðju rannsókninni með þátttöku alls 30 sjúklinga, sem haldnir voru vægri blóðflagnafæð (blóðflagnafjöldi 100.000 til 149.000 frumur/mm
Polish: Dlatego kobiety powinny przerwać karmienie piersią ponieważ nie wiadomo, czy istnieje możliwość wchłaniania i immunosupresji u niemowlęcia.
Icelandic: Því verða konur að hætta brjóstagjöf þar sem hugsanlegt frásog og ónæmisbælingaráhrif á ungbarnið eru óþekkt.
Polish: Ponieważ produkt Zevalin jest stosowany po premedykacji rytuksymabem (szczegóły, patrz punkt 4.2), należy zapoznać się również z informacjami dotyczącymi rytuksymabu.
Icelandic: Þar sem Zevalin er notað eftir formeðferð með rítúximabi (varðandi frekari upplýsingar sjá kafla 4.2), sjá einnig upplýsingar um ávísun á rítúximabi.
Polish: Podanie produktu Zevalin (po premedykacji rytuksymabem) u większości chorych powoduje ciężką i przedłużoną cytopenię, która zwykle ustępuje (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Hjá flestum sjúklingum leiddi gjöf Zevalin (eftir formeðferð með rítúximabi) til alvarlegrar og langvarandi blóðfrumnafæðar sem venjulega er afturkræf (sjá kafla 4.8).
Polish: Pusta fiolka reakcyjna (10 ml)
Icelandic: Tómt blöndunarglas (10 ml)