FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Behandling med Tecentriq skal påbegyndes og superviseres af læge med erfaring i behandling af cancer.
Norwegian Bokmål: Tecentriq skal initieres og overvåkes av lege med erfaring innen kreftbehandling.
Danish: Startdosis af Tecentriq skal administreres over 60 minutter.
Norwegian Bokmål: Startdosen med Tecentriq skal administreres over en periode på 60 minutter.
Danish: Alle læger, der ordinerer Tecentriq bør være bekendt med «Information til lægen» og «Retningslinjer for behandling».
Norwegian Bokmål: Alle som forskriver Tecentriq må være kjent med Legeinformasjonen og Retningslinjer for behandling.
Danish: Systemiske kortikosteroider eller andre immunsupprimerende midler kan dog anvendes til at behandle immunrelaterede bivirkninger efter påbegyndelse af atezolizumab (se pkt.
Norwegian Bokmål: Systemiske kortikosteroider eller andre immunsuppressiva kan imidlertid brukes til å behandle immunrelaterte bivirkninger etter oppstart med atezolizumab (se pkt.
Danish: Relevant behandling af patienter med unormale thyroideaværdier ved baseline bør overvejes.
Norwegian Bokmål: Egnet behandling av pasienter med unormale tyreoideafunksjonstester ved baseline bør vurderes.
Danish: Roche Polska Sp.z o.o.
Norwegian Bokmål: Polska Roche Polska Sp.z o.o.
Danish: Etoposid administreres også som intravenøs infusion på dag 2 og 3.
Norwegian Bokmål: Etoposid gis også som intravenøs infusjon på dag 2 og 3.
Danish: Inkluderer indberetninger om fald i antal hvide blodceller, leukopeni f
Norwegian Bokmål: Inkluderer rapporter om nedsatt antall hvite blodceller og leukopeni f
Danish: 51% af patienternes tumorer havde PD-L1-ekspression på ≥ 1% TC eller ≥ 1% IC, og 49% af patienternes tumorer havde PD-L1-ekspression på < 1% TC og < 1% IC.
Norwegian Bokmål: 51 % av pasientenes tumorer hadde PD-L1-ekspresjon på ≥ 1 % TC eller ≥ 1 % IC, og 49 % av pasientenes tumorer hadde PD-L1-ekspresjon på < 1 % TC og < 1 % IC.
Danish: Interimanalyse af samlet overlevelse*
Norwegian Bokmål: Interimanalyse av OS*
Danish: Der er gennemført en eksploratorisk subgruppeanalyse af patienter med PD-L1-ekspression ≥1% for at undersøge tidligere (neo)adjuverende behandling, BRCA 1/2-mutationer og asymptomatiske hjernemetastaser ved baseline.
Norwegian Bokmål: Eksplorative undergruppe-analyser ble utført hos pasienter med PD-L1-ekspresjon ≥ 1 %, hvor man undersøkte tidligere (neo)adjuvant behandling, BRCA1/2-mutasjon og asymptomatiske hjernemetastaser ved baseline.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende patienter med moderat svær eller svær nedsat leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på pasienter med enten moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Danish: Det er vigtigt, at du også læser indlægssedlen for nab-paclitaxel.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du også leser pakningsvedlegget til nab-paklitaksel.
Danish: Hvis du ikke er sikker, skal du kontakte lægen eller sygeplejersken inden du får Tecentriq.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker, snakk med lege eller sykepleier før du får Tecentriq.
Danish: Atezolizumabs metabolisme er ikke direkte undersøgt.
Norwegian Bokmål: Metaboliseringen av atezolizumab er ikke direkte undersøkt.
Danish: d. Bevacizumab administeres indtil progressive sygdom eller uacceptabel toksicitet.
Norwegian Bokmål: d Bevacizumab administreres inntil fremskridende sykdom eller uakseptabel toksisitet.
Danish: Patienter der oplever træthed bør dog frarådes at føre motorkøretøj og betjene maskiner indtil symptomerne forsvinder (se pkt.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever fatigue bør frarådes å kjøre bil og bruke maskiner inntil symptomene avtar (se pkt.
Danish: Det primære effekt-endepunkt for IMvigor211 er samlet overlevelse.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet for IMvigor211 er total overlevelse (OS).
Danish: Hvis første infusion er veltolereret, kan alle efterfølgende infusioner administreres over 30 minutter.
Norwegian Bokmål: Dersom den første infusjonen tolereres godt kan alle påfølgende infusjoner administreres over en periode på 30 minutter.
Danish: Tecentriq er ikke undersøgt hos patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Norwegian Bokmål: Tecentriq har ikke blitt studert hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Danish: På grund af manglende data, bør atezolizumab anvendes med forsigtighed til disse populationer og efter omhyggelig afvejning af fordele og risici for patienten.
Norwegian Bokmål: I mangel av data bør atezolizumab brukes med forsiktighet i disse populasjonene, etter nøye evaluering av nytte/risiko-balansen for pasienten.
Danish: Patienterne blev stadieinddelt ifølge American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7. udgave.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble klassifisert etter «American Joint Committee on Cancer» (AJCC), 7.utgave.
Danish: o Inkluderer indberetninger om myasthenia gravis p
Norwegian Bokmål: o Inkluderer rapporter om myasthenia gravis p
Danish: Disse resultater skal vurderes med forsigtighed på grund af at studiet er åbent.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene bør tolkes med forsiktighet på grunn av ublindet studiedesign.
Danish: Tid til hændelse var 1,2 måneder.
Norwegian Bokmål: Tid til utbrudd var1,2 måneder.
Danish: Alderens betydning for atezolizumabs farmakokinetik er vurderet i en farmakokinetisk populationsanalyse.
Norwegian Bokmål: Effekten av alder på farmakokinetikken til atezolizumab ble vurdert i en populasjonsfarmakokinetisk analyse.
Danish: · Hvis du bliver gravid mens du er i behandling med Tecentriq, skal du kontakte lægen.
Norwegian Bokmål: • Hvis du blir gravid under behandling med Tecentriq må du fortelle det til legen.
Danish: Parenterale lægemidler skal efterses for partikler og misfarvning inden administration.
Norwegian Bokmål: Parenterale legemidler skal inspiseres visuelt for partikler og misfarging før administrering.
Danish: Demografiske og baseline sygdomskarakteristika i studiepopulationen, defineret som ITT-WT, (n=679) var velafbalancerede behandlingsarmene imellem.
Norwegian Bokmål: Demografiske sykdomskarakteristika ved baseline av studiepopulasjonen definert som ITT-WT (n=679) var godt balansert mellom behandlingsarmene.
Danish: Derudover er der ikke set uforligelighed med in-line filtermembraner bestående af polyethersulfon eller polysulfon samt infusionssæt og andre infusionshjælpemidler bestående af PVC, PE, polybutadien eller polyetherurethan.
Norwegian Bokmål: I tillegg er ingen uforlikeligheter sett med in-line filtermembraner sammensatt av polyetersulfon eller polysulfon, eller infusjonssett og andre infusjonshjelpemidler laget av PVC, PE, polybutadien eller polyeteruretan.
Danish: Behandling med atezolizumab skal seponeres permanent ved enhver grad af myastenisk syndrom/myasthenia gravis eller Guillain-Barré syndrom.
Norwegian Bokmål: Behandling med atezolizumab skal seponeres permanent ved enhver grad av myastenisk syndrom/myasthenia gravis eller Guillain-Barrés syndrom.
Danish: Syv (0,2%) patienter havde behov for kortikosteroidbehandling.
Norwegian Bokmål: Syv pasienter (0,2 %) måtte behandles med kortikosteroider.
Danish: · Hvis du ikke oplever reaktioner på den første infusion, vil de næste infusioner tage 30 minutter.
Norwegian Bokmål: • Hvis du ikke får noen infusjonsreaksjon under den første infusjonen, vil de påfølgende infusjonene gis over en periode på 30 minutter.
Danish: Patienter med EGFR mutationer eller ALK-rearrangementer skulle også tidligere have fået behandling med tyrosinkinasehæmmere.
Norwegian Bokmål: Pasienter med EGFR-mutasjoner eller ALKforandringer skulle tidligere ha blitt behandlet med tyrosinkinasehemmere.
Danish: Patienter, der tidligere var behandlet med CD137-agonister eller immun checkpoint hæmmere (anti-PD-1 og anti-PD-L1 terapeutiske antistoffer) kunne ikke inkluderes i studiet.
Norwegian Bokmål: Pasienter tidligere behandlet med CD137-agonister eller immunsjekkpunkt-hemmere (anti-PD-1, og anti-PD-L1 terapeutiske antistoffer) var ikke kvalifiserte.
Danish: Samlet overlevelse sammenlignet mellem behandlingsarmene hos patienter med PD-L1-ekspression ≥1% blev ikke formelt testet, i overensstemmelse med det præ-specificerede analysehierarki.
Norwegian Bokmål: OS-sammenligninger mellom behandlingsarmene hos pasienter med PD-L1 ekspresjon ≥ 1 % ble ikke formelt utført, som etter det pre-spesifiserte analysehierarkiet.
Danish: Hos én ud af de 87 patienter var bivirkningen dødelig.
Norwegian Bokmål: Blant de 87 pasientene var ett tilfelle fatalt.
Danish: Ikke-stratificeret hazardratio for andre subgrupper.
Norwegian Bokmål: Ustratifisert HR for andre eksplorative undergrupper
Danish: Diabetes melitus
Norwegian Bokmål: Diabetes mellitus
Danish: Baseret på en responsanalyse af populationsfarmakokinetik og eksponering, påvirkede alder (21-89 år), region, etnicitet, nedsat nyrefunktion, let nedsat leverfunktion, niveau af PD-L1-ekspression eller ECOG-performancestatus ikke atezolizumabs farmakokinetik.
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetikk og eksponering-respons-analyser har alder (21-89 år), region, etnisitet, nedsatt nyrefunksjon, lett nedsatt leverfunksjon, grad av PD-L1-ekspresjon eller ECOG funksjonsstatus ingen effekt på farmakokinetikken til atezolizumab.
Danish: Tabel 2: Skema over indberettede bivirkninger hos patienter behandlet med atezolizumab Atezolizumab enkeltstofbehandling
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Oppsummering av bivirkninger som forekommer hos pasienter behandlet med atezolizumab
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse har vist, at clearance af atezolizumab er 0,200 l/dag og, at den typiske halveringstid er 27 dage.
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk analyse indikerer at clearance av atezolizumab er 0,200 liter/dag og typisk terminal eliminasjonshalveringstid er 27 dager.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende brug af atezolizumab til gravide kvinder.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av atezolizumab hos gravide kvinner.
Danish: Der er observeret myastenisk syndrom/myasthenia gravis og Guillain-Barré syndrom, som kan være livstruende, hos patienter behandlet med atezolizumab.
Norwegian Bokmål: Det ble observert myastenisk syndrom/myasthenia gravis eller Guillain-Barrés syndrom, som kan være livstruende, hos pasienter som fikk atezolizumab.
Danish: Ugentlig administration af atezolizumab til hun-aber, til et AUC ca. 6 gange højere end det hos mennesker behandlet med anbefalet dosis, forårsagede uregelmæssig menstruationscyklus og manglende nydannelse af corpora lutea i ovarierne, som var reversible.
Norwegian Bokmål: Ukentlig administrering av atezolizumab til hunnaper med et estimert AUC omtrent 6 ganger AUC hos pasienter som får anbefalt dose resulterte i en irregulær menstruasjonssyklus og mangel på nyformede corpora lutea i ovariene, som var reversibelt.
Danish: Aspartataminotransferase (ASAT), alaninaminotransferase (ALAT) og bilirubin bør monitoreres inden behandlingen startes, periodisk under behandling med atezolizumab samt efter behov baseret på klinisk evaluering.
Norwegian Bokmål: Aspartat-aminotransferase (ASAT), alanin-aminotransferase (ALAT) og bilirubin bør overvåkes før oppstart av behandling, periodisk under behandling med atezolizumab, samt som indisert ut ifra klinisk evaluering.
Danish: Dosisforsinkelse eller seponering (se også pkt.
Norwegian Bokmål: Forsinket dose eller seponering (se også pkt.
Danish: Det er fordi, det ikke vides hvordan Tecentriq virker hos denne aldersgruppe.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi effekten av Tecentriq i denne aldersgruppen ikke er kjent.
Danish: Behandling efter sygdomsprogression kan overvejes efter lægens vurdering (se pkt.
Norwegian Bokmål: Behandling etter sykdomsprogresjon kan vurderes av den behandlende lege (se pkt.
Danish: Bivirkninger er angivet efter MedDRAs systemorganklasse (SOC) og hyppighed i tabel 2 for atezolizumab som enkeltstofbehandling eller kombinationsbehandling.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er listet opp etter MedDRAs organklassesystem (SOC) og frekvenskategorier, i tabell 2 for atezolizumab gitt som monoterapi eller som kombinasjonsbehandling.
Danish: I tilfælde af overdosis skal patienten monitoreres tæt for symptomer på bivirkninger og relevant symptombehandling påbegyndes.
Norwegian Bokmål: Ved eventuell overdosering skal pasienten overvåkes nøye med hensyn til tegn og symptomer på bivirkninger og adekvat symptomatisk behandling må igangsettes.
Danish: når kræften har spredt sig til andre dele af kroppen og ikke er blevet behandlet med kemoterapi eller når kræften er vendt tilbage efter tidligere behandling.
Norwegian Bokmål: når kreften har spredt seg til andre deler av kroppen og ikke er blitt behandlet med kreftlegemidler (kjemoterapi), eller når kreften har kommet tilbake i brystet etter tidligere behandling.
Danish: Planlægning af behandlingen kan herefter justeres for at opretholde et 3-ugers interval mellem doseringerne.
Norwegian Bokmål: Tidspunktene for administrering må justeres for å opprettholde et 3-ukers intervall mellom dosene.
Danish: Det er vigtigt, at du også læser indlægssedlerne for disse lægemidler.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du også leser pakningsvedlegget for disse legemidlene.
Danish: Din første infusion vil tage 60 minutter.
Norwegian Bokmål: Den første infusjonen gis over 60 minutter.
Danish: 4.4 og 4.8) Tabel 1: Anbefalinger vedrørende Tecentriq dosisændringer Immunrelateret bivirkning
Norwegian Bokmål: 4.4 og 4.8) Tabell 1: Anbefalt dosejustering for Tecentriq
Danish: Patienter, der tidligere havde fået anti-CTLA4 behandling, kunne imidlertid inkluderes, hvis den sidste dosis var administreret mindst 6 uger inden randomisering, og såfremt der ikke var alvorlige immunrelaterede bivirkninger fra behandling med anti-CTLA-4 (NCI CTCAE grad 3 og 4) i anamnesen.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere hadde fått anti-CTLA-4-behandling kunne imidlertid inkluderes, så lenge den siste dosen ble mottatt minst 6 uker før randomisering, og det ikke var noen sykdomshistorie med alvorlige immunrelaterte bivirkninger av anti-CTLA-4 (NCI CTCAE grad 3
Danish: Atezolizumab kombinationsbehandling
Norwegian Bokmål: Atezolizumab i kombinasjonsbehandling
Danish: Atezolizumab skal seponeres permanent ved enhver grad 3 immunrelateret bivirkning, der recidiverer og enhver grad 4 immunrelateret bivirkning, bortset fra endokrinopati, der kan kontrolleres med hormonsubstitution (se pkt.
Norwegian Bokmål: Atezolizumab skal seponeres permanent ved enhver tilbakevendende immunrelatert bivirkning av grad 3 og ved enhver immunrelatert bivirkning av grad 4, med unntak av endokrinopatier som kontrolleres med hormonsubstitusjon (se pkt.
Danish: Roche România S.R.L.
Norwegian Bokmål: România Roche România S.R.L.
Danish: Tecentriq fås i pakker med 1 hætteglas.
Norwegian Bokmål: Tecentriq er tilgjengelig i en pakning som inneholder 1 hetteglass.
Danish: Der er ikke gennemført studier med henblik på at undersøge farmakokinetik for atezolizumab hos børn eller unge.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført noen studier for å undersøke farmakokinetikken til atezolizumab hos barn eller ungdom.
Danish: Induktion (fire eller seks 21-dages cyklus)
Norwegian Bokmål: Induksjon (Fire eller seks 21-dagers sykluser)
Danish: Tid til forværring af andre lungekræftsymptomer (dvs. hoste, dyspnø og arm-/skuldersmerter) målt ved EORTC QLQ-LC13 var ens for atezolizumab og docetaxel.
Norwegian Bokmål: Tid til forverring av andre lungekreftsymptomer (dvs. hoste, dyspné og smerter i arm/skulder) som målt med EORTC QLQ-LC13 var lik for atezolizumab og docetaksel.
Danish: ASAT-stigninger, ALAT-stigninger
Norwegian Bokmål: økt ASAT, økt ALAT
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med atezolizumab i alle subgrupper af den pædiatriske population til behandling af maligne neoplasier (bortset fra tumorer i centralnervesystemet samt neoplasier i hæmatopoietisk og lymfoidt væv) (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med atezolizumab i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av maligne neoplasmer (bortsett fra tumorer i sentralnervesystemet og hematopoietiske neoplasmer og neoplasmer i lymfevev) (se pkt.
Danish: Atezolizumabs sikkerhed som enkeltstofbehandling er vurderet på baggrund af poolede data fra 3.178 patienter med flere tumortyper.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av atezolizumab som monoterapi er basert på samlede data fra 3178 pasienter på tvers av flere tumortyper.
Danish: I PD-L1+/BRCA1/2-mutation subgruppen fik 19 patiener atezolizumab og nab-paclitaxel og 26 patienter placebo og nab-paclitaxel.
Norwegian Bokmål: Fra PD-L1+/BRCA1/2-mutant undergruppen fikk 19 pasienter atezolizumab pluss nab-paklitaksel, og 26 fikk placebo pluss nab-paklitaksel.
Danish: 6.6), indeholder én ml opløsning ca. 4,4 mg atezolizumab.
Norwegian Bokmål: 6.6) inneholder én ml oppløsning omtrent 4,4 mg atezolizumab.
Danish: Grad 4 diarré eller colitis (livstruende; akut intervention indiceret)
Norwegian Bokmål: Grad 4 diaré eller kolitt (livstruende, rask intervensjon indisert)
Danish: Aseptisk håndtering skal sikres, når infusionen klargøres.
Norwegian Bokmål: Aseptisk teknikk skal sikres under tilberedning av infusjonen.
Danish: For alle behandlede patienter var medianvarighed af behandling 2,1 måneder i docetaxel-armen og 3,4 måneder i atezolizumab-armen.
Norwegian Bokmål: For alle behandlede pasienter var median varighet av behandlingen 2,1 måneder for docetaksel-armen og 3,4 måneder for atezolizumab-armen.
Danish: Brug af atezolizumab til urotelialt carcinom hos tidligere ubehandlede patienter, hvor behandling med cisplatin ikke vurderes at være velegnet
Norwegian Bokmål: Bruk av atezolizumab ved urotelialt karsinom hos tidligere ubehandlede pasienter hvor cisplatin anses som uegnet
Danish: Den maksimale systemiske akkumulationsratio på tværs af doseringsregimer er
Norwegian Bokmål: Det maksimale systemiske akkumuleringsforholdet mellom doseringsregimene er 3,3.
Danish: De fleste immunrelaterede bivirkninger opstået under behandling med atezolizumab var reversible når behandling med atezolizumab blev afbrudt og behandling med kortikosteroider og/eller understøttende behandling blev initieret.
Norwegian Bokmål: De fleste immunrelaterte bivirkninger som oppstod under behandling med atezolizumab var reversible ved seponering av atezolizumab og oppstart av kortikosteroider og/eller støttebehandling.
Danish: I et 26-ugers toksicitetsstudie med gentagne doser påvirkede atezolizumab dog menstruationscyklus ved et estimeret AUC ca. 6 gange højere end det AUC, der ses hos patienter behandlet med den anbefalede dosis.
Norwegian Bokmål: Basert på en 26ukers gjentatt-dose toksisitetsstudie, påvirket atezolizumab menstruasjonssyklus ved en estimert AUC omtrent 6 ganger AUC hos pasienter som får den anbefalte dosen.
Danish: Der er gennemført en opdateret analyse for samlet overlevelse med en medianopfølgning på 18 måneder.
Norwegian Bokmål: En oppdatert OS-analyse ble utført med en median oppfølging på 18 måneder.
Danish: Baseret på den eksploratoriske analyse og det lille antal patienter taget i betragtning, ser det ud til, at tilstedeværelsen af BRCA 1/2-mutationer ikke påvirker den kliniske betydning for progressionsfri overlevelse ved brug af atezolizumab og nab-paclitaxel.
Norwegian Bokmål: Basert på eksplorativ analyse og med anerkjennelse av det lille pasientutvalget, ser tilstedeværelse av BRCA1/2-mutasjon ikke ut til å påvirke den kliniske nytten i forhold til PFS av atezolizumab og nab-paklitaksel.
Danish: · Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Norwegian Bokmål: • Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Danish: Hos 2 ud af de 62 patienter var bivirkningen dødelig.
Norwegian Bokmål: To av disse 62 pasientene opplevde en fatal hendelse.
Danish: Den anbefalede dosis er 1200 milligram (mg) hver 3. uge.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 1200 milligram (mg) hver tredje uke.
Danish: Binding af PD-L1 til PD-1- og B7.1-receptorer på T-celler og antigenpræsenterende celler hæmmer cytotoksisk T-celleaktivitet, T-celleproliferation og cytokinproduktion.
Norwegian Bokmål: Når PD-L1 bindes til PD-1- og B7.1-reseptorene som befinner seg på T-celler og antigenpresenterende celler, undertrykkes cytotoksisk T-celleaktivitet, T-celleproliferasjon og cytokinproduksjon.
Danish: Hvis du ikke tidligere har fået kemoterapi for fremskreden lungekræft, vil du få Tecentriq sammen med eller uden bevacizumab og kemoterapi (kaldet carboplatin og paclitaxel eller nab-paclitaxel).
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke har fått legemidler mot utbredt lungekreft tidligere, vil du få Tecentriq sammen med eller uten bevacizumab og andre kreftlegemidler (kalt karboplatin og paklitaksel eller nab-paklitaksel).
Danish: Tabel 4: Opdateret opsummering af effekt (IMvigor210 kohorte 1)
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Oppsummering av oppdaterte effektresultater (IMvigor210 kohort 1)
Danish: Opdaterede resultater for progressionsfri overlevelse vises også i figur 4 og 5.
Norwegian Bokmål: Oppdaterte PFS-resultater er også presentert i figurene 4 og 5.
Danish: Størstedelen af patienterne var af kaukasisk etnicitet (72,1%), 53,9% af patienterne i kemoterapiarmen fik vinflunin, 71,4% af patienterne havde mindst én prognostisk risikofaktor og 28,8% havde levermetastaser ved baseline.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene var hvite (72,1 %), 53,9 % av pasientene i kjemoterapiarmen fikk vinflunin, 71,4 % av pasientene hadde minst én dårlig prognostisk risikofaktor og 28,8 % hadde levermetastaser ved baseline.
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes: · på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur · når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Danish: Tecentriq anvendes intravenøst.
Norwegian Bokmål: Tecentriq er til intravenøs bruk.
Danish: Nøgleresultaterne i dette studie med en median overlevelsesopfølgning på 21 måneder vises i tabel 5.
Norwegian Bokmål: De viktigste resultatene fra denne studien etter median oppfølging på 21 måneder for overlevelse er oppsummert i tabell 5.
Danish: Til intravenøst brug efter fortynding
Norwegian Bokmål: Til intravenøs bruk etter fortynning
Danish: En populationsanalyse af 472 patienter beskriver atezolizumabs farmakokinetik for dosisintervallet: 1 til 20 mg/kg med en lineær 2-kompartment dispositionsmodel med førsteordenselimination.
Norwegian Bokmål: En populasjonsanalyse med 472 pasienter beskrev farmakokinetikken til atezolizumab for doseringsintervallet 1 til 20 mg/kg med en lineær to-kompartment distribusjonsmodell med første ordens eliminasjon.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at i alle medlemslande hvor Tecentriq er markedsført, at alle sundhedspersoner, som forventes at udskrive Tecentriq, har adgang til eller modtager følgende uddannelsesmateriale:
Norwegian Bokmål: MT-innehaver skal sørge for at i hvert medlemsland hvor Tecentriq er markedsført, skal alt helsepersonell og pasienter/omsorgspersoner som er forventet å forskrive eller bruke Tecentriq, ha tilgang til/få tildelt følgende opplæringspakke:
Danish: Der kan opstå immunrelaterede bivirkninger med atezolizumab efter sidste dosis er givet.
Norwegian Bokmål: Immunrelaterte bivirkninger forårsaket av atezolizumab kan forekomme etter den siste dosen med atezolizumab.
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE Til intravenøst brug efter fortynding
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE Til intravenøs bruk etter fortynning