FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The main concern identified was potential for particulate contamination.
Estonian: Peamine tuvastatud probleem oli potentsiaalne saastumine osakestega.
English: The latest batch was released in January 2015 into the EU market, thus prior to the above inspection.
Estonian: Viimane partii lasti Euroopa Liidu turule jaanuaris 2015 ehk enne nimetatud kontrolli.
English: On 23 July, the CHMP considered the need to take provisional measures to be applied immediately, notably a withdrawal from the market and/or suspension of the marketing authorisation, as requested by the EC.
Estonian: 23. juulil arutas inimravimite komitee, kas on vaja võtta kohe rakendatavaid ajutisi meetmeid, eelkõige turult tagasikutsumist ja/või müügiloa peatamist, nagu nõuab Euroopa Komisjon.
English: • There is no alternative manufacturing site authorised within the marketing authorisation dossier;
Estonian: • müügiloa toimikus puudub alternatiivne heakskiidetud tootmiskoht;
English: From a public health perspective, there was no indication of risks to patients linked to the inspection findings.
Estonian: Rahvatervise seisukohast ei ilmnenud riske kontrolli tulemustega seotud patsientidele.
English: An Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 was initiated by the EC on 23 July 2015 for the above concerns and their impact on the benefit-risk balance of InductOs to be determined and to decide if the relevant marketing authorisation should be maintained, varied, suspended or revoked.
Estonian: 23. juulil 2015 algatas Euroopa Komisjon määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohase menetluse seoses nimetatud probleemide ja nende mõjuga InductOse kasulikkuse ja riski tasakaalule ning et otsustada, kas selle müügiluba tuleb säilitada, muuta, peatada või tühistada.
English: This has to be applied to the sponge which is thereafter implanted into patients.
Estonian: Lahus kantakse käsnale, mis implanteeritakse seejärel patsiendile.
English: This action determined that no new batches of InductOs could be produced nor released in the EU.
Estonian: Selle toiming määras, et Euroopa Liidus ei tohi toota ega turule lasta ühtki uut InductOse partiid.
English: No other ‘morphogenetic proteins' (such as InductOs) are available in the EU but substances known as ‘graft extenders' reduce the required amount of bone graft (but not completely replace the grafts).
Estonian: Euroopa Liidus ei turustata muid morfogeneetilisi valke (nagu InductOs), kuid siiratava luukoe kogust suurendavad materjalid (graft extenders) vähendavad vajalikku siiratava luukoe kogust (ent ei asenda luukude täielikult).
English: A shortage of supply was expected from November 2015.
Estonian: Eeldatavasti tekivad ravimi tarneraskused novembris 2015.
English: However the CHMP also noted that although the findings may not pose a risk to patients, the sponge should not include any other unwanted components/contaminants and the MAH must undertake efforts to remove these and comply with the legal obligations.
Estonian: Komitee märkis siiski, et kuigi avastatud probleemid ei pruugi ohustada patsiente, ei tohi käsn sisaldada ühtki soovimatut komponenti/saasteainet ning müügiloa hoidja peab need eemaldama ja täitma õiguslikke kohustusi.
English: As such it is consequently inspected against EU-GMP guidelines.
Estonian: Sellisena kontrollitakse selle vastavust Euroopa Liidu hea tootmistava suunistele.
English: During the previous inspection (January 2014) a number of major deficiencies were already identified.
Estonian: Mitu suurt puudust avastati ka eelmise kontrolli ajal (jaanuaris 2014).
English: As mentioned above, the April 2015 inspection found that the corrective action plan failed and the contamination of ACS with particulate matter was not under control and quality system not aiming for continuous improvement.
Estonian: Nagu eespool mainitud, leiti aprilli 2015 kontrollil, et parandusmeetmete kava ei olnud tulemuslik: imenduva kollageenkäsna saastumine osakestega jätkus ja kvaliteedisüsteemi eesmärgiks ei olnud järjepidev täiustamine.
English: Healthcare professionals using InductOs were advised to follow the instructions in the product information as usual and a Direct Health Care Professional Communication (DHPC) was adopted and agreed to be distributed on 12 August by the MAH.
Estonian: InductOst kasutavatel tervishoiutöötajatel soovitati järgida ravimiteabe juhiseid tavapärasel viisil ning müügiloa hoidja võttis 12. augustil vastu tervishoiutöötajate teatise ja lubas seda levitada.
English: The CHMP, having considered all the data provided by the MAH, considers that there is no apparent identified safety concern nor seems to have risk to patients associated with the contamination of the ACS with particulate matter.
Estonian: Pärast kõigi müügiloa hoidja esitatud andmete läbivaatamist on komitee seisukohal, et ilmset tuvastatud ohutusprobleemi ei ole ning näib, et puudub risk patsientidele, kes on seotud osakestega potentsiaalselt saastunud imenduva kollageenkäsnaga.
English: For the suspension to be lifted, the marketing authorisation(s) holder(s) should have a valid GMP compliance statement for the manufacturer of the ACS, fulfilling the requirements set out in Article 46 of Directive 2001/83/EC.
Estonian: Peatamise lõpetamiseks peab müügiloa hoidjal (hoidjatel) olema kehtiv imenduva kollageenkäsna tootja hea tootmistava järgimise sertifikaat, mis vastab direktiivi 2001/83/EÜ artikli 46 nõuetele.
English: The final statement of non-compliance was issued and entered in the Community database by the Netherlands (IGZ) in accordance with Article 111 (7) of Directive 2001/83/EC on 23 July 2015.
Estonian: Madalmaade tervisekaitseinspektsioon (IGZ) tegi 23. juulil 2015 kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 111 lõikega 7 rikkumise kohta lõpliku avalduse ja sisestas selle ühenduse andmebaasi.
English: The CHMP noted that, following the inspection in April 2015, no batches of InductOs had been released in the EU as recommended by the inspectors.
Estonian: Komitee märkis, et pärast aprillis 2015 toimunud kontrolli ei lastud inspektorite soovituse kohaselt Euroopa Liidu turule ühtki InductOse partiid.
English: Several such products are available, both derived from human donor tissue and from ceramics.
Estonian: Turustatakse mitut sellist toodet, mis on valmistatud inimdoonori koest või keraamikast.
English: The CHMP is therefore of the opinion that the marketing authorisation(s) for InductOs should be suspended in accordance with Article 116, second paragraph of the said Directive.
Estonian: Sel põhjusel on inimravimite komitee arvamusel, et ravimi InductOs müügiluba (müügiload) tuleb peatada vastavalt nimetatud direktiivi artikli 116 teisele lõigule.
English: It was noted that alternative treatments are available, including the use of autogenous bone grafts, which are usually harvested from the iliac crest.
Estonian: Märgiti, et on olemas alternatiivsed raviviisid, sealhulgas tavaliselt niudeluuharjalt võetava autogeense luu kasutamine.
English: The CHMP also considers that no product is recommended to be recalled from the market, as the current product on the market was released under a valid GMP certificate in January 2015.
Estonian: Lisaks leiab inimravimite komitee, et ravimite turult tagasikutsumise soovitust ei tehta, sest praegune ravim lasti turule 2015. jaanuaris kehtiva hea tootmistava sertifikaadi alusel.
English: USA), was inspected last in April 2015 by the Netherlands and Spain and found to be not compliant with the legal requirements and/or the principles and guidelines of GMP as provided for by Union law.
Estonian: Imenduva kollageenkäsna tootjat Integra LifeSciences Corporation, mis asub kolmandas riigis (USA), kontrollisid viimati aprillis 2015 Madalmaad ja Hispaania ning leidsid, et see ei täida liidu õiguse nõudeid ja/või hea tootmistava põhimõtteid või suuniseid.
English: No further product was released after the GMP non-compliance certificate was issued and the latest information on stock indicates that InductOs will be available until end of December 2015.
Estonian: Pärast hea tootmistava rikkumise sertifikaadi väljastamist ei lastud turule rohkem ravimit ja viimased andmed varude kohta näitavad, et InductOst turustatakse kuni 2015. aasta detsembri lõpuni.
English: At that time, following a corrective action plan, restricted GMP certificate valid until January 2015 was issued.
Estonian: Sel ajal, pärast parandusmeetmete kava vastuvõtmist, väljastati jaanuarini 2015 kehtiv hea tootmistava piiratud sertifikaat.
English: Therefore, and taking into account the assessment of the latest PSUR for InductOs dated April 2015 showing no signals in this regard, the CHMP was of the view that there was no need to adopt provisional measures for InductOs.
Estonian: Arvestades InductOse viimast perioodilist ohutusaruannet (aprill 2015), milles ei mainita ilmnenud riske, oli inimravimite komitee seega arvamusel, et InductOse korral ei ole vaja võtta ajutisi meetmeid.
English: InductOs, is a kit for implant, authorised centrally since 2002 for single level lumbar interbody spine fusion as a substitute for autogenous bone graft in adults with degenerative disc disease who have had at least 6 months of non-operative treatment for this condition.
Estonian: InductOsi kasutatakse nimmelülide lülikehasisesel ühetasandilisel fusioonlõikusel ja see asendab autogeenset luusiirdamist lülivaheketta degeneratiivse haigusega täiskasvanutel, kelle haigust on mittekirurgiliselt ravitud vähemalt 6 kuud.
English: The kit consists of a powder containing the active substance, dibotermin alfa, a solvent and a matrix (absorbable collagen sponge, ACS).
Estonian: Komplekt koosneb toimeainet alfadibotermiini sisaldavast pulbrist, lahustist ja maatriksist (imenduv kollageenkäsn).
English: Consequently, the Netherlands issued a draft statement of GMP non -compliance for this manufacturer which is the only existent one.
Estonian: Seetõttu avaldasid Madalmaad ainsa esialgse avalduse, et tootja on rikkunud head tootmistava.
English: On 23 July 2015, the CHMP also adopted a list of questions to be addressed by the MAH.
Estonian: Samuti kinnitas 23. juulil 2015 inimravimite komitee müügiloa taotlejale vastamiseks küsimuste loetelu.
English: CHMP opinion Whereas
Estonian: Inimravimite komitee arvamus Arvestades, et
English: Given the findings, the CHMP considered that the quality of InductOs cannot be assured at present due to the lack of GMP compliance of the ACS issued on 23 July 2015.
Estonian: Leitut arvestades oli inimravimite komitee seisukohal, et praegu ei saa tagada InductOse kvaliteeti 23. juuli 2015 avalduse tõttu, et imenduv kollageenkäsn ei vasta heale tootmistavale.
English: InductOs is also indicated for the treatment of acute tibia fractures in adults, as an adjunct to standard care using open fracture reduction and intramedullary unreamed nail fixation.
Estonian: InductOs on näidustatud ka täiskasvanute raskete sääreluumurdude raviks lisaks standardravile, milles vähendatakse lahtist luumurdu ja paigaldatakse laiendamata kanalisse intramedullaarne luunael.
English: Standard of care in the EU consists of surgical intervention using reamed or unreamed intramedullary nailing with locking screws.
Estonian: Euroopa Liidus on standardraviks kirurgiline sekkumine, kus luu fikseeritakse laiendatud või laiendamata kanalisse paigaldatava intramedullaarse luunaela ja kinnituskruvidega.
English: • Integra LifeSciences Corporation site is not in compliance with EU GMP for the manufacture of the absorbable collagen sponge (ACS), part of the medicinal product, InductOs;
Estonian: • ettevõtte Integra LifeSciences Corporation ravimi InductOs komponendiks oleva imenduva kollageenkäsna tootmiskoht ei vasta Euroopa Liidu heale tootmistavale;
English: For the treatment of tibia fractures, fixation with a reamed nail instead of InductOs plus unreamed nail fixation is an alternative option.
Estonian: Sääreluumurdude ravis on InductOse ja laiendamata kanalisse paigaldatava luunaelaga fikseerimisele alternatiiviks fikseerimine laiendatud kanalisse paigaldatava luunaelaga.
English: ACS has been classified as an excipient of InductOs.
Estonian: Imenduv kollageenkäsn on InductOse abiaine.
English: - The CHMP considers that at present the particulars and documents provided for in Article 8(3) of Directive 2001/83/EC, are incorrect;
Estonian: • komitee vaatas läbi kõik müügiloa hoidjalt määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohase menetluse jooksul saadud andmed, järeldas komitee, et - direktiivi 2001/83/EÜ artikli 8 lõike 3 alusel esitatud andmed ja dokumendid on ebaõiged; - imenduva kollageenkäsna tootmiskoha mittevastavus heale tootmistavale välistab InductOse kasulikkuse ja riski tasakaalu kinnitamise.
English: - The CHMP considers that the absence of GMP compliance of the manufacturing site of the absorbable collagen sponge, part of the medicinal product precludes at present the confirmation of the benefit-risk of InductOs;
Estonian: Arvestades esitatud põhjendusi ja seda, et InductOse imenduva kollageenkäsna tootmiseks puudub alternatiivne heakskiidetud tootmiskoht, - leiab inimravimite komitee, et direktiivi 2001/83/EÜ artikli 8 lõikes 3 ette nähtud andmed ja dokumendid on ebaõiged; - leiab komitee, et ravimi komponendiks oleva imenduva kollageenkäsna tootmiskoha mittevastavus heale tootmistavale välistab praegu InductOse kasulikkuse ja riski tasakaalu kinnitamise; soovitab inimravimite komitee seepärast vastavalt nimetatud direktiivi artikli 116 teisele lõigule peatada ravimi InductOs müügiloa.
English: This is more likely in areas exposed to the sun.
Estonian: See esineb tõenäolisemalt päikesega kokkupuutuvates piirkondades.
English: These changes are small and not likely to be of clinical significance.
Estonian: Need muutused on väikesed ja tõenäoliselt ei ole kliiniliselt olulised.
English: • you have ever had heart problems - your doctor may want to keep a close eye on you.
Estonian: • kui teil on kunagi olnud südameprobleeme - teie arst võib soovida teid hoolikalt jälgida;
English: It may also help to reduce the size of the tumour.
Estonian: See võib aidata ka vähendada kasvaja suurust.
English: Take your next normal dose at its scheduled time.
Estonian: Võtke oma järgmine tavaline annus plaanitud ajal.
English: • Drink the liquid straight away.
Estonian: • Jooge vedelik kohe ära.
English: • To make sure you have taken all of the medicine, rinse the glass thoroughly with another 50 mL of water and drink it.
Estonian: • Veendumaks, et olete võtnud ära kogu ravimi, loputage klaasi põhjalikult veel 50 ml veega ja jooge see ära.
English: • Put the tablet in a glass.
Estonian: • Asetage tablett klaasi sisse.
English: Therefore, it is important that men also use effective contraception.
Estonian: Seetõttu on oluline, et ka mehed kasutaksid efektiivset kontratseptsiooni.
English: Date of first authorisation: 2 February 2016 Date of latest renewal: 12 December 2016
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 2. veebruar 2016 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 12. detsember 2016
English: • You can take this medicine with or without food.
Estonian: • Võite seda ravimit võtta koos toiduga või ilma.
English: TAGRISSO can be taken with or without food at the same time each day.
Estonian: TAGRISSOt võib võtta koos toiduga või ilma iga päev samal ajal.
English: • Take TAGRISSO every day at the same time.
Estonian: • Võtke TAGRISSOt iga päev samal ajal.
English: Dosing interruption and/or dose reduction may be required based on individual safety and tolerability.
Estonian: Annustamise katkestamine ja/või annuse vähendamine võib vajalik olla individuaalse ohutuse ja talutavuse alusel.
English: Do not give this medicine to children or adolescents under the age of 18 years.
Estonian: Ärge andke seda ravimit alla 18-aastastele lastele või noorukitele.
English: The types of adverse events reported were similar regardless of age.
Estonian: Teatatud kõrvaltoimete tüübid olid sarnased vanusest sõltumata.
English: No overall differences in efficacy were observed between these subjects and younger subjects.
Estonian: Nende osalejate ja nooremate osalejate vahel ei täheldatud efektiivsuses mingeid üldisi erinevusi.
English: Most cases improved or resolved with interruption of treatment.
Estonian: Enamik juhtudest paranesid või lahenesid ravi katkestamata.
English: If you are able to become pregnant, you must use effective contraception.
Estonian: Kui te olete võimeline rasestuma, peate kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit.
English: Because of this defect, other protein kinase medicines may no longer work.
Estonian: Selle defekti tõttu ei pruugi teised proteiini kinaasi inhibiitorid enam toimida.
English: It is important to take this medicine every day, for as long as your doctor prescribes it for you.
Estonian: On tähtis, et võtaksite ravimit iga päev nii kaua, kui teie arst on määranud.
English: Reintroduction of TAGRISSO should be considered only after careful consideration of the individual patient's benefits and risk.
Estonian: Ravi taasalustamist TAGRISSOga võib kaaluda üksnes pärast individuaalse patsiendi kasude ja riski hoolikat kaalumist.
English: Compliance over the first 9 months was generally high (≥70%) and similar in both arms.
Estonian: Juhiste järgimine esimese 9 kuu vältel oli üldiselt kõrge (≥ 70%) ja mõlemas rühmas sarnane.
English: This is because it is not known if there is a risk to your baby.
Estonian: Ei ole teada, kas esineb risk lapsele.
English: Patients should be advised to use effective contraception for the following periods after completion of treatment with this medicinal product: at least 2 months for females and 4 months for males.
Estonian: Patsientidele tuleb soovitada kasutada efektiivset kontratseptsiooni järgmiste perioodide jooksul pärast ravi lõppu selle ravimpreparaadiga: vähemalt 2 kuud naistel ja 4 kuud meestel.
English: However, with current available data, alternative metabolic pathways cannot be fully ruled out.
Estonian: Praegu teadaolevate andmete põhjal ei saa siiski täielikult välistada alternatiivseid metaboolseid radasid.
English: • you have a history of eye problems.
Estonian: • kui teil on esinenud silmaprobleeme.
English: Represents the incidence of laboratory findings, not of reported adverse events.
Estonian: Esindab laboratoorsete leidude sagedust, mitte teatatud kõrvaltoimete oma.
English: (Findings based on test results presented as CTCAE grade shifts)
Estonian: (Leiud põhinevad analüüsitulemustel, mis on esitatud CTCAE astme muutustena)
English: Contraception - information for women and men You must use effective contraception during treatment.
Estonian: Kontratseptsioon - teave naistele ja meestele Te peate ravi ajal kasutama efektiivset kontratseptsiooni.
English: Your doctor will discuss appropriate treatment options with you.
Estonian: Teie arst arutab teiega sobivaid ravivõimalusi.
English: Overall survival data were not mature at the time of this initial OS analysis.
Estonian: Üldised elulemuse andmed ei olnud selle algse OS-i analüüsi ajal küpsed.
English: This is because some medicine may remain in your body, (see advice on contraception below).
Estonian: Osa ravimist võib jääda teie organismi (vt nõuannet kontratseptsiooni kohta allpool).
English: Pregnancy - information for women
Estonian: Rasedus - teave naistele
English: The dispersion and residues should be administered within 30 minutes of the addition of the tablets to water.
Estonian: Dispersioon ja jäägid tuleb manustada 30 minuti jooksul pärast tablettide lisamist vette.
English: The safety and efficacy of TAGRISSO in children or adolescents aged less than 18 years have not been established.
Estonian: TAGRISSO ohutus ja efektiivsus lastel või noorukitel vanuses kuni 18 aastat ei ole tõestatud.
English: Further catalyzing enzymes have not been identified.
Estonian: Teisi katalüseerivaid ensüüme ei ole tuvastatud.
English: No other liquids should be added.
Estonian: Muid vedelikke ei tohi lisada.
English: If the patient is unable to swallow the tablet, the tablet may first be dispersed in 50 mL of non-carbonated water.
Estonian: Kui patsient ei saa tabletti neelata, võib tableti kõigepealt lahustada 50 ml gaseerimata vees.
English: Other medicines and TAGRISSO
Estonian: Muud ravimid ja TAGRISSO
English: If you forget a dose, take it as soon as you remember it.
Estonian: Kui unustasite annuse võtmata, võtke see kohe, kui see teile meenub.
English: Assessment of EGFR mutation status
Estonian: EGFR mutatsiooni staatuse hindamine
English: TAGRISSO can be prescribed for you:
Estonian: TAGRISSO võidakse teile määrata:
English: • asthe first medicine you receive for your cancer or
Estonian: • esimese ravimina, mida te oma vähi raviks saate;
English: CIOMS descriptor/ overall frequency (all CTCAE grades)
Estonian: CIOMS-i deskriptor / üldine sagedus (kõik CTCAE astmed)
English: The median duration of follow up for PFS was 12.6 months.
Estonian: Jälgimise kestuse mediaanväärtus oli PFS puhul 12,6 kuud.
English: • Reduction in the number of platelets in the blood.
Estonian: • Vereliistakute arvu vähenemine veres.
English: Discuss with your doctor the most appropriate methods of contraception.
Estonian: Arutage oma arstiga kõige sobivamaid kontratseptsioonimeetodeid.
English: Pulmonary ILD/Pneumonitis
Estonian: Pulmonaalne ILD/pneumoniit
English: • TAGRISSO is taken by mouth.
Estonian: • TAGRISSOt võetakse suu kaudu.
English: If you take more TAGRISSO than you should If you take more than your normal dose, contact your doctor or nearest hospital straight away.
Estonian: Kui te võtate TAGRISSOt rohkem kui ette nähtud Kui võtate rohkem ravimit, kui on teie tavaline annus, võtke kohe ühendust oma arsti või lähima haiglaga.
English: Frequency of CTCAE grade 3 or higher
Estonian: CTCAE 3. või kõrgema astme sagedus
English: If you have trouble swallowing the tablet, you can mix it in water:
Estonian: Kui teil on raskusi tableti allaneelamisega, võite selle veega segada.
English: If you have any questions about how this medicine works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Estonian: Kui teil on küsimusi selle kohta, kuidas see ravim toimib või miks see ravim on teile välja kirjutatud, küsige oma arstilt.
English: An additional half a glass of water should be added to ensure that no residue remains and then immediately swallowed.
Estonian: Seejärel tuleb jääkide vältimiseks lisada veel pool klaasi vett ja see kohe alla neelata.
English: Of 556 patients, 200 patients had available baseline brain scans.
Estonian: Kokku 556 patsiendist olid algtasemel tehtud ajuskaneeringud kättesaadavad 200 patsiendil.
English: Most adverse reactions were Grade 1 or 2 in severity.
Estonian: Enamik kõrvaltoimeid olid 1. ja 2. raskusastmega.
English: The tablet should be swallowed whole with water and it should not be crushed, split or chewed.
Estonian: Tablett tuleb alla neelata tervelt koos veega ja seda ei tohi purustada, poolitada ega närida.
English: This is because TAGRISSO can affect the way some other medicines work.
Estonian: Seda seetõttu, et TAGRISSO võib mõjutada teiste ravimite toimet.
English: 5 CTCAE grade 5 events (fatal) were reported.
Estonian: Teatati 5 CTCAE 5. astme sündmusest (fataalsed).
English: All patients received at least one prior line of therapy.
Estonian: Kõik patsiendid olid varem saanud vähemalt ühe rea ravi.
English: Swallow the tablet whole with water.
Estonian: Neelake tablett alla tervelt, koos veega.
English: TAGRISSO may affect how well the following medicines work and/or increase side effects of these medicines:
Estonian: TAGRISSO võib mõjutada järgmiste ravimite toimet ja/või tugevdada nende ravimite kõrvaltoimeid:
English: • If necessary, your doctor may reduce your dose to one 40 mg tablet each day.
Estonian: • Vajadusel võib teie arst annust vähendada ühe 40 mg tabletini ööpäevas.
English: See ‘Contraception - information for women and men' below.
Estonian: Vt allpool „Kontratseptsioon - teave naistele ja meestele”.
English: There are no data on the effect of TAGRISSO on human fertility.
Estonian: TAGRISSO mõju kohta inimese fertiilsusele andmeid ei ole.
English: Intestinal inhibition of UGT1A1 is possible but the clinical impact is unknown.
Estonian: Intestinaalne UGT1A1 inhibeerimine on võimalik, kuid selle kliiniline mõju ei ole teada.