FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Theoretisch kann die Wirkung von Botulinum Neurotoxin durch Aminoglykosidantibiotika oder andere Arzneimittel, die auf die neuromuskuläre Reizleitung wirken, z.B. Muskelrelaxantien des Tubocurarin-Typs, potenziert werden.
Hungarian: A botulinum neurotoxin hatása elméletileg potencírozható aminoglikozid antibiotikumokkal vagy más gyógyszerkészítményekkel, melyek befolyásolják az ideg-izom ingerületátvitelt, mint pl. a tubokurarin-típusú izomrelaxánsok.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Xeomin 100 LD50-Einheiten Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Xeomin 100 LD50 egység por oldatos injekcióhoz
German: Bislang bewegungsarme Patienten und/oder Patienten, die überwiegend sitzende Tätigkeiten ausüben, sollten darauf hingewiesen werden, körperliche Aktivitäten nach der Behandlung mit Xeomin langsam und vorsichtig wieder zu beginnen.
Hungarian: A korábban akinetikus vagy ülő életmódot folytató betegeket figyelmeztetni kell, hogy a Xeomin injekciót követően fokozatosan térjenek vissza az aktív életmódhoz.
German: In sehr seltenen Fällen wurden Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Ausbreitung des Toxins an vom Injektionsort entfernte Stellen berichtet (übermäßige Muskelschwäche, Schluckstörungen, Lungenentzündung durch das Einatmen von Fremdstoffen (Aspirationspneumonie) mit bisweilen tödlichem Ausgang).
Hungarian: Nagyon ritkán a toxin terjedésével összefüggő, a beadás helyétől távol jelentkező mellékhatásokról számoltak be (túlzott izomgyengeség, nyelési nehézség, idegen anyagok belégzése okozta tüdőfertőzés vagy -gyulladás (aspirációs tüdőgyulladás), néhány esetben halálos kimenetellel).
German: Die empfohlene Initialdosis beträgt 1,25-2,5 Einheiten (0,05-0,1 ml Lösung) an jeder Injektionsstelle.
Hungarian: A javasolt kezdeti adag egyes injekciós helyenként 1,25 - 2,5 E (0,05 - 0,1 ml térfogat).
German: Im Jahr 2003 verglich Jankovic 130 Patienten, die wegen zervikaler Dystonie mit Original-Botox (25 ng Protein/100 U vor 1998) behandelt wurden.
Hungarian: 2003-ban Jankovic 130, az eredeti Botox-szal kezelt (1998 előtt, 25 ng fehérje/100E) cervicalis dystoniás beteget hasonlított össze, akik közül 42 kizárólag az eredeti Botoxot kapta, 119 pedig a jelenlegi Botoxot (1998 óta 5 ng fehérje/100 E).
German: Aufgrund der unterschiedlichen LD50-Testmethoden sind diese Einheiten spezifisch für Xeomin und daher nicht auf andere Botulinumtoxin-Präparate übertragbar.
Hungarian: Az LD50 teszt különbségei miatt ez az egység a Xeominra specifikus és nem alkalmazható egyéb botulinum toxin készítményekre.
German: Wenn Sie eine Xeomin-Injektion in Ihren Augenmuskel erhalten haben, kann es zu verringertem Blinzeln kommen.
Hungarian: A Xeomin injekciónak a szemhéjba történő beadása után csökkenhet a pislogás gyakorisága.
German: Einige der Behandlungseffekte und/oder Nebenwirkungen von Xeomin können möglicherweise ebenfalls die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
Hungarian: A Xeomin egyes terápiás és/vagy mellékhatásai szintén befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.
German: • In der Studie zur zervikalen Dystonie (MRZ-0408), in der Dosen bis zu 240 U Xeomin verabreicht werden, sind 31 Patienten in den zweiten Injektionszyklus eingetreten.
Hungarian: • A cervicalis dystonia vizsgálatban (MRZ 0408), ahol a kezelés legfeljebb 240 E Xeomin alkalmazásával folyik, 31 beteget vontak be a második injekciós ciklusba.
German: Initial sollten nicht mehr als 25 Einheiten pro Auge appliziert werden.
Hungarian: Az egy szemre alkalmazott kezdeti adag nem haladhatja meg a 25 E mennyiséget.
German: Durch den verzögerten Wirkeintritt können einige der Behandlungseffekte und/oder Nebenwirkungen von Xeomin die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen möglicherweise ebenfalls beeinträchtigen.
Hungarian: A hatás látenciája miatt a Xeomin egyes terápiás és/vagy mellékhatásai szintén befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.
German: spezielle Form der Hornhautentzündung (Keratitis superficialis punctata), Erweiterung der Lidspalte, so dass das Auge nicht geschlossen werden kann (Lagophthalmus), Augenreizung, Lichtscheu (Photophobie), Tränenfluss (Lakrimation)
Hungarian: a szaruhártya gyulladásának egy speciális formája (keratitisz punktata szuperficiálisz), a beteg nem képes becsukni a szemét (lagoftalmusz), szem irritáció, fényérzékenység (fotofóbia), könnyezés.
German: Erythema multiforme, Urticaria, Psoriasis-artiger Ausschlag, Pruritus und allergische Reaktionen wurden unter der Anwendung von herkömmlichen Präparaten mit dem Botulinumtoxin Typ A - Komplex beschrieben, jedoch konnte der ursächliche Zusammenhang nicht geklärt werden.
Hungarian: Beszámoltak erythema multiforme, csalánkütés, psoriasis-típusú bőrkiütés, pruritus és allergiás reakciók előfordulásáról A típusú Botulinum toxin komplexet tartalmazó hagyományos gyógyszerkészítmények alkalmazása során, a tünetek és a kezelés közötti okokozati összefüggés azonban nem tisztázott.
German: • bei ausgeprägter Schwäche oder Atrophie des zu injizierenden Muskels.
Hungarian: • kifejezett gyengeséget vagy atrófiát mutató izmok kezelésénél.
German: Über Dysphagie wurde auch nach Injektionen berichtet, die nicht in die zervikale Muskulatur erfolgten.
Hungarian: Dysphagiát jelentettek a nyaki izomzattól eltérő helyre adott injekciót követően.
German: Aufgrund der anticholinergen Wirkung von Botulinum Neurotoxin Typ A sollte Xeomin bei Patienten, für die das Risiko eines Engwinkelglaukoms besteht, nur mit Vorsicht angewendet werden.
Hungarian: Az A típusú botulinum neurotoxin antikolinerg hatása miatt a Xeomin elővigyázatossággal használható az olyan betegek kezelésére, akiknél fennáll a zártzugú glaukóma kifejlődésének kockázata.
German: Sollten bei Ihnen Schluck-, Sprech- oder Atemstörungen auftreten, verständigen Sie bitte den ärztlichen Notdienst oder bitten Sie Ihre Angehörigen, dies zu tun (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich").
Hungarian: Ha nyelési nehézségei, beszéd- vagy légzési zavarai lépnek fel, kérjen sürgősségi orvosi ellátást, vagy kérje meg egy rokonát, hogy tegye meg Ön helyett (lásd 4. rész).
German: Phase III-Studie zur zervikalen Dystonie (MRZ 60201-0013)
Hungarian: III. fázisú vizsgálat cervicalis dystonia esetén (MRZ 60201-0013)
German: • bei Behandlung mit Antikoagulantien
Hungarian: • antikoaguláns terápiában részesülő betegek kezelésénél,
German: Jedoch waren in den klinischen Versuchen die therapiebedingten Nebenwirkungen in der XeominGruppe zahlenmäßig häufiger verglichen mit der Botox-Gruppe.
Hungarian: Azonban a klinikai vizsgálatokban a kezeléssel összefüggő nemkívánatos események számszerűen gyakoribbak voltak a Xeomin csoportban, mint a Botox csoportban.
German: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
Hungarian: Segédanyag(ok): A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
German: Botulinum Neurotoxin Typ A blockiert die cholinerge Signalübertragung an den neuromuskulären Verbindungen, indem es die Freisetzung von Acetylcholin hemmt.
Hungarian: Az A típusú botulinum neurotoxin a neuromuszkuláris junkció kolinerg ingerületátvitelét blokkolja az acetikolin-felszabadulás gátlása révén.
German: Nach der Injektion von herkömmlichem Botulinumtoxin Typ A - Komplex trat im EMG entfernt gelegener Muskeln erhöhter Jitter auf, der nicht mit Muskelschwäche oder anderen Arten elektrophysiologischer Störungen in Zusammenhang stand.
Hungarian: Hagyományos A típusú Botulinum toxin komplexet tartalmazó injekció alkalmazását követően EMG vizsgálatok izomgyengeséggel vagy más típusú elektrofiziológiai eltéréssel nem járó, fokozott remegést mutattak ki egyes távoli izmokban.
German: Bei nicht vorbehandelten Patienten und für die Langzeitanwendung liegen nur begrenzte Erfahrungen vor.
Hungarian: Korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre a kezelésben korábban nem részesült (terápia-naiv) betegek, és a hosszú távú kezelés tekintetében.
German: Bei der Studie konnte keine optimale therapeutische Dosis von Xeomin bei der Therapie von Torticollis spasmodicus ermittelt werden, da keine statistisch signifikanten Therapieunterschiede (insgesamt oder paarweise) beobachtet wurden.
Hungarian: A vizsgálatban nem sikerült beállapítani a Xeomin optimális terápiás adagját a spasmodicus torticollis kezelésében, mert nem mutatkozott statisztikailag szignifikáns különbség (általános vagy páros) a kezelések között; a Xeomin és a Botox az EMG vizsgálatok alapján hasonló hatékonyságúnak mutatkozott.
German: • Injektionen in einen anderen Muskel
Hungarian: • más izomba adott injekció,
German: DARREICHUNGSFORM Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Weißes Pulver
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Por oldatos injekcióhoz Fehér por
German: - In der Studie LPT12444 ergab der ELISA-Test (zur Feststellung des Vorhandenseins von Antikörpern gegen Botulinum Neurotoxin Typ A) in Woche 36, d. h. drei Wochen nach der letzten Injektion, dass 7 der 20 Kaninchen, die mit Botox behandelt wurden, eine positive Wirkung zeigten und sich bei vier dieser Kaninchen eine Botulinum Neurotoxin Typ A neutralisierende Aktivität im HDA (Hemidiaphragma-Assay zur Feststellung, ob Antikörper neutralisierend oder nicht neutralisierend wirken) herausstellte.
Hungarian: héten, három héttel az utolsó injekció beadását követően az ELISA vizsgálat (amely az A. típusú Botulinum neurotoxin antitestek kimutatására szolgált) azt mutatta, hogy a Botox-szal kezelt 20 nyúl közül 7 pozitívan reagált, és ezek közül négy esetében mutatkozott BoNT/A neutralizáló aktivitás a hemidiafragma vizsgálatban (a HDA vizsgálat jelzi, hogy az antitestek neutralizálóak-e vagy sem).
German: Es ist nicht untersucht, ob unter der Therapie mit Xeomin sekundäres Therapieversagen durch Antikörperbildung seltener auftritt als unter herkömmlichen Präparaten, die den Botulinumtoxin Typ A - Komplex enthalten.
Hungarian: Nem vizsgálták, hogy az antitestek kifejlődése által kiváltott másodlagos válaszhiány ritkább-e Xeomin terápia, mint a hagyományos A típusú Botulinum toxin készítményekkel végzett kezelés során.
German: Phase 2-Studie zur Dosisfindung 53 Patienten mit rotatorischer zervikaler Dystonie
Hungarian: 2. fázis adagtartományos vizsgálat 53 rotációs cervicalis dystoniában szenvedő beteg Nyílt, randomizált, aktív összehasonlító anyaggal végzett vizsgálat
German: In beiden Behandlungsgruppen zeigten vier Patienten mit positivem HDA-Ergebnis an der Baseline ein negatives Ergebnis bei der Schlussuntersuchung.
Hungarian: A két kezelési csoportban 4-4 olyan beteg volt, akiknek HDA eredménye a kiinduláskor pozitív volt, de az utolsó vizitre negatív lett.
German: Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Hungarian: A mellékhatásokat az alábbi előfordulási valószínűségek és hozzájuk tartozó gyakoriságok alapján osztályozzák:
German: Lidkrampf (Blepharospasmus) Bitte informieren Sie Ihren Arzt vor der Behandlung, wenn:
Hungarian: Kérjük, tájékoztassa orvosát a kezelés előtt, ha:
German: Schluckstörungen scheinen dosisabhängig zu sein.
Hungarian: A nyelési nehézségek kialakulása a jelek szerint dózisfüggő.
German: Deutschland Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100
Hungarian: Németország Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100
German: Dieses Risiko kann durch sanfte Druckbehandlung an der Injektionsstelle unmittelbar nach der Injektion gering gehalten werden.
Hungarian: Az injekció helyén közvetlenül a beadás után alkalmazott enyhe nyomással csökkenthető ez a kockázat.
German: Bei Anwendung von Xeomin mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
German: Aufgrund dieser Tatsachen ist es unwahrscheinlich, dass die Injektion von Xeomin häufiger zu einem sekundären Therapieversagen führen würde als die Injektion von Botox.
Hungarian: Ezen tények fényében valószínűtlen, hogy a Xeomin esetében gyakoribb legyen a másodlagos terápiás hatástalanság, mint a Botoxnál.
German: Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/Main Deutschland
Hungarian: Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/Main Németország
German: • Zwei Phase III-Studien (eine Studie zu jeder der beabsichtigten Indikationen Torticollis spasmodicus (MRZ/BTC-0013) bzw. Blepharospasmus (MRZ/BTC-0003))
Hungarian: • Kettő III. fázisú vizsgálat (javasolt indikációnként egy-egy: spasmodicus torticollis (MRZ/BTC
German: In der Studie zur Spastizität der oberen Extremitäten (MRZ-0410) sind 144 Patienten in den zweiten Injektionszyklus eingetreten, in dem Dosen bis zu 400 U Xeomin verabreicht werden.
Hungarian: A felső végtagi spaszticitási vizsgálatban (MRZ 0410) 144 beteg lépett be a 2. injekciós ciklusba, amelynek során 400 E Xeomint kapnak.
German: Xeomin ist ein Arzneimittel zur Erschlaffung der Muskulatur.
Hungarian: A Xeomin egy gyógyszer, mely ellazítja a vázizmokat.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 6 Durchstechflaschen
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Por oldatos injekcióhoz 6 injekciós üveg
German: Verschiedene Formen von Hautausschlägen (Erythema multiforme, Urticaria, Psoriasis-artiger Ausschlag), Juckreiz und allergische Reaktionen wurden unter der Anwendung von herkömmlichen Präparaten mit dem Botulinumtoxin Typ A - Komplex beschrieben, jedoch konnte der ursächliche Zusammenhang nicht geklärt werden.
Hungarian: Beszámoltak különböző típusú bőrkiütések (eritéma multiforme, csalánkiütés, pikkelysömör-típusú bőrkiütés), viszketés és allergiás reakciók előfordulásáról A típusú Botulinum toxin komplexet tartalmazó hagyományos gyógyszerkészítmények alkalmazása során, a tünetek és a kezelés közötti okokozati összefüggés azonban nem tisztázott.
German: Natives Botulinumtoxin stellt einen hochmolekularen Komplex dar, der zusätzlich zu dem Neurotoxin (150 kD) auch andere nicht-toxische Proteine wie Hämagglutinine und NonHämagglutinine enthält.
Hungarian: A natív botulinum toxin egy nagy molekulatömegű komplex, mely a neurotoxinon kívül (150 kD) egyéb, nem toxikus fehérjéket is tartalmaz, pl.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FALTSCHACHTEL FÜR 1 DURCHSTECHFLASCHE, WENN DIESE BESTANDTEIL EINER KLINIKPACKUNG MIT 6 DURCHSTECHFLASCHEN IST
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK EGY 1 INJEKCIÓS ÜVEGET TARTALMAZÓ DOBOZ, HA 6 INJEKCIÓS ÜVEGET TARTALMAZÓ KLINIKAI CSOMAG RÉSZE
German: Es ist nicht bekannt, ob Botulinum Neurotoxin Typ A in die Muttermilch übergeht.
Hungarian: Nem ismert, hogy az A típusú botulinum toxin kiválasztódik-e az anyatejbe.
German: Insgesamt wurden fünf klinische Studien (BTC-9901, MRZ-0113, BTC-9801, MRZ-0013, MRZ0003) abgeschlossen, um Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Xeomin zur Verfügung zu stellen.
Hungarian: • Az I-III. fázisú vizsgálatokban észlelt nemkívánatos események általános összehasonlítása A Xeomin biztonságosságával és hatékonyságával kapcsolatban összesen öt klinikai vizsgálatot végeztek (BTC-9901, MRZ-0113, BTC-9801, MRZ-0013, MRZ-0003).
German: Injektionslösung, die länger als 24 Stunden aufbewahrt wurde, sowie nicht verwendete Reste der Injektionslösung müssen verworfen werden.
Hungarian: Minden 24 óránál tovább tárolt injekciós oldatot, valamint minden, fel nem használt injekciós oldatot meg kell semmisíteni.
German: Die optimale Dosis und die Anzahl an Injektionsstellen im jeweiligen Muskel wird von Ihrem behandelnden Arzt individuell für Sie festgelegt.
Hungarian: Az optimális adagolást és a kezelt izmon alkalmazandó injekciós helyek számát orvosa egyénileg, az Ön számára állapítja meg.
German: Das Lösungsmittel muss vorsichtig in die Durchstechflasche injiziert werden.
Hungarian: Az oldószert finoman fecskendezze be az injekciós üvegbe.
German: • unterschiedliches Vorgehen bei der Herstellung der Injektionslösung durch Ihren Arzt
Hungarian: • az orvos által alkalmazott eltérő feloldási technika,
German: • Dosierung von Xeomin
Hungarian: • a Xeomin adagolását,
German: Wenn es zur Paralyse der Atemmuskulatur kommt, werden Intubation und assistierte Beatmung erforderlich, bis Besserung eintritt.
Hungarian: A légzőizmok bénulásának javulásáig intubációt és légzéstámogatást kell alkalmazni.
German: Übelkeit, Mundtrockenheit Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig:
Hungarian: hányinger, szájszárazság A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei Gyakori:
German: Dies kann häufiger auftreten, wenn Sie an Störungen der Gesichtsnerven leiden.
Hungarian: Ez nagyobb valószínűséggel fordul elő, ha az arcidegek megbetegedésében szenved.
German: Präklinische, sicherheitspharmakologische Studien zur Untersuchung der Einflüsse von Xeomin auf das kardiovaskuläre System zeigten kein spezielles Risiko für den Menschen.
Hungarian: A hagyományos és szív-érrendszeri biztonságossági farmakológiai vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
German: Die rekonstituierte Lösung von Xeomin wird mit einer geeigneten sterilen Nadel injiziert (z.B. 27-30 G/0,30-0,40 mm).
Hungarian: A felületi izmokba történő beadáshoz megfelelő steril tűt (pl. 2730 gauge/0,30 - 0,40 mm) kell használni.
German: Wie Xeomin aussieht und Inhalt der Packung
Hungarian: Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
German: Aus klinischen Studien mit Botulinumtoxin Typ AKomplex wurde berichtet, dass Dysphagie seltener auftritt, wenn die Gesamtdosis während einer Behandlung unter 200 Einheiten liegt.
Hungarian: Az A típusú Botulinum toxinnal végzett klinikai vizsgálatok során arról számoltak be, hogy kezelési sorozatonként 200 E alatti teljes dózis alkalmazása esetén ritkábban fordul elő a dysphagia.
German: Während der Phase II-Studie zur zervikalen Dystonie wurde ein Todesfall (Kolonkarzinom), der als nicht mit der Studienbehandlung (Botox) zusammenhängend eingestuft wurde, berichtet.
Hungarian: Egy (a vizsgálati kezeléssel - Botox - összefüggésben nem lévő) halálozásról (vastagbél carcinoma) számoltak be a II. fázisú cervicalis dystonia vizsgálatban.
German: BEGRÜNDUNG DER ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, DER ETIKETTIERUNG UND DER PACKUNGSBEILAGE
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁVAL KAPCSOLATOS INDOKLÁSOK Minthogy
German: • Phase III-Studie zur zervikalen Dystonie (MRZ-0013)
Hungarian: • III. fázisú cervicalis dystonia vizsgálat (MRZ 0013)
German: Verwendete Durchstechflaschen und Spritzen sowie verschüttetes Material sollten unter Hochdruck sterilisiert und das restliche Xeomin mit verdünnter Natriumhydroxid-Lösung (0,1 N NaOH) inaktiviert werden.
Hungarian: nagy nyomás alatt sterilizálni kell, és a megmaradó Xeomint hígított nátrium-hidroxid oldattal (0,1 N NaOH) kell inaktiválni.
German: Gelegentlich: Kopfschmerzen, Tremor Augenerkrankungen
Hungarian: Nem gyakori: fejfájás, remegés
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 100 LD50-Einheiten
Hungarian: VONATKOZTATVA 100 LD50 egység
German: Gelegentlich: Augenschmerzen
Hungarian: Nem gyakori: szemfájás
German: Schluckstörungen (Dysphagie), Muskelschwäche, Rückenschmerzen
Hungarian: nyelési nehézségek (diszfágia), izomgyengeség, hátfájás.
German: Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 2 Durchstechflaschen
Hungarian: Por oldatos injekcióhoz 2 injekciós üveg
German: Xeomin wurde nicht in pädiatrischen Studien untersucht und kann daher, bis weitere Daten vorliegen, nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen werden.
Hungarian: A Xeomin alkalmazását nem vizsgálták pediátriai betegek esetében, ezért alkalmazása ebben a korcsoportban nem javasolt, amíg további információ nem áll rendelkezésre.
German: Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/Main Deutschland
Hungarian: KGaA Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/Main Németország
German: Zu Hinweisen zur Rekonstitution und Verdünnung der Durchstechflaschen, siehe Abschnitt 6.6.
Hungarian: Az injekciós üvegek tartalmának feloldásával / hígításával kapcsolatos útmutatót a 6.6 pont tartalmazza.
German: Diese Informationen sollten insbesondere den Rat enthalten, im Falle von Schluck-, Sprech- oder Atembeschwerden sofort einen Arzt aufzusuchen.
Hungarian: Ezekben mindenképpen szerepelnie kell annak, hogy a beteg azonnal forduljon orvoshoz, ha nyelési, beszéd vagy légzési nehézségek jelentkezését észleli.
German: Zur sicheren Entsorgung sollten nicht verwendete Durchstechflaschen mit einer kleinen Menge Wasser rekonstituiert und anschließend autoklaviert werden.
Hungarian: A biztonságos ártalmatlanítás érdekében a fel nem használt injekciós üvegek tartalmát kis mennyiségű vízben fel kell oldani és autoklávban kell kezelni.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FALTSCHACHTEL FÜR EINE KLINIKPACKUNG MIT 6 DURCHSTECHFLASCHEN
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 6 INJEKCIÓS ÜVEGET TARTALMAZÓ KLINIKAI CSOMAG DOBOZA
German: Ungeöffnete Durchstechflasche: Nicht über 25°C lagern Gebrauchsfertige Injektionslösung: Im Kühlschrank lagern (2 - 8°C)
Hungarian: Elkészített oldat: Hűtőszekrényben tárolandó (2 - 8 °C).
German: Gelegentlich: Keratitis, Ektropium, Diplopie, Entropium, visuelle Störungen, verschwommenes Sehen
Hungarian: Nem gyakori: szaruhártya-gyulladás, ectropium, kettőslátás, entropium, látászavar, homályos látás
German: Xeomin darf nicht verwendet werden, wenn die rekonstituierte Lösung, die entsprechend der oben genannten Anweisungen hergestellt wurde, eine Trübung zeigt oder Ausflockungen oder Partikel enthält.
Hungarian: Nem használható a Xeomin, ha az elkészített oldat (a fentiek szerint elkészítve) zavaros, csapadékot vagy szilárd részecskéket tartalmaz.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FALTSCHACHTEL FÜR EINE BÜNDELPACKUNG MIT 2, 3, 6 DURCHSTECHFLASCHEN
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK TÖBB EGYSÉGET TARTALMAZÓ DOBOZ 2, 3, 6 INJEKCIÓS ÜVEGGEL
German: Nebenwirkungen können durch falsch platzierte Injektionen von Botulinum Neurotoxin Typ A hervorgerufen werden, die vorübergehend nahe gelegene Muskelgruppen lähmen.
Hungarian: Nemkívánatos hatások előfordulhatnak a rossz helyre beadott A típusú botulinum neurotoxin következtében, mely a szomszédos izomcsoportok időleges paralízisét okozhatja.
German: Selten wurden unerwünschte Wirkungen berichtet, die das kardiovaskuläre System betreffen, wie Arrhythmie und Herzinfarkt, einige davon mit tödlichem Ausgang.
Hungarian: Ritkán beszámoltak a szív- és érrendszerrel kapcsolatos nemkívánatos hatásokról, mint pl. arritmiáról és miokardiális infarktusról, melyek bizonyos esetekben végzetes kimenetelűek voltak.
German: Weitere Injektionen in die Augenbrauengegend, in den lateralen M. orbicularis und in die obere Gesichtshälfte können erfolgen, wenn dort befindliche Krämpfe das Sehvermögen stören.
Hungarian: Ha további területeken, pl. a szemöldök, a laterális körkörös szemizom, vagy az arc felső területein fellépő spazmusok is zavarják a látást, ezekbe a régiókba is adható injekció.
German: Phase III-Studie zur zervikalen Dystonie (ITT) (MRZ-0013)
Hungarian: III. fázisú cervicalis dystonia vizsgálat (ITT) (MRZ-0013)
German: Die folgenden zusätzlichen Angaben beruhen auf Veröffentlichungen zu herkömmlichen Präparaten mit dem Botulinumtoxin Typ A - Komplex.
Hungarian: Az alábbi általános információ A típusú Botulinum toxint tartalmazó hagyományos gyógyszerkészítményekről szóló publikációkon alapul.
German: Verwendete Durchstechflaschen und Spritzen sowie verschüttetes Material sollten autoklaviert und das restliche Xeomin mit verdünnter Natriumhydroxid-Lösung (0,1 N NaOH) inaktiviert werden.
Hungarian: autoklávban kell kezelni, és a megmaradó Xeomint hígított nátrium-hidroxid oldattal (0,1 N NaOH) kell inaktiválni.
German: Die immunologischen Reaktionen auf Xeomin wurden spezifisch in der Phase III-Studie MRZ-0013 an Patienten mit zervikaler Dystonie untersucht.
Hungarian: A Xeominnal kapott immunválaszokat kifejezetten az MRZ-0013. sz.