FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Poločas t1/2 byl delší u subjektů s lehkou poruchou (306 h oproti 125 h) a subjektů se středně těžkou poruchou (295 h oproti 139 h) v porovnání s odpovídajícími zdravými subjekty.
Slovenian: t1/2 je bil daljši pri osebah z blago okvaro (306 ur v primerjavi s 125 ur) in zmerno okvaro (295 ur v primerjavi s 139 ur) v primerjavi s kontrolo skupino zdravih prostovoljcev.
Czech: Studie na kojících potkanech prokázaly vylučování perampanelu a/nebo jeho metabolitů do mléka (viz bod 5.3).
Slovenian: Študije pri podganah v laktaciji so pokazale izločanje perampanela in/ali njegovih presnovkov v materino mleko (za podrobnosti glejte poglavje 5.3).
Czech: Farmakokinetika perampanelu po podání jediné dávky 1 mg byla hodnocena u 12 pacientů s lehkou a středně těžkou poruchou funkce jater (skóre Child-Pugh A, respektive B) v porovnání s 12 zdravými, demograficky odpovídajícími subjekty.
Slovenian: Farmakokinetiko perampanela po enkratnem 1-mg odmerku so ocenili pri 12 osebah z blago in zmerno okvaro jeter (Child-Pugh A oz. B) in jo primerjali z 12 zdravimi prostovoljci z demografsko podobnostjo.
Czech: Pokud se u Vás tyto příznaky rozvinou, přestaňte perampanel používat a okamžitě se obraťte na svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc.
Slovenian: Ne uporabljajte perampanela, če se pri vas pojavijo simptomi, in se posvetujte z zdravnikom ali nemudoma poiščite zdravniško pomoč.
Czech: Opatrnosti je zapotřebí u pacientů se zneužíváním látek v anamnéze a u těchto pacientů je nutné sledovat potenciální příznaky zneužívání perampanelu.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri bolnikih, ki imajo v anamnezi odvisnost od drog; te bolnike je treba spremljati glede simptomov zlorabe perampanela.
Czech: Míra odpovědí po přidání perampanelu ve stálých dávkách byla nižší v případech, kdy pacienti souběžně užívali antiepileptika indukující enzym CYP3A (karbamazepin, fenytoin, oxkarbazepin), v porovnání s mírou odpovědí u pacientů souběžně užívajících antiepileptika, která enzym neindukují.
Slovenian: Stopnje odzivnosti po dodajanju perampanela pri fiksnih odmerkih so bile nižje, če so bolniki sočasno prejeli antiepileptična zdravila, ki spodbujajo encim CYP3A (karbamazepin, fenitoin, okskarbazepin) v primerjavi s stopnjo odziva pri bolnikih, ki so sočasno prejeli antiepileptična zdravila, ki ne spodbujajo encimov.
Czech: Nežádoucími účinky, které nejčastěji (≥1 % pacientů z celkové skupiny s perampanelem a vyšší výskyt než u placeba) vedly k ukončení podávání, byly závratě a spavost.
Slovenian: Neželena učinka, ki sta najpogosteje (≥ 1 % v celotni skupini, ki je prejemala perampanel, in več kot pri placebu) povzročila prekinitev, sta bila omotica in zaspanost.
Czech: Tableta se nesmí kousat, drtit ani dělit.
Slovenian: Ne sme se je žvečiti, drobiti ali deliti.
Czech: Vícečetné podávání perampanelu v dávce 12 mg/den zvyšovalo úroveň zlosti, zmatenosti a deprese, což prokázalo hodnocení s použitím pětibodové stupnice POMS (Profile of Mood State - profil stavu nálady) (viz bod 5.1).
Slovenian: Večkratno odmerjanje perampanela 12 mg/dan je povečalo ravni jeze, zmedenosti in depresije, kot je bilo ocenjeno s 5-točkovno lestvico po vprašalniku Profil stanja razpoloženja (POMS - Profile of Mood) (glejte poglavje 5.1).
Czech: Během titrační fáze byla ve všech třech studiích léčba zahájena na dávce 2 mg/den a navyšována týdně o 2 mg/den až na cílovou dávku.
Slovenian: V fazi titriranja se je zdravljenje v vseh treh preskušanjih začelo z odmerkom 2 mg/dan, nato pa se je odmerek vsak teden povečal za 2 mg/dan do ciljnega odmerka.
Czech: Přípravek Fycompa by se měl podávat v jedné perorální dávce před spaním.
Slovenian: Zdravilo Fycompa se jemlje kot enojni peroralni odmerek pred spanjem.
Czech: U zdravých subjektů se plazmatické koncentrace perampanelu zvýšily přímo úměrně k podávaným dávkám v rozmezí 2 až 12 mg.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih so se koncentracije perampanela v plazmi povečale premosorazmerno z uporabljenim odmerkom v razponu 2 do 12 mg.
Czech: U zdravých subjektů neměl přípravek Fycompa (v dávce 4 mg jednou denně po dobu 19 dní) žádný vliv na hodnotu Cmax nebo AUC levodopy.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih zdravilo Fycompa (4 mg enkrat na dan za 19 dni) ni imelo učinka na Cmax ali AUC levodope.
Czech: Lze očekávat, že vysazení souběžně podávaného induktoru enzymu CYP450 3A naopak zvýší plazmatické koncentrace perampanelu a může být nutné snížení dávky.
Slovenian: Obratno lahko pričakujemo, da bo ukinitev sočasnega induktorja encima CYP450 3A zvišala plazemske koncentracije perampanela in bo mogoče potrebno zmanjšanje odmerka.
Czech: U pacientů léčených perampanelem v klinických studiích byly agresivita, zlost a podrážděnost hlášeny častěji při vyšších dávkách.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so za bolnike, zdravljene s perampanelom, pogosteje poročali o agresiji, jezi in razdražljivosti pri večjih odmerkih.
Czech: Účinnost perampanelu u parciálních záchvatů byla stanovena ve třech 19týdenních, randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných, multicentrických studiích s přídatnou terapií u dospělých a dospívajících pacientů.
Slovenian: Učinkovitost perampanela pri napadih s parcialnim izvorom so ugotavljali v treh 19-tedenskih, randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih multicentričnih preskušanjih z adjuvantnim zdravljenjem pri odraslih bolnikih in mladostnikih.
Czech: Farmakokinetika perampanelu nebyla u pacientů s poruchou funkce ledvin formálně hodnocena.
Slovenian: Farmakokinetike perampanela pri bolnikih z okvaro ledvic niso formalno ocenili.
Czech: U některých antiepileptik známých jako induktory enzymu CYP450 3A (karbamazepin, fenytoin, oxkarbazepin) bylo prokázáno, že zvyšují clearance perampanelu a tím tedy snižují plazmatické koncentrace perampanelu.
Slovenian: Nekatera antiepileptična zdravila, znana kot induktorji encima CYP450 3A (karbamazepin, fenitoin, okskarbazepin) povečajo očistek perampanela in posledično zmanjšajo koncentracijo perampanela v plazmi.
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku je 2 mg jednou denně před spaním.
Slovenian: Običajni začetni odmerek je 2 mg enkrat na dan pred spanjem.
Czech: Pro dávkování prosím použijte přiloženou stříkačku pro perorální podání a adaptér.
Slovenian: Za odmerjanje uporabljajte priloženo brizgo za peroralno dajanje in nastavek.
Czech: Tabletu je nutné polknout celou a zapít sklenicí vody.
Slovenian: Tableto je treba pogoltniti celo s kozarcem vode.
Czech: Psychomotorický výkon
Slovenian: Psihomotorična sposobnost
Czech: - Neužívejte více přípravku Fycompa, než Vám doporučil Váš lékař.
Slovenian: - Ne vzemite večjega odmerka zdravila Fycompa, kot vam je priporočil zdravnik.
Czech: Farmakodynamická interakční studie u zdravých subjektů ukázala, že účinky perampanelu na činnosti vyžadující pozornost a ostražitost, jako je řízení dopravních prostředků, byly aditivní nebo supraaditivní k účinkům samotného alkoholu.
Slovenian: V študiji farmakodinamičnih interakcij pri zdravih prostovoljcih so ugotovili, da so učinki perampanela na aktivnosti, za katere sta potrebni zbranost in budnost, denimo sposobnost vožnje bili aditivni ali supra-aditivni učinkom samega alkohola.
Czech: 2 stříkačky pro perorální podání 1 zatlačovací adaptér lahve (PIBA)
Slovenian: 2 brizgi za peroralno dajanje 1 vtisljiv nastavek (PIBA)
Czech: U lidských jaterních mikrozomů měl perampanel (30 µmol/l) z hlavních jaterních enzymů CYP a UGT slabý inhibiční účinek na CYP2C8 a UGT1A9.
Slovenian: V človeških jetrnih mikrosomih je imel perampanel (30 µmol/l) šibek zaviralni učinek na CYP2C8 in UGT1A9 med pomembnejšimi jetrnimi encimi CYP in UGT.
Czech: - Přípravek Fycompa může vyvolat agresivitu, zlobu nebo násilí.
Slovenian: - Zaradi zdravila Fycompa lahko postanete agresivni, jezni ali nasilni.
Czech: Užívání přípravku Fycompa se nedoporučuje u žen ve fertilním věku nepoužívajících antikoncepci, pokud to není nezbytně nutné.
Slovenian: Zdravila Fycompa ne uporabljajte pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije, razen če je nujno potrebno.
Czech: Balení v blistrech (PVC/hliníkový blistr)
Slovenian: Pretisni omot (pretisni omot iz PVC/aluminija)
Czech: Proto je nutné u žen vyžadujících přípravek Fycompa v dávce 12 mg/den vzít v úvahu možnost snížené účinnosti perorální antikoncepce s obsahem progestačního hormonu a používat i jinou spolehlivou metodu antikoncepce (nitroděložní tělísko, kondom) (viz bod 4.4).
Slovenian: Zato je treba pri ženskah, ki potrebujejo zdravilo Fycompa 12 mg/dan, pomisliti na možnost zmanjšane učinkovitosti peroralnih kontraceptivov, ki vsebujejo progestagen, in uporabiti dodatne zanesljive metode preprečevanja nosečnosti (maternični vložek (IUD), kondom) (glejte poglavje 4.4).
Czech: Zvyšování dávek u pacientů s lehkou a středně těžkou poruchou funkce jater musí být založeno na klinické odpovědi a snášenlivosti.
Slovenian: Povečevanje odmerkov pri bolnikih z blago in zmerno okvaro jeter mora temeljiti na kliničnem odzivu in prenašanju.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku lahve a krabičce.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na etiketi plastenke in škatli.
Czech: V podmínkách in vivo perampanel výrazně prodlužoval latenci záchvatu u modelu záchvatu indukovaného AMPA.
Slovenian: In vivo je perampanel značilno podaljšal latentnost za epileptične napade v modelu napada, ki ga sproži AMPA.
Czech: Perampanel je prvním představitelem selektivního, nekompetitivního antagonisty ionotropního glutamátového AMPA receptoru (α-amino-3-hydroxy-5-methyl-4-izoxazolpropionová kyselina) na postsynaptických neuronech.
Slovenian: Perampanel je prvi predstavnik novega razreda zdravil in je selektiven, nekompetitiven antagonist ionotropnih receptorjev glutamat α-amino-3-hidroksi-5-metil-4-izoksazolepropionske kisline (AMPA) na postsinaptičnih nevronih.
Czech: Tyto studie ukazují, že podávání perampanelu jednou denně v dávkách 4 mg až 12 mg bylo jako přídatná léčba u této populace výrazně účinnější než placebo.
Slovenian: Te študije so pokazale, da je uporaba perampanela enkrat na dan pri odmerkih 4 mg do 12 mg v tej populaciji značilno bolj učinkovita kot placebo.
Czech: - DRESS se obvykle (ale ne výhradně) projevuje příznaky podobajícími se chřipce a vyrážkou společně s vysokou tělesnou teplotou, zvýšenými hladinami jaterních enzymů v krevních testech a zvýšením počtu určitého typu bílých krvinek (eozinofilií) a zvětšením mízních uzlin.
Slovenian: - DRESS se običajno, čeprav ne izključno, pojavlja z gripi podobnimi simptomi in izpuščajem z visoko telesno temperaturo, zvišanimi ravnmi jetrnih encimov, ki jih opazimo pri krvnih preiskavah, ter povečanjem števila vrste belih krvnih celic (eozinofilija) in povečanimi bezgavkami.
Czech: Perampanel je nutné u starších pacientů používat s opatrností s ohledem na možnost lékové interakce u pacientů s polymedikací (viz bod 4.4).
Slovenian: Perampanel je treba pri starejših uporabljati previdno in upoštevati možne interakcije zdravila pri bolnikih, ki prejemajo več zdravil (glejte poglavje 4.4).
Czech: Většina hlášených příhod byla buď mírná, nebo středně závažná a pacienti se zotavili buď spontánně, nebo po úpravě dávky.
Slovenian: Večina poročanih primerov je bila blaga ali zmerna in so izzveneli spontano ali s prilagoditvijo odmerka.
Czech: - Jiná antiepileptika, jako je karbamazepin, oxkarbazepin a fenytoin, která se používají k léčbě záchvatů, mohou ovlivnit působení přípravku Fycompa.
Slovenian: - Druga antiepileptična zdravila, kot so karbamazepin, okskarbazepin in fenitoin, ki se uporabljajo za zdravljenje krčev, lahko vplivajo na zdravilo Fycompa.
Czech: Farmakokinetika perampanelu byla studována u zdravých dospělých subjektů (věkové rozmezí 18 až 79 let), dospělých a dospívajících s parciálními záchvaty a s primárně generalizovanými tonickoklonickými záchvaty, dospělých s Parkinsonovou chorobou, dospělých s diabetickou neuropatií, dospělých s roztroušenou sklerózou a subjektů s poruchou funkce jater.
Slovenian: Farmakokinetiko perampanela so preučili pri zdravih odraslih prostovoljcih (razpon starosti 18 do 79 let), odraslih in mladostnikih z napadi parcialnega izvora in primarnimi generaliziranimi napadi s tonično-kloničnimi krči, odraslih s Parkinsonovo boleznijo, odraslih z diabetično nevropatijo, odraslih z multiplo sklerozo in osebah z jetrno okvaro.
Czech: 1) Aktivní metabolit monohydroxykarbazepin nebyl hodnocen.
Slovenian: Aktivnega presnovka monohidroksikarbazepina niso ocenili.
Czech: U pacientů s perampanelem v otevřeném prodloužení (n = 112) byla průměrná změna (směrodatná odchylka) t-skóre celkové kognice v systému CDR od začátku do konce otevřené léčby (52 týdnů) (mínus) −1,0 (9,91).
Slovenian: Pri bolnikih s perampanelom v odprtem podaljšanju (n = 112) je bila povprečna sprememba (SD) od izhodišča do konca odprtega zdravljenja (52 tednov) vrednosti t v globalnih kognitivnih funkcijah sistema CDR (minus) -1,0 (9,91).
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku je 2 mg (4 ml) jednou denně před spaním.
Slovenian: Običajni začetni odmerek je 2 mg (4 ml) enkrat na dan pred spanjem.
Czech: Oxkarbazepin je rychle metabolizován cytosolovým enzymem reduktázou na aktivní metabolit, monohydroxykarbazepin.
Slovenian: Encim citostol reduktaza hitro presnovi okskarbazepin v aktivni presnovek, monohidroksikarbazepin.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 uživatele z 10) nežádoucí účinky jsou: - pocit závratí - pocit ospalosti (dřímota nebo spavost).
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): - občutek omotičnosti - občutek zaspanosti (dremavost ali zaspanost)
Czech: 1,7 až 5,8 % pacientů užívajících perampanel v klinických studiích bylo zcela bez záchvatů v průběhu udržovacího období 3 měsíců v porovnání s 0 % - 1,0 % pacientů s placebem.
Slovenian: 1,7 % do 5,8 % bolnikov, ki so v kliničnih študijah prejemali perampanel, je bilo v 3-mesečnem vzdrževalnem obdobju brez napadov, v primerjavi z 0 % do 1,0 % odstotka bolnikov, ki so prejemali placebo.
Czech: Potenciální interakce přípravku Fycompa (v dávce do 12 mg jednou denně) a jiných antiepileptik byly posuzovány v klinických studiích a hodnoceny v populační farmakokinetické analýze ve čtyřech sdružených studiích fáze 3 zahrnujících pacienty s parciálními záchvaty a primárně generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty.
Slovenian: Možne interakcije med zdravilom Fycompa (do 12 mg enkrat na dan) in drugimi antiepileptičnimi zdravili (AEZ) so ocenili v kliničnih študijah in ovrednotili v farmakokinetični analizi populacije štirih združenih študij 3. faze, ki so zajemale tudi bolnike z napadi parcialnega izvora in primarnimi generaliziranimi napadi s tonično-kloničnimi krči.
Czech: Přípravek Fycompa je indikován k přídatné léčbě parciálních záchvatů s nebo bez sekundární generalizace u dospělých a dospívajících pacientů ve věku od 12 let s epilepsií.
Slovenian: Zdravilo Fycompa je indicirano za adjuvantno zdravljenje parcialnih napadov s sekundarno generalizacijo ali brez nje pri odraslih bolnikih in mladostnikih z epilepsijo od starosti 12 let naprej.
Czech: Přípravek Fycompa se nedoporučuje u dětí do 12 let.
Slovenian: Uporaba zdravila Fycompa se ne priporoča pri otrocih, starih manj kot 12 let.
Czech: Diplopie Rozostřené vidění
Slovenian: Očesne bolezni dvojni vid zamegljen vid
Czech: Přípravek Fycompa obsahuje sorbitol
Slovenian: Zdravilo Fycompa vsebuje sorbitol
Czech: Výsledky testování psychomotorického výkonu se vrátily do normálu do 2 týdnů od ukončení podávání perampanelu.
Slovenian: Psihomotorične sposobnosti so se obnovile v roku 2 tednov po prenehanju odmerjanja perampanela.
Czech: Eliminace perampanelu probíhá téměř výhradně prostřednictvím metabolismu následovaného rychlým vylučováním metabolitů; v plazmě jsou pozorována jen stopová množství metabolitů perampanelu.
Slovenian: Perampanel se izloča skoraj izključno s presnovo, ki jih sledi hitra izločitev presnovkov; v plazmi so opazili le presnovke perampanela v sledovih.
Czech: Během udržovacího období 3 měsíců bylo 30,9 % (25/81) pacientů užívajících perampanel v klinických studiích zcela bez primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů v porovnání s 12,3 % (10/81) pacientů ve skupině s placebem.
Slovenian: Med 3-mesečnim obdobjem vzdrževanja je bilo 30,9 % (25/81) bolnikov na perampanelu v kliničnih študijah brez primarnih generaliziranih napadov s toničnokloničnimi krči, v primerjavi z 12,3 % (10/81) tistih, ki so prejemali placebo.
Czech: Pacienti z randomizované studie byli převedeni na perampanel v průběhu 6 týdnů, následovaných dlouhodobou udržovací fází (≥ 1 rok).
Slovenian: Bolniki iz randomiziranega preskušanja so prešli na perampanel v obdobju 6 tednov, čemur je sledilo dolgo vzdrževalno obdobje (≥ 1 leto).
Czech: Vícečetné podávání perampanelu v dávce 12 mg/den také zvýraznilo účinky alkoholu na bdělost a ostražitost a zvýšilo úroveň zlosti, zmatenosti a deprese, což prokázalo hodnocení s použitím pětibodové stupnice POMS (Profile of Mood State - profil stavu nálady).
Slovenian: Večkratno odmerjanje perampanela 12 mg/dan je okrepilo tudi učinke alkohola na zbranost in budnost ter povečalo ravni jeze, zmedenosti in depresije po oceni s 5-točkovno lestvico po vprašalniku POMS.
Czech: Přípravek Fycompa se používá v kombinaci s dalšími antiepileptiky k léčbě určitých forem epilepsie u lidí ve věku od 12 let.
Slovenian: Zdravilo Fycompa se v povezavi z drugimi zdravili za epilepsijo uporablja za zdravljenje nekaterih oblik epilepsije pri osebah, starih 12 let ali več.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jeden ml perorální suspenze obsahuje 175 mg sorbitolu (E420).
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: En mililiter peroralne suspenzije vsebuje 175 mg sorbitola (E420).
Czech: Primárně generalizované tonicko-klonické záchvaty Při dávkách až 8 mg/den se perampanel ukázal jako účinný při léčbě primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů.
Slovenian: Primarni generalizirani napadi s tonično-kloničnimi krči Perampanel v odmerku do 8 mg/dan se je izkazal za učinkovitega pri primarnih generaliziranih napadih s tonično-kloničnimi krči.
Czech: Během užívání přípravku Fycompa byste měla používat jiné spolehlivé a účinné formy antikoncepce (například kondom nebo nitroděložní tělísko).
Slovenian: Pri jemanju zdravila Fycompa uporabljajte druge oblike varne in učinkovite kontracepcije (npr. kondom ali maternični vložek).
Czech: U zdravých subjektů přípravek Fycompa (v dávce 6 mg jednou denně po dobu 20 dní) snížil hodnotu AUC midazolamu o 13 %.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih je zdravilo Fycompa (6 mg enkrat na dan za 20 dni) zmanjšalo AUC midazolama za 13 %.
Czech: Pacienti z randomizované studie byli převedeni na perampanel podávaný po dobu 16 týdnů a poté následovalo dlouhé udržovací období (≥1 rok).
Slovenian: Bolniki iz randomiziranih preskušanj so prešli na perampanel v 16-tedenskem obdobju, ki mu je sledilo dolgo vzdrževalno obdobje (≥ 1 leto).
Czech: In vitro hodnocení lékových interakcí
Slovenian: Ocena medsebojnega delovanja zdravila in vitro
Czech: Doporučuje se léčbu ukončovat postupně, aby se minimalizovalo potenciální riziko tzv. „rebound" záchvatů.
Slovenian: Priporoča se postopno zmanjševanje za zmanjšanje možnosti povratnih epileptičnih napadov.
Czech: Suspenze perampanelu se užívá perorálně jednou denně večer před spaním.
Slovenian: Suspenzija perampanela se jemlje peroralno enkrat na dan ob uri, ko gre bolnik spat.
Czech: V populační farmakokinetické analýze souhrnných údajů dospívajících pacientů z klinických studií fáze 2 a 3 nebyly zaznamenány žádné významné rozdíly mezi touto a celkovou populací.
Slovenian: V populacijski farmakokinetični analizi pri mladostnikih, združenih iz kliničnih študij 2. in 3. faze, ni bilo opaznih razlik med to populacijo in splošno populacijo.
Czech: - Felbamát (lék používaný k léčbě epilepsie) může také ovlivnit působení přípravku Fycompa.
Slovenian: - Tudi felbamat (zdravilo za zdravljenje epilepsije) lahko vpliva na zdravilo Fycompa.
Czech: Ve studii hodnotící účinky perampanelu na ostražitost a paměť u zdravých dobrovolníků pomocí standardní série testů nebyly po podání jednotlivé dávky i vícečetných dávek perampanelu až 12 mg/den zjištěny žádné účinky perampanelu.
Slovenian: V študiji pri zdravih prostovoljcih za ocenitev vpliva perampanela na budnost in spomin s standardnim nizom ocenitev po enkratnem in večkratnem odmerjanju perampanela do 12 mg/dan niso opazili vpliva perampanela.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Fycompa - Jestliže jste zapomněl(a) užít tabletu, počkejte na příští dávku a poté pokračujte v obvyklém dávkování.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Fycompa - Če ste pozabili vzeti tableto, počakajte do naslednjega odmerka, nato pa nadaljujte kot običajno.
Czech: U zdravých žen, kterým byly podávány dávky 12 mg (ale nikoliv 4 nebo 8 mg/den) po dobu 21 dní souběžně s kombinovanými perorálními kontraceptivy, se ukázalo, že přípravek Fycompa snižuje expozici levonorgestrelu (střední hodnoty Cmax a AUC se snížily shodně o 40 %).
Slovenian: Pri zdravih prostovoljkah se je pri 21-dnevnem jemanju zdravila Fycompa 12 mg (ne pa tudi pri 4 ali 8 mg/dan) sočasno s kombiniranim peroralnim kontraceptivom pokazalo zmanjšanje izpostavljenosti levonorgestrelu (povprečni vrednosti Cmax in AUC sta se zmanjšali za 40 %).
Czech: Úroveň ostražitosti (pozornosti) se u zdravých subjektů, kterým byl podáván perampanel v dávkách 4 až 12 mg/den snižovala v závislosti na výši dávky.
Slovenian: Raven zbranosti (prebujenosti) se je pri zdravih prostovoljcih, ki so dobivali odmerke perampanela od 4 do 12 mg/dan, zniževala v odvisnosti od odmerka.
Czech: Nebyly zaznamenány žádné účinky na fertilitu samců (viz bod 5.3).
Slovenian: Učinkov na sposobnost razmnoževanja pri samcih ni bilo (glejte poglavje 5.3).
Czech: Nežádoucím účinkem, který nejčastěji (≥2 % ve skupině s perampanelem a vyšší výskyt než u placeba) vedl k ukončení léčby, byla závrať.
Slovenian: Neželeni učinek, ki je najpogosteje povzročil prekinitev jemanja (≥ 2 % v skupini, ki je prejemala perampanel, in pogostejši kot v skupini s placebom), je bila omotica.
Czech: Přípravek Fycompa je indikován k přídatné léčbě primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů u dospělých a dospívajících pacientů ve věku od 12 let s idiopatickou generalizovanou epilepsií (viz bod 5.1).
Slovenian: Zdravilo Fycompa je indicirano za adjuvantno zdravljenje primarnih generaliziranih napadov s tonično-kloničnimi krči pri odraslih bolnikih in mladostnikih od starosti 12 let naprej z idiopatsko generalizirano epilepsijo (glejte poglavje 5.1).
Czech: Fycompa 2 mg potahované tablety Fycompa 4 mg potahované tablety Fycompa 6 mg potahované tablety Fycompa 8 mg potahované tablety Fycompa 10 mg potahované tablety Fycompa 12 mg potahované tablety
Slovenian: Fycompa 2 mg filmsko obložene tablete Fycompa 4 mg filmsko obložene tablete Fycompa 6 mg filmsko obložene tablete Fycompa 8 mg filmsko obložene tablete Fycompa 10 mg filmsko obložene tablete Fycompa 12 mg filmsko obložene tablete
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Fycompa
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Fycompa
Czech: 50% podíl respondérů ve skupinách s dávkou 4 mg, 8 mg a 12 mg činil 23,0 %, 31,5 %, respektive 30,0 % u kombinace s antiepileptiky indukujícími enzym a 33,3 %, 46,5 %, respektive 50,0 % při podávání perampanelu s antiepileptiky, která enzym neindukují.
Slovenian: 50-odstotna stopnja odziva pri skupini 4 mg je bila 23,0 %, pri 8 mg je bila 31,5 % in pri 12 mg je bila 30,0 % v kombinaciji z antiepileptičnimi zdravili, ki spodbujajo encime, in 33,3 %, 46,5 % ali 50,0 %, ko je bil perampanel uporabljen v kombinaciji z antiepileptičnimi zdravili, ki ne spodbujajo encimov.
Czech: V populační farmakokinetické analýze u dospívajících pacientů v klinických studiích fáze 3 nebyly zaznamenány žádné významné rozdíly mezi touto a celkovou populací.
Slovenian: V populacijski farmakokinetični analizi mladostnikov v kliničnih študijah 3. faze ni bilo opaznih razlik med njimi in ostalo populacijo.
Czech: O vlivu epilepsie na řízení dopravních prostředků a obsluhu strojů se musíte poradit se svým lékařem.
Slovenian: Z zdravnikom se morate posvetovati o učinkih vaše epilepsije na vožnjo in upravljanje s stroji.
Czech: Tabletu nekousejte, nedrťte ani nedělte.
Slovenian: Tablete ne žvečite, drobite ali delite.