FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen vruchtbaarheidsonderzoeken uitgevoerd.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за фертилитета.
Dutch: • Gebruik van het Raplixa spuitsysteem uitsluitend bij open chirurgie en niet bij laproscopie of
Bulgarian: Използване на спрей-устройството Raplixa само при открита хирургия и лапароскопия, а не
Dutch: Raplixa en het toedieningssysteem dienen in een gecontroleerde omgeving op kamertemperatuur te worden bewaard.
Bulgarian: Raplixa и устройството трябва да се съхраняват при контролирана, стайна температура.
Dutch: Er is beperkte ervaring met het gebruik van Raplixa bij vaatchirurgie met behulp van het toedieningssysteem RaplixaSpray.
Bulgarian: Има ограничен опит от употребата на Raplixa в съдовата хирургия с устройството RaplixaSpray.
Dutch: Het gebruik van Raplixa is voorbehouden aan ervaren chirurgen.
Bulgarian: Raplixa може да се използва само от опитни хирурзи.
Dutch: Calciumchloride Albumine
Bulgarian: Калциев хлорид Албумин
Dutch: Raplixa is bestudeerd bij patiënten die spinale chirurgie, vaatchirurgie, chirurgie van de weke delen en leverresectie ondergingen.
Bulgarian: Raplixa е проучвана при пациенти, подложени на операция на гръбначния стълб, сърдечносъдова операция, операция на меките тъкани и резекция на черния дроб.
Dutch: Raplixa mag niet intravasculair worden aangebracht.
Bulgarian: Raplixa не трябва да се прилага интраваскуларно.
Dutch: Als u een allergische reactie ondervindt kunt u één of meer van de volgende symptomen hebben: huiduitslag, netelroos of kwaddels (urticaria), drukkend gevoel op de borst, koude rillingen, rood aanlopen, hoofdpijn, lage bloeddruk, lethargie (sloomheid),
Bulgarian: Ако получите алергична реакция, може да имате един или повече от следните симптоми: кожен обрив, уртикария (копривна треска), стягане в гърдите, втрисане, зачервяване, главоболие, ниско кръвно налягане, летаргия, гадене, безпокойство, учестен пулс, мравучкане, повръщане или хрипове.
Dutch: Houdbaarheid tijdens gebruik: zodra de flacon is geopend dient Raplixa binnen 2 uur te worden aangebracht.
Bulgarian: 3 години Срок на годност при употреба: след отваряне Raplixa трябва да се приложи в рамките на 2 часа.
Dutch: Bij gebruik van een bevochtigde gelatinespons, dient een dunne laag Raplixa onmiddellijk voor het aanbrengen op de bloedende plek op de spons te worden aangebracht.
Bulgarian: Когато се използва навлажнена желатинова гъба, върху нея трябва да се нанесе тънък слой Raplixa непосредствено преди прилагането на мястото на кървене.
Dutch: Elke gram poeder bevat 79 mg humaan fibrinogeen en 726 IE humaan trombine.
Bulgarian: Всеки грам прах съдържа 79 mg човешки фибриноген (human fibrinogen) и 726 IU човешки тромбин (human thrombin).
Dutch: Bij het gebruik van andere toedieningssystemen waarbij een drukregelaar wordt gebruikt voor het aanbrengen van andere fibrine-weefsellijmen zijn levensbedreigende incidenten opgetreden.
Bulgarian: При употребата на други спрей-устройства, които включват регулатор на налягането, за прилагане на други фибринови лепила са настъпвали животозастрашаващи събития.
Dutch: RaplixaReg 5 cm 1,5 bar (22 psi)
Bulgarian: 1,5 бара (22 psi)
Dutch: Natriumchloride Natriumcitraat L-arginine-hydrochloride
Bulgarian: Натриев хлорид Натриев цитрат L-аргининов хидрохлорид
Dutch: Aanbevole n sproeidruk
Bulgarian: Препоръчителн о налягане при нанасяне като спрей
Dutch: Raplixa dient in een gecontroleerde omgeving op kamertemperatuur te worden bewaard.
Bulgarian: Raplixa трябва да се съхранява при контролирана, стайна температура.
Dutch: - De andere stof(fen) in dit middel zijn trehalose, calciumchloride, albumine, natriumchloride, natriumcitraat, L-arginine-hydrochloride.
Bulgarian: - Другите съставки са трехалоза, калциев хлорид, албумин, натриев хлорид, натриев цитрат, L-аргининов хидрохлорид.
Dutch: Ondanks deze maatregelen kan bij het toedienen van geneesmiddelen die zijn gemaakt van humaan bloed of plasma de mogelijkheid van het overdragen van infectieuze agentia niet volledig worden uitgesloten.
Bulgarian: Независимо от тези мерки, когато се прилагат лекарства, получени от човешка кръв или плазма, не може изцяло да се изключи вероятността от предаван на инфекция.
Dutch: 2 g humaan fibrinogeen 79 mg/g humaan trombine 726 IE/g
Bulgarian: 2 g човешки фибриноген 79 mg/g човешки тромбин 726 IU/g
Dutch: Het door middel van sprayen aanbrengen van Raplixa dient alleen te worden gedaan met behulp van de meegeleverde spuitsystemen en de druk mag de 1,5 bar (22 psi) niet overschrijden.
Bulgarian: Прилагането на Raplixa като спрей трябва да се извършва само с предоставените приспособления, а налягането не трябва да превишава 1,5 бара (22 psi).
Dutch: Sluit de flacon aan op het systeem door het toedieningssysteem om te keren over de rechtop gehouden flacon en de flacon op zijn plaats te duwen.
Bulgarian: Свържете флакона към устройството, като обърнете устройството върху изправения флакон и притиснете флакона на мястото му.
Dutch: Humaan fibrinogeen 79 mg/g Humaan trombine 726 IE/g
Bulgarian: Човешки фибриноген 79 mg/g Човешки тромбин 726 IU/g
Dutch: RAPLIXA-weefsellijmpoeder Humaan fibrinogeen/humaan trombine
Bulgarian: Raplixa прах за тъканно лепило Човешки фибриноген/Човешки тромбин
Dutch: - Aanbrengen vanuit de flacon op een bevochtigde gelatinespons en vervolgens aanbrengen op de
Bulgarian: - Нанасяне от флакона върху навлажнена желатинова гъба и след това прилагане върху
Dutch: Verschijnselen van overgevoeligheidsreacties zijn onder andere netelroos, gegeneraliseerde urticaria, drukkend gevoel op de borst, piepende ademhaling, hypotensie en anafylaxie.
Bulgarian: Симптомите на реакциите на свръхчувствителност могат да включват уртикария, генерализирана уртикария, стягане в гърдите, хрипове, хипотония и анафилаксия.
Dutch: • De wond moet voorafgaand aan het gebruik van het product droog gemaakt worden met behulp van standaardtechnieken (bijv. intermitterend aanbrengen van kompressen, swabs, gebruik van
Bulgarian: Изискване за подсушаване на раната чрез стандартни техники (например чрез интермитентно прилагане на компреси, тампони, употреба на аспирационни устройства) преди използването
Dutch: Er zijn 3 aanbrengmethoden: direct aanbrengen van Raplixa op het bloedende weefsel gevolgd door aanbrengen van de gelatinespons; of Raplixa eerst aanbrengen op een gelatinespons en de spons op het bloedende weefsel aanbrengen; of het Raplixa-poeder aanbrengen met behulp van het toedieningssysteem RaplixaSpray gevolgd door het aanbrengen van de gelatinespons.
Bulgarian: Има три начина на приложение: пряко приложение на Raplixa върху мястото на кървене и след това се нанася върху желатиновата гъба; прахът се нанася първо върху желатиновата гъба и след това се оставя на мястото на кървене; или нанасяне на спрей с помощта на устройство RaplixaSpray, последвано желатинова гъба.
Dutch: Poeder wordt direct uit de flacon aangebracht op een met fysiologische zoutoplossing nat gemaakte gelatinespons met CE-markering en vervolgens aangebracht op de bloedende plek.
Bulgarian: Прахът се нанася направо от флакона върху напоена с физиологичен разтвор желатинова гъба със СЕ маркировка и след това се поставя на мястото на кървене.
Dutch: Het toedieningssysteem voor Raplixa (RaplixaSpray) dient alleen te worden gebruikt wanneer het mogelijk is de sproeiafstand nauwkeurig te beoordelen.
Bulgarian: Спрейустройството Raplixa (RaplixaSpray) трябва да се използва, само ако е възможно правилно да се прецени разстоянието на прилагане чрез спрей.
Dutch: Raplixa is een voorgemengd, gebruiksklaar mengsel van trombine en fibrinogeen dat wordt geleverd als een gebruiksklaar droog-poeder fibrine-weefsellijm in een glazen flacon met 0,5 g, 1 g of 2 g Raplixa en dat direct uit de flacon op de bloedende chirurgische plek kan worden aangebracht of met behulp van het toedieningssysteem RaplixaSpray.
Bulgarian: Raplixa е предварително смесена, готова за употреба смес от тромбин и фибриноген, доставена като готово за употреба фибриново лепило под формата на сух прах в стъклен флакон, съдържащ 0,5 g, 1 g или 2 g Raplixa, която се прилага на хирургично място на кървене направо от флакона или с помощта на спрей-устройството RaplixaSpray.
Dutch: • Raplixa zal als een dunne laag worden aangebracht.
Bulgarian: Raplixa се нанася на тънък слой.
Dutch: Levensbedreigende gevallen van lucht- of gasembolie zijn voorgekomen bij het gebruik van toedieningssystemen waarbij drukregelaars worden gebruikt voor het toedienen van het fibrineweefsellijm.
Bulgarian: Наблюдавана е животозастрашаваща въздушна или газова емболия при употреба на спрейустройства с регулатори на налягането за прилагане на фибринови лепила.
Dutch: Sluit het toedieningssysteem RaplixaSpray aan op de RaplixaReg-drukregelaar en daarmee op de medicinale CO2-gastoevoer (CO2 wordt aanbevolen; Raplixa kan ook worden gebruikt met medische lucht) ingesteld op een drukinstelling van 1,5 bar (22 psi).
Bulgarian: Устройството RaplixaSpray се свързва с регулатора на налягането RaplixaReg и по този начин с подаването на медицински газ CO2 (препоръчва се CO2; Raplixa може да се използва и с въздух за медицински цели) с настройка за налягане 1,5 бара (22 psi).
Dutch: Raplixa mag niet worden gebruikt als lijm voor ingewanden (gastro-intestinale anastomosen).
Bulgarian: Raplixa не трябва да се използва като лепило при гастроинтестинални анастомози.
Dutch: Hulpstoffen: Trehalose, Calciumchloride, Humaan albumine, Natriumchloride, Natriumcitraat, L-arginine-hydrochloride
Bulgarian: Трехалоза, Калциев хлорид, Човешки албумин, Натриев хлорид, Натриев цитрат, L-аргининов хидрохлорид
Dutch: De flacon binnen 2 uur na het openen gebruiken.
Bulgarian: Да се използва в рамките на 2 часа след отваряне на флакона.
Dutch: Weefsellijmpoeder Droog wit poeder
Bulgarian: Сух бял прах.
Dutch: Uitsluitend voor epilaesionaal gebruik.
Bulgarian: Само за прилагане върху лезия.
Dutch: Houd de flacon rechtop, schud voorzichtig en verwijder de aluminiumdop en rubberstop.
Bulgarian: Дръжте флакона в изправено положение, леко разклатете и свалете алуминиевата обкатка и гумената запушалка.
Dutch: Het risico lijkt hoger te zijn wanneer fibrine-weefsellijmen met lucht worden gesprayd, in vergelijking met CO2, en kan daarom niet worden uitgesloten met Raplixa.
Bulgarian: Изглежда рискът нараства, когато фибриновите лепила се прилагат като спрей с въздух, а не с CO2, и следователно това не може да се изключи при Raplixa.
Dutch: Gebruikt u naast Raplixa nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Dutch: Raplixa moet worden gebruikt in combinatie met een goedgekeurde gelatinespons (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: Raplixa трябва да се използва в комбинация с одобрената желатинова гъба (вж.
Dutch: De flacon en het toedieningssysteem RaplixaSpray worden uit hun respectieve zakken gehaald waarbij de steriliteit wordt gehandhaafd.
Bulgarian: Флаконът и устройството RaplixaSpray се изваждат от съответните торбички без да се нарушава стерилността.
Dutch: Raplixa is een gebruiksklaar, voorgemengd, steriel, wit droog poeder dat wordt geleverd in een flacon die 0,5 g, 1 g of 2 g bevat.
Bulgarian: Как изглежда Raplixa и какво съдържа опаковката Raplixa е готов за употреба, предварително смесен, стерилен бял сух прах, доставен във флакони, съдържащи 0,5 g, 1 g или 2 g
Dutch: Raplixa mag niet worden gebruikt als lijm voor het bevestigen van pleisters.
Bulgarian: Raplixa не трябва да се използва като лепило за поставяне на пластири.
Dutch: Het aanbrengen van Raplixa door middel van sprayen dient alleen te worden gebruikt wanneer het mogelijk is de sproeiafstand nauwkeurig te beoordelen.
Bulgarian: Raplixa трябва да се прилага като спрей, само ако е възможно правилно да се прецени разстоянието на прилагане.
Dutch: Het toedieningssysteem RaplixaSpray wordt gebruikt om het poeder op de bloedende plek te sprayen en vervolgens wordt de gelatinefilm aangebracht (zie de gebruiksaanwijzing voor het toedieningssysteem RaplixaSpray en gelatinespons).
Bulgarian: Устройството RaplixaSpray се използва за прилагане на праха като спрей върху мястото на кървене и след това се поставя слой желатин (вж. указанията за употреба на устройството RaplixaSpray и желатиновата гъба).
Dutch: Het aanbrengen moet binnen 2 uur na het aansluiten van de flacon op het toedieningssysteem plaatsvinden.
Bulgarian: Прилагането трябва да се извърши до 2 часа след свързването на флакона с устройството.
Dutch: Tijdens de klinische studies werd een dunne laag Raplixa aangebracht die gewoonlijk varieerde van 0,3 tot 2 g. Voor sommige procedures, zoals leverresectie, zijn mogelijk grotere hoeveelheden nodig.
Bulgarian: В клинични изпитвания нанасянето на тънък слой Raplixa, води до дози, които обикновено варират от 0,3 до 2 g.
Dutch: Het toedieningssysteem RaplixaSpray wordt aangesloten op de RaplixaReg-drukregelaar en daarmee op de medische gastoevoer, ingesteld op een drukinstelling van 1,5 bar (22 psi).
Bulgarian: Устройството RaplixaSpray се свързва с регулатора на налягането RaplixaReg и по този начин с подаването на медицински газ с настройка за налягане 1,5 бара (22 psi).
Dutch: De sproeiafstand tot het weefsel en de druk dienen binnen de door de fabrikant aanbevolen bereiken te vallen (zie de tabel in rubriek 6.6 voor druk en afstand).
Bulgarian: Разстоянието до тъканта и налягането, при прилагане като спрей, трябва да са в обхвата, препоръчан от производителя (вж.
Dutch: Het gebruik van Raplixa is beperkt tot ervaren chirurgen die zijn getraind in het gebruik van Raplixa.
Bulgarian: Само опитни хирурзи, обучени да използват Raplixa, могат да използват Raplixa.
Dutch: Direct aanbrengen gevolgd door gelatinespons
Bulgarian: Пряко приложение, последвано от желатинова гъба
Dutch: Raplixa-weefsellijmpoeder Humaan fibrinogeen/humaan trombine
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Raplixa прах за тъканно лепило Човешки фибриноген/Човешки тромбин
Dutch: De flacon dient rechtop te worden gehouden, voorzichtig geschud en de aluminiumdop en rubberstop dienen verwijderd te worden.
Bulgarian: Флаконът трябва да се държи в изправено положение, леко да се разклати и алуминиевата обкатка и гумена запушалка да се свалят.
Dutch: ALUMINIUM-GEBONDEN FOLIEZAKJE
Bulgarian: ОПАКОВКА САШЕ ОТ АЛУМИНИЕВО
Dutch: Bron
Bulgarian: Източник
Dutch: In combinatie met Raplixa moeten gelatinesponzen worden gebruikt.
Bulgarian: Raplixa трябва да се използват в комбинация с желатинови гъби.
Dutch: Sluit het toedieningssysteem RaplixaSpray aan op de RaplixaReg-luchtdrukregelaar of CO2-drukregelaar en daarmee op de medische luchttoevoer of CO2-gastoevoer, ingesteld op een drukinstelling van 1,5 bar (22 psi).
Bulgarian: Свържете устройството RaplixaSpray с регулатора на въздушното налягане RaplixaReg или с регулатора на налягането на CO2 и по този начин подайте въздух за медицински цели или CO2, с настройка за налягане 1,5 бара (22 psi).
Dutch: Zorg er bij het aanbrengen van Raplixa met behulp van een spuitsysteem voor dat een specifieke druk wordt gebruikt, die binnen het drukbereik valt dat wordt aanbevolen door de fabrikant van het spuitsysteem.
Bulgarian: Когато Raplixa се нанася със спрей-устройство, се използва определено налягане в препоръчителните от производителя на устройството граници.
Dutch: Er zijn drie methoden voor toediening van Raplixa: - Raplixa direct vanuit de flacon op de bloedende plek aanbrengen, gevolgd door het aanbrengen
Bulgarian: - Нанасяне на Raplixa направо от флакона върху мястото на кървене, последвано от
Dutch: Bij het sprayen van Raplixa dienen veranderingen in bloeddruk, pols, zuurstofverzadiging en eindexpiratoire CO2 te worden gemonitord in verband met de mogelijkheid van het optreden van een lucht- of gasembolie.
Bulgarian: При прилагане на Raplixa като спрей трябва да се наблюдават промените в кръвното налягане, пулса, кислородното насищане и стойностите на CO2 в издишания въздух, поради вероятността от настъпване на въздушна или газова емболия.
Dutch: Wanneer het preparaat onbedoeld intravasculair wordt toegepast kunnen er levensbedreigende tromboembolische complicaties optreden.
Bulgarian: Могат да настъпят животозастрашаващи тромбоемболични усложнения, ако препаратът неволно се приложи интраваскуларно.
Dutch: Slapeloosheid Pruritus
Bulgarian: Безсъние
Dutch: De flacon met poeder wordt bevestigd aan het toedieningssysteem RaplixaSpray door het toedieningssysteem om te keren over de rechtop gehouden flacon en de flacon op zijn plaats te duwen.
Bulgarian: Флаконът с праха се прикрепва към устройството RaplixaSpray, като устройството се обръща върху изправения флакон и флаконът се притиска на мястото му.
Dutch: Gebruik Raplixa niet wanneer is geknoeid met de sluiting op de flacon.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че обкатката на флакона е повредена.
Dutch: Chirurgie Te gebruiken
Bulgarian: Операция Използвано
Dutch: 1 injectieflacon + 1 voorgevulde spuit + 2 naalden
Bulgarian: 1 флакон + 1 предварително напълнена спринцовка + 2 игла
Dutch: Het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
Bulgarian: Може да имате нужда да я прочетете отново.
Dutch: Kinderen en jong volwassenen (< 18 jaar)
Bulgarian: Деца и юноши (< 18 години)
Dutch: De duur van de behandeling is 12 weken.
Bulgarian: Продължителността на лечението е 12 седмици.
Dutch: Hiervoor wordt de volgende indeling gebruikt:
Bulgarian: За тази цел е използвана следната класификация:
Dutch: Raptiva wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar, vanwege een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
Bulgarian: Употребата на Raptiva не се препоръчва при деца под 18 години, поради липса на данни относно безопасността и ефикасността.
Dutch: (Zie rubriek 4.4).
Bulgarian: (вж. точка 4.5)
Dutch: Het volume dat moet worden geïnjecteerd moet als volgt worden berekend:
Bulgarian: Количеството, което трябва да се инжектира се изчислява по следния начин:
Dutch: Verwijder het beschermkapje van de
Bulgarian: Махнете предпазителя на
Dutch: Geleidelijke vermindering van de dosis of de frequentie lijkt geen gunstig effect te hebben.
Bulgarian: Постепенното намаляване на дозата или честотата не е благоприятно.
Dutch: Patiënten dienen ook te worden geadviseerd om hun partner of de verzorgers te informeren over hun behandeling, omdat zij de symptomen kunnen opmerken waarvan de patiënt zich niet bewust is.
Bulgarian: Също така, пациентите трябва да бъдат съветвани да информират своите партньори или хората, които се грижат за тях, за своето лечение, тъй като те могат да забележат симптоми, които пациентите не усещат.
Dutch: Wegens het ontbreken van onderzoek naar de verenigbaarheid moet dit geneesmiddel niet worden
Bulgarian: Поради липса на проучвания за несъвместимости, този лекарствен продукт не трябва да се
Dutch: De therapie moet uitsluitend voortgezet worden wanneer een voldoende respons waargenomen wordt.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи само, ако се наблюдава достатъчен отговор.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van efalizumab bij zwangere vrouwen.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на ефализумаб при бременни жени.
Dutch: Vier van deze patiënten hadden klinische verschijnselen van trombocytopenie.
Bulgarian: Четирима от тези пациенти са имали клинични симптоми на тромбоцитопения.
Dutch: Gegevens over verlengde behandeling (meer dan 12 weken) werden verkregen van 4311 patiënten in open label ongecontroleerde onderzoeken.
Bulgarian: Данни от дългосрочно лечение (над 12 седмици) са получени от 4311 пациенти в открито неконтролирано проучване.
Dutch: De injecties kunnen door de patiënt zelf worden toegediend of door iemand anders, bijvoorbeeld een gezinslid of de huisarts.
Bulgarian: Инжекцията може да се постави от самия пациента или от друго лице, например член от семейството или от Вашия лекар.
Dutch: Uw arts zal u informeren hoeveel u moet injecteren.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже какво количество трябва да инжектирате.
Dutch: Monoklonale antilichamen zijn eiwitten die andere, specifieke eiwitten in het menselijk lichaam herkennen en zich daaraan binden.
Bulgarian: Моноклоналните антитела са протеини, които разпознават и се свързват към други специфични протеини на човешкото тяло.
Dutch: Infecties komen zeer vaak voor.
Bulgarian: Инфекциите са често срещани.
Dutch: Meer dan 600 patiënten werden behandeld gedurende meer dan 1 jaar, waaronder 166 patiënten meer dan 2 jaar en tot 3 jaar.
Bulgarian: Над 600 пациенти са лекувани повече от 1 година, включително 166 пациенти, лекувани над 2 до 3 години.
Dutch: Dezelfde resultaten werden bevestigd bij patiënten die ongeschikt waren voor andere systemische therapieën (zie onderstaande tabel 1).
Bulgarian: Същите резултати са потвърдени при пациенти, които са били неподходящи за други системни терапии (вж. табл. 1 по-долу).
Dutch: Dit effect kan vergroot worden door andere geneesmiddelen die worden gebruikt om psoriasis te behandelen en die u ook kwetsbaarder maken voor infecties.
Bulgarian: Този ефект може да се усили от други лекарства, които се използват за лечение на псориазис и които също могат да Ви направят поуязвими към инфекции.
Dutch: Al. Jerozolimskie 178 02-486 Warszawa Polska
Bulgarian: Jerozolimskie 178 02-486 Warszawa Polska
Dutch: • Kortademigheid of andere aanhoudende ademhalingsmoeilijkheden.
Bulgarian: Недостиг на въздух или други продължителни проблеми с дишането.
Dutch: • Koorts, of het gevoel dat u een infectie heeft.
Bulgarian: Повишена температура или ако смятате, че имате инфекция.
Dutch: Er dient ogenblikkelijk medische hulp te worden ingeroepen omdat ernstige overgevoeligheidsreacties levensbedreigend kunnen zijn.
Bulgarian: Необходима е бърза медицинска помощ, тъй като тежките алергични реакции могат да бъдат потенциално животозастрашаващи.
Dutch: Zie rubriek 4.8 met betrekking tot de
Bulgarian: Вж. точка 4.8. за ефектите
Dutch: Het reconstitueren dient binnen 5 minuten plaats te vinden.
Bulgarian: Разтворът трябва да се получи за не повече от 5 минути.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige heeft u al aangewezen waar de injectie moet plaatsvinden.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра вече ще са Ви посъветвали къде да си поставите инжекцията.
Dutch: In week 4 werd een steady state bereikt.
Bulgarian: Стационарно състояние се достига на 4-та седмица.
Dutch: Zeventien van deze gevallen trad op na het staken van de behandeling met Raptiva, terwijl 22 optraden tijdens behandeling.
Bulgarian: Седемнадесет от тези случаи са наблюдавани след преустановяване на лечението с Raptiva, а 22 от тях - по време на лечението.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: selectieve immuunsuppressiva, ATC code: L04AA21
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: селективен имуносупресивен агент, ATC код: L04AA21
Dutch: De te verwachten afbraakproducten zijn kleine peptiden en individuele aminozuren die door glomerulaire filtratie worden geëlimineerd.
Bulgarian: Очакваните разпадни продукти са малки пептиди и отделни аминокиселини, които се елиминират чрез гломерулна филтрация.
Dutch: Daarom zijn conventionele preklinische veiligheidsgegevens van dit geneesmiddel beperkt en maken geen uitgebreide veiligheidsbeoordeling mogelijk.
Bulgarian: Поради това конвенционалните неклинични данни за безопасност са ограничени и не позволяват да се направи пълна оценка на безопасността на продукта.
Dutch: In geen enkel geval waren deze verschijnselen zeer ernstig, en in minder dan 5% van de gevallen waren ze ernstig.
Bulgarian: Нито една от тези реакции не е била сериозна и по-малко от 5% са определени като тежки.
Dutch: Aanbevolen wordt het middel na bereiding direct te gebruiken (zie ook rubriek 6.4)
Bulgarian: След разтваряне се препоръчва незабавна употреба (вж. също точка 6.4).
Dutch: * efalizumab gebruikt in de studie is het door Genentech geproduceerde product
Bulgarian: * Използваният в проучването продукт ефализумаб е произведен от компанията Genentech
Dutch: Patiënten met actieve tuberculose of een andere ernstige infectie.
Bulgarian: Пациенти с активна форма на туберкулоза или други тежки инфекции.
Dutch: In beide gevallen verdwenen de symptomen zonder gevolgen.
Bulgarian: И в двата случая пациентите са се възстановили напълно без последици.