FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van andexanet alfa zijn in het onderstaande geëvalueerd: 1) gerandomiseerde, placebogecontroleerde, fase II dosisbereikonderzoeken met gezonde vrijwilligers aan wie fXa-remmers werden toegediend om de vereiste doses voor omkering te bepalen; 2) twee fase III-onderzoeken, de ene met apixaban en de andere met rivaroxaban, om de werkzaamheid van de doseringsschema's met een hoge en lage dosis te bevestigen; en 3) een wereldwijd, multicentrisch, prospectief gedefinieerd, open-label fase IIIb/IV-onderzoek (ANNEXA-4) bij patiënten met een acute ernstige bloedingsepisode bij wie urgente omkering van fXa-antistolling vereist is.
Czech: III, jedna s apixabanem a druhá s rivaroxabanem s cílem potvrdit účinnost režimů vysoké a nízké dávky a 3) globální multicentrická, prospektivně definovaná otevřená studie fáze IIIb/IV (ANNEXA4) u pacientů s akutní epizodou velkého krvácení vyžadující naléhavé zvrácení antikoagulace FXa.
Dutch: Gebruik andexanet alfa binnen acht uur na reconstitutie indien bewaard bij kamertemperatuur.
Czech: Když je budete uchovávat při pokojové teplotě, použijte andexanet alfa do osmi hodin od rekonstituce.
Dutch: Er is geen klinische ervaring met overdosering van andexanet alfa.
Czech: S předávkováním andexanetu alfa nejsou žádné klinické zkušenosti.
Dutch: Bij proefpersonen die rivaroxaban gebruikten, leidde een hoge dosis andexanet alfa (bolus plus infusie) tot
Czech: U subjektů na rivaroxabanu vedla vysoká dávka andexanetu alfa (bolus plus infuze) ke zvýšené tvorbě trombinu nad dvě směrodatné odchylky.
Dutch: Nadat een passend aantal injectieflacons met Ondexxya is gereconstitueerd, wordt de gereconstitueerde oplossing (10 mg/ml), voorafgaand aan toediening door i.v.
Czech: Po rekonstituování vhodného počtu injekčních lahviček přípravku Ondexxya, se rekonstituovaný roztok (10 mg/ml) převede do vhodného prázdného intravenózního vaku, který je tvořen polyolefinovým (PO) nebo polyvinylchloridovým (PVC) materiálem bez dalšího ředění (viz bod 6.6) před podáním i.v.
Dutch: * Andexanet alfa wordt geproduceerd door middel van recombinant-DNA-techniek in ovariumcellen van Chinese hamsters.
Czech: Po rekonstituci jeden ml roztoku obsahuje andexanetum alfa* 10 mg. *Andexanetum alfa se vyrábí technologií rekombinace DNA v buňkách ovárií čínského křečíka (CHO).
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn tris-base, tris-hydrochloride, L-argininehydrochloride,
Czech: • Dalšími složkami jsou trometamol, trometamol-hydrochlorid, arginin-hydrochlorid, sacharóza, mannitol a polysorbát 80.
Dutch: Duizeligheid houdingsafhankelijk vaak
Czech: Posturální závratě časté
Dutch: Hoewel het is toegestaan om de bolus en de infusie in één enkele infuuszak te combineren, wordt aanbevolen om de bolus en de infusie in twee afzonderlijke zakken te splitsen om de juiste toedieningssnelheid te waarborgen.
Czech: vaku, v zájmu správné rychlosti podávání se doporučuje rozdělit bolus a infuzi do dvou samostatných vaků.
Dutch: Gebruiken binnen acht uur na reconstitutie indien bewaard bij kamertemperatuur.
Czech: Když je budete uchovávat při pokojové teplotě, použijte je do osmi hodin od rekonstituce.
Dutch: 1/1 G
Czech: 1/1 P
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn en vereisen onmiddellijk medische zorg:
Czech: Některé nežádoucí účinky mohou být závažné a vyžadují okamžitou lékařskou pomoc:
Dutch: Er werden geen nieuwe of ernstigere bijwerkingen waargenomen.
Czech: Žádné nové nebo závažnější nežádoucí účinky nebyly pozorovány.
Dutch: Er dient ondersteunende behandeling te worden ingesteld.
Czech: Je nutno zavést podpůrnou léčbu.
Dutch: • Shock (waaronder cardiogene shock)
Czech: • Šok (včetně kardiogenního šoku)
Dutch: U moet het uw arts vertellen als u denkt dat u zwanger bent (of kunt worden).
Czech: Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná.
Dutch: In sommige gevallen moet u mogelijk stoppen met het gebruik van één van de geneesmiddelen.
Czech: V některých případech možná budete muset užívání některého léku ukončit.
Dutch: De tabletten dienen te worden doorgeslikt met wat water of een andere niet-alcoholische drank.
Czech: Tablety je třeba spolknout a zapít vodou nebo nějakým jiným nealkoholickým nápojem.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid is geschat op tussen de 64 en 80%.
Czech: Absolutní biologická dostupnost byla stanovena mezi 64 a 80 %.
Dutch: De kans bestaat echter dat de bevalling langer duurt.
Czech: Avšak může nastat riziko prodloužení porodu.
Dutch: Behandeling van essentiële hypertensie bij volwassenen:
Czech: Léčba esenciální hypertenze u dospělých pacientů:
Dutch: ketoconazol).
Czech: ketokonazol).
Dutch: Pediatrische patiënten (jonger dan 18 jaar) Er zijn geen farmacokinetische gegevens beschikbaar over de pediatrische populatie.
Czech: Pediatrická populace (věk pod 18 let) Nejsou dostupné žádné farmakokinetické údaje pro pediatrickou populaci.
Dutch: U kunt dit ervaren als duizeligheid als u opstaat.
Czech: Zjistíte to jako závrať, když vstanete.
Dutch: Dit geldt met name voor de hieronder vermelde geneesmiddelen als deze tegelijk met Onduarp worden gebruikt:
Czech: Toto se týká zejména léků uvedených níže, pokud se užívají současně s přípravkem Onduarp:
Dutch: Dergelijke aandoeningen dienen vóór toediening van telmisartan gecorrigeerd te worden.
Czech: Takové stavy by se měly ještě před podáním telmisartanu korigovat.
Dutch: Als u op een dag uw tablet niet inneemt, neem dan op de volgende dag uw normale dosis in. Neem geen dubbele dosis in om een vergeten dosis in te halen.
Czech: Jestliže tabletu jeden den nevezmete, vezměte si normální dávku následující den. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Dutch: Het distributievolume van amlodipine is ongeveer 21 l/kg.
Czech: Distribuční objem amlodipinu je přibližně 21 l/kg.
Dutch: • Erytromycine (antibioticum).
Czech: • Erythromycin (antibiotikum).
Dutch: • Hartgerelateerde pijn op de borst, ook in rust of bij minimale inspanning (instabiele angina pectoris).
Czech: • Bolesti na hrudi srdečního původu také v klidu nebo při minimální námaze (nestabilní angina pectoris).
Dutch: De behandeling is afhankelijk van de tijd die sinds ingestie verlopen is en de ernst van de symptomen.
Czech: Postup závisí na době od požití a na závažnosti příznaků.
Dutch: De patiënt dient nauwlettend te worden gecontroleerd en de behandeling dient symptomatisch en ondersteunend te zijn.
Czech: Pacient musí být pečlivě monitorován a je nutná symptomatická a podpůrná léčba.
Dutch: Het merendeel van het antihypertensieve effect werd binnen 2 weken na aanvang van de therapie bereikt.
Czech: Většina antihypertenzivního účinku byla dosažena během 2 týdnů od zahájení terapie.
Dutch: Daarom dient de combinatie voorzichtig te worden toegepast, met name bij ouderen.
Czech: Z tohoto důvodu je nutno podávat takovou kombinaci velmi opatrně, zejména u starších pacientů.
Dutch: Onduarp is geïndiceerd voor langdurige behandeling.
Czech: Přípravek Onduarp je určen k dlouhodobé léčbě.
Dutch: Er zijn echter geen bijwerkingen gemeld die aan een dergelijke interactie kunnen worden toegeschreven.
Czech: Avšak nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky, které by bylo možné přičíst této interakci.
Dutch: Microkristallijne cellulose Povidon K25
Czech: Mikrokrystalická celulosa Povidon 25
Dutch: Bij twee corresponderende open-label langdurige vervolgstudies die gedurende nog eens 6 maanden werden uitgevoerd bleef het effect van Onduarp gehandhaafd gedurende de onderzoeksperiode.
Czech: Ve dvou korespondujících otevřených studiích s dlouhodobým sledováním, které trvaly po dobu dalších 6 měsíců, se účinek přípravku Onduarp udržel po celé hodnocené období.
Dutch: De gemiddelde absolute biologische beschikbaarheid van telmisartan is ongeveer 50%.
Czech: Průměrná hodnota absolutní biologické dostupnosti telmisartanu představuje asi 50 %.
Dutch: De maximale verlaging van de bloeddruk wordt in het algemeen 4 tot 8 weken na het begin van de behandeling bereikt en deze blijft tijdens langdurige therapie behouden.
Czech: Maximální redukce krevního tlaku se dosáhne obvykle v průběhu 4 až 8 týdnů od zahájení léčby a přetrvává během dlouhodobé terapie.
Dutch: • Tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.4 en 4.6)
Czech: • Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz body 4.4 a 4.6)
Dutch: Als patiënten deze bijwerkingen ervaren, dienen ze potentieel gevaarlijke taken zoals het besturen van een voertuig of het bedienen van machines te vermijden.
Czech: Pokud pacienti pociťují tyto nežádoucí účinky, měli by se vyhnout potenciálně nebezpečným činnostem, jako je řízení nebo obsluha strojů.
Dutch: Daarom is het belangrijk om regelmatig de bloeddruk te meten om te controleren of deze binnen het normale bereik ligt.
Czech: Proto je velmi důležité pravidelným měřením ověřovat, zda jsou hodnoty krevního tlaku v normálním rozmezí.
Dutch: De bijwerkingen zijn geclassificeerd met de frequentieaanduidingen aan de hand van de volgende indeling: zeer vaak (> 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (> 1/1.000 tot < 1/100); zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Czech: Nežádoucí účinky jsou rozděleny podle frekvence výskytu za použití následujícího pravidla: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Dutch: Interacties in verband met telmisartan
Czech: Interakce související s telmisartanem
Dutch: Gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3)
Czech: Kontraindikováno (viz bod 4.3)
Dutch: Er is melding gemaakt van uitgesproken en waarschijnlijk langdurige systemische hypotensie tot aan en inclusief shock met fatale afloop.
Czech: Byla hlášena výrazná a pravděpodobně protrahovaná systémová hypotenze až s obrazem šoku s fatálním koncem.
Dutch: Telmisartan is onderzocht bij een grote outcome studie onder 25.620 patiënten met een hoog cardiovasculair risico (ONTARGET).
Czech: Telmisartan byl studován v rozsáhlé studii zaměřené na kardiovaskulární výsledky u 25 620 pacientů s vysokým kardiovaskulárním rizikem (ONTARGET).
Dutch: De veiligheid en verdraagbaarheid van Onduarp zijn beoordeeld bij vijf gecontroleerde klinische studies met meer dan 3500 patiënten, waarvan er meer dan 2500 telmisartan in combinatie met amlodipine kregen.
Czech: Bezpečnost a snášenlivost přípravku Onduarp byla hodnocena v pěti kontrolovaných klinických studiích s více než 3500 pacienty, z nichž více než 2500 dostávalo telmisartan v kombinaci s amlodipinem.
Dutch: U kunt last krijgen van een lage bloeddruk en een snelle hartslag.
Czech: Můžete pociťovat nízký krevní tlak a rychlé bušení srdce.
Dutch: De mate waarin het diuretische en natriuretische effect van het geneesmiddel bijdragen aan de hypotensieve activiteit van het middel moet nog worden vastgesteld.
Czech: Příspěvek diuretického a natriuretického efektu léčivého přípravku k jeho hypotenznímu působení musí být ještě určen.
Dutch: De behandeling kan worden voortgezet zodra de bloeddruk is gestabiliseerd.
Czech: V léčbě lze pokračovat po stabilizaci krevního tlaku.
Dutch: Amlodipine vertoont een lineaire farmacokinetiek.
Czech: Amlodipin vykazuje lineární farmakokinetiku.
Dutch: De cumulatieve hoeveelheid die via de urine wordt uitgescheiden is <1% van de dosis.
Czech: Kumulativní vylučování močí je <1 % dávky.
Dutch: Er is weinig informatie beschikbaar over gebruik bij zeer oude patiënten
Czech: U velmi starých pacientů je k dispozici jen málo údajů.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Onduarp bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Onduarp u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Dutch: De afname van de diastolische bloeddruk <90 mmHg werd respectievelijk bereikt bij 71,6%, 74,8%, 82,1%, 85,3% van de patiënten.
Czech: Snížení diastolického krevního tlaku <90 mmHg bylo dosaženo u 71,6 %, respektive 74,8 %, 82,1 % a 85,3 % pacientů.
Dutch: Daarom moet hen worden aangeraden om voorzichtig te zijn bij het besturen van een auto of het bedienen van machines.
Czech: Z tohoto důvodu je nutno doporučit opatrnost při řízení a obsluze strojů.
Dutch: U kunt Onduarp met of zonder voedsel innemen.
Czech: Můžete přípravek Onduarp užívat s jídlem nebo bez něj.
Dutch: • Lithium-bevattende geneesmiddelen voor behandeling van sommige vormen van depressie.
Czech: • Léky obsahující lithium, užívané k léčbě některých typů deprese.
Dutch: Naar verwachting zal de kleine afname van de AUC van telmisartan geen afname van de therapeutische werkzaamheid veroorzaken.
Czech: Nepředpokládá se, že by malé snížení AUC u telmisartanu mohlo vést ke snížení terapeutické účinnosti.
Dutch: Epidemiologisch bewijs met betrekking tot het risico van teratogeniciteit na blootstelling aan ACE-remmers tijdens het eerste trimester van de zwangerschap is niet sluitend, maar een kleine toename van het risico kan niet worden uitgesloten.
Czech: Epidemiologické důkazy týkající se rizika teratogenity při podávání ACE inhibitorů během prvního trimestru těhotenství nebyly přesvědčivé; malý nárůst rizika však nelze vyloučit.
Dutch: Gewichtstoename, gewichtsafname
Czech: Nárůst hmotnosti, pokles hmotnosti
Dutch: In preklinische studies werden geen effecten waargenomen van telmisartan op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid.
Czech: V předklinických studiích nebyly pozorovány žádné účinky telmisartanu na mužskou a ženskou plodnost.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van CYP3A4-inductoren op amlodipine.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se vlivu induktorů CYP3A4 na amlodipin.
Dutch: Corticosteroïden (systemische route) Afname van het antihypertensieve effect.
Czech: Kortikosteroidy (systémové podávání) Snížení antihypertenzivního účinku.
Dutch: Gelijktijdig gebruik niet aanbevolen
Czech: Současné podávání se nedoporučuje
Dutch: Onduarp heeft een matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Czech: Přípravek Onduarp má mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Dutch: Het kan zijn dat uw arts de dosering van deze andere geneesmiddelen moet aanpassen of andere voorzorgsmaatregelen moet nemen.
Czech: Váš lékař může dospět k závěru, že je třeba změnit dávkování některých jiných léčivých přípravků, které užíváte, nebo že je nutno přijmout další opatření.
Dutch: Uw arts zal u normaal gesproken aanraden te stoppen met het innemen van Onduarp voordat u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent en zal u adviseren een ander geneesmiddel in te nemen in plaats van Onduarp.
Czech: Lékař Vám obvykle poradí přestat s užíváním přípravku Onduarp dříve, než otěhotníte, nebo jakmile zjistíte, že jste těhotná, a doporučí užívat jiný lék místo přípravku Onduarp.
Dutch: - Amlodipine behoort tot een groep stoffen met de naam ‘calciumkanaalblokkers'.
Czech: - Amlodipin patří do skupiny látek nazývaných „blokátory vápníkových kanálů".
Dutch: Als gevolg hiervan ontspannen de bloedvaten zich en wordt de bloeddruk verlaagd.
Czech: Následkem toho se cévy uvolňují a krevní tlak klesá.
Dutch: Er zijn niet voldoende gegevens beschikbaar over het gebruik van Onduarp bij zwangere vrouwen.
Czech: Odpovídající údaje o podávání přípravku Onduarp těhotným ženám nejsou k dispozici.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 24 november 2011 Datum van laatste hernieuwing:
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 24. listopadu 2011
Dutch: • Ernstige hypotensie
Czech: • Závažná hypotenze
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Onduarp in alle subgroepen van pediatrische patiënten met hypertensie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Czech: Evropská léková agentura rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Onduarp u všech podskupin pediatrické populace s hypertenzí (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Dutch: Het gemiddelde schijnbare verdelingsvolume tijdens steady state (Vdss) is ongeveer 500 l.
Czech: Distribuční objem v ustáleném stavu (Vdss) dosahuje přibližně 500 l.
Dutch: Leukocytopenie, trombocytopenie
Czech: Leukopenie, trombocytopenie
Dutch: Binnen elke frequentiegroep zijn de bijwerkingen vermeld in volgorde van afnemende ernst.
Czech: V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Dutch: Naar verwachting zijn de symptomen van overdosering in lijn met versterkte farmacologische effecten.
Czech: Očekává se, že projevy a příznaky předávkování budou shodné s vystupňovanými farmakologickými účinky.
Dutch: Bij telmisartan dient de dosering niet meer dan 40 mg eenmaal daags te zijn (zie rubriek 4.4).
Czech: U telmisartanu by dávka neměla překročit 40 mg jednou denně (viz bod 4.4).
Dutch: Onduarp wordt niet aanbevolen in het begin van een zwangerschap en moet niet worden ingenomen als u langer dan 3 maanden zwanger bent Het middel kan ernstige schade veroorzaken bij uw baby als het na de derde maand van de zwangerschap wordt gebruikt.
Czech: Onduarp se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí se užívat, jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce, protože může v období po třetím měsíci těhotenství způsobit při užívání závažné poškození dítěte.
Dutch: Hoe ziet Onduarp eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Czech: Jak Onduarp vypadá a co obsahuje toto balení
Dutch: Hoewel er geen gecontroleerde epidemiologische gegevens zijn over het risico van angiotensine-II-receptorantagonisten, kan het risico vergelijkbaar zijn bij deze groep van geneesmiddelen.
Czech: I když neexistují žádné kontrolované epidemiologické údaje, pokud jde o riziko při podávání antagonistů receptoru angiotenzinu II, pro tuto třídu léčivých přípravků může existovat riziko podobné.
Dutch: Waarden zijn aangepast voor baseline en land.
Czech: Hodnoty jsou přizpůsobeny na výchozí stav a zemi.
Dutch: Er is geen duidelijk bewijs waargenomen voor een teratogeen effect, maar bij toxische doses van telmisartan werd een effect op de postnatale ontwikkeling van de nakomelingen waargenomen, zoals een lager lichaamsgewicht en een vertraagd openen van de ogen.
Czech: Žádný jasný důkaz o teratogenním účinku nebyl pozorován, avšak v toxických dávkách telmisartanu byl zjišten vliv na postnatální vývoj potomků, jako je nižší tělesná hmotnost a opožděné otevírání očí.
Dutch: Telmisartan laat geen affiniteit zien voor andere receptoren, inclusief AT2 en andere minder gekarakteriseerde AT-receptoren.
Czech: Telmisartan nevykazuje afinitu k ostatním receptorům, včetně AT2 a ostatních méně charakterizovaných receptorů AT.
Dutch: Het remmende effect wordt gedurende 24 uur behouden en is nog steeds meetbaar na maximaal 48 uur.
Czech: Inhibiční účinek přetrvává déle než 24 hodin a je měřitelný po dobu až 48 hodin.
Dutch: Steady-state plasmaspiegels worden bereikt na continue toediening gedurende 7-8 dagen.
Czech: Plazmatické hladiny rovnovážného stavu jsou dosaženy po nepřetržitém podávání po dobu 7-8 dní.
Dutch: • U heeft een laag hartminuutvolume vanwege een ernstig hartprobleem.
Czech: • jestliže trpíte nízkým srdečním výdejem z důvodu závažných srdečních potíží.
Dutch: De farmacokinetiek van telmisartan verschilt niet bij jonge en oudere patiënten.
Czech: Farmakokinetika telmisartanu se mezi mladými a staršími pacienty neliší.
Dutch: Telmisartan blokkeert het effect van angiotensine II.
Czech: Telmisartan působí blokádu účinku angiotenzinu II.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar uit gecontroleerde klinische studies met de vaste dosiscombinatie of de afzonderlijke componenten.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje z kontrolovaných klinických studií s fixní kombinací dávek či s jednotlivými léčivými látkami.
Dutch: Er is geen lineair verband tussen doses en plasmaspiegels.
Czech: Neexistuje lineární závislost mezi dávkami a plazmatickými hladinami.
Dutch: • U bent langer dan 3 maanden zwanger; het is ook beter om het gebruik van Onduarp te vermijden in het begin van de zwangerschap (zie rubriek ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel' en ‘Zwangerschap').
Czech: • jestliže jste déle než 3 měsíce těhotná (Také je lepší vyhnout se užívání přípravku Onduarp na začátku těhotenství - viz bod Upozornění a opatření a bod Těhotenství).
Dutch: • Als u minder dan vier weken geleden een hartaanval heeft gehad.
Czech: • Srdeční infarkt v průběhu posledních čtyř týdnů.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Het gebruik van Onduarp bij kinderen en jongeren tot 18 jaar wordt niet aanbevolen.
Czech: Děti a dospívající Použití přípravku Onduarp u dětí a dospívajících ve věku do 18 let se nedoporučuje.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: De totale plasmaklaring (Cltot) is hoog (ongeveer 1.000 ml/min) in vergelijking met de hepatische bloeddoorstroming (ongeveer 1.500 ml/min).
Czech: Celková plazmatická clearance (Cltot) je vysoká (přibližně 1000 ml/min) v porovnání s průtokem krve játry (kolem 1500 ml/min).
Dutch: • Verhoogde aldosteronconcentratie (wat het vasthouden van water en zout in het lichaam kan veroorzaken in combinatie met een verstoorde balans van diverse mineralen in het bloed).
Czech: • Zvýšená hladina hormonu aldosteronu (což vede k zadržování vody a soli v těle spolu s kolísáním různých minerálů v krvi).
Dutch: De beschikbare preklinische gegevens voor de componenten van deze vaste dosiscombinatie zijn hieronder vermeld.
Czech: Předklinické údaje dostupné pro jednotlivé komponenty této fixní kombinace jsou uvedeny dále.
Dutch: Aangezien de niet-klinische toxiciteitsprofielen van telmisartan en amlodipine elkaar niet overlappen, werd geen verergering van de toxiciteit verwacht bij de combinatie.
Czech: Vzhledem k tomu, že se neklinické profily toxicity telmisartanu a amlodipinu nepřekrývají, u jejich kombinace nebylo očekáváno žádné zhoršení toxicity.
Dutch: Bij honden werden renale tubulaire dilatatie en atrofie waargenomen.
Czech: U psů byla pozorována dilatace renálních tubulů a jejich atrofie.
Dutch: • Geneesmiddelen tegen HIV/AIDS (bv. ritonavir) of voor de behandeling van schimmelinfecties (bv.
Czech: • Léky používané při HIV/AIDS (např. ritonavir) nebo k léčbě plísňových infekcí (např.
Dutch: • Hemodynamisch instabiel hartfalen na een acuut myocardinfarct
Czech: • Hemodynamicky nestabilní srdeční selhání po akutním infarktu myokardu
Dutch: Denkbare maatregelen zijn onder andere het laten braken en / of maagspoelen.
Czech: Navrhovaná opatření zahrnují vyvolání zvracení a/nebo výplach žaludku.
Dutch: • Obstructie van de uitstroom van de linker ventrikel (bv. hoge graad aortastenose)
Czech: • Obstrukce výtokové části levé komory (např. vysoký stupeň aortální stenózy)
Dutch: De combinatie van deze stoffen heeft een cumulatief antihypertensief effect, waardoor de bloeddruk sterker wordt verlaagd dan met elke component afzonderlijk.
Czech: Kombinace těchto látek má aditivní antihypertenzivní účinek, který vede ke snížení krevního tlaku ve větší míře, než je tomu u jednotlivých samostatných komponent.
Dutch: De benodigde tijd om maximale plasmaconcentraties van amlodipine te bereiken is bij oudere en jongere proefpersonen vergelijkbaar.
Czech: Čas k dosažení vrcholových plazmatických koncentrací amlodipinu je podobný u starších i mladších jedinců.
Dutch: Onduarp dient derhalve bij deze patiënten met voorzichtigheid te worden gebruikt.
Czech: Přípravek Onduarp je proto u těchto pacientů nutno podávat se zvýšenou opatrností.
Dutch: Na orale (en intraveneuze) toediening wordt telmisartan bijna uitsluitend uitgescheiden via de feces, voornamelijk als onveranderde verbinding.
Czech: Po perorálním (a nitrožilním) podání se telmisartan téměř výhradně eliminuje stolicí, většinou jako nezměněná sloučenina.
Dutch: Telmisartan remt het humane plasmarenine niet en blokkeert geen ionkanalen.
Czech: Telmisartan neinhibuje u lidí plazmatický renin ani neblokuje iontové kanály.