FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij mannelijke honden zijn enkele effecten gerapporteerd (zie rubriek 5.3).
Finnish: Uroskoirilla on todettu joitakin vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Dutch: Het precieze werkingsmechanisme van bexaroteen in de behandeling van cutaan T-cel lymfoom (CTCL) is echter nog niet opgehelderd.
Finnish: Beksaroteenin tarkkaa toimintamekanismia ihon T-solulymfooman (CTCL) hoidossa ei tunneta.
Dutch: De meeste gevallen waren reversibel na dosisverlaging of het stopzetten van de behandeling.
Finnish: Suurin osa tapauksista voitiin hoitaa pienentämällä annosta tai keskeyttämällä hoito.
Dutch: Vitamine A-suppletie
Finnish: A-vitamiinivalmisteet
Dutch: Er moet bijzondere aandacht worden besteed aan patiënten met een voorgeschiedenis van depressie.
Finnish: Aiemmin masennusta sairastaneiden potilaiden kohdalla on noudatettava erityistä varovaisuutta.
Dutch: Neem het aantal capsules elke dag in op hetzelfde tijdstip bij het eten.
Finnish: Ota lääkärin määräämä määrä kapseleita aina samaan aikaan vuorokaudesta aterian yhteydessä.
Dutch: Als de testresultaten de bovengrens van normale waarden voor SGOT/AST, SGPT/ALT of biluribine meer dan driemaal overschrijden, moet men overwegen de behandeling met bexaroteen te onderbreken of te stoppen.
Finnish: Jos ASAT-, ALAT- tai bilirubiiniarvot ylittävät yli kolminkertaisesti viitevälin ylärajan, beksaroteenihoidon keskeyttämistä tai lopettamista on harkittava.
Dutch: De meeste bijwerkingen werden met een hogere incidentie waargenomen bij doses groter dan 300 mg/m2/dag.
Finnish: Useimpien haittavaikutuksien esiintyvyys lisääntyi, kun annos oli suurempi kuin 300 mg/m2/vrk.
Dutch: De nuchtere triglyceridenwaarden moeten normaal of met gepaste interventie genormaliseerd zijn voorafgaand aan de bexaroteentherapie.
Finnish: Paastonäytteen triglyseriditason on oltava normaali tai normalisoitunut asianmukaisella hoidolla ennen beksaroteenihoidon aloittamista.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van bexaroteen bij zwangere vrouwen.
Finnish: Ei ole olemassa tarkkoja tietoja beksaroteenin käytöstä raskaana oleville naisille.
Dutch: Het is niet bekend of Targretin de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen beïnvloedt.
Finnish: Targretinin vaikutusta ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita ei tunneta.
Dutch: Bexaroteen kan bijvoorbeeld de werking van orale contraceptiva verminderen (zie rubrieken 4.4 en 4.6).
Finnish: Beksaroteeni voi esimerkiksi heikentää suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden tehoa (katso kohdat 4.4 ja 4.6).
Dutch: Bexaroteen is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap (zei rubriek 4.3).
Finnish: Beksaroteeni on vasta-aiheista raskauden aikana (ks. kohta 4.3).
Dutch: Lichaamsgewicht en geslacht: gebaseerd op populatie farmacokinetische analyses van gegevens van 614 patiënten met een gewicht van 26 tot 145 kg, neemt de waargenomen klaring van bexaroteen t toe met toegenomen lichaamsgewicht.
Finnish: Paino ja sukupuoli: 26-145 kg painavien 614:n potilaan tietojen väestöfarmakokineettisen analyysin mukaan beksaroteenin ilmeinen puhdistuminen lisääntyy kehon painokilon lisääntyessä.
Dutch: Targretin capsules dienen te worden ingenomen als eenmalige orale dosis tijdens de maaltijd.
Finnish: Targretin-kapselit on otettava yhtenä annoksena suun kautta aterian yhteydessä kerran vuorokaudessa.
Dutch: Bij alle geëvalueerde patiënten was de geschatte nierklaring van bexaroteen minder dan 1 ml/minuut.
Finnish: Kaikissa arvioiduissa potilaissa beksaroteenin munuaispuhdistuma oli alle 1 ml/minuutti.
Dutch: Allergische reactie Infectie Rillingen Buikpijn Gewijzigde hormoonspiegel
Finnish: Allergiset reaktiot Infektiot Vilunväristykset Vatsakivut Muuttunut hormonitaso
Dutch: Toch waren er op een totaal van 810 patiënten (inclusief die zonder maligniteit) die behandeld werden met bexaroteen, drie ernstige bijwerkingen met fatale afloop (acute pancreatitis, subduraal hematoom en leverfalen).
Finnish: On kuitenkin muistettava, että beksaroteenilla hoidettiin yhteensä 810 potilasta (mukaan lukien ne, joilla ei ollut pahanlaatuista kasvainta), ja kolmella potilaalla esiintyi vakavia haittavaikutuksia, jotka johtivat kuolemaan (akuutti haimatulehdus, subduraalinen hematooma ja maksan vajaatoiminta).
Dutch: Responsen werden ook bepaald door een samengestelde score van vijf klinische tekenen (lichaamsoppervlakte, erytheem, verheven plaques, schilfering, en hypo/hyperpigmentatie) die ook alle extracutane CTCL verschijnselen omvatten.
Finnish: Vasteet määritettiin myös viiden eri kliinisen tekijän (pinta-ala, tulehduksellinen punoitus, läiskien kohoaminen, hilseily ja hypo/hyperpigmentaatio) yhteisarvona, joissa otettiin huomioon myös kaikki ihon ulkopuoliset ilmentymät.
Dutch: • gemfibrozil (om de bloedvetten zoals triglyceriden en cholesterol te verlagen),
Finnish: • gemfibrotsiili (käytetään veren rasvamäärän, kuten kolesterolin ja triglyseridien,
Dutch: Tabel 1 Aanbevolen aanvangsdosis Aanvangsdosis (300 mg/m2/dag)
Finnish: Taulukko 1 Suositeltu aloitusannos Aloitusannos (300 mg/m2/vrk)
Dutch: Dit is nodig omdat de inname van Targretin uw stemming kan beïnvloeden.
Finnish: Tämä on sen vuoksi, että Targretin voi vaikuttaa mielialaasi.
Dutch: In klinische studies had toediening van bexaroteen in doses tot 1.000 mg/m 2/dag geen acute toxische effecten.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on annettu jopa 1 000 mg/m 2/vrk beksaroteeniannoksia ilman akuutteja toksisia vaikutuksia.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is 300 mg/m 2/dag.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 300 mg/m 2/vrk.
Dutch: Op basis van het bekende werkingsmechanisme kan bexaroteen de werking van deze middelen versterken en een hypoglycemie veroorzaken.
Finnish: Beksaroteenin tunnetun toimintamekanismin perusteella se voi mahdollisesti tehostaa näiden aineiden vaikutusta, mikä johtaa hypoglykemiaan.
Dutch: In klinische studies werden Targretin-capsules gedurende maximaal 118 weken toegediend aan patiënten met CTCL.
Finnish: Kliinisten kokeiden yhteydessä beksaroteenikapseleita annettiin korkeintaan 118 viikon ajan ihon T-solulymfooma-potilaille.
Dutch: Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Dutch: Lymfoomachtige reactie Lymfadenopathie Hypochromische anemie
Finnish: Lymfooman tapainen reaktio Lymfadenopatia Hypokrominen anemia
Dutch: Bij 109 patiënten met CTCL die met een aanbevolen aanvangsdosis van 300 mg/m²/dag werden behandeld waren de meest gemelde bijwerkingen hyperlipemie (vooral gestegen triglyceriden) (74%), hypothyroïdie (29%), hypercholesterolemie (28%), hoofdpijn (27%), leukopenie (20%), pruritus (20%), asthenie (19%), huiduitslag (16%), exfoliatieve dermatitis (15%) en pijn (12%).
Finnish: Kun suositeltu aloitusannos oli 300 mg/m2/vrk hoidettaessa 109 ihon T-solulymfooma-potilasta, useimmin raportoidut haittavaikutukset olivat hyperlipemia ((lähinnä kohonnut triglyseridien pitoisuus) 74 %), hypotyreoosi (29 %), hyperkolesterolemia (28 %), päänsärky (27 %), leukopenia (20 %), kutina (20 %), astenia (19 %), ihottuma (16 %), hilseilevä ihottuma (15 %) ja kipu (12 %).
Dutch: Veranderingen schildklierfunctietest
Finnish: Kilpirauhasarvojen muutokset
Dutch: Men moet er alles aan doen om de triglyceridenwaarden onder 4,52 mmol/l te houden om zo het risico op klinische sequela te beperken.
Finnish: Triglyseriditaso on pyrittävä pitämään alle 4,52 mmol/l tasolla kliinisten haitallisten seurauksien vaaran vähentämiseksi seurannaissairauksien riskiä.
Dutch: Leeftijd: gebaseerd op populatie farmacokinetische analyses van gegevens van 232 patiënten ≥65 jaar en 343 patiënten <65 jaar, heeft de leeftijd geen significant effect op de farmacokinetiek van bexaroteen.
Finnish: Ikä: 232:lla vähintään 65-vuotiaalla ja 343:lla alle 65-vuotiaalla potilaalla saatujen tietojen väestöfarmakokineettisen analyysin mukaan iällä ei ole mitään tilastollisesti merkitsevää vaikutusta beksaroteenin farmakokinetiikkaan.
Dutch: Bexaroteen-capsules werden geëvalueerd in klinische studies bij 193 patiënten met CTCL van wie 93 een gevorderde vorm van de ziekte hadden met ongevoeligheid voor eerdere systemische therapie.
Finnish: Beksaroteenikapseleita arvioitiin kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui 193 ihon Tsolulymfoomaa sairastavaa potilasta, joista 93:lla oli pitkälle edennyt sairaus, johon aiempi systeeminen hoito ei ollut auttanut.
Dutch: Als u één dosis vergeet in te nemen, neem dan gewoon uw dagdosis met de volgende maaltijd, en neem de volgende dag ook uw gewone normale dosis.
Finnish: Jos unohdat ottaa yhden annoksen, ota vuorokausiannos seuraavan aterian yhteydessä samana päivänä.
Dutch: Als behandeling met bexaroteen bedoeld is voor een vrouw in de vruchtbare leeftijd, dan is ook een betrouwbaar niet-hormonaal anticonceptiemiddel noodzakelijk omdat bexaroteen tot die groep medicijnen behoort waarbij risico op afwijkingen bij de geboorte hoog is.
Finnish: Jos beksaroteenilla hoidetaan naista, joka voi tulla raskaaksi, on käytettävä myös luotettavaa, ei-hormonaalista ehkäisykeinoa, koska beksaroteeni kuuluu lääkeaineluokkaan, jolla sikiön epämuodostumien vaara on suuri.
Dutch: Ras: gebaseerd op populatie farmacokinetische analyses van gegevens van 540 blanke en 44 zwarte patiënten, is de farmacokinetiek van bexaroteen gelijk bij zwarte en blanke patiënten.
Finnish: Rotu: 540:llä kaukaasialaisella ja 44:llä mustalla potilaalla saatujen tietojen väestöfarmakokineettisen analyysin mukaan beksaroteenin farmakokinetiikka on samanlainen mustilla ja kaukaasialaisilla.
Dutch: Capsule-inhoud: macrogol polysorbaat povidon gebutyleerd hydroxyanisol
Finnish: Kapselin sisältö: makrogoli polysorbaatti povidoni butyylihydroksianisoli
Dutch: Na herhaalde eenmaal-daagse doses  230 mg/m2, was de Cmax en AUC bij sommige patiënten minder dan de respectieve enkelvoudige dosiswaarden.
Finnish: Kun potilaille annettiin valmistetta toistetusti yhtenäisannoksena vuorokaudessa kokonaisannoksen ollessa  230 mg/m2, joillakin potilailla Cmax ja AUC olivat pienemmät kuin vastaavat kerta-annoksen arvot.
Dutch: Ataxie Neuropathie Vertigo Hyperesthesie Depressie Agitatie
Finnish: Ataksia Neuropatia Huimaus Hyperestesia Masennus Agitaatio
Dutch: Een negatieve, gevoelige zwangerschapstest (b.v. serum bèta-humaan chorion gonadotrofine, bèta-HCG) moet een week voor het begin van de bexaroteen-therapie worden afgenomen.
Finnish: Naiselta on saatava negatiivinen, sensitiivinen raskaustestin tulos (esimerkiksi seerumin koriongonadotropiini, beeta-HCG) viikon sisällä ennen beksaroteenihoidon aloittamista.
Dutch: De arts schrijft de dosis voor die voor u optimaal is.
Finnish: Lääkäri määrää sinulle sopivan annoksen.
Dutch: Patiënten die bexaroteen-capsules krijgen, mogen geen bloed geven voor transfusie.
Finnish: Beksaroteenia saavat potilaat eivät saa luovuttaa verta.
Dutch: Pijn Hoofdpijn Asthenie
Finnish: Kivut Päänsärky Astenia
Dutch: TEKST OP HET DOOSJE EN ETIKET OP DE FLACON
Finnish: ULKOPAKKAUKSEN TEKSTI JA PULLON ETIKETIN TEKSTI
Dutch: Na toediening van bexaroteen gedurende zes maanden aan seksueel rijpe reuen zijn geen effecten op de testes vastgesteld.
Finnish: Kun beksaroteenia annettiin kuuden kuukauden ajan sukukypsille koirille, kivesvaikutuksia ei esiintynyt.
Dutch: Bexaroteen was net als de meeste retinoïden teratogeen en embryotoxisch bij een bepaalde diersoort na systemische blootstellingen die klinisch bij mensen kan worden bereikt.
Finnish: Beksaroteeni oli (useimpien muiden retinoidien tapaan) teratogeeninen ja sikiötoksinen eläinkokeissa systeemisillä altistuksilla, jotka voidaan kliinisesti saavuttaa ihmisillä.
Dutch: Excretie: noch bexaroteen noch zijn metabolieten worden in significante hoeveelheden in urine uitgescheiden.
Finnish: Erittyminen: Beksaroteeni tai sen metaboliitit eivät erity virtsaan merkittävissä määrin.
Dutch: CTCL is een aandoening waarbij bepaalde cellen van het lymfestelsel, de zgn. T-lymfocyten, kankerachtig worden en de huid aantasten.
Finnish: Ihon T-solulymfooma on sairaus, jossa kehon imusuoniston tietyt solut (T-lymfosyytit) muuttuvat syöpäsoluiksi ja vaurioittavat ihoa.
Dutch: Excretie via de nieren is geen significante eliminatieweg van bexaroteen.
Finnish: Munuaiseritys ei ole beksaroteenin merkittävä eliminoitumistie.
Dutch: • tamoxifen (gebruikt bij sommige vormen van kanker),
Finnish: • tamoksifeeni (käytetään joidenkin syöpätyyppien estämiseen),
Dutch: In vivo veroorzaakt bexaroteen tumorregressie in sommige diermodellen terwijl het in andere modellen de tumorinductie verhindert.
Finnish: Beksaroteeni aiheuttaa kasvainten pienenemistä joissakin eläinmalleissa ja estää tuumorin induktion toisissa eläinmalleissa in vivo.
Dutch: Ongeregelde hypertriglyceridemie
Finnish: Hoitamaton hypertriglyseridemia
Dutch: Een effectieve contraceptie moet worden gebruikt vanaf de negatieve zwangerschapstest tot het begin van de therapie en minstens nog een maand na het einde van de therapie.
Finnish: Naispotilaan on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää negatiivisen raskaustestituloksen ja hoidon aloittamisen välisen ajan, hoidon ajan ja ainakin kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen.
Dutch: Daarom is het belangrijk dat u vertelt aan familie en vrienden dat dit geneesmiddel uw stemming en gedrag kan beïnvloeden.
Finnish: Et välttämättä huomaa kaikkia muutoksia mielialassasi ja käyttäytymisessäsi, joten on erittäin tärkeää, että kerrot ystävillesi ja perheellesi, että tämä lääke voi vaikuttaa mielialaasi ja käyttäytymiseesi.
Dutch: Klinische farmacokinetische gegevens tonen aan dat bexaroteen en zijn metabolieten slechts in lichte mate via de urine worden uitgescheiden.
Finnish: Kliiniset, farmakokineettiset tiedot antavat olettaa, että beksaroteeni ja sen metaboliitit erittyvät vain vähäisessä määrin virtsan kautta.
Dutch: Gegevens van klinische studies tonen aan dat de bexaroteen-concentraties niet beïnvloed werden door gelijktijdige toediening van atorvastatin.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot osoittavat, että atorvastatiinin samanaikainen antaminen ei vaikuttanut beksaroteenipitoisuuksiin.
Dutch: In klinische studies was 61% van het totaal aantal patiënten met CTCL 60 jaar of ouder en 30% was 70 jaar of ouder.
Finnish: Kaikista ihon T-solulymfooma-potilaista kliinisissä tutkimuksissa 61 % oli 60-vuotiaita tai vanhempia.
Dutch: Bexaroteen heeft een bijwerkingsprofiel dat verschilt van andere orale, niet-RXR-selectieve retinoïde middelen.
Finnish: Beksaroteenin haittavaikutusprofiili on erilainen kuin muilla suun kautta otettavilla, ei-retinoidi X-reseptori (RXR)-selektiivisillä retinoidilääkkeillä.
Dutch: Over het algemeen verdwenen zij zonder sequelen na dosisverlaging of medicatiestop.
Finnish: Yleensä haittavaikutukset katosivat ilman jälkitiloja, kun annosta pienennettiin tai lääkkeen antaminen lopetettiin.
Dutch: Waarschuw uw arts zo snel mogelijk als u zich tijdens de behandeling met Targretin slechter voelt worden.
Finnish: Ilmoita lääkärillesi välittömästi, jos tunnet, että tilasi huononee, kun otat Targretinia.
Dutch: Het vermogen van RXR receptoren om heterodimeren te vormen met diverse receptoren die een belangrijke rol spelen in de celfunctie en de fysiologie, laat vermoeden dat de biologische activiteiten van bexaroteen meer divers zijn dan van verbindingen die RARs activeren.
Finnish: RXR ,  ja  -reseptorien kyky muodostaa heterodimeerejä erilaisten solujen toiminnan kannalta tärkeiden reseptorikumppanien kanssa osoittaa, että beksaroteenin biologiset toiminnot ovat moninaisemmat kuin RAR-reseptoreja aktivoivien yhdisteiden biologiset ominaisuudet.
Dutch: Daarnaast kan gelijktijdig toedienen met CYP3A4-inductoren zoals rifampicine, fenytoïne, dexamethason of fenobarbital de bexaroteen-concentraties in het plasma theoretisch verlagen.
Finnish: Lisäksi CYP3A4-indusoijien, kuten rifampisiinin, fenytoiinin, deksametasonin tai fenobarbitaalin samanaikainen antaminen voi teoriassa vähentää veriplasman beksaroteenipitoisuuksia.
Dutch: Elke capsule bevat 75 mg bexaroteen.
Finnish: Jokainen kapseli sisältää 75 mg beksaroteenia.
Dutch: Bij de aanbevolen aanvangsdagdosis (300 mg/m2), was de farmacokinetiek van de enkelvoudige en herhaalde dagdosis bexaroteen gelijkaardig.
Finnish: Käytettäessä suositeltua aloitusannosta (300 mg/m2/vrk), beksaroteenin farmakokineettiset parametrit olivat samanlaiset yhden annoksen ja usean jaetun vuorokausiannoksen kohdalla.
Dutch: • erythromycine, troleandomycine en rifampicin (gebruikt tegen bacteriële infecties),
Finnish: • erytromysiini, klaritromysiini ja rifampisiini (käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon),
Dutch: De veiligheid van bexaroteen is geëvalueerd in klinische studies met 193 patiënten met CTCL die gedurende 11 weken Targretin-capsules kregen en in andere studies bij 420 kankerpatiënten die geen CTCL hadden.
Finnish: Beksaroteenin turvallisuutta on tutkittu kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui 193 ihon Tsolulymfoomaa sairastavaa potilasta, jotka saivat beksaroteenia enintään 118 viikon ajan, sekä 420 muuta syöpäpotilasta muiden tutkimusten yhteydessä.
Dutch: Men raadt de patiënten aan zich tijdens de bexaroteen-therapie zo weinig mogelijk aan de zon of aan zonnelampen bloot te stellen, want uit in vitro gegevens blijkt dat bexaroteen een zwak lichtsensitiserend effect kan hebben.
Finnish: Potilaita on neuvottava välttämään auringonvaloa ja solariumin käyttöä beksaroteenihoidon aikana, koska in vitro -tiedot osoittavat, että beksaroteeni voi herkistää valolle.
Dutch: In vitro-studies wijzen op glucuronisering als mogelijk metabool pad, waarbij cytochroom P450 3A4 het voornaamste cytochroom P450 isozym is dat verantwoordelijk is voor de vorming van de oxidative metabolieten.
Finnish: In vitro -tutkimukset antavat olettaa, että glukuronisaatio toimii metabolisena reittinä ja että sytokromi P450 3A4 on pääasiallinen sytokromi-P450-isoentsyymi, joka vastaa oksidatiivisten metaboliittien muodostumisesta.
Dutch: Als u zwanger kunt worden moet u een week voor aanvang van de therapie een zwangerschapstest ondergaan om te bevestigen dat u niet zwanger bent.
Finnish: Jos sinun on mahdollista tulla raskaaksi, sinulta on otettava raskaustesti viikon sisällä ennen hoidon alkamista.
Dutch: Men wordt geadviseerd voorzichtig te zijn bij een combinatie met CYP3A4-substraten die een smalle therapeutische marge hebben d.w.z. immunosuppressiva (ciclosporine, tacrolimus, sirolimus) evenals CYP3A4-gemetaboliseerde cytotoxica, d.w.z. cyclofosfamide, etoposide, finasteride, ifosfamide, tamoxifen, vinca-alkaloïden.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun hoitoa annetaan samanaikaisesti CYP3A4-substraattien kanssa, joilla on kapea terapeuttinen marginaali, esim. immunosuppressiiviset aineet (siklosporiini, takrolimuusi, sirolimuusi), sekä CYP3A4:n metaboloimien sytotoksisten aineiden kanssa, esim. siklofosfamidi, etoposidi, finasteridi, ifosfamidi, tamoksifeeni, vinka-alkaloidit.
Dutch: De volgende Targretin-gerelateerde bijwerkingen werden gerapporteerd in klinische studies met patiënten met CTCL (N=109) die met een aanbevolen aanvangsdosis van 300 mg/m²/dag werden behandeld, gaf de medicatie de volgende bijwerkingen die naargelang hun frequentie worden gerangschikt als zeer vaak (>1/10), vaak (>1/100, <1/10), soms (>1/1.000, <1/100), zelden (>1/10.000, <1/1.000) en zeer zelden (<1/10.000).
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyydet luokitellaan seuraavasti: hyvin yleinen (>1/10), yleinen (>1/100, <1/10), melko harvinainen (>1/1 000, <1/100), harvinainen (>1/10 000, <1/1 000) ja hyvin harvinainen (<1/10 000).
Dutch: Voor oraal gebruik In zijn geheel doorslikken Voor gebruik de bijsluiter lezen.
Finnish: Niellään kokonaisina Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Dutch: Nieuw waargenomen bijwerkingen
Finnish: Hiljattain havaitut haittavaikutukset
Dutch: Invloed van bexaroteen op andere stoffen
Finnish: Beksaroteenin vaikutus muihin aineisiin
Dutch: Gebruik steeds een efficiënt voorbehoedsmiddel (contraceptie) vanaf één maand voor tot één maand na de Targretin-behandeling.
Finnish: Sinun on käytettävä luotettavaa ehkäisyä jatkuvasti alkaen kuukautta ennen Targretin hoidon aloittamista ja yhden kuukauden ajan vielä Targretin-hoidon loppumisen jälkeenkin.
Dutch: Het kan nietsymptomatisch zijn, reageert op behandeling met thyroxine en verdwijnt na medicatiestop.
Finnish: Hypotyreoosi voi olla oireeton ja vastaa tyroksiinihoitoon ja korjaantuu, kun lääkkeen käyttö lopetetaan.
Dutch: Voor oudere patiënten moet de standaarddosis worden gebruikt.
Finnish: Vanhuksilla on käytettävä vakioannostusta.
Dutch: Er is nog geen klinische ervaring opgedaan met een overdosis Targretin.
Finnish: Targretinilla ei ole raportoitu kliinisiä yliannostustapauksia.
Dutch: Patiënten met symptomatische hypothyroïdie werden tijdens een bexaroteen-therapie behandeld met schildklierhormoonsupplementen, waarmee de symptomen verdwenen.
Finnish: Beksaroteenia saavia potilaita, joilla on oireinen hypotyreoosi, on hoidettu kilpirauhashormonin korvaushoidolla, jolla oireet ovat lakanneet.
Dutch: Ongeregelde hypercholesterolemie
Finnish: Hoitamaton hyperkolesterolemia
Dutch: Bexaroteen kan mogelijk metabolische enzymen induceren en daardoor theoretisch de werking van oestroprogestieve anticonceptiva verminderen.
Finnish: Beksaroteeni voi mahdollisesti indusoida metabolisia entsyymejä ja näin teoriassa heikentää hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden tehoa.
Dutch: Bexaroteen kan mogelijk de werking versterken van insuline, middelen die de insulineuitscheiding verhogen (zoals sulfonylureumderivaten) of de gevoeligheid voor insuline verhogen (zoals thiazolidinedionen), resulterend in hypoglykemie (zie rubriek 4.4).
Finnish: Beksaroteeni saattaa mahdollisesti voimistaa insuliinin, insuliinineritystä tehostavien lääkeaineiden (esim. sulfonyyliureoiden) tai insuliinille herkistävien lääkeaineiden (esim. tiatsolidiinidionien) vaikutusta, jolloin seurauksena on hypoglykemia (ks. kohta 4.4).
Dutch: Raadpleeg uw arts wanneer u regelmatig pompelmoes of pompelmoessap neemt, omdat dit mogelijk uw reactie op de behandeling met Targretin kan veranderen.
Finnish: Jos syöt säännöllisesti greippejä tai juot greippimehua, kerro tästä lääkärille, koska nämä aineet voivat muuttaa kehon vastetta Targretinhoidolle.
Dutch: Gelet op de hoge prevalentie en natuurlijke snelheid van staarvorming bij de oudere patiënten in de klinische studies, was er ogenschijnlijk geen verband tussen de incidentie van lenstroebeling en toediening van bexaroteen in de klinische studies.
Finnish: Kun otetaan huomioon harmaakaihin suuri esiintyvyys ja luontainen kehittymisnopeus vanhoilla potilailla, joita oli paljon kliinisissä tutkimuksissa, silmän linssien samentumilla ja beksaroteenin antamisella ei voida sanoa olevan selkeää yhteyttä.
Dutch: Bijkomende bijwerkingen waargenomen bij gebruik buiten de aanbevolen dosering en indicatie (d.w.z. gebruikt bij CTLC met een aanvangsdosering van >300 mg/m2/dag of bij niet-CLTC kankerindicaties):
Finnish: Muita haittavaikutuksia, joita havaittiin, kun käytettiin muita kuin suositeltuja annoksia muussa kuin ilmoitetussa käyttöaiheessa (ts. aloitusannos >300 mg/m2/vrk ihon Tsolulymfoomapotilailla tai muut kuin ihon T-solulymfoomasyövän käyttöaiheet):
Dutch: Targretin is aangewezen voor de behandeling van huidaandoeningen bij volwassen patiënten met een gevorderd stadium van cutaan T-cel lymfoom (CTCL) ongevoelig voor ten minste één systemische behandeling.
Finnish: Targretin on tarkoitettu pitkälle edenneen ihon T-solulymfooma-potilaiden iho-oireiden hoitoon aikuispotilaille, kun potilaat ovat saaneet ainakin yhden tuloksettoman systeemisen hoidon.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u meer hebt genomen dan de voorgeschreven dosis Targretin.
Finnish: Jos otat enemmän Targretinia kuin sinun pitäisi Ota yhteys lääkäriin, jos olet ottanut Targretinia enemmän kuin sinulle määrätty annos on.
Dutch: Targretin capsules worden gebruikt door patiënten in een gevorderd stadium van cutaan T-cel lymfoom (CTCL) die niet reageren op andere behandelingen.
Finnish: Targretin-kapseleita käyttävät ihon T-solulymfooman (CTCL) pitkälle edennyttä vaihetta sairastavat potilaat, joilla muut hoidot eivät tehoa.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Eisai GmbH
Finnish: Myyntiluvan haltija Eisai GmbH