FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Kobietę w wieku rozrodczym należy ostrzec, aby w przypadku planowania lub podejrzenia ciąży zasięgnęła porady lekarza odnośnie przerwania leczenia.
Icelandic: Sé lyfinu ávísað fyrir konu á barneignaraldri, skal henni ráðlagt að hafa samband við lækni varðandi það að hætta lyfjameðferðinni ef hún áformar að verða barnshafandi eða hefur grun um að hún sé það.
Polish: U niektórych pacjentów, przyjmujących leki uspokajające i nasenne, występowały dodatkowe objawy, takie jak duszność, uczucie zaciskania się gardła lub nudności i wymioty.
Icelandic: Sumir sjúklingar sem hafa tekið slævandi svefnlyf hafa fengið önnur einkenni s.s. andþrengsli, þrengsli í hálsi, ógleði eða uppköst.
Polish: Bezsenność może być spowodowana zaburzeniami fizycznymi lub psychicznymi.
Icelandic: Svefnleysi getur verið vegna undirliggjandi líkamlegra eða geðrænna þátta.
Polish: Co zawiera lek Sonata Substancją czynną w każdej kapsułce twardej preparatu Sonata jest zaleplon w dawce 10 mg.
Icelandic: Virka innihaldsefnið í hverju Sonata hart hylki er zaleplon 10 mg.
Polish: Jak wygląda lek Sonata i co zawiera opakowanie
Icelandic: Lýsing á útliti Sonata og pakkningastærðir
Polish: Ponadto zaleplon jest metabolizowany przez CYP3A4 do deetylozaleplonu, który jest następnie przekształcany przez oksydazę aldehydową do 5-oksy-deetylozaleplonu.
Icelandic: Auk þess umbrotnar zaleplon fyrir tilstilli CYP3A4 yfir í desetýlzaleplon sem umbrotnar fyrir tilstilli aldehýðoxidasa yfir í 5-oxo-desetýlzaleplon.
Polish: W przypadku wystąpienia tych objawów, należy zasięgnąć porady lekarza prowadzącego.
Icelandic: Ef þú færð þessi einkenni skaltu fá ráð hjá lækninum þínum.
Polish: Jednoczesne podanie preparatu Sonata z takimi induktorami CYP3A4, jak ryfampicyna, karbamazepina i fenobarbital, może zmniejszyć skuteczność zaleplonu.
Icelandic: Gjöf Sonata samhliða lyfjum sem innleiða CYP3A4 svo sem rífampicíns, karbamazepíns og fenóbarbítóns getur dregið úr verkun zaleplons.
Polish: Dr. Franje Tudmana 3 10431 Sveta Nedelja Tel: +385 1 3374 010
Icelandic: Dr. Franje Tudmana 3 10431
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir EXP.
Polish: Stężenia zaleplonu w osoczu zwiększały się liniowo z dawką, nie stwierdzono kumulacji zaleplonu po podaniu dawek do 30 mg/dobę.
Icelandic: Blóðþéttni zaleplons jókst línulega með skammtastærð og engin merki um uppsöfnun komu fram eftir gjöf allt að 30 mg daglega.
Polish: Zaleplon wiąże się selektywnie z receptorem benzodiazepinowym typu I.
Icelandic: Zaleplon binst sértækt við bensódíazepínviðaka af gerð I.
Polish: Odnotowano podwyższone stężenie transaminazy (grupa enzymów wątrobowych występujących we krwi), co może wskazywać na zaburzenia czynności wątroby.
Icelandic: Greint hefur verið frá hækkun á transaminösum (gerð af lifrarensímum sem finnst í blóði við eðlilegar aðstæður), sem getur verið merki um lifrarvandamál.
Polish: Prawdopodobnie zwiększenie częstości występowania łagodnych nowotworów wątroby u myszy było zjawiskiem adaptacyjnym.
Icelandic: Aukin tíðni góðkynja lifraræxla hjá músum var líklega afleiðing aðlögunar.
Polish: Kapsułki twarde Sonata 5 mg, które zawierają jasnoniebieski proszek, mają jasnobrązową część oraz białą część ze złotym napisem „5 mg".
Icelandic: Sonta 5 mg hörð hylki, sem innihalda ljósblátt duft, eru úr ljósbrúnu loki og hvítum bol með gylltri áletrun „5 mg".
Polish: Podczas stosowania leku w zaleconych dawkach terapeutycznych wystąpić może amnezja następcza, ryzyko jej wystąpienia zwiększa się po większych dawkach.
Icelandic: Framvirkt minnisleysi getur átt sér stað við notkun ráðlagðra lækningalegra skammta, en hættan eykst með stærri skömmtum.
Polish: Viale Brenta, 18 I-20139 Milano Tel: +39 02 57 416 1
Icelandic: S.p.A. Viale Brenta, 18 I-20139 Milano Tel:
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/99/102/001-003
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/99/102/001-003
Polish: Ponadto ibuprofen, będący przykładem leku zmieniającego wydalanie nerkowe, nie wykazuje interakcji z preparatem Sonata.
Icelandic: Íbúprófen, sem er dæmi um lyf sem hefur áhrif á útskilnað um nýru, hafði engar milliverkanir við Sonata.
Polish: W cięższej postaci może wystąpić ataksja, hipotonia, niedociśnienie tętnicze, depresja oddechowa, a w rzadkich przypadkach śpiączka i bardzo rzadko zgon.
Icelandic: Í alvarlegri tilfellum geta einkennin einnig verið slingur, minnkuð vöðvaspenna, lágþrýstingur og öndunarbæling, í mjög sjaldgæfum tilvikum dá og örsjaldan dauði.
Polish: W badaniach dotyczących rozwoju zarodka i płodu u szczurów i królików nie wykazano działania teratogennego po podaniu zaleplonu doustnie ciężarnym samicom w dawkach dochodzących odpowiednio do 100 mg/kg na dobę i 50 mg/kg na dobę (dawki przekraczające odpowiednio 49krotnie (u szczurów) i 48-krotnie (u królików) maksymalną dawkę zalecaną u ludzi w przeliczeniu na pole powierzchni ciała [mg/m2]).
Icelandic: Í rannsóknum á þroska fósturvísa og fóstra hjá rottum og kanínum þar sem ungafullar rottur fengu allt að 100 mg/kg/sólarhring og kanínur 50 mg/kg/sólarhring til inntöku voru engar vísbendingar um vansköpun (skammtarnir jafngilda 49-földum (rottur) og 48-földum (kanínur) ráðlögðum hámarksskammti hjá mönnum miðað við mg/m2).
Polish: Sonata to lek ułatwiający zasypianie.
Icelandic: Sonata er svefnlyf.
Polish: Dawkę zaleplonu powinno się zmniejszyć u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności wątroby, stosowanie zaleplonu nie jest zalecane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Icelandic: Skammt zaleplons ætti að minnka hjá sjúklingum með væga til miðlungs væga lifrarbilun og ekki er mælt með notkun zaleplons hjá sjúklingum með alvarlega lifrarbilun.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/99/102/004-006
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/99/102/004-006
Polish: Przyjęcie leku po posiłku opóźnia czas osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu o około 2 godziny, dlatego nie zaleca się przyjmowania leku Sonata podczas lub bezpośrednio po spożyciu posiłku.
Icelandic: Þar sem gjöf eftir máltíð seinkar hámarksþéttni í plasma um u.þ.b. tvær klukkustundir á ekki að neyta matar með eða stuttu fyrir töku
Polish: U niemowląt, których matki będąc w zaawansowanej ciąży przyjmowały długotrwale benzodiazepiny i leki o podobnych mechanizmach działania, może rozwinąć się uzależnienie fizyczne, istnieje ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych w okresie pourodzeniowym.
Icelandic: Nýburar mæðra sem að staðaldri hafa tekið bensódíazepín og skyld lyf á síðari hluta meðgöngu, geta verið orðnir líkamlega háðir lyfinu og geta átt á hættu að fá fráhvarfseinkenni eftir fæðingu.
Polish: W badaniu dotyczącym rozwoju przed- i pourodzeniowego u szczurów obserwowano wzrost liczby urodzeń martwych płodów i śmiertelności pourodzeniowej, a także osłabienie wzrostu i rozwoju fizycznego potomstwa samic, którym podawano produkt w dawce 7 mg/kg na dobę lub większej.
Icelandic: Í rannsókn á þroska hjá rottum fyrir og eftir got varð vart við fleiri andvana fæðingar og dauða eftir got og auk þess dró úr vexti og líkamlegum þroska afkvæma kvendýra sem fengu skammta ≥7 mg/kg/sólarhring sem ekki kölluðu fram eiturverkun á móðurdýr.
Polish: reakcje nadwrażliwości na światło obrzęk naczynioruchowy
Icelandic: Tíðni ekki þekkt ljósnæmi ofnæmisbjúgur
Polish: W przypadkach łagodnych mogą wystąpić takie objawy, jak senność, splątanie i letarg.
Icelandic: Í vægum tilfellum eru einkennin syfja, ringlun og svefnhöfgi.
Polish: W przypadku chorych z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby, dostępność biologiczna zaleplonu jest zwiększona ze względu na zmniejszony klirens i z tego powodu u tych pacjentów konieczna jest modyfikacja dawkowania.
Icelandic: Hjá sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi er aðgengi zaleplons aukið vegna minni úthreinsunar og því þarf að aðlaga skammtinn hjá þessum sjúklingum.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Icelandic: Ef nánari upplýsinga er þörf skal hafa samband við lækni eða lyfjafræðing.
Polish: Kapsułki twarde Sonata 10 mg, które zawierają jasnoniebieski proszek, mają białą część oraz białą część z różowym napisem „10 mg".
Icelandic: Sonta 10 mg hörð hylki, sem innihalda ljósblátt duft, eru ú hvítu loki og hvítum bol með bleikri áletrun „10 mg".
Polish: Na rozwój pourodzeniowy potomstwa nie miała wpływu dawka wynosząca 1 mg/kg na dobę (0,5-krotnie przekraczająca maksymalną dawkę zalecaną u ludzi w przeliczeniu na pole powierzchni ciała [mg/m2]).
Icelandic: Skammtur sem hafði engin áhrif á þroska afkvæma var 1 mg/kg/sólarhring (skammtur sem jafngildir 0,5-földum ráðlögðum hámarksskammti hjá mönnum miðað við mg/m2).
Polish: Kapsułka, twarda.
Icelandic: Hylki, hart.
Polish: wodorotlenek amonowy, czerwony tlenek żelaza (E172), żółty tlenek żelaza (E172).
Icelandic: ammoníumhýdroxíð, rautt járnoxíð (E172), gult járnoxíð (E172).
Polish: Lek Sonata zawiera laktozę
Icelandic: Sonata inniheldur laktósa
Polish: Tego rodzaju zdarzenia mogą występować u osób uprzednio nieleczonych lub leczonych lekami o działaniu nasennym i uspokajającym.
Icelandic: Slík atvik geta átt sér stað hjá þeim sem nýbyrjaðir að taka slævandi svefnlyf en einnig hjá þeim sem hafa reynslu af notkun lyfsins.
Polish: Co zawiera lek Sonata Substancją czynną w każdej kapsułce twardej leku Sonata jest zaleplon w dawce 5 mg.
Icelandic: Virka innihaldsefnið í hverju Sonata hart hylki er zaleplon 5 mg.
Polish: W związku z tym w kontekście dostępnych danych dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i koncentrację uwagi następnego dnia po przyjęciu leku PRAC uznał, że zmiany w drukach informacyjnych były uzasadnione.
Icelandic: Í ljósi fyrirliggjandi upplýsinga um áhrif á aksturshæfni og árvekni telur PRAC að breytingar á upplýsingum um lyfið séu réttmætar.
Polish: - Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku wcześniejszego uzależnienia od leków lub od alkoholu w wywiadzie.
Icelandic: Gæta skal ítrustu varúðar ef um áfengis- eða lyfjafíkn hefur verið að ræða.
Polish: Na osłabienie wzrostu potomstwa u szczurów nie miała wpływu dawka wynosząca 10 mg/kg (5-krotnie przekraczająca maksymalną dawkę zalecaną u ludzi w przeliczeniu na pole powierzchni ciała [mg/m2]).
Icelandic: Sá skammtur hafði engin áhrif á vöxt hjá rottuungum var 10 mg/kg (skammtur jafngildir 5-földum ráðlögðum hámarksskammti hjá mönnum miðað við mg/m2).
Polish: Tusz, z którego wykonano nadruk na otoczce (różowy tusz SW-1105), zawiera: szelak, dwutlenek tytanu (E171),
Icelandic: Innihaldsefni prentbleksins á hylkinu eru eftirfarandi (bleikt blek SW-1105): shellac, títantvíoxíð (E171),
Polish: PREPARATU SONATA 5 MG
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Sonata 5 mg
Polish: Stosowanie benzodiazepin i leków o podobnych mechanizmach działania jak benzodiazepiny może prowadzić do wytworzenia uzależnienia fizycznego i psychicznego.
Icelandic: Notkun bensódíazepína og skyldra lyfja getur haft líkamlega og andlega ávanahættu í för með sér.
Polish: Reakcje psychiczne i „paradoksalne"
Icelandic: Geðræn viðbrögð og þverstæðuviðbrögð
Polish: Leczenie przedawkowania
Icelandic: Meðferð við ofskömmtun
Polish: Jeśli obrzęk naczynioruchowy obejmuje język, głośnię lub krtań, może wystąpić niedrożność górnych dróg oddechowych prowadząca do zgonu.
Icelandic: Sé um ofsabjúg að ræða í tungu, raddglufu eða barkakýli getur það leitt til öndunarerfiðleika sem geta verið banvænir.
Polish: W przypadku jednoczesnego przyjęcia leku Sonata z innymi lekami wpływającymi na ośrodkowy układ nerwowy, uczucie senności może ulec nasileniu.
Icelandic: Ef Sonata er tekið með öðrum lyfjum sem verka á heilann, getur það valdið meiri syfju en það ætti að gera.
Polish: W przypadku wystąpienia tych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Icelandic: Upplifir þú slík atvik skal hafa samband við lækni tafarlaust.
Polish: Większość metabolitów wykrytych w kale stanowi 5-oksy-zaleplon.
Icelandic: Meginhluti þess sem skilst út með saur er 5-oxo-zaleplon.
Polish: EU/1/99/102/002 10 kapsułek EU/1/99/102/003 14 kapsułek
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/99/102/001 7 hylki EU/1/99/102/002 10 hylki EU/1/99/102/003 14 hylki
Polish: Składniki otoczki kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), czerwony tlenek żelaza (E172), żółty tlenek żelaza (E172), czarny tlenek żelaza (E 172) i laurylosiarczan sodu.
Icelandic: Innihaldsefni í sjálfu hylkinu: gelatín, títantvíoxíð (E171), rautt járnoxíð (E172), gult járnoxíð (E172), svart járnoxíð (E172) og natríum lauryl súlfat.
Polish: Lek zalecany jest tylko w przypadku ciężkich zaburzeń, uniemożliwiających prowadzenie normalnego trybu życia lub będących przyczyną poważnego dyskomfortu dla chorego.
Icelandic: Það er eingöngu ætlað til notkunar þegar um alvarlegt svefnleysi er að ræða sem skerðir starfsgetu viðkomandi einstaklings eða veldur honum verulegri streitu.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Osoby w podeszłym wieku mogą być bardziej wrażliwe na działanie leków nasennych i z tego względu zaleca się stosowanie u nich dawki 5 mg preparatu Sonata.
Icelandic: Aldraðir sjúklingar geta verið næmir fyrir áhrifum svefnlyfja, því er ráðlagður skammtur af Sonata fyrir aldraða 5 mg.
Polish: Badania preparatu Sonata, w których zastosowano obiektywne pomiary PSG, wykazały przewagę dawki 10 mg wobec placebo w zakresie zmniejszenia latencji snu i wydłużenia czasu snu w czasie pierwszej połowy nocy.
Icelandic: PSG mælingaraðferðir voru notaðar, var 10 mg Sonata áhrifaríkara en lyfleysa í að stuðla að því að fólk festi svefn fyrr og auka þann tíma sem svefninn varði fyrri hluta nætur.
Polish: jadłowstręt
Icelandic: Ávanahætta
Polish: U pacjentów stosujących leki nasenne i uspokajające opisywano złożone zachowania, np. prowadzenie pojazdów w półśnie (ang. „sleep-driving"), polegające na kierowaniu pojazdami w stanie niepełnej świadomości, z amnezją wsteczną, po zażyciu leków o działaniu nasennym i uspokajającym.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um flókna hegðun sjúklinga sem nota slævandi svefnlyf s.s. ,,að keyra í svefni" (þ.e. viðkomandi keyrir eftir neyslu slævandi svefnlyfja, er ekki fullkomlega vakandi og man ekki eftir atvikinu).
Polish: Jeżeli wystąpi jakiekolwiek z tych zdarzeń, należy bezzwłocznie powiadomić lekarza.
Icelandic: Upplifir þú eitthvað af þessu skal hafa samband við lækni tafarlaust.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sonata
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Sonata
Polish: Cymetydyna, niespecyficzny, umiarkowanie silny inhibitor kilku enzymów wątrobowych, w tym oksydazy aldehydowej i CYP3A4, powoduje zwiększenie stężenia zaleplonu w osoczu o 85% w związku z pierwotnym (oksydaza aldehydowa) oraz wtórnym (CYP3A4) zahamowaniem aktywności enzymów odpowiedzialnych za metabolizm zaleplonu.
Icelandic: Címetidín, sem er ósértækur miðlungsöflugur hemill á ýmis lifrarensím, þ.á m. bæði aldehýðoxidasa og CYP3A4, jók plasmaþéttni zaleplons um 85% þar sem það hamlaði bæði ensími á 1. stigi (aldehýðoxidasa) og 2. stigi (CYP3A4) umbrota zaleplons.
Polish: SONATA 10 MG
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Sonata 10 mg
Polish: Ciężkie zaburzenia czynności nerek.
Icelandic: Veruleg skerðing á öndunarstarfsemi.
Polish: Reakcje te mogą być wywołane działaniem substancji czynnej, samoistne, lub spowodowane zaburzeniami psychicznymi lub fizycznymi.
Icelandic: Þessar aukaverkanir geta verið vegna virka efnisins eða afleiðing líkamlegra eða geðrænna undirliggjandi þátta.
Polish: zaburzenia widzenia, podwójne widzenie
Icelandic: skert sjón, tvísýni
Polish: PL-00-828 Warszawa Tel: +48 22 697 7100
Icelandic: PL-00-828 Warszawa
Polish: Zakres ekspozycji na zaleplon był podobny we wszystkich grupach.
Icelandic: Heildarmagn zaleplons var svipað hjá öllum hópum.
Polish: Uwzględniając sprawozdanie oceniające PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji zaleplon, CHMP doszedł do następujących wniosków naukowych:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir zaleplon eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Polish: Obserwowano osłabienie wzrostu w okresie przed i pourodzeniowym u szczurów w przypadku podawania produktu w dawce toksycznej dla matek wynoszącej 100 mg/kg na dobę.
Icelandic: Hjá rottum var vaxtarskerðing hjá afkvæmum fyrir og eftir got ef móðirin fékk eiturverkunarskammt sem nam 100 mg/kg/sólarhring.
Polish: Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować wysypkę, swędzenie, trudności w oddychaniu lub obrzęk (opuchnięcie) twarzy, warg, gardła lub języka, nudności lub wymioty.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð geta falið í sér útbrot, kláða, öndunarerfiðleika eða bólgu í andliti, vörum, hálsi eða tungu, eða ógleði og uppköst.
Polish: Zaburzenia pamięci i funkcji psychomotorycznych Benzodiazepiny i leki podobne do benzodiazepin mogą wywoływać amnezję następczą i zaburzenia funkcji psychomotorycznych.
Icelandic: Minnisleysi og hughreyfiskerðing (psychomotor impairment) Bensódíazepín og skyld lyf geta valdið framvirku minnisleysi og hughreyfiskerðingu.
Polish: Po zakończeniu przyjmowania leku może powrócić początkowa bezsenność oraz mogą wystąpić takie objawy jak zmiany nastroju, lęk i niepokój.
Icelandic: Þegar meðferð er hætt, getur svefnleysi tekið sig upp að nýju og þú gætir fengið einkenni s.s. geðsveiflur, kvíða og eirðarleysi.
Polish: Przeczytaj ulotkę aby uzyskać więcej informacji o leku.
Icelandic: Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.
Polish: Tusz, z którego wykonano nadruk na otoczce (złoty tusz SB-3002), zawiera: szelak, wodorotlenek amonowy, żółty tlenek żelaza
Icelandic: Prentblekið á hylkinu inniheldur eftirfarandi (gyllt blek SB-3002): shellac, ammoníumhýdroxíð, gult járnoxíð (E172).
Polish: W ciężkich przypadkach pomocne może być podanie węgla aktywowanego lub płukanie żołądka, o ile produkt został spożyty niedawno.
Icelandic: Í alvarlegum tilvikum geta lyfjakol eða magaskolun komið að gagni ef stutt er liðið frá inntöku.
Polish: Konieczna może być również stabilizacja układu krążenia i intensywne monitorowanie stanu pacjenta.
Icelandic: Auk þess getur þurft að koma frekari jafnvægi á blóðrás og hafa sjúklinginn í gjörgæslu.
Polish: Rutynowa modyfikacja dawkowania preparatu Sonata nie jest konieczna, ale pacjentów należy poinformować o możliwości nasilenia działania uspakajającego.
Icelandic: Almennt er skammtaaðlögun ekki nauðsynleg en sjúklingar skyldu varaðir við að slævandi áhrif Sonata gætu aukist.
Polish: Składniki otoczki kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171) i laurylosiarczan sodu.
Icelandic: Innihaldsefni í hylkinu sjálfu: gelatín, títantvíoxíð (E171) og natríum lauryl súlfat.
Polish: KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI Lek wydawany na receptę.
Icelandic: 14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN Lyfseðilsskylt lyf.
Polish: W trwającym trzy miesiące badaniu na psach przed osiągnięciem dojrzałości wykazano istotne zmniejszenie masy gruczołu krokowego i jąder po podaniu produktu we wspomnianych dawkach.
Icelandic: Í þriggja mánaða rannsókn sem gerð var á ókynþroska hundum dró marktækt úr þyngd bæði blöðruhálskirtils og eistna við þessa skammta.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Sonata należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Sonata er notað.
Polish: W badaniach dwutygodniowych u chorych w podeszłym wieku latencja snu była często znacznie zmniejszona po dawce 5 mg preparatu Sonata i zawsze zmniejszona po dawce 10 mg w porównaniu z placebo.
Icelandic: Aldraðir sjúklingar festu oft svefn marktækt fyrr með 5 mg af Sonata og með 10 mg af Sonata festu þeir svefn að staðaldri fyrr en þeir sem fengu lyfleysu, í 2 vikna rannsóknum.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun Engin sérstök fyrimæli.
Polish: Działania niepożądane, które zwykle mogą wystąpić: senność, zaburzenia pamięci, uczucie mrowienia np. w kończynach (parestezje), bolesne miesiączkowanie.
Icelandic: Aukaverkanir sem geta verið algengar: sljóleiki; minnisskerðing; náladofi t.d í útlimum; sársaukafullar tíðablæðingar.
Polish: 4.1 Wskazania do stosowania Preparat Sonata wskazany jest w leczeniu pacjentów z bezsennością, mających trudności z zasypianiem.
Icelandic: Sonata er ætlað til meðferðar við svefnleysi hjá sjúklingum sem eiga erfitt með að festa svefn.
Polish: Ponadto, ze względu na zwiększone ryzyko celowego przedawkowania u osób z depresją, ilość przepisywanego tym pacjentom preparatu, w tym zaleplonu, należy ograniczyć do niezbędnego minimum.
Icelandic: Vegna aukinnar hættu á ofskömmtun af yfirlögðu ráði hjá fólki með þunglyndi, ætti magn ávísaðra lyfja í þessum flokki, þar með talið zaleplon, að vera í lágmarki.
Polish: splątanie, apatia somnambulizm
Icelandic: Kæfisvefn (sleep apnoea syndrome).
Polish: Rozpuszczalnik: 5 ml
Icelandic: 5 ml
Polish: Proszek: fiolka (szklana) Rozpuszczalnik: strzykawka (szklana)
Icelandic: Til notkunar í bláæð, Til notkunar í þvagblöðru stungulyfsstofn: hettuglas (gler); leysir: áfyllt sprauta (gler)
Polish: 1 fiolka + 1 strzykawka + 1 oddzielny system mieszania „MiniSpike"
Icelandic: 1 hettuglas + 1 áfyllt sprauta +
Polish: Dożylna, Podanie dopęcherzowe
Icelandic: Stungulyfsstofn og leysir, fjölfasa blanda
Polish: Średni okres połowicznej eliminacji wynosił 12 minut (w zakresie od 2 do 33 minut).
Icelandic: Meðal helmingunartími var 12 mínútur (á bilinu 2 -33 mínútur).
Polish: Mikropęcherzyki mają przeciętną średnicę około 2,5 µm, przy czym 90% ma średnicę mniejszą niż 6 µm, a 99% poniżej 11 µm.
Icelandic: Öragnirnar eru með meðalþvermál um 2,5 µm, 90% þeirra eru með þvermál minna en 6 µm og 99% eru með þvermál minna en 11 µm.
Polish: Data przedłużenia pozwolenia: 24 kwietnia 2006.
Icelandic: 24. apríl 2006
Polish: Zalecana dawka na pacjenta to 2 lub 2,4 mL.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 2 eða 2,4 ml á sjúkling.
Polish: NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/01/177/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/01/177/002
Polish: Bezpieczeństwo SonoVue po podaniu dożylnym zostało ocenione u 4653 dorosłych pacjentów uczestniczących w 58 badaniach klinicznych.
Icelandic: Öryggi SonoVue eftir gjöf í bláæð var metið hjá 4.653 fullorðnum sjúklingum sem tóku þátt í 58 klínískum rannsóknum.
Polish: • Obrazowanie w projekcji B komór serca, w spoczynku lub wysiłkowe: 2 mL.
Icelandic: Tegund B myndgreining hjartahólfa, í hvíld eða við áreynslu: 2 ml.
Polish: SonoVue podawany jest pacjentowi przez lekarza lub personel medyczny z doświadczeniem w wykonywaniu tego rodzaju badań.
Icelandic: SonoVue er gefið af lækni eða heilbrigðisstarfsmanni sem hefur reynslu af þessari tegund rannsóknar.
Polish: Podczas tego samego badania można podać powtórnie zaleconą dawkę, jeśli lekarz uzna, że jest to konieczne.
Icelandic: Í sömu skoðun má gefa aðra sprautu af ráðlögðum skammti ef læknirinn telur það nauðsynlegt.
Polish: Oddzielny system mieszania (MiniSpike).
Icelandic: Millistykki (MiniSpike).
Polish: Ponad 80% podanego sześciofluorku siarki znajdowano w wydychanym powietrzu w ciągu 2 minut po iniekcji i prawie 100% po 15 minutach.
Icelandic: Meira en 80% af gefnum skammti brennisteinshexaflúoríðs skildist út við útöndun innan 2 mínútna eftir inndælingu og næstum því 100% eftir 15 mínútur.
Polish: − Ból głowy,
Icelandic: - Höfuðverkur,
Polish: Częstość nieznana (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych):
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Polish: Tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi poza podanymi w punkcie 6.6.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla 6.6
Polish: Fałszywie ujemne przypadki mogą wystąpić w mikcyjnej ultrasonografii z produktem SonoVue i nie zostały one wyjaśnione (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Fölsk neikvæð tilvik geta komið fram við ómskoðun af þvagfærum með Sonovue sem ekki hefur tekist að útskýra (sjá kafla 5.1).
Polish: Kod ATC: VO8DA05.
Icelandic: V08DA05.
Polish: Bracco Imaging S.p.A Via Ribes 5, Bioindustry Park Colleretto Giacosa - 10010 (TO) Włochy
Icelandic: Bracco Imaging S.p.A Via Ribes 5, Bioindustry Park Colleretto Giacosa - 10010 ( TO ) Ítalía