FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εναλλάσσετε την αριστερή και τη δεξιά πλευρά της κάτω κοιλιακής περιοχής σε κάθε ένεση.
Bulgarian: Сменяйте лявата и дясната страна на долната коремна област при всяка инжекция.
Greek: Οι σύριγγες είναι προγεμισμένες με την ακριβή δόση που χρειάζεστε.
Bulgarian: Спринцовките са предварително напълнени с точната доза, от която се нуждаете.
Greek: Τα σημεία περιλαμβάνουν:
Bulgarian: Признаците включват:
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με την επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Bulgarian: Няма проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
Greek: Ο όγκος κατανομής του fondaparinux είναι περιορισμένος (7 - 11 litres).
Bulgarian: Обемът на разпределение на фондапаринукс е ограничен (7-11 литра).
Greek: Ο μέσος όρος διάρκειας της χορήγησης σε κλινικές μελέτες ήταν 7 ημέρες και η κλινική εμπειρία για αγωγή μεγαλύτερη των 10 ημερών είναι περιορισμένη.
Bulgarian: Средната продължителност на приложение в клиничните изпитвания е била 7 дни и клиничният опит от лечение за повече от 10 дни е ограничен.
Greek: Σε υψηλότερες δόσεις, μπορεί να παρουσιαστούν μέτριες μεταβολές στο aPTT.
Bulgarian: В по-високи дози, могат да настъпят умерени промени в aPTT.
Greek: • εάν αντιμετωπίζετε κίνδυνο μη ελεγχόμενης αιμορραγίας, περιλαμβανομένων:
Bulgarian: ако сте с повишен риск от неконтролирано кървене (кръвоизлив), включващо:
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά όσο το δυνατόν συντομώτερα μετά τη διάγνωση και να συνεχίζεται για ένα μέγιστο 8 ημερών ή μέχρι την έξοδο του ασθενούς από το νοσοκομείο, εάν αυτό συμβεί νωρίτερα.
Bulgarian: Лечението трябва да започне колкото е възможно по-скоро след поставяне на диагнозата и да продължи най-много до 8 дни или до изписването от болница, ако то настъпи по-рано.
Greek: Πρέπει να χορηγείτε την ένεση την ίδια περίπου ώρα κάθε ημέρα.
Bulgarian: Трябва да правите инжекцията приблизително по едно и също време всеки ден.
Greek: Θάνατος, MI ή TVR την Ημέρα
Bulgarian: Смърт, МИ или РТС на ден
Greek: Όπου οι οδηγίες για κάποιο τύπο σύριγγας διαφέρουν, αυτό αναφέρεται καθαρά.
Bulgarian: Когато указанията за дадена спринцовка са различни, това е посочено ясно.
Greek: Επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν διακόψετε τη θεραπεία.
Bulgarian: Обърнете се към Вашия лекар или фармацевт преди да прекъснете лечението.
Greek: UFH N = 1024
Bulgarian: N = 1024
Greek: • εάν είστε ηλικίας μεγαλύτερης των 75 ετών,
Bulgarian: ако сте на възраст 75 или повече години
Greek: Αλλεργία στο λάτεξ
Bulgarian: Алергия към латекс
Greek: Πετάξτε το προστατευτικό της βελόνας.
Bulgarian: Изхвърлете предпазителя на иглата.
Greek: Εάν η συγχορήγηση είναι απαραίτητη, απαιτείται στενή παρακολούθηση.
Bulgarian: При необходимост от едновременно приложение е необходимо строго наблюдение.
Greek: Η έναρξη της συγχορηγούμενης από το στόμα αντιπηκτικής αγωγής θα πρέπει να γίνεται όσο το δυνατόν συντομότερα και συνήθως εντός 72 ωρών.
Bulgarian: Съпътстващо перорално антикоагулантно лечение трябва да започне възможно най-рано и обикновено в рамките на 72 часа.
Greek: Το Arixtra δεν περιέχει καμία ουσία ζωϊκής προέλευσης.
Bulgarian: Arixtra не съдържа животински продукти.
Greek: την θεραπεία ορισμένων τύπων καρδιακής προσβολής και σοβαρής στηθάγχης (πόνος που προκαλείται από τη στένωση των αρτηριών της καρδιάς).
Bulgarian: лечение на някои видове сърдечен инфаркт и тежка стенокардия (болка, причинена от стесняване на артериите в сърцето).
Greek: Η μέση διάρκεια θεραπείας σε αυτή τη μελέτη ήταν3,5 ημέρες.
Bulgarian: Медианата на продължителността на лечението в това изпитване е била 3.5 дни.
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σχετικά με την έκθεση κατά την εγκυμοσύνη.
Bulgarian: Няма налични клинични данни за приложение по време на бременност.
Greek: Χαμηλό σωματικό βάρος
Bulgarian: Ниско телесно тегло
Greek: Επομένως, ο ιατρός θα πρέπει να κρίνει εάν το όφελος της θεραπείας υπερτερεί του κινδύνου (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.3).
Bulgarian: По тази причина лекарят трябва да определи дали ползата от лечението превишава риска (вж. точки 4.2 и 4.3).
Greek: Μετά την υποδόρια χορήγηση, το fondaparinux απορροφάται πλήρως και άμεσα (απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα 100%).
Bulgarian: След подкожно прилагане фондапаринукс се абсорбира изцяло и бързо (абсолютна бионаличност 100%).
Greek: Οι οδηγίες αυτές είναι και για τους δύο τύπους συρίγγων (αυτόματο και χειροκίνητο σύστημα προστασίας από βελόνα).
Bulgarian: Тези указания са за двата вида спринцовки (с автоматична и ръчна система за безопасност).
Greek: Αυτό ξεκλειδώνει το περίβλημα.
Bulgarian: Това освобождава цилиндъра.
Greek: Η υποδόρια ένεση χορηγείται με τον ίδιο τρόπο όπως με την κλασσική σύριγγα.
Bulgarian: Подкожната инжекция се прилага по същия начин, както с класическата спринцовка.
Greek: Εξήντα εννέα τις εκατό των ασθενών υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση για καρκίνο.
Bulgarian: Шестдесет и девет процента от пациентите са били подложени на операция за карцином.
Greek: Συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας όσο το δυνατόν συντομότερα, λόγω του αυξημένου κινδύνου αιμορραγίας.
Bulgarian: Обърнете се към Вашия лекар или фармацевт за съвет, колкото е възможно по-бързо, поради повишения риск от кървене.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν δείχνουν κάποια επίδραση στη γονιμότητα.
Bulgarian: Изпитванията при животни не показват ефект върху фертилитета.
Greek: UFH N = 1002
Bulgarian: N = 1002
Greek: Εικόνα B1
Bulgarian: Фигура Б1
Greek: Η κλινική εμπειρία είναι περιορισμένη σε ασθενείς με βάρος σώματος < 50 kg.
Bulgarian: Клиничният опит е ограничен при пациенти с телесно тегло <50 kg.
Greek: Το Arixtra δεν πρέπει να συνταγογραφείται σε έγκυες γυναίκες εκτός εάν είναι απολύτως απαραίτητο.
Bulgarian: Arixtra не трябва да се предписва на бременни жени, освен ако е особено необходимо.
Greek: • άγχος ή σύγχυση
Bulgarian: безпокойство или обърканост
Greek: Ορισμένα άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάζουν το μηχανισμό δράσης του Arixtra ή να επηρεάζονται από το Arixtra.
Bulgarian: Някои от другите лекарства могат да повлияят начина на действие на Arixtra или Arixtra да им повлияе.
Greek: • η σύριγγα δεν έχει ανοιχθεί ούτε είναι φθαρμένη
Bulgarian: • спринцовката не е отваряна или повредена
Greek: • η ημερομηνία λήξης δεν έχει παρέλθει
Bulgarian: срокът на годност не е изтекъл
Greek: ΒΗΜΑ ΠΡΟΣ ΒΗΜΑ ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ARIXTRA Οδηγίες χρήσης
Bulgarian: ЗА УПОТРЕБА НА ARIXTRA СТЪПКА ПО СТЪПКА Указания за употреба
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται για μία μόνο χρήση.
Bulgarian: Този лекарствен продукт е само за еднократно приложение.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Arixtra δεν έχει ελεγχθεί σε παιδιά και έφηβους ηλικίας κάτω των 17 ετών.
Bulgarian: Деца и юноши Arixtra не е изпитвана при деца и юноши на възраст под 17 години.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν είστε αλλεργικός στο λάτεξ πριν από τη θεραπεία με Arixtra.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако сте алергични към латекс, преди да започнете лечение с
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Arixtra:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Arixtra:
Greek: • πρήξιμο, ορισμένες φορές του προσώπου ή του στόματος (αγγειοοιδημα), προκαλώντας δυσκολία στην κατάποση ή στην αναπνοή
Bulgarian: подуване, понякога на лицето или устата (ангиоедем), водещо до затруднено преглъщане или дишане
Greek: Εικόνα Α 4.
Bulgarian: Фигура А 4.
Greek: Μην πετάτε τα φάρμακα ή τις σύριγγες στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
Bulgarian: Не изхвърляйте лекарствата или спринцовките в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Greek: Όμως, μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε Ασιάτες (Ιάπωνες), υγιείς εθελοντές, δεν αποκάλυψαν ένα διαφορετικό φαρμακοκινητικό προφίλ σε σύγκριση με Καυκάσιους, υγιείς εθελοντές.
Bulgarian: Въпреки това, изпитвания, проведени при здрави лица от азиатски произход (японци), не са показали различен фармакокинетичен профил в сравнение със здрави лица от кавказки произход.
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών ήταν Ισπανικής καταγωγής (67%) και 58% ήταν άρρενες.
Bulgarian: По-голяма част от пациентите са били с латино-американски произход (67%) и 58% са били от мъжки пол.
Greek: Εάν ναι, δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείτε το Arixtra.
Bulgarian: Ако е така, не трябва да прилагате Arixtra.
Greek: Η μέση διάρκεια θεραπείας ήταν 5,5 ημέρες στην ομάδα του fondaparinux και 5,2 ημέρες στην ομάδα της ενοξαπαρίνης.
Bulgarian: Средната продължителност на лечението е била 5,5 дни в групата на фондапаринукс и 5,2 дни в групата на еноксапарин.
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών (88%) πέτυχε τις επιδιωκόμενες συγκεντρώσεις fondaparinux στις 4 ώρες μετά την πρώτη δόση fondaparinux.
Bulgarian: По-голяма част от пациентите (88%) са достигнали таргетните концентрации на фондапаринукс на четвъртия час след приложение на първата доза фондапаринукс.
Greek: Εάν πάσχετε από νεφρική νόσο, η δόση μπορεί να μειωθεί σε 1,5 mg μία φορά την ημέρα.
Bulgarian: Ако страдате от заболяване на бъбреците, дозата може да бъде намалена до 1,5 mg веднъж дневно.
Greek: Μην πετάξετε τη χρησιμοποιημένη σύριγγα στα σκουπίδια του σπιτιού.
Bulgarian: Не изхвърляйте използваната спринцовка в контейнера за домашни отпадъци.
Greek: Μελέτες σε πειραματόζωα είναι ανεπαρκείς όσον αφορά την επίδραση στην εγκυμοσύνη, την ανάπτυξη του εμβρύου, τον τοκετό και τη μεταγεννητική ανάπτυξη λόγω περιορισμένης έκθεσης.
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни са недостатъчни по отношение на влиянието върху бременността, ембрионалното/фетално развитие, раждането и постнаталното развитие поради ограничената експозиция.
Greek: Επικοινωνήστε αμέως με ένα γιατρό εάν εμφανίσετε αυτά τα συμπτώματα.
Bulgarian: Незабавно се обърнете към лекар, ако получите тези симптоми.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 23 mg νατρίου σε κάθε δόση και επομένως είναι ουσιαστικά ελεύθερο νατρίου.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 23 mg натрий на доза и затова на практика не съдържа натрий.
Greek: Εάν είστε έγκυος, ή θηλάζετε, εικάζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Greek: Παιδιά - Υπάρχουν διαθέσιμα περιορισμένα δεδομένα για παιδιατρικούς ασθενείς (βλέπε παράγραφο
Bulgarian: - Наличните данни за педиатрични пациенти са ограничени (вж. точка
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί για τουλάχιστον 5 ημέρες και μέχρι να καθιερωθεί επαρκής αντιπηκτική αγωγή από το στόμα (International Normalized Ratio 2 έως 3).
Bulgarian: Лечението трябва да продължи най-малко 5 дни и до установяване на адекватна перорална антикоагулация (международно нормализирано съотношение 2 до 3).
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση του fondaparinux σε έγκυες γυναίκες.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на фондапаринукс при бременни жени.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε κάποια άλλα φάρμακα, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Greek: Ωστόσο, έχουν ληφθεί σπάνιες αυθόρμητες αναφορές για επιμήκυνση του aPTT.
Bulgarian: Все пак са получавани редки спонтанни съобщения за удължаване на aPTT.
Greek: Οι μελέτες επαναλαμβανόμενων δόσεων και τοξικότητας στην αναπαραγωγή δεν δείχνουν κάποιον ειδικό κίνδυνο αλλά δεν παρέχουν επαρκή στοιχεία για τα περιθώρια ασφάλειας λόγω της περιορισμένης έκθεσης των πειραματόζωων.
Bulgarian: Проучванията за многократно приложение и репродуктивна токсичност не показват особен риск, но не представят задоволителни данни за профила на безопасност поради ограничената експозиция при животни.
Greek: Aspen Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Γαλλία.
Bulgarian: Aspen Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Франция.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 21 Μαρτίου 2007
Bulgarian: 21 март 2007
Greek: Τι είναι το Arixtra και ποια είναι η χρήση του
Bulgarian: Какво представлява Arixtra и за какво се използва
Greek: Μην κάνετε διπλή ένεση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Bulgarian: Не инжектирайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Greek: • το διάλυμα είναι καθαρό και άχρωμο και δεν περιέχει σωματίδια
Bulgarian: разтворът е прозрачен и безцветен, и не съдържа частици
Greek: Δύο ασθενείς ανέφεραν αιμορραγία κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Bulgarian: Съобщено е за кървене по време на изпитването при двама пациенти
Greek: Ο κίνδυνος αιμορραγίας αυξάνει με την αυξανόμενη νεφρική ανεπάρκεια.
Bulgarian: Рискът от кървене се увеличава с увеличаване на бъбречното увреждане.
Greek: Ειδικές κατηγορίες ασθενών
Bulgarian: Специфични групи пациенти
Greek: 9. Μετά την ένεση κρατήστε σταθερά τη σύριγγα στο ένα χέρι από το περίβλημα ασφαλείας, χρησιμοποιήστε το άλλο χέρι για να κρατήσετε την υποδοχή δείκτη-μέσου και τραβήξτε σταθερά προς τα πίσω.
Bulgarian: След инжектиране задръжте спринцовката с една ръка, като я хванете за обезопасителния цилиндър, използвайте другата ръка за да държите на мястото за хващане и силно издърпайте назад.
Greek: → Ενημερώστε το γιατρό σας εάν κάποιο από αυτά σας αφορά.
Bulgarian: → Кажете на Вашия лекар, ако някое от тези състояния се отнася за Вас.
Greek: • Η παρουσία μιας μικρής φυσσαλίδας αέρος στη σύριγγα είναι φυσιολογική.
Bulgarian: Наличието на малки въздушни мехурчета в спринцовката е нормално.
Greek: 2. Βγάλτε τη σύριγγα από το κουτί και ελέγξτε αν:
Bulgarian: Извадете спринцовката от картонената кутия и проверете дали:
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες σε παθολογικούς (μη χειρουργικούς) ασθενείς
Bulgarian: Нежелани реакции при нехирургични пациенти
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Arixtra
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Arixtra
Greek: Μόνο το fondaparinux μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη βαθμονόμηση της μεθόδου προσδιορισμού της anti-Xa (τα διεθνή πρότυπα ηπαρίνης ή χαμηλού μοριακού βάρους ηπαρινης δεν είναι κατάλληλα για τη χρήση αυτή).
Bulgarian: Само фондапаринукс може да се използва за калибриране на анти-Ха анализа (международните стандарти за хепарин или LMWH не са подходящи за това приложение).
Greek: Οι περιοχές της ένεσης θα πρέπει να εναλλάσσονται μεταξύ του αριστερού και του δεξιού προσθιοπλάγιου και αριστερού και δεξιού οπισθοπλάγιου κοιλιακού τοιχώματος.
Bulgarian: Местата на приложение в коремната стена трябва да се сменят постоянно между ляво и дясно антеролатерално и ляво и дясно постлатерално.
Greek: Οι γιατροί θα πρέπει να παρέχουν σαφείς οδηγίες για τον τρόπο με τον οποίο ο ασθενής θα πρέπει να κάνει την ένεση.
Bulgarian: Лекарите трябва да предоставят ясни инструкции за самостоятелно инжектиране.
Greek: Υπερδοσολογία συσχετιζόμενη με αιμορραγικές επιπλοκές θα πρέπει να οδηγήσει σε διακοπή της θεραπείας και έρευνα της αρχικής αιτιολογίας.
Bulgarian: При предозиране, усложнено с кървене, лечението трябва да се прекъсне и да се потърси първичната причина.
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς
Bulgarian: Пациенти в напреднала възраст
Greek: Το κύριο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν η σύνθετη επιβεβαιωμένη συμπτωματική υποτροπιάζουσα μη θανατηφόρος ΦΘΕ και θανατηφόρος φλεβική θρομβοεμβολή που αναφέρθηκε μέχρι την ημέρα 97.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е била съчетание от потвърдена симптоматична рецидивираща нефатална венозна тромбоемболия и фатална венозна тромбоемболия, докладвани до ден 97.
Greek: Μην προσπαθήσετε να απομακρύνετε αυτή τη φυσσαλίδα αέρος πριν κάνετε την ένεση - εάν το κάνετε μπορεί να χάσετε κάποια ποσότητα φαρμάκου.
Bulgarian: Не се опитвайте да премахнете тези мехурчета преди да сте направили инжекцията - ако направите това може да загубите част от лекарството.
Greek: • κατάρρευση.
Bulgarian: • колапс.
Greek: Το Arixtra περιέχει μία συνθετική ουσία που ονομάζεται fondaparinux sodium.
Bulgarian: Arixtra съдържа синтетично вещество, наречено фондапаринукс натрий.
Greek: Φύλο - Δεν έχουν παρατηρηθεί διαφορές μεταξύ των δυο φύλων μετά την προσαρμογή ανάλογα με το σωματικό βάρος.
Bulgarian: - Не са наблюдавани различия във връзка с пола след коригиране на дозата спрямо телесното тегло.
Greek: Όπως με τα άλλα αντιπηκτικά, το fondaparinux θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί πρόσφατα σε επέμβαση (< 3 ημέρες) και μόνο εφόσον έχει επιτευχθεί η χειρουργική αιμόσταση.
Bulgarian: Както при другите антикоагуланти, фондапаринукс трябва да се прилага с внимание при пациенти, които скоро са претърпели операция (<3 дни) и само след като е извършена хирургична хемостаза.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητεςενέργειες ήταν αιμορραγικές επιπλοκές (βλέπε παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции са били кръвоизливите (вж. точка 4.4).
Greek: Εάν δεν είναι δυνατόν να γίνει η ένεση στην κάτω κοιλιακή περιοχή, συμβουλευθείτε τη νοσοκόμα ή το γιατρό σας για οδηγίες.
Bulgarian: Ако не е възможно инжектиране в долната част на корема, обърнете се към Вашия лекар или медицинска сестра за съвет.
Greek: Η ημιζωή απομάκρυνσης (t½) είναι περίπου 17 ώρες σε υγιή νεαρά άτομα και περίπου 21 ώρες σε υγιείς ηλικιωμένους.
Bulgarian: Елиминационният полуживот (t½) е около 17 часа при здрави, млади лица и около 21 часа при здрави лица в напреднала възраст.
Greek: • εάν παρατηρήσετε ότι η σύριγγα έχει καταστραφεί
Bulgarian: ако забележите, че спринцовката е счупена
Greek: Σύρατε το περίβλημα έξω από το σώμα της σύριγγας μέχρι να κλειδώσει σε θέση πάνω από τη βελόνα.
Bulgarian: Плъзгайте цилиндъра нагоре по тялото на спринцовката докато той се блокира в положение върху иглата.
Greek: 5. Απομακρύνετε το προστατευτικό της βελόνας, πρώτα γυρίζοντάς το (εικόνα Β1) και μετά τραβώντας το προς τα έξω στην ευθεία του σώματος της σύριγγας (εικόνα Β2).
Bulgarian: Отстранете предпазителя на иглата, като първо го завъртите (фигура Б1) и после го издърпате в права линия от тялото на спринцовката (фигура Б2).
Greek: Από τους ασθενείς που αντιμετωπίσθηκαν με θρομβολυτικό, 84% έλαβαν έναν παράγοντα μη ειδικό για την ινική (κατά κύριο λόγο στρεπτοκινάση).
Bulgarian: От пациентите, лекувани с тромболитик, 84% са лекувани с нефибриново специфично средство (главно стрептокиназа).
Greek: (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.3 και 5.2).
Bulgarian: 4.2, 4.3 и 5.2).
Greek: Τα ηλικιωμένα άτομα έχουν αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας.
Bulgarian: Пациентите в напреднала възраст са с повишен риск от кървене.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του 1,5 mg δεν έχει μελετηθεί.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на 1,5 mg не са проучвани.
Greek: Αποτελέσματα
Bulgarian: Резултати
Greek: Η αγωγή πρέπει να συνεχίζεται για τουλάχιστον 30 ημέρες και για ένα μέγιστο έως και 45 ημερών σε ασθενείς υψηλού κινδύνου για θρομβοεμβολικές επιπλοκές (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1).
Bulgarian: Лечението трябва да продължи най-малко 30 дни и до максимум 45 дни при пациенти с висок риск от тромбоемболични усложнения (вж. точки 4.4 и 5.1).
Greek: Στη συνολική ανάλυση αυτών των μελετών, το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα του fondaparinux έναντι της ενοξαπαρίνης συσχετίσθηκε με μία σημαντική μείωση (54% [95% CI, 44%, 63%]) του ποσοστού των ΦΘΕ που αξιολογήθηκαν μέχρι την ημέρα 11 μετά την επέμβαση, ανεξάρτητα από το είδος της επέμβασης που γίνεται.
Bulgarian: При обобщен анализ на тези изпитвания препоръчваният режим на дозиране на фондапаринукс спрямо еноксапарин е свързан със значително понижаване (54% [95% CI, 44 %; 63%]) честотата на венозна тромбоемболия, оценявана до 11-тия ден след операцията, независимо от типа на операцията.
Greek: Η αποτελεσματικότητα διατηρήθηκε έως την Ημέρα 77 και ήταν σταθερή σε όλες τις προκαθορισμένες υποομάδες, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών με κιρσούς και των ασθενών με επιπολής φλεβική θρόμβωση εντοπισμένη κάτω από το γόνατο.
Bulgarian: Ефикасността се запазва до Ден 77 и е консистентна във всички предварително определени подгрупи, включително при пациенти с варикозни вени и при пациенти с повърхностна венозна тромбоза, локализирана под коляното.
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα με το Arixtra:
Bulgarian: Обърнете специално внимание при лечението с Arixtra:
Greek: 7,5 mg μία φορά την ημέρα
Bulgarian: 7,5 mg веднъж дневно
Greek: Αφήστε το έμβολο και η βελόνα θα αποτραβηχτεί αυτόματα από το δέρμα σε μία υποδοχή ασφάλειας όπου και ασφαλίζεται μόνιμα (εικόνα ΣΤ).
Bulgarian: Отпуснете буталото и иглата ще се отдръпне автоматично от кожата и ще се прибере в обезопасителния цилиндър, където ще се блокира трайно (фигура Е).
Greek: Αν και δεν έχει αξιολογηθεί πλήρως, δεν υπάρχουν στοιχεία για το μεταβολισμό του fondaparinux και ιδιαίτερα για το σχηματισμό ενεργών μεταβολιτών.
Bulgarian: Въпреки че няма цялостна оценка, няма данни за метаболизиране на фондапаринукс и поспециално няма данни за образуване на активни метаболити.
Greek: Η δόση αυτή μπορεί να μειωθεί σε 7,5 mg μία φορά την ημέρα εάν έχετε μέτριου βαθμού νεφρική νόσο.
Bulgarian: Тази доза може да бъде намалена до 7,5 mg веднъж дневно ако имате умерено бъбречно заболяване.
Greek: Συγκεντρώσεις στο πλάσμα στο ήμιση της μέσης τιμής του Cmax επιτυγχάνονται 25 min μετά τη δόση.
Bulgarian: Плазмените концентрации на половината от стойностите за средна Cmax се достигат за 25 минути след прилагане на дозата.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του 1,5 mg δεν έχει μελετηθεί (βλέπε παράγραφο 4.4.)
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на 1,5 mg не са проучвани (вж. точка 4.4.)
Greek: Το fondaparinux θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
Bulgarian: Фондапаринукс трябва да се прилага с внимание при тези пациенти.
Greek: To fondaparinux δεν δεσμεύεται σημαντικά με τις άλλες πρωτεΐνες του πλάσματος, συμπεριλαμβανομένου του αιμοπεταλιακού παράγοντα 4 (PF4).
Bulgarian: Фондапаринукс не се свързва значително с други плазмени протеини, включително и с тромбоцитен фактор 4 (PF4).
Greek: Το fondaparinux δεν αναστέλλει τη δράση του κυτοχρώματος CYP450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ή CYP3A4) in vitro.
Bulgarian: Фондапаринукс не инхибира in vitro CYP450s (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19,
Greek: 10 mg μία φορά την ημέρα.
Bulgarian: 10 mg веднъж дневно.
Greek: Επιλέξτε ένα σημείο στην κάτω κοιλιακή περιοχή, τουλάχιστον 5 cm από τον ομφαλό σας (εικόνα Α).
Bulgarian: Изберете място в долната част на корема, на разстояние най-малко 5 сm от пъпа (фигура А).
Greek: (2) (Νpn) αντιστοιχεί στο μη-πρωτεϊνικό άζωτο όπως ουρία, ουρικό οξύ, αμινοξέα, κλπ
Bulgarian: (2) Npn означава небелтъчен азот, т.е. урея, пикочна киселина, аминокиселини и т.н.
Greek: Δεν υπάρχει κανένα γνωστό αντίδοτο του fondaparinux.
Bulgarian: Няма познат антидот на фондапаринукс.
Greek: • μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί
Bulgarian: след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка
Greek: Εάν χορηγείται μέσω μικρού σάκου, η έγχυση θα πρέπει να γίνεται σε διάστημα 1-2 λεπτών.
Bulgarian: Ако лекарството се прилага чрез минисак, инфузията трябва да продължи 1 до 2 минути.
Greek: Κρατήστε την πτυχή μεταξύ του δείκτη και του αντίχειρα καθόλη τη διάρκεια της ένεσης (εικόνα Γ).
Bulgarian: Задръжте гънката между палеца и показалеца по време на инжектирането (фигура В).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στο fondaparinux sodium ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Bulgarian: ако сте алергични към фондапаринукс натрий или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Greek: Η διάρκεια της αγωγής δεν θα πρέπει να ξεπερνά αυτήν που έχει αξιολογηθεί κατά την κλινική μελέτη (μέση διάρκεια 7 ημέρες) (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.3 και 5.2).
Bulgarian: Продължителността на лечение не трябва да превишава оценената по време на клинично проучване (средно 7 дни) (вж. точки 4.2, 4.3 и 5.2).
Greek: Για επιπρόσθετες οδηγίες σχετικά με τη χρήση το χειρισμό και την απόρριψη βλέπε παράγραφο 6.6.
Bulgarian: За допълнителни указания за употреба и изхвърляне вижте точка 6.6.
Greek: Οι σχετικές ποσοστώσεις 5ης και 95ης τάξεως είναι αντίστοιχα 0,97 και 1,92 για το Cmax (mg/l) και 0,24 και 0,95 για το Cmin (mg/l).
Bulgarian: Свързаните 5 и 95 процента са съответно 0,97 и 1,92 за Cmax (mg/l) и 0,24 и 0,95 за Cmin (mg/l).