FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Gilenya se používá v případě, kdy onemocnění navzdory nasazení vhodné léčby nejméně jednou další léčbou modifikující průběh onemocnění zůstává aktivní, nebo je závažné a rychle se zhoršuje.
Croatian: Lijek Gilenya primjenjuje se kada je bolest aktivna unatoč odgovarajućoj primjeni barem jedne druge vrste terapije koja modificira tijek bolesti ili kada je bolest teška i brzo se pogoršava.
Czech: Společnost, která přípravek Gilenya dodává na trh, předloží výsledky studie, jejímž cílem je vyhodnotit riziko nežádoucích účinků na srdce a krevní oběh.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Gilenya u promet provest će ispitivanje kojim će procijeniti rizik od nuspojava povezanih sa srcem i cirkulacijom.
Czech: Co je přípravek Gilenya a k čemu se používá?
Croatian: Što je Gilenya i za što se primjenjuje?
Czech: Přípravek Gilenya nesmí užívat pacienti, kteří jsou z důvodu oslabení imunitního systému ohroženi infekcemi, pacienti se závažnou infekcí nebo dlouhodobým aktivním infekčním onemocněním, jako je hepatitida, pacienti s nádorovým onemocněním a pacienti se závažným jaterním onemocněním.
Croatian: Lijek Gilenya ne smije se primjenjivati u bolesnika u kojih postoji rizik od infekcija zbog oslabljenog imunosnog sustava, bolesnika s teškom infekcijom ili dugotrajnom aktivnom infekcijom kao što je hepatitis te bolesnika oboljelih od raka ili s ozbiljnim problemima s jetrom.
Czech: Ve dvou studiích zahrnujících celkem 2 355 pacientů byl přípravek Gilenya srovnáván s placebem po dobu dvou let.
Croatian: U dvama ispitivanjima kojima je bilo obuhvaćeno ukupno 2 355 bolesnika liječenje lijekom Gilenya tijekom dvije godine uspoređeno je s placebom.
Czech: Ze tří hlavních studií u dospělých a jedné hlavní studie u dětí vyplývá, že u pacientů s relabujícíremitentní formou roztroušené sklerózy byl přípravek Gilenya účinnější než placebo (neúčinný přípravek) nebo interferon beta-1a (jiný léčivý přípravek k léčbě roztroušené sklerózy).
Croatian: U trima glavnim ispitivanjima kojima su bile obuhvaćene odrasle osobe i u jednom glavnom ispitivanju kojim su bila obuhvaćena djeca utvrđeno je da je lijek Gilenya učinkovitiji od placeba (prividnog liječenja) i interferona beta-1a (drugog lijeka za liječenje multiple skleroze) u bolesnika s relapsnoremitirajućom multiplom sklerozom.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Gilenya měli přibližně poloviční počet relapsů ve srovnání s pacienty užívajícími placebo.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Gilenya zabilježen je otprilike upola manji broj relapsa u odnosu na bolesnike koji su primali placebo.
Czech: Jak přípravek Gilenya působí?
Croatian: Kako djeluje Gilenya?
Czech: Přípravek Gilenya obsahuje léčivou látku fingolimod.
Croatian: Gilenya sadržava djelatnu tvar fingolimod.
Czech: Jaké přínosy přípravku Gilenya byly prokázány v průběhu studií?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Gilenya utvrđene u ispitivanjima?
Czech: Pacienti užívající přípravek Gilenya měli přibližně poloviční počet relapsů ve srovnání s pacienty užívajícími interferon beta-1a.
Croatian: U bolesnika koji su primali lijek Gilenya zabilježen je otprilike upola manji broj relapsa u odnosu na bolesnike koji su primali interferon beta-1a.
Czech: Jak se přípravek Gilenya používá?
Croatian: Kako se Gilenya koristi?
Czech: Používá se k léčbě dospělých a dětí starších 10 let s vysoce aktivní relabující-remitentní formou roztroušené sklerózy, což je onemocnění nervů, při kterém zánět ničí ochrannou vrstvu kolem nervových buněk.
Croatian: Gilenya je vrsta lijeka koji modificira tijek bolesti, a primjenjuje se u liječenju odraslih osoba i djece starije od 10 godina s visoko aktivnom relapsno-remitirajućom multiplom sklerozom (RRMS), bolesti živaca pri kojoj upala uništava zaštitnu ovojnicu živčanih stanica.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Gilenya, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Gilenya nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Czech: Ve studii zahrnující 1 292 pacientů byl přípravek Gilenya po dobu jednoho roku porovnáván s interferonem beta-1a.
Croatian: U trećem ispitivanju, kojim je bilo obuhvaćeno 1 292 bolesnika, liječenje lijekom Gilenya tijekom jedne godine uspoređeno je s interferonom beta-1a.
Czech: Ve studii zahrnující 215 dětí byl přípravek Gilenya porovnáván s interferonem beta-1a po dobu až 2 let.
Croatian: U ispitivanju kojim je bilo obuhvaćeno 215 djece, liječenje lijekom Gilenya u trajanju do dvije godine uspoređeno je s interferonom beta-1a.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Gilenya registrován v EU?
Croatian: Zašto je lijek Gilenya odobren u EU-u?
Czech: Léčba by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou roztroušené sklerózy, a měla by probíhat pod jeho dohledem.
Croatian: Lijek Gilenya izdaje se samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju multiple skleroze.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Gilenya je uveden v příbalové informaci.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Gilenya potražite u uputi o lijeku.
Czech: • nošení vhodného ochranného oděvu.
Croatian: • nosite prikladnu zaštitnu odjeću.
Czech: Zpočátku nemusí být přítomny žádné příznaky.
Croatian: U početku možda neće biti nikakvih simptoma.
Czech: Pacienti se spontánně zotavili.
Croatian: Bolesnici su se spontano oporavili.
Czech: Případná infekce, kterou již máte, se může zhoršit.
Croatian: Bilo koja infekcija koju već imate mogla bi se pogoršati.
Czech: Zvláštní opatření jsou rovněž zahrnuta do balíčku informací pro lékaře.
Croatian: Specifične mjere su također uključene i u informativni paket za liječnike.
Czech: Je nutné zvážit následující:
Croatian: Treba razmotriti sljedeće:
Czech: Test musí být opakován ve vhodných intervalech.
Croatian: Test se mora ponavljati u odgovarajućim intervalima.
Czech: Doporučená dávka je:
Croatian: Preporučena doza je:
Czech: Klinický význam tohoto nálezu není znám.
Croatian: Klinički značaj ovog nalaza nije poznat.
Czech: Nepřekračujte doporučenou dávku.
Croatian: Nemojte premašiti preporučenu dozu.
Czech: Poraďte se se svým lékařem ohledně spolehlivých metod antikoncepce.
Croatian: Porazgovarajte sa svojim liječnikom o pouzdanim metodama kontracepcije.
Czech: Děti a dospívající (10 let věku a starší):
Croatian: Djeca i adolescenti (10 i više godina):
Czech: Bílé krvinky bojují s infekcí.
Croatian: Bijele krvne stanice bore se protiv infekcije.
Czech: Dávka závisí na tělesné hmotnosti:
Croatian: Doza ovisi o tjelesnoj težini:
Czech: Snížení počtu neutrofilů * Nebylo hlášeno ve studiích FREEDOMS, FREEDOMS II a TRANSFORMS.
Croatian: Smanjeni broj neutrofila * Nije zabilježeno u ispitivanjima FREEDOMS, FREEDOMS II i TRANSFORMS.
Czech: Samostatně neprodejné.
Croatian: Ne prodaje se zasebno.
Czech: Ve studii bylo nicméně pozorováno více neurologických a psychických poruch.
Croatian: Ipak, u ispitivanju je uočeno više neuroloških i psihijatrijskih poremećaja.
Czech: Týden Pondělí Úterý Středa Čtvrtek Pátek Sobota Neděle
Croatian: Tjedan Ponedjeljak Utorak Srijeda Četvrtak Petak
Czech: Příznaky relapsu mohou vymizet úplně, když relaps skončí, ale některé potíže mohou přetrvat.
Croatian: Simptomi relapsa mogu potpuno nestati kada relaps završi, ali neke poteškoće mogu i ostati.
Czech: Tomu se říká demyelinizace.
Croatian: To se zove demijelinizacija.
Czech: Může jít o závažný stav.
Croatian: To bi moglo biti ozbiljno.
Czech: Podrobné informace o nežádoucích účincích bez doporučení by v této části neměly být zahrnuty.
Croatian: Detaljne informacije o nuspojavama bez preporuke ne bi trebale biti uključene u ovom dijelu.
Czech: Užívejte přípravek Gilenya jednou denně a zapijte ho sklenicí vody.
Croatian: Uzimajte Gilenyu jedanput na dan uz čašu vode.
Czech: Jiné dávkovací režimy nebyly schváleny.
Croatian: Drugi režimi doziranja nisu odobreni.
Czech: Je nutné zvážit možnost opětného vzplanutí výjimečně vysoké aktivity onemocnění.
Croatian: Potrebno je uzeti u obzir mogućnost ponovnog javljanja iznimno visoke aktivnosti bolesti.
Czech: • Byly hlášeny případy křečí, včetně status epilepticus.
Croatian: • Zabilježeni su slučajevi napadaja, uključujući status epilepticus.
Czech: Opožděná diagnóza a léčba může vést k trvalým neurologickým následkům.
Croatian: Odgađanje dijagnoze i liječenja može dovesti do trajnih neuroloških posljedica.
Czech: • Mohou se objevit křeče.
Croatian: • Može se pojaviti napadaj.
Czech: • Známky a příznaky infekce;
Croatian: • Znakovi i simptomi infekcije
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 23. listopadu 2015
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 23. studeni 2015.
Czech: Musíte omezit expozici slunečnímu a UV záření prostřednictvím:
Croatian: Nužno je da ograničite izlaganje suncu i UV zrakama na način da:
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoliv z následujících léků:
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:
Czech: Zjevná absolutní perorální biologická dostupnost je 93 % (95 % interval spolehlivosti: 79-111 %).
Croatian: Apsolutna peroralna bioraspoloživost iznosi 93% (95%-tni interval pouzdanosti: 79-111%).
Czech: Na trhu ve Vaší zemi nemusí být všechny velikosti balení.
Croatian: Na tržištu u Vašoj zemlji se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.
Czech: Pro otevření: Zatlačte na štítek 1 a pak zatáhněte za štítek 2.
Croatian: Uputa za otvaranje: Čvrsto pritisnite karticu 1 i istodobno povucite karticu 2.
Czech: Absorpce fingolimodu je pomalá (tmax 12 - 16 hodin) a extenzivní (≥85 %).
Croatian: Apsorpcija fingolimoda je spora (tmax 12-16 sati) i opsežna (≥85%).
Czech: Po 34 dnech je vyloučeno 89 % podané dávky.
Croatian: Nakon 34 dana, izluči se 89% primijenjene doze.
Czech: Obě studie zahrnovaly dospělé pacienty, u kterých došlo ke ≥2 relapsům v předchozích 2 letech nebo ≥1 relapsu během předchozího roku.
Croatian: Oba su ispitivanja uključivala odrasle bolesnike koji su doživjeli ≥2 relapsa u prethodne 2 godine ili ≥1 relapsa tijekom prethodne godine.
Czech: Vaše schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje může být během této doby a potenciálně i po ní zhoršena.
Croatian: Vaša sposobnost upravljanja vozilima i strojevima mogla bi za to vrijeme biti narušena, a potencijalno i nakon tog vremenskog razdoblja.
Czech: Fingolimod byl studován v kombinaci s atenololem a diltiazemem.
Croatian: Fingolimod je bio ispitivan u kombinaciji s atenololom i diltiazemom.
Czech: Expanded Disability Status Score (EDSS) bylo mezi 0 a 5,5.
Croatian: Expanded Disability Status Score) iznosio je između 0 i 5,5.
Czech: Protože by to mohlo případně ovlivnit jejich účinnost, je při jejich současném podání nutná obezřetnost.
Croatian: Budući da bi to potencijalno moglo narušiti djelotvornost, potreban je oprez kod njihove istodobne primjene.
Czech: Doporučuje se přinejmenším prodloužené monitorování přes noc.
Croatian: Preporučuje se praćenje barem preko noći.
Czech: Fingolimod je významně distribuován do tkání těla s distribučním objemem kolem 1200 260 litrů.
Croatian: Fingolimod se ekstenzivno distribuira u tjelesna tkiva, s volumenom distribucije od približno 1200260 litara.
Czech: Frekvence jsou definovány dle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Croatian: Učestalosti su definirane prema sljedećoj podjeli: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 25 ºC.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 25˚C.
Czech: Posteriorní reverzibilní encefalopatický syndrom (PRES)*
Croatian: Sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES)*
Czech: • pokud se v kteroukoliv dobu objeví AV blok třetího stupně;
Croatian: • S AV blokom trećeg stupnja koji se pojavi u bilo kojem trenutku;
Czech: Snížení tělesné hmotnosti*** Zvýšení triacylglycerolů v krvi
Croatian: Smanjena težina*** Povišeni trigliceridi u krvi
Czech: Přípravek Gilenya rovněž tlumí některé imunitní reakce Vašeho těla.
Croatian: Gilenya također smanjuje neke od imunoloških reakcija Vašeg tijela.
Czech: Váš lékař může během této doby kontrolovat Váš elektrokardiogram nepřetržitě.
Croatian: Liječnik će Vam možda kontinuirano pratiti elektrokardiogram u tom razdoblju.
Czech: Předklinický bezpečnostní profil fingolimodu byl hodnocen na myších, potkanech, psech a opicích.
Croatian: Neklinički sigurnosni profil fingolimoda bio je procijenjen kod miševa, štakora, pasa i majmuna.
Czech: Infekce mohou být závažné a život ohrožující.
Croatian: Infekcije bi mogle biti ozbiljne i opasne po život.
Czech: K účinku může částečně přispět S1P4, nejedná se však o hlavní receptor zodpovědný za lymfoidní depleci.
Croatian: S1P4 bi mogao djelomično doprinositi učinku, ali nije glavni receptor odgovoran za limfoidnu depleciju.
Czech: PML se může objevit pouze za přítomnosti JCV infekce.
Croatian: PML se može javiti samo u prisutnosti infekcije JCV-om.
Czech: PML je závažný stav, který může vést k těžké invaliditě nebo ke smrti.
Croatian: PML je ozbiljna bolest koja može dovesti do teške onesposobljenosti ili smrti.
Czech: Imunosupresivní účinky
Croatian: Imunosupresivni učinak
Czech: MRI nálezy mohou být zřejmé před klinickými známkami nebo příznaky.
Croatian: Nalazi MR-a mogu biti očigledni prije kliničkih znakova ili simptoma.
Czech: Přípravek Gilenya zůstane ve Vašem těle až dva měsíce poté, co jej přestanete užívat.
Croatian: Gilenya će ostati u Vašem tijelu do 2 mjeseca nakon što je prestanete uzimati.
Czech: Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit): - Otok končetin
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): - periferno oticanje
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA27
Croatian: Farmakoterapijska skupina: imunosupresivi, selektivni imunosupresivi, ATK oznaka: L04AA27
Czech: Většinou nevyžadovaly léčbu a upravily se během prvních 24 hodin léčby.
Croatian: Obično nisu zahtijevali terapiju i povukli su se unutar prva 24 sata liječenja.
Czech: Pokud jste žena, může Vám lékař též doporučit HPV screening.
Croatian: Ako ste žena, Vaš liječnik će preporučiti i probir na HPV.
Czech: Závažné aktivní infekce, aktivní chronické infekce (hepatitida, tuberkulóza).
Croatian: - Teške aktivne infekcije, aktivne kronične infekcije (hepatitis, tuberkuloza).
Czech: Většina pacientů byla ve stadiu 2 Tannerovy stupnice nebo vyšším (94,4%) a byla nad >40 kg (95,3%).
Croatian: Većina bolesnika je bila s Tanner stupnjem 2 ili višim i imali su >40 kg (95,3%).
Czech: Jinak nebude lékař schopen správně rozumět výsledkům vyšetření a pro určitá vyšetření může být také nutné odebrat větší množství krve než obvykle.
Croatian: U suprotnom, Vaš liječnik možda neće moći razumjeti rezultate pretraga, a za određene vrste krvnih pretraga liječnik će možda morati uzeti više od uobičajene količine krvi.
Czech: • Přípravek GILENYA je teratogenní.
Croatian: • GILENYA je teratogena.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Gilenya u dětí ve věku do 10 let nebyly dosud stanoveny.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Gilenye u djece u mlađe od 10 godina nije još ustanovljena.
Czech: Klinická zkušenost a informace o farmakokinetice u pacientů starších 65 let jsou omezené.
Croatian: Kliničko iskustvo i farmakokinetičke informacije u bolesnika starijih od 65 su ograničeni.
Czech: Ženy ve fertilním věku/Antikoncepce u žen
Croatian: Žene reproduktivne dobi / Kontracepcija u žena
Czech: U potkanů bylo sníženo přežívání potomků v generaci F1 v časném poporodním období při dávkách, které nevedly k mateřské toxicitě.
Croatian: U štakora, preživljenje mladunčadi F1 generacije bilo je smanjeno u ranom poslijeporođajnom razdoblju, pri dozama koje nisu uzrokovale maternalnu toksičnost.
Czech: Ačkoliv se zdá, že se odhadované riziko zvyšuje s kumulativní expozicí v čase, jasná souvislost s trváním léčby není známa.
Croatian: Mada se čini da procijenjeni rizik raste s kumulativnom izloženošću tijekom vremena, izravna veza s trajanjem liječenja je nepoznata.
Czech: Přibližně 15 - 20 % T lymfocytů má fenotyp efektorové paměťové buňky, která je důležitá pro periferní imunitní dohled.
Croatian: Približno 15-20% T limfocita ima fenotip efektorskih memorijskih stanica, koje su važne za periferni imunološki nadzor.
Czech: • Kortikosteroidy, kvůli zesílenému účinku na imunitní systém.
Croatian: • Kortikosteroide, zbog mogućeg dodatnog učinka na imunološki sustav.
Czech: Karcinom z Merkelových buněk se může též projevit jako pevné nebolestivé uzlíky nebo masa.
Croatian: Karcinom Merkelovih stanica također se može pojaviti kao čvrsti bezbolni čvor ili masa.
Czech: Během rutinního MRI (v souladu s národními a místními doporučeními), musí lékař věnovat pozornost lézím svědčícím o možném výskytu PML.
Croatian: Tijekom rutinskog MR-a (u skladu s nacionalnim i lokalnim preporukama) liječnici trebaju obratiti pozornost na lezije koje upućuju na PML.
Czech: Krevní clearance fingolimodu je 6,3 2,3 l/h a průměrný zdánlivý terminální poločas (t1/2) je 6 - 9 dní.
Croatian: Klirens fingolimoda iz krvi iznosi 6,32,3 l/h, a prosječni prividni terminalni poluvijek (t1/2) je 6-9 dana.
Czech: Léčivý přípravek je určen k perorálnímu podání.
Croatian: Ovaj lijek je namijenjen za peroralnu primjenu.
Czech: Během prvních dvanácti měsíců léčby si může Váš lékař vyžádat krevní testy ke sledování jaterních funkcí.
Croatian: Tijekom prvih dvanaest mjeseci liječenja, liječnik će zatražiti krvne pretrage da bi pratio funkciju Vaše jetre.
Czech: Váš lékař Vám řekne, zda Vaše onemocnění umožňuje, abyste mohl(a) bezpečně řídit dopravní prostředky, včetně jízdního kola, a obsluhovat stroje.
Croatian: Liječnik će Vam reći da li Vam bolest dozvoljava da sigurno upravljate vozilima, uključujući bicikl, i strojevima.
Czech: Známky PML mohou být podobné relapsu RS.
Croatian: Simptomi PML-a mogu biti slični relapsu MS-a.
Czech: Ukázalo se, že inhalační salmeterol má také mírný pozitivně chronotropní účinek.
Croatian: Pokazalo se i da inhalirani salmeterol ima skromni pozitivni kronotropni učinak.
Czech: Kaposiho sarkom****
Croatian: Kaposijev sarkom****
Czech: • Lékař poskytne poradenství v případě otěhotnění a vyhodnotí výsledek těhotenství.
Croatian: • Liječnici će pružiti savjetovanje u slučaju trudnoće i procjenu ishoda bilo koje trudnoće.
Czech: Žlutá skvrna je malá oblast sítnice vzadu v oku, která nám umožňuje jasně a ostře vidět obrysy, barvy a detaily.
Croatian: Makula („žuta pjega") je malo područje mrežnice u stražnjem dijelu oka koje Vam omogućuje da jasno i oštro vidite oblike, boje i pojedinosti.
Czech: Zhoršená nálada
Croatian: Depresivno raspoloženje
Czech: Závěrečná zpráva do 15. prosince 2020
Croatian: Završno izvješće o ispitivanju do 15. prosinca
Czech: Pokud se objeví jakýkoli kožní problém, může Vás lékař odeslat k dermatologovi, který po konzultaci může rozhodnout, že je pro Vás důležité podrobit se kontrole pravidelně.
Croatian: Ako se jave problemi s kožom, liječnik Vas može uputiti dermatologu koji će nakon konzultacija možda odlučiti da morate dolaziti na redovite kontrole.
Czech: Současné podávání se silnými induktory CYP450
Croatian: Istodobna primjena sa snažnim induktorima CYP450
Czech: Shora uvedená upozornění a opatření pro použití se týkají též dětí a dospívajících.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza navedena iznad također vrijede i za djecu i adolescente.
Czech: Bez zrychlené eliminační procedury může eliminace teriflunomidu z plazmy trvat několik měsíců až 2 roky.
Croatian: Bez postupka ubrzane eliminacije, klirens teriflunomida iz plazme može trajati od nekoliko mjeseci do 2 godine.
Czech: Ostatní enzymy jako CYP3A4 se mohou také podílet na jeho metabolismu, zejména v případech silné indukce CYP3A4.
Croatian: Drugi enzimi poput CYP3A4 također mogu doprinijeti njegovom metabolizmu, osobito u slučaju snažne indukcije CYP3A4.
Czech: Po 12 měsících (měsíc 36) bylo ve studii stále 856 pacientů (93%).
Croatian: Nakon 12 mjeseci (36. mjesec), 856 bolesnika (93%) bilo je još uvijek uključeno.
Czech: Laboratorní vyšetření zahrnující použití cirkulujících mononukleárů vyžadují větší objem krve vzhledem ke sníženému počtu cirkulujících lymfocytů.
Croatian: Za laboratorijske pretrage koje uključuju korištenje cirkulirajućih mononuklearnih stanica potrebna je veća količina krvi zbog smanjenja broja cirkulirajućih limfocita.
Czech: Je též nutné zmínit, že negativní test anti-JCV protilátek nevylučuje možnost následné infekce JCV.
Croatian: Valja također napomenuti da negativan test na anti-JCV antitijela ne isključuje mogućnost naknadne infekcije JCV-om.
Czech: Tím se omezuje poškození nervů způsobené RS.
Croatian: To ograničava oštećenje živaca koje uzrokuje MS.
Czech: Bradykardie Atrioventrikulární blokáda
Croatian: Bradikardija Atrioventrikularni blok
Czech: Následující informace jsou zvláště důležité pro děti a dospívající a jejich opatrovníky: - Než začnete užívat přípravek Gilenya, zjistí Váš lékař stav očkování.
Croatian: Sljedeće informacije posebno su važne za djecu i adolescente i njihove skrbnike: - Prije nego počnete uzimati Gilenyu, Vaš liječnik će provjeriti Vaš status cijepljenja.
Czech: Proto může být přípravek Gilenya užíván bez ohledu na jídlo (viz bod 4.2).
Croatian: Stoga se Gilenya može uzimati bez obzira na obroke (vidjeti dio 4.2).
Czech: Jestliže jste nikdy neměl(a) plané neštovice, Váš lékař zkontroluje Vaši obranyschopnost proti viru, který je způsobuje (virus varicella zoster).
Croatian: Ako nikad niste imali vodene kozice, liječnik će Vam provjeriti imunitet protiv virusa koji ih uzrokuje (virus varicella zoster).
Czech: Tento efekt po podání dávky přetrvává v následujících dnech, i když je obvykle mírnější a obvykle odezní během následujících týdnů.
Croatian: Taj učinak nakon doze ustraje nekoliko dana, iako obično u blažem obliku, i obično se povuče u narednim tjednima.
Czech: Eliminace teriflunomidu z plazmy je rovněž pomalá.
Croatian: Teriflunomid se također sporo eliminira iz plazme.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.
Czech: Bude nutné provést EKG vyšetření po 6 hodinách a za jistých okolností může sledování vyžadovat pobyt ve zdravotnickém zařízení přes noc;
Croatian: Također treba obaviti EKG nakon 6 sati, a u nekim okolnostima praćenje može uključivati i boravak preko noći;
Czech: o Během léčby ženy nesmí otěhotnět.
Croatian: o Žena ne smije zatrudnjeti za vrijeme liječenja.
Czech: Počet bílých krvinek (počet lymfocytů) může během této doby také zůstat nízký a nežádoucí účinky popsané v této příbalové informaci se mohou stále objevit.
Croatian: Broj Vaših bijelih krvnih stanica (broj limfocita) također bi mogao ostati nizak za to vrijeme, a nuspojave opisane u ovoj uputi još uvijek bi se mogle pojaviti.
Czech: Fingolimod může po zahájení léčby indukovat bradykardii.
Croatian: Fingolimod može izazvati bradikardiju na početku liječenja.
Czech: Syndrom imunodeficience.
Croatian: - Sindrom imunodeficijencije.
Czech: Fingolimod byl u potkanů teratogenní při dávkách 0,1 mg/kg a vyšších.
Croatian: Fingolimod je bio teratogen u štakora u dozama od 0,1 mg/kg ili višim.
Czech: Závěr byl, že bradykardie může být primárně mediována aktivací inward-rectifying draslíkového kanálu nebo inward-rectifying K
Croatian: Zaključeno je da bi bradikardija mogla biti posredovana prvenstveno aktivacijom ulazno-ispravljačkog kalijevog kanala (engl. inward-rectifying potassium channel) ili ulazno-ispravljačkog K
Czech: Je-li absolutní počet lymfocytů <0,2x10
Croatian: Ako se utvrdi apsolutni broj limfocita <0,2x10
Czech: To zvyšuje riziko vzniku nádorů, zejména kožních.
Croatian: To povećava rizik od nastajanja raka, naročito raka kože.
Czech: Fingolimod a fingolimod-fosfát jsou z velké míry vázány na bílkoviny (>99 %).
Croatian: Fingolimod i fingolimodfosfat u velikoj mjeri vežu se za proteine plazme (>99%).