FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In both double-masked, randomised vehicle-controlled studies, conducted in diabetic retinopathy patients, a significantly greater percentage of patients in the vehicle group developed macular oedema (17.3% and 14.3%) compared to patients treated with NEVANAC 3 mg/ml (2.3% and 5.9%).
Italian: In entrambi gli studi, randomizzati in doppio cieco e controllati verso veicolo, condotti su pazienti con retinopatia diabetica, una percentuale significativamente maggiore di pazienti ha sviluppato edema maculare nel gruppo veicolo (17,3% e 14,3%) rispetto ai pazienti trattati con NEVANAC 3 mg/ml (2,3% e 5,9%).
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using NEVANAC: - if you bruise easily or have bleeding problems or have had them in the past - if you have any other eye disorder (e.g. an eye infection) or if you are using other medicines in the eye (especially topical steroids) - if you have diabetes - if you have rheumatoid arthritis - if you have had repeated eye surgery within a short period of time.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare NEVANAC: - se si procura facilmente lividi o se ha problemi di sanguinamento o se ne ha avuti in passato - se ha un qualsiasi altro disturbo agli occhi (ad es. un'infezione oculare) o se sta utilizzando altri medicinali oftalmici (specialmente steroidi topici).
English: NEVANAC 3 mg/ml eye drops, suspension is indicated in adults for:
Italian: NEVANAC 3 mg/ml collirio, sospensione è indicato negli adulti per:
English: The other reported adverse reactions were corneal epithelium defect and allergic dermatitis which occurred in 1% and 0.5% of patients, respectively both adverse reactions with a frequency category of uncommon.
Italian: Le altre reazioni avverse riportate sono state difetto epiteliale della cornea e dermatite allergica, che si sono verificate nell'1% e nello 0,5% dei pazienti rispettivamente, risultando entrambe inserite nella frequenza non comune.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with NEVANAC in all subsets of the paediatric population in prevention and treatment of post operative pain and inflammation associated with cataract surgery (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con NEVANAC in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per la prevenzione e il trattamento del dolore e dell'infiammazione postoperatori associati alla chirurgia della cataratta (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: In one double-masked, randomised, vehicle and active-controlled study, patients treated with NEVANAC had significantly less inflammation than those treated with vehicle.
Italian: In uno studio randomizzato in doppio cieco controllato verso veicolo e trattamento attivo, i pazienti trattati con NEVANAC avevano un'infiammazione significativamente inferiore rispetto ai soggetti trattati con veicolo.
English: Some patients received NEVANAC 3 mg/ml eye drops, suspension for up to 21 days post operation.
Italian: Alcuni pazienti hanno ricevuto NEVANAC 3 mg/ml collirio, soluzione fino a 21 giorno dopo l'intervento.
English: Prevention and treatment of postoperative pain and inflammation associated with cataract surgery The efficacy and safety of NEVANAC 3 mg/ml in the prevention and treatment of postoperative pain and inflammation associated with cataract surgery has been demonstrated in two masked, double blind, placebo-controlled clinical trials in a total of 1339 patients.
Italian: L'efficacia e sicurezza di NEVANAC 3 mg/ml nella prevenzione e nel trattamento del dolore e dell'infiammazione postoperatori associati alla chirurgia della cataratta sono state dimostrate in due studi clinici mascherati, in doppio cieco, controllati verso placebo in un totale di 1339 pazienti.
English: Patients with renal or hepatic impairment
Italian: Pazienti con compromissione epatica o renale
English: In addition, in one of the two clinical trials, NEVANAC 3 mg/ml eye drops, suspension dosed once a day was non-inferior to NEVANAC 1 mg/ml eye drops, suspension dosed three times a day for the prevention and treatment of postoperative pain and inflammation following cataract surgery.
Italian: In aggiunta, in uno dei due studi clinici, NEVANAC 3 mg/ml collirio, sospensione somministrato una volta al giorno non era inferiore a NEVANAC 1 mg/ml collirio, sospensione somministrato tre volte al giorno per la prevenzione e il trattamento del dolore e dell'infiammazione postoperatori associati alla chirurgia della cataratta.
English: 5 ml round low density polyethylene bottle with a dispensing plug and white polypropylene screw cap containing 5 ml suspension.
Italian: Flacone tondo da 5 ml in polietilene a bassa densità con contagocce e tappo a vite in polipropilene bianco contenente 5 ml di sospensione.
English: Following 3 times daily dosing of NEVANAC eye drops in both eyes, low but quantifiable plasma concentrations of nepafenac and amfenac were observed in the majority of subjects 2 and 3 hours post-dose, respectively.
Italian: A seguito di somministrazione di NEVANAC collirio in entrambi gli occhi tre volte al giorno, sono state rilevate concentrazioni plasmatiche ridotte ma quantificabili di nepafenac e amfenac nella maggior parte dei soggetti rispettivamente nelle 2 e 3 ore successive alla somministrazione.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDATE PACKAGING UNITS
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
English: The mean steady-state plasma Cmax for nepafenac and for amfenac were 0.847 ± 0.269 ng/ml and 1.13 ± 0.491 ng/ml, respectively, following ocular administration.
Italian: La Cmax plasmatica media allo stato stazionario per nepafenac e per amfenac in seguito a somministrazione oftalmica è stata rispettivamente pari a 0,847 ± 0,269 ng/ml e a 1,13 ± 0,491 ng/ml.
English: In clinical studies involving 2314 patients receiving NEVANAC 1 mg/ml the most common adverse reactions were punctate keratitis, foreign body sensation and eyelid margin crusting which occurred in between 0.4% and 0.2% of patients.
Italian: In studi clinici condotti su 2314 pazienti trattati con NEVANAC 1 mg/ml, le reazioni avverse più comuni sono state cheratite puntata, sensazione di corpo estraneo e croste del margine palpebrale, che si sono verificate in una percentuale di pazienti compresa tra lo 0,4% e lo 0,2%.
English: NEVANAC can be used during breast-feeding.
Italian: NEVANAC può essere utilizzato durante l'allattamento al seno.
English: If you have any further questions on the use of this medicine ask your doctor, pharmacist or nurse.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
English: • Do not touch your eye or eyelid, surrounding areas or other surfaces with the dropper.
Italian: • Non tocchi l'occhio, la palpebra, le aree circostanti o altre superfici con il contagocce: il collirio potrebbe infettarsi.
English: In these studies, study medication was initiated the day prior to surgery, continued on the day of surgery and for up to 90 days of the postoperative period.
Italian: In questi studi, la somministrazione del farmaco era iniziata il giorno precedente l'intervento, continuata il giorno dell'intervento e protratta fino a 90 giorni del periodo postoperatorio.
English: In 1 double-masked, randomised vehicle-controlled study, conducted in diabetic retinopathy patients, a significantly greater percentage of patients in the vehicle group developed macular oedema (16.7%) compared to patients treated with NEVANAC (3.2%).
Italian: In 1 studio randomizzato in doppio cieco controllato verso veicolo, condotto su pazienti con retinopatia diabetica, i pazienti nel gruppo veicolo avevano sviluppato l'edema maculare con una percentuale significativamente maggiore (16,7%) rispetto ai pazienti trattati con NEVANAC (3,2%).
English: The other most frequently reported adverse reactions were keratitis and foreign body sensation in eyes which occurred in 0.5% and 0.3% of patients, respectively both adverse reactions with a frequency category of uncommon.
Italian: Le altre reazioni avverse riportate con maggiore frequenza sono state cheratite e sensazione di corpo estraneo nell'occhio, verificatesi nello 0,5% e 0,3% dei pazienti rispettivamente, entrambe classificate nella frequenza non comune.
English: The mean steady-state plasma Cmax for nepafenac and for amfenac were 0.310 ± 0.104 ng/ml and 0.422 ± 0.121 ng/ml, respectively, following ocular administration.
Italian: La Cmax plasmatica media allo stato stazionario per nepafenac e per amfenac in seguito a somministrazione oftalmica è stata rispettivamente pari a 0,310 ± 0,104 ng/ml e a 0,422 ± 0,121 ng/ml.
English: How to use NEVANAC
Italian: Come usare NEVANAC
English: - complicated eye surgery - repeated eye surgery within a short period of time - certain disorders of the surface of the eye, such as inflammation or dry eye - certain general diseases, such as diabetes or rheumatoid arthritis.
Italian: - interventi chirurgici oculari complicati - ripetuti interventi chirurgici agli occhi in un breve lasso di tempo - alcuni disturbi della superficie oculare, quali infiammazione o occhio secco - alcune malattie generali, quali diabete o artrite reumatoide.
English: What NEVANAC looks like and contents of the pack NEVANAC eye drops, suspension (eye drops) is a liquid (light yellow to dark orange suspension) supplied in a plastic bottle with a screw cap. Each bottle may be placed in a pouch.
Italian: Descrizione dell'aspetto di NEVANAC e contenuto della confezione NEVANAC collirio, sospensione è un liquido (sospensione da giallo chiaro ad arancione scuro) distribuito in un flacone in plastica con tappo a vite.
English: NEVANAC is to be used by adults: - to prevent and relieve eye pain and inflammation following cataract surgery on the eye - to reduce the risk of macular oedema (swelling in the back of the eye) following cataract surgery on the eye in diabetic patients.
Italian: NEVANAC deve essere usato dagli adulti - per prevenire e alleviare il dolore e l'infiammazione dell'occhio in seguito ad intervento chirurgico di cataratta - per ridurre il rischio di edema maculare (gonfiore nel retro dell'occhio) in seguito ad intervento chirurgico di cataratta in pazienti diabetici.
English: Following one drop of NEVANAC 3 mg/ml eye drops, suspension in both eyes once daily for four days, low but quantifiable plasma concentrations of nepafenac and amfenac were observed in the majority of subjects 2 and 3 hours post-dose, respectively.
Italian: A seguito di somministrazione di una goccia di NEVANAC 3 mg/ml collirio, sospensione in entrambi gli occhi una volta al giorno per quattro giorni, sono state rilevate concentrazioni plasmatiche ridotte ma quantificabili di nepafenac e amfenac nella maggior parte dei soggetti rispettivamente nelle 2 e 3 ore successive alla somministrazione.
English: Each ml of suspension contains 0.05 mg benzalkonium chloride
Italian: Ogni ml di sospensione contiene 0,05 mg di benzalconio cloruro
English: • Shake well before use.
Italian: • Agitare bene prima dell'uso.
English: The adverse reactions were obtained from clinical trials or post-marketing reports with NEVANAC 3 mg/ml eye drops, suspension and NEVANAC 1 mg/ml eye drops, suspension.
Italian: Le reazioni avverse sono state ricavate da studi clinici o da relazioni post-marketing con NEVANAC 3 mg/ml collirio, sospensione e NEVANAC 1 mg/ml collirio, sospensione.
English: In the two clinical studies involving 209 patients, diabetic patients were exposed to NEVANAC treatment for 60 days or greater for the prevention of macular oedema post cataract surgery.
Italian: In due studi clinici su 209 pazienti, i pazienti diabetici sono stati trattati con NEVANAC per 60 giorni o più per la prevenzione dell'edema maculare in seguito a chirurgia della cataratta.
English: Manufacturer S.A. Alcon - Couvreur N.V Rijksweg 14
Italian: S.A. Alcon - Couvreur N.V Rijksweg 14
English: 1 x 3 ml - oval bottle
Italian: 1 x 3 ml - flacone ovale
English: Each ml of suspension contains 0.05 mg of benzalkonium chloride.
Italian: Ogni ml di sospensione contiene 0,05 mg di benzalconio cloruro.
English: Round or oval low density polyethylene bottle with a dispensing plug and white polypropylene screw cap containing 3 ml suspension.
Italian: Flacone tondo o ovale in polietilene a bassa densità con contagocce e tappo a vite in polipropilene bianco contenente 3 ml di sospensione.
English: If you forget to use NEVANAC
Italian: Se dimentica di usare NEVANAC
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with NEVANAC in all subsets of the paediatric population in prevention and treatment of post operative pain and inflammation associated with cataract surgery and prevention of post surgical macular oedema (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con NEVANAC in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per la prevenzione e il trattamento del dolore e dell'infiammazione postoperatori associati alla chirurgia della cataratta e nella prevenzione dell'edema maculare postoperatorio (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: The most frequently reported adverse reaction was punctate keratitis which occurred in 3% of patients, resulting in a frequency category of common.
Italian: La reazione avversa riportata più frequentemente è stata la cheratite puntata, che si è verificata nel 3% dei pazienti, risultando quindi di frequenza comune.
English: Two studies in diabetic patients were conducted to assess the efficacy and safety of NEVANAC 3 mg/ml eye drops, suspension dosed once a day for the prevention of postoperative macular oedema associated with cataract surgery.
Italian: Sono stati condotti 2 studi su pazienti diabetici per valutare l'efficacia e la sicurezza di NEVANAC 3 mg/ml collirio, sospensione instillato una volta al giorno per la prevenzione dell'edema maculare postoperatorio associato alla chirurgia della cataratta.
English: What NEVANAC is and what it is used for What you need to know before you use NEVANAC How to use NEVANAC
Italian: Contenuto di questo foglio Cos'è NEVANAC e a cosa serve Cosa deve spere prima di usare NEVANAC Come usare NEVANAC Possibili effetti indesiderati Come conservare NEVANAC Contenuto della confezione e altre informazioni
English: • Pull down your lower eyelid with a clean finger, until there is a ‘pocket' between the eyelid and your eye.
Italian: • Abbassi la palpebra inferiore con un dito pulito, così da formare una “tasca” tra la palpebra e l'occhio nella quale farà cadere la goccia di collirio (figura 1).
English: From post-marketing experience with NEVANAC 1 mg/ml eye drops, suspension, cases reporting corneal epithelium defect/disorder have been identified.
Italian: Dall'esperienza post-marketing con NEVANAC 1 mg/ml collirio, sospensione sono stati individuati casi di difetti/disturbi dell'epitelio corneale.
English: The preservative in NEVANAC, benzalkonium chloride, may be absorbed by soft contact lenses and may change the colour of the contact lenses.
Italian: Il conservante in NEVANAC, benzalconio cloruro, può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e può portare al cambiamento del loro colore.
English: - The other ingredients are benzalkonium chloride (see section 2), carbomer, disodium edetate, mannitol, purified water, sodium-chloride and tyloxapol.
Italian: - Gli altri componenti sono benzalconio cloruro (vedere paragrafo 2), carbomer, sodio edetato, mannitolo, acqua depurata, sodio cloruro e tiloxapolo.
English: Patients in whom attacks of asthma, urticaria, or acute rhinitis are precipitated by acetylsalicylic acid or other NSAIDs.
Italian: Pazienti che in seguito all'assunzione di acido acetilsalicilico o altri FANS manifestino attacchi d'asma, orticaria o rinite acuta.
English: Once-daily dosing with NEVANAC 3 mg/ml eye drops, suspension provides the same total daily dose of nepafenac as three-times-daily dosing with NEVANAC 1 mg/ml eye drops, suspension.
Italian: La singola somministrazione giornaliera di NEVANAC 3 mg/ml collirio, sospensione fornisce la stessa quantità totale giornaliera di nepafenac fornita da NEVANAC 1 mg/ml collirio, sospensione somministrato 3 volte al giorno.
English: In the two clinical studies involving 594 patients, diabetic patients were exposed to NEVANAC eye drops, suspension treatment for 90 days for the prevention of macular oedema post cataract surgery.
Italian: In due studi clinici su 594 pazienti, i pazienti diabetici sono stati trattati con NEVANAC collirio, sospensione per 90 giorni per la prevenzione dell'edema maculare postoperatorio associato alla chirurgia della cataratta.
English: In two double-masked, randomised vehicle-controlled studies, patients treated with NEVANAC had significantly less inflammation (aqueous cells and flare) in the early postoperative period through the end of treatment than those treated with its vehicle.
Italian: In due studi randomizzati in doppio cieco controllati verso veicolo, i pazienti trattati con NEVANAC avevano un'infiammazione significativamente inferiore (cellule e tyndall in camera anteriore) nell'immediato postoperatorio fino alla fine del trattamento rispetto ai soggetti trattati con veicolo.
English: Begin 1 day before cataract surgery.
Italian: Inizi un giorno prima dell'intervento chirurgico di cataratta e lo applichi anche il giorno dell'intervento.
English: How to store NEVANAC
Italian: Come conservare NEVANAC
English: Mannitol E421, carbomer, sodium chloride, tyloxapol, disodium edetate, benzalkonium chloride, sodium hydroxide and/or hydrochloric acid and purified water.
Italian: Mannitolo E421, carbomer, sodio cloruro, tiloxapolo, sodio edetato, benzalconio cloruro, sodio idrossido e/o acido cloridrico e acqua depurata.
English: Patients with evidence of corneal epithelial breakdown should immediately discontinue use of NEVANAC and should be monitored closely for corneal health.
Italian: Qualora compaiano evidenze di una rottura dell'epitelio corneale, interrompere immediatamente la somministrazione di NEVANAC e monitorare attentamente lo stato della cornea.
English: The most frequently reported adverse reaction was punctate keratitis which occurred in 1% of patients, resulting in a frequency category of common.
Italian: La reazione avversa riportata con maggiore frequenza è stata cheratite puntata, verificatasi nell'1% dei pazienti e classificata quindi nella frequenza comune.
English: Prevention and treatment of postoperative pain and inflammation associated with cataract surgery Three pivotal studies were conducted to assess the efficacy and safety of NEVANAC dosed 3 times daily as compared to vehicle and/or ketorolac trometamol in the prevention and treatment of postoperative pain and inflammation in patients undergoing cataract surgery.
Italian: Sono stati condotti tre studi “pivotal” per valutare efficacia e sicurezza di NEVANAC somministrandolo 3 volte al giorno in confronto al veicolo e/o ketorolac trometamolo nella prevenzione e nel trattamento del dolore e dell'infiammazione postoperatori in pazienti sottoposti alla chirurgia della cataratta.
English: NEVANAC contains benzalkonium chloride which may cause irritation and is known to discolour soft contact lenses.
Italian: NEVANAC contiene benzalconio cloruro che può causare irritazione e di cui è nota la capacità di decolorare le lenti a contatto morbide.
English: A significantly higher percentage of patients in the NEVANAC group reported no ocular pain following cataract surgery compared to those in the vehicle group.
Italian: La percentuale di pazienti che non hanno riportato alcun dolore oculare a seguito di intervento chirurgico di cataratta è risultata significativamente più elevata nel gruppo sottoposto a trattamento con NEVANAC rispetto al gruppo trattato con veicolo.
English: • Bring the bottle tip close to the eye. Do this in front of a mirror if it helps.
Italian: Se le è di aiuto, può farlo di fronte ad uno specchio.
English: The recommended dose is One drop in the affected eye or eyes, once a day.
Italian: Una goccia nell'occhio (o negli occhi) interessato(i), una volta al giorno.
English: - Prevention and treatment of postoperative pain and inflammation associated with cataract surgery - Reduction in the risk of postoperative macular oedema associated with cataract surgery in diabetic patients (see section 5.1)
Italian: - La prevenzione e il trattamento del dolore e dell'infiammazione postoperatori associati alla chirurgia della cataratta (vedere paragrafo 5.1).
English: Boric acid, propylene glycol, carbomer, sodium chloride, guar, carmellose sodium, disodium edetate, benzalkonium chloride, sodium hydroxide and/or hydrochloric acid and purified water.
Italian: Acido borico, glicole propilenico, carbomer, sodio cloruro, guar, sodio caramellosa, sodio edetato, benzalconio cloruro, sodio idrossido e/o acido cloridrico e acqua depurata.
English: In clinical trials, patients were treated for up to 21 days with NEVANAC 3 mg/ml eye drops, suspension (see section 5.1).
Italian: In studi clinici, i pazienti sono stati trattati con NEVANAC 3 mg/ml collirio, sospensione fino a 21 giorni.
English: - The other ingredients are boric acid, propylene glycol, carbomer, sodium chloride, guar, carmellose sodium, disodium edetate, benzalkonium chloride (see section 2) and purified water.
Italian: - Gli altri componenti sono acido borico, glicole propilenico, carbomer, sodio cloruro, guar, sodio caramellosa, sodio edetato, benzalconio cloruro (vedere paragrafo 2) e acqua depurata.
English: - complicated eye surgery - repeated eye surgery within a short period of time - certain disorders of the surface of the eye, such as inflammation or dry eye - certain general disease, such as diabetes or rheumatoid arthritis
Italian: interventi chirurgici oculari complicati ripetuti interventi chirurgici agli occhi in un breve lasso di tempo alcuni disturbi della superficie oculare, quali infiammazione o occhio secco alcune malattie generali, quali diabete o artrite reumatoide
English: Do not use NEVANAC - if you are allergic to nepafenac or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are allergic to other nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAID) - if you have experienced asthma, skin allergy, or intense inflammation in your nose when using other NSAIDs.
Italian: Non usi NEVANAC - se è allergico a nepafenac o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: NEVANAC contains benzalkonium chloride which may cause eye irritation and is known to discolour soft contact lenses.
Italian: NEVANAC contiene benzalconio cloruro che può causare irritazione oculare e di cui è nota la capacità di decolorare le lenti a contatto morbide.
English: Post-marketing experience with topical NSAIDs suggests that patients with complicated ocular surgeries, corneal denervation, corneal epithelial defects, diabetes mellitus, ocular surface diseases (e.g., dry eye syndrome), rheumatoid arthritis or repeat ocular surgeries within a short period of time may be at increased risk for corneal adverse reactions which may become sight threatening.
Italian: L'esperienza post-marketing con FANS topici indica che i pazienti sottoposti a interventi chirurgici oculari complicati, i pazienti che presentino denervazione della cornea, difetti dell'epitelio corneale, diabete mellito, patologie della superficie oculare (ad es. sindrome dell'occhio secco), artrite reumatoide o i pazienti sottoposti a ripetuti interventi chirurgici agli occhi in un breve lasso di tempo, possono risultare maggiormente esposti al rischio di reazioni avverse a livello corneale suscettibili di compromettere la vista.