FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ci pacjenci są prawdopodobnie bardziej podatni na następstwa opisanych niżej działań niepożądanych i wymagają szczególnej uwagi.
Lithuanian: Tikėtina, kad tokie pacientai būtų labiau pažeidžiami galimų toliau nurodytų nepageidaujamų reakcijų padarinių ir jiems reikėtų ypatingo dėmesio.
Polish: NUMER SERII, KODY DONACJI I PRODUKTU
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS, DONACIJA IR PREPARATO KODAI
Polish: Przed wprowadzeniem produktu KYMRIAH na rynek w każdym Kraju Członkowskim Podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić treść i format materiałów edukacyjnych z Narodowym Organem Rejestracyjnym.
Lithuanian: Prieš pradedant KYMRIAH tiekti kiekvienoje valstybėje narėje, registruotojas privalo su nacionaline kompetentinga institucija suderinti mokomosios medžiagos turinį ir formatą.
Polish: Długotrwała neutropenia wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zakażenia.
Lithuanian: Pailgėjusi neutropenija buvo susijusi su padidėjusia infekcijų pasireiškimo rizika.
Polish: Powody opóźnienia leczenia
Lithuanian: Priežastys, dėl kurių reikia atidėti gydymą
Polish: • Środek przeciwhistaminowy, np. difenhydramina.
Lithuanian: • antihistamininis preparatas, pavyzdžiui, difenhidraminas.
Polish: Nie zidentyfikowano żadnego z tych zagrożeń na podstawie wspomnianych badań.
Lithuanian: Remiantis atliktų tyrimų duomenimis, tokių rizikų nebuvo nustatyta.
Polish: Około 30% pacjentów zakończyło udział w badaniu przed podaniem produktu Kymriah.
Lithuanian: Maždaug 30 % pacientų nutraukė dalyvavimą tyrime prieš Kymriah skyrimą.
Polish: • Substancją czynną leku Kymriah jest tisagenlecleucel.
Lithuanian: • Veiklioji Kymriah medžiaga yra vadinama tisagenlekleucelu.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwnowotworowe, Kod ATC: jeszcze nie przydzielony
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti priešvėžiniai preparatai, ATC kodas - dar nepriskirtas
Polish: Jeden pacjent zmarł z powodu progresji choroby, a pozostałych trzech pacjentów osiągnęło CR lub CRi i nadal żyje po 1,5-2 latach od infuzji.
Lithuanian: Vienas pacientas mirė dėl ligos progresavimo, o likusiems trims pacientams buvo pasiekta VR ar VRn ir jie išgyveno 1,5-2 metus po infuzijos.
Polish: Co to jest lek Kymriah i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra Kymriah ir kam jis vartojamas
Polish: U 34% pacjentów wystąpiły zakażenia dowolnego rodzaju w ciągu 8 tygodni.
Lithuanian: 34 % pacientų bet kurio tipo infekcijų pasireiškė per 8 savaites.
Polish: W szczególności nie wolno przyjmować pewnych szczepionek zwanych żywymi szczepionkami:
Lithuanian: Ypatingai svarbu tai, kad Jums draudžiama skiepytis tam tikromis vakcinomis, vadinamomis gyvosiomis vakcinomis:
Polish: Nie osiągnięto (8,6; NE9) Nie osiągnięto (8,6; NE)
Lithuanian: Nepasiekta (8,6; NĮ9) Nepasiekta (8,6; NĮ)
Polish: Nie osiągnięto (10,0; NE4) Nie osiągnięto (10,0; NE4)
Lithuanian: Nepasiekta (10,0; NĮ4) Nepasiekta (10,0; NĮ4)
Polish: • jeśli ma uczulenie na którykolwiek ze składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija bet kuriai šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Polish: Reaktywacja HBV
Lithuanian: HBV reaktyvavimasis
Polish: Działanie rakotwórcze i mutagenne
Lithuanian: Kancerogeniškumas ir mutageniškumas
Polish: (nie w oparciu o masę ciała).
Lithuanian: (nepriklausomai nuo kūno svorio).
Polish: Brak jest wystarczających danych o ekspozycji, aby sformułować zalecenie dotyczące czasu trwania antykoncepcji po leczeniu produktem Kymriah.
Lithuanian: Neturima pakankamai ekspozicijos duomenų, kad būtų galima pateikti rekomendacijas dėl kontracepcijos trukmės po gydymo Kymriah.
Polish: Większość pacjentów (101/111, 91%) otrzymała terapię pomostową w celu stabilizacji choroby.
Lithuanian: Daugumai pacientų (101 iš 111, 91 %) ligos stabilizavimui buvo skirtas palaikomasis gydymas.
Polish: Może to prowadzić do przyrostu masy ciała i trudności z oddychaniem
Lithuanian: Tai gali sukelti kūno svorio padidėjimą ir pasunkėjusį kvėpavimą
Polish: Średnia geometryczna (CV%), n
Lithuanian: Geometrinis vidurkis (CV%), n
Polish: Ponadto, wnioskodawca powinien przedłożyć końcowy CSR, z uwzględnieniem 5-letniego okresu obserwacji
Lithuanian: Be to, pareiškėjas turi pateikti galutinę tyrimo ataskaitą, įskaitant 5 metų trukmės stebėjimo duomenis.
Polish: Dostępność tocilizumabu i kwalifikacja ośrodka
Lithuanian: Tocilizumabo prieinamumas ir gydymo įstaigos kvalifikacija
Polish: Leczenie produktem Kymriah należy opóźnić w niektórych grupach pacjentów podlegających ryzyku (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Gydymą Kymriah reikia atidėti kai kuriems rizikos grupių pacientams (žr.
Polish: 90429 Nuremberg Niemcy
Lithuanian: 90429 Nuremberg Vokietija
Polish: Część krwinek białych pacjenta zostaje oddzielonych od krwi, a reszta krwi jest ponownie podana do żyły.
Lithuanian: Dalis baltųjų kraujo ląstelių bus išskiriamos iš Jūsų kraujo, o likusi kraujo dalis grąžinama atgal į veną.
Polish: Wymaga, aby stan remisji utrzymywał się przez co najmniej 28 dni przy braku dowodów klinicznych na nawrót choroby.
Lithuanian: Būtina, kad remisija išliktų bent 28 dienas be klinikinių atkryčio požymių.
Polish: Wcześniejsza transplantacja
Lithuanian: Anksčiau atlikta transplantacija
Polish: Skład komórkowy i ostateczna liczba komórek różnią się pomiędzy seriami przeznaczonymi dla poszczególnych pacjentów.
Lithuanian: Ląstelių sudėtis ir galutinis ląstelių kiekis skiriasi atskirose pacientui skirtose preparato serijose.
Polish: ‡ (dni)
Lithuanian: ‡ (dienos)
Polish: Objawy te zazwyczaj występują w pierwszych 8 tygodniach po infuzji, ale mogą także wystąpić później:
Lithuanian: Paprastai jų pasireiškia per pirmąsias 8 savaites po infuzijos, tačiau gali atsirasti ir vėliau.
Polish: Objawy te niemal zawsze występują w ciągu pierwszych 10 dni od infuzji.
Lithuanian: Šių simptomų beveik visada nustatoma per pirmąsias 10 dienų po infuzijos;
Polish: Nie obserwowano różnic w skuteczności lub bezpieczeństwie stosowania pomiędzy podgrupami pacjentów w różnym wieku.
Lithuanian: Nebuvo nustatyta vaisto veiksmingumo ir saugumo skirtumų tarp skirtingų pacientų amžiaus pogrupių.
Polish: Wiadomo, że każda z tych substancji pomocniczych może spowodować reakcję anafilaktyczną po podaniu pozajelitowym.
Lithuanian: Žinoma, kad kiekviena iš šių parenteriniu būdu suleistų pagalbinių medžiagų gali sukelti anafilaksinę reakciją.
Polish: ** Ze zgłoszonymi następstwami w postaci wtórnego obrzęku mózgu.
Lithuanian: ** Kai nustatyta pasekmė - antrinė smegenų edema.
Polish: Zakażenia - patogen nieokreślony Zakażenia wirusowe Zakażenia bakteryjne Zakażenia grzybicze
Lithuanian: Infekcijos - patogenas nenustatytas Virusų sukeltos infekcijos Bakterijų sukeltos infekcijos Grybelių sukeltos infekcijos
Polish: • Krwawienie z nosa
Lithuanian: • Kraujavimas iš nosies
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS Duomenys nebūtini
Polish: W obrębie każdego układu narządów wewnętrznych działania niepożądane zostały wymienione według częstości występowania, poczynając od najczęstszych, przy użyciu następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Lithuanian: Kiekvienoje organų sistemų klasėje nepageidaujamos reakcijos į vaistą išdėstytos pagal pasireiškimo dažnį, pirmiausia nurodant dažniausias reakcijas ir naudojant tokius apibūdinimus: labai dažni (≥ 1/10); dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100); reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000); labai reti (< 1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Polish: Jakość życia związaną ze stanem zdrowia (HRQoL) oceniano za pomocą kwestionariuszy PedsQL™ i EQ-5D wypełnianych przez pacjentów w wieku 8 lat i starszych (n=58).
Lithuanian: Health-related quality of life - HRQoL) buvo įvertinta pagal PedsQL™ ir EQ-5D klausimynų, kuriuos pildė 8 metų ir vyresni pacientai, rezultatus (n = 58).
Polish: W przypadku opuszczenia wizyty, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub szpitalem, aby wyznaczyć nowy termin wizyty.
Lithuanian: Jeigu neatvyktumėte numatytam vizitui, kiek galėdami greičiau paskambinkite gydytojui arba į ligoninę, kad Jums būtų paskirtas kitas vizitas.
Polish: Mediana [min;max], n 170 [17,8; 617], 80 28,8 [13,9; 376], 11 ‡Łącznie u 5 pacjentów czas Tmax był krótki (<1 dnia), kolejny najkrótszy Tmax to 5,7 dni.
Lithuanian: Mediana [min; max], n 170 [17,8; 617], 80 28,8 [13,9; 376], 11 ‡ Iš viso 5 pacientams nustatytas ankstyvas Tmax rodiklis (< 1 dienos), kitas mažiausias Tmax rodiklis nustatytas po 5,7 dienos.
Polish: W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących sposobu działania leku Kymriah lub przyczyny, dla której ten lek został przepisany pacjentowi, należy zwrócić się do lekarza prowadzącego.
Lithuanian: Jeigu turite kokių nors klausimų apie tai, kaip veikia Kymriah arba kodėl šis vaistas Jums buvo paskirtas, kreipkitės į gydytoją.
Polish: Należy ją uważnie przeczytać i postępować zgodnie z zawartymi w niej wskazówkami.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite šioje kortelėje pateiktą informaciją ir laikykitės nurodytų instrukcijų.
Polish: 19,4 (14,8; NE)
Lithuanian: 19,4 (14,8; NĮ)
Polish: Dlatego materiał pobrany podczas leukaferezy pochodzący od tych pacjentów nie będzie przyjmowany do wytworzenia produktu Kymriah.
Lithuanian: Todėl iš tokių pacientų surinkta leukaferezės medžiaga nebus priimama Kymriah gamybai.
Polish: Średnia (odchylenie standardowe) Mediana (minimum - maksimum) Kategoria wiekowa (lata) - n (%) <10 lat ≥10 lat i <18 lat ≥18 lat
Lithuanian: Amžiaus kategorija (metai) - n (%) <10 metų ≥10 metų ir <18 metų ≥18 metų
Polish: Ocena kliniczna przed infuzją
Lithuanian: Klinikinės būklės įvertinimas prieš infuziją
Polish: • Przed rozpoczęciem leczenia u pacjentki zostanie wykonany test ciążowy.
Lithuanian: • Prieš gydymo pradžią Jums bus atliktas nėštumo testas.
Polish: Produkt KYMRIAH będzie dostarczany wyłącznie do wykwalifikowanych szpitali i powiązanych z nimi ośrodków i tylko, jeśli fachowy personel medyczny uczestniczący w leczeniu pacjenta ukończył edukacyjny program szkoleniowy.
Lithuanian: KYMRIAH bus tiekiamas tik toms ligoninėms ir susijusiems jų padaliniams, kurie bus atitinkamai kvalifikuoti, ir tik tuomet, jeigu pacientams gydymą skiriantys sveikatos priežiūros specialistai bus baigę mokomąją programą.
Polish: Należy ograniczyć się do maksymalnie 4 dawek tocilizumabu łącznie.
Lithuanian: Apsiribokite iš viso daugiausia 4 tocilizumabo dozėmis.
Polish: • Może wystąpić wpływ na wyniki pewnego rodzaju testów na HIV - należy zapytać o to lekarza prowadzącego.
Lithuanian: • nes gali pasireikšti tam tikras poveikis, kuris iškreips kai kurių ŽIV tyrimų rezultatus - apie tai klauskite gydytojo.
Polish: • Czerwone lub fioletowe plamy pod skórą
Lithuanian: • Raudonos ar purpurinės spalvos dėmės po oda
Polish: • Zmniejszona liczba komórek krwi jednego rodzaju lub większej liczby rodzajów
Lithuanian: • Sumažėjęs vieno ar keleto kraujo ląstelių tipų kiekis
Polish: W przypadku braku odpowiedzi na drugą dawkę tocilizumabu należy rozważyć podanie trzeciej dawki tocilizumabu lub zastosować alternatywne środki postępowania w zespole uwalniania cytokin.
Lithuanian: Jeigu nėra atsako paskyrus antrąją tocilizumabo dozę, apsvarstyti trečiosios tocilizumabo dozės skyrimą ar alternatyvias citokinų išsiskyrimo sindromo gydymo priemones.
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi zapewniać dostępność tocilizumabu we wszystkich szpitalach i powiązanych z nimi ośrodkach do czasu, gdy w UE będzie dostępna zarejestrowana terapia na CRS.
Lithuanian: Registruotojas privalo užtikrinti, kad visose ligoninėse ir susijusiuose jų padaliniuose būtų prieinamas tocilizumabas, kol ES bus prieinamas patvirtintas CIS gydymas.
Polish: Nie ma widocznego związku pomiędzy dawką a AUC0-28d i Cmax.
Lithuanian: Nenustatyta aiškaus ryšio tarp preparato dozės bei AUC0-28d ar Cmax rodiklių.
Polish: Zaburzenia snu obejmują zaburzenia snu, bezsenność i koszmary nocne.
Lithuanian: Miego sutrikimas apima miego sutrikimą, nemigą ir košmarus.
Polish: - Po pierwszych 10 dniach po infuzji pacjent powinien być monitorowany według uznania lekarza.
Lithuanian: - Praėjus pirmosioms 10 dienų po infuzijos, paciento būklės stebėjimo pobūdį turi nuspręsti gydytojas.
Polish: Spośród 165 pacjentów włączonych do badania, 111 otrzymało infuzję produktu leczniczego Kymriah (4 infuzje były w trakcie wykonywania w chwili przeprowadzania analizy); dla 12 pacjentów (7%) produkt leczniczy Kymriah nie mógł być wytworzony.
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtraukti 165 pacientai, o 111 iš jų buvo skirta Kymriah infuzija (duomenų analizės atlikimo metu 4 infuzijų dar buvo laukiama); 12 pacientų (7 %) nebuvo įmanoma pagaminti Kymriah.
Polish: Aby zminimalizować ryzyko związane z leczeniem produktem KYMRIAH, Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, by szpitale i powiązane z nimi ośrodki wydające produkt KYMRIAH posiadały szczególne kwalifikacje, zgodnie z ustalonym programem kontroli dystrybucji.
Lithuanian: Siekiant sumažinti su gydymu KYMRIAH susijusias rizikas, registruotojas privalo užtikrinti, kad KYMRIAH skiriančios ligoninės ir susiję jų padaliniai būtų specifiškai kvalifikuoti pagal sutartą kontroliuojamo platinimo programą.
Polish: D-90429 Norymberga Niemcy
Lithuanian: D-90429 Nuremberg Vokietija
Polish: Brak jest wystarczających danych pozwalających stwierdzić, czy istnieją jakiekolwiek różnice w skuteczności lub bezpieczeństwie stosowania pomiędzy podgrupami pacjentów w różnym wieku, chociaż korzyści kliniczne i doświadczenie z bezpieczeństwem stosowania u starszych pacjentów z DLBCL w wieku powyżej 65 lat (23% populacji badania) były porównywalne, jak w całej populacji badania.
Lithuanian: Neturima pakankamai duomenų, kad būtų galima nustatyti kokius nors vaisto veiksmingumo ir saugumo skirtumus tarp skirtingų pacientų amžiaus pogrupių, tačiau klinikinė nauda ir saugumo savybės DDBLL sergantiems vyresniems kaip 65 metų senyviems pacientams (kurie sudarė 23 % tiriamosios populiacijos) buvo panašūs į bendrosios populiacijos duomenis.
Polish: Wykres rozproszenia parametrów kinetyki komórkowej w zależności od wieku (22-76 lat) nie wykazał występowania istotnego związku pomiędzy parametrami kinetyki komórkowej (AUC0-28d i Cmax) a wiekiem.
Lithuanian: Ląstelių kinetikos rodiklių pasiskirstymo priklausomai nuo pacientų amžiaus (22-76 metų) kreivės neparodė jokio reikšmingo ryšio tarp ląstelių kinetikos rodiklių (AUC0-28d ir Cmax) bei amžiaus.
Polish: Ma to pomóc zapobiec ryzyku reakcji związanych z infuzją i gorączki.
Lithuanian: Šie vaistai padeda apsaugoti nuo su infuzija susijusių reakcijų ir karščiavimo pasireiškimo.
Polish: Określenie „MRD (minimalna choroba resztkowa)-ujemny" było definiowane jako MRD w badaniu cytometrii przepływowej <0,01%.
Lithuanian: MLL (minimalios likutinės ligos) neigiamas rodiklis buvo apibrėžiamas kaip MLL rodiklis, nustatytas tiriant tėkmės citometrijos būdu, < 0,01 %.
Polish: • Kymriah to leczenie jednorazowe.
Lithuanian: • Kymriah skirtas vienkartiniam gydymui.
Polish: Ból głowy obejmuje ból głowy i migrenę.
Lithuanian: Galvos skausmas apima galvos skausmą ir migreną.
Polish: Pełna analizowana grupa (FAS) obejmuje wszystkich pacjentów, którzy otrzymali infuzję produktu Kymriah.
Lithuanian: The full analysis set - FAS) sudarė visi pacientai, kuriems buvo skirta Kymriah infuzija.
Polish: Worek x z y
Lithuanian: Lot: x maišelis iš y
Polish: Testy genotoksyczności i badania rakotwórczości przeprowadzone na gryzoniach nie są właściwe do oceny ryzyka wystąpienia mutagenezy insercyjnej związanego z zastosowaniem genetycznie modyfikowanych produktów terapii komórkowej.
Lithuanian: Genotoksinio poveikio tyrimai ir kancerogeninio poveikio tyrimai su graužikais nėra tinkami, siekiant įvertinti genetiškai modifikuotų ląstelių terapijos preparatų keliamą riziką genų insercijos mutagenezei.
Polish: U siedmiu pacjentów, którzy osiągnęli CR/CRi po infuzji produktu leczniczego Kymriah wykonano następnie transplantację podczas remisji.
Lithuanian: Septyniems pacientams, kuriems po Kymriah infuzijos buvo pasiektos VR/VRn, buvo atlikta transplantacija remisijos laikotarpiu.
Polish: 1Pierwotna, oporna na leczenie: Nigdy nie występowała morfologiczna remisja całkowita (CR) przed badaniem;
Lithuanian: 1 Pirminė atspari liga: iki įtraukimo į tyrimą niekada nebuvo pasiekta morfologinė visiška remisija
Polish: • po leczeniu w trakcie regeneracji układu odpornościowego.
Lithuanian: • po gydymo, kai Jūsų imuninė sistema atsistatinėja.
Polish: Wynika to z faktu, że działanie leku Kymriah na kobiety w ciąży lub kobiety karmiące piersią nie jest znane i może spowodować uszkodzenie nienarodzonego dziecka lub noworodka/niemowlęcia.
Lithuanian: Taip yra todėl, kad Kymriah poveikis nėščiosioms ir žindančioms moterims nežinomas, ir vaistas gali pakenkti Jūsų negimusiam kūdikiui arba Jūsų naujagimiui ar kūdikiui.
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy był analizowany w grupie obejmującej wszystkich pacjentów, dla których produkt Kymriah został wytworzony w zakładzie produkcyjnym firmy Novartis w Stanach Zjednoczonych.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo analizuojama visiems pacientams, kuriems Kymriah preparatas buvo pagamintas Novartis US gamykloje.
Polish: Przed otrzymaniem leku Kymriah należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu lub pielęgniarce o przyjmowaniu wszelkich leków osłabiających układ odpornościowy, takich jak kortykosteroidy, ponieważ te leki mogą zaburzać działanie leku Kymriah.
Lithuanian: Prieš Jums paskiriant Kymriah pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jeigu vartojate kokių nors kitų vaistų, kurie silpnina Jūsų imuninę sistemą, pavyzdžiui, kortikosteroidų, kadangi šie vaistai gali įtakoti Kymriah poveikį.
Polish: W produktach Kymriah pobranych od 14 pojedynczych dawców (12 pacjentów i 2 zdrowych ochotników) analizowano miejsce insercji wektora lentiwirusowego w genomie.
Lithuanian: Su Kymriah preparatais iš 14 atskirų donorų (12 pacientų ir 2 sveikų savanorių asmenų) atlikta lentiviruso vektoriaus įsiterpimo į genomą srities analizė.
Polish: • Krwinki białe pacjenta zostają zamrożone i przesłane do wytworzenia leku Kymriah.
Lithuanian: • Jūsų baltosios kraujo ląstelės bus užšaldomos ir siunčiamos į Kymriah gamybos vietas.
Polish: Stan ten może zaburzyć pracę różnych narządów wewnętrznych, zwłaszcza nerek, serca i układu nerwowego (zespół rozpadu guza).
Lithuanian: Tai gali sutrikdyti įvairių kūno organų, ypatingai inkstų, širdies ir nervų sistemos, veiklą (naviko irimo sindromas).
Polish: DLBCL: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Lithuanian: DDBLL: vyresniems kaip 65 metų pacientams dozės koreguoti nereikia.
Polish: • Gorączka, która może być objawem zakażenia.
Lithuanian: • jeigu anksčiau Jums buvo karščiavimas, kuris gali būti infekcijos simptomas.
Polish: Ma na celu poinformowanie i wyjaśnienie pacjentom: - ryzyka CRS i ciężkich neurologicznych działań niepożądanych związanych z produktem
Lithuanian: Skirta informuoti ir paaiškinti pacientams apie: - CIS ir sunkių nervų sistemos nepageidaujamų reakcijų, susijusių su gydymu KYMRIAH,
Polish: • Bardzo ciężkie zapalenie w różnych częściach ciała (spowodowane zespołem aktywacji immunologicznej)
Lithuanian: • Labai stiprus viso organizmo uždegimas (dėl imuninės sistemos aktyvavimo sindromo)
Polish: Grupa objęta analizą skuteczności (EAS) obejmowała pacjentów, którzy otrzymali infuzję produktu Kymriah przynajmniej 3 miesiące przed datą zakończenia zbierania danych.
Lithuanian: Efficacy analysis set - EAS) sudarė pacientai, kuriems buvo skirta Kymriah infuzija likus bent 3 mėnesiams iki duomenų analizės datos.
Polish: DOR definiowano jako czas od początku CR lub CRi do nawrotu lub zgonu z powodu wskazania podstawowego, w zależności od tego, które z tych zdarzeń wystąpi wcześniej (N=61).
Lithuanian: RT buvo apibrėžiama kaip laikas nuo VR ar VRn pradžios iki ligos atkryčio ar mirties dėl pagrindinės indikacijos, priklausomai nuo to, kuris reiškinys pasireikš anksčiau (N = 61).
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D Nie dotyczy
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - 2D BRŪKŠNINIS KODAS Duomenys nebūtini
Polish: Lekarz zaleci codzienne zgłaszanie się do szpitala przez 10 dni i rozważy przyjęcie pacjenta do szpitala na pierwszych 10 dni po infuzji.
Lithuanian: Gydytojas rekomenduos, kad bent 10 dienų po vaisto infuzijos kasdien atvyktumėte į ligoninę; gydytojas taip pat nuspręs, ar Jus reikia paguldyti į ligoninę pirmosioms 10 dienų po infuzijos.
Polish: Wcześniejsze występowanie przeciwciał i występowanie przeciwciał wywołanych leczeniem nie było związane z wpływem na odpowiedź kliniczną ani nie miało wpływu na rozprzestrzenianie i utrzymywanie się tisagenlecleucelu.
Lithuanian: Prieš vaisto vartojimą nustatomi ir gydymo sukelti antikūnai nebuvo susiję su poveikiu klinikiniam atsakui ir neįtakojo tisagenlekleucelo ekspansijos bei išlikimo.
Polish: W każdej kategorii częstości działania niepożądane wymieniono według zmniejszającego się stopnia ciężkości.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos į vaistą nurodytos mažėjančio sunkumo tvarka.
Polish: Zakażenia mogą również wystąpić podczas zespołu uwalniania cytokin i mogą one zwiększać ryzyko zgonu.
Lithuanian: Infekcijų taip pat gali atsirasti citokinų išsiskyrimo sindromo pasireiškimo metu ir jos gali didinti mirtinų išeičių riziką.
Polish: • Mrowienie lub drętwienie, również w palcach rąk i nóg
Lithuanian: • Dilgčiojimo ar tirpimo pojūtis, taip pat rankų ir kojų pirštuose
Polish: - Informacja zawarta w tej ulotce dotyczy pacjenta pełnoletniego lub dziecka - jednak w ulotce będzie zawsze używane określenie „pacjent".
Lithuanian: - Šiame lapelyje pateikta informacija skirta Jums arba Jūsų vaikui - tačiau lapelio tekste bus vartojamas tik kreipinys „Jūs".
Polish: Przechowywać i transportować w temperaturze poniżej -120°C.
Lithuanian: Laikyti ir transportuoti žemesnėje kaip -120 °C temperatūroje.
Polish: czerwiec 2022 r.
Lithuanian: 2022 m.
Polish: Nie rozmrażać produktu do czasu, gdy będzie on gotowy do podania.
Lithuanian: Neatšildykite preparato, kol nebūsite pasiruošę jo vartoti.
Polish: Wynika to z faktu, że lek Kymriah nie był badany w tej grupie wiekowej.
Lithuanian: Taip yra todėl, kad Kymriah poveikis šios amžiaus grupės pacientams neištirtas.
Polish: • Paracetamol
Lithuanian: • paracetamolis;
Polish: Choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi
Lithuanian: Transplantato prieš šeimininką liga
Polish: • Sprawdzi, czy u pacjenta nie występują objawy choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi, która może rozwinąć się po transplantacji.
Lithuanian: • patikrins dėl transplantato prieš šeimininką ligos, kuri gali pasireikšti po transplantacijos,
Polish: Przedstawione zakażenia i zarażenia pasożytnicze odpowiadają kategorii tzw. high-level group terms.
Lithuanian: Nurodytos infekcijos ir infestacijos yra aukštesniojo klasifikacijos lygio terminai.
Polish: Jeśli pacjent uważa, że może być uczulony, powinien zasięgnąć porady lekarza.
Lithuanian: Jeigu manote, kad galite būti alergiški, kreipkitės į gydytoją patarimo.
Polish: Wcześniejsze leczenie lekami anty-CD19
Lithuanian: Ankstesnis gydymas CD19 veikiančiais preparatais
Polish: Krótki Tmax może nie być reprezentatywny dla rzeczywistej ekspansji maksymalnej, a raczej dla ilości transgenu obecnej w cewniku, z którego pobrano próbkę.
Lithuanian: Ankstyvi Tmax rodikliai gali neatspindėti tikrojo didžiausiojo ląstelių kiekio padidėjimo, o gali rodyti transgeno kiekį kateteryje, iš kurio buvo paimtas mėginys.
Polish: W badaniu C2201 uczestniczyło 88% pacjentów rasy kaukaskiej, 5% pacjentów rasy azjatyckiej, 4% pacjentów rasy czarnej lub afroamerykańskiej oraz trzech pacjentów (3%) o nieznanej przynależności rasowej.
Lithuanian: Tyrime C2201 dalyvavo 88 % baltaodžių, 5 % azijiečių, 4 % juodaodžių ir afrikiečių kilmės amerikiečių bei trys nežinomos rasės pacientai (3 %).
Polish: Dyspersja do infuzji 10 ml - 50 ml na worek.
Lithuanian: Infuzinė dispersija 10 ml - 50 ml maišelyje.
Polish: Ból obejmuje ból i ból kończyny.
Lithuanian: Skausmas apima skausmą ir galūnių skausmą.