FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Waldin testin p-arvo on esitetty hoitojen vertailemiseksi logistisen regression avulla, jossa faktorit ovat hoito ja alue.
Icelandic: Vitnað er í Wald p-gildi varðandi samanburð á meðferð með aðhvarfsgreiningu (logistic regression) með þáttum varðandi meðferð og svæði.
Finnish: UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest BE-1420 Braine l'Alleud Belgia
Icelandic: S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud
Finnish: Lue ohjeet huolellisesti ja noudata niitä kohta kohdalta.
Icelandic: Vinsamlegast lestu leiðbeiningarnar vandlega og fylgdu þeim lið fyrir lið.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että ennen valmisteen tuomista myyntiin kaikki lääkärit, joiden odotetaan määräävän/käyttävän Cimzia-valmistetta, ovat saaneet seuraavan tietopaketin:
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja fyrir markaðssetningu að allir læknar sem von er á að ávísi/noti Cimzia fái upplýsingabækling um Cimzia sem inniheldur eftirfarandi:
Finnish: Lääkäri saattaa päättää lopettaa Cimzia-hoitosi.
Icelandic: Vera má að læknirinn ákveði að stöðva Cimzia meðferðina.
Finnish: Varo samalla koskemasta neulaa äläkä anna neulan koskea mitään pintaa.
Icelandic: Gættu þess að snerta ekki nálina eða láta nálina ekki snerta neitt.
Finnish: Cimzia ei sisällä Fc-fragmenttia, jonka täydellinen vasta-aine tavallisesti sisältää, eikä se sen vuoksi sido komplementtia eikä aiheuta vasta-aineriippuvaista soluvälitteistä sytotoksisuutta in vitro.
Icelandic: Cimzia inniheldur ekki svæði sem getur kristallast (Fc), sem venjulega er til staðar í heilu mótefni, og bindur hvorki komplement né veldur mótefnisháðri frumumiðaðri frumueitrun in vitro.
Finnish: Yritä rentoutua, koska silloin pistos on vaivattomampi.
Icelandic: - Reyndu að slaka á þá eru minni líkur á að þú finnir fyrir óþægindum.
Finnish: Tyypillinen annosvälin aikainen pitoisuus plasmassa (Cavg), joka sai aikaan puolet ACR 20 -vasteen suurimmasta todennäköisyydestä (EC50), oli 17 µg/ml (95 %:n luottamusväli: 10-23 µg/ml).
Icelandic: Dæmigerð (Cavg) sem leiðir til helmings af hámarksmöguleika á ACR 20 (EC50) var 17 µg/ml (95% CI: 10-23 µg/ml).
Finnish: Harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 notendum):
Finnish: Etanersepti 50 mg BiW N = 170
Icelandic: Etanercept 50 mg BiW N=170
Finnish: Jos jokin seuraavista vaiheista kuitenkin epäonnistuu ja/tai jos olet epävarma jostakin pistämiseen liittyvästä seikasta, ota yhteyttä lääkäriin tai apteekkiin.
Icelandic: Samt sem áður ef einhver eftirfarandi skrefa mistakast og/eða ef þú ert óörugg/-ur með inndælinguna skaltu hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing.
Finnish: Älä koske aluetta enää ennen pistämistä.
Icelandic: Snertu ekki svæðið aftur áður en þú sprautar þig.
Finnish: **Nämä haitat ovat liittyneet TNF:n estäjien lääkeryhmään.
Icelandic: **Þessar aukaverkanir hafa verið tengdar flokki TNF tálma.
Finnish: Mitä Cimzia on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um Cimzia og við hverju það er notað
Finnish: PGA "täysin parantunut" tai "lähes parantunut"b
Icelandic: PGA „horfið" eða „næstum horfið"b
Finnish: Infektiot olivat pääasiassa ylempien hengitysteiden infektioita, virtsatieinfektioita, alempien hengitysteiden infektioita ja herpes-infektioita (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Icelandic: Sýkingarnar voru aðallega í efri hluta öndunarvegar, þvagfærasýkingar og sýkingar í neðri hluta öndunarvegar og herpesveirusýkingar (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Finnish: Tuntematon multippeliskleroosi*, Guillain-Barrén oireyhtymä*
Icelandic: Heila- og mænusigg (multiple sclerosis)*, Guillain-Barré heilkenni*
Finnish: Potilailla oli ≥ 3 turvonnutta ja aristavaa niveltä ja suurentuneet akuutin vaiheen reaktanttiarvot.
Icelandic: Sjúklingarnir voru með ≥ 3 bólgna og auma liði og hækkun bráðastigspróteina.
Finnish: Älä yritä koskettaa neulaa.
Icelandic: Ekki reyna að snerta nálina.
Finnish: Viikolla 52 niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat ASDAS-asteikon inaktiivisen taudin tilanteen (ASDAS < 1,3), oli 36,4 % Cimzia-ryhmässä ja 11,8 % lumelääkeryhmässä.
Icelandic: 52 var hlutfall sjúklinga sem náði óvirkum sjúkdómi samkvæmt ASDAS (ASDAS < 1,3) 36,4% hjá Cimzia hópnum samanborið við 11,8% hjá lyfleysuhópnum.
Finnish: Lähtötilanteen PGAtaso vaihteli keskivaikeasta (70 %) vaikeaan (30 %).
Icelandic: Upphafsgildi PGA mældist frá miðlungs alvarlegu (70%) til alvarlegs (30%).
Finnish: Jos sinulla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen nivelreuma, voit saada ensin muita lääkkeitä, tavallisesti metotreksaattia.
Icelandic: Ef þú ert með meðalalvarlega eða alvarlega iktsýki getur verið að þú fáir fyrst önnur lyf, yfirleitt metótrexat.
Finnish: Tällaisia vaikutuksia on havaittu seuraavien kokeiden yhteydessä: Diagnostica Stagon testit PTT-Lupus Anticoagulant (LA) test ja Standard Target Activated Partial Thromboplastin time (STA-PTT) Automate tests sekä Instrumentation Laboratoriesin testit HemosIL APTT-SP liquid ja HemosIL lyophilized silica test.
Icelandic: Þessi áhrif hafa komið fram á PTT-Lupus storkuprófi (LA) og á stöðluðum virkjuðum trombóplastíntíma (STA-PTT) (Automate próf frá Diagnostica Stago), og á „HemosIL APTT-SP liquid" og „HemosIL lyophilised silica" prófum frá Instrumentation Laboratories.
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); örsjaldan koma fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Finnish: Lähes kaikkia näistä potilaista oli hoidettu immunosuppressanteilla - atsatiopriinilla ja/tai 6-merkaptopuriinilla - samanaikaisesti TNF:n estäjän kanssa joko diagnoosihetkellä tai sitä ennen.
Icelandic: Næstum allir þessir sjúklingar höfðu verið á meðferð með ónæmisbælandi lyfjunum azatíópríni og/eða 6-merkaptópúríni samhliða TNF-tálma eða verið í slíkri meðferð áður en þeir greindust.
Finnish: Infektion, etenkin vakavan infektion epätyypillisten kliinisten ilmenemismuotojen, varhainen havaitseminen on siksi erittäin tärkeää, jotta diagnoosin ja hoidon aloittamisen viive voidaan minimoida.
Icelandic: Þess vegna er mikilvægt að greina fljótt sýkingar, sérstaklega snemmkomin ódæmigerð einkenni alvarlegra sýkinga, til þess að sjúkdómsgreining og meðferð dragist sem minnst.
Finnish: Älä yritä toistaa pistoksen vaiheita keskustelematta lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.
Icelandic: Ekki reyna að endurtaka inndælingarferlið án þess að ræða við lækninn eða lyfjafræðing.
Finnish: • joidenkin veriarvojen suureneminen (veren alkalisen fosfataasiarvon suureneminen)
Icelandic: • hækkun vissra breyta í blóði (hækkun á alkalískum fosfatasa í blóði)
Finnish: • kuhmuja tai avoimia haavoja, jotka eivät parane.
Icelandic: kúlu/hnúð eða opið sár sem ekki grær.
Finnish: Keskivaikea tai vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokat III tai IV) (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Meðalalvarleg til alvarleg hjartabilun (NYHA flokkur III/IV) (sjá kafla 4.4).
Finnish: Jos vaikeita reaktioita ilmenee, Cimzia-valmisteen antaminen on lopetettava heti ja aloitettava asianmukainen hoito.
Icelandic: Ef svæsin viðbrögð koma fram, skal tafarlaust stöðva Cimzia gjöf og hefja viðeigandi meðferð.
Finnish: Kliinisten tutkimusten RA-I ja RA-II tulokset on esitetty taulukossa 3.
Icelandic: Niðurstöður klínísku rannsóknanna RA-I og RA-II má sjá í töflu
Finnish: Ruiskun tyhjeneminen saattaa kestää 10 sekuntia.
Icelandic: Það getur tekið allt að 10 sekúndur að tæma sprautuna.
Finnish: Sertolitsumabipegoli ei ristireagoi jyrsijän TNF:n kanssa.
Icelandic: Certolizumab pegol víxlverkar ekki við nagdýra TNF.
Finnish: Alla on kuva esitäytetystä ruiskusta, jossa on neulan suoja.
Icelandic: Hér fyrir neðan er mynd af áfylltu sprautunni með nálarvörn.
Finnish: Tutkittavia, jotka siirrettiin toisiohoitoon tai jotka keskeyttivät osallistumisensa (koska eivät saavuttaneet PASI-50-vastetta), käsiteltiin tutkittavina, joilla ei saavutettu hoitovastetta viikolla 48.
Icelandic: Sjúklingar sem hættu eða drógu þátttöku sína til baka (af því að þeir náðu ekki PASI 50svörun) voru meðhöndlaðir sem sjúklingar sem ekki sýndu svörun á 48. viku.
Finnish: Jos läiskäpsoriaasia sairastavaa potilasta hoidetaan tällä ylläpitoannoksella, lääkäriä neuvotaan käyttämään muita menetelmiä.
Icelandic: Fyrir sjúklinga með skellusóra sem fá þennan viðhaldsskammt er ráðlagt að lækninrinn noti annan búnað.
Finnish: • sepsis (vakavat infektiot, jotka voivat johtaa elimen toimintahäiriöön, sokkiin tai kuolemaan)
Icelandic: • sýklasótt (alvarlegar sýkingar sem geta leitt til líffærabilunar, losts og dauða)
Finnish: Yhteensä 199 potilasta (61,2 % satunnaistetuista potilaista) pysyi mukana tutkimuksessa viikon 204 loppuun asti.
Icelandic: Samtals 199 einstaklingar (61,2% af slembiröðuðum þátttakendum) luku rannsókninni í lok viku 204.
Finnish: TNF-α:an sitoutuvia lääkkeitä kutsutaan myös TNF:n estäjiksi.
Icelandic: TNF-α eru einnig kölluð TNF-tálmar.
Finnish: Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um.
Finnish: Nämä kolme hoitoryhmää olivat kliinisen vasteen suhteen hyvin tasapainossa aktiivisen esivaiheen jälkeen (ACR 20: 83-84 % viikolla 18).
Icelandic: Jafnvægi var á milli þessara þriggja hópa, með tilliti til klínískrar svörunar, eftir innleiðslutímabilið með virku lyfi (ACR 20: 83-84% eftir 18 vikur).
Finnish: Lonza AG Lonzastraβe CH-3930 Visp Sveitsi
Icelandic: CH-3930 Visp
Finnish: Kerro lääkärille MAHDOLLISIMMAN PIAN, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista haittavaikutuksista:
Icelandic: Láttu lækninn vita EINS FLJÓTT OG AUÐIÐ ER ef þú færð einhverjar eftirtalinna aukaverkana:
Finnish: Älä aseta suojusta takaisin.
Icelandic: Ekki setja hettuna aftur á.
Finnish: Melko harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 notendum):
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 1. lokakuuta 2009
Icelandic: 1. október 2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Finnish: Potilaat olivat saaneet diagnoosin keskimäärin 2,9 kuukautta ennen lähtötilannetta, eivätkä he olleet saaneet taudinkulkua muuttavia reumalääkkeitä (eivät myöskään metotreksaattia).
Icelandic: Meðaltími frá sjúkdómsgreiningu var 2,9 mánuðir og sjúklingarnir höfðu ekki fengið sjúkdómstemprandi gigtarlyf (þ.m.t. metótrexat) áður.
Finnish: Lääkäri tai hoitoalan ammattilainen antaa sinulle opastusta, miten pistät pistoksen itse.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur leiðbeinir þér um hvernig þú sprautar þig sjálfa/-n.
Finnish: ACR50- ja ACR70-vasteesta osoittivat, että Cimzian ja metotreksaatin yhdistelmä tuotti nopeamman ja suuremman vasteen kuin lumelääkkeen ja metotreksaatin yhdistelmä.
Icelandic: ACR50 og ACR 70 í hverri heimsókn sýndi að meðferð með Cimzia + metótrexat leiddi til hraðari og meiri svörunar en meðferð með lyfleysu + metótrexat.
Finnish: Jokaisella potilaalla oli ≥ 9 turvonnutta ja arkaa niveltä ja heillä oli ollut aktiivinen nivelreuma vähintään 6 kuukauden ajan ennen lähtötilannetta.
Icelandic: Hjá sjúklingunum voru ≥ 9 liðir bólgnir og aumir og allir höfðu verið með virka iktsýki í að minnsta kosti 6 mánuði áður en þeir hófu þátttöku í rannsókninni.
Finnish: Älä lopeta Cimzia-hoitoa keskustelematta ensin lääkärin kanssa.
Icelandic: Ekki hætta að nota Cimzia án þess að ráðfæra þig fyrst við lækninn.
Finnish: Dekonjugoitunut PEG-osa eliminoituu plasmasta nopeasti ja erittyy tuntemattomassa määrin munuaisten kautta.
Icelandic: Sundruðu polýetýlen glýkól-hlutarnir hverfa fljótt úr plasma og útskiljast í óþekktu magni um nýru.
Finnish: Älä yritä koskea neulaa, koska esitäytetty kynä voisi aktivoitua.
Icelandic: Ekki reyna að snerta nálina því það gæti virkjað áfyllta lyfjapennann.
Finnish: Cimzia on vasta-aiheinen keskivaikeaa tai vaikeaa sydämen vajaatoimintaa sairastaville (ks. kohta 4.3).
Icelandic: Cimzia á ekki að nota hjá sjúklingum með meðalalvarlega eða alvarlega hjartabilun (sjá kafla 4.3).
Finnish: Tänä ajankohtana ACR-vaste 20 todettiin 91 %:lla potilaista.
Icelandic: ACR 20 svörunarhlutfallið sem kom fram á þessum tímapunkti var 91%.
Finnish: Taulukko 1 Haittavaikutukset kliinisissä lääketutkimuksissa ja valmisteen markkinoilletulon jälkeen Elinjärjestelmä
Icelandic: Tafla 1 Aukaverkanir í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu
Finnish: Näin varmistat, että annat pistoksen oikein.
Icelandic: Þetta tryggir að rétt sé staðið að inndælingunni.
Finnish: Kaikkia potilaita on neuvottava hakeutumaan heti lääkärin hoitoon, jos heille kehittyy veren dyskrasiaan tai infektioon viittaavia löydöksiä tai oireita (esim. pitkittynyttä kuumetta, mustelmia, verenvuotoa, kalpeutta) Cimzia-hoidon aikana.
Icelandic: á öllum sjúklingum að leita tafarlaust til læknis ef þeir fá einkenni sem benda til blóðmeina eða sýkingar (t.d. þrálátur hiti, marblettir, blæðingar, fölvi) meðan á Cimzia meðferð stendur.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT Ei oleellinen
Icelandic: EINKVÆMT AUÐKENNI - UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR LESIÐ Á ekki við.
Finnish: Harvinainen kolelitiaasi
Icelandic: Mjög sjaldgæfar
Finnish: Lumelääk N = 107
Icelandic: Lyfleysa N=107
Finnish: Kun tarkistusikkuna muuttuu oranssiksi ja kuulet toisen klikkauksen, pistos on annettu.
Icelandic: Ef skoðunarglugginn verður appelsínugulur og þú heyrir annan „smell" þýðir það að inndælingunni er lokið.
Finnish: Valmistetta on annettu toistuvina enintään 800 mg:n annoksina ihon alle ja toistuvina 20 mg/kg annoksina laskimoon.
Icelandic: Endurteknir skammtar allt að 800 mg undir húð og 20 mg/kg í bláæð hafa verið gefnir.
Finnish: C-EARLY-tutkimukseen otetut potilaat olivat ≥ 18-vuotiaita, jokaisella oli ≥ 4 turvonnutta ja arkaa niveltä, ja keskivaikea tai vaikea aktiivinen ja etenevä nivelreuma piti olla diagnosoitu kuluneen vuoden sisällä (vuoden 2010 ACR / European League Against Rheumatism [EULAR] -luokituskriteerien mukaan).
Icelandic: ≥ 18 ára og allir með ≥ 4 bólgna og auma liði og urðu að hafa verið greindir með meðalalvarlega eða alvarleg virka ágenga iktsýki á síðustu 12 mánuðum (skilgreint samkvæmt 2010 ACR/European League Against Rheumatism (EULAR) flokkunarviðmiði).
Finnish: Nämä tulokset säilyivät 52 hoitoviikon ajan tutkittavilla, jotka eivät olleet saaneet taudinkulkua muuttavia reumalääkkeitä.
Icelandic: Þessar niðurstöður héldust í 52 meðferðarvikur hjá sjúklingum sem höfðu ekki fengið sjúkdómstemprandi gigtarlyf áður.
Finnish: • Pidä toisella kädellä ruiskua 45 asteen kulmassa ihoon nähden.
Icelandic: Haltu sprautunni með hinni hendinni þannig að hún myndi 45° halla við húðina.
Finnish: Lääkäri antaa sinulle myös muistutuskortin, joka sisältää tärkeitä turvallisuustietoja, joista sinun on oltava tietoinen ennen Cimzia-hoidon aloittamista ja sen aikana.
Icelandic: Læknirinn afhendir þér einnig áminningarkort fyrir sjúklinga með mikilvægum upplýsingum sem nauðsynlegt er að þú sért meðvituð/meðvitaður um áður en þér er gefið Cimzia og meðan á meðferð með Cimzia stendur.
Finnish: Kaikki edellä mainitut parantuneet hoitotulokset säilyivät viikon 48 loppuun asti.
Icelandic: Betri líðan í öllum fyrrgreindum niðurstöðum hélst til loka 48. viku.
Finnish: Ilmakuplia sisältävän liuoksen pistäminen ihon alle on vaaratonta.
Icelandic: Inndæling á lausninni undir húð með loftbólum er skaðlaus.
Finnish: Tämän mukaisesti sertolitsumabipegoli on polyetyleeniglykoliin konjugoitu Fab'-vasta-ainefragmentti ja tarkoituksena on pidentää Fab'-fragmentin terminaalisen eliminaation puoliintumisaika plasmassa vastaavaksi kuin koko vasta-ainevalmisteen puoliintumisaika.
Icelandic: Samkvæmt því er certolizumab pegól Fab mótefnahluti, samtengdur polýetýlen glýkóli í þeim tilgangi að lengja lokahelmingunartíma Fab mótefnishlutans til jafns við gildi heils mótefnis.
Finnish: Taulukko 4 C-EARLY-tutkimus: Potilaat (%), joilla pitkäkestoinen remissio ja pitkäkestoinen vähäinen tautiaktiivisuus saavutettu viikolla 52
Icelandic: C-EARLY rannsókn: hlutfall sjúklinga í langvinnu sjúkdómshléi og með langvarandi litla sjúkdómsvirkni í viku 52
Finnish: Saatavilla oleva kliininen kokemus on kuitenkin liian vähäistä, jotta voitaisiin kohtuullisen varmasti päätellä, ettei Cimziavalmisteen raskaudenaikaiseen käyttöön liity lisääntynyttä riskiä.
Icelandic: Hins vegar er fyrirliggjandi klínísk reynsla of takmörkuð til að draga þá ályktun, með nokkurri vissu, að ekki sé aukin áhætta tengd gjöf Cimzia á meðgöngu.
Finnish: Potilailla sai olla anamneesissa yksi aiempi TNF:n estäjähoito, ja 20 % potilaista oli aiemmin altistunut TNF:n estäjille.
Icelandic: Fyrri meðferð með einum TNF-tálma var leyfð, 20% sjúklinganna höfðu áður fengið meðferð með TNF-tálma.
Finnish: Tutkimus RA-II Yhdistelmähoito metotreksaatin kanssa (24 viikkoa)
Icelandic: Rannsókn RA-II Samsett meðferð með metótrexati (24 vikur)
Finnish: • jäkälää muistuttavat reaktiot (kutiseva, punertavanvioletti ihottuma ja/tai säiemäisiä valkoisenharmaita viivoja limakalvoilla).
Icelandic: húðskæningsviðbrögð (rauð-purpuralituð húðútbrot með kláða og/eða grá-hvítar þráðlaga línur í slímhimnum)
Finnish: Tilastollisesti merkitsevät parannukset lumelääkkeeseen verrattuna viikolla 16 lähtötilanteesta alkaen (CIMPASI-1 ja CIMPASI-2) havaittiin DLQI-indeksissä (Dermatology Life Quality Index).
Icelandic: Sýnt var fram á tölfræðilega marktækan bata í viku 16 (CIMPASI-1 og CIMPASI-2)frá grunngildi samanborið við lyfleysu í DLQI (Dermatology Life Quality Index) skori.
Finnish: • ahdistuneisuus ja mielialahäiriöt, kuten masennus, ruokahalun häiriöt, painon muutos
Icelandic: • kvíði og skapbreytingar eins og þunglyndi, röskun á matarlyst, þyngdarbreyting
Finnish: Mitä Cimzia on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Cimziaa Miten Cimziaa käytetään
Icelandic: Upplýsingar um Cimzia og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Cimzia Hvernig nota á Cimzia
Finnish: Tuberkuloosilääkitystä on harkittava ennen Cimzia-hoidon aloittamista myös silloin, jos potilaalla on aiemmin ollut piilevä tai aktiivinen tuberkuloosi eikä riittävää hoitoa voida varmistaa, sekä silloin, jos potilaalla on merkittäviä tuberkuloosin riskitekijöitä huolimatta negatiivisesta testituloksesta piilevän tuberkuloosin suhteen.
Icelandic: Einnig ber að íhuga berklameðferð áður en meðferð með Cimzia er hafin, hjá þeim sjúklingum sem hafa sögu um dulda eða virka berkla, þegar ekki er hægt að staðfesta að meðferð hafi verið fullnægjandi, og hjá sjúklingum með verulega áhættuþætti fyrir berklum, þrátt fyrir að niðurstöður berklaprófs séu neikvæðar.
Finnish: Tarkista, että punainen liuoksen tason ilmaisin on säiliön yläosassa.
Icelandic: Athugaðu hvort rauði skammtavísirinn sé efst í rörlykjunni.
Finnish: • Paina mäntä pohjaan asti, jotta saat pistettyä koko annoksen, ja männän pää on lopulta neulan suojan aktivointipainikkeiden välissä.
Icelandic: Slepptu húðinni. • Ýttu stimpilhausnum alla leið niður þar til allur skammturinn hefur verið gefinn og stimpilhausinn er á milli klemmanna sem virkja nálarvörnina.
Finnish: Viikko 52 p-arvot olivat < 0,001 sekä mTSS:n että eroosiopisteiden osalta ja ≤ 0,01 JSN-pisteiden osalta.
Icelandic: Vika 52 p-gildi voru < 0,001 bæði fyrir aðlagaðan heildarmælikvarða á sjúkdómsvirkni (mTSS) og úrátustig (erosion score) og ≤ 0,01 fyrir mælikvarða á liðbilsminnkun (JSN score).
Finnish: Lumelääke N = 136
Icelandic: Lyfleysa N=136
Finnish: Lumelääke N = 86
Icelandic: Lyfleysa N=86
Finnish: Lumeryhmässä 52 %:lla potilaista ei esiintynyt röntgenkuvin todettavaa etenemistä (mTSS ≤ 0,0) viikolla 52 verrattuna 69 %:iin 200 mg:n Cimziaannoksia saaneessa ryhmässä.
Icelandic: Hjá 52% þeirra sem voru í lyfleysuhópnum kom engin versnun fram á myndgreiningu (mTSS ≤ 0.0) í 52. viku samanborið við 69% í hópnum sem fékk meðferð með 200 mg af Cimzia.
Finnish: Pistos käynnistyy, kun kuulet ensimmäisen klikkauksen ja oranssi vyöte esitäytetyn kynän etupäässä häviää.
Icelandic: Inndælingin hefst þegar fyrsti „smellur" heyrist og appelsínugula röndin neðst á áfyllta lyfjapennanum hverfur.
Finnish: Faasin III tutkimustietoihin perustuva farmakodynaaminen malli ennustaa, että noin 15 %:lle potilaista kehittyy vasta-aineita kuuden kuukauden kuluessa, kun heidän hoitonsa toteutetaan suositellulla annoksella (aloitusannoksen jälkeen 200 mg kahden viikon välein) ilman samanaikaista metotreksaattihoitoa.
Icelandic: Líkan fyrir lyfhrif sem er byggt á niðurstöðum úr 3. stigs rannsóknum spáir fyrir um að u.þ.b. 15% sjúklinganna þrói mótefni á 6 mánuðum á ráðlagðri meðferðaráætlun (200 mg á tveggja vikna fresti eftir hleðsluskammt) án samhliða meðferðar með metótrexati.
Finnish: Viikko 12
Icelandic: 12. vika
Finnish: Katso lisätietoja pakkausselosteesta.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í fylgiseðlinum.
Finnish: - TNF:n estäjiä saaneilla lapsilla ja teini-ikäisillä potilailla on raportoitu syöpiä, myös harvinaisia syöpätyyppejä, jotka ovat toisinaan johtaneet potilaan kuolemaan (ks. jäljempänä "Lapset ja nuoret").
Icelandic: - Greint hefur frá krabbameinstilvikum, þ.m.t. sjaldgæfum tegundum krabbameina hjá börnum og unglingum sem nota TNF-tálma, sem hafa stundum leitt hafa til dauða (sjá fyrir neðan „Börn og unglingar").
Finnish: *Nämä haitat ovat liittyneet tähän lääkeryhmään, mutta esiintyvyyttä Cimzia-hoidon yhteydessä ei tiedetä.
Icelandic: *Sýnt hefur verið fram á tengsl þessara aukaverkana við þennan lyfjaflokk, en tíðnin fyrir Cimzia er ekki þekkt.
Finnish: Seuraavissa ohjeissa kerrotaan, miten Cimzia pistetään.
Icelandic: Eftirfarandi leiðbeiningar skýra hvernig á að sprauta Cimzia.
Finnish: Jos potilaalla todetaan aktiivinen tuberkuloosi ennen Cimzia-hoitoa tai sen aikana, hoitoa ei saa aloittaa, tai se on keskeytettävä (ks. kohta 4.3).
Icelandic: Ef virkir berklar greinast fyrir eða meðan á meðferð stendur, má ekki hefja meðferð með Cimzia og stöðva verður meðferð (sjá kafla 4.3).
Finnish: Cimzia on tarkoitettu aikuispotilaiden vaikeiden, aktiivisten aksiaalisten spondylartriittien hoitoon, ja näitä ovat:
Icelandic: Cimzia er ætlað til meðferðar við alvarlegum virkum áslægum hryggbólgusjúkdómi hjá fullorðnum sjúklingum, sem felur í sér:
Finnish: Näiden testien tekeminen suositellaan kirjaamaan muistutuskorttiin.
Icelandic: Mælt er með að framkvæmd prófanna sé skráð á áminningarkort sjúklingsins.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: • Poista neulansuojus suoraan neulasta poispäin ja varo samalla koskemasta neulaa äläkä anna neulan koskettaa mihinkään pintaan.
Icelandic: Taktu hettuna beint af nálinni og gættu þess að snerta hvorki nálina né láta hana komast í snertingu við nokkuð annað.
Finnish: Muissa tapauksissa esiintyi monia erilaisia pahanlaatuisia kasvaimia, myös harvinaisia pahanlaatuisia kasvaimia, jotka liittyvät tavallisesti immuunisupressioon.
Icelandic: Hin tilvikin voru ýmsar tegundir illkynja sjúkdóma m.a. mjög sjaldgæfir illkynja sjúkdómar sem venjulega tengjast ónæmisbælingu.
Finnish: RA-I-tutkimuksen alussa aktiivista hoitoa saamaan satunnaistetuista 783 potilaasta 508 oli tutkimuksessa mukana koko 52 viikkoa kestäneen lumekontrolloidun jakson ajan ja jatkoi avoimessa jatkotutkimuksessa.
Icelandic: Af 783 sjúklingum sem í upphafi fengu virka meðferð samkvæmt slembiröðun RA-I, luku 508 sjúklingar 52 vikna meðferð með samanburði við lyfleysu og fóru í opna framhaldsrannsókn.
Finnish: • aikuisten vaikean, aktiivisen ja etenevän nivelreuman hoitoon, silloin kun potilas ei ole saanut aiempaa hoitoa metotreksaatilla tai muilla taudinkulkua muuttavilla reumalääkkeillä.
Icelandic: • alvarlegri, virkri og ágengri iktsýki hjá fullorðnum sem hafa ekki fengið meðferð með metótrexati eða öðrum sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum áður.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunosuppressantit, tuumorinekroositekijä alfan (TNF-α) estäjät, ATC-koodi: L04AB05
Icelandic: Lyf til ónæmisbælingar, TNF-alfa tálmar (TNF-α), ATC flokkur: