FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In verschillende onderzoeken werd rash gemeld met een mediane tijd tot het ontstaan van 7,5 tot 10,5 dagen (variërend van 0 tot 47 dagen).
Icelandic: Í mismunandi rannsóknum var greint frá útbrotum sem kom fram eftir 7,5 til 10,5 daga (miðgildi) (á bilinu 0 til 47 dagar).
Dutch: Hoogrisicopersonen zijn onder andere:
Icelandic: Einstaklingar í mikilli áhættu eru m.a.:
Dutch: Dit vaccin bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis.
Icelandic: Bóluefnið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti.
Dutch: 63,5 % tot 100 %; 95 %-BI gecorrigeerd voor multipliciteit: 14,4 % tot 100 %) (0 gevallen in de groep met onmiddellijke vaccinatie; 10 gevallen in 4 ringen in de groep met vertraagde vaccinatie).
Icelandic: Verkun bóluefnisins var 100% (óaðlagað 95% CI: 63,5% til 100%, 95% CI aðlagað að fjölbreytileika: 14,4% til 100%) (0 tilfelli í tafarlausa hópnum; 10 tilfelli í 4 hringjum í seinkaða hópnum).
Dutch: Ontdooi de injectieflacon niet in een koelkast, omdat dan niet kan worden gegarandeerd dat de injectieflacon binnen 4 uur ontdooit.
Icelandic: Ekki á að þíða hettuglasið í ísskáp þar sem að það er ekki öruggt að hettuglasið þiðni á innan við 4 klst.
Dutch: U heeft koorts (hoge temperatuur)
Icelandic: Ert með háan hita
Dutch: U mag deze vaccinatie niet krijgen in dezelfde periode dat u bloed of bloedproducten krijgt.
Icelandic: Þú átt ekki að fá bóluefnið um leið og þú færð blóð eða blóðhluta.
Dutch: In dit onderzoek werden 8673 volwassen proefpersonen geïncludeerd en 8651 proefpersonen met geldige toestemming gerandomiseerd naar onmiddellijke vaccinatie (binnen 7 dagen na inclusie) of uitgestelde vaccinatie (18 tot 24 weken na inclusie) met Ervebo.
Icelandic: Í rannsókninni voru 8.673 fullorðnir skráðir og 8.651 með gilt samþykki slembiraðað til tafarlausrar bólusetningar (innan7 daga frá skráningu í rannsóknina) eða bólusetningu með Ervebo var frestað (í 18 til 24 vikur eftir skráningu í rannsóknina).
Dutch: Vraag uw zorgverlener wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
Icelandic: Leitið ráða hjá heilbrigðisstarfsmanni um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota.
Dutch: De vergunninghouder dient moedercelbank (MCB)/gebruikerscelbank (WCB) kwalificatie aan te vullen door ook tests voor specifieke virussen op te nemen.
Icelandic: Markaðsleyfishafi á að uppfylla skilyrði MCB/WCB til þess að ná einnig yfir próf fyrir skilgreindar veirur.
Dutch: Immunogeniciteitstesten zijn uitgevoerd in Protocol 009, Protocol 011 en Protocol 012 en omvatten de beoordeling van de binding van immunoglobuline G (IgG) specifiek aan gezuiverd Kikwit ZEBOV GP door middel van een gevalideerde ‘enzyme linked immunosorbent assay' (GPELISA) alsmede gevalideerde neutralisatie van het vaccinvirus door middel van een plaquereductieneutralisatietest (PRNT).
Icelandic: Próf fyrir ónæmingargetu var gert í rannsóknaráætlun 009, 011 og 012 og felur í sér mat á bindingu immúnóglóbúlíns G (IgG) sértækt fyrir hreinsað Kikwit ZEBOV-GP samkvæmt gildaðri GP-ELISA (enzyme linked immunosorbent assay) sem og gildaðri hlutleysingu bóluefnisveiru með PRNT (plaque reduction neutralization test).
Dutch: Standaardvoorzorgen, zoals beschreven door de WHO, zijn onder andere:
Icelandic: Hefðbundnar varúðarráðstafanir eins og þær eru útlistaðar af WHO eru eftirfarandi:
Dutch: Het klinisch ontwikkelingsprogramma omvatte vier klinische fase 2/3-onderzoeken (Protocol 009012).
Icelandic: Klíníska þróunaráætlunin fól í sér fjórar fasa 2/3 (rannsóknaráætlun 009-012) klínískar rannsóknir.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 10 injectieflacons.
Icelandic: Pakkningastærð með 10 hettuglösum.
Dutch: In bepaalde omstandigheden, wanneer de alternatieven voor borstvoeding beperkt zijn, moeten de onmiddellijke noodzaak en gezondheidsvoordelen voor de zuigeling in overweging worden genomen en tegen de noodzaak van Ervebo voor de moeder worden afgewogen.
Icelandic: Við ákveðnar aðstæður þar sem aðrir valkostir fyrir brjóstagjöf eru takmarkaðir þarf að taka tillit til bráðra þarfa og heilsuávinnings fyrir barnið til jafnvægis við þörf móður fyrir Ervebo.
Dutch: U heeft een bloedingsstoornis of krijgt snel blauwe plekken
Icelandic: Ert með blæðingaröskun eða færð auðveldlega mar
Dutch: • Na ontdooiing moet Ervebo onmiddellijk worden gebruikt.
Icelandic: Eftir að Ervebo hefur þiðnað á að nota það tafarlaust.
Dutch: In dit onderzoek werden 9096 proefpersonen ≥ 18 jaar die werden aangemerkt als CCC's van een indexgeval met laboratoriumbevestigde EVD gerandomiseerd naar onmiddellijke vaccinatie met Ervebo (4539 proefpersonen in 51 clusters) of vaccinatie met Ervebo met 21 dagen vertraging (4557 proefpersonen in 47 clusters).
Icelandic: Í rannsókninni var 9.096 þátttakendum ≥18 ára, sem taldir voru CCC fyrsta skráða tilviks ebóluveirusjúkdóms, staðfest á rannsóknarstofu, slembiraðað til tafarlausrar (4.539 þátttakendur í 51 hóp) bólusetningar með Ervebo eða 21 degi síðar (4.557 þátttakendur í 47 hópum).
Dutch: Werkzaamheidsgegevens werden verkregen in Protocol 010 in Guinea en immunogeniciteitsgegevens werden verkregen in Protocol 009 in Liberia, Protocol 011 in Sierra Leone en Protocol 012 in de Verenigde Staten, Canada en Europa.
Icelandic: Verkunarniðurstöður úr rannsóknaráætlun 10 í Gíneu og gögn um ónæmingargetu komu fram í rannsóknaráætlun 009 í Líberíu, rannsóknaráætlun 011 í Síerra Leóne og rannsóknaráætlun 012 í Bandaríkjunum, Kanada og Evrópu.
Dutch: U krijgt 1 injectie (dosis van 1 ml) boven in uw arm of aan de buitenkant van uw dij.
Icelandic: Það er gefið með stakri inndælingu (skammtur sem er 1 ml) ofarlega í handlegg eða utanvert á læri.
Dutch: Zie rubriek 4.6.
Icelandic: Sjá kafla 4.6.
Dutch: Het ontbreken van betrouwbare gegevens over achtergrondpercentages van zwangerschap en neonatale gevolgen in de getroffen regio's maakt een contextuele beoordeling van de gegevens ook lastig.
Icelandic: Skortur á áreiðanlegum gögnum um bakgrunnstíðni þungana og útkomu varðandi nýbura á sýktum svæðum gerir það einnig að verkum að erfitt er að meta gögnin í réttu samhengi.
Dutch: Niet opnieuw invriezen.
Icelandic: Ekki má blanda
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens over effecten op de vruchtbaarheid bij de mens.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um áhrif á frjósemi hjá mönnum.
Dutch: Alle proefpersonen kregen een enkelvoudige dosis van het vaccin.
Icelandic: Allir þátttakendur fengu stakan skammt af bóluefni.
Dutch: De uitgangswaarde van de seropositiviteit, gammabestraling van monsters ter vermindering van het risico op wild-type ebolavirusinfectie van laboratoriummedewerkers en andere factoren kunnen invloed hebben op de immuunrespons op het vaccin, wat resulteert in een hogere immuunrespons in Protocol 012.
Icelandic: Sermisjákvæðni í upphafi, gammageislun sýna til þess að draga úr hættu á villigerðar ebóluveirusýkingu hjá starfsfólki á rannsóknarstofum og aðrir þættir geta haft áhrif á ónæmissvörun við bóluefni, sem getur valdið meiri ónæmissvörun í rannsóknaráætlun 012.
Dutch: Als u het vaccin krijgt maar een zwakke afweer heeft, werkt het vaccin mogelijk niet zo goed als bij mensen met een normale afweer.
Icelandic: Ef þú ert með veikt ónæmiskerfi og færð bóluefnið, þá getur verið að það virki ekki eins vel og hjá þeim sem eru með heilbrigt ónæmiskerfi.
Dutch: In dit onderzoek werd Ervebo vergeleken met een placebo (normale zoutoplossing) bij 1000 volwassenen ≥ 18 jaar in Liberia.
Icelandic: Í rannsókninni var gerður samanburður á Ervebo og venjulegri saltvatnslyfleysu hjá 1.000 fullorðnum ≥18 ára í Líberíu.
Dutch: Zo mogelijk moet het afvalwater van oogdouches worden verzameld en ontsmet voordat het wordt weggegooid in de afvoer.
Icelandic: Ef mögulegt er á að safna vökva eftir augnskolun og afmenga áður en honum er fleygt.
Dutch: • Bloedziekten zoals leukemie, ieder type lymfoom of andere maligne neoplasmata die het bloeden lymfestelsel aantasten.
Icelandic: Blóðsjúkdómar eins og t.d. hvítblæði, allar tegundir eitilæxla eða aðrir illkynja æxlissjúkdómar sem hafa áhrif á blóðmyndun og eitla.
Dutch: • Vertel het uw zorgverlener als u een bloedingsprobleem heeft of snel blauwe plekken krijgt.
Icelandic: Þú skalt láta heilbrigðisstarfsmann vita ef þú ert með blæðingavandamál eða færð mar auðveldlega.
Dutch: • Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven (zie rubriek 4.6)
Icelandic: Konur á meðgöngu og konur með barn á brjósti (sjá kafla 4.6),
Dutch: Voer besmet verband af volgens de richtlijnen van de instelling of het beleid van de WHO inzake afvalbeheer in de gezondheidszorg.
Icelandic: Farga á menguðum sáraumbúðum samkvæmt leiðbeiningum viðkomandi stofnunar eða stefnu WHO um meðferð úrgangs vegna heilbrigðisþjónustu.
Dutch: Sommige mensen kunnen enkele weken tot maanden last blijven houden van pijnlijke of gezwollen gewrichten.
Icelandic: Liðverkir- og bólga getur varað í nokkrar vikur eða mánuði.
Dutch: Oplossing voor 1 dosis in een injectieflacon (type I-glas) met een stop (chloorbutyl) en een flip-offdop van kunststof met aluminium verzegeling.
Icelandic: Lausn fyrir 1 skammt í hettuglasi (tegund I gler) með tappa (klórbútýl) og plastsmelluloki með álinnsigli.
Dutch: U heeft allergische reacties op vaccins of geneesmiddelen gehad
Icelandic: Hefur fengið ofnæmisviðbrögð við bóluefnum eða lyfjum
Dutch: Zwangerschap dient voorkomen te worden gedurende 2 maanden na vaccinatie.
Icelandic: Forðast á þungun í 2 mánuði eftir bólusetningu.
Dutch: Zie rubriek 4.3.
Icelandic: Sjá kafla 4.3.
Dutch: Ebola Zaïre-vaccin (rVSVΔG-ZEBOV-GP
Icelandic: Ebola Zaire bóluefni (rVSVΔG-ZEBOV-GP
Dutch: Het verband mag verwijderd worden als er geen zichtbaar wondvocht lekt.
Icelandic: Umbúðirnar má fjarlægja þegar enginn leki er sjáanlegur.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen op de injectieplaats waren pijn (70,3 %), zwelling (16,7 %) en erytheem (13,7 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar á stungustað voru verkur á stungustað (70,3%), bólga (16,7%) og roði
Dutch: Indien in nauw contact (binnen 1 meter) met patiënten met ebolavirusziekte (Ebola Virus Disease, EVD), dienen zorgverleners gezichtsbescherming (een gelaatscherm of een medisch masker en bril), een schoon, niet-steriel schort met lange mouwen en handschoenen (steriele handschoenen bij sommige procedures) te dragen.
Icelandic: Við mikla nánd (innan við 1 metra fjarlægð) við sjúkling með ebóluveirusjúkdóm eiga heilbrigðisstarfsmenn að verja andlit (andlitsgríma eða maski og gleraugu), klæðast hreinum, ósæfðum langerma slopp og hönskum (sæfðir hanskar fyrir sumar aðgerðir).
Dutch: De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Icelandic: Geymið hettuglasið í öskjunni til varnar gegn ljósi.
Dutch: • als u een hiv-infectie of aids heeft
Icelandic: þú ert með HIV sýkingu eða alnæmi,
Dutch: • Gebruik water en zeep wanneer uw handen vies zijn geworden door vuil, bloed of andere lichaamsvloeistoffen.
Icelandic: Notaðu sápu og vatn þegar hendurnar eru þaktar óhreinindum, blóði eða öðrum líkamsvessum.
Dutch: Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1,
Dutch: In overeenstemming met artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EG, zal de officiële vrijgifte van de batch worden uitgevoerd door een rijkslaboratorium of een specifiek daartoe aangewezen laboratorium.
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 114. greinar í tilskipun 2001/83/EB annast opinber rannsóknarstofa eða rannsóknarstofa sem tilnefnd er til þess, opinbera lokasamþykkt.
Dutch: Samenvatting van geometrisch gemiddelde titers voor de GP-ELISA van klinische onderzoeksprotocollen 009, 011 en 012
Icelandic: Samantekt margfeldismeðaltal títra fyrir GP-ELISA úr rannsóknaráætlunum 009, 011 og 012 klínísku rannsóknanna
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Ervebo zijn niet beoordeeld bij immuungecompromitteerde personen.
Icelandic: Öryggi og verkun Ervebo hefur ekki verið metið hjá ónæmisskertum einstaklingum.
Dutch: Na deze 14 dagen moet het vaccin ofwel gebruikt ofwel afgevoerd worden.
Icelandic: Í lok 14 daga tímabilsins á að nota bóluefnið eða farga því.
Dutch: Gezien de uitgeroepen noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid van internationaal belang en om vroege levering van dit geneesmiddel te verzekeren geldt een tijdelijke vrijstelling op het accepteren van de resultaten van de batchcontroletests uitgevoerd bij de geregistreerde locatie(s) die in een derde land gevestigd is/zijn.
Icelandic: Með hliðsjón af yfirlýstu neyðarástandi (Public Health Emergency of International Concern) og til þess að tryggja fljótt aðgengi er lyfið háð tímabundinni undanþágu sem heimilar að treyst sé á eftirlit með lotum hjá ábyrgðarhafa sem er með aðsetur í þriðja landi.
Dutch: Het gebruik van Ervebo dient in overeenstemming te zijn met de officiële aanbevelingen.
Icelandic: Notkun Ervebo á að vera í samræmi við opinberar leiðbeiningar.
Dutch: Tel: +385 1 66 11 333 croatia_info@merck.com
Icelandic: +385 1 66 11 333 croatia_info@merck.com
Dutch: De vergunninghouder dient uitgebreide vergelijkbaarheidsgegevens te verstrekken die laten zien dat het commerciële product dat op de Burgwedel-locatie geproduceerd wordt representatief is voor het materiaal wat gebruikt werd in de klinische onderzoeken.
Icelandic: Markaðsleyfishafi á að leggja fram samanburðarhæf heildargögn sem sýna að lyfið sem framleidd er í Burgwedel standi fyrir það efni sem var notað í klínískum rannsóknum.
Dutch: Conclusies van het Europees Geneesmiddelenbureau met betrekking tot:
Icelandic: Niðurstaða Lyfjastofnunar Evrópu um:
Dutch: BI = Betrouwbaarheidsinterval; GP-ELISA = Anti-Glycoprotein Human Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (EU/ml); GMT = Geometric mean titer (geometrisch gemiddelde titer) *Protocol 011 vanaf maand 9-12
Icelandic: CI = Öryggisbil; GP-ELISA = Manna and-glýkóprótein ELISA (EU/ml); GMT = margfeldismeðaltal títra (Geometric mean titer)
Dutch: Op basis van de beperkte uitscheiding bij volwassenen, de resultaten van een toxiciteitsonderzoek bij niet-humane primaten en het ontbreken van horizontale overdracht bij varkens, wordt het algehele risico van Ervebo voor de volksgezondheid en het milieu verwaarloosbaar geacht.
Icelandic: Byggt á takmörkuðum útskilnaði (shedding) hjá fullorðnum, niðurstöðum rannsóknar á eiturverkun hjá öðrum prímötum en mönnum og að lárétt smitun hjá svínum sé ekki til staðar er talið að heildaráhætta af Ervebo á heilsu manna og umhverfi sé óveruleg.
Dutch: Protocol 011 genaamd ‘Sierra Leone Trial to Introduce a Vaccine against Ebola' (STRIVE) was een gerandomiseerd open-label fase 2/3-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en immunogeniciteit van Ervebo bij volwassenen ≥ 18 jaar die in zorginstellingen of aan frontlinie-activiteiten werkten in verband met de reactie op ebola in Sierra Leone.
Icelandic: Rannsóknaráætlun 011 sem var kölluð STRIVE (Sierra Leone Trial to Introduce a Vaccine against Ebola) var slembuð, opin fasa 2/3 rannsókn þar sem lagt var mat á öryggi og ónæmingargetu Ervebo hjá fullorðnum ≥18 ára sem unnu hjá heilbrigðisstofnunum eða voru í fremstu röð við störf sem tengdust ebólu í Síerra Leóne.
Dutch: Van die 9096 proefpersonen kregen 4160 Ervebo (2119 proefpersonen werden gevaccineerd in de groep met onmiddellijke vaccinatie en 2041 proefpersonen werden gevaccineerd in de groep met vertraagde vaccinatie).
Icelandic: 4.160 Ervebo (2.119 þátttakendur voru bólusettir tafarlaust og 2.041 þátttakendur voru bólusettir síðar).
Dutch: Immunoglobulinen of bloed- of plasmatransfusies die 3 maanden vóór of tot 1 maand na toediening van Ervebo zijn toegediend, kunnen interfereren met de verwachte immuunrespons.
Icelandic: Gjöf immúnóglóbúlína, blóðs eða blóðvökva 3 mánuðum fyrir eða allt að 1 mánuði eftir gjöf Ervebo getur truflað þá ónæmissvörun sem gert er ráð fyrir.
Dutch: Het is onbekend of gelijktijdige toediening van antivirale medicatie, waaronder interferonen, invloed zou kunnen hebben op de replicatie en werkzaamheid van het vaccinvirus.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort samhliða gjöf andveirulyfja þ.m.t. interferóna hafi áhrif á eftirmyndun og áhrif bóluefnisveiru.
Dutch: Wat is Ervebo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Icelandic: Upplýsingar um Ervebo og við hverju það er notað
Dutch: Recombinant humaan serumalbumine, trometamol buffer, water voor injecties, zoutzuur, natriumhydroxide
Icelandic: Raðbrigða manna sermialbúmín, trometamol stuðpúði, vatn fyrir stungulyf, saltsýra, natríumhýdroxíð
Dutch: Een substudie naar immunogeniciteit omvatte 508 proefpersonen die gevaccineerd waren en monsters hebben afgestaan voor de bepaling van immunogeniciteit.
Icelandic: Í undirrannsókn á ónæmingargetu voru 508 þátttakendur sem voru bólusettir og gáfu sýni fyrir mat á ónæmingargetu.
Dutch: Uw handen op de juiste manier wassen is de meest effectieve manier om te voorkomen dat gevaarlijke ziektekiemen, zoals het ebolavirus, zich kunnen verspreiden.
Icelandic: Handþvottur á réttan hátt er skilvirkasta aðferðin til þess að koma í veg fyrir dreifingu hættulegra sýkla eins og ebóluveiru.
Dutch: • U kunt ook ebola krijgen van dingen die in aanraking zijn geweest met bloed of lichaamsvloeistoffen van een mens of dier met ebola (zoals kleren of voorwerpen die daar rechtstreeks contact mee hebben gehad).
Icelandic: Þú getur einnig fengið ebólu vegna hluta sem hafa komist í snertingu við blóð eða líkamsvökva frá öðru fólki eða dýrum sem eru með ebólu (t.d. fatnaður eða hlutir sem hafa verið í beinni snertingu).
Dutch: U heeft misschien een zwakke afweer:
Icelandic: Þú gætir verið með veiklað ónæmiskerfi ef:
Dutch: De ontdooide injectieflacon moet vervolgens enkele keren voorzichtig worden omgekeerd voordat het vaccin wordt opgetrokken met de injectiespuit.
Icelandic: Eftir að hettuglasið hefur þiðnað á að hvolfa því gætilega nokkrum sinnum áður en bóluefnið er dregið upp í sprautuna.
Dutch: Gebruik geen ontsmettingsmiddel met alcohol voor de handen wanneer uw handen vies zijn geworden door vuil, bloed of andere lichaamsvloeistoffen.
Icelandic: Ekki á að nota handsótthreinsi með alkóhólgrunni þegar hendurnar eru þaktar óhreinindum, blóði eða öðrum líkamsvessum.
Dutch: Vaccinvirus-RNA werd voornamelijk gedetecteerd van dag 1 tot dag 7.
Icelandic: RNA bóluefnisveiru greindist aðallega frá degi 1 til dags
Dutch: • Ervebo wordt ingevroren bewaard bij -80 °C tot -60 °C en moet uit de vriezer worden gehaald en binnen 4 uur ontdooid worden tot geen zichtbaar ijs meer aanwezig is.
Icelandic: Ervebo er geymt frosið við -80°C til -60°C og það á að taka úr frysti og þíða á innan við 4 klst.
Dutch: Dit geldt niet voor personen die corticosteroïden plaatselijk, geïnhaleerd of in een lage dosis parenteraal toegediend krijgen (bijvoorbeeld voor profylaxe van astma of substitutietherapie).
Icelandic: Þetta á ekki við um einstaklinga sem fá stera til útvortis notkunar eða til innöndunar eða lágskammta stera á stungulyfsformi (t.d. forvörn við astma eða uppbótarmeðferð).
Dutch: De mediane duur van artritis in de verschillende klinische onderzoeken waarin artritis werd gemeld, varieerde van 2 dagen tot 81,5 dagen (inclusief de duur van recidiverende artritis) met een maximum van 330 dagen.
Icelandic: Miðgildistími liðbólgu í öllum klínísku rannsóknunum þar sem greint var frá liðbólgu var á bilinu 2 til 81,5 dagar (þar með talin tímalengd endurtekinnar liðbólgu) og var hámarkið 330 dagar.
Dutch: Wanneer Ervebo werd toegediend aan vrouwtjesratten werden antilichamen tegen het vaccinvirus gedetecteerd bij foetussen en nakomelingen, waarschijnlijk als gevolg van respectievelijk transplacentaire overdracht tijdens de dracht en verwerving van maternale antilichamen tijdens het zogen (zie rubriek 4.6).
Icelandic: Þegar Ervebo var gefið kvenkyns rottum greindust mótefni gegn bóluefnisveirunni hjá fóstrum og afkvæmum, sem er líklega vegna flutnings yfir fylgju á meðgöngu og flutnings mótefna frá móður við mjólkurgjöf (sjá kafla 4.6).
Dutch: Omdat dit vaccin is gebaseerd op VSV, een bekend pathogeen bij vee (bijv. paarden, runderen, varkens), omvatte de risicobeoordeling diersoorten die relevant zijn voor het wild-type (wt) VSV-backbone van dit vaccin.
Icelandic: Þar sem bóluefnið byggist á munnblöðrubólguveiru (VSV) sem er þekktur sjúkdómsvaldur hjá búpeningi (t.d. hestum, nautgripum, svínum) felur áhættumat í sér tegundir sem skipta máli fyrir villigerð munnblöðrubólguveiruhluta bóluefnisins.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar.
Dutch: De toedieners van het vaccin dienen de gevaccineerden te adviseren om zich te blijven beschermen met de volgende maatregelen:
Icelandic: Þeir sem hafa umsjón með bólusetningunni eiga að ráðleggja þeim sem eru bólusettir að halda áfram að verja sig með eftirfarandi aðgerðum:
Dutch: • Gebruik van PBM's (ter bescherming tegen spatten of ander contact met geïnfecteerde materialen)
Icelandic: Notkun persónuhlífa (til þess að koma í veg fyrir skvettur eða aðra snertingu við sýkta hluti)
Dutch: • Ervebo is een kleurloze tot licht bruingele vloeistof.
Icelandic: Ervebo er litlaus eða brúngulur vökvi.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren dienen de naam en het batchnummer van het toegediende product duidelijk geregistreerd te worden.
Icelandic: Til þess að bæta rekjanleika líffræðilegra lyfja skal heiti og lotunúmer lyfsins sem gefið er vera skráð með skýrum hætti.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is een levend vesiculair stomatitisvirus.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er lifandi munnblöðrubólguveira.
Dutch: Zoals weergegeven in Tabellen 2 en 3, namen de geometrisch gemiddelde titers (GMT) van GPELISA en PRNT toe van prevaccinatie tot postvaccinatie.
Icelandic: Eins og sýnt er í töflu 2 og 3 hækkaði margfeldismeðaltal títra (geometric mean titers (GMT)) fyrir GP-ELISA og PRNT eftir bólsetningu frá því sem þeir voru fyrir bólusetningu.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten van Ervebo op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á áhrifum Ervebo á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Dutch: Het vaccin voorkomt geen ziekte die wordt veroorzaakt door andere filovirussen dan het Zaïreebolavirus.
Icelandic: Bóluefnið kemur ekki í veg fyrir sjúkdóm af völdum fílóveira annarra en Zaire Ebola veira.
Dutch: De uiteindelijke primaire analyse was gericht op het beoordelen van de werkzaamheid tegen laboratoriumbevestigde EVD door middel van vergelijking van de incidentie van gevallen die plaatsvonden 10 tot 31 dagen na randomisatie bij de gevaccineerden in de ringen met onmiddellijke vaccinatie versus de incidentie van gevallen bij proefpersonen die instemden op dag 0 in de ringen met vertraagde vaccinatie.
Icelandic: Endanleg frumgreining fól í sér mat á verkun á ebóluveirusjúkdóm sem hafði verið staðfestur á rannsóknarstofu með því að bera saman tíðni tilfella sem komu fram 10 til 31 degi eftir slembiröðun hjá þeim sem voru bólusettir í tafarlausa bólusetningarhringnum við tíðni tilfella hjá þeim sem veittu samþykki á degi 0 í seinkaða bólusetningarhringnum.
Dutch: Bij 6 van de 18 geteste proefpersonen werd het vaccinvirus gedetecteerd in vormen van rash (beschreven als dermatitis, blaasjes of cutane vasculitis-laesies), wat wijst op een viraal gemedieerd proces postvaccinatie.
Icelandic: Hjá 6 af 18 einstaklingum sem voru rannsakaðir greindist bóluefnisveiran í útbrotum (sem lýsir sér með húðbólgu, blöðrum eða sárum af völdum æðabólgu í húð) sem gefur til kynna veiruháð ferli eftir bólusetningu.
Dutch: • als u kanker of een probleem met uw bloed heeft waardoor uw afweer zwak is
Icelandic: þú ert með krabbamein eða blóðvandamál sem veikja ónæmiskerfið,
Dutch: De vaccinatie moet mogelijk worden uitgesteld tot uw koorts verdwenen is.
Icelandic: Hugsanlega þarf að fresta bólusetningunni þar til þú ert hitalaus.
Dutch: Er is geen grenswaarde voor de CD4+-T-lymfocytentelling vastgesteld voor gebruik bij asymptomatische hiv-positieve personen.
Icelandic: Mörk CD4+ T-eitilfrumutalningar til að nota hjá einkennalausum HIV-jákvæðum einstaklingum hafa ekki verið staðfest.
Dutch: Het vaccin mag niet in dezelfde injectiespuit worden gemengd met andere vaccins of geneesmiddelen.
Icelandic: Ekki má blanda bóluefninu saman við önnur bóluefni eða önnur lyf í sömu sprautu.