FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ker se lahko večina dogodkov pojavi zgodaj v teku zdravljenja, mora zdravnik bolnika v prvih osmih tednih zdravljenja skrbno oceniti, da presodi, ali je treba odmerek prilagoditi.
Norwegian Bokmål: Ettersom de fleste bivirkninger kan oppstå tidlig i behandlingen bør legen evaluere pasienten nøye i løpet av de første åtte ukene av behandlingen for å fastslå om dosejustering er nødvendig.
Slovenian: Mediani čas do prvega zmanjšanja odmerka je bil 43 dni, do prve prekinitve odmerjanja pa 33 dni.
Norwegian Bokmål: Mediantiden til første dosereduksjon var 43 dager, og til første doseringsavbrudd var 33 dager.
Slovenian: Bolniki s sporadično in dedno obliko MTC bodo primerni za študijo.
Norwegian Bokmål: Pasienter med både sporadiske og arvelige typer MTC vil være kvalifisert for studien.
Slovenian: Pri takšni kombinaciji, je treba spremljati vrednosti INR.
Norwegian Bokmål: Ved en slik kombinasjon bør INRverdier overvåkes.
Slovenian: Rakotvorni potencial kabozantiniba se je ocenjeval pri dveh vrstah: transgenih miših rasH2 in podganah vrste Sprague-Dawley.
Norwegian Bokmål: Kabozantinibs karsinogene potensiale har blitt evaluert i to arter: rasH2transgene mus og Sprague-Dawley-rotter.
Slovenian: Zdravilo COMETRIQ jemljite enkrat na dan.
Norwegian Bokmål: COMETRIQ skal tas én gang daglig.
Slovenian: • znižana raven beljakovin v krvi
Norwegian Bokmål: • Reduksjon av proteinnivåene i blodet
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Park, Westhoughton, Bolton,
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk virkestoff Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Park, Westhoughton, Bolton,
Slovenian: Datum prve odobritve: 21. marec 2014 Datum zadnjega podaljšanja: 28. marec 2019
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 21. mars 2014 Dato for siste fornyelse:28. mars 2019
Slovenian: Da si boste odmerke lažje zapomnili, zapišite datum, ko ste vzeli svoj prvi odmerek, v prostor poleg kapsul.
Norwegian Bokmål: For å hjelpe deg å huske dosene dine skriver du datoen da du tok din første dose i feltet ved siden av kapslene.
Slovenian: Kabozantinib se in vitro v človeški plazmi močno veže na beljakovine (≥ 99,7 %).
Norwegian Bokmål: Kabozantinib er sterkt proteinbundet in vitro i menneskeplasma (≥ 99,7 %).
Slovenian: Podaljšanje intervala QT
Norwegian Bokmål: Forlengelse av QT-intervallet
Slovenian: Vse bolnike je treba spremljati glede pojava hipertenzije in jih po potrebi zdraviti s standardnimi antihipertenzivi.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter bør overvåkes for hypertensjon, og behandles etter behov med standard antihypertensiva.
Slovenian: Kabozantinib ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Norwegian Bokmål: Kabozantinib har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovenian: Če se pojavijo resni neželeni učinki, bo morda zdravnik spremenil odmerek ali zdravljenje ustavil prej, kot je bilo načrtovano.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever alvorlige bivirkninger, kan legen beslutte å endre dosen eller stoppe behandlingen tidligere enn opprinnelig planlagt.
Slovenian: To so lahko znaki poškodovanja čeljustne kosti (osteonekroze).
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på beinskade i kjeven (osteonekrose).
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisni zgibanki poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterbrettet etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Slovenian: Trombembolični dogodki
Norwegian Bokmål: Tromboemboliske hendelser
Slovenian: Pri teh bolnikih (n = 16) se je pokazalo značilno podaljšanje PFS (HR 0,15) in objektivne stopnje odziva za 31 %.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene (n=16) viste signifikant forlengelse av PFS (HR på 0,15) og en objektiv responsrate på 31 %.
Slovenian: To so lahko znaki perforacije prebavil, luknje, ki se razvije v želodcu ali črevesju in je lahko življenjsko nevarna.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på en mage-tarm-perforasjon, et hull som utvikles i magen eller tarmen og som kan være livstruende.
Slovenian: Odluščite papirno hrbtno plast
Norwegian Bokmål: Riv av papirbaksiden
Slovenian: Odločitev o nadaljevanju zdravljenja s kabozantinibom po kirurškem posegu mora temeljiti na klinični presoji ustreznega celjenja rane.
Norwegian Bokmål: Beslutningen om å gjenoppta kabozantinibbehandling etter kirurgi bør være basert på klinisk vurdering av tilstrekkelig sårtilheling.
Slovenian: Če bolnik odmerek izpusti, naj pozabljenega odmerka ne vzame, če je do naslednjega odmerka manj kot 12 ur.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient glemmer en dose, bør ikke den glemte dosen tas dersom det er mindre enn 12 timer til neste dose.
Slovenian: Presnovne klinične laboratorijske parametre je treba spremljati vsaj tedensko ali kot je klinično ustrezno, da se ocenijo možne spremembe v trendih.
Norwegian Bokmål: Metabolske kliniske laboratorieparametre bør måles minst ukentlig eller som ansett klinisk hensiktsmessig for å vurdere eventuelle endrede tendenser.
Slovenian: • 60 mg (3 sive 20 mg kapsule) Vaš zdravnik bo določil odmerek, ki je za vas pravilen.
Norwegian Bokmål: • 60 mg (3 grå 20 mg kapsler) Legen din vil bestemme riktig dose for deg.
Slovenian: • bruhanje ali izkašljevanje krvi, ki je lahko svetlo rdeča ali ima videz mlete kave.
Norwegian Bokmål: • Oppkast eller opphosting av blod, som kan være klarrødt eller se ut som kaffegrut.
Slovenian: Zdravilo COMETRIQ kapsule so na voljo tudi kot 28-dnevno pakiranje:
Norwegian Bokmål: COMETRIQ-kapsler er også tilgjengelige i 28-dagers pakninger:
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko-profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåking eller risikominimering) er nådd.
Slovenian: • spremembe rezultatov krvnih preiskav, ki se uporabljajo za nadziranje splošnega zdravja in jeter, nizke ravni elektrolitov (kot so magnezij, kalcij ali kalij)
Norwegian Bokmål: • Endringer i blodprøver som tas for å overvåke generell helsetilstand og leveren, lavt nivå av elektrolytter (som magnesium, kalsium eller kalium)
Slovenian: Uporaba zdravila COMETRIQ se ne priporoča za otroke in mladostnike.
Norwegian Bokmål: COMETRIQ anbefales ikke til barn eller ungdom.
Slovenian: Stopnja nadzora bolezni b (95-% IZ) Odziv na kalcitonina
Norwegian Bokmål: Sykdomskontrollrate b (95 % KI) Kalsitoninresponsa
Slovenian: Verjetnost
Norwegian Bokmål: Sannsynlighet
Slovenian: Mediano celokupno preživetje
Norwegian Bokmål: Median total overlevelse
Slovenian: Podatki in vitro kažejo, da je kabozantinib substrat MRP2.
Norwegian Bokmål: In vitro-data viser at kabozantinib er et substrat for MRP2.
Slovenian: Med vožnjo ali uporabo strojev bodite previdni.
Norwegian Bokmål: Vær forsiktig når du kjører bil eller bruker maskiner.
Slovenian: Zdravljenje je treba nadaljevati tako dolgo, dokler bolnik nima več kliničnih koristi od terapije ali do pojava nesprejemljive toksičnosti.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør fortsette inntil pasienten ikke lenger har klinisk effekt av behandlingen eller til det oppstår uakseptabel toksisitet.
Slovenian: Ker ni mogoče zagotoviti nespremenjenega učinka kontraceptiva, se priporoča dodatna kontracepcijska metoda, kot je pregradna metoda.
Norwegian Bokmål: Ettersom uendret graviditetsforebyggende effekt ikke kan garanteres, anbefales en ekstra prevensjonsmetode, som for eksempel en barrieremetode.
Slovenian: Ta učinek ni bil povezan s spremembo morfologije oblike zobcev srca ali novimi ritmi.
Norwegian Bokmål: Denne effekten ble ikke forbundet med en endring i hjertets bølgeskjemamorfologi eller nye rytmer.
Slovenian: Farmakokinetika pri posebnih skupinah bolnikov
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk i spesielle pasientpopulasjoner
Slovenian: Ne pozabite, da lahko zdravljenje z zdravilom COMETRIQ povzroči utrujenost ali šibkost.
Norwegian Bokmål: Husk at behandling med COMETRIQ kan gjøre deg trett eller svak.
Slovenian: Neznana pogostnost
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (ukjent hyppighet)
Slovenian: Rezultati bodo uporabljeni za oceno izpostavljenosti kabozantinibu pri odmerku 60 in 140 mg in za nadaljnjo določanje značilnosti populacijskih FK modelov in razmerje v odzivu na izpostavljenost kabozantinibu in možne presnovke pri tej populaciji.
Norwegian Bokmål: Resultatene vil bli brukt til å vurdere eksponering for kabozantinib på dosenivåene 60 og 140 mg og for ytterligere å karakterisere populasjonsfarmakokinetiske modeller og eksponering/respons-forhold for kabozantinib og mulige metabolitter i denne populasjonen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåking spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Slovenian: Vzorci se bodo natančno pregledali glede mutacij RET in RAS.
Norwegian Bokmål: Prøvene vil gjennomgå grundig evaluering med hensyn til RET- og RASmutasjoner.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, eller apotek.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom COMETRIQ mora uvesti zdravnik z izkušnjami v uporabi zdravil za zdravljenje raka.
Norwegian Bokmål: Behandling med COMETRIQ bør startes opp av en lege med erfaring i administrering av legemidler mot kreft.
Slovenian: Vzemite vse kapsule v eni vrsti vsak dan, brez hrane (bolniki vsaj 2 uri, preden vzamejo kapsule, in 1 uro po tem ne smejo jesti).
Norwegian Bokmål: Ta alle kapslene på én rad hver dag uten mat (pasienten bør faste i minst 2 timer før og til 1 time etter inntak av kapslene).
Slovenian: 11,2 meseca
Norwegian Bokmål: 11,2 måneder
Slovenian: Kabozantinib je substrat CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Kabozantinib er et CYP3A4-substrat.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila kabozantiniba pri otrocih, starih < 18 let, še nista bili dokazani.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av kabozantinib hos barn i alderen < 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Slovenian: Zmanjšanje odmerka se priporoča za dogodke, ki bi lahko, če bi trajali dlje časa, postali resni ali nevzdržni.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjoner er anbefalt ved bivirkninger som, hvis vedvarende, kan bli alvorlige eller uakseptable.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe, zaviralci proteinske kinaze, oznaka ATC: L01XE26
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antineoplastisk middel, proteinkinasehemmer, ATC-kode: L01XE26
Slovenian: • vnetje očesa, katarakte
Norwegian Bokmål: • Betennelse i øyet, katarakt
Slovenian: Pretisna zgibanka, ki vsebuje bodisi:
Norwegian Bokmål: Blisterbrett som inneholder enten:
Slovenian: 26,6 mesecev
Norwegian Bokmål: 26,6 måneder
Slovenian: Mediana trajanja objektivnega odgovora je bila 14,6 mesecev (95-% IZ: 11,1; 17,5) za osebe v kraku s kabozantinibom.
Norwegian Bokmål: Median varighet av objektiv respons var 14,6 måneder (95 % KI: 11,1, 17,5) for pasienter i kabozantinib-gruppen.
Slovenian: Ženske, ki jemljejo zdravilo COMETRIQ, med zdravljenjem in še vsaj 4 mesece po koncu zdravljenja ne smejo dojiti, saj se lahko kabozantinib in/ali njegovi presnovki izločajo v materino mleko in škodujejo otroku.
Norwegian Bokmål: Kvinner som tar COMETRIQ skal ikke amme under behandling og i minst 4 måneder etter at behandlingen er ferdig, da kabozantinib og/eller metabolitter kan skilles ut i morsmelk og være skadelig for barnet ditt.
Slovenian: Drugi neželeni učinki vključujejo:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger omfatter:
Slovenian: Dvaindevetdeset odstotkov bolnikov v kraku s kabozantinibom je imelo predhodno tiroidektomijo in 89 % jih je pred prvim odmerkom jemalo ščitnične hormone.
Norwegian Bokmål: Nitti-to prosent av pasientene på kabozantinib hadde en tidligere tyreoidektomi, og 89 % tok tyreoideahormoner før første dose.
Slovenian: Primarna opazovana točka je bila primerjava preživetja brez napredovanja bolezni (PFS, progression-free survival) pri bolnikih, ki so dobivali kabozantinib, v primerjavi z bolniki, ki so dobivali placebo.
Norwegian Bokmål: Det primære målet var å sammenligne progresjonsfri overlevelse (PFS) hos pasienter som fikk kabozantinib versus pasienter som fikk placebo.
Slovenian: Status mutacije RET
Norwegian Bokmål: RET-mutasjonsstatus
Slovenian: Če boste dobili neželene učinke, vam bo zdravnik morda naročil, da jemljete manjše odmerke zdravila COMETRIQ.
Norwegian Bokmål: Dersom du får bivirkninger, kan legen be deg om å ta en lavere dose med COMETRIQ.
Slovenian: • zvišanje ravni bilirubina v krvi (kar lahko povzroči zlatenico/porumenelost kože ali beločnic)
Norwegian Bokmål: • Økning av bilirubinnivået i blodet (som kan føre til gulsott / gul hud eller gule øyne)
Slovenian: Poleg tega kabozantinib zavira druge tirozin-kinaze, vključno z RET, receptorjem GAS6 (AXL), receptorjem faktorja matičnih celic (KIT) in Fms-ju podobno tirozin-kinazo-3 (FLT3).
Norwegian Bokmål: I tillegg hemmer kabozantinib andre tyrosinkinaser, inkludert RET, reseptoren GAS6 (AXL), stamcellefaktorreseptoren (KIT) og FMS-lignende tyrosinkinase-3 (FLT3).
Slovenian: Pred uvedbo kabozantiniba je treba to tveganje skrbno preučiti pri bolnikih z dejavniki tveganja, kot sta hipertenzija ali anamneza anevrizme.
Norwegian Bokmål: Før oppstart med kabozantinib må denne risikoen vurderes nøye hos pasienter med risikofaktorer som hypertensjon eller aneurisme i sykehistorien.
Slovenian: Profili plazemske koncentracije glede na čas kažejo drugi vrh absorpcije približno 24 ur po dajanju, kar kaže, da je lahko kabozantinib predmet enterohepatične recirkulacije.
Norwegian Bokmål: Tidsprofiler for plasmakonsentrasjon viser en annen absorpsjonstopp ca. 24 timer etter administrering, noe som tyder på at kabozantinib kan gjennomgå enterohepatisk resirkulasjon.
Slovenian: • spremenjeni rezultati preiskav, s katerimi merijo strjevanje krvi ali krvne celice
Norwegian Bokmål: • Endringer i prøveresultater som viser blodlevring eller antall blodceller
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati glede vzdrževanja higiene ustne votline.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør informeres om oral hygiene.
Slovenian: Slika 2: Kaplan-Meierjeva krivulja celokupnega preživetja
Norwegian Bokmål: Figur 2: Kaplan-Meier-kurve av total overlevelse
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Ipsen Pharma
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Ipsen Pharma
Slovenian: Občasni (1/1.000 do
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige ( 1/1000 til
Slovenian: Povprečni očistek (CL/F) v stanju dinamičnega ravnovesja pri bolnikih z rakom je bil v farmakokinetični analizi populacije ocenjen na 4,4 l/uro.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig clearance (CL/F) ved stabil tilstand hos kreftpasienter ble anslått til å være 4,4 l/time i en populasjonsfarmakokinetisk analyse.
Slovenian: Neželeni učinki v preglednici 1 so razvrščeni po dogovoru MedDRA po organskih sistemih in pogostnosti.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er listet opp i tabell 1 i henhold til MedDRA organklassesystem og frekvenskategorier.
Slovenian: Za bolnike, pri katerih status mutacije prerazporeditve med transfekcijo (RET, Rearranged during Transfection) ni znan ali je negativen, je treba pred odločitvijo za zdravljenje posameznika upoštevati možnost manjše koristi (za pomembne informacije glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Norwegian Bokmål: For pasienter med ukjent eller negativ RET-mutasjonsstatus («rearranged during transfection»), bør muligheten for mindre nytte tas i betraktning før avgjørelsen om individuell behandling tas (se viktig informasjon i pkt.
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno jetrno okvaro je priporočeni odmerek kabozantiniba 60 mg enkrat na dan.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon er anbefalt dose 60 mg kabozantinib én gang daglig.
Slovenian: Pričakujte, da je treba pri večini bolnikov, zdravljenih z zdravilom COMETRIQ, zaradi toksičnosti odmerek prilagoditi enkrat ali večkrat (zmanjšanje in/ali prekinitev).
Norwegian Bokmål: Det kan forventes at et flertall av pasientene behandlet med COMETRIQ vil trenge én eller flere dosejusteringer (reduksjon og/eller avbrudd) på grunn av toksisitet.
Slovenian: Kabozantinib je majhna molekula, ki zavira več receptorskih tirozin-kinaz (RTK), ki so vpletene v rast tumorja in angiogenezo, patološko preoblikovanje kosti in metastatsko napredovanje raka.
Norwegian Bokmål: Kabozantinib er et lite molekyl som hemmer flere reseptortyrosinkinaser (RTK) involvert i tumorvekst og angiogenese, patologisk beinremodellering og metastatisk progresjon av kreft.
Slovenian: Kabozantiniba se ne sme dajati bolnikom s hudo krvavitvijo ali nedavno hemoptizo.
Norwegian Bokmål: Kabozantinib bør ikke gis til pasienter med alvorlig blødning eller nylig hemoptyse.
Slovenian: Pritisnite na jeziček
Norwegian Bokmål: Trykk inn tappen
Slovenian: Odziv CEAa
Norwegian Bokmål: CEA-responsa
Slovenian: To pomeni, da bo morda zdravnik moral prilagoditi odmerek/odmerke, ki jih jemljete.
Norwegian Bokmål: Dette kan bety at legen din må endre dosen(e) du tar.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale učinke na zarodek/plod in teratogene učinke (glejte poglavje 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist embryo-føtale og teratogene effekter (se pkt.
Slovenian: • izguba pozornosti, izguba zavesti, spremembe govora, delirij, nenormalne sanje
Norwegian Bokmål: • Tap av oppmerksomhet, tap av bevissthet, endringer i tale, delirium, unormale drømmer
Slovenian: Bolniki so z zdravljenjem nadaljevali do napredovanja bolezni ali nesprejemljive toksičnosti.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble behandlet til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Slovenian: Zato je pri vožnji ali upravljanju strojev potrebna previdnost.
Norwegian Bokmål: Derfor bør forsiktighet utvises ved bilkjøring og bruk av maskiner.
Slovenian: Bolniki, negativni za mutacijo RET, in brez znakov mutacije RAS (n = 33) so pokazali zmanjšano korist PFS pri uporabi kabozantiniba (HR 0,87) in z 18 % nižjo stopnjo odziva v primerjavi z drugimi mutacijskimi podskupinami.
Norwegian Bokmål: RET-mutasjonsnegative pasienter, uten tegn på RAS-mutasjon (n=33), viste en redusert nytte av kabozantinib med hensyn til PFS (HR på 0,87) og en lavere responsrate på 18 % sammenlignet med andre mutasjonsstatusundergrupper.
Slovenian: • šibkost ali zmanjšanje občutenja ali ščemenje v udih
Norwegian Bokmål: • Svakhet eller redusert følelse eller kribling i lemmene
Slovenian: Nadaljevanje zdravljenja s kabozantinibom naj se začne z nižjim odmerkom, ko se PPES umiri do 1. stopnje.
Norwegian Bokmål: Kabozantinib kan gjenopptas med en lavere dose når PPES har gått tilbake til grad 1.
Slovenian: Vsaka pretisna zgibanka vsebuje dovolj kapsul za vsaj sedem dni (en teden).
Norwegian Bokmål: Hvert blisterbrett har nok kapsler for syv dager (én uke).
Slovenian: • tesnobnost, depresija, zmedenost
Norwegian Bokmål: • Angst, depresjon, forvirring
Slovenian: • atrijska fibrilacija (hitro in neredno bitje srca)
Norwegian Bokmål: • Atrieflimmer (rask og ujevn hjerterytme)
Slovenian: Prekinitev odmerka se priporoča pri obravnavi toksičnosti 3. ali višje stopnje po CTCAE (common terminology criteria for adverse events) ali nevzdržnih toksičnosti 2. stopnje.
Norwegian Bokmål: Doseringsavbrudd er anbefalt for håndtering av CTCAE (felles terminologikriterier for bivirkninger) toksisitet av grad 3 eller høyere eller uakseptabel toksisitet av grad 2.
Slovenian: Končni razpolovni čas kabozantiniba v plazmi v študijah enega odmerka pri zdravih prostovoljcih je približno 120 ur.
Norwegian Bokmål: Den terminale plasmahalveringstiden for kabozantinib etter enkeltdose hos friske frivillige er ca. 120 timer.
Slovenian: Pojav nekaterih resnih neželenih reakcij (kot je gastrointestinalna fistula) je lahko odvisen od kumulativnega odmerka in se lahko izrazi v kasnejši dobi zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av noen alvorlige bivirkninger (f.eks. gastrointestinal fistel) kan være avhengig av den kumulative dosen, og kan forekomme på et senere stadium av behandlingen.
Slovenian: RPLS je občasen neželeni učinek (prizadene manj kot 1 od 100 bolnikov).
Norwegian Bokmål: RPLS er mindre vanlig (rammer færre enn 1 av 100 personer).
Slovenian: Zdravniku povejte, če vi ali vaša partnerica zanosite ali načrtujete zanositev med zdravljenjem z zdravilom COMETRIQ.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du eller din partner blir gravid eller planlegger å bli gravid mens du behandles med COMETRIQ.
Slovenian: Pretisni omot iz PVC/PE/PCTFE-aluminija s prekrivno folijo, toplotno zavarjen v sekundarno, ovojnino, v obliki zgibanke.
Norwegian Bokmål: Blisterpakninger av PVC/PE/PCTFE-Al med foliebakside, forseglet i sekundær varmeforseglet kartongemballasje.
Slovenian: Kapsule so pakirane v pretisne zgibanke, organizirane glede na predpisani odmerek.
Norwegian Bokmål: Kapslene er på et blisterbrett arrangert etter foreskrevet dose.
Slovenian: Kaže, da so izsledki v maternici/jajčnikih in zmanjšana hematopoeza prehodni, medtem ko učinki na kostne parametre in pigmentacijo jeter ostali.
Norwegian Bokmål: Funn i livmor/eggstokker og redusert hematopoiese syntes å være forbigående, mens effekter på beinparametre og leverpigmentering var vedvarende.
Slovenian: • bolečina v prsih zaradi blokade arterij, hiter srčni utrip
Norwegian Bokmål: • Brystsmerter på grunn av blokkerte arterier, rask hjerterytme
Slovenian: Trajanje odziva; mediana (95-% IZ)
Norwegian Bokmål: Responsvarighet; median (95 % KI)
Slovenian: Z uporabo kabozantiniba je treba prenehati, če je hipertenzija resna ali trdovratna kljub zdravljenju z antihipertenzivi in zmanjšanjem odmerka kabozantiniba.
Norwegian Bokmål: Kabozantinib bør seponeres hvis hypertensjonen er alvorlig og vedvarende til tross for antihypertensivabehandling og reduksjon i dosen av kabozantinib.
Slovenian: Pri 41 % bolnikov je bilo treba odmerek zmanjšati dvakrat.
Norwegian Bokmål: To dosereduksjoner var nødvendig hos 41 % av pasientene.
Slovenian: Študije razvoja zarodka-plodu so opravili pri podganah in kuncih.
Norwegian Bokmål: Embryoføtale utviklingsstudier ble utført på rotter og kaniner.
Slovenian: Zdravilo COMETRIQ lahko upočasni ali ustavi rast medularnega raka ščitnice.
Norwegian Bokmål: COMETRIQ kan redusere eller stoppe veksten av medullær kreft i skjoldbruskkjertelen.
Slovenian: Ker se morda peroralni kontraceptivi ne obravnavajo kot „zanesljiv način kontracepcije", jih je treba uporabiti skupaj s še eno metodo, na primer pregradno metodo (glejte poglavje 4.5).
Norwegian Bokmål: Da oral prevensjon muligens ikke kan anses som en «sikker prevensjonsmetode», bør den brukes sammen med en annen metode, som for eksempel en barrieremetode (se pkt.
Slovenian: Slika 3: Kaplan-Meierjeva analiza OS pri osebah z mutacijo RET M918T
Norwegian Bokmål: Figur 3: Kaplan-Meier-analyse av total overlevelse blant forsøkspersoner med RET M918T-mutasjon
Slovenian: HR: 0,28 (0,19; 0,40) p < 0,0001
Norwegian Bokmål: 4,0 måneder HR: 0,28 (0,19, 0,40) p<0,0001
Slovenian: COMETRIQ kapsule so pakirane v pretisne zgibanke, urejene glede na predpisani odmerek.
Norwegian Bokmål: COMETRIQ kapsler er pakket i blisterbrett arrangert etter foreskrevet dose.
Slovenian: Pri oceni PFS in ORR so opravili centralizirane, neodvisne, slepe preglede slikovnih podatkov.
Norwegian Bokmål: Sentralisert, uavhengig, blindet gjennomgang av bildedata ble benyttet i vurderingen av PFS og ORR.