FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I de enkelte medlemslande skal indehaveren af markedsføringstilladelsen blive enig med den relevante nationale myndighed om format og indhold af uddannelsespakken.
Estonian: Müügiloa hoidja peab igas liikmesriigis kooskõlastama õppematerjali sisu ja vormi vastavas riiklikus pädevas asutuses.
Danish: De indberettede virkningsdata betragtes som inkonklusive (se pkt.
Estonian: Esitatud efektiivsusandmeid ei loeta ammendavaks (vt lõik 4.2).
Danish: Sjælden Aktivering af makrofager * Indikerer termer, der omfatter mere end én MedDRA "foretrukken term" # Indberetninger efter markedsføring, uanset indikation
Estonian: MK = mujal klassifitseerimata * Tähistab termineid, mis hõlmavad rohkem kui ühte MedDRA eelisterminit # Turuletulekujärgsed teated, sõltumata näidustusest
Danish: Systemorganklasse Frekvens
Estonian: Organsüsteemi klass Esinemissagedus Kõrvaltoime
Danish: Der skal udvises særlig forsigtighed, ved behandling af patienter med risikofaktorer for kramper.
Estonian: Ravi ajal tuleb ettevaatusega suhtuda patsientidesse, kel esinevad riskifaktorid krambihoogude tekkeks.
Danish: Muskuloskeletale smerter*
Estonian: Lihas-skeleti valu*
Danish: Farmakologiske studier vedrørende kardiovaskulær sikkerhed med aber og hunde viser, at intravenøse doser på ca. 2-3 gange den anbefalede kliniske dosis på mg/m2-basis er forbundet med pulsstigninger, fald i kontraktilitet, hypotension og dødsfald.
Estonian: Kardiovaskulaarse ohutuse alased farmakoloogilised uuringud ahvidel ja koertel näitavad, et bortesomiibi manustamine intravenoosselt kaks kuni kolm korda suuremas annuses kui kliiniliselt soovitatavad annused mg/m2 kohta, põhjustab südame löögisageduse tõusu, kontraktiilsuse vähenemist, hüpotensiooni ja surma.
Danish: • Den rekonstituerede opløsning administreres subkutant i låret (højre eller venstre) eller abdomen (højre eller venstre side).
Estonian: • Ettevalmistatud lahus manustatakse subkutaanselt (vasemasse või paremasse) reide või kõhtu (vasakule või paremale).
Danish: Bz (1,3 mg/m2)
Estonian: Nädal Bz (1,3 mg/m2)
Danish: Perifer neuropati uanset grad og perifer neuropati ≥ grad 3 blev observeret hos henholdsvis 40 % og 8,5 % af patienterne.
Estonian: Kõikide raskusastmetega perifeerset neuropaatiat ja ≥ 3. raskusastme perifeerset neuropaatiat täheldati vastavalt 40% ja 8,5% patsientidest.
Danish: Hver pakning indeholder 1 hætteglas.
Estonian: Üks pakend sisaldab 1 viaali.
Danish: Der kan gives op til 8 cyklusser af denne kombinationsbehandling, så længe patienterne ikke progredierer og tolererer behandlingen.
Estonian: Sellist kombineeritud ravi võib teha kuni 8 tsüklit, tingimusel, et patsient talub ravi ning haigus ei ole progresseerunud.
Danish: Hos patienter med MCL blev der observeret forbigående neutropeni, som var reversibel mellem cyklusser og uden evidens for kumulativ neutropeni.
Estonian: MRL patsientidel täheldati mööduvat neutropeeniat, mis tsüklite vahelisel ajal taandus ning neil ei esinenud kumulatiivset neutropeeniat.
Danish: Det er ikke nødvendigt at tjekke opløsningens pH-værdi.
Estonian: Valmislahuse pH-d ei ole vaja kontrollida.
Danish: Ortostatisk/postural hypotension var ikke akut relateret til bolusinjektion af bortezomib.
Estonian: Ortostaatilise/posturaalse hüpotensiooni teke ei olnud akuutselt seotud bortesomiibi boolussüstega.
Danish: Du må ikke bruge Bortezomib Accord, hvis du er gravid, medmindre det er absolut nødvendigt.
Estonian: Ärge kasutage Bortezomib Accord'i raseduse ajal, välja arvatud juhul kui see on selgelt hädavajalik.
Danish: De fleste bivirkninger er milde til moderate og ses i hele behandlingsperioden.
Estonian: Enamus kõrvaltoimetest on olnud kerge kuni keskmise raskusega ning esinenud kogu ravikuuri ajal.
Danish: Antiviral profylakse blev administreret til 26 % af patienterne i Bz+M+P-gruppen.
Estonian: Viirusevastast profülaktilist ravi sai 26% Bz+M+P grupi patsientidest.
Danish: Akut diffus infiltrativ lunge- og perikardiesygdom.
Estonian: Äge difuusne infiltratiivne pulmonaalne ja perikardiaalne haigus.
Danish: - Sygdomme, der påvirker lungerne og forhindrer kroppen i at få nok ilt.
Estonian: • kopsude häired, mille tõttu organism ei saa piisavalt hapnikku.
Danish: Tilsvarende andele af patienterne havde kreatininclearance ≤ 30 ml/min (3 % i hver gruppe).
Estonian: Patsientide hulk, kellel oli kreatiniini kliirens ≤ 30 ml/min, oli mõlemas ravirühmas ühesugune (3%).
Danish: a p-værdien for den non-inferiority-hypotese er, at den subkutane gruppe bibeholder mindst 60 % af responsraten i den intravenøse gruppe.
Estonian: ap-väärtus on mittehalvemuse hüpoteesi hindamiseks, mille järgi subkutaanses harus säilib vähemalt 60% ulatuses intravenoosse haru ravivastuse määr.
Danish: Patienterne skal derfor være forsigtige, når de fører motorkøretøj eller betjener maskiner , og skal advares om ikke at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis de oplever disse symptomer (se pkt.
Estonian: Seetõttu tuleb patsientidel olla ettevaatlik masinate käsitsemisel või autojuhtimisel ning selliste sümptomite esinemisel ei ole neil soovitav juhtida autot ega käsitseda masinaid (vt lõik 4.8).
Danish: træthed, konfusion, blindhed eller andre synsproblemer.
Estonian: väsimus, segasus, pimedaks jäämine või muud nägemishäired.
Danish: Patienterne bør kontrolleres regelmæssigt for nye eller tiltagende neurologiske symptomer eller tegn, der kunne tyde på PML, som led i differentialdiagnosticeringen af lidelser i centralnervesystemet.
Estonian: Patsiente tuleb regulaarselt kontrollida mistahes uute või süvenenud neuroloogiliste sümptomite ja nähtude suhtes, mis võivad viidata PML-le, arvestades selle võimalusega KNS probleemide diferentsiaaldiagnostikas.
Danish: 54 uger) og blev seponeret før tid ved sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Estonian: Ravi kestis maksimaalselt 9 tsüklit (ligikaudu 54 nädalat) ja lõpetati varem kas haiguse progresseerumise või vastuvõetamatu toksilisuse tõttu.
Danish: Elektrokardiogram undersøgelser
Estonian: Muutused elektrokardiogrammil
Danish: Patienter, som havde fået 2 eller 3 tidligere behandlinger, havde en responsrate på 32 % (10/32) og patienter, som havde fået mere end 7 tidligere behandlinger, havde en responsrate på 31 % (21/67).
Estonian: Patsientidel, kellel oli eelnevalt kasutatud 2...3 raviskeemi, ilmnes ravivastus 32% (10/32), ning neil, kellel kasutati enam kui 7 raviskeemi, ilmnes vastus 31% (21/67).
Danish: Intratekal anvendelse har medført dødsfald.
Estonian: Intratekaalne manustamine on põhjustanud surmajuhtusid.
Danish: Generelle forholdsregler
Estonian: Üldised hoiatused
Danish: Forekomsten af disse hændelser var sammenlignelig i de to behandlingsarme, hvilket tyder på, at disse bivirkninger ikke udelukkende kan tilskrives bortezomib.
Estonian: Nende kõrvaltoimete esinemissagedused olid mõlemas ravirühmas sarnased, mis näitab, et nende põhjuseks ei ole ainult bortesomiib.
Danish: Studier har påvist, at bortezomib er cytotoksisk over for en række cancercelletyper, og at cancerceller er mere følsomme over for pro-apoptotiske virkninger af proteasom-hæmning end normale celler.
Estonian: Uuringud on näidanud, et bortesomiib toimib tsütotoksiliselt erinevatele vähirakkude tüüpidele ning et vähirakud on proteasoomi inhibeerimise pro-apoptootilisele toimele tundlikumad kui normaalsed rakud.
Danish: Hæmatologisk toksicitet i løbet af en cyklus:
Estonian: Hematoloogiline toksilisus tsükli jooksul
Danish: Reduktion i serum M-protein populationg n=667
Estonian: Seerumi M-proteiini taseme langus populatsioong n=667
Danish: Uddannelsespakken skal omfatte følgende:
Estonian: Õppematerjali sisu peab hõlmama järgmist:
Danish: Sekundære effektendepunkter omfattede post-transplantations-responsrater (CR+nCR, CR+nCR+VGPR+PR), progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse.
Estonian: Teisesed efektiivsuse tulemusnäitajad olid induktsioonijärgse ja transplantatsioonijärgse ravivastuse määrad, (CR+nCR, CR+nCR+VGPR+PR), progresseerumisvaba elulemus ja üldine elulemus.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når bortezomib kombineres med CYP3A4- eller CYP2C19substrater (se pkt.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla bortesomiibi kombineerimisel CYP3A4 või CYP2C19 substraatidega (vt lõik 4.5).
Danish: 5.1, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõigus 5.1, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Danish: Forekomsten af død efter behandlingen var 5 % i den subkutane gruppe og 7 % i den intravenøse gruppe.
Estonian: Raviaegne suremus oli subkutaanses rühmas 5% ja intravenoosse ravi rühmas 7%.
Danish: Den mediane overlevelse i Bz+M+P-behandlingsgruppen var 56,4 måneder sammenlignet med 43,1 i M+P-behandlingsgruppen.
Estonian: Bz+M+P ravigrupis oli elulemuse mediaan 56,4 kuud, võrreldes 43,1 kuuga M+P ravigrupis.
Danish: Angioødem#, overfølsomhed*
Estonian: Angioödeem#, ülitundlikkus*
Danish: Thalidomid kan forårsage medfødte misdannelser og fosterdød.
Estonian: Talidomiid põhjustab sünnidefekte ja loote surma.
Danish: Denne overlevelse var større end den mediane 6-9 måneders overlevelse, der blev forventet af rådgivende kliniske investigatorer for en lignende patientpopulation.
Estonian: Elulemuse mediaan oli pikem, kui eeldasid konsultantideks olnud kliinilised uurijad, kes hindasid eeldatavaks elulemuse pikkuseks sarnasel patsientide kontingendil kuus kuni üheksa kuud.
Danish: Der sås også hyppigere forekomst af infektioner med grad ≥ 3 neutropeni (24 % kontra 19 % i blok 1 og 22 % kontra 11 % i blok 2), forhøjet ALAT (17 % kontra 8 % i blok 2), hypokaliæmi (18 % kontra 6 % i blok 1 og 21 % kontra 12 % i blok 2) samt hyponatriæmi (12 % kontra 5 % i blok 1 og 4 % kontra 0 % i blok 2).
Estonian: Suurema esinemissagedusega täheldati ka ≥ 3. astme neutropeeniaga infektsioone (1. blokis 24% versus 19% ja 2. blokis 22% versus 11%), ALAT tõusu (2. blokis 17% versus 8%), hüpokaleemiat (1. blokis 18% versus 6% ja 2. blokis 21% versus 12%) ja hüponatreemiat (1. blokis 12% versus 5% ja 2. blokis 4% versus 0).
Danish: I BzTDx-gruppen var 12 % af patienterne cytogenetisk klassificeret som højrisiko versus 16 % af patienterne i TDx-gruppen.
Estonian: 12% BzTDX rühma patsientidest klassifitseerus tsütogeneetiliselt kõrgriskipatsientideks, võrreldes 16%-ga TDx rühma patsientidest.
Danish: Thalidomid er et kendt teratogent lægemiddel, der medfører livstruende medfødte misdannelser hos mennesker.
Estonian: Talidomiid on teadaolevalt inimesele teratogeenne toimeaine, mis põhjustab raskeid eluohtlikke sünnidefekte.
Danish: Bortezomib Accord en gang om ugen (cyklus 5-9)
Estonian: Bortezomib Accord üks kord nädalas (tsüklid 5…9)
Danish: Patienter med risiko for eller med eksisterende hjertesygdom skal monitoreres nøje.
Estonian: Patsiente, kes põevad mõnd südamehaigust või kellel esinevad südamehaiguse riskifaktorid, tuleb hoolikalt jälgida.
Danish: Eksponering for bortezomib (dosis-normaliseret AUC og Cmax) var sammenlignelig for alle grupper (se pkt.
Estonian: Bortesomiibi annus (annus normaliseeritud AUC ja Cmax) oli kõigis gruppides samaväärne (vt lõik 4.2).
Danish: Kinetikken ved proteasomhæmning blev vurderet in vitro, og det blev påvist, at bortezomib adskiller sig fra proteasom med et t½ på 20 minutter, hvilket påviser, at proteasomhæmning ved hjælp af bortezomib er reversibel.
Estonian: Proteasoomi inhibeerimise kineetikat hinnati in vitro ning leiti, et bortesomiib dissotsieerub proteasoomilt poolväärtusajaga t1/2 20 minutit, mis näitab, et proteasoomi inhibeerimine bortesomiibi poolt on pöörduv.
Danish: Den samlede bedste responsrate (CR + PR) ved genbehandling af 130 patienter var 38,5 % (95 % CI: 30,1-47,4).
Estonian: Üldine parim ravivastus (CR + PR) kordusravile 130 patsiendil oli 38,5% (95% CI: 30,1, 47,4).
Danish: Se Tabel 5 nedenfor vedrørende dosisjusteringer.
Estonian: Annuste kohandamise kohta vt tabel 5 allpool.
Danish: Grad 1 (asymptomatisk tab af dybe senereflekser eller paræstesi) uden smerter eller funktionstab
Estonian: 1. aste (asümptomaatiline; süvakõõlusreflekside kadu või paresteesia), valu ega funktsioonihäireid ei esine
Danish: Når Bortezomib Accord gives sammen med thalidomid og dexamethason, er varigheden af en behandlingscyklus 28 dage (4 uger).
Estonian: Kui Bortezomib Accord'i manustatakse koos talidomiidi ja deksametasooniga, on ravitsükli pikkuseks 28 päeva (4 nädalat).
Danish: ≤ 1,0 x ULN
Estonian: ≤ 1,0 x ULN > ULN
Danish: Bortezomib metaboliseres af leverenzymer.
Estonian: Bortesomiib metaboliseerub maksaensüümide vahendusel.
Danish: Behandlingen med bortezomib forbindes meget ofte med hæmatologisk toksicitet (trombocytopeni, neutropeni og anæmi).
Estonian: Bortesomiibi ravi põhjustab väga sageli hematoloogilist toksilisust (trombotsütopeenia, neutropeenia ja aneemia).
Danish: Hepatitis B-virus (HBV)-reaktivering og -infektion Når rituximab anvendes i kombination med bortezomib, skal patienter, som har risiko for infektion med HBV, altid screenes for HBV, inden behandlingen startes.
Estonian: B-hepatiidi viiruse (HBV) reaktiveerumine ja infektsioon Bortesomiibi kasutamisel koos rituksimabiga tuleb HBV infektsiooni riskiga patsientidel enne ravi alustamist alati teha HBV sõeluuring.
Danish: Forstyrrelser i det autonome nervesystem
Estonian: Autonoomse närvisüsteemi tasakaalu häire
Danish: Studiet opfyldte det primære mål, som var non-inferiority, hvad angår responsrate (CR+PR) efter 4 cyklusser med bortezomib som monoterapi for såvel subkutan som intravenøs administration, 42 % i begge grupper.
Estonian: Selle uuringu tulemused vastasid esmasele eesmärgile, ravivastuse määra mittehalvemusele (CR+PR) pärast bortesomiibi monoteraapiate 4 tsüklit nii subkutaansel kui intravenoossel manustamisel, mõlemas rühmas oli see 42%.
Danish: Dag 1, 2, 3, 4 Dag 8, 9, 10, 11
Estonian: Päevad 1,2, 3, 4 Päevad 8, 9, 10,
Danish: Hvis bortezomib anvendes under graviditeten, eller hvis patienten bliver gravid, mens hun får dette lægemiddel, skal hun orienteres om de mulige risici for fostret.
Estonian: Kui bortesomiibi manustatakse raseduse ajal või kui patsient rasestub ravi ajal, on teda vajalik teavitada võimalikest riskidest lootele.
Danish: Ud over perifer neuropati kan der forekomme autonom neuropati ved nogle bivirkninger, f.eks. postural hypotension og svær forstoppelse med ileus.
Estonian: Lisaks perifeersele neuropaatiale võib esineda ka autonoomne neuropaatia, millest tingitud kõrvaltoimeteks on posturaalne hüpotensioon ja raskekujuline kõhukinnisus koos iileusega.
Danish: Yderligere bivirkninger, som blev identificeret i forbindelse med brug af kombinationsbehandling (BzR-CAP), var hepatitis B-infektion (< 1 %) og myokardie-iskæmi (1,3 %).
Estonian: Seoses kombinatsioonraviga (BzR-CAP) tuvastati täiendavaid kõrvaltoimeid, milleks olid B-hepatiidi infektsioon (< 1%) ja müokardi isheemia (1,3%).
Danish: • Når det er opløst, udtrækkes den relevante mængde af den rekonstituerede opløsning i henhold til beregnet dosis ud fra patientens legemsoverflade.
Estonian: • Pärast lahustamist tõmmake süstlasse sobiv kogus ettevalmistatud lahust vastavalt arvestuslikule annusele, mille aluseks on patsiendi kehapindala.
Danish: Der blev observeret en statistisk signifikant fordel (p < 0,001) for BzR-CAP-gruppen i forhold til R-CHOP-gruppen for TTP (median 30,5 kontra 16,1 måneder), TNT (median 44,5 kontra 24,8 måneder) og TFI (median 40,6 kontra 20,5 måneder).
Estonian: Statistiliselt olulist paremust (p < 0,001) BzR-CAP ravirühma kasuks võrreldes R-CHOP rühmaga täheldati TTP (mediaan 30,5 versus 16,1 kuud), TNT (mediaan 44,5 versus 24,8 kuud) ja TFI (mediaan 40,6 versus 20,5 kuud) puhul.
Danish: Der var ingen tilgængelige oplysninger om mulige sequelae eller hyppighed for resolution af perifer neuropati i dette studie.
Estonian: Selles uuringus puudus informatsioon võimalike kaugtagajärgede või perifeerse neuropaatia juhtumite lahenemise sageduse kohta.
Danish: Opløsningen vil blive klar og farveløs med en pH på 4 til 7.
Estonian: Valmis süstelahus on selge ja värvitu, lõplik pH on 4...7.
Danish: 1.3 Den rekonstituerede opløsning er uden konserveringsmidler og skal anvendes umiddelbart efter præparation.
Estonian: 1.3 Manustamiskõlblikuks muudetud lahus on säilitusainevaba ja seda tuleb kasutada kohe pärast valmistamist.
Danish: Patienter, som er egnede til stamcelletransplantation
Estonian: Patsiendid, kellele sobib tüvirakkude transplantatsioon
Danish: Hvis toksiciteten ikke forsvinder, eller hvis den forekommer igen ved den laveste dosis, skal seponering af bortezomib overvejes, medmindre fordelene ved behandlingen tydeligt opvejer risici.
Estonian: Kui toksilisusnähud ei taandu või tekivad madalaima annuse kasutamisel uuesti, tuleb kaaluda bortesomiib-ravi lõpetamist, välja arvatud juhtudel, kui ravist saadav kasu on selgelt suurem kaasuvast riskist.
Danish: Desuden var forekomsten af ≥ grad 3 perifere neuropatier 10 % lavere, og seponeringsraten på grund af perifer neuropati var 8 % lavere i den subkutane gruppe i forhold til den intravenøse gruppe.
Estonian: Lisaks oli vähemalt 3. astme perifeersete neuropaatiate esinemissagedus 10% väiksem ning perifeersete neuropaatiate tõttu ravi katkestamist esines subkutaanses rühmas 8% vähem kui intravenoosses rühmas.
Danish: Det teratogene potentiale ved bortezomib er ikke fuldstændigt undersøgt.
Estonian: Bortesomiibi teratogeenne potentsiaal ei ole täielikult teada.
Danish: Håndtering af ortostatisk/postural hypotension kan omfatte justeringer af antihypertensiva, rehydrering eller indgift af mineralkortikosteroider og/eller sympatomimetika.
Estonian: Ortostaatilise/posturaalse hüpotensiooni ravi seisneb muuhulgas antihüpertensiivsete ravimite annuse kohandamises, patsiendi rehüdreerimises või mineralokortikosteroidide ja/või sümpatomimeetikumide manustamises.
Danish: Den endelige opdatering af overlevelsesdata fandt sted med en median opfølgning på 60,1 måneder.
Estonian: Lõplikku elulemust hinnati uuesti pärast uuringuperioodi, mille mediaanne pikkus oli 60,1 kuud.
Danish: Seks bortezomib-cyklusser anbefales, men patienter med et respons, som først dokumenteres ved cyklus 6, kan gives yderligere to bortezomib-cyklusser.
Estonian: Soovitatav on teha kuus Bortezomib Accord'i ravitsüklit, kuid patsientidele, kelle ravivastus dokumenteeritakse esmakordselt 6. tsükli ajal, võib teha veel kaks Bortezomib Accord'i ravitsüklit.
Danish: Patienter i henholdsvis BzTDx- og TDx-gruppen havde en gennemsnitsalder på 57 versus 56 år, 99 % versus 98 % af patienterne var kaukasere og 58 % versus 54 % var mænd.
Estonian: BzTDx ja TDx rühma patsientide vanuse mediaanväärtus oli vastavalt 57 versus 56 aastat, valgest rassist oli 99% versus 98% patsientidest, meessoost patsiente oli 58% versus 54%.
Danish: Perifer neuropati ≥ grad 3 forekom hos 6 % af patienterne i den subkutane behandlingsgruppe sammenlignet med 16 % i den intravenøse behandlingsgruppe (p=0,0264).
Estonian: Vähemalt 3. astme perifeerne neuropaatia esines subkutaansete süstete rühmas 6% patsientidest võrreldes 16%-ga intravenoosse ravi rühmas (p=0,0264).
Danish: • ≥ Grad 3 neutropeni med feber, grad 4 neutropeni, som varer mere end 7 dage, trombocyttal < 10 x 109 celler/l
Estonian: • ≥ 3. raskusastme neutropeenia palavikuga, 4. raskusastme neutropeenia, mis kestab üle 7 päeva, trombotsüütide hulk
Danish: Det er ikke nødvendigt at beskytte det rekonstituerede produkt mod lys.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahuse kaitsmine valguse eest ei ole vajalik.
Danish: OR; 95 % CI; P værdia
Estonian: OR; 95% CI; P väärtusa
Danish: En gruppe dialysepatienter, som fik bortezomib efter dialyse, blev også inkluderet i studiet (n=8).
Estonian: Samuti lülitati uuringusse dialüüsitud patsiendid, kes said ravimit pärast dialüüsi protseduuri (n=8).
Danish: Fase II-studiet MMY-2036 (RETRIEVE), et åbent studie med en enkelt arm, blev udført for at bestemme virkning og sikkerhed af genbehandling med bortezomib.
Estonian: II faasi uuring MMY-2036 (RETRIEVE) oli ühe rühmaga avatud uuring, mis viidi läbi tegemaks kindlaks bortesomiibi kordusravi ohutust ja efektiivsust.
Danish: PRES er en sjælden, ofte reversibel neurologisk lidelse, som udvikles hurtigt, og som kan optræde med blandt andet kramper, hypertension, hovedpine, sløvhed, konfusion, blindhed og andre visuelle og neurologiske forstyrrelser.
Estonian: PRES on harvaesinev pöörduv kiirelt välja kujunev neuroloogiline seisund, mille puhul võivad esineda krambid, hüpertensioon, peavalu, letargia, segasus, pimedus ja teised nägemis- ja neuroloogilised häired.
Danish: Accord blev kun administreret i blok 1 og 2 for at undgå potentiel overlappende toksicitet med coadministrerede lægemidler i blok 3.
Estonian: Bortezomib Accord'i manustati ainult 1. ja 2. blokis, et ära hoida võimalikku kumuleeruvat toksilisust samaaegselt 3. blokis manustatavate ravimitega.
Danish: • rådgivning om reduktion af risikoen for at forveksle sprøjter til intravenøs og subkutan anvendelse
Estonian: • soovitused, kuidas vähendada riski intravenoosseks ja subkutaanseks manustamiseks mõeldud ettevalmistatud süstalde segiajamiseks
Danish: • oplysning om potentielle risici ved administration - herunder overdosering og underdosering, samt at utilsigtet intratekal administration har ført til dødsfald
Estonian: • potentsiaalsed ohud seoses vigadega manustamisel, sh üleannustamine, liiga väike annus ja tahtmatu intratekaalne manustamine, mis on lõppenud surmaga
Danish: Rituximab 375 mg/m2, cyclophosphamid 750 mg/m2 og doxorubicin 50 mg/m2.
Estonian: Rituksimab 375 mg/m2, tsüklofosfamiid 750 mg/m2 ja doksorubitsiin 50 mg/m2.
Danish: 18,3 mdr.
Estonian: 18,3 kuud
Danish: Hætteglas inden anbrud 2 år (for Bortezomib Accord 1 mg) 3 år (for Bortezomib Accord 3,5 mg)
Estonian: 2 aastat (Bortezomib Accord 1 mg) 3 aastat (Bortezomib Accord 3,5 mg)
Danish: Bortezomib Accord kan forårsage træthed, svimmelhed, besvimelse og uklart/sløret syn.
Estonian: Bortezomib Accord võib põhjustada väsimust, pearinglust, minestust või nägemise ähmaseks muutumist.
Danish: Der blev observeret en statistisk signifikant forbedring af overlevelsen i Bz+M+Pbehandlingsgruppen (HR=0,695; p=0,00043) til trods for efterfølgende behandlinger, inklusive regimer baseret på bortezomib.
Estonian: Bz+M+P ravigrupis täheldati statistiliselt olulist kasu elulemusele (riskimäär = 0,695; p = 0,00043), vaatamata järgnevatele ravidele, sealhulgas bortesomiib-põhistele raviskeemidele.
Danish: - Leverbetændelse - Alvorlig allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion).
Estonian: • ülitundlikkus (allergiline reaktsioon)
Danish: Melphalan (9 mg/m2) og prednison (60 mg/m2) gives gennem munden på dag 1, 2, 3 og 4 i den første uge af hver behandlingscyklus.
Estonian: Melfalaani (9 mg/m2) ja prednisooni (60 mg/m2) manustatakse suukaudselt päevadel 1, 2, 3 ja 4 iga tsükli esimesel nädalal.
Danish: Efter korrektion for BSA-virkning havde andre demografiske data som f.eks. alder, legemsvægt og køn ikke klinisk signifikant indvirkning på bortezomib-clearance.
Estonian: Pärast KP efekti järgi korrigeerimist ei omanud teised demograafilised näitajad nagu vanus, kehakaal ja sugu kliiniliselt olulist toimet bortesomiibi kliirensile.
Danish: κB er en transkriptionsfaktor, hvis aktivering kræves til mange aspekter af tumorgenese, inklusive cellevækst og -overlevelse, angiogenese, celle-celle-interaktioner og metastase.
Estonian: NF-kB on transkriptsioonifaktor, mille aktivatsioon on vajalik erinevates tumorogeneesi etappides nagu rakkude kasv ja elulemus, angiogenees, rakkudevahelised interaktsioonid ja metastaseerumine.
Danish: Tabel 8: Bivirkninger hos patienter med mantle-celle-lymfom, som blev behandlet med BzR-CAP i et klinisk studie
Estonian: Tabel 8: Kõrvaltoimed mantelrakulise lümfoomiga patsientidel, kes said BzR-CAP ravi kliinilises uuringus
Danish: Den mediane OS var 90,7 måneder for BzR-CAP -gruppen sammenlignet med 55,7 måneder for R-CHOP-gruppen (HR = 0,66; p = 0,001).
Estonian: OS mediaan oli 90,7 kuud BzR-CAP rühmas, võrreldes 55,7 kuuga R-CHOP rühmas (HR=0,66; p=0,001).
Danish: Disse bivirkninger er baseret på et integreret datasæt med 5.476 patienter, hvoraf 3.996 patienter blev behandlet med bortezomib ved 1,3 mg/m2 og er medtaget i tabel 7.
Estonian: Kõrvaltoimed on saadud 5476 patsiendi koondandmetest, kellest 3996 patsienti said raviks bortesomiibi annuses 1,3 mg/m2 ja toodud tabelis 7.