FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza talUnjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq ilportal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Estonian: Läbi viidud kliiniliste uuringute ja müügiloajärgsete ohutusuuringute ohutuse andmebaasi põhjal kasutati Flebogamma DIF 100 mg/ml (kokku 915 infusioonina) kokku 160 patsiendil
Maltese: Sors tad-database tas-sigurtà minn provi kliniċi u studji tas-sigurtà ta' wara lawtorizzazzjoni f'total ta' 160 pazjent esposti għal Flebogamma DIF 100 mg/mL (b'total ta' 915-il infużjoni)
Estonian: Mis ravim on Flebogamma DIF
Maltese: Mediċini oħra u Flebogamma DIF
Estonian: MedDRA organsüsteemi klass
Maltese: Sistema tal-Klassifika talOrgani MedDRA (SOC)
Estonian: Flebogamma DIF 100 mg/ml poolväärtusaeg on ligikaudu 34...37 päeva.
Maltese: Flebogamma DIF 100 mg/ml għandu half-life ta' madwar 34-37 jum.
Estonian: ● kaelavalu
Maltese: ● urtikarja
Estonian: ● sügelus
Maltese: ● uġigħ
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Intravenoosne
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)
Estonian: Nende hulka kuuluvad:
Maltese: Hemm ħames gruppi:
Estonian: Asendusravi alustamine ja jälgimine peab toimuma immuunpuudulikkuse ravis kogenud arsti järelevalve all.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Estonian: Iga 10 ml viaal sisaldab: 0,5 g inimese normaalimmunoglobuliini Iga 50 ml viaal sisaldab: 2,5 g inimese normaalimmunoglobuliini Iga 100 ml viaal sisaldab: 5 g inimese normaalimmunoglobuliini Iga 200 ml viaal sisaldab: 10 g inimese normaalimmunoglobuliini Iga 400 ml viaal sisaldab: 20 g inimese normaalimmunoglobuliini
Maltese: Kull kunjett ta' 10 ml fih: 0.5 g ta' immunoglobulina umana normali Kull kunjett ta' 50 ml fih: 2.5 g ta' immunoglobulina umana normali Kull kunjett ta' 100 ml fih: 5 g ta' immunoglobulina umana normali Kull kunjett ta' 200 ml fih: 10 g ta' immunoglobulina umana normali Kull kunjett ta' 400 ml fih: 20 g ta' immunoglobulina umana normali
Estonian: inimese normaalne immunoglobuliin
Maltese: immunoglobulina normali umana
Estonian: Ravimi nimetus muudeti 2. septembril 2010 kujule Flebogamma DIF. Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ravimi Flebogamma DIF kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Flebogamma DIF jinsab fuq il-websajt tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Teises uuringus suurenes 19 patsiendist 14-l (73%) trombotsüütide sisaldus üle väärtuse 50 miljonit milliliitri kohta uuringu jooksul vähemalt ühe korra.
Maltese: Fit-tieni studju, 14 (73%) mid-19-il pazjent li baqgħu jiġu studjati kellhom għadd ta' platelets ogħla minn 50 miljun platelet għal kull millilitru tal-inqas darba waħda waqt l-istudju.
Estonian: • hüpogammaglobulineemia (antikehade väike sisaldus) järgmiste seisunditega patsientidel: krooniline lümfotsütaarne leukeemia (teatud valgeliblede vähi liik) ja sagedad bakterinfektsioonid, kui ennetav ravi antibiootikumidega on ebaõnnestunud; hulgimüeloom (samuti teatud valgeliblede vähi liik) ja sagedad bakterinfektsioonid, kui patsientidel on pneumokokkbakterite vastane vaktsineerimine ebaõnnestunud; vereloome tüvirakkude siirdamise järgne seisund (patsiendile on siiratud sobivalt doonorilt tüvirakke, et aidata taastada luuüdi);
Maltese: • Ipogammaglobulinemija (livelli baxxi ta' antikorpi) f'pazjenti li: jkollhom lewkimja limfoċitika kronika (kanċer ta' tip ta' ċellola fid-demm bajda) u infezzjonijiet batterjali frekwenti wara li jkun falla trattament preventiv bl-antibijotiċi; jkollhom mjeloma multipla (kanċer ieħor ta' tip ta' ċellola fid-demm bajda) u infezzjonijiet batterjali frekwenti u li fil-każ tagħhom ma tkunx ħadmet it-tilqima kontra l-batterja talpnewmokokku; kellhom trapjant ta' ċelloli staminati (tad-demm) ematopojetiċi (meta l-pazjent jirċievi ċelloli staminali mingħand donatur jaqbel miegħu biex jgħinu jreġġa' lura l-mudullun).
Estonian: • Guillaini-Barré sündroom, mis põhjustab närvisüsteemis paljukoldelisi põletikke;
Maltese: • Is-sindromu Guillain-Barré, li jikkawża infjammazzjonijiet multipli fin-nervituri fil-ġisem;
Estonian: See sisaldab toimeainena inimese normaalset immunoglobuliini.
Maltese: Dan fih is-sustanza attiva immunoglobulina normali umana.
Estonian: Esimeses uuringus osales 46 primaarse immuunpuudulikkuse sündroomiga patsienti, kellele manustati ravimit infusiooni teel iga 21-28 päeva järel.
Maltese: Fl-ewwel studju, li involva 46 pazjent bis-sindromu PID, il-mediċina ġiet infuża kull 21 jum sa 28.
Estonian: Flebogamma DIF on infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus).
Maltese: Flebogamma DIF huwa soluzzjoni għall-infużjoni (dripp fil-vina).
Estonian: • Kawasaki tõbi, mis põhjustab organismi mitmes elundis mitut samaaegset põletikku.
Maltese: • Il-marda Kawasaki, li tikkawża infjammazzjonijiet multipli f'diversi organi fil-ġisem.
Estonian: See sisaldab antikeha IgG (immunoglobuliin G).
Maltese: Din fiha l-immunoglobulina G (IgG), li hija tip ta' antikorp.
Estonian: • idiopaatiline trombotsütopeeniline purpur (ITP) - seisund, mille korral ei ole veres piisavalt trombotsüüte (vereliistakuid);
Maltese: • Purpura tromboċitopenika idjopatika (ITP), kundizzjoni fejn in-nies ma jkollhomx biżżejjed platelets fid-demm;
Estonian: • primaarsed immuunpuudulikkuse sündroomid (kaasasündinud seisundid, kus ei teki piisavalt antikehi);
Maltese: • Sindromi ta' immunodefiċjenza primarja (PID, meta n-nies jitwieldu b'inabilità li jipproduċu biżżejjed antikorpi).
Estonian: Euroopa Komisjon andis ravimi Flebogammadif müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 23. augustil 2007.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea għal Flebogammadif fit-23 ta' Awwissu 2007.
Estonian: Varasem nimetus Flebogammadif.
Maltese: Preċedentement magħruf bħala Flebogammadif
Estonian: • omandatud immuunpuudulikkuse sündroom (AIDS) lastel, kellel on HI-viiruse kaasasündinud nakkus ja kellel on sageli nakkusi.
Maltese: • Sindromu minn immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS) fi tfal li jkunu twieldu bl-HIV u jkollhom infezzjonijiet frekwenti.
Estonian: Nendele tingimustele vastava ravimi võib eriuuringuid läbi viimata heaks kiita ka Guillaini-Barré sündroomi ja Kawasaki tõvega patsientide raviks ning nende patsientide raviks, kellele siiratakse vereloome tüvirakke.
Maltese: Jistgħu jiġu approvati wkoll għat-trattament ta' pazjenti bis-sindromu Guillain-Barré, ta' pazjenti bil-marda Kawasaki u ta' pazjenti li jkun qed isirilhom trapjant ta' ċelloli staminati ematopojetiċi, mingħajr il-ħtieġa li jsiru studji speċifiċi għal dan il-mard.
Estonian: EXP: {kk/aaaa}
Maltese: EXP: {xx/ssss}
Estonian: Dechra Veterinary Products A/S
Maltese: Dechra Veterinary Products A/S Mekuvej 9
Estonian: Eritumine:
Maltese: Eliminazzjoni:
Estonian: 1 ml süstelahust sisaldab 5 mg meloksikaami.
Maltese: I ml ta' soluzzjoni għall-injezzjonijiet fih 5 mg ta' meloxicam.
Estonian: Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti (European Medicines Agency) koduleheküljelt aadressil http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Aeg-ajalt on teatatud tüüpilistest mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kõrvaltoimetest, nt isutus, oksendamine, kõhulahtisus, peiteveri roojas, apaatia ja neerupuudulikkus.
Maltese: Reazzjonijiet avversi tipiċi tal-mediċini NSAIDs bħal nuqqas t'aptit, rimettar, dijarea, demm moħbi fl-ippurgar u apatija kienu rrappurtati.
Estonian: Lihas-skeleti kahjustused:
Maltese: Disturbi muskolo-skeletriku :
Estonian: In vitro ja in vivo uuringutes inhibeeris meloksikaam tsüklooksügenaasi-2 (COX-2) rohkem kui tsüklooksügenaasi-1
Maltese: Studji in vivo u in vitro urew li meloxicam jinibixxi cyclooxygenase-2 (COX-2) b'mod iktar qawwi minn
Estonian: VASTUNÄIDUSTUSED
Maltese: KONTRA-INDIKAZZJONIJIET
Estonian: 5.1 Farmakodünaamilised omadused
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: mittesteroidsed põletiku- ja reumavastased ained (oksikaamid).
Maltese: Prodotti anti-infjammatorji u anti-rewmatiċi, mhux sterojdi (oxicams).
Estonian: Abiainete terviklik loetelu on esitatud punktis 6.1.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' sustanzi mhux attivi, ara s-sezzjoni 6.1.
Estonian: Lihas-skeleti kahjustused: ühekordne subkutaanne süste.
Maltese: Disturbi muskolu-skeletriku: injezzjoni waħda taħt il-ġilda.
Estonian: Flexicam 5 mg/ml süstelahus koertele ja kassidele
Maltese: Flexicam 5 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni għal klieb u qtates
Estonian: Meloksikaam on oksikaamide rühma kuuluv mittesteroidne põletikuvastane ravim, mille põletikuvastane, antieksudatiivne, valuvaigistav ja palavikuvastane toime on tingitud prostaglandiini sünteesi inhibeerimisest.
Maltese: Meloxicam hu mediċina anti-infjammatorja mhux sterojdi (NSAID) tal-klassi oxicam li taġixxi bl-inibizzjoni tas-sintesi ta' prostaglandin, u b'hekk teżerċita effetti anti-infjammatorji, analġesiċi, kontra t-tnixxija u kontra d-deni.
Estonian: Kõrvaltoimete tekkimisel tuleb ravi katkestada.
Maltese: Jekk ikun hemm effetti oħra , it-trattament għandu jitwaqqaf.
Estonian: Ligikaudu 75% manustatud annusest väljutatakse roojaga ja ülejäänud osa uriiniga.
Maltese: Madwar 75% tad-doża li tingħata titneħħa fl-ippurgar, u l-bqija fl-awrina.
Estonian: Naatriumhüdroksiid Glükofurool
Maltese: EFFETTI MHUX MIXTIEQA
Estonian: Operatsioonijärgse valu vähendamine (24 tunni jooksul):
Maltese: Tnaqqis tal-uġigħ ta' wara l-operazzjoni (matul perjodu ta' 24 siegħa):
Estonian: Meloksikaam
Maltese: Qtates:
Estonian: Mis on Flexicam?
Maltese: Għal xiex jintuża Flexicam?
Estonian: Euroopa Komisjon andis 10. aprillil 2006 Flexicami müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ja laiendas müügiluba Flexicam 5 mg/ml süstelahusele 9. detsembril 2008.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Flexicam fl-10 ta' April 2006 u estensjoni għal Flexicam 5 mg/ml f'soluzzjoni għal injezzjoni fid-9 ta' Diċembru 2008.
Estonian: Miks Flexicam heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat Flexicam?
Estonian: Flexicam on geneeriline ravim: see tähendab, et Flexicam sarnaneb võrdlus-veterinaarravimiga, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba (Metacam 1,5 mg/ml suukaudne suspensioon).
Maltese: Flexicam huwa ‘mediċina ġenerika': dan ifisser li Flexicam huwa simili għal ‘mediċina veterinarja ta' referenza' li hija diġà awtorizzata fl-UE (Metacam 1.5 mg/ml sospensjoni orali).
Estonian: Kui soovite lisateavet veterinaarravimite komitee soovituste aluse kohta, lugege palun teadusliku arutelu kokkuvõtet (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
Maltese: Jekk tixtieq iktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).
Estonian: Flexicam sisaldab meloksikaami, mis kuulub põletikuvastaste ravimite klassi.
Maltese: Flexicam fih is-sustanza attiva meloxicam li tappartieni lill-klassi ta' mediċini li jaġixxu kontra linfjammazzjonijiet.
Estonian: Meloksikaami toime seisneb prostaglandiini sünteesi pärssimises.
Maltese: Il-meloxikam taġixxi billi xxekkel is-sinteżi tal-prostaglandini.
Estonian: Flexicam on kahvaturoheline suukaudne suspensioon (1,5 mg/ml), mida manustatakse koertele toiduga segatult, ja kollane süstelahus (5 mg/ml), mida manustatakse koertele või kassidele.
Maltese: Flexicam jiġi f'sospensjoni orali ta' lewn aħdar ċar (1.5 mg/ml) għall-klieb (li għandu jingħata mħallat mal-ikel) u soluzzjoni għal injezzjoni safra (5 mg/ml) għall-klieb u l-qtates.
Estonian: Komitee järeldas, et Flexicami kasulikkus nii ägedate kui ka krooniliste luu-lihaskonna häirete korral tekkiva põletiku ja valu vähendamisel ning operatsioonijärgse valu ja põletiku alandamisel pärast ortopeedilisi ja pehmekudede operatsioone koertel ning operatsioonijärgse valu vähendamisel pärast steriliseerimist (munasarjade ja emaka eemaldamist) ja väiksemaid pehmekoe operatsioone kassidel on suurem kui kaasnevad riskid, ja soovitas anda Flexicami müügiloa.
Maltese: IsCVMP ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Flexicam huma akbar mir-riskji fis-serħan tal-infjammazzjoni u taluġigħ f'disturbi muskoluskeletriċi kemm akuti kif ukoll kroniċi u fit-tnaqqis tal-uġigħ postoperatorju u infjammazzjoni wara interventi kirurġiċi ortopediċi u fuq t-tessuti rotob fil-klieb u fit-tnaqqis tal-uġigħ postoperatorju wara ovarjoisterektomija u interventi minuri fuq it-tessuti rotob fil-qtates u rrakkomanda li Flexicam jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Estonian: Flexicami aeg-ajalt esinevad kõrvalnähud on samad, mida esineb mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kasutamisel, näiteks isutus, oksendamine, kõhulahtisus, veriroe ning apaatia (loidus).
Maltese: Bi Flexicam ġieli ġew osservati effetti sekondarji tipiċi tal-NSAIDs, bħal telf tal-aptit, remettar, dijarrea, demm fil-feċi u apatija (nuqqas ta' vitalità).
Estonian: • Orencia (abatatsept).
Maltese: • Orencia (abatacet).
Estonian: PC SN
Maltese: PC SN NN
Estonian: • Kineret (anakinra).
Maltese: • Kineret (anakira).
Estonian: 2616 LR Delft Holland
Maltese: 2616 LR Delft L-Olanda
Estonian: EU/1/16/1106/001 EU/1/16/1106/002 EU/1/16/1106/003 EU/1/16/1106/004 EU/1/16/1106/005
Maltese: EU/1/16/1106/001 EU/1/16/1106/002 EU/1/16/1106/003 EU/1/16/1106/004
Estonian: Mediaan CDAI skoor oli 180.
Maltese: Il-punteġġ CDAI medjan kien 180.
Estonian: Icepharma hf.
Maltese: Ísland Icepharma hf.
Estonian: • tuberkuloos;
Maltese: • Tuberkulożi
Estonian: Flixabi on bioloogiliselt sarnane ravimpreparaat.
Maltese: Flixabi hu prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Estonian: Tabel 9 Mõju näitajatele ACR ja PASI uuringus IMPACT ja IMPACT 2 IMPACT
Maltese: Tabella 9 Effetti fuq l-ACR u PASI f'IMPACT u IMPACT 2 IMPACT
Estonian: d p = 0,030 ja < 0,001 vastavalt 3 mg/kg ja 6 mg/kg ravirühmades vs. platseebo + MTX.
Maltese: d p = 0.030 u < 0.001 għall-gruppi ta' kura b'3 mg/kg u 6 mg/kg rispettivament vs. plaċebo + MTX.
Estonian: Olemasolev kliiniline kogemus on piiratud.
Maltese: L-esperjenza klinika disponibbli hija limitata.
Estonian: Püsiv steroidivaba remissioonb a CDAI vähenemine ≥ 25% ja ≥ 70 punkti.
Maltese: Tnaqqis fis-CDAI ≥ 25% u ≥ 70 punt.
Estonian: Täiskasvanud (≥ 18 aastat)
Maltese: Adulti (≥ 18-il sena)
Estonian: B-hepatiidi viirus
Maltese: Virus tal-Epatite B
Estonian: On täheldatud ALAT ≥ 5 × üle normi ülemise piiri (ULN) (vt tabel 2).
Maltese: Żidiet tal-ALT ≥ 5 darbiet il-Limitu ta' Fuq tan-Normal (ULN) ġew osservati (ara Tabella 2).
Estonian: apaatia
Maltese: Apatija.
Estonian: EU/1/16/1106/001 1 viaal EU/1/16/1106/002 2 viaali EU/1/16/1106/003 3 viaali EU/1/16/1106/004 4 viaali EU/1/16/1106/005 5 viaali
Maltese: EU/1/16/1106/001 1 kunjett EU/1/16/1106/002 2 kunjetti EU/1/16/1106/003 3 kunjetti EU/1/16/1106/004 4 kunjetti EU/1/16/1106/005 5 kunjetti
Estonian: nägemisnärvipõletik või Guillain-Barré sündroom;
Maltese: nevrite ottika u sindrome ta' Guillain-Barré
Estonian: Platseebo säilitusravi (n = 110)
Maltese: Manteniment bi Plaċebo (n = 110)
Estonian: Allergiate loetelu:
Maltese: Lista ta' allerġiji:
Estonian: Tulemusi vt tabel 6.
Maltese: Għar-riżultati ara t-Tabella 6.
Estonian: Infliksimab 5 mg/kg
Maltese: Infliximab 5 mg/kg
Estonian: Tabel 3 Mõju näitajatele ACR20; Struktuurne liigeskahjustus ja füüsiline funktsioon 54. l nädalal, ATTRACT
Maltese: Tabella 3 Effetti fuq ACR 20, Ħsara Strutturali fil-Ġogi u Funzjoni Fiżika fl-ġimgħa 54, ATTRACT
Estonian: Platseebo säilitusravi (n = 99)
Maltese: Manteniment bi Plaċebo (n = 99)
Estonian: • valu.
Maltese: • Uġigħ.
Estonian: • Toimeaine on infliksimab.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi infliximab.
Estonian: tahhükardia, palpitatsioon
Maltese: Takikardija, palpitazzjoni.
Estonian: perifeerne isheemia, tromboflebiit, hematoom
Maltese: Iskemija periferali, tromboflebite, ematoma.
Estonian: allergiline respiratoorne sümptom
Maltese: Sintomu respiratorju allerġiku.
Estonian: toksiline epidermaalne nekrolüüs, Stevensi-Johnsoni sündroom, multiformne erüteem, furunkuloos, lineaarne IgA bulloosne dermatoos (LABD), äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos (AGEP), lihhenoidsed reaktsioonid
Maltese: Nekroliżi tossika tal-epidermide, Sindrome ta' Stevens-Johnson, erythema multiforme, furunkulosi, dermatosi bullarja lineari IgA (LABD - linear IgA bullous dermatosis), pustullożi ekżantematuża mifruxa akuta (AGEP - acute generalised exanthematous pustulosis), reazzjonijiet likenojdi.
Estonian: • psoriaas.
Maltese: • Psorjasi.
Estonian: Patsiendid ACR20 vastusega/ hinnatud patsiendid (%)c
Maltese: Pazjenti b'reazzjoni ACR 20 / Pazjenti evalwati (%)
Estonian: müokardi isheemia/müokardi infarkt
Maltese: Iskemija mijokardijaka/infart mijokardijaku.
Estonian: Radiograafilisi muutusi hinnati uuringus IMPACT 2.
Maltese: Bidliet radjografiċi kienu evalwati f'IMPACT 2.
Estonian: START oli randomiseeritud, mitmekeskuseline, topeltpime, 3 rühmaga, paralleel-grupiga ohutuse uuring.
Maltese: START kien studju li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, multiċentriku, double-blind, bi 3 partijiet tal-istudji, ta' grupp parallel.
Estonian: Muud ravimid ja Flixabi
Maltese: Mediċini oħra u Flixabi
Estonian: Infliksimab säilitusravi (5 mg/kg) (n = 96)
Maltese: Manteniment b'Infliximab (5 mg/kg) (n = 96)
Estonian: Ühekordses annuses 3, 5 või 10 mg/kg oli mediaanne Cmax vastavalt 77, 118 ja 277 μg/ml.
Maltese: F'dożi waħidhom ta' 3, 5, jew 10 mg/kg, il-valuri Cmax medjani kienu 77, 118 u 277 mikrogrammi/mL
Estonian: REACH-uuringus (vt lõik 5.1) esines Crohni tõvega lastel järgnevaid kõrvaltoimeid sagedamini kui täiskasvanud patsientidel: aneemia (10,7%), veri väljaheites (9,7%), leukopeenia (8,7%), nahaõhetus (8,7%), viirusinfektsioon (7,8%), neutropeenia (6,8%), bakteriaalne infektsioon (5,8%) ja hingamisteede allergiline reaktsioon (5,8%).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi- li ġejjin kienu rrappurtati b'mod aktar komuni f'pazjenti tfal bil-marda ta' Crohn fl-istudju REACH (ara sezzjoni 5.1) milli f'pazjenti adulti bil-marda ta' Crohn: anemija (10.7%), demm fl-ippurgar (9.7%), lewkopenja (8.7%), fwawar (8.7%), infezzjonijiet virali (7.8%), newtropenija (6.8%), infezzjoni kkawżata minn batterja (5.8%), u reazzjoni allerġika fil-passaġġ respiratorju (5.8%).
Estonian: (pleuriit);
Maltese: (ċellulite)
Estonian: Infliximabum
Maltese: Infliximab
Estonian: endoftalmiit
Maltese: Endoftalmite.
Estonian: Tabel 6 Kortikosteroidivabas kliinilises remissioonis patsientide hulk 26. nädalal, SONIC
Maltese: Tabella 6 Perċentwali ta' pazjenti li kisbu nuqqas totali tas-sinjali u s-sintomi kliniċi mingħajr kortikosterojdi f'ġimgħa 26, SONIC
Estonian: platseebo infliksima b platseebo infliksimab platseebo infliksimab platseebo infliksimab
Maltese: ≥ 3 darbiet ULN ≥ 5 darbiet ULN plaċebo infliximab plaċebo infliximab plaċebo infliximab plaċebo infliximab
Estonian: Flixabi't toodetakse pakenditena, milles on 1, 2, 3, 4 või 5 viaal(i).
Maltese: Flixabi jiġi f'pakketti jinkludu 1, 2, 3, 4 u 5 kunjetti.
Estonian: Kliinilistes uuringutes raviti infektsioone 36% infliksimabravi saanud patsientidest, võrreldes 25% platseeborühma patsientidega.
Maltese: Fi studji kliniċi, 36% tal-pazjenti li ngħataw infliximab kienu kkurati għal infezzjonijiet mqabbla ma' 25% ta' pazjenti li ġew ikkurati bi plaċebo.
Estonian: Põhja-Euroopa jälgimisuuringu andmetel täheldati suurenenud riski (OR; 95% CI; p-väärtus) järgmiste probleemide puhul: keiserlõige (1,50; 1,14…1,96; p = 0,0032), enneaegne sünnitus (1,48; 1,05…2,09; p = 0,024), gestatsioonivanuse kohta liiga väike kehamass (small for gestational age, SGA) (2,79; 1,54…5,04; p = 0,0007) ja madal sünnikaal (2,03; 1,41…2,94; p = 0,0002) naistel, kes kasutasid raseduse ajal infliksimabi (kas koos immunomoduleerivate ravimite/kortikosteroididega või ilma, 270 rasedust) võrreldes naistega, kes kasutasid ainult immunomoduleerivaid ravimeid ja/või kortikosteroide (6460 rasedust).
Maltese: Abbażi ta' studju ta' osservazzjoni mill-Ewropa tat-Tramuntana, ġew osservati żieda fir-riskju (OR, CI ta' 95%; valur p) ta' ċesarja (1.50, 1.14-1.96; p = 0.0032), twelid qabel iż-żmien (1.48, 1.05-2.09; p = 0.024), tarbija żgħira għall-età tat-tqala (2.79, 1.54-5.04; p = 0.0007), u piż tat-twelid baxx (2.03, 1.41-2.94; p = 0.0002) f'nisa esposti għal infliximab matul it-tqala (flimkien ma' immunomodulaturi/kortikosterojdi jew mingħajrhom, 270 tqala) meta mqabbla ma' nisa esposti għal immunomodulaturi u/jew kortikosterojdi biss (6,460 tqala).
Estonian: Immunogeensus Infliksimabivastaseid antikehi leiti 4 (7,7%) patsiendil 54. nädalaks.
Maltese: Immunoġeniċità Antikorpi għal infliximab kienu osservati f'4 (7.7%) pazjenti sa ġimgħa 54.
Estonian: Lisaks:
Maltese: JIS:
Estonian: Ravieelselt olid 87% patsientidest perianaalsed fistulid, 14% abdominaalsed fistulid ja 9% rektovaginaalsed fistulid.
Maltese: Fil-linja bażi, 87% tal-pazjenti kellhom fistuli perianali, 14% kellhom fistuli fl-addome, 9% kellhom fistuli rektovaġinali.
Estonian: Jälgimisperioodi pikkuse mediaan oli 0,8 aastat (esinemissagedus 5,7% [95% CI 2,65...10,6%].
Maltese: Il-follow-up dam medjan ta' 0.8 snin (inċidenza 5.7% [95% CI 2.65%-10.6%].
Estonian: Infliksimab säilitusravi 5 mg/kg (n = 113) (p-väärtus)
Maltese: Manteniment b'Infliximab 5 mg/kg (n = 113) (Valur p)
Estonian: Immuunsüsteemi häire
Maltese: Disturb fis-sistema immuni
Estonian: ≥ 50% paranemine PGA puhas (0) või minimaalne (1)
Maltese: Titjib ta' ≥ 50% PGA ta' pazjenti bid-dwiefer imfejqa (0) jew minimu (1)
Estonian: agranulotsütoos (sh üsasiseselt infliksimabiga kokkupuutunud imikud), trombootiline trombotsütopeeniline purpura, pantsütopeenia, hemolüütiline aneemia, idiopaatiline trombotsütopeeniline purpur
Maltese: Agranuloċitożi (inkluż trabi esposti in utero għal infliximab), purpura trombotika tromboċitopenika, panċitopenija, anemija emolitika, purpura tromboċitopenika idjopatika.
Estonian: Flixabi on saadaval pakendites, milles on 1, 2, 3, 4 ja 5 viaal(i).
Maltese: Flixabi jiġi f'pakketti ta' 1, 2, 3, 4, jew 5 kunjetti.
Estonian: • minestamine;
Maltese: • Manteniment:
Estonian: Tabel 5 Mõju ravivastusele ja remissioonile, andmed uuringust ACCENT I (2. nädalal ravivastuse saavutanud) ACCENT I (2. nädalal ravivastuse saavutanud) patsientide %
Maltese: Tabella 5 Effetti fuq ir-rispons u r-rata ta' tnaqqis, dejta minn ACCENT I (persuni li rrispondew sa ġimgħa 2) ACCENT I (persuni li rrispondew ta' ġimgħa 2) % ta' Pazjenti
Estonian: Raskeid infektsioone esines 12%-l (7/60) kõigist ravitud patsientidest.
Maltese: Infezzjonijiet serji kienu rrappurtati fi 12% (7/60) mill-pazjenti kollha kkurati.
Estonian: Tabel 2 Suurenenud ALAT aktiivsusega patsientide hulk kliinilistes uuringutes
Maltese: Tabella 2 Proporzjon ta' pazjenti b'żieda fl-attività ALT fi studji kliniċi
Estonian: Pahaloomulised kasvajad ja lümfoproliferatiivsed haigused Infliksimabi kliinilistes uuringutes, milles sai ravi 5780 patsienti ja mis kokkuvõtvalt esindab 5494 patsiendiaastat, on esinenud 5 lümfoomi ja 26 mittelümfoomset pahaloomulist kasvajat võrreldes lümfoomide mitte-esinemisega ja 1 mittelümfoomse pahaloomulise kasvaja esinemisega 1600 platseebot saanud patsiendi seas, mis kokkuvõtvalt esindab 941 patsiendiaastat.
Maltese: Fi studji kliniċi b'infliximab fejn kienu kkurati 5,780 pazjent, li jirrappreżentaw 5,494 sena ta' pazjenti, 5 każijiet ta' limfomi u 26 tumuri malinni mhux limfomi instabu meta mqabbla mal-ebda każ ta' limfoma u każ wieħed ta' tumur malinn mhux limfoma f'1,600 pazjent ikkurati bi plaċebo li jirrapreżentaw 941 sena ta' pazjenti.
Estonian: • melanoom (üks nahavähi tüüp);
Maltese: • Melanoma (tip ta' kanċer tal-ġilda).