FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano ha concluso che i dati confermano il profilo di sicurezza renovascolare noto di etoricoxib (ipertensione, edema ed insufficienza cardiaca congestiva).
Finnish: Lääkevalmistekomitea päätteli, että tiedot vahvistivat etorikoksibin jo tunnetun renovaskulaarisen turvallisuusprofiilin (kohonnut verenpaine, turvotus sekä sydämen vajaatoiminta).
Italian: Il 26 giugno 2008, il comitato per i medicinali per uso umano, dopo avere esaminato i dati forniti dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, ha raccomandato di autorizzare la variazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Finnish: Tutustuttuaan myyntiluvan haltijoiden toimittamiin tietoihin lääkevalmistekomitea suositteli 26. kesäkuuta 2008 myyntilupien muuttamista.
Italian: La presente procedura di deferimento si riferisce ad una richiesta per arbitrato relativa ad una variazione di tipo II per una nuova indicazione al fine di includere il trattamento della spondilite anchilosante ad una dose giornaliera consigliata di 90 mg.
Finnish: Tämä menettely liittyy pyyntöön järjestää välimiesmenettely tyypin II mukaisen muutoksen tekemiseksi, jotta uuteen käyttöaiheeseen voitaisiin lisätä selkärankareuman hoito 90 mg:n suositeltavalla päivittäisannoksella.
Italian: Dai dati sull'uso del farmaco risulta che ad alcuni pazienti con elevata pressione sanguigna si inizia a somministrare etoricoxib.
Finnish: Lääkkeiden käyttötietojen perusteella joillekin korkeaa verenpainetta sairastaville potilaille annetaan etorikoksibia.
Italian: Le principali aree di preoccupazione irrisolte identificate dalla Francia si riferivano alla sicurezza di lungo termine di una dose giornaliera di 90 mg di etoricoxib alla luce di un possibile aumento del rischio cardiovascolare correlato all'uso della dose di 90 mg nell'indicazione della spondilite anchilosante.
Finnish: Ranskan esiintuomat tärkeimmät ratkaisemattomat huolenaiheet koskivat etorikoksibin 90 mg:n päivittäisannoksen pitkäaikaista turvallisuutta mahdollisesti lisääntyvän kardiovaskulaarisen riskin osalta silloin, kun 90 mg:n annostuksen käyttöaiheena on selkärankareuma.
Italian: I dati hanno inoltre confermato un rischio trombotico cardiovascolare analogo a quello del diclofenac ed un certo livello di sicurezza del tratto gastrointestinale superiore rispetto a naproxen e diclofenac (ma nessun particolare vantaggio relativo alla sicurezza dell'apparato gastrointestinale inferiore).
Finnish: Tietojen perusteella voitiin lisäksi vahvistaa samankaltainen kardiovaskulaarinen tukosriski kuten diklofenaakilla sekä jonkinasteinen mahalaukun ja suolen ylempien alueiden turvallisuusetu naprokseeniin ja diklofenaakkin nähden (ei kuitenkaan merkittävää mahalaukun ja suolen alempien alueiden turvallisuusetua).
Italian: I dati derivanti dagli studi clinici hanno evidenziato un effetto terapeutico clinicamente significativo per la singola dose giornaliera da 90 mg di etoricoxib per l'indicazione della spondilite anchilosante; tuttavia, alcuni dati disponibili evidenziano che anche dosaggi più blandi potrebbero avere effetto.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot osoittivat hoitotehon olevan kliinisesti merkittävän käytettäessä 90 mg etorikoksibia kerran päivässä selkärankareuman hoitoon, mutta joidenkin tietojen perusteella myös pienemmät annokset saattavat tehota.
Italian: Vi sono stati pochi dati di sicurezza direttamente comparabili per singoli farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) diversi dal diclofenac e dal naproxen.
Finnish: Yksittäisistä steroideihin kuulumattomista tulehduskipulääkkeistä (NSAID) ei ollut diklofenaakin ja naprokseenin ohella käytettävissä paljon suoraan verrattavissa olevaa turvallisuustietoa.
Italian: confrontato con ibuprofen, ketoprofen od altri farmaci antinfiammatori non steroidei di uso meno comune.
Finnish: Sen vuoksi oli vaikeaa määrittää etorikoksibin riskejä verrattuna ibuprofeeniin, ketoprofeeniin tai muihin harvemmin käytettyihin NSAID-valmisteisiin.
Italian: Avelox è stato inizialmente autorizzato nel giugno 1999.
Finnish: Avelox hyväksyttiin ensimmäisen kerran kesäkuussa 1999.
Italian: Londra, 14 agosto 2008 EMEA/CHMP/524257/2008
Finnish: Lontoo, 14.8.2008 EMEA/CHMP/524254/2008
Italian: Avelox compresse rivestite con film contiene 400 mg di moxifloxacina idrocloridrato.
Finnish: Kalvopäällysteiset Avelox-tabletit sisältävät 400 mg moksifloksasiinia hydrokloridina.
Italian: PARERE DEL COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO (CHMP) A SEGUITO DI UN DEFERIMENTO PRESENTATO AI SENSI DELL'ARTICOLO 6 PARAGRAFO 12 Avelox e denominazioni associate Denominazione comune internazionale (DCI): moxifloxacina INFORMAZIONI DI CARATTERE GENERALE*
Finnish: LÄÄKEVALMISTEKOMITEAN (CHMP) 6 ARTIKLAN 12 KOHDAN MUKAISTA PYYNTÖÄ KOSKEVA LAUSUNTO Avelox ja sen rinnakkaisnimet Kansainvälinen yleisnimi (INN) moksifloksasiini TAUSTATIETOA
Italian: Octegra è stato inizialmente autorizzato nel giugno 1999.
Finnish: Octegra hyväksyttiin ensimmäisen kerran kesäkuussa 1999.
Italian: Londra, 14 agosto 2008 EMEA/CHMP/524290/2008
Finnish: Lontoo, 14.8.2008 EMEA/CHMP/524287/2008
Italian: Octegra compresse rivestite con film contiene 400 mg di moxifloxacina idrocloridrato.
Finnish: Kalvopäällysteiset Octegra-tabletit sisältävät 400 mg moksifloksasiinia hydrokloridina.
Italian: PARERE DEL COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO (CHMP) A SEGUITO DI UN DEFERIMENTO PRESENTATO AI SENSI DELL'ARTICOLO 6 PARAGRAFO 12 Octegra e denominazioni associate Denominazione comune internazionale (DCI): moxifloxacina INFORMAZIONI DI CARATTERE GENERALE*
Finnish: LÄÄKEVALMISTEKOMITEAN (CHMP) 6 ARTIKLAN 12 KOHDAN MUKAISTA PYYNTÖÄ KOSKEVA LAUSUNTO Octegra ja sen rinnakkaisnimet Kansainvälinen yleisnimi (INN) moksifloksasiini TAUSTATIETOA
Italian: Il 16 agosto 2010
Finnish: 16. elokuuta 2010
Italian: La procedura di mutuo riconoscimento (UK/V/0145/001/II/007) è stata avviata il 30 gennaio 2009.
Finnish: Keskinäisen tunnustamisen menettely (UK/V/0145/001/II/007) aloitettiin 30. tammikuuta 2010.
Italian: La domanda è stata presentata nel quadro dell'articolo 6 del regolamento (CE) n. 1084/2003 della Commissione; Stato membro di riferimento era il Regno Unito; Stati membri interessati erano Austria, Belgio, Germania, Grecia, Spagna, Francia, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Paesi Bassi e Portogallo.
Finnish: Viitejäsenvaltio oli Yhdistynyt kuningaskunta, ja asianosaisia jäsenvaltioita olivat Itävalta, Belgia, Saksa, Kreikka, Espanja, Ranska, Irlanti, Italia, Luxemburg, Alankomaat ja Portugali.
Italian: 1 Articolo 6 paragrafo 12 del regolamento (CE) n. 1084/2003 della Commissione.
Finnish: 1 Komission asetuksen (EY) N:o 1084/2003 6 artiklan 12 kohta.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito chiarimenti scritti il 15 gennaio 2010 e informazioni aggiuntive il 20 aprile 2010.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti kirjallisia selvityksiä 15. tammikuuta 2010, ja täydentäviä tietoja toimitettiin 20. huhtikuuta 2010.
Italian: La procedura di deferimento è stata avviata il 14 ottobre 2009.
Finnish: Lausuntomenettely aloitettiin 14. lokakuuta 2009.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea in data Il 16 agosto
Finnish: Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 16. elokuuta 2010.
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate è riportato nell'allegato I; le conclusioni scientifiche sono riportate nell'Allegato II, mentre il riassunto delle caratteristiche del prodotto e il foglietto illustrativo modificati sono riportati nell'Allegato III.
Finnish: Luettelo kauppanimistä on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset ovat liitteessä II ja muutettu valmisteyhteenveto sekä pakkausseloste liitteessä III.
Italian: Nel corso della procedura il dr. C. Muñoz Madero ha sostituito il dr. C. Rubio Montejano quale relatore.
Finnish: Menettelyn aikana tri C. Muñoz Madero korvasi tri C. Rubio Montejanon esittelijänä.
Italian: Il 2 ottobre 2009 il Regno Unito ha deferito la questione all'EMA ai sensi dell'articolo 39 della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche richiamandosi all'articolo 6 paragrafo 12 del regolamento (CE) n. 1084/2003 della Commissione a causa dei dubbi sollevati dalla Spagna sulla qualità e l'efficacia della somministrazione contemporanea di Porcilis PRRS e Porcilis M Hyo.
Finnish: Yhdistynyt kuningaskunta siirsi asian 2. lokakuuta 2009 virastolle muutetun direktiivin 2001/82/EY 39 artiklan mukaan viitaten asetuksen (EY) N:o 1084/2003 6 artiklan 12 kohtaan, koska Espanja toi julki huolenaiheita laadusta ja tehosta käytettäessä Porcilis PRRS -valmistetta samanaikaisesti Porcilis M Hyo -valmisteen kanssa.
Italian: Il comitato ha nominato il dr. C. Rubio Montejano relatore e il dr. A. M. Brady correlatore.
Finnish: Komitea nimitti esittelijäksi tri C. Rubio Montejanon ja avustavaksi esittelijäksi tri A.M. Bradyn.
Italian: Sulla base della valutazione dei dati al momento disponibili espressa dai relatori, il 19 maggio 2010 il CVMP ha adottato un parere in cui indicava che la richiesta di variazione relativa al medicinale veterinario Porcilis PRRS era in linea con i requisiti previsti per l'autorizzazione.
Finnish: Esittelijöiden käytettävissä olevien tietojen pohjalta tekemän arvioinnin perusteella eläinlääkevalmistekomitea antoi 19. toukokuuta 2010 lausunnon, jossa suositellaan, että eläinlääkevalmisteelle Porcilis PRRS haetun muutoksen katsottaisiin täyttävän hyväksymisen ehdot.
Italian: Porcilis PRRS è un medicinale immunologico per uso veterinario che contiene il virus della sindrome riproduttiva e respiratoria suina (SRRS) indicato per l'uso nei suini da riproduzione e da finissaggio dalle 2 settimane di età.
Finnish: Porcilis PRRS on immunologinen eläinlääkevalmiste, joka sisältää PRRS-virusta (Porcine Reproductive and Respiratory Syndrome).
Italian: Parere a seguito di una procedura ex articolo 6 paragrafo per Porcilis PRRS
Finnish: 6 artiklan 12 kohdan1 mukaisen pyynnön perusteella annettu lausunto lääkevalmisteesta Porcilis PRRS
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, Intervet International B.V., ha presentato una richiesta di variazione di tipo II secondo procedura di mutuo riconoscimento per Porcilis PRRS riguardante l'uso concomitante con Porcilis M Hyo.
Finnish: toimitti keskinäisen tunnistamisen menettelyn mukaisesti tyypin II muutosta koskevan hakemuksen Porcilis PRRS:ää varten.
Italian: L'esame è stato avviato per il permanere di timori in materia di sicurezza ed efficacia.
Finnish: Tarkastus käynnistettiin turvallisuutta ja tehokkuutta koskevien ratkaisemattomien kysymysten perusteella.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): fluoxetina
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): fluoksetiini
Italian: London, il 21 agosto 2006 EMEA/311654/2006
Finnish: London, 21. elokuuta 2006 EMEA/311654/2006
Italian: Il 2 maggio 2005 la Francia ha deferito la questione all'EMEA ai sensi dell'articolo 6, paragrafo 12, del regolamento (CE) n. 1084/2003 della Commissione.
Finnish: Ranska siirsi asian EMEA:n käsiteltäväksi 2. toukokuuta 2005 komission asetuksen (EY) N:o 1084/2003 6 artiklan 12 kohdan mukaisesti.
Italian: Il relatore e il correlatore nominati erano, rispettivamente, la dott.ssa Barbara van Zwieten-Boot e il dott. Tomas Salmonson.
Finnish: Esittelijäksi nimitettiin tri Barbara van Zwieten-Boot ja apulaisesittelijäksi tri Tomas Salmonson.
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate figura nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche si trovano nell'allegato II, le informazioni modificate sul prodotto nell'allegato III e le condizioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio nell'allegato IV.
Finnish: Kyseeseen tulevat valmistenimet on esitetty liitteessä I. Tieteelliset päätelmät on esitetty liitteessä II, muutetut valmistetiedot liitteessä III sekä myyntilupien ehdot liitteessä IV.
Italian: La procedura di deferimento è iniziata il 26 maggio 2005.
Finnish: Menettely alkoi 26. toukokuuta 2005.
Italian: La fluoxetina è un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina.
Finnish: Fluoksetiini on serotoniinin takaisinoton selektiivinen estäjä.
Italian: * Note: le informazioni figuranti nel presente documento e negli allegati rispecchiano esclusivamente il parere del CHMP del 1º giugno 2006.
Finnish: * Huomautuksia: Tässä asiakirjassa ja sen liitteissä esitetyt tiedot heijastavat yksinomaan CPMP:n 1. kesäkuuta 2006 päivättyä lausuntoa.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 21 agosto 2006.
Finnish: Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 21. elokuuta 2006.
Italian: Prozac e denominazioni associate
Finnish: Prozac ja sen rinnakkaisnimet
Italian: INFORMAZIONI GENERALI
Finnish: TAUSTATIETOA*
Italian: COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO (CHMP) PARERE A SEGUITO DI UN DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 6, PARAGRAFO 12
Finnish: LÄÄKEVALMISTEKOMITEA (CHMP) 6 (12) ARTIKLAN MUKAISTA PYYNTÖÄ KOSKEVA LAUSUNTO
Italian: Chiarimenti sono stati forniti per iscritto dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 29 agosto 2005, il 6 gennaio 2006, il 3 aprile 2006 e l'11 maggio 2006.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti kirjallisia selvityksiä 29. elokuuta 2005, 6. tammikuuta 2006, 3. huhtikuuta 2006 ja 11. toukokuuta 2006.
Italian: Bambini e adolescenti di età pari o superiore a 8 anni: episodi depressivi maggiori da moderati a gravi se la depressione non risponde dopo 4-6 sedute di psicoterapia.
Finnish: Yli 8-vuotiaat lapset ja nuoret: Keskivaikeasta vaikeaan vaihteleva masennuskausi silloin, kun hoitovastetta ei ilmene 4 - 6 psykoterapeuttisen istunnon jälkeen.
Italian: Sulla base di una valutazione dei dati attualmente disponibili e delle relazioni di valutazione dei relatori, il CHMP ha considerato che i benefici di Prozac sono superiori ai suoi rischi potenziali in detta popolazione e, il 1º giugno 2006, ha pertanto adottato un parere in cui raccomanda la seguente estensione dell'indicazione:
Finnish: Tällä hetkellä käytössä oleviin tietoihin ja esittelijän arviointilausuntoihin perustuen CHMP katsoi, että Prozacin edut ovat tässä potilasryhmässä sen mahdollisia riskejä suuremmat ja antoi sen vuoksi 1. kesäkuuta 2006 lausunnon, jossa suositellaan käyttöaiheen laajentamista seuraavalla tavalla:
Italian: Prozac è autorizzato nella maggior parte degli Stati membri dell'UE per il trattamento degli adulti affetti da episodi depressivi maggiori, disturbo ossessivo compulsivo e bulimia nervosa.
Finnish: Prozac on hyväksytty useimmissa EU:n jäsenvaltioissa vakavien masennustilojen, pakko-oireisen häiriön ja ahmimishäiriön hoitoon aikuisilla.
Italian: Chiarimenti orali sono stati forniti dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 26 aprile 2006.
Finnish: Myyntiluvan haltija antoi suullisia selvityksiä 26. huhtikuuta 2006.
Italian: Il CHMP ha avviato la procedura di arbitrato su Prozac in seguito alla richiesta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio volta ad ampliare l'indicazione per comprendere il trattamento dei bambini e degli adolescenti affetti da episodi depressivi maggiori.
Finnish: CHMP käynnisti Prozacin välimieskäsittelyn myyntiluvan haltijan esittämän hakemuksen perusteella laajentaakseen käyttöaiheen koskemaan vakavien masennuskausien hoidon lapsilla ja nuorilla.
Italian: Il farmaco antidepressivo va proposto a un bambino o a un giovane con depressione da moderata a grave soltanto in associazione a una psicoterapia concomitante.
Finnish: Masennuslääkkeitä pitäisi tarjota keskivaikeasta tai vaikeasta masennuksesta kärsiville lapsille ja nuorille ainoastaan samanaikaisesti annettavan psykoterapeuttisen hoidon kanssa.
Italian: La ditta ha risposto a queste questioni il 19 gennaio 2006.
Finnish: Yritys vastasi näihin kysymyksiin 19. tammikuuta 2006.
Italian: * Note:
Finnish: * Huomautuksia:
Italian: 22 maggio 2006 CHMP/477258/2006
Finnish: CHMP/477258/2006
Italian: In virtù della procedura di mutuo riconoscimento e di procedure nazionali è registrata nell'UE dal 1996.
Finnish: Se on rekisteröity EU:ssa vuodesta 1996 alkaen keskinäisen tunnustamisen menettelyn ja kansallisten menettelyjen kautta.
Italian: La procedura di arbitrato è stata discussa ed avviata dal CHMP nella riunione plenaria del dicembre 2005 con la nomina di un relatore (dott. Eric Abadie) e di un correlatore (dott. Bengt Ljungberg).
Finnish: Lääkevalmistekomitea keskusteli välimiesmenettelystä ja aloitti sen joulukuussa 2005 pidetyssä täysistunnossaan, ja asiaa varten nimitettiin esittelijä (tri Eric Abadie) ja apulaisesittelijä (tri Bengt Ljungberg).
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate figura nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche si trovano nell'allegato II e la nuova versione del riassunto delle caratteristiche del prodotto nell'allegato III.
Finnish: Kyseisten kauppanimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset päätelmät on esitetty liitteessä II sekä muutettu valmisteyhteenveto liitteessä III.
Italian: Le informazioni riportate in questo documento e negli allegati rispecchiano esclusivamente il parere del CHMP del 23 marzo 2006.
Finnish: Tässä asiakirjassa ja sen liitteissä esitetyt tiedot perustuvat yksinomaan 23.3.2006 annettuun CHMP:n lausuntoon.
Italian: Al termine della procedura di mutuo riconoscimento diversi Stati membri si sono trovati in disaccordo riguardo al modo di esprimere l'indicazione nel testo per tradurre correttamente i dati clinici presentati dalla ditta e il 1º dicembre 2005 la Spagna ha notificato ufficialmente al CHMP un deferimento in arbitrato ai sensi dell'articolo 6, paragrafo 12, del regolamento (CE) n. 1084/2003 della Commissione e successive modifiche.
Finnish: Keskinäisen tunnustamismenettelyn päättyessä jäsenvaltioiden välillä oli erimielisyyttä käyttöaiheen sanamuodosta, joka vastaisi asianmukaisesti yrityksen toimittamia kliinisiä tietoja, ja 1.12.2005 Espanja teki CHMP:lle virallisen pyynnön välimiesmenettelystä komission muutetun asetuksen (EY) 1084/2003 6 artiklan 12 kohdan mukaisesti.
Italian: COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO (CHMP) PARERE A SEGUITO DI UN DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 6, PARAGRAFO 12
Finnish: LÄÄKEVALMISTEKOMITEAN (CHMP) 6 ARTIKLAN 12 KOHDAN MUKAISTA TUTKIMUSPYYNTÖÄ KOSKEVA LAUSUNTO
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione della Commissione europea il 22 maggio 2006.
Finnish: Lopullinen lausunto muutettiin Euroopan komission päätökseksi 22.05.06.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): atorvastatina
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): atorvastatiini
Italian: Sulla base dell'esame dei dati attualmente disponibili e delle relazioni di valutazione del relatore e del corelatore, il 23 marzo 2006 il CHMP ha adottato un parere in cui si raccomanda la variazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio con l'aggiunta della nuova indicazione seguente:
Finnish: Tällä hetkellä saatavilla olevien tietojen ja esittelijän ja apulaisesittelijän raporttien perusteella lääkevalmistekomitea antoi 23.3.2006 lausunnon, jossa se suositteli myyntilupien muuttamista seuraavan uuden käyttöaiheen lisäämiseksi niihin:
Italian: "Prevenzione di eventi cardiovascolari in pazienti ritenuti ad alto rischio di un primo evento cardiovascolare (cfr. sezione 5.1), come coadiuvante alla correzione di altri fattori di rischio."
Finnish: "Kardiovaskulaaristen tapahtumien ehkäiseminen potilailla, joilla arvioidaan olevan suuri ensimmäisen kardiovaskulaarisen tapahtuman riski(ks. kohta 5.1), muiden riskitekijöiden eliminoinnin lisäksi."
Italian: La presente procedura di deferimento interessa una richiesta di arbitrato relativa a una variazione di tipo II per una nuova indicazione nella "Prevenzione di eventi cardiovascolari in pazienti considerati ad alto rischio di un primo evento cardiovascolare, come coadiuvante alla correzione di altri fattori di rischio".
Finnish: Tämä lausuntopyyntömenettely liittyy välimiesmenettelypyyntöön, joka koskee tyypin II muutosta uutta käyttöaihetta varten, "kardiovaskulaaristen tapahtumien ehkäiseminen potilailla, joilla arvioidaan olevan suuri ensimmäisen kardiovaskulaarisen tapahtuman riski, muiden riskitekijöiden eliminoinnin lisäksi".
Italian: Atorvastatin è anche indicato per ridurre il colesterolo totale e il colesterolo LDL nei pazienti affetti da ipercolesterolemia familiare di tipo omozigote, in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad esempio LDL aferesi) o quando tali trattamenti non sono disponibili.
Finnish: Atorvastatiini on myös hyväksytty käytettäväksi vähentämään kokonaiskolesterolia ja LDL-kolesterolia potilailla, joilla on homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia, muiden rasva-aineita vähentävien hoitomuotojen lisänä (esim. LDL-afereesi) tai jos sellaisia hoitoja ei ole saatavilla.
Italian: Le questioni identificate riguardavano i seguenti aspetti: i) la mancanza di un effetto significativo a favore dell'atorvastatina per l'endpoint primario composito e diversi endpoint secondari nel sottogruppo delle donne; ii) l'esclusione dei pazienti non affetti da diabete ad alto rischio cardiovascolare dall'indicazione proposta; iii) l'effetto cardioprotettivo più elevato dell'atorvastatina quando viene utilizzata in concomitanza con determinate terapie antipertensive; iv) il grado in cui l'indicazione terapeutica rivendicata potrebbe essere applicata a dosi di atorvastatina diverse da quelle sperimentate negli studi pivotali.
Finnish: Käsiteltävät asiat liittyivät seuraaviin: i) atorvastatiinia puoltavan merkitsevän tehokkuuden puuttuminen eri tekijöistä koostuvan ensisijaisen päätepisteen osalta ja useiden toissijaisten päätepisteiden osalta naispotilaiden alaryhmässä, ii) sellaisten potilaiden sulkeminen pois ehdotetusta käyttöaiheesta, joilla ei ole diabetesta mutta joilla on suuri kardiovaskulaaristen tapahtumien riski iii) atorvastatiinin suurempi tehokkuus sydämen suojaamisessa, kun sitä käytetään yhdessä erityisten verenpainetta alentavien hoitojen kanssa iv) se, missä määrin haluttua käyttöaihetta voidaan soveltaa muihinkin atorvastatiinin annostuksiin kuin ne, joita käytettiin keskeisissä tutkimuksissa.
Italian: Atorvastatin è attualmente indicato come coadiuvante alla dieta per la riduzione dei valori elevati di colesterolo, colesterolo LDL, apolipoproteina B e trigliceridi nei pazienti affetti da ipercolesterolemia primaria, inclusa l'ipercolesterolemia familiare (di tipo eterozigote) o iperlipidemia mista (corrispondente ai tipi Iia e Iib della classificazione di Fredrickson) quando la risposta alla dieta e ad altri trattamenti non farmacologici risulta essere inadeguata.
Finnish: Atorvastatiini on nykyään hyväksytty käytettäväksi ruokavalion lisänä kohonneen kokonaiskolesterolin, LDL-kolesterolin, Bapolipoproteiinin ja triglyseridien alentamiseen potilailla, joilla on liiallinen veren kolesterolipitoisuus, mukaan lukien familiaalinen hyperkolesterolemia (heterotsygoottinen muoto) tai kombinoitunut hyperlipidemia (Fredricksonin luokituksen tyypit IIa ja IIb), kun vaste ruokavalioon ja muihin eifarmakologisiin toimenpiteisiin ei ole riittävä.
Italian: Sortis e denominazioni associate contiene atorvastatina, un inibitore della HMG-CoA reduttasi (nota come statina), che inibisce la sintesi del colesterolo.
Finnish: Se on HMG-CoA-reduktaasin estäjä (statiini), joka estää kolesterolin synteesiä.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea in data 27 aprile 2010.
Finnish: Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 27. huhtikuuta 2010.
Italian: Articolo 6 paragrafo 12 del regolamento (CE) n. 1084/2003.
Finnish: Asetuksen (EY) N:o 1084/2003 6 artiklan 12 kohta.
Italian: Le procedure di mutuo riconoscimento (DE/V/0103/001/II/007, DE/V/0103/002/II/007 e DE/V/0103/004/II/007) sono state avviate il 3 dicembre 2008.
Finnish: Vastavuoroiseen tunnustamiseen liittyvät menettelyt (DE/V/0103/001/II/007, DE/V/0103/002/II/007 ja DE/V/0103/004/II/007) aloitettiin 3. joulukuuta 2008.