FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Entyviota ei saa antaa henkilöille, joilla on aktiivinen vaikea infektio, kuten tuberkuloosi, verenmyrkytys, listerioosi (Listeria-bakteerin aiheuttama infektio) tai opportunistinen infektio (jollaisia aiheutuu henkilöille, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt), kuten progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML, harvinainen aivosairaus, joka johtaa tavallisesti vaikeaan vammaisuuteen tai kuolemaan).
Bulgarian: Entyvio не трябва да се прилага при хора с активни, сериозни инфекции като туберкулоза, сепсис (инфекция на кръвта), листериоза (инфекция, причинена от бактерии, наречени Listeria) или опортюнистични инфекции (инфекции при пациенти с отслабена имунна система) като прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПMЛ, рядка мозъчна инфекция, която обикновено води до тежка инвалидност или смърт).
Finnish: Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Entyvion valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Entyvio, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Finnish: Monoklonaalinen vasta-aine on vasta-aine (eräs proteiinityyppi), jonka tarkoitus on tunnistaa kehon solujen pinnassa oleva tietty rakenne (antigeeni) ja sitoutua siihen.
Bulgarian: Моноклоналното антитяло е антитяло (вид протеин), разработено с цел да разпознава и да се свързва със специфична структура (наречена антиген) в организма.
Finnish: Entyvion vaikuttava aine, vedolitsumabi, on monoklonaalinen vasta-aine.
Bulgarian: Активното вещество в Entyvio, ведолизумаб, е моноклонално антитяло.
Finnish: Entyvion yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat nasofaryngiitti (nenän ja nielun tulehdus), päänsärky ja artralgia (nivelkipu).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Entyvio (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са назофарингит (възпаление на носа и гърлото, например настинка), главоболие и артралгия (болки в ставите).
Finnish: Entyvion osoitettiin olevan lumelääkettä tehokkaampi myös Crohnin taudin oireiden lievittämisessä.
Bulgarian: Доказано е, че Entyvio е по-ефективен от плацебо и за подобряване на симптомите на болестта на Крон.
Finnish: Lääkettä saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoito tulee aloittaa ja sitä tulee seurata haavaisen paksusuolitulehduksen tai Crohnin taudin diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen erikoislääkärin valvonnassa.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и наблюдава от специалист, който има опит в диагностицирането и лечението на улцерозен колит или болест на Крон.
Finnish: Potilaille annettiin joko Entyviota tai lumelääkettä, ja tehokkuuden pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden osuus, joilla oireet olivat lievittyneet 6 hoitoviikon jälkeen.
Bulgarian: Пациентите получават Entyvio или плацебо (сляпо лечение), а основната мярка за ефективност е броят на пациентите, чиито симптоми се подобряват след 6 седмици на лечение.
Finnish: Miten Entyviota käytetään?
Bulgarian: Как се използва Entyvio?
Finnish: Yhdessä päätutkimuksessa aikuispotilailla, joilla oli keskivaikea tai vaikea Crohnin tauti ja joilla vaste tavanomaiseen hoitoon tai TNF-alfa -estäjään oli ollut riittämätön tai jotka eivät olleet sietäneet näitä hoitoja, oireet olivat lievittyneet kuuden hoitoviikon jälkeen 15 prosentilla potilaista (32 potilaalla 220:stä), jotka olivat saaneet Entyviota, mutta vain 7 prosentilla potilaista (10 potilaalla 148:sta), jotka olivat saaneet lumelääkettä.
Bulgarian: В едно основно проучване при възрастни пациенти с умерена до тежка форма на болестта на Крон в активен стадий, при които конвенционалната терапия или TNF-алфа антагонистите са били неефективни или не се понасят, 15% (32 от 220) от пациентите, получаващи Entyvio, показват подобрение на симптомите след 6 седмици на лечение, в сравнение със 7% (10 от 148) от пациентите на плацебо.
Finnish: Sitä käytetään haavaisen paksusuolitulehduksen (sairauden, joka aiheuttaa tulehduksen ja haavoja suolen sisäpinnalla) tai Crohnin taudin (sairauden, joka aiheuttaa tulehduksen ruoansulatuskanavassa) hoitamiseen aikuispotilailla.
Bulgarian: Използва се за лечение на възрастни пациенти с улцерозен колит (заболяване, предизвикващо възпаление и язви на лигавицата на червата) или болест на Крон (заболяване, предизвикващо възпаление на храносмилателния тракт).
Finnish: Miksi Entyvio on hyväksytty?
Bulgarian: Защо Entyvio е разрешен за употреба?
Finnish: Tutkimus osoitti lisäksi, että vaikutukset olivat 52 viikon jälkeen tehokkaammat Entyviolla kuin lumelääkkeellä.
Bulgarian: Освен това проучването показва, че Entyvio поддържа ефекта до 52 седмици по-ефективно от плацебо.
Finnish: Entyviolla hoidettaville potilaille on annettava lääkettä koskevat turvallisuustiedot sisältävä potilaskortti.
Bulgarian: На пациентите, които приемат Entyvio, трябва да бъде дадена специална „сигнална карта", в която е обобщена информацията за безопасността на лекарството.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Entyviota varten 22. toukokuuta 2014.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Entyvio, валидно в Европейския съюз.
Finnish: Entyviota tuotetaan niin sanotulla yhdistelmä-DNA-tekniikalla, eli sitä valmistavat solut, joihin on lisätty vedolitsumabin tuottamisen mahdollistava geeni (DNA).
Bulgarian: Entyvio се произвежда по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология": от клетки, получили ген (ДНК), който ги прави способни да произвеждат ведолизумаб.
Finnish: Myös tässä tutkimuksessa teho 52 viikon jälkeen oli Entyviolla parempi kuin lumelääkkeellä.
Bulgarian: Подобно, в това проучване поддържането на ефекта до 52 седмици с Entyvio е по-ефективно в сравнение с плацебо.
Finnish: Lisää tietoa Entyviolla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Entyvio прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Haavaisessa paksusuolitulehduksessa ja Crohnin taudissa nämä solut liittyvät tulehduksen syntymiseen suolessa.
Bulgarian: При улцерозен колит и болестта на Крон тези клетки имат роля във възпалителния процес в червата.
Finnish: Entyviota on saatavana kuiva-aineena, josta valmistetaan liuos infuusiota (suonensisäistä tiputusta) varten.
Bulgarian: Entyvio се предлага под формата на прах за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена).
Finnish: Vedolitsumabi on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean aktiivisen sairauden hoitoon silloin, kun tavanomainen hoito tai hoito tuumorinekroositekijä-alfan (TNF-alfa) estäjällä on riittämätöntä tai hoidot eivät enää tehoa tai kun potilas ei ole sietänyt näitä hoitoja.
Bulgarian: Ведолизумаб се използва за лечение на умерена до тежка форма на болестта в активен стадий, когато конвенционалната терапия или лекарства, наречени TNF-алфа антагонисти, са неефективни, вече не са ефективни или не се понасят от пациента.
Finnish: Crohnin taudin osalta lääkevalmistekomitea katsoi, että vaikka oireiden lieventymiseen kuluva aika saattaa olla pidempi ja teho rajallisempi kuin anti-TNF-alfa -hoidossa, Entyviosta on hyötyä potilaille, koska sen toimintamekanismi ja turvallisuusprofiili ovat erilaiset.
Bulgarian: При болестта на Крон СНМР счита, че лечението с Entyvio носи полза за пациентите поради различния си механизъм на действие и профил на безопасност, въпреки че времето, необходимо за подобряване на симптомите може да бъде по-дълго, а ефектът - ограничен в сравнение с лечението с TNF-алфа антагонисти.
Finnish: Miten Entyvio vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Entyvio?
Finnish: Entyvio on lääke, jonka vaikuttava aine on vedolitsumabi.
Bulgarian: Entyvio е лекарство, което съдържа активното вещество ведолизумаб (vedolizumab).
Finnish: Potilas saa Entyvion käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Entyvio, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Finnish: Haavaisen paksusuolitulehduksen osalta lääkevalmistekomitea katsoi, että Entyvion hyöty on osoitettu selkeästi ja sillä on merkitystä potilaille, joilla TNF-alfa -hoito ei tehoa.
Bulgarian: Комитетът счита, че ползата от Entyvio е ясно показана, като това е от значение за пациентите, които не се повлияват от лечение с TNF-алфа антагонисти.
Finnish: Haavaisen paksusuolitulehduksen osalta Entyviota tutkittiin päätutkimuksessa potilailla, joilla oli keskivaikea tai vaikea aktiivinen sairaus ja joilla vaste tavanomaiseen hoitoon tai TNF-alfa -estäjään oli ollut riittämätön tai jotka eivät olleet sietänyt näitä hoitoja.
Bulgarian: За улцерозен колит Entyvio е изследван в основно проучване при пациенти с умерена до тежка форма на болестта в активен стадий, при които конвенционалната терапия или TNF-алфа антагонистите са неефективни или не се понасят.
Finnish: Menettely päättyi 28. marraskuuta 2006.
Bulgarian: Тази процедурата завършва на 28 ноември 2006 г.
Finnish: Enurace 50 Tabletti
Bulgarian: Enurace 50 Таблетки
Finnish: Tämä johtopäätös hyväksytään.
Bulgarian: Това заключение е прието.
Finnish: Schepenveld 41 3891 ZK Zeewolde Alankomaat fs@ace-pharm.nl
Bulgarian: Schepenveld 41 3891 ZK Zeewolde Нидерландия fs@ace-pharm.nl
Finnish: Turvallisuuden osalta tuote ei näytä aiheuttavan huomattavaa riskiä nuorille ja terveille eläimille.
Bulgarian: Относно безопасността изглежда, че продуктът не създава значим риск за младите и здрави животни.
Finnish: Alankomaat, Belgia, Espanja, Italia, Ranska, Saksa ja Yhdistynyt kuningaskunta
Bulgarian: Нидерландия, Белгия, Германия, Испания, Италия, Обединеното кралство и Франция
Finnish: Enurace 50 hyväksyttiin ensimmäiseksi Alankomaissa 15. syyskuuta 2000.
Bulgarian: Enurace 50 е одобрен за пръв път в Нидерландия на 15 септември 2000 г.
Finnish: Efedriinin käyttöön liittyviä mahdollisia riskejä tässä eläinryhmässä voidaan pienentää tarkoituksenmukaisilla hallintatoimenpiteillä.
Bulgarian: Възможният риск, свързан с употребата на ефедрин при тази група животни, може да бъде намален чрез подходящи мерки на управление.
Finnish: Hakija tai myyntiluvan haltija
Bulgarian: Заявител или притежател на разрешението за употреба
Finnish: Hoito ei todella tehoa kaikkiin eläimiin mutta tehokkuuden taso on kuitenkin sellainen, että hoidosta on hyötyä.
Bulgarian: Действително лечението не е успешно при всички животни, но нивото на ефикасност е такова, че има полза от лечението.
Finnish: Keskinäisen tunnustamismenettelyn 90. päivänä, 27. syyskuuta 2006, Ranska ja Italia eivät voineet yhtyä myyntiluvan myöntämiseen, koska niiden mielestä oli olemassa vakavia riskejä eläinten terveydelle.
Bulgarian: На 90-ия ден от процедурата за взаимно признаване, 27 септември 2006 г., Италия и Франция не успяват да се споразумеят относно даването на разрешение, защото преценяват, че има потенциални сериозни рискове за здравето на животните.
Finnish: CVMP toteaa johtopäätöksenään, että tämän valmisteen riski-hyötysuhde on suotuisa.
Bulgarian: CVMP заключава, че съотношението полза/риск за този продукт е благоприятно.
Finnish: Asia siirrettiin eläinlääkekomitean (CVMP) käsiteltäväksi.
Bulgarian: Вследствие на това въпросът е отнесен към CVMP.
Finnish: Voimassa oleva valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat koordinaatioryhmämenettelyn aikana laadittuja lopullisia versioita seuraavan muutoksen kera:
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, опаковката и листовката са окончателните текстове, постигнати по време на процедурата на Координационната група със следното изменение:
Finnish: Hakemus tehtiin direktiivin 2001/82/EY 12.3 artiklan mukaisesti itsenäisenä hakemuksena.
Bulgarian: Молбата е подадена в съответствие с член 12.3 на Директива 2001/82/ЕО като самостоятелно заявление.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee toimittaa kaikki vaadittavat tiedot (esikliininen ja kliininen dokumentaatio, mukaan lukien asiantuntijaraportit sekä vaikuttavuus- ja siedettävyystutkimukset) sen osoittamiseksi, että hyötyriskisuhde on positiivinen hoidettavalle eläimelle.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да предостави всички данни в подкрепа (предклинична и клинична документация, включително докладите на експертите, както и проведените проучвания за ефикасност и поносимост), за да оправдае положителното съотношение полза/риск за третираното животно.
Finnish: Vaikka ikää ei huomioitu siedettävyystutkimuksissa, se otettiin kuitenkin huomioon vaikuttavuustutkimuksissa ja myyntiluvan myöntämisen jälkeisissä tutkimuksissa.
Bulgarian: Въпреки че влиянието на възрастта не е взето под внимание в проучванията на търпимостта, то е отчетено в проучванията на ефикасността и в постмаркетинговите проучвания.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kappale 4.5 ja pakkausselosteen kappale 12.
Bulgarian: Точка 4.5 на Кратката характеристика на продукта и точка 12 от листовката:
Finnish: Johtopäätökset ja suositukset
Bulgarian: Заключение и препоръка
Finnish: Keskinäinen tunnustamismenettely (MRS), jossa viitejäsenvaltiona (RMS) oli Alankomaat ja menettelyyn osallistuvina jäsenvaltioina (CMS) Belgia, Saksa, Espanja, Ranska, Italia ja Yhdistynyt kuningaskunta, aloitettiin 29. kesäkuuta 2006.
Bulgarian: Процедурата за взаимно признаване е започната на 20 юни 2006 г. между Нидерландия като референтна държава-членка и Белгия, Германия, Испания, Италия, Обединеното кралство и Франция като заинтересовани държави-членки.
Finnish: Koska hoitovaihtoehtoja on vain vähän ja eutanasian riski on korkea hoidon epäonnistuessa tai jos sitä ei ole saatavilla, efedriini on toinen mahdollinen vaihtoehto - Propalinia Enuracen sijasta ja vice versa, huomioiden, että virtsanpidätyskyvyttömyyden sympatomimeettinen hoito on huomattavasti parempi vaihtoehto kuin hormonihoito (vaihtoehdot sille ovat kirurgiset hoidot, kuten kolposuspensio, uretropeksia ja endoskooppinen kollageeni-injektio hoitoon reagoimattomissa tapauksissa).
Bulgarian: Поради силно ограничените възможности за лечение, поради съществуващия висок риск от евтаназия, ако лечението не успее или е недостъпно, ефедрин е друго възможно веществоPropalin вместо Enurace и обратното, като се има предвид, че симпатикомиметичното лечение на уринарна инконтиненция е доста по-добро от хормоналното лечение (алтернатива е хирургическата терапия, като колпосуспензия, уретропексия и ендоскопска инжекция на колаген в случаите на неподатливост).
Finnish: Nämä luvut näyttävät hyvin vakuuttavilta verrattuna plasebohoitoa saaneisiin eläimiin, joista virtsanpidätyskyky parani vain 20 prosentilla tutkimuksessa ACE129801.
Bulgarian: Тези данни изглеждат много убедителни, ако се сравнят с 20% при животните, лекувани успешно с плацебо в проучване ACE129801 .
Finnish: Joulukuun 2006 kokouksessaan CVMP aloitti Enurace 50:tä koskevan lausuntomenettelyn direktiivin 2001/82/EY 33 (4) artiklan mukaisesti sellaisena kuin se on muutettuna.
Bulgarian: На своето заседание през декември 2006 г. CVMP започва процедура по отнасяне съгласно член 33(4) на Директива 2001/82/ЕО, както е изменена, за Enurace 50.
Finnish: CMDv ei päässyt yksimielisyyteen menettelyn 60. päivään mennessä, koska Ranska ja Italia pitivät eriävän mielipiteensä voimassa.
Bulgarian: Към 60-ия ден на процедурата в CMD(v) не се постига съгласие, тъй като Италия и Франция поддържат своите опасения.
Finnish: Suositeltu annos (1-3 mg efedriini-HCl:ää/painokilo/päivä jaettuna kahteen suun kautta annettuun annokseen) on tehokas ja turvallinen, mutta jotkin eläimet saattavat tarvita suuremman annoksen sen takia, että efedriinin vaikutus vaihtelee yksilöllisesti.
Bulgarian: Предложената доза от 1-3 мг Ephedrine HCl/kg/ден, разделена на две дози, е ефикасна и безопасна, но някои животни могат да се нуждаят от поголяма доза, което е свързано с различия в реакцията към ефедрин при отделните животни.
Finnish: Asia siirrettiin keskinäisen tunnustamisen ja hajautettujen menettelyjen koordinaatioryhmälle (CMDv) 60 päivän menettelyyn direktiivin 2001/82/EY 33 (1) artiklan mukaisesti sellaisena kuin se on muutettuna.
Bulgarian: Въпросът е отнесен към CMD(v) (Координационна група за процедурата за взаимно признаване и за децентрализираната процедура) за 60-дневна процедура в съответствие с член 33(1) на Директива 2001/82/ЕО, както е изменена.
Finnish: Italia hyväksyi hakemuksen, kun valmisteyhteenvedon sanamuotoja oli korjattu.
Bulgarian: Италия може да одобри заявлението с промяна във формулировката в Кратката характеристика на продукта.
Finnish: Tästä huolimatta Enurace 50:tä ja Propalinea vertaileva tutkimus (ACE129802) on vakuuttava, vaikka analyysiä ei olekaan tehty sen osoittamiseksi, että Enurace ei ole huonompi kuin Propaline.
Bulgarian: Все пак проучването, в което Enurace 50 е сравняван с Propaline (ACE129802), е убедително, въпреки че не е направен анализ за непълноценност.
Finnish: Koska virtsanpidätyskyvyttömyys voi ilmetä monta vuotta leikkauksen jälkeenkin, voidaan olettaa, että Enuracea käytettäisiin eniten hoitamaan vanhempia eläimiä, joilla jo on sydän- ja verenkiertojärjestelmä-, maksa-, munuais- ja muita sairauksia.
Bulgarian: Като се има предвид, че уринарната инконтиненция може да се прояви дори няколко години след операцията, може да се предположи, че Enurace ще се използва предимно при по-стари животни, по-често страдащи от сърдечно-съдови, чернодробни, бъбречни и други заболявания.
Finnish: Johdanto ja taustatiedot
Bulgarian: Въведение и предистория
Finnish: Suositeltu määrä
Bulgarian: Препоръчителна доза
Finnish: Ranskan mielestä riski-hyötyanalyysi on eläimille epäsuotuisa punnittaessa haittavaikutuksia (hyvin harvoissa tapauksissa eteisvärinää ja takykardiaa) ja mahdollisia hyötyjä virtsanpidätyskyvyttömyyden tehokkaassa hoidossa.
Bulgarian: Франция счита, че анализът на ползите и рисковете е неблагоприятен за животното, ако нежеланите реакции (в много редки случаи предсърдна фибрилация и тахикардия) се преценяват спрямо потенциалните ползи при ефикасното лечение на инконтиненция.
Finnish: Vuodesta 1998 lähtien on tehty myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä tutkimuksia, ja haittavaikutuksia on valvottu säännöllisesti FAQ-järjestelmän avulla.
Bulgarian: От 1998 г. се провеждат постмаркетингови проучвания, както и редовно наблюдение на нежеланите реакции чрез система от често задавани въпроси.
Finnish: Sydämen toimintahäiriöt olivat yksi peruste poissulkemiselle; tutkimukset eivät siis anna tietoa lääkevalmisteen käyttämisestä näitä sairauksia potevien eläinten hoidossa, mutta näyttöä ei myöskään ole siitä, ettei sydänsairauspotilaita voitaisi hoitaa tällä lääkevalmisteella.
Bulgarian: По отношение на сърдечната дисфункция, която е един от критериите за изключване, проучванията не дават информация за прилагане на продукта при животни с такова състояние, но също така няма и данни, че пациенти със сърдечни проблеми не трябва да бъдат лекувани с веществото.
Finnish: Kun otetaan huomioon hoidon hyödyllisyys ja haittavaikutusten suhteellisen alhainen määrä, kuten myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä tutkimuksista käy ilmi, riski-hyötysuhdetta voidaan pitää suotuisana.
Bulgarian: Като се има предвид ползата от лечението, както и относително ниското ниво на нежеланите реакции, видно от PMS проучванията, съотношението полза/риск се счита за благоприятно.
Finnish: Tiedot lääkevalmisteen vaikuttavuudesta ovat sangen puutteellisia ja saatavilla on vain vähän tietoa.
Bulgarian: В данните за ефикасността има някои недостатъци, за които наличните данни са откъслечни.
Finnish: Euroopassa munasarjojen ja kohdun poistoleikkauksia tehdään eniten keski-ikäisille ja vanhoille nartuille.
Bulgarian: Все пак в Европа овариохистеректомията се прилага най-често при женски кучета на средна и напреднала възраст.
Finnish: Enurace on ollut virallisesti hyväksytty vuodesta 2000 lähtien (Alankomaissa vuodesta 1995).
Bulgarian: Enurace е официално одобрен от 2000 г.
Finnish: Toksisuutta koskeviin kysymyksiin hakija vastaa, että efedriinin farmakologisesta vaikutustavasta ja sietokyvyn yksilöllisen vaihtelun takia ei voida määritellä turvamarginaalia, ja annostuksen suurentaminen lisää myös hyvin tunnettujen haittavaikutusten voimakkuutta ja esiintymistiheyttä.
Bulgarian: В отговор на въпросите, свързани с токсичността, заявителят твърди, че поради фармакологичния ефект на ефедрин и различията в интензивността на рецепторите при отделните индивиди, не може да се определи безопасна граница и повишаването на дозите се свързва с повишена интензивност и честота на известните нежелани реакции.
Finnish: Hakijan toimittamat tiedot osoittavat, että Enurace 50 on tehokas lääkevalmiste hoidettaessa virtsanpidätyskyvyttömyyttä narttukoirilla, joilta on poistettu munasarjat ja kohtu.
Bulgarian: Данните, предоставени от заявителя, показват, че Enurace 50 е ефикасен лекарствен продукт за лечение на уринарна инконтиненция при женски кучета, на които е приложена овариохистеректомия.
Finnish: Vaikka toksisuustietoja kohde-eläinlajille onkin vähän, efedriinihoidon haittavaikutukset tunnetaan hyvin ihmiskäytöstä, ja hakija on toimittanut myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä tietoja valmisteen käytöstä koirilla.
Bulgarian: Въпреки че данните за токсичността при лекуваното животно са оскъдни, нежеланите реакции, свързани с лечението с ефедрин, са добре познати от прилагането му при хора, а и заявителят е предоставил постмаркетингова информация относно прилагането му при кучета.
Finnish: Koiran sydämen ja verisuonten toiminta on arvioitava huolellisesti ennen Enurace 50 -hoidon aloittamista ja sitä on seurattava määräajoin hoidon aikana.
Bulgarian: Сърдечносъдовата функция на кучето трябва да бъде внимателно оценена преди започване на лечението с Enurace 50 и следва да бъде контролирана периодично по време на лечението.
Finnish: Sydän- ja verenkiertoelimistön sairauksiin liittyvänä valmisteyhteenvetoa on muokattava alakohdassa 4.5 siten, että siihen lisätään lause "Koiran sydän- ja verenkiertoelimistön toiminta on arvioitava huolellisesti ennen Enurace 50 -hoidon aloittamista, ja sitä on tarkkailtava hoidon aikana säännöllisin väliajoin."
Bulgarian: Кратката характеристика на продукта трябва да бъде променена в точка 4.5 и да се включи изречението „преди да се започне лечение с Enurace 50, сърдечно-съдовата функционалност на кучето трябва да бъде внимателно оценена, а по време на лечението - да бъде периодично контролирана".
Finnish: Aloitusannos 2 mg efedriiniHCl/painokilo/päivä, annoksen kahtia jakamista suositellaan.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 2 мг Ephedrine HCl на кг телесно тегло на ден, разделена на две дози.
Finnish: Koirien virtsanpidätyskyvyttömyyden hoito ihmisille tarkoitetuilla lääkevalmisteilla tai efedriiniä sisältävien yhdistelmälääkkeiden mukaisella annostustavalla on kuitenkin paljon vaarallisempi vaihtoehto, jos saatavilla ei ole tuotetta, joka on saanut myyntiluvan viitejäsenvaltiossa ja jonka teho on siellä todettu jo usean vuoden ajan.
Bulgarian: Прилагането на препарати и дози, предназначени за хора, и придобити от съставни лекарства, съдържащи ефедрин, представляват много по-опасна алтернатива за лечение на уринарна инконтиненция при кучетата, ако продуктът с разрешение за употреба и доказана ефикасност в референтната държава-членка не се предлага на пазара от много години.
Finnish: Teho saattaa olla hieman suurempi eläimillä, jotka eivät ole saaneet hoitoa aikaisemmin (93,7 % vs. 88,9 %).
Bulgarian: Първичните резултати показват добър ефект в тестваните и контролните групи (87% срещу 85,5%) - ефект, който би могъл да бъде и по-добър при лечението на нелекувани преди това животни (93.7% срещу 88,9%).
Finnish: On selvää, että Enurace-hoito saattaa aiheuttaa koiralle haittavaikutuksia, jotka johtuvat efedriinin monimutkaisesta vaikutustavasta.
Bulgarian: Няма съмнение, че лечението на кучета с Enurace може да включва проявата на нежелани реакции поради специфичното действие на ефедрин.
Finnish: LIITE I LÄÄKEVALMISTEEN NIMI, LÄÄKEMUOTO, VAHVUUS, KOHDE-ELÄINLAJI, ANTOREITTI JA MYYNTILUVAN HALTIJA JÄSENVALTIOISSA
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I ИМЕ, ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА, КОЛИЧЕСТВО НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, ЖИВОТИНСКИ ВИДОВЕ, ПЪТИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ