FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Au cours d'études cliniques, l'incidence des pathologies malignes a été la même chez les patients traités par Kineret et chez les patients sous placebo et ne différait pas de celle rencontrée dans la population générale.
Spanish: En ensayos clínicos, la tasa bruta de incidencia de neoplasias malignas fue la misma entre los pacientes tratados con Kineret y los pacientes tratados con placebo, y no fue diferente de la observada en la población general.
French: • Si vous avez pris une dose inférieure à 100 mg, on vous a indiqué de retirer le liquide en trop de la seringue sur une compresse de gaze ou un tissu.
Spanish: • Si su dosis es inferior a 100 mg, deberá verter el líquido sobrante de la jeringa en una gasa o un apósito.
French: • Instructions d'utilisation de la seringue
Spanish: • Instrucciones de uso de la jeringa
French: Solution injectable en seringue préremplie 1 seringue GRADUÉE préremplie 7 seringues GRADUÉES préremplies Emballage groupé : 28 (4 × 7) seringues GRADUÉES préremplies
Spanish: 1 jeringa GRADUADA precargada 7 jeringas GRADUADAS precargadas Envase múltiple: 28 (4 x 7) jeringas GRADUADAS precargadas
French: Dans le cas de la maladie de Still, Kineret est utilisé pour traiter les signes et symptômes de l'inflammation associée à la maladie, tels que les éruptions cutanées, les douleurs articulaires et la fièvre.
Spanish: En la enfermedad de Still, Kineret se usa para tratar los signos y síntomas de la inflamación asociada a esta enfermedad, como erupción, dolor en las articulaciones y fiebre.
French: Suite à la commercialisation, des événements hépatiques, sans conséquence sur la fonction hépatique, ont été signalés.
Spanish: En el seguimiento poscomercialización, se notificaron acontecimientos hepáticos sin afectación de la función hepática.
French: Dans les études contrôlées contre placebo chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, Kineret a été fréquemment associé à une neutropénie (nombre de polynucléaires neutrophiles [PNN] < 1,5 × 109/L) et des cas de neutropénie ont été observés chez les patients atteints de CAPS et de la maladie de Still.
Spanish: En estudios controlados con placebo sobre AR, Kineret se ha asociado frecuentemente a neutropenia (RAN < 1,5 x 109/l) y se han observado casos de neutropenia en pacientes con CAPS y con enfermedad de Still.
French: La sécurité et l'efficacité du traitement par Kineret n'ont pas été évaluées chez les patients souffrant d'infections chroniques et graves.
Spanish: No se ha evaluado la seguridad y eficacia del tratamiento con Kineret en pacientes con infecciones crónicas y graves.
French: La réponse thérapeutique se traduit principalement par une réduction des symptômes cliniques, tels que la fièvre, le rash, les douleurs articulaires et les céphalées, mais aussi des marqueurs sériques inflammatoires (taux de CRP/SAA), ou de la survenue d'érythèmes.
Spanish: La respuesta terapéutica se refleja principalmente en la reducción de los síntomas clínicos, como fiebre, erupción, dolor articular y cefalea, pero también de los marcadores séricos (niveles de CRP/SAA) o en la frecuencia de los brotes.
French: Lors de cette même évaluation, 7 des 12 patients du groupe traité par Kineret ont été classés comme présentant une réponse ACRpedi50 et 5 sur 12 une réponse ACRpedi70, versus zéro dans le groupe placebo.
Spanish: En el mismo punto temporal, 7 de 12 del grupo tratado con Kineret se clasificaron como pacientes con respuesta en el ACRpedi50 y 5 de 12 en el ACRpedi70, frente a ninguno en el grupo tratado con placebo.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Kineret N'utilisez jamais Kineret
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Kineret No use Kineret
French: Polyarthrite rhumatoïde (PR)
Spanish: Artritis reumatoide (AR)
French: Le profil de tolérance évalué au cours de ces études ne montre globalement aucune différence par rapport à celui observé lors des études réalisées dans la polyarthrite rhumatoïde.
Spanish: El perfil de acontecimientos adversos en estos ensayos no muestra ninguna diferencia significativa con respecto a lo observado en los ensayos en artritis reumatoide.
French: À la posologie de 100 mg/jour, 71 % des patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde ont développé une RPI versus 28 % des patients sous placebo.
Spanish: Con la dosis de 100 mg/día, el 71% de los pacientes con AR desarrolló una RLI, comparado con el 28% entre los pacientes tratados con placebo.
French: Maladie de Still : chez les enfants pesant moins de 50 kg, la dose sera définie en fonction du poids, avec une dose d'attaque de 1 à 2 mg/kg/jour ; les patients pesant 50 kg ou plus recevront une dose de 100 mg/jour.
Spanish: Enfermedad de Still: Ens niños con un peso inferior a 50 kg, las dosis se administrarán en función del peso corporal, con una dosis inicial de 1-2 mg/kg/día, y en pacientes con un peso de 50 kg o superior se administrará una dosis de 100 mg/día.
French: Avant administration, inspecter visuellement la solution afin de déceler la présence de particules et d'une coloration.
Spanish: Antes de la administración se debe comprobar visualmente si la solución contiene partículas o ha cambiado de color.
French: Kineret doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée (CLcr de 30 à 59 mL/minute).
Spanish: Kineret se debe usar con precaución en pacientes con insuficiencia renal moderada (CLcr 30 a 59 ml/minuto).
French: Kineret peut être utilisé en monothérapie ou en association avec d'autres anti-inflammatoires et traitements de fond antirhumatismaux (DMARD).
Spanish: Kineret se puede administrar en forma de monoterapia o en combinación con otros fármacos antiinflamatorios y fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARME).
French: Le syndrome d'activation macrophagique (SAM) est un trouble connu, engageant le pronostic vital, qui peut survenir chez les patients atteints de la maladie de Still.
Spanish: El síndrome de activación macrofágica (SAM) es un trastorno conocido y potencialmente mortal que puede aparecer en los pacientes con enfermedad de Still.
French: Outre les divers degrés d'arthrite présents, la maladie de Still se caractérise par des manifestations inflammatoires systémiques telles que pics de fièvre, éruptions cutanées, hépatosplénomégalie, sérosite et élévation des protéines de phase aiguë induite par l'activité de l'IL-1.
Spanish: La enfermedad de Still se caracteriza, además de por diversos grados de artritis, por manifestaciones inflamatorias sistémicas como picos de fiebre, erupción cutánea, hepatoesplenomegalia, serositis y aumento de los reactantes de fase aguda como consecuencia de la actividad de la IL-1.
French: En général, les données pharmacocinétiques des patients souffrant de CAPS sont similaires à celles des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde.
Spanish: En general, la farmacocinética en los pacientes con CAPS es similar a la de los pacientes con AR.
French: Au cours de l'étude de 5 ans, 14 patients (32,6 %) ont signalé 24 événements graves.
Spanish: Durante el estudio de 5 años de duración, 14 pacientes (32,6%) notificaron 24 acontecimientos graves, de los cuales 11 acontecimientos graves en 4 pacientes (9,3%) se consideraron relacionados con Kineret.
French: - Les autres composants de Kineret sont : acide citrique anhydre, chlorure de sodium, édétate disodique dihydraté, polysorbate 80, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
Spanish: - Los demás componentes (excipientes) son: ácido cítrico anhidro, cloruro sódico, edetato disódico dihidratado, polisorbato 80, hidróxido sódico y agua para preparaciones inyectables.
French: Ceci pourrait augmenter votre sensibilité aux infections.
Spanish: La neutropenia puede aumentar el riesgo de que usted contraiga una infección.
French: L'association de Kineret et d'étanercept ou de tout autre antagoniste du TNF-α n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
Spanish: No se recomienda el uso conjunto de Kineret y etanercept o cualquier otro antagonista del TNF-α (ver sección 4.4).
French: Efficacité et sécurité cliniques pour la polyarthrite rhumatoïde La sécurité et l'efficacité de l'anakinra associé au méthotrexate ont été démontrées chez 1 790 patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde, âgés de 18 ans ou plus et présentant des degrés différents de sévérité de la maladie.
Spanish: Se ha demostrado la seguridad y eficacia de anakinra en combinación con metotrexato en 1.790 pacientes de edad ≥ 18 años con AR y distintos grados de severidad de la enfermedad.
French: Les événements hépatiques observés au cours de l'utilisation post-marketing ont été principalement signalés chez des patients traités pour une maladie de Still et chez des patients présentant des facteurs de risques, notamment des antécédents d'augmentation des transaminases, avant le début du traitement par Kineret.
Spanish: Estos acontecimientos hepáticos observados tras la comercialización se han notificado sobre todo en pacientes tratados por enfermedad de Still y en pacientes con factores predisponentes, p. ej., pacientes con antecedentes de transaminasas elevadas antes de iniciar el tratamiento con Kineret.
French: SERINGUES PRÉREMPLIES
Spanish: JERINGAS PRECARGADAS
French: Aucun élément provenant de l'expérience post-commercialisation n'indique que la nature ou la sévérité des infections, chez les patients atteints de la maladie de Still, seraient différentes de celles observées chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde ou de CAPS.
Spanish: No hay datos de la experiencia tras la comercialización que indiquen que los tipos y la gravedad de las infecciones en los pacientes con enfermedad de Still sean diferentes de los de los pacientes con AR o CAPS.
French: Après injection sous-cutanée, le processus d'absorption est le facteur limitant de l'élimination plasmatique de l'anakinra.
Spanish: El proceso de absorción es el factor limitante de la velocidad de desaparición de anakinra del plasma después de la inyección subcutánea.
French: Un seul patient a interrompu Kineret temporairement, tous les autres ayant poursuivi leur traitement par Kineret pendant l'infection.
Spanish: La administración de Kineret se interrumpió temporalmente en un paciente, mientras que los demás continuaron el tratamiento con este medicamento durante las infecciones.
French: • La prise en charge des réactions au site d'injection
Spanish: • Cómo tratar las reacciones en el lugar de la inyección
French: La dose initiale recommandée pour tous les sous-types de syndromes périodiques associés à la cryopyrine est de 1-2 mg/kg/jour par injection sous-cutanée.
Spanish: La dosis inicial recomendada en todos los subtipos de CAPS es de 1-2 mg/kg/día en inyección subcutánea.
French: Néanmoins, l'un des symptômes suivants pourrait indiquer une réaction allergique à Kineret.
Spanish: Sin embargo, alguno de los siguientes síntomas puede indicar una reacción alérgica Kineret por la que debería buscar atención médica inmediata.
French: • l'extérieur du bras.
Spanish: • la zona externa superior de los brazos.
French: Chez les patients pesant moins de 50 kg, la dose doit être définie en fonction du poids, avec une dose d'attaque de 1 à 2 mg/kg/jour.
Spanish: En pacientes con un peso inferior a 50 kg las dosis se administrarán en función del peso corporal, con una dosis inicial de 1-2 mg/kg/día.
French: Une réponse clinique à l'anakinra apparait généralement dans les 2 semaines suivant l'instauration du traitement et s'est maintenue lors de la poursuite du traitement.
Spanish: La respuesta clínica a anakinra generalmente se observó a las 2 semanas de iniciar el tratamiento, manteniéndose con la administración continuada de anakinra.
French: L'injection doit être faite de préférence à la même heure chaque jour.
Spanish: Debe procurar ponerse la inyección cada día a la misma hora.
French: Si vous ne vous sentez pas bien, contactez immédiatement votre médecin ou l'infirmière.
Spanish: Si no se encuentra bien, debe contactar con su médico inmediatamente.
French: Chaque seringue graduée préremplie contient 100 mg d'anakinra.
Spanish: Cada jeringa graduada precargada contiene 100 mg de anakinra.
French: Les patients atteints de trisomie 21 semblent être surreprésentés.
Spanish: Parece existir una proporción excesiva de pacientes con trisomía 21.
French: Le refroidissement du site d'injection, le réchauffement du liquide d'injection à température ambiante, l'utilisation de poches de froid (avant et après l'injection), ainsi que l'utilisation de glucocorticoïdes locaux et d'antihistaminiques après l'injection peuvent atténuer les signes et symptômes liés aux réactions sur le site de l'injection.
Spanish: Los signos y síntomas de las reacciones en el lugar de la inyección pueden aliviarse enfriando la zona, calentando el líquido de inyección a temperatura ambiente, aplicando compresas frías (antes y después de la inyección) y utilizando antihistamínicos y glucocorticoides de uso tópico después de la inyección.
French: Chez 43 patients atteints de CAPS suivis jusqu'à 5 ans, aucun événement allergique grave n'a été notifié et aucun événement n'a nécessité l'interruption du traitement par Kineret.
Spanish: En el seguimiento durante 5 años de 43 pacientes con CAPS, no se produjeron acontecimientos alérgicos graves y ninguno requirió la interrupción del tratamiento con Kineret.
French: En cas de syndromes périodiques associés à la cryopyrine sévères, la dose d'entretien est généralement de 3 à 4 mg/kg/jour, dose qui peut être augmentée à 8 mg/kg/jour au maximum.
Spanish: La dosis de mantenimiento habitual en los CAPS graves es de 3-4 mg/kg/día, que puede ajustarse hasta un máximo de 8 mg/kg/día.
French: Pour les CAPS, Kineret permet de traiter les signes et symptômes de l'inflammation associée à la maladie, tels que le rash, les douleurs articulaires, la fièvre, les maux de tête et la fatigue chez les adultes et les enfants (à partir de 8 mois).
Spanish: En los CAPS, Kineret se usa para tratar los signos y síntomas de la inflamación asociada a esta enfermedad, como erupción, dolor en las articulaciones, fiebre, dolor de cabeza y cansancio, tanto en adultos como en niños (a partir de los 8 meses de edad).
French: Le dossier d'information du patient et de l'aidant doit contenir :
Spanish: El paquete de información para el paciente y el cuidador debe contener:
French: La réaction au point d'injection a constitué le motif le plus fréquent de sortie d'étude chez les patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde traités par Kineret.
Spanish: Estas reacciones fueron la causa más frecuente de abandono del estudio entre los pacientes con AR tratados con Kineret.
French: Parmi les 15 patients atteints d'AJI systémique suivis sur une durée allant jusqu'à 1,5 an, un patient a développé une grave hépatite en lien avec une infection à cytomégalovirus.
Spanish: En el seguimiento durante un máximo de 1,5 años de 15 pacientes con AIJS, un paciente desarrolló una hepatitis grave en relación con una infección por citomegalovirus.
French: L'association de Kineret et d'étanercept ou d'autres anti-TNF-α n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Spanish: La administración conjunta de Kineret y etanercept u otros antagonistas del TNF-α no está recomendada (ver sección 4.5).
French: Augmentation de la cholestérolémie
Spanish: Aumento de los niveles sanguíneos de colesterol
French: Chez un petit nombre de patients asthmatiques, l'incidence d'infections graves chez les patients traités par Kineret (4,5 %) a été supérieure à celle observée chez les patients recevant le placebo (0 %).
Spanish: En un reducido grupo de pacientes con asma, la incidencia de infecciones graves también fue mayor en los pacientes tratados con Kineret (4,5%) comparada con la de los pacientes tratados con placebo (0%).
French: Vous ne devez pas recevoir de vaccin vivant pendant le traitement par Kineret.
Spanish: Usted no debe vacunarse con vacunas vivas mientras esté siendo tratado con Kineret.
French: Kineret est indiqué chez les adultes, les adolescents, les enfants et les nourrissons à partir de 8 mois, pesant au moins 10 kg, dans le traitement de la maladie de Still, notamment l'arthrite juvénile idiopathique (AJI) systémique et la maladie de Still de l'adulte (MSA), associée à des manifestations systémiques actives d'une intencité modérée à sevère de la maladie, ou en cas d'activité persistante de la maladie après un traitement par des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou des glucocorticoïdes.
Spanish: Kineret está indicado en adultos, adolescentes, niños y lactantes a partir de los 8 meses de edad con un peso corporal de 10 kg o superior para el tratamiento de la enfermedad de Still, incluida la artritis idiopática juvenil sistémica (AIJS) y la enfermedad de Still de inicio en el adulto (ESIA), con manifestaciones sistémicas activas de actividad moderada a alta de la enfermedad, o en pacientes con actividad continuada de la enfermedad tras el tratamiento con antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o glucocorticoides.
French: Chez les patients qui deviennent neutropéniques (nombre de PNN < 1,5 × 109/L), le nombre de PNN doit être étroitement surveillé et le traitement par Kineret devra être interrompu.
Spanish: En los pacientes que desarrollen una neutropenia (RAN < 1,5 x 109/l) se vigilará estrechamente el RAN y se interrumpirá la administración de Kineret.
French: L'efficacité et la sécurité de Kineret n'ont pas été évaluées chez les patients dont les taux d'ASAT/ALAT sont 1,5 fois supérieurs ou égaux à la normale.
Spanish: No se ha evaluado la eficacia y seguridad de Kineret en pacientes con AST/ALT ≥ 1,5 veces el límite superior de la normalidad.
French: Le guide destiné au patient et à l'aidant doit mentionner les principaux éléments suivants :
Spanish: La guía para el paciente y el cuidador deberá contener los siguientes elementos clave:
French: Les instructions pour l'utilisation et la manipulation sont indiquées dans la rubrique 6.6.
Spanish: Para las precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones, ver sección 6.6.
French: Une réduction du nombre de PNN a été plus fréquemment observée chez les patients traités par Kineret que chez ceux sous placebo.
Spanish: El descenso de neutrófilos se produjo con mayor frecuencia entre los pacientes tratados con Kineret comparados con placebo.
French: Lors des essais cliniques sur la polyarthrite rhumatoïde, jusqu'à 3% des patients adultes ont présenté une sérologie positive aux anticorps neutralisants anti-anakinra, au moins une fois durant l'étude.
Spanish: En ensayos clínicos en AR, alrededor de un 3% de pacientes adultos dieron un resultado positivo, al menos en una ocasión, en el test de detección de anticuerpos neutralizantes anti-anakinra.
French: Solution injectable limpide, incolore à légèrement opalescente pouvant contenir des particules translucides à blanches, amorphes, liées au produit.
Spanish: Solución inyectable transparente, entre incolora y blanquecina que puede contener partículas amorfas, relacionadas con el producto, de aspecto entre translúcido y blanco.
French: Que dois-je faire avant de m'administrer, ou d'administrer à mon enfant, une injection souscutanée de Kineret?
Spanish: ¿Qué debe hacer antes de ponerse usted mismo o ponerle a su hijo la inyección subcutánea de Kineret?
French: Lors d'une étude clinique contrôlée versus placebo (n = 126), au cours de laquelle un vaccin antitétanos/diphtérie a été administré pendant le traitement par Kineret, aucune différence n'a été observée entre les groupes traités par Kineret et les groupes traités par le placebo quant à la réponse immunitaire antitétanique.
Spanish: En un ensayo clínico controlado con placebo (n = 126), no se detectaron diferencias en la respuesta de anticuerpos antitetánicos entre los grupos de tratamiento con Kineret o con placebo cuando se administró la vacuna toxoide tetánico/diftérica conjuntamente con Kineret.
French: Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus de 1 personne sur 10) : - rougeurs, gonflement, ecchymoses ou démangeaisons au site d'injection.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): - Enrojecimiento, hinchazón, aparición de cardenales o picazón en el lugar de la inyección.
French: Le traitement par Kineret ne doit pas être administré aux patients présentant des infections actives.
Spanish: No se debe iniciar el tratamiento con Kineret en pacientes con infecciones activas.
French: Le traitement par Kineret diminue significativement les manifestations du CAPS, en particulier les symptômes fréquents tels que la fièvre, le rash, la douleur articulaire, les céphalées, la fatigue et les yeux rouges.
Spanish: El tratamiento con Kineret disminuye significativamente las manifestaciones de los CAPS, incluyendo una reducción de síntomas frecuentes como fiebre, erupción, dolor articular, cefalea, cansancio y enrojecimiento ocular.
French: La sécurité et l'efficacité de Kineret comparé au DMARD ont été décrites dans le cadre d'une étude en ouvert, randomisée, multicentrique, publiée, menée sur 24 semaines chez 22 patients atteints de MSA réfractaire corticodépendante.
Spanish: Se ha notificado la seguridad y eficacia de Kineret frente a FARME en un estudio multicéntrico abierto y randomizado de 24 semanas de duración publicado en 22 pacientes con ESIA resistente al tratamiento y dependiente de glucocorticoides.
French: Dans les études sur la polyarthrite rhumatoïde contrôlées versus placebo, le traitement par Kineret a été associé à de faibles diminutions des valeurs moyennes obtenues pour la numération leucocytaire totale et pour le nombre de polynucléaires neutrophiles (PNN).
Spanish: En los estudios en AR controlados con placebo realizados con Kineret, el tratamiento se asoció con pequeñas reducciones en la media del recuento total de leucocitos y en el recuento absoluto de neutrófilos (RAN).
French: Le risque pourrait être plus important chez les patients atteints de trisomie 21.
Spanish: El riesgo puede estar aumentado en los pacientes con síndrome de Down (trisomía 21).
French: Chez les patients atteints d'AJI systémique, la concentration médiane à l'état d'équilibre de l'anakinra, normalisée selon la dose, sur 28 semaines a été comparable à celle observée chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde.
Spanish: La mediana de concentración de anakinra dosis-normalizada en el estado estacionario en pacientes con AIJS a lo largo de 28 semanas fue comparable a la observada en pacientes con AR.
French: Aucune toxicité dose-dépendante n'a été observée pendant les études cliniques.
Spanish: En los estudios clínicos no se observó toxicidad limitante de la dosis.
French: Les deux épisodes de neutropénie se sont résolus dans le temps, sans interruption du traitement par Kineret.
Spanish: Ambos episodios se resolvieron con el tiempo mientras se continuaba el tratamiento con Kineret.
French: Efficacité et sécurité cliniques pour la maladie de Still La sécurité et l'efficacité ont été démontrées au cours d'une étude contrôlée randomisée publiée menée chez 24 patients atteints d'AJI systémique traités par Kineret pendant une durée allant jusqu'à 1 an.
Spanish: Se ha demostrado la seguridad y eficacia en un estudio controlado y randomizado publicado en 24 pacientes con AIJS tratados con Kineret durante un máximo de 1 año.
French: L'effet du traitement par Kineret sur les pathologies malignes pré-existantes n'a pas été étudié.
Spanish: No se ha estudiado el efecto del tratamiento con Kineret en pacientes con neoplasias malignas preexistentes.
French: Traitement concomitant par Kineret et anti-TNF-α Chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, l'administration concomitante de Kineret et d'étanercept a été associée à une augmentation du risque d'infections graves et de neutropénies par rapport à l'administration d'étanercept seul.
Spanish: Tratamiento conjunto con Kineret y antagonistas del Factor de Necrosis Tumoral (TNF-α) La administración conjunta de Kineret y etanercept se ha relacionado con un incremento del riesgo de sufrir infección grave y neutropenia comparado con etanercept solo en pacientes con AR.
French: Illustration C
Spanish: Figura C