FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De vanligaste allvarliga biverkningarna är cytokinfrisättningssyndrom (en potentiellt livshotande sjukdom som kan ge feber, kräkningar, andfåddhet, smärta och lågt blodtryck) och sänkta halter av blodplättar (komponenter som hjälper blodet att koagulera), hemoglobin (proteinet i de röda blodkropparna som för med sig syre runt om i kroppen) eller vita blodkroppar, inräknat neutrofiler och lymfocyter.
Czech: Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky jsou syndrom z uvolnění cytokinů (potenciálně život ohrožující stav, který může způsobit horečku, zvracení, dušnost, bolest a nízký krevní tlak) a pokles krevních destiček (složky, které pomáhají srážení krve), hemoglobinu (bílkoviny nacházející se v červených krvinkách, která přenáší kyslík v těle) nebo bílých krvinek včetně neutrofilů a lymfocytů.
Swedish: Tolv månader efter behandlingen låg sannolikheten för överlevnad på 40 procent.
Czech: Dvanáct měsíců po léčbě byla pravděpodobnost přežití 40 %.
Swedish: De flesta patienter som svarade på Kymriah fortsatte att uppvisa ett svar på behandling efter 19 månader.
Czech: U většiny pacientů, kteří na léčbu přípravkem Kymriah reagovali, reakce přetrvávala i po 19 měsících.
Swedish: Resultaten hos patienter med DLBCL som behandlades med Kymriah liknade dem av andra behandlingar, men data från pågående studier tyder på att effekterna håller i sig längre.
Czech: U pacientů s difuzním velkobuněčným B-lymfomem léčených přípravkem Kymriah byly výsledky podobné s výsledky jiných typů léčby, ale údaje z probíhající studie naznačují, že účinky přetrvávají déle.
Swedish: Sammanfattning av Kymriah och varför det är godkänt inom EU
Czech: Přehled pro přípravek Kymriah a proč byl přípravek registrován v EU
Swedish: För att få mer information om hur du använder Kymriah, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Czech: Více informací o používání přípravku Kymriah naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Swedish: Allvarliga biverkningar drabbar de flesta patienter, och kan inbegripa cytokinfrisättningssyndrom.
Czech: Závažné nežádoucí účinky se vyskytují u většiny pacientů a mohou zahrnovat syndrom z uvolnění cytokinů.
Swedish: Kymriah tillverkas med hjälp av patientens egna vita blodkroppar som utvinns ur blodet och genmodifieras i laboratoriet.
Czech: Přípravek Kymriah se připravuje z vlastních bílých krvinek pacienta, které jsou extrahovány z krve a geneticky modifikovány v laboratoři.
Swedish: Företaget måste utföra flera studier för att få fram mer information om Kymriah, inräknat dess säkerhet och effekt på lång sikt och hos alla patienter med B-cells-ALL under 3 års ålder.
Czech: Společnost musí provést několik studií s cílem získat více informací o přípravku Kymriah, včetně jeho bezpečnosti a účinnosti z dlouhodobého hlediska, a musí provést studii u pacientů s B-lymfocytární akutní lymfoblastickou leukemií do 3 let věku.
Swedish: Företaget måste förse hälso- och sjukvårdpersonal och patienter med utbildningsmaterial om möjliga biverkningar, särskilt cytokinfrisättningssyndrom.
Czech: Společnost musí poskytnout zdravotnickým pracovníkům a pacientům vzdělávací materiály o možných nežádoucích účincích, zejména syndromu z uvolnění cytokinů.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Kymriah utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienterna vidtas.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Kymriah jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Swedish: Allvarliga infektioner drabbar cirka 3 av 10 DLBCL-patienter.
Czech: Závažné infekce se vyskytují u přibližně 3 pacientů s difuzním velkobuněčným B-lymfomem z 10.
Swedish: Huvudstudien av Kymriah vid DLBCL omfattade 165 patienter som haft minst 2 tidigare behandlingar och inte kunde få ett stamcellstransplantat.
Czech: Hlavní studie přípravku Kymriah u difuzního velkobuněčného B-lymfomu zahrnovala 165 pacientů, kteří podstoupili nejméně 2 předchozí léčby, a nemohla u nich být provedena transplantace kmenových buněk.
Swedish: Kymriah är en typ av läkemedel för avancerad terapi som kallas "genterapiprodukt".
Czech: Přípravek Kymriah je druh léčivého přípravku pro moderní terapie označovaný jako „přípravek pro genovou terapii".
Swedish: Patienter med B-cells-ALL har en dålig prognos och förbättringarna med Kymriah var större än med andra läkemedel för denna sjukdom.
Czech: Všichni pacienti s B-lymfocytární akutní lymfoblastickou leukemií mají špatné výsledky a zlepšení v souvislosti s přípravkem Kymriah bylo lepší než u jiných léčivých přípravků pro léčbu tohoto onemocnění.
Swedish: Kymriah innehåller patientens egna T-celler (en typ av vita blodkroppar) som har genmodifierats i laboratoriet så att de framställer ett protein som kallas chimär antigenreceptor (CAR).
Czech: Přípravek Kymriah obsahuje vlastní T-lymfocyty pacienta (typ bílých krvinek), které byly geneticky modifikovány v laboratoři tak, aby vytvářely bílkovinu zvanou chimérický antigenní receptor (CAR).
Swedish: Ett läkemedel som kallas tocilizumab och akututrustning måste vara tillgängliga om patienten får en potentiellt allvarlig biverkning som kallas cytokinfrisättningssyndrom (se avsnittet om risker nedan).
Czech: K dispozici musí být léčivý přípravek zvaný tocilizumab a vybavení na resuscitaci, a to pro případ, že se u pacienta vyskytne potenciálně závažný nežádoucí účinek zvaný syndrom z uvolnění cytokinů (viz níže uvedený bod o rizicích).
Swedish: När Kymriah ges till patienten binder de modifierade T-cellerna till cancercellerna och dödar dem, vilket renar kroppen från cancern.
Czech: Při podání přípravku Kymriah pacientovi se modifikované T-lymfocyty naváží na nádorové buňky a usmrtí je, čímž pomáhají odstranit rakovinu z těla.
Swedish: CAR kan fästa vid ett annat protein på cancercellernas yta som kallas CD19.
Czech: Chimérický antigenní receptor se váže na další bílkovinu na povrchu nádorových buněk zvanou CD19.
Swedish: • Diffust storcelligt B-cellslymfom (DLBCL) hos vuxna vars cancer har kommit tillbaka eller inte svarat efter två eller flera tidigare behandlingar.
Czech: • difuzního velkobuněčného B-lymfomu (DLBCL) u dospělých, u nichž se rakovina vrátila nebo nereagovala po podání dvou nebo více typů předchozí léčby.
Swedish: De blodcancerformer som Kymriah används för att behandla är sällsynta och Kymriah klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) för B-cells-ALL den 29 april 2014 och DLBCL den 14 oktober 2016.
Czech: Nádory krve, v jejichž léčbě se přípravek Kymriah používá, jsou vzácná onemocnění a přípravek Kymriah byl stanoven dne 29. dubna 2014 pro B-lymfocytární akutní lymfoblastické leukemie a dne 14. října 2016 pro difuzní velkobuněčný B-lymfom jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Kymriah finns i bipacksedeln.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Kymriah a úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
Swedish: Hur används Kymriah?
Czech: Jak se přípravek Kymriah používá?
Swedish: Tocilizumab måste vara tillgängligt ifall cytokinfrisättningssyndrom inträffar.
Czech: V případě výskytu syndromu z uvolnění cytokinů musí být dostupný tocilizumab.
Swedish: Vilka är riskerna med Kymriah?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Kymriah?
Swedish: • Akut lymfatisk B-cellsleukemi (ALL), hos barn och unga vuxna upp till 25 års ålder vars cancer inte svarade på tidigare behandling, har kommit tillbaka två eller fler gånger eller har kommit tillbaka efter transplantation av stamceller.
Czech: • B-lymfocytární akutní lymfoblastické leukemie (ALL) u dětí a mladých dospělých do 25 let věku, u nichž rakovina nereagovala na předchozí léčbu, dvakrát nebo vícekrát se vrátila nebo se vrátila po transplantaci kmenových buněk,
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Kymriah har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Kymriah, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Swedish: Företaget som marknadsför Kymriah måste säkerställa att lämplig expertis, utrustning och utbildning finns på de sjukhus där Kymriah ges.
Czech: Společnost, která přípravek Kymriah dodává na trh, musí zajistit, aby nemocnice, kde se přípravek Kymriah podává, disponovaly odpovídajícími zařízeními a aby zdravotnický personál měl odpovídající odborné znalosti a podstoupil školení.
Swedish: Kymriah innehåller den aktiva substansen tisagenlekleucel (bestående av genmodifierade vita blodkroppar).
Czech: Přípravek Kymriah obsahuje léčivou látku tisagenlekleucel (obsahující geneticky modifikované bílé krvinky).
Swedish: Varför är Kymriah godkänt i EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Kymriah registrován v EU?
Swedish: Huvudstudien av Kymriah vid B-cells-ALL omfattade 92 barn och unga vuxna (3-25 års ålder) vars cancer hade kommit tillbaka efter tidigare behandling eller inte svarade på behandling.
Czech: Hlavní studie přípravku Kymriah u B-lymfocytární akutní lymfoblastické leukemie zahrnovala 92 dětí a mladých dospělých (ve věku 3-25 let), u nichž se rakovina vrátila po předchozí léčbě nebo na léčbu nereagovala.
Swedish: Det ges som en engångsinfusion (dropp) i en ven och får bara ges till den patient vars blodkroppar användes för att tillverka det. Innan Kymriah administreras ska patienterna få en kort behandlingskur av kemoterapi för att rensa bort sina vita blodkroppar, och strax före infusionen får de paracetamol och ett antihistaminläkemedel för att minska risken för reaktioner mot infusionen.
Czech: Před podáním přípravku Kymriah by měl pacient podstoupit krátký cyklus chemoterapie, aby se zbavil svých bílých krvinek, a těsně před podáním infuze dostane paracetamol a antihistaminikum za účelem zmírnění rizika výskytu reakcí na infuzi.
Swedish: Hur verkar Kymriah?
Czech: Jak přípravek Kymriah působí?
Swedish: B-cells-ALL
Czech: Difuzní velkobuněčný B-lymfom
Swedish: 9 månader.
Czech: 9 měsíců.
Swedish: Det kommer inte att ges till dig igen.
Czech: Nebude Vám znovu podán.
Swedish: Födelsedatum: {DD MMM ÅÅÅÅ} SEC:
Czech: Datum narození: {DD MMM YYYY} SEC:
Swedish: Det tar oftast mindre än 1 timme.
Czech: Tento proces trvá obvykle méně než 1 hodinu.
Swedish: Det är särskilt viktigt att du inte ges vissa vacciner som kallas levande vacciner:
Czech: Zejména nesmíte dostat určitá očkování zvaná živé vakcíny:
Swedish: T½ (dag)
Czech: T½ (den)
Swedish: Läs det noga och följ anvisningarna på kortet.
Czech: Přečtěte si ji pečlivě a postupujte dle návodu.
Swedish: Juni 2022
Czech: Červen 2022
Swedish: ORR var konsekvent i samtliga undergrupper.
Czech: ORR byl konzistentní napříč podskupinami.
Swedish: Inga lämpliga alternativa djurmodeller finns.
Czech: Neexistuje žádný alternativní vhodný zvířecí model.
Swedish: Namn:
Czech: Jméno:
Swedish: Inga sådana risker kunde konstateras vid dessa studier.
Czech: Na základě těchto studií nebylo žádné takové riziko zjištěno.
Swedish: - Aktiv okontrollerad infektion.
Czech: - Aktivní nekontrolovaná infekce.
Swedish: Responsens varaktighet (DOR)2
Czech: Délka odpovědi (DOR)2
Swedish: Kan ej beräknas
Czech: Nelze odhadnout.
Swedish: ORR innefattade CR och CRi.
Czech: ORR zahrnoval CR a CRi.
Swedish: • kan det påverka resultatet av vissa typer av hiv-tester - fråga läkaren om detta.
Czech: • Je možné, že dojde k ovlivnění výsledků některých typů testů na HIV - zeptejte se na to svého lékaře.
Swedish: Mycket vanliga (≥1/10)
Czech: Velmi časté (≥1/10)
Swedish: HBV reaktivering
Czech: HBV reaktivace
Swedish: Cmax (kopior/μg)
Czech: Cmax (kopií/μg)
Swedish: * Frekvensen är baserad på laboratorievärden.
Czech: * Četnost je založena na laboratorních hodnotách.
Swedish: En risk för det ammade spädbarnet kan inte uteslutas.
Czech: Riziko pro kojené dítě nelze vyloučit.
Swedish: Tillverkning och frisläppning av Kymriah tar vanligen cirka 3-4 veckor.
Czech: Výroba a propuštění přípravku Kymriah obvykle trvá 3-4 týdny.
Swedish: • Om du är allergisk mot något innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na kteroukoli složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Swedish: 6.5 Förpackningstyp och innehåll och särskild utrustning för användning, administrering eller implantation
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení a zvláštní vybavení pro použití, podání nebo implantaci
Swedish: Uppdateringsrapporter: Inkluderade som en del av de årliga rapporterna av den icke-interventionella PASS studien.
Czech: Aktualizované zprávy: Zahrnuty jako součást ročních zpráv neintervenční PASS
Swedish: Effektresultat från denna studie redovisas i tabell 4.
Czech: Výsledky účinnosti této studie jsou uvedeny v tabulce 4.
Swedish: Tillgänglighet av tocilizumab och kvalificering av site
Czech: Dostupnost tocilizumabu a kvalifikace místa
Swedish: Dessa symtom uppkommer nästan alltid under de första 10 dagarna efter infusionen.
Czech: Tyto příznaky se téměř vždy objeví během prvních 10 dnů po infuzi.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för läkare.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro lékaře.
Swedish: Läkaren kommer att kontrollera dina blodvärden regelbundet, eftersom antalet blodkroppar och andra blodkomponenter kan minska.
Czech: Lékař Vám bude pravidelně kontrolovat krevní obraz, protože se počet krvinek a jiných složek krve může snížit.
Swedish: • du har fått en stamcellstransplantation under de senaste 4 månaderna.
Czech: • Pokud Vám během posledních 4 měsíců byla provedena transplantace kmenových buněk.
Swedish: De uppstår vanligen under de första 8 veckorna efter infusionen men kan också utvecklas senare:
Czech: Obvykle nastanou v prvních 8 týdnech po podání infuze, mohou se však rozvinout i později:
Swedish: - Din läkare kommer att ge dig ett patientkort.
Czech: - Lékař Vám poskytne pohotovostní kartu pacienta.
Swedish: • Dina vita blodkroppar fryses ned och skickas iväg för tillverkning av Kymriah.
Czech: • Vaše bílé krvinky jsou následně zmrazeny a odeslány na výrobu přípravku Kymriah.
Swedish: Vanliga (≥1/100 to <1/10)
Czech: Časté (≥1/100 to <1/10)
Swedish: TLS, som kan vara allvarligt, har observerats.
Czech: Příležitostně byl pozorován TLS, který může být závažný.
Swedish: DLBCL: Ingen dosjustering behövs för patienter över 65 år.
Czech: DLBCL: U pacientů nad 65 let není nutná žádná úprava dávkování.
Swedish: - Visa alltid patientkortet för läkare eller sjuksköterska vid besök på vårdcentral eller sjukhus.
Czech: - Pohotovostní kartu pacienta noste s sebou a vždy ji ukažte lékaři nebo zdravotní sestře při návštěvě v ordinaci nebo při hospitalizaci.
Swedish: Sammanfattande statistik
Czech: Souhrnné statistické údaje
Swedish: Cerebral blödning** Neuralgi
Czech: Cerebrální krvácení** Neuralgie
Swedish: Inga icke-kliniska reproduktionsstudier har utfört eftersom det saknas lämpliga djurmodeller.
Czech: Nebyly provedeny žádné neklinické studie reprodukční bezpečnosti, protože nebyl k dispozici žádný vhodný zvířecí model.
Swedish: Därför kommer leukaferesprodukt från dessa patienter inte att accepteras för tillverkning av Kymriah.
Czech: Leukaferézní materiál od těchto pacientů proto nebude akceptován pro výrobu přípravku Kymriah.
Swedish: • du märker att symtomen från din cancer förvärras.
Czech: • Pokud si všimnete, že se příznaky rakoviny zhoršují.
Swedish: Det finns inget uppenbart samband mellan dos och AUC0-28d eller Cmax.
Czech: Neexistuje žádný zjevný vztah mezi dávkou a AUC0-28d nebo Cmax.
Swedish: • mycket allvarlig inflammation i hela kroppen (på grund av ett syndrom med aktivering av immunförsvaret)
Czech: • Velmi závažný zánět v těle (způsobený syndromem imunitní aktivace)
Swedish: • minskad mängd av en eller flera typer av blodkroppar
Czech: • Snížené hladiny jednoho nebo více typů krvinek
Swedish: • lågt eller förhöjt blodtryck
Czech: • Nízký nebo zvýšený krevní tlak
Swedish: • du har vaccinerats under de senaste 6 veckorna eller planerar en vaccination under de kommande närmaste månaderna.
Czech: • Pokud jste byl(a) očkován(a) v předešlých 6 týdnech nebo očkování plánujete v následujících několika měsících.
Swedish: - Efter de första 10 dagarna efter infusionen ska patienten följas upp enligt läkarens bedömning.
Czech: - Po prvních 10 dnech po infuzi má být pacient sledován podle uvážení lékaře.
Swedish: Uppdateringsrapporter: September 2019, November 2020
Czech: Aktualizované zprávy: září 2019, listopad 2020
Swedish: Inga djurstudier har utförts med Kymriah för att utvärdera om det kan orsaka fosterskada när det ges till en gravid kvinna (se avsnitt 5.3).
Czech: U přípravku Kymriah nebyly provedeny žádné studie na zvířatech, aby se zhodnotilo, jestli může způsobit poškození plodu při podávání těhotné ženě (viz bod 5.3).
Swedish: Fertila kvinnor/Preventivmedel för män och kvinnor
Czech: Ženy ve fertilním věku/Antikoncepce mužů a žen
Swedish: Ras/etnicitet
Czech: Rasa/etnická příslušnost
Swedish: En patient avled på grund av sjukdomsprogression och de återstående tre patienterna uppnådde ett CR eller CRi och lever fortfarande 1,5-2 år efter infusionen.
Czech: Jeden pacient zemřel kvůli progresi onemocnění a zbývající tři pacienti dosáhli CR nebo CRi a zůstávají stále naživu 1,5-2 roky po infuzi.
Swedish: En individuell behandlingsdos består av 1-3 infusionspåsar.
Czech: Jedna individuální léčebná dávka zahrnuje 1 až 3 infuzní vaky.
Swedish: Studie B2202 (N=75) + C2201 (N=111)
Czech: Klinické studie B2202 (n=75) + C2201 (n=111)
Swedish: • röda eller lila fläckar under huden
Czech: • Červené nebo nachové skvrny pod kůží
Swedish: Dessa patienter kommer sannolikt vara mer känsliga för följderna av de biverkningar som beskrivs nedan och kräver särskild uppmärksamhet.
Czech: Tito pacienti jsou pravděpodobně více náchylní vůči následkům nežádoucích účinků popsaných níže a vyžadují zvláštní pozornost.
Swedish: Förutom T-celler kan det förekomma NK celler.
Czech: Kromě T buněk mohou být přítomny NK buňky.
Swedish: • du har en infektion.
Czech: • Pokud máte infekci.
Swedish: • Kymriah är en engångsbehandling.
Czech: • Přípravek Kymriah je jednorázová léčba.
Swedish: Detta kan störa funktionen hos olika organ i kroppen, i synnerhet njurarna, hjärtat och nervsystemet (tumörlyssyndrom)
Czech: To může narušovat funkci různých tělesných orgánů, obzvláště ledvin, srdce a nervového systému (syndrom nádorového rozpadu).
Swedish: 4 veckor efter infusion av KYMRIAH - behovet av att alltid bära med sig ett särskilt patientkort
Czech: 4 týdnů následujících po infuzi přípravku KYMRIAH - nutnosti neustále nosit u sebe pohotovostní kartu pacienta
Swedish: • Feber, som kan vara symtom på en infektion.
Czech: • Horečku, která může být příznakem infekce.
Swedish: Läkaren kommer att rekommendera att du kommer till sjukhuset dagligen under minst 10 dagar och kommer att överväga om du behöver läggas in på sjukhuset under de första 10 dagarna efter infusionen.
Czech: Lékař doporučí, abyste se po dobu alespoň 10 dnů vracel(a) denně do nemocnice a zváží, zda musíte zůstat v nemocnici prvních 10 dnů po infuzi.
Swedish: Vad Kymriah är och vad det används för
Czech: Co je přípravek Kymriah a k čemu se používá
Swedish: Tidigare behandling med anti-CD19 terapi
Czech: Předchozí anti-CD19 terapie
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: övriga antineoplastiska medel, ATC-kod: ännu ej tilldelad
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná cytostatika, ATC kód: dosud nepřidělen
Swedish: Prover och undersökningar
Czech: Kontrolní testy a vyšetření
Swedish: • blåaktiga läppar, händer och fötter
Czech: • Modré rty, ruce a nohy
Swedish: Tidigare transplantation
Czech: Předchozí transplantace
Swedish: - Informationen i denna bipacksedel är avsedd för dig eller ditt barn, men tilltalet "du" används genomgående.
Czech: - Informace v této příbalové informaci jsou určeny pro Vás nebo pro Vaše dítě - avšak dále bude v příbalové informaci uvedeno pouze oslovení "Vy".
Swedish: Median (månader) (95 % CI)
Czech: Medián (měsíce) (95% CI)
Swedish: Effekterna av Kymriah på gravida eller ammande kvinnor är inte kända och det skulle kunna skada ett ofött barn eller ett nyfött barn/spädbarn.
Czech: Je tomu tak proto, že účinky přípravku Kymriah u těhotných nebo kojících žen nejsou známy a mohou poškodit Vaše nenarozené dítě nebo Vašeho novorozence/kojence.
Swedish: Cirka 30 % av patienterna avbröt studien innan administrering av Kymriah.
Czech: Přibližně 30 % pacientů ukončilo studii před podáním přípravku Kymriah.
Swedish: Det finns inte tillräckligt med data för att avgöra om det finns skillnader i effekt eller säkerhet mellan olika åldersundergrupper, även om den kliniska nyttan och erfarenheten gällande säkerhet hos äldre patienter med DLBCL över 65 år (23 % av studiepopulationen) var jämförbar med den totala populationen.
Czech: Pro stanovení, zda jsou nějaké rozdíly v účinnosti nebo bezpečnosti mezi různými věkovými podskupinami nejsou dostatečné údaje, ačkoliv klinický přínos a bezpečnost u starších pacientů s DLBCL ve věku nad 65 let (23 % populace ve studii) byly srovnatelné s celkovou populací.
Swedish: Tmax (dag)
Czech: Tmax (den)
Swedish: Studier på juvenila djur
Czech: Klinické studie na mladých zvířatech
Swedish: Medelvärde (standardavvikelse) Median (minimum - maximum) Ålderskategori (år)- n (%) <10 år ≥10 år och <18 år ≥18 år
Czech: Průměr (směrodatná odchylka) Medián (minimum - maximum) Věková kategorie (roky) - n (%) <10 let ≥10 let a <18 let ≥18 let
Swedish: Särskilda populationer Inga skillnader i effekt eller säkerhet observerades mellan olika åldersundergrupper.
Czech: Zvláštní populace Mezi různými věkovými podskupinami nebyly pozorovány žádné rozdíly v účinnosti a bezpečnosti.
Swedish: Patienter som inte exponerats för dextran och DMSO tidigare ska observeras noggrant under de första minuterna av infusionsperioden.
Czech: Pacienti, kterým nikdy dříve nebyl podán dextran a DMSO, mají být pečlivě sledováni během prvních minut infuze.
Swedish: • Ett antihistamin som t.ex. difenhydramin.
Czech: • Antihistaminikum (přípravek k léčbě alergie) jako například difenhydramin.
Swedish: Det primära effektmåttet analyserades för alla patienter vilkas Kymriah tillverkats på Novartis anläggning i USA
Czech: Primární cílový parametr byl analyzován u všech pacientů, jejichž přípravek Kymriah byl vyroben ve výrobním místě společnosti Novartis v USA.
Swedish: • du är gravid, tror att du kan vara gravid, eller planerar att bli gravid (se avsnitten "Graviditet och amning" och "Preventivmedel för kvinnor och män" nedan).
Czech: • Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět (viz "Těhotenství a kojení" a "Antikoncepce pro ženy a muže" níže).
Swedish: Man fann ingen evidens för någon preferentiell integration nära känsliga gener, eller någon preferentiell utväxt av celler vid känsliga integrationsställen.
Czech: Nebyly zjištěny žádné důkazy pro preferenční integraci v blízkosti genů, které jsou předmětem zájmu, nebo preferenčního vývoje buněk nesoucích integrační místo, které je předmětem zájmu.
Swedish: • tecken och symtom på blodproppar
Czech: • Známky a příznaky krevních sraženin
Swedish: Det tar vanligen 3 till 4 veckor att tillverka Kymriah, men tiden kan variera.
Czech: To obvykle trvá tři až čtyři týdny, ale čas se může lišit.
Swedish: KYMRIAH kommer endast att levereras till kvalificerade sjukhus och tillhörande centra och endast om sjukvårdspersonalen som är involverad i behandlingen av patienten har genomgått utbildningsprogrammet.
Czech: Přípravek KYMRIAH bude dodáván pouze do kvalifikovaných nemocnic a přidružených center, a to pouze tehdy, pokud zdravotničtí pracovníci zapojení do léčby pacienta dokončili edukační program.
Swedish: Långvarig cytopeni
Czech: Dlouhodobé cytopenie
Swedish: Intravenös användning Använd inte leukocytfilter.
Czech: Intravenózní podání Nepoužívejte leukodepleční filtr.
Swedish: Påse x av y
Czech: Vak x z y
Swedish: Använd inte detta läkemedel om infusionspåsen är skadad eller läcker.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud je infuzní vak poškozen nebo netěsní.
Swedish: Kräver att remission varat i minst 28 dagar utan klinisk evidens på recidiv.
Czech: Vyžaduje, aby stav remise byl zachován alespoň 28 dnů bez klinických projevů relapsu.