FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Bradifrenie Tulburări de atenție Nistagmus Parestezie Tulburări de vorbire Tremor
Norwegian Bokmål: Bradyfreni Oppmerksomhetsforstyrrelser Nystagmus Parestesi Taleforstyrrelser Skjelving
Romanian: Cum arată Zonegran și conținutul ambalajului - Capsulele Zonegran 25 mg au un corp opac alb și capac opac alb, și sunt inscripționate cu un logo și „ZONEGRAN 25" cu caractere negre.
Norwegian Bokmål: Hvordan Zonegran ser ut og innholdet i pakningen - Zonegran 25 mg kapsler, harde har en hvit, ugjennomsiktig bunn og en hvit, ugjennomsiktig topp og har påtrykt en logo og "ZONEGRAN 25" i svart.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Zonegran și timp de o lună după oprirea acestuia.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må bruke sikker prevensjon under behandling med Zonegran, og i én måned etter seponering.
Romanian: 28 capsule 56 capsule 84 capsule 98 capsule 196 capsule
Norwegian Bokmål: 28 kapsler, harde 56 kapsler, harde 84 kapsler, harde 98 kapsler, harde 196 kapsler, harde
Romanian: Reacțiile adverse asociate cu Zonegran, raportate în studiile clinice și observate ulterior punerii pe piață, sunt prezentate mai jos în formă tabelară.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger forbundet med Zonegran innhentet fra kliniske studier og overvåking etter lansering er vist i tabellen under.
Romanian: În cazul întreruperii tratamentului cu Zonegran, este necesară scăderea treptată a dozelor (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Når Zonegranbehandling skal avsluttes skal den seponeres gradvis (se pkt.
Romanian: 14 capsule 28 capsule 56 capsule 84 capsule
Norwegian Bokmål: 14 kapsler, harde 28 kapsler, harde 56 kapsler, harde 84 kapsler, harde
Romanian: Zonisamidă Carbamazepină n (Populația IDT)
Norwegian Bokmål: Zonisamid Karbamazepin n (ITT-populasjon) Tolv måneders anfallsfrihet
Romanian: În urma administrării de doze unice intervine un grad de acumulare ușor mai mare decât cel anticipat.
Norwegian Bokmål: Akkumulering forekommer i noe høyere grad enn forventet i forhold til enkeltdosering.
Romanian: Tabelul 3 Copii și adolescenți (cu vârsta de 6 ani și peste) - programul recomandat de scădere treptată a dozei
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Pediatrisk population (fra 6 års alder) - anbefalt plan for ned-titrering Vekt
Romanian: Femeile cu potențial fertil trebuie să primească recomandări de specialitate cu privire la posibilele efecte ale Zonegran asupra fătului, iar aceste riscuri, împreună cu beneficiile, trebuie discutate cu pacienta înainte de instituirea tratamentului.
Norwegian Bokmål: Før behandlingen starter skal disse risikoene sett i forhold til nytten diskuteres med pasienten.
Romanian: Ce este Zonegran și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați Zonegran Cum să luați Zonegran Reacții adverse posibile Cum se păstrează Zonegran Conținutul ambalajului și alte informații
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Zonegran er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Zonegran Hvordan du bruker Zonegran Mulige bivirkninger
Romanian: • scădere în greutate, greață, indigestie, dureri de stomac, diaree (scaune moi), constipație.
Norwegian Bokmål: • vekttap, kvalme, fordøyelsesbesvær, mavesmerter, diaré (løs avføring), forstoppelse.
Romanian: Subiecților li s-au administrat doze care au fost crescute până la doza țintă inițială de carbamazepină 600 mg sau zonisamidă 300 mg.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonene ble titrert til første måldose på 600 mg karbamazepin eller 300 mg zonisamid.
Romanian: Dioxid de titan (E171) Roșu Allura (E129) Galben amurg FCF (E110)
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171) Allurarød AC (E129) Paraoransje (E110) Skjellakk
Romanian: 50 mg/zi (divizat în două doze)
Norwegian Bokmål: 50 mg/døgn (fordelt på to doser)
Romanian: Dacă sunteți femeie de vârstă fertilă, trebuie să utilizați metode adecvate de contracepție atunci când luați Zonegran și timp de o lună după încetarea administrării Zonegran.
Norwegian Bokmål: Hvis du er kvinne i fruktbar alder må du bruke sikker prevensjon mens du tar og i én måned etter avsluttet behandling med Zonegran.
Romanian: Dacă luați mai mult Zonegran decât trebuie
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Zonegran
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Zonegran și timp de o lună după oprirea acestuia (vezi pct. 4.6).
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må bruke sikker prevensjon under behandling med Zonegran og i én måned etter seponering (se pkt.
Romanian: Pneumonie Infecții de tract urinar
Norwegian Bokmål: Pneumoni Urinveisinfeksjon
Romanian: Tabelul 5 Reacții adverse raportate în cadrul unui studiu clinic randomizat, controlat, cu administrare de monoterapie, care a comparat zonisamida cu carbamazepină cu eliberare prelungită
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Bivirkninger i en randomisert, kontrollert monoterapistudie som sammenlignet zonisamid og karbamazepin i depotformulering Organklassesystem (MedDRA-terminologi†)
Romanian: Perioada de 12 luni fără crize epileptice
Norwegian Bokmål: Tolv måneders anfallsfrihet
Romanian: Sindrom de hipersensibilitate indus de medicamente Erupție cutanată indusă de medicamente, asociată cu eozinofilie și simptome sistemice
Norwegian Bokmål: Legemiddelutslett med eosinofili og systemiske symptomer
Romanian: Dacă aveți alergie la arahide sau soia nu utilizați acest medicament.
Norwegian Bokmål: Pasienter som er allergiske overfor peanøtter eller soya skal ikke ta dette legemidlet.
Romanian: Notă: a. Pentru a asigura menținerea dozei terapeutice, greutatea copilului trebuie monitorizată, iar doza revizuită pe măsură ce apar modificări ale greutății până la o greutate de 55 kg.
Norwegian Bokmål: For å sikre at terapeutisk dose opprettholdes skal barnets vekt monitoreres og dosen vurderes ved vektendringer opp til en vekt på 55 kg. Doseregimet er 6-8 mg/kg/døgn opp til en maksimaldose på 500 mg/døgn.
Romanian: Datele referitoare la întreruperea administrării medicamentelor antiepileptice concomitente, cu scopul de a institui monoterapia cu Zonegran, după obținerea controlului crizelor prin adăugarea Zonegran în schema de tratament, sunt insuficiente.
Norwegian Bokmål: Det er ikke tilstrekkelige data for seponering av samtidige antiepileptika straks det er oppnådd anfallskontroll med Zonegran i tilleggssituasjon, for å oppnå monoterapi med Zonegran.
Romanian: • Temperatura copilului dumneavoastră trebuie să fie menținută normală, în special în condiții de vreme caniculară
Norwegian Bokmål: • Hold barnet ditt avkjølt spesielt i varmt vær
Romanian: Efectul pe termen lung al scăderii în greutate la pacienții copii și adolescenți asupra creșterii și dezvoltării nu este cunoscut.
Norwegian Bokmål: Langtidseffekten av vekttap på vekst og utvikling i den pediatriske populasjon er ukjent.
Romanian: Subiecților care au prezentat o criză epileptică li s-au administrat doze care au fost crescute până la următoarea doză țintă de carbamazepină 800 mg sau zonisamidă 400 mg.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner som fikk et anfall ble titrert til neste måldose, dvs. 800 mg karbamazepin eller 400 mg zonisamid.
Romanian: Beți suficientă apă și stați în locuri răcoroase pentru a reduce riscul de supraîncălzire.
Norwegian Bokmål: Reduser faren for overoppheting ved å drikke nok vann og holde deg kald.
Romanian: • Copilul trebuie să bea multă apă rece
Norwegian Bokmål: • Gi barnet kaldt vann å drikke
Romanian: Când luați Zonegran ca singur medicament:
Norwegian Bokmål: Når du tar Zonegran alene:
Romanian: 100 mg/zi (divizat în două doze)
Norwegian Bokmål: 100 mg / døgn (fordelt på to doser)
Romanian: Scăderea concentrației de bicarbonat
Norwegian Bokmål: Redusert bikarbonat
Romanian: 29 - 41 kg 50 până la 75 mg/zi*
Norwegian Bokmål: Ukentlig dosereduksjon i endringer på: 20 - 28 kg 25 til 50 mg / døgn* 29 - 41 kg 50 til 75 mg / døgn* 42 - 55 kg 100 mg / døgn* >55 kg
Romanian: Zonegran capsule:
Norwegian Bokmål: Zonegran kapsler, harde:
Romanian: • Copilul dumneavoastră nu trebuie să ia aceste medicamente: inhibitori de anhidrază carbonică (cum sunt topiramat și acetazolamidă) și agenți anticolinergici (cum sunt clomipramină, hidroxizină, difenhidramină, haloperidol, imipramină, oxibutinină).
Norwegian Bokmål: Karboanhydrasehemmere (som topiramat og acetazolamid) og antikolinerge midler (som klomipramin, hydroksyzin, difenhydramin, haloperidol, imipramin og oksybutinin).
Romanian: • Doza inițială recomandată este de 100 mg o dată pe zi.
Norwegian Bokmål: • Startdosen er 100 mg tatt én gang daglig.
Romanian: Înainte să luați Zonegran, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Zonegran dersom du:
Romanian: Subtipul crizelor epileptice (populația PP fără crize epileptice timp de 6 luni)
Norwegian Bokmål: Anfallsundergruppe (6 måneders anfallsfrihet - PP-populasjon)
Romanian: Creșterea creatininemiei Creșterea uremiei Rezultate anormale ale testelor funcției hepatice
Norwegian Bokmål: Økt blodkreatinkinase Økt blodkreatinin Økt blodurea Unormale leverfunksjonstester
Romanian: Constipație Diaree Dispepsie Greață Vărsături
Norwegian Bokmål: Dyspepsi Kvalme Oppkast
Romanian: Pneumonie de aspirație Tulburări respiratorii Pneumonită de hipersensibilizare
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer Overfølsomhetspneumoni
Romanian: Zonegran aparține unui grup de medicamente (sulfonamide) care poate provoca reacții alergice severe, erupții severe pe piele și boli de sânge, care foarte rar se pot finaliza cu deces.
Norwegian Bokmål: Zonegran tilhører en gruppe legemidler (sulfonamider) som kan forårsake alvorlige allergiske reaksjoner, alvorlige hudutslett og blodsykdommer, som i svært sjeldne tilfeller kan være dødelig.
Romanian: Reacțiile adverse grave de tip imun asociate cu medicamentele care conțin o grupare sulfonamidică includ erupții cutanate, reacții alergice și tulburări hematologice majore, inclusiv anemie aplastică, care foarte rar poate fi letală.
Norwegian Bokmål: Alvorlige immunbaserte bivirkninger som er forbundet med legemidler inneholdende en sulfonamidgruppe er utslett, allergisk reaksjon og store hematologiske forstyrrelser, inkludert aplastisk anemi, som i svært sjeldne tilfeller kan være fatalt.
Romanian: Clasificarea pe aparate, sisteme și organe (terminologia MedDRA†)
Norwegian Bokmål: Organklassesystem (MedDRA-terminologi†)
Romanian: Labilitate emoțională Anxietate Insomnie Tulburări psihotice
Norwegian Bokmål: Søvnløshet Psykotiske lidelser
Romanian: Rezultate anormale ale analizei urinei
Norwegian Bokmål: Unormale urinprøver
Romanian: Oboseală Boală de tip gripal Stare febrilă Edeme periferice
Norwegian Bokmål: Tretthet Influensaliknende sykdom Pyreksi Perifere ødem
Romanian: Copii și adolescenți (cu vârsta de 6 ani și peste)
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon (fra 6 års alder)
Romanian: 1 mg/kg/zi (o dată pe zi)
Norwegian Bokmål: 1 mg/kg/døgn (én gang daglig)
Romanian: Infecții de tract urinar Pneumonie
Norwegian Bokmål: Urinveisinfeksjon Pneumoni
Romanian: În plus,capsula de 100 mg conține galben amurg FCF (E110) și roșu allura (E129).
Norwegian Bokmål: I tillegg inneholder 100 mg kapselskallet paraoransje (E110) og allurarød (E129).
Romanian: Zonegran nu trebuie utilizat ca medicație concomitentă la pacienți copii și adolescenți, împreună cu alte medicamente care predispun pacienții la tulburări legate de hipertermie; acestea includ inhibitorii de anhidrază carbonică și medicamentele cu activitate anticolinergică.
Norwegian Bokmål: Zonegran skal ikke benyttes som tilleggsbehandling hos pediatriske pasienter som får andre legemidler som disponerer for varmerelaterte lidelser, som karboanhydrasehemmere og legemidler med antikolinerg aktivitet.
Romanian: S-au raportat cazuri de scădere a volumului transpirației și de creștere a temperaturii corporale, în principal la pacienții copii și adolescenți (vezi pct. 4.4 Copii și adolescenți pentru atenționarea completă).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av redusert svetting og forhøyet kroppstemperatur er rapportert, hovedsakelig hos pediatriske pasienter (se pkt.
Romanian: Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan ramme opp til 1 av 100 personer):
Romanian: - Capsulele Zonegran 100 mg au un corp opac alb și capac opac roșu, și sunt inscripționate cu un logo și „ZONEGRAN 100" cu caractere negre.
Norwegian Bokmål: - Zonegran 100 mg kapsler, harde har en hvit, ugjennomsiktig bunn og en rød, ugjennomsiktig topp og har påtrykt en logo og "ZONEGRAN 100" i svart.
Romanian: Fiecare capsulă conține ulei vegetal hidrogenat (din boabe de soia) 0,75 mg
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: Hver kapsel, hard inneholder 0,75 mg hydrogenert vegetabilsk olje (fra soyabønner)
Romanian: Fiecare capsulă conține ulei vegetal hidrogenat (din boabe de soia) 1,5 mg
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: Hver kapsel, hard inneholder 1,5 mg hydrogenert vegetabilsk olje (fra soyabønner)
Romanian: Potențialul altor medicamente de a influența Zonegran
Norwegian Bokmål: Potensielle legemiddelinteraksjoner som påvirker Zonegran
Romanian: Ataxie Amețeli Tulburări de memorie Somnolență
Norwegian Bokmål: Ataksi Svimmelhet Svekket hukommelse Søvnighet
Romanian: - Capsulele Zonegran 50 mg au un corp opac alb și capac opac gri, și sunt inscripționate cu un logo și „ZONEGRAN 50" cu caractere negre.
Norwegian Bokmål: - Zonegran 50 mg kapsler, harde har en hvit, ugjennomsiktig bunn og en grå, ugjennomsiktig topp og har påtrykt en logo og "ZONEGRAN 50" i svart.
Romanian: • Aceasta poate fi crescută în trepte de maxim 100 mg, la intervale de două săptămâni.
Norwegian Bokmål: • Denne kan økes med inntil 100 mg med to ukers mellomrom.
Romanian: Colecistită acută
Norwegian Bokmål: Akutt kolecystitt
Romanian: Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 persoană din 10 000):
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne bivirkninger (kan ramme opp til 1 av 10 000 personer):
Romanian: (vezi pct. 4.5)
Norwegian Bokmål: 4.4 Pediatrisk populasjon).
Romanian: În Tabelul 2 sunt prezentate creșterea treptată a dozelor și dozele de întreținere recomandate.
Norwegian Bokmål: Anbefalt doseøkning og vedlikeholdsdoser er angitt i tabell 2.
Romanian: Reacțiile adverse grave de tip imun asociate cu medicamentele care conțin o grupare sulfonamidică includ erupții cutanate, reacții alergice și tulburări hematologice majore inclusiv anemie aplastică, care foarte rar poate fi letală (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Alvorlige immunbaserte bivirkninger som er forbundet med legemidler inneholdende en sulfonamidgruppe er utslett, allergisk reaksjon og store hematologiske forstyrrelser, inkludert aplastisk anemi, som i svært sjeldne tilfeller kan være fatalt (se pkt.
Romanian: Se recomandă precauție la adulți în cazul în care Zonegran este prescris împreună cu alte medicamente care predispun la tulburări legate de hipertermie; acestea includ inhibitorii de anhidrază carbonică și medicamentele cu activitate anticolinergică (vezi și pct. 4.4 Copii și adolescenți).
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet hos voksne når Zonegran foreskrives sammen med andre legemidler som disponerer pasienter for varmerelaterte lidelser, som karboanhydrasehemmere og legemidler med antikolinerg aktivitet (se også pkt.
Romanian: Tulburări de memorie Somnolență Bradifrenie Tulburări de atenție Parestezie
Norwegian Bokmål: Bradyfreni Oppmerksomhetsforstyrrelser Parestesi
Romanian: Fiecare capsulă conține zonisamidă 25 mg.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel, hard inneholder 25 mg zonisamid.
Romanian: Tratament adjuvant pentru tratamentul pacienților adulți cu crize epileptice parțiale, cu sau fără generalizare secundară
Norwegian Bokmål: Tilleggsbehandling ved behandling av partielle anfall, med eller uten sekundær generalisering, hos voksne
Romanian: Fiecare capsulă conține zonisamidă 100 mg.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel, hard inneholder 100 mg zonisamid.
Romanian: Disfuncție hepatică
Norwegian Bokmål: Dyspepsi Kvalme
Romanian: Analiza datelor ulterioare punerii pe piață sugerează faptul că pacienții cu vârsta de 65 de ani sau mai mare prezintă o frecvență mai mare a următoarelor evenimente, comparativ cu populația generală:
Norwegian Bokmål: Gjennomgang av data fremkommet etter markedsføring indikerer at pasienter over 65 år rapporterer en høyere frekvens enn befolkningen generelt av følgende hendelser: Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og legemiddelindusert overfølsomhetssyndrom (Drug Induced Hypersensitivity syndrome, DIHS).
Romanian: Zonegran aparține unui grup de medicamente (sulfonamide) care poate provoca reacții alergice severe, erupții severe pe piele și boli de sânge, care, foarte rar, pot determina deces (vezi pct. 4, Reacții adverse posibile).
Norwegian Bokmål: Zonegran tilhører en gruppe legemidler (sulfonamider) som kan forårsake alvorlige allergiske reaksjoner, alvorlige hudutslett og blodforstyrrelser, som i svært sjeldne tilfeller kan være dødelig (se avsnitt 4.
Romanian: Zonegran 100 mg capsule zonisamidă
Norwegian Bokmål: Zonegran 100 mg kapsler, harde zonisamid
Romanian: În unele cazuri s-a raportat șoc caloric care a necesitat tratament intraspitalicesc.
Norwegian Bokmål: Heteslag som krever sykehusbehandling har vært diagnostisert i noen tilfeller.
Romanian: Prurit Echimoze
Norwegian Bokmål: Utslett Pruritus Alopeci
Romanian: Număr AM (UE) Nume (inventat) Concentraţie Formă farmaceutică
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn
Romanian: Dimensiune ambalaj
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte Indre emballasje Pakningsstørrelse
Romanian: Nu încercaţi să conduceţi vehicule.
Norwegian Bokmål: Ikke prøv å kjøre bil.
Romanian: IÎ95%
Norwegian Bokmål: CI95 %
Romanian: † MedDRA versiunea 13.1
Norwegian Bokmål: MedDRA versjon 13.1
Romanian: • locuiţi într-un loc sau sunteţi în vacanţă într-un loc în care vremea este caldă.
Norwegian Bokmål: • bor et sted eller er på ferie et sted hvor det er varmt vær.
Romanian: • Nu mestecaţi capsulele.
Norwegian Bokmål: • Ikke tygg kapslene.
Romanian: Linearitate/Non-linearitate
Norwegian Bokmål: Linearitet / ikke-linearitet
Romanian: La copii, această combinaţie nu este recomandată.
Norwegian Bokmål: Hos barn anbefales ikke denne kombinasjonen.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută este estimată la aproximativ 100%.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet er anslått å være ca. 100 %.
Romanian: 36 de luni
Norwegian Bokmål: 36 måneder.
Romanian: Simptomele pot apărea în decurs de ore până la săptămâni de la începerea tratamentului.
Norwegian Bokmål: Symptomene kan oppstå i løpet av timer til uker etter at behandlingen er påbegynt.
Romanian: Se poate să deveniţi somnolent şi să vă pierdeţi conştienţa.
Norwegian Bokmål: Du kan bli søvnig og eventuelt miste bevisstheten.
Romanian: DACĂ APAR ORICARE DINTRE URMĂTOARELE, COPILUL NECESITĂ ÎNGRIJIRE MEDICALĂ DE URGENŢĂ:
Norwegian Bokmål: DERSOM NOE AV DET FØLGENDE OPPSTÅR TRENGER BARNET ØYEBLIKKELIG MEDISINSK VURDERING:
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Romanian: • Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Norwegian Bokmål: • Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for den glemte dosen.
Romanian: • Solicitaţi asistenţă medicală de urgenţă.
Norwegian Bokmål: • Søk øyeblikkelig medisinsk hjelp.
Romanian: Efectele la aceste valori ale dozei au fost reversibile în timpul perioadei de recuperare.
Norwegian Bokmål: Effektene ved dette dosenivået var reversible i løpet av recoveryperioden.
Romanian: Dacă în orice moment aveţi astfel de gânduri, contactaţi imediat medicul.
Norwegian Bokmål: Dersom du på noe tidspunkt får slike tanker, må du umiddelbart ta kontakt med legen din.
Romanian: Uriach y Compania S.A.
Norwegian Bokmål: J. Uriach y Compania S.A.
Romanian: Ele apar în prima lună de tratament şi scad, de obicei, pe parcursul tratamentului.
Norwegian Bokmål: De oppstår den første behandlingsmåneden og avtar vanligvis ved fortsatt behandling.
Romanian: • Dacă aţi uitat să luaţi o doză, nu vă îngrijoraţi: luaţi doza următoare când este timpul.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har glemt å ta en dose, skal du ikke bekymre deg: ta neste dose til vanlig tid.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 31 Martie 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 31. mars 2016
Romanian: foarte rare: cu frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne Ikke kjent kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data
Romanian: Utilizarea la copii (cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 ani) şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani), care cântăresc cel puţin 20 kg:
Norwegian Bokmål: Bruk til barn (i alderen 6 til 11 år) og ungdom (i alderen 12 til 17 år) som minst veier 20 kg:
Romanian: Durata măsurătorilor scăzute ale bicarbonatului a fost, de asemenea, lungă (mediană de 188 zile).
Norwegian Bokmål: Varigheten av påviste lave bikarbonatmålinger var også lang (median 188 døgn).
Romanian: Cerinţele pentru depunerea de rapoarte periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt stabilite în lista de date de referinţă la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare publicate pe portalul web european privind medicamentele.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Romanian: Doze - adulţi
Norwegian Bokmål: Dosering - voksne
Romanian: • Dacă luaţi Zonisamidă Mylan de două ori pe zi, luaţi jumătate din doza zilnică, dimineaţa, iar cealaltă jumătate, seara.
Norwegian Bokmål: • Hvis du tar Zonisamide Mylan to ganger daglig, skal du ta halvparten av døgndosen om morgenen og halvparten om kvelden.
Romanian: A se citi prospectul înainte de utilizare Administrare orală
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget før bruk Oral bruk
Romanian: Metaboliţii, care nu pot fi detectaţi în plasmă, nu prezintă activitate anticonvulsivantă.
Norwegian Bokmål: Metabolittene, som ikke kunne påvises i plasma, har ikke antikonvulsiv aktivitet.
Romanian: Dacă aveţi vârsta sub 6 ani, Zonisamidă Mylan nu este recomandat pentru dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Dersom du er yngre enn 6 år anbefales ikke Zonisamide Mylan til deg.
Romanian: Pacienţi cu greutatea > 55 kg
Norwegian Bokmål: Pasienter med vekt > 55 kg
Romanian: La o valoare mai ridicată a dozei (de 2-3 ori expunerea sistemică comparativ cu expunerea terapeutică), efectele histopatologice renale au fost mai severe şi numai parţial reversibile.
Norwegian Bokmål: Ved høyere dosenivåer (2 - 3 ganger systemisk eksponering sammenlignet med terapeutisk eksponering) var de renale histopatologiske effektene mer alvorlige og bare delvis reversible.
Romanian: De asemenea, s-a acumulat o vastă experienţă ulterioară punerii pe piaţă a zonisamidei, începând din 1989 în Japonia şi începând din 2000 în SUA.
Norwegian Bokmål: I tillegg foreligger det utstrakt erfaring med zonisamid etter lansering i Japan i 1989 og i USA i
Romanian: febră, incontinenţă), status epilepticus (crize de epilepsie prelungite sau repetate)
Norwegian Bokmål: svetting, feber, inkontinens), status epilepticus (langvarige eller gjentatte epilepsianfall).
Romanian: Expunerea la zonisamidă creşte în timp până când starea de stabilitate este atinsă după aproximativ 8 săptămâni.
Norwegian Bokmål: Zonisamid-eksponering øker med tiden inntil steady-state er oppnådd etter ca. 8 uker.