FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Herhaalde-dosis-toxiciteitsonderzoeken (13 weken, 7 injecties van de klinische dosering, om de week 1, gevolgd door een herstelperiode van 4 weken) van subcutaan Prevenar bij ratten en apen gaven geen aanwijzingen voor enige significante lokale of systemische effecten.
Polish: W badaniach toksyczności po wielokrotnym podskórnym podaniu (13 tygodni, 7 wstrzyknięć dawki klinicznej, jednej co dwa tygodnie, po czym następuje 4 tygodniowy okres regeneracji) dawki produktu Prevenar, u szczurów oraz małp nie stwierdzono występowania jakichkolwiek znamiennych
Dutch: In deze followup was de werkzaamheid van het vaccin voor frequente OM (gedefinieerd als ten minste 3 episodes binnen zes maanden) 18% (95% BI: 1, 32), voor chronische otitis media met effusie 50% (95% BI: 15, 71), en voor tympanostomiebuisjesplaatsing 39% (95% BI: 4, 61).
Polish: W kontynuacji badania skuteczność szczepionki w przypadku nawracającego zapalenia ucha środkowego (definiowanego jako wystąpienie przynajmniej 3 epizodów w ciągu 6 miesięcy) wynosiła 18% (95% CI: 1, 32), w przypadku przewlekłego zapalenia ucha środkowego z wysiękiem 50% (95% CI: 15, 71), w przypadku zakładania drenażu ucha środkowego 39% (95% CI: 4, 61).
Dutch: Pneumokokkenpolysacharide serotype 6B*
Polish: Polisacharyd pneumokokowy serotyp 6B*
Dutch: Kinderen van 12 - 23 maanden: twee doses, elk van 0,5 ml met een interval van ten minste 2 maanden
Polish: Dzieci w wieku 12-23 miesięcy: dwie dawki, każda po 0,5 ml przy zachowaniu odstępu przynajmniej
Dutch: Een verhoging van 33% (95 % BI: -1, 80) van het aantal gevallen van AOM door serogroepen die niet in het vaccin zitten werd gezien bij de geïmmuniseerde personen.
Polish: U pacjentów poddanych szczepieniu obserwowano wzrost o 33% (95% CI: -1, 80) przypadków ostrego zapalenia ucha środkowego (OZUŚ) wywołanych przez bakterie o serotypach niezawartych w szczepionce.
Dutch: 1 of 10 spuiten met of zonder naald Grootverpakking van 5 verpakkingen met 10 voorgevulde spuiten zonder naald.
Polish: 1 lub 10 ampułko-strzykawek z igłą lub bez igły oraz opakowanie zbiorcze zawierające 5 opakowań
Dutch: - voor kinderen met epileptische stoornissen of kinderen met een voorgeschiedenis van
Polish: - dzieci z zespołami drgawkowymi lub obserwowanymi wcześniej drgawkami gorączkowymi.
Dutch: Bewaar deze bijsluiter.
Polish: Należy zachować odstęp
Dutch: Volgens officiële aanbevelingen in uw land kan ook een alternatief schema door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden gebruikt.
Polish: W zależności od lokalnych zaleceń, lekarz może zaproponować inny schemat szczepienia.
Dutch: Naar schatting meer dan 80% van de antibioticaresistente bacteriestammen zal worden gedekt door de serotypen die in het vaccin zijn opgenomen.
Polish: Szacuje się, iż serotypy zawarte w szczepionce chronią przed zakażeniami spowodowanymi przez ponad 80% szczepów opornych na leki przeciwbakteryjne.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 1 injectieflacon met spuit en 2 naalden (1 voor opzuigen, 1 voor injectie).
Polish: Opakowanie zawierające 1 fiolkę z dołączoną strzykawką i 2 igłami (1 do pobrania zawiesiny z fiolki,
Dutch: Actieve immunisatie tegen ziekten, veroorzaakt door de serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F en 23F van Streptococcus pneumoniae (waaronder sepsis, meningitis, pneumonie, bacteriëmie en acute otitis media) bij zuigelingen en kinderen in de leeftijd van 2 maanden tot 5 jaar (zie rubrieken 4.2, 4.4 en
Polish: Czynne uodpornienie przeciwko chorobie wywoływanej przez serotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F i 23F bakterii Streptococcus pneumoniae (włączając sepsę, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zapalenie płuc, bakteriemię i ostre zapalenie ucha środkowego) u niemowląt i dzieci od 2. miesiąca do
Dutch: Koorts boven 39,5 ºC per dosis werd waargenomen bij 0,6% tot 2,8% van de zuigelingen die Prevenar en hexavalente vaccins toegediend kregen (zie rubriek 4.4).
Polish: Gorączkę powyżej 39,5°C obserwowano u 0,6 do 2,8% niemowląt otrzymujących równocześnie produkt Prevenar i 6-walentną
Dutch: De aanbevolen primaire vaccinatieserie bestaat uit drie doses, elk van 0,5 ml, de eerste dosis normaliter gegeven op de leeftijd van 2 maanden en met een interval van ten minste 1 maand tussen de doses.
Polish: Podstawowy schemat szczepienia obejmuje trzy dawki, każda po 0,5 ml, pierwsza dawka zwykle podawana w drugim miesiącu życia, przy zachowaniu odstępu przynajmniej 1 miesiąca pomiędzy dawkami.
Dutch: Voor het aantal doses dat toegediend moet worden in de verschillende leeftijdsgroepen, zie rubriek
Polish: Liczba dawek do podania dzieciom w różnych grupach wiekowych, patrz punkt 4.2.
Dutch: Aangezien otitis media wordt veroorzaakt door vele andere organismen dan de pneumokokkenserotypen die in het vaccin gerepresenteerd worden, wordt verwacht dat de bescherming tegen alle otitis media laag is (zie rubriek 5.1)
Polish: Ponieważ zapalenie ucha środkowego wywoływane jest przez liczne drobnoustroje, inne niż serotypy pneumokokowe występujące w szczepionce, należy wziąć pod uwagę, iż ochrona przed zapaleniem ucha środkowego jest mniejsza (patrz punkt 5.1).
Dutch: Kinderen met een verstoorde immuunrespons, of die nu veroorzaakt wordt door toepassing van immunosuppressieve therapie, een genetisch defect, HIV-infectie of een andere oorzaak, kunnen een verminderde antilichaamrespons hebben op actieve immunisatie.
Polish: U dzieci z zaburzoną odpowiedzią immunologiczną występującą z powodu leczenia immunosupresyjnego, defektu genetycznego, zakażenia HIV, czy z innych przyczyn, może nastąpić zmniejszenie produkcji przeciwciał w odpowiedzi na szczepienie.
Dutch: Het is ook aangetoond dat Prevenar functionele antilichamen tegen alle vaccinserotypen na de primaire serie kan opwekken (gemeten d.m.v. opsonofagocytose).
Polish: Po podstawowym cyklu szczepienia szczepionką Prevenar wykazano również obecność czynnościowych przeciwciał (oznaczanych w teście opsoninofagocytarnym) przeciw wszystkim serotypom zawartym w szczepionce.
Dutch: Het vaccin werkt door het lichaam te helpen zijn eigen antistoffen aan te maken, die uw kind tegen
Polish: Działanie szczepionki polega na wytworzeniu w organizmie swoistych przeciwciał przeciw tym bakteriom, co chroni dziecko przed zachorowaniem na wymienione choroby.
Dutch: In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met
Polish: Szczepionki nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.
Dutch: Gegevens bij de mens over gebruik tijdens de zwangerschap of het geven van borstvoeding en reproductie-onderzoek bij dieren zijn niet
Polish: Badania wpływu na rozrodczość u zwierząt nie są
Dutch: Elke dosis van 0,5 ml bevat 2 microgram sacharide voor de serotypen 4, 9V, 14, 18C, 19F en 23F en 4 microgram sacharide voor het serotype 6B (in totaal 16 microgram sachariden) geconjugeerd aan CRM197-dragereiwit en geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat (0,5 mg).
Polish: Każda dawka 0,5 ml zawiera po 2 mikrogramy sacharydów z serotypów 4, 9V, 14, 18C, 19F i 23F i 4 mikrogramy sacharydu z serotypu 6B (całkowita zawartość sacharydów wynosi 16 mikrogramów), skoniugowanych z białkiem nośnikowym CRM197 i adsorbowanych na fosforanie glinu (0,5 mg).
Dutch: Als Prevenar wordt toegediend als onderdeel van een routinematig immunisatieprogramma voor zuigelingen, kan een alternatief schema overwogen worden dat bestaat uit een 2-dosesschema.
Polish: Alternatywnie, jeżeli Prevenar jest podawany w ramach obowiązującego programu szczepień, można rozważyć zastosowanie schematu szczepienia składającego się z dwóch dawek.
Dutch: De noodzaak voor een boosterdosis na deze immunisatieschema's is niet vastgesteld.
Polish: Nie ustalono do tej pory potrzeby stosowania dawki przypominającej po powyższych schematach
Dutch: Pneumokokkenpolysacharide serotype 4*
Polish: Polisacharyd pneumokokowy serotyp 4*
Dutch: Er zijn momenteel geen voldoende gegevens voorhanden over beïnvloeding door gelijktijdige toediening van andere hexavalente vaccins met Prevenar.
Polish: Nie są dostępne dane dotyczące wzajemnego oddziaływania w przypadku równoczesnego stosowania
Dutch: Zuigelingen van 7 - 11 maanden: twee doses, elk van 0,5 ml met een interval van ten minste 1 maand tussen de doses.
Polish: Niemowlęta w wieku 7-11 miesięcy: dwie dawki, każda po 0,5 ml przy zachowaniu odstępu przynajmniej 1 miesiąca pomiędzy dawkami.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen:
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (deze kunnen optreden bij 1 of minder op 10.000 doses van
Polish: Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić z częstością do 1 na 10 000 dawek
Dutch: Grootverpakking van 5 verpakkingen met 10 voorgevulde spuiten zonder naalden.
Polish: Opakowanie zbiorcze zawierające 5 opakowań po 10 ampułko-strzykawek bez igły.
Dutch: Profylactische antipyretische medicatie wordt aanbevolen: - voor alle kinderen die Prevenar tegelijkertijd krijgen toegediend met vaccins met hele pertussiscellen vanwege het hogere percentage koortsreacties.
Polish: • wszystkich dzieci otrzymujących Prevenar równocześnie z pełnokomórkowymi szczepionkami przeciw krztuścowi ze względu na wyższą częstość występowania reakcji gorączkowych
Dutch: - als uw kind nu of in het verleden medische klachten heeft (gehad) na een dosis Prevenar.
Polish: • jeżeli dziecko ma lub miało problemy zdrowotne po którejkolwiek dawce szczepionki Prevenar
Dutch: Voor kinderen in de leeftijd van 2 tot 5 jaar werd een schema gehanteerd van een enkele dosis.
Polish: W przypadku dzieci w wieku od 2 lat do 5 lat zastosowano jednorazowe szczepienie pojedynczą dawką produktu.
Dutch: Dit indirecte of groepseffect is het gevolg van een vermindering van transmissie van vaccinserotypen van geïmmuniseerde jonge kinderen naar de rest van de bevolking en valt samen met verminderde nasofaryngeaal dragerschap
Polish: IPD wywołanych przez serotypy obecne w szczepionce u dzieci powyżej 5 lat. Ten pośredni lub zbiorowiskowy skutek wynika z ograniczenia przenoszenia serotypów szczepionkowych od dzieci zaszczepionych na resztę populacji i współistnieje ze zmniejszonym nosogardłowym nosicielstwem serotypów szczepionkowych.
Dutch: De schatting van de werkzaamheid van het vaccin tegen AOM door een serotype uit het vaccin, het primaire eindpunt van het onderzoek, was 57% (95% BI: 44, 67) in de per-protocol analyse en 54% (95% BI: 41, 64) in de intent-to-treat-analyse.
Polish: Szacunkowa ocena skuteczności szczepionki w profilaktyce ostrego zapalenia ucha środkowego (OZUŚ) wywołanego przez bakterie o serotypach odpowiadających serotypom szczepionki, według pierwszorzędowego punktu końcowego, wynosiła 57% (95% CI: 44, 67) w analizie per protocol i 54% (95% CI: 41, 64) w analizie grupy zakwalifikowanej do badania (intent-to-treat).
Dutch: Prevenar suspensie voor injectie in voorgevulde spuit Pneumokokkensacharidenconjugaatvaccin, geadsorbeerd
Polish: Prevenar zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Szczepionka przeciw pneumokokom sacharydowa, skoniugowana, adsorbowana
Dutch: Wanneer aanbevolen dienen kinderen met een leeftijd  24 maanden die al gevaccineerd zijn met Prevenar het 23-valent pneumokokkenpolysacharidevaccin te ontvangen.
Polish: Jeżeli jest to zalecane, dzieci w wieku  24 miesięcy z grupy ryzyka, wcześniej szczepione produktem Prevenar, powinny otrzymać 23walentną szczepionkę pneumokokową.
Dutch: De vaccinserotypedekking in de pediatrische populatie neemt af naarmate de leeftijd toeneemt.
Polish: Wśród populacji dzieci pokrycie to zmniejsza się wraz z wiekiem.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar die aangeven of de toediening van 23-valent pneumokokkenpolysacharidevaccin aan voorheen ongevaccineerde kinderen of kinderen die een eerste dosis Prevenar gekregen hebben, zou kunnen resulteren in hyporesponsiviteit op verdere doses
Polish: Brak jest danych stwierdzających czy zastosowanie szczepionki pneumokokowej 23walentnej polisacharydowej u dzieci dotychczas nieszczepionych lub szczepionych produktem Prevenar może powodować zmniejszoną odpowiedź immunologiczną na kolejne dawki produktu
Dutch: Prevenar beschermt niet tegen andere serotypen van Streptococcus pneumoniae dan die welke zich in het vaccin bevinden, noch tegen andere micro-organismen die invasieve ziekten of otitis media
Polish: Prevenar nie chroni przed chorobami wywołanymi innymi serotypami Streptococcus pneumoniae niż tymi, które odpowiadają serotypom zawartym w szczepionce, ani przed innymi mikroorganizmami powodującymi choroby inwazyjne lub zapalenie ucha środkowego.
Dutch: De schatting van vaccinserotypenpecifieke werkzaamheid was 94% (95% BI:81, 99) bij de intent-to-treat-populatie en 97% (95% BI: 85, 100) bij de per protocol (volledig geïmmuniseerd) populatie (40 patiënten).
Polish: Szacunkowa ocena skuteczności swoistej dla serotypów szczepionkowych wynosiła 94% (95% CI: 81, 99) w grupie zakwalifikowanej do badania (intent-to-treat) i 97% (95% CI: 85, 100) w grupie osób poddanych pełnemu uodpornieniu zgodnie ze schematem szczepień (40 przypadków).
Dutch: Prevenar suspensie voor injectie Pneumokokkensacharidenconjugaatvaccin, geadsorbeerd
Polish: Prevenar zawiesina do wstrzykiwań Szczepionka przeciw pneumokokom sacharydowa, skoniugowana, adsorbowana
Dutch: Deze lijst is gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji
Dutch: De frequentie is als volgt gedefinieerd:
Polish: Data zatwierdzenia ulotki:
Dutch: Niet intraveneus toedienen.
Polish: Nie podawać dożylnie.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Dutch: Wanneer aanbevolen dienen kinderen met een leeftijd  24 maanden die risico lopen en al een eerste dosis Prevenar hebben gehad het 23-valent pneumokokkenpolysacharidevaccin te ontvangensacharide.
Polish: Jeżeli jest to zalecane, dzieci w wieku ≥ 24 miesięcy z grupy ryzyka, wcześniej szczepione produktem Prevenar, powinny otrzymać 23walentną szczepionkę pneumokokową.
Dutch: 10 voorgevulde spuiten met een enkelvoudige dosis (0,5 ml) met aparte naalden
Polish: 10 ampułko-strzykawek zawierających pojedynczą dawkę (0,5 ml) z dołączoną igłą
Dutch: FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Polish: Substancje czynne
Dutch: Voor kinderen in de leeftijd van 2 tot 5 jaar werd een immunisatieschema gehanteerd bestaande uit een enkele dosis.
Polish: W przypadku dzieci w wieku od 2 lat do 5 lat stosuje się jednorazowe szczepienie pojedynczą dawką szczepionki.
Dutch: Prevenar is een vaccin.
Polish: Prevenar jest szczepionką.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Prevenar de website van het Geneesmiddelenbureau onder ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Prevenar znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Prevenar.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Prevenar.
Dutch: In Europa zijn deze serotypen (micro-organismen) verantwoordelijk voor naar schatting 54 tot 84 % van de invasieve infecties (infecties die zich voortzetten in omgevend weefsel) bij kinderen jonger dan 2 jaar, en voor 62 tot 83 % van de invasieve infecties bij kinderen tussen 2 en
Polish: Uważa się, że w Europie wymienione serotypy wywołują około 54-84% inwazyjnych zakażeń (zakażeń, które przeniosły się na organizm) u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 2 lat oraz około 62% - 83% inwazyjnych zakażeń u dzieci w wieku od 2 do 5 lat.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Prevenar (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn braken, diarree, verlies van eetlust, reacties op de plaats van injectie (roodheid, verharding, zwelling of pijn), koorts, prikkelbaarheid, slaperigheid en rusteloze slaap.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Prevenar (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: wymioty, biegunka, utrata apetytu, reakcje w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, stwardnienie, obrzęk lub ból), gorączka, drażliwość, senność i niespokojny sen.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 2 februari 2001 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Prevenar verleend aan Wyeth Lederle Vaccines S.A. Deze vergunning is voor onbepaalde duur geldig.
Polish: W dniu 2 lutego 2001 r. Komisja Europejska przyznała firmie Wyeth Lederle Vaccines S.A. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Prevenar do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Dutch: Prevenar werd gegeven aan zuigelingen van 2, 4, 6, 12 en 15 maanden.
Polish: Preparat Prevenar podawano w 2., 4., 6. oraz 12-15. miesiącu życia.
Dutch: Vaccinatie moet worden uitgesteld bij kinderen met een ernstige infectie en hoge koorts.
Polish: U dzieci z poważnym zakażeniem i wysoką gorączką szczepienie
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Prevenar vast te stellen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Prevenar do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
Dutch: Prevenar bevat de polysacchariden voor verschillende typen S. pneumoniae (serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F en 23F).
Polish: Preparat Prevenar zawiera polisacharydy pochodzące od różnych typów S. pneumoniae (serotypy: 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F i 23F).
Dutch: Prevenar mag niet worden gebruikt bij kinderen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor het Streptococcus-vaccin, enig ander bestanddeel van het middel of difterietoxine (een verzwakt toxine afkomstig van de bacterie die difterie veroorzaakt).
Polish: Preparatu Prevenar nie należy podawać dzieciom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na szczepionkę Streptococcus, którykolwiek składnik preparatu lub toksoid błoniczy (osłabiona toksyna z bakterii, która wywołuje błonicę).
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Prevenar groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Prevenar przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie
Dutch: De helft van de kinderen kreeg Prevenar, en de andere helft kreeg een ander vaccin dat niet werkzaam is tegen S .pneumoniae.
Polish: Połowa dzieci otrzymała preparat Prevenar, a połowa inną szczepionkę nieaktywną wobec S. pneumoniae.
Dutch: Vaccins werken door het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) te "leren" zich tegen een ziekte te verdedigen.
Polish: Działanie szczepionek polega na uczeniu układu odpornościowego (naturalny układ obronny organizmu), jak bronić się przed chorobami.
Dutch: Deze polysacchariden zijn gezuiverd en vervolgens "geconjugeerd" (gekoppeld) aan een drager, zodat ze beter door het immuunsysteem worden herkend.
Polish: Polisacharydy te są oczyszczane, a następne koniugowane (wiązane) z nośnikiem ułatwiającym rozpoznanie przez układ odpornościowy.
Dutch: Het CHMP kwam echter tot de conclusie dat het niet waarschijnlijk is dat dit tot een verschil in het niveau van bescherming tegen door S. pneumoniae veroorzaakte infecties leidt wanneer Prevenar wordt toegediend in het kader van een standaard-immunisatieprogramma waarbij bijna alle zuigelingen worden ingeënt.
Polish: CHMP stwierdził jednak, że nie będzie to raczej prowadziło do różnicy w poziomie ochrony przed zakażeniem wywołanym przez S. Pneumoniae po zastosowaniu szczepionki przypominającej, w sytuacji gdy preparat Prevenar jest stosowany jako część rutynowego programu immunizacji, w ramach którego szczepi się większość niemowląt.
Dutch: Prevenar bevat kleine hoeveelheden polysacchariden (een soort suiker) uit het kapsel waarmee de bacterie S. pneumoniae is omhuld.
Polish: Preparat Prevenar zawiera niewielką ilość polisacharydów (rodzaj cukru), pochodzących z otoczki komórki bakteryjnej S. pneumoniae.
Dutch: Aanbevolen wordt om in het tweede levensjaar een derde dosis toe te dienen.
Polish: Trzecia dawka jest zalecana w drugim roku życia.
Dutch: Tijdens het hoofdonderzoek waren er onder de zuigelingen die het controlevaccin kregen toegediend, 49 infectiegevallen door S. pneumoniae van de serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F en 23F, in vergelijking met 3 gevallen onder zuigelingen die met Prevenar waren gevaccineerd.
Polish: W trakcie badania głównego u niemowląt otrzymujących szczepionkę kontrolną zaobserwowano 49 przypadków zakażeń wywołanych przez serotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F i 23F S. pneumoniae, podczas gdy w grupie szczepionej preparatem Prevenar - trzy przypadki.
Dutch: In aanvullende studies werden de werkzaamheid en veiligheid van Prevenar bij oudere zuigelingen en kinderen onderzocht en werd gekeken naar de ontwikkeling van antistoffen bij zuigelingen na toediening van de twee doses en de herinneringsinjectie.
Polish: W dodatkowych badaniach analizowano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania preparatu Prevenar u starszych niemowląt i dzieci oraz wytwarzanie przeciwciał u dzieci po dwudawkowym harmonogramie badaniach?
Dutch: Prevenar bleek werkzaam tegen invasieve ziekten veroorzaakt door S. pneumoniae.
Polish: Preparat Prevenar okazał się skuteczny w profilaktyce inwazyjnych zakażeń wywoływanych przez S. pneumoniae.
Dutch: Prevenar moet worden toegediend volgens een inentingsschema dat afhangt van de leeftijd van het kind en in overeenstemming is met officiële aanbevelingen:
Polish: Harmonogram podawania szczepionki zależy od wieku dziecka i powinien opierać się na oficjalnych
Dutch: De eerste dosis wordt gewoonlijk op de leeftijd van 2 maanden gegeven en vervolgens moet een tussenpoos van minimaal één maand tussen de doses worden aangehouden.
Polish: Pierwszą podaje się zazwyczaj w wieku dwóch miesięcy, z zachowaniem co najmniej jednego miesiąca odstępu pomiędzy poszczególnymi dawkami.
Dutch: Het vaccin wordt bovendien gehecht aan een aluminiumverbinding voor een betere respons.
Polish: Ponadto szczepionka jest adsorbowana (związana) na związku glinu w celu wywołania lepszej reakcji immunologicznej.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt de behandeling met Prevenar.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia preparatem Prevenar należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Het vaccin wordt geïnjecteerd in de dij bij zuigelingen of in de bovenarm bij jonge kinderen.
Polish: Szczepionka jest podawana w formie zastrzyku w mięsień uda u niemowląt lub w mięsień naramienny
Dutch: • Kinderen van 24 maanden tot 5 jaar hebben één enkele dosis nodig.
Polish: • Dzieciom w wieku od 24 miesięcy do 5 lat należy podać pojedynczą dawkę.
Dutch: De werkzaamheid van Prevenar ter voorkoming van ziekten veroorzaakt door S. pneumoniae is onderzocht bij 38 000 zuigelingen.
Polish: Skuteczność preparatu Prevenar w profilaktyce inwazyjnych zakażeń wywoływanych przez S. pneumoniae badano w grupie blisko 38 000 niemowląt.
Dutch: Wanneer iemand een vaccin krijgt toegediend, herkent het immuunsysteem de bacterie uit het vaccin als "lichaamsvreemd" en maakt het antistoffen aan.
Polish: Po podaniu szczepionki układ odpornościowy człowieka rozpoznaje bakterie zawarte w szczepionce jako obce elementy i odpowiada wytwarzaniem przeciwciał.