FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hypromellose, propylene glycol, titanium dioxide (E171), iron oxide black (E172), iron oxide red (E172), carnauba wax.
French: Hypromellose Propylène glycol Dioxyde de titane (E171) Oxyde de fer noir (E172) Oxyde de fer rouge (E172) Cire de carnauba
English: Hypromellose, propylene glycol, titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172), carnauba wax.
French: Hypromellose Propylène glycol Dioxyde de titane (E171) Oxyde de fer jaune (E172) Cire de carnauba
English: Hypromellose, propylene glycol, titanium dioxide (E171), iron oxide red (E172), carnauba wax.
French: Hypromellose Propylène glycol Dioxyde de titane (E171) Oxyde de fer rouge (E172) Cire de carnauba
English: Uptravi 1,600 microgram film-coated tablets contain iron oxide black, iron oxide red and iron oxide yellow (E172).
French: UPTRAVI comprimé pelliculés 1 400 microgrammes contient : oxyde de fer jaune (E 172) UPTRAVI comprimé pelliculés 1 600 microgrammes contient : oxyde de fer noir, oxyde de fer rouge et oxyde de fer jaune (E 172)
English: Hypromellose, propylene glycol, titanium dioxide (E171), iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172), carnauba wax.
French: Hypromellose Propylène glycol Dioxyde de titane (E171) Oxyde de fer rouge (E172) Oxyde de fer jaune (E172) Cire de carnauba
English: Uptravi 800 microgram film-coated tablet
French: UPTRAVI 800 microgrammes, comprimés pelliculés
English: Uptravi 1,000 microgram film-coated tablets Each film-coated tablet contains 1,000 micrograms of selexipag.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 1 000 microgrammes de sélexipag.
English: Uptravi 1,200 microgram film-coated tablet
French: UPTRAVI 1 200 microgrammes, comprimés pelliculés
English: Uptravi 200 microgram film-coated tablets Uptravi 400 microgram film-coated tablets Uptravi 600 microgram film-coated tablets Uptravi 800 microgram film-coated tablets Uptravi 1,000 microgram film-coated tablets Uptravi 1,200 microgram film-coated tablets Uptravi 1,400 microgram film-coated tablets Uptravi 1,600 microgram film-coated tablets selexipag
French: UPTRAVI 200 µg comprimés pelliculés UPTRAVI 400 µg comprimés pelliculés UPTRAVI 600 µg comprimés pelliculés UPTRAVI 800 µg comprimés pelliculés UPTRAVI 1 000 µg comprimés pelliculés UPTRAVI 1 200 µg comprimés pelliculés UPTRAVI 1 400 µg comprimés pelliculés UPTRAVI 1 600 µg comprimés pelliculés
English: Uptravi 1,400 microgram film-coated tablet
French: UPTRAVI 1 400 microgrammes, comprimés pelliculés
English: Uptravi 1,600 microgram film-coated tablet
French: UPTRAVI 1 600 microgrammes, comprimés pelliculés
English: Uptravi 400 microgram film-coated tablet
French: UPTRAVI 400 microgrammes, comprimés pelliculés
English: In subjects with mild (Child-Pugh class A) or moderate (Child-Pugh class B) hepatic impairment, exposure to selexipag was 2- and 4-fold higher, respectively, when compared to healthy subjects.
French: En comparaison avec les volontaires sains, l'exposition au sélexipag a été augmentée de 2 fois chez les sujets présentant une insuffisance hépatique légère (Classe A de la classification de Child Pugh), et de 4 fois chez les sujets présentant une insuffisance hépatique modérée (Classe B de la classification de Child Pugh).
English: Uptravi 1,000 microgram film-coated tablet
French: UPTRAVI 1 000 microgrammes, comprimés pelliculés
English: Uptravi 200 microgram film-coated tablets: Round, light-yellow, film-coated tablets with “2” marked on one side.
French: Comprimés pelliculés, ronds, jaune pâle, sur lesquels est gravé “2”sur une face.
English: Uptravi 800 microgram film-coated tablets: Round, green, film-coated tablets with “8” marked on one side.
French: Comprimés pelliculés, ronds, verts, sur lesquels est gravé “8”sur une face.
English: Date of opening:___________
French: Date d'ouverture : ___________
English: What it is used for?
French: Dans quel cas est-il utilisé ?
English: The type of food is not important.
French: Le type de nourriture n'a pas d'importance.
English: This is not a complete list of medicines.
French: Il ne s'agit pas d'une liste exhaustive de médicaments.
English: This difference is not clinically relevant.
French: Cette différence n'est pas cliniquement significative.
English: The dose is either:
French: La dose est soit :
English: The same recommendations apply, unless specifically indicated.
French: Les mêmes recommandations s'appliquent, sauf indication contraire.
English: A causal relationship has been suggested, although the mechanism of action has not been elucidated.
French: Un lien de causalité a été évoqué, bien que le mécanisme d'action n'ait pas été élucidé.
English: Date of first authorisation: 26 January 2018
French: Date de première autorisation : 26 janvier 2018
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the packaging after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP.
English: The mean treatment duration was 58.4 weeks.
French: La durée de traitement moyenne était de 58,4 semaines.
English: Your doctor will explain these to you.
French: Votre médecin vous les expliquera.
English: Some additional tests might be necessary.
French: Des examens complémentaires peuvent être nécessaires.
English: Several of the interaction studies (indicated by
French: Plusieurs études d'interactions (indiquées par
English: Regular assessment of virological response is advised.
French: Il est conseillé d'évaluer régulièrement la réponse virologique.
English: Overall, the safety profile in these paediatric patients was similar to that observed in the adult population.
French: Dans l'ensemble, le profil de sécurité d'emploi dans cette population pédiatrique était similaire à celui observé dans la population adulte.
English: This can be seen in a blood test.
French: Ceci peut être observé au cours d'un examen sanguin.
English: Virologic response was preserved throughout the study period in both arms.
French: La réponse virologique a été préservée durant la période de l'essai dans les deux bras.
English: Voriconazole should only be taken after medical evaluation.
French: Le voriconazole ne doit être pris qu'après évaluation médicale.
English: Tell your doctor immediately if you are pregnant, planning to become pregnant or if you are breastfeeding.
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous êtes enceinte, planifiez une grossesse ou si vous allaitez.
English: In some patients additional factor VIII was given.
French: Chez certains patients, une administration supplémentaire de facteur VIII a été nécessaire.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
French: IDENTIFIANT UNIQUE -CODE-BARRES 2D
English: Total number of virologic failures a, n (%)
French: Nombre total d'échec virologiques a, n (%)
English: Liver problems that may occasionally be severe have been reported.
French: Des troubles hépatiques pouvant occasionnellement être sévères ont été rapportés.
English: In some cases dosage of other medicines might need to be changed.
French: Dans certains cas, il peut être nécessaire de modifier la posologie des autres médicaments.
English: Your doctor might want to do some additional tests.
French: Votre médecin peut vouloir effectuer des analyses complémentaires.
English: Tell your doctor about your situation BEFORE and DURING your treatment Make sure that you check the following points and tell your doctor if any of these apply to you.
French: Parlez de votre situation avec votre médecin AVANT et PENDANT votre traitement Vérifiez les points suivants et informez votre médecin si l'un d'entre eux vous concerne.
English: In an interaction study
French: Au cours d'une étude d'interaction
English: There are no adequate and well controlled studies on pregnancy outcome with darunavir in pregnant women.
French: Il n'existe pas d'études adéquates et bien contrôlées concernant l'issue de la grossesse sous darunavir chez les femmes enceintes.
English: These interactions are described in the interaction table below.
French: Ces interactions sont décrites dans le tableau d'interactions ci-dessous.
English: to treat gout or familial Mediterranean fever
French: pour traiter la goutte ou fièvre méditerranéenne familiale
English: After day 23 of life, the exposure was comparable to that in adult rats.
French: Après l'âge de 23 jours, l'exposition était comparable à celle des rats adultes.
English: These effects may be secondary to pup exposure to the active substance via the milk and/or maternal toxicity.
French: Ces effets peuvent être secondaires à l'exposition des petits à la substance active via le lait et/ou une toxicité maternelle.
English: Body weight (kg)
French: Poids (kg)
English: For full information on interactions with other medicinal products see section 4.5.
French: Pour une information complète sur les interactions avec les autres médicaments, voir rubrique 4.5.
English: Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
French: Gardez la bouteille bien fermée afin de protéger de l'humidité.
English: Other corticosteroids: interaction not studied.
French: Autres corticostéroïdes : interaction non étudiée.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) diarrhoea.
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) - diarrhée.
English: Ask your doctor if you are unsure about the severity of your liver disease.
French: Demandez à votre médecin si vous n'êtes pas sûr de la gravité de votre maladie hépatique.
English: In the setting of lack or loss of virological response, resistance testing should be performed.
French: En cas d'absence ou de perte de la réponse virologique, un test de résistance doit être réalisé.
English: These results were sustained up to 192 weeks of treatment in the ARTEMIS trial.
French: Ces résultats ont été maintenus jusqu'à 192 semaines de traitement dans l'essai ARTEMIS.
English: Control n=124
French: Contrôle n=124
English: Greater effects may be expected when fluticasone is inhaled.
French: Des effets plus importants sont attendus lorsque le fluticasone est inhalé.
English: Examples are: increase in some white blood cells.
French: Les exemples sont : augmentation de certains globules blancs sanguins
English: Treatment difference (95% CI of difference)
French: Différence entre les traitements (IC 95% de la différence)
English: A lower dose of the β-blocker should be considered.
French: Une plus faible posologie du β-bloquant doit être envisagée.
English: An OBR consisting of at least 2 NRTIs with or without enfuvirtide (ENF) was used in both trials.
French: Un TO comportant au moins 2 INTI avec ou sans enfuvirtide (ENF) a été utilisé dans les deux essais.
English: Frequency categories are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) and not known (frequency cannot be estimated from the available data).
French: Les catégories de fréquence sont définies de la manière suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: These can be seen in the results of blood and/or urine tests.
French: Celles-ci peuvent être observées au cours d'un examen sanguin et/ou urinaire.
English: The decreased susceptibility to darunavir of the emerging viruses in the selection experiment could not be explained by the emergence of these protease mutations.
French: La diminution de la sensibilité au darunavir des virus émergents de cette sélection ne peut pas être expliquée par l'émergence de ces mutations de la protéase.
English: It is not possible to administer all paediatric dosages with this product.
French: Il n'est pas possible d'administrer tous les dosages pédiatriques avec ce médicament.
English: Therefore always tell your doctor if you take other anti-HIV medicines and follow your doctor's instruction carefully on which medicines can be combined.
French: C'est pourquoi, vous devez toujours informer votre médecin si vous prenez d'autres médicaments anti-VIH et suivre attentivement les recommandations de votre médecin sur les médicaments qui peuvent être associés.
English: A variable but limited decrease in red blood cell-related parameters was observed, together with increases in activated partial thromboplastin time.
French: Une diminution variable mais limitée des paramètres liés aux globules rouges a été observée ainsi qu'une augmentation du temps de thromboplastine partielle activée.
English: Due to a decrease in the exposure (AUC) of darunavir by 40%, appropriate doses of the combination have not been established.
French: En raison d'une diminution de l'exposition (ASC) au darunavir de 40%, des doses appropriées de l'association n'ont pas été établies.
English: The increased exposure was likely at least partly due to immaturity of the drug-metabolising enzymes in juvenile animals.
French: L'augmentation de l'exposition était probablement due, au moins en partie, à l'immaturité des enzymes intervenant dans le métabolisme des médicaments chez les jeunes animaux.
English: Shelf life after first opening: 3 months.
French: Durée de conservation après la première ouverture : 3 mois.
English: Rifampicin to treat some infections such as tuberculosis
French: Rifampicine pour traiter certaines infections telles que la tuberculose
English: The recommended dose regimens are as follows:
French: Les posologies recommandées sont les suivantes :
English: Tell your doctor if you notice any musculoskeletal problems.
French: - Prévenez votre médecin si vous constatez des problèmes musculo-squelettiques.
English: In the table below the specific pharmacokinetic enhancer is specified when recommendations differ.
French: Dans le tableau ci-dessous, le booster pharmacocinétique est spécifié lorsque les recommandations diffèrent.
English: The selected viruses were unable to grow in the presence of darunavir concentrations above 400 nM.
French: Les virus sélectionnés ne parvenaient pas à se développer en présence de concentrations en darunavir supérieures à 400 nM.
English: It belongs to a group of medicines called protease inhibitors.
French: Il appartient à la classe des médicaments appelés inhibiteurs de la protéase.
English: Darunavir was rapidly absorbed following oral administration.
French: Le darunavir est rapidement absorbé après administration orale.
English: The child must swallow the tablets with a drink such as water or milk.
French: - L'enfant doit avaler les comprimés avec une boisson telle que de l'eau ou du lait.
English: LABEL for bottle
French: ÉTIQUETTE FLACON
English: In more than half of the reported cases, treatment with PIs was continued or reintroduced if treatment had been discontinued.
French: Dans plus de la moitié des cas rapportés, le traitement par des inhibiteurs de protéase a été poursuivi ou réintroduit dans le cas où il avait été interrompu.
English: It is recommended that HIV infected women must not breast-feed their infants because of both the possibility of your baby becoming infected with HIV through your breast milk and because of the unknown effects of the medicine on your baby.
French: Il est recommandé aux femmes infectées par le VIH de ne pas allaiter leurs enfants en raison à la fois du risque d'infection du bébé par le VIH via le lait maternel et des effets inconnus du médicament sur votre nourrisson.
English: Therefore, clinical monitoring is recommended, as maintenance therapy may need to be adjusted in some patients.
French: En conséquence, une surveillance clinique est recommandée, puisqu'il peut être nécessaire d'adapter le traitement d'entretien chez certains patients.
English: Within each frequency category, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
French: Au sein de chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
English: Daily doses of 150, 450 and 1,000 mg/kg were administered to mice and doses of 50, 150 and 500 mg/kg were administered to rats.
French: Des doses quotidiennes de 150, 450 et 1 000 mg/kg ont été administrées chez la souris et des doses de 50, 150 et 500 mg/kg ont été administrées chez le rat.
English: These EC50 values are well below the 50% cellular toxicity concentration range of 87 µM to > 100 µM.
French: Ces valeurs de CE50 sont bien inférieures à la zone de concentration cellulaire toxique à 50% qui est de 87µM à > 100 µM.
English: Swallow the tablets with a drink such as water or milk.
French: - Avalez les comprimés avec une boisson telle que de l'eau ou du lait.
English: If you have chronic hepatitis B or C infection, your doctor should check your blood tests more often because you have an increased chance of developing liver problems.
French: Si vous souffrez d'une infection hépatite B ou C chronique, votre médecin vérifiera votre bilan sanguin plus souvent car vous avez plus de risque de développer des troubles hépatiques.
English: Out of the 59 patients who responded with complete viral suppression (< 50 copies/ml) at week 48, 47 patients (80% of the responders at week 48) remained responders at week 96.
French: Parmi les 59 patients qui ont répondu avec une suppression complète de la charge virale (< 50 copies/ml) à la semaine 48, 47 patients (80% des répondeurs à la semaine 48) étaient encore répondeurs à la semaine 96.
English: In the dog, no major toxicity findings or target organs were identified up to exposures equivalent to clinical exposure at the recommended dose.
French: Chez le chien, aucune toxicité majeure ou aucun organe cible n'ont été identifiés à des doses correspondant à des expositions allant jusqu'aux niveaux d'exposition clinique à la dose recommandée.
English: In cases of severe skin reaction see the warning in section 4.4.
French: En cas de réaction cutanée sévère voir la mise en garde en rubrique 4.4.
English: Instructions for adults
French: Instructions pour les adultes
English: Caution is warranted and clinical monitoring is recommended.
French: La prudence est justifiée et une surveillance clinique est recommandée.
English: Analyses of data through 96 weeks of treatment in the POWER trials demonstrated sustained antiretroviral efficacy and immunologic benefit.
French: L'analyse des données après 96 semaines de traitement dans les études POWER a démontré le maintien de l'efficacité antirétrovirale et du bénéfice immunologique.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate treatment of tuberculosis in HIV infected patients.
French: Les recommandations officielles doivent être prises en compte pour le traitement de la tuberculose chez les patients infectés par le VIH.
English: On rare occasions, these muscle disorders have been serious.
French: Dans de rares cas, ces troubles musculaires ont été rapportés comme graves.
English: The clinical relevance of the increase in norbuprenorphine pharmacokinetic parameters has not been established.
French: La significativité clinique de l'augmentation des paramètres pharmacocinétiques de la norbuprénorphine n'a pas été établie.
English: PHOSPHODIESTERASE, TYPE 5 (PDE-5) INHIBITORS
French: INHIBITEURS DE LA PHOSPHODIESTÉRASE, TYPE 5 (PDE-5)
English: Renal impairment Results from a mass balance study with
French: Insuffisance rénale Les résultats d'une étude du bilan massique avec le
English: As a general rule, when deciding to use antiretroviral agents for the treatment of HIV infection in pregnant women and consequently for reducing the risk of HIV vertical transmission to the newborn, the animal data as well as the clinical experience in pregnant women should be taken into account.
French: En règle générale, lorsque la décision est prise d'utiliser des médicaments antirétroviraux pour le traitement de l'infection à VIH chez les femmes enceintes et par conséquent réduire le risque de transmission verticale du VIH au nouveau-né, les données chez l'animal ainsi que l'expérience clinique chez les femmes enceintes doivent être prises en compte.
English: In vitro selection of darunavir-resistant virus from wild type HIV-1 was lengthy (> 3 years).
French: La sélection in vitro de virus résistant au darunavir à partir du virus VIH-1 de type sauvage a été longue (> 3 ans).
English: Instructions for children
French: Instructions pour les enfants
English: The clinical relevance of this increase is unknown therefore, darunavir should be used with caution.
French: La signification clinique de cette augmentation n'est pas connue, aussi, le darunavir doit être utilisé avec prudence.
English: Colchicine (if you have kidney and/or liver problems)
French: Colchicine (si vous avez une maladie rénale et/ou une maladie du foie)
English: In a study conducted in rats, the number of corpora lutea and implantations were decreased in the presence of maternal toxicity.
French: Dans une étude menée chez le rat, le nombre de corps lutéaux et d'implantations a diminué en présence de maternotoxicité.
English: It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body's immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
French: Ces symptômes seraient dus à une amélioration de la réponse immunitaire de l'organisme, lui permettant de combattre les infections qui pourraient avoir été présentes sans symptôme évident.
English: These are mentioned above under the heading ‘Do not combine Darunavir Krka with any of the following medicines:'
French: Ils sont mentionnés ci-dessus sous le titre « Ne pas associer Darunavir Krka avec l'un des médicaments suivants : ».
English: Limited efficacy data are available in paediatric patients below 15 kg and no recommendation on a posology can be made.
French: Les données d'efficacité disponibles dans la population pédiatrique de poids inférieur à 15 kg sont limitées et aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
English: Talk to your doctor about the signs and symptoms of liver problems.
French: Discutez avec votre médecin des signes et des symptômes des troubles hépatiques.
English: The doctor will determine if once daily dosing or twice daily dosing is appropriate for the child.
French: Le médecin déterminera si une posologie une fois par jour ou une posologie deux fois par jour est adaptée pour l'enfant.
English: The exposure levels were lower than those with the recommended clinical dose in humans.
French: Les niveaux d'exposition étaient plus bas que ceux observés à la dose recommandée chez l'homme.
English: However, unbound darunavir concentrations were approximately 55% (Child-Pugh Class A) and 100% (ChildPugh Class B) higher, respectively.
French: Cependant, les concentrations de darunavir libre étaient augmentées environ de 55% (Child-Pugh classe A) et de 100% (Child-Pugh classe B).
English: Darunavir is approximately 95% bound to plasma protein.
French: Le darunavir est lié à environ 95% aux protéines plasmatiques.
English: No mother to child transmission occurred in the infants born to the 31 subjects who stayed on the antiretroviral treatment through delivery.
French: Aucune transmission de la mère à l'enfant n'est survenue chez les nouveau-nés des 31 patientes qui sont restées sous traitement antirétroviral jusqu'à l'accouchement.
English: Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important.
French: Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante.
English: It selectively inhibits the cleavage of HIV encoded Gag-Pol polyproteins in virus infected cells, thereby preventing the formation of mature infectious virus particles.
French: Il inhibe de façon sélective le clivage des polyprotéines encodées Gag-Pol du VIH dans les cellules infectées par le virus, empêchant ainsi la formation de particules virales matures et infectieuses.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
French: IDENTIFIANT UNIQUE -DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS