FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor ketamine, of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, ketamīnu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Dutch: U heeft ook al minstens 2 andere medicijnen tegen depressie geprobeerd maar die hebben niet geholpen.
Latvian: To lieto kopā ar citu antidepresantu, ja esat izmēģinājis vismaz 2 citus antidepresantus, taču tie nav palīdzējuši.
Dutch: Over het geheel werden in totaal 705 patiënten geïncludeerd; 437 werden rechtstreeks geïncludeerd; 150 overgeplaatst vanuit TRD3001 en 118 overgeplaatst vanuit TRD3002.
Latvian: Pavisam bija iekļauti 705 pacienti; 437 tika iekļauti tieši; 150 pārgāja no TRD3001 pētījuma un 118 pārgāja no TRD3002 pētījuma.
Dutch: Subgroepanalyses suggereren beperkte werkzaamheid bij de populatie ouder dan 75 jaar.
Latvian: Apakšgrupu analīzes liecina par ierobežotu efektivitāti par 75 gadiem vecākiem cilvēkiem.
Dutch: • Herhaal de stappen 2-5 als er meer dan één pompje nodig is.
Latvian: Ja nepieciešama vairāk nekā viena ierīce, atkārtot 2.-5.
Dutch: De persistentie van antidepressieve werkzaamheid werd aangetoond in een relapse prevention-studie.
Latvian: Antidepresīvās efektivitātes saglabāšanās tika pierādīta recidīva profilakses pētījumā.
Dutch: Natriumhydroxide (om de pH te corrigeren) Water voor injecties
Latvian: Nātrija hidroksīds (pH pielāgošanai) Ūdens injekcijām
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Dutch: Voorafgaand aan de lancering van SPRAVATO in elke lidstaat moet de vergunninghouder overeenstemming bereiken met de nationale registratieautoriteit over de inhoud en de vormgeving van de educatieve materialen en het programma voor de gecontroleerde toegang, met inbegrip van de communicatiemiddelen, verspreidingsmethoden en andere aspecten van het programma.
Latvian: Pirms SPRAVATO laišanas tirdzniecībā katrā dalībvalstī (DV) reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) ar vietējo kompetento iestādi jāsaskaņo mācību materiālu (MM) un kontrolētas piekļuves programmas (KPP), kā arī plašsaziņas līdzekļiem paredzēto paziņojumu, izplatīšanas veidu un citu programmas aspektu saturs un formāts.
Dutch: ● patiënten met ongecontroleerde brady- of tachyaritmieën die leiden tot hemodynamische instabiliteit;
Latvian: ● nekontrolēta bradiaritmija vai tahiaritmija, kas izraisa hemodinamikas nestabilitāti;
Dutch: De gemiddelde terminale halfwaardetijd van esketamine in het plasma van Aziatische proefpersonen varieerde van 7,1 tot 8,9 uur en was bij blanke proefpersonen 6,8 uur.
Latvian: Esketamīna vidējais terminālais eliminācijas pusperiods plazmā aziātu izcelsmes pētāmajām personām bija robežās no 7,1 līdz 8,9 stundām, bet baltās rases pētāmajām personām6,8 stundas.
Dutch: Noresketamine wordt vervolgens via CYP-afhankelijke routes gemetaboliseerd tot andere metabolieten, waarvan sommige glucuronidering ondergaan.
Latvian: Pēc tam noresketamīns pa CYP atkarīgiem ceļiem tiek metabolizēts par citiem metabolītiem, daži no kuriem tiek glikuronidēti.
Dutch: Tijdens een langdurige behandeling was de mate van somnolentie relatief stabiel in de loop van de tijd.
Latvian: Ilgstošas terapijas laikā miegainības rādītāji bija salīdzinoši stabili.
Dutch: Therapieresistente depressie - langdurende studies
Latvian: Pret terapiju rezistenta depresija - ilgstoši pētījumi
Dutch: o de procedure voor de nasale toediening van SPRAVATO, inclusief de voorbereiding (2 uur niet eten, 30 minuten niet drinken) en de observatie van de patiënt.
Latvian: • SPRAVATO intranazālās ievadīšanas procedūru un sagatavošanos tai (nepieciešamību divas stundas neēst un 30 minūtes nedzert), kā arī pacientu uzraudzību.
Dutch: Aan het eind van de open-label inductiefase was 52% van de patiënten in remissie (MADRS-totaalscore ≤ 12) en 66% van de patiënten was responder (≥ 50% verbetering in MADRS-totaalscore).
Latvian: Atklātās indukcijas fāzes noslēgumā 52% pacientu bija remisija (MADRS kopējais punktu skaits ≤ 12), un 66% pacientu bija atbildes reakcija (MADRS kopējā punktu skaita uzlabošanās par ≥ 50%).
Dutch: Deze patiënten dienen zorgvuldig te worden beoordeeld alvorens Spravato voor te schrijven en behandeling dient alleen te worden begonnen als het voordeel opweegt tegen het risico:
Latvian: Šie pacienti pirms Spravato parakstīšanas rūpīgi jānovērtē, un terapiju drīkst sākt tikai tad, ja ieguvums pārsniedz risku:
Dutch: • U heeft problemen met uw aandacht, met beoordelen en met denken (zie ook ‘Rijvaardigheid en het gebruik van machines' en ‘Mogelijke bijwerkingen').
Latvian: Grūtības koncentrēt uzmanību, spriest un domāt (skatīt arī "Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana" un "Iespējamās blakusparādības").
Dutch: De voornaamste cytochroom P450 (CYP)-enzymen verantwoordelijk voor N-demethylering van esketamine zijn CYP2B6 en CYP3A4.
Latvian: Galvenie citohroma P450 (CYP) enzīmi, kas nodrošina esketamīna N-demetilāciju, ir CYP2B6 un CYP3A4.
Dutch: De patiëntenbrochure heeft ook als doel om het bewustzijn te vergroten over:
Latvian: Pacientiem paredzēto norādījumu nolūks ir arī vairot izpratni par:
Dutch: България „Джонсън & Джонсън България" ЕООД Тел.
Latvian: "Джонсън & Джонсън България" ЕООД
Dutch: Spravato wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die kinderen kunnen krijgen en die geen anticonceptie toepassen.
Latvian: Spravato nav ieteicams lietot grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras nelieto kontracepciju.
Dutch: Als een vrouw zwanger wordt terwijl ze wordt behandeld met Spravato, dient de behandeling te worden beëindigd en dient de patiënt zo snel mogelijk te worden ingelicht en geadviseerd over het mogelijke risico voor de foetus en de klinische/therapeutische opties.
Latvian: Ja sievietei iestājas grūtniecība Spravato lietošanas laikā, terapija jāpārtrauc un paciente pēc iespējas ātrāk jākonsultē par iespējamo risku auglim un klīniskām/terapeitiskām iespējām.
Dutch: Bespreek met uw arts welke soorten anticonceptie geschikt zijn.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu par piemērotiem kontracepcijas līdzekļiem.
Dutch: Gooi het (de) gebruikte pompje(s) weg volgens de plaatselijke voorschriften.
Latvian: Iznīcināšana Iznīciniet izlietoto(-ās) ierīci(-es) atbilstoši vietējām prasībām.
Dutch: Aanbevelingen voor de inname van eten en drinken voorafgaand aan de toediening Aangezien sommige patiënten last kunnen hebben van misselijkheid en braken na toediening van Spravato, moet patiënten geadviseerd worden minstens 2 uur voor de toediening niet te eten en minstens 30 minuten voor de toediening niet te drinken (zie rubriek 4.8).
Latvian: Ieteikumi par uztura un dzērienu lietošanu pirms zāļu ievadīšanas Tā kā dažiem pacientiem pēc Spravato ievadīšanas var būt slikta dūša un vemšana, viņiem jāiesaka neēst vismaz 2 stundas pirms zāļu ievadīšanas un nedzert šķidrumu vismaz 30 minūtes pirms zāļu ievadīšanas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Week 1-4:
Latvian: 1.-4. nedēļa:
Dutch: • U heeft ooit problemen met drugsmisbruik gehad.
Latvian: ● kādreiz ir bijušas problēmas, kas saistītas ar recepšu zāļu vai narkotiku ļaunprātīgu lietošanu,
Dutch: Zowel de toediening van Spravato als de observatie na de toediening dienen te worden uitgevoerd in een geschikte klinische setting.
Latvian: Gan Spravato ievadīšanai, gan novērošanai pēc zāļu ievadīšanas jānotiek atbilstošos klīniskos apstākļos.
Dutch: BELANGRIJK: Zorg ervoor dat de patiënt na elk pompje 5 minuten wacht zodat de medicatie geabsorbeerd kan worden.
Latvian: Nodrošiniet, lai pacients pēc katras ierīces lietošanas nogaidītu 5 minūtes un zāles varētu uzsūkties.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Spravato met CZS-dempende middelen (bijv. benzodiazepines, opioïden, alcohol) kan sedatie doen toenemen, hetgeen daarom nauwgezet gecontroleerd dient te worden.
Latvian: Lietojot Spravato vienlaicīgi ar CNS nomācošiem līdzekļiem (piemēram, benzodiazepīniem, opioīdiem, alkoholu), var pastiprināties sedācija, tādēļ pacients stingri jāuzrauga.
Dutch: Verpakkingen van 1, 2, 3 of 6 neusspraypompjes.
Latvian: Iepakojumi pa 1, 2, 3 vai 6 deguna aerosola ierīcēm.
Dutch: Recidief was gedefinieerd als: een MADRS-totaalscore ≥ 22 gedurende 2 opeenvolgende weken, of hospitalisatie wegens verergerende depressie, of enig ander klinisch relevant voorval dat op recidief wijst.
Latvian: Recidīvs bija definēts kā MADRS kopējais punktu skaits ≥ 22 divas nedēļas pēc kārtas vai hospitalizācija depresijas pastiprināšanās vai kāda cita klīniski nozīmīga par recidīvu liecinoša notikuma dēļ.
Dutch: Dissociatie werd als ernstig van intensiteit gemeld met een incidentie van minder dan 4% in alle studies samen.
Latvian: Pētījumos ziņots par smagas pakāpes disociāciju, tās sastopamība bijusi mazāka par 4%.
Dutch: Sedatie/somnolentie
Latvian: Sedācija/miegainība
Dutch: De gemiddelde klaring van esketamine toegediend via de intraveneuze route was ongeveer 89 l/uur.
Latvian: Intravenozi ievadīta esketamīna vidējais klīrenss bija aptuveni 89 l/stundā.
Dutch: Van tijd tot tijd dient de noodzaak van voortzetting van de behandeling opnieuw te worden onderzocht.
Latvian: Periodiski atkārtoti jānovērtē nepieciešamība turpināt terapiju.
Dutch: Vrouw
Latvian: Sieviete
Dutch: De teruggevonden radioactiviteit bestond in hoofdzaak uit esketaminemetabolieten.
Latvian: Konstatēto radioaktivitāti veidoja galvenokārt esketamīna metabolīti.
Dutch: De tijd om de maximale plasmaconcentratie (tmax) te bereiken is in de meeste gevallen 20 tot 40 minuten na de laatste neusspray van een behandelsessie (zie rubriek 4.2).
Latvian: Laiks līdz maksimālās koncentrācijas plazmā sasniegšanai (tmax) parasti ir 20-40 minūtes pēc pēdējā intranazālā izsmidzinājuma terapijas seansā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Dutch: ● voorgeschiedenis van hersenletsel, hypertensieve encefalopathie, intrathecale therapie met ventrikelshunts, of een andere aandoening die geassocieerd is met verhoogde intracraniële druk.
Latvian: ● anamnēzē galvas smadzeņu trauma, hipertensīva encefalopātija, intratekāla terapija ar ventrikulāriem šuntiem vai jebkāds cits traucējums, kas saistīts ar intrakraniālā spiediena paaugstināšanos.
Dutch: De primaire metabole route van esketamine in menselijke levermicrosomen is N-demethylering waarbij noresketamine wordt gevormd.
Latvian: Esketamīna primārais metabolisma ceļš cilvēka aknu mikrosomās ir N-demetilācija par noresketamīnu.
Dutch: Aan het eind van de inductiefase dient bewijs van therapeutisch voordeel te worden geëvalueerd om de noodzaak van voortzetting van de behandeling vast te stellen.
Latvian: Indukcijas fāzes beigās jāvērtē dati, kas liecina par terapeitisku ieguvumu, lai noteiktu nepieciešamību pēc turpmākas ārstēšanas.
Dutch: ● significante pulmonale insufficiëntie, waaronder COPD;
Latvian: ● būtiska plaušu mazspēja, arī HOPS;
Dutch: ● steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Latvian: Uzturs un dzērieni
Dutch: Onderzoek bij dieren heeft laten zien dat de vruchtbaarheid en de reproductiecapaciteit niet negatief werden beïnvloed door esketamine.
Latvian: Dzīvniekiem veiktie pētījumi liecināja, ka esketamīns nerada nelabvēlīgu ietekmi uz fertilitāti un reproduktīvām spējām.
Dutch: Patiënten die responder waren (455) bleven op behandeling met Spravato plus oraal AD in een 12 weken durende optimalisatiefase.
Latvian: Pacienti, kuriem bija atbildes reakcija (455), 12 nedēļu optimizācijas fāzē turpināja saņemt ārstēšanu ar Spravato un perorālu AD.
Dutch: Gepubliceerde studies bij dieren (met inbegrip van primaten) met doseringen die leidden tot lichte tot matige anesthesie, tonen aan dat het gebruik van anesthetische middelen tijdens de periode van snelle hersengroei of synaptogenese leidt tot celverlies in het zich ontwikkelende brein, wat geassocieerd kan zijn met langdurige cognitieve deficiënties.
Latvian: Par dzīvniekiem (tai skaitā primātiem) publicētie pētījumi, lietojot devas, kas izraisa vieglu līdz mērenu anestēziju, liecina, ka anestēzijas līdzekļu lietošana straujas galvas smadzeņu augšanas vai sinaptoģenēzes laikā izraisa šūnu zudumu no attīstības stadijā esošām galvas smadzenēm, kas var būt saistīts ar ilgstošu kognitīvo funkciju deficītu.
Dutch: Esketamine is de S-enantiomeer van racemisch ketamine.
Latvian: Esketamīns ir racēmiskā ketamīna S-enantiomērs.
Dutch: Patiënt verstuift één keer in elk neusgat
Latvian: Pacients iesmidzina zāles vienreiz katrā nāsī
Dutch: De meest waargenomen bijwerkingen bij patiënten met therapieresistente depressie die werden behandeld met Spravato, waren duizeligheid (30%), nausea (27%), dissociatie (26%), hoofdpijn (24%), somnolentie (18%), vertigo (18%), dysgeusie (17%), hypo-esthesie (11%) en braken (10%).
Latvian: Ar Spravato ārstētiem pacientiem, kuriem ir pret terapiju rezistenta depresija, biežāk novērotās nevēlamās blakusparādības bija reibonis (30%), slikta dūša (27%), disociācija (26%), galvassāpes (24%), miegainība (18%), vertigo (18%), disgeizija (17%), hipoestēzija (11%) un vemšana (10%).
Dutch: De terminale halfwaardetijd van esketamine was bij oudere en jongere volwassen proefpersonen vergelijkbaar (zie rubriek 4.2).
Latvian: Esketamīna terminālais eliminācijas pusperiods gados vecākiem cilvēkiem un jaunākiem pieaugušajiem bija līdzīgs (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Dutch: De incidentie van verhoogde SBP (≥ 180 mmHg) was 3% en die van de DBP (≥ 110 mmHg) was 4%.
Latvian: SAS paaugstināšanās (≥ 180 mmHg) sastopamība bija 3%, un DAS paaugstināšanās (≥ 110 mmHg) sastopamība bija 4%.
Dutch: Voor aanvullende hulp of om uw feedback door te geven: kijk in de bijsluiter voor de contactinformatie van de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Latvian: Lai saņemtu papildu palīdzību vai sniegtu savu vērtējumu, skatiet lietošanas instrukcijā reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējā pārstāvja kontaktinformāciju.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van intracerebrale hemorragie.
Latvian: Pacienti, kuriem anamnēzē ir intracerebrāla asiņošana.
Dutch: Patiënten (en de verzorgenden van patiënten) dienen nadrukkelijk te worden gewezen op de noodzaak om te controleren op tekenen van klinische verergering, suïcidaal gedrag of suïcidale gedachten en ongewone veranderingen in het gedrag en om onmiddellijk medisch advies te vragen als deze symptomen zich voordoen.
Latvian: Pacienti (un viņu aprūpētāji) jābrīdina par nepieciešamību ievērot jebkādu klīniskā stāvokļa pasliktināšanos, pašnāvības mēģinājumus vai domas par pašnāvību, kā arī neparastas uzvedības pārmaiņas, kā arī nepieciešamību minēto simptomu gadījumos nekavējoties lūgt medicīnisku palīdzību.
Dutch: • het gevoel dat uw lichaamstemperatuur verandert
Latvian: ● ķermeņa temperatūras pārmaiņu sajūta;
Dutch: Esketamine is geen substraat van de transporters P-glycoproteïne (P-gp; multidrug resistance protein1), breast cancer resistance protein (BCRP), of organic anion transporter (OATP) 1B1 of OATP1B3.
Latvian: Esketamīns nav transportproteīnu P-glikoproteīna (P-gp; vairāku zāļu rezistences proteīna 1), krūts vēža rezistences proteīna (BCRP; breast cancer resistance protein) vai organisko anjonu transportproteīna (OATP; organic anion transporter) 1B1 vai OATP1B3 substrāts.
Dutch: Gegevens bij proefdieren hebben uitscheiding van esketamine in melk laten zien.
Latvian: Par dzīvniekiem pieejamie dati liecina par esketamīna izdalīšanos pienā.
Dutch: Een risico voor kinderen die borstvoeding krijgen kan daarom niet worden uitgesloten.
Latvian: Risku ar krūti barotam bērnam nevar izslēgt.
Dutch: Bij Koreaanse proefpersonen was de esketamine-Cmax gemiddeld 10% lager en was de AUC∞ 17% hoger ten opzichte van blanke proefpersonen.
Latvian: Korejiešu izcelsmes pētāmajām personām esketamīna Cmax vidēji bija par 10% zemāka un AUC∞ vidēji par 17% lielāks nekā baltās rases pārstāvjiem.
Dutch: o welke bijwerkingen men kan verwachten na toediening van SPRAVATO en hoe men deze effecten tot een minimum kan beperken;
Latvian: • nevēlamajām blakusparādībām, kas paredzamas pēc SPRAVATO ievadīšanas, un to, kā tās maksimāli vājināt;
Dutch: 3 of meer Bij randomisatie nieuw gestarte orale antidepressieve medicatie, n (%) SNRI SSRI Teruggetrokken uit de studie (om welke reden dan ook), n/N (%)
Latvian: 3 vai vairāk Pirmo reizi lietots perorāls antidepresants, kura lietošana uzsākta randomizācijas laikā, n (%) SNAI SSAI Izslēgts no pētījuma (jebkāda iemesla dēļ), n/N (%)
Dutch: Door antagonisme op de NMDA-receptor produceert esketamine een voorbijgaande toename in de glutamaatafgifte, hetgeen leidt tot een verhoogde stimulatie van de α-amino-3-hydroxy-5-methyl-4-isoxazolpropionzuur-receptor (AMPAR) en dientengevolge tot verhoging in neurotrofe signaaloverdracht, hetgeen kan bijdragen tot het herstel van de synapsfunctie in de hersendelen die betrokken zijn bij de regulatie van stemming en emotioneel gedrag.
Latvian: Pateicoties antagonistiskai ietekmei uz NMDA receptoriem, esketamīns izraisa īslaicīgu glutamāta atbrīvošanās palielināšanos, kā rezultātā pastiprinās α-amīn-3-hidroksi-5-metil-4-izoksazolpropionskābes receptoru (AMPAR) stimulācija, un līdz ar to palielinās neirotrofisko signālu pārvade, kas var veicināt sinaptiskās funkcijas atjaunošanos šajos galvas smadzeņu reģionos, kas ir iesaistīti garastāvokļa un emocionālās uzvedības regulācijā.
Dutch: Geslacht en lichaamsgewicht
Latvian: Dzimums un ķermeņa masa
Dutch: De maximale eenmalige dosis esketamine neusspray getest bij gezonde vrijwilligers was 112 mg. Bij deze dosis werd geen bewijs gezien van toxiciteit en/of ongewenste klinische verschijnselen.
Latvian: Maksimālā veseliem brīvprātīgajiem pārbaudītā esketamīna deguna aerosola reizes deva bija 112 mg, un pierādījumi par toksicitāti un/vai nevēlamiem klīniskiem iznākumiem netika gūti.
Dutch: o controle van de bloeddruk voor en na toediening van SPRAVATO;
Latvian: • asinsspiediena uzraudzību pirms un pēc SPRAVATO lietošanas;
Dutch: Depressie gaat gepaard met een toegenomen risico op suïcidale gedachten, zelfbeschadiging en suïcide (suïcide-gerelateerde voorvallen).
Latvian: Depresija saistīta ar paaugstinātu domu par pašnāvību, paškaitējuma un pašnāvības (pašnāvības mēģinājumu) risku.
Dutch: De gemiddelde terminale halfwaardetijd na toediening als neusspray varieerde over het algemeen van 7 tot 12 uur.
Latvian: Vidējais terminālais eliminācijas pusperiods pēc deguna aerosola lietošanas parasti bija no 7 līdz 12 stundām.
Dutch: Behandeling van een overdosis Spravato dient te bestaan uit behandeling van de klinische symptomen en relevante monitoring.
Latvian: Spravato pārdozēšanas ārstēšanai jāietver klīnisko simptomu ārstēšana un atbilstoša uzraudzība.
Dutch: Bij intraveneuze en orale toedieningsroutes werd < 1% van de dosis in de urine uitgescheiden als onveranderd geneesmiddel.
Latvian: Intravenozas un perorālas lietošanas gadījumā < 1% devas izdalījās ar urīnu nemainītu zāļu formā.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Spravato bij kinderen jonger dan 7 jaar voor de indicatie therapieresistente depressie.
Latvian: Spravato nav piemērots lietošanai bērniem līdz 7 gadu vecumam pret terapiju rezistentas depresijas gadījumā.
Dutch: De inclusie van patiënten in TRD3003 was uitgespreid over ongeveer 2 jaar.
Latvian: Iekļaušana TRD3003 pētījumā ilga aptuveni 2 gadus.
Dutch: Bijvoorbeeld:
Latvian: NN:
Dutch: Esketamine remt deze transporters niet, noch multi-drug and toxin extrusion-1 (MATE1) en MATE2-K, of organic cation transporter-2 (OCT2), OAT1 of OAT3.
Latvian: Esketamīns neinhibē šos transportproteīnus vai vairāku zāļu un toksīnu izvades proteīnu 1 (MATE1) un MATE2K, kā arī organisko anjonu transportproteīnu 2 (OCT2), OAT1 vai OAT3.
Dutch: De blootstellingsaantallen werden beïnvloed door het beëindigen van de studie bij een vooraf vastgesteld aantal recidieven op basis van de interimanalyse.
Latvian: Kopējās iedarbības rādītājus ietekmēja pētījuma pārtraukšana pie iepriekš noteikta recidīvu skaita, pamatojoties uz starpanalīzes datiem.
Dutch: De maximumdosis van 84 mg dient bij patiënten met matige leverinsufficiëntie echter voorzichtig te worden gebruikt.
Latvian: Tomēr maksimālā deva 84 mg pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem jālieto piesardzīgi.
Dutch: De depressie wordt erger
Latvian: Depresijas pastiprināšanās
Dutch: In alle kortdurende studies was het primaire eindpunt voor werkzaamheid verandering in de totaalscore op de MADRS van baseline tot dag 28.
Latvian: Visos īstermiņa pētījumos primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija MADRS kopējā punktu skaita pārmaiņa no pētījuma sākuma līdz 28. dienai.
Dutch: Bij elke behandelsessie dienen patiënten onder toezicht van een professionele zorgverlener gecontroleerd te worden om vast te stellen wanneer de patiënt op basis van klinisch oordeel als stabiel te beschouwen is (zie rubriek 4.7).
Latvian: Katrā terapijas seansā pacientiem jāatrodas veselības aprūpes speciālista uzraudzībā, lai varētu noteikt, kad, pamatojoties uz klīnisko vērtējumu, pacienta stāvoklis ir uzskatāms par stabilu (skatīt 4.7. apakšpunktu).
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van esketamine bij zwangere vrouwen.
Latvian: Datu par esketamīna lietošanu grūtniecēm nav, vai tie ir ierobežoti.
Dutch: Indicator
Latvian: Indikators
Dutch: Dit medicijn bevat de werkzame stof esketamine.
Latvian: Spravato satur aktīvo vielu esketamīnu.
Dutch: Het is niet bekend of esketamine in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Latvian: Nav zināms, vai esketamīns izdalās cilvēka pienā.
Dutch: Meerderheid toedieningsfrequentie Wekelijks
Latvian: Lielākoties izmantotais zāļu lietošanas biežums Reizi nedēļā
Dutch: • zich los van de werkelijkheid voelen
Latvian: ● atsvešināšanās sajūta no realitātes;
Dutch: • Verwijder de blisterfolie en haal het pompje uit de verpakking.
Latvian: Atplēsiet blisteri un izņemiet ierīci.
Dutch: Therapieresistente depressie - kortdurende studies
Latvian: Pret terapiju rezistenta depresija - īslaicīgi pētījumi
Dutch: Uw arts zal met u bespreken of u beter de borstvoeding kunt stoppen of met dit medicijn kunt stoppen.
Latvian: Ārsts pārrunās ar Jums, vai Jums jāpārtrauc barošana ar krūti vai šo zāļu lietošana.
Dutch: • vervelend gevoel in de neus
Latvian: ● nepatīkama sajūta degunā;
Dutch: Spravato is alleen bestemd voor nasale toepassing.
Latvian: Spravato ir paredzēts tikai intranazālai lietošanai.
Dutch: Alvorens Spravato voor te schrijven dient bij iedere patiënt het risico op misbruik of oneigenlijk gebruik beoordeeld te worden en patiënten die esketamine krijgen, dienen tijdens de behandeling te worden gecontroleerd op de ontwikkeling van gedragingen of situaties van misbruik of oneigenlijk gebruik, waaronder gedrag waarbij men actief probeert om drugs te krijgen (drug-seeking behaviour).
Latvian: Pirms Spravato parakstīšanas katram pacientam jānovērtē ļaunprātīgas un nepareizas lietošanas risks un jānovēro, vai pacientiem, kuri saņem esketamīnu, terapijas laikā neveidojas uzvedība vai traucējumi, kas liecina par ļaunprātīgu vai nepareizu zāļu lietošanu, tai skaitā ar zāļu meklēšanu saistīta uzvedība.
Dutch: Remissie was gedefinieerd als een MADRS-totaalscore ≤ 12.
Latvian: Remisija bija definēta kā MADRS kopējais punktu skaits ≤ 12
Dutch: • de ervaring van tijd verandert
Latvian: ● laika izjūtas izmaiņas;
Dutch: Deze bijwerkingen werden gemeld als voorbijgaand en zelflimiterend en traden op op de dag van toediening.
Latvian: Par šīm nevēlamām blakusparādībām ziņots kā par īslaicīgām un pašierobežojošām, un tās radās zāļu lietošanas dienā.
Dutch: Vanaf week 9:
Latvian: No 9. nedēļas:
Dutch: Van de patiënten die bij randomisatie in de Spravato-groep kwamen, kreeg 60% 84 mg en 40% kreeg een dosis van 56 mg.
Latvian: No Spravato lietošanai randomizētajiem pacientiem 60% saņēma 84 mg devu un 40% saņēma 56 mg devu.