FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Trientin se metabolizira acetilacijom putem spermidin/spermin N-acetiltransferaze, a ne putem N-acetiltransferaze 2.
Maltese: Trientine jiġi metabolizzat b'aċetilazzjoni permezz ta' N-aċetiltransferażi spermidina/spermina u mhux permezz ta' N-aċetiltransferażi 2.
Croatian: Za određene mjere opreza vidjeti dio 4.4.
Maltese: Għal prekawzjonijiet speċifiċi ara sezzjoni 4.4.
Croatian: Na početku liječenja doza varira između 2 i 5 kapsula dnevno.
Maltese: Fil-bidu tat-trattament, id-doża tvarja bejn 2 u 5 kapsuli kull jum.
Croatian: Eliminacija Trientin i pripadajući metaboliti brzo se izlučuju u urin.
Maltese: Trientine u l-metaboliti tirgħu jiġu eskretati rapidament fl-awrina.
Croatian: Nepoznato: sindrom nalik na lupus
Maltese: Sindrome bħal lupus
Croatian: Manje često: anemija Manje često: aplastična anemija
Maltese: Mhux komuni: Anemija Mhux komuni: Anemija aplastika
Croatian: do 4. kvartala 2025. (glavno ispitivanje)
Maltese: Q4 2025 (studju ewlieni) Q4 2022
Croatian: magnezijev stearat silicijev dioksid, koloidni, bezvodni
Maltese: Magnesium stearate Colloidal anhydrous silica
Croatian: Aesica Pharmaceuticals GmbH Alfred-Nobel Strasse 10 40789 Monheim Njemačka
Maltese: Aesica Pharmaceuticals GmbH Alfred-Nobel Strasse 10
Croatian: Cufence 200 mg tvrde kapsule trientin
Maltese: Cufence 200 mg kapsuli ibsin trientine
Croatian: Cink
Maltese: Zinc
Croatian: Datum prvog odobrenja: 25. jula 2019. godine
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25 ta 'Lulju 2019
Croatian: Bijela kapsula ovalnog oblika veličine 0, s oznakom „Cufence 200" otisnutom sivom tintom.
Maltese: Kapsula bajda, ta' forma ovali u ta' daqs 0 bil-kliem "Cufence 200" stampat fuqha b'linka griża.
Croatian: Dobiveni su određeni pozitivni in vitro mutagenski podaci, ali ispitni in vitro sustavi nisu pokazali nikakvu mutagensku aktivnost.
Maltese: Inkisbet xi dejta pożittiva in vitro dwar ilmutaġeniċità, iżda s-sistemi tat-test in vivo ma wrew ebda attività mutaġenika.
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2 ºC-8 ºC).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2ºC-8ºC).
Croatian: Cufence 200 mg tvrde kapsule
Maltese: Cufence 200 mg kapsuli ibsin
Croatian: Preporučene doze lijeka Cufence izražene su u mg baze trientina (tj. ne u mg soli trientindiklorida) (vidjeti dio 4.4).
Maltese: Id-dożi rakkomandati ta' Cufence huma espressi bħala mg tal-bażi ta' trientine (jiġifieri mhux f'mg talmelħ ta' trientine dihydrochloride) (ara sezzjoni 4.4).
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali lijekovi za probavni trakt i metabolizam, razni lijekovi za probavni trakt i metabolizam, ATK oznaka: A16AX12
Maltese: Prodotti oħra tal-passaġġ alimentari u tal-metaboliżmu, diversi prodotti tal-apparat alimentari u tal-metaboliżmu, kodiċi ATC:
Croatian: FARMACEUTSKI PODACI 6.1 Popis pomoćnih tvari Sadržaj kapsule:
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Croatian: U bolesnika s Wilsonovom bolesti zabilježeni su slučajevi neurološkog pogoršanja na početku liječenja kelatorima bakra, uključujući trientin, sa simptomima, primjerice, distonije, ukočenosti, tremora i disartrije (vidjeti dio 4.2).
Maltese: Kien hemm rapporti ta' deterjorament newroloġiku fil-bidu tat-trattament f'pazjenti bil-marda ta' Wilson trattati b'kelaturi tar-ram li jinkludu trientine, b'sintomi ta', pereżempju, distonija, ebusija, rogħda u disartrija (ara sezzjoni 4.2).
Croatian: Jedna kapsula sadrži 300 mg trientindiklorida, što je ekvivalentno 200 mg trientina.
Maltese: Kull kapsula fiha 300 mg trientine dihydrochloride, ekwivalenti għal 200 mg trientine.
Croatian: Čimbenici koje treba uzeti u obzir uključuju poznate rizike povezane s neliječenom ili nedovoljno liječenom Wilsonovom bolesti, rizike povezane sa stupnjem bolesti, rizik dostupnih zamjenskih liječenja i moguće učinke trientina (vidjeti dio 5.3).
Maltese: Il-fatturi li għandhom jiġu kkunsidrati jinkludu r-riskji magħrufa assoċjati mal-marda ta' Wilson mhux trattata jew mhux trattata biżżejjed, irriskji assoċjati mal-istadju tal-marda, ir-riskju ta' dawk it-trattamenti alternattivi li huma disponibbli u l-effetti possibbli ta' trientine (ara sezzjoni 5.3).
Croatian: Trientin se u zdravih dobrovoljaca i bolesnika apsorbira s tmax između 0,5 i 4 sata nakon uzimanja doze.
Maltese: Trientine jiġi assorbit bit-tmax li sseħħ bejn 0.5 u 4 sigħat wara d-doża f'voluntiera b'saħħithom u f'pazjenti.
Croatian: Drugi proizvodi
Maltese: Prodotti oħra
Croatian: Ako imate bilo koju od sljedećih nuspojava, smjesta se obratite svom liječniku: - Jaka bol u trbuhu - Trajan proljev - Problemi sa živčanim sustavom (primjerice nevoljno drhtanje, manjak koordinacije, otežan govor,
Maltese: - Dijarea persistenti - Problemi fis-sistema nervuża (pereżempju rogħda, nuqqas ta' koordinazzjoni, tlissin imħawwad,
Croatian: Dozu bi trebalo prilagoditi prema kliničkom odgovoru; na početku terapije primjenjuje se 400-1000 mg (vidjeti dio 4.4).
Maltese: Id-doża għandha tiġi aġġustata skont ir-rispons kliniku; intużaw 400 - 1,000 mg fil-bidu tat-terapija (ara sezzjoni 4.4).
Croatian: U slučajevima predoziranja dozama do 20 g baze trientina, nisu zabilježene vidljive nuspojave.
Maltese: F'każijiet sa 20 g ta 'bażi ta' trientine ma kien hemm l-ebda effetti avversi apparenti rrappurtati.
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna kapsula sadrži 300 mg trientindiklorida, što je ekvivalentno 200 mg trientina.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 300 mg trientine dihydrochloride ekwivalenti għal 200 mg trientine.
Croatian: Nema dovoljno dostupnih kliničkih podataka o lijeku Cufence da bi se utvrdilo postoje li razlike u odgovoru na liječenje između starijih i mlađih bolesnika.
Maltese: M'hemmx biżżejjed informazzjoni klinika disponibbli għal Cufence biex jiġi ddeterminat jekk jeżistux differenzi fir-risponsi bejn l-anzjani u pazjenti iżgħar fl-età.
Croatian: Klinička ispitivanja s lijekom Cufence koja su uključila ograničen broj djece u rasponu dobi od 5 do 17 godina na početku liječenja ukazuju na to da bi učestalost, tip i težina nuspojava u djece trebala biti ista kao u odraslih.
Maltese: Provi kliniċi b'Cufence li jinkludu numru limitat ta' tfal fil-medda ta' etajiet ta' 5 sa 17-il sena fil-bidu tat-trattament jindikaw li l-frekwenza, it-tip u s-severità ta' reazzjonijiet avversi fit-tfal huma mistennija jkunu l-istess bħal fl-adulti.
Croatian: Utvrđivanje slobodnog bakra u serumu koji se izračunava razlikom između ukupnog bakra i bakra vezanog za ceruloplazmin (normalna razina slobodnog bakra u serumu obično iznosi 100 do 150 mikrograma/l) može biti koristan indeks za praćenje terapije.
Maltese: Id-determinazzjoni ta' ram ħieles mis-serum, li jiġi kkalkulat permezz tad-differenza bejn ir-ram totali u r-ram marbut maċ-ċeruloplażmina (il-livell normali ta' ram ħieles fis-serum normalment huwa 100 sa 150 mikrogramma/L), tista' tkun indiċi utli għall-monitoraġġ tat-terapija.
Croatian: O istodobnoj upotrebi dostupni su samo ograničeni podaci te nije moguće dati posebnu preporuku o doziranju.
Maltese: Id-data disponibbli dwar l-użu konkomitanti hi limitata u ma tista' ssir ebda rakkomandazzjoni dwar doża speċifika.
Croatian: Upotreba odgovarajućih ciljnih raspona parametara bakra opisana je u smjernicama kliničke prakse koje se odnose na Wilsonovu bolest.
Maltese: L-użu ta' meded fil-mira tal-parametru ta' ram xierqa huwa deskritt fil-linji gwida tal-prassi klinika relatati mal-marda ta' Wilson.
Croatian: Ustanovljeno je da trientin smanjuje razine željeza u serumu.
Maltese: Instab li trientine inaqqas il-livelli ta' ħadid tas-serum.
Croatian: Cufence je indiciran za liječenje Wilsonove bolesti u bolesnika s intolerancijom na D-penicilamin, u odraslih, adolescenata i djece u dobi od 5 godina ili starije.
Maltese: Cufence hu indikat għat-trattament tal-marda ta' Wilson f'pazjenti li ma jittollerawx terapija b'DPeniċillammina, fl-adulti, fl-adoloxxenti u fit-tfal ta' 5 snin jew aktar.
Croatian: Jačina Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakiranje Veličina pakiranja
Maltese: Daqs tal-pakkett
Croatian: (Novoizumljeno) ime
Maltese: Mnejn għandu jingħata
Croatian: Broj (EU) odobrenja
Maltese: Numru MA (UE) Isem (ivvintat) Qawwa Għamla Farmaċewtika
Croatian: EU/1/17/1199/001 72 filmom obložene tablete EU/1/17/1199/002 96 filmom obloženih tableta
Maltese: EU/1/17/1199/001 72 pillola miksija b'rita EU/1/17/1199/002 96 pillola miksija b'rita
Croatian: Pépinière Paris Santé Cochin 27-29 rue du Faubourg Saint-Jacques 75014 Paris
Maltese: Pépinière Paris Santé Cochin 27-29 rue du Faubourg Saint-Jacques 75014
Croatian: Datum prvog odobrenja: 5. rujna 2017.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 5 ta' Settembru, 2017
Croatian: Lokalna podnošljivost
Maltese: Tolleranza lokali
Croatian: Trientin se acetilira u dva glavna metabolita, N(1)-acetiltrietilentetramin (MAT) i N(1),N(10)diacetiltrietilentetramin (DAT).
Maltese: Trientine huwa aċetilat f'żewġ metaboliti maġġuri, N(1)-aċetiltrietilenetetramina (N(1)acetyltriethylenetetramine, MAT) u N(1),N(10)-diaċetiltrietilenetetramina (N(1),N(10)diacetyltriethylenetetramine, DAT).
Croatian: Često: mučnina Nepoznato: duodenitis, kolitis (uključujući teški kolitis)
Maltese: Mhux magħruf: duodenite, kollite (inkluż kollite severa).
Croatian: Djeca < 5 godina
Maltese: Tfal minn età < 5 snin
Croatian: Učestalost se određuje kako slijedi: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nije poznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Maltese: Il-frekwenza hija ddefinita bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa 1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Croatian: Jezgra tablete: manitol, bezvodni koloidni silicijev dioksid i gliceroldibehenat.
Maltese: Qalba tal-pillola: mannitol, colloidal anhydrous silica u glycerol dibehenate.
Croatian: DELPHARM EVREUX 5 rue du Guesclin 27000 Evreux Francuska
Maltese: Manifattur Delpharm Evreux 5 rue du Guesclin 27000 Evreux Franza
Croatian: Film ovojnica: poli(vinilni alkohol), talk, titanijev dioksid (E171), glicerolkaprilokaprat (vrsta I), žuti željezov oksid (E172) i natrijev laurilsulfat.
Maltese: Kisja b'rita tal-pillola: polyvinyl alcohol, talc, titanium dioxyde (E171), glycerol monocaprylocaprate (Type I), iron oxide yellow (E172) u sodium laurisulfate
Croatian: Toksičnost ponovljene doze
Maltese: Effett tossiku minn dożi ripetuti
Croatian: Farmakokinetički profil lijeka Cuprior procijenjen je nakon jedne oralne doze od 450, 600 mg i 750 mg trientina u zdravih ispitanika i ispitanica.
Maltese: Ilprofil farmakokinetiku ta' Cuprior ġie evalwat wara doża orali waħda ta' 450, 600 mg u 750 mg trientine f'individwi rġiel u nisa b'saħħithom.
Croatian: U odraslih svih dobi, preporučena ukupna dnevna doza je od 3 do 6½ tableta dnevno (što čini ukupno između 450 i 975 mg).
Maltese: Fl-adulti ta' kull età, id-doża totali rakkomandata ta' kuljum hija 3 sa 6½ pilloli kull jum (li jammontaw għat-total ta' bejn 450 u 975 mg).
Croatian: Cuprior je indiciran za liječenje Wilsonove bolesti u odraslih, adolescenata i djece ≥ 5 godina koji ne podnose liječenje D-penicilaminom.
Maltese: Cuprior huwa indikat għall-kura tal-marda ta' Wilson f'adulti, fl-adoloxxenti u fit-tfal ta' ≥ 5 snin intolleranti għal terapija b'peniċillamina-D.
Croatian: Cuprior 150 mg filmom obložene tablete trientin
Maltese: Cuprior 150 mg pilloli miksijin b'rita trientine
Croatian: In silico podaci predviđaju da trientin pokazuje nadražujuća i senzibilizirajuća svojstva.
Maltese: Data in silico tipprevedi li trientine juri karatteristiċi irritanti u ta' sensitizzazzjoni.
Croatian: Utvrđena razina bez štetnih učinaka (NOAEL) iznosila je približno 92 mg/kg na dan za mužjake i 99 mg/kg na dan za ženke.
Maltese: In-NOAEL ġie stabbilit b'madwar 92 mg/kg/jum għall-irġiel u 99 mg/kg/jum għan-nisa.
Croatian: Cuprior je dostupan u pakiranjima koja sadrže 72 ili 96 filmom obloženih tableta.
Maltese: Cuprior huwa disponibbli f'pakketti li jkun fihom Pakkett ta' 72 jew 96 pillola miksija b'rita.
Croatian: Preporučena doza je između 450 mg i 975 mg (3 do 6½ filmom obloženih tableta) dnevno podijeljena u 2 do 4 doze.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija bejn 450 mg u 975 mg (3 sa 6½ pilloli miksijin b'rita) kull jum f'2 sa 4 dożi maqsumin.
Croatian: Linearnost/nelinearnost Plazmatska izloženost u ljudi pokazala je linearnu povezanost s oralnim dozama trientina.
Maltese: Linearità/nuqqas ta' linearità L-esponimenti tal-plażma fil-bniedem urew relazzjoni lineari mad-dożi orali ta' trientine.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u popisu referentnih datuma Unije (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta᾽ referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Croatian: Doza obično iznosi između 225 mg i 600 mg dnevno (1½ do 4 filmom obložene tablete) podijeljena u 2 do 4 doze.
Maltese: Id-doża normalment tkun bejn 225 mg u 600 mg kull jum (1½ sa 4 pilloli miksijin b'rita) f'2 sa 4 dożi maqsumin.
Croatian: Manje česte (mogu se pojaviti u do 1 na 100 osoba)
Maltese: Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100)
Croatian: Najpouzdaniji pokazatelj za praćenje liječenja je određivanje slobodnog bakra u serumu čija se razina izračunava pomoću razlike ukupnog bakra i bakra vezanog za ceruloplazmin (normalna razina slobodnog bakra u serumu obično je 100 do 150 mikrograma/l).
Maltese: L-aktar indiċi affidabbli għal terapija ta' monitoraġġ huwa d-determinazzjoni tar-ram ħieles fis-seru li jiġi kkalkulat bl-użu tad-differenza bejn ir-ram totali u r-ram li jeħel ma' ċeruloplasmin (il-livell normali tar-ram ħieles fis-seru normalment huwa ta' 100 sa 150 mikrogramma/L).
Croatian: EXP
Maltese: DELPHARM
Croatian: U slučajevima predoziranja dozama do 20 g baze trientina, nisu zabilježene vidljive nuspojave.
Maltese: F'każijiet sa 20 g ta' bażi ta' trientine, ma kien hemm l-ebda effetti avversi apparenti rrappurtati.
Croatian: OPA/Al/PVC-Al blisteri, svaki blister sadrži 8 filmom obloženih tableta.
Maltese: Folji OPA/Alu/PVC-Alu, kull folja fiha 8 pilloli miksijin b'rita.
Croatian: Psi koji su peroralno primali trientin u dozama do 300 mg/kg na dan pokazali su neurološke ili mišićno-koštane kliničke simptome (abnormalni hod, ataksija, slabost u udovima, tremor tijela) u ispitivanjima toksičnosti ponovljene doze, što je pripisano smanjenju razine bakra radi djelovanja trientina.
Maltese: Il-klieb li rċivew dożi orali ta' trientine sa 300 mg/kg/jum, urew sintomi newroloġiċi u/jew muskoluskeletriċi (mixja anormali, dirgħajn dgħajfa, rogħda fil-ġisem) fi studji ta' effett tossiku minn dożi ripetuti, attribwiti lejn l-attività tat-tnaqqis tar-ram ta' trientine.
Croatian: U štakora koji su peroralno primali doze trientina do 600 mg/kg na dan tijekom 26 tjedana, histopatološki je otkrivena s dozom povezana incidencija i težina fokalnog kroničnog intersticijskog pneumonitisa popraćenog fibrozom alveolarne stijenke.
Maltese: F'firien li ngħataw dożi ta' trientine orali, sa 600 mg/kg/jum għal 26 ġimgħa, l-istopatoloġija wriet inċidenza relatata mad-doża u severità ta' pnewmonite interstizjali kronika fokali akkumpanjata minn fibrożi tal-ħajt alveolari.
Croatian: Uputa o lijeku na internetu treba navesti QR kod http://www.cuprior.com Primjena kroz usta.
Maltese: Fuljett ta' tagħrif online fuq għandu jiġi inkluż il-kodiċi QR http://www.cuprior.com Użu orali.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta (tableta) sadrži trientintetraklorid koji odgovara količini od 150 mg trientina.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita (pillola) fiha trientine tetrahydrochloride ekwivalenti għal 150 mg trientine.
Croatian: Uobičajena ukupna dnevna doza je između 225 i 600 mg (1½ do 4 tablete na dan) koja će se podijeliti na 2 do 4 manje doze koje se uzimaju tijekom dana.
Maltese: Id-doża totali normali ta' kuljum hija bejn 225 u 600 mg (1½ sa 4 pilloli kuljum), li mbagħad tinqasam f'2 sa 4 dożi iżgħar li għandhom jittieħdu matul il-ġurnata.
Croatian: Žuta, duguljasta, filmom obložena tableta veličine 16 mm x 8 mm s urezom sa svake strane.
Maltese: Pillola miksija b'rita safra, 16 mm x 8 mm rettangolari b'sinjal imnaqqax fuq kull naħa.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost, što je vjerojatno rezultat manjka bakra uzrokovanog trientinom (vidjeti dio 5.3).
Maltese: Studji f'annimali urew effett tossiku fuq is-sistema riproduttiva, li probabbli kien riżultat ta' defiċjenza tar-ram indotta minn trientine (ara sezzjoni 5.3).
Croatian: NAZIV LIJEKA Cuprior 150 mg filmom obložene tablete
Maltese: IL-PRODOTT MEDIĊINALI Cuprior 150 mg pilloli miksijin b'rita
Croatian: Uzimajući u obzir da trientin ima nadražujuća svojstva, procijenjeno je da je primijećeni kronični intersticijski pneumonitis objašnjen citotoksičnim učinkom trientina nakon nakupljanja u stanicama bronhijalnog epitela i alveolarnim pneumocitima.
Maltese: Meta jiġi kkunsidrat li trientine għandu karatteristiċi irritanti, ġie stmat li l-pnewmonite interstizjali kronika osservata ġiet spjegata b'effett ċitotossiku ta' trientine fuq l-akkumulazzjoni fiċ-ċelluli epiteljali bronkjolari u fil-pnewmoċiti alveolari.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskim stranicama Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu.
Croatian: - kožni osip - svrbež
Maltese: - raxx tal-ġilda - ħakk
Croatian: Nakon odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Croatian: Lijek Cuprior dostupan je u obliku tableta od 150 mg.
Maltese: Cuprior jiġi bħala pilloli ta' 150 mg.
Croatian: Cuprior trientin
Maltese: Cuprior trientina
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Cuprior nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: U odraslih ukupna preporučena dnevna doza iznosi od 3 do 6,5 tableta, a u djece od 1,5 do 4 tablete.
Maltese: Fl-adulti, id-doża totali rakkomandata ta' kuljum hija minn 3 sa 6.5 pilloli, u fit-tfal minn 1.5 sa 4 pilloli.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Cuprior
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cuprior
Croatian: Cuprior sadrži djelatnu tvar trientin.
Maltese: Cuprior fih is-sustanza attiva trientina.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Cuprior, trientin, kelacijsko je sredstvo.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Cuprior, it-trientina, hija aġent ta' kelazzjoni.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Cuprior.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Cuprior.
Croatian: To je hibridni lijek.
Maltese: Dan huwa mediċina ibrida.
Croatian: CHPM je napomenuo da se trientin upotrebljava više od 30 godina za liječenje bolesnika s Wilsonovom bolešću.
Maltese: Is-CHMP innota li t-trientina ilha tintuża għal aktar minn 30 sena biex tikkura pazjenti bil-marda ta' Wilson.
Croatian: Razlika između lijeka Cuprior i referentnog lijeka jest u tome što Cuprior sadrži drugi oblik trientina (trientin tetrahidroklorid) i ne treba ga čuvati u hladnjaku.
Maltese: Id-differenza bejn Cuprior u l-mediċina ta' referenza hija li Cuprior fih forma oħra ta' trientina (trientina tetrakloridrata) u ma jeħtieġx li jinħażen fi friġġ.
Croatian: To znači da je sličan referentnom lijeku (u ovom slučaju trientin dihidrokloridu u kapsulama od 300 mg) koji također sadrži trientin.
Maltese: Dan ifisser li huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' (f'dan il-każ kapsuli Trientine Dihydrochloride ta' 300 mg) li wkoll fiha ittrientina.
Croatian: Cuprior je lijek za liječenje bolesnika u dobi od 5 i više godina s Wilsonovom bolešću, genetskim stanjem u kojem se bakar apsorbiran iz hrane nakuplja u tijelu, posebice u jetri i mozgu te uzrokuje oštećenje.
Maltese: Cuprior huwa mediċina użata biex tikkura pazjenti ta' 5 snin jew iżjed li għandhom il-marda ta' Wilson, kundizzjoni ġenetika fejn ir-ram assorbit mill-ikel jakkumula fil-ġisem, b'mod partikolari fil-fwied u filmoħħ, u tiġi kkawżata ħsara.
Croatian: Zašto je lijek Cuprior odobren?
Maltese: Għaliex ġie approvat Cuprior?
Croatian: Cuprymina je sterilna otopina.
Maltese: Cuprymina huwa soluzzjoni sterili.
Croatian: ACOM S.r.l. (Advanced Center Oncology Macerata) Località Cavallino
Maltese: (Advanced Center Oncology Macerata) Località Cavallino
Croatian: odrasla žena (60 kg)
Maltese: (70 kg)
Croatian: Adekvatna zaštita je obavezna.
Maltese: Protezzjoni adegwata hija obbligatorja.
Croatian: BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/12/784/001
Maltese: NUMRU TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ UE/1/12/784/001
Croatian: Konstanta gama doze bakra-64 je 3,6 x 10-5 mSv x MBq-1 x h na udaljenosti od 1 metra.
Maltese: Il-kostant tad-doża gamma Ram-64 huwa 3.6 x 10-5 mSv x MBq-1 x h f'distanza ta' metru.
Croatian: Vremenske točke mjerenja su bile: 2 minute, 30 minuta, 1 sat, 4 sata, 6 sati, 12 sati, 24 sata, 2 dana, 4 dana, 6 dana.
Maltese: siegħa, 4 sigħat, 6 sigħat, 12-il siegħa, 24 siegħa, jumejn, 4 ijiem, 6 ijiem.
Croatian: SPARKLE S.r.l Contrada Calò, snc 73042 Casarano (LE) - Italija
Maltese: SPARKLE S.r.l Contrada Calò, snc 73042 Casarano (LE) - L-Italja
Croatian: SPARKLE S.r.l Contrada Calò, snc IT-73042 Casarano (LE) Italija
Maltese: SPARKLE S.r.l Contrada Calò, snc IT-73042 Casarano (LE)
Croatian: Bakar-64 je beta emiter.
Maltese: Ram-64 jarmi l-beta.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 19 srpanj 2017
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 19 lulju 2017
Croatian: EXP {DD/MM/GGGG} hh:mm CET
Maltese: JIS { JJ/XX/SSSS } hh:mm CET
Croatian: (nSv/h)
Maltese: doża(nSv/h) 4.5
Croatian: Kelirajuće agense u dozi od 1 g treba primijeniti sporom intravenskom injekcijom tijekom 3-4 minute ili infuzijom (1 g u 100-250 ml otopine glukoze ili otopine 0,9 % natrijevog klorida (9 mg/ml) za injekciju).
Maltese: 1 g tas-sustanzi kelanti għandha tingħata permezz ta' injezzjoni bil-mod minn ġol-vina fuq 3 - 4 minuti jew permezz ta' infużjoni (1 g f'100 - 250 mL ta' glukosju, jew klorur tas-sodju 9 mg/mL (0.9 %) soluzzjoni għall-injezzjoni).
Croatian: Volumen varira od 1 do 3 ml.
Maltese: Il-volum ivarja minn 1 sa 3 mL.
Croatian: 62010 Montecosaro (MC) - Italija Tel: 0039.388. 8735530 ili 0039.0733.560354 Fax: 0039.0836.1975111 ili 0039.0733.560376 Email: info@sparklepet.it
Maltese: Montecosaro (MC) - L-Italja Tel: 0039.388.8735530 jew 0039.
Croatian: Sadržaj pakiranja i dodatne informacije
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Croatian: Kloridna kiselina (0,1 M).
Maltese: Aċidu idrokloriku (0.1 N).
Croatian: Aktivnost: {Y}________MBq
Maltese: {Z} mL Attività:
Croatian: Specifična aktivnost ≥ 3700 MBq Cu-64/mikrogram bakra.
Maltese: Attività speċifika ≥ 3,700 MBq ta' Ram-64/mikrogrammi ta' Ram.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 23. kolovoza 2012.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 awissu 2012
Croatian: U jetri,
Maltese: Madankollu,
Croatian: Località Cavallino 62010 Montecosaro (MC) - Italija
Maltese: Località Cavallino 62010 Montecosaro (MC) - L-Italja
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet SPARKLE S.r.l.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq SPARKLE S.r.l.
Croatian: Bakar-64 ima poluživot od 12,7 sati.
Maltese: Ir-Ram-64 għandu half-life ta' 12.7 sigħat.
Croatian: Tel: 0039.388. 8735530 ili 0039.0733.560354 Fax: 0039.0836.1975111 ili 0039.0733.560376 E-mail: info@sparklepet.it
Maltese: Fax: 0039.0836.1975111 jew 0039.