FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Aus diesen Gründen kann es, obwohl die vorliegenden Daten keine negative Entwicklung im Zeitverlauf zeigen, nicht ausgeschlossen werden, dass die in den älteren klinischen Studien erhaltenen Ergebnisse, die aus der Zeit der Entwicklung des Tierarzneimittels stammen, die klinische Wirksamkeit bei heutigen Ausbrüchen der Schweinedysenterie nicht korrekt widerspiegeln.
Danish: Skønt de foreliggende data ikke viser tendens til negativ udvikling, kan det af disse grunde ikke udelukkes, at resultaterne af de ældre kliniske undersøgelser fra produktets udvikling ikke afspejler den kliniske virkning under et nutidigt udbrud af svinedysenteri.
German: In einer kürzlich vorgelegten GCP-konformen Provokationsstudie wurde das Tierarzneimittel in einer Dosierung von 50 mg/kg pro Tag über 7 Tage angewendet und reduzierte effektiv die klinischen Anzeichen und Läsionen, die bei Hühnern mit einer experimentellen Infektion mit E. coli und/oder M. gallisepticum einhergehen.
Danish: I en nyligt forelagt GCPoverensstemmende belastningsundersøgelse blev produktet anvendt i en dosering på 50 mg/kg/dag i 7 dage og var effektivt til at reducere kliniske tegn og forandringer ved eksperimentel infektion med E. coli og/eller M. gallisepticum hos kyllinger.
German: Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Auf nationaler Ebene zu vervollständigen
Danish: Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Udfyldes nationalt
German: Darüber hinaus ist Spectinomycin polar und passiert Membranen nur schwer, so dass es kaum ins intrazelluläre Kompartiment gelangt.
Danish: Desuden er spectinomycin polært og passerer ikke let gennem membraner eller fordeles til det intracellulære rum.
German: Das Vorkommen der Erkrankung im Betrieb muss vor Anwendung des Tierarzneimittels nachgewiesen werden.
Danish: Det skal klarlægges, om sygdommen er til stede i besætningen, inden lægemidlet anvendes.
German: Spectinomycin wird im Gastrointestinaltrakt schlecht resorbiert und passiert Membranen nur schwer.
Danish: Spectinomycin absorberes dårligt fra mave-tarmkanalen og passerer ikke let gennem membraner.
German: Hühner (Broiler)
Danish: Kyllinger (slagtekyllin ger)
German: Eine von der Fachinformation abweichende Anwendung des Tierarzneimittels kann das Risiko der Entwicklung und Selektion resistenter Bakterien steigern und die Wirksamkeit der Therapie mit Makroliden auf Grund potentieller Kreuzresistenzen reduzieren.
Danish: Anvendelse af veterinærlægemidlet, der afviger fra instruktionerne i produktresuméet, kan øge risikoen for udvikling og selektering af resistente bakterier og reducere den effektive virkning af behandling med makrolider på grund af risikoen for krydsresistens.
German: • Wartezeiten.
Danish: Tilbageholdelsestid:
German: Schweine, Hühner.
Danish: Svin og kyllinger.
German: Dies entspricht einer Dosierung von 75 mg Lincospectin-Pulver pro kg KGW pro Tag über 7 Tage.
Danish: Det svarer til 75 mg pulver/kg legemsvægt/dag i 7 dage.
German: Lincomycin ist ein Lincosamid, welches von Streptomyces lincolnensis produziert wird.
Danish: Lincomycin er et lincosamidantibiotikum, fremstillet af Streptomyces lincolnensis, som hæmmer proteinsyntesen.
German: Haltbarkeit nach Auflösung oder Rekonstitution gemäß den Anweisungen: 24 Stunden Medikiertes Trinkwasser, das innerhalb von 24 Stunden nicht aufgebraucht wird, muss entsorgt werden.
Danish: Opbevaringstid efter fortynding ifølge anvisning: 24 timer Al medicineret vand, der ikke er konsumeret inden for 24 timer skal bortskaffes.
German: Bei Schweinen führten orale Behandlungen mit 22 mg Lincomycin pro kg KGW an drei Tagen nicht zur Akkumulierung des Wirkstoffs.
Danish: Gentagne doser til svin med daglige orale doser på 22 mg lincomycin/kg legemsvægt i 3 dage indikerede ingen lincomycinakkumulation hos arterne.
German: Dies entspricht einer Dosierung von 15 mg Lincospectin-Pulver pro kg KGW pro Tag über 7 Tage.
Danish: Det svarer til 15 mg pulver/kg legemsvægt/dag i 7 dage.
German: „Zur Behandlung und Prävention von chronischer Atemwegserkrankung, die von Mycoplasma gallisepticum und E. coli ausgelöst wird und mit einer niedrigen Mortalitätsrate einhergeht.
Danish: "Behandling og forebyggelse af kronisk luftvejssygdom forårsaget af Mycoplasma gallisepticum og Escherichia coli forbundet med lav dødelighed.
German: WARTEZEIT Wartezeit: Schweine:
Danish: Svin: Slagtning: 0 dage.
German: Es wurde gezeigt, dass Lincomycin und Spectinomycin in Kombination wirksamer sind als die beiden Einzelwirkstoffe für sich genommen.
Danish: Lincomycin og spectinomycin blev påvist at være mere effektive i kombination end som monoterapi.
German: In einer kürzlich vorgelegten GCP-konformen Provokationsstudie wurde das Tierarzneimittel in einer Dosierung von 50 mg/kg KG pro Tag über 7 Tage angewendet und reduzierte nach einer experimentellen Infektion von Hühnern mit E. coli und/oder M. gallisepticum effektiv die damit verbundenen klinischen Zeichen und Läsionen sowie die Re-Isolationsrate der Bakterien.
Danish: I en ny GCP-belastningsundersøgelse blev produktet anvendt i en dosering på 50 mg/kg/dag i 7 dage og var effektivt til at reducere kliniske tegn, forandringer og bakteriologisk reisolation ved eksperimentel infektion med E. coli og/eller M. gallisepticum hos kyllinger.
German: Pulver zur Herstellung einer oralen Lösung
Danish: Pulver til oral opløsning
German: Das Tierarzneimittel sollte nur nach Bestimmung der Erregerempfindlichkeit angewendet werden.
Danish: Anvendelse af veterinærlægemidlet bør baseres på undersøgelser af følsomheden af bakterier.
German: Hundertfünfzig Gramm Tierarzneimittel entsprechen einer Tagesdosis für Hühner mit einem Gesamtgewicht von 2.000 kg.
Danish: 150 g veterinærlægemiddel svarer til en dosis til 2.000 kg legemsvægt pr. dag.
German: Schweine: Für die Dosierung über das Trinkwasser.
Danish: Svin: til administration i drikkevand.
German: Diese Studie bildete den einzigen formellen Beleg für den Nutzen einer Dosis von 50 mg/kg KG, wobei die resultierende Provokation nur leicht bis mittelschwer war und keinerlei Mortalität beobachtet wurde.
Danish: Denne undersøgelse var den eneste formelle påvisning af fordelene ved doseringen på 50 mg/kg kropsvægt, og den opnåede belastning var kun let til moderat uden observeret dødelighed.
German: Schweine, Geflügel, Eier für den menschlich-en Verzehr ungeeignet
Danish: Fjerkræ, bortset fra æg, der er bestemt til menneskefø de
German: Das Pulver ist nur zur Anwendung über das Trinkwasser bestimmt und muss darin gelöst werden.
Danish: Dette pulver er til anvendelse i drikkevand og skal opløses i vand.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) Auf nationaler Ebene zu vervollständigen
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) Udfyldes nationalt
German: Auf welche Weise Spectinomycin bei oraler Gabe trotz schlechter Resorption systemisch wirkt, ist nicht vollständig geklärt; es könnte zum Teil mit einer indirekten Wirkung auf die Darmflora oder mit Wirkungen von Metaboliten zusammenhängen.
Danish: Trods ringe absorption er virkningsmekanismen af peroralt administreret spectinomycin over for patogene bakterier på systemisk niveau ikke fuldstændig klarlagt og kan muligvis delvist skyldes virkning på tarmfloraen eller virkning på metabolit(ter).
German: Hühner (Broiler, Junghen-nen), Puten
Danish: Fjerkræ (slagtekyllin ger, unghøner og kalkuner)
German: Aufnahme des Tierarzneimittels kann bei diesen Tierarten zu schweren, gastrointestinalen Störungen führen.
Danish: Hvis disse dyrearter indtager dette, kan det forårsage alvorlige gastrointestinale bivirkninger.
German: Deutschland Zoetis Deutschland GmbH Schellingstraße 1,
Danish: Zoetis Deutschland GmbH Schellingstraße 1, D-10785 Berlin Tyskland
German: WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Lincomycin (als Lincomycinhydrochlorid)
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER Lincomycin (som lincomycinhydrochlorid)
German: Spectinomycin (als Spectinomycinsulfat)
Danish: Spectinomycin (som spectinomycinsulfat)
German: 2.000 L Trinkwasser
Danish: 2.000 l drikkevand
German: Pulver zur Herstellung einer oralen Lösung weißes, blasses lösliches Pulver
Danish: Lysegul til lysebrunt opløseligt pulver
German: Griechen-land
Danish: Grækenland
German: 1.500 L Trinkwasser
Danish: 1.500 l drikkevand
German: 1.000 L Trinkwasser
Danish: 1.000 l drikkevand
German: 2.500 L Trinkwasser
Danish: 2.500 l drikkevand
German: • Die Autoren aller neueren Publikationen scheinen sich darüber einig zu sein, dass Resistenz gegen Lincomycin bei B. hyodysenteriae weit verbreitet ist, obwohl weder ein klinischer Grenzwert verfügbar noch bekannt ist, inwieweit Stämme mit erhöhten MHKs klinisch resistent sind.
Danish: hyodysenteriae over for lincomycin, skønt der ikke findes nogen klinisk tærskelværdi, og det ikke vides, i hvilket omfang bakteriestammer med forhøjet MIC-værdi er klinisk resistente.
German: Orales Pulver zur Verabreichung über das Trinkwasser
Danish: Pulver til oral anvendelse i drikkevand
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS HDPE-Dosen zu 150 g und 1,5 kg; 4,5 kg
Danish: Flasker med 150 g eller 1,5 kg og et kar med 4,5 kg
German: Nicht bei Legehennen anwenden.
Danish: Må ikke anvendes til æglæggende fugle.
German: Spectinomycin ist ein Aminocyclitol-Antibiotikum aus Streptomyces spectabilis mit bakteriostatischer Aktivität gegen Mykoplasmen spp.
Danish: Spectinomycin er et aminocyclitolantibiotikum, fremstillet af Streptomyces spectabilis.
German: Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben.
Danish: Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinier.
German: Unter Berücksichtigung des Geltungsbereiches dieses Befassungsverfahrens nach Artikel 34 wurde das vorgeschlagene Anwendungsgebiet, proliferative Enteropathie durch L. intracellularis bei Schweinen, für akzeptabel erachtet.
Danish: Den ansøgte indikation til L. intracellularis hos svin kunne godtages i betragtning af området for denne artikel 34-indbringelsesprocedure.
German: DARREICHUNGSFORM Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser
Danish: LÆGEMIDDELFORM Pulver til anvendelse i drikkevand
German: Entsorgung: Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
Danish: Bortskaffelse: se indlægssedlen
German: Die durchschnittliche Wasseraufnahme von Schweinen liegt bei 0,15 L/kg KGW pro Tag.
Danish: Som indikation varierer den normale vandindtagelse omkring 0,15 l/kg legemsvægt/dag.
German: DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Nur zur Anwendung über das Trinkwasser.
Danish: DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG
German: Jedoch wurde auch in diesem Fall kein eindeutiger klinischer Grenzwert festgelegt.
Danish: Igen er der imidlertid ikke fastlagt en tærskelværdi.
German: Schweine, Geflügel Puten Enten Tauben
Danish: Svin Kyllinger Kalkuner Ænder Duer
German: Zur Bestimmung des für 150 g Tierarzneimittel erforderlichen Flüssigkeitsvolumens (in Liter Trinkwasser) verwenden Sie die nachstehende Formel:
Danish: Anvend følgende beregning til bestemmelse af påkrævet fortyndingsvolumen (i liter af drikkevand) til 150 g veterinærlægemiddel:
German: Dies ist vergleichbar mit dem, was in den meisten der früheren Studien beobachtet wurde.
Danish: Dette svarer til det, man har konstateret i de fleste tidligere undersøgelser.
German: Kontakt mit Haut und Augen sollte vermieden werden.
Danish: Kontakt med hud og øjne bør undgås.
German: Die Befassung führt zu einer vollständigen Harmonisierung der Produktinformationen.
Danish: Indbringelsen fører til en fuldstændig harmonisering af produktinformationen.
German: Für Hühner lag eine Zulassung als Zieltierart in Belgien, Frankreich, Ungarn und Polen vor.
Danish: Kyllinger var tilladt som måldyreart i Belgien, Frankrig, Ungarn og Polen.
German: An beiden Studien nahmen 1 116 Vögel teil, die in Behandlungsgruppen und negative Kontrollgruppen eingeteilt wurden.
Danish: Begge disse undersøgelser omfattede 1 116 fugle, der blev opdelt i behandlingsgrupper og negative kontrolgrupper.
German: D-10785 Berlin
Danish: D-10785 Berlin Germany
German: Gesamtzusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Lincocin und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Lincocin og relaterede navne (se bilag I)
German: Daher werden diese Daten als aussagekräftig erachtet, um die Extrapolation der Ergebnisse der oben genannten Studien, die in den USA in den 1980er Jahren durchgeführt wurden, auf die gegenwärtige Situation in der EU zu stützen.
Danish: Disse data anses som sådan for at underbygge en ekstrapolering af fundene fra ovennævnte undersøgelser, der blev udført i USA i 1980'erne, til den aktuelle situation i EU.
German: Die folgenden Anwendungsgebiete für Lincocin und zugehörige Bezeichnungen können auf Grundlage der vorgelegten Daten gestützt werden:
Danish: Følgende indikationer for Lincocin og relaterede navne kan støttes på baggrund af de fremlagte data:
German: ATCvet-Code: QJ01FF02.
Danish: ATCvet-kode: QJ01FF02
German: Die Beschreibung und Validierung der analytischen Methode (GC/MS) wurde als akzeptabel erachtet.
Danish: Beskrivelsen og valideringen af GC/MS-analysemetoden blev betragtet som acceptabel.
German: Allergische / hypersensitive Reaktionen können in seltenen Fällen auftreten.
Danish: Allergiske reaktioner/overfølsomhedsreaktioner forekommer i sjældne tilfælde.
German: Der wiederholte oder längere Einsatz sollte durch Verbesserung des Betriebsmanagements und der Hygienepraxis vermieden werden.
Danish: Gentagen eller længerevarende brug bør undgås ved at forbedre driften af landbruget og dets hygiejnemæssige foranstaltninger.
German: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgium
Danish: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-laNeuve
German: Budapest, Alkotás u. 53., 1123 Hungary
Danish: Budapest, Alkotás u. 53., 1123
German: Es darf keine andere Trinkwasserquelle zur Verfügung stehen.
Danish: Der bør ikke være adgang til andre former for drikkevand.
German: • die Beschränkung der Anwendungsgebiete auf diejenigen, für die es adäquate Wirksamkeitsdaten gibt;
Danish: • Begrænsning af indikationerne til dem, der er tilstrækkeligt underbygget med data om virkning
German: Es ist darauf zu achten, dass kein Staub aufgewirbelt und eingeatmet wird.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, så der ikke ophvirvles eller indåndes støv.
German: In beiden Studien wurden signifikante Unterschiede im Hinblick auf die Sterblichkeitsraten zwischen mit Lincomycin behandelten Vögeln (0 % bzw. 0,7 %) und Negativkontrollen (14 % bzw. 7,5 %) festgestellt.
Danish: I begge undersøgelser var der signifikante forskelle i dødelighedsprocenterne mellem fugle behandlet med lincomycin (henholdsvis 0 % og 0,7 %) og negative kontroller (henholdsvis 14 % og 7,5%).
German: Dosierungshinweise und empfohlene Dosierung:
Danish: Doseringsvejledning og anbefalede doser:
German: Diese Bewertung konzentriert sich auf Aspekte im Zusammenhang mit der Harmonisierung, die das Nutzen-Risiko-Verhältnis beeinflussen könnten.
Danish: Vurderingen fokuserer på de punkter i forbindelse med harmoniseringen, som kan ændre benefit/risk-forholdet.
German: Der Einsatz von geeigneten kalibrierten Waagen wird empfohlen, falls Teilpackungen verwendet werden.
Danish: Det anbefales at bruge vejeudstyr kalibreret på passende vis, hvis pakningerne anvendes delvist.
German: Das Vorhandensein der Krankheit in der Gruppe muss festgestellt werden, bevor das Produkt angewendet wird.
Danish: Forekomst af sygdommen i bestanden skal fastlægges, før lægemidlet anvendes.
German: Nach dem Ende des Behandlungszeitraums sollte das Wasserversorgungssystem angemessen gereinigt werden, um die Einnahme von subtherapeutischen Wirkstoffmengen zu vermeiden.
Danish: Efter medicineringsperioden bør vandforsyningssystemet renses behørigt for at undgå indtagelse af subterapeutiske mængder af det aktive stof.
German: Schweine: Essbare Gewebe: 1 Tag.
Danish: Svin: Slagtning: 1 dag.
German: Deutschland Zoetis Deutschland GmbH
Danish: Zoetis Deutschland GmbH
German: Häufig gibt es eine vollständige Kreuzresistenz zwischen Lincomycin und Clindamycin.
Danish: Der er ofte komplet krydsresistens mellem lincomycin og clindamycin.
German: Die Eliminationshalbwertszeit von Lincomycin beträgt mehr als 3 Stunden.
Danish: Halveringstiden for lincomycin overstiger 3 timer.
German: Bei unzureichender Wasseraufnahme sollten Schweine parenteral behandelt werden.
Danish: I tilfælde af utilstrækkeligt indtag af vand bør svin behandles parenteralt.
German: Durchschnittliche tägliche Wasseraufnahme (l/Tier)
Danish: Gennemsnitligt dagligt vandindtag (liter/dyr)
German: Die Europäische Kommission verwies die Angelegenheit aufgrund voneinander abweichender nationaler Entscheidungen der Mitgliedstaaten (EU/EWR) und der daraus resultierenden Diskrepanzen in der Produktinformation für Lincocin und zugehörige Bezeichnungen (nachfolgend Lincocin genannt).
Danish: Europa-Kommissionen indbragte sagen, fordi der som følge af divergerende nationale afgørelser truffet af medlemsstaterne (EU/EØS) er uoverensstemmelse mellem produktinformationerne for Lincocin og relaterede navne (herefter kaldet Lincocin).
German: Dieses Tierarzneimittel erfordert keine besonderen Lagerbedingungen.
Danish: Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
German: Während der Handhabung des Produktes nicht essen, trinken oder rauchen.
Danish: Undlad at spise, drikke eller ryge under håndtering af produktet.
German: Die Wasseraufnahme sollte regelmäßig überwacht werden.
Danish: Vandindtaget bør monitoreres ofte.
German: Die tägliche Menge soll dem Trinkwasser dergestalt hinzugefügt werden, dass die gesamte Medikation innerhalb von 24 Stunden verbraucht wird.
Danish: Den daglige mængde skal føjes til drikkevandet på en sådan måde, at alt lægemiddel vil være indtaget i løbet af 24 timer.
German: Die Zahl der in die Studie aufgenommenen Tiere (18 kastrierte männliche und 18 weibliche Tiere) und ihre Gewichte (36,5 kg bis 71 kg) waren ausreichend.
Danish: Antallet af dyr (18 kastrerede hangrise og 18 hungrise) i undersøgelsen og deres vægt (36,5 til 71 kg) var passende.
German: Die Dosierung von 3,9 mg/kg Körpergewicht wurde in zwei weiteren Prüfungen mit ähnlichem Studiendesign unter simulierten natürlichen Bedingungen untersucht.
Danish: En dosis på 3,9 mg/kg kropsvægt blev undersøgt i to andre undersøgelser med lignende design under simulerede naturlige betingelser.
German: Die Indikation gegen durch B. hyodysenteriae hervorgerufene Schweinedysenterie konnte nicht länger beibehalten werden und wurde entfernt.
Danish: Indikationen mod svinedysenteri forårsaget af B. hyodysenteriae kunne ikke længere opretholdes og blev slettet.
German: Hohe Konzentrationen der aktiven Form wurden im Darm gefunden.
Danish: Kraftige koncentrationer af den aktive form er observeret intestinalt.
German: Die Aufnahme von medikiertem Trinkwasser kann durch den Schweregrad der Erkrankung beeinflusst werden.
Danish: Indtag af medicineret drikkevand kan påvirkes af sygdommens sværhedsgrad.
German: Die zu verwendende Konzentration hängt vom tatsächlichen Körpergewicht und dem Wasserverbrauch der Tiere ab und kann nach folgender Formel berechnet werden:
Danish: Den anvendte koncentration afhænger af den faktiske kropsvægt og dyrenes vandindtag og kan beregnes ud fra følgende formel:
German: Bei einem Vergleich mit aktuelleren EU-Isolaten (2011-2016) sind die MHK-Verteilungen ähnlich, wobei diese trimodal sind mit Spitzen, die sich durch höchstens eine Verdopplungsverdünnung unterscheiden.
Danish: Når de sammenlignes med nyere EU-isolater (2011-2016), ses der lignende MIC-fordelinger, som er trimodale med toppunkter, der højst adskiller sig med en fordoblingsfortynding.
German: Die in diesen Studien eingesetzten Dosierungen entsprachen der empfohlenen Dosierung von 10 mg/kg Körpergewicht.
Danish: De doser, der blev brugt i disse undersøgelser, var i overensstemmelse med den foreslåede dosis på 10 mg/kg kropsvægt.
German: Risikomanagement oder Maßnahmen zur Risikominderung
Danish: Risikostyring eller risikoreducerende foranstaltninger
German: Nicht in Fällen von bekannter Resistenz gegen Lincosamide anwenden.
Danish: Må ikke anvendes i tilfælde af kendt modstandsdygtighed over for lincosamider.
German: Angesichts der Ergebnisse der vorgelegten Studie über den Abbau von Rückständen und der durch den CVMP angestellten Berechnungen wurde eine Wartezeit von 1 Tag empfohlen.
Danish: I betragtning af resultaterne af den fremlagte restkoncentrationsundersøgelse og de beregninger, som CVMP har foretaget, blev en tilbageholdelsestid på 1 dag anbefalet.
German: Maximale Serumspiegel wurden 4 Stunden nach der Applikation beobachtet.
Danish: De højeste serumværdier blev fundet 4 timer efter indgivelsen.
German: • Die geänderte harmonisierte Produktinformation von Lincocin enthält die erforderlichen Informationen, um die sichere und wirksame Anwendung des Tierarzneimittels zu gewährleisten.
Danish: • Det reviderede harmoniserede produktresumé for Lincocin indeholder de nødvendige oplysninger til at sikre risikofri og effektiv anvendelse af lægemidlet.
German: Beispielsweise zeigten die Ergebnisse der Studie, die der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen im Jahr 2016 mit 92 europäischen Isolaten durchführte, einen MHK-Bereich von 0,5 μg/ml bis > 256 μg/ml und eine trimodale MHK-Verteilung für Lincomycin gegenüber C. perfringens (Spitzen bei 1 μg/ml, 8 μg/ml und > 256 μg/ml), wobei die Mehrheit der Isolate außerhalb der offensichtlichen Wildtyp-Population lag.
Danish: F.eks. viste resultaterne af den undersøgelse, som indehaveren af markedsføringstilladelsen foretog i 2016 med 92 europæiske isolater, et MIC-interval på 0,5 μg/ml til >256 μg/ml og en trimodal MICfordeling for lincomycin mod C. perfringens (der topper ved 1 μg/ml, 8 μg/ml og >256 μg/ml), hvor størstedelen af isolaterne falder uden for den tilsyneladende vildtypepopulation.
German: Die Bioäquivalenz zwischen dem wasserlöslichen Pulver und der Arzneimittel-Vormischung wurde in zwei Studien untersucht, konnte allerdings nicht formell belegt werden.
Danish: Bioækvivalensen mellem det opløselige pulver og premixformuleringen blev undersøgt i to undersøgelser, men kunne ikke formelt påvises.
German: Zoetis UK Limited 5th Floor, 6 St. Andrew Street
Danish: Storbritannien Zoetis UK Limited 5th Floor, 6 St.
German: Die Schlachtzeitpunkte (0 Stunden nach dreitägiger Behandlung und 0, 6, 12 und 24 Stunden nach 21-tägiger Behandlung) waren gut verteilt, um die vorgeschlagene Wartezeit von null Tagen zu stützen.
Danish: Slagtningstidspunkterne (0 timer efter 3 dages administration af lægemidlet og 0, 6, 12 og 24 timer efter 21 dages administration af lægemidlet) var godt fordelt og underbyggede den foreslåede tilbageholdelsestid på nul dage.
German: Da die Dosierungsschemata und Anwendungsgebiete jedoch nicht erweitert wurden, liegt keine Erhöhung der Exposition der Umwelt gegenüber dem Wirkstoff vor.
Danish: Eftersom dosisregimerne og indikationerne ikke er blevet udvidet, er der dog ingen stigning i miljøets eksponering for det aktive stof.
German: Das medikierte Wasser sollte während der gesamten Behandlungszeit die einzige Trinkwasserquelle für die Tiere sein.
Danish: Medicineret vand bør være dyrenes eneste mulighed for drikkevand i hele behandlingsperioden.
German: Die orale Absorption von Lincomycin betrug 53% +/- 19%.
Danish: Den orale absorption af lincomycin viste sig at være 53 % ± 19 %.
German: Obwohl die Studien in den USA in den 1980er Jahren durchgeführt wurden und die MHK-Werte der Isolate, die für die nekrotische Enteritis in zwei der Studien verantwortlich waren, nicht bekannt sind, hat der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die MHK-Werte von C. perfringens-Isolaten von Hühnern in den USA aus den 1990er Jahren bestimmt.
Danish: Selv om undersøgelserne blev gennemført i USA i 1980'erne, og MIC-værdierne for de isolater, der var ansvarlige for nekrotisk enteritis i to af undersøgelserne, ikke er kendt, bestemte indehaveren af markedsføringstilladelsen MIC-værdierne for C. perfringens-isolater fra kyllinger i USA i 1990'erne.