FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les paramètres pharmacocinétiques après administrations sous-cutanées répétées d'Orgalutran (une injection quotidienne) sont comparables à ceux observés après une dose unique sous-cutanée.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι μετά από πολλαπλή υποδόρια χορήγηση του Orgalutran (με μία ένεση την ημέρα) ήταν παρόμοιες με αυτές που υπολογίζονται ύστερα από εφάπαξ υποδόρια δόση.
French: Toutefois, les préparations ne doivent pas être mélangées et des sites d'injection différents doivent être utilisés.
Greek: Ωστόσο, τα δύο αυτά παρασκευάσματα δεν πρέπει να αναμιγνύονται και οι αντίστοιχες ενέσεις θα πρέπει να γίνονται σε διαφορετικές περιοχές.
French: - Hypersensibilité à l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH) ou à tout autre analogue de la GnRH.
Greek: - Υπερευαισθησία στην ορμόνη που προκαλεί την έκκριση των γοναδοτροφινών (GnRH) ή σε οποιοδήποτε άλλο ανάλογο GnRH.
French: Solution injectable, 1 seringue pré-remplie contenant 0,5 mL Solution injectable, 5 seringues pré-remplies contenant chacune 0,5 mL
Greek: Ενέσιμο διάλυμα, 1 προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει 0,5 ml Ενέσιμο διάλυμα, 5 προγεμισμένες σύριγγες εκάστη των οποίων περιέχει 0,5 ml
French: Depuis la commercialisation, des cas de réactions d'hypersensibilité (à la fois généralisées et locales) ont été rapportés avec Orgalutran, dès la première dose.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά αντιδράσεων υπερευαισθησίας (τόσο γενικευμένων όσο και τοπικών) με το Orgalutran, ήδη με την πρώτη δόση, κατά την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία.
French: Le capuchon de l'aiguille contient du caoutchouc naturel sec/latex qui entre en contact avec l'aiguille et peut occasionner des réactions allergiques (voir section 6.5).
Greek: Το κάλυμμα της βελόνης του φαρμακευτικού προϊόντος περιέχει ξηρό φυσικό ελαστικό/λάτεξ, το οποίο έρχεται σε επαφή με τη βελόνη και μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις (βλ. παράγραφο 6.5).
French: L'incidence des malformations congénitales après des techniques d'assistance médicale à la procréation utilisant Orgalutran est comparable à celle rapportée après utilisation d'autres analogues de la GnRH au cours des techniques d'assistance médicale à la procréation.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης συγγενών δυσπλασιών μετά από τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής όπου χρησιμοποιήθηκε το Orgalutran δεν διαφέρει από εκείνη μετά από χρήση άλλων GnRH αναλόγων κατά τη διαδικασία τεχνικών υποβοηθούμενης αναπαραγωγής.
French: Le traitement quotidien par Orgalutran doit être poursuivi jusqu'au jour où un nombre suffisant de follicules de taille adéquate sont présents.
Greek: Η καθημερινή αγωγή με το Orgalutran πρέπει να συνεχίζεται μέχρι την ημέρα που θα υπάρχουν επαρκή ωοθυλάκια κατάλληλου μεγέθους.
French: Quelles sont les informations à connaitre avant d'utiliser Orgalutran
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Orgalutran
French: Recommencez avec une nouvelle seringue.
Greek: Στη συνέχεια, θα πρέπει να αρχίσετε ξανά την ίδια διαδικασία με νέα σύριγγα.
French: Le début du traitement par Orgalutran peut être retardé en l'absence de croissance folliculaire, bien que l'expérience clinique soit basée sur un début de traitement par Orgalutran au 5
Greek: Η έναρξη χορήγησης του Orgalutran μπορεί να καθυστερήσει επί απουσίας ανάπτυξης ωοθυλακίων αν και η κλινική εμπειρία βασίζεται στην χορήγηση του Orgalutran την 5η ημέρα ή την 6η ημέρα της διέγερσης.
French: Dans ce cas, n'injectez pas Orgalutran, mais retirez la seringue, couvrez le site d'injection d'un coton imbibé de désinfectant et exercez une pression ; le saignement doit cesser en une ou deux minutes.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, μην κάνετε την ένεση του Orgalutran, αλλά απομακρύνετε τη σύριγγα, καλύψτε την περιοχή της ένεσης με ένα κομμάτι απορροφητικού υλικού που έχει απολυμαντικό και εφαρμόστε πίεση.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και παρασκευαστής
French: Ce profil différent de la croissance folliculaire nécessite que les ajustements des doses de FSH soient basés sur le nombre et la taille des follicules en voie de maturation, plutôt que sur le taux d'estradiol circulant.
Greek: Αυτός ο διαφορετικός τύπος ανάπτυξης των ωοθυλακίων απαιτεί τη ρύθμιση της δόσης της FSH με βάση τον αριθμό και το μέγεθος των αναπτυσσόμενων ωοθυλακίων και όχι την ποσότητα της οιστραδιόλης που κυκλοφορεί στο αίμα.
French: En raison de la demi-vie du ganirelix, le délai entre deux injections d'Orgalutran, ainsi que celui entre la dernière injection d'Orgalutran et l'injection d'hCG ne doivent pas dépasser 30 heures, dans le cas contraire, un pic prématuré de LH risque de survenir.
Greek: Εξ' αιτίας του χρόνου ημιζωής της γκανιρελίξης ο χρόνος μεταξύ δύο ενέσεων Orgalutran καθώς και μεταξύ της τελευταίας ένεσης Orgalutran και της ένεσης hCG δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 30 ώρες, διαφορετικά μπορεί να υπάρξει πρώιμη αιχμή της ωχρινοτρόπου ορμόνης (LH).
French: Retirez rapidement la seringue et exercez une pression sur le point d'injection avec un coton imbibé de désinfectant.
Greek: Απομακρύνατε γρήγορα τη σύριγγα και ασκείστε πίεση στην περιοχή της ένεσης με ένα κομμάτι απορροφητικού υλικού που περιέχει απολυμαντικό.
French: Toute présence de sang dans la seringue signifie que l'extrémité de l'aiguille a pénétré un vaisseau sanguin.
Greek: Εάν αποσύροντας το έμβολο εμφανιστεί αίμα στη σύριγγα, σημαίνει πως η άκρη της βελόνης τρύπησε φλέβα ή αρτηρία.
French: Les autres effets indésirables rapportés sont liés à l'hyperstimulation ovarienne contrôlée dans le cadre des techniques d'AMP, notamment douleur pelvienne, distension abdominale, SHSO (voir également rubrique 4.4), grossesse ectopique et avortement spontané.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν σχετίζονται µε την αγωγή ελεγχόµενης υπερδιέγερσης των ωοθηκών σε μεθόδους υποβοηθούμενης αναπαραγωγής (ART), κυρίως άλγος της πυέλου, διάταση της κοιλίας, OHSS (βλέπε επίσης παράγραφο 4.4), εξωμήτρια κύηση και αυτόματη αποβολή.
French: Rapporté chez un sujet après la première dose d'Orgalutran.
Greek: Έχει αναφερθεί σε ένα άτομο µετά την πρώτη δόση Orgalutran.
French: Le ganirelix est utilisé pour prévenir les pics prématurés de LH qui pourraient autrement survenir chez ces femmes pendant la stimulation ovarienne.
Greek: Η γκανιρελίξη χρησιμοποιείται για την πρόληψη των πρώιμων αιχμών της LH οι οποίες διαφορετικά μπορεί να εμφανισθούν σε αυτές τις γυναίκες κατά τη διέγερση των ωοθηκών.
French: L'incidence des malformations congénitales après des techniques d'assistance médicale à la procréation peut être légèrement plus élevée qu'après des conceptions spontanées.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης συγγενών δυσπλασιών μετά από τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής μπορεί να είναι ελαφρά υψηλότερη από ότι μετά από αυθόρμητες συλλήψεις.
French: Orgalutran est utilisé pour prévenir le pic prématuré de LH qui est susceptible d'entraîner une libération prématurée des ovocytes.
Greek: Το Orgalutran χρησιμοποιείται για την πρόληψη της πρώιμης αιχμής της LH η οποία μπορεί να προκαλεί μία τέτοια πρόωρη απελευθέρωση ωαρίων.
French: Le pH (un indicateur de l'acidité) peut avoir été ajusté avec de l'hydroxyde de sodium et de l'acide acétique.
Greek: Το pH (μία μέτρηση της οξύτητας) μπορεί να έχει ρυθμιστεί με υδροξείδιο του νατρίου και οξικό οξύ.
French: Le capuchon de l'aiguille contient du caoutchouc naturel sec/latex qui entre en contact avec l'aiguille et peut occasionner des réactions allergiques.
Greek: Το κάλυμμα της βελόνης περιέχει ξηρό φυσικό ελαστικό/λάτεξ, το οποίο έρχεται σε επαφή με τη βελόνη και μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
French: Fourni en boîtes contenant 1 ou 5 seringues pré-remplies.
Greek: Διατίθεται σε συσκευασίες 1 ή 5 προγεμισμένων συρίγγων.
French: Introduisez l'aiguille à la base de la peau pincée, selon un angle de 45°C par rapport à la surface de la peau.
Greek: Η βελόνη θα πρέπει να εισαχθεί στη βάση του πιεζόμενου δέρματος σε γωνία 45
French: Orgalutran doit être administré par voie sous-cutanée de préférence dans la cuisse.
Greek: Το Orgalutran πρέπει να ενίεται υποδορίως, κατά προτίμηση στο μηρό.
French: Les données précliniques, basées sur des études de sécurité pharmacologique, de toxicité et de génotoxicité à doses répétées, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Greek: Τα προκλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση την φαρμακολογική ασφάλεια, την τοξικότητα επαναλαμβανόμενων δόσεων και τη γονοτοξικότητα.
French: Orgalutran (0,25 mg) doit être injecté par voie sous-cutanée une fois par jour, en commençant le 5
Greek: Το Orgalutran (0,25 mg) πρέπει να χορηγηθεί με υποδόρια ένεση μια φορά την ημέρα, αρχίζοντας την 5η ημέρα ή την 6η ημέρα της διέγερσης.
French: L'utilisation d'Orgalutran est contre-indiquée pendant la grossesse et l'allaitement (voir rubrique 4.3).
Greek: Η χρήση του Orgalutran κατά την κύηση και το θηλασμό αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3).
French: Il est important de confirmer par une échographie précoce que la grossesse est intra-utérine.
Greek: Επομένως η πρώιμη υπερηχογραφική επιβεβαίωση ενδομήτριας κύησης είναι σημαντική.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
French: Dans les études cliniques, une heure après l'injection, 12 % des patientes traitées par Orgalutran et 25 % des patientes traitées par un agoniste de la GnRH par voie sous cutanée ont rapporté une réaction cutanée locale modérée ou sévère survenue au moins une fois par cycle de traitement.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, μία ώρα μετά την ένεση, η συχνότητα εμφάνισης τουλάχιστον μίας μέτριας ή σοβαρής τοπικής δερματικής αντίδρασης ανά κύκλο θεραπείας, όπως αναφέρθηκε από τις ασθενείς, ήταν 12 % στις ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Orgalutran και 25 % στις ασθενείς που έλαβαν θεραπεία υποδορίως με κάποιον GnRH αγωνιστή.
French: Ce que contient Orgalutran - La substance active est le ganirelix (0,25 mg dans 0,5 mL de solution).
Greek: Τι περιέχει το Orgalutran - Η δραστική ουσία είναι η γκανιρελίξη (0,25 mg σε 0,5 ml διαλύματος).
French: Qu'est-ce qu'Orgalutran et contenu de l'emballage extérieur Orgalutran est une solution injectable, aqueuse, limpide et incolore.
Greek: Εμφάνιση του Orgalutran και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Orgalutran είναι ένα διαυγές και άχρωμο ενέσιμο υδατικό διάλυμα.
French: TEXTE DES SERINGUES PRE-REMPLIES - Orgalutran 0,25 mg/ 0,5 mL
Greek: ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΕΣ ΣΥΡΙΓΓΕΣ ΚΕΙΜΕΝΟ Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml
French: Retrait de la seringue
Greek: Απομάκρυνση της σύριγγας
French: La maturation finale des follicules peut être induite par l'administration de Gonadotrophine Chorionique Humaine (hCG).
Greek: Η τελική ωρίμανση των ωοθυλακίων μπορεί να προκληθεί με την χορήγηση ανθρώπινης χοριακής γοναδοτροφίνης (hCG).
French: Préparation de la zone d'injection
Greek: Ετοιμασία της περιοχής ένεσης
French: Orgalutran est indiqué dans la prévention des pics prématurés d'hormone lutéinisante (LH) chez les femmes en cours d'hyperstimulation ovarienne contrôlée (HOC) dans le cadre des techniques d'assistance médicale à la procréation (AMP).
Greek: Το Orgalutran ενδείκνυται για την πρόληψη των πρώιμων αιχμών της ωχρινοτρόπου ορμόνης (LH) σε γυναίκες οι οποίες υποβάλλονται σε ελεγχόμενη υπερδιέγερση των ωοθηκών (COH) σε τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής (ART).
French: L'hyperstimulation ovarienne contrôlée par la FSH ou la corifollitropine alfa peut commencer au 2
Greek: Η ελεγχόμενη υπερδιέγερση των ωοθηκών με την FSH ή με την corifollitropin alfa μπορεί να ξεκινήσει την ημέρα 2 ή 3 της περιόδου.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
French: En conséquence, l'utilisation d'Orgalutran est contre indiquée chez les patientes présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère (voir rubrique 4.3).
Greek: Συνεπώς, η χρήση του Orgalutran αντενδείκνυται σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.3).
French: Examinez la seringue avant utilisation.
Greek: Ελέγξτε τη σύριγγα πριν τη χρήση.
French: Orgalutran contient la substance active ganirelix et appartient au groupe des médicaments appelés « antagonistes de l'hormone de libération des gonadotrophines » bloquant les effets de l'hormone naturelle de libération des gonadotrophines (GnRH).
Greek: Το Orgalutran περιέχει τη δραστική ουσία γκανιρελίξη και ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «ανταγωνιστές εκλυτικής ορμόνης γοναδοτροφινών» οι οποίοι ενεργούν έναντι των δράσεων της φυσικής εκλυτικής ορμόνης των γοναδοτροφινών GnRH.
French: Comment conserver Orgalutran
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Orgalutran
French: Introduction de l'aiguille
Greek: Εισαγωγή της βελόνης
French: Lorsqu'Orgalutran est injecté au cours de l'après-midi, la dernière injection d'Orgalutran devra être faite dans l'après-midi, la veille du jour de déclenchement de l'ovulation.
Greek: Όταν ενίεται το Orgalutran το απόγευμα, η τελευταία ένεση Orgalutran θα πρέπει να γίνεται το απόγευμα πριν την ημέρα πρόκλησης της ωορρηξίας.
French: Une fois l'aiguille correctement positionnée, poussez le piston lentement et régulièrement, la solution sera ainsi correctement injectée et les tissus cutanés ne seront pas abimés.
Greek: Εφ' όσον έχει τοποθετηθεί σωστά η βελόνη, πιέστε το έμβολο αργά και σταθερά.
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis : à la demande de l'Agence européenne du médicament ;
Greek: • μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων,
French: Dans les études cliniques, Orgalutran a été utilisé en association avec l'hormone folliculo-stimulante recombinante (FSH) ou la corifollitropine alfa, un stimulant folliculaire à longue durée d'action.
Greek: Σε κλινικές μελέτες το Orgalutran χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με ανασυνδυασμένη ωοθυλακιοτρόπο ορμόνη (FSH) ή με corifollitropin alfa, ένα διεγερτικό των ωοθυλακίων με μακρά διάρκεια δράσης.
French: Le tableau ci-dessous présente tous les effets indésirables rapportés dans les études cliniques chez les femmes traitées par Orgalutran en association avec la FSHrec pour la stimulation ovarienne.
Greek: Ο παρακάτω πίνακας δείχνει όλες τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις στις γυναίκες που έλαβαν θεραπεία με Orgalutran σε κλινικές μελέτες όπου χρησιμοποιήθηκε ανασυνδυασμένη FSH για τη διέγερση των ωοθηκών.
French: Comment utiliser Orgalutran
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Orgalutran
French: Le ganirelix est utilisé pour traiter les femmes sous hyperstimulation ovarienne contrôlée dans le cadre des programmes de procréation médicalement assistée.
Greek: Η γκανιρελίξη χρησιμοποιείται στη θεραπεία γυναικών οι οποίες υποβάλλονται σε ελεγχόμενη υπερδιέγερση των ωοθηκών σε τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής.
French: En conséquence, l'utilisation d'Orgalutran est contre indiquée chez les patientes présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère (voir rubrique 4.3).
Greek: Συνεπώς, η χρήση του Orgalutran αντενδείκνυται σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.3).
French: Moment de la dernière injection
Greek: Χρόνος τελευταίας ένεσης
French: Le profil métabolique d'Orgalutran chez l'homme est semblable à celui trouvé chez l'animal.
Greek: Τα μεταβολικά χαρακτηριστικά του Orgalutran στους ανθρώπους ήταν παρόμοια με εκείνα που παρατηρήθηκαν στα πειραματόζωα.
French: Des taux plasmatiques à l'équilibre d'environ 0,6 ng/mL sont atteints en 2 à 3 jours, après administration répétée de 0,25 mg/ jour.
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση 0,25 mg/ημέρα επιτυγχάνονται επίπεδα σταθερής συγκέντρωσης περίπου 0,6 ng/ml εντός 2 έως 3 ημερών.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché: Merck Sharp & Dohme B.V.
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Merck Sharp & Dohme B.V.
French: L'incidence des malformations congénitales après des techniques d'Assistance Médicale à la Procréation (AMP) peut être plus élevée qu'après des conceptions spontanées.
Greek: Η συχνότητα των συγγενών δυσπλασιών μετά από τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής (ART) ίσως είναι υψηλότερη από αυτή που εμφανίζεται με τις αυθόρμητες συλλήψεις.
French: Si vous avez utilisé plus d'Orgalutran que vous n'auriez dû Contactez votre médecin.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Orgalutran από την κανονική Ενημερώστε τον ιατρό σας.
French: Par conséquent, quand Orgalutran est injecté au cours de la matinée, le traitement avec Orgalutran devra être poursuivi durant toute la période de traitement par la gonadotrophine, y compris le jour de déclenchement de l'ovulation.
Greek: Ως εκ τούτου, όταν ενίεται το Orgalutran το πρωί, η θεραπεία με Orgalutran θα πρέπει να συνεχίζεται καθ' όλη την περίοδο θεραπείας με γοναδοτροφίνη, συμπεριλαμβανομένης και της ημέρας πρόκλησης της ωορρηξίας.
French: Réactions d'hypersensibilité (incluant rash, gonflement du visage, dyspnée, anaphylaxie (y compris choc anaphylactique), angio-œdème et urticaire) Aggravation d'un eczéma préexistant
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας (που περιλαμβάνουν εξάνθημα, οίδημα στο πρόσωπο, δύσπνοια, αναφυλαξία (περιλαμβανόμενης αναφυλακτικής καταπληξίας), αγγειοοίδημα και κνίδωση)
French: Dans les études cliniques, Orgalutran a été utilisé en association avec une hormone folliculo-stimulante humaine recombinante (FSH) ou la corifollitropine alfa, stimulant folliculaire à action prolongée.
Greek: Σε κλινικές μελέτες το Orgalutran χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με ανασυνδυασμένη ωοθυλακιοτρόπο ορμόνη (FSH) ή με corifollitropin alfa, το παρατεταμένο διεγερτικό των ωοθυλακίων.
French: Des effets indésirables similaires sont attendus avec Orgalutran utilisé en association avec la corifollitropine alfa pour la stimulation ovarienne.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις με το Orgalutran και τη χρήση corifollitropin alfa για τη διέγερση των ωοθηκών αναμένεται να είναι παρόμοιες.
French: La maturation finale des ovocytes contenus dans les follicules peut être induite par administration de gonadotrophine chorionique humaine (hCG).
Greek: Η τελική ωρίμανση των ωαρίων στα ωοθυλακία προκαλείται με τη χορήγηση ανθρώπινης χοριακής γοναδοτροφίνης (hCG).
French: Le principe actif, le ganirelix (DCI), est un décapeptide synthétique doté d'une haute activité antagoniste de l'hormone naturelle de libération des gonadotrophines (GnRH).
Greek: Η δραστική ουσία γκανιρελίξη (INN) είναι ένα συνθετικό δεκαπεπτίδιο με υψηλή ανταγωνιστική δράση στην φυσική ορμόνη (GnRH) που προκαλεί την έκκριση των γοναδοτροφινών.
French: La stimulation ovarienne par l'Hormone Folliculo-Stimulante (FSH) ou la corifollitropine peut commencer au 2
Greek: Η διέγερση των ωοθηκών με ωοθυλακιοτρόπο ορμόνη (FSH) ή corifollitropin μπορεί να ξεκινήσει τις ημέρες 2 ή 3 της περιόδου.
French: Orgalutran est utilisé dans le cadre de traitements d'assistance médicale à la procréation (AMP) y compris les fécondations in vitro (FIV).
Greek: Το Orgalutran χρησιμοποιείται ως τμήμα της φαρμακευτικής αγωγής για τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής (ART) συμπεριλαμβανομένης της εξωσωματικής γονιμοποίησης (IVF).
French: MSD France
Greek: MSD France Tél.
French: TEXTE DE L'ETUI - Orgalutran - 1/ 5 seringues pré-remplies
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΚΕΙΜΕΝΟ Orgalutran 1/ 5 προγεμισμένες σύριγγες
French: Orgalutran 0,25 mg/ 0,5 mL solution injectable Ganirelix
Greek: Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα Ganirelix
French: Orgalutran est administré pour prévenir les pics prématurés de LH chez les femmes en cours d'HOC.
Greek: Το Orgalutran χρησιμοποιείται για την πρόληψη των πρώιμων αιχμών της LH, σε γυναίκες οι οποίες υποβάλλονται σε COH.
French: Examinez la solution avant utilisation.
Greek: Ελέγξτε το διάλυμα πριν τη χρήση.
French: Une seringue pré-remplie contient 0,25 mg de ganirelix dans 0,5 mL de solution aqueuse.
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 0,25 mg ganirelix σε 0,5 ml υδατικού διαλύματος.
French: Chaque seringue pré-remplie contient 0,25 mg de ganirelix dans 0,5 mL de solution aqueuse.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 0,25 mg γκανιρελίξη σε 0,5 ml υδατικού διαλύματος.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {μήνας ΕΕΕΕ}.
French: Utilisez la seringue uniquement si la solution est limpide, ne contient pas de particules et si son conditionnement n'a pas été endommagé.
Greek: Χρησιμοποιείστε σύριγγες από άθικτες συσκευασίες και μόνο εφ' όσον τα διαλύματα είναι διαυγή και χωρίς αιωρούμενα σωματίδια.
French: PC : SN:
Greek: PC:
French: Utilisation d'Orgalutran
Greek: Ποια είναι η χρήση του Orgalutran
French: Chaque seringue pré-remplie est munie d'une aiguille protégée par un capuchon en caoutchouc naturel sec/latex qui entre en contact avec l'aiguille (voir section 4.4).
Greek: Σε κάθε προγεμισμένη σύριγγα είναι προσαρτημένη βελόνη προστατευμένη από κάλυμμα από ξηρό φυσικό ελαστικό/λάτεξ το οποίο έρχεται σε επαφή με τη βελόνη.
French: Qu'est-ce que Orgalutran et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Orgalutran Comment utiliser Orgalutran
Greek: Τι είναι το Orgalutran και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Orgalutran Πώς να χρησιμοποιήσετε το Orgalutran Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Orgalutran Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
French: Classe de systèmes d'organes Fréquence
Greek: Κατηγορία οργανικού συτήματος
French: Dans l'ensemble, les valeurs pour les agonistes de la GnRH étaient légèrement plus élevées.
Greek: Συνολικά, οι τιμές των GnRH αγωνιστών ήταν ελαφρώς υψηλότερες.
French: Entre 20 % et 31 % des femmes devenaient enceintes.
Greek: Το ποσοστό των γυναικών που συνέλαβαν κυμαινόταν μεταξύ 20% και 31%.
French: Les injections peuvent être réalisées par la patiente ou son partenaire, s'ils sont formés et peuvent disposer de conseils provenant de professionnels.
Greek: Οι ενέσεις μπορούν να γίνονται από την ασθενή ή τον σύντροφό της, με την προϋπόθεση ότι έχουν την κατάλληλη εκπαίδευση και πρόσβαση σε συμβουλή ειδικού.
French: L'EPAR complet relatif à Orgalutran est disponible sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Orgalutran διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: La capacité d'Orgalutran à prévenir l'ovulation prématurée a été étudiée dans trois études principales impliquant 1 335 femmes.
Greek: Η ικανότητα του Orgalutran να αποτρέπει την πρόωρη ωορρηξία μελετήθηκε σε τρεις βασικές μελέτες, στις οποίες συμμετείχαν 1.335 γυναίκες.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Orgalutran.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Orgalutran.
French: Il ne doit pas être utilisé par les femmes enceintes ou qui allaitent, ni par celles atteintes d'affections des reins ou du foie modérées ou graves.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που είναι έγκυες ή θηλάζουν ή σε γυναίκες που πάσχουν από μέτριας ή σοβαρής μορφής νεφρική ή ηπατική πάθηση.
French: Orgalutran ganirelix
Greek: Orgalutran γκανιρελίξη
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Orgalutran, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Orgalutran, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: Orgalutran est administré en une seule injection de 0,25 mg sous la peau une fois par jour.
Greek: Το Orgalutran χορηγείται με μία εφάπαξ υποδόρια ένεση των 0,25 mg μία φορά την ημέρα.
French: Après un traitement avec Orgalutran, le nombre moyen d'ovules ayant pu être prélevés était compris entre 7,9 et 11,6.
Greek: Μετά την αγωγή με Orgalutran, ο αριθμός ωαρίων που ελήφθησαν ήταν μεταξύ 7,9 και 11,6 κατά μέσο όρο ανά γυναίκα.