FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Seznam zadevnih imen izdelkov je podan v Dodatku I. Znanstveni zaključki so na voljo v Dodatku II, dopolnjeni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo pa v Dodatku III.
Romanian: Lista denumirilor produsului în cauză este prezentată în anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt prezentate în anexa II, iar modificările referitoare la rezumatul caracteristicilor produsului, etichetare şi prospect în anexa III.
Slovenian: Zaradi zaskrbljenosti, da bi lahko razlike v odmerjanju in karenci, določenih v različnih državah Evropske unije za formulacije za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo kolistin v koncentraciji 2 000 000 i.e./ml in so namenjene dajanju vrstam živali za proizvodnjo živil s pitno vodo, lahko predstavljajo možno resno tveganje za zdravje ljudi in živali, je Združeno kraljestvo v skladu s členom 35 Direktive 2001/82/ES zadevo 1. aprila 2009 napotilo na agencijo.
Romanian: Din cauza îngrijorărilor legate de faptul că diferenţele de posologie şi cele legate de perioadele de aşteptare stabilite pe întreg teritoriul Uniunii Europene pentru formulele medicamentoase de uz veterinar care conţin colistină în concentraţii de 2 000 000 UI/ml, destinate administrării în apa de băut la speciile producătoare de alimente, pot prezenta un risc grav pentru sănătatea publică şi animală, Regatul Unit a sesizat agenţia cu privire la această chestiune la 1 aprilie 2009, în conformitate cu articolul 35 din Directiva 2001/82/CE.
Slovenian: Formulacije za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo kolistinijev sulfat v koncentraciji 2 000 000 i.e./ml in so namenjene dajanju teletom, prašičem, jagenjčkom in perutnini s pitno vodo, se uporabljajo za zdravljenje okužb prebavil, ki jih povzročata bakteriji Escherichia coli in Salmonella spp, občutljivi na kolistin.
Romanian: Formulele medicamentoase de uz veterinar care conţin sulfat de colistină în concentraţii de 2 000 000 UI/ml, destinate administrării în apa de băut la viţei, porci, miei şi păsări de curte sunt utilizate pentru tratamentul infecţiilor tractului gastrointestinal cauzate de Escherichia coli şi Salmonella spp susceptibile la colistină.
Slovenian: Na podlagi poročevalčeve ocene trenutno razpoložljivih podatkov je Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini dne 10. februarja 2010 sprejel mnenje, v katerem priporoča spremembe dovoljenj za promet z zdravilom za formulacije za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo kolistin v koncentraciji 2 000 000 i.e./ml in so namenjene dajanju vrstam živalim za proizvodnjo živil s pitno vodo, da bi spremenili povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo zaradi uskladitve odmerjanja in karence (če obstaja) za zadevna zdravila.
Romanian: Pe baza evaluării raportorilor cu privire la datele disponibile în prezent, CVMP a adoptat la 10 februarie 2010 un aviz în care recomandă modificarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă a formulelor medicamentoase de uz veterinar care conţin colistină în concentraţii de 2 000 000 UI/ml, destinate administrării în apa de băut la speciile producătoare de alimente, pentru a modifica rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), etichetarea şi prospectul în vederea armonizării posologiei şi perioadelor de aşteptare (dacă este cazul) pentru produsele în cauză.
Slovenian: Mnenje v zvezi z napotitvijo v skladu s členom 351 za formulacije za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo kolistin v koncentraciji 2 000 000 i.e./ml in so namenjene dajanju živalim za proizvodnjo živil s pitno vodo
Romanian: Aviz în urma unei sesizări în temeiul articolului 351 pentru formulele medicamentoase de uz veterinar care conţin colistină în concentraţii de 2 000 000 UI/ml, destinate administrării în apa de băut la speciile producătoare de alimente
Slovenian: Mnenje v zvezi z napotitvijo v skladu s členom 35F F za formulacije za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo kolistin v koncentraciji 2 000 000 i.e./ml in so namenjene dajanju živalim za proizvodnjo živil s pitno vodo EMA/291005/2010
Romanian: Aviz în urma unei sesizări în temeiul articolului 35 pentru formulele medicamentoase de uz veterinar care conţin colistină în concentraţii de 2 000 000 UI/ml, destinate administrării în apa de băut la speciile producătoare de alimente
Slovenian: 16. marec 2015
Romanian: 16 martie 2015
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel 4. junija 2014.
Romanian: Sesizarea a fost inițiată la 4 iunie 2014.
Slovenian: Odbor je imenoval C. Ibrahim za poročevalko in M. Holzhauser-Albertija za soporočevalca.
Romanian: Comitetul i-a desemnat pe C. Ibrahim drept raportor și pe M. Holzhauser-Alberti drept coraportor.
Slovenian: 1 Člen 35 Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena.
Romanian: 1 Articolul 35 al Directivei 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată.
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v odločbo Evropske komisije dne 16. marca 2015.
Romanian: Avizul final a devenit decizie a Comisiei Europene la 16 martie 2015.
Slovenian: Kolistinijev sulfat spada v skupino antibiotikov polimiksinov.
Romanian: Sulfatul de colistină aparține grupei de antibiotice polimixine.
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): kolistin
Romanian: Denumire comună internațională (DCI): colistină
Slovenian: Predlagatelji in imetniki dovoljenja za promet z zdravilom niso podali pisnih pripomb na priporočila in predlagane spremembe informacij o zdravilu.
Romanian: Solicitanții și titularii autorizațiilor de introducere pe piață nu au prezentat observații scrise cu privire la recomandările și modificările propuse.
Slovenian: Ta skupina antibiotikov ima polipeptidno zgradbo, pri čemer imajo predvsem baktericidno delovanje in srednje širok protibakterijski spekter, ki zajema le gramnegativne mikroorganizme.
Romanian: Această grupă de antibiotice are o structură polipeptidică, cu o activitate în principal bactericidă și un spectru antibacterian mediu, care acoperă doar microorganismele gram-negative.
Slovenian: Najpogostejša ciljna vrsta so prašiči, ki jim sledijo piščanci in govedo ter druge perutninske vrste (npr. purani), konji, kunci, ovce in koze.
Romanian: Speciile țintă cele mai frecvente sunt porcinele, urmate de pui și bovine, apoi alte specii de păsări de curte (de exemplu, curcani), cai, iepuri, oi și capre.
Slovenian: 2 Spremenjene smernice odbora CVMP o povzetku glavnih značilnosti zdravila za protimikrobna zdravila (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf
Romanian: 2 Ghidul revizuit al CVMP privind RCP-ul pentru produsele antimicrobiene (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravil je v Prilogi I. Znanstveni zaključki so podani v Prilogi II, skupaj s spremembami povzetkov glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodil za uporabo v Prilogi III.
Romanian: Lista denumirilor produselor în cauză este prezentată în anexa I. Concluziile științifice sunt prevăzute în anexa II, iar Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectele modificate în anexa III.
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov je odbor CVMP menil, da je splošno razmerje med tveganji in koristmi za ta zdravila še vedno pozitivno, če se upoštevajo spremembe informacij o zdravilu.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent, CVMP a considerat că profilul general al raportului beneficiu-risc pentru aceste produse rămâne pozitiv sub rezerva modificărilor informațiilor referitoare la produs.
Slovenian: Odbor CVMP je bil naprošen, da poda mnenje o ukrepih, ki bi jih morali sprejeti, da bi zagotovili preudarno uporabo kolistina pri živalih za proizvodnjo živil po vsej EU in čim bolj zmanjšali morebitna tveganja, povezana z uporabo opredeljenih zdravil, ter med drugim mnenje o tem, ali je treba v informacije o zdravilu vključiti ustrezne indikacije in opozorila o preudarni uporabi
Romanian: S-a solicitat CVMP să emită un aviz prin care să indice măsurile care trebuie luate pentru a se asigura utilizarea prudentă a colistinei la animalele de la care se obțin produse alimentare pe întreg teritoriul UE și pentru a reduce la minimum riscurile potențiale asociate cu utilizarea produselor identificate; inter alia, dacă există necesitatea includerii unor indicații și atenționări adecvate privind utilizarea prudentă în informațiile referitoare la produs și/sau restrângerea
Slovenian: Zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo kolistin kot edino zdravilno učinkovino in se uporabljajo peroralno pri živalih za proizvodnjo živil, so splošno razširjena zdravila v skoraj vseh državah članicah EU.
Romanian: Medicamentele de uz veterinar care conțin colistina ca substanță activă unică pentru administrare orală la animalele de la care se obțin produse alimentare sunt utilizate pe scară largă în aproape toate statele membre ale UE.
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom in/ali omejiti indikacije opredeljenih zdravil ob upoštevanju spremenjenih smernic odbora CVMP o povzetku glavnih značilnosti zdravila za protimikrobna zdravila (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) 2.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom indicațiilor pentru produsele identificate, ținând cont de ghidul revizuit al CVMP privind RCP-ul pentru produsele antimicrobiene (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)2.
Slovenian: Za peroralne oblike kolistina, vključno s praškom, raztopino, predmešanico, tabletami in pasto, so bila izdana dovoljenja za promet, zlasti za zdravljenje skupin ali jat, in sicer za zdravljenje in preprečevanje različnih določenih bolezni prebavil, ki jih povzročajo občutljive bakterije družine Enterobacteriacea (npr. Salmonella in Escherichia coli), vendar obstajajo tudi dovoljenja za promet z zdravili z manj podrobnimi indikacijami.
Romanian: Formele farmaceutice cu administrare orală ale colistinei, și anume pulbere, soluție, premix, comprimate și pastă, au fost autorizate în special pentru tratamentul de grup și al efectivelor pentru tratarea și prevenția diferitelor boli gastrointestinale specifice cauzate de speciile sensibile de Enterobacteriacea (de exemplu, Salmonella și Escherichia coli), dar există și autorizații de introducere pe piață fără indicații mai specifice.
Slovenian: Odbor je zato 11. decembra 2014 soglasno sprejel pozitivno mnenje ter priporočil spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo kolistin in se uporabljajo peroralno.
Romanian: Prin urmare, la 11 decembrie 2014, comitetul a adoptat, prin consens, un aviz pozitiv recomandând modificări ale condițiilor autorizațiilor de introducere pe piață pentru medicamentele de uz veterinar care conțin colistină pentru administrare orală.
Slovenian: Evropska komisija je dne 12. maja 2014 agenciji predložila obvestilo o napotitvi v skladu s členom 35 Direktive 2011/82/ES za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo kolistin in se uporabljajo peroralno.
Romanian: La 12 mai 2014, Comisia Europeană a prezentat agenției notificarea unei sesizări în temeiul articolului 35 din Directiva 2011/82/CE privind medicamentele de uz veterinar care conțin colistină pentru administrare orală.
Slovenian: Mnenje v zvezi z napotitvijo v skladu s členom 351 za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo kolistin in se uporabljajo peroralno
Romanian: Aviz emis în urma unei sesizări în temeiul articolului 35 pentru medicamentele de uz veterinar care conțin colistină pentru administrare orală
Slovenian: 31. julij 2014
Romanian: 31 iulie 2014
Slovenian: Člen 35 Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena.
Romanian: Articolul 35 al Directivei 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată.
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel 6. novembra 2013.
Romanian: Sesizarea a fost iniţiată la 6 noiembrie 2013.
Slovenian: Končno mnenje je bilo 31. julija 2014 spremenjeno v sklep Evropske komisije.
Romanian: Avizul final a devenit decizie a Comisiei Europene la 31 iulie 2014.
Slovenian: Odbor je za poročevalko imenoval E. Persson, za soporočevalko pa A. Wachnik-Święcicka.
Romanian: Comitetul i-a desemnat pe E. Persson drept raportor şi pe A. Wachnik-Święcicka drept coraportor.
Slovenian: Ni učinkovit proti enterobakterijam.
Romanian: Nu are efect împotriva Enterobacteriaceae.
Slovenian: Uporablja se lahko peroralno ali parenteralno.
Romanian: Poate fi administrat pe cale orală sau parenterală.
Slovenian: Odbor CVMP so zaprosili, naj prouči, ali je tilozin še učinkovit proti prašičji dizenteriji (ki jo povzroča Brachyspira hyodysenteriae) in ali je trajanje zdravljenja, daljše od treh tednov, upravičeno.
Romanian: CVMP a fost solicitat să analizeze dacă tilozina îşi menţine eficacitatea împotriva dizenteriei porcine (cauzată de Brachyspira hyodysenteriae) şi dacă duratele de tratament mai mari de trei săptămâni sunt justificate.
Slovenian: Tilozin se ne uporablja pri človeku.
Romanian: Tilozina nu se utilizează în medicina umană.
Slovenian: Tilozin je makrolidni antibiotik, ki ga proizvaja Streptomyces fradiae.
Romanian: Tilozina este un antibiotic macrolid produs de Streptomyces fradiae.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravila je v Prilogi I. Znanstveni zaključki so podani v Prilogi II, skupaj s spremembami povzetkov glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodilom za uporabo v Prilogi III.
Romanian: Lista denumirilor produselor în cauză este prezentată în anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt prevăzute în anexa II, iar Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectele modificate în anexa III.
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): tilozin
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): tilozină
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov je odbor CVMP menil, da je splošno razmerje med tveganji in koristmi za ta zdravila še vedno pozitivno, če se upoštevajo spremembe informacij o zdravilu.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent, CVMP a considerat că profilul general al raportului beneficiu-risc pentru aceste produse rămâne pozitiv, sub rezerva modificărilor informaţiilor referitoare la produs.
Slovenian: Predlagatelji in imetniki dovoljenja za promet z zdravilom so 7. marca 2014 podali pisne pripombe na priporočila in predlagane spremembe informacij o zdravilu.
Romanian: La 7 martie 2014, solicitanţii şi titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă au prezentat observaţii scrise cu privire la recomandările şi modificările propuse.
Slovenian: Tilozin in njegove soli (fosfat ter tartrat) se uporabljajo pri vrstah, namenjenih proizvodnji hrane, za zdravljenje bolezni, ki jih povzročajo občutljivi organizmi.
Romanian: Tilozina şi sărurile sale fosfat şi tartrat se utilizează la speciile de la care se obţin produse alimentare, pentru tratamentul afecţiunilor cauzate de organisme sensibile.
Slovenian: Večinoma deluje proti grampozitivnim bakterijam in mikoplazmam.
Romanian: Medicamentul este activ în special împotriva bacteriilor gram-pozitive şi a micoplasmelor.
Slovenian: Švedska je 30. oktobra 2013 agenciji predložila obvestilo o napotitvi v skladu s členom 35 Direktive 2011/82/ES za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo tilozin in se dajejo peroralno v krmo ali vodo za pitje prašičev.
Romanian: La 30 octombrie 2013, Suedia a prezentat agenţiei notificarea unei sesizări în temeiul articolului 35 din Directiva 2011/82/CE privind medicamentele de uz veterinar care conţin tilozină pentru administrare orală în furaje sau în apa de băut la porci.
Slovenian: Zato je 8. maja 2014 soglasno sprejel pozitivno mnenje, v katerem je priporočil spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo tilozin in se dajejo peroralno v krmo ali vodo za pitje prašičev.
Romanian: Prin urmare, comitetul a adoptat, prin consens, un aviz pozitiv la 8 mai 2014, recomandând modificări ale condiţiilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru toate medicamentele de uz veterinar care conţin tilozină pentru administrare orală în furaje sau în apa de băut la porci.
Slovenian: EMEA/457286/2008-SL
Romanian: EMEA/457286/2008-RO
Slovenian: London, avgust 2008 EMEA/457286/2008
Romanian: Londra, august 2008 EMEA/457286/2008
Slovenian: o Periodičnih poročilao varnosti zdravila najmanj za zadnja tri leta.
Romanian: o Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa din cel puţin ultimii 3 ani.
Slovenian: Francija je menila, da način odmerjanja zdravila ni primeren.
Romanian: Franţa a considerat că regimul de dozare al produsului nu este corect.
Slovenian: Mnenje Odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini je bilo sprejeto dne 12. decembra 2007, Odločba Komisije pa dne 11. marca 2008.
Romanian: Avizul CVMP a fost adoptat la 12 decembrie 2007, iar ulterior decizia Comisiei, la 11 martie 2008.
Slovenian: 5. so vzpostavljene karence varne in se lahko obdržijo.
Romanian: Perioadele de aşteptare stabilite sunt sigure şi pot fi păstrate.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini je z napotitvenim postopkom začel na seji, ki je potekala od 10. do 12. julija 2007.
Romanian: CVMP a început procedura de sesizare în şedinţa din 10-12 iulie 2007.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so bili s seznamom vprašanj pozvani k predložitvi:
Romanian: Deţinătorilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă li s-a cerut printr-o listă de întrebări să furnizeze:
Slovenian: o Dela 1, povzetka dokumentacije, vključno s povzetkom glavnih značilnosti zdravila, strokovnimi poročili ter kakovostno in količinsko sestavo zdravila; o če je smiselno, Dela 4, podatki o učinkovitosti, vključno s podatki o farmakokinetiki, farmakodinamiki in odpornosti proti mikrobom.
Romanian: o Partea I Rezumatul dosarului care include Rezumatul caracteristicilor produsului, rapoartele experţilor şi compoziţia cantitativă şi calitativă a produsului; o Dacă este cazul, Partea IV Informaţiile de eficacitate, inclusiv informaţii referitoare la farmacocinetică, farmacodinamică şi date despre rezistenţa antimicrobiană.
Slovenian: Francija je dne 11. julija 2007 Evropski agenciji za zdravila predložila napotitev v skladu s členom 35 Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena, za zdravilo Tribrissen, peroralna pasta za konje, (in z njim povezana imena) ter odobrena zdravila, za katera je to zdravilo predstavljalo referenčno zdravilo in ki vsebujejo zdravilni učinkovini trimetoprim in sulfadiazin.
Romanian: La 11 iulie 2007, Franţa a prezentat către Agenţia Europeană a Medicamentului (EMEA) o sesizare în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE, cu modificările ulterioare, referitoare la pasta orală pentru cai Tribrissen (inclusiv denumirile asociate) şi produsele autorizate pentru care acest produs a servit ca produs de referinţă, care conţin trimetoprim şi sulfadiazină ca substanţe active.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so predložili pisne odgovore, v katerih so zagovarjali odobrene odmerke 1x30 mg/kg telesne mase na dan za vse indikacije, so pa predlagali večji odmerek v primeru indikacije salmoneloze.
Romanian: Deţinătorii autorizaţiilor de introducere pe piaţă au trimis răspunsuri scrise, susţinând doza autorizată de 1x30 mg/kg greutate corporală pe zi pentru toate indicaţiile, dar sugerând posibilitatea necesităţii unei doze mai mari în cazul salmonelozei.
Slovenian: 1. je bila učinkovitost odmerka 1x30 mg/kg telesne mase na dan, ki se daje največ pet zaporednih dni,
Romanian: Eficacitatea unei doze de 1x30 mg/kg greutate corporală pe zi administrată pe o perioadă de maxim
Slovenian: • Utemeljitve priporočenih odmerkov za vsako posamezno navedeno indikacijo glede učinkovitosti in potencialne izbire bakterij, odpornih proti mikrobom.
Romanian: • Justificarea dozei recomandate pentru fiecare indicaţie pretinsă, în legătură cu eficacitatea şi selecţia potenţială a bacteriilor antimicrobiene rezistente.
Slovenian: Po proučitvi predloženih odgovorov je Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini sklenil, da:
Romanian: În urma evaluării răspunsurilor, CVMP a concluzionat că:
Slovenian: • Utemeljitve obdobja karence v primeru priporočenega povečanja odmerka.
Romanian: • Justificarea perioadei de aşteptare, în cazul în care doza recomandată trebuie mărită.
Slovenian: Poročil o neustrezni učinkovitosti na terenu ni bilo ne v periodičnih poročilih o varnosti zdravila niti v predloženi literaturi.
Romanian: Nici rapoartele periodice actualizate de siguranţă ale produselor, nici literatura prezentată nu au inclus rapoarte ale lipsei eficacităţii în domeniu.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini je priporočil spremembo dovoljenj za promet z zadevnimi zdravili v skladu s sprejetimi sklepi.
Romanian: CVMP a recomandat modificarea Autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru produsele medicamentoase veterinare respective, în conformitate cu concluziile, acolo unde este cazul.
Slovenian: ustrezno potrjena za vse indikacije, razen za salmonelozo;
Romanian: 5 zile a fost fundamentată pentru toate indicaţiile, cu excepţia salmonelozei.
Slovenian: Prepričana je, da lahko tako odmerjanje zmanjša učinkovitost in še poveča odpornost ciljnih patogenov, kar bi lahko ogrozilo zdravje ljudi, predvsem kadar gre za bakterije zoonoze.
Romanian: A considerat că acest fapt ar putea duce la lipsa eficacităţii şi ulterior la dezvoltarea rezistenţei la agenţii patogeni vizaţi, care ar putea duce la riscuri pentru sănătatea umană, în ceea ce priveşte bacteriile zoonotice.
Slovenian: 2. do zdaj ni nobenih dokumentiranih dokazov o težavah zaradi slabše učinkovitosti ali kakršnih koli sprememb odpornosti glavnih ciljnih patogenov, ki bi pomenili zadržke zaradi tveganja za zdravje živali ali ljudi;
Romanian: Nu există nicio dovadă documentată a problemelor referitoare la lipsa de eficacitate sau la vreo modificare în situaţia rezistenţei agenţilor patogeni ţintiţi care să constituie o preocupare privind sănătatea animală sau umană.
Slovenian: 3. ni bilo mogoče določiti primernega odmerka za zdravljenje salmonelaze; 4. mora uporaba zdravila temeljiti na testiranju občutljivosti in upoštevati uradno in lokalno protimikrobno politiko;
Romanian: Utilizarea produsului trebuie să se bazeze pe testele de susceptibilitate şi să ia în considerare politicile antimicrobiene oficiale şi locale.
Slovenian: MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO V SKLADU S ČLENOM 35 ZA VETERINARSKA ZDRAVILA,
Romanian: AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 35 PENTRU PRODUSE MEDICAMENTOASE DE UZ VETERINAR CARE CONŢIN SUBSTANŢELE ACTIVE TRIMETOPRIM ŞI SULFADIAZINĂ
Slovenian: IME, FARMACEVTSKA OBLIKA, JAKOST, CILJNA ŽIVALSKA VRSTA, NAČIN UPORABE ZDRAVILA , IMETNIK(I) DOVOLJENJ(A) ZA PROM
Romanian: DENUMIREA, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIE, SPECII ŢINTĂ, CALEA DE ADMINISTRARE, DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
Slovenian: Odmerjanje in pot uporabe
Romanian: Concentraţie Specii ţintă Frequency and calea de administrare
Slovenian: Contact: Dra Virginia Rodríguez
Romanian: Dra Virginia Rodríguez
Slovenian: London, 17. junija 2008 EMEA/340394/2008
Romanian: Londra, 17 iunie 2008 EMEA/340392/2008
Slovenian: Referenčna država članica je bila Nizozemska, zadevne države članice pa so bile Avstrija, Belgija, Ciper, Češka, Danska, Estonija, Finska, Francija, Nemčija, Grčija, Madžarska, Irska, Italija, Latvija, Litva, Luksemburg, Malta, Norveška, Poljska, Portugalska, Slovaška, Slovenija, Španija in Švedska.
Romanian: Statul membru de referinţă a fost reprezentat de Ţările de Jos, iar statele membre implicate au fost Austria, Belgia, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franţa, Germania, Grecia, Ungaria, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, Norvegia, Polonia, Portugalia, Slovacia, Slovenia, Spania şi Suedia.
Slovenian: Poročevalec je bil dr. Jean-Louis Robert, soporočevalec pa dr. Janos Borvendeg.
Romanian: Raportor a fost dr. Jean-Louis Robert, iar coraportor, dr. Janos Borvendeg.
Slovenian: Pozitivno mnenje je bilo sprejeto z večino glasov dne 13. decembra 2007.
Romanian: Un aviz favorabil a fost adoptat cu majoritate de voturi la 13 decembrie 2007.
Slovenian: Člen 5(11) Uredbe Komisije (ES) št. 1084/2003
Romanian: Articolul 5 alineatul (11) din Regulamentul (CE) nr. 1084/2003 al Comisiei