FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vähäinen veren valkosolujen määrä (leukopenia tai neutropenia), lihaskipu, tilapäinen hiusten lähtö (alopesia), vatsan turpoaminen, ripuli, heitehuimaus, pistoskohdan reaktio tai turpoaminen, makuhäiriö, pistoskohdan kipu, päänsärky, korkea tai matala verenpaine, perifeerinen turvotus, munuaisverikokeiden poikkeavat tulokset (kohonnut kreatiniiniarvo), vatsakipu (yleinen ja ylävatsan), ummetus, poikkeavat maksaverikokeiden tulokset, punastuminen ja kuumat aallot, kohonnut verensokeripitoisuus, pyörtyminen, munuaisten vajaatoiminta (mukaan lukien äkillinen vaurio), nestehukka, närästys (dyspepsia), veri virtsassa, poikkeavat virtsakokeen tulokset (seerumin proteiinien esiintyminen), kilpirauhasen vajaatoiminta, hengenahdistus, mahatulehdus (gastriitti), poikkeavan korkeat sappinestepigmentin (bilirubiinin) märät veressä (hyperbilirubinemia), poikkeavat verikokeiden tulokset (hypomagnesemia ja hyponatremia), influenssan kaltainen sairaus, vilunväristykset, luuydinsyöpä (myelodysplastinen oireyhtymä), verensiirto.
Hungarian: Alacsony fehérvérsejteszám (leukopénia vagy neutropénia), izomfájdalom, részleges halántéktáji kopaszodás (alopecia), hasfeszülés (puffadás), hasmenés, szédülés, az injekció beadási helyén jelentkező reakció vagy duzzanat, ízérzészavar, fájdalom az injekció beadási helyén, fejfájás, magas vagy alacsony vérnyomás, perifériás ödéma, a veseműködésre utaló vérvizsgálatok kóros eredménye (emelkedett kreatininszint), hasi fájdalom (általános vagy felhasi), székrekedés, a májműködésre utaló vérvizsgálatok kóros eredménye, kipirulás és hőhullámok, emelkedett vércukorszint, ájulás,
Finnish: Aminohappoliuoksen laskimoinfuusio on aloitettava 30 minuuttia ennen Lutathera-infuusion aloittamista.
Hungarian: Az aminosav-infúzió beadását 30 perccel a Luthatera infúzió elkezdése előtt kell megkezdeni.
Finnish: Vaihtoehtoisesti voidaan käyttää joitakin kaupallisesti saatavilla olevia aminohappoliuoksia, jos ne vastaavat taulukossa 2 kuvattua spesifikaatiota.
Hungarian: Alternatív megoldásként használhatók bizonyos, a kereskedelemben elérhető aminosavoldatok,
Finnish: Silmänseudun vyöruusu Influenssa
Hungarian: Influenzaszerű betegség
Finnish: - Muut aineet ovat: etikkahappo, natriumasetaatti, gentisiinihappo, dietyleeni-triamiinipentaetikkahappo (DTPA), natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) injektioneste, liuos ja injektionesteisiinkäytettävä vesi (ks. kohta 2 "Lutathera sisältää natriumia").
Hungarian: - Egyéb összetevők: acetecetsav, nátrium-acetát, gentizinsav, aszkorbinsav, dietilén-triamin pentaecetsav (DTPA), 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekció, injekcióhoz való víz
Finnish: Sinua pyydetään juomaan riittävä määrä vettä (1 lasi joka tunti), jotta voit virtsata joka tunti infuusiopäivänä ja sen jälkeisenä päivänä.
Hungarian: Megkérik majd, hogy igyon elegendő mennyiségű vizet (óránként 1 pohárral), ürítsen vizeletet óránként az infúzió beadásának napján és az azt követő napon, igyekezzen, hogy legyen minden nap széklete, hogy a gyógyszer minél hamarabb kiürüljön a szervezetéből.
Finnish: Vaikea-asteinen sydämen vajaatoiminta (määritelmänä New York Heart Associationin (NYHA) luokituksen aste III tai IV)
Hungarian: Súlyos szívelégtelenség (NYHA III-as vagy IV-es stádium) Terhesség
Finnish: Hypernatremia
Hungarian: Hyponatremia
Finnish: • Luuetäpesäke;
Hungarian: • Csontmetastasis;
Finnish: Kaksi muovista laskimokatetria on asetettava potilaan perifeerisiin laskimoihin, yksi kumpaankin käsivarteen.
Hungarian: A beteg perifériás vénáiba egy-egy intravénás műanyag branült kell behelyezni, karonként egyet.
Finnish: Etenemisvapaa elossaolo ja kokonaiselossaolo vaiheen I/II Erasmus-tutkimuksessa hollantilaisilla potilailla, joilla oli GEP- ja bronkiaalisia NET-kasvaimia - (FAS, N=360)
Hungarian: 11. táblázat Az I/II-es fázisú Erasmus vizsgálatban a GEP és a bronchialis NET tumorokban szenvedő holland betegeknél megfigyelt progressziómentes túlélés (PFS) és teljes túlélés (OS)(teljes elemzési halmaz, FAS, N=360)
Finnish: Matkustus Pidä epikriisi mukanasi matkustaessasi, vähintään 3 kuukauden ajan hoidon jälkeen.
Hungarian: A kezelés után legalább 3 hónapon keresztül mindig tartsa magánál a zárójelentést, akárhová utazik.
Finnish: Lutathera-hoitoa verrattiin suuriannoksiseen oktreotidiin (LAR, 60 mg 4 viikon välein) potilailla, joilla oli leikkaushoitoon soveltumattomia, levinneitä, somatostatiinireseptoripositiivisia keskisuolen karsinoidikasvaimia.
Hungarian: Lutathera alkalmazása előtti 4 hetes időszakban rövid hatású oktreotiddal helyettesítve) egyidejű alkalmazásának nagy dózisú LAR oktreotiddal (4 hetente 60 mg) történő összehasonlítására inoperábilis, progresszív, szomatosztatin-receptor-pozitív, középbél carcinoid tumoros betegeknél.
Finnish: Lutathera-valmisteen infuusion jatkamiseksi on pakollista käyttää uutta katetria, mahdollisesti asettaen se kontralateraaliseen laskimotiehen.
Hungarian: A Lutathera infúzió folytatásához mindenképpen új branült kell alkalmazni, amelyet a másik oldali végtag vénájába kell behelyezni.
Finnish: Liiallisesta hormonien tai bioaktiivisten aineiden vapautumisesta johtuvia kriisejä voi ilmetä Lutathera-hoidon jälkeen.
Hungarian: A Lutathera kezelést követően előfordulhat nagymennyiségű hormon- vagy biológiailag aktív anyag felszabadulás, ezért bizonyos esetekben meg kell fontolni a beteg hospitalizációját és megfigyelését
Finnish: Pahoinvointi ja oksentelu
Hungarian: Vesevédelem és vesekárosodás
Finnish: Veren katekolamiinit C-reaktiivisen proteiinin kohoaminen
Hungarian: A vér emelkedett kreatinfoszfokináz szintje A vér emelkedett laktátdehidrogenáz szintje Emelkedett katekolaminszint, C-reaktív proteinszint a vérben
Finnish: Lutathera-hoitoa saava potilas on pidettävä poissa muiden lähettyviltä annon aikana ja siihen saakka, kunnes lakisääteiset säteilyrajat täyttyvät, yleensä 4-5 tuntia lääkevalmisteen annon jälkeen.
Hungarian: A Lutathera-val kezelt betegek nem érintkezhetnek más személyekkel az infúzió beadása alatt, illetve azt követően addig, amíg a radioaktivitás emissziós szintje le nem csökken a vonatozó jogszabályokban meghatározott értékre, ami általában a gyógyszer alkalmazását követő 45 órán belül következik be.
Finnish: Annon aikana on käytettävä vain kertakäyttöisiä materiaaleja.
Hungarian: A beadás alatt kizárólag egyszer használatos eszközök alkalmazhatók.
Finnish: Verivirtsaisuus Munuaisten vajaatoiminta Proteinuria
Hungarian: Akut vesekárosodás Haematuria Veseelégtelenség Proteinuria
Finnish: Pidä erityiset muoviroskapussit erillään muista jätteistä.
Hungarian: A specifikusan erre a célra szolgáló műanyag zsákot tartsa elkülönítve a több hulladéktól, illetve gyermekektől és állatoktól is.
Finnish: Lue valmisteyhteenveto.
Hungarian: Kérjük, olvassa el az Alkalmazási előírást!
Finnish: On jonkin verran näyttöä siitä, että kortikosteroidit voivat aiheuttaa SST2-reseptoreiden vaimennussäätelyä.
Hungarian: Rendelkezésre állnak azzal kapcsolatos eredmények, hogy a kortikoszteroidok az SST2 receptorok down-regulációját indukálhatják, ezért óvatosságból a Lutathera kezelés előtt kerülendő a nagy dózisú glükokortikoidok ismételt alkalmazása.
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Hungarian: szívritmuszavarokat, légszomjat stb.
Finnish: Munuaistoksisuus Lutetium(177Lu)oksodotreotidi erittyy munuaisten kautta.
Hungarian: A lutécium (177Lu)-oxodotreotid a vesén keresztül választódik ki.
Finnish: Volumetrinen aktiivisuus kalibroinnin hetkellä: 370 MBq/ml - {PP/KK/VVVV hh:mm UTC} Aktiivisuus infuusion hetkellä: {Z} MBq - {PP/KK/VVVV hh:mm UTC}
Hungarian: Aktivitáskoncentráció a kalibrálás időpontjában: 370 MBq/ml - {ÉÉÉÉ/HH/NN óó:pp UTC}
Finnish: Radiofarmaseuttisten valmisteiden säilytyksessä on noudatettava radioaktiivisia materiaaleja koskevia kansallisia määräyksiä.
Hungarian: A radioaktív gyógyszerek tárolását a radioaktív anyagokra vonatkozóan az adott országban érvényes jogszabályoknak megfelelően kell végezni.
Finnish: Potilas, jolla on mitä tahansa jäljempänä mainittuja sairaudentiloja, on alttiimpi haittavaikutusten kehittymiselle.
Hungarian: Az alábbi állapotok esetén a betegek hajlamosabbak a mellékhatások kialakulására.
Finnish: Geneettinen konsultaatio on suositeltavaa, jos haluat saada lapsia hoidon jälkeen.
Hungarian: Ha a kezelés után gyermeket szeretne, akkor javasolt a genetikai tanácsadás.
Finnish: Maksa ja sappi
Hungarian: Hányinger és hányás
Finnish: Ihmisen plasmalla tehty tutkimus ei-radioaktiivisen yhdisteen (lutetium(175Lu)oksodotreotidi) plasman proteiineihin sitoutumisen määrän määrittämiseksi osoitti, että noin 50 % yhdisteestä sitoutuu plasman proteiineihin.
Hungarian: (175Lu)-oxodotreotid) plazmafehérje kötődésének megállapítása volt, a kötődés mértéke 50%-osnak mutatkozott.
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: AT, BE, BG, CZ, FR, HR, HU, IS, LU, LV, LT, MT, NL, RO, SI, SK
Hungarian: AT, BE, BG, CZ, FR, HR, HU, IS, LU, LV, LT, MT, NL, RO, SI, SK Advanced Accelerator Applications Tel/Tél/Teл/Sími: + 33 4 50 99 30 70
Finnish: Yleinen vointisi ja mahdolliset hoidon haittavaikutukset on kuitenkin otettava huomioon näiden kykyjen arvioimiseksi ennen ajamista ja koneiden käyttöä.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy a Lutathera befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, azonban gépjárművezetés és gépek kezelése előtt figyelembe kell vennie általános állapotát, és a kezelés esetleges mellékhatásait.
Finnish: Yli 70 vuoden ikää, heikentynyttä munuaisten toimintaa, lähtötilanteen sytopenioita, aiempien hoitojen lukumäärää, aiempaa altistusta solunsalpaaja-aineille (erityisesti alkyloiville aineille) ja aiempaa sädehoitoa, on ehdotettu mahdollisiksi MDS:n/AL:n riski- ja/tai ennustetekijöiksi.
Hungarian: A 70 év feletti életkor, a károsodott vesefunkció, a kiinduláskor fennálló cytopeniák, a korábbi kezelések száma, a korábbi kemoterápiás (főként alkilálószerekkel végzett)
Finnish: Lutathera on infusoitava aina laskimokatetrin läpi, joka on asetettu laskimoon vain tämän valmisteen infuusiota varten.
Hungarian: A Lutathera-t kizárólag egy erre a célra behelyezett intravénás branülön keresztül szabad csak beadni.
Finnish: Ole erityisen varovainen Lutathera-valmisteen kanssa - jos munuaisesi tai virtsatiesi eivät ole kehittyneet normaalisti
Hungarian: A Lutathera fokozott elővigyázatossággal alkalmazható - ha vese- vagy húgyúti fejlődési rendellenessége van
Finnish: 11 Sisältää injektiokohdan reaktion, injektiokohdan yliherkkyyden, injektiokohdan kovettuman, injektiokohdan turvotuksen * Gamma-glutamyylitransferaasiarvon kohoaminen **Alaniiniaminotransferaasi *** Aspartaattiaminotransferaasi **** Alkalinen fosfataasi
Hungarian: 11 Az injekció helyén jelentkező reakció, az injekció helyén jelentkező túlérzékenység, az injekció helyén jelentkező induratio és duzzanat
Finnish: Veren kaliumarvon laskeminen Veren urea-arvon kohoaminen Glykosyloidun hemoglobiinin kohoaminen
Hungarian: A vér csökkent kálium szintje A vér emelkedett karbamid szintje Emelkedett glikozilált hemoglobin szint Csökkent hematokrit érték Vizelet fehérje
Finnish: • Munuaisten vajaatoiminta, kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/min;
Hungarian: • Veseelégtelenség < 50 ml/perces kreatinin-clearance érték esetén;
Finnish: Jos annosta rajoittavaa toksisuutta ilmenee uudelleen puolikkaalla annoksella
Hungarian: Ha azonban a Lutathera fél dózisa mellett is visszatér a dózismódosítást igénylő toxicitás,
Finnish: Raskaus Lutetium(177Lu)oksodotreotidin vaikutuksesta lisääntymiseen ei ole tehty eläinkokeita.
Hungarian: Terhesség A lutécium (177Lu)-oxodotreotiddal a reproduktív funkcióra vonatkozó állatkísérleteket nem végeztek.
Finnish: Yksi infuusiopullo sisältää tilavuuden, joka vaihtelee välillä 20,5-25,0 ml liuosta.
Hungarian: Az injekciós üveg 20,5-25,0 ml mennyiségű oldatot tartalmaz, amelynek aktivitása az infúzió beadásának időpontjában 7400 MBq.
Finnish: Kirkas väritön tyypin I lasinen infuusiopullo, joka on suljettu bromobutyylikumitulpalla ja alumiinisinetillä.
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Átlátszó, színtelen I-es típusú injekciós üveg bromobutil gumidugóval és alumíniumkupakkal lezárva.
Finnish: Potilaat, joilla on aivoetäpesäkkeitä
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
Finnish: Antiemeettinen esilääkitys on injisoitava 30 minuuttia ennen aminohappoliuoksen infuusion aloittamista.
Hungarian: A premedikációként adott antiemetikumokat 30 perccel az aminosav-injekció előtt kell beadni.
Finnish: Hollantilaisen FAS-potilasjoukon, jolla oli GEP- ja bronkiaalisia NET-kasvaimia (360 potilasta), etenemisvapaan elossaolon ja kokonaiselossaolon mediaani sekä kasvaintyypin mukainen jaottelu on esitetty taulukossa 11.
Hungarian: tumorban szenvedő holland populációban (360 beteg), valamint a tumortípus szerinti felosztás a 11. táblázatban látható.
Finnish: ERÄNUMERO Erä:
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.:
Finnish: Kaikkein voimakkaimman β- -säteilyn (79,3 %) maksimienergia on 0,497 MeV.
Hungarian: A lutécium (177Lu) β--sugárzás kibocsátásával stabil hafniumra (177Hf) bomlik, amely legnagyobb mennyiségben 0,497 MeV-os maximális energiájú β
Finnish: Infuusionopeus (ml/h)
Hungarian: Az infúzió sebessége (ml/óra)
Finnish: Natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) injektioneste, liuos
Hungarian: Nátrium-klorid 9 mg/ml (0,9%-os) oldatos injekció
Finnish: Imetys Ei tiedetä, erittyykö lutetium(177Lu)oksodotreotidi ihmisen rintamaitoon.
Hungarian: Szoptatás Nem ismert, hogy a lutécium (177Lu)-oxodotreotid kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Finnish: Vaiheen III NETTER-1-tutkimuksessa havaittu etenemisvapaa elossaolo (PFS) potilailla, joilla oli levinnyt keskisuolen karsinoidikasvain - katkaisupäivämäärä 24.7.2015 (täysi analyysijoukko (FAS), N=229)
Hungarian: 8. táblázat A NETTER-1 III-as fázisú vizsgálatban megfigyelt progressziómentes túlélés (PFS) a progresszív középbél carcinoid tumoros betegeknél - határidő dátuma 2015. július 24. (teljes elemzési halmaz (FAS), N=229)
Finnish: Potilaan yleinen vointi ja mahdolliset hoidon haittavaikutukset on otettava huomioon ennen ajamista ja koneiden käyttöä.
Hungarian: Ennek ellenére gépjárművezetés vagy gépek kezelése előtt a beteg általános állapotát, illetve a kezelés fennálló mellékhatásait is figyelembe kell venni.
Finnish: Etenemisvapaan elossaolon Kaplan-Meierin käyrät potilailla, joilla oli levinnyt keskisuolen karsinoidinen kasvain - katkaisupäivämäärä 30.6.2016 (vaiheen III NETTER-1tutkimus; FAS, N=231)
Hungarian: 4. ábra A progresszív középbél carcinoid tumoros betegek PFS adatainak Kaplan-Meier görbéihatáridő dátuma 2016. július 30. (NETTER-1 III-as fázisú vizsgálat; teljes elemzési halmaz (FAS), N=231)
Finnish: • Munuaisten vajaatoiminta, kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min
Hungarian: • Vesekárosodás < 30 ml/perces kreatinin-clearance érték mellett
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin Lutathera-valmistetta käytetään
Hungarian: Tudnivalók a Lutathera alkalmazása előtt
Finnish: Verensiirto
Hungarian: Transzfúzió
Finnish: Ei-kliiniset tiedot "kylmästä" yhdisteestä (ei-radioaktiivinen lutetium (175Lu)oksodotreotidi) eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille turvallisuusfarmakologiaa, toistuvan annoksen toksisuutta ja genotoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulosten perusteella.
Hungarian: A stabil izotópot tartalmazó lutécium (175Lu)-oxodotreotid hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási és genotoxicitási - vizsgálataiból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA Injekciós üveg száma: {X}
Finnish: Siksi toistuvaa glukokortikosteroidien antoa korkeilla annoksilla on varotoimena vältettävä Lutathera-hoidon aikana.
Hungarian: Ezért a glükokortikoidok preventív antiemetikus kezelésként való alkalmazása kerülendő.
Finnish: Hän saattaa pyytää sinua jäämään sairaalaan tarkkailtavaksi ja tarvittaessa hoidettavaksi.
Hungarian: Amennyiben ilyen tüneteket tapasztal, akkor haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, aki elrendelheti, hogy maradjon a kórházban megfigyelésre, illetve szükség esetén kezelésre.
Finnish: Miten Lutathera-valmistetta käytetään
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Lutathera-t?
Finnish: Ennen potilaan kotiuttamista isotooppilääketieteen erikoislääkärin on selitettävä tarvittavat säteilysuojauksen säännöt ja toimintatavat, joita noudatetaan oltaessa tekemisissä perheenjäsenten ja kolmansien osapuolten kanssa, sekä yleiset varotoimet, joita potilaan on noudatettava päivittäisten toimintojen aikana hoidon jälkeen (löytyvät seuraavasta kappaleesta ja pakkausselosteesta), jotta muiden altistuminen säteilylle minimoidaan.
Hungarian: valamint azokat a (következő bekezdésben és a betegtájékoztatóban szereplő) általános óvintézkedéseket, amelyeket a betegnek a kezelés után a napi tevékenységei során be kell tartania a harmadik személyek expozíciójának csökkentése érdekében.
Finnish: • joko polymetyylimetakrylaatista (PMMA) valmistetussa säiliössä, joka on läpinäkyvä,
Hungarian: Az injekciós üveg tárolása • Vagy egy polimetil-metakrilátból (PMMA) készült átlátszó sugárvédelmi tartályban, amelyben az injekciós üveg közvetlenül megfigyelhető vagy
Finnish: Pullonsisäinen paine on pidettävä tasaisena koko infuusion ajan.
Hungarian: Az infúzió teljes időtartama alatt állandó nyomást kell fenntartani az injekciós üvegben.
Finnish: Kilpirauhasen vajaatoiminta Diabetes mellitus
Hungarian: Hypothyreosis Diabetes mellitus
Finnish: − Yksi infuusiopullo Lutathera-valmistetta
Hungarian: − Egy injekciós üvegnyi Lutathera
Finnish: Korjautumattomien hematologisten patologioiden, eli premalignien (myelodysplastinen oireyhtymä) ja malignien (akuutti myelooinen leukemia) veren neoplasmojen tapauksia on ilmoitettu Lutatherahoidon jälkeen.
Hungarian: premalignus és malignus vérképzőszervi daganatokról (azaz myelodysplasiás szindrómáról és akut myeloid leukaemiáról).
Finnish: Lutathera-valmisteen antotoimenpide Lutathera annetaan suoraan laskimoon.
Hungarian: A Lutathera-t közvetlenül a vénájába adják.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)
Hungarian: Az ORR (a
Finnish: Vaiheen III NETTER-1-tutkimuksen dosimetria-, farmakokinetiikka- ja EKG-osatutkimukseen osallistuneiden 20 potilaan virtsanäytteiden analyysien perusteella lutetium(177Lu)oksodotreotidi metaboloituu vain niukasti ja erittyy pääasiassa muuttumattomana yhdisteenä munuaisten kautta.
Hungarian: 20 betegtől vett vizeletminta elemzése alapján kimutatták, hogy a lutécium (177Lu)-oxodotreotid alig metabolizálódik, és főként eredeti formájában választódik ki a vizelettel.
Finnish: Aminohappoliuos
Hungarian: Aminosavoldat
Finnish: Erä:
Hungarian: Előírások:
Finnish: Elintoimintojen huolellinen valvonta infuusion aikana on suositeltavaa.
Hungarian: Az infúzió beadása alatt javasolt az élettani paraméterek gondos monitorozása.
Finnish: Etenemisvapaan elossaolon (PFS) Kaplan-Meierin käyrät potilailla, joilla oli levinnyt keskisuolen karsinoidikasvain - katkaisupäivämäärä 24.7.2015 (vaiheen III NETTER-1tutkimus; FAS, N=229)
Hungarian: 3. ábra A progresszív középbél carcinoid tumoros betegek PFS adatainak Kaplan-Meier görbéihatáridő dátuma 2015. július 24. (NETTER-1 III-as fázisú vizsgálat; teljes elemzési halmaz (FAS), N=229)
Finnish: Infuusion aikana natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) -injektionesteen virtaus lisää painetta Lutatherainfuusiopullossa.
Hungarian: A beadás menete (gravitációs módszer) Az infúzió beadása alatt a 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekció megnöveli a nyomást a Lutathera injekciós üvegben, ami elősegíti, hogy a Lutathera beáramoljon a beteg perifériás vénájába behelyezett branülön keresztül.
Finnish: Koska tämä lääke on radioaktiivinen, sinun on noudatettava jäljempänä kuvattuja ohjeita, jotta muut henkilöt saavat mahdollisimman vähän säteilyaltistusta.
Hungarian: A másokat érő radioaktív sugárzás minimálisra történő csökkentése érdekében, a gyógyszer radioaktivitása miatt be kell tartania az alábbi óvintézkedéseket.
Finnish: Lysiini
Hungarian: Lizin
Finnish: Lutathera lutetium(
Hungarian: Lutathera lutécium (
Finnish: Lu)oksodotreotidi
Hungarian: Lu)-oxodotreotid
Finnish: Muita tietoja Lutatherasta
Hungarian: A Lutatherával kapcsolatos egyéb információ
Finnish: Potilaat eivät saa lähteä kontrolloiduista tiloista, ennen kuin lääkäri on antanut siihen luvan.
Hungarian: A beteg nem hagyhatja el az ellenőrzött területet, amíg az orvos nem engedélyezi.
Finnish: Lutatheraa ei saa antaa raskaana oleville naisille eikä naisille, joilla raskauden mahdollisuutta ei ole poissuljettu.
Hungarian: A Lutathera nem adható várandós nőknek, illetve azoknak a nőknek, akiknél a terhességet nem zárták ki.
Finnish: Se on radioaktiivinen lääkevalmiste (lääke, joka lähettää pienen määrän radioaktiivista säteilyä).
Hungarian: A készítmény egy radiofarmakon (egy olyan gyógyszer, amely kis mennyiségű radioaktív sugárzást bocsát ki).
Finnish: Lutathera voi auttaa hidastamaan sairauden pahenemista, ja sen sivuvaikutusten katsotaan olevan hoidettavissa.
Hungarian: A Lutathera segíthet lelassítani a betegség súlyosbodását, és mellékhatásait kezelhetőnek tartják.
Finnish: Muita yleisiä sivuvaikutuksia, joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä, ovat trombosytopenia (verihiutaleiden niukkuus), lymfopenia (lymfosyyttien, erään valkosolutyypin, niukkuus), anemia (punasolujen niukkuus), pansytopenia (kaiken tyyppisten verisolujen niukkuus), väsymys ja ruokahalun heikkeneminen.
Hungarian: Az egyéb gyakori, 10 beteg közül több mint egynél jelentkező mellékhatások a trombocitopénia (alacsony vérlemezkeszám), limfopénia (a fehérvérsejtek egy típusának, a limfociták alacsony szintje), anémia (alacsony vörösvértestszám), páncitopénia (minden vérsejttípus alacsony száma), fáradtság és étvágycsökkenés.
Finnish: Potilaalle on myös annettava infuusiona aminohappoliuosta, joka auttaa suojaamaan heidän munuaisiaan.
Hungarian: A betegnek aminosavoldatos infúziót is kell kapnia, amely segít megvédeni a veséket.
Finnish: Lutathera voi auttaa hidastamaan GEP-NET-kasvainten pahenemista.
Hungarian: A Lutathera segít lelassítani a GEP-NET súlyosbodását.
Finnish: Tavanomainen hoito koostuu neljästä infuusiosta kahdeksan viikon välein, mutta antokertojen väliä voidaan pidentää jopa 16 viikkoon, jos potilaalla on vaikeita sivuvaikutuksia.
Hungarian: A szokásos kezelés négy infúzió nyolc hetes időközökkel, azonban az infúziók között eltelt idő legfeljebb 16 hétre növelhető, amennyiben a betegnél súlyos mellékhatások lépnek fel.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Lutatheran käytöstä.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Lutathera alkalmazására vonatkozóan.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Lutatheran hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség úgy ítélte meg, hogy a Lutathera alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszer EU-ban való jóváhagyását.
Finnish: Lutatheraa markkinoiva yhtiö järjestää potilaille koulutusohjelman, jolla varmistetaan, että he ymmärtävät radioaktiivisuuden riskin ja varotoimet, joita heidän on noudatettava säteilyaltistuksen rajoittamiseksi itselleen ja ympärille oleville ihmisille.
Hungarian: A Lutatherát forgalmazó vállalat egy oktatási programot fog bevezetni a betegek számára annak biztosítására, hogy megértsék a radioaktivitás kockázatait és az óvintézkedéseket, amelyeket be kell tartani a saját és a környezetükben lévő személyek expozíciójának korlátozására.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Lutatheraa koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Lutatherára vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Lutatheran turvallinen ja tehokas käyttö?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Lutathera biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?