FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Caso se desenvolvam sintomas de hipercalemia durante a perfusão de LysaKare, têm de ser tomadas medidas de correção adequadas.
Greek: Σε περίπτωση που παρουσιαστούν συμπτώματα υπερκαλιαιμίας κατά τη διάρκεια έγχυσης του LysaKare, θα πρέπει να ληφθούν κατάλληλα διορθωτικά μέτρα.
Portuguese: Os sinais vitais devem ser monitorizados durante a perfusão independentemente dos níveis de potássio sérico na avaliação inicial.
Greek: Τα ζωτικά σημεία θα πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια της έγχυσης ανεξάρτητα από τα αρχικά επίπεδα καλίου στον ορό.
Portuguese: Dado que os doentes idosos são mais propensos a ter uma função renal diminuída, deve ter-se o cuidado de determinar a elegibilidade com base na depuração da creatinina.
Greek: Καθώς οι ηλικιωμένοι ασθενείς είναι πιθανότερο να έχουν μειωμένη νεφρική λειτουργία, θα πρέπει να καθορίζεται με προσοχή η καταλληλότητα της θεραπείας βάσει της κάθαρσης κρεατινίνης.
Portuguese: A arginina e a lisina são substancialmente excretadas e reabsorvidas pelo rim e a sua eficácia na redução da exposição renal à radiação depende disso.
Greek: Η αργινίνη και η λυσίνη ουσιαστικά απεκκρίνονται και επαναρροφώνται από τον νεφρό, και η αποτελεσματικότητά τους στη μείωση της έκθεσης τω νεφρών στην ακτινοβολία εξαρτάται από αυτό.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Não existem dados farmacocinéticos disponíveis sobre a utilização de arginina e lisina na mesma dose que LysaKare e para a mesma indicação em doentes pediátricos.
Greek: Δεν υπάρχουν φαρμακοκινητικά δεδομένα για τη χρήση της αργινίνης και της λυσίνης στην ίδια δόση με το LysaKare και για την ίδια ένδειξη σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Portuguese: Tel Puh/Tlf: +46-8-7205822
Greek: SAM Nordic Tel Puh/Tlf: +46-8-7205822
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em <{MM/AAAA}><mês de AAAA}>.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον {μήνας ΕΕΕΕ}.
Portuguese: Deve ter-se cuidado com a utilização de LysaKare em doentes com compromisso hepático grave e no caso de bilirrubinemia total > 3 vezes o limite superior do normal ou albuminemia < 30 g/l e rácio de protrombina < 70% durante o tratamento.
Greek: Η χρήση του LysaKare σε ασθενείς με βαριά ηπατική δυσλειτουργία και σε περίπτωση συνολικής χολερυθριναιμίας > 3 φορές από το ανώτερο όριο του φυσιολογικού ή λευκωματιναιμίας < 30 g/L και πηλίκου προθρομβίνης <70% κατά τη διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να γίνεται με προσοχή.
Portuguese: - se o saco para perfusão estiver danificado ou a verter
Greek: - εάν ο σάκος έγχυσης έχει φθορά ή διαρροή
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Hipercalemia
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Υπερκαλιαιμία
Portuguese: Conservar a temperatura inferior a 25 °C.
Greek: Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη από 25°C.
Portuguese: Como outros aminoácidos de origem natural, a arginina e a lisina servem de blocos de construção do anabolismo proteico e de precursores para vários outros medicamentos, incluindo óxido nítrico, ureia, creatinina e acetilcoenzima A.
Greek: Όπως άλλα φυσικά παραγόμενα αμινοξέα, η αργινίνη και η λυσίνη λειτουργούν ως δομικά στοιχεία για τον αναβολισμό των πρωτεϊνών και λειτουργούν ως πρόδρομα στοιχεία για πολλά άλλα προϊόντα, συμπεριλαμβανομένων νιτρικού οξέως, ουρίας, κρεατινίνης, και Ακετυλο-συνενζύμου Α.
Portuguese: - se tem níveis elevados de potássio no sangue (hipercalemia.)
Greek: - Σε περίπτωση υψηλών επιπέδων καλίου στο αίμα (υπερκαλιαιμία).
Portuguese: Foi observada acidose metabólica com soluções de aminoácidos complexas administradas no âmbito de protocolos de nutrição parentérica total (NPT).
Greek: Η μεταβολική οξέωση έχει παρατηρηθεί με διαλύματα σύνθετων αμινοξέων που χορηγούνται ως μέρος πρωτοκόλλων ολικής παρεντερικής θρέψης (TPN).
Portuguese: • níveis altos de potássio no sangue observados em análises sanguíneas, dor abdominal (barriga),
Greek: • υψηλά επίπεδα καλίου που παρατηρούνται στις εξετάσεις αίματος, κοιλιακό άλγος, κεφαλαλγία,
Portuguese: Como a indisposição (náuseas) e vómitos são frequentes com perfusões de aminoácidos, ser-lhe-ão dados medicamentos para prevenir as náuseas e vómitos 30 minutos antes da perfusão de LysaKare.
Greek: Καθώς η ναυτία και οι έμετοι εμφανίζονται συχνά με τις εγχύσεις αμινοξέων, θα σας χορηγηθούν φάρμακα για την αποφυγή της ναυτίας και των εμετών 30 λεπτά πριν από την έγχυση του LysaKare.
Portuguese: Deve ter-se cuidado com a utilização de LysaKare em doentes com depuração da creatinina entre 30 e 50 ml/min.
Greek: Η χρήση του LysaKare σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης μεταξύ 30 και 50 mL/min θα πρέπει να γίνεται με προσοχή.
Portuguese: A hipercalemia tem de ser corrigida em conformidade antes do início da perfusão (ver secção 4.3).
Greek: Η υπερκαλιαιμία πρέπει να αποκαθίσταται κατάλληλα πριν από την έναρξη της έγχυσης (βλ. παράγραφο 4.3).
Portuguese: A função renal (creatinina e depuração da creatinina) deve ser analisada antes de cada administração.
Greek: Η νεφρική λειτουργία (κρεατινίνη και κάθαρση κρεατινίνης) θα πρέπει να εξετάζονται πριν από κάθε χορήγηση.
Portuguese: Esta redução na exposição renal à radiação mitiga o risco de lesão renal induzida pela radiação.
Greek: Η μείωση αυτή στην έκθεση των νεφρών στην ακτινοβολία μετριάζει τον κίνδυνο επαγόμενης από ακτινοβολία νεφρικής βλάβης.
Portuguese: No caso de hipercalemia clinicamente significativa pré-existente, uma segunda monitorização antes da perfusão de LysaKare terá de confirmar que a hipercalemia foi corrigida com sucesso.
Greek: Σε περίπτωση προϋπάρχουσας κλινικά σημαντικής υπερκαλιαιμίας, μια δεύτερη παρακολούθηση πριν από την έγχυση του LysaKare πρέπει να επιβεβαιώσει την επιτυχή αποκατάσταση της υπερκαλιαιμίας.
Portuguese: O médico também irá verificar o funcionamento do seu fígado e dos seus rins antes de iniciar a perfusão.
Greek: Ο γιατρός θα ελέγξει επίσης τη νεφρική και ηπατική λειτουργία σας πριν από την έναρξη της έγχυσης.
Portuguese: • Hipercalemia clinicamente significativa pré-existente, se não for adequadamente corrigida antes do início da perfusão de LysaKare (ver secção 4.4).
Greek: • Προϋπάρχουσα κλινικά σημαντική υπερκαλιαιμία εάν δεν έχει αποκατασταθεί πλήρως πριν από την έναρξη της έγχυσης του LysaKare (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: A arginina e a lisina, sendo aminoácidos de origem natural, são excretadas no leite humano, mas é pouco provável que resultem em efeitos nos recém-nascidos/crianças amamentados.
Greek: Η αργινίνη και η λυσίνη, αποτελώντας φυσικά παραγόμενα αμινοξέα, απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα, αλλά επιδράσεις στα νεογέννητα/νεογνά που θηλάζουν δεν είναι πιθανές.
Portuguese: Devido ao potencial para complicações cardíacas relacionadas com sobrecarga de volume deve ter-se cuidado com a utilização de arginina e lisina em doentes com insuficiência cardíaca grave definida como classe III ou classe IV na classificação da NYHA.
Greek: Λόγω του ενδεχομένου κλινικών επιπλοκών που σχετίζονται με υπερβολικό όγκο η χρήση της αργινίνης και της λυσίνης θα πρέπει να γίνεται με προσοχή σε ασθενείς με βαριά καρδιακή ανεπάρκεια κατηγορίας ΙΙΙ ή κατηγορίας IV σύμφωνα με την ταξινόμηση NYHA.
Portuguese: O volume restante de aminoácidos é removido por depuração não renal.
Greek: Τα υπολειπόμενα αμινοξέα απομακρύνονται με μη νεφρική κάθαρση.
Portuguese: Solução para perfusão 1.000 ml
Greek: 1.000 mL
Portuguese: A arginina e lisina são aminoácidos de origem natural que seguem etapas farmacocinéticas fisiológicas e processos bioquímicos após a perfusão.
Greek: Η αργινίνη και η λυσίνη είναι φυσικά παραγόμενα αμινοξέα που ακολουθούν φυσιολογικά φαρμακοκινητικά βήματα και βιοχημικές διεργασίες μετά από την έγχυση.
Portuguese: Alterações no equilíbrio ácido-base alteram o equilíbrio do potássio extracelular-intracelular e o desenvolvimento da acidose pode estar associado a aumentos rápidos do potássio no plasma.
Greek: Οι μεταβολές στην ισορροπία μεταξύ οξέων και βάσεων αλλάζουν την ισορροπία μεταξύ ενδοκυτταρικού και εξωκυτταρικού καλίου και η εμφάνιση οξέωσης μπορεί να συσχετίζεται με τις ταχείες αυξήσεις καλίου στο πλάσμα.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Greek: Εάν έχετε οποιεσδήποτε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση του φαρμάκου αυτού, απευθυνθείτε στον γιατρό, τον νοσηλευτή ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: Saco para perfusão fabricado a partir de cloreto de polivinilo (PVC) contendo 1.000 ml de solução, envolvido numa folha de poliamina polietileno/alumínio.
Greek: Σάκος έγχυσης από πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC) που περιέχει 1.000 mL διαλύματος, επικαλυμμένος με φύλλο πολυαιθυλενικής πολυαμίνης/αλουμινίου.
Portuguese: Deve realizar-se um ECG antes da alta do doente.
Greek: Θα πρέπει να διενεργείται ΗΚΓ πριν δοθεί εξιτήριο στον ασθενή.
Portuguese: Os aumentos do nível de potássio sérico são geralmente ligeiros e transitórios.
Greek: Οι αυξήσεις στα επίπεδα του καλίου στον ορό είναι γενικά ήπιες και παροδικές.
Portuguese: Acidose metabólica
Greek: Μεταβολική οξέωση
Portuguese: O que é LysaKare e para que é utilizado
Greek: Τι είναι το LysaKare και ποια είναι η χρήση του
Portuguese: O que é LysaKare
Greek: Τι είναι το LysaKare
Portuguese: Qual o aspeto de LysaKare e conteúdo da embalagem LysaKare é uma solução límpida e incolor para perfusão, fornecida num saco de plástico flexível de utilização única.
Greek: Εμφάνιση του LysaKare και περιεχόμενο της συσκευασίας Το LysaKare είναι ένα διαυγές και άχρωμο διάλυμα για έγχυση, που διατίθεται σε εύκαμπτο πλαστικό σάκο μίας χρήσης.
Portuguese: A utilização de arginina e lisina não foi estudada em doentes com compromisso hepático grave.
Greek: Η χρήση της αργινίνης και της λυσίνης δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με βαριά ηπατική δυσλειτουργία.
Portuguese: São observadas elevações transitórias de arginina e lisina no plasma após administração intravenosa, após o que os aminoácidos altamente hidrossolúveis são rapidamente distribuídos pelos tecidos e fluido corporal.
Greek: Παροδικές αυξήσεις στην αργινίνη και την λυσίνη πλάσματος παρατηρούνται μετά από την ενδοφλέβια χορήγηση, κατόπιν της οποίας τα ιδιαίτερα υδατοδιαλυτά αμινοξέα κατανέμονται γρήγορα σε ιστούς και σωματικό υγρό.
Portuguese: Não existem dados sobre os efeitos de arginina e lisina na fertilidade.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για τις επιδράσεις της αργινίνης και της λυσίνης στη γονιμότητα.
Portuguese: Recomenda-se o tratamento prévio com um antiemético 30 minutos antes do início da perfusão de LysaKare para reduzir a incidência de náuseas e vómitos.
Greek: Συνιστάται προθεραπεία με αντιεμετικό 30 λεπτά πριν από την έναρξη της έγχυσης του LysaKare για τη μείωση της συχνότητας ναυτίας και εμετών.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de arginina e lisina em mulheres grávidas.
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της αργινίνης και της λυσίνης σε έγκυες γυναίκες.
Portuguese: No caso de hipercalemia sintomática grave, deve considerar-se a interrupção da perfusão de LysaKare, tendo em conta o risco-benefício da proteção renal em relação à hipercalemia grave.
Greek: Σε περίπτωση βαριάς συμπτωματικής υπερκαλιαιμίας, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο διακοπής της έγχυσης του LysaKare, λαμβάνοντας υπόψη την ανάλυση κινδύνου-οφέλους της νεφρικής προστασίας έναντι της οξείας υπερκαλιαιμίας.
Portuguese: Qual a composição de LysaKare - As substâncias ativas são arginina e lisina.
Greek: Τι περιέχει το LysaKare - Οι δραστικές ουσίες είναι η αργινίνη και η λυσίνη.
Portuguese: Um estudo de dosimetria com 6 doentes mostrou que uma solução de aminoácidos com lisina-arginina a 2,5% reduziu a exposição renal à radiação em cerca de 47% comparativamente com a ausência de tratamento, sem ter qualquer efeito na captação de oxodotreótido de lutécio (
Greek: Μια μελέτη δοσιμετρίας που συμπεριέλαβε 6 ασθενείς έδειξε ότι διάλυμα αμινοξέων με 2,5% ΛυσίνηΑργινίνη μείωσε την έκθεση των νεφρών στην ακτινοβολία κατά περίπου 47% συγκριτικά με την απουσία θεραπείας, χωρίς να έχουν επίδραση στην πρόσληψη λουτεσίου (177Lu) οξοδοτρεοτίδης από τον όγκο.
Portuguese: Saco para perfusão em cloreto de polivinilo (PVC)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Σάκος έγχυσης πολυβινυλοχλωριδίου (PVC)
Portuguese: ΒΙΟΚΟΣΜΟΣ ΑΕΒΕ Τηλ: +30 22920 63900
Greek: Τηλ: +30 22920 63900
Portuguese: Lu) é contraindicado durante a gravidez confirmada ou suspeita ou quando a gravidez não foi excluída, devido ao risco associado com radiação ionizante (consulte a secção 4.1).
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος αυτού σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία καθώς το λουτέσιο (177Lu) οξοδοτρεοτίδη αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια διαπιστωμένης ή πιθανολογούμενης εγκυμοσύνης ή όταν η εγκυμοσύνη δεν έχει αποκλειστεί λόγω του κινδύνου που συσχετίζεται με την ιοντίζουσα ακτινοβολία (βλ. παράγραφο 4.1).
Portuguese: Não utilize se o invólucro externo tiver sido previamente aberto ou danificado.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται εάν το επικάλυμμα έχει ανοιχτεί ή φθαρεί.
Portuguese: Doenças gastrointestinais Náusea
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού Ναυτία
Portuguese: LysaKare não deve ser utilizado - se tem alergia à arginina ou lisina ou a qualquer outro componente deste medicamento
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε το LysaKare - σε περίπτωση αλλεργίας στην αργινίνη και τη λυσίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Portuguese: Em caso de hipercalemia, deve verificar-se o historial de hipercalemia e a medicação concomitante do doente.
Greek: Σε περίπτωση υπερκαλιαιμίας, θα πρέπει να ελέγχεται το ιστορικού του ασθενούς και οι συγχορηγούμενες αγωγές.
Portuguese: A utilização de arginina e lisina não foi especificamente estudada em doentes com compromisso renal.
Greek: Η χρήση της αργινίνης και της λυσίνης δεν έχει μελετηθεί συγκεκριμένα σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Portuguese: Lu) não é recomendado em doentes com insuficiência cardíaca grave definida como classe III ou classe IV na classificação da NYHA, por conseguinte, a relação benefício-risco para estes doentes terá de ser sempre cuidadosamente ponderada.
Greek: Η θεραπεία με λουτέσιο (177Lu) οξοδοτρεοτίδη δε συνιστάται για ασθενείς με βαριά καρδιακή ανεπάρκεια κατηγορίας ΙΙΙ ή κατηγορίας IV σύμφωνα με την ταξινόμηση NYHA, συνεπώς, το όφελος και ο κίνδυνος για τους ασθενείς αυτούς θα πρέπει πάντα να σταθμίζονται προσεκτικά.
Portuguese: Pode ocorrer um aumento dos níveis de potássio sérico em doentes a receber arginina e lisina.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν αργινίνη και λυσίνη ενδέχεται να παρουσιαστεί αύξηση των επιπέδων καλίου στον ορό.
Portuguese: Lu) não é recomendado em doentes com função renal entre 30 e 50 ml/min, por conseguinte, a relação benefício-risco para estes doentes terá de ser sempre ponderada cuidadosamente, devendo incluir a análise de um risco acrescido de hipercalemia transitória nestes doentes (ver secção 4.4).
Greek: Η θεραπεία με λουτέσιο (177Lu) οξοδοτρεοτίδη δε συνιστάται για ασθενείς με νεφρική λειτουργία μεταξύ 30 και 50 mL/min συνεπώς, το όφελος και ο κίνδυνος για τους ασθενείς αυτούς θα πρέπει πάντα να σταθμίζονται προσεκτικά, το οποίο θα πρέπει να περιλαμβάνει την εξέταση του ενδεχομένου αυξημένου κινδύνου παροδικής υπερκαλιαιμίας στους ασθενείς αυτούς (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: LysaKare não deve ser conservado acima de 25 °C.
Greek: Το LysaKare θα πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C.
Portuguese: - se o invólucro externo tiver sido previamente aberto ou danificado.
Greek: - εάν το επικάλυμμα έχει ανοιχτεί ή φθαρεί.
Portuguese: Como utilizar LysaKare
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το LysaKare
Portuguese: Lu) não é recomendado em doentes com função renal entre 30 e 50 ml/min, por conseguinte, a relação benefício-risco para estes doentes terá de ser sempre ponderada cuidadosamente, devendo incluir a análise de um risco acrescido de hipercalemia transitória nestes doentes.
Greek: Η θεραπεία με λουτέσιο (177Lu) οξοδοτρεοτίδη δε συνιστάται για ασθενείς με νεφρική λειτουργία μεταξύ 30 και 50 mL/min συνεπώς, το όφελος και ο κίνδυνος για τους ασθενείς αυτούς θα πρέπει πάντα να σταθμίζονται προσεκτικά, το οποίο θα πρέπει να περιλαμβάνει την εξέταση του ενδεχομένου αυξημένου κινδύνου παροδικής υπερκαλιαιμίας στους ασθενείς αυτούς.
Portuguese: Excipiente: água para preparações injetáveis
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Έκδοχο: ύδωρ για ενέσιμα
Portuguese: LysaKare deve ser administrado como uma perfusão de 4 horas (250 ml/hora) com início 30 minutos antes da administração de oxodotreótido de lutécio (
Greek: Το LysaKare θα πρέπει να χορηγείται ως 4ωρη έγχυση (250 mL/ώρα) αρχίζοντας 30 λεπτά πριν από τη χορήγηση λουτεσίου (177Lu) οξοδοτρεοτίδης για την επίτευξη βέλτιστης νεφρικής προστασίας.
Portuguese: Advanced Accelerator Applications (Italy) S.r.l Tel: + 39 0125 5612 11
Greek: S.r.l Tel: + 39 0125 5612 11
Portuguese: Não utilize soluções turvas ou com depósitos.
Greek: Να μη χρησιμοποιούνται διαλύματα που είναι θολά ή έχουν ιζήματα.
Portuguese: Lu), por conseguinte, deverá ser administrado apenas por um profissional de saúde com experiência na utilização de PRRT.
Greek: Το LysaKare ενδείκνυται για χορήγηση σε PRRT με λουτέσιο (177Lu) οξοδοτρεοτίδη συνεπώς, θα πρέπει να χορηγείται μόνο από πάροχο ιατρικής φροντίδας με εμπειρία στη χρήση PRRT.
Portuguese: LysaKare será administrado num ambiente clínico controlado e é fornecido na forma de saco de dose única.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση LysaKare από την κανονική Το LysaKare θα χορηγηθεί σε ελεγχόμενο κλινικό περιβάλλον και διατίθεται ως σάκος μίας δόσης.
Portuguese: Advanced Accelerator Applications UK Limited Tel: + 44 1761 404 277
Greek: Tel: + 44 1761 404 277
Portuguese: Como conservar LysaKare
Greek: Πώς να φυλάσσετε το LysaKare
Portuguese: LysaKare é administrado na forma de perfusão (gotejamento) numa veia.
Greek: Το LysaKare χορηγείται ως έγχυση σε φλέβα.
Portuguese: Conservar a temperatura inferior a 25 C.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη από 25C.
Portuguese: Lu) e limitação da dose se não forem administrados aminoácidos para reduzir a captação e retenção renal.
Greek: Οι νεφροί είναι τα κρίσιμα όργανα για την τοξικότητα του λουτεσίου (177Lu) οξοδοτρεοτίδης και δρουν περιοριστικά ως προς τη δόση σε περίπτωση που δε χορηγούνται αμινοξέα για τη μείωση της νεφρικής πρόσληψης και κατακράτησης.
Portuguese: LysaKare 25 g/25 g solução para perfusão cloridrato de L-arginina/cloridrato de L-lisina
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ LysaKare 25 g/25 g διάλυμα για έγχυση υδροχλωρική L-αργινίνη/υδροχλωρική L-λυσίνη
Portuguese: Os efeitos de LysaKare sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Greek: Το LysaKare δεν έχει επίδραση ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χρήσης μηχανημάτων.
Portuguese: Cada saco para perfusão contém 25 g de cloridrato de L-arginina e 25 g de cloridrato de
Greek: Κάθε σάκος έγχυσης περιέχει 25 g υδροχλωρικής L-αργινίνης και 25 g υδροχλωρικής
Portuguese: LysaKare 25 g/25 g solução para perfusão
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ LysaKare 25 g/25 g διάλυμα για έγχυση
Portuguese: Vasculopatias Rubor
Greek: ΒΙΟΚΟΣΜΟΣ ΑΕΒΕ
Portuguese: Não retirar do invólucro externo até estar pronto a usar.
Greek: Να μην αφαιρείται το προϊόν από το επικάλυμμα μέχρι τη χρήση του.
Portuguese: Vómitos
Greek: Έμετοι
Portuguese: Solução para perfusão (perfusão).
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Διάλυμα για έγχυση (έγχυση).
Portuguese: Folha de poliamina polietileno/alumínio
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Φύλλο πολυαιθυλενικής πολυαμίνης/αλουμινίου
Portuguese: 500 mg Comprimido
Greek: 500 mg
Portuguese: Número EU Nome de fantasia Dosagens Forma farmacêutica Via de administração Embalagem Dimensão da embalagem
Greek: Αριθµός(οί) EU Επινοηθείσα ονοµασία Περιεκτικότητες Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης
Portuguese: Via oral
Greek: Περιγραφή
Portuguese: Frasco (PEAD)
Greek: Συσκευασία
Portuguese: Os dados de segurança baseiam-se na literatura (principalmente, em estudos retrospetivos).
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια βασίζονται σε βιβλιογραφία (κυρίως αναδρομικές μελέτες).
Portuguese: França Tel: + 33 1 40 33 93 14
Greek: Γαλλία Τηλ: + 33 1 40 33 93 14
Portuguese: Depois da abertura: 1 ano.
Greek: Μετά το άνοιγμα: 1 χρόνος.
Portuguese: Registaram-se recorrências em 40% das crianças; a taxa de sobrevivência aos 5 anos foi de 49%.
Greek: Υπήρξαν υποτροπές στο 40% των παιδιών· το ποσοστό επιβίωσης σε 5 χρόνια ήταν 49%.
Portuguese: Caso eu necessite de cuidados de emergência, deverão ser tomadas as medidas de precaução adequadas
Greek: Αν χρειαστώ επείγουσα περίθαλψη, πρέπει να ληφθούν κατάλληλα μέτρα προφύλαξης
Portuguese: Para informações sobre o medicamento é favor contactar:
Greek: Για πληροφορίες για το φάρμακο, επικοινωνήστε με:
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em Outras fontes de informação
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις: Άλλες πηγές πληροφοριών
Portuguese: Para indução com citocromo P450, ver secção 4.5.
Greek: Για την επαγωγή στο κυτόχρωμα P450, βλέπε τμήμα 4.5.
Portuguese: Globalmente, o intervalo livre de doença foi de 7 meses (2 a 16 meses).
Greek: Γενικά, το διάστημα χωρίς εκδήλωση της ασθένειας ήταν 7 μήνες (2 έως 16 μήνες).
Portuguese: Lysodren com alimentos e bebidas
Greek: Το Lysodren με τροφές και ποτά
Portuguese: HRA Pharma Rare Diseases Tel: + 33 1 40 33 93 14 medinfo-rd@hra-pharma.com
Greek: HRA Pharma Rare Diseases Τηλ: + 33 1 40 33 93 14 medinfo-rd@hra-pharma.com
Portuguese: Α leucopenia foi descrita em 8 a 12% dos doentes.
Greek: Η λευκοπενία έχει αναφερθεί στο 8 έως 12 % των ασθενών.
Portuguese: Data da primeira autorização: 28 de abril de 2004 Data da última renovação: 28 de abril de 2009
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 28 Απριλίου 2009
Portuguese: • Plano de gestão do risco (PGR)
Greek: • Σχέδιο διαχείρισης κινδύνου (ΣΔΚ) Δεν εφαρμόζεται.
Portuguese: Perturbações do equilíbrio
Greek: Διαταραχές ισορροπίας
Portuguese: O mitotano não foi estudado no âmbito de um programa abrangente de desenvolvimento clínico.
Greek: Η μιτοτάνη δεν έχει μελετηθεί σε πλήρες πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης.
Portuguese: Em termos de sobrevivência global, quatro estudos concluíram que o tratamento com mitotano não aumenta a taxa de sobrevivência, enquanto que em cinco estudos houve um aumento na taxa de sobrevivência.
Greek: Από άποψη γενικής επιβίωσης, τέσσερις μελέτες συμπεραίνουν ότι η θεραπεία με μιτοτάνη δεν αυξάνει το ποσοστό επιβίωσης ενώ πέντε μελέτες διαπιστώνουν αύξηση του ποσοστού επιβίωσης.
Portuguese: Desconhece-se o seu mecanismo de ação bioquímico.
Greek: Ο βιοχημικός μηχανισμός δράσης της είναι άγνωστος.
Portuguese: Todavia, este resultado deve ser assumido com prudência, visto que a avaliação dos efeitos do mitotano não foi o objetivo primário do estudo.
Greek: Ωστόσο το αποτέλεσμα αυτό πρέπει να εκλαμβάνεται με επιφύλαξη διότι ο έλεγχος των αποτελεσμάτων της μιτοτάνης δεν ήταν το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της μελέτης.
Portuguese: Doentes pediátricos A experiência em crianças é limitada.
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς Η εμπειρία στα παιδιά είναι περιορισμένη.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar ou tiver utilizado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων φαρμάκων που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή.
Portuguese: As reações adversas abaixo apresentadas estão classificadas de acordo com a frequência e com a classe de sistema de órgãos.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παρακάτω κατηγοριοποιούνται βάσει συχνότητας και κατηγορίας οργανικού συστήματος.
Portuguese: EU/1/04/273/001
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/04/273/001
Portuguese: Efeitos indesejáveis ao nível do sistema nervoso ocorrem em, aproximadamente, 40% dos doentes.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες στο νευρικό σύστημα παρατηρούνται στο 40 % περίπου των ασθενών.