FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek HyQvia je jednotka o dvou injekčních lahvičkách tvořená jednou injekční lahvičkou immunoglobulinum humanum normale (imunní globulin 10% nebo IG 10%) a jednou injekční lahvičkou hyaluronidasum humanum biosyntheticum (rHuPH20).
Hungarian: A HyQvia egy két injekciós üveges egység: az egyik injekciós üvegben humán normál immunglobulin (Immunglobulin 10% vagy IG 10%), a másik injekciós üvegben pedig rekombináns humán hialuronidáz (rHuPH20) van.
Czech: • Nasměrujte špičku stříkačky nahoru a odstraňte všechny vzduchové bubliny (to by mělo jíst snadno poté, co jste stříkačku otočili a poklepali na ni prstem).
Hungarian: • Fordítsa felfelé a fecskendő hegyét, és távolítsa el a buborékokat oly módon, hogy ebben a helyzetben óvatosan megütögeti a fecskendőt az ujjával.
Czech: Doporučené místo (místa) aplikace infuze léčivého přípravku jsou střední až horní oblast břicha a stehna.
Hungarian: A gyógyszer infundálásának javasolt helyei a hasfal középső vagy felső része és a combok.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly pozorovány u infuzí léků podobných normálnímu lidskému imunoglobulinu 10% podávaných pod kůži (subkutánně).
Hungarian: Hasonló gyógyszerek esetében tapasztalt mellékhatások A humán normál immunglobulin 10% készítményhez hasonló gyógyszerek bőr alá beadott (szubkután) infúziója esetében az alábbi mellékhatásokat észlelték.
Czech: Při výrobě léků z lidské krve a plazmy se používají určitá opatření, která brání přenesení případné infekce na pacienty.
Hungarian: A humán vérből vagy plazmából készülő gyógyszerek előállításkor bizonyos óvintézkedések történnek a fertőzés átvitelének megelőzésére.
Czech: Imunoglobulin: 100 mg/ml, nejméně 98 % je IgG Maximální obsah imunoglobulinu A (IgA): 140 mikrogramů/ml.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Immunglobulin: 100 mg/ml, amelynek legalább 98%-a IgG Maximális immunglobulin A (IgA) tartalom: 140 mikrogramm/ml.
Czech: Pro rychlost průtoku 300 ml za hodinu na jedno místo aplikace může být nutné použít jehlu o velikosti 24 gauge.
Hungarian: Egy 24 G méretű tűre lehet szükség, amellyel a beteg 300 ml/óra/infúzió beadási hely sebességgel tudja beadni az infúziót.
Czech: Složky přípravku HyQvia před aplikací nemíchejte.
Hungarian: Ne keverje össze a HyQvia komponenseit a beadás előtt.
Czech: Při intravenózní a subkutánní aplikaci imunoglobulinových přípravků byly vzácně pozorovány tromboembolické reakce, např. infarkt myokardu, mozková příhoda, plicní embolie a hluboká žilní trombóza.
Hungarian: és sc. alkalmazásakor ritkán megfigyeltek thromboemboliás reakciókat, például: myocardialis infarctus, stroke, pulmonalis embolisatio, illetve mélyvénás thrombosis.
Czech: Podejte nejprve infuzi rekombinantní lidské hyaluronidázy:
Hungarian: Először a rekombináns humán hialuronidázt adja be:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Hungarian: 2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Czech: • Pokud během infuze zaznamenáte některý z těchto příznaků, okamžitě uvědomte svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Hungarian: • Ha a fenti jelek bármelyikét észleli az infúzió közben, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a szakszemélyzetnek.
Czech: Rekombinantní lidská hyaluronidáza obsahuje 4,03 mg sodíku na ml, s maximální denní dávkou přibližně 120 mg.
Hungarian: A rekombináns humán hialuronidáz 4,03 mg nátriumot tartalmaz ml-enként, ami naponta kb.
Czech: Přípravek HyQvia obsahuje dva infuzní roztoky pro aplikaci (kapačkou) pod kůži (subkutánní neboli s.c. infuze).
Hungarian: A HyQvia két oldatból áll, amelyeket infúzióban kell beadni a bőr alá (ezt nevezik „szubkután" vagy rövidítve SC infúziónak).
Czech: K odstranění rekombinantní lidské hyaluronidázy z injekčních lahviček nepoužívejte přístupová zařízení s odvzdušněním.
Hungarian: Ne használjon szellőzőszeleppel ellátott eszközt a rekombináns humán hialuronidáznak az injekciós üvegből való eltávolítására.
Czech: ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY REKOMBINANTNÍ LIDSKÉ HYALURONIDÁZY (1,25 ML)
Hungarian: INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE REKOMBINÁNS HUMÁN HIALURONIDÁZ (1,25 ML)
Czech: Při substituční terapii je dávka u každého pacienta individuální, závisí totiž na konkrétní farmakokinetice a klinické odpovědi.
Hungarian: Pótló terápiában az adott beteg farmakokinetikai és klinikai válasza alapján az adag módosítására lehet szükség.
Czech: Zpracování krve a plazmy při výrobě těchto produktů rovněž zahrnuje určité kroky, při nichž dojde k inaktivaci nebo odstranění virů.
Hungarian: Az ilyen készítmények gyártói ezenfelül olyan lépéseket is beiktatnak a vér vagy plazma feldolgozásának eljárásába, melyek képesek a vírusok inaktiválására vagy eltávolítására.
Czech:  Normální lidský imunoglobulin 10% by měl být čirý a bezbarvý nebo bledě žlutý.
Hungarian: o A humán normál immunglobulin 10%-nak átlátszó, színtelen vagy halványsárga oldatnak kell lennie.
Czech: Existuje možnost, že takové protilátky budou zkříženě reagovat s endogenní hyaluronidázou PH20, o níž je známo, že je exprimována ve varlatech, epididymis a spermiích dospělých mužů.
Hungarian: Fennáll a lehetősége, hogy az ilyen antitestek keresztreakcióba lépnek az endogén PH20-szal, amiről ismert,
Czech: Bolest hlavy Migréna, závrať Parestezie
Hungarian: Migrén, szédülés
Czech: Substituční terapie Léčivý přípravek by se měl podávat subkutánní cestou.
Hungarian: A gyógyszert subcutan kell beadni.
Czech: Je depolymerován přirozeně se vyskytujícím enzymem hyaluronidázou.
Hungarian: A hialuronsavat a szervezetben természetes módon is jelenlévő enzim, a hialuronidáz depolimerizálja.
Czech: ► Pokud během infuze zaznamenáte některý z těchto příznaků, okamžitě uvědomte svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Hungarian: ► Ha a fenti jelek bármelyikét észleli az infúzió közben, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a szakszemélyzetnek.
Czech: ► Prosím sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře provádějícím očkování, že jste léčeni přípravkem HyQvia.
Hungarian: ► Mielőtt bármilyen oltást beadnának Önnek, tájékoztassa az adott orvost vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert arról, hogy Ön HyQvia-kezelést kap.
Czech: Pacienti dosud neléčení imunoglobuliny
Hungarian: Betegek, akik korábban még nem kaptak immunglobulin-terápiát
Czech: Po otevření zlikvidujte veškeré nepoužité roztoky v injekčních lahvičkách.
Hungarian: Felbontás után az injekciós üvegben maradt és fel nem használt készítményt ki kell dobni.
Czech: • pacienti s nízkou tvorbou protilátek před transplantací buněk kostní dřeně od jiné osoby a po ní.
Hungarian: • más személytől származó csontvelősejt-átültetés előtt álló, illetve ilyenen átesett betegek, akik kevés ellenanyagot termelnek.
Czech: Zvracení, nevolnost, bolest břicha (včetně bolesti a citlivosti horní a dolní poloviny břicha), průjem
Hungarian: Hányás, hányinger, hasi fájdalom (felhasi és alhasi fájdalom és érzékenység), hasmenés
Czech: • Sejměte z převodního zařízení s jehlou/bez odvzdušnění víčko.
Hungarian: • Vegye le a tű/szellőzőszelep nélküli áttöltő eszköz kupakját.
Czech: Připravte si všechny pomůcky: Nachystejte si všechny potřeby k infuzi.
Hungarian: Gyűjtse össze az infúzióhoz szükséges összes kelléket.
Czech: Akutní renální selhání
Hungarian: Akut veseelégtelenség
Czech: • Zajistěte jehlu na místě sterilní náplastí.
Hungarian: • Steril szalaggal rögzítse a tűt ezen a helyén.
Czech: Normální lidský imunoglobulin 10% je čirý a bezbarvý nebo bledě žlutý roztok.
Hungarian: A humán normál immunglobulin 10% átlátszó, színtelen vagy halványsárga oldat.
Czech: Mezi typické příznaky nebo symptomy patří: pocit závrati, závrativost nebo mdloba; kožní vyrážka a svědění, otok v ústech nebo krku, ztížené dýchání, sípot; abnormální srdeční frekvence, bolest na hrudi, promodrání rtů nebo prstů na rukou a nohou; rozmazané vidění.
Hungarian: A jellegzetes jelek és tünetek közé tartoznak a következők: kábultság, szédülés vagy ájulás, bőrkiütés vagy viszketés, duzzanat a szájban vagy a torokban, nehézlégzés, sípoló légzés, rendellenes szívverés, mellkasi fájdalom, az ajkak, illetve az ujjak és lábujjak elkékülése, homályos látás
Czech: Při každém použití přípravku HyQvia důrazně doporučujeme zaznamenat si do deníku léčby následující údaje: - datum aplikace, - číslo šarže léku, - aplikovaný objem, rychlost průtoku, počet a umístění míst infuze.
Hungarian: - a beadás dátuma, - a gyógyszer gyártási száma, valamint - a beadott térfogat (mennyiség), az infúzió sebessége, valamint a tűszúrási helyek száma és elhelyezkedése.
Czech: Bolesti hlavy, únava, nevolnost, zvracení, průjem, bolest břicha, bolest svalů nebo kloubů, bolest na hrudi, horečka, pocit slabosti nebo se pacient necítí dobře.
Hungarian: Fejfájás, fáradtság, hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom, ízületi vagy izomfájdalom, mellkasi fájdalom, láz, gyengeség vagy rosszullét.
Czech: Podejte jako 1. infuzi.
Hungarian: Indítsa el az infúzió adását.
Czech: 2,5 ml 5 ml 10 ml 15 ml
Hungarian: 5 ml 10 ml
Czech: Přes všechna tato opatření při přípravě léků vyráběných z lidské krve či plazmy nelze riziko přenosu infekce zcela vyloučit.
Hungarian: Emberi vérből vagy plazmából készült gyógyszerek alkalmazása esetén mindezek ellenére sem zárható ki teljes bizonyossággal a fertőzések átvitele.
Czech: Kojení
Hungarian: HyQvia
Czech: Pouze k subkutánnímu podání.
Hungarian: Kizárólag bőr alá történő beadásra.
Czech: Dávkování Dávka a dávkovací režim závisí na indikaci.
Hungarian: Adagolás Az adag és az adagolási rend a javallattól függ.
Czech: Imunogenicita rekombinantní lidské hyaluronidázy
Hungarian: A rekombináns humán hialuronidáz immunogenitása
Czech: Pacienti by měli být poučeni o prvních příznacích tromboembolických příhod, včetně dýchavičnosti, bolesti a otoku končetin, fokálních neurologických deficitů a bolesti na hrudi.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a thromboemboliás események első tüneteiről, pl. légszomj, valamely végtag fájdalma és duzzanata, helyi neurológiai rendellenességek, mellkasi fájdalom, és fel kell őket szólítani, hogy ilyen tünetek észlelése esetén azonnal forduljanak kezelőorvosukhoz.
Czech: Připravte si set s jehlou a rekombinantní lidskou hyaluronidázou (HY):
Hungarian: Készítse elő a szárnyas tűt a rekombináns humán hialuronidázzal (HY):
Czech: • Zatlačte na píst menší stříkačky, čímž odstraníte vzduch, a naplňte set s jehlou až po křidélka jehly rekombinantní lidskou hyaluronidázou.
Hungarian: • Nyomja meg a kisebbik fecskendő dugattyúját, hogy légtelenítse, és rekombináns humán hialuronidázzal feltöltse a szárnyas tűt a szárnyakig.
Czech: To je třeba brát v úvahu u pacientů na dietě s řízeným obsahem sodíku.
Hungarian: Kontrollált nátrium diéta esetén ezt figyelembe kell venni.
Czech: Jak přípravek HyQvia uchovávat
Hungarian: Hogyan kell a HyQvia-t tárolni?
Czech: Účinky protilátek, které se vážou na rekombinantní lidskou hyaluronidázu, na fertilitu člověka nejsou známy.
Hungarian: A rekombináns humán hialuronidázhoz kötődő antitestek humán termékenységre gyakorolt hatásai nem ismertek.
Czech: • Zajistěte jehlu (jehly) na místě - umístěte přes ni sterilní průhledný obvaz.
Hungarian: • Rögzítse a tű(ke)t a beszúrási pontnál, steril, átlátszó ragtapaszt helyezve a tűre.
Czech: • Přípravek HyQvia nezahřívejte ani neprotřepávejte.
Hungarian: • A HyQvia-t nem szabad más módszerrel felmelegíteni vagy felrázni.
Czech: Nebyly pozorovány žádné kožní změny, které by v průběhu klinické studie neodezněly.
Hungarian: A klinikai vizsgálat során nem észleltek olyan bőrreakciót, amely nem rendeződött volna.
Czech: Jakýkoli dlouhodobý zánět, bulky (uzlíky) nebo zánět, které se objeví v místě infuze a trvají déle než několik dnů, je třeba nahlásit lékaři.
Hungarian: A kezelőorvost tájékoztatni kell minden olyan, hosszan tartó gyulladásról, csomóról vagy gyulladásról, amely az infúzió beadásának helyén alakul ki és néhány napnál tovább fennáll.
Czech: Studie s mozkomíšním mokem jsou často pozitivní s pleocytózou až několik tisíc buněk na mm
Hungarian: A liquorvizsgálatok gyakran pozitívak, néhány ezer sejt/mm3 értékig pleocytosist mutatva, túlnyomóan a granulocyta sorozatból, és emelkedett fehérjeszintek láthatók néhány száz mg/dl értékig.
Czech: HyQvia 100 mg/ml - infuzní roztok k subkutánnímu podání immunoglobulinum humanum normale
Hungarian: HyQvia 100 mg/ml oldatos infúzió bőr alá történő beadásra humán normál immunglobulin
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: onemocnění podobající se chřipce, prosakování v místě infuze
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések: Meningitis, asepticus Immunrendszeri betegségek és tünetek: túlérzékenység Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók: influenza-szerű betegség, szivárgás az infúzió beadása helyén
Czech: Přípravek je dodáván jako balení obsahující jednu injekční lahvičku normálního lidského imunoglobulinu 10% (léčivá látka) a jednu injekční lahvičku rekombinantní lidské hyaluronidázy (látka, která pomáhá normálnímu lidskému imunoglobulinu 10% proniknout do krve).
Hungarian: A HyQvia egy két injekciós üveges csomagként kerül forgalomba: az egyik injekciós üvegben humán normál immunglobulin 10% van (ez a hatóanyag), a másik injekciós üvegben pedig rekombináns humán hialuronidáz (ez az anyag azt segíti, hogy a humán normál immunglobulin 10% hatékonyabban bekerüljön az Ön vérébe).
Czech: Hydrogenfosforečnan sodný
Hungarian: Dinátrium-foszfát
Czech: Použitelné do:
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ Felhasználható:
Czech: Přípravek nesmí být aplikován do místa s infekcí nebo akutním zánětem ani do jeho okolí kvůli nebezpečí rozšíření lokální infekce.
Hungarian: Egy lokalizált fertőzés szétterjedésének potenciális kockázata miatt a gyógyszert nem szabad fertőzött vagy akut gyulladásos területre, illetve annak közelébe beadni.
Czech: Glycin, voda pro injekci.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Glicin, injekcióhoz való víz.
Czech: Rozložení podtříd IgG (přibližné hodnoty):
Hungarian: Az IgG alosztályok eloszlása (hozzávetőleges értékek): IgG1 ≥ 56,9%
Czech: 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA Egyedi nemzeti kóddal ellátva.
Czech: • Střídejte místa infuze výběrem opačných stran těla mezi budoucími infuzemi.
Hungarian: • Váltogassa az infúziós helyeket, tehát a legutóbbihoz képest mindig máshová, és a test ellentétes oldalára adja be.
Czech: Edém (včetně periferního, zduření), třesavka,
Hungarian: Oedema (beleértve: peripheriás, duzzanat), hidegrázás, hyperhidrosis
Czech: • Pokud je na Vaši dávku potřeba více než jedna injekční lahvička rekombinantní lidské hyaluronidázy, opakujte krok 6.
Hungarian: • Ismételje meg a 6. lépést, ha több injekciós üvegnyi rekombináns humán hialuronidázra van szükség az Ön számára előírt adaghoz.
Czech: Léčivou látkou přípravku HyQvia je normální lidský imunoglobulin.
Hungarian: A HyQvia hatóanyaga humán normál immunglobulin.
Czech: Přípravek HyQvia nevstřikujte ani nepodávejte infuzí
Hungarian: Ne alkalmazza a HyQvia-t
Czech: Každá injekční lahvička IG 10% je dodávána s odpovídajícím množstvím rekombinantní lidské hyaluronidázy, viz informace uvedené v tabulce níže.
Hungarian: Minden egyes IG 10% injekciós üveg az alábbi táblázatban mutatott, a hozzá tartozó megfelelő mennyiséget tartalmazó rekombináns humán hialuronidázzal együtt kerül forgalomba.
Czech: Vyhýbejte se kostním výčnělkům či zjizveným oblastem.
Hungarian: A csontos kiemelkedések és a hegek területeit kerülni kell.
Czech: Známá systémová hypersenzitivita na hyaluronidázu nebo rekombinantní lidskou hyaluronidázu.
Hungarian: A hialuronidázzal vagy a rekombináns humán hialuronidázzal szembeni ismert szisztémás túlérzékenység.
Czech: Přímý Coombsův test pozitivní
Hungarian: Coombs-teszt
Czech: Tato studie byla prodloužena na téměř 4 roky, přičemž potvrdila dlouhodobé přínosy a bezpečnost přípravku HyQvia.
Hungarian: Ez a vizsgálat közel 4 évig tartott, és igazolta a HyQvia hosszú távú előnyeit és biztonságosságát.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek HyQvia je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A HyQvia-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Ze studie vyplynulo, že přípravek HyQvia dokáže tento počet snížit na 0,03 infekce za rok.
Hungarian: A vizsgálat alapján a HyQvia ezt a számot évi 0,03-ra volt képes csökkenteni.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet závažných bakteriálních infekcí, které se objevily během jednoho roku léčby.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a kezelés egy éve alatt kialakuló súlyos bakteriális fertőzések száma volt.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku HyQvia platné v celé Evropské unii dne 16. května 2013.
Hungarian: 2013. május 16-án az Európai Bizottság a HyQvia-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Czech: Normální lidský imunoglobulin se používá k léčbě uvedených onemocnění řadu let.
Hungarian: A humán normál immunglobulint már sok éve alkalmazzák az említett betegségek kezelésére.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek HyQvia.
Hungarian: Ez a dokumentum a HyQvia-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku HyQvia?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a HyQvia biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Czech: Dávka a četnost podávání infuzí závisí na konkrétním pacientovi a může vyžadovat úpravu v závislosti na jeho reakci na léčbu.
Hungarian: Az infúziók adagja és gyakorisága az adott betegtől függ, és előfordulhat, hogy a beteg válaszreakciója alapján módosítani kell azokat.
Czech: Výbor tedy rozhodl, že přínosy přípravku HyQvia převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy a HyQvia alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Czech: Přípravek HyQvia se používá jako „substituční terapie" k léčbě:
Hungarian: A HyQvia-t az alábbi állapotok kezelésére alkalmazz ák „helyettesítő kezelésként":
Czech: I když se vyskytly obavy, že protilátky, které se vytvoří proti rekombinantní hyaluronidáze, by mohly vyvolat nežádoucí účinky a narušit přirozenou formu enzymu, výsledky studií byly uklidňující.
Hungarian: Bár korábban aggályok merültek fel azzal kapcsolatban, hogy a rekombináns hialuronidázzal szemben termelődő antitestek mellékhatásokat okozhatnak, befolyásolva az enzim természetes változatát, a vizsgálatok eredményei megnyugtatóak voltak.
Czech: V souladu se současnými pokyny pro tyto léčivé přípravky byl přípravek HyQvia zkoumán v jedné hlavní studii, která trvala déle než rok a zahrnovala 89 pacientů se syndromy primární imunodeficience, kteří již byli léčeni normálním lidským imunoglobulinem nejméně tři měsíce.
Hungarian: Az e gyógyszerekre vonatkozó jelenlegi iránymutatásokkal összhangban a HyQvia-t egy fő vizsgálatban értékelték, amelyet egy éven át végeztek 89 olyan, elsődleges immunhiányban (PID) szenvedő beteg bevonásával, akik korábban legalább 3 hónapig részesültek humán normál immunglobulinnal végzett kezelésben.
Czech: • nízké hladiny protilátek v krvi u pacientů, kteří trpí chronickou lymfatickou leukemií nebo myelomem (dva druhy nádorových onemocnění postihujících různé typy bílých krvinek) a kteří vykazují časté infekce.
Hungarian: • alacsony antitestszint a vérben krónikus limfocitás leukémiában vagy mielómában (két, a fehérvérsejtek különböző típusait érintő daganatos betegség) szenvedő betegeknél, akiknél gyakran lép fel fertőzés.
Czech: Možnost, že si pacient podává léčivý přípravek sám v domácím prostředí nebo mu ho aplikuje doma ošetřující osoba, může také zvýšit pohodlí při užívání přípravku.
Hungarian: Annak lehetősége, hogy a betegek, illetve gondozóik otthon is beadhatják a gyógyszert, szintén kényelmesebbé teheti a készítmény alkalmazását.
Czech: Přípravek HyQvia nesmí být podán do krevní cévy ani do svalu.
Hungarian: A HyQvia nem adható be vérérbe vagy izomba.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury konstatoval, že přípravek HyQvia vede k podobnému snížení počtu závažných bakteriálních infekcí jako jiné imunoglobulinové přípravky a použití rekombinantní hyaluronidázy umožňuje podávání podkožních infuzí v mnohem delších intervalech, i když místní reakce jsou o něco častější.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a HyQvia az egyéb immunglobulin készítmények esetében megfigyelthez hasonló mértékben csökkenti a súlyos bakteriális fertőzések számát, és a rekombináns hialuronidáz alkalmazása lehetővé teszi, hogy a szubkután infúziókat sokkal hosszabb időközönként adják be, bár a helyi reakciók némileg gyakoribbak.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku HyQvia (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou lokální reakce, jako je otok nebo nepříjemný pocit v místě podání infuze.
Hungarian: A HyQvia leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a helyi reakciók, például az infúzió beadásának helyén fellépő duzzanat és kellemetlen érzés.
Czech: Přípravek HyQvia nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na normální lidský imunoglobulin nebo hyaluronidázu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku ani pacienti s alergií na jiné typy imunoglobulinů, zejména pokud trpí deficiencí (velmi nízkou hladinou) imunoglobulinu A (IgA) a vykazují protilátky proti IgA.
Hungarian: A HyQvia nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a normál humán immunglobulinnal, a hialuronidázzal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben, illetve olyan betegeknél, akik allergiásak egyéb immunglobulin-típusokkal szemben, különösen, ha immunglobulin-A (IgA) hiányban (nagyon alacsony szint) szenvednek, illetve IgA-val szembeni antitestekkel rendelkeznek.
Czech: Další informace o přípravku HyQvia
Hungarian: A HyQvia-val kapcsolatos egyéb információ
Czech: Jedná se o pacienty, jejichž krev neobsahuje dostatek protilátek (bílkovin, které pomáhají organismu bránit se proti infekcím a jiným nemocem) známých také jako imunoglobuliny.
Hungarian: Az ilyen betegek vére nem tartalmaz elegendő antitestet (olyan fehérjéket, amelyek segítik a szervezetet a fertőzések és más betegségek leküzdésében), más néven immunglobulint.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek HyQvia používat.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a HyQvia alkalmazására vonatkozóan.
Czech: HyQvia se používá se u pacientů se syndromy imunodeficience.
Hungarian: A HyQvia immunhiányos szindrómákban szenvedő betegeknél alkalmazható.
Czech: Přípravek HyQvia je k dispozici ve formě dvou infuzních roztoků (kapání) pro aplikaci pod kůži.
Hungarian: A HyQvia két, bőr alá beadható oldatos infúzió formájában áll rendelkezésre.
Czech: To bylo méně než předem definovaný počet, kterého bylo nutné dosáhnout k prokázání účinnosti (což je jedna infekce za rok), a odpovídalo to výskytu infekcí pozorovanému u jiných schválených přípravků obsahujících normální lidský imunoglobulin.
Hungarian: Ez a hatásosság kimutatásához szükséges, előre meghatározott szám alatt maradt (ez egy fertőzés évente), és hasonló volt az egyéb törzskönyvezett humán normál immunglobulin készítmények esetében megfigyelthez.
Czech: Při podání pod kůži před normálním lidským imunoglobulinem pomáhá dostat léčivou látku pod kůži a pomáhá při jejím vstřebání do organismu.
Hungarian: Ha a normál humán immunglobulin előtt kerül beadásra a bőr alá, segíti a hatóanyag bejutását a bőr alá és annak felszívódását a szervezetben.
Czech: • syndromů primární imunodeficience (kdy se pacienti narodili bez schopnosti tvořit dostatek protilátek),
Hungarian: • elsődleges immunhiányos szindrómák (primer immundeficiencia, PID; az ilyen betegek veleszületetten képtelenek elegendő antitestet termelni);