FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: During the studies in patients with infantile-onset Pompe disease, the most common side effects with Myozyme (seen in more than 1 patient in 10) were tachycardia (rapid heartbeat), flushing (redness), cough, tachypnoea (rapid breathing), vomiting, urticaria (itchy rash), rash, pyrexia (fever) and decreased oxygen saturation (low oxygen levels in the blood).
Latvian: Pētījumos ar pacientiem, kam bija Pompes slimības zīdaiņa vecuma forma, visbiežāk novērotās Myozyme blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) bija tahikardija (paātrināta sirdsdarbība), sejas piesārtums, klepus, tahipnoja (paātrināta elpošana), vemšana, nātrene (niezoši izsitumi), izsitumi, hipertermija un pazemināts piesātinājums ar skābekli (zems skābekļa līmenis asinīs).
English: Patients who receive Myozyme may develop antibodies (proteins that are produced in response to Myozyme).
Latvian: Pacientiem, kuriem ievada Myozyme, var veidoties antivielas (proteīni, kas tiek sintezēti, reaģējot uz Myozyme).
English: The main measures of effectiveness were the improvement in the distance the patients could walk in six minutes and in their ‘forced vital capacity' (a measure of how well their lungs were working).
Latvian: Efektivitātes pamatrādītāji bija sešās minūtēs pacientu noietā attāluma palielināšanās un viņiem noteiktā „forsētā vitālā kapacitāte” (plaušu darbības rādītājs).
English: Myozyme is an enzyme replacement therapy.
Latvian: Myozyme ir fermenta aizstāšanas terapijas zāles.
English: For more information about treatment with Myozyme, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Myozyme pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstama, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
English: Myozyme has been studied in two main studies involving a total of 39 babies and children up to the age of three and a half years with infantile-onset Pompe disease.
Latvian: Myozyme novērtēja divos pamatpētījumos, tajos iekļaujot kopumā 39 zīdaiņus un bērnus līdz trīsarpus gadu vecumam ar „zīdaiņa vecuma”
English: Myozyme must not be used in people who have had a life-threatening anaphylactic (severe allergic) reaction to alglucosidase alfa or any of the other ingredients, which could not be managed by giving the medicine at a slower infusion rate and reduced dose.
Latvian: Myozyme nedrīkst lietot cilvēki, kam ir bijusi dzīvībai bīstama anafilaktiska reakcija (smaga alerģiska reakcija) uz alfa alglikozidāzi vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu, un šī reakcija nebija kontrolējama, samazinot infūzijas ātrumu vai pazeminot devu.
English: Enzyme replacement therapy provides patients with the enzyme they are lacking; in this case, alpha-glucosidase.
Latvian: Fermentu aizstāšanas terapija nodrošina pacientus ar trūkstošo fermentu; šajā gadījumā tā ir alfa glikozidāze.
English: Myozyme has also been compared with placebo (a dummy treatment) in one main study involving 90 patients with late-onset disease.
Latvian: Turklāt Myozyme salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) vienā pamatpētījumā, tajā iekļaujot 90 pacientus ar slimības vēlīno formu.
English: The active substance in Myozyme, alglucosidase alfa, is a copy of human alpha-glucosidase, which is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': the enzyme is made by a cell that has received a gene (DNA) that makes it able to produce the enzyme.
Latvian: Myozyme aktīvā viela alfa alglikozidāze ir cilvēka fermenta alfa-glikozidāzes kopija, ko iegūst ar tā dēvēto “rekombinanto DNS tehnoloģiju”: šo fermentu ražo šūnas, kurās ir ievadīts gēns (DNS), kas nodrošina šā fermenta sintēzi.
English: Myozyme treatment should be supervised by a doctor who has experience in the management of patients with Pompe disease or other inherited diseases of the same type.
Latvian: Myozyme lietošana ir jāuzrauga ārstam, kam ir pieredze Pompes slimības vai citu tāda paša veida iedzimtu slimību ārstēšanā.
English: The progressive build-up of glycogen causes a wide range of symptoms, including an enlarged heart, breathing difficulties and muscle weakness.
Latvian: Pakāpeniskā glikogēna uzkrāšanās rada dažādus simptomus, piemēram, palielinās sirds izmēri, ir apgrūtināta elpošana un muskuļu vājums.
English: Why has Myozyme been approved?
Latvian: Kāpēc Myozyme tika apstiprinātas?
English: In the study of late-onset disease, patients had many of the same side effects, but they were seen less often than in studies of infantileonset disease.
Latvian: Pētījumā ar pacientiem, kam bija slimības vēlīnā forma, novēroja daudzas tādas pašas blakusparādības, bet tās izpaudās retāk nekā slimības zīdaiņa vecuma formas pētījumos.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Myozyme.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Myozyme lietošanu.
English: Because the number of patients with Pompe disease is low, the disease is considered ‘rare', and Myozyme was designated as an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 14 February
Latvian: Tā kā Pompes slimības pacientu skaits ir mazs, slimību uzskata par retu, un 2001. gada 14. februārī Myozyme apstiprināja kā zāles retu slimību ārstēšanai.
English: The main measures of effectiveness were the number of patients who survived and the number who did not need a ventilator to help them breathe.
Latvian: Efektivitātes pamatrādītāji bija izdzīvojušo pacientu skaits un to pacientu skaits, kuriem elpošanas atvieglošanai nebija nepieciešamas elpināšanas ierīces.
English: The replacement enzyme helps to break down glycogen and stops it building up abnormally in the cells.
Latvian: Fermenta aizstājējs palīdz noārdīt glikogēnu un aptur tā pārmērīgu uzkrāšanos šūnās.
English: The CHMP decided that Myozyme's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Myozyme, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
English: Myozyme is a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Latvian: Myozyme ir pulveris, no kura gatavo šķīdumu infūzijai (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
English: Patients with Pompe disease do not have enough of an enzyme called alpha-glucosidase.
Latvian: Pacientiem, kas slimo ar Pompes slimību, trūkst fermenta, ko sauc par alfa glikozidāzi.
English: If the enzyme is not present, glycogen builds up in certain tissues, particularly the muscles, including the heart and diaphragm (the main breathing muscle under the lungs).
Latvian: Trūkstot šim fermentam, dažos audos, īpaši muskuļos, tostarp sirdī un diafragmā (galvenajā elpošanas muskulī, kas atrodas zem plaušām), uzkrājas glikogēns.
English: In late-onset disease, Myozyme was more effective than placebo at improving both the distance the patients could walk and their lung function over the course of the study.
Latvian: Slimības vēlīnās formas pacientiem Myozyme bija efektīvākas par placebo, pētījuma gaitā uzlabojot gan pacientu noietā attāluma, gan plaušu darbības rādītājus.
English: This enzyme normally breaks down sugar stored as glycogen into glucose that can be used for energy by the body's cells.
Latvian: Šis ferments noārda cukura rezerves, kas organismā ir glikogēna veidā, pārvēršot to glikozē, kuru organisma šūnas var izmantot kā enerģijas avotu.
English: What benefit has Myozyme shown during the studies?
Latvian: Kāds ir Myozyme iedarbīgums šajos pētījumos?
English: What is the risk associated with Myozyme?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Myozyme?
English: For the full list of all side effects reported with Myozyme, see the package leaflet.
Latvian: Pilns visu Myozyme izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
English: Myozyme is used to treat patients who have Pompe disease, a rare inherited disorder.
Latvian: Myozyme lieto retas iedzimtas slimības - Pompes slimības - pacientu ārstēšanai.
English: How does Myozyme work?
Latvian: Kā Myozyme darbojas?
English: How is Myozyme used?
Latvian: Kā lieto Myozyme?
English: What is Myozyme?
Latvian: Kas ir Myozyme?
English: How has Myozyme been studied?
Latvian: Kā noritēja Myozyme izpēte?
English: What is Myozyme used for?
Latvian: Kāpēc lieto Myozyme?
English: Section 4 [Existing text may vary between products]
Latvian: 4. punkts [Esošais teksts dažādiem izstrādājumiem var atšķirties]
English: The latter ones may be attributed to paclitaxel regardless of the treatment regimen.
Latvian: Pēdējās var attiecināt uz paklitakselu neatkarīgi no ārstēšanas shēmas.
English: The PL should be updated accordingly.
Latvian: Atbilstoši ir jāatjaunina lietošanas instrukcija.
English: Annex II Amendments to the product information of the nationally authorised medicinal product(s)
Latvian: II pielikums Grozījumi nacionāli reģistrēto zāļu informācijā
English: A frequency of ‘not known (cannot be estimated from available data)' is considered appropriate.
Latvian: Par atbilstošu tiek uzskatīts biežums “nav zināmi" (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
English: Data from published literature and administrative claims databases confirmed the persistence of neuropathy with paclitaxel exposure beyond 12 months.
Latvian: Dati no publicētās literatūras un administratīvo prasību datubāzēm apstiprināja neiropātijas saglabāšanos pēc paklitaksela lietošanas ilgāk par 12 mēnešiem.
English: Based on the data provided, it is recommended to update the current information on neuropathy in the SmPC, by adding information concerning persistent neuropathy after paclitaxel discontinuation.
Latvian: Pamatojoties uz sniegtajiem datiem, ieteicams atjaunināt pašreizējo informāciju par neiropātiju zāļu aprakstā, pievienojot informāciju par noturīgu neiropātiju pēc paklitaksela lietošanas pārtraukšanas.
English: Annex I Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
Latvian: I PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMU IZMAIŅU PAMATOJUMS
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for paclitaxel, the scientific conclusions of the CHMP are as follows:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par paklitaksela PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
English: Amendments to be included in the relevant sections of the Package Leaflet (new text underlined and in bold, deleted text strike through)
Latvian: Grozījumi, kas jāiekļauj lietošanas instrukcijas attiecīgajos apakšpunktos (jaunais teksts ir pasvītrots un treknrakstā, dzēstais teksts pārsvītrots)
English: From the cases of palmarplantar erythrodysesthesia syndrome and symptoms received by the MAHs, there were several cases with a positive dechallenge and with a positive rechallenge.
Latvian: No RAĪ saņemtajā informācijā par palmāri-plantārās eritrodizestēzijas sindromu un simptomiem bija vairāki gadījumi ar pozitīvu reakciju uz zāļu lietošanas pārtraukšanu un lietošanas atsākšanu.
English: Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s) On the basis of the scientific conclusions for paclitaxel the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing paclitaxel is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par paklitakselu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur paklitakselu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
English: Review of the post-marketing data revealed that neuropathy can persist after discontinuation of paclitaxel treatment.
Latvian: Pēcreģistrācijas datu pārskats atklāja, ka neiropātija var saglabāties arī pēc paklitaksela terapijas pārtraukšanas.
English: In addition, the introductory sentence to the table listing adverse reactions is to be amended to reflect that it includes adverse reactions from post marketing experience, as appropriate: Table X lists adverse reactions (…) observed in (a) clinical study(ies) and adverse reactions from post-marketing experience.
Latvian: Turklāt tabulas ievadteikums, kurā uzskaitītas nevēlamās blakusparādības, ir atbilstoši jāgroza, lai atspoguļotu, ka tajā iekļautas nevēlamās blakusparādības, kas novērotas pēcreģistrācijas periodā: X tabulā uzskaitītas nevēlamās blakusparādības (…), kas novērotas (a) klīniskajā pētījumā(-os), un nevēlamās blakusparādības, kas novērotas pēcreģistrācijas periodā.
English: Based on a cumulative review of data from all the MAHs, the causal role of paclitaxel for palmarplantar erythrodysesthesia syndrome is at least a reasonable possibility.
Latvian: Pamatojoties uz visu reģistrācijas apliecības īpašnieku (RAĪ) datu kumulatīvu pārskatīšanu, pastāv vismaz pamatota iespēja, ka paklitaksels izraisa palmāri-plantārās eritrodizestēzijas sindromu.
English: Therefore, the SmPC of paclitaxel should be updated with the inclusion of palmar-plantar erythrodysesthesia syndrome as an ADR in section 4.8 under SOC Skin and subcutaneous tissue disorders.
Latvian: Tādēļ paklitaksela zāļu apraksts ir jāatjaunina, iekļaujot palmāri-plantārās eritrodizestēzijas sindromu kā nevēlamo blakusparādību zāļu apraksta 4.8 apakšpunktā "Ādas un zemādas audu bojājumi".
English: Neuropathy is a known ADR with the use of paclitaxel.
Latvian: Neiropātija ir zināma paklitaksela lietošanas nevēlamā blakusparādība.
English: Very common (may effect more than 1 in 10 people) - Numbness, tingling or weakness in arms and legs (all symptoms of peripheral neuropathy)* *Can persist beyond 6 months of paclitaxel discontinuation Frequency not known (cannot be estimated from the available data): - redness and swelling of the palms of your hands or soles of your feet which may cause your skin to peel
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) - Nejutīgums, tirpšana vai vājums rokās un kājās (visi perifērās neiropātijas simptomi)*
English: The following phrase should be included as a footnote of the ADR ‘neuropathy' in the table listing adverse reactions: *Can persist beyond 6 months of paclitaxel discontinuation The following sentence should be included in the text describing nervous system disorders under the section 4.8:
Latvian: Tabulā, kurā uzskaitītas nevēlamās blakusparādības, kā nevēlamās blakusparādības “neiropātijas”, kā zemsvītras piezīmi jāiekļauj šāda frāze: *Var saglabāties ilgāk par 6 mēnešiem pēc paklitaksela lietošanas pārtraukšanas 4.8. apakšpunktā, kurā ir nervu sistēmas traucējumus raksturojošais teksts, jāiekļauj šāds teikums: Turklāt ir pierādīts, ka perifērā neiropātija var saglabāties ilgāk par 6 mēnešiem pēc paklitaksela lietošanas pārtraukšanas.
English: The following adverse reaction should be added under the SOC Skin and subcutaneous tissue disorders with a frequency “not known” (cannot be estimated from available data): “Palmar-plantar erythrodysesthesia syndrome*” *As reported in the post marketing surveillance of paclitaxel.
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi, ar biežumu "nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)": “Palmāri-plantārās eritrodizestēzijas sindroms*”
English: In addition, palmar-plantar erythrodysesthesia syndrome associated with paclitaxel treatment has been reported in clinical trials and in the published literature.
Latvian: Turklāt klīniskajos pētījumos un publicētajā literatūrā ir jau ziņots par palmāri-plantārās eritrodizestēzijas sindromu, kas saistīts ar paklitaksela terapiju.
English: Amendments to be included in the relevant sections of the Summary of Product
Latvian: Grozījumi, kas jāiekļauj zāļu apraksta attiecīgajās sadaļās (jaunais teksts pasvītrots un treknrakstā, dzēstais teksts pārsvītrots)
English: Pack size
Latvian: Iepakoju ms
English: MA (EU) Number
Latvian: EMA Procedūras numurs
English: No patients received placebo alone.
Latvian: Neviens pacients nesaņēma tikai placebo.
English: There is no experience in humans.
Latvian: Pieredzes ar cilvēkiem nav.
English: No specific antidote is available.
Latvian: Specifisks antidots nav pieejams.
English: NT-proBNP (% reduction)
Latvian: NT-proBNP (% samazinājums)
English: 6MWD (metres, median change)
Latvian: 6MWD (metri, izmaiņu mediāna)
English: Sometimes this requires a blood transfusion.
Latvian: Reizēm tās dēļ ir nepieciešama asins pārliešana.
English: It is best to take your tablet at the same time each day.
Latvian: Vislabāk tabletes lietot katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
English: • whether your liver is working properly.
Latvian: • vai Jūsu aknas darbojas pilnvērtīgi.
English: Difference and Confidence Interval p-value
Latvian: Starpība un ticamības intervāls p vērtība
English: The effect was significant for both FC II and FC III patients.
Latvian: Iedarbība bija nozīmīga gan FC II, gan FC III pacientiem.
English: • The need for monthly pregnancy tests
Latvian: • par nepieciešamību ik mēnesi veikt grūtniecības testus;
English: No data are available (see section 5.3 regarding data available in juvenile animals).
Latvian: Dati nav pieejami (skatīt 5.3. apakšpunktu par pieejamiem datiem jauniem dzīvniekiem).
English: NR - not reported
Latvian: NZ - nav ziņots
English: Unsatisfactory long-term clinical response
Latvian: Neapmierinoša klīniskā atbildes reakcija ilgtermiņā
English: P-value, Log-rank test
Latvian: P vērtība, Log-rank tests
English: Cyclosporine A
Latvian: Ciklosporīns A
English: In combination with tadalafil (another PAH medicine) in addition to the above:
Latvian: Kombinācijā ar tadalafilu (citu PAH medikamentu) papildus iepriekš minētajam:
English: Treatment must be initiated by a physician experienced in the treatment of PAH.
Latvian: Ārstēšana jāuzsāk ārstam, kam ir pieredze PAH ārstēšanā.
English: Long term data
Latvian: Ilgtermiņa dati
English: Conditions you and your doctor need to look out for:
Latvian: Traucējumi, kuriem Jums un ārstam jāpievērš uzmanība:
English: • Patient Reminder Card
Latvian: • Pacienta atgādinājuma kartīte
English: Patient reminder card should include the following messages
Latvian: Pacienta atgādinājuma kartītē jāietver šādas ziņas:
English: With longer observation in uncontrolled studies (mean observation of 79 weeks), the safety profile was similar to that observed in the short- term studies.
Latvian: Veicot ilgāku novērošanu nekontrolētos pētījumos (vidējais novērošanas ilgums 79 nedēļas), drošuma profils bija līdzīgs tam, kādu novēroja īslaicīgos pētījumos.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with the local requirements.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
English: Your doctor will decide whether Ambrisentan Mylan is suitable for you.
Latvian: Ārsts noteiks, vai Ambrisentan Mylan ir Jums piemērots.
English: Talk to your doctor about this.
Latvian: Konsultējieties ar savu ārstu par šo jautājumu.
English: Your doctor may decide to increase your dose to 10 mg, once a day.
Latvian: Jūsu ārsts var izlemt palielināt Jūsu devu līdz 10 mg reizi dienā.
English: • feeling tired
Latvian: • noguruma sajūta.
English: • The need for regular monitoring of liver function because Ambrisentan Mylan may cause liver injury.
Latvian: • par nepieciešamību regulāri kontrolēt aknu darbību, jo Ambrisentan Mylan var izraisīt aknu bojājumus.
English: The combined mean exposure was approximately 145 ± 80 weeks, and the maximum exposure was approximately 295 weeks.
Latvian: Vidējā kombinētā iedarbība bija aptuveni 145 ±80 nedēļas, un maksimālā iedarbība bija aptuveni 295 nedēļas.
English: A pre-specified combined analysis of the Phase 3 studies (ARIES-C) was conducted.
Latvian: Tika veikta iepriekš noteikta kombinēta 3. fāzes pētījumu (ARIES-C) analīze.
English: If there is any doubt on what contraceptive advice should be given to the individual patient, consultation with a gynaecologist should be considered.
Latvian: Ja ir šaubas par to, kādu padomu sniegt pacientei par kontracepciju, jāapsver ginekologa konsultācijas nepieciešamība.
English: Concomitant use with other medicinal products
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar citām zālēm
English: • whether you have anaemia
Latvian: • vai Jums nav anēmija;
English: Ambrisentan (AMBITION and ARIES-E)
Latvian: Ambrisentāns (AMBITION un ARIES-E)
English: Pharmacotherapeutic group: Anti-hypertensives, other anti-hypertensives, ATC code: C02KX02
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: antihipertensīvi līdzekļi, citi antihipertensīvi līdzekļi, ATĶ kods: C02KX02
English: No additional safety concerns were identified in these patients.
Latvian: Attiecībā uz šiem pacientiem nekonstatēja nekādus ar zāļu drošumu saistītus papildu aspektus.
English: Your doctor may need to adjust your dose of Ambrisentan Mylan if you start taking cyclosporine A (a medicine used after transplant or to treat psoriasis).
Latvian: Jūsu ārstam var būt nepieciešams pielāgot Jūsu Ambrisentan Mylan devu, ja Jūs sākat lietot ciklosporīnu A (zāles, ko lieto pēc transplantācijas vai psoriāzes ārstēšanai).
English: The clinical relevance of this finding to the paediatric population is not fully understood.
Latvian: Šīs atrades klīniskā nozīme pediatriskajā populācijā nav pilnībā skaidra.
English: Make sure that you have also read the information in section 2 under ‘You will need regular blood tests' and ‘Signs that your liver may not be working properly'.
Latvian: Noteikti izlasiet arī informāciju 2. punktā “Jums būs regulāri jāveic asins analīzes” un “Pazīmes, kas var liecināt par Jūsu aknu nepilnvērtīgu darbību”.
English: Routine pharmacovigilance data are also presented.
Latvian: Sniegti arī plānveida farmakovigilances dati.
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Latvian: Izmantotas šādas biežuma definīcijas: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
English: The effect on male human fertility is not known but a deterioration of spermatogenesis cannot be excluded.
Latvian: Ietekme uz vīriešu fertilitāti nav zināma, bet spermatoģenēzes pasliktināšanos izslēgt nav iespējams.
English: Steady-state is generally achieved following 4 days of repeat dosing.
Latvian: Līdzsvara stāvoklis parasti tiek sasniegts pēc 4 dienas ilgas atkārtotas lietošanas.
English: If you are a woman who could become pregnant, your doctor will ask you to take a pregnancy test before you start taking Ambrisentan Mylan and regularly while you are taking this medicine.
Latvian: Ja Jūs esat sieviete, kam var iestāties grūtniecība, Jūsu ārsts lūgs Jums veikt grūtniecības testu pirms Ambrisentan Mylan lietošanas uzsākšanas un regulāri šo zāļu lietošanas laikā.
English: → Tell your doctor straight away if you get these effects or if they happen suddenly after taking Ambrisentan Mylan.
Latvian: → Nekavējoties izstāstiet ārstam, ja Jums rodas šīs blakusparādības vai tās rodas pēkšņi pēc Ambrisentan Mylan lietošanas.
English: You will need regular blood tests
Latvian: Jums būs regulāri jāveic asins analīzes
English: Ambrisentan Mylan may also be used in combination with other medicines used to treat PAH.
Latvian: Ambrisentan Mylan var lietot arī kombinācijā ar citām zālēm, ko izmanto PAH ārstēšanai.
English: Plasma elimination half-life in humans ranges from 13.6 to 16.5 hours.
Latvian: Plazmas eliminācijas pusperiods cilvēkiem ir robežās no 13,6 līdz 16,5 stundām.
English: Ambrisentan Mylan is not recommended for children and adolescents aged under 18 years as the safety and effectiveness is not known in this age group.
Latvian: Ambrisentan Mylan nav ieteicams bērniem un pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiem, jo lietošanas drošums un efektivitāte šajā vecuma grupā nav zināma.