FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Σοβαρές ελλείψεις που αφορούσαν οργανωτικές αστοχίες στη διαχείριση των δεδομένων, τις διαδικασίες αποστείρωσης και αποπυρετογόνωσης, καθώς και ανεπαρκή έλεγχο των εργασιών υπό άσηπτες συνθήκες για την παροχή του απαιτούμενου επιπέδου διασφάλισης στειρότητας.
Lithuanian: • svarbūs trūkumai, susiję su netinkamu organizacinių duomenų valdymu, sterilizavimo ir depironizavimo procesais ir nepakankama sterilių operacijų kontrole siekiant užtikrinti reikiamą sterilumo užtikrinimo lygį.
Greek: Τα δισκία SoliCol D3 των 20.000 IU και τα δισκία SoliCol D3 των 50.000 IU είναι φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν 20.000 ή 50.000 IU χοληκαλσιφερόλης (ανάλογο της βιταμίνης D3) ως δραστική ουσία.
Lithuanian: SoliCol D3 20 000 TV tabletės ir SoliCol D3 50 000 TV tabletės - tai vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra 20 000 arba 50 000 TV veikliosios medžiagos kolekalciferolio (vitamino D3 analogo).
Greek: • Κρίσιμες ελλείψεις σχετικά με την αποτυχία των οργανωτικών και τεχνικών μέτρων να ελαχιστοποιήσουν τον κίνδυνο διασταυρούμενης επιμόλυνσης μεταξύ επικίνδυνων και μη επικίνδυνων προϊόντων που παρασκευάζονται στις ίδιες εγκαταστάσεις παρασκευής με χρήση κοινού εξοπλισμού, καθώς και αστοχίες της μονάδας ποιότητας όσον αφορά τη διασφάλιση της αποτελεσματικής λειτουργίας του συστήματος ποιότητας.
Lithuanian: • esminiai trūkumai, susiję su organizacinių ir techninių priemonių neveiksmingumu siekiant sumažinti tose pačiose gamybos patalpose, kuriose naudojama bendra įranga, gaminamų pavojingų ir nepavojingų produktų kryžminės taršos riziką, taip pat su kokybės skyriaus negebėjimu užtikrinti veiksmingą kokybės sistemos veikimą;
Greek: Όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα του Dutasteride Actavis που διατίθενται επί του παρόντος στην αγορά της ΕΕ παρασκευάζονταν σε εναλλακτική εγκατάσταση παρασκευής που ήταν ήδη καταχωρισμένη στην άδεια κυκλοφορίας κατά τη στιγμή της έγκρισης.
Lithuanian: Visi Dutasteride Actavis vaistiniai preparatai, kurie šiuo metu yra ES rinkoje, buvo pagaminti kitoje gamybos vietoje, kuri vaisto patvirtinimo metu jau buvo nurodyta registracijos pažymėjime.
Greek: Το προϊόν αυτό εγκρίθηκε στην ΕΕ μέσω αποκεντρωμένης διαδικασίας, περιλαμβανομένων και των 28 κρατών μελών, με τη Σουηδία ως κράτος-μέλος αναφοράς.
Lithuanian: Šis preparatas buvo patvirtintas ES pagal decentralizuotą procedūrą, kurioje dalyvavo visos 28 valstybės narės, įskaitant Švediją, kuri atliko referencinės valstybės narės vaidmenį.
Greek: Τον Φεβρουάριο του 2016, μια κοινή επιθεώρηση από τη Ρυθμιστική Αρχή Φαρμάκων και Προϊόντων Υγείας (MHRA) και τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ, εντόπισε κρίσιμες και σοβαρές ελλείψεις και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η PII δεν συμμορφωνόταν με τις νομικές απαιτήσεις και/ή τις αρχές και κατευθυντήριες οδηγίες της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής όπως προβλέπονται από το δίκαιο της Ένωσης.
Lithuanian: Vaistų ir sveikatos priežiūros produktų reguliavimo agentūros (MHRA) ir JAV Maisto ir vaistų administracijos (FDA) atlikto bendro patikrinimo metu buvo nustatyta esminių ir svarbių trūkumų ir prieita prie išvados, kad PII nesilaikė teisinių reikalavimų ir (arba) gerosios gamybos praktikos (GGP) principų bei gairių, kaip numatyta Sąjungos teisėje.
Greek: Η προμήθεια του Lutinus από την PII διακόπηκε το 2014 και η παρασκευή του προϊόντος μετατέθηκε πλήρως σε εναλλακτική εγκατάσταση που καταχωρίστηκε τον Δεκέμβριο του 2013.
Lithuanian: Lutinus tiekimas iš PII buvo nutrauktas ir visa preparato gamyba buvo perkelta į kitą gamybos vietą, įregistruotą 2013 m.
Greek: Στις 17 Ιουνίου 2016, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κίνησε διαδικασία παραπομπής βάσει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και ζήτησε από τον Οργανισμό να εκτιμήσει τις πιθανές επιπτώσεις των ελλείψεων στην ποιότητα, την ασφάλεια και τη σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή και τα κράτη μέλη.
Lithuanian: Europos Komisija pradėjo Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą ir paprašė agentūros įvertinti galimą šių trūkumų poveikį vaistinių preparatų, kurių registracijos pažymėjimus išdavė Europos Komisija ir valstybės narės, kokybei, saugumui bei naudos ir rizikos santykiui.
Greek: Αναγνωρίζεται ότι η μετάβαση της παρασκευής του Ammonaps σε ειδική περιοχή με τη χρήση ειδικού εξοπλισμού παρέχει κάποια διασφάλιση και ο κίνδυνος διασταυρούμενης επιμόλυνσης μετά από αυτή την αλλαγή θεωρείται χαμηλός.
Lithuanian: Pripažįstama, kad Ammonaps gamybą perkėlus į tik tam vaistui skirtą zoną, kurioje naudojama tik to vaisto gamybai skirta įranga, suteikia tam tikrų garantijų, o kryžminės taršos rizika įvykus šiam pokyčiui laikoma nedidele.
Greek: Η PII είναι η μοναδική εγκατάσταση παρασκευής που είναι καταχωρισμένη στην άδεια κυκλοφορίας για την παρασκευή των τελικών προϊόντων.
Lithuanian: PII yra vienintelė registracijos pažymėjime nurodyta galutinių produktų gamybos vieta.
Greek: Το εν λόγω πιστοποιητικό συμμόρφωσης προς την ορθή παρασκευαστική πρακτική ισχύει έως τις 30 Ιουνίου 2017.
Lithuanian: Šis atitikties GGP reikalavimams pažymėjimas galioja iki 2017 m.
Greek: H Pharmaceutics International Inc. (PII), με έδρα στο Maryland των ΗΠΑ, καταχωρίζεται ως παρασκευαστής στην άδεια κυκλοφορίας τεσσάρων προϊόντων που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ, περιλαμβανομένων του εγκεκριμένου μέσω κεντρικής διαδικασίας προϊόντος Ammonaps και τριών προϊόντων εγκεκριμένων σε εθνικό επίπεδο: Lutinus, Dutasteride Actavis και SoliCol D3.
Lithuanian: Merilendo valstijoje (JAV) įsikūrusi bendrovė „Pharmaceutics International Inc." (PII) kaip gamintojas nurodyta keturių ES įregistruotų preparatų, įskaitant pagal centralizuotą procedūrą patvirtintą preparatą Ammonaps ir tris pagal nacionalinę procedūrą patvirtintus preparatus - Lutinus, Dutasteride Actavis ir SoliCol D3, registracijos pažymėjimuose.
Greek: Επιπλέον, οι ασθενείς έχουν ανάγκη από αγωγή εφ᾽ όρου ζωής, ενώ οι λοιπές διαθέσιμες θεραπευτικές επιλογές φαίνονται να είναι περιορισμένες, λόγω των ανησυχιών σχετικά με τον εφοδιασμό εναλλακτικών ουσιών και του γεγονότος ότι ορισμένες από αυτές δεν μπορούν να χορηγηθούν μέσω ρινογαστρικού καθετήρα/καθετήρα γαστροστομίας, όπως συχνά απαιτείται στους ασθενείς αυτούς.
Lithuanian: Be to, pacientams gydymas būtinas visą gyvenimą, o kitų vaistų pasirinkimo galimybių nėra daug, taip pat kyla abejonių dėl alternatyvių vaistų tiekimo galimybių ir dėl to, kad kai kurių iš jų negalima vartoti per nazogastrinius ir (arba) gastrostominius zondus, kurie šiems pacientams neretai yra būtini.
Greek: Μολονότι δεν έχουν υποβληθεί αναφορές διασταυρούμενης επιμόλυνσης κατά την περίοδο μετά την κυκλοφορία, λαμβανομένου υπόψη του πληθυσμού-στόχου, που πάσχει από βαριά νόσο, και του μικρού αριθμού ασθενών (δεδομένου ότι ο επιπολασμός της πάθησης είναι πολύ χαμηλός), η απουσία τέτοιων αναφορών παρέχει διασφάλιση σε μικρό μόνο βαθμό.
Lithuanian: Nors po vaistinio preparato pateikimo rinkai nebuvo gauta nė vieno pranešimo apie kryžminę taršą, atsižvelgiant į tikslinę populiaciją - tai yra sunkiai sergantys pacientai ir tai yra nedidelė pacientų populiacija (kadangi šia liga serga labai nedaug žmonių) - tokių pranešimų nebuvimas nesuteikia tvirtų garantijų.
Greek: Ζητήθηκε από τη CHMP να γνωμοδοτήσει σχετικά με το αν οι άδειες κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιλαμβάνουν την προαναφερόμενη εγκατάσταση θα πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να ανακληθούν.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) buvo paprašyta pateikti savo nuomonę, ar nereikėtų panaikinti vaistinių preparatų registracijos pažymėjimų, kuriuose nurodyta pirmiau minėta gamybos vieta, sustabdyti jų galiojimo, pakeisti jų sąlygų, ar palikti juos galioti.
Greek: Στα μέτρα αυτά συγκαταλέγονται η συνδρομή από έμπειρους εξωτερικούς ειδικούς, εξειδικευμένους στη διαχείριση ποιότητας, καθώς και ο βελτιωμένος έλεγχος των εγγράφων των παρτίδων από το αρμόδιο άτομο στην εγκατάσταση του ΕΟΧ που είναι υπεύθυνο για την κυκλοφορία των παρτίδων.
Lithuanian: Tarp tokių priemonių - patyrusių išorės specialistų, kurie specializuojasi kokybės valdymo srityje, pagalba ir sustiprinta EEE gamybos vietoje, atsakingoje už serijų išleidimą, kompetentingo asmens vykdoma serijos dokumentų kontrolė.
Greek: Λόγοι για τη διατύπωση γνώμης από τη CHMP Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
Lithuanian: Argumentai, kuriais pagrįsta CHMP nuomonė
Greek: Επιπλέον, το Ammonaps δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται εάν υπάρχει διαθέσιμη εναλλακτική θεραπευτική επιλογή που είναι κατάλληλη για τον ασθενή.
Lithuanian: Be to, Ammonaps neturėtų būti vartojamas, jeigu rinkoje yra kitas vaistas, kurį pacientas gali vartoti, ir jis yra tinkamas pacientui.
Greek: Εφαρμόστηκαν επίσης επιπλέον δοκιμές του προϊόντος κατά την εισαγωγή στην ΕΕ, με την παραγωγή μιας νέας ομάδας αναλυτικών αποτελεσμάτων πριν από την κυκλοφορία.
Lithuanian: Be to, pradėta papildomai tirti preparatą, prieš jį įvežant į ES, taigi prieš išleidžiant jį į rinką, atliekama dar viena duomenų analizė.
Greek: Δεδομένου ότι όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ προμηθεύονται επί του παρόντος του Lutinus που παρασκευάζεται στην εναλλακτική εγκατάσταση παρασκευής, δεν προβλέπεται έλλειψη του προϊόντος αυτού.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad šiuo metu į visas ES valstybes nares tiekiamas Lutinus gaminamas kitoje gamybos vietoje, šio preparato neturėtų pristigti.
Greek: Το Lutinus είναι ένα κολπικό δισκίο που περιέχει 100 mg προγεστερόνης και ενδείκνυται για την υποστήριξη της ωχρινικής φάσης στο πλαίσιο προγράμματος αντιμετώπισης γυναικών με υπογονιμότητα.
Lithuanian: Lutinus - tai makšties tabletė, kurios sudėtyje yra 100 mg progesterono; vaistas skiriamas siekiant pailginti liuteininę fazę, gydant moterų nevaisingumą.
Greek: Το προϊόν δεν έχει ακόμη κυκλοφορήσει στην αγορά και ο ΚΑΚ έχει επιβεβαιώσει ότι δεν έχουν παρασκευαστεί εμπορικές παρτίδες του προϊόντος στην PII.
Lithuanian: Preparatas dar nepateiktas rinkai ir registruotojas patvirtino, kad PII nebuvo pagaminta nė viena komercinė šio preparato serija.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα μπορούν να θεωρηθούν κρίσιμης σημασίας κατόπιν αξιολόγησης της πιθανότητας ύπαρξης ανικανοποίητης ιατρικής ανάγκης, λαμβανομένης υπόψη της διαθεσιμότητας κατάλληλων εναλλακτικών φαρμακευτικών προϊόντων στα κράτη μέλη και, ανάλογα με την περίπτωση, της φύσης της νόσου.
Lithuanian: Vaistinis preparatas gali būti laikomas labai svarbiu, įvertinus galimą nepatenkintą medicininį poreikį, atsižvelgiant į tinkamų alternatyvių vaistinių preparatų prieinamumą atitinkamoje (-ose) valstybėje (ėse) narėje (-ėse) ir, kai tinka, ligos, kurią numatoma gydyti tuo vaistu, pobūdį.
Greek: Στην άδεια κυκλοφορίας του SoliCol D3 δεν είναι καταχωρισμένος κανένας εναλλακτικός παρασκευαστής.
Lithuanian: Kitų gamintojų SoliCol D3 registracijos pažymėjime nenurodyta.
Greek: • Δεν υπάρχει εναλλακτική εγκατάσταση παρασκευής καταχωρισμένη στην άδεια κυκλοφορίας του SoliCol D3, ενώ η CHMP σημείωσε ότι δεν υπάρχουν παρτίδες του SoliCol D3 διαθέσιμες επί του παρόντος στην αγορά της ΕΕ.
Lithuanian: • SoliCol D3 registracijos pažymėjime nenurodyta kitų gamybos vietų ir CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad šiuo metu ES rinkoje nėra nė vienos SoliCol D3 serijos vaistinių preparatų;
Greek: • Η CHMP θεωρεί ότι επί του παρόντος τα συγκεκριμένα στοιχεία και έγγραφα που προβλέπονται στο άρθρο 8 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ είναι εσφαλμένα.
Lithuanian: • CHMP laikosi nuomonės, kad šiuo metu duomenys ir dokumentai, kuriuos nurodyta pateikti Direktyvos 2001/83/EB 8 straipsnio 3 dalyje, yra netikslūs.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας του Ammonaps στις διαταραχές του κύκλου της ουρίας είναι καλώς τεκμηριωμένο.
Lithuanian: Ammonaps saugumo charakteristikos gydant šlapalo ciklo sutrikimus yra gerai žinomos.
Greek: Λόγω της φύσης της νόσου και της έλλειψης διαθέσιμων εναλλακτικών θεραπευτικών επιλογών σε όλα τα κράτη μέλη, η CHMP θεωρεί το Ammonaps προϊόν κρίσιμης σημασίας.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į ligos pobūdį ir į tai, kad ne visose valstybėse narėse yra alternatyvių gydymo būdų, CHMP laikosi nuostatos, kad preparato Ammonaps svarba itin didelė.
Greek: Επιπλέον των μέτρων που έχουν ήδη εφαρμοστεί μετά την αρχική επιθεώρηση από την MHRA τον Ιούνιο του 2015, περαιτέρω ενέργειες που αφορούν την ποιότητα βρίσκονται επί του παρόντος σε εξέλιξη, προκειμένου να βελτιωθούν τα συστήματα ποιότητας που εφαρμόζονται στην εγκατάσταση παρασκευής.
Lithuanian: MHRA atlikto pirminio patikrinimo, šiuo metu vykdomi tolesni kokybės užtikrinimo veiksmai, kuriais siekiama patobulinti šioje gamybos vietoje taikomas kokybės sistemas.
Greek: Δεν έχουν παρασκευαστεί εμπορικές παρτίδες του προϊόντος από την PII, ούτε έχουν κυκλοφορήσει στην αγορά της ΕΕ.
Lithuanian: PII nebuvo pagaminta ir į ES rinką nebuvo išleista nė viena komercinė šio preparato serija.
Greek: Η δήλωση περί μη συμμόρφωσης της PII προς την ορθή παρασκευαστική πρακτική διευκρινίζει ότι οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας πρέπει να επικοινωνούν με την Εθνική Αρμόδια Αρχή (ΕΑΑ) προκειμένου να εξακριβώσουν κατά πόσο τα προϊόντα τους θεωρούνται, από ιατρικής απόψεως, κρίσιμης σημασίας για τη δημόσια υγεία στην επικράτειά τους.
Lithuanian: Ataskaitoje dėl PII neatitikties GGP reikalavimams paaiškinta, kad registruotojai turi susisiekti su atitinkama nacionaline kompetentinga institucija ir išsiaiškinti, ar medicininiu požiūriu jų teritorijoje šie preparatai laikomi itin svarbiais visuomenės sveikatai.
Greek: • Η CHMP έλαβε υπόψη τη διαδικασία που πραγματοποιήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ για τα φαρμακευτικά προϊόντα για τα οποία η Pharmaceutics International Inc (Maryland, ΗΠΑ) περιλαμβάνεται στην άδεια κυκλοφορίας ως εγκατάσταση παρασκευής.
Lithuanian: • CHMP apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl vaistinių preparatų, kurių registracijos pažymėjime Merilendo valstijoje (JAV) įsikūrusi bendrovė „Pharmaceutics International Inc." nurodyta kaip gamybos vieta;
Greek: Δεδομένης της απουσίας αναφορών διασταυρούμενης επιμόλυνσης και λαμβανομένης υπόψη της κρισιμότητας του προϊόντος και των βελτιώσεων στην παρασκευή, μειώθηκε ο κίνδυνος διασταυρούμενης επιμόλυνσης σε χαμηλού βαθμού, συνιστάται δε να διατηρηθεί ο εφοδιασμός του Ammonaps από την PII για εκείνον τον πληθυσμό ασθενών για τον οποίο δεν υπάρχει άλλη διαθέσιμη θεραπευτική επιλογή.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad nebuvo gauta pranešimų apie kryžminę taršą, taip pat į šio preparato svarbą ir gamybos proceso patobulinimus, dėl kurių kryžminės taršos rizika tapo nedidelė, rekomenduojama PII gaminamą Ammonaps toliau tiekti pacientams, kurie neturi kitų gydymo galimybių.
Greek: Το Dutasteride Actavis είναι ένα φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει τη δραστική ουσία δουταστερίδη, έναν τριπλό αναστολέα της 5α-αναγωγάσης.
Lithuanian: Dutasteride Actavis - tai vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos dutasteridotrigubo 5α-reduktazės inhibitoriaus.
Greek: Τα οφέλη του Ammonaps στην εγκεκριμένη του ένδειξη για τις διαταραχές του κύκλου της ουρίας είναι καλώς τεκμηριωμένα.
Lithuanian: Pagal patvirtintą šlapalo ciklo sutrikimų indikaciją vartojamo Ammonaps nauda plačiai pripažįstama.
Greek: Dutasteride Actavis (και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του)
Lithuanian: Dutasteride Actavis (ir susiję pavadinimai)
Greek: Lutinus (και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του)
Lithuanian: Lutinus (ir susiję pavadinimai)
Greek: • Η CHMP έλαβε υπόψη το πιστοποιητικό συμμόρφωσης προς την ορθή παρασκευαστική πρακτική που εκδόθηκε για τη Pharmaceutics International Inc. από την MHRA τη 15η Ιουνίου 2016, το οποίο περιορίζεται στα φαρμακευτικά προϊόντα που θεωρούνται κρίσιμης σημασίας για τη δημόσια υγεία και ισχύει έως τις 30 Ιουνίου 2017.
Lithuanian: • CHMP apsvarstė MHRA išduotą „Pharmaceutics International Inc." atitikties GGP reikalavimams pažymėjimą, kuris taikomas tik tiems vaistiniams preparatams, kurie laikomi itin svarbiais visuomenės sveikatai, ir kuris galioja iki 2017 m.
Greek: Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα πρέπει να παρουσιάζει εκθέσεις προόδου, προκειμένου να ενημερώνει σχετικά με την πρόοδο των ενεργειών που αναλαμβάνονται για την αποκατάσταση της συμμόρφωσης της εγκατάστασης προς την ορθή παρασκευαστική πρακτική, μετά από κάθε προσδιοριζόμενο ορόσημο σύμφωνα με τα συμφωνημένα χρονοδιαγράμματα.
Lithuanian: Registruotojas turėtų pateikti pažangos ataskaitas, kad pagal sutartą grafiką, užbaigus kiekvieną jame nurodytą etapą, informuotų apie veiksmų eigą siekiant įvykdyti gamybos vietoje pažeistus GGP reikalavimus.
Greek: Dutasteride (και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του)
Lithuanian: Dutasteride (ir susiję pavadinimai)
Greek: Οι πρόσθετοι κίνδυνοι λόγω της μη συμμόρφωσης προς την ορθή παρασκευαστική πρακτική μπορούν ενδεχομένως να οδηγήσουν σε πιθανή διασταυρούμενη επιμόλυνση με άλλα φάρμακα που παράγονται στην εγκατάσταση, περιλαμβανομένων ορμονών, κυτταροτοξικών παραγόντων και τερατογόνων ουσιών.
Lithuanian: Dėl GGP reikalavimų nesilaikymo galinti įvykti kryžminė tarša kitais šioje gamybos vietoje gaminamais vaistais, įskaitant hormonus, citotoksinus ir teratogenus, kelia papildomą riziką.
Greek: Ενδείκνυται για την αντιμετώπιση των ασθενών που πάσχουν από διαταραχές του κύκλου της ουρίας (UCD), στις οποίες περιλαμβάνονται οι ανεπάρκειες της συνθετάσης του καρβαμυλο-φωσφορικού οξέος, της ορνιθινοτρανσκαρβαμυλάσης ή της συνθετάσης αργινινο ηλεκτρικού οξέος.
Lithuanian: Ammonaps - tai pagal centralizuotą procedūrą įregistruotas preparatas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos natrio fenilbutirato. Jis skirtas gydyti pacientus, kuriems nustatyti šlapalo ciklo sutrikimai (ŠCS), susiję su karbamilfosfato sintetazės, ornitino transkarbamilazės arba arginino sukcinato sintetazės trūkumu.
Greek: Σύμφωνα με την εν λόγω δήλωση περί μη συμμόρφωσης, η ΕΑΑ πρέπει να αξιολογεί την κρισιμότητα των προϊόντων που διαθέτει η PII και να θεσπίζει μέτρα για τη διασφάλιση του συνεχούς εφοδιασμού όπου αυτό απαιτείται.
Lithuanian: Kaip nurodyta šioje ataskaitoje dėl neatitikties, nacionalinė kompetentinga institucija turėtų įvertinti PII tiekiamų preparatų svarbą ir prireikus imtis priemonių nuolatiniam tiekimui užtikrinti.
Greek: • Το Lutinus παρασκευάζεται επί του παρόντος σε εναλλακτική εγκατάσταση παρασκευής που είναι καταχωρισμένη στην άδεια κυκλοφορίας του.
Lithuanian: • Lutinus šiuo metu gaminamas kitoje gamybos vietoje, kuri nurodyta jo registracijos pažymėjime;
Greek: Η MHRA εξέδωσε για την εγκατάσταση ένα αντίστοιχο πιστοποιητικό συμμόρφωσης προς την ορθή παρασκευαστική πρακτική, το οποίο περιορίζεται στα φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν επιβεβαιωθεί από τις εθνικές αρμόδιες αρχές ότι είναι κρίσιμης σημασίας για τη δημόσια υγεία.
Lithuanian: MHRA šiai gamybos vietai išdavė atitinkamą atitikties GGP reikalavimams pažymėjimą, kuriame kaip labai svarbūs visuomenės sveikatai nurodyti tik nacionalinių kompetentingų institucijų patvirtinti vaistiniai preparatai.
Greek: Πραγματοποιήθηκε επίσης λεπτομερής αξιολόγηση των αθροιστικών δεδομένων ασφάλειας για το Lutinus έως τις 31 Μαΐου 2016, από την οποία δεν προέκυψε καμία σημαντική ανησυχία ασφάλειας όσον αφορά τη μη συμμόρφωση προς την ορθή παρασκευαστική πρακτική.
Lithuanian: gegužės 31 d. sukaupti duomenys apie Lutinus saugumą, bet su GGP reikalavimų nesilaikymu susijusių svarbių nerimą keliančių klausimų dėl šio vaisto saugumo neiškilo.
Greek: Η σταθερή και συνεχής απουσία επαρκούς διασφάλισης ποιότητας ήδη πριν από το 2015 αποτελεί, κατά συνέπεια, λόγο σοβαρής ανησυχίας.
Lithuanian: Todėl kokybės užtikrinimo sistema, kuri jau ir iki 2015 m.
Greek: • Το Dutasteride Actavis παρασκευάζεται επί του παρόντος σε εναλλακτική εγκατάσταση παρασκευής που είναι καταχωρισμένη στην άδεια κυκλοφορίας του.
Lithuanian: • Dutasteride Actavis šiuo metu gaminamas kitoje gamybos vietoje, kuri nurodyta jo registracijos pažymėjime;
Greek: • Η CHMP σημείωσε ότι δεν υπάρχουν παρτίδες του Dutasteride Actavis από τη Pharmaceutics International Inc. στην αγορά της ΕΕ.
Lithuanian: • CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad ES rinkoje nėra „Pharmaceutics international Inc." pagamintų Dutasteride Actavis serijų vaistinių preparatų;
Greek: Ενδείκνυται για όλους τους ασθενείς με εμφάνιση της νόσου στη νεογνική ηλικία(εμφάνιση πλήρους ενζυμικής ανεπάρκειας στις 28 πρώτες ημέρες ζωής).
Lithuanian: Šis preparatas skirtas visiems pacientams, kuriems šie sutrikimai prasidėjo naujagimystėje (visiškas fermentų trūkumas, nustatomas per pirmąsias 28 gyvenimo dienas). Jis taip pat skirtas pacientams, kuriems ši liga prasidėjo vėlesniame etape (dalinis fermentų trūkumas, nustatomas po pirmojo gyvenimo mėnesio) ir kuriems praeityje buvo diagnozuota hiperamoneminė encefalopatija.
Greek: Πέρα από τα ανωτέρω συμπεράσματα, η CHMP επεσήμανε τις συστάσεις της εποπτικής αρχής στη δήλωση μη συμμόρφωσης της PII προς την ορθή παρασκευαστική πρακτική σύμφωνα με την οποία όλες οι παρτίδες του Lutinus που παρασκευάστηκαν στην Pharmaceutics Internationals Inc. πρέπει να ανακληθούν και ο εφοδιασμός από τη συγκεκριμένη εγκατάσταση παρασκευής να απαγορευθεί.
Lithuanian: Neskaitant pirmiau nurodytų išvadų, CHMP atkreipė dėmesį į priežiūros institucijos ataskaitoje dėl PII neatitikties GGP reikalavimams pateiktas rekomendacijas atšaukti visas bendrovės „Pharmaceutics Internationals Inc." pagamintas Lutinus serijas, o tiekimą iš šios gamybos vietos uždrausti.
Greek: • Δεν υπάρχει εναλλακτική εγκατάσταση παρασκευής καταχωρισμένη στην άδεια κυκλοφορίας του Ammonaps.
Lithuanian: • Ammonaps registracijos pažymėjime nenurodyta kitų gamybos vietų;
Greek: Με την επιφύλαξη των ανωτέρω, η CHMP λαμβάνει υπόψη τη δήλωση της εποπτικής αρχής περί μη συμμόρφωσης (SNC) της PII προς την ορθή παρασκευαστική πρακτική σύμφωνα με την οποία συνιστάται στα κράτη μέλη στα οποία το προϊόν δεν θεωρείται κρίσιμης σημασίας για τη δημόσια υγεία η ανάκληση όλων των παρτίδων του Ammonaps που παρασκευάστηκαν στην Pharmaceutics Internationals Inc. καθώς και η απαγόρευση του εφοδιασμού από τη συγκεκριμένη εγκατάσταση παρασκευής.
Lithuanian: Neskaitant pirmiau paminėtų nuostatų, CHMP atsižvelgia į priežiūros institucijos ataskaitą dėl PII neatitikties GGP reikalavimams, kurioje rekomenduojama, kad valstybėse narėse, kuriose preparatas nelaikomas itin svarbiu visuomenės sveikatai, reikėtų atšaukti visas bendrovės „Pharmaceutics Internanals Inc." pagamintas Ammonaps serijas ir uždrausti tiekimą iš šios gamybos vietos.
Greek: • Η CHMP σημείωσε ότι παρτίδες του Lutinus από τη Pharmaceutics International Inc. είναι επί του παρόντος διαθέσιμες στην αγορά της ΕΕ.
Lithuanian: • CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad šiuo metu ES rinkoje yra „Pharmaceutics international Inc." pagamintų Lutinus serijų vaistinių preparatų;
Greek: Επιπλέον, η CHMP συνέστησε ότι, εν ευθέτω χρόνω, θα πρέπει να εκδοθούν κατάλληλες κοινοποιήσεις, ενώ πρότεινε την αποστολή άμεσων ανακοινώσεων προς τους επαγγελματίες υγείας, προκειμένου να ενημερωθούν για το αποτέλεσμα της επανεξέτασης και τα πορίσματα που εξήχθησαν αναφορικά με τη χρήση του Ammonaps.
Lithuanian: Be to, CHMP rekomendavo nedelsiant paskelbti atitinkamus pranešimus ir pasiūlė išplatinti tiesioginius pranešimus sveikatos priežiūros specialistams (angl.
Greek: Ωστόσο, η μη συμμόρφωση προς την ορθή παρασκευαστική πρακτική ενέχει κάποιο βαθμό κινδύνου που δεν μπορεί να προσδιοριστεί ποσοτικά και δεν μπορεί να ανιχνευτεί με αξιοπιστία μέσω των δεδομένων από την περίοδο μετά την κυκλοφορία.
Lithuanian: Vis dėlto geros gamybos praktikos reikalavimų nesilaikymas kelia riziką, kurios neįmanoma kiekybiškai įvertinti ir kurios negalima patikimai įvertinti remiantis po pateikimo rinkai surinktais duomenimis, todėl vien tai, kad nebuvo nustatyta svarbių rūpestį keliančių klausimų, nesuteikia pakankamų garantijų, kad PII pagamintos šio vaisto serijos yra saugios.
Greek: Η μη συμμόρφωση προς την ορθή παρασκευαστική πρακτική ενέχει κάποιο βαθμό κινδύνου που δεν μπορεί να προσδιοριστεί ποσοτικά και δεν μπορεί να ανιχνευτεί με αξιοπιστία μέσω των δεδομένων από την περίοδο μετά την κυκλοφορία.
Lithuanian: Geros gamybos praktikos reikalavimų nesilaikymas kelia riziką, kurios neįmanoma kiekybiškai įvertinti ir kurios negalima patikimai įvertinti remiantis po pateikimo rinkai surinktais duomenimis, todėl vien tai, kad nebuvo nustatyta svarbių rūpestį keliančių klausimų, nesuteikia pakankamų garantijų, kad PII pagamintos šio vaisto serijos yra saugios.