FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Nadaljnji dve študiji sta bili izvedeni pri skupno 35 bolnikih z možganskim tumorjem, da bi dokazali, da kapsule in raztopina za infundiranje zagotovijo enake ravni temozolomida v krvi.
Bulgarian: Проведени са две допълнителни проучвания при общо 35 пациенти с мозъчни тумори с цел да се покаже, че капсулите и инфузионният разтвор произвеждат еднакви нива на темозоломид в кръвта.
Slovenian: Kapsule zdravila Temodal je treba zaužiti cele, brez hrane.
Bulgarian: Капсулите Temodal трябва да се приемат цели, без храна.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Temodal večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Temodal са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Slovenian: Odmerek zdravila Temodal je odvisen od telesne površine (izračunane glede na telesno višino in maso bolnika) in znaša od 75 do 200 mg na kvadratni meter, enkrat na dan.
Bulgarian: Дозата Temomedac зависи от телесната повърхност (изчислена въз основа на височината и теглото на пациента) и варира от 75 до 200 mg на квадратен метър веднъж дневно.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Temodal mora predpisati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem možganskih tumorjev.
Bulgarian: Лечението с Temodal трябва да бъде предписано от лекар с опит в лечението на мозъчни тумори.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Temodal, glejte navodilo za uporabo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Temodal, вижте листовката.
Slovenian: • odraslih z novo diagnosticiranim multiformnim glioblastomom (vrsto zelo agresivnega možganskega tumorja).
Bulgarian: възрастни с наскоро диагностициран мултиформен глиобластом (агресивен мозъчен тумор).
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Temodal preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Temodal прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: V ostale tri glavne študije so bili vključeni bolniki z malignim gliomom, ki se je po predhodnem zdravljenju ponovil ali poslabšal.
Bulgarian: Другите три основни проучвания обхващат пациенти със злокачествен глиом, който е рецидивирал или се е влошил след предходно лечение.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Temodal (opaženi pri več kot 1 od 10 bolnikov) so slabost, bruhanje, zaprtje, izguba teka, alopecija (izpadanje las), glavobol, utrujenost, konvulzije (krči), izpuščaji, nevtropenija ali limfopenija (nizko število belih krvničk) ter trombocitopenija (nizko število trombocitov).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Temodal (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са гадене (позиви за повръщане), повръщане, запек, загуба на апетит, алопеция (косопад), главоболие, отпадналост (умора), конвулсии (гърчове), обрив, неутропения или лимфопения (ниски нива на левкоцити и тромбоцити в кръвта) и тромбоцитопения (ниско ниво на кръвни тромбоцити).
Slovenian: Višina odmerka in število odmerkov sta odvisna od vrste zdravljenega tumorja, ali je bil bolnik že zdravljen, ali se zdravilo Temodal uporablja kot samostojno zdravilo ali v kombinaciji z obsevanjem in od tega, kako se bolnik odziva na zdravljenje.
Bulgarian: Дозата и броят на дозите зависят от вида на лекувания тумор, от това дали пациентът е лекуван преди това, дали Temomedac е използван самостоятелно или с радиотерапия, както и от отговора на пациента към лечението.
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost temozolomid
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване temozolomide
Slovenian: Ne smejo ga uporabljati osebe s hudo mielosupresijo (obolenjem, pri katerem kostni mozeg ne tvori dovolj krvnih celic).
Bulgarian: Temodal не трябва да се прилага при пациенти с тежка миелосупресия (състояние, при което костният мозък не може да произвежда достатъчно кръвни клетки).
Slovenian: Zdravila Temodal ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) temozolomid, katero koli drugo sestavino zdravila ali dakarbazin (drugo zdravilo proti raku).
Bulgarian: Temodal не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към темолозомид, към някоя от останалите съставки или към дакарбазин (друго противораково лекарство).
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Temodal.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Temodal.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo raztopino za infundiranje, se lahko pojavijo reakcije na mestu injiciranja, kot so bolečina, vzdraženost, srbenje, toplota, otekanje in rdečina ter podplutbe.
Bulgarian: Пациентите, при които се прилага инфузионен разтвор, могат да получат също реакции на мястото на инжектиране, например болка, раздразнение, сърбеж, парене, подуване и зачервяване, както и натъртване.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti sta bila čas preživetja ali čas do poslabšanja rakavega obolenja.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е времето на преживяемост на пациентите или времето преди влошаване на рака при пациентите.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Temodal je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Temodal?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Temodal?
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Temodal, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 26. januarja 1999.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Temodal, валидно в Европейския съюз.
Slovenian: Dve od teh študij sta zajeli bolnike z multiformnim glioblastomom: v prvi so proučevali učinke zdravila Temodal pri 138 bolnikih, v drugi pa so zdravilo Temodal pri 225 bolnikih primerjali s prokarbazinom (drugim zdravilom proti raku).
Bulgarian: Две от тези проучвания обхващат пациенти с мултиформен глиобластом: едно проучване разглежда ефектите на Temodal при 138 пациенти, а другото сравнява Temodal с прокарбазин (друго противораково лекарство) при 225 пациенти.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Temodal, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Temodal.
Slovenian: V primerjalni študiji multiformnega glioblastoma, ki se je po predhodnem zdravljenju ponovil ali poslabšal, je čas do poslabšanja rakavega obolenja pri bolnikih, ki so jemali Temodal, znašal 2,9 meseca, v primerjavi z 1,9 meseca pri bolnikih, ki so jemali prokarbazin.
Bulgarian: При сравнителното проучване на мултиформен глиобластом, който е рецидивирал или се е влошил след предходно лечение, времето до влошаване на рака при пациенти, приемащи Temodal, е средно 2,9 месеца спрямо 1,9 месеца при пациенти, приемащи прокарбазин.
Slovenian: • odraslih in otrok, starih tri leta in več, z malignim gliomom, kakršna sta multiformni glioblastom ali anaplastični astrocitom, če se je tumor po standardnem zdravljenju ponovil ali poslabšal.
Bulgarian: възрастни и деца на три и повече години със злокачествен глиом, например мултиформен глиобластом или анапластичен астроцитом, когато туморът е рецидивирал или се е влошил след прилагане на стандартно лечение.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Temodal
Bulgarian: Допълнителна информация за Temodal:
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Temodal izkazalo med študijami?
Bulgarian: Какви ползи от Temodal са установени в проучванията?
Slovenian: Zdravilo Temodal je zdravilo proti raku.
Bulgarian: Temodal е противораково лекарство.
Slovenian: Pri teh bolnikih se zdravilo Temodal uporablja kot samostojno zdravilo.
Bulgarian: При тези пациенти Temomedac се прилага самостоятелно.
Slovenian: MTIC se veže na celice DNK, medtem ko se te razmnožujejo, kar prepreči njihovo delitev.
Bulgarian: В организма темозоломидът се превръща в друго съединение, наречено MTIC. MTIC се свързва с ДНК на клетките, когато те се възпроизвеждат, и това спира клетъчното делене.
Slovenian: Zdravilo Temodal se najprej uporabi v kombinaciji z obsevanjem, nato pa kot samostojno zdravilo;
Bulgarian: Temomedac се използва първо с радиотерапия и след това самостоятелно;
Slovenian: V zadnji študiji so proučevali varnost in učinkovitost zdravila Temodal pri zdravljenju 162 bolnikov z anaplastičnim astrocitomom, pri katerih se je bolezen prvič ponovila.
Bulgarian: Окончателното проучване разглежда безопасността и ефективността на Temodal при лечение на 162 пациенти с анапластичен астроцитом с проявен първи релапс.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Temodal je temozolomid, ki spada v skupino zdravil proti raku, imenovanih alkilirajoči citostatiki.
Bulgarian: Активното вещество в Temodal, темозоломид, принадлежи към група противоракови лекарства, наричани алкилиращи агенти.
Slovenian: Preden bo bolnik vzel zdravilo Temodal, bo morda potreboval tudi zdravilo za preprečevanje bruhanja.
Bulgarian: Преди приема на Temomedac пациентите могат да приемат също лекарства за предотвратяване на повръщането.
Slovenian: Pri bolnikih z anaplastičnim astrocitomom, ki so jemali zdravilo Temodal, se je rakavo obolenje poslabšalo v povprečju po 5,4 meseca.
Bulgarian: При анапластичен астроцитом времето до влошаване на рака при пациенти, приемащи Temodal, е средно 5,4 месеца.
Slovenian: V študiji na novo diagnosticiranega multiformnega glioblastoma je povprečni čas preživetja znašal 14,6 meseca pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Temodal in se obenem zdravili z obsevanjem, v primerjavi z 12,1 meseca pri zdravljenju le z obsevanjem.
Bulgarian: В проучването при новодиагностициран мултиформен глиобластом медианата на преживяване без прогресия е била 14,6 месеца при пациенти, получаващи Temodal и радиотерапия, спрямо 12,1 месеца при тези само с радиотерапия.
Slovenian: V prvi študiji so učinkovitost zdravila Temodal v kombinaciji z obsevanjem primerjali z zdravljenjem samo z obsevanjem pri 573 bolnikih, ki so imeli na novo diagnosticirani multiformni glioblastom.
Bulgarian: В първото проучване е сравнена ефективността на Temodal и радиотерапия с ефективността на радиотерапия, използвана самостоятелно, при 573 пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Temodal odobreno?
Bulgarian: Защо Temodal е разрешен за употреба?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Temodal uporablja?
Bulgarian: За какво се използва Temodal?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Temodal raziskano?
Bulgarian: Как е проучен Temodal?
Slovenian: Kako zdravilo Temodal deluje?
Bulgarian: Как действа Temodal?
Slovenian: Kako se zdravilo Temodal uporablja?
Bulgarian: Как се използва Temodal?
Slovenian: Temodal je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino temozolomid.
Bulgarian: Temomedac е лекарство, съдържащо активното вещество темозоломид (temozolomide).
Slovenian: Môžete tiež potrebovať iné liečby.
Bulgarian: Може да се нуждаете също така от друго лечение.
Slovenian: A DOSAHU DETÍ
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Slovenian: Mali by ste sa presvedčiť, že plne rozumiete a pamätáte si nasledovné:
Bulgarian: Уверете се, че сте разбрали правилно и сте запомнили следното:
Slovenian: 3 roky.
Bulgarian: 3 години
Slovenian: Fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú.
Bulgarian: Съхранявайте бутилката плътно затворенa.
Slovenian: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Bulgarian: Да не се съхранява над 30 °C.
Slovenian: • ťažká bolesť hlavy, ktorá neprechádza.
Bulgarian: тежко главоболие, което не преминава.
Slovenian: Starší pacienti (> 70 rokov)
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (възраст > 70 години)
Slovenian: Zníženie kvôli predchádzajúcej toxicite
Bulgarian: Намаляване поради предшестващи прояви на токсичност
Slovenian: Kapsuly užívajte nalačno; napríklad najmenej 1 hodinu pred plánovanými raňajkami.
Bulgarian: Вземайте капсулите на празен стомах; например поне един час преди закуска.
Slovenian: Hoci sú údaje obmedzené, očakáva sa, že znášanlivosť u detí bude rovnaká ako u dospelých.
Bulgarian: Въпреки, че данните са ограничени, поносимостта при деца се очаква да бъде същата както при възрастни.
Slovenian: Zníženie počtu krviniek je zvyčajne krátkodobé.
Bulgarian: Намаляването на броя на кръвните клетки обикновено е краткотрайно.
Slovenian: • Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti
Bulgarian: Периодични актуализирани доклади за безопасност
Slovenian: Kapsuly sa nesmú otvárať.
Bulgarian: Капсулите не трябва да се отварят.
Slovenian: Nezdá sa však, že by v tejto skupine pacientov boli prítomné neprijateľné riziká.
Bulgarian: Все пак, изглежда, че и в тази група пациенти няма неоправдано високи рискове.
Slovenian: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Slovenian: Počas liečby sa má týždenne vyšetrovať úplný krvný obraz.
Bulgarian: По време на лечението ежеседмично трябва да се изследва пълна кръвна картина.
Slovenian: Chyby v spôsobe užívania tohto lieku môžu zanechať vážne následky na vašom zdraví.
Bulgarian: Погрешното приемане на това лекарство може да има сериозни последствия за Вашето здраве.
Slovenian: Každá trvá 28 dní.
Bulgarian: Всеки един продължава 28 дни.
Slovenian: Iné lieky a Temomedac
Bulgarian: Други лекарства и Temomedac
Slovenian: Farba/označenie
Bulgarian: Цвят/маркировка
Slovenian: V takomto prípade neveďte vozidlo ani neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje alebo bicykel, pokiaľ nevidíte ako na vás tento liek vplýva (pozri časť 4).
Bulgarian: В такъв случай не шофирайте и не използвайте каквато и да е техника или машини, или не карайте колело, докато не разберете как Ви влияе това лекарство (вижте точка 4).
Slovenian: Precitlivenosť na dakarbazín (DTIC).
Bulgarian: Свръхчувствителност към дакарбазин (DTIC).
Slovenian: Ak sa v 2. cykle dávka nezvýšila, nemá sa zvyšovať ani v nasledujúcich cykloch.
Bulgarian: Ако в Цикъл 2 дозата не се повиши, не трябва да се повишава и в следващите цикли.
Slovenian: Ak sa musí uvažovať o použití počas gravidity, pacientka musí byť oboznámená s možným rizikom pre plod.
Bulgarian: Ако се налага прием по време на бременност, пациентката трябва да бъде запозната с потенциалните рискове за плода.
Slovenian: V tomto prípade vám váš lekár predpíše tiež liek, ktorý vám pomôže predísť zápalu pľúc (PCP) tohto typu.
Bulgarian: В такъв случай Вашият лекар ще Bи предпише и лекарство, чрез което да се предотврати този вид пневмония (PCP).
Slovenian: V čase vydania rozhodnutia o registrácii sa nevyžaduje pre tento liek predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti .
Bulgarian: Към момента на издаване на разрешението за употреба не се изисква подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт.
Slovenian: Požiadajte vášho lekára alebo lekárnika, aby vám to napísal (vrátane farby).
Bulgarian: Помолете лекаря или фармацевта си да Ви запише броя капсули (включително и цвета им)
Slovenian: Tento liek nedávajte deťom mladším ako 3 roky, pretože sa u nich neskúmal.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца на възраст под 3 години, защото не е проучван.
Slovenian: Po 28. dni sa začne ďalší cyklus.
Bulgarian: След Ден 28 ще започне следващият цикъл.
Slovenian: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Slovenian: TMZ vykazuje nízku väzbu na bielkoviny (10 % až 20 %), a preto sa neočakáva jeho interakcia s látkami, ktoré sa silne viažu na bielkoviny.
Bulgarian: TMZ се свързва слабо с протеините (10-20 %), поради което не се очаква да взаимодейства с вещества, свързващи се с протеините във висока степен.
Slovenian: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Slovenian: Keďže nie je možné vylúčiť, že zmeny Cmax sú klinicky signifikantné, Temomedac sa nemá podávať s jedlom.
Bulgarian: Понеже не може да се изключи, че промяната на Cmax е клинично значима, Temomedac трябва да се приема без храна.
Slovenian: Nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Bulgarian: Липсват данни.
Slovenian: • ak ste mali alergickú reakciu na dakarbazín (protirakovinový liek, niekedy nazývaný DTIC).
Bulgarian: ако сте имали алергични реакции към дакарбазин (противораково лекарство, наричано понякога DTIC).
Slovenian: • nekontrolované krvácanie,
Bulgarian: неспиращо кървене,
Slovenian: Dosiahnutie rádiologicky objektívnej odpovede alebo udržania stavu bez progresie bolo silne viazané s udržanou alebo zlepšenou kvalitou života.
Bulgarian: Постигането на рентгенологично-обективен отговор или поддържането на свободен от прогресия живот е свързано със запазено или подобрено качество на живот.
Slovenian: Čo je Temomedac a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява Temomedac и за какво се използва
Slovenian: Dávkovanie a dĺžka trvania liečby
Bulgarian: Дозировка и продължителност на лечението
Slovenian: Náhodné prehltnutie môže byť pre deti smrteľné.
Bulgarian: Случайното поглъщане от деца може да причини смърт.
Slovenian: • Tento liek bol predpísaný iba vám.
Bulgarian: Това лекарство е предписано лично на Вас.
Slovenian: Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Bulgarian: За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
Slovenian: Dávka TMZ (mg/m²/deň)
Bulgarian: Доза TMZ (mg/m²/дневно)
Slovenian: Nevykonali sa štúdie, ktoré by zisťovali účinok TMZ na metabolizmus alebo elimináciu iných liekov.
Bulgarian: Не са правени проучвания, които да определят ефекта на TMZ върху метаболизма или елиминирането на други лекарствени продукти.
Slovenian: LIEKOVÁ FORMA Tvrdá kapsula (kapsula).
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Твърда капсула (капсула).
Slovenian: Temomedac sa používa pri týchto nádoroch, ak sa po štandardnej liečbe vrátia alebo sa zhoršia.
Bulgarian: Temomedac се прилага при тези тумори, ако те се появят отново или се влошат след стандартно лечение.
Slovenian: Medián celkového prežívania bol 14,6 mesiacov.
Bulgarian: Средната обща преживяемост е 14,6 месеца.
Slovenian: Počas liečby majú byť pacienti sledovaní a primerane liečení.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследявани по време на лечението и лекувани по подходящ начин.
Slovenian: Hlavnou cestou vylučovania 14C sú obličky.
Bulgarian: Главният път за елиминиране на 14C е бъбречният.
Slovenian: BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU
Bulgarian: ЗА БЕЗОПАСНА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
Slovenian: Počas fázy monoterapie bude dávka a spôsob akým budete užívať Temomedac odlišný.
Bulgarian: По време на фазата на монотерапия дозировката и начинът, по който приемате Temomedac, ще бъдат различни.
Slovenian: Incidencia závažnej nauzey a vracania bola 4 %.
Bulgarian: Честотата на тежко гадене и повръщане е 4 %.
Slovenian: Váš lekár sa môže rozhodnúť znížiť dávku, prerušiť, ukončiť alebo zmeniť liečbu.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да намали дозата, да прекъсне временно, да прекрати или да промени лечението.
Slovenian: Skupiny frekvencií sú definované podľa nasledovnej konvencie: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100, až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000, až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Bulgarian: Групирането по честота се определя по следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovenian: • ktoré dni sú vaše dni liečby.
Bulgarian: кои са Вашите дни на прилагане.
Slovenian: Je to kvôli tomu, že počas tehotenstva sa nesmiete liečiť Temomedac pokiaľ to jasne neurčí váš lekár.
Bulgarian: Необходимо е, защото не трябва да се лекувате с Temomedac по време на бременност, освен ако изрично не Ви е предписан от Вашия лекар.
Slovenian: Temomedac môže spôsobiť trvalú neplodnosť.
Bulgarian: Temomedac може да причини трайно безплодие.
Slovenian: Môžete dostať až 6 liečebných fáz (cyklov).
Bulgarian: Могат да се проведат до 6 периода на лечение (цикъла).
Slovenian: Okamžite sa spojte s vaším lekárom, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov:
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако развиете някоя от следните реакции:
Slovenian: TMZ je toxickejší pre potkany a psov ako pre ľudí a klinická dávka sa približuje minimálnej letálnej dávke u potkanov a u psov.
Bulgarian: TMZ е по-силно токсичен за плъхове и кучета, отколкото за хора, и терапевтичната доза се доближава до минималната летална доза за плъхове и кучета.
Slovenian: Tieto krvinky sú dôležité na boj s infekciami a na správne zrážanie krvi.
Bulgarian: Тези кръвни клетки са важни за борба с инфекциите и за нормално кръвосъсирване.
Slovenian: Pneumónia vyvolaná Pneumocystis jirovecii
Bulgarian: Пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii
Slovenian: Táto doba latencie je veľmi krátka aj pre alkylačnú látku.
Bulgarian: Този латентен период е много кратък дори за алкилиращ агент.
Slovenian: Skúsenosti z klinického skúšania
Bulgarian: Опит от клинични изпитвания
Slovenian: Stupne dávkovania TMZ sú uvedené v Tabuľke 2.
Bulgarian: Дозовите нива на TMZ са представени в Таблица 2.
Slovenian: Skúsenosti u týchto detí sú veľmi obmedzené (pozri časti 4.4 a 5.1).
Bulgarian: Опитът при тези деца е много ограничен (вж. точки 4.4 и 5.1).
Slovenian: TMZ môže mať genotoxické účinky.
Bulgarian: TMZ може да покаже генотоксични ефекти.
Slovenian: Užite zabudnutú dávku čo najskôr počas toho istého dňa.
Bulgarian: Приемете пропуснатата доза възможно най-скоро през същия ден.
Slovenian: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка.
Slovenian: • horúčka,
Bulgarian: повишена температура,
Slovenian: Prehltnite kapsulu (kapsuly) celú a zapite ju (ich) pohárom vody.
Bulgarian: Гълтайте капсулата (капсулите) цяла (цели) с чаша вода.
Slovenian: PRÍLOHA III
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ II
Slovenian: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Slovenian: Túto dávku budete užívať každý deň počas 42 dní (až do 49 dní) v kombinácii s rádioterapiou.
Bulgarian: Вие ще приемате тази доза всеки ден в продължение на 42 дни (до 49 дни), в комбинация с лъчетерапия.
Slovenian: Myelosupresia bola predvídateľná (zvyčajne v priebehu niekoľko prvých cyklov, s najnižšími hodnotami medzi 21. a 28. dňom) a zotavenie nastalo rýchle, zvyčajne behom 1 - 2 týždňov.
Bulgarian: Миелосупресията е предвидима (обикновено през първите няколко цикъла, с максимум между ден 21 и ден 28), като възстановяването е бързо, обикновено за 1 - 2 седмици.
Slovenian: Predpísanú dávku Temomedac užívajte raz denne, najlepšie v rovnakom čase každý deň.
Bulgarian: Вземайте предписаната Ви доза Temomedac веднъж дневно, за предпочитане по едно и също време всеки ден.
Slovenian: V niektorých prípadoch môže byť predĺžené a môže viesť k veľmi závažnej forme anémie (aplastická anémia).
Bulgarian: В някои случаи то може да е попродължително и да доведе до развитие на много тежки форми на анемия (апластична анемия).
Slovenian: Počas liečby, sa má 22. deň (21 dní od prvej dávky TMZ) vyšetriť úplný krvný obraz.
Bulgarian: По време на курса на лечение на Ден 22 (21 дни след първата доза TMZ) трябва да се изследва пълна кръвна картина.