FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Poiché l'effetto di Jardiance dipende dalla funzionalità renale, il trattamento con questo medicinale non è raccomandato nei pazienti con compromissione moderata o grave di tale funzionalità.
Hungarian: Mivel a Jardiance hatása a vesék működésétől függ, mérsékelten vagy súlyosan beszűkült vesefunkciójú betegeknél nem javasolt a kezelés ezzel a gyógyszerrel.
Italian: Jardiance può essere usato in monoterapia (da solo) in pazienti che non possono assumere metformina (un altro medicinale antidiabetico).
Hungarian: A Jardiance önmagában alkalmazható azoknál a betegeknél, akik nem szedhetnek metformint (egy másik diabétesz gyógyszer).
Italian: Tuttavia, gli effetti di riduzione del glucosio nel sangue prodotti dal medicinale sono minori nei pazienti con insufficienza renale e il CHMP ha raccomandato di non utilizzare il medicinale in alcuni pazienti, in base alla loro funzione renale.
Hungarian: Ugyanakkor a gyógyszer vércukorcsökkentő hatásai kisebb mértékűek a vesekárosodásban szenvedő betegeknél, és a CHMP javasolta, hogy a gyógyszert egyes betegeknél a vesefunkció függvényében ne alkalmazzák.
Italian: Un ulteriore studio principale ha evidenziato che l'aggiunta di Jardiance alla terapia consueta riduceva gli effetti avversi di tipo cardiovascolare (riguardanti il cuore e i vasi sanguigni).
Hungarian: Egy másik fő vizsgálatban kimutatták, hogy a szokásos kezelés Jardiance-szal való kiegészítése csökkentette a nemkívánatos kardiovaszkuláris (a szívet és véredényeket érintő) hatásokat.
Italian: Jardiance contiene il principio attivo empagliflozin.
Hungarian: A Jardiance hatóanyaga az empagliflozin.
Italian: Cali ridotti ma clinicamente significativi dell'HbA1C sono stati osservati anche quando Jardiance è stato utilizzato in associazione con altri medicinali.
Hungarian: Mérsékelt, de klinikailag jelentős HbA1c csökkenés volt megfigyelhető akkor is, ha a Jardiance-t egyéb gyógyszerekkel kombinálták.
Italian: Jardiance è un medicinale antidiabetico utilizzato in associazione a dieta ed esercizio fisico per trattare adulti affetti da diabete di tipo 2 non controllato in modo soddisfacente.
Hungarian: A Jardiance egy diabétesz gyógyszer, amelyet megfelelő étrend és testgyakorlás mellett alkalmaznak a nem kielégítően szabályozott 2-es típusú diabéteszben szenvedő felnőtteknél.
Italian: Fra questi vi sono i proseguimenti degli studi principali, da cui si evince che i benefici del medicinale venivano mantenuti con il protrarsi della terapia.
Hungarian: Ezek közül néhány a fő vizsgálatok folytatása volt, és arra utalt, hogy a gyógyszer előnyös hatása fennállt a hosszabb távú terápiánál is.
Italian: Quali benefici di Jardiance sono stati evidenziati negli studi?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Jardiance alkalmazásának a vizsgálatok során?
Italian: Inoltre, i risultati indicavano che il trattamento con Jardiance era associato a un benefico calo ponderale e della pressione sanguigna.
Hungarian: Ezenfelül az eredmények arra utaltak, hogy a Jardiance kezelés a testtömeg és a vérnyomás előnyös csökkenésével társult.
Italian: Se Jardiance è utilizzato in associazione con insulina o sulfonirulee (medicinali che stimolano la produzione di insulina da parte dell'organismo), potrebbe essere necessario ridurre la dose per limitare il rischio di ipoglicemia (bassi livelli di zuccheri ematici).
Hungarian: Ha a Jardiance-t inzulinnal vagy szulfonilureákkal (a szervezetet inzulintermelésre késztető gyógyszerek) kombinálják, a hipoglikémia (alacsony vércukorszint) kockázatának mérséklése érdekében szükség lehet ezek dózisának csökkentésére.
Italian: Inoltre, nei pazienti trattati con Jardiance sono state osservate benefiche riduzioni del peso e della pressione sanguigna.
Hungarian: Ezenfelül a Jardiance-szal kezelt betegeknél a testtömeg és a vérnyomás előnyös csökkenését figyelték meg.
Italian: Jardiance è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio), usato da solo o in aggiunta a un trattamento con altri medicinali antidiabetici (metformina, pioglitazone o metformina più pioglitazone o un altro tipo di medicinale antidiabetico chiamato sulfonilurea).
Hungarian: A Jardiance-t placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlítottak össze, önmagában vagy egyéb diabétesz gyógyszerekkel (metformin, pioglitazon, illetve metformin és pioglitazon vagy egy másik diabétesz gyógyszer típus, egy szulfonilurea kombinációja) végzett kezelés kiegészítéseként.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Jardiance i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Hungarian: Amennyiben a Jardiance alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Jardiance (che può riguardare più di 1 persona su 10) è l'ipoglicemia (basso livello di zuccheri ematici) con l'assunzione del medicinale in associazione con una sulfonilurea o insulina.
Hungarian: A Jardiance leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hipoglikémia (alacsony vércukorszint), ha a gyógyszert egy szulfonilureával vagy inzulinnak együtt alkalmazták.
Italian: Quali sono i rischi associati a Jardiance?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Jardiance alkalmazása?
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Jardiance sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Hungarian: A Jardiance biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Jardiance, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Hungarian: Amennyiben a Jardiance-szal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Italian: Il CHMP ha concluso che Jardiance ha mostrato di essere efficace nel ridurre i livelli di glucosio nel sangue in pazienti con diabete di tipo 2, se usato sia in monoterapia sia in combinazione con altri medicinali antidiabetici con meccanismi d'azione diversi.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Jardiance igazoltan hatékony a vércukorszint csökkentésében 2-es típusú diabéteszben szenvedő betegeknél önmagában vagy más, különböző hatásmechanizmusú diabétesz gyógyszerekkel kombinálva.
Italian: Altri elementi oggettivi hanno corroborato i benefici del medicinale in combinazione con l'insulina.
Hungarian: Az előnyös hatásra utaltak az alátámasztó bizonyítékok akkor is, ha a gyógyszert inzulinnal kombinálták.
Italian: Jardiance ha altresì mostrato di ridurre gli eventi cardiovascolari nei pazienti con diabete di tipo 2 esposti a un rischio elevato di tali eventi.
Hungarian: A Jardiance-ról azt is kimutatták, hogy a kardiovaszkuláris betegségben és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél csökkenti ezen események előfordulását.
Italian: Poiché il sangue viene filtrato dai reni, l'SGLT2 blocca il passaggio nell'urina del glucosio presente nel flusso sanguigno.
Hungarian: Ahogy a vese megszűri a vért, az SGLT2 megakadályozza, hogy a véráramban levő glükóz a vizeletbe kerüljön.
Italian: Il principio attivo di Jardiance, empagliflozin, agisce bloccando una proteina presente nei reni denominata cotrasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2).
Hungarian: A Jardiance hatóanyaga, az empagliflozin a vesékben található fehérje, az úgynevezett nátrium-glükóz kotranszporter-2 (SGLT2) gátlása révén fejti ki hatását.
Italian: Perché Jardiance è approvato?
Hungarian: Miért engedélyezték a Jardiance forgalomba hozatalát?
Italian: Come agisce Jardiance?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Jardiance?
Italian: La principale misura dell'efficacia è stata la variazione del livello ematico di una sostanza denominata emoglobina glicosilata (HbA1C), che fornisce un'indicazione dell'efficacia del controllo del glucosio nel sangue, dopo 24 settimane di trattamento.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató 24 hetes kezelést követően a glikozilált hemoglobin (HbA1c) nevű anyag vérszintjének változása volt, amely azt mutatja, hogy mennyire jól beállított a vércukorszint.
Italian: Lo studio è stato condotto su pazienti con diabete di tipo 2 esposti a un rischio elevato di malattia cardiovascolare (angina, attacco cardiaco e ictus).
Hungarian: A vizsgálatban kardiovaszkuláris betegségben (mint pl. az angina, szívroham vagy sztrók) és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek vettek részt.
Italian: Bloccando l'azione dell'SGLT2, empagliflozin induce l'eliminazione di più glucosio attraverso i reni e l'urina e, di conseguenza, la riduzione della concentrazione di glucosio nel sangue.
Hungarian: Az SGLT2 működésének gátlásával az empagliflozin elősegíti, hogy a vese több glükózt ürítsen a vizeleten keresztül, ezáltal csökkentve a vércukorszintet.
Italian: Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui l'organismo non produce abbastanza insulina per controllare il livello di glucosio (zucchero) nel sangue o in cui l'organismo non è in grado di utilizzare in modo efficace l'insulina, il che comporta un aumento dei livelli di glucosio nel sangue.
Hungarian: A 2-es típusú diabétesz során a szervezet nem termel a vércukorszint szabályozásához elegendő mennyiségű inzulint, illetve a szervezet nem képes az inzulint hatékonyan felhasználni.
Italian: Inoltre può essere utilizzato in associazione con altri medicinali antidiabetici.
Hungarian: A Jardiance más diabétesz gyógyszerekkel végzett kezelés kiegészítéseként is alkalmazható.
Italian: Come si usa Jardiance?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Jardiance-t?
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Jardiance, vedere il foglio illustrativo.
Hungarian: Jardiance alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Italian: Contenuto Confezione
Hungarian: Tartalom Kiszerelés
Italian: Marchio Dosaggio Forma Farmaceutica
Hungarian: Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás
Italian: Il trattamento verrà ripetuto ogni 3 settimane.
Hungarian: A kezelést 3 hetenként fogják ismételni.
Italian: Si deve considerare la possibilità di una consulenza genetica.
Hungarian: Ebben az esetben meg kell fontolni a genetikai tanácsadás lehetőségét.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari: ISTRUZIONI PER L'UTILIZZO
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak: HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ
Italian: Tutti questi eventi si sono risolti nel corso dello studio.
Hungarian: Valamennyi eset rendeződött a vizsgálat során.
Italian: Si raccomanda l'utilizzo di guanti, occhiali e indumenti protettivi.
Hungarian: Védőkesztyű, védőálarc és védőruha használata ajánlott.
Italian: • su richiesta dell' Agenzia europea per i medicinali;
Hungarian: • ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
Italian: Altri medicinali e Javlor
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Javlor
Italian: Questa viene considerata la popolazione più pertinente per l'analisi dell'efficacia, poiché è quella che riflette più da vicino la popolazione destinata al trattamento.
Hungarian: A hatásossági elemzésekhez ez tekinthető a legrelevánsabb populációnak, mivel ez tükrözi leginkább a kezelés céljául szánt populációt.
Italian: Tuttavia, questa combinazione era associata ad un rischio particolarmente elevato di tossicità ematologica.
Hungarian: Ugyanakkor ez a kombináció a haematologiai toxicitás kifejezetten magas kockázatával társult.
Italian: È molto improbabile che le venga chiesto di conservare questo medicinale.
Hungarian: Egyáltalán nem valószínű, hogy Önt fogják megkérni, hogy tárolja a gyógyszert.
Italian: - se desidera avere un figlio (vedere paragrafo sottostante "Gravidanza, allattamento e fertilità").
Hungarian: - ha gyermeket szeretne vállalni (lásd alább a „Terhesség, szoptatás és termékenység" című rész).
Italian: Pertanto si deve prestare cautela in caso di utilizzo di questo tipo di associazione.
Hungarian: Emiatt ilyen típusú kombináció alkalmazásakor óvatosan kell eljárni.
Italian: <PC: {numero} [codice del prodotto]
Hungarian: PC: {szám} SN: {szám} NN: {szám}
Italian: Deve anche bere acqua e mangiare cibi ricchi di fibre.
Hungarian: Vizet is kell innia és magas rosttartalmú ételeket kell ennie.
Italian: Non guidi veicoli e non utilizzi macchinari se avverte effetti indesiderati che influenzano la capacità di concentrazione e di reazione.
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, ha olyan mellékhatásokat tapasztal, amelyek befolyásolják a koncentráló- és reagálóképességét.
Italian: E' quindi poco probabile che ci siano rischi di interazioni clinicamente significative.
Hungarian: Ezért a klinikailag jelentős kölcsönhatások kockázata nem valószínű.
Italian: Questi effetti tossici erano correlati alla dose e interamente o parzialmente reversibili dopo un periodo di recupero di 1 mese.
Hungarian: Ezek a toxikus hatások dózisfüggők voltak, és egy 1 hónapos gyógyulási időszakot követően teljesen vagy részben visszafordíthatók voltak.
Italian: Quest'ultima è raccomandata anche per pazienti che desiderano avere figli dopo la terapia.
Hungarian: Genetikai tanácsadás javasolt olyan betegeknél is, akik gyermeket szeretnének a kezelést követően.
Italian: È necessario adottare altre misure appropriate, quali trasfusioni di sangue, somministrazione di antibiotici e fattori di crescita.
Hungarian: Egyéb megfelelő lépéseket kell tenni, pl. vérátömlesztés, vagy antibiotikumok és növekedési faktorok alkalmazása.
Italian: Grave infezione recente (nelle ultime 2 settimane) o in corso.
Hungarian: Fennálló vagy nemrég (az elmúlt 2 hétben) lezajlott súlyos fertőzés.
Italian: Data della prima autorizzazione: 21 Settembre 2009 Data del rinnovo più recente: 16 Maggio 2014
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. május 16.
Italian: Per confermare la diagnosi, sono raccomandati degli esami radiologici del cervello.
Hungarian: A diagnózis megerősítéséért az agy képalkotó diagnosztikus vizsgálata ajánlott.
Italian: • Se ha avuto (nelle ultime 2 settimane) o se è in corso una grave infezione.
Hungarian: - ha a közelmúltban (az elmúlt 2 hét folyamán) fertőzéses betegségben szenvedett, vagy ha jelenleg súlyos fertőzéses betegsége van.
Italian: Javlor con cibi e bevande
Hungarian: A Javlor egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Italian: Tutti i casi si sono risolti rapidamente senza necessità di interrompere il trattamento.
Hungarian: Valamennyi ilyen eset a kezelés abbahagyása nélkül is gyorsan rendeződött.
Italian: • Se i valori dei globuli bianchi e/o delle piastrine sono troppo bassi.
Hungarian: - ha a fehérvérsejt- és/vagy vérlemezkeszintje túl alacsony.
Italian: Interruzione definitiva del trattamento
Hungarian: A kezelés végleges leállítása
Italian: Non vi sono dati disponibili sull'utilizzo di vinflunina in donne in stato di gravidanza.
Hungarian: A vinflunin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Italian: Giorno 1 della somministrazione del trattamento
Hungarian: 1. kezelési napon történő kezelés
Italian: Il potenziale carcinogenico di vinflunina non è stato studiato.
Hungarian: A vinflunin rákkeltő potenciálját nem vizsgálták.
Italian: Complessivamente 8 pazienti (0,6% delle persone sottoposte a trattamento) sono deceduti a causa di infezione sorta come complicanza della neutropenia.
Hungarian: Összesen 8 beteg (a kezelt populáció 0,6%-a) halt meg a neutropenia szövődményeként kialakuló fertőzésben.
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.
Italian: Grado 3-4
Hungarian: 3-4-es fokozat
Italian: Sulla base dei risultati degli studi sugli animali e dell'azione farmacologica del medicinale, esiste un potenziale rischio di anormalità embrionali e fetali.
Hungarian: Az állatkísérletek eredményei, valamint a gyógyszer farmakológiai hatása alapján fennáll az embrionális és a magzati fejlődési rendellenességek veszélye.
Italian: Gravidanza,allattamento e fertilità
Hungarian: Terhesség, szoptatás és termékenység
Italian: • La soluzione per infusione di Javlor deve essere infusa nell'arco di 20 minuti.
Hungarian: • A Javlor oldatos infúziót 20 perc alatt kell infundálni.
Italian: Questo effetto può portare ad un aumento del rischio di aritmia ventricolare benché non sia stata osservata con vinflunina nessuna aritmia ventricolare.
Hungarian: Ez a hatás megemelheti a ventricularis arrhythmiák kockázatát, jóllehet a vinflunin alkalmazása során nem figyeltek meg ventricularis arrhythmiákat.
Italian: Condizioni di conservazione:
Hungarian: Tárolási feltételek:
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (da≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a<1/100); rara (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto rara (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Hungarian: A mellékhatások előfordulási gyakoriságának meghatározása a következő konvenciót követi: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Italian: Il legame all'alpha-1 glicoproteina acida e alle piastrine è trascurabile (<5%).
Hungarian: Az alfa-1 savas glikoproteinhez és a thrombocytákhoz történő kötődés elhanyagolható (< 5%).
Italian: Deve informare il medico se beve succo di pompelmo poiché esso può aumentare l'effetto di Javlor.
Hungarian: Tájékoztassa orvosát arról is, ha szokott grépfrútlevet inni, mert az befolyásolhatja a Javlor hatását.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antineoplastici, alcaloidi della vinca e analoghi, codice ATC: L01CA05.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek, vinca alkaloidok és analógjaik, ATC kód: L01CA05
Italian: Il volume terminale di distribuzione è ampio, 2422±676 litri (circa 35 l/kg) e suggerisce un'ampia distribuzione all'interno dei tessuti.
Hungarian: A megoszlási térfogat jelentős, 2422±676 liter (körülbelül 35 l/kg), ami a szövetekben történő kiterjedt megoszlásra utal.
Italian: I segni clinici e radiologici generalmente si risolvono rapidamente senza sequele dopo l'interruzione del trattamento.
Hungarian: A klinikai és radiológiai jelenségek a kezelés megszakítását követően rendszerint következmények nélkül, gyorsan megszűnnek.
Italian: Durante il trattamento, il medico può ridurre la dose di Javlor, ritardare o interrompere il trattamento se si verificano alcuni effetti indesiderati.
Hungarian: A kezelés alatt kezelőorvosa csökkentheti a Javlor adagját, illetve elhalaszthatja vagy félbeszakíthatja a kezelést, ha bizonyos mellékhatások jelentkeznek.
Italian: L'utilizzo concomitante di oppioidi potrebbe aumentare il rischio di stipsi.
Hungarian: Opioidok egyidejű alkalmazása növelheti az obstipatio kockázatát.
Italian: Vinflunina non ha indotto neuropatia periferica negli animali.
Hungarian: A vinflunin állatokban nem indukált perifériás neuropathiát.
Italian: Non è noto se vinflunina o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
Hungarian: Nem ismert, hogy a vinflunin vagy metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Italian: Diluizione del concentrato
Hungarian: A koncentrátum hígítása
Italian: Nello studio clinico controllato di fase III multicentrico, in aperto, 253 pazienti sono stati randomizzati al trattamento con vinflunina + BSC (Best Supportive Care, miglior terapia di supporto) e 117 pazienti al braccio BSC.
Hungarian: A multicentrikus, nyílt, kontrollált fázis III. klinikai vizsgálatban 253 beteget randomizáltak a vinflunin + BSC (legjobb tüneti kezelés, best supportive care) karba, és 117 beteget a BSC karba.
Italian: Se la gravidanza sopraggiunge durante il trattamento, la paziente deve essere informata del rischio per il nascituro e tenuta sotto stretta osservazione.
Hungarian: Amennyiben a terhesség a kezelés során következik be, a beteget tájékoztatni kell a lehetséges magzatkárosító hatásról és gondosan monitorozni kell.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Javlor
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Javlor
Italian: Gli studi in vitro hanno dimostrato che vinflunina non ha avuto né effetti induttivi sull'attività del CYP1A2, CYP2B6 o CYP3A4 né effetti inibitori su CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 e CYP3A4.
Hungarian: In vitro vizsgálatokban a vinflunin nem mutatott CYP1A2, CYP2B6 vagy CYP3A4 enzimeken induktor hatásokat, sem a CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 és CYP3A4 enzimek aktivitását nem gátolta.
Italian: La PFS mediana è stata di 3,0 mesi (vinflunina + BSC) verso 1,5 mesi (BSC) (p=0,0012).
Hungarian: középértékek 3,0 hónap (vinflunin + BSC), illetve 1,5 hónap (BSC) (p = 0,0012) voltak.
Italian: Un paziente è morto in seguito a infarto miocardico e un altro in seguito ad arresto cardiopolmonare.
Hungarian: Egy beteg meghalt a myocardialis infarctus után, egy másik beteg cardiopulmonalis keringésmegállás következtében.
Italian: Se desidera avere un figlio, consulti il medico.
Hungarian: Amennyiben Ön férfi, és szeretne gyermeket vállalni, kérje ki orvosa tanácsát.
Italian: Le condizioni di conservazione sono descritte dettagliatamente nel paragrafo destinato ai medici o agli operatori sanitari.
Hungarian: A tárolási feltételek az egészségügyi szakemberek számára íródott részben kerülnek részletes leírásra.
Italian: La soluzione diluita deve essere protetta dalla luce fino alla somministrazione (vedere paragrafo 6.3).
Hungarian: A felhígított oldatot a felhasználásig védeni kell a fénytől (lásd 6.3 pont).
Italian: Al fine di evitare stravasi è importante assicurarsi che l'ago sia introdotto correttamente prima di iniziare l'infusione.
Hungarian: Az extravasatio elkerüléséhez az infúzió megkezdése előtt fontos meggyőződni arról, hogy a tű megfelelően került-e bevezetésre.
Italian: L'infarto miocardico o l'ischemia miocardica si sono verificati nello 0,5% dei pazienti e la maggior parte di essi aveva una patologia cardiovascolare o dei fattori di rischio preesistenti.
Hungarian: A betegek 0,5%-a tapasztalt myocardialis infarctust vagy ischaemiát, és többségüknél már korábban fennállt cardiovascularis betegség vagy rizikófaktor.
Italian: - con transaminasi ≤ 2.5 x ULN (< 5 x ULN solo in caso di metastasi epatiche)
Hungarian: - a transzaminázok szintje ≤ 2,5 x ULN (< 5 x ULN csak májáttétek esetén)
Italian: Neutropenia (ANC < 1.000/mm3) o
Hungarian: Neutropenia (ANC < 1000/mm3) vagy
Italian: La neuropatia sensoriale periferica è un effetto di classe degli alcaloidi della vinca.
Hungarian: A perifériás szenzoros neuropathia a vinkaalkaloidokra jellemző hatás.
Italian: I risultati farmacocinetici di questo studio hanno evidenziato una riduzione della clearance di vinflunina quando la CrCl è diminuita.
Hungarian: E vizsgálat farmakokinetikai eredményei azt mutatták, hogy csökkent kreatinin-clearance esetén a vinflunin-clearance is csökken.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo la diluizione.
Hungarian: Az elkészített oldatot mikrobiológiai okok miatt a hígítás után azonnal fel kell használni.
Italian: Ogni confezione contiene 1 o 10 flaconcini.
Hungarian: Dobozonként 1 vagy 10 injekciós üveget tartalmaz.
Italian: Nei due studi clinici multicentrici, di fase II, in aperto e a singolo braccio, sono stati sottoposti a trattamento con vinflunina complessivamente 202 pazienti.
Hungarian: A két multicentrikus, nyílt, egykarú fázis II. klinikai vizsgálatban összesen 202 beteget kezeltek vinfluninnal.