FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - to prevent nausea and vomiting that may occur after surgery - to treat nausea and vomiting including nausea and vomiting which may occur with a migraine - to prevent nausea and vomiting caused by radiotherapy
Bulgarian: - За лечение на гадене и повръщане, включително гадене и повръщане, които могат да възникнат при мигрена
English: Elderly
Bulgarian: Астения
English: Further information on Arti-Cell Forte can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Arti-Cell Forte може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: improvement in lameness was considered relevant and positive effects lasted over a period of one year.
Bulgarian: Счетено е, че подобрението на куцотата е значимо, а положителното въздействие продължава за период от една година.
English: The side effects were seen in the first week after use of the medicine.
Bulgarian: Тези реакции са наблюдавани през първата седмица след употребата на продукта.
English: Stem cells can develop into other types of cells.
Bulgarian: Стволовите клетки могат да се развият в други видове клетки.
English: The European Medicines Agency decided that Arti-Cell Forte's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Arti-Cell Forte са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
English: Liquid nitrogen containers should be handled by properly trained personnel only.
Bulgarian: С контейнерите с течен азот трябва да борави само подходящо обучен персонал.
English: Accidental self-injection can cause pain, local inflammatory reactions and swelling at the injection site which may last for several weeks and possibly cause fever.
Bulgarian: Случайното самоинжектиране може да причини болка, локални възпалителни реакции и подуване на мястото на инжектиране, което може да продължи няколко седмици и евентуално да предизвика повишена температура.
English: It consists of two vials which are supplied frozen: one vial contains the active substance and a second vial contains equine allogeneic plasma (EAP) which is the liquid part of blood.
Bulgarian: Състои се от два флакона в замразено състояние: единият съдържа активната субстанция, а другияталогенна плазма (EAP), която представлява течната част на кръвта.
English: Six weeks after treatment 68% of the horses treated with Arti-Cell Forte had a lameness score reduction by 2 or 3 lameness grades compared to none of the horses in the control group.
Bulgarian: Шест седмици след лечението при 68 % от третираните с Arti-Cell Forte коне е измерено намаляване на куцотата с 2 или 3 степени, сравнено с нито един от конете в контролната група.
English: Before withdrawing the vials from the liquid nitrogen canister, protective equipment consisting of gloves, long sleeves and a facemask or goggles should be worn.
Bulgarian: Преди да изтеглите флаконите от контейнера с течен азот, трябва да се носят предпазни средства, състоящи се от ръкавици, дълги ръкави и лицева маска или предпазни очила.
English: Other information about Arti-Cell Forte
Bulgarian: Допълнителна информация за Arti-Cell Forte:
English: What are the risks associated with Arti-Cell Forte?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Arti-Cell Forte?
English: The withdrawal period for meat from horses treated with Arti-Cell Forte is ‘zero' days, which means that there is no mandatory waiting time.
Bulgarian: Карентният срок за месо от коне, третирани с Arti-Cell Forte, е нула дни, което означава, че не е необходим период на изчакване.
English: For more information about using Arti-Cell Forte, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Arti-Cell Forte прочетете листовката или попитайте своя ветеринарен лекар или фармацевт.
English: The stem cells in the active substance (mesenchymal stem cells) are treated so that they develop into cartilage cells.
Bulgarian: Стволовите клетки в активната субстанция (мезенхимни стволови клетки) се третират така, че да се развият в хрущялни клетки.
English: In a field study involving horses with a history of lameness lasting 2 to 6 months, 50 horses were treated with Arti-Cell Forte and 25 received a placebo (dummy injection) of saline in one fetlock joint.
Bulgarian: В полево проучване, включващо коне с анамнеза за куцота с продължителност от 2 до 6 месеца, 50 коне са третирани с Arti-Cell Forte и 25 са получили плацебо (сляпа инжекция) с физиологичен
English: The most common side effects with Arti-Cell Forte (which may affect more than 1 in 10 horses) are mild increases in lameness, injection site reactions such as swelling and mild increases in temperature at the injection site.
Bulgarian: Най-честите неблагоприятни реакции при Arti-Cell Forte (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 животни) са леко усилване на куцотата и реакции на мястото на инжектиране, като подуване и леко повишаване на температурата на мястото на инжектиране.
English: The addition of the EAP to the stem cells after thawing and just before injection of the medicine increases the viability (ability to live) of the stem cells.
Bulgarian: Добавянето на EAP към стволовите клетки след размразяването и точно преди инжектирането на продукта повишава жизнеспособността на стволовите клетки.
English: It contains stem cells which are obtained from equine blood.
Bulgarian: Съдържа стволови клетки, получени от конска кръв.
English: This overview was last updated in June 2018.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 06-2018.
English: Why is Arti-Cell Forte authorised in the EU?
Bulgarian: Защо Arti-Cell Forte е лицензиран в ЕС?
English: The stem cells have been prepared by being taken from blood from donor horses and grown in the laboratory to increase their numbers; they are treated so that they develop into cartilage cells which help to protect cartilage.
Bulgarian: Стволовите клетки са получени от кръвта на коне донори и са умножени в лаборатория, като се третират така, че да се развият в хрущялни клетки, които спомагат за защита на хрущяла.
English: Arti-Cell Forte is a veterinary medicine used to treat mild to moderate lameness linked to non-infective joint inflammation in horses.
Bulgarian: Arti-Cell Forte е ветеринарномедицински продукт, който се използва за лечение на леко до умерено куцане, свързано с несептично възпаление на стави при коне.
English: The handling of liquid nitrogen should take place in a wellventilated area.
Bulgarian: Работата с течен азот трябва да се извършва на добре проветриво място.
English: What is Arti-Cell Forte and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Arti-Cell Forte и за какво се използва?
English: What benefits of Arti-Cell Forte have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Arti-Cell Forte са установени в проучванията?
English: The vials containing equine mesenchymal stem cells and equine allogeneic plasma can be stored and transported either frozen or in liquid nitrogen containers.
Bulgarian: Флаконите с конски мезенхимни стволови клетки и алогенна плазма от коне могат да се съхраняват и транспортират или в замразени съдове, или в контейнери с течен азот.
English: This product contains chondrogenic induced equine mesenchymal stem cells and EAP.
Bulgarian: Този продукт съдържа хондрогенни индуцирани конски мезенхимни стволови клетки и конска алогенна плазма (EAP).
English: The medicine is available as an injection and can only be obtained with a prescription.
Bulgarian: Ваксината се предлага под формата на инжекция и се отпуска по лекарско предписание.
English: An overview of Arti-Cell Forte and why it is authorised in the EU
Bulgarian: Преглед на Arti-Cell Forte и причините за лицензирането му в ЕС
English: In order to prepare the injection, the content of both vials, once thawed, are mixed and then injected only by a veterinarian directly into the affected joint.
Bulgarian: Инжекцията се приготвя, като двата флакона се размразяват и смесват, след което ветеринарният лекар поставя инжекцията направо в засегнатата става.
English: How does Arti-Cell Forte work?
Bulgarian: Как действа Arti-Cell Forte?
English: How is Arti-Cell Forte used?
Bulgarian: Как се използва Arti-Cell Forte?
English: All horses received intravenous ketoprofen, a medicine to relieve pain and inflammation, at the time of treatment.
Bulgarian: Заедно с лечението всички коне получават кетопрофен интравенозно, болкоуспокояващо и противовъзпалително средство.
English: Arti-Cell Forte received a marketing authorisation valid throughout the EU on 29 March 2019.
Bulgarian: На 29 март 2019 г.
English: Further information on Hyrimoz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Hyrimoz можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The proportion of patients who had at least a 75% reduction in symptoms after 16 weeks of treatment was 68% with Hyrimoz and 63% with Humira.
Bulgarian: Делът на пациентите, които са имали поне 75 % намаление на симптомите след 16 седмици лечение, е бил 68 % при Hyrimoz и 63 % при Humira.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Hyrimoz?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Hyrimoz?
English: The dose and frequency of injection depends on the condition to be treated and the dose for a child is usually calculated according to the child's weight; because Hyrimoz is only available in doses of 40 mg, it is not suitable for children who need less than a 40-mg dose.
Bulgarian: Дозата и честотата на инжектиране зависят от заболяването, което се лекува, а дозата за дете обикновено се изчислява според теглото на детето; тъй като Hyrimoz се предлага само в дози от 40 mg, той не е подходящ за деца, които се нуждаят от доза, по-малка от 40 mg.
English: As for all medicines, data on the use of Hyrimoz are continuously monitored.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Hyrimoz непрекъснато се проследяват.
English: The reference medicine for Hyrimoz is Humira.
Bulgarian: Референтното лекарство за Hyrimoz е Humira.
English: In addition Hyrimoz was as effective as Humira in a study involving 465 patients with moderate or severe plaque psoriasis.
Bulgarian: Hyrimoz е също толкова ефективен, колкото Humira, в проучване, обхващащо 465 пациенти с умерен или тежък псориазис с плаки.
English: An overview of Hyrimoz and why it is authorised in the EU
Bulgarian: Общ преглед на Hyrimoz и защо е разрешен за употреба в ЕС
English: Because Hyrimoz is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of adalimumab carried out with Humira do not all need to be repeated for Hyrimoz.
Bulgarian: Тъй като Hyrimoz е биоподобно лекарство, проучванията за ефективността и безопасността на адалимумаб, извършени с Humira, не е нужно да бъдат повтаряни за Hyrimoz.
English: Hyrimoz must not be used in patients with active tuberculosis or other severe infections, or in patients with moderate to severe heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body).
Bulgarian: Hyrimoz не трябва да се прилага при пациенти с активна форма на туберкулоза или други тежки инфекции или при пациенти с умерена до тежка сърдечна недостатъчност (неспособност на сърцето да изпомпва достатъчно кръв в организма).
English: Hyrimoz is mostly used in adults when their conditions are severe, moderately severe or getting worse, or when patients cannot use other treatments.
Bulgarian: Hyrimoz се прилага основно при възрастни, когато заболяването е тежко, средно тежко или се влошава, или когато на пациентите не могат да бъдат приложени други лечения.
English: For more information about using Hyrimoz, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Hyrimoz вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
English: The company that markets Hyrimoz must provide educational packs for doctors who prescribe the medicine.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Hyrimoz, трябва да осигури обучителни пакети за лекарите, предписващи лекарството.
English: Hyrimoz is available as a solution for injection under the skin in a pre-filled syringe or pen and is usually given every 2 weeks.
Bulgarian: Hyrimoz се предлага под формата на разтвор за подкожно инжектиране в предварително напълнена спринцовка или писалка и обикновено се прилага на всеки 2 седмици.
English: Side effects reported with Hyrimoz are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Hyrimoz, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Hyrimoz have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Hyrimoz, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: Why is Hyrimoz authorised in the EU?
Bulgarian: Защо Hyrimoz е разрешен за употреба в ЕС?
English: What benefits of Hyrimoz have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Hyrimoz са установени в проучванията?
English: For the full list of side effects and restrictions with Hyrimoz, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията, съобщени при Hyrimoz, вижте листовката.
English: This means that Hyrimoz is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Bulgarian: Това означава, че Hyrimoz е много подобен на друго биологично лекарство („референтно лекарство“),
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Humira, the benefits of Hyrimoz outweigh the identified risks and it can be authorised.
Bulgarian: Агенцията счита, че както при Humira, ползите от Hyrimoz превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба.
English: Other information about Hyrimoz
Bulgarian: Допълнителна информация за Hyrimoz:
English: Other rare serious side effects (which may affect up to 1 in 1,000 people) include failure of bone marrow to produce blood cells, disorder of the nerves, lupus and lupus-like conditions (where the immune system attacks the patient's own tissues, causing inflammation and organ damage), and Stevens-Johnson syndrome (a serious skin condition).
Bulgarian: Другите редки сериозни нежелани реакции (които може да засегнат не повече от 1 на 1 000 души) включват неспособност на костния мозък да произвежда кръвни клетки, увреждане на нервите, лупус и лупус-подобни състояния (при които имунната система атакува собствените тъкани на пациента, като причинява възпаление и увреждане на органите), синдром на СтивънсДжонсън (сериозно заболяване на кожата).
English: What is Hyrimoz and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Hyrimoz и за какво се използва?
English: The active substance in Hyrimoz, adalimumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a substance in the body called tumour necrosis factor (TNF).
Bulgarian: Активното вещество в Hyrimoz, адалимумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), предназначено да разпознава и да се свързва с вещество в организма, наречено туморнекротизиращ фактор (TNF).
English: Hyrimoz is a medicine that acts on the immune system and is used to treat the following conditions:
Bulgarian: Hyrimoz e лекарство, което действа върху имунната система и се използва за лечение на следните заболявания:
English: Hyrimoz contains the active substance adalimumab and is a ‘biosimilar medicine'.
Bulgarian: Hyrimoz съдържа активното вещество адалимумаб (adalimumab) и е „биоподобно“ лекарство.
English: Laboratory studies comparing Hyrimoz with Humira have shown that the active substance in Hyrimoz is highly similar to that in Humira in terms of structure, purity and biological activity.
Bulgarian: Лабораторните проучвания, сравняващи Hyrimoz с Humira, показват, че активното вещество в Hyrimoz е много подобно на това в Humira по структура, чистота и биологична активност.
English: What are the risks associated with Hyrimoz?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Hyrimoz?
English: TNF is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Hyrimoz is used to treat.
Bulgarian: TNF причинява възпаление и се среща във високи концентрации при пациенти, страдащи от заболяванията, за чието лечение се използва Hyrimoz.
English: Hyrimoz can only be obtained by prescription and treatment must be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of the diseases for which Hyrimoz is used.
Bulgarian: Hyrimoz се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да бъде започнато и да се проследява от лекар с опит в лечението на болестта, за която се използва Hyrimoz.
English: Studies have also shown that giving Hyrimoz produces similar levels of the active substance in the body to giving Humira.
Bulgarian: Проучванията показват също, че приемът на Hyrimoz води до сходни нива на активното вещество в организма като Humira.
English: All these data were considered sufficient to conclude that Hyrimoz will behave in the same way as Humira in terms of effectiveness and safety in its approved uses.
Bulgarian: Всички тези данни се считат за достатъчни, за да се заключи, че по отношение на ефективността и безопасността
English: How is Hyrimoz used?
Bulgarian: Как се използва Hyrimoz?
English: Eye specialists treating uveitis should also take advice from doctors who have experience of using Hyrimoz.
Bulgarian: Офталмолозите, лекуващи увеит, следва да се посъветват и с лекари с опит в прилагането на Hyrimoz.
English: Like other medicines of its class, Hyrimoz may affect the ability of the immune system to fight off infections and cancer, and there have been some cases of serious infections and blood cancers in patients using adalimumab.
Bulgarian: Подобно на други лекарства от същия клас, Hyrimoz може да повлияе на способността на имунната система да се бори с инфекции и рак.
English: How does Hyrimoz work?
Bulgarian: Как действа Hyrimoz?
English: After training, patients or their carers may inject Hyrimoz if their doctor considers it appropriate.
Bulgarian: Ако лекуващият лекар прецени, че е подходящо, пациентите или лицата, които полагат грижи за тях, могат да поставят сами инжекцията с Hyrimoz, след като са били обучени за целта.
English: For more information on the use of Hyrimoz in all conditions, including when it can be used in children, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За подробна информация относно употребата на Hyrimoz при всички заболявания, включително кога може да се прилага при деца, вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Hyrimoz has a highly similar structure, purity and biological activity to Humira and is distributed in the body in the same way.
Bulgarian: Hyrimoz има много подобна на Humira структура, чистота и биологична активност и се разпределя в организма по същия начин.
English: • hidradenitis suppurativa (acne inversa), a long-term skin disease that causes lumps, abscesses
Bulgarian: гноен хидраденит (акне инверса), хронично кожно заболяване, което причинява подутини,
English: Shake well prior to use.
Bulgarian: Да се разклати добре преди употреба.
English: These are rare and an appropriate symptomatic treatment should be administered.
Bulgarian: Те са изключение и трябва да се приложи подходящо симптоматично третиране.
English: Date of last renewal: 23/03/2010
Bulgarian: 09/03/2000 Дата на последно подновяване: 23/03/2010
English: Allow the vaccine to reach a temperature of 15°C-25°C.
Bulgarian: Ваксината да се остави да достигне температура от 15°C-25°C
English: b) the disease to which the product is intended to confer immunity is largely absent from the territory in question.
Bulgarian: b) заболяванията, за които е предназначен продукта с цел повишаване на имунитета напълно отсъстват на територията за която се отнася.
English: a) the administration of the product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control or eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
Bulgarian: a) прилагането на ветеринарномедицинския продукт на животни ще попречи на изпълнението на националните програми за диагностика, контрол или елиминиране на заболяванията по животните, или ще създаде трудности при установяване отсъствието на контаминация при живи животни, при хранителни или други продукти, получени от третирани животни.
English: A hypersensitivity reaction may occur.
Bulgarian: Възможна е появата на реакции на свръхчувствителност.
English: Polyoxyethylene oleate Polyoxyethylene oleic alcohol Potassium chloride, Sodium chloride, Potassium dihydrogen phosphate, Disodium phosphate dihydrate, Magnesium chloride, Calcium chloride
Bulgarian: Polyoxyethylene oleate Polyoxyethylene oleic alcohol Potassium chloride, Sodium chloride, Potassium dihydrogen phosphate, Disodium phosphate dihydrate, Magnesium chloride,
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/99/017/001-006
Bulgarian: НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/99/017/001-006
English: The vaccination may cause a slight rise in body temperature (less than 1°C) for a transient period (less than 48 hours after injection) without any consequence to the health or performance of the animal.
Bulgarian: Ваксинацията може да причини леко повишявяне на телесната температура (по-малко от 1°C ) за кратък период (по-малко от 48 часа след инжектиране), без последствия за здравето и продуктивността на животните.
English: The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) 470/2009.
Bulgarian: Активната субстанция е с биологичен произход и е предназначена за изграждане на активен имунитет, като не попада в обхвата на Регламент (ЕС) No 470/2009.
English: Bovalto Ibraxion can therefore be used as a marker vaccine in association with an appropriate diagnostic test.
Bulgarian: Следователно Bovalto Ibraxion може да се използва като маркерна ваксина в асоциация с подходящ диагностичен тест.
English: According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, a Member State may, in accordance with its national legislation, prohibit the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal products on the whole or part of its territory if it is established that:
Bulgarian: В съответствие с чл. 71 на Директива 2001/82/EC на Европейския парламент и Съвета, Страните членки могат в съответствие с националното законодателство да забранят производството, вноса, съхранение, продажбата, доставката и/или употребата на имунологични ветеринарномедицински продукт на цялата си територия или на част от нея, ако установят, че:
English: The excipients, including adjuvants, listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Bulgarian: 6.1 на Кратката характеристика, са или разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) No 37/2010 не се изискват МДСОК или се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (EС) No 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.