FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Noxafil doit être administré par voie veineuse centrale, incluant un cathéter veineux central ou un cathéter central inséré par voie périphérique en perfusion intraveineuse (IV) lente d'environ 90 minutes (voir rubriques 4.2, 4.4 et 4.8).
Italian: Noxafil deve essere somministrato utilizzando una linea venosa centrale, incluso un catetere venoso centrale o un catetere centrale inserito per via periferica (PICC), mediante infusione endovenosa (ev) lenta nell'arco di circa 90 minuti (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 4.8).
French: • gonflement, rougeur, et sensibilité le long de la veine dans laquelle Noxafil a été administré
Italian: • gonfiore, arrossamento e dolorabilità in corrispondenza della vena utilizzata per la somministrazione di Noxafil
French: • sensations anormales sur la peau telles qu'engourdissement, picotement, démangeaisons, chair de poule, piqûre ou brûlure
Italian: • sensazioni anormali della pelle, come intorpidimento, formicolio, prurito, pelle d'oca, pizzicore o bruciore
French: Il n'y a pas d'expérience pédiatrique avec posaconazole en solution à diluer pour perfusion (voir rubriques 4.2 et 5.3).
Italian: Non vi sono esperienze pediatriche con posaconazolo concentrato per soluzione per infusione (vedere paragrafi 4.2 e 5.3).
French: Le posaconazole, après administration de 300 mg de posaconazole en solution à diluer pour perfusion, est lentement éliminé avec une demi-vie moyenne (t½) de 27 heures et une clairance moyenne de 7,3 L/h.
Italian: Posaconazolo, dopo somministrazione di 300 mg di posaconazolo concentrato per soluzione per infusione, viene eliminato lentamente con un'emivita media (t½) di 27 ore e una clearance media di 7,3 l/h.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de Noxafil chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Noxafil nei bambini di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.
French: Avant ouverture du flacon : 3 ans
Italian: Contenitore chiuso: 3 anni.
French: Noxafil contient du sodium
Italian: Noxafil contiene sodio
French: Une adaptation de la dose des benzodiazépines métabolisées par le CYP3A4 doit être envisagée (voir rubrique 4.5).
Italian: Va valutata l'opportunità di un aggiustamento della dose di benzodiazepine metabolizzate da CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5).
French: Un critère secondaire important d'efficacité était l'incidence d'IFIs prouvées/probables pendant la période de traitement (de la première à la dernière prise du médicament étudié + 7 jours).
Italian: Un endpoint chiave secondario era l'incidenza di IFI provate/probabili durante il periodo di trattamento (dalla prima all'ultima dose del medicinale in studio + 7 giorni).
French: Le critère principal d'efficacité était l'incidence d'IFIs prouvées/probables à 16 semaines après randomisation, incidence évaluée en aveugle par un panel d'experts externes indépendants.
Italian: L'endpoint primario di efficacia era l'incidenza di IFI provate/probabili 16 settimane dopo la randomizzazione, determinata in cieco da un gruppo esterno indipendente di esperti.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Vous pouvez avoir une sensation de vertige, de somnolence, ou avoir une vision floue en prenant Noxafil, ce qui peut affecter votre aptitude à conduire ou à utiliser des outils ou des machines.
Italian: Durante il trattamento con Noxafil può avvertire capogiro, sonnolenza o avere la visione offuscata, che possono interferire con la capacità di guidare o di usare strumenti o macchinari.
French: torsade de pointes, mort subite, tachycardie ventriculaire, arrêt cardio-respiratoire, insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde
Italian: torsione di punta, morte improvvisa, tachicardia ventricolare, arresto cardio-respiratorio, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio
French: A l'initiation d'un traitement par posaconazole chez des patients recevant préalablement du tacrolimus, la dose de tacrolimus doit être diminuée (pour exemple, administrer environ un tiers de la dose en cours).
Italian: Quando viene iniziato il trattamento con posaconazolo in pazienti già in trattamento con tacrolimus, la dose di tacrolimus deve essere ridotta (ad esempio a circa un terzo della dose assunta).
French: Après administration d'une dose unique de posaconazole en solution à diluer pour perfusion, les concentrations plasmatiques ont augmenté de manière plus que dose-proportionnelle dans l'éventail de doses 50-200 mg ; par comparaison, des élévations dose-dépendantes ont été observées dans un éventail de doses 200-300 mg.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di posaconazolo dopo somministrazione di una dose singola di posaconazolo concentrato per soluzione per infusione aumentavano in misura maggiore rispetto al modo proporzionale alla dose per dosi comprese tra 50-200 mg; in confronto, aumenti dosedipendenti sono stati osservati per dosi comprese tra 200-300 mg.
French: Les comprimés gastro-résistants de Noxafil sont conditionnés en plaquette sous étuis de 24 (2x12) ou 96 (8x12) comprimés
Italian: Noxafil compresse gastroresistenti è confezionato in blister in astucci da 24 (2x12) o 96 (8x12) compresse.
French: Il y a eu peu d'infections à Aspergillus survenues sous prophylaxie chez les patients recevant le posaconazole en prophylaxie par rapport aux patients du groupe contrôle.
Italian: Sono state riscontrate meno infezioni intercorrenti da Aspergillus nei pazienti trattati con posaconazolo rispetto ai controlli.
French: La sécurité d'emploi du posaconazole comprimés a été évaluée chez 230 patients inclus dans l'étude clinique pivot.
Italian: La sicurezza di posaconazolo in compresse è stata valutata in 230 pazienti arruolati nello studio clinico pilota.
French: Terfénadine, astémizole, cisapride, pimozide, halofantrine et quinidine (substrats du CYP3A4) L'administration concomitante du posaconazole et de la terfénadine, de l'astémizole, du cisapride, du pimozide, de l'halofantrine ou de la quinidine est contre-indiquée.
Italian: Terfenadina, astemizolo, cisapride, pimozide, alofantrina e chinidina (substrati di CYP3A4) La co-somministrazione di posaconazolo e terfenadina, astemizolo, cisapride, pimozide, alofantrina o chinidina è controindicata.
French: Le posaconazole est fortement lié aux protéines (> 98 %), principalement à l'albumine sérique.
Italian: Posaconazolo è altamente legato alle proteine (> 98 %), principalmente all'albumina sierica.
French: Les données limitées de l'effet d'une insuffisance hépatique (y compris une maladie chronique du foie de classe C selon la classification de Child-Pugh) sur la pharmacocinétique du posaconazole ont démontré une augmentation de l'exposition plasmatique par rapport aux sujets ayant une fonction hépatique normale, mais il ne semble pas qu'un ajustement de dose soit nécessaire (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Italian: I dati limitati sull'effetto della compromissione epatica (compresa la classificazione Child-Pugh C della malattia epatica cronica) sulla farmacocinetica di posaconazolo mostrano un aumento dell'esposizione plasmatica rispetto ai soggetti con funzionalità epatica normale, ma non suggeriscono la necessità di un aggiustamento della dose (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
French: En cas d'administration par un cathéter veineux périphérique, la perfusion doit être administrée en 30 minutes environ.
Italian: Quando si somministra mediante un catetere venoso periferico, l'infusione deve essere somministrata nell'arco di circa 30 minuti.
French: • problèmes menstruels (saignements vaginaux anormaux)
Italian: • disturbi mestruali (sanguinamento anomalo dalla vagina)
French: Les données de sécurité aux concentrations les plus élevées atteintes avec les comprimés de posaconazole sont pour l'instant limitées.
Italian: I dati di sicurezza ottenuti ai massimi livelli di esposizione con posaconazolo compresse sono al momento limitati.
French: Aucun ajustement de dose n'est requis pour les comprimés de posaconazole en cas d'utilisation concomitante avec des antiacides, des antagonistes du récepteur H2 et des inhibiteurs de la pompe à protons.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio delle compresse di posaconazolo quando le compresse di posaconazolo sono usate in concomitanza con antiacidi, antagonisti del recettore H2 e inibitori della pompa protonica.
French: Lors d'essais cliniques d'efficacité, des taux de ciclosporine élevés ayant conduit à des effets indésirables graves dont une néphrotoxicité et un cas mortel de leucoencéphalopathie, ont été rapportés.
Italian: In studi di efficacia clinica sono stati riportati casi di elevati livelli di ciclosporina che hanno provocato gravi reazioni avverse, compresa nefrotossicità ed un caso di leucoencefalopatia ad esito fatale.
French: • les patients sous « traitement immunosuppresseur à haute dose » après une « greffe de cellules souches hématopoïétiques » (GCSH).
Italian: • pazienti che utilizzano una "terapia immunosoppressiva ad alte dosi" a seguito di "trapianto di cellule staminali ematopoietiche" (HSCT).
French: La pharmacocinétique de la suspension buvable de posaconazole a été évaluée dans la population pédiatrique.
Italian: La farmacocinetica di posaconazolo sospensione orale è stata valutata in pazienti pediatrici.
French: Noxafil peut également être utilisé pour prévenir les infections fongiques chez des adultes à haut risque de développer une infection fongique, tels que :
Italian: Noxafil può essere utilizzato anche per prevenire le infezioni fungine in adulti che sono ad alto rischio di contrarre un'infezione fungina, come:
French: • avez un trouble du rythme cardiaque.
Italian: • ha un disturbo del ritmo cardiaco.
French: Les valeurs des seuils épidémiologiques (ECOFF) ne sont pas équivalentes aux concentrations critiques.
Italian: I valori di ECOFF non sono equivalenti ai breakpoint clinici.
French: Des patients ont été traités avec la suspension buvable de posaconazole ou de fluconazole (le posaconazole et le fluconazole ont été administrés aux doses suivantes : 100 mg deux fois par jour le premier jour suivi de 100 mg une fois par jour pendant 13 jours).
Italian: I pazienti sono stati trattati con sospensione orale di posaconazolo o fluconazolo (sia posaconazolo che fluconazolo sono stati somministrati come segue: 100 mg due volte al giorno per 1 giorno, seguiti da 100 mg una volta al giorno per 13 giorni).
French: * Basé sur les effets indésirables observés avec la suspension buvable, les comprimés gastro-résistants et la solution à diluer pour perfusion
Italian: * Sulla base delle reazioni avverse osservate con la sospensione orale, con le compresse gastroresistenti e con il concentrato per soluzione per infusione.
French: Résumé de l'étude de transition menée sur le posaconazole comprimé L'étude 5615 est une étude multicentrique non comparative visant à évaluer les propriétés pharmacocinétiques, la sécurité et la tolérance du posaconazole comprimé.
Italian: Riassunto dello studio di bridging su posaconazolo compresse Lo studio 5615 è stato uno studio multicentrico non comparativo condotto al fine di valutare le proprietà farmacocinetiche, la sicurezza e la tollerabilità di posaconazolo compresse.
French: Etant donné que certains effets indésirables (par exemple vertige, somnolence, etc.) ont été rapportés avec l'utilisation du posaconazole et pourraient affecter les conducteurs/utilisateurs des machines, des précautions doivent être prises.
Italian: Poiché con l'uso di posaconazolo sono state riportate alcune reazioni avverse (ad es. capogiro, sonnolenza, ecc.) che possono potenzialmente influenzare la capacità di guidare veicoli/usare macchinari, è necessario prestare cautela.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (> 25 %) apparus pendant la phase intraveineuse de l'administration de posaconazole, avec une dose de 300 mg une fois par jour étaient des diarrhées (32 %).
Italian: La reazione avversa segnalata con maggiore frequenza (>25 %) con insorgenza durante la fase di somministrazione endovenosa di posaconazolo alla dose di 300 mg una volta al giorno è stata la diarrea (32 %).
French: Ceci doit être pris en compte chez les patients suivant un régime contrôlé en sodium.
Italian: Ciò deve essere tenuto in considerazione per i pazienti che seguono una dieta a contenuto di sodio controllato.
French: Chaque flacon de Noxafil contient 462 mg (20 mmol) de sodium.
Italian: Ogni flaconcino di Noxafil contiene 462 mg (20 mmol) di sodio.
French: Administration concomitante avec les substrats du CYP3A4 (terfénadine, astémizole, cisapride, pimozide, halofantrine ou quinidine) pouvant induire une élévation des concentrations plasmatiques de ces médicaments, entraînant l'allongement de l'intervalle QTc et de rares épisodes de torsades de pointes (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Italian: Somministrazione in associazione con substrati di CYP3A4 quali terfenadina, astemizolo, cisapride, pimozide, alofantrina o chinidina poiché può risultare in un aumento delle concentrazioni plasmatiche di questi medicinali, portando ad un prolungamento dell'intervallo QTc e a rari casi di torsioni di punta (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
French: Si une administration concomitante est nécessaire, il est recommandé de surveiller étroitement la réapparition d'infections fongiques.
Italian: Se è richiesta una co-somministrazione, si raccomanda uno stretto monitoraggio per le infezioni fungine intercorrenti.
French: Fréquent : les effets indésirables suivants peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10
Italian: Comune: i seguenti possono interessare fino a 1 persona su 10
French: Cependant si vous pensez qu'une dose ait pu être oubliée parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère.
Italian: Tuttavia, se pensa che sia stata dimenticata una dose, si rivolga al medico o al farmacista.
French: Chez le lapin, le posaconazole est embryotoxique aux expositions supérieures à celles obtenues aux doses thérapeutiques.
Italian: Nei conigli, posaconazolo si è rivelato embriotossico a livelli di esposizione superiori a quelli ottenuti a dosi terapeutiche.
French: • Si un cathéter veineux central n'est pas disponible, une perfusion unique d'un volume permettant d'atteindre une dilution de 2 mg/mL environ peut être administrée en utilisant un cathéter veineux périphérique.
Italian: • Qualora non sia disponibile un catetere venoso centrale, è possibile somministrare una singola infusione mediante un catetere venoso periferico con un volume necessario ad ottenere una diluizione di circa 2 mg/mL.
French: La pharmacocinétique du posaconazole est linéaire suivant l'administration d'une dose unique et de doses multiples jusqu'à 800 mg lorsque le traitement est administré avec un repas riche en graisse.
Italian: La farmacocinetica di posaconazolo è lineare a seguito di somministrazioni di dosi singole e multiple fino a un massimo di 800 mg quando assunte insieme a un pasto ad alto contenuto di grassi.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité chez les patients pédiatriques de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Italian: Non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia in pazienti pediatrici al di sotto dei 18 anni di età.
French: De même, dans les études en prophylaxie, la concentration moyenne de posaconazole (Cmoy) à l'état d'équilibre était comparable parmi dix adolescents (âgés de 13 à 17 ans) à la Cmoy observée chez l'adulte (≥ 18 ans).
Italian: Allo stesso modo, negli studi di profilassi, la concentrazione media (Cav) di posaconazolo allo stato stazionario in dieci adolescenti (13 - 17 anni) era paragonabile alla Cav osservata negli adulti (età ≥ 18 anni).
French: Comprimé gastro-résistant (comprimé) Comprimé oblong de 17,5 mm de longueur avec un enrobage jaune, gravé « 100 » sur une face.
Italian: Compressa a forma di capsula di colore giallo della lunghezza di 17,5 mm con impresso "100" su un lato.
French: Peu fréquent : les effets indésirables suivants peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100
Italian: Non comune: i seguenti possono interessare fino a 1 persona su 100
French: L'effet du posaconazole sur les concentrations de fosamprénavir quand le fosamprénavir est administré avec le ritonavir est inconnu.
Italian: Non è noto l'effetto del posaconazolo sui livelli di fosamprenavir quando fosamprenavir è somministrato con ritonavir.
French: Sulfobutyle éther beta-cyclodextrine de sodium (SBECD) Edétate disodique
Italian: Sulfobutiletere beta ciclodestrina sodica (SBECD) Disodio edetato
French: Qu'est-ce que Noxafil et contenu de l'emballage extérieur
Italian: Descrizione dell'aspetto di Noxafil e contenuto della confezione
French: Comme observé avec d'autres agents antifongiques azolés, des effets liés à l'inhibition de la synthèse de l'hormone stéroïdienne ont été observés dans les études de toxicité à doses répétées avec le posaconazole.
Italian: Come osservato con altri agenti antifungini azolici, in studi di tossicità a dosi ripetute di posaconazolo sono stati osservati effetti correlati all'inibizione della sintesi dell'ormone steroideo.
French: L'arrêt de Noxafil doit être envisagé en cas de signes cliniques et de symptômes évoquant l'apparition d'une atteinte hépatique.
Italian: Deve essere presa in considerazione l'interruzione di Noxafil se i segni e i sintomi clinici sono consistenti con lo sviluppo di malattia epatica.
French: A l'initiation d'un traitement par posaconazole chez des patients déjà traités par ciclosporine, la dose de ciclosporine doit être réduite (pour exemple, administrer environ trois quarts de la dose en cours).
Italian: Prima di iniziare un trattamento con posaconazolo in pazienti che già assumono ciclosporina, la dose di ciclosporina deve essere ridotta (ad esempio a circa tre quarti della dose assunta).
French: Surveillance des patients présentant une insuffisance rénale sévère Du fait de la variabilité de l'exposition, le développement d'infections fongiques doit être surveillé étroitement chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Italian: Monitoraggio di pazienti con grave compromissione renale Data la variabilità dell'esposizione, i pazienti con grave compromissione renale devono essere sottoposti ad attento monitoraggio per l'insorgenza di infezioni fungine intercorrenti (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
French: Les tests élevés de la fonction hépatique ont été généralement réversibles à l'arrêt du traitement et dans certains cas ces tests se sont normalisés sans interruption de celui-ci.
Italian: L'aumento dei parametri di funzionalità epatica è stato generalmente reversibile dopo interruzione della terapia e in qualche caso questi parametri si sono normalizzati senza interrompere la terapia.
French: Effets indésirables par classe de systèmes d'organes et par fréquence rapportés au cours des essais cliniques et/ou depuis la commercialisation *
Italian: Reazioni avverse suddivise secondo la classificazione per sistemi e organi e per frequenza riportate negli studi clinici e/o nell'uso post-marketing* Patologie del sistema emolinfopoietico
French: Après administration des comprimés, le posaconazole est lentement éliminé avec une demi-vie moyenne (t½) de 29 heures (de 26 à 31 heures) et une clairance apparente moyenne variant de 7,5 à 11 L/h.
Italian: Posaconazolo dopo somministrazione delle compresse, viene eliminato lentamente con un'emivita media (t½) di 29 ore (con un range da 26 a 31 ore) e una clearance apparente media con range da 7,5 a 11 l/ora.
French: • ulcères de la bouche
Italian: • ulcere della bocca
French: Chez les sujets avec une insuffisance rénale sévère (n=6, Cl cr < 20 mL/min/1,73 m2), l'ASC du posaconazole est fortement variable [> 96 % CV (coefficient de variation)] comparée à d'autres groupes d'insuffisance rénale [< 40 % CV].
Italian: In soggetti con grave compromissione renale (n=6, Clcr < 20 mL/min/1,73 m2), l'AUC di posaconazolo è risultata estremamente variabile [> 96 % CV (coefficiente di varianza)] in confronto ad altri gruppi con compromissione renale [< 40 % CV].
French: • la rifabutine et la rifampicine (utilisées pour traiter certaines infections).
Italian: • rifabutina e rifampicina (usate per il trattamento di alcune infezioni).
French: La surveillance de la glycémie est recommandée chez les patients diabétiques.
Italian: Nei pazienti diabetici è raccomandato il monitoraggio delle concentrazioni di glucosio.
French: Excipient à effet notoire : Chaque flacon contient 462 mg (20 mmol) de sodium
Italian: Eccipiente con effetti noti: Ogni flaconcino contiene 462 mg (20 mmol) di sodio.
French: Si une dose de Noxafil a été oubliée
Italian: Se dimentica di prendere una dose di Noxafil
French: Les autres composants sont : acéto-succinate d'hypromellose, cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose (E463), silice pour usage dentaire, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, alcool polyvinylique, macrogol 3350, dioxyde de titane (E171), talc, oxyde de fer jaune (E172).
Italian: Gli altri componenti sono: ipromellosa acetato succinato; cellulosa microcristallina; idrossipropilcellulosa (E463); silice per uso dentale; croscarmellosa sodica; magnesio stearato; alcol polivinilico; macrogol 3350; titanio diossido (E171); talco; ferro ossido giallo (E172).
French: Les données de sécurité aux niveaux d'exposition élevés atteints avec le posaconazole en solution à diluer pour perfusion sont actuellement limitées.
Italian: I dati di sicurezza ottenuti a livelli di esposizione più elevati con posaconazolo concentrato per soluzione per infusione sono al momento limitati.
French: En cas d'administration par un cathéter veineux périphérique, la perfusion doit être administrée en 30 minutes environ (voir rubriques 4.8 et 6.6).
Italian: Quando si somministra mediante un catetere venoso periferico, l'infusione deve essere somministrata nell'arco di circa 30 minuti (vedere paragrafi 4.8 e 6.6).
French: L'effet indésirable le plus fréquent (> 1 %) conduisant à un arrêt du traitement par posaconazole en solution à diluer pour perfusion à une dose journalière de 300 mg était la LMA (1 %).
Italian: La reazione avversa più comune (>1 %) che ha portato alla sospensione del trattamento con posaconazolo concentrato per soluzione per infusione alla dose di 300 mg una volta al giorno è stata l'AML (1 %).
French: Contactez votre médecin immédiatement si vous tombez enceinte pendant le traitement par Noxafil.
Italian: Si rivolga immediatamente al medico se inizia una gravidanza mentre è in trattamento con Noxafil.
French: Chez des volontaires sains, après l'administration d'une dose unique de 300 mg de posaconazole comprimé avec un repas riche en graisse, l'ASC0-72 heures et la Cmax étaient supérieures, par rapport à celles suivant une administration à jeun (51 % et 16 % respectivement pour l'ASC0-72 heures et la Cmax,).
Italian: A seguito della somministrazione di una dose singola di 300 mg di posaconazolo in compresse dopo un pasto ricco di grassi a volontari sani, l'AUC0-72 ore e la Cmax erano più alte rispetto alla somministrazione in condizione di digiuno (rispettivamente 51 % e 16 % per AUC0-72 ore e Cmax).
French: Suite à une administration par voie orale, le posaconazole a augmenté la Cmax et l'ASC de la rifabutine de 31 % et de 72 % respectivement.
Italian: In seguito alla somministrazione orale, posaconazolo ha aumentato la Cmax e l'AUC di rifabutina del 31 % e del 72 %, rispettivamente.
French: Le posaconazole n'est pas éliminé par hémodialyse.
Italian: Posaconazolo non viene eliminato tramite emodialisi.
French: • interruption de l'apport d'oxygène à la rate (infarctus splénique) - ceci peut provoquer une douleur sévère au ventre
Italian: • interruzione dell'apporto di ossigeno alla milza (infarto della milza) - ciò può causare un grave dolore di stomaco
French: Cependant, comme la principale voie d'élimination du posaconazole n'est pas rénale, il n'est pas attendu que l'insuffisance rénale sévère ait d'effet sur la pharmacocinétique du posaconazole et aucune adaptation posologique n'est recommandée.
Italian: Tuttavia, poiché posaconazolo non viene eliminato significativamente per via renale, non ci si aspetta che la compromissione renale grave abbia un effetto sulla farmacocinetica di posaconazolo e non si raccomanda un aggiustamento del dosaggio.
French: • frissons, sensation générale de n'être pas bien
Italian: • brividi, sensazione di malessere generale