FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: ³ Underhållsdosen individanpassas för att uppnå en fenylalaninnivå i blodet mellan 120 och 600 mikromol/l.
Latvian: ³ Uzturošā deva ir jāpielāgo katram pacientam individuāli, lai sasniegtu fenilalanīna koncentrāciju asinīs diapazonā no 120 līdz 600 mikromoliem/l.
Swedish: • Patientkortet ska innehålla följande viktiga information: o Ett varningsmeddelande till hälso- och sjukvårdsleverantörer som behandlar patienten att patienten använder Palynziq och att allvarliga allergiska reaktioner har förknippats med denna produkt o Tecken eller symtom på allvarliga allergiska reaktioner och åtgärder som ska vidtas i händelse av en sådan reaktion o Vikten av att alltid bära med sig utrustningen för injektion av adrenalin och patientkortet o Kontaktinformation vid nödfall för patienten och förskrivarens kontaktinformation
Latvian: o brīdinājums veselības aprūpes speciālistiem, kuri pacientam sniedz medicīnisku palīdzību jebkurā laikā, ka pacients lieto Palynziq un ka ar šo zāļu lietošanu ir saistītas alerģiskas reakcijas; o smagu alerģisku reakciju pazīmes un simptomi un darbības, kuras jāveic, ja rodas šāda reakcija; o adrenalīna injekcijas ierīces un pacienta brīdinājuma kartītes nēsāšanas līdzi visu laiku nozīmīgums; o pacientam nepieciešamā kontaktinformācija ārkārtas situācijā un zāļu ordinētāja kontaktinformācija.
Swedish: Av 253 patienter som hade inadekvat kontroll av fenylalaninnivån i blodet (fenylalaninnivå i blodet över 600 mikromol/l) vid baslinjen i studie 301:
Latvian: No 253 pacientiem, kuriem pētījuma 301 sākumā bija nepietiekama fenilalanīna koncentrācijas asinīs kontrole (fenilalanīna koncentrācija asinīs pārsniedza 600 mikromolus/l):
Swedish: 91 % av reaktionerna vid injektionsstället varade i mindre än 14 dagar, 0,8 % av överkänslighetsreaktionerna pågick i minst 180 dagar och 99 % av överkänslighetsreaktionerna hade gått tillbaka vid data cut-off.
Latvian: Vidējais reakcijas injekcijas vietā ilgums bija 9 dienas, ilgums variēja diapazonā no 1 dienas līdz 970 dienām; 91% reakciju injekcijas vietā ilga mazāk nekā 14 dienas, 0,8% reakciju injekcijas vietā ilga vismaz 180 dienas un 99% reakciju injekcijas vietā bija izzudušas datu apkopošanas beigu datumā.
Swedish: Kan förvaras utanför kylskåp (under 25 °C) vid ett tillfälle i upp till 30 dagar, skyddat mot värmekällor.
Latvian: Drīkst uzglabāt ārpus ledusskapja (temperatūrā līdz 25 °C) līdz 30 dienām.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner har uppstått som tidigast vid den första dosen och kan ske när som helst under behandlingen.
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas radās jau pirmās devas lietošanas laikā, un tās var rasties jebkurā ārstēšanas laikā.
Swedish: Anteckna datumet då produkten togs ut ur kylskåp på den oöppnade brickan.
Latvian: Uz neatvērta zāļu blistera pierakstiet datumu, kad zāles izņemtas no ledusskapja.
Swedish: Placebo 20 mg en gång dagligen4
Latvian: Placebo 20 mg vienu reizi dienā n = 14
Swedish: Injektionsstället ska kontrolleras beträffande rodnad, svullnad och ömhet.
Latvian: Jāpārbauda, vai injekcijas vieta nav apsārtusi, pietūkusi vai sāpīga.
Swedish: Varje bricka innehåller 1 spruta.
Latvian: Katrā blisterī ir 1 šļirce;
Swedish: Risken för att en akut systemisk överkänslighetsreaktion sker är 7 gånger högre än induktions-/titreringsfasen jämfört med underhållsfasen.
Latvian: Akūtas sistēmiskas paaugstinātas jutības reakcijas rašanās risks ir 7 reizes lielāks sākumterapijas/titrēšanas fāzes laikā salīdzinājumā ar uzturošās terapijas fāzi.
Swedish: Den förfyllda sprutan innehåller ett automatiskt nålskydd.
Latvian: Pilnšļircē ir iestrādāts automātisks adatas aizsargs.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Palynziq 10 mg
Latvian: Palynziq 10 mg
Swedish: Angioödem uppstod som tidigast efter 4 dagar och upp till efter 1 222 dagar in i behandlingen med Palynziq (median: 91 dagar från att behandling med Palynziq inleddes).
Latvian: Angioedēmu konstatēja, sākot jau no 4. dienas līdz 1222. dienai pēc Palynziq terapijas uzsākšanas (mediāni: 91 diena pēc Palynziq terapijas uzsākšanas).
Swedish: 10 mg två gånger i veckan
Latvian: 10 mg divas reizes nedēļā
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/19/1362/003 1 x 20 mg förfylld spruta EU/1/19/1362/004 10 x 20 mg förfyllda sprutor
Latvian: EU/1/19/1362/003 1 x 20 mg pilnšļirce EU/1/19/1362/004 10 x 20 mg pilnšļirces
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Swedish: • Skaka eller rulla inte sprutan i händerna.
Latvian: • Nekratiet un neritiniet šļirci plaukstās.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN 20 MG KARTONG
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA 20 MG KASTĪTE
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Palynziq injektionsvätska, lösning (injektion) är en klar till lätt opaliserande, färglös till svagt gul lösning.
Latvian: Palynziq šķīdums injekcijām (injekcija) ir dzidrs līdz viegli opalescējošs, bezkrāsains līdz bāli iedzeltens šķīdums.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN 10 MG KARTONG
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA 10 MG KASTĪTE
Swedish: Vid förnyad administrering måste den första dosen administreras med premedicinering under övervakning av vårdpersonal med kompetens att behandla akuta systemiska överkänslighetsreaktioner.
Latvian: Ja tiek veikta atkārtota ievadīšana, pirmā deva jāievada ar premedikāciju veselības aprūpes speciālista uzraudzībā, kuram ir pieredze akūtas sistēmiskas paaugstinātas jutības reakcijas ārstēšanā.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är pegvalias.
Latvian: - Aktīvā viela ir pegvaliāze.
Swedish: Kutana reaktioner som varade i minst 14 dagar var vanligast under induktions- och titreringsfaserna (31 % av patienterna, 137 episoder över den genomsnittliga varaktigheten för behandlingen på 12 månader) och minskade under underhållsfasen (38 % av patienterna, 129 episoder över den genomsnittliga varaktigheten för behandlingen på 28 månader).
Latvian: Ādas reakcijas, kas ilga vismaz 14 dienas, visbiežāk novēroja sākumterapijas un titrēšanas fāzes laikā (31% pacientu; 137 epizodes vidējā ārstēšanas perioda - 12 mēnešu - laikā), un to daudzums samazinājās uzturošās terapijas fāzē (38% pacientu; 129 epizodes vidējā ārstēšanas perioda - 28 mēnešulaikā).
Swedish: Risken för att reaktioner vid injektionsstället uppstår är 4,9 gånger högre i induktions-/titreringsfasen jämfört med underhållsfasen.
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā rašanās risks ir 4,9 reizes lielāks sākumterapijas/titrēšanas fāzes laikā salīdzinājumā ar uzturošās terapijas fāzi.
Swedish: Palynziq 2,5 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Palynziq 10 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Palynziq 20 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Latvian: Palynziq 2,5 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē Palynziq 10 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē Palynziq 20 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
Swedish: Figur B
Latvian: B attēls.
Swedish: Om du slutar att använda Palynziq
Latvian: Ja pārtraucat lietot Palynziq
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället var vanligast under induktions- och titreringsfaserna (90 % av patienterna, 3 899 episoder över den genomsnittliga varaktigheten för behandlingen på 12 månader) och minskade under underhållsfasen (64 % av patienterna, 1 110 episoder över den genomsnittliga varaktigheten för behandlingen på 28 månader).
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā visbiežāk novēroja sākumterapijas un titrēšanas fāzes laikā (90% pacientu; 3899 epizodes vidējā ārstēšanas perioda12 mēnešu - laikā), un to daudzums samazinājās uzturošās terapijas fāzē (64% pacientu; 1110 epizodes vidējā ārstēšanas perioda - 28 mēnešu - laikā).
Swedish: Du kan behöva trycka hårdare för att injicera allt läkemedel för styrkorna 10 mg och 20 mg.
Latvian: Lai injicētu 10 mg un 20 g stipruma zāles, var būt nepieciešams lielāks spiediens.
Swedish: Dela inte upp din dagliga dos under dagen.
Latvian: Nedaliet dienas devu, ievadot to visas dienas laikā.
Swedish: 2,5 mg två gånger i veckan
Latvian: 2,5 mg divas reizes nedēļā
Swedish: Fenylalaninintaget via kosten ska vara oförändrat tills en underhållsdos har fastställts.
Latvian: Kamēr tiek noteikta uzturošā deva, jānodrošina nemainīga fenilalanīna uzņemšana ar uzturu.
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Latvian: VIELAS (-U) RAŽOTĀJS(-I) UN RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B.
Swedish: 89 % av överkänslighetsreaktionerna varade i mindre än 14 dagar, 0,4 % av överkänslighetsreaktionerna pågick i minst 180 dagar och 99 % av överkänslighetsreaktionerna hade gått tillbaka vid data cut-off.
Latvian: Vidējais paaugstinātas jutības reakciju ilgums bija 7 dienas, ilgums variēja diapazonā no mazāk nekā 1 dienas līdz 227 dienām; 89% paaugstinātas jutības reakciju ilga mazāk nekā 14 dienas, 0,4% paaugstinātas jutības reakciju ilga vismaz 180 dienas un 99% paaugstinātas jutības reakciju bija izzudušas datu apkopošanas beigu datumā.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner var vanligast under induktions- och titreringsfaserna (65 % av patienterna, 921 episoder över den genomsnittliga varaktigheten för behandlingen på 12 månader) och minskade under underhållsfasen (58 % av patienterna, 491 episoder över den genomsnittliga varaktigheten för behandlingen på 28 månader).
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas visbiežāk novēroja sākumterapijas un titrēšanas fāzes laikā (65% pacientu; 921 epizode vidējā ārstēšanas perioda - 12 mēnešu - laikā), un to daudzums samazinājās uzturošās terapijas fāzē (58% pacientu; 491 epizode vidējā ārstēšanas perioda - 28 mēnešu - laikā).
Swedish: 12 veckor till 24 veckor2
Latvian: 20 mg dienā no 12 līdz 24 nedēļām2
Swedish: Serumsjuka uppstod som tidigast efter 10 dagar och upp till efter 232 dagar in i behandlingen med Palynziq (median: 13 dagar från att behandling med Palynziq inleddes).
Latvian: Seruma slimību konstatēja, sākot jau no 10. dienas līdz 232. dienai pēc Palynziq terapijas uzsākšanas (mediāni: 13 dienas pēc Palynziq terapijas uzsākšanas).
Swedish: Medelvärde (SD) Förändring från proteinintag vid baslinjen (n)4
Latvian: Proteīnu uzņemšanas izmaiņas salīdzinājumā ar sākuma stāvokli (n)4
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS 10 MG BRICKOMSLAG
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES 10 MG BLISTERA PĀRKLĀJUMS
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR 2,5 MG FÖRFYLLD SPRUTA
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA 2,5 MG PILNŠĻIRCE
Swedish: Hos krabbmakaker var förekomsten och svårighetsgraden för artärinflammation dosberoende och observerades i många olika organ och vävnader vid kliniskt relevanta exponeringar i 4- och 39-veckors toxikologiska flerdosstudier.
Latvian: Artēriju iekaisuma sastopamības biežums un smagums 4 un 39 nedēļu atkārtotu devu toksikoloģijas pētījumos Cynomolgus sugas pērtiķiem bija atkarīgs no devas, un to konstatēja daudzos orgānos un audos, lietojot klīniski būtiskas devas.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner, däribland akuta systemiska överkänslighetsreaktioner, angioödem och serumsjuka, har rapporterats hos patienter som behandlas med Palynziq och kan uppstå när som helst under behandlingen.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēšanā lietojuši Palynziq, ziņots par paaugstinātas jutības reakcijām, tai skaitā akūtām sistēmiskas paaugstinātas jutības reakcijām, angioedēmu un seruma slimību, un tās var parādīties jebkurā ārstēšanas laikā.
Swedish: I kliniska prövningar fick 213 av 285 (75 %) patienter överkänslighetsreaktioner.
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas Klīniskajos pētījumos paaugstinātas jutības reakcijas radās 213 no 285 (75%) pacientiem.
Swedish: Behandla injektionsstället
Latvian: Injekcijas vietas aprūpe
Swedish: Du kan behöva använda mer än en förfylld spruta för att få din förskrivna dos.
Latvian: Lai ievadītu nozīmēto devu, Jums var būt nepieciešama vairāk nekā viena pilnšļirce.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/19/1362/001 2,5 mg förfylld spruta
Latvian: EU/1/19/1362/001 2,5 mg pilnšļirce
Swedish: 78 % av ledvärksepisoderna varade i mindre än 14 dagar, och 1 % av ledvärksepisoderna pågick i minst 180 dagar.
Latvian: Vidējais artralģijas ilgums bija 15 dienas, un ilgums variēja no 1 dienas līdz 936 dienām, 78% artralģijas epizožu ilga mazāk nekā 14 dienas, un 1% artralģijas epizožu ilga vismaz 180 dienas.
Swedish: Förändring från skattning av förvirring vid baslinjen (n)4
Latvian: Apjukuma punktu skaita izmaiņas salīdzinājumā ar sākuma stāvokli (n)4
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Palynziq satur
Swedish: Hos råttor observerades dosberoende vakuolisering som tillskrevs behandling med pegvalias vid kliniskt relevanta exponeringar i 4- och 26-veckors toxikologiska flerdosstudier i multipla organ och vävnader, dock ej hos krabbmakaker.
Latvian: 4 un 26 nedēļu atkārtotu devu toksicitātes pētījumos žurkām konstatēja no devas atkarīgu vakuolizāciju daudzos orgānos un audos, kas saistīta ar pegvaliāzes terapiju, lietojot klīniski būtiskas devas, bet šādas izmaiņas nekonstatēja Cynomolgus sugas pērtiķiem.
Swedish: Median n = 80
Latvian: Vidējais (SD) Mediāni n = 80
Swedish: Ledvärk var vanligast under induktions- och titreringsfaserna (78 % av patienterna, 1 264 episoder över den genomsnittliga varaktigheten för behandlingen på 12 månader) och minskade under underhållsfasen (62 % av patienterna, 612 episoder över den genomsnittliga varaktigheten för behandlingen på 28 månader).
Latvian: Artralģiju visbiežāk novēroja sākumterapijas un titrēšanas fāzes laikā (78% pacientu; 1264 epizodes vidējā ārstēšanas perioda12 mēnešu- laikā), un tās daudzums samazinājās uzturošās terapijas fāzē (62% pacientu; 612 epizodes vidējā ārstēšanas perioda - 28 mēnešu - laikā).
Swedish: 10 förfyllda sprutor
Latvian: Šķīdums injekcijām 1 pilnšļirce 10 pilnšļirces
Swedish: Om en patient bekräftas ha en fenylalaninnivå under 30 mikromol/l ska proteinintaget via kosten ökas till lämplig nivå, varpå dosen av Palynziq ska reduceras vid behov (se avsnitt 4.2).
Latvian: Ja pacientam noteiktā fenilalanīna koncentrācija asinīs ir zemāka par 30 mikromoliem/l, proteīnu uzņemšana ar pārtiku jāpalielina līdz atbilstošam līmenim un pēc tam pēc nepieciešamības jāsamazina Palynziq deva.
Swedish: Median n = 130
Latvian: Vidējais (SD) Mediāni n = 130
Swedish: Figur F Injicera minst 5 cm isär
Latvian: Injekciju veiciet vismaz 5 cm attālumā
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR 20 MG FÖRFYLLD SPRUTA
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA 20 MG PILNŠĻIRCE
Swedish: Blå kolv
Latvian: Zils virzulis
Swedish: Varje 20 mg förfylld spruta innehåller 20 mg pegvalias i 1 ml lösning.
Latvian: Katra 20 mg pilnšļirce satur 20 mg pegvaliāzes 1 ml šķīduma.
Swedish: Patienter behöver oftast en daglig dos på 20 mg, 40 mg eller 60 mg för att nå sin målnivå av fenylalanin i blodet.
Latvian: Lai sasniegtu mērķa fenilalanīna līmeni, pacientiem parasti nepieciešama dienas deva 20 mg, 40 mg vai 60 mg.
Swedish: Håll huden i ett fast grepp (se Figur K).
Latvian: Stingri turiet ādu (skatīt K attēlu).
Swedish: Figur G
Latvian: G attēls.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR 10 MG FÖRFYLLD SPRUTA
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA 10 MG PILNŠĻIRCE
Swedish: Varje 20 mg förfylld spruta innehåller 20 mg pegvalias (pegvaliasum) i 1 ml lösning.
Latvian: Katra 20 mg pilnšļirce satur 20 mg pegvaliāzes (pegvaliasum) 1 ml šķīduma.
Swedish: Risken för att angioödem uppstår är 4,5 gånger högre i induktions-/titreringsfasen jämfört med underhållsfasen.
Latvian: Angioedēmas rašanās risks ir 4,5 reizes lielāks sākumterapijas/titrēšanas fāzes laikā salīdzinājumā ar uzturošās terapijas fāzi.
Swedish: Akuta systemiska överkänslighetsreaktioner var vanligast under induktions- och titreringsfaserna (5 % av patienterna, 19 episoder över den genomsnittliga varaktigheten för behandlingen på 12 månader) och minskade under underhållsfasen (2 % av patienterna, 6 episoder över den genomsnittliga varaktigheten för behandlingen på 28 månader).
Latvian: Akūtas sistēmiskas paaugstinātas jutības reakcijas visbiežāk novēroja sākumterapijas un titrēšanas fāzes laikā (5% pacientu; 19 epizodes vidējā ārstēšanas perioda - 12 mēnešu - laikā), un to daudzums samazinājās uzturošās terapijas fāzē (2% pacientu; 6 epizodes vidējā ārstēšanas perioda28 mēnešu - laikā).
Swedish: • Vrid inte på nålens hylsa när du tar bort det.
Latvian: • Nepieskarieties virzuļa galviņai, kamēr iedurat adatu ādā.
Swedish: PKU-POMS-delskalan för förvirring (från 0 till 12 poäng, där högre poäng anger högre grad av funktionsnedsättning) ansågs vara mest känslig för förändringar av fenylalaninnivån i blodet.
Latvian: Par visjutīgāko rīku, kas atbilda fenilalanīna koncentrācijas asinīs izmaiņām, tika atzīta PKU-POMS apjukuma apakšskala (punktu skaits diapazonā no 0 līdz 12 punktiem, lielāks punktu skaits liecina par smagākiem traucējumiem).
Swedish: Dos1 som administreras subkutant
Latvian: Ieteicamās devas lietošanas shēmas Subkutāni ievadāmā deva1
Swedish: Titrering
Latvian: Titrēšana
Swedish: Detta förfarande kan behöva utföras på alla behandlingsdagarna.
Latvian: Šo procedūru var būt nepieciešams veikt visās ārstēšanas dienās.
Swedish: Använd följande formel:
Latvian: Lūdzu izmantot sekojošu formulu:
Swedish: Alla livsmedelsproducerande djurslag förutom fisk
Latvian: Visas produktīvo dzīvnieku sugas, izņemot zivis
Swedish: (L5 och adulta stadier)
Latvian: (L5 un pieaugušas stadijas)
Swedish: Embryotoxiska effekter kan inte uteslutas.
Latvian: Nevar izslēgt embriotoksisku iedarbību.
Swedish: Antiparasitmedel /Medel mot endoparasiter
Latvian: Pretparazitāri līdzekļi/ Līdzekļi pret endoparazītiem
Swedish: Om administreringsperioden är mer än 8 timmar, men inte överstiger 24 timmar bör stamlösningsbehållaren vara utrustad med en omrörningsanordning.
Latvian: Ja lietošanas ilgums pārsniedz 8 stundas, bet nav ilgāks par 24 stundām, suspensijas izejvielu konteiners ir jāaprīko ar maisīšanas ierīci.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 9 december 2011
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 9/12/2011
Swedish: Använd ett tillräckligt noggrant doseringsmått, som bör rengöras grundligt efter användning.
Latvian: Izmantojiet pietiekami precīzu mērīšanas ierīci, kas kārtīgi jāiztīra pēc lietošanas.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 1 liter och 4 liter.
Latvian: Iepakojuma izmēri: 1 litrs un 4 litri.
Swedish: Partiklarna i suspensionen är inom submikront storleksintervall.
Latvian: Suspensijas daļiņas ir submikronu izmēra diapazonā.
Swedish: Inga skadliga effekter på kläckbarhet och överlevnad hos kycklingar observerades.
Latvian: Netika novērota nelabvēlīga ietekme uz izšķilšanos un cāļu dzīvotspēju.
Swedish: Hjälpämnen enligt avsnitt 6.1 i SPC är antingen tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs eller anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009 när de används så som i detta läkemedel.
Latvian: Palīgvielas, kas minētas zāļu apraksta 6.1.apakšpunktā vai nu ir atļautās vielas, kurām Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā noteikts, ka MRLs nav nepieciešams vai arī minētās palīgvielas neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā, ja tās lieto veterināro zāļu sastāvā.
Swedish: Exempel:
Latvian: Piemēram:
Swedish: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederländerna Tel: +31 485 587600 fax:+31 485 577333
Latvian: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nīderlande tālr.: +31 485 587600 fakss: +31 485 577333
Swedish: Intervet International B.V.
Latvian: Intervet International BV
Swedish: Högre överdoser har inte testats.
Latvian: Lielākas pārdozēšanas devas netika pārbaudītas.
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 26 augusti 2016
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 26/08/2016
Swedish: Detta stör viktiga strukturella och funktionella egenskaper hos cellerna i maskar, såsom bildandet av cytoskelettet, bildandet av mitotiska spindeln och upptag och intracellulär transport av näringsämnen och metaboliska produkter.
Latvian: Tas kavē būtiskas strukturālas un funkcionālas helmintu šūnu īpašības, tādas kā citoskeleta veidošanās, mitozes vārpstas veidošanos un barības vielu un vielmaiņas produktu uzņemšana un intracelulārais transports.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN INRE FÖRPACKNINGEN HDPE-behållare (1- och 4-litersförpackning)
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA ABPE konteiners (1 un 4 litru iepakojumi)
Swedish: Fenbendazol är effektivt mot vuxna och omogna stadier.
Latvian: Fenbendazols ir efektīvs pret pieaugušām un nenobriedušām stadijām.
Swedish: Simetikonemulsion 30% Bensylalkohol (E1519) Renat vatten
Latvian: Simetikona emulsija 30 % Benzilalkohols (E1519) Attīrīts ūdens
Swedish: Säkerställ att hela mängden medicinerat vatten som erbjudits har konsumerats.
Latvian: Nodrošināt, ka viss piedāvātais ārstnieciskais ūdens tiek uzņemts.
Swedish: Efter oral administrering absorberas fenbendazol endast delvis.
Latvian: Pēc iekšķīgas uzņemšanas fenbendazols tikai daļēji tiek absorbēts.
Swedish: Avlägsna kontaminerade kläder vid spill.
Latvian: Pēc izsmidzināšanas novilkt notraipīto apģērbu.
Swedish: Efter beredning ska läkemedlet användas inom 24 timmar.
Latvian: Pēc sagatavošanas lietošanai izlietot 24 stundu laikā.
Swedish: C. FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER (MRL) Den aktiva substansen i Panacur Aquasol är tillåten substans enligt tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010:
Latvian: Veterināro zāļu Panacur Aquasol aktīvā viela ir iekļauta atļauto vielu sarakstā, kas noteikts Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā:
Swedish: Panacur AquaSol får inte släppas ut i vattendrag på grund av fara för fiskar och andra vattenlevande organismer.
Latvian: Panacur AquaSol nedrīkst nonākt ūdenstilpēs, jo tas var apdraudēt zivis un citus ūdenī dzīvojošus organismus.
Swedish: För att säkerställa att den korrekta dosen ges ska kroppsvikten bestämmas så noggrant som möjligt; noggrannheten hos doseringsmåttet ska kontrolleras.
Latvian: Lai nodrošinātu pareizas devas ievadīšanu, ķermeņa svars jānosaka pēc iespējas precīzāk; jāpārbauda dozēšanas ierīces precizitāte.
Swedish: Total mängd läkemedel (ml för fem dagar)
Latvian: Kopējais zāļu daudzums (ml/ 5 dienām)
Swedish: Fenbendazol
Latvian: Fenbendazols
Swedish: Fenbendazol och dess metaboliter distribueras i hela kroppen och når de högsta koncentrationerna i levern.
Latvian: Fenbendazols un tā metabolīti izplatās pa visu organismu, visaugstāko koncentrāciju sasniedzot aknās.
Swedish: Innan djuren tillåts ha tillgång till det färdigberedda medicinerade dricksvattnet, bör vattensystemet om möjligt tömmas och spolas med medicinerat vatten för att säkerställa korrekt dosering.
Latvian: Pirms ļaut dzīvniekiem pieeju ārstnieciskajam ūdenim, ūdens padeves sistēma jānosusina, ja iespējams, un jāizskalo ar ārstniecisko ūdeni, lai nodrošinātu precīzu dozēšanu.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/11/135/002
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/2/11/135/002
Swedish: 4-litersförpackningen tillhandahålls med en separat tappkran.
Latvian: 4 litru konteiners ir aprīkots ar atsevišķu dozatoru.
Swedish: I frånvaro av tillgängliga data, ska kycklingar som är yngre än tre veckor behandlas efter nytta/riskbedömning av ansvarig veterinär.
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem Tā kā nav pieejama informācija, cāļiem, kas jaunāki par 3 nedēļu vecumu, ārstēšanu veic tikai pēc ārstējošā veterinārārsta potenciālā ieguvuma un riska attiecības izvērtēšanas.
Swedish: 4-litersförpackningen tillhandahålls med en separat tappkran av lågdensitetpolyeten och polypropylen.
Latvian: 4 litru konteiners tiek nodrošināts ar atsevišķu pumpīti no zema blīvuma polietilēna un polipropilēna.