FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, if the combination is strictly needed, the maintenance dose of voriconazole may be increased from 200 mg to 350 mg orally, twice daily (100 mg to 200 mg orally, twice daily in patients less than 40 kg), see sections 4.4 and 4.5.
Hungarian: Amennyiben az együttes alkalmazás feltétlenül szükséges, a vorikonazol per os fenntartó dózisát naponta kétszer 200 mg-ról kétszer 350 mg-ra emelik és a 40 kg alatti betegek esetén a per os fenntartó dózist naponta kétszer 100 mg-ról kétszer 200 mg-ra emelik, lásd 4.4 és 4.5 pont.
English: It is estimated that, on average, increasing the oral dose from 200 mg twice daily to 300 mg twice daily leads to a 2.5-fold increase in exposure (AUCτ).The oral maintenance dose of 200 mg (or 100 mg for patients less than 40 kg)
Hungarian: Becslések szerint átlagosan a per os adag naponta kétszer 200 mg-ról naponta kétszer 300 mg-ra való emelése az expozíció 2,5szörös emelkedésével jár (AUC).
English: 100 mg twice a day
Hungarian: 100 mg naponta kétszer
English: Coadministration of voriconazole and sirolimus is contraindicated (see section
Hungarian: A vorikonazol és szirolimusz együttadása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
English: [CYP450 inducer; CYP3A4 inhibitor and substrate]
Hungarian: [CYP450-induktor, CYP3A4inhibitor és szubsztrát]
English: Long-acting opiates (CYP3A4 substrate)
Hungarian: Hosszú hatású ópiátok (CYP3A4-szubsztrát)
English: • Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (e.g., efavirenz, delavirdine, nevirapine) (used for treating HIV) (some doses of efavirenz can NOT be taken at the same time as Voriconazole
Hungarian: • nem nukleozid reverz transzkriptáz gátlók (pl. efavirenz, delavirdin, nevirapin) (HIV
English: Phenytoin may be coadministered with voriconazole if the maintenance dose of voriconazole is increased from 200 mg to 400 mg orally, twice daily (100 mg to 200 mg orally, twice daily in patients less than 40 kg), see sections 4.4 and 4.5.
Hungarian: Fenitoin együttadható a vorikonazollal, ha a vorikonazol per os fenntartó dózisát naponta kétszer 200 mg-ról kétszer 400 mg-ra emelik és a 40 kg alatti betegek esetén a per os fenntartó dózist naponta kétszer 100 mg-ról kétszer 200 mg-ra emelik, lásd 4.4 és 4.5 pont.
English: Although not studied, voriconazole is likely to increase the plasma concentrations of sulfonylureas and cause hypoglycaemia.
Hungarian: Bár nem vizsgálták, a vorikonazol növelheti a szulfanilureaszármazékok plazmaszintjét, és ezért hypoglycaemiát okozhat.
English: Voriconazole is indicated for paediatric patients aged two years or older.
Hungarian: Vorikonazol adása gyermekeknek 2 éves kortól javasolt.
English: Fluconazole (200 mg QD)
Hungarian: Flukonazol (naponta egyszer 200 mg)
English: Skin and subcutaneous tissue disorders rash dermatitis exfoliative, alopecia, rash maculo-papular, pruritus, erythema
Hungarian: A bőr és bőr alatti szövet betegségei és tünetei bőrkiütés exfoliatív dermatitis, alopecia, maculopapulris kiütés, pruritus, erythema
English: Coadministration of voriconazole and high doses of ritonavir (400 mg and above BID) is contraindicated (see section 4.3).
Hungarian: A vorikonazol és a ritonavir nagy dózisú együttadása (naponta kétszer 400 mg és annál nagyobb adag) ellenjavallt (lásd 4.3 pont)
English: *ADR identified post-marketing
Hungarian: * A forgalomba hozatal engedélyezését követő alkalmazás után azonosított nemkívánatos események Egyes mellékhatások leírása
English: How to store Voriconazole Accord
Hungarian: Hogyan kell szedni a Voriconazole Accord-ot?
English: Prednisolone Cmax  11% Prednisolone AUC0-∞  34%
Hungarian: Prednizolon Cmax  11% Prednizolon AUC   34%
English: • Sirolimus (used in transplant patients)
Hungarian: • szirolimusz (transzplantált betegek kezelésére)
English: - Flu-like symptoms, irritation and inflammation of the gastrointestinal tract, inflammation of the gastrointestinal tract causing antibiotic associated diarrhoea, inflammation of the lymphatic vessels - Inflammation of the thin tissue that lines the inner wall of the abdomen and covers the abdominal organ - Enlarged lymph glands (sometimes painful), failure of blood marrow, increased eosinophil - Depressed function of the adrenal gland, underactive thyroid gland - Abnormal brain function, Parkinson-like symptoms, nerve injury resulting in numbness, pain,
Hungarian: - Influenzaszerű tünetek, a tápcsatorna irritációja és gyulladása, a tápcsatorna gyulladása, amely antibiotikum által okozott hasmenéshez vezet, a nyirokerek gyulladása - A hasüreg falát belülről borító, a hasi szerveket körülvevő vékony szövet gyulladása - Megnövekedett nyirokcsomók (néha fájdalmas), csontvelő-elégtelenség, megnövekedett eozinofilszám - Mellékvese csökkent működése, pajzsmirigy-alulműködés - Kóros agyműködés, Parkinson-szerű tünetek, a kezekben vagy lábakban zsibbadást, fájdalmat,
English: Breast-feeding must be stopped on initiation of treatment with Voriconazole Accord.
Hungarian: A Voriconazole Accord kezelés megkezdésekor a szoptatást abba kell hagyni.
English: • Tacrolimus (used in transplant patients)
Hungarian: • takrolimusz (transzplantált betegeknek);
English: [CYP3A4 inhibitor and substrate]
Hungarian: [CYP3A4-inhibitor és -szubsztrát]
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, tell your doctor before taking Voriconazole Accord.
Hungarian: A Voriconazole Accord tejcukrot (laktóz) tartalmaz Ha Önnek valaha is azt mondta az orvosa, hogy bizonyos cukrokkal szemben érzékeny, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni a Voriconazole Accord-ot.
English: [potent CYP450 inducer]
Hungarian: [potens CYP450-induktor]
English: Intravenous loading doses of 6 mg/kg IV twice daily on day 1 followed by 4 mg/kg intravenous dose twice daily and 300 mg oral tablets twice daily were evaluated in one adolescent pharmacokinetic study.
Hungarian: Egy, serdülőkorúakkal végzett farmakokinetikai vizsgálatban értékelték az első napon kétszer adott intravénás 6 mg/ttkg telítő dózist követően alkalmazott, naponta kétszer 4 mg/ttkg-os intravénás dózist, valamint a naponta kétszer 300 mg-os tabletta per os dózist.
English: Hepatic impairment
Hungarian: - Hasnyálmirigy-gyulladás
English: Anticoagulants Warfarin (30 mg single dose, co- administered with 300 mg BID voriconazole)
Hungarian: Antikoagulánsok Warfarin (30 mg egyszeri
English: - Overactive thyroid gland - Deterioration of brain function that is a serious complication of liver disease - Loss of most fibers in the optic nerve, clouding of the cornea, involuntary movement of the eye - Bullous photosensitivity - A disorder in which the body's immune system attacks part of the peripheral nervous system - Heart rhythm or conduction problems (sometimes life threatening) - Life threatening allergic reaction - Disorder of blood clotting system
Hungarian: - Pajzsmirigy túlműködés - Az agyműködés romlása, ami a májbetegség súlyos szövődménye - A látóidegben lévő rostok többségének elvesztése, a szaruhártya homályossága, akaratlan szemmozgás - Hólyagképződéssel járó fényérzékenység - Olyan betegség, amely során a szervezet immunrendszere megtámadja a perifériás idegrendszer részeit - Szívritmuszavarok vagy a szív elektromos ingerületvezetésének zavarai (néha életveszélyes) - Életveszélyes allergiás reakció - Véralvadási rendszer betegsége - Allergiás bőrreakciók (néha súlyosak), beleértve a következőket: a bőr, a bőr alatti szövet, a nyálkahártyák és a nyálkahártya alatti szövet gyors duzzanata (ödéma), viszkető vagy fájó,
English: During oral administration of 200 mg or 300 mg twice daily for 14 days in patients at risk of aspergillosis (mainly patients with malignant neoplasms of lymphatic or haematopoietic tissue), the observed pharmacokinetic characteristics of rapid and consistent absorption, accumulation and nonlinear pharmacokinetics were in agreement with those observed in healthy subjects.
Hungarian: Aspergillosis veszélyének kitett betegeknél (főként nyirok vagy vérképző szervek rosszindulatú daganatos betegségében szenvedők) 14 napon keresztül, naponta kétszer 200 mg, ill.
English: [CYP450 inducer; P-gp inducer]
Hungarian: [CYP450-induktor, Pgpinduktor]
English: [CYP3A4 substrate]
Hungarian: [CYP3A4-szubsztrát]
English: Candida species
Hungarian: Candida fajok
English: White to off white, round, approximate 7.0 mm in diameter, film-coated tablets, debossed with ‘V50' on one side and plain on the other side.
Hungarian: Fehér-törtfehér, kerek, körülbelül 7,0 mm átmérőjű filmtabletta, egyik oldalán „V50” felirattal, a másikon felirat nélkül.
English: Immune system disorders hypersensitivity anaphylactoid reaction
Hungarian: Immunrendsz eri betegségek és tünetek túlérzékenysé g anaphylactoi d reakció
English: 300 mg TID (coadministered with voriconazole 400 mg single dose)
Hungarian: naponta háromszor 300 mg (együttadva egyszeri 400 mg vorikonazollal)
English: [CYP3A4 substrate, P-gp substrate]
Hungarian: [CYP3A4-szubsztrát, Pgpszubsztrát]
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Hungarian: Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek:
English: increase in muscle tone, sleepiness, dizziness - Bleeding in the eye - Heart rhythm problems including very fast heartbeat, very slow heartbeat, fainting, low blood pressure, inflammation of a vein (which may be associated with the formation of a blood clot)
Hungarian: izomtónus-fokozódás, álmosság, szédülés - Vérzés a szemben - Szívritmuszavarok, beleértve a nagyon gyors szívverést, nagyon lassú szívverést, ájulás,
English: Dose reduction of sulfonylureas should be considered
Hungarian: Az együttes alkalmazás alatt meg kell fontolni a szulfanilureaszármazékok dózisának módosítását.
English: Women of child-bearing potential
Hungarian: Fogamzóképes korú nők
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders respiratory distress9
Hungarian: Légzőrendsze ri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek respiratoriku s distressz9 akut légzési distressz szindróma, tüdőoedema
English: Voriconazole Accord 50 mg film-coated tablets Voriconazole Accord 200 mg film-coated tablets voriconazole
Hungarian: Voriconazole Accord 50 mg filmtabletta Voriconazole Accord 200 mg filmtabletta vorikonazol
English: There is a small chance that skin cancer could develop with long-term use of Voriconazole Accord.
Hungarian: A Voriconazole Accord hosszan tartó alkalmazása esetén kis esély van arra, hogy bőrrák alakuljon ki.
English: Sirolimus Cmax  6.6-fold Sirolimus AUC0-∞ 11-fold
Hungarian: Szirolimusz Cmax  6,6-szoros
English: • tell your doctor immediately if you develop o sunburn o severe skin rash or blisters.
Hungarian: A Voriconazole Accord kezelés alatt: - azonnal tájékoztassa orvosát, ha leég a napon, ha bőrén súlyos kiütések vagy hólyagok alakulnak ki, ha csontfájdalom jelentkezik.
English: optic disc swelling - Decreased sensitivity to touch - Abnormal sense of taste - Hearing difficulties, ringing in the ears, vertigo - Inflammation of certain internal organs- pancreas and duodenum, swelling and inflammation of the tongue - Enlarged liver, liver failure, gallbladder disease, gallstones - Joint inflammation, inflammation of the veins under the skin (which may be associated with the formation of a blood clot) - Inflammation of the kidney, proteins in the urine, damage to the kidney - Very fast heart rate or skipped heartbeats, sometimes with erratic electrical impulses - Abnormal electrocardiogram (ECG) - Blood cholesterol increased, blood urea increased - Allergic skin reactions (sometimes severe), including life-threatening skin condition that causes painful blisters and sores of the skin and mucous membranes, especially in the mouth,
Hungarian: - Bizonyos belső szervek (pl. hasnyálmirigy, patkóbél) gyulladása, a nyelv duzzanata és gyulladása - Megnagyobbodott máj, májkárosodás, epehólyag-betegség, epekövek - Ízületi gyulladás, a bőr alatti erek gyulladása (ami vérrögképződéssel is társulhat) - Vesegyulladás, fehérje a vizeletben, vesekárosodás - Nagyon gyors szívverés vagy néhány kimaradó szívverés, néha szabálytalan elektromos impulzusokkal - Rendellenes elektrokardiogram (EKG) - Koleszterinszint emelkedése a vérben, húgysavszint emelkedése a vérben - Allergiás bőrreakciók (néha súlyosak), beleértve egy életveszélyes bőrbetegséget, amely fájdalmas hólyagokat és sebeket okoz a bőrön és a nyálkahártyákon, különösen a szájban, bőrgyulladás, csalánkiütés, napégés vagy súlyos bőrreakció fény vagy napfény hatására, bőrpír és irritáció, a bőrön vöröses vagy lilás elszíneződések, melyeket a vérlemezkeszám csökkenése okozhat, ekcéma - Reakció az infúzió helyén - Allergiás reakció vagy túlzott mértékű immunválasz
English: What you need to know before you take Voriconazole Accord
Hungarian: Tudnivalók a Voriconazole Accord szedése előtt
English: Squamous cell carcinoma of the skin (SCC) has been reported in relation with long-term Voriconazole Accord treatment.
Hungarian: Hosszan tartó Voriconazole Accord -kezelés kapcsán a bőr laphámsejtes carcinomájáról számoltak be.
English: Voriconazole Cmax and AUCτ
Hungarian: Vorikonazol Cmax és AUC ↔ Vorikonazol Cmax és AUC ↔
English: Voriconazole Accord 200 mg film-coated tablets
Hungarian: Voriconazole Accord 200 mg filmtabletta
English: [potent CYP450 inducer; CYP3A4 inhibitor and substrate]
Hungarian: [potens CYP450-induktor és CYP3A4-inhibitor ésszubsztrát]
English: Reduction in the dose of oxycodone and other long-acting opiates metabolized by CYP3A4 (e.g., hydrocodone) should be considered when coadministered with voriconazole.
Hungarian: Az oxikodon és a CYP3A4 által metabolizált hosszú hatású ópiátok (pl. hidrokodon) dózisának csökkentése válhat szükségessé.
English: [CYP3A4 substrates and inhibitors]
Hungarian: [CYP3A4-szubsztrátok és inhibitorok]
English: Hepatobiliary disorders liver function test abnormal jaundice, jaundice cholestatic, hepatitis10
Hungarian: Máj- és epebetegsége k, illetve tünetek kóros májfunkciós vizsgálati eredmények sárgaság, cholestaticus sárgaság, hepatitis10
English: - Allergic skin reactions (sometimes severe), including rapid swelling (oedema) of the dermis, subcutaneous tissue, mucosa and submucosal tissues, itchy or sore patches of thick, red skin with silvery scales of skin, irritation of the skin and mucous membranes, life-threatening skin condition that causes large portions of the epidermis, the skin's outermost layer, to detach from the layers of skin below - Small dry scaly skin patches, sometimes thick with spikes or ‘horns'
Hungarian: megvastagodó és pirossá váló területek a bőrön, ezüstös pikkelyes hámlással kísérve, a bőr és a nyálkahártyák irritációja, életveszélyes bőrbetegség, amelynek hatására a bőr legkülső rétege (a felhám) nagy területen leválik az alatta lévő bőrrétegekről - Kisméretű, száraz, pikkelyesen hámló bőrfoltok, néha vastag tüskékkel vagy „szarvakkal”
English: What Voriconazole Accord is and what it is used for
Hungarian: Milyen a Voriconazole Accord külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
English: Voriconazole Accord 50 mg film-coated tablets
Hungarian: Voriconazole Accord 50 mg filmtabletta
English: When voriconazole is discontinued, ciclosporin levels must be carefully monitored and the dose
Hungarian: A vorikonazolkezelés befejezésekor a ciklosporinszintet gondosan ellenőrizni, és a dózist szükség szerint emelni kell.
English: Voriconazole Accord may cause blurring of vision or uncomfortable sensitivity to light.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Voriconazole Accord okozhat homályos látást vagy zavaró fényérzékenységet.
English: includingT.
Hungarian: Adagolás
English: Instances of hepatic reactions were noted to occur primarily in patients with serious underlying medical conditions (predominantly haematological malignancy).Transient hepatic reactions, including hepatitis and jaundice, have occurred among patients with no other identifiable risk factors.
Hungarian: Átmeneti reaktív elváltozások, beleértve a hepatitist és sárgaságot, más azonosítható rizikófaktorral nem rendelkező betegek esetében fordultak elő.
English: The species most frequently involved in causing human infections include C. albicans, C. parapsilosis, C.tropicalis, C. glabrata andC.
Hungarian: A humán fertőzések kialakulásáért leggyakrabban felelős fajok a C. albicans, a C. parapsilosis, a C. tropicalis, a C. glabrata és a C. krusei, melyek mindegyiknél a vorikonazol minimális gátló koncentrációja (MIC-értéke) általában kisebb mint 1 mg/l.
English: PValue
Hungarian: P-érték
English: • If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
English: • Oral contraceptives (if you take Voriconazole Accord whilst using oral contraceptives, you may get side effects such as nausea and menstrual disorders)
Hungarian: • szájon át szedett fogamzásgátlók (ha fogamzásgátlót Voriconazole Accord-dal együtt szed,
English: Dose after the first 24 hours (Maintenance Dose)
Hungarian: Az első 24 órában szükséges adag (telítő adag)
English: (after first 24 hours)
Hungarian: Az első 24 óra után szükséges adag
English: Although not studied, voriconazole may increase the plasma concentrations of coumarins that may cause an increase in prothrombin time
Hungarian: Bár nem vizsgálták, a vorikonazol növelheti a kumarinok plazmakoncentrációját és ezért a protrombinidőt is.
English: Careful monitoring of phenytoin levels is recommended when phenytoin is coadministered with voriconazole.
Hungarian: A fenitoin vorikonazollal történő együttadásakor a fenitoinszint gondos ellenőrzése javasolt.
English: Careful monitoring of full blood counts and adverse reactions to rifabutin (e.g., uveitis) is recommended when rifabutin is coadministered with voriconazole.
Hungarian: A rifabutin vorikonazollal történő együttadásakor a teljes vérkép és a rifabutin okozta mellékhatások (pl. uveitis) gondos ellenőrzése javasolt.
English: High dose (400 mg BID) Low dose (100 mg BID)*
Hungarian: Kis dózis (naponta kétszer 100 mg)*
English: Voriconazole AUC0-∞  59% Contraindicated (see section 4.3)
Hungarian: efavirenz együttadása ellenjavallt (lásd 4.3 pont)
English: No pharmacokinetic data are available for patients with severe hepatic cirrhosis (Child-Pugh C) (see sections 4.2 and 4.4).
Hungarian: Súlyos májcirrózisban (Child-Pugh C) szenvedőket illetően nincsenek farmakokinetikai adatok.
English: Oral
Hungarian: Orbáncfű
English: Short-acting opiates (CYP3A4 substrate)
Hungarian: Rövid hatású ópiátok (CYP3A4-szubsztrátok)
English: and Sporothrix spp.
Hungarian: Curvularia fajok és Sporothrix fajok.
English: Cimetidine (400 mg BID)
Hungarian: Cimetidin (400 mg naponta kétszer)
English: Common: may affect up to 1 in 10 people
Hungarian: Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek:
English: Each tablet contains either 50 mg voriconazole (for Voriconazole Accord 50 mg film-coated tablets) or 200 mg voriconazole (for VoriconazoleAccord 200 mg film-coated tablets).
Hungarian: A Voriconazole Accord 50 mg filmtabletta 50 mg vorikonazolt tartalmaz tablettánként, illetve a Voriconazole Accord 200 mg filmtabletta 200 mg vorikonazolt tartalmaz tablettánként.
English: Voriconazole Accord 200 mg film-coated tablets voriconazole
Hungarian: Voriconazole Accord 200 mg filmtabletta vorikonazol
English: • Cisapride (used for stomach problems)
Hungarian: • ciszaprid (gyomorpanaszokra szedett gyógyszer)
English: Voriconazole Accord 50 mg film-coated tablets voriconazole
Hungarian: Voriconazole Accord 50 mg filmtabletta vorikonazol
English: What Voriconazole Accord is and what it is used for What you need to know before you take Voriconazole Accord How to take Voriconazole Accord Possible side effects
Hungarian: Tudnivalók a Voriconazole Accord szedése előtt Hogyan kell szedni a Voriconazole Accord-ot?
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Voriconazole Accord 50 mg film-coated tablets Voriconazole Accord 200 mg film-coated tablets
Hungarian: Voriconazole Accord 50 mg filmtabletta Voriconazole Accord 200 mg filmtabletta
English: 11 Includes periorbital oedema, lip oedema, and oedema mouth.
Hungarian: 11 Beleértve: periorbitalis oedema, ajakoedema és szájoedema.
English: Statins (e.g., lovastatin)
Hungarian: flavus, A.
English: Non-Steroidal AntiInflammatory Drugs (NSAIDs)
Hungarian: Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAIDs) [CYP2C9
English: Voriconazole Accord 200 mg film-coated tablets Each tablet contains 200 mg voriconazole.
Hungarian: Voriconazole Accord 200 mg filmtabletta 200 mg vorikonazol tablettánként.
English: , leukopenia, anaemia bone marrow failure, lymphadenopathy, eosinophilia disseminated intravascular coagulation
Hungarian: Vérképzőszer vi és nyirokrendsz eri betegségek és tünetek agranulocyto sis1, pancytopenia thrombocyto penia2, leukopenia, anaemia csontvelő elégtelenség, lymphadenop athia, eosinophilia disseminalt intravascula ris coagulatio
English: • The active substance is voriconazole.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a vorikonazol.
English: Each tablet contains 200 mg voriconazole.
Hungarian: 200 mg vorikonazol tablettánként.
English: Voriconazo le
Hungarian: Szervrendsz er
English: Interaction Geometric mean changes
Hungarian: Kölcsönhatás Geometriai átlagarányok (%)
English: Short-acting Opiates
Hungarian: Myeloablatív kondicionáló kezelés
English: Tabulated list of adverse reactions
Hungarian: A mellékhatások táblázatos összesítése
English: Each tablet contains 50 mg voriconazole.
Hungarian: 50 mg vorikonazol tablettánként.
English: Indinavir Cmax ↔ Indinavir AUCτ ↔ Voriconazole Cmax ↔ Voriconazole AUCτ ↔
Hungarian: Indinavir Cmax ↔ Indinavir AUC ↔ Vorikonazol Cmax ↔ Vorikonazol AUC ↔
English: • Health Care Professional (HCP) Question and Answer Brochure for Phototoxicity, SCC and Hepatic toxicity;
Hungarian: • Kiadvány egészségügyi szakemberek számára, amely a fototoxicitásra, a laphámsejtes carcinomára és a hepatikus toxicitásra vonatkozó tundivalókat kérdések és válaszok formájában tartalmazza; - Felhívja az egészségügyi szakemberek figyelmét a vorikonazol használatával összefüggő fototoxicitás, laphámsejtes bőrrák és májtoxicitás kockázataira.
English: • Omeprazole (used for treating ulcers)
Hungarian: • omeprazol (fekély elleni szer);
English: It is therefore recommended to use the oral suspension formulation in children aged
Hungarian: Ezért a 2 és 12 év közötti gyermekeknek a készítmény belsőleges szuszpenzió formája javasolt.
English: Voriconazole Cmax  4% Voriconazole AUCτ  32%
Hungarian: Naponta kétszer 200 mg vorikonazolhoz képest, Vorikonazol Cmax  4% Vorikonazol AUC  32%
English: Dose reduction of statins should be considered.
Hungarian: Az együttadás alatt meg kell fontolni a sztatin dózisának módosítását.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/06/352/001-003
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/06/352/001-003
English: Like all medicines, Intrinsa can cause side effects, although not everybody gets them.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így az Intrinsa is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
English: The significance of these data for the use of Intrinsa in patients is not known.
Hungarian: Ezeknek az adatoknak a jelentősége az Intrinsa betegeken történő alkalmazása szempontjából nem ismert.
English: Intrinsa is used to treat HSDD.
Hungarian: Az Intrinsa a HSDD kezelésére szolgál.
English: Based upon the data that have become available since the granting of the initial Marketing Authorisation, the CHMP considers that the benefit-risk balance of Intrinsa remains positive, but considers that its safety profile is to be closely monitored for the following reasons:
Hungarian: Az első forgalomba hozatali engedély kiadása óta elérhetővé vált új adatok alapján a CHMP úgy véli, hogy az Intrinsa előny-kockázat profilja továbbra is kedvező marad, ugyanakkor úgy ítéli meg, hogy a gyógyszer biztonságossági profilját továbbra is szorosan nyomon kell követni az alábbiak miatt:
English: The safety of Intrinsa has not been evaluated in double blind placebo controlled studies of longer than 1 year duration.
Hungarian: Az Intrinsa biztonságosságát nem vizsgálták 1 évnél hosszabb placebó-kontrollált kettős vak vizsgálatokban.