FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 1 ml twice daily
Slovak: 1 ml dvakrát denne
English: Following single dose administration (20 mg/kg) of a 100 mg/ml oral solution to epileptic children (1 month to 4 years), levetiracetam was rapidly absorbed and peak plasma concentrations were observed approximately 1 hour after dosing.
Slovak: (1 mesiac až 4 roky) sa levetiracetam rýchlo absorboval a maximálne plazmatické koncentrácie sa pozorovali približne 1 hodinu po podaní.
English: 100 mg (1 ml) twice daily
Slovak: 100 mg (1 ml) dvakrát denne 300 mg (3 ml) dvakrát denne
English: Contact your doctor if you have missed one or more doses.
Slovak: Pokiaľ ste zabudli jednu alebo viacero dávok, vyhľadajte svojho lekára.
English: 6 ml twice daily
Slovak: 6 ml dvakrát denne
English: - A 300 ml bottle with a 3 ml oral syringe (delivering up to 300 mg levetiracetam) graduated every 0.1 ml (corresponding to 10 mg).
Slovak: 300 ml fľaša s 1 ml perorálnou striekačkou (obsahujúcou až 100 mg levetiracetamu)
English: Efficacy of levetiracetam as monotherapy was established in a double-blind, parallel group, noninferiority comparison to carbamazepine controlled release (CR) in 576 patients 16 years of age or older with newly or recently diagnosed epilepsy.
Slovak: Účinnosť levetiracetamu v monoterapii bola preukázaná v dvojito zaslepenej paralelnej skupine „noninferiority“ v porovnaní s karbamazepínom s riadeným uvoľňovaním (CR)
English: 0.3 ml twice daily
Slovak: 0,3 ml dvakrát denne
English: 2.4 ml twice daily
Slovak: 2,4 ml dvakrát denne
English: Starting dose: 0.07 ml/kg twice daily Maximum dose: 0.21 ml/kg twice daily
Slovak: Maximálna dávka: 0,21 ml/kg dvakrát denne
English: In infants and children aged 1 month to less than 4 years, irritability (very common, 11.7%) and coordination abnormal (common, 3.3%) were reported more frequently than in other age groups or in the overall safety profile.
Slovak: U detí a dospievajúcich vo veku 4 až 16 rokov bolo vracanie (veľmi časté, 11,2
English: Excipients
Slovak: EXP
English: 2 ml twice daily
Slovak: 2 ml dvakrát denne
English: Laxatives
Slovak: Laxatíva
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton for Bottle of 300 ml with 1 ml syringe
Slovak: Škatuľka pre 300 ml fľašu s 1 ml injekčnou striekačkou
English: Starting dose: 0.1 ml/kg twice daily Maximum dose: 0.3 ml/kg twice daily
Slovak: Maximálna dávka: 0,3 ml/kg dvakrát denne
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Label for Bottle of 300 ml with 1 ml syringe
Slovak: Štítok pre 300 ml fľaše s 1 ml striekačkou
English: 3 ml twice daily
Slovak: 3 ml dvakrát denne
English: Adjunctive therapy in the treatment of myoclonic seizures in adults and adolescents from 12 years of age with Juvenile Myoclonic Epilepsy.
Slovak: Prídavná terapia na liečbu myoklonických záchvatov u dospelých a dospievajúcich vo veku od
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton for Bottle of 300 ml with 3 ml syringe
Slovak: Štítok pre 300 ml fľaše s 3 ml striekačkou
English: 450 mg (4.5 ml) twice daily
Slovak: 49 mg (0,5 ml) dvakrát denne
English: 1.5 ml twice daily
Slovak: 1,5 ml dvakrát denne
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton for Bottle of 300 ml with 10 ml syringe
Slovak: Štítok pre 300 ml fľaše s 10 ml striekačkou
English: 35 mg (0.35 ml) twice daily 105 mg (1.05 ml) twice daily
Slovak: 35 mg (0,35 ml) dvakrát denne
English: 49 mg (0.5 ml) twice daily 147 mg (1.5 ml) twice daily
Slovak: 147 mg (1,5 ml) dvakrát denne
English: A peri- and post-natal development study was performed in rats with levetiracetam doses of 70, 350 and 1,800 mg/kg/day.
Slovak: Štúdia perinatálneho a postnatálneho vývoja bola realizovaná u potkanov s dávkami levetiracetamu 70,
English: CLcr (ml/min/1.73 m2) = -----------------------------------Serum Creatinine (mg/dl)
Slovak: Klírens kreatinínu (ml/min/1,73 m
English: Maltitol liquid
Slovak: Actavis Ltd.
English: 10 to 20 mg/kg (0.10 to 0.20 ml/kg) twice daily
Slovak: 10 až 20 mg/kg dvakrát denne
English: 2D barcode carrying the unique identifier included.
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom
English: Starting dose: 7 mg/kg twice daily
Slovak: Začiatočná dávka: 0,07 ml/kg dvakrát denne
English: • primary generalised tonic-clonic seizures (major fits, including loss of consciousness)
Slovak: • primárnych generalizovaných tonicko-klonických záchvatov (veľké záchvaty vrátane straty vedomia) u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov s idiopatickou generalizovanou epilepsiou (druh epilepsie, o ktorej sa predpokladá, že má genetické príčiny).
English: 500 to 1,000 mg twice daily
Slovak: 5 až 10 mg/kg dvakrát denne
English: 250 to 500 mg twice daily
Slovak: 5 až 15 mg/kg dvakrát denne
English: Oral solution.
Slovak: Perorálny roztok.
English: End-stage renal disease patients undergoing dialysis
Slovak: Dialyzovaní pacienti v terminálnom štádiu zlyhania obličiek
English: 2.5 ml twice daily
Slovak: 2,5 ml dvakrát denne
English: 233 of these patients were treated with levetiracetam in placebo-controlled studies.
Slovak: U pacientov vo veku 4-16 rokov bolo celkovo 645 pacientov liečených levetiracetamom v placebom kontrolovaných štúdiách a nezaslepenom predĺžení štúdií, z ktorých 233 pacientov bolo liečených levetiracetamom v placebom kontrolovaných štúdiách.
English: More than half of the subjects remained seizure free for 12 months (56.6% and 58.5% of subjects on levetiracetam and on carbamazepine CR respectively).
Slovak: Viac ako polovica jedincov nemala záchvaty 12 mesiacov (56,6
English: 500 to 1,000 mg once daily (2)
Slovak: 750 mg dvakrát denne od 50 kg (2)
English: Contents of the pack and other information What Levetiracetam Actavis Group contains
Slovak: Čo Levetiracetam Actavis Group obsahuje
English: Rare disorders headache disorder, dizziness, lethargy, tremor impairment, coordination abnormal/ataxia, paraesthesia, disturbance in attention dyskinesia, hyperkinesia, gait disturbance, encephalopathy
Slovak: nezvyčajná koordinácia/ataxia, parestézia, porucha
English: A joint study is encouraged.
Slovak: Odporúča sa uskutočniť spoločnú štúdiu.
English: Should the use of existing data sources not show feasible, a proposal for a prospective collection of data should be provided.
Slovak: Ak by nebolo možné použiť existujúce zdroje údajov, mal by sa predložiť návrh na prospektívny zber údajov.
English: ANNEX IV SCIENTIFIC CONCLUSIONS
Slovak: PRÍLOHA IV VEDECKÉ ZÁVERY
English: Other published data from larger cohorts did not support the findings (Pol et al, 2016).
Slovak: Iné publikované údaje z väčších kohort tieto zistenia nepotvrdili (Pol et al., 2016).
English: Hepatocellular carcinoma
Slovak: Hepatocelulárny karcinóm
English: The wording of the condition to the marketing authorisation has been amended accordingly.
Slovak: Znenie podmienok vydania povolenia na uvedenie na trh sa zodpovedajúcim spôsobom zmenilo.
English: Hepatitis B virus reactivation
Slovak: Reaktivácia vírusu hepatitídy B
English: The product information should reflect these recommendations and inform healthcare professionals about this risk.
Slovak: Informácie o lieku by mali obsahovať tieto odporúčania a mali by informovať zdravotníckych pracovníkov o tomto riziku.
English: A feasibility assessment of the use of existing data sources for this purpose should be submitted for PRAC assessment by 15 June 2017.
Slovak: Posúdenie uskutočniteľnosti využitia existujúcich zdrojov údajov na tieto účely by sa malo predložiť výboru PRAC na posúdenie do 15. júna 2017.
English: In addition, ‘patients with previous HCC' should be considered as missing information, since this population was excluded from available clinical trials.
Slovak: „Pacienti s predchádzajúcim HCC“ by sa navyše mali považovať za chýbajúce informácie, keďže táto populácia bola vylúčená z dostupných klinických skúšaní.
English: Having reviewed the PRAC recommendation, the CHMP agreed with the overall scientific conclusions and grounds for recommendation.
Slovak: Po preskúmaní odporúčania výboru PRAC výbor CHMP súhlasil s celkovými vedeckými závermi a odôvodnením odporúčania.
English: After further consideration of the timelines proposed for the submission of the final study report and taking into account that the protocol is due to be submitted by 15 June 2017, the CHMP was of the opinion that the date for the submission of the final study report should be postponed to Q2 2021 in order to allow sufficient time for agreement on a joint protocol and for collection of sufficient data to adequately respond to the scientific question.
Slovak: Po ďalšom zvážení navrhovaného časového harmonogramu na predloženie záverečnej správy zo štúdie a vzhľadom na to, že lehota predloženia protokolu je 15. júna 2017, dospel výbor CHMP k stanovisku, že dátum predloženia záverečnej správy zo štúdie by sa mal posunúť na 2. štvrťrok 2021, aby bolo dosť času na schválenie spoločného protokolu a na zhromaždenie dostatočného množstva údajov, ktoré umožnia primerane odpovedať na vedeckú otázku.
English: As both requests for the triggered procedure result from the evaluation of data resulting from pharmacovigilance activities, the EC requested the opinion to be adopted by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) on the basis of a recommendation of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Slovak: Keďže obe žiadosti o začatie konania sú založené na vyhodnotení údajov pochádzajúcich z farmakovigilančných činností, EK požiadala Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP), aby prijal stanovisko na základe odporúčania Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC).
English: CHMP opinion and detailed explanation of the scientific grounds for the differences from the PRAC recommendation
Slovak: Stanovisko výboru CHMP a podrobné vysvetlenie vedeckého odôvodnenia rozdielov oproti odporúčaniu výboru PRAC
English: The RMP of the relevant medicinal products will be updated accordingly.
Slovak: Plán riadenia rizík pre príslušné lieky bude zodpovedajúcim spôsobom aktualizovaný.
English: Direct-acting antiviral agents (DAAs) target specific non-structural proteins of the hepatitis C virus and result in disruption of viral replication and infection.
Slovak: Priamo pôsobiace antivirotiká (DAA) sa zameriavajú na špecifické neštrukturálne proteíny vírusu hepatitídy C, čo vedie k narušeniu vírusovej replikácie a infekcie.
English: The protocol of this study shall be submitted to the PRAC by 15 June 2017 and the final study results by Q4 2019.
Slovak: Protokol tejto štúdie sa má výboru PRAC predložiť do 15. júna 2017 a konečné výsledky štúdie do 4. štvrťroku 2019.
English: It was considered that in addition to the hepatitis B virus reactivation, the risk of hepatocellular carcinoma should also be further investigated and that consideration should be given for adequate measures to optimise the safe and effective use of these medicinal products.
Slovak: Usúdilo sa, že okrem reaktivácie vírusu hepatitídy B by sa malo ďalej skúmať aj riziko hepatocelulárneho karcinómu a malo by sa zvážiť prijatie primeraných opatrení na optimalizáciu bezpečného a účinného používania týchto liekov.
English: The research should capture prospectively the known risk factors for HCC and the periodic image testing for HCC diagnosis, according to current European clinical guidelines (EASL).
Slovak: Výskum by mal prospektívne zaznamenať známe rizikové faktory HCC a pravidelné zobrazovacie testovanie diagnózy HCC podľa súčasných európskych klinických usmernení (EASL).
English: Some of the cases identified with DAAs had serious outcomes, with worsening of hepatic status and at least one case where the patient required liver transplantation.
Slovak: Niektoré identifikované prípady liečby pomocou DAA mali závažné následky so zhoršením stavu pečene a minimálne v jednom prípade bola u pacienta potrebná transplantácia pečene.
English: However, the difficulty of fully controlling confounding in this non-randomised comparison was recognised.
Slovak: Uznáva sa však, že pri tomto nerandomizovanom porovnaní bolo ťažké úplne skontrolovať skresľujúce faktory.
English: The PRAC was also of the view that ‘emergence of hepatocellular carcinoma' and ‘recurrence of hepatocellular carcinoma' should be considered as important potential risks.
Slovak: Výbor PRAC zastával tiež názor, že by sa „vznik hepatocelulárneho karcinómu“ a „rekurencia hepatocelulárneho karcinómu“ mali považovať za dôležité potenciálne riziká.
English: Patients with HBV/HCV co-infection should be monitored during and after treatment according to current clinical guidelines.
Slovak: Pacienti s koinfekciou vírusmi HBV/HCV by mali byť sledovaní počas liečby i po nej v súlade so súčasnými klinickými usmerneniami.
English: Literature cases (Balagopal et al., 2015; Collins et al., 2015; Ende et al., 2015) described HBV viral load increase after a rapid decline of HCV viral load in patients treated with direct acting antivirals (DAA) in interferon-free regimens, and further cases have been identified in EudraVigilance.
Slovak: V literatúre (Balagopal et al., 2015, Collins et al., 2015, Ende et al., 2015) sa opisovali prípady zvýšenia vírusovej záťaže HBV po rapídnom znížení vírusovej záťaže HCV u pacientov liečených priamo pôsobiacimi antivirotikami (DAA) v režimoch bez interferónov a ďalšie prípady boli identifikované v databáze EudraVigilance.
English: It may be assumed however that patients with more advanced liver disease may have a higher risk of severe clinical complications should HBV reactivation occur.
Slovak: Možno však predpokladať, že u pacientov s pokročilejším ochorením pečene môže existovať vyššie riziko závažných klinických komplikácií v prípade reaktivácie HBV.
English: The European Commission therefore extended the scope of the procedure in April 2016 to allow consideration of other data to assess the risk of hepatocellular carcinoma and its impact on the benefit-risk balance for all DAAs in the treatment of chronic hepatitis C.
Slovak: Európska komisia preto v apríli 2016 rozšírila rozsah tohto konania s cieľom umožniť zohľadnenie ďalších údajov pri posudzovaní rizika hepatocelulárneho karcinómu a jeho vplyvu na pomer prínosu a rizika pre všetky DAA pri liečbe chronickej hepatitídy C.
English: The virological and immunological aspects of HBV/HCV co-infection are not fully comprehended.
Slovak: Virologické a imunologické aspekty koinfekcie vírusmi HBV a HCV ešte nie sú úplne pochopené.
English: However, these cohorts were either not designed for assessing HCC recurrence, as is the case of the ANRS CO22 HEPATHER cohort, or included a limited number of patients with a previous HCC reaching complete radiological response and subsequently treated with DAAs as in the ANRS CO12 CirVir cohort.
Slovak: Tieto kohorty však buď neboli určené na posudzovanie rekurencie HCC, ako to bolo v prípade kohorty ANRS CO22 HEPATHER, alebo zahŕňali obmedzený počet pacientov s predchádzajúcim HCC, ktorí dosiahli úplnú rádiologickú odpoveď a následne boli liečení pomocou DAA, ako napríklad v kohorte ANRS CO12 CirVir.
English: In addition, patients should be advised to contact their doctor if they have ever been infected with HBV as close monitoring is required.
Slovak: Pacientov treba tiež poučiť, aby sa obrátili na svojho lekára, ak boli niekedy infikovaní vírusom HBV, lebo v takom prípade je potrebné pacienta dôkladne sledovať.
English: Although liver disease activity and progression are generally more severe in the presence of double infection, HBV replication is often suppressed in the presence of HCV coinfection.
Slovak: Hoci aktivita a progresia ochorenia pečene sú väčšinou v prítomnosti dvojitej infekcie závažnejšie, replikácia HBV je v prítomnosti koinfekcie HCV často potlačená.
English: Hepatitis В virus (HBV) and hepatitis C virus (HCV) co-infection is not uncommon due to overlapping transmission modes.
Slovak: Koinfekcia vírusom hepatitídy B (HBV) a vírusom hepatitídy C (HCV) nie je vzhľadom na prekrývajúce sa spôsoby prenosu neobvyklá.
English: Although severe and even fatal cases of HBV reactivation have been described in the literature, the available data indicate that reactivation of HBV replication may mostly be mild and without clinical consequences.
Slovak: Hoci v literatúre sú opísané závažné a dokonca i smrteľné prípady reaktivácie HBV, z dostupných údajov vyplýva, že reaktivácia replikácie HBV môže byť väčšinou mierna a bez klinických následkov.
English: The European Association for the Study of the Liver (EASL) recommendations on treatment of hepatitis C makes reference to the potential risk of HBV reactivation during or after HCV clearance.
Slovak: V odporúčaniach Európskej asociácie pre štúdium pečene (EASL) týkajúcich sa liečby hepatitídy C sa odkazuje na potenciálne riziko reaktivácie HBV v priebehu klírensu HCV alebo po ňom.
English: HBV replication after starting treatment with DAAs for HCV infection is not currently described in the product information of currently authorised products and in view of the seriousness of the events described, the need for intervention on HBV replication and the biological plausibility of the replication it was considered that further investigation was warranted.
Slovak: Replikácia HBV po začatí liečby infekcie HCV pomocou DAA nie je v súčasnosti opísaná v informáciách o lieku pre lieky, ktoré sú v súčasnosti povolené a vzhľadom na závažnosť opísaných udalostí, nutnosť intervencie v prípade replikácie HBV a biologickú prijateľnosť replikácie sa usúdilo, že ďalšie skúmanie je oprávnené.
English: Overall, the PRAC considered that further studies were warranted to further characterise the risk of HCC recurrence associated with DAAs, in order to address remaining uncertainties about this potential risk and conclude on the need for any additional advice on clinical management.
Slovak: Výbor PRAC celkovo usúdil, že sú odôvodnené ďalšie štúdie za účelom ďalšej charakterizácie rizika rekurencie HCC súvisiacej s DAA, aby sa vyriešili zvyšné nejasnosti, pokiaľ ide o toto potenciálne riziko, a vyvodil sa záver o potrebe akýchkoľvek ďalších odporúčaní pre klinickú liečbu.
English: HCV infection is known to cause suppression of HBV replication in co-infected patients.
Slovak: Je známe, že infekcia HCV spôsobuje potlačenie replikácie HBV u koinfikovaných pacientov.
English: The PRAC was of the view that all patients should be screened for hepatitis B virus infection before initiation of treatment with DAAs.
Slovak: Výbor PRAC dospel k názoru, že všetci pacienti by mali pred začatím liečby pomocou DAA absolvovať skríningové vyšetrenie infekcie vírusom hepatitídy B.
English: A study from Reig et al. (2016) showed a signal of HCC recurrence in patients treated with DAAs; similar results were obtained by Conti et al. (2016).
Slovak: (2016) sa preukázali známky rekurencie HCC u pacientov liečených pomocou DAA a podobné výsledky dosiahli vo svojej štúdii aj Conti et al.
English: In view of the above, the PRAC considers that the benefit-risk balance of direct-acting antivirals remains favourable subject to the amendments to the terms of the marketing authorisations.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti výbor PRAC usúdil, že pomer prínosu a rizika priamo pôsobiacich antivirotík ostáva priaznivý za predpokladu, že sa vykonajú zmeny v podmienkach vydania povolení na uvedenie na trh.
English: The available data provide evidence that the reactivation of HBV replication may occur in the context of the treatment of chronic HCV active infection with any form of effective treatment in patients coinfected with HBV and HCV.
Slovak: Dostupné údaje sú dôkazom, že k reaktivácii replikácie HBV môže dôjsť pri liečbe chronickej aktívnej infekcie HCV akoukoľvek formou účinnej liečby u pacientov koinfikovaných vírusmi HBV a HCV.
English: The reactivation may occur mostly in subjects with detectable HBsAg and active HBV replication of any level, as evaluated by measurable levels of HBV-DNA, but may also occur in subjects without detectable HBsAg though with detectable anti-HBc antibody, of which a small percentage may also present with variable levels of active HBV replication.
Slovak: K reaktivácii môže dôjsť najmä u pacientov so zistiteľnou hladinou HBsAg a aktívnou replikáciou HBV s akoukoľvek úrovňou stanovenou na základe merateľných hladín HBV-DNA, ale aj u pacientov bez zistiteľnej hladiny HBsAg, avšak so zistiteľnou protilátkou proti HBc, z ktorých malé percento môže mať aj variabilné úrovne aktívnej replikácie HBV.
English: Therefore data on HBV reactivation with DAAs mostly arose post-marketing.
Slovak: Údaje o reaktivácii HBV pomocou DAA sa preto väčšinou objavili až po uvedení lieku na trh.
English: In order to minimise the risk of HBV reactivation, the PRAC recommended that all patients should be screened for HBV infection before initiation of treatment with DAAs and that patients presenting a coinfection HBV/HCV should be monitored and managed according to current clinical guidelines.
Slovak: V záujme minimalizovania rizika reaktivácie HBV výbor PRAC odporučil, aby sa všetci pacienti pred začatím liečby pomocou DAA podrobili skríningovému vyšetreniu infekcie HBV a aby boli pacienti s koinfekciou vírusmi HBV/HCV sledovaní a liečení v súlade so súčasnými klinickými usmerneniami.
English: Overall, the PRAC was of the view that evidence exists of a risk of HBV reactivation in HBV/HCV coinfected patients treated with DAAs and therefore HBV reactivation in co-infected patients should be considered as an important identified risk which should be closely monitored through routine risk minimisation activities.
Slovak: Výbor PRAC dospel celkovo k názoru, že existujú dôkazy o riziku reaktivácie HBV u pacientov koinfikovaných vírusmi HBV/HCV liečených pomocou DAA, a preto by sa reaktivácia HBV u koinfikovaných pacientov mala považovať za dôležité identifikované riziko, ktoré by sa malo starostlivo monitorovať prostredníctvom bežných činností na minimalizovanie rizika.
English: All MAHs of DAAs shall conduct a prospective safety study in a well-defined group of patients based on an agreed protocol setting out criteria for entry and follow-up.
Slovak: Všetci držitelia povolenia na uvedenie na trh pre DAA uskutočnia prospektívnu štúdiu bezpečnosti u náležite definovanej skupiny pacientov na základe schváleného protokolu, v ktorom budú stanovené kritériá na zaradenie a sledovanie.
English: • The PRAC considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data for direct-acting antiviral agents (DAAs) indicated in the treatment chronic hepatitis C.
Slovak: č. 726/2004 na základe farmakovigilančných údajov pre priamo pôsobiace antivirotiká (DAA) indikované na liečbu chronickej hepatitídy C.
English: Clinical trial data on incidence of new on-set HCC show higher point estimates for HCC after reaching SVR with IFN-free regimens compared to IFN-containing regimens, also when stratifying by presence of cirrhosis.
Slovak: Z údajov z klinických skúšaní týkajúcich sa výskytu nových vzniknutých HCC vyplývajú vyššie bodové odhady pre HCC po dosiahnutí SVR pri liečebných režimoch bez IFN v porovnaní s režimami obsahujúcimi IFN, a to aj v prípade stratifikácie podľa prítomnosti cirhózy.
English: With regards to the review of HCC with DAAs, MAHs were requested to perform a comprehensive review of all available data from clinical trials, observational studies, spontaneous reports and published literature on HCC in patients with chronic hepatitis C after treatment with DAAs.
Slovak: Vzhľadom na preskúmanie HCC pri liečbe pomocou DAA, držitelia povolenia na uvedenie na trh boli požiadaní, aby podrobne preskúmali všetky dostupné údaje z klinických skúšaní, pozorovacích štúdií, spontánnych hlásení a uverejnenej literatúry o HCC u pacientov s chronickou hepatitídou C po liečbe pomocou DAA.
English: • Concerning the risk of recurrence of HCC in patients using DAAs, the PRAC considered that further data are required on the impact of DAAs treatment on the incidence of HCC recurrence.
Slovak: Pokiaľ ide o riziko rekurencie HCC u pacientov užívajúcich DAA, výbor PRAC usúdil, že sú potrebné ďalšie údaje o vplyve liečby pomocou DAA na výskyt rekurencie HCC.