FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La différence en pourcentage de nouvelles infections intramammaires pendant la période sèche entre les animaux traités avec Velactis et le groupe placebo était de 5,5% (intervalle de confiance à 95% de 0,5 à 10,4%).
Bulgarian: Разликата в процентите на новите интрамамарни инфекции по време на сухостойния период между животните, третирани с Velactis и плацебо групата е 5.5% (95% доверителен интервал 0.5-10.4%).
French: Le médicament vétérinaire peut entraîner une sensibilisation cutanée.
Bulgarian: Ветеринарномедицинският продукт може да причини кожна сенсибилизация.
French: In vitro, certains antibiotiques macrolides, comme l'érythromycine, inhibent l'activité du cytochrome bovin P 450 (sous-type CYP3A4).
Bulgarian: In vitro, някои макролидни антибиотици, като еритромицин инхибират активността на цитохром P 450-ензимите (CYP3A4-подклас) при говедата.
French: Bovins (vaches laitières).
Bulgarian: Говеда (млеконадойни крави).
French: Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la cabergoline ou à l'un des excipients.
Bulgarian: Да не се използва при свръхчувствителност към каберголин или към някой от ексципиентите.
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte après EXP.
Bulgarian: Не използвайте след изтичане срока на годност, означен на опаковката след EXP.
French: Sulfoxyde de diméthyle,
Bulgarian: Dimethyl sulfoxide
French: La cabergoline agit sur les récepteurs dopaminergiques des cellules de la glande pituitaire produisant la prolactine en supprimant la production de prolactine et conduisant à l'inhibition des processus qui dépendent de la sécrétion de prolactine.
Bulgarian: Той въздейства на допаминовите рецептори на клетките, произвеждащи пролактин в хипофизата, подтискайки производството на хормона и води до инхибиране на секрецията на пролактин.
French: La différence entre les groupes était de 13,7% (intervalle de confiance à 95% de 6,4 à 21%).
Bulgarian: Разликата между групите е била 13.7% (95% доверителен интервал 6.4-21%).
French: Cabergoline Bovins 0.10 µg/kg 0.25 µg/kg
Bulgarian: Cabergoline Говеда 0.10 µg/kg 0.25 µg/kg
French: Dans la même étude, le taux de pertes de lait était significativement plus faible chez les animaux traités avec Velactis (2,0%) par rapport aux animaux traités avec le placebo (10,7%).
Bulgarian: При същото проучване, честотата на изтичане на мляко е била значително по-ниска сред животните, третирани с Velactis (2.0%) в сравнение с животните, третирани с плацебо (10.7%).
French: Le produit ne doit être utilisé que chez les vaches laitières au moment du tarissement.
Bulgarian: Продуктът трябва да се използва само при млеконадойни крави в периода на пресушаване.
French: La différence entre les groupes était de 8,7% (intervalle de confiance à 95% de 4.9 à 12.6%).
Bulgarian: Разликата между двете групи е била 8.7% (95% доверителен интервал 4.9-12.6%).
French: Lors d'un essai clinique randomisé avec placebo, une réduction de l'inconfort a été démontrée le premier jour après le tarissement par l'augmentation du temps de couchage quotidien de 143 +/- 17 minutes chez les animaux traités avec Velactis par rapport aux animaux non traités.
Bulgarian: При рандомизиран и плацебо контролиран клиничен опит е установено намаляване на дискомфорта на първия ден след пресушаването, като е отчетено увеличено време на лежане през денонощието с 143 +/- 17 минути при животните, третирани с Velactis в сравнение с нетретирани контроли.
French: QUANTITÉ DE(S) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) 1,12 mg/ml
Bulgarian: КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ 1.12 mg/ml
French: Cela a été confirmé dans un autre essai clinique multicentrique randomisé où le taux de perte de lait était significativement plus faible chez les animaux traités avec Velactis (3,9%) par rapport aux animaux traités avec le placebo (17,6%).
Bulgarian: Това е било потвърдено при друго многоцентрово рандомизирано клинично изпитване, където честотата на изтичане на мляко е била значително по-ниска при животните, третирани с Velactis (3.9%) в сравнение с тези, третирани с плацебо (17.6%).
French: Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions In vitro, certains antibiotiques macrolides, comme l'érythromycine, inhibent l'activité du cytochrome bovin P 450 (sous-type CYP3A4).
Bulgarian: Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие: In vitro, някои макролидни антибиотици, като еритромицин инхибират активността на цитохром P 450-ензимите (CYP3A4-подклас) при говедата.
French: Par conséquent, les vaches traitées avec Velactis doivent rester à distance des cours d'eau, et il faut éviter de contaminer les cours d'eau avec les fèces jusqu'à au moins 5 jours après l'administration.
Bulgarian: Затова кравите, третирани с Velactis не трябва да имат достъп до открити води и не трябва да замърсяват водни обекти с изпражнения, най-малко 5 дни след прилагането.
French: NUMÉRO DU LOT
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Lot:
French: Lors d'un essai clinique multicentrique randomisé, au cours duquel des vaches laitières ne présentant aucune infection intramammaire au moment du tarissement ont reçu, soit Velactis soit un placebo, le taux de nouvelles infections intramammaires dans les 7 jours après le vêlage était significativement plus faible dans les quartiers de mamelles des vaches traitées avec Velactis (20,5%) par rapport au placebo (26,0%).
Bulgarian: При многоцентрово рандомизирано клинично проучване, при което на млеконадойни крави без интрамамарни инфекции по време на пресушаването е бил прилаган или Velactis или плацебо по време на пресушаването, честотата на нови интрамамарни инфекции в рамките на 7 дни след отелването е била значително по-малка при изследваните четвъртини на вимето на крави, третирани с Velactis (20.5%) в сравнение с плацебо (26.0%).
French: 6.5 Nature et composition du conditionnement primaire Flacon verre brun, bouchon bromobutyl, capsule flip-off aluminium et plastique.
Bulgarian: Кафяви стъклени флакони, затворени със запушалка от бромбутил и гофрирани с капсула от алуминий и пластмаса.
French: Triglycérides à chaîne-moyenne.
Bulgarian: Triglycerides, medium-chain
French: L'efficacité d'un traitement concomitant de Velactis avec un traitement antibiotique chez des vaches présentant une infection intramammaire, dans la réduction du risque d'apparition de nouvelles infections intramammaires pendant la période sèche, comparé à un traitement antibiotique seul, n'a pas été étudiée.
Bulgarian: Ефикасността на Velactis за намаляване на риска от нови интрамамарни инфекции по време на сухостойния период, когато е приложен едновременно с антимикробна терапия на крави с интрамамрни инфекции в сравнение със самостоятелна антимикробна терапия не е била изследвана.
French: Lait : - Zéro heures après le vêlage lorsque la durée de la période sèche est de 32 jours ou plus.
Bulgarian: Мляко: - нула часа след отелване когато сухостойния период е 32 дни или повече; - 4 дни (8 издоявания) след отелване когато сухостойния период е по-малък от 32 дни.
French: Dans le cadre du programme de gestion de troupeau de vaches laitières, aide au tarissement en réduisant la production laitière de manière à: - Réduire les pertes de lait au moment du tarissement, - Réduire le risque de nouvelles infections intramammaires pendant la période sèche, - Réduire l'inconfort lié au tarissement.
Bulgarian: Подпомага рязкото пресушаване чрез намаляване на млечната секреция: - намаляване изтичането на мляко при пресушаване; - намаляване на риска от нови интрамамарни инфекции през сухостойния период; - намаляване на дискомфорта, породен от оток, болка и напрежение в млечната жлеза при пресушаване.
French: Le produit doit donc être administré uniquement aux vaches laitières au moment du tarissement.
Bulgarian: Затова продуктът трябва да се използва само при млеконадойни крави в периода на пресушаване.
French: Lors d'un essai clinique contrôlé randomisé avec placebo, les vaches traitées avec Velactis ont présenté moins de signes de douleur de la mamelle comparativement aux animaux ayant reçu le placebo, les deux premiers jours après le tarissement.
Bulgarian: При рандомизиран и плацебо контролиран клиничен опит крави, третирани с Velactis са показали по-малко признаци на болка във вимето в сравнение с контролна група на първите два дни след пресушавенето.
French: Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la cabergoline ou l'un des excipients doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Bulgarian: Хора с установена свръхчувствителност към каберголин трябва да избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт.
French: Boîte de 1 flacon de 5 ml Boîte de 1 flacon de 25 ml Boîte de 1 flacon de 50 ml Boîte de 5 flacons de 5 ml
Bulgarian: Картонена кутия с 1 флакон от 5 ml Картонена кутия с 1 флакон от 25 ml Картонена кутия с 1 флакон от 50 ml Картонена кутия с 5 флакона от 5 ml
French: Aucune Inhibiteur de la prolactine.
Bulgarian: Инхибитор на пролактина
French: LA MENTION «USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, LE CAS ECHEANT
Bulgarian: НАДПИСЪТ "САМО ЗА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКА УПОТРЕБА" И УСЛОВИЯ ИЛИ
French: Boîte de 1 flacon de 5 ml, 25 ml, ou 50 ml.
Bulgarian: Картонена кутия с 1 флакон от 5 ml, 25 ml или 50 ml или 5 флакона от 5 ml.
French: 0.15 µg/kg
Bulgarian: 0.50 µg/kg 0.15 µg/kg
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots :
Bulgarian: Притежател на лиценза за употреба и производител, отговорни за освобождаване на партидата: Ceva Santé Animale
French: Etiquette du flacon de 5 ml Etiquette du flacon de 25 ml Etiquette du flacon de 50 ml
Bulgarian: Етикет на флакона от 25 ml
French: LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S) Chaque ml contient 1,12 mg de cabergoline.
Bulgarian: И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ Всеки ml съдържа 1.12 mg cabergoline.
French: Présentations
Bulgarian: ДАННИ
French: ESPÈCES CIBLES Bovins (vaches laitières)
Bulgarian: ЖИВОТНИ ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП Говеда (млеконадойни крави).
French: LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET D'AUTRES SUBSTANCES 1 ml contient 1,12 mg de cabergoline.
Bulgarian: И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ 1 ml съдържа 1.12 mg cabergoline.
French: Boîte de 5 flacons de 5 ml.
Bulgarian: Етикет на флакона от 5 ml
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Velactis 1,12 mg/ml solution injectable pour bovins (vaches laitières).
Bulgarian: Velactis 1.12 mg/ml инжекционен разтвор за говеда (млеконадойни крави).
French: L'EPAR complet relatif à Velactis est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Velactis може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Velactis.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен доклад за оценка (EPAR) за Velactis.
French: Velactis est disponible sous forme de suspension injectable en flacons multi-doses de 5 ml, 25 ml ou 50 ml.
Bulgarian: Velactis се предлага под формата на инжекционен разтвор в многодозови флакони от 5 ml, 25 ml или 50 ml.
French: • dans la réduction des risques de nouvelles infections des pis pendant la période sèche,
Bulgarian: намаляване на риска от нови инфекции на вимето през сухия период;
French: La cabergoline a une action de longue durée sur les récepteurs de ces cellules (appelées les récepteurs D2) qui bloquent la libération de cette hormone.
Bulgarian: Каберголин оказва дълготрайно действие върху рецепторите в тези клетки (наречени D2 рецептори), които блокират освобождаването на хормона.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Velactis.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Velactis.
French: Autres informations relatives à Velactis:
Bulgarian: Допълнителна информация за Velactis:
French: Une troisième étude de terrain portait sur 228 vaches laitières.
Bulgarian: В трето полево проучване участват 228 млеконадойни крави.
French: • dans la réduction de l'inconfort.
Bulgarian: намаляване на дискомфорта.
French: Le temps d'attente pour la viande issue des vaches laitières traitées par Velactis est de 23 jours.
Bulgarian: Карентният срок за месо от млеконадойни крави, третирани с Velactis, е 23 дни.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Velactis sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че ползите от Velactis са по-големи от рисковете, и препоръча Velactis да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
French: La production laitière est stimulée par une hormone, la prolactine, qui est libérée par des cellules spécialisées de l'hypophyse (une glande de petite taille attachée au cerveau).
Bulgarian: Производството на мляко се стимулира от хормон, пролактин, който се освобождава от специализирани клетки в хипофизната жлеза (малка жлеза, прикрепена към мозъка).
French: • dans la réduction des pertes de lait au moment du tarissement (le moment auquel on cesse de traire la vache),
Bulgarian: намаляване на загубата на мляко при пресушаване (моментът, от който кравата вече не се дои);
French: Velactis est un médicament utilisé dans le cadre du programme de gestion de troupeau de vaches laitières, comme aide à la réduction de la production de lait des vaches laitières au début de la période sèche (la période pendant laquelle on ne traite pas la vache avant le vêlage et au début de la prochaine lactation).
Bulgarian: Velactis е лекарство, което се използва в програмата за управление на стадо млеконадойни крави като помощно средство за намаляване на производството на мляко при млеконадойните крави в началото на сухия период (периодът, когато кравата не се дои преди отелване и началото на следващото кърмене).
French: Le temps d'attente pour le lait issu des vaches laitières traitées par Velactis est de «zéro» jours, ce qui signifie qu'il n'y a aucun temps d'attente obligatoire après le vêlage si la période sèche est d'une durée supérieure ou égale à 32 jours.
Bulgarian: Карентният срок за мляко от млеконадойни крави, третирани с Velactis, е „нула" дни, което означава, че не е необходим период на изчакване след отелването, ако продължителността на сухия период е 32 или повече дни.
French: Les femmes enceintes et les femmes essayant de concevoir doivent éviter d'entrer en contact avec Velactis.
Bulgarian: Бременни жени и жени, които се опитват да забременеят, трябва да избягват контакт с Velactis.
French: Ce blocage de la libération de la prolactine réduit la production laitière.
Bulgarian: Като блокира по този начин освобождаването на пролактин производството на мляко се намалява.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Velactis (qui peuvent toucher jusqu'à une vache sur 10) sont les suivants: réactions légères au site d'injection (principalement des gonflements) après injection du produit, pouvant persister pendant au moins 7 jours.
Bulgarian: Най-честите неблагоприятни лекарствени реакции при Velactis (които е възможно да засегнат не повече от 1 на 10 крави) са леки реакции на мястото на инжектиране (най-вече отоци) след инжектиране на продукта, които може да персистират в продължение на най-малко 7 дни.
French: Velactis est administré en une seule injection intramusculaire dans les quatre heures suivant la dernière traite du jour de tarissement.
Bulgarian: Velactis се прилага като еднократна инжекция в мускула в рамките на четири часа от последното доене в деня на пресушаването.
French: Velactis a réduit l'incidence des pertes de lait à 2 % par rapport à 10,7 % chez les vaches sous placebo.
Bulgarian: Velactis намалява честотата на изтичане на млякото до 2% в сравнение с 10,7% при кравите, лекувани с плацебо.
French: Des informations sur la sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice relatifs à Velactis, y compris les précautions à prendre par les professionnels de la santé et les propriétaires ou détenteurs d'animaux.
Bulgarian: Информация за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Velactis, включително предпазни мерки за здравните специалисти и собствениците на животни или животновъдите.
French: Quels sont les bénéfices de Velactis démontrés au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Velactis са установени в проучванията?
French: Velactis est utilisé:
Bulgarian: Velactis се използва за:
French: Les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à la cabergoline doivent éviter tout contact avec Velactis.
Bulgarian: Хора с установена свръхчувствителност (алергични реакции) към каберголин, трябва да избягват контакт с Velactis.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Velactis?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Velactis?
French: Dans une deuxième étude de terrain portant sur 263 vaches laitières, 3,9 % des vaches sous Velactis avaient des pertes de lait pendant les 14 jours suivant le tarissement, contre 17,6 % des vaches sous placebo.
Bulgarian: Във второ полево проучване, включващо 263 млеконадойни крави, процентът на лекуваните с Velactis крави с изтичане на мляко по време на 14-дневния период след пресушаването е 3,9% в сравнение със 17,6% за кравите, лекувани с плацебо.
French: Les vaches sous Velactis présentaient une réduction de l'inconfort au premier jour du tarissement, confirmée par l'augmentation du temps de repos quotidien.
Bulgarian: Третираните с Velactis крави показват намаляване на дискомфорта на първия ден от пресушаването, за което свидетелства увеличеното време на лежане през денонощието.
French: Il contient le principe actif cabergoline.
Bulgarian: Съдържа активната субстанция каберголин (cabergoline).
French: Velactis diminuant la production de lait, les femmes qui allaitent doivent aussi éviter d'entrer en contact avec le médicament.
Bulgarian: Тъй като Velactis намалява производството на мляко, кърмещите жени трябва да избягват контакт с продукта.
French: Qu'est-ce que Velactis et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Velactis и за какво се използва?
French: Dans le cadre d'une étude de terrain initiale portant sur 917 vaches, Velactis a été administré à des vaches ne souffrant pas de mammite subclinique (inflammation du pis en l'absence de signes cliniques visibles) et, en l'absence de traitement antimicrobien, on obtient une diminution de 5,5 % des nouvelles infections des pis pendant la période sèche par rapport aux vaches ayant reçu un placebo.
Bulgarian: Velactis е приложен на крави без субклиничен мастит (възпаление на вимето, без видими клинични признаци) и без приложено антимикробно лечение, като е доказано намаление на новите инфекции на вимето с 5,5% по време на сухия период в сравнение с това при крави, третирани с плацебо (сляпо лечение).
French: Comment Velactis agit-il?
Bulgarian: Как действа Velactis?
French: Comment Velactis est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Velactis?
French: Pourquoi Velactis est-il approuvé?
Bulgarian: Защо Velactis е лицензиран за употреба?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Velactis, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Velactis собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или фармацевт.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Velactis, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно третирането с Velactis собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Velactis, le 9 décembre 2015.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба на Velactis, валиден в Европейския съюз.
French: Il est de 4 jours (soit 8 traites) après le vêlage si la période sèche dure moins de 32 jours.
Bulgarian: Когато продължителността на сухия период е по-малка от 32 дни, карентният срок е 4 дни (8 пъти доене) след отелване.
French: Voie sous-cutanée ou intraveineuse
Bulgarian: Подкожно или интравенозно приложение
French: VELCADE 3,5 mg Poudre pour solution injectable
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
French: • RCP
Bulgarian: КХП
French: • Poster de reconstitution
Bulgarian: Плакат за разтваряне
French: • VELCADE 3,5 mg peut être administré à la fois par voie intraveineuse et sous-cutanée alors que VELCADE 1 mg peut être administré par voie intraveineuse uniquement
Bulgarian: VELCADE 3,5 mg може да се прилага както интравенозно, така и подкожно, докато VELCADE 1 mg може да се прилага само интравенозно
French: • VELCADE doit être administré uniquement par injection IV ou SC; aucune autre voie d'administration n'est autorisée
Bulgarian: • че VELCADE се прилага само чрез i.v. или s.c. инжекции; не се разрешава друг път на приложение
French: Avant le lancement du nouveau conditionnement de VELCADE 3,5 mg adapté aux deux voies d'administration (sous-cutanée et intraveineuse), dans chaque Etat Membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'accorder avec l'autorité nationale compétente sur le format et le contenu du dossier d'information pour les professionnels de santé.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на нова опаковка VELCADE 3,5 mg с два пътя на приложение, във всяка държава-членка, Притежателят на Разрешението за Употреба (ПРУ) се задължава да съгласува с националния компетентен орган формата и съдържанието на обучителния материал.
French: • déclarer tout effet indésirable ou toute erreur médicamenteuse lié à l'administration de VELCADE 3,5 mg
Bulgarian: да се докладва за всяка нежелана реакция или медицинска грешка, наблюдавани при приложението на VELCADE 3,5 mg
French: • VELCADE 1 mg doit être utilisé par voie IV uniquement
Bulgarian: • че VELCADE 1 mg е само за i.v. приложение
French: • les recommandations sur la méthode d'administration pour les deux utilisations IV et SC, incluant le besoin d'alterner les sites d'injection pour l'utilisation SC
Bulgarian: съвети за начина на приложение както i.v., така и s.c., включително необходимостта да се сменят местата на инжектиране при s.c. прилагане
French: • un outil de calcul de dose permettant au prescripteur de positionner la taille et le poids d'un patient afin de calculer sa surface corporelle et ainsi de déterminer la dose de VELCADE nécessaire
Bulgarian: инструмент за изчисляване на дозата, който дава възможност на лекарите, предписващи лекарството, да въведат височината и теглото на пациента, за да се изчисли телесната повърхност на пациента (BSA) и по този начин да се определи подходящата доза VELCADE.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer, qu'au moment du lancement du nouveau conditionnement de VELCADE 3,5 mg adapté aux deux voies d'administration et après, tous les professionnels de santé impliqués dans la prescription, la dispensation, la manipulation ou l'administration de VELCADE 3,5 mg aient reçu le dossier d'information pour les professionnels de santé.
Bulgarian: При пускането на пазара на нова опаковка VELCADE 3,5 mg с два пътя на приложение, и след товаПРУ трябва да осигури предоставянето на обучителни материали на всички медицински специалисти, участващи в предписването, отпускането, работата със или прилагането на VVELCADE 3,5 mg.