FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: CHMP riktade en lista med frågor och ytterligare en lista med obesvarade frågor till sökanden om frågor som har att göra med bioekvivalens med originalläkemedlet efter intag av föda.
Czech: Výbor CHMP zaslal žadateli seznam otázek a seznam nevyřešených otázek, které se týkaly připomínek ohledně bioekvivalence zkoumaného a referenčního přípravku v podmínkách podávání po jídle.
Swedish: CHMP uppmanade emellertid sökanden att klargöra varför bioekvivalens inte hade påvisats för parametern Cmax i undersökningsrapporten.
Czech: Výbor CHMP žadatele také požádal o objasnění neúspěšného průkazu bioekvivalence uvedeného ve zprávě o studii, který se týká parametru Cmax.
Swedish: CHMP konstaterade att skillnaden i Cmax mellan provningen och originalläkemedlet inte hade någon klinisk betydelse.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že rozdílná hodnota Cmax u zkoumaného a referenčního léčivého přípravku není z klinického hlediska významná.
Swedish: Andra farhågor - den första frågan i listan med obesvarade frågor: Sökanden uppmanades att klargöra ursprung och namn för det referensläkemedel som användes i den nya bioekvivalensstudien
Czech: Další otázky - LoOI - Q1: Žadatel byl vyzván, aby upřesnil původ a název referenčního léčivého přípravku, který byl použit v nové studii bioekvivalence.
Swedish: Standardkriterier för bioekvivalens användes, dvs. 90 procent CI för AUC och Cmax måste ligga inom accepterade intervallet av 0,80-1,25.
Czech: 90 % CI vypočtený pro ukazatele AUC a Cmax se musí pohybovat ve schváleném rozmezí 0,8-1,25.
Swedish: På grundval av studiens resultat kom CHMP fram till att det, med tanke på att huvudanalysen och den sekundära analysen (hela analysen med mätbara värden) tydligt visade på bioekvivalens, är extremt osannolikt att det skulle finnas en skillnad i farmakokinetisk mekanism.
Czech: Na základě výsledků studie dospěl výbor CHMP k závěru, že rozdíl v mechanismu FK zkoumaného a referenčního přípravku jen velmi nepravděpodobně poskytne jasný důkaz bioekvivalence v rámci hlavní a sekundární analýzy (analýza všech měřitelných hodnot).
Swedish: Studierna tog hänsyn till gällande riktlinjer och pantoprazols farmakologiska egenskaper, förlängt T-max, ökad variation (särskilt Cmax), och oförändrad halveringstid efter intag av föda.
Czech: Jednalo se o: zkřížené, otevřené studie bioekvivalence s randomizovaným podáváním léčby provedené u zdravých dobrovolníků; v těchto studiích byla zohledněna současná doporučení a farmakologické vlastnosti pantoprazolu, prodloužený T-max, zvýšená variabilita (především Cmax) a nezměněný poločas eliminace v podmínkách podávání přípravku po jídle.
Swedish: CHMP kom fram till att utvärderingen av andelen extrapolerad AUC visade provtagningsperioder/provtagningstider som var helt utan invändningar.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že hodnocení procentuelní extrapolace hodnoty AUC bylo zcela vhodné z hlediska vzorkovacího intervalu/načasování odběrů vzorků.
Swedish: Sedan hänvisades i expertrapporten till två nya studier (de Campos DR et al: Drug Res 2007; Filipe A et al. Drug Res 2008; och Mendes Drug Res 2008) som visade att administration av pantoprazol med föda kan framkalla minskningar av Cmax och AUC och påtagligt försena absorptionen.
Czech: Drug Res 2008; a Mendes Drug Res 2008), ve kterých se uvádí, že podávání pantoprazolu s jídlem může vyvolat snížení hodnot Cmax a AUC a výrazně prodloužit absorpci.
Swedish: Läkemedlets namn
Czech: Léková forma
Swedish: Utformningen av den här studien ansågs vara olämplig i följande avseenden: - Provtagningstid (borde ha varit minst 24 timmar).
Czech: Návrh této studie byl považován za nevhodný s ohledem na následující skutečnosti: - doba odběru vzorků (měla být alespoň 24 hodin po podání přípravku) - přesná formulace protokolu týkající se mimořádných hodnot a jejich následného vyloučení z analýzy.
Swedish: Lista med obesvarade frågor - andra frågan: Sökanden uppmanades att ange storleken på den sats som använts för den nya bioekvivalensstudien för det testade läkemedlet.
Czech: LoOI-Q2: Žadatel byl požádán o uvedení velikosti šarže, která byla použita pro novou studii bioekvivalence zkoumaného přípravku.
Swedish: Det ansågs att resultaten från studien av interaktion med födointag, tillsammans med påvisandet av bioekvivalens i fastande tillstånd (den rekommenderade metoden för dosering), och de omfattande data om upplösning in vitro (utformade för att efterlikna den gastriska "miljön" efter intag av föda) var tillräckliga för att kunna utesluta en skillnad mellan formuleringarna vad gäller höljets integritet och risken för "dose dumping".
Czech: (doporučená metoda podávání) a rozsáhlými údaji, které se týkají in vitro rozpustnosti (navržené tak, aby napodobila prostředí v žaludku po jídle), byly považovány za dostatečné pro vyloučení rozdílů mezi přípravky ve smyslu integrity enterosolventního potahu tablety a rizika opožděného vstřebávání dávky přípravku.
Swedish: Den primära analysen genomfördes på AUClast och Cmax med hjälp av log-transformerade värden och konfidensintervall (CI) på 90 procent.
Czech: S použitím logaritmicky transformovaných poměrů a 90% intervalů spolehlivosti (CIs) byla provedena primární analýza AUClast a Cmax.
Swedish: CHMP beaktade de rapporterade uppgifterna och kom fram till att det inte fanns någon skillnad i formulering av någon klinisk betydelse.
Czech: Po zvážení dostupných údajů došel výbor CHMP k závěru, že přípravky se z klinického hlediska neliší.
Swedish: CHMP ansåg att intervallet före intaget av läkemedlet efter frukost (30 minuter) var tillräckligt kort. Provtagningstiderna förlängdes i slutet av observationsperioden, vilket föreföll råda bot på svagheterna i den föregående studien.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že doba, která uplynula od snídaně do užití léku (30 minut), byla dostatečně krátká.
Swedish: Sedvanliga kriterier för vilka som ska tas med respektive uteslutas användes för att undanta försökspersoner med relevant sjukdom.
Czech: Za účelem vyřazení subjektů trpících závažným onemocněním ze studie byla použita běžná kritéria pro zařazení a vyřazení zdravých dobrovolníků.
Swedish: Fleisher et al, 1996 och de Campos et al, 2007, beskriver läkemedel i BCS klass III som att de har en mycket varierande farmakokinetisk disposition om de tas efter födointag på grund av en minskad absorption som beror på enkla fysiska hinder.
Czech: třídy v systému BCS vykazují při užívání s jídlem vysoce proměnlivou farmakokinetickou dostupnost vzhledem k omezenému vstřebávání, které je způsobeno prostými fyzikálními bariérami.
Swedish: Dessutom presenterades data för gastroresistens in vitro och upplösning in vitro.
Czech: Navíc údaje o in vitro gastrorezistenci a in vitro rozpustnosti, které jsou uvedeny a projednávány v této zprávě, podporují závěr týkající se bioekvivalence.
Swedish: Tidtabell för provtagning
Czech: Plán odběru vzorků
Swedish: Sökanden
Czech: Cesta podání
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 30 mars 2010.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 30. března 2010.
Swedish: Dr Robert James Hemmings (Storbritannien)
Czech: Dr Robert James Hemmings (Spojené království)
Swedish: Granskningen genomfördes i enlighet med ett hänskjutande enligt artikel 291.
Czech: Přezkum byl proveden na základě předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 291.
Swedish: 19 november 2009
Czech: 19. listopadu 2009
Swedish: Artikel 29 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse, hänskjutande på grund av potentiell allvarlig risk för människors hälsa.
Czech: Článek 29 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, předložení záležitosti k přezkoumání na základě potenciálního závažného rizika pro veřejné zdraví.
Swedish: London den 30 mars 2010 Dok.ref: EMEA/CHMP/734798/2009 rev. EMEA/H/A-29/1169
Czech: č. EMEA/CHMP/734798/2009 rev. EMEA/H/A-29/1169
Swedish: Medrapportör(er):
Czech: Spoluzpravodaj(ové):
Swedish: Vad har CHMP kommit fram till?
Czech: Jaké jsou závěry výboru CHMP?
Swedish: Frågor och svar om det hänskjutna ärendet som avser Pantoprazole Olinka pantoprazol tabletter 20 och 40 mg
Czech: Otázky a odpovědi týkající se předložení záležitosti k přezkoumání pro přípravek Pantoprazole Olinka pantoprazol 20 a 40mg tablety
Swedish: Vad är Pantoprazole Olinka?
Czech: Co je Pantoprazole Olinka?
Swedish: Medlemsstaterna kunde dock inte enas och den brittiska läkemedelsmyndigheten hänsköt frågan till CHMP för skiljedom den 30 april 2009.
Czech: Tyto členské státy se však nedokázaly shodnout a britská regulační agentura pro léčivé přípravky předložila dne 30. dubna 2009 záležitost výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
Swedish: På grundval av utvärderingen av tillgängliga data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att Pantoprazole Olinka visats vara bioekvivalent med referensläkemedlet, och att godkännandet för försäljning därför ska beviljas i Storbritannien och samtliga berörda medlemsstater.
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že přípravek Pantoprazole Olinka je prokazatelně bioekvivalentní s referenčním přípravkem, a proto by ve Spojeném království i ve všech dotčených členských státech mělo být uděleno rozhodnutí o registraci.
Swedish: Den verkar genom att blockera s.k. protonpumpar, dvs. proteiner som finns i specialiserade celler i magslemhinnan som pumpar in syra i magen.
Czech: Působí tak, že blokuje „protonové pumpy", což jsou bílkoviny, které se nachází ve specializovaných buňkách žaludeční sliznice a vhánějí kyselinu do žaludku.
Swedish: Datum för yttrande:
Czech: Datum zahájení postupu předložení záležitosti k přezkoumání:
Swedish: detta fall Storbritannien) utvärderar ett läkemedel med avsikt att bevilja ett godkännande för försäljning som ska gälla såväl i detta land som i andra medlemsstater ("berörda medlemsstater", i detta fall Tjeckien, Tyskland, Polen och Slovakien).
Czech: To je postup, kdy jeden členský stát („ referenční členský stát", v tomto případě Spojené království) posoudí léčivý přípravek s ohledem na udělení rozhodnutí o registraci, které bude platné v tomto státě i v dalších členských státech („dotčených členských státech", v tomto případě v České republice, Německu, Polsku a na Slovensku).
Swedish: Bioekvivalensstudier utförs för att undersöka hur ett generiskt läkemedel tas upp av kroppen jämfört med referensläkemedlet.
Czech: Studie bioekvivalence se používají za účelem srovnání, jak lidské tělo vstřebává generikum v porovnání s referenčním přípravkem.
Swedish: Tabletterna på 20 mg kan användas vid refluxsjukdom för behandling av symtom som halsbränna och sura uppstötningar (återflöde av magsyra till matstrupen), för långtidsbehandling och förebyggande av återfall av refluxesofagit (inflammation i matstrupen på grund av magsyra), för att förebygga magsår som kan orsakas av vissa läkemedel som används för att behandla smärta och inflammationer och kallas icke-selektiva, icke-steroidala antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) när patienten behöver kontinuerlig behandling med NSAID.
Czech: 20mg tablety lze používat u refluxní choroby k léčbě příznaků, jako je pálení žáhy a regurgitace kyselého obsahu žaludku (zpětný tok kyseliny až do úst), k dlouhodobé léčbě a prevenci relapsu refluxní ezofagitidy (zánětu jícnu vyvolaného kyselinou), k prevenci žaludečních vředů, které mohou být způsobeny některými přípravky užívanými k léčbě bolestí a zánětů zvanými neselektivní nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), jestliže pacient potřebuje nepřetržitou léčbu léky NSAID.
Swedish: Varför har Pantoprazole Olinka granskats?
Czech: Proč byl přípravek Pantoprazole Olinka podroben přezkumu?
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Pantoprazole Olinka är större än riskerna samt att ett godkännande för försäljning kan beviljas i Storbritannien samt i följande EU-medlemsstater: Tjeckien, Tyskland, Polen och Slovakien.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že přínosy přípravku Pantoprazole Olinka převyšují jeho rizika a že rozhodnutí o registraci může být uděleno ve Spojeném království a v těchto členských státech Evropské unie: České republice, Německu, Polsku a na Slovensku.
Swedish: Tabletterna på 40 mg kan användas vid allvarligare sjukdomar orsakade av magsyra, till exempel magsår, sår i tolvfingertarmen, Zollinger-Ellisons syndrom (ett tillstånd som orsakas av överutsöndring av magsyra) ) samt för att hjälpa till att rensa magen från en bakterie som kallas Helicobacter pylori, som man vet orsakar magsår.
Czech: 40mg tablety se mohou používat u závažnějších onemocnění vyvolaných působením kyseliny, jako jsou žaludeční vředy, dvanáctníkové vředy a Zollinger-Ellisonův syndrom (onemocnění způsobené nadměrnou sekrecí kyseliny v žaludku), a mohou ze žaludku pomoci odstranit bakterii zvanou Helicobacter pylori, o níž je známo, že způsobuje žaludeční vředy.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat ett skiljedomsförfarande efter meningsskiljaktigheter mellan medlemsstater i Europeiska unionen avseende godkännandet av läkemedlet Pantoprazole Olinka.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dokončila arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie a týkalo se registrace léčivého přípravku Pantoprazole Olinka.
Swedish: Pantoprazole Olinka är ett läkemedel som används för att behandla sjukdomar där för mycket syra produceras i magsäcken.
Czech: Pantoprazole Olinka je léčivý přípravek používaný k léčbě onemocnění, při nichž se v žaludku tvoří nadměrné množství kyseliny.
Swedish: Olinka UK Ltd. överlämnade Pantoprazole Olinka till den brittiska läkemedelsmyndigheten för ett decentraliserat förfarande.
Czech: Společnost Olinka UK Ltd. předložila přípravek Pantoprazole Olinka k decentralizovanému postupu britské regulační agentuře pro léčivé přípravky.
Swedish: Skälen till hänskjutandet var de betänkligheter som framförts av den tyska läkemedelsmyndigheten om den bioekvivalensstudie där Pantoprazole Olinka jämfördes med Pantecta.
Czech: Důvodem pro předložení záležitosti k přezkoumání byly obavy německé regulační agentury pro léčivé přípravky ohledně studie bioekvivalence porovnávající přípravky Pantoprazole Olinka a Pantecta.
Swedish: Den aktiva substansen i Pantoprazole Olinka, pantoprazol, är en protonpumpshämmare.
Czech: Léčivá látka přípravku Pantoprazole Olinka, pantoprazol, je inhibitorem protonové pumpy.
Swedish: Pantoprazole Olinka är ett generiskt läkemedel som baseras på referensläkemedlet Pantecta.
Czech: Přípravek Pantoprazole Olinka je generikum založené na referenčním přípravku Pantecta.
Swedish: På så sätt förstörs inte den aktiva substansen av magsyran.
Czech: Takto se zabrání zničení léčivé látky žaludeční kyselinou.
Swedish: 27 augusti 2009, 26 oktober 2009
Czech: Datum poskytnutí odpovědí společností: 27. srpna 2009, 26. října 2009 Datum vydání stanoviska:
Swedish: EMEA/CHMP/744722/2009 rev. EMEA/H/A-29/1170
Czech: č.: EMEA/CHMP/744722/2009 rev. EMEA/H/A-29/1170
Swedish: London den 30 mars 2010 Dok.ref.
Czech: Londýn 30. března 2010 Dok.
Swedish: Granskningen genomfördes i enlighet med ett hänskjutande enligt artikel 29 (1).
Czech: Přezkum byl proveden na základě předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 291.
Swedish: Med utgångspunkt i utvärderingen av aktuella tillgängliga data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att Pantaprazole Olinka visats vara bioekvivalent med referensläkemedlet och godkännande för försäljning bör därför beviljas i Storbritannien och i samtliga berörda medlemsstater.
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že přípravek Pantoprazole Olinka je prokazatelně bioekvivalentní s referenčním přípravkem, a proto by ve Spojeném království i ve všech dotčených členských státech mělo být uděleno rozhodnutí o registraci.
Swedish: Datum för yttrandet:
Czech: Datum zahájení postupu předložení záležitosti k přezkoumání:
Swedish: Bioekvivalensstudier används för att undersöka hur ett generiskt läkemedel tas upp i kroppen jämfört med referensläkemedlet.
Czech: Studie bioekvivalence se používají za účelem srovnání, jak lidské tělo vstřebává generikum v porovnání s referenčním přípravkem.
Swedish: Den verkar genom att blockera s.k. protonpumpar, proteiner som finns i specialiserade celler i magslemhinnan som pumpar in syra i magen.
Czech: Působí tak, že blokuje „protonové pumpy", což jsou bílkoviny, které se nachází ve specializovaných buňkách žaludeční sliznice a vhánějí kyselinu do žaludku.
Swedish: Tabletterna med 20 mg kan användas vid refluxsjukdom för att behandla symtom som halsbränna och sura uppstötningar (återflöde av magsyra till matstrupen), för långtidsbehandling och förebyggande av återfall av refluxesofagit (inflammation i matstrupen orsakad av syra), för att förebygga magsår som kan orsakas av vissa läkemedel som används för att behandla smärta och inflammationer och kallas icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) när patienten behöver kontinuerlig behandling med NSAID.
Czech: 20mg tablety lze používat u refluxní choroby k léčbě příznaků, jako je pálení žáhy a regurgitace kyselého obsahu žaludku (zpětný tok kyseliny až do úst), k dlouhodobé léčbě a prevenci relapsu refluxní ezofagitidy (zánětu jícnu vyvolaného kyselinou), k prevenci žaludečních vředů, které mohou být způsobeny některými přípravky užívanými k léčbě bolestí a zánětů zvanými neselektivní nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), jestliže pacient potřebuje nepřetržitou léčbu léky NSAID.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Pantoprazole Olinka är större än riskerna samt att godkännande för försäljning kan beviljas i Storbritannien samt i följande EU-medlemsstater: Tyskland och Polen.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že přínosy přípravku Pantoprazole Olinka převyšují jeho rizika a že rozhodnutí o registraci může být uděleno ve Spojeném království a v těchto členských státech Evropské unie: Německu a Polsku.
Swedish: Tabletterna med 40 mg kan ges vid allvarligare sjukdomar orsakade av magsyra, t.ex. magsår, sår i tolvfingertarmen, Zollinger-Ellisons syndrom (ett tillstånd som orsakas av överutsöndring av magsyra) och för att hjälpa till att rensa magen från en bakterie som kallas Helicobacter pylori, som man vet orsakar magsår.
Czech: 40mg tablety se mohou používat u závažnějších onemocnění vyvolaných působením kyseliny, jako jsou žaludeční vředy, dvanáctníkové vředy a Zollinger-Ellisonův syndrom (onemocnění způsobené nadměrnou sekrecí kyseliny v žaludku), a mohou ze žaludku pomoci odstranit bakterii zvanou Helicobacter pylori, o níž je známo, že způsobuje žaludeční vředy.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) har avslutat ett skiljedomsförfarande efter meningsskiljaktigheter mellan medlemsstater i Europeiska unionen avseende godkännandet av läkemedlet Pantoprazole Olinka.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dokončila arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie a týkalo se registrace léčivého přípravku Pantoprazole Olinka.
Swedish: Skälen till hänskjutandet var betänkligheter som framförts av den tyska läkemedelsmyndigheten om den bioekvivalensstudie där Pantoprazole Olinka jämförts med Pantecta.
Czech: Důvodem pro předložení záležitosti k přezkoumání byly obavy německé regulační agentury pro léčivé přípravky ohledně studie bioekvivalence porovnávající přípravky Pantoprazole Olinka a Pantecta.
Swedish: försäljning som kommer att gälla såväl i detta land som i andra medlemsstater ("berörda medlemsstater", i detta fall Tyskland och Polen).
Czech: To je postup, kdy jeden členský stát („ referenční členský stát", v tomto případě Spojené království) posoudí léčivý přípravek s ohledem na udělení rozhodnutí o registraci, které bude platné v tomto státě i v dalších členských státech („dotčených členských státech", v tomto případě v Německu a Polsku).
Swedish: Pantoprozole Olinka är ett generiskt läkemedel som baseras på referensläkemedlet Pantecta.
Czech: Přípravek Pantoprazole Olinka je generikum založené na referenčním přípravku Pantecta.
Swedish: Medrapportör(er):
Czech: Spoluzpravodaj:
Swedish: "Nyligen" betyder här mellan 12 timmar och 10 dagar.
Czech: „Nedávný" zde znamená mezi 12 hodinami a 10 dny.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Swedish: Många känner sig som vanligt.
Czech: Mnoho lidí se m že cítit docela normáln .
Swedish: Ge det inte till andra.
Czech: Nedávejte jej žádné další osob .
Swedish: Svälj Diovan med ett glas vatten.
Czech: Diovan zapijte sklenicí vody.
Swedish: • Använd inte Diovan om du märker att förpackningen är skadad eller visar tecken på manipulering.
Czech: • Nepoužívejte Diovan, pokud si všimnete, že je balení poškozené nebo vykazuje známky poškození.
Swedish: Tillgängliga data beskrivs i avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2.
Czech: Dostupná data jsou popsána v bodech 4.8, 5.1 a 5.2.
Swedish: BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
Czech: P ÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Swedish: Dessutom:
Czech: Navíc:
Swedish: Biotransformation:
Czech: Biotransformace:
Swedish: Sökanden åtar sig att
Czech: Žadatel se zavazuje, že:
Swedish: • om du lider av aldosteronism.
Czech: • jestliže trpíte aldosteronismem.
Swedish: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Swedish: Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné p íznaky jako Vy.
Swedish: Särskilda populationer
Czech: Speciální populace
Swedish: Den genomsnittliga ackumuleringsfaktorn är ca 1,7.
Czech: Pr m rný faktor kumulace je p ibližn 1,7.
Swedish: • om du nyligen har genomgått njurtransplantation (fått en ny njure).
Czech: • jestliže jste nedávno podstoupil/a transplantaci ledvin (dostal novou ledvinu).
Swedish: Ytterligare information om särskilda populationer
Czech: Další informace pro zvláštní populace
Swedish: Primär hyperaldosteronism
Czech: Primární hyperaldosteronismus
Swedish: De nationella hälso- och sjukvårdsmyndigheterna ska se till att följande villkor uppfylls av innehavaren av godkännande för försäljning.
Czech: Vnitrostátní zdravotnické orgány zajistí, aby držitel rozhodnutí o registraci splnil následující podmínky:
Swedish: Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Czech: Všechny druhy balení nemusí být v prodeji
Swedish: Valsartan biotransformeras inte i så stor utsträckning, eftersom endast ca 20 % av dosen återfinns som metaboliter.
Czech: Valsartan není extenzivn biotransformován, protože pouze asi 20 % dávky je nalezeno jako metabolity.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Angiotensin II-antagonister, ATC-kod: C09CA03
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antagonisté angiotenzinu II, jednodušší, ATC kód: C09CA03
Swedish: Äldre
Czech: Starší osoby
Swedish: Sänkt hemoglobin, sänkt hematokrit, neutropeni, trombocytopeni
Czech: Snížený hemoglobin, snížený hematokrit, neutropenie, trombocytopenie
Swedish: Valsartan genomgår inte någon anmärkningsvärd biotransformation.
Czech: Valsartan nepodléhá významn jší biotransformaci.
Swedish: Valsartan utövar ingen partiell agonistisk aktivitet på AT1-receptorn och har mycket (ungefär 20 000 gånger) större affinitet för AT1receptorn än för AT2-receptorn.
Czech: Valsartan neprojevuje žádnou áste nou agonistickou aktivitu na receptor AT1 a má mnohem (asi 20 000krát) vyšší afinitu pro receptor AT1 než pro receptor AT2.
Swedish: Distribution:
Czech: Distribuce:
Swedish: • svårigheter att andas eller att svälja
Czech: • problémy s dýcháním nebo polykáním
Swedish: Denna bipacksedel godkändes senast
Czech: Tato p íbalová informace byla naposledy schválena {MM/RRRR}.
Swedish: • angioödem (se avsnitt "Vissa symtom kräver omedelbar medicinsk vård")
Czech: • angioedém (viz bod „N které symptomy (p íznaky) vyžadují neodkladný léka ský zásah")
Swedish: Genomsnittlig absolut biotillgänglighet är 23 % med tabletter och 39 % med lösningen.
Czech: Pr m rná absolutní biologická dostupnost je 23 % u tablet a 39% u formy roztoku.
Swedish: Barn yngre än 6 år
Czech: D ti mladší 6 let