FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Voie intraveineuse
Spanish: Via intravenoso
French: Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement Primaire
Spanish: Dosis Forma farmacéutica
French: Xydalba
Spanish: Xydalba mg
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
Spanish: Denominación (inventada)
French: Le temps de reconstitution peut aller jusqu'à 5 minutes.
Spanish: El tiempo de reconstitución puede ser de hasta 5 minutos.
French: Toutefois, du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente.
French: Poudre sèche : 4 ans
Spanish: Polvo seco: 4 años
French: Date de première autorisation: 19 février 2015 Date du dernier renouvellement:
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19 de febrero de 2015 Fecha de la última renovación:
French: 1 Source: DAL-MS-01.
Spanish: 1 Fuente: DAL-MS-01.
French: Le risque potentiel pour l'espèce humaine est inconnu.
Spanish: Se desconoce el riesgo potencial para los seres humanos.
French: Si vous oubliez une dose de Xydalba
Spanish: Si olvida una dosis de Xydalba
French: • si vous avez ou avez présenté des problèmes rénaux.
Spanish: • Si usted tiene o ha tenido problemas renales.
French: Sa fréquence est inconnue.
Spanish: Se desconoce la frecuencia.
French: Des patients de jusqu'à 93 ans ont été inclus dans des études cliniques.
Spanish: Se incluyeron pacientes de hasta 93 años de edad en los estudios clínicos.
French: Elle ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles.
Spanish: No es posible estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles.
French: Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
Spanish: Se debe prestar atención a las directrices oficiales sobre el uso apropiado de agentes antibacterianos.
French: Ils peuvent être le signe d'une infection intestinale.
Spanish: Estos pueden ser signos de una infección del intestino.
French: <Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée.>
Spanish: Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille.
French: Diarrhée pendant ou après le traitement
Spanish: Diarrea durante o después del tratamiento
French: La stabilité totale entre la reconstitution et l'administration ne doit pas excéder 48 heures.
Spanish: La estabilidad total en uso desde la reconstitución a la administración no debe exceder de 48 horas.
French: Ne donnez pas ce médicament à un enfant ou adolescent de moins de 18 ans.
Spanish: No administre este medicamento a niños o adolescentes menores de 18 años.
French: • si vous êtes allergique à d'autres antibiotiques comme la vancomycine ou la teicoplanine.
Spanish: • Si es alérgico a otros antibióticos como vancomicina o teicoplanina.
French: Les métabolites n'ont pas été observés en quantités significatives dans le plasma humain.
Spanish: No se han observado metabolitos en cantidades significativas en el plasma humano.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 5.2 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Spanish: Los datos disponibles actualmente están descritos en la sección 5.2; sin embargo, no se puede hacer una recomendación posológica.
French: Environ 20 % de la dose administrée ont été excrétés dans les selles.
Spanish: Aproximadamente el 20 % de la dosis administrada fue eliminada en las heces.
French: • Modifications des résultats d'autres examens du sang
Spanish: • Cambios respecto a otros análisis de sangre
French: L'utilisation d'antibiotiques peut favoriser la prolifération excessive de microorganismes non sensibles.
Spanish: El uso de antibióticos puede dar lugar al crecimiento excesivo de microorganismos no sensibles.
French: • Modifications de l'audition.
Spanish: • Cambios en la capacidad auditiva.
French: Rare - peut concerner jusqu'à 1 personne sur 1 000 : • Troubles de la respiration (bronchospasmes)
Spanish: Raros - pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas: • Dificultad para respirar (broncoespasmo)
French: • Groupe Streptococcus anginosus (y compris S. anginosus, S. intermedius et S. constellatus),
Spanish: • Grupo de streptococcus anginosus (incluye S. anginosus, S. intermedius y S. constellatus)
French: Co. Louth, A91 P9KD, Irlande
Spanish: Co. Louth, A91 P9KD, Irlanda
French: Ces réactions étaient passagères (résolues dans l'heure suivant l'administration) et attribuées à la libération d'histamine.
Spanish: Estas reacciones de perfusión fueron transitorias (resueltas en el plazo de 1 hora después de la administración) y fueron atribuidas a la liberación de histamina.
French: Utiliser des antibiotiques peut parfois permettre à des infections nouvelles et différentes de se développer.
Spanish: El uso de antibióticos puede causar a veces el desarrollo de una infección nueva y diferente.
French: Microorganismes non sensibles
Spanish: Organismos no sensibles
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments ou solutions intraveineuses à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos o soluciones intravenosas distintas de las mencionadas en la sección 6.6.
French: Dans ce cas, parlez-en à votre médecin qui décidera de ce qu'il convient de faire.
Spanish: Si esto sucede, su médico decidirá qué hacer.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento porque contiene información importante para usted.
French: Soyez prudent si vous conduisez des véhicules ou utilisez des machines après avoir pris ce médicament.
Spanish: Tenga cuidado con la conducción de vehículos y en el uso de máquinas después de que le hayan administrado este medicamento.
French: Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Spanish: Para ver la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
French: Par conséquent, il est important d'envisager ce diagnostic chez les patients présentant une diarrhée pendant ou après un traitement par dalbavancine (voir rubrique 4.8).
Spanish: Por lo tanto, es importante considerar este diagnóstico en pacientes que presentan diarrea durante o después del tratamiento con dalbavancina (ver sección 4.8).
French: • Modification du goût
Spanish: • Cambio en el sentido del gusto
French: Tableau répertoriant les effets indésirables (Tableau 1)
Spanish: Tabla de reacciones adversas (Tabla 1)
French: Éliminez tout excédent de solution reconstituée qui demeure inutilisé.
Spanish: Deseche cualquier parte de la solución reconstituida que quede sin utilizar.
French: Xydalba ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments ou solutions intraveineuses.
Spanish: Xydalba no debe mezclarse con otros medicamentos o soluciones intravenosas.
French: Le contenu de chaque flacon doit être reconstitué en ajoutant lentement 25 ml d'eau pour préparations injectables.
Spanish: El contenido de cada vial debe ser reconstituido agregando lentamente 25 ml de agua para preparaciones inyectables.
French: Une décision doit être prise concernant la poursuite/ l'arrêt de l'allaitement ou la poursuite/ l'arrêt du traitement par Xydalba, en tenant compte des bénéfices de l'allaitement pour l'enfant et du traitement pour la femme.
Spanish: Se debe tomar una decisión sobre si continuar/interrumpir la lactancia materna o continuar/suspender el tratamiento con Xydalba teniendo en cuenta los beneficios de la lactancia materna para el niño y el beneficio del tratamiento para la mujer.
French: Le volume de distribution à l'état d'équilibre était similaire au volume de liquide extracellulaire.
Spanish: El volumen de distribución en estado estacionario fue similar al volumen del líquido extracelular.
French: Diarrhée associée à Clostridioides (anciennement Clostridium) difficile
Spanish: Diarrea asociada a Clostridioides (anteriormente Clostridium) difficile
French: La demi-vie moyenne d'élimination terminale (t1/2) était de 372 heures (de 333 à 405).
Spanish: La semivida de eliminación terminal media (t1/2) fue de 372 horas (rango de 333 a 405).
French: Si des particules ou un changement de couleur sont observés, la solution doit être éliminée.
Spanish: Si se identifican partículas o decoloración, la solución debe desecharse.
French: Les catégories de fréquence sont définies selon les conventions suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) et rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000).
Spanish: Categorías de frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000).
French: Xydalba agit en tuant certaines bactéries pouvant être responsables d'infections graves.
Spanish: Xydalba actúa matando ciertas bacterias, que pueden causar infecciones graves.
French: Patients présentant des problèmes rénaux chroniques
Spanish: Pacientes con problemas renales crónicos
French: Aucune adaptation posologique en fonction du sexe n'est recommandée.
Spanish: No se recomienda ningún ajuste de dosis basadas en el género.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, il est donc considéré comme « sans sodium ».
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio".
French: La coadministration avec des inhibiteurs de ces transporteurs peut augmenter l'exposition à la dalbavancine.
Spanish: La administración concomitante con inhibidores de estos transportadores puede aumentar la exposición a dalbavancina.
French: Jour 1: 411 (86)
Spanish: Día 1: 411 (86)
French: Le profil de sécurité de la dalbavancine chez les sujets de 12 à 16 ans dans le cadre de cette étude correspondait au profil de sécurité observé chez les adultes traités par dalbavancine.
Spanish: El perfil de seguridad de dalbavancina en sujetos con edades comprendidas entre 12 y 16 años concordó en este estudio con el perfil de seguridad observado en adultos tratados con dalbavancina.
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C, sauf si la reconstitution/dilution a été réalisée dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de almacenamiento en uso y las condiciones antes de su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían sobrepasar las 24 horas a entre 2 y 8 °C, a menos que la reconstitución/dilución se haya llevado a cabo en condiciones asépticas controladas y validadas.
French: Instructions pour la reconstitution et la dilution
Spanish: Instrucciones para la reconstitución y dilución
French: Allergan Pharmaceuticals International Ltd., Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Irlande
Spanish: Allergan Pharmaceuticals International Ltd., Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Irlanda
French: Les solutions contenant du chlorure de sodium peuvent provoquer une précipitation et NE doivent PAS être utilisées pour la reconstitution ou la dilution.
Spanish: Las soluciones que contienen cloruro de sodio pueden causar precipitación y NO deben utilizarse para la reconstitución o dilución.
French: Infections mixtes
Spanish: Infecciones mixtas
French: Si une diarrhée survient pendant ou après le traitement, informez-en immédiatement votre médecin.
Spanish: Si desarrolla diarrea durante o después de su tratamiento, contacte con su médico inmediatamente.
French: • Augmentation des phosphatases alcalines (une enzyme que l'on trouve dans le corps)
Spanish: • Aumento de la fosfatasa alcalina (enzima que se encuentra en el cuerpo)
French: Demandez conseil à votre médecin avant d'allaiter votre nourrisson.
Spanish: Consulte a su médico antes de dar el pecho a su bebé.
French: Ces symptômes peuvent devenir sévères ou persister et les selles peuvent contenir du sang ou du mucus.
Spanish: Los síntomas pueden ser graves o pueden no desaparecer y las heces pueden contener sangre o moco.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition diminution de l'appétit
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición apetito disminuido
French: N'utilisez jamais Xydalba si vous êtes allergique à la dalbavancine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Spanish: No use Xydalba si es alérgico a dalbavancina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: Les résultats d'une étude de criblage de récepteurs in vitro n'indiquent pas d'interaction probable avec d'autres cibles thérapeutiques, ni de potentielles interactions pharmacodynamiques cliniquement significatives (voir rubrique 5.1).
Spanish: Los resultados de un estudio de detección del receptor in vitro no indican una interacción probable con otras dianas terapéuticas ni posibilidad de interacciones farmacodinámicas clínicamente significativas (ver sección 5.1).
French: La toxicité de la dalbavancine a été évaluée après une administration intraveineuse journalière pendant un maximum de 3 mois chez des rats et des chiens.
Spanish: La toxicidad de dalbavancina ha sido evaluada tras administración intravenosa diaria durante periodos de hasta 3 meses en ratas y perros.
French: Dans ce cas, vous ne devez pas prendre de médicaments qui arrêtent ou ralentissent le transit intestinal.
Spanish: En esta situación, usted debe dejar de tomar medicamentos que paran o reducen el movimiento del intestino.
French: Ne prenez aucun médicament pour traiter votre diarrhée avant d'en avoir parlé avec votre médecin.
Spanish: No tome ningún medicamento para tratar la diarrea sin consultar primero con su médico.
French: Ils sont classés par système d'organe et par fréquence.
Spanish: Las reacciones adversas se clasifican según el sistema de clasificación de órganos y frecuencia.
French: Xydalba peut provoquer des vertiges.
Spanish: Xydalba puede causar mareos.
French: Cmax (mg/L)
Spanish: Cmáx (mg/l)
French: Le taux de liaison de la dalbavancine aux protéines plasmatiques est de 93 % et n'est pas modifié en fonction de la concentration médicamenteuse, de l'insuffisance rénale ou de l'insuffisance hépatique.
Spanish: La unión de dalbavancina a las proteínas plasmáticas es del 93 % y no se altera en función de la concentración del fármaco, por insuficiencia renal ni por insuficiencia hepática.
French: Classe pharmacothérapeutique : antibactériens à usage systémique, glycopeptides antibactériens, code ATC : J01XA04.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antibacterianos para uso sistémico, glicopéptidos antibacterianos, código ATC: J01XA04.
French: La pharmacocinétique de la dalbavancine peut être mieux définie avec un modèle à trois compartiments (phases de distribution α et β, suivies d'une phase d'élimination terminale).
Spanish: La farmacocinética de dalbavancina se describe mejor mediante un modelo de tres compartimentos (fases distributivas α y β seguidas por una fase de eliminación terminal).
French: Troubles généraux et anomalies liées au site d'administration réactions liées à la perfusion
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración reacciones relacionadas con la perfusión
French: Aucune adaptation posologique de la dalbavancine n'est recommandée chez les patients en insuffisance hépatique légère (Child-Pugh A).
Spanish: No se recomienda ningún ajuste de dosis de dalbavancina para pacientes con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh A).
French: Le profil de toxicité de la dalbavancine chez de jeunes rats correspondait à celui précédemment observé chez des rats adultes à des niveaux de dose identiques (mg/kg/j).
Spanish: El perfil de toxicidad de dalbavancina en ratas jóvenes concordó con lo observado previamente en ratas adultas con los mismos niveles de dosis (mg/kg/día).
French: La cause et la signification clinique de la diminution de l'exposition chez les sujets en insuffisance hépatique modérée et sévère sont inconnues.
Spanish: La causa y la significación clínica de la exposición disminuida en personas con función hepática moderada y grave son desconocidas.
French: Les CMI critiques déterminées par l'European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) sont les suivantes :
Spanish: Los puntos de rotura de la concentración mínima inhibitoria (CMI) determinados por el Comité Europeo de pruebas de sensibilidad antimicrobiana (EUCAST) son:
French: Xydalba vous sera administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère.
Spanish: Xydalba le será administrado por un médico o enfermero.
French: Les solutions de chlorure de sodium peuvent provoquer une précipitation et ne doivent être utilisées ni pour la reconstitution ni pour la dilution (voir rubrique 6.6).
Spanish: Las soluciones de cloruro de sodio pueden causar precipitación y no deben utilizarse para la reconstitución o dilución (ver sección 6.6).
French: Pour des instructions sur la reconstitution et la dilution du médicament avant administration, voir rubrique 6.6.
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución y dilución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
French: Effets indésirables graves Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un de ces symptômes - vous pourriez avoir besoin de soins médicaux urgents :
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si usted tiene alguno de estos síntomas - quizás necesite atención médica urgente:
French: Il n'existe aucune donnée relative à l'utilisation de la dalbavancine chez la femme enceinte.
Spanish: No existen datos del uso de dalbavancina en mujeres embarazadas.
French: La pharmacocinétique de la dalbavancine a été caractérisée chez des sujets sains, des patients et des populations particulières.
Spanish: La farmacocinética de dalbavancina ha sido caracterizada en personas sanas, pacientes y poblaciones especiales.
French: • si vous avez une diarrhée, ou si vous avez déjà eu une diarrhée pendant un traitement antibiotique ;
Spanish: • Si sufre de diarrea, o ha padecido anteriormente diarrea cuando ha sido tratado con antibióticos.
French: Efficacité clinique contre des bactéries pathogènes spécifiques
Spanish: Eficacia clínica contra patógenos específicos
French: Si vous avez des problèmes rénaux chroniques, votre médecin peut décider de réduire la dose.
Spanish: Si usted sufre de problemas renales crónicos, su médico puede decidir reducir su dosis.
French: On ignore si Xydalba passe dans le lait maternel humain.
Spanish: Se desconoce si Xydalba pasa a la leche materna en los seres humanos.
French: Si d'autres bactéries sont à l'origine de votre infection, votre médecin peut choisir de vous traiter avec d'autres antibiotiques, utilisés en association avec Xydalba.
Spanish: Si usted tiene además otras bacterias que causan la infección, su médico puede decidir tratarle con otros antibióticos además de Xydalba.
French: • La substance active est la dalbavancine.
Spanish: • El principio activo es dalbavancina.
French: • Streptocoques du groupe G ;
Spanish: • Estreptococos del grupo G
French: est médiée par VanA, un génotype qui entraîne la modification du peptide cible dans la paroi cellulaire naissante.
Spanish: está mediada por VanA, un genotipo que provoca una modificación del péptido diana en la pared celular en formación.
French: Les effets indésirables les plus fréquents survenant chez ≥ 1 % des patients traités par dalbavancine étaient les nausées (2,4 %), la diarrhée (1,9 %) et les céphalées (1,3 %), et ils étaient généralement de sévérité légère à modérée.
Spanish: Las reacciones adversas más comunes que ocurrieron en ≥ 1 % de los pacientes tratados con dalbavancina fueron náuseas (2,4 %), diarrea (1,9 %) y cefalea (1,3 %), y por lo general fueron de gravedad leve o moderada.
French: Des conditions d'asepsie doivent être utilisées pour reconstituer et diluer Xydalba.
Spanish: Debe utilizarse una técnica aséptica para la reconstitución y dilución de Xydalba.
French: La clairance et le volume de distribution à l'état d'équilibre sont comparables chez les sujets sains et chez les patients présentant des infections.
Spanish: El aclaramiento y el volumen de distribución en estado estacionario son comparables entre personas sanas y pacientes con infecciones.
French: Aucune donnée n'indique que la dalbavancine serait un inhibiteur des isoenzymes CYP2C8.
Spanish: No hay datos que indiquen que dalbavancina sea un inhibidor de la CYP2C8.
French: La dalbavancine doit être administrée avec précaution chez les patients présentant une hypersensibilité connue à d'autres glycopeptides, car une hypersensibilité croisée est possible.
Spanish: Dalbavancina debe ser administrado con precaución en pacientes en los que se conozca la hipersensibilidad a otros glicopéptidos, puesto que podría surgir hipersensibilidad cruzada.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Información detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
French: • Augmentation de la gamma glutamyl transférase (enzyme produite par le foie et d'autres tissus de l'organisme)
Spanish: • Aumento en los niveles de gamma-glutamiltransferasa (enzima producida por el hígado y otros tejidos del cuerpo)
French: L'infection intestinale a été signalée comme un effet indésirable rare.
Spanish: La infección del intestino ha sido comunicada como efecto adverso poco frecuente.
French: Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation s'il est conservé scellé dans son conditionnement d'origine.
Spanish: Este medicamento no requiere ninguna condición especial de almacenamiento si se mantiene cerrado en su envase original.
French: • Douleur, rougeurs ou gonflement à l'endroit où la perfusion a été effectuée
Spanish: • Dolor, enrojecimiento o hinchazón en el lugar en que se administró la perfusión
French: Xydalba peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, car des cas de vertiges ont été rapportés chez un nombre limité de patients (voir rubrique 4.8).
Spanish: La influencia de Xydalba sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña, puesto que han sido notificados casos de mareos en un número reducido de pacientes (ver sección 4.8).
French: Schéma à dose unique3
Spanish: Pauta de dosis única3
French: Affections psychiatriques insomnie
Spanish: Trastornos psiquiátricos insomnio
French: Votre médecin et vous-même déterminerez si vous pouvez prendre Xydalba.
Spanish: Usted y su médico decidirán si se le administrará Xydalba.
French: • Les autres composants sont le mannitol (E421), le lactose monohydraté, l'acide chlorhydrique ou l'hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH uniquement).
Spanish: • Los demás componentes son manitol (E421), lactosa monohidrato, ácido clorhídrico y/o hidróxido de sodio (solamente para el ajuste del pH).
French: La dalbavancine se lie aux protéines plasmatiques humaines, principalement à l'albumine, de manière réversible.
Spanish: Dalbavancina está ligada reversiblemente a las proteínas del plasma humano, principalmente a la albúmina.
French: Il les tue en interférant avec la formation de la paroi des bactéries.
Spanish: Mata las bacterias interfiriendo en la formación de las paredes celulares bacterianas.
French: La demi-vie terminale apparente t½ était similaire pour les doses de dalbavancine de 1 000 mg et de 15 mg/kg, avec des valeurs moyennes de 227 et 202 heures, respectivement.
Spanish: La t½ terminal aparente fue similar para las dosis de dalbavancina de 1.000 mg y 15 mg/kg, con valores promedio de 227 y 202 horas, respectivamente.
French: Les informations relatives à l'efficacité et la sécurité de la dalbavancine chez les patients présentant une clairance de la créatinine < 30 ml/min sont limitées.
Spanish: La información sobre la eficacia y seguridad de dalbavancina en pacientes con aclaramiento de creatinina < 30 ml/min es limitada.