FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De veiligheid van Pelmeg is beoordeeld, en op basis van alle uitgevoerde studies worden de bijwerkingen van het geneesmiddel geacht vergelijkbaar te zijn met die van het referentiegeneesmiddel Neulasta.
Danish: Sikkerheden ved Pelmeg er blevet vurderet, og på grundlag af alle de gennemførte studier anses bivirkningerne ved lægemidlet for at være sammenlignelige med bivirkningerne ved referencelægemidlet Neulasta.
Dutch: Hoe wordt Pelmeg gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Pelmeg?
Dutch: Pelmeg is niet bedoeld voor gebruik bij patiënten met de bloedkanker chronische myeloïde leukemie of met myelodysplastische syndromen (aandoeningen waarbij grote aantallen afwijkende bloedcellen worden geproduceerd en die zich tot leukemie kunnen ontwikkelen).
Danish: Pelmeg er ikke beregnet til brug hos patienter med blodkræfttypen kronisk myeloid leukæmi eller myelodysplastisk syndromer (tilstande, hvor der produceres et stort antal blodlegemer, som kan udvikle sig til leukæmi).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen betreffende biosimilars Pelmeg in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit sterk vergelijkbaar is met Neulasta en op dezelfde manier in het lichaam wordt verspreid.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Pelmeg har en struktur, renhed og biologisk aktivitet, der svarer til Neulastas, og at det fordeles i kroppen på samme måde.
Dutch: Wat is Pelmeg en wanneer wordt het voorgeschreven?
Danish: Hvad er Pelmeg, og hvad anvendes det til?
Dutch: Al deze gegevens werden voldoende geacht om te concluderen dat Pelmeg zich in termen van werkzaamheid en veiligheid bij de goedgekeurde toepassingen op dezelfde manier zal gedragen als Neulasta.
Danish: Disse oplysninger blev anset for tilstrækkelige til at konkludere, at Pelmeg vil have de samme egenskaber som Neulasta, hvad angår sikkerhed og virkning ved de godkendte anvendelser.
Dutch: Welke voordelen bleek Pelmeg tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Pelmeg?
Dutch: Uit laboratoriumstudies waarin Pelmeg werd vergeleken met Neulasta, is gebleken dat de werkzame stof in Pelmeg sterk vergelijkbaar is met die in Neulasta in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
Danish: I laboratoriestudier, hvor Pelmeg blev sammenlignet med Neulasta, er det blevet påvist, at det aktive stof i Pelmeg svarer til det aktive stof i Neulasta, hvad angår struktur, renhed og biologisk aktivitet.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Pelmeg in?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Pelmeg?
Dutch: Daarom was het bureau van mening dat, net zoals voor Neulasta, het voordeel van Pelmeg groter is dan het vastgestelde risico en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Danish: Agenturet var derfor af den opfattelse, at fordelene ved Pelmeg opvejer de identificerede risici som for Neulasta, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Dutch: Neulasta is het referentiegeneesmiddel voor Pelmeg.
Danish: Referencelægemidlet for Pelmeg er Neulasta.
Dutch: In Pelmeg is filgrastim ‘gepegyleerd' (gehecht aan een chemische stof genaamd polyethyleenglycol).
Danish: I Pelmeg er filgrastim blevet "pegyleret" (dvs. bundet til det kemiske stof polyethylenglykol).
Dutch: Dit gebeurt ten minste 24 uur na het einde van elke chemotherapiecyclus (behandeling met kankergeneesmiddelen).
Danish: Pelmeg gives som en enkeltdosis på 6 mg, der injiceres under huden mindst 24 timer efter afslutningen af hver behandlingsserie med kemoterapi (behandling med kræftlægemidler).
Dutch: Het middel is beschikbaar als een voorgevulde spuit die een oplossing voor injectie onder de huid bevat.
Danish: Det fås som en fyldt sprøjte med injektionsvæske, opløsning, til indsprøjtning under huden.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Pelmeg.
Danish: For mere information om brug af Pelmeg se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Dutch: Pelmeg is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel).
Danish: Pelmeg er et "biosimilært lægemiddel".
Dutch: Uit studies is ook gebleken dat toediening van Pelmeg en toediening van Neulasta vergelijkbare concentraties van de werkzame stof in het lichaam opleveren.
Danish: Studier har også vist, at indgivelse af Pelmeg danner samme niveau af det aktive stof i kroppen som indgivelse af Neulasta.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Pelmeg, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Pelmeg.
Dutch: Pelmeg is een geneesmiddel dat bij kankerpatiënten wordt gebruikt om te helpen bij neutropenie (lage concentraties neutrofielen, een type witte bloedcellen), wat een vaak voorkomende bijwerking is die patiënten vatbaar kan maken voor infecties.
Danish: Pelmeg er et lægemiddel, der anvendes hos kræftpatienter til behandling af neutropeni (lavt antal neutrofiler, en type hvide blodlegemer).
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor het gebruik van Pelmeg.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Pelmeg fremgår af indlægssedlen.
Dutch: Pelmeg is bestemd voor gebruik bij volwassen van 18 jaar en ouder.
Danish: Pelmeg er beregnet til voksne fra 18 år og opefter.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Pelmeg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Pelmeg
Dutch: Pelmeg is niet getest bij zwangere vrouwen.
Danish: Pelmeg er ikke blevet testet på gravide kvinder.
Dutch:  misselijkheid en hoofdpijn.
Danish: • kvalme og hovedpine.
Dutch: Daarom dient Pelmeg niet te worden gebruikt bij deze patiënten.
Danish: Derfor må Pelmeg ikke anvendes til sådanne patienter.
Dutch:  ademhalingsproblemen.
Danish: • åndedrætsproblemer.
Dutch: • Pelmeg wordt toegediend als een injectie in het weefsel vlak onder de huid (subcutane injectie).
Danish: • Pelmeg gives som en injektion i vævet lige under huden (subkutan injektion).
Dutch: Als u een dosis Pelmeg vergeten heeft, dient u contact op te nemen met uw arts om te overleggen wanneer u de volgende dosis dient te injecteren.
Danish: Hvis De har glemt en dosis Pelmeg, kontakt da Deres læge for at aftale, hvornår De skal indsprøjte den næste dosis.
Dutch: Pelmeg dat langer dan 96 uur op kamertemperatuur is gehouden, dient te worden vernietigd.
Danish: Pelmeg opbevaret ved stuetemperatur i mere end 96 timer skal kasseres.
Dutch:  er kunnen veranderingen voorkomen in uw bloedbeeld, maar die worden gezien bij routinematig bloedonderzoek.
Danish: • der kan forekomme forandringer i blodet, men de vil blive opdaget ved de rutinemæssige blodprøver.
Dutch: Pelmeg niet krachtig schudden, omdat dit de werking ervan kan aantasten.
Danish: Ryst ikke Pelmeg kraftigt, da dette kan påvirke virkningen.
Dutch:  U bent allergisch voor pegfilgrastim, filgrastim, eiwitten afkomstig van E. coli, of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Danish: • De er allergisk over for pegfilgrastim, filgrastim, proteiner stammende fra E. coli, eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Danish: Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Dutch: Pelmeg is een biosimilar.
Danish: Pelmeg er et biosimilært lægemiddel.
Dutch: Als u een vorm van bloedkanker ontwikkelt of de kans bestaat dat u een vorm van bloedkanker ontwikkelt, mag u Pelmeg niet gebruiken, tenzij uw arts u dat voorschrijft.
Danish: Hvis De udvikler kræft i blodet, eller det er sandsynligt, at De vil gøre det, bør De ikke bruge Pelmeg, medmindre Deres læge sagt, at De skal gøre det.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 0,6 ml
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 0,6 ml
Dutch: Lees de rubriek aan het einde van deze bijsluiter voor de verdere instructies over hoe u zelf te injecteren met Pelmeg.
Danish: Læs sidste afsnit i denne indlægsseddel for at få yderligere vejledning i, hvordan De selv indsprøjter Pelmeg.
Dutch: OVERIGE Mundipharma
Danish: ANDET Mundipharma
Dutch: Staak behandeling met Pelmeg definitief bij patiënten met klinisch significante overgevoeligheid.
Danish: Pelmeg skal seponeres permanent hos patienter med klinisk signifikant overfølsomhed.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van de toediening van Pelmeg bij de novo AML-patiënten met een leeftijd < 55 jaar met de cytogenetische afwijking t(15;17) zijn niet vastgesteld.
Danish: Pelmegs sikkerhed og virkning hos de novo AML-patienter < 55 år med cytogenetik t(15;17) er ikke klarlagt.
Dutch: България ТП„Мундифарма Гезелшафт м.б.Х."
Danish: ТП„Мундифарма Гезелшафт м.б.Х."
Dutch: Belangrijk Lees eerst deze belangrijke informatie voordat u een Pelmeg voorgevulde spuit met automatische naaldbeschermer gebruikt:
Danish: Vigtigt Læs disse vigtige informationer, inden De bruger den fyldte Pelmeg-injektionssprøjte med automatisk kanylebeskyttelse:
Dutch: Uw arts heeft u Pelmeg voorgeschreven om uw beenmerg (het deel van het bot dat bloedcellen aanmaakt) te stimuleren om meer witte bloedcellen aan te maken die uw lichaam helpen om infecties te bestrijden.
Danish: Deres læge har ordineret Pelmeg til Dem for at støtte Deres knoglemarv (hvor blodceller dannes) til at producere flere hvide blodlegemer, der hjælper Deres krop med at bekæmpe infektion.
Dutch: Plaats hier de QR code <www.pelmeg.eu>
Danish: [QR code www.pelmeg.eu]
Dutch:  schade aan de kleine filters in uw nieren (glomerulonefritis).
Danish: • beskadigelse af de bittesmå filtre i nyrerne (glomerulonefritis).
Dutch: Tenzij uw arts u een andere instructie geeft, moet u stoppen met borstvoeding als u Pelmeg gebruikt.
Danish: Medmindre Deres læge har sagt andet, skal De holde op med at amme, hvis De bruger Pelmeg.
Dutch: Ernstige huidreacties (Stevens-Johnson-syndroom) zijn gemeld in combinatie met het gebruik van Pelmeg.
Danish: Der er rapporteret om alvorlige hudreaktioner (Stevens-Johnsons syndrom) ved brug af Pelmeg.
Dutch: Accidentele blootstelling aan vriestemperaturen gedurende twee eenmalige perioden van elk minder dan 72 uur heeft geen nadelige invloed op de houdbaarheid van Pelmeg.
Danish: Utilsigtet eksponering for frysende temperaturer i 2 enkeltperioder, hver på under 72 timer, påvirker ikke Pelmegs stabilitet negativt.
Dutch: Stop het gebruik van Pelmeg als u deze klachten ontwikkelt en neem onmiddellijk contact op met uw arts of zoek medische hulp.
Danish: Hold op med at bruge Pelmeg, hvis De udvikler disse symptomer, og søg øjeblikkeligt lægehjælp eller kontakt Deres læge.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Mundipharma Biologics S.L.
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Mundipharma Biologics S.L.
Dutch: Pelmeg wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Danish: Pelmeg bør ikke anvendes under graviditeten og til fertile kvinder, som ikke anvender sikker kontraception.
Dutch: Pelmeg bevat de werkzame stof pegfilgrastim.
Danish: Pelmeg indeholder det aktive stof pegfilgrastim.
Dutch: Therapie met Pelmeg dient te worden geïnitieerd door en plaats te vinden onder toezicht van een arts die ervaren is in de oncologie en/of hematologie.
Danish: Pelmeg-terapi skal påbegyndes og overvåges af læger, der har erfaring med onkologi og/eller hæmatologi.
Dutch: Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Danish: Hvis De har brugt for meget Pelmeg
Dutch: Pelmeg heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te gebruiken.
Danish: Pelmeg har ingen eller kun ubetydelig virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Dutch: Verlies van een behandelingseffect met pegfilgrastim Als u het verlies van een behandelingseffect of het onvermogen om een behandelingseffect met pegfilgrastim te behouden ervaart, zal uw arts de redenen hiervoor onderzoeken, onder andere of u antilichamen heeft ontwikkeld die de activiteit van pegfilgrastim neutraliseren.
Danish: Hvis De oplever tab af virkningen af pegfilgrastim, eller hvis virkningen ikke opretholdes, vil Deres læge undersøge grunden til det, for eksempel om De har udviklet antistoffer, der kan neutralisere pegfilgrastims aktivitet.
Dutch: Stop het gebruik van Pelmeg en zoek onmiddellijk medische hulp als u klachten opmerkt zoals beschreven in rubriek 4.
Danish: Hold op med at bruge Pelmeg, og søg øjeblikkeligt lægehjælp, hvis De bemærker et eller flere af de symptomer, der er beskrevet i afsnit 4.
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 30 mg sorbitol (E 420).
Danish: Hver fyldt sprøjte indeholder 30 mg sorbitol (E420).
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verhogen, dienen de merknaam en het partijnummer van het toegediende product duidelijk te worden gedocumenteerd in het patiëntendossier.
Danish: For at øge sporbarheden af biologiske lægemidler skal præparatnavnet og batchnummeret på det administrerede lægemiddel tydeligt noteres i patientjournalen.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of behandeling met Pelmeg moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med Pelmeg skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Dutch:  syndroom van Sweet (paars gekleurde, gezwollen, pijnlijke letsels op de ledematen en soms het gezicht en de nek-hals met koorts) is voorgevallen, maar andere factoren kunnen een rol spelen.
Danish: • Sweets syndrom (blommefarvede, hævede og smertefulde læsioner på lemmer og nogle gange i ansigtet og på halsen i forbindelse med feber) er forekommet, men kan være forårsaget af andre faktorer.
Dutch: Vanwege de mogelijke gevoeligheid van snel delende myeloïde cellen voor cytotoxische chemotherapie, dient Pelmeg ten minste 24 uur na de toediening van de cytotoxische chemotherapie te worden toegediend.
Danish: På grund af den potentielle sensivitet af hurtigt delende myeloide celler over for cytotoksisk kemoterapi, bør Pelmeg administreres mindst 24 timer efter cytotoksisk kemoterapi.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Pelmeg met chemotherapeutische middelen is niet onderzocht bij patiënten.
Danish: Samtidig anvendelse af Pelmeg og et kemoterapeutisk middel er ikke blevet vurderet hos patienter.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van pegfilgrastim bij kinderen zijn nog niet vastgesteld.
Danish: Pelmegs sikkerhed og virkning hos børn er endnu ikke klarlagt.
Dutch: 1 voorgevulde spuit met automatische naaldbeschermer (0,6 ml).
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte med automatisk kanylebeskyttelse (0,6 ml).
Dutch: U mag Pelmeg uit de koelkast nemen en bewaren bij kamertemperatuur (niet boven 30 ºC) gedurende een periode van maximaal 4 dagen.
Danish: De må tage Pelmeg ud af køleskabet og opbevare det ved stuetemperatur (ikke over 30º C) i højst 4 dage.
Dutch: Alleen voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg De merknaam en het partijnummer van het toegediende product moeten duidelijk vastgelegd worden in het patiëntendossier.
Danish: Kun for læger og sundhedspersonale Handelsnavnet og batchnummeret på det administrerede præparat skal registreres tydeligt i patientjournalen.
Dutch: In dergelijke omstandigheden dient de arts te beoordelen of de toediening van Pelmeg gestaakt dient te worden en dient een gepaste behandeling te worden gegeven (zie rubriek 4.8).
Danish: I sådanne tilfælde bør behandling med Pelmeg afbrydes efter lægens vurdering og den rette behandling gives (se pkt.
Dutch:  pijn in het hele lichaam en pijn in de gewrichten en spieren.
Danish: • generel ømhed og smerter i led og muskler.
Dutch: Bent u vergeten dit middel te injecteren?
Danish: Hvis De har glemt at indsprøjte Pelmeg
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Pelmeg voor de mobilisatie van bloedvoorlopercellen bij patiënten of gezonde donoren zijn niet voldoende onderzocht.
Danish: Pelmegs sikkerhed og virkning til mobilisering af blod stamceller er ikke blevet tilstrækkeligt undersøgt hos patienter eller raske donorer.
Dutch: Zie rubriek 4;  als u pijn krijgt linksboven in de buik of in de punt van uw schouder.
Danish: Se afsnit 4  hvis De får smerter øverst i maveregionen eller smerter ved det nederste af skulderen.
Dutch:  cutane vasculitis (ontsteking van de bloedvaten in de huid).
Danish: • kutan vaskulitis (irritation eller betændelse i blodkarrene i huden).
Dutch: • ontsteking van de aorta (het grote bloedvat dat bloed van het hart naar het lichaam voert) is in zeldzame gevallen gemeld bij kankerpatiënten en gezonde donoren.
Danish:  Der er indberettet sjældne tilfælde af betændelse i aorta (den store pulsåre, der transporterer blod fra hjertet ud i kroppen) hos kræftpatienter og raske donorer.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Pelmeg zijn niet onderzocht bij patiënten die behandeld werden met een hoge dosis chemotherapie.
Danish: Pelmeg sikkerhed og virkning er ikke blevet undersøgt hos patienter i behandling med højdosis kemoterapi.
Dutch:  het Stevens-Johnson-syndroom, dat kan optreden als rode schietschijfachtige of ringvormige plekken, vaak met blaren op de romp, loslating van de huid, zweren in de mond, keel, neus, geslachtsdelen en ogen, en kan worden voorafgegaan door koorts en griepachtige klachten.
Danish: • Stevens-Johnsons syndrom, som kan vise sig som rødlige pletter, der ligner målskiver eller cirkler og ofte har blærer i midten, hudafskalning, sår i munden, svælget, næsen, øjnene eller på kønsorganerne, og som eventuelt starter med feber eller influenzalignende symptomer.
Dutch:  ernstige allergische reacties, waaronder anafylaxie (zwakte, daling van de bloeddruk, bemoeilijkte ademhaling, opgezwollen gezicht).
Danish: • alvorlige allergiske reaktioner, herunder anafylaksi (svaghed, blodtryksfald, åndedrætsbesvær,
Dutch: Dit kan een aanwijzing zijn van een probleem met uw milt (miltvergroting);  als u onlangs een ernstige longinfectie (pneumonie), vocht in de longen (longoedeem), ontsteking van de longen (longfibrose) of een afwijkende uitslag op een röntgenfoto van de borstkas (longinfiltraat) heeft gehad;  als u op de hoogte bent van veranderingen in uw bloedbeeld (bijvoorbeeld een verhoogd aantal witte bloedcellen of anemie) of een verlaagd aantal bloedplaatjes, waardoor uw bloed minder gemakkelijk stolt (trombocytopenie).
Danish: Det kan være tegn på problemer med milten (forstørret milt)  hvis De for nylig har haft en alvorlig lungebetændelse (pneumoni), væske i lungerne (lungeødem), inflammation (betændelseslignende reaktion) i lungerne (interstitiel lungesygdom) eller De har fået taget røntgenbilleder af brystet, der viste unormale forhold (lungeinfiltration)  hvis De er klar over, at De har ændrede blodtal (for eksempel en stigning i hvide blodlegemer eller blodmangel (anæmi)) eller fald i antallet af blodplader, hvilket reducerer blodets evne til at størkne (trombocytopeni).
Dutch: Dien Pelmeg niet toe aan patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor pegfilgrastim of filgrastim.
Danish: Pelmeg må ikke administreres til patienter med overfølsomhed over for pegfilgrastim eller filgrastim i anamnesen.
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE VOORWAARDEN VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Danish: BILAG IV VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN/-TILLADELSERNE
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Pelmeg zijn niet onderzocht bij patiënten die chemotherapie krijgen die een vertraagd optredende myelosuppressie veroorzaakt, bijvoorbeeld nitroso-ureum.
Danish: Pelmegs sikkerhed og virkning er ikke blevet vurderet hos patienter, der modtager kemoterapi forbundet med forsinket myelosuppression for eksempel nitrosourea.
Dutch: Uw arts wil uw aandoening mogelijk intensiever in de gaten houden;  als u plotselinge symptomen van allergie heeft, zoals uitslag, jeukende huid of galbulten op de huid (netelroos), zwelling van het gezicht, de lippen, de tong of andere delen van het lichaam, kortademigheid, piepende ademhaling of moeite met ademhalen.
Danish: Deres læge vil muligvis overvåge Deres tilstand nøjere  hvis De pludselig får symptomer på allergi, for eksempel udslæt, kløe eller kløende udslæt på huden (nældefeber), hævelse i ansigt, læber, tunge eller andre dele af kroppen, stakåndethed, hvæsende vejrtrækning eller vejrtrækningsbesvær, kan det være tegn på en alvorlig allergisk reaktion.
Dutch:  bloed ophoesten (hemoptoë).
Danish: • ophostning af blod (hæmoptyse)
Dutch: Daarom dienen artsen voorzichtig te zijn wanneer ze Pelmeg voorschrijven aan patiënten met sikkelceltrait of sikkelcelziekte, dienen ze de relevante klinische parameters en laboratoriumgegevens te controleren en alert te zijn op een mogelijke associatie van dit geneesmiddel met miltvergroting en vaso-occlusieve crisis.
Danish: Lægerne bør monitorere de passende kliniske parametre og laboratoriestatus samt være opmærksomme på den mulige sammenhæng mellem dette lægemiddel og miltforstørrelse eller vaso-okklusive kriser.
Dutch: Informeer uw arts indien u hoest, koorts en ademhalingsmoeilijkheden heeft.
Danish: • hvis De får hoste, feber og åndedrætsbesvær.
Dutch: Pelmeg is een heldere, kleurloze oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit (6 mg/0,6 ml).
Danish: Udseende og pakningsstørrelser Pelmeg er en klar, farveløs injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte (6 mg/0,6 ml).
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt:
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før De bruger Pelmeg:
Dutch: Pelmeg mag eenmalig, maximaal 96 uur, blootgesteld worden aan kamertemperatuur (niet boven 30 ºC).
Danish: Pelmeg kan udsættes for stuetemperatur (ikke over 30º C) i maksimalt en enkelt periode på op til 96 timer.
Dutch: Indien Pelmeg per ongeluk twee enkele perioden van minder dan 72 uur elk ingevroren is geweest, mag het nog worden gebruikt.
Danish: Pelmeg kan bruges, hvis det utilsigtet fryses i 2 perioder, hver under 72 timer.
Dutch: Uw arts wil u mogelijk intensiever in de gaten houden;  als u sikkelcelziekte heeft.
Danish: Deres læge vil muligvis overvåge Dem nøjere.
Dutch: Voorafgaand aan de toediening dient de Pelmeg-oplossing visueel geïnspecteerd te worden op deeltjes.
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Før administration bør Pelmeg-opløsningen undersøges visuelt for partikler.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn natriumacetaat, sorbitol (E 420), polysorbaat 20 en water voor injecties.
Danish:  Øvrige indholdsstoffer: natriumacetat, sorbitol (E420), polysorbat 20 og vand til injektionsvæsker.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Pelmeg zijn niet onderzocht bij patiënten met een myelodysplastisch syndroom of chronische myeloïde leukemie, noch bij patiënten met secundaire AML.
Danish: Pelmegs sikkerhed og virkning er ikke blevet undersøgt hos patienter med myelodysplastisk syndrom, kronisk myeloid leukæmi og AML.
Dutch: Pelmeg wordt gebruikt bij volwassen patiënten om de duur van neutropenie (laag aantal witte bloedcellen) en het optreden van febriele neutropenie (laag aantal witte bloedcellen gepaard gaande met koorts) te verminderen.
Danish: Pelmeg anvendes til voksne patienter til at reducere varigheden af neutropeni (få hvide blodlegemer) og forekomsten af febergivende neutropeni (få hvide blodlegemer og feber), der kan forårsages af anvendelsen af cytotoksisk kemoterapi (lægemiddel der ødelægger hurtigt voksende celler).