FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Prima leggere qui Toujeo DoubleStar contiene 300 unità/ml di insulina glargine in una penna pre-riempita monouso da 3 ml - Non riutilizzare mai gli aghi.
Slovak: Toujeo DoubleStar obsahuje 300 jednotiek/ml inzulínu glargín v 3 ml jednorazovom pere - Nikdy nepoužívajte ihly opakovane.
Italian: Nei pazienti con diabete di tipo 1 l'incidenza di ipoglicemia era simile nei pazienti trattati con Toujeo rispetto ai pazienti trattati con insulina glargine 100 unità/ml (Tabella 3).
Slovak: 1. typu liečených Toujeo bol výskyt hypoglykémie podobný ako u pacientov liečených inzulínom glargín 100 jednotiek/ml (tabuľka 3).
Italian: • Sostituire l'ago (vedere PUNTO 6 e PUNTO 2) e poi eseguire un test di sicurezza (vedere
Slovak: Vymeňte ihlu (pozri KROK 6 a KROK 2), potom urobte skúšku bezpečnosti (pozri KROK 3).
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Reazioni nel sito d'iniezione comprendono arrossamento, dolore, prurito, orticaria, edema o infiammazione.
Slovak: K reakciám v mieste podania injekcie patrí sčervenanie kože, bolesť, svrbenie, žihľavka, opuch alebo zápal.
Italian: Toujeo può essere usato negli anziani e in pazienti con insufficienza renale ed epatica, in adolescenti e bambini a partire dai 6 anni di età.
Slovak: Toujeo sa môže používať u starších ľudí, u pacientov so zhoršenou funkciou obličiek aj u pacientov so zhoršenou funkciou pečene a u detí a dospievajúcich vo veku od 6 rokov.
Italian: • diazossido, per la pressione alta,
Slovak: • diazoxid - na liečbu vysokého krvného tlaku.
Italian: - l' insulina glargine 100 unità/ml e l'insulina glargine 300 unità/ml (ToujeoSoloStar e Toujeo DoubleStar ) non sono bioequivalenti e quindi non sono interscambiabili senza un aggiustamento della dose.
Slovak: - Inzulín glargín 100 jednotiek/ml a inzulín glargín 300 jednotiek/ml (Toujeo SoloStar a Toujeo DoubleStar) nie sú bioekvivalentné a preto nie sú zameniteľné bez úpravy dávky.
Italian: Si deve sempre controllare l'etichetta dell'insulina prima di ogni iniezione, per evitare errori di somministrazione del medicinale fra Toujeo e altre insuline.
Slovak: Pred každou injekciou je potrebné skontrolovať označenie na inzulíne, aby sa zabránilo zámene medzi Toujeo a inými inzulínmi.
Italian: Non sono stati identificati problemi di sicurezza con Toujeo in relazione agli eventi avversi e ai parametri di sicurezza standard.
Slovak: Pokiaľ ide o nežiaduce účinky a štandardné bezpečnostné parametre, neboli pri lieku Toujeo zistené žiadne problémy s bezpečnosťou lieku.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Toujeo sono state studiate in uno studio clinico controllato randomizzato in aperto 1: 1, in bambini e in adolescenti con diabete mellito di tipo 1 per un periodo di 26 settimane (n = 463).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť lieku Toujeo bola skúmaná v 1:1 randomizovanej, kontrolovanej, otvorenej klinickej štúdii u detí a dospievajúcich s diabetes mellitus
Italian: Getti gli aghi usati in un contenitore resistente alla perforazione, o come le ha detto il farmacista o le autorità locali.
Slovak: Použitú ihlu odhoďte do odpadovej nádoby zabzpečenej proti prepichnutiu alebo ju zlikvidujte tak, ako vám povedal lekárnik alebo podľa požiadaviek štátneho úradu.
Italian: • I livelli di zucchero nel sangue sono quasi nella norma o sono instabili.
Slovak: • ak máte takmer normálnu alebo nestabilnú hladinu cukru v krvi
Italian: Ogni ml di soluzione contiene 300 unità di insulina glargine (equivalenti a 10,91 mg).
Slovak: Každý ml injekčného roztoku obsahuje 300 jednotiek inzulínu glargín (zodpovedá 10,91 mg).
Italian: Flessibilità nell'orario di somministrazione
Slovak: Flexibilita v časovaní dávky
Italian: Pazienti precedentemente naïve all'insulina
Slovak: Pacienti predtým bez inzulínu
Italian: Zinco, meta-cresolo, glicerolo, acido cloridrico/idrossido di sodio (per la regolazione del pH), acqua per preparazioni iniettabili
Slovak: Chlorid zinočnatý, metakrezol, glycerol, kyselina chlorovodíková/hydroxid sodný (na úpravu pH), voda na injekciu
Italian: In caso contrario il livello di zucchero nel sangue potrebbe diventare eccessivamente alto, e nel sangue potrebbe accumularsi acido (chetoacidosi).
Slovak: Ak to urobíte, môže to spôsobiť veľké zvýšenie hladiny cukru v krvi a vzostup kyseliny v krvi (ketoacidóza).
Italian: Non usi mai una siringa per prelevare Toujeo dalla penna SoloStar, può verificarsi un sovradosaggio grave.
Slovak: Nikdy nepoužívajte injekčnú striekačku na to, aby ste natiahli Toujeo z pera SoloStar, pretože to môže mať za následok závažné predávkovanie.
Italian: Se necessario, Toujeo può essere iniettato fino a 3 ore prima o dopo l'orario abituale di assunzione.
Slovak: V prípade potreby je možné podať si injekciu Toujeo do 3 hodín pred alebo po obvyklom čase.
Italian: Possono persino nascondere o bloccare i primi segni che indicano che il livello di zucchero nel sangue è troppo basso.
Slovak: Môžu dokonca zakryť alebo potlačiť prvé príznaky počínajúcej hypoglykémie.
Italian: Rimettere il cappuccio della penna sulla penna dopo ogni iniezione per proteggere dalla luce.
Slovak: Po každej injekcii nasaďte na pero kryt na ochranu pred svetlom.
Italian: 9 penne
Slovak: 9 pier
Italian: o Per ridurre il potenziale sottodosaggio, Toujeo DoubleStar è raccomandato per pazienti che richiedono almeno 20 unità al giorno.
Slovak: o Toujeo DoubleStar sa odporúča pacientom, u ktorých je potrebná dávka aspoň 20 jednotiek denne, aby sa znížilo riziko potenciálneho poddávkovania.
Italian: Alla fine di queste sperimentazioni "treat-to-target", una dose più alta del 10-18% è stata osservata nel gruppo Toujeo rispetto al gruppo di riferimento, a seconda della popolazione di pazienti e della terapia concomitante.
Slovak: Na konci týchto klinických štúdií "treat-to-target" sa pozorovala v závoslosti od populácie pacientov a súbežnej liečby o 10-18% vyššia dávka v skupine s Toujeo ako v skupine s komparátorom (tabuľka 1 a 2).
Italian: Negli studi di Toujeo in pazienti adulti, l'incidenza di reazioni nel sito d'iniezione era simile nei pazienti trattati con Toujeo (2,5%) e nei pazienti trattati con insulina glargine 100 unità/ml (2,8%).
Slovak: V klinických štúdiách s Toujeo u dospelých pacientov bol výskyt reakcií v mieste podania podobný u pacientov liečených Toujeo (2,5%) ako u pacientov liečených inzulínom glargín 100 jednotiek/ml (2,8%).
Italian: Toujeo è una soluzione limpida e incolore.
Slovak: Toujeo je číry a bezfarebný roztok.
Italian: Se è non vedente o ipovedente, consulti il paragrafo 3.
Slovak: Ak máte slabý zrak, pozrite si časť 3.
Italian: Se il livello di zucchero nel sangue diventa troppo basso, legga i consigli nel riquadro alla fine di questo foglio.
Slovak: Ak sa vám príliš níži hladina cukru v krvi, môžu vám pomôcť informácie v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.
Italian: • Per informazioni sul trattamento dell'iperglicemia, vedere il riquadro alla fine di questo foglio.
Slovak: Ďalšie informácie o liečbe hyperglykémie nájdete v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.
Italian: Come in tutti i trattamenti insulinici, la durata d'azione dell'insulina glargine può essere influenzata dall'attività fisica e da altre variabili.
Slovak: Telesná aktivita a iné premenné môžu ovplyvňovať časový priebeh účinku inzulínu glargín rovnako ako pri všetkých inzulínoch.
Italian: La concentrazione è evidenziata in giallo oro sull'etichetta della penna preriempita Toujeo DoubleStar.
Slovak: Sila lieku je zvýraznená na štítku naplneného pera Toujeo DoubleStar medovozlatou farbou.
Italian: Sono stati riportati errori terapeutici dovuti a scambi tra insuline, in particolare tra insuline a lunga durata e insuline a breve durata.
Slovak: Boli hlásené chyby v liečbe, kedy došlo k zámene inzulínov, najmä inzulínov s dlhotrvajúcim účinkom s inzulínmi s rýchlym účinkom.
Italian: Studio degli esiti di efficacia e di sicurezza a lungo termine Lo studio ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) era uno studio multicentrico, randomizzato, con disegno fattoriale 2x2 condotto in 12.537 soggetti ad alto rischio cardiovascolare (CV) con ridotta glicemia a digiuno (impaired fasting glucose, IFG) o ridotta tolleranza al glucosio (impaired glucose tolerance, IGT) (12% dei partecipanti) o diabete mellito di tipo 2 (trattati con ≤1 agente antidiabetico orale) (88% dei partecipanti).
Slovak: Do multicentrickej, randomizovanej štúdie ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) s dizajnom 2x2 faktoriálnym usporiadaním bolo zahrnutých 12 537 účastníkov s vysokým kardiovaskulárnym (CV) rizikom s hraničnou glykémiou nalačno (IFG) alebo s poruchou glukózovej tolerancie (IGT)
Italian: • La penna di insulina non funziona correttamente.
Slovak: • je chybné inzulínové pero.
Italian: Non usi mai una siringa per prelevareToujeo dalla penna DoubleStar, può verificarsi un sovradosaggio grave.
Slovak: Nikdy nepoužívajte injekčnú striekačku na to, aby ste natiahli Toujeo z pera DoubleStar, pretože to môže mať za následok závažné predávkovanie.
Italian: Popolazione diabetica
Slovak: Diabetická populácia diabetes mellitus
Italian: Pulsante di iniezione
Slovak: Injekčný roztok (injekcia).
Italian: L'insulina glargine è un analogo dell'insulina umana progettato per avere bassa solubilità a pH neutro.
Slovak: Inzulín glargín je ľudský inzulínový analóg vyvinutý tak, aby mal nízku rozpustnosť v neutrálnom pH. Pri pH 4 je inzulín glargín úplne rozpustný.
Italian: • Discuta con il medico, il farmacista o l'infermiere come fare l'iniezione prima di usare la penna.
Slovak: O tom, ako si treba podávať injekciu, sa poraďte so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete pero používať.
Italian: Se lo fa, la dose di insulina sarà eccessiva.
Slovak: Ak to urobíte, podáte si príliš veľa inzulínu.
Italian: I pazienti trattati con dosi elevate di insulina a causa della presenza di anticorpi anti-insulina umana possono mostrare un miglioramento della risposta all'insulina con Toujeo.
Slovak: Pacienti, ktorí užívajú veľké dávky inzulínu, môžu pocítiť pri Toujeo zlepšenú inzulínovú odpoveď.
Italian: Lipoipertrofia Lipoatrofia
Slovak: Lipoatrofia
Italian: Trattamento del diabete mellito negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire dai 6 anni di età.
Slovak: Liečba diabetes mellitus u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od 6 rokov.
Italian: Toujeo è disponibile in due penne pre-riempite.
Slovak: K dispozícii sú dva druhy naplnených pier Toujeo.
Italian: Articoli supplementari necessari:
Slovak: Ďalšie veci, ktoré budete potrebovať:
Italian: Sono stati riportati errori terapeutici in cui altre insuline, in particolare insuline ad azione rapida, sono state accidentalmente somministrate al posto di insuline ad azione prolungata.
Slovak: Boli hlásené chyby v liečbe, kedy boli náhodne podané iné inzulíny, najmä rýchlo účinkujúce, maniesto inzulínov s dlhotrvajúcim účinkom.
Italian: Questi fattori includono: - variazione dell'area di iniezione, - miglioramento della sensibilità all'insulina (ad esempio, eliminando i fattori di stress), - esercizio fisico non abituale, aumentato o prolungato, - disturbi intercorrenti (ad esempio vomito, diarrea), - assunzione inadeguata di cibo, - omissione di pasti, - consumo di alcool, - disordini non compensati del sistema endocrino (ad esempio, nell'ipotiroidismo e nell'insufficienza corticosurrenale o dell'ipofisi anteriore), - trattamento concomitante con alcuni altri medicinali (vedere paragrafo 4.5)
Slovak: - neprimeraný príjem potravy, - vynechanie jedla, - konzumácia alkoholu, - určité nekompenzované poruchy endokrinného systému (napr. pri hypotyreóze a pri nedostatočnej činnosti adenohypofýzy alebo kôry nadobličiek), - súbežná liečba niektorými inými liekmi (pozri časť 4.5).
Italian: Variazione media aggiustata rispetto al basale Differenza media aggiustatab
Slovak: HbA1c priemerná počiatočná hodnota upravená priemerná zmena od počiatočnej hodnoty upravený priemerný rozdielb
Italian: Si rivolga immediatamente al medico se non è in grado di controllare l'ipoglicemia, o se l'ipoglicemia si ripresenta.
Slovak: Ak nie ste schopný hypoglykémiu kontrolovať, alebo ak sa opäť vracia, okamžite vyhľadajte lekára.
Italian: Incidenza (%) di ipoglicemia confermatab (n N /Totale)
Slovak: (%) potvrdenejb hypoglykémie (n/celkový N) celé obdobie štúdie
Italian: Conservi la penna nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Slovak: Uchovávajte naplnené pero vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Italian: Episodi ipoglicemici gravi possono causare danno cerebrale e possono rappresentare una minaccia per la vita.
Slovak: Ťažká hypoglykémia môže poškodiť mozog alebo môže byť život ohrozujúca.
Italian: Non immergere, lavare o lubrificare la penna, poiché potrebbe danneggiarsi.
Slovak: Pero nenamáčajte, neumývajte ani nemastite,
Italian: • Chieda aiuto in caso di problemi nella manipolazione della penna, per esempio se ha problemi di vista.
Slovak: Ak máte problémy pri zaobchádzaní s perom, napríklad ak máte problémy so zrakom, požiadajte o pomoc.
Italian: Ciò va tenuto in considerazione se si valuta il trattamento con l'associazione pioglitazone e Toujeo.
Slovak: Preto je potrebné súčasné použitie pioglitazónu a inzulínu glargín starostlivo zvážiť.
Italian: Il passaggio da una terapia insulinica ad un'altra richiede una prescrizione medica, un controllo medico e un controllo dei livelli di zucchero nel sangue.
Slovak: Prechod z jednej inzulínovej liečby na inú musí predpísať lekár a vyžaduje sa pri tom dohľad lekára a sledovanie glykémie.
Italian: Cosa deve fare in caso di iperglicemia
Slovak: Čo máte urobiť, ak zistíte, že máte hyperglykémiu
Italian: 6 penne
Slovak: 6 pier
Italian: Si possono selezionare dosi da 1 a 80 unità con incrementi di 1 unità.
Slovak: Môžete si nastaviť dávky od 1 do 80 jednotiek v krokoch po 1 jednotke.
Italian: 5 penne
Slovak: 5 pier
Italian: L'efficacia e la sicurezza clinica complessive di Toujeo (insulina glargine 300 unità/ml) una volta al giorno sul controllo glicemico sono state confrontate con quelle dell'insulina glargine 100 unità/ml una volta al giorno in studi in aperto, randomizzati, con controllo attivo, paralleli, della durata massima di 26 settimane, che hanno incluso 546 pazienti con diabete mellito di tipo 1 e 2474 pazienti con diabete mellito di tipo 2 (Tabelle 1 e 2).
Slovak: V otvorených, randomizovaných, kontrolovaných paralelných klinických štúdiách s trvaním do 26 týždňov, do ktorých bolo zahrnutých 546 pacientov s diabetom mellitus 1. typu a 2 474 pacientov 2. typu, sa porovnávala celková účinnosť a bezpečnosť Toujeo (inzulín glargín 300 jednotiek/ml) podávaného raz denne na kontrolu glykémie s inzulínom glargín 100 jednotiek/ml podávaným raz denne (tabuľka 1 a 2).
Italian: Passaggio tra insulina glargine 100 unità/ml e Toujeo Poiché l'insulina glargine 100 unità/ml e Toujeo non sono bioequivalenti e non sono interscambiabili, il passaggio potrebbe richiedere un cambiamento nella dose e deve essere fatto sotto stretto controllo medico.
Slovak: Prechod z inzulínu glargín 100 jednotiek/ml na Toujeo a naopak Nakoľko inzulín glargín 100 jednotiek/ml a Toujeo nie sú bioekvivalentné a nie sú zameniteľné, prestavenie pacienta si môže vyžiadať zmenu dávky a musí prebiehať iba pod dôkladným lekárskym dohľadom (pozri časť 4.2).
Italian: Tabella 1: Risultati delle sperimentazioni cliniche nel diabete mellito di tipo 1
Slovak: Tabuľka 1: Výsledky z klinických štúdií pri diabete mellitus
Italian: • sali di litio, per problemi di salute mentale.
Slovak: • lítiové soli - používajú sa na liečenie psychiatrických porúch.
Italian: Insufficienza renale
Slovak: Zhoršená renálna funkcia
Italian: La finestrella di dosaggio della penna SoloStar indica il numero di unità di Toujeo da iniettare.
Slovak: Ukazovateľ dávky na pere SoloStar ukazuje počet jednotiek Toujeo, ktorý sa ide podať.
Italian: Come usare Toujeo
Slovak: Ako používať Toujeo
Italian: 10 penne
Slovak: 10 pier
Italian: Usare solo all'interno di questa penna, può verificarsi un sovradosaggio grave.
Slovak: Používajte len v tomto pere, pretože inak môže prísť k závažnému predávkovaniu.
Italian: Nel diabete mellito di tipo 1, Toujeo deve essere associato ad insulina ad azione breve/rapida per coprire il fabbisogno insulinico prandiale.
Slovak: 1. typu sa musí Toujeo kombinovať s rýchlo účinkujúcim inzulínom kvôli pokrytiu nárokov na prandiálny inzulín.
Italian: - L'insulina glargine 300 unità/ml è disponibile in due diverse presentazioni: Toujeo SoloStar (penna pre-riempita/450 unità da 1,5 ml) e Toujeo DoubleStar (penna pre-riempita/900 unità da 3 ml).
Slovak: Podrobnejšie informácie o spôsobe hlásenia sa doplnia na národnej úrovni; - Inzulín glargín 300 jednotiek/ml je dostupný v dvoch rôznych formách: Toujeo SoloStar (1,5 ml naplnené pero/450 jednotiek) a Toujeo DoubleStar (3 ml naplnené pero/900 jednotiek).
Italian: Media basale Variazione media rispetto al basale
Slovak: priemerná počiatočná hodnota priemerná zmena od počiatočnej hodnoty
Italian: Pazienti con diabete mellito di tipo 1
Slovak: Pacientom s diabetom mellitus
Italian: Ogni penna contiene 1,5 ml di soluzione, equivalenti a 450 unità.
Slovak: Každé pero obsahuje 1,5 ml roztoku, čo zodpovedá 450 jednotkám.
Italian: La penna pre-riempita Toujeo DoubleStar può fornire una dose da 2 a 160 unità in una singola iniezione, con incrementi di 2 unità.
Slovak: Naplnené pero Toujeo DoubleStar môže poskytnúť dávku od 2 do 160 jednotiek v jednej injekcii v krokoch po 2 jednotkách.
Italian: d Periodo di trattamento di 6 mesi
Slovak: 1. typu 26 týždňov liečby
Italian: C Richiudere la penna con il cappuccio.
Slovak: Na pero opäť nasaďte vrchnák.
Italian: Se la penna è nuova, deve effettuare il test di sicurezza prima di utilizzare la penna per la prima volta fino a che vede fuoriuscire l'insulina dalla punta dell'ago.
Slovak: Predtým, ako použijete nové pero prvýkrát, vždy urobte skúšku bezpečnosti, kým neuvidíte inzulín na hrote ihly.
Italian: Per maggiori informazioni, consultare il riquadro alla fine di questo foglio.
Slovak: Viac informácií nájdete v texte v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.
Italian: 3 unità selezionate
Slovak: 2 jednotky
Italian: I livelli di zucchero nel sangue possono aumentare o diminuire se beve alcol.
Slovak: Keď pijete alkohol, môže sa vám hladina cukru v krvi buď zvýšiť alebo znížiť.
Italian: • Se anche dopo aver ripetuto l'operazione tre volte non fuoriesce insulina, l'ago potrebbe essere ostruito.
Slovak: Ak nevystrekne inzulín ani po treťom raze, ihla môže byž upchatá.
Italian: Possibili motivi di un evento iperglicemico:
Slovak: Prečo hyperglykémia môže nastať:
Italian: • Rimuovere l'ago prima di gettare la penna.
Slovak: • Pred likvidáciou pera odstráňte z neho ihlu.
Italian: B Ruotare il selettore della dose fino a quando l'indicatore della dose è allineato con la dose desiderata.
Slovak: Otočte voličom dávky tak, aby bol ukazovateľ dávky v jednej rovine s tou dávkou, ktorú si chcete nastaviť.
Italian: Gravi reazioni allergiche (rare, possono interessare fino a 1 persona su 1.000) I segni possono includere eruzione cutanea e prurito generalizzato, gonfiore della pelle o della bocca, respiro corto, sensazione di svenimento (calo di pressione) con battito cardiaco accelerato e sudorazione.
Slovak: Príznakom môže byť vyrážka a svrbenie na celom tele, opuch kože alebo úst, sťažené dýchanie, pocit slabosti (pokles krvného tlaku) spojený s rýchlym tepom srdca a potením.
Italian: Deve imparare a riconoscere i segni di un calo di zucchero nel sangue, in modo da poter prendere provvedimenti e impedire che peggiori.
Slovak: Normálne by ste mali byť schopný rozpoznať kedy vám príliš klesá hladina cukru v krvi, aby ste mohli urobiť správne opatrenia.
Italian: - Il selettore della dose della penna Toujeo DoubleStar seleziona incrementi di 2 unità.
Slovak: - Volič dávky v pere Toujeo DoubleStar naťahuje dávku v krokoch po 2 jednotkách.
Italian: Incidenza (%) di ipoglicemia gravea (n/ N Totale)
Slovak: (%) ťažkeja hypoglykémie (n/celkový N) celé obdobie štúdied
Italian: La Figura 1 illustra i risultati di uno studio di crossover su 18 pazienti con diabete tipo 1 condotto per un massimo di 36 ore dopo l'iniezione.
Slovak: Obrázok 1 znázorňuje výsledky skríženej (cross-over) štúdie u 18 pacientov s diabetom
Italian: 450 unità per penna (penna SoloStar)
Slovak: 5 pier (SoloStar)
Italian: • Non farla cadere o urtare contro superfici dure.
Slovak: Chráňte pero pred pádom alebo nárazom na tvrdý povrch.
Italian: • glucagone, per la glicemia molto bassa,
Slovak: • glukagón - na liečbu veľmi nízkej hladiny cukru v krvi.
Italian: • Non usi mai una siringa per prelevare Toujeo dalla penna preriempita DoubleStar.
Slovak: Nikdy nepoužívajte injekčnú striekačku na to, aby ste do nej natiahli Toujeo z pera DoubleStar.
Italian: Passaggio tra insulina glargine 100 unità/ml e Toujeo L'insulina glargine 100U/ml e Toujeo non sono bioequivalenti e non sono direttamente intercambiabili.
Slovak: Insulín glargín 100 jednotiek/ml a Toujeo nie sú bioekvivalentné a nie sú priamo zameniteľné.
Italian: 900 unità per penna (penna DoubleStar)
Slovak: 10 pier (DoubleStar)
Italian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Germania.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Nemecko.
Italian: 3 penne
Slovak: 3 perá
Italian: Ogni penna contiene 1,5 ml di soluzione iniettabile (equivalenti a 450 unità).
Slovak: Každé pero obsahuje 1,5 ml injekčného roztoku (zodpovedá 450 jednotkám).
Italian: • disopiramide, per alcuni problemi cardiaci,
Slovak: • disopyramid - používa sa na liečenie určitých ochorení srdca.
Italian: Data del rinnovo più recente: 26 luglio 2017
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 26. júl 2017
Italian: Tovanor Breezhaler 44 microgrammi una volta al giorno può essere usato con sicurezza in tutti i gruppi di età e peso corporeo.
Slovak: Tovanor Breezhaler v dávke 44 mikrogramov raz denne sa môže bezpečne používať vo všetkých vekových skupinách a skupinách telesnej hmotnosti.
Italian: Tovanor Breezhaler deve essere usato con cautela in questi gruppi di pazienti.
Slovak: Tovanor Breezhaler sa má u týchto skupín pacientov používať opatrne.
Italian: I pazienti devono essere informati sui segni e i sintomi del glaucoma acuto ad angolo chiuso e devono essere informati di interrompere l'uso di Tovanor Breezhaler e rivolgersi immediatamente al medico se si manifesta uno qualsiasi di questi segni o sintomi.
Slovak: Je potrebné pacientov poučiť o príznakoch a prejavoch akútneho glaukómu s uzavretým uhlom a o nutnosti ukončiť používanie lieku Tovanor Breezhaler a kontaktovať svojho lekára okamžite, ak sa vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov alebo prejavov.
Italian: Le capsule devono essere somministrate utilizzando esclusivamente l'inalatore Tovanor Breezhaler (vedere paragrafo 6.6).
Slovak: Kapsuly sa musia podávať iba pomocou inhalátora Tovanor Breezhaler (pozri časť 6.6).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Tovanor Breezhaler in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per la BPCO (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Tovanor Breezhaler vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre CHOCHP (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Italian: Come inalare Tovanor Breezhaler - In questa confezione troverà un inalatore e le capsule (in blister) che contengono il medicinale come polvere per inalazione.
Slovak: Ako inhalovať Tovanor Breezhaler - V tomto balení nájdete inhalátor a kapsuly (v blistroch), ktoré obsahujú liek vo forme inhalačného prášku.
Italian: Sebbene non siano stati condotti studi formali di interazione con altri medicinali, Tovanor Breezhaler è stato usato in concomitanza con altri medicinali comunemente usati nel trattamento della BPCO senza evidenza clinica di interazioni.
Slovak: Hoci sa formálne štúdie liekových interakcií nevykonali, Tovanor Breezhaler sa používal súbežne s inými liekmi, ktoré sa bežne používajú na liečbu CHOCHP, bez klinických dôkazov liekových interakcií.