FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Lonsurf obsahuje léčivé látky trifluridin a tipiracil.
Polish: Lek zawiera substancje czynne triflurydynę i typiracyl.
Czech: Přehled pro přípravek Lonsurf a proč byl přípravek registrován v EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Lonsurf i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Czech: Přípravek Lonsurf prodlužoval celkové přežití u pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem, kteří v minulosti absolvovali jinou léčbu.
Polish: Lonsurf przedłużył całkowite przeżycie wcześniej leczonych innymi lekami pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego.
Czech: Jak se přípravek Lonsurf používá?
Polish: Jak stosować lek Lonsurf
Czech: 36 měsíců
Polish: 36 miesięcy.
Czech: Zvýšení Mezinárodního normalizačního poměru (INR)
Polish: Zwiększenie międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR)
Czech: b. Hlášeny byly i fatální případy.
Polish: b. Zgłaszano przypadki zgonów.
Czech: • Používá se, když se rakovina rozšíří do jiných částí těla.
Polish: • Jest stosowany, kiedy rak rozprzestrzenił się na inne części ciała.
Czech: Studie interakcí in vitro
Polish: Badania interakcji in vitro
Czech: Ženy ve fertilním věku/Antikoncepce u mužů a žen
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Czech: • Používá se, když jiné způsoby léčby neúčinkují - nebo pokud pro Vás jiné způsoby léčby nejsou vhodné.
Polish: • Jest stosowany, kiedy inne metody leczenia nie były skuteczne - lub kiedy inne metody leczenia nie są odpowiednie dla pacjenta.
Czech: • Lékař Vám sdělí, kolik tablet máte kdy užívat.
Polish: • Lekarz powie pacjentowi, ile tabletek należy zażywać za każdym razem.
Czech: • změny menstruačního cyklu
Polish: • zmiany cyklu miesiączkowego;
Czech: Tomu se říká cyklus.
Polish: Ten 4-tygodniowy okres jest nazywany „cyklem".
Czech: 11 nařízení (ES) č. 726/2004 a dospěl k závěru, že nová léčebná indikace přináší významný klinický prospěch ve srovnání se stávajícími terapiemi, jak je podrobněji popsáno v Evropské veřejné zprávě o hodnocení.
Polish: 11 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 i uznaje, że nowe wskazanie terapeutyczne przynosi istotne korzyści kliniczne w porównaniu z obecnymi terapiami, co zostało szerzej omówione w Europejskim Publicznym Sprawozdaniu Oceniającym.
Czech: Rozpis dávkování je následující:
Polish: Specyficzny schemat dawkowania jest następujący:
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 25. dubna 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 kwietnia 2016 r.
Czech: Měsíce od randomizace
Polish: Miesiące od momentu randomizacji
Czech: • Tablety polykejte celé a zapijte je sklenicí vody.
Polish: • Należy połknąć tabletki w całości, popijając szklanką wody.
Czech: Lékař Vám může pro předepsanou dávku předepsat obě síly.
Polish: Lekarz może przepisać obie moce leku, aby uzyskać zalecaną dawkę.
Czech: Některé z těchto závažných nežádoucích účinků mohou vést k úmrtí.
Polish: Niektóre z tych ciężkich objawów niepożądanych mogą prowadzić do zgonu.
Czech: Všechny AUC skupiny dosahovaly lepších výsledků než placebo po celou dobu sledovaného období.
Polish: Wszystkie te grupy sprawowały się lepiej niż grupa placebo przez okres obserwacji.
Czech: U pacientů starších 75 let jsou údaje o bezpečnosti a účinnosti přípravku omezené.
Polish: Dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu u pacjentów powyżej 75 lat są ograniczone.
Czech: Skupiny četnosti jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥1/1000 až <
Polish: Grupy wyodrębnione pod względem częstości występowania zdefiniowano według następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10) i niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100).
Czech: 9/l), která způsobí zpoždění zahájení dalšího cyklu o více než 1 týden
Polish: (< 25 × 109/l), powodująca opóźnienie rozpoczęcia następnego cyklu leczenia o ponad tydzień
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Polish: Inne źródła informacji Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Czech: Slovenská republika Servier Slovensko spol.
Polish: Servier Slovensko spol.
Czech: c. Kožní reakce na rukou a nohou.
Polish: c. Reakcja skórna dłoni i stóp.
Czech: Pokud jsou dávky zapomenuty nebo odloženy, pacient nesmí vynechané dávky nahrazovat.
Polish: Jeśli dawki pominięto lub wstrzymano, pacjent nie powinien przyjąć pominiętych dawek.
Czech: Mnohé z nežádoucích účinků jsou zjištěny při laboratorních vyšetřeních - např. ty, které ovlivňují krevní buňky.
Polish: Wiele działań niepożądanych wykazują badania laboratoryjne - na przykład te, które wpływają na komórki krwi.
Czech: Proto je vyžadována opatrnost, pokud se užívají léky, které tyto transportéry ovlivňují.
Polish: Z tego względu należy zachować ostrożność podczas stosowania produktów leczniczych, które wykazują interakcje z tymi transporterami.
Czech: Pravděpodobnost přežití (%)
Polish: Prawdopodobieństwo przeżycia (%)
Czech: • Po zacházení s přípravkem si umyjte ruce.
Polish: • Po zastosowaniu tego leku należy umyć ręce.
Czech: Hodnocení nádoru podle kritérií pro hodnocení odpovědi solidních nádorů (RECIST), verze 1.1, bylo prováděno zkoušejícím/místním radiologem každých 8 týdnů.
Polish: Evaluation Criteria in Solid Tumour), w wersji 1.1, zostały przeprowadzone przez badacza lub lokalnego radiologa co 8 tygodni.
Czech: Zhoršení celkového tělesného zdravotního stavu Bolest
Polish: Ogólne pogorszenie stanu zdrowia Ból
Czech: Prodloužení aktivovaného parciálního tromboplastinového času
Polish: Wydłużenie czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji
Czech: Léčba může vést k následujícím nežádoucím účinkům (viz bod 4):
Polish: Leczenie może prowadzić do wystąpienia następujących działań niepożądanych (patrz punkt 4):
Czech: Testy a vyšetření
Polish: Badania i testy
Czech: Přípravek Lonsurf může poškodit Vaše nenarozené dítě.
Polish: Lonsurf może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.
Czech: Seznam nežádoucích účinků v tabulce
Polish: Wykaz działań niepożądanych w tabeli
Czech: • zvýšená hladina bilirubinu v krvi - což může způsobit zežloutnutí kůže nebo očí
Polish: • zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi - może to powodować zażółcenie skóry lub oczu;
Czech: Přípravek Lonsurf je dostupný ve dvou silách.
Polish: Lonsurf jest dostępny w dwóch mocach.
Czech: Při užívání tohoto přípravku se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Polish: Po zażyciu tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Czech: • Váš lékař určí dávku, která je pro Vás vhodná - dávka závisí na Vaší tělesné hmotnosti a výšce.
Polish: • Lekarz zadecyduje, jaka dawka dla pacjenta jest odpowiednia - dawka zależy od masy ciała i wzrostu pacjenta.
Czech: Pravděpodobnost přežití bez progrese (%)
Polish: Prawdopodobieństwo przeżycia bez progresji (%)
Czech: JEDINEČNÝ IDENFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D
Czech: Úpravy dávkování mohou být zapotřebí podle individuální bezpečnosti a snášenlivosti.
Polish: Może być konieczne dostosowanie dawki, ze względu na bezpieczeństwo pacjenta oraz tolerowanie przez niego leku.
Czech: Aluminium/Aluminium blistr s vrstvou vysoušedla (oxid vápenatý) obsahující 10 tablet.
Polish: Blister Aluminium/Aluminium z laminowanym środkiem pochłaniającym wilgoć (wapnia tlenek), zawierający 10 tabletek.
Czech: NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Polish: PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
Czech: Pro nízké hodnoty albuminu v rozmezí od 2,2 do 3,5 g/dl, odpovídají hodnoty clearance v rozmezí od 4,2 do 3,1 l/h.
Polish: W przypadku stężeń albuminy wynoszących od 2,2 do 3,5 g/l, odpowiadające im wartości klirensu wynosiły od 4,2 do 3,1 l/h.
Czech: Osmnáct procent (18 %, N = 144) ze všech randomizovaných pacientů dostávalo regorafenib před randomizací.
Polish: Osiemnaście procent (18%, N=144) wszystkich randomizowanych pacjentów przed randomizacją otrzymywało regorafenib.
Czech: • změny na záznamu srdeční aktivity (EKG - elektrokardiogram)
Polish: • zmiany w zapisie EKG (w elektrokardiogramie);
Czech: • Trifluridin zabraňuje růstu rakovinné buňky.
Polish: • Triflurydyna hamuje wzrost komórek rakowych.
Czech: K dispozici jsou jen omezené údaje o přípravku Lonsurf u černošské populace/Afroameričanů, nicméně z biologického hlediska není důvod očekávat jakékoli rozdíly mezi touto podskupinou a celkovou populací.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania produktu Lonsurf u pacjentów rasy czarnej/będących Afroamerykanami, ale nie ma biologicznego uzasadnienia, aby oczekiwać różnic między podgrupami populacji ogólnej.
Czech: V klinických studiích byl přípravek Lonsurf podáván do 1 hodiny po ranním a večerním jídle (viz bod 4.2).
Polish: W badaniach klinicznych Lonsurf podawano w ciągu godziny po zakończeniu porannego i wieczornego posiłku (patrz punkt 4.2).
Czech: V důsledku neutropenie se může vyskytnout horečka (febrilní neutropenie) a infekce krve (septický šok)
Polish: W następstwie neutropenii może wystąpić gorączka (neutropenia z gorączką) i zakażenie krwi (wstrząs septyczny).
Czech: Opatrnosti je zapotřebí při používání léčivých přípravků, které jsou substráty lidské thymidin-kinázy, např. zidovudinu.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktów leczniczych, które są substratami ludzkiej kinazy tymidynowej, np. zydowudyny.
Czech: • nízký nebo vysoký krevní tlak
Polish: • niskie lub wysokie ciśnienie tętnicze;
Czech: Nový cyklus zahájíte každé 4 týdny.
Polish: Pacjent rozpoczyna nowy cykl terapii co 4 tygodnie.
Czech: Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot 92284 Suresnes Cedex Francie
Polish: Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot 92284 Suresnes Cedex Francja
Czech: Tablety se musí užít se sklenicí vody do 1 hodiny po ranním a večerním jídle.
Polish: Należy zażyć tabletki popijając szklanką wody w ciągu godziny po zakończeniu porannego i wieczornego posiłku.
Czech: • neobvyklé zvýšení nebo snížení srdečního tepu
Polish: • nietypowe zwiększenie lub zmniejszenie częstości akcji serca;
Czech: Zvýšení dávky není povoleno poté, co byla snížena.
Polish: Nie zezwala się na zwiększenie dawki, jeśli była wcześniej zmniejszona.
Czech: Balení obsahuje 20 potahovaných tablet (2 blistry po 10 tabletách) nebo 40 potahovaných tablet (4 blistry po 10 tabletách) nebo 60 potahovaných tablet (6 blistrů po 10 tabletách).
Polish: Każde opakowanie zawiera 20 tabletek powlekanych (2 blistry po 10 tabletek), 40 tabletek powlekanych (4 blistry po 10 tabletek) lub 60 tabletek powlekanych (6 blistrów po 10 tabletek).
Czech: Závažné nežádoucí účinky Ihned informujte svého lékaře, jestliže zaznamenáte kterýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků (mnoho nežádoucích účinků bylo prokázáno při laboratorních vyšetřeních, např. ty které ovlivňují krevní buňky):
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent zauważy którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych (wiele działań niepożądanych wykazują badania laboratoryjne - na przykład te, które wpływają na komórki krwi):
Czech: • krevní sraženiny, např. v mozku nebo v nohách
Polish: • zakrzepy, np. w mózgu lub nogach;
Czech: Medián počtu předchozích linií léčby metastazujícího onemocnění byl 3.
Polish: Mediana liczby linii wcześniejszego leczenia z powodu choroby przerzutowej wynosiła 3.
Czech: Pokles hematokritu a. Různé MedDRA preferované termíny, které byly považovány za klinicky podobné, byly sdruženy do jednoho termínu.
Polish: Zmniejszenie wartości hematokrytu a. Różne preferowane wg MedDRA terminy, które były uważane jako podobne klinicznie,
Czech: • Tipiracil brání rozkladu trifluridinu v těle, pomáhá trifluridinu pracovat déle.
Polish: • Typiracyl zatrzymuje rozkładanie triflurydyny w organizmie, co powoduje, że triflurydyna działa dłużej.
Czech: Po léčbě přípravkem Lonsurf byly hlášeny závažné infekce (viz bod 4.8).
Polish: Po leczeniu produktem Lonsurf zgłaszano wystąpienie ciężkich zakażeń (patrz punkt 4.8).
Czech: Jestliže otěhotníte, společně se svým lékařem budete muset rozhodnout, jestli přínos přípravku Lonsurf je vyšší než riziko poškození dítěte.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, musi z lekarzem zadecydować, czy korzyści ze stosowania leku Lonsurf są większe niż ryzyko zaszkodzenia dziecku.
Czech: K projevům patří zimnice, horečka, pocení nebo jiné známky bakteriální nebo plísňové infekce (viz bod 2).
Polish: Objawy to: dreszcze, gorączka, pocenie lub inne objawy zakażenia bakteryjnego lub grzybiczego (patrz punkt 2).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub blistrze po skrócie „EXP".
Czech: Většina získané radioaktivity byla eliminována močí (55 % dávky) během 24 hodin a exkrece stolicí a vydechovaným vzduchem byla méně než 3 % u obou.
Polish: Większość wykrytej radioaktywności była eliminowana z moczem (55% dawki) w ciągu 24 godzin; z kałem i wydychanym powietrzem zostało wydalone łącznie mniej niż 3% dawki.
Czech: España Laboratorios Servier S.L.
Polish: Laboratorios Servier S.L.
Czech: • zvýšený počet bílých krvinek
Polish: • zwiększenie liczby krwinek białych;
Czech: Balení obsahuje 20, 40 nebo 60 potahovaných tablet.
Polish: Każde opakowanie zawiera 20, 40 lub 60 tabletek powlekanych.
Czech: Tyto testy jsou nutné, neboť přípravek Lonsurf může někdy ovlivnit Vaše krevní buňky.
Polish: Badania są konieczne, ponieważ czasami Lonsurf może wpływać na komórki krwi pacjenta.
Czech: Přípravek Lonsurf má být předepsán lékaři, kteří mají zkušenostmi s podáváním protinádorové terapie.
Polish: Lonsurf powinien być przepisywany przez lekarzy mających doświadczenie w stosowaniu terapii przeciwnowotworowej.
Czech: Přípravek Lonsurf neměl žádný klinicky relevantní účinek na prodloužení QT/QTc v porovnání s placebem v otevřené studii u pacientů s pokročilými solidními nádory.
Polish: Lonsurf nie miał klinicznie istotnego wpływu na wydłużenie odstępu QT/QTc w porównaniu z placebo w badaniu otwartym u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.
Czech: Tudíž se neočekává, že by trifluridin a tipiracil-hydrochlorid způsobovaly nebo podléhaly signifikantním interakcím s léčivými přípravky zprostředkované CYP.
Polish: Zatem nie należy spodziewać się, aby triflurydyna i typiracylu chlorowodorek powodowały lub podlegały istotnej interakcji z produktami leczniczymi z udziałem CYP.
Czech: Více příznivý OS se objevil ve skupině s vysokou hodnotou AUC v porovnání se skupinou s nízkou hodnotou AUC (medián OS z 9,3 vs. 8,1 měsíce).
Polish: Wartość OS była korzystniejsza w grupie o dużej wartości AUC w porównaniu do grupy o małej wartości AUC (mediana OS wynosząca odpowiednio 9,3 wobec 8,1 miesiąca).
Czech: Primární očekávanou komplikací předávkování je útlum kostní dřeně.
Polish: Głównym spodziewanym powikłaniem przedawkowania jest hamowanie czynności szpiku kostnego.
Czech: Účinek přípravku Lonsurf na celkové přežití byl podobný u pacientů < 65 let a ≥ 65 let.
Polish: Wpływ produktu Lonsurf na przeżycie całkowite był podobny u pacjentów w wieku poniżej 65 lat oraz w wieku 65 lat i starszych.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Czech: • nízké hladiny albuminu nebo celkové bílkoviny v krvi
Polish: • małe stężenie albuminy lub białka całkowitego we krwi;
Czech: Na základě výsledků zjištěných u zvířat, trifluridin může způsobovat poškození plodu, pokud je podán těhotným ženám.
Polish: Na podstawie danych dotyczących zwierząt, triflurydyna może powodować uszkodzenie płodu, gdy jest stosowana u kobiet w ciąży.
Czech: Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin nebyli do studie zařazováni.
Polish: Pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek nie włączono do badania.
Czech: Trifluridin je substrátem TPázy, není však metabolizován cytochromem P450 (CYP).
Polish: Triflurydyna jest substratem TPazy, ale nie jest metabolizowana przez cytochrom P450 (CYP).
Czech: Nicméně incidence závažných,těžkých nežádoucích účinků a nežádoucích účinků vedoucí k úpravě dávkování se zvyšuje s postupujícím stupněm poruchy funkce ledvin.
Polish: Częstość występowania poważnych, ciężkich działań niepożądanych oraz działań niepożądanych prowadzących do modyfikacji dawki, wykazuje jednak tendencję do zwiększania się wraz z postępującym poziomem zaburzenia czynności nerek.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Lonsurf u metastazujícího kolorektálního karcinomu byla porovnána mezi skupinou s vysokou expozicí (>medián) a skupinou s nízkou expozicí (≤medián) na základě hodnoty mediánu AUC trifluridinu.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Lonsurf w przerzutowym raku jelita grubego porównano między grupą o dużej ekspozycji (> mediana) i grupą o małej ekspozycji (≤ mediana) na podstawie wartości mediany AUC triflurydyny.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, antimetabolity, ATC kód: L01BC59
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, antymetaboliy; kod ATC: L01BC59
Czech: • snížení počtu určitých typů bílých krvinek (neutropenie), které jsou důležité pro ochranu těla proti bakteriím nebo plísňovým infekcím.
Polish: • zmniejszona liczba niektórych rodzajów krwinek białych (neutropenia), które są ważne dla ochrony organizmu przez zakażeniami bakteryjnymi lub grzybiczymi.
Czech: Snížená dávka
Polish: Zmniejszona dawka
Czech: Ženy používající hormonální kontraceptiva proto musí také používat bariérovou antikoncepční metodu.
Polish: Z tego względu, kobiety przyjmujące hormonalne środki antykoncepcyjne muszą także stosować mechaniczne metody zapobiegania ciąży.
Czech: Vliv gastrektomie na FK parametry nebylo možné vyšetřit v populační FK analýze, protože gastrektomii podstoupilo jen málo pacientů (celkem 1 %).
Polish: Nie była możliwa ocena wpływu wycięcia żołądka na parametry farmakokinetyczne w analizie farmakokinetyki populacji, ponieważ niewielu pacjentów przeszło gastrektomię (1% wszystkich pacjentów).
Czech: Proto je s přípravkem Lonsurf třeba nakládat jako s potenciálním kancerogenem.
Polish: Z tego względu Lonsurf należy uważać za potencjalny środek rakotwórczy.
Czech: Není známo, zda se přípravek Lonsurf nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Polish: Nie wiadomo, czy Lonsurf lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Czech: Před zahájením terapie, a dále v intervalech potřebných k monitorování toxicity je nutno provádět vyšetření kompletního krevního obrazu, minimálně však před každým léčebným cyklem.
Polish: Przed rozpoczęciem terapii oraz tak często, jak to jest konieczne, należy wykonywać pełną morfologię krwi, aby monitorować objawy toksyczności, lecz co najmniej przed każdym cyklem leczenia.
Czech: Počet tablet na dávku (2x denně)
Polish: Liczba tabletek na dawkę (2 x na dobę)
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.
Polish: Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu.
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Lonsurf se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Lonsurf należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
Czech: Proto je třeba při používání antivirotik, které jsou substráty lidské thymidin-kinázy, sledovat, jestli nedochází ke snížení účinnosti antivirotika, a zvážit přechod na jiné antivirotikum, které není substrátem pro lidskou thymidinkinázu, např. lamivudin, didanosin a abakavir (viz bod 5.1).
Polish: Z tego względu, podczas stosowania przeciwwirusowych produktów leczniczych, które są substratami ludzkiej kinazy tymidynowej, należy obserwować, czy nie występuje zmniejszenie skuteczności przeciwwirusowego produktu leczniczego oraz rozważyć zmianę terapii na alternatywny lek przeciwwirusowy, który nie jest substratem ludzkiej kinazy tymidynowej, taki jak lamiwudyna, dydanozyna i abakawir (patrz punkt 5.1).
Czech: Primárním místem nemoci bylo tlusté střevo (62 %) nebo rektum (38 %).
Polish: Pierwotnym ogniskiem choroby była okrężnica (62%) lub odbytnica (38%).
Czech: Existují omezené údaje u pacientů léčených přípravkem Lonsurf ve věku 75 let a starších (87 pacientů (10 %) ve sdílených datech ze studií RECOURSE a TAGS, ze kterých byli 2 pacienti ve věku 85 let nebo starší).
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące pacjentów leczonych produktem Lonsurf w wieku 75 i starszych (87 pacjentów (10%) w zbiorczych danych badań RECOURSE oraz TAGS, spośród których 2
Czech: Luxembourg/Luxemburg S.A. Servier Benelux N.V.
Polish: S.A. Servier Benelux N.V.
Czech: Není známo, jestli přípravek Lonsurf může snížit účinnost hormonálních kontraceptiv.
Polish: Nie wiadomo, czy Lonsurf może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Czech: Jaká dávka se užívá
Polish: Jaką dawkę leku przyjmować
Czech: Vazba trifluridinu na proteiny lidské krevní plazmy dosahovala více než 96 % a vázal se zejména na lidský sérový albumin.
Polish: Triflurydyna wiązała się z białkami osocza ludzkiego w ponad 96%, głównie z albuminami ludzkiej surowicy.
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů:
Polish: Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów:
Czech: • výsledky krevních testů prokazující zánět (zvýšení C reaktivního proteinu)
Polish: • wynik badania krwi wskazujący na stan zapalny (zwiększenie stężenia białka C-reaktywnego
Czech: Dávka v mg (2x denně)
Polish: Dawka w mg (2 x na dobę)
Czech: V případě hematologické a/nebo nehematologické toxicity mají pacienti dodržovat kritéria pro přerušení dávkování, opětovné zahájení léčby a snížení dávky uvedená v tabulce 2, tabulce 3 a tabulce
Polish: W przypadku wystąpienia u pacjentów hematologicznych i (lub) niehematologicznych objawów toksyczności należy przestrzegać kryteriów przerwania, wznowienia i zmniejszenia dawkowania, umieszczonych w Tabeli 2, Tabeli 3 i Tabeli 4.
Czech: • U pacientů užívajících tento lék byla hlášena intersticiální plicní nemoc.
Polish: • u pacjentów otrzymujących lek, zgłaszano wystąpienie śródmiąższowej choroby płuc.
Czech: Zjištěny byly i další metabolity, a to 5-karboxyuracil a 5-karboxy-2'-deoxyuridin, ale jejich množství v plazmě a moči dosahovalo nízkých nebo stopových hladin.
Polish: Wykryto inne drugorzędne metabolity, 5-karboksyuracyl i 5-karboksy-2'-deoksyurydynę, ale ich stężenia w osoczu i moczu były małe lub śladowe.
Czech: Všichni pacienti byli v minulosti léčeni chemoterapií založenou na fluoropyrimidinu, oxaliplatině a irinotekanu.
Polish: Wszyscy pacjenci byli wcześniej leczeni terapią opartą na fluoropirymidynie, oksaliplatynie i irynotekanie.
Czech: Dávkování nesmí překročit 80 mg v 1 dávce.
Polish: Nie należy przekraczać 80 mg/dawkę.
Czech: Šedesát jedna procent (61 %, N = 485) ze všech randomizovaných pacientů dostávalo fluoropyrimidin jako součást posledního léčebného režimu před randomizací, a z nich 455 (94 %) bylo v této době rezistentních vůči fluoropyrimidinu.
Polish: Sześćdziesiąt jeden procent (61%, N=485) wszystkich randomizowanych pacjentów otrzymywało fluoropirymidynę jako część ostatniego schematu terapii przed randomizacją, z czego 455 (94%) pacjentów było opornych na fluoropirymidynę w tym czasie.
Czech: Infekce dolních cest dýchacích
Polish: Zakażenie dolnych dróg oddechowych
Czech: 20 potahovaných tablet 40 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet
Polish: 20 tabletek powlekanych 40 tabletek powlekanych 60 tabletek powlekanych