FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hos lakterande råttor som fick en peroral engångsdos på 50 mg/kg 10 dagar postpartum kunde dolutegravir detekteras i mjölken i koncentrationer som var högre än vad de vanligtvis är i blod.
Icelandic: 10 dögum eftir fæðingu greindist dolutegravir í mjólk með þéttni sem var yfirleitt hærri en í blóði.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/19/1370/002
Icelandic: EU/1/19/1370/001 EU/1/19/1370/002
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser med användning av farmakokinetiska data från kliniska studier i vilka dolutegravir eller lamivudin administrerades till vuxna i kombination med andra antiretrovirala medel visade ingen kliniskt relevant effekt av kön på exponeringen av dolutegravir eller lamivudin.
Icelandic: Þýðisgreining lyfjahvarfa með notkun samandreginna lyfjahvarfaupplýsinga úr klínískum rannsóknum þar sem dolutegravir eða lamivudin var gefið fullorðnum í samsetningu með öðrum retróveirulyfjum leiddu ekki í ljós nein klínískt mikilvæg áhrif kyns á útsetningu fyrir dolutegraviri eða lamivudini.
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer:
Icelandic: Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum:
Swedish: Metabolism och nutrition: Mycket sällsynta:
Icelandic: Efnaskipti og næring:
Swedish: Ingen dosjustering krävs.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta.
Swedish: Baserat på en korsstudieanalys var dock lamivudinkoncentrationerna ungefär desamma med respektive utan samtidig administrering av dolutegravir, vilket tyder på att dolutegravir inte har någon effekt på exponeringen av lamivudin in vivo.
Icelandic: Dolutegravir er hemill á OCT2 og MATE1; þó var þéttni lamivudins svipuð með eða án samhliðagjafar dolutegravirs sem er grundvallað á greiningu á víxlrannsókn, sem gaf til kynna að dolutegravir hefur engin áhrif sem skipta máli á útsetningu fyrir lamivudini in vivo.
Swedish: Dolutegravirs bindning till plasmaproteiner är oberoende av dolutegravirkoncentrationen.
Icelandic: Binding dolutegravirs við plasmaprótein er óháð þéttni dolutegravirs.
Swedish: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 54 % Cmax ↓ 57 % C24 ↓ 56 % (Komplex som binder till flervärda joner)
Icelandic: Dolutegravir  AUC  54% Cmax  57% C24  56% (Komplexbinding við fjölgildar jónir)
Swedish: Lamivudin elimineras främst genom renal utsöndring av oförändrat lamivudin.
Icelandic: Lamivudin er að stærstum hluta losað óbreytt með útskilnaði um nýru.
Swedish: Dubbelblind behandling fortsätter till vecka 96 och följs av öppen behandling till vecka 148.
Icelandic: 96 með opinni meðferð í kjölfarið fram að viku
Swedish: Sulfametoxazol: AUC ↔
Icelandic: Sulfamethoxazol:
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser med användning av farmakokinetiska data från kliniska studier i vilka dolutegravir administrerades till vuxna i kombination med andra antiretrovirala medel visade ingen kliniskt relevant effekt av etnisk tillhörighet på exponeringen av dolutegravir.
Icelandic: Þýðisgreining lyfjaharfa með notkun samandreginna lyfjahvarfaupplýsinga úr klínískum rannsóknum þar sem dolutegravir var gefið fullorðnum í samsetningu með öðrum retróveirulyfjum leiddu ekki í ljós nein klínískt mikilvæg áhrif kynþáttar á útsetningu fyrir dolutegraviri.
Swedish: De huvudsakliga biverkningar som har rapporterats är hematologiska rubbningar (anemi, neutropeni) och metabola rubbningar (hyperlaktatemi, hyperlipasemi).
Icelandic: Helstu aukaverkanir sem greint hefur verið frá eru truflanir í blóði (blóðleysi, daufkyrningafæð) og truflanir á efnaskiptum (laktathækkun í blóði, lípasahækkun í blóði).
Swedish: GlaxoSmithKline, s.r.o.
Icelandic: Česká republika GlaxoSmithKline, s.r.o.
Swedish: • minskat antal celler som deltar i blodets koagulation (trombocytopeni)
Icelandic: • fækkun frumna sem taka þátt í blóðstorknun (blóðflagnafæð)
Swedish: Hiv-1-RNA <50 kopior/ml Behandlingsskillnad† (95 % konfidensintervall) Inget virologiskt svar Orsaker Data i fönstret och ≥50 kopior/ml Avbröt på grund av utebliven effekt Avbröt av andra skäl och ≥50 kopior/ml Förändring av ART Inga virologiska data i 48-veckorsfönstret Orsaker Avbröt studien på grund av biverkning eller död Avbröt studien av andra skäl Data saknas för fönstret men kvar i studien Hiv-1-RNA <50 kopior/ml per kovariater vid baslinjen n/N (%)
Icelandic: Ekki veirufræðileg svörun Ástæður Upplýsingar á tímabilinu og ≥50 eintök/ml Hætti meðferð vegna skorts á verkun Hætti meðferð af öðrum ástæðum og ≥50 eintök/ml Breyting í ART Engar veirufræðilegar upplýsingar í viku
Swedish: I sådana fall hänvisas läkaren till produktinformationen gällande enbart dolutegravir.
Icelandic: Í þeim tilvikum skal læknir hafa til hliðsjónar lyfjaupplýsingar fyrir dolutegravir.
Swedish: Om du tar för många Dovato-tabletter ska du kontakta läkare eller apotekspersonal för att få råd.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú tekur of margar töflur af Dovato skaltu leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Swedish: I en randomiserad dosfinnande studie uppvisade hiv-1-infekterade personer som behandlades med dolutegravir som monoterapi (ING111521) snabb och dosberoende antiviral aktivitet, med en genomsnittlig minskning av hiv-1-RNA på 2,5 log10 dag 11 för 50 mg-dosen.
Icelandic: Í slembiraðaðri rannsókn á skammtastærð fengu einstaklingar með HIV-1 sýkingu meðferð með dolutegraviri sem einslyfjameðferð (ING111521) komu fram hröð skammtaháð veiruhemjandiáhrif með meðalfækkun á HIV-1
Swedish: Hur Dovato ska förvaras
Icelandic: Hvernig geyma á Dovato
Swedish: Antiretrovirala läkemedel Icke-nukleosida omvänt transkriptashämmare Etravirin utan boostade proteashämmare/dolutegravir
Icelandic: Bakritahemlar sem ekki eru núkleósíð Etravirin án örvaðra prótasahemla / Dolutegravir
Swedish: Oral administrering av dolutegravir till dräktiga kaniner i doser upp till 1000 mg/kg/dag från gestationsdag 6 till 18 gav inte upphov till utvecklingstoxicitet eller teratogenicitet (0,55 gånger den kliniska exponeringen vid 50 mg till människa, baserat på AUC efter engångsdos i fastande tillstånd).
Icelandic: Gjöf dolutegravirs til inntöku hjá ungafullum kanínum í skömmtum allt að 1.000 mg/kg á sólarhring frá meðgöngudegi 6 til 18 hafði hvorki eiturverkun á þroska né vansköpunarvaldandi áhrif (0,55-föld klínísk útsetning við 50 mg stakan fastandi skammt hjá mönnum miðað við AUC).
Swedish: In vitro hämmade eller inducerade inte lamivudin CYP-enzymer (så som CYP3A4, CYP2C9 och CYP2D6) och visade ingen eller svag hämning av OATP1B1, OAT1B3, OCT3, BCRP, P-gp, MATE1 och MATE2-K. Lamivudin förväntas därför inte påverka plasmakoncentrationerna av läkemedel som är substrat för dessa enzymer eller transportörer.
Icelandic: In vitro hamlaði lamivudin ekki eða virkjaði CYP ensím (svo sem CYP3A4, CYP2C9 eða CYP2D6) og hafði engin eða veik hamlandi áhrif á OATP1B1, OAT1B3, OCT3, BCRP, P-gp, MATE1 og MATE2-K.
Swedish: Ta inte antacida under de 6 närmaste timmarna innan du ska ta Dovato eller under minst 2 timmar efter att du tagit Dovato.
Icelandic: Ekki taka sýrubindandi lyf 6 klst. áður en þú tekur Dovato og ekki fyrr en að minnsta kosti 2 klst. eftir að þú tekur lyfið.
Swedish: Vid samtidig administrering av Dovato och metformin till patienter med måttligt nedsatt njurfunktion ska dosjustering av metformin övervägas på grund av den ökade risken för laktacidos hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Hjá sjúklingum með meðalskerta nýrnastarfsemi á að íhuga skammtaaðlögun metformins við samhliða gjöf Dovato vegna aukinnar hættu á mjólkursýrublóðsýringu hjá sjúklingum með meðalskerta nýrnastarfsemi vegna aukinnar þéttni metformins (kafli 4.4).
Swedish: När behandling med antiretroviral kombinationsterapi (CART) sätts in hos hiv-infekterade patienter med svår immunbrist kan en inflammatorisk reaktion på asymtomatiska eller kvarvarande opportunistiska patogener uppstå och orsaka allvarliga kliniska tillstånd eller förvärrade symtom.
Icelandic: Hjá HIV-sýktum sjúklingum með alvarlegan ónæmisbrest við upphaf samsettrar retróveirulyfjameðferðar (combination antiretroviral therapy (CART)) getur komið fram bólgusvörun við einkennalausum tækifærissýklum eða leifum þeirra og valdið alvarlegu sjúkdómsástandi eða versnun einkenna.
Swedish: Osteonekros innebär att delar av skelettvävnaden skadas permanent eftersom blodförsörjningen till skelettet minskar.
Icelandic: Við þennan kvilla skemmast hlutar beinvefsins varanlega vegna skerts blóðflæðis til beinsins.
Swedish: Effekt av humant serum
Icelandic: Áhrif sermis frá mönnum
Swedish: Mitokondriell dysfunktion efter exponering in utero
Icelandic: Starfstruflun í hvatberum eftir útsetningu í móðurkviði (in utero)
Swedish: Antacida och kosttillskott Magnesium-/ aluminiuminnehållande antacida/dolutegravir
Icelandic: Sýrubindandi lyf og bætiefni Magnesium/ sýrubindandi lyf sem innihalda ál/Dolutegravir
Swedish: Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer:
Icelandic: Geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum:
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Icelandic: Lýsing á útliti Dovato og pakkningastærðir
Swedish: Vecka 48 var dolutegravir plus lamivudin inte sämre än dolutegravir plus tenofovirdisoproxil/emtricitabin FDC i GEMINI-1- och GEMINI-2-studierna.
Icelandic: 48 var dolutegravir auk lamivudins jafngilt dolutegraviri auk tenofovir disoproxil/emtricitabini FDC í rannsóknunum
Swedish: Överkänslighetsreaktioner vid behandling med dolutegravir har rapporterats, så som hudutslag, konstitutionella symtom och ibland organdysfunktion, däribland allvarliga leverreaktioner.
Icelandic: Greint hefur verið frá ofnæmisviðbrögðum við notkun dolutegravirs sem einkennast af útbrotum, almennum einkennum og stundum líffærastarfstruflun, þ.m.t. alvarlegum lifrarviðbrögðum.
Swedish: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 39 % Cmax ↓ 37 % C24 ↓ 39 % (Komplex som binder till flervärda joner)
Icelandic: Dolutegravir  AUC  39% Cmax  37% C24  39% (Komplexbinding við fjölgildar jónir)
Swedish: En liten mängd av innehållsämnena i Dovato kan också passera över till bröstmjölken.
Icelandic: Dovato getur einnig borist í brjóstamjólkina.
Swedish: Studier på patienter med nedsatt njurfunktion visar att elimineringen av lamivudin påverkas av njurdysfunktion.
Icelandic: Rannsóknir hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi sýna að skert nýrnastarfsemi hefur áhrif á brotthvarf lamivudins.
Swedish: Lamivudin är dialyserbart och därför kan kontinuerlig hemodialys användas i behandlingen av överdosering, även om detta inte har studerats.
Icelandic: Þar sem hægt er að fjarlægja lamivudin með skilun mætti nota samfellda blóðskilun sem meðferð við ofskömmtun þó að það hafi ekki verið rannsakað.
Swedish: Dolutegravir ↑ AUC ↑ 91 % Cmax ↑ 50 % Cτ ↑ 180 %
Icelandic: Dolutegravir  AUC  91% Cmax  50% C  180%
Swedish: Skenbar distributionsvolym för dolutegravir (Vd/F) är 17-20 l. Intravenösa studier av lamivudin visade att den genomsnittliga skenbara distributionen är 1,3 l/kg.
Icelandic: Rannsóknir með lamivudin í bláæð sýndu að meðaltal sýndardreifingarrúmmáls fyrir lamivudin er 1,3 l/kg.
Swedish: Dessa rapporter har främst gällt behandling med zidovudininnehållande regimer.
Icelandic: Slíkt hefur að mestu tengst meðferð sem inniheldur zídóvúdín.
Swedish: Dröjsmål med att sätta ut behandling med Dovato eller andra misstänkta aktiva substanser efter en överkänslighetsreaktion kan leda till en livshotande allergisk reaktion.
Icelandic: Ef meðferð með Dovato eða öðrum efnum sem liggja undir grun er ekki hætt strax eftir að ofnæmisviðbrögð koma fram geta ofnæmisviðbrögðin orðið lífshættuleg.
Swedish: Mitokondriell dysfunktion har rapporterats hos hiv-negativa spädbarn som har exponerats för nukleosidanaloger in utero och/eller efter födelsen (se avsnitt 4.4).
Icelandic: á starfsemi hvatbera hjá HIV-neikvæðum ungbörnum sem útsett voru fyrir núkleósíðahliðstæðum í móðurkviði og/eða eftir fæðingu (sjá kafla
Swedish: Om du tar Dovato tillsammans med mat kan du ta kosttillskott eller multivitaminer som innehåller kalcium, järn eller magnesium samtidigt som du tar Dovato.
Icelandic: Ef þú tekur Dovato með mat getur þú tekið uppbótarefni og fjölvítamín sem innihalda kalsíum, járn eða magnesíum á sama tíma og Dovato.
Swedish: Dossänkning krävs för patienter med kreatininclearance <50 ml/min (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Minnka þarf skammta hjá sjúklingum með kreatínín úthreinsun < 50 ml/mín.
Swedish: Den rekommenderade dosen av dolutegravir är 50 mg två gånger dagligen vid samtidig administrering av tipranavir/ritonavir.
Icelandic: Ráðlagður skammtur dolutegravirs er 50 mg tvisvar sinnum á sólarhring þegar það er gefið samhliða tipranavir/ritonaviri.
Swedish: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 33 % Cmax ↓ 35 % C24 ↓ 32 % (Komplex som binder till flervärda joner)
Icelandic: Dolutegravir  AUC  33% Cmax  35% C24  32% (Komplexbinding við fjölgildar jónir)
Swedish: • inflammation i levern (hepatit)
Icelandic: • bólga í lifur (lifrarbólga)
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Virushämmande medel för systemiskt bruk, virushämmande medel mot hivinfektioner, kombinationer.
Icelandic: Veirulyf til altækrar notkunar, veirulyf til meðferðar á HIV-sýkingum, blöndur.
Swedish: ViiV Healthcare sprl/bvba
Icelandic: België/Belgique/Belgien ViiV Healthcare sprl/bvba Tél/Tel:
Swedish: • klåda (pruritus)
Icelandic: • bólga í briskirtli (brisbólga)
Swedish: Patientens kliniska status och biverkningsprofilen för Dovato ska beaktas vid bedömning av patientens förmåga att framföra fordon och använda maskiner.
Icelandic: Við mat á hæfni sjúklings til aksturs og notkunar véla skal hafa í huga klínískt ástand sjúklingsins og aukaverkanir Dovato.
Swedish: Daclatasvir ändrade inte plasmakoncentrationen av dolutegravir i kliniskt relevant grad. Dolutegravir ändrade inte plasmakoncentrationen av daclatasvir.
Icelandic: Daclatasvir breytti ekki plasmaþéttni dolutegravirs að marki sem taldist skipta klínískt máli.
Swedish: † Baserat på CMH-stratifierad analys med justering för följande stratifieringsfaktorer vid baslinjen: Plasmahiv-1-RNA (≤100 000 kopior/ml mot >100 000 kopior/ml) och antal CD4+-celler (≤200 celler/mm3 mot 200 celler/mm3).
Icelandic: Plasma HIV-1 RNA (≤100.000 frumur/ml samanborið við >100.000 frumur/ml) og CD4+
Swedish: → Tala med läkare för att få mer information om intag av syraneutraliserande läkemedel och Dovato.
Icelandic:  Talaðu við lækninn til að fá frekari ráð varðandi notkun lyfja sem lækka sýrustig samhliða
Swedish: mannitol (E421), povidon (K29/32), natriumstearylfumarat, hypromellos (E464), makrogol,
Icelandic: Örkristallaður sellulósi Natríumsterkjuglycolat Magnesium sterat Mannitol (E421) Povidon (K29/32) Natríumstearýlfumarat
Swedish: Psykiska störningar: Vanliga:
Icelandic: Geðræn vandamál:
Swedish: Sänkning förväntas på grund av induktion av enzymerna UGT1A1 och CYP3A, en minskning av exponeringen liknande den som observerades med karbamazepin förväntas.)
Icelandic:  (Ekki rannsakað, búist við lækkun vegna virkjunar UGT1A1 og CYP3A ensíma, búist er við svipaðri lækkun útsetningar og fram kemur með carbamazepini).
Swedish: Dovato ska inte tas med något annat läkemedel som innehåller dollutegravir eller lamivudin, utom om dosjustering av dolutegravir är indicerad på grund av läkemedelsinteraktioner (se avsnitt 4.5).
Icelandic: Dovato á ekki að taka samhliða öðru lyfi sem inniheldur dolutegravir eða lamivudin, ef frá er talið þegar ábending er fyrir skammtaaðlögun dolutegravirs vegna lyfjamilliverkana.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Dovato 50 mg/300 mg filmdragerade tabletter
Icelandic: Dovato 50 mg/300 mg filmuhúðaðar töflur.
Swedish: • stelhet i lederna
Icelandic: Lýsing á völdum aukaverkunum
Swedish: Det finns ingen evidens för att en dosjustering av dolutegravir eller lamivudin skulle behövas baserat på könsrelaterade effekter på farmakokinetiska parametrar.
Icelandic: Engar vísbendingar eru um að aðlaga þurfi skammta af dolutegraviri eða lamivudini á grundvelli áhrifa kynþáttar á lyfjahvarfabreytur.
Swedish: • nedbrytning av muskelvävnad.
Icelandic: • niðurbrot í vöðvavef.
Swedish: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 74 % Cmax ↓ 72 % (Komplex som binder till flervärda joner)
Icelandic: Dolutegravir  AUC  74% Cmax  72% (Komplexbinding við fjölgildar jónir)
Swedish: Patienter med nedsatt leverfunktion före behandling, inklusive kronisk aktiv hepatit, har en högre frekvens av avvikande leverfunktionsvärden under antiretroviral kombinationsbehandling och ska kontrolleras enligt klinisk praxis.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem hafa skerta lifrarstarfsemi fyrir, þ.á m. langvinna virka lifrarbólgu, er aukin tíðni truflana á lifrarstarfsemi meðan á samsettri retróveirulyfjameðferð stendur og ætti að hafa hefðbundið eftirlit með þessum sjúklingum.
Swedish: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 397000 gskcyprus@gsk.com
Icelandic: + 357 22 397000 gskcyprus@gsk.com
Swedish: Andra antivirala substanser Boceprevir/dolutegravir
Icelandic: Önnur veirulyf Boceprevir/Dolutegravir
Swedish: Risken att drabbas av detta ökar hos personer som:
Icelandic: Líklegra er að einstaklingar fái þennan kvilla:
Swedish: Dolutegravir ↓ (Har inte studerats, en minskning av exponeringen liknande den som observeras med efavirenz förväntas på grund av induktion)
Icelandic:  (Ekki rannsakað, búist er við svipaðri lækkun útsetningar og kemur fram með efavirenzi vegna virkjunar)
Swedish: • om du någonsin har haft en leversjukdom, inklusive hepatit B eller C (om du har hepatit B, sluta inte att ta Dovato utan att rådfråga din läkare, eftersom hepatiten kan återkomma)
Icelandic: B sýkingu skaltu ekki hætta að taka Dovato án samráðs við lækninn þar sem lifrarbólgan gæti komið aftur)
Swedish: För att upprätthålla glykemisk kontroll ska dosjustering av metformin övervägas när samtidig administrering av Dovato och metformin påbörjas eller avslutas (se avsnitt 4.5).
Icelandic: Íhuga á aðlögun metformin skammta þegar byrjað og hætt er að nota Dovato samhliða metformini, til að viðhalda blóðsykursstjórn (sjá kafla 4.5).
Swedish: • ledsmärta, stelhet och skelettbesvär.
Icelandic: • liðverkir, stirðleiki og vandamál tengd beinum.
Swedish: • Rekommenderad dos av Dovato är en tablett dagligen.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Dovato er ein tafla einu sinni á sólarhring.
Swedish: Kött och slaktbiprodukter: nötkreatur: 22 dagar
Icelandic: 1 hettuglas Kjöt og innmatur: nautgripir:
Swedish: Dessa tecken försvinner inom några minuter.
Icelandic: Þessi einkenni ganga til baka á nokkrum mínútum.
Swedish: Draxxin ska endast användas om svinen förväntas utveckla sjukdomen inom 2-3 dagar.
Icelandic: Draxxin nema búist sé við að grísirnir þrói með sér sjúkdóminn innan 2-3 daga.
Swedish: Ska inte ges tillsammans med andra makrolider eller linkosamider (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Ekki má nota lyfið samtímis öðrum makrólíðum eða lincósamíðum (sjá kafla 4.8).
Swedish: Korsresistens förekommer med andra makrolider.
Icelandic: Krossónæmi kemur fyrir við aðra makrólíða.
Swedish: 500 ml-injektionsflaskan får inte användas till svin och får.
Icelandic: 500 ml hettuglösin má ekki nota handa svínum og sauðfé.
Swedish: Bindningen till plasmaproteiner var cirka 60-75 %.
Icelandic: Binding við prótein í plasma var u.þ.b. 60-75%.
Swedish: BELGIEN
Icelandic: BELGÍA
Swedish: MLSB resistens kan vara konstitutiv eller inducerbar.
Icelandic: MLSB ónæmi getur verið sívirkt eða hvetjanlegt.
Swedish: Nötkreatur, svin och får
Icelandic: Nautgripir, svín og sauðfé
Swedish: Resistensen kan vara kromosomal eller plasmidkodad och kan överföras om den är förknippad med transposoner eller plasmider.
Icelandic: Ónæmið getur verið litningabundið eða tjáð með plasmíðum og getur verið yfirfæranlegt ef það tengist stökklum (transposones) eða plasmíðum.
Swedish: Draxxin 100 mg/ml: FAREVA AMBOISE Zone Industrielle, 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse FRANKRIKE
Icelandic: FAREVA AMBOISE Zone Industrielle, 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse FRAKKLAND
Swedish: Den aktiva substansen i Draxxin är tillåten substans enligt tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010:
Icelandic: Draxxin er leyft innihaldsefni samkvæmt lýsingu í töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010:
Swedish: De verkar genom att stimulera upplösningen av peptidyl-tRNA från ribosomerna under translokationsprocessen.
Icelandic: Þau virka með því að hvetja klofnun peptídýl-tRNA frá ríbósóminu meðan á flutningsferlinu stendur.
Swedish: Vid oavsiktligt spill på huden, tvätta omedelbart huden med tvål och vatten.
Icelandic: Ef dýralyfið berst á húð fyrir slysni skal þvo hana tafarlaust með sápu og vatni.
Swedish: Laboratoriestudier på råtta och kanin har inte visat några teratogena, fetotoxiska eller modertoxiska effekter.
Icelandic: Rannsóknir á rottum og kanínum hafa ekki sýnt fram á fósturskemmdir eða eiturverkanir á fóstur eða móður.
Swedish: ATCvet-kod: QJ01FA94.
Icelandic: QJ01FA94
Swedish: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Icelandic: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. de Camprodon, s/n Finca La Riba
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/)
Swedish: Tulatromycin (2R, 3S, 4R, 5R, 8R, 10R, 11R, 12S, 13S, 14R)-2-etyl tetrahydroxi hexametyl-11[[3,4,6-trideoxi-3(dimetylamino)-ßDxylohexopyranosyl] oxi]-1-oxa-6
Icelandic: 12S, 13S, 14R)-2ethyl-3,4,10,13tetrahydroxy hexamethyl-11[[3,4,6-trideoxy-3(dimethylamino)ß-Dxylohexopyranosyl ]oxy]-1-oxa-6azacyclopentadeca n-15-one, tjáð sem túlatrómýsín jafngildi
Swedish: Svin och får: i.m.
Icelandic: Nautgripir: s.c. Svín og sauðfé: i.m.
Swedish: 4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt
Icelandic: 4.10 Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur) ef þörf er á
Swedish: Vid oavsiktlig kontakt med ögonen, skölj omedelbart ögonen med rent vatten.
Icelandic: Ef lyfið kemst fyrir slysni í snertingu við augu skal skola augun tafarlaust upp úr hreinu vatni.
Swedish: Draxxin visade sig ha begränsad effekt mot svåra kliniska tecken på eller kronisk klövröta hos får och ska därför bara användas i ett tidigt stadie av sjukdomen.
Icelandic: Draxxin sýndi takmarkaða virkni hjá sauðfé með alvarleg klínísk einkenni eða langvinnt fótrot og á því aðeins að gefa lyfið á fyrstu stigum fótrots.
Swedish: Muskel Fett Lever Njure
Icelandic: Vöðvi Fituvefur Lifur Nýru
Swedish: Resistens mot makrolider kan utvecklas genom mutation i gener som kodar för ribosomalt RNA (rRNA) eller vissa ribosomproteiner; genom enzymatisk modifiering (metylering) av 23S rRNAs bindningsställe, som generellt ger korsresistens med linkosamider och grupp B streptograminer (MLSB resistens); genom enzymatisk inaktivering; eller genom makrolid efflux.
Icelandic: Ónæmi fyrir makrólíðum getur myndast vegna stökkbreytinga í genum sem afrita ríbósóm RNA (rRNA) eða ríbósóm prótein; með ensímbreytingu (metýleringu) á 23S rRNA, sem örvar yfirleitt krossónæmi með líncósamíðum og B streptógramíns hópum (MLSB ónæmi); með myndun á óvirkjandi ensímum; eða með makrólíða útflæði.
Swedish: Ökade MICvärden (minsta inhiberande koncentration) har setts i några isolat av Histophilus somni och Actinobacillus pleuropneumoniae.
Icelandic: Hækkaður lágmarks heftistyrkur (MIC) hefur fundist hjá nokkrum stofnum af Histophilus somni og Actinobacillus pleuropneumoniae.
Swedish: 5 mg/ml För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Swedish: Om en överkänslighetsreaktion uppkommer, ska lämplig behandling omedelbart sättas in.
Icelandic: Ef vart verður við ofnæmisviðbrögð skal veita viðeigandi meðferð án tafar.
Swedish: Klar, färglös till svagt gul lösning.
Icelandic: Tær litlaus eða gulleit lausn.
Swedish: Koncentrationen av tulatromycin i lungorna var betydligt högre än i plasma.
Icelandic: Þéttni túlatrómýcín í einsleitum lungum var talsvert hærri en í plasma.
Swedish: Plasmaproteinbindningsgraden var låg, cirka 40 %.
Icelandic: Próteinbinding í plasma var lítil u.þ.b. 40 %.
Swedish: Behandling av tidiga stadier av smittsam popodermatit (klövröta) förorsakade av virulent Dichelobacter nodosus som kräver systemisk behandling.
Icelandic: Meðferð við fyrstu stigum fótrots (infectious pododermatitis) sem tengist meinvirkum stofnum Dichelobacter nodosus og þarfnast altækrar (systemic) meðferðar.