FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Co to jest lek Ibandronic Acid Teva i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibandronic Acid Teva Jak stosować lek Ibandronic Acid Teva Możliwe działania niepożądane
Slovenian: Kaj je zdravilo Ibandronska kislina Teva in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ibandronska kislina Teva Kako jemati zdravilo Ibandronska kislina Teva
Polish: Dzieci i młodzież (patrz punkty 4.2 i 5.2)
Slovenian: Pediatrična populacija (glejte poglavji 4.2 in 5.2)
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ibandronic Acid Teva należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Ibandronska kislina Teva se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:
Polish: Wchłanianie kwasu ibandronowego w górnym odcinku przewodu pokarmowego po podaniu doustnym jest szybkie i stężenie leku w osoczu zwiększa się w sposób proporcjonalny do dawki, jeśli nie przekracza ona 50 mg podanych doustnie, powyżej tej dawki wzrost stężenia jest większy, niż proporcjonalny w stosunku do dawki.
Slovenian: Po peroralnem jemanju je absorpcija ibandronske kisline v zgornjem delu prebavil hitra, koncentracije v plazmi naraščajo v odvisnosti od odmerka do peroralnega vnosa 50 mg, pri večjih vnosih pa so opazili večje poraste koncentracij v plazmi od sorazmernih z odmerkom.
Polish: Pacjentki w czasie leczenia stomatologicznego lub przed zabiegami stomatologicznymi (np. ekstrakcją zębów) powinny poinformować o tym lekarza prowadzącego oraz powiedzieć stomatologowi, że przyjmują lek Ibandronic Acid Teva.
Slovenian: Če vam zdravijo zobe ali boste imeli operacijo (npr. izdrtje zoba), o tem obvestite zdravnika, zobozdravniku pa povejte, da se zdravite z zdravilom Ibandronska kislina Teva.
Polish: Wątroba nie odgrywa istotnej roli w klirensie kwasu ibandronowego, ponieważ nie jest on metabolizowany, lecz jest usuwany w wyniku wydzielania przez nerki i wychwyt do kości.
Slovenian: Jetra niso pomembna za očistek ibandronske kisline, ker se ta ne presnavlja, ampak izloča skozi ledvice in prevzema v kostno tkivo.
Polish: żuchwy* †, martwica kości przewodu słuchowego zewnętrznego (działanie niepożądane związane ze stosowaniem leków z grupy bisfosfonianów)†
Slovenian: osteonekroza zunanjega sluhovoda (neželeni učinek skupine difosfonatov)
Polish: Był to złożony punkt końcowy, na który składały się następujące zdarzenia związane z kośćcem (ang. Skeletal Related Events - SRE):
Slovenian: Ta cilj raziskave je sestavljalo več z okostjem povezanih dogodkov:
Polish: Teva Operations Poland Sp.z o.o ul. Mogilska 80
Slovenian: Teva Operations Poland Sp.z o.o ul.
Polish: Po dwóch latach średnia względna zmiana wynosiła -68% oraz -62%, odpowiednio w grupie otrzymującej dawkę 150 mg raz na miesiąc oraz 2,5 mg raz na dobę.
Slovenian: Po dveh letih je bila mediana relativne spremembe -68 % za mesečno odmerjanje 150 mg in -62 % za dnevno odmerjanje 2,5 mg.
Polish: Po zaprzestaniu dalszego podawania produktu leczniczego następuje utrata zdolności zmniejszania stężenia markerów resorpcji kości.
Slovenian: Brez nadaljnjega odmerjanja supresija biokemičnih označevalcev resorpcije kosti izgine.
Polish: U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (CLcr ≤ 30 ml/min) otrzymujących doustnie 10 mg kwasu ibandronowego na dobę przez 21 dni obserwowano stężenie leku w osoczu 2-3- krotnie wyższe niż u pacjentów z prawidłową czynnością nerek (CLcr ≥ 80 ml/min).
Slovenian: Bolniki s hudo ledvično okvaro (CLcr ≤ 30 ml/min), ki so peroralno prejemali 10 mg ibandronske kisline dnevno 21 dni, so imeli 2-3- krat večje plazemske koncentracije kot bolniki z normalnim delovanjem ledvic (CLcr ≥ 80 ml/min).
Polish: Z powodu możliwości działania drażniącego i potencjalnego pogorszenia choroby podstawowej, produkt Ibandronic Acid Teva powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów z czynną chorobą górnego odcinka przewodu pokarmowego (np. przełyk Barreta, dysfagia, inne choroby przełyku, zapalenie błony śluzowej żołądka, dwunastnicy lub owrzodzenie).
Slovenian: Zaradi draženja in možnosti poslabšanja že obstoječe bolezni je potrebna pri bolnikih z obstoječimi težavami v zgornjem delu prebavil (npr. Barrettov požiralnik, disfagija ali druge bolezni požiralnika, gastritis, duodenitis ali razjede) previdnost pri uporabi zdravila Ibandronska kislina Teva.
Polish: Następnie pacjenci powinni wrócić do przyjmowania produktu raz na miesiąc zgodnie z dotychczasowym schematem dawkowania.
Slovenian: Nato naj nadaljuje jemanje odmerkov enkrat mesečno na prvotno izbrani datum.
Polish: Należy zatem zachować szczególną ostrożność przyjmując leki przeciwbólowe lub przeciwzapalne podczas leczenia lekiem Ibandronic Acid Teva.
Slovenian: Zato morate biti še posebej previdni, če med jemanjem zdravila Ibandronska kislina Teva vzamete tudi zdravila za lajšanje bolečin ali protivnetna zdravila.
Polish: Podmiot odpowiedzialny: Teva B.V.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Teva B.V.
Polish: Należy wziąć pod uwagę niezależne czynniki ryzyka, takie jak: mała wartość BMD, wiek, występowanie złamań w przeszłości, występowanie złamań w wywiadzie rodzinnym, wysoki obrót kostny i niski wskaźnik masy ciała, w celu identyfikacji kobiet, u których zwiększone jest ryzyko wystąpienia złamań związanych z osteoporozą.
Slovenian: Klinična učinkovitost Pri prepoznavanju žensk s povečanim tveganjem za osteoporotični zlom je treba upoštevati neodvisne dejavnike tveganja, na primer majhno mineralno kostno gostoto, starost, obstoj predhodnih zlomov, zlome v družinski anamnezi, visoko razmerje med razgradnjo in tvorbo kosti in nizek indeks telesne mase.
Polish: Po dożylnym podaniu 0,5 mg kwasu ibandronowego klirens całkowity, nerkowy i pozanerkowy u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek zmniejszał się odpowiednio o 67%, 77% i 50%, jednak nie stwierdzono zmniejszenia tolerancji leku związanej ze zwiększeniem ekspozycji na lek.
Slovenian: Po intravenskem dajanju odmerka 0,5 mg se je pri bolnikih s hudo okvaro ledvic skupni očistek zmanjšal za 67 %, ledvični očistek za 77 %, neledvični očistek pa za 50 %.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Ibandronic Acid Teva u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov o učinkovitosti in varnosti se uporaba zdravila Ibandronska kislina Teva ne priporoča pri bolnikih, mlajših od 18 let (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg kwasu ibandronowego (w postaci jednowodnej soli jednosodowej).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 50 mg ibandronske kisline (v obliki natrijevega monohidrata).
Polish: Lek Ibandronic Acid Teva przyjmowany z jedzeniem jest mniej skuteczny.
Slovenian: Zdravilo Ibandronska kislina Teva je manj učinkovito, če ga vzamete s hrano.
Polish: Krwawienia, owrzodzenia dwunastnicy, zapalenie żołądka, zaburzenia połykania, suchość w ustach
Slovenian: bolečine v trebuhu, dispepsija, navzea krvavitev, razjeda na dvanajstniku, gastritis, disfagija, suha usta
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (patrz punkt 4.2)
Slovenian: Starejša populacija (glejte poglavje 4.2)
Polish: BMD - średnia zmiana, wobec wartości początkowych, w kręgosłupie lędźwiowym w 3. roku
Slovenian: MKG - povprečna sprememba glede na izhodiščno vrednost kolka po treh letih
Polish: Z tego względu przed przyjęciem produktu Ibandronic Acid Teva pacjenci powinni być na czczo (nie jeść co najmniej przez 6 godzin) i powstrzymać się od jedzenia przez 1 godzinę po przyjęciu produktu leczniczego Ibandronic Acid Teva (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Zato morajo bolniki jemati zdravilo Ibandronska kislina Teva zjutraj na prazen želodec (po vsaj 6 urah brez obroka), po zaužitju zdravila pa morajo biti še eno uro tešči (glejte poglavje 4.2).
Polish: Lek Ibandronic Acid Teva należy przyjmować wyłączenie w czasie menopauzy i nie wolno go przyjmować kobietom, które mogą jeszcze urodzić dziecko.
Slovenian: Zdravilo Ibandronska kislina Teva se uporablja samo pri ženskah po menopavzi, ženske, ki še lahko imajo otroka, pa ga ne smejo jemati.
Polish: Produkt Ibandronic Acid Teva należy stosować wyłącznie u kobiet po menopauzie i nie wolno go stosować u kobiet w wieku rozrodczym.
Slovenian: Zdravilo Ibandronska kislina Teva lahko uporabljajo samo ženske v postmenopavzi, ženske v rodni dobi pa ga ne smejo uporabljati.
Polish: Działanie farmakodynamiczne kwasu ibandronowego polega na hamowaniu procesu resorpcji kości.
Slovenian: Farmakodinamski učinek ibandronske kisline je zaviranje resorpcije kosti.
Polish: EU/1/10/642/003 1 tabletka powlekana EU/1/10/642/004 3 tabletki powlekane
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/10/642/003 1 filmsko obložena tableta EU/1/10/642/004 3 filmsko obložene tablete 13.
Polish: Występowanie jawnych klinicznie złamań kręgów 5,33% (3,73; 6,92) 2,75% (1,61; 3,89)
Slovenian: zmanjšanje relativnega tveganja za klinične zlome vretenc incidenca kliničnih zlomov vretenc 5,33 % (3,73; 6,92)
Polish: BMD - średnia zmiana wobec wartości początkowych w kręgosłupie lędźwiowym w 3. roku
Slovenian: MKG - povprečna sprememba glede na izhodiščno vrednost za ledveno hrbtenico po treh letih
Polish: Gęstość mineralna kości (ang. Bone Mineral Density - BMD) W dwuletnim wieloośrodkowym badaniu metodą podwójnie ślepej próby (BM16549) u kobiet po menopauzie z rozpoznaną osteoporozą (wyjściowa wartość T-score poniżej -2.5 SD w badaniu BMD kręgosłupa lędźwiowego), kwas ibandronowy w dawce 150 mg przyjmowanej raz na miesiąc okazał się co najmniej równie skuteczny, jak kwas ibandronowy w dawce 2,5 mg raz na dobę pod względem przyrostu gęstości mineralnej kości (BMD).
Slovenian: Ibandronska kislina v odmerku 150 mg enkrat mesečno se je v dveletni dvojno slepi, multicentrični študiji (BM 16549) pri ženskah z osteoporozo v postmenopavzi (izhodiščna T-vrednost MKG ledvene hrbtenice pod -2,5 SD) glede povišanja MKG izkazala za najmanj enako učinkovito kakor ibandronska kislina v odmerku 2,5 mg enkrat dnevno.
Polish: Brak dowodów na istnienie istotnych klinicznie różnic w działaniu kwasu ibandronowego u rasy azjatyckiej i rasy kaukaskiej.
Slovenian: O klinično pomembnih medetničnih razlikah v biološki uporabnosti ibandronske kisline med Azijci in belci ni dokazov.
Polish: Ze względu na ograniczoną ilość danych klinicznych nie zaleca się stosowania produktu Ibandronic Acid Teva u chorych z klirensem kreatyniny poniżej 30 ml/min (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Zaradi malo kliničnih izkušenj zdravila Ibandronska kislina Teva ne priporočamo bolnikom, ki imajo kreatininski očistek manjši kot 30 ml/min (glejte poglavje 5.2).
Polish: U tych pacjentów, farmakokinetyka kwasu ibandronowego pozostaje nieznana, produkt nie powinien być więc stosowany.
Slovenian: Ker je farmakokinetika ibandronske kisline pri tej skupini bolnikov neznana, se ibandronska kislina pri njih ne sme uporabljati.
Polish: Ponieważ jednak działanie to mieści się w przyjętych granicach prawidłowej zmienności dostępności biologicznej kwasu ibandronowego, nie ma konieczności zmiany dawkowania produktu Ibandronic Acid Teva stosowanego z antagonistami receptora H2 lub innymi substancjami czynnymi zwiększającymi pH w żołądku.
Slovenian: Ker je to povečanje v mejah normalne variabilnosti biološke uporabnosti ibandronske kisline, pri sočasnem jemanju zdravila Ibandronska kislina Teva s H2-antagonisti ali drugimi zdravili,
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Tabletka powlekana
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta
Polish: Tabela 2: Średnia względna zmiana w stosunku do wartości początkowej BMD w zakresie kręgosłupa lędźwiowego, w całym bliższym odcinku trzonowym kości udowej (ang. total hip), szyjki kości udowej i krętarza po roku (pierwotna analiza) oraz po dwóch latach leczenia (grupa zgodna z protokołem badania ang. Per-Protocol Population) w badaniu BM 16549.
Slovenian: Preglednica 2: povprečna relativna sprememba od izhodiščne vrednosti MKG ledvene hrbtenice, kolka, stegneničnega vratu in trohantra po enem letu (primarna analiza) in dveh letih zdravljenja
Polish: Badania przeprowadzone na szczurach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Študije na podganah so pokazale, da zdravilo nekoliko vpliva na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Polish: Lekarz może zalecić pacjentowi zgłoszenie się na badanie stomatologiczne przed rozpoczęciem stosowania leku Ibandronic Acid Teva.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda svetoval, da pred začetkom zdravljenja z zdravilom Ibandronska kislina Teva opravite zobozdravstveni pregled.
Polish: EU/1/10/642/001 28 tabletek powlekanych EU/1/10/642/002 84 tabletek powlekanych
Slovenian: EU/1/10/642/002 84 filmsko obloženih tablet
Polish: • w przypadku dużego lub małego stężenia witaminy D lub innego zaburzenia przemiany mineralnej
Slovenian: - če imate visoke ali nizke koncentracije vitamina D ali drugih mineralov v krvi, - če imate težave z ledvicami.
Polish: - Jeśli pacjentka zapomni przyjąć tabletkę rano w zaplanowanym dniu, nie wolno jej przyjmować tabletki później w ciągu tego samego dnia.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Ibandronska kislina Teva - Če ste pozabili vzeti tableto na jutro izbranega dne, ne vzemite tablete pozneje v istem dnevu.
Polish: Jest prawdopodobne, że produkty zawierające wapń i inne kationy wielowartościowe (takie jak glin, magnez, żelazo), również mleko i pożywienie, będą współoddziaływać z wchłanianiem produktu Ibandronic Acid Teva w postaci tabletek.
Slovenian: Pripravki, ki vsebujejo kalcij in druge večvalentne katione (kot so aluminij, magnezij, železo), vključno z mlekom in hrano, lahko vplivajo na absorpcijo zdravila Ibandronska kislina Teva tablete.
Polish: Nie ma dostępnych informacji na temat leczenia przedawkowania produktu Ibandronic Acid Teva.
Slovenian: Na voljo ni nobenih posebnih podatkov o zdravljenju prevelikega odmerka zdravila Ibandronska kislina Teva.
Polish: Kwas ibandronowy 150 mg raz na miesiąc
Slovenian: ibandronska kislina 150 mg enkrat mesečno
Polish: Często (mogą dotyczyć 1 na 10 osób):
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Polish: Kwas ibandronowy był przyjmowany na 60 minut przed pierwszym posiłkiem lub napojem w danym dniu (przestrzegając przerwy między podaniem produktu leczniczego a posiłkiem).
Slovenian: Ibandronsko kislino so bolniki vzeli 60 minut pred prvim dnevnim obrokom hrane ali pijače (z obdobjem postenja tudi po odmerku).
Polish: Po roku (pierwotna analiza) u 91,3% pacjentów (p=0,005) otrzymujących 150 mg kwasu ibandronowego raz na miesiąc stwierdzono wartość BMD kręgosłupa lędźwiowego wyższą lub równą wartości wyjściowej (pacjenci reagujący na terapię), w porównaniu z 84,0% pacjentów otrzymujących kwas ibandronowy w dawce 2,5 mg raz na dobę.
Slovenian: Po enem letu (primarna analiza) se je 91,3 % (p = 0,005) bolnikom, ki so prejemali 150 mg ibandronske kisline enkrat mesečno, MKG ledvene hrbtenice povišala ali ostala enaka izhodiščni vrednosti (bolniki, odzivni na povišanje MKG) v primerjavi s 84,0 % bolnikov, ki so prejemali 2,5 mg ibandronske kisline dnevno.
Polish: Pt.
Slovenian: V
Polish: Lek Ibandronic Acid Teva pakowany jest w blistry (PVC/Aclar/PVC - Aluminium), które pakowane są w pudełka tekturowe zawierające 1 lub 3 tabletki.
Slovenian: Zdravilo Ibandronska kislina Teva je na voljo v pretisnih omotih (PVC/Aclar/PVC in aluminij) v kartonskih škatlah, ki vsebujejo 1 ali 3 tablete.
Polish: Zalecenia te zostały opracowane po to, aby tabletka leku Ibandronic Acid Teva szybko znalazła się w żołądku, zmniejszając tym samym prawdopodobieństwo spowodowania podrażnienia.
Slovenian: Zasnovana so tako, da bo tableta Ibandronska kislina Teva hitro dosegla vaš želodec.
Polish: Pacjenci nie powinni żuć ani ssać tabletek ze względu na potencjalne ryzyko owrzodzeń jamy ustnej i gardła.
Slovenian: - Bolnik tablete ne sme žvečiti ali sesati, ker obstaja nevarnost za nastanek razjede v ustih in žrelu.
Polish: choroba dziąseł lub planowana ekstrakcja zęba - jeśli nie korzysta z rutynowej opieki stomatologicznej lub od dawna nie przechodził kontrolnych badań stomatologicznych - jeśli pali tytoń (może to zwiększać ryzyko chorób stomatologicznych) - jeśli był wcześniej leczony bisfosfonianem (stosowanym w leczeniu lub zapobieganiu chorobom kości) - jeśli przyjmuje leki zwane kortykosteroidami (np. prednizolon lub deksametazon) - jeśli ma rozpoznanie raka
Slovenian: Pred zdravljenjem obvestite zdravnika/medicinsko sestro (zdravstvenega delavca), če: - imate težave v ustih ali z zobmi, kot so slabo zdravstveno stanje zobovja, bolezni dlesni ali načrtujete izdrtje zoba; - nimate redne zobozdravstvene oskrbe ali že dolgo niste bili na pregledu pri zobozdravniku; - ste kadilec (ker lahko kajenje poveča tveganje za težave z zobovjem); - ste se že zdravili z difosfonati (ki se uporabljajo za zdravljenje ali preprečevanje bolezni kosti); - jemljete zdravila, imenovana kortikosteroidi (kot sta prednizolon ali deksametazon); - imate raka.
Polish: Kwas ibandronowy 2,5 mg raz na dobę
Slovenian: Ibandronska kislina v odmerku 2,5 mg dnevno
Polish: Ibandronic Acid Teva zawiera substancję czynną kwas ibandronowy.
Slovenian: Zdravilo Ibandronska kislina Teva vsebuje zdravilno učinkovino ibandronsko kislino.
Polish: U tych pacjentów nie zaobserwowano różnicy w częstości występowania zdarzeń niepożądanych ze strony układu żołądkowo-jelitowego dla schematu dawkowania 150 mg raz na miesiąc i schematu dawkowania 2,5 mg raz na dobę.
Slovenian: Razlik v incidenci neželenih učinkov v zgornjem delu prebavil pri teh bolnikih ni bilo, čeprav so nekateri jemali 150 mg enkrat mesečno in drugi 2,5 mg enkrat dnevno.
Polish: Jednakże, stężenia w osoczu we wczesnym okresie po podaniu obniżają się szybko, osiągając 10% wartości szczytowej w ciągu 3 i 8 godzin, odpowiednio, po podaniu dożylnym lub doustnym.
Slovenian: Vendar se zgodnje koncentracije v plazmi hitro znižajo; 3 ure po intravenskem dajanju in 8 ur po peroralnem dajanju dosežejo 10 % najvišje vrednosti.
Polish: Nie ma odpowiednich danych dotyczących stosowania kwasu ibandronowego u kobiet w ciąży.
Slovenian: O uporabi ibandronske kisline pri nosečnicah ni zadostnih podatkov.
Polish: Biodostępność jest zmniejszona o około 90%, jeśli kwas ibandronowy przyjmowany jest ze standardowym śniadaniem w porównaniu z biodostępnością obserwowaną u pacjentów na czczo.
Slovenian: Pri sočasnem uživanju ibandronske kisline s standardnim zajtrkom se biološka uporabnost zmanjša za okoli 90 % v primerjavi z biološko uporabnostjo, ki so jo opazili pri teščih bolnikih.
Polish: Nie ssać, nie żuć ani nie rozgniatać tabletek.
Slovenian: Tablete ne smete sesati, žvečiti ali drobiti.
Polish: Lek Ibandronic Acid Teva pakowany jest w blistry (PVC/Aclar/PVC - Aluminium), które pakowane są w pudełka tekturowe po 28 lub 84 tabletki.
Slovenian: Zdravilo Ibandronska kislina Teva je na voljo v pretisnih omotih (PVC/Aclar/PVC in aluminij) v kartonskih škatlah, ki vsebujejo 28 ali 84 tablet.
Polish: Dlatego też zaleca się, aby tabletki były przyjmowane po całonocnym okresie niejedzenia (minimum 6 godzin), i aby powstrzymywać się od przyjmowania posiłków przez co najmniej 30 minut od przyjęcia dawki produktu (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Zato se priporoča, da bolnik vzame tablete po nočnem postu (post naj traja najmanj 6 ur), po vzetem odmerku pa mora miniti še vsaj 30 minut, preden bolnik zaužije pijačo ali hrano (glejte poglavje 4.2).
Polish: Blistry z folii PVC/Aclar/PVC - Aluminium w pudełku tekturowym zawierającym 1 lub 3 tabletki.
Slovenian: Pretisni omoti iz PVC/Aclar/PVC in aluminija v kartonskih škatlah, ki vsebujejo 1 ali 3 tablete.
Polish: Zalecaną dawką jest jedna tabletka powlekana 50 mg na dobę.
Slovenian: Odmerjanje Priporočeni odmerek je ena 50 mg filmsko obložena tableta dnevno.
Polish: U pacjentów otrzymujących doustnie leczenie bisfosfonianami zgłaszano działania niepożądane takie jak zapalenie błony śluzowej przełyku, owrzodzenie przełyku i nadżerki przełyku, w niektórych przypadkach ciężkie i wymagające hospitalizacji, rzadko z krwawieniem lub następowym zwężeniem przełyku lub perforacją.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali peroralne difosfonate, so poročali o neželenih učinkih, kot so ezofagitis ter razjede in erozije na požiralniku, ki so bili v nekaterih primerih hudi in so zahtevali hospitalizacijo.
Polish: szkieletowe i tkanki łącznej mięśniowoszkieletowy, skurcze mięśni, sztywność mięśniowoszkieletowa podkrętarzowe i trzonu kości udowej†
Slovenian: Bolezni mišično skeletnega sistema in vezivnega tkiva atipični subtrohanterni zlomi stegnenice in zlomi diafize stegnenice†
Polish: - Jeśli u pacjentki występują problemy z przełykiem/przewód, którym przechodzi pokarm, takie jak zwężenie lub utrudnione przełykanie.
Slovenian: - če imate težave s požiralnikom (ezofagusom), kot je zožitev ali težave s požiranjem.
Polish: Brak dowodów na to, że kwas ibandronowy jest metabolizowany u zwierząt lub ludzi.
Slovenian: Biotransformacija Ni dokazov, da bi se ibandronska kislina pri ljudeh ali živalih presnavljala.
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Teva B.V.
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Teva B.V.
Polish: Dostosowanie dawki leku nie jest wymagane (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Polish: Jak wygląda lek Ibandronic Acid Teva i co zawiera opakowanie
Slovenian: Izgled zdravila Ibandronska kislina Teva in vsebina pakiranja
Polish: Działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego
Slovenian: Neželeni učinki v prebavilih
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywania
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje hipokalciemija
Polish: Działanie zapobiegające złamaniom utrzymywało się w czasie trwania badania; nie stwierdzono żadnych oznak zmniejszania się tego działania z upływem czasu.
Slovenian: Znakov upadanja učinka v tem času ni bilo.
Polish: Dane dotyczące pacjentów rasy czarnej są bardzo ograniczone.
Slovenian: O bolnikih afriškega izvora je na voljo zelo malo podatkov.
Polish: Stosowanie leku
Slovenian: Jemanje zdravila
Polish: Jednakże, przedawkowanie doustnej postaci produktu może spowodować wystąpienie objawów z górnego odcinka przewodu pokarmowego, takich jak podrażnienie żołądka, zgaga, zapalenie przełyku, zapalenie lub owrzodzenie żołądka.
Slovenian: Vendar lahko preveliko peroralno odmerjanje povzroči neželene dogodke v zgornjih prebavilih, kot so razdražen želodec, zgaga, ezofagitis, gastritis ali razjeda.
Polish: Po dwóch latach 87,1% (p<0,001) oraz 70,5% pacjentów spełniło ten warunek w grupach otrzymujących odpowiednio dawkę 150 mg raz na miesiąc oraz 2,5 mg raz na dobę.
Slovenian: Po dveh letih je 87,1 % (p < 0,001) bolnikov, ki so prejemali 150 mg enkrat mesečno, in 70,5 % bolnikov, ki so prejemali 2,5 mg dnevno, zadostilo kriterijem za odzivnost.
Polish: Nie należy się kłaść.
Slovenian: Ne prisilite se k bruhanju in ne ulezite se.
Polish: - Lek Ibandronic Acid Teva należy przyjmować po upływie, co najmniej 6 godzin od spożycia jakiegokolwiek posiłku lub napoju, z wyjątkiem wody.
Slovenian: - Vzemite tableto Ibandronska kislina Teva vsaj 6 ur po tem, ko ste nazadnje jedli ali pili, razen vode.
Polish: SMPR (na 1 pacjenta rocznie)
Slovenian: vrednost p stopnja hitrosti obolevnosti okostja (na bolnikova leta)
Polish: • jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występowało małe stężenie wapnia w surowicy.
Slovenian: - če imate ali ste kadar koli imeli nizke koncentracije kalcija v krvi
Polish: Można prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny, ponieważ lek Ibandronic Acid Teva nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Lahko vozite in upravljate s stroji, saj pričakujemo, da zdravilo Ibandronska kislina Teva ne vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vaše vožnje ali upravljanja s stroji.
Polish: W ogólnej populacji pacjentek uczestniczących w jednym badaniu MF 4411 nie zaobserwowano redukcji złamań pozakręgowych, jednak kwas ibandronowy podawany w dawce codziennej wykazał skuteczność w subpopulacji wysokiego ryzyka (wartość BMD szyjki kości udowej T-score < -3,0), gdzie zaobserwowano redukcję ryzyka złamań pozakręgowych o 69%.
Slovenian: ugotovili pa so, da je bila ibandronska kislina v dnevnih odmerkih učinkovita pri podskupini bolnikov z velikim tveganjem (T-vrednost MKG stegneničnega vratu pod -3,0), kjer se je tveganje za nevretenčne zlome zmanjšalo za 69 %.