FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le DFGe était compris entre 60 et 90 ml/min/1,73 m2 chez environ la moitié des patients (52,2 %), entre 45 et 60 ml/min/1,73 m 2 chez 17,8 % des patients et entre 30 et 45 ml/min/1,73 m 2 chez 7,7 % des patients.
Croatian: Oko polovice bolesnika (52,2%) imalo je vrijednost eGFR 6090 ml/min/1,73 m2, 17,8% njih 45-60 ml/min/1,73 m2 te 7,7% njih 30-45 ml/min/1,73 m
French: • Glyxambi ne doit pas être instaurée chez des patients présentant un DFGe < 60 ml/min/1,73 m ou une ClCr < 60 ml/min.
Croatian: • Terapija lijekom Glyxambi ne smije se započeti u bolesnika s eGFR< 60 ml/min/1,73 m 2 ili
French: Les effets indésirables présentés dans le tableau ci-dessous (voir Tableau 1) sont présentés par classe de système d'organe et sont basés sur les profils de sécurité de l'empagliflozine et de la linagliptine administrées en monothérapie.Les renseignements concernant les effets indésirables non décrits dans les essais cliniques avec Glyxambi sont basés sur l'expérience acquise avec l'empagliflozine et la linagliptine.
Croatian: Nuspojave prikazane u donjoj tablici (vidjeti tablicu 1) navedene su prema klasifikaciji organskih sustava i temelje se na sigurnosnim profilima empagliflozina i linagliptina primijenjivanih u obliku monoterapije.
French: Les fréquences ont été comparables à celles rapportées dans les essais cliniques avec l'empagliflozine.
Croatian: Učestalosti su bile usporedive s učestalostima prijavljenim u kliničkim ispitivanjima empagliflozina.
French: Après un traitement de 24 semaines par empagliflozine, la pression artérielle systolique et la pression artérielle diastolique ont été abaissées, -2,6/-1,1 mmHg (n.s. contre placebo pour la PAS et la PAD) avec l'empagliflozine 25 mg et -1,3/-0,1 mmHg (n.s. contre placebo pour la PAS et la PAD) avec l'empagliflozine 10 mg.
Croatian: Nakon liječenja empagliflozinom u trajanju od 24 tjedna došlo je do sniženja i sistoličkog (SKT) i dijastoličkog krvnog tlaka (DKT), -2,6/-1,1 mmHg (bez značajne razlike naspram placeba za SKT i DKT) za empagliflozin 25 mg i -1,3/-0,1 mmHg (bez značajne razlike naspram placeba za SKT i DKT) za empagliflozin 10 mg.
French: • Ne prenez pas de dose double de Glyxambi pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Croatian: • Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu ovog lijeka.
French: La posologie initiale habituelle est de 10 mg d'empagliflozine et 5 mg de linagliptine, une fois par jour.
Croatian: Uobičajena početna doza je 10 mg empagliflozina plus 5 mg linagliptina jedanput dnevno.
French: Au total, 6 033 patients ont été traités (3 023 ont reçu la linagliptine 5 mg et 3 010 ont reçu le glimépiride à une dose comprise entre 1 et 4 mg) et suivis sur une période d'une durée médiane de 6,25 ans.
Croatian: Ukupno je bilo liječeno 6033 bolesnika (linagliptin 5 mg: 3023, glimepirid 1 mg do 4 mg: 3010) i praćeno tijekom medijana od 6,25 godina.
French: e semaine on a observé une amélioration moyenne ajustée de l'HbA1c par rapport à la valeur initiale de 0,11 % (0,02) dans le groupe placebo, et respectivement de 0,65 % (0,02) et 0,71 % (0,02) dans les groupes empagliflozine 10 mg et 25 mg.
Croatian: U 12. tjednu, u usporedbi s početnom vrijednosti od 0,11% (0,02) u placebo skupini, opažena je prilagođena srednja vrijednost (SE) poboljšanja HbA1c od 0,65% (0,02) i 0,71% (0,02) u skupinama liječenim empagliflozinom 10 i 25 mg.
French: Les patients randomisés dans les groupes empagliflozine 10 mg ou 25 mg ont reçu Glyxambi 10 mg/5 mg ou 25 mg/5 mg avec un traitement de fond par metformine
Croatian: Bolesnici randomizirani u skupine liječene empagliflozinom 10 mg ili 25 mg primali su Glyxambi 10 mg/5 mg ili 25 mg/5 mg uz osnovnu terapiju metforminom
French: L'étude CAROLINA en double aveugle, en groupes parallèles, a évalué la sécurité cardio-vasculaire de la linagliptine par rapport au glimépiride en traitement d'appoint du traitement de référence chez des patients atteints de diabète de type 2 récent et présentant un risque CV élevé.
Croatian: U dvostruko slijepom ispitivanju CAROLINA provedenom u paralelnih skupina ocijenjena je sigurnost primjene linagliptina naspram glimepirida za kardiovaskularni sustav kad se davao kao dodatak standardnom liječenju u bolesnika s dijabetesom tipa 2 i povećanim kardiovaskularnim rizikom.
French: Dans une étude au plan factoriel, des patients mal contrôlés sous metformine ont été traités pendant 24 semaines par Glyxambi 10 mg/5 mg, Glyxambi 25 mg/5 mg, empagliflozine 10 mg, empagliflozine 25 mg ou linagliptine 5 mg.
Croatian: U faktorski dizajniranom ispitivanju bolesnici s neodgovarajućom kontrolom glikemije na metforminu liječili su se tijekom 24 tjedna lijekom Glyxambi 10 mg/5 mg, Glyxambi 25 mg/5 mg, empagliflozinom 10 mg, empagliflozinom 25 mg ili linagliptinom 5 mg.
French: Au cours des essais avec l'empagliflozine, des candidoses vaginales, vulvovaginites, balanites et autres infections génitales ont été rapportées plus fréquemment chez les patients traités par empagliflozine (empagliflozine 10 mg : 4,0 %, empagliflozine 25 mg : 3,9 %) comparativement au placebo (1,0 %).
Croatian: Vaginalna monilijaza, vulvovaginitis, balanitis i druge genitalne infekcije su bile, u ispitivanjima empagliflozina, prijavljene češće u bolesnika liječenih empagliflozinom 10 mg (4,0%) i empagliflozinom 25 mg (3,9%) u usporedbi s placebom (1,0%).
French: Glyxambi ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance rénale terminale (IRT) ou chez les patients sous dialyse, car aucune efficacité de l'empagliflozine n'est attendue chez ces patients (voir la rubrique 5.2).
Croatian: U bolesnika u završnom stadiju bolesti bubrega ili bolesnika na dijalizi, Glyxambi se ne smije koristiti budući da se ne očekuje da empagliflozin bude učinkovit u tih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
French: Depuis la mise sur le marché, des cas d'infection des voies urinaires avec des complications incluant des pyélonéphrites et des urosepticémies, ont été signalés chez les patients traités par empagliflozine.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet, u bolesnika liječenih empagliflozinom zabilježeni su slučajevi kompliciranih infekcija mokraćnog sustava uključujući pijelonefritis i urosepsu.
French: Dans un sous-groupe prédéfini de patients avec une valeur initiale d'HbA1c supérieure ou égale à 8,5 %, la réduction de l'HbA1c par rapport à sa valeur initiale avec empagliflozine 25 mg/linagliptine 5 mg a été de -1,3 % à 24 semaines (p < 0,0001 contre placebo et linagliptine 5 mg) et avec empagliflozine 10 mg/linagliptine 5 mg, -1,3 % à 24 semaines (p < 0,0001 contre placebo et linagliptine 5 mg).
Croatian: U prethodno specificiranoj podskupini bolesnika s početnom vrijednošću HbA1c jednakom ili većom od 8,5%, smanjenje od početne vrijednosti HbA1c uz primjenu empagliflozina 25 mg/linagliptina 5 mg iznosilo je -1,3% u 24. tjednu (p< 0,0001 naspram placeba i linagliptina 5 mg), a uz primjenu empagliflozina 10 mg/linagliptina 5 mg iznosilo je -1,3% u 24. tjednu (p< 0,0001 naspram placeba i linagliptina 5 mg).
French: Un total de 2 173 patients avec un diabète de type 2 et un contrôle glycémique insuffisant ont été traités dans des études cliniques afin d'évaluer la tolérance et l'efficacité de Glyxambi ; 1 005 patients ont été traités par Glyxambi empagliflozine 10 mg/linagliptine 5 mg ou empagliflozine 25 mg/linagliptine 5 mg. Au cours des essais cliniques, les patients ont été traités pendant une durée pouvant atteindre 24 ou 52 semaines.
Croatian: Ukupno je 2173 bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 i neodgovarajućom kontrolom glikemije bilo liječeno u kliničkim ispitivanjima kako bi se ocijenile sigurnost i djelotvornost primjene lijeka Glyxambi; 1005 bolesnika je bilo liječeno lijekom Glyxambi 10 mg empagliflozin/5 mg linagliptin ili 25 mg empagliflozin/5 mg linagliptin.
French: e semaine avec une amélioration moyenne ajustée de l'HbA1c de 0,08 % (0,02) dans le groupe placebo, de 0,50 % (0,02) et 0,55 % (0,02) dans les groupes empagliflozine 10 mg et 25 mg.
Croatian: Stoga je učinak bio oslabljen u 94. tjednu uz prilagođeno srednje (SE) poboljšanje vrijednosti HbA1c od 0,08% (0,02) u placebo skupini, 0,50% (0,02) i 0,55% (0,02) u skupinama liječenim empagliflozinom 10 i 25 mg.
French: L'empagliflozine améliore le contrôle glycémique chez les patients avec un diabète de type 2 en réduisant la réabsorption rénale du glucose.
Croatian: Empagliflozin poboljšava kontrolu glikemije u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 na način da smanjuje reapsorpciju glukoze u bubregu.
French: Dans les essais cliniques avec l'empagliflozine, une augmentation des mictions (comprenant les termes prédéfinis de pollakiurie, polyurie et nycturie) a été observée avec une fréquence plus élevée chez les patients traités par empagliflozine (empagliflozine 10 mg : 3,5 %, empagliflozine 25 mg : 3,3 %) comparativement au placebo (1,4 %).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima empagliflozina pojačano mokrenje (uključujući prethodno definirane pojmove polakizuriju, poliuriju i nokturiju) je bilo opaženo češće u bolesnika liječenih empagliflozinom (empagliflozin 10 mg: 3,5%, empagliflozin 25 mg: 3,3%) u usporedbi s placebom (1,4%).
French: Indice de masse corporelle
Croatian: Indeks tjelesne mase (BMI)
French: L'empagliflozine n'inhibe pas la P-gp aux doses thérapeutiques.
Croatian: P-gp pri terapijskim dozama.
French: Les patients randomisés dans le groupe placebo ont reçu le placebo plus de la linagliptine 5 mg avec un traitement de fond par metformine.
Croatian: Bolesnici randomizirani u placebo skupinu primali su placebo plus linagliptin 5 mg uz osnovnu terapiju metforminom Modeli miješanih učinaka za ponovljena mjerenja (engl. mixed-effects models for repeated measurements, MMRM)
French: Pelliculage : hypromellose, mannitol (E421), talc, dioxyde de titane (E171), macrogol 6000, oxyde de fer rouge (E172).
Croatian: Ovojnica tablete: hipromeloza, manitol (E421), talk, titanijev dioksid (E171), makrogol 6000 i crveni željezov oksid (E172).
French: • éruption cutanée
Croatian: • mokraća zamućenog izgleda
French: Patients (%) atteignant une valeur d'HbA1c < 7 %, avec une valeur initiale d'HbA1c ≥ 7 % - 24 semaines
Croatian: Bolesnici (%) s postignutim HbA1c < 7% s početnom vrijednošću HbA1c ≥ 7% - 24 tjedna
French: les modèles d'effets mixtes pour mesures répétées (MMRM) sur FAS (OC) incluent la valeur initiale d'HbA1c, le DFGe initial (MDRD), la région géographique, le traitement par visite et le traitement par interaction des visites.
Croatian: Model MMRM za FAS (OC) uključuje početnu vrijednost HbA1c, početnu vrijednost eGFR (MDRD), zemljopisno područje, posjete, liječenje i liječenje s obzirom na interakciju tijekom posjete.
French: Dans les essais cliniques menés avec l'empagliflozine, la fréquence globale des patients présentant une augmentation de la créatinine plasmatique et une baisse du débit de filtration glomérulaire a été comparable dans les groupes recevant l'empagliflozine ou le placebo (augmentation de la créatinine sanguine : empagliflozine 10 mg, 0,6 %, empagliflozine 25 mg, 0,1 %, placebo 0,5 % ; baisse du débit de filtration glomérulaire : empagliflozine 10 mg, 0,1 %, empagliflozine 25 mg, 0 %, placebo, 0,3 %).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima empagliflozina ukupna učestalost bolesnika s povišenom razinom kreatinina u krvi i sniženom brzinom glomerularne filtracije bila je slična između empagliflozina i placeba (povišena razina kreatinina u krvi: empagliflozin 10 mg 0,6%, empagliflozin 25 mg 0,1%, placebo 0,5%; snižena brzina glomerularne filtracije: empagliflozin 10 mg 0,1%, empagliflozin 25 mg 0%, placebo 0,3%).
French: Utilisation chez des patients présentant un risque d'hypovolémie
Croatian: Primjena u bolesnika s rizikom od deplecije volumena
French: Pelliculage : hypromellose, mannitol (E421), talc, dioxyde de titane (E171), macrogol 6000, oxyde de fer jaune (E172).
Croatian: Ovojnica tablete: hipromeloza, manitol (E421), talk, titanijev dioksid (E171), makrogol 6000 i žuti željezov oksid (E172).
French: Effets des autres médicaments sur l'empagliflozine
Croatian: Učinci drugih lijekova na empagliflozin
French: Les études d'interaction suggèrent que la pharmacocinétique de l'empagliflozine n'est pas influencée par l'administration concomitante de metformine, de glimépiride, de pioglitazone, de sitagliptine, de linagliptine, de warfarine, de vérapamil, de ramipril, de simvastatine, de torasémide ou d'hydrochlorothiazide.
Croatian: Ispitivanja interakcija sugeriraju da istodobna primjena s metforminom, glimepiridom, pioglitazonom, sitagliptinom, linagliptinom, varfarinom, verapamilom, ramiprilom, simvastatinom, torasemidom i hidroklorotiazidom nije utjecala na farmakokinetiku empagliflozina.
French: Il est attendu pour l'ASC de la linagliptine à l'état d'équilibre, chez les patients atteints d'IRT, une exposition comparable à celle des patients atteints d'insuffisance rénale modérée ou sévère.
Croatian: Predviđanja za AUC linagliptina u stanju dinamičke ravnoteže u bolesnika s ESRD-om ukazala su na usporedivu izloženost s onom u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem bubrežne funkcije.
French: Une augmentation du nombre de cas d'amputation des membres inférieurs (principalement d'un orteil) a été observée au cours d'études cliniques à long terme actuellement menées avec un autre inhibiteur du SGLT2.
Croatian: U dugoročnim kliničkim ispitivanjima s drugim SGLT2 inhibitorom, koja su u tijeku, opaženo je povećanje broja slučajeva amputacije donjih ekstremiteta (prvenstveno nožnog prsta).
French: L'activité d'OATP2, d'OATP8, d'OCTN1, d'OCT1 et d'OATP2 ont été légèrement à faiblement inhibées par la linagliptine.
Croatian: Linagliptin je neznatno do slabo inhibirao aktivnosti OATP2, OATP8, OCTN1, OCT1 i OATP2.
French: Patients (%) atteignant une valeur d'HbA1c < 7 %, avec une valeur initiale d'HbA1c ≥ 7 %24 semaines
Croatian: Bolesnici (%) s postignutim HbA1c < 7% s početnom vrijednošću HbA1c ≥ 7%24 tjedna
French: Chez les patients insuffisamment contrôlés après cette période de 16 semaines, les patients ont reçu un traitement en double aveugle pendant 24 semaines : linagliptine 5 mg ou placebo.
Croatian: Nakon ovog razdoblja od 16 tjedana, bolesnici s neodgovarajućom kontrolom glikemije su primili dvostruko-slijepo liječenje, bilo linagliptinom 5 mg ili su primili placebo tijekom 24 tjedna.
French: Les concentrations plasmatiques maximales d'empagliflozine étaient similaires chez les sujets présentant une insuffisance rénale modérée et une insuffisance rénale terminale (IRT) par rapport aux patients ayant une fonction rénale normale.
Croatian: Vršne razine empagliflozina u plazmi bile su slične u ispitanika s umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije i zatajenjem bubrega/ESRD u usporedbi s bolesnicima s normalnom bubrežnom funkcijom.
French: Comparaison contre placebo (rapport de cotes) (IC à 95 %)
Croatian: Usporedba u odnosu na placebo (omjer izgleda) (95% CI)
French: Pour cette dose, Glyxambi est disponible sous forme de comprimés pelliculés dosés à 10 mg/5 mg.
Croatian: Za ovu dozu Glyxambi je dostupan kao 10 mg/5 mg filmom obložene tablete.
French: • Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients ayant un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) ≥ 60 ml/min/1,73 m2 ou une clairance de la créatinine (ClCr)
Croatian: (eng. estimated glomerular filtration rate, eGFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m2 ili klirensom kreatinina
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique faible à modérée.
Croatian: Nije potrebno prilagođavanje doze u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem jetrene funkcije.
French: • augmentation du taux de lipase (enzyme pancréatique) dans le sang
Croatian: • povišena razina gušteračnog enzima lipaze
French: L'empagliflozine n'a pas augmenté l'incidence de tumeurs chez des souris femelles jusqu'à la dose maximale de 1 000 mg/kg/jour, qui correspond à environ 62 fois l'exposition clinique maximale à l'empagliflozine.
Croatian: Empagliflozin nije povećao incidenciju tumora u ženki miša u dozama do 1000 mg/kg/dan, što približno odgovara 62 puta većem iznosu maksimalne kliničke izloženosti empagliflozinu.
French: Le traitement avec Glyxambi a entraîné des améliorations statistiquement significatives de l'HbA1c et de la glycémie à jeun (FPG), comparativement à la linagliptine 5 mg et aussi à l'empagliflozine 10 mg ou 25 mg. Glyxambi a également procuré des améliorations statistiquement significatives sur le poids corporel comparativement à la linagliptine 5 mg.
Croatian: Liječenje lijekom Glyxambi rezultiralo je statistički značajnim poboljšanjima u HbA1c i glukozi u plazmi natašte (engl. fasting plasma glucose, FPG) u usporedbi s linagliptinom 5 mg kao i u usporedbi s empagliflozinom 10 mg ili 25 mg.
French: Il peut être nécessaire d'ajuster la dose, d'interrompre ou d'éviter d'utiliser Glyxambi chez les patients ayant un DFGe inférieur à 60 ml/min/1,73 m2 ou une ClCr < 60 ml/min (voir rubrique 4.2 pour plus de détails).
Croatian: U bolesnika s eGFR ispod 60 ml/min/1,73 m2 ili CrCl < 60 ml/min, može biti potrebno izbjegavanje, prilagođavanje doze ili prekid terapije lijekom Glyxambi (za više detalja, vidjeti dio 4.2).
French: Comprimés pelliculés rose pâle, triangulaires à coins arrondis, aux faces aplaties et bords biseautés.
Croatian: Blijedo ružičaste, trokutaste, plosnate, filmom obložene tablete zaobljenih kuteva i ukošenih rubova.
French: Votre médecin peut vous demander de prendre un médicament différent.
Croatian: Liječnik može ograničiti Vašu dozu ili se odlučiti za primjenu drugog lijeka.
French: L'incidence des hypoglycémies lors de leur association a été augmentée quand elles ont été administrées avec des antidiabétiques connus pour provoquer des hypoglycémies (par ex., les sulfamides hypoglycémiants et/ou l'insuline (voir la rubrique 4.8).
Croatian: Kada su se primijenjivali u kombinaciji s antidijabeticima za koje je poznato da uzrokuju hipoglikemiju (npr. sulfonilureje i/ili inzulin), povećala se incidencija hipoglikemije pri primjeni obaju lijekova (vidjeti dio 4.8).
French: Délai de survenue du premier événement de décès de cause CV, IM non fatal ou AVC non fatal, n (%) Hazard ratio vs. placebo (IC à 95,02 %) Valeur de p pour la supériorité Décès de cause CV, n (%)
Croatian: Vrijeme do prvog događaja kardiovaskularne smrti, infarkta miokarda bez smrtnog ishoda ili moždanog udara bez smrtnog ishoda N (%) Omjer hazarda naspram placeba (95,02% CI) p−vrijednost za superiornost Kardiovaskularna smrt N (%) Omjer hazarda naspram placeba (95% CI) p-vrijednost Infarkt miokarda bez smrtnog ishoda N (%) Omjer hazarda naspram placeba (95% CI) p−vrijednost
French: L'empagliflozine a induit des tumeurs rénales chez des souris mâles jusqu'à la dose de 1 000 mg/kg/jour, mais pas à la dose de 300 mg/kg/jour, qui correspond à environ 11 fois l'exposition clinique maximale à l'empagliflozine.
Croatian: Empagliflozin je inducirao tumore bubrega u mužjaka miša pri dozi od 1000 mg/kg/dan, ali ne pri 300 mg/kg/dan, što približno odgovara 11 puta većem iznosu maksimalne kliničke izloženosti empagliflozinu.
French: ème jours postnatals dans une étude de toxicité juvénile chez le rat, il a été observé une dilatation pelvienne et des tubules rénaux, minime à légère, non nocive, chez les rats juvéniles uniquement à la dose de 100 mg/kg/jour, correspondant approximativement à 11 fois la dose clinique maximale de 25 mg.
Croatian: U ispitivanju toksičnosti na mladunčadi štakora, kada se empagliflozin primjenjivao od 21. postnatalnog dana do 90. postnatalnog dana, opažena je minimalna do blaga dilatacija bubrežnih tubula i pelvisa koja nije imala štetan učinak u mladunčadi štakora tek pri 100 mg/kg/dan, što je približno 11 puta veća doza od maksimalne kliničke doze od 25 mg.
French: Glyxambi 25 mg/5 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 25 mg d'empagliflozine et 5 mg de linagliptine.
Croatian: Glyxambi 25 mg/5 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 25 mg empagliflozina i 5 mg linagliptina.
French: Dans un sous-groupe prédéfini de patients avec une valeur initiale d'HbA1c supérieure ou égale à 8,5 %, la réduction de l'HbA1c à 24 semaines par rapport à sa valeur initiale avec Glyxambi 25 mg/5 mg a été de -1,8 % (p < 0,0001 contre linagliptine 5 mg, p < 0,001 contre empagliflozine 25 mg) et avec Glyxambi 10 mg/5 mg, -1,6 % (p < 0,01 contre linagliptine 5 mg, n.s. contre empagliflozine 10 mg).
Croatian: U prethodno specificiranoj podskupini bolesnika s početnom vrijednošću HbA1c većom ili jednakom 8,5%, smanjenje od početne vrijednosti HbA1c uz primjenu lijeka Glyxambi 25 mg/5 mg je iznosilo1,8% u 24. tjednu (p< 0,0001 naspram linagliptina 5 mg, p< 0,001 naspram empagliflozina 25 mg), a uz primjenu lijeka Glyxambi 10 mg / 5 mg je iznosilo -1,6% (p< 0,01 naspram linagliptina 5 mg, bez značajne razlike naspram empagliflozina 10 mg).
French: Les signes d'hypoglycémie peuvent inclure :
Croatian: Znakovi pretjerano niske razine šećera u krvi mogu uključivati:
French: Dans les essais cliniques menés avec Glyxambi, la fréquence de l'augmentation de la créatinine plasmatique (Glyxambi 25 mg/5 mg : 0,4 %; Glyxambi 10 mg/5 mg : 0 %) et la baisse du débit de filtration glomérulaire (Glyxambi 25 mg/5 mg : 0,4 %; Glyxambi 10 mg/5 mg : 0,6 %) chez les patients a été comparable aux valeurs observées dans les essais cliniques avec l'empagliflozine.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima lijeka Glyxambi učestalost bolesnika s povišenom razinom kreatinina u krvi (Glyxambi 25 mg/5 mg: 0,4%; Glyxambi 10 mg/5 mg: 0%) i sniženom brzinom glomerularne filtracije (Glyxambi 25 mg/5 mg: 0,4%; Glyxambi 10 mg/5 mg: 0,6%) bila je usporediva s učestalostima prijavljenim za klinička ispitivanja empagliflozina.
French: (SH) et l'un des composants de Glyxambi ne procurent pas un contrôle glycémique adéquat.
Croatian: • za poboljšanje kontrole glikemije kada metformin i/ili sulfonilureja (SU) te samo jedna od monokomponenti lijeka Glyxambi ne omogućuju odgovarajuću kontrolu glikemije.
French: • sensation de brûlure quand vous urinez
Croatian: • osjećaj pečenja pri mokrenju
French: Les comprimés pelliculés de Glyxambi 25 mg/5 mg sont rose pâle, triangulaires à coins arrondis, aux faces aplaties et bords biseautés.
Croatian: Glyxambi 25 mg/5 mg filmom obložene tablete (tablete) su blijedo ružičaste, trokutaste, plosnate, zaobljenih kuteva i ukošenih rubova.
French: La régression logistique sur la FAS (NCF) inclut la valeur initiale d'HbA1c, le DFGe initial (MDRD), la région géographique et le traitement ; basé sur des patients ayant une HbA1c initiale de 7 % et plus.
Croatian: Statistička značajnost nije ocjenjivana; nije dio naknadnog testiranja za sekundarne mjere ishoda Logistička regresija za FAS (NCF) uključuje početnu vrijednost HbA1c, početnu vrijednost eGFR (MDRD), zemljopisno područje i liječenje; temeljeno na bolesnicima s početnom vrijednošću HbA1c od 7% i više
French: Il est important de continuer le régime alimentaire et l'exercice physique recommandés par votre médecin pendant que vous prenez ce médicament.
Croatian: Važno je, tijekom liječenja ovim lijekom, pridržavati se dijete i provoditi tjelovježbu prema preporuci Vašeg liječnika.
French: La fréquence des hypoglycémies dépendait du traitement de fond selon les études et a été similaire pour l'empagliflozine et le placebo en monothérapie, en association avec la metformine, ou en association avec la pioglitazone avec ou sans metformine.
Croatian: Učestalost hipoglikemije je ovisila o osnovnoj terapiji u odgovarajućim ispitivanjima te je bila slična kod primjene empagliflozina i placeba u obliku monoterapije, kao dodatka uz terapiju metforminom i kao dodatka uz terapiju pioglitazonom +/- metformin.
French: • des médicaments utilisés pour éliminer de l'eau de votre corps (diurétiques).
Croatian: • lijekove koji se koriste za uklanjanje vode iz tijela (diuretici); Vaš liječnik može zatražiti da prestanete uzimati Glyxambi.
French: Comprimés pelliculés jaune pâle, triangulaires à coins arrondis, aux faces aplaties et bords biseautés.
Croatian: Blijedo žute, trokutaste, plosnate, filmom obložene tablete zaobljenih kuteva i ukošenih rubova.
French: La dose recommandée est d'un comprimé une fois par jour.
Croatian: Preporučena doza je jedna tableta jednom na dan.