FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os procedimentos de recurso nos termos do artigo 30º da Directiva 2001/83/CE são iniciados principalmente para obter uma harmonização a nível comunitário das condições de autorização para medicamentos já autorizados pelos Estados-Membros.
Polish: Procedury przekazywania spraw na podstawie art. 30 dyrektywy 2001/83/WE są inicjowane głównie w celu uzyskania harmonizacji warunków dopuszczenia produktów w ramach Wspólnoty, które już zostały dopuszczone do obrotu w Państwach Członkowskich.
Portuguese: Stanislav PRIMOŽIC
Polish: Stanislav PRIMOZIC
Portuguese: • Vallo TILLMANN (Estónia)
Polish: • Vallo TILLMANN (Estonia)
Portuguese: também vários documentos sobre gestão de procedimentos.
Polish: Grupa przyjęła również i dokonała przeglądu szeregu dokumentów dotyczących zarządzania procedurami.
Portuguese: O Sector de TI destacou uma equipa de apoio para preparar a entrada em produção do EDMS.
Polish: Służby informatyczne wprowadziły zespół wsparcia, który miał za zadanie przeprowadzenie przygotowań do przekazania EDMS do produkcji.
Portuguese: Número de pagamentos recebidos Número de pagamentos efectuados
Polish: Liczba otrzymanych płatności Liczba dokonanych płatności
Portuguese: Uma medida importante de melhoria da qualidade da rede de autoridades nacionais competentes da UE em geral consistiu no acordo concluído entre os responsáveis das autoridades nacionais competentes com vista a introduzir um sistema de aferição da UE.
Polish: Dużym krokiem naprzód w kierunku poprawy jakości całej sieci nadzorczej UE było porozumienie pomiędzy osobami kierującymi właściwymi organami o wdrożeniu systemu wzorców (benchmarking) funkcjonujących w UE.
Portuguese: Em 2004 o COMP adoptou 75 pareceres favoráveis sobre medicamentos órfãos.
Polish: W 2004 r. COMP przyznał 75 pozytywnych opinii w sprawie oznaczenia produktu leczniczego jako sierocego.
Portuguese: Os certificados confirmam também a situação em termos de conformidade com as Boas Práticas de Fabrico (BPF) do local de fabrico onde é produzida por grosso a forma farmacêutica do medicamento.
Polish: Certyfikaty potwierdzają również przestrzeganie zasad Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) w miejscu lub miejscach produkcji produktu leczniczego w postaci farmaceutycznej luzem.
Portuguese: Bases de dados de ensaios clínicos
Polish: Bazy danych z badań klinicznych
Portuguese: 3 Medicamentos veterinários
Polish: 3 Leki weterynaryjne
Portuguese: 1 de Junho de 2002
Polish: 1 czerwca 2002 r.
Portuguese: • Pekka KURKI1 (Finlândia) (co-optado)
Polish: • Pekka KURKI1 (Finlandia) (członek dodatkowy)
Portuguese: Quando este trabalho for terminado, os perfis de formação em causa contribuirão para definir uma norma de competências comum para o pessoal da EMEA.
Polish: Po sfinalizowaniu tych programów posłużą one do ustanowienia wspólnego standardu kompetencji wśród pracowników EMEA.
Portuguese: Principais tarefas do HMPC: trabalho preparatório com vista à elaboração da lista de substâncias à base de plantas, seus preparados e combinações, para uso nos medicamentos tradicionais à base de plantas; elaboração de monografias comunitárias sobre plantas medicinais utilizadas nos medicamentos à base de plantas com um uso bem estabelecido e nos medicamentos tradicionais à base de plantas.
Polish: Główne zadania HMPC: prace przygotowawcze nad ustanowieniem projektu wykazu substancji i preparatów ziołowych oraz ich skojarzeń do wykorzystania w tradycyjnych ziołowych produktach leczniczych; opracowanie wspólnotowych monografii ziołowych dla ziołowych produktów leczniczych o ugruntowanych zastosowaniach i dla tradycyjnych ziołowych produktów leczniczych.
Portuguese: Jãnis OZOLINŠ (Suplente: Inguna ADOVICA)
Polish: Jãnis OZOLINŠ (zastępca: Inguna ADOVICA)
Portuguese: Os procedimentos de recurso são iniciados, quer com vista à obtenção de uma harmonização na Comunidade das condições de autorização para medicamentos já autorizados pelos Estados-Membros (artigo 34º da Directiva 2001/82/CE), quer quando estão em causa interesses comunitários ou questões relacionadas com a segurança (artigos 35º e 40º da Directiva 2001/82/CE).
Polish: Przekazywanie spraw jest inicjowane w celu harmonizacji w ramach Wspólnoty warunków dopuszczenia do obrotu produktów już dopuszczonych przez Państwa Członkowskie (art. 34 dyrektywy 2001/82/WE) lub w przypadkach dotyczących interesów Wspólnoty i w sprawach związanych z zagrożeniami dla zdrowia ludzi lub zwierząt, bądź też środowiska (art. 35 i 40 dyrektywy 2001/82/WE).
Portuguese: RPS, obrigações específicas e medidas de seguimento
Polish: Raporty PSUR, zobowiązania specjalne i działania uzupełniające w latach
Portuguese: • Henri METZ (Luxemburgo)
Polish: • Henri METZ (Luksemburg)
Portuguese: O procedimento de restrição urgente de segurança (RUS) é um processo regulamentar rápido de 24 horas, utilizado para alterar as informações sobre medicamentos prestadas aos prescritores e aos utentes de um medicamento.
Polish: Procedura USR jest szybkim, dwudziestoczterogodzinnym procesem regulacyjnym stosowanym w celu zmiany informacji na temat produktu, przekazywanych osobom przepisującym lek i jego użytkownikom.
Portuguese: A EMEA promove a saúde pública e a saúde animal através da análise atempada e eficiente dos novos pedidos de autorização de medicamentos, contribuindo assim para disponibilizar novas opções de tratamento seguras.
Polish: EMEA prowadzi działania na rzecz zdrowia społeczeństwa i zdrowia zwierząt poprzez przeprowadzanie przeglądów nowych wniosków o dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w sposób terminowy i efektywny, przyczyniając się do zapewnienia nowych, bezpiecznych opcji terapeutycznych.
Portuguese: o controlo da segurança dos medicamentos de uso humano e veterinário, designadamente através de uma rede de farmacovigilância e do estabelecimento de limites de segurança para resíduos em animais destinados à produção de alimentos;
Polish: kontrolowanie bezpieczeństwa leków stosowanych u ludzi i u zwierząt, w szczególności poprzez sieć nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz ustanowienie bezpiecznych najwyższych dopuszczalnych stężeń pozostałości leków u zwierząt gospodarskich,
Portuguese: Foram organizadas reuniões de implementação individuais de um dia com as várias autoridades nacionais competentes, para melhorar e reforçar o planeamento.
Polish: Zorganizowano jednodniowe spotkania w sprawie wdrażania z każdym z krajowych właściwych organów w celu zapewnienia lepszego planowania, bardziej odpornego na oddziaływanie różnych
Portuguese: • Jean-Louis ROBERT1 (Luxemburgo)
Polish: • Jean-Louis ROBERT1 (Luksemburg)
Portuguese: Foi prestada na EMEA formação específica sobre todos os aspectos da Eudranet, dirigida aos delegados das ANC para a Eudranet.
Polish: Przeprowadzono szczegółowe szkolenia z zakresu wszystkich aspektów Eudranetu dla delegatów Eudranet NCA w EMEA
Portuguese: Horst REICHENBACH, Fernand SAUER (Suplentes: Paul WEISSENBERG, Patricia BRUNKO)
Polish: Horst REICHENBACH, Fernand SAUER (zastępcy: Paul WEISSENBERG, Patricia BRUNKO)
Portuguese: 6.3 Gestão de reuniões e conferências
Polish: 6.3 Zarządzanie posiedzeniami i konferencje
Portuguese: • perturbações neuropsiquiátricas, tais como epilepsia, depressão, doença de Parkinson ou dores intensas (7 produtos);
Polish: • choroby neuropsychiatryczne, takie jak padaczka, depresja, choroba Parkinsona lub ostry ból
Portuguese: • Alteração da composição do Conselho de Administração, do CHMP e do CVMP.
Polish: • zmiana składu Zarządu, CHMP i CVMP;
Portuguese: São prestadas à indústria farmacêutica orientações e aconselhamento em matéria regulamentar e processual no decurso do ciclo de vida dos medicamentos, inicialmente através de reuniões com os requerentes antes da apresentação do pedido e depois através de reuniões anuais com os titulares de autorizações de introdução no mercado.
Polish: Przemysł farmaceutyczny uzyskuje wytyczne lub porady związane z zagadnieniami nadzoru i proceduralne w trakcie całego cyklu życia produktów leczniczych, począwszy od spotkań przed złożeniem wniosków z wnioskodawcami, a skończywszy na corocznych spotkaniach z podmiotami posiadającymi pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAH).
Portuguese: Foram recebidos, em 2004, cinco pedidos de extensão da autorização original de introdução no mercado, um número superior à previsão inicial, que era de 3 pedidos.
Polish: W 2004 r. otrzymano 5 wniosków o rozszerzenie zakresu pierwotnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, co przekroczyło początkowo przewidywaną liczbę 3 wniosków.
Portuguese: Em 2004 o Grupo de Facilitação do Reconhecimento Mútuo dos Medicamentos Veterinários (VMRFG) reuniu uma vez por mês (excepto em Agosto) na EMEA, presidido por representantes das Presidências irlandesa e neerlandesa da UE.
Polish: Procedury Wzajemnego Uznania (VMRFG) uczestniczyła w 2004 r. w posiedzeniach w EMEA co miesiąc (z wyjątkiem sierpnia) pod przewodnictwem irlandzkiej i holenderskiej prezydencji UE.
Portuguese: Os pedidos deverão ser feitos por escrito à EMEA ou por e-mail para: europeanexperts@emea.eu.int
Polish: Pisemne prośby należy przesyłać listownie do EMEA lub pocztą elektroniczną na adres: europeanexperts@EMEA.eu.int
Portuguese: • Katia STEPHANIDOU (Chipre) Suplente: Phedias LOUCAIDES
Polish: • Katia STEPHANIDOU (Cypr) zastępca: Phedias LOUCAIDES
Portuguese: Gestão de Documentos e Publicações
Polish: Zarządzanie dokumentami i publikacje
Portuguese: • Gonzalo CALVO ROJAS (Espanha) Suplente: Fernando DE ANDRÉS-TRELLES
Polish: • Gonzalo CALVO ROJAS (Hiszpania) zastępca: Fernando DE ANDRÉS-TRELLES
Portuguese: Foram aplicadas a nível central na EMEA e entre a EMEA e as ANC todas as medidas de segurança dos serviços e das comunicações.
Polish: Wdrożono wszystkie aspekty usług zabezpieczających i komunikacji, centralnie w EMEA i pomiędzy EMEA a NCA.
Portuguese: Foi criado em 2004 um novo grupo de trabalho, na sequência da entrada em vigor do Título IV do Regulamento (CE) nº 726/2004: o Grupo de Trabalho "Aconselhamento Científico", responsável por todos os pedidos de aconselhamento científico relacionados com o desenvolvimento de medicamentos.
Polish: W 2004 r. po wejściu w życie tytułu IV rozporządzenia (WE) nr 726/2004 utworzono nową grupę roboczą: Grupę Roboczą ds. Doradztwa Naukowego, odpowiedzialną za wszystkie wnioski w sprawie doradztwa naukowego, związane z pracami rozwojowymi nad produktami.
Portuguese: CVMP/VICH/644/01-FINAL VICH Topic GL27: Guidance on pre-approval information for registration of new veterinary medicinal products for foodproducing animals with respect to antimicrobial resistance
Polish: CVMP/VICH/644/01-FINAL ICH Topic GL27: Guidance on preapproval information for registration of new veterinary medicinal products for foodproducing animals with respect to antimicrobial resistance
Portuguese: • Steffen THIRSTRUP6 (Dinamarca)
Polish: • Steffen THIRSTRUP6 (Dania)
Portuguese: Foram recebidos um total de 108 pedidos de designação de medicamento órfãos em 2004, o que representa um aumento de 24% em comparação com os 87 recebidos em 2003.
Polish: W 2004 r. otrzymano ogółem 108 wniosków o oznaczenie produktu leczniczego jako sierocy, co stanowi wzrost o 24% w stosunku do 87 wniosków otrzymanych w 2003 r. Wzrost liczby wniosków odnotowano w każdym z ostatnich pięciu lat.
Portuguese: Realizou-se uma reunião conjunta do QWP e do grupo ad hoc de inspectores de BPF, no âmbito da cooperação entre avaliadores e inspectores em matéria de questões relacionadas com a qualidade.
Polish: Odbyło się jedno wspólne posiedzenie QWP i doraźnej grupy kontrolerów GMP, podczas którego skorzystano ze współpracy pomiędzy kontrolerami i rzeczoznawcami w sprawach związanych z jakością.
Portuguese: Em 2004, o CVMP reuniu 11 vezes e realizou duas reuniões informais.
Polish: W 2004 r. CVMP odbył 11 formalnych posiedzeń i 2 posiedzenia nieformalne.
Portuguese: Biotecnologia;
Polish: Biotechnologia
Portuguese: Philippe DUNETON (Suplente: Jean MARIMBERT)
Polish: Philippe DUNETON (zastępca: Jean MARIMBERT)
Portuguese: Foi criada na EMEA em Janeiro de 2004 uma equipa PAT destinada a analisar as implicações da tecnologia analítica de processos, com vista a assegurar que o quadro regulamentar europeu e as autoridades reguladoras europeias estejam adequadamente preparados e equipados para efectuar avaliações exaustivas e eficazes dos pedidos baseados nas PAT.
Polish: W styczniu 2004 r. został utworzony zespół PAT EMEA w celu dokonania przeglądu skutków PAT oraz zapewnienia odpowiedniego przygotowania i właściwego wyposażenia europejskich ram prawnych i organów władz do przeprowadzania starannych i efektywnych przeglądów wniosków bazujących na PAT.
Portuguese: A EMEA contribuiu para a concepção de uma estratégia europeia de gestão de riscos e continuou a elaborar a componente dessa estratégia respeitante à Agência.
Polish: EMEA uczestniczyła w dalszym opracowywaniu europejskiej strategii zarządzania ryzykiem i dalej rozwijała należący do niej komponent.
Portuguese: Representantes da EMEA e da OMS participaram nas reuniões da organização parceira em que foram debatidas questões com significado a nível global, tais como as doenças tropicais, as pandemias de gripe, a farmacovigilância e as consultas sobre denominações comuns internacionais (DCI).
Polish: Przedstawiciele EMEA i WHO wzajemnie uczestniczyli w swych posiedzeniach w celu omówienia spraw o znaczeniu globalnym, takich jak choroby tropikalne, pandemia grypy i nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii, oraz w celu odbycia konsultacji w sprawie nazw międzynarodowych (INN).
Portuguese: Ľudevít MARTINEC (Suplente: Stanislava GAJDOŠOVÁ)
Polish: Ľudevít MARTINEC (zastępca: Stanislava GAJDOŠOVÁ)
Portuguese: • David LYONS (Irlanda) Suplente: Patrick SALMON
Polish: • David LYONS (Irlandia) zastępca: Patrick SALMON
Portuguese: Contabilidade
Polish: Księgowość
Portuguese: 6.4 Gestão e publicação de documentos
Polish: 6.4 Zarządzanie dokumentami i ich publikacja
Portuguese: • Milan ŠMÍD (República Checa)
Polish: • Milan ŠMÍD (Czechy)
Portuguese: • Eva SKOVLUND (Noruega) Suplente: Liv MATHIESEN
Polish: • Eva SKOVLUND (Norwegia) zastępca: Liv MATHIESEN
Portuguese: • Ján MAZÁG3 (Eslováquia)
Polish: • Ján MAZÁG3 (Słowacja)
Portuguese: Tecnologias da Informação
Polish: Technologia informatyczna
Portuguese: O novo Regulamento confere ao Comité a possibilidade de nomear um máximo de cinco membros adicionais, quando necessário, para ter acesso a competências científicas específicas.
Polish: Nowe rozporządzenie daje Komitetowi możliwość nominowania w razie potrzeby pięciu dodatkowych członków w celu uzyskania dodatkowej wiedzy i doświadczenia w określonej dziedzinie nauki.
Portuguese: Estas orientações são elaboradas frequentemente com base na cooperação da UE com o Japão, os EUA e outros parceiros internacionais em matéria de harmonização dos requisitos regulamentares dos medicamentos, nomeadamente no âmbito da Conferência Internacional de Harmonização (ICH), reflectindo assim uma abordagem harmonizada.
Polish: Często takie wytyczne opracowuje się w wyniku współpracy UE z Japonią, USA i innymi partnerami międzynarodowymi przy harmonizacji wymagań regulacyjnych dotyczących produktów leczniczych, w szczególności za pośrednictwem Międzynarodowej Konferencji Harmonizacji (ICH), dzięki czemu wytyczne te odzwierciedlają podejście zharmonizowane.
Portuguese: O Comité concluiu também as suas propostas, dirigidas à Comissão, de uma lista de medicamentos essenciais para equídeos que podem ser autorizados sem LMR, desde que se apliquem os períodos regulamentares de retirada de seis meses.
Polish: Komitet przygotował ostateczną wersję propozycji dla Komisji dotyczącej opracowania wykazu produktów niezbędnych dla koniowatych, które mogą być dopuszczone do obrotu bez ustalonych MRL, pod warunkiem stosowania ustawowych sześciomiesięcznych okresów karencji.
Portuguese: • Emmanuel HÉRON (França)
Polish: • Emmanuel HÉRON (Francja)
Portuguese: A EMEA começou a aplicar em Abril de 2004 um novo procedimento de tratamento das questões de segurança relacionadas com os pedidos processados a nível centralizado, no âmbito de uma fase piloto baseada em medicamentos seleccionados que estavam a ser objecto de avaliação para autorização de introdução no mercado.
Polish: EMEA rozpoczęła wdrażanie nowo ustanowionej procedury w zakresie problemów bezpieczeństwa dotyczących wniosków przetwarzanych centralnie w kwietniu 2004 r., z fazą pilotażową dotyczącą wybranych leków poddawanych ocenie w celu wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Portuguese: • Anja HOLM (Dinamarca) Suplente: Lotte Winther
Polish: • Anja HOLM (Dania) zastępca: Lotte Winther
Portuguese: • Uma nova vacina (a única que existe) de imunização activa de cães contra Babesia canis e Babesia rossi, com a finalidade de diminuir a gravidade dos sinais clínicos associados à Babesiose aguda e a anemia que ocorre como sequela de uma infecção heteróloga.
Polish: • Nowa szczepionka (jedyna dostępna) przeznaczona do czynnego uodparniania psów przeciw Babesia canis i Babesia rossi, w celu zmniejszenia nasilenia objawów klinicznych związanych z ostrą postacią babesjozy i wynikającą z niej niedokrwistością po celowym zakażeniu heterologicznym.
Portuguese: Décimo relatório anual de actividades da Agência Europeia de Medicamentos
Polish: Dziesiąte roczne sprawozdanie Europejskiej Agencji ds.
Portuguese: No âmbito desta nova competência, o CVMP adoptou um documento de orientação intitulado Procedure to be followed to facilitate communication and dialogue between the CVMP and interested parties (Procedimento a seguir para facilitar a comunicação e o diálogo entre o CVMP e as partes interessadas).
Polish: Zgodnie z tym nowym zakresem odpowiedzialności CVMP przyjął dokument programowy „Procedura mająca na celu ułatwienie komunikacji i dialogu między CVMP i stronami zainteresowanymi".
Portuguese: • Pieter NEELS4 (Bélgica) Suplente: Bruno FLAMION5
Polish: • Pieter NEELS4 (Belgia) zastępca: Bruno FLAMION5
Portuguese: Total do título 3
Polish: Razem tytuł 3
Portuguese: • Gabriel BEECHINOR (Irlanda)
Polish: • Gabriel BEECHINOR (Irlandia)
Portuguese: Os certificados da EMEA são emitidos pela EMEA em nome da Comissão Europeia, para confirmar a situação em termos de autorização de introdução no mercado quer de medicamentos autorizados pela Comissão Europeia no âmbito do procedimento centralizado, quer de medicamentos relativamente aos quais foi apresentado à EMEA um pedido de autorização no âmbito do procedimento centralizado.
Polish: Certyfikaty EMEA są wydawane przez EMEA w imieniu Komisji Europejskiej, w celu potwierdzenia posiadania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów dopuszczonych do obrotu przez Komisję Europejską na mocy procedury scentralizowanej lub dla produktów, w odniesieniu do których złożono wniosek o zastosowanie procedury scentralizowanej w EMEA.
Portuguese: Modernizar a base de dados de peritos e disponibilizá-la a todas as ANC.
Polish: Aktualizacja bazy danych ekspertów oraz udostępnienie tej bazy danych wszystkim krajowym właściwym organom
Portuguese: Em consequência do alargamento e da nova legislação, a estrutura da Agência sofreu algumas alterações significativas: a composição do Conselho de Administração foi alterada, para incluir os representantes dos novos Estados-Membros, e foi criado o quarto comité científico da Agência, o Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC).
Polish: W wyniku rozszerzenia UE i wprowadzenia nowego ustawodawstwa w Agencji doszło do znacznych zmian strukturalnych: zmieniono skład Zarządu w celu przyjęcia przedstawicieli nowych Państw Członkowskich i utworzono czwarty komitet naukowy Agencji - Komitet ds.
Portuguese: Assegurar que a ajuda e o apoio disponibilizados aos trabalhadores da EMEA, aos delegados e aos utilizadores dos sistemas telemáticos da UE sejam adaptados aos requisitos operacionais da Agência.
Polish: Zapewnienie iż dostepna pomoc i wsparcie dla personelu EMEA, delegatów i użytkowników systemów telematycznych UE jest zgodna z wymogami operacyjnymiAgencji
Portuguese: A maioria das retiradas do circuito comercial foram iniciadas pelo titular da autorização de introdução no mercado, em resposta a problemas como a presença de partículas, teores de impurezas mais elevados, resultados insatisfatórios nos ensaios de esterilidade ou de dissolução ou relatórios de inspecção insatisfatórios.
Polish: W większości przypadków wycofanie z rynku zostało zainicjowane przez podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu i nastąpiło w reakcji na takie problemy jak obecność zanieczyszczeń cząsteczkowych, podwyższone stężenie zanieczyszczeń, brak pełnej jałowości, negatywne wyniki testu uwalniania substancji czynnej oraz niezadowalające wyniki kontroli przedstawione w sprawozdaniach z kontroli.
Portuguese: De igual modo, a EMEA coordena as inspecções de farmacovigilância solicitadas pelos comités científicos, bem como as inspecções aos serviços de sangue no âmbito da certificação de ficheiros principais do plasma (PMF).
Polish: W podobny sposób EMEA koordynuje kontrole dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii zlecone przez komitety naukowe oraz kontrole placówek przetwarzających krew w ramach certyfikacji głównego zbioru danych dotyczących osocza (PMF).
Portuguese: Vytautas BASYS (Suplente: Juozas JOKIMAS)
Polish: Vytautas BASYS (zastępca: Juozas JOKIMAS)
Portuguese: Medicamentos bio-similares
Polish: Podobne biologicznie produkty
Portuguese: • Jacqueline GENOUX-HAMES (Luxemburgo) • Manfred HAASE1 (Alemanha) (co-optado)
Polish: • Jacqueline GENOUX-HAMES (Luksemburg) • Manfred HAASE1 (Niemcy) (członek dodatkowy)
Portuguese: É indispensável melhorar a coordenação pela EMEA da recolha e da análise de dados sobre as reacções adversas aos medicamentos.
Polish: Konieczne jest poprawienie koordynacji gromadzenia i oceny danych przez EMEA na temat działań niepożądanych powodowanych przez produkty lecznicze.
Portuguese: A consulta terminará em Fevereiro de 2005
Polish: Konsultacje kończą się w lutym 2005 r.
Portuguese: • Stane SRCIC (Eslovénia) Suplente: Blanka EMERSIC
Polish: • Stane SRCIC (Słowenia) zastępca: Blanka EMERSIC
Portuguese: • Tomas SALMONSON (Suécia) Suplente: Per NILSSON
Polish: • Tomas SALMONSON (Szwecja) zastępca: Per NILSSON
Portuguese: Formação
Polish: Szkolenia
Portuguese: • Os testes de implementação de um sistema de revisão do eCTD (documento técnico comum electrónico) destinado a ser utilizado por todas as entidades reguladoras do sector farmacêutico da UE estiveram na origem de uma decisão de prorrogação da fase de recolha dos requisitos por mais 12 meses.
Polish: • Próbne wdrażanie systemu przeglądu eCTD nadzorowania środków farmaceutycznych w całej wspólnocie doprowadziło do podjęcia decyzji o przedłużeniu fazy zbierania wymagań o następnych 12 miesięcy.
Portuguese: • Foi aprovada uma proposta de publicação do nome das substâncias activas, da condição de medicamento órfão e do nome do promotor de todos os medicamentos órfãos designados relativamente aos quais foram apresentados pedidos de autorização de introdução no mercado.
Polish: • Zatwierdzono propozycję opublikowania nazw substancji czynnych, stanu leku sierocego i nazwy sponsora w przypadku wszystkich leków oznaczonych jako sieroce, będących przedmiotem złożonego wniosku o dopuszczenie do obrotu.
Portuguese: 143-147, boulevard Anatole França F - 93285 Saint-Denis Cedex Tel. (33-1) 55 87 30 14
Polish: 143-147, boulevard Anatole Francja F - 93285 Saint-Denis Cedex Tel. (33-1) 55 87 30 14
Portuguese: • Ian HUDSON (Reino Unido) Suplente: Julia DUNNE
Polish: • Ian HUDSON (Zjednoczone Królestwo) zastępca: Julia DUNNE
Portuguese: Apesar dos atrasos iniciais, o trabalho preparatório necessário para o funcionamento eficaz do Acordo de Reconhecimento Mútuo (ARM) Japão-UE foi concluído com êxito, através de uma série de visitas e inspecções, permitindo que a fase operacional do acordo entrasse em vigor em 29 de Maio de 2004.
Polish: Pomimo początkowych opóźnień, pomyślnie zakończono prace przygotowawcze mające na celu zapewnienie efektywnego funkcjonowania MRA Japonia - UE, poprzez szereg wizyt i kontroli pozwalających na wejście w życie operacyjnej fazy porozumienia w dniu 29 maja 2004 r.