FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o problemach z nerkami.
Slovenian: Posvetujte se s svojim zdravnikom, če imate težave z ledvicami.
Polish: <Inne postacie farmaceutyczne i moce mogą być bardziej odpowiednie dla tej grupy/ tych grup pacjentów> <Produkt nie jest przeznaczony do stosowania u tej grupy/tych grup pacjentów>
Slovenian: <Druge farmacevtske oblike/jakosti bodo morda bolj primerne za uporabo> <Ta farmacevtska oblika ni primerna za uporabo>
Polish: Ciąża i karmienie piersią Wszystkie drogi podania
Slovenian: Nosečnost in dojenje Velja za vse načine uporabe zdravila.
Polish: • powolne bicie serca (zwłaszcza po podaniu dożylnym)
Slovenian: • počasen srčni utrip (zlasti pri intravenski uporabi zdravila),
Polish: Leki o przedłużonym uwalnianiu o mocy 15 mg
Slovenian: Pripravki s podaljšanim sproščanjem z jakostjo 15 mg
Polish: Podanie pozajelitowe/domięśniowe (im.
Slovenian: Parenteralna uporaba/i.m.-i.v.
Polish: - zapobieganie nudnościom i wymiotom związanym z radioterapią.
Slovenian: - preprečevanje zakasnele, s kemoterapijo povzročene slabosti in bruhanja, - preprečevanje z radioterapijo povzročene slabosti in bruhanja;
Polish: Nie przekraczać okresu 3 miesięcy leczenia z uwagi na ryzyko mimowolnych skurczy mięśni.
Slovenian: Zaradi tveganja za pojav nehotenih mišičnih krčev, zdravljenje ne sme trajati več kot 3 mesece.
Polish: Maksymalny czas trwania leczenia wynosi 48 godzin w przypadku leczenia nudności i wymiotów po zabiegach chirurgicznych (PONV).
Slovenian: Najdaljši čas zdravljenja slabosti in bruhanja, ki nastopita pooperativnih posegih je 48 ur.
Polish: W ulotce dla pacjenta należy zamieścić dodatkowe informacje na temat dostosowania dawek w zależności od poszczególnych postaci:
Slovenian: V Navodilo za uporabo je treba vključiti ustrezne dodatne informacije o prilagajanju odmerjanja zdravila glede na farmacevtsko obliko:
Polish: • wysoka gorączka, wysokie ciśnienie tętnicze krwi, drgawki, pocenie się, wytwarzanie śliny.
Slovenian: • visoka telesna temperatura, visok krvni tlak, krči, potenje, slinjenje; To so lahko znaki nevroleptičnega malignega sindroma.
Polish: Objawy te zwykle są całkowicie odwracalne po odstawieniu produktu, ale mogą wymagać leczenia objawowego (stosowanie benzodiazepinu u dzieci i (lub) leków stosowanych w chorobie Parkinsona o działaniu antycholinergicznym u dorosłych).
Slovenian: Ti neželeni učinki običajno popolnoma izginejo po prekinitvi zdravljenja, lahko pa bo potrebno simptomatsko zdravljenje (z benzodiazepini pri otrocih in/ali antiholinergični antiparkinsoniki pri odraslih).
Polish: • cofnięcie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla:
Slovenian: • razveljavitev dovoljenj za promet z zdravili za:
Polish: Uzyskano z http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Paediatric_Regulation/Assessment_Reports/Articl e_45_work-sharing/Metoclopramid_Art.45_PdAR_Update.pdf
Slovenian: Pridobljeno iz http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Paediatric_Regulation/Assessment_Reports/ Article_45_work-sharing/Metoclopramid_Art.45_PdAR_Update.pdf
Polish: w związku z tym, zgodnie z art. 116 dyrektywy 2001/83/WE, CHMP zaleca:
Slovenian: Posledično je CHMP v skladu s členom 116 Direktive 2001/83/ES priporočil:
Polish: o jest niekorzystny u dzieci poniżej 1. roku życia w przypadku wszystkich wskazań;
Slovenian: o ni ugodno pri otrocih, mlajših od 1 leta, za katero koli indikacijo;
Polish: Właściwy francuski urząd krajowy uznał za szczególnie ważne, aby wskazania terapeutyczne i informacje dotyczące bezpieczeństwa były spójne we wszystkich państwach członkowskich.
Slovenian: Francoski pristojni organ je menil, da je zlasti pomembno, da se uskladijo terapevtske indikacije in informacije o varnosti v vseh državah članicah.
Polish: Przedstawione dane są ograniczone i uzyskano je w różnych warunkach, w których mogą pojawiać się nudności i wymioty.
Slovenian: Predloženi podatki so omejeni in so bili pridobljeni v različnih okoliščinah, v katerih se lahko pojavita slabost in bruhanje.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktów leczniczych zawierających wyłącznie metoklopramid (patrz Aneks I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil, ki vsebujejo samo metoklopramid (glejte Prilogo I)
Polish: • Komitet rozważył procedurę na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą produktów leczniczych zawierających metoklopramid;
Slovenian: • odbor je obravnaval napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES za zdravila, ki vsebujejo metoklopramid;
Polish: W związku z tym metoklopramid można stosować w okresie ciąży, jeśli jest to klinicznie uzasadnione.
Slovenian: Metoklopramid se torej lahko uporablja med nosečnostjo, kadar je to klinično upravičeno.
Polish: XX wieku i obecnie istnieją pozwolenia na dopuszczenie do obrotu we wszystkich państwach członkowskich, a także w Norwegii i Islandii.
Slovenian: Metoklopramid je v Evropski uniji odobren od 60. let prejšnjega stoletja, dovoljenja za promet z njim pa so trenutno odobrena v vseh državah članicah ter tudi na Norveškem in Islandiji.
Polish: Choć ta istotność kliniczna nie jest określona, pacjentów należy monitorować pod kątem występowania działań niepożądanych.
Slovenian: Čeprav klinična pomembnost ni dokazana, je treba bolnike spremljati glede neželenih učinkov.
Polish: • uwzględnienie określonych ostrzeżeń i środków ostrożności, głównie dotyczących pozapiramidowych zdarzeń niepożądanych.
Slovenian: • posebna opozorila in previdnostne ukrepe, predvsem v zvezi z ekstrapiramidnimi neželenimi dogodki.
Polish: Ponadto początek działania roztworu może następować szybciej niż w przypadku tabletek, ponieważ tabletki muszą najpierw ulec rozpuszczeniu w przewodzie pokarmowym.
Slovenian: Poleg tega lahko raztopina začne delovati hitreje kot tablete, saj se morajo te najprej raztopiti v prebavilih.
Polish: 2010 r. z zaleceniem, aby państwa członkowskie wprowadziły następujące zmiany do informacji o produkcie:
Slovenian: Priporočili so, naj države članice v informacije o zdravilu vključijo naslednje spremembe:
Polish: • przeciwwskazanie do stosowania u noworodków,
Slovenian: • kontraindikacijo pri novorojenčkih;
Polish: U dzieci odnotowano również znaczną liczbę zgłoszeń przypadków przedawkowania.
Slovenian: Pri otrocih so poročali tudi o velikem številu primerov prevelikega odmerjanja.
Polish: Nie istnieją dane kliniczne umożliwiające dyskusję na ten temat.
Slovenian: Na voljo ni nobenih podatkov, ki bi omogočali razpravo o tej točki.
Polish: W związku z tym stosowanie metoklopramidu powinno być zarezerwowane dla sytuacji, w których inne opcje leczenia okazały się nieskuteczne lub nie mogą być stosowane.
Slovenian: Zato je treba uporabo metoklopramida omejiti na primere, ko druge možnosti zdravljenja niso učinkovite ali pa jih ni mogoče uporabiti.
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do cofnięcia / zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za razveljavitev/spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom
Polish: Dawkowanie to dotyczy wszystkich produktów doustnych i nie zależy od masy ciała.
Slovenian: To odmerjanje velja za vse pripravke za peroralno uporabo in ni odvisno od telesne mase.
Polish: • Komitet rozpatrzył całość przedłożonych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania metoklopramidu;
Slovenian: • odbor je pregledal vse predložene podatke, ki naj bi dokazovali učinkovitost in varnost metoklopramida;
Polish: W związku z tym Komitet uznał, że dostępne dane nie uzasadniają założenia, iż płynne produkty doustne zaczynają działać szybciej niż tabletki.
Slovenian: Odbor je zato menil, da razpoložljivi podatki ne podpirajo domneve, da začnejo tekoči pripravki za peroralno uporabo delovati hitreje kot tablete.
Polish: Omawiane produkty są zatwierdzone do stosowania w różnych wskazaniach, ale wskazania te można ogólnie podzielić w następujący sposób:
Slovenian: Odobrene indikacije za zadevna zdravila so različne, vendar jih je mogoče na splošno razvrstiti v naslednje skupine:
Polish: Po zakończeniu procedury na mocy art. 45 rozporządzenia (WE) nr 1901/2006 komitet ds. pozwoleń na dopuszczenie do obrotu właściwego francuskiego urzędu krajowego przeprowadził krajową ocenę stosunku korzyści do ryzyka stosowania metoklopramidu u dzieci i w październiku 2011 r. zdecydował o rozszerzeniu przeciwwskazania do stosowania wszystkich produktów na wszystkie dzieci poniżej 18. roku życia.
Slovenian: Po zaključku postopka v skladu s členom 45 Uredbe (ES) št. 1901/2006 je Odbor za dovoljenja za promet z zdravilom francoskega nacionalnega pristojnega organa pripravil nacionalno oceno razmerja med tveganji in koristmi metoklopramida pri otrocih in se oktobra 2011 odločil, da bo kontraindikacijo za vse pripravke razširil na vse otroke, mlajše od 18 let.
Polish: • ograniczenie maksymalnego stężenia/dawkowania w przypadku niektórych produktów w celu dopilnowania, że pacjenci nie będą przypadkowo narażani na dawki wyższe od zalecanej pojedynczej dawki danego produktu;
Slovenian: • omejitev največje koncentracije/odmerka pri nekaterih pripravkih, da se prepreči nenamerna izpostavljenost bolnikov odmerkom, ki so večji od priporočenega enkratnega odmerka zdravila;
Polish: Z tego powodu w oparciu o oceniane dane należy ocenić względną skuteczność w porównaniu z antagonistami receptora 5-HT3.
Slovenian: Zato je treba na podlagi ocenjenih podatkov oceniti relativno učinkovitost v primerjavi z antagonisti receptorjev 5-HT3.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa
Slovenian: Podatki o varnosti
Polish: W związku z tym nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków i nie powinno się podawać metoklopramidu pod koniec ciąży.
Slovenian: Tveganja za novorojenčke torej ni mogoče izključiti, zato se je treba izogibati uporabi metoklopramida proti koncu nosečnosti.
Polish: Jednak nie są znane żadne swoiste cechy mechanizmu powodującego wystąpienie RINV w porównaniu z CINV, w związku z czym ekstrapolacja danych dotyczących CINV na RINV mogłaby być właściwa.
Slovenian: Vendar pa med mehanizmoma RINV in CINV ni nobenih znanih značilnih razlik, zato bi lahko bila primerna ekstrapolacija podatkov o CINV na RINV.
Polish: Większość danych dotyczących skuteczności przedłożonych podczas bieżącej procedury została już oceniona w trakcie poprzedniej pediatrycznej procedury podziału pracy zgodnie z art. 45 rozporządzenia (WE) nr 1901/2006, a nowe dane nie wniosły istotnych elementów w stosunku do poprzedniej oceny.
Slovenian: Večino podatkov o učinkovitosti, predloženih med tem postopkom, so že ocenili med prejšnjim pediatričnim postopkom delitve dela v skladu s členom 45 Uredbe (ES) št. 1901/2006, novi podatki pa niso dali pomembnih novih informacij, ki bi vplivale na navedeno oceno.
Polish: Jednak zidentyfikowano kilka przypadków reakcji pozapiramidowych u noworodków narażonych na metoklopramid przed urodzeniem.
Slovenian: Kljub temu pa so zabeležili nekaj primerov ekstrapiramidnih reakcij pri novorojenčkih, ki so bili pred porodom izpostavljeni metoklopramidu.
Polish: W następstwie przyjęcia przez CHMP opinii w lipcu 2013 r. jeden z podmiotów odpowiedzialnych, którego dotyczy ta procedura, przedłożył wniosek o ponowne zbadanie sprawy.
Slovenian: Potem ko je odbor CHMP julija 2013 sprejel mnenje, je eden od imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom, na katere se je nanašal postopek, zahteval ponoven pregled mnenja.
Polish: W związku z ryzykiem wystąpienia neurologicznych i sercowo-naczyniowych zdarzeń niepożądanych oraz ograniczonymi dowodami skuteczności leku we wszystkich zatwierdzonych wskazaniach właściwy organ narodowy Francji wszczął procedurę arbitrażową na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83/WE i zwrócił się do CHMP o ponowną ocenę stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktów zawierających metoklopramid we wszystkich grupach pacjentów, a zwłaszcza u dzieci i osób starszych.
Slovenian: Zaradi tveganja za nevrološke in srčno-žilne neželene dogodke in tudi zaradi omejenih dokazov o učinkovitosti pri vseh odobrenih indikacijah je francoski pristojni organ sprožil napotitveni postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES in zahteval, da CHMP ponovno preuči razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo metoklopramid, pri vseh populacijah, zlasti pa pri otrocih in starejših.
Polish: Podstawy do cofnięcia/ zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Slovenian: Razlogi za razveljavitev/spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom
Polish: Ponadto dotychczasowe badania były prowadzone z udziałem niewielkiej liczby pacjentów i skupiały się na leczeniu krótkotrwałym.
Slovenian: Poleg tega so v obstoječih študijah obravnavali zelo majhno število bolnikov, ki so zdravljenje prejemali zgolj kratek čas.
Polish: Nie ma wyraźnej korelacji pomiędzy rodzajem produktu a wskazaniami.
Slovenian: Jasne povezave med posameznimi pripravki in indikacijami ni.
Polish: Metoklopramid jest wydalany do mleka matki i choć dostępne dane nie budzą obaw, nie można wykluczyć wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią.
Slovenian: Metoklopramid se izloča v materino mleko in čeprav razpoložljivi podatki niso zaskrbljujoči, učinkov na dojenega otroka ni mogoče izključiti.
Polish: W związku z tym właściwe byłoby niestosowanie metoklopramidu w okresie karmienia piersią.
Slovenian: Zato bi bilo primerno, da se metoklopramid ne bi uporabljal med dojenjem.
Polish: W związku z brakiem tych danych nie można wydać szczegółowych zaleceń w odniesieniu do niższych poziomów niewydolności wątroby.
Slovenian: Zaradi odsotnosti teh podatkov ni mogoče izdati posebnih priporočil za nižje stopnje okvare jeter.
Polish: Przy zastosowaniu odpowiedniego przyrządu pomiarowego zgodnie z zaleceniem nie ma konieczności liczenia kropel.
Slovenian: Ob uporabi primernega odmernega pripomočka v skladu s priporočili ne bo potrebe po štetju kapljic.
Polish: Posiada działanie parasympatykomimetyczne, a także jest antagonistą receptora dopaminowego (D2) z bezpośrednim wpływem na chemoreceptorową strefę wyzwalającą.
Slovenian: Deluje kot parasimpatomimetik, hkrati pa je tudi antagonist dopaminskih receptorjev (D2) z neposrednim učinkom na kemoreceptorske prožilne cone.
Polish: W przypadku ciężkiej niewydolności wątroby istniejące zalecenia dotyczące zmniejszenia dawki o 50% są właściwe.
Slovenian: Za hudo okvaro jeter je ustrezno obstoječe priporočilo o zmanjšanju odmerka za 50 %.
Polish: Prawie wszystkie dane dotyczą dożylnego podawania metoklopramidu, a w większości ocenionych badań stosowano dawkę 10 mg.
Slovenian: Skoraj vsi podatki se nanašajo na intravensko uporabo metoklopramida, poleg tega pa so v večini ocenjenih študij uporabili odmerek 10 mg.
Polish: Ustalona niewydolność nerek jest definiowana jako wartość ClCr < 15 ml/min, dlatego powinno się uwzględniać tę wartość graniczną w zaleceniach dotyczących dawkowania.
Slovenian: Končna odpoved ledvic je opredeljena z očistkom kreatinina < 15 ml/min, zato mora biti ta mejna vrednost vključena v vsa priporočila za odmerjanje.
Polish: Ma również właściwości antagonistyczne względem receptora serotoninergicznego (5HT3).
Slovenian: Prav tako deluje kot antagonist serotoninskih receptorjev (5-HT3).
Polish: Powolne podawanie dawek dożylnych w postaci powolnego bolusa przez co najmniej 3 minuty zmniejsza ryzyko wystąpienia wszystkich reakcji dystonicznych.
Slovenian: Počasna intravenska titracija odmerkov v obliki počasnega bolusa, ki traja najmanj 3 minute, zmanjša tveganje za distonične reakcije.
Polish: Metoklopramid jest dostępny w wielu postaciach farmaceutycznych (np. tabletki, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, roztwory doustne, czopki, roztwory do wstrzykiwań).
Slovenian: Na voljo je v več različnih farmacevtskih oblikah (npr. v obliki tablete, tablete s podaljšanim sproščanjem, peroralne raztopine, svečke in raztopine za injiciranje).
Polish: CHMP zatwierdził również treść pisma do personelu medycznego (DHPC), którego celem jest niezwłoczne poinformowanie tych osób o wynikach niniejszej oceny.
Slovenian: CHMP je odobril obvestilo zdravstvenim delavcem (DHPC - Dear Healthcare Professional Communication), da se jim v najkrajšem možnem času sporoči izid tega pregleda.
Polish: Dane dotyczące dawkowania wskazują, że podawanie pojedynczych dawek metoklopramidu wyższych niż 10 mg nie powoduje większej skuteczności.
Slovenian: Podatki o odmerjanju kažejo, da posamezni odmerki metoklopramida, ki so večji od 10 mg, ne izboljšajo njegove učinkovitosti.
Polish: W przypadku większości wskazań dostępne są dane kliniczne obejmujące ocenę skuteczności dawkowania 10 mg trzy razy na dobę.
Slovenian: Za večino indikacij obstajajo klinični podatki o učinkovitosti odmerjanja 10 mg trikrat na dan.
Polish: Wyjątek stanowi wskazanie do leczenia ustalonych pozabiegowych nudności i wymiotów, którego utrzymanie zalecono w poprzedniej procedurze podziału pracy zgodnie z art. 45 rozporządzenia (WE) nr 1901/2006.
Slovenian: Izjema je indikacija zdravljenje nastale slabosti in bruhanja po operaciji, za katero so že v prejšnjem postopku delitve dela v skladu s členom 45 Uredbe (ES) št. 1901/2006 priporočili, da se ohrani.
Polish: Decyzja ta była oparta na niewystarczających dowodach na skuteczność leku w omawianych wskazaniach u dzieci, a także na problemach związanych z bezpieczeństwem w postaci objawów neurologicznych.
Slovenian: Odločitev je temeljila na pomanjkljivih dokazih o učinkovitosti pri otrocih pri zadevnih indikacijah in na varnostnih zadržkih, povezanih z nevrološkimi simptomi.
Polish: Każdy z produktów jest dopuszczony do stosowania w co najmniej jednym z tych wskazań, przy czym w niektórych przypadkach określono, że wskazanie dotyczy osób dorosłych i/lub dzieci.
Slovenian: Posamezna zdravila so odobrena za eno ali več navedenih indikacij, ki so v nekaterih primerih odobrene samo pri odraslih bolnikih in/ali otrocih.
Polish: Jednak zwiększone jest ryzyko poważnych neurologicznych działań niepożądanych.
Slovenian: Na drugi strani pa povečajo tveganje za resne nevrološke neželene učinke.
Polish: Metoklopramid od dawna występuje w zaleceniach zawartych w brytyjskim spisie leków dla dzieci (ang. British National Formulary for children, BNFc), które zostały potwierdzone przez nowe dane, wytyczne na podstawie najlepszych rozwiązań oraz doradztwo ekspertów klinicznych.
Slovenian: Metoklopramid je že dolgo vključen v priročnik British National Formulary for children (BNFc), ki je bil potrjen na podlagi novih dokazov, smernic za najboljšo prakso in nasvetov, ki jih je dala mreža kliničnih strokovnjakov.
Polish: Choć w niektórych przypadkach wyższe dawki mogą być obecnie dopuszczone do stosowania, dostępne dane, z wyjątkiem danych dotyczących ostrych postaci CINV, nie wskazują jednoznacznie, że stosowanie wyższych dawek powoduje większą skuteczność leku.
Slovenian: Čeprav so trenutno v nekaterih primerih odobreni večji odmerki, obstoječi podatki razen za akutno CINV ne kažejo, da bi bili večji odmerki zagotovo učinkovitejši.
Polish: • Komitet uznał, że ryzyko wystąpienia poważnych neurologicznych zdarzeń niepożądanych można zminimalizować poprzez stosowanie niższych dawek metoklopramidu i ograniczenie czasu trwania leczenia.
Slovenian: • odbor je menil, da je tveganje za resne nevrološke neželene dogodke mogoče zmanjšati z uporabo manjših odmerkov metoklopramida in omejitvijo trajanja zdravljenja.
Polish: Jednak Komitet wziął pod uwagę także zalecenia zawarte w brytyjskim spisie leków dla dzieci (ang. British National Formulary for children, BNFc), które zostały potwierdzone przez nowe dane, wytyczne na podstawie najlepszych rozwiązań oraz doradztwo ekspertów klinicznych.
Slovenian: Vendar pa je upošteval tudi priporočila iz priročnika British National Formulary for children (BNFc), ki je bil potrjen na podlagi novih dokazov, smernic za najboljšo prakso in nasvetov, ki jih je dala mreža kliničnih strokovnjakov.
Polish: Ta opcja terapeutyczna może być szczególnie istotna z uwagi na związek między długotrwałym stosowaniem antagonistów receptora 5-HT3 a działaniami niepożądanymi w postaci zaparcia i bólu głowy, które mogą być ciężkie i źle tolerowane.
Slovenian: Ta terapevtska možnost bi lahko bila še posebno pomembna, ker je daljša uporaba antagonistov receptorjev 5-HT3 povezana z neželenima učinkoma zaprtjem in glavobolom, ki sta lahko huda in ju bolniki slabo prenašajo.
Polish: W związku z brakiem danych z badań z grupą kontrolną otrzymującą placebo niemożliwa jest ocena bezwzględnej skuteczności metoklopramidu w tych wskazaniach.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov iz preskušanj, nadzorovanih s placebom, ni mogoče oceniti absolutne učinkovitosti metoklopramida pri teh indikacijah.
Polish: Komitet rozpatrzył wniosek jednego z podmiotów odpowiedzialnych o ograniczenie dożylnego podawania wyłącznie do miejsc, gdzie dostępny jest sprzęt do resuscytacji, ale zauważył, że większość miejsc, w których leki są podawane dożylne, posiada już taki sprzęt.
Slovenian: Odbor je proučil predlog enega od imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom, da bi intravensko uporabo izrecno omejili na zdravstvene ustanove, v katerih je na voljo oprema za oživljanje, vendar je menil, da večina ustanov, v katerih uporabljajo intravenska zdravila, že zdaj ima tovrstno opremo.
Polish: Jakkolwiek trudno jest oszacować bezwzględną skuteczność metoklopramidu w każdym z tych badań, to dane analizowane łącznie wykazują działanie leku względem nudności i wymiotów o różnej etiologii.
Slovenian: Čeprav je težko ugotoviti, kakšna je absolutna učinkovitost metoklopramida v teh posameznih okoliščinah, če jih upoštevamo skupaj, podatki kažejo, da ima učinek na slabost in bruhanje z različno etiologijo.
Polish: Metoklopramid przekracza barierę krew-mózg i jest związany z zaburzeniami pozapiramidowymi oraz innymi poważnymi neurologicznymi zdarzeniami niepożądanymi, które budzą szczególne obawy u dzieci.
Slovenian: Metoklopramid prehaja skozi krvno-možgansko pregrado in je povezan z ekstrapiramidnimi motnjami ter drugimi resnimi nevrološkimi neželenimi dogodki, ki so posebno zaskrbljujoči pri otrocih.
Polish: Dostępne dane dotyczące polimorfizmu cytochromu CYP2D6 wraz z danymi na temat interakcji z inhibitorami tego cytochromu sugerują, że choć metabolizm związany z cytochromem CYP2D6 nie jest głównym szlakiem metabolicznym metoklopramidu, hamowanie tego szlaku z uwagi na polimorfizm lub interakcje farmakokinetyczne z innymi lekami może być potencjalnie istotne klinicznie.
Slovenian: Razpoložljivi dokazi v zvezi s polimorfizmi CYP2D6 skupaj s podatki o medsebojnem delovanju z zaviralci CYP2D6 kažejo, da bi lahko bilo kljub dejstvu, da presnova s CYP2D6 ni glavna presnovna pot metoklopramida, zaviranje te presnovne poti zaradi polimorfizmov ali farmakokinetičnih interakcij z drugimi zdravili klinično pomembno.
Polish: W swojej opinii wydanej w lipcu 2013 r. CHMP zalecił ustalenie pojedynczej dawki dla wszystkich wskazań u osób dorosłych na poziomie 10 mg, maksymalnie trzy razy na dobę.
Slovenian: V okviru mnenja, ki ga je odbor CHMP sprejel julija 2013, je priporočil, naj za vse indikacije pri odraslih enkraten odmerek znaša 10 mg največ trikrat na dan.
Polish: Należy również zauważyć, że są dostępne inne środki o ugruntowanym stosowaniu w tym wskazaniu, w tym inhibitory pompy protonowej i antagoniści receptora H2, w przypadku których wyraźnie wykazano pozytywny stosunek korzyści do ryzyka stosowania doraźnego i długotrwałego.
Slovenian: Prav tako je bilo ugotovljeno, da so za to indikacijo na voljo druge dobro uveljavljene učinkovine, vključno z zaviralci protonske črpalke in antagonisti receptorjev H2, za katere je bilo jasno dokazano pozitivno razmerje med tveganji in koristmi pri akutnem in kroničnem zdravljenju.
Polish: Komitet uznał również, że ryzyko niezamierzonego przedawkowania i związanych z tym zdarzeń niepożądanych u dzieci można zmniejszyć poprzez ograniczenie maksymalnego stężenia płynnych produktów doustnych;
Slovenian: Prav tako je menil, da je tveganje za nenamerno preveliko odmerjanje in z njim povezane neželene dogodke pri otrocih mogoče zmanjšati z omejitvijo največje koncentracije tekočih pripravkov za peroralno uporabo;