FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ha az előírtnál több Seroquel-t vett be, álmosságot, szédülést érezhet, vagy rendellenes szívverést tapasztalhat.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar mer Seroquel enn legen har forskrevet, kan det være at du vil føle deg søvnig og/eller svimmel, og oppleve unormale hjerteslag.
Hungarian: Mihelyt lehetséges, tájékoztassa orvosát, ha a következőket tapasztalja: • Láz, influenzaszerű tünetek, torokfájás vagy más fertőzés, mivel ezek a nagyon alacsony fehérvérsejtszám következményei lehetnek, és a Seroquel kezelés leállítását és/vagy kezelést igényelhetnek.
Norwegian Bokmål: • feber, influensalignende symptomer, sår hals eller en annen infeksjon, da dette kan skyldes et svært lavt antall hvite blodlegemer, som kan kreve at Seroquel Depot må stoppes og/eller at behandling må iverksettes.
Hungarian: nőknél bármely alkalommal.
Norwegian Bokmål: spesielt hos eldre.
Hungarian: Egy 6 hetes, randomizált vizsgálat során, amelyben lítium és SEROQUEL XR kombinációját placebo és SEROQUEL XR kombinációjával hasonlították össze akut mániában szenvedő felnőtt betegek kezelésében, az YMRS átlagos javulásában a lítiummal, illetve a placebóval is kezelt csoportok közötti különbség 2,8 pont volt, a választ (vagyis az YMRS-ben a kiinduláshoz képest 50%-os javulást) mutatók százalékos arányában mutatkozó különbség pedig 11% (79% a lítiumot, 68% pedig a placebót is kapó csoportban).
Norwegian Bokmål: I en 6-ukers randomisert studie av litium og Seroquel Depot versus placebo og Seroquel Depot hos voksne pasienter med akutt mani, var forskjellen i gjennomsnittlig forbedring av YMRS (Young Mania Rating Scale) mellom gruppen som fikk litium som tilleggsbehandling og gruppen som fikk placebo som tilleggsbehandling 2,8 poeng og forskjellen i % respondere (definert som 50 % forbedring fra baseline av YMRS) var 11 % (79 % i gruppen som fikk litium som tilleggsbehandling versus 68 % i gruppen som fikk placebo som tilleggsbehandling).
Hungarian: A kvetiapin sem in vitro, sem in vivo vizsgálatokban nem mutatkozott genotoxikus hatásúnak.
Norwegian Bokmål: Gentoksisitet ble ikke observert i en serie in vitro og in vivo gentoksisitetsstudier.
Hungarian: Fokozott óvatosság szükséges a kvetiapin és más, az elektrolit-egyensúlyt ismerten megbontó vagy a QT-intervallumot megnyújtó gyógyszerek együttes alkalmazásakor.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet skal utvises når kvetiapin brukes sammen med legemidler som er kjent for å medføre elektrolyttubalanse eller øke QT-intervallet.
Hungarian: Májkárosodás: A quetiapin a májban nagymértékben metabolizálódik.
Norwegian Bokmål: Kvetiapin metaboliseres i stor grad i lever.
Hungarian: 300 vagy 600 mg alkalmazására reagáló betegek hosszú távú kezelése hatásos volt a placebokezeléshez képest a depressziós tünetek tekintetében, de nem volt hatásos a mániás tünetek vonatkozásában.
Norwegian Bokmål: I oppfølgingsfasen av to av disse studiene ble det vist at langtidsbehandling av pasienter som responderte på Seroquel 300 eller 600 mg, var effektivt sammenlignet med placebobehandling i forhold til depressive symptomer, men ikke i forhold til maniske symptomer.
Hungarian: • Rendellenes izommozgások, nehézség az izommozgások indításakor, izomremegés,
Norwegian Bokmål: Dette omfatter vanskeligheter med å starte muskelbevegelser, risting,
Hungarian: Bipoláris depresszió és MDD esetén az egyes nemkívánatos események (pl. akathisia, extrapiramidális megbetegedések, remegés, mozgászavar, dystonia, nyugtalanság, akaratlan izomrángások, pszichomotoros hyperaktivitás,
Norwegian Bokmål: Ved både bipolar depresjon og unipolar depresjon overskred ikke forekomsten av de enkelte bivirkningene (f.eks. akatisi, ekstrapyramidal lidelse, tremor, dyskinesi, dystoni, rastløshet, ufrivillige muskelkontraksjoner, psykomotorisk hyperaktivitet og muskelstivhet) 4 % i noen av behandlingsgruppene.
Hungarian: A Seroquel a kvetiapin nevű hatóanyagot tartalmazza, amely az antipszichotikumoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik.
Norwegian Bokmål: Seroquel tilhører en gruppe legemidler som kalles antipsykotika.
Hungarian: 300 vagy 600 mg alkalmazására reagáló betegek hosszú távú kezelése hatásos volt a placebo-kezeléshez képest a depressziós tünetek tekintetében, de nem volt hatásos a mániás tünetek vonatkozásában.
Norwegian Bokmål: I oppfølgingsfasen av to av disse studiene ble det vist at langtidsbehandling av pasienter som responderte på Seroquel 300 eller 600 mg, var effektivt sammenlignet med placebo behandling i forhold til depressive symptomer, men ikke i forhold til maniske symptomer.
Hungarian: - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel.
Norwegian Bokmål: • Dette legemidlet er skrevet ut til deg. Ikke gi det videre til andre.
Hungarian: (étvágynövekedés, szérum-prolaktinszint emelkedése, hányás, rhinitis és syncope), vagy gyermekeknél és serdülőknél más következményekkel járhatnak (extrapiramidális tünetek és ingerlékenység), valamint egy olyan mellékhatást tapasztaltak, amelyet korábban a felnőtt betegekkel folytatott vizsgálatokban nem
Norwegian Bokmål: 4.8), opptrådte visse bivirkninger hyppigere hos barn og ungdom enn hos voksne (økt appetitt, økt serumprolaktin, oppkast, rhinitt og synkope), eller kan påvirke barn og ungdom på en annen måte (ekstrapyramidale symptomer og irritabilitet), og det ble identifisert én bivirkning som tidligere ikke har vært sett i studier med voksne (økt blodtrykk).
Hungarian: A Seroquel-kezelést napi 50 mg-mal kezdték, a második napon ezt 100 mg-ra emelték; majd a céldózisra (mánia: 400-600 mg/nap; skizofrénia: 400-800 mg/nap) napi 100 mg-os emelésekkel titrálták fel, napi két vagy háromszori alkalmazás mellett.
Norwegian Bokmål: Dosen ble så titrert til en måldose (mani 400-600 mg/dag, schizofreni 400-800 mg/dag) ved hjelp av doseøkninger på 100 mg/dag gitt to eller tre ganger daglig.
Hungarian: • Mellduzzadás, váratlan tejcsorgás (galaktorrhoea) • Menstruációs zavarok
Norwegian Bokmål: • Opphovning av brystene og uventet melkeproduksjon (galaktore).
Hungarian: A bipoláris zavar major depressziós epizódjainak kezelésére
Norwegian Bokmål: Depressive episoder ved unipolar depresjon
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Seroquel 25 mg és 100 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Seroquel 25 mg og 100 mg
Hungarian: A vizeletből történő gyógyszerkimutatásra kifejtett hatás Seroquel alkalmazása mellett előfordulhat, hogy a vizeletből végzett gyógyszerkimutatás során egyes teszteljárások pozitív eredményt mutathatnak a metadonra és bizonyos, a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerekre, az ún.
Norwegian Bokmål: Dersom urinen din skal screenes for legemidler, vil inntak av Seroquel kunne gi positive resultater for metadon eller visse legemidler for depresjon som kalles trisykliske antidepressiva (TCA) når visse tester benyttes, selv om du ikke tar metadon eller TCA.
Hungarian: Toleranciaproblémák esetén egyes betegeknél a klinikai vizsgálatok szerint mérlegelni kell a minimum 200 mg-ra történő dóziscsökkentést.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier har vist at doserreduksjon til minimum 200 mg kan vurderes for enkelte pasienter dersom det er bekymring for toleranseutvikling.
Hungarian: Seroquel 100 mg (vagy 150 mg, 200 mg vagy 300 mg) filmtabletta kvetiapin
Norwegian Bokmål: Seroquel 100 mg (eller 150 mg, eller 200 mg, eller 300 mg) filmdrasjerte tabletter Quetiapin.
Hungarian: Bipoláris depresszió kezelésében végzett rövid távú, placebokontrollos vizsgálatokban az extrapiramidális tünetek kvetiapin-kezelés mellett 8,9%-ban, míg placebo alkalmazása esetén 3,8%-ban fordultak elő.
Norwegian Bokmål: I korttids placebo-kontrollerte kliniske studier av bipolar depresjon var den samlede forekomsten av ekstrapyramidale symptomer 8,9 % for kvetiapin sammenlignet med 3,8 % for placebo.
Hungarian: A Seroquel napi dózisa 400-800 mg volt, amelyet naponta kétszer adagoltak, lítiummal vagy nátrium-valproáttal kombinálva.
Norwegian Bokmål: Seroquel ble gitt 2 ganger daglig, totalt 400 mg til 800 mg per dag, som kombinasjonsbehandling med litium eller valproat.
Hungarian: Patkányokban pigmentlerakódást észleltek a pajzsmirigyben; cynomolgus majmokban a pajzsmirigy follicularis sejtjeinek hipertrófiáját, alacsonyabb plazma T3-szintet, csökkent hemoglobin-koncentrációt valamint a fehér- és vörösvérsejtszám csökkenését figyelték meg; kutyákban szemlencsehomályt és hályogot.
Norwegian Bokmål: Hos cynomolgusaper er det sett follikulær cellehypertrofi, senkning av plasmanivå av T3, samt fall i hemoglobinkonsentrasjonen og antall hvite og røde blodceller.
Hungarian: • ha allergiás a kvetiapinra vagy a gyógyszer (6.
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk (overfølsom) overfor kvetiapin eller noen av de andre innholdsstoffene i Seroquel (se avsnitt 6: Ytterligere informasjon).
Hungarian: Vese- és húgyúti zavarok
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdo mmer
Hungarian: A posztmarketing alkalmazás során a QT-szakasz megnyúlását jelentették a terápiás adagok mellett (lásd 4.8 pont) és túladagoláskor (lásd 4.9 pont).
Norwegian Bokmål: QT-forlengelse er sett ved terapeutiske doser (se pkt.4.8) og ved overdose (se pkt.
Hungarian: A bipoláris zavar mániás, kevert vagy depressziós epizódjai kiújulásának megelőzésére azoknál a betegeknél, akiknél a bipoláris betegség akut kezelésében a Seroquel XR hatásosnak bizonyult, ugyanazzal a lefekvéskor adott dózissal folytatandó a terápia.
Norwegian Bokmål: For å forebygge tilbakefall av maniske, blandede eller depressive episoder ved bipolar lidelse bør pasienter som har respondert på Seroquel Depot ved akuttbehandling av bipolar lidelse, fortsette med samme dose Seroquel Depot, administrert ved sengetid.
Hungarian: Nem: A kvetiapin farmakokinetikájában nemek között eltérés nincs.
Norwegian Bokmål: Kjønn Det er ingen forskjell mellom menn og kvinner med hensyn til farmakokinetikken til kvetiapin.
Hungarian: Két vizsgálatban, amelyekben a kvetiapint monoterápiaként alkalmazták mérsékelt és súlyos mániás epizódok kezelésére 3, illetve 12 héten át, a Seroquel hatékonyabbnak bizonyult a placebónál a mániás tünetek enyhítésében.
Norwegian Bokmål: I to monoterapistudier på behandling av moderate til alvorlige maniske episoder har Seroquel vist bedre effekt enn placebo på reduksjon av maniske symptomer ved uke 3 og uke 12.
Hungarian: 30. Klinikai vizsgálatokban néhány betegnél a testsúly, a vércukorszint és a lipidszint metabolikus tényezők közül egynél több rosszabbodását figyelték meg a (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Hos noen pasienter ble en forverring av flere enn én av de metabolske faktorene som vekt, blodglukose og lipider observert i kliniske studier (se pkt.
Hungarian: A placebo-csoportba randomizált betegeknél az átlagos testsúlynövekedés a nyílt szakaszban 2,39 kg volt, a randomizált szakasz 48. hetére pedig 0,89 kg, a nyílt szakasz kiindulási értékéhez képest.
Norwegian Bokmål: For pasienter som ble randomisert til placebo var gjennomsnittlig vektøkning i åpen fase 2,39 kg, og innen uke 48 av den randomiserte fasen var gjennomsnittlig vektøkning 0,89 kg, sammenlignet med baseline av åpen fase.
Hungarian: A kvetiapin nagymértékben metabolizálódik, az izotóppal jelölt hatóanyag bevételét követően az eredeti vegyület kevesebb mint 5%-a ürül változatlan formában a vizeletben, illetve a székletben.
Norwegian Bokmål: Umetabolisert kvetiapin utgjør mindre enn 5 % uomdannet legemiddelrelatert stoff i urin eller avføring etter administrasjon av radioaktivt merket kvetiapin.
Hungarian: 10. Trigliceridszint ≥200 mg/dl (≥2,258 mmol/l) (18 éves vagy idősebb betegek) vagy ≥150 mg/dl (≥1,694 mmol/l) (18 év alatti betegek) legalább egy alkalommal.
Norwegian Bokmål: Minst ett tilfelle av triglyserider ≥200 mg/dl (≥2,258 mmol/l) (pasienter ≥ 18 år) eller ≥150 mg/dl (≥1,694 mmol/l) (pasienter < 18 år).
Hungarian: 20 db filmtabletta
Norwegian Bokmål: 20 filmdrasjerte tabletter
Hungarian: Orthostaticus hypotonia A kvetiapin-kezelést orthostaticus hypotoniával és ezzel kapcsolatos szédüléssel hozták összefüggésbe
Norwegian Bokmål: Kvetiapinbehandlig har vært forbundet med ortostatisk hypotensjon og svimmelhet relatert til dette (se pkt.
Hungarian: Thrombocytaszám < 100 x 109/l legalább egy alkalommal.
Norwegian Bokmål: Minst ett tilfelle av trombocytter ≤100x109/L.
Hungarian: A skizofrénia-vizsgálatban az aktív kar PANSS-összpontszáma a kiindulási értékhez képest (aktív mínusz placebo) átlagosan 8,16 ponttal csökkent a napi 400 mg Seroquelt, míg 9,29 ponttal a napi 800 mg
Norwegian Bokmål: I schizofrenistudien var forskjellen i LS (least squares) gjennomsnittlig endring fra baseline PANSS totalskår (aktiv minus placebo) -8,16 for Seroquel 400 mg/dag og -9,29 for Seroquel 800 mg/dag.
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Seroquel 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg filmtabletta
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Seroquel Depot 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg og 400 mg depottabletter kvetiapin
Hungarian: A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter den utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Hungarian: A lítium farmakokinetikáját a kvetiapin egyidejű adása nem befolyásolja.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til litium ble ikke endret ved samtidig behandling med kvetiapin.
Hungarian: 24, csökkent szabad T4 csökkent teljes
Norwegian Bokmål: reduksjon i total T4 reduksjon i fritt T4 reduksjon i total T3 økning i TSH
Hungarian: amelyben a készítményt riszperidonnal (2-8 mg/nap) hasonlították össze skizofréniában vagy skizoaffektív rendellenességben szenvedő betegeknél, a legalább 21 hónapig kezelt betegek körében a megnövekedett lencsehomályt mutató betegek százalékos aránya nem volt magasabb a Seroquel esetében (4%), mint a riszperidonnál (10%).
Norwegian Bokmål: I et klinisk forsøk for å evaluere kataraktpotensialet til Seroquel (200-800 mg/dag) versus risperidon (28 mg/dag) hos pasienter med schizofreni eller schizoaffektiv lidelse, var prosentandel pasienter med økt linseopasitet ikke høyere for Seroquel (4 %) sammenliknet med risperidon (10 %) hos pasienter med minst 21 måneders eksponering.
Hungarian: A kvetiapin és a norkvetiapin az agy szerotonin (5HT2)
Norwegian Bokmål: Kvetiapin og norkvetiapin har affinitet til serotonin- (5HT2) og dopamin D1- og D2-reseptorer i hjernen.
Hungarian: Seroquel XR 300 mg retard tabletta kvetiapin
Norwegian Bokmål: Seroquel Depot 300 mg depottabletter quetiapin
Hungarian: Bipoláris betegség major depressziós epizódjainak kezelésében folytatott rövidebb távú klinikai vizsgálatokban megfigyelték, hogy a kvetiapinnal kezelt fiatal felnőtt (25 év alatti) betegeknél megemelkedett a szuicid veszélyeztetettség kockázata a placebóval kezelt betegekhez képest (3,0% vs.
Norwegian Bokmål: I kortvarige, placebo-kontrollerte kliniske studier med pasienter med depressive episoder ved bipolar lidelse har man sett en økt risiko for selvmordsrelaterte hendelser hos unge voksne pasienter (yngre enn 25 år) som ble behandlet med kvetiapin, sammenlignet med pasienter som fikk placebo (henholdsvis 3,0 % vs. 0 %).
Hungarian: vagy az ehhez hasonló gyógyszerek alkalmazását követően vérrögösödés alakult ki.
Norwegian Bokmål: • du eller noen andre i din familie har hatt blodpropp, ettersom lignende medisiner har blitt assosiert med dannelse av blodpropper.
Hungarian: A kvetiapin átlagos plazmaclearance-e súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance < 30 ml/perc/1,73 m2) szenvedő alanyoknál kb.
Norwegian Bokmål: Middelverdien for plasmaclearance av kvetiapin ble redusert med ca. 25 % hos individer med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance mindre enn 30 ml/min/1,73 m2), men de individuelle clearanceverdiene ligger innenfor normalområdet.
Hungarian: • HIV-kezelésre szolgáló gyógyszerek
Norwegian Bokmål: • Enkelte medisiner mot HIV.
Hungarian: (vérnyomás-emelkedés).
Norwegian Bokmål: • Økt blodtrykk.
Hungarian: Seroquel 300 mg: fehér színű, kapszula alakú, egyik oldalán „SEROQUEL", a másik oldalán „300"
Norwegian Bokmål: Seroquel 300 mg tabletter er hvite, kapselformede og inngravert SEROQUEL på én side og 300 på den andre siden.
Hungarian: I. melléklet Felsorolás: megnevezés, gyógyszerforma(k), gyógyszerkészítménydózis(ok), alkalmazási mód(ok), forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) a tagállamokban
Norwegian Bokmål: Vedlegg I Liste over navn, legemiddelform, legemiddelstyrker, administrasjonsmåte, innehavere av markedsføringstillatelsen i medlemslandene
Hungarian: Bocskai út 134-146.
Norwegian Bokmål: AstraZeneca Kft. 1113 Budapest Bocskai út 134-146.
Hungarian: Belgium NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
Norwegian Bokmål: Luxembourg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
Hungarian: Franciaország AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RUEIL-MALMAISON Cedex
Norwegian Bokmål: 1, Place Renault 92844 RUEIL-MALMAISON Cedex
Hungarian: Németország AstraZeneca GmbH 22876 Wedel
Norwegian Bokmål: AstraZeneca GmbH 22876 Wedel Germany
Hungarian: 20080 - Basiglio (Milano) Italy
Norwegian Bokmål: Palazzo Volta Via F. Sforza 20080 - Basiglio (Milano) Italy
Hungarian: 4 Theotokopoulou & Astronafton str
Norwegian Bokmål: 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens, Greece
Hungarian: 90 tasak (adagoló kanállal)
Norwegian Bokmål: 90 doseposer (med en måleskje)
Hungarian: Kiszerelés
Norwegian Bokmål: Indre emballasje
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse filmdrasjerte tabletter
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Norwegian Bokmål: Ukjent frekvens (kan ikke fastslås utifra tilgjengelige data):
Hungarian: Ha a kezelést elkezdték, akkor a fenti betegségekben szenvedő betegeket monitorozni kell.
Norwegian Bokmål: Dersom behandling igangsettes bør pasienter med disse lidelsene monitoreres.
Hungarian: Ezért, a felszívódás lehetséges csökkenése nem zárható ki.
Norwegian Bokmål: En mulig reduksjon i absorpsjon kan derfor ikke utelukkes.
Hungarian: Az előfordulási gyakoriság meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100-<1/10), nem gyakori (≥1/1000-<1/100), ritka (≥1/10 000-<1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Norwegian Bokmål: Rapporteringsfrekvensen klassifiseres som svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Hungarian: Gyakorisága nem ismert.
Norwegian Bokmål: Frekvensen er ikke kjent.
Hungarian: • dialíziskezelés (egy vértisztítási technika) alatt álló felnőtt betegeknél.
Norwegian Bokmål: • voksne dialysepasienter (blodrensingsteknikk).
Hungarian: Protonpumpagátlók
Norwegian Bokmål: Protonpumpehemmere
Hungarian: A trigliceridek, a HDL-koleszterin és az albumin szintje a szevelamer-kezelést követően nem változott.
Norwegian Bokmål: Triglyserider, HDL-kolesterol og albuminnivå endret seg ikke etter behandling med sevelamer.
Hungarian: Jelenleg nem áll rendelkezésre elegendő adat a hosszú távú szevelamer-karbonát-kezelés alatt fellépő folsavhiány lehetőségének kizárására.
Norwegian Bokmål: Det foreligger for tiden ikke tilstrekkelige data til å kunne utelukke muligheten for folatmangel under langvarig behandling med sevelamerkarbonat.
Hungarian: Mivel ez a gyógyszer nem tartalmaz kalciumot, orvosa kiegészítő kalciumtabletták szedését írhatja elő.
Norwegian Bokmål: Siden dette legemidlet ikke inneholder kalsium, kan legen din forskrive ekstra kalsiumtabletter.
Hungarian: A legtöbb jelentett mellékhatás gastrointestinalis természetű volt.
Norwegian Bokmål: De fleste rapporterte bivirkningene var gastrointestinale.
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓK B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKERE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Minden egyéb terápiás készítmény, a hyperkalaemia és a hyperphosphataemia gyógyszerei.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Alle andre terapeutiske preparater, midler mot hyperkalemi og hyperfosfatemi.
Hungarian: Ezért ezen betegeknél történő alkalmazása jelenleg nem ajánlott.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales for tiden ikke bruk av sevelamerkarbonat for disse pasientene.
Hungarian: Keresse fel kezelőorvosát, aki majd eldönti, folytatható-e a kezelést, vagy sem.
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med legen din som vil vurdere om du skal fortsette på behandlingen eller ikke.
Hungarian: 4,8 g* *Továbbá a későbbi dózisbeállítást lásd a „Dózisbeállítás és fenntartó kezelés" című pontban.
Norwegian Bokmål: 4,8 g* *Pluss etterfølgende titrering, se avsnitt «titrering og vedlikehold»
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Sevelamer carbonate Winthrop-ot Ha elfelejtett bevenni egy adagot, azt az adagot ki kell hagyni és a soron következő adagot a szokásos időpontban, étkezéssel együtt kell bevenni.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Sevelamer carbonate Winthrop Hvis du har glemt å ta en dose, skal du utelate denne dosen og ta neste dose til vanlig tid sammen med et måltid.
Hungarian: Egy 1 évig tartó klinikai vizsgálat során semmi nem utalt a szevelamer akkumulációjára.
Norwegian Bokmål: I en ett års klinisk studie ble det ikke sett noen bevis på akkumulering av sevelamer.
Hungarian: Ezt a gyógyszert egyéb kezelésekkel, például kalciumpótlással és D-vitaminnal együtt kell alkalmazni a csontbetegség kialakulásának megakadályozása érdekében.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet bør brukes sammen med annen behandling som f.eks. kalsiumtilskudd og vitamin D for å forhindre utvikling av beinsykdommer.
Hungarian: Ez egy nagyon ritka mellékhatás (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet).
Norwegian Bokmål: Dette er en svært sjelden bivirkning (kan inntreffe hos opptil 1 av 10000 personer).
Hungarian: Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet krever ingen spesielle temperaturbetingelser under oppbevaring.
Hungarian: A szevelamerkarbonát terhes nőknek kizárólag akkor adható, ha egyértelműen szükséges, és mind az anya, mind a magzat szempontjából alapos kockázat/előny elemzést végeztek.
Norwegian Bokmål: Sevelamerkarbonat skal bare gis til gravide kvinner hvis det er strengt nødvendig, og bare etter en grundig analyse av risiko/nytte-forholdet for både mor og foster.
Hungarian: A leggyakrabban előforduló (a betegek ≥ 5%-át érintő) mellékhatások mind az emésztőrendszeri betegségek osztályába tartoztak: hányinger (nagyon gyakori), hányás (nagyon gyakori), gyomortáji fájdalom (nagyon gyakori), székrekedés (nagyon gyakori), hasmenés (gyakori), dyspepsia (gyakori), és flatulentia (gyakori).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene (≥ 5 % av pasientene) var alle innenfor gastrointestinale sykdommer i organklassesystemet: kvalme (svært vanlig), oppkast (svært vanlig), abdominalsmerter (svært vanlig), forstoppelse (svært vanlig), diaré (vanlig), dyspepsi (vanlig) og flatulens (vanlig).
Hungarian: Megfelelő tüneti kezelést kell alkalmazni.
Norwegian Bokmål: Passende symptomatisk behandling bør gis.
Hungarian: Erre a készítményre a PSUR-okat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR) Kravene til innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i listen over EUs referansedatoer (EURD-liste) fastsatt i artikkel 107c (7) av direktiv 2001/83/EF og eventuelle senere oppdateringer publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Hungarian: Tartsa be a kezelőorvosa által előírt diétát.
Norwegian Bokmål: Overhold din foreskrevne diett.