FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per valutare la sicurezza generica del ketoconazolo, sono state valutate le informazioni pertinenti di studi pre-clinici, sperimentazioni cliniche, segnalazioni di casi spontanee post-immissione in commercio, studi farmaco-epidemiologici e letteratura pubblicata.
Swedish: För att bedöma den allmänna säkerheten för ketokonazol bedömdes relevant information från prekliniska studier, kliniska prövningar, spontana fallrapporter efter godkännandet för försäljning, farmakoepidemiologiska studier och publicerad litteratur.
Italian: Inoltre, l'uso del ketoconazolo in tali casi richiede verosimilmente un trattamento a lungo termine o ripetuto che può destare preoccupazioni per il SAG, a causa del profilo di epatotossicità del composto.
Swedish: Dessutom skulle användningen av ketokonazol i sådana fall sannolikt kräva en långvarig eller upprepad behandling, något som skulle oroa SAG med tanke på substansens levertoxicitetsprofil.
Italian: Il potenziale di epatotossicità è un effetto di categoria degli antimicotici azolici ed è stato a lungo segnalato per il ketoconazolo in numerosi riferimenti clinici e non clinici.
Swedish: Potentialen för levertoxicitet är en klasseffekt för azolantimykotika och har sedan länge rapporterats för ketokonazol i talrika icke-kliniska och kliniska referenser.
Italian: Il SAG è stato del parere che non esistono dati a sostegno dell'efficacia del ketoconazolo dopo l'insuccesso degli altri trattamenti (inclusi degli altri azoli) o laddove sia stata rilevata resistenza.
Swedish: SAG ansåg att det saknades data till stöd för effekten för ketokonazol när andra behandlingar (inklusive andra azoler) har sviktat eller resistens har upptäckts.
Italian: In base a tali conclusioni, il comitato ha raccomandato la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per tutti i prodotti per uso orale contenenti ketoconazolo.
Swedish: Baserat på dessa slutsatser rekommenderade kommittén tillfälligt upphävande av godkännandena för försäljning för alla orala läkemedel som innehåller ketokonazol.
Italian: • Il comitato non è riuscito a identificare nessuna ulteriore misura adeguata per ridurre ad un livello accettabile i rischi del ketoconazolo per uso orale come trattamento antimicotico.
Swedish: • kommittén inte kunde identifiera några ytterligare adekvata åtgärder för att minska riskerna med oral användning av ketokonazol som antimykotikabehandling till en acceptabel nivå.
Italian: Le caratteristiche delle lesioni acute includevano principalmente la citolisi e possono portare a gravi esiti, incluso il trapianto di fegato.
Swedish: Kännetecken på akuta skador innefattar främst cytolys och kan få allvarliga följder, däribland levertransplantation.
Italian: • Dermatofitosi
Swedish: • Dermatofytos
Italian: Considerato che:
Swedish: Eftersom
Italian: Inoltre le evidenze per confermare o confutare un vantaggio rispetto a qualsiasi agente antimicotico nel trattamento della candidiasi erano insufficienti e gli studi presentati dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sull'efficacia del ketoconazolo sulle altre infezioni da Candida spp.
Swedish: Det fanns även otillräcklig evidens för att göra anspråk på eller motbevisa någon nytta för något antimykotikum i behandlingen av candidiasis och studierna som presenterades av innehavarna av godkännandena för försäljning avseende ketokonazols effekt på andra infektioner med Candida spp.
Italian: Inoltre, le indicazioni rivendicate riguardano le infezioni micotiche superficiali che sono principalmente confinate all'implicazione cutanea (anche delle membrane mucose per la CMC) e, pur riconoscendo l'onere/disturbo sociale di questo tipo d'infezioni, il fatto che si tratta di forme per la maggior parte benigne viene di per sé bilanciato dal livello di epatotossicità del farmaco.
Swedish: Dessutom avser de yrkade indikationerna ytliga svampinfektioner som huvudsakligen endast involverar huden (även slemhinnor för CMC), och även om den sociala belastningen/besväret med denna typ av infektioner inte kan förnekas, så måste det faktum att de oftast är godartade motsvaras av läkemedlets grad av levertoxicitet.
Italian: Pertanto, a norma dell'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE, il CHMP raccomanda la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per tutti i medicinali riportati nell'allegato I. Le condizioni per la revoca della sospensione dell'autorizzazione(i) all'immissione in commercio sono stabilite nell'allegato III.
Swedish: Därför rekommenderar kommittén för humanläkemedel, enligt artikel 116 i direktiv 2001/83/EG, att godkännandena för försäljning för alla läkemedel som omnämns i bilaga I tillfälligt upphävs.
Italian: In base a questa analisi, la stima puntuale del rischio, in termini di categorie di frequenza comunemente usate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), era "Comune" (da ≥ 1/100 a < 1/10) per qualsiasi tipo di test di funzionalità epatica risultato anomalo e "Raro" (da ≥ 1/10 000 a < 1/1 000) per epatiti e /o ittero.
Swedish: Med utgångspunkt från denna analys var punkskattningsrisken, i termer av de vanligen använda frekvenskategorierna i produktresuméerna, "Vanliga" (≥ 1/100, < 1/10) för alla avvikande resultat i leverfunktionstest, och "Sällsynta" (≥ 1/10 000, < 1/1 000) för hepatit och/eller gulsot.
Italian: • Candidosi orofaringea ed esofagea
Swedish: • Orofaryngeal och esofageal kandidos
Italian: • Il comitato ha revisionato tutti i dati disponibili sull'efficacia e la sicurezza dei medicinali per uso orale contenenti ketoconazolo, in particolare i dati in relazione al rischio di epatotossicità forniti dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio nelle loro spiegazioni scritte e orali.
Swedish: • kommittén granskade alla tillgängliga data om effekt och säkerhet för orala läkemedel som innehåller ketokonazol, särskilt data i relation till risken för levertoxicitet som lämnades in av innehavarna av godkännandena för försäljning, skriftligt och muntligt
Italian: Il comitato, di conseguenza, ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei prodotti per uso orale contenenti ketoconazolo non è favorevole per il trattamento delle infezioni micotiche.
Swedish: Följaktligen drog kommittén slutsatsen att nytta-riskförhållandet för orala läkemedel som innehåller ketokonazol inte är gynnsamt vid behandlingen av svampinfektioner.
Italian: Infatti, il SAG ha tenuto in considerazione il fatto che si prevede che l'attività degli antimicotici sistemici più nuovi sia superiore a quella del ketoconazolo.
Swedish: SAG ansåg dessutom att verkan av nyare systemiska antimykotika väntas vara bättre än ketokonazol.
Italian: Inoltre, non sono disponibili test per la sensibilità al ketoconazolo.
Swedish: Dessutom finns det inga tester för känslighet för ketokonazol att tillgå i handeln.
Italian: Pur riconoscendo gli sforzi della società per sostenere l'uso di ketoconazolo nella terapia di recupero da altri azoli nelle infezioni micotiche superficiali, la serie di casi era limitata e non può accertare adeguatamente il beneficio del farmaco nella terapia di recupero come indicato dalla società.
Swedish: Även om företagets insatser för att motivera användningen av ketokonazol vid "rescue therapy" av andra azoler vid ytliga svampinfektioner fick ett erkännande, var fallserien begränsad och kunde inte på ett adekvat sätt säkerställa nyttan med läkemedlet vid "rescue therapy" så som företaget påstod.
Italian: • Il comitato non è riuscito ad identificare un'infezione micotica per cui il livello di epatotossicità del farmaco fosse bilanciato da un vantaggio adeguatamente dimostrato; il comitato ha rilevato che esistono attualmente alternative disponibili per il trattamento delle infezioni micotiche.
Swedish: • kommittén inte kunde identifiera någon svampinfektion där läkemedlets nivå av levertoxicitet kunde uppvägas av en adekvat motiverad nytta, noterade kommittén att det idag finns alternativ att tillgå för behandlingen av svampinfektioner
Italian: Una ricerca cumulativa fino al 15 luglio 2011 per gli eventi avversi codificati come termini preferiti (PT) del MedDRA (versione 14.0) elencati nelle domande standardizzate del MedDRA (SMQ) sui disturbi epatici (termini ampi) ha recuperato 1 512 casi, dei quali 1 505 casi erano parte delle sub-SMQ del farmaco correlate a disturbi epatici (ricerca completa che esclude gli eventi non correlati al farmaco come gli eventi congeniti, infettivi e correlati all'uso di alcol e alla gravidanza).
Swedish: I en kumulativ sökning till och med 15 juli 2011 efter biverkningar som var kodade enligt MedDRA:s (version 14.0) rekommenderade termer (Preferred Terms, PTs) listade i standardiserade MedDRAfrågor (Standardised MedDRA Queries, SMQ) hittades 1 512 fall av leversjukdomar (ospecifik term) av vilka 1 505 fall ingick i läkemedelsrelaterade leversjukdomar (sub-SMQ Drug related hepatic disorders) (heltäckande sökning som exkluderade icke läkemedelsrelaterade händelser, t.ex. medfödda sjukdomar, infektions-, alkohol- och graviditetsrelaterade händelser).
Italian: L'analisi ha anche mostrato che l'uso di ketoconazolo orale è stato associato alla più elevata percentuale di incidenza grezza su 10 000 pazienti con lesioni epatiche acute, rispetto ad altri antimicotici orali, così come allo sviluppo di epatite cronica e cirrosi.
Swedish: Dessutom visade analysen att användningen av oralt ketokonazol var associerad med den högsta obearbetade incidensfrekvensen per 10 000 patienter för akut leverskada bland andra orala antimykotika såväl som med utvecklingen av kronisk hepatit och cirros.
Italian: I benefici e i rischi del ketoconazolo orale nella dermatofitosi (Tinea Capitis, Tinea Barbae, Tinea Corporis, Tinea Cruris, Tinea Pedis e Tinea Manuum), Pitiriasi Versicolor, follicolite da Malassezia, infezioni causate da specie della Candida, candidiasi cutanee, candidosi mucocutanee croniche, candidosi orofaringee, candidosi esofagee, candidosi vulvovaginali croniche ricorrenti, micosi sistemiche (paracoccidioidomicosi, istoplasmosi, coccidioidomicosi, blastomicosi) sono stati riesaminati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, che ha concluso che il ketoconazolo ha un profilo di sicurezza accettabile se usato a basso dosaggio per brevi periodi in malattie benigne, ma che il suo uso a dosaggi elevati per lunghi periodi può essere sostenuto solo laddove esista una buona efficacia e i rischi di epatotossicità siano superati dalla mortalità e dalla grave morbilità della malattia.
Swedish: Nyttan och riskerna med oralt ketokonazol vid dermatofytos (Tinea Capitis, Tinea Barbae, Tinea Corporis, Tinea Cruris, Tinea Pedis och Tinea Manuum), Pityriasis Versicolor, Malassezia folliculitis, infektioner på grund av candida-arter, kutan candidiasis, kronisk mukokutan kandidos, orofaryngeal kandidos, esofageal kandidos, kronisk recidiverande vulvovaginal kandidos, systemiska mykoser (paracoccidioidomykos, histoplasmos, coccidioidomykos, blastomykos) granskades av innehavaren av godkännandet för försäljning som drog slutsatsen av ketokonazol hade en acceptabel säkerhetsprofil när det användes i låg dos under korta perioder vid godartade sjukdomar, men att dess användning vid höga doser i längre perioder endast kunde motiveras om det gav god effekt och riskerna för levertoxicitet övervägdes av sjukdomens mortalitet och allvarliga morbiditet.
Italian: Tenendo conto di quanto detto sopra, il CHMP non può identificare alcuna situazione che possa giustificare l'esposizione di un paziente al livello di epatotossicità del ketoconazolo per uso orale.
Swedish: Med beaktande av allt detta kunde kommittén för humanläkemedel inte finna någon situation som kunde motivera att en patient exponerades för nivån av levertoxicitet för oralt ketokonazol.
Italian: Tutti i casi eccetto 5 di tinea capitis (nessun caso di follicolite da Malassezia) corrispondevano a candidiasi mucocutanea cronica (n=16).
Swedish: Alla utom 5 fall av Tinea capitis (inget fall av
Italian: • Candidosi vaginale cronica, ricorrente
Swedish: • Kronisk, recidiverande vaginal kandidos
Italian: Inoltre, gli esperti hanno difficoltà a prevedere l'utilità del ketoconazolo nel caso in cui sia rilevata resistenza a un agente(i) della classe, poiché le resistenze crociate sono frequenti e non esistono prove in merito alla potenziale sensibilità al ketoconazolo quando avviene resistenza verso gli altri azoli.
Swedish: Dessutom var det svårt för experterna att förutse användningen av ketokonazol när resistens mot medel i samma klass upptäcks eftersom korsresistens förekommer frekvent och det saknas evidens för den eventuella känsligheten för ketokonazol när det föreligger resistens mot andra azoler.
Italian: Il comitato non è riuscito a identificare un'infezione micotica per la quale il livello di epatotossicità del farmaco fosse bilanciato da un vantaggio adeguatamente dimostrato ed ha pertanto concluso che i vantaggi del ketoconazolo orale nel trattamento di tutte le indicazioni antimicotiche sopra elencate non superano i rischi.
Swedish: Kommittén kunde inte identifiera någon svampinfektion där läkemedlets nivå av levertoxicitet skulle kunna uppvägas av en adekvat motiverad nytta och drog därför slutsatsen att nyttan med oralt ketokonazol i behandlingen av samtliga antimykotikaindikationer som anges ovan inte överväger riskerna.
Italian: Gli studi di efficacia del ketoconazolo su follicolite da Malassezia, Pitiriasi versicolor, Tinea Capitis e Tinea Barbae, Tinea Corporis, Tinea Cruris, Tinea Pedis e Tinea Manuum erano insufficienti.
Swedish: Studier av ketokonazols effekt på Malassezia folliculitis, Pityriasis versicolor, Tinea Capitis och Tinea Barbae, Tinea Corporis, Tinea Cruris, Tinea Pedis och Tinea Manuum var sällsynta.
Italian: • Candidosi mucocutanea cronica
Swedish: • Kronisk mukokutan kandidos
Italian: • Il comitato ha considerato che tutti i dati disponibili da studi pre-clinici, sperimentazioni cliniche, segnalazioni spontanee di casi post-immissione in commercio, studi farmaco-epidemiologici e letteratura pubblicata hanno dimostrato che l'uso dei prodotti contenenti ketoconazolo per uso orale è associato ad un alto rischio di epatotossicità grave, dimostrata al meglio dalle valutazioni di causalità dei casi di epatotossicità fatale/pericolosa per la vita.
Swedish: • kommittén beaktade att tillgängliga data från prekliniska studier, kliniska prövningar, spontana fallrapporter efter godkännandet för försäljning, farmakoepidemiologiska studier och publicerad litteratur har visat att användningen av orala läkemedel som innehåller ketokonazol är förenad med en hög risk för allvarlig levertoxicitet, vilket bäst påvisas genom kausalitetsbedömningar av fall med dödlig/livshotande levertoxicitet
Italian: I risultati dell'analisi attuale di tutti i casi di epatotossicità potenziale con medicinali orali contenenti ketoconazolo hanno confermato il rischio di epatotossicità grave associata all'uso di ketoconazolo orale, dimostrata al meglio dalle valutazioni di causalità dei casi di epatotossicità fatale/pericolosa per la vita.
Swedish: Resultaten av den aktuella analysen av samtliga fall av potentiell levertoxicitet med orala läkemedel som innehåller ketokonazol bekräftade risken för allvarlig levertoxicitet associerad med användningen av oralt ketokonazol, vilket demonstreras på bästa sätt genom kausalitetsbedömningarna av dödliga/livshotande fall av levertoxicitet.
Italian: La revisione della letteratura e i dati post-immissione in commercio forniti dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno mostrato che - è stata riportata epatotossicità con ketoconazolo a una dose giornaliera di 200 mg (media), che è la dose giornaliera raccomandata; - l'incidenza e la gravità dell'epatotossicità associata all'uso orale di ketoconazolo sono maggiori rispetto a quelle associate all'uso di altri antimicotici nel trattamento delle infezioni micotiche superficiali, sottocutanee e sistemiche, con la più elevata percentuale d'incidenza grezza su 10 000 pazienti con lesioni epatiche acute rispetto ad altri antimicotici orali e con il suo uso associato allo sviluppo di epatite cronica e cirrosi (Chien et al, 1997; Garcia et al, 1999); - l'esordio dell'epatotossicità con ketoconazolo avviene solitamente nell'intervallo tra 1 e 6 mesi dall'inizio del trattamento (55% dei casi in cui è stato documentato il momento di esordio), ma è stata anche riportata prima di 1 mese (inclusi pochi giorni) dall'inizio del trattamento (35% dei casi in cui è stato documentato il momento di esordio).
Swedish: Översynen av litteraturdata och erfarenheter efter godkännandet för försäljning som tillhandahölls av innehavaren av godkännandet för försäljning visade att - levertoxicitet med ketokonazol har rapporterats vid en daglig dos på 200 mg (median) vilken är den rekommenderade dagliga dosen - incidensen och allvarlighetsgraden för levertoxicitet i förening med användningen av oralt ketokonazol är högre än med användningen av andra antimykotika i behandlingen av ytliga, subkutana och systemiska svampinfektioner, med den högsta obearbetade incidensfrekvensen per 10 000 patienter för akut leverskada bland övriga orala antimykotika och med dess användning förenad med utvecklingen av kronisk hepatit och cirros (Chien et al, 1997; Garcia et al, 1999) - debuten av levertoxicitet med ketokonazol vanligtvis inträffar mellan en och sex månader efter insättning av behandling (55 procent av fallen när tiden för debut var dokumenterad) men har även rapporterats tidigare än efter 1 månad (inklusive några dagar) efter insättning av behandling (35 procent av fallen när tiden för debuten var dokumenterad) Slutsatsen drogs att resultaten av den aktuella analysen av samtliga fall av potentiell levertoxicitet med orala läkemedel som innehåller ketokonazol bekräftar risken för allvarlig levertoxicitet associerad med användningen av oralt ketokonazol, vilket demonstreras på bästa sätt genom kausalitetsbedömningarna av dödliga/livshotande fall av levertoxicitet.
Italian: • Coccidioidomicosi
Swedish: • Coccidioidomykos
Italian: Alla luce di quanto sopra, nel giugno 2011 l'agenzia francese ha considerato che il rapporto rischi/benefici del ketoconazolo orale fosse negativo, ha sospeso le autorizzazioni all'immissione in commercio esistenti in Francia e ha informato gli operatori sanitari e il pubblico in merito alle sue conclusioni.
Swedish: Man upphävde tillfälligt de befintliga godkännandena för försäljning i Frankrike och informerade hälso- och sjukvårdspersonal och allmänheten om sina slutsatser.
Italian: • Paracoccidioidomicosi
Swedish: • Paracoccidioidomykos
Italian: È stato richiesto al CHMP un parere circa il mantenimento, la variazione, la sospensione o il ritiro delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali contenenti ketoconazolo per uso orale, e denominazioni associate.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel anmodades att avge ett yttrande om huruvida godkännandena för försäljning för orala läkemedel som innehåller ketokonazol och associerade namn skulle kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller dras in.
Italian: • Istoplasmosi
Swedish: • Blastomykos
Italian: • Pitiriasi versicolor
Swedish: • Pityriasis versicolor
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto di ritirare tutte le indicazioni che richiedono un trattamento prolungato ai dosaggi più elevati, ad es. micosi sistemiche che richiedono un trattamento di 6 mesi o più, in considerazione del fatto che l'epatotossicità è stata solitamente segnalata dopo un'estensiva esposizione cumulativa al ketoconazolo e di limitare le indicazioni per la follicolite da Malassezia, la Tinea capitis e le candidiasi mucocutanee croniche nei pazienti che hanno sviluppato intolleranza o che non hanno risposto a terapie antimicotiche alternative orali e/o IV.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog indragning av alla indikationer som kräver långvarig behandling med högre doser, t.ex. systemiska mykoser som måste behandlas i minst sex månader, med tanke på att levertoxicitet vanligtvis har rapporterats efter omfattande kumulativ exponering för ketokonazol, och begränsning av indikationer för Malassezia folliculitis, Tinea capitis och kronisk mukokutan candidiasis hos patienter som antingen hade utvecklat intolerans eller inte svarat på alternativ oral och/eller intravenös behandling med antimykotika.
Italian: Per minimizzare i rischi, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto di eliminare tutte le indicazioni che richiedono un trattamento prolungato ai dosaggi più elevati, ad es. micosi sistemiche che richiedono un trattamento di 6 mesi o più tenendo in considerazione che l'epatotossicità è stata solitamente segnalata dopo un'estensiva esposizione cumulativa al ketoconazolo e di limitare le indicazioni per la follicolite da Malassezia, la Tinea capitis e le candidiasi mucocutanee croniche nei pazienti che abbiano sviluppato intolleranza o che non abbiano risposto a terapie antimicotiche alternative orali e/o IV.
Swedish: I syfte att minimera riskerna har innehavaren av godkännandet för försäljning föreslagit eliminering av alla indikationer som kräver långvarig behandling med högre doser, t.ex. systemiska mykoser som måste behandlas i minst sex månader, med tanke på att levertoxicitet vanligtvis har rapporterats efter omfattande kumulativ exponering för ketokonazol, och begränsning av indikationer som gällde Malassezia folliculitis, Tinea capitis och kronisk mukokutan candidiasis hos patienter som antingen hade utvecklat intolerans eller inte svarat på alternativ oral och/eller intravenös behandling med antimykotika.
Italian: • Follicolite da Malassezia
Swedish: • Malassezia folliculitis
Italian: Le indicazioni terapeutiche incluse nella versione attuale del company core data sheet (CCDS) (fogli informativo dell'azienda) del prodotto iniziatore sono le seguenti: Infezioni della pelle, dei capelli e delle mucose, indotte da dermatofiti e/o lieviti, che non possono essere trattate per via topica a causa del sito o del grado della lesione o della profondità d'infezione della pelle.
Swedish: Infektioner i hud, hår och mukosa, inducerade av dermatofyter och/eller jästsvampar som inte kan behandlas topikalt på grund av infektionsstället eller lesionens utbredning eller djup infektion i huden.
Italian: Tra le altre attività di minimizzazione dei rischi il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto la restrizione di prescrizione a medici che abbiano esperienza nel trattamento delle malattie micotiche cutanee rare e nei sotto-gruppi rari delle comuni malattie micotiche; limitazione d'uso: brevi periodi di trattamento e trattamento solo di patogeni infettanti sensibili (Candida) ed enfatizzazione della comunicazione dei rischi.
Swedish: Bland andra riskminimeringsåtgärder som föreslogs av innehavaren av godkännandet för försäljning var restriktionen att förskrivning endast får göras av läkare med erfarenhet av att behandla sällsynta svampsjukdomar i huden och sällsynta undergrupper av vanlig svampsjukdom.
Italian: Allegato I Lista dei nomi, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi dei medicinali, delle vie di somministrazione, dei Titolari AIC negli Stati Membri
Swedish: Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsformer, styrkor, administreringssätt av läkemedlet och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Italian: S.C. Arena Group S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31 Sector 2, Bucureşti România
Swedish: Arena Group S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31 Sector 2, Bucureşti România
Italian: Lussemburgo Janssen Cilag NV 15-17 Antwerpseweg B-2340 Beerse
Swedish: Luxemburg Janssen Cilag NV 15-17 Antwerpseweg B-2340 Beerse
Italian: A.C. Helcor s.r.l.
Swedish: Helcor s.r.l.
Italian: S.C. Slavia Pharm S.R.L. Bd.Theodor Pallady nr. 44C Sector 3
Swedish: Bd.Theodor Pallady nr. 44C Sector 3
Italian: NIZORAL 200 mg, compresse
Swedish: NIZORAL 200 mg, comprimé
Italian: Dr. Paul Janssenweg 150 5026 RH TILBURG The Netherlands
Swedish: 5026 RH TILBURG
Italian: 11 ottobre 2013 EMA/584237/2013
Swedish: 11 oktober 2013 EMA/584237/2013
Italian: Il comitato ha inoltre preso in considerazione i consigli di un gruppo di esperti nel trattamento delle infezioni.
Swedish: Kommittén beaktade även rådet från en grupp experter på behandling av infektioner.