FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Aldara by neměl být používán u dětí s molluscum contagiosum vzhledem k nedostatečné účinnosti v této indikaci (viz bod 5.1).
Hungarian: Az Aldara nem alkalmazható molluscum contagiosumban szenvedő gyermekeken, mivel ebben az indikációban hatástalan (lásd 5.1 pont).
Czech: Jestliže máte pocit, že účinek Aldara krému je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Hungarian: Ha az Aldara krém hatását túlzottan erősnek vagy gyengének érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Lokální kožní reakce mohou být známkou správného účinkování léku.
Hungarian: A helyi bőrreakciók azt jelezhetik, hogy a gyógyszer megfelelően hat.
Czech: Povrchový bazocelulární karcinom (5x týdně, 6 týdnů) N = 185
Hungarian: Superficialis basalsejtes carcinoma (5x hetente, 6 hétig) N = 185
Czech: Jste-li HIV pozitivní, je třeba o tom informovat lékaře, protože se ukázalo, že Aldara krém nemá u HIV pacientů takový účinek.
Hungarian: Ha Ön HIV-pozitív, tájékoztassa erről orvosát, mivel az Aldara krém nem bizonyult ugyanolyan hatékonynak HIV-pozitív betegekben.
Czech: U obou druhů bylo pozorováno lokální podráždění kůže, zejména při vyšších dávkách.
Hungarian: Különösen nagyobb dózisoknál fellépő helyi bőrirritációt mindkét fajban megfigyeltek.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/98/080/001-002
Hungarian: EU/1/98/080/001-002
Czech: Byl vypočítán poločas, který byl přibližně 10krát delší než dvouhodinový poločas, zjištěný v dřívější studii po subkutánním podání, což ukazuje na prodlouženou retenci léku v kůži.
Hungarian: Látszólagos felezési időt számoltak, ami mintegy 10-szer nagyobb volt, mint a 2 órás felezési idő, amit egy korábbi vizsgálatban subcutan adagolás után észleltek, ami felveti annak lehetőségét, hogy a gyógyszer hosszasan visszamarad a bőrben.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotentsví, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek nem utalnak a terhességet, az embrionális/magzati fejlődést, szülést vagy a szülés utáni fejlődést közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatásra (lásd 5.3).
Czech: Řešitelé v placebem kontrolovaných studiích byli požádáni, aby v souladu s protokolem hodnotili klinické příznaky (kožní reakce).
Hungarian: A placebo kontrollált vizsgálatokban résztvevő vizsgálókat kérték meg arra, hogy a vizsgálatok során jelentkező klinikai tüneteket (bőrreakciók) értékeljék.
Czech: Frekvence nežadoucích účinků je určená náesledujícím způsobem:
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbiak szerint osztályozzák:
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Czech: Jestliže máte otevřené rány: nezačínejte s používáním Aldara krému, dokud se tyto defekty nezahojí.
Hungarian: Ha a területen nyílt sebek vannak: ne kezdje el az Aldara krém alkalmazását, amíg a sebek meg nem gyógyultak.
Czech: V jiných studiích, v nichž každodenní běžná hygiena předkožky nebyla dodržována, se vyskytly dva případy závažné fimózy a jeden případ striktury, vedoucí k obřízce.
Hungarian: Egyéb vizsgálatokban, amelyekben az előbőr napi higiénés kezelését nem végezték el, két súlyos fitymaszűkületről és egy körülmetélést igénylő szűkületről számoltak be.
Czech: Některá ložiska mohou mít barvu kůže, jiná jsou šedavá, růžová, červená nebo hnědá.
Hungarian: Némelyek bőrszínűek, mások szürkések, rózsaszínűek, pirosak vagy barnák.
Czech: U malých dětí ve věku 2 - 5 let byla absorpce na základě hodnot Cmax vyšší než u dospělých.
Hungarian: Fiatalabb betegeknél (2-5 év) - a Cmax-értékek alapján - a felszívódás mértéke magasabb volt, mint felnőtteknél.
Czech: Cetylalkohol a stearylalkohol mohou způsobit lokální kožní reakce (např kontaktní dermatitidu).
Hungarian: A cetil-alkohol és sztearil-alkohol helyi bőrreakciókat okozhat (pl. kontakt dermatitisz).
Czech: Někteří pacienti pozorovali změny ve zbarvení kůže v oblasti nanášení Aldara krému.
Hungarian: Egyes betegek bőrszín-változást észleltek az Aldara krém alkalmazásának területén.
Czech: Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, ihned přestaňte s léčbou a vyhledejte lékaře.
Hungarian: Amennyiben ezek a tünetek fellépnek, haladéktalanul szakítsa meg a kezelést és forduljon orvoshoz.
Czech: K dispozici jsou klinické zkušenosti 90 pacientů, kteří absolvovali 3 nebo více léčebných cyklů imichimodem, 80 pacientů, kteří absolvovali 5 nebo více cyklů léčby imichimodem během tříleté doby trvání studie.
Hungarian: A klinikai tapasztalatok 90 olyan betegtől származnak, akik 3 vagy több imikimod kezelési ciklust kaptak, illetve 80 olyan betegtől, akik 5 vagy több imikimod kezelési ciklust kaptak a 3 éves vizsgálat során.
Czech: Aldara krém pomáhá Vašemu imunitnímu systému tvořit tělu vlastní látky, které tělu pomáhají překonat bazocelulární karcinom, aktinickou keratózu nebo virus, který je původcem kondylomat.
Hungarian: Az Aldara krém segíti szervezete saját immunrendszerét olyan természetes anyagok előállításában, amelyek segítenek legyőzni a felületes basalsejtes karcinómát, aktinikus keratózist vagy a szemölcsöket okozó vírusokat.
Czech: Jako aktinická keratóza se označují ložiska zhrubělé kůže u lidí, kteří byli během celého svého života ve velké míře vystaveni slunečnímu záření.
Hungarian: Az aktinikus keratózisok durva bőrterületek, amelyek olyan embereknél fordulnak elő, akik életük során sok napsütésnek voltak kitéve.
Czech: To se týká také imunosupresiv.
Hungarian: Ez vonatkozik az immunszupresszív szerekkel végzett vizsgálatokra is.
Czech: Avšak v některých případech byly kožní reakce závažné a vyžadovaly léčbu a/nebo vedly k pracovní neschopnosti.
Hungarian: Ugyanakkor ezek a reakciók néhány esetben súlyosak voltak, és kezelést igényeltek vagy cselekvőképtelenséget okoztak.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Hungarian: Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Czech: Systémové reakce nebyly prokázány.
Hungarian: Szisztémás reakciókra utaló bizonyítékok nem voltak.
Czech: Nanášení nadměrného množství krému či jeho ponechání na kůži déle než 10 hodin může vést k závažným reakcím v místě aplikace (viz body 4.4, 4.8 a 4.9).
Hungarian: Túl sok krém alkalmazása, vagy a bőrrel történő hosszas érintkezés az alkalmazás helyén súlyos reakciókat okozhat (lásd 4.4, 4.8 és 4.9 pontok).
Czech: Při lokalizaci těchto reakcí při ústí močové trubice měly některé ženy potíže s močením, které si v několika případech vyžádaly akutní katetrizaci a léčbu postižené oblasti.
Hungarian: Ha a reakció a húgycsőnyílásban lépett fel, az néhány nőbeteg esetében vizelési nehézséget okozott, amely egyes esetekben sürgősségi katéterezést és az érintett terület kezelését igényelte.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 18/09/1998
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1998/09/18 A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 2008/09/03
Czech: Při předepisování těhotným ženám je nutno postupovat opatrně.
Hungarian: Terhes nőknek csak gondos mérlegelést követően rendelhető.
Czech: Slovenská republika MEDA Pharma spol.
Hungarian: Slovenská republika MEDA Pharma spol. s.
Czech: Imichimod modifikuje imunitní odpověď.
Hungarian: Az imikimod immunválaszt módosító szer.
Czech: Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Hungarian: Mylan Healthcare Sp. z o.o. ul.
Czech: Velmi zřídka došlo k závažných reakcím při ústí močové trubice s dysurií u žen (viz bod 4.4).
Hungarian: Nagyon ritka esetekben súlyos reakciók jelentkeztek a húgycsőnyílás területén, melyek nőknél dysuriához vezettek (lásd 4.4. pontot).
Czech: Domníváte-li se, že toto u Vás platí, řekněte o tom lékaři.
Hungarian: Ha úgy gondolja, hogy ez Önnél fennáll, forduljon orvosához.
Czech: Do hodnocení bylo zařazeno celkem 482 pacientů; z toho 481 pacientů podstoupilo studijní léčbu a z tohoto počtu bylo 243 pacientů léčeno imichimodem a 238 pacientů topicky aplikovaným diklofenakem.
Hungarian: A vizsgálatokba összesen 482 betegek vontak be, akik közül 481 beteg részesült vizsgálati kezelésben, 243 beteget imikimoddal, és 238 beteget helyileg alkalmazott diklofenákkal kezeltek.
Czech: Přípravek Aldara krém byl hodnocen ve čtyřech randomizovaných, vehikulem kontrolovaných, dvojitě zaslepených studiích u dětí ve věku 2 až 15 let s molluscum contagiosum (imichimod n = 576, vehikulum n = 313).
Hungarian: Az Aldara krém hatásosságát négy randomozált, vivőanyag-kontrollos, kettős-vak klinikai vizsgálatban tanulmányozták molluscum contagiosumban szenvedő 2-15 éves gyermekeken (imikimod: n = 576, vivőanyag: n = 313).
Czech: Aldara by se měla používat pouze na plochá ložiska aktinické keratózy na obličeji a v oblasti kštice, pouze u pacientů, kteří mají v pořádku imunitní systém a ošetřující lékař rozhodne, že je pro ně léčba přípravkem Aldara nejvhodnější.
Hungarian: Az Aldarát csak az arcon és hajas fejbőrön található lapos aktinikus keratózisokra lehet alkalmazni egészséges immunrendszerű betegeknél, ahol orvosa úgy döntött, hogy az Aldara a legalkalmasabb kezelés Önnek.
Czech: Mechanizmus tohoto jevu není znám, ale vzhledem k tomu, že imichimod má nízkou systémovou absorpci lidskou kůží a není mutagenní, je u člověka riziko ze systémové expozice pravděpodobně nízké.
Hungarian: Ennek hatásmechanizmusa nem ismert, de mivel az imikimod szisztémásan kevéssé szívódik fel az emberi bőrről és nem mutagén, az ember számára a szisztémás expozícióból eredő bármiféle kockázat kicsinek tűnik.
Czech: • Krém nepoužívejte do vnitřních tělních prostor.
Hungarian: o Ne alkalmazza a krémet belsőleg.
Czech: Aldara krém Návod k Aplikaci
Hungarian: Aldara krém: alkalmazási utasítások
Czech: Ve čtyřměsíční studii dermální toxicity u potkana bylo pozorováno výrazné snížení tělesné hmotnosti a zvýšení váhy sleziny při dávkách 0,5 mg/kg a 2,5 mg/kg, zatímco ve čtyřměsíční dermální studii u myši žádné podobné účinky zjištěny nebyly.
Hungarian: Négy hónapig tartó, patkányokon végzett dermalis toxicitási vizsgálatok során 0,5 és 2,5 mg/kg esetén szignifikánsan alacsonyabb testsúlyt és megnövekedett súlyú lépet figyeltek meg; négy hónapig tartó, egereken végzett dermalis vizsgálatok során hasonló hatást nem észleltek.
Czech: V modelech na zvířatech je imichimod účinný proti virovým infekcím a působí protinádorově, především v důsledku indukce alfa interferonu a dalších cytokinů.
Hungarian: Állatkísérletes modellekben az imikimod hatékony vírusfertőzések ellen, és tumorellenes ágensként viselkedik főként az alfa-interferon és egyéb citokinek indukciója útján.
Czech: Vzácně byly hlášeny případy exacerbace autoimunitních onemocnění.
Hungarian: Ritkán az autoimmun kórállapotok rosszabbodásáról számoltak be.
Czech: Otevřený sáček neponechávejte pro další použití v následujícím termínu.
Hungarian: Felbontott tasakot ne őrizzen meg későbbi használatra.
Czech: Po zahrnutí klinického hodnocení bylo vymizení, posuzované pomocí tohoto složeného cílového ukazatele, zaznamenáno u 75 % (139/185) pacientů.
Hungarian: Amikor a klinikai meghatározást is bevonták az analysisbe, a javulás ezt az összetett végpontot figyelembe véve a betegek 75 %-ánál (139/185) volt megfigyelhető.
Czech: Zevní kondylomata (3x týdně/16 týdnů) N = 2292
Hungarian: Külső genitáliák szemölcsei (3x hetente 16 hétig) N = 2292
Czech: Výsledky tří stěžejních studií účinnosti fáze III ukázaly, že léčba krémem s imichimodem v trvání 16 týdnů byla významně účinnější než léčba vehikulem při hodnocení z hlediska úplného vymizení léčených kondylomat.
Hungarian: 3 kulcsfontosságú fázis III. pivotal hatékonysági vizsgálat eredményei kimutatták, hogy a tizenhat héten át történő imikimod kezelés szignifikánsan hatékonyabb volt, mint a vivőanyaggal történő kezelés, amit a kezelt szemölcsök teljes eltűnése alapján mértek.
Czech: Aktinická keratóza u dospělých
Hungarian: Aktinikus keratosis felnőttekben
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így az Aldara krém is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Czech: Ve sloučené analýze těchto dvou studií bylo histologicky ověřené vymizení (clearance) zaznamenáno u 82 % (152/185) pacientů.
Hungarian: Ezen két vizsgálat összesített analysise a betegek 82%-ban mutatott hisztológiai javulást (152/185).
Czech: 170 09 Solna Švédsko
Hungarian: 170 09 Solna Svédország
Czech: Velmi časté účinky zahrnují zčervenání (61 % pacientů) odřeniny (30 % pacientů), šupinatění a otok kůže.
Hungarian: Nagyon gyakori hatások a bőrpír (a betegek 61%-a), a bőr hámlása (a betegek 30%-a), korpásodása és duzzanata tartozik.
Czech: Tyto lokální kožní reakce mohou souviset se stimulací lokální imunitní odpovědi.
Hungarian: Ezek a lokális bőrreakciók a helyi immunválasszal lehetnek kapcsolatban.
Czech: Klinický výsledek léčby je možno určit až po regeneraci léčené kůže, přibližně 4 - 8 týdnů po ukončení léčby.
Hungarian: A kezelés klinikai hatását a kezelt bőrfelület regenerációja után lehet megállapítani, a kezelés befejezését követő mintegy 4-8 héttel.
Czech: Aldara krém nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Hungarian: A Aldara krém nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Czech: Otevřete nový sáček a vytlačte Aldara krém na špičku prstu.
Hungarian: 2. Bontson ki egy új tasakot, és nyomjon Aldara krémet az ujjbegyére.
Czech: Mezi závažné nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh patřily erythema multiforme, Stevensův-Johnsonův syndrom a kožní lupus erythematosus.
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni tapasztalatok alapján jelentett súlyos bőrreakciók között erythema multiforme, Stevens Johnson szindróma és cutan lupus erythematosus fordult elő.
Czech: Umyjte si ruce vodou a mýdlem.
Hungarian: Mosson kezet szappannal és vízzel.
Czech: I když měly tyto změny během doby tendenci k ústupu, u části pacientů mohou být trvalé.
Hungarian: Bár ezek az elváltozások idővel javultak, néhány betegben megmaradhatnak.
Czech: Během léčby Aldara krémem nepoužívejte horské slunce ani jiné způsoby slunění a co nejvíce se vyhýbejte slunečnímu světlu.
Hungarian: Az Aldara kezelés alatt ne használjon kvarclámpát vagy szoláriumot, kerülje a napsugárzást amennyire csak lehet.
Czech: Malé množství léku, absorbované do systémové cirkulace, se rychle vyloučilo močí a stolicí s průměrným poměrem přibližně 3 : 1.
Hungarian: A gyógyszer azon kis mennyisége, amely felszívódott a szisztémás keringésbe, azonnal kiválasztódott átlagosan körülbelül 3 : 1 arányban a vizelettel és a széklettel.
Czech: ul. Postępu 21B 02-676 Warszawa Tel: +48 22 546 6400
Hungarian: Postępu 21B 02-676 Warszawa Tel: +48 22 546 6400
Czech: Na vytištěné příbalové informaci o léčivém přípravku musí být uvedeno jméno a adresa výrobce odpovědného za propuštění příslušné šarže.
Hungarian: Az érintett gyártási tétel végfelszabadításáért felelős gyártó nevét és címét a gyógyszer betegtájékoztatójának tartalmaznia kell.
Czech: Váš lékař může předepsat krém Aldara jako léčbu:
Hungarian: Az ön kezelőorvosa az Aldara krémet felírhatja:
Czech: Návod k aplikaci - (pondělí, úterý, středa, čtvrtek a pátek) 1.
Hungarian: Alkalmazási utasítások - (hétfő, kedd, szerda, csütörtök és péntek) 1.
Czech: Aldara krém ponechejte na kůži asi 8 hodin.
Hungarian: 5. Hagyja az Aldara krémet a bőrön 8 órán keresztül.
Czech: To, jak často se krém nanáší i jak dlouho léčba trvá, je různé u genitálních bradavic (kondylomat), bazocelulárního karcinomu a aktinické keratózy (viz konkrétní pokyny pro každou z indikací).
Hungarian: A kezelés gyakorisága és időtartama különbözik a nemi szervek szemölcseinél, a basalsejtes karcinómánál, valamint az aktinikus keratózisnál (lásd a specifikus utasításokat minden javallathoz).
Czech: Frekvence recidivy u jednotlivých lézí činila 5,6 % (41 ze 737 lézí).
Hungarian: Az egyes laesiók kiújulási aránya 5,6% (41/737) volt.
Czech: Pokud léčené plochy při následném zhodnocení asi v 8. týdnu po poslední čtyřtýdenní léčbě nevykazují dostatečnou odpověď na léčbu, může být zvážena další čtyřtýdenní léčba Aldarou.
Hungarian: Amennyiben az utolsó 4 hetes kezelési periódust követő 8. hét környékén végzett kontrollvizsgálatkor a kezelt terület nem teljesen tiszta, megfontolható egy újabb, 4 hetes Aldara kezelési periódus végzése.
Czech: Ve studiích u králíků byla zjištěna dermální letální dávka vyšší než 5 g/kg.
Hungarian: Nyulakon végzett vizsgálatok 5 g/ttkg-nál nagyobb dermalis letális dózist mutattak ki.
Czech: Riziko závažných kožních reakcí se může zvýšit, je-li imichimod užíván ve vyšších než doporučovaných dávkách (viz bod 4.2).
Hungarian: A súlyos bőrreakciók kockázata megnövekedhet, amennyiben az imikimodot az ajánlottnál magasabb dózisban alkalmazzák (lásd 4.2. pont).
Czech: Aktinické keratózní léze, které vymizely po jednom nebo dvou cyklech léčby a následně se znovu objevily, mohou být opět léčeny krémem Aldara, jedním nebo dvěma cykly, které následují nejméně po 12týdenní přestávce v léčbě (viz bod 5.1).
Hungarian: Azok az aktinikus keratosis laesiók, amelyek egy vagy két terápiás kezelést követően eltűntek, majd ezt követően kiújulnak, legalább 12 hetes terápiás szünetet követően további egy vagy két kezelési periódussal kezelhetők (lásd 5.1 pont).
Czech: Schválené indikace genitální kondylomata, aktinická keratóza a povrchový bazocelulární karcinom jsou stavy, které se obvykle v pediatrické populaci nevyskytují a nebyly v této populaci studovány.
Hungarian: Az elfogadott indikációk, a külső nemi szervek szemölcsei, az aktinikus keratosis és a superficialis basalsejtes carcinoma olyan kórképek, amelyek gyermekpopulációban általában nem fordulnak elő, ezért nem vizsgálták.
Czech: Byla zjištěna významná souvislost mezi intenzitou lokálních kožních reakcí (např. erytému) během léčby a úplným vymizením bazocelulárního karcinomu.
Hungarian: Szignifikáns összefüggés volt észlelhető a lokális bőrreakciók intenzitása (pl erythema) és a kezelés időtartama valamint a basalsejtes carcinoma teljes eltűnése között.
Czech: Aldara krém aplikujte 3krát týdně, například v pondělí, středu a pátek.
Hungarian: Alkalmazza az Aldara krémet heti 3 alkalommal, például hétfőn, szerdán és pénteken.
Czech: Je nutno zvážit poměr mezi přínosy léčby imichimodem u těchto pacientů a rizik spojených s možným zhoršením jejich autoimunitního onemocnění.
Hungarian: Ilyen betegeknél mérlegelni kell az imikimod kezeléssel járó előnyöket, illetve az autoimmun betegség lehetséges rosszabbodásának kockázatát.
Czech: Jestliže Vaše kůže na Aldara krém špatně reaguje, přestaňte krém nanášet, oblast omyjte vodou a jemným mýdlem a poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.
Hungarian: Ha bőre kedvezőtlenül reagál az Aldara krém alkalmazására, hagyja abba a kezelést, mossa meg a területet kímélő szappannal és vízzel, és forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Třebaže omezená data ukazují na rychlejší redukci kondylomat u HIV pozitivních pacientů, nebylo u krému s imichimodem prokázáno, že je u této skupiny pacientů stejně účinný s ohledem na vymizení kondylomat.
Hungarian: Bár korlátozott számú adat bizonyítja a szemölcsök számának csökkenését HIV-pozitív betegekben, az imikimod nem mutatkozott ugyanilyen hatékonynak a szemölcsök eltűnésének terén ebben a betegcsoportban.
Czech: Jestliže máte vnitřní kondylomata: neaplikujte krém Aldara do močové trubice (ústí v místě odtoku moči z těla), pochvy, hrdla děložního (vnitřní ženský orgán) nebo dovnitř konečníku (řiti).
Hungarian: Ha belső testfelületen találhatók szemölcsök: ne alkalmazza az Aldara krémet a húgycsőben (a vizelet távozására szolgáló nyílásban), a hüvelyben (a szülőcsatornában), a méhnyakon (belső női nemi szerven), valamint sehol a végbél belső részén.
Czech: EU/1/98/080/001 12 sáčků EU/1/98/080/002 24 sáčků 13.
Hungarian: EU/1/98/080/001 12 tasak EU/1/98/080/002 24 tasak
Czech: Dostupné údaje o aktinické keratóze na předloktích a rukou nesvědčí pro účinnost v této indikaci, a proto se použití léku v této lokalizaci nedoporučuje.
Hungarian: Az alkaron és kézen előforduló aktinikus keratosisokkal rendelkezésre álló adatok nem támasztják alá a hatékonyságát ebben az indikációban, ezért ilyen alkalmazása nem javasolt.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei
Czech: Množství, které má být aplikováno, je uvedeno v bodě 4.2 Způsob podávání.
Hungarian: Az alkalmazandó mennyiségről lásd 4.2 Adagolás és alkalmazás.
Czech: Klinickými studiemi použití krému s imichimodem v léčbě aktinické keratózy byl zjištěn 0,4% (5/1214) výskyt alopecie v místě léčby nebo jeho okolí.
Hungarian: Az imikimod aktinikus keratosisban való alkalmazását vizsgáló klinikai vizsgálatokban alopecia 0,4%-os (5/1214) gyakoriságát állapították meg a kezelés helyén és a környező területeken.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Czech: Údaje z pětiletého sledování v rámci dlouhodobé nezaslepené nekontrolované studie ukazují, že přibližně u 77,9 % [95% CI (71,9%, 83,8%)] z celkového počtu osob, jimž byla v úvodu podána léčba, došlo ke klinickému vymizení nálezu, které trvá již 60 měsíců.
Hungarian: A hosszútávú, nyílt, nem kontrollált vizsgálatok ötéves adatai a kezdettől kezelésben részesülő vizsgálati alanyok körülbelül 77,9%-ánál [CI 95% (71,9%, 83,8%)] klinikai javulást mutatott, és a javulás 60 hónapon keresztül fennállt.
Czech: Imichimod byl hodnocen v kontrolovaných klinických studiích u pediatrických pacientů (viz bod 4.2 a 5.1).
Hungarian: Az imikimodot kontrollos klinikai vizsgálatokban tanulmányozták gyermekekgyógyászati betegeknél (lásd 4.2 és 5.1 pont).
Czech: Infekční a parazitární onemocnění: Infekce časté časté
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések : fertőzés gyakori gyakori pustulák gyakori
Czech: Imichimodu se nedoporučuje pro léčbu lézí aktinické keratózy s výraznou hyperkeratózou nebo hypertrofií, s jakou se setkáváme u cornu cutaneum.
Hungarian: Az imikimod nem javasolt kifejezett hyperkeratosisos vagy hypertrophias aktinikus keratosis laesiók kezelésére, mint amilyenek a cornu cutaneumnál fordulnak elő.
Czech: Poruchy metabolizmu a výživy: Anorexie časté
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek : anorexia gyakori
Czech: Sáčky již otevřené nelze znovu použít.
Hungarian: A már egyszer felbontott tasakot nem szabad újra felhasználni.
Czech: Tyto výsledky byly statisticky významné ve srovnání s placebovou skupinou, 3 % (6/179) a 2 % (3/179).
Hungarian: Ezek az eredmények statisztikailag szignifikánsak (p<0,001) a vivőanyagcsoporttal összehasonlítva: 3% (6/179) illetve 2%
Czech: Velmi časté nežadoucích účinky (pravděpodobnost výskytu u více než 1 z 10 pacientů) Časté nežadoucích účinky (pravděpodobnost výskytu u méně než 1 z 10 pacientů) Méně časté nežadoucích účinky (pravděpodobnost výskytu u méně než 1 z 100 pacientů) Vzácné nežadoucích účinky (pravděpodobnost výskytu u méně než 1 z 1000 pacientů) Velmi vzácné nežadoucích účinky (pravděpodobnost výskytu u méně než 1 z 10 000 pacientů)
Hungarian: Nagyon gyakori: 10 betegből több mint egy betegnél fordul elő Gyakori: 10 betegből kevesebb mint 1 betegnél, de 100 betegből több mint 1 betegnél fordul elő Nem gyakori: 100 betegből kevesebb, mint 1betegnél, de 1000 betegből több mint 1 betegnél fordul elő Ritka: 1000 betegből kevesebb, mint 1betegnél, de 10 000 betegből több mint 1 betegnél fordul elő Nagyon ritka: 10 000 betegből kevesebb, mint 1 betegnél fordul elő
Czech: Podíl pacientů, u kterých došlo k úplnému vymizení lézí (imichimod minus placebo) činil po sloučení výsledků z obou studií 46,1 % (CI 39,0 %; 53,1 %).
Hungarian: A teljes gyógyulási arány (placebo esetekkel csökkentett imikimod esetek) a kombinált vizsgálatokból 46,1 % (CI 39,0%, 53,1%) volt.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za „EXP".
Hungarian: A kartonon és a tasakon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.