FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie stwierdzono istotnego zwiększenia ogólnoustrojowej ekspozycji na wilanterol.
Lithuanian: Vilanterolo sisteminė ekspozicija reikšmingai nepadidėjo.
Polish: • zakażenie nosa, zatok lub gardła
Lithuanian: • nosies, nosies ančių ar gerklės infekcinė liga;
Polish: Przechowywać inhalator w zasobniku z laminowanej folii w celu ochrony przed wilgocią i należy go wyjąć bezpośrednio przed pierwszym użyciem.
Lithuanian: Inhaliatorių laikykite sandariame dėkle, kad apsaugotumėte nuo drėgmės, ir išimkite tik prieš pat panaudojant pirmą kartą.
Polish: Po podaniu wziewnym flutykazonu furoinianu w skojarzeniu z wilanterolem, okres półtrwania flutykazonu furoinianu w osoczu, w końcowej fazie eliminacji wynosił średnio 24 godziny.
Lithuanian: Įkvėpus flutikazono furoato / vilanterolo, tariamasis flutikazono furoato eliminacijos iš plazmos pusinis periodas truko vidutiniškai 24 valandas.
Polish: W badaniu z zastosowaniem dawek wielokrotnych, zdrowym ochotnikom podawano flutykazonu furoinian z wilanterolem w dawce 184 mikrogramy/22 mikrogramy w skojarzeniu z silnym inhibitorem CYP3A4, ketokonazolem (400 mg).
Lithuanian: Buvo atliktas kartotinių dozių tyrimas su sveikais tiriamaisiais, kurio metu sudėtinis flutikazono furoato / vilanterolo preparatas (184/22 mikrogramai) buvo vartotas kartu su ketokonazolu (400 mg; stipraus poveikio CYP3A4 inhibitorius).
Polish: W badaniu IMPACT, w ciągu 52 tygodni, Elebrato Ellipta znacząco zmniejszył (p <0,001) roczną częstość zaostrzeń umiarkowanych do ciężkich o 15% (95% CI: 10, 20) w porównaniu z FF/VI (częstość: 0,91 wobec 1,07 zdarzenia na pacjento-rok) i o 25% (95% CI: 19, 30) w porównaniu z UMEC/VI (częstość: 0,91 wobec 1,21 zdarzenia na pacjento-rok).
Lithuanian: Remiantis IMPACT tyrimo duomenimis, per 52 savaites Elebrato Ellipta reikšmingai sumažino (p < 0,001) vidutinio sunkumo ar sunkių paūmėjimų metinį dažnį 15 % (95 % PI:10, 20), palyginti su FF/VI (dažnis; 0,91, palyginti su 1,07 reiškinio per paciento metus), ir 25 % (95 % PI: 19, 30), palyginti su UMEC/VI (dažnis; 0,91, palyginti su 1,21 reiškinio per paciento metus).
Polish: Inhalator Ellipta składa się z jasnoszarego korpusu, beżowej pokrywy ustnika oraz licznika dawek, dostarczany jest w zasobniku z laminowanej folii zawierającym saszetkę ze środkiem pochłaniającym wilgoć.
Lithuanian: Ellipta inhaliatorius, kurį sudaro šviesiai pilkos spalvos korpusas, smėlio spalvos kandiklio dangtelis ir dozės skaitiklis, supakuotas į folijos laminato dėklą, kuriame yra sausiklio paketėlis.
Polish: Wpływ flutykazonu furoinianu z umeklidynium i wilanterolem na odstęp QT nie był oceniany w badaniu QT (TQT).
Lithuanian: Flutikazono furoato / umeklidino / vilanterolo poveikis QT intervalui išsamiu QT (TQT) tyrimu neįvertintas.
Polish: Co to jest Elebrato Ellipta i w jakim celu się go stosuje Co to jest Elebrato Ellipta
Lithuanian: Kas yra Elebrato Ellipta ir kam jis vartojamas
Polish: Flutykazonu furoinian z umeklidynium i wilanterolem nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lithuanian: Flutikazonas furoatas / umeklidinas / vilanterolas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (patrz punkt 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems sutrikusi inkstų funkcija, dozės keisti nereikia (žr.
Polish: Co zawiera lek Elebrato Ellipta Substancjami czynnymi leku są: flutykazonu furoinian, umeklidyniowy bromek i wilanterol.
Lithuanian: Elebrato Ellipta sudėtis Veikliosios medžiagos yra flutikazonas furoatas, umeklidino bromidas ir vilanterolas.
Polish: Nie należy go stosować do leczenia nagłego napadu duszności lub świszczącego oddechu.
Lithuanian: Jo negalima vartoti ūmaus dusulio ar švokštimo priepuoliui palengvinti.
Polish: Po wziewnym podaniu flutykazonu furoinianu, umeklidynium i wilanterolu z pojedynczego inhalatora zdrowym osobom, farmakokinetyka każdego składnika była podobna do farmakokinetyki, jaką obserwowano, gdy każda substancja czynna była podawana jako skojarzenie flutykazonu furoinianu z wilanterolem lub skojarzenie umeklidynium z wilanterolem lub samego umeklidynium.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams įkvėpus flutikazono furoato, umeklidino ir vilanterolo, esančių viename inhaliatoriuje, kiekvienos veikliosios medžiagos farmakokinetinės savybės buvo panašios į savybes, kurios buvo nustatytos vartojant šias veikliąsias medžiagas kituose deriniuose: flutikazonas furoatas / vilanterolas arba umeklidinas / vilanterolas, arba monoterapija umeklidinu.
Polish: Produkt leczniczy Elebrato Ellipta znacząco poprawił (p <0,001) czynność płuc (zdefiniowaną jako średnia zmiana od wartości początkowej FEV1 w tygodniu 24.)
Lithuanian: Elebrato Ellipta reikšmingai pagerino (p < 0,001) plaučių funkciją (apibūdinama vidutiniu mažiausiojo FEV1 pokyčiu 24-ąją savaitę, palyginti su pradiniu rodmeniu) (žr.
Polish: W nieklinicznych badaniach z zastosowaniem flutykazonu furoinianu, umeklidynium i wilanterolu, obserwowane działania farmakologiczne i toksykologiczne były charakterystyczne zarówno dla glikokortykosteroidów, jak i antagonistów receptora muskarynowego lub agonistów receptora beta2-adrenergicznego.
Lithuanian: Ikiklinikinių flutikazono furoato, umeklidino ar vilanterolo tyrimų metu pasireiškęs farmakologinis ir toksinis poveikis buvo toks, kuris paprastai yra siejamas su gliukokortikoidais, muskarino receptorių blokatoriais ar beta2 adrenoreceptorių agonistais.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Elebrato Ellipta u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) nie jest właściwe we wskazaniu POChP.
Lithuanian: Elebrato Ellipta nėra skirtinas LOPL gydymui vaikų (jaunesnių kaip 18 metų amžiaus) populiacijoje.
Polish: Ponieważ ten lek jest stosowany w leczeniu POChP u pacjenta może wystąpić zwiększone ryzyko zapalenia płuc.
Lithuanian: Vartojant šį vaistą LOPL gydyti, gali būti didesnė rizika susirgti plaučių infekcine liga, vadinama plaučių uždegimu (pneumonija).
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ETYKIETA ZBIORCZA (OPAKOWANIE ZBIORCZE)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS PAKUOČIŲ RINIKINIO ETIKETĖ (SUDĖTINĖ PAKUOTĖ - SU MĖLYNU LAUKELIU)
Polish: Brak danych dotyczących wpływu flutykazonu furoinianu z umeklidynium i wilanterolem na płodność u ludzi.
Lithuanian: Duomenų apie flutikazono furoato / umeklidino / vilanterolo poveikį žmogaus vaisingumui nėra.
Polish: Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów.
Lithuanian: Vartojant sisteminio ar lokalaus poveikio kortikosteroidų, gali pasireikšti regėjimo sutrikimas.
Polish: Umeklidynium nie wykazał genotoksyczności w standardowym zestawie badań i nie wykazał działania rakotwórczego, w badaniach obejmujących obserwację całego okresu życia myszy i szczurów narażonych na wziewne dawki, przy czym narażenie było odpowiednio 20- lub 17-krotnie większe niż występujące w warunkach klinicznych u ludzi po zastosowaniu umeklidynium w dawce dobowej 55 mikrogramów, na podstawie AUC.
Lithuanian: Umeklidinas nesukėlė genotoksinio poveikio, atliekant įprastų tokio poveikio tyrimų seriją, ir nesukėlė kancerogeninio poveikio visą gyvenimą vaistinį preparatą inhaliavus tiriamosioms pelėms ar žiurkėms, kurių organizme ekspozicija pagal AUC buvo panaši į tą, kuri atsiranda, esant atitinkamai 20 ar 17 arba daugiau kartų didesnėms ekspozicijoms už atsirandančią gydomąją ekspoziciją 55 mikrogramų umeklidino paros dozę vartojančio žmogaus organizme.
Polish: Biały proszek w jasnoszarym inhalatorze (Ellipta) z beżową osłoną ustnika i licznikiem dawek.
Lithuanian: Baltos spalvos milteliai šviesiai pilkos spalvos inhaliatoriuje (Ellipta) su smėlio spalvos kandiklio dangteliu ir dozės skaitikliu.
Polish: Badanie 200812 było 24-tygodniowym badaniem typu non-inferiority (N = 1055), w którym porównywano Elebrato Ellipta (92/55/22 mikrogramy) z FF/VI (92/22 mikrogramy) + UMEC (55 mikrogramów), które podawano jednocześnie raz na dobę z niezależnych inhalatorów, pacjentom z zaostrzeniami stopnia umiarkowanego lub ciężkiego w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
Lithuanian: 200812 tyrimas buvo 24 savaičių trukmės ne blogesnio vaistinio preparato nustatymo tyrimas (N = 1 055), kurio metu gydymas Elebrato Ellipta (92/55/22 mikrogramai) buvo palygintas su gydymu FF/VI (92/22 mikrogramai) + UMEC (55 mikrogramai), kurio metu pacientai, patyrę vidutinio sunkumo ar sunkių paūmėjimų per praėjusius 12 mėnesių, vieną kartą per parą vartojo įkvepiamųjų vaistinių preparatų.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Elebrato Ellipta 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Elebrato Ellipta 3.
Polish: U zdrowych ochotników oceniano wpływ werapamilu, umiarkowanego inhibitora glikoproteiny P (240 mg raz na dobę) na farmakokinetykę umeklidynium i wilanterolu w stanie stacjonarnym.
Lithuanian: Buvo įvertintas vidutinio stiprumo P-gp inhibitoriaus verapamilio (240 mg vieną kartą per parą) poveikis umeklidino ir vilanterolo farmakokinetikai esant pusiausvyrinei apykaitai sveikų savanorių organizme.
Polish: W badaniu FULFIL produkt leczniczy Elebrato Ellipta znacząco zmniejszył ryzyko umiarkowanego do ciężkiego zaostrzenia w porównaniu z BUD/FOR w ciągu 24 tygodni (33%, 95% CI: 12; 48; p = 0,004).
Lithuanian: Remiantis FULFIL tyrimo duomenimis, Elebrato Ellipta per 24 savaites reikšmingai sumažino vidutinio sunkumo ar sunkių paūmėjimų riziką, palyginti su BUD/FOR (33 %; 95 % PI: 12, 48; p = 0,004).
Polish: Produkt leczniczy Elebrato Ellipta znacząco poprawił (p <0,001) jakość życia uwarunkowaną stanem zdrowia (mierzoną za pomocą łącznego wyniku badania z wykorzystaniem kwestionariusza szpitala św. Jerzego (ang. St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]) zarówno w badaniu FULFIL (tydzień 24.)
Lithuanian: Elebrato Ellipta reikšmingai pagerino (p < 0,001) su sveikata susijusią gyvenimo kokybę (įvertinus bendrąjį balą pagal Šv. Jurgio kvėpavimo klausimyną [angl.
Polish: Zmiana FEV1 (L) (ang. trough FEV1) w tygodniu 52., LS średnia zmiana od wartości początkowej (SE)
Lithuanian: Mažiausiasis FEV1 (l) 52-ąją savaitę, vidutinis LS pokytis, palyginti su pradiniu rodmeniu (SP)
Polish: Dlatego zaleca się ostrożność u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby, ale nie jest zalecane dostosowywanie dawki na podstawie czynności wątroby.
Lithuanian: Todėl esant vidutinio sunkumo ar sunkiam kepenų funkcijos sutrikimui, rekomenduojama gydyti atsargiai, bet atsižvelgiant į kepenų funkciją, dozės specialiai keisti nerekomenduojama.
Polish: Okres półtrwania wilanterolu w osoczu po podawaniu wziewnym przez 10 dni wynosił średnio 11 godzin.
Lithuanian: Dešimt parų įkvepiant vaistinio preparato dozes, vilanterolo eliminacijos iš plazmos pusinis periodas truko vidutiniškai 11 valandų.
Polish: Drugie badanie obejmowało dane dotyczące bezpieczeństwa pochodzące od 527 pacjentów z POChP, otrzymujących flutykazonu furoinian z umeklidynium i wilanterolem (92/55/22 mikrogramy) i 528 pacjentów z POChP, otrzymujących flutykazonu furoinian z wilanterolem (92/22 mikrogramy) + umeklidynium (55 mikrogramów) raz na dobę przez okres do 24 tygodni (badanie 200812).
Lithuanian: Antrasis tyrimas apėmė saugumo duomenis, gautus tiriant 527 LOPL sergančius pacientus, vartojusius flutikazono furoato / umeklidino / vilanterolo (92/55/22 mikrogramus), ir 528 LOPL sergančius pacientus, vartojusius flutikazono furoato / vilanterolo (92/22 mikrogramus) + umeklidiną (55 mikrogramai) vieną kartą per parą iki 24 savaičių (200812 tyrimas).
Polish: • swędzenie, katar lub zatkany nos
Lithuanian: • nosies niežulys, skystos išskyros iš nosies arba nosies užsikimšimas;
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w chorobach obturacyjnych dróg oddechowych, leki adrenergiczne w połączeniu z lekami przeciwcholinergicznymi, w tym potrójne skojarzenia z kortykosteroidami, kod ATC: R03AL08.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistiniai preparatai obstrukcinėms kvėpavimo takų ligoms gydyti, adrenerginių vaistų deriniai su anticholinerginiais vaistais, įskaitant trigubus derinius su kortikosteroidais.
Polish: Lek jest gotowy do inhalacji.
Lithuanian: Dabar vaistas yra paruoštas įkvėpimui.
Polish: Podawanie psom flutykazonu furoinianu w skojarzeniu z umeklidynium i wilanterolem nie spowodowało wystąpienia nowych, znaczących działań toksycznych lub ciężkich zaostrzeń związanych z oczekiwanym działaniem flutykazonu furoinianu, umeklidynium lub wilanterolu, stosowanych oddzielnie.
Lithuanian: Vartojant flutikazono furoato, umeklidino ir vilanterolo derinį šunims, jokio naujo toksiškumo ar bet kokio didelio tikėtinų reiškinių, susijusių su atskirai vartojamais flutikazonu furoatu, umeklidinu ar vilanterolu, paūmėjimo nepastebėta.
Polish: Po użyciu inhalatora należy przepłukać jamę ustną wodą - nie połykać.
Lithuanian: Po inhaliatoriaus panaudojimo reikia praskalauti burną vandeniu jo nenuryjant.
Polish: Pierwsze badanie obejmowało dane dotyczące bezpieczeństwa pochodzące od 911 pacjentów z POChP, otrzymujących flutykazonu furoinian z umeklidynium i wilanterolem 92/55/22 mikrogramy raz na dobę, przez okres do 24 tygodni, z których 210 pacjentów otrzymywało flutykazonu furoinian z umeklidynium i wilanterolem 92/55/22 mikrogramy raz na dobę, przez okres do 52 tygodni z aktywnym komparatorem (badanie CTT116853, FULFIL).
Lithuanian: Pirmasis tyrimas apėmė saugumo duodmenis, gautus tiriant 911 LOPL sergančių pacientų, vartojusių 92/55/22 mikrogramus flutikazono furoato / umeklidino / vilanterolo vieną kartą per parą iki 24 savaičių, iš kurių 210 pacientų vartojo 92/55/22 mikrogramus flutikazono furoato / umeklidino / vilanterolo vieną kartą per parą iki 52 savaičių, palyginti su aktyviu palyginamuoju preparatu (CTT116853, FULFIL tyrimas).
Polish: Na etykiecie inhalatora i opakowaniu tekturowym w wyznaczonym polu należy wpisać datę, kiedy należy wyrzucić inhalator.
Lithuanian: Inhaliatoriaus etiketėje ir ant kartono dėžutės tam skirtoje vietoje ties užrašu „Išmetimo data" reikia užrašyti datą, kada inhaliatorių reikia išmesti.
Polish: Ustępowanie objawów
Lithuanian: Simptomų palengvinimas
Polish: W badaniu FULFIL produkt leczniczy Elebrato Ellipta poprawiał codzienne objawy POChP oceniane z zastosowaniem oceny objawów oddechowych w POChP (ang. Evaluating Respiratory Symptoms in COPD [E-RS:COPD]), w porównaniu z BUD/FOR (zmniejszenie o ≥2 jednostki od wartości początkowej).
Lithuanian: Remiantis FULFIL tyrimo duomenimis, atsižvelgiant į E-RS, Elebrato Ellipta lengvino LOPL dieninius simptomus: LOPL bendrasis balas, palyginti su BUD/FOR (sumažėjimas ≥ 2 vienetais, palyginti su pradiniu rodmeniu).
Polish: Okres ważności po otwarciu zasobnika: 6 tygodni.
Lithuanian: Tinkamumo laikas po inhaliatoriaus dėklo atidarymo pirmą kartą - 6 savaitės.
Polish: Zgodne z wynikami uzyskanymi dla innych agonistów receptora beta2, w badaniach obejmujących obserwację całego okresu życia, trifenylooctan wilanterolu, podawany wziewnie, powodował występowanie działania proliferacyjnego w układzie rozrodczym samic szczura i myszy oraz w przysadce u szczurów.
Lithuanian: Kaip ir vartojant kitokius beta2 adrenoreceptorių agonistus, vilanterolo trifenatatas skatino visą gyvenimą vaistinį preparatą inhaliavusių žiurkių ir pelių patelių reprodukcijos organų ir kankorėžinės liaukos proliferaciją.
Polish: Bezwzględna biodostępność umeklidynium po podaniu wziewnym wyniosła średnio 13%, z pomijalnym udziałem wchłaniania doustnego.
Lithuanian: Įkvėpto umeklidino absoliutus biologinis prieinamumas buvo maždaug 13 %, nežymiai prisidedant nuryto vaistinio preparato absorbcijai.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że wilanterol jest metabolizowany głównie przez cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) i jest substratem transportera glikoproteiny P (P-gp).
Lithuanian: Tyrimai in vitro atskleidė, kad vilanterolas visų pirma yra metabolizuojamas veikiant citochromo P450 3A4 (CYP3A4) izofermentams ir yra P-gp pernašos baltymo substratas.
Polish: Pacjenci ci mogli również przyjmować inne leki stosowane w POChP (np. leki mukolityczne lub antagonistów receptora leukotrienowego).
Lithuanian: Šie pacientai taip pat galėjo vartoti kitokių vaistinių preparatų LOPL gydyti (pvz.
Polish: Zakażenia płuc
Lithuanian: Plaučių infekcinė liga
Polish: Choroby oka podczas leczenia lekiem Elebrato Ellipta Jeśli podczas leczenia lekiem Elebrato Ellipta u pacjenta wystąpi ból oka lub dyskomfort, przemijające pogorszenie ostrości widzenia (nieostre widzenie), widzenie kolorowych obwódek wokół obiektów (efekt halo) jak również zaczerwienienie oczu:
Lithuanian: Jeigu gydymo Elebrato Ellipta metu pasireiškė akies skausmas ar diskomfortas, trumpalaikis miglotas matymas, matomi ratilai ar spalvoti vaizdai arba pasireiškia akių paraudimas:
Polish: W badaniu FULFILL odsetek pacjentów odpowiadających na leczenie, według TDI (zdefiniowany jako co najmniej 1 jednostka) był istotnie większy (p <0,001) dla Elebrato Ellipta w porównaniu z BUD/FOR (61% względem 51%, OR 1,61; 95% CI: 1,33; 1,95 ).
Lithuanian: FULFIL tyrime dalyvavusių pacientų, kuriems atsižvelgiant į TDI, pasireiškė atsakas (apibrėžiamas bent 1 vienetu), dalis vartojant Elebrato Ellipta buvo reikšmingai didesnė (p < 0,001), palyginti su BUD/FOR vartojimu (61 %, palyginti su 51 %; ŠS 1,61; 95 % PI: 1,33, 1.95).
Polish: W badaniu IMPACT produkt leczniczy Elebrato Ellipta wydłużył czas do wystąpienia pierwszego umiarkowanego do ciężkiego zaostrzenia i istotnie zmniejszył (p <0,001) ryzyko umiarkowanego do ciężkiego zaostrzenia, mierzone czasem do wystąpienia pierwszego zaostrzenia, w porównaniu z FF/VI (14,8%; % CI: 9,3, 19,9) i UMEC/VI (16,0%, 95% CI: 9,4; 22,1).
Lithuanian: Remiantis IMPACT tyrimo duomenimis, Elebrato Ellipta ilgino laikotarpį iki pirmojo vidutinio sunkumo ar sunkaus paūmėjimo ir reikšmingai sumažino (p < 0,001) vidutinio sunkumo ar sunkių paūmėjimų riziką, įvertinus laikotarpį iki pirmojo paūmėjimo, palyginti ir su FF/VI (14,8 %; 95 % PI: 9,3, 19,9), ir su UMEC/VI (16,0 %; 95 % PI: 9,4, 22,1).
Polish: Jeśli zastosowanie leków beta-adrenolitycznych jest wymagane, należy rozważyć zastosowanie kardioselektywnych beta-adrenolityków, jednakże należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z lekami zarówno niewybiórczo, jak i wybiórczo blokującymi receptory beta-adrenergiczne.
Lithuanian: Jeigu kartu reikia vartoti beta adrenoreceptorių blokatorių, reikia apgalvotai skirti kardioselektyviuosius beta adrenoreceptorių blokatorius.
Polish: Pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby, przyjmujących Elebrato Ellipta należy monitorować, czy nie występują u nich ogólnoustrojowe działania niepożądane kortykosteroidów (patrz punkt 5.2).
Lithuanian: Reikia stebėti, ar pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, vartojant Elebrato Ellipta, nepasireiškia sisteminės su kortikosteroidais susijusios nepageidaujamos reakcijos (žr.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że flutykazonu furoinianu u ludzi jest metabolizowany głównie z udziałem cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) i jest substratem transportera glikoproteiny P (P-gp).
Lithuanian: Tyrimai in vitro atskleidė, kad flutikazonas furoatas visų pirma yra metabolizuojamas veikiant citochromo P450 3A4 (CYP3A4) izofermentams ir yra P-gp pernašos baltymo substratas.
Polish: • szybsze bicie serca
Lithuanian: • dažnesnis širdies plakimas;
Polish: Trzecie badanie obejmowało dane dotyczące bezpieczeństwa od 4151 pacjentów z POChP, otrzymujących flutykazonu furoinian z umeklidynium i wilanterolem 92/55/22 mikrogramy raz na dobę przez okres do 52 tygodni, z dwoma aktywnymi komparatorami (badanie CTT116855, IMPACT).
Lithuanian: Trečiasis tyrimas apėmė saugumo duomenis, gautus tiriant 4 151 pacientą, sergantį LOPL, kurie vartojo 92/55/22 mikrogramus flutikazono furoato / umeklidino / vilanterolo vieną kartą per parą iki 52 savaičių, palyginti su dviem veikliais palyginamaisiais vaistiniais preparatais (CT116855, IMPACT tyrimas).
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że umeklidynium jest metabolizowany głównie przez cytochrom P450 2D6 (CYP2D6) i jest substratem transportera glikoproteiny P (P-gp).
Lithuanian: Tyrimai in vitro atskleidė, kad umeklidinas visų pirma yra metabolizuojamas veikiant citochromo P450 2D6 (CYP2D6) izofermentams ir yra P-gp pernašos baltymo substratas.
Polish: Odpowiada to dawce podzielonej zawierającej 100 mikrogramów flutykazonu furoinianu, 74,2 mikrograma umeklidyniowego bromku (co odpowiada 62,5 mikrogramom umeklidynium) oraz 25 mikrogramów wilanterolu (w postaci trifenylooctanu).
Lithuanian: Tai atitinka 100 mikrogramų flutikazono furoato, 74,2 mikrogramų umeklidino bromido (atitinkančio 62,5 mikrogramo umeklidino) ir 25 mikrogramų vilanterolo (trifenatato pavidalu) įkvepiamųjų miltelių dozę.
Polish: Odsetek osób odpowiadających na leczenie według E-RS w ciągu 21-24 tygodni był istotnie większy (p <0,001) u pacjentów leczonych produktem leczniczym Elebrato Ellipta w porównaniu z BUD/FOR (odpowiednio 47% i 37% OR 1,59; 95% CI: 1,30, 1,94).
Lithuanian: Pacientų, kuriems pasireiškė atsakas, dalis per 21-24 savaites buvo reikšmingai didesnė (p < 0,001) gydymo Elebrato Ellipta grupėje, palyginti su BUD/FOR grupe (atitinkamai 47 % ir 37 %; ŠS 1,59; 95 % PI: 1,30, 1,94).
Polish: Umeklidynium w warunkach in vitro wykazuje powolną odwracalność wobec podtypu M3 ludzkiego receptora muskarynowego i długi okres działania w warunkach in vivo, po podaniu bezpośrednio do płuc w modelach przedklinicznych.
Lithuanian: Remiantis ikiklinikinių tyrimų duomenimis, tiesiai į plaučius pavartotam umeklidinui būdingas lėtas atsipalaidavimas iš jungties su žmogaus M3 potipio muskarino receptoriais in vitro ir ilga veikimo trukmė in vivo.
Polish: Profile metaboliczne w osoczu po podaniu doustnym znakowanego radioaktywnie wilanterolu w badaniu u ludzi były zgodne z nasilonym metabolizmem pierwszego przejścia.
Lithuanian: Remiantis su žmonėmis atlikto žymėjimo radioaktyviu izotopu tyrimo duomenimis, metabolitų apykaitos plazmoje po vilanterolo pavartojimo per burną duomenys rodo didelio kiekio metabolizmą pirmojo prasiskverbimo metu. Metabolitų sisteminė ekspozicija yra maža.
Polish: Bóle stawów Ból pleców
Lithuanian: Artralgija Nugaros skausmas
Polish: Przeprowadzono jednak badania flutykazonu furoinianu w skojarzeniu z wilanterolem i umeklidynium w skojarzeniu z wilanterolem, które nie wykazały zwiększenia ogólnoustrojowej ekspozycji na flutykazonu furoinian, umeklidynium lub wilanterol.
Lithuanian: Vis dėlto, atlikti flutikazono furoato / vilanterolo ir umeklidino / vilanterolo tyrimai neatskleidė, kad didėtų flutikazono furoato, umeklidino ar vilanterolo sisteminė ekspozicija.
Polish: Produkt leczniczy Elebrato Ellipta przeznaczony jest wyłącznie do stosowania wziewnego.
Lithuanian: Elebrato Ellipta yra skirtas tik įkvėpti.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi tego typu napad, należy zastosować szybko działający wziewny lek rozszerzający oskrzela (taki jak salbutamol).
Lithuanian: Ištikus tokio pobūdžio priepuoliui, turite pavartoti greitai veikiantį inhaliatorių (pvz.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Elebrato Ellipta u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania lub z zatrzymaniem moczu.
Lithuanian: Elebrato Ellipta reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra uždaro kampo glaukoma arba šlapimo susilaikymas.
Polish: W jakim celu stosuje się Elebrato Ellipta
Lithuanian: Kam vartojamas Elebrato Ellipta
Polish: Wyrzucić po:
Lithuanian: Išmetimo data:
Polish: Nie należy stosować tego leku, jeśli pacjentka jest w ciąży, chyba że tak zaleci lekarz.
Lithuanian: Jeigu žindote kūdikį, šio vaisto vartoti negalite, išskyrus atvejus, kai tai daryti nurodo gydytojas.
Polish: Opakowanie zbiorcze zawiera 90 (3 inhalatory po 30) dawek.
Lithuanian: Sudėtinėje pakuotėje yra 90-ties dozių inhaliatoriai (3 pakuotės po 30 vnt.).
Polish: Nie obserwowano wpływu werapamilu na Cmax umeklidynium lub wilanterolu.
Lithuanian: Verapamilio poveikio umeklidino ir vilanterolo Cmax nepastebėta.
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem flutykazonu furoinianu z umeklidynium i wilanterolem w zalecanej dawce leczniczej nie obserwowano klinicznie istotnego wpływu na stężenie glukozy w osoczu.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu vartojant rekomenduojamas gydomąsias flutikazono furoato / umeklidino / vilanterolo dozes, kliniškai reikšmingo poveikio gliukozės kiekiui kraujo plazmoje nepastebėta.