FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The PRAC considered, in view of the new evidence which includes data from clinical trials, further expert advice, new proposals for additional risk minimisation measures, including restrictions on use and a commitment from the MAHs to perform additional studies in patients with trauma and in elective surgery, that the benefit of hydroxyethyl starch containing products outweighs the risk in the treatment of hypovolaemia due to acute blood loss when crystalloids alone are not considered sufficient.
Swedish: • Med tanke på de nya beläggen som omfattade data från kliniska prövningar, ytterligare expertråd, nya förslag om kompletterande riskminimeringsåtgärder, inräknat begränsningar av användningen och ett åtagande från innehavarna av godkännande för försäljning att utföra kompletterande studier på traumapatienter och vid elektiv kirurgi, fann PRAC att nyttan med produkter innehållande hydroxietylstärkelse är större än risken vid behandling av hypovolemi till följd av akut blodförlust när kristalloider ensamt inte anses tillräckligt.
English: HES products are contraindicated in patients with renal impairment or renal replacement therapy but the contraindications should also be extended to include other patient populations including patients with sepsis, critically ill patients and burns patients.
Swedish: HES-produkter är kontraindicerade hos patienter med nedsatt njurfunktion eller som genomgår renal substitutionsterapi, men kontraindikationerna ska även utvidgas till andra patientpopulationer såsom patienter med sepsis, allvarligt sjuka och brännskadepatienter.
English: However, with regards to the two phase IV randomised clinical trials (RCTs) requested to provide more evidence on the efficacy and safety in perioperative and trauma populations, including the risk of 90-day mortality and renal failure, , the CMDh encouraged the MAHs to jointly submit common study protocols.
Swedish: Vad gäller de två randomiserade kliniska fas IVprövningarna som begärdes för att ge fler belägg för effekt och säkerhet i perioperativa populationer och traumapopulationer, inräknat risken för 90-dagarsmortalitet och njursvikt, uppmuntrade dock CMD(h) innehavarna av godkännande för försäljning att tillsammans lämna in gemensamma studieprotokoll.
English: The PRAC considered that the use of HES must be discontinued at the first sign of renal injury.
Swedish: PRAC fann att behandling med HES måste sättas ut vid första tecknet på njurskada.
English: • The PRAC concluded that hydroxyethyl starch containing products should be contraindicated in patients with sepsis, in critically ill and burn patients.
Swedish: • PRAC drog slutsatsen att produkter innehållande hydroxietylstärkelse bör kontraindiceras hos patienter med sepsis, allvarligt sjuka och brännskadepatienter.
English: Therefore the conclusions on the Article 107i reflect the most complete and up-to-date evaluation of the available data relating to HES containing medicinal products.
Swedish: Därför är slutsatserna enligt artikel 107i följden av den mest fullständiga och aktuella utvärderingen av de tillgängliga uppgifterna om HES-innehållande läkemedel.
English: • The PRAC considered that the use of hydroxyethyl starch is associated with an increased risk of mortality and renal replacement therapy or renal impairment in patients with sepsis, critically ill and burn patients.
Swedish: • PRAC fann att användningen av hydroxietylstärkelse är förknippad med ökad mortalitetsrisk och risk för nedsatt njurfunktion eller renal substitutionsterapi hos patienter med sepsis, allvarligt sjuka och brännskadepatienter.
English: HES solutions should be restricted to the initial phase of volume resuscitation with a maximum time interval of 24 h. The posology section should identify the maximum daily dose and should recommend that the lowest possible effective dose should be employed.
Swedish: Doseringsavsnittet ska fastställa den maximala dagliga dosen och även rekommendera att lägsta möjliga effektiva dos ska användas.
English: The PRAC conclusion in the context of the referral procedure under Article 107i of Directive 2001/83/EC included additional data that was not available when the PRAC issued its recommendation on the referral in accordance with Article 31 of Directive 2001/83/EC in June 2013 and therefore could not be considered in the re-examination of the latter in October 2013.
Swedish: I PRAC:s slutsats i samband med hänskjutningsförfarandet enligt artikel 107i i direktiv 2001/83/EG ingick kompletterande data som inte fanns tillgängliga när PRAC utfärdade sin rekommendation om hänskjutningen i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG och därför inte kunde beaktas i den förnyade prövningen av den senare i oktober 2013.
English: It is on the basis of the totality of the data available, including the new evidence, that the PRAC issued conclusion on the procedure provided for in Article 107i of Directive 2001/83/EC in October 2013.
Swedish: PRAC använde alla tillgängliga data, även de nya beläggen, för sin slutsats om förfarandet enligt artikel 107i i direktiv 2001/83/EG i oktober 2013.
English: The PRAC concluded that the benefit-risk balance for hydroxyethyl starch containing medicinal products remains favourable in treatment of hypovolaemia due to acute blood loss when crystalloids alone are not considered sufficient subject to the agreed restrictions, contraindications, warnings, other changes to the product information and additional risk minimisation measures.
Swedish: PRAC drog slutsatsen att nytta-riskförhållandet för läkemedel innehållande hydroxietylstärkelse fortfarande är gynnsamt vid behandling av hypovolemi till följd av akut blodförlust när kristalloider ensamt inte anses tillräckligt, med förbehåll för överenskomna begränsningar, kontraindikationer, varningar, andra ändringar av produktinformation och kompletterande riskminimeringsåtgärder.
English: The CMDh having considered the PRAC recommendation dated 10 October 2013 pursuant to Article 107k(1) and (2) of Directive 2001/83/EC and the oral explanations by the Marketing Authorisation Holders on 21 October 2013, reached a position on the variation to the terms of the marketing authorisations of Hydroxyethyl starch solutions for infusion containing medicinal products for which the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet are set out in Annex III and subject to the conditions set out in Annex IV.
Swedish: Efter att ha övervägt PRAC:s rekommendation av den 10 oktober 2013 i enlighet med artikel 107k.1 och 107k.2 i direktiv 2001/83/EG och de muntliga förklaringarna av innehavarna av godkännande för försäljning den 21 oktober 2013, har CMD(h) kommit till en ståndpunkt om ändring av villkoren för godkännanden för försäljning av läkemedel innehållande hydroxietylstärkelse, infusionsvätska, lösning, för vilka de relevanta avsnitten i produktresumén och bipacksedeln fastställs i bilaga III och på de villkor som fastställs i bilaga IV.
English: In view of the totality of the evidence available in the procedure under Article 107i of Directive 2001/83/EC, the PRAC considered that Hydroxyethyl starch should be restricted to the treatment of hypovolaemia due to acute blood loss when crystalloids alone are not considered sufficient subject to agreed restrictions, contraindications, warnings, other changes to the product information and additional risk minimisation measures.
Swedish: Med tanke på samtliga tillgängliga belägg i förfarandet enligt artikel 107i i direktiv 2001/83/EG fann PRAC att hydroxietylstärkelse bör begränsas till behandling av hypovolemi till följd av akut blodförlust när kristalloider ensamt inte anses tillräckligt, med förbehåll för överenskomna restriktioner, varningar, övriga ändringar i produktinformationen och kompletterande riskminimeringsåtgärder.
English: In view of the above and considering that the study protocols of the drug utilisation study and of the two randomised clinical trials are conditions to the marketing authorisation, the CMDh noted that these elements should be reflected in a risk management plan.
Swedish: Med tanke på detta och att studieprotokollen till studien av läkemedelsanvändning och de två randomiserade kliniska prövningarna utgör villkor för godkännandet för försäljning, noterade CMD(h)
English: However, for the current procedure under Article 107i of Directive 2001/83/EC the PRAC reviewed new available data, with a focus on risk of mortality and renal failure, including clinical studies, meta-analyses of clinical studies, post-marketing experience, responses submitted by the marketing authorisation holders (MAHs) in writing and at oral explanations and stakeholders' submissions.
Swedish: För det aktuella förfarandet enligt artikel 107i i direktiv 2001/83/EG granskade PRAC dock nya tillgängliga data, särskilt vad gäller mortalitetsrisken och risken för njursvikt, såsom kliniska studier, meta-analyser av kliniska studier, erfarenhet efter godkännande för försäljning, svar från innehavarna av godkännande för försäljning som lämnats in skriftligt och vid muntliga förklaringar samt data inlämnade av berörda parter.
English: Therefore the conclusions on the Article 107i of Directive 2001/83/EC reflect the most complete and up-to-date evaluation of the available data relating to the HES containing medicinal products.
Swedish: Därför är slutsatserna enligt artikel 107i i direktiv 2001/83/EG följden av den mest fullständiga och aktuella utvärderingen av de tillgängliga uppgifterna om HESinnehållande läkemedel.
English: Under the framework of Article 107i of Directive 2001/83/EC, the PRAC considered recommendations on HES rendered in the referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC and also reviewed available data including clinical studies, meta-analyses of clinical studies, post-marketing experience, responses submitted by the marketing authorisation holders (MAHs) in writing and at oral explanations, spontaneous reports on the safety and efficacy of hydroxyethyl starch containing products for solutions for infusion, as well as stakeholders' submissions in particular with regards to the risk of mortality and renal failure.
Swedish: Inom ramen för artikel 107i i direktiv 2001/83/EG har PRAC beaktat rekommendationer om HES som utfärdats inom hänskjutningen enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG och även granskat tillgängliga data, såsom kliniska studier, meta-analyser av kliniska studier, erfarenhet efter godkännande för försäljning, svar från innehavarna av godkännande för försäljning som lämnats in skriftligt och vid muntliga förklaringar, spontana rapporter om säkerhet och effekt med produkter innehållande hydroxietylstärkelse, infusionsvätska, lösning, samt data inlämnade av berörda parter särskilt vad gäller mortalitetsrisken och risken för njursvikt.
English: • The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) considered the procedure under Article 107i of Directive 2001/83/EC, for hydroxyethyl starch containing products for solutions for infusion.
Swedish: • PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee), kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, har beaktat förfarandet enligt artikel 107i i direktiv 2001/83/EG för produkter innehållande hydroxietylstärkelse, infusionsvätska, lösning.
English: Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisations subject to conditions and detailed explanation for the differences from the PRAC recommendation
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning på vissa villkor och detaljerad förklaring av skillnaderna från rekommendationen från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel
English: Whilst recognising the limitations of these studies which included limited size and short duration of follow-up, the PRAC noted that some volume sparing effect was reported in Madi-Jebara et al. 2008, that suggested that HES 130/0.4 6% seems to have benefits over twice the volume of Ringer's lactate in preventing spinal anaesthesia induced hypotension.
Swedish: Samtidigt som PRAC medgav dessa studiers begränsningar, såsom begränsad storlek och kortvarig uppföljning, noterade den att en viss volymsparande effekt rapporterades i Madi-Jebara et al. 2008, vilket tydde på att HES 130/0,4
English: Meybohm P et al. 2013 suggest that use of HES should be restricted to the initial phase of volume resuscitation with a maximum time interval of 24 h. Martin et al 2002 showed that HES treatment resulted in a significantly lower estimated blood loss and that there was no difference in red blood cells, or blood product utilisation among the groups.
Swedish: Martin et al 2002 visade att HES-behandling ledde till en betydligt lägre beräknad blodförlust och att det inte fanns någon skillnad i röda blodkroppar eller användning av blodprodukter mellan grupperna.
English: Therefore, the PRAC noted the available data from studies in surgical and trauma patients and considered that although these studies were limited in size and duration of follow-up they did provide some reassurance that the risks of mortality and renal injury in surgical and trauma patients may be lower than those in the critically ill and sepsis patients.
Swedish: PRAC noterade därför de tillgängliga uppgifterna från studier med kirurgi- och traumapatienter och fann att de gav en viss garanti för att mortalitetsrisken och risken för njurskada hos kirurgi- och traumapatienter kan vara lägre än hos allvarligt sjuka och patienter med sepsis, trots dessa studiers begränsade storlek och kortvariga uppföljning.
English: Overall summary of the scientific evaluation of solutions for infusion containing hydroxyethyl starch medicinal products by PRAC
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av läkemedel innehållande hydroxietylstärkelse, infusionsvätska, lösning, från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel
English: Annex II Scientific conclusions and grounds for variation to the terms of the marketing authorisations and detailed explanation for the differences from the PRAC recommendation
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning och detaljerad förklaring av skillnaderna från rekommendationen från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel
English: The CMDh considered the below PRAC recommendations following the procedure under Article 107i of Directive 2001/83/EC dated 10 October 2013 with regards to Hydroxyethyl starch containing medicinal products solutions for infusion:
Swedish: CMD(h) har övervägt nedanstående rekommendationer från PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee), kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, i enlighet med förfarandet enligt artikel 107i i direktiv 2001/83/EG av den 10 oktober 2013 vad gäller läkemedel innehållande hydroxietylstärkelse, infusionsvätska, lösning:
English: Detailed explanation for the differences from the PRAC recommendation
Swedish: Detaljerad förklaring av skillnaderna från rekommendationen från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel
English: Halimatoz can also be given alone.
Swedish: Halimatoz kan även ges enbart.
English: Side effects may occur up to 4 months or more after the last Halimatoz injection.
Swedish: Biverkningar kan uppträda upp till minst 4 månader, eller ännu senare, efter den sista Halimatoz-injektionen.
English: The decision to stop using Halimatoz should be discussed with your doctor.
Swedish: Beslutet att sluta använda Halimatoz ska diskuteras med din läkare.
English: • If you are over 65 years you may be more susceptible to infections while taking Halimatoz.
Swedish: • Om du är över 65 år kan du vara mer känslig för infektioner när du använder Halimatoz.
English: Keep this Patient Reminder Card with you during your treatment and for 4 months after your (or your child's) last injection of Halimatoz.
Swedish: Behåll detta Patientkort under hela behandlingen och i ytterligare 4 månader efter att du (eller ditt barn) fått den sista injektionen med Halimatoz.
English: Detailed instructions on how to inject Halimatoz are provided in section 7, “Instructions for use”.
Swedish: Detaljerade instruktioner om hur Halimatoz ska injiceras finns i avsnitt 7, ”Användarinstruktion”.
English: Alternatively, if a patient has stopped Halimatoz and signs and symptoms of disease recur, Halimatoz may be re-administered.
Swedish: Alternativt, om en patient har slutat med Halimatoz och tecken och symtom på sjukdomen återkommer kan Halimatoz återinsättas.
English: Halimatoz can reduce the number of nodules and abscesses you have, and the pain that is often associated with the disease.
Swedish: Halimatoz kan minska antalet knölar och bölder du har samt smärtan som ofta är kopplad till sjukdomen.
English: Other medicines and Halimatoz
Swedish: Andra läkemedel och Halimatoz
English: • Halimatoz should only be used during a pregnancy if needed.
Swedish: • Halimatoz ska endast användas under graviditet om det behövs.
English: What Halimatoz is and what it is used for
Swedish: Vad Halimatoz är och vad det används för
English: - Your doctor will also give you a Patient Reminder Card, which contains important safety information that you need to be aware of before you are given Halimatoz and during treatment with Halimatoz.
Swedish: - Din läkare kommer även ge dig ett Patientkort, som innehåller viktig säkerhetsinformation som du måste vara medveten om före Halimatoz ges till dig och under behandling med Halimatoz.
English: Thus additional caution should be exercised in considering Halimatoz treatment of these patients (see section 4.8).
Swedish: Således ska ytterligare försiktighet iakttas då man överväger Halimatoz-behandling av dessa patienter (se avsnitt 4.8).
English: Before initiation of therapy with Halimatoz, all patients must be evaluated for both active and inactive (“latent”) tuberculosis infection.
Swedish: Före behandlingsstart med Halimatoz måste alla patienter utvärderas för både aktiv och inaktiv (”latent”) tuberkulosinfektion.
English: If you have any questions, please talk to a doctor, pharmacist or nurse who is familiar with Halimatoz.
Swedish: Om du har frågor, prata med en läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska som känner till Halimatoz.
English: Patients on Halimatoz may receive concurrent vaccinations, except for live vaccines.
Swedish: Patienter på Halimatoz kan få vaccinationer samtidigt, förutom med levande vacciner.
English: Treatment with Halimatoz may result in the formation of autoimmune antibodies.
Swedish: Behandling med Halimatoz kan resultera i bildning av autoimmuna antikroppar.
English: • On rare occasions, treatment with Halimatoz could result in lupus-like syndrome.
Swedish: • I sällsynta fall kan behandling med Halimatoz ge ett lupusliknande syndrom.
English: You should not take Halimatoz with medicines containing the active substances anakinra or abatacept due to increased risk of serious infection.
Swedish: Du ska inte använda Halimatoz tillsammans med läkemedel som innehåller de aktiva substanserna anakinra eller abatacept eftersom det ökar risken för allvarliga infektioner.
English: You and your doctor should pay special attention to signs of infection while you are being treated with Halimatoz.
Swedish: Du och din läkare ska vara särskilt uppmärksamma på tecken på infektion då du behandlas med Halimatoz.
English: • that Halimatoz treatment may increase the potential risks of o infections, including tuberculosis o cancer o nervous system problems o vaccinations
Swedish: • att Halimatoz kan öka den potentiella risken för o infektioner, inklusive tuberkulos o cancer o problem med nervsystemet o vaccinationer
English: Patients must therefore be monitored closely for infections, including tuberculosis, before, during and after treatment with Halimatoz.
Swedish: Patienter måste därför monitoreras noggrant med avseende på infektioner, inklusive tuberkulos, före, under och efter behandling med Halimatoz.
English: Halimatoz is intended for the treatment of the following inflammatory diseases:
Swedish: Halimatoz är avsett för behandling av följande inflammatoriska sjukdomar:
English: • As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with adalimumab, your doctor will check you for signs and symptoms of tuberculosis before starting Halimatoz.
Swedish: • Eftersom fall av tuberkulos har rapporterats hos patienter som behandlats med adalimumab, kommer läkaren att undersöka dig för tecken och symtom på tuberkulos innan behandling med Halimatoz påbörjas.
English: Halimatoz in combination with methotrexate, is indicated for:
Swedish: Halimatoz i kombination med metotrexat är indicerat för:
English: • If you receive Halimatoz during your pregnancy, your baby may have a higher risk for getting an infection.
Swedish: • Om du får Halimatoz under din graviditet, så kan ditt nyfödda barn ha en ökad risk för att få en infektion.
English: After proper training in injection technique, patients may self-inject with Halimatoz if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
Swedish: Efter noggrann instruktion i injektionsteknik, kan patienterna själva injicera Halimatoz om deras läkare beslutar att det är lämpligt och om de kan få medicinsk uppföljning vid behov.
English: Halimatoz should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II).
Swedish: Halimatoz ska användas med försiktighet hos patienter med mild hjärtsvikt (NYHA klass I/II).
English: If you accidentally inject Halimatoz more frequently than you should, call your doctor or pharmacist and explain that you have taken more than required.
Swedish: Om du råkar injicera Halimatoz oftare än vad du har ordinerats, kontakta din läkare eller apotekspersonal och berätta att du har tagit för mycket av läkemedlet.
English: If you use more Halimatoz than you should
Swedish: Om du använt mer Halimatoz än du borde
English: If an anaphylactic reaction or other serious allergic reaction occurs, administration of Halimatoz should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Swedish: Om en anafylaktisk reaktion eller annan allvarlig allergisk reaktion skulle inträffa ska administreringen av Halimatoz avbrytas omedelbart och lämpliga behandlingsåtgärder insättas.
English: • Certain vaccines contain living but weakened forms of disease-causing bacteria or viruses and should not be given during treatment with Halimatoz in case they cause infections.
Swedish: • Vissa vacciner innehåller levande men försvagade bakterier eller virus, och sådana vacciner ska inte ges under behandlingen med Halimatoz eftersom det kan leda till infektioner.
English: Use of anti-tuberculosis prophylaxis treatment should also be considered before the initiation of Halimatoz in patients with several or significant risk factors for tuberculosis despite a negative test for tuberculosis and in patients with a past history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed.
Swedish: Användning av anti-tuberkulosprofylax ska också övervägas före behandlingsstart med Halimatoz hos patienter med många eller signifikanta riskfaktorer för tuberkulos trots negativ tuberkulintest och hos patienter med en tidigare historia av latent eller aktiv tuberkulos hos de patienter där en adekvat behandling ej kan bekräftas.
English: Carriers of HBV who require treatment with Halimatoz should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy.
Swedish: Bärare av HBV som behöver behandling med Halimatoz ska noga övervakas för tecken och symtom på aktiv HBV-infektion under hela behandlingen och åtskilliga månader efter att behandling har avslutats.
English: If you have mild heart failure and you are being treated with Halimatoz, your heart failure status must be closely monitored by your doctor.
Swedish: Om du har mild hjärtsvikt och behandlas med Halimatoz, måste dina hjärtproblem övervakas noggrant av din läkare.