FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der findes ingen anbefalinger vedrørende dosisændringer til unge (på 12 år og derover).
Latvian: Pusaudžiem (12 gadus veciem un vecākiem) devu neiesaka pielāgot.
Danish: Hold inhalatoren væk fra munden og foretag den dybeste udånding, du finder behagelig.
Latvian: Turiet inhalatoru nost no mutes un izelpojiet tik dziļi, lai tas Jums neradītu grūtības.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger for fluticasonfuroat og vilanterol var hovedpine og nasopharyngitis.
Latvian: Biežāk ziņotās flutikazona furoāta un vilanterola lietošanas nevēlamās blakusparādības bija galvassāpes un nazofaringīts.
Danish: Et randomiseret, dobbeltblindet, 24-ugers studie med parallelle grupper (201378) blev udført for at demonstrere non-inferioritet (ved anvendelse af en margin på -100 ml for trough-FEV1) af fluticasonfuroat/vilanterol 92/22 givet en gang daglig overfor salmeterol/FP 50/250 givet to gange daglig hos voksne og unge, hvis astma var velkontrolleret efter 4 ugers behandling med open-label salmeterol/FP 50/250 givet to gange daglig (n=1504).
Latvian: Randomizēts, dubultmaskēts, paralēlu grupu, 24 nedēļu pētījums (201378) tika veikts, lai pierādītu flutikazona furoāta/vilanterola 92/22 mikrogramu reizi dienā līdzvērtīgumu (kā robežu izmantojot zāļu darbības laika beigu FEV1=100 ml) salmeterolam/FP 50/250 divreiz dienā pieaugušajiem un pusaudžiem, kuru astma bija labi kontrolēta pēc 4 nedēļām nemaskētas salmeterola/FP 50/250 mikrogrami divreiz dienā terapijas (N=1504).
Danish: Kontakt lægen eller apoteket, hvis du ved et uheld har taget mere Relvar Ellipta, end lægen har foreskrevet.
Latvian: Ja esat lietojis Relvar Ellipta vairāk nekā noteikts Ja nejauši esat inhalējis vairāk Relvar Ellipta, nekā ārsts norādījis, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Fluticasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram udviste konsekvent forbedringer på 83 ml til 95 ml i trough-FEV1 ved uge 12, 36 og 52 og endepunktet sammenlignet med FF 92 mikrogram (p< 0,001; 95 % konfidensinterval 52;126 ml ved endepunktet).
Latvian: Flutikazona furoāta/vilanterola 92 /22 mikrogramu lietotājiem bija vērojama zāļu darbības laika beigu FEV1 stabila uzlabošanās par 83 ml - 95 ml 12., 36., 52. nedēļā un beigās, salīdzinot ar FF 92 mikrogramu lietotājiem (p < 0,001 95 % TI 52, 126 ml beigās).
Danish: Fluticasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram øgede den justerede gennemsnitligt vægtet FEV1 i de første 4 timer med 148 ml sammenlignet med FF alene (95 % konfidensinterval 112; 184 ml; p < 0,001).
Latvian: Flutikazona furoāts/vilanterols 92/22 mikrogrami palielināja koriģēto vidējo izsvērto vidējo FEV1 0 - 4 stundās par 148 ml, salīdzinot tikai ar FF (95 % TI: 112, 184 ml,
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE INTERMEDIÆR YDRE KARTON (UDEN BLUE BOX - KUN MULTIPAKNING) 184/22 mikrogram
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA STARPKASTĪTE (TIKAI VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMS BEZ BLUE BOX)
Danish: Fluticasonfuroat/vilanterol bør dog anvendes med forsigtighed hos patienter med svær kardiovaskulær sygdom eller hjerterytmeforstyrrelser, tyreotoksikose, ukorrigeret hypokaliæmi og hos patienter disponeret for lave serumkaliumniveauer.
Latvian: Tomēr pacientiem ar smagu kardiovaskulāru slimību, sirds ritma traucējumiem, tireotoksikozi, nenovērstu hipokaliēmiju vai noslieci uz zemu kālija līmeni serumā flutikazona furoāts/vilanterols jālieto uzmanīgi.
Danish: Fluticasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram øgede trough-FEV1 med 46 ml sammenlignet med vilanterol (95 % konfidensinterval 8; 83 ml; p = 0,017).
Latvian: Flutikazona furoāts/vilanterols 92/22 mikrogrami palielināja zāļu darbības laika beigu FEV1 par 46 ml, salīdzinot ar vilanterolu (95 % TI: 8,83 ml, p = 0,017).
Danish: Candidiasis i mund og svælg
Latvian: Mutes un rīkles kandidoze
Danish: Med undtagelse af pneumoni og frakturer var sikkerhedsprofilen ens hos patienter med astma og KOL.
Latvian: Lietošanas drošuma raksturojums astmas un HOPS slimniekiem bija līdzīgs, izņemot pneimoniju un lūzumus.
Danish: Relvar Ellipta indeholder - Aktive stoffer: fluticasonfuroat og vilanterol.
Latvian: - Aktīvās vielas ir flutikazona furoāts un vilanterols.
Danish: Meget almindelig Sjælden
Latvian: Reti Bieži
Danish: Relvar Ellipta indeholder to aktive stoffer: fluticasonfuroat og vilanterol.
Latvian: Kas ir Relvar Ellipta un kādam nolūkam to lieto Relvar Ellipta satur divas aktīvās vielas - flutikazona furoātu un vilanterolu.
Danish: Kontakt din læge hvis du ikke har en hurtigtvirkende inhalator.
Latvian: Ja Jums nav ātras iedarbības inhalatora, sazinieties ar ārstu.
Danish: Glaxo Operations UK Limited (handler som Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road,
Latvian: Glaxo Operations UK Limited (trading as GlaxoWellcome Operations), Harmire Road,
Danish: Infektion i lungerne
Latvian: Plaušu infekcija
Danish: • hjertebanken (palpitationer)
Latvian: • sajūtama sirdsdarbība (sirdsklauves);
Danish: Holdbarhed efter anbrud: 6 uger Kasseres senest:
Latvian: Uzglabāšanas laiks pēc lietošanas uzsākšanas: 6 nedēļas Izmest līdz:
Danish: Multipakning med 3 inhalatorer med hver 30 doser.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums ar 3 x 30 devu inhalatoriem.
Danish: Den maksimale dosis til patienter med moderat eller svær leverinsufficiens er 92/22 mikrogram (se pkt.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem maksimālā deva ir 92/22 mikrogrami (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Der er set en øget forekomst af pneumoni, herunder pneumoni, der krævede hospitalsindlæggelse, hos KOLpatienter, der fik kortikosteroider til inhalation.
Latvian: Inhalējamos kortikosteroīdus lietojošiem HOPS slimniekiem novērots palielināts pneimonijas, arī tādas pneimonijas, kuras dēļ nepieciešama hospitalizācija, biežums.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un etiķetes pēc "Derīgs līdz" vai "EXP".
Danish: Hos patienter med KOL var estimaterne af fluticasonfuroat AUC(0-24) i gennemsnit 23-30 % højere hos østasiatiske, japanske og sydøstasiatiske patienter (13-14 % af patienterne i studierne) sammenlignet med kaukasiere.
Latvian: HOPS pētījumos noteiktais flutikazona furoāta AUC(0-24) Austrumāzijas, Japānas un Dienvidaustrumāzijas pētāmajām personām (13 - 14 % pētāmo personu) bija vidēji par 23 % - 30 % lielāks nekā baltās rases pētāmajām personām.
Danish: Kortikosteroider nedsætter inflammation (en betændelseslignende tilstand).
Latvian: Kortikosteroīdi mazina iekaisumu.
Danish: Den sædvanlige dosis til behandling af KOL er en inhalation (92 mikrogram fluticasonfuroat og 22 mikrogram vilanterol) én gang dagligt på samme tidspunkt hver dag.
Latvian: Ieteicamā deva HOPS ārstēšanai ir pa vienai inhalācijai (92 mikrogrami flutikazona furoāta un 22 mikrogrami vilanterola) vienreiz dienā vienā un tai pašā laikā.
Danish: Sikkerheden og virkningen af fluticasonfuroat/vilanterol hos voksne og unge patienter med persisterende astma er blevet vurderet i tre randomiserede, dobbeltblindede fase III-studier af forskellig varighed (HZA106827, HZA106829 og HZA106837).
Latvian: Trijos 3. fāzes, randomizētos, dubultmaskētos, dažāda ilguma pētījumos (HZA106827, HZA106829 un HZA106837) pieaugušiem un pusaudžu vecuma pacientiem ar persistējošu astmu tika vērtēts flutikazona furoāta/vilanterola lietošanas drošums un efektivitāte.
Danish: Astmarelaterede bivirkninger og eksacerbationer kan indtræde under behandling med fluticasonfuroat/vilanterol.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar flutikazona furoātu/vilanterolu iespējamas ar astmu saistītas blakusparādības un paasinājumi.
Danish: Sådan skal du tage Relvar Ellipta
Latvian: Ko Relvar Ellipta satur
Danish: Ikke almindelig
Latvian: Reti Reti
Danish: I HZA106837 blev patienterne randomiseret til at få enten fluticasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram [n=1.009] eller FF 92 mikrogram [n=1.010], begge administreret en gang daglig.
Latvian: HZA106837 pacienti tika randomizēti saņemt vai nu flutikazona furoātu/vilanterolu 92/22 mikrogramus [n = 1009], vai FF 92 mikrogramus [n = 1010],
Danish: Glaxo Operations UK Ltd (handler som Glaxo Wellcome Operations), Priory Street,
Latvian: Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street,
Danish: Alle patienter skulle have en rygeanamnese på mindst 10 pakkeår, en FEV1/FVC-ratio efter salbutamol under eller lig med 0,70, et FEV1 efter salbutamol under eller lig med 70 % af forventet værdi og en dyspnøscore ≥ 2 på Modified Medical Research Council (mMRC) dyspnea scale (skala 0-4) ved screening.
Latvian: FEV1/FVC attiecībai pēc salbutamola lietošanas mazākai vai vienādai ar 0,70; FEV1 pēc salbutamola lietošanas mazākam vai vienādam ar 70 % no paredzētā, un Modificētajam medicīniskās izpētes padomes (Modified Medical
Danish: Der var ingen evidens for, at køn, vægt eller BMI påvirker farmakokinetikken af vilanterol, baseret på en populationsfarmakokinetisk analyse med 856 patienter med astma (500 kvinder).
Latvian: Nebija nekādu pierādījumu, ka dzimums, ķermeņa masa vai ĶMI ietekmētu vilanterola farmakokinētiku, ņemot vērā populācijas farmakokinētikas analīzi 856 pētāmajām personām ar astmu
Danish: Hvis du ammer, skal du tale med lægen, før du bruger Relvar Ellipta.
Latvian: Ja barojat bērnu ar krūti, pirms Relvar Ellipta lietošanas Jums jākonsultējas ar ārstu.
Danish: Der var ingen klinisk relevant effekt af fluticasonfuroat/vilanterol-kombinationen på beta-adrenerge systemiske måleobjekter (hjertefrekvens eller serumkalium) hos patienter med let eller moderat leverinsufficiens (22 mikrogram vilanterol) eller svær leverinsufficiens (12,5 mikrogram vilanterol) sammenlignet med raske personer.
Latvian: Flutikazona furoāta/vilanterola kombinācijai pētāmajām personām ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (vilanterols, 22 mikrogrami) vai ar smagiem aknu darbības traucējumiem (vilanterols, 12,5 mikrogrami) nebija klīniski nozīmīgas ietekmes uz bēta adrenerģisko sistēmisko iedarbību (pulsu vai kālija līmeni serumā), salīdzinot ar veselām pētāmajām personām.
Danish: Ellipta-inhalatoren er pakket i en bakke, der indeholder en pose med tørremiddel for at beskytte mod fugt.
Latvian: Ellipta inhalators iepakots veidnē, kurā ir desikanta paciņa, kas mazina mitrumu.
Danish: For dødelig pneumoni var antallet, justeret for eksponering, 8,8 for FF/VI 184/22 versus 1,5 for FF/VI 92/22 og 0 for VI 22.
Latvian: Pēc ekspozīcijas koriģētais letālu pneimonijas gadījumu skaits bija 8,8 gadījumi FF/VI 184/22 grupā, 1,5 gadījumi FF/VI 92/22 grupā un 0 gadījumu VI 22 grupā.
Danish: Beskrivelse af udvalgte bivirkninger *Pneumoni (se pkt.
Latvian: Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts *Pneimonija (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Danish: Den er pakket i en bakke af laminatfolie med afriveligt folielåg.
Latvian: Tas ir iepakots folijas lamināta veidnē ar noplēšamu folijas vāciņu.
Danish: • betablokkere, såsom metoprolol, der bruges til behandling af for højt blodtryk eller hjertesygdom.
Latvian: Tās ir: bēta blokatori, piemēram, metoprolols, ko lieto paaugstināta asinsspiediena vai sirds slimību ārstēšanai; ketokonazols, ko lieto sēnīšinfekciju ārstēšanai;
Danish: Sikkerheden og virkningen af FF 92 mikrogram en gang daglig [n=114] og FP 250 mikrogram to gange daglig [n=114] versus placebo [n=115] hos voksne og unge patienter med persisterende astma er blevet undersøgt i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret studie af 24 ugers varighed (FFA112059).
Latvian: 24 nedēļu randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā (FFA112059) vērtēja FF 92 mikrogramu, lietotu vienreiz dienā, [n = 114] un FP 250 mikrogramu, lietotu divreiz dienā, [n = 114] lietošanas drošumu un efektivitāti salīdzinājumā ar placebo [n = 115] pieaugušiem un pusaudžu vecuma pacientiem ar persistējošu astmu.
Danish: Der var ingen effekt på udviklingen hos rotter ved eksponeringer, der var ca. 3 gange højere end dem, der opnås hos mennesker ved den maksimalt anbefalede dosis, baseret på AUC.
Latvian: AUC mērījumos noteikta koncentrācija, kas aptuveni 3 reizes pārsniedza ar maksimālo ieteikto devu sasniegto koncentrāciju cilvēkiem, žurku attīstību neietekmēja.
Danish: Dette svarer til en afdelt dosis på 100 mikrogram fluticasonfuroat og 25 mikrogram vilanterol (som trifenatat).
Latvian: Tas atbilst iepriekš nodalītajai devai - 100 mikrogramiem flutikazona furoāta un 25 mikrogramiem vilanterola (trifenatāta veidā).
Danish: Derfor anbefales følgende formulering:
Latvian: Līdz ar to tika ieteikts šāds formulējums:
Danish: Den generelle formulering om fraværet af interaktioner skal ikke medtages.
Latvian: Vispārējais formulējums par mijiedarbību trūkumu nav jāiekļauj.
Danish: Hvor meget skal du tage
Latvian: Cik daudz jālieto
Danish: • hvis du er ung.
Latvian: • ja Jūs esat gados jauns cilvēks.
Danish: Hvornår kan du forvente en forbedring
Latvian: Kad Jūs varat sagaidīt, ka jutīsieties labāk
Danish: De fatale tilfælde omhandlede hovedsageligt patienter over 65 år.
Latvian: Nāves gadījumi pārsvarā saistīti ar pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem.
Danish: Tilstande der kræver overvågning
Latvian: Stāvokļi, kuriem nepieciešama uzraudzīšana
Danish: Luxembourg Organon Europe B.V.
Latvian: Luksemburga Organon Europe B.V.
Danish: Lægen vil afgøre, hvornår behandlingen kan stoppes.
Latvian: Jūsu ārsts nolems, kad ārstēšana jāpārtrauc.
Danish: Selvmordstanker og forværring af din depression
Latvian: Domas par pašnāvību un Jūsu depresijas pasliktināšanās
Danish: Forslagene til produktresuméet fra virksomheden var primært baseret på denne gensidige anerkendelsesprocedure.
Latvian: Uzņēmuma ierosinājumi attiecībā uz zāļu aprakstu galvenokārt izrietēja no šīs savstarpējās atzīšanas procedūras.
Danish: 167 77 Athens,
Latvian: 167 77 Athens, Greece
Danish: Advarslen i afsnit 4.5 forekommer tilstrækkelig til formålet.
Latvian: Brīdinājums 4.5. sadaļā šķiet pietiekams.
Danish: kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data
Latvian: pēc pieejamajiem datiem nav iespējams aprēķināt
Danish: Det kan være du skal trykke mere end én gang for at få den dosis lægen har ordineret (se billedet).
Latvian: Jums iespējams vajadzēs nospiest izsmidzinātāju vairāk nekā vienu reizi, lai iegūtu devu, kuru Jums izrakstījis ārsts (skatīt attēlu).
Danish: Hvis du stopper behandlingen for tidligt, kan din depression vende tilbage.
Latvian: Ja Jūs pārtrauksiet lietošanu pārāk ātri, depresija var atgriezties.
Danish: Nogle bivirkninger forekommer hyppigere end andre.
Latvian: Dažas blakusparādības ir daudz biežākas nekā citas.
Danish: Immeuble Optima 10 rue Godefroy 92821 PUTEAUX Cedex France
Latvian: Immeuble Optima 10 rue Godefroy 92821 PUTEAUX Cedex
Danish: Tuden har to indstillingsmuligheder - åben og lukket.
Latvian: Izsmidzinātājam ir divi stāvokļi - brīvais un slēgtais.
Danish: • Hold et glas eller en kop under tuden (se billedet).
Latvian: • Turiet glāzi vai krūzīti zem izsmidzinātāja (skatīt attēlu).
Danish: 2 år Efter åbning af flasken: 6 uger
Latvian: 2 gadi Uzglabāšanas laiks pēc pudeles pirmās atvēršanas: 6 nedēļas
Danish: Anvend ikke flasken mere end 6 uger efter den er åbnet.
Latvian: Nelietojiet pudeli vairāk nekā 6 nedēļas pēc atvēršanas.
Danish: Vær sikker på, at disse evner ikke er påvirkede, inden du færdes i trafikken eller arbejder med maskiner.
Latvian: Pārliecinieties vai šīs spējas nav pazeminājušās, pirms vadīt transportlīdzekli vai strādāt ar mehānismiem.
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FREMLAGT AF EMEA
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS, KO IESNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA (EMEA)
Danish: CHMP vurderede, at den foreslåede formulering under punkt a og b var acceptabel.
Latvian: CHMP ierosināto a un b punktu formulējumu atzina par pieņemamu.
Danish: CHMP vurderede, at tilføjelsen af "hos voksne" ikke var acceptabel.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka vārda „pieaugušie" pievienošana ir nepieņemama.
Danish: Derfor foreslås det at beholde denne advarsel i det tilsvarende afsnit, afsnit 4.4.
Latvian: Tādēļ tiek ieteikts saglabāt šo brīdinājumu atbilstošajā 4.4. sadaļā.
Danish: Lægen vil fortælle dig, hvordan du nedtrapper dosis gradvist.
Latvian: Jūsu ārsts Jums pastāstīs, kā pakāpeniski samazināt devu.
Danish: Hvis du har glemt at tage Remeron
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Remeron
Danish: Behandling med den rette dosis bør resultere i positivt respons indenfor 2-4 uger.
Latvian: Ārstēšanai ar atbilstošu devu parasti jādod rezultāti pozitīvas atbildes reakcijas veidā 2-4 nedēļu laikā.
Danish: Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne: [ikke relevant for art 30]
Latvian: Šis medicīniskais produkts Eiropas ekonomiskās zonas (EEA) dalībvalstīs ir reģistrēts ar šādiem nosaukumiem: [nav piemērojams 30. veida atkārtotas izskatīšanas procedūrai]
Danish: Pumpen er nu klar til brug.
Latvian: Sūknis tagad ir gatavs lietošanai.
Danish: Retningslinjen vedrørende hjælpestoffer i dokumentationen til en ansøgning om markedsføringstilladelse for et lægemiddel (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) samt ovennævnte retningslinje (CHMP/463/00) angiver, hvilke hjælpestoffer og oplysninger der skal fremgå af etiketteringen.
Latvian: Pamatnostādnēs par palīgvielām zāļu reģistrācijas apliecības pieteikuma dokumentācijā (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) un jau minētajās pamatnostādnēs (CHMP/463/00) ir norādīts, kādas palīgvielas un informācija ir jānorāda etiķešu tekstā.
Danish: 15 mg 1 tryk 30 mg 2 tryk 45 mg 3 tryk
Latvian: 15 mg 1 spiediens 30 mg 2 spiedieni 45 mg 3 spiedieni
Danish: Hvis der ikke er respons efter yderligere 2-4 uger, bør behandlingen afbrydes.
Latvian: Ja turpmāko 2-4 nedēļu laikā atbildes reakcija netiek novērota, ārstēšana jāpārtrauc.
Danish: Tabletten kan deles i to lige dele.
Latvian: Tableti var sadalīt vienādās daļās.
Danish: De mulige bivirkninger af Remeron er nævnt nedenfor og kan opdeles i:
Latvian: Remeron iespējamās blakusparādības ir uzskaitītas tālāk un ir iedalītas kā:
Danish: Dosis er normalt den samme for alle aldersgrupper.
Latvian: Parasti deva ir vienāda visos vecumos.
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJE, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE
Latvian: I PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMAS, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDI, REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
Danish: CHMP vurderede denne forklaring til at være acceptabel, og spørgsmålet blev således afklaret.
Latvian: CHMP šo skaidrojumu atzina par pieņemamu un jautājums tika atrisināts.
Danish: - hvis du tager eller for nyligt (inden for de sidste to uger) har taget medicin, der kaldes monoaminooxidase (MAO) hæmmere.
Latvian: • ja Jūs lietojat vai nesen (iepriekšējo 2 nedēļu laikā) esat lietojis zāles, kuras sauc par monoamīnoksidāzes inhibitoriem (MAOI).
Danish: Den anbefalede dosis er den samme som for voksne.
Latvian: Ieteicamā deva ir tāda pati kā pieaugušiem pacientiem.
Danish: Ældre patienter er ofte mere følsomme, især hvad angår bivirkninger ved brug af antidepressiva.
Latvian: Vecāki pacienti bieži vien ir jutīgāki, īpaši attiecībā uz antidepresantu blakusparādībām.
Danish: Det kan være en hjælp at fortælle et familiemedlem eller en nær ven, at du er deprimeret, og bede vedkommende læse denne indlægsseddel.
Latvian: Jums var palīdzēt tas, ka savam radiniekam vai tuvam draugam izstāstat par depresiju vai trauksmi un lūdzat izlasīt šo lietošanas instrukciju.
Danish: Men CHMP vurderede ikke denne forklaring til at være acceptabel og anmodede om, at ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen skal argumentere for, hvorfor disse kontraindikationer ikke er absolutte.
Latvian: CHMP tomēr neatzina šo skaidrojumu par pieņemamu un lūdza pieteikuma iesniedzēju/RAĪ pamatot, kāpēc šīs kontrindikācijas nav atzītas par absolūtām.
Danish: - Når den depressive fase ved bipolar lidelse behandles, kan den ændre sig til manisk fase.
Latvian: − Ja tiek ārstēta bipolāru traucējumu depresīvā fāze, tā var transformēties maniakālajā fāzē.
Danish: Tryk tuden helt i bund med en fast og jævn bevægelse - ikke for langsom.
Latvian: Spiediet ar stingru, vienmērīgu un nepārtrauktu kustību - ne pārāk lēnu.
Danish: Hvis du skal tage din dosis to gange daglig
Latvian: Ja paredzēts dienas devu ieņemt divas reizes dienā
Danish: Træk forsigtig folien af….
Latvian: Uzmanīgi noplēst pārklājošo foliju...
Danish: Det er en generel klinisk erfaring, at risikoen for selvmord kan øges i de tidlige stadier af bedring.
Latvian: Vispārējā klīniskā pieredze liecina, ka agrīnā atveseļošanās posmā pašnāvības risks var palielināties.
Danish: Disse symptomer kan undgås ved at nedtrappe dosis gradvist.
Latvian: No šiem simptomiem var izvairīties, pārtraucot lietošanu pakāpeniski.
Danish: Hos patienter, som udvikler disse symptomer, kan øgning af dosis være skadelig.
Latvian: Pacientiem, kuriem attīstās minētie simptomi, devas palielināšana var būt kaitīga.
Danish: Plastikfilmen indeholder: PVC (polyvinyl chlorid), polyamid og polyester.
Latvian: Plastmasa satur: PVH (polivinilhlorīdu), poliamīdu un poliesteri.
Danish: Remeron kan svække koncentrationsevnen og årvågenheden (især i begyndelsen af behandlingen).
Latvian: Remeron var pazemināt koncentrēšanās spējas un uzmanību (īpaši ārstēšanas sākotnējā fāzē).
Danish: I meget sjældne tilfælde kan dette være tegn på serotonergt syndrom.
Latvian: Ļoti retos gadījumos tās var būt serotonīna sindroma pazīmes.
Danish: Ved insufficient respons kan dosis øges til maksimal dosering.
Latvian: Ja atbildes reakcija nav pietiekoša, devu var palielināt līdz maksimālajai.
Danish: Som forklaret i ansøgningsdokumentationen ved indbringelsen har dyreundersøgelser vist, at mirtazapin kun fremkalder en lille og midlertidig stigning i noradrenalin- og serotoninniveauerne i hippocampus (data tilgængelige efter anmodning).
Latvian: Kā jau skaidrots pārskatīšanas pieteikuma dokumentācijā, pētījumos ar dzīvniekiem tika konstatēts, ka mirtazapīns ierosina tikai nelielu un pārejošu noradrenalīna un serotonīna līmeņa pieaugumu hipokampā (dati ir pieejami pēc pieprasījuma).
Danish: Tag den næste dosis til normal tid.
Latvian: Ieņemiet nākošo devu parastajā laikā.
Danish: For at undersøge virkningen af nyrebeskadigelse på farmakokinetikken for mirtazapin henviser ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen til en klinisk undersøgelse, som blev udformet specifikt til dette formål (undersøgelse 22503).
Latvian: Lai izpētītu nieru darbības traucējumu ietekmi uz mirtazapīna farmakokinētiku, pieteikuma iesniedzējs/ RAĪ atsaucās uz klīnisku pētījumu, kas tika plānots īpaši šim mērķim (pētījums 22503).
Danish: Aspartam (kan) betragtes som kontraindiceret til børn, men mirtazapin må ikke anvendes i denne aldersgruppe og kræver dermed ingen yderligere advarsel.
Latvian: Aspartāms, iespējams, var būt/ir kontrindicēts zīdaiņiem, taču mirtazapīns netiek izmantots šajā vecuma grupā un līdz ar to papildus brīdinājums nav nepieciešams.
Danish: Du kan være mere følsom overfor bivirkninger af antidepressiv medicin.
Latvian: Jūs varat būt jutīgāks pret antidepresantu blakusparādībām.
Danish: Dermed foreslås det, at MAO-inhibitorer ikke medtages som absolut kontraindikation i afsnit 4.3.
Latvian: Līdz ar to tika ierosināts nenorādīt MAO-inhibitorus 4.3. sadaļā kā absolūtu kontrindikāciju.
Danish: • hvis du er ældre.
Latvian: • Ja Jūs esat gados vecāks pacients.
Danish: Mirtazapin er en centralt virkende præsynaptisk α2-antagonist, som øger den centrale noradrenerge og serotonerge neurotransmission.
Latvian: Mirtazapīns ir centrāli aktīvs, presinaptisks α2-antagonists, kas palielina centrālo noradrenerģisko un serotonīnerģisko neirotransmisiju.
Danish: Du må ikke pludselig stoppe behandlingen med Remeron, også selv om din depression er blevet bedre.
Latvian: Pēkšņi nepārtrauciet Remeron lietošanu, pat ja Jūsu depresija ir mazinājusies.
Danish: Endelig blev de indbragte produktresuméer revideret i henhold til Europa-Kommissionens retningslinje vedrørende produktresuméer fra oktober 2005.
Latvian: Turklāt pārskatīšanai paredzētos zāļu aprakstus pārskatīja saskaņā ar Eiropas Komisijas (EK) 2005. gada oktobra pamatnostādnēm par zāļu aprakstiem.
Danish: Træk forsigtig folien af ved at starte i det hjørne, som er markeret med en pil (figur 2 og 3)
Latvian: Noplēsiet pārklājumu Uzmanīgi noplēsiet pārklājuma foliju sākot no stūra, kurš norādīts ar bultiņu (Zīmējumi 2 un 3).