FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A substância activa do Yttriga, o cloreto de ítrio (90Y), é um composto radioactivo que emite um tipo de radiação denominado radiação beta.
Romanian: Substanţa activă din Yttriga, clorura de ytriu (90Y), este un compus radioactiv care emite un tip de radiaţie cunoscută ca radiaţie beta.
Portuguese: O Yttriga destina-se a marcar medicamentos especificamente desenvolvidos para utilização com o cloreto de ítrio (90Y).
Romanian: Yttriga se utilizează pentru marcarea medicamentelor care au fost dezvoltate special pentru a fi utilizate cu clorură de ytriu (90Y).
Portuguese: O Yttriga é um líquido radioactivo que contém a substância activa cloreto de ítrio (90Y).
Romanian: Yttriga este un lichid radioactiv care conţine ca substanţa activă clorura de ytriu (90Y).
Portuguese: O efeito do Yttriga depende da natureza do medicamento que com ele é marcado radioactivamente.
Romanian: Efectul Yttriga depinde de natura medicamentului care este marcat radioactiv cu Yttriga.
Portuguese: Nenhum medicamento marcado com o Yttriga pode ser utilizado em mulheres que estão ou possam estar grávidas.
Romanian: Medicamentele marcate radioactiv cu Yttriga nu trebuie administrate femeilor însărcinate sau care este posibil să fie însărcinate.
Portuguese: Os medicamentos marcados radioactivamente com o Yttriga não devem ser utilizados em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao cloreto de ítrio ou a qualquer outro componente do medicamento.
Romanian: Medicamentele marcate radioactiv cu Yttriga nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la clorura de ytriu sau la oricare alt ingredient care intră în compoziţia medicamentului.
Portuguese: O Yttriga é radioactivo e, consequentemente, a sua utilização para marcar radioactivamente pode acarretar o risco de cancro e de deficiências hereditárias.
Romanian: Yttriga însuşi este radioactiv, iar utilizarea sa în marcare radioactivă poate constitui un risc de apariţie a cancerului sau a unor defecte ereditare.
Portuguese: A marcação radioactiva é uma técnica em que uma substância é rotulada (marcada ) com um composto radioactivo.
Romanian: Marcarea radioactivă este un procedeu tehnic prin care o substan ă este marcată cu un compus radioactiv.
Portuguese: Um exemplo da sua utilização é o tratamento de alguns tipos de tumores, em que o medicamento marcado radioactivamente transporta a radioactividade para o local de um tumor para destruir as células tumorais.
Romanian: Tratamentul anumitor tipuri de tumori constituie un exemplu privind utilizarea acestuia, iar în acest caz, medicamentul marcat radioactiv transportă radioactivitatea la locul tumorii în vederea distrugerii celulelor tumorale.
Portuguese: Por que foi aprovado o Yttriga?
Romanian: De ce a fost aprobat Yttriga?
Portuguese: Para mais informações sobre as restrições relativas à utilização de medicamentos marcados radioactivamente com o Yttriga, consulte o Folheto Informativo do medicamento específico.
Romanian: Mai multe informaţii despre restricţiile privind utilizarea medicamentelor marcate radioactiv cu Yttriga se pot găsi pe ambalajele acestor medicamente.
Portuguese: Como foi estudado o Yttriga?
Romanian: Cum a fost studiat Yttriga?
Portuguese: Para que é utilizado o Yttriga?
Romanian: Pentru ce se utilizează Yttriga?
Portuguese: Como funciona o Yttriga?
Romanian: Cum acţionează Yttriga?
Portuguese: Como se utiliza o Yttriga?
Romanian: Cum se utilizează Yttriga?
Portuguese: O que é o Yttriga?
Romanian: Ce este Ytrriga?
Portuguese: As versões finais do Resumo das características do Medicamento, rotulagem e folheto informativo acordadas durante o procedimento de Arbitragem são as consideradas válidas.
Romanian: Textul valabil al RCP, etichetarea şi prospectul sunt versiunea finală obţinută în timpul procedurii Grupului de Coordonare.
Portuguese: Resumo das características do Medicamento, rotulagem e folheto informativo
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, ambalarea şi prospectul
Portuguese: Isto significa que existem 3 opções possíveis:
Romanian: Aceasta înseamnă că sunt posibile trei opţiuni:
Portuguese: Do mesmo modo, tal como referido previamente, a população dos EUA não é considerada representativa da população da UE.
Romanian: De asemenea, aşa cum s-a menţionat anterior, populaţia SUA nu este considerată reprezentativă pentru populaţia UE.
Portuguese: Duração do ciclo (dias)
Romanian: Durata ciclului (zile)
Portuguese: A recomendação de dose é constituída por duas fases:
Romanian: Recomandările privind doza includ două faze:
Portuguese: Apesar de os resultados finais só virem a ser disponibilizados em 2013, este IP é considerado conclusivo em termos de precisão.
Romanian: Deşi rezultatele finale vor fi disponibile doar în 2013, acest IP este considerat concludent din punct de vedere al preciziei.
Portuguese: • Análise provisória do estudo europeu 14701
Romanian: • Analiza intermediară a studiului european 14701
Portuguese: • O Comité considerou que a eficácia global foi suficientemente comprovada pelos estudos apresentados, sobretudo no estudo UE/Canadá.
Romanian: • comitetul a luat în considerare faptul că eficacitatea globală a fost demonstrată într-o măsură suficientă prin datele prezentate, în special de studiul din UE/Canada.
Portuguese: O requerente deve apresentar às Autoridades Nacionais Competentes os resultados finais do estudo 14701 até 28 de fevereiro de 2013.
Romanian: Solicitantul trebuie să prezinte autorităţilor naţionale competente rezultatele finale ale studiului 14701 până la 28 februarie 2013.
Portuguese: Foram ambos apresentados como estudos essenciais em termos de avaliação da eficácia e segurança do Yvidually.
Romanian: Ambele au fost prezentate ca studii pivot cu privire la evaluarea eficacităţii şi siguranţei pentru Yvidually.
Portuguese: Neste estudo, são comparadas duas versões do dispensador - com ou sem alarme acústico.
Romanian: În acest studiu, sunt comparate două modele de dozatoare - cu şi fără alarmă acustică.
Portuguese: Atualmente, só existem disponíveis dados extremamente limitados provenientes da análise provisória.
Romanian: În prezent, din analiza intermediară, sunt disponibile numai date foarte limitate.
Portuguese: • O Comité reviu todos os dados disponíveis apresentados pelo requerente para abordar o potencial risco grave para a saúde pública, sobretudo relativamente à eficácia contracetiva do regime posológico alargado proposto.
Romanian: • comitetul a analizat toate datele disponibile prezentate de către solicitant pentru a aborda potenţialele riscuri grave pentru sănătatea publică, în special cel referitor la eficacitatea contraceptivă a schemei de dozare extinse propuse;
Portuguese: Em resumo, a usabilidade do dispensador é considerada aceitável e confirmada pelos dados provisórios do estudo adicional com o dispensador.
Romanian: Pe scurt, caracterul utilizabil al dozatorului este considerat acceptabil şi este confirmat de datele intermediare ale studiului suplimentar privind dozatorul.
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Yvidually e nomes associados (ver Anexo I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Yvidually şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
Portuguese: A maioria das mulheres classifica o dispensador como de utilização fácil e não refere quaisquer dificuldades a nível da compreensão do cartão de consulta rápida, do manual do utilizador e do guia de símbolos.
Romanian: Majoritatea femeilor apreciază dozatorul ca fiind uşor de utilizat şi nu au dificultăţi în a înţelege Fişa de referinţă rapidă, Manualul utilizatorului şi Ghidul de simboluri.
Portuguese: O pedido atual refere-se a Yvidually e nomes associados para a indicação de contraceção oral.
Romanian: Cererea de faţă se referă la Yvidually şi denumirile asociate pentru indicaţia de contracepţie orală.
Portuguese: Recomendações de dose
Romanian: Recomandări privind doza
Portuguese: Fase obrigatória (dia 1 a dia 24):
Romanian: Faza obligatorie (ziua 1-ziua 24):
Portuguese: Índice de Pearl IC 95% 1,29 - 7,67 0,00 - 3,47 0,13 - 3,85 0,15 - 4,35
Romanian: Indice Pearl IÎ 95% 1,29 - 7,67 0,00 - 3,47 0,13 - 3,85 0,15 - 4,35
Portuguese: Cada comprimido revestido por película do Yvidually contém 3 mg de drospirenona (DRSP) + 20 microgramas de etinilestradiol (EE).
Romanian: Fiecare comprimat filmat de Yvidually conţine 3 mg de drospirenonă (DRSP) + 20 micrograme de etinilestradiol (EE).
Portuguese: Este pedido foi apresentado nos termos do n.º 3 do artigo 8.º da Diretiva 2001/83/CE - pedido completo, e avaliado de acordo com o procedimento descentralizado, com os Países Baixos na qualidade de EMR (NL/H/2041/001/DC).
Romanian: Această cerere a fost prezentată în conformitate cu articolul 8 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CEcerere completă - şi a fost evaluată în conformitate cu procedura descentralizată, cu Ţările de Jos acţionând în calitate de stat membru de referinţă (SMR) (NL/H/2041/001/DC).
Portuguese: Ou:
Romanian: Sau:
Portuguese: Contudo, só foram apresentados dados em bruto relativos aos padrões hemorrágicos, não existindo disponíveis análises relativas a este ponto.
Romanian: Totuşi, au fost prezentate numai date brute privind tipurile de sângerare şi nu sunt disponibile analize în acest sens.
Portuguese: Só foi realizado o teste de usabilidade exigido pela Diretiva 93/42 relativa aos dispositivos médicos, o qual é considerado aceitável, dado que um dispositivo médico que se destina a administrar um medicamento é regido pela Diretiva 93/42, sem prejuízo das disposições da Diretiva 2001/83 relativamente ao medicamento.
Romanian: S-a realizat numai testarea caracterului utilizabil, impusă de Directiva 93/42 privind dispozitivele medicale, fapt ce este considerat acceptabil întrucât un dispozitiv medical care este conceput pentru administrarea unui medicament intră sub incidenţa Directivei 93/42, fără a aduce atingere dispoziţiilor Directivei 2001/83 referitoare la medicament.
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo mantêm-se de acordo com as versões finais obtidas durante o procedimento do Grupo de Coordenação, conforme mencionado no Anexo III relativamente ao Yvidually e nomes associados (ver Anexo I).
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul se menţin în conformitate cu versiunile finale obţinute în timpul procedurii grupului de coordonare, astfel cum se menţionează în Anexa III pentru Yvidually şi denumirile asociate (vezi Anexa I).
Portuguese: É sabido e descrito nos RCM de todos os COC que o adiamento de uma hemorragia de privação introduzirá um risco mais elevado de hemorragia intracíclica na maioria das mulheres.
Romanian: Este cunoscut şi descris în RCP-urile tuturor COC faptul că amânarea sângerării de întrerupere va introduce, la majoritatea femeilor, un risc mai mare de sângerare intra-ciclu.
Portuguese: Q1 Mediana Q3
Romanian: Median T3
Portuguese: Assim, o CHMP só teve em conta o estudo UE-Canadá, ou seja, o estudo que incluiu mulheres na Europa (n=880) como essencial para a avaliação da eficácia contracetiva do Yvidually.
Romanian: Astfel, CHMP a ţinut cont doar de studiul din UE-Canada, care a inclus femei din Europa (n=880), ca pivot pentru evaluarea eficacităţii contraceptive a Yvidually.
Portuguese: Estudos clínicos Os 2 estudos de Fase III foram realizados entre 2005 e 2009 (estudo A40196 na Europa e Canadá e estudo A48294 nos EUA).
Romanian: Studii clinice Cele două studii de fază III au fost efectuate între 2005 şi 2009 (studiul A40196 în Europa şi Canada şi studiul A48294 în SUA).
Portuguese: Fase flexível (dia 25 a dia 120)
Romanian: Faza flexibilă (ziua 25-ziua 120):
Portuguese: Mas as mulheres tinham também a opção de seguir as regras relativas à hemorragia do regime YAZ FlexHC.
Romanian: Totuşi, femeile au avut, de asemenea, opţiunea de a respecta regulile de sângerare aferente schemei Yaz FlexMB.
Portuguese: Regras gerais de administração:
Romanian: Reguli generale privind dozarea:
Portuguese: Estudo UE/Canadá A40196
Romanian: Studiul din UE/Canada A40196
Portuguese: O dispensador, o qual foi concebido para ser uma parte integrante do Yvidually para fornecer os comprimidos de acordo com o regime posológico proposto, não foi utilizado nos estudos essenciais.
Romanian: Dozatorul conceput pentru a fi parte integrantă din Yvidually, în vederea administrării comprimatelor în conformitate cu schema de dozare propusă, nu a fost utilizat în studiile pivot.
Portuguese: O Yvidually destina-se a ser comercializado com um dispensador de comprimidos inovador com uma função de lembrete.
Romanian: Yvidually este conceput să fie comercializat împreună cu un dozator de comprimate inovator, prevăzut cu o funcţie de memento.
Portuguese: Neste estudo, os índices de Pearl obtidos estiveram em conformidade com os obtidos no pedido original do YAZ 24+4.
Romanian: În acest studiu, indicii Pearl obţinuţi au fost în concordanţă cu cei obţinuţi în dosarul original pentru YAZ 24+4.
Portuguese: YAZ 24+4 em 200 mulheres durante 1 ano (hemorragia)
Romanian: YAZ 24+4 la 200 de femei timp de 1 an (sângerare)
Portuguese: Fonte: Tabela 129 do CSR A48294 - Tabela 8-19 - Página 97
Romanian: Tabelul 129 din CSR A48294 - Tabelul 8-19 - Pagina 97
Portuguese: Este braço foi incluído no estudo UE/Canadá para comparação com os padrões hemorrágicos dos outros braços de tratamento.
Romanian: Acest grup a fost inclus în studiul din UE/Canada pentru a face comparaţie cu tipurile de sângerare ale celorlalte braţe de tratament;
Portuguese: Além disso, foi realizado um terceiro estudo (A47505) em mulheres com dismenorreia primária moderada a grave e que é apresentado como um ensaio clínico de suporte relativamente às informações sobre o padrão hemorrágico durante a utilização do regime posológico alargado.
Romanian: În plus, a fost realizat un al treilea studiu (A47505) la femei cu dismenoree primară moderată până la severă, acesta fiind prezentat drept studiu clinic de susţinere pentru informaţiile privind tipul de sângerare pe parcursul utilizării schemei de dozare extinse.
Portuguese: Estudo EUA A48294
Romanian: Studiul din SUA A48294
Portuguese: Mín.
Romanian: Min.
Portuguese: O CHMP solicitou ao requerente a apresentação dos resultados finais do estudo 14701, quando disponível, com o objetivo de confirmar se a utilização do dispensador influencia positivamente a adesão ao Yvidually.
Romanian: CHMP a cerut solicitantului să prezinte rezultatele finale ale studiului 14701, de îndată ce vor fi disponibile, pentru a arăta că utilizarea dozatorului influenţează în mod pozitiv conformitatea pentru Yvidually.
Portuguese: O requerente forneceu também os resultados provisórios do estudo adicional 14701 com o Yvidually e o dispensador de comprimidos.
Romanian: Solicitantul a prezentat, de asemenea, rezultate intermediare ale studiului suplimentar 14701 cu Yvidually şi dozatorul de comprimate.
Portuguese: Além disso, o número de doentes neste braço Parar/Recomeçar do YAZ é substancialmente inferior em comparação com o regime HC Flexível (200 versus 1400 doentes), o que impede qualquer comparação.
Romanian: În plus, numărul pacienţilor din acest braţ YAZ Stop & Go este mult mai mic în comparaţie cu schema Flex MB (200 faţă de 1 400 de pacienţi), împiedicând orice comparaţie.
Portuguese: • O Comité teve em conta a notificação do procedimento de consulta desencadeado pela França nos termos do n.º 4 do artigo 29.º da Diretiva 2001/83/CE do Conselho.
Romanian: • comitetul a analizat notificarea privind sesizarea iniţiată de Franţa, în temeiul articolului 29
Portuguese: A duração média da hemorragia de privação foi mais extensa nos regimes de ciclo alargado e a duração média dos episódios hemorrágicos intracíclicos foi mais elevada em comparação com o YAZ 24+4 (7 a 8 dias versus 5 dias).
Romanian: Durata medie a sângerării de întrerupere a fost mai lungă în schemele cu ciclu extins, iar durata medie a episoadelor de sângerare intra-ciclu a fost mai mare comparativ cu YAZ 24+4 (7-8 zile faţă de 5 zile).
Portuguese: No estudo europeu adicional 14701, foi estudado o padrão hemorrágico do regime a que se refere o pedido, incluindo a utilização do dispensador de comprimidos.
Romanian: În studiul european suplimentar 14701, a fost investigat tipul de sângerare al schemei care face obiectul cererii pentru includerea utilizării dozatorului de comprimate.
Portuguese: Este resultado elevado do IP não é fiável e não está em conformidade com a Norma orientadora do CHMP sobre a investigação clínica dos contracetivos esteroides em mulheres (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev 1), a qual exige o estudo de um número suficiente de ciclos para obter a precisão pretendida da estimativa da eficácia contracetiva.
Romanian: Acest rezultat mare pentru IP nu este fiabil şi nu respectă Ghidul CHMP privind investigarea clinică a contraceptivelor steroide la femei (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev 1) care impune studierea unui număr suficient de cicluri pentru a se obţine precizia dorită a estimării eficacităţii contraceptive.
Portuguese: O adiamento de uma hemorragia de privação introduzirá um risco mais elevado de hemorragia intracíclica na maioria das mulheres, tal como já é sabido com os atuais COC, mas os dados disponíveis não indicam que os padrões hemorrágicos registados do Yvidually tenham tido um impacto negativo na tolerabilidade das mulheres.
Romanian: Amânarea sângerării de întrerupere va introduce, la majoritatea femeilor, un risc mai mare de sângerare intra-ciclu, aşa cum se cunoaşte deja de la COC actuale, însă datele disponibile nu indică faptul că tipurile de sângerare constatate pentru Yvidually au avut un impact negativ asupra tolerabilităţii la femei.
Portuguese: Com base no referido acima, o CHMP concordou que os resultados do regime HC Flexível do YAZ podiam ser extrapolados para um regime onde as mulheres são autorizadas a planear a sua hemorragia de privação, independentemente da ocorrência de hemorragia e/ou spotting.
Romanian: Pe baza celor de mai sus, CHMP a fost de acord cu faptul că rezultatele schemei YAZ Flex MB pot fi extrapolate la o schemă în care femeilor le este permis să îşi planifice sângerarea de întrerupere indiferent de existenţa sau absenţa sângerărilor şi/sau spotting.
Portuguese: Excetuando o regime fixo alargado do YAZ, o período de tratamento mínimo entre os intervalos sem comprimidos (ou seja, extensão mínima do ciclo) em cada regime foi de 24 dias (para manter a eficácia contracetiva).
Romanian: Cu excepţia schemei extinse cu doză fixă Yaz, perioada minimă de tratament între perioadele fără administrarea comprimatelor (adică durata minimă a ciclului) pentru fiecare schemă a fost de 24 de zile (pentru a menţine eficacitatea contraceptivă).
Portuguese: Tabela 2 Índice de Pearl nos braços de tratamento Parar/Recomeçar do YAZ, YAZ Fixo Alargado e YAZ 24+4
Romanian: Tabelul 2 Indice Pearl în braţele de tratament YAZ Stop & Go, extins cu doză fixă YAZ şi YAZ 24+4
Portuguese: A composição do Yvidually é idêntica à do contracetivo oral combinado autorizado (COC) Yaz 24+4.
Romanian: Compoziţia Yvidually este identică cu cea a contraceptivului oral combinat (COC) Yaz 24+4, care este deja autorizat.
Portuguese: Com base no referido acima, o CHMP concordou que os resultados do regime HC Flexível do YAZ podiam ser extrapolados para o regime posológico proposto do Yvidually.
Romanian: Pe baza celor de mai sus, CHMP a fost de acord ca rezultatele schemei YAZ Flex MB să poată fi extrapolate la schema de dozare propusă pentru Yvidually.
Portuguese: Os estudos principais deverão, pelo menos, ter uma dimensão suficiente para proporcionar um IP global (número de gravidezes por 100 mulheres-anos) com um intervalo de confiança bilateral de 95% de tal forma que a diferença entre o limite superior do intervalo de confiança de 95% e a estimativa pontual não exceda 1.
Romanian: Studiile cheie trebuie să fie cel puţin suficient de extinse pentru a conferi IPul de ansamblu (număr de sarcini la 100 femei-ani) cu un interval de încredere 95% bilateral astfel încât diferenţa dintre limita superioară a intervalului de încredere 95% şi estimarea punctuală să nu depăşească valoarea 1.
Portuguese: Como a diferença entre a estimativa pontual e o limite superior do intervalo de confiança de 95% é inferior a 1, é possível concluir que este estudo UE-Canadá é, por si só, suficientemente grande no que se refere aos requisitos relativos à precisão da estimativa pontual, conforme recomendado pela Norma orientadora do CHMP sobre a investigação clínica dos contracetivos esteroides em mulheres (EMEA/CPMP/EWP/519/98 (Rev 1) e, por conseguinte, é considerado fiável.
Romanian: Deoarece diferenţa dintre estimarea punctuală şi limita superioară a IÎ 95% este mai mică de 1, se poate concluziona că acest studiu din UE-Canada singur este suficient de extins cu privire la cerinţele referitoare la precizia estimării punctuale, astfel cum se recomandă în CHMP Guideline on Clinical Investigation of Steroid Contraceptives in Women (Ghidul CHMP privind investigarea clinică a contraceptivelor steroide la femei) (EMEA/CPMP/EWP/519/98 (Rev 1), şi, prin urmare, este considerat fiabil.
Portuguese: Tal como previsto com um regime posológico alargado, foram observados diferentes padrões hemorrágicos mas os dados disponíveis não indicam que os padrões hemorrágicos observados do Yvidually tenham tido um impacto negativo na tolerabilidade das mulheres.
Romanian: După cum era de aşteptat în cazul unei scheme de dozare extinse, s-au constatat diferite tipuri de sângerare, însă datele disponibile nu indică faptul că tipurile de sângerare constatate pentru Yvidually au avut un impact negativ asupra tolerabilităţii la femei.
Portuguese: Tabela 2: Duração do ciclo - Estudo EUA (A48294) e Estudo UE (A40196) - FAS HC Flexível do YAZ A48294
Romanian: Tabelul 2: Durata ciclului - Studiul din SUA (A48294) şi studiul din UE (A40196) - FAS YAZ Flex MB A48294
Portuguese: A análise provisória do estudo adicional 14701 com o Yvidually e o dispensador de comprimidos indica que as mulheres classificam o dispensador como fácil de utilizar, sem sinais de que afete a adesão de forma adversa.
Romanian: Analiza intermediară a studiului suplimentar 14701 cu Yvidually şi dozatorul de comprimate indică faptul că femeile apreciază dozatorul ca fiind uşor de utilizat şi că nu există dovezi că acesta ar avea un efect negativ asupra conformităţii.
Portuguese: Contudo, discutiu-se e constatou-se que o IP alto no braço Parar/Recomeçar do YAZ do estudo EUA A48294 se baseou somente em 170 mulheres-anos (MA) de utilização, o que resultou num IC de 95% mais amplo: 3,52 (IC de 95%: 1,29 - 7,67).
Romanian: Totuşi, s-a discutat şi s-a constatat că IP-ul mare din braţul YAZ Stop & Go al studiului din SUA A48294 se bazase pe numai 170 de femei-ani de utilizare, rezultând un IÎ 95% extins; 3,52 (IÎ 95%: 1,29 - 7,67).
Portuguese: Como não planeia qualquer hemorragia de privação, também não faz qualquer intervalo sem comprimidos.
Romanian: Nu îşi planifică o sângerare de întrerupere, prin urmare nu întrerupe administrarea comprimatelor.
Portuguese: Ao iniciar a toma de Yvidually, os comprimidos têm de ser tomados de forma contínua por um período mínimo de 24 dias.
Romanian: La începerea tratamentului cu Yvidually, administrarea comprimatelor trebuie să fie continuă timp de cel puţin 24 de zile.
Portuguese: Durante a consulta do CMDh, dado que não se chegou a qualquer acordo, o procedimento foi remetido para o CHMP nos termos do n.º 4 do artigo 29.º.
Romanian: Întrucât nu s-a ajuns la niciun acord în cursul sesizării grupului de coordonare pentru procedura de recunoaştere mutuală şi procedura descentralizată - medicamente de uz uman, procedura a fost înaintată CHMP, în conformitate cu articolul 29 alineatul (4).