FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Active or past history of venous thromboembolic events (VTE), including deep vein thrombosis, pulmonary embolism and retinal vein thrombosis.
French: Antécédents d'accidents thrombo-emboliques veineux ou accident thromboembolique veineux en évolution, incluant la thrombose veineuse profonde, l'embolie pulmonaire et la thrombose veineuse rétinienne.
English: Very common: Vasodilation (hot flushes) Uncommon: Venous thromboembolic events, including deep vein thrombosis, pulmonary embolism, retinal vein thrombosis, superficial vein thrombophlebitis, Arterial thromboembolic reactions a
French: Très fréquents : Vasodilatation (bouffées de chaleur) Peu fréquents : Accidents thrombo-emboliques veineux, comprenant des thromboses veineuses profondes, embolies pulmonaires, thromboses veineuses rétiniennes,
English: How to store Optruma
French: Comment conserver Optruma
English: EU/1/98/074/001 14 film coated tablets EU/1/98/074/002 28 film coated tablets EU/1/98/074/003 84 film coated tablets
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/98/074/001 14 comprimés pelliculés
English: • If you have severe kidney problems.
French: • Si vous avez une maladie rénale sévère.
English: Three trials included 1,764 postmenopausal women who were treated with Optruma and calcium or calcium supplemented placebo.
French: Les femmes avaient une ancienneté de ménopause située entre 2 et 8 ans. Trois essais cliniques ont inclus 1 764 femmes ménopausées traitées soit par Optruma en association avec du calcium soit par placebo et calcium.
English: Optruma must not be taken by women of child bearing potential.
French: Optruma ne doit pas être pris par les femmes en âge de procréer.
English: Film coated tablet.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé.
English: OPTRUMA 60 mg film coated tablets raloxifene hydrochloride
French: Optruma 60 mg comprimés pelliculés chlorhydrate de raloxifène
English: Laboratórios Vitória S.A. Tel: + 351- 21 4758300
French: Tel: + 351- 21 4758300
English: Each film coated tablet contains 60 mg raloxifene hydrochloride, equivalent to 56 mg raloxifene free base.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé contient 60 mg de chlorhydrate de raloxifène, équivalent à 56 mg de raloxifène base libre.
English: Optruma could harm your unborn child.
French: Optruma peut nuire au fœtus.
English: Compared to placebo there was no increased use in Optruma treated patients.
French: Leur utilisation n'a pas été plus importante chez les patientes traitées par Optruma que chez celles sous placebo.
English: • If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien.
English: • Leg cramps
French: • Crampes dans les jambes
English: Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1000) are:
French: Les effets indésirables peu fréquents (observés chez au moins 1 patient sur 1000 et moins d'1 patient sur 100) sont :
English: Common side effects (affects 1 to 10 users in 100) are:
French: Les effets indésirables fréquents (observés chez au moins 1 patient sur 100 et moins d'1 patient sur 10) sont :
English: Optruma
French: Allaitement
English: EU/1/98/074/001 EU/1/98/074/002 EU/1/98/074/003 EU/1/98/074/004
French: EU/1/98/074/002
English: PHARMACEUTICAL FORM
French: PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
English: Uncommon: Thrombocytopenia a
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Peu fréquents : Thrombocytopénie a
English: • If you are being treated or have been treated for blood clots in the legs (deep vein thrombosis),
French: • Si vous êtes actuellement traitée ou si vous avez été traitée pour une thrombose au niveau des jambes (thrombose veineuse profonde), des poumons (embolie pulmonaire) ou des yeux (thrombose veineuse rétinienne).
English: Optruma 60 mg film coated tablets
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Optruma 60 mg comprimés pelliculés.
English: Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500
French: Tel: + 356 25600 500
English: 100 film coated tablets
French: 28 comprimés pelliculés
English: Tablet coating:
French: Pelliculage :
English: Esteve Pharmaceuticals, S.A. Tel: + 34-93 446 60 00
French: Tel: + 34-93 446 60 00
English: Single doses of raloxifene given to patients with cirrhosis and mild hepatic impairment (Child-Pugh class A) produced plasma concentrations of raloxifene which were approximately 2.5 times the controls.
French: classe A) entraîne des concentrations plasmatiques de raloxifène environ 2,5 fois supérieures à celles des témoins.
English: Common: Mild breast symptoms a such as pain, enlargement and tenderness
French: Affections des organes de reproduction et du sein Fréquents : Symptômes mammaires légers a tels que douleur, gonflement et tension mammaire.
English: Each film coated tablet contains 60 mg raloxifene hydrochloride, equivalent to 56 mg raloxifene
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque comprimé pelliculé contient 60 mg de chlorhydrate de raloxifène, équivalent à 56 mg de raloxifène
English: DD month YYYY
French: Phadisco Ltd
English: 14 film coated tablets 28 film coated tablets 84 film coated tablets
French: 84 comprimés pelliculés
English: Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100
French: Tel: + 36 1 328 5100
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques Fréquents : Crampes dans les jambes
English: PC: SN: NN:
French: SN:
English: Package leaflet: Information for the user Optruma 60 mg film coated tablets raloxifene hydrochloride
French: DÉNOMINATION DU MEDICAMENT OPTRUMA 60 mg comprimés pelliculés Chlorhydrate de raloxifène
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 14 comprimés pelliculés
English: Raloxifene treated women consistently had an endometrial thickness which was indistinguishable from placebo.
French: L'épaisseur endométriale des patientes sous raloxifène n'était pas différente de celle des patientes sous placebo.
English: Vascular disorders
French: • Éruptions cutanées
English: This will take 15-30 minutes.
French: Cela va prendre 15 à 30 minutes.
English: The significance of these changes is unknown.
French: La signification de ces changements est inconnue.
English: It is therefore difficult to recommend an optimum method.
French: Il est donc difficile de recommander la méthode idéale.
English: Date of first authorisation: 08 June 2010 Date of latest renewal: 27 May 2015
French: Date de première autorisation : 08 juin 2010 Date de dernier renouvellement : 27 mai 2015
English: These will be monitored by your doctor.
French: Ces effets seront surveillés par votre médecin.
English: These symptoms generally develop in a rapid fashion.
French: Ces symptômes se développent habituellement rapidement.
English: 10291 Prigorje Brdovečko Croatia
French: 10291Prigorje Brdovečko Croatie
English: Wash your hands thoroughly with soap and water.
French: Lavez-vous soigneusement les mains avec de l'eau et du savon.
English: 4.8 Undesirable effects a.
French: 4.8 Effets indésirables a.
English: The usual dose varies depending on your illness and weight.
French: La dose habituelle varie selon la maladie et le poids.
English: Choose a different injection site each time.
French: Choisissez un site d'injection different à chaque fois.
English: The most suitable places for injection are:
French: Les sites d'injection les plus appropriés sont :
English: Only clear solutions without particles should be used.
French: Seules les solutions limpides sans particules peuvent être utilisées.
English: At the end of this period, the product should not be put back in the refrigerator and should be disposed of.
French: A l'issue de cette période, le produit ne doit plus être remis au réfrigérateur et doit être jeté.
English: To give yourself a subcutaneous injection you will need the following items:
French: Pour vous faire vous-même une injection sous-cutanée, vous aurez besoin des éléments suivants :
English: These changes all reversed after discontinuation of treatment.
French: Tous ces changements ont été réversibles à l'arrêt du traitement.
English: The frozen pre-filled syringes can be thawed and then refrigerated for future use.
French: Les seringues préremplies congelées peuvent être décongelées puis réfrigérées pour une utilisation future.
English: If you are a stem cell donor, you must be aged between 16 and 60 years.
French: Si vous êtes un donneur de cellules souches, vous devez être âgé(e) de 16 à 60 ans.
English: Perform the injection using the technique described above.
French: Faites-vous l'injection selon la technique décrite ci-dessus.
English: No undesirable effects directly attributable to this degree of leucocytosis have been reported.
French: Aucun effet indésirable directement attribuable à ce niveau de leucocytose n'a été rapporté.
English: Period of Study
French: Période de l'étude
English: Growth factors are proteins that are produced naturally in the body but they can also be made using biotechnology for use as a medicine.
French: Les facteurs de croissance sont des protéines naturellement produites dans l'organisme mais qui peuvent également être fabriquées par biotechnologie pour être utilisées comme médicaments.
English: You may notice a small air bubble in the syringe.
French: Il se peut que vous remarquiez une petite bulle d'air dans la seringue.
English: As with all therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity.
French: Comme avec toutes les autres protéines thérapeutiques, il existe un risque potentiel d'immunogénicité.
English: EXP After dilution use within 24 hours.
French: EXP Après dilution, utiliser dans les 24 heures.
English: Other medicines and Nivestim
French: Autres médicaments et Nivestim
English: Equipment required for administration
French: Equipement requis pour l'administration
English: Pinch a large area of skin, taking care not to touch the area you have cleaned.
French: Pincez une grande surface de peau, en prenant soin de ne pas toucher la zone que vous avez nettoyée.
English: You, or people caring for you, can be taught how to give subcutaneous injections so that you can continue your treatment at home.
French: Vous, ou les personnes qui s'occupent de vous, pouvez apprendre à faire des injections sous-cutanées pour que vous puissiez poursuivre votre traitement à domicile.
English: Regular monitoring of blood counts is recommended (see above).
French: Une surveillance régulière de la numération sanguine est recommandée (voir ci-dessus).
English: • Antiseptic wipes (if recommended by your doctor or nurse).
French: • Des compresses antiseptiques (si cela a été recommandé par votre médecin ou votre infirmière).
English: Meta-Analysis (2003)
French: Méta-analyse (2003)
English: Overall, reports were more common after IV administration.
French: En général, les cas rapportés ont été plus fréquents après une administration par voie IV.
English: Learning to give your own injections will mean that you will not have to wait at home for a nurse to call, nor will you have to go to the hospital or clinic every day to receive your injections.
French: Apprendre à vous faire vos propres injections signifie que vous n'aurez pas besoin d'attendre une infirmière à domicile, et que vous ne serez pas obligé d'aller à l'hôpital ou à la clinique tous les jours pour recevoir vos injections.
English: Do not try to replace the protective cap.
French: N'essayez pas de remettre le capuchon protecteur.
English: If you use more Nivestim than you should
French: Si vous avez utilisé plus de Nivestim que vous n'auriez dû
English: How long will I have to take Nivestim?
French: Pendant combien de temps devrai-je prendre Nivestim ?
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity.
French: Les études animales ont montré une toxicité sur la reproduction.
English: European Retrospective Study (2004)
French: Etude européenne rétrospective (2004)
English: You should talk to your doctor about your risks of developing cancers of the blood and what testing should be done.
French: Parlez avec votre médecin des risques de développement de cancers du sang et des examens nécessaires.
English: • The active substance is filgrastim.
French: • Le principe actif est le filgrastim.
English: Find a comfortable well lit working place to give your injection and check the dose that you have been prescribed.
French: Trouvez un endroit confortable et bien éclairé pour vous faire l'injection et vérifiez la dose qui vous a été prescrite.
English: After one to two weeks of therapy, the initial dose may be doubled or halved depending upon the patient's response.
French: Après une ou deux semaines de traitement, la dose initiale peut être doublée ou diminuée de moitié selon la réponse du patient.
English: Regular blood tests will be taken to monitor the number of white blood cells in your body.
French: Des analyses de sang seront régulièrement effectuées pour surveiller le nombre de globules blancs dans votre organisme.
English: The only consistently reported adverse event was musculoskeletal pain‚ which is no different from the experience in the adult population.
French: Le seul effet indésirable systématiquement rapporté a été les douleurs musculosquelettiques‚ ce qui n'est pas différent de l'expérience dans la population adulte.
English: Injecting the solution with an air bubble present is harmless.
French: Injecter la solution avec la présence d'une bulle d'air est sans danger.
English: With your other hand, insert the needle at an approximate 45˚ angle.
French: Avec l'autre main, introduisez l'aiguille avec un angle d'environ 45°.
English: This medicine may cause dizziness.
French: Ce médicament peut provoquer des sensations vertigineuses.
English: Your healthcare professional should always record the exact product you are using.
French: Votre professionnel de santé doit veiller à systématiquement noter le nom exact du produit que vous utilisez.
English: You do not have to remove the air bubble before injecting.
French: Il n'est pas necessaire de retirer la bulle d'air avant l'injection.
English: The choice of route should depend on the individual clinical circumstance.
French: Le choix de la voie d'administration doit se faire en fonction du contexte clinique individuel.
English: The solution should be visually inspected prior to use.
French: Avant utilisation, la solution doit être inspectée visuellement.
English: The volume of distribution in blood is approximately 150 ml/kg.
French: Le volume de distribution dans le sang est d'environ 150 ml/kg.
English: Accidental exposure to freezing temperatures for up to 24 hours does not affect the stability of Nivestim.
French: Une exposition accidentelle à des températures de congélation, jusqu'à 24 heures, n'affecte pas la stabilité de Nivestim.
English: Do not increase the dose your doctor has given you.
French: N'augmentez pas la dose prescrite par votre médecin.
English: Do not choose an area which is tender, red, bruised or scarred.
French: Ne choisissez pas une zone douloureuse, rouge, contusionnée ou cicatricielle.
English: Babies and young children (below 2 years of age) may not yet be diagnosed with hereditary fructose intolerance (HFI).
French: Les bébés et les jeunes enfants (moins de 2 ans) peuvent ne pas avoir fait l'objet d'un diagnostic d'intolérance héréditaire au fructose (IHF).
English: The syringe is now ready for use.
French: La seringue est maintenant prête à l'emploi.
English: • trouble sleeping (insomnia)
French: • troubles du sommeil (insomnie)
English: 9/L, with the median dose frequency being 3 days per week.
French: 9/l, avec une fréquence médiane d'administration de 3 jours par semaine.
English: If you (or your child) have hereditary fructose intolerance (HFI), a rare genetic disorder, you (or your child) must not receive this medicine.
French: Si vous (ou votre enfant) présentez une intolérance héréditaire au fructose (IHF), une maladie génétique rare, vous (ou votre enfant) ne devez pas recevoir ce médicament.
English: Causes of transient neutropenia, such as viral infections should be excluded.
French: Les causes de neutropénie transitoire, telles que les infections virales, doivent être écartées.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned below.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments excepté ceux mentionnés ci-dessous.
English: Some cases of splenic rupture were fatal.
French: Certains cas de rupture splénique ont été d'issue fatale.
English: If you do see blood inside the syringe, remove the needle and re-insert it in a different site.
French: Si vous voyez du sang dans la seringue, retirez l'aiguille et réintroduisez-là ailleurs.
English: Remove the syringe from the blister pack and check that the solution is clear, colourless and practically free from visible particles.
French: Retirez la seringue du blister et vérifiez que la solution est limpide, incolore et sans particule visible.
English: Binding antibodies do occur as expected with all biologics; however, they have not been associated with neutralising activity at present.
French: Des anticorps liants peuvent être présents comme avec tous les médicaments biologiques ; cependant, jusqu'à présent, ils n'ont pas été associés à une activité neutralisante.
English: You will need to have your injections at about the same time every day.
French: Vous devez vous faire vos injections à peu près au même moment chaque jour.
English: 9/L after the expected nadir, filgrastim should be discontinued immediately.
French: 9/l après la date attendue du nadir, le filgrastim doit être arrêté immédiatement.
English: In clinical trials, 97% of patients who responded had a complete response at doses ≤ 24 µg/kg/day.
French: Lors des essais cliniques, 97% des patients répondeurs avaient une réponse complète à des doses ≤ 24 µg/kg/jour.
English: Please tell your doctor immediately during treatment with Nivestim, if you:
French: Prévenez immédiatement votre médecin au cours de votre traitement par Nivestim si vous :
English: It is important to tell your doctor if you: - are pregnant or breast-feeding; - think you may be pregnant; or - are planning to have a baby.
French: Il est important de signaler à votre médecin si vous : - êtes enceinte ou allaitez ; - pensez que vous pourriez l'être ; ou - envisagez une grossesse.
English: Dose adjustment is not required in these circumstances.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire dans ces conditions.
English: - if you are allergic to filgrastim or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
French: - si vous êtes allergique au filgrastim ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: Your doctor will tell you how much Nivestim you should take.
French: Votre médecin vous indiquera quelle quantité de Nivestim vous devez prendre.
English: Pharmacotherapeutic group: Cytokines, ATC code: L03AA02
French: Classe pharmacothérapeutique : Cytokines, Code ATC : L03AA02
English: Nevertheless, a risk of promotion of a malignant myeloid clone cannot be excluded.
French: Néanmoins, le risque de développement d'un clone de cellules myéloïdes malignes ne peut être exclu.
English: Nivestim is a biosimilar medicinal product.
French: Nivestim est un médicament biosimilaire.
English: a Analysis includes studies involving BM transplant during this period; some studies used GM-CSF.
French: L'analyse comprend des études impliquant des greffes de moelle osseuse au cours de cette période; dans certaines études, du GM-CSF était utilisé.
English: A reduction in the number of white blood cells (neutropenia) can occur for several reasons and makes your body less able to fight infection.
French: La réduction du nombre de globules blancs (neutropénie) peut survenir pour plusieurs raisons et diminue la capacité de l'organisme à lutter contre les infections.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration - voir Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
English: Decide where to inject Nivestim - find a place on the front of your abdomen or the front of your thigh.
French: Décidez où injecter Nivestim - trouvez un endroit sur le dessus du ventre ou sur le dessus de la cuisse.
English: Take special care with other products that stimulate white blood cells
French: Faites attention avec les autres produits qui stimulent les globules blancs
English: How is Nivestim given and how much should I take?
French: Comment Nivestim est-il administré et quelle quantité dois-je prendre ?
English: Thereafter, it is recommended that the ANC is measured at least twice per week for the first two weeks and subsequently once per week or once every other week during maintenance therapy.
French: Par la suite, il est recommandé de doser le taux des PNN au moins deux fois par semaine pendant les deux premières semaines, puis une fois par semaine ou une semaine sur deux, durant la poursuite du traitement.
English: Hold the syringe with the needle pointing upwards.
French: Tenez la seringue avec l'aiguille dirigée vers le haut.
English: Granulocyte colony-stimulating factor can promote growth of myeloid cells in vitro and similar effects may be seen on some non-myeloid cells in vitro.
French: Le facteur stimulant les colonies de granulocytes peut promouvoir la croissance des cellules myéloïdes in vitro et des effets similaires ont pu être observés sur certaines cellules non myéloïdes in vitro.
English: Leukapheresis should be started at day 5 and continued until day 6 if needed in order to collect 4 x 10
French: Les cytaphérèses doivent être commencées au jour 5 et poursuivies jusqu'au jour 6 si nécessaire, afin de collecter une quantité de 4 x 10
English: Long term daily administration is required to maintain an adequate neutrophil count.
French: L'administration quotidienne au long cours est nécessaire pour maintenir un taux de neutrophiles adéquat.
English: These can be taken from you or from a donor.
French: Ces cellules pourront être prélevées à partir de votre sang ou de celui d'un donneur.
English: Possible interactions with other haematopoietic growth factors and cytokines have not yet been investigated in clinical trials.
French: Les possibles interactions avec d'autres facteurs de croissance hématopoïétiques et avec les cytokines n'ont pas été étudiées au cours des essais cliniques.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and on the pre-filled syringe after EXP.
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur l'emballage et la seringue préremplie après EXP.
English: In pregnant rats, no maternal or foetal toxicity was observed at doses up to 575 µg/kg/day.
French: Chez les rates gestantes, aucune toxicité maternelle ou fœtale n'a été observée à des doses allant jusqu'à 575 µg/kg/jour.
English: If you experience a loss of response or failure to maintain a response with filgrastim treatment, your doctor will investigate the reasons why including whether you have developed antibodies which neutralise filgrastim's activity.
French: Si vous présentez une perte de réponse ou une incapacité à maintenir une réponse au traitement par filgrastim, votre médecin en recherchera les raisons, notamment si vous avez développé des anticorps neutralisant l'activité du filgrastim.
English: If you forget to use Nivestim
French: Si vous oubliez d'utiliser Nivestim
English: This medicine contains 50 mg sorbitol in each ml.
French: Ce médicament contient 50 mg de sorbitol par ml.
English: Some cases of splenic rupture were fatal (see section 4.4).
French: Certains cas de rupture splénique ont présenté une issue fatale (voir rubrique 4.4).
English: If your nurse or doctor recommends it, clean the area of skin with an antiseptic wipe.
French: Si votre infirmière ou votre médecin le recommande, désinfectez la peau à l'aide d'une compresse antiseptique.