FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Beide werkzame stoffen in Kivexa, abacavir en lamivudine, zijn nucleosidereversetranscriptaseremmers (NRTI's).
Czech: Obě léčivé látky v přípravku Kivexa, abakavir i lamivudin, jsou nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI).
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Kivexa.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Kivexa naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Kivexa.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Kivexa je uveden v příbalové informaci.
Dutch: Hoe is Kivexa onderzocht?
Czech: Jak byl přípravek Kivexa zkoumán?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Kivexa in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Kivexa?
Dutch: Hoe wordt Kivexa gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Kivexa používá?
Dutch: Hoe werkt Kivexa?
Czech: Jak přípravek Kivexa působí?
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de beperkende voorwaarden.
Czech: Další informace a úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
Dutch: Waarom is Kivexa goedgekeurd?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Kivexa schválen?
Dutch: 31 mei 2016 EMA/270540/2016
Czech: 31. května 2016
Dutch: Hoewel een mogelijk effect in de vorm van een vermindering van de gingivitis werd waargenomen, is de informatie over hoe de studie werd uitgevoerd niet volledig, dus konden geen overtuigende conclusies worden getrokken.
Czech: Ačkoli byl pozorován možný účinek spočívající ve zmírnění gingivitidy, informace o tom, jak byla studie provedena, jsou nedostatečné, a proto nebylo možné vyvodit jednoznačné závěry.
Dutch: Geneesmiddelen die varkensgras bevatten, mogen alleen worden gebruikt bij volwassenen en jongeren ouder dan twaalf jaar.
Czech: Léčivé přípravky obsahující nať rdesna ptačího by se měly používat pouze u dospělých a dospívajících starších 12 let.
Dutch: Bij de beoordeling heeft het HMPC ook een klinische studie onder mannen met gingivitis (tandvleesontsteking) in aanmerking genomen.
Czech: Výbor HMPC při svém hodnocení zohlednil klinickou studii u mužů s gingivitidou (zánětem dásní).
Dutch: Wat is varkensgras?
Czech: Co je nať rdesna ptačího?
Dutch: Varkensgraspreparaten kunnen in bepaalde kruidengeneesmiddelen ook worden aangetroffen in combinatie met andere plantaardige stoffen.
Czech: V některých rostlinných léčivých přípravcích se přípravky z natě rdesna ptačího mohou vyskytovat rovněž v kombinaci s jinými rostlinnými látkami.
Dutch: Alle aanvragen voor goedkeuring van geneesmiddelen die varkensgras bevatten, moeten worden ingediend bij de nationale colleges voor beoordeling van geneesmiddelen, die de aanvraag tot goedkeuring van het kruidengeneesmiddel zullen beoordelen en de wetenschappelijke conclusies van het HMPC in aanmerking zullen nemen.
Czech: Všechny žádosti o udělení registrace léčivým přípravkům obsahujícím nať rdesna ptačího je nutné předložit vnitrostátním orgánům odpovědným za léčivé přípravky, které žádost pro daný rostlinný léčivý přípravek posoudí a zohlední vědecké závěry výboru HMPC.
Dutch: Deze samenvatting is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van geneesmiddelen die varkensgras bevatten.
Czech: Účelem tohoto souhrnu není poskytovat praktické rady o tom, jak léčivé přípravky obsahující nať rdesna ptačího používat.
Dutch: Dit document is een samenvatting van de wetenschappelijke conclusies van het Comité voor Kruidengeneesmiddelen (HMPC) over het geneeskundig gebruik van varkensgras.
Czech: Tento dokument je souhrnem vědeckých závěrů, ke kterým dospěl Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) ohledně léčebných použití natě rdesna ptačího.
Dutch: Meer informatie over de risico's van het gebruik van deze geneesmiddelen die varkensgras bevatten, waaronder de gepaste voorzorgsmaatregelen voor een veilig gebruik, is te vinden in de monografie in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Další informace o rizicích souvisejících s léčivými přípravky obsahujícími nať rdesna ptačího, včetně příslušných opatření pro jejich bezpečné užívání, naleznete v monografii v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Meer informatie over de beoordeling door het HMPC van geneesmiddelen met varkensgras, waaronder bijzonderheden over de conclusies van het Comité, is te vinden in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Další informace o hodnocení léčivých přípravků obsahujících nať rdesna ptačího, které provedl výbor HMPC, včetně podrobných informací o závěrech výboru, naleznete v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Hoe worden geneesmiddelen met varkensgras in de EU goedgekeurd?
Czech: Jak jsou léčivé přípravky obsahující nať rdesna ptačího v EU schvalovány?
Dutch: Vanwege de beperking met betrekking tot de beschikbare gegevens zijn de conclusies van het HMPC inzake het gebruik van deze kruidengeneesmiddelen met varkensgras echter gebaseerd op de langdurige gebruikservaring met deze middelen.
Czech: Vzhledem k omezeným dostupným údajům nicméně závěry výboru HMPC ohledně použití léčivých přípravků obsahujících nať rdesna ptačího vycházejí z jejich dlouhodobého používání.
Dutch: Informatie over het gebruik en de goedkeuring van geneesmiddelen met varkensgras in de EUlidstaten dient te worden verkregen bij de desbetreffende nationale autoriteiten.
Czech: Informace o používání léčivých přípravků obsahujících nať rdesna ptačího a o jejich registraci v členských státech EU získáte od příslušných vnitrostátních orgánů.
Dutch: Overige informatie over geneesmiddelen met varkensgras
Czech: Další informace o léčivých přípravcích obsahujících nať rdesna ptačího
Dutch: De conclusies van het HMPC worden door de EU-lidstaten in aanmerking genomen bij de beoordeling van aanvragen voor vergunningverlening van kruidengeneesmiddelen die varkensgras bevatten.
Czech: K závěrům výboru HMPC přihlížejí členské státy EU při hodnocení žádostí o udělení registrace rostlinnému léčivému přípravku obsahujícímu nať rdesna ptačího.
Dutch: Het HMPC heeft ook gekeken naar studies met laboratoriumonderzoeken die de ontstekingsremmende en antibacteriële werking van kruidengeneesmiddelen met varkensgras ondersteunen.
Czech: Výbor HMPC rovněž zohlednil studie vycházející z laboratorních zkoušek, které dokládají protizánětlivé a antibakteriální účinky léčivých přípravků z natě rdesna ptačího.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van geneesmiddelen met varkensgras dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání léčivých přípravků obsahujících nať rdesna ptačího, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Welk bewijs ondersteunt het gebruik van geneesmiddelen met varkensgras?
Czech: Jaké důkazy podporují použití léčivých přípravků obsahujících nať rdesna ptačího?
Dutch: Wat zijn de conclusies van het HMPC over het geneeskundig gebruik?
Czech: Jaké jsou závěry výboru HMPC ohledně léčebných použití natě rdesna ptačího?
Dutch: De conclusies van het HMPC over het gebruik van deze kruidengeneesmiddelen met varkensgras voor verkoudheid, lichte mond- of keelontsteking en lichte urinewegklachten zijn gebaseerd op het ‘traditionele gebruik' ervan.
Czech: Závěry výboru HMPC ohledně použití těchto léčivých přípravků, které obsahují nať rdesna ptačího, při běžném nachlazení, mírném zánětu úst nebo hrdla a mírných obtížích postihujících močové cesty vycházejí z jejich „tradičního použití".
Dutch: Uitgebreide instructies over het gebruik van geneesmiddelen met varkensgras en wie dergelijke middelen mag gebruiken, zijn te vinden in de bijsluiter.
Czech: Podrobné pokyny k tomu, jak se léčivé přípravky obsahující nať rdesna ptačího užívají a kdo je může užívat, jsou uvedeny v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku.
Dutch: Het HMPC concludeerde dat deze varkensgraspreparaten op basis van langdurige gebruikservaring kunnen worden gebruikt ter verlichting van verkoudheid, voor de behandeling van symptomen van lichte mond- of keelontsteking en bij lichte problemen van de urinewegen om de urineproductie te verhogen zodat de urinewegen worden doorgespoeld.
Czech: Výbor HMPC dospěl k závěru, že na základě dlouhodobého používání tyto přípravky z natě rdesna ptačího lze používat k úlevě od příznaků běžného nachlazení, k léčbě příznaků mírného zánětu úst nebo hrdla a mírných obtížích postihujících močové cesty ke zvýšení tvorby moči za účelem propláchnutí močových cest.
Dutch: Als de symptomen tijdens het gebruik van het geneesmiddel voor lichte problemen van de urinewegen langer dan twee weken aanhouden of erger worden, dient een arts of gekwalificeerde zorgverlener te worden geraadpleegd.
Czech: Pokud příznaky přetrvávají déle než dva týdny nebo pokud dojde během používání přípravku při mírných obtížích postihujících močové cesty ke zhoršení příznaků, je třeba poradit se s lékařem či zdravotnickým pracovníkem.
Dutch: Als de symptomen tijdens het gebruik van het geneesmiddel voor verkoudheid of lichte mond- of keelontsteking langer dan een week aanhouden of erger worden, dient een arts of gekwalificeerde zorgverlener te worden geraadpleegd.
Czech: Pokud příznaky přetrvávají déle než jeden týden nebo pokud dojde během používání přípravku při příznacích běžného nachlazení nebo mírného zánětu úst nebo hrdla ke zhoršení příznaků, je třeba poradit se s lékařem či zdravotnickým pracovníkem.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van geneesmiddelen met varkensgras in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s léčivými přípravky obsahujícími nať rdesna ptačího?
Dutch: Kruidengeneesmiddelen die deze varkensgraspreparaten bevatten, zijn doorgaans verkrijgbaar als kruidenthee, in te nemen als drank, of als aftreksel of afkooksel, aan te brengen aan de binnenkant van de mond.
Czech: Rostlinné léčivé přípravky, které obsahují tento přípravek z natě rdesna ptačího, jsou obvykle dostupné ve formě rostlinného materiálu, který se používá k přípravě léčivých čajů k vypití, nebo se přidávají do vody za účelem získání tekutiny (odvaru) k podání na sliznici dutiny ústní.
Dutch: Varkensgras is de algemene benaming voor de bloeiende bovengrondse delen van de plant Polygonum aviculare L.
Czech: Nať rdesna ptačího je běžný název kvetoucích nadzemních částí rostliny Polygonum aviculare L. Závěry výboru HMPC se týkají výhradně přípravků z natě rdesna ptačího, které se získávají usušením a rozdrobněním (rozdrcením na drobné kousky) kvetoucích nadzemních částí.
Dutch: Dit betekent dat het systeem gebruiksklaar is (D).
Czech: Toto potvrzuje, že systém je aktivován (D).
Dutch: Voor infusie moet het product onder aseptische omstandigheden worden bereid.
Czech: Pro infuzi musí být přípravek připravován v aseptických podmínkách.
Dutch: Duur van de behandeling Uw arts zal u vertellen hoe vaak en met welke tussenpozen dit middel moet worden toegediend.
Czech: Doba trvání léčby Váš lékař vám sdělí, jak často a v jakých intervalech má být tento léčivý přípravek podáván.
Dutch: De oplossing moet op een schoon en droog oppervlak worden bereid.
Czech: Roztok musí být připravován na čistém a suchém povrchu.
Dutch: Zelden ontwikkelen zich remmers na de eerste 100 dagen van blootstelling.
Czech: Jen vzácně se mohou inhibitory vyvinout po prvních 100 dnech expozice.
Dutch: • Dit middel mag niet gemengd worden met andere infusievloeistoffen.
Czech: • Tento léčivý přípravek nesmí být smíchán s jinými infuzními roztoky.
Dutch: OVERIGE Bayer-Logo
Czech: JINÉ Bayer-Logo
Dutch: Totale lijst van mogelijke bijwerkingen:
Czech: Celkový seznam možných nežádoucích účinků:
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van KOGENATE Bayer zijn vastgesteld bij kinderen in alle leeftijden.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku KOGENATE Bayer byla stanovena u dětí všech věkových skupin.
Dutch: • Dit middel is alleen bestemd voor toediening direct in de bloedbaan en dient binnen 3 uur na bereiding te worden toegediend.
Czech: • Tento léčivý přípravek je určen pouze pro intravenózní aplikaci a měl by být podán během 3 hodin po rozředění.
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens beschikbaar over vruchtbaarheid.
Czech: Fertilita Údaje týkající se fertility nejsou k dispozici.
Dutch: Wanneer u KOGENATE Bayer gebruikt om een bloeding te voorkómen (profylaxe), zal uw arts de hoeveelheid voor u berekenen.
Czech: Pokud užíváte KOGENATE Bayer za účelem prevence krvácení (profylaxe), váš lékař vypočte potřebnou dávku.
Dutch: Daarom dient KOGENATE Bayer bij zwangerschap en tijdens de borstvoedingsperiode alléén te worden gebruikt als er een duidelijke indicatie voor is.
Czech: Proto by měl být KOGENATE Bayer během těhotenství a kojení používán pouze, je-li to jasně indikováno.
Dutch: Het risico van remmerontwikkeling is gecorreleerd aan de blootstelling aan factor VIII en aan onder andere genetische factoren; dit risico is het grootst gedurende de eerste 20 dagen van blootstelling.
Czech: Riziko vývoje inhibitorů koreluje, mimo jiné, s expozicí faktoru VIII a s genetickými faktory, toto riziko je nejvyšší během prvních 20 dnů expozice.
Dutch: KOGENATE Bayer heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Czech: KOGENATE Bayer nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dutch: • twee pleisters
Czech: • dvě náplasti
Dutch: Kies de plaats van injectie en desinfecteer deze.
Czech: Určete místo vpichu a vydesinfikujte jej.
Dutch: KOGENATE Bayer dient intraveneus geïnjecteerd te worden over een periode van enkele minuten.
Czech: KOGENATE Bayer by měl být aplikován intravenózně po dobu několika minut.
Dutch: KOGENATE Bayer bevat als niet-werkzaam bestanddeel een kleine hoeveelheid polysorbaat 80, waarvan bekend is dat het de extractiesnelheid van di-(2-ethylhexyl)ftalaat (DEHP) uit polyvinylchloride (PVC) materialen verhoogt.
Czech: KOGENATE Bayer obsahuje malé množství pomocné látky polysorbát 80, u které je známo, že zvyšuje rychlost extrakce Di (2-ethylhexyl)ftalátu (DEHP) z materiálů PVC.
Dutch: De mate en duur van normalisatie van de aPTT waargenomen na toediening van KOGENATE Bayer is vergelijkbaar met die bereikt na toediening van uit plasma bereide factor VIII.
Czech: Stupeň a trvání normalizace aPTT pozorované po podání KOGENATE Bayer jsou podobné těm dosaženým s faktorem VIII získaným z lidské plazmy.
Dutch: Bij patiënten waarbij immunotolerantie was bereikt, konden de bloedingen weer worden voorkomen of onder controle gebracht met KOGENATE Bayer en kon de patiënt doorgaan met profylactische behandeling als onderhoudstherapie.
Czech: U pacientů, u kterých bylo dosaženo imunitní tolerance, bylo možné s přípravkem KOGENATE Bayer opět krvácení předcházet nebo krvácení kontrolovat a pacientů mohli pokračovat v profylaktické léčbě jako v léčbě udržovací.
Dutch: In uitgebreide observationele postregistratiestudies met KOGENATE Bayer met meer dan 1000 patiënten werd het volgende waargenomen: minder dan 0,2% PTP's ontwikkelde de novo remmers.
Czech: V rozsáhlých observačních studiích přípravku KOGENATE Bayer, provedených po registraci, do nichž bylo zařazeno více než 1 000 pacientů, bylo pozorováno následující: U méně než 0,2% pacientů, kteří již byli léčeni, byl pozorován nový výskyt inhibitorů.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).
Dutch: • geringe bloeddrukdaling (enigszins verlaagde bloeddruk, waardoor u zich flauw kunt voelen bij het opstaan)
Czech: • závratě, • mírnou hypotenzi (mírně snížený krevní tlak, který způsobí, že pocítíte mdloby poté, jakmile vstanete),
Dutch: Voorbeeld voor de berekening van de infusiesnelheid voor continue infusie na initiële bolusinjectie Gewenst plasma FVIII
Czech: Příklad výpočtu rychlosti infúze pro kontinuální infúzi po iniciální bolusové injekci Požadovaná hladina plazmatického FVIII
Dutch: Gebruik KOGENATE Bayer niet als u zichtbare deeltjes of vertroebeling waarneemt.
Czech: Nepoužívejte KOGENATE Bayer, pokud jsou v roztoku viditelné částečky látky nebo zákal.
Dutch: KOGENATE Bayer wordt gebruikt voor de behandeling en preventie van bloedingen bij volwassenen, jongeren en kinderen van alle leeftijden met hemofilie A (aangeboren factor VIII-deficiëntie).
Czech: KOGENATE Bayer se používá k léčbě a profylaxi krvácení u dospělých, dospívajících a dětí všech věkových kategorií s hemofilií A (vrozený nedostatek faktoru VIII).
Dutch: Voor langetermijnprofylaxe van bloeding bij patiënten met ernstige hemofilie A zijn de gebruikelijke doses 20 tot 40 IE KOGENATE Bayer per kg lichaamsgewicht gegeven te worden met tussenpozen van 2 tot 3 dagen.
Czech: Při dlouhodobé profylaxi krvácení u pacientů se závažnou hemofilií A jsou obvykle podávány dávky 20 až 40 IU KOGENATE Bayer na kg tělesné hmotnosti v intervalech 2 až 3 dnů.
Dutch: Het wordt ten zeerste aanbevolen uw plasma regelmatig met speciaal daarvoor bedoelde laboratoriumtesten te controleren, om er zeker van te zijn dat adequate factor VIII-niveaus worden bereikt en gehandhaafd.
Czech: Velmi se doporučuje, aby byly prováděny příslušné laboratorní zkoušky vaší plazmy ve vhodných intervalech, aby bylo zajištěno, že byla dosažena a je udržována přiměřená hladina faktoru VIII.
Dutch: Als u nog vragen hebt over KOGENATE Bayer en compatibele filters, neem dan contact op met Bayer Pharma AG.
Czech: Máte-li jakékoli dotazy, které se týkají přípravku KOGENATE Bayer a kompatibilních samostatných filtrů, obraťte se na společnost Bayer Pharma AG.
Dutch: In situaties waarin de bijgeleverde vlindernaald (= aderpunctieset) niet kan worden gebruikt (bijv. bij infusie in een perifere of centrale lijn), dient een apart filter te worden gebruikt dat compatibel is met KOGENATE Bayer.
Czech: V situacích, kdy nelze použít dodanou venepunkční sadu (např. při infuzi do periferního nebo centrálního katetru), je třeba použít samostatný filtr, kompatibilní s přípravkem KOGENATE Bayer.
Dutch: Er zijn geen studies naar de mutagene effecten van KOGENATE Bayer uitgevoerd, aangezien noch in vitro noch in vivo mutagene effecten konden worden aangetoond voor de voorganger van KOGENATE Bayer.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie o mutagenním potenciálu KOGENATE Bayer, protože u předcházejícího přípravku KOGENATE Bayer nemohl být zjištěn in vitro nebo in vivo žádný mutagenní potenciál.
Dutch: Wanneer een remmer aanwezig is in concentraties lager dan 10 BE (Bethesdaeenheden) per ml, kan toediening van meer recombinant stollingsfactor VIII de remmer neutraliseren en kan de klinisch effectieve therapie met KOGENATE Bayer doorgaan.
Czech: Je-li inhibitor přítomen v hladině nižší než 10 jednotek Bethesda (BU) na ml, může podání dalšího rekombinantního koagulačního faktoru VIII zneutralizovat inhibitor a umožnit pokračování klinicky efektivní terapie s KOGENATE Bayer.
Dutch: Bij patiënten met remmertiters hoger dan 10 BE of met een te verwachten hoge respons moet het gebruik van (geactiveerd) protrombinecomplex of geactiveerd recombinant factor VII (rFVIIa) worden overwogen.
Czech: pacientů s titry inhibitoru nad 10 BU nebo s vysokou odpovědí v anamnéze musí být zváženo použití (aktivovaného) koncentrátu protrombinového komplexu (PCC) nebo přípravků rekombinantního aktivovaného faktoru VII (rFVIIa).
Dutch: Onder bepaalde omstandigheden kan een hogere dosis nodig zijn dan de berekende dosis, vooral bij de eerste dosis.
Czech: Za určitých okolností je třeba použít vyšší dávku, nežli byla vypočtena, a to zejména v případě první dávky.
Dutch: Gewoonlijk zal de behandeling met KOGENATE Bayer het hele leven nodig zijn.
Czech: Obvykle je substituční terapie s KOGENATE Bayer celoživotní léčbou.
Dutch: Tijdens klinische studies werd KOGENATE Bayer gebruikt voor de behandeling van bloedingen bij 37 niet eerder behandelde patiënten (PUP's) en 23 minimaal behandelde kinderen (MTP's, gedefinieerd als ≤4 blootstellingsdagen) met residuale FVIII:C < 2 IE/dl.
Czech: Při klinických studiích byl KOGENATE Bayer použit k léčbě krvácení u 37 pacientů, kteří dosud nebyli léčeni, a u 23 minimálně léčených dětských pacientů, již jsou definováni jako pacienti, kteří měli maximálně 4 dny expozice, se zbytkovým FVIII: C < 2 IU/dl.
Dutch: • Indien u voor de toediening van KOGENATE Bayer een centraal-veneuze lijn nodig heeft, moet uw arts rekening houden met de risico's van complicaties die verband houden met een centraal-veneuze lijn, zoals plaatselijke infecties, bacteriën in het bloed (bacteriëmie) en de vorming van een bloedstolsel in het bloedvat (trombose) waarin de katheter is geplaatst.
Czech: • Jestliže je pro podání přípravku KOGENATE Bayer potřeba použít centrální žilní vstup, musí Váš lékař uvážit riziko vzniku komplikací souvisejících s centrálním žilním vstupem, včetně lokální infekce, bakterií v krvi (bakteremie) a krevních sraženin v cévách (trombóza) v místě vstupu katétru.
Dutch: Gebruik geen oplossingen die troebel zijn of waarin deeltjes zichtbaar zijn (G).
Czech: Nepoužívejte roztok, který obsahuje viditelné částice nebo je zakalený (G).
Dutch: Voor de berekening van de initiële infusiesnelheid kan de klaring bepaald worden door vóór de operatie een vervalcurve te maken of door uit te gaan van de gemiddelde waarde voor deze populatie (3,0-3,5 ml/u/kg) en deze vervolgens aan te passen.
Czech: Pro účely výpočtu počáteční rychlosti infúze je možné získat clearance vynesením křivky rozpadu před operací a nebo je možné vycházet z průměrných hodnot populace (3,0 - 3,5 ml/h/kg) a následně ji vhodně upravit.
Dutch: Reconstitueer de gewenste hoeveelheid product door stap 2 - 9 te herhalen, gebruik makend van een nieuwe spuit en sluit deze aan op de vlindernaald (= aderpunctieset).
Czech: Rozřeďte potřebné množství přípravku, zopakujte kroky 2-9, požijte novou injekční stříkačku a připojte ji k venepunkční sadě.
Dutch: Het wordt sterk aanbevolen om telkens wanneer KOGENATE Bayer aan een patiënt wordt toegediend, de naam en het batchnummer van het geneesmiddel te noteren, om een koppeling te houden tussen de patiënt en de batch van het geneesmiddel.
Czech: Důrazně se doporučuje, aby byl vždy, když je KOGENATE Bayer podán pacientovi, zaznamenán název a číslo šarže přípravku v zájmu zachování spojení mezi pacientem a šarží přípravku.
Dutch: De specifieke activiteit van KOGENATE Bayer is ongeveer 4000 IE/mg eiwit.
Czech: Specifická účinnost přípravku KOGENATE Bayer je přibližně 4000 IU/mg bílkoviny.
Dutch: Het verloopstuk niet uit het plastic halen.
Czech: Nevyjímejte nástavec z plastového obalu.
Dutch: Aanvullende farmacokinetische parameters voor KOGENATE Bayer als bolusinjectie zijn de gemiddelde verblijftijd (Mean Residence Time) met een waarde van ongeveer 22 uur (MRT = 0 - 48) en een klaring van 160 ml/uur.
Czech: Další farmakokinetické parametry pro KOGENATE Bayer pro bolusové injekce jsou průměrná doba setrvání v těle [MRT (0-48)], která je přibližně 22 hodin, a clearance, která je asi 160 ml/hod.
Dutch: De toe te dienen hoeveelheid en de toedieningsfrequentie moeten altijd worden aangepast aan de klinische effectiviteit bij de individuele patiënt.
Czech: U jednotlivých pacientů by dávkování a četnost podání vždy měly být přizpůsobeny klinickému účinku.
Dutch: Systemische overgevoeligheidsreacties (inclusief anafylactische reactie, misselijkheid, abnormale bloeddruk en duizeligheid)
Czech: (včetně anafylaktické reakce, nauzey, abnormálního krevního tlaku a závratě)
Dutch: KOGENATE Bayer kan worden toegediend als continue infusie.
Czech: KOGENATE Bayer může být použit při kontinuální infúzi.
Dutch: Indien hierna nog een dosis moet worden toegediend, gebruik dan een nieuwe injectiespuit met product, klaargemaakt zoals hierboven beschreven.
Czech: Je-li nutné podat další dávku, použijte novou injekční stříkačku s léčebným přípravkem, připraveným jak je popsáno výše.