FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Klinický přínos, měřeno celkovým přežitím, byl zaznamenán u všech předem specifikovaných podskupin pacientů, včetně těch definovaných podle věku, pohlaví,
Romanian: Beneficiul clinic, măsurat prin supraviețuirea globală, a fost observat în toate subgrupurile de pacienți specificate inițial, inclusiv în cele definite prin vârstă, sex, status de performanță, localizarea tumorii primare, numărul de organe implicate și durata bolii metastazate.
Czech: V některých klinických studiích byly u pacientů léčených bevacizumabem v kombinaci s chemoterapií ve srovnání se samotnou chemoterapií častěji hlášeny anafylaktické a anafylaktoidní reakce.
Romanian: În unele studii clinice au fost raportate mai frecvent reacții anafilactice și de tip anafilactoid la pacienții tratați cu bevacizumab în asociere cu chimioterapie, decât la cei la care se administrează doar chimioterapie.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 100 mg bevacizumabu ve 4 ml roztoku nebo 400 mg bevacizumabu v 16 ml roztoku.
Romanian: Fiecare flacon conține bevacizumab 100 mg în 4 ml soluție sau bevacizumab 400 mg în 16 ml soluție.
Czech: 4 ml roztoku v injekční lahvičce (sklo třídy I) se zátkou (butylová pryž) obsahující 100 mg bevacizumabu.
Romanian: 4 ml soluție într-un flacon (sticlă de tip I) cu un dop (cauciuc butilic), care conține bevacizumab 100 mg. 16 ml soluție într-un flacon (sticlă de tip I) cu un dop (cauciuc butilic), care conține bevacizumab 400 mg.
Czech: 200 mg/m intravenózně 2 h
Romanian: 200 mg/m2 intravenos 2
Czech: Gastrointestinální perforace b,d intestinální perforace, ileus, střevní obstrukce, rektovaginální píštěl d,e gastrointestinální porucha, proktalgie
Romanian: Perforație intestinală, Ileus, Obstrucție intestinală, Fistule recto-vaginale d,e
Czech: Zirabev 25 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok.
Romanian: Zirabev 25 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă.
Czech: Hypertenzní encefalopatie (velmi vzácné) (viz také bod 4.4 a Hypertenze v bodě 4.8)
Romanian: Encefalopatie hipertensivă (foarte rar) (vezi de asemenea pct. 4.4 și Hipertensiune arterială la pct. 4.8) Sindromul encefalopatiei posterioare reversibile (SEPR), (rar) (vezi de asemenea pct. 4.4)
Czech: ● Přípravek Zirabev může zvyšovat riziko výskytu vysokého krevního tlaku.
Romanian: ● Zirabev poate crește incidența tensiunii arteriale mari.
Czech: • E3200: bevacizumab 10 mg/kg tělesné hmotnosti každé 2 týdny v kombinaci s leukovorinem a fluoruracilem podaným jako bolus a následnou infuzí fluoruracilu a s intravenózní oxaliplatinou (FOLFOX-4) u pacientů dosud neléčených bevacizumabem;
Romanian: • E3200: 10 mg/kg greutate corporală la interval de 2 săptămâni, în asociere cu leucovorin și 5-fluorouracil administrat în bolus, urmat de perfuzie cu 5-fluorouracil, cu oxaliplatină administrată intravenos (FOLFOX-4), la pacienții netratați anterior cu bevacizumab.
Czech: Přípravek Zirabev se dále používá k léčbě dospělých pacientek s přetrvávajícím, rekurentním (opakujícím se) nebo metastazujícím karcinomem děložního čípku.
Romanian: Zirabev este, de asemenea, utilizat pentru tratamentul pacientelor adulte cu cancer de col uterin persistent, recurent sau cu metastaze.
Czech: • paklitaxel 135 mg/m2 intravenózně po dobu 24 hodin v den 1 a cisplatina 50 mg/m intravenózně v den 2 plus bevacizumab 15 mg/kg intravenózně v den 2 (každé 3 týdny); nebo paklitaxel 175 mg/m2 intravenózně po dobu 3 hodin v den 1 a cisplatina 50 mg/m intravenózně v den 2 plus bevacizumab 15 mg/kg intravenózně v den 2 (každé 3 týdny); nebo paklitaxel 175 mg/m2 intravenózně po dobu 3 hodin v den 1 a cisplatina 50 mg/m intravenózně v den 1 plus bevacizumab 15 mg/kg intravenózně v den 1 (každé 3 týdny);
Romanian: • paclitaxel 135 mg/m 2 intravenos într-o perioadă de 24 de ore în Ziua 1 și cisplatină 50 mg/m intravenos în Ziua 2, plus bevacizumab 15 mg/kg intravenos în Ziua 2 (q3w); sau paclitaxel 175 mg/m 2 intravenos într-o perioadă de 3 ore în Ziua 1 și cisplatină 50 mg/m intravenos în Ziua 2, plus bevacizumab 15 mg/kg intravenos în Ziua 2 (q3w); sau paclitaxel 175 mg/m 2 intravenos într-o perioadă de 3 ore în Ziua 1 și cisplatină 50 mg/m intravenos în Ziua 1, plus bevacizumab 15 mg/kg intravenos în Ziua 1 (q3w)
Czech: Režim
Romanian: Schemă
Czech: • NO16966: bevacizumab 7,5 mg/kg tělesné hmotnosti každé 3 týdny v kombinaci s perorálním kapecitabinem a intravenózní oxaliplatinou (XELOX) nebo bevacizumab 5 mg/kg každé 2 týdny v kombinaci s leukovorinem plus fluoruracilem podaným jako bolus a následnou infuzí fluoruracilu a s intravenózní oxaliplatinou (FOLFOX-4);
Romanian: • NO16966: bevacizumab 7,5 mg/kg greutate corporală la interval de 3 săptămâni, în asociere cu capecitabină administrată oral și oxaliplatină administrată intravenos (XELOX) sau bevacizumab 5 mg/kg la interval de 2 săptămâni, în asociere cu leucovorin plus 5fluorouracil în bolus, urmat de perfuzie cu 5-fluorouracil, cu oxaliplatină administrată intravenos (FOLFOX-4).
Czech: Při současném nebo následném podávání přípravku Zirabev a intravenózních bisfosfonátů je nutná zvýšená opatrnost.
Romanian: Este necesară o atenție deosebită atunci când se administrează Zirabev și bifosfonați intravenos, simultan sau secvențial.
Czech: Přípravek Zirabev je určen k intravenóznímu podání.
Romanian: Zirabev se administrează intravenos.
Czech: Fetální abnormality a,b
Romanian: Anomalii fetale a,b
Czech: Syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie a,b,d
Romanian: Sindromul encefalopatie i posterioare reversibile a,b,
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok 1 injekční lahvička s objemem 16 ml 400 mg/16 ml
Romanian: 1 flacon de 16 ml 400 mg/16 ml
Czech: V publikované literatuře se uvádí, že u pacientů do 18 let léčených bevacizumabem byly pozorovány případy non-mandibulární osteonekrózy.
Romanian: Raportările publicate în literatura de specialitate prezintă cazuri de osteonecroză alta decât cea maxilară la pacienții cu vârsta sub 18 ani tratați cu bevacizumab.
Czech: • pokles tělesné hmotnosti,
Romanian: • perforație a intestinului,
Czech: U pacientů s život ohrožující (stupeň 4) tromboembolickou reakcí, včetně plicní embolie (NCICTCAE v.3), má být léčba přípravkem Zirabev ukončena.
Romanian: Tratamentul cu Zirabev trebuie întrerupt la pacienții cu reacții tromboembolice, care pun viața în pericol (Grad 4), incluzând embolism pulmonar (NCI-CTCAE versiunea 3).
Czech: Toto randomizované otevřené hodnocení fáze III s aktivně léčenou kontrolní skupinou hodnotilo bevacizumab 10 mg/kg v kombinaci s leukovorinem plus fluoruracilem podaným jako bolus a následnou infuzí fluoruracilu a s intravenózní oxaliplatinou (FOLFOX-4) podávanými v 2týdenním režimu u již dříve léčených pacientů (druhá linie) s pokročilým kolorektálním karcinomem.
Romanian: Acesta a fost un studiu de fază III, în regim deschis, randomizat, controlat cu comparator activ, care a investigat bevacizumab 10 mg/kg în asociere cu leucovorin și 5-fluorouracil administrat în bolus și apoi perfuzie cu 5-fluorouracil cu oxaliplatină intravenos (FOLFOX-4), administrat după schema terapeutică la 2 săptămâni, la pacienții cu cancer colorectal avansat, tratați anterior (tratament de linia a doua).
Czech: Hypersenzitivit a, reakce na infuzi a,b,c
Romanian: Hipersensibilita te, Reacții la administrarea perfuziei a,b,c
Czech: Paklitaxel/bevacizu mab (n = 252)
Romanian: Paclitaxel/bevacizu mab (n = 252)
Czech: Toto randomizované otevřené klinické hodnocení fáze III s kontrolní skupinou hodnotilo bevacizumab 5,0 mg/kg každé 2 týdny nebo 7,5 mg/kg každé 3 týdny v kombinaci s chemoterapií na bázi fluorpyrimidinu ve srovnání se samotnou chemoterapií na bázi fluorpyrimidinu u pacientů s mCRC, u kterých došlo k progresi při první linii léčby režimem obsahujícím bevacizumab.
Romanian: Acesta a fost un studiu clinic de fază III, randomizat, în regim deschis, controlat, care a investigat administrarea de bevacizumab 5,0 mg/kg la interval de 2 săptămâni sau 7,5 mg/kg la interval de 3 săptămâni, în asociere cu chimioterapie conținând fluoropirimidină, față de chimioterapia pe bază de fluoropirimidină în monoterapie, la pacienții cu CmCR care au prezentat progresia bolii după tratamentul cu un regim conținând bevacizumab ca primă linie.
Czech: Osteonekróza čelisti (osteonecrosis of the jaw, ONJ) (viz bod 4.8)
Romanian: Osteonecroză de maxilar (ONM) (vezi pct. 4.8)
Czech: Byly hlášeny případy závažných komplikací při hojení ran, včetně anastomotických komplikací, končící úmrtím.
Romanian: Au fost raportate complicații grave privind cicatrizarea plăgilor, inclusiv complicații la nivelul anastomozei, cu evoluție letală.
Czech: Obě dávky bevacizumabu odpovídající 5 mg/kg/týden a 2,5 mg/kg/týden vedly ke statisticky významnému přínosu v celkovém přežití (HR 0,751 ve studii E3200 a HR 0,81 ve studii ML18147) a přežití bez progrese (HR 0,518 ve studii E3200 a HR 0,68 ve studii ML18147).
Romanian: Ambele doze echivalente de bevacizumab de 5 mg/kg și săptămână și 2,5 mg/kg și săptămână au oferit un beneficiu semnificativ statistic privind SG (RR 0,751 în studiul E3200;
Czech: (14,9 vs. 17,5 měsíce; p = 0,4146)
Romanian: (14,9 față de 17,5 luni; p = 0,4146)
Czech: Přípravek Zirabev se dále používá k léčbě dospělých pacientů s metastazujícím nádorovým onemocněním prsu.
Romanian: Zirabev este, de asemenea, utilizat pentru tratamentul pacienților adulți cu cancer mamar cu metastaze.
Czech: Paklitaxel/bevacizumab (n = 368)
Romanian: Paclitaxel/bevacizumab (n = 368)
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok 1 injekční lahvička s objemem 4 ml 100 mg/4 ml
Romanian: 1 flacon de 4 ml 100 mg/4 ml
Czech: Jedna injekční lahvička se 4 ml obsahuje bevacizumabum 100 mg.
Romanian: Fiecare flacon a 4 ml conține bevacizumab 100 mg.
Czech: (p-hodnota = 0,00004)
Romanian: (valoarea p = 0,00004)
Czech: U pacientů léčených některými myelotoxickými režimy chemoterapie a bevacizumabem byla ve srovnání se samotnou chemoterapií pozorována zvýšená četnost těžké neutropenie, febrilní neutropenie nebo infekce se těžkou neutropenií nebo bez těžké neutropenie (včetně některých fatálních případů).
Romanian: În special la pacienții tratați cu terapii pe bază de săruri de platină sau taxani pentru tratamentul NSCLC și CMm a fost observată o creștere a frecvenței de apariție a neutropeniei severe, neutropeniei febrile sau infecției cu sau fără neutropenie severă (incluzând unele decese).
Czech: V klinickém hodnocení u pacientek s přetrvávajícím, rekurentním nebo metastazujícím karcinomem děložního čípku (GOG-0240) byly hlášeny žilní tromboembolické příhody stupně 3-5 až u 15,6 % pacientek léčených bevacizumabem v kombinaci s paklitaxelem a cisplatinou ve srovnání s až 7,0 % pacientek léčených paklitaxelem a cisplatinou.
Romanian: Într-un studiu clinic desfășurat la paciente cu cancer de col uterin persistent, recurent sau metastazat (studiul GOG-0240), s-au raportat evenimente tromboembolice venoase de grad 3-5 la până la 15,6% dintre pacientele tratate cu bevacizumab în asociere cu paclitaxel și cisplatină, comparativ cu până la 7,0% dintre pacientele tratate cu paclitaxel și cisplatină.
Czech: • paklitaxel 135 mg/m 2 intravenózně po dobu 24 hodin v den 1 a cisplatina 50 mg/m intravenózně v den 2, každé 3 týdny; nebo paklitaxel 175 mg/m 2 intravenózně po dobu 3 hodin v den 1 a cisplatina 50 mg/m intravenózně v den 2 (každé 3 týdny); nebo paklitaxel 175 mg/m 2 intravenózně po dobu 3 hodin v den 1 a cisplatina 50 mg/m intravenózně v den 1 (každé 3 týdny);
Romanian: • paclitaxel 135 mg/m 2 intravenos într-o perioadă de 24 de ore în Ziua 1 și cisplatină 50 mg/m intravenos în Ziua 2, la interval de 3 săptămâni (q3w); sau paclitaxel 175 mg/m 2 intravenos într-o perioadă de 3 ore în Ziua 1 și cisplatină 50 mg/m intravenos în Ziua 2, (q3w); sau paclitaxel 175 mg/m 2 intravenos într-o perioadă de 3 ore în Ziua 1 și cisplatină 50 mg/m intravenos în Ziua 1, (q3w)
Czech: Mezi velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10) nežádoucí účinky, které nebyly závažné, patří:
Romanian: Reacțiile adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) care nu au fost severe includ:
Czech: U pacientů, u kterých se vyskytne nefrotický syndrom (NCI-CTCAE v.3), je nutno léčbu trvale ukončit.
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt definitiv la pacienții care dezvoltă sindrom nefrotic (NCI-CTCAE versiunea 3).
Czech: • paklitaxel 175 mg/m 2 intravenózně po dobu 3 hodin v den 1 a topotekan 0,75 mg/m intravenózně po dobu 30 minut v dny 1-3 plus bevacizumab 15 mg/kg intravenózně v den 1 (každé 3 týdny).
Romanian: • paclitaxel 175 mg/m 2 intravenos într-o perioadă de 3 ore în Ziua 1 și topotecan 0,75 mg/m intravenos într-o perioadă de 30 minute în Zilele 1 - 3, plus bevacizumab 15 mg/kg intravenos în Ziua 1 (q3w)
Czech: Medián (měsíce) Poměr rizik [95% CI]
Romanian: Mediana (luni) Rata de risc [IÎ 95%]
Czech: Celková incidence krvácivých účinků stupně 3-5 dle NCI-CTCAE v.3 v klinických studiích napříč všemi indikacemi se u pacientů léčených bevacizumabem pohybovala mezi 0,4 % a 6,9 % ve srovnání s až 4,5 % u pacientů v kontrolní chemoterapeutické skupině.
Romanian: În studiile clinice pentru toate indicațiile terapeutice, incidența generală a reacțiilor hemoragice de Grad 3-5 NCI-CTCAE versiunea 3, a variat de la 0,4% până la 6,9% dintre pacienții tratați cu bevacizumab, comparativ cu până la 4,5% dintre pacienții tratați cu chimioterapie din grupul de control.
Czech: Těžké účinky jsou definovány jako nežádoucí účinky stupně 3-5 dle NCI-CTCAE s alespoň 2% rozdílem oproti kontrolnímu rameni v klinických studiích.
Romanian: Reacțiile severe sunt definite ca reacții adverse care prezintă o diferență de cel puțin 2% comparativ cu brațul de control în studiile clinice, în ceea ce privește reacțiile de Grad 3-5 clasificate conform NCI-CTCAE.
Czech: ● Přípravek Zirabev může zvyšovat rovněž riziko vzniku krevních sraženin v žilách.
Romanian: ● Zirabev poate crește, de asemenea, riscul apariției cheagurilor de sânge în vene (un tip de vase de sânge).
Czech: Perforace žlučníku a,b
Romanian: Perforație a vezicii biliare a,b
Czech: U žen léčených bevacizumabem samotným nebo v kombinaci se známými embryotoxickými chemoterapeutiky byly pozorovány případy fetálních abnormalit (viz bod 4.6).
Romanian: S-au raportat cazuri de anomalii fetale la femei tratate cu bevacizumab administrat în monoterapie sau în asociere cu medicamente chimioterapice cunoscute ca având proprietăți embriotoxice (vezi pct. 4.6).
Czech: Cisplatina/gemcitabin + bevacizumab 15 mg/kg každé 3 týdny
Romanian: Cisplatină/Gemcitabină + bevacizumab 15 mg/kg la interval de 3 săptămâni
Czech: Gastrointestinální vřed
Romanian: Ulcer gastrointestinal
Czech: Medián celkového přežití (měsíce) HR (95% CI) p-hodnota
Romanian: SG medie (luni) RR (IÎ 95%) Valoarea p
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Zirabev se doporučuje vyšetřit proteinurii.
Romanian: Testarea proteinuriei este recomandată înainte de inițierea terapiei cu Zirabev.
Czech: • paklitaxel 175 mg/m 2 intravenózně po dobu 3 hodin v den 1 a topotekan 0,75 mg/m intravenózně po dobu 30 minut v dny 1-3 (každé 3 týdny);
Romanian: paclitaxel 175 mg/m2 intravenos într-o perioadă de 3 ore în Ziua 1 și topotecan 0,75 mg/m intravenos într-o perioadă de 30 minute în Zilele 1 - 3 (q3w)
Czech: Tento léčivý přípravek byste neměl(a) dostat, pokud máte naplánovanou operaci, prodělal(a) jste velkou operaci před méně než 28 dny nebo pokud máte stále nezhojenou ránu po operaci.
Romanian: Dacă urmează să vi se efectueze o intervenție chirurgicală, dacă ați avut o intervenție chirurgicală majoră în ultimele 28 de zile sau dacă încă aveți o rană nevindecată după o intervenție chirurgicală, nu trebuie să vi se administreze acest medicament.
Czech: U pacientů může být během léčby bevacizumabem zvýšeno riziko vzniku gastrointestinální perforace a perforace žlučníku.
Romanian: Pacienții tratați cu bevacizumab prezintă un risc crescut de apariție a perforației gastro-intestinale și de perforație a vezicii biliare.
Czech: U pacientů s rizikovými faktory, jako jsou hypertenze nebo aneurysma v anamnéze, se má před zahájením užívání přípravku Zirabev toto riziko pečlivě zvážit.
Romanian: Înainte de începerea administrării Zirabev, acest risc trebuie luat cu atenție în considerare la pacienții cu factori de risc precum hipertensiune arterială sau antecedente de anevrism.
Czech: Jednalo se o randomizované dvojitě zaslepené klinické hodnocení fáze III s aktivně léčenou kontrolní skupinou hodnotící bevacizumab v kombinaci s IFL jako léčby první linie metastatizujícího kolorektálního karcinomu.
Romanian: Acesta a fost un studiu clinic de fază III, randomizat, dublu-orb, controlat cu comparator activ, care a evaluat bevacizumab în asociere cu IFL ca tratament de primă linie pentru carcinom metastazat de colon sau rect.
Czech: Jeden ml koncentrátu obsahuje bevacizumabum* 25 mg.
Romanian: Fiecare ml de concentrat conține bevacizumab 25 mg*.
Czech: Počet pacientů Celkové přežití Medián doby (měsíce) 95% CI
Romanian: Număr de pacienți Supraviețuire globală Timp mediu (luni) IÎ 95%
Czech: Nemá se podávat jako intravenózní bolus.
Romanian: Nu se administrează prin injecție intravenoasă rapidă sau bolus.
Czech: V klinické studii u pacientek s přetrvávajícím, rekurentním nebo metastazujícím karcinomem děložního čípku (GOG-0240) byly hlášeny infekce stupně 3-5 až u 24 % pacientek léčených bevacizumabem v kombinaci s paklitaxelem a topotekanem ve srovnání až s 13 % pacientek léčených paklitaxelem a topotekanem.
Romanian: Într-un studiu clinic desfășurat la paciente cu cancer de col uterin persistent, recurent sau metastazat (studiul GOG-0240), s-au raportat infecții de grad 3-5 la până la 24% dintre pacientele tratate cu bevacizumab în asociere cu paclitaxel și topotecan, comparativ cu până la 13% dintre pacientele tratate cu paclitaxel și topotecan.
Czech: Karcinom děložního čípku
Romanian: Cancerul de col uterin
Czech: Ovariální selhání a,b
Romanian: Insuficiență ovariană a,b
Czech: Syndrom zadní reverzibilní encefalopatie (PRES) (viz bod 4.4)
Romanian: Sindromul encefalopatiei posterioare reversibile (vezi pct. 4.4)
Czech: • žaludeční a střevní potíže,
Romanian: • tulburări la nivelul stomacului și intestinului,
Czech: FOLFOX-4 nebo FOLFOX
Romanian: FOLFOX-4 sau FOLFOX-4 + bevacizumab
Czech: Randomizované dvojitě zaslepené klinické hodnocení fáze II hodnotilo bevacizumab 10 mg/kg v 2týdenním režimu se stejnou dávkou bevacizumabu v kombinaci s erlotinibem v dávce 150 mg denně u pacientů s metastazujívím světlebuněčným RCC. Do tohoto hodnocení bylo randomizováno celkem 104 pacientů, 53 k léčbě bevacizumabem 10 mg/kg každé 2 týdny plus placebo a 51 k léčbě bevacizumabem 10 mg/kg každé 2 týdny plus erlotinib 150 mg denně.
Romanian: În acest studiu clinic, în total 104 pacienți au fost randomizați pentru tratament, 53 pentru bevacizumab 10 mg/kg la interval de 2 săptămâni plus placebo și 51 pentru bevacizumab 10 mg/kg la interval de 2 săptămâni plus erlotinib 150 mg zilnic.
Czech: Zvýšená četnost těžké neutropenie, febrilní neutropenie nebo infekce s těžkou neutropenií nebo bez ní (včetně několika fatálních případů) byla pozorována zejména u pacientů léčených kvůli NSCLC nebo mBC terapiemi na bázi platiny nebo taxanů.
Romanian: O incidență crescută a neutropeniei severe, neutropeniei febrile sau a infecțiilor asociate sau nu cu neutropenie severă (inclusiv câteva decese) a fost observată la pacienții cărora li s-au administrat regimuri de chimioterapie mielotoxică plus bevacizumab, comparativ cu pacienții cărora li s-a administrat numai chimioterapie.
Czech: V klinické studii u pacientek s přetrvávajícím, rekurentním nebo metastazujícím karcinomem děložního čípku (GOG-0240) byly hlášeny krvácivé účinky stupně 3-5 až u 8,3 % pacientek léčených bevacizumabem v kombinaci s paklitaxelem a topotekanem ve srovnání s až 4,6 % pacientek léčených paklitaxelem a topotekanem.
Romanian: Într-un studiu clinic desfășurat la paciente cu cancer de col uterin persistent, recurent sau metastazat (studiul GOG-0240), s-au raportat cazuri de reacții hemoragice de gradul 3-5 la până la 8,3% dintre pacientele tratate cu bevacizumab în asociere cu paclitaxel și topotecan, comparativ cu până la 4,6% dintre pacientele tratate cu paclitaxel și topotecan.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Zirabev
Romanian: Zirabev împreună cu alte medicamente
Czech: Paklitaxel/bevacizu mab (n = 368)
Romanian: Paclitaxel/bevacizu mab (n = 368)
Czech: Plicní hypertenze a,
Romanian: Hipertensiune pulmonară a,
Czech: Pokročilý a/nebo metastzující renální karcinom (mRCC)
Romanian: Cancer renal în stadiu avansat și/sau metastazat (CRm)
Czech: Většina těchto pacientů byla dříve nebo současně léčena intravenózními bisfosfonáty, u kterých je ONJ známým rizikem.
Romanian: La pacienții cu cancer tratați cu bevacizumab, au fost raportate cazuri de ONM, majoritatea acestora fiind tratați anterior sau concomitent cu bifosfonați administrați intravenos, pentru care ONM reprezintă un risc identificat.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Romanian: Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei Pfizer Ireland Pharmaceuticals
Czech: ● lékař určí, kdy Vám bude podána další dávka přípravku Zirabev.
Romanian: ● medicul dumneavoastră va decide când trebuie să vă fie administrată următoarea doză de
Czech: • otvor v žaludku nebo střevech,
Romanian: • perforație la nivelul stomacului sau a intestinului,
Czech: Jelikož se mateřské IgG vylučují do mléka a bevacizumab by mohl poškodit růst a vývoj dítěte (viz bod 5.3), je nutné, aby ženy během léčby přestaly kojit a nekojily alespoň po dobu dalších šesti měsíců po poslední dávce bevacizumabu.
Romanian: 5.3), femeile care alăptează trebuie să întrerupă alăptarea în timpul tratamentului și nu trebuie să alăpteze cel puțin 6 luni după ultima doză de bevacizumab.
Czech: Městnavé srdeční selhání (congestive heart failure, CHF) (viz bod 4.8)
Romanian: Insuficiență cardiacă congestivă (ICC) (vezi pct. 4.8)
Czech: Pacienti s hypertenzí v anamnéze mohou mít během léčby bevacizumabem zvýšené riziko vzniku proteinurie.
Romanian: Pacienții cu hipertensiune arterială în antecedente pot să prezinte un risc crescut de apariție a proteinuriei dacă sunt tratați cu bevacizumab.
Czech: Přípravek Zirabev je lék používaný k léčbě dospělých pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním tlustého střeva nebo konečníku.
Romanian: Zirabev este un medicament utilizat pentru tratamentul pacienților adulți cu cancer avansat al intestinului gros, adică cu cancer de colon sau de rect.
Czech: Léková forma přípravku Zirabev není určena k intravitreálnímu podání.
Romanian: Zirabev nu este formulat pentru administrare intravitroasă.
Czech: • otvor v nosní přepážce (chrupavčitá stěna mezi nosními dírkami),
Romanian: • perforație la nivelul peretelui cartilaginos care separă nările nasului,
Czech: Počet pacientů Celkové přežití Medián (měsíce) 95% CI
Romanian: Număr de pacienți Supraviețuire globală Mediana (luni) IÎ 95%
Czech: ● Je možné, že přípravek Zirabev může zvýšit riziko vzniku otvorů ve střevní stěně.
Romanian: ● Este posibil ca Zirabev să crească riscul de perforație a peretelui intestinal.
Czech: Městnavé srdeční selhání (CHF)
Romanian: Insuficiență cardiacă congestivă (ICC)
Czech: Krvácení související s nádorem (viz bod 4.4)
Romanian: Hemoragie asociată tumorii (vezi pct. 4.4)
Czech: Gastrointestinální (GI) perforace a píštěle (viz bod 4.4)
Romanian: Perforații gastro-intestinale (GI) și fistule (vezi pct. 4.4)
Czech: Osteonekróza čelisti a,b
Romanian: Osteonecroză de maxilar a,b
Czech: Jednalo se o randomizované otevřené klinické hodnocení fáze II s aktivně léčenou kontrolní skupinou hodnotící bevacizumab v kombinaci s 5-FU/LV jako léčbu první linie metastazujícího kolorektálního karcinomu.
Romanian: Acesta a fost un studiu clinic de fază II, randomizat, controlat cu comparator activ, în regim deschis, care a investigat bevacizumab în asociere cu 5-FU/FA ca tratament de primă linie al cancerului colorectal metastazat.
Czech: Metastazující kolorektální karcinom (mCRC)
Romanian: Cancer mamar metastazat (CMm)