FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Odbor PRAC je ocenil, da novo razpoložljivi podatki o varnosti potrjujejo že znano tveganje za nepredvidljivo in potencialno usodno poškodbo jeter.
Romanian: PRAC a considerat că datele privind siguranța apărute recent au confirmat riscul cunoscut de afectare hepatică imprevizibilă și potențial fatală.
Slovenian: Tudi po uvedbi povezanih ukrepov za zmanjšanje tveganja so še naprej poročali o resnih primerih.
Romanian: S-au primit, de asemenea, rapoarte privind cazuri severe după punerea în aplicare a măsurilor specifice de minimizare a riscului.
Slovenian: Odbor PRAC je zato na podlagi nezmožnosti zadostnega zmanjšanja tveganja za hepatotoksičnost zaključil, da to tveganje presega koristi flupirtina pri zdravljenju akutne bolečine, kadar je zdravljenje z drugimi analgetiki kontraindicirano.
Romanian: Prin urmare, având în vedere imposibilitatea minimizării suficiente a riscului de hepatotoxicitate, PRAC a conchis că acest risc depășește beneficiile flupirtinei în tratamentul durerii acute, în cazurile în care există contraindicații pentru utilizarea altor tratamente analgezice.
Slovenian: • odbor PRAC poleg tega ni mogel določiti pogojev, ki bi ob prihodnji izpolnitvi dokazali pozitivno razmerje med tveganji in koristmi za ta zdravila pri njihovi trenutni indikaciji.
Romanian: • În plus, PRAC nu a putut identifica nicio condiție a cărei îndeplinire ar demonstra un raport beneficiu-risc pozitiv pentru medicamentele care conțin flupirtină în indicația actuală.
Slovenian: da noben izvedljiv ukrep ne bi zagotovil učinkovitega zmanjšanja tveganja za hepatotoksičnost na sprejemljivo raven, kar pomeni, da to tveganje presega koristi flupirtina pri zdravljenju akutne bolečine, kadar je zdravljenje z drugimi analgetiki kontraindicirano;
Romanian: • PRAC a discutat alte propuneri de minimizare a riscului și a conchis că nu există măsuri fezabile care să asigure minimizarea eficientă a riscului de hepatotoxicitate până la un nivel acceptabil și că, prin urmare, acest risc depășește beneficiile flupirtinei în tratamentul durerii acute, în cazurile în care există contraindicații pentru utilizarea altor tratamente analgezice.
Slovenian: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. Z O.O.
Romanian: Teva Pharmaceuticals Polska Sp.
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe zdravila
Romanian: Denumire inventată DCI + Concentrația Forma farmaceutică Calea de administrare
Slovenian: Flupirtinmaleat Tamarang flupirtinijev maleat 100 mg kapsula
Romanian: Flupirtinmaleat Tamarang Maleat de flupirtină 100 mg capsule
Slovenian: Flupirtinmaleat Winthrop flupirtinijev maleat 100 mg kapsula
Romanian: Flupirtinmaleat Winthrop Maleat de flupirtină 100 mg capsule
Slovenian: Flupirtinmaleat Winthrop flupirtinijev maleat 400 mg tableta
Romanian: Flupirtinmaleat Winthrop Maleat de flupirtină 400 mg comprimate
Slovenian: Metanor kapsula
Romanian: Metanor
Slovenian: To pomeni, da zdravilo ne bo več na voljo.
Romanian: Aceasta înseamnă că medicamentul nu va mai fi disponibil.
Slovenian: Na voljo so pod različnimi trgovskimi imeni in v različnih formulacijah.
Romanian: Ele sunt disponibile sub mai multe denumiri comerciale și sub formulări diferite.
Slovenian: Pregled flupirtina se je začel 26. oktobra 2017 na zahtevo Nemčije v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
Romanian: Evaluarea referitoare la flupirtină a fost declanșată la data de 26 octombrie 2017 la solicitarea Germaniei, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo flupirtin, so odobrena od 80. let 20. stoletja in so trenutno na voljo v naslednjih državah članicah EU: v Estoniji, Nemčiji, Latviji, Litvi, Luksemburgu, na Poljskem, Portugalskem in Slovaškem.
Romanian: Medicamentele care conțin flupirtină sunt autorizate din anii 1980 și sunt disponibile în prezent în următoarele state membre ale Uniunii Europene: Estonia, Germania, Letonia, Lituania, Luxemburg, Polonia, Portugalia și Slovacia.
Slovenian: 2 O teh primerih so poročali v evropsko podatkovno zbirko poročil o domnevnih neželenih učinkih (Eudravigilance) med aprilom 2013 in decembrom 2017
Romanian: 2 Aceste cazuri au fost raportate în baza de date europeană privind raportările referitoare la reacții adverse suspectate la medicamente (Eudravigilance) între aprilie 2013 și decembrie 2017
Slovenian: • Na voljo so druge možnosti zdravljenja.
Romanian: • Sunt disponibile alte opțiuni terapeutice.
Slovenian: Odprtje teh kanalčkov zmanjša čezmerno električno aktivnost, ki povzroča številna bolečinska stanja.
Romanian: Deschiderea acestor canale determină reducerea activității electrice excesive care provoacă apariția multor tipuri de durere.
Slovenian: Priporočila odbora PRAC so bila poslana Usklajevalni skupini za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini (CMDh), ki je sprejela stališče 21. marca 2018.
Romanian: Recomandările PRAC au fost transmise Grupului de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și proceduri descentralizate - Medicamente de uz uman [CMD(h)], care a adoptat o poziție la data de 21 martie 2018.
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 martie 2018 EMA/153044/2018
Slovenian: • Zdravstveni delavci v državah EU, kjer se flupirtin trži, bodo prejeli dopis s podrobnimi informacijami o ustreznih ukrepih, vključno s podatkom o tem, od kdaj zdravila ne bodo več na voljo.
Romanian: • Profesioniștii din domeniul sănătății din țările UE în care este comercializată flupirtina vor primi o scrisoare cu informații amănunțite despre măsurile adecvate care trebuie întreprinse, inclusiv momentul în care medicamentul nu va mai fi disponibil pe piață.
Slovenian: Odgovorna je za zagotovitev enotnih varnostnih standardov za zdravila, ki so v EU odobrena po nacionalnih postopkih.
Romanian: Comitetul răspunde de asigurarea standardelor de siguranță armonizate pentru medicamentele autorizate prin intermediul procedurilor naționale, pe întreg teritoriul UE.
Slovenian: Skupina CMDh se je zato strinjala, da so bolniki, ki jemljejo zdravila, ki vsebujejo flupirtin, še naprej izpostavljeni resnim tveganjem, ki presegajo koristi teh zdravil.
Romanian: Prin urmare, CMD(h) a fost de acord că pacienții care iau medicamente care conțin flupirtină continuă să fie expuși unor riscuri grave, care sunt mai mari decât beneficiile acestor medicamente.
Slovenian: • Zdravstveni delavci morajo razmisliti o drugih možnostih zdravljenja za bolnike.
Romanian: • Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să aibă în vedere alte opțiuni terapeutice pentru pacienți.
Slovenian: V okviru pregleda, ki ga je opravil Odbor za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) agencije EMA, so preučili razpoložljive podatke, vključno s študijami, ki so ocenjevale, ali se omejitve iz leta 2013 v klinični praksi upoštevajo.
Romanian: Evaluarea, efectuată de Comitetul consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) al EMA, a analizat datele disponibile, inclusiv studiile care au evaluat dacă restricțiile introduse în 2013 au fost respectate în practica clinică.
Slovenian: Pregled je najprej opravil Odbor za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance (PRAC), ki je odgovoren za presojo varnostnih vprašanj v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini, in podal več priporočil.
Romanian: Evaluarea a fost efectuată inițial de Comitetul consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC), comitetul care răspunde de evaluarea aspectelor privind siguranța medicamentelor de uz uman și care a formulat o serie de recomandări.
Slovenian: Skupina CMDh je organ, ki zastopa države članice EU ter Islandijo, Lihtenštajn in Norveško.
Romanian: CMD(h) este un organism care reprezintă statele membre ale UE, precum și Islanda, Liechtenstein și Norvegia.
Slovenian: • Šest opazovalnih študij je pokazalo neupoštevanje ukrepov, uvedenih za zmanjšanje tveganja za hepatotoksičnost.
Romanian: • Șase studii observaționale au demonstrat absența complianței la măsurile introduse în vederea minimizării riscului de apariție a hepatotoxicității.
Slovenian: • Omejitve, uvedene leta 2013, ki so vključevale omejitev uporabe flupirtina na dva tedna in redno spremljanje delovanja jeter s preiskavami, se v klinični praksi niso dovolj upoštevale.
Romanian: • Restricțiile introduse în 2013, care au inclus limitarea utilizării de flupirtină la un interval de două săptămâni și monitorizarea periodică a funcției hepatice, nu au fost respectate suficient în practica clinică.
Slovenian: Skupina CMDh je soglasno sprejela svoje stališče, zato bodo morale države članice, v katerih so zdravila odobrena, v skladu z dogovorjeno časovnico neposredno izvajati ukrepe.
Romanian: Deoarece poziția CMD(h) a fost adoptată prin consens, aceasta va fi aplicată direct de către statele membre în care sunt autorizate medicamentele, în conformitate cu un calendar convenit.
Slovenian: Ocenjevali so tudi primere resnih poškodb jeter, o katerih so poročali od leta 2013.
Romanian: De asemenea, a evaluat cazurile de afectare hepatică severă raportate după evaluarea din 2013.
Slovenian: • Ta zdravila se jemljejo s trga v EU zaradi tveganja za resno poškodbo jeter.
Romanian: • Aceste medicamente sunt retrase de pe piața din UE din cauza riscului de afectare hepatică severă.
Slovenian: Skupina CMDh je zaradi zaščite javnega zdravja podprla priporočilo odbora PRAC za umik dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo flupirtin.
Romanian: Pentru a asigura protecția sănătății publice, CMD(h) a susținut recomandarea PRAC de retragere a autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele care conțin flupirtină.
Slovenian: To pomeni, da odpira posebne pore na živčnih celicah, imenovane kalijevi kanalčki.
Romanian: de pe suprafața celulelor nervoase, numite canale de potasiu.
Slovenian: • Bolniki, ki imajo kakršna koli vprašanja, naj se posvetujejo z zdravstvenim delavcem.
Romanian: • Pentru întrebări, pacienții trebuie să se adreseze profesioniștilor din domeniul sănătății.
Slovenian: • Zdravila, ki vsebujejo flupirtin, se jemljejo s trga v EU zaradi tveganja za resno poškodbo jeter.
Romanian: • Medicamentele care conțin flupirtină sunt retrase de pe piața din UE din cauza riscului de afectare hepatică severă.
Slovenian: Uporaba zdravil, ki vsebujejo flupirtin, se je sicer zmanjšala, vendar uvedeni ukrepi niso zadoščali za zmanjšanje tveganja.
Romanian: Deși rata de utilizare a medicamentelor care conțin flupirtină s-a redus, măsurile aplicate sau dovedit ineficiente în minimizarea riscului.
Slovenian: • Leta 2013 so uvedli stroge ukrepe, namenjene zmanjšanju tega tveganja, vendar se v praksi niso dovolj izvajali in še naprej so poročali o poškodbah jeter.
Romanian: • În 2013 au fost introduse măsuri stricte prin care se încerca diminuarea riscului, însă acestea nu au fost implementate pe scară largă, fiind în continuare raportate cazuri de afectare hepatică.
Slovenian: • Od leta 2013 so po uporabi flupirtina poročali o primerih resne poškodbe jeter, vključno s 23 primeri akutne jetrne odpovedi (nenadnega prenehanja delovanja jeter), od katerih so bili nekateri smrtni ali pa so pripeljali do presaditve.
Romanian: • Din 2013 s-au raportat, după utilizarea de flupirtină, cazuri de afectare hepatică severă, inclusiv 23 de cazuri de insuficiență hepatică acută (pierderea bruscă a funcției ficatului), care în unele situații au dus la deces sau la necesitatea unui transplant.
Slovenian: Priporočilo agencije EMA je bilo izid pregleda zdravil s flupirtinom, ki so ga sprožili, ker so tudi po uvedbi ukrepov za obvladovanje tveganja leta 2013 še naprej poročali o težavah z jetri.
Romanian: Recomandarea EMA a fost consecința unei evaluări privind medicamentele care conțin flupirtină, care a fost declanșată deoarece raportările corelate cu problemele hepatice nu au încetat să apară după introducerea în 2013 a unor măsuri pentru gestionarea riscului.
Slovenian: Skupina CMDh se je strinjala z zaključkom odbora PRAC, da omejitve, uvedene leta 2013, niso bile upoštevane v zadostni meri, primeri resnih poškodb jeter, vključno z jetrno odpovedjo, pa so se še vedno pojavljali.
Romanian: CMD(h) a fost de acord cu concluzia PRAC conform căreia restricțiile introduse în 2013 au fost insuficient respectate, survenind în continuare cazuri de afectare hepatică severă, inclusiv insuficiență hepatică.
Slovenian: • Od leta 2013 so po uporabi flupirtina poročali o primerih resne poškodbe jeter, vključno s 23 primeri akutne jetrne odpovedi, od katerih so bili nekateri smrtni ali pa so pripeljali do presaditve.2 Odziva na zdravilo ni mogoče napovedati in ni znano, po kakšnem sistemu flupirtin povzroča poškodbo jeter.
Romanian: • Din 2013 s-au raportat, după utilizarea de flupirtină, cazuri de afectare hepatică severă, inclusiv 23 de cazuri de insuficiență hepatică acută, care în unele situații au dus la deces sau la necesitatea unui transplant.2 Reacțiile sunt imprevizibile și nu se cunoaște mecanismul exact prin care flupirtina provoacă afectare hepatică.
Slovenian: Ti ukrepi so vključevali omejitev uporabe flupirtina na največ dva tedna, in sicer pri bolnikih z akutno bolečino, ki ne smejo uporabljati drugih protibolečinskih zdravil, in izvajanje tedenskih preiskav delovanja jeter med zdravljenjem.
Romanian: Aceste măsuri au inclus limitarea utilizării flupirtinei pe durata unui interval de maximum 2 săptămâni la pacienții cu durere acută care nu puteau utiliza alte medicamente împotriva durerii și efectuarea unor teste săptămânale pentru determinarea funcției hepatice pe durata tratamentului.
Slovenian: Kljub predhodnim omejitvam uporabe še naprej poročajo o resnih težavah z jetri
Romanian: S-au raportat în continuare probleme hepatice grave în pofida restricțiilor anterioare privind utilizarea
Slovenian: • Zdravila, ki vsebujejo flupirtin, se uporabljajo za zdravljenje akutne (kratkotrajne) bolečine v obdobju do dveh tednov pri odraslih, ki ne morejo uporabljati drugih protibolečinskih zdravil (kot so nesteroidna protivnetna zdravila in šibki opioidi).
Romanian: • Medicamentele care conțin flupirtină sunt utilizate pentru a trata durerea acută (de scurtă durată) timp de până la două săptămâni la adulți care nu pot utiliza alte tipuri de medicamente împotriva durerii [cum ar fi medicamente antiinflamatorii nesteroidiene (AINS) și opioide ușoare].
Slovenian: Flupirtin je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje akutne (kratkotrajne) bolečine v obdobju do dveh tednov pri bolnikih, ki ne morejo uporabljati drugih protibolečinskih zdravil, kot so opioidi ali nesteroidna protivnetna zdravila.
Romanian: Flupirtina este un medicament utilizat pentru a trata durerea acută (de scurtă durată) timp de până la 2 săptămâni, la pacienți care nu pot utiliza alte tipuri de medicamente împotriva durerii, cum ar fi opioide sau medicamente antiinflamatorii nesteroidiene (AINS).
Slovenian: Flupirtin deluje kot „selektivni odpiralec kalijevih kanalčkov v živčnih celicah".
Romanian: Acțiunea flupirtinei constă în deschiderea selectivă a canalelor neuronale de potasiu.
Slovenian: Poleg tega ni bilo mogoče določiti nobenih nadaljnjih ukrepov za zmanjšanje tveganja za težave z jetri.
Romanian: În plus, nu au putut fi identificate măsuri suplimentare pentru reducerea riscului de apariție a problemelor hepatice.
Slovenian: • Poleg tega ni bilo mogoče določiti nobenih nadaljnjih ukrepov za povečanje upoštevanja omejitev ali za zmanjšanje tveganja za težave z jetri.
Romanian: • În plus, nu au putut fi identificate măsuri suplimentare pentru mărirea nivelului de aderență la aplicarea restricțiilor sau pentru reducerea adecvată a riscului de apariție a problemelor hepatice.
Slovenian: Poleg tega ni bilo mogoče določiti nobenih nadaljnjih ukrepov za povečanje upoštevanja omejitev ali za zmanjšanje tveganja za težave z jetri.
Romanian: În plus, nu au putut fi identificate măsuri suplimentare pentru mărirea nivelului de aderență la aplicarea restricțiilor sau pentru reducerea adecvată a riscului de apariție a problemelor hepatice.
Slovenian: Skupina CMDh1 je zaradi tveganja za resno poškodbo jeter podprla priporočilo agencije EMA za umik dovoljenja za promet z zdravilom za protibolečinsko zdravilo flupirtin.
Romanian: CMD(h)1 susține recomandarea EMA de retragere a autorizației de punere pe piață a medicamentului antialgic flupirtină, din cauza riscului de afectare hepatică severă.
Slovenian: Trajanje zdravljenja ne sme presegati 2 tednov.
Romanian: Durata tratamentului nu trebuie să depăşească 2 săptămâni.
Slovenian: Če je potreben daljši čas uporabe, so na voljo druge farmacevtske oblike.
Romanian: Dacă este necesară utilizarea îndelungată, sunt disponibile alte forme farmaceutice.
Slovenian: [Raztopina za injiciranje (i.m.)]
Romanian: [Soluţia injectabilă (i.m.)]
Slovenian: [Trenutno odobrene indikacije se izbriše in nadomesti s sledečimi:]
Romanian: [Indicaţiile aprobate în prezent trebuie şterse şi înlocuite cu următoarele:]
Slovenian: Poglavje 4.1 Terapevtske indikacije
Romanian: Punctul 4.1 Indicaţii terapeutice
Slovenian: < Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
Romanian: < Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare.
Slovenian: Zdravljenje akutne bolečine pri odraslih.
Romanian: Tratamentul durerii acute la adulţi.
Slovenian: [Naslednje besedilo je treba vnesti na konec tega poglavja]
Romanian: [Textul de mai jos trebuie inserat la sfârşitul acestui punct]
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo bo morda posledično potrebno posodobiti s pristojnimi nacionalnimi organi, v povezavi z referenčno državo članico, kjer je to primerno.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului şi prospectul vor putea fi actualizate ulterior de către autorităţile naţionale competente, în colaborare cu Statul Membru de referinţă, dacă este cazul
Slovenian: Za enkratno odmerjanje pri odraslih s pooperativno bolečino.
Romanian: Pentru administrarea unei doze unice la adulţii cu durere postoperatorie.
Slovenian: Zelo pogosti: zvišanje transaminaz.
Romanian: Valori crescute ale transaminazelor.
Slovenian: Kaj je < zdravilo {X} > in za kaj ga uporabljamo [Ta del mora zamenjati obstoječega in se glasi:]
Romanian: Ce este < denumirea produsului > şi pentru ce se utilizează [Acest punct trebuie să-l înlocuiască pe cel existent şi apare după cum urmează:]
Slovenian: < Zdravilo {X} > se sme uporabljati le, če je zdravljenje z drugimi analgetiki kontraindicirano.
Romanian: < Denumirea produsului > trebuie utilizat numai în cazul în care tratamentul cu alte analgezice este contraindicat.
Slovenian: < Zdravilo {X} > se sme uporabljati le, če je zdravljenje z drugimi analgetiki (npr. nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, šibkimi opioidi) kontraindicirano.
Romanian: < Denumirea produsului > trebuie utilizat numai în cazul în care tratamentul cu alte analgezice (de exemplu, medicamente antiinflamatoare nonsteroidiene, opioide slabe) este contraindicat.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli < zdravilo {X} > [Spodaj navedeno besedilo je potrebno vključiti v ustrezne odstavke]
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi < denumirea produsului > [Textul de mai jos trebuie inserat la punctele relevante]
Slovenian: Neznana pogostnost: hepatitis, odpoved jeter.
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută: Hepatită, insuficienţă hepatică.
Slovenian: Poglavje 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij [V to poglavje je potrebno vključiti spodaj navedeno besedilo]
Romanian: Punctul 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune [Textul de mai jos trebuie inserat]
Slovenian: Če se pojavijo nenormalni izvidi jetrnih testov ali klinični simptomi značilni za bolezen jeter, je treba zdravljenje z < zdravilom {X} > prekiniti.
Romanian: În cazul în care apar rezultate anormale ale testelor funcţiei hepatice sau simptome clinice ale bolii hepatice, tratamentul cu < Denumirea produsului > trebuie întrerupt.
Slovenian: Če testi delovanja jeter kažejo patološke rezultate, bo vaš zdravnik nemudoma prekinil jemanje/uporabo < zdravila {X} >.
Romanian: În cazul în care testele funcţiei ficatului arată rezultate patologice, medicul dumneavoastră vă va solicita întreruperea imediată a tratamentului cu < Denumirea produsului >.
Slovenian: [*For the printed materials: No reference to the Appendix V should be included in the printed materials.
Romanian: No reference to the Appendix V should be included in the printed materials.
Slovenian: PRILOGA III Spremembe ustreznih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo
Romanian: Amendamente care trebuie incluse în secţiunile relevante ale rezumatului caracteristicilor produsului şi prospectului
Slovenian: Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih.>
Romanian: Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj bodo med zdravljenjem z < zdravilom {X} > pozorni na morebitne simptome značilne za poškodbo jeter (npr. izguba apetita, navzea, bruhanje, bolečine v trebuhu, utrujenost, temen urin, zlatenica, srbenje) in naj prenehajo z jemanjem < zdravila {X} > ter nemudoma poiščejo zdravniško pomoč, če se pojavijo takšni simptomi.
Romanian: În timpul tratamentului cu < Denumirea produsului >, pacienţii trebuie sfătuiţi să rămână vigilenţi pentru orice simptome compatibile cu leziunile hepatice (de exemplu, scăderea apetitului alimentar, greaţă, vărsături, durere abdominal, oboseală, urină închisă la culoare, icter, prurit), să întrerupă administrarea de < Denumirea produsului > şi să solicite imediat asistenţă medicală în cazul în care apar astfel de simptome.
Slovenian: Bolniki z že obstoječo boleznijo jeter ali bolniki, ki zlorabljajo alkohol, ne smejo jemati < zdravila {X} >.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni hepatice pre-existente sau antecedente de abuz de alcool nu trebuie să utilizeze < Denumirea produsului >.
Slovenian: Če opazite simptome, ki bi lahko kazali na poškodbo jeter med zdravljenjem z < zdravilom {X} > (npr. izguba apetita, siljenje na bruhanje, bruhanje, bolečine v trebuhu, utrujenost, temen urin, zlatenica, srbenje), morate prekiniti z jemanjem/uporabo < zdravila {X} > in nemudoma poiskati zdravniško pomoč, če se pojavijo takšni simptomi.
Romanian: În cazul în care observaţi orice simptome compatibile cu leziunile ficatului (de exemplu, scăderea poftei de mâncare, greaţă, vărsături, durere abdominal, oboseală, urină închisă la culoare, icter, prurit), trebuie să întrerupăţi administrarea de < Denumirea produsului > şi să solicitaţi imediat asistenţă medicală în cazul în care apar astfel de simptome.
Slovenian: Kako jemati < zdravilo {X} > [Spodaj navedeno besedilo je potrebno vključiti v ustrezne odstavke]
Romanian: Cum să luaţi < denumirea produsului > [Textul de mai jos trebuie inserat la punctele relevante]
Slovenian: [V to poglavje je potrebno vključiti spodaj navedeno besedilo]
Romanian: [Textul de mai jos trebuie inserat]
Slovenian: [Peroralne farmacevtske oblike in svečke] Ne <jemljite> <uporabljajte> zdravila X: če imate že obstoječo bolezen jeter če ste alkoholik če sočasno uporabljate druga zdravila, za katere je znano, da povzročajo z zdravili povzročeno poškodbo jeter
Romanian: [Forme farmaceutice orale şi supozitoare] Nu luaţi < Denumirea produsului > dacă: aveţi afecţiuni ale ficatului pre-existente suferiţi de alcoolism utilizaţi concomitent alte medicamente despre care se ştie că determină leziuni ale ficatului induse de medicament.
Slovenian: [Vse farmacevtske oblike] Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov:
Romanian: [Toate formele farmaceutice] Tulburări hepatobiliare:
Slovenian: Poglavje 4.3 Kontraindikacije [V to poglavje je potrebno vključiti spodaj navedeno besedilo]
Romanian: Punctul 4.3 Contraindicaţii [Textul de mai jos trebuie inserat]
Slovenian: Vaš zdravnik bo opravil preiskave delovanja jeter vsak teden med zdravljenjem z < zdravilom {X} >, ker so v povezavi s terapijo s flupirtinom poročali o povišani ravni jetrnih encimov, hepatitisu in odpovedi jeter.
Romanian: În timpul tratamentului cu < Denumirea produsului >, medicul dumneavoastră vă va testa funcţia ficatului la intervale de o săptămână, deoarece au fost raportate creşterea concentraţiilor enzimelor ficatului, hepatită şi insuficienţă hepatică la asocierea cu tratamentul cu flupirtină.