FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Consulte inmediatamente a su médico si tiene cualquier signo de sangrado como tos con sangre, coágulos de sangre, vómitos que contienen sangre o que parecen "café molido", heces rojas o negras, que parecen alquitrán, sangre en la orina, dolor de estómago (abdominal), sangrado vaginal inusual.
Finnish: Näitä voivat olla mm. veriyskökset, veritulpat, veri tai kahvinporoilta näyttävät palaset oksennuksessa, punaiset tai mustat, tervamaiset ulosteet, verivirtsaisuus, vatsakipu ja poikkeava verenvuoto emättimestä.
Spanish: En la población global con Combo 450, se produjo fatiga en el 43,8% (120/274) de los pacientes, que fue de Grado 3 en el 2,9% (8/274) de los pacientes.
Finnish: Poolatussa Combo 450 -populaatiossa väsymystä esiintyi 43,8 %:lla (120/274) potilaista, asteen 3 haittana 2,9 %:lla (8/274) potilaista.
Spanish: Binimetinib es un potencial inductor de CYP1A2, y se debe tener precaución cuando se usa con sustratos sensibles (como la duloxetina o la teofilina).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun binimetinibiä käytetään herkkien substraattien (kuten duloksetiinin tai teofylliinin) kanssa.
Spanish: Tabla 2: Modificaciones de la dosis recomendadas para binimetinib (utilizado en combinación con encorafenib) para otras reacciones adversas
Finnish: Taulukko 2: Binimetinibin annosmuutossuositukset muiden haittavaikutusten yhteydessä (yhdistelmähoidossa enkorafenibin kanssa)
Spanish: • Si mejora a Grado 0 o 1, se debe reanudar binimetinib a la misma dosis.
Finnish: • Jos haitta lievittyy asteeseen 0 tai 1, binimetinibihoito aloitetaan uudelleen samalla annoksella.
Spanish: Hay datos limitados relativos al uso de la combinación de binimetinib y encorafenib en pacientes cuyo melanoma no resecable o metastásico con mutación BRAF V600 ha progresado a un inhibidor de BRAF previo.
Finnish: Binimetinibin ja enkorafenibin yhdistelmän käyttöä koskevia tietoja on rajallisesti potilaista, joiden tauti on edennyt aiemman BRAF:n estäjähoidon aikana, kun on hoidettu leikkaukseen soveltumatonta tai etäpesäkkeistä melanoomaa ja kasvaimessa on ollut BRAF V600 -mutaatio.
Spanish: Se observó elevación de la creatinina sanguínea y fallo renal cuando se administró binimetinib en combinación con encorafenib (ver sección 4.8 de la ficha técnica de encorafenib).
Finnish: Veren kreatiniiniarvon kohoamista ja munuaisten vajaatoimintaa ilmeni, kun binimetinibia käytettiin yhdessä enkorafenibin kanssa (ks. enkorafenibin valmisteyhteenvedon kohta 4.8).
Spanish: • Si no mejora a Grado 2, se debe suspender de forma permanente el tratamiento con binimetinib.
Finnish: • Jos haitta ei lievity asteeseen 2, binimetinibihoito on lopetettava pysyvästi.
Spanish: Se notificó dolor abdominal en el 27,4 % (75/274) de los pacientes, que fue de Grado 3 en el 2,6 % (7/274) de los pacientes.
Finnish: Vatsakipua ilmoitettiin 27,4 %:lla (75/274) potilaista ja se oli asteen 3 vatsakipua 2,6 %:lla (7/274) potilaista.
Spanish: Se debe suspender de forma permanente el tratamiento con binimetinib.
Finnish: Binimetinibin käyttö on lopetettava pysyvästi.
Spanish: En la tabla 4 y la figura 1 se resumen la SLP y otros resultados de eficacia según el análisis central de los datos realizado por un comité de radiología independiente que desconocía la asignación al tratamiento.
Finnish: Tulokset perustuvat sokkoutetun riippumattoman radiologitoimikunnan tekemään tietojen keskitettyyn arviointiin.
Spanish: • dolor en las piernas, con o sin hinchazón
Finnish: • jalkojen kipu, johon voi liittyä turvotusta
Spanish: • coágulos sanguíneos
Finnish: • lihasvaivat
Spanish: Problemas musculares: Mektovi puede provocar la destrucción de las fibras musculares (rabdomiolisis), que a su vez puede causar daño renal y llegar a ser mortal; los signos y síntomas pueden ser:
Finnish: Lihasvaivat: Mektovi voi aiheuttaa lihasvaurioita (rabdomyolyysi), jotka voivat johtaa munuaisvaurioon ja kuolemaan.
Spanish: La mediana del tiempo hasta aparición del primer acontecimiento de DEPR (de cualquier Grado) fue de 1,54 meses (intervalo de 0,03 a 17,5 meses).
Finnish: Ensimmäisen irtaumatapahtuman (kaikki asteet) alkamiseen kuluneen ajan mediaani oli 1,5 kk (vaihteluväli 0,03-17,5 kk).
Spanish: Mektovi 15 mg comprimidos recubiertos con película
Finnish: Mektovi 15 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Spanish: Hipertensión*
Finnish: Hypertensio*
Spanish: • dolor, hinchazón o enrojecimiento del ojo
Finnish: • silmäkipu, silmien turvotus tai punoitus.
Spanish: Hiperqueratosis*
Finnish: Hyperkeratoosi*
Spanish: La mediana de la intensidad relativa de la dosis (IRD) para Combo 450 fue del 99,6 % para binimetinib y del 100 % para encorafenib; la mediana de la IRD fue del 86,2 % para Enco 300 y del 94,5 % para vemurafenib.
Finnish: Suhteellisen annosintensiteetin mediaani (RDI) oli Combo 450 -ryhmässä 99,6 % binimetinibille ja 100 % enkorafenibille.
Spanish: Si no se produce mejoría en 2 semanas, se debe suspender la administración de binimetinib hasta que mejore a Grado 0 o 1 o a los valores iniciales y, después, reanudar el tratamiento a la misma dosis.
Finnish: Jos haitta ei lievity 2 viikon kuluessa, binimetinibihoito on keskeytettävä, kunnes haitta on lievittynyt asteeseen 0 tai 1 tai lähtötasolle.
Spanish: Si la erupción empeora o no mejora en el plazo de 2 semanas de tratamiento, se debe suspender la administración de binimetinib hasta que mejore a Grado 0 o 1 y, luego, reanudar a la misma dosis si es el primer acontecimiento o a una dosis reducida si es de Grado 2 recurrente.
Finnish: Jos ihottuma pahenee tai ei lievity 2 hoitoviikon kuluessa, binimetinibihoito on keskeytettävä, kunnes haitta on lievittynyt asteeseen 0 tai 1.
Spanish: Respuestas globales confirmadas Tasa de respuesta global, n (%) 121 (63,0) (IC 95 %)
Finnish: Vahvistetut kokonaisvasteet Kokonaisvaste, n (%) (95 % lv)
Spanish: En la población global con Combo 450, se observó diarrea en el 38 % (104/274) de los pacientes, que fue de Grado 3 o 4 en el 3,3 % (9/274) de los pacientes.
Finnish: Yhdistetyssä Combo 450 -populaatiossa ripulia havaittiin 38 %:lla (104/274) potilaista ja se oli asteen 3 tai 4 ripulia 3,3 %:lla (9/274) potilaista.
Spanish: Modificación de la dosis
Finnish: Annosmuutokset
Spanish: La eliminación renal de binimetinib es mínima.
Finnish: Binimetinibi eliminoituu munuaisten kautta erittäin vähäisessä määrin.
Spanish: Consulte inmediatamente a su médico si tiene dolor de cabeza intenso, se siente mareado o en caso de que acostumbre a tomarse la tensión en casa, con un dispositivo de presión arterial, ésta sea mucho más alta de lo que suele ser normalmente.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulla on vaikeaa päänsärkyä, huimausta tai pyörrytystä tai jos verenpaineesi on paljon korkeampi kuin tavallisesti, kun mittaat verenpaineen kotona.
Spanish: • sentir que el corazón late con fuerza, deprisa o de manera irregular
Finnish: • sydämen hakkaaminen, tykytys tai epäsäännöllinen syke
Spanish: • Coágulos sanguíneos: Mektovi puede provocar la formación de coágulos de sangre en las piernas o los brazos, si un coágulo viaja a los pulmones podría causar la muerte.
Finnish: • Veritulpat: Mektovi voi aiheuttaa käsien tai jalkojen veritulppia.
Spanish: RP, n (%)
Finnish: CR, n (%)
Spanish: Binimetinib es un inhibidor débil de OAT3, y se debe tener precaución cuando se usa con sustratos sensibles (como la pravastatina o el ciprofloxacino).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun binimetinibiä käytetään herkkien substraattien (kuten pravastatiinin tai siprofloksasiinin) kanssa.
Spanish: Coágulos sanguíneos: Mektovi puede provocar la formación de coágulos sanguíneos (tromboembolismo venoso, incluido el embolismo pulmonar); los signos y síntomas pueden ser:
Finnish: Veritulpat: Mektovi voi aiheuttaa veritulppia (laskimoveritulppa, mukaan lukien keuhkoveritulppa).
Spanish: • Problemas de hígado: Mektovi puede causar anomalías en los análisis de sangre, relacionadas con el funcionamiento de su hígado (niveles elevados de enzimas hepáticas).
Finnish: • Maksavaivat: Mektovi voi aiheuttaa maksan toimintaa mittaavien verikokeiden tulosten poikkeavuuksia (maksaentsyymien määrän suureneminen veressä).
Spanish: El médico le pedirá que se haga análisis de sangre para controlar su hígado antes y durante el tratamiento.
Finnish: Lääkäri tutkii maksan toimintaa verikokein ennen hoitoa ja hoidon aikana.
Spanish: Insuficiencia renal No se recomiendan ajustes de dosis en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 5.2).
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta Annoksen muuttamista ei suositella, jos potilaalla on munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
Spanish: EMA/HMPC/310761/2013 Comité de Medicamentos a base de Plantas (HMPC)
Finnish: EMA/HMPC/310761/2013 Kasvirohdosvalmistekomitea (HMPC)
Spanish: Además, los usos previstos no requieren supervisión médica.
Finnish: Käyttötarkoituksen mukaiset käytöt eivät myöskään vaadi lääketieteellistä valvontaa.
Spanish: La hoja de melisa solo se puede utilizar en adultos y niños mayores de 12 años.
Finnish: Sitruunamelissaa saavat käyttää vain aikuiset ja yli 12-vuotiaat lapset.
Spanish: Aunque se observó una posible mejoría de los síntomas, las deficiencias en el diseño del estudio impiden llegar a ninguna conclusión firme.
Finnish: Vaikka oireiden havaittiin mahdollisesti lieventyneen, varmoja päätelmiä ei voida tehdä tutkimusasetelmanpuutteellisuuden vuoksi.
Spanish: La hoja de melisa puede encontrarse también combinada con otras sustancias vegetales en algunos medicamentos a base de plantas.
Finnish: Sitruunamelissan lehtiä voi kasvirohdoslääkkeissä olla yhdistettynä myös muiden kasviperäisten aineiden kanssa.
Spanish: La información sobre el uso y la autorización de los medicamentos que contienen hoja de melisa en los Estados miembros de la UE se deberá solicitar a las autoridades nacionales pertinentes.
Finnish: Tiedot sitruunamelissan lehtiä sisältävien lääkkeiden käytöstä ja hyväksymisestä EU:n jäsenvaltioissa tulisi hankkia asiaan liittyviltä kansallisilta viranomaisilta.
Spanish: Este resumen no está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar los medicamentos que contienen hoja de melisa.
Finnish: Tämän tiivistelmän tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja sitruunamelissan lehtiä sisältävien lääkkeiden käytöstä.
Spanish: También se puede utilizar para tratar los síntomas de trastornos digestivos leves, como hinchazón y flatulencia (gases).
Finnish: Niitä voidaan käyttää myös lievien ruoansulatushäiriöiden oireiden, kuten turvotuksen ja ilmavaivojen, hoitoon.
Spanish: La información sobre los riesgos asociados con los medicamentos que contienen hoja de melisa, incluidas las precauciones para su uso seguro, puede consultarse en la monografía que se encuentra en la pestaña «All documents» de la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: Lisätietoa sitruunamelissan lehtiä sisältäviin lääkkeisiin liittyvistä riskeistä, mukaan lukien niiden turvallista käyttöä koskevat asianmukaiset varoitukset, on viraston verkkosivun kohdasta "All documents" löytyvässä monografiassa (ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use).
Spanish: Para más información sobre los estudios evaluados por el HMPC, vea el informe de evaluación del HMPC.
Finnish: Yksityiskohtaista tietoa HMPC:n arvioimista tutkimuksista on HMPC:n arviointiraportissa.
Spanish: En esta evaluación, el HMPC tuvo en cuenta el uso bien documentado de la hoja de melisa para estas indicaciones.
Finnish: Arvioinnissaan HMPC otti huomioon sitruunamelissan hyvin dokumentoidun käytön näissä käyttöaiheissa.
Spanish: Los Estados miembros de la UE tienen en cuenta las conclusiones del HMPC al evaluar las solicitudes para la concesión de autorización de comercialización o registro de los medicamentos a base de plantas que contienen hoja de melisa.
Finnish: EU:n jäsenvaltiot ottavat HMPC:n päätelmät huomioon arvioidessaan hakemuksia, jotka koskevat luvan myöntämistä sitruunamelissan lehtiä sisältäville kasvirohdoslääkkeille.
Spanish: Otras informaciones sobre los medicamentos que contienen hoja de melisa
Finnish: Muuta tietoa sitruunamelissan lehtiä sisältävistä lääkkeistä
Spanish: ¿Cómo se aprueban en la UE los medicamentos que contienen hoja de melisa?
Finnish: Miten sitruunamelissan lehtiä sisältävät lääkkeet hyväksytään EU:ssa?
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom sisältävien lääkkeiden käyttämisestä ja siitä, kuka voi käyttää niitä, ovat lääkkeen mukana tulevassa pakkausselosteessa.
Spanish: Las preparaciones de hoja de melisa se obtienen mediante secado y pulverización o triturado (reducción a trozos muy pequeños) de las hojas.
Finnish: Sitruunamelissan lehdistä tehdään tuotteita kuivaamalla ja jauhamalla tai hienontamalla lehti (hyvin pieniksi paloiksi).
Spanish: Estas preparaciones pueden utilizarse para fabricar extractos o tinturas (extractos alcohólicos de la planta).
Finnish: Tästä voidaan valmistaa uutteita tai tinktuuroita (kasvimateriaalista valmistettu alkoholipitoinen uute).
Spanish: El presente documento resume las conclusiones científicas adoptadas por el Comité de Medicamentos a base de Plantas (HMPC) sobre los usos medicinales de la hoja de melisa.
Finnish: Tämä on tiivistelmä kasvirohdosvalmistekomitean (HMPC) tieteellisistä päätelmistä, jotka koskevat sitruunamelissan lehtien lääkinnällisiä käyttötarkoituksia.
Spanish: El HMPC también consideró los estudios clínicos publicados, incluyendo un pequeño estudio que valoró los efectos de los preparados a base de estas hojas en los síntomas de la ansiedad leve a moderada y en los trastornos del sueño.
Finnish: Lisäksi HMPC arvioi julkaistuja kliinisiä tutkimuksia, joista yksi pieni tutkimus selvitti sitruunamelissan lehtiä sisältävien valmisteiden vaikutuksia lievän tai kohtalaisen ahdistuneisuuden ja unihäiriöiden hoidossa.
Spanish: Por tanto, las conclusiones del HMPC sobre el uso de medicamentos que contienen hoja de melisa se basan en la experiencia adquirida por su utilización a lo largo del tiempo.
Finnish: Näin ollen HMPC:n päätelmät sitruunamelissan lehtiä sisältävien lääkkeiden käytöstä perustuvat niiden pitkäaikaiseen käyttöön.
Spanish: Los medicamentos que contienen hoja de melisa se comercializan usualmente como infusiones de hierbas para beber, y en formas sólidas o líquidas para ser tomadas por vía oral.
Finnish: Sitruunamelissan lehtiä sisältäviä kasvirohdoslääkkeitä on tavallisesti saatavilla juotavaksi tarkoitettuna rohdosteenä sekä suun kautta otettavina kiinteinä ja nestemäisinä valmisteina.
Spanish: Las conclusiones del HMPC sobre el uso de medicamentos que contienen hoja de melisa para los síntomas leves de estrés, ayudar a conciliar el sueño y los problemas digestivos leves se basan en su «uso tradicional» para estos trastornos.
Finnish: HMPC:n päätelmät sitruunamelissan lehtiä sisältävien lääkkeiden käytöstä lievien stressioireiden, unihäiriöiden ja lievien ruoansulatushäiriöiden hoidossa perustuvat niiden "perinteiseen käyttöön" näiden tilojen hoidossa.
Spanish: ¿Qué información respalda el uso de los medicamentos que contienen hoja de melisa?
Finnish: Millainen näyttö tukee sitruunamelissan lehtiä sisältävien lääkkeiden käyttöä?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a los medicamentos que contienen hoja de melisa?
Finnish: Mitä riskejä sitruunamelissan lehtiä sisältäviin lääkkeisiin liittyy?
Spanish: Esta es la traducción del sumario para el público general del informe de evaluación original del HMPC, el cual fue preparado en ingles por el EMA.
Finnish: Tämä on käännös EMA:n englanniksi laatimasta alkuperäisestä Kasvirohdosvalmistekomitean (HMPC) julkisesta arviointilausunnon tiivistelmästä.
Spanish: ¿Qué es la hoja de melisa?
Finnish: Mitä sitruunamelissan lehdet ovat?
Spanish: Si desea más información sobre la evaluación efectuada por el HMPC de los medicamentos que contienen hoja de melisa incluidas las conclusiones del Comité, ver la pestaña «All documents» de la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: Viraston verkkosivun kohdassa "All documents" on lisätietoja HMPC:n sitruunamelissan lehtiä sisältävien lääkkeiden arvioinnista sekä yksityiskohtaista tietoa komitean päätelmistä (ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use).
Spanish: Para obtener más información sobre tratamientos con los medicamentos que contienen hoja de melisa, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
Finnish: Lisää tietoa hoidosta sitruunamelissan lehtiä sisältävillä lääkkeillä saa lääkkeen mukana tulevasta pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Spanish: «Hoja de melisa» es el nombre común utilizado para referirse a las hojas de Melissa officinalis L. Esta planta se cultiva o recolecta con el fin de obtener las hojas para uso medicinal.
Finnish: Sitruunamelissan lehti on yleisnimi Melissa officinalis L. -nimisen kasvin lehdille.
Spanish: Para obtener información práctica sobre los medicamentos que la contienen, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
Finnish: Potilas saa sitruunamelissan lehtiä sisältävien lääkkeiden käyttöä koskevaa tietoa lääkkeen mukana tulevasta pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Spanish: El HMPC llegó a la conclusión de que, basándose en la experiencia adquirida por su larga tradición de uso, la hoja de melisa se puede usar para el alivio de los síntomas leves de estrés y para ayudar a conciliar el sueño.
Finnish: HMPC katsoi, että sitruunamelissan lehtiä voidaan käyttää stressin lievien oireiden parantamiseen ja nukkumisen apuna, koska niitä on käytetty jo pitkän aikaa.
Spanish: Esta justificación se basa en los siguientes razonamientos:
Finnish: Perusteluina käytettiin seuraavia argumentteja:
Spanish: El Estado miembro de referencia (EMR) es Países Bajos y los 12 Estados miembros interesados (EMI) afectados son: Austria, Bélgica, República Checa, Dinamarca, Francia, Alemania, Hungría, Irlanda, Italia, Polonia, España y Reino Unido.
Finnish: Viitejäsenvaltio on Alankomaat, ja 12 asianosaista jäsenvaltiota ovat Belgia, Espanja, Irlanti, Italia, Itävalta, Puola, Ranska, Saksa, Tanska, Tšekki, Unkari ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Spanish: Los Estados miembros interesados no alcanzaron un acuerdo sobre el producto, por lo que el 29 de junio de 2011 se remitió la cuestión al CVMP.
Finnish: Jäsenvaltiot eivät päässeet valmisteesta sopimukseen, joten asia siirrettiin eläinlääkekomitean käsiteltäväksi 29. kesäkuuta 2012.
Spanish: Considerando los datos presentados, el Comité llegó a las siguientes conclusiones sobre los problemas apuntados en la notificación recibida de Países Bajos.
Finnish: Toimitettujen tietojen perusteella komitea teki jäljempänä olevat päätelmät Alankomailta saadussa ilmoituksessa esitetyistä huolenaiheista.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la denegación de la concesión de la autorización de comercialización
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntiluvan epäämiselle
Spanish: Bioequivalencia entre el producto de prueba y el producto original
Finnish: Testivalmisteen ja alkuperäisvalmisteen välinen biologinen samanarvoisuus
Spanish: En conclusión, los razonamientos del solicitante no están bien planteados.
Finnish: Hakija ei siis ole perustellut argumenttejaan riittävästi.
Spanish: • Incluso aunque las formulaciones no sean equivalentes, la falta de bioequivalencia no sería clínicamente relevante debido al amplio margen terapéutico.
Finnish: • Vaikka valmisteet eivät olisi samanarvoisia, biologisen samanarvoisuuden puute ei olisi kliinisesti merkittävää laajan terapeuttisen leveyden vuoksi.
Spanish: Algunas de las diferencias en los parámetros farmacocinéticos se atribuyen al distinto tamaño/edad del animal.
Finnish: Jotkin farmakokineettisten parametrien erot liittyvät siihen, että eläin on ollut erikokoinen tai -ikäinen.
Spanish: I. Efecto de comparar los resultados de estudios realizados por separado El solicitante ha presentado referencias que muestran, de forma general, la comparabilidad entre los datos farmacocinéticos derivados de estudios realizados en tiempos diferentes.
Finnish: I. Erikseen toteutettujen tutkimusten tulosten vertailun vaikutus Hakija on toimittanut kirjallisuusviitteitä, jotka yleisesti ottaen osoittavat, että eri aikoina toteutetuista tutkimuksista saadut farmakokineettiset tiedot ovat vertailukelpoisia.
Spanish: Todas las referencias a la especie destinataria cerdos deben eliminarse de las versiones finales del resumen de las características del producto, del etiquetado y del prospecto acordadas durante el procedimiento del Grupo de coordinación.
Finnish: Kaikki viittaukset sikoihin on poistettava valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen lopullisista versioista, jotka on hyväksytty koordinointiryhmämenettelyn aikana.
Spanish: Esto quedó claro por la variabilidad que se observó en los datos y que indicó el solicitante.
Finnish: Tämä ilmeni tiedoissa näkyvästä vaihtelevuudesta, johon hakija viittasi.
Spanish: El principio activo forma parte de medicamentos veterinarios actualmente autorizados en la Unión Europea por el procedimiento de autorización centralizado y además por el procedimiento nacional para su uso en bóvidos, cerdos, caballos, perros y gatos.
Finnish: Vaikuttava aine kuuluu eläinlääkevalmisteisiin, jotka on tällä hetkellä hyväksytty Euroopan unionissa keskitetyn hyväksymismenettelyn ja kansallisen menettelyn kautta käytettäväksi nautojen, sikojen, hevosten, koirien ja kissojen hoitoon.
Spanish: Motivos para la denegación de la concesión de las autorizaciones de comercialización para la especie destinataria cerdos
Finnish: Myyntilupien epäämisen perusteet kohde-eläinlaji sian osalta
Spanish: Los datos presentados no son suficientes para garantizar que las condiciones del estudio influyan de forma inapreciable sobre los datos al nivel necesario para este tipo de presentación a las autoridades.
Finnish: Toimitetut tiedot eivät riitä varmistamaan, että tutkimusolosuhteiden vaikutus tietoihin on niin vähäinen kuin tämäntyyppisessä sääntelymenettelyssä toimitettavilta tiedoilta edellytetään.
Spanish: Para ello, el solicitante debe establecer una relación entre los productos de prueba y de referencia y que, dado que el producto actúa a nivel sistémico, sería posible a partir de las hipótesis subyacentes al concepto de bioequivalencia.
Finnish: Tätä varten hakijan on määritettävä testi- ja vertailuvalmisteiden välinen yhteys, ja koska valmiste vaikuttaa systeemisesti, se on mahdollista biologisen samanarvoisuuden käsitettä koskevien taustaoletusten perusteella.
Spanish: Potencia Especie destinataria
Finnish: INN Lääkemuoto Vahvuus Kohdeeläinlajit
Spanish: Estos problemas no se habían resuelto y, por tanto, se inició un procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 33(1) de la Directiva 2001/82/CE en el Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados-Medicamentos Veterinarios (CMD(v)).
Finnish: Näitä ongelmia ei saatu ratkaistua, ja direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 1 kohdan mukainen menettely asian siirtämisestä keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän (CMD(v)) käsiteltäväksi aloitettiin.
Spanish: Modificaciones en las secciones pertinentes del resumen de las características del producto, del etiquetado y del prospecto
Finnish: Valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen asianmukaisten kohtien muutokset
Spanish: En este caso sería necesario aplicar los principios de bioequivalencia para poder extrapolar los datos sobre seguridad y eficacia del producto de referencia.
Finnish: Tässä tapauksessa on sovellettava biologisen samanarvoisuuden periaatteita, jotta vertailuvalmisteen turvallisuus- ja tehotietojen ekstrapolointi olisi mahdollista.
Spanish: La solicitud se presentó como solicitud híbrida de genérico de acuerdo con el Artículo 13(3), ya que actualmente no existe ningún producto autorizado con la misma concentración que meloxicam.
Finnish: Hakemus toimitettiin 13 artiklan 3 kohdan mukaisena rinnakkaisvalmistetta koskevana sekamuotoisena hakemuksena, koska tällä hetkellä ei ole hyväksyttyä valmistetta, joka sisältäisi saman määrän meloksikaamia.