FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Et hætteglas injektionsvæske, opløsning indeholder 0,9 ml opløsning, svarende til 6,75 mg atosiban.
Croatian: Jedna bočica otopine za injekciju sadrži 0,9 ml otopine što odgovara 6,75 mg atosibana.
Danish: Såfremt gentaget behandling med atosiban er nødvendigt, bør den ligeledes indledes med en bolusinjektion af Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injektionsvæske, opløsning efterfulgt af infusion af Tractocile 37,5 mg/5 ml, koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Croatian: Ukoliko je potrebno ponovljeno liječenje atosibanom, ono također treba započeti s bolus injekcijom Tractocile 6,75 mg/0,9 ml, otopina za injekciju nakon čega slijedi infuzija Tractocile 37,5 mg/5 ml, koncentrata za otopinu za infuziju.
Danish: Et hætteglas med 5 ml indeholder 37,5 mg atosiban (som acetat) Hver ml opløsning indeholder 7,5 mg atosiban
Croatian: Jedna bočica od 5 ml sadrži 37,5 mg atosibana (u obliku atosibanacetata) Jedan ml otopine sadrži 7,5 mg atosibana.
Danish: Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrat, sterilt atosiban i.v.
Croatian: Tractocile 37.5 mg/5 ml sterilni koncentrat atosiban i.v.
Danish: Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injektionsvæske er en klar, farveløs opløsning uden partikler.
Croatian: Tractocile 6,75 mg/0,9 ml otopina za injekciju je prozirna, bezbojna otopina bez čestica.
Danish: Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning er en klar, farveløs opløsning uden partikler.
Croatian: Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrat za otopinu za infuziju je prozirna, bezbojna otopina bez čestica.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Croatian: Kako Tractocile izgleda i sadržaj pakiranja
Danish: Dette gøres ved at udtage 10 ml opløsning fra en 100 ml infusionspose og erstatte dem med 10 ml Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning fra to 5 ml hætteglas for at opnå en koncentration på 75 mg atosiban i 100 ml.
Croatian: To učinite zamjenom 10 ml otopine iz vrećice za infuziju od 100 ml s 10 ml Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrata za otopinu za infuziju iz dvije bočice od po 5 ml da biste dobili koncentraciju od 75 mg atosibana na 100 ml.
Danish: Tractocile 6,75 mg/0,9 ml, injektionsvæske, opløsning skal anvendes med det samme.
Croatian: Tractocile 6,75 mg/0,9 ml, otopina za injekciju mora se odmah upotrijebiti.
Danish: Et hætteglas med 0,9 ml indeholder 6,75 mg atosiban (som acetat)
Croatian: Jedna bočica od 0,9 ml sadrži 6,75 mg atosibana (u obliku atosibanacetata)
Danish: - en opfølgende infusion med en styrke på 18 mg/time gives i 3 timer.
Croatian: - Zatim kontinuirana infuzija (drip) daje se u dozi od 18 mg na sat u trajanju od 3 sata.
Danish: Fritaget fra krav om blindskrift
Croatian: Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Danish: Opbevaringsforhold efter anbrud og fortynding af lægemidlet, se pkt.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon prvog otvaranja i razrjeđivanja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Danish: Hos raske, ikke-gravide personer, der modtog atosiban infusioner (10 til 300 mikrogram/min over 12 timer), steg steady state plasmakoncentrationen proportionalt med doseringen.
Croatian: Koncentracije u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže zdravih žena koje nisu bile trudne i primale su infuziju atosibana (10 do 300 mikrograma/min tijekom 12 sati), povećavale su se razmjerno dozi.
Danish: Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injektionsvæske atosiban i.v.
Croatian: Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injekcija atosiban i.v.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: Ferring Pharmaceuticals A/S Kay fiskers Plads 11
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač Nositelj odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka: Ferring Pharmaceuticals A/S
Danish: Tractocile indeholder atosiban (INN), et syntetisk peptid ([Mpa
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali ginekološki lijekovi, ATK oznaka: G02CX01 Tractocile sadrži atosiban (INN), sintetski peptid ([Mpa
Danish: For instruktioner om rekonstitution af lægemidlet før administration, se pkt.
Croatian: Način primjene Za uputu o pripremi lijeka prije primjene, vidjeti dio 6.6.
Danish: Til intravenøs infusion, efter bolusdosis, skal Tractocile 37,5 mg/5 ml, koncentrat til infusionsvæske, opløsning fortyndes med en af følgende opløsninger: - Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) opløsning til injektion.
Croatian: Tractocile 37,5 mg/5 ml, koncentrat za otopinu za infuziju, koji se daje kao intravenska infuzija nakon bolus doze, potrebno je razrijediti u jednoj od sljedećih otopina: natrijev klorid 9 mg/ml (0,9%) otopina za injekciju otopini Ringerovog laktata
Danish: Udtag 10 ml opløsning ud af en 100 ml infusionspose og kasser dem. Erstat den udtagne mængde med 10 ml Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning fra to 5 ml hætteglas for at få en koncentration på 75 mg atosiban i 100 ml.
Croatian: Zamijenite ih s 10 ml Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrata za otopinu za infuziju iz dvije bočice od 5 ml, kako biste dobili koncentraciju od 75 mg atosibana u 100 ml.
Danish: Hvert hætteglas med 5 ml opløsning indeholder 37,5 mg atosiban (som acetat).
Croatian: Jedna bočica od 5 ml otopine sadrži 37,5 mg atosibana (u obliku atosibanacetata).
Danish: halveringstid på henholdsvis 0,21 ± 0,01 og 1,7 ± 0,3 timer.
Croatian: Nakon završetka infuzije koncentracija u plazmi brzo pada s početnim (tα) i terminalnim (tβ) poluvremenom života od 0,21 ± 0,01, odnosno 1,7 ± 0,3 sati.
Danish: For de nyfødtes vedkommende afslørede de kliniske afprøvninger ingen specifikke bivirkninger af atosiban.
Croatian: Klinička ispitivanja nisu otkrila nikakve specifične nuspojave atosibana na novorođenče.
Danish: Der er ingen erfaring med atosiban behandling af patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion.
Croatian: Nema iskustva s liječenjem atosibanom u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre ili bubrega.
Danish: - Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.
Croatian: Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Danish: Tractocile indsprøjtes i en vene (intravenøst) i tre trin: - en indledende intravenøs injektion på 6,75 mg i 0,9 ml injiceres langsomt i en vene over 1 minut.
Croatian: Tractocile se primjenjuje u venu (intravenski) u tri koraka: - Početna injekcija od 6,75 mg u 0,9 ml polako se daje u venu u trajanju od jedne minute.
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage Pakningsstørrelse
Croatian: Farmaceutski oblik Put primjene
Danish: Tag aldrig to doser på den samme dag.
Croatian: Nikada ne uzimajte dvije doze u istom danu.
Danish: Nogle symptomer kræver øjeblikkelig lægehjælp:
Croatian: Neki simptomi zahtijevaju trenutno medicinsko zbrinjavanje
Danish: Trajenta kan tages med eller uden mad.
Croatian: Trajentu možete uzimati sa ili bez hrane.
Danish: Børn og unge Trajenta anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
Croatian: Trajenta se ne preporučuje djeci i adolescentima mlađim od 18 godina.
Danish: Det vides ikke, om Trajenta er skadeligt for det ufødte barn.
Croatian: Nije poznato je li Trajenta štetna za nerođeno dijete.
Danish: Forhøjet lipase**
Croatian: Povišena lipaza**
Danish: Der var ingen forskel mellem grupperne i svære hypoglykæmiske tilfælde.
Croatian: Nije bilo razlike između skupina u teškim hipoglikemijskim događajima.
Danish: Blodsukkerniveauet kan stige, hvis du holder op med at tage Trajenta.
Croatian: Razina šećera u krvi se može povećati ako prestanete s uzimanjem Trajente.
Danish: Trajenta må ikke bruges til behandling af disse sygdomme
Croatian: Trajenta se ne smije primjenjivati u liječenju ovih stanja;
Danish: Tabletterne kan tages med eller uden mad på et vilkårligt tidspunkt af dagen.
Croatian: Tablete se mogu uzimati sa ili bez obroka u bilo koje doba dana.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer:
Croatian: • Drugi sastojci su
Danish: Derfor bør du undgå at bruge Trajenta, hvis du er gravid.
Croatian: Stoga se preporučuje izbjegavanje primjene Trajente ako ste trudni.
Danish: Linagliptin og dets vigtigste metabolit viste ikke noget genotoksisk potentiale.
Croatian: Linagliptin i njegov glavni metabolit nisu pokazali genotoksični potencijal.
Danish: • Sjælden: Blæredannelse på huden (bulløs pemfigoid).
Croatian: • Rijetko: stvaranje mjehura na koži (bulozni pemfigoid).
Danish: Dette blev opnået med en stabil insulindosis (40,1 IE).
Croatian: Ovo je postignuto stabilnom dozom inzulina (40,1 IU).
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 24. august 2011 Dato for seneste fornyelse: 22. marts 2016
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 22. ožujka 2016.
Danish: • har eller tidligere har haft sygdom i bugspytkirtlen.
Croatian: • imate ili ste imali bolest gušterače.
Danish: Tag ikke Trajenta - hvis du er allergisk over for linagliptin eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6).
Croatian: Nemojte uzimati Trajentu • ako ste alergični na linagliptin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Danish: Der var ingen signifikant forskel i kropsvægt mellem grupperne.
Croatian: Tjelesna težina nije se značajno razlikovala među skupinama.
Danish: Hvis du har glemt at tage Trajenta
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Trajentu
Danish: Brugen af DPP-4-hæmmere er forbundet med risiko for udvikling af akut pankreatitis.
Croatian: Upotreba DPP-4 inhibitora povezana je s rizikom od razvoja akutnog pankreatitisa.
Danish: STOP med at tage Trajenta og kontakt din læge med det samme, hvis du bemærker en eller flere af følgende alvorlige bivirkninger:
Croatian: PRESTANITE uzimati Trajentu i odmah se obratite liječniku ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava:
Danish: • Hvis du har glemt at tage en dosis Trajenta, så tag den straks, du kommer i tanke om det.
Croatian: • Ako ste zaboravili uzeti dozu Trajente, uzmite ju čim se sjetite.
Danish: Din læge kan beslutte, at du skal stoppe med at tage Trajenta.
Croatian: Vaš liječnik može zatražiti da prestanite uzimati Trajentu.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager Trajenta.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni, ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Danish: Inkretiner secerneres i dagtimerne resulterende i et lavt basisniveau, der øges umiddelbart efter et måltid.
Croatian: Inkretini se izlučuju u niskoj bazalnoj razini tijekom dana, a vrijednosti se povisuju neposredno nakon unosa obroka.
Danish: De tilgængelige farmakokinetiske data fra dyrestudier viser, at linagliptin/metabolitter udskilles i mælk.
Croatian: Dostupni farmakokinetički podaci u životinja pokazuju da se linagliptin/metaboliti izlučuju u mlijeko.
Danish: Der forventes ingen klinisk relevante virkninger af ændringer i Cmax og Tmax, og linagliptin kan indtages med eller uden mad.
Croatian: Ne očekuje se klinički značajan učinak promjena u Cmax i Tmax; stoga se linagliptin može primjenjivati s ili bez hrane.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Trajenta
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Trajentu
Danish: Dosis af den antidiabetiske baggrundsbehandling blev holdt stabil gennem de første 12 uger, hvorefter dosisjustering var tilladt.
Croatian: Doze osnovnih antidijabetika bile su stabilne tijekom prvih 12 tjedana, nakon čega su bile dozvoljene prilagodbe.
Danish: Hud og subkutane væv Angioødem*
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Angioedem*
Danish: Højere baseline-HbA1c var forbundet med en større reduktion i HbA1c.
Croatian: Viša početna vrijednost HbA1c bila je povezana s većim smanjenjem u HbA1c.
Danish: • Almindelige: Forhøjet indhold af lipase i blodet.
Croatian: • Često: povišena razina enzima lipaze u krvi.
Danish: Der var en signifikant forskel i reduktionen i HbA1c mellem asiatiske patienter (0,8 %) og hvide patienter (0,5 %) i de poolede studier.
Croatian: Postojala je značajna razlika u smanjenju HbA1c između azijskih bolesnika (0,8%) i bijelaca (0,5%) u združenim ispitivanjima.
Danish: Reduktionen i glykeret hæmoglobin A1c (HbA1c) var ensartet på tværs af forskellige undergrupper, herunder køn, alder, nedsat nyrefunktion og body mass index (BMI).
Croatian: Smanjenja glikoziliranog hemoglobina A1c (HbA1c) bila su slična u raznim podskupinama, uključujući spol, dob, oštećenje bubrega i indeks tjelesne mase (BMI).
Danish: Derfor opnås muligvis ikke en fuld virkning af linagliptin i kombination med potente P-gp-induktorer, især ikke ved langvarig behandling.
Croatian: Stoga se ne mora nužno postići potpuna djelotvornost linagliptina u kombinaciji sa snažnim P-gp induktorima, osobito pri njihovoj dugotrajnoj primjeni.
Danish: Linagliptin givet én gang dagligt medførte klinisk signifikante forbedringer i glykæmisk kontrol uden klinisk relevant ændring af kropsvægten.
Croatian: Linagliptin jedanput dnevno doveo je do klinički značajnih poboljšanja kontrole glikemije, bez klinički relevantne promjene tjelesne težine.
Danish: De nedenfor beskrevne kliniske data tyder på, at risikoen for klinisk betydningsfulde interaktioner med samtidigt administrerede lægemidler er lav.
Croatian: U nastavku opisani klinički podaci ukazuju da je rizik od klinički značajnih interakcija kod istodobne primjene lijekova malen.
Danish: Trajenta indeholder det aktive stof linagliptin, som tilhører en klasse af lægemidler, som kaldes "orale antidiabetika".
Croatian: Trajenta sadrži djelatnu tvar linagliptin koja pripada skupini lijekova koji se nazivaju "oralni antidijabetici".
Danish: Hvis du holder op med at tage Trajenta
Croatian: Ako prestanete uzimati Trajentu
Danish: Hvis du oplever nogen af ovenstående tegn på sygdom, skal du holde op med at tage Trajenta og straks kontakte din læge.
Croatian: Ako imate neki od prethodno spomenutih znakova bolesti, prekinite s primjenom Trajente te se odmah obratite liječniku.
Danish: Det vides ikke, om Trajenta går over i mælk.
Croatian: Nije poznato prelazi li Trajenta u majčino mlijeko.
Danish: Der er ikke gennemført studier af linagliptins virkning på human fertilitet.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja učinka linagliptina na ljudsku plodnost.
Danish: C]-linagliptin 10 mg dosis blev ca. 5 % af radioaktiviteten udskilt med urinen.
Croatian: C] linagliptina od 10 mg, oko 5% radioaktivnosti izlučuje se putem urina.
Danish: Bivirkningerne er opdelt efter hyppighed: Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Croatian: Učestalosti su definirane kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) ili nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Danish: Dosis af linagliptin er 5 mg én gang dagligt.
Croatian: Doza linagliptina je 5 mg jedanput dnevno.
Danish: Den observerede forskel i HbA1c i forhold til placebo var -0,72 % efter 52 uger.
Croatian: Primijećena razlika u HbA1c u odnosu na placebo bila je -0,72% nakon 52 tjedna.
Danish: De kliniske studier før markedsføringstilladelsen er gennemført hos personer med et BMI op til 40 kg/m
Croatian: Provedena su klinička ispitivanja prije odobrenja za stavljanje lijeka u promet do ITM-a koji odgovara 40 kg/m
Danish: Når linagliptin anvendes i tillæg til metformin, bør dosis af metformin opretholdes, og linagliptin administreres samtidigt.
Croatian: Kada se linagliptin dodaje uz metformin, doza metformina se mora održavati, a linagliptin primjenjivati istodobno.
Danish: Hvis der er mistanke om pankreatitis, skal Trajenta seponeres: hvis akut pankreatitis bekræftes, må behandling med Trajenta ikke påbegyndes igen.
Croatian: Ako se sumnja na pankreatitis, primjena Trajente mora se prekinuti; a ukoliko se akutni pankreatitis potvrdi, Trajenta se ne smije ponovo primijeniti.
Danish: Brug ikke Trajenta, hvis pakningen er beskadiget eller viser tegn på at være forsøgt åbnet.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primjetite da je pakiranje oštećeno ili su vidljivi znakovi otvaranja.
Danish: Efter en median opfølgning på 6,25 år øgede linagliptin ikke risikoen for større kardiovaskulære hændelser (se tabel 3), sammenlignet med glimepirid.
Croatian: Nakon medijana praćenja od 6,25 godina, linagliptin nije povećao rizik od velikih štetnih kardiovaskularnih događaja (vidjeti tablicu 3) u usporedbi s glimepiridom.
Danish: En signifikant højere incidens af maligne lymfomer udelukkende hos hunmus ved den højeste dosis (> 200 gange human eksponering) betragtes ikke som relevant for mennesker (forklaring: ikke-behandlingsrelateret, men skyldes baggrundsincidens med stor variabilitet).
Croatian: Značajno veća incidencija malignih limfoma samo na ženkama miševa, pri najvišim dozama (> 200 puta više od izloženosti kod ljudi), se ne smatra značajnom za ljude (objašnjenje: nije povezano s liječenjem, nego posljedica visokovarijabilne osnovne incidencije).
Danish: Ved en eksponering på mere end 100 gange den humane eksponering var irritation af mavesækken det primære fund i disse aber.
Croatian: Pri izloženosti većoj od 100 puta od one kod ljudi, glavni nalaz bila je nadraženost želuca kod ovih majmuna.
Danish: Ældre (65 til 80 år, de ældste patienter var 78 år) og yngre havde sammenlignelige plasmakoncentrationer af linagliptin.
Croatian: Stariji ispitanici (65 do 80, najstariji bolesnik imao je 78 godina) imali su usporedive koncentracije linagliptina u plazmi, u usporedbi s mlađim osobama.
Danish: sjælden
Croatian: rijetko
Danish: I kontrollerede kliniske studier hos raske frivillige var enkeltdoser på op til 600 mg linagliptin (svarende til 120 gange den anbefalede dosis) generelt veltolererede.
Croatian: Tijekom kontroliranih kliničkih ispitivanja na zdravim osobama, jednostruke doze do 600 mg linagliptina (što odgovara 120 puta višim dozama od preporučenih) bile su općenito dobro podnošene.
Danish: • har type 1-diabetes (din krop danner ikke insulin) eller diabetisk ketoacidose (en følgesygdom til diabetes som medfører højt blodsukkerniveau, hurtigt vægttab, kvalme eller opkastning).
Croatian: • imate dijabetes tipa 1 (Vaše tijelo ne stvara inzulin) ili dijabetičku ketoacidozu (komplikacija dijabetesa s visokim vrijednostima šećera u krvi, brzim gubitkom težine, mučninom ili povraćanjem).
Danish: I disse studier var 929 patienter i alderen 65 år og derover i behandling med linagliptin.
Croatian: Ova ispitivanja obuhvaćala su 929 bolesnika, od 65 i više godina starosti koji su bili na linagliptinu.
Danish: Hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion sås en moderat øget eksponeringen på ca. 1,7 gange sammenlignet med kontrolgruppen.
Croatian: U umjerenom oštećenju bubrega, primijećeno je umjereno povećanje u izloženosti od oko 1,7 puta u usporedbi s kontrolnom skupinom.
Danish: Incidensen af hypoglykæmi i linagliptingruppen (7,5 %) var signifikant lavere end incidensen i glimepiridgruppen (36,1 %).
Croatian: Incidencija hipoglikemije u skupini na linagliptinu (7,5%) bila je značajno niža nego u skupini na glimepiridu (36,1%).
Danish: Linagliptin hæmmer enzymet DPP-4 (dipeptidylpeptidase 4, EC 3.4.14.5), et enzym, der er involveret i inaktiveringen af inkretinhormonerne GLP-1 og GIP (glucagon-lignende peptid-1, glucoseafhængigt insulintropt polypeptid).
Croatian: Linagliptin je inhibitor enzima DPP-4 (dipeptidil peptidaza 4, EC 3.4.14.5), enzima koji je uključen u inaktivaciju inkretinskih hormona GLP-1 i GIP (peptid-1 sličan glukagonu, inzulinotropični polipeptid koji je ovisan o glukozi).
Danish: De fleste patienter (80,5 %) fik insulin som baggrundsbehandling enten alene eller i kombination med orale antidiabetika såsom sulfonylurinstof, glinid eller pioglitazon.
Croatian: Većina bolesnika (80,5%) primala je inzulin kao osnovnu terapiju, u obliku monoterapije ili u kombinaciji s oralnim antidijabeticima, kao što su sulfonilureja, glinid i pioglitazon.
Danish: Der forventes ikke klinisk betydningsfulde interaktioner med andre sulfonylurinstoffer (f.eks. glipizid, tolbutamid og glimepirid), der som glibenclamid primært elimineres af CYP2C9.
Croatian: Ne očekuju se klinički značajne interakcije s drugim sulfonilurejama (npr. glipizid, tolbutamid i glimepirid) koje se, poput glibenklamida, prvenstveno eliminiraju putem CYP2C9.
Danish: Pædiatrisk population Linagliptins sikkerhed og virkning hos børn og unge er endnu ikke klarlagt.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost linagliptina u djece i adolescenata nisu ustanovljene.
Danish: 2-årige, orale karcinogenicitetsstudier i rotter og mus viste ikke nogen evidens for karcinogenicitet hos rotter eller hanmus.
Croatian: 2-godišnja ispitivanja kancerogenosti oralne doze na štakorima i miševima nisu otkrila dokaze kancerogenosti u štakora ili mužjaka miševa.
Danish: Ca. 19 % af populationen havde eGFR ≥ 45 til < 60 ml/min/1,73 m2, 28 % af populationen havde eGFR ≥ 30 til < 45 ml/min/1,73 m 2, og 15 % havde eGFR < 30 ml/min/1,73 m
Croatian: < 60 ml/min/1,73 m 2, 28% populacije imalo je eGFR ≥ 30 do < 45 ml/min/1,73 m 2, a 15% ih je imalo eGFR < 30 ml/min/1,73 m2.
Danish: Koncentrationen af ubundet linagliptin, der normalt er mindre end 1 % ved terapeutisk dosis, blev forøget 4-5 gange efter samtidig administration med ritanovir.
Croatian: Nevezane koncentracije, koje su obično niže od 1% pri terapijskoj dozi linagliptina, povećale su se 4-5 puta nakon istodobne primjene s ritonavirom.
Danish: Dyrestudier indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger på fertiliteten (se pkt.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Danish: Tabletkerne: Mannitol, pregelatineret stivelse (majs), majsstivelse, copovidon, magnesiumstearat
Croatian: Jezgra tablete: manitol, prethodno gelirani škrob (kukuruzni), kukuruzni škrob, kopovidon, magnezijev stearat
Danish: Samtidig indtagelse af et måltid med højt fedtindhold og linagliptin forlængede tiden til at opnå Cmax med 2 timer og sænkede Cmax med 15 %, men der blev ikke observeret nogen påvirkning af AUC0-72t.
Croatian: Istovremena primjena visokomasnog obroka s linagliptinom je produljila vrijeme do postizanja Cmax za 2 sata i smanjila Cmax za 15%, ali nije primijećen učinak na AUC0-72h.
Danish: Linagliptin bør ikke anvendes til patienter med type 1-diabetes eller til behandling af diabetisk ketoacidose.
Croatian: Linagliptin se ne smije primjenjivati kod bolesnika s dijabetesom tipa 1 ili u liječenju dijabetičke ketoacidoze.
Danish: Pankreatitis blev rapporteret hyppigere hos patienter randomiseret til linagliptin (7 tilfælde ud af 6.580 linagliptin-behandlede patienter mod 2 tilfælde ud af 4.383 placebobehandlede).
Croatian: Pankreatitis je prijavljen češće u bolesnika randomiziranih za linagliptin (7 slučajeva na 6580 bolesnika na linagliptinu u odnosu na 2 slučaja na 4383 bolesnika na placebu).
Danish: • Ikke almindelige: Betændelse i næse eller svælg (nasofaryngit), hoste, forstoppelse (i kombination med insulin), forhøjet indhold af amylase i blodet.
Croatian: • Manje često: upala nosa ili grla (nazofaringitis), kašalj, zatvor (u kombinaciji s primjenom inzulina), povišena razina enzima amilaze u krvi.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Trajenta
Croatian: Drugi lijekovi i Trajenta
Danish: Simulationer af steady state-plasmakoncentrationer af linagliptin, med og uden samtidig administration af ritonavir, tydede på, at øget eksponering ikke er forbundet med øget akkumulering.
Croatian: Simulacije koncentracija linagliptina u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže, sa ili bez ritonavira, ukazale su da povećanje u izloženosti nije povezano s povećanom akumulacijom.
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med linagliptin skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja linagliptinom, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.