FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Myocet liposomal é administrado por perfusão intravenosa durante um período de 1 hora.
Polish: Myocet liposomal jest podawany w infuzji dożylnej przez 1 godzinę.
Portuguese: Myocet liposomal (75 mg/m2) (n=108)
Polish: Myocet liposomal (75 mg/ m2pc.)
Portuguese: Insuficiência cardíaca congestiva Frequentes
Polish: Zastoinowa niewydolność serca
Portuguese: Redução da dose de 50%
Polish: Zmniejszyć dawkę o 50%
Portuguese: Passo 5.
Polish: Etap 5.
Portuguese: Passo 1.
Polish: Etap 1.
Portuguese: Frascos para injetáveis de vidro vedados com uma rolha cinzenta siliconisada e cápsulas azuis destacáveis de alumínio, contendo no mínimo 3 ml de solução tampão.
Polish: Szklane fiolki zamknięte silikonowymi szarymi korkami i aluminiowymi kapslami koloru niebieskiego, zawierające co najmniej 3 ml buforu.
Portuguese: 95%) SSP mediana (meses)a
Polish: Ryzyko względne (Przedział ufności 95%) Mediana PBP (miesiące)* 5,1
Portuguese: Como o metabolismo e a excreção da doxorrubicina ocorrem principalmente pela via hepatobiliar, a avaliação da função hepatobiliar deve ser realizada antes e durante a terapêutica com Myocet liposomal.
Polish: W związku z tym, że doksorubicyna jest metabolizowana głównie w wątrobie i wydalana z żółcią, przed rozpoczęciem i podczas leczenia produktem Myocet liposomal, należy ocenić czynność wątroby i wydzielanie żółci.
Portuguese: Após a reconstituição, o produto acabado tem de ser adicionalmente diluído em solução injetável de cloreto de sódio a 0,9% (p/v) ou em solução injetável de glucose a 5% (p/v) até perfazer um volume final de 40 ml a 120 ml por 50 mg de Myocet liposomal reconstituído para se obter uma concentração final de 0,4 mg/ml a 1,2 mg/ml de doxorrubicina.
Polish: Po rekonstytucji produkt należy rozcieńczyć 0,9% roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań (w/v) lub 5% roztworem glukozy (w/v) do wstrzykiwań do uzyskania końcowej objętości od 40 ml do 120 ml na 50 mg odtworzonej postaci leku Myocet liposomal, tak aby uzyskać końcowe stężenie od 0,4 mg/ml do 1,2 mg/ml doksorubicyny.
Portuguese: • fosfatidilcolina
Polish: • fosfatydylocholina
Portuguese: Myocet liposomal lipossomas
Polish: Myocet liposomal liposomy
Portuguese: Frasco para injetáveis 2 - lipossomas fosfatidilcolina, colesterol, ácido cítrico, hidróxido de sódio, água para preparações injetáveis
Polish: Fiolka 2 - liposomy fosfatydylocholina, cholesterol, kwas cytrynowy, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań
Portuguese: Num estudo de fase III em associação com ciclofosfamida (CPA) que comparou Myocet liposomal (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) com doxorrubicina (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2), 6% versus 21% dos doentes desenvolveram, respetivamente, uma diminuição significativa da fração de ejeção ventricular esquerda (LVEF - left ventricular ejection fraction).
Polish: W badaniu III fazy leczenia skojarzonego z cyklofosfamidem (CPA), w którym porównywano leczenie produktem Myocet liposomal (60 mg/m2 pc.) w skojarzeniu z CPA (600 mg/m2 pc.) z leczeniem doksorubicyną (60 mg/m2 pc.) w skojarzeniu z CPA (600 mg/m2 pc.), znaczące obniżenie frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) wystąpiło odpowiednio u 6% pacjentek w pierwszej grupie i u 21% pacjentek w drugiej grupie.
Portuguese: A utilização de Myocet liposomal deve ser limitada às unidades especializadas na administração de quimioterapia citotóxica e só deve ser administrado sob a supervisão de um médico com experiência no uso de quimioterapia.
Polish: Należy go podawać wyłącznie pod kontrolą lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu chemioterapii.
Portuguese: Num estudo de fase III que comparou Myocet liposomal (75 mg/m2) em monoterapia com a doxorrubicina (75 mg/m2) em monoterapia, 12% versus 27% dos doentes desenvolveram, respetivamente, uma diminuição significativa da LVEF.
Polish: W badaniu III fazy porównującym monoterapię produktem Myocet liposomal (75 mg/m2 pc.) z monoterapią doksorubicyną (75 mg/m2 pc.), znaczące obniżenie frakcji wyrzutowej lewej komory wystąpiło odpowiednio u 12% pacjentek oraz u 27% pacjentek.
Portuguese: Doentes com afeção hepática
Polish: Pacjentki z niewydolnością nerek
Portuguese: - A substância ativa é a doxorrubicina encapsulada em lipossomas.
Polish: − Substancją czynną leku jest chlorowodorek doksorubicyny w liposomach.
Portuguese: A avaliação da função ventricular esquerda é considerada obrigatória antes de cada administração adicional de Myocet liposomal quando um doente excede a dose cumulativa da vida da antraciclina de 550 mg/m2
Polish: Przeprowadzenie oceny lewokomorowej frakcji wyrzutowej jest obowiązkowe przed każdym dodatkowym podaniem produktu Myocet liposomal po przekroczeniu przez pacjenta skumulowanej otrzymanej w życiu dawki antracyklin 550 mg/m2 pc. lub zawsze, gdy podejrzewana jest kardiomiopatia.
Portuguese: • Extraia 20 ml de solução injetável de cloreto de sódio (0,9%), (não fornecido na embalagem) e injete em cada frasco para injetáveis de doxorrubicina HCl, destinado para preparação.
Polish: • Pobrać 20 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań (0,9%) (opakowanie produktu Myocet liposomal nie zawiera chlorku sodu) i wstrzyknąć do każdej fiolki z chlorowodorkiem doksorubicyny przeznaczonym do użycia.
Portuguese: οC, exceto no caso da reconstituição e da diluição terem sido efetuadas em condições assépticas controladas e validadas.
Polish: 2°C - 8°C, jeśli rekonstytucja i rozcieńczenie nie zostało wykonane w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Portuguese: Estes efeitos secundários podem desaparecer se a perfusão for administrada mais lentamente durante um maior período de tempo.
Polish: Te reakcje niepożądane mogą być zatrzymane poprzez powolniejsze i dłuższe w czasie podawanie leku.
Portuguese: Myocet liposomal é utilizado em mulheres adultas para o tratamento de primeira linha do cancro da mama que se espalhou pelo corpo (cancro da mama metastático).
Polish: Myocet liposomal jest stosowany u dorosłych kobiet jako lek pierwszego rzutu w leczeniu raka piersi z przerzutami.
Portuguese: Não utilize a preparação em caso de presença de partículas estranhas.
Polish: Nie stosować produktu, jeżeli obecne są cząstki stałe.
Portuguese: Frasco para injetáveis 3: o tampão é uma solução transparente e incolor.
Polish: Fiolka 3 - bufor jest klarownym, bezbarwnym roztworem.
Portuguese: Após a reconstituição, foi demonstrada estabilidade química e física de utilização, até 8 horas a 25°C e até 5 dias a 2°C - 8
Polish: godzin w temperaturze 25°C oraz do 5 dni w temperaturze 2°C - 8 οC.
Portuguese: Todas as soluções parentéricas devem ser inspecionadas visualmente para deteção de partículas estranhas e de descoloração antes da administração.
Polish: Przed podaniem wszystkie roztwory parenteralne należy obejrzeć pod kątem obecności cząstek stałych i odbarwień.
Portuguese: A preparação reconstituída resultante de Myocet liposomal contém 50 mg de cloridrato de doxorrubicina/25 ml de dispersão lipossómica (2 mg/ml).
Polish: Odtworzona postać produktu Myocet liposomal zawiera 50 mg chlorowodorku doksorubicyny/25 ml koncentratu dyspersji liposomalnej do infuzji (2 mg/ml).
Portuguese: Acrescente os lipossomas com o pH ajustado à doxorrubicina
Polish: Dodanie liposomów po uzyskaniu odpowiedniego pH do doksorubicyny
Portuguese: • Retire o frasco para injetáveis com doxorubicina HCl reconstituído do banho-maria ou do bloco de calor seco.
Polish: • Wyjąć fiolkę z odtworzoną postacią pierwotną chlorowodorku doksorubicyny z łaźni wodnej lub bloku grzejnego.
Portuguese: Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
Polish: Przed użyciem należy zapoznać się z treścią ulotki
Portuguese: Uma meta-análise mostrou uma taxa inferior estatisticamente significativa de náuseas/vómitos de grau > 3 (RR = 0,65; p=0,04) e de diarreia de grau > 3 (RR = 0,33; p=0,03) em doentes tratados com Myocet liposomal versus doxorrubicina convencional.
Polish: wymiotów stopnia ≥ 3 (RR = 0,65, p=0,04) i biegunki stopnia ≥ 3 (RR = 0,3, p=0,03) u pacjentek leczonych produktem Myocet liposomal, niż u pacjentek leczonych konwencjonalną doksorubicyną.
Portuguese: Para redução da dose de Myocet liposomal devida a insuficiência da função hepática, ver secção 4.2.
Polish: Zmniejszenie dawki produktu Myocet liposomal w związku z zaburzeniami czynności wątroby, patrz punkt 4.2.
Portuguese: • Se utilizar um banho-maria, ligue-o e deixe-o atingir uma temperatura de equilíbrio de 58°C (55ºC
Polish: • Jeśli stosowana jest łaźnia wodna, włączyć łaźnię i pozostawić do uzyskania temperatury 58°C
Portuguese: Não receba Myocet liposomal se isto se aplica a si. Se não tem a certeza, aconselhe-se com o seu médico ou enfermeiro antes de receber Myocet liposomal.
Polish: Jeśli pacjentka nie jest pewna czy jest uczulona, należy poradzić się lekarza lub pielęgniarki przed podaniem Myocet liposomal.
Portuguese: Se detetar algum dos efeitos secundários acima descritos, informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro.
Polish: W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z wymienionych powyżej działań niepożądanych, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
Portuguese: Doxorrubicina encapsulada em lipossomas correspondendo a 50 mg de cloridrato de doxorrubicina
Polish: Doksorubicyna w liposomach odpowiadająca 50 mg chlorowodorku doksorubicyny
Portuguese: Frasco para injetáveis 2: os lipossomas são uma dispersão opaca e homogénea, branca a esbranquiçada.
Polish: Fiolka 2 - liposomy jest opalizującą, białą lub białawą jednorodną dyspersją.
Portuguese: Os dados obtidos em ensaios clínicos controlados e aleatorizados demonstram que a eficácia e segurança cardíaca de Myocet liposomal nesta população foi comparável à observada em doentes com menos de 65 anos de idade.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego Myocet liposomal oceniono u 61 pacjentek z rakiem piersi z przerzutami w wieku od 65 lat. Dane z randomizowanych badań klinicznych z grupą kontrolną dowodzą, że skuteczność i bezpieczeństwo kardiologiczne produktu Myocet liposomal w tej populacji i u pacjentek w wieku poniżej 65 lat były porównywalne.
Portuguese: A farmacocinética de Myocet liposomal não foi especificamente estudada em doentes com insuficiência renal.
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań farmakokinetyki produktu Myocet liposomal u pacjentów z niewydolnością nerek.
Portuguese: Deve efetuar-se uma monitorização hematológica cuidadosa (incluindo a contagem de glóbulos brancos e de plaquetas e a determinação da hemoglobina) durante a terapêutica com Myocet liposomal.
Polish: Podczas leczenia produktem Myocet liposomal należy monitorować parametry hematologiczne (w tym liczbę krwinek białych i płytek krwi oraz stężenie hemoglobiny).
Portuguese: Passo 2.
Polish: Etap 2.
Portuguese: Preparação de Myocet liposomal
Polish: Przygotowanie produktu Myocet liposomal
Portuguese: Doenças do sistema nervoso
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Bezsenność
Portuguese: Por favor, leia cuidadosamente também o folheto informativo que vem com este medicamento.
Polish: Należy dokładnie zapoznać się z ulotką dla pacjenta również dla tego leku.
Portuguese: Passo 4.
Polish: Etap 4.
Portuguese: A terapêutica com Myocet liposomal causa mielossupressão.
Polish: Mielosupresja Leczenie produktem leczniczym Myocet liposomal powoduje mielosupresję.
Portuguese: Myocet liposomal tampão
Polish: Myocet liposomal bufor
Portuguese: Frasco para injetáveis 3 - tampão carbonato de sódio, água para preparações injetáveis
Polish: Fiolka 3 - bufor sodu węglan, woda do wstrzykiwań
Portuguese: Pó, dispersão e solvente para concentrado para dispersão para perfusão
Polish: Proszek, dyspersja i rozpuszczalnik do koncentratu do sporządzania dyspersji do infuzji
Portuguese: Os níveis plasmáticos de doxorrubicina e do seu metabolito, doxorrubicinol, podem aumentar quando a doxorrubicina for administrada com ciclosporina, verapamil, paclitaxel ou com outros agentes que inibem a P-glicoproteína (P-gP).
Polish: Stężenie doksorubicyny i jej metabolitu - doksorubicynoluw osoczu może ulec zwiększeniu w przypadku podawania doksorubicyny z cyklosporyną, werapamilem, paklitakselem lub innymi lekami, które są inhibitorami glikoproteiny P. Interakcje z doksorubicyną odnotowano także w przypadku jednoczesnego stosowania streptozocyny, fenobarbitalu, fenytoiny i warfaryny.
Portuguese: Se alguma das situações acima descritas se aplicar a si (ou se não tem a certeza), aconselhe-se com o seu médico ou enfermeiro antes de receber Myocet liposomal.
Polish: Jeżeli którekolwiek z powyższych ostrzeżeń dotyczy pacjentki (lub nie jest pewna, czy dotyczy) należy poradzić się lekarza lub pielęgniarki przed podaniem leku.
Portuguese: É rigorosamente obrigatório utilizar uma técnica asséptica durante todo o processo de manipulação de Myocet liposomal, dada a inexistência de conservante.
Polish: Podczas przygotowania produktu Myocet liposomal należy ściśle przestrzegać techniki aseptycznej, ponieważ produkt nie zawiera środków konserwujących.
Portuguese: Como conservar Myocet liposomal
Polish: Jak przechowywać Myocet liposomal
Portuguese: Dox (75 mg/m2) (n=116)
Polish: Dox (75 mg/ m2 pc.)
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos de compatibilidade farmacológica com Myocet liposomal.
Polish: Nie przeprowadzono specyficznych badań zgodności produktu Myocet liposomal z innymi lekami.
Portuguese: Uma vez reconstituída, a dispersão de lipossomas para perfusão, contendo doxorrubicina encapsulada em lipossomas, deverá apresentar-se como uma dispersão homogénea opaca vermelho-alaranjada.
Polish: Po odtworzeniu dyspersja liposomalna do infuzji zawierająca doksorubicynę w liposomach powinna być czerwono-pomarańczowa, opalizująca i jednorodna.
Portuguese: Ajuste do pH dos lipossomas
Polish: Uzyskanie odpowiedniego pH liposomów
Portuguese: Depois a perfusão será retomada noutra veia.
Polish: Następnie podawać kroplówkę do innej żyły.
Portuguese: A administração subsequente a uma redução posológica fica ao critério do médico responsável pelo doente:
Polish: O dawkowaniu po zmniejszeniu dawki decyduje lekarz prowadzący.
Portuguese: Aguardar até ANC 1500 ou mais e/ou plaquetas 100 000 ou mais e depois repetir a administração com uma redução da dose de 50%.
Polish: liczba płytek krwi wyniesie co najmniej 100 000, a następnie podawać dawkę zmniejszoną o
Portuguese: mg/m2) (n=80)
Polish: (n=80)
Portuguese: Passo 3.
Polish: Etap 3.
Portuguese: Frasco para injetáveis 1: cloridrato de doxorrubicina Frascos para injetáveis de vidro do tipo I vedados com rolhas cinzentas de borracha butílica e cápsulas cor-de-laranja destacáveis de alumínio, contendo 50 mg de pó liofilizado de cloridrato de doxorrubicina.
Polish: Fiolki ze szkła typu I zamknięte korkami z szarego kauczuku butylowego i aluminiowymi kapslami koloru pomarańczowego, zawierające 50 mg chlorowodorku doksorubicyny w postaci liofilizowanego proszku.
Portuguese: Septicémia neutropénica
Polish: Posocznica neutropeniczna
Portuguese: • erupção cutânea e doenças das unhas.
Polish: • wysypka skórna i zmiany płytek paznokciowych
Portuguese: Se ocorrer derrame de Myocet liposomal na pele
Polish: Wyciek leku Myocet liposomal na skórę
Portuguese: Contudo, em geral, os níveis plasmáticos da doxorrubicina total são substancialmente mais elevados com Myocet liposomal do que com a doxorrubicina convencional, embora os dados indiquem que os níveis plasmáticos máximos da doxorrubicina livre (não encapsulada em lipossomas) são inferiores com Myocet liposomal do que com a doxorrubicina convencional.
Polish: Dane wskazują natomiast, że największe stężenie w osoczu wolnej (nie w liposomach) doksorubicyny jest mniejsze w przypadku stosowania produktu Myocet liposomal niż w przypadku konwencjonalnej doksorubicyny.
Portuguese: Devem ser tomadas as precauções necessárias na manipulação e preparação de Myocet liposomal.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas kontaktu z produktem Myocet liposomal i podczas przygotowywania produktu Myocet liposomal.
Portuguese: Complexo de doxorrubicina-citrato encapsulado em lipossomas, que corresponde a 50 mg de cloridrato de doxorrubicina (HCl).
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Kompleks doksorubicyny z cytrynianem w liposomach odpowiadający 50 mg chlorowodorku (HCl)
Portuguese: • encurtamento da respiração, tornozelos inchados, caimbras.
Polish: • zadyszka, obrzmienie nóg w kostce, skurcze mięśni.
Portuguese: Cloridrato de doxorrubicina lipossómica
Polish: Chlorowodorek doksorubicyny w liposomach
Portuguese: Myocet liposomal é constituído por pó, dispersão e solvente para concentrado para dispersão para perfusão.
Polish: Myocet liposomal składa się z proszku, dyspersji i rozpuszczalnika do koncentratu do sporządzania dyspersji do infuzji.
Portuguese: Foram notificados os seguintes efeitos adversos com Myocet liposomal durante os ensaios clínicos e durante a experiência pós comercialização.
Polish: Następujące reakcje niepożądane obserwowano w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu produktu
Portuguese: • Aqueça o frasco para injetáveis de doxorrubicina HCl reconstituído no aquecedor Techne DB-3 Dri Block com o termómetro na leitura do bloco (75ºC-76°C) durante 10 minutos (não exceda 15 minutos).
Polish: Podgrzewanie w łaźni wodnej lub na suchym bloku grzejnym • Podgrzewać fiolkę z odtworzoną pierwotną postacią chlorowodorku doksorubicyny na bloku grzejnym Techne DB-3 Dri Block przy wskazaniu termometru 75°C-76°C przez 10 minut (nie przekraczać 15 minut).
Portuguese: Este medicamento é normalmente administrado por um médico ou enfermeiro.
Polish: Ten lek jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę w kroplówce (infuzja) do żyły.
Portuguese: O que é Myocet liposomal e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Myocet liposomal Como é administrado Myocet liposomal Efeitos secundários possíveis Como é conservado Myocet liposomal Conteúdo da embalagem e outras informações
Polish: Co to jest Myocet liposomal i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Myocet liposomal
Portuguese: Myocet liposomal não pode ser administrado pelas vias intramuscular ou subcutânea nem sob a forma de uma injeção por bólus.
Polish: Nie wolno podawać produktu Myocet liposomal domięśniowo lub podskórnie, ani w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (bolus).
Portuguese: Se já fez radioterapia, esta poderá reagir com Myocet liposomal.
Polish: Jeżeli pacjentka była poddana wcześniej radioterapii, mogą wystąpić reakcje po podaniu leku Myocet liposomal w postaci bolesnej, zaczerwienionej lub suchej skóry.
Portuguese: Myocet liposomal pode provocar alguns efeitos secundários que estão relacionados com a velocidade de perfusão.
Polish: Myocet liposomal może powodować pewne działania niepożądane związane z szybkością infuzji leku.
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę lekarza do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I:
Portuguese: Myocet liposomal (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) foi comparada com a doxorrubicina convencional + CPA (nas mesmas doses) e Myocet liposomal (75 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) foi comparada com a epirrubicina + CPA (nas mesmas doses).
Polish: pc.) z konwencjonalną doksorubicyną w skojarzeniu z CPA (w takiej samej dawce) oraz Myocet liposomal (75 mg/m2 pc.) w skojarzeniu z CPA (600 mg/m2 pc.) z epirubicyną w skojarzeniu z CPA (w takiej samej dawce).
Portuguese: O seu médico fará exames durante o tratamento para avaliar se a medicação está a fazer efeito.
Polish: Lekarz wykona badania w czasie leczenia w celu sprawdzenia, czy lek działa właściwie oraz czy nie występują jakiekolwiek działania niepożądane, takie jak zaburzenia krwi lub czynności serca.
Portuguese: • Se utilizar um banho-maria, aqueça o frasco para injetáveis de doxorrubicina HCl com o termómetro indicando uma leitura da temperatura de 55°C-60°C durante 10 minutos (não exceda 15 minutos).
Polish: • W przypadku stosowania łaźni wodnej podgrzewać chlorowodorek doksorubicyny w fiolce przy wskazaniu termometru 55°C-60°C przez 10 minut (nie przekraczać 15 minut).
Portuguese: • o Comité reviu as respostas apresentadas pelo requerente para abordar as questões levantadas em relação à bioequivalência do Myoson em relação ao medicamento de referência;
Polish: • Komitet dokonał przeglądu odpowiedzi złożonych przez wnioskodawcę w celu omówienia kwestii zgłoszonych w kontekście biorównoważności produktu Myoson w porównaniu z referencyjnym produktem leczniczym;
Portuguese: O CHMP recomendou a concessão da Autorização de Introdução no Mercado, para a qual o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo permanecem tal como as versões finais redigidas durante o procedimento do Grupo de Coordenação, relativamente ao Myoson e nomes associados (ver Anexo I).
Polish: CHMP zarekomendował przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, przy czym charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta pozostają takie, jak końcowe wersje opracowane zgodnie z procedurą grupy koordynacyjnej dla produktu Myoson i nazw produktów związanych (patrz Aneks I).
Portuguese: • por conseguinte, o Comité concluiu por maioria que os estudos de bioequivalência realizados em jejum fornecem evidências suficientes que permitem concluir quanto à bioequivalência também no estado alimentado, dado que o Myoson contém uma substância ativa altamente solúvel e altamente permeável, e os princípios de farmacocinética e evidências experimentais convincentes sugerem que o efeito dos alimentos da referida substância ativa é independente da formulação.
Polish: • w związku z tym Komitet uznał większością głosów, że badania biorównoważności przeprowadzone na czczo dostarczają wystarczających dowodów na stwierdzenie biorównoważności również po posiłku, ponieważ produkt Myoson zawiera wysoce rozpuszczalną i łatwo przenikającą substancję czynną, a zasady farmakokinetyki i przekonujące dowody eksperymentalne sugerują, że wpływ jedzenia na tę substancję czynną jest zależny od preparatu.
Portuguese: A substância ativa do Myoson é o cloridrato de tolperisona, que é um relaxante muscular de ação central indicado para o tratamento sintomático da espasticidade pós-AVC em adultos.
Polish: Substancją czynną produktu Myoson jest chlorowodorek tolperyzonu, który jest środkiem o działaniu ośrodkowym, zmniejszającym napięcie mięśniowe, wskazanym w leczeniu objawowym spastyczności u dorosłych pacjentów po przebytym udarze.
Portuguese: O pedido de Autorização de Introdução no Mercado (AIM) para o Myoson foi apresentado nos termos do n.º 1 do artigo 10.º da Diretiva 2001/83/CE (ou seja, um pedido genérico), relativamente ao medicamento de referência Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Polish: 1 dyrektywy 2001/83/WE (tj. wniosek dotyczący produktu odtwórczego) jako odpowiednika referencyjnego produktu leczniczego Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Portuguese: Dado que o Resumo das Características do Medicamento (RCM) do medicamento de referência não fazia quaisquer recomendações quanto aos alimentos e não mencionou um efeito dos alimentos, o pedido de AIM que foi submetido para o Myoson incluiu dois estudos de bioequivalência com comprimidos de tolperisona de 50 e 150 mg revestidos por película realizados em condições de jejum, cada um com 52 voluntários.
Polish: W związku z faktem, że charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) dla referencyjnego produktu leczniczego nie zawierała żadnych rekomendacji dotyczących jego przyjmowania z jedzeniem ani nie wspominała o wpływie jedzenia, MAA złożony dla produktu Myoson zawierał dwa badania biorównoważności dla tabletek powlekanych tolperyzonu 50 i 150 mg, przeprowadzone na czczo w grupie 52 ochotników.