FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten mit einer Gehstrecke von  325 Metern zu Studienbeginn war der Behandlungseffekt 38,4 Meter zugunsten von Sildenafil; bei Patienten mit einer Gehstrecke von < 325 Metern zu Studienbeginn war der Behandlungseffekt 2,3 Meter zugunsten von Placebo.
Danish: Hos patienter med en gangdistance på <325 m var behandlingseffekten 2,3 m til placebos fordel.
German: Gleichzeitige Gabe von anderen PDE5-Hemmern Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sildenafil in Kombination mit anderen PDE5-Hemmern, einschließlich die kombinierte Anwendung von Sildenfil für erektile Dysfunktion, ist in PAHPatienten nicht untersucht worden.
Danish: Samtidig anvendelse med andre PDE5-hæmmere Sildenafils sikkerhed og effekt ved samtidig anvendelse af andre PDE5-hæmmere, herunder kombineret brug af sildenafil til erektil dysfunktion, er ikke undersøgt hos patienter med pulmonal arteriel hypertension og samtidig anvendelse kan ikke anbefales (se pkt.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sildenafil bei gleichzeitiger Gabe mit anderen PDE5-Inhibitoren wurden bei Patienten mit PAH nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Sikkerhed og effekt af sildenafil ved samtidig anvendelse af andre PDE5-hæmmere er ikke undersøgt hos patienter med pulmonal arteriel hypertension (se pkt.
German: Bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 1 bis 17 Jahren beträgt die empfohlene Dosierung bei einem Körpergewicht ≤ 20 kg 10 mg dreimal täglich und bei Kindern und Jugendlichen mit einem Körpergewicht > 20 kg 20 mg dreimal täglich unabhängig von den Mahlzeiten.
Danish: Den anbefalede dosis til børn og unge i alderen 1-17 år er 10 mg 3 gange dagligt ved legemsvægt 20 kg eller derunder og 20 mg 3 gange dagligt ved legemsvægt over 20 kg. Mysildecard kan tages sammen med eller uden mad.
German: Wie ist Mysildecard einzunehmen?
Danish: Sådan skal De tage Mysildecard
German: In den Gruppen mit mittlerer und hoher Dosis betrugen die Schätzwerte der Überlebensrate für die Patienten mit einem Gewicht ≤ 20 kg bei Studienbeginn 94% und 93% (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Danish: For patienter ≤20 kg ved baseline var overlevelsesestimaterne hhv. 94% og 93% for middel- og højdosis-grupperne (se pkt.
German: Frauen, die schwanger werden können, sollten Mysildecard nicht erhalten, es sei denn, sie wenden eine wirksame Verhütungsmethode an.
Danish: Mysildecard må ikke gives til kvinder i den fødedygtige alder, medmindre der anvendes sikker prævention.
German: Das Nutzen-Risiko-Profil von Sildenafil bei Patienten mit PAH der WHOFunktionsklasse I wurde nicht untersucht.
Danish: Risk/benefit-ratio for sildenafil er ikke fastslået hos patienter med pulmonal arteriel hypertension funktionsklasse I efter WHO-klassifikation.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2)
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter recept (Se bilag I: Produktresumé, se pkt.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Packungsbeilage beachten.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Oral anvendelse.
German: Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen wurden als behandlungsbedingt bewertet und gelegentlich berichtet (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): allergische Reaktionen (wie z. B. Hautausschlag, Schwellung des Gesichts, der Lippen und der Zunge, pfeifende Atemgeräusche, Schwierigkeiten beim Atmen oder beim Schlucken), Schüttelkrampf, unregelmäßiger Herzschlag,
Danish: Følgende alvorlige bivirkninger betragtes som forbundet med behandlingen og er ikke almindelige (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter): allergisk reaktion (såsom hududslæt, hævelser i ansigt, læber og tunge, hvæsende vejrtrækning, åndedrætsbesvær og synkebesvær), kramper, uregelmæssig puls, nedsat hørelse, åndenød, betændelseslignende reaktion i mave-tarmkanalen og hvæsende vejrtrækning pga. blokering af luftvejene.
German: Beenden Sie bitte die Einnahme von Mysildecard nur, wenn Ihr Arzt Ihnen dies sagt.
Danish: Stop ikke med at tage Mysildecard, medmindre det sker i samråd med lægen.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Mylan S.A.S.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Mylan S.A.S
German: Wenn Sie mehr von dem Arzneimittel eingenommen haben, als Ihr Arzt Ihnen verordnet hat, benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis De tager mere medicin, end lægen har foreskrevet.
German: Bei gesunden Freiwilligen führte die gleichzeitige Anwendung von zweimal täglich 125 mg Bosentan (einem mäßigen Induktor von CYP3A4, CYP2C9 und möglicherweise auch von CYP2C19) mit dreimal täglich 80 mg Sildenafil (im Steady State) über 6 Tage zu einer Verringerung der AUC von Sildenafil um 63%.
Danish: Samtidig anvendelse af bosentan (en moderat induktor af CYP3A4, CYP2C9 og muligvis af CYP2C19) 125 mg 2 gange dagligt og sildenafil 80 mg 3 gange dagligt (ved steady-state) i 6 dage gav et fald i sildenafils AUC på 63% hos raske frivillige forsøgspersoner.
German: WIRKSTOFF Jede Filmtablette enthält 20 mg Sildenafil (als Citrat).
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver filmovertrukket tablet indeholder 20 mg sildenafil (som citrat).
German: Mysildecard 20 mg Filmtabletten Sildenafil
Danish: Mysildecard 20 mg filmovertrukne tabletter sildenafil
German: Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen wurden häufig berichtet (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Pneumonie, Herzversagen, Rechtsherzversagen, mit dem Herzen zusammenhängender Schock, hoher Blutdruck in den Lungen, Brustschmerzen, Ohnmacht, Infektionen der Atemwege, Bronchitis, virale Entzündungen des Magens und Darms, Harnwegsentzündungen, Karies.
Danish: Følgende alvorlige bivirkninger er almindelige (det sker hos mellem 1 og 10 patienter): lungebetændelse, hjertesvigt, højresidigt hjertesvigt, shock pga. hjerteproblemer, høj blodtryk i lungerne, smerter i brystet, besvimelse, infektion i luftvejene, bronkitis, virusinfektion i maven og tarmen, urinvejsinfektion og huller i tænderne.
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Danish: 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering Ingen særlige forholdsregler for destruktion.
German: Was Mysildecard enthält - Der Wirkstoff ist Sildenafil.
Danish: - Aktivt stof: sildenafil.
German: Die blutdrucksenkende Wirkung von Alkohol (maximale Blutalkoholspiegel im Mittel 80 mg/dl) wurde bei gesunden Probanden durch Sildenafil (50 mg) nicht verstärkt.
Danish: Sildenafil (50 mg) forstærker ikke den hypotensive effekt af alkohol hos raske frivillige forsøgspersoner med gennemsnitlige maksimale koncentrationer af alkohol i blodet på 80 mg/dl
German: Die Patienten waren nicht mit einer spezifischen PAH-Therapie vorbehandelt und die Anwendung von Prostacyclin, Prostacyclinanaloga sowie Endothelinrezeptor-Antagonisten waren in der Studie nicht erlaubt, ebenso wenig wie Argininsupplementierung, Nitrate, Alphablocker und starke CYP450-3A4Hemmer.
Danish: Patienterne var behandlings-naive for specifik PAH-behandling, og brug af prostacyclin, prostacyclinanaloger og endothelinreceptor-antagonister var ikke tilladt under studiet.
German: Höhere als die empfohlenen Dosen sollten bei pädiatrischen Patienten mit PAH nicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Danish: Der bør ikke anvendes højere doser end den anbefalede til pædiatriske patienter med PAH (se pkt.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Mysildecard 20 mg Tabletten
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Mysildecard 20 mg tablet
German: Bei Patienten mit PAH, insbesondere bei einer PAH in Verbindung mit einer Bindegewebskrankheit, besteht bei Beginn einer Therapie mit Sildenafil unter laufender Behandlung mit einem Vitamin-KAntagonisten möglicherweise ein erhöhtes Blutungsrisiko.
Danish: Hos patienter med pulmonal arteriel hypertension kan der være en potentiel øget risiko for blødning, når sildenafil initieres hos patienter, der allerede anvender en vitamin-K-antagonist, især hos patienter med pulmonal arteriel hypertension sekundært til bindevævssygdom.
German: In den Gruppen mit niedriger, mittlerer und hoher Dosis betrugen die Kaplan-Meier-Schätzwerte der 3-Jahres-Überlebensrate für die Patienten mit einem Gewicht > 20 kg bei Studienbeginn 94%, 93% und 85%.
Danish: Kaplan-Meier-estimat af overlevelse efter 3 år for patienter >20 kg ved baseline var hhv. 94%, 93% og 85% for lav-, middel- og højdosis-grupperne.
German: Gefäßerkrankungen Sehr häufig
Danish: Vaskulære sygdomme Meget almindelig ansigtsrødme
German: Suomi/Finland Mylan Finland OY Puh/Tel: +358 20 720 9555
Danish: Puh/Tel: +358 20 720 9555
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Mysildecard finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Mysildecard findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies wurde als zulässig erachtet, da Revatio und Viagra die gleiche qualitative Zusammensetzung aufweisen und von demselben Unternehmen auf die gleiche Art und Weise hergestellt werden.
Danish: Dette blev anset for at være acceptabelt, idet Revatio og Viagra har den samme kvalitative sammensætning og fremstilles på samme måde af den samme producent.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Mysildecard.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Mysildecard.
German: Mysildecard ist als Tabletten (20 mg) erhältlich.
Danish: Mysildecard fås som tabletter (20 mg).
German: Mysildecard enthält den Wirkstoff Sildenafil.
Danish: Mysildecard indeholder det aktive stof sildenafil.
German: In diesem Fall wurde Mysildecard nicht mit dem Referenzarzneimittel Revatio, sondern mit Viagra verglichen.
Danish: I dette tilfælde blev Mysildecard ikke sammenlignet med referenceproduktet Revatio, men i stedet med Viagra.
German: Bei Erwachsenen wird es bei Patienten mit PAH der Funktionsklasse II (leichte Einschränkung der körperlichen Aktivität) oder Funktionsklasse III (deutliche Einschränkung der körperlichen Aktivität) angewendet.
Danish: Hos voksne anvendes lægemidlet til at behandle patienter med klasse II-PAH (lettere begrænsning af fysisk aktivitet) eller klasse III-PAH (markant begrænsning af fysisk aktivitet).
German: Dies bedeutet, dass Mysildecard einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Revatio, ähnlich ist.
Danish: Det betyder, at Mysildecard er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Revatio.
German: Der Wirkstoff in Mysildecard, Sildenafil, gehört zu einer Gruppe von Substanzen, die als „Phosphodiesterase-Typ5(PDE5)-Hemmer" bezeichnet werden, d. h., er hemmt das Enzym PDE5.
Danish: Det aktive stof i Mysildecard, sildenafil, tilhører en gruppe af lægemidler kaldet "phosphodiesterase type-5 (PDE5)-hæmmere", hvilket betyder, at det blokerer PDE5-enzymet.
German: Da die Wirksamkeit und Sicherheit von Sildenafil bei PAH bereits gut untersucht wurden, wurden die Studien mit Menschen auf Untersuchungen beschränkt, um festzustellen, ob es mit einem anderen Sildenafil enthaltenden Arzneimittel bioäquivalent ist.
Danish: Da sildenafils virkning og sikkerhed ved behandling af PAH allerede er veletableret, har patientundersøgelserne været begrænset til at påvise, at lægemidlet er bioækvivalent med en anden godkendt tablet, der indeholder sildenafil.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Mysildecard der Nachweis erbracht wurde, dass es mit Revatio vergleichbar ist.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Mysildecard er sammenligneligt med Revatio.
German: Dadurch kommt es zu Bluthochdruck in den Gefäßen, die das Blut vom Herz zur Lunge transportieren, und die Sauerstoffmenge, die in der Lunge ins Blut gelangen kann, wird verringert, wodurch körperliche Aktivität erschwert wird.
Danish: Det medfører et forhøjet blodtryk i de kar, der fører blodet fra hjertet til lungerne, og reducerer den mængde ilt, der kan komme ind i blodet i lungerne, hvilket vanskeliggør fysisk aktivitet.
German: Bei Patienten mit PAH weitet Sildenafil die Blutgefäße der Lunge, wodurch sich der Blutdruck senkt und sich die Symptome bessern.
Danish: Hos patienter med PAH udvider sildenafil blodkarrene i lungerne, hvilket får blodtrykket til at falde og forbedrer symptomerne.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Mysildecard verbunden?
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Mysildecard?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Mysildecard ergriffen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Mysildecard?
German: Mysildecard ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab 1 Jahr, die an pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH, anormal erhöhter Blutdruck in den Lungenarterien) leiden.
Danish: Mysildecard anvendes til at behandle voksne og børn fra 1 år og opefter med pulmonal arteriel hypertension (PAH), som er unormalt højt blodtryk i lungearterierne.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Mysildecard benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Mysildecard, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Weitere Informationen über Mysildecard
Danish: Andre oplysninger om Mysildecard
German: Erwachsene nehmen Mysildecard in einer Dosis von 20 mg drei Mal täglich ein.
Danish: Hos voksne gives Mysildecard som en 20 mg-dosis tre gange dagligt.
German: Mysildecard ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung von PAH besitzt.
Danish: Mysildecard udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i at behandle pulmonal arteriel hypertension.
German: Was ist Mysildecard und wofür wird es angewendet?
Danish: Hvad er Mysildecard, og hvad anvendes det til?
German: Da Mysildecard ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Danish: Da Mysildecard er et generisk lægemiddel, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom beeinflussen, wie Mysildecard im Körper abgebaut wird, sind möglicherweise andere Dosen von Mysildecard erforderlich.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
German: Bei Kindern im Alter zwischen 1 und 17 Jahren und mit einem Körpergewicht über 20 kg beträgt die empfohlene Dosis 20 mg drei Mal täglich.
Danish: Hos børn i alderen 1-17 år er den anbefalede dosis 20 mg tre gange dagligt til de, der vejer over 20 kg. Der må ikke anvendes højere doser.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Mysildecard benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Mysildecard, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Bei Kindern mit einem Körpergewicht unter 20 kg würde die empfohlene Höchstdosis 10 mg drei Mal täglich betragen, jedoch kann Mysildecard nur in einer Dosis von 20 mg angewendet werden.
Danish: Til børn, der vejer under 20 kg, er den maksimale anbefalede dosis 10 mg tre gange dagligt, men Mysildecard kan kun anvendes, hvis der gives doser a 20 mg. Ved lavere doser skal der derfor anvendes andre lægemidler, der indeholder sildenafil.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Mysildecard zu verstehen.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Mysildecard bør anvendes.
German: Warum wurde Mysildecard zugelassen?
Danish: Hvorfor blev Mysildecard godkendt?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Mysildecard, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Mysildecard.
German: Wie wirkt Mysildecard?
Danish: Hvordan virker Mysildecard?
German: Wenn es gehemmt wird, kann eine Substanz, das sogenannte „zyklische Guanosinmonophosphat" (cGMP), nicht abgebaut werden, sodass es in den Blutgefäßen verbleibt und eine Entspannung und Erweiterung der Blutgefäße bewirkt.
Danish: Når det blokeres, kan et stof kaldet "cyklisk guanin monophosphat" (cGMP) ikke nedbrydes.
German: Wie wurde Mysildecard untersucht?
Danish: Hvordan blev Mysildecard undersøgt?
German: Sildenafil
Danish: Mysildecard sildenafil
German: PAH ist eine sehr beeinträchtigende Erkrankung, die durch eine ausgeprägte Konstriktion (Verengung) der Blutgefäße in der Lunge gekennzeichnet ist.
Danish: Pulmonal arteriel hypertension er en invaliderende sygdom, hvor der sker en alvorlig forsnævring af blodkarrene i lungerne.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Revatio der Nutzen von Mysildecard gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Mysildecard für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene ved Mysildecard opvejer de identificerede risici som for Revatio.
German: Wie wird Mysildecard angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Mysildecard?
German: Allgemeine unterstützende und symptomatische Maßnahmen werden ebenfalls empfohlen.
Danish: Generelle understøttende og symptomatiske forholdsregler anbefales også.
German: Sie sollten mit Ihrem Arzt sprechen, vor allem, wenn:
Danish: Du bør tale med din læge, især hvis:
German: Die Studie wird regelmäßig von einem Datenüberwachungskomitee (DMC) überwacht werden.
Danish: Undersøgelsen vil løbende blive overvåget af et dataovervågningsudvalg (Data Monitoring Committee - DMC).
German: Crospovidon Typ A
Danish: Crospovidon type A
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 26 März 2015
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 26 marts 2015
German: Krampfanfälle wurden in etwa einem Drittel dieser Fälle von Überdosierung berichtet.
Danish: Der blev rapporteret om anfald i ca. en tredjedel af disse tilfælde af overdosis.
German: Einfluss von Nahrung:
Danish: Påvirkning fra mad:
German: -0,6* -0,1 Nicht zutreffend
Danish: -0,6* -0,1 Ikke relevant
German: HbA1c in % Nicht zutreffend
Danish: HbA1c, % Ikke relevant
German: ** Die Häufigkeit von Krampfanfällen liegt bei ca. 0,1 % (1/1.000).
Danish: ** Forekomsten af krampeanfald er ca. 0,1 % (1/1.000).
German: • Arzneimittel gegen Depressionen und andere psychische Probleme;
Danish: • lægemidler mod depression og andre psykiske problemer
German: Nach Beginn der Behandlung sollte die Dosis wie folgt über einen Zeitraum von 4 Wochen gesteigert werden:
Danish: Efter påbegyndelse af behandling bør dosis øges over en 4-ugers periode som følger:
German: Bupropion ist in einigen Ländern für die Behandlung von Depressionen indiziert.
Danish: Bupropion er indiceret til behandling af depression i nogle lande.
German: Die Dosis wird dann schrittweise wie folgt angepasst:
Danish: Dosis vil blive gradvist tilpasset på følgende måde:
German: Wenn jemand einen Krampfanfall hatte, ist er danach möglicherweise verwirrt und hat keine Erinnerung daran, was passiert ist.
Danish: Nogen, der har haft et anfald, kan være forvirret bagefter og kan måske ikke huske, hvad der er sket.
German: • Arzneimittel zur Vorbeugung gegen Malaria;
Danish: • lægemidler, der anvendes til at forebygge malaria
German: Dieses Arzneimittel wirkt auf jene Bereiche im Gehirn, die die Nahrungsaufnahme und den Energieverbrauch kontrollieren.
Danish: Dette lægemiddel virker på områder i hjernen, der er involveret i kontrollen af fødeindtagelse og energiforbrug.
German: • übermäßige Anwendung von Alkohol oder Abhängigkeit von Kokain oder Stimulanzien,
Danish: • overdreven brug af alkohol eller afhængighed af kokain eller stimulanser
German: Diese Symptome können der Serumkrankheit ähneln.
Danish: Disse symptomer kan ligne serumsyge.
German: Allerdings wurden hautsächlich kaukasische und schwarze Probanden ausführlich untersucht.
Danish: Det var dog kun kaukasiske og sorte forsøgspersoner, der blev undersøgt i et betydeligt omfang.
German: Die klinische Relevanz dieser mehrdeutigen Befunde ist nicht bekannt.
Danish: Den kliniske relevans af disse tvetydige fund kendes ikke.
German: Das Protokoll der Studie einschließlich der Hauptaspekte der Aufgaben des DMC müssen vor Studienbeginn vereinbart werden.
Danish: Undersøgelsesprotokollen, herunder centrale aspekter af DMC-autorisationen, skal aftales inden påbegyndelse af undersøgelsen.
German: Suizid und suizidales Verhalten
Danish: Selvmord og selvmordsadfærd
German: • wenn Sie regelmäßig Arzneimittel anwenden, die Ihnen helfen zu schlafen (Beruhigungsmittel);
Danish: • hvis du regelmæssigt bruger medicin til at hjælpe dig med at sove (beroligende midler);
German: In den ersten 48 Stunden nach Einnahme wird die Überwachung per EEG empfohlen.
Danish: Der anbefales også EEG-monitorering i de første 48 timer efter indtagelse.
German: • Patienten mit einem bekannten Tumor des zentralen Nervensystems
Danish: • Patienter med en kendt tumor i centralnervesystemet
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Keine besonderen Anforderungen.
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse Ingen særlige forholdsregler.
German: Führen Sie keine Fahrzeuge, verwenden Sie keine Werkzeuge, bedienen Sie keine Maschinen und betreiben Sie keine gefährlichen Aktivitäten, bis Sie wissen, wie sich dieses Arzneimittel auf Sie auswirkt.
Danish: Undlad at føre motorkøretøj, bruge værktøjer eller maskiner og udfør ikke farlige aktiviteter, indtil du ved, hvordan dette lægemiddel påvirker dig.
German: Herzrhythmus und Vitalparameter sollten überwacht werden.
Danish: Hjerterytme og vitale tegn bør overvåges.
German: Es ist keine Dosisanpassung aufgrund von Geschlecht oder Ethnie erforderlich.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig på baggrund af køn eller race.
German: Dies ist wichtig, da einige Erkrankungen es wahrscheinlicher machen, dass bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten (siehe auch Abschnitt 4).
Danish: Dette er vigtigt, fordi nogle forhold gør det mere sandsynligt, at du kunne få bivirkninger (se også punkt 4).
German: Veränderungen im Elektrokardiogramm (N)
Danish: Almindelig Ændring i elektrokardiogram (N)
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Danish: INDLÆGSSEDDEL: Information til patienten
German: Diabetes mellitus Typ 2
Danish: Type 2 diabetes
German: Mysimba ist verfügbar in Packungen mit 28, 112 Tabletten.
Danish: Mysimba er tilgængelige i pakninger, der indeholder 28, 112 tabletter.
German: Schlucken Sie die Tabletten als Ganzes.
Danish: Synk tabletterne hele.
German: Wenn eine Dosis vergessen wurde, sollten Patienten keine zusätzliche Dosis einnehmen, sondern die verordnete nächste Dosis zur gewohnten Zeit einnehmen.
Danish: Hvis der glemmes en dosis, så bør patienter ikke tage en ekstra dosis, men tage den ordinerede næste dosis til sædvanlig tid.
German: Es gibt eine erhöhte Inzidenz von Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts in den höheren Altersgruppen.
Danish: Der er en øget forekomst af gastrointestinale lidelser hos højere aldersgrupper.
German: Die Behandlung wurde mit einer Dosiseskalation eingeleitet.
Danish: Behandlingen blev indledt med en dosisøgningsperiode.
German: Ihr Arzt wird Sie engmaschig auf Nebenwirkungen überwachen und/oder wird möglicherweise die Dosis Ihrer anderen Arzneimittel oder von Mysimba anpassen.
Danish: Din læge vil nøje overvåge dig for bivirkninger og/eller vil måske justere dosis af de andre lægemidler eller Mysimba.