FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: OBT: optimizirana osnovna terapija („optimised background therapy") *Postoci temeljeni na ukupnom broju bolesnika kod kojih je određivan svaki od laboratorijskih parametara.
Estonian: ULN: normaalse vahemiku ülemine piir (Upper Limit of Normal) OBT: optimeeritud foonravi (Optimised Background Therapy) * Protsendid põhinevad kõigil patsientidel, kellel hinnati igat laboratoorset parameetrit
Croatian: Čvrsto zatvorite bocu zatvaračem, a nastavak za bocu ostavite u grlu boce.
Estonian: Sulgege pudeli kork tihedalt ja jätke adapter pudeli kaela sisse.
Croatian: Dob (godine) (raspon, godine)
Estonian: Vanus (aastates) (Vanusevahemik, aastates) Meessugu
Croatian: U štakora nije bilo štetnih učinaka na mušku ili žensku plodnost (vidjeti dio 5.3).
Estonian: Rottidel ei täheldatud ebasoodsat toimet isaste või emaste rottide viljakusele (vt lõik 5.3).
Croatian: Za detalje molimo pogledati farmakološki dio Europskog javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek CELSENTRI na internetskim stranicama Europske agencije za lijekove (EMA)
Estonian: Üksikasjalikuma teabe saamiseks lugege CELSENTRI Euroopa avaliku hindamisaruande (EPAR) farmakoloogia lõiku Euroopa Ravimiameti (EMA) veebileheküljel.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar, kikiriki, soju ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine, maapähkli, soja või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Croatian: Karcinogenost maraviroka ispitivana je na transgeničnim miševima tijekom 6 mjeseci i na štakorima kroz 24 mjeseca.
Estonian: Maraviroki kartsinogeenset potentsiaali hinnati 6 kuud kestvas uuringus transgeensete hiirtega ja 24-kuulises uuringus rottidega.
Croatian: Maravirok je supstrat P-glikoproteina i OATP1B1 prijenosnika, ali učinak tih prijenosnika na izloženost maraviroku nije poznat.
Estonian: Maravirok on transporterite P-glükoproteiini ja OATP1B1 substraat, kuid nende transporterite toime maraviroki ekspositsioonile ei ole teada.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima za CELSENTRI korištena je Monogram Trofile metoda (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Estonian: CELSENTRI kliinilistes uuringutes kasutati Monogram Trofile testi (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Croatian: • bol u prsnom košu (uzrokovana smanjenim protokom krvi prema srcu)
Estonian: • valu rinnus (tingitud südame verevarustuse vähenemisest);
Croatian: Kožne i jetrene reakcije mogu se javiti kao pojedinačni događaji ili u kombinaciji.
Estonian: Naha- ja maksareaktsioonid võivad tekkida eraldi või kombineeritult.
Croatian: Farmakokinetika maraviroka ovisi o aktivnosti i razini ekspresije CYP3A5, na koje mogu utjecati genske varijacije.
Estonian: Maraviroki farmakokineetika sõltub CYP3A5 aktiivsusest ja ekspressiooni tasemest, mida võib moduleerida geneetiline variatsioon.
Croatian: Nema dovoljno podataka koji bi poduprli ove doze, pa se primjena lijeka CELSENTRI ne preporučuje u djece koja istodobno uzimaju lijekove koji bi u odraslih zahtijevali primjenu doze od 600 mg dva puta na dan.
Estonian: Vastavaid annuseid toetavad andmed puuduvad ja CELSENTRIt ei soovitata kasutada lastel, kes võtavad samaaegselt koostoimeid omavaid ravimeid, mis täiskasvanute puhul näeksid enne 600 mg kaks korda ööpäevas manustamist.
Croatian: Bolesnike treba obavijestiti da je tijekom liječenja maravirokom prijavljena omaglica.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada sellest, et maravirok-ravi ajal on esinenud pearinglust.
Croatian: Onih dana kada se provodilo intenzivno ocjenjivanje farmakokinetike, doze su se primjenjivale s hranom te su se optimizirale radi postizanja prosječne koncentracije tijekom intervala doziranja (Cavg) veće od 100 ng/ml; inače se maravirok primjenjivao s hranom ili bez nje.
Estonian: Intensiivse farmakokineetilise hindamise päevadel manustati annused koos toiduga ja neid optimeeriti, et saavutada annustamisintervalli keskmine kontsentratsioon (Ckeskm) üle 100 ng/ml; muidu manustati maravirokit koos toiduga või ilma.
Croatian: Predoziranje se liječi općim potpornim mjerama, koje uključuju stavljanje bolesnika u ležeći položaj, pažljivo praćenje vitalnih znakova, mjerenje krvnog tlaka i EKG.
Estonian: Üleannustamise ravi peab koosnema üldistest toetavatest meetmetest, sh tuleb patsient panna selili lamama ja hinnata hoolikalt tema elulisi näitajaid, vererõhku ning EKGd.
Croatian: Preporučena doza lijeka CELSENTRI razlikuje se ovisno o interakcijama s istodobno primijenjenim antiretrovirusnim i drugim lijekovima.
Estonian: CELSENTRI soovitatav annus on erinev sõltuvalt koostoimetest samaaegselt kasutatavate retroviirusvastaste ja teiste ravimitega.
Croatian: Rifabutin + IP
Estonian: Rifabutiin + PI
Croatian: • oticanje lica, usana ili jezika
Estonian: • näo, huulte või keele turse;
Croatian: CELSENTRI bi teoretski mogao povećati rizik od nastanka infekcija.
Estonian: CELSENTRI võib potentsiaalselt suurendada nakkuste tekkeriski.
Croatian: Uočeno je da se mutacije nakupljaju u glikoproteinu ovojnice gp120 (virusni protein koji se veže na za CCR5 koreceptor).
Estonian: Leiti, et mutatsioonid kuhjuvad gp120 ümbrik-glükoproteiinis (viiruse valk, mis seondub CCR5 koretseptoriga).
Croatian: • osip (pogledajte i odlomak 'Ozbiljne alergijske ili kožne reakcije' prethodno u dijelu 4.)
Estonian: • lööve (vt ka „Tõsised allergilised või nahareaktsioonid" eespool lõigus 4);
Croatian: Genotipska rezistencija
Estonian: Genotüübiline resistentsus
Croatian: U nekih osoba koje uzimaju lijekove za liječenje infekcije HIV-om mogu se razviti i neka druge bolesti, koje mogu biti ozbiljne.
Estonian: Haigusseisundid, millele tuleb tähelepanu pöörata Mõnedel HIV-nakkuse vastaseid ravimeid saavatel inimestel tekivad muud haigusseisundid, mis võivad olla tõsised.
Croatian: Stoga učestalost doziranja duža od 24 sata u ispitanika s oštećenjem bubrežne funkcije može rezultirati neadekvatnim ekspozicijama u razdoblju između 24-48 sati.
Estonian: Seetõttu võib pikema kui 24-tunnise annustamisintervalli korral neerukahjustusega patsientidel ravimi ekspositsioon ajavahemikus 24…48 tundi pärast manustamist olla ebapiisav.
Croatian: • ako ste Vi (ili Vaše dijete, ako je ono bolesno) alergični na maravirok, kikiriki, soju ili neki drugi sastojak lijeka CELSENTRI (naveden u dijelu 6.).
Estonian: • kui olete (või teie laps on, kui tema on patsient) maraviroki või maapähkli või soja või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Croatian: Rezidualna aktivnost in vivo za viruse s MPI vrijednostima <95% još nije utvrđena.
Estonian: In vivo residuaalne aktiivsus viiruste suhtes, mille MPI väärtus on <95%, ei ole teada.
Croatian: Ozbiljne alergijske ili kožne reakcije
Estonian: Tõsised allergilised või nahareaktsioonid
Croatian: • mučninu ili povraćanje
Estonian: • iiveldus või oksendamine;
Croatian: Prije uzimanja ovog lijeka obavezno recite svome liječniku ako Vi (ili Vaše dijete) imate ili ste u prošlosti imali nešto od sljedećega:
Estonian: Enne ravimi võtmist öelge oma arstile, kui teil (või teie lapsel) on või on varem olnud:
Croatian: Istodobna primjena CELSENTRI i rifampicina + efavirenz se ne preporučuje.
Estonian: CELSENTRI kasutamine koos rifampitsiini + efavirensiga ei ole soovitav.
Croatian: Adolescenti i djeca od navršene 2 godine i tjelesne težine od najmanje 10 kg Liječnik će odrediti točnu dozu lijeka CELSENTRI na temelju tjelesne težine i drugih lijekova koji se istodobno primjenjuju.
Estonian: Noorukid ja lapsed alates 2 aasta vanusest ja kehakaaluga vähemalt 10 kg Arst määrab CELSENTRI õige annuse kehakaalu ja teiste samaaegselt kasutatavate ravimite alusel.
Croatian: • napadom imunosnog sustava na vlastito, zdravo tkivo (autoimuni poremećaji)
Estonian: • immuunsüsteem ründab terveid keha kudesid (autoimmuunhäired).
Croatian: • vrućicu (visoku tjelesnu temperaturu)
Estonian: • palavik (kõrge kehatemperatuur).
Croatian: Dakle, unatoč razlikama u prevalenciji genotipa CYP3A5 u pojedinima rasama, učinak genotipa CYP3A5 na izloženost maraviroku ne smatra se klinički značajnim, pa nije potrebno prilagođavati dozu maraviroka na temelju genotipa CYP3A5, rase ni etničkog podrijetla.
Estonian: Seega, hoolimata CYP3A5 genotüübi levimuse erinevustest rasside vahel, ei loeta CYP3A5 genotüübi toimet maraviroki ekspositsioonile kliiniliselt oluliseks ning maraviroki annust ei ole vaja muuta CYP3A5 genotüübi, rassi või etnilise kuuluvuse alusel.
Croatian: Ako dojite ili razmišljate o dojenju:
Estonian: Kui te imetate või kavatsete imetada:
Croatian: Long Term Safety/Selected Endpoints, LTS/SE) uključivale su smrt, događaje koji ukazuju na AIDS, zatajenje jetre, infarkt miokarda/srčanu ishemiju, zloćudne bolesti, rabdomiolizu i druge ozbiljne infekcije koje se javljaju kod liječenja maravirokom.
Estonian: Pikaajalise ohutuse/valitud tulemusnäitajad olid surm, AIDSiga piiritletud ilmingud, maksapuudulikkus, müokardiinfarkt/südamelihase isheemia, pahaloomulised kasvajad, rabdomüolüüs ja tõsised infektsioonid maravirok-ravi ajal.
Croatian: Povremeno ocjenjivanje farmakokinetike provodilo se u svih ispitanika, uključujući dodatnih 47 ispitanika koji su primali snažne inhibitore CYP3A, a nisu sudjelovali u dijelu ispitivanja u kojem se utvrđivala doza.
Estonian: Farmakokineetikat hinnati pisteliselt kõigil uuritavatel, sealhulgas veel 47 uuritaval, kes said tugevaid CYP3A inhibiitoreid ja ei osalenud annuse leidmise perioodis.
Croatian: Učestalost je definirana kategorijama vrlo često (1/10), često (1/100 do 1/10), manje često (1/1000 do 1/100), rijetko (1/10 000 do 1/1000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Estonian: Sagedused on defineeritud kui väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Croatian: Laboratorijski parametar
Estonian: Laboratoorne parameeter Piirväärtus
Croatian: • inhibitori proteaza pojačani ritonavirom (osim tipranavira/ritonavira)
Estonian: • ritonaviiriga võimendatud proteaasi inhibiitorid (v.a tipranaviir/ritonaviir),
Croatian: Doza za odrasle*
Estonian: Täiskasvanu annus*
Croatian: Pogledajte grafikon i upute na kraju ovog dijela da saznate kako odmjeriti i uzeti (ili dati) dozu lijeka.
Estonian: Käesoleva lõigu lõpus on toodud joonis ja juhised ravimiannuse mõõtmise ja võtmise (või andmise) kohta.
Croatian: Nema podataka o učincima maraviroka na plodnost u ljudi.
Estonian: Puuduvad andmed maraviroki toime kohta inimeste fertiilsusele.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost doze od 100 mg iznosi 23%, a pretpostavlja se da iznosi 33% za dozu od 300 mg.
Estonian: 100 mg annuse puhul on absoluutne biosaadavus 23% ja 300 mg annuse puhul eeldatavalt 33%.
Croatian: Ne očekuje se da će elvitergavir sam po sebi utjecati na izloženost maraviroku u klinički značajnoj mjeri, pa se primijećeni učinak pripisuje ritonaviru.
Estonian: Elvitegraviir iseenesest ei tohiks kliiniliselt olulisel määral mõjutada maraviroki ekspositsiooni ning täheldatud toime on tingitud ritonaviirist.
Croatian: Koncentracije darunavira/ritonavira bile su u skladu s podacima iz prethodnih ispitivanja.
Estonian: Darunaviiri/ritonaviiri kontsentratsioonid olid vastavuses teiste ravimitega saadud andmetega.
Croatian: Ako se pojave znakovi ili simptomi teških kožnih reakcija ili reakcija preosjetljivosti, odmah prekinite primjenu maraviroka i drugih suspektnih lijekova.
Estonian: Kui tekivad raskete naha- või ülitundlikkusreaktsioonide nähud või sümptomid, tuleb maraviroki ja teiste kahtlustatavate ravimite kasutamine otsekohe lõpetada.
Croatian: U nekih osoba koje su uzimale CELSENTRI javile su se teške i po život opasne kožne reakcije i alergijske reakcije.
Estonian: Mõnedel CELSENTRIt võtvatel inimestel on tekkinud rasked ja eluohtlikud nahareaktsioonid ning allergilised reaktsioonid.
Croatian: Sedamdeset ispitanika (Child-Pugh stadij A, n=64; Child-Pugh stadij B, n=6) bilo je randomizirano u skupinu koja je primala maravirok i 67 ispitanika (Child-Pugh stadij A, n=59; Child-Pugh stadij B, n=8) u skupinu koja je primala placebo.
Estonian: 70 uuringualust (Child-Pugh klass A, n=64; Child-Pugh klass B, n=6) randomiseeriti maraviroki rühma ja 67 uuringualust (Child-Pugh klass A, n=59; Child-Pugh klass B, n=8) platseeborühma.
Croatian: • tegobe sa srcem ili cirkulacijom.
Estonian: • probleemid südame või veresoontega.
Croatian: OBT je određen temeljem iskustava iz ranijeg liječenja bolesnika kao i određivanjem početne genotipske i fenotipske rezistencije virusa.
Estonian: OBT valiti isiku varasema ravianamneesi ja esialgse genotüübilise ja fenotüübilise viirusresistentsuse mõõtmiste alusel.
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazala su da maravirok u klinički relevantnim koncentracijama ne inhibira nijedan od glavnih prijenosnika za unos tvari u bubrezima (OAT1, OAT3, OCT2, OCTN1 i OCTN2).
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides ei inhibeeri maravirok ühtegi olulist renaalset sissevoolu transporterit (OAT1, OAT3, OCT2, OCTN1 ja OCTN2).
Croatian: Farmakogenomika
Estonian: Farmakogenoomika
Croatian: Tablica 3: Nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima ili nakon stavljanja lijeka u promet
Estonian: Tabel 3: Kliinilistes uuringutes või turuletulekujärgselt täheldatud kõrvaltoimed
Croatian: Indigo carmine aluminium lake (E132)
Estonian: Indigokarmiin alumiiniumlakk (E132)
Croatian: Maravirok se selektivno veže na ljudski kemokinski receptor CCR5, sprječavajući pritom ulazak CCR5-tropnog HIV-1 u stanice.
Estonian: Maravirok seondub selektiivselt inimese kemokiini CCR5 retseptoriga ja takistab CCR5ga seonduva HIV-1 tungimist rakkudesse.
Croatian: Kako uzimati CELSENTRI
Estonian: Kuidas CELSENTRIt võtta
Croatian: Podaci o primjeni maraviroka kod bolesnika s teškim bolestima kardiovaskularnog sustava su ograničeni, zbog toga je potreban poseban oprez kad se maravirok primjenjuje u liječenju ovih bolesnika.
Estonian: Maraviroki kasutamise kohta tõsise kardiovaskulaarse haigusega patsientidel on andmed piiratud, seetõttu tuleb nende patsientide ravimisel maravirokiga olla ettevaatlik.
Croatian: Nakon 48 tjedana liječenja, maravirok nije postigao ne-inferiornost u odnosu na efavirenz za mjeru ishoda HIV-1 RNA <50 kopija/ml (65,3 prema 69,3%, donja granica pouzdanosti -11,9%).
Estonian: Pärast 48-nädalast ravi ei saavutanud maravirok ei paremust ega halvemust võrreldes efavirensiga HIV-1 RNA <50 koopiat/ml tulemusnäitaja osas (vastavalt 65,3 vs 69,3 %, alumine usalduspiir -11,9%).
Croatian: 3. Umetnite aplikator (C) čvrsto u nastavak za bocu.
Estonian: Pange aplikaator (C) kindlalt adapterisse.
Croatian: Pedijatrijski bolesnici (djeca mlađa od 2 godine ili tjelesne težine manje od 10 kg) Sigurnost i djelotvornost lijeka CELSENTRI u djece mlađe od 2 godina ili tjelesne težine manje od 10 kg nisu ustanovljene (vidjeti dio 5.2).
Estonian: Lapsed (alla 2 aasta vanused või alla 10 kg kaaluvad lapsed) CELSENTRI ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 2 aasta või kehakaaluga alla 10 kg ei ole tõestatud (vt lõik 5.2).
Croatian: CELSENTRI djeluje tako da blokira receptor CCR5, koji HIV koristi kako bi ušao u krvne stanice i zarazio ih.
Estonian: CELSENTRI toime blokeerib retseptori, mida nimetatakse CCR5-ks ning mille abil HIV tungib teie vererakkudesse ja nakatab need.
Croatian: CELSENTRI filmom obložene tablete su plave s oznakom „MVC 25", „MVC 75", „MVC 150" ili „MVC 300".
Estonian: CELSENTRI õhukese polümeerikattega tabletid on sinised, millel on "MVC 25", "MVC 75", "MVC 150" või "MVC 300".
Croatian: Treba biti posebno oprezan u liječenju tih bolesnika.
Estonian: Neid patsiente ravides tuleb olla ettevaatlik.
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazala su da maravirok u klinički relevantnim koncentracijama ne inhibira OATP1B1, MRP2 ni glavne enzime P450 (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 i CYP3A4).
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et maravirok kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides ei inhibeeri OATP1B1, MRP2 või enamikke P450 ensüümisüsteemi ensüüme (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ja CYP3A4).
Croatian: Uzimanje lijeka svakoga dana u pravo vrijeme je važno jer sprječava pogoršanje HIV infekcije.
Estonian: Tähtis on ravimeid võtta iga päev õigel ajal, et viiruse hulk organismis ei suureneks.
Croatian: Dosad utvrđene aminokiselinske supstitucije gp120 ovise o kontekstu te je njihova povezanost s osjetljivošću na maravirok inherentno nepredvidljiva.
Estonian: Seni tuvastatud gp120 aminohappe asendused on kontekstist sõltuvad ja loomupäraselt prognoosimatu toimega maraviroki tundlikkuse suhtes.
Croatian: Preporučuje se da majke zaražene HIV-om ni u kom slučaju ne doje svoju djecu kako bi se izbjegao prijenos HIV-a.
Estonian: HIV-infektsiooniga naistel soovitatakse mitte mingil tingimusel last rinnaga toita, et vältida HIV ülekannet.
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V*.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Croatian: Renalni klirens maraviroka iznosi približno 23% od ukupnog klirensa maraviroka u slučaju kad nema istodobne primjene CYP3A4 inhibitora.
Estonian: Renaalne kliirens moodustab ligikaudu 23% maraviroki täielikust kliirensist, kui maraviroki manustatakse ilma CYP3A4 inhibiitoriteta.
Croatian: CELSENTRI može uzrokovati omaglicu.
Estonian: CELSENTRI võib põhjustada pearinglust.
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET ViiV Healthcare (logo)
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI ViiV Healthcare (logo)
Croatian: Zidovudin AUC12:  0,98
Estonian: Zidovudiini AUC12:  0,98
Croatian: Kod štakora je sistemska ekspozicija dozi 21 puta većoj od ekspozicije očekivane kod ljudi dovela do nastanka adenoma štitnjače povezanih s adaptivnim promjenama u jetri.
Estonian: Rottidel põhjustas maraviroki manustamine süsteemse ekspositsiooni korral, mis ületas 21 korda inimestel eeldatavat ekspositsiooni, kilpnäärme adenoome, mida seostati adaptiivsete muutustega maksas.
Croatian: Zbog interakcija između lijekova, mnogi lijekovi značajno utječu na izloženost maraviroku.
Estonian: Paljudel ravimitel on koostoimete tõttu märkimisväärne toime maraviroki ekspositsioonile.
Croatian: Ako nije sigurno da dijete može progutati CELSENTRI tablete, treba propisati CELSENTRI oralnu otopinu (20 mg/ml).
Estonian: Kui laps ei ole võimeline usaldusväärselt CELSENTRI tablette neelama, tuleb välja kirjutada CELSENTRI suukaudne lahus (20 mg/ml).
Croatian: Odgovarajuća pedijatrijska doza može se zatim utvrditi iz Tablice 1 u nastavku.
Estonian: Lapse annuse saab seejärel kindlaks määrata alltoodud tabeli 1 põhjal.
Croatian: Relativno malen broj osoba liječenih terapijom koja je sadržavala maravirok doživjelo je terapijski neuspjeh zbog fenotipske rezistencije (tj. sposobnosti virusa da koristi CCR5 receptor vezan za lijek uz MPI <95%).
Estonian: Suhteliselt väike arv maravirokit sisaldavat ravi saavaid isikuid on ebaõnnestunud fenotüübilise resistentsuse tõttu (st võimet kasutada ravimiga seondunud CCR5 MPI väärtusega <95%).
Croatian: Datum treba upisati čim se boca otvori za prvu uporabu.
Estonian: Kuupäev tuleb kirjutada kohe pärast pudeli esmakordset avamist.
Croatian: Da biste točno odmjerili dozu, upotrijebite aplikator za usta priložen u pakiranju.
Estonian: Annuse täpseks mõõtmiseks kasutage pakendis olevat suukaudset aplikaatorit.
Croatian: • Drugi sastojci su: citratna kiselina (bezvodna), natrijev citrat dihidrat, sukraloza, natrijev benzoat, aroma jagode (501440T), pročišćena voda Kako CELSENTRI izgleda i sadržaj pakiranja
Estonian: • Abiained on: sidrunhape (veevaba), naatriumtsitraatdihüdraat, sukraloos, naatriumbensoaat, maasika maitseaine (501440T), puhastatud vesi.
Croatian: Prijavljene su reakcije preosjetljivosti kasnog tipa, koje su obično nastupile unutar 2 - 6 tjedana nakon početka liječenja, a uključivale su osip, vrućicu, eozinofiliju i jetrene reakcije (vidjeti i dio 4.4).
Estonian: Kirjeldatud on hilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioone, tüüpiliselt 2…6 nädalat pärast ravi alustamist, sh löövet, palavikku, eosinofiiliat ja maksareaktsioone (vt ka lõik 4.4).
Croatian: BILJNI PRIPRAVCI Gospina trava (Hypericum perforatum)
Estonian: RAVIMTAIMEDE TOOTED Liht-naistepuna (Hypericum perforatum)
Croatian: Fenotipska rezistencija
Estonian: Fenotüübiline resistentsus
Croatian: One su rijetke, a mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba koje uzimaju CELSENTRI.
Estonian: Neid esineb harva ja need võivad tekkida kuni ühel CELSENTRIt võtval inimesel 1000-st).
Croatian: Ne može se isključiti mogućnost da maravirok može povećati izloženost dabigatran eteksilatu, supstratu za P-glikoprotein.
Estonian: Ei ole välistatud, et maravirok võib suurendada P-glükoproteiini substraadi dabigatraaneteksilaadi ekspositsiooni.
Croatian: Srednja vrijednost porasta broja (postotka) CD4+ stanica od početka ispitivanja do 48. tjedna iznosila je 247 stanica/mm
Estonian: Keskmine CD4+ rakkude arvu (protsentuaalne) suurenemine ravi algusest 48. nädalani oli 247 rakku/mm
Croatian: Navedene reakcije uključivale su osip, vrućicu te ponekad disfunkciju organa i zatajenje jetre.
Estonian: Nendeks reaktsioonideks olid lööve, palavik ning mõnikord organite funktsiooni häired ja maksapuudulikkus.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi osteonekroze, posebice kod bolesnika s opće poznatim čimbenicima rizika, uznapredovalom HIV bolešću ili dugotrajnoj izloženosti kombiniranoj antiretrovirusnoj terapiji.
Estonian: Teatatud on osteonekroosi juhtudest, eriti patsientidel, kellel esinevad üldiselt teadaolevad riskifaktorid, kaugelearenenud HIV haigus või kes on saanud pikaajalist kombineeritud retroviirusvastast ravi (CART).
Croatian: 2,0 x GGN
Estonian: >2,0 x ULN
Croatian: Više bolesnika koji su dobivali maravirok prekinulo je liječenje zbog izostanka djelotvornosti (43 prema 15), a među bolesnicima kod kojih nije bilo djelotvornosti više je onih koji su stekli otpornost prema NRTI (uglavnom lamivudin) iz skupine koja je dobivala maravirok.
Estonian: Rohkem maravirokiga ravitud patsiente katkestas ravi tõhususe puudumise tõttu (43 vs 15) ja ravitõhususe puudumisega patsientide hulgas oli NRTI resistentsuse (peamiselt lamivudiin) omandanud patsientide proportsioon suurem maraviroki rühmas.
Croatian: 230 ml oralne otopine
Estonian: 230 ml suukaudset lahust
Croatian: Sveukupno je mehanizam rezistencije na maravirok opažen u toj prethodno liječenoj pedijatrijskoj populaciji bio sličan onome primijećenom u odraslim populacijama.
Estonian: Üldiselt olid selles varem ravi saanud laste populatsioonis täheldatud resistentsusmehhanismid maraviroki suhtes sarnased täiskasvanute populatsioonides täheldatuga.
Croatian: • ako već dulje uzimate kombiniranu terapiju
Estonian: • kui te olete kombinatsioonravi saanud pikaajaliselt;
Croatian: In vitro i in vivo ispitivanja pokazala su da maravirok ima sposobnost produženja QTc intervala u dozama višim od terapijskih, bez podataka o nastanku aritmije.
Estonian: In vitro ja in vivo uuringud näitasid, et maravirokil on võime pikendada QTc intervalli supraterapeutilistes annustes ilma arütmiat tekitamata.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost maraviroka nije posebno ispitivana kod bolesnika sa značajnijim postojećim poremećajima jetre.
Estonian: Maraviroki ohutust ja tõhusust ei ole märkimisväärse maksatalitluse häirega patsientidel spetsiifiliselt uuritud.
Croatian: • smanjenje broja krvnih stanica (vidljivo u nalazima krvnih pretraga)
Estonian: • vererakkude arvu vähenemine (seda näitavad vereanalüüsi tulemused).
Croatian: Svi ispitanici u ispitivanju faze 1 postigli su koncentracije Cavg koje su bile povezane s gotovo maksimalnom virološkom djelotvornošću kod primjene maraviroka (75 ng/ml) u ispitivanju faze 3 provedenom u prethodno neliječenih odraslih bolesnika (MERIT).
Estonian: Kõik I faasi uuringus osalenud isikud saavutasid Ckeskm kontsentratsioonid, mis on seotud peaaegu maksimaalse viroloogilise efektiivsusega maraviroki (75 ng/ml) III faasi uuringus varem ravimata täiskasvanud patsientidel (MERIT).
Croatian: Prema in vitro i kliničkim podacima, maravirok ima slab potencijal da utječe na farmakokinetiku istodobno primijenjenih lijekova.
Estonian: In vitro ja kliiniliste andmete põhjal on maravirokil potentsiaal mõjutada samaaegselt manustatavate ravimite farmakokineetikat madal.