FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Cumulatieve melding van bijwerkingen aan het maagdarmstelsel tot 104 weken met respectievelijk 0,75 mg en 1,5 mg dulaglutide waren misselijkheid (12,9% en 21,2%), diarree (10,7% en 13,7%) en braken (6,9% en 11,5%).
Croatian: Kumulativno prijavljeni gastrointestinalni događaji do 104. tjedna uz primjenu dulaglutida u dozi od 0,75 mg odnosno 1,5 mg uključivali su mučninu (12,9% odnosno 21,2%), proljev (10,7% odnosno 13,7%) i povraćanje (6,9% odnosno 11,5%).
Dutch: Het gemiddelde distributievolume na subcutane toediening van dulaglutide 0,75 mg en 1,5 mg bij steady state bij patiënten met diabetes mellitus type 2 was ongeveer 19,2 l en 17,4 l.
Croatian: 0,75 mg odnosno 1,5 mg u stanju dinamičke ravnoteže u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 iznosila je približno 19,2 l odnosno 17,4 l.
Dutch: Elke injectiespuit levert slechts één dosis.
Croatian: Jedna štrcaljka isporučuje samo jednu dozu.
Dutch: • Bewaar de pen in de oorspronkelijke verpakking om deze tegen licht te beschermen.
Croatian: • Brizgalicu čuvajte u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Dutch: 2 voorgevulde pennen met 0,5 ml oplossing 4 voorgevulde pennen met 0,5 ml oplossing
Croatian: 2 napunjene brizgalice s 0,5 ml otopine 4 napunjene brizgalice s 0,5 ml otopine
Dutch: Haal de naald uit de huid.
Croatian: Izvadite iglu iz kože.
Dutch: Eén patiënt meldde ernstige hypoglykemie met Trulicity 0,75 mg in combinatie met behandeling met een SGLT2-remmer.
Croatian: Tešku hipoglikemiju prijavio je jedan bolesnik liječen lijekom Trulicity 0,75 mg u kombinaciji s terapijom inhibitorom SGLT2, dok ni uz
Dutch: Dulaglutide onderdrukt de glucagonsecretie, waarvan bekend is dat deze te hoog is bij patiënten met diabetes type 2.
Croatian: Dulaglutid potiskuje lučenje glukagona, čije su razine neprimjereno povišene u bolesnika sa šećernom bolešću tipa
Dutch: De werkzame stof in dit middel is dulaglutide.
Croatian: Djelatna tvar je dulaglutid.
Dutch: • Als koeling niet mogelijk is, kunt u uw pen tot 14 dagen lang bij kamertemperatuur (onder
Croatian: • Ako je ne možete odložiti u hladnjak, brizgalicu možete čuvati na sobnoj temperaturi (ispod
Dutch: # p < 0,05, ## p < 0,001 dulaglutide-behandelingsgroep vergeleken met metformine
Croatian: # p < 0,05, ## p < 0,001 za skupinu liječenu dulaglutidom u usporedbi s metforminom
Dutch: Geneesmiddel
Croatian: LIJEKA
Dutch: De instructies voor gebruik van de injectiespuit in de bijsluiter moeten zorgvuldig worden opgevolgd.
Croatian: Upute za uporabu brizgalice, koje su priložene uz uputu o lijeku, moraju se pažljivo slijediti.
Dutch: Het is belangrijk om uitdroging te voorkomen door veel vocht te drinken.
Croatian: Važno je izbjeći dehidraciju unosom dovoljne količine tekućina.
Dutch: Injecteer uw dosis met een andere pen.
Croatian: Injicirajte dozu koristeći drugu brizgalicu.
Dutch: INDRUKKEN EN INGEDRUKT HOUDEN
Croatian: I OTKLJUČAJTE PRITISNITE I DRŽITE
Dutch: Trek de grijze bodemdop eraf en gooi deze weg.
Croatian: • Skinite i bacite sivi zatvarač baze.
Dutch: De gemiddelde t1/2 van atorvastatine en o-hydroxyatorvastatine waren na toediening van dulaglutide respectievelijk 17% en 41% verhoogd.
Croatian: Nakon primjene dulaglutida, srednja vrijednost t1/2 atorvastatina povećala se za 17%, a srednja vrijednost t1/2 o-hidroksiatorvastatina za 41%.
Dutch: Bij het finale tijdpunt na 26 weken in de studie werden soortgelijke resultaten voor SBD en DBD gezien.
Croatian: Slični rezultati za SKT i DKT primijećeni su i u završnoj vremenskoj točki u 26. tjednu ispitivanja.
Dutch: Placebo eenmaal per week en insulin glargine (n=150) ‡‡ p < 0,001 voor superioriteit van dulaglutide vergeleken met placebo, met controle op algehele type I error ** p < 0,001 voor de dulaglutide behandelgroep vergeleken met placebo
Croatian: Placebo jedanput na tjedan i inzulin glargin (n=150) ‡‡ p < 0,001 za superiornost dulaglutida u usporedbi s placebom, uz kontroliranu ukupnu pojavnost pogreške tipa
Dutch: Placebo (n=140) ‡‡ p < 0,001 voor superioriteit van dulaglutide vergeleken met placebo, met controle op algehele type
Croatian: Placebo (n=140) ‡‡ p < 0,001 za superiornost dulaglutida u usporedbi s placebom, uz kontroliranu ukupnu pojavnost pogreške tipa
Dutch: • De injectiespuit is een voorgevuld wegwerphulpmiddel voor toediening.
Croatian: • Štrcaljka je napunjena naprava za jednokratnu primjenu lijeka.
Dutch: Na 52 weken gaf Trulicity 1,5 mg in vergelijking met insulineglargine een superieure verlaging van het HbA1c te zien die na 78 weken gehandhaafd werd; daarentegen was de verlaging van het HbA1c met Trulicity 0,75 mg niet-inferieur aan insulineglargine.
Croatian: 52. tjednu, Trulicity u dozi od 1,5 mg pokazao se superiornim u odnosu na inzulin glargin u smanjenju razine HbA1c, koje se održalo do 78. tjedna; nasuprot tome, smanjenje razine HbA1c uz Trulicity u dozi od 0,75 mg bilo je neinferiorno u odnosu na inzulin glargin.
Dutch: Onderzoeken
Croatian: Pregledajte
Dutch: Monotherapie De aanbevolen dosering is 0,75 mg eenmaal per week.
Croatian: Kada se lijek primjenjuje samostalno, preporučena doza iznosi 0,75 mg jedanput na tjedan.
Dutch: Tabel 7: Resultaten van een 24 weken durende placebogecontroleerde studie van dulaglutide toegevoegd aan behandeling met een SGLT2-remmer
Croatian: Tablica 7: Rezultati 24-tjednog placebom kontroliranog ispitivanja dulaglutida kao dodatka terapiji inhibitorom SGLT2
Dutch: Combinatietherapie met getitreerde basale insuline, met of zonder metformine In een 28 weken durende placebogecontroleerde studie werd Trulicity 1,5 mg vergeleken met placebo toegevoegd aan getitreerde basale insuline glargine (88% met en 12% zonder metformine) om het effect te evalueren op de glucoseregulatie en veiligheid.
Croatian: Kombinirana terapija s titriranim bazalnim inzulinom, uz metformin ili bez njega U 28-tjednom placebom kontroliranom ispitivanju uspoređivali su se Trulicity 1,5 mg i placebo kao dodatak titriranom bazalnom inzulinu glarginu (88% uz metformin, 12% bez metformina) radi ocjene učinka na regulaciju glikemije i sigurnost.
Dutch: KIES UW INJECTIEPLAATS
Croatian: ODABERITE MJESTO ZA INJICIRANJE
Dutch: Voor norelgestromine en ethinylestradiol werden statistisch significante verminderingen van de Cmax van respectievelijk 26% en 13% en vertragingen van de tmax van respectievelijk 2 en 0,30 uur waargenomen.
Croatian: Primijećeno je statistički značajno smanjenje Cmax od 26% i produljenje tmax od 2 sata za norelgestromin te statistički značajno smanjenje Cmax od 13% i produljenje tmax od 0,30 sati za etinilestradiol.
Dutch: • Bewaar uw pen in de koelkast.
Croatian: • Brizgalicu čuvajte u hladnjaku.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte Eli Lilly Italia S.p.A.
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Eli Lilly Nederland B.V.
Dutch: Placebo (n=60) ‡‡ p < 0,001 voor superioriteit van dulaglutide vergeleken met placebo, met controle op algehele type
Croatian: Placebo (n=60) ‡‡ p < 0,001 za superiornost dulaglutida u usporedbi s placebom, uz kontroliranu ukupnu pojavnost pogreške tipa
Dutch: Dat hoort bij de normale werking van de pen.
Croatian: Tako brizgalica normalno funkcionira.
Dutch: Die is te vinden op het etiket van de injectiespuit en op de doos na EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici brizgalice i kutiji iza oznake „EXP" ili „Rok valjanosti".
Dutch: Pak voorzichtig een huidplooi op de injectieplaats vast.
Croatian: Nježno uhvatite nabor kože na mjestu injiciranja.
Dutch: Er zijn door patiënten geen gevallen van ernstige hypoglykemie gemeld met Trulicity 1,5 mg, zes gevallen met Trulicity 0,75 mg en zeventien met insuline glargine.
Croatian: Nije prijavljen nijedan slučaj teške hipoglikemije uz Trulicity 1,5 mg, ali ih je prijavljeno šest uz Trulicity 0,75 mg i sedamnaest uz inzulin glargin.
Dutch: Soms: kunnen optreden bij maximaal 1 op de 100 mensen - Reacties op de injectieplaats (zoals uitslag of roodheid) - Allergische reacties (overgevoeligheid) (bijv. zwelling, jeukende huiduitslag met bultjes
Croatian: Manje česte: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba - reakcije na mjestu injekcije (npr. osip ili crvenilo)
Dutch: Wo
Croatian: Co.
Dutch: Elke pen levert slechts één dosis.
Croatian: Jedna brizgalica isporučuje samo jednu dozu.
Dutch: • Bewaar uw injectiespuit in de koelkast.
Croatian: • Štrcaljku čuvajte u hladnjaku.
Dutch: • Injecteer uw dosis met een andere Injectiespuit.
Croatian: • Injicirajte dozu koristeći drugu štrcaljku.
Dutch: Ernstige bijwerkingen Zelden: kunnen optreden bij maximaal 1 op de 1.000 mensen - Ernstige allergische reacties (anafylactische reacties, angio-oedeem) U moet meteen naar uw arts gaan als u een van de volgende verschijnselen ervaart: huiduitslag, jeuk en snel opkomende zwellingen van de weefsels in de nek, gezicht, mond of keel bultjes en moeilijkheden bij het ademhalen - Ontstoken alvleesklier (acute pancreatitis) die ernstige maag- en rugpijn kan veroorzaken en die niet over gaat.
Croatian: - teške alergijske reakcije (anafilaktičke reakcije, angioedem) Morate se odmah javiti svom liječniku ako primijetite simptome kao što su osipi, svrbež i naglo oticanje tkiva vrata, lica, usta ili grla, koprivnjača i otežano disanje
Dutch: U kunt uw pen op elk moment van de dag gebruiken, met of zonder voedsel.
Croatian: Brizgalicu možete primijeniti u bilo koje doba dana, neovisno o obrocima.
Dutch: Behandeling met Trulicity 1,5 mg en 0,75 mg gaf een superieure vermindering van het HbA1c in vergelijking met sitagliptine na 52 weken, waarbij een significant groter deel van de patiënten de HbA1c-streefwaarden van < 7,0% en ≤ 6,5% behaalden.
Croatian: Liječenje lijekom Trulicity od 1,5 mg i 0,75 mg dovelo je do superiornog smanjenja HbA1c u 52. tjednu u usporedbi sa sitagliptinom, sa značajno većim udjelom bolesnika koji su postigli ciljne vrijednosti HbA1c od < 7,0% i ≤ 6,5%.
Dutch: Insuline glargine+ eenmaal per dag (n=194) † 1-zijdige p-waarde < 0,025, voor non-inferioriteit van dulaglutide vs. insuline glargine ## p < 0,001 met dulaglutide behandelde groep vergeleken met insuline glargine + Insuline glargine-doses waren aangepast met behulp van een algoritme met een nuchtere plasmaglucosestreefwaarde van ≤ 8,3 mmol/L
Croatian: Inzulin glargin+ jedanput na dan (n=194) † Jednostrana p-vrijednost < 0,025, za neinferiornost dulaglutida u odnosu na inzulin glargin ## p < 0,001 za skupinu liječenu dulaglutidom u usporedbi s inzulinom glarginom + Doze inzulina glargina prilagođavale su se na temelju algoritma s ciljnom vrijednošću glukoze u plazmi natašte od ≤ 8,3 mmol/l
Dutch: • Haal de naald uit uw huid.
Croatian: • Izvucite iglu iz kože.
Dutch: Er werden met Trulicity 1,5 mg 2 gevallen van ernstige hypoglykemie waargenomen en met insulineglargine werden 2 gevallen van ernstige hypoglykemie waargenomen.
Croatian: Zabilježena su dva slučaja teške hipoglikemije uz Trulicity 1,5 mg i dva slučaja teške hipoglikemije uz inzulin glargin.
Dutch: Bij patiënten met lichte, matige of ernstige nierfunctiestoornis (eGFR <90 tot ≥15 ml/min/1,73 m2) hoeft de dosering niet te worden aangepast.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem bubrežne funkcije (eGFR < 90 i ≥ 15 ml/min/1,73 m2).
Dutch: • Als u vragen heeft of problemen met uw Trulicity voorgevulde injectiespuit, raadpleeg dan uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Croatian: • Ako imate bilo kakvih pitanja ili poteškoća s Trulicity štrcaljkom, obratite se svome liječniku,
Dutch: Behandeling met Trulicity 1,5 mg leidde tot een vergelijkbare verlaging van HbA1c en een vergelijkbaar aantal patiënten dat een HbA1c-doel van < 7,0% en < 6,5% bereikte in vergelijking met liraglutide.
Croatian: Liječenje lijekom Trulicity od 1,5 mg dovelo je do sličnog smanjenja vrijednosti HbA1c i udjela bolesnika koji su postigli ciljnu vrijednost HbA1c od < 7,0% i ≤ 6,5% u usporedbi s liraglutidom.
Dutch: De incidenties van gedocumenteerde symptomatische hypoglykemie als respectievelijk 0,75 mg en 1,5 mg dulaglutide werden gebruikt in combinatie met een sulfonylureumderivaat en metformine waren 39,0% en 40,3% en de frequenties waren 1,67 en 1,67 voorvallen/patiënt/jaar.
Croatian: Incidencija dokumentirane simptomatske hipoglikemije kod primjene dulaglutida u kombinaciji sa sulfonilurejom i metforminom iznosila je 39,0% za dozu od 0,75 mg, odnosno 40,3% za dozu od 1,5 mg, dok su stope iznosile 1,67 odnosno 1,67 događaja po bolesnik-godini.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt als:
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Trulicity:
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de injectiespuit beschadigd is, of het geneesmiddel troebel of verkleurd is of deeltjes bevat.
Croatian: Nemojte primijeniti lijek ako primijetite da je štrcaljka oštećena ili ako vidite da je lijek mutan, da je promijenio boju ili da sadrži čestice.
Dutch: 10 mcg tweemaal daags (n = 276)
Croatian: Eksenatid+ 10 µg dvaput na dan (n=276)
Dutch: - Minder honger (verminderde eetlust) - Spijsverteringsstoornis - Verstopping - Winderigheid - Opgeblazen maag - Gastro-oesofageale refluxziekte - een ziekte door maagzuur dat in uw slokdarm komt
Croatian: - probavne tegobe - zatvor - vjetrovi (flatulencija) - nadutost - gastroezofagealna refluksna bolest - bolest uzrokovana vraćanjem želučane kiseline iz želuca do usta kroz jednjak - podrigivanje
Dutch: Nuchtere bloedglucose
Croatian: Glukoza u krvi natašte
Dutch: Leverfunctiestoornis Bij patiënten met leverfunctiestoornis hoeft de dosering niet te worden aangepast.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre.
Dutch: 26 weken Dulaglutide 1,5 mg eenmaal per week (n=299) Liraglutide+ 1,8 mg per dag (n=300) ‡ 1-zijdige p-waarde p < 0,001, voor non-inferioriteit van dulaglutide in vergelijking met liraglutide, alleen beoordeeld voor HbA1c.
Croatian: (n=299) Liraglutid+ 1,8 mg na dan (n=300) ‡ jednostrana p-vrijednost p < 0,001, za neinferiornost dulaglutida u usporedbi s liraglutidom,
Dutch: 1500-2000 mg/dag (n=268) † voor multipliciteit gecorrigeerde 1-zijdige p-waarde < 0,025 voor non-inferiority; †† voor multipliciteit gecorrigeerde 1-zijdige p-waarde <0,025, voor superioriteit van dulaglutide boven metformine, alleen beoordeeld voor HbA1c.
Croatian: 1500-2000 mg/dan (n=268) † jednostrana p-vrijednost prilagođena za multiplicitet < 0,025, za neinferiornost; †† jednostrana p-vrijednost prilagođena za multiplicitet < 0,025, za superiornost dulaglutida u odnosu na metformin, ocijenjena samo za HbA1c
Dutch: De frequenties van gedocumenteerde symptomatische hypoglykemie met Trulicity 1,5 mg en insuline glargine waren 3,38 voorvallen/patiënt/jaar vergeleken met placebo en insuline glargine 4,38 voorvallen/patiënt/jaar.
Croatian: Stopa dokumentirane simptomatske hipoglikemije iznosila je 3,38 epizoda po bolesnik-godini uz Trulicity 1,5 mg i inzulin glargin u odnosu na 4,38 epizoda po bolesnik-godini uz placebo i inzulin glargin.
Dutch: U kunt het geneesmiddel in uw buik of dij injecteren.
Croatian: • Lijek možete injicirati u trbuh (abdomen) ili bedro.
Dutch: Gelijktijdige toediening van dulaglutide met sitagliptine verhoogde de blootstelling aan en de Cmax van dulaglutide met respectievelijk ongeveer 38% en 27%; de mediane tmax nam met ongeveer 24 uur toe.
Croatian: Istodobna primjena dulaglutida i sitagliptina povećala je izloženost dulaglutidu za približno 38%, a njegov Cmax za približno
Dutch: 4 voorgevulde injectiespuiten met 0,5 ml oplossing
Croatian: 4 napunjene štrcaljke s 0,5 ml otopine
Dutch: Anafylactische reactie#
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava preosjetljivost anafilaktička reakcija#
Dutch: Trulicity wordt gebruikt: - zonder andere geneesmiddelen als uw bloedsuiker met dieet en lichaamsbeweging alleen niet goed onder controle komt, en u geen metformine (een ander diabetes geneesmiddel) kunt gebruiken.
Croatian: - samostalno, ako se razina šećera u krvi ne može dovoljno dobro regulirati samo dijetom i tjelovježbom i ako ne možete uzimati metformin (drugi lijek za liječenje šećerne bolesti) - ili s drugim lijekovima za liječenje šećerne bolesti, kada oni nisu dovoljni za regulaciju razine šećera u krvi.
Dutch: Dulaglutide 1,5 mg eenmaal per week en insulin glargine (n=150)
Croatian: Dulaglutid 1,5 mg jedanput na tjedan i inzulin glargin (n=150)
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de pen beschadigd is, of het geneesmiddel troebel of verkleurd is of deeltjes bevat.
Croatian: Nemojte primijeniti lijek ako primijetite da je brizgalica oštećena ili ako vidite da je lijek mutan, da je promijenio boju ili da sadrži čestice.
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Eenmaal per week
Croatian: Jedanput na tjedan
Dutch: Na 28 weken resulteerde de behandeling met Trulicity 1 maal per week in een statistisch significante reductie van het HbA1c vergeleken met placebo en een significant hoger percentage patiënten dat HbA1c streefwaarden van < 7% en ≤ 6,5% (tabel 9) bereikte.
Croatian: U 28. tjednu, liječenje lijekom Trulicity 1,5 mg jedanput na tjedan dovelo je do statistički značajnog smanjenja razine HbA1c u usporedbi s placebom te značajno većeg postotka bolesnika koji su postigli ciljnu vrijednost HbA1c od < 7,0% i ≤ 6,5% (Tablica 9).
Dutch: Tabel 9: Resulten van een 28 weken durende studie van dulaglutide vergeleken met placebo toegevoegd aan getitreerde insuline glargine Uitgangswaarde HbA1c
Croatian: Tablica 9: Rezultati 28-tjednog ispitivanja dulaglutida kao dodatka titriranom inzulinu glarginu u odnosu na placebo
Dutch: BEWARING EN GEBRUIK
Croatian: Čuvanje i rukovanje
Dutch: De gemiddelde piek (Cmax) en totale (AUC) blootstelling was respectievelijk ongeveer 114 ng/ml en 14.000 ngh/ml, na meerdere subcutane doses dulaglutide 1,5 mg bij patiënten met diabetes type 2.
Croatian: Nakon višestrukih supkutanih doza dulaglutida od 1,5 mg u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2, srednja vršna izloženost (Cmax) iznosila je približno 114 ng/ml, a srednja ukupna izloženost (AUC) približno 14 000 mgh/ml.
Dutch: Er werden met dulaglutide geen gevallen van ernstige hypoglykemie waargenomen.
Croatian: Nije zabilježen niti jedan slučaj teške hipoglikemije uz dulaglutid.
Dutch: 1 VERWIJDEREN VAN DE HULS
Croatian: 1 SKINITE ZATVARAČ
Dutch: U moet onmiddellijk naar uw arts gaan als u zulke verschijnselen ervaart.
Croatian: U slučaju pojave takvih simptoma morate se odmah javiti liječniku.
Dutch: Trulicity wordt onder de huid (subcutane injectie) van uw buik of bovenbeen (dij) ingespoten.
Croatian: Trulicity se injicira potkožno (supkutana injekcija) u područje trbuha (abdomena) ili natkoljenice (bedra).
Dutch: 50019, Sesto Fiorentino
Croatian: Via Gramsci 731/733 50019, Sesto Fiorentino Firenca (FI) Italija
Dutch: • Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Croatian: • Štrcaljku čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Dutch: Pak voorzichtig een huidplooi op de injectieplaats.
Croatian: • Nježno uhvatite nabor kože na mjestu injiciranja.
Dutch: Na 26 weken waren zowel Trulicity 1,5 mg als 0,75 mg niet-inferieur aan insuline glargine in het verlagen van HbA1c en dit effect hield aan tot 52 weken.
Croatian: U 26. tjednu su i Trulicity 1,5 mg i Trulicity 0,75 mg bili neinferiorni inzulinu glarginu s obzirom na smanjenje razine HbA1c, a taj je učinak bio održan i u 52. tjednu.
Dutch: Gooi de injectiespuit weg in een prikveilige naaldjescontainer of zoals aangegeven door uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Croatian: • Štrcaljku odložite u spremnik za oštre predmete ili zbrinite sukladno uputama svoga liječnika, ljekarnika ili medicinske sestre.
Dutch: In studies die 26 weken duurden, was de incidentie van stopzetting wegens bijwerkingen 2,6% (0,75 mg) en 6,1% (1,5 mg) voor dulaglutide versus 3,7% voor placebo.
Croatian: (0,75 mg) i 6,1% (1,5 mg) za dulaglutid naspram 3,7% za placebo.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Trulicity 0,75 mg injectie dulaglutide
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Trulicity 0,75 mg injekcija dulaglutid s.c.
Dutch: Trulicity dulaglutide
Croatian: Trulicity dulaglutid
Dutch: Bovendien heeft Trulicity het voordeel dat het maar eenmaal per week toegediend hoeft te worden.
Croatian: Nadalje, Trulicity ima prednost primjene jednom tjedno.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Trulicity zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Trulicity nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Overige informatie over Trulicity
Croatian: Ostale informacije o lijeku Trulicity
Dutch: Gegevens uit een zesde onderzoek die tijdens de procedure werden ingediend, werden ook bij de beoordeling betrokken.
Croatian: U obzir su uzete i informacije iz šestog ispitivanja koje su dostavljene tijekom postupka.
Dutch: De voordelen van Trulicity zijn bestudeerd in 5 hoofdonderzoeken met meer dan 4500 patiënten met type 2-diabetes.
Croatian: Koristi lijeka Trulicity ispitane su u 5 glavnih ispitivanja koja su obuhvatila više od 4 500 bolesnika s dijabetesom tipa 2.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 november 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Trulicity verleend.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Trulicity na snazi u Europskoj uniji od 21. studenog 2014.
Dutch: Wat betreft de veiligheid dienen de bijwerkingen op langere termijn en de veiligheid bij kwetsbare groepen zoals zeer oude patiënten gecontroleerd te worden, maar er waren geen speciale aandachtsgebieden en de risico's waren gelijk aan de risico's van andere middelen in deze klasse.
Croatian: Vezano uz sigurnu primjenu, djelovanje dugoročne primjene i sigurnost u osjetljivih skupina poput primjerice vrlo starih osoba potrebno je pratiti, no nema specifičnih područja veće zabrinutosti, a zaključeno je da su rizici slični onima drugih lijekova iste klase.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Trulicity te waarborgen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Trulicity?
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Trulicity.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Trulicity.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Trulicity.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Trulicity.
Dutch: HbA1c geeft aan hoe goed de bloedglucosespiegel gereguleerd is.
Croatian: HbA1c ukazuje na to koliko se dobro kontrolira razina glukoze u krvi.
Dutch: Waarom is Trulicity goedgekeurd?
Croatian: Zašto je Trulicity odobren?
Dutch: De belangrijkste maat voor de werkzaamheid was de verandering in de HbA1c-concentratie (geglycosyleerde hemoglobine), dat is het percentage hemoglobine in het bloed waaraan glucose is gebonden.
Croatian: Glavno mjerilo djelotvornosti bila je promjena u razini glikoziliranog hemoglobina (HbA1c), što predstavlja postotak hemoglobina u krvi na koji se vezuje glukoza.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Trulicity groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd Trulicity voor gebruik in de EU goed te keuren.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Trulicity nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Dutch: Het Comité merkte op dat het geneesmiddel een significant en klinisch relevant effect heeft op de regulering van de bloedglucosespiegel als het gebruikt wordt in combinatie met andere middelen.
Croatian: Odbor je zaključio da lijek ima značajan i klinički relevantan utjecaj na kontroliranje razina glukoze u krvi ako se koristi s drugim lijekovima.