FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline (Irland) Ltd Stonemasons Way Rathfarnham
Greek: Amoxil 3g Κόνις για πόσιμο εναιώρημα Sachets
Norwegian Bokmål: Amoxil 3g Powder for Oral Suspension Sachets
Greek: Συσκευασίες
Norwegian Bokmål: Emballasje
Greek: Οδός χορήγησης Περιγραφή Περιεχόμενο (συγκέντρωση)
Norwegian Bokmål: Innhold (konsentrasjon)
Greek: Περιεκτικότητες Φαρμακοτεχνική μορφή
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjonsmåte
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης Επινοηθείσα ονομασία
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 21 Σεπτεμβρίου 2017
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 21. september 2017
Greek: 7,5 ώρες από την ToC.
Norwegian Bokmål: 7,5 timer fra ToC.
Greek: Μπορεί να είναι χρήσιμη η εκτίμηση της δραστικής δόσης που έχει χορηγηθεί.
Norwegian Bokmål: Det kan være nyttig å estimere den effektive dosen som ble gitt.
Greek: Ο όγκος της ένεσης θα πρέπει να μην είναι μικρότερος από 1 ml και να μην υπερβαίνει τα 10 ml.
Norwegian Bokmål: Volumet av injeksjonen bør ikke være mindre enn 1 ml og ikke overstige 10 ml.
Greek: Κάτι τέτοιο μπορεί να είναι επιβλαβές για όσους πάσχουν από αλκοολισμό.
Norwegian Bokmål: Dette kan være skadelig for personer med alkoholproblemer.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο διαυγή διαλύματα χωρίς ορατά σωματίδια.
Norwegian Bokmål: Kun klare løsninger uten synlige partikler skal brukes.
Greek: Το Amyvid θα χρησιμοποιείται μόνο σε ειδικά ελεγχόμενους χώρους.
Norwegian Bokmål: Amyvid vil bli brukt bare i spesielt kontrollerte lokaler.
Greek: Επικοινωνήστε με το γιατρό πυρηνικής ιατρικής εάν έχετε οποιαδήποτε ερώτηση.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen hvis du har spørsmål.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 14 Ιανουαρίου 2013
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 14. januar 2013
Greek: Εάν το αποτέλεσμα της ποσοτικοποίησης δεν είναι συμβατό με την αρχική οπτική ερμηνεία:
Norwegian Bokmål: Dersom resultatet av kvantifiseringen ikke er i samsvar med den innledende visuelle tolkningen:
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σε εγκύους.
Norwegian Bokmål: Ingen studier har blitt utført på gravide kvinner.
Greek: Η δόση αυτή είναι περίπου 500 φορές η μέγιστη ανθρώπινη δόση, ενώ δεν υπήρξαν ενδείξεις μεταλλαξιογένεσης.
Norwegian Bokmål: Denne dosen er ca 500 ganger maksimal dose til mennesker og viste ingen tegn på mutagenitet.
Greek: Εάν θηλάζετε
Norwegian Bokmål: Hvis du ammer
Greek: 08950 Espluges de Llobregat, Barcelona
Norwegian Bokmål: 08950 Espluges de Llobregat, Barcelona Spania
Greek: Υπάρχουν αυστηροί νόμοι σχετικά με τη χρήση, τον χειρισμό και την απόρριψη των ραδιοφαρμακευτικών προϊόντων.
Norwegian Bokmål: Det er strenge lover for bruk, håndtering og kassering av radioaktivt materiale.
Greek: Ραδιενέργεια: {Y} MBq σε {Z}ml ToC: {ΗΗ/ΜΜ/ΕΕΕΕ} {ωω:λλ} (Ζώνη Ώρας} Αρ. Φιαλιδίου
Norwegian Bokmål: Aktivitet: {Y} MBq i {Z}ml ToC: {DD/MM/ÅÅÅÅ} {tt:mm}{tidssone} Htgl nr
Greek: 10010 Colleretto Giacosa (TO)
Norwegian Bokmål: 10010 Colleretto Giacosa (TO) Italia
Greek: Όγκος: {Z} ml
Norwegian Bokmål: Volum: {Z} ml
Greek: Εξατομικευμένη αιτιολόγηση οφέλους/κινδύνου
Norwegian Bokmål: Individuell nytte/risiko-vurdering
Greek: Το μεγαμπεκερέλ (Megabecquerel [MBq]) είναι η μονάδα που χρησιμοποιείται για την μέτρηση της ραδιενέργειας.
Norwegian Bokmål: Megabecquerel (MBq) er enheten som benyttes for å angi radioaktivitet.
Greek: Τα περιστατικά θα πρέπει, όπου αυτό είναι εφικτό, να είναι ιστοπαθολογικά επιβεβαιωμένα.
Norwegian Bokmål: Tilfellene bør om mulig bekreftes histopatologisk.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: διαγνωστικό ραδιοφαρμακευτικό προϊόν, κεντρικό νευρικό σύστημα, κωδικός ATC: V09AX05
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: diagnostiske radiofarmaka, sentralnervesystemet, ATC kode: V09AX05
Greek: Δεν θα χρειαστεί να φυλάξετε εσείς αυτό το φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Du trenger ikke oppbevare dette legemidlet.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν γίνει χρήση του Amyvid
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Amyvid
Greek: Βλ. επίσης παράγραφο 1.
Norwegian Bokmål: Se også avsnitt 1.
Greek: Περιορισμοί χρήσης
Norwegian Bokmål: Begrensninger i bruk
Greek: Το εκπαιδευτικό πρόγραμμα για τους γιατρούς θα πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
Norwegian Bokmål: Opplæringen skal inneholde følgende hovedelementer:
Greek: Αν και μπορεί στην πραγματικότητα να εμφανιστούν σε χαμηλότερες συχνότητες από αυτές που υποδεικνύονται πιο κάτω, το μέγεθος της διαθέσιμης βάσης δεδομένων δεν επέτρεπε την απόδοση κατηγοριών συχνοτήτων χαμηλότερων από την κατηγορία ‘όχι συχνές' (≥1/1.000 έως <1/100).
Norwegian Bokmål: Selv om de i realiteten kan opptre i lavere frekvenser enn det som er indikert under, tillater ikke størrelsen på kildedatabasen tildeling av frekvenskategorier lavere enn kategorien "mindre vanlige" (≥1/1000 til <1/100).
Greek: Ο ραδιενεργός χρόνος ημίσειας ζωής του 18F είναι 110 λεπτά.
Norwegian Bokmål: Den radioaktive halveringstiden til 18F er 110 minutter.
Greek: Η εκπαίδευση θα πρέπει να περιλαμβάνει έναν επαρκή αριθμό σαφώς θετικών και σαφώς αρνητικών περιστατικών, καθώς και περιστατικά ενδιάμεσων επιπέδων.
Norwegian Bokmål: Opplæringen bør inkludere tilstrekkelig antall klart positive og negative tilfeller så vel som tvilstilfeller.
Greek: Για τους περιορισμούς στην ερμηνεία μίας θετικής τομογραφίας, ανατρέξτε στις παραγράφους 4.4 και 5.1.
Norwegian Bokmål: For begrensinger ved tolkning av positive skanninger (se pkt 4.4 og 5.1).
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/YYYY}.
Greek: Ωστόσο, η έκθεση για 22 ώρες προκάλεσε αύξηση των δομικών μεταβολών σε όλες τις ελεγχθείσες συγκεντρώσεις.
Norwegian Bokmål: 22 timers eksponering medførte imidlertid en økning i strukturelle aberrasjoner for alle testede konsentrasjoner.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Amyvid δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά και εφήβους.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Amyvid er ikke beregnet til bruk hos barn og ungdom
Greek: Μία ένεση είναι συνήθως επαρκής για τη λήψη της τομογραφίας που χρειάζεται ο γιατρός σας.
Norwegian Bokmål: En enkelt injeksjon er vanligvis tilstrekkelig for å få fullført skanningen legen din trenger å gjennomføre.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Amyvid στην πρόγνωση της ανάπτυξης AD ή την παρακολούθηση της ανταπόκρισης στη θεραπεία δεν έχει τεκμηριωθεί (βλ. παράγραφο 5.1).
Norwegian Bokmål: Effekten av Amyvid for predikering av utvikling av Alzheimers sykdom eller monitorering av respons på behandling er ikke klarlagt (se pkt 5.1).
Greek: Η παραλαβή, φύλαξη, χρήση, μεταφορά και απόρριψή τους υπόκεινται στους κανονισμούς ή/και τις κατάλληλες άδειες του αρμόδιου επίσημου οργανισμού.
Norwegian Bokmål: Mottak, oppbevaring, bruk, overføring og kassering må skje i henhold til bestemmelser og/eller aktuelle lisenser fra kompetente offentlige organer.
Greek: Λιγότερο από 5% της ενεθείσας ραδιενέργειας του 18F παραμένει στο αίμα 20 λεπτά μετά τη χορήγηση και λιγότερο από 2% παραμένει 45 λεπτά μετά τη χορήγηση.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 5 % av den injiserte 18F-radioaktiviteten er igjen i blodet 20 minutter etter administrasjon, og mindre enn 2 % er tilstede 45 minutter etter administrasjon.
Greek: Η ακόλουθη ανεπιθύμητη ενέργεια του Amyvid είναι συχνή (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10 άτομα): - πονοκέφαλος
Norwegian Bokmål: De følgende bivirkningene av Amyvid er vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 personer): - hodepine
Greek: Ηλικιωμένοι Δε συνιστάται οποιαδήποτε ρύθμιση της δόσης με βάση την ηλικία.
Norwegian Bokmål: Eldre Dosejustering basert på alder er ikke anbefalt.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Amyvid σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού καθώς δεν προορίζεται για χρήση στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Amyvid i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ettersom det ikke skal anvendes i den pediatriske populasjon.
Greek: Ως αποτέλεσμα των διαφορών στη διαδικασία παραγωγής, είναι πιθανό τα φιαλίδια ορισμένων παρτίδων του προϊόντος να διανέμονται με διάτρητα ελαστικά πώματα.
Norwegian Bokmål: På grunn av forskjeller i fremstillingsprosessen kan hetteglass fra visse produksjonsbatcher distribueres med perforerte gummipropper.
Greek: Θα πρέπει να συζητήσετε τα αποτελέσματα της εξέτασης με το γιατρό που ζήτησε την τομογραφία.
Norwegian Bokmål: Du bør diskutere testresultatene med legen som rekvirerte skanningen.
Greek: Θετική αναλογία πιθανοτήτων
Norwegian Bokmål: Positiv sannsynlighetsratio
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL OPPGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
Greek: Κάποια συσσώρευση/απέκκριση παρατηρείται επίσης στην ουροδόχο κύστη.
Norwegian Bokmål: Noe akkumulering/utskillelse er også observert i urinblæren.
Greek: Τα αποτελέσματά τους ήταν πολύ κοντά στα αποτελέσματα που ελήφθησαν στην πιλοτική δοκιμή.
Norwegian Bokmål: Resultatene deres tilsvarte i stor grad resultatene oppnådd i pivotalstudien.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην Ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR) Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor ( The European Medicines Agency).
Greek: Θα πρέπει να εξεταστεί η ύπαρξη βάσης για θετικό ή αρνητικό οπτικό προσδιορισμό α.
Norwegian Bokmål: Gå gjennom grunnlaget for den positive eller negative visuelle tolkningen a.
Greek: Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, Γαλλία
Norwegian Bokmål: Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, Frankrike
Greek: Το αραιωμένο προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 4 ωρών από την αραίωση.
Norwegian Bokmål: Fortynnet legemiddel skal brukes innen 4 timer etter fortynningen.
Greek: Αυτό το φάρμακο είναι ένα ραδιοφαρμακευτικό προϊόν που προορίζεται μόνο για διαγνωστική χρήση.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er et radiofarmasøytisk produkt kun for diagnostisk bruk.
Greek: Εγκέφαλος
Norwegian Bokmål: Hjerne
Greek: Αυτή η ποσότητα μπορεί να είναι επιβλαβής για εκείνους που πάσχουν από αλκοολισμό και αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε εγκύους και θηλάζουσες γυναίκες, καθώς και σε ομάδες υψηλού κινδύνου, όπως οι ασθενείς με ηπατική νόσο ή επιληψία.
Norwegian Bokmål: Denne mengden kan være skadelig for personer som har alkoholproblemer og bør tas hensyn til hos gravide og ammende kvinner og høyrisikogrupper som pasienter med leversykdommer eller epilepsi.
Greek: Οι θετικές τομογραφίες θα έχουν: α) Δύο ή περισσότερες εγκεφαλικές περιοχές (η καθεμία μεγαλύτερη από μία έλικα του εγκεφαλικού φλοιού), στις οποίες υφίσταται μειωμένη ή καθόλου αντίθεση μεταξύ φαιάς και λευκής ουσίας.
Norwegian Bokmål: Positive skanninger vil ha enten: a) To eller flere områder i hjernen (hvert større enn en enkelt kortikal gyrus) hvor det er redusert eller fraværende grå-hvit kontrast.
Greek: Συνεπώς, θα πρέπει να πραγματοποιούνται μόνο οι απαραίτητες διερευνήσεις κατά τη διάρκεια της κύησης, όταν το πιθανό όφελος υπερισχύει σημαντικά του κινδύνου που διατρέχουν η μητέρα και το έμβρυο.
Norwegian Bokmål: Nødvendige undersøkelser skal bare utføres når den sannsynlige nytteverdien langt overstiger risikoen påført mor og foster.
Greek: Ειδικές προειδοποιήσεις
Norwegian Bokmål: Særlige advarsler
Greek: Το Amyvid θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με κλινική αξιολόγηση.
Norwegian Bokmål: Amyvid skal brukes i sammenheng med en klinisk evaluering av pasienten.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Το Amyvid δεν θα επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Amyvid påvirker ikke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ EXP: ToC + 10 ώρες
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO Exp: ToC+ 10 t
Greek: Το Amyvid, μαζί με άλλες εξετάσεις της εγκεφαλικής λειτουργίας, μπορεί να βοηθήσει τον γιατρό σας να προσδιορίσει την αιτία για τα προβλήματα μνήμης σας.
Norwegian Bokmål: Amyvid kan, sammen med andre hjernefunksjonstester, hjelpe legene med å finne årsaken til dine humkommelseproblemer.
Greek: La Cuesta, Sector 3 50100 La Almunia de Doña Godina Zaragoza
Norwegian Bokmål: Navarra 3-5 Pol. Ind. La Cuesta, Sector 3 50100 La Almunia de Doña Godina Zaragoza
Greek: Από τους ασθενείς που είχαν κλινική διάγνωση MCI κατά την είσοδο στη μελέτη, η διάγνωση 9 (19%) ασθενών άλλαξε σε κλινική AD 36 μήνες αργότερα.
Norwegian Bokmål: Av pasientene som hadde klinisk MCI-diagnose ved studiestart var 9 (19 %) endret til klinisk Alzheimers sykdom 36 måneder senere.
Greek: Σε μία in vitro δοκιμή βακτηριακής ανάστροφης μετάλλαξης (δοκιμασία Ames), παρατηρήθηκαν αυξήσεις του αριθμού ανάστροφων αποικιών σε 2 από τα 5 στελέχη που εκτέθηκαν στη φλορβεταπίρη.
Norwegian Bokmål: I reversmutasjonsforsøk med bakterier (Ames test) ble det observert en økning i antallet revertante kolonier i 2 av de 5 stammene som ble eksponert for florbetapir.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο σύριγγες από πολυπροπυλένιο/HDPE.
Norwegian Bokmål: Bruk kun sprøyter laget av polypropylen/HDPE.
Greek: Συνιστάται η λήψη των απεικονίσεων να περιλαμβάνει όλες τις διαξονικές τομές του εγκεφάλου, με χρήση μίας ασπρόμαυρης κλίμακας με τη μέγιστη ένταση της κλίμακας να αντιστοιχεί στη μέγιστη ένταση όλων των εικονοστοιχείων του εγκεφάλου.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at gjennomgangen av bildene omfatter alle transaksiale tverrsnitt av hjernen og at det benyttes en svart-hvitskala hvor maksimumsintensiteten i skalaen er satt til maksimumsintensiteten til alle hjernepiksler.
Greek: Κάθε φιαλίδιο είναι κλεισμένο σε προστατευμένο περιέκτη κατάλληλου πάχους για να ελαχιστοποιείται η εξωτερική έκθεση σε ακτινοβολία.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass leveres i en skjermet beholder av passende tykkelse for å minimere ekstern strålingseksponering.
Greek: Συνολικά σε ολόκληρο το σώμα
Norwegian Bokmål: Hele kroppen
Greek: Πώς φυλάσσεται το Amyvid
Norwegian Bokmål: Hvordan Amyvid oppbevares
Greek: Από τους 17 ασθενείς με MCI που είχαν θετική τομογραφία PET, 6 (35%) ασθενείς διαγνώστηκαν με πιθανή κλινική AD 36 μήνες αργότερα σε σύγκριση με 3 (10%) ασθενείς από τους 30 που είχαν αρνητική τομογραφία.
Norwegian Bokmål: Av de 17 MCI-pasientene som hadde positive PETskanninger var 6 (35 %) diagnostisert med mulig klinisk Alzheimers sykdom 36 måneder senere, mot 3 (10 %) av 30 som hadde negative skanninger.
Greek: Ο σχεδιασμός αυτής της μελέτης δεν επιτρέπει την εκτίμηση του κινδύνου εξέλιξης της MCI σε κλινική AD.
Norwegian Bokmål: Denne studiens design gjør det ikke mulig å estimere risiko for at MCI utvikles til klinisk Alzheimers sykdom.
Greek: Εικόνα 1: Περιπτώσεις PET με τη χρήση Amyvid που παρέχουν παραδείγματα αρνητικών τομογραφιών (δύο πρώτες σειρές) και θετικών τομογραφιών (δύο τελευταίες σειρές).
Norwegian Bokmål: Figur 1: Amyvid PET-kasuistikker som gir eksempler på negative skanninger (øverste to rader) og positive skanninger (nederste to rader).
Greek: Το μέγιστο επίπεδο πρόσληψης παρατηρείται σε περιοχές που αποτελούνται κυρίως από λευκή ουσία (γέφυρα και ημιωοειδές κέντρο).
Norwegian Bokmål: Høyeste grad av opptak ses i de områdene som hovedsakelig består av hvit substans (pons og centrum semiovale).
Greek: Γενική προειδοποίηση
Norwegian Bokmål: Generell advarsel
Greek: Λόγω της μικρής ποσότητας της φλορβεταπίρης (18F) σε κάθε δόση, η υπερδοσολογία δεν αναμένεται να έχει φαρμακολογικές επιδράσεις.
Norwegian Bokmål: Som følge av liten mengde florbetapir (18F) i hver dose er overdosering ikke forventet å gi farmakologiske effekter.
Greek: Μία μελέτη οξείας δόσης διεξήχθη σε αρουραίους και το NOAEL (επίπεδο κατά το οποίο δεν παρατηρούνται ανεπιθύμητες επιδράσεις) προσδιορίστηκε ως τουλάχιστον 100 φορές η μέγιστη ανθρώπινη δόση.
Norwegian Bokmål: En studie av akutt dosering ble utført med rotter, og NOAEL (No observable adverse effect level) ble beregnet å være minst 100 ganger maksimal dose til mennesker.
Greek: Κάθε ml διαλύματος περιέχει 79 mg αιθανόλης και κάθε δόση περιέχει έως και 37 mg νατρίου.
Norwegian Bokmål: Hver ml oppløsning inneholder 79 mg etanol og hver dose inneholder opp til 37 mg natrium.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ζώα για τη διερεύνηση των δυνητικών μακροχρόνιων επιδράσεων της φλορβεταπίρης (18F) ως προς την καρκινογένεση, τη γονιμότητα ή την αναπαραγωγή.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt gjennomført studier på dyr for å vurdere de potensielle langtidseffekter av florbetapir (18F) med hensyn til karsinogenitet, fertilitet eller reproduksjonstoksisitet.
Greek: Ραδιενεργό υλικό
Norwegian Bokmål: Radioaktivt materiale
Greek: Ο ΚΑΚ, μετά από συζήτηση και συμφωνία με τις Εθνικές Αρμόδιες Αρχές σε κάθε Κράτος Μέλος όπου κυκλοφορεί το Amyvid, θα διασφαλίζει ότι, κατά την κυκλοφορία και μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, όλοι οι γιατροί που αναμένεται να χρησιμοποιήσουν το Amyvid θα έχουν πρόσβαση σε ένα εκπαιδευτικό πρόγραμμα, προκειμένου να διασφαλίζεται η ακριβής και αξιόπιστη ερμηνεία των απεικονίσεων PET.
Norwegian Bokmål: MT-innehaver skal sikre at etter diskusjon og enighet med nasjonal myndighet i hvert enkelt medlemsland der Amyvid markedsføres, skal ved lansering og etter lansering alle leger som forventes å benytte Amyvid ha tilgang til opplæring for å sikre korrekt og pålitelig tolkning av PET-bildene.
Greek: Θα είναι η μικρότερη ποσότητα που είναι απαραίτητη για τη λήψη των επιθυμητών πληροφοριών.
Norwegian Bokmål: Mengden som gis vil være den minste nødvendige dose for å kunne innhente ønsket informasjon.
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του προϊόντος σε κάθε Κράτος Μέλος, ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα συμφωνεί το τελικό εκπαιδευτικό πρόγραμμα με την Εθνική Αρμόδια Αρχή.
Norwegian Bokmål: Før lansering i hvert medlemsland skal innehaver av markedsføringstillatelse (MT-innehaver) samarbeide med nasjonal legemiddelmyndighet om utvikling av endelig opplæringsprogram.
Greek: Το φθόριο (18F) διασπάται σε σταθερό οξυγόνο (18O) με χρόνο ημίσειας ζωής περίπου 110 λεπτών εκλύοντας ένα ποζιτρόνιο ακτινοβολίας 634 keV, το οποίο στη συνέχεια αποδεσμεύει μέσω εξαΰλωσης φωτόνια ακτινοβολίας 511 keV.
Norwegian Bokmål: Fluor (18F) henfaller til stabilt oksygen (18O) med en halveringstid på ca. 110 minutter ved å emittere en positronstråling på 634 keV som etterfølges av foton-annihileringsstråling på 511 keV.
Greek: 10 ml ή 15 ml.
Norwegian Bokmål: 10 ml eller 15 ml klart hetteglass.
Greek: Η ανασύνθεση θα πρέπει να περιλαμβάνει διόρθωση της εξασθένησης με απορρέοντα διαξονικά μεγέθη εικονοστοιχείων (pixel) μεταξύ 2,0 και 3,0 mm.
Norwegian Bokmål: Rekonstruksjon bør omfatte korreksjon med resulterende transaksial pikselstørrelse mellom 2,0 og 3,0 mm.
Greek: Τα ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα θα πρέπει να παραλαμβάνονται, να χρησιμοποιούνται και να χορηγούνται μόνο από εξουσιοδοτημένα άτομα σε καθορισμένο κλινικό πλαίσιο.
Norwegian Bokmål: Radiofarmasøytiske legemidler skal bare mottas, brukes og administreres av autorisert personell i en egnet klinisk setting.
Greek: Δραστική Δόση [µSv/MBq]a α Γίνεται η παραδοχή παράγοντα ποιότητας (Q) ίσου με 1 για τη μετατροπή της απορροφούμενης δόσης στη δραστική δόση για το 18F.
Norwegian Bokmål: Effektiv dose (µSv/MBq)a a Antatt kvalitetsfaktor (Q) på 1 for konvertering av absorbert dose til effektiv dose for 18F.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας του Amyvid βασίζεται στη χορήγησή του σε 2.105 άτομα, στις κλινικές μελέτες.
Norwegian Bokmål: Bivirkningsprofilen for Amyvid er basert på administrasjon til 2105 individer i kliniske studier Bivirkningstabell
Greek: Η δυνητική γονοτοξικότητα της φλορβεταπίρης in vivo αξιολογήθηκε σε μία δοκιμασία μικροπυρήνων αρουραίων.
Norwegian Bokmål: Florbetapirs potensielle gentoksisitet in vivo ble vurdert i en mikronukleustest i rotter.
Greek: Η μέση SUVR φλοιού προς παρεγκεφαλίδα σε ασθενείς με AD καταδεικνύει συνεχείς σημαντικές αυξήσεις από το χρονικό σημείο μηδέν έως και 30 λεπτά μετά τη χορήγηση, με μικρές μόνο μεταβολές στη συνέχεια έως και 90 λεπτά μετά την ένεση.
Norwegian Bokmål: De gjennomsnittlige kortikale til cerebellære SUVR-verdier hos pasienter med Alzheimers sykdom viser en kontinuerlig substansiell økning fra null til 30 minutter etter administrasjon, og deretter bare små endringer i opptil 90 minutter etter injeksjon.
Greek: Ο γιατρός πυρηνικής ιατρικής θα σας ενημερώσει σχετικά με τη συνήθη διάρκεια της διαδικασίας.
Norwegian Bokmål: Legen din vil opplyse deg om hvor lenge prosedyren vil vare.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται μόνο για διαγνωστική χρήση.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er kun til bruk ved diagnostiske formål.
Greek: Σε μία in vitro μελέτη χρωμοσωμικών παρεκκλίσεων με καλλιεργημένα ανθρώπινα περιφερικά λεμφοκύτταρα, η φλορβεταπίρη δεν προκάλεσε αύξηση του ποσοστού των κυττάρων με δομικές μεταβολές μετά από έκθεση για 3 ώρες με ή χωρίς ενεργοποίηση.
Norwegian Bokmål: I en in vitro-studie på kromosomale aberrasjoner i humane perifere lymfocyttkulturer, økte ikke florbetapir prosentandelen celler med strukturelle aberrasjoner ved eksponering i tre timer med eller uten aktivering.
Greek: Μια τελική ερμηνεία της σάρωσης θα πρέπει να βασιστεί στην τελική οπτική ανάγνωση αφού έχουν διεξαχθεί τα παραπάνω βήματα επίλυσης 1-3.
Norwegian Bokmål: Gjør en avsluttende tolkning av skanningen basert på den avsluttende visuelle tolkningen etter at trinnene 1-3 over er gjennomført.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων in vivo.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikke in vivo interaksjonsstudier er utført.
Greek: Η χρήση του Amyvid περιλαμβάνει έκθεση σε μικρές ποσότητες ραδιενέργειας.
Norwegian Bokmål: Bruk av Amyvid innebærer eksponering for små mengder radioaktivitet.
Greek: Πιθανές δομικές ανωμαλίες που μπορούν να επηρεάσουν την ποσοτικοποίηση της παρεγκεφαλιδικής περιοχής, θα πρέπει να ληφθούν υπόψη.
Norwegian Bokmål: Det skal vurderes om mulige strukturelle anomaliteter kan påvirke kvantifiseringen av det cerebellare området.
Greek: Οι πλάκες β-αμυλοειδούς είναι εναποθέσεις που παρουσιάζονται στον εγκέφαλο ατόμων με νόσο Alzheimer, αλλά ενδέχεται να εμφανιστούν και στον εγκέφαλο ατόμων με άλλου τύπου άνοιες.
Norwegian Bokmål: β-amyloid plakk er avleiringer i hjernen hos mennesker som har Alzheimers sykdom, men kan også være tilstede i hjernen hos mennesker med annen type demens.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε εγκύους ή θηλάζουσες γυναίκες και σε ομάδες υψηλού κινδύνου, όπως οι ασθενείς με ηπατική νόσο ή επιληψία.
Norwegian Bokmål: Dette bør tas hensyn til hos gravide, ammende og høyrisikogrupper som pasienter med leversykdommer eller epilepsi.
Greek: Η έκθεση σε ιονίζουσα ακτινοβολία συνδέεται με πρόκληση καρκίνου και πιθανότητα ανάπτυξης κληρονομικών βλαβών.
Norwegian Bokmål: Eksponering for ioniserende stråling er knyttet til kreftinduksjon og potensiell utvikling av arvelige defekter.
Greek: Μία θετική τομογραφία υποδεικνύει μέτρια έως υψηλή πυκνότητα.
Norwegian Bokmål: En positiv skanning indikerer moderat til høy tetthet.