FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Και οι τρεις δραστικές ουσίες διατίθενται στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) εδώ και αρκετά χρόνια: η αβακαβίρη έχει εγκριθεί με την ονομασία Ziagen από το 1999, η λαμιβουδίνη έχει εγκριθεί με την ονομασία Epivir από το 1996 και η ζιδοβουδίνη διατίθεται στην ΕΕ από τα μέσα της δεκαετίας του '80.
Lithuanian: Visomis trijomis veikliosiomis medžiagomis Europos Sąjungoje (ES) prekiaujama jau daugelį metų: abakaviras įregistruotas 1999 m.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Trizivir.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Trizivir Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Trizivir rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Trizivir;
Lithuanian: Kaip vartoti Trizivir?
Greek: Χορηγείται προκειμένου να αντικαταστήσει τη θεραπεία με τις τρεις δραστικές ουσίες (αβακαβίρη, λαμιβουδίνη και ζιδοβουδίνη) λαμβανόμενες χωριστά σε δόσεις παρόμοιες με την περιεκτικότητά τους στο Trizivir.
Lithuanian: Šis vaistas skiriamas vietoj panašiomis dozėmis atskirai vartojamų trijų veikliųjų medžiagų (abakaviro, lamivudino ir zidovudino).
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Trizivir;
Lithuanian: Kodėl Trizivir buvo patvirtintas?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Trizivir;
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Trizivir?
Greek: Το Trizivir δεν πρέπει να χορηγείται στους ασθενείς που φέρουν το γονίδιο αυτό, επειδή διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο αλλεργικής αντίδρασης στην αβακαβίρη.
Lithuanian: Šį geną turintiems pacientams rizika, kad pasireikš padidėjusio jautrumo abakavirui reakcija, yra didesnė, todėl jie neturėtų vartoti Trizivir.
Greek: EU Αριθμός έγκρισης μορφή
Lithuanian: RT (EU) numeris (Sugalvotas) pavadinimas
Greek: Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν:
Lithuanian: Simptomai yra šie:
Greek: Στην αρχή, οι μεταβολές αυτές μπορεί να μην επηρεάσουν την όρασή σας, αλλά με την πάροδο του χρόνου η όραση μπορεί να επιδεινωθεί.
Lithuanian: Iš pradžių šie pokyčiai gali nepaveikti Jūsų regėjimo, bet laikui bėgant, sutrikimas gali sunkėti.
Greek: Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Ισπανία
Lithuanian: Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Ispanija.
Greek: Ηλικιωμένοι (ηλικίας 65 ετών και άνω)
Lithuanian: Senyvi žmonės (65 metų ir vyresni)
Greek: • εάν είστε ηλικίας 65 ετών και άνω.
Lithuanian: • jeigu esate 65 metų arba vyresni.
Greek: Μπορεί να διαπιστώσετε ότι η κεντρική σας όραση είναι θαμπή και να παρατηρήσετε δυσκολία στο διάβασμα ή στην αναγνώριση προσώπων.
Lithuanian: Galite pastebėti, kad silpsta Jūsų centrinis matymas ir atsirado skaitymo ar veidų atpažinimo problemų.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι το Trobalt δεν είναι κατάλληλο για εσάς.
Lithuanian: Gydytojas gali nuspręsti, kad Trobalt Jums netinka.
Greek: Υπάρχουν μόνο περιορισμένα δεδομένα για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της ρετιγκαμπίνης σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω.
Lithuanian: Yra tik riboti retigabino saugumo ir veiksmingumo 65 metų ir vyresniems pacientams duomenys.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše) ir visuose vėlesniuose atnaujinimuose, kurie skelbiami Europos vaistų tinklalapyje.
Greek: Μην σταματήσετε τη θεραπεία χωρίς να το συζητήσετε με το γιατρό σας.
Lithuanian: Nenutraukite gydymo prieš tai nepasitarę su savo gydytoju.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα φαρμακοκινητικής περιγράφονται στην παράγραφο 5.2, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη
Lithuanian: Šiuo metu turimi farmakokinetikos duomenys pateikiami 5.2 skyriuje, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima
Greek: Δόσεις μεγαλύτερες των 900 mg/ημέρα δεν συνιστώνται (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.2).
Lithuanian: Nerekomenduojama vartoti didesnių kaip 900 mg paros dozių (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Greek: Οι αθροιστικές συχνότητες εμφάνισης ενός συμβάντος στο 1 έτος, στα 2 έτη, στα 3 έτη, στα 4 έτη και στα 5 έτη έκθεσης είναι περίπου 1%, 1,8%, 4,4%, 10,2% και 16,7% αντίστοιχα.
Lithuanian: Kumuliacinis reiškinių pasireiškimo dažnis pirmaisiais, antraisiais, trečiaisiais, ketvirtaisiais ir penktaisiais ekspozicijos metais buvo atitinkamai maždaug 1 %, 1,8 %, 4,4 %, 10,2 % ir 16,7 %.
Greek: • μεταβολές στην ηπατική λειτουργία, οι οποίες θα εμφανιστούν στις εξετάσεις αίματος.
Lithuanian: • kepenų funkcijos pokyčiai, kuriuos rodo kraujo tyrimai;
Greek: Κίνδυνος σχετιζόμενος με τα αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα γενικά Στις γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να παρέχεται συμβουλή ειδικού.
Lithuanian: Rizika, apskritai susijusi su antiepilepsiniais vaistiniais preparatais Vaisingo amžiaus moterims būtina specialisto konsultacija.
Greek: Το Trobalt δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους ηλικίας μικρότερης των 18.
Lithuanian: Trobalt nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.
Greek: • εάν έχετε χαμηλό κάλιο (υποκαλιαιμία) ή χαμηλό μαγνήσιο (υπομαγνησιαιμία) στο αίμα σας.
Lithuanian: • jeigu yra sumažėjusi kalio (hipokalemija) arba magnio (hipomagnemija) koncentracija kraujyje;
Greek: Το Trobalt ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αντιεπιληπτικά.
Lithuanian: Trobalt yra vienas iš vaistų, vadinamų antiepilepsiniais vaistais.
Greek: Μόνο το 14% της ρετιγκαμπίνης εκκρίνεται στα κόπρανα.
Lithuanian: Tik 14 % retigabino šalinama su išmatomis.
Greek: Αν συνεχιστεί, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται
Lithuanian: Jeigu gydymas tęsiamas, pacientą reikia dar atidžiau stebėti.
Greek: Μπορεί να χρειαστούν λίγες εβδομάδες προκειμένου να βρεθεί ποια είναι η κατάλληλη δόση Trobalt για εσάς.
Lithuanian: Gali praeiti keletas savaičių, kol bus nustatyta Jums tinkama Trobalt dozė.
Greek: Αν σταματήσετε απότομα να λαμβάνετε το Trobalt, οι επιληπτικές σας κρίσεις μπορεί να επιστρέψουν ή να επιδεινωθούν.
Lithuanian: Jeigu staiga nutraukėte Trobalt vartojimą, priepuoliai gali atsinaujinti arba pasunkėti.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν είναι ακόμα γνωστές σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Lithuanian: Vaisto saugumas ir veiksmingumas šios amžiaus grupės pacientams dar neištirti.
Greek: Μεταλλάξεις στους διαύλους KCNQ είναι υποκείμενες σε αρκετές κληρονομικές διαταραχές στον άνθρωπο, συμπεριλαμβανομένης της επιληψίας (KCNQ2 και 3).
Lithuanian: Su KCNQ kanalų mutacijomis yra susiję keletas žmogaus paveldimų sutrikimų, įskaitant epilepsiją (KCNQ2 ir 3).
Greek: Αν οι ασθενείς χάσουν μία ή περισσότερες δόσεις, συνιστάται να λάβουν μία εφάπαξ δόση αμέσως
Lithuanian: Jeigu pacientas praleido vieną ar daugiau dozių, rekomenduojama išgerti vieną dozę iš karto prisiminus.
Greek: Επιπρόσθετα, η ρετιγκαμπίνη και ο NAMR δεν προκάλεσαν επαγωγή του CYP1A2 ή του CYP3A4/5 σε ανθρώπινα πρωτογενή ηπατοκύτταρα.
Lithuanian: Be to, retigabinas ir NAMR nesužadina CYP1A2 ar CYP3A4/5 žmogaus pagrindiniuose hepatocituose.
Greek: Θα πρέπει να μιλήσετε στο γιατρό σας σχετικά με την επίδραση της επιληψίας σας στην οδήγηση και
Lithuanian: Turite pasitarti su gydytoju apie tai, kokią įtaką Jūsų epilepsija daro vairavimui ir mechanizmų valdymui.
Greek: Επιπρόσθετα, υπήρχε καθυστέρηση στην ανάπτυξη της ακουστικής αντίδρασης αιφνιδιασμού.
Lithuanian: Be to, vėlavo atsako į klausos dirgiklius vystymasis.
Greek: In vitro μελέτες δείχνουν ότι η ρετιγκαμπίνη δρα κυρίως ανοίγοντας τους νευρωνικούς διαύλους καλίου (KCNQ2 [Kv7.2] και KCNQ3 [Kv7.3]).
Lithuanian: Tyrimai in vitro rodo, kad retigabinas pirmiausiai veikia atverdamas neuronų kalio kanalus (KCNQ2 [Kv7.2] ir KCNQ3 [Kv7.3]).
Greek: Ο KΑΚ θα διασφαλίσει ότι κατά την κυκλοφορία και μετά την κυκλοφορία, θα παρέχεται στους νευρολόγους, οφθαλμίατρους και άλλους επαγγελματίες υγείας (σύμφωνα με τις εθνικές απαιτήσεις) ένα πακέτο πληροφοριών για το γιατρό που περιέχει τα ακόλουθα στοιχεία:
Lithuanian: Registruotojas turi garantuoti, kad įdiegus vaistinį preparatą į rinką ir po įdiegimo į rinką neurologai, oftalmologai ir kiti sveikatos priežiūros specialistai (atsižvelgiant į nacionalinius reikalavimus) būtų aprūpinami gydytojo informacijos paketais, kuriame yra šie elementai:
Greek: • δυσκολία να διαβάσετε, να γράψετε ή να πείτε αυτό που εννοείτε ή δυσκολία να κατανοήσετε
Lithuanian: • skaitymo, rašymo ar savo minčių išsakymo sutrikimas arba negalėjimas suprasti žodžių;
Greek: ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΜΙΑ ΕΠΙΠΛΕΟΝ ΑΝΑΝΕΩΣΗ
Lithuanian: VIENO PAPILDOMO PERREGISTRAVIMO PAGRINDIMAS
Greek: Η μακροπρόθεσμη πρόγνωση αυτών των ευρημάτων είναι προς το παρόν άγνωστη, αλλά μερικές από τις
Lithuanian: Ilgalaikė šių reiškinių prognozė šiuo metu dar nežinoma, bet kai kurie pranešimai buvo susiję su regėjimo sutrikimu.
Greek: Τα προβλήματα αυτά είναι συχνά στα άτομα που λαμβάνουν Trobalt και είναι πιο πιθανό να συμβούν στη διάρκεια των πρώτων λίγων μηνών της θεραπείας.
Lithuanian: Jie dažnai pasireiškia žmonėms, vartojantiems Trobalt, ir jų tikimybė yra didesnė per pirmus kelis gydymo mėnesius.
Greek: Το Trobalt προορίζεται για χρήση από στόματος.
Lithuanian: Trobalt skirtas vartoti per burną.
Greek: Επομένως, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία αυτοκτονικού ιδεασμού και αυτοκτονικών συμπεριφορών και θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο κατάλληλης θεραπείας.
Lithuanian: Taigi pacientai turi būti stebimi dėl minčių apie savižudybę bei bandymo nusižudyti požymių ir atitinkamas gydymas turi būti apsvarstytas.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς συνιστάται να πραγματοποιείται ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ) πριν την έναρξη της θεραπείας με Trobalt και στους ασθενείς με διορθωμένο διάστημα QT >440 ms στην έναρξη θα πρέπει να πραγματοποιείται ΗΚΓ μόλις επιτευχθεί η δόση συντήρησης.
Lithuanian: Tokiems pacientams rekomenduojama užrašyti elektrokardiogramą (EKG) prieš pradedant gydymą Trobalt, o tiems, kurių pradinis koreguotas QT intervalas yra > 440 ms, EKG reikia užrašyti pakartotinai pasiekus palaikomąją dozę.
Greek: Η επίδραση της τροφής στην Cmax υπό συνήθεις κλινικές συνθήκες δεν αναμένεται να είναι κλινικά σχετική.
Lithuanian: Manoma, kad esant normalioms klinikinėms aplinkybėms, maisto įtaka Cmax neturėtų būti kliniškai reikšminga.
Greek: Αυτό είναι πιο πιθανό να σας συμβεί:
Lithuanian: Tokio poveikio tikimybė yra didesnė:
Greek: Παρατηρήθηκε μέση αύξηση στο Ατομικά Διορθωμένο Διάστημα QT (QTcI) έως 6,7 ms (ανώτατο όριο μονόπλευρου διαστήματος εμπιστοσύνης 95% 12,6 ms) σε 3 ώρες από τη χορήγηση.
Lithuanian: Vidutinis individualiai koreguoto QT intervalo (QTcI) pailgėjimas iki 6,7 ms (95 % vienpusio PI viršutinė riba 12,6 ms) pasireiškė per 3 valandas po dozės pavartojimo.
Greek: Εάν χάσετε κάποιες δόσεις, απλά πάρτε μία δόση αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Lithuanian: Jeigu praleidote dozę, paprasčiausiai išgerkite vieną dozę iš karto prisiminę.
Greek: Με βάση τα δεδομένα που υπάρχουν διαθέσιμα μετά την έγκριση της αρχικής Άδειας Κυκλορορίας η CHMP θεωρεί ότι ο λόγος οφέλους-κινδύνου για το Trobalt παραμένει θετικός αλλά θεωρεί ότι το προφίλ ασφαλείας του φαρμάκου πρέπει να παρακολουθείται στενά για τους ακόλουθους λόγους:
Lithuanian: Remiantis duomenimis, kurie tapo prieinami po pradinės registracijos, CHMP nusprendė, kad Trobalt naudos ir rizikos santykis išlieka palankus, tačiau mano, kad saugumo duomenys turi būti atidžiai stebimi dėl toliau išvardytų priežasčių.
Greek: Ο γιατρός θα πρέπει να σας συστήσει να κάνετε οφθαλμολογική εξέταση πριν αρχίσετε τη θεραπεία.
Lithuanian: Jūsų gydytojas turės rekomenduoti Jums išsitirti akis prieš pradedant gydymą.
Greek: Ο γιατρός θα συζητήσει μαζί σας εάν η θεραπεία με το Trobalt θα πρέπει να συνεχιστεί.
Lithuanian: Jūsų gydytojas aptars su Jumis, ar reikia tęsti gydymą Trobalt.
Greek: Εάν χρειάζεστε εξέταση αίματος ή ούρων:
Lithuanian: Jeigu reikia ištirti Jūsų kraują arba šlapimą:
Greek: Τα προβλήματα αυτά είναι συχνά σε ανθρώπους που λαμβάνουν Trobalt και μπορεί να οδηγήσουν σε πλήρη αδυναμία ούρησης.
Lithuanian: Jie dažnai pasireiškia žmonėms, vartojantiems Trobalt, ir gali visiškai nepavykti pasišlapinti.
Greek: Οι μελέτες δεν σχεδιάστηκαν για να αξιολογήσουν ειδικούς συνδυασμούς αντιεπιληπτικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Lithuanian: Pagal tyrimų planą nebuvo numatyta įvertinti specifinius antiepilepsinių vaistinių preparatų derinius.
Greek: • αίσθηση αδυναμίας ή γενικής κακής κατάστασης
Lithuanian: • silpnumo jutimas arba bendras negalavimas;
Greek: Πριν από την κυκλοφορία σε κάθε Κράτος Μέλος, καθώς επίσης και μετά τις αλλαγές στα βασικά στοιχεία του εκπαιδευτικού υλικού ο KΑΚ θα συμφωνήσει το τελικό εκπαιδευτικό υλικό με την
Lithuanian: Prieš įdiegiant vaistinį preparatą ir po keitimų svarbiausiose edukacinės medžiagos dalyse kiekvienoje valstybėje narėje, registruotojas turi suderinti galutinę mokomąją medžiagą su nacionaline kompetentinga institucija.
Greek: In vitro μελέτες που χρησιμοποίησαν μικροσώματα ανθρώπινου ήπατος έδειξαν για τη ρετιγκαμπίνη μικρή ή καθόλου δυνατότητα αναστολής των κύριων ισοενζύμων του κυτοχρώματος P450 (συμπεριλαμβανομένων των CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 και CYP3A4/5).
Lithuanian: Tyrimai in vitro su žmogaus kepenų mikrosomomis parodė, kad retigabinas silpnai slopina arba neslopina svarbiausių citochromo P450 izofermentų (įskaitant CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ir CYP3A4/5).
Greek: Η ρετιγκαμπίνη δεν είχε καμία επίδραση στη γονιμότητα ή τη γενική απόδοση αναπαραγωγής.
Lithuanian: Retigabinas neveikė vaisingumo ar bendros reprodukcinės elgsenos.
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα της συμπληρωματικής θεραπείας με ρετιγκαμπίνη στις εστιακές
Lithuanian: Židininių priepuolių pagalbinio gydymo retigabinu klinikinis veiksmingumas
Greek: Η θεραπεία με πολλαπλά αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα σχετίζεται με υψηλότερο κίνδυνο συγγενών δυσπλασιών από ότι η μονοθεραπεία και, επομένως, όταν είναι δυνατό θα πρέπει να χρησιμοποιείται
Lithuanian: Gydymas keliais antiepilepsiniais vaistiniais preparatais susijęs su didesne apsigimimų rizika nei monoterapija, todėl kai tik galima, geriau taikyti monoterapiją.
Greek: Συνιστάται να ενημερώνονται οι ασθενείς σχετικά με τον κίνδυνο τέτοιων ανεπιθύμητων ενεργειών κατά την έναρξη της θεραπείας και μετά από κάθε βήμα τιτλοποίησης και να λαμβάνουν οδηγίες να μην οδηγούν και να μη χειρίζονται μηχανήματα έως ότου καθοριστεί πώς τους επηρεάζει το Trobalt.
Lithuanian: Rekomenduojama pasakyti pacientams apie tokių nepageidaujamų reakcijų riziką gydymo pradžioje ir kiekvieną kartą padidinus dozę bei patarti jiems nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų, kol neįsitikino, kaip juos veikia Trobalt.
Greek: Περαιτέρω, αξιολογήθηκε η δυνατότητα φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων με βάση μια συγκεντρωτική ανάλυση κλινικών μελετών και, παρόλο που δεν θεωρούνται τόσο ισχυρά όσο αυτά από μεμονωμένες κλινικές μελέτες αλληλεπίδρασης, τα αποτελέσματά της υποστηρίζουν τα in vitro δεδομένα.
Lithuanian: Todėl vaistinių preparatų sąveikos galimybė buvo įvertinta apibendrintos klinikinių tyrimų duomenų analizės būdu ir, nors tokie duomenys nėra laikomi tokiais patikimais kaip savarankiškų klinikinių sąveikos tyrimų duomenys, jų rezultatai patvirtina tyrimų in vitro duomenis.
Greek: Ενημερώστε το άτομο που ζητά την εξέταση, ότι λαμβάνετε Trobalt.
Lithuanian: pasakykite tyrimą atlikti nurodžiusiam asmeniui, kad vartojate Trobalt.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η ρετιγκαμπίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Lithuanian: Nežinoma, ar retigabino išsiskiria į motinos pieną.
Greek: Σε κάθε κατηγορία συχνοτήτων, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με σειρά φθίνουσας
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos yra išvardytos mažėjančio sunkumo tvarka.
Greek: Το Trobalt χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση των επιληπτικών κρίσεων που προσβάλλουν μόνο μία πλευρά του εγκεφάλου (εστιακοί επιληπτικοί σπασμοί), που μπορεί να επεκταθούν ή όχι σε μεγαλύτερες περιοχές και στις δύο πλευρές του εγκεφάλου (δευτερογενής γενίκευση).
Lithuanian: Trobalt vartojamas priepuoliams, kurie apima dalį galvos smegenų (židininiams priepuoliams) ir gali išplisti arba neišplisti didesnėje galvos smegenų dalyje (antrinė generalizacija), gydyti.
Greek: Το Trobalt μπορεί να επηρεάσει τα αποτελέσματα ορισμένων εξετάσεων.
Lithuanian: Trobalt gali veikti kai kurių tyrimų rodmenis.
Greek: Glaxo Group Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Ηνωμένο Βασίλειο.
Lithuanian: Registruotojas Glaxo Group Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Jungtinė Karalystė.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Greek: Το Trobalt μπορεί να επηρεάσει την καρδιακή συχνότητα.
Lithuanian: Trobalt gali veikti širdies plakimą.
Greek: Συνολικά, περίπου το 84% της δόσης ανακτάται στα ούρα, συμπεριλαμβανομένου του Ν-ακετυλ μεταβολίτη (18%), των Ν-γλυκουρονιδίων της μητρικής δραστικής ουσίας και του Ν-ακετυλ μεταβολίτη (24%), ή της μητρικής δραστικής ουσίας (36%).
Lithuanian: Iš viso maždaug 84 % dozės pašalinama su šlapimu metabolitų, įskaitant N-acetilmetabolitą (18 %), pirminės veikliosios medžiagos N-gliukuronidus ir N-acetilmetabolitą (24 %), arba pirminės veikliosios medžiagos (36 %) pavidalu.
Greek: Οι επιδράσεις αυτές γενικά συνέβησαν μέσα στις πρώτες 8 εβδομάδες θεραπείας και συχνά οδήγησαν σε απόσυρση της θεραπείας στους ασθενείς που τις παρουσίασαν.
Lithuanian: Toks poveikis paprastai pasireiškė per pirmąsias 8 gydymo savaites ir pacientai, kuriems toks poveikis pasireiškė, dažnai nutraukė gydymą.
Greek: Επιπρόσθετα, η ρετιγκαμπίνη ήταν αποτελεσματική στην πρόληψη του status epilepticus σε τρωκτικά με επιληπτογόνες βλάβες προκληθείσες από κοβάλτιο και στην αναστολή των τονικών εκτατικών επιληπτικών κρίσεων σε ποντίκια με γενετική προδιάθεση.
Lithuanian: Be to, retigabinas veiksmingai saugojo nuo epilepsinės būklės priepuolių graužikus, kuriems epileptogeninė pažaida buvo sukelta kobaltu, ir slopino toninius tiesiamųjų raumenų traukulius pelėms, kurios turėjo genetinį polinkį.
Greek: Η αύξηση δεν φάνηκε να εξαρτάται από τη δόση της ρετιγκαμπίνης και δεν θεωρείται κλινικά σημαντική.
Lithuanian: Nepastebėta, kad šis padidėjimas būtų susijęs su retigabino doze ir jis nelaikomas kliniškai reikšmingu.
Greek: Οι αρρυθμίες απέδραμαν αυτόματα, ενώ και οι δύο εθελοντές ανάρρωσαν χωρίς συνέπειες.
Lithuanian: Aritmijos išnyko savaime ir abu tiriamieji pasveiko be pasekmių.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες για τις οποίες αναφέρθηκε συχνότερα ότι οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας ήταν η ζάλη, η υπνηλία, η κόπωση και η συγχυτική κατάσταση.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, dėl kurių teko nutraukti gydymą, apie kurias pranešta dažniausiai, buvo galvos svaigimas, somnolencija, nuovargis ir sumišimo būklė.
Greek: Όλοι οι ασθενείς που εντάχθηκαν έπρεπε να έχουν επιληπτικές κρίσεις που δεν ελέγχονταν επαρκώς με 1 έως 3 συγχορηγούμενα αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα και περισσότεροι από 75% του συνόλου των ασθενών λάμβαναν ≥2 συγχορηγούμενα αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Lithuanian: Visi į tyrimą įtraukti pacientai buvo patyrę priepuolių, kurių tinkamai nesukontroliavo nuo 1 iki 3 kartu vartojami antiepilepsiniai vaistiniai preparatai, ir daugiau kaip 75 % visų pacientų vartojo kartu 2 ar daugiau antiepilepsinių vaistinių preparatų.
Greek: οξκαρβαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη, πρεγκαμπαλίνη, τοπιραμάτη, βαλπροϊκό,
Lithuanian: okskarbazepino, fenobarbitalio, fenitoino, pregabalino, topiramato, valproato, zonizamido.
Greek: Σε γυναίκες που λαμβάνουν θεραπεία για επιληψία, η απότομη διακοπή της θεραπείας με αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να αποφεύγεται, καθώς αυτό μπορεί να οδηγήσει σε αιφνίδιες επιληπτικές κρίσεις που θα μπορούσαν να έχουν σοβαρές συνέπειες για τη γυναίκα και το έμβρυο.
Lithuanian: Nuo epilepsijos gydomoms moterims antiepilepsinių vaistinių preparatų vartojimo staiga nutraukti negalima, nes tai gali sukelti nutraukimo priepuolius ir turėti sunkių pasekmių moteriai ir vaisiui.
Greek: Εάν είστε 65 ετών ή άνω είναι πιθανότερο να εμφανίσετε τα παρακάτω συμπτώματα από ένα
Lithuanian: Jeigu esate 65 metų arba vyresni, Jums gali dažniau nei jauniems suaugusiesiems pasireikšti išvardyti simptomai:
Greek: Σε ηλικιωμένους ασθενείς συνιστάται μείωση της αρχικής δόσης και της δόσης συντήρησης του Trobalt.
Lithuanian: Senyviems pacientams rekomenduojama sumažinti pradinę ir palaikomąją Trobalt dozes.
Greek: • αύξηση βάρους, αυξημένη όρεξη
Lithuanian: • kūno svorio didėjimas, apetito padidėjimas;
Greek: Ωστόσο, αυτή η αύξηση δεν θεωρείται κλινικά ουσιαστική και, δεδομένου ότι η ρετιγκαμπίνη τιτλοποιείται ανάλογα με την ατομική ανταπόκριση και ανοχή του ασθενούς, δεν απαιτούνται προσαρμογές της δόσης με βάση το βάρος σώματος.
Lithuanian: Vis dėlto manoma, kad toks padidėjimas nėra kliniškai reikšmingas ir, kadangi retigabino dozė didinama atsižvelgiant į individualų paciento organizmo atsaką ir toleravimą, tai atsižvelgiant į kūno masę, dozės keisti nereikia.
Greek: Όταν η Cmax κανονικοποιήθηκε για το βάρος, οι τιμές ήταν περίπου 30% υψηλότερες στις νέες γυναίκες από ότι στους άνδρες και 40% υψηλότερες στις ηλικιωμένες γυναίκες από ότι στους άνδρες.
Lithuanian: Perskaičiavus Cmax pagal kūno masę, jaunų moterų rodmenys buvo maždaug 30 % didesni nei vyrų, o senyvų moterų 40 % didesni, palyginti su vyrais.
Greek: Περίπου το 30-40% των συμμετεχόντων σε κλινικές μελέτες που αντιμετωπίστηκαν με ρετιγκαμπίνη και υποβλήθηκαν σε δερματική και/ή οφθαλμολογική εξέταση είχαν ευρήματα δυσχρωματισμού των ονύχων, των χειλέων, του δέρματος και/ή του βλεννογόνου ή μελάγχρωσης του οφθαλμού εκτός του αμφιβληστροειδούς, και περίπου το 15-30% των συμμετεχόντων σε κλινικές μελέτες που αντιμετωπίστηκαν με ρετιγκαμπίνη και υποβλήθηκαν σε οφθαλμολογική εξέταση είχαν ευρήματα μελάγχρωσης του αμφιβληστροειδούς.
Lithuanian: Maždaug 30-40 % klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių tiriamųjų, gydytų retigabinu, kuriems buvo atliktas odos ir (arba) oftalmologinis tyrimas, buvo pakitusi nagų, lūpų, odos ir (arba) gleivinių ar akių (išskyrus tinklainę) spalva ir maždaug 15-30 % klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių tiriamųjų, gydytų retigabinu, kuriems buvo atliktas oftalmologinis tyrimas, buvo pakitusi akių tinklainės spalva.
Greek: Η ρετιγκαμπίνη έχει χρόνο ημίσειας ζωής στο πλάσμα περίπου 6 έως 10 ώρες.
Lithuanian: Retigabino pusinės eliminacijos iš plazmos periodas trunka maždaug 6-10 valandų.
Greek: Η ρετιγκαμπίνη μεταβολίζεται επίσης σε έναν Ν-ακετυλ μεταβολίτη (NAMR) που υφίσταται στη συνέχεια γλυκουρονιδίωση.
Lithuanian: Be to, retigabinas metabolizuojamas į N-acetilmetabolitą (NAMR), kuris vėliau gliukuronizuojamas.
Greek: Χρησιμοποιείται μαζί με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα για την θεραπεία ενηλίκων που συνεχίζουν να εμφανίζουν επιληπτικές κρίσεις και όπου άλλοι συνδυασμοί αντιεπιληπτικών φαρμάκων δεν έχουν
Lithuanian: Šis vaistas vartojamas kartu su kitais antiepilepsiniais vaistais gydant suaugusiuosius, kurie ir toliau patiria priepuolius ir kuriems kitų antiepilepsinių vaistų deriniai yra neveiksmingi.
Greek: In vitro δεδομένα έδειξαν χαμηλή πιθανότητα αλληλεπίδρασης με άλλα αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα (βλέπε παράγραφο 5.2).
Lithuanian: Tyrimų in vitro duomenys parodė mažą sąveikos su kitais antiepilepsiniais vaistiniais preparatais galimybę (žr.
Greek: 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιεπιληπτικά, άλλα αντιεπιληπτικά, κωδικός ATC: N03AX21.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antiepilepsiniai vaistiniai preparatai, kiti antiepilepsiniai vaistiniai preparatai, ATC kodas - N03AX21.