FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non sono disponibili dati sugli effetti della vaccinazione con vaccini vivi o sulla trasmissione secondaria di infezione da vaccini vivi nei pazienti trattati con Rilonacept Regeneron.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για είτε τις επιδράσεις του εμβολιασμού με ζώντες μικροοργανισμούς είτε τη δευτερογενή μετάδοση λοίμωξης από εμβόλια με ζώντες μικροοργανισμούς σε ασθενείς που λαμβάνουν Rilonacept Regeneron.
Italian: Legga il paragrafo "ISTRUZIONI PER L'USO DI RILONACEPT REGENERON POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE" alla fine di questo foglio illustrativo.
Greek: Διαβάστε την ενότητα «ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΤΗΣ ΚΟΝΕΩΣ RILONACEPT REGENERON ΓΙΑ ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ» στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών.
Italian: La somministrazione endovenosa di Rilonacept Regeneron a dosi fino a 2000 mg al mese in un'altra popolazione di pazienti, per un periodo fino a sei mesi, è stata generalmente ben tollerata.
Greek: Ενδοφλέβια χορήγηση Rilonacept Regeneron σε δόσεις έως 2000 mg μηνιαίως σε έναν άλλο πληθυσμό ασθενών για έως έξι μήνες ήταν γενικά καλά ανεκτές.
Italian: Parte B
Greek: Μέρος Β
Italian: Bloccando l'attività dell'IL-1 beta, Rilonacept Regeneron porta a un miglioramento di questi sintomi.
Greek: Μπλοκάροντας τη δράση της IL-1 βήτα, το Rilonacept Regeneron οδηγεί σε βελτίωση αυτών των συμπτωμάτων.
Italian: Nella Parte A e nella Parte B, la valutazione globale dell'attività di malattia espressa dal medico e dal paziente e la valutazione espressa dal paziente del grado di limitazione delle attività quotidiane, a causa della malattia, erano significativamente migliorate per i pazienti trattati con rilonacept rispetto a quelli trattati con placebo.
Greek: Στο Μέρος A και Μέρος B, η συνολική αξιολόγηση της δραστηριότητας της νόσου από τον ιατρό και τον ασθενή και η αξιολόγηση του ασθενούς για τον βαθμό περιορισμού των καθημερινών δραστηριοτήτων λόγω της νόσου βελτιώθηκε σημαντικά για ασθενείς σε θεραπεία με rilonacept σε σύγκριση με εκείνους σε εικονικό φάρμακο.
Italian: • Qualsiasi altro medicinale per disturbi cronici, poiché Rilonacept Regeneron può influire sul modo in cui il fegato elabora alcuni medicinali, come warfarin (un anticoagulante).
Greek: • Οποιαδήποτε άλλα φάρμακα για χρόνιες διαταραχές, καθώς το Rilonacept Regeneron μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο το ήπαρ υποβάλλει σε επεξεργασία μερικά φάρμακα όπως η βαρφαρίνη (αντιπηκτικό).
Italian: Fascia d'età (intervallo)
Greek: Ηλικιακή ομάδα (εύρος)
Italian: Tenga in mano la siringa e l'ago pronti per l'iniezione.
Greek: 10. Κρατήστε τη σύριγγα και τη βελόνα στο χέρι σας έτοιμοι για ένεση.
Italian: Il rischio di reazioni di ipersensibilità gravi, che non è comune per le proteine iniettabili, non può essere escluso (vedere paragrafo 4.3).
Greek: Ο κίνδυνος για σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας, οι οποίες δεν είναι ασυνήθεις για πρωτεΐνες που ενίονται δεν μπορεί να αποκλειστεί (βλ. παράγραφο 4.3).
Italian: Wye Valley Business Park, Brecon Road, Hay-on-Wye Hereford HR3 5PG Regno Unito
Greek: Wye Valley Business Park Brecon Road, Hay-on-Wye Hereford HR3 5PG,
Italian: Non usi la soluzione se il colore è alterato o se è torbida, oppure se sono presenti piccole particelle (vedere Figura 8).
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το διάλυμα εάν είναι αποχρωματισμένο ή θολό ή αν περιέχει μικρά σωματίδια (βλ.
Italian: Qualora sia indicata la vaccinazione con vaccini vivi dopo l'inizio del trattamento con Rilonacept Regeneron, si raccomanda di attendere almeno 6 settimane tra l'ultima iniezione di Rilonacept Regeneron e quella successiva (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Αν ο εμβολιασμός με ζώντες μικροοργανισμούς ενδείκνυται μετά την έναρξη θεραπείας με Rilonacept Regeneron, η σύσταση είναι να περιμένετε τουλάχιστον 6 εβδομάδες μετά την τελευταία ένεση Rilonacept Regeneron και πριν την επόμενη (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: I risultati di uno studio in dose singola in pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) indicano che la velocità di eliminazione del rilonacept non è ridotta.
Greek: Τα αποτελέσματα μελέτης εφάπαξ δόσης σε ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου (ESRD) υποδεικνύουν ότι ο ρυθμός αποβολής του rilonacept δε μειώθηκε.
Italian: Rilonacept Regeneron appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell'interleuchina.
Greek: Το Rilonacept Regeneron ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που λέγονται αναστολείς ιντερλευκίνης.
Italian: Lasci riposare il flaconcino per circa 1 minuto.
Greek: Αφήστε το φιαλίδιο να κατακαθίσει για περίπου 1 λεπτό.
Italian: Dei 19 pazienti, 7 sono risultati positivi all'ultima valutazione (Settimana 18 o 24 del periodo di estensione in aperto), mentre 5 pazienti sono risultati positivi agli anticorpi neutralizzanti in almeno un'occasione.
Greek: Από τους 19 ασθενείς, 7 είχαν θετική εξέταση στην τελευταία αξιολόγηση (Εβδομάδα 18 ή 24 της περιόδου ανοιχτής επέκτασης), και 5 ασθενείς είχαν θετική εξέταση για αντισώματα εξουδετέρωσης σε τουλάχιστον μία περίπτωση.
Italian: Non è noto se l'uso di inibitori dell'IL-1, come rilonacept, aumenti il rischio di riattivazione della TB o di infezioni opportunistiche.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η χρήση των αναστολέων IL-1 όπως το rilonacept αυξάνει τον κίνδυνο TB ή ευκαιριακών λοιμώξεων.
Italian: Dal punto di vista della sicurezza microbiologica, il prodotto deve essere usato non appena possibile, ma comunque entro 3 ore dalla ricostituzione perché non contiene conservanti.
Greek: Από άποψης μικροβιολογικής ασφάλειας, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται όσο γίνεται πιο γρήγορα και το πολύ εντός 3 ωρών από την ανασύσταση, διότι δεν περιέχει συντηρητικό.
Italian: Tenga il flaconcino al livello degli occhi.
Greek: Κρατήστε το φιαλίδιο στο επίπεδο του οφθαλμού.
Italian: • Non riutilizzi aghi o siringhe.
Greek: • Μην επαναχρησιμοποιείτε βελόνες ή σύριγγες.
Italian: In uno studio di tossicologia riproduttiva prenatale e postnatale, in cui topi sono stati trattati per via sottocutanea con un analogo murino del rilonacept a dosi di 20, 100 o 200 mg/kg tre volte alla settimana (la dose massima è circa 6 volte più elevata della dose di mantenimento di 160 mg basata sulla superficie corporea), non vi sono stati effetti correlati al trattamento.
Greek: Σε μία μελέτη προγεννητικής και μεταγεννητικής τοξικότητας της αναπαραγωγικής ικανότητας στην οποία χορηγήθηκε δόση σε ποντίκια υποδόρια, με ανάλογο ποντικού rilonacept σε δόσεις 20, 100 ή 200 mg/kg τρεις φορές την εβδομάδα (η υψηλότερη δόση είναι περίπου 6πλάσια από ό,τι η δόση συντήρησης 160 mg με βάση την περιοχή της επιφάνειας του σώματος), δεν υπήρχαν επιδράσεις σχετικές με τη θεραπεία.
Italian: T1/2 terminale (die)
Greek: T1/2 τελικό (ημέρα)
Italian: • La dose iniziale è 4,4 milligrammi per kilogrammo di peso corporeo, fino a 320 milligrammi (mg), somministrati sotto forma di una o due iniezioni.
Greek: • Η εναρκτήρια δόση είναι 4,4 χιλιοστόγραμμα ανά χιλιόγραμμα σωματικού βάρους έως 320 χιλιοστόγραμμα (mg), χορηγούμενη ως μία ή δύο ενέσεις.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, come presentata nel Modulo 1.8.1. della di autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.1 της Άδειας Κυκλοφορίας είναι εγκατεστημένο και σε λειτουργία πριν και κατά την κυκλοφορία του φαρμακευτικού προϊόντος στην αγορά.
Italian: Non sono disponibili dati di farmacocinetica in pazienti con insufficienza epatica.
Greek: Δεν είναι διαθέσιμα φαρμακοκινητικά δεδομένα για ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Italian: • Informi il medico di qualsiasi reazione cutanea, quale rossore, gonfiore o indurimento della pelle.
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό σας για τυχόν δερματικές αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένης ερυθρότητας, διόγκωσης ή σκλήρυνσης του δέρματος.
Italian: Non ruoti l'ago o il cappuccio mentre lo rimuove.
Greek: Μην στρέφετε τη βελόνα ή το καπάκι καθώς το τραβάτε.
Italian: Gli inibitori del fattore di necrosi tumorale (TNF) sono stati associati a un aumento del rischio di riattivazione della tubercolosi (TB) latente.
Greek: Οι αναστολείς του παράγοντα νέκρωσης των όγκων (TNF) έχουν συσχετιστεί με αυξημένο κίνδυνο επανενεργοποίησης λανθάνουσας φυματίωσης (TB).
Italian: Variazioni dei parametri lipidici
Greek: Αλλαγές σε παραμέτρους λιπιδίων
Italian: Dovrà inoltre ottenere dal farmacista questi oggetti non inclusi nella confezione di Rilonacept Regeneron:
Greek: Θα χρειαστεί επίσης να αποκτήσετε αυτά τα στοιχεία από τον φαρμακοποιό σας, τα οποία δεν περιλαμβάνονται στη συσκευασία δόσης Rilonacept Regeneron:
Italian: Alcuni sintomi associati alle CAPS o al trattamento con Rilonacept Regeneron, come la sensazione di giramento (nota come vertigine), possono alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Greek: Μερικά συμπτώματα που σχετίζονται με CAPS ή με τη θεραπεία με Rilonacept Regeneron όπως η αίσθηση περιστροφής (γνωστή ως ίλιγγος) είναι πιθανό να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Italian: Sebbene la neutropenia sia stata osservata non comunemente nei pazienti affetti da CAPS, il numero di pazienti studiato è limitato.
Greek: Παρόλο που ουδετεροπενία παρατηρήθηκε όχι συχνά σε ασθενείς με CAPS, οι αριθμοί που μελετήθηκαν είναι μικροί.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
Greek: Για τις συνθήκες φύλαξης μετά την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Italian: • il rischio di infezioni gravi, incluse infezioni opportunistiche di natura batterica, virale e micotica, nei pazienti trattati con Rilonacept Regeneron;
Greek: • Τον κίνδυνο σοβαρών λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένων ευκαιριακών βακτηριακών, ιογενών και μυκητιασικών λοιμώξεων σε ασθενείς υπό θεραπεία με Rilonacept Regeneron
Italian: La somministrazione di Rilonacept Regeneron deve essere interrotta se il paziente sviluppa un'infezione grave.
Greek: Το Rilonacept Regeneron θα πρέπει να διακοπεί αν ένας ασθενής αναπτύξει σοβαρή λοίμωξη.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di rilonacept per il trattamento delle CAPS, inclusi i pazienti affetti da FCAS, nota anche come sindrome dell'orticaria familiare da freddo (FCUS), e da MWS sono state dimostrate in uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, suddiviso in due parti (A e B) condotte in successione negli stessi pazienti.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του rilonacept για τη θεραπεία CAPS, συμπεριλαμβανομένων ασθενών με FCAS, γνωστού επίσης ως Οικογενούς συνδρόμου κνησμού εκ ψύχους (FCUS) και MWS αποδείχτηκε σε μια τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη με δύο μέρη (A και B) που διεξήχθη διαδοχικά στους ίδιους ασθενείς.
Italian: I pazienti in cui compaiono vertigini durante il trattamento con Rilonacept Regeneron devono attendere la completa remissione dei sintomi prima di guidare veicoli o usare macchinari.
Greek: Οι ασθενείς που εμφανίζουν ίλιγγο κατά τη θεραπεία με Rilonacept Regeneron θα πρέπει να περιμένουν την πλήρη υποχώρηση αυτού πριν την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανών.
Italian: I pazienti affetti da CAPS trattati con Rilonacept Regeneron hanno evidenziato un aumento medio rispetto al basale per colesterolo totale, colesterolo HDL, colesterolo LDL e trigliceridi rispettivamente di 19 mg/dl, 2 mg/dl, 10 mg/dl e 57 mg/dl, dopo 6 settimane di terapia in aperto.
Greek: Ασθενείς με CAPS σε αγωγή με Rilonacept Regeneron είχαν μέσες αυξήσεις από τη γραμμή βάσης για ολική χοληστερόλη, HDL χοληστερόλη, LDL χοληστερόλη και τριγλυκερίδια 19 mg/dl, 2 mg/dl, 10 mg/dl και 57 mg/dl αντίστοιχα μετά από ανοιχτή θεραπεία 6 εβδομάδων.
Italian: Se sviluppa segni di una reazione allergica (ipersensibilità) durante il trattamento con Rilonacept Regeneron (come oppressione toracica, respiro sibilante, difficoltà respiratorie, gravi capogiri o stordimento, gonfiore alle labbra o eruzione cutanea durante o dopo l'iniezione), interrompa l'uso di Rilonacept Regeneron e informi immediatamente il medico.
Greek: Αν αναπτύξετε σημεία μιας αλλεργικής αντίδρασης (υπερευαισθησία) κατά τη θεραπεία με Rilonacept Regeneron (όπως σφίξιμο στο στήθος, αγκομαχητό, πρόβλημα κατά την αναπνοή, μεγάλη ζαλάδα, ζάλη ή αδιαθεσία, οίδημα των χειλέων ή εξάνθημα κατά τη διάρκεια της ένεσης ή μετά από αυτήν), σταματήστε τη λήψη του Rilonacept Regeneron και ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως.
Italian: Basate su modellazione di farmacocinetica di popolazione Vengono presentati valori derivati.
Greek: Με βάση την ΦΚ μοντελοποίηση πληθυσμού Παρουσιάζονται παράγωγες τιμές.
Italian: • la necessità di eseguire una conta dei neutrofili prima di iniziare il trattamento, dopo 1-2 mesi e in seguito periodicamente durante il trattamento con Rilonacept Regeneron, in quanto il trattamento con Rilonacept Regeneron non deve essere iniziato in pazienti neutropenici;
Greek: • Την ανάγκη μέτρησης των αριθμών ουδετερόφιλων πριν την έναρξη θεραπείας, μετά από 1 έως 2 μήνες και περιοδικά εφεξής κατά τη λήψη Rilonacept Regeneron, καθώς η θεραπεία με Rilonacept Regeneron δεν θα πρέπει να ξεκινά σε ασθενείς με ουδετεροπενία
Italian: • Dopodiché, la dose consigliata è di 1 iniezione di 2 ml iniettata una volta alla settimana.
Greek: • Στη συνέχεια, η συνιστώμενη δόση είναι 1 ένεση των 2 ml ενιέμενη μία φορά εβδομαδιαίως.
Italian: 4.6 Fertilità, gravidanza e lattazione
Greek: 4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
Italian: Negli studi clinici, i pazienti affetti da CAPS con sovrapproduzione incontrollata di IL-1β evidenziano una rapida risposta alla terapia con rilonacept, vale a dire che i parametri di laboratorio quali livelli di proteina C-reattiva (CRP) e amiloide A sierica (SAA), leucocitosi ed elevata conta piastrinica si sono rapidamente normalizzati.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, οι ασθενείς με CAPS, οι οποίοι έχουν ανεξέλεγκτη υπερπαραγωγή IL-1β παρουσιάζουν ταχεία απόκριση στη θεραπεία με rilonacept, δηλ. οι εργαστηριακές παράμετροι όπως τα επίπεδα C-αντιδρώσας πρωτεΐνης (CRP) και αμυλοειδούς Α του ορού (SAA), η λευκοκυττάρωση και ο υψηλός αριθμός αιμοπεταλίων επέστρεψαν γρήγορα στο κανονικό.
Italian: I pazienti trattati con rilonacept hanno evidenziato una riduzione dell'84% del punteggio medio dei sintomi nella Parte A, rispetto al 13% per i pazienti trattati con placebo (p<0,0001).
Greek: Οι ασθενείς σε θεραπεία με rilonacept εμφάνισαν μείωση 84% στη μέση βαθμολογία συμπτωμάτων στο Μέρος A σε σύγκριση με 13% για ασθενείς σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο (p< 0,0001).
Italian: Negli adulti il trattamento deve essere iniziato con una dose di carico di 320 mg.
Greek: Η θεραπεία στους ενήλικες θα πρέπει να ξεκινά με μια δόση εφόδου 320 mg.
Italian: In caso di alterazione del colore o presenza di particolato nella soluzione, il prodotto non deve essere utilizzato.
Greek: Εάν υπάρχει αποχρωματισμός ή σωματίδια στο διάλυμα, το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί.
Italian: Le iniezioni non devono mai essere praticate in zone che presentano lividi, arrossamento, indolenzimento o indurimento.
Greek: Οι ενέσεις δεν θα πρέπει ποτέ να γίνονται σε θέσεις με εκχυμώσεις, ερυθρότητα, ευαισθησία ή σκλήρυνση.
Italian: • Controlli la data di scadenza (mese e anno) sul cartone e sul flaconcino di Rilonacept Regeneron.
Greek: • Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης (μήνας και έτος) που αναγράφεται στη συσκευασία και το φιαλίδιο του Rilonacept Regeneron.
Italian: valore-p per il confronto infragruppo della variazione rispetto al Basale p< 0,0001 NS
Greek: Τιμή p για εντός της ομάδας σύγκριση της αλλαγής από τη γραμμή βάσης p< 0,0001 NS
Italian: Descrizione dell'aspetto di Rilonacept Regeneron e contenuto della confezione
Greek: Εμφάνιση του Rilonacept Regeneron και περιεχόμενο της συσκευασίας
Italian: In uno studio condotto su pazienti con malattia di Still dell'adulto, un paziente ha sviluppato un'infezione al gomito da Mycobacterium intracellulare, dopo un'iniezione intrarticolare di glucocorticoidi e successiva esposizione locale a una fonte sospetta di micobatteri.
Greek: Σε μία μελέτη σε ασθενείς με νόσο Still's ενηλίκων, ένας ασθενής ανέπτυξε μια λοίμωξη στον αγκώνα του με Mycobacterium intracellulare μετά από μια ενδοαρθρική ένεση γλυκοκορτικοειδών και επακόλουθη τοπική έκθεση σε πιθανολογούμενη πηγή μυκοβακτηριδίων.
Italian: Non getti i flaconcini, gli aghi o le siringhe nei rifiuti domestici.
Greek: Μην απορρίπτετε φιαλίδια, βελόνες ή σύριγγες στα οικιακά απορρίμματα.
Italian: Ciò significa che viene iniettato attraverso un corto ago nel tessuto adiposo appena sotto la pelle.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι ενίεται μέσω μιας βραχείας βελόνας στον λιπώδη ιστό ακριβώς κάτω από το δέρμα.
Italian: In studi controllati verso placebo condotti su una varietà di popolazioni di pazienti, comprendenti 336 pazienti trattati con rilonacept e 165 trattati con placebo, l'incidenza di infezioni è stata del 6,8% e 3% (0,44 per anno di esposizione-paziente e 0,19 per anno di esposizione-paziente) rispettivamente per rilonacept e placebo.
Greek: Σε μελέτες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο σε μια ποικιλία πληθυσμών ασθενών που περιλάμβανε 336 ασθενείς σε αγωγή με rilonacept και 165 σε αγωγή με εικονικό φάρμακο, η επίπτωση λοιμώξεων ήταν 6,8% και 3% (0,44 ανά έτος έκθεσης ασθενούς και 0,19 ανά έτος έκθεσης ασθενούς), αντίστοιχα, για rilonacept και εικονικό φάρμακο.
Italian: • se ha una grave infezione in fase attiva.
Greek: • Αν έχετε ενεργή, σοβαρή λοίμωξη.
Italian: Ai pazienti è stata poi data la possibilità di arruolarsi in una fase di estensione del trattamento in aperto, della durata di 24 settimane, nella quale tutti i pazienti sono stati trattati con rilonacept 160 mg una volta alla settimana.
Greek: Στους ασθενείς κατόπιν δόθηκε η επιλογή να εγγραφούν σε μια φάση επέκτασης ανοιχτής θεραπείας 24 εβδομάδων, κατά την οποία όλοι οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε αγωγή με rilonacept 160 mg την εβδομάδα.
Italian: Variazione media dal basale all'endpoint
Greek: Μέση αλλαγή από τη γραμμή βάσης έως το τελικό σημείο
Italian: Rilonacept Regeneron non deve essere somministrato più di una volta alla settimana.
Greek: Το Rilonacept Regeneron δεν θα πρέπει να δίνεται πάνω από μία φορά την εβδομάδα.
Italian: In caso di sovradosaggio, si raccomanda di tenere sotto osservazione il paziente al fine di rilevare eventuali segni o sintomi di reazioni avverse e di istituire immediatamente un idoneo trattamento sintomatico.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται ο ασθενής να παρακολουθείται για οποιαδήποτε σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών και να χορηγείται αμέσως κατάλληλη συμπτωματική αγωγή.
Italian: • uno da utilizzare per l'iniezione
Greek: • η άλλη χρησιμοποιείται για την ένεση
Italian: All'inizio della somministrazione di Rilonacept Regeneron, i pazienti trattati con questi tipi di medicinali devono essere sottoposti al monitoraggio terapeutico dell'effetto o dei livelli plasmatici e potrebbe essere eventualmente necessario aggiustare la dose individuale del medicinale.
Greek: Κατά την έναρξη του Rilonacept Regeneron, σε ασθενείς που είναι σε αγωγή με αυτούς τους τύπους φαρμακευτικών προϊόντων, θα πρέπει να εκτελείται θεραπευτική παρακολούθηση της επίδρασης ή των επιπέδων πλάσματος και η εξατομικευμένη δόση του φαρμακευτικού προϊόντος ενδέχεται να πρέπει να προσαρμοστεί κατά τις ανάγκες.
Italian: Se usa più Rilonacept Regeneron di quanto deve Se inietta accidentalmente una dose di Rilonacept Regeneron superiore a quella consigliata, contatti immediatamente il medico.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Rilonacept Regeneron από την κανονική Εάν ενέσετε κατά λάθος περισσότερη ποσότητα Rilonacept Regeneron από τη συνιστώμενη δόση, θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας.
Italian: Ciò può provocare sintomi quali febbre, mal di testa, affaticamento, rash cutaneo o dolore alle articolazioni e ai muscoli.
Greek: Αυτό ενδέχεται να οδηγήσει σε συμπτώματα όπως πυρετός, πονοκέφαλος, κόπωση, δερματικό εξάνθημα ή επώδυνες αρθρώσεις και μυς.
Italian: L'acqua sterile deve trovarsi sulla linea di 2,3 ml (vedere Figura 6).
Greek: Το στείρο ύδωρ πρέπει να βρίσκεται στη γραμμή των 2,3 ml (βλ.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le uno studio di farmacocinetica nei bambini.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας απαιτείται να διεξαγάγει μια ΦΚ μελέτη σε παιδιά.
Italian: Ipersensibilità al rilonacept o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Greek: Υπερευαισθησία στο rilonacept ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Italian: Inoltre, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve valutare i casi in cui vi sia una perdita di efficacia, al fine di stabilire se ciò sia dovuto a variazioni della farmacocinetica/farmacodinamica nel corso del tempo o allo sviluppo di anticorpi.
Greek: Επιπρόσθετα, ο ΚΑΚ απαιτείται να αξιολογήσει τα περιστατικά για τα οποία υπάρχει απώλεια αποτελεσματικότητας ώστε να προσδιορίσει αν αυτό οφείλεται σε αλλαγές με την πάροδο του χρόνου στην ΦΚ/ΦΔ ή στην ανάπτυξη αντισωμάτων.
Italian: Un paziente in uno studio sull'osteoartrite ha sviluppato neutropenia transitoria (conta assoluta dei neutrofili < 1 x
Greek: Ένας ασθενής σε μια μελέτη οστεοαρθρίτιδας ανέπτυξε παροδική ουδετεροπενία (απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων < 1 x 10
Italian: Una percentuale significativamente più elevata di pazienti nel gruppo rilonacept, rispetto al gruppo placebo, ha evidenziato un miglioramento rispetto al basale nel punteggio composto di almeno il 30% (96% vs. 29% dei pazienti), di almeno il 50% (87% vs. 8%) e di almeno il 75% (70% vs. 0%) (p<0,0001).
Greek: Ένα σημαντικά υψηλότερο ποσοστό ασθενών στην ομάδα rilonacept σε σύγκριση με την ομάδα εικονικού φαρμάκου εμφάνισε βελτίωση από τη γραμμή βάσης στη σύνθετη βαθμολογία κατά τουλάχιστον 30% (96% έναντι 29% των ασθενών), κατά τουλάχιστον 50% (87% έναντι 8%) και κατά τουλάχιστον 75% (70% έναντι 0%) (p<0,0001).
Italian: È meglio passare alla fase successiva e iniettare il medicinale immediatamente dopo la dissoluzione della polvere di Rilonacept Regeneron nell'acqua sterile (solvente).
Greek: 10. Είναι καλύτερα να προχωρήσετε στο επόμενο βήμα και να ενέσετε το φάρμακο αμέσως μετά τη διάλυση της κόνεως Rilonacept Regeneron στο στείρο ύδωρ (διαλύτη).
Italian: I livelli medi di proteina C reattiva (CRP) erano significativamente diminuiti rispetto al basale per i pazienti trattati con rilonacept, mentre non vi è stata alcuna variazione per quelli trattati con placebo.
Greek: Τα μέσα επίπεδα της C αντιδρώσας πρωτεΐνης (CRP) μειώθηκαν σημαντικά έναντι της γραμμής βάσης για ασθενείς σε αγωγή με rilonacept, ενώ δεν υπήρχε αλλαγή για εκείνους σε εικονικό φάρμακο.
Italian: Sulla base dei dati limitati ottenuti dallo studio clinico, le concentrazioni di valle allo steady-state sono state simili tra pazienti di sesso maschile e pazienti di sesso femminile.
Greek: Με βάση τα περιορισμένα δεδομένα που ελήφθηκαν από την κλινική μελέτη, οι ελάχιστες συγκεντρώσεις σταθερής κατάστασης ήταν όμοιες μεταξύ αρρένων και θηλέων ασθενών.
Italian: Il rilonacept lega inoltre l'antagonista del recettore dell'IL-1 (IL-1ra) endogeno, ma con una minore affinità rispetto all'IL-1β o all'IL-1α.
Greek: Το Rilonacept δεσμεύει επίσης τον ενδογενή ανταγωνιστή του υποδοχέα IL-1 (IL-1ra) αλλά με μικρότερη συγγένεια από ό,τι για IL-1β ή IL-1α.
Italian: Pulisca la parte superiore del flaconcino di Rilonacept Regeneron con un nuovo fazzolettino non ancora utilizzato imbevuto di alcol, strofinando in un'unica direzione intorno alla parte superiore.
Greek: 2. Καθαρίστε το πάνω μέρος του φιαλιδίου Rilonacept Regeneron με νωπό, μη χρησιμοποιημένο μαντηλάκι αλκοόλης, σκουπίζοντας σε μια κατεύθυνση γύρω από το άνω μέρος.
Italian: L'efficacia non è stata valutata in pazienti senza una mutazione del gene NLRP3/CIAS1 confermata.
Greek: Η αποτελεσματικότητα δεν αξιολογήθηκε σε ασθενείς χωρίς επιβεβαιωμένη γονιδιακή μετάλλαξη NLRP3/CIAS1.
Italian: Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της νόσου τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Italian: La somministrazione concomitante di Rilonacept Regeneron con altri inibitori dell'IL-1 non è stata studiata e pertanto non è raccomandata.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση Rilonacept Regeneron με άλλους αναστολείς IL-1 δεν έχει μελετηθεί και επομένως δεν συνιστάται.