FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Maximální dávka je 8 mg/24 h.
Hungarian: A maximális dózis 8 mg/24 h.
Czech: Lékař Vám sdělí, zda je bezpečné užívat tyto léky, pokud budete používat Leganto.
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, hogy ezeknek a gyógyszereknek a szedése biztonságos-e a Leganto kezelés ideje alatt.
Czech: Rotigotin je neergolinový agonista dopaminových receptorů k léčbě projevů a příznaků Parkinsonovy nemoci a syndromu neklidných nohou.
Hungarian: A rotigotin nem-ergot alkaloid származék dopamin agonista, a Parkinson-kór és a nyugtalan láb szindróma okozta panaszok és tünetek kezelésére.
Czech: Pozorováno u pacientů s Parkinsonovou nemocí
Hungarian: Parkinson-kórban szenvedő betegeknél figyelték meg
Czech: Náplast se má aplikovat na čistou, suchou, intaktní, zdravou kůži břicha, stehna, kyčle, boku, ramene nebo nadloktí.
Hungarian: A tapaszt tiszta, száraz, sérülésmentes, egészséges bőrfelületre kell felhelyezni a has, a comb, a csípő, a törzs, a váll vagy a felkar területén.
Czech: Leganto, balení pro zahájení léčby, obsahuje 4 různá balení (jedno od každé síly) se 7 náplastmi v každém balení.
Hungarian: A Leganto kezelés indító csomag 4 különböző csomagot tartalmaz (minden egyes erősségből egyet), csomagonként 7 tapasszal.
Czech: Jestliže si myslíte, že jste byl vystaven(a) přílišnému teplu, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.
Hungarian: Ha úgy gondolja, hogy túl sok hő érte, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: spánkové ataky/náhlý nástup spánku, paranoia, sexuální poruchya
Hungarian: alvási rohamok/ hirtelen elalvás, paranoia, kóros nemi vágya
Czech: • Náplasti Leganto se nesmí stříhat na kusy.
Hungarian: • Ne vágja darabokra a Leganto tapaszt.
Czech: To může zahrnovat:
Hungarian: Ezek közé tartozhat:
Czech: Začátkem 3.týdne byste měl(a) začít používat Leganto 6 mg (balení označené Týden 3).
Hungarian: A harmadik hét elejétől kell alkalmazza a Leganto 6 mg-ot ("3. hét" feliratú csomag).
Czech: Protože rotigotin vstupuje do krevního řečiště přes kůži, jídlo a pití neovlivňuje způsob jeho vstřebávání v těle.
Hungarian: A Leganto egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal Mivel a rotigotin a bőrön keresztül jut a véráramba, az elfogyasztott étel és ital nem befolyásolja a gyógyszer bejutását a szervezetébe.
Czech: Nejpravděpodobnějšími nežádoucími účinky by byly reakce související s farmakodynamickým profilem agonisty dopaminu včetně nauzey, zvracení, hypotenze, mimovolních pohybů, halucinací, zmatenosti, křečí a dalších projevů centrální dopaminergní stimulace.
Hungarian: A legvalószínűbb mellékhatások azok, amelyek a dopamin agonisták farmakodinámiás profiljával függnek össze, köztük a hányinger, hányás, hipotenzió, akaratlan mozgások, hallucinációk, zavartság, rángógörcsök és a centrális dopaminerg stimuláció egyéb tünetei.
Czech: Kam náplast nalepit
Hungarian: Hová helyezze a tapaszt?
Czech: Zvláštní populace)
Hungarian: „Speciális populációk")
Czech: • jste alergický(á) na rotigotin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
Hungarian: • allergiás a rotigotinra vagy a gyógyszer (6.
Czech: podráždění
Hungarian: irritabilitás
Czech: Ve dvojitě zaslepené studii SP513, část I dostávalo 213 pacientů rotigotin, 227 ropinirol a 117 placebo.
Hungarian: Az SP513 Part I kettős vak vizsgálatban 213 beteg kapott rotigotint, 227 ropinirolt és 117 beteg placebót.
Czech: • syndromu neklidných nohou (RLS) - může být spojen s nepříjemnými pocity v oblasti nohou nebo rukou, nepotlačitelným nutkáním jimi pohybovat, poruchou spánku, pocitem únavy nebo ospalosti během dne.
Hungarian: • „Nyugtalan láb szindróma" - amelyre jellemző, hogy kellemetlenséget érezhet a lábaiban vagy a karjaiban, mozgáskényszere, alvászavara lehet és napközben fáradtságot vagy aluszékonyságot tapasztalhat.
Czech: Za jeden až dva dny od první aplikace náplasti je dosaženo rovnovážné koncentrace rotigotinu, která se udržuje na stálé úrovni nalepením nové náplasti jednou denně na dobu 24 hodin.
Hungarian: Az egyensúlyi koncentráció a tapasz egy-két napi alkalmazása után áll be, és napi egyszeri alkalmazással (amikor is a tapasz 24 órán keresztül a bőrön marad) stabilan fenntartható.
Czech: Ve dvojitě zaslepené studii SP512, část I dostávalo 177 pacientů rotigotin a 96 pacientů placebo.
Hungarian: Az SP512 Part I kettős vak vizsgálatban 177 beteg kapott rotigotint és 96 placebót.
Czech: Obě indikace:
Hungarian: Mindkét javallatnál:
Czech: Náhlý nástup spánku a somnolence
Hungarian: Hirtelen fellépő aluszékonyság és elalvás
Czech: Primární hodnocení výsledku obsahovalo skóre pro složku běžné denní činnosti (ADL - Activities of Daily Living) (část II) plus složku vyšetření motoriky (část III) jednotné škály hodnocení Parkinsonovy nemoci (UPDRS - Unified Parkinson's Disease Raiting Scale).
Hungarian: A felmérés elsődleges eredménye a Napi Aktivitás (Activities of Daily Living, ADL, II. rész) komponensből és a Motoros Funkciók Vizsgálata (Motor Examination, III. rész) komponenséből meghatározott Egységesített Parkinson Betegség Pontozó Skála (Unified Parkinson's Disease Rating Scale, UPDRS) pontszám volt.
Czech: Jedna polovina snímatelné fólie se odstraní a lepicí strana se přiloží a pevně přitlačí ke kůži.
Hungarian: A levehető fólia egyik felét eltávolítva a tapasz tapadós oldalát erősen a kiválasztott bőrfelületre kell nyomni.
Czech: Leganto se má vysazovat postupně.
Hungarian: A Leganto kezelést fokozatosan kell felfüggeszteni.
Czech: Rotigotin byl spojován se somnolencí včetně nadměrné somnolence během dne a epizod náhlého nástupu spánku.
Hungarian: A rotigotin összefüggésbe hozható aluszékonysággal, beleértve a nagyfokú nappali aluszékonyságot, valamint hirtelen elalvási eseményeket.
Czech: • metoklopramid - užívá se k léčbě nevolnosti (pocitu na zvracení) a zvracení.
Hungarian: • metoklopramid - hányinger és hányás kezelésére használt gyógyszer.
Czech: V následující tabulce jsou uvedeny nežádoucí účinky ze souhrnných výše uvedených studií u pacientů se syndromem neklidných nohou a ze zkušeností po uvedení na trh.
Hungarian: Az alábbi táblázat a nyugtalan láb szindrómában szenvedő betegeken végzett, fent említett, összesített vizsgálatok során tapasztalt és a forgalomba hozatal utáni tapasztalatokon alapuló gyógyszermellékhatásokat tartalmazza.
Czech: U některých pacientů léčených dopaminergními látkami odvozenými z ergotaminu byly hlášeny případy retroperitoneální fibrózy, plicních infiltrátů, pleurálních výpotků, pleurálního ztluštění, perikarditidy a kardiální valvulopatie.
Hungarian: Egyes, ergot-származék dopaminerg hatóanyagokkal kezelt betegeknél beszámoltak retroperitonealis fibrosisról, tüdőbeszűrődésről, mellűri folyadékgyülemről, mellhártyamegvastagodásról, pericarditisről és cardialis valvulopathiáról.
Czech: Má čtvercový tvar se zaoblenými rohy.
Hungarian: Négyzet alakú, lekerekített sarkokkal.
Czech: Upozornění a opatření Před použitím Leganta se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A Leganto alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Czech: Složte použitou náplast tak, aby byla lepicí strana otočena dovnitř.
Hungarian: A használt tapaszt tapadós részével befelé fordítva hajtsa félbe.
Czech: Vašem okolí - příznaky se objevují hlavně u pacientů s Parkinsonovou nemocí
Hungarian: A tünetek elsősorban Parkinson-kórban szenvedő betegeknél fordulnak elő.
Czech: • Pro dávky vyšší než 8 mg/24 h (lékařem předepsané vyšší dávky, než dostupné síly přípravku) se k dosažení konečné dávky používá více náplastí.
Hungarian: • 8 mg/24 h-nál magasabb dózisok esetén (a kezelőorvos által előírt dózis erősség magasabb a rendelkezésre álló álló hatáserősségeknél) több tapaszt kell alkalmazni a végső dózis eléréséhez.
Czech: • Maximální dávka je 3 mg denně.
Hungarian: • A maximális adag napi 3 mg.
Czech: Následující tabulka zahrnuje nežádoucí účinky ze souhrnných výše uvedených studií u pacientů s Parkinsonovou nemocí a ze zkušeností po uvedení na trh.
Hungarian: Az alábbi táblázat a Parkinson-kórban szenvedő betegeken végzett, fent említett, összesített vizsgálatok során tapasztalt és a forgalomba hozatal utáni tapasztalatokon alapuló gyógyszermellékhatásokat tartalmazza.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna náplast uvolní 2 mg rotigotinu během 24 hodin.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy tapasz 2 mg rotigotint ad le 24 óra alatt.
Czech: • záchvatovité přejídání (příjem velkého množství potravy za krátkou dobu) nebo nutkavé přejídání
Hungarian: • túlevés (nagy mennyiségű étel elfogyasztása rövid idő alatt) vagy kényszeres evés (a normálisnál és az éhség csillapításához szükségesnél több étel fogyasztása)
Czech: Aby se zabránilo popálení kůže, Leganto se musí odstranit, pokud má pacient podstoupit zobrazování pomocí magnetické rezonance (MRI) nebo kardioverzi.
Hungarian: A bőr égési sérüléseinek elkerüléséhez a Leganto tapaszt mágneses rezonancia vizsgálat (MRI) vagy kardioverzió előtt el kell távolítani.
Czech: V klinických studiích s rotigotinem byla synkopa pozorována s četností výskytu podobnou jako u pacientů léčených placebem.
Hungarian: A rotigotinnal végzett klinikai vizsgálatokban ájulást figyeltek meg, melynek előfordulási aránya hasonló volt a placebóval kezelt betegeknél tapasztalthoz.
Czech: Vylepšená náplast s uchováváním při pokojové teplotě prokázala lepší přilnavost na kůži než náplast s uchováváním v chladničce, >90 % náplastí prokazuje dostatečnou přilnavost (tj.
Hungarian: A tapasz javított, szobahőmérsékleten tárolható formulája esetében jobb bőrhöz való tapadást állapítottak meg, mint a hidegen tárolandó formula alkalmazásakor: az előbbiek esetében a tapaszok >90%-ának tapadása volt megfelelő (azaz a tapasz felületének >70%-a megtapadt), a másik készítmény <83%-os értékéhez képest.
Czech: Všechny použité či nepoužité náplasti musí být zlikvidovány v souladu s místními požadavky nebo vráceny do lékárny.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Czech: Ve studiích, kde se místa aplikace obměňovala, jak je to popsáno v pokynech uvedených v SmPC a příbalové informaci, trpělo reakcemi v místě aplikace 35,7 % z 830 pacientů používajících Leganto.
Hungarian: Azokban a vizsgálatokban, ahol az alkalmazás helyét az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban leírt módon váltogatták, a 830 Leganto transzdermális tapaszt használó beteg 35,7%-ánál fordult elő az alkalmazás helyén helyi reakció.
Czech: Nepřerušujte náhle léčbu bez porady se svým lékařem.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Leganto alkalmazását Ne hagyja abba hirtelen a Leganto alkalmazását anélkül, hogy megbeszélné kezelőorvosával.
Czech: • Od druhého týdne lze denní dávku zvýšit o 2 mg týdně - až dosáhnete pro Vás správné udržovací dávky.
Hungarian: • A második héttől ez a napi adag hetente 2 mg-mal növelhető - amíg el nem éri az Ön számára megfelelő (fenntartó) adagot.
Czech: Jestliže máte nepříjemnou reakci, kontaktujte svého lékaře.
Hungarian: Ha bármilyen kellemetlen hatást észlel, keresse fel kezelőorvosát.
Czech: Pacienti a jejich ošetřovatelé by měli být upozorněni, že u pacientů léčených agonisty dopaminu, včetně rotigotinu, se mohou rozvinout symptomy impulzivních poruch včetně patologického hráčství, zvýšeného libida, hypersexuality, nutkavého utrácení nebo nakupování, záchvatovitého a nutkavého přejídání.
Hungarian: A betegeket és gondozóikat tájékoztatni kell arról, hogy dopamin agonistákkal kezelt betegeknél - beleértve a rotigotinnal kezelteket is -, impulzuskontroll zavarok viselkedési tünetei léphetnek fel, beleértve a kóros szerencsejátékot, a fokozott nemi vágyat, a hiperszexualitást, a kényszeres pénzköltést vagy vásárlást, a túlevést és a kényszeres evést.
Czech: • jste objednán(a) na kardioverzi (specifická léčba abnormálního srdečního rytmu)
Hungarian: • kardioverzió (szívritmuszavar kezelésére szolgáló eljárás) előtt áll.
Czech: Síly náplastí jsou: 1 mg/24 h, 2 mg/24 h, 3 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h a 8 mg/24 h. Náplasti 1 mg/24 h a 3 mg/24 h se používají k léčbě syndromu neklidných nohou, zatímco náplasti 4 mg/24 h, 6 mg/24 h a 8 mg/24 h se používají k léčbě Parkinsonovy nemoci.
Hungarian: Ezek a hatáserősségek: 1 mg/24 h, 2 mg/24 h, 3 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h és 8 mg/24 h. Az 1 mg/24 h és a 3 mg/24 h hatáserősségű tapaszok a nyugtalan láb szindróma kezelésére, míg a 4 mg/24 h, 6 mg/24 h és a 8 mg/24 h hatáserősségű tapaszok a Parkinsonkór kezelésére használhatók.
Czech: U rotigotinu bylo průměrné snížení doby „off" 2,7 a 2,1 hodiny, u placeba 0,9 hodiny.
Hungarian: A rotigotinnal az „off" idő átlagos csökkenése sorrendben 2,7 és 2,1 óra volt, míg a placebo-kezelt betegek esetében 0,9 óra átlagos csökkenést figyeltek meg.
Czech: Nežádoucí účinky pravděpodobnější na počátku léčby Na počátku léčby můžete mít pocit na zvracení (nevolnost) a zvracet.
Hungarian: Mellékhatások, melyek előfordulása a kezelés elején a legvalószínűbb A kezelés elején előfordulhat hányinger és hányás.
Czech: • závrať (pocit točení hlavy)
Hungarian: • vertigó (forgó mozgás érzése)
Czech: Ve studiích, kde se místa aplikace obměňovala, jak je to popsáno v pokynech uvedených v SmPC a v příbalové informaci, trpělo reakcemi v místě aplikace 34,2 % ze 748 pacientů používajících Leganto.
Hungarian: Azokban a vizsgálatokban, ahol az alkalmazás helyét az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban leírt módon váltogatták, a 748 Leganto transzdermális tapaszt használó beteg 34,2%-ánál fordult elő az alkalmazás helyén helyi reakció.
Czech: Jestliže zpozorujete takové příznaky po zahájení léčby Legantem, vyhledejte svého lékaře.
Hungarian: Ha a Leganto kezelés megkezdése után a tünetek bármelyikét tapasztalja forduljon kezelőorvosához.
Czech: Jestliže jste použil(a) více Leganta, než jste měl(a) Použití vyšších dávek Leganta, než Vám lékař předepsal, může způsobit pocit na zvracení (nevolnost) nebo zvracení, nízký krevní tlak, vidění a slyšení věcí, které nejsou skutečné (halucinace), pocit zmatenosti, mimořádnou ospalost, vůlí nekontrolované pohyby a křeče.
Hungarian: A kezelőorvosa által felírtnál több Leganto alkalmazása mellékhatásokat, például hányingert, hányást, alacsony vérnyomást, hallucinációkat (nem létező dolgok látását vagy hallását), zavartságot, nagyfokú álmosságot, akaratlan mozgásokat és rángógörcsöket okozhat.
Czech: Maximální dávka je 8 mg denně.
Hungarian: A maximális adag napi 8 mg.
Czech: • během používání Leganta jsou doporučeny pravidelné oční kontroly.
Hungarian: • rendszeres szemészeti vizsgálat szükséges a Leganto alkalmazásának ideje alatt.
Czech: • neobvyklá nutkání nebo touhy, kterým nemůžete odolat a které mohou poškodit Vás či osoby ve
Hungarian: • nem tud ellenállni bizonyos, olyan tevékenységek végzésére irányuló késztetésnek vagy kísértésnek, amelyek árthatnak Önnek vagy másoknak
Czech: Ve dvojitě zaslepené studii (SP515) dostávalo 201 pacientů rotigotin, 200 pramipexol a 100 placebo.
Hungarian: Az SP515 kettős vak vizsgálat során 201 beteg kapott rotigotint, 200 pramipexolt, 100 beteg pedig placebót.
Czech: 4,5 mg.
Hungarian: Lásd 4.pont.
Czech: Dávkování u pacientů s pokročilým stádiem Parkinsonovy nemoci s fluktuacemi:
Hungarian: Adagolás előrehaladott stádiumú, fluktuáló Parkinson-kórban szenvedő betegek számára:
Czech: Pozorováno u pacientů se syndromem neklidných nohou
Hungarian: Nyugtalan láb szindrómában szenvedő betegeknél figyelték meg
Czech: Léčivou látkou je rotigotinum.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a rotigotin.
Czech: • antipsychotika - užívají se k léčbě určitých duševních poruch
Hungarian: • antipszichotikumok - bizonyos mentális betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek.
Czech: Pacienti užívající levodopu - v pokročilém stádiu Parkinsonovy nemoci
Hungarian: Levodopát szedő betegek - a Parkinson-kór előrehaladott stádiuma
Czech: Mezi příznaky patří ztráta svalového pohybu (akineze), ztuhlé svaly, horečka, nestabilní krevní tlak, zrychlení srdeční frekvence (tachykardie), zmatenost, poruchy vědomí (jako kóma).
Hungarian: A tünetek többek között: az izommozgások elvesztése (akinézia), izommerevség, láz, ingadozó vérnyomás, szapora szívverés (tahikardia), zavartság, csökkent éberségi szint (pl. kóma).
Czech: • ztráta vědomí, pocit závratě při vstávání kvůli poklesu krevního tlaku
Hungarian: • ájulás, szédülés felálláskor vérnyomáscsökkenés miatt
Czech: U většiny pacientů se účinné dávky dosahuje během 3 nebo 4 týdnů při dávkách 6 mg/24 h nebo 8 mg/24 h.
Hungarian: A legtöbb beteg esetében a hatásos dózis a 3., illetve 4. héten, 6 mg/24 h illetve 8 mg/24 h adagnál érhető el.
Czech: Leganto je transdermální náplast.
Hungarian: A Leganto egy transzdermális tapasz.
Czech: Není k dispozici žádné známé antidotum při předávkování agonistou dopaminových receptorů.
Hungarian: A dopamin agonisták túladagolásnak nincs ismert ellenszere.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/11/695/055
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/11/695/055
Czech: • abnormální myšlení nebo chování.
Hungarian: • kóros gondolkodás és viselkedés
Czech: • Přiložte lepicí povrch náplasti na kůži.
Hungarian: • Majd helyezze a tapaszt tapadós oldalával a bőrére.
Czech: • Pro většinu pacientů je vhodná dávka mezi 8-16 mg denně.
Hungarian: • A legtöbb betegnél a megfelelő dózis napi 8 mg és 16 mg között van.
Czech: Psychiatrické poruchy spánkové ataky/náhlý nástup spánku, poruchy sexualitya
Hungarian: Pszichiátriai kórképek alvási rohamok/ hirtelen elalvás, kóros nemi vágya
Czech: Jak Leganto uchovávat
Hungarian: Hogyan kell a Leganto tárolni?
Czech: syndromu neklidných nohou (RLS) - může být spojen s nepříjemnými pocity v oblasti nohou nebo rukou, nepotlačitelným nutkáním jimi pohybovat, poruchou spánku, pocitem únavy nebo ospalosti během dne.
Hungarian: • „Nyugtalan láb szindróma" - amelyre jellemző, hogy kellemetlenséget érezhet a lábaiban vagy a karjaiban, mozgáskényszere, alvászavara lehet és napközben fáradtnak vagy álmosnak érezheti magát.
Czech: Léčba Parkinsonovy nemoci
Hungarian: Parkinson-kór kezelése
Czech: U rotigotinu bylo průměrné zlepšení skóre UPDRS (části II + III) -3,98 bodů (výchozí stav 29,9 bodů), zatímco ve skupině s placebem došlo ke zhoršení o 1,31 bodů (výchozí stav 30,0 bodů).
Hungarian: Az UPDRS-pontszámban (II.+III.rész)-kifejezett átlagos javulás -3,98 pont volt a rotigotinnal kezelt csoportban (kiindulási érték 29,9 pont), míg placebóval kezelt csoportban 1,31 pontos átlagos romlás következett be (kiindulási érték 30,0 pont).
Czech: Jak se vyhnout ztrátě nebo odlepení náplasti
Hungarian: A tapasz meglazulásának, illetve leesésének megakadályozására
Czech: Jedna náplast o ploše 30 cm2 obsahuje rotigotinum 13,5 mg.
Hungarian: Egy 30 cm2-es tapasz 13,5 mg rotigotint tartalmaz.
Czech: Poruchy oka zastřené vidění, poruchy zraku, fotopsie
Hungarian: Szembetegségek és szemészeti tünetek homályos látás, látásromlás, fotopszia
Czech: Fluorpolymerovaná pegoterátová fólie.
Hungarian: Átlátszó, fluoropolimer bevonatú poliészter film.
Czech: Pacienti v každé skupině dostávali vytitrovanou optimální dávku po dobu 6 měsíců.
Hungarian: A betegek mindkét kezelési csoportban 6 hónapig kapták a fenntartó kezelést az optimális adagjukkal.
Czech: • Od druhého týdne lze dávku zvýšit každý týden o 1 mg - až dosáhnete pro Vás správné udržovací dávky.
Hungarian: • A második héttől a napi adagja hetente 1 mg-mal növelhető - amíg el nem éri az Ön számára megfelelő (fenntartó) adagot.
Czech: To zahrnuje:
Hungarian: Ezek közé tartoznak:
Czech: Vzácné: mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000
Hungarian: Ritka: 1000 közül legfeljebb 1 beteget érinthet
Czech: Podle analýzy souhrnných výsledků placebem kontrolovaných klinických studií zahrnujících 748 pacientů léčených Legantem a 214 pacientů léčených placebem uvádělo 65,5 % pacientů léčených Legantem a 33,2 % pacientů léčených placebem nejméně jeden nežádoucí účinek.
Hungarian: Az összevont, placebokontrollos klinikai vizsgálatok (összesen 748 Legantoval és 214 placebóval kezelt beteg) kiértékelése alapján a Legantoval kezelt betegek 65,2%-a és a placebóval kezelt betegek 33,2%-a számolt be legalább egy mellékhatásról.
Czech: Leganto může vyvolat jiné druhy chování a abnormálního myšlení.
Hungarian: A Leganto viselkedési és gondolkodási zavart okozhat.
Czech: Vyskytly se u 3,4 % japonských subjektů s rotigotinem ve srovnání s 1,9 % subjektů s placebem ve všech dvojitě zaslepených studiích u Parkinsonovy nemoci a RLS.
Hungarian: A Parkinson-kórban és RLS-ben végzett kettős vak vizsgálatokban ez a rotigotinnal kezelt japán vizsgálati alanyok 3,4%-ánál fordult elő, szemben a placebóval kezeltek 1,9%-ával.
Czech: • pocit ospalosti, náhlé usnutí bez varování, poruchy usínání i spánku, neobvyklé sny
Hungarian: • álmosság, hirtelen és váratlan elalvás, álmatlanság, alvászavar, szokatlan álmok
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou obvykle mírné až středně silné a jsou přechodné.
Hungarian: Ezek a mellékhatások általában enyhék vagy mérsékeltek, és csak rövid ideig tartanak.
Czech: Většina z reakcí v místě aplikace měla mírnou nebo středně závažnou intenzitu, omezovala se na plochy aplikace a vedla k přerušení léčby Legantem pouze u 4,3 % všech pacientů používajících Leganto.
Hungarian: Az alkalmazás helyén fellépő reakciók többségének intenzitása enyhe vagy mérsékelt volt, csak az alkalmazás területeire korlátozódott, és az összes Legantoval kezelt beteg mindössze 4,3%-ánál tették szükségessé a kezelés felfüggesztését.
Czech: Pacienti neužívající levodopu - v časném stadiu Parkinsonovy nemoci
Hungarian: Levodopát nem szedő betegek - a Parkinson-kór korai stádiuma
Czech: Retinální degenerace byla pozorována transmisní elektronovou mikroskopií v dávce ekvivalentní 2,8 násobku maximální doporučené dávky pro člověka na základě mg/m2 v 3měsíční studii u albinotických potkanů.
Hungarian: Egy albínó patkányokon végzett 3 hónapos vizsgálatban, a javasolt maximális emberi dózis 2,8-szerese (mg/m2 alapon számított) mellett a retina degenerációját figyelték meg transzmissziós elektronmikroszkóppal.
Czech: • Nenechte místo náplasti přehřát - např. působením nadměrného slunečního záření, sauny, horké lázně, ohřívacích polštářů nebo ohřívacích lahví.
Hungarian: • Ne engedje a tapasz területét felmelegedni - például erős napsugárzás, szauna, forró fürdő, melegítőpárna vagy melegvizes palack miatt mert így a gyógyszer gyorsabban felszabadulhat.
Czech: Leganto může vyvolat neobvyklá nutkání nebo touhy, kterým nemůžete odolat, jako jsou nutkání, popudy či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohl(a) poškodit sebe či své okolí - tyto příznaky vznikají zejména u pacientů s Parkinsonovou nemocí.
Hungarian: • nem tud ellenállni bizonyos, olyan tevékenységek végzésére irányuló késztetésnek vagy kísértésnek, amelyek árthatnak Önnek vagy másoknak - ezek a mellékhatások főként Parkinson-kórban szenvedő betegeknél fordulnak elő.
Czech: Většina z reakcí v místě aplikace měla mírnou nebo středně závažnou intenzitu, omezovala se na plochy aplikace a vedla k přerušení léčby Legantem pouze u 7,2 % všech pacientů používajících Leganto.
Hungarian: Az alkalmazás helyén fellépő reakciók többségének intenzitása enyhe vagy mérsékelt volt, csak az alkalmazás területeire korlátozódott, és az összes Legantoval kezelt beteg mindössze 7,2%-ánál tették szükségessé a kezelés felfüggesztését.
Czech: Na konci udržovací léčby byla u 92 % pacientů v rotigotinové skupině optimální dávkou maximální povolená dávka, tj.
Hungarian: A fenntartó kezelés végére a rotigotin-kar betegeinek 92%-ánál az optimális adag a maximális megengedett adag, vagyis 8 mg/24 h volt.
Czech: • Pro většinu pacientů je vhodná dávka mezi 6-8 mg denně.
Hungarian: • A legtöbb betegnél a megfelelő dózis napi 6 mg és 8 mg között van.
Czech: Jedna náplast o ploše 15 cm2 obsahuje rotigotinum 6,75 mg.
Hungarian: Egy 15 cm2-es tapasz 6,75 mg rotigotint tartalmaz.
Czech: Pro dávky vyšší než 8 mg/24 h lze použít více náplastí, aby se dosáhlo konečné dávky, např. 10 mg/24 h lze dosáhnout kombinací náplastí 6 mg/24 h a 4 mg/24 h.
Hungarian: A 8 mg/24 h feletti dózisokhoz több tapasz egyszerre használható, pl. a 10 mg/24 h dózis egy 6 mg/24 h és egy 4 mg/24 h tapasz kombinációjával alkalmazható.
Czech: • Nalepte Leganto na kůži ihned, jakmile sáček otevřete a odstraníte snímatelnou fólii.
Hungarian: • A tasak felbontása és a levehető fólia eltávolítása után azonnal helyezze a bőrére a Leganto tapaszt.