FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour les critères composites, une efficacité statistiquement significative sur la prévention de la maladie a été démontrée contre les types d'HPV apparentés au HPV de type 16 (principalement HPV de type 31) alors qu'aucune efficacité statistiquement significative n'a été observée pour les types d'HPV apparentés au HPV de type 18 (incluant le HPV de type 45).
Maltese: Għal punti ta' tmiem komposti, l-effikaċja b'sinjifikat statistiku kontra l-marda ntweriet kontra tipi ta' HPV relatati filoġenetikament għal HPV 16 (primarjament HPV 31) billi ebda effikaċja li hija statistikament sinjifikanti ma ġiet osservata għal tipi ta' HPV filoġenetikament relatati ma' HPV 18 (inkluż HPV 45).
French: HPV 16 n'a été retrouvé que dans 1 prélèvement sur 11 (au mois 32,5) et n'a pas été détecté dans la pièce de conisation à l'anse diathermique.
Maltese: Jekk instab kampjun 1 biss mill-11-il kampjuni HPV 16 (f'Xahar 32.5) u dan ma ġiex relevant fit-tessut maqtugħ matul LEEP (Loop Electro-Excision Procedure).
French: Les néoplasies cervicales intra-épithéliales (CIN) de grade 2/3 (dysplasie modérée à sévère) et les adénocarcinomes in situ (AIS) ont été utilisés comme marqueurs de substitution du cancer du col de l'utérus.
Maltese: In-Neoplasja Intraepiteljali Ċervikali (CIN) ta' Grad 2/3 (displasja moderata sa grad għoli) u adenokarċinoma in situ (AIS) intużaw fi provi kliniċi bħala indikazzjoni sostituttiva għall-kanċer ċervikali.
French: Dans la population ITT, la réduction correspondante était de 23,9% (IC à 95% : 15,2 - 31,7).
Maltese: ITT, it-tnaqqis korrespondenti kien 23.9% (95% CI: 15.
French: Les HPV de types 16 et 18 sont responsables d'environ 70% des cancers du col de l'utérus; de 75 à 80% des cancers de l'anus; de 70% des lésions précancéreuses de la vulve et du vagin, et de 75% des lésions précancéreuses de l'anus, liées aux HPV.
Maltese: HPV tipi 16 u 18 huma responsabbli għal madwar 70% tal-każijiet ta' kanċer taċ-ċerviċi, 75-80% tal-każijiet ta' kanċer anali; 70% ta' leżjonijiet pre-kanserużi tal-vulva u tal-vaġina marbuta ma' HPV; 75% tal-feriti pre-kanserużi tal-anus marbuta ma' HPV.
French: EMA/429427/2010 EMEA/H/C/000703
Maltese: EMEA/H/C/000703
French: L'EPAR complet relatif à Gardasil est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Gardasil vaccin papillomavirus humain [types 6, 11, 16, 18] (recombinant, adsorbé)
Maltese: Gardasil vaċċin tal-papillomavirus uman [tipi 6, 11, 16, 18] (rikombinanti, assorbit)
French: • lésions précancéreuses (excroissances) au niveau du col de l'utérus, de la vulve ou du vagin et de l'anus;
Maltese: • leżjonijiet prekanċerużi (tkabbir) fiċ-ċerviċi, il-vulva jew il-vaġina u l-anus;
French: Les HPV de types 16 et 18 sont responsables d'environ 70 % des cas de cancers du col de l'utérus et de 75 à 80 % des cancers de l'anus.
Maltese: It-tipi 16 u 18 talHPV jikkawżaw madwar 70% tal-kanċers taċ-ċerviċi u bejn 75 u 80% tal-kanċers anali.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Gardasil.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Gardasil.
French: Il s'agit d'une suspension injectable qui contient des protéines purifiées pour quatre types de papillomavirus humains (HPV, types 6, 11, 16 et 18).
Maltese: Dan huwa sospensjoni għal injezzjoni li fiha proteini purifikati għal erba' tipi ta' papillomavirus uman (tipi 6, 11, 16 u 18).
French: Gardasil contient des protéines L1 purifiées pour les HPV des types 6, 11, 16 et 18, qui sont obtenues par une méthode connue sous le nom de «technique de l'ADN recombinant»: elles sont produites par des cellules de levure dans lesquelles un gène (ADN) a été introduit, ce qui les rend aptes à produire des protéines L1.
Maltese: Gardasil fih il-proteini L1 purifikati għat-tipi 6, 11, 16 u 18 tal-HPV, li huma prodotti b'metodu magħruf bħala 'teknoloġija rikombinanti' tad-DNA: dawn isiru minn ċelloli tal-ħmira li fihom tkun ġiet introdotta ġene (DNA) li tagħmilhom kapaċi jipproduċu l-proteini L1.
French: Les types HPV 6 et 11 sont à l'origine de près de 90% cas de verrues génitales.
Maltese: It-tipi 6 u 11 tal-HPV jikkawżaw madwar 90% tal-felul ġenitali.
French: Gardasil est un vaccin.
Maltese: Gardasil huwa vaċċin.
French: Tous les papillomavirus comportent une enveloppe ou «capside» composée de protéines appelées «protéines L1».
Maltese: Il-papillomavirusis kollha għandhom qoxra, jew ‘kapside', magħmula minn proteini msejħin ‘proteini L1'.
French: Un effet similaire de Gardasil a été observé lorsque l'analyse comprenait également des lésions du col de l'utérus dues aux deux autres types de HPV (types 6 et
Maltese: Gardasil wera effetti simili meta l-analiżi inkludiet ukoll leżjonijiet taċ-ċerviċi minħabba ż-żewġ tipi l-oħra tal-HPV (tipi 6 u 11).
French: Les protéines sont regroupées sous la forme de «pseudo-particules virales» (structures qui ressemblent aux virus HPV, afin que l'organisme les reconnaisse aisément).
Maltese: Il-proteini jinġemgħu f''partikuli qishom virus' (strutturi li jixbhu l-HPV, sabiex il-ġisem ikun jista' jagħrafhom faċilment).
French: • cancers du col de l'utérus et de l'anus;
Maltese: • kanċer taċ-ċerviċi u kanċer anali;
French: Gardasil est utilisé chez les hommes et les femmes âgés d'au moins neuf ans pour les protéger contre les affections ci-après, causées par certains types spécifiques de papillomavirus humains (HPV):
Maltese: Gardasil jintuża f'irġiel u nisa mill-età ta' disa' snin għall-protezzjoni kontra l-kondizzjonijiet li ġejjin ikkawżati minn tipi speċifiċi ta' papillomavirus uman (HPV):
French: Trois études supplémentaires portant sur Gardasil administré en trois doses ont été réalisées pour évaluer la capacité de ce médicament à prévenir l'infection par les HPV des types 6, 11, 16 et 18 et les verrues génitales causées par ces types de HPV chez près de 4 000 femmes âgées de 24 à 45 ans, ainsi que le développement d'anticorps contre ces types de HPV chez environ 1 700 filles et garçons âgés de neuf à quinze ans.
Maltese: Tliet studji ta' Gardasil mogħti bħala tliet dożi ffokaw fuq l-abbiltà ta' Gardasil li jipprevjeni infezzjoni mit-tipi 6, 11, 16 u 18 tal-HPV u leżjonijiet ġenitali kkawżati minn dawn it-tipi ta' HPV fi kważi 4,000 mara ta' bejn l-24 u l-45 sena, kif ukoll fuq l-iżvilupp ta' antikorpi għal kontra dawn it-tipi ta' HPV f'madwar 1,700 tifel u tifla ta' bejn id-disa' snin u l-15-il sena.
French: Qu'est-ce que Gardasil?
Maltese: X'inhu Gardasil?
French: Ces pseudo-particules virales n'ont pas la capacité de provoquer l'infection.
Maltese: Dawn ilpartikuli qishom virus mhumiex kapaċi jikkawżaw infezzjoni.
French: Les papillomavirus humains sont des virus qui provoquent des verrues et une croissance tissulaire anormale.
Maltese: Il-papillomavirusis huma virusis li jikkawżaw felul u tkabbir anormali fit-tessuti.
French: En ce qui concerne les lésions anales précancéreuses, 5 cas ont été signalés dans le groupe des patients vaccinés (comprenant environ 200 patients) contre 24 cas dans le groupe de patients ayant reçu un placebo (qui comptait également environ 200 patients).
Maltese: Fir-rigward ta' leżjonijiet anali prekanċerużi, kien hemm 5 każijiet fil-grupp li ngħata l-vaċċin (li kien jikkonsisti f'madwar 200 pazjent) meta mqabbel ma' 24 każ fil-grupp tal-plaċebo (li kien jinkludi wkoll madwar 200 pazjent).
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union Européenne pour Gardasil le 20 septembre 2006.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Gardasil valida fl-Unjoni Ewropea kollha fl-20 ta' Settembru 2006.
French: Autres informations relatives à Gardasil:
Maltese: Tagħrif ieħor dwar Gardasil:
French: Pourquoi Gardasil a-t-il été approuvé?
Maltese: Għaliex ġie approvat Gardasil?
French: EU/1/14/937/001
Maltese: EU/1/14/937/001 Gazyvaro
French: Gazyvaro
Maltese: Kunjett wieħed
French: 1 000 mg
Maltese: 1000 mg Konċentrat għal soluzzjoni għallinfużjoni
French: Etape 1a
Maltese: Stadju 1a
French: NA (25,4,-)
Maltese: NR (25.4,-)
French: NA (22,5,-)
Maltese: NR (22.5,-)
French: Bendamustine N = 166
Maltese: N=166
French: 82377 Penzberg Allemagne
Maltese: 82377 Penzberg IL-ĠERMANJA
French: Chlorhydrate d'histidine monohydraté Tréhalose dihydraté Poloxamère 188
Maltese: Histidine hydrochloride monohydrate Trehalose dihydrate Poloxamer 188
French: HR (IC à 95 %)
Maltese: HR (CI ta' 95%)
French: Valeur de p (test de Cochran-MantelHaenszel)
Maltese: Valur p (Test Cochran-MantelHaenszel)
French: Cycle 1 :
Maltese: Ċiklu 1:
French: 11,6 % des patients avaient un lymphome de la zone marginale (Marginal Zone Lymphoma (MZL)) et 7,1 % avaient un lymphome à petits lymphocytes (Small Lymphocytic Lymphoma (SLL)).
Maltese: 11.6% tal-pazjenti kellhom limfoma taż-żona marġinali (MZL - marginal zone lymphoma) u 7.1% kellhom limfoma limfoċitika żgħira (SLL - small lymphocytic lymphoma).
French: GAO4753g/GADOLIN)
Maltese: (Studju GAO4753g/GADOLIN)
French: Insomnie, dépression, anxiété
Maltese: Insomnja, depressjoni, ansjetà
French: Analgésique/antipyrétique oral2
Maltese: Analġeżiku/antipiretiku orali
French: Perforation gastro-intestinale
Maltese: Perforazzjoni Gastrointestinali
French: ● BO21004/CLL11 (N = 781) : patients atteints de LLC non précédemment traités
Maltese: • BO21004/CLL11 (N=781): Pazjenti b'CLL mhux ittrattata minn qabel
French: · À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Maltese: • Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
French: Cycles 2 - 6
Maltese: Ċikli 2 - 6
French: Les HR observés par sous-groupe de chimiothérapie étaient les suivants : CHOP (n = 398) : HR 0,77 (IC à 95 % : 0,50, 1,20), CVP (n = 118) : HR 0,63 (IC à 95 % : 0,32, 1,21) et bendamustine (n = 686) : HR 0,61 (IC à 95 % : 0,43, 0,86).
Maltese: HR 0.63 (CI ta' 95%: 0.32, 1.21), u bendamustine (n = 686): HR 0.61 (CI ta' 95%: 0.43, 0.86).
French: Neutropénie§, thrombopénie, anémie, leucopénie
Maltese: §, tromboċitopenija, anemija, lewkopenija
French: Etape 2
Maltese: Stadju 2
French: Corticoïde intraveineux1,4 (obligatoire pour la LLC, recommandé pour le LF)
Maltese: Kortikosterojdi fil-vini1,4 (obbligatorji għal CLL, rakkomandati għal FL)
French: 100 mg de prednisone/prednisolone ou 20 mg de dexaméthasone ou 80 mg de méthylprednisolone.
Maltese: 100 mg prednisone/prednisolone jew 20 mg dexamethasone jew 80 mg methylprednisolone.
French: 1100 mg de prednisone/prednisolone ou 20 mg de dexaméthasone ou 80 mg de méthylprednisolone.
Maltese: 1100 mg prednisone/prednisolone jew 20 mg dexamethasone jew 80 mg methylprednisolone.
French: Corticoïde intraveineux1,4
Maltese: Kortikosterojdi fil-vini1,4
French: Aucune différence significative n'a été observée dans la pharmacocinétique de l'obinutuzumab entre les patients âgés < 65 ans (n = 375), les patients âgés de 65 à 75 ans (n = 265) et les patients âgés > 75 ans (n = 171).
Maltese: Ma kienet osservata l-ebda differenza sinifikanti filfarmakokinetika ta' obinutuzumab fost pazjenti b'età ta' < 65 sena (n=375), pazjenti bejn 65-75 sena (n=265) u pazjenti > 75 sena (n=171).
French: Des infections fatales ont été rapportées.
Maltese: Kienu rrappurtati infezzjonijiet fatali.
French: Lymphome non hodgkinien indolent incluant le lymphome folliculaire
Maltese: Limfoma Mhux ta' Hodgkin Indolenti inkluż Limfoma Follikulari
French: Corticoïde intraveineux1 (obligatoire)
Maltese: Kortikosterojdi fil-vini1 (obbligatorji)
French: Pendant la période d'entretien de l'étude GAO4753g/GADOLIN, les effets indésirables les plus fréquents ont été les suivants : toux (15 %), infections des voies respiratoires supérieures (12 %), neutropénie (11 %), sinusite (10 %), diarrhée (8 %), réactions liées à la perfusion (8 %), nausées (8 %), fatigue (8 %), bronchite (7 %), arthralgie (7 %), fièvre (6 %), rhinopharyngite (6 %) et infections urinaires (6 %).
Maltese: Matul il-perjodu ta' manteniment fi studju GAO4753g/ GADOLIN, l-aktar reazzjonijiet avversi komuni kienu sogħla (15%), infezzjonijiet fl-apparat respiratorju ta' fuq (12%), newtropenija (11%), sinożite (10%), dijarea (8%), IRRs (8%), dardir (8%), għeja (8%), bronkite (7%), artralġja (7%), deni (6%), nażofarinġite (6%), u infezzjonijiet fl-apparat tal-awrina (6%).
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/14/937/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/14/937/001
French: Des événements hémorragiques et des événements hémorragiques de grade 3 à 5 sont survenus chez respectivement 12 % et 5 % des patients.
Maltese: Avvenimenti emorraġiċi u avvenimenti emorraġiċi ta' Grad 3-5 seħħew fi 12% u 5% tal-pazjenti, rispettivament.
French: LLC uniquement - cycle 1
Maltese: CLL biss - Ċiklu 1
French: Nb. (%) de patients avec un événement HR [IC à 95 %]
Maltese: Numru (%) ta' pazjenti b'avveniment HR [CI ta' 95%]
French: Anémie, leucopénie
Maltese: Anemija, lewkopenija
French: Diarrhée, colite
Maltese: Dijarea, kolite
French: Aucun événement de thrombopénie de grade 5 n'a été rapporté.
Maltese: Ma kienux irrappurtati avvenimenti ta' tromboċitopenija ta' Grad 5.
French: Dyspepsie, colite, hémorroïdes
Maltese: Dispepsja, kolite, murliti
French: Valeur de p (test du log-rank, stratifié*)
Maltese: Valur p (test Log-Rank, stratifikat*)
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C-8°C).
French: Chaque cycle dure 28 jours.
Maltese: Kull ċiklu jdum 28 jum.
French: La majorité des patients avaient un lymphome folliculaire (81 %).
Maltese: Il-maġġoranza talpazjenti kellhom limfoma follikulari (81%).
French: A l'inclusion, 22 % des patients avaient un stade Binet A, 42 % un stade Binet B et 36 % un stade Binet C.
Maltese: Fil-linja bażi, 22% tal-pazjenti kellhom Binet Stadju A, 42% kellhom Binet Stadju B u 36% kellhom Binet Stadju Ċ.
French: · Les autres composants sont : histidine, chlorhydrate d'histidine monohydraté, tréhalose dihydraté, poloxamère 188 et eau pour préparations injectables.
Maltese: • L-eċċipjenti l-oħra huma histidine, histidine hydrochloride monohydrate, trehalose dihydrate, poloxamer 188 u ilma għall-injezzjonijiet.
French: Neutropénie, thrombopénie
Maltese: Newtropenija, tromboċitopenija
French: Dans l'étude clinique pivot BO21004/CLL11, 91 % (40 sur 44) des patients évaluables traités par Gazyvaro présentaient une déplétion en lymphocytes B (définie par un nombre de lymphocytes B CD19+ < 0,07 x 109/l) à la fin de la période de traitement, déplétion qui s'est maintenue au cours des 6 premiers mois du suivi.
Maltese: BO21004/CLL11, 91% (40 minn 44) tal-pazjenti li setgħu jiġu evalwati kkurati b'Gazyvaro kellhom nuqqas ta' ċelluli B (definit bħala għadd ta' ċelluli B CD19+ < 0.07 x 109/L) fl-aħħar tal-perjodu ta' kura u baqgħu hekk matul l-ewwel 6 xhur ta' segwitu.
French: Pour les instructions relatives à la dilution de Gazyvaro avant l'administration, voir rubrique 6.6.
Maltese: Għal struzzjonijiet fuq id-dilwizzjoni ta' Gazyvaro qabel l-amministrazzjoni, ara sezzjoni 6.6.
French: Jour du traitement
Maltese: Tul tat-trattament
French: Valeur de p (test du log-rank, stratifié*) Estimation de la SSP à 3 ans [IC à 95 %]
Maltese: Valur p (test Log-Rank, stratifikat*) Stima ta' PFS ta' 3 snin [CI ta' 95%]
French: Durée de suivi médiane de 22,8 mois g
Maltese: Żmien medjan ta' osservazzjoni ta' 22.8 xhur g
French: · Huit cycles de 21 jours en association à cyclophosphamide, vincristine et prednisone/ prednisolone/ méthylprednisolone (CVP).
Maltese: • Tmien ċikli ta' 21 jum flimkien ma' cyclophosphamide, vincristine, and prednisone/prednisolone/methylprednisolone (CVP).
French: J1 (100 mg)
Maltese: Jum 1 (100 mg)
French: Rituximab + chimiothérapie suivi de rituximab en traitement d'entretien N = 601
Maltese: Rituximab + Kimoterapija segwit minn rituximab bħala manteniment N=601
French: Pour les sous-groupes, la réduction du risque de progression de la maladie ou du décès est comprise entre 92% et 58% pour G-Clb versus Clb et entre 72% et 29% pour G-Clb versus R-Clb.
Maltese: Għas-sottogruppi, tnaqqis fir-riskju ta' progressjoni tal-marda jew mewt varja minn 92% sa 58% għal GClb kontra Clb u 72% sa 29% għal GClb kontra RClb.
French: Dans les études pivots (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) dans le LNHi, respectivement 5 % (35 sur 698) et 8 % (15 sur 194) de patients traités par Gazyvaro présentaient une insuffisance rénale modérée (ClCr < 50 ml/min).
Maltese: Fl-istudji pivitali (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) dwar iNHL, 5% (35 minn 698) u 8% (15 minn 194) tal-pazjenti ttrattati b'Gazyvaro, rispettivament, kellhom indeboliment renali moderat (CrCL < 50 mL/min).
French: Lymphome folliculaire non précédemment traité (étude BO21223/GALLIUM)
Maltese: Limfoma follikulari Limfoma follikulari mhux ittrattata minn qabel (studju BO21223/GALLIUM)
French: Les sous-groupes évalués étaient les suivants : IPI, FLIPI, forte masse tumorale, symptômes B à l'inclusion, stade Ann Arbor et score ECOG à l'inclusion.
Maltese: Is-sottogruppi evalwati kienu jinkludu IPI, FLIPI, Marda b'Massa Kbira, Sintomi B fil-linja bażi, Stadju Ann Arbor u ECOG fil-linja bażi.
French: SSP évaluée par l'IRC (SSP-IRC)
Maltese: PFS evalwata minn IRC (PFS-IRC)a
French: Système classe-organe Fréquence
Maltese: Klassi tas-sistemi u tal-organi
French: Cycles 2 à 6
Maltese: Ċikli 2-6
French: Durée de suivi médiane de 18,7 mois g
Maltese: Żmien medjan ta' osservazzjoni ta' 18.7 xhur g
French: Répondeurs (%) (RC, RP) Différence du taux de réponse (%) [IC à
Maltese: Dawk li rrispondew (%) (CR, PR) Differenza fir-rata ta' rispons (%) [CI ta' 95%]
French: - diminution du potassium
Maltese: tnaqqis fil-potassium
French: Lymphome folliculaire (LF)
Maltese: Limfoma follikulari (FL - follicular lymphoma)
French: Tel: +46 (0) 8 726 1200
Maltese: Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200
French: Gazyvaro + chimiothérapie suivi de Gazyvaro en traitement d'entretien N = 601
Maltese: Gazyvaro + Kimoterapija segwit minn Gazyvaro bħala manteniment N=601
French: La sécurité et l'efficacité de Gazyvaro chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Gazyvaro fi tfal u adolexxenti ta' età inqas minn 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
French: L'obinutuzumab est un anticorps monoclonal anti-CD20 recombinant humanisé de type II, modifié par glyco-ingénierie, appartenant à la sous-classe des IgG1.
Maltese: Obinutuzumab huwa antikorp rikombinanti monoklonali umanizzat glycoengineered Tip II kontra CD20 tal-isotip IgG1.
French: Thrombopénie et événements hémorragiques
Maltese: Tromboċitopenija u avvenimenti emorraġiċi
French: HR (IC à 95 %) Valeur de p (test du log-rank, stratifié*)
Maltese: HR (CI ta' 95%) Valur p (test Log-Rank, stratifikat*)
French: J15
Maltese: Jum 15
French: La pharmacocinétique de l'obinutuzumab chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère (ClCr 50 à 89 ml/min, n = 464) ou modérée (ClCr 30 à 49 ml/min, n = 106) a été similaire à celle chez les patients avec une fonction rénale normale (ClCr ³ 90 ml/min, n = 383).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' obinutuzumab f'pazjenti bi tneħħija tal-krejatinina ħafifa (CrCl 50-89 mL/min, n=464) jew b'indeboliment renali moderat (CrCl 30 sa 49 mL/min, n=106) kienet simili għal dik f'pazjenti b'funzjoni renali normali (CrCl ≥ 90 mL/min, n=383).
French: Aucune étude pharmacocinétique formelle n'a été conduite chez des patients atteints d'insuffisance hépatique.
Maltese: Ma sarux studji farmakokinetiċi formali f'pazjenti b'indeboliment epatiku.
French: L'obinutuzumab n'est pas un substrat, ni un inhibiteur ni un inducteur des enzymes du cytochrome P450 (CYP450), de l'uridine diphosphate glucuronyltransférase (UGT), des transporteurs tels que la glycoprotéine-P. Par conséquent, aucune interaction pharmacocinétique n'est attendue avec des médicaments connus pour être métabolisés par ces systèmes enzymatiques.
Maltese: Obinutuzumab mhux sottostrat, inibitur, jew induttur tal-enzimi taċ-ċitokromju P450 (CYP450), enzimi uridine diphosphate glucuronyltransferase (UGT) u trasportaturi bħal glikoproteina p. Għalhekk, mhux mistennija interazzjoni farmakokinetika ma' prodotti mediċinali magħrufa li huma metabolizzati minn dawn is-sistemi ta' enzimi.
French: Administrer à une vitesse de 25 mg/h sur 4 heures.
Maltese: Agħti b'rata ta' 25 mg/siegħa matul 4 sigħat.
French: L'association de l'obinutuzumab au chlorambucil, à la bendamustine, au CHOP ou au CVP peut augmenter le risque de neutropénie (voir rubrique 4.4).
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' obinutuzumab ma' chlorambucil, bendamustine, CHOP jew CVP tista' iżżid irriskju ta'newtropenija (ara sezzjoni 4.4).
French: La sécurité et l'efficacité de Gazyvaro n'ont pas été établies chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (ClCr < 30 ml/min) (voir rubriques 4.8 et 5.2).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Gazyvaro ma ġewx determinati f'pazjenti b'indeboliment renali sever (CrCl ta' < 30 mL/min) (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.2).
French: Les courbes de Kaplan-Meier de la survie sans progression (SSP) et de la survie globale (SG) sont présentées en figures 1-4.
Maltese: Kurvi Kaplan-Meier għas-sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS - progression free survival) u s-Sopravivenza Globali (OS - Overall Survival) huma murija f'Figuri 1-4.
French: Après dilution, la stabilité physico-chimique a été démontrée dans une solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %) à des concentrations de 0,4 mg/ml à 20 mg/ml pendant 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C et pendant 48 heures supplémentaires (y compris le temps de perfusion) à une température ≤ 30 °C.
Maltese: Wara d-dilwizzjoni, stabilità kimika u fiżika ntweriet f'soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride f'konċentrazzjonijiet ta' 0.4 mg/mL sa 20 mg/mL għal 24 siegħa f'temperatura ta' 2°C sa 8°C segwit minn 48 siegħa (inkluż il-ħin tal-infużjoni) f'≤ 30°C.
French: L'incidence des infections a été de 38 % dans le groupe Gazyvaro plus chlorambucil et de 37 % dans le groupe rituximab plus chlorambucil (des événements de grade 3 à 5 étant rapportés chez respectivement 12 % et 14 % des patients et des événements fatals chez < 1 % des patients dans les deux groupes de traitement).
Maltese: L-inċidenza ta' infezzjoni kienet ta' 38% fil-grupp ta' Gazyvaro flimkien ma' chlorambucil u ta' 37% fil-grupp ta' rituximab flimkien ma' chlorambucil (b'avvenimenti ta' Grad 3-5 irrappurtati fi 12% u 14%, rispettivament u avvenimenti fatali rrappurtati f'< 1% fiż-żewġ gruppi ta 'kura).
French: Aucun effet indésirable n'a été observé sur les organes reproducteurs chez les mâles ou les femelles dans les études de toxicité à doses répétées chez le singe Cynomolgus (voir rubrique 5.3).
Maltese: Ma kinux osservati effetti avversi fuq l-organi riproduttivi maskili u femminili fi studji dwar l-effett tossiku minn dożi ripetuti f'xadini cynomolgus (ara sezzjoni 5.3).
French: Leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP)
Maltese: Lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML - progressive multifocal leukoencephalopathy)
French: La majorité des patients étaient caucasiens (95 %) et de sexe masculin (61 %).
Maltese: Ilmaġġoranza tal-pazjenti kienu Kawkasi (95%) u rġiel (61%).
French: L'âge médian était de 73 ans, 44 % étant âgés de 75 ans ou plus.
Maltese: L-età medjana kienet ta' 73 sena, b'44% b'età ta' 75 sena jew akbar.
French: **Evalué selon les critères de Cheson 2007 modifiés ‡ Fin du traitement d'induction = fin de la phase d'induction, n'inclut pas le traitement d'entretien en monothérapie
Maltese: **Evalwat skont kriterji modifikati Cheson 2007 ‡
French: Les données pharmacocinétiques chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (ClCr 15 à 29 ml/min) sont limitées (n = 8), aucune recommandation posologique ne peut donc être faite.
Maltese: Dejta farmakokinetika f'pazjenti b'indeboliment renali sever (CrCl 15-29 mL/min) hija limitata (n=8), għalhekk ma jistgħux isiru rakkomandazzjonijiet ta' doża.