FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Children must not be present when applying the treatment to the cat.
Bulgarian: Децата не трябва да присъстват при третирането на котката.
English: Treated animals should not be allowed to sleep with owners, especially children and pregnant women during all the period of the treatment.
Bulgarian: Третираните животни не трябва да се оставят да спят при собствениците, особено при деца и бременни жени, през целия период на лечението.
English: Read carefully the user safety warnings before use.
Bulgarian: Преди употреба прочети внимателно предупрежденията за безопасност на потребителя.
English: In rare occasions, hypersensitivity reactions can occur.
Bulgarian: В редки случаи могат да се появят реакции на свръхчувствителност.
English: The product has an expected positive effect on feed intake by stimulating the appetite but this effect was not measured in the pivotal field trial.
Bulgarian: Продуктът има очакван положителен ефект върху приема на храна чрез стимулиране на апетита, но този ефект не е измерен в основното полево изпитване.
English: EXP {month/year} Once opened use within 30 days.
Bulgarian: След отваряне използвай в рамките на 30 дни.
English: These adverse events, including local reactions, resolved at the end of treatment period with no specific treatment.
Bulgarian: Тези неблагоприятни реакции, включително локални реакции, отзвучават в края на терапевтичния период без специфично лечение.
English: Care should be taken that other animals in the household do not come in contact with the application site until it is dry.
Bulgarian: Трябва да се внимава други животни в домакинството да не влизат в контакт с мястото на приложение, докато не изсъхне.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Bulgarian: Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската агенция по лекарствата (http://www.ema.europa.eu/).
English: 27 80689 Munich Germany
Bulgarian: 27 80689 Munich
English: Do not leave the tube out of its child-proof container except during the application phase.
Bulgarian: Не оставяйте тубичката извън защитения от деца контейнер освен по време на фазата на прилагане.
English: Given that pregnant women are considered a more sensitive population, it is recommended that pregnant women or women trying to conceive should avoid handling the product and avoid contact with treated animals throughout the treatment period.
Bulgarian: Като се има предвид, че бременните жени се считат за по-чувствителни, препоръчва се бременни жени или жени, които се опитват да забременеят, да избягват работа с продукта и да избягват контакт с третирани животни през целия период на лечение.
English: Avoid hand to mouth and hand to eye contact until hands have been thoroughly washed.
Bulgarian: Избягвайте контакт на ръката с устата и на ръката с очите, докато ръцете не бъдат добре измити.
English: Thoroughly wash hands immediately after administration of the veterinary medicinal product or in case of skin contact with the product or the treated cat.
Bulgarian: Измийте добре ръцете си веднага след прилагане на ветеринарномедицинския продукт или в случай на контакт на кожата с продукта или с третираната котка.
English: Avoid contact with the treated animal for the first 12 hours after each daily application and until the application site is dry.
Bulgarian: Избягвайте контакт с третираното животно през първите 12 часа след всяко ежедневно приложение и докато мястото на приложение не изсъхне.
English: In the case of overdose, the same effects as those observed at the recommended therapeutic dose were noted but with a higher incidence.
Bulgarian: В случай на предозиране се забелязват същите реакции като наблюдаваните при препоръчваната терапевтична доза, но с по-висока честота.
English: The veterinary medicinal product should not be applied on damaged skin.
Bulgarian: Ветеринарномедицинският продукт не трябва да се прилага върху увредена кожа.
English: If desired, the inner surface of the cat's ear may be cleaned by wiping with a dry tissue or cloth immediately prior to the next scheduled dose.
Bulgarian: По желание вътрешната повърхност на котешкото ухо може да се почисти чрез избърсване със суха тъкан или кърпа непосредствено преди следващата планирана доза.
English: If a dose is missed, apply the veterinary medicinal product the following day and resume daily dosing.
Bulgarian: Ако пропуснете доза, приложете ветеринарномедицинския продукт на следващия ден и продължете ежедневното приложение.
English: The product can be absorbed via the cutaneous or oral route and can cause drowsiness or sedation.
Bulgarian: Продуктът може да се резорбира по кожен или перорален път и може да причини сънливост или седация.
English: The efficacy of the product was only demonstrated with a 14-day administration corresponding to the current recommendations.
Bulgarian: Ефикасността на продукта е демонстрирана само при 14-дневно приложение, отговарящо на настоящите препоръки.
English: The effects of mirtazapine on glucose regulation have not been evaluated.
Bulgarian: Ефектите на миртазапин върху регулирането на глюкозата не са оценени.
English: This veterinary medicinal product may cause eye and skin irritation.
Bulgarian: Този ветеринарномедицински продукт може да причини дразнене на очите и кожата.
English: Klifovet AG Geyerspergerstrasse 27 80689 Muenchen Germany
Bulgarian: Klifovet AG Geyerspergerstrasse 27 80689 Muenchen
English: Alternate the daily application between the left and right ears.
Bulgarian: Редувайте между лявото и дясното ухо при ежедневното приложение.
English: Repetition of the treatment has not been investigated and as such should only be done after benefit-risk balance assessment by the veterinarian.
Bulgarian: Повтарянето на лечението не е изследвано и като такова трябва да се извършва само след преценка полза/риск от ветеринарния лекар.
English: The exact mechanism by which mirtazapine induces weight gain appears to be multifactorial.
Bulgarian: Точният механизъм, по който миртазапин индуцира наддаване на тегло, изглежда многофакторен.
English: 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT
Bulgarian: 10 ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА
English: The plasma concentrations of mirtazapine may be also increased when used concomitantly with ketoconazole or cimetidine.
Bulgarian: Плазмените концентрации на миртазапин могат също да се повишат, когато се използва едновременно с кетоконазол или циметидин.
English: This corresponds to a 3.8 cm line of ointment (see below).
Bulgarian: Това съответства на линия от 3,8 cm маз (вж. по-долу).
English: Step 3: Apply even pressure on tube and squeeze a 3.8 cm line of ointment onto your index finger using the measured line on the bottle or in this leaflet as a guide.
Bulgarian: Прилагайте равномерен натиск върху тубичката и изстискайте ивица маз с дължина 3,8 cm върху показалеца си, като използвате измерителната линия върху бутилката или в тази листовка като ориентир.
English: The efficacy of the veterinary medicinal product has not been established in cats less than 3 years of age.
Bulgarian: Ефикасността на ветеринарномедицинския продукт не е установена при котки на възраст под 3 години.
English: In case of an overdose, symptomatic/supportive treatment should be instituted if needed.
Bulgarian: В случай на предозиране трябва да се започне симптоматично/поддържащо лечение, ако е необходимо.
English: When used in hypovolemic cats, supportive treatment (fluid therapy) should be implemented.
Bulgarian: Когато се използва при хиповолемични котки, трябва да се прилага поддържащо лечение (флуидна терапия).
English: People with known hypersensitivity to mirtazapine should not handle the veterinary medicinal product.
Bulgarian: Хора с установена свръхчувствителност към миртазапин не трябва да работят с ветеринарномедицинския продукт.
English: The therapy with mirtazapine should not replace necessary diagnostics and/or treatment regimens needed to manage the underlying disease(s) causing unintended weight loss.
Bulgarian: Терапията с миртазапин не трябва да замества необходимата диагностика и/или схеми на лечение, нужни за лечение на основното(ите) заболяване(ия), причиняващо(и) нежелана загуба на тегло.
English: The efficacy of the product was only demonstrated with a 14-day administration corresponding to the current recommendations (see section 4.9).
Bulgarian: Ефикасността на продукта е демонстрирана само при 14-дневно приложение, отговарящо на настоящите препоръки (вж. точка 4.9).
English: The product may be harmful after ingestion.
Bulgarian: Продуктът може да бъде вреден след поглъщане.
English: Do not use in breeding animals (see section 4.3).
Bulgarian: Да не се използва при животни за разплод (вж. точка 4.3).
English: Depending on the severity of vomiting, dehydration or behavioural changes, administration of the product may be discontinued according to the benefit-risk assessment of the veterinarian.
Bulgarian: В зависимост от тежестта на повръщането, дехидратацията или промените в поведението, приложението на продукта може да бъде преустановено според оценката на ветеринарния лекар за съотношението полза/риск.
English: Mirtazapine has been identified as potentially reprotoxic in rats and rabbits.
Bulgarian: Миртазапинът е идентифициран като потенциално токсичен за репродукцията при плъхове и зайци.
English: Proper diagnosis and treatment of the underlying disease is key to managing weight loss, and treatment options are dependent on the severity of weight loss and underlying disease(s).
Bulgarian: Правилната диагностика и лечение на основното заболяване е от ключово значение за лечението на загубата на тегло, а възможностите за лечение зависят от тежестта на загубата на тегло и основното(ите) заболяване(ия).
English: Limited data are available on the reproductive toxicity of mirtazapine.
Bulgarian: Налични са ограничени данни за репродуктивната токсичност на миртазапин.
English: Mirtazapine may increase sedative properties of benzodiazepines and of other substances with sedative properties (antihistamines H1, opiates).
Bulgarian: Миртазапинът може да повиши седативните свойства на бензодиазепините и на други вещества със седативни свойства (антихистамини Н1, опиати).
English: The known symptoms of a mirtazapine overdose of > 2.5 mg/kg in cats include: vocalization and behavioural changes, vomiting, ataxia, restlessness, and tremors.
Bulgarian: Известните симптоми на предозиране с миртазапин > 2,5 mg/kg при котки включват: вокализация и промени в поведението, повръщане, атаксия, безпокойство и тремор.
English: Do not use in breeding animals.
Bulgarian: Да не се използва при животни за разплод.
English: Each plastic bottle with a child resistant cap contains 1 tube (5 g).
Bulgarian: Всяка пластмасова бутилка със защитена от деца капачка съдържа 1 тубичка (5 g).
English: This line coincides with the appropriate length of ointment to be applied:
Bulgarian: Тази линия съвпада с подходящата дължина на мазта, която трябва да се приложи:
English: Do not use in animals less than 7.5 months of age or less than 2 kg body weight.
Bulgarian: Да не се използва при животни на възраст под 7,5 месеца или с телесна маса под 2 kg.
English: In the case of use in cats with diabetes mellitus, glycaemia should be regularly monitored.
Bulgarian: В случай на употреба при котки със захарен диабет, гликемията трябва редовно да се наблюдава.
English: The tube must be stored in the child resistant bottle with cap and returned to the bottle and capped immediately after every use.
Bulgarian: Тубичката трябва да се съхранява в защитена от деца бутилка с капачка и веднага след всяка употреба да се връща в бутилката и да се затваря.
English: The efficacy and safety of the veterinary medicinal product has not been established in cats with severe renal disease and/or neoplasia.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на ветеринарномедицинския продукт не са установени при котки с тежко бъбречно заболяване и/или неоплазия.
English: The line below coincides with the appropriate length of ointment to be applied:
Bulgarian: Линията по-долу съвпада с подходящата дължина на мазта, която трябва да се приложи:
English: If you notice any side effects, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinarian.
Bulgarian: Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в тази листовка, или мислите, че ветеринарномедицинският продукт не работи, уведомете Вашия ветеринарен лекар.
English: In the target animal safety study, where cats received a higher dose (2.8 to 5.4 mg) than the label dose (2 mg) once daily for 42 days, steady state was achieved within 14 days.
Bulgarian: В целевото проучване за безопасност при животни, при което котките получават по-висока доза (2,8 до 5,4 mg) от дозата, посочена на етикета (2 mg) веднъж дневно в продължение на 42 дни, стабилно състояние е постигнато в рамките на 14 дни.
English: In these special cases, biochemical hepatic and renal parameters should be regularly monitored during the treatment.
Bulgarian: В тези специални случаи чернодробните и бъбречните биохимични параметри трябва да се наблюдават редовно по време на лечението.
English: To apply the veterinary medicinal product:
Bulgarian: За да приложите ветеринарномедицинския продукт:
English: The efficacy and safety of the veterinary medicinal product has not been established in cats weighing less than 2.1 kg or more than 7.0 kg (see also section 4.9).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на ветеринарномедицинския продукт не са установени при котки с тегло под 2,1 kg или над 7,0 kg (вж. също точка 4.9).
English: The mean AUC0-24 was 100 ng*h/ml (± 51.7).
Bulgarian: Средната AUC0-24 е 100 ng*час/ml (± 51,7).
English: Do not use during pregnancy and lactation (see section 4.3).
Bulgarian: Не се препоръчва прилагането по време на бременност и лактация (вж. точка 4.3).
English: In the case of hepatic disease, elevated hepatic enzyme levels may be observed.
Bulgarian: В случай на чернодробно заболяване може да се наблюдават повишени нива на чернодробните ензими.
English: The median accumulation between first and 35th dose was 3.71X (based on AUC ratio) and 3.90X (based on Cmax ratio).
Bulgarian: Медианата на натрупване между първа и 35-та доза е 3,71X (на базата на AUC съотношението) и 3,90X (на базата на Cmax съотношението).
English: Kidney disease may cause reduced clearance of mirtazapine, which may result in higher drug exposure.
Bulgarian: Бъбречно заболяване може да причини намаляване на клирънса на миртазапин, което може да доведе до по-висока експозиция на продукта.
English: Vomiting, polyuria associated with reduced urine specific gravity, elevated blood urea nitrogen (BUN) and dehydration were commonly observed in safety and clinical studies.
Bulgarian: Повръщане, полиурия, свързана с понижено специфично тегло на урината, повишен карбамиден азот в кръвта (BUN) и дехидратация често се наблюдават при проучвания за безопасност и в клинични проучвания.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated ) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1 000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10 000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10 000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
English: The management of any chronic disease associated with weight loss should include providing appropriate nutrition and monitoring body weight and appetite.
Bulgarian: Лечението на всяко хронично заболяване, свързано със загуба на тегло, трябва да включва осигуряване на подходящо хранене и мониторинг на телесната маса и апетита.
English: Bioavailability following topical administration was 34% (6.5 to 89%) compared to oral administration during the first 24 hours and 65% (40.1 to 128.0%) based on AUC0-∞.
Bulgarian: Бионаличността след локално приложение е 34 % (6,5 до 89 %) в сравнение с пероралното приложение през първите 24 часа и 65 % (40,1 до 128,0 %) на базата на AUC0-∞.
English: If skin or eye irritation occurs or in case of accidental ingestion, seek immediately medical advice and show the label to the physician.
Bulgarian: Ако се появи дразнене на кожата или очите или при случайно поглъщане, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави етикетът на продукта.
English: In the case of contact with the skin, wash thoroughly with soap and warm water.
Bulgarian: В случай на контакт с кожата измийте обилно със сапун и топла вода.
English: Transient increased hepatic alanine transferase can be observed uncommonly.
Bulgarian: Преходно повишение на чернодробната аланин трансфераза може да се наблюдава рядко.
English: Non-greasy, homogeneous, white to off-white ointment.
Bulgarian: Немазна, хомогенна, бяла до почти бяла маз.
English: Impermeable disposable protective gloves should be provided at the point of sale with the product and must be worn when handling and administering the veterinary medicinal product.
Bulgarian: На мястото на продажба е необходимо с продукта да се осигурят непромокаеми защитни ръкавици за еднократна употреба, които трябва да се носят при работа и приложение на ветеринарномедицинския продукт.
English: Mirtazapine is a potent antagonist of 5-HT2 and 5-HT3 receptors in the central nervous system (CNS), and a potent inhibitor of histamine H1 receptors.
Bulgarian: Миртазапинът е мощен антагонист на 5-НТ2 и 5-НТЗ рецепторите в централната нервна система (ЦНС) и мощен инхибитор на хистаминовите
English: The efficacy and safety of the veterinary medicinal product has not been established in cats weighing less than 2.1 kg or more than 7.0 kg (see “Dosage for each species, route(s) and method of administration”).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на ветеринарномедицинския продукт не са установени при котки с телесна маса под 2,1 kg или над 7,0 kg (вж. „Дозировка за всеки вид животно, метод и начин(и) на прилагане“).
English: If contact with your skin occurs wash with soap and water.
Bulgarian: При контакт с кожата измийте със сапун и вода.
English: Application site reaction(s) (erythema, crust/scab, residue, scaling/dryness, flaking, head shaking, dermatitis or irritation, alopecia, and pruritus) and behavioural changes (increased vocalisation, hyperactivity, disoriented state or ataxia, lethargy/weakness, attention seeking and aggression) occurred very commonly in safety and clinical studies.
Bulgarian: Реакция(и) на мястото на приложение (еритема, крусти/ струпеи, отлагания, лющене/сухота, излющване, поклащане на главата, дерматит или дразнене, алопеция и сърбеж) и промени в поведението (повишена вокализация, хиперактивност, дезориентирано състояние или атаксия, летаргия/слабост, търсене на внимание и агресия) се срещат много често при проучвания за безопасност и клинични проучвания.
English: In case of oral ingestion in addition to effects cited above (except local reactions), salivation and tremors may rarely occur.
Bulgarian: В случай на перорално поглъщане, в допълнение към цитираните по-горе ефекти (с изключение на локални реакции), рядко може да се наблюдава слюноотделяне и тремор.
English: For bodyweight gain in cats experiencing poor appetite and weight loss resulting from chronic medical conditions (see section 5.1).
Bulgarian: За наддаване на телесна маса при котки, които имат слаб апетит и загуба на тегло в резултат на хронични медицински заболявания (вж. точка 5.1).
English: Mirtazapine-induced weight gain may be secondary to changes in leptin and the tumour necrosis factor (TNF).
Bulgarian: Индуцираното от миртазапин увеличение на теглото може да е вторично, вследствие на промените в лептина и фактора на туморната некроза (TNF).
English: Transdermal use.
Bulgarian: Трансдермална употреба.
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: 30 days.
Bulgarian: Срок на годност след първото отваряне на първичната опаковка:
English: Do not use in pregnant or lactating cats..
Bulgarian: Да не се използва при бременни или лактиращи котки.
English: The mean terminal half-life of mirtazapine was 19.9 h (± 3.70) and the mean AUC0-24 was 400 ng*h/ml (±100).
Bulgarian: Средният терминален полуживот на миртазапин е 19,9 часа (± 3,70), а средната AUC0-24 е 400 ng*час/ml (±100).
English: Do not use in breeding, pregnant or lactating cats.
Bulgarian: Да не се използва при котки за разплод, бременни или лактиращи котки.
English: Mirtazapine is an α2-adrenergic receptor antagonist nor-adrenergic and serotonergic antidepressant drug.
Bulgarian: Миртазапинът е α2-адренергичен рецепторен антагонист, норадренергичен и серотонергичен антидепресант.
English: For bodyweight gain in cats experiencing poor appetite and weight loss resulting from chronic medical conditions (see “other information”).
Bulgarian: За наддаване на телесна маса при котки, които имат слаб апетит и загуба на тегло в резултат на хронични медицински заболявания (вж. „Друга информация“).
English: <{MM/YYYY}> <{DD/MM/YYYY}> <{DD month YYYY}>
Bulgarian: Годен до{месец/година}
English: After a single topical administration, the mean peak plasma concentration of 21.5 ng/ml (± 43.5) is reached in Tmax mean of 15.9 hours (1-48 hours).
Bulgarian: След еднократно локално приложение средната пикова плазмена концентрация от 21,5 ng/ml (± 43,5) се достига при средна стойност на Tmax от 15,9 часа (1-48 часа).
English: 0.1 g contains 2 mg mirtazapine (as hemihydrate)
Bulgarian: В 0,1 g се съдържат 2 mg mirtazapine (като hemihydrate)
English: The recommended fixed dose has been tested in cats weighing between 2.1 kg and 7.0 kg
Bulgarian: Препоръчителната фиксирана доза е тествана при котки с телесна маса между 2,1 kg и 7,0 kg
English: Diethylene glycol monoethyl ether Caprylocaproyl polyoxyglycerides Oleyl alcohol
Bulgarian: Диетилен гликол моноетилов етер Каприлокапроилови полиоксиглицериди Олеилов алкохол
English: In a crossover study conducted with the product at 0.5 mg/kg in eight cats to determine the relative bioavailability of oral and transdermal 2% mirtazapine, the mean terminal half-life (25.6 ± 5.5 hours) with topical administration was over 2X longer than the mean terminal half-life (8.63 ±3.9 hours) with oral administration.
Bulgarian: В кръстосано проучване, проведено с продукта при 0,5 mg/kg при осем котки, за да се определи относителната бионаличност на перорален и трансдермален 2 % миртазапин, средният терминален полуживот (25,6 ± 5,5 часа) при локално приложение е над 2 пъти по-дълъг от средния терминален полуживот (8,63 ± 3,9 часа) при перорално приложение.
English: Step 4: Using your finger, gently rub ointment on inside surface of cat's ear (pinna) spreading it evenly over the surface.
Bulgarian: С пръст внимателно втрийте мазта върху вътрешната повърхност на котешкото ухо (вътрешната страна на ушната мида), разпределяйки го равномерно по повърхността.
English: Tube
Bulgarian: Тубичка
English: The recommended fixed dose has been tested in cats weighing between 2.1 kg and 7.0 kg.
Bulgarian: Препоръчителната фиксирана доза е тествана при котки с телесна маса между 2,1 kg и 7,0 kg.
English: After administration of the product to 8 cats at a dose of 0.5 mg/kg once daily for 14 days, mean peak plasma concentration of 39.6 ng/ml (± 9.72) is reached in Tmax mean of 2.13 hours (1-4 hours).
Bulgarian: След прилагане на продукта на 8 котки в доза 0,5 mg/kg веднъж дневно в продължение на 14 дни, средната пикова плазмена концентрация от 39,6 ng/ml (± 9,72) се достига при средна стойност на Tmax от 2,13 часа (1-4 часа).