FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Edellytyksenä oli, että potilaat olivat saaneet ensilinjan hoitona platinapohjaista hoitoa paikallisesti edenneen tai metastasoituneen taudin vuoksi tai esiliitännäis- tai liitännäishoitona ja potilaiden sairaus oli uusiutunut tai edennyt korkeintaan 12 kuukauden kuluessa hoidon päättymisestä.
Icelandic: Sjúklingar þurfa að hafa fengið meðferð sem inniheldur platínu, sem fyrsta valkost við staðbundnum langt gengnum sjúkdómi/sjúkdómi með meinvörpum eða sem formeðferð/viðbótarmeðferð, með sjúkdóm sem hefur tekið sig upp aftur/ágerst ≤12 mánuðum eftir lok meðferðar.
Finnish: Kasvaimen tila arvioitiin 6 viikon välein viikkoon 18 asti, 9 viikon välein viikkoon 45 asti ja sen jälkeen 12 viikon välein.
Icelandic: Ástand æxlis var metið á 6 vikna fresti í 18 vikur, á 9 vikna fresti í 45 vikur og síðan á 12 vikna fresti.
Finnish: Lääkärin on arvioitava saatavilla olevien hoitovaihtoehtojen (pembrolitsumabimonoterapia tai pembrolitsumabi yhdistelmänä solunsalpaajahoidon kanssa) hyöty-riskisuhdetta ennen hoidon aloittamista potilaalle, joka ei ole aiemmin saanut hoitoa ja jolla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jonka kasvaimet ilmentävät PD-L1:tä.
Icelandic: Læknar eiga að hafa í huga hlutfall ávinnings og áhættu fyrir tiltæk meðferðarúrræði (pembrolizumab einlyfjameðferð eða pembrolizumab í samsettri krabbameinslyfjameðferð) áður en meðferð er hafin hjá sjúklingum með lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð með PD-L1 æxlistjáningu, sem hafa ekki fengið meðferð áður.
Finnish: 90 % potilaista ei ollut saanut aiempaa hoitoa ja 10 % potilaista oli aiemmin saanut platinapohjaista solunsalpaajahoitoa liitännäis- tai esiliitännäishoitona.
Icelandic: Níutíu prósent sjúklinga hafði ekki fengið meðferð áður og 10% hafði fengið viðbótar- eða formeðferð með krabbameinslyfjum, sem byggði á platínu.
Finnish: • Setuksimabia latausannos 400 mg/m2 ja sen jälkeen 250 mg/m2 kerran viikossa, karboplatiinia
Icelandic: Cetuximab 400 mg/m 2 hleðsluskammtur síðan 250 mg/m 2 einu sinni í viku, carboplatin AUC 5 mg/ml/mín.
Finnish: KEYTRUDA monoterapiana on tarkoitettu sellaisten aikuisten potilaiden hoitoon, joilla on relapsoitunut tai refraktorinen klassinen Hodgkinin lymfooma ja joilla autologinen kantasolujen siirto ja hoito brentuksimabivedotiinilla ovat epäonnistuneet tai jotka eivät sovellu autologiseen kantasolujen siirtoon ja joilla brentuksimabivedotiinihoito on epäonnistunut.
Icelandic: KEYTRUDA sem einlyfjameðferð er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með hefðbundið Hodgkins eitlaæxli sem hefur tekið sig upp aftur eða svarar ekki meðferð og samgena stofnfrumuígræðsla (ASCT) og meðferð með brentuximabvedotini hefur brugðist eða þeir koma ekki til greina fyrir ígræðslu og meðferð með brentuximabvedotini hefur brugðist.
Finnish: 23:sta klassista Hodgkinin lymfoomaa sairastavasta potilaasta, jotka saivat allogeenisen hematopoieettisen kantasolujen siirron pembrolitsumabihoidon jälkeen, 6 potilaalle (26 %) kehittyi käänteishyljintä (yksi näistä tapauksista johti kuolemaan) ja 2 potilaalle (9 %) kehittyi kevennetyn esihoidon jälkeen vaikea maksan veno-okklusiivinen tauti (toinen näistä tapauksista johti kuolemaan).
Icelandic: Fylgikvillar ósamgena blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu við hefðbundið Hodgkins eitlaæxli Af 23 sjúklingum með hefðbundið Hodgkins eitlaæxli sem gengust undir ósamgena blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu eftir meðferð með pembrolizumabi, fengu 6 sjúklingar (26%) hýsilsótt, banvæna í einu tilviki og 2 sjúklingar (9%) fengu alvarlegan lifrarbláæðateppusjúkdóm eftir undirbúningsmeðferð með minnkuðum styrkleika (reduced-intensity conditioning [RIC]), þar af eitt banvænt tilvik.
Finnish: Potilaita on tarkkailtava verensokeriarvon nousun tai muiden diabetekseen viittaavien oireiden ja löydösten varalta.
Icelandic: Fylgjast á með sjúklingum með tilliti til blóðsykurshækkunar og annarra einkenna sykursýki.
Finnish: Miten KEYTRUDA-valmistetta annetaan
Icelandic: Hvernig nota á KEYTRUDA
Finnish: PD-L1-negatiiviset
Icelandic: PD-L1 neikvæðir
Finnish: † perustuva paras kokonaisvaste* ORR % (95 % CI) Täydellinen vaste Osittainen vaste Hallinnassa oleva tauti, % Vasteen kesto Mediaani, kk (vaihteluväli) Jatkuu edelleen 24 kk:n kuluttua PFS Mediaani, kk (95 % CI) PFS-osuus 12 kk:n kuluttua Kokonaiselinaika (OS) Mediaani, kk (95 % CI)
Icelandic: Besta heildarsvörun* samkvæmt IRO ORR %, (95% CI) Algjör svörun Hlutasvörun Tíðni sjúkdómsstjórnunar % Lengd svörunar Mánuðir, miðgildi (á bilinu) % yfirstandandi eftir 24 mánuði Lifun án sjúkdómsversnunar Mánuðir, miðgildi (95% CI) Hlutfall lifunar án sjúkdómsversnunar eftir 12 mánuði Heildarlifun Mánuðir, miðgildi (95% CI)
Finnish: On noudatettava varovaisuutta arvioitaessa pembrolitsumabin käyttöä potilaalle, jolla on ollut vaikea tai henkeä uhkaava haittavaikutus iholla muiden immuunijärjestelmää stimuloivien syöpälääkkeiden aikaisemman käytön yhteydessä.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar notkun pembrolizumabs er íhuguð hjá sjúklingum sem áður hafa fengið alvarleg eða lífshættuleg húðviðbrögð í fyrri meðferð með öðru ónæmisörvandi krabbameinslyfi.
Finnish: • Vedä ruiskuun tarvittava määrä, enintään 4 ml (100 mg), konsentraattia ja ruiskuta se infuusiopussiin, jossa on 9 mg/ml:n (0,9 %) vahvuista natriumkloridiliuosta tai 50 mg/ml:n (5 %) vahvuista glukoosiliuosta.
Icelandic: Dragið það magn upp sem á að nota, allt að 4 ml (100 mg) af þykkni og færið yfir í innrennslispoka með natríumklóríðlausn 9 mg/ml (0,9%) eða glúkósalausn 50 mg/ml (5%) til þess að útbúa þynnta lausn með endanlega þéttni á bilinu 1 til 10 mg/ml.
Finnish: PD-L1-positiiviset
Icelandic: PD-L1 jákvætt
Finnish: KEYNOTE-048-tutkimukseen osallistuneista 882 potilaasta 754:llä (85 %:lla) oli kasvaimia, joissa PD-L1ligandin ilmentymisen CPS-pistemäärä oli ≥ 1 PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Icelandic: Af 882 sjúklingum í KEYNOTE-048 voru 754 (85%) með æxli sem tjáðu PD-L1 með CPS ≥
Finnish: Mitä KEYTRUDA sisältää
Icelandic: KEYTRUDA inniheldur
Finnish: Käyttökuntoon saatetun tai laimennetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun eða þynningu lyfsins, sjá kafla 6.3.
Finnish: Kaplan-Meier-kuvaajat kokonaiselinajasta ja elinajasta ilman taudin etenemistä on esitetty kuvissa 7 ja 8.
Icelandic: Kaplan-Meier gröf fyrir heildarlifun og lifun án sjúkdómsversnunar eru sýnd í myndum 7 og 8.
Finnish: IMDC:n riskiluokan osalta kokonaiselinajan riskisuhde oli suotuisan ennusteen ryhmässä 0,94 (95 %:n CI 0,43, 2,07), kohtalaisen ennusteen ryhmässä 0,52 (95 %:n CI 0,36, 0,75) ja huonon ennusteen ryhmässä 0,50 (95 %:n CI 0,29, 0,87).
Icelandic: Áhættuhlutfall heildarlifunar eftir IMDC áhættuflokkum var 0,94 (95% CI 0,43; 2,07) hjá hagstæða áhættuhópnum, áhættuhlutfall heildarlifunar var 0,52 (95% CI 0,36; 0,75) hjá miðlungshagstæða áhættuhópnum og áhættuhlutfall heildarlifunar var 0,50 (95% CI 0,29; 0,87) hjá slæma áhættuhópnum.
Finnish: Systeemisten kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkeaineiden käyttöä on vältettävä ennen pembrolitsumabihoidon aloittamista, koska ne saattavat heikentää pembrolitsumabin farmakodynaamista vaikutusta ja tehoa.
Icelandic: Forðast á notkun barkstera með altæka verkun og annarra ónæmisbælandi lyfja áður en byrjað er að nota pembrolizumab þar sem það getur hugsanlega verkað truflandi á lyfhrif og verkun pembrolizumabs.
Finnish: Allogeenisen hematopoieettisen kantasolujen siirron jälkeisen seuranta-ajan mediaani näillä 23 potilaalla oli 5,1 kuukautta (vaihteluväli 026,2 kuukautta).
Icelandic: Miðgildi eftirfylgnitíma hjá þessum 23 sjúklingum eftir ósamgena blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu var 5,1 mánuður (á bilinu: 0-26,2 mánuðir).
Finnish: Potilailla, joilla esiintyi käänteishyljintää kantasolusiirron jälkeen, voi olla suurentunut käänteishyljinnän riski pembrolitsumabihoidon jälkeen.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu hýsilsótt eftir ígræðsluferli geta verið í aukinni hættu á að fá hýsilsótt eftir meðferð með pembrolizumabi.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää näistä lääkkeistä, käänny lääkärin puoleen.
Icelandic: Þú skalt leita ráða hjá lækninum ef þú hefur spurningar um þessi lyf.
Finnish: Toksikologisesti merkittäviä löydöksiä ei tullut esiin, ja annos, jolla ei ollut haitallista vaikutusta (NOAEL), oli molemmissa tutkimuksissa ≥ 200 mg/kg.
Icelandic: Engar marktækar niðurstöður varðandi eiturverkun komu fram og mörk um engin merkjanleg skaðleg áhrif (NOAEL) í báðum rannsóknunum voru ≥ 200 mg/kg sem gaf margfeldi útsetningar 19- og 94-falda útsetningu hjá mönnum við skammta 10 og 2 mg/kg, tilgreint í sömu röð.
Finnish: Lumehaaran potilaille tarjottiin mahdollisuutta saada pembrolitsumabia monoterapiana, kun tauti eteni.
Icelandic: Sjúklingum í lyfleysuhópnum var boðið pembrolizumab eitt og sér þegar sjúkdómurinn ágerðist.
Finnish: Turvallisuusprofiili pediatrisilla potilailla oli yleisesti ottaen samanlainen kuin on todettu pembrolitsumabilla hoidetuilla aikuisilla.
Icelandic: Öryggi hjá þessum sjúklingum á barnsaldri var almennt svipað og kom fram hjá fullorðnum sem fengu meðferð með pembrolizumabi.
Finnish: Lopulliseen analyysiin perustuvat Kaplan-Meier-kuvaajat kokonaiselinajalle on esitetty kuvissa 13 ja 14.
Icelandic: Kaplan-Meier gröf fyrir heildarlifun samkvæmt lokagreiningunni eru sýnd á mynd 13 og 14.
Finnish: Koska yhteensopivuustutkimuksia ei ole tehty, tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en nefnd eru í kafla 6.6, því rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Finnish: Kasvaimen tila arvioitiin lähtötilanteessa, satunnaistamisen jälkeen viikolla 12, sen jälkeen 6 viikon välein viikolle 54 asti ja tämän jälkeen 12 viikon välein.
Icelandic: Ástand æxlis var metið í upphafi, eftir slembiröðun í viku 12 og síðan á 6 vikna fresti fram að viku 54 og eftir það á 12 vikna fresti.
Finnish: Tutkimuksesta suljettiin pois potilaat, joilla oli nenänielukarsinooma, autoimmuunisairaus, joka oli edellyttänyt systeemistä hoitoa kahden vuoden sisällä hoidosta, tai joilla oli immunosuppressiota edellyttävä sairaus tai jotka olivat saaneet aikaisemmin vähintään kolmea systeemistä hoitoa pään ja kaulan alueen uusiutuneeseen ja/tai metastasoituneeseen levyepiteelikarsinoomaan.
Icelandic: Í rannsókninni voru sjúklingar útilokaðir sem voru með nefkokskrabbamein, virkan sjálfsnæmissjúkdóm sem krafðist altækrar meðferðar innan 2 ára fyrir meðferðina, sjúkdóm sem krafðist ónæmisbælandi meðferðar eða sem höfðu áður fengið 3 eða fleiri altækar meðferðir við flöguþekjukrabbameini í höfði og hálsi sem er endurkomið og/eða með meinvörpum.
Finnish: Pään ja kaulan alueen levyepiteelikarsinooma
Icelandic: Flöguþekjukrabbamein í höfði og hálsi
Finnish: Jaavanmakakeille annettiin pembrolitsumabia laskimoon 6, 40 tai 200 mg/kg viikon välein kuukauden kestäneessä tutkimuksessa ja kahden viikon välein kuuden kuukauden tutkimuksessa.
Icelandic: Öryggi pembrolizumabs var metið í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta í 1 mánuð og í 6 mánuði hjá Cynomolgus öpum sem fengu 6, 40 eða 200 mg/kg einu sinni í viku í bláæð í eins mánaða rannsókninni og einu sinni á 2 vikna fresti í 6 mánaða rannsókninni.
Finnish: Potilaat, joille kehittyi aktiivinen infektio pembrolitsumabihoidon aikana, saivat asianmukaista hoitoa.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu virkar sýkingar meðan á meðferð með pembrolizumabi stóð fengu viðeigandi meðferð við sýkingunni.
Finnish: ORR % * Riskisuhde (pembrolitsumabiyhdistelmähoito solunsalpaajahoitoon verrattuna) ositetun Coxin verrannollisten riskitiheyksien mallin mukaan
Icelandic: ORR % * Áhættuhlutfall (pembrolizumab samsett meðferð samanborið við krabbameinslyfjameðferð) byggt á lagskiptu
Finnish: • sunitinibia 50 mg suun kautta kerran vuorokaudessa 4 viikon ajan ja sen jälkeen kahden viikon hoitotauko.
Icelandic: 50 mg til inntöku einu sinni á dag í 4 vikur og síðan engin meðferð í 2 vikur.
Finnish: Potilaat (%), joilla todettiin tapahtuma
Icelandic: Fjöldi (%) sjúklinga með tilvik
Finnish: KEYNOTE-045-tutkimuksessa satunnaistettujen 542 potilaan tiedot lähtötilanteessa olivat: mediaani-ikä 66 vuotta (vaihteluväli: 26-88), 58 % oli vähintään 65-vuotiaita, miehiä 74 %, valkoihoisia 72 % ja aasialaisia 23 %, 56 %:lla potilaista ECOG-toimintakykyluokka oli 1 ja 1 %:lla ECOG-toimintakykyluokka oli 2, 96 %:lla oli levinneisyysluokan M1 ja 4 %:lla levinneisyysluokan M0 tauti.
Icelandic: Einkenni 542 slembiraðaðra sjúklinga í KEYNOTE-045 við upphaf rannsóknar voru: miðgildi aldurs 66 ár (á bilinu: 26 til 88), 58% 65 ára eða eldri; 74% karlar; 72% hvítir og 23% asískir; 56% með ECOG færnisskor 1 og 1% ECOG færniskor 2 og 96% með M1 sjúkdóm og 4% með M0 sjúkdóm.
Finnish: Hypofysiitin keston mediaani oli 3,3 kuukautta (vaihteluväli 3 vuorokautta yli 18,1 kuukautta).
Icelandic: Miðgildi varanleika var 3,3 mánuðir (á bilinu 3 dagar til 18,1+ mánuður).
Finnish: Potilaille annettiin satunnaistetusti pembrolitsumabia 2 mg/kg kolmen viikon välein tai 10 mg/kg kolmen viikon välein.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað og fengu pembrolizumab 2 mg/kg á 3 vikna fresti eða 10 mg/kg á 3 vikna fresti.
Finnish: Kerro lääkärille - jos käytät muita lääkkeitä, jotka heikentävät immuunijärjestelmäsi toimintaa.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða KEYTRUDA Látið lækninn vita - ef önnur lyf sem veikja ónæmiskerfið eru notuð.
Finnish: Pembrolitsumabin ja solunsalpaajahoidon välillä ei ollut tilastollisesti merkitsevää eroa kokonaiselinajan lopullisessa analyysissä, jossa ei otettu huomioon hoitohaarasta toiseen siirtymisen mahdollisia sekoittavia vaikutuksia.
Icelandic: Tölfræðilega marktækur munur á pembrolizumabi og krabbameinslyfjameðferð var ekki fyrir hendi í endanlegri greiningu á heildarlifun sem var ekki leiðrétt með tilliti til hugsanlegra truflandi áhrifa af víxlun.
Finnish: Keston mediaani oli 1,6 kuukautta (vaihteluväli 1 päivä yli 27,3 kuukautta).
Icelandic: Miðgildi varanleika var 1,6 mánuðir (á bilinu 1 dagur til 27,3+ mánuður).
Finnish: Seuranta-ajan mediaani oli 12,8 kuukautta (vaihteluväli 0,1-21,5 kuukautta).
Icelandic: RECIST 1.1. Miðgildi eftirfylgnitíma var 12,8 mánuðir (bil: 0,1 til 21,5 mánuðir).
Finnish: Mediaaniaika paksusuolitulehduksen ilmaantumiseen oli 4,3 kuukautta (vaihteluväli 7 vuorokautta 24,3 kuukautta).
Icelandic: Miðgildistími þar til ristilbólga kom fram var 4,3 mánuðir (á bilinu 7 dagar til 24,3 mánuðir).
Finnish: Kaplan-Meier-kuvaajat kokonaiselinajasta ja elinajasta ilman taudin etenemistä on esitetty kuvissa 9 ja 10.
Icelandic: Kaplan-Meier gröf fyrir heildarlifun og lifun án sjúkdómsversnunar eru sýnd á myndum 9 og 10.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tehotutkimus (PAES): Myyntiluvan haltijan pitää toimittaa lopullinen tutkimusraportti P407-tutkimuksesta: Vaiheen III satunnaistettu, kaksoissokkoutettu tutkimus, jossa arvioidaan karboplatiinipaklitakseli- tai karboplatiini-nab-paklitaselisolunsalpaajahoitoa yhdessä pembrolitsumabin (MK-3475) kanssa tai ilman sitä ensilinjan hoitona metastasoitunutta levyepiteeliperäistä ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla tutkittavilla - lopullinen tutkimusraportti
Icelandic: Markaðsleyfishafi á að leggja fram endanlega rannsóknarskýrslu fyrir P407: slembiröðuð, tvíblind 3. stigs rannsókn á carboplatin - paclitaxel/nab-paclitaxel krabbameinslyfjameðferð með eða án pembrolizumabs (MK-3475) í fyrstavalsmeðferð hjá sjúklingum með flöguþekjukrabbamein í lungum sem ekki er af smáfrumugerð, með meinvörpum
Finnish: Taulukossa 8 on tiivistelmä tehoa koskevista tuloksista PD-L1:n ilmentymisen mukaan.
Icelandic: Í töflu 8 eru niðurstöður verkunar teknar saman samkvæmt PD-L1 tjáningu.
Finnish: Melanooman liitännäishoidossa KEYTRUDA-valmistetta annetaan sairauden uusiutumiseen asti tai kunnes ilmaantuu toksisia vaikutuksia, joita ei voida hyväksyä, tai enintään vuoden ajan.
Icelandic: Sem viðbótarmeðferð við sortuæxli skal KEYTRUDA gefið þar til sjúkdómur tekur sig upp aftur, eiturverkun verður óásættanleg eða í allt að eitt ár.
Finnish: 4. aste tai uusiutunut 3. aste
Icelandic: 4. stigs eða endurkoma
Finnish: Pään ja kaulan alueen levyepiteelikarsinoomaa tai aiemmin hoitamatonta uroteelikarsinoomaa sairastavat potilaat valitaan saamaan hoitoa sen perusteella, todetaanko heillä validoidulla testillä varmistettu PD-L1ligandin ilmentyminen (ks. kohta 5.1).
Icelandic: Sjúklinga með flöguþekjukrabbamein í höfði og hálsi eða áður ómeðhöndlað þvagfæraþekjukrabbamein á að velja til meðferðar samkvæmt PD-L1 tjáningu æxlisins sem staðfest er með gilduðu prófi (sjá kafla 5.1).
Finnish: Silmät Yleinen kuivasilmäisyys kuivasilmäisyys kuivasilmäisyys
Icelandic: Augu Algengar augnþurrkur augnþurrkur augnþurrkur
Finnish: KEYTRUDA 50 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos pembrolitsumabi
Icelandic: KEYTRUDA 50 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn pembrolizumab
Finnish: Taulukko 13: KEYNOTE-189-tutkimuksessa todetut tehoa koskevat tulokset
Icelandic: Niðurstöður verkunar í KEYNOTE-189
Finnish: Dosetakseli:
Icelandic: Svörun:
Finnish: KEYNOTE-189-tutkimuksen 616 potilaan tiedot lähtötilanteessa olivat: mediaani-ikä 64 vuotta (49 % oli vähintään 65-vuotiaita); miehiä 59 %; valkoihoisia 94 % ja aasialaisia 3 %; 43 %:lla potilaista ECOGtoimintakykyluokka oli 0 ja 56 %:lla ECOG-toimintakykyluokka oli 1; 31 % potilaista oli PD-L1negatiivisia (TPS < 1 %); ja 18 %:lla oli hoidettuja tai hoitamattomia aivojen etäpesäkkeitä lähtötilanteessa.
Icelandic: Einkenni 616 sjúklinga í KEYNOTE-189 við upphaf rannsóknarinnar voru: miðgildi aldurs var 64 ár (49% 65 ára eða eldri), 59% karlar, 94% hvítir, 3% asískir og ECOG færnisskor var 0 hjá 43% og 1 hjá 56%, 31% PD-L1 neikvæðir (TPS <1%) og 18% með meinvörp í heila sem voru ómeðhöndluð eða meðhöndluð við upphaf.
Finnish: Perustuu Kaplan-Meierin estimaatteihin; sisältää 43 potilasta, joiden vasteiden kesto oli vähintään 6 kuukautta
Icelandic: á Kaplan-Meier mati; meðtaldir 43 sjúklingar með svörun í 6 mánuði eða lengur
Finnish: Kohtalainen Huono
Icelandic: Miðlungshagstæður Slæmur
Finnish: Yhden kuukauden ja kuusi kuukautta kestäneissä apinoilla tehdyissä toistuvan altistuksen toksikologisissa tutkimuksissa ei ollut havaittavissa vaikutuksia urosten ja naaraiden sukupuolielimiin.
Icelandic: Í 1 mánaða og 6 mánaða rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta hjá öpum voru engin greinanleg áhrif á æxlunarfæri hjá karl- og kvendýrum, hins vegar voru mörg dýranna í rannsóknunum ekki kynþroska.
Finnish: Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta) - valkosolujen (lymfosyyttien ja eosinofiilien) määrän väheneminen - tyypin 1 diabetes
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) - fækkun hvítra blóðkorna (eitilfrumur, eósínfíklar) - sykursýki af tegund
Finnish: Välianalyysin tulokset, jotka koskivat elinaikaa ilman taudin etenemistä ja kokonaisvasteosuutta, on raportoitu, kun seuranta-ajan mediaani oli 11 kuukautta.
Icelandic: Greint er frá niðurstöðum varðandi lifun án sjúkdómsversnunar og ORR úr milligreiningu við eftirfylgni að miðgildi í 11 mánuði.
Finnish: Kliinisiin tutkimuksiin ei otettu mukaan potilaita, joilla oli aktiivinen infektio, ja pembrolitsumabin saaminen edellytti, että infektio oli ensin hoidettu.
Icelandic: Sjúklingar með virkar sýkingar voru útilokaðir úr klínískum rannsóknum og nauðsynlegt var að meðhöndla sýkinguna áður en pembrolizumab var gefið.
Finnish: KEYNOTE-426-tutkimuksesta tehtiin alaryhmäanalyysejä, joissa olivat mukana tutkimuksessa aloittaneet potilaat, joilla PD-L1-ligandin CPS-pistemäärä oli ≥ 1 [pembrolitsumabin ja aksitinibin yhdistelmä: n = 243 (56 %) vs. sunitinibi: n = 254 (59 %)], joilla CPS-pistemäärä oli < 1 [pembrolitsumabin ja aksitinibin yhdistelmä: n = 167 (39 %) vs. sunitinibi: n = 158 (37 %)], ja potilaat, joilla IMDC:n riskiluokan mukainen ennuste oli suotuisa [pembrolitsumabin ja aksitinibin yhdistelmä: n = 138 (32 %) vs. sunitinibi: n = 131 (31 %)], kohtalainen [pembrolitsumabin ja aksitinibin yhdistelmä: n = 238 (55 %) vs. sunitinibi: n = 246 (57 %)] ja huono [pembrolitsumabin ja aksitinibin yhdistelmä: n = 56 (13 %) vs. sunitinibi: n = 52 (12 %)].
Icelandic: Greining á undirflokkum eftir þátttöku var gerð í KEYNOTE-426 hjá sjúklingum með æxli sem tjá PD-L1 CPS ≥ 1 [pembrolizumab/axitinib samsett meðferð: n=243 (56%) samanborið við sunitinib: n=254 (59%)]; CPS < 1 [pembrolizumab/axitinib samsett meðferð: n=167 (39%) samanborið við sunitinib: n=158 (37%)] og hjá sjúklingum í IMDC áhættuflokkunum hagstæður [pembrolizumab/axitinib samsett meðferð: n=138 (32%) samanborið við sunitinib: n=131 (31%)]; miðlungshagstæður [pembrolizumab/axitinib samsett meðferð: n=238 (55%) samanborið við sunitinib: n=246 (57%)]; og slæmur [pembrolizumab/axitinib samsetning: n=56 (13%) samanborið við sunitinib: n=52 (12%)].
Finnish: KEYTRUDA-valmistetta ei ole tutkittu kohtalaista tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Icelandic: KEYTRUDA hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með meðalskerta eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Finnish: 35 %:lla tutkittavista kasvaimen PD-L1:n ilmentymistatus oli TPS < 1 % [negatiivinen], 19 % oli itäaasialaisia ja 60 % sai paklitakselia.
Icelandic: TPS < 1% [neikvætt]; 19% voru frá Austur Asíu og 60% fengu paclitaxel.
Finnish: Vaikeissa infuusioreaktioissa infuusion anto on lopetettava ja pembrolitsumabihoito on lopetettava pysyvästi (ks. kohta 4.2).
Icelandic: Við alvarleg innrennslisviðbrögð verður að stöðva innrennsli og hætta meðferð með pembrolizumabi fyrir fullt og allt (sjá kafla 4.2).
Finnish: Potilaat saivat pembrolitsumabia, kunnes ilmaantui toksisia vaikutuksia, joita ei voitu hyväksyä, tai tauti eteni.
Icelandic: Sjúklingar fengu meðferð með pembrolizumabi þar til óásættanlegar eiturverkanir komu fram eða sjúkdómurinn ágerðist.
Finnish: Taulukossa 9 on tiivistelmä tehoa koskevista tuloksista PD-L1:n ilmentymisen mukaan.
Icelandic: Í töflu 9 eru niðurstöður verkunar teknar saman samkvæmt PD-L1 tjáningu.
Finnish: Perustuu Kaplan-Meierin estimaatteihin; sisältää 16 potilasta, joiden vasteiden kesto oli vähintään 6 kuukautta
Icelandic: á Kaplan-Meier mati; meðtaldir 16 sjúklingar með svörun í 6 mánuði eða lengur
Finnish: Toissijaiset tehoa mittaavat lopputulosmuuttujat olivat niiden potilaiden osuus, joilla oli hallinnassa oleva tauti (DCR, sisältää täydellisen vasteen, osittaisen vasteen ja vakaan taudin), vasteen kesto, elinaika ilman taudin etenemistä (PFS) ja kokonaiselinaika (OS).
Icelandic: Aukaútkomumælingar verkunar voru tíðni sjúkdómsstjórnunar (felur í sér algjöra svörun, hlutasvörun og stöðugan sjúkdóm), lengd svörunar, lifun án sjúkdómsversnunar og heildarlifun.
Finnish: KEYTRUDA monoterapiana on tarkoitettu paikallisesti edenneen tai metastasoituneen uroteelikarsinooman hoitoon aikuisille, jotka eivät sovellu saamaan sisplatiinia sisältävää solunsalpaajahoitoa ja joilla kasvaimen PD-L1-ligandin ilmentymisen CPS-pistemäärä (Combined Positive Score) on ≥ 10 (ks. kohta 5.1).
Icelandic: KEYTRUDA sem einlyfjameðferð er ætlað til meðferðar við þvagfæraþekjukrabbameini sem er staðbundið langt gengið eða með meinvörpum hjá fullorðnum, þegar krabbameinslyfjameðferð sem inniheldur cisplatin hentar ekki, sem eru með æxli sem tjá PD-L1 með CPS (combined positive score) ≥10 (sjá kafla 5.1).
Finnish: Kasvaimen tila arvioitiin viikolla 6 ja viikolla 12 ja sen jälkeen 9 viikon välein.
Icelandic: Ástand æxlis var metið í viku 6 og viku 12, eftir það síðan á 9 vikna fresti.
Finnish: Immuunijärjestelmä Yleinen infuusioon liittyvä reaktio infuusioon liittyvä reaktio infuusioon liittyvä reaktio
Icelandic: Algengar innrennslistengd viðbrögð innrennslistengd viðbrögð a innrennslistengd viðbrögð
Finnish: KEYTRUDA yhdistelmänä karboplatiinin ja joko paklitakselin tai nab-paklitakselin kanssa on tarkoitettu metastasoituneen, levyepiteeliperäisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän ensilinjan hoitoon aikuisille.
Icelandic: KEYTRUDA í samsettri meðferð með carboplatini og paclitaxeli eða nab-paclitaxeli er ætlað sem fyrstavalsmeðferð við flöguþekjukrabbameini í lungum sem ekki er af smáfrumugerð, með meinvörpum hjá fullorðnum.
Finnish: Kuva 10: Kaplan-Meier-kuvaaja elinajalle ilman taudin etenemistä KEYNOTE-407-tutkimuksessa
Icelandic: Kaplan-Meier graf fyrir lifun án sjúkdómsversnunar í KEYNOTE-407
Finnish: Yleinen paksusuolitulehdus n,
Icelandic: vöðvaslensheilkenni h,