FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Paediatric population Efficacy and safety in patients below 18 years has not been studied.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността при пациенти под 18-годишна възраст не е проучвана.
English: Doses administered in one study were 0.2 ml above 25 kg body weight and 0.1ml under 25 kg, and in a second study 0.5ml above 20 kg body weight and 0.3 ml under 20 kg, by bolus peripheral intravenous injection followed by a saline flush.
Bulgarian: Дозите, приложени в едното проучване, са 0,2 ml при телесно тегло над 25 kg и 0,1 ml при телесно тегло под 25 kg, а в другото проучване
English: Concentration: Perflutren-containing microspheres, 5-8 x 108/ml with a mean diameter range of 2.54.5 µm.
Bulgarian: Концентрация: съдържащи перфлутрен микросфери, 5-8 x 108/ml със среден диаметър от 2,5 до 4,5 микрометра.
English: - OPTISON should be withdrawn with care into a syringe within 1 minute after resuspension.
Bulgarian: - OPTISON трябва да се изтегли внимателно в спринцовка в рамките на 1 минута след ресуспендирането.
English: Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infective agents cannot be totally excluded.
Bulgarian: Въпреки това при прилагането на лекарствени продукти, приготвени от човешка кръв или плазма, не може напълно да се изключи възможността за трансмисия на инфекциозни причинители.
English: NO-0485 Oslo Norway
Bulgarian: NO-0485 Oslo
English: Rare side effects (affects 1 to 10 users in 10,000):
Bulgarian: Редки нежелани реакции (засягат 1 до 10 потребители на 10 000):
English: Immediately after injection of OPTISON, 10 ml of sodium chloride 9 mg/ml solution for injection or glucose 50 mg/ml solution for injection should be injected at a rate of 1 ml/s to optimise the effect of the contrast agent.
Bulgarian: Веднага след инжектирането на OPTISON трябва да се инжектира 10 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml или инжекционен разтвор на глюкоза 50 mg/ml със скорост 1 ml/sec, за да се оптимизира ефектът на контрастния агент.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT OPTISON 0.19 mg/ml dispersion for injection
Bulgarian: ПРОДУКТ OPTISON 0,19 mg/ml инжекционна дисперсия
English: • Ventricular tachycardia (a series of rapid heartbeats)
Bulgarian: Вентрикуларна тахикардия (внезапни пристъпи на учестено сърцебиене)
English: Warm sensation Chest pain
Bulgarian: Усещане за топлина Болка в областта на гръдния кош
English: - OPTISON should be withdrawn with care into the syringe within 1 minute after resuspension.
Bulgarian: - OPTISON трябва да се изтегля внимателно в спринцовката в рамките на 1 минута след ресуспендирането.
English: Satis - GE Healthcare Edificio Ramazzotti Av. do Forte, No 6-6A P-2790-072 Carnaxide Tel: + 351 214251352
Bulgarian: do Forte, No 6-6A P-2790-072 Carnaxide Tel: + 351 214251352
English: Package leaflet: Information for the user OPTISON 0.19 mg/ml dispersion for injection Perflutren-containing microspheres
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя OPTISON 0,19 mg/ml инжекционна дисперсия
English: What OPTISON is and what it is used for What you need to know before you use OPTISON How to use OPTISON
Bulgarian: Какво трябва да знаете преди да използвате OPTISON Как да използвате OPTISON
English: C/Gobelas, 35-37
Bulgarian: GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U. C/Gobelas, 35-37
English: GE Healthcare SAS 22/24, avenue de l'Europe F-78-140 Velizy Villacoublay Tél: + 33 1 34 49 54 54
Bulgarian: GE Healthcare SAS 22/24, avenue de l'Europe F-78-140 Velizy
English: Talk to your doctor before using OPTISON - if you have any known allergies - if you have a severe heart, lung, kidney or liver disease.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да използвате OPTISON - ако имате някакви доказани алергии.
English: In general the administration of human albumin has been associated with transient (non lasting) altered taste, nausea, flushing, rash, headache, vomiting, chills and fever.
Bulgarian: Приложението на човешки албумин се свързва основно с преходна (недълготрайна) промяна на вкуса, гадене, зачервяване, обрив, главоболие, повръщане, втрисане и повишена температура.
English: trgovina d.o.o.
Bulgarian: trgovina d.o.o. Slokanova 12
English: Common side effects (affects 1 to 10 users in 100):
Bulgarian: Чести нежелани реакции (засягат 1 до 10 потребители на 100):
English: In general, the administration of human albumin has been associated with transient altered taste, nausea, flushing, rash, headache, vomiting, chills and fever.
Bulgarian: Приложението на човешки албумин се свързва основно с преходна промяна на вкуса, гадене, зачервяване, обрив, главоболие, повръщане, втрисане и повишена температура.
English: It is a clear solution with white microsphere layer on top.
Bulgarian: Той представлява бистър разтвор с бял слой микросфери отгоре.
English: CZ-760 01 Zlín Tel.: + 420 577 212 140
Bulgarian: Zlín Tel.: + 420 577 212 140
English: Dysgeusia (altered taste), headache Tinnitus, dizziness, paraesthesia
Bulgarian: Дисгеузия (променен вкус), главоболие Чести
English: Clear solution with white microsphere layer on top.
Bulgarian: Бистър разтвор с бял слой микросфери отгоре.
English: Sodium hydroxide (pH adjustment) Water for injections
Bulgarian: N- ацетилтриптофан Каприлова киселина Натриев хидроксид (за корекция на pH)
English: Alternately, the flushing may be performed by infusion.
Bulgarian: Другият начин за вливане е чрез инфузия.
English: Attach a three-way stopcock to the cannula.
Bulgarian: Съединете спирателно кранче с три разклонения с канюлата.
English: Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1,000):
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (засягат 1 до 10 потребители на 1 000):
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/98/065/001 EU/1/98/065/002 13.
Bulgarian: EU/1/98/065/001 EU/1/98/065/002
English: Immediately after injection of OPTISON, 10 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection should be injected at a rate of 1 ml/s.
Bulgarian: Веднага след инжектирането на OPTISON трябва да се инжектира 10 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9% ) или инжекционен разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5% ) със скорост 1 ml/sec.
English: If you are given more OPTISON than you should Effects suspected to be due to overdose have not been reported.
Bulgarian: Няма съобщения за ефекти, които вероятно се дължат на предозиране.
English: Rare severe allergic reactions (anaphylaxis) have been associated with the administration of human albumin products.
Bulgarian: Приложението на продукти от човешки албумин рядко се свързва със тежки алергични реакции (анафилаксис).
English: Pharmacotherapeutic group: Ultrasound contrast medium, ATC Code: V08D A01
Bulgarian: Ултразвукова контрастна среда, ATC код:
English: Allergic type symptoms (e.g. anaphylactoid reaction or -shock, face oedema, urticaria)
Bulgarian: анафилактоидна реакция или шок, оток на лицето, уртикария)
English: • Paraesthesia (tingling sensations)
Bulgarian: Парестезия (усещане за изтръпване)
English: Anaphylactic reactions have been associated with the administration of human albumin products.
Bulgarian: Приложението на продукти от човешки албумин се свързва с анафилактични реакции.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER GE Healthcare AS, Nycoveien 1, 0485 Oslo, Norway 12.
Bulgarian: GE Healthcare AS, Nycoveien 1, 0485 Oslo, Норвегия
English: Undesirable Effects
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY For single use only.
Bulgarian: ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО
English: The approximate amount of perflutren gas in each ml of OPTISON is 0.19 mg - The other ingredients are human albumin, sodium chloride, N-acetyltryptophan, caprylic acid, sodium hydroxide and water for injections.
Bulgarian: - Другите съставки са човешки албумин, натриев хлорид, N- ацетилтриптофан, каприлова киселина, натриев хидроксид и вода за инжекции.
English: Common Rare
Bulgarian: МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ
English: • Flushing (redness)
Bulgarian: Зачервяване (червенина)
English: PHARMACEUTICAL FORM Dispersion for injection.
Bulgarian: Инжекционна дисперсия.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT OPTISON 0.19 mg/ml dispersion for injection Perflutren-containing microspheres STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 ml contains: Perflutren-containing microspheres 5 - 8 x 108, with a mean diameter range of 2.5 - 4.5 µm, equivalent to 0.19 mg perflutren gas per ml.
Bulgarian: 5 - 8 x 108 съдържащи перфлутрен микросфери със среден диаметър 2,5 - 4,5 микрометра, еквивалентно на 0,19 mg газ перфлутрен на ml.
English: The infusion set should then be attached to the three-way stopcock and intravenous infusion started at a ”to keep open” (TKO) rate.
Bulgarian: Инфузионната система трябва да се съедини със спирателното кранче с три разклонения и интравенозната инфузия да започне със скорост
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Bulgarian: И УПОТРЕБА Лекарствен продукт на ограничен режим на отпускане (вж.
English: • Chest pain
Bulgarian: Болка в областта на гръдния кош
English: Driving and using machines No effects are known.
Bulgarian: Шофиране и работа с машини
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Bulgarian: 10. СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА ЧАСТ
English: The European reference product is Zanil which has been authorised for decades in several Member States of the European Union.
Bulgarian: Европейският референтен продукт е Zanil, който е разрешен от десетилетия в няколко държавичленки на Европейския съюз.
English: When the products are administered at the recommended doses, the available data supported:
Bulgarian: Когато продуктите се прилагат в препоръчителните дози, наличните данни подкрепят:
English: These withdrawal periods are considered adequate to ensure consumer safety.
Bulgarian: Счита се, че тези карентни срокове са подходящи за осигуряване на безопасността на потребителите.
English: Both the immature and mature flukes are harmful to the target species.
Bulgarian: Както незрелите, така и зрелите метили са вредни за целевите видове.
English: This is considered to represent a pragmatic approach, appropriate in the case of this referral.
Bulgarian: Счита се, че това представлява прагматичен подход, приложим за случая на настоящото сезиране.
English: Residues on day 21 were considered to be outliers and were excluded from the analysis.
Bulgarian: Остатъчните вещества в ден 21 се считат за отклоняващи се наблюдения и са изключени от анализа.
English: Where cattle, sheep and/or goats have already been approved as target species the wording below relating to the relevant species should be used:
Bulgarian: Когато за целеви видове вече са били одобрени говеда, овце и/или кози, трябва да се използва текстът по-долу за съответните видове:
English: Two GLP-compliant residue depletion studies in cattle were submitted.
Bulgarian: Изпратени бяха две съобразени с GLP проучвания относно елиминирането на остатъчните вещества при говеда.
English: The 25 cows included in the study were at different stages of lactation with low to high milk yield.
Bulgarian: Включените в проучването 25 крави са в различни стадии на лактация - от нисък до висок млеконадой.
English: While the efficacy of the products in cattle, sheep and goats has not been specifically assessed as part of this referral, the products under assessment are considered to be effective in the treatment and control of fasciolosis caused by adult flukes (Fasciola spp.).
Bulgarian: Въпреки че ефективността на продуктите при говеда, овце и кози не е конкретно оценявана като част от настоящото позоваване, оценените продукти се приемат за ефективни при лечение и контрол на фасциолоза, причинявана от възрастен чернодробен метил (Fasciola spp.).
English: In the first study, a group of cows with very low milk yield was used (11 to 14 L/day) whereas in the second study, the lowest milk yield was 16.8 L/day/animal.
Bulgarian: В първото проучване е използвана група животни с много нисък млеконадой (11 до 14 l/ден), докато във второто проучване най-ниският млеконадой е 16,8 l/ден/животно.
English: The first time point at which all milk residues were below the MRL was 108 hours.
Bulgarian: Първият времеви момент, в който всички остатъчни вещества в млякото са под MRL, бе след 108 часа.
English: List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, applicants/marketing authorisation holders in the Member States
Bulgarian: Списък на наименованията, фармацевтичната форма, концентрациите на ветеринарномедицинските продукти, животинските видове, начините на приложение, заявителите/притежателите на лицензите за употреба в държавите членки
English: Fasciola hepatica (common name: liver fluke), is the causative agent of fasciolosis, one of the most economically important helminth diseases of livestock worldwide.
Bulgarian: Fasciola hepatica (наричан още чернодробен метил) е причинител на фасциолоза - едно от хелминтните заболявания по добитъка с най-важен икономически ефект в целия свят.
English: Recalculated fat data (at 2, 4 and 7 days after administration) were analysed using the EMA statistical software (WT 1.4).
Bulgarian: Преизчислените данни за мастните тъкани (2, 4 и 7 дни след приложение) бяха анализирани чрез статистическия софтуер на EMA (WT 1.4).
English: Milk: 108 hours (4.5 days).
Bulgarian: 108 часа (4,5 дни).
English: This was also the case when the raw data were corrected to take account of single batch accuracy data (which was seen to deviate considerably from the inter-day accuracy).
Bulgarian: Такъв е и случаят при коригиране на необработените данни с цел отчитане на данните за точност в една партида (която значително се различава от междудневната точност).
English: The CVMP considered this figure to represent a worst case scenario as it was derived from a group of animals that included low yielding cows, and that consequently the addition of a safety span was not necessary.
Bulgarian: CVMP счита, че тази стойност отразява най-лошия случай, тъй като е получена от група животни, включваща крави с нисък млеконадой, и че в резултат на това не е необходимо добавяне на период за безопасност.
English: Tissue samples were analysed using a HPLC-MS/MS analytical method.
Bulgarian: Анализирани са тъканни проби по метода HPLC-MS/MS.
English: However all the fat samples from the four treated animals and one of the control animals sacrificed on day 21 had detectable levels of oxyclozanide, with higher values than in the fat samples from days 5, 10 and 15.
Bulgarian: Въпреки това всички проби от мастната тъкан на четирите третирани животни и на едно от контролните животни, умъртвени в ден 21, имат установими нива на оксиклозанид с по-високи стойности от тези в мастните тъкани от дни 5, 10 и 15.
English: The highest residues levels (2 µg/kg i.e. 1/5 of the MRL) were observed in one cow at the second milking.
Bulgarian: Найвисоките нива на остатъчни вещества (2 µg/kg, т.е. 1/5 от MRL) се наблюдават при една крава при второто доене.
English: In the low milk yield group, 3 of 9 cows had residue levels above the MRL.
Bulgarian: В групата с нисък млеконадой 3 от 9 крави имат нива на остатъчните вещества над MRL.
English: Because the dose increase between cattle and sheep/goat is less than double, one half-life (i.e. approximately 1 day) should be added to the withdrawal period for cattle meat and offal (13 days) to compensate for the difference in dose.
Bulgarian: Тъй като повишаването на дозата от говеда към овце/кози е по-малко от два пъти, трябва да се добави един полуживот (т.е. приблизително 1 ден) към карентния срок за говеждо месо и вътрешни органи (13 дни) с цел компенсиране на разликите в дозата.
English: Merial Italia S.p.A. Viale Luigi Bodio, 37/b 20158 Milano Italy
Bulgarian: Viale Luigi Bodio, 37/b 20158 Milano Italy
English: It was acknowledged that extrapolation from one major species to another is not discussed in current CVMP guidelines, that no species-specific half-life for sheep fat is available and that the half-life in cattle fat was calculated on the basis of a limited number of data points.
Bulgarian: Беше отчетено, че в настоящите насоки на CVMP не се обсъжда екстраполиране от един основен вид животни към друг, че няма конкретен за вида полуживот в овчи мастни тъкани и че полуживотът в говеждите мастни тъкани е изчислен въз основа на ограничен брой наблюдения.
English: The control of liver fluke is achieved primarily by treatment with veterinary medicinal products containing flukicidal substances and is also assisted by appropriate husbandry measures (e.g. not grazing low-lying pastures or wet pastures near ponds and streams).
Bulgarian: Контролът над чернодробния метил се осъществява главно чрез лечение с ветеринарномедицински продукти, съдържащи флукицидни вещества, и също така се подпомага от подходящи скотовъдни мерки (напр. избягване на ниски пасища или такива в близост до водоизточници).
English: Before performing the statistical analysis, the CVMP corrected the raw oxyclozanide residue concentrations reported in the study with the single-batch accuracy instead of inter-day accuracy evaluated in the validation study, because these single-batch accuracies deviate considerably from the inter-day accuracy.
Bulgarian: Преди провеждане на статистическия анализ CVMP коригира необработените данни за концентрация на остатъчните вещества от оксиклозанид, съобщени в проучването, с точност в една партида вместо с междудневната точност, оценена в проучването за валидиране, защото тази точност в една партида се различава значително от междудневната точност.
English: A withdrawal period of 14 days is also supported by the fact that the same figure can be reached by extrapolating from the withdrawal period recommended for cattle, taking the half-life of oxyclozanide in fat into consideration.
Bulgarian: Такъв карентен срок от 14 дни е подкрепен и от факта, че същата стойност може да се получи чрез екстраполиране на карентния срок, препоръчителен за говеда, отчитайки полуживота на оксиклозанид в мастните тъкани.
English: Using the alternative method, a withdrawal period of zero hours could be derived based on the results of this study, as milk samples were sampled every 12 hours, and even at the first time point, residues were seen to be below the MRL.
Bulgarian: С помощта на алтернативния метод и въз основа на резултатите от проучването би могъл да се определи карентен срок от нула часа, тъй като пробите от мляко са вземани на всеки 12 часа и остатъчните вещества са под MRL дори в първия времеви момент.
English: Therefore, on 1 September 2016, France initiated a procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC, for the veterinary medicinal products Zanil and associated names, and generic products thereof.
Bulgarian: Франция започна процедура съгласно член 35 от Директива 2001/82/ЕО за ветеринарномедицинските продукти
English: For example for cattle meat and offal the approved withdrawal periods ranged from 10 days to 28 days; for cattle milk from zero hours to 108 hours; for sheep meat and offal from 14 days to 28 days; for sheep milk from ‘do not use in sheep producing milk for human consumption' to 7 days.
Bulgarian: За месо от говеда например одобрените карентни срокове варират от 10 до 28 дни; за мляко от говеда - от нула до 108 часа; за месо и вътрешни органи от овце - от 14 до 28 дни; за мляко от овце - от „да не се използва при овце, чието мляко е предназначено за консумация от хора“ до 7 дни.
English: Assumptions of log-linearity, homogeneity of variances and normality of residuals were confirmed and a withdrawal period of 12.78 days, was calculated.
Bulgarian: Потвърдиха се предположенията за логаритмична линейност, хомогенна дисперсия и нормалност на остатъчните вещества и се изчисли карентен срок от 12,78 дни.
English: Merial Animal Health Limited,
Bulgarian: Health Limited,
English: The second study was conducted in 2013 with a generic product containing oxyclozanide 34 mg/ml (marketed under the names Chanil 34 mg/ml oral suspension for cattle and Rumenil 34 mg/ml oral suspension for cattle).
Bulgarian: Второто проучване е проведено през 2013 г. с генеричен продукт, съдържащ оксиклозанид 34 mg/ml (разрешен за употреба под имената Chanil 34 mg/ml перорална суспензия за говеда и Rumenil 34 mg/ml перорална суспензия за говеда).
English: Samples from three of the four treated animals were above the limit of quantification (one of which was above the MRL for fat (20 μg/kg)), and the sample from one of the control animals was also above the MRL.
Bulgarian: Пробите на три от четирите третирани животни са над границата за количествено определяне (една от които е над MRL за мастни тъкани (20 μg/kg)), като пробата на едно от контролните животни също е над MRL.
English: Taking into account that Zanil is administered orally and assuming that bioequivalence between Zanil and its generic products is accepted, France considered that it is in the interest of consumer safety to review the adequacy of the withdrawal periods for cattle, sheep and goats and referred the matter to the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP).
Bulgarian: Имайки предвид, че Zanil се прилага перорално, и приемайки, че е установена биоеквивалентност между Zanil и генеричните му продукти, Франция счете, че в интерес на безопасността на потребителите е необходимо да се преразгледа съответствието на карентните срокове за говеда, овце и кози, и отнесе въпроса до Комитета за лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP).
English: Based on the available residue depletion data, the CVMP considered that oxyclozanide residue levels are higher in cows with a low milk yield and that the daily milk yield has more influence on milk residue levels than the animals' body weights.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни за елиминирането на остатъчните вещества CVMP счита, че нивата на остатъчните вещества от оксиклозанид са по-високи при крави с нисък млеконадой и че количеството на дневния млеконадой има по-силно влияние върху нивата на остатъчните вещества, отколкото телесното тегло на животните.
English: None of the cows in the medium or high milk yield groups had any samples with residue levels above the MRL (10 μg/kg).
Bulgarian: При никоя от кравите в групите с нисък или висок млеконадой няма проби с нива на остатъчните вещества над MRL (10 μg/kg).
English: Thus, the alternative method as per CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)4 was followed.
Bulgarian: Следователно бе използван алтернативният метод съгласно забележката на CVMP с насоки за подхода при хармонизиране на карентните срокове (EMEA/CVMP/036/95)4.
English: The study was conducted in 2000 with sixteen treated animals (8 males and 8 females) and a control group consisting of four untreated animals (two males and two females).
Bulgarian: Проучването е проведено през 2000 г. с шестнадесет третирани животни (8 мъжки и 8 женски) и контролна група, състояща се от четири нетретирани животни (две мъжки и две женски).
English: Based on this, considering that in the study with the combination product ‘Nilzan Drench Plus', residues were also measured in the untreated control, the results seen in the ‘Nilzan Drench Plus' study at day 21 were considered to be outliers and excluded from the analysis.
Bulgarian: Въз основа на това и считайки, че в проучването с комбинирания продукт „Nilzan Drench Plus“ са измерени остатъчни вещества и в нетретираната контрола, резултатите, наблюдавани в ден 21 от проучването на „Nilzan Drench Plus“, бяха приети за отклоняващи се наблюдения и бяха изключени от анализа.
English: For goats the meat and offal withdrawal period is 14 days and milk withdrawal period is zero days.
Bulgarian: При кози карентният срок за месо и вътрешни органи е 14 дни, а за мляко е нула дни.