FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ce RPM doit être conforme au modèle EU-RMP et comprendre les mesures permettant d'évaluer l'efficacité de la réduction au minimum des risques.
Spanish: Este RMP deberá adecuarse al modelo EU- RMP e incluirá las medidas que permitan evaluar la eficacia de una reducción al mínimo de los riesgos.
French: Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché de médicaments contenant de l'aprotinine doivent soumettre aux autorités nationales compétentes, à la suite de la publication de la décision de la Commission et avant la remise sur le marché européen du médicament, une mise à jour du plan de gestion des risques (RMP) faisant référence aux préoccupations de sécurité des produits identifiés comme décrit dans le rapport d'évaluation de la procédure de saisine et à la réduction au minimum des risques, qui comprend une communication aux professionnels de la santé.
Spanish: Los titulares de la autorización de comercialización de medicamentos que contienen aprotinina remitirán a las autoridades nacionales competentes, consiguientemente a la publicación de la Decisión de la Comisión y antes de proceder a la nueva comercialización del medicamento en el mercado europeo, una actualización del plan de gestión de riesgos (RMP) en el que se haga referencia a las preocupaciones en materia de seguridad de los productos identificados como se describe en el informe de evaluación del procedimiento de arbitraje y la reducción al mínimo de los riesgos, que comporta una comunicación directa a los profesionales sanitarios.
French: Une distribution restreinte de l'aprotinine suivant le registre indiqué précédemment, l'aprotinine n'étant mise à la disposition que des centres pratiquant des interventions cardiaques de type pontage cardiopulmonaire et s'engageant à participer au registre.
Spanish: Restringir la distribución de la aprotinina de forma que esté disponible únicamente para los centros que realizan intervenciones cardíacas de derivación cardiopulmonar y que se comprometan a participar en el registro.
French: EU/1/18/1292/001 Apealea
Spanish: EU/1/18/1292/001
French: Poudre pour solution pour perfusion
Spanish: Polvo para solución para perfusión
French: Flacon (verre)
Spanish: Vial (vidrio)
French: Voie d'administration Conditionnement primaire
Spanish: Acondicionamie nto primario
French: Des informations sur Apealea sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/apealea.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Apealea en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/apealea.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Apealea sont surveillées en permanence.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Apealea se controlan de forma continua.
French: Il appartient au groupe des médicaments anticancéreux appelés «taxanes».
Spanish: Pertenece al grupo de medicamentos anticancerosos denominado «taxanos».
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Apealea?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Apealea?
French: Cette structure restant intacte, les cellules ne peuvent pas se diviser et finissent par mourir.
Spanish: Al mantener ese esqueleto intacto, las células no pueden dividirse y finalmente mueren.
French: Pourquoi Apealea est-il autorisé dans l'UE?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Apealea en la UE?
French: L'Agence a donc estimé que les bénéfices d'Apealea sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia decidió que los beneficios de Apealea son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
French: Le principe actif d'Apealea, le paclitaxel, est un médicament anticancéreux utilisé dans l'UE depuis de nombreuses années.
Spanish: El principio activo de la Apealea , es un medicamento contra el cáncer que se utiliza en la UE durante muchos años.
French: Autres informations relatives à Apealea
Spanish: Otras informaciones sobre Apealea:
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Apealea, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Apealea , consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
French: Apealea contient la substance active paclitaxel.
Spanish: Apealea contiene el principio activo paclitaxel.
French: La durée moyenne pendant laquelle les patientes ont vécu sans réapparition de leur maladie était de 10,3 mois sous Apealea, et de 10,1 mois sous paclitaxel classique.
Spanish: La duración media del tiempo que vivieron los pacientes sin volver a la enfermedad fue de 10.3 meses con Apealea y de 10.1 meses con paclitaxel convencionales.
French: Apealea ne doit pas être utilisé chez les patientes qui allaitent ou qui présentent déjà de faibles taux de neutrophiles dans le sang.
Spanish: Apealea no debe usarse en pacientes que dan pecho o que ya tienen bajos niveles de neutrófilos en sangre.
French: La dose d'Apealea à administrer est de 250 mg par mètre carré (la surface corporelle étant calculée sur la base de la taille et du poids corporel de la patiente) et est administrée par perfusion pendant environ 1 heure, toutes les trois semaines, pendant six cycles de traitement.
Spanish: La dosis de recompra es de 250 mg por metro cuadrado (calculado sobre la base de la altura y el peso corporal) y se administra mediante perfusión durante aproximadamente 1 hora, una vez cada 3 semanas, durante 6 ciclos de tratamiento.
French: Le paclitaxel bloque un stade de la division cellulaire au cours duquel le «squelette» interne de la cellule est démantelé pour en permettre la division.
Spanish: El paclitaxel bloquea una etapa de la división celular en la que se desmonta el «esqueleto» interno para permitir la división celular.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patientes pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Apealea ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Apealea se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
French: Des données de soutien issues de l'étude ont montré que le temps moyen de survie des patientes après le traitement était de 25,7 mois pour celles recevant Apealea et de 24,8 mois pour celles recevant du paclitaxel classique.
Spanish: Los datos de apoyo del estudio mostraron que el tiempo medio que vivieron los pacientes después del tratamiento fue de 25.7 meses entre los que se habían acogido a la Apealea de 24.8 meses para los que recibieron paclitaxel convencionales.
French: Même si la nouvelle formulation pourrait provoquer davantage de réactions au site de perfusion et si les études ont suggéré des effets plus marqués sur les cellules sanguines et l'intestin, il a été estimé que ces réactions et effets étaient gérables et qu'au total les bénéfices et les risques concordaient avec ceux d'autres médicaments à base de paclitaxel.
Spanish: Si bien la nueva formulación podría estar asociada a más reacciones en el emplazamiento de la perfusión, y los estudios sugeridos efectos más rigurosos en las células sanguíneas y el intestino, estos se consideraron controlables y los beneficios y riesgos generales son coherentes con los de otros medicamentos de paclitaxel.
French: Quels sont les bénéfices d'Apealea démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Apealea en los estudios realizados?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Apealea (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: neutropénie (faible nombre de globules blancs appelés neutrophiles), troubles de l'estomac et des intestins tels que diarrhée, nausée (envie de vomir) et vomissements, neuropathie périphérique (lésions nerveuses dans les mains et les pieds), douleurs articulaires et musculaires, et réactions telles que rougeur, peau sensible et inflammation des veines au site de perfusion.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de la Apealea (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son neutropenia (bajos números de glóbulos blancos denominados neutrófilos), trastornos estomacales y intestinales, como diarrea, náuseas (ganas de vomitar) y vómitos, neuropatía periférica (daños nerviosos en las manos y pies), dolor articular y muscular, como enrojecimiento, soreness e inflamación de las venas en el lugar de la perfusión.
French: Les effets secondaires rapportés avec Apealea sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patientes.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Apealea se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
French: Apealea s'est avéré aussi efficace qu'une formulation classique de paclitaxel dans une étude principale portant sur le traitement complémentaire de 789 femmes dont le cancer de l'ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine était réapparu.
Spanish: Se ha demostrado que Apealea es tan efectiva como formulación convencional de paclitaxel en un estudio principal con un tratamiento posterior de 789 mujeres que han vuelto a sufrir cáncer de ovarios, de trompas de Falopio o peritoneal.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé qu'Apealea était aussi efficace que le paclitaxel classique et pouvait, en association avec le carboplatine, constituer une alternative thérapeutique valable.
Spanish: La Agencia Europea del Medicamento consideró que Apealea fue tan efectiva como el convencional paclitaxel, y podría ser una alternativa valiosa en combinación con el carboplatino.
French: Apealea est administré en même temps qu'un médicament à base de platine, le carboplatine, à des patientes dont la maladie répond à des médicaments anticancéreux à base de platine et est réapparue après un traitement initial.
Spanish: Apealea se administra junto con un medicamento basado en platino, carboplatino, a pacientes cuya enfermedad responde a medicamentos contra el cáncer basados en platino y ha vuelto tras el tratamiento inicial.
French: Qu'est-ce que Apealea et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Apealea y para qué se utiliza?
French: Le paclitaxel contenu dans Apealea est formulé en minuscules particules, appelées micelles, afin d'en faciliter la dissolution dans le solvant de la perfusion.
Spanish: El paclitaxel en Apealea está formulado en partículas finas, denominadas micelas, para ayudarle a disolver el disolvente de perfusión.
French: Apealea est un médicament anticancéreux utilisé pour traiter les femmes atteintes d'un cancer de l'ovaire ou des structures environnantes [trompes de Fallope (qui relient l'ovaire à l'utérus) ou péritoine (membrane qui tapisse l'abdomen)].
Spanish: Apealea es un medicamento contra el cáncer que se utiliza para tratar a las mujeres con cáncer de las estructuras de los ovarios o de los alrededores (las trompas de Falopio que conectan el ovario al útero, o el peritoneo, la membrana que recubre el abdomen).
French: Il ne doit pas être substitué à d'autres médicaments contenant du paclitaxel.
Spanish: No se debe intercambiar con otras formulaciones de paclitaxel.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Apealea?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Apealea ?
French: Apealea est disponible sous la forme d'une poudre destinée à être reconstituée en solution pour perfusion (goutte à goutte) dans une veine.
Spanish: Apealea está disponible en forma de polvo para reconstituir una solución para perfusión intravenosa (goteo en vena).
French: Si des effets indésirables graves se manifestent, les doses peuvent être retardées ou réduites par le médecin ou le traitement peut être arrêté; les doses doivent aussi être réduites chez les patientes présentant une insuffisance rénale légère ou modérée.
Spanish: El médico puede retrasar o reducir las dosis, o interrumpir el tratamiento, si aparecen efectos adversos graves; también deben interrumpirse las dosis en los pacientes con reducción moderada o severa de la función hepática.
French: Les patientes sont également traitées par un médicament à base de platine, le carboplatine.
Spanish: Los pacientes también reciben un tratamiento basado en platino, carboplatino.
French: Aperçu d'Apealea et pourquoi il est autorisé dans l'Union Européenne (UE)
Spanish: Información general sobre Apealea y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
French: Ce médicament n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être administré sous la surveillance d'un spécialiste du traitement du cancer.
Spanish: Apealea solo se podrá dispensar con receta médica y deberá administrarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer.
French: Comment Apealea agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Apealea?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Apealea, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Apealea , consultar el prospecto.
French: Ces patientes ont également reçu un médicament anticancéreux à base de platine, le carboplatine.
Spanish: Los pacientes también recibieron un medicamento contra el cáncer basado en platino, carboplatino.
French: Comment Apealea est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Apealea?
French: • Les autres composants sont :
Spanish: • Los demás componentes son:
French: L'administration prend une heure environ.
Spanish: Esto durará alrededor de una hora.
French: L'utilisation de gants, de lunettes et de vêtements de protection est recommandée.
Spanish: Se recomienda el uso de guantes, gafas y ropa protectora.
French: Le produit reconstitué ne doit pas être dilué.
Spanish: El producto reconstituido no se debe diluir.
French: Apealea Toutes les 3 semaines
Spanish: Apealea cada 3 semanas
French: Il convient de la protéger de la lumière directe et/ou vive pendant toute la procédure de préparation.
Spanish: Se debe proteger de la luz directa y/o brillante durante todo el proceso de preparación.
French: Date de première autorisation : 20 novembre 2018
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20/noviembre/2018
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé : Précautions d'administration
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios: Precauciones de administración
French: En conséquence, la phase de distribution est essentiellement achevée 2 heures après la fin de la perfusion.
Spanish: Por tanto, la fase de distribución prácticamente ha finalizado 2 horas después del final de la perfusión.
French: En cas d'utilisation non immédiate, la durée et les conditions de conservation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Spanish: Si no se usa de inmediato, el periodo y las condiciones de conservación en uso son responsabilidad del usuario.
French: En l'absence de toute protection contre la lumière, le produit (reconstitué) ne peut supporter qu'une manipulation à court terme.
Spanish: En ausencia de protección frente a la luz, el producto (reconstituido) solo puede soportar la manipulación a corto plazo.
French: Pendant le traitement, vous ferez l'objet d'une surveillance étroite :
Spanish: Durante el tratamiento se le realizará un estrecho seguimiento:
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
French: Une fois ouvert, il est recommandé d'utiliser Apealea immédiatement.
Spanish: Una vez abierto, se recomienda utilizar Apealea inmediatamente.
French: Fréquence Terme préférentiel
Spanish: Frecuencia Término preferente
French: marge de non-infériorité (1,2)
Spanish: Margen de no inferioridad (1,2)
French: Le paclitaxel est excrété dans le lait maternel.
Spanish: El paclitaxel se excreta en la leche materna.
French: • La substance active est le paclitaxel.
Spanish: • El principio activo es el paclitaxel.
French: • crise épileptique durant plus de cinq minutes ou survenue de plusieurs crises en cinq minutes ;
Spanish: • crisis epiléptica de más de cinco minutos de duración o más de una crisis en cinco minutos
French: Les étapes 3 à 6 ne doivent pas durer plus de 30 minutes.
Spanish: Los pasos 3 a 6 no deben durar más de 30 minutos.
French: Intervalle (mmol/L)
Spanish: Intervalo (mmol/l)
French: Les concentrations plasmatiques totales de paclitaxel étaient similaires après la perfusion des deux formulations.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas totales de paclitaxel fueron similares tras la perfusión de las dos formulaciones.
French: Les étapes c à f ne doivent pas durer plus de 30 minutes.
Spanish: Los pasos c a f no deben durar más de 30 minutos.
French: Le modèle indiquait qu'une augmentation de 0,2 m2 de la surface corporelle entraînerait une augmentation de 9 % du taux d'élimination.
Spanish: El modelo indicó que un aumento de 0,2 m2 de la superficie corporal daría lugar a un aumento del 9 % de la velocidad de eliminación.
French: Les résultats pour la SSP et la SG dans la population PP sont résumés sur les figures 3 et 4.
Spanish: Los resultados de la SLP y la SG en la población PP se resumen en las figuras 3 y 4.
French: Continuer à agiter le flacon jusqu'à ce que la poudre soit totalement dissoute.
Spanish: Continuar girando el vial hasta que el polvo esté completamente disuelto.
French: Interrompre le traitement
Spanish: Interrumpir el tratamiento
French: Cela représentait une diminution de 14 % pour un patient de 86 ans par rapport à un patient de 56 ans.
Spanish: Esto supuso una reducción del 14 % en un paciente de 86 años en comparación con un paciente de 56 años.
French: Tél. : +46 18 50 54 40 e-mail : med-info@oasmia.com
Spanish: Teléfono: +46 18 50 54 40 e-mail: med-info@oasmia.com
French: Tél. : +46 18 50 54 40
Spanish: Teléfono: +46 18 50 54 40
French: Le paclitaxel affecte ou stoppe la croissance des cellules qui se divisent rapidement, telles que les cellules tumorales.
Spanish: El paclitaxel afecta a o detiene el crecimiento de las células en división rápida, como las células tumorales.
French: Ne conduisez pas et n'utilisez pas de machine si vous présentez ces symptômes.
Spanish: No conduzca ni utilice máquinas si presenta estos síntomas.
French: La dose administrée dépend de votre surface corporelle (calculée à partir de votre taille et de votre poids) et des résultats de votre analyse sanguine.
Spanish: La dosis se calcula en función de su superficie corporal (calculada a partir de su estatura y su peso) y de los resultados de los análisis de sangre.
French: Il est possible d'anticiper un effet similaire pour Apealea (paclitaxel micellaire).
Spanish: Cabe esperar un efecto similar de Apealea (paclitaxel micelar).
French: Nombre de décès, n (%)
Spanish: Número de muertes, n (%)
French: Apealea est déconseillé pour les enfants et adolescents de moins de 18 ans car il n'a pas été étudié dans cette tranche d'âge.
Spanish: Apealea no está recomendado en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha estudiado en este grupo de edad.
French: La solution doit être transparente et de couleur jaune verdâtre sans particules ni précipités visibles.
Spanish: La solución debe ser transparente y de color amarillo verdoso sin partículas visibles ni precipitados.
French: Cytotoxique : manipuler avec précaution.
Spanish: Citotóxico: manipular con precaución.
French: L'excrétion rénale représente une faible partie, avec moins de 15 % de la dose.
Spanish: La excreción renal representa una parte menor, menos del 15 % de la dosis.
French: Le délai moyen avant apparition de ces effets était de 53 jours à compter de la première dose.
Spanish: El tiempo medio hasta el inicio fue de 53 días tras la primera dosis.
French: Expérience supplémentaire tirée des études cliniques
Spanish: Experiencia adicional de estudios clínicos
French: Deuxième 71 40
Spanish: Segunda 71 40
French: Cela équivaut à 80 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Spanish: Esto equivale al 80 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
French: Ces réactions sont plus fréquentes lors de la première perfusion et peuvent être réduites en ralentissant le débit de perfusion.
Spanish: Estas reacciones son más frecuentes con la primera perfusión y pueden mejorar reduciendo la velocidad de perfusión.
French: Des études consacrées à la toxicité à doses répétées ont montré des effets toxiques non réversibles sur les organes reproducteurs masculins.
Spanish: Los estudios de toxicidad a dosis repetidas han mostrado efectos tóxicos irreversibles en los órganos reproductores masculinos.
French: • perte de cheveux ;
Spanish: • pérdida del pelo
French: EXP Après reconstitution : à utiliser immédiatement.
Spanish: CAD Tras la reconstitución: uso inmediato.
French: Les plus fréquentes étaient la paresthésie et l'hypoesthésie.
Spanish: Las más frecuentes fueron parestesia e hipoestesia.
French: déshydratation, appétit diminué
Spanish: deshidratación, apetito disminuido
French: En moyenne, le taux d'élimination du paclitaxel était 20 % plus élevé chez les hommes que chez les femmes.
Spanish: Por término medio, la velocidad de eliminación del paclitaxel fue un 20 % mayor en los hombres que en las mujeres.
French: Votre médecin souhaitera peut-être retarder un autre traitement par Apealea ou réduire la dose.
Spanish: Es posible que su médico desee retrasar el siguiente tratamiento con Apealea o reducir su dosis.
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient la survie sans progression (SSP) et la survie globale (SG).
Spanish: Las variables principales de eficacia fueron la supervivencia libre de progresión (SLP) y la supervivencia global (SG).
French: Antagonistes des récepteurs H2
Spanish: Antagonistas H2
French: Dans les deux groupes, la majorité des événements indésirables graves étaient des toxicités hématologiques.
Spanish: En ambos grupos, la mayoría de los acontecimientos adversos graves fueron por toxicidad hematológica.
French: • lèvres ou peau bleuâtres ;
Spanish: • labios o piel azulados
French: Il y a lieu de conseiller aux patients de ne pas conduire ni d'utiliser de machines s'ils ressentent de la fatigue ou des étourdissements.
Spanish: Se debe recomendar a los pacientes que no conduzcan ni utilicen máquinas si sienten cansancio o mareo.
French: Peu fréquent : Alanine aminotransférase augmentée a Voir la description de certains effets indésirables.
Spanish: Poco frecuentes: Alanina aminotransferasa elevada a Ver Descripción de determinadas reacciones adversas.
French: • perte d'eau excessive (déshydratation) ;
Spanish: • pérdida excesiva de agua (deshidratación)
French: Aucune différence notable n'a été observée en matière de tolérabilité globale entre des patients âgés de 65-74 ans et des patients plus jeunes.
Spanish: No se observaron diferencias notables en la tolerabilidad global entre el grupo de 65-74 años y los pacientes más jóvenes.
French: Retardement du prochain cycle Apealea/carboplatine
Spanish: Retraso del ciclo siguiente de Apealea/carboplatino
French: Seules quelques patientes avaient un indice de performance ECOG de 2.
Spanish: Solo unas pocas pacientes tenían un estado funcional del ECOG de 2.
French: Survie sans progression (évaluation indépendante) Décès ou progression, n (%)
Spanish: Supervivencia libre de progresión (revisión independiente) Muerte o progresión, n (%)
French: Cependant, le paclitaxel est potentiellement carcinogène du fait de son mécanisme d'action et de son activité génotoxique démontrée.
Spanish: No obstante, el paclitaxel es potencialmente carcinógeno por su mecanismo de acción y ha demostrado actividad genotóxica.
French: Des données limitées sont disponibles sur l'utilisation d'Apealea chez les patients non caucasiens.
Spanish: Existen datos limitados sobre el uso de Apealea en pacientes no caucásicos.