FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A higher incidence of sleep disorders (mainly insomnia) in patients with a baseline body weight <60 kg was observed in Study RO-2455-404-RD for patients treated with roflumilast when compared to those treated with placebo (6.0% vs 1.7%).
Portuguese: No Estudo RO-2455-404-RD foi observada uma incidência mais elevada de perturbações do sono (principalmente insónia) em doentes com peso corporal basal <60 kg que foram tratados com roflumilaste quando comparada com os doentes tratados com placebo (6,0% versus 1,7%).
English: Simesa S.p.A. Tel: +39 02 9801 1
Portuguese: Tel: +39 02 9801 1
English: Experience is also limited in patients with a previous diagnosis of tuberculosis, viral hepatitis, herpes viral infection or herpes zoster.
Portuguese: A experiência em doentes com diagnóstico prévio de tuberculose, hepatite viral, infeção viral por herpes ou herpes zóster também é limitada.
English: Yellow, D-shaped film-coated tablet of 9 mm, embossed with “D” on one side.
Portuguese: Comprimido revestido por película com 9 mm, de cor amarela, em forma de “D”, com “D” impresso num lado.
English: Each film-coated tablet (tablet) contains 500 micrograms roflumilast.
Portuguese: - Cada comprimido revestido por película (comprimido) contém 500 microgramas de roflumilaste.
English: Daxas 500 micrograms film-coated tablets are yellow, D-shaped film-coated tablets, embossed with 'D' on one side.
Portuguese: Qual o aspeto de Daxas e o conteúdo da embalagem Os comprimidos revestidos por película de Daxas 500 microgramas são amarelos, em forma de “D”, com “D” impresso num lado.
English: Each Daxas 250 micrograms tablet contains 250 micrograms roflumilast.
Portuguese: Cada comprimido de Daxas 250 microgramas contém 250 microgramas de roflumilaste.
English: Renal impairment No dose adjustment is necessary.
Portuguese: Compromisso renal Não é necessário ajuste da dose.
English: Daxas has no influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos de Daxas sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
English: - The starting dose is a low dose used to help your body get used to the medicine before you start taking the full dose.
Portuguese: • Para os primeiros 28 dias - a dose inicial recomendada é um comprimido de 250 microgramas uma vez por dia. - A dose inicial é uma dose baixa utilizada para ajudar o seu corpo a habituar-se ao medicamento antes de começar a tomar a dose completa.
English: Change
Portuguese: Alteração
English: Daxas 250 micrograms tablets
Portuguese: Daxas 250 microgramas comprimidos
English: Each tablet contains 500 micrograms of roflumilast.
Portuguese: Cada comprimido contém 500 microgramas de roflumilaste.
English: Each tablet contains 250 micrograms of roflumilast.
Portuguese: Cada comprimido contém 250 microgramas de roflumilaste.
English: Daxas 250 micrograms tablets roflumilast
Portuguese: Daxas 250 microgramas comprimidos Roflumilaste
English: Daxas 250 micrograms tablets Roflumilast
Portuguese: Daxas 250 microgramas comprimidos roflumilaste
English: PC: SN: NN:
Portuguese: PC:
English: Daxas 500 micrograms tablets roflumilast
Portuguese: Daxas 500 microgramas comprimidos roflumilaste
English: Daxas 500 micrograms film-coated tablets Roflumilast
Portuguese: Daxas 500 microgramas comprimidos revestidos por película roflumilaste
English: Daxas 500 micrograms film-coated tablets roflumilast
Portuguese: Daxas 500 microgramas comprimidos revestidos por película Roflumilaste
English: Daxas 500 micrograms film-coated tablets
Portuguese: Daxas 500 microgramas comprimidos revestidos por película
English: *A single case with a fatal outcome
Portuguese: *Um único caso com um resultado fatal
English: Approximately 30% of patients experienced at least one adverse reaction.
Portuguese: Aproximadamente 30% dos doentes tiveram pelo menos uma reação adversa.
English: 40549 Düsseldorf Germany
Portuguese: 40549 Düsseldorf Deutschland
English: Interaction studies have been conducted in healthy volunteers.
Portuguese: Os estudos de interação foram realizados em voluntários saudáveis.
English: These measures will help to protect the environment and to prevent accidental access by children.
Portuguese: Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente e a prevenir o acesso acidental de crianças.
English: Just carry on with the next dose at the normal time.
Portuguese: Continue com a dose seguinte à hora normal.
English: Long-term studies:
Portuguese: Estudos de longo prazo:
English: Constipation may be a preceding symptom.
Portuguese: A obstipação pode ser um sintoma precedente.
English: After one year of treatment, a reduction of 1.12% in HbA1c was observed.
Portuguese: Após um ano de tratamento, foi observada uma redução de 1,12% na HbA1c.
English: The frequency of adverse reactions increased with dose.
Portuguese: A frequência das reações adversas aumentou com a dose.
English: However, even though you are taking BindRen, you must also follow the special diet recommended by your doctor.
Portuguese: No entanto, mesmo estando a tomar BindRen, deve igualmente seguir a dieta especial recomendada pelo seu médico.
English: Your doctor may consider measuring blood levels of the other medicines you are taking.
Portuguese: O seu médico poderá considerar medir os níveis sanguíneos dos outros medicamentos que está a tomar.
English: Experience from clinical studies in patients above the age of 75 years is very limited.
Portuguese: A experiência dos ensaios clínicos realizados em doentes com mais de 75 anos de idade é muito limitada.
English: The safety and efficacy of BindRen has not been studied in patients with:
Portuguese: A segurança e eficácia de BindRen não foram estudadas em doentes com:
English: What BindRen is and what it is used for What you need to know before you take BindRen How to take BindRen
Portuguese: O que é BindRen e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar BindRen Como tomar BindRen
English: No direct effects of BindRen are thus anticipated.
Portuguese: Não se antecipam, por isso, quaisquer efeitos diretos de BindRen.
English: What BindRen is and what it is used for
Portuguese: O que é BindRen e para que é utilizado
English: The potential risk of overdosing could include adverse reactions or a worsening of adverse reactions mentioned in section 4.8.
Portuguese: O potencial risco de sobredosagem pode incluir reações adversas ou um agravamento das reações adversas mencionadas na secção 4.8.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 January 2013
Portuguese: Data da primeira autorização: 21 de janeiro de 2013
English: Other medicines and BindRen
Portuguese: Outros medicamentos e BindRen
English: However, if you cannot swallow the contents of a whole sachet at once you can divide the contents of the sachet dose into smaller portions.
Portuguese: No entanto, se não conseguir engolir todo o conteúdo da saqueta de uma vez só, pode dividir o conteúdo da dose da saqueta em porções menores.
English: For more information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
English: ATC code: not yet assigned.
Portuguese: Código ATC: ainda não atribuído
English: You have also been advised to follow a special diet to reduce the amount of phosphorus that your body takes from food.
Portuguese: É igualmente aconselhado a seguir uma dieta especial para reduzir a quantidade de fósforo que o seu organismo retira dos alimentos.
English: BindRen is not absorbed and is not systemically available.
Portuguese: BindRen não é absorvido e não está disponível sistemicamente.
English: Tablets should be taken whole.
Portuguese: Os comprimidos devem ser administrados inteiros.
English: • Severe hepatic impairment (see also section 4.2)
Portuguese: • Afeção hepática grave (ver também secção 4.2)
English: Haemorrhage and increased clotting parameters (PT and aPTT) were evident in rats following repeat administration.
Portuguese: Os parâmetros de hemorragia e de coagulação aumentada (PT e aPTT) foram evidentes em ratos após uma administração repetida.
English: The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar o primeiro relatório periódico de segurança atualizado para este medicamento no prazo de 6 meses após a concessão da autorização.
English: Do not take a double dose to make up for forgotten doses.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Uso oral.
English: Oral use
Portuguese: Uso oral
English: Intestinal obstruction*
Portuguese: Obstrução intestinal*
English: • Serum albumin <30 g/L
Portuguese: • Albumina sérica <30 g/l
English: However, intestinal folate absorption may be impaired during long-term treatment of BindRen.
Portuguese: No entanto, a absorção intestinal de folato pode ser prejudicada durante o tratamento a longo prazo de BindRen.
English: BindRen should not be used in children and adolescents.
Portuguese: BindRen não deve ser utilizado em crianças e adolescentes.
English: Hypocalcaemia, decreased appetite
Portuguese: Hipocalcemia, apetite diminuído
English: The following side effects have also been seen in patients taking BindRen:
Portuguese: Os efeitos secundários que se seguem foram observados em doentes que se encontravam a tomar BindRen:
English: • Biliary obstruction
Portuguese: • Obstrução biliar
English: Flexible-dose studies:
Portuguese: Estudos de dose flexível:
English: However, reproductive toxicity studies were not conducted at doses higher than 2.5 times the human clinical dose, and the possible reproductive effects related to coagulation and bleeding have not been assessed.
Portuguese: No entanto, não foram realizados estudos de toxicidade reprodutiva em doses superiores a 2,5 vezes a dose clínica humana e os possíveis efeitos reprodutivos relacionados com a coagulação e hemorragia não foram avaliados.
English: However, other effects of BindRen may affect pregnant and breast-feeding women or influence fertility, see sections 4.4 and 4.5.
Portuguese: No entanto, outros efeitos de BindRen podem afetar mulheres grávidas e a amamentar ou influenciar a fertilidade, ver secções 4.4 e 4.5.
English: A majority of patients received 12 or 15 g/day of colestilan in the long-term studies.
Portuguese: A maioria dos doentes recebeu 12 ou 15 g/dia de colestilan nos estudos de longo prazo.
English: Subsequently, the marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Portuguese: Subsequentemente, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança atualizados para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE.
English: The safety and efficacy of BindRen in children and adolescents aged under 18 years has not yet been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de BindRen em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
English: In patients who develop severe constipation or other severe gastrointestinal symptoms, alternative treatment may need to be considered.
Portuguese: Em doentes que desenvolvam obstipação grave ou outros sintomas gastrointestinais graves, poderá ser necessário considerar um tratamento alternativo.
English: Serum phosphorus concentrations should be monitored.
Portuguese: As concentrações séricas de fósforo devem ser monitorizadas.
English: Tabulated list of adverse reactions A tabulated list of frequencies was defined using the following convention: very common (≥1/10); common
Portuguese: Lista tabelada de reações adversas Esta lista de frequências foi definida utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10);
English: Pharmacotherapeutic group: not yet assigned.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: ainda não atribuído.
English: Hepatic enzymes increased
Portuguese: Enzimas hepáticas aumentadas
English: Email: info@mt-pharma-eu.com
Portuguese: E-mail: info@mt-pharma-eu.com
English: The results of in vitro testing suggest that medicinal products with anionic and/or lipophilic characteristics have a higher potential to bind to BindRen.
Portuguese: Os resultados dos testes in vitro sugerem que os medicamentos com características aniónicas e/ou lipofílicas têm um potencial superior de se ligarem ao BindRen.
English: These were considered to result from a deficiency of vitamin K following a reduction in the absorption of fat-soluble vitamins (see section 4.4).
Portuguese: Considerou-se que estes resultaram de uma carência de vitamina K no seguimento de uma redução na absorção de vitaminas lipossolúveis (ver secção 4.4).
English: (peritonitis) - low levels of albumin (a protein) in your blood
Portuguese: (barriga) (peritonite) - níveis sanguíneos baixos de albumina (uma proteína)
English: Single dose interaction studies demonstrated that the bioavailability of ciprofloxacin, warfarin and enalapril were not affected when co-administered with BindRen (6-9 g/day).
Portuguese: Estudos de interação de uma única dose demonstraram que a biodisponibilidade de ciprofloxacina, varfarina e enalapril não foi afectada quando coadministrados com BindRen (6-9 g/dia).
English: The reductions in LDL-cholesterol are also reflected in significant falls in total cholesterol.
Portuguese: As reduções no colesterol LDL também são refletidas em reduções significativas no colesterol total.
English: BindRen lowered the bioavailability of digoxin by 16% and Cmax by 17%, and the Cmax of enalapril by 27%.
Portuguese: BindRen reduziu a biodisponibilidade de digoxina em 16%, a Cmáx em 17% e a Cmáx de enalapril em 27%.
English: BindRen is not absorbed from the gastrointestinal tract of healthy volunteers following oral administration of 14C-radiolabelled colestilan.
Portuguese: BindRen não foi absorvido no trato gastrointestinal de voluntários saudáveis após a administração oral de colestilan 14C-radiomarcado.
English: Your doctor may decide to increase this up to a total dose of 15 g per day depending on the level of phosphorus in your blood.
Portuguese: O seu médico poderá optar por aumentar a dose para um total de 15 g por dia, dependendo do nível sanguíneo de fósforo.
English: About high blood phosphorus levels (hyperphosphataemia) If your kidneys no longer function properly you may undergo dialysis, which replaces many of the functions of your kidneys.
Portuguese: Acerca dos níveis sanguíneos elevados de fósforo (hiperfosfatemia) Se os seus rins já não funcionam adequadamente, poderá ser submetido a diálise, que substitui muitas das funções dos seus rins.
English: When administering any medicinal product where a reduction in the bioavailability could have a clinically relevant effect on safety or efficacy, the medicinal product should be administered at least 1 hour before, or 3 hours after taking BindRen.
Portuguese: Aquando da administração de um medicamento em que a redução na biodisponibilidade pode ter um efeito clinicamente relevante na sua segurança ou eficácia, o medicamento deve ser administrado pelo menos 1 hora antes ou 3 horas após a administração de BindRen.
English: Therefore, the use of BindRen is not recommended in patients with these disorders.
Portuguese: Consequentemente, a utilização de BindRen não é recomendada em doentes com estas doenças.
English: Your doctor may advise you to take calcium, vitamin D supplements and other vitamins or other medicines in addition to BindRen.
Portuguese: O seu médico poderá aconselhá-lo a tomar suplementos de cálcio, vitamina D ou outras vitaminas ou medicamentos para além de BindRen.
English: It is important that you continue taking BindRen for as long as your doctor prescribes the medicine and to keep to your diet.
Portuguese: É importante que continue a tomar BindRen até o seu médico deixar de o prescrever e que mantenha a sua dieta.
English: BindRen is not absorbed from the gastrointestinal tract but may affect the bioavailability or absorption rate of other medicinal products.
Portuguese: BindRen não é absorvido do trato gastrointestinal, mas pode afetar a biodisponibilidade ou taxa de absorção de outros medicamentos.
English: • Recent history of peritonitis in peritoneal dialysis patients
Portuguese: • História recente de peritonite em doentes com diálise peritoneal
English: Systemic ion balance
Portuguese: Equilíbrio iónico sistémico
English: Non-clinical data reveal no direct special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single- and repeated-dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential or toxicity to reproduction and development.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais diretos para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose única e repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico ou toxicidade reprodutiva e desenvolvimento.
English: Serum calcium concentrations should be monitored as a normal follow-up of a dialysis patient.
Portuguese: As concentrações séricas de cálcio devem ser monitorizadas enquanto seguimento normal de um doente em diálise.
English: Fertility No data are available to assess the potential influence of BindRen on fertility.
Portuguese: Fertilidade Não existem dados disponíveis para avaliar a potencial influência de BindRen na fertilidade.
English: Granules 30 sachets 60 sachets 90 sachets
Portuguese: Granulado 30 saquetas 60 saquetas 90 saquetas
English: Granules.
Portuguese: Granulado.
English: BindRen does not contain calcium and your doctor may prescribe additional calcium tablets.
Portuguese: BindRen não contém cálcio e o seu médico pode prescrever adicionalmente comprimidos de cálcio.
English: No data are available on the safety and effectiveness of BindRen in children and adolescents (below the age of 18 years).
Portuguese: Não estão disponíveis dados acerca da segurança e eficácia de BindRen em crianças e adolescentes (com menos de 18 anos de idade).
English: If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Portuguese: Se a apresentação de um relatório periódico de segurança (RPS) coincidir com a atualização de um PGR, ambos devem ser apresentados ao mesmo tempo.
English: This is because your doctor may want to monitor your health, change the dose of BindRen or the other medicine you are taking or tell you to not take BindRen and the other medicine at the same time.
Portuguese: Isto deve-se ao facto de o seu médico poder querer monitorizar a sua saúde, alterar a dose de BindRen ou de outro medicamento que esteja a tomar ou informá-lo para não tomar BindRen e outro medicamento ao mesmo tempo.
English: Interactions have not been studied at doses >9 g daily, and greater interaction effects at higher doses of BindRen cannot be excluded.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação a doses diárias >9 g, não sendo por isso possível excluir a ocorrência de efeitos de interação mais significativos a doses mais elevadas de BindRen.
English: Two long-term, open-label, flexible-dose studies demonstrated that serum phosphorus reduction was maintained for up to one year.
Portuguese: Dois estudos de dose flexível, em regime aberto e de longo prazo, demonstraram que a redução de fósforo sérico manteve-se durante um ano, no máximo.
English: Therefore, the use of BindRen is not recommended in patients with severe hepatic impairment (see also section 4.4).
Portuguese: Consequentemente, a utilização de BindRen não é recomendada em doentes com afeção hepática grave (ver também secção 4.4).
English: Coronary artery disease
Portuguese: Doença da artéria coronária
English: Changes in systemic ion balance with an increase in chloride and decrease in bicarbonate are therefore possible.
Portuguese: Consequentemente, é possível ocorrer alterações no equilíbrio iónico sistémico com um aumento no cloreto e uma diminuição no bicarbonato.
English: Sometimes, the dialysis and diet are not enough to stop the phosphorus in your blood rising to high levels, a condition referred to by your doctor as hyperphosphataemia.
Portuguese: Por vezes, a diálise e a dieta não são suficientes para travar o aumento dos níveis sanguíneos de fósforo, uma condição que lhe foi mencionada pelo seu médico como sendo hiperfosfatemia.
English: Concomitant treatment with medicinal products with a narrow therapeutic window requires close monitoring of drug concentrations or adverse reactions, on initiation or dose-adjustment of either BindRen or the concomitant medicinal product.
Portuguese: O tratamento concomitante com medicamentos com uma janela terapêutica estreita requer uma monitorização de perto das concentrações de fármaco ou reações adversas, ao iniciar ou proceder ao ajuste posológico de BindRen ou do medicamento concomitante.
English: They are supplied in 2 g or 3 g sachets in cartons of 30, 60 or 90 sachets.
Portuguese: São fornecidos em saquetas de 2 g ou 3 g em embalagens de 30, 60 ou 90 saquetas.
English: In most clinical studies, colestilan decreased serum PTH compared to baseline, and was statistically significant against placebo.
Portuguese: Na maioria dos estudos clínicos, o colestilan reduziu a PTH sérica em comparação com a linha de base, tendo sido significativa em termos estatísticos em relação ao placebo.
English: If you have to take other medicines your doctor will tell you if you can take the other medicines at the same time as BindRen or if you need to take the other medicines 1 hour before or 3 hours after taking BindRen.
Portuguese: Se tiver de tomar outros medicamentos, o seu médico informá-lo-á se pode tomar outros medicamentos ao mesmo tempo que o BindRen ou se tem de os tomar 1 hora antes ou 3 horas depois de tomar BindRen.
English: Three Phase III studies and two long term follow-up studies have been performed in patients with CKD Stage 5 on dialysis, in order to investigate efficacy and safety in this population.
Portuguese: Foram realizados três estudos de Fase III e dois estudos de seguimento a longo prazo em doentes com DRC Estádio 5 submetidos a diálise para investigar a eficácia e segurança nesta população.
English: However, decreased blood concentrations have been reported for medicinal products with a similar mechanism of action to BindRen.
Portuguese: No entanto, foram relatadas diminuições nas concentrações sanguíneas de medicamentos com um mecanismo de ação similar ao BindRen.
English: No in vivo data are available on the possible interaction of BindRen on the absorption of the immunosuppressant medicinal products mycophenolate mofetil, ciclosporin or tacrolimus.
Portuguese: Não estão disponíveis quaisquer dados in vivo sobre a possível interação de BindRen na absorção dos medicamentos imunossupressores mofetil, ciclosporina ou tacrolimus.
English: Granules should be taken whole as one dose from the sachet.
Portuguese: O granulado deve ser tomado como um todo enquanto uma dose da saqueta.
English: The division of the daily dose may be adjusted on a physician's advice taking into account the dietary intake of phosphate.
Portuguese: A divisão da dose diária pode ser ajustada mediante recomendação do médico, tendo em consideração a ingestão alimentar de fosfato.
English: There are no known antidotes to BindRen.
Portuguese: Não existem antídotos conhecidos do BindRen.