FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lors du traitement par Odefsey, il est possible que vous développiez des infections ou d'autres maladies associées à l'infection par le VIH.
Italian: Mentre prende Odefsey lei può comunque sviluppare infezioni o altre malattie associate all'infezione da HIV.
French: • Une augmentation des acides gras (triglycérides), de la bilirubine ou de la lipase dans le sang
Italian: • aumento degli acidi grassi (trigliceridi), della bilirubina o della lipasi nel sangue
French: FTC = emtricitabine ; TAF = ténofovir alafénamide ; TFV = ténofovir ; NA = non applicable Les données sont présentées sous forme de moyenne (%CV).
Italian: FTC = emtricitabina; TAF = tenofovir alafenamide; TFV = tenofovir, N/A = non pertinente I dati sono presentati come media (%CV).
French: Antibiotiques macrolides Clarithromycine Érythromycine
Italian: Antibiotici macrolidi Claritromicina Eritromicina
French: 1 Effets indésirables identifiés lors des études cliniques menées avec la rilpivirine.
Italian: 1 Reazioni avverse identificate negli studi clinici condotti con rilpivirina.
French: Dans une étude clinique, la rilpivirine n'a pas modifié de manière significative la pharmacocinétique de la digoxine.
Italian: In uno studio clinico, rilpivirina non ha avuto effetti significativi sulla farmacocinetica della digossina.
French: Les patients présentant des troubles héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit total en lactase ou de malabsorption du glucose/galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit totale di lattasi, o con malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
French: Les antagonistes H2 ne doivent pas être pris deux fois par jour.
Italian: Gli antagonisti dei recettori H2 non devono essere presi due volte al giorno.
French: EU/1/16/1112/001 30 comprimés pelliculés EU/1/16/1112/002 90 (3 flacons de 30) comprimés pelliculés
Italian: EU/1/16/1112/001 30 compresse rivestite con film EU/1/16/1112/002 90 compresse rivestite con film (3 flaconi da 30)
French: Si vous avez pris plus d'Odefsey que vous n'auriez dû
Italian: Se prende più Odefsey di quanto deve
French: Le caractère transitoire ou permanent de ces troubles neurologiques n'est pas établi à ce jour.
Italian: Non è noto attualmente se tali alterazioni neurologiche siano transitorie o permanenti.
French: À des doses suprathérapeutiques (75 mg une fois par jour et 300 mg une fois par jour), la rilpivirine a été associée à un allongement de l'intervalle QTc sur l'électrocardiogramme (ECG) (voir rubriques 4.5 et 4.9).
Italian: A dosi superiori rispetto al dosaggio terapeutico (75 mg e 300 mg una volta al giorno), rilpivirina è stata associata a un allungamento dell'intervallo QTc dell'elettrocardiogramma (ECG) (vedere paragrafi 4.5 e 4.9).
French: Odefsey [Emballage extérieur uniquement]
Italian: Odefsey [solo sull'imballaggio esterno]
French: Un impact négatif de mutations associées aux INNTI autres que celles énumérées ci-dessus (p. ex., les mutations K103N ou L100I isolées) ne peut être exclu car ceci n'a pas été étudié in vivo chez un nombre suffisant de patients.
Italian: Non si può escludere un effetto negativo di mutazioni associate a resistenza agli NNRTI diverse da quelle sopra elencate (ad esempio, le mutazioni K103N o L100I da sole), in quanto esse non sono state studiate in vivo in un numero sufficiente di pazienti.
French: Les études d'interactions médicamenteuses in vitro et de pharmacocinétique clinique ont montré que le risque d'interactions liées aux CYP, impliquant l'emtricitabine, avec d'autres médicaments est faible.
Italian: Studi in vitro e studi farmacocinetici clinici di interazione hanno evidenziato che il rischio di interazioni mediate da CYP tra emtricitabina e altri medicinali è basso.
French: Induction du CYP3A Attendue :
Italian: Induzione di CYP3A Attesi:
French: e Inclut les patients qui ont interrompu le traitement à cause d'un EI ou de leur décès à tout moment de l'étude, à partir du jour 1 et jusqu'à la période de la fenêtre, si cela a entraîné l'absence de données virologiques sur le traitement pendant cette période.
Italian: e Include i pazienti che hanno interrotto l'assunzione a causa di EA o decesso in qualsiasi momento dal giorno 1 alla finestra di osservazione se non sono stati ottenuti dati virologici sul trattamento nella finestra specificata.
French: Qu'est-ce que Odefsey et dans quels cas est-il utilisé
Italian: Cos'è Odefsey e a cosa serve
French: La rilpivirine inhibe la glycoprotéine P (P-gp) in vitro (la concentration inhibitrice à 50 % [CI50] est de 9,2 µM).
Italian: La rilpivirina inibisce la P-glicoproteina (P-gp) in vitro (la concentrazione inibiente del 50% [IC50] è 9,2 µM).
French: a n = 24 adolescents (GS-US-292-0106) ; n = 19 adultes (GS-US-292-0102).
Italian: a n = 24 adolescenti (GS-US-292-0106); n = 19 adulti (GS-US-292-0102).
French: Le ténofovir est éliminé par voie rénale à la fois par filtration glomérulaire et par sécrétion tubulaire active.
Italian: Tenofovir è eliminato per via renale, sia mediante filtrazione glomerulare che mediante secrezione tubulare attiva.
French: Seuls les adolescents susceptibles d'être observants au traitement antirétroviral doivent être traités par rilpivirine, car une mauvaise observance au traitement peut entraîner l'apparition de résistance et la perte d'options thérapeutiques ultérieures.
Italian: Solo gli adolescenti che si prevede possano avere una buona aderenza alla terapia antiretrovirale devono essere trattati con rilpivirina in quanto l'aderenza non ottimale può portare allo sviluppo di resistenza e alla perdita di future opzioni di terapia.
French: Les antagonistes H2 ne peuvent être pris qu'une fois par jour si vous prenez Odefsey.
Italian: Gli antagonisti dei recettori H2 possono essere presi solo una volta al giorno, se sta prendendo Odefsey.
French: NA = non applicable 1 Cette étude d'interactions a été réalisée avec une dose de chlorhydrate de rilpivirine supérieure à la dose recommandée, pour évaluer l'effet maximal sur le médicament co-administré.
Italian: N/A = non pertinente 1 Lo studio d'interazione è stato condotto con una dose maggiore di quella raccomandata per rilpivirina cloridrato, valutando l'effetto massimo sul medicinale co-somministrato.
French: • De la méthadone, un médicament utilisé pour traiter la dépendance aux opiacés, car il est possible que votre médecin ait besoin de modifier votre dose de méthadone.
Italian: • Metadone, un medicinale usato per trattare la dipendenza da oppiacei; il medico può ritenere opportuno modificare la dose di metadone.
French: La normalisation de l'alanine aminotransférase (ALAT) a été obtenue chez 40 % (4/10) des patients ayant un taux d'ALAT supérieur à limite supérieure de la normale (LSN) à l'inclusion.
Italian: La normalizzazione dell'alanina aminotransferasi (ALT) è stata raggiunta nel 40% (4/10) dei soggetti con ALT maggiore del limite superiore della norma (ULN) al basale.
French: On ne sait pas si l'emtricitabine ou le ténofovir alafénamide sont des inhibiteurs des autres enzymes UGT.
Italian: Non è noto se emtricitabina o tenofovir alafenamide siano inibitori di altri enzimi UGT.
French: NA 10,0 (19,6)
Italian: N/A 10,0 (19,6)
French: éruption cutanée1,3
Italian: eruzione cutanea1,3
French: Aucune donnée relative à l'effet d'Odefsey sur la fertilité chez l'être humain n'est actuellement disponible.
Italian: Non esistono dati relativi all'effetto di Odefsey sulla fertilità umana.
French: La mutation K103N isolée n'a pas entraîné de réduction de la sensibilité à la rilpivirine, mais l'association des mutations K103N et L100I a entraîné une réduction d'un facteur 7 de la sensibilité à la rilpivirine.
Italian: La sostituzione K103N da sola non ha determinato una riduzione della sensibilità a rilpivirina, ma l'associazione di K103N e L100I ha determinato una riduzione della sensibilità a rilpivirina di 7 volte.
French: Certains patients prenant une association d'antirétroviraux comme Odefsey peuvent développer une maladie osseuse appelée ostéonécrose (mort du tissu osseux causée par la perte de l'afflux sanguin vers l'os).
Italian: Alcuni pazienti che assumono medicinali antiretrovirali di associazione come Odefsey possono sviluppare una malattia delle ossa chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo causata da riduzione dell'apporto di sangue all'osso).
French: • douleur ou gêne au niveau de l'estomac
Italian: • disturbi e dolore di stomaco
French: La pharmacocinétique de la rilpivirine n'a pas été étudiée chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Italian: La farmacocinetica di rilpivirina non è stata studiata in pazienti con insufficienza renale.
French: Les médicaments ayant un effet sur l'activité de la P-gp et de la BCRP peuvent provoquer des modifications de l'absorption du ténofovir alafénamide (voir tableau 1).
Italian: I medicinali che alterano l'attività della P-gp e della BCRP possono modificare l'assorbimento di tenofovir alafenamide (vedere tabella 1).
French: • réactions cutanées sévères, incluant une éruption cutanée accompagnée de fièvre, de gonflements et de problèmes de foie
Italian: • gravi reazioni della cute comprendenti eruzione cutanea accompagnata da febbre, gonfiore e problemi al fegato
French: En cas de surdosage, le patient doit être surveillé afin d'identifier d'éventuelles manifestations de toxicités (voir rubrique 4.8), et un traitement symptomatique adapté, incluant l'observation de l'état clinique du patient et la surveillance des signes vitaux et de son ECG (intervalle QT), devra au besoin être mis en œuvre.
Italian: In caso di sovradosaggio è necessario monitorare il paziente per rilevare eventuali segni di tossicità (vedere paragrafo 4.8) e, all'occorrenza, applicare l'usuale terapia di supporto, con osservazione dello stato clinico del paziente, monitoraggio dei segni vitali ed ECG (intervallo QT).
French: On ne sait pas si la rilpivirine ou le ténofovir alafénamide sont excrétés dans le lait maternel.
Italian: Non è noto se rilpivirina o tenofovir alafenamide siano escreti nel latte materno.
French: NN : {numéro} [Emballage extérieur uniquement]
Italian: NN: {number} [Solo sull'imballaggio esterno]
French: Adultes virologiquement contrôlés dans l'étude GS-US-292-0109
Italian: Adulti con soppressione virologica partecipanti allo Studio GS-US-292-0109
French: Étant donné que la rilpivirine est fortement liée aux protéines plasmatiques, il est peu probable qu'elle puisse être éliminée de manière significative par hémodialyse ou dialyse péritonéale (voir rubrique 4.9).
Italian: Essendo rilpivirina altamente legata alle proteine plasmatiche, è improbabile che venga rimossa in misura significativa con l'emodialisi o la dialisi peritoneale (vedere paragrafo 4.9).
French: Chez ces patients, en cas d'aggravation confirmée de l'atteinte hépatique, l'interruption ou l'arrêt du traitement devra être envisagé.
Italian: Se si manifesta un peggioramento della patologia epatica in tali pazienti, si deve prendere in considerazione l'eventualità di interrompere o sospendere il trattamento.
French: La pharmacocinétique de l'emtricitabine n'a pas été étudiée chez les patients présentant différents degrés d'insuffisance hépatique ; cependant, comme l'emtricitabine n'est pas métabolisée par les enzymes hépatiques de manière significative, l'impact de l'insuffisance hépatique devrait être limité.
Italian: La farmacocinetica di emtricitabina non è stata studiata nei pazienti con compromissione epatica di vario grado; tuttavia, emtricitabina non è metabolizzata in misura significativa dagli enzimi epatici, quindi l'effetto di una compromissione epatica dovrebbe essere limitato.
French: On peut éliminer jusqu'à 30 % de la dose d'emtricitabine par hémodialyse.
Italian: Fino al 30% della dose di emtricitabina può essere rimossa con l'emodialisi.
French: b n = 23 adolescents (GS-US-292-0106, analyse pharmacocinétique de population).
Italian: b n = 23 adolescenti (GS-US-292-0106, analisi farmacocinetica di popolazione).
French: Interruption en raison de la survenue d'un événement indésirable (EI)
Italian: Assunzione interrotta a causa di eventi avversi (AE)
French: Étant donné que l'exposition au ténofovir chez le rat et la souris est plus faible après l'administration de ténofovir alafénamide par comparaison avec le fumarate de ténofovir disoproxil, des études de carcinogénicité et une étude péri- et post-natale chez le rat ont été réalisées uniquement avec le fumarate de ténofovir disoproxil.
Italian: Poiché l'esposizione a tenofovir è minore nel ratto e nel topo dopo somministrazione di tenofovir alafenamide rispetto a tenofovir disoproxil fumarato, gli studi di cancerogenesi e uno studio peri- e postnatale nel ratto sono stati condotti solo con tenofovir disoproxil fumarato.
French: Utilisation concomitante pour laquelle la prudence est recommandée
Italian: Terapie concomitanti da usare con cautela
French: Dans une autre étude, la mutation Y188L a entraîné une réduction de la sensibilité à la rilpivirine d'un facteur 9 pour les isolats cliniques et d'un facteur 6 pour des mutants obtenus par mutagénèse dirigée.
Italian: In un altro studio, la sostituzione Y188L ha determinato una riduzione della sensibilità a rilpivirina di 9 volte per gli isolati clinici e di 6 volte per i mutanti sito-diretti.
French: • Une diminution du nombre de plaquettes (type de cellules sanguines servant à la coagulation du sang)
Italian: • riduzione della conta piastrinica (un tipo di cellule del sangue coinvolte nella coagulazione del sangue)
French: GLUCOCORTICOÏDES Dexaméthasone (systémique, sauf traitement en dose unique)
Italian: GLUCOCORTICOIDI Desametasone (sistemico, tranne in dose singola)
French: La sécurité et l'efficacité d'Odefsey chez les patients co-infectés par le VIH-1 et le virus de l'hépatite C (VHC) n'ont pas été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Odefsey in pazienti co-infetti con HIV-1 e virus dell'epatite C (HCV) non sono state stabilite.
French: Odefsey doit être interrompu chez les patients dont la ClCr estimée diminue en dessous de 30 mL/min au cours du traitement (voir rubrique 5.2).
Italian: Odefsey deve essere interrotto nei pazienti nei quali la ClCr stimata scende al di sotto di 30 ml/min durante il trattamento (vedere paragrafo 5.2).
French: Certains médicaments ne doivent pas être co-administrés avec Odefsey (voir rubriques 4.3 et 4.5).
Italian: Alcuni medicinali non devono essere co-somministrati con Odefsey (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
French: Le taux d'échec virologique, chez les patients traités par emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil + rilpivirine aux semaines 48 et 96 étaient respectivement de 9,5 % et 11,5 %, et de 4,2 % et 5,1 % dans le bras emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil + éfavirenz.
Italian: Il tasso di fallimento virologico nei pazienti in trattamento con emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato + rilpivirina alla settimana 48 e alla settimana 96 è stato rispettivamente di 9,5% e 11,5% e di 4,2% e 5,1% nel gruppo emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato + efavirenz.
French: De plus, dans une étude clinique sur les interactions médicamenteuses avec le ténofovir alafénamide, qui est plus sensible à l'inhibition de la P-gp intestinale, la rilpivirine n'a pas eu d'effet sur les expositions au ténofovir alafénamide lorsqu'elle a été co-administrée, ce qui indique que la rilpivirine n'est pas un inhibiteur de la P-gp in vivo.
Italian: Inoltre, in uno studio di interazione farmacologica clinica con tenofovir alafenamide, che è più sensibile all'inibizione della P-gp intestinale, rilpivirina non ha inciso sulle esposizioni a tenofovir alafenamide, quando co-somministrato, indicando che rilpivirina non è un inibitore della P-gp in vivo.
French: La rilpivirine est un inhibiteur in vitro du transporteur MATE-2K avec une CI50 < 2,7 nM.
Italian: Rilpivirina è un inibitore in vitro del trasportatore MATE-2K con un IC50 di < 2,7 nM.
French: Induction de la P-gp
Italian: Induzione di P-gp
French: Odefsey est indiqué comme traitement complet d'une infection par le VIH-1 et ne doit pas être co-administré avec d'autres médicaments antirétroviraux.
Italian: Odefsey è indicato per l'uso come regime completo per il trattamento dell'infezione da HIV e non deve essere co-somministrato con altri medicinali antiretrovirali.
French: Un grand nombre de données chez la femme enceinte (plus de 1 000 issues de grossesse exposée) n'a mis en évidence aucun effet malformatif, ni toxique pour le fœtus ou le nouveau-né associé à l'emtricitabine.
Italian: Un ampio numero di dati in donne in gravidanza (più di 1.000 gravidanze esposte) indica che emtricitabina non causa malformazioni o tossicità fetale/neonatale.
French: • Du dabigatran étexilate, un médicament utilisé pour traiter certaines maladies cardiaques, car il pourra être nécessaire à votre médecin de surveiller les taux de ce médicament dans votre sang.
Italian: • Dabigatran etexilato, un medicinale usato per trattare problemi cardiaci; il medico può ritenere opportuno monitorare i livelli del medicinale nel sangue.
French: (ng•h/mL) Cmax (ng/mL) Ctau (ng/mL)
Italian: Ctau (ng/mL)
French: Tableau 5: Résultats virologiques des études GS-US-366-1216 et GS-US-366-1160 aux Semaines 48a et 96b
Italian: Tabella 5: Esiti virologici degli Studi GS-US-366-1216 e GS-US-366-1160 alle Settimane 48a e 96b
French: augmentation des transaminases (ASAT et/ou ALAT)1
Italian: transaminasi aumentate (AST e/o ALT)1
French: La proportion de patients avec un taux d'ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 48 (TLOVR) était de 72,2 % (26/36).
Italian: La percentuale di pazienti con HIV-1 RNA < 50 copie/mL alla settimana 48 (TLOVR) è stata del 72,2% (26/36).
French: Les patients co-infectés par le VIH et le VHB arrêtant le traitement par Odefsey doivent être étroitement surveillés sur le plan clinique et biologique pendant plusieurs mois au moins après l'arrêt du traitement.
Italian: I pazienti co-infetti con HIV e HBV che hanno interrotto la somministrazione di Odefsey devono essere tenuti sotto stretta osservazione, con un follow up sia clinico che di laboratorio, per almeno diversi mesi dopo l'interruzione del trattamento.
French: Pelliculage : Macrogol, alcool polyvinylique, talc, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer noir (E172).
Italian: Film di rivestimento: Macrogol, polivinilalcol, talco, biossido di titanio (E171), ossido di ferro nero (E172).
French: Interaction avec les composants d'Odefsey non étudiée.
Italian: Interazione non studiata con i componenti di Odefsey.
French: • Des antifongiques, utilisés pour traiter les infections fongiques :
Italian: • Antimicotici, usati per il trattamento delle infezioni fungine:
French: L'emtricitabine n'a pas non plus inhibé l'uridine-5'-diphosphoglucuronyle transférase (UGT), enzyme responsable de la glucuroconjugaison.
Italian: Inoltre, emtricitabina non ha inibito la uridin-5'-difosfoglucuroniltransferasi (UGT), l'enzima responsabile della glucuronidazione.
French: Après administration orale d'une dose unique de [14C]-rilpivirine, en moyenne 85 % de la radioactivité ont été retrouvés dans les fèces et 6,1 %, dans les urines.
Italian: Dopo somministrazione orale di dosi singole di rilpivirina [14C], l'85% e il 6,1% della radioattività è stata recuperata, rispettivamente, nelle feci e nelle urine.
French: [Emballage extérieur uniquement]
Italian: [Solo sull'imballaggio esterno]
French: Au vu des études d'interactions médicamenteuses menées avec les composants d'Odefsey, aucune interaction cliniquement significative n'est attendue lorsqu'Odefsey est associé aux médicaments suivants : buprénorphine, naloxone et norbuprénorphine.
Italian: Sulla base degli studi di interazione farmacologica condotti con Odefsey, non esistono interazioni farmacocinetiche clinicamente significative quando Odefsey è co-somministrato con: buprenorfina, naloxone e norbuprenorfina.
French: • Des médicaments contre les ulcères gastriques, les brûlures d'estomac ou les reflux acides,
Italian: • I medicinali per le ulcere allo stomaco, il bruciore di stomaco e il reflusso acido, quali:
French: augmentation du taux de cholestérol total (à jeun)1, augmentation du taux de cholestérol LDL (à jeun)1
Italian: colesterolo totale aumentato (a digiuno)1, colesterolo LDL aumentato (a digiuno)1
French: douleurs abdominales1,3, vomissements1,3, augmentation de la lipase1, gêne abdominale1, sécheresse buccale1, flatulences3, diarrhées3
Italian: dolore addominale1,3, vomito1,3, lipasi aumentata1, fastidio addominale1, bocca secca1, flatulenza3, diarrea3
French: La proportion d'échecs virologiques a été de 22,2 %
Italian: La percentuale di fallimenti virologici è stata del 22,2% (8/36).
French: Il n'y a eu aucune nouvelle donnée de sécurité par rapport au profil de sécurité connu de la rilpivirine chez les adultes infectés par le VIH-1 (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.2).
Italian: Non sono stati identificati nuovi risultati di sicurezza rispetto al profilo di sicurezza noto di rilpivirina negli adulti con infezione da HIV-1 (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.2).
French: Aucune émergence de résistance à l'association E/C/F/TAF n'a été détectée jusqu'à la semaine 48.
Italian: Fino alla settimana 48 non è stata riscontrata alcuna resistenza emergente a E/C/F/TAF.
French: • dexaméthasone (par voie orale et parentérale), sauf traitement en dose unique
Italian: • desametasone (dosi orali o parenterali), tranne come trattamento a dose singola
French: Aucune adaptation de la posologie d'Odefsey n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (score de Child-Pugh A) ou modérée (score de Child-Pugh B).
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose di Odefsey nei pazienti con compromissione epatica lieve (Child-Pugh classe A) o moderata (Child-Pugh classe B).
French: Adultes naïfs de traitement dans les études GS-US-292-0104 et GS-US-292-0111b
Italian: Adulti naïve al trattamento partecipanti agli Studi GS-US-292-0104 e GS-US-292-0111b
French: Il est possible que dans l'avenir, les utilisateurs à long terme d'Odefsey puissent avoir des problèmes rénaux.
Italian: È possibile che in futuro si manifestino problemi renali dovuti all'assunzione a lungo termine di Odefsey.
French: La sécurité et l'efficacité d'Odefsey chez les enfants âgés de moins de 12 ans ou pesant < 35 kg n'ont pas encore été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Odefsey nei bambini di età inferiore ai 12 anni o con peso corporeo < 35 kg non sono state ancora stabilite.
French: À titre d'exemples pertinents on peut noter : les rétinites à cytomégalovirus, les infections mycobactériennes généralisées et/ou localisées, et les pneumopathies à Pneumocystis jirovecii.
Italian: Esempi rilevanti di ciò includono le retiniti da citomegalovirus, le infezioni micobatteriche generalizzate e/o focali e la polmonite da Pneumocystis jirovecii.
French: Une fois que votre traitement par Odefsey a débuté, soyez attentif à la survenue de :
Italian: Quando inizia ad assumere Odefsey, stia attento a:
French: • une augmentation des taux de cholestérol et/ou d'amylase pancréatique (une enzyme digestive)
Italian: • aumento dei livelli di colesterolo e/o amilasi pancreatica (un enzima digestivo) nel sangue
French: La toxicité osseuse a été observée sous la forme d'une réduction de la densité minérale osseuse chez le rat et le chien à des niveaux d'exposition au ténofovir au moins quatre fois supérieurs à ceux attendus après l'administration d'Odefsey.
Italian: La tossicità ossea è stata osservata come ridotta densità minerale ossea in ratti e cani a esposizioni di tenofovir almeno quattro volte superiori rispetto a quelle attese dopo somministrazione di Odefsey.
French: Adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus, pesant au moins 35 kg Un comprimé à prendre une fois par jour avec de la nourriture (voir rubrique 5.2).
Italian: Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni, con peso corporeo di almeno 35 kg Una compressa da assumere una volta al giorno, con del cibo (vedere paragrafo 5.2).