FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tabel 1: Percentage patiënten die chemotherapie met cisplatine krijgen en reageren, per behandelingsgroep en fase (Onderzoeken 1 en 2 - Afzonderlijke resultaten SEC)
Finnish: Taulukko 1: Sisplatiinisolunsalpaajalääkitystä saaneiden potilaiden vasteprosentti hoitoryhmittäin eri vaiheissa (tutkimukset 1 ja 2, HEC, yksilölliset tulokset)
Dutch: Op cisplatine gebaseerde sterk emetogene chemotherapie (SEC)
Finnish: Sisplatiinilla toteutettu voimakkaasti pahoinvointia aiheuttava solunsalpaajahoito (HEC)
Dutch: In combinatie met sint-janskruid (zie rubriek 4.5).
Finnish: Samanaikainen käyttö mäkikuisman kanssa (ks. kohta 4.5).
Dutch: Elke tablet bevat 90 mg rolapitant.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 90 mg rolapitanttia.
Dutch: Het innemen van Varuby vóór chemotherapie voorkomt dat u misselijk wordt of moet braken.
Finnish: Varubyn ottaminen ennen solunsalpaajahoitoa estää oksentelua ja pahoinvointisuutta.
Dutch: • bendamustine (wordt gebruikt bij de behandeling van leukemie)
Finnish: • bendamustiini (leukemian hoitoon)
Dutch: Een stijging van de Cmax van digoxine, een P-gp-substraat, met 70 % en een stijging van de AUC van digoxine met 30 % werden waargenomen na toediening van een enkelvoudige dosis rolapitant van 180 mg.
Finnish: P-gp:n substraatin digoksiinin Cmax-arvossa havaittiin 70 %:n nousu ja AUC-arvossa 30 %:n nousu, kun sitä annettiin yhdessä rolapitantin 180 mg:n kerta-annoksen kanssa.
Dutch: Het veiligheidsprofiel in de uitbreidingen met meerdere cycli van onderzoeken naar sterk tot matig emetogene chemotherapie tot maximaal zes cycli chemotherapie is vergelijkbaar met het profiel dat wordt waargenomen in cyclus 1.
Finnish: Turvallisuusprofiili tutkimuksissa, joissa käsiteltiin useasta hoitojaksosta koostuvaa (enintään kuusi jaksoa) voimakasta tai kohtalaista pahoinvointia aiheuttavaa solunsalpaajalääkitystä, oli samankaltainen kuin hoitojakson 1 aikana havaittu profiili.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van rolapitant bij gelijktijdig gebruik van een andere NK1receptorantagonist (bijv. aprepitant en een combinatie van netupitant en palonosetronhydrochloride) zijn niet vastgesteld en een dergelijke combinatie wordt daarom niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Finnish: Rolapitantin tehoa ja turvallisuutta käytettynä samanaikaisesti toisen NK1-reseptorin antagonistin (esim. aprepitantin ja netupitantin ja palonosetronihydrokloridin yhdistelmän) kanssa ei ole varmistettu, eikä sitä siksi suositella (ks. kohta 4.4).
Dutch: • zwakte, gevoeligheid of pijn in de spieren, en met name als dit tegelijkertijd optreedt met zich niet lekker voelen, temperatuurverhoging of donkere urine.
Finnish: • lihasten heikkous, arkuus tai kipu ja jos erityisesti samaan aikaan tunnet itsesi huonovointiseksi,
Dutch: Gelijktijdige toediening van een vetrijke maaltijd had geen significante invloed op de farmacokinetiek van rolapitant, na toediening van 180 mg rolapitant.
Finnish: Rasvapitoisen aterian samanaikainen nauttiminen ei vaikuttanut merkitsevästi rolapitantin farmakokinetiikkaan rolapitanttiannoksen ollessa 180 mg.
Dutch: • flauwvallen of een gevoel van bijna flauwvallen
Finnish: • pyörtyminen tai tajunnan menetyksen tunne
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Varuby 90 mg filmomhulde tabletten
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Varuby 90 mg kalvopäällysteiset tabletit
Dutch: Afbeelding 2: Kaplan-Meier-curve van proporties patiënten zonder emesis of gebruik van noodmedicatie (Onderzoek 3--MEC)
Finnish: Kuva 2: Niiden potilaiden prosentuaalinen osuus Kaplan-Meierin käyrällä, joilla ei ollut pahoinvointia tai jotka eivät käyttäneet varalääkettä (tutkimus 3 - MEC)
Dutch: De werkzame stof in dit middel is rolapitant.
Finnish: Vaikuttava aine on rolapitantti.
Dutch: Vertraagd Acuut
Finnish: Viivästynyt Akuutti
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over patiënten in de leeftijd van 75 jaar en ouder.
Finnish: 75-vuotiaista ja tätä vanhemmista potilaista on vain rajallisesti tietoa.
Dutch: Preventie van vertraagde nausea en braken in verband met sterk en matig emetogene chemotherapie tegen kanker bij volwassenen.
Finnish: Aikuispotilaiden viiveellä ilmenevän pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn voimakkaasti tai kohtalaisesti pahoinvointia aiheuttavan syöpäsairauksien solunsalpaajalääkityksen yhteydessä.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van rolapitant bij gelijktijdig gebruik van een andere NK1receptorantagonist (bijv. aprepitant en een combinatie van netupitant en palonosetronhydrochloride) zijn niet vastgesteld en een dergelijke combinatie wordt daarom niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Finnish: Rolapitantin tehoa ja turvallisuutta käytettynä samanaikaisesti toisen NK1-reseptorin antagonistin (esim. aprepitantin sekä netupitantin ja palonosetronihydrokloridin yhdistelmän) kanssa ei ole varmistettu, eikä sitä siksi suositella (ks. kohta 4.5).
Dutch: Op Dag 2 tot 4 kregen patiënten tweemaal daags 8 mg oraal dexamethason.
Finnish: Päivinä 2-4 potilaat saivat 8 mg deksametasonia suun kautta kahdesti vuorokaudessa.
Dutch: Gelijktijdige toediening van een enkelvoudige dosis van 180 mg rolapitant en sulfasalazine, een BCRP-substraat, leidde tot een ongeveer tweevoudige stijging van de Cmax en AUC van sulfasalazine.
Finnish: Kun rolapitanttia annettiin kerta-annoksena 180 mg samanaikaisesti BCRP:n substraatin sulfasalatsiinin kanssa, sulfasalatsiinin Cmax- ja AUC-arvot nousivat noin kaksinkertaisiksi.
Dutch: Vaak: komen voor bij maximaal 1 op de 10 gebruikers
Finnish: Yleiset (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä kymmenestä):
Dutch: Uit dieronderzoek zijn geen teratogene of embryo-foetale effecten gebleken.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu synnynnäisiä epämuodostumia aiheuttavia tai sikiöön kohdistuvia vaikutuksia.
Dutch: Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige wanneer u een van de volgende bijwerkingen krijgt:
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos huomaat mitä tahansa seuraavista haittavaikutuksista.
Dutch: Rolapitant had geen effecten op de farmacokinetiek van cafeïne (een CYP1A2-substraat) wanneer oraal een dosis van 200 mg cafeïne werd toegediend, op dag 1 samen met een enkelvoudige dosis van 180 mg rolapitant en op dag 8 en dag 15 zonder rolapitant.
Finnish: Rolapitantti ei vaikuttanut kofeiinin (joka on CYP1A2:n substraatti) farmakokinetiikkaan, kun 200 mg:n kofeiiniannos annettiin suun kautta rolapitantin 180 mg:n kerta-annoksen kanssa päivänä 1 ja ilman rolapitanttia päivinä 8 ja 15.
Dutch: Geen emesis Acuut
Finnish: Ei oksentelua Akuutti
Dutch: P-waardea
Finnish: P-arvoa
Dutch: Lactose-monohydraat Voorverstijfseld zetmeel Microkristallijne cellulose (E 460) Povidon (K-30)
Finnish: Laktoosimonohydraatti Esigelatinoitu tärkkelys Mikrokiteinen selluloosa (E 460) Povidoni (K-30) Kroskarmelloosinatrium Kolloidinen piidioksidi Magnesiumstearaatti
Dutch: Varuby wordt niet aanbevolen bij patiënten die chronische toediening nodig hebben van sterke (bijv. rifampicine, carbamazepine, fenobarbital, enzalutamide, fenytoïne) of matige (bijv. efavirenz, rifabutine) enzyminductoren (zie rubriek 4.5).
Finnish: Varuby-valmistetta ei suositella potilaille, jotka joutuvat käyttämään jatkuvasti vahvoja entsyymien indusoijia (esim. rifampisiinia, karbamatsepiinia, fenobarbitaalia, entsalutamidia tai fenytoiinia) tai keskivahvoja entsyymien indusoijia (esim. efavirentsia tai rifabutiinia) (ks. kohta 4.5).
Dutch: In de tijd dat het onderzoek werd opgezet, werden chemotherapieregimes met AC als matig emetogeen beschouwd.
Finnish: Tutkimuksen suunnitteluhetkellä AC-yhdistelmää sisältävää solunsalpaajahoitoa pidettiin kohtalaista pahoinvointia aiheuttavana.
Dutch: Onveranderd rolapitant of M19 werd niet in gepoolde urinemonsters teruggevonden.
Finnish: Yhdistetyistä virtanäytteistä ei löydetty muuttumatonta rolapitanttia tai M19:ää.
Dutch: Er werden in het onderzoek naar de vruchtbaarheid van vrouwtjesratten en de vroege embryonale ontwikkeling afnames waargenomen in de aantallen corpora lutea en innestelingsplaatsen (zie rubriek 5.3).
Finnish: Naarasrottien hedelmällisyyteen ja sikiön varhaiseen kehitykseen keskittyvässä tutkimuksessa havaittiin keltarauhassolujen ja kiinnittymiskohtien määrän vähenemistä (ks. kohta 5.3).
Dutch: Gelijktijdige toediening van 400 mg ketoconazol eenmaal daags gedurende 21 dagen, na een enkelvoudige dosis van 90 mg rolapitant, had geen significante invloed op de Cmax van rolapitant, terwijl de AUC met 21 % steeg.
Finnish: Kun ketokonatsolia annettiin 400 mg kerran vuorokaudessa 21 päivän ajan rolapitantin 90 mg:n kerta-annoksen jälkeen, tällä ei ollut merkitsevää vaikutusta rolapitantin Cmax-arvoon.
Dutch: In een drie maanden durend onderzoek bij ratten werden bij één dier klonische convulsies waargenomen bij een dosering van 125 mg/kg/dag (ongeveer 6 maal de aanbevolen dosis voor mensen, op basis van het lichaamsoppervlak).
Finnish: Kolme kuukautta kestäneessä rotilla tehdyssä tutkimuksessa yhdessä eläimessä havaittiin nykiviä kouristuksia annoksella 125 mg/kg/vrk (noin 6-kertainen annos ihmiselle suositeltuun annokseen nähden kehon pinta-alaan perustuen).
Dutch: Na toediening van een enkelvoudige, orale dosis van 180 mg [14C]-rolapitant werden gemiddeld over een periode van zes weken 14,2 % (spreiding 9 % tot 20 %) en 73 % (spreiding 52 % tot 89 %) van de dosis teruggevonden in respectievelijk de urine en de feces.
Finnish: Kun [14C]-rolapitanttia annettiin 180 mg:n kerta-annos suun kautta, keskimäärin 14,2 % (vaihteluväli 9-20 %) annoksesta erittyi virtsaan ja 73 % (vaihteluväli 52-89 %) ulosteeseen kuuden viikon aikana.
Dutch: Bij plasmaconcentraties rolapitant van > 15 ng/ml en 348 ng/ml was de bezetting van NK1-receptoren in de corticale gebieden respectievelijk ongeveer > 50 % en 90 %.
Finnish: Kun rolapitantin pitoisuus plasmassa oli > 15 ng/ml, NK1reseptoreihin kiinnittyminen kortikaalisella alueella oli > 50 % ja plasmapitoisuuden ollessa 348 ng/ml noin 90 %.
Dutch: Effecten van Varuby op de farmacokinetiek van andere werkzame stoffen
Finnish: Varubyn vaikutus muiden lääkeaineiden farmakokinetiikkaan
Dutch: Verpakkingsgrootte van 2 tabletten.
Finnish: Pakkauskoko: kaksi tablettia.
Dutch: In een onderzoek naar pre- en postnatale ontwikkeling bij ratten was maternale toxiciteit duidelijk, op basis van mortaliteits-/moribund-condities, afgenomen lichaamsgewicht en voedselinname, totaal verlies van worpen, langer durende bevallingen, kortere duur van de dracht en een verhoogd aantal onverklaarde innestelingsplaatsen bij een dosis equivalent aan 22,5 mg/kg vrije base per dag (ongeveer 1,2 maal de aanbevolen dosis voor mensen, op basis van het lichaamsoppervlak).
Finnish: Tulos perustuu kuolleisuuteen / kuolemaan johtaviin tiloihin, kehon painon alenemiseen ja ravinnon kulutuksen pienenemiseen, pentueiden kokonaismenetyksiin, pidentyneeseen synnytykseen, raskaudenkeston lyhentymiseen ja kelvollisten kiinnittymiskohtien määrän pienenemiseen annoksella, joka vastaa 22,5 mg:aa painokiloa kohden vuorokaudessa vapaa emäs -muodossa (noin 1,2-kertainen annos ihmiselle suositeltuun annokseen verrattuna kehon pinta-alaan perustuen).
Dutch: Deze klachten kunnen worden veroorzaakt door ongewone afbraak van spieren (een aandoening die rabdomyolyse wordt genoemd).
Finnish: sinulla on korkea kuume tai virtsasi on tummaa; nämä voivat johtua lihasten poikkeavasta hajoamisesta (tätä tilaa kutsutaan rabdomyolyysiksi).
Dutch: Afbeelding 1: Kaplan-Meier-curve van proporties patiënten zonder emesis of gebruik van noodmedicatie (Onderzoek 1 en Onderzoek 2 gecombineerd - SEC)
Finnish: Kuva 1: Niiden potilaiden prosentuaalinen osuus Kaplan-Meierin käyrällä, joilla ei ollut pahoinvointia tai jotka eivät käyttäneet varalääkettä (tutkimukset 1 ja 2 yhdistettyinä - HEC)
Dutch: Rolapitant wordt hoofdzakelijk via de lever en gal uitgescheiden, met geringe bijdragen van renale uitscheiding.
Finnish: Rolapitantti eliminoituu pääasiassa maksan ja sapen kautta sekä vähäisissä määrin munuaisten kautta.
Dutch: Vanwege de anti-emetische werking van rolapitant is het induceren van emesis door een geneesmiddel mogelijk niet effectief.
Finnish: Koska rolapitantti poistaa pahoinvointia, toisen lääkevalmisteen aiheuttama emeesi ei välttämättä ole tehokas.
Dutch: Tabel 2: Percentage patiënten die matig emetogene chemotherapie krijgen en reageren, per behandelingsgroep en fase
Finnish: Taulukko 2: Kohtalaista pahoinvointia aiheuttavaa solunsalpaajalääkitystä saaneiden potilaiden vasteprosentti hoitoryhmittäin eri vaiheissa
Dutch: • pimozide (wordt gebruikt om psychische aandoeningen zoals schizofrenie te behandelen)
Finnish: • pimotsidi (käytetään psykiatristen häiriöiden, kuten skitsofrenian, hoitoon)
Dutch: Na meerdere eenmaaldaagse orale doses van 9 tot 45 mg rolapitant was er een ongeveer vijfvoudige accumulatie van rolapitant.
Finnish: Kun rolapitanttia annettiin useita 9-45 mg:n annoksia suun kautta kerran vuorokaudessa, rolapitantin kerääntyminen oli noin 5-kertainen.
Dutch: • digoxine (wordt gebruikt om hartaandoeningen te behandelen)
Finnish: • digoksiini (käytetään sydänongelmien hoitoon)
Dutch: • fexofenadine (wordt gebruikt om symptomen van allergie te behandelen).
Finnish: • feksofenadiini (käytetään allergiaoireiden hoitoon).
Dutch: Artralgie Rugpijn Spierzwakte Rabdomyolyse
Finnish: Nivelkipu Selkäkipu Lihasheikkous Rabdomyolyysi
Dutch: Acuut
Finnish: Akuutti
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Finnish: Jos lopetat Varuby-valmisteen oton
Dutch: Geen emesis
Finnish: Ei oksentelua
Dutch: Rolapita nt (N = 271
Finnish: Rolapitantti (N = 271) Prosentti
Dutch: Leukopenie Neutrofielentelling verlaagd
Finnish: INR-arvon nousu Leukopenia Neutrofiilien määrän aleneminen Trombosytopenia
Dutch: SN: NN
Finnish: NN:
Dutch: De gemiddelde Cmax bedroeg 968 ng/ml (%VC: 28 %).
Finnish: Rolapitantin plasman huippupitoisuus (Cmax) saavutettiin noin neljässä tunnissa, ja se oli keskimäärin 968 ng/ml (% CV:28 %).
Dutch: • lage gehaltes magnesium in het bloed (aangetoond door bloedonderzoek)
Finnish: • matala veren magnesiumpitoisuus (todettu verikokein)
Dutch: • morfine (wordt gebruikt om matige tot ernstige pijn te behandelen)
Finnish: • morfiini (käytetään kohtalaisen tai vaikean kivun hoitoon)
Dutch: De volgende vooraf gespecificeerde, aanvullende eindpunten werden ook geëvalueerd: volledige respons in de acute fase (0 tot 24 uur) en in de totale fase (0 tot 120 uur); geen emesis in elke CINV-fase, geen significante nausea in elke CINV-fase, en tijd tot eerste emesis of gebruik van noodgeneesmiddel.
Finnish: Myös seuraavia ennalta määritettyjä päätetapahtumia arvioitiin: täydellinen hoitovaste akuutin vaiheen aikana (0-24 tuntia) ja koko jakson aikana (0-120 tuntia); ei oksentelua missään pahoinvointia ja oksentelua aiheuttavan solunsalpaajahoidon jälkeisessä vaiheessa, ei merkittävää oksentelua missään pahoinvointia ja oksentelua aiheuttavan solunsalpaajahoidon jälkeisessä vaiheessa, ja aika ensimmäiseen oksennuskohtaukseen tai varalääkevalmisteiden käyttöön.
Dutch: Evenwichtsstoornis Bewegingsstoornis Syncope
Finnish: Tasapainohäiriöt Liikehäiriöt Pyörtyminen
Dutch: • u heeft ernstige lever- of nierproblemen
Finnish: • jos sinulla on vaikea maksa- tai munuaissairaus
Dutch: • zich vermoeid voelen
Finnish: • väsymys.
Dutch: Het is niet bekend of rolapitant in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Finnish: Ei ole tietoa rolapitantin erittymisestä ihmisen rintamaitoon.
Dutch: In twee multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde klinische onderzoeken met parallelle groepen (Onderzoek 1 en Onderzoek 2) werd het regime van rolapitant (180 mg rolapitant, 10 mcg/kg intraveneus granisetron en 20 mg oraal dexamethason) vergeleken met controlebehandeling (placebo, 10 mcg/kg intraveneus granisetron en 20 mg oraal dexamethason) op Dag 1 bij patiënten die een chemotherapieregime kregen met cisplatine ≥ 60 mg/m2.
Finnish: Kahdessa satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa, rinnakkaisryhmin toteutetussa kontrolloidussa kliinisessä monikeskustutkimuksessa (tutkimus 1 ja tutkimus 2) rolapitanttihoito-ohjelmaa (180 mg rolapitanttia, 10 mikrog/kg granisetronia laskimoon ja 20 mg deksametasonia suun kautta) verrattiin vaikuttavaan vertailuvalmisteeseen (lumelääke, 10 mikrog/kg granisetronia laskimoon ja 20 mg deksametasonia suun kautta) päivänä 1 potilailla, jotka saivat ≥ 60 mg/m2 sisplatiinia sisältävää solunsalpaajahoitoa.
Dutch: Totaal a Niet-gecorrigeerde p-waarden werden verkregen met de Cochran-Mantel-Haenszel-toets.
Finnish: Koko arviointijakso 62,8 a Korjaamattomat P-arvot saatiin Cochran-Mantel-Haenszelin testillä.
Dutch: Varuby bevat lactose
Finnish: Varuby sisältää laktoosia
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met een lichte of matige leverfunctiestoornis.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen hoidettaessa potilaita, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta.
Dutch: Bij een dosis equivalent aan 4,5 mg/kg vrije base per dag (ongeveer 0,2 maal de aanbevolen dosis voor mensen, op basis van het lichaamsoppervlak) waren er dalingen van de aantallen corpora lutea en innestelingsplaatsen.
Finnish: Käytettäessä annosta, joka vastaa 4,5 mg:aa painokiloa kohden vuorokaudessa vapaa emäs -muodossa (noin 0,2-kertainen annos ihmiselle suositeltuun annokseen verrattuna kehon pinta-alaan perustuen), havaittiin keltarauhassolujen ja kiinnittymiskohtien määrän vähenemistä.
Dutch: Matig emetogene chemotherapie en chemotherapie met combinaties van antracycline en cyclofosfamide
Finnish: Kohtalaista pahoinvointia aiheuttava solunsalpaajahoito (MEC) ja antrasykliini- ja syklofosfamidisolunsalpaajalääkitys
Dutch: Er zijn geen geneesmiddeleninteracties tussen rolapitant en dexamethason, dus er is geen dosisaanpassing voor dexamethason nodig.
Finnish: Deksametasonin annoksen säätäminen ei ole tarpeen, sillä rolapitantin ja deksametasonin välillä ei ole todettu yhteisvaikutuksia.
Dutch: Na toediening van een enkelvoudige dosis van 180 mg rolapitant aan gezonde proefpersonen, onder nuchtere condities, was rolapitant in plasma meetbaar vanaf 30 minuten tot de piekplasmaconcentratie (Cmax) voor rolapitant, die in ongeveer 4 uur werd bereikt.
Finnish: Kun rolapitanttia annettiin kerta-annoksena 180 mg paastoaville terveille tutkimushenkilöille, rolapitanttia havaittiin mitattava pitoisuus plasmassa 30 minuutin ja neljän tunnin välisenä aikana.
Dutch: Het primaire eindpunt was in beide onderzoeken volledige respons (gedefinieerd als geen emetische episodes en geen noodgeneesmiddel) in de vertraagde fase (> 24 tot 120 uur) van door chemotherapie geïnduceerde nausea en braken.
Finnish: Kummankin tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli täydellinen hoitovaste (ei oksentelua eikä varalääkevalmisteiden käyttöä) solunsalpaajahoidon aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun viivästyneen vaiheen aikana (> 24-120 tunnin kuluessa).
Dutch: 5-HT3receptorantagon ist
Finnish: 5-HT3reseptorin antagonisti
Dutch: • topotecan (wordt gebruikt om kanker te behandelen)
Finnish: • topotekaani (käytetään syövän hoitoon)
Dutch: Varuby wordt gebruikt om te helpen voorkomen dat volwassenen met kanker zich misselijk voelen of moeten braken terwijl zij chemotherapie krijgen als behandeling tegen kanker.
Finnish: Varuby on tarkoitettu estämään syöpää sairastavien aikuispotilaiden huonovointisuutta (pahoinvointia) tai oksentelua solunsalpaajahoidon aikana.
Dutch: Rolapita nt (N = 535
Finnish: Rolapitantti (N = 535) Prosentti
Dutch: Rolapitant had geen significante effecten op de farmacokinetiek van intraveneus ondansetron wanneer dit gelijktijdig werd toegediend met een enkelvoudige dosis van 180 mg rolapitant op dezelfde dag.
Finnish: Rolapitantilla ei ole merkitseviä vaikutuksia laskimoon annetun ondansetronin farmakokinetiikkaan, kun sitä annettiin samana päivänä rolapitantin 180 mg:n kerta-annoksen kanssa.
Dutch: Varuby 90 mg tabletten Rolapitant
Finnish: Varuby 90 mg tabletit Rolapitantti
Dutch: In vitro-onderzoeken wijzen erop dat rolapitant naar verwachting OATP1B1 niet remt bij klinisch relevante concentraties en rolapitant is geen remmer van OATP1B3 bij de geteste concentraties tot 20 µM.
Finnish: In vitro -tutkimusten mukaan ei ole odotettavissa, että rolapitantti estäisi OATP1B1kuljettajaproteiinien toimintaa kliinisesti merkittävissä pitoisuuksissa.
Dutch: Het primaire eindpunt was volledige respons (gedefinieerd als geen emetische episodes en geen noodgeneesmiddel) in de vertraagde fase (> 24 tot 120 uur) van door chemotherapie geïnduceerde nausea en braken.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli täydellinen hoitovaste (ei oksentelua eikä varalääkevalmisteiden käyttöä) solunsalpaajahoidon aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun viivästyneen vaiheen aikana (> 24-120 tunnin kuluessa).
Dutch: Rolapitant had geen significante effecten op de farmacokinetiek van dexamethason wanneer oraal dexamethason werd toegediend op dag 1 tot dag 3, nadat op dag 1 gelijktijdig een enkelvoudige dosis van 180 mg rolapitant was toegediend.
Finnish: Rolapitantilla ei ollut merkitseviä vaikutuksia deksametasonin farmakokinetiikkaan, kun deksametasonia annettiin suun kautta päivinä 1-3 ja kun päivänä 1 annettiin samanaikaisesti 180 mg:n kerta-annos rolapitanttia.
Dutch: Bij een maternale dosis equivalent aan 9 mg/kg vrije base rolapitant per dag (ongeveer 0,5 maal de aanbevolen dosis voor mensen, op basis van het lichaamsoppervlak) was er bij vrouwtjespups een afname van het geheugen in een doolhoftest en een afname van het lichaamsgewicht van de pups.
Finnish: Kun emolle annettava rolapitanttiannos vastasi 9 mg:aa painokiloa kohden vuorokaudessa vapaa emäs -muodossa (noin 0,5-kertainen annos ihmiselle suositeltuun annokseen verrattuna kehon pinta-alaan perustuen), naaraspuolisilla pennuilla havaittiin muistin heikentymistä sokkelotestissä ja pentujen kehonpainon laskua.
Dutch: De volgende bijwerkingen werden waargenomen in de gepoolde analyse van de onderzoeken naar sterk emetogene chemotherapie (SEC) en matig emetogene chemotherapie (MEC).
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia havaittiin voimakasta pahoinvointia aiheuttavaa solunsalpaajalääkitystä ja kohtalaista pahoinvointia aiheuttavaa solunsalpaajalääkitystä käsittelevien tutkimusten yhdistetyissä analyyseissä.
Dutch: Abdominale distensie Abdominale pijn Stomatitis
Finnish: Ylävatsavaivat Pahoinvointi Vatsan turvotus Vatsakipu Suutulehdus
Dutch: Er zijn beperkte gegevens van patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidosta on vain rajallisesti tietoa (ks. kohta 5.2).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met een lichte of matige nierfunctiestoornis.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen hoidettaessa potilaita, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Finnish: Jos olet epävarma, keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista.
Dutch: • verminderd aantal witte bloedcellen die infecties bestrijden (aangetoond door bloedonderzoek)
Finnish: • tulehduksia vastustavien valkosolujen määrän väheneminen (todettu verikokein)
Dutch: Wat is Varuby?
Finnish: Miten Varuby vaikuttaa
Dutch: • uw evenwicht verliezen
Finnish: • tasapainohäiriöt
Dutch: • zich duizelig voelen, moeite om zich te concentreren, gebrek aan energie, zich slaperig voelen
Finnish: • huimaus, keskittymisvaikeudet, voimattomuus, unisuus (uneliaisuus) tai univaikeudet
Dutch: • sulfasalazine (wordt gebruikt om darmziekte en reumatoïde artritis te behandelen)
Finnish: • sulfasalatsiini (käytetään suolistosairauksien ja nivelreuman hoitoon)
Dutch: • irinotecan (wordt gebruikt om kanker te behandelen)
Finnish: • irinotekaani (käytetään syövän hoitoon)