FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le métabolisme de l'anastrozole s'effectue par N-désalkylation, hydroxylation et glucuronoconjugaison.
Italian: Il metabolismo di anastrozolo si verifica mediante N-dealchilazione, idrossilazione e glucuronidazione.
French: Les mesures habituelles de prise en charge, incluant la surveillance des fonctions vitales et la surveillance attentive de la patiente sont indiquées.
Italian: Sono indicate misure di supporto generali, incluso il monitoraggio frequente dei segni vitali ed una attenta osservazione del soggetto.
French: Votre médecin prendra en charge ces risques conformément aux recommandations sur les traitements pour le maintien de la santé osseuse chez les femmes ménopausées.
Italian: Il suo medico controllerà questi rischi in accordo alle linee guida di trattamento per la gestione della salute dell'osso nelle donne in menopausa.
French: Des doses journalières d'Arimidex jusqu'à 10 mg par jour n'ont eu aucun effet sur la sécrétion de cortisol ou d'aldostérone, mesurée avant ou après test standard de stimulation à l'hormone adréno-cortico-tropique (ACTH).
Italian: Dosi giornaliere di Arimidex fino a 10 mg non hanno dimostrato alcun effetto sulla secrezione di cortisolo o di aldosterone, misurati prima o dopo test standard di stimolazione con l'ormone adrenocorticotropo (ACTH).
French: Ne pas utiliser Arimidex après la date de péremption mentionnée sur la boîte et <le contenant> [A compléter au niveau national].
Italian: Non prenda Arimidex dopo la data di scadenza che è riportata sull'astuccio e <confezione> [Completare con i dati nazionali].
French: Tableau 3 Résumé des critères d'évaluation d'ATAC : Analyse après réalisation de 5 ans de traitement
Italian: Tabella 3 Sintesi degli obiettivi dello studio ATAC: analisi al completamento di 5 anni di terapia Numero di eventi (frequenza)
French: Chez la femme ménopausée, l'estradiol résulte principalement de la conversion, dans les tissus périphériques, de l'androstènedione en estrone via le complexe enzymatique de l'aromatase.
Italian: Nelle donne in postmenopausa, l'estradiolo viene prodotto principalmente nei tessuti periferici a seguito della conversione dell'androstenedione in estrone, mediante l'enzima aromatasi.
French: • Inflammation du foie (hépatite).
Italian: • Infiammazione del fegato (epatite).
French: Le tableau ci-dessous présente la fréquence des événements indésirables pré-spécifiés dans l'étude ATAC après un suivi médian de 68 mois, indépendamment de la causalité au traitement, observés chez les patientes recevant le traitement de l'étude et jusqu'à 14 jours après l'arrêt du traitement de l'étude.
Italian: La tabella seguente riporta la frequenza degli eventi avversi pre-definiti nello studio ATAC dopo un follow-up mediano di 68 mesi, riportati nelle pazienti trattate con la terapia in studio e fino a 14 giorni dopo la sospensione della terapia in studio, indipendentemente dalla causalità.
French: Que contient Arimidex - La substance active est l'anastrozole.
Italian: Cosa contiene Arimidex - Il principio attivo è anastrozolo.
French: La pharmacocinétique de l'anastrozole est indépendante de l'âge chez la femme ménopausée.
Italian: La farmacocinetica di anastrozolo è indipendente dall'età nelle donne in post-menopausa.
French: Somnolence Syndrome du canal carpien*
Italian: Sonnolenza Sindrome del tunnel carpale*
French: La cimétidine, un inhibiteur faible et non spécifique des cytochromes CYP, n'a pas modifié les concentrations plasmatiques d'anastrozole.
Italian: Cimetidina, un debole, non specifico inibitore degli enzimi CYP, non altera le concentrazioni plasmatiche di anastrozolo.
French: • Réactions allergiques (hypersensibilité) avec un gonflement de la gorge qui peut entraîner une difficulté à avaler ou à respirer.
Italian: • Reazione allergica (ipersensibilità) con gonfiore della gola, che può causare difficoltà a deglutire o a respirare.
French: Ces médicaments peuvent empêcher Arimidex d'agir correctement.
Italian: Questo in quanto questi medicinali possono impedire la corretta azione di Arimidex.
French: Les effets observés (augmentation du placenta chez les rates et interruption de la gestation chez les lapines) étaient en rapport avec la pharmacologie du produit.
Italian: Gli effetti osservati (quali ingrossamento placentare nel ratto ed interruzione della gravidanza nei conigli) sono stati correlati agli effetti farmacologici del prodotto.
French: Raréfaction des cheveux (alopécie) Réactions allergiques
Italian: Diradamento dei capelli (alopecia) Reazioni allergiche Non comune Orticaria Raro
French: Chez les garçons (10-17 ans) présentant une gynécomastie pubère, l'anastrozole était rapidement absorbé, largement distribué et était éliminé lentement avec une demi-vie d'environ 2 jours.
Italian: Nei ragazzi con ginecomastia puberale (10-17 anni), anastrozolo è stato rapidamente assorbito, ampiamente distribuito ed eliminato lentamente con un'emivita di circa 2 giorni.
French: Les études de toxicité par administration réitérée ont été réalisées chez le rat et le chien.
Italian: Studi di tossicità a dosi multiple sono stati effettuati sia nel ratto che nel cane.
French: Le taux de fractures observé sous Arimidex est similaire à celui rapporté dans les populations de femmes ménopausées d'âges correspondants.
Italian: Il tasso di fratture osservato per Arimidex è simile al range riportato in popolazioni in postmenopausa della stessa età.
French: Vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Arimidex - si vous avez encore vos règles et si vous n'êtes pas encore ménauposée.
Italian: Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Arimidex - se ha ancora le mestruazioni e non è ancora in menopausa.
French: • Bouffées de chaleur.
Italian: • Vampate di calore.
French: Saignement vaginal
Italian: Sanguinamento vaginale
French: La posologie recommandée d'Arimidex chez les adultes, y compris le sujet âgé, est de un comprimé à 1 mg une fois par jour.
Italian: Il dosaggio raccomandato di Arimidex negli adulti compresi gli anziani è di una compressa da 1 mg una volta al giorno.
French: Au total, 1 021 patientes ont été randomisées pour recevoir 1 mg d'Arimidex une fois par jour ou 20 mg de tamoxifène une fois par jour.
Italian: Un totale di 1.021 pazienti sono state randomizzate a ricevere 1 mg di Arimidex una volta al giorno o 20 mg di tamoxifene una volta la giorno.
French: Ne prenez pas Arimidex si l'une des situations ci-dessus vous concerne.
Italian: Non prenda Arimidex se rientra in uno dei casi sopra riportati.
French: Les patientes du groupe à faible risque ont reçu Arimidex seul (n = 42), celles du groupe à risque modéré ont été randomisées pour recevoir Arimidex plus risédronate 35 mg une fois par semaine (n = 77) ou Arimidex plus un placebo (n = 77) et celles du groupe à risque élevé ont reçu Arimidex plus risédronate 35 mg une fois par semaine (n = 38).
Italian: Le pazienti nel gruppo a basso rischio ricevevano solo Arimidex (N=42), quelle nel gruppo moderato sono state randomizzate ad Arimidex più risedronato 35 mg una volta alla settimana (N=77) o Arimidex più placebo (N=77), e quelle ad alto rischio ricevevano Arimidex più risedronato 35 mg una volta alla settimana (N=38).
French: Dans les études chez l'animal, l'anastrozole a démontré une faible toxicité aiguë.
Italian: Negli studi sull'animale, anastrozolo ha dimostrato bassa tossicità acuta.
French: Les principaux critères d'efficacité étaient le temps jusqu'à progression et le taux de réponse objective.
Italian: Le variabili primarie di efficacia sono state il tempo della progressione e il tasso di risposta obiettiva della malattia.
French: • Taux augmenté ou élevé dans le sang d'une substance grasse appelée cholestérol.
Italian: • Aumento o elevati livelli nel sangue di una sostanza grassa nota come colesterolo, verificabile con un esame del sangue.
French: Il n'existe pas de données supportant l'utilisation d'Arimidex en association aux analogues de la LHRH.
Italian: Non ci sono dati che supportino l'uso di Arimidex con analoghi dell'LHRH.
French: Après 12 mois de traitement, aucune différence significative sur le taux de croissance n'a été observée en comparaison aux 6 mois précédant l'inclusion dans l'étude.
Italian: Non vi è stata differenza significativa nel tasso di crescita dopo 12 mesi di trattamento, rispetto al tasso di crescita durante i 6 mesi precedenti l'entrata nello studio.
French: Arimidex est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).
Italian: Arimidex è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
French: Bouffées de chaleur
Italian: Vampate di calore
French: L'objectif principal était d'évaluer la tolérance et l'efficacité d'Arimidex 1 mg/jour chez des patientes présentant un SMA.
Italian: L'obiettivo primario consisteva nel valutare la tollerabilità e l'efficacia di 1 mg/die di Arimidex in pazienti con MAS.
French: Utilisation chez les enfants Arimidex ne doit pas être donné aux enfants et aux adolescents.
Italian: Uso nei bambini Arimidex non deve essere somministrato nei bambini e negli adolescenti.
French: Augmentations des taux de gamma-GT et de bilirubine
Italian: Non comune Aumenti di gamma GT e bilirubina
French: Le triazole, principal métabolite plasmatique, n'inhibe pas l'aromatase.
Italian: Il triazolo, il principale metabolita presente nel plasma, non inibisce l'enzima aromatasi.
French: Les objectifs secondaires étaient d'évaluer la proportion de patients présentant une réduction d'au moins 50 % du volume combiné des deux seins, calculé entre le premier jour d'inclusion et le sixième mois de traitement et de déterminer la tolérance et la sécurité d'emploi de ce traitement.
Italian: Gli obiettivi secondari consistevano nella valutazione della proporzione di pazienti che presentavano una riduzione rispetto al valore basale, del volume calcolato di ginecomastia di entrambe le mammelle combinato di almeno il 50%, tra il primo giorno e dopo 6 mesi di trattamento, nonché la tollerabilità e la sicurezza dei pazienti.
French: Arimidex abaissant les taux des estrogènes circulants, il peut entraîner une diminution de la densité minérale osseuse avec comme conséquence possible un risque accru de fracture (voir rubrique 4.8).
Italian: Poiché Arimidex abbassa i livelli circolanti di estrogeno, può causare una riduzione della densità minerale ossea con un possibile conseguente aumento del rischio di fratture (vedere paragrafo 4.8).
French: Ne prenez jamais Arimidex - si vous êtes allergique (hypersensible) à l'anastrozole ou à l'un des autres composants contenus dans
Italian: Non prenda Arimidex: - se è allergica (ipersensibile) all'anastrozolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Arimidex
French: QU'EST-CE QU'ARIMIDEX ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Italian: CHE COS'È ARIMIDEX E A CHE COSA SERVE
French: • Douleur osseuse.
Italian: • Dolore osseo.
French: Les études cliniques avec l'antipyrine et la warfarine ont montré que l'anastrozole à la dose de 1 mg n'inhibait pas de façon significative le métabolisme de l'antipyrine et de la warfarine (R et S), indiquant qu'il est peu probable que l'administration d'Arimidex avec d'autres médicaments entraîne des interactions médicamenteuses cliniquement significatives ayant pour origine les cytochromes CYP.
Italian: Gli studi clinici con antipirina e warfarin indicano che 1 mg di anastrozolo non inibisce significativamente il metabolismo di antipirina e R- e Swarfarin dimostrando che la co-somministrazione di Arimidex con altri prodotti medicinali è improbabile che provochi una interazione mediata dagli enzimi CYP clinicamente significativa.
French: • Diarrhée.
Italian: • Diarrea.
French: Temps jusqu'à récidive à distance d
Italian: valore di p Tempo alla recidiva a distanza d
French: Après un suivi médian de 68 mois, les taux de fractures observés ont été respectivement de 22 pour 1 000 patientes-années et 15 pour 1 000 patientes-années dans les groupes Arimidex et tamoxifène.
Italian: Dopo un follow-up mediano di 68 mesi, sono stati osservati tassi di fratture rispettivamente di 22 e 15 per 1.000 anni-paziente per i gruppi trattati con Arimidex e tamoxifene.
French: Faites attention avec Arimidex
Italian: Faccia particolare attenzione con Arimidex
French: Pour les critères principaux, l'étude 1033IL/0030 a montré un avantage statistiquement significatif pour Arimidex comparativement au tamoxifène en terme de temps jusqu'à progression tumorale (Hazard ratio (HR) 1,42 ; Intervalle de confiance (IC) à 95 % [1,11 ; 1,82], temps médian jusqu'à progression de 11,1 et 5,6 mois pour Arimidex et le tamoxifène respectivement, p = 0,006) ; les taux de réponse objective tumorale étaient similaires pour Arimidex et le tamoxifène.
Italian: Per gli obiettivi primari, lo Studio 1033IL/0030 ha mostrato un vantaggio statisticamente significativo per Arimidex rispetto a tamoxifene riguardo al tempo di progressione della malattia (Hazard ratio (HR) 1,42, 95% Intervallo di Confidenza (IC) [1,11, 1,82], tempo mediano alla progressione 11,1 e 5,6 mesi per Arimidex e tamoxifene rispettivamente, p=0,006); il tasso di risposta obiettiva della malattia era similare sia per Arimidex che tamoxifene.
French: Chez la femme ménopausée, Arimidex, à raison d'une dose quotidienne de 1 mg, a supprimé de plus de 80% la production de l'estradiol mesuré par une méthode de dosage hautement sensible.
Italian: Nelle donne in postmenopausa, Arimidex alla dose giornaliera di 1 mg ha determinato una soppressione dei livelli di estradiolo superiore all'80%, misurati con un test altamente sensibile.
French: La ménopause doit être biologiquement confirmée (taux d'hormone lutéinisante [LH], taux d'hormone folliculo-stimulante [FSH] et/ou taux d'estradiol) chez toute patiente en cas de doute sur son statut ménopausique.
Italian: La menopausa deve essere accertata biochimicamente (mediante i livelli dell'ormone luteinizzante [LH], dell'ormone follicolo-stimolante [FSH] e/o dell'estradiolo) in quelle pazienti in cui esista qualche dubbio sullo stato di menopausa.
French: Cette réaction s'appelle « angioedème ».
Italian: Nota come "angioedema".
French: Ces modifications se sont produites avec une dose correspondant à 100 fois l'exposition de doses thérapeutiques chez l'être humain et elles ne sont pas considérées comme cliniquement significatives pour le traitement de patientes par anastrozole.
Italian: Queste alterazioni sono insorte ad una dose che corrisponde ad un'esposizione 100 volte superiore a quella che si verifica con le dosi terapeutiche nell'uomo e non sono considerate clinicamente rilevanti per il trattamento delle pazienti con anastrozolo.
French: • Eruption cutanée.
Italian: • Eruzione cutanea.
French: Ischémie myocardique
Italian: Ischemia miocardica
French: Après administration orale, la clairance apparente (CL/F) de l'anastrozole n'était pas modifiée chez les volontaires ayant une insuffisance rénale sévère (taux de filtration glomérulaire <30ml/min) dans l'étude 1033IL/0018, ce qui est cohérent avec le fait que l'anastrozole est majoritairement éliminée par métabolisation.
Italian: La clearance apparente (CL/F) di anastrozolo, a seguito di somministrazione orale, non è risultata alterata nei volontari con grave insufficienza renale (GFR <30ml/min) nello Studio 1033IL/0018, in accordo con il fatto che anastrozolo viene eliminato principalmente tramite metabolismo.
French: Les effets d'Arimidex sur la fécondité dans l'espèce humaine n'ont pas été étudiés.
Italian: Non sono stati studiati gli effetti di Arimidex sulla fertilità nell'uomo.
French: NUMERO DU LOT Lot
Italian: NUMERO DI LOTTO Lot
French: Au cours des études de toxicité, il n'a pas été établi de dose sans effet pour l'anastrozole, mais les effets qui ont été observés aux doses faibles (1 mg/kg/jour) et moyennes (chien : 3 mg/kg/jour; rat : 5 mg/kg/jour) étaient liés soit aux propriétés pharmacologiques, soit aux propriétés d'induction enzymatique de l'anastrozole, et n'étaient pas accompagnés de modification toxique ou dégénérative significative.
Italian: In tali studi non sono state stabilite le dosi prive di effetto; tuttavia, gli effetti riscontrati a basse dosi (1 mg/kg/die) e a dosi medie (cane 3 mg/kg/die; ratto 5 mg/kg/die) sono stati correlati sia alle proprietà farmacologiche che di induzione enzimatica di anastrozolo e non sono stati associati a significative modifiche tossicologiche o degenerative.
French: • Douleur ou raideur articulaire.
Italian: • Dolore o rigidità alle articolazioni.
French: Il n'existe aucune donnée sur l'utilisation d'Arimidex pendant l'allaitement.
Italian: Non ci sono dati sull'uso di Arimidex durante l'allattamento.
French: Douleur osseuse
Italian: Dolore osseo
French: Les études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità sulla riproduzione (vedere paragrafo 5.3).
French: Les essais cliniques ont été conduits avec différents dosages d'Arimidex jusqu'à une dose maximale de 60 mg en administration unique à des volontaires sains de sexe masculin et jusqu'à une dose journalière maximale de 10 mg administrée à des femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein à un stade avancé; ces doses ont été bien tolérées.
Italian: Gli studi clinici sono stati condotti con varie dosi di Arimidex, fino a 60 mg in dose singola nei volontari maschi sani e fino a 10 mg al giorno nelle donne in postmenopausa con carcinoma della mammella in fase avanzata; questi dosaggi sono stati ben tollerati.
French: L'analyse principale à 12 mois a montré que les patientes déjà exposées à un risque modéré à élevé de fragilité fracturaire n'avaient présenté aucune diminution de leur densité minérale osseuse (mesurée au rachis lombaire par DEXA scan) lorsque traitées par Arimidex 1 mg/jour en association au risédronate 35 mg une fois par semaine.
Italian: L'analisi principale a 12 mesi ha mostrato che le pazienti già a rischio moderato o alto di fratture da fragilità non hanno mostrato una riduzione della densità di massa ossea (misurata attraverso la densità minerale ossea a livello del rachide mediante DEXA scanning), quando trattate con Arimidex 1 mg/die in combinazione con risedronato 35 mg una volta alla settimana.
French: Arimidex ne doit pas être utilisé chez les femmes préménopausées.
Italian: Arimidex non deve essere usato nelle donne in premenopausa.
French: • Changement dans les résultats des tests sanguins qui renseignent sur le fonctionnement de votre foie.
Italian: • Modificazioni negli esami del sangue relativamente alla funzionalità del suo fegato.
French: Si vous êtes hospitalisé, informez le personnel de l'hôpital que vous prenez Arimidex.
Italian: In caso di ricovero ospedaliero, informi il personale medico che sta assumendo Arimidex.
French: Qu'est-ce qu'Arimidex et contenu de l'emballage extérieur Comprimé blanc, rond, biconvexe avec un logo sur une face et le dosage sur l'autre.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Arimidex e contenuto della confezione La compressa è bianca, rotonda, biconvessa con il logo su un lato e il dosaggio sull'altro lato.
French: Tableau 4 Critères d'évaluation de l'étude ABCSG 8 et résumé des résultats Critères d'efficacité
Italian: Tabella 4 Sintesi degli obiettivi e dei risultati dello studio ABCSG 8 Numero di eventi (frequenza)
French: Ces modifications sont considérées comme des effets spécifiques à la souris de l'inhibition de l'aromatase et comme non cliniquement significatifs pour le traitement de patientes par anastrozole.
Italian: Questi cambiamenti sono considerati essere specie-specifici dell'inibizione aromatasica nel topo e non sono considerati clinicamente rilevanti per il trattamento delle pazienti con anastrozolo.
French: Cette diminution était passagère car après une période de récupération de 9 semaines sans traitement, tous les paramètres d'accouplement et de fertilité étaient comparables aux valeurs du groupe témoin.
Italian: La riduzione è stata transitoria, poiché tutti i parametri riproduttivi e di fertilità sono risultati simili ai valori del gruppo di controllo, dopo un periodo di recupero libero da farmaco di 9 settimane.
French: Les concentrations plasmatiques en anastrozole atteignent le niveau d'équilibre au bout de 7 prises quotidiennes dans environ 90 à 95 % des cas, et l'accumulation est de 3 à 4 fois.
Italian: Circa il 90-95% delle concentrazioni plasmatiche di anastrozolo allo steady-state sono ottenute dopo 7 giorni, e l'accumulo è stato da 3- a 4- volte.
French: • Une réaction extrêmement sévère de la peau avec ulcères ou cloques.
Italian: • Reazione cutanea estremamente grave, con comparsa di ulcere o vesciche sulla pelle.
French: L'association Arimidex et tamoxifène n'a démontré aucun bénéfice en terme d'efficacité en comparaison au tamoxifène chez l'ensemble des patientes comme dans la population possédant des récepteurs hormonaux positifs.
Italian: La combinazione di Arimidex e tamoxifene non ha mostrato alcun beneficio in termini di efficacia rispetto a tamoxifene da solo in tutte le pazienti, comprese quelle con recettore ormonale positivo.
French: Arimidex est utilisé dans le traitement du cancer du sein de la femme ménopausée.
Italian: Arimidex è usato per il trattamento del cancro al seno nelle donne in post menopausa.
French: • Sécheresse vaginale.
Italian: • Secchezza vaginale.
French: Toxicité chronique
Italian: Tossicità cronica
French: Au total, 764 patientes ont été randomisées pour recevoir une dose quotidienne unique de 1 mg ou de 10 mg d'Arimidex ou 40 mg d'acétate de mégestrol quatre fois par jour.
Italian: Un totale di 764 pazienti sono state randomizzate a ricevere una singola dose giornaliera di 1 mg o 10 mg di Arimidex oppure 40 mg di megestrolo acetato quattro volte al giorno.
French: La conduite à adopter face à un surdosage doit tenir compte de l'éventualité de l'ingestion simultanée de plusieurs produits.
Italian: Nella gestione di un sovradosaggio occorre tenere in considerazione la possibilità che siano stati assunti diversi farmaci.
French: Dans les études chez l'animal, la toxicité n'a été observée qu'à des doses élevées.
Italian: Negli studi sugli animali è stata osservata tossicità solo ad alte dosi.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination
Italian: 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
French: - si vous avez déjà présenté des conditions qui affectent la solidité de vos os (ostéoporose).
Italian: - se ha o ha mai avuto una condizione che altera la resistenza delle ossa (osteoporosi).
French: Si vous oubliez de prendre Arimidex
Italian: Se dimentica di prendere Arimidex
French: [Voir annexe I - A compléter au niveau national] anastrozole
Italian: [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali] anastrozolo
French: Dans les études chez l'animal, des effets indésirables n'ont été observés qu'à des doses élevées.
Italian: Negli studi sugli animali sono stati osservati effetti avversi solo ad alte dosi.
French: Une revue de la base de données de tolérance issues des études cliniques n'a pas révélé d'interaction cliniquement significative chez les patientes sous Arimidex recevant également d'autres médicaments fréquemment prescrits.
Italian: Una revisione dei dati di sicurezza emersi dagli studi clinici non ha evidenziato interazioni clinicamente significative nelle pazienti trattate con Arimidex e contemporaneamente con altri prodotti medicinali comunemente prescritti.
French: 0,70 à 1,00
Italian: da 0,70 a 1,00
French: • Inflammation des petits vaisseaux sanguins provoquant une coloration rouge ou violette de la peau.
Italian: • Infiammazione dei capillari che provoca una colorazione della pelle rossa o viola.
French: Dans une étude de la toxicité orale aiguë chez le chien, la dose létale médiane était supérieure à 45 mg/kg/jour.
Italian: In uno studio di tossicità acuta nel cane, la dose letale mediana è risultata superiore a 45 mg/kg/die per via orale.
French: Fatigue/asthénie
Italian: Stanchezza/astenia
French: Arimidex n'est pas recommandé pour une utilisation chez les enfants et les adolescents en raison de données de tolérance et d'efficacité insuffisantes (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Italian: Arimidex non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti a causa della insufficienza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).