FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Come con tutti gli agenti anti-rame, il sovratrattamento implica un rischio di carenza di rame, che è particolarmente dannoso per i bambini e le donne in gravidanza (vedere paragrafo 4.6) poiché il rame è necessario per una corretta crescita e un adeguato sviluppo mentale.
Portuguese: À semelhança de todos outros os agentes anticobre, o sobretratamento acarreta o risco de deficiência em cobre, que é especialmente prejudicial em crianças e mulheres grávidas (ver secção 4.6) uma vez que o cobre é necessário para um adequado crescimento e desenvolvimento mental.
Italian: È destinato all'uso da parte di pazienti che non possono assumere un altro farmaco, la D-penicillamina, per i suoi effetti indesiderati.
Portuguese: Destina-se a ser utilizado por doentes que não podem tomar outro medicamento, D-penicilamina, devido aos efeitos secundários.
Italian: Ipersensibilità al(ai) principio(i) attivo(i) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Portuguese: Hipersensibilidade à(s) substância(s) ativa(s) ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Italian: Sono stati segnalati casi occasionali di sovradosaggio trientino.
Portuguese: Casos ocasionais de overdose de trientina foram relatados.
Italian: Cos'è Cufence e a cosa serve
Portuguese: O que é Cufence e para que é utilizado
Italian: Studi clinici su Cufence comprendenti un limitato numero di bambini di età compresa tra 5 e 17 anni all'inizio del trattamento indicano che la frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse nei bambini sono prevedibilmente gli stessi degli adulti.
Portuguese: Os ensaios clínicos com Cufence, que incluíram um número limitado de crianças com idades compreendidas entre os 5 e os 17 anos no início do tratamento, indicam que a frequência, o tipo e a gravidade das reações adversas nas crianças deverão ser os mesmos que nos adultos.
Italian: I dati non clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo in base a una serie di studi farmacologici di sicurezza cardiovascolare, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e tossicità per lo sviluppo embriofetale.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo uma série de estudos de investigação de farmacologia de segurança cardiovascular, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e toxicidade ao desenvolvimento embriofetal.
Italian: MedDRA - Database di classificazione sistemica organica
Portuguese: MedDRA- base de dados da classe de sistema de órgãos
Italian: Ad oggi non sono stati condotti studi a lungo termine sulla cancerogenicità animale con trientina per via orale, ma per via cutanea non sono stati registrati aumenti dei tumori oltre il basale.
Portuguese: Até à data, não foram realizados ensaios a longo prazo de carcinogenicidade nos animais com trientina por via oral, mas, por via cutânea, não foram observados aumentos nos cancros acima da linha de base.
Italian: La trientina è metabolizzata per acetilazione attraverso l'enzima spermidina/spermina N-acetiltransferasi e non attraverso N-acetiltransferasi 2.
Portuguese: A trientina é metabolizada por acetilação via espermidina/espermina N-acetiltransferase e não via N-acetiltransferase 2.
Italian: Non vi sono dati sufficienti per supportare l'uso concomitante di zinco e trientina.
Portuguese: Não existem dados suficientes para sustentar o uso concomitante de zinco e trientina.
Italian: Tutti gli effetti sono stati reversibili ad eccezione delle patologie polmonari; tuttavia, i livelli di dosaggio a cui tali effetti sono stati osservati sono di gran lunga superiori a quelli utilizzati clinicamente.
Portuguese: Todos os efeitos foram reversíveis, à exceção dos resultados pulmonares; porém, os níveis de dose em que estes efeitos foram observados são muito superiores aos usados clinicamente.
Italian: Il trattamento eccessivo e la rimozione di rame in eccesso possono essere monitorati utilizzando i valori di escrezione di rame nelle urine e di rame non legato alla ceruloplasmina.
Portuguese: O tratamento excessivo e a remoção de excesso de cobre podem ser monitorados usando valores de excreção de cobre na urina e de cobre não ligado à ceruloplasmina.
Italian: Il fascicolo OECD SIDS del 2002 sulla trietilenetetramina assegna al profilo genotossico della trientina un livello di bassa priorità / basso rischio.
Portuguese: A OECD SIDS trietilenotetramina, 2002, classifica o perfil genotóxico da trientina como prioridade/preocupação baixa.
Italian: L'assorbimento della trientina dopo somministrazione orale è lento e variabile nei pazienti con malattia di Wilson.
Portuguese: Após a administração oral, a absorção de trientina é baixa e variável em doentes com doença de Wilson.
Italian: In tal caso contatti immediatamente il medico o un altro operatore sanitario.
Portuguese: Deve contactar o seu médico ou outro profissional de saúde imediatamente.
Italian: La dose deve essere adattata in base alla risposta clinica: all'inizio della terapia sono stati utilizzati 400 -1.000 mg (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: A dose deve ser ajustada de acordo com a resposta clínica; 400 - 1000 mg foram utilizados no início da terapêutica (ver secção 4.4).
Italian: Come conservare Cufence 6.
Portuguese: Como conservar Cufence 6.
Italian: Se è incinta e sta assumendo Cufence, verrà monitorata per l'intera gravidanza riguardo a eventuali effetti sul bambino o variazioni dei suoi livelli di rame.
Portuguese: Se está grávida e toma Cufence, será monitorizada durante toda a gravidez para detetar quaisquer efeitos no bebé ou mudanças nos seus níveis de cobre.
Italian: Modo di somministrazione Per uso orale.
Portuguese: Modo de administração Via oral.
Italian: In caso di sovradosaggio, è necessario osservare il paziente, eseguire un'analisi biochimica appropriata e somministrare un trattamento sintomatico.
Portuguese: No caso de sobredosagem, o paciente deve ser observado, análises bioquímicas apropriadas e tratamento sintomático devem ser administrados.
Italian: Se dovesse restare incinta mentre assume Cufence, ne parli con il medico.
Portuguese: Se ficar grávida enquanto estiver a tomar Cufence, fale com o seu médico.
Italian: Gravidanza Esistono pochi dati relativi all'uso di trientina in donne in gravidanza.
Portuguese: Gravidez Os dados sobre o uso de trientina em mulheres grávidas são limitados.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Cufence nei bambini di età inferiore a 5 anni non sono state ancora stabilite.
Portuguese: Crianças com idade igual ou inferior a 5 anos A segurança e eficácia de Cufence em crianças com idade dos 0 aos 5 anos não foram ainda estabelecidas.
Italian: Un forte sovradosaggio di 40 g di base trientina ha provocato vertigini e vomito autolimitanti senza altre sequele cliniche o significative anomalie biochimiche riportate.
Portuguese: Uma grande overdose de 40 g de base de trientina resultou em tonturas e vômitos autolimitantes, sem outras sequências clínicas ou anormalidades bioquímicas significativas relatadas.
Italian: Tempistica patologie epatiche, neurologiche e psichiatriche dal momento dell'inizio del trattamento con trientina dicloridrato fino a 24 mesi di terapia.
Portuguese: clínico da doença hepática, neurológica e psiquiátrica desde o início do tratamento com dicloridrato de trientina, até 24 meses após o início da terapêutica.
Italian: Non utilizzi Cufence dopo la data di scadenza riportata sul flacone e sul cartone esterno.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco e na embalagem exterior.
Italian: Segni di una reazione allergica possono essere eruzione cutanea, prurito, gonfiore del viso, svenimento e problemi respiratori.
Portuguese: Os sinais de uma reação alérgica incluem erupção cutânea, prurido, inchaço da face, desmaios e problemas respiratórios.
Italian: La dose consueta è compresa tra 4 e 8 capsule al giorno, da assumere per via orale.
Portuguese: A dose habitual é entre 4 e 8 cápsulas por dia, tomadas oralmente.
Italian: Studi sugli animali hanno dimostrato una tossicità riproduttiva, dovuta probabilmente a una carenza di rame indotta da trientina (vedere paragrafo 5.3).
Portuguese: Estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva, provavelmente resultado da de deficiência de cobre induzida pela trientina (ver secção 5.3).
Italian: Ciò indicherebbe un rischio ridotto di cancerogenità per i pazienti con malattia di Wilson a seguito della terapia con trentina.
Portuguese: Isto sugere um risco carcinogénico reduzido para os doentes com doença de Wilson como resultado da terapêutica com trientina.
Italian: Lo studio comprenderà anche un sotto-studio PK/PD al fine di valutare il rapporto doserisposta, specialmente durante la fase di titolazione.
Portuguese: O estudo irá conter também um subestudo relativo à farmacocinética/farmacodinâmica (PK/PD) para avaliar a relação da dose/resposta, especialmente na fase de aumento de titulação.
Italian: Possono manifestarsi problemi del sistema nervoso (ad esempio tremori, mancanza di coordinazione, disturbi del linguaggio, rigidità muscolare e peggioramento degli spasmi muscolari), specialmente nei pazienti che sono all'inizio del trattamento con Cufence.
Portuguese: Podem surgir problemas do sistema nervoso (por exemplo, tremores, falta de coordenação, fala arrastada, rigidez muscular e agravamento dos espasmos musculares), especialmente em doentes que estão no início do tratamento com Cufence.
Italian: Cufence è indicato per il trattamento della malattia di Wilson in pazienti adulti, adolescenti e bambini di età pari o superiore a 5 anni intolleranti alla terapia con D-penicillamina.
Portuguese: Cufence é indicado no tratamento da doença de Wilson em doentes adultos, adolescentes e crianças com idade igual ou superior a 5 anos intolerantes à terapêutica com D-penicilamina.
Italian: La gravidanza deve essere strettamente monitorata per individuare eventuali anomalie fetali e valutare i livelli di rame nel siero durante la gravidanza.
Portuguese: A gravidez deve ser monitorizada de perto para detetar possíveis anomalias fetais e avaliar os níveis do cobre sérico da mãe durante a gravidez.
Italian: I fattori da prendere in considerazione includono i rischi noti associati alla malattia di Wilson sotto trattata e non trattata, i rischi dei trattamenti alternativi disponibili e i possibili effetti della trientina (vedere paragrafo 5.3).
Portuguese: Os fatores que devem ser tidos em conta incluem os riscos conhecidos associados à doença de Wilson não tratada ou inadequadamente tratada, os riscos associados ao estadio da doença, o risco dos tratamentos alternativos disponíveis e os possíveis efeitos da trientina (ver secção 5.3).
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune (> 1/10); comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comune (da ≥ 1/1000 a < 1/100); rara (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto rara (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Portuguese: As frequências são definidas do seguinte modo: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1000 a < 1/100); raras (≥ 1/10 000 a < 1/1000);
Italian: Se dimentica di prendere Cufence
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Cufence
Italian: I principali risultati tossicologici associati alla trientina, e generalmente osservati in tutte le specie esaminate, comprendevano perdita di peso corporeo o aumento di peso nella parte inferiore del corpo, elettroliti urinari alterati, bassi livelli di rame plasmatico e vari cambiamenti istopatologici nei polmoni (principalmente polmonite interstiziale).
Portuguese: Os principais resultados toxicológicos associados à trientina, que foram geralmente observados em todas as espécies examinadas, incluíam perda de peso corporal ou menor ganho de peso corporal, eletrólitos na urina alterados, baixos níveis de cobre plasmático e várias alterações histopatológicas nos pulmões (principalmente pneumonite intersticial).
Italian: Le dosi raccomandate di Cufence sono espresse in mg di trientina base (ossia non in mg del suo sale dicloridrato) (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: As doses recomendadas de Cufence são expressas em mg de trientina (isto é, não em mg do sal de dicloridrato de trientina) (ver secção 4.4).
Italian: La trientina è caratterizzata da un basso legame con le proteine plasmatiche umane e viene ampiamente distribuita tra i tessuti, con concentrazioni relativamente elevate misurate nel fegato, nel cuore e nei reni dei ratti.
Portuguese: A trientina possui uma baixa ligação às proteínas plasmáticas humanas e é amplamente distribuída nos tecidos com concentrações relativamente elevadas medidas no fígado, coração e rins dos ratos.
Italian: Poiché la terapia chelante causa un aumento dei livelli urinari di rame, questo potrebbe non offrire/non offrirà un quadro accurato del rame in eccesso nell'organismo, ma può comunque rappresentare una misura utile della conformità con il regime di trattamento.
Portuguese: Uma vez que a terapêutica com agentes quelantes leva a um aumento dos níveis de cobre na urina, isto pode não dar/não dará uma medida precisa da sobrecarga de cobre no organismo, mas pode ser uma medida útil para o cumprimento do tratamento.
Italian: Il meccanismo d'azione principale della trientina ne richiede un'esposizione sistemica (vedere paragrafo 5.1), pertanto si raccomanda di assumere la trientina almeno 1 ora prima dei pasti o 2 ore dopo i pasti e ad almeno un'ora di distanza da altri medicinali, alimenti o latte per consentirne il massimo assorbimento e ridurre la probabilità di formazione di complessi mediante legami con metalli nel tratto gastrointestinale (vedere paragrafo 4.2).
Portuguese: O principal mecanismo de ação da trientina requer a sua exposição sistémica (ver secção 5.1), pelo que se recomenda que a trientina seja administrada, pelo menos, 1 hora antes das refeições ou 2 horas após as refeições e com, pelo menos, uma hora de intervalo entre qualquer outro medicamento, alimento ou leite, para permitir a máxima absorção e reduzir a probabilidade da formação de complexos pela ligação a metais no trato gastrointestinal (ver secção 4.2).
Italian: La dose raccomandata è compresa tra 800 e 1.600 mg (da 4 a 8 capsule) al giorno in 2 a 4 dosi divise.
Portuguese: A dose recomendada é de 800-1600 mg (4-8 cápsulas) por dia, dividida em 2 a 4 doses.
Italian: La cosomministrazione di trientina e zinco non è raccomandata, in quanto è probabile un'interazione tra zinco e trientina tale da ridurre gli effetti di entrambe le sostanze attive.
Portuguese: A combinação de trientina com zinco não é recomendada, uma vez que é provável que ocorra a interação de zinco com trientina, reduzindo, assim, o efeito de ambas as substâncias ativas.
Italian: Il trattamento eccessivo cronico può portare a carenza di rame e anemia sideroblastica reversibile.
Portuguese: O tratamento excessivo crônico pode levar à deficiência de cobre e anemia sideroblástica reversível.
Italian: Non sono disponibili dati sulla fertilità, ma la ciclicità dell'estro non ha subito alterazioni e gli organi riproduttivi non sono stati identificati come organi bersaglio negli studi di tossicità a dose ripetuta.
Portuguese: Não existem dados de fertilidade disponíveis, mas o ciclo éstrico não foi afetado e os órgãos reprodutores não foram identificados como órgãos-alvo em estudos gerais de toxicidade de dose repetida.
Italian: In pazienti precedentemente trattati con D-penicillamina, durante il successivo trattamento con trientina sono state riportate reazioni avverse con sintomi simili a quelli del lupus, tuttavia non è possibile stabilire se esista una relazione causale con la trientina.
Portuguese: Em doentes tratados anteriormente com D-penicilamina, foram reportadas reações semelhantes ao lúpus durante o tratamento subsequente com trientina, contudo, não é possível determinar se existe uma relação causal com trientina.
Italian: Come prendere Cufence 4.
Portuguese: Como tomar Cufence 4.
Italian: Vi sono dati clinici limitati indicanti che la trientina non è escreta nel latte materno.
Portuguese: Existem dados clínicos limitados que sugerem que a trientina não é excretada no leite materno.
Italian: La misurazione dell'escrezione di rame nelle urine può essere condotta durante la terapia.
Portuguese: A medição da eliminação de cobre na urina pode ser efetuada durante a terapêutica.
Italian: L'obiettivo della terapia di mantenimento è di mantenere i livelli di rame libero nel plasma (anche noto come rame plasmatico non ceruloplasminico) e l'escrezione urinaria di rame entro i limiti accettabili.
Portuguese: O objetivo da manutenção do tratamento é manter níveis de cobre livre no plasma (também conhecido como cobre plasmático não ligado à ceruloplasmina) e a excreção de cobre na urina dentro dos limites aceitáveis.
Italian: Effetti non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): - Eruzioni cutanee - Anemia (potrebbe avvertire un'insolita stanchezza)
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas) - Erupções na pele - Anemia (pode sentir-se invulgarmente cansado)
Italian: La dose iniziale corrisponde di solito alla dose minima raccomandata e successivamente deve essere adattata in funzione della risposta clinica del paziente (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: A dose inicial deve, habitualmente, corresponder à dose mais baixa recomendada e, subsequentemente, ser adaptada de acordo com a resposta clínica do doente (ver secção 4.4).
Italian: Trientina dicloridrato ha note proprietà irritanti, in particolare per le membrane mucose, il tratto respiratorio superiore e la pelle, e induce sensibilizzazione cutanea in cavie, topi e uomini (OECD SIDS, trietilentetrammina, 2002).
Portuguese: O dicloridrato de trientina é um conhecido irritante, especialmente para as membranas mucosas, as vias respiratórias superiores e a pele e induz a sensibilização cutânea nas cobaias, nos ratinhos e nos humanos (OECD SIDS trietilenotetramina, 2002).
Italian: Si raccomanda di monitorare attentamente nei pazienti segni e sintomi di questo tipo e di considerare un'accurata titolazione per raggiungere la dose terapeutica raccomandata, riducendo la dose se necessario.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização cuidadosa dos doentes quanto à presença destes sinais e sintomas e a consideração cuidadosa da titulação para alcançar a dose terapêutica recomendada e para reduzir a dose, quando necessário.
Italian: È importante che Cufence venga somministrato a stomaco vuoto, almeno un'ora prima dei pasti o due ore dopo i pasti, e ad almeno un'ora di distanza da altri prodotti medicinali, alimenti o latte (vedere paragrafo 4.5).
Portuguese: É importante que o Cufence seja administrado em jejum, pelo menos uma hora antes das refeições ou duas horas após as refeições e com, pelo menos, uma hora de intervalo relativamente a qualquer outro medicamento, alimento ou leite (ver secção 4.5).
Italian: Alimenti
Portuguese: Alimentação
Italian: Cufence contiene il principio attivo trientina, un agente chelante del rame che viene utilizzato per rimuovere l'eccesso di rame dall'organismo.
Portuguese: Cufence contém a substância ativa trientina, um agente quelante do cobre que é utilizado para remover o excesso de cobre do corpo.
Italian: La trientina non assorbita si lega al rame intestinale e viene eliminata tramite escrezione fecale.
Portuguese: A trientina não absorvida é ligada ao cobre intestinal e eliminada através da excreção fecal.
Italian: Vi sono anche prove che indicherebbero che in effetti la trientina riduca i danni endogeni al DNA in un ceppo di ratti (LongEvans Cinnamon) ritenuto un modello appropriato per la malattia di Wilson.
Portuguese: Além disso, evidências sugerem que a trientina reduz efetivamente os danos endógenos no ADN de uma estirpe de ratos (Long-Evans Cinnamon) considerada representativa de um modelo adequado de doença de Wilson.
Italian: Patologie del sistema immunitario:
Portuguese: Doenças do sistema imunitário:
Italian: Negli animali in gravidanza una dose elevata di trientina, associata a riduzioni significative del rame sierico, ha rivelato un effetto precoce sulla sopravvivenza dell'embrione e un peso fetale marginalmente più basso.
Portuguese: Em animais em gestação, a elevada dose de trientina, associada a reduções significativas no cobre sérico, revelou um efeito precoce sobre a sobrevivência do embrião e um peso fetal ligeiramente mais baixo.
Italian: Nei cani, in seguito a somministrazione di livelli molto elevati di trientina sono stati osservati atassia, tremori, andatura anormale e ipoattività.
Portuguese: Após a administração de níveis muito elevados de trientina, foram observados nos cães sintomas de ataxia, tremores, marcha anormal e hipoatividade.
Italian: Si consiglia cautela in caso di passaggio di un paziente da un'altra formulazione di trientina, poiché sono disponibili diversi sali di trientina che potrebbero avere un contenuto in trientina (base) e una biodisponibilità diversi.
Portuguese: Aos doentes que mudaram de uma terapêutica com outra formulação de trientina, é aconselhável precaução porque estão disponíveis diferentes sais de trientina que podem ter um conteúdo (base) de trientina e uma biodisponibilidade diferentes.
Italian: La dose di trientina utilizzata deve essere aggiustata al fine di mantenere i livelli di rame nel siero entro valori normali.
Portuguese: A dose de trientina utilizada deve ser ajustada de forma a manter os níveis de cobre sérico dentro do intervalo normal.
Italian: Univar Solutions BV Schouwburgplein 30 3012 CL Rotterdam Olanda
Portuguese: Univar Solutions BV Schouwburgplein 30 3012 CL Roterdão Países Baixos
Italian: Le dosi devono essere ridotte fino a una dose più tollerabile e possono essere nuovamente aumentate una volta risolti gli effetti indesiderati.
Portuguese: As doses de trientina devem ser reduzidas para uma dose mais tolerável e aumentadas novamente assim que os efeitos secundários tiverem desaparecido.
Italian: In ogni caso, l'aumento della titolazione deve essere eseguito con moderazione e ponderatezza e adattato in base alla risposta clinica del paziente, per esempio al peggioramento del tremore, poiché i pazienti potrebbero essere a rischio di deterioramento dello stato neurologico all'inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Contudo, a titulação ascendente deve ser efetuada com moderação e consideração e adaptada de acordo com a resposta clínica do doente, como o agravamento dos tremores, uma vez que os doentes podem estar em risco de deterioração neurológica no início do tratamento (ver secção 4.4).
Italian: I pazienti trattati con Cufence devono rimanere sotto regolare supervisione medica ed essere monitorati utilizzando tutti i dati clinici disponibili per un controllo appropriato dei sintomi clinici e dei livelli di rame, al fine di ottimizzare la terapia.
Portuguese: Os doentes que recebem Cufence devem permanecer sob supervisão médica regular e ser monitorizados utilizando todos os dados clínicos disponíveis para o controlo adequado dos sintomas clínicos e níveis de cobre, de forma a otimizar o tratamento.
Italian: Sono disponibili solo dati limitati sull'uso concomitante e non è possibile formulare raccomandazioni specifiche relativamente alla dose.
Portuguese: Existem apenas dados limitados disponíveis sobre a administração concomitante e não podem ser feitas quaisquer recomendações posológicas específicas.
Italian: Cufence si lega al rame, il quale viene quindi eliminato dall'organismo.
Portuguese: Cufence liga-se ao cobre, que é depois eliminado do corpo.
Italian: In caso di aggiustamento della dose di trientina, questo deve avvenire in modo graduale.
Portuguese: O ajuste das doses de trientina devem ser realizados em pequenos passos.
Italian: È stato dimostrato che la trientina riduce i livelli di ferro sierico.
Portuguese: A trientina demonstrou reduzir os níveis séricos de ferro.
Italian: Dimensioni della confezione: 1 flacone da 100 capsule rigide.
Portuguese: Tamanho da embalagem: 1 frasco de 100 cápsulas.