FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η λεβοφλοξασίνη αντενδείκνυται σε ασθενείς με ιστορικό επιληψίας (βλ. παράγραφο 4.3) και, όπως και με άλλες κινολόνες, θα πρέπει να χρησιμοποιείται με εξαιρετική προσοχή σε ασθενείς με προδιάθεση για κρίσεις ή που λαμβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία με δραστικές ουσίες που χαμηλώνουν τον εγκεφαλικό ουδό των κρίσεων, όπως θεοφυλλίνη (βλ. παράγραφο 4.5).
Polish: Lewofloksacyna jest przeciwwskazana u pacjentów z padaczką w wywiadzie (patrz punkt 4.3) i, podobnie jak w przypadku innych chinolonów, należy ją stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności u pacjentów ze skłonnością do napadów padaczkowych lub stosujących jednocześnie substancje czynne obniżające mózgowy próg drgawkowy, takie jak teofilina (patrz punkt 4.5).
Greek: Ο μηχανισμός δράσης της λεβοφλοξασίνης και άλλων φθοριοκινολονών περιλαμβάνει αναστολή των ενζύμων γυράσης και τοποϊσομεράσης IV του βακτηριακού DNA.
Polish: Mechanizm działania lewofloksacyny i innych leków przeciwbakteryjnych z grupy fluorochinolonów obejmuje hamowanie enzymów bakteryjnych - gyrazy DNA i topoizomerazy IV.
Greek: Κλινικές φαρμακολογικές μελέτες έδειξαν ότι η φαρμακοκινητική της λεβοφλοξασίνης δεν επηρεάστηκε σε οποιονδήποτε κλινικά σχετικό βαθμό, όταν η λεβοφλοξασίνη χορηγήθηκε μαζί με τις ακόλουθες δραστικές ουσίες: ανθρακικό ασβέστιο, διγοξίνη, γλιβενκλαμίδη και ρανιτιδίνη.
Polish: Kliniczne badania farmakologiczne wykazały, że farmakokinetyka lewofloksacyny nie ulega istotnej klinicznie zmianie podczas podawania lewofloksacyny razem z następującymi substancjami czynnymi: węglan wapnia, digoksyna, glibenklamid i ranitydyna.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν λεβοφλοξασίνη, ο προσδιορισμός οπιούχων στα ούρα ενδέχεται να δώσει ψευδώς θετικά αποτελέσματα.
Polish: U pacjentów leczonych lewofloksacyną wynik testu wykrywającego opioidy w moczu może być fałszywie dodatni.
Greek: Οι ασθενείς με σωματικό βάρος 22 έως 30 kg έλαβαν 180 mg λεβοφλοξασίνης/ημέρα και οι ασθενείς με σωματικό βάρος ˃ 30 kg έλαβαν 240 mg λεβοφλοξασίνης/ημέρα.
Polish: Pacjenci o masie ciała od 22 do 30 kg otrzymywali 180 mg lewofloksacyny na dobę, a pacjenci o masie ciała > 30 kg otrzymywali 240 mg lewofloksacyny na dobę.
Greek: - Μια νόσο που προκαλεί αδυναμία και κόπωση που ονομάζεται βαριά μυασθένεια.
Polish: - Choroba powodująca osłabienie mięśni i zmęczenie zwana miastenią.
Greek: Τοξική επιδερμική νεκρόλυση, σύνδρομο Stevens-Johnson, πολύμορφο ερύθημα, αντίδραση φωτοευαισθησίας, λευκοκυτταροκλαστική αγγειίτιδα, στοματίτιδα
Polish: Martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, reakcja nadwrażliwości na światło, leukocytoklastyczne zapalenie naczyń, zapalenie jamy ustnej
Greek: Ο βρογχόσπασμος είναι μια επιπλοκή που συσχετίζεται με τις εισπνεόμενες θεραπείες, συμπεριλαμβανομένου του Quinsair (βλ. παράγραφο 4.8).
Polish: Skurcz oskrzeli jest powikłaniem związanym z leczeniem wziewnym, w tym produktem leczniczym Quinsair (patrz punkt 4.8).
Greek: 5ο Εισπνεόμενα στεροειδή
Polish: 5. steroidy wziewne.
Greek: Πίνακας 2: Αποτελέσματα για το πρωτεύον και τα βασικά δευτερεύοντα τελικά σημεία της ελεγχόμενης με δραστική ουσία σύγκρισης μελέτης αποτελεσματικότητας και ασφάλειας του Quinsair σε ασθενείς με ΚΙΝ
Polish: Tabela 2: Wyniki uzyskane dla pierwszorzędowego i kluczowych drugorzędowych punktów końcowych w przeprowadzonym z grupą kontrolną otrzymującą aktywne leczenie badaniu skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Quinsair u pacjentów z mukowiscydozą
Greek: Η λεβοφλοξασίνη μπορεί να προκαλέσει σοβαρές, δυνητικά θανάσιμες αντιδράσεις υπερευαισθησίας (συμπεριλαμβανομένων π.χ. αγγειοοιδήματος και αναφυλακτικής καταπληξίας).
Polish: Lewofloksacyna może powodować ciężkie, mogące prowadzić do zgonu reakcje nadwrażliwości (w tym obrzęk naczynioruchowy i wstrząs anafilaktyczny).
Greek: Εάν συμβεί αυτό, σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Quinsair και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως.
Polish: Jeśli wystąpią takie objawy, należy przerwać stosowanie leku Quinsair i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Greek: Οι κινολόνες μπορούν να χαμηλώσουν τον ουδό των κρίσεων και να προκαλέσουν την έναυση κρίσεων (βλ. παράγραφο 4.8).
Polish: Chinolony mogą obniżać próg drgawkowy i wywołać drgawki (patrz punkt 4.8).
Greek: Δεξαμενή φαρμάκου
Polish: Zbiornik na lek
Greek: Πραγματοποιήθηκαν δύο τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές ενός κύκλου (μελέτες 204 και 207) σε ασθενείς με ΚΙΝ που έπασχαν από χρόνια λοίμωξη από P. aeruginosa.
Polish: Przeprowadzono dwa randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, obejmujące jeden cykl badania kliniczne z grupą kontrolną otrzymującą placebo (badania 204 i 207) z udziałem pacjentów z mukowiscydozą i przewlekłym zakażeniem P. aeruginosa.
Greek: Πίνακας 1: Σχετική μεταβολή του FEV1, εκφρασμένου ως ποσοστό επί του προβλεπόμενου, από τη μέτρηση αναφοράς έως την ημέρα 28 σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες αποτελεσματικότητας και ασφάλειας του Quinsair σε ασθενείς με ΚΙΝ
Polish: Tabela 1: Względna zmiana odsetka wartości należnej FEV1 od punktu początkowego do dnia 28. w przeprowadzanych z grupą kontrolną otrzymującą placebo badaniach skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Quinsair u pacjentów z mukowiscydozą
Greek: Παθολογικές εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας, αυξημένη αλκαλική φωσφατάση αίματος*, παρατεταμένο διάστημα QT στο ηλεκτροκαρδιογράφημα*, αυξημένος αριθμός ηωσινοφίλων*, μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων*
Polish: Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby, zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi*, wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie*, zwiększenie liczby eozynofili*, zmniejszenie liczby płytek krwi*
Greek: Η λεβοφλοξασίνη απεκκρίνεται κυρίως αμετάβλητη στα ούρα και ο μεταβολισμός της είναι ελάχιστος (βλ. παράγραφο 5.2).
Polish: Lewofloksacyna jest głównie wydalana w postaci niezmienionej z moczem, a metabolizm jest minimalny (patrz punkt 5.2).
Greek: Λόγω πιθανών αυξήσεων των τιμών σε δοκιμές πήξης (PT/INR) και/ή αιμορραγίας σε ασθενείς που λαμβάνουν λεβοφλοξασίνη σε συνδυασμό με έναν ανταγωνιστή της βιταμίνης Κ (π.χ. βαρφαρίνη), οι δοκιμές πήξης θα πρέπει να παρακολουθούνται, όταν αυτές οι δραστικές ουσίες χορηγούνται παράλληλα (βλ. παράγραφο 4.5).
Polish: Z powodu możliwości zwiększenia wartości parametrów krzepnięcia krwi (PT/INR) i (lub) krwawienia u pacjentów leczonych lewofloksacyną w skojarzeniu z antagonistą witaminy K (np. warfaryną) należy kontrolować krzepliwość krwi podczas jednoczesnego podawania tych substancji czynnych (patrz punkt 4.5).
Greek: Η φαινόμενη κάθαρση (CL/F) της λεβοφλοξασίνης μετά από εισπνοή Quinsair 240 mg δύο φορές την ημέρα είναι 31,8 +/- 22,4 l/ώρα.
Polish: (CL/F) lewofloksacyny po podaniu wziewnym produktu leczniczego Quinsair w dawce 240 mg dwa razy na dobę wynosi 31,8 +/- 22,4 l/godzinę.
Greek: Στις μελέτες 204, 207 και 209, η σχετική μεταβολή του FEV1, εκφρασμένου ως ποσοστό επί του προβλεπόμενου, από την τιμή αναφοράς έως το τέλος της θεραπείας στον κύκλο 1 ήταν παρόμοιου μεγέθους στους 51 εφήβους με ΚΙΝ (ηλικίας ≥ 12 έως < 18 ετών και σωματικού βάρους ≥ 30 kg) που έλαβαν Quinsair 240 mg δύο φορές την ημέρα και στους ενήλικες.
Polish: W badaniach 204, 207 i 209 względna zmiana odsetka wartości należnej FEV1 od punktu początkowego do zakończenia leczenia w cyklu 1 była podobnej wielkości u 51 nastolatków z mukowiscydozą (w wieku od ≥12 do <18 lat i o masie ciała ≥ 30 kg), otrzymujących produkt leczniczy Quinsair w dawce 240 mg dwa razy na dobę, jak u dorosłych.
Greek: Τα αντιβιοτικά της κατηγορίας των κινολονών, συμπεριλαμβανομένου του Quinsair, μπορούν να προκαλέσουν είτε υπερβολική αύξηση είτε υπερβολική μείωση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα.
Polish: Antybiotyki chinolonowe, w tym lek Quinsair, mogą powodować zbyt duże lub za małe stężenie glukozy we krwi.
Greek: Μετά από μερικά δευτερόλεπτα, ένα εκνέφωμα αερολύματος θα αρχίσει να εισρέει στον θάλαμο αερολύματος της χειροσυσκευής εκνεφωτή Zirela.
Polish: Po kilku sekundach mgiełka aerozolu zacznie przepływać do komory na aerozol nebulizatora Zirela.
Greek: ** Βλ. παράγραφο παρακάτω για περισσότερες λεπτομέρειες.
Polish: ** Dalsze szczegóły, patrz poniżej.
Greek: - Φάρμακα όπως η προβενεσίδη (χρησιμοποιείται για την πρόληψη της ουρικής αρθρίτιδας) ή η σιμετιδίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ελκών).
Polish: - Leki, takie jak probenecyd (stosowany do zapobiegania dnie moczanowej) lub cymetydyna (stosowana w leczeniu wrzodów).
Greek: Για την υποομάδα των ασθενών που έλαβαν Quinsair καθόλη τη διάρκεια της κύριας και της συμπληρωματικής φάσης (δηλ. στους κύκλους 1 έως 6) η μέση σταθμισμένη μεταβολή του FEV1, εκφρασμένου ως ποσοστό επί του προβλεπόμενου, κυμάνθηκε μεταξύ 3,6% και 4,6% εκτός από τον κύκλο 6, που ήταν κοντά στην τιμή αναφοράς (0,15%).
Polish: Dla podgrupy pacjentów, którzy otrzymywali produkt leczniczy Quinsair podczas fazy głównej i fazy kontynuacji (tzn. cykle 1-6), zmiana średniej LS dla odsetka wartości należnej FEV1 mieściła się w zakresie 3,6% do 4,6%, z wyjątkiem cyklu 6, gdy była bliska wartości początkowej (-0,15%).
Greek: Εκπιέστε όλο το περιεχόμενο μιας φύσιγγας στη δεξαμενή φαρμάκου της χειροσυσκευής του εκνεφωτή Zirela.
Polish: Całą zawartość jednej ampułki wycisnąć do zbiornika na lek nebulizatora Zirela.
Greek: Όπως και άλλες φθοριοκινολόνες, η λεβοφλοξασίνη επέδειξε δράσεις στους χόνδρους (φυσαλιδοποίηση και κοιλάνσεις) σε επίμυες και σκύλους.
Polish: Podobnie jak inne fluorochinolony, lewofloksacyna wykazała wpływ na chrząstki (tworzenie odwarstwień i jam) u szczurów i psów.
Greek: Κάθε ml του διαλύματος για εισπνοή με εκνεφωτή περιέχει ημιυδρική λεβοφλοξασίνη, ισοδύναμη με 100 mg λεβοφλοξασίνης.
Polish: Każdy ml roztworu do nebulizacji zawiera lewofloksacynę półwodną w ilości odpowiadającej 100 mg lewofloksacyny.
Greek: Λόγω της περιορισμένης έκτασης του μεταβολισμού της λεβοφλοξασίνης στο ήπαρ, η φαρμακοκινητική της λεβοφλοξασίνης δεν αναμένεται να επηρεάζεται από τυχόν ηπατική δυσλειτουργία.
Polish: Ze względu na ograniczony stopień metabolizmu lewofloksacyny w wątrobie, nie należy spodziewać się, aby zaburzenia czynności wątroby miały wpływ na farmakokinetykę lewofloksacyny.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Quinsair από την κανονική Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Quinsair από την κανονική, ενημερώστε τον γιατρό σας όσο το δυνατόν γρηγορότερα.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Quinsair W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Quinsair należy jak najszybciej poinformować lekarza.
Greek: - Μην αναμιγνύετε το Quinsair με άλλα φάρμακα στη χειροσυσκευή εκνεφωτή Zirela.
Polish: - Nie mieszać leku Quinsair z innymi lekami w nebulizatorze Zirela.
Greek: Με συστηματικά χορηγούμενη λεβοφλοξασίνη έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ηπατικής νέκρωσης έως και θανατηφόρου ηπατικής ανεπάρκειας, κυρίως σε ασθενείς με βαριές υποκείμενες νόσους (π.χ. σήψη, βλ. παράγραφο 4.8).
Polish: Podczas ogólnoustrojowego podawania lewofloksacyny zgłaszano przypadki martwicy wątroby, aż do zakończonej zgonem niewydolności wątroby, głównie u pacjentów z ciężką chorobą zasadniczą (np. posocznicą, patrz punkt 4.8).
Greek: Επιπλέον, 14 παιδιά με ΚΙΝ (≥ 6 έως < 12 ετών) και 13 έφηβοι με ΚΙΝ (≥ 12 έως < 17 ετών) έλαβαν Quinsair 180 mg ή 240 mg μία φορά την ημέρα για 14 ημέρες.
Polish: Ponadto 14 dzieci z mukowiscydozą (w wieku od ≥ 6 do < 12 lat) i 13 nastolatków z mukowiscydozą (w wieku od ≥ 12 do < 17 lat) otrzymywało produkt leczniczy Quinsair w dawce 180 mg lub 240 mg raz na dobę przez 14 dni.
Greek: Το Quinsair χρησιμοποιείται για τη θεραπεία πνευμονικών λοιμώξεων που προκαλούνται από το Pseudomonas aeruginosa σε ενήλικες με κυστική ίνωση.
Polish: Lek Quinsair jest stosowany do leczenia zakażeń płuc wywołanych przez Pseudomonas aeruginosa u osób dorosłych z mukowiscydozą.
Greek: Έχουν αναφερθεί αυξημένες τιμές στις δοκιμές πήξης (PT/INR) και/ή αιμορραγία, η οποία μπορεί να είναι βαριά, σε ασθενείς που λάμβαναν λεβοφλοξασίνη σε συνδυασμό με έναν ανταγωνιστή της βιταμίνης Κ (π.χ. βαρφαρίνη).
Polish: Zgłaszano zwiększenie wartości parametrów krzepnięcia krwi (PT/INR) i (lub) krwawienia, niekiedy ciężkie, u pacjentów leczonych lewofloksacyną w skojarzeniu z antagonistą witaminy K (np. warfaryną).
Greek: Συνεπώς, οι δόσεις του Quinsair δεν χρειάζεται να προσαρμόζονται σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Polish: W związku z tym nie jest konieczne dostosowanie dawek produktu leczniczego Quinsair u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Greek: Το Quinsair περιέχει ένα αντιβιοτικό φάρμακο, το οποίο ονομάζεται λεβοφλοξασίνη.
Polish: Quinsair zawiera antybiotyk o nazwie lewofloksacyna.
Greek: Η αιμοδιύλιση, συμπεριλαμβανομένης της περιτοναϊκή διύλισης και της συνεχούς περιπατητικής περιτοναϊκής διύλισης (CAPD), δεν είναι αποτελεσματική στην απομάκρυνση της λεβοφλοξασίνης από τον οργανισμό.
Polish: Należy monitorować EKG z powodu możliwości wydłużenia odstępu QT. Hemodializa, w tym dializa otrzewnowa i ciągła ambulatoryjna dializa otrzewnowa (ang. continuous ambulatory peritoneal dialysis, CAPD), są nieskuteczne w usuwaniu lewofloksacyny z organizmu.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες για την απέκκριση της λεβοφλοξασίνης στο ανθρώπινο γάλα.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących przenikania lewofloksacyny do mleka ludzkiego; jednak inne fluorochinolony przenikają do mleka ludzkiego.
Greek: Συνιστάται προσοχή, εάν η λεβοφλοξασίνη χρησιμοποιείται σε ψυχωσικούς ασθενείς με ιστορικό ψυχιατρικής νόσου.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania lewofloksacyny u pacjentów z psychozą lub u pacjentów z chorobą psychiczną w wywiadzie.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φύσιγγα, στον φακελίσκο από πολυστρωματικό φύλλο και στα κουτιά μετά το «ΛΗΞΗ».
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na ampułce, foliowej saszetce i pudełkach po Termin ważności (EXP).
Greek: 3) Κλείστε τη δεξαμενή φαρμάκου ευθυγραμμίζοντας τα γλωσσίδια του καπακιού του φαρμάκου με τις εγκοπές της δεξαμενής (a).
Polish: Ryc. 1 3) Zamknąć zbiornik na lek poprzez ułożenie w jednej linii zaczepów pokrywy i rowków zbiornika (a).
Greek: Ωστόσο, δεν εφαρμόστηκαν προσαρμογές της δόσης σε κλινικές μελέτες για το Quinsair που επέτρεπαν τη συμμετοχή ασθενών με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (εκτιμούμενη κάθαρση κρεατινίνης ≥ 20 ml/min με χρήση του τύπου Cockcroft-Gault σε ενήλικες ασθενείς και ≥ 20 ml/min/1,73 m2 με χρήση του παρακλίνιου τύπου του
Polish: Jednak w badaniach klinicznych produktu leczniczego Quinsair nie stosowano dostosowania dawek, co pozwoliło na włączenie do badań pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny oszacowany u pacjentów dorosłych przy użyciu wzoru Cockcrofta-Gaulta ≥ 20 ml/min i ≥ 20 ml/min/1,73 m2 przy użyciu przyłóżkowego wzoru Schwartza u pacjentów < 18 lat).
Greek: Το Quinsair ενδείκνυται για τη διαχείριση χρόνιων πνευμονικών λοιμώξεων οφειλόμενων στο Pseudomonas aeruginosa σε ενήλικες ασθενείς με κυστική ίνωση (ΚΙΝ, βλ. παράγραφο 5.1).
Polish: Quinsair jest wskazany do leczenia przewlekłych zakażeń płuc wywołanych przez Pseudomonas aeruginosa u dorosłych pacjentów z mukowiscydozą (CF, patrz punkt 5.1).
Greek: Η λεβοφλοξασίνη είναι στερεοχημικά σταθερή και δεν υφίσταται αναστροφή της στερεοχημικής της διάταξης.
Polish: Lewofloksacyna jest stabilna stereochemicznie i nie ulega inwersji chiralnej.
Greek: Στην περιοχή της σφράγισης σε μία από τις πλευρές της ουράς της φύσιγγας Lot
Polish: W "obszarze pofałdowanym" z obu stron korpusu ampułki LOT
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Quinsair σε παιδιά ηλικίας ˂ 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Quinsair u dzieci w wieku ˂18 lat.
Greek: Κατά συνέπεια, οι δοκιμές πήξης σε ασθενείς που λαμβάνουν ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ θα πρέπει να παρακολουθούνται (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: Z tego powodów u pacjentów leczonych antagonistami witaminy K należy monitorować parametry krzepnięcia krwi (patrz punkt 4.4).
Greek: Κόπωση/ασθενία, μειωμένη ανοχή στην άσκηση
Polish: Zmęczenie, astenia, Zmniejszenie tolerancji wysiłku
Greek: Quinsair 240 mg δις ημερησίως
Polish: Quinsair 240 mg dwa razy na dobę
Greek: Μην εισπνέετε το περιεχόμενο περισσότερων από μίας φύσιγγας, για να αναπληρώσετε τη δόση που χάσατε.
Polish: Nie należy wdychać zawartości więcej niż jednej ampułki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Greek: CI = διάστημα εμπιστοσύνης, FEV1 = βίαια εκπνεόμενος όγκος σε 1 δευτερόλεπτο, ΑΠΘ = ανάλυση με πρόθεση θεραπείας (όλοι οι ασθενείς τυχαιοποιημένοι), p = τιμή p, σ = τυπική απόκλιση, σμ = τυπικό σφάλμα, ANCOVA = ανάλυση συνδιακύμανσης.
Polish: CI = przedział ufności; FEV1 = natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy; ITT = populacja zgodna z zaplanowanym leczeniem (wszyscy randomizowani pacjenci); P = wartość P; SD = odchylenie standardowe; SE = błąd standardowy; ANCOVA = analiza kowariancji.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΣΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ 56 (14 ΦΑΚΕΛΙΣΚΟΙ ΤΩΝ 4) ΦΥΣΙΓΓΕΣ
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH WEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE ZAWIERAJĄCE 56 AMPUŁEK (14 SAZETEK PO 4)
Greek: Ως εκ τούτου, δεν αναμένονται αλληλεπιδράσεις με αναστολείς ή επαγωγείς του CYP.
Polish: Dlatego nie oczekuje się interakcji z inhibitorami i induktorami CYP.
Greek: N = 189 141 ημέρες
Polish: N = 189 141 dni
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε πολλά διαφορετικά εισπνεόμενα και άλλα φάρμακα για την κυστική ίνωση, συνιστάται να χρησιμοποιείτε τα φάρμακά σας με την ακόλουθη σειρά: 1ο Βρογχοδιασταλτικά
Polish: Jeśli pacjent stosuje kilka różnych leków wziewnych lub inne terapie mukowiscydozy, zaleca się stosowanie tych leków w następującej kolejności:
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ ΕΣΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ 56 (14 ΦΑΚΕΛΙΣΚΟΙ ΤΩΝ 4) ΦΥΣΙΓΓΕΣ ΚΑΙ ΜΙΑ ΧΕΙΡΟΣΥΣΚΕΥΗ ΕΚΝΕΦΩΤΗ «ZIRELA»
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE ZAWIERAJĄCE WEWNĘTRZNE PUDEŁKO KARTONOWE ZAWIERAJĄCE 56 AMPUŁEK (14 SASZETEK PO 4) I JEDEN NEBULIZATOR "ZIRELA"
Greek: Ωστόσο, λόγω της απουσίας δεδομένων στον άνθρωπο και ευρημάτων από μη κλινικές μελέτες που υποδεικνύουν κίνδυνο βλάβης του φέροντος το βάρος αρθρικού χόνδρου του αυξανόμενου οργανισμού από φθοριοκινολόνες, η χρήση του Quinsair κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης αντενδείκνυται (βλ. παραγράφους 4.3 και 5.3).
Polish: Jednak z powodu braku danych dotyczących stosowania u ludzi i ze względu na wyniki badań nieklinicznych, świadczące o ryzyku uszkadzania przez fluorochinolony obciążonych chrząstek organizmów w okresie wzrostu, stosowanie produktu leczniczego Quinsair jest przeciwwskazane u kobiet w ciąży (patrz punkty 4.3 i 5.3).
Greek: Περιφερική αισθητηριακή νευροπάθεια, περιφερική αισθητικοκινητική νευροπάθεια, δυσκινησία, εξωπυραμιδική διαταραχή, συγκοπή, καλοήθης ενδοκρανιακή υπέρταση
Polish: Czuciowa neuropatia obwodowa, czuciowo-ruchowa neuropatia obwodowa, dyskineza, zaburzenia pozapiramidowe, omdlenie, łagodne nadciśnienie śródczaszkowe
Greek: Εμφάνιση του Quinsair και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Quinsair είναι ένα διαυγές, απαλό κίτρινο διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή.
Polish: Jak wygląda lek Quinsair i co zawiera opakowanie Quinsair jest przejrzystym, jasnożółtym roztworem do nebulizacji.
Greek: Αυτοί οι μεταβολίτες αντιπροσωπεύουν ˂ 5% της δόσης μετά από συστηματική χορήγηση και απεκκρίνονται στα ούρα.
Polish: Metabolity te stanowią < 5% dawki po podaniu ogólnoustrojowym i są wydalane z moczem.
Greek: Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν τα ακόλουθα: - Απώλεια όρεξης - Κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών (ίκτερος) - Σκούρο χρωματισμό των ούρων - Κνησμό - Ευαισθησία (πόνο) στην περιοχή του στομάχου (κοιλιακή χώρα)
Polish: Objawy są następujące: - utrata apetytu - zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka) - ciemne zabarwienie moczu - świąd - tkliwość (ból) w okolicy żołądka (brzucha)
Greek: 56 (14 φακελίσκοι των 4) φύσιγγες.
Polish: 56 ampułek (14 saszetek po 4).
Greek: - Φλεγμονή ενός τένοντα που προκαλεί πόνο, δυσκαμψία και/ή πρήξιμο των αρθρώσεων (τενοντίτιδα).
Polish: - Stan zapalny ścięgna powodujący ból, sztywność i (lub) obrzęk stawów (zapalenie ścięgna).
Greek: Η χορήγηση πολλαπλών δόσεων Quinsair 240 mg δύο φορές την ημέρα μέσω εισπνοής έχει ως αποτέλεσμα συστηματική έκθεση στη λεβοφλοξασίνη περίπου 50% χαμηλότερη εκείνης που παρατηρείται μετά από συστηματική χορήγηση συγκρίσιμων δόσεων (βλ. πίνακα 3).
Polish: Wielokrotne podawanie produktu leczniczego Quinsair w dawce 240 mg dwa razy na dobę drogą wziewną prowadzi do ogólnoustrojowego narażenia na lewofloksacynę mniejszego o około 50% niż narażenie obserwowane po podaniu ogólnoustrojowym porównywalnych dawek (patrz tabela 3).
Greek: Ραβδομυόλυση, ρήξη τένοντα, ρήξη συνδέσμου, ρήξη μυός, αρθρίτιδα
Polish: Rabdomioliza, zerwanie ścięgna, zerwanie więzadła, zerwanie mięśnia, zapalenie stawów
Greek: Συνεχίστε να εισπνέετε και να εκπνέετε άνετα, έως ότου ολοκληρωθεί η θεραπεία.
Polish: Starać się nie oddychać przez nos. Wdychać i wydychać normalnie aż do zakończenia leczenia.
Greek: Σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Quinsair και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως: - εάν αισθανθείτε πόνο, δυσκαμψία και/ή πρήξιμο στις αρθρώσεις, - εάν αναπτύξετε ηπατικά προβλήματα.
Polish: Należy przerwać stosowanie leku Quinsair i natychmiast poinformować lekarza: - jeśli u pacjenta wystąpi ból, sztywność i (lub) obrzęk stawów - jeśli u pacjenta wystąpią problemy z wątrobą.
Greek: • Εγκυμοσύνη
Polish: • Ciąża.
Greek: Παροδική απώλεια της όρασης
Polish: Przemijająca utrata wzroku
Greek: Εξαένυδρο χλωριούχο μαγνήσιο
Polish: Magnezu chlorek sześciowodny
Greek: Μετά από χορήγηση Quinsair 240 mg δύο φορές την ημέρα σε ασθενείς με ΚΙΝ παρατηρήθηκαν υψηλές συγκεντρώσεις λεβοφλοξασίνης στα πτύελα.
Polish: Po podawaniu produktu leczniczego Quinsair w dawce 240 mg dwa razy na dobę pacjentom z mukowiscydozą obserwowano duże stężenia lewofloksacyny w plwocinie.
Greek: Το Quinsair χορηγείται μέσω εισπνοής διάρκειας 5 λεπτών με χρήση μιας χειροσυσκευής εκνεφωτή Zirela και μιας κεφαλής αερολύματος Zirela που συνδέονται με έναν ελεγκτή eBase ή μια μονάδα ελέγχου eFlow rapid (βλ. παράγραφο 4.2).
Polish: Produkt leczniczy Quinsair jest podawany drogą wziewną przez 5 minut za pomocą przeznaczonego specjalnie dla produktu leczniczego Quinsair nebulizatora Zirela i głowicy Zirela, podłączonych do kontrolera eBase i jednostki centralnej eFlow rapid (patrz punkt 4.2).
Greek: N = 170 2,35 (1,025) β
Polish: N = 170 2,35 (1,025) b
Greek: Ο λόγος είναι ότι και οι δύο δραστικές ουσίες έχουν την ικανότητα να αποκλείουν την νεφρική σωληναριακή έκκριση της λεβοφλοξασίνης.
Polish: Przyczyną tego jest zdolność blokowania przez obie substancje czynne wydzielania kanalikowego lewofloksacyny.
Greek: N = 91 -1,31 (1,576) β
Polish: N = 91 -1,31 (1,576) b
Greek: Βήχας/ παραγωγικός βήχας, δύσπνοια, μεταβολές των βρογχικών εκκρίσεων (όγκος και ιξώδες)*, αιμόπτυση*
Polish: Kaszel/kaszel z odkrztuszaniem, Duszność, Zmiany wydzieliny oskrzelowej (objętości i lepkości)*, Krwioplucie*
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Εξαένυδρο χλωριούχο μαγνήσιο και ύδωρ για ενέσιμα.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH magnezu chlorek sześciowodny i woda do wstrzykiwań.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή όταν η λεβοφλοξασίνη συγχορηγείται με δραστικές ουσίες που επηρεάζουν τη νεφρική σωληναριακή έκκριση, όπως προβενεσίδη και σιμετιδίνη, ειδικά σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania lewofloksacyny z substancjami czynnymi wpływającymi na wydzielanie kanalikowe, takimi jak probenecyd i cymetydyna, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Greek: Τα αντιβιοτικά της κατηγορίας των κινολονών, συμπεριλαμβανομένου του Quinsair, ενδέχεται να προκαλέσουν κρίσεις ή σπασμούς.
Polish: Antybiotyki chinolonowe, w tym lek Quinsair, mogą powodować napady padaczkowe i drgawki.
Greek: Προσαρμοσμένη μέση τιμή [95% CI]: 1,86 [-0,66, 4,39] γ
Polish: Średnia LS [95% CI]: 1,86 [-0,66; 4,39] c