FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: (também conhecido como Hypericum perforatum); - midazolam - usado para aliviar a ansiedade antes de uma cirurgia; - alfentanil e fentanil - usados para tratar a dor e como sedativo antes ou durante uma cirurgia ou procedimento médico; - ciclosporina, sirolímus e tacrolímus - medicamentos que suprimem a capacidade de
Latvian: (latīniskais nosaukums ir Hypericum perforatum); - midazolāms - lieto trauksmes mazināšanai pirms ķirurģiskas operācijas; - alfentanils un fentanils - lieto sāpju ārstēšanai un kā nomierinošu līdzekli pirms ķirurģiskām operācijām vai citām medicīniskām procedūrām; - ciklosporīns, sirolims un takrolims - zāles, kas nomāc organisma „pašaizsardzības" spējas un spējas cīnīties ar infekcijām, un ko bieži izmanto, lai novērstu transplantēto orgānu, piemēram,
Portuguese: Foram notificados casos pouco frequentes (0,1 a 1%) de morte súbita em ensaios clínicos com Tasigna e/ou durante o uso compassivo em doentes com LMC em fase crónica e fase acelerada, com resistência ou intolerância ao imatinib com história médica prévia de doença cardíaca ou factores de risco cardíaco significativos (ver secção 4.4).
Latvian: Tasigna klīniskajos pētījumos un/vai pacientu līdzestības programmās retos (0,1 līdz 1%) gadījumos ziņots par pēkšņu nāvi imatiniba rezistentiem un to nepanesošiem HML hroniskās vai akcelerācijas fāzes pacientiem, kuriem anamnēzē bijuši sirdsdarbības traucējumi vai nozīmīgu sirdsdarbības traucējumu riska faktori (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Portuguese: Não devem ser ingeridos alimentos 2 horas antes da dose e nem durante pelo menos uma hora após a toma do medicamento.
Latvian: 2 stundas pirms devas lietošanas, kā arī vismaz vienu stundu pēc devas lietošanas nedrīkst neko ēst.
Portuguese: Os dados descritos abaixo reflectem a exposição a nilotinib em 458 doentes adultos num estudo Fase II multicêntrico, aberto em doentes com LMC em fase crónica resistente ou intolerante ao imatinib (n=321) e em fase acelerada (n=137) tratados com a dose recomendada de 400 mg duas vezes por dia.
Latvian: Tālāk aprakstītie dati raksturo nilotiniba iedarbību 458 pieaugušiem pacientiem atklātā daudzcentru II fāzes pētījumā imatiniba rezistentiem vai to nepanesošiem HML pacientiem hroniskajā (n=321) un akcelerācijas (n=137) fāzē, lietojot ieteicamo devu 400 mg divas reizes dienā.
Portuguese: Em cada cápsula existe uma impressão a vermelho ("NVR/TKI").
Latvian: Uz katras cietās kapsulas ir sarkana uzdruka („NVR/TKI").
Portuguese: Em doentes com LMC, o nilotinib administrado na dose de 400 mg duas vezes por dia durante 12 dias aumentou respetivamente 2,6 vezes e 2,0 vezes a exposição sistémica (AUC e Cmax) do midazolam administrado por via oral (um substrato da CYP3A4).
Latvian: HML pacientiem, 12 dienas lietojot nilotinibu 400 mg devu divas reizes dienā, iekšķīgi lietota midazolāma (CYP3A4 substrāts) sistēmiskā iedarbība (AUC un Cmax) palielinājās attiecīgi 2,6 un 2,0 reizes.
Portuguese: Nos doentes com LMC com resistência ou intolerância, a taxa de resposta molecular major (RMM; BCR-ABL/ABL ≤0,1% IS) foi de 40,9% (IC 95%: 26,3; 56,8) aos 12 ciclos, com 18 doentes a estarem em RMM.
Latvian: HML pacientiem ar rezistenci vai nepanesamību nozīmīga molekulārā atbildes reakcijas (NMR; BCR-ABL/ABL ≤0,1% IS) rādītājs bija 40,9% (95% TI: 26,3; 56,8) pēc 12 cikliem, t.i.
Portuguese: Num estudo de fase III em doentes com LMC recentemente diagnosticada, 6,9% e 7,2% dos doentes tratados com 400 mg de nilotinib e 300 mg de nilotinib duas vezes por dia, respetivamente, apresentaram um aumento da glucose de Grau 3-4.
Latvian: III fāzes klīniskajā pētījumā pacientiem ar nesen diagnosticētu HML 6,9% un 7,2% pacientu, kuri saņēma attiecīgi 400 mg nilotiniba divas reizes dienā un 300 mg nilotiniba divas reizes dienā, novēroja 3.-4. pakāpes glikozes līmeņa paaugstināšanos asinīs.
Portuguese: A RMM foi definida pela escala internacional (IS) como ≤0.1% BCR-ABL/ABL%, medida por RQ-PCR, que corresponde a uma redução da transcrição de BCR-ABL ≥3 log do valor inicial padronizado.
Latvian: MMR definēta kā ≤0,1% BCR-ABL/ABL% (nosakot ar reāla laika kvantitatīvo reversas transkriptāzes PCR testu pēc starptautiskās skalas (IS)), kas atbilst BCR-ABL kopiju daudzuma samazinājumam par ≥3 logaritmiem, salīdzinot ar standartizētu sākumstāvokli.
Portuguese: - se sentir inchaço dos pés ou mãos, inchaço generalizado ou aumento de peso rápido informe o seu médico, pois estes podem ser sinais de retenção de líquidos grave.
Latvian: - ja Jums rodas pēdu vai plaukstu pietūkums, vispārēja tūska vai strauja ķermeņa masas palielināšanās, pastāstiet par to savam ārstam, jo šie simptomi var liecināt par smagu šķidruma aizturi.
Portuguese: Tabela 11 Características da história de LMC
Latvian: 11. tabula HML slimības vēstures raksturojums
Portuguese: Substâncias que podem diminuir as concentrações séricas do nilotinib
Latvian: Vielas, kas var samazināt nilotiniba koncentrāciju serumā
Portuguese: BOLSAS INTERMÉDIAS DAS EMBALAGENS MÚLTIPLAS (SEM BLUE BOX) CAIXAS INTERMÉDIAS DAS EMBALAGENS MÚLTIPLAS (SEM BLUE BOX)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMA INTERMEDIĀRĀ PACIŅA (BEZ BLUE BOX) VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMA INTERMEDIĀRĀ KASTĪTE (BEZ BLUE BOX)
Portuguese: Se lhe disserem para deixar de tomar Tasigna, o seu médico irá continuar a monitorizar a LMC antes, durante e após a interrupção de Tasigna e pode dizer-lhe que tem de recomeçar a tomar Tasigna se a sua condição indicar que é necessário.
Latvian: Ja Jums ir teikts pārtraukt lietot Tasigna, ārsts turpinās rūpīgi uzraudzīt Jūsu HML pirms Tasigna lietošanas pārtraukšanas, tās laikā un arī pēc tam.
Portuguese: A mielossupressão foi geralmente reversível e normalmente controlada pela suspensão temporária de Tasigna ou pela redução da dose (ver secção 4.2).
Latvian: Kaulu smadzeņu nomākums parasti bija atgriezenisks un ārstējams bez Tasigna lietošanas pārtraukšanas vai devas samazināšanas (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Portuguese: Os doentes com perda confirmada de MR4 (MR4= BCR-ABL/ABL ≤0,01%IS) durante a fase livre de tratamento (duas medições consecutivas separadas por pelo menos 4 semanas mostrando perda de MR4) ou perda de resposta molecular major (RMM=BCR-ABL/ABL ≤0.1%IS) irá desencadear o reinício do tratamento dentro de 4 semanas após conhecimento de que ocorreu perda de remissão.
Latvian: Pacientiem, kuriem apstiprināts MR4 (MR4= BCR-ABL/ABL ≤0,01% IS) zudums no terapijas brīvajā fāzē (divi secīgi mērījumi ar vismaz 4 nedēļu intervālu uzrāda MR4 zudumu) vai molekulārās atbildes reakcijas (MMR=BCR-ABL/ABL ≤0,1% IS) zudums, jāatsāk ārstēšana 4 nedēļu laikā no brīža, kad uzzināts par remisijas izzušanu.
Portuguese: Tonturas, hipoestesia, neuropatia periférica
Latvian: Reibonis, hipoestēzija, perifēra neiropātija,.
Portuguese: Dor no peito (incluindo dor no peito não cardíaca), dor, pirexia, desconforto no peito, indisposição
Latvian: Sāpes krūtīs (tai skaitā sāpes krūtīs, kas nav saistītas ar sirds slimībām), sāpes, drudzis, diskomforta sajūta krūtīs, savārgums.
Portuguese: O seu médico deve avaliar o nível de gorduras (lípidos) e açúcar no sangue antes de iniciar o tratamento com Tasigna e durante o tratamento.
Latvian: Pirms uzsākt ārstēšanu ar Tasigna un ārstēšanas laikā Jūsu ārstam Jums jākontrolē tauku (lipīdu) un cukura līmenis asinīs.
Portuguese: Tasigna também está disponível em embalagens múltiplas contendo: - 112 cápsulas (4 bolsas de 28).
Latvian: Tasigna ir pieejams arī vairāku kastīšu iepakojumos: 112 (4 paciņas pa 28) cietās kapsulas.
Portuguese: Intolerant e (n=27)
Latvian: Nepanesī ba (n=27)
Portuguese: Dos doentes que atingiram HR, 53% (95% CI: 39%-67%) mantiveram a resposta aos 24 meses.
Latvian: No pacientiem, kuri sasniedza HR, 53% (95% TI: 39%-67%) saglabājās atbildes reakcija pēc 24 mēnešiem.
Portuguese: Retenção de líquidos e edema
Latvian: Šķidruma aizture un tūska
Portuguese: 190 dos 215 doentes (88,4%) entraram na fase de RLT após atingirem uma resposta molecular profunda sustentada durante a fase de consolidação, definida pelos seguintes critérios: - as últimas 4 avaliações trimestrais (realizadas de 12 em 12 semanas) foram pelo menos MR4.0
Latvian: 190 no 215 pacientiem (88,4 %) pārgāja TFR fāzē pēc stabilas pilnīgas molekulārās atbildes reakcijas sasniegšanas konsolidācijas fāzē, ko definēja atbilstoši sekojošiem kritērijiem: - pēdējie 4 kvartāla novērtējumi (veikti ik pēc 12 nedēļām) bija vismaz MR4.0 (BCR-ABL/ABL
Portuguese: Aumento da hormona da paratiroide sérica, diminuição da insulina sérica, diminuição do peptído C da insulina, diminuição de peso
Latvian: paaugstināts paratireoīdā hormona līmenis asinīs, pazemināts insulīna līmenis asinīs, pazemināts insulīna C-peptīda līmenis, samazināta ķermeņa masa.
Portuguese: 28 cápsulas 40 cápsulas
Latvian: Cietā kapsula 28 cietās kapsulas 40 cietās kapsulas
Portuguese: No entanto, os doentes com compromisso hepático devem ser tratados com precaução (ver secção 4.4).
Latvian: Tomēr, ārstējot pacientus ar aknu darbības traucējumiem, jāievēro piesardzība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Portuguese: Pouco frequentes: Edema da face, edema gravitacional, doença tipo-gripe, arrepios, sensação de alteração de temperatura do corpo (incluindo sensação de calor, sensação de frio)
Latvian: Sejas tūska, gravitācijas izraisīta tūska, gripai līdzīgi simptomi, drebuļi, ķermeņa temperatūras sajūtas izmaiņas (tai skaitā karstuma sajūta, aukstuma sajūta).
Portuguese: Cardiopatias (notificado no grupo de tratamento de 300 mg duas vezes por dia e/ou 400 mg duas vezes por dia do estudo de fase III
Latvian: Ziņoti III fāzes pētījumā grupā, kas saņēma 300 mg divas reizes dienā un/vai 400 mg divas reizes dienā
Portuguese: Os portadores de VHB que necessitem de tratamento com nilotinib devem ser cuidadosamente monitorizados para deteção de sinais e sintomas de infeção ativa por VHB ao longo de toda a terapêutica e durante vários meses após o fim da mesma (ver secção 4.8).
Latvian: Terapijas laikā un vairākus mēnešus pēc terapijas beigšanas BHV nēsātāji, kuriem nepieciešama ārstēšana ar nilotinibu, rūpīgi jānovēro, vai nerodas aktīvas BHV infekcijas pazīmes un simptomi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Portuguese: Estes incluem em particular: - antiarrítmicos - usados para tratar o batimento cardíaco irregular; - cloroquina, halofantrina, claritromicina, haloperidol, metadona, moxifloxacina - medicamentos que podem ter um efeito indesejado sobre a atividade elétrica cardíaca; - cetoconazol, itraconazol, voriconazol, claritromicina, telitromicina - usados para tratar infecções; - ritonavir - um medicamento da classe "antiproteases" para tratar o VIH; - carbamazepina, fenobarbital, fenitoína - usada para tratar a epilepsia; - rifampicina - usada para tratar a tuberculose; - hipericão - um produto de origem vegetal usado no tratamento da depressão e outras condições
Latvian: Īpaši tas attiecas uz šādām zālēm: - antiaritmiskie līdzekļi - lieto neregulāras sirdsdarbības ārstēšanai; - hlorohīns, halofantrīns, klaritromicīns, haloperidols, metadons, moksifloksacīns - zāles, kurām var būt nevēlama iedarbība uz sirds elektrisko aktivitāti; - ketokonazols, itrakonazols, vorikonazols, klaritromicīns, telitromicīns - lieto infekciju ārstēšanai; - ritonavirs - zāles no„ antiproteāžu" grupas, ko lieto HIV ārstēšanai; - karbamazepīns, fenobarbitāls, fenitoīns - lieto epilepsijas ārstēšanai; - rifampicīns - lieto tuberkulozes ārstēšanai; - asinszāles preparāti - ārstniecības augs, ko lieto depresijas un citu traucējumu ārstēšanai
Portuguese: Após administração de nilotinib a doentes pediátricos, em doses de 230 mg/m duas vezes por dia, arredondados para a dose de 50 mg mais próxima (até uma dose máxima de 400 mg), a exposição no estado estacionário e a depuração do nilotinib foram semelhantes (entre 2-vezes) às de doentes adultos tratados com 400 mg duas vezes por dia.
Latvian: Pēc nilotiniba lietošanas pediatriskiem pacientiem devā 230 mg/m divas reizes dienā, noapaļojot līdz tuvākajai 50 mg devai (līdz maksimālai vienreizējai devai 400 mg), tika konstatēts, ka zāļu iedarbība līdzsvara koncentrācijā un nilotiniba klīrenss ir līdzīgi (līdz divkāršam līmenim) kā pieaugušiem pacientiem, kuri tika ārstēti ar 400 mg devu divas reizes dienā.
Portuguese: As taxas de RMM aos 3, 6, 9 e 12 meses foram 8,9%, 33,0%, 43,3% e 44,3% para nilotinib 300 mg duas vezes por dia, 5,0%, 29,5%, 38,1% e 42,7% para nilotinib 400 mg duas vezes por dia e 0,7%, 12,0%, 18,0% e 22,3% para imatinib 400 mg uma vez por dia.
Latvian: Pēc 3, 6, 9 un 12 mēnešu ārstēšanas MMR rādītāji bija attiecīgi 8,9%, 33,0%, 43,3% un 44,3%, pacientu grupā, kuri saņēma 300 mg nilotiniba divas reizes dienā, 5,0%, 29,5%, 38,1% un 42,7% pacientu grupā, kuri saņēma 400 mg nilotiniba divas reizes dienā, un 0,7%, 12,0%, 18,0% un 22,3% pacientu grupā, kuri saņēma 400 mg imatiniba vienu reizi dienā.
Portuguese: Fase crónica n=321
Latvian: Hroniskā fāze n=321
Portuguese: Foram notificados acontecimentos cardiovasculares graves, incluindo problemas com o fluxo sanguíneo para a perna (doença arterial oclusiva periférica), doença isquémica do coração e problemas com a irrigação do sangue ao cérebro (acidente vascular cerebral isquémico) em doentes a tomar Tasigna.
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja Tasigna, ziņots par smagiem sirds-asinsvadu sistēmas traucējumiem, tajā skaitā par asinsrites traucējumiem kājā (perifēro artēriju oklūzija), sirds išēmisko slimību un asins apgādes traucējumiem galvas smadzenēs (išēmiska cerebrovaskulāra slimība).
Portuguese: Para doentes que perderam MR4 (MR4=BCR-ABL/ABL ≤0,01%IS) mas não RMM (RMM=BCR-ABL/ABL ≤0,1%IS) durante a fase livre de tratamento, os níveis de transcritos BCR-ABL devem ser monitorizados a cada 2 semanas até que os níveis de BCR-ABL voltem a um intervalo entre MR4 e MR4.5.
Latvian: Pacientiem, kuriem no terapijas brīvajā fāzē MR4.0 zūd (MR4=BCR-ABL/ABL ≤0,01% IS), bet MMR saglabājas (MMR=BCR-ABL/ABL ≤0,1% IS), BCR-ABL kopiju daudzuma līmenis jākontrolē ik pēc 2 nedēļām, kamēr BCR-ABL kopiju daudzuma līmenis atgriežas diapazonā starp MR4 un MR4.5.
Portuguese: Doentes adultos com Leucemia Mieloide Crónica (LMC) positiva para o cromossoma Filadélfia em fase crónica que atingiram uma resposta molecular profunda sustentada (MR4.5) sob nilotinib após terapêutica anterior com imatinib
Latvian: Pieaugušie pacienti ar Filadelfijas hromosomas pozitīvu hronisku mieloleikozi (HML) hroniskā fāzē, kuri sasnieguši stabilu pilnīgu molekulārās atbildes reakciju (MR4.5), lietojot nilotinibu pēc iepriekš bijušas imatiniba terapijas
Portuguese: As taxas estimadas por KM de MR4.0 e MR4.5 às 48 semanas após reinício foram 100,0% (IC 95%: não estimado) e 94,8% (IC 95%: 85,1; 99,0), respetivamente.
Latvian: KM aprēķinātie MMR un MR4.5 rādītāji 48 nedēļā pēc terapijas atsākšanas bija attiecīgi 100,0% (95% TI: nav noteikts) un 94,8% (95% TI: 85.1; 99,0).
Portuguese: Foram observadas apenas alterações mínimas do fígado em ratinhos ou ratos tratados durante 26 semanas.
Latvian: Pelēm un žurkām, kas tika ārstētas līdz 26 nedēļām, konstatēja tikai nelielas pārmaiņas aknās.
Portuguese: As reações adversas que foram notificadas pelos doentes adultos participantes nos ensaios clínicos com Tasigna que servem de base às indicações aprovadas com uma frequência inferior a 5% são apresentadas na Tabela 4.
Latvian: Blakusparādības, par ko ziņoja pieaugušiem pacientiem Tasigna klīniskajos pētījumos, kas izmantoti par pamatu apstiprinātajām indikācijām, un to sastopamība bija mazāka nekā 5% norādītas 4. tabulā.
Portuguese: No estudo de Fase II com doentes com LMC resistentes ou intolerantes ao imatinib em fase crónica e fase acelerada a receber 400 mg de nilotinib duas vezes por dia, a alteração desde o valor inicial no tempo médio do intervalo QTcF no estado estacionário foi de 5 e 8 ms, respectivamente.
Latvian: II fāzes pētījumā imatiniba rezistentiem un to nepanesošiem HML pacientiem hroniskajā un akcelerācijas fāzē, kuri saņēma 400 mg nilotiniba divas reizes dienā, vidējā pēc laika izlīdzinātā QTcF intervāla pārmaiņa līdzsvara koncentrācijā salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli līdzsvara koncentrācijā bija attiecīgi 5 un 8 ms.
Portuguese: Deve ser evitado o tratamento concomitante com inibidores fortes da CYP3A4, incluindo cetoconazol, itraconazol, voriconazol, ritonavir, claritromicina e telitromicina (ver secção 4.4).
Latvian: Tāpēc jāizvairās no vienlaicīgas ārstēšanas ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem, to vidū ketokonazolu, itrakonazolu, vorikonazolu, ritonaviru, klaritromicīnu un telitromicīnu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Portuguese: A variabilidade interdoentes na farmacocinética do nilotinib foi moderada a elevada.
Latvian: Nilotiniba farmakokinētikas atšķirības dažādiem pacientiem ir vidēji vai stipri izteiktas.
Portuguese: As taxas estimadas por KM de RMM e MR4.5 às 24 semanas de reinício foi 98,8% (IC 95%: 94,2; 99,9) e 90,9% (IC 95%: 83,2; 96,0), respetivamente.
Latvian: KM aprēķinātie MMR un MR4.5 rādītāji 24 nedēļā pēc terapijas atsākšanas bija attiecīgi 98,8 % (95% TI: 94,2; 99,9) un 90,9 % (95% TI: 83,2; 96,0).
Portuguese: Doentes adultos com LMC em fase acelerada com resistência ou intolerância ao imatinib a 400 mg duas vezes por dia
Latvian: Pieaugušie pacienti ar HML akcelerācijas fāzē ar rezistenci vai nepanesību pret imatinibu, lietojot 400 mg divreiz dienā
Portuguese: Pode ser necessário suspender temporariamente e/ou reduzir a dose de Tasigna em caso de toxicidade hematológica (neutropenia, trombocitopenia) que não estejam relacionadas com a leucemia subjacente (ver Tabela 2).
Latvian: Hematoloģiskas toksicitātes (neitropēnijas, trombocitopēnijas) gadījumā, kas nav saistīta ar esošo leikozi, Tasigna lietošana iespējams uz laiku jāpārtrauc un/vai jāsamazina deva (skatīt 2. tabulu).
Portuguese: 18 <1 Muito frequentes
Latvian: 18 <1 Ļoti bieži
Portuguese: A monitorização dos níveis de transcritos BCR-ABL deve ser feita com um teste validado para medir os níveis de resposta molecular na International Scale (IS) com uma sensibilidade de pelo menos MR4.5 (BCR-ABL/ABL ≤0,0032% IS).
Latvian: BCR-ABL kopiju daudzuma līmenis jākontrolē, izmantojot kvantitatīvos diagnostiskos testus, kas apstiprināti molekulārās atbildes reakcijas noteikšanai starptautiskā skalā (International Scale - IS) un kuru jutība ir vismaz MR4.5 (BCR-ABL/ABL ≤0,0032% IS).
Portuguese: Num estudo em população pediátrica com LMC, foi documentado atraso no crescimento em doentes tratados com nilotinib (ver secção 4.8).
Latvian: Pētījumā HML pediatriskā populācijā pacientiem, kurus ārstēja ar nilotinibu (skatīt 4.8. apakšpunktu), dokumentēja augšanas aizturi.
Portuguese: Não foram verificados efeitos na contagem/motilidade do esperma ou na fertilidade em ratos machos e fêmeas na dose mais alta testada, aproximadamente 5 vezes a dose recomendada em seres humanos.
Latvian: Pētījumos ar vīriešu un sieviešu dzimuma žurkām, lietojot lielas devas, kas aptuveni 5 reizes pārsniedza cilvēkiem ieteicamo devu, netika konstatēta ietekme uz spermatozoīdu skaitu/kustīgumu vai auglību.
Portuguese: Sílica coloidal anidra Estearato de magnésio
Latvian: Koloidālais bezūdens silīcija dioksīds Magnija stearāts
Portuguese: Pó branco a amarelado em cápsulas de gelatina dura amarelo claro, de tamanho 0 com impressão axial "NVR/TKI", em vermelho.
Latvian: Balts vai iedzeltens pulveris gaiši dzeltenās necaurspīdīgās cietās 0 izmēra želatīna kapsulās ar sarkanu uzrakstu „NVR/TKI" aksiālā virzienā.
Portuguese: Tasigna deve ser usado com precaução em doentes que tenham ou que estejam em risco de desenvolver prolongamento do intervalo QTc, como sejam: - com síndrome congénito de prolongamento QT longo - com doença cardíaca não controlada ou significativa, incluindo enfarte do miocárdio recente,
Latvian: Tasigna ir jālieto piesardzīgi pacientiem, kuriem ir pagarināts QT intervāls vai kuriem ir QTc intervāla pagarināšanās risks, piemēram: - ar iedzimtu QT intervāla pagarināšanos; - ar nekontrolētiem vai klīniski nozīmīgiem sirdsdarbības traucējumiem, tai skaitā nesen pārciestu miokarda infarktu, sastrēguma sirds mazspēju, nestabilu stenokardiju vai klīniski nozīmīgu bradikardiju; - kuri lieto antiaritmiskas zāles vai citas zāles, kas izraisa QT intervāla pagarināšanos.
Portuguese: Posologia para doentes adultos com LMC positiva para o cromossoma Filadélfia A dose recomendada é: - 300 mg duas vezes por dia na LMC recém-diagnosticada em fase crónica, - 400 mg duas vezes por dia em doentes com LMC em fase crónica e fase acelerada, com resistência ou intolerância a terapêutica anterior.
Latvian: Devas pieaugušiem pacientiem ar Filadelfijas hromosomas pozitīvu HML Ieteicamā deva ir: - 300 mg divas reizes dienā pacientiem ar nesen diagnosticētu HML hroniskā fāzē; - 400 mg divas reizes dienā pacientiem ar HML hroniskā vai akcelerācijas fāzē un rezistenci pret iepriekšēju terapiju vai šīs terapijas nepanesību.
Portuguese: O tempo médio de tratamento foi aproximadamente 72 meses nos grupos de tratamento com nilotinib e 64 meses no grupo de imatinib.
Latvian: Vidējais pacientu vecums bija 47 gadi abās nilotiniba grupās un 46 gadi imatiniba grupā.
Portuguese: Os efeitos adversos não hematológicos mais frequentes (≥10%) relacionados com o fármaco foram erupção cutânea, prurido, náuseas, fadiga, cefaleias, vómitos, mialgia, obstipação e diarreia.
Latvian: Biežāk (≥10%) novērotās nehematoloģiskās ar zāļu lietošanu saistītās blakusparādības bija izsitumi, nieze, slikta dūša, nogurums, galvassāpes, vemšana, mialģija, aizcietējums un caureja.
Portuguese: Foram observados obstipação, pele seca, astenia, espasmos musculares,diarreia, artralgia, dor abdominal,vómitos e edema periférico menos frequentemente (<10% e ≥5%) e de gravidade ligeira a moderada, geríveis e normalmente não requerem redução da dose.
Latvian: Aizcietējumu, sausu ādu, astēniju, muskuļu spazmas, caureju, artralģiju, sāpes vēderā, vemšanu un perifēru tūsku novēroja retāk (<10% un ≥5%), un šīs blakusparādības bija viegli vai vidēji smagi izteiktas, kontrolējamas un kopumā nebija nepieciešams samazināt devu.
Portuguese: Como tomar Tasigna
Latvian: Kā lietot Tasigna
Portuguese: O estado cardiovascular dos doentes deve ser avaliado e os fatores de risco cardiovascular monitorizados e geridos de forma ativa durante a terapêutica com nilotinib, em conformidade com as diretrizes padrão.
Latvian: Saskaņā ar standarta vadlīnijām, ārstēšanas laikā ar nilotinibu jāizvērtē pacienta sirds-asinsvadu sistēmas stāvoklis, un jāmonitorē un aktīvi jākontrolē sirds-asinsvadu sistēmas riska faktori.
Portuguese: Diminuição da fração de ejeção, derrame pericárdico, pericardite, disfunção diastólica, bloqueio do ramo esquerdo
Latvian: samazināta izsviedes frakcija, perikarda izsvīdums, perikardīts, kambaru disfunkcija, Hisa kūlīša kreisā zara blokāde.
Portuguese: Num estudo clínico de Fase II com doentes com LMC Ph+ em fase crónica sob tratamento com nilotinib e previamente tratados com Imatinib (N=126), foram notificados sintomas músculo-esqueléticos durante o primeiro ano de descontinuação em 42,1% versus 14,3% durante o ano anterior sob tratamento com nilotinib.
Latvian: II fāzes klīniskajā pētījumā pieaugušiem pacientiem ar Ph+ HML hroniskā fāzē, kuri lieto nilotinibu un iepriekš ārstēti ar imatinibu (N=126) par skeleta-muskuļu sistēmas simptomiem viena gada laikā pēc Tasigna lietošanas pārtraukšanas ziņoja 42,1%, salīdzinot ar 14,3% iepriekšējā gadā nilotiniba terapijas laikā.
Portuguese: O nilotinib é o principal componente circulante no plasma.
Latvian: Nilotinibs ir galvenā viela, kas atrodas serumā.
Portuguese: CML-AP n=137
Latvian: HML-AF n=137
Portuguese: Com base nas estimativas de Kaplan-Meier, as proporções de doentes que mantiveram a resposta durante 72 meses entre os doentes que atingiram CCyR foi 99,1% no grupo nilotinib 300 mg duas vezes por dia (95% IC: 97,9-100%), 98,7% no grupo nilotinib 400 mg duas vezes por dia (95% IC: 97,1-100%) e 97,0% no grupo imatinib 400 mg uma vez por dia (95% IC: 94,7-99,4%).
Latvian: Pamatojoties uz Kaplan-Meier aprēķinātajiem rādītajiem, no pacientiem, kuri sasniedza CCyR, pacientu daļa, kuri saglabāja atbildes reakciju 72 mēnešus, bija 99,1% (95% TI: 97,9-100%) grupā, kurā pacienti saņēma 300 mg nilotiniba divas reizes dienā, 98,7% (95% TI: 97,1-100%) grupā, kurā pacienti saņēma 400 mg nilotiniba divas reizes dienā, un 97,0% (95% TI: 94,7-99,4%) grupā, kurā pacienti saņēma 400 mg imatiniba vienu reizi dienā.