FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Riskisuhde* (98 % CI) p-arvo (ositettu log rank) RFS 6 kk:n kohdalla RFS-osuus RFS 12 kk:n kohdalla RFS-osuus RFS 18 kk:n kohdalla RFS-osuus
Romanian: Risc relativ* (IÎ 98%) Valoarea p (log-rank stratificat) SFR la 6 luni Rata SFR SFR la 12 luni Rata SFR SFR la 18 luni Rata SFR
Finnish: 28,0 (14, ei käytettävissä)
Romanian: 18,9 (11 - nu a fost disponibil) 28,0 (14 - nu a fost disponibil)
Finnish: Vaste: Paras objektiivinen hoitovaste vahvistettuna täydellisenä tai osittaisena vasteena
Romanian: Răspuns: cel mai bun răspuns obiectiv, confirmat ca răspuns complet sau răspuns parțial
Finnish: Solunsalpaajahoitoa saavat potilaat, joilla taudin eteneminen oli vahvistettu riippumattomasti ensimmäisen aikataulunmukaisen taudin arvioinnin jälkeen, saivat siirtyä toiseen hoitohaaraan, jossa heille annettiin pembrolitsumabia kaksoissokkoutetusti joko 2 mg/kg tai 10 mg/kg kolmen viikon välein.
Romanian: Pacienții tratați cu chimioterapie care au prezentat progresia bolii evaluată independent au putut ca după prima evaluare planificată a bolii să treacă în celălalt braț de tratament pentru a li se administra pembrolizumab în doză de 2 mg/kg sau 10 mg/kg la interval de 3 săptămâni, fără a se cunoaște alocarea la tratament.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on todettu kliinisissä tutkimuksissa, jotka tehtiin pembrolitsumabilla yhdistelmänä aksitinibin kanssa:
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate în cadrul studiilor clinice cu pembrolizumab administrat în asociere cu axitinib:
Finnish: Yleinen pneumoniitti pneumoniitti pneumoniitti
Romanian: Frecvente pneumonită pneumonită pneumonită
Finnish: Klassisen Hodgkinin lymfooman aiempien hoitolinjojen lukumäärän mediaani oli 4 (vaihteluväli 1-12).
Romanian: Numărul median de linii anterioare de tratament administrate pentru LHc a fost de 4 (interval de 1 până la 12).
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta pembrolitsumabin puhdistumaan arvioitiin populaatiofarmakokineettisissä analyyseissä lievää tai kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ja potilailla, joiden munuaisten toiminta oli normaalia.
Romanian: Efectul insuficienţei renale asupra clearance-ului pembrolizumab a fost evaluat prin analize de farmacocinetică populaţională la pacienți cu insuficienţă renală uşoară sau moderată comparativ cu cei cu funcţie renală normală.
Finnish: Taulukossa 11 on tiivistelmä tehoa koskevista tuloksista PD-L1:n ilmentymisen ja BRAF-mutaatiostatuksen mukaan.
Romanian: Tabelul 11 prezintă rezultatele de eficacitate în funcție de expresia PD-L1 și statusul mutațional BRAF.
Finnish: Pembrolitsumabin käyttö uroteelisyövän hoidossa potilaille, joiden ei katsota soveltuvan saamaan sisplatiinia sisältävää solunsalpaajahoitoa ja joilla kasvaimen PD-L1-ligandin ilmentymisen CPSpistemäärä on ≥ 10
Romanian: Utilizarea pembrolizumab la pacienții cu cancer urotelial care nu sunt considerați eligibili pentru administrarea de chimioterapie care conţine cisplatină și ale căror tumori exprimă PD-L1 cu un CPS ≥ 10
Finnish: Pembrolitsumabia saaneilla potilailla on ilmennyt immuunijärjestelmään liittyviä haittavaikutuksia, myös vaikeita ja kuolemaan johtaneita tapauksia.
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat pembrolizumab au apărut reacţii adverse mediate imun, incluzând cazuri severe și letale.
Finnish: • pembrolitsumabia 200 mg laskimoon kolmen viikon välein yhdistelmänä aksitinibin kanssa, joka annettiin 5 mg:n annoksella suun kautta kaksi kertaa vuorokaudessa.
Romanian: • pembrolizumab 200 mg administrat intravenos la interval de 3 săptamăni în asociere cu axitinib 5 mg administrat oral, de două ori pe zi.
Finnish: Toissijaiset tehoa mittaavat lopputulosmuuttujat olivat niiden potilaiden osuus, joilla oli hallinnassa oleva tauti (DCR, sisältää täydellisen vasteen, osittaisen vasteen ja vakaan taudin), vasteen kesto, elinaika ilman taudin etenemistä (PFS) ja kokonaiselinaika (OS).
Romanian: Criteriile secundare de evaluare a eficacităţii au fost rata de control al bolii (RCB; incluzând răspunsul complet, răspunsul parțial şi boala stabilă), durata răspunsului, SFP și SG.
Finnish: Infuusion valmistamisen jälkeen
Romanian: După pregătirea perfuziei
Finnish: Kasvaimen vaste arvioitiin 12 viikon välein.
Romanian: Răspunsul tumoral a fost evaluat la intervale de 12 săptămâni.
Finnish: Kuva 9: Kaplan-Meier-kuvaaja kokonaiselinajalle KEYNOTE-407-tutkimuksessa
Romanian: Figura 9: Curba Kaplan-Meier corespunzătoare supravieţuirii globale în studiul KEYNOTE-407
Finnish: IMDC:n riskiluokan osalta kokonaiselinajan riskisuhde oli suotuisan ennusteen ryhmässä 0,94 (95 %:n CI 0,43, 2,07), kohtalaisen ennusteen ryhmässä 0,52 (95 %:n CI 0,36, 0,75) ja huonon ennusteen ryhmässä 0,50 (95 %:n CI 0,29, 0,87).
Romanian: În ceea ce privește categoria de risc IMDC, riscul relativ SG pentru grupul de risc favorabil a fost de 0,94 (IÎ 95% 0,43 - 2,07), riscul relativ SG pentru grupul de risc intermediar a fost de 0,52 (IÎ 95% 0,36 - 0,75), iar riscul relativ SG pentru grupul de risc scăzut a fost de 0,50 (IÎ 95%
Finnish: Ei tilastollista merkitsevyyttä kerrannaisuuden suhteen tehdyn korjauksen jälkeen Perustuu lopullisen analyysin tietoihin parhaasta kokonaisvasteesta, vahvistettuna täydellisenä tai osittaisena vasteena Perustuu Kaplan-Meier-arvioon
Romanian: Nu a fost semnificativă statistic după ajustarea pentru multiplicitate Pe baza pacienților cu cel mai bun răspuns global, confirmat ca răspuns complet sau răspuns parțial la analiza finală Pe baza estimării Kaplan-Meier
Finnish: Ensisijaiset tehoa mittaavat lopputulosmuuttujat olivat elinaika ilman taudin etenemistä (PFS [Progression Free Survival], joka perustui RECIST 1.1 -kriteeristöä [Response Evaluation Criteria in Solid Tumours] käyttäen tehtyyn IRO-arvioon [Integrated Radiology and Oncology Assessment, yhdistetty radiologinen ja onkologinen arvio]), ja kokonaiselinaika (OS, Overall Survival).
Romanian: Criteriile principale de evaluare a eficacității au fost supraviețuirea fără progresia bolii (SFP; pe baza Evaluării Integrate Radiologice și Oncologice [IRO] utilizând Criteriile de Evaluare a Răspunsului în Tumorile Solide [RECIST], versiunea 1.1) și supraviețuirea globală (SG).
Finnish: • KEYTRUDA-valmistetta 200 mg 3 viikon välein
Romanian: • KEYTRUDA 200 mg la interval de 3 săptămâni
Finnish: Tavanomainen hoito* n = 133
Romanian: Tratament standard* n=133
Finnish: 81 %:lla potilaista oli alavirtsatien primaarikasvain ja 19 %:lla potilaista oli ylävirtsatien primaarikasvain.
Romanian: Un procent de 81% au avut o tumoră primară localizată în tractul inferior și 19% dintre pacienți au avut o tumoră primară localizată în tractul superior.
Finnish: Taulukossa 12 on tiivistelmä keskeisistä tehon mittareista hoitoaikeen mukaiselle (ITT) potilasjoukolle.
Romanian: Tabelul 12 prezintă criteriile cheie de evaluare a eficacităţii pentru întreaga populație cu intenție de tratament (ITT).
Finnish: KEYNOTE-001-tutkimukseen osallistuneilla 20 tutkittavalla, joilla oli silmän melanooma, ei raportoitu objektiivisia vasteita.
Romanian: La 20 subiecți cu melanom ocular înrolați în studiul KEYNOTE-001, nu s-au raportat răspunsuri obiective; boala stabilă a fost raportată la 6 pacienți.
Finnish: Uroteelisyövän pembrolitsumabihoidon yhteydessä havaittiin solunsalpaajahoitoa enemmän kuolemantapauksia 2 kuukauden kuluessa (ks. kohta 5.1).
Romanian: La pacienţii cu cancer urotelial, pe parcursul a 2 luni a fost observat un număr mai mare de decese în cazul tratamentului cu pembrolizumab, comparativ cu chimioterapia (vezi pct. 5.1).
Finnish: Potilaat satunnaistettiin (1:1:1) saamaan pembrolitsumabia annoksella 2 mg/kg (n = 344) tai 10 mg/kg (n = 346) 3 viikon välein tai dosetakselia annoksella 75 mg/m2 3 viikon välein (n = 343), kunnes tauti eteni tai ilmaantui toksisia vaikutuksia, joita ei voitu hyväksyä.
Romanian: Pacienții au fost randomizați (în raport 1:1:1) pentru a li se administra pembrolizumab într-o doză de 2 mg/kg (n=344) sau 10 mg/kg (n=346) la interval de 3 săptămâni sau docetaxel într-o doză de 75 mg/m2 la interval de 3 săptămâni (n=343) până la progresia bolii sau până la apariţia toxicităţii inacceptabile.
Finnish: 86 %:lla potilaista oli alavirtsatien primaarikasvain ja 14 %:lla oli ylävirtsatien primaarikasvain.
Romanian: Un procent de 86% au avut o tumoră primară localizată în tractul inferior și 14% au avut o tumoră primară localizată în tractul superior.
Finnish: Munuaistulehduksen keston mediaani oli 2,6 kuukautta (vaihteluväli 6 vuorokautta 12,0 kuukautta).
Romanian: Durata mediană a fost de 2,6 luni (interval: 6 zile până la 12,0 luni).
Finnish: Potilaita on tarkkailtava mahdollisten pneumoniittiin viittaavien oireiden ja löydösten varalta.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru depistarea semnelor şi simptomelor de pneumonită.
Finnish: Pembrolitsumabihoitoa saavilla potilailla on raportoitu tyypin 1 diabetesta, myös diabeettista ketoasidoosia (ks. kohta 4.8).
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat pembrolizumab s-au raportat cazuri de diabet zaharat tip 1, inclusiv cetoacidoză diabetică (vezi pct. 4.8).
Finnish: Jatkuu edelleen 12 kk:n kuluttua, %
Romanian: % răspuns persistent la 12 luni
Finnish: Infuusioliuos annetaan laskimoon 30 minuutin aikana käyttäen steriiliä, pyrogeenitonta, heikosti proteiinia sitovaa 0,2-5 µm:n kiinteää (in-line) tai irrallista (add-on) suodatinta.
Romanian: Soluția perfuzabilă se administrează intravenos pe durata a 30 minute utilizând un filtru steril, apirogen, cu afinitate redusă pentru proteine și pori cu dimensiuni de 0,2-5 µm, încorporat sau aplicat liniei intravenoase.
Finnish: Alaryhmäanalyyseissä pembrolitsumabista havaittiin olevan vähemmän hyötyä elossaoloaikaan dosetakseliin verrattuna potilailla, jotka eivät koskaan olleet tupakoineet tai joilla oli kasvaimessa EGFR:ää aktivoivia mutaatioita ja jotka saivat vähintään platinapohjaista solunsalpaajahoitoa ja tyrosiinikinaasin estäjää.
Romanian: În cadrul analizelor de subgrup, a fost observat un beneficiu redus al pembrolizumab, comparativ cu docetaxel, în ceea ce privește supraviețuirea la pacienții care nu au fost niciodată fumători sau la pacienții cu tumori prezentând mutații de activare a EGFR cărora li s-a administrat cel puțin chimioterapie care conţine săruri de platină și un inhibitor de tirozin kinază; cu toate acestea, din cauza numărului mic de pacienți, nu se poate ajunge la concluzii definitive pe baza acestor date.
Finnish: Tehoa koskevat tulokset olivat ryhmien välisen vertailun perusteella kokonaiselinajan osalta yhdenmukaiset kasvainnäytteen iästä riippumatta (uusi tai arkistoitu kasvainnäyte).
Romanian: Rezultatele de eficacitate privind SG au fost consecvente, indiferent de durata perioadei de timp de la prelevarea specimenului de țesut tumoral (recent comparativ cu anterior), pe baza unei comparații între grupuri.
Finnish: Tautikohtaiset varotoimet
Romanian: Precauții specifice afecțiunii
Finnish: Klassisen Hodgkinin lymfooman aiempien hoitolinjojen lukumäärän mediaani oli 5 (vaihteluväli 2-15).
Romanian: Numărul median de linii anterioare de tratament administrate pentru LHc a fost de 5 (interval de 2 până la 15).
Finnish: Painoon perustuvalla annostuksella 2 mg/kg 3 viikon välein pembrolitsumabin pitoisuudet pediatrisilla potilailla (2-17-vuotiailla) olivat verrannolliset pitoisuuksiin aikuisilla samalla annostuksella.
Romanian: Concentrațiile de pembrolizumab după administrarea dozei de 2 mg/kg la interval de 3 săptămâni, în funcție de greutatea corporală, la pacienți copii și adolescenți (2 până la 17 ani), sunt comparabile cu cele ale adulților după administrarea aceleiași doze.
Finnish: • Suuntaa vesisuihku injektiopullon seinämään, älä suihkuta sitä suoraan kylmäkuivattuun jauheeseen, jotta pulloon ei muodostu vaahtoa.
Romanian: • Pentru a preveni formarea de spumă, introduceți apa pentru preparate injectabile pe lângă peretele flaconului și nu direct peste pulberea liofilizată.
Finnish: Dosetakseli 75 mg/m 3 viikon välein
Romanian: Docetaxel 75 mg/m2 la interval de 3 săptămâni
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja KEYTRUDA
Romanian: KEYTRUDA împreună cu alte medicamente
Finnish: KEYNOTE-361 on meneillään oleva vaiheen III satunnaistettu, kontrolloitu, avoin kliininen tutkimus, jossa arvioidaan pembrolitsumabia yhdessä platinapohjaisen yhdistelmäsolunsalpaajahoidon kanssa tai ilman sitä verrattuna solunsalpaajahoitoon ensilinjan hoitona edennyttä tai metastasoitunutta uroteelikarsinoomaa sairastavilla tutkittavilla.
Romanian: KEYNOTE-361 este un studiu clinic de fază III aflat în desfășurare, randomizat, controlat, deschis, efectuat cu pembrolizumab cu sau fără chimioterapie combinată pe bază de săruri de platină comparativ cu chimioterapia ca tratament de primă linie, la subiecți cu carcinom urotelial avansat sau metastatic.
Finnish: Lääkärin on arvioitava saatavilla olevien hoitovaihtoehtojen (pembrolitsumabimonoterapia tai pembrolitsumabi yhdistelmänä solunsalpaajahoidon kanssa) hyöty-riskisuhdetta ennen hoidon aloittamista potilaalle, joka ei ole aiemmin saanut hoitoa ja jolla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jonka kasvaimet ilmentävät PD-L1:tä.
Romanian: Medicii trebuie să ia în considerare raportul beneficiu/risc al opțiunilor de tratament disponibile (administrarea pembrolizumab în monoterapie sau administrarea pembrolizumab în asociere cu chimioterapie) înainte de inițierea tratamentului la pacienți cu cancer pulmonar, altul decât cel cu celule mici, netratați anterior, ale căror tumori exprimă PD-L1.
Finnish: ATC-koodi: L01XC18
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente antineoplazice, anticorpi monoclonali, codul ATC: L01XC18
Finnish: Paksusuolitulehdus parani 84 potilaalla, joista kahdella oli jälkiseurauksia.
Romanian: Colita s-a remis la 84 pacienți, la 2 cazuri existând sechele.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin (1:1:1) saamaan pembrolitsumabia annoksella 10 mg/kg kahden (n = 279) tai kolmen viikon (n = 277) välein tai ipilimumabia annoksella 3 mg/kg kolmen viikon välein (n = 278).
Romanian: Pacienții au fost randomizați (în raport 1:1:1) pentru a li se administra tratament cu pembrolizumab în doză de 10 mg/kg la interval de 2 săptămâni (n=279) sau 3 săptămâni (n=277) sau ipilimumab 3 mg/kg la interval de 3 săptămâni (n=278).
Finnish: Vaikeusaste ≥ 3, ASAT tai ALAT > 5 kertaa ULN tai kokonaisbilirubiini > 3 kertaa ULN
Romanian: Gradul ≥ 3 cu valori ale AST sau ALT > 5 ori LSVN sau ale bilirubinei totale > 3 ori LSVN
Finnish: Taulukossa 8 on tiivistelmä tehoa koskevista tuloksista PD-L1:n ilmentymisen mukaan.
Romanian: Tabelul 8 prezintă rezultatele de eficacitate în funcție de expresia PD-L1.
Finnish: neljän hoitosyklin ajan tai nab-paklitakselia 100 mg/m 2 kunkin 21 päivän hoitosyklin päivinä 1, 8 ja 15 neljän hoitosyklin ajan ja sen jälkeen pembrolitsumabia 200 mg kolmen viikon välein.
Romanian: 21 zile timp de 4 cicluri sau nab-paclitaxel 100 mg/m 2 în Zilele 1, 8 și 15 ale fiecărui ciclu de 21 zile timp de 4 cicluri, urmate de pembrolizumab 200 mg la interval de 3 săptămâni.
Finnish: Vähintään yhdelle aiemmalle hoidolle refraktorisia potilaita oli 84 %, ja heistä 35 % oli refraktorisia ensilinjan hoidolle.
Romanian: Un procent de 84% au fost refractari la cel puțin un tratament anterior, incluzând 35% care au fost refractari la tratamentul de primă linie.
Finnish: Hoitoa voitiin jatkaa enintään 24 kuukauden ajan potilailla, joiden tauti ei edennyt.
Romanian: Pacienții care nu au prezentat progresia bolii au putut fi tratați pe o perioadă de până la 24 luni.
Finnish: Pembrolitsumabi + aksitinibi vs. sunitinibi
Romanian: Pembrolizumab + Axitinib comparativ cu Sunitinib
Finnish: Näillä potilailla pembrolitsumabihoidon hyötyjä mahdollisen hyljintäreaktion riskiin nähden on arvioitava huolellisesti.
Romanian: La acești pacienți trebuie analizat beneficiul tratamentului cu pembrolizumab raportat la riscul posibil de rejet de organ.
Finnish: Harvinainen immuuni trombosytopeeninen purppura, hemolyyttinen anemia, puhdas punasoluaplasia, hemofagosyyttinen lymfohistiosytoosi eosinofilia
Romanian: Rare purpură trombocitopenică imună, anemie hemolitică, aplazie pură a seriei eritrocitare, limfohistiocitoză hemofagocitică eozinofilie
Finnish: Taulukossa 4 on tiivistelmä keskeisistä tehon mittareista lopullisessa analyysissä aiemmin ipilimumabia saaneilla potilailla, ja kuvassa 3 on Kaplan-Meier-kuvaaja elinajasta ilman taudin etenemistä.
Romanian: Tabelul 4 prezintă criteriile cheie de evaluare a eficacităţii la analiza finală, provenite de la pacienții tratați anterior cu ipilimumab, iar curba Kaplan-Meier corespunzătoare SFP este ilustrată în Figura 3.
Finnish: Taulukossa 9 on tiivistelmä tehoa koskevista tuloksista PD-L1:n ilmentymisen mukaan.
Romanian: Tabelul 9 prezintă rezultatele de eficacitate în funcție de expresia PD-L1.
Finnish: KEYNOTE-002-tutkimuksen lopullisen analyysin osana tehtiin alaryhmäanalyysi potilailla, joilla oli villityypin BRAF (n = 414; 77 %) tai potilailla, joilla oli BRAF-mutaatio ja jotka olivat aiemmin saaneet BRAF-hoitoa (n = 126; 23 %).
Romanian: S-a efectuat o analiză de subgrup, ca parte a analizei finale din studiul KEYNOTE-002, care a vizat pacienții cu status BRAF tipul sălbatic (n=414; 77%) sau cu mutații BRAF tratați anterior cu tratament anti-BRAF (n=126; 23%), așa cum se prezintă în Tabelul 6.
Finnish: Suoraa vertailua solunsalpaajahoidon kanssa yhdistelmänä käytettävästä pembrolitsumabista pembrolitsumabimonoterapiaan verrattuna ei ole saatavilla.
Romanian: Nu este disponibilă o comparație directă între utilizarea pembrolizumab în asociere cu chimioterapie și administrarea pembrolizumab în monoterapie.
Finnish: 94 %:lla potilaista, joiden ALAT-arvo oli ≥ 3 kertaa ULN (vaikeusasteet 2-4, n = 116), ALAT-arvo laski vaikeusasteeseen 0 tai 1.
Romanian: La pacienții cu valori ale ALT ≥ 3 ori LSVN (Gradele 2-4, n=116), valorile ALT s-au ameliorat la gradele 0-1 la 94%.
Finnish: • Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulisi laimentamisen jälkeen käyttää heti.
Romanian: • Din punct de vedere microbiologic, medicamentul, odată diluat, trebuie utilizat imediat.
Finnish: Tästä 96 tunnin kokonaisajasta käyttökuntoon saattamisen jälkeen enintään 6 tuntia saa olla huoneenlämpösäilytystä (enintään 25 °C).
Romanian: Acest interval total de 96 ore de la reconstituire poate include păstrarea timp de până la 6 ore la temperatura camerei (temperaturi ≤ 25°C).
Finnish: † perustuva paras kokonaisvaste* ORR % (95 % CI) Täydellinen vaste Osittainen vaste Hallinnassa oleva tauti, % Vasteen kesto Mediaani, kk (vaihteluväli) Jatkuu edelleen 24 kk:n kuluttua PFS Mediaani, kk (95 % CI) PFS-osuus 12 kk:n kuluttua Kokonaiselinaika (OS) Mediaani, kk (95 % CI)
Romanian: Cel mai bun răspuns global* conform evaluării IRO RGR %, (IÎ 95%) Răspuns complet Răspuns parțial Rata de control al bolii % Durata răspunsului Durata mediană exprimată în luni (interval) % răspuns persistent la 24 luni SFP Durata mediană exprimată în luni (IÎ 95%) Rata SFP la 12 luni SG Durata mediană exprimată în luni (IÎ 95%)
Finnish: Yhden kuukauden ja kuusi kuukautta kestäneissä apinoilla tehdyissä toistuvan altistuksen toksikologisissa tutkimuksissa ei ollut havaittavissa vaikutuksia urosten ja naaraiden sukupuolielimiin.
Romanian: În studiile cu durata de 1 lună şi de 6 luni privind toxicitatea după doze repetate, efectuate la maimuţe, nu s-au observat efecte notabile asupra organelor de reproducere masculine şi feminine; cu toate acestea, numeroase animale din aceste studii nu ajunseseră la maturitate sexuală.
Finnish: KEYTRUDA monoterapiana tai yhdistelmänä platinaa ja 5-fluorourasiilia (5-FU) sisältävän solunsalpaajahoidon kanssa on tarkoitettu pään ja kaulan alueen metastasoituneen tai leikkaukseen soveltumattoman uusiutuneen levyepiteelikarsinooman ensilinjan hoitoon aikuisille, joilla kasvaimen PD-L1ligandin ilmentymisen CPS-pistemäärä on ≥ 1 (ks. kohta 5.1).
Romanian: KEYTRUDA este indicat în monoterapie sau în asociere cu chimioterapia pe bază de săruri de platină și 5-fluorouracil (5-FU) pentru tratamentul de primă linie al carcinomului cu celule scuamoase al capului şi gâtului (HNSCC, head and neck squamous cell carcinoma) metastatic sau recurent nerezecabil, la adulţi ale căror tumori exprimă PD-L1 cu un CPS ≥ 1 (vezi pct. 5.1).
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista suljettiin pois potilaat, joilla oli seuraavia sairauksia: aktiivisia etäpesäkkeitä keskushermostossa, ECOG-toimintakykyluokka ≥ 2 (uroteelikarsinoomaa ja munuaissolukarsinoomaa lukuun ottamatta), HIV-, B- tai C-hepatiitti-infektio, aktiivinen systeeminen autoimmuunisairaus, interstitiaalinen keuhkosairaus, aiemmin sairastettu pneumoniitti, joka on vaatinut systeemistä kortikosteroidihoitoa, aiemmin ilmennyt vaikea yliherkkyys jollekin muulle monoklonaaliselle vastaaineelle, immunosuppressiivinen hoito tai aiemmin ipilimumabihoidosta saatuja vaikeita immuunijärjestelmään liittyviä haittavaikutuksia (mikä tahansa vaikeusasteen 4 tai vaikeusasteen 3 toksinen vaikutus, joka vaati kortikosteroidihoitoa [prednisonia tai vastaavaa yli 10 mg/vrk] yli 12 viikon ajan).
Romanian: Pacienții cu următoarele afecțiuni au fost excluşi din studiile clinice: metastaze active la nivelul SNC; status de performanță ECOG ≥ 2 (cu excepția carcinomului urotelial și RCC); infecție HIV, hepatită B sau hepatită C; boală autoimună sistemică activă; boală pulmonară interstițială; antecedente de pneumonită care a necesitat tratament sistemic cu corticosteroizi; antecedente de hipersensibilitate severă la alți anticorpi monoclonali; cărora li se administrează tratament imunosupresor şi cei cu antecedente de reacţii adverse severe mediate imun la tratamentul cu ipilimumab, definite ca orice tip de toxicitate de grad 4 sau toxicitate de grad 3 care necesită tratament cu corticosteroizi (> 10 mg/zi prednison sau echivalent) cu durata de peste 12 săptămâni.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on todettu kliinisissä tutkimuksissa, jotka tehtiin pembrolitsumabilla yhdistelmänä solunsalpaajahoidon kanssa:
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate în cadrul studiilor clinice cu pembrolizumab administrat în asociere cu chimioterapie:
Finnish: Kaikkien potilaiden saamien pembrolitsumabiannosten mediaani oli 3 annosta (vaihteluväli 1-35 annosta), ja 130 potilasta (84,4 %) sai pembrolitsumabia vähintään 2 annosta.
Romanian: Tuturor pacienților li s-a administrat pembrolizumab pentru o mediană de 3 doze (interval 1-35 doze), la 130 pacienți (84,4%) fiind administrat pembrolizumab pentru 2 doze sau mai mult.
Finnish: Potilaat jaettiin satunnaistetusti (1:1:1) ryhmiin, jotka saivat pembrolitsumabia 2 mg/kg (n = 180) tai 10 mg/kg (n = 181) kolmen viikon välein tai solunsalpaajahoitoa (n = 179; solunsalpaajat olivat dakarbatsiini, temotsolomidi, karboplatiini, paklitakseli tai karboplatiini + paklitakseli).
Romanian: Pacienții au fost randomizați (în raport 1:1:1) pentru a li se administra tratament cu pembrolizumab în doză de 2 mg/kg (n=180) sau 10 mg/kg (n=181) la interval de 3 săptămâni sau chimioterapie (n=179; incluzând dacarbazină, temozolomidă, carboplatină, paclitaxel sau carboplatină+paclitaxel).
Finnish: Riskiryhmään kuuluvat potilaat Pembrolitsumabi:
Romanian: Număr de subiecți cu risc Pembrolizumab:
Finnish: Pembrolitsumabin käyttö yhdistelmänä aksitinibin kanssa munuaissolukarsinoomaa sairastavien potilaiden ensilinjan hoitoon
Romanian: Utilizarea pembrolizumab în asociere cu axitinib pentru tratamentul de primă linie al pacienților cu RCC
Finnish: KEYTRUDA 200 mg 3 viikon välein n = 514
Romanian: KEYTRUDA 200 mg la interval de 3 săptămâni n=514
Finnish: Potilaiden kilpirauhasen toiminnan muutoksia on seurattava (hoidon alkaessa, säännöllisesti hoidon aikana ja kliiniseen arvioon perustuvan tarpeen mukaan), ja potilaita on tarkkailtava mahdollisten kilpirauhasen toimintahäiriön kliinisten oireiden ja löydösten varalta.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizaţi pentru depistarea modificărilor funcţiei tiroidiene (la momentul iniţierii tratamentului, periodic pe durata acestuia şi la momentul indicat în funcţie de evaluarea clinică) şi a semnelor şi simptomelor clinice de tulburări tiroidiene.