FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kliiniline tähendus ei ole teada, kuid tsinakaltseedi potentsiaalset mõju neile teisestele sihtmärkidele ei saa välistada.
Latvian: Klīniskā nozīmība nav zināma, tomēr nevar pilnībā izslēgt cinakalceta spēju iedarboties uz šiem sekundārajiem mērķa kanāliem.
Estonian: Parareg'iga ravi ajal rääkige oma arstile: • kui te hakkate suitsetama või loobute suitsetamisest, kuna see võib mõjutada Parareg'i toimet.
Latvian: Parareg lietošanas laikā Jums jāinformē ārsts: • ja jūs sākat vai pārtraucat smēķēšanu, jo tas var ietekmēt Parareg iedarbību.
Estonian: Kui te unustate Parareg'i võtta, võtke järgmine annus tavalisel ajal.
Latvian: Ja nejauši izlaižat Parareg devu, lietojiet nākamo devu kā parasti.
Estonian: • testosterooni sisalduse langus.
Latvian: • testosterona līmeņa pazemināšanās.
Estonian: Parareg'i on soovitav võtta koos toiduga või vahetult pärast söömist, kuna uuringud on näidanud, et tsinakaltseedi biosaadavus toiduga koos võetuna suureneb (vt 5.2).
Latvian: Ieteicams ieņemt kopā ar ēdienu vai tūlīt pēc ēšanas, jo pētījumi parādīja, ka cinakalceta biopieejamība paaugstinās, ja lieto kopā ar ēdienu (skatīt apakšpunktu 5.2).
Estonian: Pärast hoolikat kasu ja ohu hindamist peab otsustama, kas lõpetada rinnaga toitmine või ravi Parareg'iga.
Latvian: Pēc rūpīgas ieguvuma/riska novērtēšanas jāpieņem lēmums pārtraukt zīdīšanu vai ārstēšanu ar Parareg.
Estonian: Esitatud andmed kontrollitud uuringutest sisaldavad 656 patsienti, kellele manustati Parareg'i ja 470 patsienti, kellele manustati platseebot kuni 6 kuu jooksul.
Latvian: Kontrolētu pētījumu dati ir par 656 pacientiem, kas saņēma Parareg, un 470 pacientiem, kas saņēma placebo, līdz 6 mēnešus ilgu laiku.
Estonian: PTH jälgimiseks võib kasutada nii intaktse PTH (iPTH) kui ka bio-intaktse PTH (biPTH) mõõtmist; ravi Parareg'iga ei mõjuta iPTH ja biPTH suhet.
Latvian: PTH līmeņa novērtēšanai var izmantot intakto PTH (iPTH) vai bio-intakto PTH (biPTH); ārstēšana ar Parareg nemaina iPTH un biPTH attiecību.
Estonian: 14 tabletti Aclar/PVC/PVAc/alumiinium blisteris.
Latvian: Aklara/PVH/PVAc/Alumīnija blisterā 14 tabletes.
Estonian: • ÄRGE võtke Parareg'i kui te olete allergiline (ülitundlik) tsinakaltseedi või Parareg'i mõne koostisosa suhtes.
Latvian: • NELIETOJIET Parareg, ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret cinakalcetu vai kādu citu Parareg sastāvdaļu.
Estonian: MIS RAVIM ON PARAREG JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Latvian: KAS IR PARAREG UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Estonian: Kui arst on öelnud, et teil esineb mõnede suhkrute talumatus, pidage nõu oma arstiga enne, kui hakkate ravimit võtma.
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojiet šīs zāles konsultējieties ar ārstu.
Estonian: Pakendi suurused: 1 blister (14 tabletti), 2 blisterit (28 tabletti) või 6 blisterit (84 tabletti) pakis.
Latvian: Kartona iepakojumā 1 blisters (14 tabletes), 2 blisteri (28 tabletes), 6 blisteri (84 tabletes).
Estonian: Parareg ei peaks avaldama mõju teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Latvian: Parareg nevajadzētu ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Estonian: Igas blisterpakendis on 14, 28 või 84 tabletti kartongkarbis.
Latvian: Katrs blisteriepakojums satur 14, 28, 84 tabletes kartona kārbā.
Estonian: Parareg aitab kontrollida parathormooni (PTH), kaltsiumi ja fosfori taset teie organismis.
Latvian: Parareg darbojas regulējot paratireoīdā hormona (PTH), kalcija un fosfora līmeņus Jūsu organismā.
Estonian: Toksikoloogilistes ja kartsinogeneesi uuringutes korduvate annuste manustamisel närilistele täheldati katarrakti ja läätse hägunemise teket, kuid seda ei täheldatud koerte ja ahvide puhul ega kliinilistes uuringutes, mille käigus jälgiti katarrakti teket.
Latvian: Kataraktas un lēcu necaurlaidība tika novērotas atkārtotas devas toksikokoloģijas un kancerogenitātes pētījumos ar grauzējiem, bet netika novērotas pētījumos ar suņiem un pērtiķiem vai arī klīniskajos pētījumos, kuros tika novēroti kataraktas veidojumi.
Estonian: Dompé Biotec S.p.A.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Dompé Biotec S.p.A.
Estonian: Parareg võib mõjutada järgnevate toimet:
Latvian: Tās var ietekmēt Parareg iedarbību:
Estonian: Juhul, kui te olete rase, võib teie arst otsustada ravi muuta, kuna Parareg võib kahjustada loodet.
Latvian: Grūtniecības gadījumā ārsts var izmainīt ārstēšanu, jo Parareg var kaitēt auglim.
Estonian: See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Latvian: Šīm zālēm nav nepieciešami speciāli uzglabāšanas apstākļi.
Estonian: Igas karbis on 30 tabletti.
Latvian: Katrā iepakojumā ir 30 tabletes.
Estonian: Kõrvaltoimetena defineeritud kõrvalnähud, mis topeltpime-meetodil läbi viidud kliinilistes uuringutes esinemissageduselt ületasid platseebot ja parima tõenduspõhise põhjuslikkuse hindamise alusel on tsinakaltseediga vähemalt potentsiaalselt seotud, on loetletud allpool, kasutades tavapärast jaotust: väga sage (>1/10); sage (>1/100, <1/10); aeg-ajalt (>1/1000, <1/100); harv (>1/10000, <1/1000); väga harv (<1/10000).
Latvian: Nevēlamas blakusparādības, ko definēja kā nevēlamus notikumus vismaz varbūtēji saistītus ar cinakalceta lietošanu, pamatojoties uz pierādījumu vislielāko cēloņskarības vērtējumu un par kuriem tika ziņots biežāk nekā pēc placebo dubultaklās metodes klīniskā pētījumā, ir sekojoši (lietota vispārpieņemtā vienošanās: ļoti bieži > 1/10; bieži> 1/100, < 1/10; retāk > 1/1000, < 1/100; reti > 1/10000, < 1/1000; ļoti reti < 1/10000).
Estonian: Hüperkaltseemia vähendamine patsientidel:
Latvian: Hiperkalcēmijas mazināšanai slimniekiem ar:
Estonian: ATC-kood: H05BX01
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: anti-paratireoīdie līdzekļi, ATĶ kods: H05BX01
Estonian: Tabletid peab alla neelama tervelt, poolitada ei tohi.
Latvian: Tabletes jāiedzer veselas, tās nedrīkst dalīt.
Estonian: Alla 18-aastased lapsed ei tohi Parareg'i võtta.
Latvian: Parareg nedrīkst lietot bērni līdz 18 gadu vacumam.
Estonian: Ravi ajal võetakse teilt regulaarselt vereproove, mille alusel teie arst jälgib ravi edenemist ja vajadusel muudab annust.
Latvian: Ārstēšanas laikā ārsts veiks regulāras asinsanalīzes, lai kontrolētu Jūsu slimības gaitu, un, ja nepieciešams, koriģēs Jūsu devu.
Estonian: Primaarse ja sekundaarse hüperparatüroidimi korral toodab kõrvalkilpnääre liigselt PTH-d.
Latvian: Primāra vai sekundāra hiperparatireoidisma gadījumā epitēlijķermenīši izdala pārāk daudz PTH.
Estonian: Parareg'i manustatakse suu kaudu söögi ajal või vahetult pärast sööki.
Latvian: Parareg lieto iekšķīgi, ar ēdienu vai tūlīt pēc ēšanas.
Estonian: PTH taset tuleb mõõta vähemalt 12 tundi pärast Parareg'i annust.
Latvian: PTH līmeni jānosaka vismaz 12 stundas pēc Parareg devas.
Estonian: Tsinakaltseedil ei ilmnenud mingit genotoksilist või kartsinogeenset potentsiaali.
Latvian: Cinakalcetam neatklāja genotoksicitāti vai kancerogenitāti.
Estonian: Parareg'i üleannustamine võib põhjustada hüpokaltseemiat.
Latvian: Parareg pārdozēšana var radīt hipokalcēmiju.
Estonian: Tablett tuleb neelata tervelt ning neid ei poolitata.
Latvian: Tabletes jāieņem veselas, tās nevajag dalīt.
Estonian: Pärast püsitasakaalu saavutamist püsib kaltsiumi kontsentratsioon seerumis konstantsena kogu manustamisintervalli jooksul.
Latvian: Kad sasniegts līdzsvara stāvoklis, kalcija koncentrācija serumā paliek konstanta visu dozēšanas intervālu.
Estonian: Kõrvalkilpnäärme pearakkude pinnal asuvad kaltsiumtundlikud retseptorid on PTH sekretsiooni peamiseks regulaatoriks.
Latvian: Kalcija jutīgie receptori epitēlijķermenīšu galveno šūnu virsmā ir svarīgākais PTH sekrēcijas regulētājs.
Estonian: Palun informeerige oma arsti, kui te võtate järgnevaid ravimeid.
Latvian: Pasakiet savam ārstam, ja jūs lietojat šādas zāles:
Estonian: See võib põhjustada kaltsiumikadu luudes, mis võib viib luuvalu ja luumurdude, südame ja veresoonte häirete, neerukivide, psüühiliste haiguste ja kooma tekkeni.
Latvian: Tas var izraisīt kalcija zudumu kaulos, kā rezultātā var rasties sāpes kaulos un lūzumi, asinsvadu un sirds problēmas, nierakmeņi, garīga saslimšana un koma.
Estonian: • Opadry värvitu (sisaldab hüpromelloosi, makrogooli).
Latvian: • Opadri gaišais (kas satur hipromelozi, makrogolu)
Estonian: Kui teil ravitakse kõrvalkilpnäärme vähki või primaarset hüperparatüroidismi Tavaline algannus on 30 mg (üks tablett) Parareg'i kaks korda päevas.
Latvian: Ja Jums ārstē epitēlijķermenīšu vēzi vai primāro hiperparatireoidismu Parareg parastā sākumdeva ir 30 mg (viena tablete) divreiz dienā.
Estonian: Lapsed ja noorukid: tsinakaltseedi farmakokineetikat alla 18 aasta vanustel patsientidel ei ole uuritud.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem: cinakalceta farmakokinētika nav pētīta slimniekiem līdz 18 g.v.
Estonian: Tsinakaltseet seondub ligikaudu 97% vereplasma valkudega ning jaotub minimaalselt vere punalibledes.
Latvian: Cinakalcets aptuveni 97% apmērā saistās ar plazmas proteīniem un sarkanās asins šūnās nonāk minimāli.
Estonian: Võib osutuda vajalikuks samaaegselt manustatavate ravimite annuse muutmine (vt 4.5).
Latvian: Var būt nepieciešams piemērot vienlaikus lietoto zāļu devu (skatīt apakšpunktu 4.5).
Estonian: Seejärel, kuna tsinakaltseedi kontsentratsioon hakkab langema, PTH kontsentratsioon tõuseb kuni 12. tunnini pärast manustamist, misjärel PTH supressioon püsib konstantsena kuni ühekordse päevase manustamisintervalli lõpuni.
Latvian: Pēc tam, tā kā cinakalceta līmenis sāk samazināties, PTH līmenis paaugstinās līdz 12 stundas pēc devas, un tad PTH supresija paliek apmēram konstanta līdz vienreiz dienā dozēšanas intervāla beigām.
Estonian: Neerupuudulikkus: tsinakaltseedi farmakokineetika kergekujulise, mõõduka ja raskekujulise neerupuudulikkusega, samuti hemodialüüsravi või peritoneaaldislüüsravi saavatel patsientidel on võrreldav tervete vabatahtlike omaga.
Latvian: Nieru mazspēja: cinakalceta farmakokinētikas profils slimniekiem ar vieglu, mērenu vai smagu nieru mazspēju, kā arī ar hemodialīzi vai peritoneālo dialīzi ir līdzīgs veseliem brīvprātīgiem.
Estonian: Kui Parareg'iga ravitavate patsientide PTH tase seerumis langeb allapoole soovituslikku sihtväärtust, peab Parareg'i ja/või vitamiin D steroolide annust vähendama või ravi lõpetama.
Latvian: Ja slimniekiem, ko ārstē ar Parareg, PTH līmenis samazinās zem ieteiktā mērķa diapazona, Parareg un/vai D vitamīna sterolu deva jāsamazina vai terapija jāpārtrauc.
Estonian: Uuringutevaheliste võrdluste põhjal on tsinakaltseedi maksimaalne biosaadavus tühja kõhuga isikutel hinnanguliselt ligikaudu 20…25%.
Latvian: Balstoties uz salīdzinošu pētījumu rezultātiem, cinakalceta absolūtā biopieejamība tukšā dūšā tiek vērtēta apmēram 20-25%.
Estonian: Vanurid: vanusega soetud olulisi erinevusi tsinakaltseedi farmakokineetikas ei ole.
Latvian: Vecāka gadagājuma cilvēkiem: nav no vecuma atkarīgas klīniski nozīmīgas atšķirības cinakalceta farmakokinētikā.
Estonian: Võtke Parareg'i alati vastavalt arstilt saadud juhistele.
Latvian: Vienmēr lietojiet Parareg tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Estonian: Suitsetamine: tsinakaltseedi kliirens on suitsetajatel kõrgem kui mittesuitsetajatel tõenäoliselt CYP1A2 vahendusel toimuva metabolismi induktsiooni tõttu.
Latvian: Smēķēšana: cinakalceta klīrenss smēķētājiem ir augstāks nekā nesmēķētājiem, iespējams, ka tas ir sakarā ar CYP1A2 mediētā metabolisma indukciju.
Estonian: Kui patsient loobub suitsetamisest või hakkab suitsetama, võib tsinakaltseedi kontsentratsioon vereplasmas muutuda ning vajalikuks võib osutuda annuse muutmine.
Latvian: Ja pacients uzsāk vai pārtrauc smēķēšanu, cinakalceta līmenis plazmā var mainīties, un var būt nepieciešams pielāgot devu.
Estonian: Püsitasakaalu kontsentratsioon saavutatakse 7 päeva jooksul minimaalse akumulatsiooniga.
Latvian: Līdzsvara stāvokļa koncentrācija iestājas 7 dienās, kumulācija ir minimāla.
Estonian: KUIDAS PARAREG'I VÕTTA
Latvian: KĀ UZGLABĀT PARAREG
Estonian: Parareg'i annust peab tiitrima iga 2…4 nädala järel kuni maksimaalse annuseni 180 mg üks kord päevas, saavutamaks dialüüsipatsientidel parathormooni (PTH) näitaja sihtväärtust 150…300 pg/ml (15,9…31,8 pmol/l) nn intaktse PTH (iPTH) analüüsil.
Latvian: Parareg devu titrē katras 2-4 nedēļas līdz maksimālai devai 180 mg vienu reizi dienā, lai pacientiem ar dialīzi sasniegtu PTH (paratireoīdā hormona) mērķa līmeni 150-300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l) intaktā PTH (iPTH) raudzē.
Estonian: Toiduga koos võetuna suureneb tsinakaltseedi biosaadavus ligikaudu 50…80%.
Latvian: Parareg lietojot ar ēdienu, cinakalceta biopieejamība palielinās apmēram par 50 - 80%.
Estonian: Toksikoloogilistes uuringutes kindlaks tehtud ohutusvahemik on väike loommudelites täheldatud annust piirava hüpokaltseemia tõttu.
Latvian: Drošības intervāls toksikoloģiskos pētījumos bija mazs sakarā ar ierobežotām devām dēļ hipokalcēmijas eksperimentālos modeļos ar dzīvniekiem.
Estonian: Parareg'i võtmine koos toidu ja joogiga
Latvian: Parareg lietošana kopā ar uzturu
Estonian: 200 mg ületavate annuste puhul saavutati imendumise küllastumine tõenäoliselt halva lahustuvuse tõttu.
Latvian: Ja deva lielāka par 200 mg, absorbcija piesātinās, iespējams, sakarā ar nelielo uzsūkšanos.
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (esinenud rohkem kui 1 Parareg'i võtval inimesel 100-st):
Latvian: Biežas blakusparādības (novērotas vairāk nekā 1 no 100 cilvēkiem, kas lieto Parareg):
Estonian: Radioisotoobiga märgistatud 75 mg annuse manustamisel tervetele vabatahtlikele oli tulemuseks tsinakaltseedi kiire oksüdatiivne metabolism, millele järgnes konjugatsioon.
Latvian: Pēc 75 mg radioiezīmētas devas veseliem brīvprātīgiem, cinakalcets strauji un ekstensīvi tiek metabolizēts oksidatīvi, ar sekojošu konjugāciju.
Estonian: Kui te võtate Parareg'i rohkem kui ette nähtud, võtke viivitamatult ühendust oma arstiga.
Latvian: Ja nejauši ieņemat pārāk daudz Parareg tablešu, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Estonian: Demograafilised ja lähteolukorra tunnused olid representatiivsed sekundaarse HPT-ga dialüüsravi saavate patsientide populatsiooni suhtes.
Latvian: Demogrāfiskie un sākumstāvokļa raksturlielumi bija zīmīgi dialīzes pacientu populācijai ar sekundāru HPT.
Estonian: Hüpokaltseemia potentsiaalsete ilmingute hulka kuuluvad paresteesiad, müalgiad, tõmblused, tetaania ja krambid.
Latvian: Hipokalcēmijas iespējamās izpausmes ir parestēzijas, mialģija, kolikas, tetānija un krampji.
Estonian: In vitro andmete põhjal on tsinakaltseet CYP2D6 tugev inhibiitor, kuid kliiniliste annustega saavutatud kontsentratsioonides ei inhibeeri teisi CYP ensüüme, sh CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ja CYP3A4, ega indutseeri CYP1A2, CYP2C19 ja CYP3A4.
Latvian: Balstoties uz in vitro datiem, cinakalcets ir stiprs CYP2D6 inhibitors, bet tas nav citu CYP enzīmu inhibitors klīniskās koncentrācijās, tostarp CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 un CYP3A4, vai arī CYP1A2, CYP2C19 un CYP3A4 inducētājs.
Estonian: Tsinakaltseet langetas iPTH, Ca x P, kaltsiumi ja fosfori taset sõltumata nende lähteväärtusest, dialüüsimeetodist (peritoneaal- v hemodialüüs), dialüüsi kestusest ja sellest kas vitamiin D steroole manustati või ei.
Latvian: Cinakalcets samazināja iPTH, Ca x P, kalcija un fosfāta līmeni neatkarīgi no sākumstāvokļa iPTH vai Ca x P līmeņa, dialīzes modalitātes (peritoneālā dialīze vai hemodialīze), dialīzes ilguma un neatkarīgi no tā, vai tika lietoti D vitamīna steroli.
Estonian: • karnauba vahaga,
Latvian: Karnauba vasks
Estonian: Kuni krampide esinemissageduse täheldatud erinevuse põhjus ei ole selge, suurendab krambivalmidust seerumi kaltsiumisisalduse märkimisväärne langus.
Latvian: Lai gan pamats ziņotai atšķirībai krampju biežumā nav skaidrs, krampju slieksnis pazeminās līdz ar izteiktu seruma kalcija līmeņa pazemināšanos.
Estonian: Kõrvalkilpnäärmed on neli väikest nääret kaelal kilpnäärme kõrval ning nad toodavad parathormooni (PTH).
Latvian: Tie ir četri mazi dziedzeri kaklā, netālu no vairogdziedzera un izstrādā paratireoīdo hormonu (PTH).
Estonian: Väga vähestel südamepuudulikkusega patsientidel on pärast Parareg'i võtmist seisund halvenenud.
Latvian: Pēc Parareg lietošanas ļoti mazam skaitam sirds mazspējas slimnieku pasliktinājās viņu stāvoklis.
Estonian: PTH taseme langus on korrelatsioonis tsinakaltseedi kontsentratsiooniga.
Latvian: PTH līmeņa samazināšanās korelē ar cinakalceta koncentrāciju.
Estonian: Nende andmete alusel võib arvata, et tsinakaltseet ei mõjuta nende ravimklasside farmakokineetikat, mida metaboliseeritakse CYP3A4 ja CYP3A5 poolt, nagu näiteks teatud immuunosupressandid, sealhulgas tsüklosporiin ja takroliimus.
Latvian: Šie dati norāda, ka cinakalcets nevarētu ietekmēt farmakokinētiku tajās zāļu grupās, kas tiek metabolizētas ar CYP3A4 un CYP3A5, tādas kā noteikti imūnsupresanti, ieskaitot ciklosporīnu un takrolīmu.
Estonian: Parareg on heleroheline õhukese polümeerikattega tablett.
Latvian: Parareg ir gaišzaļas apvalkotas tabletes.
Estonian: Uuringutes tiinete rottide ja küülikutega ei täheldatud embrüo-/fetotoksilisust, välja arvatud loote kehakaalu vähenemine seoses toksilisusega emasloomale (vt 5.3).
Latvian: Nav novērota embrionālā/augļa toksicitāte pētījumos ar grūsnām žurkām un trušiem, izņemot augļu ķermeņa masas samazināšanos žurkām pēc mātei toksiskām devām (skatīt apakšpunktu 5.3).
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub teostama uuringud ja Riskijuhtimisplaanis kirjeldatud täiendavad ravimohutusjärelvalve toimingud, vastavalt kokku lepitud Riskijuhtimisplaani versioonile 9.november 2007, mis sisaldub Müügiloa Taotluse Moodulis 1.8.2 ning mistahes järgnevates Riskijuhtimisplaanides, millega Inimtervishoius Kasutatatvate Ravimite Komitee (CHMP) on nõustunud.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt pētījumus un citas farmakovigilances aktivitātes, kas detalizēti aprakstītas farmakovigilances plānā un iekļautas apstiprinātā riskvadības plāna (Risk Management Plan - RMP) 2007. gada 9. novembra versijā reģistrācijas apliecības iegūšanai iesniegtās dokumentācijas 1.8.2. modulī, un, saskaņojot ar CHMP, turpmāk atjaunot RMP.
Estonian: Enamusel patsientidest olid iiveldus ja oksendamine kerge või mõõduka raskusastmega ning mööduva iseloomuga.
Latvian: Slikta dūša un vemšana bija viegla vai mērena smaguma un pārejoša lielākai daļai pacientu.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama Ravimiohutusjärelvalvesüsteemi toimimise enne ja pärast toote turustamist nagu on kirjeldatud Müügiloa Taotluse Moodul 1.8.1 versioonis 3.
Latvian: Pirms produkta nokļūšanas tirgū un tik ilgi, kamēr prudukts tiek tirgots, reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina farmakovigilances sistēma un tās darbība, kā tas aprakstīts reģistrācijas apliecības iegūšanai iesniegtās dokumentācijas 1.8.1. moduļa 3 versijā.
Estonian: Hüpokaltseemia püsimisel peab Parareg'i annust vähendama või manustamise lõpetama.
Latvian: Ja hipokalcēmija pastāv, jāsamazina deva vai jāpārtrauc Parareg lietošana.
Estonian: Ligikaudu 60% tsinakaltseediga ravitud patsientidest saavutati iPTH taseme langus ≥30%.
Latvian: Aptuveni 60% ar cinakalcetu ārstēto pacientu panāca iPTH līmeņa pazemināšanos par ≥ 30%, un šis efekts sakrita ar sākumstāvokļa iPTH līmeņa spektru.
Estonian: Predialüütilise neerupuudulikkusega patsientide ravi efektiivsus, ohutus, optimaalsed annused ja ravieesmärgid on siiski kindlaks tegemata.
Latvian: Tomēr efektivitātes, drošības, optimālu devu un terapijas mērķi nav noskaidroti nieru mazspējas predialīzes slimniekiem.
Estonian: 18 kõrvalkilpnäärme kartsinoomiga patsiendil 29-st (62%) ja 15 primaarse HPT-ga uuritaval 17-st (88%) saavutati seerumi kaltsiumisisalduse langus ≥1 mg/dl (≥0,25 mmol/l).
Latvian: Astoņpadsmit no 29 slimnieki (62%) ar epitēlijķermenīšu karcinomu un 15 no 17 pacienti (88%) ar primāru HTP sasniedza seruma kalcija samazināšanos ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
Estonian: Sekundaarne hüperparatüroidism
Latvian: Sekundārs hiperparatireoidisms
Estonian: Dialüüsravi saavate ESRD patsientidega teostatud kliinilises uuringus langes pärast 6. ravikuud Parareg'iga ravitud patsientide vaba testosterooni sisaldus mediaanis 31,3% ja platseeboravi saanutel 16,3%.
Latvian: Klīniskā pētījumā ar nieru slimības beigu stadijas slimniekiem, kam ir dialīzes, brīvā testosterona līmenis pēc 6 mēnešu ārstēšanas samazinājās vidēji par 31,3% ar Parareg ārstētiem pacientiem, un par 16,3% placebo saņēmušo grupā.
Estonian: Kliiniliste uuringute andmed näitasid hüpotensiooni teket 7 % tsinakaltseediga ravitud patsientidest ja 12 % platseebot saanud patsientidest, südamepuudulikkus tekkis 2 % tsinakaltseeti või platseebot saanud patsientidest.
Latvian: Klīniskā pētījuma dati uzrādīja, ka hipotensiju novēroja 7% ar cinakalcetu ārstētiem pacientiem, 12% ar placebo ārstētiem pacientiem, un sirds mazspēju novēroja 2% pacientu, kas saņēma cinakalcetu vai placebo.
Estonian: Maksatalitlus ei mõjuta tsinakaltseedi seondumist valkudega.
Latvian: Aknu funkcijas pavājināšanās neietekmē saistību ar proteīniem.
Estonian: Annuse muutmine võib osutuda vajalikuks, kui patsient hakkab suitsetama või loobub suitsetamisest või kui samal ajal alustatakse või lõpetatakse ravi tugevatoimeliste CYP1A2 inhibiitoritega.
Latvian: Var būt nepieciešams piemērot devu, ja pacients uzsāk vai pārtrauc smēķēt terapijas ar cinakalcetu laikā, vai arī uzsāk vai pārtrauc vienlaiku terapiju ar stipru CYP1A2 inhibitoru.
Estonian: Parareg'i annust peab tiitrima 2…4 nädalaste vahedega vastavalt järgnevusskeemile 30 mg kaks korda päevas, 60 mg kaks korda päevas, 90 mg kaks korda päevas ja 90 mg kolm kuni neli korda päevas, lähtuvalt vajadusest vähendada seerumi kaltsiumisisaldust normväärtuse ülemise piirini või alla selle.
Latvian: Parareg devu titrē katras 2-4 nedēļas ar secīgām 30 mg devām divreiz dienā, 60 mg divreiz dienā, 90 mg divreiz dienā un 90 mg trīs vai četras reizes dienā, kā nepieciešams, lai samazinātu kalcija koncentrāciju serumā līdz normas augšējai robežai vai zemāk.
Estonian: PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE Parareg 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid Parareg 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid Parareg 90 mg õhukese polümeerikattega tabletid Tsinakaltseet (Cinacalcet) Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM Parareg 30 mg apvalkotās tabletes Parareg 60 mg apvalkotās tabletes Parareg 90 mg apvalkotās tabletes Cinacalcet Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.
Estonian: Tsinakaltseet ei olnud teratogeenne manustatuna küülikutele annuses, mis AUC põhjal moodustas 0,4 inimese annust sekundaarse HPT korral (180 mg).
Latvian: Cinakalcets nebija teratogēns trušiem devās, kas bija 0,4 (rēķinot pēc AUC) no maksimālās devas cilvēkam sekundāra HPT ārstēšanai (180 mg dienā).
Estonian: Esmase tulemusnäitaja alusel langes kaltsiumi kontsentratsioon seerumis ≥1 mg/dl (≥0,25 mmol/l).
Latvian: Galvenais vērtēšanas kritērijs pētījuma noslēgumā bija seruma kalcija samazināšanās ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
Estonian: Ärge kasutage Parareg'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blisteril.
Latvian: Nelietot Parareg pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera.
Estonian: iPTH kontsentratsiooni keskmine lähteväärtus 3 uuringu kohta oli tsinakaltseedi rühmas 733 pg/ml (77,8 pmol/l) ja platseeborühmas 683 pg/ml (72,4 pmol/l).
Latvian: Vidējā sākumstāvokļa iPTH koncentrācija 3 pētījumos bija atbilstīgi 733 un 683 pg/ml (77,8 un 72,4 pmol/l) cinakalceta un placebo grupā.
Estonian: Suurima annuse korral ilmnes rottidel vähene kehakaalu langus ja söömise vähenemine.
Latvian: Pēc augstākās devas grūsnām žurkām novēroja nelielu ķermeņa masas un barības patēriņa samazināšanos.
Estonian: Alla 18 aasta vanuste patsientide puhul on ohutus ja efektiivsus kindlaks tegemata.
Latvian: Drošība un efektivitāte pacientiem līdz 18 g.v. nav noskaidrota.
Estonian: Ligikaudu 80% annusest eritus uriiniga ja 15% roojaga.
Latvian: Aptuveni 80% tika atgriezti urīnā un 15% izkārnījumos.
Estonian: Kõigis kolmes uuringus saavutati esmane lõppeesmärk (patsientide osakaal, kelle iPTH ≤250 pg/ml (≤26,5 pmol/l)) tsinakaltseedi rühmas 41%, 46% ja 35% patsientidest, võrreldes platseeborühma patsientidega vastavalt 4%, 7%, and 6%.
Latvian: Katrā pētījumā vērtēšanas primāro kritēriju (pacientu īpatsvars ar iPTH ≤ 250 pg/ml (≤ 26,5 pmol/l)) sasniedza 41%, 46%, un 35% pacientu, kas saņēma cinakalcetu, salīdzinot ar 4%, 7% un 6% pacientu, kas saņēma placebo.