FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De uppdaterade periodiska säkerhetsrapporterna kommer att innehålla en separat granskning av läkemedelsinteraktion hos den pediatriska populationen samt av antalet aktuella patienter och patienter som inte kunde följas upp ("lost-to-follow-up") i PASS-studierna.
Slovak: Správy PSUR budú obsahovať samostatný prehľad liekových interakcií v prípade pediatrickej skupiny pacientov a prehľad aktuálnych a nespracovaných počtov sledovaných pacientov v štúdiách PASS.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller läkaren som behandlar ditt barn eller apotekspersonal.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekára, ktorý lieči Vaše dieťa, alebo lekárnika.
Swedish: SE: standardavvikelse.
Slovak: ŠCh: Štandardná chyba
Swedish: TILLÄGG SOM SKA INKLUDERAS I RELEVANTA AVSNITT I PRODUKTRESUMÉN FÖR XALATAN (enligt Annex 1)
Slovak: BYŤ ZAHRNUTÉ DO PRÍSLUŠNÝCH ČASTÍ SÚHRNU CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU (podľa Annexu I)
Swedish: Tabell: IOP reduktion (mmHg) vid vecka 12 för gruppen med aktiv behandling och från baslinjen Latanoprost
Slovak: Tabuľka: Zníženie VOT (mmHg) v 12. týždni, rozdelené podľa druhu liečby a diagnózy na začiatku Latanoprost N=53
Swedish: Efter Europeiska kommissionens beslut ska en uppdaterad periodisk säkerhetsrapport lämnas in varje halvår under de första två åren, och därefter varje år.
Slovak: Počas prvých 2 rokov po rozhodnutí Európskej komisie bude predložená 6-mesačná správa o periodickom rozbore bezpečnosti lieku (PSUR), a potom každoročne.
Swedish: För dig som använder kontaktlinser
Slovak: Nositelia kontaktných šošoviek
Swedish: BILAGA III VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE(N) FÖR FÖRSÄLJNING
Slovak: PRÍLOHA III PODMIENKY
Swedish: Alla åldersgrupper behandlades med latanprost 0,005 %, en droppe dagligen i varje öga i minst två veckor.
Slovak: %, jednu kvapku denne do každého oka počas minimálne dvoch týždňov.
Swedish: Gruppen med juvenilt glaukom med öppen kammarvinkel och afakiskt glaukom visade liknande resultat som de med PCG.
Slovak: V non-PCG podskupine (juvenilný glaukóm s otvoreným uhlom, glaukóm u afakických očí) boli výsledky podobné ako v PCG podskupine.
Swedish: Effekten på IOP sågs, som hos vuxna, efter en veckas behandling och kvarstod under hela den 12 veckor långa studieperioden
Slovak: Účinok na VOT sa prejavil po prvom týždni liečby a pretrvával ako u dospelých počas 12 - týždňového obdobia sledovania.
Swedish: Primär effektvariabel var medelvärdet för sänkning av den intraokulära trycket (IOP) från baslinjen vid Vecka 12.
Slovak: Primárnym cieľom bolo priemerné zníženie vnútroočného tlaku (VOT) v 12. týždni od začiatku liečby.
Swedish: Effektdata för åldersgruppen 0 - <3 år baserades emellertid endast på 13 patienter som behandlades med latanoprost och ingen relevant effekt kunde visas för de fyra patienter som representerade åldergruppen 0 - <1 år i studien gjord på barn.
Slovak: Avšak v klinickej pediatrickej štúdii sa účinnosť latanoprostu v podskupine od 0 do <3 rokov stanovila zo sledovania iba 13 pacientov a vo vekovej skupine 0 až 1rok reprezentovanej 4 pacientmi sa nepreukázala významná účinnosť.
Swedish: Laboratorios Pfizer, Lda., Lagoas Park, Edifício 10, 2740271 Porto Salvo, Portugal
Slovak: Lagoas Park, Edifício 10, 2740271
Swedish: Belgium Pfizer SA Boulevard de la Plaine 17
Slovak: Luxembursko Pfizer SA Boulevard de la Plaine 17
Swedish: Neonatala barn skulle ha en fosterlängd på minst 36 veckor.
Slovak: Novorodenci museli dosiahnuť minimálne 36 týždňov gestačného veku.
Swedish: Sänkning av det intraokulära trycket hos barn med förhöjt intraokulärt tryck och barnglaukom.
Slovak: Zníženie zvýšeného vnútroočného tlaku a glaukóm u detí a dospievajúcich.
Swedish: Reaktionen bör vara övergående men om du är orolig, kontakta din läkare eller läkaren som behandlar ditt barn för rådgivning.
Slovak: Toto by malo prejsť, ale ak Vás to znepokojuje, poraďte sa s Vašim lekárom alebo lekárom, ktorý lieči Vaše dieťa.
Swedish: Xalatan används också för att sänka ögontrycket och vid glaukom hos spädbarn och barn i alla åldrar.
Slovak: {Vymyslený názov} sa tiež používa na liečbu zvýšeného očného tlaku a glaukómu vo všetkých vekových skupinách detí a novorodencov.
Swedish: - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta din läkare eller läkaren som behandlar ditt barn eller apotekspersonal.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárovi, ktorý lieči Vaše dieťa, alebo lekárnikovi.
Swedish: Om du eller ditt barn använder kontaktlinser, ska de tas ut före dosering med Xalatan.
Slovak: Vaše dieťa nosíte kontaktné šošovky, musia sa pred použitím {Vymyslený názov} odložiť.
Swedish: Sänkningen av IOP för gruppen patienter med primär kongenital/infantil glaukom var likvärdig mellan latanoprostgruppen och timololgruppen.
Slovak: Zníženie VOT bolo podobné v podskupine pacientov s primárnym kongenitálnym glaukómom (PCG) pre latanoprostovú aj timololovú skupinu.
Swedish: Netherlands
Slovak: The Netherlands
Swedish: • Om du eller ditt barn lider av ögonproblem (såsom ögonsmärta, irritation eller inflammation, grumlad syn.
Slovak: - ak Vy alebo Vaše dieťa máte podstúpiť očný chirurgický zákrok (vrátane chirurgie šedého zákalu) - ak Vy alebo Vaše dieťa máte problémys očami (ako bolesť oka, podráždenie alebo zápal, zahmlené videnie) - ak Vy alebo Vaše dieťa trpíte na suché oči - ak Vy alebo Vaše dieťa máte ťažkú astmu, alebo keď Vaša astma nie je dostatočne kontrolovaná - ak Vy alebo Vaše dieťa nosíte kontaktné šošovky.
Swedish: Pharmacia GmbH Linkstraße 10 10785 Berlin, Germany
Slovak: Linkstraße 10 10785 Berlin, Germany
Swedish: Patienterna fick latanoprost 0,005 % en gång dagligen eller timolol 0,5 % (eller alternativt 0,25 % för barn under tre år) två gånger dagligen.
Slovak: % raz denne, alebo timolol 0,5 % (alebo voliteľne 0,25
Swedish: En öppen farmakokinetikstudie på latanoprostsyrakoncentrationer gjordes på 22 vuxna patienter och 25 barnpatienter (från nyfödda till <18 år) med okulär hypertension och glaukom.
Slovak: U 22 dospelých a 25 pediatrických pacientov (od 0 do <18 rokov) s očnou hypertenziou alebo glaukómom sa uskutočnila otvorená farmakokinetická štúdia plazmatických koncentrácií latanoprostovej kyseliny.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Swedish: Tala med din läkare, eller läkaren som behandlar ditt barn eller apotekspersonal innan du eller ditt barn använder Xalatan om något av det följande gäller för dig eller ditt barn:
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi alebo lekárovi, ktorý lieči Vaše dieťa, alebo lekárnikovi predtým než použijete {Vymyslený názov}alebo ho podáte Vášmu dieťaťu alebo si myslíte, že nasledujúce sa týka
Swedish: För alla studerade grupper (0 till <3 år, 3 till <12 år och 12 till 18 år) var medelvärdet för IOP Vecka 12 likvärdigt mellan latanoprostgruppen och timololgruppen.
Slovak: 12 rokov a od 12 do 18 rokov) bolo priemerné zníženie VOT v 12. týždni v latanoprostovej skupine podobné ako v timololovej.
Swedish: Använd Xalatan enligt de anvisningar du gått av din läkare eller läkaren som behandlar ditt barn tills läkaren säger till om att upphöra med behandlingen.
Slovak: Používajte {Vymyslený názov} ako Vám povedal Váš lekár alebo lekár, ktorý lieči Vaše dieťa, pokiaľ Vám nepovie, aby ste prestali.
Swedish: - innehavaren av godkännande för försäljnings diskussion om huruvida OCT-tekniken (optisk koherenstomografi) kan rekommenderas i protokollets bilaga 1 "rekommenderade bedömningsmetoder" - att säkerhetsstudier efter godkännandet (PASS-studier) innehåller en jämförelse mellan makulaödem som rapporterats hos patienter med och utan afaki
Slovak: - riziko liekových interakcií v prípade pediatrických pacientov ako dôležitú chýbajúcu informáciu, - hodnotenie cystoidného makulárneho edému pomocou stránky zostavy nežiaducich udalostí v štúdii vo formulári prípadových hlásení (CRF); konečná verzia CRF bude pripojená k protokolu štúdie A6111143, - diskusiu držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh o tom, či sa v prílohe I k protokolu „odporúčané metódy hodnotenia" môže odporúčať metóda OCT (optická koherenčná tomografia), - štúdie PASS (bezpečnosť po udelení povolenia) budú zahŕňať porovnanie makulárneho edému hláseného v prípade pacientov s afakiou a v prípade pacientov bez afakie,
Swedish: Om du har glömt att ta Xalatan
Slovak: Ak prestanete užívať {Vymyslený názov}
Swedish: Det finns inga data tillgängliga för prematura barn (fostertid kortare än 36 veckor).
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje pre predčasne narodené deti (menej než 36 týždňov gestačného veku).
Swedish: Medelvärdet för reduktion av IOP var likvärdigt för latanprost- respektive timololgruppen.
Slovak: Priemerné zníženia VOT v skupine užívajúcej latanoprost a skupine užívajúcej timolol boli podobné.
Swedish: INNAN DU ANVÄNDER XALATAN
Slovak: SKÔR AKO UŽIJETE {VYMYSLENÝ NÁZOV}
Swedish: Vecka 12 Förändring från Baseline Mean p-value vs. timolol
Slovak: hodnota p vs. timolol
Swedish: I nästa uppdaterade version av den detaljerade beskrivningen av systemet för biverkningsbevakning (DDPS) ska innehavaren av godkännande för försäljning:
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh v nasledujúcej aktualizovanej verzii podrobného opisu systému dohľadu nad liekmi:
Swedish: N/A
Slovak: s r.o.,
Swedish: L-1855 Luxembourg micrograms / ml
Slovak: Luxembourg micrograms/ ml
Swedish: 50 microg/ml Eye drops, solution Topical use
Slovak: 50 microg/ ml Očná roztoková instilácia
Swedish: Säkerhetsprofilen för korttidsbehandling var också likvärdig för de olika pediatriska grupperna (se avsnitt 5.1) Biverkningar som är vanligare hos barn jämfört med vuxna är: nasofaryngit och pyrexi.
Slovak: Krátkodobé bezpečnostné profily v rozličných detských podskupinách boli tiež podobné (pozri časť 5.1).
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Xalatan orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Biverkningar som är vanligare hos barn jämfört med vuxna är rinnande och kliande näsa och feber.
Slovak: Vedľajšie účinky sa častejšie pozorujú u detí v porovnaní s dospelými ako nádcha a svrbivý nos a horúčka.
Swedish: ANNEX II TILLÄGG TILL PRODUKTRESUMÉ OCH BIPACKSEDEL
Slovak: PRÍLOHA II ZMENY V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Swedish: Sökanden Läkemedlets namn Namn
Slovak: NA UVEDENIE LIEKU
Swedish: Om du är osäker kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Slovak: Ak si nie ste istý, musíte sa poradiť so svojím lekárom alebo lekárom, ktorý lieči
Swedish: Läkemedelsform Administreringssä tt
Slovak: Farmaceutická forma
Swedish: Xalatan har inte testats hos för tidigt födda barn (födda före vecka 36).
Slovak: {Vymyslený názov} sa nesledoval u predčasne narodených detí (menej ako 36 týždňov gestačného veku).
Swedish: MTnr
Slovak: mg
Swedish: XALKORI med mat och dryck
Slovak: XALKORI a jedlo a nápoje
Swedish: Subgrupperna i dessa studier var för små för att det skulle gå att dra några tillförlitliga slutsatser.
Slovak: Podskupiny týchto štúdií boli príliš malé na to, aby sa vyvodili hodnoverné závery.
Swedish: Effekt på andra transportproteiner
Slovak: Účinok na iné transportné proteíny
Swedish: Inga data finns tillgängliga.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne dostupné údaje.
Swedish: Kontrollera hjärtfrekvens och blodtryck regelbundet.
Slovak: Pravidelne kontrolujte frekvenciu srdca a krvný tlak.
Swedish: • Ta kapslarna vid ungefär samma tid varje dag.
Slovak: Užívajte kapsuly v približne rovnakom čase každý deň.
Swedish: Hjärtfrekvens under 60 slag per minut (bpm).
Slovak: Frekvencia srdca menej ako 60 úderov za minútu (bpm).
Swedish: Utbildningspaketet ska innehålla följande:
Slovak: Edukačný balík má obsahovať nasledovné:
Swedish: • Ta en kapsel på morgonen och en på kvällen.
Slovak: Užite kapsulu jedenkrát ráno a jedenkrát večer.
Swedish: Ta sedan nästa kapsel vid vanlig tid.
Slovak: Potom užite ďalšiu kapsulu v obvyklom čase.
Swedish: Kontakta omedelbart din läkare om du får någon av följande allvarliga biverkningar (se även avsnitt 2 "Vad du behöver veta innan du tar XALKORI"):
Slovak: Musíte okamžite kontaktovať svojho lekára, ak sa u vás prejavia ktorékoľvek z nasledovných závažných vedľajších účinkov (pozrite tiež časť 2 „Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete XALKORI"):
Swedish: Femtio procent av den objektiva tumörresponsen uppnåddes under de första 8 behandlingsveckorna.
Slovak: Päťdesiat percent objektívnych odpovedí nádorov sa získalo počas prvých 8 týždňov liečby.
Swedish: Det kan hjälpa till att minska tumörstorleken.
Slovak: Môže pomôcť zmenšiť nádory.
Swedish: Vad du ska göra om du har glömt att ta en kapsel beror på hur lång tid det är till nästa dos.
Slovak: Čo robiť, ak zabudnete užiť kapsulu závisí od toho, ako je to dlho do užitia ďalšej dávky.
Swedish: Indikationen inkluderar inte barn och ungdomar.
Slovak: Indikácia nezahŕňa deti a dospievajúcich.
Swedish: • om du någonsin har haft andra lungproblem.
Slovak: Ak ste mali kedykoľvek v minulosti akékoľvek iné problémy s pľúcami.
Swedish: Behandling av överdosering med detta läkemedel består av allmänt stödjande åtgärder.
Slovak: Liečba predávkovania liekom pozostáva zo všeobecných podporných opatrení.
Swedish: Ingen patient hade ett maximalt QTcF ≥480 msek.
Slovak: Žiaden pacient nemal maximálnu hodnotu QTcF ≥ 480 ms.
Swedish: Samtidig användning av läkemedel associerade med bradykardi bör utvärderas noggrant.
Slovak: Súbežné používanie liekov spojených s bradykardiou sa má starostlivo vyhodnotiť.
Swedish: Understödjande behandling bör inkludera användning av antiemetika.
Slovak: Podporná starostlivosť má zahŕňať použitie antiemetík.
Swedish: Per datum för datainsamlingens slut 30 november 2013.
Slovak: Ukončenie zberu údajov 30. novembra 2013.
Swedish: XALKORI som monoterapi är indicerat för:
Slovak: XALKORI ako monoterapia je indikované:
Swedish: Detta läkemedel ska inte användas under graviditet om inte moderns kliniska tillstånd gör behandling nödvändig.
Slovak: Tento liek sa nesmie používať počas gravidity, pokiaľ si túto liečbu nevyžiada klinický stav matky.
Swedish: Per datum för datainsamlingens slut 01 juni 2011 (studie 1001) och 15 februari 2012 (studie 1005).
Slovak: Dátumy ukončenia zberu údajov sú: 1. jún 2011 (štúdia 1001) a 15. február 2012 (štúdia 1005)
Swedish: Livshotande konsekvenser, akut intervention indikerad
Slovak: Život ohrozujúce následky, indikovaný urgentný zásah
Swedish: (se avsnitt 5.2).
Slovak: (pozri časť 5.1).
Swedish: Vad XALKORI är och vad det används för
Slovak: Čo je XALKORI a na čo sa používa
Swedish: OS baseras på en medianuppföljningstid på cirka 63 månader.
Slovak: OS je založené na mediáne následného sledovania približne 63 mesiacov.
Swedish: De kan tas med eller utan föda.
Slovak: Môžu sa užiť s jedlom alebo bez jedla.
Swedish: Berätta för din läkare vid nästa besök om den glömda dosen.
Slovak: Informujte vášho lekára o vynechanej dávke pri vašej najbližšej návšteve.
Swedish: Farmakokinetik i särskilda patientgrupper
Slovak: Farmakokinetika u špeciálnych skupín pacientov
Swedish: som används för att behandla hjärtproblem.
Slovak: používané na liečbu srdcových problémov
Swedish: Den slutgiltiga formuleringen av utbildningsmaterialet ska överensstämma med godkänd produktresumé.
Slovak: Záverečné znenie edukačného materiálu musí byť v súlade so schválenou informáciou o lieku.
Swedish: QT-förlängning kan resultera i arrytmi och är en riskfaktor för plötslig död.
Slovak: Predĺženie QT intervalu môže mať za následok arytmie a je rizikovým faktorom pre náhle úmrtie.
Swedish: • Du kan ta kapslarna med eller utan mat men undvik alltid grapefrukt.
Slovak: Kapsuly môžete užiť s jedlom alebo bez jedla, vždy sa vyhýbajte grapefruitom.
Swedish: månader
Slovak: v mesiacoch
Swedish: Det finns ingen antidot mot XALKORI.
Slovak: Neexistuje antidotum pre XALKORI.
Swedish: Dysgeusi rapporterades också mycket ofta i dessa studier och var främst av svårighetsgrad 1.
Slovak: Dysgeúzia bola v týchto klinických štúdiách hlásená takisto veľmi často a mala stupeň závažnosti 1.
Swedish: • om du just nu behandlas med något av de läkemedel som räknas upp i avsnittet Andra läkemedel och XALKORI.
Slovak: Ak ste v súčasnosti liečený ktorýmkoľvek z liekov uvedených v časti Iné lieky a XALKORI.
Swedish: Det förelåg en numerisk förbättring av total överlevnad (OS) hos de patienter som behandlades med crizotinib, men denna förbättring var inte statistiskt signifikant.
Slovak: Došlo k numerickému zlepšeniu celkového prežívania (OS) u pacientov liečených krizotinibom, hoci toto zlepšenie nebolo štatisticky významné.
Swedish: Elektrolyter korrigeras vid behov.
Slovak: V prípade potreby vykonajte úpravu hladín elektrolytov.
Swedish: • Pilokarpin, som används för att behandla grön starr (en allvarlig ögonsjukdom).
Slovak: • pilokarpín, používaný na liečbu zeleného zákalu (glaukómu) (závažné očné ochorenie)
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxiska effekter (se avsnitt 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Swedish: XALKORI kan fördröja eller stoppa tillväxten av lungcancer.
Slovak: XALKORI môže spomaliť alebo zastaviť rast karcinómu pľúc.
Swedish: Om det finns någon risk att den person som tar detta läkemedel kan bli gravid eller göra en kvinna gravid, måste de använda lämpliga preventivmedel under behandlingen och i minst 90 dagar efter behandlingens slut eftersom p-piller kan vara ineffektiva när man tar XALKORI.
Slovak: Ak existuje akákoľvek možnosť, že osoba užívajúca tento liek by mohla otehotnieť alebo by mohla splodiť dieťa, musia používať počas liečby a najmenej 90 dní po ukončení liečby vhodnú antikoncepciu, pretože perorálna antikoncepcia môže byť počas užívania XALKORI neúčinná.
Swedish: Effekter på nervsystemet
Slovak: Účinky na nervový systém
Swedish: Såväl män som kvinnor bör söka rådgivning avseende fertilitetsbevarande åtgärder före behandling.
Slovak: Muži aj ženy by sa preto mali poradiť pred začatím liečby o metódach zachovania plodnosti.
Swedish: Riktlinjer för dosminskning vid hematologiska och icke-hematologiska toxiciteter finns i tabell 1 och tabell 2.
Slovak: Odporúčania na zníženie dávky kvôli hematologickej a nehematologickej toxicite sú uvedené v tabuľke 1 a 2.
Swedish: Adekvata preventivmetoder ska användas under behandlingen och minst 90 dagar efter avslutad behandling (se avsnitt 4.5).
Slovak: Počas liečby a najmenej 90 dní po jej ukončení sa majú používať vhodné antikoncepčné metódy (pozri časť 4.5).
Swedish: Datum för det första godkännandet: 23 oktober 2012 Datum för den senaste förnyelsen: 29 juli 2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 29. júla 2016
Swedish: Baserat på stratifierat log-rank-test (1-sidigt).
Slovak: Na základe stratifikovaného log-rank testu (1-stranný).
Swedish: • Minskat antal röda blodkroppar (anemi).
Slovak: Zníženie počtu červených krviniek (anémia).
Swedish: Uppdaterat enligt slutlig OS-analys.
Slovak: Aktualizované na základe konečnej analýzy OS.
Swedish: PFS-data från studie 1005 inkluderade 807 patienter i säkerhetsanalyspopulationen som identifierades med FISH-analys (datum för datainsamlingens slut 15 februari 2012).
Slovak: d. Údaje týkajúce sa PFS zo štúdie 1005 zahŕňali 807 pacientov v populácii na analýzu bezpečnosti, ktorí boli identifikovaní pomocou FISH metódy (ukončenie zberu údajov 15. februára 2012).
Swedish: Vid analys av antingen en patients ALK-status eller ROS1-status är det viktigt att en väl validerad och robust metod väljs för att undvika falskt negativa eller falskt positiva resultat.
Slovak: Pri hodnotení buď stavu ALK alebo stavu ROS1 u pacienta je dôležité, aby sa zvolila dobre validovaná a dôkladná metodológia, aby sa predišlo falošne negatívnym alebo falošne pozitívnym výsledkom.
Swedish: Andra läkemedel och XALKORI
Slovak: Iné lieky a XALKORI
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid administrering av crizotinib i kombination med läkemedel som huvudsakligen metaboliseras av dessa enzymer.
Slovak: Potrebná je zvýšená opatrnosť pri podávaní krizotinibu v kombinácii s liekmi, ktoré sú hlavne metabolizované týmito enzýmami.
Swedish: Avsluta behandlingen permanent
Slovak: Definitívne ukončite liečbu
Swedish: Crizotinib visade inga teratogena effekter hos dräktiga råttor eller kaniner.
Slovak: Krizotinib nepreukázal teratogénny efekt u gravidných potkanov alebo králikov.
Swedish: Vid dosering två gånger dagligen uppnåddes steady state inom 15 dagar.
Slovak: Pri dávkovaní dvakrát denne bol rovnovážny stav dosiahnutý počas 15 dní.
Swedish: Symtomatisk, kan vara allvarlig och medicinskt signifikant, medicinsk intervention indikerad
Slovak: Symptomatická bradykardia, môže byť závažná a medicínsky významná, indikovaný lekársky zásah
Swedish: Du kan ta XALKORI med eller utan mat. Du ska dock undvika att dricka grapefruktjuice eller äta grapefrukt medan du behandlas med XALKORI eftersom dessa kan förändra mängden XALKORI i din kropp.
Slovak: Tento liek môžete užívať buď s jedlom alebo bez jedla, ale vyhnite sa pitiu grapefruitovej šťavy alebo jedeniu grapefruitov počas liečby XALKORI, pretože to môže zmeniť množstvo XALKORI vo vašom tele.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för XALKORI för alla grupper av den pediatriska populationen för NSCLC (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií so XALKORI vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre NSCLC (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Swedish: Vad XALKORI är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar XALKORI Hur du tar XALKORI
Slovak: Čo je XALKORI a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete XALKORI Ako užívať XALKORI
Swedish: Mediantid till uppkomst av illamående och kräkningar var 3 dagar och frekvensen för dessa händelser minskade efter 3 veckors behandling.
Slovak: Medián časov do nástupu nevoľnosti a vracania bol 3 dni a ich frekvencia sa po 3 týždňoch liečby znížila.
Swedish: Förhöjt alkaliskt fosfatas i blodet (7 %)
Slovak: zvýšená hladina alkalickej fosfatázy v krvi (7
Swedish: • Läkemedel mot högt blodtryck som kallas betablockerare, t.ex. atenolol, propranolol, labetolol.
Slovak: • lieky na vysoký krvný tlak nazývané betablokátory ako napr. atenolol, propranolol, labetolol
Swedish: Fall med dödlig utgång, fall som krävt hemodialys och fall av hyperkalemi grad 4 har också observerats.
Slovak: Boli tiež pozorované smrteľné prípady, prípady vyžadujúce hemodialýzu a prípady hyperkaliémie 4. stupňa.
Swedish: • Alfentanil och andra kortverkande opiater som fentanyl (smärtstillande som används vid kirurgiska ingrepp).
Slovak: • alfentanyl a iné krátko účinkujúce opiáty ako je fentanyl (lieky proti bolesti používané pri chirurgických zákrokoch)
Swedish: Vissa lungproblem kan bli värre vid behandling med XALKORI, eftersom XALKORI kan orsaka inflammation i lungorna under behandlingen.
Slovak: Niektoré pľúcne problémy sa môžu počas liečby XALKORI zhoršiť, pretože XALKORI môže počas liečby spôsobiť zápal v pľúcach.
Swedish: De patienter som beskrivs nedan hade tidigare fått systemisk behandling för lokalt avancerad eller metastaserad sjukdom.
Slovak: Z pacientov zaradených do týchto štúdií, pacienti opísaní nižšie dostávali predtým systémovú liečbu pre lokálne pokročilé alebo metastazujúce ochorenie.
Swedish: Förhöjning av transaminaser inträffade vanligen inom de första två månaderna av behandlingen.
Slovak: Elevácie hladín transamináz sa obvykle objavili v rámci prvých 2 mesiacov liečby.
Swedish: Avbryt behandlingen under utredning av allvarlig synförlust a
Slovak: Prerušte počas hodnotenia závažnej straty zraku a.
Swedish: Om du undrar hur XALKORI verkar eller varför det har skrivits ut till dig, fråga din läkare.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, ako XALKORI účinkuje alebo prečo vám bol liek predpísaný, obráťte sa na svojho lekára.