FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The new legislation gives the Agency new tools, aimed at fostering innovative medicines and therapies and providing for faster access of patients to medicines.
Lithuanian: Naujuose teisės aktuose Agentūrai yra numatytos naujos priemonės, skirtos inovaciniams vaistams ir gydymo būdams plėtoti bei suteikti galimybę pacientams operatyviau gauti vaistų.
English: Public health impact of opinions in 2005 Of the medicinal products intended for the European market for which a positive opinion was adopted: 2 are for use in cancer therapy, including the treatment of lung cancer - one of the highest causes of cancer-related deaths in the EU 7 are anti-infectives, of which 2 are for the treatment of HIV and AIDS 4 are for the treatment of metabolic disorders, of which 1 offers a new route of administration for diabetes patients by allowing insulin to be delivered via the lungs 5 are for the treatment of diseases of the central nervous system and sensory organs 6 are for the diagnosis or treatment of cardiovascular or pulmonary diseases.
Lithuanian: Mirties nuo plaučio vėžio atvejų skaičius yra vienas didžiausių ES; 7 preparatai yra skirti infekcijoms gydyti, iš kurių 2 skirti ŽIV ir AIDS gydyti; 4 preparatai skirti medžiagų apykaitos sutrikimams gydyti, iš jų 1 preparatas vartojamas diabetu sergantiems pacientams gydyti nauju būdu (insulinas patenka į organizmą per plaučius); 5 preparatai skirti centrinės nervų sistemos ligoms ir jutimo organų ligoms gydyti; 6 preparatai skirti širdies ir kraujagyslių arba plaučių ligoms diagnozuoti arba gydyti.
English: Type-I variations Type-II variations Extensions
Lithuanian: I tipo keitimai II tipo keitimai Papildymai
English: New opportunities for early informal discussions in the form of briefing meetings were introduced and a pilot procedure established to facilitate the evaluation of whether emerging approaches can be considered as medicinal products and thus have access to the centralised procedure.
Lithuanian: Buvo sudarytos galimybės rengti išankstines neoficialias diskusijas - trumpus pasitarimus ir pradėta taikyti bandomoji procedūra, kuria siekiama palengvinti vertinimą, ar naujos gydymo priemonės gali būti laikomos vaistiniais preparatais, kuriems būtų taikoma centralizuota procedūra.
English: A number of meetings were held with companies ahead of possible future applications.
Lithuanian: Prieš pateikiant įmonėms galimas paraiškas, buvo rengiami susitikimai su šių įmonių atstovais.
English: The EMEA put in place procedures to reinforce detection of pharmacovigilance signals for centrally authorised products during 2005, allowing the Agency to take appropriate action earlier.
Lithuanian: EMEA pradėjo taikyti procedūras, kurių tikslas - pagerinti farmakologinio budrumo signalų dėl centralizuotai registruojamų preparatų nustatymą, kad Agentūra galėtų kuo anksčiau imtis reikiamų veiksmų.
English: The measures already taken to expedite the assessment procedures for vaccines and conventional medicines have been welcomed and are necessary.
Lithuanian: Buvo pritarta įgyvendintoms priemonėms, skirtoms vakcinų ir įprastųjų vaistų vertinimo procedūroms paspartinti.
English: Supporting applicants in the development of new therapeutic approaches and technologies
Lithuanian: paramai, skirtai pareiškėjams, kuriantiems naujus gydymo metodus ir technologijas, teikti;
English: These tools enable the analysis of safety data of medicines against complex criteria to highlight potential trends for further investigation in the context of the assurance of product safety.
Lithuanian: Taikant šias priemones, galima atlikti duomenų apie vaistų saugumą analizę pagal įvairius kriterijus, kad būtų galima pasirinkti tolesnio tyrimo, kuriuo siekiama užtikrinti vaistinio preparato saugumą, kryptis.
English: Implementation of additional tools provided by the revised EU pharmaceutical legislation for monitoring the safety of medicines
Lithuanian: pataisytuose ES farmacijos teisės aktuose numatytų papildomų priemonių, skirtų vaistų saugumo stebėsenai, įgyvendinimas;
English: Pharmacovigilance in the veterinary sector was a top priority for the EMEA in 2005.
Lithuanian: buvo didžiausias EMEA prioritetas veterinarijos srityje.
English: In the event of a pandemic, the actual influenza strain is submitted as a variation to the core dossier.
Lithuanian: Jei kyla pandemija, pagrindinėje byloje padaromas pakeitimas - nurodoma tikroji gripo atmaina.
English: Thereof, 73,198 ICSRs were received electronically for CAPs corresponding to 80% of the total adverse reaction reports received for CAPs in 2005.
Lithuanian: Iš jų elektroniniu būdu buvo gauti 73 198 ICSR pranešimai apie centralizuotu būdu registruotus vaistus arba 80 proc.
English: Electronic reporting of adverse reactions is now mandatory.
Lithuanian: Šiuo metu yra privaloma perduoti elektroninius duomenis apie nepageidaujamas reakcijas į vaistą.
English: These include risk-management plans, the collection of specific pharmacovigilance data from targeted groups of patients, and new possibilities for pharmacovigilance inspections and inspection of active substances.
Lithuanian: Reglamente taip pat yra išdėstytos naujos visuomenės sveikatos apsaugos gerinimo priemonės: rizikos valdymo planai, specialių farmakologinio budrumo duomenų rinkimas iš tikslinių pacientų grupių ir naujos galimybės rengti farmakologinio budrumo patikrinimus bei tikrinti veikliąsias medžiagas.
English: First production versions of the EudraVigilance datawarehouse and pharmacointelligence tools were delivered for testing.
Lithuanian: Buvo išbandytos pirmosios EudraVigilance duomenų kaupimo ir verslo duomenų rinkimo sistemos priemonių generavimo versijos.
English: A new initiative in 2005 was the publication of summaries of certain post-authorisation opinions, namely opinions on extension of indications and on the addition of new contra-indications or warnings.
Lithuanian: buvo pradėta įgyvendinti nauja iniciatyva - skelbiamos kai kurių nuomonių, konkrečiai nuomonių dėl indikacijų papildymo arba naujų kontraindikacijų ar įspėjimų įrašymo, dėl poregistracinės veiklos santraukos.
English: The new CHMP Working Party on Similar Biological Medicinal Products was established in 2005.
Lithuanian: buvo sudaryta nauja CHMP panašių biologinių vaistinių preparatų darbo grupė.
English: The medicines involved are an antiviral for the prevention of influenza, an antibacterial for a range of infections, an anti-epileptic and a product used in the treatment of leukaemia.
Lithuanian: Tai antivirusiniai vaistai, skirti gripui gydyti, antibakteriniai vaistai, skirti įvairioms infekcijoms gydyti, vaistai nuo epilepsijos ir preparatas leukemijai gydyti.
English: Of these 24 products, 3 are designated orphan medicinal products.
Lithuanian: Iš minėtų 24 preparatų 3 yra priskirti retiesiems vaistiniams preparatams.
English: New therapies
Lithuanian: Nauji gydymo būdai
English: By August 2005, 500 GMP inspections had been completed since the start of the operation of the centralised procedure.
Lithuanian: Nuo tada, kai pradėjo veikti centralizuota procedūra, iki 2005 m.
English: Designations were for products covering a wide range of therapeutic areas, but the largest number of them related to products for the treatment of cancer.
Lithuanian: Retiesiems vaistiniams preparatams buvo priskirti įvairių terapinių sričių vaistai, bet daugiausia šių vaistų buvo susiję su vėžiui gydyti skirtais preparatais.
English: It provided support to the European Commission with the technical requirements for such products, and will continue to do so as necessary during the Council and European Parliament consultation process.
Lithuanian: Prireikus Agentūra tęs šią veiklą konsultacijų su Taryba ir Europos Parlamentu metu.
English: EMEA budget: expenditure
Lithuanian: EMEA biudžeto išlaidos
English: Orphan medicinal product procedures 2003 - 2005
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų procedūros 2003-2005 m.
English: Eleven initial marketing authorisation applications were received, 10 of which were for pharmaceuticals and 1 for an immunological.
Lithuanian: Pateikta vienuolika paraiškų dėl pradinio registravimo liudijimo išdavimo, iš jų dešimt - dėl vaistų ir vienas - dėl imunologinio preparato.
English: Road Map actions implemented during 2005 related to:
Lithuanian: buvo įgyvendintos Ateities plano priemonės, skirtos:
English: EMEA budget: revenue
Lithuanian: EMEA biudžeto pajamos
English: The first production version of the product information management (PIM) review system for regulatory authorities and the first production version of the PIM light-authoring tool for applicants were ready, enabling formal delivery very early in 2006.
Lithuanian: Sukurta pirmoji Informacijos apie preparatų valdymą (PIM) peržiūros sistemos generavimo versija priežiūros institucijoms ir pirmoji PIM Supaprastintos duomenų pateikimo sistemos (LAT) generavimo versija pareiškėjams.
English: The European Surveillance Strategy (ESS), which focuses on improved cooperation between all EU competent authorities and the EMEA in the field of pharmacovigilance for veterinary medicinal products, was revived, with the EMEA Secretariat now as a partner.
Lithuanian: Buvo atnaujinta Europos priežiūros strategija (EPS), kurios pagrindinis tikslas - gerinti visų ES kompetentingų institucijų ir EMEA bendradarbiavimą veterinarinių vaistinių preparatų farmakologinio budrumo srityje.
English: The Agency received 41 applications for initial marketing authorisation in 2005: 15 of these were applications for designated orphan medicinal products.
Lithuanian: Agentūra gavo 41 paraišką dėl pradinio registravimo liudijimo suteikimo, iš jų 15 paraiškųdėl vaistų priskyrimo retiesiems vaistiniams preparatams.
English: This included the finalisation of the structure of the Community list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products and the template for Community herbal monographs and the organisation of training sessions for EU assessors.
Lithuanian: Buvo baigti rengti Bendrijos augalinių vaistinių medžiagų, preparatų ir jų mišinių, naudojamų tradiciniams vaistažolių vaistams gaminti, sąrašo metmenys ir Bendrijos monografijų apie vaistažoles gairės, taip pat surengti ES vertintojų mokymai.
English: Safety review of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs)
Lithuanian: dėl nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) saugumo peržiūros,
English: 4.1 Medicines for human use
Lithuanian: 4.1 Žmonėms skirti vaistai
English: As the EU institutions progressed their discussions in 2005 on new EU legislation on medicines for children, over half of the designation opinions in 2005 were for conditions that affect children.
Lithuanian: Kadangi ES institucijos, diskutuodamos dėl naujų ES teisės aktų dėl vaikams skirtų vaistų, 2005 m.
English: The Agency released the ‘EMEA pandemic influenza crisis management plan for the evaluation and maintenance of pandemic influenza vaccines and antivirals' for consultation in 2005.
Lithuanian: Agentūra viešoms konsultacijoms paskelbė EMEA gripo pandemijos krizės valdymo planą, skirtą vakcinoms nuo gripo pandemijos ir antivirusiniams vaistams įvertinti ir stebėti.
English: Advanced therapies
Lithuanian: Pažangūs gydymo būdai
English: The EMEA issues certificates of medicinal products to confirm the marketing authorisation status of products that have been authorised through the centralised procedure, or of products for which a centralised marketing authorisation application has been submitted to the EMEA.
Lithuanian: EMEA vaistiniams preparatams išduoda sertifikatus, patvirtinančius centralizuotai registruotų preparatų statusą, arba išduoda sertifikatus preparatams, dėl kurių centralizuoto registravimo EMEA buvo pateikta paraiška.
English: During 2005, the Agency provided guidance in preparation for the entry into force of the revised legislation.
Lithuanian: Agentūra parengė rekomendacinius dokumentus, susijusius su pasirengimu įgyvendinti pataisytus teisės aktus.
English: In the area of veterinary medicines, the Agency is responsible for all medicinal products derived from biotechnology or intended primarily for use as performance enhancers to promote growth of or to increase yield from treated animals.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų srityje Agentūra yra atsakinga už visus vaistinius preparatus, gautus biotechnologijų pagrindu, arba preparatus, skirtus gyvūnų zootechniniams rezultatams arba gyvūninio produkto rentabilumui gerinti.
English: Good progress was made with the implementation of EudraVigilance in 2005, with 23 national competent authorities and 105 marketing authorisation holders reporting electronically to the EudraVigilance Post-Authorisation Module (EVPM).
Lithuanian: buvo padaryta didelė pažanga kuriant EudraVigilance duomenų bazę - elektroninius duomenis į EudraVigilance poregistracinio laikotarpio modulį (EVPM) perdavė 23 nacionalinės kompetentingos institucijos ir 105 registravimo liudijimų turėtojai.
English: 5.4 Certificates of a medicinal product
Lithuanian: 5.4 Vaistinio preparato sertifikatai
English: At the end of 2005, the European Commission set up the Pharmaceutical Forum, a discussion platform for topics like pricing and reimbursement of medicines, relative effectiveness of medicinal products and drug information in Europe.
Lithuanian: Tai diskusijų forumas, kuriame aptariami tokie klausimai kaip vaistų kainodara ir kompensavimas, santykinis vaistinių preparatų veiksmingumas ir informacijos apie vaistus sklaida Europoje.
English: The CHMP also gave its first scientific opinions in the context of cooperation with the World Health Organization (WHO) on medicines intended exclusively for use in countries outside of the EU.
Lithuanian: Be to, CHMP pateikė savo pirmąsias mokslines nuomones bendradarbiaudama su Pasaulio sveikatos organizacija (PSO) dėl vaistinių preparatų, skirtų išimtinai rinkoms už ES ribų.
English: New regulatory tools for the evaluation of medicines
Lithuanian: Naujos vaistų vertinimo priežiūros priemonės
English: A new Medical Information sector became fully operational in September 2005 and assumed responsibilities for interaction with patients' and healthcare professionals' organisations and for activities associated with the provision of productrelated information.
Lithuanian: pradėjo veikti visiškai naujas Medicinos informacijos centras, kuris yra atsakingas už ryšius su pacientų ir sveikatos priežiūros specialistų organizacijomis ir informacijos apie preparatus teikimą.
English: Good progress with EudraVigilance
Lithuanian: Didelė pažanga kuriant EudraVigilance duomenų bazę
English: This document provides a summary of the Agency's annual report for 2005, adopted by the Management Board on 9 March 2006.
Lithuanian: metinės ataskaitos, kurią Valdančioji taryba patvirtino 2006 m.
English: New medicines for the treatment of neurodegenerative disorders
Lithuanian: naujų nervų degeneraciniams sutrikimams gydyti skirtų vaistų,
English: While the Agency devoted great energy in 2005 to setting up these and other initiatives under its extended mandate, it also focused on improving its core scientific activities, particularly in the area of pharmacovigilance, which resulted in more efficient and effective practices for safeguarding the quality, safety and efficacy of authorised medicinal products.
Lithuanian: skyrė šių ir kitų iniciatyvų rengimui, ji taip pat dėmesį sutelkė pagrindinėms savo veiklos sritims, ypač farmakologinio budrumo srityje, o dėl to registruotų vaistinių preparatų kokybės, saugumo ir veiksmingumo užtikrinimo praktika tapo veiksmingesnė ir efektyvesnė.
English: An action plan to further progress the European risk management strategy (ERMS) was published in May 2005, covering a number of key aspects including:
Lithuanian: buvo paskelbtas tolesnio ERVS plėtojimo veiksmų planas, į kurį buvo įtrauktos šios pagrindinės priemonės:
English: Also introduced by the new legislation is a new procedure, which enables the CHMP to give scientific opinions in the context of cooperation with the World Health Organization (WHO) for medicinal products used in markets outside of the European Union.
Lithuanian: Vadovaujantis šiais teisės aktais, taip pat pradedama taikyti nauja procedūra, pagal kurią CHMP gali teikti mokslines nuomones bendradarbiaudama su Pasaulio sveikatos organizacija (PSO), dėl vaistinių preparatų, skirtų išimtinai rinkoms, esančioms už ES ribų.
English: Some of the recommendations were implemented in 2005, including one for new product-information templates which allow better information to be provided for patients and which are tested for readability.
Lithuanian: buvo įgyvendintos kai kurios rekomendacijos, įskaitant rekomendaciją dėl naujų informacijos apie preparatus šabloninių formų, kurias turint būtų užtikrintas geresnės informacijos teikimas pacientams ir kurios yra tikrinamos pagal aiškumo kriterijų.
English: its evaluation of available scientific data (well-established use) or on the historic use of that product in the European Community (traditional use).
Lithuanian: Bendrijos monografijoje apie vaistažoles yra pateikta HMPC mokslinė nuomonė dėl atitinkamo vaistažolių preparato, parengta pagal turimus mokslinius duomenis (ilgametė patirtis) arba tokio preparato naudojimo Europos Bendrijoje istoriją (tradicinis vartojimas).
English: These include accelerated assessment, conditional marketing authorisation, and opinions on compassionate use of medicines.
Lithuanian: Minėtos naujos priemonės yra paspartintos vertinimo procedūros, sąlyginių registravimo liudijimų išdavimas ir nuomonių apie vaistų naudojimą labdaros tikslais teikimas.
English: A number of ‘Dear Doctor Letters' were agreed by the CHMP, in addition to public statements.
Lithuanian: Be viešų pareiškimų, CHMP patvirtino keletą laiškų, prasidedančių kreipiniu „Gerbiamasis gydytojau“, formų.
English: Eight applications for extension of a marketing authorisation were received: 6 related to pharmaceuticals and 2 to immunologicals.
Lithuanian: Gautos aštuonios paraiškos dėl registravimo liudijimų papildymo: 6 - dėl vaistų ir 2 - dėl imunologinių preparatų registravimo liudijimų papildymo.
English: New medicines for the treatment of cancer
Lithuanian: naujų vėžiui gydyti skirtų vaistų,
English: PIM enables the management and exchange of product information (summary of product characteristics, package leaflet and labelling) by all parties involved in the evaluation process for the centralised procedure.
Lithuanian: Įdiegusios PIM, visos pagal centralizuotą procedūrą atliekant vertinimą dalyvaujančios šalys gali tvarkyti informaciją ir keistis ja (preparatų charakteristikų santraukos, pakuočių informaciniai lapeliai ir etiketės).
English: In addition, I would like to thank the Member States' competent authorities, which, together with the EMEA, form the core regulatory network for medicinal products.
Lithuanian: Norėčiau padėkoti Valdančiosios tarybos sekretoriatui už konstruktyvų ir puikų bendradarbiavimą visus metus, taip pat noriu padėkoti valstybių narių kompetentingoms institucijoms, kurios kartu su EMEA sudaro pagrindinį vaistinių preparatų priežiūros tinklą.
English: An additional 2 were applications for opinions in the context of cooperation with the World Health Organization (WHO) for medicinal products intended exclusively for markets outside of the EU.
Lithuanian: Bet to, buvo gauti 2 prašymai pateikti mokslines nuomones bendradarbiaujant su Pasaulio sveikatos organizacija (PSO) dėl vaistinių preparatų, skirtų išimtinai rinkoms už ES ribų.
English: Biotechnology medicines
Lithuanian: biotechnologijų pagrindu pagamintų vaistų,
English: New applications for veterinary medicines received/forecast (Input)
Lithuanian: Naujai gautos (laukiamos) paraiškos dėl veterinarinių vaistų
English: Scientific advice requests received
Lithuanian: gauti prašymai suteikti mokslinį patarimą
English: The Committee released for public consultation draft entries to the ‘Community list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products' for Valerian root and Linseed.
Lithuanian: Komitetas perdavė viešoms konsultacijoms Bendrijos augalinių vaistinių medžiagų, preparatų ir jų mišinių, naudojamų tradiciniams vaistažolių vaistams gaminti, sąrašo valerijono šaknies ir linų sėmenų aprašų metmenis.
English: The Committee for Orphan Medicinal Products (COMP) adopted 88 positive opinions on designation of orphan medicines in 2005 - the highest number since the entry into force of EU legislation on orphan medicines (Regulation (EC) No 141/2000) in 2000.
Lithuanian: patvirtino 88 teigiamas nuomones dėl vaistų priskyrimo retiesiems vaistiniams preparatams - daugiausiai nuo 2000 m.
English: Two out of the 22 recalls were classified as ‘Class 1' recalls, i.e. relating to defects, which are potentially life-threatening or could cause serious risks to health.
Lithuanian: Iš 22 iš rinkos pašalintų preparatų 2 buvo priskirti 1 klasės atvejams, t.y., nustatyti gyvybei potencialiai pavojingi defektai arba didelį pavojų sveikatai galintys sukelti defektai, 6 preparatai buvo priskirti 2 klasės atvejams, t.y., ligą galintys sukelti defektai arba netinkamas preparatų vartojimas.
English: Variations in 2005
Lithuanian: 2005 m.
English: The year 2005 was the first full year of operation of the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC), following its inaugural meeting in September 2004.
Lithuanian: Vaistažolių komitetui (HMPC), kurio steigimasis posėdis įvyko 2004 m.
English: Broader advice e.g. on non-product related issues will now be offered, and, in parallel, workshops and think-tank meetings will create opportunities for increased awareness and dialogue with specific experts.
Lithuanian: Lygiagrečiai vykstantys seminarai ir specialistų susitikimai suteiks galimybę gerinti informacijos sklaidą ir dialogą su konkrečių sričių ekspertais.
English: Summary of the annual report of the European Medicines Agency
Lithuanian: metinės ataskaitos santrauka
English: A survey of SMEs was carried out in 2005 to understand their specific needs and expectations, and a first meeting with SME stakeholder organisations was held to discuss the results.
Lithuanian: buvo atlikta tokių įmonių apklausa ir surengtas pirmasis susitikimas su SVĮ atstovų organizacijomis, kurio metu buvo aptarti apklausos rezultatai.
English: 3.1.4 Post-authorisation activities
Lithuanian: 3.1.4 Poregistracinio laikotarpio veikla
English: Electronic reporting into the EudraVigilance database became mandatory in November 2005.
Lithuanian: buvo pradėtas privalomas elektroninių duomenų perdavimas į EudraVigilance duomenų bazę.
English: The Agency looked again at the safety of Micotil, following a request by the European Commission to take into account new information.
Lithuanian: Europos Komisijai paprašius atsižvelgti į naują informaciją, Agentūra dar kartą apsvarstė veterinarinio vaistinio preparato Micotil saugumą.
English: In 2005, the Agency discussed implementation plans for electronic reporting with major partners in the veterinary pharmaceutical industry.
Lithuanian: Agentūra su pagrindiniais veterinarinių vaistų sektoriaus partneriais aptarė elektroninio duomenų perdavimo sistemos įgyvendinimo planus.
English: Improving veterinary pharmacovigilance
Lithuanian: Farmakologinio budrumo gerinimas
English: None of these concerned out-of-specification results.
Lithuanian: Nebuvo nustatyta, kad nors vienas iš pirmiau minėtų preparatų būtų neatitikęs savo specifikacijų.
English: The recommendations by the ad hoc working group to look at policy, compliance and regulatory aspects relating to EudraVigilance were adopted by the Heads of Medicines Agencies and the EMEA Management Board.
Lithuanian: Vaistų agentūrų vadovai ir EMEA Valdančioji taryba patvirtino specialios darbo grupės rekomendacijas atsižvelgti į strategiją, atitikimą ir reguliavimo aspektus, susijusius su EudraVigilance.
English: The number of issued certificates continued to increase, and certificate number 100,000 was issued (for an AIDS product) in August 2005.
Lithuanian: buvo išduotas 100 000-asis sertifikatas (AIDS gydyti skirtam preparatui).