FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Nuedexta (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono diarrea, nausea, vertigini, cefalea, sonnolenza e affaticamento.
Hungarian: A Nuedexta leggyakoribb mellékhatásai (10 személyből legfeljebb egyet érinthet) a hasmenés, hányinger, szédülés, fejfájás, álmosság (aluszékonyság) és a fáradtság.
Italian: Altre informazioni su Nuedexta
Hungarian: A Nuedexta-val kapcsolatos egyéb információ:
Italian: Tra gli effetti indesiderati gravi riferiti si annoverano spasticità muscolare (eccessiva rigidezza muscolare), depressione respiratoria (inibizione della respirazione) e diminuzione della saturazione dell'ossigeno nel sangue (livelli di ossigeno inferiori alla norma).
Hungarian: A bejelentett mellékhatások közé tartoznak az izomspaszticitás (túlzott izommerevség), légzésdepresszió (légzés akadályozottsága) és a vér csökkent oxigénszaturációja (az oxigén normálisnál alacsonyabb szintje).
Italian: È stato elaborato un piano di gestione del rischio per garantire che Nuedexta sia usato nel modo più sicuro possibile.
Hungarian: A Nuedexta minél biztonságosabb alkalmazása érdekében egy kockázatkezelési terv került kidolgozására.
Italian: • con un "intervallo QT prolungato" (un disturbo dell'attività elettrica del cuore);
Hungarian: • akiknél „QT intervallum meghosszabbodás" (a szív elektromos tevékenységének megszakadása) van jelen;
Italian: Quanto alla sicurezza, il CHMP ha stabilito che destrometorfano e chinidina sono commercializzati sul mercato da vari anni e che la loro sicurezza e le interazioni con altri medicinali sono relativamente note.
Hungarian: Ami a készítmény biztonságosságát illeti, a CHMP megállapította, hogy a dextrometorfant és kinidint gyógyszerként már több éve forgalmazzák, és ezek biztonságossága és egyéb gyógyszerekkel való kölcsönhatásaik viszonylag jól ismertek.
Italian: Nuedexta è disponibile sotto forma di capsule (15 mg o 23 mg destrometorfano e 9 mg chinidina) e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Hungarian: A Nuedexta kapszulákban (15 mg vagy 23 mg dextrometorfán és 9 mg kinidin) és csak receptre kapható.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro di Nuedexta?
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak a Nuedexta biztonságos alkalmazásának biztosítása céljából?
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Nuedexta sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Nuedexta előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban történő forgalomba hozatalának engedélyezését.
Italian: Poiché questi neurotrasmettitori sono implicati nel controllo delle emozioni, destrometorfano contribuisce alla normalizzazione dell'attività cerebrale, riducendo i sintomi della PBA.
Hungarian: Mivel ezek a neurotranszmitterek részt vesznek az érzelmek kontrolljában, a dextrometofan hozzájárul ezek normalizálásához az agyban, és csökkenti a PBA tüneteit.
Italian: Lo studio misurava anche l'eventuale variazione dei sintomi dei pazienti, valutata con modalità diverse tra cui l'uso di una scala standard (denominata scala di labilità emotiva CNS-LS, il cui punteggio va da 7 a 35).
Hungarian: A vizsgálat a betegek tüneteinek csökkenését is mérte több módon, ideértve egy standardizált skálát is (amelyet CNS-LS pontszámnak neveznek, amely 7 és 35 közötti értéket vehet fel).
Italian: • che ricevono un trattamento concomitante con chinidina, chinina o meflochina o che in passato hanno avuto alcuni problemi gravi quali trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine) dovuta all'uso di tali medicinali;
Hungarian: • akik már kapnak kinidint, kinint vagy meflokint tartalmazó kezelést, vagy akiknél az említett gyógyszerek alkalmazása miatt korábban súlyos problémák alakultak ki, mint például trombocitopénia (alacsony vérlemezkeszám);
Italian: Se la risposta del paziente è inadeguata dopo quattro settimane, è possibile utilizzare la dose più alta (23mg/9mg) due volte al giorno.
Hungarian: Azon betegeknél, akik négy hét után sem reagálnak megfelelően, a magasabb hatáserősségű kapszula (23mg/9mg) alkalmazható napi kétszer.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale al fine di emanare un parere a favore della concessione di un'autorizzazione all'immissione in commercio per Nuedexta e di raccomandarne le condizioni d'uso.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Nuedexta alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Italian: Benché la causa esatta della PBA sia poco chiara, si ritiene che essa incida sulle modalità di trasmissione dei segnali tra le cellule cerebrali da parte dei "neurotrasmettitori", sostanze chimiche che permettono alle cellule nervose di comunicare tra loro.
Hungarian: Bár a PBA pontos oka tisztázatlan, vélhetően az ingerületek agysejtek közötti továbbítását befolyásolja, amely „neurotranszmitterek" útján valósul meg; ezek olyan vegyi anyagok, amelyek segítségével az idegsejtek egymás között kommunikálnak.
Italian: Il trattamento con Nuedexta è stato efficace nel ridurre gli episodi di PBA nei pazienti, con una riduzione rispetto ai pazienti trattati con placebo che è stata superiore quasi del 50%.
Hungarian: A Nuedexta hatékonyan csökkentette a betegek PBAepizódjainak számát, amely közel 50%-kal alacsonyabb volt, mint a placebóval kezelt betegeknél.
Italian: In base agli studi condotti su pazienti con PBA causata da sclerosi multipla e sclerosi laterale amiotrofica, il CHMP ha concluso che Nuedexta è efficace nel trattamento dei sintomi della PBA.
Hungarian: A szklerózis multiplex vagy amiotróf laterális szklerózis okozta PBA-ban szenvedő betegeknél végzett vizsgálatok alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Nuedexta hatékony a PBA tüneteinek kezelésében.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Nuedexta, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Hungarian: Amennyiben a Nuedexa-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Italian: La PBA è una condizione in cui una lesione a carico di alcune zone cerebrali determina episodi improvvisi e incontrollabili di pianto o riso, senza che siano stati provocati da vere emozioni.
Hungarian: A PBA során az agy bizonyos területeinek károsodása hirtelen és kontrollálhatatlan sírásos vagy nevetéses epizódokhoz vezet, amelyek nem függnek össze a beteg valós érzelmi állapotával.
Italian: • che assumono tioridazina, un medicinale usato nel trattamento delle malattie mentali;
Hungarian: • akik elmebetegség kezelésére alkalmazott tioridazint szednek;
Italian: • che assumono o hanno assunto nei precedenti 14 giorni medicinali antidepressivi denominati inibitori delle monoamino-ossidasi (MAOI).
Hungarian: • akik jelenleg vagy az előző 14 napon a depresszió kezelésére monoamin-oxidáz inhibitorokat (MAOI) szedtek.
Italian: La ditta realizzerà anche uno studio sull'uso di Nuedexta e uno studio per monitorare la sicurezza di Nuedexta, tra cui i suoi effetti sul cuore e il potenziale di interazione con altri medicinali.
Hungarian: A vállalatnak továbbá vizsgálatot kell végeznie a Nuedexta alkalmazásával kapcsolatban, illetve vizsgálatban kell nyomon követnie a Nuedexta biztonságosságát, ideértve a szívre kifejtett hatásait, illetve más gyógyszerekkel való kölcsönhatásait is.
Italian: Come si usa Nuedexta?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Nuedexta-t?
Italian: Il ruolo della chinidina è impedire a destrometorfano di essere degradato troppo presto e, quindi, prolungare la sua azione nell'organismo.
Hungarian: A kinidin megakadályozza, hogy a dextrometofan túl korán lebomoljon, meghosszabbítva ezáltal a dextrometofan hatását a szervezetben.
Italian: Quali benefici di Nuedexta sono stati evidenziati negli studi?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Nuedexta alkalmazásának a vizsgálatok során?
Italian: Inoltre, la società che produce Nuedexta deve garantire che tutti gli operatori sanitari che potrebbero utilizzare Nuedexta ricevano un pacchetto informativo e una scheda di allerta destinata ai pazienti contenente le informazioni chiave sulla sicurezza.
Hungarian: Ezenkívül a Nuedexta-t gyártó vállalatnak egy tájékoztató csomagot, valamint a kulcsfontosságú biztonsági információkat tartalmazó beteg figyelmeztető kártyát kell a Nuedexta-t várhatóan alkalmazó szakemberek rendelkezésére bocsátania.
Italian: Nuedexta è stato esaminato nell'ambito di uno studio principale cui hanno partecipato 326 pazienti con PBA dovuta a sclerosi multipla o a sclerosi laterale amiotrofica.
Hungarian: A Nuedexta-t 326, szklerózis multiplex vagy amiotróf laterális szklerózis miatt PBA-ban szenvedő betegnél végzett vizsgálatban értékelték.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Nuedexta sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Hungarian: A terv alapján a Nuedexta alkalmazási előírása és betegtájékoztatója tartalmazza a biztonságossági információkat, többek között az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket is.
Italian: Nuedexta è stato confrontato con placebo (una sostanza priva di effetti sull'organismo) per 12 settimane.
Hungarian: A 12 hétig alkalmazott Nuedexta-t placebóval (hatóanyagot nem tartalmazó kezelés) hasonlították össze.
Italian: Il trattamento deve essere avviato con la somministrazione della dose più bassa (15mg/9mg) una volta al giorno (al mattino) per una settimana.
Hungarian: A kezelést napi egy (reggel beveendő) alacsonyabb hatáserősségű kapszulával (15mg/9mg) kell kezdeni, majd egy hét után a dózist napi két (reggel és este, 12 óra eltéréssel beveendő) kapszulára kell emelni.
Italian: Quali sono i rischi associati a Nuedexta?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Nuedexta alkalmazása?
Italian: • con o a rischio di sviluppare blocco atrioventricolare completo (un tipo di difetto del ritmo cardiaco);
Hungarian: • akiknél teljes AV blokk (a szívritmuszavarok egyik típusa) van jelen vagy magas ennek kockázata;
Italian: • con una storia importante di torsione di punta, un tipo di tachicardia ventricolare (un'anomalia del ritmo cardiaco);
Hungarian: • akik korábban torsades de pointes ventrikuláris tachycardián (rendellenes szívritmus) estek át;
Italian: Perché Nuedexta è approvato?
Hungarian: Miért engedélyezték a Nuedexta forgalomba hozatalát?
Italian: Non è noto in che modo destrometorfano agisca nella PBA; si sa per certo che esso si lega ad alcuni recettori delle cellule nervose del cervello, come i recettori NMDA e i recettori sigma-1 per il neurotrasmettitore glutammato e i recettori per il neurotrasmettitore serotonina.
Hungarian: Bár egyelőre tisztázatlan, hogy a dextrometofan pontosan hogyan fejti ki hatását a PBA-ra, több különböző idegsejt receptorához kapcsolódik, így például a glutamát neurotranszmitter NMDA
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Nuedexta, vedere il foglio illustrativo.
Hungarian: A Nuedexta alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Italian: Come agisce Nuedexta?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Nuedexta?
Italian: È indicato nel trattamento dei sintomi della sindrome pseudobulbare (PBA) negli adulti.
Hungarian: A Nuedexta két hatóanyagot, dextrometorfánt és kinidint tartalmazó gyógyszer, amelyet a pszeudobulbáris affektus (PBA) tüneteinek kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.
Italian: Questi dati possono essere riassunti come segue:
Hungarian: Ezek az adatok a következőképpen összegezhetők:
Italian: La domanda fu presentata all'Irlanda come Stato membro di riferimento e a Belgio, Danimarca, Francia, Germania, Grecia, Italia, Lussemburgo, Paesi Bassi, Portogallo, Spagna e Regno Unito come Stati membri interessati.
Hungarian: A kérelmet Írországnak, mint referencia-tagállamnak, továbbá Belgiumnak, Dániának, Franciaországnak, Németországnak, Görögországnak, Olaszországnak, Luxemburgnak, Hollandiának, Portugáliának, Spanyolországnak és az Egyesült Királyságnak, mint érintett tagállamoknak nyújtották be.
Italian: Si stimava che l'emivita di eliminazione fosse 13,76 + 6,42 ore.
Hungarian: A becsült eliminációs felezési idő 13,76 + 6,42 óra volt.
Italian: Ulteriori benefici
Hungarian: További előnyök
Italian: Il suo uso come controllo positivo, quindi, è in linea con le attuali indicazioni ed è considerato legittimo.
Hungarian: Ennél fogva pozitív kontrollként történő használata összhangban van a jelenlegi iránymutatással és szabályszerűnek tekinthető.
Italian: Le conclusioni dello studio sono accettate.
Hungarian: A bizottság elfogadja a vizsgálat következtetéseit.
Italian: Dati farmacocinetici/farmacodinamici (PK/PD)
Hungarian: Farmakokinetikai/farmakodinámiás adatok (PK/PD)
Italian: Nel corso della procedura decentrata, due Stati membri interessati individuarono gravi rischi potenziali relativamente alle indicazioni proposte (Francia) e all'efficacia del prodotto (Danimarca).
Hungarian: A decentralizált eljárás során két érintett tagállam súlyos potenciális kockázatokat azonosított a javasolt indikációk (Franciaország) és a készítmény hatásossága (Dánia) kapcsán.
Italian: I timori manifestati dalla Danimarca rimasero irrisolti e di conseguenza il 21 settembre 2011 la questione fu deferita al comitato per i medicinali per uso veterinario (CVMP).
Hungarian: A Dánia által felvetett problémák megoldatlanok maradtak, és ennek következtében az ügyet 2011. szeptember 21-én az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP, Committee for Medicinal Products for Veterinary Use) elé terjesztették.
Italian: Le avvertenze presenti nella letteratura del prodotto restano appropriate alla modifica indicata nel seguente paragrafo 2.4.
Hungarian: A terméktájékoztatóban foglalt figyelmeztetések továbbra is érvényesek a 2.4 pontban végrehajtott alábbi módosítás mellett.
Italian: Non sembra esserci alcun vantaggio nell'aumentare la dose fino a 30 mg/kg.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy nem jelent előnyt a dózis 30 mg/kg-ra történő emelése.
Italian: Lo studio fu condotto presso siti multipli in Germania e Spagna.
Hungarian: A vizsgálatot Németországban és Spanyolországban végezték több vizsgálóhelyen.
Italian: A seguito di questa procedura di deferimento non è necessaria alcuna ulteriore misura di gestione del rischio né di mitigazione.
Hungarian: A jelen beterjesztési eljárás következményeképpen további kockázatkezelési vagy kockázatcsökkentő intézkedések nem szükségesek.
Italian: L'adeguatezza dell'intervallo del trattamento fu uno dei principali punti di discussione nel corso della procedura di deferimento.
Hungarian: A kezelési időszak megfelelő hossza a beterjesztési eljárás során megvitatott főbb pontok egyike volt.
Italian: I ceppi isolati su cui si basano i dati MIC furono raccolti da ovini con affezioni delle vie respiratorie tra il 2006 e il 2010.
Hungarian: A MIC adatok alapjául szolgáló izolátumokat légzőszervi betegségben szenvedő juhoktól gyűjtötték 2006 és 2010 között.
Italian: Questa parte del dossier non fu valutata in questa procedura di deferimento perché non fu notificato alcun timore da parte dello Stato membro di riferimento né fu sollevato alcun dubbio durante la procedura poiché la dose resta quella proposta e confermata dallo Stato membro di riferimento.
Hungarian: A jelen beterjesztési eljárásban nem értékelték a dokumentációnak ezt a részét, mivel a referencia tagállam nem jelzett aggályt, és az eljárás során sem jelentettek aggályt, mivel a dózis megegyezik a referencia tagállam által javasolt és megállapított dózissal.
Italian: Nel corso della procedura il richiedente fornì ulteriori dati e i problemi sollevati dalla Francia relativamente alle indicazioni proposte furono risolti.
Hungarian: Az eljárás során a kérelmező további adatokat nyújtott be, ami megoldotta a Franciaország által a javasolt indikációkkal kapcsolatban felvetett problémákat.
Italian: State Membro EU/EEA
Hungarian: EU/EEA
Italian: La dose selezionata e l'intervallo tra trattamenti erano in linea con le conclusioni PK/PD.
Hungarian: A választott dózis és kezelések közötti intervallum összhangban volt a PK/PD adatokból levont következtetésekkel.
Italian: Florfenicolo è strutturalmente simile a tiamfenicolo e ha un profilo farmacologico analogo.
Hungarian: A florfenikol szerkezetileg hasonló a tiamfenikolhoz, és hasonló farmakológiai tulajdonságokat mutat.
Italian: Questi problemi rimasero irrisolti e fu quindi avviata una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE al gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali veterinari.
Hungarian: Ezek a problémák megoldatlanok maradtak, és ezért a 2001/82/EK irányelv 33. cikk (1) bekezdése szerinti beterjesztést indítottak a Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - Állatgyógyászati készítmények (CMD(v), Coordination group for Mutual recognition and Decentralised proceduresVeterinary) felé.
Italian: • È disponibile una serie di studi sulla distribuzione di florfenicolo nelle secrezioni bronchiali nell'essere umano e in diverse specie animali (suini e vitelli).
Hungarian: • Különféle vizsgálatok állnak rendelkezésre a florfenikol megoszlásáról ember és különféle állatfajok (sertések és borjak) hörgőváladékában.
Italian: Per lo Stato membro che aveva sollevato obiezioni questo destava il timore di un potenziale sottodosaggio e che ci potesse essere un aumento del rischio di sviluppare resistenza a florfenicolo.
Hungarian: Ez a kifogást emelő tagállam számára aggályos volt, mert fennállt az aluldozírozás lehetősége, valamint azért, mert megnőhet a florfenikollal szembeni rezisztencia kialakulásának kockázata.
Italian: Pertanto florfenicolo si comporta essenzialmente come un antibiotico battericida tempo-dipendente.
Hungarian: Ezért a florfenikol lényegében baktericid hatású, időfüggő antibiotikumként viselkedik.
Italian: Il Riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglietto illustrative validi, sono la versione finale raggiunta durante la procedura del gruppo di coordinamento, con le seguenti modifiche
Hungarian: A hatályos készítmény jellemzőinek összefoglalója, címke és használati utasítás a Koordinációs Csoport eljárásának végső eredményeként alakult ki, a következő módosításokkal:
Italian: Avendo considerato tutti i dati presentati per iscritto e la spiegazione orale il CVMP ha concluso che:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által írásban és szóbeli magyarázatok formájában rendelkezésre bocsátott adatok mérlegelését követően a CVMP azt a következtetést vonta le, hogy:
Italian: Gestione o misure di mitigazione del rischio
Hungarian: Kockázatkezelési vagy kockázatcsökkentő intézkedések
Italian: Il richiedente fornì dati farmacodinamici e farmacocinetici dettagliati per giustificare la dose proposta per l'indicazione rivendicata.
Hungarian: A kérelmező részletes farmakodinámiás és farmakokinetikai adatokat nyújtott be a specifikusan erre az indikációra javasolt dózis indoklására.
Italian: I timori connessi all'alto tasso di fallimento e alla presunta mancanza di efficacia hanno trovato risposta nella valutazione dei benefici.
Hungarian: A sikertelen kezelések magas arányára és a hatásosság feltételezett hiányára vonatkozó aggályt az előny értékelése keretében vizsgálta a bizottság.
Italian: Per rispondere ai timori destati dalla procedura di deferimento, il richiedente presentò tutti i dati sull'efficacia disponibili per gli ovini.
Hungarian: A beterjesztésben kifejezett aggályok eloszlatása érdekében a kérelmező benyújtotta a juhokra vonatkozóan rendelkezésre álló összes hatásossági adatot.
Italian: Sulla base dei dati presentati in relazione ai timori notificati per la presente procedura di deferimento, il comitato per i medicinali per uso veterinario (CVMP) è giunto alla conclusione che il rapporto rischi/benefici è favorevole.
Hungarian: A jelen beterjesztési eljárás keretében jelzett aggályokkal kapcsolatban benyújtott adatok alapján az Állatgyógyászati Készítmények Bizottsága (CVMP) megállapította, hogy az előny-kockázat profil kedvező.
Italian: Sebbene vi fosse qualche riserva sull'uso di ossitetraciclina come controllo positivo, è accettato che il prodotto di raffronto scelto è ufficialmente usato per le malattie respiratorie negli ovini ed è comunemente utilizzato come terapia di prima linea che viene molto probabilmente somministrata senza alcuna informazione sulla sensibilità degli organismi che causano tali malattie.
Hungarian: Míg a bizottságnak fenntartásai vannak azzal kapcsolatban, hogy az oxitetraciklint használták pozitív kontrollként, elfogadja, hogy a kiválasztott komparátor készítmény hatásos a juhfajok légzőszervi betegségeinek kezelésében és gyakran első vonalbeli kezelésként alkalmazzák, mégpedig nagy valószínűséggel anélkül, hogy rendelkezésre állna bármiféle információ a betegséget okozó organizmusok érzékenységéről.
Italian: Anche se non sono stati generati dati simili per gli ovini, è ragionevole ipotizzare che le concentrazioni di florfenicolo raggiunte nel plasma corrispondano a quelle che saranno raggiunte nei polmoni.
Hungarian: Bár juhoknál nem mérték ezeket az adatokat, ésszerűen feltételezhető, hogy a plazmában elért florfenikol koncentrációk tükrözni fogják a tüdőben elérteket.
Italian: Inoltre i tassi di fallimento del trattamento nello studio clinico sul campo presentato dal richiedente erano considerati troppo alti.
Hungarian: Továbbá túl magasnak találták a sikertelen kezelések arányát a kérelmező által benyújtott klinikai helyszíni vizsgálatban.
Italian: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Hungarian: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Hollandia
Italian: Elenco dei nomi, delle forme farmaceutiche, delle concentrazioni del prodotto medicinale veterinario, delle specie animali, delle vie di somministrazione, dei richiedenti, negli Stati Membri
Hungarian: A tagállamok szerinti készítmény név, gyógyszerforma, az állatgyógyászati készítmény hatáserőssége, célállatfajok, az alkalmazási mód és a kérelmező felsorolása
Italian: In questa procedura di deferimento non furono valutati qualità, sicurezza dell'utilizzatore, rischio ambientale e residui.
Hungarian: A minőséget, felhasználói biztonságot, környezeti kockázatot és a maradékanyagokat nem értékelték ebben a beterjesztési eljárásban.
Italian: La somministrazione ripetuta di 20 mg/kg una volta al giorno per tre giorni (posologia proposta) aveva come risultato un certo accumulo (fattore di accumulo pari a 1,48).
Hungarian: A három napon át naponta egyszer adott 20 mg/kg dózis (a javasolt adagolás) ismételt alkalmazása bizonyos mértékű felhalmozódást (akkumulációs faktor: 1,48) eredményezett.
Italian: Per quanto riguarda la strutturazione, lo studio sul campo seguiva le raccomandazioni di orientamento dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA) e/o del CVMP.
Hungarian: Elrendezés szempontjából a helyszíni vizsgálat követte az EMA/CVMP irányelvek ajánlásait.
Italian: C'era il timore che una dose di 20 mg florfenicolo/kg somministrata per via intramuscolare ogni 24 ore non avrebbe conservato una concentrazione attiva/efficace di florfenicolo al sito dell'infezione nel corso dell'intervallo del trattamento (24 ore).
Hungarian: Aggályosnak találták, hogy az intramuscularis úton, 24 óránként adott 20 mg/kg florfenikol dózis nem tartaná fenn az aktív/hatásos florfenikol koncentrációt a fertőzés helyén a kezelések közötti időszakban (vagyis 24 órán át).
Italian: I timori manifestati per questa procedura di deferimento riguardavano l'efficacia del prodotto.
Hungarian: A beterjesztési eljárás által felvetett aggályok a készítmény hatásosságához kapcsolódtak.