FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Sljedeće djelatne tvari mogu utjecati na srčani ritam: - amiodaron, dizopiramid, prokainamid, kinidin i sotalol koriste se za liječenje srčanih poremećaja; - klorokin, halofantrin koriste se za liječenje malarije; - antibiotici klaritromicin i moksifloksacin koriste se za liječenje bakterijskih infekcija; - haloperidol, koristi se za liječenje psihotičnih bolesti poput shizofrenije; - domperidon, koristi se za liječenje mučnine i povraćanja ili za poticanje stvaranja majčinog mlijeka; - metadon, koristi se za liječenje boli.
Latvian: Jūsu sirds ritmu var ietekmēt šādas zāles: - amiodarons, dizopiramīds, prokainamīds, hinidīns un sotalols, ko lieto sirds ritma traucējumu ārstēšanai; - hlorohīns, halofantrīns, ko lieto malārijas ārstēšanai; - klaritromicīns un moksifloksacīns- antibiotiskie līdzekļi, ko lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai; - haloperidols, ko lieto psihiskas slimības, piemēram, šizofrēnijas ārstēšanai; - domperidons, ko lieto, lai novērstu sliktu dūšu un vemšanu, kā arī piena izdales stimulēšanai; - metadons, ko lieto sāpju novēršanai.
Croatian: Perikardijalni izljev, produljenje QTc intervala u elektrokardiogramu
Latvian: Izsvīdums perikardā, elektrokardiogrammā pagarināts QTc (tostarp pagarinātā QTc sindroms)
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba): - vrućica povezana s niskim brojem bijelih krvnih stanica (febrilna neutropenija); - akutna upala gušterače (akutni pankreatitis); - oštećenje jetre; - po život opasna alergijska reakcija (anafilaktički šok); - neuobičajeno nakupljanje tekućine u plućima (akutni plućni edem); - zatajenje disanja; - alergijska reakcija; - neuobičajeno visoki krvni tlak u plućnim arterijama (plućna hipertenzija); - izbijanje kožnih promjena; - upala srčane ovojnice (perikarditis); - značajno smanjenje broja granulocita (jedne vrste bijelih krvnih stanica).
Latvian: Retākas blakusparādības (var skart ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem): - drudzis samazināta leikocītu skaita dēļ (febrilā neitropēnija); - akūts aizkuņģa dziedzera iekaisums (akūts pankreatīts); - aknu bojājums; - dzīvībai bīstama alerģiska reakcija (anafilaktiskais šoks); - šķidruma uzkrāšanās plaušās (akūta plaušu tūska); - elpošanas mazspēja; - alerģiska reakcija; - paaugstināts asins spiediens plaušu artērijās (plaušu hipertensija); - ādas izsitumi; - iekaisums maisveida apvalkā, kas aptver sirdi (perikardīts); - ievērojami samazināts granulocītu skaits (balto asins šūnu veids).
Croatian: Medijan, mjeseci (95% CI)
Latvian: Mediāna, mēneši (95% TI)
Croatian: Jedno in vitro ispitivanje pokazuje da pri terapijskim dozama nije izgledna pojava interakcija između lijekova kao posljedica indukcijskog učinka bosutiniba na metabolizam lijekova koji su supstrati za CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A4.
Latvian: In vitro pētījuma dati liecina, ka terapeitiskās devās zāļu mijiedarbība ir maz ticama bosutiniba inducējošās darbības rezultātā uz zāļu CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 vai CYP3A4 substrātu metabolismu.
Croatian: Sljedeće djelatne tvari mogu povećati rizik od nuspojava s lijekom Bosulif: - ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol i flukonazol, koriste se za liječenje gljivičnih infekcija; - klaritromicin, telitromicin, eritromicin i ciprofloksacin, koriste se za liječenje bakterijskih infekcija; - nefazodon, koristi se za liječenje depresije; - mibefradil, diltiazem i verapamil, koriste se za smanjivanje krvnog tlaka u osoba s visokim krvnim tlakom; - ritonavir, lopinavir/ritonavir, indinavir, nelfinavir, sakvinavir, atazanavir, amprenavir,
Latvian: Bosulif blakusparādību risku var paaugstināt šādas zāles: - ketokonazols, itrakonazols, vorikonazols, posakonazols un flukonazols, ko lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai; - klaritromicīns, telitromicīns, eritromicīns un ciprofloksacīns, ko lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai; - nefazodons, ko lieto depresijas ārstēšanai; - mibefradils, diltiazems un verapamils, ko lieto asinsspiediena pazemināšanai cilvēkiem ar paaugstinātu asinsspiedienu; - ritonavīrs, lopinavīrs/ritonavīrs, indinavīrs, nelfinavīrs, sahinavīrs, atazanavīrs, amprenavīrs,
Croatian: Napomena: MMR je definiran kao omjer BCR-ABL/ABL ≤ 0,1% prema međunarodnoj ljestvici (što odgovara smanjenju za ≥ 3 log od standardizirane početne vrijednosti) s minimumom od 3000 ABL transkripata, kako je procijenio središnji laboratorij.
Latvian: Piezīme: pēc starptautiskās skalas MMR tika definēta kā ≤ 0,1% BCR-ABL/ABL attiecība (atbilst ≥ 3 log samazinājumam no standartizētiem sākotnējiem datiem) ar vismaz 3000 ABL transkriptiem, kā to novērtējusi centrālā laboratorija.
Croatian: Ako uzimate bilo koji od navedenih lijekova, obavijestite svog liječnika.
Latvian: Ja Jūs kādas no tām lietojat, pastāstiet to ārstam.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako razvijete bilo koji od sljedećih znakova i simptoma: bolni osip crvene ili ljubičaste boje koji se širi i mjehuriće i/ili druge ranice koje se počinju javljati na sluznicama (primjerice, usta i usnice).
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums parādās jebkuras no šīm pazīmēm vai simptomiem: sāpīgi sarkani vai violeti izsitumi, kas izplatās un veido pūšļus, un/vai uz gļotādas (piemēram, mutē un uz lūpām) sāk parādīties citi bojājumi;
Croatian: Doza pri kojoj nije bilo opaženih štetnih učinaka na reprodukciju u mužjaka (30 mg/kg/dan) i ženki (3 mg/kg/dan) rezultirala je izloženosti lijeku jednakoj 0,6 puta, odnosno 0,3 puta izloženosti u ljudi nakon kliničke doze od 400 mg i 0,5 puta odnosno 0,2 puta izloženosti u ljudi nakon kliničke doze od 500 mg (na temelju AUC-a nevezanog spoja u odgovarajućim vrstama).
Latvian: Deva, kas neizraisīja nekādus nelabvēlīgus reproduktīvus efektus žurku tēviņiem (30 mg/kg dienā) un mātītēm (3 mg/kg dienā), radīja iedarbību, kas, attiecīgi 0,6 reizes un 0,3 reizes pārsniedza iedarbību cilvēkam, lietojot klīnisko devu 400 mg, un 0,5 reizes un 0,2 reizes pārsniedza iedarbību cilvēkam, lietojot klīnisko devu 500 mg (rēķinot pēc nesaistītās bosutiniba daļas AUC attiecīgai sugai).
Croatian: EU/1/13/818/006 (28 filmom obloženih tableta) EU/1/13/818/007 (30 filmom obloženih tableta)
Latvian: EU/1/13/818/006 (28 apvalkotās tabletes) EU/1/13/818/007 (30 apvalkotās tabletes)
Croatian: Bosulif 100 mg filmom obložene tablete EU/1/13/818/001
Latvian: Bosulif 100 mg apvalkotās tabletes EU/1/13/818/001
Croatian: fosamprenavir i darunavir, koriste se za liječenje virusa humane imunodeficijencije (HIV)/SIDA; - boceprevir i telaprevir, koriste se za liječenje hepatitisa C; - aprepitant, koristi se za sprječavanje i kontrolu mučnine i povraćanja; - imatinib, koristi se za liječenje jedne vrste leukemije; - krizotinib, koristi se za liječenje jedne vrste raka pluća koja se zove rak pluća nemalih stanica.
Latvian: ārstēšanai; - boceprevīrs un telaprevīrs, ko lieto C hepatīta ārstēšanai; - aprepitants, ko lieto, lai novērstu un kontrolētu sliktu dūšu (nelabumu) un vemšanu; - imatinibs, ko lieto noteikta leikozes veida ārstēšanai; - krizotinibs, ko lieto nesīkšūnu plaušu vēža (plaušu vēža veida) ārstēšanai.
Croatian: Hipokalijemiju ili hipomagnezijemiju se mora korigirati prije primjene bosutiniba te se povremeno mora pratiti tijekom terapije.
Latvian: Pirms bosutiniba terapijas jākoriģē hipokaliēmija un hipomagnēmija, un ārstēšanās gaitā periodiski jāpārbauda kālija un magnija līmenis.
Croatian: Tablica 3 - Sažeti prikaz značajnog molekularnog odgovora (MMR) u 12. i 18. mjesecu te potpunog citogenetskog odgovora (CCyR) do 12. mjeseca, prema liječenoj skupini u mITT populaciji
Latvian: Apkopojums nozīmīgai MMR 12. un 18. mēnesī un CCyR līdz 12. mēnesim pēc terapijas grupas un mITT populācijas
Croatian: Novodijagnosticirani Ph+ KML u kroničnoj fazi
Latvian: Pirmreizēji diagnosticēta Ph+ HML HF
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava Često
Latvian: Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi Bieži
Croatian: U ispitivanju u 24 zdrava ispitanika kod istodobne primjene natašte jedne peroralne doze bosutiniba (400 mg) s višekratnim peroralnim dozama lanzoprazola (60 mg), Cmax i AUC bosutiniba smanjili su se na 54% odnosno 74% vrijednosti, u odnosu na primjenu bosutiniba (400 mg) samog.
Latvian: Pēc tam, kad 24 veselas pētāmās personas vienlaicīgi ar vairākām perorālām lansoprazola devām (60 mg) tukšā dūšā lietoja vienu bosutiniba devu (400 mg), viņiem bosutiniba Cmax un AUC samazinājās attiecīgi par 54% un 74%, salīdzinot ar rādītājiem, kad bosutinibs (400 mg) lietots viens pats.
Croatian: One predstavljaju procjenu podataka o nuspojavama u 1272 bolesnika s bilo novodijagnosticiranim KML-om u kroničnoj fazi ili s KML-om u kroničnoj, ubrzanoj ili blastičnoj fazi rezistentnim ili intolerantnim na prethodno liječenje ili s Ph+ ALL-om koji su primili najmanje jednu dozu bosutiniba kao jedinog lijeka.
Latvian: Tās apkopotas, izvērtējot datus par blakusparādībām 1272 pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu HML hroniskā fāzē vai ar HML hroniskā, akcelerācijas vai blastu fāzē, ja pacienti bija rezistenti pret iepriekšēju terapiju vai šo terapiju nepanesa, vai ar Ph+ akūtu limfoleikozi (ALL), ja pacienti bija saņēmuši vismaz 1 devu bosutiniba monoterapijas veidā.
Croatian: To su bili ili novodijagnosticirani bolesnici, s KML-om u kroničnoj fazi, ili oni koji su imali rezistenciju ili intoleranciju na prethodnu terapiju KML-a u kroničnoj, ubrzanoj ili blastičnoj fazi, ili oni s Ph+ akutnom limfoblastičnom leukemijom (ALL).
Latvian: Tie bija pacienti vai nu ar pirmreizēji noteiktu diagnozi, ar HML hroniskā fāzē, vai arī pacienti ar HML hroniskā, akcelerācijas vai blastu fāzē, vai ar Ph+ akūtu limfoleikozi (ALL), kas bija rezistenti pret iepriekšēju terapiju vai kuri šo terapiju nepanesa.
Croatian: Bolesnici s prethodno liječenim i uznapredovalim KML-om liječeni dozom od 500 mg imali su medijan smanjenja vrijednosti eGFR-a od 5,3 ml/min/1,73 m nakon 3 mjeseca, od 7,6 ml/min/1,73 m 2 nakon 12 mjeseci i do
Latvian: 500 mg devas pētījumā pacientiem ar iepriekš ārstētu un progresējošu HML novēroja aGFĀ mediāno samazināšanos par 5,3 ml/min/1,73 m 2 pēc 3 mēnešiem, par 7,6 ml/min/1,73 m 2 pēc 12 mēnešiem un līdz
Croatian: Kratice: BCR-ABL = engl. breakpoint cluster region-Abelson; CI = interval pouzdanosti; CMH = Cochran-Mantel-Haenszel; CcyR = potpun citogenetski odgovor; mITT = modificirana populacija planirana za liječenje; MMR = značajan molekularni odgovor; N/n = broj bolesnika; Ph+ = pozitivan Philadelphia kromosom.
Latvian: Saīsinājumi: BCR-ABL = pārrāvumu klasteru reģiona- Abelsona [kināze]; TI = ticamības intervāls; CMH = Kohrāna-Mantela-Henzela [tests]; CCyR = pilnīga citoģenētiska atbildes reakcija; mITT = modificēta ārstēšanai paredzētā populācija;
Croatian: EU/1/13/818/003 (28 filmom obloženih tableta) EU/1/13/818/004 (30 filmom obloženih tableta)
Latvian: EU/1/13/818/003 (28 apvalkotās tabletes) EU/1/13/818/004 (30 apvalkotās tabletes)
Croatian: POSEBNE OBVEZE ZA PROVEDBE MJERA NAKON DAVANJA ODOBRENJA KOD UVJETNOG ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Latvian: E. ĪPAŠAS SAISTĪBAS, LAI VEIKTU PĒCREĢISTRĀCIJAS PASĀKUMUS ZĀLĒM, KAS REĢISTRĒTAS AR NOSACĪJUMIEM
Croatian: U ispitivanju provedenom u 27 zdravih ispitanika, u kojih je jedna doza od 500 mg bosutiniba primijenjena istodobno s jednom dozom od 150 mg dabigatraneteksilatmesilata (supstrata pglikoproteina [P-gp]) u stanju sitosti, bosutinib nije povećao Cmax niti AUC dabigatrana u plazmi, u usporedbi s primjenom samog dabigatraneteksilatmesilata.
Latvian: Pētījumā 27 veselām pētāmām personām, kuras saņēma vienu 500 mg bosutiniba devu un vienu 150 mg dabigatrāna eteksilāta mesilāta (P-glikoproteīna [P-gp] substrāta) devu pēc ēšanas, bosutinibs nepalielināja dabigatrāna Cmax vai AUC plazmā, salīdzinot ar rādītājiem, kad dabigatrāna eteksilāta mesilāts tiek lietots viens pats.
Croatian: Proljev i povraćanje
Latvian: Caureja un vemšana
Croatian: Značajan molekularni odgovor definiran je kao omjer BCR-ABL/ABL ≤ 0,1% prema međunarodnoj ljestvici (što odgovara log smanjenju ≥ 3 od standardizirane početne vrijednosti) s minimumom od 3000 ABL transkripata, kako je procijenio središnji laboratorij.
Latvian: Starptautiskajā skalā nozīmīga MMR ir definēta kā ≤ 0,1% BCR-ABL/ABL attiecība (atbilst ≥ 3 logaritmiskam samazinājumam no standartizētiem sākotnējiem datiem) ar vismaz 3000 ABL transkriptiem, kā to novērtējusi centrālā laboratorija.
Croatian: Nužan je oprez u bolesnika s nedavnim ili trenutačnim klinički značajnim gastrointestinalnim poremećajem (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Ārstējot pacientus ar nesen bijušiem vai esošiem kuņģa-zarnu darbības traucējumiem, jāievēro piesardzība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: U bolesnika s novodijagnosticiranim KML-om u u kroničnoj fazi liječenih dozom od 400 mg, medijan smanjenja u odnosu na početne vrijednosti eGFR-a iznosio je 4,9 ml/min/1,73 m2 nakon 3 mjeseca,
Latvian: Pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu HML HF, kurus ārstēja ar 400 mg devu, sākotnējā aGFĀ mediānā samazināšanās bija 4,9 ml/min/1,73 m2 pēc
Croatian: Bosutinib minimalno inhibira receptor trombocitnog čimbenika rasta (engl. plateletderived growth factor, PDGF) i c-Kit.
Latvian: Bosutinibs inhibē arī Src saimes kināzes, tajā skaitā Src, Lyn un Hck; bez tam bosutinibs minimāli inhibē no trombocītiem iegūtā augšanas faktora (platelet-derived growth factorPDGF) receptoru un c-Kit.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako mokrite češće i u povećanim količinama, a mokraća je blijede boje ili ako mokrite rjeđe i u smanjenim količinama, a mokraća je tamne boje.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums ir biežāka urinācija ar lielāku daudzumu bālas krāsas urīna vai retāka urinācija ar nelielu daudzumu tumšas krāsas urīna.
Croatian: U zdravih ispitanika koji su intravenski primili jednu dozu od 120 mg bosutiniba, srednja vrijednost (% CV) terminalnog poluvijeka eliminacije bila je 35,5 (24) sata, a srednja vrijednost (% CV) klirensa 61,9 (26) l/h.
Latvian: Veselām pētāmām personām, lietojot vienu 120 mg bosutiniba devu intravenozi, vidējais (%CV) terminālais eliminācijas pusperiods bija 35,5 (24) stundas un vidējais (%CV) klīrenss bija 61,9 (26) l/h. Perorāla bosutiniba masas līdzsvara pētījumā 9 dienu laikā bija izdalījušies aptuveni 94,6% no kopējās devas, galvenokārt ar izkārnījumiem (91,3% devas), bet 3,29% - ar urīnu.
Croatian: Crvena, ovalna (širina: 9,5 mm; duljina: 18,3 mm), bikonveksna, filmom obložena tableta s utisnutom oznakom "Pfizer" na jednoj strani i "500" na drugoj strani.
Latvian: Sarkana, ovālas formas (platums 9,5 mm; garums 18,3 mm) abpusēji izliekta apvalkota tablete, kurai vienā pusē iespiests „Pfizer", otrā pusē - „500".
Croatian: Mijelosupresija se mora/smije zbrinjavati privremenim prekidom bosutiniba, smanjivanjem doze i/ili trajnim prekidom liječenja bosutinibom (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Latvian: Mielosupresiju var novērst, uz laiku pārtraucot bosutiniba lietošanu, samazinot devu un/vai pilnībā pārtraucot bosutiniba terapiju (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Croatian: Bosulif filmom obložene tablete isporučuju se u različitim jačinama.
Latvian: Pieejamas dažāda stipruma Bosulif tabletes.
Croatian: MMR je definiran kao omjer BCR-ABL/ABL ≤ 0,1% prema međunarodnoj ljestvici (što odgovara smanjenju za ≥ 3 log od standardizirane početne vrijednosti) s minimumom od 3000 ABL transkripata, kako je procijenio središnji laboratorij.
Latvian: Pēc starptautiskās skalas MMR tika definēta kā ≤ 0,1% BCR-ABL/ABL attiecība (atbilst ≥ 3-log samazinājumam no standartizētiem sākotnējiem datiem) ar vismaz 3000 ABL transkriptiem, kā to novērtējusi centrālā laboratorija.
Croatian: Dojenje se mora prekinuti za vrijeme liječenja bosutinibom.
Latvian: Bosutiniba lietošanas laikā bērnu barot ar krūti jāpārtrauc.
Croatian: Doza pri kojoj nije bilo opaženih štetnih učinaka na razvoj (10 mg/kg/dan) rezultirala je izloženosti lijeku jednakoj 1,3 puta, odnosno 1,0 puta izloženosti u ljudi nakon kliničke doze od 400 mg, odnosno 500 mg (na temelju AUC-a nevezanog spoja u odgovarajućim vrstama).
Latvian: Deva, kuru lietojot nenovēroja nevēlamu ietekme uz attīstību, (10 mg/kg/dienā) izraisīja iedarbību, kas 1,3 un 1,0 reizes pārsniedza iedarbību cilvēkam, lietojot klīnisko devu attiecīgi 400 mg un 500 mg (pamatojoties uz nesaistītās vielas AUC attiecīgajai sugai).
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): - smanjeni broj krvnih pločica, crvenih krvnih stanica i/ili neutrofila (vrsta bijelih krvnih stanica); - proljev, povraćanje, bol u trbuhu, mučnina; - vrućica, oticanje ruku, stopala ili lica, umor, slabost; - infekcija dišnih putova; - upala sluznice nosa i ždrijela (nazofaringitis); - promjene u pretragama krvi kojima se utvrđuje utječe li Bosulif na Vašu jetru i/ili gušteraču; - smanjeni apetit; - bol u zglobovima, bol u leđima; - glavobolja; - kožni osip, koji može biti praćen svrbežom i/ili je generaliziran; - kašalj; - nedostatak zraka.
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): - trombocītu, sarkano asins šūnu un/vai neitrofilo leikocītu (balto asins šūnu veids) skaita samazināšanās; - caureja, vemšana, sāpes vēderā, slikta dūša; - drudzis, plaukstu, pēdu vai sejas pietūkums, nogurums, vājums; - elpceļu infekcija; - nazofaringīts; - izmaiņas asins analīzēs, ar kurām nosaka, vai Bosulif ietekmē Jūsu aknas un/vai aizkuņģa dziedzeri; - ēstgribas pavājināšanās; - sāpes locītavās, sāpes mugurā; - galvassāpes; - ādas izsitumi, kas var būt niezoši un/vai pa visu ķermeni; - klepus; - elpas trūkums.
Croatian: Bolesnici koji su na početku ispitivanja imali nekontroliranu ili značajnu kardiovaskularnu bolest, uključujući produljeni QTc, nisu bili uključeni u klinička ispitivanja (vidjeti dijelove 5.1 i 5.3).
Latvian: Deviņiem (0,8%) pacientiem novēroja pagarinātu QTcF intervālu, kas pārsniedza 60 ms. Pacienti, kuriem pirms pētījuma sākuma bija nekontrolēta vai nozīmīga kardiovaskulāra slimība, ieskaitot pagarinātu QTc intervālu, šajos klīniskajos pētījumos netika iekļauti (skatīt 5.1. un 5.3. apakšpunktu).
Croatian: Nadalje, proljev i povraćanje se mogu također zbrinuti privremenim prekidom bosutiniba, smanjivanjem doze i/ili trajnim prekidom liječenja bosutinibom (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Latvian: Papildus tam caureju un vemšanu var novērst, uz laiku pārtraucot bosutiniba lietošanu, samazinot devu un/vai pilnībā pārtraucot bosutiniba terapiju (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Croatian: U ispitivanju s 20 zdravih ispitanika, u kojih je jedna doza od 125 mg aprepitanta (umjerenog inhibitora CYP3A) primijenjena istodobno s jednom dozom od 500 mg bosutiniba u stanju sitosti, aprepitant je povećao Cmax bosutiniba za 1,5 puta i AUC bosutiniba u plazmi za 2,0 puta u usporedbi s primjenom samog bosutiniba.
Latvian: Pētījumā 20 veselām pētāmām personām, kuras saņēma vienu 125 mg aprepitanta (vidēji spēcīga CYP3A inhibitora) devu un vienu 500 mg bosutiniba devu pēc ēšanas, aprepitanta ietekmē bosutiniba Cmax bija 1,5 reizes lielāka un bosutiniba AUC plazmā - 2,0 reizes lielāks nekā tad, ja bosutinibs tiek lietots viens pats.
Croatian: Ispitanici s umjerenim i teškim oštećenjem bubrega imali su 35%-tno, odnosno 60%-tno povećanje AUC-a u odnosu na zdrave ispitanike.
Latvian: Pētījuma dalībniekiem ar vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem AUC palielinājās, salīdzinot ar veselajiem brīvprātīgajiem, attiecīgi par 35% un 60% . Maksimālā iedarbība Cmax pastiprinājās attiecīgi par 28% un 34% grupās ar vidēji smagiem un smagiem traucējumiem.
Croatian: Nužan je oprez ako se istodobno s bosutinibom koriste blagi inhibitori CYP3A.
Latvian: Bosutinibs jālieto piesardzīgi kombinācijā ar viegliem CYP3A inhibitoriem.
Croatian: Zadržavanje tekućine
Latvian: Šķidruma aizture
Croatian: Kratice: AP = ubrzana faza; BP = blastična faza; Ph+ = pozitivan Philadelphia kromosom; CP = kronična faza; KML = kronična mijeloična leukemija; K-M = Kaplan-Meier; N/n = broj bolesnika; N/P = nije primjenjivo; N/D = nije dostignuto u minimalnom praćenju; N/E = nije moguće procijeniti; CI = interval pouzdanosti; McyR = veliki citogenetski odgovor; CcyR = potpun citogenetski odgovor; OHR = ukupni hematološki odgovor; CHR = potpun hematološki odgovor.
Latvian: Ph+ - Filadelfijas hromosomas pozitīvs; HFhroniskā fāze; HML - hroniska mieloleikoze; K-M - pēc Kaplāna-Meijera; N/n - pacientu skaits; N/P - nav pieejams; N/S - nav sasniegts minimālajā novērošanas laikā; N/E - nav nosakāms;
Croatian: U kliničkom ispitivanju faze 1/2 u bolesnika s prethodno liječenim Ph+ leukemijama promjene QTcF intervala > 60 ms u odnosu na početne vrijednosti zapažene su u 6 (1,1%) od 562 bolesnika.
Latvian: Pētot personas ar aknu darbības traucējumiem, novēroja, ka, pasliktinoties aknu darbībai, biežāk pagarinās QTc >450 ms. Šajā 1./2. fāzes klīniskajā pētījumā pacientiem ar iepriekš ārstētu Ph+ leikozi QTcF intervāla pagarināšanās >60 ms salīdzinājumā ar sākumstāvokli tika novērota 6 (1,1%) no 562 pacientiem.
Croatian: Ti su nalazi dobiveni u ispitivanju bosutiniba u kombinaciji s letrozolom u bolesnice s metastatskim rakom dojke.
Latvian: Šāda atrade novērota pacientei ar metastātisku krūts vēzi pētījumā, kurā bosutinibs lietots kombinācijā ar letrozolu.
Croatian: Nositelje virusa HBV kojima je potrebno liječenje bosutinibom potrebno je pozorno nadzirati radi utvrđivanja eventualnih znakova i simptoma aktivne infekcije HBV-om tijekom terapije te nekoliko mjeseci nakon završetka terapije (vidjeti dio
Latvian: Terapijas laikā un vairākus mēnešus pēc terapijas beigšanas BHV nēsātāji, kuriem nepieciešama ārstēšana ar bosutinibu, rūpīgi jānovēro, vai nerodas aktīvas BHV infekcijas pazīmes un simptomi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: Manje često Plućna hipertenzija, zatajenje disanja, akutni plućni edem Poremećaji probavnog sustava
Latvian: Plaušu hipertensija, elpošanas mazspēja, akūta plaušu tūska Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Ļoti bieži
Croatian: Prilagođavanja doze zbog nuspojava
Latvian: Devas pielāgošana nevēlamu blakusparādību gadījumā
Croatian: Među tim bolesnicima, medijan vremena do prvog događaja bio je 28 dana (raspon: 1 do 2633 dana), a medijan trajanja po događaju bio je 15 dana (raspon: 1 do 1529 dana).
Latvian: Pacientiem ar anēmiju laika līdz pirmajam gadījumam mediāna bija 28 dienas (robežās no 1 līdz 2633 dienām) un gadījuma ilguma mediāna - 15 dienas (robežās no 1 līdz 1529 dienām).
Croatian: Bosulif 400 mg filmom obložene tablete su narančaste, ovalne, bikonveksne, s utisnutom oznakom "Pfizer" na jednoj strani i "400" na drugoj strani.
Latvian: Bosulif 400 mg apvalkotās tabletes ir oranžas, ovālas formas abpusēji izliektas, kam vienā pusē iespiests „Pfizer" un otrā pusē - „400".
Croatian: Izloženost najvišoj dozi ispitanoj u kunića (10 mg/kg/dan) koja nije rezultirala štetnim učincima na fetusu bila je 0,9 puta odnosno 0,7 puta izloženosti u ljudi nakon kliničke doze od 400 mg, odnosno 500 mg (na temelju AUC-a nevezanog spoja u odgovarajućim vrstama).
Latvian: Iedarbība, trušiem ievadot lielāko devu (10 mg/kg/dienā), kura neradīja nelabvēlīgu ietekmi uz augli, attiecīgi 0,9 reizes un 0,7 reizes pārsniedza iedarbību cilvēkam, lietojot klīnisko devu 400 mg un 500 mg (pamatojoties uz nesaistītās daļas AUC attiecīgai sugai).
Croatian: Opisi koji se nalaze u nastavku temelje se na populaciji uključenoj u ispitivanju sigurnosti lijeka koja se sastojala od 1272 bolesnika koji su dobili najmanje jednu dozu bosutiniba za novodijagnosticirani KML u kroničnoj fazi ili koji su bili rezistentni ili nisu podnosili prethodnu terapiju u kroničnoj, aktivnoj ili blastičnoj fazi kronične mijeloične leukemije, ili za Ph+ ALL.
Latvian: Blakusparādības aprakstītas pēc drošuma pētījuma datiem 1272 pacientiem, kuri saņēma vismaz 1 devu bosutiniba, ja pirmreizēji tika diagnosticēta HML HF vai pastāvēja rezistence pret iepriekšējo terapiju vai tās nepanesība saistībā ar HML HF, AF vai BF vai Ph+ ALL.
Croatian: Ponovna aktivacija hepatitisa B zabilježena je u vezi s inhibitorima BCR-ABL tirozin kinaze.
Latvian: Saistībā ar Bcr-Abl TKI ziņots par B hepatīta vīrusa reaktivāciju.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako imate bilo koji od sljedećih znakova i simptoma kao što je neuobičajeno krvarenje ili stvaranje modrica bez ozljede.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums parādās neparasta asiņošana vai bez iemesla veidojas zilumi;