FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: 506 (62,2)б а процент на пациентите достигнали отговор 75 по PASI, изчислен като усреднен брой б p< 0,001 адалимумаб спрямо плацебо
Norwegian Bokmål: 506 (62,2)b a prosent av pasienter som oppnådde PASI 75-respons ble regnet som senterjustert rate b p < 0,001, adalimumab versus placebo
Bulgarian: Ето защо, пациентите трябва да бъдат внимателно проследявани за инфекции, включително туберкулоза, преди, по време на и след лечението с Halimatoz.
Norwegian Bokmål: Derfor må pasienter overvåkes nøye med henblikk på mulige infeksjoner - deriblant tuberkulose - før, under og etter behandling med Halimatoz.
Bulgarian: средно време до неуспех (месеци)
Norwegian Bokmål: Median tid til behandlingssvikt (måneder)
Bulgarian: Как да държите писалката:
Norwegian Bokmål: Hvordan bør du oppbevare pennen?
Bulgarian: o НЕ ИЗПОЛЗВАЙТЕ спринцовката (вижте Фигура D).
Norwegian Bokmål: o IKKE BRUK sprøyten (se Figur D).
Bulgarian: Деца и юноши с хроничен неинфекциозен увеит, навършили 2 години
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom med kronisk ikke-infeksiøs uveitt over 2 år
Bulgarian: Псориазисът с плаки е възпалително кожно заболяване, което предизвиква образуването на червени, люспести, твърди петна по кожата, покрити със сребристи люспи.
Norwegian Bokmål: Plakkpsoriasis er en betennelsessykdom i huden som forårsaker røde, flassende, tørre flekker på huden dekket med sølvfarget, skjellaktig hud.
Bulgarian: Дръжте буталото натиснато докрай, като едновременно с това внимателно извадете иглата право нагоре от мястото на инжектиране и отпуснете кожата (вижте Фигура J).
Norwegian Bokmål: • Hold stempelet helt inne mens du forsiktig trekker nålen rett ut fra injeksjonsstedet og slipper huden (se Figur J).
Bulgarian: Подобрението в броя на активните стави с артрит се поддържа по време на OL периода до седмица 156 при 26 от 31(84%) пациенти в групата на адалимумаб, останали в проучването.
Norwegian Bokmål: Forbedring i antall aktive ledd med artritt ble opprettholdt til og med uke 156 for 26 av 31 (84 %) pasienter i adalimumab-gruppen som forble i den åpne perioden av studien.
Bulgarian: Не използвайте спринцовката, ако е счупена или ако предпазителят на иглата е активиран.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk sprøyten dersom den har blitt skadet eller nålbeskytteren har blitt aktivert.
Bulgarian: Пациентите, започнали с 160/80 mg адалимумаб, са достигнали клинична ремисия в седмица 8 в статистически значимо по-високи проценти, в сравнение с плацебо, в проучване UC-I (съответно 18% спрямо 9%, p=0,031) и проучване UC-II (съответно 17% спрямо 9%, p=0,019).
Norwegian Bokmål: Pasienter indusert med 160/80 mg adalimumab oppnådde klinisk remisjon versus placebo ved uke 8 i statisitisk signifikant større prosentandeler i studie UC-I (18 % vs. 9 %, p=0,031) og studie UC-II (17 % vs. 9 %, p=0,019).
Bulgarian: Как изглежда Halimatoz и какво съдържа опаковката
Norwegian Bokmål: Hvordan Halimatoz ser ut og innholdet i pakningen
Bulgarian: Тези инфекции не се разпознават системно при пациенти, приемащи TNF-антагонисти и това води до закъснение в приложението на подходящото лечение, понякога водещо до летален изход.
Norwegian Bokmål: Disse infeksjonene har ikke konsekvent blitt gjenkjent hos pasienter som tar TNF-antagonister, noe som har ført til forsinkelser av hensiktsmessig behandling, noen ganger med fatale følger.
Bulgarian: Еритема мултиформе1) синдром на Stevens-Johnson 1), ангиоедем1), кожен васкулит1) лихеноидна кожна реакция1)
Norwegian Bokmål: Erythema multiforme1), Stevens-Johnson syndrom1), angioødem1), kutan vaskulitt1), lichenoid hudreaksjon1)
Bulgarian: Впоследствие пациентите са подложени на задължително тапериране на дозата, с пълно спиране на кортикостероидното лечение до седмица 19.
Norwegian Bokmål: Pasientene gjennomgikk deretter et obligatoisk nedtrappingsregime med fullstendig seponering av kortikosteroider ved uke 19.
Bulgarian: От пациентите, при които е наблюдаван отговор през седмица 8, през седмица 52 47% са имали отговор, 29% са били в ремисия, 41% са показали заздравяване на лигавицата и 20% са били в ремисия без стероиди ≥ 90 дни.
Norwegian Bokmål: Av de pasientene som hadde en respons i uke 8, oppnådde 47 % respons, 29 % var i remisjon, 41 % hadde tilheling av slimhinner, og 20 % var i steroidfri remisjon i ≥ 90 dager ved uke 52.
Bulgarian: Не изпускайте Вашата писалка и я дръжте здраво към кожата си.
Norwegian Bokmål: • Fortsett å holde pennen fast mot huden.
Bulgarian: оток (събиране на течност в тялото, която причинява подуване на засегнатите тъкани);
Norwegian Bokmål: • ødem (ansamling av væske i kroppen som får det berørte vevet til å hovne opp),
Bulgarian: След тригодишна терапия с адалимумаб 75% (301/402) продължават да са в клинична ремисия според частичния скор по
Norwegian Bokmål: Etter 3 års behandling med adalimumab, fortsatte 75 % (301/402) å være i klinisk remisjon per partiell Mayo score.
Bulgarian: В проучвания І и ІІ на псориазис, първична крайна точка е бил процентът пациенти, които са достигнали отговор 75 по PASI от изходното ниво, в Седмица 16 (вж. таблици 17 и 18).
Norwegian Bokmål: I psoriasisstudiene I og II var et primærendepunkt andel pasienter som oppnådde PASI 75-respons fra behandlingsstart til uke 16 (se tabellene 17 og 18).
Bulgarian: отговори 30/50/70 по ACR в седмица 48 са били значимо по-големи от тези при пациентите, лекувани с плацебо б p = 0,015
Norwegian Bokmål: 14 uker a pediatrisk ACR 30/50/70 responser uke 48 var signifikant større enn til de pasientene som var behandlet med placebo b p = 0,015
Bulgarian: • ≥ 40 kg: 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица
Norwegian Bokmål: • ≥ 40 kg: 40 mg hver uke eller 80 mg annenhver uke
Bulgarian: Не е известно влиянието на продължителното лечение с адалимумаб върху развитието на автоимунни заболявания.
Norwegian Bokmål: Effekten av langtidsbehandling med adalimumab med hensyn til utvikling av autoimmune sykdommer er ukjent.
Bulgarian: Само двама от 3 441 лекувани с адалимумаб пациенти във всички проучвания на ревматоиден и псориатичен артрит, са развили клинични признаци, предполагащи нововъзникнал лупус-подобен синдром.
Norwegian Bokmål: To pasienter av de 3441 som ble behandlet med adalimumab i alle studiene av revmatoid artritt og psoriasisartritt utviklet kliniske tegn på nyutviklet lupuslignende syndrom.
Bulgarian: Обикновено, Halimatoz се употребява с метотрексат.
Norwegian Bokmål: Vanligvis brukes Halimatoz sammen med metotreksat.
Bulgarian: Активното вещество в Halimatoz, адалимумаб, е моноклонално антитяло.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i Halimatoz, adalimumab, er et humant monoklonalt antistoff.
Bulgarian: Инжектирайте следващата доза на определения за това ден, както бихте направили в случай, че не сте пропуснали инжекция.
Norwegian Bokmål: Deretter kan du sette neste dose den dagen det opprinnelig var planlagt, som om du ikke hadde glemt en dose.
Bulgarian: повишени стойности на билирубин (чернодробен кръвен тест)
Norwegian Bokmål: • forhøyede bilirubinverdier (leverblodprøve).
Bulgarian: Свържете се с Вашия фармацевт, ако писалката не издържи на някои от описаните погоре проверки.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med apoteket dersom pennen ikke består en av kontrollene nevnt ovenfor.
Bulgarian: Препоръчително е пациентите да използват локално антисептично измиване на техните лезии от ГХ ежедневно по време на лечението с Halimatoz.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienten bruker en topikal antiseptisk vask på sine HS sår daglig under behandling med Halimatoz.
Bulgarian: Halimatoz се използва и за лечение на тежко изразен, активен и напреднал ревматоиден артрит без предходно лечение с метотрексат.
Norwegian Bokmål: Halimatoz kan også brukes til å behandle alvorlig, aktiv og progredierende revmatoid artritt uten tidligere behandling med metotreksat.
Bulgarian: Възрастни с псориазис
Norwegian Bokmål: Voksne med psoriasis
Bulgarian: Приложението на антибиотици може да бъде продължено по време на лечението с Halimatoz, ако е необходимо.
Norwegian Bokmål: Behandling med antibiotika kan fortsette under behandling med Halimatoz om nødvendig.
Bulgarian: В седмица 52, 42,9% от пациентите, които са получавали комбинирана терапия с адалимумаб/метотрексат са достигнали клинична ремисия (DAS28 < 2,6) в сравнение с 20,6% от пациентите, получаващи монотерапия с метотрексат и 23,4% от пациентите, получаващи монотерапия с адалимумаб.
Norwegian Bokmål: Ved uke 52 oppnådde 42,9 % av pasientene som fikk kombinasjonsbehandling med adalimumab/metotreksat klinisk remisjon (DAS28 < 2,6) sammenlignet med 20,6 % av pasientene som fikk metotreksat monoterapi og 23,4 % av pasientene som fikk adalimumab monoterapi.
Bulgarian: Фигура B: предмети, които не се включват в кутията
Norwegian Bokmål: Figur B: materiell som ikke er inkludert i pakningen Se "4.
Bulgarian: Halimatoz може да повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Norwegian Bokmål: Halimatoz kan ha en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Bulgarian: 9 Средни рентгенологични промени след 12 месеца в проучване III на РА
Norwegian Bokmål: Tabell 9 Radiografisk gjennomsnittlig endring over 12 måneder i RA-studie III
Bulgarian: От 68 пациенти с пристъп в групата с прекъсване на лечението, 65 пациенти завършват 12 седмично спасително лечение с приложение на адалимумаб, като от тях 37 (56,9%) се връщат в ремисия (ASDAS < 1,3) след 12-седмично възобновяване на лечението в открито проучване.
Norwegian Bokmål: Blant de 68 pasientene som fikk sykdomsoppbluss i gruppen som fikk seponert behandling fullførte 65 12 uker «rescue»-behandling med adalimumab, hvorav 37 (56,9 %) gjenvant remisjon (ASDAS < 1.3) etter å ha gjenopptatt 12 uker med åpen behandling.
Bulgarian: Пристъп по определение е оценка по ASDAS ≥ 2,1 при две последователни посещения през период от четири седмици.
Norwegian Bokmål: Oppbluss var definert som ASDAS ≥ 2,1 på to etterfølgende studiebesøk med fire ukers mellomrom.
Bulgarian: Полиартикуларният ювенилен идиопатичен артрит и артритът, свързан с ентезит, са възпалителни заболявания на ставите, които обикновено започват в детска възраст.
Norwegian Bokmål: Polyartikulær juvenil idiopatisk artritt og entesittrelatert artritt er betennelsessykdommer i leddene som vanligvis først viser seg i barndommen.
Bulgarian: • не оставяте никога писалката без наблюдение, където други хора може да имат достъп.
Norwegian Bokmål: • aldri lar pennen ligge uten tilsyn slik at andre kan tukle med den
Bulgarian: Тези инфекции може да бъдат сериозни и да включват туберкулоза, инфекции, причинени от вируси, гъбички, паразити или бактерии, или други обикновено неболестотворни организми инфекции и сепсис (отравяне на кръвта).
Norwegian Bokmål: Disse infeksjonene kan være alvorlige og inkluderer tuberkulose, infeksjoner forårsaket av virus, sopp, parasitter eller bakterier, eller andre uvanlige sykdomsfremkallende organismer og blodforgiftning.
Bulgarian: Според настоящите познания, при пациенти лекувани с TNFантагонист, не може да бъде изключен възможен риск за развитие на лимфоми, левкемия и други злокачествени заболявания.
Norwegian Bokmål: Med nåværende kunnskap kan det ikke utelukkes at pasienter som behandles med TNF-antagonister har en mulig risiko for utvikling av lymfomer, leukemi og andre maligniteter.
Bulgarian: седмица 24 седмица 36
Norwegian Bokmål: Uke 24 Uke 36
Bulgarian: Таблица 28 Отговор, ремисия и оздравяване на лигавиците в проучване UC-II (процент пациенти)
Norwegian Bokmål: Tabell 28 Respons, remisjon og tilheling av slimhinner i studie UC-II (Prosent av pasientene)
Bulgarian: По-голямата част от пациентите, приемащи адалимумаб, не получават пристъп на болестта през двойнослепия период, в сравнение с пациентите, приемащи плацебо (70,4% спрямо 47,1%, p<0.001) (Фигура 1).
Norwegian Bokmål: En større andel av pasientene som fikk adalimumab hadde ikke sykdomsoppbluss i løpet av den dobbeltblinde perioden sammenlignet med de som fikk placebo (70,4 % vs. 47,1 %, p < 0,001) (Figur 1).
Bulgarian: Бавно отпуснете буталото, за да се затвори автоматично оголената игла (вижте Фигура K).
Norwegian Bokmål: • Slipp stempelet sakte ut, og la nålbeskytteren automatisk dekke over den utstikkende nålen (se Figur K).
Bulgarian: Halimatoz действа чрез намаляване на това възпаление.
Norwegian Bokmål: Halimatoz virker ved å redusere denne betennelsen.
Bulgarian: седмица 52
Norwegian Bokmål: Uke 52
Bulgarian: От пациентите, които са загубили задоволителния отговор след повторното рандомизиране на плацебо и след това са били включени в отвореното продължение на проучването, 38% (25/26) и 55% (36/66) са достигнали отново отговор 75 по PASI, съответно след 12 и 24 седмици на възобновено лечение.
Norwegian Bokmål: Av de pasientene som opplevde tap av tilfredsstillende respons etter ny randomisering til placebo og som deretter ble inkludert i en åpen forlengelsesstudie, gjenvant 38 % (25/66) og 55 % (36/66) PASI 75-respons etter henholdsvis 12 og 24 uker med re-behandling.
Bulgarian: Проспективно са събрани данни от голям брой (приблизително 2100) бременни жени с раждане на живо дете с експозиция на адалимумаб, включително повече от 1500 бременности, с експозиция на адалимумаб през първия триместър, които не показват повишаване на честотата на малформации при новороденото.
Norwegian Bokmål: Et stort antall (omtrent 2100) av prospektivt innsamlede graviditeter eksponert for adalimumab som resulterte i levende fødsel med kjent utfall, inkludert mer enn 1500 eksponert i første trimester, indikerer ikke en økning i forekomsten av misdannelser hos nyfødte.
Bulgarian: Ако пациентът развие нова сериозна инфекция или сепсис, приложението на Halimatoz трябва да бъде преустановено и трябва да бъде започната подходящa антибактериалнa или противогъбична терапия, докато инфекцията не бъде овладяна.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten utvikler en ny alvorlig infeksjon eller sepsis, bør behandling med Halimatoz seponeres og passende behandling med antimikrobielle eller antimykotiske legemidler bør startes inntil infeksjonen er under kontroll.
Bulgarian: В седмица 4, участниците са рандомизирани 1:1, въз основа на телесното си тегло или по време на ниската доза или по време на стандартната доза на поддържащата схема, както е показано в таблица 25.
Norwegian Bokmål: Ved uke 4 ble pasientene randomisert til vedlikeholdsbehandling 1:1 basert på deres kroppsvekt til enten lav dose eller standard dose som vist i tabell 25.
Bulgarian: Halimatoz се използва за лечение на болестта на Крон при възрастни и деца на възраст от 6 до 17 години.
Norwegian Bokmål: Halimatoz brukes til å behandle Crohns sykdom hos voksne og barn fra 6 til 17 år.
Bulgarian: Пациентите на адалимумаб/метотрексат са показали статистически значимо по-малка рентгенологично оценена прогресия в 6-ия и 12-и месеци, отколкото пациентите получаващи само метотрексат (вж. таблица 9).
Norwegian Bokmål: Adalimumab/metotreksat pasienter viste signifikant mindre radiografisk progresjon enn pasienter som kun fikk metotreksat ved 6 og 12 måneder (se tabell 9).
Bulgarian: Проучване IV на РA е оценило главно безопасността при 636 пациенти с умерено до тежко изразен активен ревматоиден артрит, които са били на възраст ≥ 18 години.
Norwegian Bokmål: RA-studie IV utredet først og fremst sikkerhet hos 636 pasienter med moderat til kraftig aktiv revmatoid artritt og som var ≥ 18 år.
Bulgarian: ЩАТИ
Norwegian Bokmål: USA
Bulgarian: Halimatoz трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с лека сърдечна недостатъчност (клас I/II по NYHA).
Norwegian Bokmål: Det bør utvises varsomhet ved bruk av Halimatoz hos pasienter med lett hjertesvikt (NYHA klasse I/II).
Bulgarian: MTX n=257 (95%
Norwegian Bokmål: MTX n=257 (95 % KI)
Bulgarian: Дръжте буталото натиснато докрай, като едновременно с това държите и спринцовката неподвижно на мястото й за 5 секунди.
Norwegian Bokmål: • Hold stempelet helt inne mens du holder sprøyten på plass i 5 sekunder.
Bulgarian: Хепатит реактивация на хепатит В1) автоимунен хепатит1)
Norwegian Bokmål: Hepatitt, reaktivering av Hepatitt B1), autoimmun hepatitt1)
Bulgarian: Връзката експозиция-отговор между концентрацията на адалимумаб и ефикасността при педиатрични пациенти с тежък хроничен псориазис с плаки е установена съответно за PASI 75 и PGA "чисто" или "минимално".
Norwegian Bokmål: Eksponering-responsforhold mellom adalimumabkonsentrasjon og effekt hos pediatriske pasienter med alvorlig plakkpsoriasis, ble etablert for henholdsvis PASI 75 og PGA klar eller minimal.
Bulgarian: На пациентите, на които се прилага Halimatoz може да се поставят всякакъв друг вид ваксини, освен живи ваксини.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Halimatoz kan få kombinerte vaksinasjoner, med unntak av levende vaksiner.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на адалимумаб са оценени при над 1 500 пациенти с умерена до тежка активна болест на Crohn (индекс на активността на болестта на Crohn (Crohn's Disease Activity Index, CDAI) ≥ 220 и ≤ 450) в рандомизирани, двойно-слепи, плацебо-контролирани проучвания.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av adalimumab ble vurdert hos over 1500 pasienter med moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom (Crohn's Disease Activity Index (CDAI) ≥ 220 and ≤ 450) i randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studier.
Bulgarian: Ако след лечение с Halimatoz, пациентът развие симптоми, предполагащи лупусподобен синдром и покаже положителен резултат за антитела срещу двойно-верижната ДНК, не трябва да бъде прилагано по-нататъшно лечение с Halimatoz (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient etter behandling med Halimatoz utvikler symptomer på lupuslignende syndrom og er positiv for antistoffer mot dobbelkjedet DNA, skal videre behandling med Halimatoz stoppes (se pkt.
Bulgarian: Докладвани са случаи на хоспитализация или на летален изход свързани с инфекциите.
Norwegian Bokmål: Sykehusinnleggelse eller fatale følger assosiert med infeksjoner er rapportert.
Bulgarian: Резултатите за приложението на адалимумаб 40 mg през седмица са обобщени в таблица 7.
Norwegian Bokmål: Resultatene for doseringen på 40 mg annenhver uke er oppsummert i tabell 7.
Bulgarian: От тях 40 пациенти не са показали прогресия на структурните увреждания, дефинирана чрез промяна от изходно ниво в mTSS от 0,5 или по- малка.
Norwegian Bokmål: Blant disse viste 40 pasienter ingen progresjon på strukturell skade, definert ved forandring fra baseline i mTSS på 0,5 eller lavere.
Bulgarian: Други лекарства и Halimatoz
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Halimatoz
Bulgarian: Проучването nr-axSpA II е проучване с прекъсване на лечението на пациенти с активен nr-axSpA, които са постигнали ремисия по време на лечение с адалимумаб в открито проучване.
Norwegian Bokmål: Studie nr-axSpA II var en seponeringsstudie hos aktive nraxSpA-pasienter som oppnådde remisjon under behandling med adalimumab i åpen studieperiode.
Bulgarian: Преустановяването на лечението с Halimatoz трябва да се обмисли при пациенти с потвърдени значими хематологични отклонения.
Norwegian Bokmål: Seponering av behandling med Halimatoz bør vurderes hos pasienter med bekreftet signifikante hematologiske abnormaliteter.
Bulgarian: Серумните нива на матриксните металопротеинази (ММР-1 и ММР-3), които предизвикват ремоделиране на тъканите водещо до деструкция на хрущялите, също намаляват след приложение на адалимумаб.
Norwegian Bokmål: Serumnivåene til matriks metalloproteinaser (MMP-1 og MMP-3) som forårsaker vevsremodelleringen ansvarlig for bruskødeleggelse avtok også etter administrasjon av adalimumab.
Bulgarian: Това означава, че лекарството е въведено.
Norwegian Bokmål: • Dette betyr at legemiddelet har blitt gitt.
Bulgarian: Чак сега може да извадите писалката.
Norwegian Bokmål: • Pennen kan nå fjernes.
Bulgarian: Проучване III на РA е оценило 619 пациенти с умерено до тежко изразен активен ревматоиден артрит, които са били на възраст ≥ 18 години и които са имали неефективен отговор към метотрексат в дози от 12,5 до 25 mg или са имали непоносимост към 10 mg метотрeксат, прилаган всяка седмица.
Norwegian Bokmål: RA-studie III evaluerte 619 pasienter med moderat til kraftig aktiv revmatoid artritt som var ≥ 18 år og som hadde en ineffektiv respons på metotreksat ved doser mellom 12,5 til 25 mg eller var intolerante overfor 10 mg metotreksat hver uke.
Bulgarian: Тъй като има съобщения за туберкулоза при пациенти на лечение с адалимумаб, Вашият лекар ще Ви изследва за признаци и симптоми на туберкулоза преди започване на лечението с Halimatoz.
Norwegian Bokmål: • Ettersom det har vært påvist tilfeller av tuberkulose hos pasienter under behandling med adalimumab, kommer legen til å undersøke om du har tegn eller symptomer på tuberkulose før Halimatoz-behandling startes opp.
Bulgarian: Резултати за ефикасност
Norwegian Bokmål: Resultater på effekt
Bulgarian: Проучване II на РA е оценило 544 пациенти с умерено до тежко изразен активен ревматоиден артрит, които са били на възраст ≥ 18 години и са провели неуспешно лечение с поне един модифициращо болестта антиревматоидно лекарство.
Norwegian Bokmål: RA-studie II vurderte 544 pasienter med moderat til kraftig aktiv revmatoid artritt som var ≥ 18 år, hvor behandlingen hadde mislyktes med minst ett sykdomsmodifiserende antirevmatisk legemiddel.
Bulgarian: Псориазисът с плаки може да засегне и ноктите, като ги прави чупливи, води до удебеляване и отделяне на нокътя от нокътното ложе, което може да е болезнено.
Norwegian Bokmål: Plakkpsoriasis kan også påvirke neglene, føre til smuldring, fortykkelse og løsning fra neglesengen som kan være smertefullt.
Bulgarian: От тях за 109 пациенти (63,7%) се съобщава ремисия на 10-тата година.
Norwegian Bokmål: Blant disse ble 109 pasienter (63,7 %) rapportert til å være i remisjon etter 10 år.
Bulgarian: Извадете спринцовката от блистера.
Norwegian Bokmål: • Ta sprøyten ut av blisterpakningen.
Bulgarian: Ако имате алергична реакция със симптоми като стягане в гърдите, хриптене, замайване, оток или обрив, не инжектирайте повече Halimatoz и незабавно се свържете с Вашия лекар, тъй като в редки случаи тези реакции могат да бъдат животозастрашаващи.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har allergiske reaksjoner med symptomer som tetthet eller piping i brystet, svimmelhet, hevelse eller utslett, må du ikke fortsette å injisere Halimatoz, men kontakte legen umiddelbart siden disse reaksjonene i sjeldne tilfeller kan være livstruende.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако сте боледували от повтарящи се инфекции или други заболявания, които повишават риска от инфекции.
Norwegian Bokmål: • Gi beskjed til legen om du tidligere har hatt gjentatte infeksjoner eller andre lidelser som øker faren for infeksjoner
Bulgarian: Адалимумаб е оценен в многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо клинично проучване, предназначено да оцени ефикасността и безопасността на индукционно и поддържащо лечение с дози, в зависимост от телесното тегло (< 40 kg или ≥ 40 kg) при 192 педиатрични пациенти на възраст между 6 и 17 години (включително), с умерена до тежка болест на Crohn (CD), определена като индекс на активността на болестта на Crohn при педиатрични пациенти (Paediatric Crohn's Disease Activity Index, PCDAI) със скор > 30.
Norwegian Bokmål: Adalimumab ble vurdert i en multisenter, randomisert, dobbeltblindet klinisk studie designet for å evaluere effekt og sikkerhet av induksjons- og vedlikeholdsbehandling med doser avhenging av kroppsvekt (< 40 kg eller ≥ 40 kg) hos 192 pediatriske pasienter i alderen mellom 6 og 17 år (inklusiv) med moderat til alvorlig Crohns sykdom (CD), definert som Pediatrisk Crohns sykdom Activity Index (PCDAI) score > 30.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета/блистера/картонената кутия след „Годен до:/EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten/blisteret/esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Bulgarian: При макаци е проведено проучване на токсичността върху ембрио-феталното / перинаталното развитие в дози 0,30 и 100 mg/kg (9-17 маймуни / група), което не е установило вредности за плода, дължащи се на адалимумаб.
Norwegian Bokmål: En studie på føtal utviklingstoksisitet og perinatal utvikling som ble utført på cynomolgus-aper ved 0,30 og 100 mg/kg (9-17 aper/gruppe) viste ingen tegn til fosterskader som skyldtes adalimumab.