FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Používanie Quinsairu súčasne s týmito liekmi môže zvýšiť riziko záchvatu (epileptického záchvatu).
Polish: Przyjmowanie leku Quinsair jednocześnie z tymi lekami może zwiększać ryzyko drgawek (napadów padaczkowych).
Slovak: 0,012 c
Polish: P = 0,012 c
Slovak: Cmax (μg/ml)
Polish: Cmax (μg/ml) AUC(0-24) (µg•h/ml)
Slovak: Po niekoľkých sekundách začne aerosólová hmla prúdiť do aerosólovej komory rozprašovacej súpravy Zirela.
Polish: Po kilku sekundach mgiełka aerozolu zacznie przepływać do komory na aerozol nebulizatora Zirela.
Slovak: Pri podávaní chinolónov podávajú súbežne s teofylínom, nesteroidovými antiflogistikami alebo inými látkami, ktoré znižujú prah epileptického záchvatu však môže dôjsť k výraznému zníženiu prahu mozgového záchvatu.
Polish: Jednak podczas jednoczesnego stosowania chinolonów z teofiliną, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub innymi substancjami obniżającymi próg drgawkowy może wystąpić znaczne obniżenie mózgowego progu drgawkowego.
Slovak: Pozorovala sa skrížená rezistencia medzi levofloxacínom a inými fluorochinolónmi.
Polish: Obserwowana jest oporność krzyżowa między lewofloksacyną a innymi fluorochinolonami.
Slovak: Je iba obmedzené množstvo údajov o použití levofloxacínu u gravidných žien.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania lewofloksacyny u kobiet w ciąży.
Slovak: Nie sú dostatočné informácie o vylučovaní levofloxacínu do ľudského mlieka, avšak iné fluorochinolóny sa vylučujú do materského mlieka.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących przenikania lewofloksacyny do mleka ludzkiego; jednak inne fluorochinolony przenikają do mleka ludzkiego.
Slovak: - Tekutinu v ampulke nepožívajte.
Polish: - Nie połykać płynu w ampułce.
Slovak: Pacient sa má sledovať a má sa pokračovať vo vhodnej hydratácii.
Polish: Należy obserwować pacjenta i utrzymywać odpowiednie nawodnienie.
Slovak: Ako pri všetkých chinolónoch, boli hlásené poruchy glukózy v krvi, vrátane hypoglykémie a hyperglykémie, a to zvyčajne u diabetických pacientov dostávajúcich súbežnú liečbu perorálnymi hypoglykemickými látkami (napr. glibenklamid) alebo inzulínom.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich chinolonów, zgłaszano zaburzenia stężenia glukozy we krwi, w tym hipoglikemię i hiperglikemię, występujące zwykle u pacjentów z cukrzycą otrzymujących jednocześnie doustny produkt leczniczy o działaniu hipoglikemizującym (np. glibenklamid) lub insulinę.
Slovak: Pri prvých prejavoch alebo príznakoch akejkoľvek závažnej nežiaducej reakcie sa má používanie levofloxacínu ihneď prerušiť a pacientom sa má odporučiť, aby kontaktovali svojho predpisujúceho lekára.
Polish: Po wystąpieniu pierwszych objawów przedmiotowych lub podmiotowych jakiegokolwiek ciężkiego działania niepożądanego należy niezwłocznie przerwać stosowanie lewofloksacyny, a pacjentom należy zalecić skontaktowanie się z lekarzem prowadzącym w celu uzyskania porady.
Slovak: Vývin baktérií P. aeruginosa rezistentných voči fluorochinolónu a superinfekcia mikroorganizmov necitlivých na fluorochinolón predstavuje potenciálne riziko spojené s používaním Quinsairu.
Polish: Rozwój opornego na fluorochinolony P. aeruginosa i nadkażenie niewrażliwymi na fluorochinolony mikroorganizmami stanowią potencjalne zagrożenia związane ze stosowaniem produktu leczniczego Quinsair.
Slovak: 0,0026 c
Polish: P = 0,0026 c
Slovak: Pacienti, ktorí dokončili štúdiu 209 (hlavnú fázu), mohli pokračovať vo voliteľnej rozšírenej fáze ďalšie 3 cykly (t.j. 28 dní liečby Quinsairom 240 mg dvakrát denne, po ktorých nasledovalo 28 dní bez liečby).
Polish: Pacjenci, którzy ukończyli badanie 209 (faza główna), mogli kontynuować udział w opcjonalnej fazie kontynuacji przez 3 dodatkowe cykle (tzn. 28 dni leczenia produktem leczniczym Quinsair w dawce 240 mg dwa razy na dobę, następnie 28 dni bez leczenia).
Slovak: Schéma dávkovania zakladajúceho sa na telesnej hmotnosti viedla ku konzistentnej farmakokinetickej expozícii v sére a v spúte v celom rozmedzí vekových skupín (7 až 16 rokov) a telesných hmotností (22 až 61 kg) pozorovaných v štúdii.
Polish: Zależny od masy ciała schemat dawkowania prowadził do spójnej ekspozycji farmakokinetycznej w surowicy i plwocinie w zakresie wieku (od 7 do 16 lat) i masy ciała (od 22 do 61 kg) obserwowanej w badaniu.
Slovak: U pacientov liečených chinolónmi a fluorochinolónmi boli hlásené prípady senzorickej alebo senzomotorickej polyneuropatie vedúce k parestézii, hypestézii, dyzestézii alebo slabosti.
Polish: U pacjentów otrzymujących chinolony i fluorochinolony zgłaszano przypadki polineuropatii czuciowej lub czuciowo-ruchowej, powodujące parestezję, niedoczulicę, zaburzenia czucia lub osłabienie.
Slovak: Zriedkavo sa u vás môžu vyskytnúť príznaky poškodenia nervov (neuropatia), napríklad bolesť, pocit pálenia, brnenie, necitlivosť a/alebo slabosť, najmä chodidiel a nôh alebo dlaní a rúk.
Polish: U pacjenta mogą rzadko wystąpić objawy uszkodzenia nerwów (neuropatii), takie jak ból, pieczenie, mrowienie, drętwienie i (lub) osłabienie, zwłaszcza stóp i nóg lub dłoni i rąk.
Slovak: * Poznámka: Jeden dospievajúci pacient randomizovaný na používanie Quinsairu 240 mg dvakrát denne nedostal skúmaný liek.
Polish: * Uwaga: Jeden nastolatek przydzielony losowo do otrzymywania produktu leczniczego Quinsair w dawce 240 mg dwa razy na dobę nie otrzymał badanego leku.
Slovak: Celkovo 88 pacientov dostalo aspoň 1 dávku Quinsairu v štúdii 209 (rozšírená fáza), v hlavnej fáze dostávalo 32 z týchto pacientov TIS a 56 dostávalo Quinsair.
Polish: Łącznie 88 pacjentów otrzymało co najmniej 1 dawkę produktu leczniczego Quinsair w badaniu 209 (faza kontynuacji), 32 z nich otrzymywało TIS, a 56 z nich otrzymywało produkt leczniczy Quinsair podczas fazy głównej.
Slovak: Uistite sa, že ste vyprázdnili celý obsah ampulky, v prípade potreby jemným poklepaním ampulky o stenu nádržky.
Polish: Upewnić się, że ampułka jest całkowicie opróżniona, w razie konieczności delikatnie stukając nią o bok zbiornika.
Slovak: Levofloxacín sa primárne vylučuje nezmenený v moči a jeho metabolizmus je minimálny (pozri časť 5.2).
Polish: Lewofloksacyna jest głównie wydalana w postaci niezmienionej z moczem, a metabolizm jest minimalny (patrz punkt 5.2).
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií toxicity po jednorazovom podaní, toxicity po opakovanom podávaní, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań toksyczności po podaniu jednorazowym, po podaniu wielokrotnym, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Slovak: Levofloxacín môže spôsobiť závažné, potenciálne smrteľné reakcie z precitlivenosti (napr. vrátane angioedému a anafylaktického šoku).
Polish: Lewofloksacyna może powodować ciężkie, mogące prowadzić do zgonu reakcje nadwrażliwości (w tym obrzęk naczynioruchowy i wstrząs anafilaktyczny).
Slovak: Účinky iných liekov na levofloxacín
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na lewofloksacynę
Slovak: CDAD môže mať rozsah závažnosti od miernej až po život ohrozujúcu, z ktorých najťažšou formou je pseudomembranózna kolitída.
Polish: CDAD może mieć łagodne nasilenie do zagrażającego życiu, najcięższą postacią jest rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy.
Slovak: Tieto dve placebom kontrolované štúdie ukázali, že 28 dní liečby Quinsairom 240 mg dvakrát denne malo za výsledok významné zlepšenie relatívnej zmeny od počiatočnej hodnoty percenta predpokladaného FEV1 v porovnaní s placebom (pozri tabuľku 1).
Polish: Te dwa badania z grupą kontrolną otrzymującą placebo wykazały, że 28 dni leczenia produktem leczniczym Quinsair w dawce 240 mg dwa razy na dobę prowadziło do znacznej poprawy w zakresie względnej zmiany od punktu początkowego odsetka wartości należnej FEV1 w porównaniu z placebo (patrz tabela 1).
Slovak: U diabetických pacientov sa odporúča starostlivé sledovanie glukózy v krvi (pozri časť 4.8).
Polish: U pacjentów z cukrzycą zaleca się dokładne monitorowanie stężenia glukozy we krwi (patrz punkt 4.8).
Slovak: Riziko výskytu týchto príznakov je u vás zvýšené, ak ste starší pacient (vo veku viac ako 60 rokov), ak máte transplantovaný orgán, máte problémy s obličkami alebo ak sa liečite kortikosteroidmi.
Polish: Ryzyko jest zwiększone u osób w podeszłym wieku (powyżej 60 lat), po przeszczepie narządu, w przypadku występowania problemów z nerkami lub leczenia kortykosteroidami.
Slovak: Každé 28-dňové balenie Quinsairu obsahuje jednu škatuľu s 56 (14 vreciek po 4 ampulky) ampulkamia jednu škatuľu obsahujúcu rozprašovaciu súpravu Zirela s návodom na použitie od výrobcu.
Polish: Każde opakowanie 28-dniowe leku Quinsair zawiera jedno opakowanie zawierające 56 ampułek (14 saszetek po 4) i jedno opakowanie zawierające nebulizator Zirela z instrukcją użycia podaną przez producenta.
Slovak: Každý cyklus liečby zahŕňal 28 dní liečby Quinsairom 240 mg dvakrát denne alebo TIS 300 mg dvakrát denne, po čom nasledovalo 28 dní bez liečby inhalačnými antibiotikami.
Polish: Każdy cykl leczenia obejmował 28 dni leczenia produktem leczniczym Quinsair w dawce 240 mg dwa razy na dobę lub TIS w dawce 300 mg dwa razy na dobę, po których następowało 28 dni bez podawania antybiotyków wziewnych.
Slovak: Usaďte pacienta do uvoľnenej, vzpriamenej polohy.
Polish: Pacjent powinien siedzieć w odprężonej, wyprostowanej pozycji.
Slovak: Štúdie in vitro, v ktorých sa používal systém rozprašovača Zirela s Quinsairom, preukázali nasledujúce charakteristiky dodávky lieku: medián aerodynamického priemeru hmoty (distribúcia veľkosti kvapiek): 3,56 mikrometrov (geometrická štandardná odchýlka 1,51), rýchlosť dodania lieku 24,86 mg/minúta (štandardná odchýlka, SD 4,05) a celkové množstvo dodaného lieku 236,1 mg (SD 7,1).
Polish: Badania in vitro dotyczące stosowania produktu leczniczego Quinsair przy użyciu systemu do nebulizacji Zirela wykazały następującą charakterystykę dostarczania leku: mediana masowa aerodynamicznej średnicy (rozkład wielkości kropel): 3,56 mikrometrów (1,51 geometryczne odchylenie standardowe); szybkość dostarczania leku: 24,86 mg/minutę (4,05 odchylenie standardowe, SD) i całkowita ilość dostarczonego leku: 236,1 mg (7,1 SD).
Slovak: Štúdie na zvieratách s levofloxacínom nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach z zastosowaniem lewofloksacyny nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Slovak: Ak sa levofloxacín musí použiť u týchto pacientov, má sa preto sledovať možný výskyt hemolýzy.
Polish: Z tego powodu, jeśli konieczne jest zastosowanie lewofloksacyny u tych pacjentów, należy ich obserwować, czy nie występuje hemoliza.
Slovak: Je dôležité, aby ste dodržiavali používanie lieku dvakrát denne počas 28 dní vašej liečby a aby ste dodržali 28-dňový cyklus liečby a 28-dňový cyklus bez liečby tak dlho, ako vám to odporučí váš lekár.
Polish: Ważne jest, aby przyjmować lek dwa razy na dobę przez 28 dni leczenia i aby przestrzegać cyklu z 28-dniowymi okresami przyjmowania leku przeplatanymi 28-dniowymi okresami przerwy przez okres zalecany przez lekarza.
Slovak: Levofloxacín je kontraindikovaný u pacientov s epilepsiou v anamnéze (pozri časť 4.3) a ako aj pri iných chinolónoch, má sa používať s vysokou opatrnosťou u pacientov náchylných na epileptické záchvaty alebo u pacientov so súbežnou liečbou liečivami, ktoré znižujú prah mozgových záchvatov, ako je teofylín (pozri časť 4.5).
Polish: Lewofloksacyna jest przeciwwskazana u pacjentów z padaczką w wywiadzie (patrz punkt 4.3) i, podobnie jak w przypadku innych chinolonów, należy ją stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności u pacjentów ze skłonnością do napadów padaczkowych lub stosujących jednocześnie substancje czynne obniżające mózgowy próg drgawkowy, takie jak teofilina (patrz punkt 4.5).
Slovak: Predklinické štúdie prevádzané s levofloxacínom použitím inhalačnej cesty neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti (respiračné), toxicity po jednorazovom podaní a toxicity po opakovanom podávaní.
Polish: Badania niekliniczne, przeprowadzane z lewofloksacyną podawaną wziewnie, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla ludzi na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa (oddechowe), badań toksyczności po podaniu jednorazowym i po podaniu wielokrotnym.
Slovak: - Nedostatok glukózo-6-fosfát dehydrogenázy Chinolónové antibiotiká ako je Quinsair môžu spôsobiť u pacientov s nedostatkom glukózo-6fosfát dehydrogenázy (vzácne dedičné ochorenie) náchylnosť na krvné komplikácie vedúce k náhlemu zvýšeniu telesnej teploty, zožltnutiu kože a slizníc, tmavo sfarbenej moči, bledosti, únave, ťažkému, rýchlemu dýchaniu a slabému, rýchlemu pulzu.
Polish: - Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej Antybiotyki chinolonowe, takie jak lek Quinsair, mogą powodować u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (rzadką chorobą dziedziczną) podatność na powikłania dotyczące krwi, prowadzące do nagłego wzrostu temperatury ciała, zażółcenia skóry i błon śluzowych, ciemnego zabarwienia moczu, bladości, zmęczenia, ciężkiego, szybkiego oddychania i słabego, szybkiego tętna.
Slovak: Zirela bol použitý na podanie Quinsairu v klinických štúdiách opísaných v časti 5.1.
Polish: System do nebulizacji Zirela był stosowany do podawania produktu leczniczego Quinsair w badaniach klinicznych opisanych w punkcie 5.1.
Slovak: Ak aerosólová hmla nezačne prúdiť, na pomoc prosím pozrite návod na použitie rozprašovača Zirela od výrobcu.
Polish: Jeśli mgiełka aerozolu nie zacznie wypływać, należy poszukać pomocy w podanej przez producenta instrukcji użycia Zirela.
Slovak: Levofloxacín nespôsoboval genetické mutácie v bunkách baktérií ani cicavcov, avšak in vitro spôsoboval chromozómové aberácie v pľúcnych bunkách čínskych škrečkov.
Polish: Lewofloksacyna nie wywoływała mutacji genowych w hodowlach komórek bakterii lub ssaków, ale wywoływała aberracje chromosomalne w hodowli in vitro komórek płucnych chomika chińskiego.
Slovak: Odporúča sa opatrnosť pri podávaní levofloxacínu psychotickým pacientom alebo pacientom s psychickým ochorením v anamnéze.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania lewofloksacyny u pacjentów z psychozą lub u pacjentów z chorobą psychiczną w wywiadzie.
Slovak: ** Pozri odsek nižšie pre ďalšie informácie.
Polish: ** Dalsze szczegóły, patrz poniżej.
Slovak: Pacienti nemajú inhalovať množstvá vyššie ako je obsah jednej ampulky na nahradenie vynechanej dávky.
Polish: Pacjenci nie powinni wdychać zawartości więcej niż jednej ampułki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Slovak: Používajte Quinsair každý deň po dobu 28 dní, potom nasleduje 28-dňová prestávka, počas ktorej Quinsair neinhalujte.
Polish: Lek Quinsair stosuje się codziennie przez 28 dni, następnie robi się 28-dniową przerwę, podczas której nie stosuje się inhalacji leku Quinsair.
Slovak: Interakcie sprostredkované účinkami na transportéry
Polish: Interakcje będące wynikiem wpływu na nośniki
Slovak: Pri výskyte prejavov tendinopatie sa kortikosteroidy nemajú používať.
Polish: Jeśli wystąpią objawy choroby ścięgien, nie należy stosować kortykosteroidów.
Slovak: - Ťažké kožné reakcie
Polish: - Ciężkie reakcje skórne
Slovak: Klinická účinnosť bola preukázaná v dvoch štúdiách kontrolovaných placebom a v jednej štúdii s aktívnym komparátorom u 448 pacientov randomizovaných na užívanie Quinsairu 240 mg dvakrát denne.
Polish: Skuteczność kliniczną wykazano w dwóch badaniach z grupą kontrolną otrzymującą placebo i w jednym badaniu z grupą porównawczą otrzymującą aktywne leczenie z udziałem 448 pacjentów przydzielonych losowo do otrzymywania produktu leczniczego Quinsair w dawce 240 mg dwa razy na dobę.
Slovak: Kvôli obmedzenému rozsahu metabolizmu levofloxacínu v pečeni sa neočakáva, aby porucha funkcie pečene ovplyvnila farmakokinetické vlastnosti levofloxacínu.
Polish: Ze względu na ograniczony stopień metabolizmu lewofloksacyny w wątrobie, nie należy spodziewać się, aby zaburzenia czynności wątroby miały wpływ na farmakokinetykę lewofloksacyny.
Slovak: - Cukrovka
Polish: - Cukrzyca
Slovak: Uskutočnili sa dve randomizované, dvojito zaslepené, jednocyklové klinické štúdie kontrolované placebom (štúdie 204 a 207) u pacientov s CF s chronickou infekciou baktériami P. aeruginosa.
Polish: Przeprowadzono dwa randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, obejmujące jeden cykl badania kliniczne z grupą kontrolną otrzymującą placebo (badania 204 i 207) z udziałem pacjentów z mukowiscydozą i przewlekłym zakażeniem P. aeruginosa.
Slovak: Pacienti s telesnou hmotnosťou 22 až 30 kg dostávali 180 mg levofloxacínu/deň a pacienti s telesnou hmotnosťou ˃ 30 kg dostávali 240 mg levofloxacínu/deň.
Polish: Pacjenci o masie ciała od 22 do 30 kg otrzymywali 180 mg lewofloksacyny na dobę, a pacjenci o masie ciała > 30 kg otrzymywali 240 mg lewofloksacyny na dobę.
Slovak: U pacientov liečených levofloxacínom môže mať test opiátov v moči falošné pozitívne výsledky.
Polish: U pacjentów leczonych lewofloksacyną wynik testu wykrywającego opioidy w moczu może być fałszywie dodatni.
Slovak: Pri prvom prejave bolesti alebo zápalu šľachy (napríklad v členku, zápästí, lakti, ramene alebo kolene) prestaňte používať Quinsair, kontaktujte svojho lekára a bolestivú oblasť udržiavajte v pokoji.
Polish: Po wystąpieniu pierwszych objawów bólu lub stanu zapalnego ścięgna (na przykład w stawie skokowym, nadgarstku, łokciu, barku lub kolanie) należy przerwać przyjmowanie leku Quinsair, skontaktować się z lekarzem i odciążyć bolący obszar.
Slovak: Po systémovom podaní sa nevyskytli žiadne významné rozdiely vo farmakokinetických vlastnostiach levofloxacínu medzi mladými a staršími pacientmi okrem tých, ktoré sa spájali so znížením klírensu kreatinínu súvisiacim s vekom.
Polish: Po podaniu ogólnoustrojowym nie było istotnych różnic w farmakokinetyce lewofloksacyny u osób młodych i w podeszłym wieku, z wyjątkiem tych wynikających ze związanego z wiekiem zmniejszenia klirensu kreatyniny.
Slovak: Tento účinok je pravdepodobnejší u žien, ktoré užívajú tento druh liekov.
Polish: Kobiety, które przyjmują te rodzaje leków, mogą być bardziej narażone na to działanie.
Slovak: Priemerný zjavný celkový telový klírens levofloxacínu po systémovom podaní jednorazovej 500 mg dávky bol 175 +/- 29, ml/min.
Polish: Średni pozorny całkowity klirens lewofloksacyny w organizmie po ogólnoustrojowym podaniu pojedynczej dawki 500 mg wynosił 175 +/- 29,2 ml/min.
Slovak: Clostridium difficile
Polish: Choroba związana z Clostridium difficile
Slovak: Stanovené hraničné hodnoty citlivosti pre systémové podávanie (perorálne alebo intravenózne) levofloxacínu nie sú použiteľné pre inhalačné podanie.
Polish: Wartości graniczne wrażliwości ustalone dla podawania ogólnoustrojowego (doustnego lub dożylnego) lewofloksacyny nie dotyczą podawania wziewnego.
Slovak: Medián času do pľúcnej exacerbácie
Polish: Mediana czasu do zaostrzenia zmian płucnych
Slovak: Po systémovom podaní bol účinok etnickej príslušnosti na farmakokinetické vlastnosti levofloxacínu skúmaný kovariančnou analýzou prevedenou na údajoch od 72 jedincov: 48 belochov a 24 jedincov s inou etnickou príslušnosťou.
Polish: Wpływ rasy na farmakokinetykę lewofloksacyny badano po podaniu ogólnoustrojowym za pomocą analizy zmiennych towarzyszących przeprowadzonej na danych od 72 pacjentów: 48 rasy białych i 24 rasy innej niż biała.
Slovak: Levofloxacín sa metabolizuje vo veľmi nízkej miere, s metabolitmi dezmetyl-levofloxacín a levofloxacín N-oxid.
Polish: Lewofloksacyna jest metabolizowana w bardzo małym stopniu, metabolitami są demetylo-lewofloksacyna i N-tlenek lewofloksacyny.
Slovak: Quinsair sa dodáva ako 28-dňové balenie.
Polish: Produkt leczniczy Quinsair jest dostarczany w opakowaniu 28-dniowym.
Slovak: Pozorne si prečítajte návod na použitie od výrobcu dodaný spolu s rozprašovacou súpravou Zirela.
Polish: Dokładnie przeczytać podaną przez producenta instrukcję użycia, dostarczoną razem z nebulizatorem Zirela.
Slovak: Uzavreté laminované fóliové vrecko obsahujúce 4 ampulky.
Polish: Zamknięta saszetka z folii laminowanej zawierająca 4 ampułki.
Slovak: Predtým, ako použijete tento liek
Polish: Przed przyjęciem tego leku
Slovak: Bezpečnosť odporúčanej dávky Quinsairu bol hodnotená u 472 pacientov s CF v dvoch dvojito zaslepených, jednocyklových štúdiách kontrolovaných placebom a v jednej štúdii s aktívnym komparátorom s možnosťou nekontrolovaného predĺženia.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania zalecanej dawki produktu leczniczego Quinsair oceniano u 472 pacjentów z mukowiscydozą w dwóch prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, obejmujących jeden cykl badaniach z grupą kontrolną otrzymującą placebo i w jednym badaniu z grupą porównawczą otrzymującą aktywne leczenie z opcjonalną kontynuacją bez grupy kontrolnej.
Slovak: Medián času do podania antipseudomonálneho antibiotika
Polish: Mediana czasu do podania leków przeciwbakteryjnych działających na Pseudomonas
Slovak: Tabuľkový súhrn ďalších nežiaducich reakcií hlásených po systémovom podaní levofloxacínu
Polish: Tabelaryczny wykaz dodatkowych działań niepożądanych zgłaszanych po ogólnoustrojowym podawaniu lewofloksacyny
Slovak: - Abnormality srdcového rytmu
Polish: - Zaburzenia rytmu serca
Slovak: Pri súbežnom podávaní s levofloxacínom bol polčas cyklosporínu zvýšený o 33 %.
Polish: Okres półtrwania cyklosporyny zwiększył się o 33% podczas jednoczesnego stosowania z lewofloksacyną.
Slovak: 18 rokov, n (%)
Polish: ≥ 12 do < 18 lat, n (%) ≥ 18 lat, n (%)
Slovak: Požiadajte pacienta aby sa nadychoval a vydychoval cez náustok až do ukončenia liečby.
Polish: Poprosić pacjenta o wykonywanie wdechów i wydechów przez ustnik aż do zakończenia podawania produktu.
Slovak: To pozostáva z vnútornej škatule obsahujúcej 56 ampuliek a písomnú informáciu pre používateľa.
Polish: Zawiera ono wewnętrzne pudełko tekturowe zawierające 56 ampułek i ulotkę dla pacjenta.
Slovak: Po úplnom vypnutí a keď ste pripravený znovu začať liečbu, znovu stlačte a jednu sekundu držte tlačidlo on/off.
Polish: Wyłącza się on całkowicie i gdy pacjent jest gotowy do rozpoczęcia, należy ponownie nacisnąć i przytrzymać przycisk wł./wył.
Slovak: In vitro štúdia naznačovala nízky interakčný potenciál medzi levofloxacínom a substrátmi CYP2C9.
Polish: Substraty CYP2C9 Badanie in vitro wykazało mały potencjał interakcji między lewofloksacyną a substratami CYP2C9.
Slovak: Ťažké bulózne reakcie
Polish: Ciężkie reakcje pęcherzowe
Slovak: Tabuľka 1: Relatívna zmena predpokladaného percenta FEV1 od počiatočnej hodnoty do 28. dňa v placebom kontrolovaných štúdiách účinnosti a bezpečnosti s Quinsairom u pacientov s CF
Polish: Tabela 1: Względna zmiana odsetka wartości należnej FEV1 od punktu początkowego do dnia 28. w przeprowadzanych z grupą kontrolną otrzymującą placebo badaniach skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Quinsair u pacjentów z mukowiscydozą
Slovak: Nádržka na liek
Polish: Zbiornik na lek
Slovak: Držte súpravu vo vodorovnej polohe a umiestnite náustok do pacientových úst, pričom zaistite, aby sa pery uzavreli okolo náustku.
Polish: Trzymając nebulizator prosto, umieścić ustnik w ustach pacjenta i upewnić się, że wargi pacjenta otaczają szczelnie ustnik.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Quinsairom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie u pacientov s cystickou fibrózou s pľúcnou infekciou/kolonizáciou baktériami P. aeruginosa (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Quinsair w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży u pacjentów z mukowiscydozą z zakażeniem płuc/kolonizacją P. aeruginosa (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).