FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Prometax 2 mg/ml πόσιμο διάλυμα rivastigmine
Icelandic: Prometax 2 mg/ml mixtúra, lausn rivastigmin
Greek: Το Prometax δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Icelandic: Prometax á ekki að nota á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, που ταξινομούνται στον παρακάτω Πίνακα 1, έχουν συγκεντρωθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία για τη νόσο του Alzheimer με Prometax.
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkunum sem taldar eru upp í töflu 1 hefur verið safnað saman frá sjúklingum á meðferð með Prometax við vitglöpum vegna Alzheimerssjúkdóms.
Greek: Σε μερικούς ανθρώπους που κατά λάθος πήραν πολύ μεγάλη ποσότητα Prometax παρατηρήθηκε αδιαθεσία (ναυτία), έμετος, διάρροια, υψηλή αρτηριακή πίεση και παραισθήσεις.
Icelandic: Sumir sem fyrir slysni hafa notað of mikið af Prometax hafa fengið ógleði, uppköst, niðurgang, háan blóðþrýsting og ofskynjanir.
Greek: Οι ακόλουθες επιπρόσθετες αντιδράσεις έχουν παρατηρηθεί με τα Prometax διαδερμικά έμπλαστρα: παραλήρημα, πυρεξία, μειωμένη όρεξη, ακράτεια ούρων (συχνές), ψυχοκινητική υπερδραστηριότητα (όχι συχνές), ερύθημα, κνίδωση, κυστίδια, αλλεργική δερματίτιδα (μη γνωστές).
Icelandic: Að auki hefur verið greint frá eftirfarandi aukaverkunum við notkun á Prometax forðaplástrum: óráði, hita, minnkaðri matarlyst, þvagleki (algengar), skynhreyfiofvirkni (sjaldgæfar), roði, ofsakláði, blöðrumyndun, ofnæmishúðbólga (tíðni ekki þekkt).
Greek: Εάν είστε έγκυος, τα οφέλη από την χρήση του Prometax θα πρέπει να αξιολογηθούν σε σχέση με την πιθανή δράση στο αγέννητο παιδί σας.
Icelandic: Ef þú ert þunguð þarf að meta ávinning af notkun Prometax á móti hugsanlegum áhrifum á fóstrið.
Greek: Τα Prometax διαδερμικά έμπλαστρα μπορεί να προκαλέσουν ζάλη και σοβαρή σύγχυση.
Icelandic: Prometax forðaplástrar geta valdið yfirliði og mikilli ringlun.
Greek: Το εξωτερικό του οπίσθιου στρώματος είναι χρώματος μπεζ με επισήμανση «Prometax», «4.6 mg/24 h» και «AMCX».
Icelandic: Ysta lagið er ljósbrúnt og með áletruninni „Prometax", „4.6 mg/24 h" og „AMCX".
Greek: Παρόλα αυτά, αυτά τα περιστατικά δεν εμφανίσθηκαν σε ψηλότερη συχνότητα με Prometax διαδερμικά έμπλαστρα 13,3 mg/24 h σε σχέση με το εικονικό φάρμακο.
Icelandic: Hins vegar voru þessi tilfelli ekki tíðari við notkun Prometax 13,3 mg/24 klst. forðaplástra en lyfleysu.
Greek: Ο πίνακας 2 δείχνει τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες που διεξήχθηκαν σε ασθενείς με άνοια που σχετίζεται με νόσο του Parkinson οι οποίοι έκαναν θαραπεία με Prometax καψάκια.
Icelandic: 2 eru tilgreindar aukaverkanir sem greint var frá í klínískum rannsóknum sem gerðar voru hjá sjúklingum með vitglöp í Parkinsonsveiki sem fengu meðferð með Prometax hylkjum.
Greek: Το εξωτερικό στρώμα έχει χρώμα μπεζ και φέρει μια από τις ακόλουθες επιγραφές: - «Prometax», «4.6 mg/24 h» και «AMCX», - «Prometax», «9.5 mg/24 h» και «BHDI», - «Prometax», «13.3 mg/24 h» και «CNFU».
Icelandic: - „Prometax", „4.6 mg/24 h" og „AMCX", - „Prometax", „9.5 mg/24 h " og „BHDI", - „Prometax", „13.3 mg/24 h " og „CNFU".
Greek: • Η συνιστώμενη συνήθης ημερήσια δόση είναι Prometax 9,5 mg/24 h.
Icelandic: Venjulegur ráðlagður dagskammtur er Prometax 9,5 mg/24 klst.
Greek: Εμφάνιση του Prometax και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Prometax πόσιμο διάλυμα παρέχεται με τη μορφή διαυγούς διαλύματος κίτρινου χρώματος (2,0 mg/ml βάση), το οποίο περιέχεται σε φαιοκίτρινο γυάλινο φιαλίδιο των 50 ml ή 120 ml, με καπάκι ασφαλείας, επένδυση από αφρώδες ελαστικό, σταγονόμετρο και αυτοευθυγραμμιζόμενο πώμα.
Icelandic: Prometax mixtúra, lausn er fáanleg sem 50 ml eða 120 ml af tærri, gulri lausn (2,0 mg/ml) í gulbrúnni glerflösku með barnaöryggislokun, frauðfóðri og millistykki fyrir munnskammtasprautu.
Greek: Κάθε Prometax 4,5 mg καψάκιο περιέχει 4,5 mg rivastigmine.
Icelandic: Hvert Prometax 4,5 mg hylki inniheldur 4,5 mg af rivastigmini.
Greek: Κάθε Prometax 3,0 mg καψάκιο περιέχει 3,0 mg rivastigmine.
Icelandic: Hvert Prometax 3,0 mg hylki inniheldur 3,0 mg af rivastigmini.
Greek: Σε κάποιες περιπτώσεις χρειάστηκε η παραμονή στο νοσοκομείο, και σπάνια οδήγησαν στον θανατο (βλ. παράγραφο 4.9).
Icelandic: Prometax forðaplástra hafa leitt til alvarlegra aukaverkana, sem í sumum tilvikum hafa þarfnast sjúkrahúsinnlagnar, og í mjög sjaldgæfrum tilvikum hafa leitt til dauða (sjá kafla 4.9).
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 04 Δεκεμβρίου 1998
Icelandic: 04. desember 1998 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί με το Prometax διαδερμικό έμπλαστρο και οι οποίες μπορεί να εμφανιστούν και με τα σκληρά καψάκια:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem komið hafa fram við notkun Prometax forðaplástra og gætu komið fram við notkun harðra hylkja:
Greek: Η ηλικία δεν είχε επίδραση στην έκθεση στην rivastigmine σε ασθενείς με την νόσο του Alzheimer που έκαναν θεραπεία Prometax διαδερμικά έμπλαστρα.
Icelandic: Aldur hafði engin áhrif á útsetningu fyrir rivastigmini hjá Alzheimerssjúklingum sem meðhöndlaðir voru með Prometax forðaplástrum.
Greek: Η ακόλουθη επιπρόσθετη ανεπιθύμητη ενέργεια έχει παρατηρηθεί σε μια μελέτη σε ασθενείς με άνοια που σχετίζεται με νόσο του Parkinson οι οποίοι έκαναν θεραπεία με Prometax διαδερμικά έμπλαστρα: διέγερση (συχνή).
Icelandic: Eftirtalin aukaverkun, til viðbótar, hefur komið fram í rannsókn hjá sjúklingum með vitglöp í tengslum við Parkinsonsveiki sem meðhöndlaðir voru með Prometax forðaplástrum: æsingur (algengar).
Greek: Κάθε Prometax 1,5 mg καψάκιο περιέχει 1,5 mg rivastigmine.
Icelandic: Hvert Prometax 1,5 mg hylki inniheldur 1,5 mg af rivastigmini.
Greek: Η αποτελεσματικότητα των διαδερμικών εμπλάστρων Prometax σε ασθενείς με άνοια Alzheimer έχει καταδειχθεί σε μια 24 εβδομάδων βασική διπλή-τυφλή ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη με ανοικτής φάσης επέκταση και σε μια 48 εβδομάδων διπλή-τυφλή συγκριτική μελέτη.
Icelandic: Prometax forðaplástra hjá sjúklingum með Alzheimerssjúkdóm í 24 vikna tvíblindri grunnrannsókn með samanburði við lyfleysu og í opinni rannsókn í framhaldi af henni og í 48 vikna tvíblindri samanburðarrannsókn.
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 30C.
Greek: Με την αναστολή αυτών των ενζυμων, το Prometax επιτρέπει την αύξηση των επιπέδων της ακετυλχολίνης στον εγκέφαλο, βοηθώντας στην μείωση των συμπτωμάτων της νόσου του Alzheimer και της άνοιας που σχετίζεται με τη νόσο του Parkinson.
Icelandic: Prometax því að magn acetýlkólíns eykst í heilanum, sem aðstoðar við að draga úr einkennum Alzheimerssjúkdóms og vitglapa í Parkinsonsveiki.
Greek: Αν πρόκειται να κάνετε εγχείρηση ενώ χρησιμοποιείτε Prometax διαδερμικά έμπλαστρα, ενημερώστε τον γιατρό σας γιατί αυτά μπορεί να επιδεινώσουν τα αποτελέσματα μερικών μυοχαλαρωτικών κατά την διάρκεια της αναισθησίας.
Icelandic: Ef skurðaðgerð er fyrirhuguð á meðan meðferð með Prometax forðaplástrum stendur, skal láta lækninn vita, því þeir geta aukið áhrif sumra vöðvaslakandi lyfja í svæfingu.
Greek: Πότε και για πόσο να τοποθετείτε το Prometax διαδερμικό έμπλαστρο σας Για να έχετε ωφέλεια από την θεραπεία σας πρέπει να τοποθετείτε ένα καινούριο έμπλαστρο κάθε ημέρα, κατά προτίμηση την ίδια ώρα της ημέρας.
Icelandic: Til að hafa ávinning af meðferðinni þarf að skipta um plástur daglega, helst alltaf á sama tíma sólarhringsins.
Greek: ADCSCGIC Prometax
Icelandic: ADCS-CGIC Prometax
Greek: Με την αναστολή αυτών των ενζυμων, το Prometax επιτρέπει την αύξηση των επιπέδων της ακετυλχολίνης στον εγκέφαλο, βοηθώντας στην μείωση των συμπτωμάτων της νόσου του Alzheimer.
Icelandic: Prometax því að magn acetýlkólíns eykst í heilanum, sem aðstoðar við að draga úr einkennum Alzheimerssjúkdóms.
Greek: Εάν δεν πήρατε το Prometax για περισσότερες από τρείς ημέρες, μην πάρετε την επόμενη δόση μέχρι να μιλήσετε με τον γιατρό σας.
Icelandic: Ef þú hefur ekki notað Prometax í meira en þrjá daga, skaltu ekki nota næsta skammt fyrr en þú hefur ráðfært þig við lækninn.
Greek: Το Prometax δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με τη μετοκλοπραμίδη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την ανακούφιση ή την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου).
Icelandic: Prometax á ekki að nota á sama tíma og metoclopramíð (lyf sem notað er til að draga úr eða koma í veg fyrir ógleði og uppköst).
Greek: Το εξωτερικό του οπίσθιου στρώματος είναι χρώματος μπεζ με επισήμανση «Prometax», «13.3 mg/24 h» και «CNFU».
Icelandic: Ysta lagið er ljósbrúnt og með áletruninni „Prometax", „13.3 mg/24 h" og „CNFU".
Greek: ΛΗΞΗ Χρησιμοποιείστε το Prometax πόσιμο διάλυμα εντός 1 μηνός από το άνοιγμα της φιάλης.
Icelandic: Nota á Prometax mixtúru, lausn innan 1 mánaðar eftir að flaskan er opnuð.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Prometax
Icelandic: Hvernig geyma á Prometax
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε τα Prometax διαδερμικά έμπλαστρα αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Icelandic: Notið Prometax forðaplástra alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Greek: Ένα από τα μη δραστικά συστατικά του Prometax πόσιμο διάλυμα είναι το βενζοϊκό νάτριο.
Icelandic: Meðal hjálparefna í Prometax mixtúru, lausn er natríumbenzoat.
Greek: Το εξωτερικό του οπίσθιου στρώματος είναι χρώματος μπεζ με επισήμανση «Prometax», «9.5 mg/24 h» και «BHDI».
Icelandic: Ysta lagið er ljósbrúnt og með áletruninni „Prometax", „9.5 mg/24 h" og „BHDI".
Greek: Πολυσυσκευασία: 60 (2 συσκευασίες των 30) διαδερμικών εμπλάστρων Πολυσυσκευασία: 90 (3 συσκευασίες των 30) διαδερμικών εμπλάστρων
Icelandic: 60 (2 öskjur sem hvor inniheldur 30) forðaplástrar Fjölpakkning:
Greek: Το βάρος του ασθενούς πρέπει να ρυθμίζεται κατά την διάρκεια της θεραπείας με διαδερμικά έμπλαστρα Prometax.
Icelandic: Fylgjast skal með líkamsþyngd sjúklings meðan á meðferð með Prometax forðaplástrum stendur.
Greek: Ωστόσο, το Prometax μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε αυτό τον πληθυσμό ασθενών και απαιτείται στενή παρακολούθηση.
Icelandic: Prometax hjá þessum sjúklingum ef haft er náið eftirlit með þeim.
Greek: Το Prometax διαδερμικό έμπλαστρο δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με τη μετοκλοπραμίδη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την ανακούφιση ή την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου).
Icelandic: Prometax forðaplástur á ekki að nota á sama tíma og metoclopramíð (lyf sem notað er til að draga úr eða koma í veg fyrir ógleði og uppköst).
Greek: • Το διαδερμικό έμπλαστρο πρέπει να αντικαθίσταται από ένα καινούργιο μετά από 24 ώρες.
Icelandic: Skipta skal um plástur eftir 24 klst.
Greek: Slovenská republika Sandoz d.d.
Icelandic: Slovenská republika Sandoz d.d. organizačná zložka Tel:
Greek: Οι ασθενείς με κλινικά σημαντική ηπατική ανεπάρκεια ενδέχεται να αντιμετωπίσουν περισσότερες δοσοεξαρτώμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις.
Icelandic: Vera má að sjúklingar með klínískt marktækt skerta lifrarstarfsemi fái frekar skammtaháðar aukaverkanir.
Greek: ADAS-Cog: βελτίωση σε τουλάχιστον 4 σημεία CIBIC-Plus: βελτίωση PDS: βελτίωση τουλάχιστον κατά
Icelandic: CIBIS-Plus: framfarir PDS: minnst 10% framfarir
Greek: Σε κάποιες άλλες μελέτες δερματικής τοξικότητας, εμφανίσθηκε ένα ήπιο αποτέλεσμα ερεθισμού στο δέρμα των πειραματόζωων, συμπεριλαμβανομένων και αυτών του ελέγχου.
Icelandic: á húð komu fram væg ertandi áhrif á húð hjá rannsóknardýrum, einnig hjá samanburðarhópi.
Greek: * 50% μολυσματικής δόσης κυτταροκαλλιέργειας ** μονάδες σχηματισμού πλάκας
Icelandic: * 50% tissue culture infectious dose ** plaque-forming units
Greek: (2) Παραγόμενοι σε ανθρώπινους διπλοειδείς πνευμονικούς (WI-38) ινοβλάστες.
Icelandic: Framleidd í tvílitna trefjakímfrumum úr mannslungum (WI-38).
Greek: (3) Παραγόμενοι σε ανθρώπινα διπλοειδή (MRC-5) κύτταρα.
Icelandic: Framleidd í tvílitna (MRC-5) frumum úr mönnum.
Greek: όχι λιγότερο από 3,99 log10 PFU**
Icelandic: Oka/Merck stofn (lifandi, veiklaður) ekki minna en 3,99 log10 PFU**
Greek: Ιούς1 παρωτίτιδας του στελέχους Jeryl LynnΤΜ (B Level) (ζώντες, εξασθενημένους)
Icelandic: § Mislingaveira1 Enders Edmonston stofn (lifandi, veiklaður) ekki minna en 3,00 log10 TCID50 Hettusóttarveira1 Jeryl Lynn™ (Level B) stofn (lifandi, veiklaður) ekki minna en 4,30 log10 TCID50 Rauðra hunda veira2
Greek: 1 φιαλίδιο + 1 προγεμισμένη σύριγγα χωρίς βελόνα
Icelandic: 1 hettuglas + 1 áfyllt sprauta án nálar
Greek: 1 φιαλίδιο + 1 προγεμισμένη σύριγγα + 2
Icelandic: 1 hettuglas + 1 áfyllt sprauta + 2 nálum
Greek: 10 φιαλίδια +10 προγεμισμένες σύριγγες με προσαρτημένη βελόνα
Icelandic: + 10 áfylltar sprautur með áfastri nál
Greek: (1) Παραγόμενοι σε κύτταρα εμβρύου όρνιθας.
Icelandic: Framleidd í fósturfrumum úr kjúklingum.
Greek: Ιούς2 ερυθράς του στελέχους Wistar RA 27/3 (ζώντες, εξασθενημένους)
Icelandic: Wistar RA 27/3 stofn (lifandi, veiklaður) ekki minna en 3,00 log10 TCID50
Greek: North Carolina 27712 Η.Π.Α.
Icelandic: North Carolina 27712
Greek: Το ProQuad μπορεί να χορηγηθεί από ηλικία 9 μηνών.
Icelandic: ProQuad má gefa frá 9 mánaða aldri.
Greek: Ποσοστά Οροπροστασίας [95% CI]
Icelandic: Mótefnavörn [95% CI]
Greek: Ακόμα και σε μεγαλύτερες γυναίκες (35 έως 45 ετών), οι αντιδράσεις αυτές είναι γενικά καλώς ανεκτές και σπάνια παρεμβαίνουν στις καθημερινές δραστηριότητες.
Icelandic: Jafnvel hjá miðaldra konum (35 til 45 ára) þolast þessar aukaverkanir yfirleitt vel og mjög sjaldgæft er að þær hafi áhrif á daglegt líf.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πότε θα δώσει τη δόση που ξεχάσατε.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvenær gefa skuli þann skammt sem gleymdist.
Greek: Τα παιδιά σε αυτές τις μελέτες παρακολουθήθηκαν για έξι εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό.
Icelandic: Fylgst var með börnum í þessum rannsóknum í 6 vikur eftir bólusetningu.
Greek: • Αλλεργική αντίδραση στα αυγά ή σε οτιδήποτε περιείχε αυγό.
Icelandic: Ofnæmi fyrir eggjum eða einhverju sem innihélt egg.
Greek: Δεν υπάρχουν προς το παρόν διαθέσιμα μακροχρόνια στοιχεία με το ProQuad (βλέπε παράγραφο 5.1).
Icelandic: Engar langtímaupplýsingar liggja fyrir hvað varðar ProQuad (sjá kafla 5.1).
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 6 Απριλίου 2006 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 16 Δεκεμβρίου 2015
Icelandic: 6. apríl 2006 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Greek: Σε κορίτσια εφήβους, η συχνότητα των αντιδράσεων φαίνεται να είναι μεταξύ της συχνότητας που παρατηρείται στα παιδιά και στις ενήλικες γυναίκες.
Icelandic: Hjá unglingsstúlkum virðist tíðni aukaverkana liggja milli þess sem gerist hjá börnum og fullorðnum konum.
Greek: Εάν εσείς ή το παιδί σας εμφανίσετε αλλεργική αντίδραση, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως.
Icelandic: Ef þú eða barnið þitt fáið ofnæmisviðbrögð skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.
Greek: Προφυλάξεις που πρέπει να ληφθούν πριν από τον χειρισμό ή τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος: βλέπε παράγραφο 6.6.
Icelandic: Varúðarráðstafanir sem þarf að gera áður en lyfið er meðhöndlað eða gefið: sjá kafla 6.6.
Greek: Το εμβόλιο περιέχει 16 mg σορβιτόλης.
Icelandic: Bóluefnið inniheldur 16 mg af sorbítóli.
Greek: Μετά τον εμβολιασμό σε παιδιά, οι αντιδράσεις στις αρθρώσεις είναι γενικά όχι συχνές (0 έως 3%) και μικρής διάρκειας.
Icelandic: Eftir bólusetningu hjá börnum eru liðtengdar aukaverkanir yfirleitt sjaldgæfar (0 til 3%) og skammvinnar.
Greek: Είναι δυνατόν τα συμπτώματα να επιμένουν επί της ουσίας για μήνες ή σε σπάνιες περιπτώσεις για χρόνια.
Icelandic: Einkenni geta varað mánuðum saman og í mjög sjaldgæfum tilvikum árum saman.
Greek: Η συχνότητα αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών εκτιμάται ως "μη γνωστή" όταν δε μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα.
Icelandic: Tíðni þessara aukaverkana er skráð sem „ekki þekkt" þegar ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum.
Greek: • Άτομα ηλικίας 12 μηνών και μεγαλύτερα
Icelandic: Einstaklingar 12 mánaða aldri og eldri
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του ProQuad σε παιδιά ηλικίας κάτω των 9 μηνών δεν έχει τεκμηριωθεί.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun ProQuad hjá börnum yngri en 9 mánaða.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας μετά τη δόση 1 και 2 ήταν γενικά συγκρίσιμο σε όλες τις ηλικιακές ομάδες.
Icelandic: Öryggismynstur eftir skammt 1 og 2 var sambærilegt hjá öllum aldurshópum.
Greek: Εμφάνιση του ProQuad και περιεχόμενο της συσκευασίας
Icelandic: Útlit ProQuad og pakkningastærðir
Greek: Επιπλέον, η κύηση πρέπει να αποφεύγεται για 1 μήνα μετά τον εμβολιασμό (βλέπε παράγραφο 4.6).
Icelandic: Ennfremur skal forðast þungun í 1 mánuð eftir bólusetningu (sjá kafla 4.6).
Greek: Περισσότερες από 518 εκατομμύρια δόσεις του εμβολίου ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς που παρασκευάζεται από τη Merck & Co., Inc. έχουν διανεμηθεί σε όλο τον κόσμο (1978 έως 2007).
Icelandic: Yfir 518 milljón skammtar af bóluefni gegn mislingum, hettusótt og rauðum hundum sem Merck & Co., Inc. framleiðir hefur verið dreift um heim allan (1978 til 2007).
Greek: Στις γυναίκες, οι συχνότητες εμφάνισης αρθρίτιδας και αρθραλγίας είναι γενικά υψηλότερες από εκείνες που παρατηρούνται στα παιδιά (12 έως 20%) και οι αντιδράσεις τείνουν να γίνουν πιο έντονες και μεγαλύτερης διάρκειας.
Icelandic: Hjá konum er tíðni liðbólgu og liðverkja yfirleitt meiri en hjá börnum (12 til 20%) og aukaverkanirnar hafa tilhneigingu til að vera meira áberandi og langvinnari.
Greek: Όπως όλα τα εμβόλια και τα φάρμακα, έτσι και αυτό το εμβόλιο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Icelandic: Eins og við á um öll bóluefni og lyf getur þetta bóluefni valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Greek: Εκτός από την αύξηση των πυρετικών σπασμών μετά την πρώτη δόση, κανένα άλλο θέμα ασφάλειας δεν επισημάνθηκε μετά την πρώτη ή τη δεύτερη δόση.
Icelandic: Fyrir utan aukningu hitakrampa eftir fyrsta skammtinn, komu ekki fram neinir aðrir áhættuþættir er varða öryggi eftir fyrsta eða annan skammt.
Greek: * 50% μολυσματικής δόσης κυτταροκαλλιέργειας ** μονάδες σχηματισμού πλάκας
Icelandic: 50% cell culture infectious dose plaque-forming units
Greek: Αυτές περιελάμβαναν:
Icelandic: Meðal þeirra eru:
Greek: Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι εσείς ή το παιδί σας έχετε δυσανεξία σε μερικά σάκχαρα, ενημερώστε το γιατρό σας πριν εσείς ή το παιδί σας πάρετε αυτό το εμβόλιο.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt þér að þú eða barnið þitt séuð með óþol fyrir einhverjum sykrum skaltu láta lækninn vita áður en þér eða barni þínu er gefið bóluefnið.
Greek: Βλέπε παράγραφο 4.3.
Icelandic: Sjá kafla 4.3.
Greek: Στα 10 έτη παρατήρησης, το αθροιστικό ποσοστό ανεμευλογιάς ήταν 7,5% μετά την 1 δόση και 2,2% μετά τις 2 δόσεις.
Icelandic: Í þau 10 ár sem fylgst var með börnunum var uppsafnað hlutfall hlaupabólu 7,5% eftir 1 skammt og 2,2% eftir 2 skammta.
Greek: - Η συνταγή για αυτό το εμβόλιο χορηγήθηκε αποκλειστικά για εσάς ή το παιδί σας.
Icelandic: - Þessu bóluefni hefur verið ávísað handa þér eða barninu.
Greek: Τόσο ο πυρετός όσο και το ιλαροειδές εξάνθημα που συνήθως εμφανίσθηκαν μέσα σε 5 έως 12 ημέρες μετά τον εμβολιασμό, ήταν μικρής διάρκειας και υποχώρησαν χωρίς μακροπρόθεσμα επακόλουθα.
Icelandic: Hiti og útbrot sem líkjast mislingum kom yfirleitt fram innan 5 til 12 daga eftir bólusetningu, stóð yfir í skamman tíma og hafði engar langtíma afleiðingar.
Greek: Οι ακόλουθες άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν από τη χρήση του ProQuad ήταν:
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt var um við notkun ProQuad voru:
Greek: Εάν το άτομο που πρόκειται να εμβολιασθεί έχει βιώσει κάτι από τα παρακάτω, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό πριν χορηγηθεί το ProQuad:
Icelandic: Ef eitthvað af eftirtöldu á við um einstaklinginn sem á að bólusetja skal ræða við lækninn eða lyfjafræðing áður en ProQuad er notað:
Greek: Επιπρόσθετα της αξιολόγησης της συχνότητας εμφάνισης εμπύρετων σπασμών που καταγράφηκαν μέσα σε 30 ημέρες από την πρώτη δόση (βλέπε παράγραφο 4.8), η μελέτη αξιολόγησε επίσης την γενική ασφάλεια του ProQuad στη διάρκεια 30 ημερών μετά την πρώτη ή τη δεύτερη δόση.
Icelandic: Auk mats á tíðni hitakrampa sem fram komu innan 30 daga frá fyrsta skammti (sjá kafla 4.8), var almennt öryggi ProQuad á 30 daga tímabili eftir fyrsta eða annan skammtinn metið.
Greek: • Άτομα ηλικίας κάτω των 9 μηνών
Icelandic: Einstaklingar yngri en 9 mánaða
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu<.
Greek: Η ενδεδειγμένη ιατρική αντιμετώπιση και παρακολούθηση πρέπει πάντοτε να είναι άμεσα διαθέσιμες στην περίπτωση εμφάνισης σπάνιας αναφυλακτικής αντίδρασης μετά τη χορήγηση του εμβολίου.
Icelandic: Viðeigandi úrræði til meðferðar og eftirlits eiga ávallt að vera til staðar til að unnt sé að bregðast við ef fram koma mjög sjaldgæf tilvik um bráðaofnæmi í kjölfar bólusetningarinnar.
Greek: Μετά την ανασύσταση, χρησιμοποιείται αμέσως ή μέσα σε 30 λεπτά εάν έχει φυλαχθεί μεταξύ 20 και 25
Icelandic: Nota á bóluefnið strax eftir blöndun eða innan 30 mínútna ef það er geymt við 20°C til 25°C.
Greek: Το ProQuad αναμένεται να μην έχει ή να έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Icelandic: Gert er ráð fyrir að ProQuad hafi engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Greek: Θρεπτικό υλικό 199 με Άλατα Hanks Ελάχιστο Απαραίτητο Μέσο Eagle Νεομυκίνη
Icelandic: Medium 199 með Hankssöltum Minimum Essential Medium, Eagle (MEM) Neomycin
Greek: Μετά την ανασύσταση, 1 δόση (0,5 ml) περιέχει (ζώντες, εξασθενημένους):
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur 1 skammtur (0,5 ml) (lifandi, veiklaður):
Greek: • Εάν το άτομο που θα εμβολιαστεί είναι έγκυος (επιπλέον, η κύηση πρέπει να αποφεύγεται για 1 μήνα μετά τον εμβολιασμό, βλέπε Κύηση και θηλασμός).
Icelandic: Ef einstaklingurinn sem á að bólusetja er þungaður (einnig skal forðast þungun í 1 mánuð eftir bólusetningu, sjá Meðganga og brjóstagjöf).
Greek: • Βρέφη ηλικίας μεταξύ 9 και 12 μηνών:
Icelandic: Ungbörn á aldrinum 9 til 12 mánaða:
Greek: Πρέπει να μεσολαβεί τουλάχιστον 1 μήνας μεταξύ της χορήγησης εμβολίου με ζώντες ιούς και του ProQuad.
Icelandic: Líða skal að minnsta kosti 1 mánuður milli þess sem gefið er lifandi veirubóluefni og ProQuad.
Greek: δ. Άλλος ειδικός πληθυσμός
Icelandic: Aðrir sérstakir hópar
Greek: • Εάν το άτομο που θα εμβολιαστεί έχει διαταραχή του αίματος ή κάποιο τύπο καρκίνου που επηρεάζει το ανοσολογικό σύστημα.
Icelandic: Ef einstaklingurinn sem á að bólusetja er með blóðsjúkdóm eða einhverja tegund krabbameins sem hefur áhrif á ónæmiskerfið.
Greek: Τα προφίλ ασφάλειας ήταν συγκρίσιμα για τις δύο διαφορετικές συνθέσεις μετά από μία εφάπαξ δόση.
Icelandic: Öryggi var sambærilegt fyrir þessi tvö mismunandi form eftir einn skammt.
Greek: Δεν έχει αναφερθεί μετάδοση του πιο εξασθενημένου στελέχους Enders Edmonstron του ιού της ιλαράς ή του στελέχους Jeryl Lynn
Icelandic: Ekki hefur verið greint frá neinu tilviki um smit hins meira veiklaða Enders Edmonston stofns mislingaveiru eða Jeryl Lynn™ stofns hettusóttarveiru, frá hinum bólusettu til næmra einstaklinga.
Greek: • Άτομα με μειωμένη αντίσταση σε νόσους.
Icelandic: Þá sem eru með skert mótstöðuafl gegn sjúkdómum.
Greek: Υδροχλωρικό οξύ (για προσαρμογή pH) Νατρίου υδροξείδιο (για προσαρμογή pH) Ουρία
Icelandic: Natríumhýdroxíð (til að stilla pH)
Greek: Οι εμβολιαζόμενοι πρέπει να αποφεύγουν τη χρήση σαλικυλικών για 6 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό με ProQuad (βλέπε παράγραφο 4.4).
Icelandic: Þeir sem hafa verið bólusettir eiga að forðast notkun salicýlatlyfja í 6 vikur eftir bólusetningu með ProQuad (sjá kafla 4.4).
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας.
Icelandic: Ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið, vinsamlegast hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað.
Greek: Το εμβόλιο μπορεί να χορηγηθεί σε άτομα ηλικίας από 12 μηνών.
Icelandic: Nota má bóluefnið handa börnum frá 12 mánaða aldri.
Greek: H δεύτερη δόση είναι προτιμότερο να χορηγείται μέσα σε τρεις μήνες μετά την πρώτη δόση.
Icelandic: Æskilegast er að seinni skammturinn sé gefinn innan þriggja mánaða frá fyrri skammtinum.
Greek: Το συνολικό προφίλ ασφάλειας του ProQuad ήταν συγκρίσιμο είτε όταν χορηγήθηκε ταυτόχρονα με άλλα εμβόλια είτε μόνο του.
Icelandic: Heildar öryggi ProQuad var sambærilegt hvort sem það var gefið með öðrum bóluefnum eða eitt og sér.