FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten mit PAH in Verbindung mit einer Bindegewebskrankheit (36 Teilnehmer) betrug die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert jedoch -18,32 Meter (KI 95%: -65,66 bis 29,02) in der Sildenafil-Gruppe und 17,50 Meter (KI 95%: -9,41 bis 44,41) in der Placebo-Gruppe.
Swedish: För patienter med PAH associerad med bindvävssjukdom (36 patienter) var de genomsnittliga förändringarna från baseline -18,32 m (95% CI: -65,66 till 29,02) respektive 17,50 m (95% CI: -9,41 till 44,41) för grupperna med sildenafil och placebo.
German: Bei gesunden Freiwilligen führte die gleichzeitige Anwendung von zweimal täglich 125 mg Bosentan (einem mäßigen Induktor von CYP3A4, CYP2C9 und möglicherweise auch von CYP2C19) mit dreimal täglich 80 mg Sildenafil (im Steady State) über 6 Tage zu einer Verringerung der AUC von Sildenafil um 63%.
Swedish: Samtidig behandling av bosentan (som är en måttlig inducerare av CYP3A4, CYP2C9 och möjligen CYP2C19) 125 mg två gånger dagligen med sildenafil 80 mg tre gånger dagligen (vid steady state) vid åtföljande behandling under 6 dagar hos friska frivilliga, resulterade i en 63% -ig minskning av sildenafil AUC.
German: Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen wurden als behandlungsbedingt bewertet und gelegentlich berichtet (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): allergische Reaktionen (wie z. B. Hautausschlag, Schwellung des Gesichts, der Lippen und der Zunge, pfeifende Atemgeräusche, Schwierigkeiten beim Atmen oder beim Schlucken), Schüttelkrampf, unregelmäßiger Herzschlag,
Swedish: Följande allvarliga biverkningar ansågs vara behandlingsrelaterade och har rapporterats som mindre vanliga (inträffar hos upp till 1 användare av 100): allergiska reaktioner (som hudutslag, svullnad av ansikte, läppar och tunga, väsande andning, andnings- och sväljsvårigheter), kramper, oregelbundna hjärtslag, hörselnedsättning, andnöd, inflammation i mage och tarm, väsande andning på grund av hindrat luftflöde.
German: Eine gleichzeitige Anwendung von Sildenafil bei Patienten mit AlphablockerTherapie kann bei empfindlichen Personen zu orthostatischer Hypotonie führen (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Samtidig behandling med sildenafil till patienter som behandlas med en alfa-receptorblockerare kan leda till att känsliga patienter får symptomgivande blodtryckssänkning (se avsnitt 4.4).
German: Bei Anwendung einer Einzeldosis von 100 mg Sildenafil gemeinsam mit Erythromycin, einem mäßigen CYP3A4-Hemmstoff, im Steady State (zweimal täglich 500 mg für 5 Tage) erhöhte sich die systemische Sildenafil-Exposition (AUC) um 182%.
Swedish: När en engångsdos på 100 mg sildenafil gavs tillsammans med erytromycin (500 mg två gånger dagligen i 5 dagar), som är en måttlig CYP3A4-hämmare, ökade AUC med 182% för sildenafil vid steady state.
German: Hohe Dosis (n = 27)
Swedish: Högdos (n=27)
German: • Therapie mit einem Alphablocker (z. B. Doxazosin) zur Behandlung von Bluthochdruck oder Prostataproblemen.
Swedish: • Alfa-receptorblockerare (t.ex. doxazosin) för behandling av högt blodtryck eller prostataproblem, då kombinationen av de två läkemedlen kan orsaka symtom som leder till en sänkning av ditt blodtryck (t.ex. yrsel och svindel).
German: Nach 12 Wochen mit dreimal täglich 20 mg, 40 mg bzw. 80 mg Sildenafil war die prozentuale Senkung des PVR proportional größer (11,2%, 12,9% bzw. 23,3%) als die Reduktion für den systemischen Gefäßwiderstand (7,2%, 5,9% bzw. 14,4%).
Swedish: Den procentuella minskningen i PVR (11,2%, 12,9%, 23,3%) var proportionellt större än minskningen i systemisk vaskulär resistans (SVR) (7,2%, 5,9%, 14,4%) vid 12 veckor för sildenafil 20 mg, 40 mg respektive 80 mg tre gånger dagligen.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Inga särskilda anvisningar för destruktion.
German: Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose (PH 102) wasserfrei Calciumhydrogenphosphat
Swedish: Mikrokristallin cellulosa (PH 102)
German: Insgesamt waren 106 von den 234 Teilnehmern (45%) mittels CPET auswertbar.
Swedish: Totalt 106 av 234 patienter (45%) kunde utvärderas genom arbetsprov (CPET), vilket omfattade de barn som var 7 år eller äldre och utvecklingsmässigt kunde genomföra testet.
German: Da in klinischen Studien mit Sildenafil über Schwindel und Sehstörungen berichtet wurde, sollen die Patienten darauf achten, wie sie auf die Einnahme von Mysildecard reagieren, bevor sie ein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen.
Swedish: Patienterna ska vara medvetna om hur de reagerar på Mysildecard innan de kör bil eller använder maskiner, eftersom yrsel och synrubbning har rapporterats i kliniska prövningar med sildenafil.
German: Die meisten Personen waren als Ausgangwert in der WHO-Funktionsklasse I (75/234, 32%) oder II (120/234, 51%).
Swedish: De flesta patienter var klassade som WHO funktionsklass I (75/234, 32%) eller II (120/234, 51%) vid studiestart, färre patienter var klassade som klass III (35/234, 15%) eller IV (1/234, 0,4%).
German: Patienten, die zusätzlich weitere Arzneimittel anwenden Generell sollte jede Dosisanpassung nur nach einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Abschätzung vorgenommen werden.
Swedish: I allmänhet bör dosjusteringar endast administreras efter noggrann nytta/risk-utvärdering.
German: Die gleichzeitige Anwendung des HIV-Protease-Hemmers Ritonavir, eines hochpotenten P450Hemmstoffs, im Steady State (zweimal täglich 500 mg) mit Sildenafil (100-mg-Einzeldosis) bewirkte eine 300%ige (4-fache) Steigerung der Cmax von Sildenafil und eine 1.000%ige (11-fache) Steigerung der Plasma-AUC von Sildenafil.
Swedish: Samtidig administrering av ritonavir vid steady state (500 mg två gånger dagligen) och sildenafil (100 mg, engångsdos) resulterade för sildenafil i en fyrfaldig ökning av Cmax (300%) och en elvafaldig ökning av plasma AUC (1000%).
German: Die Teilnehmer wurden entweder einer der drei Sildenafil-Gruppen zugeteilt (niedrige [10 mg], mittlere [10 bis 40 mg] oder hohe [20 bis 80 mg] Sildenafil-Dosen dreimal täglich) oder auf die Placebo-Gruppe.
Swedish: Patienterna randomiserades till en av tre behandlingsgrupper med sildenafil, lågdosregim (10 mg), medeldosregim (10-40 mg) eller högdosregim (20-80 mg) med sildenafil givet tre gånger dagligen, alternativt placebo.
German: Die Patienten waren nicht mit einer spezifischen PAH-Therapie vorbehandelt und die Anwendung von Prostacyclin, Prostacyclinanaloga sowie Endothelinrezeptor-Antagonisten waren in der Studie nicht erlaubt, ebenso wenig wie Argininsupplementierung, Nitrate, Alphablocker und starke CYP450-3A4Hemmer.
Swedish: Patienterna hade tidigare inte behandlats specifikt för PAH och användningen av prostacyklin, prostacyklinanaloger eller endotelinreceptorantagonsiter var inte tillåten i studien.
German: Diese Arzneimittel werden oft zur Behandlung der Beschwerden einer Angina pectoris oder bei Brustschmerzen gegeben (siehe Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von Mysildecard beachten?
Swedish: • Dessa mediciner ges ofta för att lindra angina pectoris eller kärlkramp (se avsnitt 2.
German: Frauen, die schwanger werden können, sollten Mysildecard nicht erhalten, es sei denn, sie wenden eine wirksame Verhütungsmethode an.
Swedish: Mysildecard ska inte ges till kvinnor i fertil ålder om inte lämpligt preventivmedel används.
German: Nasenbluten, Husten, Nasenschleimhautschwellung
Swedish: Andningsvägar bröstkorg och mediastinum Vanliga näsblod, hosta, nästäppa
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Mylan S.A.S.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Mylan S.A.S
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Mysildecard 20 mg Filmtabletten
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Mysildecard 20 mg filmdragerade tabletter
German: Mit -18% (95%-KI: 2% bis 32%) und -27% (95%-KI: 14% bis 39%) gegenüber der Placebo-Gruppe ergab sich in den SildenafilGruppen mit mittlerer und hoher Dosis eine Verringerung des PVRI.
Swedish: Grupperna med medeldosregim och högdosregim med sildenafil visade båda en reduktion i PVRI jämfört med placebo, 18% (95% CI: 2% till 32%) respektive 27% (95% CI: 14% till 39%), medan gruppen med lågdosregim inte uppvisade någon signifikant skillnad jämfört med placebo (skillnad om 2%).
German: Höhere Dosen sollten nicht angewendet werden.
Swedish: Högre doser än så ska inte ges.
German: Dies wurde als zulässig erachtet, da Revatio und Viagra die gleiche qualitative Zusammensetzung aufweisen und von demselben Unternehmen auf die gleiche Art und Weise hergestellt werden.
Swedish: Detta ansågs godtagbart eftersom Revatio och Viagra har samma kvalitativa sammansättning och tillverkas på samma sätt av samma tillverkare.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Mysildecard finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Mysildecard finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Deshalb sollten bei geringeren Dosen andere Arzneimittel, die Sildenafil enthalten, angewendet werden.
Swedish: För lägre doser ska man därför använda andra läkemedel som innehåller sildenafil.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Mysildecard.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Mysildecard.
German: In diesem Fall wurde Mysildecard nicht mit dem Referenzarzneimittel Revatio, sondern mit Viagra verglichen.
Swedish: I det här fallet jämfördes inte Mysildecard med referensläkemedlet Revatio utan med Viagra.
German: Da die Wirksamkeit und Sicherheit von Sildenafil bei PAH bereits gut untersucht wurden, wurden die Studien mit Menschen auf Untersuchungen beschränkt, um festzustellen, ob es mit einem anderen Sildenafil enthaltenden Arzneimittel bioäquivalent ist.
Swedish: Eftersom effekten och säkerheten hos sildenafil vid PAH redan är väl fastställda har studier på människor begränsats till tester för att fastställa att läkemedlet är bioekvivalent med en annan godkänd sildenafil-innehållande tablett.
German: Mysildecard ist als Tabletten (20 mg) erhältlich.
Swedish: Mysildecard finns som tabletter (20 mg).
German: Wenn es gehemmt wird, kann eine Substanz, das sogenannte „zyklische Guanosinmonophosphat" (cGMP), nicht abgebaut werden, sodass es in den Blutgefäßen verbleibt und eine Entspannung und Erweiterung der Blutgefäße bewirkt.
Swedish: När det blockeras kan en substans som kallas cykliskt guanosinmonofosfat (cGMP) inte brytas ner, utan den stannar kvar i blodkärlen och får dem att slappna av och vidgas.
German: Mysildecard enthält den Wirkstoff Sildenafil.
Swedish: Mysildecard innehåller den aktiva substansen sildenafil.
German: Der Wirkstoff in Mysildecard, Sildenafil, gehört zu einer Gruppe von Substanzen, die als „Phosphodiesterase-Typ5(PDE5)-Hemmer" bezeichnet werden, d. h., er hemmt das Enzym PDE5.
Swedish: Den aktiva substansen i Mysildecard, sildenafil, hör till en grupp läkemedel som kallas typ 5-fosfodiesterashämmare (PDE5-hämmare), vilket innebär att den blockerar PDE5-enzymet.
German: Mysildecard ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung von PAH besitzt.
Swedish: Mysildecard är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla PAH.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Mysildecard ergriffen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Mysildecard?
German: Erwachsene nehmen Mysildecard in einer Dosis von 20 mg drei Mal täglich ein.
Swedish: Vuxna ska få Mysildecard i en dos på 20 mg tre gånger dagligen.
German: Bei Patienten mit PAH weitet Sildenafil die Blutgefäße der Lunge, wodurch sich der Blutdruck senkt und sich die Symptome bessern.
Swedish: Hos patienter med PAH vidgar sildenafil blodkärlen i lungorna, vilket sänker blodtrycket och förbättrar symtomen.
German: Mysildecard ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab 1 Jahr, die an pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH, anormal erhöhter Blutdruck in den Lungenarterien) leiden.
Swedish: Mysildecard används för att behandla vuxna och barn från 1 års ålder med pulmonell arteriell hypertension (PAH, onormalt högt blodtryck i lungornas artärer).
German: Bei Erwachsenen wird es bei Patienten mit PAH der Funktionsklasse II (leichte Einschränkung der körperlichen Aktivität) oder Funktionsklasse III (deutliche Einschränkung der körperlichen Aktivität) angewendet.
Swedish: Till vuxna ges läkemedlet när deras sjukdom är i klass II (vilket innebär att den fysiska aktiviteten är lätt begränsad) eller klass III (den fysiska aktiviteten är markant begränsad).
German: Weitere Informationen über Mysildecard
Swedish: Mer information om Mysildecard
German: Da Mysildecard ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Swedish: Eftersom Mysildecard är ett generiskt läkemedel anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Mysildecard verbunden?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Mysildecard?
German: Bei Kindern im Alter zwischen 1 und 17 Jahren und mit einem Körpergewicht über 20 kg beträgt die empfohlene Dosis 20 mg drei Mal täglich.
Swedish: För barn i åldern 1-17 år är den rekommenderade dosen 20 mg tre gånger dagligen och ges till dem som väger över 20 kg.
German: Was ist Mysildecard und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad är Mysildecard och vad används det för?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Mysildecard der Nachweis erbracht wurde, dass es mit Revatio vergleichbar ist.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Mysildecard i enlighet med EU:s krav är likvärdigt med Revatio.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Mysildecard, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska vidta för säker och effektiv användning av Mysildecard har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Mysildecard zu verstehen.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Mysildecard ska användas.
German: PAH ist eine sehr beeinträchtigende Erkrankung, die durch eine ausgeprägte Konstriktion (Verengung) der Blutgefäße in der Lunge gekennzeichnet ist.
Swedish: PAH är en försvagande sjukdom där det sker en allvarlig förträngning av blodkärlen i lungorna.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom beeinflussen, wie Mysildecard im Körper abgebaut wird, sind möglicherweise andere Dosen von Mysildecard erforderlich.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom högsta rekommenderade dosen bli 10 mg tre gånger dagligen, men Mysildecard kan bara användas när en dos på 20 mg ska ges.
German: Dadurch kommt es zu Bluthochdruck in den Gefäßen, die das Blut vom Herz zur Lunge transportieren, und die Sauerstoffmenge, die in der Lunge ins Blut gelangen kann, wird verringert, wodurch körperliche Aktivität erschwert wird.
Swedish: Trycket minskar den mängd syre som kan komma in i blodet i lungorna och försvårar därmed fysisk aktivitet.
German: Warum wurde Mysildecard zugelassen?
Swedish: Varför godkänns Mysildecard?
German: Dies bedeutet, dass Mysildecard einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Revatio, ähnlich ist.
Swedish: Det är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Mysildecard liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
German: Sildenafil
Swedish: Mysildecard sildenafil
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Mysildecard benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: Mer information om behandling med Mysildecard finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
German: Wie wird Mysildecard angewendet?
Swedish: Hur används Mysildecard?
German: Wie wirkt Mysildecard?
Swedish: Hur verkar Mysildecard?
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Revatio der Nutzen von Mysildecard gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Mysildecard für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Mysildecard skulle godkännas för användning i EU.
German: Wie wurde Mysildecard untersucht?
Swedish: Hur har Mysildecards effekt undersökts?
German: Die Studie wird regelmäßig von einem Datenüberwachungskomitee (DMC) überwacht werden.
Swedish: Studien ska övervakas regelbundet av en dataövervakningsgrupp (DMC).
German: Allgemeine unterstützende und symptomatische Maßnahmen werden ebenfalls empfohlen.
Swedish: Även allmänna understödjande och symtomatiska åtgärder rekommenderas.
German: (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Swedish: (se avsnitt 4.2 och 5.2).
German: Veränderungen des mittleren Blutdrucks sind in Abschnitt 4.4 beschrieben.
Swedish: Förändringar i genomsnittligt blodtryck beskrivs i avsnitt 4.4.
German: Krampfanfälle wurden in etwa einem Drittel dieser Fälle von Überdosierung berichtet.
Swedish: Krampanfall rapporterades hos cirka en tredjedel av dessa överdoseringsfall.
German: ** Die Häufigkeit von Krampfanfällen liegt bei ca. 0,1 % (1/1.000).
Swedish: ** Förekomsten av krampanfall är ungefär 0,1% (1/1 000).
German: Wenn jemand einen Krampfanfall hatte, ist er danach möglicherweise verwirrt und hat keine Erinnerung daran, was passiert ist.
Swedish: En person som har haft ett krampanfall kan vara förvirrad efteråt och kommer kanske inte ihåg vad som har hänt.
German: -0,6* -0,1 Nicht zutreffend
Swedish: -0,6* -0,1 Ej relevant
German: Mysimba wird nicht empfohlen, wenn Sie über 75 Jahre alt sind.
Swedish: Mysimba rekommenderas inte om du är över 75 år.
German: HbA1c in % Nicht zutreffend
Swedish: HbA1c, % Ej relevant
German: Die Notwendigkeit einer Fortsetzung der Behandlung sollte nach 16 Wochen (siehe Abschnitt 4.1) und danach jährlich neu beurteilt werden.
Swedish: Behovet för fortsatt behandling ska utvärderas varje efter 16 veckor (se avsnitt 4.1) och utvärderas på nytt varje år.
German: • Arzneimittel zur Vorbeugung gegen Malaria;
Swedish: • läkemedel som används för att förebygga malaria
German: Suizid und suizidales Verhalten
Swedish: Självmord och självmordsbeteende
German: Das Protokoll der Studie einschließlich der Hauptaspekte der Aufgaben des DMC müssen vor Studienbeginn vereinbart werden.
Swedish: Studieprotokollet, inkluderande nyckelsaspekter av DMC-avtalet, måste vara fastställt innan studien påbörjas.
German: • Arzneimittel gegen Depressionen und andere psychische Probleme;
Swedish: • läkemedel mot depression och andra psykiska besvär
German: Führen Sie keine Fahrzeuge, verwenden Sie keine Werkzeuge, bedienen Sie keine Maschinen und betreiben Sie keine gefährlichen Aktivitäten, bis Sie wissen, wie sich dieses Arzneimittel auf Sie auswirkt.
Swedish: Framför inte fordon, använd inte verktyg eller maskiner, och utför inga farliga aktiviteter förrän du vet hur detta läkemedel påverkar dig.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 26 März 2015
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 26 mars 2015
German: Bupropion ist in einigen Ländern für die Behandlung von Depressionen indiziert.
Swedish: I vissa länder är bupropion indicerat för behandling av depression.
German: Allerdings wurden hautsächlich kaukasische und schwarze Probanden ausführlich untersucht.
Swedish: Endast kaukasiska och svarta försökspersoner undersöktes dock i signifikant omfattning.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat.JJJJ}.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {månad ÅÅÅÅ}.
German: Dieses Arzneimittel wirkt auf jene Bereiche im Gehirn, die die Nahrungsaufnahme und den Energieverbrauch kontrollieren.
Swedish: Läkemedlet verkar på områden i hjärnan som är involverade i kontroll av födointag och energiförbrukning.
German: Halten Sie im Zweifelsfall Rücksprache mit Ihrem Arzt, der in Abhängigkeit von Ihrer Situation eine Unterbrechung der Behandlung in Erwägung ziehen könnte.
Swedish: Vid tveksamhet, rådfråga din läkare, som kan överväga att avbryta behandlingen beroende på din situation.
German: ANHANG II A. HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST B BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH C SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Swedish: BILAGA II A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
German: Die Dosis wird dann schrittweise wie folgt angepasst:
Swedish: Dosen trappas upp gradvis enligt följande:
German: Dies ist wichtig, da einige Erkrankungen es wahrscheinlicher machen, dass bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten (siehe auch Abschnitt 4).
Swedish: Detta är viktigt eftersom vissa tillstånd gör det mer sannolikt att du får biverkningar (se även avsnitt 4).
German: 56-Wochen-Daten
Swedish: 56-veckorsdata
German: Gelegentlich Erhöhte Kreatininwerte im Blut Selten
Swedish: Mindre vanliga Förhöjt kreatininvärde i blodet Sällsynta
German: Der Grad der Einschränkung der Leberfunktion sollte mit dem Child-Pugh-Score bewertet werden.
Swedish: Graden av nedsatt leverfunktion skall bedömas med hjälp av Child-Pugh-klassifikationen.
German: Nach Beginn der Behandlung sollte die Dosis wie folgt über einen Zeitraum von 4 Wochen gesteigert werden:
Swedish: När behandlingen inleds ska dosen höjas under en fyraveckorsperiod enligt följande:
German: Das Erbrechen klang in der Regel rasch ab (innerhalb einer Woche) und fast alle Ereignisse waren innerhalb von 4 Wochen abgeklungen.
Swedish: Tiden till att kräkningar upphörde var vanligtvis kort (inom en vecka) och nästan alla händelser upphörde inom 4 veckor.
German: • wenn Sie regelmäßig Arzneimittel anwenden, die Ihnen helfen zu schlafen (Beruhigungsmittel);
Swedish: • om du regelbundet använder läkemedel som hjälper dig att sova (lugnande medel)
German: • ≥ 30 kg/m2 (adipös), oder
Swedish: • ≥ 30 kg/m2 (fetma) eller
German: Beenden Sie die Einnahme von Mysimba nicht, ohne zuvor mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Swedish: Sluta inte att ta Mysimba utan att först tala med din läkare.
German: Alternativ könnte auch eine Beendigung der Behandlung in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitte 4.7 und 4.8).
Swedish: Alternativt kan avbrytande av behandling beaktas (se avsnitt 4.7 och 4.8).
German: OCT2-Substrate
Swedish: OCT2-substrat
German: Die Behandlung wurde mit einer Dosiseskalation eingeleitet.
Swedish: Behandling inleddes med en dosupptrappningsperiod.
German: Freie Atemwege, eine ausreichende Oxigenierung und eine adäquate Ventilation sind zu gewährleisten.
Swedish: Fria luftvägar, adekvat syresättning och ventilation ska säkerställas.
German: Die Tabletten dürfen nicht geteilt, gekaut oder zerstoßen werden.
Swedish: Tabletterna får inte delas, tuggas eller krossas.
German: Da es sich bei NB um eine feste Kombination aus zwei Wirkstoffen handelt, können neben den in Tabelle 1 aufgeführten Begriffen potenziell zusätzliche Nebenwirkungen auftreten, die mit einem der Wirkstoffe beobachtet werden.
Swedish: Då NB är en fast kombination av två aktiva innehållsämnen kan, utöver de termer som förtecknas i tabell 1, ytterligare biverkningar som observerats med en av de aktiva substanserna eventuellt förekomma.
German: Diabetes mellitus Typ 2
Swedish: Typ 2-diabetes
German: Wenn Sie 65 Jahre oder älter sind, sollten Sie bei der Einnahme von Mysimba vorsichtig sein.
Swedish: Om du är 65 år eller äldre ska du använda Mysimba med försiktighet.