FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In diesen Studien schien Dihydroergotamin nur als Injektion oder in höheren Dosen als zugelassen eine gewisse Wirksamkeit zu haben.
Lithuanian: Atsižvelgiant į šių tyrimų duomenis, atrodo, kad dihidroergotaminas buvo šiek tiek veiksmingas tik tuomet, kai jis buvo vartojamas švirkščiamųjų preparatų forma ar didesnėmis, nei leidžiama dozėmis.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen bzw. die Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen unter Berücksichtigung der genehmigten Indikationen der einzelnen Arzneimittel
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas, atsižvelgiant į patvirtintas kiekvieno preparato indikacijas, arba keisti rinkodaros leidimų sąlygas, arba sustabdyti rinkodaros leidimų galiojimą
German: Daher war die Gruppe der Meinung, dass keine klar definierte Population, die unzufriedenstellend auf die Standard-Prophylaxebehandlung bei Migräne anspricht und bei der ein therapeutischer Bedarf für diesen Wirkstoff als alternative bzw. Last-line-Therapie besteht, existiert.
Lithuanian: Todėl grupė laikėsi nuomonės, kad nėra jokios griežtai apibrėžtos populiacijos, kurios atsakas į gydymą standartinėmis profilaktinėmis priemonėmis nuo migrenos būtų nepatenkinamas ir kurios gydymui reikėtų šios medžiagos kaip pakaitinės ar paskutinės eilės gydymo priemonės.
German: Die doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten Studien waren alt und wurden im Allgemeinen nicht entsprechend der derzeitigen, aktuellen Methodik durchgeführt.
Lithuanian: Abipusiai akli, atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojami tyrimai buvo seni ir iš esmės atlikti taikant nemodernius šiuo metu nebetaikomus metodus.
German: Ergotismus ist eine schwere Reaktion, die in seltenen berichteten Fällen zu bedeutenden Folgeschäden führt, etwa nach einer Amputation oder Kolonresektion.
Lithuanian: Ergotizmas yra sunki reakcija, kuri tais retais atvejais, kai ji buvo užregistruota, pvz., po amputacijos arba gaubtinės žarnos rezekcijos, sukėlė sunkias antrines pasekmes.
German: Der Ausschuss schlussfolgerte, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis Dihydroergotamin-haltiger Arzneimittel zum Einnehmen gemäß Artikel 116 der Richtlinie 2001/83/EG zur Prophylaxe von Migräne, zur Behandlung orthostatischer Hypotonie und zur symptomatischen Behandlung von venöslymphatischer Insuffizienz nicht positiv ist.
Lithuanian: Komitetas priėjo prie išvados, kad pagal Direktyvos 2001/83/EB 116 straipsnį geriamųjų preparatų, kurių sudėtyje yra dihidroergotamino, naudos ir rizikos santykis nėra teigiamas taikant migrenos profilaktiką, gydant ortostatinę hipotenziją ir taikant simptominį venų ir limfos apytakos nepakankamumo gydymą.
German: In einigen Veröffentlichungen werden sie als Ursache retroperitonealer Fibrose erachtet (P. Meier et al, La fibrose rétropéritonéale, une maladie inflammatoire méconnue.
Lithuanian: Meier et al, La fibrose rétropéritonéale, une maladie inflammatoire méconnue.
German: In der einzigen neueren, größeren Studie mit angemessenem Studiendesign (doppelblinde, placebokontrollierte, 5-monatige Behandlungsstudie) (PROMISE-Studie), die nach Erteilung der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen verfügbar wurde, wurde die Wirksamkeit von Dihydroergotamin zur Prophylaxe von Migräne nicht nachgewiesen, da kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen Dihydroergotamin und Placebo bestand.
Lithuanian: Atlikus vienintelį naują, didelį, tinkamo tyrimo modelio tyrimą (abipusiai aklas, placebu kontroliuojamas, 5 mėnesių trukmės gydymo tyrimas PROMISE), kurio duomenys gauti po pirmojo rinkodaros leidimo suteikimo, dihidroergotamino profilaktinis poveikis nuo migrenos nebuvo įrodytas, kadangi statistiškai reikšmingo skirtumo tarp dihidroergotamino ir placebo nenustatyta.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen reichten auch ihre eigenen Übersichten und kritischen Zusammenfassungen aller Spontanmeldungen fibrotischer Reaktionen (kardial mit oder ohne pulmonale arterielle Hypertonie, pulmonal, pleural, peritoneal, retroperitoneal usw.) und von Ergotismus im Zusammenhang mit ihren Ergot-Derivat-haltigen Arzneimitteln ein.
Lithuanian: Taip pat rinkodaros leidimo turėtojai pateikė pačių parengtas visų spontaninių pranešimų apie fibrozinių reakcijų (širdies fibrozės su plaučių arterijų hipertenzija arba be jos, plaučių fibrozės, krūtinplėvės fibrozės, pilvaplėvės fibrozės, retroperitoninės fibrozės ir kt.) ir ergotizmo atvejus, nustatytus vartojant jų platinamus vaistinius preparatus su paprastosios skalsės dariniais, apžvalgas ir esminės informacijos santraukas.
German: Allerdings stellte der CHMP fest, dass es nicht weithin anerkannt ist, dass Betablocker eine Ursache von Fibrose sind.
Lithuanian: Tačiau CHMP atkreipė dėmesį, kad beta blokatoriai nėra plačiai pripažįstami, kaip fibrozės sukėlėjai.
German: Orthostatische Hypotonie.
Lithuanian: • ortostatinė hipotenzija;
German: Darüber hinaus wurde die intravenöse Formulierung des Arzneimittels angewendet und nicht die orale Formulierung, welche in den Geltungsbereich dieses Befassungsverfahrens fällt.
Lithuanian: Be to, buvo vartojamas intraveninis, o ne geriamasis preparatas, kurį apima ši kreipimosi procedūra.
German: Nach einer nationalen Überprüfung der Pharmakovigilanz im Jahr 2011 deckten neue Spontanmeldungen, die im Zusammenhang mit einigen dieser Arzneimittel eingegangen waren, schwere Fälle von Fibrose und Ergotismus auf und Frankreich war der Ansicht, dass diese Sicherheitsbedenken durch die begrenzte Evidenz für die Wirksamkeit nicht ausgeglichen werden.
Lithuanian: metais atliktos nacionalinės farmakologinio budrumo peržiūros gautuose naujuose spontaniniuose pranešimuose nurodyta, kad vartojant kai kuriuos iš šių preparatų buvo nustatyti rimti fibrozės ir ergotizmo (apsinuodijimo skalsėmis) atvejai, ir Prancūzija nusprendė, kad šis nerimą keliantis saugumo klausimas yra svarbesnis už negausius veiksmingumo įrodymus.
German: Zur vorbeugenden Behandlung von Migräne wird Dihydroergotamin langfristig oral verabreicht.
Lithuanian: Taikant prevencinį migrenos gydymą, ilgą laiką vartojamas geriamasis dihidroergotaminas.
German: Darüber hinaus wurde im Dezember 2012 auf Ersuchen des CHMP eine wissenschaftliche Beratungsgruppe einberufen, innerhalb derer Experten auf Grundlage ihrer klinischen Erfahrung darüber diskutierten, ob dieser Wirkstoff bei der Behandlung von orthostatischer Hypotonie eine Rolle spielt.
Lithuanian: gruodžio mėn. CHMP prašymu buvo sušauktas mokslinių konsultacijų grupės (SAG) posėdis, kuriame ekspertai, remdamiesi savo klinikine patirtimi, svarstė, ar ši medžiaga yra svarbi gydant ortostatinę hipotenziją.
German: Außerdem ist das Sicherheitsprofil von Dihydroergotamin angesichts der Schwere von Ergotismus und seinen Folgen (Folgeschäden, Operationsbedarf, Amputation), des jungen Alters der Patienten mit Symptomen von Ergotismus und der kurzen Zeit bis zum Auftreten der Reaktionen hoch fraglich.
Lithuanian: Be to, atsižvelgiant į ergotizmo sunkumą ir jo pasekmes (antrines pasekmes, operacijos ar amputacijos poreikį), jauną pacientų, kuriems pasireiškia ergotizmo simptomai, amžių ir trumpą laiką iki reakcijos pasireiškimo, dihidroergotamino saugumo charakteristikos kelia labai daug abejonių.
German: Der CHMP nahm die Position verschiedener Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Kenntnis, dass nicht genug Evidenz zur Unterstützung des Anwendungsgebiets der symptomatischen Behandlung von venös-lymphatischer Insuffizienz für orales Dihydroergotamin vorliege, und war der Meinung, dass auf Grundlage dieser Studienergebnisse keine wissenschaftlichen Schlussfolgerungen bezüglich der Wirksamkeit von Dihydroergotamin gezogen werden können.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į kelių rinkodaros leidimo turėtojų nuomonę, kad įrodymų geriamojo dihidroergotamino vartojimo taikant simptominį venų ir limfos apytakos nepakankamumo gydymą indikacijai pagrįsti nepakanka ir laikėsi nuomonės, kad remiantis šiais tyrimais negalima padaryti jokios mokslinės išvados dėl dihidroergotamino veiksmingumo.
German: Daher muss, auch wenn es pharmakologisch hochplausibel ist, dass Ergot-Derivate, die als 5-HT2B-Rezeptor-Agonisten agieren, eine „serotonerge" Herzklappenerkrankung induzieren können, die einem durch Karzinoidtumore oder fibrotische Läsionen anderer Gewebe induzierten Erkrankung ähnlich ist, bedacht werden, dass einige Ergot-Derivate keine 5-HT2B-Rezeptor-Agonisten sind.
Lithuanian: Todėl net tais atvejais, kai farmakologiniu požiūriu tikėtina, kad paprastosios skalsės dariniai, veikdami kaip 5-HT2B receptorių agonistai, gali sukelti vadinamąją serotoninerginę vožtuvų ligą, panašią į tą, kurią sukelia kitų audinių fibroziniai pakitimai ar vėžiniai navikai, svarbu nepamiršti, kad kai kurie paprastosios skalsės dariniai nėra 5-HT2B receptorių agonistai.
German: Der CHMP wurde ersucht, ein Gutachten dazu abzugeben, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen Ergot-Derivat-haltiger Arzneimittel bezüglich der im Folgenden aufgeführten Anwendungsgebiete erhalten bleiben, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollten:
Lithuanian: Todėl Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) buvo paprašyta pateikti savo nuomonę, ar nereikėtų panaikinti pagal toliau nurodytas indikacijas vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra paprastosios skalsės darinių, rinkodaros leidimų, sustabdyti jų galiojimo, pakeisti jų sąlygų, ar šiuos leidimus reikėtų palikti:
German: Allerdings ist man angesichts der Zahl der unter Dihydroergotamin berichteten Fälle mit Symptomen im Zusammenhang mit Ergotismus (trotz möglicher fehlender Fälle), auch wenn Dihydroergotamin wie empfohlen angewendet wird (keine Überdosierung, keine kontraindizierten Arzneimittel und kurze Behandlungsdauer), der hohen pharmakologischen Plausibilität und einer verdächtigen zeitlichen Abfolge in den meisten Fällen der Ansicht, dass Patienten während einer Behandlung mit Dihydroergotamin einem hohen Risiko von Ergotismus ausgesetzt sind.
Lithuanian: Tačiau, atsižvelgiant į vartojant dihidroergotaminą užregistruotų atvejų skaičių, į tai, kad su ergotizmu susiję simptomai (nepaisant to, kad galimi ergotizmo atvejai nebuvo užfiksuoti) pasireiškia net jei dihidroergotaminas vartojamas taip, kaip rekomenduota (neperdozuojant, nevartojant neleidžiamų vaistų ir gydymą tęsiant neilgai), į didelį farmakologiškai pagrįstą tikėtinumą ir dauguma atvejų matomą įvykių chronologiją, kuri leidžia manyti esant tokią riziką, manoma, kad dihidroergotaminu gydomiems pacientams kyla didelė ergotizmo rizika.
German: Ein Agonismus über 5-HT2B-Rezeptoren induziert eine proliferative Wirkung und Mitogenizität der Zellen, die diesen Rezeptor exprimieren, was zu einer Fibrogenese führt.
Lithuanian: Dėl agonistinio poveikio 5-HT2B receptoriams sužadinamas ląstelių su šio receptoriaus išraiška proliferacinis atsakas ir mitogeniškumas, o tai paskatina fibrogenezę.
German: Deshalb können andere Mechanismen, die eine Fibrose induzieren, nicht ausgeschlossen werden, was einen Kausalzusammenhang zwischen Fibrose und dem Agonismus über 5-HT2A und 5-HT1B-Rezeptoren sowie eine plausible Wirkung auf den Serotonin-Transporter annehmen lässt.
Lithuanian: Todėl negalima atmesti galimybės, kad yra ir kitų fibrozę sukeliančių mechanizmų, o tai leidžia manyti, jog fibrozę gali sukelti ir agonistinis poveikis 5-HT2A ir 5-HT1B receptoriams ir galimas poveikis serotonino pernešėjui.
German: • Prophylaxe von Migräne-Kopfschmerzen
Lithuanian: • migreninio galvos skausmo profilaktika;
German: Darüber hinaus wurden Patienten aufgenommen, auch wenn sie eine Senkung des systolischen Blutdrucks von mehr als 10 mmHg aufwiesen, was nicht der etablierten Definition von orthostatischer Hypotonie entspricht (mindestens 20 mmHg unter dem Baseline-Wert).
Lithuanian: Be to, pacientai buvo įtraukiami į tyrimą, jeigu jų sistolinis kraujo spaudimas sumažėdavo daugiau kaip 10 mmHg, o tai neatitinka nustatytos ortostatinės hipotenzijos apibrėžties (kraujospūdis turi sumažėti ne mažiau kaip 20 mmHG). Jau pradedant gydymą, sistolinis kraujo spaudimas placebo ir dihidroergotamino grupėje skyrėsi.
German: Darüber hinaus hat dies angesichts dessen, dass Fibrose eine schwere, lebensbedrohliche Erkrankung ist, die nach einer langen Zeit der Behandlung mit Dihydroergotamin beobachtet wird (ein Arzneimittel, das bei Anwendungsgebieten angewendet wird, die eine lange Behandlungsdauer erfordern), einen Einfluss auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Arzneimittel.
Lithuanian: Be to, tai, kad fibrozė yra sunki, grėsmę gyvybei kelianti reakcija, kuri pasireiškia po ilgalaikio gydymo dihidroergotaminu (vaistas vartojamas pagal indikacijas, dėl kurių pacientams būtinas ilgalaikis gydymas), turi poveikį dihidroergotamino preparatų naudos ir rizikos santykiui.
German: Insgesamt 363 Probanden wurden nach einer 1-monatigen Run-in-Phase mit Placebo 4 Monate lang entweder mit Dihydroergotamin oder Placebo behandelt.
Lithuanian: Po 1 mėnesio trukmės parengiamojo etapo, kuriuo pacientai vartojo placebą, iš viso 363 tiriamieji 4 mėnesius buvo gydomi dihidroergotaminu arba vartojo placebą.
German: Abschließend lässt sich sagen, dass die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Studien nicht entsprechend der aktuellen Methodik durchgeführt wurden.
Lithuanian: Taigi, rinkodaros leidimo turėtojų pateikti tyrimai buvo atlikti taikant nemodernius metodus.
German: Diese gleichzeitig angewendeten Arzneimittel, die ebenfalls unter Verdacht standen, können bekanntermaßen eine Fibrose induzieren.
Lithuanian: Žinoma, kad šie taip pat nepageidaujama reakcija įtariami vaistai sukelia fibrozę.
German: Bezüglich der Wirksamkeit beim Anwendungsgebiet der „Prophylaxe von Migräne-Kopfschmerzen" stammen die Daten aus einigen randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien bzw. doppelblinden, nicht placebokontrollierten und unverblindeten Studien, wobei die meisten Studien nach Erteilung der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen durchgeführt wurden.
Lithuanian: Duomenys, susiję su dihidroergotamino veiksmingumu, jį vartojant pagal indikaciją „migreninio galvos skausmo profilaktika", gauti atlikus kelis atsitiktinių imčių, abipusiai aklus, placebu kontroliuojamus tyrimus arba abipusiai aklus, ne placebu kontroliuojamus ir atviro tyrimo modelio tyrimus, dauguma kurių buvo atlikti suteikus pirmąjį rinkodaros leidimą.
German: Das Studiendesign wurde vom CHMP als akzeptabel (d. h. kontrolliert, randomisiert, doppelblind), die Größe der Studie hingegen als klein erachtet (n=58).
Lithuanian: kontroliuojamas, atsitiktinių imčių, abipusiai aklas tyrimas), tačiau tyrimo dydis pernelyg mažas (n=58).
German: Insgesamt wurden 8 Fälle fibrotischer Nebenwirkungen aus einer französischen Studie aus dem Jahr 2011 sowie 50 Fälle der 75 von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen berichteten Fälle als potenziell mit Dihydroergotamin im Zusammenhang stehend erachtet, einschließlich 24 Fälle ohne Störfaktoren.
Lithuanian: atliekant tyrimą Prancūzijoje, ir 50 iš 75 rinkodaros leidimo turėtojų užregistruotų atvejų, iš kurių 24 atvejais nenustatyta jokio iškraipančio veiksnio.
German: Darüber hinaus wurde im Dezember 2012 auf Ersuchen des CHMP eine wissenschaftliche Beratungsgruppe einberufen, innerhalb derer Experten auf Grundlage ihrer klinischen Erfahrung erörterten, ob dieser Wirkstoff bei der Prophylaxe von Migräne eine Rolle spielt.
Lithuanian: gruodžio mėn. CHMP prašymu buvo sušauktas mokslinių konsultacijų grupės (SAG) posėdis, kurio metu ekspertai, remdamiesi savo klinikine patirtimi, svarstė, ar ši medžiaga yra svarbi taikant migreninio galvos skausmo profilaktiką.
German: Die Wirksamkeit von Dihydroergotamin bei der akuten Behandlung von Migräneanfällen fällt nicht in den Geltungsbereich dieser Befassung und wird daher nicht diskutiert.
Lithuanian: Ši kreipimosi procedūra neapima dihidroergotamino veiksmingumo gydant ūmius migrenos priepuolius, todėl nebus aptariamas šiame dokumente.
German: Insgesamt war der CHMP unter Berücksichtigung der sehr begrenzten Daten zur Wirksamkeit der Meinung, dass keine Situation rechtfertigen kann, einen Patienten dem Risiko einer Fibrose oder von Ergotismus auszusetzen.
Lithuanian: Apskritai CHMP laikėsi nuomonės, kad turint omeny negausius duomenis apie nicergolino veiksmingumą, jokiomis aplinkybėmis negalima pateisinti pacientui keliamo fibrozės ir ergotizmo pavojaus.
German: Ebenso fällt die Wirksamkeit von subkutan, intramuskulär oder intravenös injiziertem oder intranasal als Spray angewendetem Dihydroergotamin nicht in den Geltungsbereich dieser Befassung und wird daher nicht erörtert.
Lithuanian: Taip pat ši kreipimosi procedūra neapima po oda, į raumenis arba į veną švirkščiamo ar į nosį purškiamo dihidroergotamino veiksmingumo, todėl šis aspektas taip pat nebus aptariamas šiame dokumente.
German: • Der Ausschuss ist der Meinung, dass die Evidenz für eine klinisch signifikante Wirksamkeit von oralem Dihydroergotamin in den aktuell beurteilten Anwendungsgebieten sehr begrenzt ist und die o. g. Risiken daher gegenüber dem potenziellen Nutzen für Patienten in diesen Anwendungsgebieten überwiegen.
Lithuanian: • komiteto nuomone, įrodymų, kurie patvirtintų kliniškai reikšmingą pagal šios procedūros metu vertintas indikacijas vartojamo geriamojo dihidroergotamino veiksmingumą, yra labai nedaug, todėl galima šios medžiagos nauda pacientams esant šioms indikacijoms yra mažesnė už pirmiau minėtą riziką;
German: Allerdings wurden mehr als die Hälfte der Fälle von Ergotismus nicht im Zusammenhang mit einer Überdosierung oder der Anwendung eines kontraindizierten Wirkstoffes berichtet.
Lithuanian: Tačiau daugiau kaip pusė užregistruotų ergotizmo atvejų užfiksuoti neperdozavus vaisto ir nevartojant vaistų, kurių nebuvo galima vartoti.
German: Nur eine Studie, Thulesius (1986), wies eine signifikante Verringerung von Blutdruckabfällen unmittelbar nach dem Aufstehen bei 10 mg Dihydroergotamin pro Tag im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Hypotonie, die durch eine Behandlung mit psychotropen Substanzen induziert worden war, nach.
Lithuanian: Tik vienas tyrimas (Thulesius, 1986) patvirtino, kad vartojant iki 10 mg dihidroergotamino per parą, gydymo psichotropiniais vaistais sukelta hipotenzija sergantiems pacientams atsistojus sumažėjantis kraujospūdis sumažėja reikšmingai mažiau, nei vartojant placebą; šio tyrimo duomenys gauti po pirmojo rinkodaros leidimo suteikimo.
German: Außerdem zeigt die Zahl der im Zusammenhang mit einem kontraindizierten, gleichzeitig angewendeten Arzneimittel berichteten Fälle, dass die Informationen in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels nicht ausreichen, um zu vermeiden, dass der Patient dem schweren Risiko von Ergotismus ausgesetzt ist.
Lithuanian: Be to, iš ergotizmo atvejų, kurie buvo užfiksuoti pacientui kartu su paprastosios skalsės preparatu vartojant draudžiamą vaistą, skaičiaus matyti, kad preparato charakteristikų santraukoje pateiktos informacijos nepakanka siekiant išvengti pacientui kylančios rimtos ergotizmo rizikos.
German: Der CHMP stellte auch fest, dass die Studienpopulation, ausschließlich bestehend aus Patienten mit arzneimittelinduzierter orthostatischer Hypotonie, nicht repräsentativ ist, um Schlussfolgerungen bezüglich der Wirksamkeit von Dihydroergotamin in der Gesamtpopulation der Patienten mit orthostatischer Hypotonie ziehen zu können.
Lithuanian: Taip pat CHMP pareiškė, kad tyrimo populiacija, kurią sudaro tik vaistų sukelta ortostatine hipotenzija sergantys pacientai, neapima visų ortostatine hipotenzija sergančių pacientų, todėl pagal jos tyrimo duomenis negalima daryti išvadų dėl dihidroergotamino veiksmingumo gydant visus ortostatine hipotenzija sergančius pacientus.
German: Die Wirksamkeit von Dihydroergotamin zur Vorbeugung von Migräne wurde in dieser Studie nicht nachgewiesen, wenn man berücksichtigt, dass in der Gesamtpopulation bezüglich der Senkung der Häufigkeit von Migräneanfällen (das primäre Wirksamkeitskriterium) kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen Dihydroergotamin und Placebo bestand.
Lithuanian: Atliekant šį tyrimą, dihidroergotamino profilaktinis poveikis nuo migrenos nebuvo įrodytas, kadangi statistiškai reikšmingo skirtumo tarp dihidroergotamino ir placebo pagal migrenos priepuolių dažnio (pirminis veiksmingumo kriterijus) sumažėjimą visoje populiacijoje nenustatyta.
German: Obwohl eine signifikante Senkung der venösen Kapazität, des Kapillarflusses der Erythrozyten und des Spitzenflusses der reaktiven Hyperämie nachgewiesen wurde, konnte der CHMP keine Schlussfolgerungen bezüglich der Wirksamkeit von Dihydroergotamin ziehen, da die Studienpopulation als sehr klein erachtet wurde, die Studie unkontrolliert war sowie andere methodische Beschränkungen vorlagen.
Lithuanian: Nors atliekant tyrimą, nustatytas reikšmingas venų talpos, eritrocitų srauto kapiliaruose ir didžiausio kraujo srauto esant reaktyviai hiperemijai sumažėjimas, dėl labai nedidelės tyrimo grupės, nekontroliuojamo tyrimo modelio ir kitų metodologinių trūkumų CHMP negalėjo padaryti jokių išvadų dėl dihidroergotamino veiksmingumo.
German: Der CHMP nahm außerdem die Position verschiedener Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Kenntnis, dass nicht genug Evidenz zur Unterstützung des Anwendungsgebiets der orthostatischen Hypotonie für orales Dihydroergotamin vorliege.
Lithuanian: Taip pat CHMP atkreipė dėmesį į kelių rinkodaros leidimo turėtojų nuomonę, kad įrodymų geriamojo dihidroergotamino vartojimo sergant ortostatine hipotenzija indikacijai pagrįsti nepakanka.
German: Die Häufigkeit der Migräneanfälle (das primäre Wirksamkeitskriterium) war statistisch nicht signifikant (Dihydroergotamin-Gruppe (-1,84 ± 1,55) vs. Placebo-Gruppe (-1,67 ± 1,49) (p=0,220)).
Lithuanian: Migrenos priepuolių (pirminiai veiksmingumo kriterijai) dažnis nebuvo statistiškai reikšmingas (dihidroergotamino grupė (-1,84 ± 1,55) plg.
German: Bei allen Arzneimitteln ist die gleichzeitige Anwendung von CYP3A-Hemmern zusammen mit Dihydroergotamin kontraindiziert (Abschnitt 4.5) und bei einigen ist die gleichzeitige Anwendung von Vasokonstriktiva ebenfalls kontraindiziert.
Lithuanian: Visus paprastosios skalsės preparatus su dihidroergotaminu draudžiama vartoti kartu su CYP3A inhibitoriais (4.5 skyrius), o preparatus su kitais paprastosios skalsės dariniais - ir su vazokonstriktoriais.
German: Es liegt wenig Evidenz aus doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Prüfungen vor und es ergibt sich aus diesen Studien kein einheitliches Bild von der Wirksamkeit oralen Ergotamins im Vergleich zu Placebo oder anderen Wirkstoffen zur Vorbeugung von Migräne, da die Studien sowohl über positive als auch negative Ergebnisse berichten.
Lithuanian: Abipusiai aklų, placebu kontroliuojamų tyrimų duomenų, kurie patvirtintų geriamojo ergotamino veiksmingumą siekiant išvengti migrenos, jį lyginant su placebu arba kitomis medžiagomis, yra labai nedaug ir bendras vaizdas, kurį galima susidaryti remiantis šiais tyrimais, yra nevienalytis, nes jų metu gauta ir teigiamų, ir neigiamų rezultatų.
German: Bezüglich des prozentualen Anteils der Responder (61,1 % in der Dihydroergotamin-Gruppe vs. 55,9 % in der Placebo-Gruppe) war der Unterschied statistisch nicht signifikant.
Lithuanian: Pacientų, kurie teigiamai reagavo į gydymą, procentinės dalies skirtumas tarp dihidroergotamino ir placebo grupių nebuvo statistiškai reikšmingas (61,1 % dihidroergotamino grupėje ir 55,9 % - placebo).
German: Einige davon beurteilten die Injektion oder höhere Dosen als empfohlen (bis zu 42 mg täglich, anstatt 10 mg täglich).
Lithuanian: Kai kuriuose šių tyrimų buvo vertinami švirkščiamieji preparatai arba didesnės, nei rekomenduojama dozės (vietoj 10 mg - iki 42 mg per parą) Pacientų populiacija buvo nevienalytė arba tai buvo pacientai, kuriems diagnozuota gydymo psichotropiniais vaistais sukelta hipotenzija.
German: Es wurde eine Post-hoc-Analyse in der Untergruppe der Patienten mit funktionaler Beeinträchtigung und einer verminderten Lebensqualität (definiert als Migraine Specific Quality of Life, MSQ<80) durchgeführt.
Lithuanian: Atlikta funkcinę negalią turinčių pacientų (n=288), kurių gyvenimo kokybė pablogėjusi (<80 pagal sergančiųjų migrena gyvenimo kokybės vertinimo skalę, angl.