FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For more information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
French: Pour toute information complémentaire sur ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
English: These were considered to result from a deficiency of vitamin K following a reduction in the absorption of fat-soluble vitamins (see section 4.4).
French: Ils ont été considérés comme résultant d'une carence en vitamine K suite à une diminution de l'absorption des vitamines liposolubles (voir rubrique 4.4).
English: It is important that you continue taking BindRen for as long as your doctor prescribes the medicine and to keep to your diet.
French: Il est important de continuer à prendre BindRen aussi longtemps que votre médecin le prescrira et de suivre votre régime.
English: It is recommended that you take the tablets whole with meals and with a small amount of water.
French: Il est recommandé de prendre les comprimés en entier avec un repas et avec un peu d'eau.
English: Serum phosphorus concentrations should be monitored.
French: Les concentrations de phosphore sérique doivent être surveillées.
English: Changes in systemic ion balance with an increase in chloride and decrease in bicarbonate are therefore possible.
French: Des modifications de l'équilibre ionique systémique, avec une augmentation du chlorure et une baisse du bicarbonate, sont donc possibles.
English: This is because your doctor may want to monitor your health, change the dose of BindRen or the other medicine you are taking or tell you to not take BindRen and the other medicine at the same time.
French: La raison en est que votre médecin peut souhaiter surveiller votre santé, modifier la dose de BindRen ou des autres médicaments que vous prenez ou vous dire de ne pas prendre BindRen et les autres médicaments en même temps.
English: Two long-term, open-label, flexible-dose studies demonstrated that serum phosphorus reduction was maintained for up to one year.
French: Deux études à long terme, en ouvert, à dose flexible ont démontré que la réduction du phosphore sérique était maintenue pendant une durée allant jusqu'à un an.
English: Single dose interaction studies demonstrated that the bioavailability of ciprofloxacin, warfarin and enalapril were not affected when co-administered with BindRen (6-9 g/day).
French: Des études d'interaction à dose unique ont démontré que la biodisponibilité de la ciprofloxacine, de la warfarine et de l'enalapril n'était pas affectée s'ils étaient administrés conjointement avec BindRen (6 à 9 g/jour).
English: Granules.
French: Granulés.
English: What BindRen is and what it is used for
French: Qu'est-ce que BindRen et dans quel cas est-il utilisé ?
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are ranked in order of decreasing seriousness.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont classés par ordre de gravité décroissante.
English: Hyperparathyroidism BindRen alone is not indicated for the control of hyperparathyroidism.
French: Hyperparathyroïdie BindRen seul n'est pas indiqué pour contrôler l'hyperparathyroïdie.
English: What BindRen is and what it is used for What you need to know before you take BindRen How to take BindRen
French: Qu'est-ce que BindRen et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BindRen Comment prendre BindRen
English: Indigo carmine aluminium lake (E 132) Carnauba wax
French: Laque d'aluminium de carmin d'indigo (E 132) Cire de carnauba
English: About high blood phosphorus levels (hyperphosphataemia) If your kidneys no longer function properly you may undergo dialysis, which replaces many of the functions of your kidneys.
French: A propos des taux élevés de phosphore dans le sang (hyperphosphatémie) Si vos reins ne fonctionnent plus correctement, vous pouvez subir une dialyse, qui remplace un bon nombre des fonctions des reins.
English: The results of in vitro testing suggest that medicinal products with anionic and/or lipophilic characteristics have a higher potential to bind to BindRen.
French: Les résultats de tests in vitro suggèrent que les médicaments ayant des caractéristiques anioniques et/ou lipophyliques ont tendance à se lier davantage à BindRen.
English: White, cylindrical, film-coated granules, each approximately 3.5 mm in length and 3 mm in diameter.
French: Granulés blancs, cylindriques, pelliculés, chacun d'environ 3,5 mm de longueur et 3 mm de diamètre.
English: When administering any medicinal product where a reduction in the bioavailability could have a clinically relevant effect on safety or efficacy, the medicinal product should be administered at least 1 hour before, or 3 hours after taking BindRen.
French: Quand il s'agit d'administrer un médicament alors qu'une diminution de la biodisponibilité pourrait avoir un effet cliniquement pertinent sur la sécurité ou l'efficacité, il doit être administré au moins 1 heure avant ou 3 heures après la prise de BindRen.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 January 2013
French: Date de première autorisation : 21 janvier 2013
English: The division of the daily dose may be adjusted on a physician's advice taking into account the dietary intake of phosphate.
French: La division de la dose quotidienne peut être ajustée selon les consignes d'un médecin pour tenir compte de l'apport alimentaire en phosphate.
English: Elemental calcium should be given as a supplement in case of hypocalcaemia.
French: Du calcium élémentaire doit être administré en supplément en cas d'hypocalcémie.
English: They are supplied in 2 g or 3 g sachets in cartons of 30, 60 or 90 sachets.
French: Ils sont fournis en sachets de 2 g ou de 3 g dans des cartons de 30, 60 ou 90 sachets.
English: Hepatic enzymes increased
French: Augmentation des enzymes hépatiques
English: However, intestinal folate absorption may be impaired during long-term treatment of BindRen.
French: Toutefois, l'absorption intestinale des folates peut être diminuée par un traitement à long terme par BindRen.
English: BindRen granules are white cylindrical granules.
French: Les granulés BindRen sont blancs et cylindriques.
English: Therefore, the use of BindRen is not recommended in patients with severe hepatic impairment (see also section 4.4).
French: Par conséquent, l'utilisation de BindRen n'est pas recommandée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (voir aussi rubrique 4.4).
English: Patients with severe hepatic impairment were excluded from clinical studies.
French: Les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère étaient exclus des études cliniques.
English: Treatment of high blood phosphorus levels is usually required for a long period of time.
French: Le traitement du taux de phosphore sanguin élevé est généralement nécessaire pendant une longue période.
English: BindRen is not absorbed from the gastrointestinal tract but may affect the bioavailability or absorption rate of other medicinal products.
French: BindRen n'est pas absorbé à partir du tractus gastro-intestinal mais peut affecter la biodisponibilité ou la vitesse d'absorption des autres médicaments.
English: BindRen is not absorbed from the gastrointestinal tract of healthy volunteers following oral administration of 14C-radiolabelled colestilan.
French: BindRen n'est pas absorbé à partir du tractus gastro-intestinal de volontaires en bonne santé après une administration orale de colestilan radiomarqué au 14C.
English: No data are available on the safety and effectiveness of BindRen in children and adolescents (below the age of 18 years).
French: Aucune donnée n'est disponible sur la sécurité et l'efficacité de BindRen chez les enfants et les adolescents (âgés de moins de 18 ans).
English: If you have to take other medicines your doctor will tell you if you can take the other medicines at the same time as BindRen or if you need to take the other medicines 1 hour before or 3 hours after taking BindRen.
French: Si vous devez prendre d'autres médicaments, votre médecin vous indiquera si vous pouvez les prendre en même temps que BindRen ou si vous devez les prendre 1 heure avant ou 3 heures après avoir pris BindRen.
English: In most clinical studies, colestilan decreased serum PTH compared to baseline, and was statistically significant against placebo.
French: Dans la plupart des études cliniques, le colestilan a réduit la PTH sérique par rapport au début de l'étude, et était statistiquement significatif comparé au placebo.
English: Fertility No data are available to assess the potential influence of BindRen on fertility.
French: Fécondité Aucune donnée n'est disponible pour évaluer l'influence potentielle de BindRen sur la fécondité.
English: Constipation is common and if you suffer from persistent or worsening constipation please tell your doctor or pharmacist as this may be the first sign of blockage of your intestines.
French: La constipation est fréquente, et, si vous souffrez d'une constipation persistante ou qui s'aggrave, dites-le à votre médecin ou à votre pharmacien car elle pourrait être l'un des premiers signes d'une obstruction de vos intestins.
English: The most frequently reported adverse reactions were nausea, dyspepsia and vomiting (all common).
French: Les effets indésirables signalés le plus fréquemment étaient la nausée, la dyspepsie et les vomissements (tous fréquents).
English: Therefore, the use of BindRen is not recommended in patients with these disorders.
French: Par conséquent, l'utilisation de BindRen n'est pas recommandée chez les patients qui présentent ces troubles.
English: In these patients, monitoring of vitamin A, D and E concentrations or assessing vitamin K status through the measurement of coagulation parameters is recommended and the vitamins should be supplemented if necessary.
French: Chez ces patients, une surveillance des concentrations de vitamines A, D et E ou une évaluation du statut en vitamine K en mesurant les paramètres de coagulation est recommandée et un apport en vitamines doit être envisagé au besoin.
English: Do not use this medicine after the expiry date stated on the box or the sachet after the abbreviation “EXP”.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou le sachet après l'abréviation l'abréviation « EXP ».
English: In patients who develop severe constipation or other severe gastrointestinal symptoms, alternative treatment may need to be considered.
French: Chez les patients présentant une constipation sévère ou d'autres symptômes gastro-intestinaux sévères, il se peut qu'il faille envisager un autre traitement.
English: BindRen alone cannot treat this condition and other medicines should be prescribed for you.
French: BindRen seul ne peut traiter cette pathologie, et d'autres médicaments devront vous être prescrits.
English: Serum calcium concentrations should be monitored as a normal follow-up of a dialysis patient.
French: Les concentrations de calcium sérique doivent être surveillées dans le cadre du suivi normal du patient dialysé.
English: No data are available to assess the safety and efficacy in pregnant women.
French: Aucune donnée n'est disponible pour évaluer la sécurité et l'efficacité chez les femmes enceintes.
English: No in vivo data are available on the possible interaction of BindRen on the absorption of the immunosuppressant medicinal products mycophenolate mofetil, ciclosporin or tacrolimus.
French: Aucune donnée in vivo n'est disponible concernant l'interaction éventuelle de BindRen avec l'absorption des médicaments immunosuppresseurs, le mycophénolate mofétil, la ciclosporine ou le tacrolimus.
English: However, decreased blood concentrations have been reported for medicinal products with a similar mechanism of action to BindRen.
French: Toutefois, une baisse des concentrations sanguines a été signalée avec des médicaments dont le mode d'action est similaire à celui de BindRen.
English: Three Phase III studies and two long term follow-up studies have been performed in patients with CKD Stage 5 on dialysis, in order to investigate efficacy and safety in this population.
French: Trois études de Phase III et deux études de suivi à long terme ont été réalisées chez des patients atteints d'IRC de stade 5 dialysés, afin d'étudier l'efficacité et la sécurité dans cette population.
English: - you have been told that you have a disorder that decreases the intestines ability to absorb nutrients (malabsorption syndrome) or if you are treated with so called coumarin anticoagulants (e.g. warfarin), since your doctor may want to monitor your blood and possibly ask you to start taking vitamin supplements.
French: - si on vous a dit que vous avez une affection qui diminue la capacité des intestins à absorber les nutriments (syndrome de malabsorption) ou si vous êtes traité avec des médicaments appelés anticoagulants coumariniques (warfarine), car il se peut que votre médecin veuille surveiller votre sang et éventuellement vous demander de commencer à prendre des suppléments vitaminés.
English: Film-coating Ethylcellulose Hypromellose Macrogol 8000
French: Ethylcellulose Hypromellose Macrogol 8000
English: Two similar 12-week, open-label, flexible-dose studies followed by a 4-week double-blind withdrawal period (comparison to placebo) were performed.
French: Deux études similaires d'une durée de 12 semaines, menées en ouvert, à dose flexible, suivies d'une période de sevrage de 4 semaines en double aveugle (comparaison avec le placebo) ont été réalisées.
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer responsible for batch release allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
French: A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
English: BindRen does not contain calcium and your doctor may prescribe additional calcium tablets.
French: BindRen ne contient pas de calcium, et votre médecin peut souhaiter vous prescrire des comprimés de calcium en supplément.
English: BindRen binds phosphate and bile acid, with the release of chloride which is available for systemic absorption.
French: BindRen lie le phosphate et l'acide biliaire, avec la libération de chlorure qui est disponible pour l'absorption systémique.
English: The active substance is colestilan.
French: La substance active est le colestilan.
English: Manufacturer allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
French: Fabricant allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
English: Patients received doses of up to 15 g per day, in three divided doses of 5 g.
French: Les patients ont reçu des doses allant jusqu'à 15 g par jour, divisées en trois doses de 5 g.
English: In very rare cases, intestinal obstruction and ileus/subileus have been observed in patients during treatment with BindRen.
French: Dans des cas très rares, une obstruction intestinale et un iléus/subiléus ont été observés chez des patients traités par BindRen.
English: BindRen has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: BindRen n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Systemic ion balance
French: Equilibre ionique systémique
English: (peritonitis) - low levels of albumin (a protein) in your blood
French: (péritonite) - votre taux sanguin d'albumine (une protéine) est bas
English: The maximum daily dose of BindRen tested in clinical trials was 15 g per day (5 g three times daily).
French: La dose quotidienne maximale de BindRen testée dans des essais cliniques était de 15 g par jour (5 g trois fois par jour).
English: Patients with renal insufficiency may develop hypocalcaemia or hypercalcaemia.
French: Les patients atteints d'insuffisance rénale peuvent développer une hypocalcémie ou une hypercalcémie.
English: Concomitant treatment with medicinal products with a narrow therapeutic window requires close monitoring of drug concentrations or adverse reactions, on initiation or dose-adjustment of either BindRen or the concomitant medicinal product.
French: Un traitement concomitant avec des médicaments dont la marge thérapeutique est étroite requiert une surveillance étroite des concentrations médicamenteuses ou des effets indésirables, à l'initiation ou à l'ajustement du dosage de BindRen ou du médicament concomitant.
English: Close monitoring of patients with hypothyroidism is recommended when levothyroxine is co-administered with BindRen (see section 4.5).
French: Une surveillance étroite des patients atteints d'hypothyroïdie est recommandée quand la lévothyroxine est administrée conjointement avec BindRen (voir rubrique 4.5).
English: Keeping the phosphorus level in your blood low is important to maintain healthy bones and blood vessels and to prevent itchy skin, red eyes, bone pain or bone fractures.
French: Le maintien d'un faible taux de phosphore dans le sang est important pour maintenir la bonne santé des os et des vaisseaux sanguins et éviter des démangeaisons, des yeux rouges, des douleurs osseuses ou des fractures des os.
English: Coronary artery disease
French: Maladie de l'artère coronaire
English: 45 film-coated tablets 99 film-coated tablets 198 film-coated tablets 270 film-coated tablets 297 film-coated tablets
French: 45 comprimés pelliculés 99 comprimés pelliculés 198 comprimés pelliculés 270 comprimés pelliculés 297 comprimés pelliculés
English: Patients who are constipated should be monitored carefully while being treated with BindRen.
French: Les patients constipés doivent être suivis de près pendant leur traitement par BindRen.
English: Talk to your doctor or pharmacist if during your treatment with BindRen, any of the following applies to you: - you experience constipation, since your doctor may wish to monitor your bowel function to detect potential side effects (see section 4).
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si, au cours du traitement par BindRen, vous êtes concerné par l'une des situations suivantes : - si vous présentez de la constipation, car votre médecin peut souhaiter surveiller votre fonction intestinale pour détecter d'éventuels effets secondaires (voir rubrique 4).
English: Colestilan reduced calcium-phosphorus ion product by 0.90 mmol2/L2 after one year.
French: Le colestilan a réduit le produit ionique calcium-phosphore de 0,90 mmol2/l2 au bout d'un an.
English: In these patients, monitoring serum folate status and supplementation with folic acid should be considered.
French: Chez ces patients, une surveillance du statut des folates sériques et un apport en acide folique doivent être envisagés.
English: Gastroenteritis
French: Gastroentérite
English: *A single case with a fatal outcome
French: *Un seul cas avec issue fatale Déclaration des effets indésirables suspectés
English: If you stop taking BindRen
French: Si vous arrêtez de prendre BindRen
English: White, oval shaped, film-coated tablet approximately 20.2 mm in length and 10.7 mm wide printed with “BINDREN” (in blue ink) on one side.
French: Comprimé pelliculé blanc, ovale, d'environ 20,2 mm de longueur et 10,7 mm de largeur avec « BINDREN » imprimé d'un côté (à l'encre bleue).
English: The binding sites become partially protonated in the stomach and interact through ionic and hydrogen bonding with both dietary phosphate anions and bile acids in the duodenum.
French: Les sites de liaison deviennent partiellement protonés dans l'estomac et interagissent via une liaison ionique et hydrogène avec des anions de phosphates alimentaires et des acides biliaires dans le duodénum.
English: • Dysphagia or swallowing disorders
French: • Dysphagie ou troubles de la déglutition
English: Colestilan was also associated in dose-dependent reduction in serum uric acid, with a mean reduction of 43 micromol/L after one year of treatment.
French: Le colestilan a également été associé à une réduction de l'acide urique sérique dépendante de la dose, avec une réduction moyenne de 43 micromol/l après un an de traitement.
English: Haematoma, hypotension
French: Hématome, hypotension
English: Do not use this medicine after the expiry date stated on the box, the bottle label or the blister after the abbreviation “EXP”.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, l'étiquette du flacon ou la plaquette thermoformée après l'abréviationl'abréviation « EXP ».
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
English: BindRen is for oral use.
French: BindRen est administré par voie orale.
English: Hypocalcaemia/hypercalcaemia
French: Hypocalcémie/hypercalcémie
English: BindRen contains the active substance colestilan.
French: BindRen contient la substance active colestilan.
English: Warning and precautions
French: Mise en garde et précautions d'emploi
English: Acetic acid esters of mono- and diglycerides of fatty acids Polysorbate 80
French: Esters d'acide acétique des mono- et diglycérides d'acides gras Polysorbate 80
English: Vitamin K deficiency, calciphylaxis, electrolyte imbalance, fluid overload
French: Carence en vitamine K, calciphylaxie, déséquilibre électrolytique, surcharge liquidienne
English: If you do become pregnant or you are breast-feeding, and your doctor decides that you should continue your treatment with BindRen, your doctor may ask you to also take vitamin supplements.
French: Si vous devenez enceinte ou si vous allaitez, et que votre médecin décide que vous devez poursuivre le traitement par BindRen, il pourra aussi vous demander de prendre des suppléments de vitamines.
English: Treatment of high blood phosphorus levels usually requires long-term treatment.
French: Le traitement du taux élevé de phosphore dans le sang requière généralement un traitement à long terme.
English: A majority of patients received 12 or 15 g/day of colestilan in the long-term studies.
French: Dans les études à long terme, la majorité des patients ont reçu 12 ou 15 g/jour de colestilan.
English: Serum parathyroid hormone (PTH)
French: Hormone parathyroïdienne (PTH) sérique
English: If an acceptable serum phosphorus concentration is not achieved, the dose may be increased by 3 g per day (1 g three times daily) in 2-3 weekly intervals.
French: Si une concentration de phosphore sérique acceptable n'est pas atteinte, la dose peut être augmentée de 3 g par jour (1 g trois fois par jour) à un intervalle de 2 à 3 semaines.
English: Due to the high in vitro binding potential between BindRen and levothyroxine, closer monitoring of thyroid stimulating hormone (TSH) levels in patients receiving BindRen and levothyroxine is recommended.
French: En raison du fort potentiel de liaison in vitro entre BindRen et la lévothyroxine, une surveillance plus étroite des taux de TSH (hormone thyréostimuline) est recommandée chez les patients recevant BindRen et de la lévothyroxine.
English: It is used to lower high blood phosphorus levels in adult patients undergoing dialysis due to poor kidney function.
French: Il est utilisé pour réduire les taux élevés de phosphore sanguin chez des patients adultes sous dialyse à cause d'une insuffisance rénale.
English: Urticaria, rash, pruritus, dry skin
French: Urticaire, rash, prurit, peau sèche
English: Sometimes, the dialysis and diet are not enough to stop the phosphorus in your blood rising to high levels, a condition referred to by your doctor as hyperphosphataemia.
French: Parfois, la dialyse et le régime ne sont pas suffisants pour éviter que le phosphore n'atteigne une concentration élevée dans le sang, pathologie que les médecins appellent hyperphosphatémie.