FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - almindelige (flere end 1, men færre end 10 ud af 100 behandlede dyr) - ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 ud af 1.000 behandlede dyr) - sjældne (flere end 1, men færre end 10 ud af 10.000 behandlede dyr) - meget sjældne (færre end 1 ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).
Romanian: - Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezinta reactii adverse ) - Frecvente (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 100 animale tratate) - Mai putin frecvente (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 1000 animale tratate) - Rare (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 10 000 animale tratate) - Foarte rare (mai putin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportarile izolate )
Danish: EXP: måned/år Efter åbning: anvendes indenfor 6 måneder.
Romanian: EXP {lună/an} După desigilare se va utiliza în interval de 6 luni.
Danish: Stoffet har en cryptosporidiostatisk effekt på Cryptosporidium parvum.
Romanian: Compusul are un efect criptosporidiostatic asupra Cryptosporidium parvum.
Danish: Benzoesyre (E210)
Romanian: Acid benzoic (E 210)
Danish: Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Holland
Romanian: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Olanda
Danish: Halofuginon (som laktatsalt)
Romanian: Halofuginonă bază (ca sare lactat)
Danish: • 35 kg < kalve ≤ 45 kg: 8 ml HALOCUR én gang daglig i 7 på hinanden følgende dage
Romanian: • 35 kg < viţei ≤ 45 kg: 8 ml de HALOCUR o dată pe zi timp de 7 zile consecutive
Danish: Undgå at produktet kommer i kontakt med hud, øjne eller slimhinder.
Romanian: Se va evita contactul pielii , ochilor sau mucoaselor cu produsul .
Danish: • 45 kg < kalve < 60 kg: 12 ml HALOCUR én gang daglig i 7 på hinanden følgende dage Ved lavere eller højere kropsvægt bør der foretages en præcis beregning (2 ml/10 kg kropsvægt).
Romanian: • 45 kg < viţei < 60 kg: 12 ml de HALOCUR o dată pe zi timp de 7 zile consecutive Pentru greutăţi mai mici sau mai mari, trebuie efectuat un calcul exact (2 ml/10 kg GC).
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 29-Octombrie-2004
Danish: 500 ml flaske indeholdende 490 ml oral opløsning 1000 ml flaske indeholdende 980 ml oral opløsning
Romanian: DIMENSIUNEA AMBALAJULUI Flacon de 500 ml conţinând 490 ml soluţie orală flacon de 1000 ml conţinând 980 ml soluţie orală
Danish: Restmarkør Dyrearter MRL Målvæv Andre bestemmelser
Romanian: Reziduu marker Specii de animale
Danish: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland
Romanian: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Olanda
Danish: HALOCUR 0,5 mg/ml, oral opløsning til kalve
Romanian: HALOCUR 0.5 mg/ml soluţie orală pentru viţei
Danish: Tilbageholdelsestid: Slagtning: 13 dage.
Romanian: TIMP (TIMPI) DE AŞTEPTARE Carne și organe: 13 zile.
Danish: Gul, homogen, klar opløsning.
Romanian: Soluție de culoare galben canar clară omogenă.
Danish: Veterinærlægemidlet er en gul, oral opløsning.
Romanian: Produsul medicinal veterinary este o soluție de culoare galben canar.
Danish: Halofuginon Halofuginon Kvæg 30 µg/kg 30 µg/kg
Romanian: 30 µg/kg 30 µg/kg 10 µg/kg 25 µg/kg
Danish: Doseringen er: 100 µg halofuginon / kg kropsvægt / 1 gang dagligt i 7 på hinanden følgende dage, svarende til 2 ml HALOCUR / 10 kg kropsvægt / 1 gang dagligt i 7 på hinanden følgende dage.
Romanian: Doza este: 100 µg de halofuginonă bază / kg greutate corporală (GC) / o dată pe zi timp de 7 zile consecutive, adică 2 ml de HALOCUR / 10 kg GC / o dată pe zi timp de 7 zile consecutive.
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Gentagen kontakt med produktet kan medføre hudallergi.
Romanian: Contactul repetat cu produsul poate declanșa alergii ale pielii.
Danish: (som laktatsalt)
Romanian: (ca sare lactat) Excipienţi:
Danish: Bærbar 1000 ml flaske af højdensitetspolyethylen indeholdende 980 ml oral opløsning.
Romanian: Flacon portabil din polietilenă de înaltă densitate de 1000 ml conţinând 980 ml soluţie orală.
Danish: Bærbar 500 ml flaske af højdensitetspolyethylen indeholdende 490 ml oral opløsning.
Romanian: Flacon portabil din polietilenă de înaltă densitate de 500 ml conţinând 490 ml soluţie orală.
Danish: Reduktion af diarré forårsaget af diagnosticeret Cryptosporidium parvum.
Romanian: Reducerea diareei cauzată de Cryptosporidium parvum diagnosticată.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - meget almindelige (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der får bivirkninger i løbet af en behandling)
Romanian: - Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezinta reactii adverse ) - Frecvente (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 100 animale tratate)
Danish: 13 dage.
Romanian: 13 zile.
Danish: Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 29. oktober 2004.
Romanian: Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la data de 29 octombrie 2004.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 06-2007.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în iunie 2007.
Danish: Ved håndtering af produktet skal der anvendes beskyttelseshandsker, og hænderne skal vaskes bagefter.
Romanian: La manipularea produsului trebuie purtate mănuşi de protecţie, iar mâinile trebuie spălate după utilizare.
Danish: Halocur må ikke hældes ud i vandløb, da det kan være farligt for fisk og andre vandlevende organismer.
Romanian: Halocur nu trebuie lăsat să pătrundă în cursurile de apă deoarece poate fi periculos pentru peşti şi alte organisme acvatice.
Danish: Andre oplysninger om Halocur:
Romanian: Alte informaţii despre Halocur:
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CVMP's anbefalinger, kan du læse de faglige drøftelser (også en del af denne EPAR).
Romanian: Dacă doriţi informaţii suplimentare pe baza recomandărilor CVMP, citiţi Dezbaterea Ştiinţifică (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden
Romanian: Rezumatul EPAR destinat publicului
Danish: Ikke relevant, da produktet udelukkende er til brug hos nyfødte kalve.
Romanian: Nu este aplicabil, deoarece produsul se administrează doar viţeilor nou-născuţi.
Danish: En afvejning af fordele og risici fremgår af modul 6 i denne EPAR.
Romanian: Balanţa beneficiu-risc poate fi găsită în modulul 6 al prezentului EPAR.
Danish: Halocur skal gives, efter at dyret har indtaget føde.
Romanian: Halocur trebuie administrat după ce animalul a fost hrănit.
Danish: Sådanne symptomer kan bestå i diarré, synligt blod i afføringen, nedsat dielyst, dehydrering, sløvhed, svaghed og kollaps.
Romanian: Aceste simptome pot include diareea, sângele vizibil în materiile fecale, o scădere a consumului de lapte, deshidratarea, apatia (lipsa de reacţie), slăbiciunea şi colapsul.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Halocur.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Halocur.
Danish: Hvor lang tid skal der gå, før mælken fra dyret kan anvendes til menneskeligt forbrug?
Romanian: Care este perioada de timp care trebuie să treacă înaintea preluării laptelui de la animal pentru consumul uman?
Danish: En eventuel uanvendt del af produktet og affald herfra skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Romanian: Toate produsele neutilizate şi reziduurile trebuie aruncate cu respectarea reglementărilor locale.
Danish: Den ene undersøgelse omfattede kalve fra 40 besætninger.
Romanian: Într-unul dintre experimente au fost incluşi viţei proveniţi de la 40 de ferme.
Danish: Oplysninger om udleveringsbestemmelser for produktet findes på flaskeetiketten.
Romanian: Informaţiile privind eliberarea pe bază de reţetă a acestui produs pot fi găsite pe eticheta sticlei.
Danish: Halocur skal altid gives til kalven oralt efter fødeindtagelse, ikke på tom mave, én gang dagligt i syv på hinanden følgende dage.
Romanian: În toate cazurile, Halocur se administrează viţelului pe cale orală, după masă, nu pe stomacul gol, o dată pe zi timp de şapte zile consecutive.
Danish: Halocur kan anvendes:
Romanian: Halocur poate fi administrat:
Danish: Hvis Halocur gives i en dosis på det dobbelte af den anbefalede, kan der opstå forgiftningssymptomer.
Romanian: Dacă Halocur este administrat în doză dublă faţă de cea recomandată, pot apărea simptome de toxicitate.
Danish: Der blev udført en række feltundersøgelser hos kalve fra forskellige landbrugsbesætninger.
Romanian: S-a efectuat un număr de experimente pe teren care au implicat viţei din ferme diferite.
Danish: Størst gavnlig virkning opnåedes ved tidlig behandling de første 24 til 48 timer efter kælvning.
Romanian: S-a demonstrat că cea mai mare eficacitate se obţine în cazul administrării timpurii, în primele 24-48 ore de la naştere.
Danish: Hvorfor blev Halocur godkendt?
Romanian: De ce a fost aprobat Halocur?
Danish: Den nøjagtige måde, halofuginon virker på, er ukendt.
Romanian: Nu se cunoaşte modalitatea exactă în care acţionează halofuginona.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) vurderede den forelagte dokumentation og nåede frem til sine anbefalinger om, hvordan lægemidlet skal anvendes.
Romanian: Scopul documentului este de a explica modul în care evaluarea efectuată de către Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP), în baza documentaţiei furnizate, a condus la recomandările privind condiţiile de utilizare.
Danish: Halocur bør ikke gives til kalve, som har fået konstateret diarré for over 24 timer siden, eller til svækkede dyr.
Romanian: Halocur nu trebuie administrat viţeilor la care diareea s-a instalat de mai mult de 24 de ore sau animalelor slăbite.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Halocur?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Halocur?
Danish: Hvad er Halocur?
Romanian: Ce este Halocur?
Danish: Personer, der håndterer Halocur gentagne gange, kan få hudallergi.
Romanian: Persoanele care manipulează Halocur în mod repetat pot dezvolta alergii cutanate.
Danish: Undersøgelsen viste, at oral indgift af Halocur i den anbefalede dosis hos fire til ti dage gamle kalve i syv på hinanden følgende dage mindsker forekomsten af diarré i forhold til placebo.
Romanian: S-a demonstrat că tratamentul cu doza recomandată de Halocur administrat oral timp de 7 zile consecutive viţeilor cu vârsta cuprinsă între 4 şi 10 zile a redus diareea, în comparaţie cu placebo.
Danish: Halocur indeholder det aktive stof halofuginonlaktat, der anvendes mod parasitære sygdomme forårsaget af protozoer.
Romanian: Halocur conţine substanţa activă lactat de halofuginonă, care este utilizată împotriva bolilor parazitare cauzate de protozoare.
Danish: Det blev også påvist, at 11 dages behandling forebygger diarré.
Romanian: De asemenea, s-a demonstrat că medicamentul opreşte diareea după 11 zile de tratament.
Danish: I disse undersøgelser blev Halocur sammenlignet med placebo.
Romanian: Aceste studii au comparat tratamentul cu Halocur cu administrarea placebo.
Danish: Gennem de udskilte oocyster spredes sygdommen til andre dyr.
Romanian: Acest lucru contribuie la răspândirea bolii la celelalte animale.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Halocur til Intervet International B.V.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Intervet International B.V. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Halocur, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 29 octombrie 1999.
Danish: De kliniske tegn på infektion med Cryptosporidium parvum er hovedsagelig diarré.
Romanian: Semnele clinice ale infecţiei cu Cryptosporidium parvum sunt observate în primul rând prin diaree.
Danish: Hvad anvendes Halocur til?
Romanian: Pentru ce se utilizează Halocur?
Danish: Halocur leveres som en klar, gul opløsning til oral indgift.
Romanian: Halocur se prezintă sub forma unei soluţii limpezi, de culoare galbenă care se administrează pe cale orală.
Danish: • til reduktion af diarré ved indgift senest 24 timer efter diarréens indsætten.
Romanian: • pentru reducerea diareii, caz în care este administrat în intervalul de 24 de ore de la apariţia diareii.
Danish: Ved vedvarende øjenirritation skal der søges lægehjælp.
Romanian: Dacă iritaţia ochilor persistă, solicitaţi sfatul medicului.
Danish: Hvordan blev Halocur undersøgt?
Romanian: Cum a fost studiat Halocur?
Danish: Det blev påvist, at Halocur mindsker udskillelsen af Cryptosporidium parvum fra kalvene og reducerer diarré.
Romanian: S-a demonstrat că tratamentul cu Halocur reduce nivelul de excretare al Cryptosporidium parvum de către viţei şi că reduce diareea.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) fandt, at fordelene ved Halocur opvejer risiciene ved behandling og forebyggelse af diarré forårsaget af Cryptosporidium parvum hos nyfødte kalve.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP) a ajuns la concluzia că beneficiile Halocur sunt mai mari decât riscurile în prevenirea şi reducerea diareii cauzate de Cryptosporidium parvum la viţeii nou-născuţi.
Danish: Det aktive stof i Halocur, halofuginonlaktat, hæmmer væksten af Cryptosporidium parvum.
Romanian: Substanţa activă din Halocur, lactatul de halofuginonă, împiedică dezvoltarea Cryptosporidium parvum.
Danish: Det forhindrer også parasitten i at danne oocyster, dvs. befrugtede ægceller, der dannes på et bestemt stadium i parasittens livscyklus og udskilles i afføringen.
Romanian: De asemenea, substanţa activă împiedică formarea oochisturilor, care se formează într-un anumit moment al ciclului de viaţă al parazitului şi sunt excretate (eliminate) prin materiile fecale.
Danish: Halocur anvendes hos nyfødte kalve til forebyggelse af diarré forårsaget af organismen Cryptosporidium parvum.
Romanian: Halocur se administrează viţeilor nou-născuţi pentru prevenirea sau reducerea diareii cauzate de un organism numit Cryptosporidium parvum.
Danish: Hvordan virker Halocur?
Romanian: Cum acţionează Halocur?
Danish: • til forebyggelse af diarré på landbrugsbesætninger, hvor der tidligere har været cryptosporidiose (infektion med Cryptosporidium).
Romanian: • pentru prevenirea diareii în fermele cu antecedente de criptosporidioză (infecţie cu Cryptosporidium), caz în care se administrează viţeilor nou-născuţi în primele 24-48 de ore de viaţă,
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Halocur?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Halocur pe durata studiilor?
Danish: Sker det alligevel, skal det pågældende sted vaskes grundigt med rent vand.
Romanian: La manipularea produsului, utilizatorii trebuie să evite contactul cu pielea şi ochii, iar dacă acest lucru se produce, zona expusă trebuie spălată foarte bine cu apă curată.
Danish: 24 til 48 timer efter kælvningen,
Romanian: Un alt experiment la viţeii născuţi de 24-48
Danish: MF (EU)-nummer
Romanian: Numărul (UE)
Danish: 3 x 28 filmovertrukne tabletter
Romanian: 3 x 28 comprimate filmate
Danish: Lægemiddelform Administration Emballage Pakningsstørrelse
Romanian: Mărimea ambalajului
Danish: (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)
Romanian: (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Danish: Giv ikke dette lægemiddel til børn under 12 år.
Romanian: Nu dați acest medicament copiilor cu vârsta sub 12 ani.
Danish: Den kliniske betydning af denne substitution kendes på nuværende tidspunkt ikke.
Romanian: Semnificația clinică a acestei substituții nu este cunoscută în prezent.
Danish: Oversigt over sikkerhedsprofilen hos voksne
Romanian: Rezumatul profilului de siguranță la adulți
Danish: 6 år.
Romanian: 6 ani.
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception hos mænd og kvinder
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă / contracepția la bărbați și femei
Danish: De fleste af patienterne (84 %) var blevet inficeret gennem vertikal transmission.
Romanian: Majoritatea pacienților (84%) au fost infectați prin transmisie verticală.
Danish: > or = 75
Romanian: > sau = 75
Danish: Anvendelsen af Harvoni hos børn er endnu ikke undersøgt.
Romanian: Utilizarea de Harvoni la copii nu a fost încă studiată.
Danish: Median (interval)a
Romanian: Mediana (interval)a
Danish: Ledipasvir er >99,8 % bundet til humane plasmaproteiner.
Romanian: Ledipasvirul se leagă în proporție de > 99,8% de proteinele plasmatice umane.
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvor mange uger du bør tage Harvoni.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune câte săptămâni trebuie să luați Harvoni.
Danish: Hvis du glemmer en dosis, skal du regne ud, hvor længe siden det var, siden du sidst tog dit Harvoni:
Romanian: Dacă totuși omiteți o doză, calculați cât timp a trecut de când ați luat Harvoni ultima dată:
Danish: Studie 1119
Romanian: Studiul 1119 Studiul 1119
Danish: De aktive stoffer i dette lægemiddel arbejder sammen ved at blokere to forskellige proteiner, som virusset skal bruge til at vokse og reproducere, og gør det dermed muligt at fjerne infektionen permanent fra kroppen.
Romanian: Substanțele active din medicament acționează împreună prin blocarea a două proteine diferite de care virusul are nevoie pentru a se dezvolta și a se reproduce, permițând ca infecția să fie eliminată permanent din organism.
Danish: Tag tabletbeholderen med dig, så du let kan beskrive, hvad du har taget.
Romanian: Păstrați la dumneavoastră flaconul cu comprimate, pentru a putea descrie cu ușurință ce anume ați luat.
Danish: Der blev opnået SVR12 hos 18/18 patienter.
Romanian: RVS12 a fost obţinut la 18/18 pacienţi.
Danish: Patienterne skal instrueres i ikke at tage en dobbelt dosis.
Romanian: Pacienții trebuie sfătuiți să nu administreze o doză dublă.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende den første PSUR for dette lægemiddel inden for 6 måneder efter godkendelsen.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să depună primul RPAS pentru acest medicament în decurs de 6 luni după autorizare.
Danish: Harvoni [Kun på den ydre emballage]
Romanian: Harvoni [Numai pe ambalajul secundar]
Danish: Du må ikke holde op med at tage dette lægemiddel, medmindre lægen fortæller dig det.
Romanian: Nu încetați să luați acest medicament decât dacă medicul vă solicită acest lucru.
Danish: • Din læge kan bekræfte, at din behandling har virket, og at du er fri for hepatitis C-virus.
Romanian: • medicul să poată confirma că tratamentul a funcționat și că nu mai aveți virusul hepatitic C.
Danish: Patienter med en CPT-score > 12 blev ekskluderet.
Romanian: Pacienţii cu un scor CPT >12 au fost excluși.
Danish: Anvendelse hos patienter med diabetes
Romanian: Utilizarea la pacienţii cu diabet
Danish: 7 % af de levertransplantaterede patienter fik modificeret deres immunsupprimerende lægemidler.
Romanian: La 7% dintre pacienții cu transplant hepatic au fost modificate medicamentele imunosupresoare.
Danish: Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse.
Danish: Pædiatrisk population i alderen < 12 år
Romanian: Copii cu vârsta < 12 ani
Danish: Spørg din læge om en effektiv svangerskabsforebyggende metode, som er egnet til dig.
Romanian: Întrebați medicul care sunt metodele contraceptive eficace potrivite pentru dumneavoastră.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal derefter fremsende PSUR i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Romanian: Ulterior, deținătorul autorizației de punere pe piață depune pentru acest medicament RPAS, conform cerințelor din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Danish: d. Interval på 70-143 %, hvor der ikke opstår farmakokinetisk interaktion.
Romanian: c. Administrat sub forma Harvoni d. Intervalul de 70-143% în cadrul căruia nu apar interacțiuni farmacocinetice.
Danish: Du må ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis du føler dig træt efter du har taget lægemidlet.
Romanian: Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu conduceți vehicule și nu manevrați utilaje dacă vă simțiți obosit după ce luați medicamentul.
Danish: F3-F4
Romanian: F2 F3-F4
Danish: EU/1/14/958/001 EU/1/14/958/002
Romanian: EU/1/14/958/002
Danish: • dabigatran, anvendes til at fortynde blodet;
Romanian: • dabigatran, utilizat pentru subțierea sângelui;
Danish: Slug tabletten hel sammen med eller uden mad.
Romanian: Înghițiți comprimatul întreg, cu sau fără alimente.
Danish: Behandling af en overdosis med Harvoni består af generel støttebehandling, herunder overvågning af vitale tegn og observation af patientens kliniske status.
Romanian: Tratamentul supradozajului cu Harvoni constă din măsuri generale de susținere, care includ monitorizarea semnelor vitale, precum și observarea stării clinice a pacientului.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 17. november 2014 Dato for seneste fornyelse: 01. august 2019
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 01 august 2019
Danish: Hvis du utilsigtet har taget mere end den anbefalede dosis, skal du straks kontakte lægen eller den nærmeste skadestue for rådgivning.
Romanian: Dacă luați în mod accidental mai mult decât doza recomandată, trebuie să contactați imediat medicul sau cea mai apropiată unitate de primire a urgențelor pentru recomandări.
Danish: ↔ angiver ingen klinisk relevant ændring i eksponering for ledipasvir.
Romanian: ↔ indică faptul că nu s-a înregistrat nicio modificare clinic relevantă în ceea ce priveşte expunerea la ledipasvir.
Danish: Ribavirin blev seponeret hos 15 % af patienterne.
Romanian: Administrarea de ribavirină a fost întreruptă la 15% dintre pacienți.
Danish: Patienterne skal instrueres i at sluge tabletten hel sammen med eller uden mad.
Romanian: Pacienții trebuie sfătuiți să înghită comprimatul întreg, cu sau fără alimente.
Danish: • Din læge kan beslutte, om du bør tage Harvoni og hvor længe;
Romanian: • medicul să poată decide dacă și cât timp trebuie să luați Harvoni;
Danish: Det er meget vigtigt, at du læser punktet "Graviditet" meget grundigt i indlægssedlen for ribavirin.
Romanian: Este foarte important să citiți cu foarte multă atenție punctul „Sarcina" din prospectul pentru ribavirină.
Danish: Det gennemsnitlige forhold (90 % KI) af farmakokinetiske parametre for lægemidler, der administreres sammen med én type forsøgsmedicin alene eller i kombination med begge typer forsøgsmedicin.
Romanian: Raportul mediilor (IÎ 90%) parametrilor farmacocinetici pentru medicamentele administrate concomitent exclusiv cu un medicament de studiu sau în asociere cu ambele medicamente de studiu.
Danish: Patientpopulation (herunder patienter med samtidig hiv-infektion)
Romanian: (inclusiv pacienți cu infecție concomitentă cu HIV)
Danish: Ledipasvir/sofosbuvirs potentiale in vitro for at påvirke andre lægemidler
Romanian: Potențialul in vitro pentru ledipasvir/sofosbuvir de a influența alte medicamente
Danish: Virkninger på lægemiddelniveauer.
Romanian: Efecte asupra concentrațiilor de medicament.
Danish: HBV-screening bør udføres på alle patienter før behandlingsstart.
Romanian: Selecția pentru VHB trebuie să fie efectuată la toți pacienții înainte de începerea tratamentului.
Danish: Behandling med Harvoni bør påbegyndes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af patienter med CHC.
Romanian: Tratamentul cu Harvoni trebuie inițiat și monitorizat de către un medic cu experiență în tratarea pacienților cu HCC.
Danish: Hvis du er syg (kaster op) efter du har taget Harvoni, kan det påvirke mængden af Harvoni i blodet.
Romanian: Dacă aveți stare de rău (vărsături) după ce luați Harvoni, acest lucru poate afecta cantitatea de Harvoni din sânge.
Danish: • Tag ikke nogen andre lægemidler, der indeholder sofosbuvir, et af de aktive stoffer i
Romanian: • Nu luați niciun alt medicament care conține sofosbuvir, una dintre substanțele active ale
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Direkte virkende antivirale midler, ATC-kode: J05AP51
Romanian: 5.1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: Medicamente antivirale cu acțiune directă, codul ATC: J05AP51
Danish: Famotidin doseret 12 timer før Harvonid
Romanian: Famotidină administrată cu 12 ore înainte de Harvonid