FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Femara съдържа летрозол (letrozole), ароматазен инхибитор, който инхибира превръщането на андрогените в естрогени.
Lithuanian: Femara sudėtyje yra letrozolo, aromatazės inhibitoriaus, kuris slopina androgenų virtimą estrogenais.
Bulgarian: Поради това СНМР счита за обосновано определянето на показанието с „инвазивен".
Lithuanian: Todėl, CHMP požiūriu, sąvokos „invazinis" vartojimas indikacijoje yra pagrįstas.
Bulgarian: СНМР счита, че прегледите на клиничните бази данни са неблагоприятни за оценка на риска за лекарствени взаимодействия или за оценка на докладите за липса на взаимодействия, и следователно премахва препратките към тези прегледи.
Lithuanian: CHMP pateikė nuomonę, kad klinikinių duomenų bazių apžvalgos nėra tinkamos rizikai dėl sąveikos įvertinti arba ataskaitoms apie sąveikos nebuvimą įvertinti, ir todėl ipašalino nuorodas į šias apžvalgas.
Bulgarian: СНМР отбеляза основното проучване за показанието за адювантно лечение, BIG 1-98, координирано от съвместната IBCSG група (Международна изследователска група за борба с рака на гърдата) и основната организация BIG (Международна група за провеждане на изследвания, интерпретация и размяна на информация за ранен рак на гърдата), което изрично изключва пациенти без потвърдена диагноза за инвазивен рак на гърдата.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nurodė pagrindinį adjuvantinio gydymo indikacijos tyrimą BIG 1-98, kurį bendrai koordinavo Tarptautinė krūties vėžio tyrimų grupė (IBCSG) ir pagrindinė organizacija Tarptautinė krūties vėžio grupė (BIG), į kurį neįtraukti pacientai, kuriems nebuvo patvirtinta invazinio krūties vėžio diagnozė.
Bulgarian: При липсата на клинични изпитвания СНМР заключи, че безопасността и ефикасността на Femara в тази популация не е установена.
Lithuanian: Kadangi nėra klinikinių tyrimų, CHMP pateikė išvadą, kad Femara saugumas ir veiksmingumas šioje populiacijoje nėra ištirtas.
Bulgarian: Тъй като два пъти по-голямата експозиция на летрозол не е свързана с опасения за безопасността, а експозицията на по-малка доза трябва да се избягва поради доказаната дозо-зависима ефикасност, СНМР заключи, че не е необходима корекция на дозата при пациенти с тежко чернодробно увреждане, но това предупреждение трябва да бъде включено в точка 4.4.
Lithuanian: Kadangi padvigubinus letrozolo ekspoziciją jo saugumas nesumažėja ir reikėtų vengti pernelyg didelės ekspozicijos, nes veiksmingumas priklauso nuo suvartojamos dozės, CHMP priėjo prie išvados, kad nebūtina nustatyti atskiros dozės pacientams, sergantiems sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu, tačiau 4.4 skyriuje reikia pateikti įspėjimą.
Bulgarian: За първи път Femara е одобрен в Европейския съюз (ЕС) през 1996 г. и се предлага под формата на 2,5 mg филмирана таблетка.
Lithuanian: Femara yra plėvele dengtos 2,5 mg tabletės, pirmą kartą patvirtintos Europos Sąjungoje (ES) 1996 m.
Bulgarian: Femara е включен в списъка на продуктите за хармонизиране на кратката характеристика на продукта (КХП) поради различните национални решения, взети от държавите-членки относно разрешаването на горепосочения продукт.
Lithuanian: Femara buvo įtrauktas į preparatų, kurių preparato charakteristikų santrauką (SmPC) būtina suderinti, sąrašą dėl skirtingų valstybių narių nacionaliniu mastu priimtų sprendimų dėl leidimo išdavimo aukščiau minėtam preparatui.
Bulgarian: Таблицата с нежелани лекарствени реакции е структурирана съгласно указанията за КХП, като няколко НЛР са преместени в по-подходящия системо-органен клас.
Lithuanian: Nepageidaujamo vaisto poveikio lentelė sudaryta remiantis SmPC gairėmis ir keletas nepageidaujamų poveikių perkelti į tinkamesnes organų sistemų klases.
Bulgarian: Що се отнася до неоадювантното лечение, последните проучвания за продължителността на лечението показват по-висока степен на отговор и по-голям брой пациенти, подходящи за BCS при 48 месеца, с много малко допълнителна полза след това, както и че минималната продължителност е 4-6 месеца.
Lithuanian: Analizuojant neoadjuvantinio gydymo poveikį naujausi tyrimai, kurių metu buvo tirta gydymo trukmė, patvirtino, kad didesnis atsako dažnis ir didesnis pacientų, kuriems galima atlikti BCS, skaičius nustatomas po 4-8 mėnesių, o esant ilgesnei gydymo trukmei pastebėtas tik labai nedidelis šių rodiklių padidėjimas ir minimali gydymo trukmė yra 4-6 mėnesiai.
Bulgarian: CHMP счита, че терминът „хормоно-зависим" е обоснован, тъй като летрозол не е ефикасен при рак на гърдата с отрицателни хормонални рецептори.
Lithuanian: CHMP požiūriu, sąvoka „nuo hormonų priklausomas" yra pagrįsta, kadangi letrozolas nėra veiksmingas gydant krūties vėžį, kurio audinyje nėra hormoninių receptorių.
Bulgarian: Вместо това в точка 4.4 СНМР включи предупреждение, че липсват данни за безопасността при пациенти със значително органно увреждане.
Lithuanian: Todėl CHMP į 4.4 skyrių įtraukė įspėjimą, kuriame teigiama, kad duomenų apie saugumą pacientams, sergantiems sunkiais organų sutrikimais, nepakanka.
Bulgarian: По отношение на чернодробното увреждане СНМР счита, че за летрозол, който е потенциално животоспасяващо лечение с относително благоприятен профил на безопасност, не е подходящо стриктно противопоказание.
Lithuanian: Kepenų funkcijos sutrikimų turintiems pacientams, CHMP nuomone, letrozolo, kuris yra galimai gyvybę gelbėjantis gydymo būdas su gana palankiomis saugumo charakteristikomis, griežtai kontraindikuoti nederėtų.
Bulgarian: По отношение на бъбречно увреждане СНМР отбеляза, че информацията за пациенти с креатининов клирънс под 10 ml/min е много ограничена, и се съгласи за предпазна мярка при тези пациенти.
Lithuanian: Dėl inkstų funkcijos sutrikimų CHMP pabrėžė, kad informacijos apie pacientus, kurių kreatinino klirensas yra mažesnis kaip 10 ml/min, turima nedaug, todėl pritarė atsargumo priemonėms, kurių turi imtis šie pacientai.
Bulgarian: СНМР одобрява 2,5 mg дневната доза при възрастни въз основа на няколко проучвания за установяване на дозата.
Lithuanian: 4.2 skyrius - Dozavimas ir vartojimo metodas CHMP patvirtino 2,5 mg paros dozę suaugusiems remdamasis keliais dozės nustatymo tyrimais.
Bulgarian: По отношение на адювантното и разширеното адювантно лечение проучванията показват, че ефикасността се запазва при средната продължителност от 5 години на лечение.
Lithuanian: Analizuojant adjuvantinio ir tęstinio adjuvantinio gydymo poveikį tyrimai parodė, kad preparatas buvo veiksmingas, kai gydymo trukmės mediana buvo 5 metai.
Bulgarian: В допълнение не се счита, че летрозол има тесен терапевтичен индекс.
Lithuanian: Be to, letrozolo terapinis indeksas nėra siauras.
Bulgarian: Летрозол инхибира ензима, който участва в синтезата на естрогени, необходими за правилното ембрио-фетално развитие.
Lithuanian: Letrozolas slopina fermentą, dalyvaujantį estrogenų sintezėje, kurie yra būtini tinkamam embriono ir vaisiaus vystymuisi.
Bulgarian: Освен това СНМР изясни противопоказанията за бременност и кърмене, с което информацията доби по-голяма видимост, и включи противопоказание за известна свръхчувствителност към летрозол или към някое от помощните вещества.
Lithuanian: CHMP taip pat paaiškino nėštumo ir žindymo kontraindikacijas taip, kad informacija būtų labiau pastebima, ir įtraukė kontraindikaciją dėl padidėjusio jautrumo letrozolui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Bulgarian: СНМР отбеляза липсата на достатъчно клинични изпитвания при бременни жени, както и че са съобщени изолирани случаи на вродени дефекти при бременни жени, изложени на Femara, като неклинични проучвания са показали, че летрозол е ембриотоксичен и фетотоксичен.
Lithuanian: CHMP pastebėjo, kad nėra atlikta atitinkamų klinikinių tyrimų su nėščiomis moterimis, ir kad pranešta apie pavienius gimimo defektų atvejus Femara vartojusioms nėščioms moteris, o neklinikiniai tyrimai parodė, kad letrozolas yra embriotoksiškas ir fetotoksiškas.
Bulgarian: СНМР счита също, че информацията за продължителността на лечението с тамоксифен е обоснована въз основа на проучвания, при които летрозол е приеман след 5 години адювантна терапия с тамоксифен.
Lithuanian: CHMP taip pat pateikė nuomonę, kad informacija apie gydymo tamoksifenu trukmę yra pagrįsta remiantis tyrimais, kurių metu letrozolas buvo skiriamas prieš tai 5 metus taikius adjuvantinį gydymą tamoksifenu.
Bulgarian: СНМР отбеляза, че въпреки че елиминирането на метаболитите е може би по-бавно при пациенти с бъбречно увреждане, наличните данни показват, че това не засяга профила на безопасност и не повлиява фармакокинетиката при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Lithuanian: CHMP pabrėžė, kad nors metabolitų pasišalinimas turėtų būti lėtesnis pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, turimi duomenys rodo, kad tai nedaro įtakos saugumo charakteristikoms ir nekeičia farmakokinetinių savybių pacientams, sergantiems sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu.
Bulgarian: CHMP определи целевата група пациенти като жени с установен постменопаузален статус и пациенти с ER-положителни тумори, пациенти, чиито тумори са HER-2 (рецептор 2 на човешкия епидермален растежен фактор) отрицателни, и пациенти, които не могат да понасят или отказват да преминат неоадювантна химиотерапия, а също пациенти, при които не е възможна незабавната хирургическа намеса.
Lithuanian: CHMP apibrėžė tikslinę pacientų grupę, kurią sudaro moterys postmenopauziniu laikotarpiu, pacientai, kurių navikuose yra estrogenų receptorių (ER), pacientai, kurių navikuose nėra HER-2 receptoriaus (žmogaus epidermio augimo faktoriaus receptoriaus 2), ir pacientai, kurie netoleruoja arba atsisakė neoadjuvantinės chemoterapijos bei pacientai, kuriems negalima daryti skubios operacijos.
Bulgarian: СНМР счита, че показанието е добре установено и потвърждаването на постменопаузалния ендокринен статус на жените преди започване на лечението е обосновано по причини, свързани с ефикасността и безопасността, тъй като проучвания са показали, че е възможно жените с индуциран менопаузален статус да не са с постменопаузален ендокринен статус.
Lithuanian: CHMP požiūriu, ši indikacija yra tinkamai suformuluota ir moters postmenopauzinės endokrininės būklės patvirtinimas prieš pradedant gydymą yra pagrįstas veiksmingumo ir saugumo požiūriu, nes tyrimai parodė, kad moterims, kurioms menopauzė buvo sukelta dirbtiniu būdu, gali nepasireikšti postmenopauzinė endokrininė būklė.
Bulgarian: „Точка 4.1
Lithuanian: " 4.1 skyrius.
Bulgarian: В допълнение поради риск от ембриои фетотоксичност от съществено значение е да се избягва забременяване по време на лечение с летрозол.
Lithuanian: Be to, gydymo letrozolu metu būtina apsauga nuo nėštumo dėl embriotoksiškumo ir fetotoksiškumo pavojaus.
Bulgarian: Относно предоперативното приложение на летрозол, ако рецепторният статус е отрицателен или неизвестен, СНМР счита включването на противопоказание за излишно, тъй като това вече е обяснено в достатъчна степен в точка 4.4.
Lithuanian: Jeigu nežinoma apie receptorių buvimą arba jų nėra, CHMP nuomone, nebūtina nurodyti vartojimo prieš operaciją kontraindikacijos, kadangi tai jau pakankamai paaiškinta 4.4 skyriuje.
Bulgarian: Добавен е също текст за липсата на проучвания за употребата на Femara при мъже с рак на гърдата.
Lithuanian: Be to, nurodyta, kad nėra atlikta tyrimų su krūties vėžiu sergančiais Femara vartojančiais vyrais.
Bulgarian: СНМР преразгледа потенциала за взаимодействие на редица вещества, включително циметидин и противотуморни агенти, както и ролята на CYP2A6 и CYP3A4 в метаболизма на летрозол.
Lithuanian: 4.5 skyrius. Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika CHMP paržiūrėjo duomenis apie galimą sąveiką su įvairiomis medžiagomis, įskaitant cimetidiną ir priešvėžinius preparatus, bei CYP2A6 ir CYP3A4 poveikį letrozolo metabolizmui.
Bulgarian: Научни заключения и основания за изменение на кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката, представени от Европейската агенция по лекарствата
Lithuanian: Europos vaistų agentūros pateiktos mokslinės išvados ir preparato charakteristikų santraukos, ženklinimo ir pakuotės lapelio pakeitimo priežastys
Bulgarian: Femara е одобрен за различни показания, свързани с лечението на рак на гърдата при постменопаузални жени с прогресия на заболяването.
Lithuanian: Femara turi keletą patvirtintų indikacijų, susijusių su krūties vėžio gydymu moterims po menopauzės, sergančioms progresavusia liga.
Bulgarian: Относно чернодробно увреждане СНМР отбеляа, че не е бил подаден сигнал, свързан с безопасността на Femara при пациенти с тежко увреждане на чернодробната функция.
Lithuanian: Kepenų funkcijos sutrikimų požiūriu CHMP pabrėžė, kad neiškilo jokių klausimų dėl Femara saugumo pacientams, turintiems sunkių kepenų funkcijos sutrikimų.
Bulgarian: СНМР отбеляза и ограниченията на инструментите за профилактика на бременността и поради това счита, че преди започване и по време на лечението с Femara постменопаузалният статус трябва да бъде напълно установен и че Femara не трябва да се прилага при жени, когато постменопаузалният статус не е напълно установен.
Lithuanian: CHMP taip pat pabrėžė apsaugos nuo pastojimo priemonių trūkumus, dėl kurių būtina visiškai patvirtinti postmenopauzinį laikotarpį prieš pradedant vartoti Femara ir jo vartojimo metu, ir Femara neturėtų vatoti moterys, kurioms postmenopauzinė būklė nėra visiškai patvirtinta.
Bulgarian: CHMP премести текста от точка 4.4 към точка 5.1. СНМР добави също предупреждение, че естрогените и/или тамоксифенът могат да понижат плазмените нива на летрозол, като по този начин се намалява фармакологичното му действие, и че трябва да се избягва едновременното прилагане.
Lithuanian: Be to, CHMP įtraukė įspėjimą, kad estrogenai ir (arba) tamoksifenas gali sumažinti letrozolo lygį plazmoje ir taip sumažinti farmakologinį poveikį, todėl negalima kartu vartoti šių preparatų.
Bulgarian: Що се отнася до описанието на определени нежелани реакции, CHMP се съгласи показанията за лечение на пациенти с метастазирал тумор, с адювантна и разширена адювантна терапия да се разделят.
Lithuanian: Dėl pasirinktų nepageidaujamų poveikių aprašymų CHMP sutiko atskirti metastazinio vėžio, adjuvantinio ir tęstinio adjuvantinio gydymo indikacijas.
Bulgarian: По отношение на бъбречното увреждане СНМР отбеляза наличния доклад за фармакокинетиката и изтъкна, че летрозол се елиминира главно чрез чернодробния метаболизъм, като е съобщен бъбречен клирънс под 5%.
Lithuanian: Analizuojant inkstų funkcijos sutrikimus CHMP, remdamasis turima ataskaita apie farmakokinetines savybes, pastebėjo, kad letrozolas daugiausia pasišalina per kepenis, o inkstų klirensas yra mažesnis kaip 5%.
Bulgarian: Заключения за изменение на кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukos, ženklinimo ir pakuotės lapelio pakeitimo priežastys
Bulgarian: СНМР отбеляза липсата на клинични изпитвания или специфично системно проучване на употребата на Femara при рак на гърдата при мъжете.
Lithuanian: Analizuojant krūties vėžį vyrams CHMP pabrėžė, kad nėra atlikta klinikinių tyrimų ar specialių sisteminių tyrimų dėl Femara skyrimo vyrams, sergantiems krūties vėžiu.
Bulgarian: Основанието за тази процедура по сезиране е хармонизиране на кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката.
Lithuanian: Šia kreipimosi procedūra buvo siekiama suderinti preparato charakteristikų santraukos, ženklinimo ir pakuotės lapelio informaciją.
Bulgarian: По отношение на чернодробното увреждане СНМР отбеляза, че проучванията показват, че Femara е безопасен при лека до умерена чернодробна недостатъчност, но има ограничен опит от употребата при пациенти с тежка чернодробна недостатъчност, неракови пациенти с чернодробна цироза и/или чернодробна недостатъчност клас
Lithuanian: Analizuojant kepenų funkcijos sutrikimus CHMP pastebėjo, kad, tyrimų duomenimis, Femara yra saugus vartoti pacientams, sergantiems lengvu arba vidutiniu kepenų nepakankamumu, bet duomenų apie vaisto vartojimą pacientams, sergantiems sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu, ir vėžiu nesergantiems pacientams, kuriems diagnozuota kepenų cirozė ir (arba) Child-Pugh C klasės kepenų nepakankamumas, yra nedaug.
Bulgarian: - Фармакодинамични свойства, текстът е значително съкратен, за да се фокусира върху информация, която е от значение за предписващия лекар за одобрените показания.
Lithuanian: 5.1 skyriuje „Farmakodinaminės savybės" formuluotė labai sutrumpinta pateikiant tik pagal patvirtintas indikacijas preparatą išrašančiam gydytojui aktualią informaciją.
Bulgarian: СНМР прие хармонизиран текст в съответствие с национално одобрените кратки характеристики на продукта, въпреки че бяха направени минимални поправки.
Lithuanian: CHMP pateikė likusių skyrių formuluotes pagal nacionaliniu mastu patvirtintas SmPCs, nors kelias vietas truputį pakeitė.
Bulgarian: Жени с анамнеза за фрактури и/или остеопороза имат по-високи честоти на костни фрактури, отколкото жените без такава анамнеза, независимо от лечението.
Lithuanian: Moterims, kurios yra anksčiau patyrusios lūžių ir (arba) sirgusios osteoporoze, kaulų lūžių rizika yra didesnė nei praeityje to nepatyrusioms nepriklausomai nuo paskirto gydymo.
Bulgarian: CHMP счита също, че има опасения относно намалената ефикасност на летрозол при пре- или перименопаузални жени.
Lithuanian: CHMP nuomone, letrozolo poveikis yra mažesnis moterims premenopauziniu arba perimenopauziniu laikotarpiu.
Bulgarian: СНМР отбеляза, че въпреки че при пременопаузални жени не са провеждани клинични изпитвания, свързани с изследване на безопасността или ефикасността на Femara, от съображения за безопасност жени в пременопауза или дори в перименопауза не се лекуват с летрозол.
Lithuanian: Analizuojant premenopauzinę endokrininę būklę CHMP pabrėžė, kad, nors buvo atlikti klinikiniai Femara saugumo ir veiksmingumo tyrimai moterims premenopauziniu laikotarpiu, dėl tam tikrų su saugumu susijusių priežasčių letrozolu negalima gydyti moterų premenopauziniu ar net perimenopauziniu laikotarpiu.
Bulgarian: СНМР преразгледа данните от проучвания, които показват, че дългосрочната употреба на Femara е свързана със значително по-висока честота на остеопороза и значително по-висока честота на фрактури на костите в сравнение с тамоксифен (адювантно лечение) или плацебо (разширено адювантно лечение).
Lithuanian: Analizuojant poveikį kaulams CHMP peržiūrėjo tyrimų duomenis, kurie parodė, kad ilgą laiką vartojant Femara, palyginti su tamoksifenu (adjuvantinis gydymas) arba placebu (tęstinis adjuvantinis gydymas), daug dažniau išsivysto osteoporozė ir padidėja kaulų lūžių rizika.
Bulgarian: CHMP счита, че това показание e добре установено, и отбеляза, че текстът е в съответствие с текста в национално одобрените КХП.
Lithuanian: CHMP požiūriu, ši indikacija yra tinkamai suformuluota ir paminėjo, kad formuluotė neprieštarauja daugelyje nacionaliniu mastu patvirtintų SmPC pateiktoms formuluotėms.
Bulgarian: 4) Авансирал рак на гърдата при жени с естествено или изкуствено предизвикан постменопаузален ендокринен статус след рецидив или прогресия на заболяването, които преди това са били лекувани с антиестрогени.
Lithuanian: 4) Progresavusio krūties vėžio gydymas esant endokrininei būklei po natūralios arba dirbtiniu būdu sukeltos menopauzės moterims, kurios anksčiau buvo gydytos antiestrogenais, tuo atveju, jeigu vėžys atsinaujino arba progresuoja.
Bulgarian: Тъй като противопоказание при тези пациенти не е обосновано, CHMP добави предпазна мярка.
Lithuanian: Nors CHMP vaisto šiems pacientams kontraindikuoti nenurodė, bet įtraukė įspėjimą.
Bulgarian: Разширено адювантно лечение на хормоно-зависим инвазивен рак на гърдата при жени в постменопауза, които са били лекувани с тамоксифен като стандартна адювантна терапия в продължение на 5 години.
Lithuanian: • Tęstinis adjuvantinis nuo hormonų priklausomo invazinio krūties vėžio gydymas postmenopauziniu laikotarpiu moterims, kurioms prieš tai 5 metus taikytas įprastinis adjuvantinis gydymas tamoksifenu.
Bulgarian: СНМР отбеляза също, че до голяма степен текстът е в съответствие с този в одобрените на национално ниво КХП.
Lithuanian: CHMP taip pat paminėjo, kad formuluotė didžia dalimi neprieštarauja nacionaliniu mastu patvirtintose SmPC pateiktoms formuluotėms.
Bulgarian: Авансирал рак на гърдата при жени с естествено или изкуствено предизвикан постменопаузален ендокринен статус след рецидив или прогресия на заболяването, които преди това са били лекувани с антиестрогени.
Lithuanian: • Progresavusio krūties vėžio gydymas esant endokrininei būklei po natūralios arba dirbtiniu būdu sukeltos menopauzės moterims, kurios anksčiau buvo gydytos antiestrogenais, tuo atveju, jeigu vėžys atsinaujino arba progresuoja.
Bulgarian: СНМР отбеляза също, че текстът е в съответствие с този в повечето КХП, одобрени на национално ниво.
Lithuanian: CHMP taip pat paminėjo, kad formuluotė neprieštarauja daugelyje nacionaliniu mastu patvirtintų SmPC pateiktoms formuluotėms.
Bulgarian: Неоадювантно лечение на постменопаузални жени с положителни хормонални рецептори, HER-2 отрицателен рак на гърдата, при които не е подходяща химиотерапия и когато не е показана незабавна хирургическа намеса.
Lithuanian: 5) Neoadjuvantinis krūties vėžio, kuriame yra hormoninių receptorių ir nėra HER-2 receptoriaus, gydymas moterims postmenopauziniu laikotarpiu, kai negalima taikyti chemoterapijos ir nebūtina daryti skubios operacijos.
Bulgarian: Не са извършвани проучвания при DCIS или LCIS относно прилагането на разширена адювантна терапия с ароматазни инхибитори след лечение с тамоксифен и няма причина в разширената адювантна схема да се предложи различен механизъм на действие в сравнение с адювантната.
Lithuanian: Svarstant sąvoką „invazinis" atkreiptas dėmesys, kad aromatazės inhibitoriai paprastai neskiriami pacientams, sergantiems neinvaziniu vėžiu. Neatlikti jokie pacientų, sergančių DCIS arba LCIS, tyrimai dėl tęstinio adjuvantinio gydymo aromatazės inhibitoriais prieš tai taikius gydymą tamoksifenu, todėl taikant tęstinį adjuvantinį gydymą nebūtina nurodyti kitokio veikimo mechanizmo lyginant jį su adjuvantiniu gydymu.
Bulgarian: CHMP въведе предупреждение относно постменопаузалния ендокринен статус, тъй като проучвания са показали неоптимална ефикасност и повишаване на честотата и тежестта на нежеланите лекарствени реакции при жени с перименопаузален статус.
Lithuanian: 4.4 skyrius. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės CHMP įtraukė įspėjimą dėl postmenopauzinės endokrininės būklės, kadangi tyrimai parodė, jog moterims perimenopauziniu laikotarpiu gydymas ne visai veiksmingas, pasireiškia daugiau ir sunkesnių nepageidaujamų reiškinių.
Bulgarian: Ефикасността не е доказана при пациенти с рак на гърдата с отрицателни хормонални рецептори."
Lithuanian: Krūties vėžio, kurio audinyje hormoninių receptorių nėra, gydymo šiuo vaistiniu preparatu veiksmingumas neįrodytas.
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на Femara и свързани с него имена (вж.
Lithuanian: I priedą) mokslinio vertinimo santrauka
Bulgarian: Списък на имената, лекарствена форма, количество на активното вещество в дозова единица за даден обем или маса, пътища на въвеждане на лекарствения продукт, притежатели на разрешение за употреба в Държавите членки
Lithuanian: Vaistinių preparatų pavadinimų, farmacinių formų, stiprumu, vartojimo būdų, rinkodaros teisių turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Bulgarian: Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172, 2100 København
Lithuanian: Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172, 2100 København Ø Denmark
Bulgarian: Novartis Europharm Ltd Wimblehurst Road RH12 5 Ab - Horsham (West Sussex)
Lithuanian: Novartis Europharm Ltd Wimblehurst Road RH12 5 Ab - Horsham (West
Bulgarian: Novartis Pharma N.V. Medialaan, 40 bus 1, 1800 Vilvoorde
Lithuanian: Medialaan, 40 bus 1, 1800 Vilvoorde
Bulgarian: Novartis Farmacéutica, S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, N° 764
Lithuanian: Gran Via de les Corts Catalanes, N° 764
Bulgarian: Люксембург Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Lithuanian: Liuksemburgas Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Bulgarian: Португалия Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.
Lithuanian: Portugalija Novartis Farma - Produtos
Bulgarian: Нидерландия Novartis Pharma B.V. Raapopseweg 1, 6824 DP Arnhem The Netherlands
Lithuanian: Raapopseweg 1, 6824 DP Arnhem The Netherlands
Bulgarian: Laboratorios Padró, S.A. Gran Via de les Corts Catalanes,
Lithuanian: Laboratorios Padró, S.A.
Bulgarian: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10
Lithuanian: Novartis Finland Oy