FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se debe vigilar periódicamente el potasio sérico y ajustarse la dosis de Lokelma, según se describe en la sección 4.2 Posología y forma de administración.
Dutch: Het serumkalium dient regelmatig te worden gemonitord en de dosis Lokelma dient te worden getitreerd zoals beschreven in rubriek 4.2, Dosering en wijze van toediening.
Spanish: Dosis de mantenimiento - para mantener el nivel de potasio dentro del intervalo normal una vez que haya disminuido:
Dutch: Onderhoudsdosis - om uw kaliumgehalte binnen de normale waarden te houden nadat het is verlaagd:
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia fueron hipopotasemia (4,1%) y episodios relacionados con el edema (5,7%).
Dutch: De meest frequente bijwerkingen die werden gemeld waren hypokaliëmie (4,1%) en oedeemgerelateerde bijwerkingen (5,7%).
Spanish: • si usted empieza a notar picor en la piel o reconoce enrojecimiento o descamación de la piel.
Dutch: • uw huid begint te jeukenof u merkt roodheid of schilfering van uw huid.
Spanish: Durante la fase de corrección, se administraron 10 g de Lokelma tres veces al día durante al menos 24 horas y hasta 72 horas.
Dutch: Gedurende de correctiefase werd gedurende minstens 24 uur en tot 72 uur driemaal daags 10 g Lokelma toegediend.
Spanish: Resultados de la fase de mantenimiento ampliada con ajuste de la dosis de Lokelma (abierta): 123 pacientes se incorporaron a la fase abierta de 11 meses de duración.
Dutch: Resultaten van de onderhoudsfase met Lokelma-titratie (open-label): er werden 123 patiënten opgenomen in de open-labelfase van 11 maanden.
Spanish: Los pacientes que lograron la normopotasemia tras recibir Lokelma durante la fase de corrección fueron aleatorizados nuevamente para recibir un placebo una vez al día o Lokelma una vez al día en el mismo nivel de dosis que habían recibido tres veces al día durante la fase de corrección (Tabla 3).
Dutch: Patiënten die normokaliëmisch werden na het krijgen van Lokelma tijdens de correctiefase, werden opnieuw gerandomiseerd om eenmaal daags placebo of Lokelma te krijgen in dezelfde dosering die ze driemaal daags hadden gekregen tijdens de correctiefase (tabel 3).
Spanish: Entre aquellos pacientes que estaban usando inhibidores del SRAA como tratamiento basal, el 89% no suspendió la terapia de inhibidores del SRAA, el 74% pudieron mantener la misma dosis durante la fase de mantenimiento y entre aquéllos que no usaban inhibidores del SRAA como tratamiento basal, el 14% pudieron iniciar esta terapia.
Dutch: Van de patiënten die bij aanvang RAAS-remmers gebruikten, zette 89% de behandeling met RAAS-remmers voort, 74% slaagde erin dezelfde dosering te behouden tijdens de onderhoudsfase en van diegenen die bij aanvang niet op RAAS-remmers stonden, slaagde 14% erin deze behandeling te starten.
Spanish: No se observaron variaciones estadísticamente significativas en la excreción urinaria de sodio.
Dutch: Er zijn geen statistisch significante veranderingen in de uitscheiding van natrium via de urine waargenomen.
Spanish: No se han notificado eventos de perforación intestinal con Lokelma.
Dutch: Er zijn geen meldingen van intestinale perforatie geweest bij Lokelma.
Spanish: Dosis inicial - para reducir el nivel elevado de potasio a la normalidad:
Dutch: Aanvangsdosis - om uw hoge kaliumgehalte te verlagen naar een normaal niveau:
Spanish: La frecuencia de esta vigilancia dependerá de diversos factores como el uso de otros medicamentos, la progresión de la insuficiencia renal crónica y la ingesta de potasio con la dieta.
Dutch: De frequentie van de monitoring is afhankelijk van een aantal factoren, waaronder andere geneesmiddelen, de progressie van chronische nierinsufficiëntie en de kaliuminname uit de voeding.
Spanish: En estos cinco estudios se incluyeron 1.760 pacientes que recibieron Lokelma; 507 estuvieron expuestos durante al menos 360 días.
Dutch: In deze vijf onderzoeken kregen 1760 patiënten doses Lokelma toegediend; 507 patiënten werden ten minste 360 dagen aan het middel blootgesteld.
Spanish: Fertilidad No se observaron efectos adversos sobre el desarrollo embriofetal en ratas ni en conejos tratados.
Dutch: Er zijn geen bijwerkingen waargenomen op de embryo-foetale ontwikkeling bij behandelde ratten en konijnen.
Spanish: • si usted empieza a tener dolor abdominal o malestar, náuseas, vómitos, diarrea o estreñimiento.
Dutch: • u krijgt buikpijn of last van uw buik, misselijkheid, overgeven, diarree of constipatie.
Spanish: El ensayo alcanzó la variable principal de eficacia con las dosis de 3 g y 10 g de Lokelma en comparación con el placebo.
Dutch: Het primaire effectiviteitseindpunt van het onderzoek werd bereikt bij de doses van 3 g en 10 g Lokelma in vergelijking met placebo.
Spanish: CPBL=Fase de corrección basal, MPBL=Fase de mantenimiento basal Salida= Última Visita 1 día desde la última Dosis, FDE=Fin del Estudio (7 días +/- 1 día después de la Última Dosis)
Dutch: CPBL=Correction Phase Baseline (Correctiefase uitgangswaarde), MPBL=Maintenance Phase Baseline (Onderhoudsfase uitgangswaarde) Exit=Laatste bezoek binnen 1 dag na laatste dosis, EOS=Einde van de studie (7 dagen +/- 1 dag na laatste dosis)
Spanish: Los sujetos que alcanzaron normopotasemia (3,5-5,0 mmol/l, incluidos) dentro de las 72 horas, entraron en la fase de mantenimiento del estudio.
Dutch: Proefpersonen die normokaliëmie bereikten (3,5-5,0 mmol/l, inclusief) binnen 72 uur namen deel aan de onderhoudsfase van het onderzoek.
Spanish: La normopotasemia fue dependiente de la concentración basal de potasio, en los sujetos que tenían las concentraciones de potasio sérico más altas tuvieron la reducción más prominente tras el inicio de la medicación del estudio, pero la proporción más baja de sujetos que lograron normopotasemia.
Dutch: Normokaliëmie was afhankelijk van de kaliumconcentratie: de proefpersonen met de hoogste kaliumconcentraties bij aanvang vertoonden de meest prominente afname na start van de studiemedicatie maar de laagste proportie proefpersonen bereikte normokaliëmie.
Spanish: Durante la corrección de la hiperpotasemia, se puede observar un alargamiento del intervalo QT como el resultado fisiológico de una disminución en la concentración sérica de potasio.
Dutch: Gedurende correctie van hyperkaliëmie kan verlenging van het QT-interval worden waargenomen als fysiologisch gevolg van een afname van het serumkaliumgehalte.
Spanish: • Su médico decidirá si necesita una dosis más alta (10 g una vez al día) o más baja (5 g en días alternos).
Dutch: • Uw arts kan bepalen dat u meer (eenmaal daags 10 g) of minder (om de dag 5 g) nodig heeft.
Spanish: La variable principal fue la tasa de variación del potasio sérico con respecto al valor basal durante los 2 primeros días de tratamiento.
Dutch: Het primaire eindpunt was de mate van afwijking van het serumkalium ten opzichte van de uitgangswaarde gedurende de eerste 2 behandeldagen.
Spanish: La normopotasemia se mantuvo mientras los pacientes permanecieron medicados y la media de potasio sérico aumentó tras la discontinuación.
Dutch: Normokaliëmie bleef behouden zolang de patiënten onder behandeling bleven en het gemiddelde serumkalium nam toe na stopzetting.
Spanish: En la Tabla 1 se muestran las reacciones adversas identificadas en ensayos controlados.
Dutch: De bijwerkingen die zijn vastgesteld in gecontroleerde onderzoeken worden weergegeven in tabel 1.
Spanish: Dosis de Lokelma en la fase de corrección
Dutch: Dosis Lokelma tijdens correctiefase n Dagen n Dagen
Spanish: • inhibidores de la tirosina quinasa tales como erlotinib, dasatinib y nilotinib (usados para el tratamiento del cáncer)
Dutch: • tyrosinekinaseremmers zoals erlotinib, dasatinib en nilotinib (gebruikt om kanker te behandelen)
Spanish: Lokelma en las dosis de 10 g y de 3 g indujo reducciones máximas medias de 0,92 mmol/l y 0,43 mmol/l, respectivamente.
Dutch: De Lokelma-doses van 10 g en 3 g resulteerden in gemiddelde maximale verlagingen van respectievelijk 0,92 mmol/l en 0,43 mmol/l.
Spanish: • No tome una dosis de mantenimiento de más de 10 g una vez al día.
Dutch: • Gebruik geen hogere onderhoudsdosis dan eenmaal daags 10 g.
Spanish: Fase de corrección (Estudio 4): proporción de sujetos con concentraciones de potasio sérico entre 3,5 y 5,0 mmol/l, inclusive, o entre 3,5 and 5,5 mmol/l, inclusive, por el día de la fase de corrección del estudio - población con intención de tratar
Dutch: Correctiefase (Onderzoek 4): proportie proefpersonen met serumkaliumwaarden tussen 3,5 en 5,0 mmol/l, inclusief, of tussen 3,5 en 5,5 mmol/l, inclusief, per studiedag van de correctiefase - ITT-populatie
Spanish: Las estimaciones de Kaplan-Meier del tiempo hasta la recidiva en la fase de mantenimiento mostraron dependencia de la dosis de este, con una mediana de entre 4 y 21 días con la dosis de 5 g, dependiendo de los valores basales de potasio sérico.
Dutch: De Kaplan-Meier-schattingen van de tijd tot terugval in de onderhoudsfase lieten een dosisafhankelijkheid zien in de tijd tot terugval, met een gemiddelde tijd van 4 tot 21 dagen voor een dosis van 5 g, afhankelijk van de serumkalium uitgangswaarden.
Spanish: 28 sobres
Dutch: 28 sachets
Spanish: Hiperpotasemia grave La experiencia es limitada en pacientes con concentraciones séricas de potasio mayores de 6,5 mmol/l.
Dutch: Ernstige hyperkaliëmie Er is beperkte ervaring bij patiënten met serumkaliumconcentraties groter dan 6,5 mmol/l.
Spanish: No se realizaron estudios para investigar la farmacodinamia cuando se administra ciclosilicato de sodio y zirconio con o sin alimentos.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd om de farmacodynamiek te onderzoeken bij toediening van natriumzirkoniumcyclosilicaat met of zonder voedsel.
Spanish: Corrección (horas)
Dutch: Correctie (uur)
Spanish: Polvo suelto blanco, prácticamente libre de residuos y partículas.
Dutch: Wit, vrij stromend poeder, geheel vrij van resten en deeltjes.
Spanish: • Procure tomar Lokelma a la misma hora todos los días.
Dutch: • Probeer dit middel elke dag op hetzelfde tijdstip te gebruiken.
Spanish: El ciclosilicato de sodio y zirconio comienza reduciendo las concentraciones séricas de potasio en sólo 1 hora tras su ingestión y la normopotasemia se puede alcanzar normalmente dentro de las 24 a 48 horas siguientes.
Dutch: Natriumzirkoniumcyclosilicaat begint de serumkaliumgehaltes al binnen 1 uur na inname te verlagen en normokaliëmie kan doorgaans binnen 24 tot 48 uur worden bereikt.
Spanish: No hay datos relativos al uso de ciclosilicato de sodio y zirconio en mujeres embarazadas.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van natriumzirkoniumcyclosilicaat bij zwangere vrouwen.
Spanish: Existe una estrecha correlación entre los niveles séricos iniciales de potasio y la magnitud del efecto; los pacientes que tienen un potasio sérico más alto al principio presentan mayores reducciones del potasio en suero.
Dutch: Er is een nauw verband tussen het serumkaliumgehalte bij aanvang en de omvang van het effect; bij patiënten met een hoger serumkalium bij aanvang zijn de dalingen van het serumkalium groter.
Spanish: Si alguna de las situaciones anteriores se aplica en su caso (o si tiene dudas), hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento.
Dutch: Als een van de bovenstaande vermeldingen op u van toepassing is (of als u twijfelt), neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Lokelma gebruikt.
Spanish: • diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina)
Dutch: • diuretica (middelen die de uitscheiding van urine bevorderen - plasmiddelen);
Spanish: En estos casos puede ser necesario ajustar la dosis del modo descrito en el apartado sobre posología en la fase de mantenimiento para prevenir una hipopotasemia moderada o grave.
Dutch: In dergelijke gevallen kan een dosistitratie vereist zijn zoals beschreven onder onderhoudsfase onder ‘Dosering' om matige tot ernstige hypokaliëmie te voorkomen.
Spanish: Se alcanzó normopotasemia en 494/748 (66%), 563/748 (75%) y 583/748 (78%) de los sujetos después de 24, 48 y 72 horas de la administración de la fase de corrección con una reducción promedio en potasio sérico del 0,81 mmol/l, 1,02 mmol/l y 1,10 mmol/l a las 24 (n=748), 48 (n=104) y 72 (n=28) horas, respectivamente.
Dutch: Normokaliëmie werd bereikt door 494/748 (66%), 563/748 (75%) en 583/748 (78%) van de proefpersonen na 24, 48 en 72 uur dosering gedurende de correctiefase met een gemiddelde afname van het serumkalium van 0,81 mmol/l, 1,02 mmol/l en 1,10 mmol/l na respectievelijk 24 (n=748), 48 (n=104) en 72 (n=28) uur.
Spanish: Se debe vigilar el potasio sérico y administrar suplementos de potasio cuando sea necesario.
Dutch: Het serumkalium moet worden gecontroleerd en indien nodig moet een kaliumsupplement worden gegeven.
Spanish: En la Figura 1 se muestra la media de potasio sérico durante las fases de corrección y mantenimiento del estudio.
Dutch: In afbeelding 1 wordt het gemiddelde serumkalium tijdens de correctie- en onderhoudsfase van het onderzoek weergegeven.
Spanish: Además, en dos estudios abiertos de mantenimiento se investigó la seguridad a largo plazo de Lokelma.
Dutch: Daarnaast werd de langetermijnveiligheid van Lokelma getoetst in twee open-label onderhoudsstudies.
Spanish: En 2 ensayos clínicos abiertos con exposición a Lokelma hasta 1 año en 874 sujetos, se notificaron como relacionados por los investigadores los siguientes eventos: eventos gastrointestinales [estreñimiento (2,9%), diarrea (0,9%), dolor/distensión abdominal (0,5%), náuseas (1,6%) y vómitos (0,5%)]; y reacciones de hipersensibilidad [erupción (0,3%) y prurito (0,1%)].
Dutch: In 2 klinische onderzoeken met open-label blootstelling aan Lokelma tot 1 jaar bij 874 proefpersonen zijn de volgende voorvallen gemeld als gerelateerd door de onderzoekers: gastro-intestinale voorvallen [constipatie (2,9%), diarree (0,9%), abdominale pijn/distensie (0,5%), misselijkheid (1,6%) en braken (0,5%)] en overgevoeligheidsreacties [rash (0,3%) en pruritus (0,1%)].
Spanish: • inhibidores de la renina, como aliskireno (para la hipertensión arterial)
Dutch: • renineremmers zoals aliskiren (voor een hoge bloeddruk).
Spanish: • La dosis recomendada es de 10 g administrados tres veces al día.
Dutch: • De aanbevolen dosering is driemaal daags 10 g.
Spanish: • inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA), como el enalapril, y antagonistas de los receptores de la angiotensina cuyo nombre acabe en sartán (medicamentos para la hipertensión arterial y problemas del corazón)
Dutch: • ACE-remmers zoals enalapril en angiotensinereceptorblokkers waarvan de naam eindigt op sartan (geneesmiddelen voor een hoge bloeddruk en hartproblemen);
Spanish: Las condiciones entre las comorbilidades incluyeron enfermedad renal crónica (65%), diabetes mellitus (64%), insuficiencia cardíaca (15%) e hipertensión (83%).
Dutch: Comorbide aandoeningen omvatten chronische nierinsufficiëntie (65%), diabetes mellitus (64%), hartfalen (15%) en hypertensie (83%).
Spanish: Ejemplos de medicamentos que se deben administrar 2 horas antes ó 2 horas después del ciclosilicato de sodio y zirconio para evitar la posible interacción por el incremento del pH gástrico son los antifúngicos azoles (ketoconazol, itraconazol y posaconazol), medicamentos anti-VIH (atazanavir, nelfinavir, indinavir, ritonavir, saquinavir, raltegravir, ledipasvir y rilpivirina) e inhibidores de la tirosina quinasa (erlotinib, dasatinib y nilotinib).
Dutch: Voorbeelden van geneesmiddelen die 2 uur voor of na natriumzirkoniumcyclosilicaat moeten worden toegediend om een mogelijke interactie veroorzaakt door een tijdelijke verhoging van de gastrische pH te voorkomen zijn antimycotica van het azoltype (ketoconazol, itraconazol en posaconazol), geneesmiddelen tegen HIV (atazanavir, nelfinavir, indinavir, ritonavir, saquinavir, raltegravir, ledipasvir en rilpivirine) en tyrosinekinaseremmers (erlotinib, dasatinib en nilotinib).
Spanish: Fase de corrección La dosis inicial recomendada de Lokelma es de 10 g, administrados tres veces al día por vía oral en una suspensión acuosa.
Dutch: Correctiefase De aanbevolen aanvangsdosis Lokelma is 10 g. De dosis dient driemaal daags oraal te worden toegediend als een suspensie in water.
Spanish: Mientras usted está tomando Lokelma, consulte a su médico o enfermera si
Dutch: Tijdens het gebruik van Lokelma, vertel het uw arts of verpleegkundige als:
Spanish: Se debe vigilar el potasio sérico cuando esté indicado clínicamente, incluyendo después de haber hecho cambios en medicamentos que afectan a la concentración sérica de potasio (p. ej., inhibidores del sistema de renina-angiotensina-aldosterona (SRAA) o diuréticos) y después de ajustar la dosis de Lokelma.
Dutch: Het serumkalium dient te worden gemonitord wanneer hier een klinische indicatie voor is, bijvoorbeeld na aanpassingen aan geneesmiddelen die van invloed zijn op het serumkaliumgehalte (zoals RAAS-remmers [renine-angiotensine-aldosteronsysteem-remmers] of diuretica) en na dosistitratie van Lokelma.
Spanish: En los estudios, Lokelma redujo el potasio sérico y mantuvo niveles séricos normales de potasio, independientemente de la causa subyacente de la hiperpotasemia, la edad, el sexo, la raza, la presencia de otras enfermedades o el uso concomitante de inhibidores del SRAA.
Dutch: In de onderzoeken zorgde Lokelma voor een verlaging van het serumkalium en het behoud van normale serumkaliumgehaltes, ongeacht de onderliggende oorzaak van hyperkaliëmie, leeftijd, geslacht, etniciteit, comorbiditeit of gelijktijdig gebruik van RAAS-remmers.
Spanish: El ciclosilicato de sodio y zirconio es muy selectivo in vitro por los iones de potasio, incluso en presencia de otros cationes como calcio y magnesio.
Dutch: Natriumzirkoniumcyclosilicaat is in vitro zeer selectief voor kaliumionen, ook in de aanwezigheid van andere kationen zoals calcium en magnesium.
Spanish: Los pacientes con niveles iniciales más altos de potasio tuvieron una mayor respuesta a Lokelma.
Dutch: Patiënten met hogere kaliumgehaltes bij aanvang hadden een grotere respons op
Spanish: Se ha demostrado además que el ciclosilicato de sodio y zirconio se une al amonio in vitro e in vivo, eliminando así el amonio y aumentando los niveles séricos de bicarbonato.
Dutch: Er is ook aangetoond dat natriumzirkoniumcyclosilicaat zich in vitro en in vivo aan ammonium kan binden, waardoor ammonium wordt afgevoerd en de serumbicarbonaatgehaltes worden verhoogd.
Spanish: Potasio sérico 3,5 to 5,0 mmol/l, inclusive
Dutch: Serumkalium 3,5 tot 5,0 mmol/l, inclusief
Spanish: Exposición a largo plazo En los ensayos clínicos de Lokelma no se han investigado exposiciones superiores a un año.
Dutch: In klinische onderzoeken met Lokelma zijn deelnemers niet langer dan één jaar aan het middel blootgesteld.
Spanish: El ciclosilicato de sodio y zirconio es un polvo inorgánico no polimérico y no absorbible, con una estructura uniforme de microporos que captura de forma preferente el potasio y lo intercambia por cationes de hidrógeno y sodio.
Dutch: Natriumzirkoniumcyclosilicaat is een niet-geabsorbeerd, niet-polymeer anorganisch poeder met een uniforme microporeuze structuur dat selectief kalium opneemt en uitwisselt tegen waterstof- en natriumkationen.
Spanish: En un estudio clínico de interacciones farmacológicas realizado en sujetos sanos, la administración conjunta de ciclosilicato de sodio y zirconio con amlodipino, clopidogrel, atorvastatina, furosemida, glipizida, warfarina, losartán o levotiroxina no causó interacciones farmacológicas de importancia clínica.
Dutch: In een klinisch onderzoek naar de geneesmiddeleninteractie uitgevoerd bij gezonde proefpersonen leidde gelijktijdige toediening van natriumzirkoniumcyclosilicaat en amlodipine, clopidogrel, atorvastatine, furosemide, glipizide, warfarine, losartan of levothyroxine niet tot klinisch relevante geneesmiddeleninteracties.
Spanish: El polvo para suspensión oral es un polvo suelto blanco, prácticamente libre de residuos y partículas.
Dutch: Het poeder voor orale suspensie is een wit, vrij stromend poeder zonder resten en deeltjes.
Spanish: • La dosis recomendada es de 5 g administrados una vez al día.
Dutch: • De aanbevolen dosering is eenmaal daags 5 g.
Spanish: En un estudio de sujetos sanos tratados con Lokelma 5 g o 10 g una vez al día durante cuatro días, la reducción dependiente de la dosis del potasio sérico y la excreción urinaria total de potasio se acompañaron de aumentos medios de la excreción fecal de potasio.
Dutch: In een onderzoek met gezonde proefpersonen die gedurende vier dagen eenmaal daags Lokelma 5 g of 10 g kregen toegediend, gingen een dosisafhankelijke vermindering van het serumkaliumgehalte en de totale uitscheiding van kalium via de urine vergezeld van een gemiddeld verhoogde uitscheiding van kalium via de feces.
Spanish: Se notificaron episodios relacionados con edema, incluyendo sobrecarga de líquidos, retención de líquidos, edema generalizado, hipervolemia, edema localizado, edema, edema periférico e hinchazón periférica, en el 5,7% de los pacientes tratados con Lokelma.
Dutch: Oedeemgerelateerde bijwerkingen, waaronder overvulling, vochtretentie, gegeneraliseerd oedeem, hypervolemie, lokaal oedeem, oedeem, perifeer oedeem en perifere zwelling, werden gemeld door 5,7% van de patiënten behandeld met Lokelma.
Spanish: La sobredosis de ciclosilicato de sodio y zirconio podría ocasionar hipopotasemia.
Dutch: Een overdosis natriumzirkoniumcyclosilicaat kan leiden tot hypokaliëmie.
Spanish: Sin embargo, ciclosilicato de sodio y zirconio se debe administrar al menos 2 horas antes ó 2 horas después de medicamentos orales con una biodisponibilidad dependiente del pH gástrico clínicamente significativa.
Dutch: Natriumzirkoniumcyclosilicaat dient echter minstens 2 uur voor of 2 uur na orale geneesmiddelen met een klinisch relevante gastrische pH-afhankelijke biologische beschikbaarheid te worden toegediend.
Spanish: En los tres estudios se investigó el efecto inicial de Lokelma para corregir la hiperpotasemia durante un período de 48 horas y, en dos de ellos, se estudió también el mantenimiento del efecto de normopotasemia obtenido.
Dutch: In alle drie de onderzoeken werd het initiële effect van Lokelma ter correctie van hyperkaliëmie getoetst gedurende een periode van 48 uur.
Spanish: Cada sobre contiene 10 g.
Dutch: Elk sachet bevat 10 g.
Spanish: La influencia de Lokelma sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Dutch: Lokelma heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Spanish: Figura 2: Fases de corrección y de mantenimiento en el estudio abierto de 12 meses (Estudio 4)media de potasio sérico en el tiempo con un IC del 95%.
Dutch: Figuur 2: Correctie- en onderhoudsfases in het 12-maanden open-label onderzoek (Onderzoek 4) - gemiddeld serumkalium uitgezet tegen de tijd met 95% BI
Spanish: La figura 2 muestra el potasio sérico medio sobre las fases de corrección y de mantenimiento del estudio.
Dutch: Figuur 2 geeft het gemiddelde kaliumserum gedurende de correctie- en onderhoudsfases van het onderzoek weer.
Spanish: No es necesario ajustar las dosis o espaciar el tiempo de administración para cualquiera de estos medicamentos.
Dutch: Voor geen van deze geneesmiddelen is een aanpassing van de dosering of scheiding van de doseringstijd vereist.
Spanish: El ciclosilicato de sodio y zirconio es un compuesto insoluble e inorgánico que no experimenta metabolismo enzimático.
Dutch: Natriumzirkoniumcyclosilicaat is een anorganische, onoplosbare verbinding die niet is onderworpen aan het enzymatisch metabolisme.
Spanish: Lokelma puede ser utilizado durante la lactancia.
Dutch: Lokelma kan tijdens de borstvoeding worden gebruikt.
Spanish: Un estudio in vivo de balance de masas en ratas reveló que el ciclosilicato de sodio y zirconio se recuperaba en las heces sin indicios de absorción sistémica.
Dutch: In een groot in-vivo-balansonderzoek bij ratten is aangetoond dat natriumzirkoniumcyclosilicaat in de feces is aangetroffen zonder bewijs van systemische absorptie.
Spanish: Potasio sérico basal, mmol/l Normopotasemia al cabo de 48 horas, % 48 Valor p frente al placebo
Dutch: Uitgangswaarde serumkalium, mmol/l Normokaliëmie na 48 uur, % p-waarde vs. placebo
Spanish: Cada sobre contiene 5 g.
Dutch: Elk sachet bevat 5 g.