FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze toedieningsvorm van betahistine wordt niet aanbevolen voor toepassing bij kinderen en adolescenten in verband met het ontbreken van gegevens betreffende de werkzaamheid en veiligheid.
Greek: Το παρασκεύασµα βηταϊστίνης δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους, λόγω έλλειψης δεδοµένων σχετικά µε την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα.
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN BETAVERT N EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ BETAVERT ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (ΒΛ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
Dutch: De baten-risicobeoordeling is positief.
Greek: Η αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου είναι θετική.
Dutch: De kwestie werd doorverwezen naar de coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h)) en door de rapporterende lidstaat werd een beoordeling uitgevoerd.
Greek: Το ζήτηµα παραπέµφθηκε στη συντονιστική οµάδα για τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωµένη διαδικασία - φάρµακα για ανθρώπινη χρήση (CMD(h) και η αξιολόγηση διενεργήθηκε από το κράτος µέλος αναφοράς.
Dutch: Uit de analyseresultaten blijkt dat de eindproducten voldoen aan de voorgestelde specificaties.
Greek: Τα αποτελέσµατα της ανάλυσης καταδεικνύουν ότι τα τελικά προϊόντα ικανοποιούν τις προτεινόµενες προδιαγραφές.
Dutch: Lidstaat EU/EER
Greek: Κράτος Μέλος Ευρωπαϊκή Ένωση/Ευρωπαϊ κή Οικονοµική Ένωση
Dutch: De geldige samenvatting van de kenmerken van het product, de etikettering en de bijsluiter zijn de definitieve versies die zijn opgesteld tijdens de procedure van de Coördinatiegroep.
Greek: Η ισχύουσα περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης αποτελούν τις τελικές εκδοχές που προέκυψαν στο πλαίσιο της διαδικασίας που ακολούθησε η οµάδα συντονισµού.
Dutch: Ook farmacokinetisch onderzoek bracht geen nieuwe veiligheidskwesties aan het licht.
Greek: Επίσης, η φαρµακοκινητική µελέτη δεν ανέδειξε κανένα ζήτηµα ασφάλειας.
Dutch: Op grond hiervan stelde het CHMP een herbeoordelingsperiode van 5 jaar voor betahistinehydrochloride voor.
Greek: Βάσει αυτών, η CHMP πρότεινε για τη διϋδροχλωρική βηταϊστίνη περίοδο δοκιµής διάρκειας 5 ετών.
Dutch: Betahistinedihydrochloride in zuivere vorm kon niet op betrouwbare wijze in het menselijk lichaam worden gekwantificeerd.
Greek: Η καθαρή διϋδροχλωρική βηταϊστίνη δεν µπορεί να ποσοτικοποιηθεί αξιόπιστα στον ανθρώπινο οργανισµό.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van betahistinedihydrochloride bij de behandeling van de verschijnselen waarmee de ziekte van Ménière gepaard gaat, is aangetoond in preklinische en klinische onderzoeken.
Greek: Η αποτελεσµατικότητα και η ασφάλεια της διϋδροχλωρικής βηταϊστίνης στη θεραπεία των συµπτωµάτων που σχετίζονται µε τη νόσο του Menière έχουν καταδειχθεί σε προκλινικές και κλινικές δοκιµές.
Dutch: Het middel wordt als bio-equivalent aan het oorspronkelijke middel beschouwd en de baten-risicoverhouding wordt als positief beoordeeld.
Greek: Το προϊόν θεωρείται βιοϊσοδύναµο µε το αρχικό προϊόν και η σχέση οφέλους-κινδύνου κρίνεται θετική.
Dutch: Het werkingsmechanisme van betahistinedihydrochloride is niet volledig duidelijk maar het middel is al lange tijd in de EU op de markt, waardoor kan worden geconcludeerd dat het gebruik ervan algemeen is aanvaard en de werkzaamheid ervan is bewezen.
Greek: Ο µηχανισµός δράσης της διϋδροχλωρικής βηταϊστίνης δεν είναι πλήρως σαφής, αλλά το προϊόν διατίθεται ήδη στην αγορά της ΕΕ για µεγάλο χρονικό διάστηµα και, ως εκ τούτου, µπορεί να εξαχθεί το συµπέρασµα ότι η χρήση του και η αποτελεσµατικότητά του είναι επαρκώς τεκµηριωµένες.
Dutch: Eliminatie: betahistine wordt vrijwel volledig (85 % - 90 %) binnen 24 uur in de urine uitgescheiden.
Greek: Αποβολή: Η βηταϊστίνη, ως βασικός µεταβολίτης, αποβάλλεται σχεδόν πλήρως (85 % - 90 %) µέσω των ούρων εντός 24 ωρών, ενώ µόνον ίχνη διϋδροχλωρικής αποµεθυλο-βηταϊστίνης ανιχνεύονται στα ούρα.
Dutch: Het werkzame bestanddeel lost ongeacht het gebruikte medium volledig en snel op.
Greek: Η φαρµακευτική ουσία διαλύεται πλήρως και ταχέως, ανεξάρτητα από το εφαρµοζόµενο µέσο.
Dutch: BIJLAGE III SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, ETIKETTERING EN BIJSLUITER
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IIΙ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Dutch: Tijdens het 6 maanden durende versnelde stabiliteitsonderzoek (40 °C/75 % relatieve vochtigheid) en tijdens het maximaal 5 jaar durende stabiliteitsonderzoek bij gecontroleerde kamertemperatuur werden geen significante veranderingen waargenomen.
Greek: Σε µια µελέτη σταθερότητας υπό τεχνητές συνθήκες διάρκειας 6 µηνών (θερµοκρασία 40°C, σχετική υγρασία 75%) και στη µελέτη σταθερότητας υπό ελεγχόµενη θερµοκρασία περιβάλλοντος διάρκειας έως 5
Dutch: Het oorspronkelijke middel is Betaserc® 8, dat verkrijgbaar is als tabletten met 8 mg.
Greek: Το αρχικό προϊόν είναι το Betaserc® 8 το οποίο διατίθεται σε δισκία των 8 mg.
Dutch: De vergunninghouder heeft aangetoond dat Betavert N (Hennig Arzneimittel GmbH, Duitsland) en het oorspronkelijke middel, Betaserc® 8 (Duphar, Verenigd Koninkrijk), na enkelvoudige toediening bioequivalent zijn.
Greek: Ο ΚΑΚ κατέδειξε ότι µετά από µία µόνο χορήγηση το Betavert N (Hennig Arzneimittel GmbH, Γερµανία) και το αρχικό προϊόν Betaserc® 8 (Duphar, Ηνωµένο Βασίλειο) είναι βιοϊσοδύναµα.
Dutch: Het werkzame bestanddeel betahistinehydrochloride wordt beschreven in de Europese Farmacopee.
Greek: Η δραστική ουσία διϋδροχλωρική βηταϊστίνη περιγράφεται στην ευρωπαϊκή φαρµακοποιία.
Dutch: Tsjechië concludeerde dat door de keuze van de analytische methode bio-equivalentie niet op de juiste wijze in vivo was aangetoond.
Greek: Η Τσεχική Δηµοκρατία κατέληξε στο συµπέρασµα ότι η βιοϊσοδυναµία δεν έχει καταδειχθεί δεόντως in vivo λόγω επιλογής της αναλυτικής µεθόδου.
Dutch: De voorwaarden voor de geschiktheid van deze "biowaiver" zijn besproken, waarbij rekening is gehouden met oplosbaarheid, oplossnelheid en absorptie/permeabiliteit.
Greek: Οι συνθήκες για την καταλληλότητα της συγκεκριµένης παρέκκλισης από την υποβολή µελέτης βιοϊσοδυναµίας (biowaiver) έχουν συζητηθεί λαµβανοµένης υπόψη της διαλυτότητας, της διάλυσης και της απορρόφησης/διαπερατότητας.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen is Solvay Pharma B.V., gevestigd in Nederland.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας του αρχικού προϊόντος είναι η Solvay Pharma B.V.
Dutch: Metabolisme: betahistinedihydrochloride wordt in de lever snel omgezet in de onwerkzame metaboliet 2pyridylazijnzuur en in dimethylbetahistine [2-(2-amino-ethylpyridine)].
Greek: Μεταβολισµός: Η διϋδροχλωρική βηταϊστίνη µεταβολίζεται ταχέως στο ήπαρ στον ανενεργό κύριο µεταβολίτη, το 2-πυριδυλοξικό οξύ και στην αποµεθυλο-βηταϊστίνη [2-(2 αµινοαιθυλοπυριδίνη)].
Dutch: De vergunninghouder heeft documenten overgelegd met daarin een gedetailleerde beschrijving van het systeem voor geneesmiddelenbewaking.
Greek: Ο ΚΑΚ παρείχε έγγραφα τα οποία περιλαµβάνουν λεπτοµερή περιγραφή του συστήµατος φαρµακοεπαγρύπνησης.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen van Betavert N is Hennig Arzneimittel GmbH & Co.KG.
Greek: Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας του Betavert N είναι η Hennig Arzneimittel GmbH & Co.KG.
Dutch: Tot op heden zijn noch het precieze biochemische werkingsmechanisme noch de receptorspecificiteit en -affiniteit opgehelderd.
Greek: Έως σήµερα δεν έχουν διευκρινιστεί ο ακριβής βιοχηµικός τρόπος δράσης της ούτε η ειδικότητα και η συγγένειά της προς τον υποδοχέα της.
Dutch: De in de stabiliteitsonderzoeken toegepaste omstandigheden zijn overeenkomstig het ICH-richtsnoer voor stabiliteit.
Greek: Οι συνθήκες που εφαρµόστηκαν στις µελέτες σταθερότητας είναι σύµφωνες µε την κατευθυντήρια γραµµή της Διεθνούς Διάσκεψης για την Εναρµόνιση (ICH) σχετικά µε τη σταθερότητα.
Dutch: Het CHMP bestudeerde het dossier en de beschikbare gegevens, waaronder de kwestie die was aangekaart door de betrokken lidstaat die bezwaar aantekende.
Greek: Η CHMP αξιολόγησε το φάκελο και τα διαθέσιµα δεδοµένα, συµπεριλαµβανοµένου του ζητήµατος που τέθηκε από τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη που διαφωνούν.
Dutch: Er zijn validaties van de analytische methoden overgelegd, evenals analytische gegevens.
Greek: Παρουσιάστηκαν οι διαδικασίες επικύρωσης των αναλυτικών µεθόδων.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat er vanuit niet-klinisch oogpunt geen bezwaren bestaan tegen goedkeuring van Betavert N 8 mg en Betavert N 16 mg.
Greek: Η CHMP συµφώνησε ότι δεν υπάρχουν ενστάσεις για την έγκριση του Betavert N 8 mg και του Betavert N 16 mg σε ό,τι αφορά τα µη κλινικά ζητήµατα.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de chemisch-farmaceutische documentatie en het deskundigenverslag van betahistine in het licht van de huidige Europese wettelijke eisen van voldoende kwaliteit waren.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η χηµικοφαρµακευτική τεκµηρίωση και η έκθεση εµπειρογνωµόνων για τη βηταϊστίνη είναι επαρκούς ποιότητας σε ό,τι αφορά τις ισχύουσες ευρωπαϊκές νοµοθετικές απαιτήσεις.
Dutch: De rapporterende lidstaat is van mening dat het geneesmiddelenbewakingssysteem zoals beschreven door de vergunninghouder, voldoet aan de eisen zoals weergegeven in de richtsnoeren betreffende de voorschriften inzake geneesmiddelen ("Rules Governing Medicinal Products in the European Union, Volume 9A") en voldoende bewijs verstrekt dat de vergunninghouder gebruikmaakt van de diensten van een bevoegde persoon die verantwoordelijk is voor geneesmiddelenbewaking, en beschikt over de noodzakelijke middelen voor kennisgeving van een vermoede bijwerking die zich binnen de Gemeenschap of in een derde land voordoet.
Greek: Το κράτος µέλος αναφοράς κρίνει ότι το σύστηµα φαρµακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται από τον ΚΑΚ, πληροί τις απαιτήσεις που περιγράφονται στον τόµο 9Α των Κανόνων που διέπουν τα Φαρµακευτικά Προϊόντα στην Ευρωπαϊκή Ένωση και παρέχει επαρκείς αποδείξεις ότι ο ΚΑΚ συνεργάζεται µε ειδικευµένο άτοµο υπεύθυνο για τη φαρµακοεπαγρύπνηση και διαθέτει τα απαραίτητα µέσα για την κοινοποίηση οιωνδήποτε ανεπιθύµητων ενεργειών για τις οποίες υπάρχει υποψία στην Κοινότητα ή σε τρίτη χώρα.
Dutch: Ook werd de keuze van de hulpstoffen gemotiveerd en hun functie toegelicht.
Greek: Υποβλήθηκαν αναλυτικά δεδοµένα, αιτιολογήθηκε η επιλογή εκδόχων και επεξηγήθηκε η λειτουργία τους.
Dutch: Het CHMP heeft aanbevolen de vergunning(en) voor het in de handel brengen van Betavert N en aanverwante namen (zie bijlage I) te verlenen.
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας(ών) κυκλοφορίας για το Betavert N και τις συναφείς ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα Ι).
Dutch: GmbH & Co. KG Liebigstraße 1 - 2
Greek: ARZNEIMITTEL GmbH & Co. KG Liebigstraße 1 - 2 65439 Flörsheim/Main Γερµανία
Dutch: Kwaliteitsaspecten
Greek: Ζητήµατα ποιότητας
Dutch: Er is een door de vergunninghouder en de voor geneesmiddelenbewaking bevoegde persoon ondertekende verklaring overgelegd waarin staat aangegeven dat de vergunninghouder gebruikmaakt van de diensten van een bevoegde persoon voor geneesmiddelenbewaking en beschikt over de noodzakelijke middelen voor kennisgeving van een eventueel binnen de Gemeenschap of een derde land optredende bijwerking.
Greek: Υποβλήθηκε µια δήλωση υπογεγραµµένη από τον ΚΑΚ και από έναν ειδικό σε θέµατα φαρµακοεπαγρύπνησης, η οποία καταδεικνύει ότι ο ΚΑΚ συνεργάζεται µε ειδικευµένο άτοµο υπεύθυνο για τη φαρµακοεπαγρύπνηση και διαθέτει τα απαραίτητα µέσα για την κοινοποίηση οιωνδήποτε ανεπιθύµητων ενεργειών διαπιστώνονται στην Κοινότητα ή σε τρίτη χώρα.
Dutch: Bij nuchtere vrijwilligers worden ongeveer 1 uur na orale toediening piekplasmaconcentraties van met C14 gelabelde betahistinedihydrochloride bereikt.
Greek: Οι κορυφαίες συγκεντρώσεις στο πλάσµα της σηµασµένης µε C14 διϋδροχλωρικής βηταϊστίνης επιτυγχάνονται σε εθελοντές υπό καθεστώς νηστείας περίπου 1 ώρα µετά από τη χορήγηση από το στόµα.
Dutch: Aangezien betahistine een werkzaam bestanddeel is dat zich voldoende heeft bewezen en op grote schaal wordt gebruikt, zijn verdere onderzoeken niet noodzakelijk.
Greek: Καθώς η βηταϊστίνη είναι µια ευρέως χρησιµοποιούµενη και αρκούντως γνωστή δραστική ουσία, δεν απαιτούνται περαιτέρω µελέτες και, για το λόγο αυτόν, ο ΚΑΚ δεν υπέβαλε καµία.
Dutch: Het CHMP verzocht de vergunninghouder de bio-equivalentie tussen Betavert N en het oorspronkelijke middel duidelijk aan te tonen.
Greek: Η CHMP ζήτησε από τον ΚΑΚ να αποδείξει µε σαφήνεια τη βιοϊσοδυναµία µεταξύ του Betavert N και του αρχικού προϊόντος.
Dutch: Betahistine wordt in de moedermelk uitgescheiden in concentraties die overeenkomen met die gemeten in plasma.
Greek: Η βηταϊστίνη εκκρίνεται στο µητρικό γάλα σε συγκεντρώσεις παρόµοιες µε αυτές που παρατηρούνται στο πλάσµα.
Dutch: Absorptie: na orale toediening wordt betahistinedihydrochloride snel en volledig opgenomen.
Greek: Απορρόφηση: µετά από χορήγηση από το στόµα, η διϋδροχλωρική βηταϊστίνη απορροφάται ταχέως και πλήρως.
Dutch: Deze procedure betreft Betavert N, een generieke versie van tabletten met betahistinedihydrochloride.
Greek: Η παρούσα διαδικασία αφορά το Betavert N, µια γενόσηµη έκδοση δισκίων διϋδροχλωρικής βηταϊστίνης.
Dutch: De bepaling van 2-pyridylazijnzuur (PAA), de werkzame metaboliet van betahistine, in urinemonsters werd als achterhaalde methode beschouwd; de meting van PAA in humaan plasma zou beter zijn geweest.
Greek: Ο προσδιορισµός του 2-πυριδυλοξικού οξέος (PAA), του ενεργού µεταβολίτη της βηταϊστίνης, από δείγµατα ούρων δεν θεωρήθηκε αξιόπιστη µέθοδος ενώ η µέτρηση του PAA στο πλάσµα ανθρώπων θα µπορούσε να θεωρηθεί πιο κατάλληλη.
Dutch: Betahistine is een structureel analogon van endogeen histamine.
Greek: Η βηταϊστίνη είναι ανάλογο της δοµής της ενδογενούς ισταµίνης.
Dutch: Eliminatie via de gal is als uitscheidingsroute voor het werkzame bestanddeel of voor een van zijn metabolieten niet van belang.
Greek: Οι χοληφόρες οδοί δεν αποτελούν σηµαντική οδό αποβολής του ενεργού παράγοντα οιουδήποτε από τους µεταβολίτες της.
Dutch: Distributie: het verdelingsvolume van betahistinedihydrochloride bij de mens is niet bekend.
Greek: Κατανοµή: Η κατανοµή της διϋδροχλωρικής βηταϊστίνης στον άνθρωπο δεν είναι γνωστή.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van betahistinedihydrochloride is niet bekend.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιµότητα της διϋδροχλωρικής βηταϊστίνης δεν είναι γνωστή.
Dutch: Betahistine is een analogon van histamine dat geïndiceerd is voor de behandeling van vertigo (draaiduizeligheid) gerelateerd aan functiestoornissen van het vestibulum auris binnen het kader van het symptoomcomplex van de ziekte van Ménière.
Greek: Η βηταϊστίνη είναι ανάλογο της ισταµίνης η οποία ενδείκνυται για τη θεραπεία του ιλίγγου που σχετίζεται µε τις λειτουργικές διαταραχές του αιθουσαίου οργάνου στο πλαίσιο συµπλόκου συµπτωµάτων της νόσου Meniere.
Dutch: De productspecificaties omvatten de juiste parameters voor deze toedieningsvorm.
Greek: Οι προδιαγραφές του προϊόντος καλύπτουν τις κατάλληλες παραµέτρους για το συγκεκριµένο δοσολογικό σχήµα.
Dutch: De farmacodynamische, farmacokinetische en toxicologische eigenschappen van betahistine zijn goed bekend.
Greek: Οι φαρµακοδυναµικές, φαρµακοκινητικές και τοξικολογικές ιδιότητες της βηταϊστίνης είναι ευρέως γνωστές.
Dutch: Op grond van het oplossnelheidsonderzoek kunnen beide sterkten van het onderzoeksmiddel als "zeer snel oplossende tabletten" worden geclassificeerd.
Greek: Λαµβανοµένης υπόψη της δοκιµής διάλυσης, αµφότερες οι περιεκτικότητες του υπό δοκιµή προϊόντος µπορούν να ταξινοµηθούν ως «δισκία εξαιρετικά ταχείας διάλυσης».
Dutch: De opzet van de controleonderzoeken en specificaties voor het geneesmiddel waren toereikend.
Greek: Οι δοκιµές ελέγχου και οι προδιαγραφές για το φαρµακευτικό προϊόν καταρτίστηκαν δεόντως.
Dutch: Uit de resultaten van het oplosbaarheidsonderzoek bleek dat het werkzame bestanddeel binnen een breed pH-bereik een hoge oplosbaarheid vertoonde.
Greek: Τα αποτελέσµατα της µελέτης διαλυτότητας κατέδειξαν υψηλή διαλυτότητα της δραστικής ουσίας σε ευρύ φάσµα τιµών pH.
Dutch: De binding van betahistine aan humane plasma-eiwitten is bepaald door middel van evenwichtsdialyse.
Greek: Η προσκόλληση της βηταϊστίνης στις πρωτεΐνες ανθρώπινου πλάσµατος έχει µετρηθεί µε τεχνική κάθαρσης υπό συνθήκες ισορροπίας.
Dutch: Bio-equivalentie
Greek: Βιοϊσοδυναµία
Dutch: Ook de nietklinische farmacodynamische, farmacokinetische en toxicologische eigenschappen van betahistinedihydrochloride zijn algemeen bekend.
Greek: Οι µη κλινικές φαρµακοδυναµικές, φαρµακοκινητικές και τοξικολογικές ιδιότητες της διϋδροχλωρικής βηταϊστίνης είναι επίσης ευρέως γνωστές.
Dutch: De vergunninghouder heeft de bio-equivalentie aan de hand van twee soorten gegevens aangetoond: een in-vivo-onderzoek naar bio-equivalentie met metingen in urine en in-vitro-onderzoeken naar de biologische beschikbaarheid en bio-equivalentie gebaseerd op het biofarmaceutische classificatiesysteem (BCS).
Greek: Ο ΚΑΚ κατέδειξε τη βιοϊσοδυναµία µε την υποβολή δύο τύπων δεδοµένων: µιας in vivo µελέτης βιοϊσοδυναµίας µε µετρήσεις ούρων και in vitro µελετών βιοδιαθεσιµότητας/βιοϊσοδυναµίας βάσει του συστήµατος βιοφαρµακευτικής ταξινόµησης.
Dutch: De bio-equivalentie tussen Betavert N en het oorspronkelijke middel is bepaald aan de hand van het biofarmaceutische classificatiesysteem (BCS) ("biowaiver").
Greek: Η βιοϊσοδυναµία µεταξύ του Betavert N και του αρχικού προϊόντος βασίζεται στην προσέγγιση του συστήµατος βιοφαρµακευτικής ταξινόµησης (παρέκκλιση από την υποβολή µελέτης βιοϊσοδυναµίας, biowaiver).
Dutch: De permeabiliteit en de absorptie van het werkzame bestanddeel werden beoordeeld in een in vivo uitgevoerd bio-equivalentie- en massabalansonderzoek.
Greek: Η αξιολόγηση της διαπερατότητας και της απορρόφησης της δραστικής ουσίας προέκυψαν από µια in vivo µελέτη βιοϊσοδυναµίας και µια µελέτη ισοζυγίου µάζας.
Dutch: De binding aan humane plasma-eiwitten bedraagt minder dan 5 %.
Greek: Η προσκόλληση στις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσµατος είναι µικρότερη από
Dutch: Dit is bewezen door middel van een bio-equivalentieonderzoek waarin de urinespiegels van de belangrijkste metaboliet werden gemeten en door ondersteunende in-vitro-onderzoeken, uitgevoerd gedurende de nationale goedkeuringsprocedure, waaruit werd geconcludeerd dat het gerechtvaardigd is af te zien van aanvullende bio-equivalentieonderzoeken bij vrijwilligers.
Greek: Αυτό επιτεύχθηκε µε τη διεξαγωγή µιας µελέτης βιοϊσοδυναµίας η οποία εξέτασε τα επίπεδα βασικών µεταβολιτών στα ούρα, καθώς και µε υποστηρικτικές µελέτες in vitro που διενεργήθηκαν στο πλαίσιο της εθνικής διαδικασίας χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Dutch: Geneesmiddelenbewakingssysteem
Greek: Σύστηµα φαρµακοεπαγρύπνησης
Dutch: De oplosbaarheid van het geneesmiddel en de hoge oplossnelheid van het geneesmiddel waren al onomstotelijk aangetoond.
Greek: Η διαλυτότητα της φαρµακευτικής ουσίας και ο ταχύς ρυθµός διάλυσης του φαρµακευτικού προϊόντος έχουν ήδη αποδειχθεί χωρίς αµφισβήτηση.
Dutch: Aanvrager
Greek: HENNIG
Dutch: Daardoor komt het geneesmiddel in aanmerking voor een op het BSC gebaseerde "biowaiver".
Greek: Συνεπώς, το φαρµακευτικό προϊόν είναι επιλέξιµο για την άδεια παρέκκλισης από την υποβολή µελέτης βιοϊσοδυναµίας (biowaiver) βάσει του συστήµατος βιοφαρµακευτικής ταξινόµησης.
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte
Greek: (Επινοηθείσα ονοµασία) Ονοµασία
Dutch: De gepresenteerde BCS-onderzoeken naar betahistine en formuleringen ervan in combinatie met de eigenschappen van het werkzame bestanddeel (therapeutische index, veiligheid en volledige absorptie) en van de formuleringen (samenstelling) leverden robuuste ondersteuning op voor het opschorten van in-vivoonderzoeken naar bio-equivalentie voor Betavert N. Bovendien voldoet betahistine aan de wettelijke eisen voor het toekennen van een "biowaiver" aangezien het is ingedeeld bij een groep verbindingen met een zeer goede oplosbaarheid en een volledige absorptie - overeenkomstig BCS klasse I. Na beoordeling van deze gegevens was het CHMP van oordeel dat betahistinedihydrochloride volgens het biofarmaceutische classificatiesysteem klasse I kan worden ingedeeld in de klasse zeer goed oplosbare stoffen.
Greek: Οι µελέτες συστήµατος βιοφαρµακευτικής ταξινόµησης για τη βηταϊστίνη και τα σκευάσµατα που παρουσιάζονται στο παρόν, σε συνδυασµό µε τις ιδιότητες της φαρµακευτικής ουσίας (θεραπευτικός δείκτης, ασφάλεια και πλήρης απορρόφηση) και των σκευασµάτων (σύνθεση) παρείχαν τεκµηριωµένη υποστήριξη για την παρέκκλιση από τη διεξαγωγή in vivo µελετών βιοϊσοδυναµίας για το Betavert N.
Dutch: Het CHMP oordeelde dat betahistinedihydrochloride volgens het biofarmaceutische classificatiesysteem als klasse I kan worden ingedeeld.
Greek: Η CHMP απεφάνθη ότι σύµφωνα µε το σύστηµα βιοφαρµακευτικής ταξινόµησης η διϋδροχλωρική βηταϊστίνη µπορεί να ταξινοµηθεί στην κλάση I.
Dutch: Alles bijeengenomen is het CHMP van oordeel dat, gezien de absorptie in combinatie met een hoge permeabiliteit, de indeling van betahistinedihydrochloride in BSC klasse I gerechtvaardigd is.
Greek: Συµπερασµατικά, λαµβανοµένης υπόψη της απορρόφησης που σχετίζεται µε την υψηλή διαπερατότητα, η CHMP έκρινε αιτιολογηµένη την κατάταξη της διϋδροχλωρικής βηταϊστίνης στην κλάση I του συστήµατος βιοφαρµακευτικής ταξινόµησης.
Dutch: Werkzame bestanddeel
Greek: Φαρµακευτική ουσία
Dutch: De oplosbaarheid van het werkzame bestanddeel en de hoge oplossnelheid van het geneesmiddel zijn aangetoond.
Greek: Η διαλυτότητα της φαρµακευτικής ουσίας και ο ταχύς ρυθµός διάλυσης του φαρµακευτικού προϊόντος έχουν αποδειχθεί.
Dutch: Tsjechië
Greek: Δηµοκρατία της Τσεχίας
Dutch: EMA procedurenummer Fantasie naam
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης Επινοηθείσα ονομασία
Dutch: U mag het niet allebei doen.
Greek: Δεν πρέπει να κάνετε και τα δύο.
Dutch: Van deze informatieve gevallen werden slechts 14 in detail beschreven, aangezien deze zijn beschouwd als informatieve positieve gevallen.
Greek: Από αυτές τις πληροφοριακές περιπτώσεις έχουν περιγραφεί λεπτομερώς μόνο 14 περιπτώσεις, καθώς θεωρούνται ως θετικές περιπτώσεις πληροφόρησης.
Dutch: Iedere doos bevat één flesje.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει μία φιάλη.
Dutch: Uw blaas heeft mogelijk wat tijd nodig om zich aan te passen.
Greek: Η ουροδόχος κύστη σας μπορεί να χρειαστεί κάποιο χρόνο για να προσαρμοστεί.
Dutch: PC: {nummer} SN: {nummer} NN:
Greek: PC: {αριθμός} SN: {αριθμός} NN:
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van Betmiga bij zwangere vrouwen.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία από τη χρήση του Betmiga σε έγκυες γυναίκες.
Dutch: PC: {nummer} SN: {nummer}
Greek: PC: {αριθμός} SN: {αριθμός}
Dutch: De behandeling van overdosering dient symptomatisch en ondersteunend te zijn.
Greek: Η αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας πρέπει να είναι συμπτωματική και υποστηρικτική.
Dutch: Het kan zijn dat de fles in uw land niet verkrijgbaar is.
Greek: Η φιάλη μπορεί να μην είναι διαθέσιμη στη χώρα σας.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van mirabegron bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του mirabegron σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Dutch: Deze metabolieten zijn niet farmacologisch actief.
Greek: Αυτοί οι μεταβολίτες δεν είναι φαρμακολογικά ενεργοί.
Dutch: Dit geneesmiddel komt waarschijnlijk in uw moedermelk terecht.
Greek: Είναι πιθανό ότι το φάρμακο αυτό περνά στο μητρικό γάλα σας.
Dutch: Van de 138 geïdentificeerde gevallen beschouwde de houder van de handelsvergunning geen enkele als indexgeval en werden er slechts 55 gevallen geclassificeerd als informatief.
Greek: Από τις 138 περιπτώσεις που εντοπίστηκαν, κανένας δεν θεωρήθηκε από τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας ως περιστατικό δείκτης και μόνο 55 περιστατικά χαρακτηρίστηκαν ως πληροφοριακά.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Dutch: De Cmax en AUC zijn bij vrouwen ongeveer 40% tot 50% hoger dan bij mannen.
Greek: Οι Cmax και AUC είναι περίπου 40% έως 50% υψηλότερες στις γυναίκες από ότι στους άνδρες.
Dutch: Effect van voedsel op absorptie
Greek: Επίδραση της τροφής στην απορρόφηση