FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud jsou patrné viditelné částice, zákal nebo změna zbarvení, nesmí být jednorázová injekční lahvička použita.
Hungarian: Ha részecskék, zavarosság vagy elszíneződés látható, akkor az egyadagos injekciós üveget tilos felhasználni!
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být podán intravitreálně.
Hungarian: A gyógyszert tilos intravitrealis injekcióként alkalmazni!
Czech: Nebyly provedeny studie s voretigen neparvovekem u zvláštní populace.
Hungarian: Speciális populációkban nem végeztek farmakokinetikai vizsgálatokat a voretigen-neparvoveccel.
Czech: Označte 10ml lahvičku obsahující naředěný koncentrát jako „Naředěná Luxturna".
Hungarian: Címkézze fel a hígított koncentrátumot tartalmazó üveg injekciós üveget az alábbiak szerint: „Hígított Luxturna".
Czech: Pacienti mohou po aplikaci subretinální injekce přípravku Luxturna pociťovat dočasné poruchy zraku.
Hungarian: A betegek átmeneti látászavarokat észlelhetnek a Luxturna subretinalis injekció megkapása után.
Czech: Horizontální čára v každém rámečku ukazuje medián.
Hungarian: Az egyes téglalapokon belüli vízszintes csík a mediánt mutatja.
Czech: XJ1
Hungarian: XE1
Czech: Před manipulací je třeba zakrýt všechny otevřené rány.
Hungarian: A készítménnyel való munkavégzés előtt minden esetleges expozíciónak kitett sebet be kell fedni.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY (KONCENTRÁT)
Hungarian: INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE (KONCENTRÁTUM)
Czech: U jednoho ze 41 subjektů (2 %) byla hlášena závažná příhoda zvýšeného nitroočního tlaku (sekundárně k podání depotního kortikoidu), která byla spojena s léčbou endoftalmitidy, v souvislosti se způsobem podání a vedla k atrofii optického nervu.
Hungarian: A 41 beteg közül egynél (2%) számoltak be az intraocularis nyomás emelkedésével járó súlyos eseményről (a depó szteroid beadása következtében), ami a beadási eljárással összefüggő endophthalmitis kezeléséhez társult, és nervus opticus atrophiát eredményezett, és a 41 beteg közül egynél (2%) számoltak be retinalis eltéréssel (a fovealis funkció elvesztése) járó súlyos eseményről, amit a beadási eljárással összefüggőnek értékeltek.
Czech: studijní kontrola kontrolní skupina s přechodem na léčbu (N = 9) původní léčená skupina (N = 20)
Hungarian: Kontroll/Intervenció (N = 9) Eredeti intervenció (N = 20)
Czech: Injekce voretigen neparvoveku do subretinálního prostoru vede k transdukci cDNA kódující normální lidský protein RPE65 do buněk retinálního pigmentového epitelu (genová terapie), a poskytuje možnost obnovit cyklus vidění.
Hungarian: A voretigen-neparvovec subretinalis térbe történő befecskendezése a retinalis pigment hámsejtek egy egészséges humán RPE65 proteint kódoló cDNS-sel történő transzdukcióját eredményezi (génaugmentációs terápia), ami a látási ciklus potenciális helyreállását szolgálja.
Czech: Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného (k úpravě pH) Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného (k úpravě pH) Poloxamer 188
Hungarian: Nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát (a pH beállításához) Dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát (a pH beállításához) Poloxamer 188
Czech: Při přípravě, podávání a manipulaci s voretigen neparvovekem je třeba dodržovat lokální předpisy pro biologickou bezpečnost.
Hungarian: A véletlen expozíciót kerülni kell! A voretigen-neparvovec elkészítése, beadása és a készítménnyel való munkavégzés során a biológiai készítményekkel kapcsolatos biztonságosságra vonatkozó helyi irányelveket kell követni.
Czech: Psychiatrické poruchy Časté úzkost
Hungarian: Pszichiátriai kórképek Gyakori
Czech: Luxturna je produkt genové terapie, který obsahuje léčivou látku voretigen neparvovek.
Hungarian: A Luxturna egy génterápiás készítmény, ami a voretigen-neparvovec nevű hatóanyagot tartalmazza.
Czech: Jeden ml koncentrátu obsahuje 5 x 10
Hungarian: A koncentrátum milliliterenként 5 × 10
Czech: Dalším rizikem je poškození čočky oka jehlou použitou k aplikaci přípravku do zadní části oka.
Hungarian: Tovább növeli a szürkehályog kockázatát, ha a szem belsejében lévő lencsét megsérti a szemfenékbe fecskendezett gyógyszer beadásához használt tű.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU FOLIOVÝ PŘEBAL
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK TASAK
Czech: následně 5 dní prednison (nebo ekvivalent) 0,5 mg/kg/den (maximálně 20 mg/den)
Hungarian: Prednizon (vagy azzal egyenértékű) 0,5 mg/kg/nap (maximum 20 mg/nap)
Czech: Vyšetření Velmi časté zvýšení nitroočního tlaku
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei Nagyon gyakori Emelkedett intraocularis nyomás Gyakori
Czech: Imunomodulační léčbu se doporučuje zahájit 3 dny před podáním přípravku Luxturna do prvního oka a postupovat podle schématu uvedeného v tabulce 1.
Hungarian: A Luxturna első szemen történő alkalmazása előtti harmadik naptól kezdve egy immunmodulátor kezelés elkezdése javasolt, az alábbi táblázatot követve (1. táblázat).
Czech: Přípravek Luxturna má být před podáním vizuálně zkontrolován.
Hungarian: A Luxturna-t a beadás előtt meg kell nézni.
Czech: Pacienti se mají vyhnout koupání z důvodu zvýšeného rizika oční infekce.
Hungarian: A szemfertőzés emelkedett kockázata miatt a betegeknek kerülniük kell az úszást.
Czech: Časté nauzea, zvracení, bolest horní poloviny břicha, bolest rtů Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté vyrážka, otok obličeje
Hungarian: Hányinger, hányás, felhasi fájdalom, ajakfájdalom A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Gyakori
Czech: Tento přípravek podléhá dalšímu sledování.
Hungarian: Ezt szemészeti vizsgálattal meg kell erősíteni.
Czech: XJ2
Hungarian: XE2
Czech: Před začátkem léčby prošly subjekty testem pohybu při intenzitě osvětlení prostředí 4-400 luxů.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a mobilitási vizsgálat során 4 és 400 környezeti lux mellett értek el elégséges osztályzatot.
Czech: Obrázek 1 Hrot subretinální injekční kanyly umístění v doporučeném místě vpichu (z pohledu chirurga)
Hungarian: 1. ábra Az injekció javasolt helyére bevezetett subretinalis injekciós kanül hegye (a sebész nézőpontjából)
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit léčbu voretigen neparvovekem.
Hungarian: A voretigen-neparvovec alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Czech: Voretigen neparvovek má být podáván v chirurgické soupravě za kontrolovaných aseptických podmínek.
Hungarian: A voretigen-neparvovec kezelést műtőben, ellenőrzött, aszeptikus körülmények között kell elvégezni.
Czech: Po naředění k subretinálnímu podání.
Hungarian: Hígítás után subretinalis alkalmazásra.
Czech: Testování citlivosti na světlo na celém zorném poli zprůměrované na obě oči (ITT) Rozdíl (95% CI) (intervence-kontrola): -2,11 (-3,19; -1,04), p<0,001
Hungarian: Különbség (95%-os CI) (Intervenció-Kontroll) -1,89 (-3,03, -0,75), p = 0,002 Teljes látótérre kiterjedő fényérzékelés vizsgálat - a két szemre átlagolva (ITT) Különbség (95%-os CI) (Intervenció-Kontroll): -2,11 (-3,19, -1,04), p < 0,001
Czech: Přípravek Luxturna se aplikuje na operačním sále chirurgem se zkušenostmi v provádění operací oka.
Hungarian: A Luxturna-t műtőben fogja beadni Önnek egy, a szemműtétek végzésében jártas sebész.
Czech: Obrázek 1B Hrot subretinální injekční kanyly umístěný v doporučeném místě vpichu (z pohledu chirurga)
Hungarian: 1B ábra Az injekció javasolt helyére bevezetett subretinalis injekciós kanül hegye (a sebész nézőpontjából)
Czech: • trhlina v sítnici,
Hungarian: • Lerakódások a retina alatt
Czech: Jednorázová injekční stříkačka, 0,5 ml extrahovatelného objemu
Hungarian: Egyadagos injekciós üveg, 0,5 ml kinyerhető térfogat
Czech: Při přípravě nebo podávání voretigen neparvoveku je nutné používat osobní ochranné pomůcky (jako je laboratorní plášť, ochranné brýle a rukavice) (viz bod 6.6).
Hungarian: A voretigen-neparvovec elkészítése és beadása közben egyéni védőfelszerelést (köztük laboratóriumi köpenyt, védőszemüveget és kesztyűt) kell viselni (lásd 6.6 pont).
Czech: • Vyhněte se koupání kvůli zvýšenému riziku infekce oka.
Hungarian: • A szemfertőzés emelkedett kockázata miatt Önnek kerülnie kell az úszást.
Czech: - Veškeré potřísnění voretigen neparvovekem musí být ošetřeno virucidním přípravkem jako je 1% chlornan sodný a zasypáno absorpčním činidlem.
Hungarian: • Minden kifröccsent voretigen-neparvovecet virucid szerrel, például 1%-os nátrium-hipoklorittal kell lekezelni, és nedvszívó anyaggal kell felitatni.
Czech: vg v dodávaném objemu 0,3 ml.
Hungarian: vg-t tartalmaz a beadható 0,3 ml-es térfogatban.
Czech: J3
Hungarian: E3
Czech: Přípravek Luxturna se používá k léčbě dětí a dospělých se ztrátou zraku s dědičnou formou retinální dystrofie, která je způsobena mutací genu RPE65.
Hungarian: A Luxturna-t az RPE65-génben bekövetkezett mutációk által okozott, öröklött retina disztrófia miatt látásvesztésben szenvedő felnőttek és gyermekek kezelésére alkalmazzák.
Czech: Vstřebání vzduchových bublinek může vyžadovat až jeden týden i více od podání injekce a má být potvrzeno při očním vyšetření.
Hungarian: Az injekciót követően akár egy hetes, vagy még hosszabb időszakra is szükség lehet, mielőtt a légbuborék eltűnik.
Czech: Jedinci s bialelickou retinální dystrofií spojenou s mutací genu RPE65 vykazují během dětství nebo dospívání ztrátu zraku zahrnující zhoršení parametrů zrakových funkcí jako je ostrost vidění a zorné pole, což nakonec vede k úplně slepotě.
Hungarian: A kétalléles RPE65-mutációhoz társuló retina dystrophiában szenvedőknél látásvesztés következik be, beleértve a vizuális funkció paramétereinek, például a látásélességnek és a látótérnek a gyakran gyermekkorban vagy serdülőkorban kialakuló károsodását.
Czech: V případě předávkování se doporučuje symptomatická a podpůrná léčba dle uvážení ošetřujícího lékaře.
Hungarian: Túladagolás esetén, ha azt a kezelőorvos szükségesnek tartja, tüneti és szupportív kezelés javasolt.
Czech: • Pod přímou vizualizací je hrot subretinální injekční kanyly umístěn do kontaktu s retinálním povrchem.
Hungarian: • Szem ellenőrzése mellett a subretinalis injekciós kanül hegyét úgy kell bevezetni, hogy érintkezzen a retinalis felszínnel.
Czech: J1
Hungarian: E1
Czech: Tabulka 2 Nežádoucí účinky související s voretigen neparvovekem
Hungarian: 2. táblázat A voretigen-neparvoveccel összefüggő mellékhatások
Czech: 0,5 ml extrahovatelného objemu koncentrátu v 2ml injekční lahvičce z cyklického polyolefinu s chlorobutylovou pryžovou zátkou zatavenou hliníkovým odtrhávacím uzávěrem.
Hungarian: 0,5 ml kinyerhető térfogatú koncentrátum 2 ml-es ciklikus olefin polimer injekciós üvegben, klórbutil gumidugóval, lepattintható alumínium védőlappal lezárva.
Czech: Pomocné látky: chlorid sodný, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, poloxamer 188 a voda pro injekci.
Hungarian: Segédanyagok: nátrium-klorid, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, poloxamer 188, injekcióhoz való víz.
Czech: • rozestup rány.
Hungarian: • A műtéti seb szétnyílása
Czech: • Po dokončení vitrektomie se Luxturna podává subretinální injekcí za použití subretinální injekční kanyly zavedené přes pars plana.
Hungarian: • A vitrectomia befejezése után a Luxturna-t subretinalis injekcióként kell beadni, a pars planán keresztül bevezetett, kereskedelmi forgalomban kapható subretinalis injekciós kanülön keresztül.
Czech: Koncentrát a rozpouštědlo pro injekci 1 injekční lahvička s koncentrátem 2 injekční lahvičky s rozpouštědlem
Hungarian: 1 injekciós üveg koncentrátum 2 injekciós üveg oldószer
Czech: U třech ze 41 subjektů (7 %) se objevila retinální depozita jako nezávažný nežádoucí účinek, u něhož bylo vyhodnoceno, že souvisí s podáním voretigen neparvoveku.
Hungarian: Három nem súlyos retinalis depozit mellékhatás volt 41 beteg közül háromnál (7%), amit a voretigen-neparvoveccel összefüggőnek gondoltak.
Czech: Přípravek je podáván po vitrektomii jako subretinální injekce do každého oka.
Hungarian: A készítmény subretinalis injekcióként kerül alkalmazásra vitrectomiát követően, szemenként.
Czech: Obrázek 1A Subretinální injekční kanyla zavedená přes pars plana trokar na vitrektomii subretinální injekční kanyla doporučené místo vpichu
Hungarian: 1A ábra A pars planán keresztül bevezetett subretinalis injekciós kanül
Czech: Jak Luxturna vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Luxturna je čirý bezbarvý koncentrát pro roztok pro subretinální injekci dodávaný v čiré plastové injekční lahvičce.
Hungarian: A Luxturna tiszta, színtelen, a retina alá történő bedásra szolgáló koncentrátum oldatos injekcióhoz, ami egy átlátszó műanyag injekciós üvegben kerül forgalomba.
Czech: Každá krabička obsahující jednu injekční lahvičku s koncentrátem a dvě injekční lahvičky s rozpouštědlem je určena pouze k jednorázovému použití.
Hungarian: Minden egyes kartondoboz 1 injekciós üveg koncentrátumot és 2 injekciós üveg oldószert tartalmaz, és kizárólag egyszer használatos.
Czech: Jak přípravek Luxturna uchovávat
Hungarian: Hogyan kell a Luxturna-t tárolni?
Czech: Bezpečnost a účinnost voretigen neparvoveku u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin nebyla dosud stanovena.
Hungarian: A voretigen-neparvovec biztonságosságát és hatásosságát károsodott májműködésű vagy károsodott veseműködésű betegek esetében nem állapították meg.
Czech: • Objem přípravku využitelného k injekci se ověří zarovnáním pístu ke značce na stříkačce označující 0,3 ml.
Hungarian: • Állítsa be a fecskendőben lévő, beadásra rendelkezésre álló készítmény térfogatát azzal, hogy a dugattyú végét egy szintbe hozza a 0,3 ml-t jelző vonallal.
Czech: Kritéria pro studijní/léčebná centra mají zahrnovat: přítomnost odborného oftalmologa s kvalifikací pro péči a léčbu pacientů s dědičnou retinální dystrofií (IRD); přítomnost nebo dostupnost retinálního chirurga se zkušenostmi v subretinální chirurgii a způsobilého podat přípravek Luxturna; přítomnost lékárenského zařízení způsobilého k zacházení a přípravě produktu genové terapie založeného na AAV vektoru.
Hungarian: A vizsgálóhelyekre/kezelési központokra vonatkozó kritériumok a következők: Az örökletes retina distrophiás (IRD) betegek ellátásában és kezelésében jártas szemész szakorvos jelenléte;
Czech: • Při výměně obvazů a manipulaci s nimi a jinými odpady používejte Vy nebo ošetřující osoba rukavice, zvláště v případě těhotenství, kojení nebo při oslabené imunitě pečovatele.
Hungarian: • Önnek és gondozójának, különösen akkor, ha terhes, szoptat vagy legyengült az immunrendszere, kesztyűt kell viselnie a kötéscserék alkalmával, és akkor, amikor eldobja a kötszereket és az egyéb hulladékokat.
Czech: Co je Luxturna a k čemu se používá
Hungarian: Milyen a Luxturna külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Czech: Po poradě s lékařem se mohou spodní spánkový horní nosní subretinální injekční kanyla doporučené místo vpichu pacienti znovu koupat a vykonávat namáhavou činnost nejdříve za jeden až dva týdny.
Hungarian: A betegek minimum egy - két hét után, kezelőorvosuk tanácsára kezdhetik el újra az úszást és a nagy erőkifejtéssel járó aktivitást.
Czech: Pacienti nemají řídit nebo obsluhovat těžké stroje dokud lékař nepotvrdí, že se zraková funkce dostatečně obnovila.
Hungarian: A betegeknek a szemészorvosuk által javasoltak szerint nem szabad gépjárművet vezetniük vagy nehéz gépeket kezelniük, amíg látásuk megfelelő mértékben vissza nem tér.
Czech: o Upozornění na důležitost dalších kontrol a hlášení nežádoucích účinků lékaři pacienta.
Hungarian: • Betegkártya o Kiemeli, hogy mennyire fontosak a kontrollvizsgálatok és az, hogy a beteg jelentse a mellékhatásokat a kezelőorvosának.
Czech: 1,7 ml extrahovatelného objemu rozpouštědla v 2ml injekční lahvičce z cyklického olefinového polymeru s chlorbutylovou pryžovou zátkou zatavenou hliníkovým odtrhávacím pertlem.
Hungarian: 1,7 ml kinyerhető térfogatú oldószer 2 ml-es ciklikus olefin polimer injekciós üvegben, klórbutil gumidugóval, lepattintható alumínium védőlappal lezárva.
Czech: vektorových genomů (vg) voretigenum neparvovecum.
Hungarian: vektor genomot (vg) tartalmaz.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rozmrazení a naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.
Hungarian: A gyógyszer felolvasztás és hígítás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban. 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Czech: Zhoršené vidění se několik dnů po operaci obvykle zlepší, pokud k tomu nedojde, informujte svého lékaře.
Hungarian: A műtétet követő napokban a látásélesség csökken, ami rendszerint elmúlik.
Czech: Poté se zbylý přípravek pomalu aplikuje až do celkového objemu 0,3 ml (obrázek 1).
Hungarian: A készítmény egy kis mennyiségét lassan be kell fecskendezni, amíg egy első, subretinalis buborék nem észlelhető, majd ezt követően a fennmaradó térfogatot lassan be kell fecskendezni, amíg a teljes 0,3 ml beadásra nem kerül (1. ábra).
Czech: Přípravek Luxturna vám nebude podán - jestliže jste alergický(á) na voretigen neparvovek nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6); - jestliže máte oční infekci; - jestliže máte oční zánět.
Hungarian: Nem fognak Luxturna-t adni Önnek ha allergiás a voretigen-neparvovecre vagy a gyógyszer (6.
Czech: 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená zmrazená injekční lahvička 2 roky
Hungarian: Bontatlan, fagyasztott injekciós üveg
Czech: Bezpečnost a účinnost voretigen neparvoveku u dětí do 4 let nebyla dosud stanovena.
Hungarian: A voretigen-neparvovec biztonságosságát és hatásosságát 4 évesnél fiatalabb betegek esetében nem igazolták.
Czech: vg (5násobná doporučená dávka do oka), byly vektorové DNA sekvence detekovány v tlustém střevě, duodenu a průdušnici.
Hungarian: vg Luxturna-t adtak (a szemenként javasolt dózis 5-szöröse), vektor DNS szekvenciákat mutattak ki a colonban, a duodenumban és a tracheában.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Luxturna:
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A Luxturna-kezelés előtt:
Czech: Při likvidaci přípravku se řiďte lokálními předpisy pro biologickou bezpečnost.
Hungarian: Olvassa el a biológiai készítmény megsemmisítésére vonatkozó, helyi biztonságossági irányelveket.
Czech: • Informujte svého lékaře, pokud máte příznaky oční infekce nebo očního zánětu, např.
Hungarian: • Mondja el kezelőorvosának, ha a szemfertőzés vagy szemgyulladás jeleit észleli, például ha vörös a szeme, fényérzékenysége van, a szeme duzzadt vagy fájdalmas.
Czech: Tabulka 3 Nežádoucí účinky související se způsobem podání
Hungarian: 3. tábláza A beadási eljárással összefüggő mellékhatások
Czech: - Dalšími složkami rozpouštědla jsou chlorid sodný (viz závěr bodu 2), monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného (k úpravě pH), dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného (k úpravě pH), poloxamer 188 a voda pro injekci.
Hungarian: A koncentrátum egyéb összetevői a nátrium-klorid (lásd a 2. pont végét), a nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát (a pH beállításához), a dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát (a pH beállításához), a poloxamer 188 és az injekcióhoz való víz.
Czech: Rozpouštědlo pro přípravek Luxturna
Hungarian: Tudnivalók a Luxturna beadása előtt
Czech: Jeden foliový přebal obsahuje krabičku s jednou injekční lahvičkou s koncentrátem a dvěma injekčními lahvičkami s rozpouštědlem.
Hungarian: Minden egyes fóliatasak tartalmaz egy kartondobozt, amiben 1 injekciós üveg koncentrátum és 2 injekciós üveg oldószer van.
Czech: Uchovávejte a přepravujte zmrazené při ≤-65 °C.
Hungarian: Mélyhűtve, ≤ -65°C-on tárolandó és szállítandó.
Czech: Připravte stříkačky pro injekci odebráním 0,8 ml naředěného roztoku do sterilní stříkačky o objemu 1 ml. Opakujte stejný postup při přípravě záložní stříkačky.
Hungarian: Egy 1 ml-es steril fecskendőbe 0,8 ml hígított oldatot felszívva készítse elő az injekcióhoz a fecskendőt.
Czech: • U některých pacientů se objeví katarakta.
Hungarian: • Néhányaknál szürkehályog alakul ki.
Czech: - Jedna dávka naředěného roztoku obsahuje 1,5 x 10
Hungarian: A hígított oldat minden egyes adagja 1,5 × 10
Czech: J2
Hungarian: E2
Czech: vg voretigen neparvoveku do každého oka.
Hungarian: vg voretigen-neparvovecet fognak kapni szemenként.
Czech: • pocit na zvracení, zvracení, bolest v horní části břicha, bolest rtů,
Hungarian: • Hányinger (émelygés), hányás, hasi fájdalom, ajakfájdalom
Czech: Koncentrát a rozpouštědlo musí být uchovávány a přepravovány zmrazené při teplotě nižší než -65 °C.
Hungarian: A koncentrátum és az oldószer mélyhűtve, ≤ -65°C-on tárolandó és szállítandó.
Czech: Číslo EMA (Smyšlený) název Síla
Hungarian: EMA iktatási szám
Czech: 6 hodin.
Hungarian: 6 óra.
Czech: Nevpouštějte vzduch.
Hungarian: Ne levegőztesse.
Czech: Nespotřebovaný přípravek zlikvidujte.
Hungarian: A fel nem használt készítményt semmisítse meg!
Czech: Z mikrobiologického hlediska je třeba přípravek použít okamžitě.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontok miatt a készítményt azonnal fel kell használni.
Czech: Žádné další studie interakcí nebyly provedeny.
Hungarian: Egyéb interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Czech: Startovní linie 1 cm od dolního konce
Hungarian: Kiindulási vonal 1 cm-re az aljától
Czech: Tento léčivý přípravek nemusíte uchovávat.
Hungarian: Önnek nem kell tárolnia ezt a gyógyszert.
Czech: Datum první registrace: 19. listopadu 2014
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. november 19.
Czech: Dávka může být rozdělena do menších množství.
Hungarian: Az adagot feloszthatják kisebb mennyiségekre.
Czech: Bude to nejmenší množství potřebné k tomu, aby byla získána požadovaná informace.
Hungarian: Ez a mennyiség a kívánt információ megszerzéséhez szükséges legkisebb mennyiség lesz.
Czech: Místo závisí na typu nádoru.
Hungarian: A hely a daganat típusától függ.
Czech: Pokud není použit okamžitě, za dobu a podmínky uchovávání před použitím zodpovídá uživatel.
Hungarian: Ha nem kerül azonnal felhasználásra, akkor a felhasználás előtti, felhasználásra kész állapotban történő tárolás idejéért és körülményeiért a felhasználó a felelős.
Czech: Nejedná se o léčbu vašeho onemocnění.
Hungarian: A gyógyszer nem kezeli az Ön betegségét.
Czech: Kategorie četnosti jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem határozható meg).
Czech: Jestliže existují pochybnosti týkající se možného těhotenství (jestliže se u ženy nedostavila menstruace, nebo jestliže je menstruace velmi nepravidelná atd.
Hungarian: Ha a lehetséges terhességgel kapcsolatban bizonytalanság áll fenn (ha a nőnek kimaradt egy menstruációja vagy a ciklusa nagyon rendszertelen stb.)
Czech: • obtíže s mluvením;
Hungarian: ● nehézségek a beszéd során
Czech: ), mají být pacientce nabídnuty alternativní techniky neužívající ionizující záření (jestliže takové techniky existují).
Hungarian: , ionizáló sugárzást nem használó, alternatív technikát kell javasolni a betegnek (ha létezik ilyen).
Czech: Radionuklid není součástí soupravy.
Hungarian: A radionuklid nem része a készletnek.
Czech: Celkový objem: ________ml
Hungarian: Teljes térfogat: ________ml
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
Hungarian: Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Czech: Vyjměte proužek z komory, nechte ho uschnout a přestřihněte ho v polovině.
Hungarian: Távolítsa el a csíkot a kamrából, hagyja megszáradni, majd vágja félbe.
Czech: U tohoto léčivého přípravku se mohou objevit následující nežádoucí účinky:
Hungarian: Ennél a gyógyszernél az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:
Czech: Každou ženu, u které se nedostavila menstruace, je třeba považovat za těhotnou, pokud se neprokáže opak.
Hungarian: Minden nőt, akinél egy menstruáció kimaradt, terhesnek kell tekinteni mindaddig, amíg ennek ellenkezője be nem bizonyosodik.
Czech: Pro každou injekci připravte samostatnou injekční stříkačku.
Hungarian: Minden egyes injekcióhoz készítsen elő egy külön fecskendőt.
Czech: Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Nizozemsko
Hungarian: Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Hollandia