FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De behandeling kan worden gestart met 5 mg eenmaal daags.
Czech: Léčba se zahajuje dávkou 5 mg jednou denně.
Dutch: Felodipine is werkzaam tegen angina en ischemie door een verbeterde balans van vraag en aanbod van zuurstof in het myocard.
Czech: Felodipin má antianginózní a antiischemické účinky díky svému vlivu na zlepšení rovnováhy mezi spotřebou a saturací myokardu kyslíkem.
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Czech: [Doplní se na národní úrovni] 6.5 Druh obalu a obsah balení
Dutch: De plasmaconcentratie van felodipine is positief gecorreleerd met een vermindering van de totale perifere weerstand en bloeddruk.
Czech: Existuje pozitivní korelace mezi plazmatickou koncentrací léčiva, úrovní snížení periferní cévní rezistence a snížením krevního tlaku.
Dutch: • barbituraten (geneesmiddel tegen angsten, slaapproblemen en epilepsie)
Czech: - barbituráty (k léčbě úzkosti, problem s usínáním a k léčbě epilepsie) - takrolimus (k léčbě po transplantacích orgánů)
Dutch: Daarom kunnen hogere therapeutische concentraties en respons verwacht worden bij patiënten met een duidelijk verminderde leverfunctie (zie rubriek 4.2).
Czech: U pacientů s významně zhoršenou funkcí jater lze očekávat vyšší plazmatické koncentrace a odpověď na léčbu (viz též bod 4.2).
Dutch: • cimetidine (geneesmiddel tegen een maagzweer)
Czech: Příklady jsou: - cimetidin (k léčbě žaludečních vředů)
Dutch: In geval van klinisch significante bijwerkingen door verhoogde blootstelling aan felodipine bij combinatie met sterke CYP3A4-remmers moet aanpassing van de felodipinedosering en/of discontinueren van de CYP3A4-remmer worden overwogen.
Czech: V případě klinicky významných nežádoucích účinků v důsledku zvýšené expozice felodipinu, pokud je kombinován se silnými inhibitory CYP3A4, je nutné upravit dávku felodipinu a/nebo přerušit léčbu inhibitorem CYP3A4.
Dutch: De plasma-eiwitbinding van felodipine is ongeveer 99%.
Czech: Felodipin se váže z 99 % na plazmatické bílkoviny, především albumin.
Dutch: Als u een vervelende of ongebruikelijke reactie krijgt terwijl u Plendil gebruikt, neem dan meteen contact op met uw arts.
Czech: Pokud se při užívání přípravku Plendil objeví neobvyklé reakce nebo Vás tyto reakce obtěžují, informujte o nich svého lékaře.
Dutch: De plasmaconcentratie is direct proportioneel met de dosering binnen het therapeutische dosisbereik van 2,5-10 mg.
Czech: V terapeutickém dávkovém rozmezí 2,5-10 mg jsou plazmatické koncentrace přímo úměrné dávce.
Dutch: 3 blisters van 10 tabletten 1 fles van 30 tabletten
Czech: 3 blistry po 10 tabletách 1 lahvička po 30 tabletách
Dutch: Nierfunctiestoornis Er is geen aanpassing van de dosering nodig bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Czech: Pacienti s renální insuficiencí U pacientů s renální insuficiencí není nutná úprava dávkování.
Dutch: 4.9 Overdosering
Czech: 4.9 Předávkování Symptomy
Dutch: • Ontsteken van kleine bloedvaatjes van de huid
Czech: • Dynamická obstrukce odtoku krve ze srdce
Dutch: Felodipine kan ook het initiële functioneren van het niertransplantaat verbeteren.
Czech: Felodipin může též zlepšovat funkci transplantované ledviny v časných stádiích po operaci.
Dutch: Felodipine heeft een mild natriuretisch/diuretisch effect en er treedt geen vochtretentie op.
Czech: Felodipin má vlastní mírný natriuretický a diuretický účinek, a proto nedochází k retenci tekutin v organismu.
Dutch: Als felodipine en erytromycine tegelijk werden toegediend, namen de Cmax en AUC van felodipine ongeveer 2,5-voudig toe.
Czech: Pokud byl felodipin podáván souběžně s erythromycinem, došlo ke zvýšení Cmax a AUC felodipinu přibližně
Dutch: 1 fles van 100 tabletten 10 blisters van 10 tabletten
Czech: 1 lahvička po 100 tabletách 10 blistrů po 10 tabletách
Dutch: Elke tablet bevat 10 mg felodipine.
Czech: Jedna tableta obsahuje felodipinum 10 mg.
Dutch: 1 blister van 14 tabletten
Czech: 1 blistr po 14 tabletách
Dutch: De reproductiebevindingen worden geacht gerelateerd te zijn aan de farmacologische werking van felodipine, indien gegeven aan normotensieve dieren.
Czech: Nebyly zjištěny jiné předklinické údaje, které by vyvolávaly obavy a vlivy na reprodukci se považují za poplatné farmakologickému účinku felodipinu, pokud je podáván normotenzním zvířatům.
Dutch: Felodipine wordt toegediend als tablet met verlengde afgifte, waaruit het compleet wordt opgenomen in het maagdarmstelsel.
Czech: Felodipin se po perorálním podání tablet s prodlouženým uvolňováním úplně absorbuje z gastrointestinálního traktu.
Dutch: Elke tablet bevat 5 mg felodipine.
Czech: Jedna tableta obsahuje felodipinum 5 mg.
Dutch: Als u Plendil gebruikt, kan het gebeuren dat uw tandvlees opzwelt.
Czech: Při užívání přípravku Plendil může dojít k otoku dásní.
Dutch: Als bovengenoemde maatregelen niet afdoende zijn, mogen er sympathomimetische geneesmiddelen gegeven worden met voornamelijk effect op de α1-adrenoceptor.
Czech: Pokud ani potom není dosaženo normalizace klinického stavu, podat sympatomimetika s převážným účinkem na alfa1-receptory.
Dutch: 4 blisters van 7 tabletten
Czech: 4 blistry po 7 tabletách
Dutch: Er zijn echter geen klinische gevallen bekend van veranderingen in de falangen bij foetusen of neonaten die in utero zijn blootgesteld aan felodipine, in de informatie in de interne patiëntveiligheidsdatabanken.
Czech: Z informací obsažených v interní farmakovigilanční databázi nebyl hlášen žádný případ klinického výskytu změn prstů u plodu/novorozence, pokud byl vystaven felodipinu v průběhu intrauterinního vývoje.
Dutch: Vaak: komt voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers
Czech: Velmi časté: vyskytují se u více než 1 pacienta z 10
Dutch: [nationaal te implementeren] [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren
Czech: [Doplní se na národní úrovni] [viz Příloha I - doplní se na národní úrovni]
Dutch: 3 blisters van 30 tabletten
Czech: 3 blistry po 30 tabletách
Dutch: Felodipine kan significante hypotensie met daaropvolgende tachycardie veroorzaken.
Czech: Felodipin může vyvolat významnou hypotenzi s následnou tachykardií, která může u citlivých pacientů vést k projevům ischemie myokardu.
Dutch: Roodbruin ijzeroxide (E172) (Alleen gebruikt in Plendil 5 mg and 10 mg) Geel ijzeroxide (E172)
Czech: Potah tablety: karnaubský vosk červenohnědý oxid železitý (E172) (použitý pouze u Plendil 5 mg a 10 mg) žlutý oxid žalezitý (E172) hydroxypropylmethylcelulosa 6 mPA.s makrogol 6000
Dutch: De hyperplasie kan vermeden of tegengegaan worden door zorgvuldige mondhygiëne.
Czech: Otoku dásní lze bránit pečlivou ústní hygienou.
Dutch: 1 fles van 30 tabletten 3 blisters van 10 tabletten
Czech: 1 lahvička po 30 tabletách 3 blistry po 10 tabletách
Dutch: Zorg voor een goede mondhygiëne om te voorkomen dat uw tandvlees gaat opzwellen (zie rubriek 4).
Czech: Provádějte pečlivou ústní hygienu, abyste zabránil(a)
Dutch: Plendil bevat de werkzame stof felodipine.
Czech: - Léčivou látkou je felodipin.
Dutch: Als u een van de onderstaande symptomen heeft en ze houden aan, zorg dan dat u dit doorgeeft aan uw arts.
Czech: Pokud se objeví následující příznaky a přetrvávají, informujte o nich lékaře.
Dutch: Interacties die leiden tot een verlaagde plasmaconcentratie van felodipine Het is aangetoond dat enzyminductoren van het cytochroom P450 3A4-systeem een verlaging veroorzaken van de plasmaconcentraties van felodipine.
Czech: Interakce vedoucí ke snížení plazmatických koncentrací felodipinu Enzymové induktory cytochromu P450 3A4 mohou snižovat plazmatické koncentrace felodipinu.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 14, 20, 28, 30, 90, 98 en 100 tabletten
Czech: Velikost balení 14, 20, 28, 30, 90, 98 a 100 tablet
Dutch: Als zulke bijwerkingen optreden zijn ze meestal van voorbijgaande aard en worden met de tijd minder.
Czech: Pokud se tyto nežádoucí účinky objeví, jsou obvykle přechodné a odeznívají s pokračováním léčby.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke tablet bevat 2,5 mg (of 5 mg of 10 mg) felodipine
Czech: Jedna tablet obsahuje felodipinum 2,5 mg (nebo 5 mg, nebo 10 mg) SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Dutch: 2 blisters van 10 tabletten
Czech: 2 blistry po 10 tabletách
Dutch: [nationaal te implementeren] Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Czech: Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Dutch: Plendil bevat lactose en ricinusolie
Czech: Přípravek Plendil obsahuje laktózu a ricinový olej
Dutch: Zo nodig kan uw arts de dosering verhogen tot 10 mg eenmaal daags.
Czech: lze dávku zvýšit na 10 mg jednou denně.
Dutch: De zwelling kan vermeden of tegengegaan worden door zorgvuldige mondhygiëne.
Czech: Tomu lze účinně bránit pečlivou ústní hygienou.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 20, 28, 30, 98 en 100 tabletten
Czech: Velikost balení 20, 28, 30, 98 a 100 tablet
Dutch: • HIV-proteaseremmers (bv. ritonavir)
Czech: • antiHIV/proteázové inhibitory (např. ritonavir) • některé flavonoidy obsažené v grapefruitové šťávě
Dutch: Hydroxypropylcellulose Hypromellose 50 mPa·s Hypromellose 10000 mPa·s Watervrije lactose
Czech: Jádro tablety hyprolosa hydroxypropylmethylcelulosa 50 mPa.s hydroxypropylmethylcelulosa 10 000 mPa.s laktosa mikrokrystalická celulosa hydrogenricinomakrogol 2000 propyl-gallát hlinitokřemičitan sodný natrium-stearyl-fumarát
Dutch: - U heeft een acuut myocardinfarct (een hartaanval).
Czech: • Akutní infarkt myokardu
Dutch: Fles van polyethyleen met hoge dichtheid met een dop van polypropyleen Blister van PVC/PVDC en blister van aluminium
Czech: PVC/PVDC blistr a hliníkový blistr Velikost balení
Dutch: Het kan worden gebruikt als monotherapie of in combinatie met andere antihypertensieve geneesmiddelen zoals β-adrenoceptorblokkers,
Czech: Může být indikován v monoterapii nebo v kombinaci s jinými antihypertenzívy, např. betablokátory, diuretiky nebo ACE-inhibitory, pokud je žádoucí, aby došlo k zesílení antihypertenzního účinku.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 14, 20, 28, 30, 98 en 100 tabletten
Czech: Velikost balení 14, 20, 28, 30, 98 a 100 tablet
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Soms Zelden
Czech: Gastrointestinální poruchy Méně časté Vzácné
Dutch: • carbamazepine (geneesmiddel tegen epilepsie)
Czech: - karbamazepin (k léčbě epilepsie) - rifampicin (k léčbě infekcí)
Dutch: Hypotensie Syncope
Czech: Zrudnutí v obličeji Hypotenze Synkopa
Dutch: 7 blisters van 14 tabletten
Czech: 7 blistrů po 14 tabletách
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING [nationaal te implementeren]
Czech: DATUM REVIZE TEXTU [Doplní se na národní úrovni]
Dutch: • Overgevoeligheidsreacties zoals koorts of opzwellen van de lippen en tong
Czech: • hypersenzitivita a alergické reakce: projevující se například vyrážkou podobnou kopřivce nebo otokem tváře, rtů, jazyka nebo krku.
Dutch: Vaak Soms Zelden
Czech: Časté Méně časté
Dutch: 14 tabletten 20 tabletten 28 tabletten 30 tabletten 98 tabletten 100 tabletten
Czech: 14 tablet 20 tablet 28 tablet 30 tablet 98 tablet 100 tablet
Dutch: Zeer vaak Soms
Czech: Velmi časté Méně časté
Dutch: Elke tablet bevat 28 mg lactose en 10 mg polyoxyl-40-gehydrogeneerde ricinusolie.
Czech: Jedna tableta obsahuje 28 mg laktosy a 10 mg hydrogenricinomakrogolu 2000.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Czech: Jak přípravek Plendil uchovávat Obsah balení a další informace
Dutch: Carnaubawas Geel ijzeroxide (E172) Hypromellose 6 mPa·s Polyethyleenglycol 6000 Titaniumdioxide (E171)
Czech: Potahová vrstva karnaubský vosk žlutý oxid železitý (E172) hydroxypropylmethylcelulosa 6 mPa.s makrogol 6000
Dutch: 10 blisters van 10 tabletten
Czech: 10 blistrů po 10 tabletách
Dutch: Hoofdpijn Duizeligheid, paresthesie
Czech: Hyperplazie dásní, zánět dásní
Dutch: De Plendil 2,5 mg-tablet met verlengde afgifte is geel, rond, bolrond, met A/FL op de ene kant en 2.5 op de andere kant, met een diameter van 8,5 mm.
Czech: Jak přípravek Plendil vypadá a co obsahuje toto balení Plendil 2,5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním jsou žluté kulaté bikonvexní potahované tablety o průměru 8,5 mm s vyraženým A nad FL na jedné straně a 2.5 na druhé straně.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden, vooral aan het begin van de behandeling."
Czech: Opatrnosti je třeba zejména na začátku léčby."
Dutch: De subjectieve beleving van de zwangerschap begint meestal aan het einde van deze periode.
Czech: K subjektivnímu rozpoznání těhotenství obvykle dochází na konci tohoto období.
Dutch: Plendil werd goedgekeurd via de nationale procedures in de volgende landen van de Europese Economische Ruimte (EER): Oostenrijk, België, Bulgarije, Kroatië, Cyprus, Tsjechische Republiek, Denemarken, Estland, Finland, Frankrijk, Duitsland, Griekenland, Hongarije, IJsland, Ierland, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Malta, Nederland, Noorwegen, Polen, Portugal, Roemenië, Slowakije, Spanje, Zweden en het Verenigd Koninkrijk.
Czech: Přípravek Plendil byl schválen národními postupy v následujících zemích Evropského hospodářského prostoru (EHP): Belgie, Bulharsko, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Finsko, Francie, Chorvatsko, Irsko, Island, Itálie, Kypr, Litva, Lotyšsko, Lucembursko, Maďarsko, Malta, Německo, Nizozemsko, Norsko, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Rumunsko, Řecko, Slovensko, Spojené království, Španělsko a Švédsko.
Dutch: De volgende formulering werd overeengekomen:
Czech: Bylo odsouhlaseno následující znění:
Dutch: Deze combinaties dienen dan ook vermeden te worden (zie rubriek 4.5).'
Czech: Proto je třeba vyhnout se těmto kombinacím (viz bod 4.5)."
Dutch: De veranderingen werden geaccepteerd.
Czech: Tyto změny byly odpovídajícím způsobem odsouhlaseny.
Dutch: Deze formulering was verkrijgbaar tot 1994, maar werd alleen in Australië op de markt gebracht.
Czech: Tato forma byla dostupná do roku 1994, i když byla uvedena na trh pouze v Austrálii.
Dutch: • hypertensie;
Czech: • hypertenze,
Dutch: Deze methode genereert het empirische Bayesiaanse geometrische gemiddelde (EBGM) met een 90% betrouwbaarheidsinterval (EB05 tot EB95).
Czech: Pomocí této metody se získá empirický bayesiánský geometrický průměr (EBGM) s 90% intervalem spolehlivosti (EB05 až EB95).
Dutch: Bij sommige lidstaten ontbrak een tekst over resorptie, distributie, metabolisering en eliminatie.
Czech: V některých členských státech chyběl text týkající se absorpce, distribuce, metabolismu a vylučování.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Plendil en verwante namen (zie bijlage I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Plendil a souvisejících názvů (viz příloha I)
Dutch: De tablet met verlengde afgifte is verkrijgbaar in drie tabletsterkten: 2,5 mg, 5 mg en 10 mg.
Czech: Tableta s prodlouženým uvolňováním je dostupná ve třech silách 2,5 mg, 5 mg a 10 mg.
Dutch: Tegenwoordig is Plendil over de gehele wereld verkrijgbaar als tablet met verlengde afgifte voor oraal gebruik (behalve in Japan waar een andere tablet met directe afgifte op de markt is).
Czech: Dnes je přípravek Plendil dostupný po celém světě k perorálnímu podání jako tableta s prodlouženým uvolňováním (s výjimkou Japonska, kde je na trhu jiná tableta s okamžitým uvolňováním).
Dutch: Het CHMP vindt het daarom noodzakelijk om de volgende tekst op te nemen in rubriek 4.4, met een verwijzing naar rubriek 4.5:
Czech: Výbor CHMP proto považuje za nezbytné zařadit do bodu 4.4 následující text včetně odkazu na bod 4.5:
Dutch: − UK/W/002/pdWS/001 Article 45 Paediatric Workshare, voltooid op 15 oktober 2009.
Czech: − UK/W/002/pdWS/001 článek 45 Paediatric Workshare (Sdílení práce v pediatrii), dokončeno 15. října
Dutch: • stabiele angina pectoris.
Czech: • stabilní anginy pectoris.
Dutch: De vergunninghouder was van mening dat een EB05>1,8 een mogelijk signaal is, dat wil zeggen dat dit event onevenredig vaak gerapporteerd wordt in verband met het geneesmiddel.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se domnívá, že potenciálním signálem je EB05 > 1,8, což znamená, že příhoda je hlášena v souvislosti s daným lékem nepřiměřeně často.
Dutch: Het CHMP vroeg om enkele aanvullende bewoordingen.
Czech: Výbor CHMP požadoval některé další úpravy znění.
Dutch: De Europese Commissie heeft het secretariaat van het Europees Geneesmiddelenbureau/ Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (EMA/CHMP) in kennis gesteld van een officiële verwijzing krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG om de verschillen in de nationaal goedgekeurde productinformatie (PI) voor de bovengenoemde producten weg te nemen en daarmee de PI in de gehele EU te harmoniseren.
Czech: Evropská komise oznámila sekretariátu Evropské agentury pro léčivé přípravky / Výboru pro humánní léčivé přípravky (EMA/CHMP) oficiální předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES s cílem vyřešit rozdíly mezi informacemi o přípravku výše uvedených přípravků schválenými na národní úrovni a tím je sjednotit v celé EU.
Dutch: De verschillen werden gevonden in de indicaties en de aanbevelingen voor de maximale dagelijkse dosis en verlaging van de dosering.
Czech: Rozdíly se týkaly indikace, doporučení ohledně maximální denní dávky a titrace dávky při jejím snižování.
Dutch: Er werd ook onderzoek verricht in de Adverse Event Reporting System (AERS) databank van de FDA en de Vigibase van de Wereldgezondheidsorganisatie.
Czech: Byly rovněž provedeny průzkumy databáze Systému hlášení nežádoucích příhod (AERS) amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) a databáze Vigibase Světové zdravotnické organizace.
Dutch: Bij patiënten die felodipine gebruiken en klagen over hoofdpijn, misselijkheid, duizeligheid of vermoeidheid, kan het reactievermogen verminderd zijn.
Czech: Pokud pacienti, kteří užívají felodipin, trpí bolestí hlavy, nauzeou, závratěmi nebo únavou, může být jejich schopnost reagovat narušena.
Dutch: Voor de indicatie "stabiele angina pectoris" was er een aantal verschillen.
Czech: U indikace „stabilní angina pectoris" bylo několik odlišností.
Dutch: Tijdens de eerste weken van de zwangerschap wordt het embryo bovendien gevoed uit de dooierzak en wordt daarom niet via de moeder blootgesteld aan felodipine.
Czech: Navíc během prvních týdnů těhotenství je embryo vyživováno ze žloutkového váčku, a proto není vystaveno felodipinu, který užívá nastávající matka.
Dutch: De redenen waarom bijwerkingen die slechts in één of enkele nationale SPC-teksten voorkomen, niet zijn opgenomen, worden door het CHMP aanvaardbaar geacht.
Czech: Zdůvodnění nezařazení nežádoucích příhod uvedených v jednom nebo v několika národních textech považuje výbor CHMP za přijatelné.
Dutch: Plendil werd voor het eerst goedgekeurd voor het in de handel brengen in Denemarken als tablet met directe afgifte op 16 maart 1987.
Czech: Přípravek Plendil byl původně schválen k uvedení na trh v Dánsku dne 16. března 1987 jako tableta s okamžitým uvolňováním.
Dutch: Behalve de genoemde onderzoeken zijn er echter geen significante publicaties gevonden, zodat de totale rapportage over het gebruik van felodipine bij vasospastische angina pectoris slechts ongeveer 30 patiënten omvat.
Czech: Kromě uvedených studií nicméně nebyly nalezeny žádné významné publikované práce, čímž je materiál o použití felodipinu u vazospastické anginy pectoris omezen na přibližně 30 pacientů.
Dutch: Bij sommige lidstaten ontbraken stukken tekst van het CSP en sommige lidstaten hadden andere tekst.
Czech: V některých členských státech chyběl text ze základního bezpečnostního profilu a v některých členských státech byl použit odlišný text.
Dutch: De definitieve overeengekomen formulering was: 'Felodipine mag niet worden toegediend tijdens de zwangerschap.
Czech: Bylo odsouhlaseno toto konečné znění: „Felodipin nemá být podáván v těhotenství.
Dutch: In Europa werd de tablet met verlengde afgifte voor het eerst goedgekeurd in december 1987 en Denemarken was het eerste land waar het in de handel kwam (1988).
Czech: V Evropě byla tableta s prodlouženým uvolňováním poprvé schválena v prosinci 1987 a uvedena na trh nejprve v Dánsku v roce 1988.
Dutch: Er waren ook verschillen in de aanbevelingen voor speciale populaties, d.w.z. ouderen en pediatrische patiënten, nier- en leverinsufficiëntie en toediening met/zonder voedsel.
Czech: Existovaly také nesrovnalosti v doporučeních pro zvláštní populační skupiny, konkrétně pro starší a pediatrickou populaci a pacienty s poškozením ledvin a jater, a v doporučení ohledně podávání s jídlem či bez něj.
Dutch: Plendil kan ook gebruikt worden voor de behandeling van vasospastische angina pectoris (Prinzmetal)".
Czech: Přípravek Plendil lze rovněž použít v léčbě vazospastické (Prinzmetalovy) anginy pectoris".
Dutch: Op 14 oktober 2013 vond een inleidende vergadering plaats tussen het EMA en de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (vergunninghouder).
Czech: Dne 14. října 2013 proběhla předběžná schůzka agentury EMA a držitele rozhodnutí o registraci před vlastním přezkoumáním.
Dutch: De totale gepubliceerde ervaring met felodipine bij vasospastische angina pectoris en de verzamelde veiligheidsinformatie is te beperkt om een betrouwbare baten/risicoverhouding te bepalen.
Czech: Veškeré publikované zkušenosti s felodipinem u vazospastické anginy pectoris a nashromážděné informace o bezpečnosti jsou příliš omezené na to, aby bylo možné průkazně stanovit poměr přínosů a rizik.
Dutch: De wijzigingen betreffen verwijdering van onnodige en achterhaalde bewoording, format van tabellen en toevoeging van hypotensie als bijwerking.
Czech: Úpravy se týkají odstranění zbytečných a neaktuálních částí, tabulkového formátu a přidání hypotenze jako nežádoucího účinku léčivého přípravku.
Dutch: De bewoordingen in rubriek 4.8 liepen uiteen.
Czech: Znění bodu 4.8 bylo rozdílné.
Dutch: − SK/H/PSUR/0006/002, PSUR (1 januari 2010 tot 31 december 2012), voltooid op 4 december 2013, waarin geen veranderingen van de productinformatie werden voorgesteld.
Czech: − SK/H/PSUR/0006/002, Pravidelně aktualizovaná zpráva o bezpečnosti (PSUR) (1. ledna 2010 až 31. prosince 2012), dokončeno 4. prosince 2013 bez návrhu změn v informacích o přípravku.
Dutch: De vergunninghouder was het eens met de bovengenoemde bewoording.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci s výše uvedeným zněním souhlasil.
Dutch: Rubriek 4.6 - Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding De bewoordingen in rubriek 4.6 liepen uiteen.
Czech: Bod 4.6 - Fertilita, těhotenství a kojení Znění bodu 4.6 bylo rozdílné.
Dutch: De bewoording van rubriek 4.2 in de lidstaten liep uiteen.
Czech: Znění bodu 4.2 bylo v jednotlivých členských státech rozdílné.
Dutch: Het voorstel voor de geharmoniseerde Europese SPC is gebaseerd op de CPS van 2011 en CDS van oktober 2012.
Czech: Návrh sjednoceného souhrnu údajů o přípravku pro EU vychází ze základního bezpečnostního profilu z roku 2011 a základního listu z října 2012.
Dutch: 'Gelijktijdig gebruik van sterke remmers of inductoren van CYP3A4-enzymen leidt tot een sterke daling respectievelijk stijging van de plasmaspiegels van felodipine.
Czech: „Souběžné podávání léků, které silně indukují nebo inhibují enzymy CYP3 A4, vede k výraznému snížení, resp. zvýšení plazmatické hladiny felodipinu.
Dutch: Het CHMP verzocht de vergunninghouder om verklaringen op te nemen over interacties die leiden tot een verhoogde plasmaconcentratie van felodipine en interacties die leiden tot verlaagde plasmaconcentraties van felodipine.
Czech: Výbor CHMP požádal držitele rozhodnutí o registraci, aby přidal informace ohledně interakcí vedoucích ke zvýšení plazmatické koncentrace felodipinu a interakcí vedoucích ke snížení plazmatické koncentrace felodipinu.
Dutch: Verwacht wordt, dat de patiënt in dat geval het advies heeft gekregen om een arts te raadplegen en dat alle mogelijke behandelingen overwogen zijn, inclusief discontinuering van de behandeling met felodipine.
Czech: Předpokládá se, že pacientky jsou poučeny o tom, že mají v této situaci vyhledat lékařskou radu, a že jsou zváženy všechny aspekty léčby včetně opatření, která je nutno provést ohledně přerušení léčby felodipinem.
Dutch: De vergunninghouder stemde in met de verwijdering van de door het CHMP aangewezen gedeelten.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci souhlasil s odstraněním částí, které navrhl výbor CHMP.
Dutch: Er waren duidelijke verschillen in de bewoording voor hypertensie in alle Europese lidstaten.
Czech: Termín použitý pro hypertenzi se v jednotlivých členských státech EU lišil.