FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CHMP a procédé au présent examen pour enquêter sur la totalité des problèmes liés à la contamination par des endotoxines et pour formuler des recommandations visant à contribuer à la protection de la santé publique et à prévenir de futures insuffisances d'approvisionnement.
Bulgarian: СНМР започва настоящото преразглеждане, за да разследва изцяло въпросите, свързани с контаминацията с ендотоксини, и да направи препоръки за защита на общественото здраве, както и да се предотврати бъдещ недостиг на доставките.
French: L'Agence a été avertie de la présence d'endotoxines dans des lots de Dianeal, Extraneal et Nutrineal produits dans l'usine de Castlebar, en décembre 2010.
Bulgarian: Агенцията е предупредена за наличието на ендотоксини в партиди Dianeal, Extraneal и Nutrineal, произведени в завода в Castlebar през декември 2010 г.
French: Si un patient reçoit un médicament contenant des endotoxines, il y a un risque que le système immunitaire (le mécanisme de défense du corps) réagisse contre les endotoxines et provoque une inflammation.
Bulgarian: Ако пациент получава лекарство, което съдържа ендотоксини, съществува риск имунната система, защитният механизм на организма, да реагира срещу ендотоксините и да причини възпаление.
French: En raison de l'insuffisance d'autres sources de solutions pour dialyse, le CHMP n'a pas pu rappeler tous les produits touchés provenant du site de Castlebar à ce moment-là.
Bulgarian: Поради липсата на достатъчно алтернативни източници на диализни разтвори CHMP не може да изтегли всички засегнати продукти от завода в Castlebar по това време.
French: L'Agence européenne des médicaments a terminé une enquête sur les procédés de fabrication, menée dans l'usine de Baxter à Castlebar en Irlande.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата завършва проверка на производствения процес в завода за производство на Baxter в Castlebar, Ирландия.
French: Les endotoxines sont des substances nocives (toxines) libérées par des bactéries après leur mort.
Bulgarian: Ендотоксините са вредните вещества (токсини), които се освобождават при разрушаването на бактериалните клетки.
French: Il a été supposé que les endotoxines étaient produites par des «biofilms» (couches de bactéries qui adhèrent les unes aux autres), qui sont très résistants aux procédés de nettoyage.
Bulgarian: Към момента е сметнато, че ендотоксините се прозвеждат от „биофилми" (слоеве от бактерии, които прилепват едни към други), които са много устойчиви на процесите на очистване.
French: • Les patients qui pensent avoir une péritonite aseptique ou qui remarquent l'un des symptômes correspondants (effluent trouble dans la poche de drainage à la fin de la dialyse, douleurs abdominale, nausées, vomissements et fièvre) doivent contacter leur médecin.
Bulgarian: Пациентите, които подозират, че имат асептичен перитонит или забележат други симптоми (мътен изтичащ разтвор в дренажния сак в края на диализата, коремна болка, гадене, повръщане и висока температура), трябва да се свържат със своя лекар.
French: Le CHMP a noté que des améliorations sont apportées à l'usine de Castlebar, afin d'assurer la production future de solutions pour dialyse exemptes d'endotoxines.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че се правят подобрения на завода в Castlebar, за да се гарантира бъдещо производство на диализни разтвори, несъдържащи ендотоксини.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a finalisé des recommandations pour assurer un approvisionnement adéquat pour ces solutions pour dialyse dans l'UE, tandis que des mesures sont mises en place à Castlebar pour permettre la production de solutions exemptes d'endotoxines.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията изготви препоръки за осигуряване на адекватно доставяне на тези диализни разтвори в ЕС, като същевременно в Castlebar са въведени мерки, които да позволят производството на разтвори, несъдържащи ендотоксини.
French: Plus précisément, des endotoxines présentes dans des solutions utilisées pour la dialyse péritonéale peuvent provoquer une «péritonite aseptique» une inflammation du péritoine, pouvant modifier la façon dont ce dernier filtre le sang.
Bulgarian: По-специално ендотоксините в разтвори, използвани при перитонеална диализа, може да причинят „асептичен перитонит", възпаление на перитонеума, което може да повлияе на начина, по който той филтрира кръвта.
French: Questions et réponses relatives à des endotoxines dans des solutions pour dialyse fabriquées dans l'unité de production de Baxter
Bulgarian: Въпроси и отговори относно ендотоксини в диализни разтвори, произведени в производствения завод на
French: Malgré ces mesures, des endotoxines ont encore été détectées dans de nouveaux lots de solutions produits dans l'établissement, entraînant l'arrêt de la fabrication de ces solutions sur le site.
Bulgarian: Въпреки тези мерки ендотоксини са открити в нови партиди на разтвори, произведени в завода, което води до закриване на производството на тези разтвори в завода.
French: Les symptômes de la péritonite aseptique sont un effluent (solution dans la poche de drainage) trouble, des douleurs abdominales, des nausées (sensation de malaise), des vomissements et parfois de la fièvre.
Bulgarian: Симптомите на асептичния перитонит включват мътен изтичащ разтвор (разтворът в дренажния сак), коремна болка, гадене (позиви за повръщане), повръщане и понякога повишена температура.
French: Les solutions pour dialyse sont utilisées chez les patients qui ont des problèmes de reins, pour les aider à éliminer les déchets de l'organisme (comme l'urée) présents dans le sang.
Bulgarian: Диализни разтвори се използват при пациенти с бъбречни проблеми за очистване на кръвта от отпадни вещества (като урея).
French: L'enquête fait suite à la détection, en décembre 2010, d'endotoxines dans les solutions pour dialyse produites sur ce site.
Bulgarian: Разследването е вследствие на откриването през декември 2010 г. на ендотоксини в диализни разтвори, произведени в завода.
French: La société a alors identifié des bactéries productrices d'endotoxines dans deux réservoirs comme étant à l'origine du problème et a retiré les réservoirs de la chaîne de production.
Bulgarian: По това време като основната причина за проблема компанията идентифицира ендотоксин произвеждащи бактерии в два резервоара и премахва резервоарите от производствената линия.
French: Les produits concernés par cet examen sont certaines des solutions pour dialyse fabriquées dans l'unité de production de Baxter à Castlebar, notamment Dianeal, Extraneal et Nutrineal, solutions pour dialyse péritonéale, Monosol et une solution de chlorure de sodium pour hémodialyse.
Bulgarian: Те включват: разтвори за перитонеална диализа Dianeal, Extraneal и Nutrineal; Monosol и разтвор на натриев хлорид за хемодиализа.
French: Au moment du retrait, la société n'avait pas encore répondu à ces questions.
Bulgarian: Към момента на оттеглянето фирмата все още не е отговорила на въпросите.
French: La lettre de retrait est disponible ici.
Bulgarian: Писмото за оттеглянето може да се намери тук.
French: La société a également fourni des données tirées de deux études menées auprès de 150 participants sains au total.
Bulgarian: Фирмата е представила и данни от 2 проучвания при общо 150 здрави доброволци.
French: EMA/632431/2018
Bulgarian: (entolimod) EMA/632431/2018
French: Des informations complémentaires sur la désignation de médicament orphelin sont disponibles ici.
Bulgarian: Допълнителна информация за „лекарства сираци" можете да намерите тук.
French: La demande a été retirée après que le CHMP eut évalué la documentation initiale présentée par la société et établi une liste de questions.
Bulgarian: Заявлението е оттеглено, след като CHMP е оценил първоначалната документация, представена от фирмата, и е изготвил списък с въпроси.
French: Ces études portaient sur les effets du médicament chez les êtres humains et sur la façon dont celui-ci était dégradé et éliminé de l'organisme.
Bulgarian: Тези проучвания разглеждат въздействието на лекарството върху хората и как лекарството се разгражда и елиминира от организма.
French: En outre, des questions se posaient quant au fait de savoir si la société avait mis en œuvre suffisamment de mesures en vue de garantir que la fabrication d'Entolimod TMC était correctement contrôlée.
Bulgarian: Освен това бяха повдигнати въпроси дали фирмата е въвела достатъчно мерки, за да гарантира достатъчен контрол върху производството на Entolimod TMC.
French: L'exposition à des quantités élevées de radiations peut causer des défaillances multiviscérales et le décès.
Bulgarian: Експозицията на високи нива на радиация може да причини полиорганна недостатъчност и смърт.
French: Il devait être disponible sous la forme d'une solution injectable dans un muscle.
Bulgarian: Трябвало е да се предлага под формата на инжекционен разтвор за мускулно приложение.
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a indiqué qu'elle avait besoin de davantage de temps pour générer les données supplémentaires requises pour répondre à certains points des soulevés par le CHMP.
Bulgarian: В писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, се посочва, че фирмата се нуждае от повече време, за да подготви допълнителни данни в отговор на някои от въпросите, повдигнати от СНМР.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a actuellement aucun essai clinique ni aucun programme d'utilisation compassionnelle pour le médicament.
Bulgarian: Фирмата е уведомила CHMP, че понастоящем няма клинични изпитвания или програми с милосърдна цел с лекарството.
French: Étant donné qu'il est impossible de donner des doses dangereuses de radiations aux êtres humains, les effets d'Entolimod TMC contre les radiations ont été évalués dans le cadre d'une étude principale portant sur 179 macaques.
Bulgarian: Тъй като не е възможно хора да бъдат подложени на високи дози радиация, действието на Entolimod TMC срещу радиацията е оценено в едно основно проучване при 179 маймуни макак.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les bénéfices d'Entolimod TMC n'étaient pas supérieurs à ses risques.
Bulgarian: Поради това, към момента на оттеглянето, становището на CHMP е, че ползите от Entolimod TMC не превишават рисковете.
French: Entolimod TMC est un médicament qui contient la substance active entolimod.
Bulgarian: Entolimod TMC е лекарство, което съдържа активното вещество ентолимод (entolimod).
French: Entolimod TMC agit en se liant à une protéine à la surface des cellules connue sous le nom de «récepteur de type Toll 5» (TLR5).
Bulgarian: Entolimod TMC действа, като се свързва с протеин на повърхността на клетките, познат като tollподобен рецептор 5 (TLR5).
French: Entolimod TMC devait être utilisé pour réduire le risque de décès chez les adultes et les enfants de deux ans ou plus exposés à une quantité élevée de radiations à la suite d'une catastrophe telle qu'un accident nucléaire.
Bulgarian: Entolimod TMC се очаква да се използва за намаляване на риска от смърт при възрастни и деца на възраст 2 години и повече след експозиция на висока радиация в резултат на бедствие, като ядрена авария.
French: Son objectif était d'examiner combien, parmi ceux-ci, survivraient à de fortes doses de radiations après avoir reçu des doses différentes d'Entolimod TMC ou d'un placebo (un traitement fictif).
Bulgarian: В проучването се разглежда колко от тях оцеляват след експозиция на висока радиация при прилагане на различни дози Entolimod TMC или плацебо (сляпо лечение).
French: La principale réserve du CHMP était que les études, y compris celle sur les macaques, n'avaient pas apporté suffisamment de preuves pour déterminer les effets du médicament chez les êtres humains et la façon de l'utiliser.
Bulgarian: Основната забележка на СНМР е липсата на достатъчно данни от проучвания, включително проучването при маймуните макак, за определяне на действието на лекарството при хора и начина на използването му.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 septembre 2018 EMA/632431/2018 EMEA/H/C/004656
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 септември 2018 г.
French: Entolimod TMC a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares), le 11 janvier 2016, pour le traitement du syndrome d'irradiation aiguë.
Bulgarian: Entolimod TMC е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 11 януари
French: Sur la base de l'examen des données, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade qu'Entolimod TMC n'aurait pas pu être approuvé pour réduire le risque de décès à la suite d'une exposition à des quantités potentiellement létales de radiations.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварителното становище, че Entolimod TMC не може да бъде одобрен за намаляване на риска от смърт след експозиция на потенциално смъртоносни нива радиация.
French: Comment Entolimod TMC agit-il?
Bulgarian: Как действа Entolimod TMC?
French: Quelle était la recommandation du CHMP à ce stade?
Bulgarian: Какви са препоръките на CHMP към момента на оттеглянето?
French: Cette liaison déclenche la production de substances dont les effets devraient réduire les lésions corporelles causées par les radiations.
Bulgarian: Прикрепянето към (TLR5) предизвиква производството на вещества, чието действие се очаква да намали увреждането на организма, причинено от радиация.
French: Qu'est ce qu'Entolimod TMC?
Bulgarian: Какво представлява Entolimod TMC?
French: Le 31 juillet 2018, TMC Pharma Services Ltd a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Entolimod TMC, destiné à réduire le risque de décès à la suite d'une exposition à des quantités potentiellement létales de radiations.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Entolimod TMC, предназначен за намаляване на риска от смърт в резултат на експозиция на потенциално смъртоносни количества радиация.
French: Dans quel cas Entolimod TMC devait-il être utilisé?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Entolimod TMC?
French: 20 décembre 2010
Bulgarian: 20 декември 2010 г.
French: Il est utilisé pour le traitement des douleurs sévères.
Bulgarian: Той се използва за лечение на силна болка.
French: Ce renouvellement devait être reconnu en Allemagne, Irlande, Italie et au Royaume-Uni («États membres concernés»).
Bulgarian: Подновяването е трябвало да бъде признато в Германия, Ирландия, Италия и Обединеното кралство („засегнатите държави-членки").
French: Résultat d'une procédure de saisine formée au titre de l'article 29 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée
Bulgarian: Резултат от процедура по член 29 на Директива 2001/83/EО, както е изменена.
French: La Commission européenne a publié une décision relative au présent avis, le 20 décembre 2010.
Bulgarian: Европейската комисия публикува решение въз основа на това становище на 20 декември 2010 г.
French: Ethirfin a été autorisé dans l'Union européenne (UE) dans le cadre d'une procédure de reconnaissance mutuelle, sur la base de l'autorisation initiale délivrée par le Danemark le 15 juillet 2005.
Bulgarian: Ethirfin е разрешен за употреба в Европейския съюз (ЕС) чрез процедура за взаимно признаване въз основа на първоначалното разрешение за употреба, издадено в Дания на 15 юли 2005 г.
French: Ces pays n'ayant pu parvenir à un accord, les agences de régulation des médicaments de l'Allemagne et du Royaume-Uni ont saisi le CHMP pour arbitrage, le 30 octobre
Bulgarian: Тъй като тези държави-членки не са постигнали споразумение, регулаторните агенции по лекарствата в Германия и Обединеното кралство отнасят въпроса до CHMP за арбитраж на 30 октомври 2009 г.
French: Qu'est-ce qu'Ethirfin?
Bulgarian: Какво представлява Ethirfin?
French: La société a demandé un renouvellement de l'autorisation de mise sur le marché au Danemark («État membre de référence»).
Bulgarian: Компанията подава заявление за подновяване на разрешението за употреба в Дания („референтната държава-членка").
French: Ethirfin est un médicament qui contient le principe actif sulfate de morphine.
Bulgarian: Ethirfin е лекарство, което съдържа активното вещество морфин сулфат.
French: Par conséquent, les bénéfices d'Ethirfin ne sont pas supérieurs à ses risques et l'autorisation de mise sur le marché pour Ethirfin ne doit donc être renouvelée dans aucun des États membres.
Bulgarian: Следователно ползите от Ethirfin не са по-големи от рисковете и разрешението за употреба за Ethirfin следва да не бъде подновено във всички засегнати държавичленки.
French: L'Agence européenne des médicaments a terminé une procédure d'arbitrage pour Ethirfin et noms associés.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата образува арбитражна процедура за Ethirfin и свързани с него имена.
French: Questions et réponses relatives à Ethirfin et noms associés (sulfate de morphine, gélules à libération prolongée, 20, 60, 120 et 200 mg)
Bulgarian: Въпроси и отговори за Ethirfin и свързани с него имена (морфин сулфат, капсули с удължено освобождаване, 20, 60, 120 и 200 mg)
French: EMA/468843/2010 rev. EMEA/H/A-29/001248
Bulgarian: EMEA/H/A-29/001248
French: Quelles étaient les raisons de l'examen d'Ethirfin?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Ethirfin?
French: Se fondant sur l'évaluation des données actuellement disponibles et la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP a estimé qu'il y a une interaction significative entre Ethirfin et l'alcool et que les patients qui prennent Ethirfin et de l'alcool présentent un risque de développer des effets indésirables graves.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, СНМР заключава, че има значително взаимодействие между Ethirfin и алкохол, както и че пациенти, приемащи Ethirfin в комбинация с алкохол, са изложени на риск от развитие на сериозни нежелани реакции.
French: La saisine était motivée par des craintes que le principe actif dans les gélules pouvait être libéré trop rapidement, si les gélules étaient prises avec de l'alcool, car elles présentent un enrobage à base de «polyméthacrylate-triéthyle citrate» contrôlant la libération de la morphine et que cet enrobage est soluble dans l'alcool.
Bulgarian: Основанията за сезирането са съмненията, че активното вещество в капсулите може да бъде освободено прекалено бързо, ако капсулите се приемат с алкохол, тъй като съдържат обвивка от „полиметакрилат-триетилцитрат", която контролира отделянето на морфин, а тази обвивка е разтворима в алкохол.
French: Le comité a conclu que l'autorisation de mise sur le marché ne doit pas être renouvelée, car les patients qui prennent Ethirfin et de l'alcool présentent un risque de développer des effets indésirables graves.
Bulgarian: Комитетът заключава, че разрешението за употреба не трябва да бъде подновявано, тъй като пациентите, приемащи Ethirfin и алкохол, са изложени на повишен риск от сериозни нежелани реакции.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a été invité à arbitrer la question du renouvellement de l'autorisation de mise sur le marché pour Ethirfin.
Bulgarian: От Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) е поискано да се произнесе относно подновяването на разрешението за употреба за Ethirfin.
French: Ethirfin est disponible en gélules à libération prolongée, qui libèrent le principe actif lentement et qui sont prises une fois par jour.
Bulgarian: Ethirfin се предлага под формата на капсули с „удължено освобождаване", които отделят активното вещество бавно.
French: morphine, entraînant des effets indésirables, comme une dépression respiratoire (une inhibition de la respiration).
Bulgarian: и може да създаден за риск за пациентите от излагане на високи дози морфин, което да доведе до нежелани реакции като респираторна депресия (потискане на дишането).
French: La libération rapide du principe actif est appelée effet de «dose dumping» (libération précoce) et peut faire courir aux patients un risque d'exposition à de fortes doses de
Bulgarian: Бързото освобождаване на активното вещество се нарича „дозов дъмпинг"
French: Ce traitement doit être évalué après 12 mois.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде оценено след 12 месеца.
French: Martina Weise (Allemagne)
Bulgarian: Martina Weise (Германия)
French: Réponses de la société fournies le: 6 avril 2009, 11 septembre 2009, 14 janvier 2010 et 19 mars 2010
Bulgarian: 6 април 2009 г., 11 септември 2009 г., 14 януари 2010 г. и 19 март 2010 г.
French: La Commission européenne a publié une décision le 27 juillet 2010.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 27 юли 2010 г.
French: Jens Ersboll (Danemark)
Bulgarian: Jens Ersbøll (Дания)
French: Famvir a été autorisé dans l'UE via des procédures nationales.
Bulgarian: Famvir е разрешен за употреба в ЕС чрез национални процедури.
French: La société qui commercialise ces médicaments est Novartis.
Bulgarian: Компанията, която предлага тези лекарства на пазара, е Novartis.
French: Les autres rubriques harmonisées comprennent les rubriques relatives aux mises en garde spéciales, la grossesse et l'allaitement et les effets indésirables.
Bulgarian: Други съгласувани раздели включват разделите за специални предупреждения при употреба, бременност и кърмене и нежелани лекарствени реакции.
French: Le CHMP a convenu que Famvir doit être utilisé pour:
Bulgarian: СМНР се съгласява, че Famvir трябва да се прилага за:
French: Famvir est également disponible dans l'UE sous d'autres noms de spécialités: Famciclovir-Sandoz, Famciclovir-SB, Famciclovir-SB Zoster, Famvir Zoster et Oravir.
Bulgarian: Famvir се предлага в ЕС и под други имена: Famciclovir-Sandoz, Famciclovir-SB, Famciclovir-SB Zoster, Famvir Zoster и Oravir
French: EMA/237957/2010 rev.1 EMEA/H/A-30/1005
Bulgarian: EMEA/H/A-30/1005
French: Le groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées - médicaments à usage humain (CMD(h)) a identifié que Famvir nécessite d'être harmonisé.
Bulgarian: Координационната група за процедурата по взаимно признаване и децентрализираната процедура - продукти за хуманна употреба (CMD(h)) отбелязва, че информацията за Famvir се нуждае от хармонизиране.
French: Qu'est-ce que Famvir?
Bulgarian: Какво представлява Famvir?
French: Les épisodes récurrents doivent être traités avec 125 mg deux fois par jour pendant cinq jours.
Bulgarian: Рецидивите трябва да бъдат лекувани с 125 mg два пъти дневно за пет дни.
French: Le comité a recommandé que les doses de Famvir doivent être ajustées chez les patients présentant une insuffisance de la fonction rénale.
Bulgarian: Комитетът препоръчва дозите на Famvir да бъдат коригирани при пациенти с нарушена бъбречна функция.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Famvir?
Bulgarian: Какви са основанията за преразгледане на Famvir?
French: À la lumière des données présentées et de la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP était d'avis que les RCP, l'étiquetage et les notices doivent être harmonisés dans l'ensemble de l'UE.
Bulgarian: В светлината на предоставената информация и научното обсъждане в рамките на комитета, СНМР счита, че КХП, означенията върху опаковката и листовките трябва да бъдат съгласувани в държавите-членки на ЕС.
French: L'Agence européenne des médicaments a terminé un examen de Famvir.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата извърши преразглеждане за Famvir.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser les informations de prescription pour Famvir dans l'Union européenne (UE).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към Агенцията заключава, че има нужда от хармонизиране на информацията за предписване на Famvir в Европейския съюз (ЕС).