FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CVMP blev anmodet om at gennemgå alle foreliggende data om nedbrydelse af restkoncentrationer og anbefale tilbageholdelsestider for kød og slagteaffald fra behandlet kvæg.
Finnish: Eläinlääkekomiteaa (CVMP) pyydettiin arvioimaan kaikki käytettävissä olevat jäämien poistumista koskevat tiedot ja suosittelemaan varoaikoja hoidetuista naudoista peräisin olevalle lihalle ja sisäelimille.
Danish: Med udgangspunkt i vurderingen af de eksisterende data konkluderede CVMP, at benefit/risk-forholdet for veterinærlægemidler, der indeholder methylprednisolonhydrogensuccinat i form af injektionsvæske, opløsning, som ikkefavorabelt på grund af manglen på tilstrækkelige data om nedbrydning af restkoncentrationer til at understøtte en tilbageholdelsesperiode på 6 dage for kvæg (kød og indmad).
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi saatavissa olevien tietojen perusteella, että metyyliprednisolonivetysukkinaattia sisältävien eläinlääkevalmisteiden, joiden lääkemuoto on liuos injektiota varten, hyöty-riskisuhde ei ole suotuisa, koska saatavissa ei ole riittävästi jäämien poistumista koskevia tietoja, joiden mukaan kuuden päivän varoaika olisi perusteltu naudoille (lihalle ja sisäelimille).
Danish: Agenturets Udvalg for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at en tilbageholdelsesperiode for kød og slagteaffald, der stammer fra behandlet kvæg, ikke kan fastsættes på grund af manglende passende data om nedbrydelse af restkoncentrationer.
Finnish: Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että koska asianmukaiset tiedot jäämien poistumisesta puuttuvat, varoaikaa ei voida määrittää hoidetuista naudoista peräisin olevalle lihalle ja sisäelimille.
Danish: CVMP anbefalede et afslag på ansøgningen om udstedelse af markedsføringstilladelse for målarten kvæg og ændring af de eksisterende markedsføringstilladelser, således at alle henvisninger til målarten kvæg for veterinærlægemidler indeholdende methylprednisolonhydrogensuccinat fjernes.
Finnish: Eläinlääkekomitea suositteli, että metyyliprednisolonivetysukkinaattia sisältävien eläinlääkkeiden myyntilupahakemukset evätään nautojen osalta ja että nykyisiä myyntilupia muutetaan siten, että niistä poistetaan kaikki maininnat kohde-eläinlajista nauta.
Danish: CVMP anbefalede et afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for målarten kvæg og ændring af de eksisterende markedsføringstilladelser, således at alle henvisninger til målarten kvæg for veterinærlægemidler indeholdende methylprednisolonhydrogensuccinat i form af injektionsvæske, fjernes.
Finnish: Eläinlääkekomitea suositteli, että metyyliprednisolonivetysukkinaattia sisältävien eläinlääkkeiden, joiden lääkemuoto on liuos injektiota varten, myyntilupahakemukset evätään nautojen osalta ja että nykyisiä myyntilupia muutetaan siten, että niistä poistetaan kaikki maininnat kohdeeläinlajista nauta.
Danish: juni 2017
Finnish: kesäkuuta 2017 EMA/398380/2017 Eläinlääkejaosto
Danish: (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus Määrä (Pitoisuus)
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 6 maj 2011 Dato for seneste fornyelse: 8 februar 2016
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 6 toukokuuta 2011 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 8 helmikuu 2016
Danish: Om nødvendigt kan der gives endnu en dosis efter en time.
Finnish: Toinen annos voidaan antaa tarvittaessa tunnin kuluttua.
Danish: Disse symptomer forsvinder normalt i løbet af 2 til 12 timer efter injektionen.
Finnish: Nämä oireet paranevat yleensä 2-12 tunnin kuluessa injektion päättymisen jälkeen.
Danish: Alternative behandlingsmuligheder bør overvejes.
Finnish: Tällöin tulee harkita muita hoitovaihtoehtoja.
Danish: Der kan være behov for lavere doser (<1 mg/kg).
Finnish: Pienempiä annoksia (< 1 mg/kg) saatetaan tarvita.
Danish: Toksicitet ved gentagen dosis i en måned hos hunde viste ingen makroskopiske toksiske virkninger.
Finnish: Yhden kuukauden toistetun annoksen toksisuus koirilla ei osoittanut makroskooppisia toksisia vaikutuksia.
Danish: Hvis lægemidlet ikke anvendes omgående, er opbevaringstid- og forhold brugerens ansvar.
Finnish: Jos sitä ei käytetä välittömästi, säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.6.6.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Alle andre behandlingsprodukter, modgifte, ATC-kode: V03AB17
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Kaikki muut hoitovalmisteet, vastalääkkeet, ATC-koodi: V03AB17
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {pvm}
Danish: En risiko for det ammede barn kan ikke udelukkes.
Finnish: Imeväisiin lapsiin kohdistuvaa riskiä ei voida sulkea pois.
Danish: Misfarvningen er forventelig og vil forsvinde efter behandlingens ophør.
Finnish: Tämä värjäytyminen on odotettua ja häviää hoidon päätyttyä.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin sinulle annetaan lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Danish: Behandlingen bør normalt ikke vare mere end en dag.
Finnish: Hoidon ei yleensä pidä jatkua yhtä päivää pitempään.
Danish: Efter åbning eller fortynding: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet anvendes omgående, medmindre åbningsmetoden/fortyndingsmetoden udelukker risikoen for mikrobiel kontamination.
Finnish: Avaamismen jälkeen tai laimentamisen: Mikrobiologiselta kannalta lääkevalmiste tulisi käyttää välittömästi, ellei avaamismenetelmä/ laimentamisenetelmä estä mikrobiologisen kontaminaation riskiä.
Danish: Lægen eller sundhedspersonalet kontrollerer, at udløbsdatoen på mærkaten ikke er overskredet, før du får injektionen.
Finnish: Lääkäri tai hoitaja tarkistaa, ettei etikettiin merkitty viimeinen käyttöpäivämäärä ole kulunut umpeen, ennen kuin injektio annetaan sinulle.
Danish: Behandlingen varer normalt ikke mere end en dag.
Finnish: Hoito ei yleensä jatku yhtä päivää pitempään.
Danish: Hyppigheden er ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Finnish: Yleisyysluokkia ei tunneta (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Danish: Fortæl det til din læge, hvis noget af ovenstående gælder for dig.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos jokin edellä mainituista koskee sinua.
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for andre thiazinfarvestoffer
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai muulle tiatsiiniväriaineelle.
Danish: Det anbefales, at de parenterale opløsninger kontrolleres før indgivelse for at sikre, at de er fri for partikler.
Finnish: Parenteraaliset liuokset on suositeltavaa tarkistaa ennen antamista sen varmistamiseksi, ettei niissä ole hiukkasia.
Danish: Risikoen er dog begrænset, da lægemidlet er beregnet til akut indgivelse i nødsituationer på hospitaler.
Finnish: Riski on kuitenkin rajallinen, koska lääkevalmiste on tarkoitettu vain akuuttiin käyttöön kiireellisissä tilanteissa sairaalassa.
Danish: Det absorberes også godt ad oral vej.
Finnish: Se imeytyy hyvin myös suun kautta annettuna.
Danish: Toksicitet ved gentagen dosis
Finnish: Toistetun annoksen toksisuus
Danish: Tal med din læge, hvis du er i tvivl om, hvorvidt lægemidlet bør gives til dig.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos epäilet, pitäisikö tätä lääkevalmistetta antaa sinulle.
Danish: Bivirkningerne er de samme som hos voksne (med undtagelse af hyperbilirubinæmi, der kun er indberettet for spædbørn).
Finnish: Haittavaikutukset ovat samat kuin aikuisilla (lukuun ottamatta hyperbilirubinemiaa, jota on ilmoitettu vain imeväisillä).
Danish: Case-rapporter om virkningen findes også i litteraturen.
Finnish: Kirjallisuudessa on myös tapausraportteja tehokkuudesta.
Danish: Spædbørn over 3 måneder, børn og unge: Samme dosering som for voksne.
Finnish: Yli 3 kuukautta vanhat imeväiset, lapset ja nuoret: Sama annostus kuin aikuisilla.
Danish: Fototoksicitet/fotosensitivitet
Finnish: Fototoksisuus/valoherkkyys
Danish: Patienter med hyperglycæmi eller diabetes mellitus
Finnish: Potilaat, joilla on hyperglykemia tai diabetes mellitus
Danish: Kun indberettet for spædbørn
Finnish: Ilmoitettu vain imeväisillä
Danish: Det må ikke indgives ved subkutan eller intratekal injektion.
Finnish: Sitä ei saa antaa ihonalaisena eikä intratekaalisena injektiona.
Danish: • NADPH (nicotinamidadenindinucleotidphosphat)-reduktasemangel.
Finnish: • NADPH (nikotiiniamidi-adeniini-dinukleotidi-fosfaatti)-reduktaasin puutos.
Danish: Lægen injicerer dette lægemiddel i en vene (intravenøst) langsomt over et tidsrum på 5 minutter.
Finnish: Lääkäri antaa tämän lääkevalmisteen injektiona laskimoon (laskimonsisäisesti) hitaasti viiden minuutin kuluessa.
Danish: s.s. Appia 7 bis, 46/48, 81043 Capua, Italien
Finnish: s.s. Appia 7 bis, 46/48, 81043 Capua, Italia
Danish: Patienten bør holdes under observation, methæmoglobinniveauet bør kontrolleres, og der bør træffes passende understøttende foranstaltninger efter behov.
Finnish: Potilasta tulee valvoa, methemoglobiinitasoa tulee seurata ja tukihoitotoimenpiteet on aloitettava tarvittaessa.
Danish: Dette lægemiddel vil hjælpe dit hæmoglobin til at vende til normalen og genoprette transporten af ilt i blodet.
Finnish: Tämä lääkevalmiste auttaa veren hemoglobiinia palautumaan normaaliksi ja palauttamaan veren hapenkuljetuskyvyn.
Danish: Når hyppigheden er angivet, er den baseret på en meget lille stikprøvestørrelse.
Finnish: Ilmoitettu yleisyys perustuu erittäin pieneen otoskokoon.
Danish: Det har også vist sig at hæmme væksten af dyrkede tocellede museembryoer og produktionen af progesteron i dyrkede luteale menneskeceller.
Finnish: Sen on osoitettu myös estävän viljeltyjen, kaksisoluisten hiiren alkioiden kasvua ja progesteronin tuotantoa viljellyissä ihmisen luteaalisoluissa.
Danish: Methylthioniniumchlorid Proveblue gives til dig eller dit barn (0-17 år) til behandling af problemer med dit blod som følge af eksponering for visse lægemidler eller kemiske stoffer, der kan forårsage en sygdom kaldet methæmoglobinæmi.
Finnish: Methylthioninium chloride Proveblue -lääkevalmistetta annetaan sinulle tai lapsellesi (0-17vuotiaalle) sellaisten veren ongelmien hoitoon, jotka johtuvat altistumisesta joillekin lääkkeille tai kemikaaleille, jotka voivat aiheuttaa sairautta nimeltä methemoglobinemia.
Danish: De kliniske konsekvenser vurderes imidlertid at være minimale, idet methylthioniniumchlorid Proveblue ofte kun anvendes én gang og i akutte nødsituationer.
Finnish: Kliinisiä seurauksia pidetään kuitenkin vähäisinä, sillä Methylthioninium chloride Proveblue -valmistetta käytetään usein vain kerran ja akuuteissa hätätilanteissa.
Danish: Kun til engangsbrug Eventuel resterende opløsning i ampullerne skal kasseres.
Finnish: Vain kertakäyttöön Avattuihin ampulleihin jäänyt liuos on hävitettävä.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: vand til injektionsvæsker.
Finnish: - Muut aineet ovat vesi injektioliuosta varten.
Danish: Hæmolytisk anæmi er også blevet indberettet i tilfælde af alvorlig overdosis (20-30 mg/kg) hos spædbørn og voksne med methæmoglobinæmi forårsaget af anilin eller chlorater.
Finnish: Hemolyyttistä anemiaa on ilmoitettu myös vakavan yliannostuksen (20-30 mg/kg) tapauksessa imeväisillä ja aikuisilla, joilla on aniliinin tai kloraattien aiheuttama methemoglobinemia.
Danish: Den maksimale anbefalede kumulative dosis for hele behandlingsforløbet er på 7 mg/kg.
Finnish: Suurin suositeltu kumulatiivinen annos hoidon aikana on 7 mg/kg.
Danish: 3 i denne indlægsseddel)
Finnish: tämän pakkausselosteen kohta 3)
Danish: • Patienter med glukose-6-phosphatdehydrogenasemangel (G6PD) på grund af risikoen for hæmolytisk anæmi
Finnish: • Potilaat, joilla on glukoosi-6-fosfaattidehydrogenasin puutos (G6PD) hemolyyttisen anemian riskin vuoksi.
Danish: Den anslåede halveringstid for methylthioniniumchlorid efter intravenøs indgivelse er 26,7 timer.
Finnish: Metyylitioniinikloridin arvioitu loppuvaiheen puoliintumisaika laskimonsisäisen antamisen jälkeen on 26,7 tuntia.
Danish: s.s. Appia 7 bis, 46/48 IT-81043 Capua (CE) Italien
Finnish: s.s. Appia 7 bis, 46/48 IT-81043 Capua (CE) Italia
Danish: Lokal nekrose af vævet på injektionsstedet
Finnish: Paikallinen kudosnekroosi injektiokohdassa
Danish: Ikke anvendt lægemidler samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Danish: I rotter og kaniner er der indberettet teratogene virkninger med føtal og maternel toksicitet.
Finnish: Rotilla ja kaneilla on ilmoitettu teratogeenisiä vaikutuksia ja sikiö- ja maternaalisesta toksisuudesta.
Danish: De i nedenstående tabel opstillede bivirkninger optræder hos voksne, børn og unge (fra 0 år og op til 17 år) efter intravenøs indgivelse.
Finnish: Jäljempänä olevassa taulukossa mainittuja haittavaikutuksia on ilmennyt aikuisilla, lapsilla ja nuorilla (0-17 vuoden ikäisillä) laskimonsisäisen antamisen jälkeen.
Danish: Ved methæmoglobinæmi indeholder dit blod for meget methæmoglobin (en unormal form af hæmoglobin, der ikke kan transportere ilt rundt i din krop effektivt).
Finnish: Methemoglobinemiassa veressä on liikaa methemoglobiinia (epänormaali hemoglobiinin muoto, joka ei pysty kuljettamaan happea tehokkaasti elimistössä).
Danish: Kør ikke bil og lad være med at arbejde med værktøj eller maskiner, da methylthioniniumchlorid i moderat grad påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Finnish: Älä aja äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita, sillä metyylitioniinikloridilla on kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Danish: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-sous-Bois Frankrig
Finnish: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-sous-Bois Ranska
Danish: Dosisjustering er ikke påkrævet.
Finnish: Annosta ei ole tarpeen muuttaa.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Methylthioniniumchlorid Proveblue Fortæl det altid til lægen, på apotekspersonalet eller til sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Methylthioninium chloride Proveblue Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai hoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Danish: Størstedelen af dosen udskilles via urinen, normalt i form af leucomethylthioniniumchlorid.
Finnish: Suurin osa annoksesta erittyy virtsaan, yleensä leukometyylitioniinikloridin muodossa.
Danish: Lavere doser bør derfor overvejes, og den samlede kumulative dosis bør ikke overstige 4 mg/kg.
Finnish: Tämän vuoksi pienempiä annoksia tulee harkita ja kumulatiivinen kokonaisannos saa olla enintään 4 mg/kg.
Danish: Methylthioniniumchlorid Proveblue er indiceret til voksne, børn og unge (fra 0 til 17 år).
Finnish: Methylthioninium chloride Proveblue on tarkoitettu aikuisten, lasten ja nuorten (0-17 vuoden ikäisten) hoitoon.
Danish: • clomipramin
Finnish: • klomipramiini
Danish: Lægemidlet skal anvendes umiddelbart efter åbning eller opløsning.
Finnish: Lääkevalmiste on käytettävä välittömästi avaamisen tai laimentamisen jälkeen.
Danish: Bivirkningerne er de samme hos voksne og børn med undtagelse af gulsot, som kun er indberettet for spædbørn.
Finnish: Nämä haittavaikutukset ovat samat aikuisilla ja lapsilla lukuun ottamatta keltaisuutta, jota on ilmoitettu vain imeväisillä.
Danish: Methylthioniniumchlorid var mutagen i genmutationsundersøgelsen i bakterier og lymfomceller fra mus, men ikke i in vivo micronucleusundersøgelser på mus, når der administreres 62 mg/kg intravenøst.
Finnish: Metyylitioniinikloridi oli mutageeninen bakteereilla ja hiiren lymfoomasoluilla tehdyissä geenimutaatiotutkimuksissa, muttei in vivo hiirten mikrotumatutkimuksessa, kun lääkeaine annettiin laskimonsisäisesti annoksella 62 mg/kg.
Danish: Exp. Lægemidlet skal anvendes umiddelbart efter åbning eller fortynding.
Finnish: EXP Lääkevalmiste on käytettävä välittömästi avaamisen tai laimentamisen jälkeen.
Danish: Nedsat leverfunktion Der er ingen erfaring med behandling af patienter med svært nedsat leverfunktion.
Finnish: Lääkevalmisteen käytöstä ei ole kokemusta potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data til støtte for en anbefaling om en løbende infusionsdosis.
Finnish: Käytettävissä olevat tiedot ovat liian rajalliset jatkuvan infuusion annossuositusta varten.
Danish: • Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede): - mavesmerter - brystsmerter - hovedpine - angst - smerter på injektionsstedet - opkastning
Finnish: • Yleiset haittavaikutukset (voi ilmetä korkeintaan yhdellä kymmenestä) - vatsakipu - rintakipu - päänsärky - ahdistuneisuus - pistokohjan kipu - oksentelu
Danish: Brugen heraf ved kirurgi i biskjoldbruskkirtlen (ikke indiceret) har medført bivirkninger på centralnervesystemet, når det indgives samtidig med serotonerge lægemidler (se pkt.
Finnish: Sen käyttäminen lisäkilpirauhaskirurgiassa (ei kuulu käyttöaiheisiin) on aiheuttanut keskushermostollisia haittavaikutuksia, kun sitä on annettu samanaikaisesti serotonergisten lääkevalmisteiden kanssa (ks. kohta 4.5).
Danish: A.
Finnish: B.
Danish: Anvendes umiddelbart efter anbrud.
Finnish: Käytettävä välittömästi avaamisen jälkeen.
Danish: Det anbefales, at en kumulativ dosis for hele behandlingsforløbet på 4 mg/kg ikke overskrides hos patienter med methæmoglobinæmi fremkaldt af dapson.
Finnish: On suositeltavaa, ettei kumulatiivista annosta 4 mg/kg ylitetä hoidon aikana sellaisilla potilailla, joilla on dapsonin aiheuttama methemoglobinemia.
Danish: Evnen til at føre motorkøretøj kan blive påvirket som følge af forvirring, svimmelhed og muligvis synsforstyrrelser.
Finnish: Ajokykyyn voivat vaikuttaa sekavuus, heitehuimaus ja näköaistin häiriöt.
Danish: De bivirkninger, der ses ved eksponeringsniveauer svarende til kliniske eksponeringsniveauer og uden mulig relevans for klinisk anvendelse, var moderat regenerativ anæmi i tilknytning til en højere median for patienternes trombocyttal og fibrinogenniveauer, en minimal stigning i medianen for de samlede bilirubinværdier i blodet og en øget forekomst af moderate bilirubinniveauer i urinen.
Finnish: Haittavaikutukset, joita on havaittu kliinisiä altistumistasoja vastaavilla altistumistasoilla ja jotka voivat olla merkittäviä kliinisen käytön kannalta, olivat nousseeseen keskimääräiseen verihiutalepitoisuuteen ja fibrinogeenitasoon liittyvä keskivaikea regeneratiivinen anemia, vähäinen keskimääräisen veren kokonaisbilirubiinipitoisuuden kohoaminen ja virtsan kohtalaisen bilirubiinitason esiintyvyyden lisääntyminen.
Danish: Methylthioniniumchlorid kan forårsage alvorligt eller fatalt serotonergt syndrom, når det anvendes i kombination med serotonerge lægemidler.
Finnish: Metyylitioniinikloridi voi aiheuttaa vakavan tai kuolemaan johtavan serotoniinioireyhtymän, jos sitä käytetään yhdessä serotonergisten lääkkeiden kanssa.
Danish: Methylthioniniumchlorid Proveblue er ikke et substrat for BCRP eller OCT2 in vitro og hæmmer ikke BCRP, OAT1 eller OAT3 in vitro.
Finnish: Methylthioninium chloride Proveblue ei ole BCRP- tai OCT2-substraatti in vitro eikä se ole BCRP-, OAT1- tai OAT3-estäjä in vitro.
Danish: Methylthioniniumchlorid Proveblue skal injiceres meget langsomt over et tidsrum på 5 minutter for at forhindre, at høje lokale koncentrationer af stoffet producerer yderligere methæmoglobin.
Finnish: Methylthioninium chloride Proveblue tulee injisoida hyvin hitaasti viiden minuutin kuluessa, etteivät yhdisteen suuret paikalliset pitoisuudet pääse muodostamaan lisää methemoglobiinia.
Danish: fluvoxamin, paroxetin, sertralin og zimelidin
Finnish: essitalopraami, fluoksetiini, fluvoksamiini, paroksetiini, sertraliini ja tsimelidiini
Danish: Akut symptomatisk behandling af methæmoglobinæmi fremkaldt af lægemidler og kemiske stoffer.
Finnish: Lääke- ja kemikaalivalmisteiden aiheuttaman methemoglobinemian akuutti, oireenmukainen hoito.
Danish: • bupropion
Finnish: • bupropioni
Danish: Elektrokardiogram (EKG) og blodtryk bør overvåges under og efter behandling med Methylthioniniumchlorid Proveblue, da hypotension og hjertearytmi er potentielle bivirkninger (se pkt.
Finnish: Elektrokardiogrammia (EKG) ja verenpainetta tulee seurata Methylthioninium chloride Provebluehoidon aikana ja sen jälkeen, sillä hypotensio ja sydämen rytmihäiriö ovat mahdollisia haittavaikutuksia (ks. kohta 4.8).
Danish: Virkningen af methylthioniniumchlorid ved behandling af methæmoglobinæmi i den pædiatriske population blev påvist i to retrospektive undersøgelser og en åben randomiseret klinisk undersøgelse.
Finnish: Metyylitioniinikloridin teho methemoglobinemian hoidossa pediatrisilla potilailla on osoitettu kahdessa takautuvassa tutkimuksessa ja yhdessä avoimessa satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa.
Danish: Methylthioniniumchlorid Proveblue kan forværre hæmolytisk anæmi fremkaldt af dapson på grund af dannelsen af den dapsonreaktive metabolit hydroxylamin, som oxiderer hæmoglobin.
Finnish: Methylthioninium chloride Proveblue voi pahentaa dapsonin aiheuttamaa hemolyyttistä anemiaa, koska siitä muodostuu dapsoniin reagoivaa metaboliittia hydroksilamiinia, joka oksidoi hemoglobiinia.
Danish: Indgives meget langsomt over et tidsrum på 5 minutter.
Finnish: Injisoidaan hyvin hitaasti viiden minuutin kuluessa.
Danish: Baseret på kinetiske data bør amning afbrydes i op til 8 dage efter behandling med Methylthioniniumchlorid Proveblue.
Finnish: Kineettisten tietojen perusteella rintaruokinta on syytä keskeyttää jopa kahdeksan vuorokauden ajaksi Methylthioninium chloride Proveblue -hoidon jälkeen.
Danish: Methylthioniniumchlorid er et substrat af P-glykoprotein (P-gp).
Finnish: Metyylitioniinikloridi on P-glykoproteiinin (P-gp) substraatti.
Danish: Det anbefales ikke at bruge Methylthioniniumchlorid Proveblue under graviditeten, medmindre det er absolut nødvendigt, f.eks. i en livstruende situation.
Finnish: Methylthioninium chloride Proveblue -lääkevalmisteen käyttöä raskauden aikana ei suositella, ellei se ole ehdottoman välttämätöntä esimerkiksi hengenvaarallisen sairauden vuoksi.
Danish: Injektionsvæske, opløsning 5 ampuller à 10 ml
Finnish: Injektioneste, liuos 5 x 10 ml:n ampulli
Danish: I rotter er der observeret øgede resorptionsrater.
Finnish: Rotilla on havaittu nopeutunutta imeytymistä.
Danish: Intravenøs injektion af methylthioniniumchlorid har lejlighedsvis forårsaget hypotension og hjertearytmi, og sådanne lidelser kan ved sjældne lejligheder være dødelige.
Finnish: Metyylitioniinikloridin injisointi laskimoon on satunnaisesti aiheuttanut hypotensiota ja sydämen rytmihäiriötä, ja harvinaisissa tapauksissa nämä oireet voivat osoittautua kuolemaan johtaviksi.
Danish: Ampullen opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.
Finnish: Pidä ampulli alkuperäispakkauksessa valolta suojattuna.
Danish: Hvis der opstår symptomer på serotoninsyndrom, skal methylthioniniumchlorid seponeres, og der skal iværksættes understøttende behandling.
Finnish: Jos serotoniinioireyhtymän oireita ilmenee, on metyylitioniinikloridin käyttö lopetettava ja tukihoito aloitettava.
Danish: Hæmodialyse kan anvendes hos patienter med svær hæmolyse.
Finnish: Hemodialyysiä voidaan käyttää potilailla, joilla on vaikea hemolyysi.
Danish: Den maksimale anbefalede kumulative dosis for behandlingsforløbet er 7 mg/kg og bør ikke overskrides, da methylthioniniumchlorid administreret over den maksimale dosis kan forårsage methæmoglobinæmi hos særligt modtagelige patienter.
Finnish: Suurin suositeltu kumulatiivinen annos hoitojakson aikana on 7 mg/kg, eikä tätä annosta saa ylittää, koska suositeltua enimmäisannosta suurempana annoksena Methylthioninium chloride voi aiheuttaa methemoglobinemiaa herkillä potilailla.
Danish: Manglende reaktion på methylthioniniumchlorid tyder på cytochrom b5 reduktasemangel, glukose-6phosphatdehydrogenasemangel eller sulfhæmoglobinæmi.
Finnish: Mikäli vastetta metyylitioniinikloridille ei saada, tämä viittaa sytokromi-b5-reduktaasin puutokseen, glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutokseen tai sulfhemoglobinemiaan.