FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foi sempre conferida a maior prioridade à autorização de vacinas contra a gripe aviária para galinhas, na medida em que o controlo da doença nas galinhas reduz a probabilidade de desenvolvimento de uma pandemia através da transferência do vírus das aves para o Homem.
Greek: Δόθηκε υψηλή προτεραιότητα στη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας εµβολίων κατά της γρίπης των πτηνών σε όρνιθες διότι ο έλεγχος της ασθένειας στις όρνιθες µειώνει την πιθανότητα εµφάνισης πανδηµίας µέσω της µετάδοσης του ιού από τα πτηνά στον άνθρωπο.
Portuguese: • Reavaliação do carisoprodol, na sequência do plano com vista à retirada da autorização de introdução no mercado deste medicamento na Noruega, devido ao risco de intoxicação, insuficiência psicomotora, dependência e utilização indevida em razão de prescrição não conforme.
Greek: • Επαναξιολόγηση της καρισοπροδόλης, κατόπιν σχεδίου ανάκλησης της άδειας κυκλοφορίας του εν λόγω φαρµάκου στη Νορβηγία λόγω κινδύνων δηλητηρίασης, ψυχοκινητικής διαταραχής, εθισµού και κατάχρησης που οφείλονται σε µη εγκεκριµένη (off-label) συνταγογράφηση.
Portuguese: Relatórios periódicos de segurança
Greek: Περιοδικές εκθέσεις ενηµέρωσης σχετικά µε την ασφάλεια (PSUR)
Portuguese: A EMEA lançou um exercício destinado a melhorar a organização dos grupos de trabalho, cujo objectivo é reforçar a eficácia das reuniões e melhorar a distribuição de tarefas entre os membros dos comités científicos e dos respectivos grupos de trabalho.
Greek: Ο Οργανισµός άρχισε διαδικασίες για την καλύτερη οργάνωση των οµάδων εργασίας, µε στόχο την επίτευξη πιο αποδοτικών συνεδριάσεων και την καλύτερη κατανοµή εργασιών µεταξύ των µελών των επιστηµονικών επιτροπών και των οµάδων εργασίας τους.
Portuguese: O seu benefício - quando utilizados em combinação com outros medicamentos antiretrovíricosconsiste na sua capacidade para reduzir a quantidade de VIH no plasma (carga viral) e de aumentar o número de células T (mais concretamente células CD4) em doentes submetidos a tratamento com CCR5-trópicos VIH-1.
Greek: Το όφελοςπου προκύπτει από τη χρήση του σε συνδυασµό µε άλλα αντιρετροϊικά φάρµακα - είναι η ικανότητα µείωσης του ποσοστού του HIV στο πλάσµα (ιικό φορτίο) και αύξησης του αριθµού των Τ λεµφοκυττάρων (ειδικότερα των CD4 κυττάρων) σε ασθενείς µε CCR5-τροπικό HIV-1, που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία.
Portuguese: • Foram igualmente aprovadas novas indicações nos domínios das doenças cardiovasculares, infecciosas, reumatóides e inflamatórias intestinais, bem como das perturbações do sistema nervoso central.
Greek: • Επίσης, εγκρίθηκαν νέες ενδείξεις σε καρδιαγγειακά, λοιµώδη και ρευµατοειδή νοσήµατα καθώς επίσης και στη φλεγµονή του εντέρου και σε νοσήµατα διαταραχών του κεντρικού νευρικού συστήµατος.
Portuguese: No seguimento de uma reavaliação efectuada pelo CHMP em 2006, as autorizações de introdução no mercado nacionais foram suspensas pela Comissão Europeia, devido a dúvidas quanto à observância de boas práticas clínicas e laboratoriais (BPC/BPL) com impacto na qualidade e na fiabilidade dos estudos de bioequivalência subjacentes às autorizações de introdução no mercado.
Greek: Κατόπιν επανεξέτασης, που διεξήγαγε η CHMP το 2006, οι σχετικές άδειες κυκλοφορίας ανεστάλησαν από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, λόγω επιφυλάξεων σχετικά µε τη συµµόρφωση µε καλές κλινικές και εργαστηριακές πρακτικές (GCP/GLP) που επηρέασαν την ποιότητα και την αξιοπιστία των µελετών βιοϊσοδυναµίας που υποστήριζαν τη διατήρηση των αδειών κυκλοφορίας.
Portuguese: Princípios norteadores
Greek: Κατευθυντήριες αρχές
Portuguese: A indicação para o tratamento de degenerescência macular relacionada com a idade em doentes com neovascularização coroideia subfoveal oculta com indícios de progressão recente ou em curso da doença foi suprimida devido ao facto de os resultados de um estudo não terem confirmado a eficácia da utilização de Visudyne nestes doentes;
Greek: Η ένδειξη σε ασθενείς µε εκφυλισµό της ωχράς κηλίδας λόγω ηλικίας µε υποβοθριακή χοριοειδική νεοαγγείωση και µε στοιχεία πρόσφατης ή τρέχουσας εξέλιξης της νόσου διαγράφηκε, επειδή τα αποτελέσµατα µιας µελέτης εξακρίβωσης δεν απέδειξαν την αποτελεσµατικότητα της χρήσης Visudyne στους εν λόγω ασθενείς·
Portuguese: Em Setembro de 2007 foi lançada uma primeira versão destinada às autoridades nacionais.
Greek: Τον Σεπτέµβριο του 2007 ανακοινώθηκε η πρώτη έκδοση για χρήση από τις αρµόδιες εθνικές αρχές.
Portuguese: O Comité Pediátrico - o quinto comité científico da Agência - foi lançado com grande entusiasmo em Julho deste ano, tendo começado de imediato a definir procedimentos científicos e processuais para a avaliação de planos de investigação pediátrica e instrumentos reguladores conexos.
Greek: Η παιδιατρική επιτροπή - η πέµπτη επιστηµονική επιτροπή του Οργανισµού - ξεκίνησε τις εργασίες της µε µεγάλο ενθουσιασµό τον Ιούλιο αυτού του έτους και άρχισε αµέσως την επεξεργασία επιστηµονικών και διαδικαστικών ρυθµίσεων για την αξιολόγηση παιδιατρικών ερευνητικών προγραµµάτων και συναφών κανονιστικών µηχανισµών.
Portuguese: Em 2007, a EMEA recebeu um total de 381 990 notificações de reacções adversas, o que representa um aumento de mais de 25% em relação ao ano anterior.
Greek: Το 2007,ο EMEA έλαβε 381.990 αναφορές για ανεπιθύµητες ενέργειες φαρµάκων (ΑΕΦ) - αύξηση πλέον του 25% σε σύγκριση µε το προηγούµενο έτος.
Portuguese: Relativamente a medicamentos veterinários autorizados no âmbito do procedimento centralizado, em 2007, foram recebidas, dentro do prazo legal de 15 dias, 1 424 notificações espontâneas de suspeitas de reacções adversas.
Greek: Για τα εγκεκριµένα βάσει της κεντρικής διαδικασίας κτηνιατρικά προϊόντα, το 2007 υποβλήθηκαν συνολικά 1.424 αυθόρµητες αναφορές µέσω επισπευσµένης διαδικασίας που αφορούσαν πιθανολογούµενες ανεπιθύµητες ενέργειες, εντός του νόµιµου χρονικού πλαισίου των 15 ηµερών.
Portuguese: 4.1 Inspecções de BPF, BPC, BPL e farmacovigilância Número acrescido de inspecções
Greek: 4 ΕΠΙΘΕΩΡΗΣΕΙΣ 4.1 Επιθεωρήσεις GMP, GCP, φαρµακοεπαγρύπνησης και GLP
Portuguese: 1.3 Incentivo à inovação
Greek: 1.3 Προώθηση της καινοτοµίας
Portuguese: O CHMP recomendou a retirada das autorizações de introdução no mercado a todos os medicamentos contendo lumiracoxib, devido ao risco de graves efeitos secundários para o fígado (procedimento do n.º 2 do artigo 107.º)
Greek: Η CHMP πρότεινε την ανάκληση της άδειας κυκλοφορίας για όλα τα φάρµακα που περιέχουν lumiracoxib λόγω του κινδύνου σοβαρών ηπατικών παρενεργειών (διαδικασία άρθρου 107(2)).
Portuguese: • O primeiro inibidor da renina indicado para o tratamento da hipertensão.
Greek: • Ο πρώτος αναστολέας νεφρίνης που ενδείκνυται για τη θεραπεία της υπέρτασης.
Portuguese: Estes sistemas estão a evoluir de acordo com os requisitos comunicados.
Greek: Τα εν λόγω συστήµατα εξελίσσονται σύµφωνα µε τις προδιαγραφές.
Portuguese: O relatório final, intitulado Innovative Drug Development Approaches (Abordagens ao Desenvolvimento de Medicamentos Inovadores), centrado na identificação de estrangulamentos científicos e conhecimentos científicos emergentes no desenvolvimento de medicamentos - tanto na investigação e desenvolvimento industrial como no meio académico - e na formulação de recomendações para futuras acções da EMEA.
Greek: Η τελική έκθεση µε τίτλο «Προσεγγίσεις για την ανάπτυξη καινοτόµων φαρµάκων» επικεντρώθηκε στον προσδιορισµό των επιστηµονικών κωλυµάτων και στις αναδυόµενες επιστήµες στην ανάπτυξη φαρµάκων - τόσο στον τοµέα έρευνας και ανάπτυξης της βιοµηχανίας, όσο και στο ακαδηµαϊκό περιβάλλον - και στη δηµιουργία συστάσεων για τις µελλοντικές ενέργειες του EMEA.
Portuguese: O tempo necessário para o procedimento centralizado permanece reduzido
Greek: Ο χρόνος που απαιτείται για την κεντρική διαδικασία παραµένει χαµηλός
Portuguese: Contribuição especial da UE para os medicamentos órfãos
Greek: Ειδική συνεισφορά της ΕΕ για τα ορφανά φάρµακα
Portuguese: Aumento de 25% das notificações de reacções adversas a medicamentos recebidas em 2007
Greek: Το 2007 παρελήφθησαν 25% περισσότερες αναφορές για ανεπιθύµητες ενέργειες φαρµάκων
Portuguese: Em algumas reuniões foi introduzida a audioconferência, no intuito de reduzir a necessidade de deslocação de peritos à EMEA.
Greek: Σε ορισµένες συνεδριάσεις εφαρµόστηκε η τεχνική της τηλεδιάσκεψης, µειώνοντας έτσι την ανάγκη µετακινήσεων των εµπειρογνωµόνων προς τον EMEA.
Portuguese: Sete dos sessenta e cinco pareceres adoptados foram negativos, recomendando a recusa da autorização de introdução no mercado para os medicamentos em causa.
Greek: Οι επτά από τις 65 συνολικά γνωµοδοτήσεις που εκδόθηκαν ήταν αρνητικές ως προς την χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για τα φάρµακα αυτά.
Portuguese: • Stocrin e Sustiva (efavirenz): supressão das contra-indicações respeitantes à administração conjunta com voriconazol.
Greek: • Stocrin και Sustiva (εφαβιρένζη): διαγραφή της αντένδειξης για τη συγχορήγησή τους µε βορικοναζόλη.
Portuguese: Promover o acesso a vacinas contra as principais epizootias dos animais domésticos
Greek: Προώθηση της πρόσβασης σε εµβόλια κατά σοβαρών επιζωοτικών και ασθενειών του οικόσιτου ζωικού πληθυσµού
Portuguese: Foi recebido um total de 53 pedidos de alteração do tipo I, relativos a 29 alterações do tipo IA e 24 alterações do tipo IB. Foram ainda recebidos 47 pedidos de alterações do tipo II, mais complexas.
Greek: Συνολικά παρελήφθησαν 53 αιτήσεις τύπου Ι, 29 αφορούσαν τροποποιήσεις τύπου ΙΑ και 24 τύπου ΙΒ.
Portuguese: Foram iniciados seis novos procedimentos de consulta relativos a medicamentos veterinários, um dos quais dizia respeito a questões de segurança de medicamentos existentes.
Greek: Συνολικά κινήθηκαν 6 διαδικασίες παραποµπής σχετικά µε κτηνιατρικά φάρµακα εκ των οποίων µία αφορούσε επιφυλάξεις για την ασφάλεια υφιστάµενων φαρµάκων.
Portuguese: Um parecer favorável dizia respeito ao estabelecimento de LMR definitivos, em substituição dos anteriores LMR provisórios, para uma substância nova.
Greek: Μία θετική γνωµάτευση αφορούσε τον καθορισµό των τελικών MRL σε ανώτερα επίπεδα από προηγούµενα προαιρετικά MRL για µια νέα ουσία.
Portuguese: • A maior parte das novas indicações dizia respeito a medicamentos aprovados para o tratamento de diferentes formas de cancro, como o carcinoma hepatocelular, o carcinoma de células escamosas avançado localmente, o cancro da mama metastásico, o cancro gástrico avançado, o cancro avançado ou metastásico das células renais, o cancro colorrectal metastásico, o cancro de não pequenas células do pulmão, a recidiva de mieloma múltiplo, a leucemia linfocítica crónica das células B e o linfoma folicular não-Hodgkin.
Greek: • Οι περισσότερες από τις νέες ενδείξεις αφορούσαν εγκεκριµένα φάρµακα για τη θεραπεία διαφόρων µορφών καρκίνου, όπως ηπατοκυτταρικό καρκίνωµα, τοπικά ανεπτυγµένο πλακώδες καρκίνωµα, µεταστατικός καρκίνος του στήθους, προχωρηµένος γαστρικός καρκίνος, προχωρηµένος ή µεταστατικός καρκίνος των νεφρικών κυττάρων, µεταστατικός ορθοκολικός καρκίνος, µη-µικρο-κυτταρικός καρκίνος του πνεύµονα, υποτροπιάζον πολλαπλό µυέλωµα και χρόνια λεµφοκυτταρική λευχαιµία των Β κυττάρων, και θηλακοειδές λέµφωµα µη Hodgkin.
Portuguese: • Formulamos recomendações independentes, baseadas em dados científicos, aplicando os conhecimentos especializados mais recentes no nosso domínio.
Greek: • Παρέχουµε ανεξάρτητες συστάσεις µε βάση επιστηµονικά στοιχεία που απορρέουν από την πλέον προηγµένη γνώση και εξειδίκευση που διατίθεται στον τοµέα µας.
Portuguese: Para o tratamento de bronquite, sinusite e amigdalite/faringite, o Ketek apenas deve ser utilizado em infecções causadas por estirpes de bactérias que se suspeite ou se saiba serem resistentes aos antibióticos macrólidos ou beta-lactâmicos ou que não possam ser tratadas com estes antibióticos.
Greek: Κατά τη θεραπεία βρογχίτιδας, παραρρινοκολπίτιδας και αµυγδαλίτιδας/φαρυγγίτιδας, το Ketek θα πρέπει να χρησιµοποιείται µόνο σε λοιµώξεις που προκαλούνται από βακτηριδιακά στελέχη ανθεκτικά σε αντιβιοτικά βήτα λακτάµης ή µακρολιδίων, ή σε περιπτώσεις που τα συγκεκριµένα αντιβιοτικά δεν µπορούν να χρησιµοποιηθούν.
Portuguese: O CHMP procedeu a uma avaliação do Viracept (nelfinavir), na sequência da contaminação, durante o processo de fabrico, de vários lotes da substância activa com mesilato de etilo, uma substância genotóxica conhecida.
Greek: Η CHMP επαναξιολόγησε το Viracept (νελφιναβίρη), µετά την µόλυνση κατά τη διάρκεια της παρασκευαστικής διαδικασίας αρκετών παρτίδων της δραστικής ουσίας µε ethyl mesylate, µια γνωστή γενοτοξική ουσία.
Portuguese: Procedimento de grande interesse para a saúde pública concluídos em 2007
Greek: Διαδικασίες µε µεγάλο ενδιαφέρον για την δηµόσια υγεία που ολοκληρώθηκαν το 2007
Portuguese: • Reavaliação dos medicamentos que contêm veralipride, na sequência da retirada do veralipride do mercado espanhol, devido à notificação de efeitos secundários graves que afectam o sistema nervoso, e a diversas acções reguladoras noutros Estados-Membros da União Europeia em que o veralipride estava autorizado.
Greek: • Επαναξιολόγηση φαρµάκων που περιέχουν βεραλιπρίδη, κατόπιν ανάκλησης της βεραλιπρίδης από την ισπανική αγορά, λόγω αναφορών για σοβαρές παρενέργειες στο νευρικό σύστηµα, και σειράς ρυθµιστικών ενεργειών σε άλλα κράτη µέλη, όπου η βεραλιπρίδη είχε εγκριθεί.
Portuguese: Destes pedidos, 13 diziam respeito a produtos farmacêuticos e 34 a produtos imunológicos.
Greek: Από αυτές, 13 αφορούσαν φαρµακευτικά προϊόντα και 34 ανοσολογικά προϊόντα.
Portuguese: Em 2007, 212 empresas requereram o estatuto de PME, que foi concedido a 172 dessas empresas, elevando o número total de empresas com o estatuto de PME para 246 no final de 2007.
Greek: Το 2007, 212 εταιρείες υπέβαλαν αιτήσεις για ένταξη στο καθεστώς ΜΜΕ, εκ των οποίων εγκρίθηκαν οι 172.
Portuguese: Dos oito pedidos respeitantes a medicamentos farmacológicos, um dizia respeito a um genérico.
Greek: Από τις 8 αιτήσεις για φαρµακευτικά προϊόντα, 1 ήταν για γενόσηµα φάρµακα.
Portuguese: Foram apresentados dois pedidos relativos a medicamentos que haviam beneficiado de aconselhamento científico gratuito ao abrigo do programa de aconselhamento aplicável a usos e espécies menores.
Greek: Υποβλήθηκαν δύο αιτήσεις για φάρµακα που είχαν λάβει δωρεάν παροχή επιστηµονικών συµβουλών σύµφωνα µε τις διατάξεις του προγράµµατος για ήσσονες χρήσεις και ελάσσονα είδη.
Portuguese: Através da rede, a EMEA tem acesso a mais de 4 000 peritos, o que lhe permite recorrer aos melhores conhecimentos científicos especializados disponíveis no domínio da regulação de medicamentos.
Greek: Το δίκτυο εξασφαλίζει την πρόσβαση του EMEA σε µια οµάδα περισσοτέρων από 4.000 εµπειρογνωµόνων, δίνοντας στον Οργανισµό τη δυνατότητα να επιλέγει τους καλύτερα διαθέσιµους και επιστηµονικά καταρτισµένους ειδικούς για να τον στηρίξουν στο έργο του για τη ρύθµιση των φαρµάκων στην ΕΕ.
Portuguese: PIM (Gestão da informação sobre medicamentos)
Greek: PIM (Διαχείριση
Portuguese: Em 2007, foi iniciada a definição de um enquadramento para a interacção entre a EMEA e os profissionais de saúde.
Greek: Το 2007 ξεκίνησε η ανάπτυξη του πλαισίου επικοινωνίας µεταξύ του EMEA και των επαγγελµατιών του τοµέα της υγείας.
Portuguese: Em termos gerais, os Estados-Membros cumpriram muito satisfatoriamente o processo de revisão das traduções, tanto na fase anterior como na fase posterior à autorização.
Greek: Η συµµόρφωση των κρατών µελών µε τη διαδικασία ελέγχου των µεταφράσεων κρίθηκε πολύ ικανοποιητική στο σύνολό της, τόσο πριν όσο και µετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Portuguese: Em 2007, a EMEA empregava 441 pessoas e tinha ainda ao seu serviço 124 peritos nacionais destacados e agentes contratuais.
Greek: Ο αριθµός των ατόµων που απασχολούνταν στον EMEA ήταν 441, µη συµπεριλαµβανοµένων των 124 εθνικών εµπειρογνωµόνων µε απόσπαση και συµβασιούχων υπαλλήλων.
Portuguese: Actividades relacionadas com a designação de medicamentos órfãos e o aconselhamento científico em ascensão
Greek: Αύξηση των δραστηριοτήτων σχετικά µε το χαρακτηρισµό των ορφανών φαρµάκων και την παροχή επιστηµονικών συµβουλών
Portuguese: A Task-Force para a Inovação (ITF) - um grupo multidisciplinar da EMEA que reúne competências científicas, reguladoras e jurídicas - realizou 18 reuniões de informação com empresas que desenvolvem medicamentos no domínio das terapias emergentes e novas tecnologias.
Greek: Η οµάδα δράσης καινοτοµίας (ITF) - µια πολυσυνθετική οµάδα του EMEA µε επάρκεια σε επιστηµονικά, ρυθµιστικά και νοµικά θέµατα - είχε 18 ενηµερωτικές συναντήσεις µε εταιρείες ανάπτυξης φαρµάκων στον τοµέα των αναδυόµενων θεραπειών και των νέων τεχνολογιών.
Portuguese: • Para seis medicamentos as indicações foram alargadas de modo a incluir o tratamento de crianças e adolescentes afectados por doenças como a doença de Crohn, anemia associada a insuficiência renal crónica ou VIH, ou de modo a incluir a imunização contra infecções adicionais causadas por streptococcus pneumoniae.
Greek: • Επεκτάθηκε η χρήση έξι φαρµάκων τα οποία τώρα περιλαµβάνουν τη θεραπείας παιδιών και εφήβων που πάσχουν από ασθένειες όπως νόσος του Crohn, αναιµία συνδεδεµένη µε χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, HIV, ή την ανοσοποίηση έναντι πρόσθετων λοιµώξεων που προκαλούνται από το στρεπτόκοκκο πνευµονίας.
Portuguese: Task-Force para a Inovação: apoiar o desenvolvimento de medicamentos para terapias avançadas
Greek: Οµάδα δράσης καινοτοµίας: υποστήριξη στην ανάπτυξη φαρµάκων προηγµένης θεραπείας
Portuguese: Foi igualmente intensa a cooperação entre as agências comunitárias, tendo a EMEA empreendido actividades com o Centro Europeu de Prevenção e Controlo das Doenças, nomeadamente relacionadas com a preparação para uma pandemia de gripe e terapias avançadas, com a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos, com o Observatório Europeu da Droga e da Toxicodependência e com a Direcção Europeia de Qualidade dos Medicamentos e Cuidados de Saúde.
Greek: Συγκεκριµένα, ο EMEA συνεργάστηκε µε το Ευρωπαϊκό Κέντρο Πρόληψης και Ελέγχου Νόσων, ιδιαίτερα σε θέµατα ετοιµότητας για την αντιµετώπιση πανδηµιών γρίπης και τις προηγµένες θεραπείες, την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίµων, το Ευρωπαϊκό Κέντρο Παρακολούθησης Ναρκωτικών και Τοξικοµανίας και την Ευρωπαϊκή Διεύθυνση για την ποιότητα των φαρµάκων και της υγειονοµικής περίθαλψης.
Portuguese: As discussões com a Comissão Europeia resultaram na inclusão do tópico "Segurança relativa dos AINE" no programa de trabalho para o tema saúde do sétimo programa-quadro.
Greek: Οι συζητήσεις µε την Ευρωπαϊκή Επιτροπή κατέληξαν στην ένταξη του θέµατος «Σχετική ασφάλεια των µη στεροειδών αντιφλεγµονωδών φαρµάκων (NSAID) στο πρόγραµµα εργασίας του 2007, στον θεµατικό τοµέα της υγείας του 7ου προγράµµατος-πλαισίου.
Portuguese: Em 2007, o desenvolvimento da EVV foi protelado por um período de cerca de seis meses, devido a uma redefinição das prioridades em matéria de recursos, consagrados à expansão do banco de dados da EudraVigilance (humana).
Greek: Η ανάπτυξη του συστήµατος EudraVigilance για τα κτηνιατρικά (EVV) καθυστέρησε κατά 6 µήνες περίπου κατά το 2007, λόγω αλλαγής προτεραιότητας και διάθεσης των πόρων στην ανάπτυξη του συστήµατος αποθήκευσης δεδοµένων για ανθρώπινη χρήση (EudraVigilance data warehouse).
Portuguese: • Medicamentos com pioglitazona (Actos, Glustin, Competact, Tandemact) e rosiglitazona (Avandia, Avandamet, Avaglim): supressão das contra-indicações respeitantes ao uso combinado com insulinas (rotulagem por categoria);
Greek: • φάρµακα που περιέχουν πιογλιταζόνη (Actos, Glustin, Competact, Tandemact) και ροσιγλιταζόνη (Avandia, Avandamet, Avaglim): διαγραφή της αντένδειξης για τη συνδυασµένη χρήση τους µε ινσουλίνες (επισήµανση ανά κατηγορία)·
Portuguese: Também os pedidos de extensão ou alteração de LMR apresentados ficaram aquém das expectativas: dos cinco previstos, apenas um foi apresentado.
Greek: Επίσης, σηµειώθηκε πτώση στον αριθµό των υποβληθεισών αιτήσεων για επέκταση ή τροποποίηση των MRL, καθώς υποβλήθηκε µόνο µία από τον προβλεπόµενο αριθµό των 5 αιτήσεων.
Portuguese: Provocam uma redução dos níveis de glicemia e ajudam a controlar as diabetes de tipo II.
Greek: Επιτυγχάνουν τη µείωση των επιπέδων γλυκόζης στο αίµα και τον έλεγχο του σακχαρώδη διαβήτη τύπου II.
Portuguese: O CHMP adoptou dois pareceres sobre questões científicas no contexto dos procedimentos previstos no n.º 3 do artigo 5.º: um dizia respeito à adequação das orientações sobre medicamentos no contexto dos idosos, o outro incidia no risco potencial de substâncias cancerígenas, mutagénicas ou tóxicas para a reprodução utilizadas como excipientes em medicamentos para uso humano.
Greek: Η CHMP εξέδωσε δύο γνωµοδοτήσεις για επιστηµονικά θέµατα στο πλαίσιο των διαδικασιών του άρθρου 5(3) : µία για την επάρκεια των κατευθυντήριων γραµµών των φαρµάκων γιά τους ηλικιωµένους και µία για τον πιθανό κίνδυνο καρκινογόνων, µεταλλαξιογόνων και τοξικών ουσιών για την αναπαραγωγή (CMR) όταν χρησιµοποιούνται ως έκδοχα σε φάρµακα για ανθρώπινη χρήση.
Portuguese: A cooperação da EMEA com organizações parceiras mundiais prosseguiu a bom ritmo em 2007, com a Agência a desempenhar um papel activo nas conferências internacionais sobre harmonização (ICH e VICH), a colaborar estreitamente com a Organização Mundial de Saúde, nomeadamente em questões relacionadas com o fornecimento de medicamentos a países em desenvolvimento, a consolidar o seu programa de intercâmbio de informações sobre medicamentos para uso humano e veterinário com a US Food and Drug Administration e a assinar protocolos de confidencialidade com vista ao reforço da cooperação entre a EMEA, a Comissão Europeia e as autoridades japonesas sobre questões regulamentares respeitantes aos medicamentos.
Greek: Ο Οργανισµός διαδραµάτισε ενεργό ρόλο στις Διεθνείς Διασκέψεις για την Εναρµόνιση (ICH και VICH)· συνεργάστηκε στενά µε τον Παγκόσµιο Οργανισµό Υγείας, ιδιαίτερα σε θέµατα που αφορούν φάρµακα για τις αναπτυσσόµενες χώρες· εδραίωσε το πρόγραµµα ανταλλαγής πληροφοριών µε την Υπηρεσία Τροφίµων και Φαρµάκων των ΗΠΑ που αφορά τα φάρµακα για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση· υπέγραψε συµφωνίες εµπιστευτικότητας για τη στενότερη συνεργασία µεταξύ του EMEA, της Ευρωπαϊκής Επιτροπής και των ιαπωνικών αρχών σε κανονιστικά θέµατα που αφορούν τα φάρµακα.
Portuguese: • Reavaliação dos medicamentos que contêm piroxicam, motivada por preocupações de segurança em relação a efeitos secundários gastrointestinais e a graves reacções cutâneas.
Greek: • Επαναξιολόγηση φαρµάκων που περιέχουν πιροξικάµη, λόγω επιφυλάξεων για την ασφάλεια σχετικά µε γαστροεντερικές παρενέργειες και δερµατικές αντιδράσεις σοβαρής µορφής.
Portuguese: O interesse na prestação de aconselhamento científico e de apoio na elaboração de protocolos por parte da Agência manteve-se elevado, aumentando a procura pelo terceiro ano consecutivo.
Greek: Το ενδιαφέρον για την παροχή επιστηµονικών συµβουλών και της συνδροµής από το ΕΜΕΑ στην κατάρτιση πρωτοκόλλου παρέµεινε υψηλό σηµειώνοντας µάλιστα αυξανόµενη ζήτηση για τρίτη συνεχή χρονιά.
Portuguese: • Reavaliação dos medicamentos que contêm bicalutamida 150 mg, motivada por questões de segurança, nomeadamente por problemas cardíacos, na utilização do medicamento para o tratamento precoce do cancro da próstata.
Greek: • Επαναξιολόγηση φαρµάκων που περιέχουν 150mg βικαλουταµίδης, λόγω επιφυλάξεων για την ασφάλεια, ειδικότερα για καρδιοπάθειες, κατά τη χρήση του φαρµάκου για τη θεραπεία του πρώιµου καρκίνου του προστάτη.
Portuguese: • Reavaliação dos medicamentos que contêm lumiracoxib, destinados ao tratamento da osteoartrite, na sequência da notificação do Reino Unido, que ponderava a suspensão da autorização de introdução no mercado devido a um possível aumento do risco de efeitos adversos hepatotóxicos com a dose de 100 mg.
Greek: • Επαναξιολόγηση φαρµάκων που περιέχουν lumiracoxib, που προορίζεται για τη θεραπεία της οστεοαρθρίτιδας, κατόπιν κοινοποίησης του ΗΒ, στην οποία εξεταζόταν η άρση της άδειας κυκλοφορίας λόγω πιθανού αυξηµένου κινδύνου ηπατοτοξικών ανεπιθύµητων ενεργειών της δόσης των 100mg.
Portuguese: Actuam bloqueando a distribuição das hormonas de incretina no corpo, estimulando, dessa forma, o pâncreas a produzir insulina quando o nível de glicemia é elevado e diminuindo os níveis de glucagon nas hormonas.
Greek: Δρουν εµποδίζοντας την διάσπαση των ορµονών ινκρετίνης στο σώµα διεγείροντας µε τον τρόπο αυτό την παραγωγή ινσουλίνης από το πάγκρεας, όταν τα επίπεδα γλυκόζης στο αίµα είναι υψηλά και µειώνοντας τα επίπεδα της ορµόνης γλυκαγόνης.