FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Other information about Savene:
Italian: Altre informazioni su Savene
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Savene.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Savene.
English: What benefit has Savene shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Savene nel corso degli studi?
English: Savene dexrazoxane
Italian: Savene dexrazoxano
English: Savene was not compared with any other medicines in these studies.
Italian: In questi studi Savene non è stato confrontato con altri medicinali.
English: The first infusion of Savene is given as soon as possible after the accident, and no later than six hours after it happened.
Italian: La prima infusione di Savene viene effettuata il prima possibile dopo l'incidente e, in ogni caso, non oltre le prime sei ore dall'evento.
English: The Committee decided that Savene's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: Il comitato ha deciso che i benefici di Savene sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: Anthracycline extravasation is a condition that can currently be managed using various methods, but for which there is no standard authorised treatment.
Italian: L'extravasazione di antracicline è una condizione che attualmente può essere trattata con metodi diversi, ma per la quale non esiste un trattamento standard autorizzato.
English: Two further infusions are then given, one on day 2 and another on day 3, at the same time as the first infusion.
Italian: Vengono quindi somministrate due ulteriori infusioni, rispettivamente il secondo e il terzo giorno, alla stessa ora della prima infusione.
English: What is Savene?
Italian: Che cos'è Savene?
English: For more information about treatment with Savene, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Savene, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Savene must be used under the supervision of a doctor who has experience in the use of anticancer medicines.
Italian: Savene deve essere usato sotto la supervisione di un medico con esperienza nell'impiego di medicinali antitumorali.
English: The most common side effects with Savene (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), and pain and infection at the site of the injection.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni associati a Savene (osservati in più di 1 paziente su 10) sono nausea e dolore e infezione in corrispondenza del sito di iniezione.
English: Because the number of patients who have extravasation of anthracyclines is low, the condition is considered ‘rare', and Savene was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 19 September 2001.
Italian: Poiché il numero di pazienti che riportano extravasazione di antracicline è esiguo, tale condizione è considerata “rara”; il 19 settembre 2001 Savene è stato quindi designato “medicinale orfano” (ossia un medicinale usato nelle malattie rare).
English: Why has Savene been approved?
Italian: Perché è stato approvato Savene?
English: The way it works is not entirely clear, but may be linked to the way the medicine attaches to iron in the body to form a ‘chelate' and to its effect on some enzymes, such as topoisomerase II.
Italian: Le sue modalità d'azione non sono ancora completamente note, ma potrebbero essere associate al modo in cui il medicinale si lega al ferro presente nell'organismo per formare un “chelato” e al suo effetto su alcuni enzimi, come la topoisomerasi II.
English: The infusion should last between one and two hours, and be given at a site other than where the extravasation happened.
Italian: L'infusione deve durare da una a due ore e va praticata in un sito diverso da quello interessato dall'extravasazione.
English: Patients can also develop low blood levels of white blood cells and platelets.
Italian: I pazienti possono inoltre presentare una riduzione dei livelli dei globuli bianchi e delle piastrine nel sangue.
English: Savene has been tested in two main studies involving a total of 80 patients who had extravasation of anthracyclines such as epirubicin or doxorubicin.
Italian: Savene è stato esaminato nell'ambito di due studi principali, che hanno coinvolto complessivamente 80 pazienti con extravasazione di antracicline quali epirubicina o doxorubicina.
English: Together, these effects can reduce the amount of tissue damage caused by anthracycline extravasation.
Italian: Congiuntamente, tali effetti possono ridurre i danni ai tessuti causati dall'extravasazione di antracicline.
English: It must not be used in women who could become pregnant or who are breastfeeding, or in patients receiving vaccination against yellow fever.
Italian: Non va somministrato a donne in grado di avere figli o in allattamento, ovvero a pazienti che stanno effettuando la vaccinazione contro la febbre gialla.
English: Extravasation happens when an anticancer medicine that is normally injected into a vein leaks or is accidentally injected in the tissue surrounding the vein, where it can cause serious damage.
Italian: L'extravasazione si verifica quando un medicinale antitumorale, solitamente somministrato per via endovenosa, fuoriesce o viene accidentalmente iniettato nel tessuto circostante la vena, dove può provocare gravi danni.
English: Savene should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to dexrazoxane or any of the other ingredients.
Italian: Savene non deve essere impiegato nei soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) al dexrazoxano o a uno qualsiasi degli altri eccipienti.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Savene is available here.
Italian: Per la sintesi del parere del comitato per i medicinali orfani su Savene cliccare qui.
English: The CHMP concluded that Savene had shown its ability to treat anthracycline extravasation, allowing patients to continue their anticancer treatment.
Italian: Il CHMP ha concluso che Savene ha dimostrato la capacità di trattare l'extravasazione di antracicline, consentendo ai pazienti di continuare il trattamento antitumorale intrapreso.
English: For the full list of all side effects reported with Savene, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Savene, si rimanda al foglio illustrativo.
English: What is the risk associated with Savene?
Italian: Qual è il rischio associato a Savene?
English: The studies looked at how many patients needed surgery to correct the damage due to the extravasation.
Italian: Negli studi si registrava il numero di pazienti per i quali era necessario ricorrere a intervento chirurgico per riparare il danno provocato dall'extravasazione.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Savene.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Savene.
English: Dexrazoxane has been in use since the 1990s as a medicine to help prevent the cardiomyopathy (harm to the heart muscle) associated with the use of anthracyclines.
Italian: Il dexrazoxano viene utilizzato dagli anni novanta come medicinale per la prevenzione della cardiomiopatia (danno al muscolo cardiaco), in associazione alla terapia con antracicline.
English: Savene is a powder and diluent that are made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Italian: Savene è costituito da una polvere e da un diluente da miscelare per ottenere una soluzione per infusione (flebo in vena).
English: Savene is used to treat extravasation of anthracyclines (a group of anticancer medicines).
Italian: Savene è utilizzato per il trattamento dell'extravasazione di antracicline (un gruppo di medicinali antitumorali).
English: The active substance in Savene, dexrazoxane, is an antidote to anthracyclines.
Italian: Il principio attivo di Savene, il dexrazoxano, è un antidoto alle antracicline.
English: Although this may be caused by their anti-cancer treatment, it can also be caused by Savene, because it is a cytotoxic (a medicine that destroys cells that are multiplying) that can affect the bone marrow.
Italian: Benché tale riduzione possa essere causata dalle terapie antitumorali effettuate, essa può essere altresì ascrivibile a Savene, poiché è un medicinale citotossico (distrugge cioè le cellule in via di moltiplicazione) e può avere conseguenze a livello del midollo spinale.
English: Patients will be monitored for these side effects before, during and after treatment.
Italian: I pazienti devono pertanto essere monitorati prima, durante e dopo il trattamento al fine di rilevare l'eventuale comparsa di questi effetti indesiderati.
English: Only one patient among the 54 in whom the effectiveness of Savene could be measured had tissue damage requiring surgery.
Italian: Tra i 54 soggetti nei quali il medicinale si è dimostrato efficace vi è stato un solo paziente che ha riportato un danno ai tessuti tale da richiedere un intervento chirurgico.
English: How is Savene used?
Italian: Come si usa Savene?
English: The full EPAR for Savene can be found here.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Savene cliccare qui.
English: What is Savene used for?
Italian: Per che cosa si usa Savene?
English: How has Savene been studied?
Italian: Quali studi sono stati svolti su Savene?
English: How does Savene work?
Italian: Come agisce Savene?
English: Enzepi is available as capsules (5,000; 10,000; 25,000 and 40,000 units).
Italian: Enzepi è disponibile in capsule (5 000, 10 000, 25 000 e 40 000 unità).
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Enzepi.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Enzepi.
English: Treatment is started at a low dose, which the doctor may then increase slowly until an appropriate dose is reached.
Italian: Il trattamento viene iniziato con una dose bassa che il medico può aumentare gradualmente fino al raggiungimento della dose appropriata.
English: Other information about Enzepi
Italian: Altre informazioni su Enzepi
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Enzepi.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Enzepi.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Enzepi?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Enzepi?
English: Enzepi can only be obtained with a prescription.
Italian: Enzepi può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
English: The full EPAR for Enzepi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Enzepi, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: In one main study involving 96 patients, treatment with Enzepi led to the absorption of 84% of the fats consumed by patient over 72 hours compared with 85% absorption with the already authorised medicine.
Italian: In uno studio principale condotto su 96 pazienti, il trattamento con Enzepi ha comportato l'assorbimento dell'84 % dei grassi consumati dal paziente nell'arco di 72 ore rispetto all'85 % dei grassi assorbiti con il medicinale già autorizzato.
English: Enzepi will therefore help the body absorb nutrients better, especially fats.
Italian: Pertanto, Enzepi aiuterà l'organismo ad assorbire meglio i nutrienti, specialmente i grassi.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Enzepi's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Enzepi sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
English: Enzepi should be taken during meals or snacks with a drink of water or juice.
Italian: Enzepi deve essere assunto durante i pasti o gli spuntini con un bicchiere d'acqua o succo di frutta.
English: The appropriate dose depends on the symptoms of the disease, amount of fat in the stool, fat content of the diet and the patient's weight.
Italian: La dose appropriata dipende dai sintomi della malattia, dalla quantità di grassi nelle feci, dal contenuto di grassi nella dieta e dal peso del paziente.
English: Why is Enzepi approved?
Italian: Perché Enzepi è approvato?
English: Capsules should be swallowed whole and not chewed or crushed.
Italian: Le capsule devono essere deglutite intere, senza essere masticate o frantumate.
English: A lack of these enzymes leads to poor growth, weight loss, abdominal pain and diarrhoea.
Italian: La mancanza di tali enzimi comporta una scarsa crescita, perdita di peso, dolore addominale e diarrea.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Enzepi have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Enzepi sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: What benefits of Enzepi have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Enzepi sono stati evidenziati negli studi?
English: What are the risks associated with Enzepi?
Italian: Quali sono i rischi associati a Enzepi?
English: The CHMP considered that the use of pancreas powder to treat pancreatic insufficiency has been well established in medical practice for more than 20 years.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che l'utilizzo della polvere di pancreas per il trattamento dell'insufficienza pancreatica è ben consolidato nella pratica medica da più di 20 anni.
English: In terms of safety, Enzepi's side effects are comparable to other marketed products.
Italian: Per quanto riguarda la sicurezza, gli effetti indesiderati di Enzepi sono paragonabili a quelli di altri prodotti in commercio.
English: For patients who cannot swallow capsules, the capsules may be opened and the content mixed with a small amount of acidic food such as fruit puree which should be swallowed immediately without chewing.
Italian: I pazienti incapaci di deglutire le capsule possono aprirle e mescolarne il contenuto con una piccola quantità di cibo acido, per esempio purea di frutta, e deglutire il composto immediatamente senza masticare.
English: Enzepi is a medicine used to treat adults and children whose pancreas does not produce enough enzymes (a condition known as pancreatic insufficiency) due to cystic fibrosis or other conditions such as pancreatic cancer.
Italian: Enzepi è un medicinale utilizzato per trattare adulti e bambini il cui pancreas non produce una quantità sufficiente di enzimi (una patologia nota come insufficienza pancreatica) a causa di fibrosi cistica o altre condizioni quali il cancro pancreatico.
English: Enzepi was shown to be as effective as the already well-known marketed medicine.
Italian: È stato dimostrato che Enzepi è altrettanto efficace rispetto a un noto medicinale già presente in commercio.
English: Enzepi pancreas powder
Italian: Enzepi polvere di pancreas
English: The most common side effects with Enzepi (which may affect more than 1 in 100 people) are effects on the gut (abdominal pain, bloating, diarrhoea, vomiting, constipation and nausea) and headache.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Enzepi (che possono riguardare più di 1 persona su 100) sono a carico dell'intestino (dolore addominale, gonfiore, diarrea, vomito, costipazione e nausea) e cefalea.
English: For the full list of restrictions and all side effects reported with Enzepi, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Enzepi, vedere il foglio illustrativo.
English: The active substance of Enzepi, pancreas powder, is intended to replace missing enzymes in patients whose pancreas does not produce sufficient amounts of them.
Italian: Il principio attivo di Enzepi, la polvere di pancreas, è concepito per sostituire gli enzimi mancanti nei pazienti il cui pancreas non produce quantità sufficienti di tali enzimi.
English: For practical information about using Enzepi, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Enzepi i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: The most important serious side effects observed with all pancreatic enzyme medicines are anaphylactic (allergic) reactions and fibrosing colonopathy (scarring and thickening of the bowel wall).
Italian: Gli effetti indesiderati gravi più importanti osservati con tutti i medicinali a base di enzimi pancreatici sono reazioni anafilattiche (allergiche) e colonopatia fibrosante (cicatrizzazione e ispessimento della parete intestinale).
English: It contains enzymes that help with the digestion of fats, carbohydrates and proteins.
Italian: Essa contiene enzimi che favoriscono la digestione di grassi, carboidrati e proteine.
English: Pancreas enzymes are needed to digest fats, carbohydrates and proteins.
Italian: Gli enzimi pancreatici sono necessari per digerire i grassi, i carboidrati e le proteine.
English: For more information about treatment with Enzepi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Enzepi, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Pancreas powder is a well-known substance that has been authorised in the treatment of pancreatic insufficiency for many years.
Italian: La polvere di pancreas è una nota sostanza autorizzata da diversi anni per il trattamento dell'insufficienza pancreatica.
English: The active substance in Enzepi is pancreas powder which is obtained from pig pancreas.
Italian: Il principio attivo di Enzepi è la polvere di pancreas ottenuta da pancreas porcino.
English: How does Enzepi work?
Italian: Come agisce Enzepi?
English: In clinical trials most side effects were mild to moderate in severity.
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati riscontrati negli studi clinici è stata di intensità da lieve a moderata.
English: Enzepi has been shown to be as effective as an already authorised medicine containing pancreas powder and used in pancreatic insufficiency.
Italian: Enzepi ha dimostrato un'efficacia uguale a quella di un medicinale contenente polvere di pancreas già autorizzato e utilizzato per il trattamento dell'insufficienza pancreatica.
English: What is Enzepi and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Enzepi?
English: How is Enzepi used?
Italian: Come si usa Enzepi?
English: EU/1/16/1156/001 ZINPLAVA
Italian: EU/1/16/1156/001 ZINPLAVA 25 mg/mL Concentrato per soluzione per infusione
English: Such reactions may be allergic in nature.
Italian: Tali reazioni possono essere di natura allergica.
English: a) Grade 1:
Italian: a) Grado 1:
English: A close monitoring of patients, particularly during the first administration, is required.
Italian: È necessario uno stretto monitoraggio dei pazienti, in particolare durante la prima somministrazione.
English: In this study EGFR expression was not an inclusion criterion.
Italian: In questo studio, l'espressione di EGFR non rappresentava un criterio di inclusione.
English: Availability of resuscitation equipment must be ensured.
Italian: Deve essere assicurata la disponibilità di attrezzature per la rianimazione.
English: Diarrhoea; nausea; vomiting.
Italian: diarrea; nausea; vomito.
English: From a microbiological point of view, the product shall be used immediately after opening.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il prodotto dovrebbe essere usato immediatamente dopo l'apertura.
English: Such patients should be closely monitored.
Italian: Pazienti con tali caratteristiche devono essere attentamente monitorati.
English: Bevacizumab plus FOLFIRI
Italian: Bevacizumab più FOLFIRI
English: Date of latest renewal: 29/06/2009
Italian: Data del rinnovo più recente: 29/06/2009
English: The recommended infusion period is 120 minutes.
Italian: Il tempo di infusione raccomandato è di 120 minuti.
English: Overall, no clinically relevant difference between genders was observed.
Italian: Complessivamente, non sono state osservate differenze clinicamente rilevanti tra i sessi.
English: Thus, a benefit-risk ratio for this combination has not yet been established.
Italian: Perciò, un rapporto rischio-beneficio per questa associazione non è stato ancora stabilito.
English: Variable/ statistic
Italian: Variabile / statistica
English: EGFR is involved in foetal development.
Italian: L'EGFR è coinvolto nello sviluppo fetale.
English: On the basis of this data and since no independent review of imaging data was conducted, results in relation to mutation status are considered non-interpretable.
Italian: Sulla base di questi dati e dal momento che non è stata condotta nessuna revisione indipendente dei dati di imaging, si ritiene che i risultati relativi allo stato della mutazione non siano interpretabili.
English: It further induces the internalisation of EGFR, which can lead to downregulation of EGFR.
Italian: Esso inoltre induce l'internalizzazione dell'EGFR, il che può provocare la down-regulation dell'EGFR stesso.
English: Not all vial sizes may be marketed.
Italian: È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
English: continue slow infusion under close supervision b) Grade 2:
Italian: proseguire con l'infusione lenta sotto stretta supervisione b) Grado 2:
English: Your doctor will then discuss with you the risks and benefits of using Erbitux in these situations.
Italian: Il medico discuterà con lei i possibili rischi e benefici correlati all'uso di Erbitux in queste situazioni.
English: Before the first dose, you will receive an antiallergic medicine in order to reduce the risk of an allergic reaction.
Italian: Prima della prima dose, lei riceverà un medicinale antiallergico per ridurre il rischio di reazioni allergiche.
English: In some studies association with age ≥ 65 years or performance status has been observed.
Italian: In alcuni studi è stata osservata un'associazione con un'età ≥ 65 anni o con il performance status.
English: Therefore, please make sure that you also read the package leaflet for the other medicines.
Italian: Si assicuri pertanto di aver letto anche il foglio illustrativo degli altri medicinali.
English: 1082 MA Amsterdam The Netherlands
Italian: 1082 MA Amsterdam Paesi Bassi
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8ºC, unless opening has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Italian: Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare le 24 ore a 2 - 8°C, a meno che l'apertura sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.
English: Erbitux is used to treat two different types of cancer:
Italian: Erbitux è utilizzato per il trattamento di due diversi tipi di cancro:
English: • severe breathing difficulties which develop rapidly
Italian: • grave difficoltà respiratoria, che insorge rapidamente
English: The pharmacokinetic results were comparable to those in adults.
Italian: I risultati farmacocinetici sono stati paragonabili ai risultati ottenuti negli adulti.