FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Inhibícia neuraminidázy sa vyskytla pri veľmi nízkych koncentráciách peramiviru in vitro s mediánom hodnôt inhibičnej koncentrácie 50 % (IC50)
Croatian: Do inhibicije neuraminidaze došlo je pri vrlo niskim koncentracijama peramivira in vitro, s medijanom vrijednosti inhibitorne koncentracije 50 % (IC50) od 0,13 nanomola (nM) do 0,99 nM za sojeve gripe tipa
Slovak: V štúdii embryofetálneho vývinu u potkanov, v ktorých samice dostávali kontinuálne infúzie peramiviru od 6. - 17. dňa gestácie v dávkach 50, 400 alebo 1 000 mg/kg/deň, sa však pozoroval zvýšený výskyt redukcie renálnych papíl a dilatácie močovodov v závislosti od dávky.
Croatian: Međutim, u ispitivanju embrio-fetalnog razvoja na štakorima, u kojemu su ženke primale neprestane infuzije peramivira od 6. do 17. dana gestacije u dozama od 50, 400 ili 1000 mg/kg/dan, zabilježen je porast incidencije smanjenja bubrežne papile i dilatacije mokraćovoda povezan s dozom.
Slovak: V simuláciách jednej dávky 600 mg bola predpokladaná AUC u Ázijčanov (AUC0-24 88 800 ng•hod.
Croatian: U simulacijama jednokratne doze od 600 mg predviđeni AUC u bolesnika Azijaca (AUC0-24 88 800 ng•h/ml) bio je nešto viši u odnosu na bolesnike koji nisu Azijci (AUC0-24 77 200 ng•h/ml).
Slovak: Liečivo je peramivir.
Croatian: • Djelatna tvar je peramivir.
Slovak: Veľkosť balenia: 3 injekčné liekovky na jedno použitie.
Croatian: Pakiranje od 3 bočice za jednokratnu uporabu.
Slovak: Používanie peramiviru počas gravidity sa z preventívnych dôvodov neodporúča.
Croatian: Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavanje uporabe peramivira tijekom trudnoće.
Slovak: Vzhľadom na nedostatočné klinické údaje nie je možné u detí a dospievajúcich mladších ako 13 rokov alebo s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg, ktorí majú poruchu funkcie obličiek, poskytnúť žiadne odporúčanie týkajúce sa dávkovania.
Croatian: Nisu dostupni dostatni klinički podaci za djecu i adolescente mlađe od 13 godina ili s tjelesnom težinom manjom od 50 kg s oštećenjem funkcije bubrega kako bi se mogla dati preporuka za doziranje.
Slovak: Farmakokinetika u starších pacientov bola podobná ako v prípade mladších osôb.
Croatian: Farmakokinetika u starijih ispitanika bila je slična farmakokinetici u ispitanika koji nisu starije dobi.
Slovak: Deti od 2 rokov s hmotnosťou nižšou ako 50 kg dostávajú 12 mg na kg telesnej hmotnosti.
Croatian: • Djeca u dobi od 2 ili više godina i tjelesne težine manje od 50 kg primaju 12 mg po kg tjelesne težine.
Slovak: • nepríjemný pocit v hrudníku, únava.
Croatian: • nelagoda u prsima, umor
Slovak: V porovnaní s mladými dospelými boli u starších pacientov po podaní jednej dávky priemerné maximálne koncentrácie peramiviru približne o 10 % vyššie (22 647 oproti 20 490 ng/ml).
Croatian: Srednje vrijednosti vršnih koncentracija peramivira nakon primjene jednokratne doze bile su približno 10 % više u starijih ispitanika (22 647 ng/ml) u odnosu na mlađe punoljetnike (20 490 ng/ml).
Slovak: Z 97 osôb zaradených do skupiny liečenej peramivirom v dávke 600 mg bolo 99 % osôb infikovaných chrípkovým vírusom typu A (podtyp H1: 71 % a podtyp H3: 26 %) a 1
Croatian: Od 97 ispitanika u skupini koja je liječena dozom peramivira od 600 mg, 99 % je bilo zaraženo virusom gripe tip A (podtip H1 71 % i podtip H3 26 %), a 1 % virusom gripe tip B.
Slovak: V štúdiách vykonaných na zvieratách nemal peramivir žiadne účinky na párenie alebo fertilitu (pozri časť 5.3). 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Peramivir nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Peramivir ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovak: K najčastejšie pozorovaným nežiaducim reakciám u 467 dospelých osôb s nekomplikovanou chrípkou, ktorým v klinických skúšaniach podali jednu intravenóznu dávku peramiviru 600 mg, patril znížený počet neutrofilov (3,2
Croatian: Od 467 odraslih ispitanika s nekompliciranom gripom koji su primili jednokratnu intravensku dozu od 600 mg peramivira u kliničkim ispitivanjima, najčešće uočene nuspojave bile su smanjenje broja neutrofila (3,2 %) i mučnina (2,4 %).
Slovak: Alpivab sa podáva formou intravenóznej infúzie počas 15 až 30 minút.
Croatian: Alpivab se primjenjuje intravenskom infuzijom u trajanju od 15 do 30 minuta.
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy porucha pečene*, zvýšená hladina alanínaminotrans ferázy*, zvýšená hladina aspartátaminotran sferázy*
Croatian: Poremećaji jetre i žuči povišena razina gamaglutamiltransferaze poremećaj rada jetre*, povišena razina alanin aminotransferaze *, povišena razina aspartat aminotransferaze
Slovak: U pacientov s chrípkou, ktorým bol podávaný peramivir, bolo hlásené akútne zlyhanie obličiek, zlyhanie obličiek, prerenálne zlyhanie obličiek, porucha obličiek, anúria, nefritída a zvýšená hladina kreatinínu v krvi.
Croatian: U bolesnika oboljelih od gripe koji su primali peramivir zabilježeni su akutno zatajenje bubrega, zatajenje bubrega, prerenalno zatajenje bubrega, poremećaj funkcije bubrega, anurija, nefritis te povišena razina kreatinina u krvi.
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu nauzea, vracanie bolesť v hornej časti brucha, nepríjemný pocit v bruchu, gastritída
Croatian: Poremećaji probavnog sustava mučnina, povraćanje bol u gornjem dijelu abdomena, nelagoda u abdomenu, gastritis
Slovak: U králikov pri dávkach ≥ 200 mg/kg sa zistila akútna renálna nekróza zároveň s hladinou bez pozorovaného nepriaznivého účinku (NOAEL), ktorá bola jednoznačne preukázaná vo viacerých štúdiách pri dávke 100 mg/kg/deň.
Croatian: Akutna nekroza bubrega utvrđena je u kunića pri dozama ≥ 200 mg/kg, s jasnom razinom pri kojoj nije primijećen štetan učinak (engl. no observed adverse effect level, NOAEL) utvrđenom na 100 mg/kg/dan u više ispitivanja.
Slovak: Ďalšie zložky sú chlorid sodný, voda na injekcie, kyselina chlorovodíková (na úpravu pH), hydroxid sodný (na úpravu pH).
Croatian: • Ostali sastojci su natrijev klorid, voda za injekcije, kloridna kiselina (za prilagodbu pH vrijednosti), natrijev hidroksid (za prilagodbu pH vrijednosti).
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest zvýšená hladina urey v krvi, prítomnosť krvi v moči, prítomnosť urobilínu v moči, zvýšená hladina kreatinínu v krvi, zvýšená hladina ketónových látok v moči akútne poškodenie obličiek*, porucha funkcie obličiek*
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava povišena razina ureje u krvi, prisutnost krvi u mokraći, prisutnost urobilina u mokraći, povišena razina kreatinina u krvi, povišena razina ketonskih tijela u mokraći akutno oštećenje bubrega*, oštećenje funkcije bubrega*
Slovak: Geometrický priemer % CV
Croatian: Srednja vrijednost (SD) Geometrijska srednja vrijednost % CV
Slovak: Ako sa podáva Alpivab
Croatian: Kako se Alpivab primjenjuje
Slovak: 1 ml infúzneho koncentrátu obsahuje 10 mg peramiviru (bezvodá báza).
Croatian: 1 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 10 mg peramivira (bezvodna osnova).
Slovak: U pacientov s chrípkou sa majú pozorne sledovať prejavy abnormálneho správania.
Croatian: Bolesnike oboljele od gripe potrebno je pomno promatrati kako bi se uočili znakovi neuobičajenog ponašanja.
Slovak: /ml).
Croatian: (ng•h/ml)
Slovak: bola u mužov 76 600 ng•hod./ml a u žien 101 000 ng•hod./ml a Cmax bola 27 760 ng/ml, respektíve 34 710 ng/ml.
Croatian: Farmakokinetika peramivira nakon intramuskularne (i.m.) injekcije od 600 mg bila je slična u muškaraca i žena s AUC0-∞ od 76 600 ng•hr/ml i 101 000 ng•hr/ml te Cmax od 27 760 ng/ml i 34 710 ng/ml.
Slovak: Pri príprave zriedeného roztoku peramiviru sa má postupovať takto:
Croatian: Potrebno je slijediti sljedeće korake za pripremu razrijeđene otopine peramivira:
Slovak: • bolesť v hornej časti brucha, zažívacie ťažkosti;
Croatian: • bol u gornjem dijelu trbuha, nelagoda u trbuhu
Slovak: Populácia so zámerom liečiť chrípku zahŕňala 84 pacientov s chrípkou potvrdenou pomocou PCR.
Croatian: Populacija ITTI obuhvaćala je 84 ispitanika oboljela od gripe potvrđene lančanom reakcijom polimeraze.
Slovak: Pri príprave zriedeného roztoku lieku Alpivab sa má dodržiavať tento postup: 1.
Croatian: Za pripremu razrijeđene otopine lijeka Alpivab slijedite sljedeće korake navedenim redoslijedom: 1. Provjerite pokrov svake bočice.
Slovak: Liek sa najprv zriedi a potom sa podá do žily formou infúzie (kvapkaním) počas 15 až 30 minút.
Croatian: Prvo se razrjeđuje, a zatim se infuzijom (dripom) daje u venu u trajanju od 15 do 30 minuta.
Slovak: EU/1/18/1269/001
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/18/1269/001
Slovak: • zvýšená hladina ketónových látok v moči;
Croatian: • povišena razina ketonskih tijela u mokraći
Slovak: Odporúčaná jednorazová dávka 600 mg
Croatian: Preporučena jednokratna doza 600 mg od 30 do 49
Slovak: • abnormálne pocity, napr. pichanie, štípanie a svrbenie;
Croatian: • neuobičajen osjećaj peckanja, svrbeža i trnaca
Slovak: Tabuľka 3:
Croatian: PRILOG III.
Slovak: Tento liek obsahuje v každej dávke pozostávajúcej z 3 injekčných liekoviek 212,4 mg sodíka (hlavná zložka kuchynskej soli).
Croatian: Ovaj lijek sadrži 212,4 mg natrija (glavni sastojak kuhinjske soli) u pojedinačnoj dozi koja se sastoji od triju bočica.
Slovak: Každá 20 ml injekčná liekovka obsahuje 200 mg peramiviru.
Croatian: Jedna bočica od 20 ml sadrži 200 mg peramivira.
Slovak: Starší zaradení pacienti boli vo veku 65 až 79 rokov, s priemerným vekom 70,1 roka, s klírensom kreatinínu (Cockcroftov a Gaultov vzorec)
Croatian: Stariji ispitanici obuhvaćeni ispitivanjem bili su u dobi od 65 do 79 godina, srednje vrijednosti dobi od 70,1 godina, s vrijednosti klirensa kreatinina (CockcroftGaultova formula) CrClcg u rasponu od 82,8 ml/min do 197,9 ml/min.
Slovak: Potenciál na interakcie peramiviru s inými liekmi je nízky na základe známej cesty eliminácie peramiviru.
Croatian: Na temelju poznatog eliminacijskog puta peramivira, mogućnost interakcije peramivira s drugim lijekovima niska je.
Slovak: Ak sa u vás po podaní lieku Alpivab vyskytnú závažné kožné alebo alergické reakcie, ihneď o tom informujte svojho lekára.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite ozbiljne reakcije na koži ili alergijske reakcije nakon primjene lijeka Alpivab.
Slovak: In vitro väzba peramiviru na ľudské plazmatické proteíny je menej než 30 %. Na základe farmakokinetickej analýzy populácie bol centrálny distribučný objem 12,56 l.
Croatian: Na temelju analize populacijske farmakokinetike, središnji volumen distribucije iznosio je 12,56 L.
Slovak: Číry bezfarebný roztok.
Croatian: Bistra bezbojna otopina.
Slovak: Injekčná liekovka z číreho skla (typ I) uzavretá obalenou zátkou z brómbutylovej gumy, s hliníkovou obrubou a odklápacím viečkom.
Croatian: Prozirna staklena bočica (tip I) s obloženim čepom od bromobutilne gume, aluminijskim pokrovom i „flip-off" zatvaračem.
Slovak: 1. Čo je Alpivab a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Alpivab 3.
Croatian: Što morate znati prije nego što primite Alpivab 3.
Slovak: Deti od 2 rokov a s telesnou hmotnosťou ≥ 50 kg
Croatian: Djeca u dobi od dvije ili više godina i ≥50 kg tjelesne težine
Slovak: • vyrážka v mieste vpichu injekcie;
Croatian: • osip na mjestu injiciranja
Slovak: Peramivir nie je u ľudí významne metabolizovaný.
Croatian: Ne dolazi do značajne metabolizacije peramivira u ljudi.
Slovak: Deti od 2 rokov a s telesnou hmotnosťou < 50 kg
Croatian: Djeca u dobi od dvije ili više godina i <50 kg
Slovak: Porucha funkcie pečene
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega
Slovak: • krvné testy vykazujúce zníženú hladinu albumínu, glukózy a laktátdehydrogenázy;
Croatian: • smanjena razina albumina, glukoze i laktat dehidrogenaze na pretragama krvi
Slovak: • krvný test vykazujúci zvýšenú hladinu alanínaminotransferázy a aspartátaminotransferázy;
Croatian: • povišena razina alanin aminotransferaze i aspartat aminotransferaze na pretragama krvi
Slovak: V sérii in vitro a in vivo testov nebol peramivir mutagénny ani klastogénny.
Croatian: Peramivir nije pokazao ni mutageno ni klastogeno djelovanje u nizu in vitro i in vivo testova.
Slovak: Podajte zriedený roztok intravenóznou infúziu počas 15 až 30 minút.
Croatian: • Primijenite razrijeđenu otopinu intravenskom infuzijom u trajanju od 15 do 30 minuta.
Slovak: Na príslušné úpravy dávky u detí s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg bude možno potrebné použiť len časti objemu injekčnej liekovky.
Croatian: Frakcije bočice mogu biti potrebne za odgovarajuću prilagodbu doze u djece s tjelesnom težinom manjom od 50 kg.
Slovak: Alpivab 200 mg infúzny koncentrát
Croatian: NAZIV LIJEKA Alpivab 200 mg koncentrat za otopinu za infuziju
Slovak: Alpivab vám nesmú podať:
Croatian: Ne smijete primiti Alpivab
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako ste trudni ili dojite.
Slovak: Dodáva sa v injekčnej liekovke z číreho skla uzavretej obalenou gumovou zátkou, hliníkovým uzáverom a odklápacím viečkom.
Croatian: Nalazi se u prozirnoj staklenoj bočici s obloženim gumenim čepom, aluminijskim pokrovom i „flip-off"zatvaračem.
Slovak: Vzhľadom na cestu eliminácie peramiviru sa u pacientov s poruchou funkcie pečene neočakávajú klinicky významné zmeny vo farmakokinetike peramiviru.
Croatian: Ne očekuju se klinički bitne promjene u farmakokinetici peramivira u bolesnika s oštećenjem jetre na temelju načina eliminacije peramivira.
Slovak: Geometrický priemer
Croatian: Srednja vrijednost (SD) Geometrijska srednja vrijednost
Slovak: % u osôb s klírensom kreatinínu 50 - 79 ml/min., o 302 % u osôb s klírensom kreatinínu 30 - 49 ml/min.
Croatian: Srednja vrijednost AUC0- povećana je za 28 %, 302 % i 412 % u ispitanika s vrijednosti klirensa kreatinina od 50-79, 30-49 i 10-29 ml/min.
Slovak: Alpivab podajte okamžite po príprave alebo ho uchovávajte v chladničke (2 °C až 8 °C) maximálne 24 hodín.
Croatian: Nakon razrjeđivanja, pripremljenu otopinu Alpivaba odmah primijenite ili je čuvajte u hladnjaku (2 °C - 8 °C) najdulje 24 sata.
Slovak: V prípade peramiviru v dávke 300 mg je potrebných 30 ml (1 a pol injekčnej liekovky) koncentrátu lieku Alpivab a v prípade peramiviru v dávke 200 mg je potrebných len 20 ml (1 injekčná liekovka).
Croatian: Za dozu peramivira od 300 mg potrebno je 30 ml (1½ bočice) koncentrata lijeka Alpivab, a za dozu od 200 mg, samo 20 ml (1 bočica).
Slovak: Hydroxid sodný (na úpravu pH) Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
Croatian: natrijev klorid voda za injekcije natrijev hidroksid (za prilagodbu pH vrijednosti) kloridna kiselina (za prilagodbu pH vrijednosti)
Slovak: Zriedený roztok peramiviru podajte okamžite po príprave alebo ho uchovávajte v chladničke (2 °C až 8 °C) maximálne 24 hodín.
Croatian: • Nakon što je razrijeđena otopina peramivira pripremljena, odmah je primijenite ili je čuvajte u hladnjaku (od 2 °C do 8 °C) najdulje 24 sata.
Slovak: Po zriedení
Croatian: Nakon razrjeđivanja
Slovak: Po zriedení pripravený roztok lieku Alpivab okamžite podajte, v opačnom prípade ho uchovávajte v chladničke (2 °C až 8 °C) maximálne 24 hodín.
Croatian: 7. Nakon što je razrijeđena otopina lijeka Alpivab pripremljena, odmah je primijenite ili je čuvajte u hladnjaku (2 °C do 8 °C) najdulje 24 sata.
Slovak: Ak má pacient dostať peramivir v dávke 600 mg, požadovaný objem koncentrátu lieku Alpivab je 60 ml (3 injekčné liekovky po 20 ml).
Croatian: Ako bolesnik prima 600 mg peramivira, potrebna količina koncentrata lijeka Alpivab iznosi 60 ml (3 bočice, od kojih svaka sadrži 20 ml).
Slovak: • krvné testy vykazujúce zvýšenú hladinu laktátdehydrogenázy;
Croatian: • povišena razina laktat dehidrogenaze na pretragama krvi
Slovak: • nepokoj;
Croatian: • nemir
Slovak: V prípade peramiviru v dávke 300 mg je potrebných 30 ml (1 a pol injekčnej liekovky) koncentrátu peramiviru a v prípade peramiviru v dávke 200 mg je potrebných len 20 ml (1 injekčná liekovka).
Croatian: Za dozu peramivira od 300 mg potrebno je 30 ml (1½ bočice) koncentrata peramivira, a za dozu od 200 mg samo 20 ml (1 bočica).
Slovak: Deti od 2 rokov s hmotnosťou minimálne 50 kg dostávajú 600 mg (3 injekčné liekovky lieku
Croatian: • Djeca u dobi od 2 ili više godina i tjelesne težine od 50 kg ili više primaju 600 mg (3 bočice
Slovak: ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
Croatian: 3. POPIS POMOĆNIH TVARI
Slovak: Ak má pacient dostať 600 mg peramiviru, požadovaný objem koncentrátu peramiviru je 60 ml (3 injekčné liekovky po 20 ml).
Croatian: • Ako bolesnik prima 600 mg peramivira, potrebna količina koncentrata peramivira iznosi 60 ml (3 bočice, od kojih svaka sadrži 20 ml).
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE INJEKČNEJ LIEKOVKY
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU NALJEPNICA BOČICE
Slovak: Farmakokinetika peramiviru u osôb s poruchou funkcie pečene sa neskúmala.
Croatian: Nije ispitana farmakokinetika peramivira u ispitanika s oštećenjem jetre.
Slovak: Alpivabu po 24 hodinách zlikvidujte.
Croatian: 8. Neiskorištenu razrijeđenu otopinu lijeka Alpivab bacite nakon 24 sata.
Slovak: 1 injekčná liekovka
Croatian: Doza Farmaceutski oblik
Slovak: eftrenonakogu alfa.
Croatian: eftrenonakoga alfa.
Slovak: Toto skontroluje váš lekár.
Croatian: Vaš će liječnik to provjeriti.
Slovak: Čo najskôr to povedzte svojmu lekárovi.
Croatian: Čim prije obavijestite liječnika.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 12. máj 2016
Croatian: Datum prvog odobrenja: 12. svibanj 2016.
Slovak: Nepoužívajte externé zdroje tepla.
Croatian: Nemojte koristiti vanjski izvor topline.
Slovak: Pozri časť 4.2; NA: nie je k dispozícii.
Croatian: 1 Vidjeti dio 4.2; ND: Nije dostupno
Slovak: Telefón: +46 8 697 20 00
Croatian: Tel: +46 8 697 20 00
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár (pozri časť 7).
Croatian: Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik (pogledajte dio 7).
Slovak: Pozri časti 5.1 a 5.2.
Croatian: Vidjeti dijelove 5.1 i 5.2.
Slovak: Pred otvorením balenia si umyte ruky.
Croatian: Operite ruke prije otvaranja pakiranja.
Slovak: Staršia populácia
Croatian: Starija populacija
Slovak: To je dôležité najmä pri zmene laboratória a/alebo činidiel použitých pri teste.
Croatian: To je osobito važno pri promjeni laboratorija i/ili reagensa koji se koristi u testu.
Slovak: Nájdete tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.
Croatian: Tamo se također nalaze poveznice na druge internetske stranice o rijetkim bolestima i liječenjima istih.
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2 °C-8 °C).
Slovak: Pozri časť 4.
Croatian: pogledajte dio 4.
Slovak: Požadovaná dávka sa stanoví podľa nasledujúceho vzorca:
Croatian: Potrebna doza određuje se prema sljedećoj formuli:
Slovak: Profylaxia s fixnými týždennými a individualizovanými intervalmi:
Croatian: Profilaksa u fiksnim tjednim i individualiziranim intervalima:
Slovak: Hemostatická odpoveď bola hodnotená ako veľmi dobrá alebo dobrá u 100 % veľkých chirurgických zákrokov.
Croatian: Hemostatski odgovor ocijenjen je kao odličan ili dobar u 100% većih kirurških zahvata.
Slovak: Použite svoju dávku hneď, ako si spomeniete, a potom pokračujte v obvyklom rozvrhu dávkovania.
Croatian: Uzmite dozu čim se sjetite i potom nastavite uzimati doze prema uobičajenom rasporedu.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite po rekonštitúcii.
Croatian: S mikrobiološkog gledišta, lijek treba primijeniti odmah nakon rekonstitucije.
Slovak: (pred operáciou a po nej)
Croatian: (prije i poslije kirurškog zahvata)
Slovak: Váš lekár môže zmeniť odporúčanú rýchlosť podania injekcie tak, aby to bolo pre vás pohodlnejšie.
Croatian: Liječnik Vam može promijeniti preporučenu brzinu ubrizgavanja kako bi Vam primjena bila ugodnija.
Slovak: Najvyššia odporúčaná dávka na profylaxiu je 100 IU/kg.
Croatian: Najviša preporučena doza za profilaksu je 100 IU/kg.
Slovak: V takýchto prípadoch sa odporúča obrátiť sa na špecializované hemofilické centrum.
Croatian: U takvim se slučajevima preporučuje kontaktirati specijalizirani centar za hemofiliju.
Slovak: Príprava:
Croatian: Priprema:
Slovak: • ak ste alergický na eftrenonakog alfa alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Croatian: • ako ste alergični na eftrenonakog alfa ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Slovak: U 33 % pediatrických pacientov sa nevyskytovali žiadne epizódy krvácania.
Croatian: U 33% pedijatrijskih ispitanika nije bilo nijedne epizode krvarenja.
Slovak: Pacienti boli vo veku do 12 rokov (15 bolo vo veku < 6 rokov a 15 bolo vo veku od 6 do < 12 rokov).
Croatian: Bolesnici su bili mlađi od 12 godina (15 je bilo mlađe od 6, a 15 je bilo u dobi od 6 do <12 godina).
Slovak: V týchto situáciách sa má zvážiť prínos liečby ALPROLIXOM oproti rizikám týchto komplikácií.
Croatian: U takvim je situacijama potrebno procijeniti korist od liječenja lijekom ALPROLIX u odnosu na rizik od ovih komplikacija.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo ALPROLIX obsahuje
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što ALPROLIX sadrži
Slovak: Perioperačná liečba (chirurgická profylaxia):
Croatian: Perioperacijsko liječenje (kirurška profilaksa):
Slovak: ALPROLIX musíte používať vždy presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Croatian: Uvijek primijenite ALPROLIX točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik.
Slovak: Preto sa má faktor IX používať počas gravidity a dojčenia iba v prípade, ak je jednoznačne indikovaný.
Croatian: Stoga se faktor IX smije primjenjivati tijekom trudnoće i dojenja samo ako za to postoji jasna indikacija.
Slovak: Menší chirurgický zákrok vrátane extrakcie zubov
Croatian: Kirurgija Manji kirurški zahvat uključujući vađenje zuba
Slovak: Nevytláčajte roztok cez ihlu.
Croatian: Nemojte potisnuti otopinu kroz iglu.
Slovak: To, ako často potrebujete injekciu, bude závisieť od toho, ako spoľahlivo u vás ALPROLIX účinkuje.
Croatian: Koliko često ćete trebati primati injekciju ovisit će o tome koliko dobro ALPROLIX kod Vas djeluje.
Slovak: Nepredpokladá sa oneskorenie času do maximálnej aktivity.
Croatian: Ne očekuje se da će vrijeme do vršne aktivnosti biti produljeno.
Slovak: Frekvencie výskytu boli hodnotené podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé
Croatian: Učestalosti su procijenjene prema sljedećoj konvenciji: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovak: Ak sa vyskytnú závažné, náhle alergické reakcie (anafylaktická reakcia), injekčné podávanie sa musí okamžite zastaviť.
Croatian: Ako nastane teška, iznenadna alergijska reakcija (anafilaktička reakcija), odmah se mora prekinuti davanje injekcije.
Slovak: Nežiaduce udalosti sa sledovali počas celkovo 561 pacientorokov.
Croatian: Štetni događaji su praćeni za ukupno 561 ispitanikgodinu.
Slovak: Trombín potom mení fibrinogén na fibrín a dochádza k vytvoreniu zrazeniny.
Croatian: Trombin potom pretvara fibrinogen u fibrin i stvara se ugrušak.
Slovak: Ak ste na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka, pozri časť 2.
Croatian: Ako ste na dijeti s ograničenim unosom natrija, pogledajte dio 2.
Slovak: Fc doména ľudského imunoglobulínu G1 sa viaže s neonatálnym Fc receptorom.
Croatian: Fc regija ljudskog imunoglobulina G1 veže se s neonatalnim Fc receptorom.
Slovak: Množstvo, ktoré sa má podať a frekvencia podávania majú byť vždy založené na klinickej účinnosti v individuálnych prípadoch.
Croatian: Količinu koja će se primijeniti i učestalost primjene uvijek treba određivati ovisno o kliničkoj učinkovitosti u pojedinom slučaju.
Slovak: Kardiovaskulárne udalosti
Croatian: Kardiovaskularni događaji
Slovak: Prášok sacharóza
Croatian: Prašak saharoza
Slovak: Skontrolujte názov a silu lieku na obale a uistite sa, že obsahuje správny liek.
Croatian: Provjerite naziv i jačinu na pakiranju kako biste bili sigurni da sadrži pravi lijek.
Slovak: Uskutočnila sa štúdia prechodu placentou u myší (pozri časť 5.3).
Croatian: Provedeno je ispitivanje prijenosa kroz placentu u miševa (vidjeti dio 5.3).