FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Common genital infection (thrush) of your penis or vagina (signs may include irritation, itching, unusual discharge or odour) back pain passing more water (urine) than usual or needing to pass water more often dizziness tiredness severe joint pain (arthralgia) stomach ache and indigestion (dyspepsia) vomiting, inflammation of the stomach (gastritis) inflamed stomach or gut usually caused by an infection (gastroenteritis) headache, muscle pain (myalgia)
Romanian: mâncărime, secreţie neobişnuită sau miros neobişnuit) - durere de spate - eliminare a unei cantităţi mai mari de apă (urină) decât în mod obişnuit sau nevoia de a urina mai frecvent - amețeli - oboseală - dureri severe ale articulațiilor (artralgii) - durere de stomac și indigestie (dispepsie) - vărsături, inflamație a stomacului (gastrită) - inflamație a stomacului sau intestinelor cauzată de obicei de o infecție (gastroenterită) - durere de cap, dureri musculare (mialgii) - modificări ale testelor sanguine (de exemplu modificări ale cantităților de colesterol sau grăsimi din sângele dumneavoastră, creșteri ale cantității de celule roșii din sânge sau scăderi ale clearance-ului renal al creatininei) - erupție trecătoare pe piele - modificări ale gustului - umflare la nivelul mâinilor, gleznelor sau picioarelor (edeme periferice)
English: In the study of concomitant addition of saxagliptin and dapagliflozin, the adjusted mean change from baseline in body weight at week 24 (excluding data after rescue) was -2.05 kg (95% CI [-2.52, -1.58]) in the saxagliptin 5 mg and dapagliflozin 10 mg plus metformin group and -2.39 kg (95% CI [-2.87, -1.91]) in the dapagliflozin 10 mg plus metformin group, while the saxagliptin 5 mg plus metformin group had no change (0.00 kg) (95% CI [-0.48, 0.49]).
Romanian: −1,58]) în grupul cu saxagliptin 5 mg plus dapagliflozin 10 mg plus metformin și de −2,39 kg (IÎ 95% [−2,87; −1,91]) în grupul cu dapagliflozin 10 mg plus metformin, pe când în grupul cu saxagliptin 5 mg plus metformin nu a fost observată nicio modificare (0,00 kg) (IÎ 95% [−0,48; 0,49]).
English: EU/1/19/1401/024 14 modified-release tablets EU/1/19/1401/025 28 modified-release tablets EU/1/19/1401/026 56 modified-release tablets EU/1/19/1401/027 60 modified-release tablets EU/1/19/1401/028 196 modified-release tablets
Romanian: EU/1/19/1401/024 14 comprimate cu eliberare modificată EU/1/19/1401/025 28 comprimate cu eliberare modificată EU/1/19/1401/026 56 comprimate cu eliberare modificată EU/1/19/1401/027 60 comprimate cu eliberare modificată EU/1/19/1401/028 196 comprimate cu eliberare modificată
English: Qtrilmet 850 mg/2.5 mg/5 mg modified-release tablets: o Each tablet contains 850 mg of metformin hydrochloride, saxagliptin hydrochloride equivalent to 2.5 mg saxagliptin and dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin.
Romanian: Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg comprimate cu eliberare modificată: o Fiecare comprimat conține metformin (sub formă de clorhidrat) 850 mg, saxagliptin (sub formă de clorhidrat) echivalent cu saxagliptin 2,5 mg, dapagliflozin propanediol monohidrat echivalent cu dapagliflozin 5 mg . Qtrilmet 1000 mg/2,5 mg/5 mg comprimate cu eliberare modificată: o Fiecare comprimat conține metformin (sub formă de clorhidrat) 1000 mg, saxagliptin (sub formă de clorhidrat) echivalent cu saxagliptin 2,5 mg, dapagliflozin propanediol monohidrat echivalent cu dapagliflozin 5 mg .
English: Do not take Qtrilmet: if you are allergic to metformin, saxagliptin, dapagliflozin, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6); if you have had a serious allergic reaction to some other medicines used to control your blood sugar, namely: o ‘gliptins' (or DPP-4 inhibitors) - like alogliptin, linagliptin and sitagliptin or, o ‘gliflozins' (or SGLT2 inhibitors) - like canagliflozin and empagliflozin; if you have uncontrolled diabetes, with: o severe hyperglycaemia (very high blood glucose), o nausea, vomiting, diarrhoea, rapid weight loss, o lactic acidosis (see “Risk of lactic acidosis” below),
Romanian: - dacă ați avut o reacție alergică gravă la alte medicamente utilizate pentru a obține controlul glicemiei, cum ar fi: o „gliptine“ (sau inhibitori ai DPP-4) - cum ar fi alogliptin, linagliptin şi sitagliptin sau o „gliflozine“ (sau inhibitori ai SGLT2) - cum ar fi canagliflozin și empagliflozin.
English: Qtrilmet 850 mg/2.5 mg/5 mg tablets metformin HCl/saxagliptin/dapagliflozin
Romanian: Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg comprimate metformin HCl/saxagliptin/dapagliflozin
English: A 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled study conducted on patients with type 2 diabetes mellitus and inadequate glycaemic control (HbA1c ≥ 7% and ≤ 10.5%) on metformin and dapagliflozin alone, compared the sequential addition of 5 mg saxagliptin to 10 mg dapagliflozin and metformin, to the addition of placebo to 10 mg dapagliflozin and metformin.
Romanian: Un studiu clinic randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, cu durata de 24 de săptămâni, desfășurat la pacienți cu diabet zaharat de tip 2 și control glicemic inadecvat (HbA1c ≥ 7% și ≤ 10,5%) doar cu metformin și dapagliflozin, a comparat asocierea secvențială a saxagliptin 5 mg la dapagliflozin 10 mg și metformin cu asocierea placebo la dapagliflozin 10 mg și metformin; 153 de pacienți au fost randomizați în grupul de tratament cu saxagliptin în asociere cu dapagliflozin plus metformin și 162 de pacienți au fost randomizați în grupul de tratament cu placebo în asociere cu dapagliflozin plus metformin.
English: EU/1/19/1401/010 14 modified-release tablets EU/1/19/1401/011 28 modified-release tablets EU/1/19/1401/012 56 modified-release tablets EU/1/19/1401/013 60 modified-release tablets EU/1/19/1401/014 196 modified-release tablets
Romanian: EU/1/19/1401/010 14 comprimate cu eliberare modificată EU/1/19/1401/011 28 comprimate cu eliberare modificată EU/1/19/1401/012 56 comprimate cu eliberare modificată EU/1/19/1401/013 60 comprimate cu eliberare modificată EU/1/19/1401/014 196 comprimate cu eliberare modificată
English: Mon. Tue. Wed. Thu. Fri. Sat. Sun.
Romanian: Mar. Mie.
English: Each tablet contains 850 mg of metformin hydrochloride, saxagliptin hydrochloride equivalent to 2.5 mg saxagliptin and dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin.
Romanian: Fiecare comprimat conține metformin 850 mg (sub formă de clorhidrat), saxagliptin (sub formă de clorhidrat), echivalent cu saxagliptin 2,5 mg şi dapagliflozin propanediol monohidrat echivalent cu dapagliflozin 5 mg.
English: Qtrilmet 850 mg/2.5 mg/5 mg modified-release tablets metformin hydrochloride/saxagliptin/dapagliflozin
Romanian: Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg comprimate cu eliberare modificată metformin clorhidrat/saxagliptin/dapagliflozin
English: if you have “type 1 diabetes”.
Romanian: - dacă aveți diabet necontrolat, cu:
English: Qtrilmet 850 mg/2.5 mg/5 mg modified-release tablets:
Romanian: o filmul comprimatului: Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg comprimate cu eliberare modificată:
English: Each tablet contains 1,000 mg of metformin hydrochloride, saxagliptin hydrochloride equivalent to 2.5 mg saxagliptin and dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin.
Romanian: Fiecare comprimat conține metformin 1000 mg (sub formă de clorhidrat), saxagliptin (sub formă de clorhidrat), echivalent cu saxagliptin 2,5 mg şi dapagliflozin propanediol monohidrat echivalent cu dapagliflozin 5 mg
English: Qtrilmet 1,000 mg/2.5 mg/5 mg tablets metformin HCl/saxagliptin/dapagliflozin
Romanian: Qtrilmet 1000 mg/2,5 mg/5 mg comprimate metformin HCl/saxagliptin/dapagliflozin
English: Qtrilmet 1,000 mg/2.5 mg/5 mg modified-release tablets metformin hydrochloride/saxagliptin/dapagliflozin
Romanian: Qtrilmet 1000 mg/2,5 mg/5 mg comprimate cu eliberare modificată metformin clorhidrat/saxagliptin/dapagliflozin
English: Saxagliptin/dapagliflozin combination: Malignant and unspecified neoplasms were reported in 3 subjects included in the pooled safety analysis.
Romanian: Au fost raportate tumori maligne sau nespecificate la 3 pacienți incluși în analiza datelor agregate privind siguranța.
English: Dyspepsia
Romanian: disgeuzie
English: Dyslipidaemia
Romanian: Lipide
English: Post-marketing reports of rash have been described in the DPP-4 inhibitor class.
Romanian: În cazul clasei inhibitorilor DPP-4, au fost raportate reacţii de erupție cutanată tranzitorie după punerea medicamentelor pe piaţă.
English: Watch out for these symptoms and call your doctor, pharmacist, or nurse immediately if you get any of them;
Romanian: Trebuie să aveţi în vedere aceste simptome şi să vă adresați imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale în cazul apariţiei acestora; - dacă aveți sau aţi avut valori mici ale tensiunii arteriale (hipotensiune);
English: if your body's ability to fight infections (immunity) is reduced, such as with a disease like AIDS or from medicines that you take after an organ transplant;
Romanian: - dacă aveți funcţie renală scăzută sau probleme cu ficatul; - dacă organismul dumneavoastră are capacitate redusă de a lupta împotriva infecţiilor (imunitate redusă), de exemplu, ca în cazul unei afecţiuni precum SIDA sau ca urmare a medicamentelor pe care să le luați după un transplant de organ; - dacă aţi avut vreodată o reacție gravă de hipersensibilitate (alergică) sau medicii dumneavoastră v-au spus că este posibil să fi avut una; - dacă aveţi sau aţi avut vreo boală severă de inimă; - dacă aveți factori de risc pentru apariţia insuficienţei cardiace, cum sunt problemele cu rinichii.
English: Common A Uncommon B Rare Very rare Not known
Romanian: Cu frecvență necunoscută
English: if you lose a lot of body fluids, such as with severe vomiting, diarrhoea, fever, nausea (feeling sick), increased sweating in heat, or if you are not able to eat or drink.
Romanian: Încetați să luați Qtrilmet și adresați-vă imediat unui medic sau mergeți la cel mai apropiat spital dacă aveți simptome de cetoacidoză diabetică, deoarece această afecțiune este o urgență medicală; - dacă pierdeţi multe lichide din organism, de exemplu prin vărsături severe, diaree, febră, greață (senzație de rău), transpiraţie abundentă la căldură sau dacă nu puteţi să mâncaţi sau să consumaţi lichide.
English: Change from baseline (adjusted mean (95% CI)
Romanian: Modificarea față de valoarea inițială (medie ajustată (IÎ 95%)
English: Fatigue
Romanian: Liniaritate
English: Baseline (mean)
Romanian: Cefalee ¶, vertij
English: Qtrilmet should not be used to treat this condition;
Romanian: Qtrilmet nu trebuie utilizat pentru a trata aceasta afecțiune; - dacă aveți sau ați avut o afecțiune a pancreasului;
English: At week 24, the adjusted mean change in HbA1c from baseline was -1.67% for the saxagliptin 5 mg and dapagliflozin 10 mg plus metformin with or without SU group (N=319), which was noninferior to the change of -1.54% in the insulin glargine plus metformin with or without SU group (N=312) (difference -0.13%, 95% CI [-0.30, 0.03]).
Romanian: La săptămâna 24, modificarea medie ajustată a HbA1c față de valoarea inițială a fost -1,67% pentru saxagliptin 5 mg și dapagliflozin 10 mg plus metformin asociat sau neasociat cu SU (N=319), care a fost noninferior modificării de -1,54% pentru pacienţii grupului tratat cu insulină glargin plus metformin asociat sau neasociat cu SU (diferenţă de -0,13%, IÎ 95% [-0,30; -0,03]).
English: • the increasing duration of treatment (treated > 24 months),
Romanian: • durata prelungită a tratamentului (pacienți tratați > 24 de luni),
English: There is a need to consider whether regulatory action is necessary in light of the new elements.
Romanian: Este necesar să se analizeze dacă, în lumina noilor elemente, se impune luarea unor măsuri de reglementare.
English: The balance between sensitivity and specificity in this range needs to be carefully considered.
Romanian: Trebuie analizat cu atenție raportul dintre sensibilitate și specificitate în acest interval.
English: Patients who survive often have serious morbidity associated with serious and permanent disability.
Romanian: Pacienții care supraviețuiesc prezintă frecvent morbiditate gravă, asociată cu invaliditate gravă și permanentă.
English: In view of the above, on 29 April 2015 the European Commission triggered a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004, and asked the Agency to assess the above elements and their potential impact on the benefit-risk balance of Tysabri.
Romanian: Având în vedere cele de mai sus, Comisia Europeană a declanșat, la 29 aprilie 2015, o procedură în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 și a solicitat agenției o evaluare a elementelor sus-menționate și a impactului potențial al acestora asupra raportului beneficiu-risc pe care îl prezintă Tysabri.
English: Annex IV Scientific conclusions
Romanian: Anexa IV Concluzii științifice
English: As the request results from the evaluation of data resulting from pharmacovigilance activities, the opinion should be adopted by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) on the basis of a recommendation from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Romanian: Deoarece solicitarea decurge din evaluarea datelor obținute din activitățile de farmacovigilență, avizul trebuie adoptat de către Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) pe baza unei recomandări din partea Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC).
English: While 10 cases have been reported in the US, most of the asymptomatic cases were reported from EU/ROW (83%, 52/62).
Romanian: Doar 10 cazuri au fost raportate în SUA, majoritatea cazurilor asimptomatice fiind raportate în UE/restul lumii (83%, 52/62).
English: The PRAC adopted a revised version of the Risk Management Plan (RMP) reflecting the amendments agreed during the procedure.
Romanian: PRAC a adoptat o versiune revizuită a planului de management al riscurilor (PMR), care reflectă modificările aprobate în timpul procedurii.
English: In general, the positive serostatus results using the first and second generation assays were similar.
Romanian: Rezultatele privind statusul serologic pozitiv, obținute prin utilizarea testelor de prima și a doua generație, au fost în general similare.
English: Early diagnosis of PML appears to be associated with improved outcomes.
Romanian: Diagnosticarea timpurie a LMP pare să fie asociată cu rezultate mai bune.
English: • The PRAC considered Tysabri (natalizumab) in the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004, initiated by the European Commission
Romanian: • Comitetul a analizat Tysabri (natalizumab) în cadrul procedurii inițiate de Comisia Europeană în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
English: Tysabri (natalizumab) was approved in the EU on 27 June 2006 and is currently indicated as single disease modifying therapy in highly active relapsing remitting multiple sclerosis (MS).
Romanian: Tysabri (natalizumab) a fost aprobat în Uniunea Europeană (UE) la 27 iunie 2006 și în prezent este indicat ca unic tratament de modificare a bolii în scleroza multiplă recidivantă remitentă, foarte activă.
English: The EC requested the Agency to give its opinion on whether a regulatory action with regard to the marketing authorisation for this product is necessary.
Romanian: CE a solicitat agenției un aviz în care să indice dacă este necesară inițierea unei acțiuni de reglementare cu privire la autorizația de punere pe piață pentru acest produs.
English: As of May 2015, 142,958 patients had received natalizumab worldwide with 432,814 patient-years of exposure.
Romanian: Până în luna mai 2015 primiseră natalizumab 142 958 de pacienți din toată lumea, reprezentând 432 814 pacienți-ani de expunere.
English: In addition, the patient alert card and the treatment initiation and continuation forms are also updated, and a new treatment discontinuation form is introduced.
Romanian: În plus, cardul de avertizare a pacientului și formularele de inițiere și de continuare a tratamentului sunt de asemenea actualizate, existând și un nou formular de întrerupere a tratamentului.
English: The wording of a Direct Healthcare Professional Communication has been adopted, together with a communication plan.
Romanian: A fost adoptat modul de redactare a unei Comunicări directe către profesioniștii din domeniul sănătății (DHPC), împreună cu un plan de comunicare.
English: Current evidence suggests that risk increases with increasing antibody index but there is no clear cut off value.
Romanian: Dovezile actuale sugerează că riscul crește odată cu creșterea indicelui de anticorpi, dar că nu se poate stabili o valoare limită clară.
English: There is no significant impact of the second generation assay on the risk estimates within the algorithm.
Romanian: Nu există nicio influență semnificativă a testului de a doua generație asupra estimărilor riscului utilizate în cadrul algoritmului.
English: Increasing evidence indicates that T2-FLAIR is the most sensitive sequence for detecting PML.
Romanian: Un număr tot mai mare de dovezi indică faptul că T2-FLAIR este secvența cea mai sensibilă pentru detectarea LMP.
English: Sensitivity differs very little between the index of 0.9 and 1.5 but there is improved specificity with 1.5.
Romanian: Sensibilitatea diferă foarte puțin între indicele de 0,9 și 1,5, dar specificitatea este îmbunătățită în cazul indicelui 1,5.
English: However, it is unclear whether a single index cut-point can be identified within the range of index thresholds assessed that will provide optimal clinical utility in terms of treatment decisions.
Romanian: Cu toate acestea, nu este clar dacă se poate identifica o singură valoare limită a indicelui din intervalul evaluat de praguri ale indicilor, care să confere utilitate clinică optimă în privința luării unei decizii de tratament.
English: Diagnosis of PML before development of clinical symptoms
Romanian: Diagnosticarea LMP înaintea dezvoltării simptomelor clinice
English: The onset of PML in MS has serious prognostic implications, as it leads to death in about 20% of patients or to serious disability in 40% of survivors.
Romanian: Instalarea LMP în scleroza multiplă are implicații grave în ceea ce privește prognosticul, deoarece conduce la deces la aproximativ 20% dintre pacienți sau la invaliditate gravă la 40% dintre supraviețuitori.
English: The PRAC agreed on the need to amend the physician information and management guideline and updated the key elements of the educational material accordingly.
Romanian: PRAC a convenit asupra necesității ca Informațiile pentru medici și Ghidurile de abordare terapeutică să fie modificate și a actualizat elementele cheie din materialul educațional în consecință.
English: Scientific evidence on progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) in patients treated with Tysabri is rapidly growing.
Romanian: Dovezile științifice privind leucoencefalopatia multifocală progresivă (LMP) la pacienții tratați cu Tysabri se înmulțesc rapid.
English: Thus, adequate guidance needs to be provided in the educational materials, and other tools may also be explored (e.g. web-based) for sharing MRIs and consultation of additional expertise.
Romanian: Prin urmare, trebuie furnizate recomandări adecvate în materialele educaționale și ar putea fi explorate și alte instrumente (de exemplu, instrumente online) pentru utilizarea în comun a imaginilor IRM și pentru consultarea mai multor specialiști.
English: • The PRAC also considered it necessary to update the existing educational material, particularly in relation to the risk estimates for development of PML in Tysabri-treated patients.
Romanian: • De asemenea, PRAC a considerat că este necesară actualizarea materialului educațional existent, în special în privința estimărilor riscului de dezvoltare a LMP la pacienții tratați cu Tysabri.
English: Recent efforts to identify potential biomarkers are promising but have not resulted, to date, in the identification of new markers that can be used in clinical practice to enhance the existing PML risk stratification.
Romanian: Eforturile întreprinse recent în vederea identificării potențialilor biomarkeri sunt promițătoare, dar până în prezent nu au condus la identificarea de markeri noi care să poată fi utilizați în practica clinică pentru a îmbunătăți stratificarea existentă a riscurilor de LMP.
English: Natalizumab is a humanized monoclonal antibody targeting the α-chain of the α4β1 adhesion molecule.
Romanian: Natalizumabul este un anticorp monoclonal umanizat care are drept țintă lanțul α al moleculelor de adeziune a subunității α4β1.
English: A total of 566 PML cases have been reported globally as of 04 June 2015, of which 133 patients died (23.5 % 0f PML patients).
Romanian: Până la 4 iunie 2015 a fost raportat un număr total de 566 de cazuri de LMP, din care 133 de pacienți au decedat (23,5 % dintre pacienții cu LMP).
English: • a history of immunosuppressive therapy.
Romanian: • tratament anterior cu medicamente imunosupresoare.
English: Supplemental presentations of PML risk using different methodologies may be complementary to the information within the current algorithm and will provide additional information to physicians as they engage in benefit/risk discussions with their patients.
Romanian: Prezentările suplimentare referitoare la riscurile de LMP prin utilizarea diferitelor metodologii pot fi complementare informațiilor din cadrul algoritmului actual și vor furniza medicilor informații suplimentare care vor putea fi folosite în discuțiile cu pacienții referitoare la beneficii/riscuri.
English: In sixty-two PML patients (10.9%) asymptomatic onset PML has been reported.
Romanian: La șaizeci și doi de pacienți cu LMP (10,9%) a fost raportată instalarea de LMP asimptomatică.
English: Natalizumab is associated with the onset of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), which is caused by John Cunningham Virus (JCV).
Romanian: Natalizumabul este asociat cu instalarea leucoencefalopatiei multifocale progresive (LMP), care este cauzată de virusul John Cunningham (VJC).
English: PML development after discontinuation of natalizumab
Romanian: Dezvoltarea LMP după întreruperea tratamentului cu natalizumab
English: All PML cases in patients who had received natalizumab occurred within 6 months of the last infusion.
Romanian: Toate cazurile de LMP constatate la pacienții care primiseră natalizumab au apărut într-un interval de 6 luni de la ultima perfuzie.
English: Most importantly, in terms of outcomes, asymptomatic patients appeared to have less accrual of disability over time and higher survival rates compared with symptomatic patients (95% vs. 74%).
Romanian: Din punct de vedere al rezultatelor, cel mai important aspect este acela că pacienții asimptomatici au părut să prezinte o progresie mai lentă a invalidității în timp și rate superioare de supraviețuire, comparativ cu pacienții cu simptome (95 % față de 74 %).
English: Based on the data on antibody index stability from STRATIFY-2 the recommendation should be maintained.
Romanian: Recomandarea trebuie menținută, în funcție de datele privind stabilitatea indicelui anticorpilor din STRATIFY-2.
English: • The PRAC reviewed all data presented by the MAH on the risk of PML in association with Tysabri, as well as other data made available during the procedure and the views expressed by the neurology scientific advisory group.
Romanian: • PRAC a evaluat toate datele prezentate de deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) referitoare la riscul de apariție a LMP în asociere cu Tysabri, precum și alte date puse la dispoziție pe parcursul procedurii, inclusiv punctele de vedere exprimate de grupul științific consultativ pentru neurologie.
English: • the presence of JCV-specific antibodies,
Romanian: • prezența anticorpilor specifici împotriva VJC,
English: Since the auhtorisation of natalizumab, three main risk factors for PML have been identified:
Romanian: De la autorizarea natalizumabului, au fost identificați trei factori de risc principali asociați cu LMP:
English: Biomarkers for PML development
Romanian: Biomarkeri pentru dezvoltarea LMP