FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Vajadusel võib kasutada asjakohast sümptomaatilist ravi, nt mehaanilist kompressiooni (nt tugeva epistaksise korral), kirurgilist hemostaasi koos verejooksu kontrollimise protseduuridega, vedelikuasendust ja hemodünaamilist toetusravi, veretoodete (erütrotsüütide preparaadid või värskelt külmutatud plasma, sõltuvalt kaasnevast aneemiast või koagulopaatiast) või trombotsüütide ülekannet.
Lithuanian: , stipriai kraujuojant iš nosies), chirurginę hemostazę taikant kraujavimo stabdymo procedūras, skysčių papildymą ir hemodinamikos palaikymą, kraujo preparatų (raudonųjų kraujo ląstelių ar šviežiai šaldytos plazmos, atsižvelgiant į tai, ar su kraujavimu yra susijusi anemija, ar koagulopatija) ar trombocitų transfuziją.
Estonian: Rivaroksabaani manustamisel koos 500 mg atsetüülsalitsüülhappega kliiniliselt märkimisväärseid farmakokineetilisi ega farmakodünaamilisi koostoimeid ei täheldatud.
Lithuanian: Jokios klinikiniu požiūriu reikšmingos farmakokinetinės ar farmakodinaminės sąveikos nebuvo nustatyta, kai rivaroksabanas buvo kartu vartojamas su 500 mg acetilsalicilo rūgštimi.
Estonian: • teatud bakteriaalsete infektsioonide korral kasutatavaid ravimeid (nt klaritromütsiin, erütromütsiin);
Lithuanian: - Jeigu vartojate kai kurių kitų vaistų nuo grybelinės infekcijos (pvz.
Estonian: Kogu randomiseeritud ravikavatsusliku populatsiooni analüüsil leiti, et esmaseid haigusjuhte esines 269-l rivaroksabaaniga ravi saanud (2,12% aastas) ja 306-l varfariiniga ravi saanud (2,42% aastas) patsiendil (HR = 0,88; 95% CI 0,74…1,03; samaväärsus p < 0,001; paremus p = 0,117).
Lithuanian: Visus atsitiktinės atrankos būdu į tyrimą įtrauktus pacientus įvertinus taikant ITT (ketintų gydyti tiriamųjų analizę), pirminiai įvykiai pasireiškė 269 rivaroksabano vartojusiems pacientams (2,12 % per metus) ir 306 varfarino vartojusiems pacientams (2,42 % per metus) (rizikos santykis 0,88; 95 % PI, 0,74-1,03; P < 0,001, ne blogesnio rezultato tyrimas; P = 0,117, pranašumo tyrimas).
Estonian: Erütromütsiin (500 mg kolm korda ööpäevas), mis inhibeerib CYP3A4 ja P-gp-d mõõdukalt, põhjustas rivaroksabaani keskmise AUC ja C max -i 1,3-kordset suurenemist.
Lithuanian: Eritromicinas (po 500 mg tris kartus per parą), CYP3A4 ir P-gp slopinantis vidutiniškai, lėmė 1,3 karto vidutinių rivaroksabano koncentracijos AUC ir Cmax padidėjimą.
Estonian: Eelnevalt määratletud kliiniline kasu (esmane efektiivsuse tulemusnäitaja pluss suured verejooksud) oli riskitiheduste suhtega 0,67 (95% CI: 0,47…0,95), nominaalse p-väärtusega p = 0,027) rivaroksabaani kasuks.
Lithuanian: Buvo nustatyta iš anksto specifikuota grynoji klinikinė nauda (pirminio veiksmingumo rezultato kriterijai plius didžiojo kraujavimo atvejai), esant RS 0,67 ((95 % PI: 0,47-0,95), nominali p reikšmė p = 0,027) rivaroksabano naudai.
Estonian: Xarelto't ei anta teile ainukese ravimina.
Lithuanian: Jums nebus paskirta vien tik Xarelto.
Estonian: Xareltoa) 3, 6 või 12 kuud N = 4150
Lithuanian: 3, 6 arba 12 mėnesių N = 4 150
Estonian: Peamise ohutusalase tulemusnäitaja (suured verejooksud) esinemissagedus oli Xarelto 20 mg (üks kord ööpäevas) ja 10 mg (üks kord ööpäevas) puhul sarnane atsetüülsalitsüülhappe 100 mg annusega.
Lithuanian: Pacientų, kartą per parą vartojusių 20 mg ir 10 mg Xarelto, pagrindinis saugumo rezultatas (didžiųjų kraujavimo reiškinių dažnis) buvo panašus kaip ir vartojusių 100 mg acetilsalicilo rūgšties.
Estonian: Rivaroksabaani kasutamise efektiivsust ja ohutust patsientidel, kellel opereeritakse reieluukaelamurdu, ei ole sekkuvates kliinilistes uuringutes uuritud.
Lithuanian: Intervencinių klinikinių tyrimų įvertinti rivaroksabano veiksmingumą ir saugumą pacientams, kuriems atliekama šlaunikaulio operacija dėl lūžio, neatlikta.
Estonian: III faasi uuringu ATLAS ACS 2 TIMI 51 ohutusalased tulemusnäitajad Uuringu populatsioon
Lithuanian: Saugumo rezultatai, gauti III fazės ATLAS ŪKS 2 TIMI 51 tyrimo metu Tyrimo populiacija
Estonian: Xarelto on vastunäidustatud patsientidele, kellel kaasneb maksahaigusega koagulopaatia ja kliiniliselt oluline veritsemisoht, sh tsirroosiga patsientidele, kellel on Child-Pugh B ja C (vt lõik 4.3).
Lithuanian: Xarelto negalima vartoti pacientams, sergantiems kepenų liga, susijusia su koaguliopatija ir klinikiniu požiūriu reikšmingo kraujavimo rizika, įskaitant ciroze sergančius pacientus (B ir C klasės pagal Child Pugh) (žr.
Estonian: Andmed puuduvad selliste patsientide kohta, kellel on eelnevalt olnud insult/mööduv isheemiline atakk.
Lithuanian: Duomenų apie pacientus, praeityje patyrusius insultą ir (arba) PSIP, nėra.
Estonian: A: täheldatud VTE profülaktikas täiskasvanud patsientidel, kellele tehakse plaaniline operatsioon puusa- või põlveproteesi paigaldamiseks.
Lithuanian: A: stebėta taikant VTE profilaktiką suaugusiems pacientams, atliekant planines klubo arba kelio sąnario pakeitimo operacijas;
Estonian: Iga tablett sisaldab 2,5 mg rivaroksabaani.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 2,5 mg rivaroksabano.
Estonian: Uuringusse ei kaasatud patsiente, kellel on eelnevalt olnud insult või mööduv isheemiline atakk.
Lithuanian: Pacientai, anksčiau patyrę insultą arba PSIP, nebuvo tirti.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud, või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Lithuanian: Kiti vaistai ir Xarelto Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Lithuanian: dispepsija, pykinimas, vidurių užkietėjimas
Estonian: SVT ja KATE ravi ning nende kordumise ennetamine
Lithuanian: GVT, PE gydymas ir pasikartojimo profilaktika
Estonian: Aterotrombootiliste sündmuste ennetamine ägeda koronaarsündroomi (ÄKS) järgselt
Lithuanian: Aterotrombozinių reiškinių profilaktika pacientams, patyrusiems ūminį koronarinį sindromą (ŪKS)
Estonian: Тел: +359-(0)2-424 72 80
Lithuanian: Байер България ЕООД Тел: +359-(0)2-424 72 80
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines pikaajalise rivaroksabaaniga ravimise korral sagedamini limaskesta verejookse (nt nina-, igemete-, seedetrakti-, sugu-kuseteede, sh ebatavalist vaginaalset või suurenenud menstruaalverejooksu) ja aneemiat võrrelduna VKA-raviga.
Lithuanian: iš nosies, dantenų, virškinimo trakto, lyties organų ir šlapimo takų, įskaitant nenormalų kraujavimą iš makšties arba sustiprėjusį menstruacinį kraujavimą) ir anemija dažniau buvo pastebėti taikant ilgalaikį gydymą rivaroksabanu, palyginti su gydymu VKA.
Estonian: Prospektiivne, randomiseeritud, avatud, mitmekeskuseline, eksploratiivne, tulemusnäitaja pimendatud hindamisega uuring X-VERT võrdles rivaroksabaani vs kohandatud annuses VKA (randomiseeritud suhtes 2:1) efektiivsust kardiovaskulaarsete juhtude ennetamises 1504-l kardioversioonile suunatud mitte-valvulaarse kodade virvendusarütmiaga patsiendil (varem suukaudseid antikoagulante saanud ja mitte-saanud).
Lithuanian: Perspektyvinis, randomizuotas, atviras, daugiacentris žvalgomasis tyrimas su akla vertinamąja baigtimi (X-VERT) buvo atliktas su 1 504 pacientais (kurie buvo anksčiau gydyti arba negydyti geriamaisiais antikoaguliantais), kuriems pasireiškė su vožtuvų liga nesusijęs prieširdžių virpėjimas.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõttes toodud soovituste alusel tuleb katkestada trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorite kasutamine.
Lithuanian: Trombocitų agregacijos inhibitorių vartojimas turi būti nutrauktas kaip rekomenduojama gamintojo preparato skyrimo informacijoje.
Estonian: Rivaroksabaani farmakokineetika on kuni annuseni umbes 15 mg üks kord päevas enam-vähem lineaarne.
Lithuanian: Rivaroksabano farmakokinetika yra maždaug tiesinė, kai jo skiriama iki 15 mg vieną kartą per parą.
Estonian: Südame- ja veresoonkonna 0,5 0,6 0,3 Hematoloogilised
Lithuanian: Širdies ir kraujagyslių 0,5 0,6 0,3 Hematologiniai
Estonian: Surmajuhtumid
Lithuanian: Mirties atvejai
Estonian: Patsientide arv näidustuse ja ravi järgi
Lithuanian: Pacientų skaičius, pagal indikaciją ir gydymą
Estonian: - Võib suurendada toksilisust.
Lithuanian: Gali sukelti toksiškumo padidėjimą.
Estonian: Müügiloa hoidja vastust aktsepteeritakse ja täiendavaid andmeid ei küsita.
Lithuanian: Leidimo prekiauti turėtojo atsakymas įvertintas kaip priimtinas, ir nebuvo prašyta pateikti papildomų duomenų.
Estonian: SPID parameetri suhtes erinevusi ei täheldatud.
Lithuanian: Parametro SPID skirtumų nepastebėta.
Estonian: Taotleja vastas menetluse käigus tekkinud küsimustele üldiselt rahuldavalt, kuigi müügiloa hoidja efektiivsuse ja ohutuse andmebaasis on teatavaid puudusi, mis on põhiliselt seotud väikeste 15-20 aastat tagasi läbi viidud lühiajaliste kliiniliste uuringutega.
Lithuanian: Apskritai, paraiškos pateikėjas atsakė į procedūros metu iškeltus klausimus patenkinamai, nors leidimo prekiauti turėtojo veiksmingumo ir saugumo bazėje yra nedidelių trūkumų, susijusių su mažos apimties trumpalaikiais klinikiniais tyrimais, vykdytais prieš 15-20 metų.
Estonian: 28802 Alcalá de Henares, Madriid, Hispaania
Lithuanian: 28802 Alcalá de Henares, Madrid, Ispanija
Estonian: Hoida viaal väliskarbis.
Lithuanian: Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje.
Estonian: Rasked kõrvaltoimed/surmajuhtumid/muud olulised nähud
Lithuanian: Sunkūs nepageidaujami reiškiniai/mirties atvejai/kiti reikšmingi atvejai
Estonian: Üldine arutelu metaanalüüside kohta
Lithuanian: Bendra diskusija apie metaanalizes
Estonian: Enneaegse lõpetamise korral valiti viimase vaatluse kuupäev.
Lithuanian: Anksčiau laiko nutraukus tyrimą, pasirenkami paskutinio stebėjimo duomenys.
Estonian: Esinemissagedus annuse järgi: 17,0% (8 mg), 27,0% (12 mg) ja 22,7% (16 mg).
Lithuanian: Dažnumas, atsižvelgiant į dozę, buvo: 17,0 % (8 mg), 27 % (12 mg) ir 22,7 % (16 mg).
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima maišyti su jokiais kitokiais vaistiniais preparatais, išskyrus išvardytus 6.6 skyriuje.
Estonian: Laboratorios Andromaco SA, Doctor Zamenhof 36, 29027 Madriid, Hispaania
Lithuanian: Laboratorios Andromaco SA, Doctor Zamenhof 36, 29027 Madrid, Ispanija
Estonian: 103 uuringus osales rohkem kui 12 000 patsienti, neist 43 uuringut 810 patsiendiga liigitati I faasi uuringuteks.
Lithuanian: Daugiau kaip 12 000 pacientų dalyvavo 103 tyrimuose, iš kurių 43, kuriuose dalyvavo 810 pacientų, buvo klasifikuoti kaip I fazės tyrimai.
Estonian: Ärge ületage ravimi soovitatavat annust või ravi kestvust.
Lithuanian: Neviršykite rekomenduotos dozės ar gydymo laiko.
Estonian: Lornoksikaami absoluutne biosaadavus on 90-100%.
Lithuanian: Absoliutus biologinis lornoksikamo prieinamumas yra 90 - 100 %.
Estonian: Analüüs hõlmas
Lithuanian: Įtrauktas į analizę
Estonian: - Raske südamepuudulikkus.
Lithuanian: - Sunkus širdies nepakankamumas.
Estonian: Valmislahuse osmolaarsus on umbes 328 mosmol/kg ja pH umbes 8,7.
Lithuanian: Paruošto tirpalo osmosinis slėgis yra maždaug 328 mosmol/kg, pH maždaug 8,7.
Estonian: Alljärgnevalt on toodud kõrvaltoimed, mida täheldati enam kui 0,05%-l 6417-st II-IV faasi kliinilistes uuringutes osalenud patsiendist.
Lithuanian: Toliau išvardytas nepageidaujamas poveikis dažniausiai pasireiškė daugiau kaip 0,05% iš 6417 II, III ir IV fazės klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių pacientų.
Estonian: Nycomed UK Ltd., The Magdalen Centre Oxford Science Park, OX4 4GA Oxford, Ühendkuningriik
Lithuanian: Nycomed UK Ltd., The Magdalen Centre Oxford Science Park, OX4 4GA Oxford, Jungtinė Karalystė
Estonian: Lornoksikaami kasutamist uuriti 34 valu-uuringus 7 761 patsiendiga.
Lithuanian: Lornoksikamas buvo bandomas 34 skausmo tyrimuose, kuriuose dalyvavo 7 761 pacientas.
Estonian: Uuringu CT32 väljajätmise põhjus ei ole selge (see lülitati 2. metaanalüüsi; pärast väljatõmbamist kasutati ühekordseid annuseid).
Lithuanian: Sprendimo neįtraukti tyrimo CT3 duomenų priežastis nėra aiški (jis buvo įtrauktas į antrąją metaanalizę; vienetinės dozės taikytos po operacijos).
Estonian: Näidustus - osteoartriit (OA)
Lithuanian: Terapinė indikacija - osteoartritas (OA)
Estonian: Prekliinilised ohutusandmed - lõik 5.3 Liikmesriikidevahelised erinevused on ühtlustatud.
Lithuanian: Ikiklinikiniai saugumo duomenys - 5.3 skyrius Skirtumai tarp valstybių narių buvo panaikinti.
Estonian: Xefo võtmine koos toidu ja joogiga
Lithuanian: Xefo vartojimas su maistu ir gėrimais
Estonian: Harvemini on täheldatud gastriiti.
Lithuanian: Rečiau pasireiškė gastritas.
Estonian: Xefo võib kahjustada viljakust, mistõttu seda ei soovitata kasutada naistel, kes soovivad rasestuda.
Lithuanian: Xefo vartojimas gali trikdyti vaisingumą, todėl nerekomenduotinas moterims, norinčioms pastoti.
Estonian: Surmajuhtumite esinemissagedus patsiendi kohta aastas oli lornoksikaami kasutamisel 0,007; aktiivse võrdlusravimi kasutamisel oli vastav arv peaaegu kolm korda suurem (0,020).
Lithuanian: Mirties atvejų dažnis, vartojant lornoksikamą, skaičiuojant paciento metams, yra 0,007; atitinkamas gydymo lyginamuoju vaistu rodiklis beveik tris kartus didesnis (0,020).
Estonian: Üldine arutelu RA kohta Seoses RA-ga võib teha alljärgneva kokkuvõtte.
Lithuanian: Bendra diskusija dėl RA RA gydymo rezultatus galima apibendrinti taip:
Estonian: Täiendav informatsioon patsientide eripopulatsioonide kohta
Lithuanian: Papildoma informacija apie specifines pacientų grupes
Estonian: Nycomed Christians, Gentsesteenweg 615, 1080 Brüssel, Belgia
Lithuanian: Nycomed Christians, Gentsesteenweg 615, 1080 Brussels, Belgija
Estonian: Patsientide üldarvust 57,8% (7 046/12 192) said lornoksikaami (vt allpool tabelit).
Lithuanian: 57,8 % visų pacientų (7 046 iš 12 192) vartojo lornoksikamą (žr.
Estonian: Nende andmete põhjal näib, et võib olla põhjendatud lornoksikaam QR suurema algannuse kasutamine.
Lithuanian: Remiantis šiais duomenimis, atrodo, kad galima pagrįsti didesnės pradinės lornoksikamo - QR dozės vartojimą.
Estonian: Muude organsüsteemidega seotud reaktsioone esines vähem kui 1%-l patsientidest.
Lithuanian: Reakcijos, susijusios su kitais sisteminiais organais (SOC), pasireiškė mažiau kaip 1 % pacientų.
Estonian: XEFO JA SARNASTE NIMETUSTE (vt I lisa) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Lithuanian: XEFO IR SUSIJUSIŲ PAVADINIMŲ VAISTŲ MOKSLINIO ĮVERTINIMO BENDROJI SANTRAUKA (žr.
Estonian: Nycomed AB, Tegeluddsvägen 17-21, 102 53 Stockholm, Rootsi
Lithuanian: Nycomed AB, Tegeluddsvägen 17-21, 102 53 Stockholm, Švedija
Estonian: Nagu müügiloa hoidja on kirjeldanud, piirduti selles mtaanalüüsis platseeboga kontrollitud uuringutega, kuna analüüsi eesmärk oli hinnata erinevust võrreldes platseeboga (tabel 4).
Lithuanian: Kaip pabrėžė leidimo prekiauti turėtojas, ši metaanalizė buvo apribota placebu kontroliuojamais tyrimais, kadangi analizės tikslas buvo įvertinti skirtumus, lyginant su placebu [4 lent.].
Estonian: Kõik maksa reaktsioonid ja hematoloogilised reaktsioonid on olnud kerged.
Lithuanian: Visos kepenų ir hematologinės reakcijos buvo nesunkios.
Estonian: Nycomed Danmark ApS, Langebjerg 1, 4000 Roskilde, Taani
Lithuanian: Nycomed Danmark ApS, Langebjerg 1, 4000 Roskilde, Danija
Estonian: Vähemalt üks kõrvaltoime oli kokku 21%-l patsientidest.
Lithuanian: Iš viso 21 % pacientų pasireiškė bent vienas NR.
Estonian: Andmete tõlgendamisel tekkinud raskuste tõttu, mis olid põhjustatud erinevustest kasutatud metoodikas, näiteks annustamisskeemides, uuringu ülesehituses ja ravi kestuses, olid neist uuringutest efektiivsuseandmete teaduslikult põhjendatud üldanalüüsiks - metaanalüüsiks - kasutatavad vaid neli.
Lithuanian: Kadangi iškilo duomenų aiškinimo sunkumų dėl taikytų skirtingų metodų, pavyzdžiui, dozavimo režimo, tyrimų tvarkos ir gydymo trukmės, tik keturi iš šių tyrimų pripažinti tinkamais moksliškai pagrįstai bendrai veiksmingumo duomenų analizei - metaanalizei.
Estonian: Metaanalüüsi kaasatud uuringud Kasutatud parameetrid
Lithuanian: Į metaanalizę įtraukti tyrimai Naudoti parametrai
Estonian: Ohutusalane andmebaas, patsientide arv ja annused Ohutusalane andmebaas sisaldas kõiki lornoksikaamiga Nycomed Pharma kontrolli all läbi viidud uuringuid (kolmandate isikute läbiviidud uuringud jäeti välja), milles osales kokku 12 570 patsienti, kellest 7 427 said lornoksikaami.
Lithuanian: Saugumo duomenų bazė, pacientų skaičius ir poveikis Saugumo duomenų bazė (SDB) apima visus lornoksikamo tyrimus, atliktus bendrovei Nycomed Pharma prižiūrint (trečiųjų šalių atlikti tyrimai nebuvo įtraukti), iš viso ji apima duomenis, gautus gydant apie 12 750 pacientų, iš kurių7 427 vartojo lornoksikamą.
Estonian: Ravi kestus pimemeetodil oli uuringute CT18 ja CT80 puhul 4 nädalat ja uuringute CT33 ja CT63 puhul 12 nädalat.
Lithuanian: Aklasis gydymas truko keturias savaitės, atliekant tyrimus CT18 ir CT80, ir 12 savaičių, atliekant tyrimus CT33 ir CT63.
Estonian: - müügiloa hoidjate pakutud ravimi omaduste kokkuvõtet, pakendi märgistust ja infolehte on hinnatud esitatud dokumentide põhjal ja teadusliku arutelu käigus komitees,
Lithuanian: - preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir informacinis lapelis, pasiūlyti leidimo prekiauti turėtojo, įvertinti, remiantis pateikta dokumentacija ir moksline diskusija Komitete,
Estonian: Kliiniline arendusprogramm lornoksikaami valuvastase toime uurimiseks hõlmas 27 uuringut.
Lithuanian: Klinikinė vystomoji lornoksikamo poveikio skausmui programa apėmė 27 tyrimus.
Estonian: - Trombotsütopeenia.
Lithuanian: - Trombocitopenija.
Estonian: Seega piirdus statistiline analüüs 4-nädalase ravifaasiga, mis on rahvusvahelisi suuniseid arvestades sobiv mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite efektiivsuse hindamiseks OA puhul.
Lithuanian: Dėl šios priežasties statistinė analizė buvo apribota 4 savaičių gydymo etapu, kurio, pagal tarptautines normas, pakanka NVNU OA gydymo terapiniam veiksmingumui nustatyti.
Estonian: Nycomed Hellas S.A., 196 Kifissias Avenue, 15231 Ateena, Kreeka
Lithuanian: Nycomed Hellas S.A., 196 Kifissias Avenue, 15231 Athens, Graikija
Estonian: Euro-Labor SA, Rua Alfredo da Silva no16, 2610-016 Amadora, Portugal
Lithuanian: Euro-Labor SA, Rua Alfredo da Silva no16, 2610-016 Amadora, Portugalija
Estonian: Lornoksikaami kasutamise kohta raseduse ajal puuduvad piisavad andmed.
Lithuanian: Reikiamų duomenų apie lornoksikamo vartojimą nėštumo metu nėra.
Estonian: Neljas uuringus seitsmest vaadeldi ravimi efektiivsust tarkusehamba väljatõmbamisega kaasneva valu puhul (ja kolm neist uuringutest olid juba 1. metaanalüüsis sisaldunud).
Lithuanian: Keturiuose iš septynių tyrimų siekta nustatyti, kaip vaistas slopina skausmą po trečiųjų krūminių dantų operacijos (trys iš šių tyrimų jau buvo įtraukti į pirmąją metaanalizę).
Estonian: Nycomed Pharma GmbH, Edisonstrasse 16, 85716 Unterschleissheim, Saksamaa
Lithuanian: Nycomed Pharma GmbH, Edisonstrasse 16, 85716 Unterschleissheim, Vokietija
Estonian: Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, siis konsulteerige enne ravimi võtmist oma arstiga.
Lithuanian: Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Estonian: Kuna liikmesriigid on eelnimetatud ravimi müügilubade kohta vastu võtnud erinevaid otsuseid, saatis Nycomed Danmark ApS Euroopa Ravimiametile ametliku esildise vastavalt muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 30, et kõrvaldada erinevused eelnimetatud ravimi eri riikides heaks kiidetud ravimiteabes (ravimi omaduste kokkuvõtted, pakendi infolehed ja märgistus) ning ühtlustada seega vastav ravimiteave (ravimi omaduste kokkuvõtted, pakendi infolehed ja märgistus) ja kvaliteedidokumendid kogu Euroopa Liidus.
Lithuanian: Kadangi valstybės narės priėmė nevienodus nacionalinius sprendimus suteikdamos leidimus prekiauti minėtu preparatu, bendrovė Nycomed Danmark ApS kreipėsi į EMEA prašydama taikant Direktyvos 2001/83/EB iš dalies pakeistame 30 straipsnyje nustatytą procedūrą išspręsti skirtumų tarp nacionaliniu mastu patvirtintos minėto preparato informacijos (SPC, PL ir ženklinimo) klausimus ir taip suderinti preparato informaciją (SPC, PL ir ženklinimo) ir kokybės dokumentaciją visoje ES.
Estonian: LISA I RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIE, TAOTLEJATE, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Estonian: Kaheksa patsienti suri pärast ravi lornoksikaamiga ja kolm patsienti pärast ravi võrdlusravimitega, ja pärast lornoksikaami parenteraalset manustamist surmajuhtumeid ei esinenud.
Lithuanian: Aštuoni pacientai mirė po gydymo lornoksikamu, ir trys pacientai - po gydymo lyginamaisiais vaistais; tokių atvejų nebuvo nustatyta, vartojant lornoksikamą parenteriniu būdu.
Estonian: Keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg on 3...4 tundi.
Lithuanian: Vidutinis pusinės eliminacijos laikas yra 3 - 4 valandos.
Estonian: Arvatakse, et see risk suureneb koos annuse suurenemise ja kasutamise kestvuse pikenemisega.
Lithuanian: Manoma, kad toks pavojus stiprėja didėjant dozei ir ilgėjant gydymo trukmei.
Estonian: Rasedus ja imetamine - lõik 4.6
Lithuanian: Nėštumas ir žindymas - 4.6 skyrius
Estonian: Nycomed Itaalia S.r.l., Via Carducci 125, Edificio A, 20099 Sesto San Giovanni, Itaalia
Lithuanian: , Via Carducci 125, Edificio A, 20099 Sesto San Giovanni, Italija
Estonian: Harv: dermatiit, purpur.
Lithuanian: Reti: dermatitas, purpura.
Estonian: 3. metaanalüüsis analüüsitud parameeter IMP (üldmulje) on ka nõrk efektiivsuse parameeter, mida võib vaadelda ainult üldise valu leevenemise analüüsi toetamiseks ning efektiivsuse üle tuleb otsustada põhiliselt 1. ja 2. metaanalüüsi põhjal.
Lithuanian: IMP (bendras įspūdis) yra per silpnas veiksmingumo parametras, galintis pagrįsti tik TOTPAR analizę, ir išvados dėl veiksmingumo turi būti pagrįstos daugiausia pirmosios ir antrosios metaanalizės rezultatais.
Estonian: Teine metaanalüüs hõlmas seitset uuringut (CT01, CT02, CT03, CT14, CT32, CT78 ja CT85) suukaudselt manustatud lornoksikaami kohta, milles osales kokku 1581 patsienti.
Lithuanian: Antroji metaanalizė apėmė septynis tyrimus (CT01, CT02, CT03, CT14, CT32, CT78 ir CT85), kurių metu iš viso 1581 pacientas vartojo geriamąjį lornoksikamą.
Estonian: Peale selle ei saa üldmulje kasutamisega teisese tulemusnäitajana kõigis 3. metaanalüüsi uuringutes veenvalt toetada müügiloa hoidja lähenemisviisi valu leevendamise üldise näidustuse tõendamiseks.
Lithuanian: Be to, galutinis tikslas - susidaryti bendrą įspūdį, - kuris visuose trečiosios metaanalizės tyrimuose naudotas kaip antraeilis tikslas, negali įtikinamai pagrįsti leidimo prekiauti turėtojo požiūrio dėl visuotinės indikacijos skausmui slopinti.
Estonian: Seega ei aita 3. metaanalüüs sisuliselt kaasa müügiloa hoidja taotluse toetamiseks lornoksikaami piiramatuks kasutamiseks valu ravimiseks.
Lithuanian: Taigi, trečiosios metaanalizės duomenys iš esmės nepadeda pagrįsti leidimo prekiauti turėtojo paraiškos dėl neriboto lornoksikamo vartojimo skausmui slopinti.
Estonian: Lornoksikaam imendub seedetraktist kiiresti ja peaaegu täielikult.
Lithuanian: Išgertas lornoksikamas iš virškinimo trakto absorbuojamas greitai ir beveik visas.
Estonian: Seetõttu on lornoksikaami kasutamine raseduse kolmandas trimestris vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Lithuanian: Dėl šių priežasčių lornoksikamo paskutiniais trimis nėštumo mėnesiais vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).
Estonian: Patsiente on soovitatav regulaarsete intervallidega kliiniliselt jälgida.
Lithuanian: Rekomenduojama reguliariais intervalais stebėti šiuos pacientus.
Estonian: Ohutusalane andmebaas hõlmas 103 kliinilist uuringut, millest 57 olid topeltpimedad uuringud, 4 pimeuuringud ja 50 avatud uuringud, millest 8 olid randomiseeritud uuringute jätku-uuringud.
Lithuanian: Į SDB įtraukti duomenys, gauti iš 103 klinikinių tyrimų, įskaitant 57 dvigubus akluosius tyrimus, 4 viengubus akluosius tyrimus ir 50 atvirųjų tyrimų, iš kurių 8 buvo tolesnis stebėjimas po randomizuotų tyrimų.