FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een CT-onderzoek heeft aangetoond dat er een aanzienlijke medische dislocatie van Opgenra kan voorkomen na de operatie en dat dit ertoe kan leiden dat er mediaal bot wordt gevormd.
Greek: Εξέταση με αξονική υπολογιστική τομογραφία (CT) έχει υποδείξει ότι μετεγχειρητικά μπορεί να επέλθει σημαντική μεσαία μετατόπιση του Opgenra και αυτό μπορεί να οδηγήσει σε διάμεσο σχηματισμό οστού.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen in de onderstaande tabel is gebaseerd op de volgende conventie:
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων που καταχωρούνται στον πιο κάτω πίνακα στηρίζεται
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat dit geneesmiddel aan u wordt toegediend.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο.
Dutch: Deze geneesmiddelengroep veroorzaakt de vorming van nieuw bot op de lokatie waar de chirurg het heeft geplaatst (geïmplanteerd).
Greek: Αυτή η ομάδα φαρμάκων προκαλούν την ανάπτυξη νέου οστού στο σημείο στο οποίο το έχει τοποθετήσει
Dutch: Praat met uw arts of chirurg over deze voorzorgsmaatregelen voordat u dit middel toegediend krijgt.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή στον χειρουργό σας για τις προαναφερθέντες προφυλάξεις πριν σας
Dutch: • Breng uw arts of chirurg op de hoogte als u een voorgeschiedenis hebt van hartproblemen of als u vatbaar bent voor frequente infecties zodat ze u nauwgezet kunnen opvolgen.
Greek: • Ενημερώστε το γιατρό ή το χειρουργό σας εάν έχετε ιστορικό καρδιακών προβλημάτων ή εάν
Dutch: De aanwezigheid van antistoffen in serum dient te worden getest in gevallen waar een vermoeden bestaat van een immunologische bijwerking inclusief gevallen waarbij het geneesmiddel ineffectief is bevonden
Greek: Ωστόσο, θα πρέπει να μελετηθεί η ανοσολογική ανταπόκριση στην επτοτερμίνη άλφα και να διενεργηθούν οι κατάλληλα επικυρωμένες δοκιμές για την παρουσία αντισωμάτων ορού σε περιπτώσεις όπου πιθανολογούνται ανεπιθύμητες ενέργειες με ανοσοπολογική διαμεσολάβηση, συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων στις οποίες το φαρμακευτικό προϊόν δεν είναι αποτελεσματικό.
Dutch: Roer de inhoud voorzichtig met een steriele spatel in de kom, om de producten te mengen.
Greek: Ανακατέψετε το περιεχόμενο της κούπας προσεκτικά με μια στείρα σπάτουλα για να βοηθήσετε
Dutch: Er zijn geen klinische studies uitgevoerd naar de werkzaamheid en veiligheid van het geneesmiddel bij chirurgie van de wervelkolom; daarom kan het gebruik ervan buiten de lumbale regio van de wervelkolom niet worden aanbevolen.
Greek: Κλινικές μελέτες διερεύνησης της αποτελεσματικότητας και ασφάλειας του παρόντος φαρμακευτικού προϊόντος σε χειρουργικές επεμβάσεις της αυχενικής μοίρας δεν έχουν διενεργηθεί, και ως εκ τούτου
Dutch: Til het plastic kapje op en verwijder de aluminium afsluiting van de flacons.
Greek: Σηκώστε τα καπάκια αποσφράγισης και αφαιρέστε τα περιβλήματα από τα φιαλίδια.
Dutch: Immuunrespons
Greek: Ανοσολογική ανταπόκριση
Dutch: Voor de bewaarcondities na reconstitutie, zie rubriek 6.3.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την(το) ανασύσταση,
Dutch: De vergunninghouder zal de resultaten indienen van een studie of studies naar de langetermijnveiligheid en werkzaamheid van Opgenra bij patiënten behandeld met Opgenra en ook van daadwerkelijk drugsgebruik in het dagelijks leven.
Greek: Ο ΚΑΚ θα υποβάλει τα αποτελέσματα μιας μελέτης ή μελετών για τη διερεύνηση της μακροπρόθεσμης ασφάλειας και αποτελεσματικότητας των
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Carmellose (Opgenra)
Dutch: In diverse diermodellen (ratten en primaten) zijn onderzoeken met een enkele dosis en herhaalde doses uitgevoerd.
Greek: Έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες εφάπαξ δόσης και επαναλαμβανόμενων δόσεων σε ένα εύρος διαφορετικών ζώων (επίμυες και πρωτεύοντα).
Dutch: Indien dit mogelijk is, dienen de chirurgische handelingen aan de plaats te worden uitgevoerd voordat het geneesmiddel wordt geïmplanteerd.
Greek: Όπου αυτό είναι εφικτό, οι επεμβατικοί χειρισμοί στην περιοχή θα πρέπει να έχουν ολοκληρωθεί πριν από την εμφύτευση του
Dutch: FLACON MET ACTIEF SUBSTANTIEPOEDER
Greek: ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΚΟΝΕΟΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ
Dutch: Het poeder met de hulpstof carmellose (carboxymethylcellulose) is geelachtig wit.
Greek: Η κόνις που περιέχει το έκδοχο καρμελλόζης (καρβοξυμεθυλοκυτταρίνη) είναι ασπροκίτρινη.
Dutch: Eén flacon van dit middel bevat 1 g poeder inclusief 3,3 mg eptotermin alfa en de hulpstof boviencollageen.
Greek: Το ένα φιαλίδιο του παρόντος φαρμάκου περιέχει 1 g κόνεως που περιέχει 3,3 mg επτοτερμίνης άλφα και το έκδοχο βόειο κολλαγόνο.
Dutch: Houd het geneesmiddel buiten het zicht en bereik van kinderen.
Greek: Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ
Dutch: Nier-/leverinsufficiëntie
Greek: Νεφρική/ηπατική δυσλειτουργία
Dutch: Dit vormt een geschikte biologisch resorbeerbare matrix voor de geïnduceerde cellen die voor proliferatie en differentiatie een matrix nodig hebben voor verankering.
Greek: Παρέχει ένα είδος κατάλληλης βιοεπαναφομοιώσιμης "σκαλωσιάς" απαραίτητης για τις χρήζουσες στηρίγματος διαδικασίες κυτταρικής υπερπλασίας και διαφοροποίησης που προκαλεί η δραστική ουσία.
Dutch: Verpakkingsmaten: - een enkele eenheidsverpakking met 1 flacon met 1 g poeder (3,3 mg eptotermin alfa) en 1
Greek: - ένα πακέτο μίας μονάδας με 1 φιαλίδιο περιέχει 1 g κόνεος (3,3 mg επτοτερμίνης άλφα) και 1
Dutch: Tik bij het overbrengen van de inhoud niet tegen de onderkant van de flacon om breuk te voorkomen.
Greek: Για να αποφευχθεί το σπάσιμο του φιαλιδίου, μη χτυπήσετε το κάτω
Dutch: Al het ongebruikte product of chirurgisch afval dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Greek: Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
Greek: Για ενδοοστική χρήση
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat dit geneesmiddel aan u wordt toegediend want er staat belangrijke informatie in voor u.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού σας χορηγηθεί αυτό το
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στις κυψέλες.
Dutch: - een verpakking met twee eenheden met 2 x 1 flacon met 1 g poeder (3,3 mg eptotermin alfa) en 2 x 1 flacon met 230 mg carmellosepoeder
Greek: - ένα πακέτο δύο μονάδων με 2 x 1 φιαλίδιο περιέχει 1 g κόνεος (3,3 mg επτοτερμίνης άλφα) και
Dutch: Al eerder bestaande comorbiditeiten
Greek: Προϋπάρχουσες συννοσηρότητες
Dutch: Voordat het product wordt gebruikt, moeten chirurgen die Opgenra willen gaan gebruiken bovendien een Opleidings-DVD krijgen met een animatiebeeldenvan een operatie op een patiënt en met de volgende informatie: - Productbeschrijving - Plaatsing in een steriel veld - Openen van de wond (weke en harde delen) - Reconstitutie van het product - Voorbereiding van het implantatieveld (hemostase) - Toediening (implantatie) - Omhullen van geïmplanteerde materialen (weke delen) - Instrumentatie - Sluiten van de wond (drainage) - Opvolgingsmaatregelen
Greek: Συχνές: διάνοιξη τραύματος, έκκριση, ερύθημα, ψευδάρθρωση Μη συχνές: μετατόπιση του προϊόντος κατά την ανάμιξή του με συνθετικό υλικό πλήρωσης οστικών κενών, ογκόμορφη συλλογή ορού των ιστών Μη γνωστές: Μετεγχειρητικές επιπλοκές (π.χ. έκκριση μετά την επέμβαση, οίδημα, άλλες επιπλοκές τραύματος
Dutch: Carmellose poeder voor implantatiesuspensie voor Opgenra.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Κόνις καρμελλόζης για εναιώρημα εμφύτευσης για το Opgenra.
Dutch: Vóór het gebruik van het product moeten chirurgen van het volgende opleidingsmateriaal worden voorzien: - een exemplaar van de SPC - een gedetailleerde beschrijving van:
Greek: Πριν από τη χρήση του προϊόντος, οι χειρουργοί έχουν προμηθευτεί το εκπαιδευτικό υλικό που
Dutch: Elke buitenverpakking bevat een flacon met 3,3 mg eptotermin alfa inclusief 1 g poeder en een flacon met 230 mg carmellosepoeder.
Greek: Κάθε εξωτερικό κουτί περιέχει ένα φιαλίδιο 3,3 mg επτοτερμίνης άλφα που περιέχει 1 g
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen
Greek: Δερματικές διαταραχές και διαταραχές υποδόριου ιστού
Dutch: Sarcoma ging gepaard met langdurige aanwezigheid van heterotopisch bot.
Greek: Η μακροχρόνια παρουσία του ετερότοπου οστού συσχετίστηκε με το σχηματισμό σαρκώματος.
Dutch: Zorg voor juiste hemostase om er zeker van te zijn dat het implantaat op de chirurgische plaats blijft.
Greek: Εξασφαλίστε την απαιτούμενη αιμόσταση ώστε να σιγουρευτείτε ότι το υλικό δεν έχει μετατοπιστεί από το σημείο τοποθέτησης.
Dutch: Het mag evenmin worden toegediend aan de volgende groepen:
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται στις ακόλουθες ομάδες:
Dutch: Overige informatie over Opgenra
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Opgenra
Dutch: Het volledige EPAR voor Opgenra is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Opgenra διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Opgenra.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Opgenra.
Dutch: De firma zal bij het CHMP ook plannen voor langetermijnonderzoeken indienen.
Greek: Η εταιρεία θα υποβάλλει επίσης στην CHMP σχέδια για τη διεξαγωγή μακροπρόθεσμων μελετών.
Dutch: Eptotermine-alfa
Greek: Επτοτερμίνη άλφα
Dutch: De werking van Opgenra werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Greek: Τα αποτελέσματα του Opgenra ελέγχθηκαν αρχικά σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
Dutch: • patiënten bij wie de botten nog groeien, zoals kinderen en adolescenten.
Greek: • ασθενείς τα οστά των οποίων βρίσκονται ακόμη σε στάδιο ανάπτυξης, όπως παιδιά και έφηβοι.
Dutch: Na twee jaar was behandeling met Opgenra succesvol bij 39 % van de patiënten tegenover 49 % met een autotransplantaat.
Greek: Μετά από δύο χρόνια, η θεραπεία με το Opgenra κατέστη επιτυχής σε ποσοστό 39% των ασθενών, σε σύγκριση με το 49% των ασθενών που έλαβαν αυτομόσχευμα.
Dutch: • patiënten met kanker of die voor kanker worden behandeld,
Greek: • ασθενείς με καρκίνο ή ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία για τον καρκίνο
Dutch: • patiënten die in het verleden een geneesmiddel met BMP toegediend hebben gekregen,
Greek: • ασθενείς που έλαβαν κατά το παρελθόν φαρμακευτικό σκεύασμα που περιέχει BMP
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten bij wie de behandeling na twee jaar succesvol was.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών των οποίων η θεραπεία κρίθηκε επιτυχής μετά από δύο χρόνια.
Dutch: Opgenra wordt gebruikt bij volwassenen met spondylolisthesis.
Greek: Το Opgenra χρησιμοποιείται σε ενήλικες με σπονδυλολίσθηση.
Dutch: Hierdoor kunnen pijn, instabiliteit en problemen door druk op de zenuwen ontstaan, zoals tintelingen, gevoelloosheid, zwakte en problemen met het aansturen van bepaalde spieren.
Greek: Αυτό ενδέχεται να προκαλέσει πόνο, αστάθεια και προβλήματα λόγω της πίεσης στα νεύρα, περιλαμβανομένης της μυρμηκίασης, του μουδιάσματος, της αδυναμίας και της δυσκολίας στον έλεγχο συγκεκριμένων μυών.
Dutch: Alle patiënten kwamen in aanmerking voor een autotransplantatie.
Greek: Όλοι οι ασθενείς κρίθηκαν κατάλληλοι για τη λήψη αυτομοσχεύματος.
Dutch: De firma presenteerde ook bewijs uit de gepubliceerde wetenschappelijke literatuur over in de Verenigde Staten (VS) behandelde patiënten, waar het geneesmiddel al sinds 2004 is goedgekeurd als medisch hulpmiddel voor het vastzetten van wervels.
Greek: Η εταιρεία προσκόμισε επίσης αποδεικτικά στοιχεία από τη δημοσιευμένη επιστημονική βιβλιογραφία σχετικά με ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία στις Ηνωμένες Πολιτείες της Αμερικής (ΗΠΑ), όπου το φάρμακο έχει λάβει έγκριση ως ιατροτεχνολογικό προϊόν σπονδυλοδεσίας από το 2004.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Opgenra.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Opgenra.
Dutch: De firma die Opgenra vervaardigt, zal in elke lidstaat informatiepakketten en trainings-dvd's voor chirurgen verstrekken.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρία του Opgenra θα παράσχει εκπαιδευτικό υλικό και DVD σε χειρουργούς σε κάθε κράτος μέλος.
Dutch: Opgenra wordt uitsluitend door een hiervoor opgeleide chirurg toegepast.
Greek: Το Opgenra χρησιμοποιείται αποκλειστικά από κατάλληλα εκπαιδευμένο χειρουργό.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Opgenra te waarborgen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Opgenra;
Dutch: Daarnaast vertoonde Opgenra voordelen ten opzichte van een autotransplantaat, zoals kortere operatieduur, minder bloedverlies en minder pijn.
Greek: Επιπλέον, το Opgenra παρουσίασε πλεονεκτήματα έναντι του αυτομοσχεύματος, μεταξύ των οποίων μικρότερη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης, μικρότερη απώλεια αίματος και λιγότερος πόνος.
Dutch: De firma maakte ook gebruik van een deel van de gegevens die zijn gebruikt ter ondersteuning van de goedkeuring van Osigraft.
Greek: Η εταιρεία υπέβαλε επίσης ορισμένα δεδομένα που είχαν χρησιμοποιηθεί προς στήριξη της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το Osigraft.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 februari 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Opgenra verleend.
Greek: Στις 19 Φεβρουαρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Opgenra.
Dutch: Het is een kopie van een eiwit, osteogeen proteïne-1, ook wel BMP-7 (bone morphogenic protein 7) genoemd, dat van nature door het lichaam wordt aangemaakt en dat helpt bij de vorming van nieuw botweefsel.
Greek: Αποτελεί αντίγραφο της αποκαλούμενης οστεογενούς πρωτεΐνης 1, γνωστής επίσης και ως μορφογενετικής πρωτεΐνης 7 (BMP7), η οποία παράγεται φυσικά από τον οργανισμό και διευκολύνει τον σχηματισμό νέου οστίτη ιστού.
Dutch: In deze onderzoeken worden de veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel en het gebruik in de dagelijkse praktijk beoordeeld.
Greek: Οι εν λόγω μελέτες θα εξετάζουν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου και τον τρόπο χρήσης του σε πραγματικές συνθήκες.
Dutch: • patiënten met een actieve infectie in het operatiegebied of bij wie zich herhaaldelijk infecties hebben voorgedaan,
Greek: • ασθενείς με ενεργή λοίμωξη στο σημείο της χειρουργικής επέμβασης ή σε ασθενείς με επαναλαμβανόμενες λοιμώξεις
Dutch: Deze bevatten onder meer informatie over de veiligheid van Opgenra en herinneren hen eraan hoe het geneesmiddel tijdens een operatie moet worden bereid en toegepast.
Greek: Σε αυτά θα περιλαμβάνονται πληροφορίες για την ασφάλεια του Opgenra και θα υπενθυμίζεται στους χειρουργούς ο τρόπος με τον οποίο πρέπει να προετοιμάζεται και να χρησιμοποιείται το φάρμακο σε μια χειρουργική επέμβαση.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Opgenra vast te stellen.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Opgenra.
Dutch: Opgenra mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor eptotermine-alfa of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Greek: Το Opgenra δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην επτοτερμίνη άλφα ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Dutch: De behandeling werd als ‘succesvol' gedefinieerd wanneer op röntgenopnamen tussen de betreffende wervels bot zichtbaar was en de patiënt verbetering van zijn/haar handicap vertoonde, zonder noodzaak van verdere behandeling van de wervelkolom, zonder ernstige bijwerkingen en zonder verergering van de verschijnselen veroorzaakt door druk op de zenuwen.
Greek: Η θεραπεία ορίστηκε ως «επιτυχής» όταν στις ακτινογραφίες κατέστη δυνατό να διακριθεί οστό μεταξύ των προσβεβλημένων σπονδύλων και ο ασθενής καταδείκνυε βελτίωση στην αναπηρία, χωρίς να απαιτείται περαιτέρω θεραπεία στη σπονδυλική στήλη, δεν εμφάνιζε καμία σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια και καμία επιδείνωση των συμπτωμάτων οφειλόμενη στην πίεση στα νεύρα.
Dutch: Tijdens een operatie brengt de chirurg Opgenra direct langs elke kant van de twee wervels aan om de aanmaak van nieuw bot te bevorderen en om de wervels aan elkaar vast te laten groeien.
Greek: Κατά την χειρουργική επέμβαση, ο χειρούργος τοποθετεί το Opgenra απευθείας σε αμφότερες τις πλευρές των δύο σπονδύλων ούτως ώστε να διευκολυνθεί η ανάπτυξη νέου οστού και η συνένωση των σπονδύλων.
Dutch: Eptotermine-alfa wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinantDNA-techniek' en wel door een cel waarin een gen (DNA) is ingebracht zodat eptotermine-alfa kan worden aangemaakt.
Greek: Η επτοτερμίνη άλφα παράγεται με μία μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: από κύτταρα στα οποία έχει ενσωματωθεί ένα γονίδιο (DNA) το οποίο τα καθιστά ικανά να παράγουν την επτοτερμίνη άλφα.
Dutch: Osigraft wordt gebruikt voor het herstel van tibiafracturen (breuken van het scheenbeen).
Greek: Το Osigraft χρησιμοποιείται για την αποκατάσταση καταγμάτων (σπασίματα) της κνήμης.
Dutch: • patiënten met een auto-immuunziekte (een ziekte veroorzaakt doordat het afweersysteem van het lichaam normaal weefsel aanvalt),
Greek: • ασθενείς με αυτοάνοσα νοσήματα (νοσήματα που προκαλούνται όταν το ίδιο το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού επιτίθεται σε φυσιολογικούς ιστούς)
Dutch: • patiënten met onvoldoende bovenliggende huid of ontoereikende bloedtoevoer in het operatiegebied,
Greek: • ασθενείς χωρίς επαρκή επιδερμίδα ή παροχή αίματος στο σημείο της χειρουργικής επέμβασης
Dutch: Het vervangende eptotermine-alfa werkt op dezelfde manier als het op natuurlijke wijze geproduceerde BMP-7.
Greek: Η επτοτερμίνη άλφα, που παράγεται ως υποκατάστατο, έχει όμοια δράση με την φυσιολογικά παραγόμενη BMP-7.
Dutch: Daarnaast worden er bij 1 tot 10 op de 100 patiënten enkele bijwerkingen waargenomen als gevolg van de operatie aan de wervelkolom zelf, zoals infectie na de operatie, wonddehiscentie (openspringen van de wond), afscheiding van wondvocht en erytheem (roodverkleuring van de huid).
Greek: Επιπλέον, ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρούνται σε 1 έως 10 ασθενείς στους 100 μετά από τη χειρουργική επέμβαση στην σπονδυλική στήλη, μεταξύ των οποίων μετεγχειρητική λοίμωξη, διαχωρισμός των στρωμάτων του τραύματος (διάνοιξη του τραύματος), έκκριση (διήθηση) και ερύθημα (ερυθρότητα του δέρματος).
Dutch: Eptotermine-alfa is al sinds mei 2001 in de Europese Unie in Osigraft goedgekeurd.
Greek: Τον Μάιο του 2001 η επτοτερμίνη άλφα έλαβε άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με την ονομασία Osigraft.
Dutch: Opgenra wordt alleen gebruikt bij patiënten die eerder een autotransplantatie hebben ondergaan (een operatie waarbij bot afkomstig uit het eigen lichaam van de patiënt, doorgaans de heup, wordt getransplanteerd) die is mislukt of wanneer geen autotransplantatie kan worden uitgevoerd.
Greek: Το Opgenra χορηγείται μόνο σε ασθενείς που προηγουμένως έχουν υποβληθεί σε επέμβαση λήψης αυτομοσχεύματος (οστικό μόσχευμα λαμβανόμενο από δικό τους οστό, συνήθως από το ισχίο) το οποίο έχει αποτύχει ή σε περιπτώσεις που επιβάλλεται να μην χρησιμοποιηθεί αυτομόσχευμα.
Dutch: Het wordt geleverd in de vorm van twee injectieflacons, één flacon met eptotermine-alfa en een met de stof carmellose.
Greek: Παρέχεται σε συσκευασία με δύο φιαλίδια, το ένα εκ των οποίων περιέχει επτοτερμίνη άλφα και το άλλο μια ουσία που αποκαλείται καρμελόζη.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen met Opgenra (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn heterotrope botvorming (botvorming buiten het gebied waar de wervels aan elkaar vastgroeien) en pseudoartrose (niet aan elkaar vastgroeien van de wervels).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Opgenra (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι ετερότοπος σχηματισμός οστού (σχηματισμός οστού εκτός της περιοχής της συνένωσης) και ψευδάρθρωση (αποτυχία συνένωσης της σπονδυλικής στήλης).
Dutch: Ondanks de minder goede werkzaamheid leverden het onderzoek en de gepubliceerde literatuur voldoende bewijs om het gebruik van Opgenra te ondersteunen bij patiënten bij wie een autotransplantaat niet was aangeslagen of die geen autotransplantatie kunnen ondergaan.
Greek: Παρά τη μειωμένη αποτελεσματικότητα, υπήρχαν σαφείς αποδείξεις από τη μελέτη που διενεργήθηκε και από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία προς στήριξη της χρήσης του Opgenra σε ασθενείς στους οποίους απέτυχε η λήψη αυτομοσχεύματος ή σε ασθενείς που επιβάλλεται να μην λάβουν αυτομόσχευμα.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Opgenra groter zijn dan de risico's voor posterolaterale lumbale spinale fusie bij volwassen patiënten met spondylolisthesis bij wie een autotransplantaat niet is aangeslagen of is gecontra-indiceerd.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Opgenra υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για την οπισθοπλάγια οσφυϊκή σπονδυλοδεσία σε ενήλικους ασθενείς με σπονδυλολίσθηση, σε περιπτώσεις αποτυχίας ή αντένδειξης αυτομοσχεύματος.
Dutch: Opgenra is een geneesmiddel dat de werkzame stof eptotermine-alfa bevat.
Greek: Το Opgenra είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία επτοτερμίνη άλφα.
Dutch: Opgenra is onderzocht in één grootschalig onderzoek met 336 patiënten met spondylolisthesis bij wie een operatie noodzakelijk was om de wervels aan elkaar vast te zetten (spinale fusie).
Greek: Διενεργήθηκε μία βασική μελέτη για το Opgenra στην οποία μετείχαν 336 ασθενείς που έπρεπε να υποβληθούν σε επέμβαση σπονδυλοδεσίας για τη θεραπεία της σπονδυλολίσθησης.
Dutch: Dit draagt ertoe bij dat bij patiënten die voor spondylolisthesis een operatie hebben ondergaan, de twee wervels aan elkaar vastgroeien.
Greek: Αυτό βοηθάει στη συνένωση των δύο σπονδύλων σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση για σπονδυλολίσθηση.
Dutch: Dit is een aandoening waarbij één lendenwervel (een van de botten in het onderste deel van de wervelkolom) naar voren is verschoven zodat deze niet meer op één lijn ligt met de daaronder liggende wervel.
Greek: Πρόκειται για πάθηση κατά την οποία ένας οσφυϊκός σπόνδυλος (ένα από τα οστά του κάτω μέρους της σπονδυλικής στήλης) έχει υποστεί πρόσθια ολίσθηση και δεν ακολουθεί την κλίση του σπονδύλου που βρίσκεται κάτω από αυτόν.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Opgenra in?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Opgenra;
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Opgenra.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Opgenra, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR ) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Dutch: Hoe wordt Opgenra gebruikt?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Opgenra;
Dutch: Welke voordelen bleek Opgenra tijdens de studies te hebben?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Opgenra σύμφωνα με τις μελέτες;
Dutch: Spondylolisthesis kan worden behandeld met een operatie om de wervels boven en onder de plaats van de verschuiving aan elkaar vast te zetten.
Greek: Η σπονδυλολίσθηση μπορεί να θεραπευθεί με χειρουργική επέμβαση για το «δέσιμο» (ένωση) των σπονδύλων πάνω και κάτω από το σημείο ολίσθησης.
Dutch: Wat is Opgenra?
Greek: Τι είναι το Opgenra;