FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Al deze patiënten dienen te worden doorverwezen voor onderzoek door een cardioloog en te worden opgevolgd.
Finnish: Kardiologin on tutkittava kaikki tällaiset potilaat ja heitä tulee seurata.
Dutch: Dit laat zich vertalen in een absoluut voordeel voor 1 jaar behandeling met trastuzumab, namelijk een 8 jaar lange ziektevrije overlevingskans van 6,4 procentpunt.
Finnish: Tämä tarkoittaa 6,4 prosenttiyksikön absoluuttista hyötyä yhden vuoden ajan trastutsumabi-hoitoa saaneen ryhmän hyväksi kahdeksan vuoden tautivapaan elinajan suhteen.
Dutch: Risicofactoren die zijn gerelateerd aan interstitiële longziekte bestaan uit voorafgaande of gelijktijdige behandeling met andere antineoplastische behandelingen waarvan bekend is dat ze ermee zijn gerelateerd zoals taxanen, gemcitabine, vinorelbine en radiotherapie.
Finnish: Interstitiaalisen keuhkosairauden riskitekijöitä ovat aiemmat tai samanaikaiset hoidot muilla sellaisilla antineoplastisilla lääkeaineilla, joihin tunnetusti liittyy interstitiaalinen keuhkosairaus, kuten taksaaneilla, gemsitabiinilla, vinorelbiinilla, ja sädehoito.
Dutch: Als bij patiënten een voortdurende verslechtering van de linkerventrikelfunctie optreedt die asymptomatisch blijft, moet de arts het staken van behandeling overwegen als er geen klinisch voordeel van de trastuzumab-behandeling is waargenomen.
Finnish: Jos potilaan vasemman kammion toiminta jatkuvasti huononee potilaan kuitenkin edelleen pysyessä oireettomana, lääkärin on harkittava hoidon lopettamista, jos kliinistä hyötyä trastutsumabi-hoidosta ei ole havaittu.
Dutch: Deze komen zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 van de 10 personen) voor.
Finnish: Nämä haittavaikutukset ovat hyvin yleisiä (voi esiintyä yli yhdellä henkilöllä kymmenestä).
Dutch: De behandeling met Trazimera mag uitsluitend worden geïnitieerd door een arts die ervaren is in het toedienen van cytotoxische chemotherapie (zie rubriek 4.4) en mag alleen toegediend worden door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Finnish: Trazimerahoidon saa aloittaa vain sytotoksiseen solunsalpaajahoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa (ks. kohta 4.4), ja valmisteen saa antaa vain terveydenhuollon ammattilainen.
Dutch: Soms treden de verschijnselen meer dan 6 uur na het begin van de infusie op.
Finnish: Satunnaisesti oireet voivat alkaa yli kuuden tunnin kuluttua infuusion aloittamisen jälkeen.
Dutch: De meerderheid van de patiënten met cardiale symptomen en een bewezen klinisch voordeel van behandeling met trastuzumab, zette de behandeling voort zonder extra klinische cardiale voorvallen.
Finnish: Enemmistö niistä potilaista, joilla sydänoireita esiintyi ja jotka kliinisesti hyötyivät trastutsumabihoidosta, jatkoi hoitoaan kokematta lisää kliinisiä sydäntapahtumia.
Dutch: Trazimera is uitsluitend voor eenmalig gebruik, omdat het product geen conserveermiddelen bevat.
Finnish: Trazimera on tarkoitettu vain kertakäyttöön, koska se ei sisällä säilytysainetta.
Dutch: De gegevens suggereren dat de effecten gunstiger waren bij de patiënten met hogere niveaus van HER2-overexpressie (3+).
Finnish: Tulosten perusteella suotuisat vaikutukset oli suurempia niillä potilailla, joilla HER2-proteiinin yli-ilmentymä oli vahva (3+).
Dutch: Het veroorzaken van overmatige schuimvorming tijdens de reconstitutie of het schudden van het gereconstitueerde Trazimera kan problemen geven bij het optrekken van de hoeveelheid Trazimera uit de injectieflacon.
Finnish: Liiallinen vaahtoaminen käyttökuntoon saattamisen yhteydessä tai käyttökuntoon saatetun liuoksen ravistelu voi aiheuttaa ongelmia riittävän Trazimera-määrän vetämisessä injektiopullosta.
Dutch: Bepaal het benodigde volume van de oplossing:
Finnish: Tarvittava liuostilavuus lasketaan seuraavasti:
Dutch: Er zijn geen klinisch significante interacties waargenomen tussen trastuzumab en de geneesmiddelen die gelijktijdig werden gebruikt in klinische onderzoeken.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole havaittu kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia trastutsumabin ja muiden samanaikaisesti käytettyjen lääkevalmisteiden välillä.
Dutch: In vier grote adjuvant-studies werden onder andere de volgende risicofactoren voor een hartaandoening gevonden: hogere leeftijd (> 50 jaar), lage LVEF (< 55%) bij aanvang, voorafgaand aan of na de start van paclitaxelbehandeling, afname van LVEF met 10-15 punten, en voorafgaand of gelijktijdig gebruik van antihypertensiva.
Finnish: Neljässä laajassa adjuvanttitutkimuksessa sydäntapahtumien riskitekijöiksi tunnistettiin korkea ikä (> 50 vuotta), pieni LVEF (< 55 %) lähtötilanteessa ennen paklitakselihoidon aloittamista tai sen jälkeen, LVEF:n lasku 10-15 prosenttiyksikköä ja verenpainelääkkeiden aiempi tai samanaikainen käyttö.
Dutch: Om medicatiefouten te voorkomen is het belangrijk om de injectieflaconetiketten te controleren, om er zeker van te zijn dat het geneesmiddel dat bereid en toegediend wordt Trazimera (trastuzumab) is en niet Kadcyla (trastuzumab-emtansine).
Finnish: Lääkitysvirheiden välttämiseksi on tärkeää varmistaa injektiopullon etiketistä, että valmistettava ja annettava lääkevalmiste on Trazimera (trastutsumabi) eikä Kadcyla (trastutsumabiemtansiini).
Dutch: • zuurbranden (dyspepsie)
Finnish: • närästys (dyspepsia)
Dutch: Onder de meest ernstige en/of meest voorkomende bijwerkingen die tot nu toe bij gebruik van trastuzumab (intraveneus en subcutaan) zijn gemeld, vallen cardiale disfunctie, infusiegerelateerde reacties, hematotoxiciteit (in het bijzonder neutropenie), infecties en pulmonale bijwerkingen.
Finnish: Trastutsumabin (laskimoon ja ihon alle annettavat lääkemuodot) vakavimpia ja/tai yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia ovat tähän mennessä olleet sydämen toimintahäiriöt, infuusioon liittyvät reaktiot, hematologinen toksisuus (erityisesti neutropenia), infektiot ja keuhkoihin liittyvät haittavaikutukset.
Dutch: Op ieder moment tijdens de behandeling met Trazimera kunnen er andere bijwerkingen optreden, die niet enkel gerelateerd zijn aan een infusie.
Finnish: Muita haittavaikutuksia voi esiintyä milloin tahansa Trazimera-hoidon aikana eikä vain infuusion antoon liittyvinä.
Dutch: Deze effecten treden voornamelijk op bij de eerste intraveneuze infusie (een zogenaamd druppelinfuus, toegediend in uw ader) en tijdens de eerste paar uren na het begin van de infusie.
Finnish: Näitä oireita ilmenee pääasiallisesti ensimmäisen laskimoon annetun infuusion (tiputus laskimoon) yhteydessä ja muutaman tunnin aikana infuusion aloittamisesta.
Dutch: Trazimera en antracyclines dienen niet gelijktijdig in combinatie met elkaar gegeven te worden bij de behandeling van gemetastaseerde borstkanker.
Finnish: Trazimera-valmistetta ja antrasykliiniä ei tule käyttää samanaikaisesti metastasoituneen rintasyövän hoitoon.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten van BO18225 Parameter
Finnish: Taulukko 13 Tutkimuksen BO18255 tehoa mittaavat tulokset Parametri
Dutch: Patiënten die behandeld zijn met Trazimera hebben een verhoogd risico om congestief hartfalen (CHF) (New York Heart Association [NYHA] graad II-IV) of symptoomvrije cardiale disfunctie te ontwikkelen.
Finnish: Trazimera-hoitoa saaneilla potilailla on suurentunut kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan (luokka II-IV New York Heart Associationin, NYHA:n, asteikolla) tai oireettoman sydämen toimintahäiriön kehittymisen riski.
Dutch: Eén injectieflacon bevat 420 mg trastuzumab.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 420 mg trastutsumabia.
Dutch: De veiligheid ten aanzien van het voortzetten of hervatten van trastuzumab bij patiënten bij wie cardiale disfunctie optreedt, is niet prospectief onderzocht.
Finnish: Trastutsumabi-hoidon jatkamisen tai sen uudelleenaloittamisen turvallisuutta ei ole prospektiivisesti tutkittu potilailla, joilla ilmenee sydämen toimintahäiriöitä.
Dutch: Ongeopende injectieflacons van Trazimera kunnen worden bewaard tot maximaal 30°C gedurende één periode van maximaal 3 maanden.
Finnish: Avaamattomia Trazimera-injektiopulloja voi säilyttää alle 30 °C:ssa yhden korkeintaan 3 kuukauden ajanjakson ajan.
Dutch: Voorgaande chemotherapie moet ten minste een antracyclinederivaat en een taxaan hebben omvat, tenzij patiënten niet geschikt zijn voor deze behandelingen.
Finnish: Aikaisempiin solunsalpaajahoitoihin on pitänyt kuulua ainakin antrasykliini ja taksaani, elleivät nämä jostain syystä potilaalle sovi.
Dutch: Trastuzumab is als adjuvante behandeling in 4 grote multicenter, gerandomiseerde onderzoeken onderzocht.
Finnish: Trastutsumabin liitännäishoitoa tutkittiin 4 suuressa satunnaistetussa monikeskustutkimuksessa:
Dutch: Bij patiënten die trastuzumab kregen na het afronden van adjuvante chemotherapie was het risico op cardiale disfunctie geassocieerd met een hogere cumulatieve dosis antracycline die gegeven werd voorafgaand aan de trastuzumab-behandeling en een BMI (body mass index) > 25 kg/m
Finnish: Adjuvanttihoitona annetun solunsalpaajahoidon päättymisen jälkeen trastutsumabi-hoitoa saaneiden potilaiden sydämen toimintahäiriöiden riskiin liittyi suurempi kumulatiivinen antrasykliiniannos ennen trastutsumabi-hoidon aloittamista ja korkea painoindeksi (BMI) > 25 kg/m
Dutch: Er zijn tot op heden geen resultaten beschikbaar die de werkzaamheid van trastuzumab, toegediend met chemotherapie als adjuvante behandeling, vergelijken met de werkzaamheid in de neoadjuvanteadjuvante setting.
Finnish: Toistaiseksi ei ole saatavilla tuloksia, joissa trastutsumabin ja solunsalpaajan adjuvanttihoidon tehoa olisi verrattu neoadjuvantti-adjuvantti-hoidon tuloksiin.
Dutch: Toediening in combinatie met een aromataseremmer In het registratieonderzoek (BO16216) zijn trastuzumab en anastrozol toegediend vanaf dag 1.
Finnish: Keskeisessä kliinisessä tutkimuksessa (BO16216) trastutsumabia ja anastrotsolia annettiin päivästä 1 alkaen.
Dutch: Gebaseerd op een populatiefarmacokinetische analyse van alle beschikbare data (zie rubriek 5.2) kan trastuzumab aanwezig blijven in de circulatie tot 7 maanden na het stoppen van de behandeling.
Finnish: Kaikkien käytettävissä olevien tietojen perusteella tehdyn populaatiofarmakokineettisen analyysin mukaan trastutsumabia saattaa olla verenkierrossa vielä 7 kuukauden kuluttua hoidon lopettamisen jälkeen (ks. kohta 5.2).
Dutch: Trastuzumab is ontwikkeld om selectief te binden aan een antigeen dat humane epidermalegroeifactorreceptor 2 (HER2) wordt genoemd.
Finnish: Trastutsumabi on tarkoitettu sitoutumaan valikoivasti antigeeniin, jota kutsutaan ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2:ksi (HER2).
Dutch: Patiënten met gemetastaseerde borstkanker of gemetastaseerde maagkanker dienen tot progressie van de ziekte met Trazimera te worden behandeld.
Finnish: Metastasoitunutta rintasyöpää tai metastasoitunutta mahasyöpää sairastavia potilaita on hoidettava Trazimera-valmisteella taudin etenemiseen saakka.
Dutch: Voor totale overleving was de HR 0,75 (95% BI 0,51 - 1,11) in de IHC 2+/FISH+ groep en de HR was 0,58 (95% BI 0,41 - 0,81) in de IHC 3+/FISH+ groep.
Finnish: Kokonaiselinajan osalta riskitiheyksien suhde oli 0,75 (95 %:n luottamusväli 0,51-1,11) IHC2+/FISH+ -ryhmässä ja 0,58 (95 %:n luottamusväli 0,41-0,81) IHC3+/FISH+ -ryhmässä.
Dutch: Trastuzumab bindt zich met een hoge affiniteit en specificiteit aan subdomein IV, een juxtamembraanregio van het extracellulaire domein van HER2.
Finnish: Trastutsumabi sitoutuu suurella affiniteetilla ja spesifisyydellä HER2:n ekstrasellulaarisen domeenin aladomeeniin IV (jukstamembraanialue).
Dutch: Om zeker te zijn van accurate en reproduceerbare resultaten moet het testen worden uitgevoerd in een gespecialiseerd laboratorium dat een validatie van de testprocedures kan garanderen.
Finnish: Sen varmistamiseksi, että saatu tulos on sekä oikea että toistettavissa, edellä mainitut testit on suoritettava siihen erikoistuneessa laboratoriossa, jossa käytettyjen testimenetelmien asianmukainen validointi on taattu.
Dutch: Het toevoegen van trastuzumab aan chemotherapie met paclitaxel resulteerde ook in 37% afname van het risico op overlijden.
Finnish: Trastutsumabin lisääminen paklitakselisolunsalpaajahoitoon alensi myös kuolemanriskiä 37 %:lla.
Dutch: In studie BO16348 was, na een mediane follow-up van 8 jaar, de incidentie van ernstig congestief hartfalen (NYHA graad III & IV) in de trastuzumab-1-jaarbehandelarm 0,8% en het percentage mild symptomatische en asymptomatische linkerventrikeldisfunctie was 4,6%.
Finnish: Tutkimuksen BO16348 kahdeksan vuoden mediaaniseuranta-ajan jälkeen vaikean sydämen kongestiivisen vajaatoiminnan (NYHA-luokat III ja IV) ilmaantuvuus vuoden ajan trastutsumabi-hoitoa saaneessa ryhmässä oli 0,8 % ja lievän oireisen ja oireettoman vasemman kammion toimintahäiriön ilmaantuvuus oli 4,6 %.
Dutch: Trazimera intraveneuze infusie moet worden toegediend door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die voorbereid is om anafylaxie te behandelen en er moet een anafylaxienoodset beschikbaar zijn.
Finnish: Trazimera-valmisteen laskimonsisäisen infuusion saa antaa vain terveydenhuollon ammattilainen, jolla on sekä valmiudet anafylaksian hoitoon että hätätilanteen hoitovälineet saatavilla.
Dutch: Om medicatiefouten te voorkomen is het belangrijk om de injectieflaconetiketten te controleren, om er zeker van te zijn dat het geneesmiddel dat bereid en toegediend wordt Trazimera (trastuzumab) is en niet trastuzumab-emtansine.
Finnish: Lääkitysvirheiden välttämiseksi on tärkeää varmistaa injektiopullon etiketistä, että valmistettava ja annettava lääkevalmiste on Trazimera (trastutsumabi) eikä trastutsumabiemtansiini.
Dutch: Bijwerkingen gemeld voor intraveneuze trastuzumab als monotherapie of in combinatie met chemotherapie, in klinische registratieonderzoeken (N = 8386) en na het op de markt brengen
Finnish: Taulukko 1 Haittavaikutukset, joita on raportoitu laskimoon annettavan trastutsumabi-monoterapian yhteydessä tai yhdessä solunsalpaajan kanssa keskeisissä kliinisissä tutkimuksissa (N = 8386) ja markkinoille tulon jälkeen
Dutch: Trastuzumab is onderzocht in een gerandomiseerd, open-label fase III onderzoek (ToGA; BO18255) in combinatie met chemotherapie versus chemotherapie alleen.
Finnish: Yhdistettynä solunsalpaajahoitoon trastutsumabia on tutkittu yhdessä satunnaistetussa, avoimessa faasi III:n tutkimuksessa (ToGA, BO18255) ja verrattu pelkkään solunsalpaajahoitoon.
Dutch: hetgeen werd gevolgd door
Finnish: mitä seurasi
Dutch: Als bij u een reactie ontstaat, zal de infusie vertraagd of gestopt worden en is het mogelijk dat u behandeld wordt om de bijwerkingen tegen te gaan.
Finnish: Jos sinulle kehittyy reaktio, infuusionopeutta hidastetaan tai infuusio lopetetaan ja sinulle saatetaan antaa hoitoa haittavaikutuksiin.
Dutch: De aanwezigheid van trastuzumab in het serum van jonge aapjes werd vanaf de geboorte tot een leeftijd van 1 maand niet geassocieerd met enig nadelig effect op hun groei of ontwikkeling.
Finnish: Apinanpoikasten seerumissa havaittu trastutsumabi ei vaikuttanut haitallisesti näiden eläinten kasvuun tai kehitykseen syntymästä yhden kuukauden ikään saakka.
Dutch: In het algemeen wordt FISH als positief beschouwd wanneer de verhouding tussen het aantal HER2genkopieën per tumorcel en het aantal chromosoom 17-kopieën, groter of gelijk is aan 2 of wanneer er meer dan 4 kopieën van het HER2-gen per tumorcel aanwezig zijn indien geen chromosoom 17controle wordt gebruikt.
Finnish: FISH-tekniikalla saatua tulosta pidetään yleisesti positiivisena, jos HER2-geenin kopioiden määrä per kasvainsolu suhteessa kromosomi 17:n kopioiden lukumäärään on 2 tai enemmän, tai jos HER2geenin kopioiden määrä kasvainsolua kohti on yli 4, jos kromosomi 17 -kontrollia ei käytetä.
Dutch: Patiënten met ernstige ademhalingsproblemen vóór aanvang van de behandeling zijn in zeer zeldzame gevallen overleden toen zij Trazimera toegediend kregen;
Finnish: Hyvin harvoissa tapauksissa potilaat, joilla on ollut vaikeita hengitysvaikeuksia jo ennen hoidon aloittamista, ovat kuolleet annettaessa trastutsumabia.
Dutch: De vooraf geplande finale analyse van OS van de gecombineerde analyse van studies NSABP B-31 en NCCTG N9831 is uitgevoerd toen er 707 gevallen van overlijden waren (mediane follow-up 8,3 jaar in de AC→PH-groep).
Finnish: Kokonaiselinajan ennalta suunniteltu loppuanalyysi tutkimuksien NSABP B-31 ja NCCTG N9831 yhteisanalyysista tehtiin, kun 707 potilasta oli kuollut (AC→PH-haaran mediaaniseuranta-aika 8,3 vuotta).
Dutch: De mediane totale overleving (OS) was verlengd met 4,6 maanden voor patiënten in de combinatiearm.
Finnish: Yhdistelmähoitoa saaneilla potilailla kokonaiselinajan mediaani piteni 4,6 kk:lla.
Dutch: Tijdens klinische studies zijn geen dosisverlagingen van trastuzumab toegepast.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa trastutsumabi-annosta ei pienennetty.
Dutch: • 150 mg trastuzumab, dat opgelost moet worden in 7,2 ml steriel water voor injecties, of
Finnish: • 150 mg trastutsumabia, joka liuotetaan 7,2 ml:aan steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä tai
Dutch: Patiënten met MBC en EBC hadden vergelijkbare farmacokinetische parameters (bijvoorbeeld klaring (CL), het volume van het centrale compartiment (Vc)), en vergelijkbare populatievoorspelde blootstellingen tijdens steady-state (Cmin, Cmax en AUC).
Finnish: Metastasoitunutta rintasyöpää ja varhaisen vaiheen rintasyöpää sairastaneiden potilaiden farmakokineettiset parametrit (esim. puhdistuma [CL], keskustilan tilavuus [Vc]) ja populaation perusteella ennustettu vakaan tilan altistus (Cmin, Cmax ja AUC) olivat samankaltaiset.
Dutch: 1Verhoogde bloeddruk
Finnish: Verenpaineen nousu
Dutch: Bovendien is trastuzumab een krachtige mediator van antilichaamafhankelijke celgemedieerde cytotoxiciteit (ADCC).
Finnish: Lisäksi trastutsumabi välittää voimakkaasti vasta-aineriippuvaista soluvälitteistä sytotoksisuutta (ADCC).
Dutch: De infusie kan worden hervat indien de symptomen afnemen.
Finnish: Infuusiota voidaan jatkaa oireiden lievennettyä.
Dutch: Voor vroege borstkanker, gemetastaseerde borstkanker en gemetastaseerde maagkanker, wordt Trazimera elke 3 weken toegediend.
Finnish: Varhaisen vaiheen rintasyövässä, metastasoituneessa rintasyövässä ja metastasoituneessa mahasyövässä Trazimera-valmistetta annetaan 3 viikon välein.
Dutch: Volume steriel water voor injecties
Finnish: Steriilin injektionesteisiin käytettävän veden tilavuus
Dutch: De resultaten van de bijgewerkte analyse van de ziektevrije overleving (gestratificeerde HR=0,61; 95% BI [0,540,69]) lieten een vergelijkbaar voordeel in ziektevrije overleving zien vergeleken met de definitieve primaire analyse van de ziektevrije overleving, ondanks het feit dat 24,8% van de patiënten in de AC→P-arm overgestapt zijn op trastuzumab.
Finnish: Tautivapaan elinajan analyysin päivitetyissä tuloksissa (ositettu riskitiheyksien suhde [HR] = 0,61; 95 %:n luottamusväli [0,54-0,69]) todettiin samankaltainen hyöty tautivapaassa elinajassa verrattuna lopulliseen tautivapaan elinajan primaarianalyysiin huolimatta siitä, että 24,8 % AC→P-haaran potilaista siirrettiin trastutsumabi-hoitoon.
Dutch: • U moet doeltreffende anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met Trazimera en tot ten minste 7 maanden nadat de behandeling is beëindigd.
Finnish: Sinun on käytettävä tehokasta raskaudenehkäisyä Trazimera-hoidon aikana ja ainakin 7 kuukauden ajan hoidon päätyttyä.
Dutch: • u uitgezaaide borstkanker heeft (borstkanker die zich heeft verspreid voorbij de oorspronkelijke tumor) met hoge niveaus van HER2.
Finnish: sinulla on etäpesäkkeinen rintasyöpä (rintasyöpä on levinnyt alkuperäisestä kasvaimesta muualle elimistöön) ja syöpäkasvaimet tuottavat suuria määriä HER2:ta.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten uit studie BO18225 zijn weergegeven in Tabel 13:
Finnish: Yhteenveto tutkimuksen BO18255 tehon tuloksista on taulukossa 13.
Dutch: U mag geen borstvoeding geven tijdens de behandeling met Trazimera en gedurende 7 maanden na de laatste dosis Trazimera, aangezien u Trazimera via de moedermelk aan uw baby door kunt geven.
Finnish: Älä imetä lasta Trazimera-hoidon aikana äläkä 7 kuukauteen viimeisestä Trazimera-annoksesta laskettuna, koska lapsi saattaa saada Trazimera-valmistetta rintamaidon välityksellä.
Dutch: Dit kwam duidelijker naar voren als trastuzumab gelijktijdig met taxanen werd toegediend dan volgend op taxanen.
Finnish: Ilmaantuvuus lisääntyi enemmän, jos trastutsumabia ja taksaaneja annosteltiin samanaikaisesti, verrattuna peräkkäiseen annosteluun.
Dutch: A: doxorubicine; C: cyclofosfamide; P: paclitaxel; H: trastuzumab Ten tijde van een mediane duur van de follow-up van 1,8 jaar voor de patiënten in de AC→P-arm en 2,0 jaar voor de patiënten in de AC→PH-arm. p-waarde voor OS bereikte niet de vooraf vastgestelde statistische grens voor vergelijking van AC→PH t.o.v.
Finnish: A = doksorubisiini; C = syklofosfamidi; P = paklitakseli; H = trastutsumabi * Seuranta-ajan mediaanin ajankohtana, joka on 1,8 vuotta AC→P-haarassa ja 2,0 vuotta AC→PH-haarassa ** Kokonaiselinajan p-arvo ei ylittänyt ennalta määriteltyä tilastollista raja-arvoa AC→PH-haaran ja AC→P-haaran välisessä vertailussa.
Dutch: Na reconstitutie bevat 1 ml concentraat 21 mg trastuzumab.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen 1 ml konsentraattia sisältää 21 mg trastutsumabia.
Dutch: In de MO16432 studie werd trastuzumab (8 mg/kg oplaaddosis, gevolgd door 6 mg/kg onderhoudsdosis iedere 3 weken), gelijktijdig toegediend met 10 cycli neoadjuvante chemotherapie, dit als volgt:
Finnish: Tutkimuksessa MO16432 trastutsumabia (aloitusannos 8 mg/kg, minkä jälkeen ylläpitoannoksena 6 mg/kg 3 viikon välein) annettiin samanaikaisesti neoadjuvanttisolunsalpaajahoidon kanssa 10 syklin ajan seuraavasti:
Dutch: Wanneer patiënten in de neoadjuvante setting gelijktijdig met Trazimera en een volledige kuur van laaggedoseerde antracyclines zijn behandeld, mag er na de operatie geen aanvullende cytotoxische chemotherapie worden gegeven.
Finnish: Jos potilaalle on annettu neoadjuvanttihoitona samanaikaisesti kokonainen hoitojakso Trazimeravalmistetta ja matalalla annoksella antrasykliiniä, leikkauksen jälkeen potilaalle ei saa antaa muita sytotoksisia solunsalpaajahoitoja.
Dutch: L-histidinehydrochloridemonohydraat L-histidine sucrose polysorbaat 20
Finnish: L-histidiinihydrokloridimonohydraatti L-histidiini sakkaroosi polysorbaatti 20
Dutch: Specifieke farmacokinetische studies bij ouderen en mensen met een verstoorde nier- of leverfunctie zijn niet uitgevoerd.
Finnish: Farmakokineettisiä tutkimuksia ei ole tehty erikseen iäkkäillä potilailla eikä potilailla, joiden munuaisten tai maksan toiminta on heikentynyt.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van myocardinfarct, angina pectoris waarvoor geneeskundige behandeling nodig is, een voorgeschiedenis van of aanwezigheid van congestief hartfalen (NYHA graad II-IV), LVEF van < 55%, andere hartspierziekten, aritmie waarvoor geneeskundige behandeling nodig is, een klinisch significante aandoening van de hartkleppen, slecht gecontroleerde hypertensie (hypertensie die onder controle was met standaardbehandeling kwam wel in aanmerking voor deelname aan het onderzoek) en pericardiale effusie met effect op de bloedstroom, werden uitgesloten van deelname aan de registratieonderzoeken bij vroege borstkanker met trastuzumab als adjuvante en neoadjuvante behandeling, waardoor deze behandeling niet aanbevolen kan worden bij dergelijke patiënten.
Finnish: Potilaita, joilla on aiemmin ollut sydäninfarkti, hoitoa vaativa angina pectoris, aiempi tai nykyinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka II-IV), LVEF < 55 %, muu sydänlihassairaus, hoitoa vaativia sydämen rytmihäiriöitä, kliinisesti merkityksellinen sydämen läppävika, huonossa hoitotasapainossa oleva hypertensio (tavanomaisella lääkehoidolla hallinnassa pysyvä hypertensio ei ollut poissulkukriteeri) ja hemodynamiikkaan vaikuttava perikardiumeffuusio, ei otettu mukaan varhaisen vaiheen rintasyövän adjuvantti- tai neoadjuvanttihoitoa koskeviin keskeisiin trastutsumabitutkimuksiin, eikä valmistetta siten voida suositella näiden potilasryhmien hoitoon.
Dutch: De verbeteringen voor de andere parameters bij de combinatiebehandeling waren als volgt: totale respons (16,5% versus 6,7%); mate van klinisch voordeel (42,7% versus 27,9%); tijd tot progressie (4,8 maanden versus 2,4 maanden).
Finnish: Myös seuraavissa tekijöissä havaittiin parantumista yhdistelmähoidossa: kokonaisvaste (16,5 % vs. 6,7 %), kliinistä hyötyä saavuttaneiden osuus (42,7 % vs. 27,9 %), aika taudin etenemiseen (4,8 kk vs. 2,4 kk).