FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Rīga, LV-1004 Tel: +371 678 93561
French: Tel. : +371 678 93561
English: Taking Vokanamet with other medicines for diabetes called sulphonylureas (such as glimepiride or glipizide) or insulin can increase the risk of having low blood sugar (hypoglycaemia).
French: La prise de Vokanamet avec d'autres médicaments antidiabétiques appelés sulfamides hypoglycémiants (comme le glimépiride ou le glipizide) ou avec l'insuline peut augmenter le risque d'abaisser le taux de sucre dans le sang (hypoglycémie), qui se manifeste par des signes tels que vision floue, picotements au niveau des lèvres, tremblements, transpiration, pâleur, changement d'humeur ou sensation d'anxiété ou de confusion.
English: Difference from placebo (adjusted mean) (97.5% CI)
French: Valeur initiale (moyenne) en kg % variation par rapport aux valeurs initiales (moyenne ajustée) Différence par rapport au placebo (moyenne ajustée) (IC 97,5%)
English: Each tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 150 mg of canagliflozin, and 850 mg of metformin hydrochloride.
French: Chaque comprimé contient de l'hémihydrate de canagliflozine, équivalent à 150 mg de canagliflozine, et 850 mg de chlorhydrate de metformine.
English: Each tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 50 mg of canagliflozin, and 850 mg of metformin hydrochloride.
French: Chaque comprimé contient de l'hémihydrate de canagliflozine, équivalent à 50 mg de canagliflozine, et 850 mg de chlorhydrate de metformine.
English: uncommon
French: Sans objetc
English: The tablet is purple, capsule-shaped, 22 mm in length, immediate-release, film-coated, and debossed with “CM” on one side and “611” on the other side.
French: Vokanamet 150 mg/1 000 mg comprimés pelliculés Comprimé violet, en forme de gélule, 22 mm de long, à libération immédiate, pelliculé et gravé « CM » sur une face et « 611 » sur l'autre face.
English: Each film-coated tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 50 mg canagliflozin, and 1000 mg metformin hydrochloride.
French: Chaque comprimé pelliculé contient de l'hémihydrate de canagliflozine équivalent à 50 mg de canagliflozine et 1 000 mg de chlorhydrate de metformine.
English: Each film-coated tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 150 mg canagliflozin, and 1000 mg metformin hydrochloride.
French: Chaque comprimé pelliculé contient de l'hémihydrate de canagliflozine équivalent à 150 mg de canagliflozine et 1 000 mg de chlorhydrate de metformine.
English: - 150 mg/850 mg tablets: macrogol (3350), polyvinyl alcohol, talc, titanium dioxide
French: - (150 mg/850 mg comprimés): macrogol (3350), alcool polyvinylique, talc, dioxyde de titane (E171), et oxyde de fer jaune (E172).
English: The tablet is pink, capsule-shaped, 20 mm in length, immediate-release, film-coated, and debossed with “CM” on one side and “358” on the other side.
French: Vokanamet 50 mg/850 mg comprimés pelliculés Comprimé rose, en forme de gélule, de 20 mm de long, à libération immédiate, pelliculé et gravé « CM » sur une face et « 358 » sur l'autre face.
English: k Mean percent changes from baseline in creatinine were 2.8% and 4.0% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively, compared to 1.5% for placebo.
French: 4,0% pour canagliflozine 100 mg et 300 mg comparé à 1.5% pour le placebo.
English: Each film-coated tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 50 mg canagliflozin, and 850 mg metformin hydrochloride.
French: Chaque comprimé pelliculé contient de l'hémihydrate de canagliflozine équivalent à 50 mg de canagliflozine, et 850 mg de chlorhydrate de metformine.
English: Each film-coated tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 150 mg canagliflozin, and 850 mg metformin hydrochloride.
French: Chaque comprimé pelliculé contient de l'hémihydrate de canagliflozine équivalent à 150 mg de canagliflozine et 850 mg de chlorhydrate de metformine.
English: 6 months.
French: 6 mois.
English: Before use, the two components should be mixed.
French: Avant utilisation, les deux composants doivent être mélangés.
English: Interim and final results will be submitted in accordance with the protocol.
French: Les résultats intermédiaires et finaux seront soumis conformément au protocole.
English: Results to be provided in the simplified PSUR.
French: Résultats à fournir dans le PSUR simplifié.
English: The safety has been assessed after each administration.
French: La tolérance a été évaluée après chaque administration.
English: • Convulsions associated with fever,
French: • convulsions associées à de la fièvre,
English: - Allergic reactions:
French: - réactions allergiques :
English: INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted
French: INFORMATION EN BRAILLE Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée
English: If this applies to you then your vaccination will usually be postponed until you are feeling better.
French: Si c'est le cas, alors votre vaccination sera généralement reportée jusqu'à ce que vous vous sentiez mieux.
English: Adults and elderly:
French: Adultes et personnes âgées :
English: After mixing: - Active substance:
French: Après mélange : - Substance active :
English: - There is visible evidence of contamination, such as change in appearance.
French: - il existe une preuve visible de contamination, telle qu'un changement d'aspect.
English: This vaccine complies with the WHO recommendation and EU decision for the pandemic.
French: Ce vaccin est conforme aux recommandations de l'OMS et à la décision de l'Union Européenne pour la pandémie.
English: The symptoms (signs) of pandemic flu are similar to those of an ordinary flu but may be more severe.
French: Les symptômes (signes) d'une grippe pandémique sont similaires à ceux de la grippe ordinaire mais peuvent être plus sévères.
English: Information from non-clinical studies
French: Informations issues des études non-cliniques
English: Pandemic flu is a type of influenza that occurs every few decades and which spreads rapidly around the world.
French: Une grippe pandémique est un type de grippe qui apparaît toutes les quelques décennies et qui se répand rapidement à travers le monde.
English: - if you have a severe infection with a high temperature (over 38°C).
French: - Si vous avez une infection sévère avec une température élevée (supérieure à 38°).
English: HUMENZA should under no circumstances be administered intravascularly.
French: HUMENZA ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.
English: Clinical data suggest that a single dose may be sufficient.
French: Les données cliniques suggèrent qu'une seule dose pourrait être suffisante.
English: Initiation of the study by July
French: Début de l'étude : juillet
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVES(S)
English: The use of a second half-dose should take into consideration the information provided in sections 4.4, 4.8 and 5.1.
French: L'administration d'une deuxième demi-dose doit prendre en compte les informations mentionnées dans les rubriques 4.4, 4.8 et 5.1.
English: - No data on antibody persistence are currently available.
French: - Aucune donnée sur la persistance des anticorps n'est actuellement disponible.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE
English: In particular rates of fever (axillary temperature ≥38°C) may increase considerably after the second dose.
French: En particulier, les taux de fièvre (température axillaire ≥38°C) peuvent augmenter considérablement après la deuxième dose.
English: Local and systemic reactions occurred within 7 days following any vaccine administration.
French: Des réactions locales et systémiques sont survenues dans les 7 jours suivant l'administration du vaccin.
English: When a person is given the vaccine, the immune system (the body's natural defence system) will produce its own protection (antibodies) against the disease.
French: Lorsque qu'une personne reçoit le vaccin, le système immunitaire (le système de défense naturelle de l'organisme) fabrique sa propre protection (anticorps) contre la maladie.
English: Official batch release: in accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
French: Libération officielle des lots : conformément à l'article 114 de la directive 2001/83/EC modifiée, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire d'état ou un laboratoire désigné à cet effet.
English: After mixing: use within 24 hours.
French: Après mélange : utiliser dans les 24 heures.
English: This body weight loss was reduced to ≤ 8% in animals that received 1 or 2 doses of HUMENZA.
French: Cette perte de poids a été réduite à ≤ 8 % chez les animaux ayant reçu 1 ou 2 doses d'HUMENZA.
English: - Side effects related to the central nervous system:
French: - Effets secondaires liés au système nerveux central :
English: Read all of this leaflet carefully before you receive this vaccine.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de recevoir ce vaccin.
English: In the first few weeks after vaccination with HUMENZA the results of these tests may not be correct.
French: Durant les premières semaines après une vaccination avec HUMENZA, les résultats de ces tests peuvent être faux.
English: • In rare cases leading to shock (a failure of the circulatory system to maintain adequate blood flow to the different organs leading to medical emergency).
French: • conduisant dans de rares cas au choc (incapacité du système circulatoire à maintenir une circulation sanguine suffisante au niveau des différents organes entraînant une urgence médicale).
English: If you are not sure, talk to your doctor or nurse before having this vaccine.
French: Si vous n'êtes pas sûr, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère avant de recevoir ce vaccin.
English: Four weeks after the last vaccine administration, ferrets were challenged with the wild type homologous strain A/H1N1/Netherlands/602/2009.
French: Quatre semaines après la dernière administration du vaccin, les furets ont été exposés à la souche homologue de type sauvage A/H1N1/Netherlands/602/2009.
English: You should discuss with your doctor whether you should receive HUMENZA.
French: Vous devez discuter avec votre médecin pour savoir si vous devez recevoir HUMENZA.
English: Antibody response in patients with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient.
French: La réponse en anticorps chez les patients présentant une immunodépression endogène ou iatrogène peut être insuffisante.
English: A partially used multidose vial must be discarded immediately if: - Sterile dose withdrawal has not been fully observed.
French: Un flacon multidose partiellement utilisé doit être immédiatement jeté si : - le prélèvement stérile de la dose n'a pas été strictement observé.
English: • Pain located on the nerve route (neuralgia),
French: • douleur située sur le trajet du nerf (névralgie),
English: If vaccination is considered to be necessary, facilities for resuscitation should be immediately available in case of need.
French: Si la vaccination est jugée nécessaire, un équipement de réanimation doit être disponible immédiatement en cas de besoin.
English: Your doctor or nurse will administer the vaccine in accordance with official recommendations.
French: Votre médecin ou votre infirmier/ère vous administrera le vaccin sur la base des recommandations officielles.
English: - as with all vaccines, HUMENZA may not fully protect all persons who are vaccinated.
French: - comme tous les vaccins, HUMENZA peut ne pas protéger complètement toutes les personnes
English: Dispose of in accordance with local regulations.
French: Eliminer conformément à la réglementation en vigueur.
English: Immunogenicity data obtained at three weeks after administration of Humenza in clinical studies suggest that a single dose may be sufficient.
French: Les données d'immunogénicité obtenues trois semaines après l'administration d'Humenza au cours des études cliniques suggèrent qu'une seule dose pourrait être suffisante.
English: Tell the doctor requesting these tests that you have recently been given HUMENZA.
French: Prévenez le médecin qui vous a prescrit ces tests que vous avez récemment été vacciné avec HUMENZA.
English: Pandemic influenza vaccine should be used in accordance with Official Guidance.
French: Le vaccin grippal pandémique doit être utilisé conformément aux recommandations officielles.
English: A mean body weight loss of 20% was recorded in control group 4 days after infection.
French: Une perte de poids moyenne de 20 % a été observée dans le groupe témoin 4 jours après l'infection.
English: The content of the multidose vial as well as the content of the syringe after withdrawal should be inspected visually.
French: Le contenu du flacon multidose ainsi que le contenu de la seringue après prélèvement doivent être inspectés visuellement.
English: These reactions were usually resolved spontaneously within 1 to 3 days after onset.
French: Ces réactions ont en général disparu spontanément dans les 1 à 3 jours après leur apparition.
English: 24 to 35 months 1st dose 2nd dose 1st dose 2nd dose
French: 24 à 35 mois 1ère dose 2ème dose 1ère dose 2ème dose
English: Therefore, monitoring of temperature and measures to lower fever (such as antipyretic medication as seems clinically necessary) are recommended in young children (e.g. up to approximately 8 years of age) after each vaccination.
French: C'est pourquoi une surveillance de la température et des mesures destinées à faire baisser la fièvre (comme l'administration d'antipyrétiques si cela s'avère nécessaire d'un point de vue clinique) sont recommandées chez les jeunes enfants (par exemple jusqu'à environ 8 ans) après chaque vaccination.
English: - There is any suspicion that the partially used vial has been contaminated.
French: - on suspecte le flacon partiellement utilisé d'avoir été contaminé.
English: The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/risk profile.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener à son terme le programme des études suivant, selon le calendrier indiqué, dont les résultats serviront de base pour la réévaluation annuelle du rapport bénéfice/risque.
English: Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccines, ATC code: J07BB02.
French: Classe pharmacothérapeutique : vaccin contre la grippe, code ATC : J07BB02.
English: In any of these cases, TELL YOUR DOCTOR OR NURSE, as vaccination may not be recommended, or may need to be delayed.
French: Dans tous ces cas, PARLEZ-EN A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE INFIRMIER(E), car la vaccination pourrait ne pas être recommandée ou devrait être retardée.
English: The volume of HUMENZA after mixing is at least 6 ml and allows the withdrawal of several doses (multidose vial).
French: Le volume d'HUMENZA après mélange est d'au moins 6 ml et permet de prélever plusieurs doses (flacon multidose).
English: These side effects may occur with HUMENZA.
French: Ces effets indésirables sont susceptibles de survenir avec HUMENZA.
English: The ability of one or two administrations of HUMENZA to protect ferrets against infection in the lungs was evaluated.
French: La capacité d'une ou deux doses d'HUMENZA à protéger les furets contre l'infection pulmonaire a été évaluée.
English: There are very limited safety and immunogenicity data available from clinical studies with HUMENZA in adults aged over 60 years of age.
French: Des données très limitées de tolérance et d'immunogénicité provenant d'études cliniques avec HUMENZA sont disponibles chez les adultes âgés de plus de 60 ans.
English: Split influenza virus*, inactivated, containing antigen equivalent to:
French: Virus de la grippe* fragmenté, inactivé, contenant un antigène équivalent à :
English: From post marketing surveillance with interpandemic trivalent vaccines, the following adverse events have been reported very rarely, even if an exact incidence rate cannot be precisely calculated:
French: Au cours de la surveillance après commercialisation des vaccins trivalents saisonniers, les événements indésirables suivants ont été rapportés très rarement, même si leur incidence exacte ne peut être précisément calculée :
English: Do not use the antigen (suspension) and the adjuvant (emulsion) after the expiry date which is stated on the carton and the label after EXP.
French: Ne pas utiliser l'antigène (suspension) et l'adjuvant (émulsion) après la date de péremption mentionnée sur la boite et sur l'étiquette après EXP.
English: Not computed
French: Non calculé
English: See section 4.4. for Special warnings and special precautions for use.
French: Voir rubrique 4.4. pour les mises en garde spéciales et les précautions d'emploi.
English: Instructions for the administration of the vaccine:
French: Instructions pour l'administration du vaccin :
English: Percentages of subjects who reported the following adverse reactions after each dose are provided by age group in the table below:
French: Les pourcentages de sujets ayant rapporté les réactions indésirables suivantes après chaque dose sont fournis par tranche d'âge dans le tableau ci-dessous :
English: Therefore, healthcare providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine in individuals with thrombocytopenia or any bleeding disorder that would contraindicate intramuscular injection unless the potential benefit outweighs the risk of bleedings.
French: Aussi, les professionnels de santé doivent évaluer les bénéfices et les risques potentiels liés à l'administration de ce vaccin chez des personnes présentant une thrombocytopénie ou un trouble de la coagulation qui contre-indiquerait l'injection intramusculaire, sauf si le bénéfice potentiel l'emporte sur les risques de saignements.
English: • Clinical trials
French: • Essais cliniques
English: However, if this cannot be avoided, the vaccines should be injected into separate limbs.
French: Cependant, si cela ne peut être évité, les vaccins devront être injectés dans des membres différents.
English: The European Medicines Agency will review any new information on the medicine and this Summary of Product Characteristics will be updated as necessary.
French: L'Agence européenne du médicament réexaminera toute nouvelle information sur ce médicament et si nécessaire ce Résumé des Caractéristiques du Produit sera mis à jour.
English: HUMENZA is a vaccine to prevent pandemic influenza (flu).
French: HUMENZA est un vaccin pour prévenir la grippe pandémique.
English: Excipients: The vaccine contains 11.3 micrograms thiomersal.
French: Le vaccin contient 11,3 microgrammes de thiomersal.
English: • The MAH shall agree with Member States to measures facilitating the identification and traceability of the A/H1N1 pandemic vaccine administered to each patient, in order to minimise medication errors and aid patients and health care professionals to report adverse reactions.
French: • Le Titulaire devra se mettre d'accord avec les Etats Membres sur les mesures facilitant l'identification et la traçabilité du vaccin pandémique A/H1N1 administré à chaque sujet, afin de minimiser les erreurs médicamenteuses et d'aider les sujets vaccinés et les professionnels de santé à notifier les réactions indésirables.
English: HUMENZA can only be marketed when there is an official WHO/EU declaration of an influenza pandemic, on the condition that the Marketing Authorisation Holder for HUMENZA takes due account of the officially declared pandemic strain.
French: HUMENZA ne peut être commercialisé que si une pandémie de grippe a été déclarée officiellement par l'OMS/UE et à la condition que le titulaire de l'AMM de HUMENZA prenne en considération la souche pandémique officiellement déclarée.
English: • The correct way to prepare the vaccine prior to administration.
French: Au mode de préparation du vaccin avant administration.
English: This means that further evidence on this medicinal product is awaited.
French: Cela signifie que des preuves supplémentaires apportées par ce médicament sont attendues.
English: The antigen is a colourless limpid to opalescent suspension.
French: L'antigène est une suspension incolore limpide à opalescente.
English: In all age goups, the side effects listed above usually disappeared without treatment within 1 to 3 days after onset.
French: Dans toutes les tranches d'âge, les effets indésirables listés ci-dessus ont en général disparu sans traitement dans les 1à 3 jours après leur apparition.
English: 12 to 23 months
French: 12 à 23 mois
English: When HUMENZA is given for the first dose, it is recommended that HUMENZA (and not another vaccine against H1N1) be given for the complete vaccination course.
French: Lorsqu'HUMENZA est utilisé pour la première dose, il est recommandé d'utiliser HUMENZA (et non un autre vaccin contre H1N1) pour terminer le schéma de vaccination.
English: The protection against infection in the lungs was associated with vaccine-induced HI titers ≥ 40, a titer described in humans to be associated with protection against seasonal influenza.
French: La protection contre l'infection pulmonaire était associée avec des titres IH induits par le vaccin ≥ 40, titre décrit chez l'humain comme étant associé à une protection contre la grippe saisonnière.
English: The use of HUMENZA may be considered during pregnancy and lactation if this is thought to be necessary, taking into account official recommendations.
French: Si cela est jugé nécessaire, l'administration d'HUMENZA pendant la grossesse et l'allaitement peut être envisagée, en prenant en compte les recommandations officielles.
English: For adjuvant, see section 2.
French: Pour l'adjuvant, voir rubrique 2.
English: Some of the effects mentioned under section 4.8 “Undesirable Effects” may affect the ability to drive or use machines.
French: Certains des effets mentionnés en rubrique 4.8 « Effets indésirables » peuvent affecter l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
English: The seroprotection rate corresponds to the proportion of subjects achieving a post-vaccination titer
French: Le taux de séroprotection correspond à la proportion de sujets ayant atteint un titre post-vaccinal
English: The RMP will be updated accordingly to reflect this study within 15 calendar days of the receipt of the opinion.
French: Le PGR sera mis à jour en conséquence, pour refléter cette étude, dans les 15 jours calendaires suivant la réception de
English: No case of overdose have been reported.
French: 4.9 Surdosage Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
English: Before injection the vaccine should be allowed to reach room temperature by gently swirling the vial between hands (not more than 5 minutes).
French: Avant injection, le vaccin doit être amené à température ambiante en faisant tourner doucement le flacon entre les mains (pas plus de 5 minutes).
English: The suspension and emulsion, once mixed, form a multidose vaccine in a vial.
French: La suspension et l'émulsion, une fois mélangées, forment un vaccin multidose en flacon.
English: 4.1 Therapeutic indications
French: 4.1 Indications Thérapeutiques
English: In such cases, you should be aware that the side effects may be more intense.
French: Dans ce cas-là, vous devez savoir que les effets indésirables éventuels peuvent être alors plus intenses.
English: Independently of the cohort safety study (9,000 subjects), the MAH commits to implement a post-licensure prospective clinical safety study (N=3,000 subjects from 6 months of age).
French: Indépendamment de l'étude de cohorte sur la tolérance (9000 sujets), le titulaire s'engage à mettre en place une étude clinique prospective de tolérance post-autorisation (N = 3000 sujets à partir de l'âge de 6 mois).
English: Adults 18 to 60 years of age Total enrolled subjects N= 99
French: Adultes De 18 à 60 ans Nombre total de sujets inclus N = 99