FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For practical information about using Fotivda, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Fotivda, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: Patients must not take St John's wort (a herbal remedy for depression) during treatment with Fotivda.
Portuguese: Os doentes não devem tomar hipericão (um remédio à base de plantas utilizado para o tratamento da depressão) durante o tratamento com Fotivda.
English: A main study showed that Fotivda increased the time it took for the disease to get worse by almost 3 months when compared with another approved medicine sorafenib.
Portuguese: Um estudo principal demonstrou que o Fotivda aumentou, em praticamente 3 meses, o tempo decorrido até ao agravamento da doença quando comparado com outro medicamento autorizado, o sorafenib.
English: How is Fotivda used?
Portuguese: Como se utiliza o Fotivda?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Fotivda have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Fotivda.
English: How does Fotivda work?
Portuguese: Como funciona o Fotivda?
English: This also applies to any changes in the dose.
Portuguese: Isto também se aplica a qualquer alteração da dose.
English: More information on Uptravi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Podem ser consultadas mais informações relativas ao Uptravi no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: • If you have any questions regarding your treatment, please contact your doctor, pharmacist or nurse.
Portuguese: • Se tiver alguma dúvida sobre o seu tratamento, contacte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
English: • The first dose of Uptravi should always be taken in the evening.
Portuguese: • A primeira dose do Uptravi deve ser sempre tomada à noite.
English: Underdosing may result in lack of effect whereas overdosing may lead to side effects such as headache, diarrhoea, nausea and vomiting.
Portuguese: Uma subdosagem poderá resultar em falta de efeito enquanto uma sobredosagem poderá levar a efeitos secundários tais como dores de cabeça, diarreia, náuseas e vómitos.
English: This could lead to patients receiving either too much (overdose) or too little (underdose) of the medicine.
Portuguese: Isto poderá levar a que os doentes recebam medicamento a mais (sobredosagem) ou a menos (subdosagem).
English: In addition, prescribers will only be able to prescribe Uptravi once they have registered with the company that markets Uptravi and received appropriate information on the safe and effective use of Uptravi.
Portuguese: Além disso, os prescritores só poderão prescrever o Uptravi após se terem registado junto da empresa que comercializa o medicamento e terem recebido informação apropriada sobre o uso seguro e eficaz do Uptravi.
English: When the dose is changed, the new dose should also be first taken in the evening.
Portuguese: Quando a dose é alterada, a nova dose também deve ser tomada pela primeira vez à noite.
English: Measures to prevent medication errors due to weekly dose increases during initial titration phase
Portuguese: Medidas para prevenção dos erros de medicação devidos aos aumentos semanais de dose durante a fase inicial de ajuste da dose
English: • Before prescribing Uptravi, healthcare professionals must register with the company's controlled access system.
Portuguese: • Antes de prescreverem o Uptravi, os profissionais de saúde têm de se registar no sistema de acesso controlado da empresa.
English: Treatment with Uptravi includes an initial titration phase, whereby the patient receives a low starting dose which is gradually increased over several weeks to a maintenance dose, which is continued longterm.
Portuguese: O tratamento com o Uptravi inclui uma fase inicial de ajuste da dose, na qual o doente recebe uma dose baixa de partida que é gradualmente aumentada ao longo de várias semanas até uma dose de manutenção, que é continuada a longo prazo.
English: In case you are only using the 200 microgram strength, the diary pages look as follows:
Portuguese: No caso de estar a utilizar apenas a dosagem de 200 microgramas, as páginas do diário assemelham-se ao seguinte:
English: Patients will be given a diary to help them remember which dose to take.
Portuguese: Será fornecido aos doentes um diário para os ajudar a lembrarem-se de que dose têm de tomar.
English: The fact that Uptravi is available in different strengths and that the dose is changed usually weekly during the titration phase may lead to confusion and errors by patients when taking the medicine.
Portuguese: O facto de o Uptravi estar disponível em diferentes dosagens e de, geralmente, a dose ser alterada semanalmente durante a fase de ajuste da dose, poderá levar a confusão e a erros dos doentes quando tomam o medicamento.
English: Healthcare professionals expected to prescribe and dispense Uptravi (selexipag) will be given an educational brochure to ensure that the medicine is used correctly.
Portuguese: Será fornecida aos profissionais de saúde que se prevê venham a prescrever e dispensar o Uptravi (selexipag) uma brochura educacional para garantir que o medicamento é utilizado corretamente.
English: Uptravi is available in different strengths (200; 400; 600; 800; 1,000; 1,200; 1,400 and 1,600 micrograms).
Portuguese: O Uptravi está disponível em diferentes dosagens (200; 400; 600; 800; 1000; 1200; 1400 e 1600 microgramas).
English: Once you have gone through the 4 steps of increasing the dose and are at step 5, you will be taking both the 200 microgram and the 800 microgram strengths at the same time.
Portuguese: Assim que tenha ultrapassado os 4 passos de aumento da dose e esteja no passo 5, estará a tomar as dosagens de 200 microgramas e 800 microgramas ao mesmo tempo.
English: It is available as tablets to be taken by mouth.
Portuguese: Está disponível na forma de comprimidos a tomar por via oral.
English: • When prescribing Uptravi, healthcare professionals should follow the instructions provided in the summary of product characteristics and the educational material for Uptravi (brochure).
Portuguese: • Ao prescreverem o Uptravi, os profissionais de saúde devem seguir as instruções fornecidas no Resumo das Características do Medicamento e no material educacional do Uptravi (brochura).
English: The 200 strength is used to step the dose up and down slowly during titration.
Portuguese: A dosagem de 200 é utilizada para aumentar e diminuir lentamente a dose durante o ajuste da dose.
English: In this case you should refer to the following diary page to help you keep track of the number of tablets you need to take:
Portuguese: Nesse caso, deve consultar a seguinte página do diário para o ajudar a saber o número de comprimidos que necessita de tomar:
English: • If during titration it is difficult to tolerate certain side effects, your doctor may reduce the dose by reducing the number of tablets that you take.
Portuguese: • Se, durante o ajuste da dose, for difícil tolerar certos efeitos secundários, o seu médico poderá reduzir a dose reduzindo o número de comprimidos que toma.
English: If side effects are manageable after stepping down the dose, your doctor may decide that you should stay on that dose.
Portuguese: Se os efeitos secundários forem controláveis após a redução da dose, o seu médico poderá decidir que deve permanecer nessa dose.
English: The diary contains for each strength two boxes for each day of treatment, one for the morning dose and one for the evening dose.
Portuguese: O diário contém, para cada dosagem, duas caixas para cada dia de tratamento, uma para a dose da manhã e outra para a dose da noite.
English: Use these boxes to write down the number of tablets you take.
Portuguese: Utilize estas caixas para indicar o número de comprimidos que toma.
English: • Before prescribing or dispensing Uptravi, healthcare professionals should give patients a titration guide and diary to help them keep track of the number of tablets they take.
Portuguese: • Antes de prescreverem ou dispensarem o Uptravi, os profissionais de saúde devem dar aos doentes um guia e um diário de ajuste da dose para os ajudar a saber o número de comprimidos que tomam.
English: The diary contains for each day and each strength two boxes for the patient to mark the number of tablets they take in the morning and evening.
Portuguese: O diário contém, para cada dia e cada dosagem, duas caixas para os doentes assinalarem o número de comprimidos que tomam de manhã e à noite.
English: • Uptravi is available as tablets in different strengths (200; 400; 600; 800; 1,000; 1,200; 1,400 and 1,600 micrograms).
Portuguese: • O Uptravi está disponível na forma de comprimidos de diferentes dosagens (200; 400; 600; 800; 1000; 1200; 1400 e 1600 microgramas).
English: • Once a suitable dose for you has been established (known as the maintenance dose), the doctor may prescribe a different strength of Uptravi tablet so you only need to take one tablet in the morning and one in the evening to get the right amount of the medicine.
Portuguese: • Assim que tenha sido estabelecida uma dose adequada para si (conhecida como a dose de manutenção), o médico poderá prescrever uma dosagem diferente de comprimidos do Uptravi para que só tenha de tomar um comprimido de manhã e um à noite para receber a quantidade certa do medicamento.
English: If you do not tolerate the dose, the doctor may decrease the dose to the previous step.
Portuguese: Se não tolerar a dose, o médico poderá diminuir a dose para o passo anterior.
English: • You will be given a diary to help you keep track of the number of tablets you need to take during the titration phase.
Portuguese: • Ser-lhe-á fornecido um diário para o ajudar a saber o número de comprimidos que necessita de tomar durante a fase de ajuste da dose.
English: During the titration phase only the 200 and 800 microgram strengths are used.
Portuguese: Durante a fase de ajuste da dose, só são utilizadas as dosagens de 200 e 800 microgramas.
English: Once a maintenance dose is established, the other strengths can be used to allow patients to take only one tablet in the morning and one in the evening, instead of multiple tablets each time.
Portuguese: Assim que esteja estabelecida uma dose de manutenção, as outras dosagens podem ser utilizadas para permitir aos doentes tomar um único comprimido de manhã e um à noite, em vez de vários comprimidos de cada vez.
English: Use the diary boxes corresponding to the strength of tablets you take.
Portuguese: Utilize as caixas do diário correspondentes à dosagem dos comprimidos que toma.
English: Treatment should be started at a dose of 200 micrograms twice a day, in the morning and in the evening.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado com uma dose de 200 microgramas duas vezes ao dia, de manhã e à noite.
English: • If you tolerate this dose, your doctor will then increase your dose usually every week by 200 micrograms twice daily, up to a maximum of 1,600 micrograms twice daily as detailed in the following diagram:
Portuguese: • Se tolerar esta dose, o seu médico aumentará a sua dose, geralmente todas as semanas, em 200 microgramas duas vezes ao dia, até um máximo de 1600 microgramas duas vezes ao dia, conforme detalhado no seguinte diagrama:
English: Treatment should be started at a dose of 200 micrograms twice a day, approximately 12 hours apart.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado com uma dose de 200 microgramas duas vezes ao dia, com intervalos de aproximadamente 12 horas.
English: • You will start treatment with one 200 microgram tablet twice a day, in the morning and in the evening (approximately 12 hours apart).
Portuguese: • O tratamento será iniciado com um comprimido de 200 microgramas duas vezes ao dia, de manhã e à noite (com intervalos de aproximadamente 12 horas).
English: • If the patient tolerates the dose, the dose can be increased weekly by 200 micrograms twice daily, up to a maximum of 1,600 micrograms twice daily.
Portuguese: • Se o doente tolerar a dose, a dose pode ser aumentada semanalmente em 200 microgramas duas vezes ao dia, até um máximo de 1600 microgramas duas vezes ao dia. Durante o ajuste da dose, são utilizadas as dosagens de 200 e 800 microgramas.
English: Once a maintenance dose has been established, a different strength may be prescribed so that the patient takes only a single tablet twice daily.
Portuguese: Assim que tenha sido estabelecida uma dose de manutenção, poderá ser prescrita uma dosagem diferente para que o doente só tome um único comprimido duas vezes ao dia. Se os doentes não tolerarem a dose, a dose poderá ser diminuída para o passo anterior.
English: If the patient tolerates the dose, the doctor may increase the dose every week by 200 micrograms twice daily, up to a maximum of 1,600 micrograms twice daily.
Portuguese: Se o doente tolerar a dose, o médico poderá aumentar a dose todas as semanas em 200 microgramas duas vezes ao dia, até um máximo de 1600 microgramas duas vezes ao dia. Se o doente não tolerar a dose, o médico poderá diminuir a dose.
English: Treatment may be interrupted or stopped altogether in case of certain side effects.
Portuguese: O tratamento pode ser interrompido ou descontinuado completamente no caso de ocorrerem determinados efeitos secundários.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Blincyto?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Blincyto?
English: The safety profile of Blincyto was considered acceptable provided that recommendations on its use are observed.
Portuguese: O perfil de segurança de Blincyto foi considerado aceitável, desde que sejam respeitadas as recomendações sobre a sua utilização.
English: Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations.
Portuguese: Mais informações sobre a designação órfã podem ser encontradas aqui: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations.
English: As for all medicines, data on the use of Blincyto are continuously monitored.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Blincyto são continuamente monitorizados.
English: Patients will also be provided with a patient alert card.
Portuguese: Os doentes receberão ainda um cartão de alerta do doente.
English: The European Medicines Agency decided that Blincyto's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Blincyto são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
English: Why is Blincyto authorised in the EU?
Portuguese: Porque está Blincyto autorizado na UE?
English: Other information about Blincyto
Portuguese: Outras informações sobre Blincyto
English: ALL is rare, and Blincyto was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 24 July 2009.
Portuguese: A LLA é uma doença rara, e Blincyto foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) a 24 de julho de 2009.
English: Side effects reported with Blincyto are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Blincyto são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
English: Results showed that around 78% of patients did not have measurable residual cancer cells after treatment with Blincyto.
Portuguese: Os resultados mostraram que cerca de 78 % dos doentes não tinham células cancerosas residuais mensuráveis após o tratamento com Blincyto.
English: Blincyto has also been studied in a main study in 116 patients with minimal residual disease.
Portuguese: Blincyto foi também estudado num estudo principal em 116 doentes com doença residual mínima.
English: In most patients whose ALL improved, there was no evidence of cancer cells left.
Portuguese: Na maioria dos doentes cuja LLA melhorou, não se observaram indícios de células cancerosas.
English: The study found that ALL improved in 43% (81 out of 189) of patients given Blincyto.
Portuguese: O estudo demonstrou que a LLA melhorou em 43 % (81 em 189) dos doentes que receberam Blincyto.
English: What is Blincyto and what is it used for?
Portuguese: O que é Blincyto e para que é utilizado?
English: Patients lived for an average of around 6 months before the cancer came back, which could enable suitable patients to have a blood stem cell transplant.
Portuguese: Os doentes viveram uma média de cerca de 6 meses antes de o cancro regressar, o que permitiria aos doentes adequados receberem um transplante de células estaminais do sangue.
English: Further information on Blincyto can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/blincyto.
Portuguese: Mais informações sobre Blincyto podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/blincyto.
English: Blincyto contains the active substance blinatumomab and is used on its own.
Portuguese: Blincyto contém a substância ativa blinatumomab e é utilizado isoladamente.
English: For more information about using Blincyto, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Blincyto, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: The company that markets Blincyto will provide data from two studies looking at the safety and use of Blincyto in clinical practice.
Portuguese: A empresa que comercializa Blincyto irá fornecer dados de dois estudos que analisarão a segurança e a utilização de Blincyto na prática clínica.
English: Blincyto received a conditional marketing authorisation valid throughout the EU on 23 November 2015.
Portuguese: A 23 de novembro de 2015, Blincyto recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado condicional, válida para toda a UE.
English: Blincyto can only be obtained with a prescription, and treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of patients with cancers of the blood.
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento de doentes com cancros do sangue.
English: Patients who have no signs of cancer after 2 cycles may be treated with up to 3 additional cycles of Blincyto if the benefits outweigh the risks for the patient.
Portuguese: Os doentes sem sinais de cancro após 2 ciclos de tratamento podem ser tratados com até 3 ciclos adicionais de Blincyto se os benefícios forem superiores aos riscos para o doente.
English: Patients should also be given chemotherapy medicines injected in the spine area to prevent leukaemia in the nervous system.
Portuguese: Os doentes devem também receber medicamentos de quimioterapia injetáveis na área da coluna para prevenir a leucemia no sistema nervoso.
English: It also attaches to a protein (CD3) on T cells (another type of white blood cell).
Portuguese: Esta também se fixa a uma proteína (CD3) nas células T (outro tipo de glóbulos brancos).
English: Each cycle of treatment is separated by a 2-week treatment-free interval.
Portuguese: Cada ciclo de tratamento é separado por um intervalo de 2 semanas sem tratamento.
English: Blincyto was given ‘conditional approval' but the company has provided more evidence about the medicine and the Agency has recommended that the Blincyto's marketing authorisation should no longer be conditional.
Portuguese: Foi concedida a Blincyto uma autorização condicional, mas a empresa forneceu mais dados sobre o medicamento e a Agência recomendou que a autorização de introdução no mercado de Blincyto deixasse de ser condicional.
English: The main measure of effectiveness was based on the percentage of patients whose ALL improved after 2 treatment cycles, measured as resolution of signs of leukaemia and complete or partial return of blood cell counts to normal.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia baseouse na percentagem de doentes cuja LLA melhorou após 2 ciclos de tratamento, medida como uma resolução dos sinais de leucemia e a normalização completa ou parcial das contagens de células sanguíneas.
English: For treatment of patients with minimal residual disease, the dose depends on the patient's bodyweight.
Portuguese: Para o tratamento de doentes com doença residual mínima, a dose depende do peso corporal do doente.
English: The most common side effects with Blincyto (which may affect more than 1 in 10 people) are infections, fever, infusion-related reactions (like fever, changes in blood pressure and rash), headache, febrile neutropenia (low levels a type of white blood cell counts called neutrophils with fever), anaemia (low red blood cell counts), oedema (swelling because of fluid retention), neutropenia, leukopenia (low levels of white blood cell), thrombocytopenia (low platelet count), blood tests showing changes in liver function, tremor (shaking), back pain, chills, low blood pressure, low levels of immunoglobulins (antibodies), cytokine release syndrome (a potentially life-threatening condition that can cause fever, vomiting, shortness of breath, pain and low blood pressure), rapid heartbeat, insomnia (difficulty sleeping), pain in the arms and legs, cough and rash.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Blincyto (que podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) são infeções, febre, reações relacionadas com a perfusão (como febre, alterações na pressão arterial e erupção cutânea), dor de cabeça, neutropenia febril (contagens baixas de um tipo de glóbulos brancos chamados neutrófilos acompanhados de febre), anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos), edema (inchaço devido a retenção de líquidos), neutropenia, leucopenia (níveis baixos de glóbulos brancos), trombocitopenia (contagem baixa de plaquetas), testes sanguíneos que mostram alterações na função hepática, tremor (estremecimento), dor lombar, arrepios, pressão arterial baixa, níveis baixos de imunoglobulinas (anticorpos), síndrome de libertação de citocinas (uma doença potencialmente fatal que pode provocar febre, vómitos, falta de ar, dor e pressão arterial baixa) batimentos cardíacos rápidos, insónia (dificuldade em dormir), dor nos braços e pernas, tosse e erupção cutânea.
English: This was switched to a full marketing authorisation on 18 June 2018.
Portuguese: A 18 de junho de 2018, a autorização condicional passou a autorização plena.
English: Before receiving Blincyto, patients should be given medicines to prevent fever and reactions to the infusion.
Portuguese: Antes de receber Blincyto, os doentes devem tomar medicamentos para prevenir a febre e as reações à perfusão.
English: An overview of Blincyto and why it is authorised in the EU
Portuguese: Um resumo sobre Blincyto e porque está autorizado na UE
English: In B-precursor ALL, certain cells that give rise to B cells (a type of white blood cell) multiply too quickly and eventually these abnormal cells replace normal blood cells.
Portuguese: Na LLA de células B precursoras, determinadas células que originam células B (um tipo de glóbulos brancos) multiplicam-se a uma rapidez excessiva e, em última análise, estas células anormais substituem as células sanguíneas normais.
English: The active substance in Blincyto, blinatumomab, is an antibody that has been designed to attach to a protein (CD19) found on B cells, including ALL cells.
Portuguese: A substância ativa de Blincyto, o blinatumomab, é um anticorpo que foi concebido para se fixar a uma proteína (CD19) encontrada nas células B, incluindo nas células com LLA.
English: What are the risks associated with Blincyto?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Blincyto?