FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Moxidektin är aktivt mot Dirofilaria immitis larvstadier (L3, L4).
Estonian: Moksidektiin toimib Dirofilaria immitis`e erinevatesse kasvujärgu vastsetesse (L3, L4).
Swedish: I hjärtmaskendemiska områden, reducerar månatlig behandling signifikant risken för återinfektion orsakad av respektive spolmask och hakmask.
Estonian: Südameussidega ohustatud piirkonnas vähendab igakuine ravi märkimisväärselt ümarussidega taasnakatumise riski.
Swedish: I icke-hjärtmaskendemiska områden, kan läkemedlet användas som en del av ett säsongsförebyggande program mot loppor och gastrointestinala nematoder.
Estonian: Südameussidega mitteohustatud piirkondades võib preparaati kasutada osana sesoonses kirpude ja seedekulgla ümarusside tõrjes.
Swedish: Erfarenheten är begränsad av behandling av sjuka och försvagade djur med detta läkemedel, således bör läkemedlet endast användas för dessa djur baserad på risk-nytta bedömning.
Estonian: Väheste kogemuste tõttu preparaadi kasutamisel haigetel ja nõrkadel loomadel, peab selliste loomade ravi põhinema kasu-riski suhte hinnangul.
Swedish: I mycket sällsynta fall kan läkemedlet orsaka hudsensibilisering eller övergående hudreaktioner (t.ex. domningar, irritation eller brännande/stickande känsla).
Estonian: Väga harvadel juhtudel võib esineda individuaalselt nahareaktsiooni (nagu näiteks tuimus, ärritus või põletus/ tõmblustunne).
Swedish: Behandling av kutan dirofilarios (hudmask) (vuxna stadier av Dirofilaria repens)
Estonian: Kutaanse dirofilarioosi (Dirofilaria repens' i täiskasvanud vormid) ravi
Swedish: Advocate ska administreras en gång i månaden under två månader i följd.
Estonian: Advocate tuleb manustada kord kuus kahel järjestikusel kuul.
Swedish: • behandling och profylax av loppangrepp (Ctenocephalides felis), • profylax av hjärtmaskinfektion (Dirofilaria immitis larvstadier L3 och L4).
Estonian: • kirbunakkuse (Ctenocephalides felis) tõrjeks ja raviks • südameusstõve (Dirofilaria immitis`e L3 ja L4 vastsed) vältimiseks.
Swedish: Capillaria aerophila)(vuxna stadier) Läkemedlet ges som en engångsdos.
Estonian: Capillaria aerophila) (täiskasvanud) nakkuse ravi: Seda preparaati tuleb manustada üks doos.
Swedish: Moxidektin [mg/kg kroppsvikt]
Estonian: Moksidektiin [mg/kg KM]
Swedish: Lopplarv
Estonian: Vagellest
Swedish: Detta är särskilt viktigt om du ska genomgå en större operation.
Estonian: See on eriti oluline, kui teil on plaanis tõsine operatsioon.
Swedish: (Se avsnitt 4 "Eventuella biverkningar").
Estonian: (Vt lõik 4, „Võimalikud kõrvaltoimed".)
Swedish: Datum för det första godkännandet: 08 januari 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 08. jaanuar 2018
Swedish: Vakuoliseringarna återhämtade sig inte efter 2 veckor.
Estonian: Vakuolisatsioonid ei paranenud 2 nädala möödudes.
Swedish: Läkemedlet löses upp snabbt (vanligtvis på mindre än 1 minut).
Estonian: Toode lahustub kiiresti (tavaliselt vähem kui 1 minutiga).
Swedish: Osmolaliteten är ≥ 380 mOsmol/kg.
Estonian: Osmolaalsus on ≥ 380 mOsmol/kg.
Swedish: Får ej användas om förpackningen är öppnad eller skadad.
Estonian: Mitte kasutada, kui pakend on avatud või kahjustatud.
Swedish: Tvätta händerna noggrant med tvål och varmt vatten.
Estonian: Peske käed hoolikalt seebi ja sooja veega.
Swedish: Kirurgiskt ingrepp Mindre
Estonian: Kirurgiline operatsioon Väiksem
Swedish: Ta inte av det blå locket förrän du uppmanas att göra det i ett senare steg.
Estonian: Ärge eemaldage sinist korki enne, kui teil seda hiljem teha palutakse.
Swedish: Detta läkemedel tillhandahålls i en av följande konfigurationer:
Estonian: Ravimpreparaat on saadaval ühes järgmistest konfiguratsioonidest:
Swedish: Mindre vanliga (PTP)*
Estonian: Aeg-ajalt (PTP)*
Swedish: Dosintervall (timmar)/behandlingens längd (antal dagar)
Estonian: Annuste sagedus (tunnid) / ravi kestus (päevad)
Swedish: Observera att ABR inte är jämförbart mellan olika faktorkoncentrat och mellan olika kliniska studier.
Estonian: Tasub märkida, et ABR ei ole eri erinevate faktori kontsentraatide korral ja eri kliiniliste uuringute vahel võrreldav.
Swedish: • Skyldighet att vidta åtgärder efter godkännande för försäljning Innehavaren av godkännandet för försäljning ska inom den angivna tidsramen vidta nedanstående åtgärder:
Estonian: • Müügiloajärgsed kohustused Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Swedish: • Administrera så snart som möjligt, senast 3 timmar efter beredning.
Estonian: • Manustage võimalikult kiiresti, aga mitte hiljem kui 3 tundi pärast manustamiskõlblikuks muutmist.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/
Swedish: Ta inte ut anordningen ur förpackningen.
Estonian: Ärge võtke seadet pakendist välja.
Swedish: Erforderlig faktor VIIInivå (% eller IE/dl)
Estonian: VIII faktori vajalik tase (% või RÜ/dl)
Swedish: Perioperativ vård (kirurgisk profylax)
Estonian: Perioperatiivne ravi (kirurgiline profülaktika)
Swedish: Frekvens per patient
Estonian: Sagedus patsiendi kohta
Swedish: Därför ska faktor VIII användas under graviditet och amning endast då ett uttalat behov föreligger.
Estonian: Seega tohib VIII faktorit raseduse ja imetamise ajal kasutada vaid siis, kui see on selgelt näidustatud.
Swedish: Detaljerade instruktioner för hur man ger sig själv läkemedlet finns i slutet av denna bipacksedel.
Estonian: Ravimi enesele ise manustamise üksikasjalikud juhised on toodud selle pakendi infolehe lõpus.
Swedish: Lösningen bör vara klar eller lätt opalskimrande.
Estonian: Lahus peab olema selge või kergelt opalestseeruv.
Swedish: Resultaten för hela analyspopulationen liknade resultaten för populationen enligt protokoll.
Estonian: Täielikult analüüsitud populatsiooni tulemused olid sarnased protokollipõhise populatsiooni tulemustega.
Swedish: Du själv eller någon annan kan också administrera ADYNOVI som en injektion, men bara efter nödvändig utbildning.
Estonian: Teie või keegi teine võib samuti ravimit ADYNOVI süstida, kuid ainult pärast vastava koolituse läbimist.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C).
Estonian: Hoida külmkapis (2 °C … 8 °C).
Swedish: MedDRA -klassificering av organsystem
Estonian: MedDRA standardne organsüsteemi klass
Swedish: ADYNOVI är avsett för intravenös användning.
Estonian: ADYNOVI on intravenoosseks kasutamiseks.
Swedish: Efter beredning ska lösningen ha ett pH-värde mellan 6,7 och 7,3.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist on lahuse pH 6,7-7,3.
Swedish: Inklusive tandutdragning.
Estonian: Muu hulgas hamba eemaldamine.
Swedish: Läkemedlet är endast för engångsbruk.
Estonian: See ravimpreparaat on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Swedish: Livshotande blödningar.
Estonian: Eluohtlikud hemorraagiad.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet efter beredning har påvisats i 3 timmar vid en temperatur på högst 30 °C.
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 3 tunni jooksul temperatuuril kuni 30 ºC.
Swedish: Kardiovaskulära händelser
Estonian: Kardiovaskulaarsed sündmused
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EGoch eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Swedish: Högre dos kan krävas hos barn under 12 år, se avsnitt 4.2.
Estonian: Alla 12-aastastel lastel võib olla vajalik suurem annus, vt lõik 4.2.
Swedish: I slutet av denna period får läkemedlet inte sättas tillbaka i kylskåpet, utan måste användas eller kasseras.
Estonian: Ravimpreparaati ei tohi lubatud ajaperioodi lõpus külmkappi tagasi panna, vaid see tuleb ära kasutada või hävitada.
Swedish: Ta nästa dos som planerat och fortsätt enligt läkares föreskrift.
Estonian: Tehke järgmine süst plaanitud ajal ja jätkake ravi arsti juhiste järgi.
Swedish: Erforderlig dos fastställs med hjälp av följande formel.
Estonian: Vajalik annus määratakse järgmise valemi abil.
Swedish: Erforderligt antal internationella enheter (IE) = kroppsvikt (kg) x önskad ökning av faktor VIII (%) x 0,5
Estonian: Vajalikud rahvusvahelised ühikud (RÜ) = kehakaal (kg) × soovitud VIII faktori tõus (%) × 0,5
Swedish: Inga interaktioner mellan human koagulationsfaktor VIII-läkemedel (rDNA) och andra läkemedel har rapporterats.
Estonian: Koostoimetest inimese VIII hüübimisfaktori (rDNA) ja teiste ravimite vahel ei ole teateid.
Swedish: Informationen om varningar och försiktighet gäller också ungdomar.
Estonian: Loetletud hoiatused ja ettevaatusabinõud kehtivad ka noorukitele.
Swedish: Säkerheten på längre sikt för ADYNOVI hos barn under 12 år har ännu inte fastställts.
Estonian: Ravimi ADYNOVI pikaajaline ohutus alla 12-aastastel patsientidel ei ole veel kindlaks tehtud.
Swedish: Den specifika aktiviteten för ADYNOVI är cirka 4 000-6 500 IE/mg protein.
Estonian: ADYNOVI spetsiifiline aktiivsus on umbes 4000-6500 RÜ/mg valgu kohta.
Swedish: Faktor VIII behövs för att blodet ska kunna koagulera och stoppa blödningar.
Estonian: VIII faktor on vajalik vere hüübimiseks ja verejooksude peatamiseks.
Swedish: I händelse av anafylaktisk chock ska medicinsk standardbehandling för chock tillämpas.
Estonian: Anafülaktilise šoki korral tuleb rakendada šoki standardset meditsiinilist ravi.
Swedish: Hur ADYNOVI ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Estonian: Kuidas ravimit ADYNOVI säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Swedish: Om detta inträffar är rekommendationen att kontakta ett specialiserat hemofilicenter.
Estonian: Sellistel juhtudel on soovitatav võtta ühendust spetsialiseerunud hematoloogia keskusega.
Swedish: Medelåldern (SD) var 3,3 (1,55) respektive 8,1 (1,92) år.
Estonian: Keskmine (SD) vanus oli vastavalt 3,3 (1,55) ja 8,1 (1,92) aastat.
Swedish: Oöppnad injektionsflaska 2 år.
Estonian: Avamata viaal 2 aastat.
Swedish: Hemofili A är sällsynt hos kvinnor.
Estonian: Naistel esineb A-hemofiilia ainult harva.
Swedish: Detta datum får aldrig överskrida det utgångsdatum som anges på ytterkartongen.
Estonian: See kuupäev ei tohi kunagi olla hilisem välispakendile märgitud algsest kõlblikkusajast.
Swedish: En ökning av AUC och en minskning av clearance jämfört med modermolekylen oktokog alfa observerades också.
Estonian: Täheldati ka AUC suurenemist ja kliirensi vähenemist, võrreldes lähtemolekuliga alfaoktokog.
Swedish: Se till att pulvret är fullständigt upplöst, annars kan inte all beredd lösning passera igenom filtret.
Estonian: Veenduge, et pulber oleks täielikult lahustunud, muidu ei pääse kogu manustamiskõlblikuks muudetud lahus läbi seadme filtri.
Swedish: 25 av de 137 patienterna var ungdomar (12 till under 18 år).
Estonian: Kakskümmend viis uuritavat 137-st olid noorukid (vanuses 12 kuni alla 18 eluaasta).
Swedish: Därför har det inte varit möjligt att dra några slutsatser om de potentiella risker för PEG-ackumulering i olika vävnader/organ som kan vara relevanta vid kronisk användning av ADYNOVI i den pedriatiska populationen.
Estonian: Seega polnud võimalik teha järeldusi PEG-i erinevatesse kudedesse/elunditesse akumuleerumise riskide kohta, mis on olulised lastel ADYNOVI pikaajalise kasutamise seisukohast.
Swedish: AUC0-Inf [IE·h/dl] Vss [dl/kg] Cmax [IE/dl]
Estonian: AUC0-lõpmatus [RÜ·h/dl] Vss [dl/kg] Cmax [RÜ/dl]
Swedish: ADYNOVI injiceras vanligtvis i en ven (intravenöst) av en läkare eller sjuksköterska.
Estonian: Ravimit ADYNOVI süstitakse tavaliselt veeni (intravenoosselt) ja seda teeb teie arst või meditsiiniõde.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder ADYNOVI
Estonian: Mida on vaja teada enne ADYNOVI kasutamist
Swedish: Var 24:e timme under minst 1 dag, tills läkning uppnåtts.
Estonian: Iga 24 tunni tagant vähemalt 1 päev, kuni saavutatakse paranemine.
Swedish: Rengör gummipropparna med en alkoholtork och låt torka före användning.
Estonian: Puhastage kummist punnkorgid alkoholiga immutatud lapiga ja laske korkidel enne kasutamist kuivada.
Swedish: Förkortningar: Cmax: högsta observerade aktivitet; AUC: area under kurvan; MRT: genomsnittlig uppehållstid; CL: clearance; Vss: kroppsviktsjusterad distributionsvolym vid steady state.
Estonian: Lühendid: Cmax: maksimaalne täheldatud aktiivsus; AUC: kõveraalune pindala; MRT: keskmine residentsusaeg; CL: kliirens; Vss: kehakaaluga kohandatud jaotusruumala stabiilses olekus.
Swedish: Dra inte in luft i sprutan.
Estonian: Ärge tõmmake süstlasse õhku.
Swedish: Intravenös användning efter beredning.
Estonian: Intravenoosseks kasutamiseks pärast manustamiskõlblikuks muutmist.
Swedish: Större
Estonian: Suurem
Swedish: Hos patienter med befintliga kardiovaskulära riskfaktorer kan substitutionsbehandling med faktor VIII öka den kardiovaskulära risken.
Estonian: Olemasolevate kardiovaskulaarhaiguse riskiteguritega patsientidel võib asendusravi VIII faktoriga suurendada kardiovaskulaarhaiguste riski.
Swedish: Trombin omvandlar sedan fibrinogen till fibrin och en koagel kan bildas.
Estonian: Trombiin muudab seejärel fibrinogeeni fibriiniks ja moodustub verehüüve.
Swedish: Hos patienter med höga halter av inhibitorer är faktor VIII-behandlingen eventuellt inte effektiv och andra behandlingsalternativ bör övervägas.
Estonian: Inhibiitori kõrge tasemega patsientidel võib VIII hüübimisfaktoriga ravi olla ebaefektiivne ja tuleb kaaluda teisi ravivõimalusi.
Swedish: Vid symptom på överkänslighet ska patienterna instrueras att omedelbart sluta använda läkemedlet och kontakta läkare.
Estonian: Ülitundlikkuse sümptomite avaldumisel tuleb soovitada patsientidel ravimpreparaadi kasutamine kohe katkestada ja arsti poole pöörduda.
Swedish: Då hemofili A är mycket sällsynt förekommande hos kvinnor finns ingen erfarenhet av användning av faktor VIII under graviditet och amning.
Estonian: Arvestades, et A-hemofiilia esnieb naistel harva, puuduvad kogemused VIII faktori kasutamise kohta raseduse ja imetamise ajal.
Swedish: Allvarliga symptom, inklusive andningssvårighet och att du (nästan) svimmar, kräver omedelbar akut behandling.
Estonian: Rasked sümptomid, nagu hingamisraskus ja (peaaegu) minestamine, vajavad kiiret erakorralist ravi.
Swedish: ADYNOVI innehåller natrium, se avsnitt 2.
Estonian: ADYNOVI sisaldab naatriumi, vt lõik 2.
Swedish: Hur ofta behandlingen ges beror på hur väl ADYNOVI fungerar för dig.
Estonian: Manustamise sagedus ja kestus sõltuvad sellest, kui hästi ADYNOVI teie jaoks toimib.
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensgrupp efter fallande allvarlighetsgrad.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Swedish: Frekvenserna har utvärderats enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, 1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Estonian: Esinemissagedusi on hinnatud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Swedish: Därför finns det ingen erfarenhet av användning av ADYNOVI under graviditet och amning.
Estonian: Seetõttu ei ole andmed ADYNOVI raseduse ja imetamise ajal kasutamise kohta kättesaadavad.
Swedish: Medianantalet exponeringsdagar för ADYNOVI per patient var 103,5 (min-max: 1-278).
Estonian: ADYNOVI ekspositsioonipäevade mediaanarv uuritava kohta oli 103,5 (minmax: 1-278).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Hemostatika, koagulationsfaktor VIII, ATC-kod: B02BD02.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: verejooksu tõkestavad ained, VIII hüübimisfaktor, ATC-kood: B02BD02.
Swedish: Använd läkemedlet inom 3 timmar efter att pulvret har lösts upp helt.
Estonian: Kasutage ravimpreparaati 3 tunni jooksul pärast pulbri täielikku lahustumist.
Swedish: Immuntoleransinduktion (ITI) Det finns inga tillgängliga kliniska data för användning av ADYNOVI vid ITI.
Estonian: Immuuntolerantsuse indutseerimine (ITI) Kliinilisi andmeid ADYNOVI kasutamise kohta ITI korral pole saadaval.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Estonian: Sobivusuuringute puudumisel ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.
Swedish: Vidrör inte den exponerade lila plastspetsen.
Estonian: Ärge puudutage paljastunud lillat plastoga.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för ADYNOVI för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av medfödd faktor VIII-brist.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada ADYNOVI-ga läbi viidud uuringute tulemused VIII faktori kaasasündinud puudulikkusega laste populatsiooni ühe või mitme alarühma kohta.
Swedish: Säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts (PASS): För att undersöka de potentiella effekterna av PEG-ackumulering i plexus choroideus i hjärnan och andra vävnader/organ ska innehavaren av godkännande för försäljning genomföra och skicka in resultaten av en säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts enligt ett överenskommet protokoll.
Estonian: Müügiloajärgne ohutuse uuring (PASS): aju soonkestapõimikusse ja muudesse kudedesse/elunditesse PEG-i akumuleerumise potentsiaalsete mõjude uurimiseks peab müügiloa hoidja läbi viima ja esitama müügiloajärgse ohutuse uuringu tulemused vastavalt kokkulepitud protokollile.
Swedish: Vad ADYNOVI är och vad det används för
Estonian: Mis ravim on ADYNOVI ja milleks seda kasutatakse
Swedish: Vid en allvarlig och plötslig allergisk reaktion (anafylaktisk chock) måste injektionen avbrytas omedelbart.
Estonian: Raskete ja ootamatute allergiliste reaktsioonide (anafülaksia) ilmnemisel tuleb süstimine kohe katkestada.
Swedish: Individuell PK med 12 prover efter infusion.
Estonian: Individuaalne farmakokineetika 12 infusioonijärgse proovi alusel.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet som anges i Bilaga V
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on kirjas V lisas, kaudu.
Swedish: Totalt 518 blödningsepisoder behandlades med ADYNOVI i populationen enligt protokoll.
Estonian: Protokollipõhises populatsioonis raviti ADYNOVI-ga kokku 518 veritsusepisoodi.
Swedish: Minst 1 dag tills blödningsepisoden (upplevd smärta) upphört eller läkning har uppnåtts.
Estonian: Vähemalt 1 päev, kuni verejooks, millele viitab valu, on taandunud, või kuni paranemiseni.
Swedish: Vad ADYNOVI är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder ADYNOVI Hur du använder ADYNOVI Eventuella biverkningar
Estonian: Mis ravim on ADYNOVI ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne ADYNOVI kasutamist Kuidas ravimit ADYNOVI kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Swedish: Faktor VIII/von Willebrand-faktorkomplexet består av två molekyler (faktor VIII och von Willebrandfaktor) med olika fysiologiska funktioner.
Estonian: VIII faktori / von Willebrandi faktori kompleks koosneb kahest molekulist (VIII faktor ja von Willebrandi faktor), millel on erinevad füsioloogilised funktsioonid.
Swedish: Inga reproduktionsstudier på djur har gjorts med faktor VIII.
Estonian: VIII faktoriga pole loomadel reproduktsiooniuuringuid tehtud.
Swedish: Om du lider av en hjärtsjukdomska du informera din läkare om detta, eftersom det finns en ökad risk för komplikationer som rör koagulationen (blodets förmåga att levra sig).
Estonian: Kui põete südamehaigust, teavitage sellest oma arsti, kuna on suurem risk vere hüübimisega (koagulatsiooniga) seotud tüsistuste tekkeks.
Swedish: Om något av dessa symptom inträffar ska du omedelbart avbryta injektionen och kontakta läkare.
Estonian: Kui ilmneb mõni nendest sümptomitest, katkestage otsekohe süstimine ja võtke ühendust oma arstiga.
Swedish: Om läkemedlet inte används omedelbart är förvaringstider ochförhållanden efter beredning användarens ansvar.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja jatingimuste eest kasutaja.
Swedish: Pediatrisk population < 12 år
Estonian: Lapsed vanuses < 12 eluaasta
Swedish: Nedanstående tabell presenteras efter klassificering av organsystem enligt MedDRA (systemorganklass och föredragen term).
Estonian: Allpool olev tabel on esitatud MedDRA organsüsteemi klasside ja eelisterminite tasemete järgi.
Swedish: Inga studier på gentoxicitet, karcinogenicitet eller reproduktionstoxicitet har utförts med ADYNOVI.
Estonian: Genotoksilisuse, kantserogeensuse ega reproduktiivtoksilisuse uuringuid ADYNOVIGA pole teostatud.
Swedish: Pulvret får inte blandas med andra läkemedel eller lösningsvätskor eller användas med andra beredningsanordningar.
Estonian: Pulbrit ei tohi segada teiste ravimpreparaatide ega lahustitega ega kasutada teiste manustamiskõlblikuks muutmise seadmetega.
Swedish: Din läkare beräknar vilken dos av ADYNOVI som passar dig beroende på ditt tillstånd, din vikt samt om det används för att förebygga eller behandla blödning.
Estonian: Arst arvutab ADYNOVI annuse sõltuvalt teie seisundist ja kehakaalust ning sellest, kas seda kasutatakse veritsuse ennetamiseks või raviks.
Swedish: Säkerheten hos ADYNOVI har utvärderats hos 243 tidigare behandlade patienter med svår hemofili A (faktor VIII-nivå lägre än 1 % av normaltillståndet) som fick minst en dos av ADYNOVI i 3 slutförda prospektiva, öppna kliniska multicenterstudier och 2 pågående kliniska studier.
Estonian: ADYNOVI ohutust hinnati 243 varasemalt ravitud patsiendil, kellel oli raske A-hemofiilia (VIII faktori sisaldus oli vähem kui 1% normaalväärtusest) ja kes said vähemalt ühe annuse ADYNOVI, 3 lõpule viidud mitmekeskuselises prospektiivses avatud kliinilises uuringus ning 2 käimasolevas kliinilises uuringus.
Swedish: Det finns en liten risk att du kan få en anafylaktisk reaktion (en allvarlig, plötslig allergisk reaktion) när du använder ADYNOVI.
Estonian: On harvaesinev oht, et teil tekib ADYNOVI suhtes anafülaktiline reaktsioon (raske äkiline allergiline reaktsioon).
Swedish: Om du har glömt att använda ADYNOVI
Estonian: Kui te unustate ravimit ADYNOVI kasutada
Swedish: Ickekliniska data är begränsade till 1 månads exponering och inga studier på juvenila djur har genomförts med ADYNOVI.
Estonian: Mittekliinilised andmed piirduvad 1-kuuse ekspositsiooniga ja ADYNOVIGA uuringuid noorloomadel ei teostatud.
Swedish: Om detta inträffar kan din läkemedelsbehandling sluta att fungera som den ska, och du kan få ihållande blödningar.
Estonian: Kui see juhtub, võib teie ravimi toime lõppeda ja võib tekkida püsiv veritsus.
Swedish: Den perioperativa hemostatiska effekten rankades som utmärkt (blodförlusten var mindre än eller motsvarande den förväntade för samma typ av ingrepp hos en patient utan hemofili, och färre eller lika många blodkomponenter krävdes för transfusion som den förväntade mängden i populationen utan hemofili) för alla 26 (21 större, 5 mindre) ingrepp.
Estonian: Perioperatiivse hemostaasi tõhusust hinnati suurepäraseks (verekaotus väiksem või võrdne sama tüüpi protseduuri korral eeldatavata verekaotusega ilma hemofiiliata patsiendil ja vereülekandeks vajalike verekomponentide hulk väiksem või sarnane ilma hemofiiliata populatsioonil vajaliku hulgaga) kõigi 26 (21 tõsist, 5 kerget) protseduuri korral.
Swedish: Säkerhet och effekt av ADYNOVI hos tidigare obehandlade patienter har ännu inte fastställts.
Estonian: Varem ravimata patsiendid ADYNOVI ohutus ja efektiivsus varem ravimata patsientidel ei ole veel tõestatud.
Swedish: Om du slutar att använda ADYNOVI Sluta inte använda ADYNOVI utan att rådfråga din läkare.
Estonian: Kui te lõpetate ADYNOVI kasutamise Ärge lõpetage ADYNOVI kasutamist arstiga nõu pidamata.