FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Women of childbearing potential should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least five months after the last Hulio treatment.
French: Les femmes en âge de procréer doivent envisager l'utilisation d'une méthode de contraception efficace pour éviter toute grossesse et la poursuivre pendant cinq mois au moins après la dernière administration d'Hulio.
English: Hulio can reduce the number of nodules and abscesses you have, and the pain that is often associated with the disease.
French: Hulio est utilisé pour traiter l'hidrosadénite suppurée chez l'adolescent à partir de 12 ans. Hulio peut réduire le nombre de nodules et d'abcès que vous avez, et la douleur souvent associée à la maladie.
English: Mean steady-state trough levels of approximately 7 μg/ml were observed in Crohn's disease patients who received a maintenance dose of 40 mg adalimumab every other week.
French: Des concentrations minimales moyennes à l'état d'équilibre d'environ 7 µg/mL ont été obtenues chez des patients atteints de la maladie de Crohn ayant reçu une dose d'entretien de 40 mg d'adalimumab toutes les deux semaines.
English: Concomitant administration of adalimumab with other biologic DMARDS (e.g, anakinra and abatacept) or other TNF-antagonists is not recommended based upon the possible increased risk for infections, including serious infections and other potential pharmacological interactions.
French: L'administration concomitante d'adalimumab avec d'autres médicaments anti-rhumatismaux de fond biologiques (par exemple anakinra et abatacept) ou avec d'autres anti-TNF n'est pas recommandée en raison de l'augmentation possible du risque d'infections, y compris d'infections graves, et d'autres interactions pharmacologiques potentielles (voir rubrique 4.5).
English: If these medicines do not work well enough, you will be given Hulio to reduce the signs and symptoms of your disease.
French: Si ces traitements ne fonctionnent pas assez bien, vous pourrez recevoir Hulio pour réduire les signes et symptômes de la maladie.
English: Children or adolescents with Crohn's disease
French: Enfants ou adolescents atteints de la maladie de Crohn
English: Injecting Hulio
French: Injection d'Hulio
English: Needle Safety Feature
French: Dispositif de sécurité de l'aiguille
English: If these medicines do not work well enough your child will be given Hulio to reduce the signs and symptoms of his/her Crohn's disease.
French: Si ces traitements ne fonctionnent pas assez bien, votre enfant peut recevoir Hulio pour réduire les signes et symptômes de sa maladie de Crohn.
English: In Study nr-axSpA I, adalimumab 40 mg every other week was assessed in 185 patients in a randomised, 12 week double - blind, placebo - controlled study in patients with active nr-axSpA (mean baseline score of disease activity [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] was 6.4 for patients treated with adalimumab and 6.5 for those on placebo) who have had an inadequate response to or intolerance to ≥ 1 NSAIDs, or a contraindication for NSAIDs.
French: Dans l'étude nr-axSpA I, l'adalimumab administré à la dose de 40 mg toutes les 2 semaines a été évalué dans une étude randomisée en double aveugle contrôlée contre placebo d'une durée de 12 semaines menée chez 185 patients atteints de nr-axSpA active (le score initial moyen d'activité de la maladie [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] était de 6,4 chez les patients traités par l'adalimumab et de 6,5 chez les patients du groupe placebo) qui avaient présenté une réponse inadéquate ou une intolérance à au moins 1 AINS ou une contre-indication aux AINS.
English: • blockage in an artery of the lung;
French: • obstruction d'une artère du poumon ;
English: Crohn's disease is an inflammatory disease of the gut.
French: La maladie de Crohn est une maladie inflammatoire du tube digestif.
English: o DO NOT use other heat sources such as a microwave oven or hot water to warm the syringe.
French: ◦ N'utilisez PAS d'autres sources de chaleur telles qu'un four à micro-ondes ou de l'eau chaude pour réchauffer la seringue.
English: a Patients with at least a partial response to adalimumab 40 mg weekly after 12 weeks of treatment.
French: Semaine 36 a Patients ayant présenté au moins une réponse partielle au traitement par l'adalimumab 40 mg par semaine après 12 semaines.
English: In CD Study II, 325 patients who had lost response or were intolerant to infliximab were randomised to receive either 160 mg adalimumab at week 0 and 80 mg at week 2 or placebo at weeks 0 and 2.
French: Dans l'étude II sur la MC, 325 patients ne répondant plus ou étant intolérants à l'infliximab ont été randomisés pour recevoir soit 160 mg d'adalimumab à la semaine 0 et 80 mg à la semaine 2, soit un placebo aux semaines 0 et 2.
English: If these medicines do not work well enough, your child will be given Hulio to treat his/her polyarticular juvenile idiopathic arthritis or enthesitis-related arthritis.
French: Si ces traitements ne fonctionnent pas suffisamment bien, votre enfant peut recevoir Hulio pour traiter son arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire ou son arthrite liée à l'enthésite.
English: Table 9: Radiographic Mean Changes Over 12 Months in RA Study III
French: Tableau 9 : Valeurs moyennes des modifications radiographiques sur 12 mois dans l'étude III sur la PR
English: If these medicines do not work well enough, you will be given Hulio to treat your polyarticular juvenile idiopathic arthritis or enthesitis-related arthritis.
French: Si ces traitements ne fonctionnent pas suffisamment bien, on vous prescrira Hulio pour traiter votre arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire ou votre arthrite liée à l'enthésite.
English: • DO NOT touch or pull back on the plunger at any time.
French: • Ne touchez PAS ni ne tirez le piston en arrière.
English: Initial dose of 20 mg, followed by 20 mg given every other week starting one week after the initial dose
French: Dose initiale de 20 mg puis de 20 mg toutes les deux semaines en commençant une semaine après l'administration de la première dose
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - VIAL MULTIPACK (WITH BLUE BOX)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR - MULTIPACK DE FLACONS (AVEC BLUE BOX)
English: It is recommended that your child uses an antiseptic wash daily on the affected areas during treatment with Hulio.
French: Il est recommandé de laver quotidiennement les zones concernées avec un antiseptique local pendant le traitement par Hulio.
English: Table 7: Distribution of patients by age and adalimumab dose received during the OL LI phase
French: Tableau 7 : Distribution des patients par âge et doses d'adalimumab reçues pendant la phase de pré-inclusion en ouvert Groupe d'âge
English: In subjects treated with adalimumab with no radiographic progression from baseline to week 48 (n=102), 84% continued to show no radiographic progression through 144 weeks of treatment.
French: Chez 84% des 102 patients traités par l'adalimumab et ne présentant pas de progression radiographique entre le début de l'étude et la semaine 48, cette absence de progression radiographique s'est poursuivie jusqu'au terme des 144 semaines de traitement.
English: 1 sterile vial adapter 2 alcohol pads
French: 1 adaptateur stérile pour flacon 2 tampons d'alcool
English: Hulio is indicated for the treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous disease-modifying anti-rheumatic drug therapy has been inadequate.
French: Hulio est indiqué pour le traitement de le rhumatisme psoriasique actif et évolutif chez l'adulte lorsque la réponse à un traitement de fond (DMARD) antérieur a été inadéquate.
English: DO NOT twist the needle cap.
French: Ne faites PAS tourner le capuchon de l'aiguille.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people):
French: Très fréquent (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10) :
English: • nerve damage;
French: • lésion nerveuse ;
English: Of these skin cancers, squamous cell carcinomas occurred at rates (95% confidence interval) of 2.7 (1.4, 5.4) per 1,000 patient-years among adalimumab-treated patients and 0.6 (0.1, 4.5) per 1,000 patient-years among control patients.
French: Dans ces cancers de la peau, les carcinomes spino-cellulaires sont survenus à des taux (intervalle de confiance à 95%) de 2,7 (1,4 - 5,4) pour 1 000 patient-années chez les patients traités par l'adalimumab et 0,6 (0,1 - 4,5) pour 1 000 patient-années chez les patients du groupe contrôle.
English: You may first be given other disease-modifying medicines, such as methotrexate.
French: On pourra d'abord vous prescrire d'autres traitements de fond tels que du méthotrexate.
English: The efficacy of adalimumab was assessed in a randomised, double-blind, controlled study of 114 paediatric patients from 4 years of age with severe chronic plaque psoriasis (as defined by a Physician's Global Assessment (PGA) ≥ 4 or > 20% BSA involvement or > 10% BSA involvement with very thick lesions or Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 20 or ≥ 10 with clinically relevant facial, genital, or hand/ foot involvement) who were inadequately controlled with topical therapy and heliotherapy or phototherapy.
French: L'efficacité de l'adalimumab a été évaluée dans une étude contrôlée, randomisée en double aveugle chez 114 patients pédiatriques âgés de 4 ans et plus présentant un psoriasis en plaques chronique sévère (défini par un score PGA (Physician's Global Assessment) ≥ 4 ou une atteinte de la surface corporelle > 20% ou > 10% avec des lésions très épaisses ou un score PASI (Psoriasis Area and Severity Index) ≥ 20 ou ≥ 10 avec atteinte cliniquement significative du visage, des organes génitaux ou des mains et/ou pieds) qui n'était pas suffisamment contrôlé par un traitement topique et l'héliothérapie ou la photothérapie.
English: Put the used syringe, needle, vial and vial adapter in a sharps disposal container after use.
French: Après utilisation, mettez la seringue, l'aiguille, le flacon et l'adaptateur pour flacon dans un conteneur pour objets tranchants.
English: Pull the needle cap straight off the pen.
French: Retirez le protège-aiguille du stylo.
English: In non-infectious uveitis, corticosteroids or other medicines that influence the immune system may be continued while using Hulio.
French: Dans l'uvéite non infectieuse, l'administration de corticoïdes ou d'autres immunomodulateurs peut être poursuivie au cours du traitement par Hulio.
English: • pain in bone and muscles.
French: • douleurs osseuses et musculaires.
English: The double-blind period was followed by an openlabel period during which patients receive adalimumab 40 mg every other week subcutaneously for up to an additional 144 weeks.
French: La période en double aveugle a été suivie d'une période en ouvert au cours de laquelle les patients ont reçu de l'adalimumab 40 mg toutes les deux semaines, par voie sous-cutanée, pendant 144 semaines supplémentaires.
English: In RA study V with early rheumatoid arthritis patients who were methotrexate naïve, combination therapy with adalimumab and methotrexate led to faster and significantly greater ACR responses than methotrexate monotherapy and adalimumab monotherapy at week 52 and responses were sustained at week 104 (see Table 8).
French: Dans l'étude V sur la PR chez des patients ayant une polyarthrite rhumatoïde récente, naïfs de méthotrexate, un traitement associant adalimumab et méthotrexate a conduit à des réponses ACR plus rapides et significativement plus importantes qu'avec le méthotrexate seul et l'adalimumab seul, à la semaine 52 et les réponses étaient maintenues à la semaine 104 (voir tableau 8).
English: Push the plunger rod all the way down.
French: Poussez à fond sur le piston.
English: Patients received an initial dose of 80 mg adalimumab followed by 40 mg every other week (starting one week after the initial dose) or placebo for 26 weeks followed by open-label adalimumab treatment for an additional 26 weeks.
French: Les patients ont reçu une dose initiale de 80 mg d'adalimumab, suivie par 40 mg toutes les deux semaines (en commençant une semaine après la dose initiale) ou un placebo pendant 26 semaines suivi d'un traitement par l'adalimumab en ouvert pendant 26 semaines supplémentaires.
English: • Your child might get infections more easily while he/she is receiving Hulio treatment.
French: • Votre enfant peut développer plus facilement des infections au cours du traitement par Hulio.
English: Gently set the connected vial and adapter down on a flat work surface.
French: Posez doucement le flacon muni de l'adaptateur sur une surface de travail plane.
English: The incidence of serious infections was 0.04 per patient year in adalimumab treated patients and 0.03 per patient year in placebo and active control-treated patients.
French: L'incidence des infections graves a été de 0,04 par patient-année dans le groupe traités par l'adalimumab, et de 0,03 par patient-année dans le groupe placebo et le groupe contrôle.
English: Hulio is also used to treat severe plaque psoriasis in children and adolescents aged 4 to 17 years whom medicines applied to the skin and treatment with UV light have either not worked very well or are not suitable.
French: Hulio est également utilisé pour traiter le psoriasis en plaques sévère chez les enfants et adolescents âgés de 4 à 17 ans pour lesquels les traitements appliqués sur la peau et le traitement par lumière ultraviolette n'ont pas été assez efficaces ou ne sont pas adaptés.
English: o DO NOT use other heat sources such as a microwave oven or hot water to warm the vial.
French: ◦ N'utilisez PAS d'autres sources de chaleur telles qu'un four à micro-ondes ou de l'eau chaude pour réchauffer le flacon.
English: Table 8: ACR Responses in RA Study V (percent of patients)
French: Tableau 8 : Réponses ACR dans l'étude V sur la PR (pourcentage de patients)
English: Upon completion of both studies, 383 patients enrolled in an open-label extension study, in which 40 mg adalimumab was administered every other week.
French: À la fin des deux études, 383 patients ont été recrutés dans une étude d'extension en ouvert, au cours de laquelle ils ont reçu 40 mg d'adalimumab une semaine sur deux.
English: Across all treatment groups, the mean baseline PASI score was 18.9 and the baseline Physician's Global Assessment (PGA) score ranged from “moderate” (53% of subjects included) to “severe” (41%) to “very severe” (6%).
French: Dans tous les groupes de traitement, le score PASI initial moyen était de 18,9 et le score PGA (Physician's Global Assessment, évaluation initiale globale du médecin) était compris entre « modéré » (53% des sujets inclus) et « sévère » (41%), voire « très sévère » (6%).
English: At week 4 patients were randomised to 40 mg every other week, 40 mg every week, or placebo with a total study duration of 56 weeks.
French: À la semaine 4, les patients ont été randomisés pour recevoir soit 40 mg toutes les deux semaines ou 40 mg toutes les semaines, soit un placebo pour une durée totale de 56 semaines.
English: Solution for injection 1 pre-filled pen, 2 alcohol pads 2 pre-filled pens, 2 alcohol pads 6 pre-filled pens, 6 alcohol pads
French: 1 stylo prérempli, 2 tampons d'alcool 2 stylos préremplis, 2 tampons d'alcool 6 stylos préremplis, 6 tampons d'alcool
English: In RA study V with early rheumatoid arthritis patients who were methotrexate naïve, combination therapy with adalimumab and methotrexate led to faster and significantly greater ACR responses than methotrexate monotherapy and adalimumab monotherapy at week 52 and responses were sustained at week 104 (see Table 10).
French: Dans l'étude V sur la PR chez des patients ayant une polyarthrite rhumatoïde récente, naïfs de méthotrexate, un traitement associant adalimumab et méthotrexate a conduit à des réponses ACR plus rapides et significativement plus importantes qu'avec le méthotrexate seul et l'adalimumab seul, à la semaine 52 et les réponses étaient maintenues à la semaine 104 (voir tableau 10).
English: The recommended Hulio dose is 80 mg at week 0 followed by 40 mg every other week starting at week 1 via subcutaneous injection.
French: La posologie recommandée d'Hulio est de 80 mg à la semaine 0 suivie de 40 mg toutes les deux semaines à partir de la semaine 1 en injection sous-cutanée.
English: How to store Hulio
French: Comment conserver Hulio
English: In CD Study I, 299 TNF-antagonist naive patients were randomised to one of four treatment groups; placebo at weeks 0 and 2, 160 mg adalimumab at week 0 and 80 mg at week 2, 80 mg at week 0 and 40 mg at week 2, and 40 mg at week 0 and 20 mg at week 2.
French: Dans l'étude I sur la MC, 299 patients non précédemment traités par un anti-TNF ont été randomisés dans l'un des quatre groupes de traitement de l'étude ; placebo aux semaines 0 et 2, 160 mg d'adalimumab à la semaine 0 et 80 mg à la semaine 2, 80 mg à la semaine 0 et 40 mg à la semaine 2, et 40 mg à la semaine 0 et 20 mg à la semaine 2.
English: • respiratory tract infections (including cold, runny nose, sinus infection, throat infection,
French: • infections de l'appareil respiratoire (y compris rhume, nez qui coule, sinusite, pneumonie) ;
English: In controlled trials of adalimumab (initial doses of 80 mg at week 0 followed by 40 mg every other week starting at week 1) in adult patients with uveitis up to 80 weeks with a median exposure of 166.5 days and 105.0 days in adalimumab-treated and control-treated patients, respectively, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 2.4% of adalimumab-treated patients and 2.4% of control-treated patients.
French: Dans les essais cliniques contrôlés portant sur l'adalimumab (dose initiale de 80 mg à la semaine 0 suivie de 40 mg toutes les deux semaines à partir de la semaine 1) chez les patients adultes atteints d'uvéite pour une durée allant jusqu'à 80 semaines, avec une durée médiane d'exposition de respectivement 166,5 jours et 105,0 jours pour les patients traités par l'adalimumab et les patients du groupe contrôle, des élévations d'ALAT ≥ 3 × LSN sont survenues chez 2,4% des patients traités par l'adalimumab et 2,4% des patients du groupe contrôle.
English: *** p < 0.001 for all comparisons between adalimumab and placebo * p < 0.05 for all comparisons between adalimumab and placebo N/A not applicable
French: *** p < 0,001 pour toutes les comparaisons entre l'adalimumab et le placebo *** p < 0,05 pour toutes les comparaisons entre l'adalimumab et le placebo
English: Hulio is for subcutaneous injection.
French: Hulio est destiné à une injection sous-cutanée.
English: What you need to know before you use Hulio
French: Quelles sont les informations à connaître avant que votre enfant ne prenne Hulio
English: 506 (62.2)b a Percent of patients achieving PASI75 response was calculated as centre-adjusted rate b p<0.001, adalimumab vs. placebo
French: 506 (62,2)b a Le pourcentage de patients obtenant une réponse PASI 75 a été calculé comme un taux ajusté en fonction du centre d'étude.
English: Your child's doctor may also prescribe an initial dose of 40 mg which may be administered one week prior to the start of the usual recommended dose.
French: Le médecin de votre enfant peut également lui prescrire une dose initiale de 40 mg qui pourra être administrée une semaine avant le début de la dose habituelle recommandée.
English: Lupus-like syndrome1)
French: Syndrome de type lupus1).
English: Hulio is also available as a vial for paediatric use or a pre-filled pen.
French: Hulio est également disponible sous forme de flacon pour usage pédiatrique ou de stylo prérempli.
English: Initial dose of 40 mg, followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose
French: Dose initiale de 40 mg puis de 40 mg toutes les deux semaines en commençant une semaine après l'administration de la première dose
English: Preparing the pre-filled syringe
French: Préparation de la seringue préremplie
English: ASASa,b 40
French: ASASb 40
English: Table 5:
French: Tableau 15 :
English: RA Study IIa**
French: Étude Ia** sur la PR Étude IIa** sur la PR
English: At week 4, patients were randomised 1:1 to either the Standard Dose (40/20 mg eow) or Low Dose (20/10 mg eow) maintenance treatment groups based on their body weight.
French: À la semaine 4, les patients ont été randomisés selon un rapport de 1/1 pour recevoir un traitement d'entretien soit à la dose standard (40/20 mg toutes les deux semaines), soit à la dose faible (20/10 mg toutes les deux semaines) en fonction de leur poids.
English: * p < 0.001 for adalimumab versus placebo pairwise comparisons of proportions ** p < 0.02 for adalimumab versus placebo pairwise comparisons of proportions a Of those receiving corticosteroids at baseline
French: * p < 0,001 pour l'adalimumab par rapport au placebo, comparaisons appariées des pourcentages * p < 0,02 pour adalimumab par rapport au placebo, comparaisons appariées des pourcentages a Parmi ceux initialement traités par corticoïdes
English: Patients who had been randomised to placebo in Period A were assigned to receive adalimumab 40 mg every week in period B.
French: Les patients randomisés pour recevoir le placebo au cours de la période A ont été affectés au groupe de l'adalimumab 40 mg toutes les semaines de la période B.
English: The incidence of serious infections was 0.04 per patient year in adalimumab treated patients and 0.03 per patient year in placebo and active control - treated patients.
French: L'incidence des infections graves a été de 0,04 par patient-année dans le groupe de l'adalimumab, et de 0,03 par patient-année dans le groupe placebo et le groupe contrôle.
English: Hulio is used to treat severe plaque psoriasis in children and adolescents aged 4 to 17 years whom medicines applied to the skin and treatment with UV light have either not worked very well or are not suitable.
French: Hulio est utilisé pour traiter le psoriasis en plaques sévère chez les enfants et adolescents âgés de 4 à 17 ans pour lesquels les traitements appliqués sur la peau et le traitement par lumière ultraviolette n'ont pas été assez efficaces ou ne sont pas adaptés.
English: Table 27: Paediatric CD Study Discontinuation of Corticosteroids or Immunomodulators and Fistula Remission
French: Étude sur la MC pédiatrique - Arrêt des corticoïdes ou des immunomodulateurs et fermeture des fistules
English: Each pre-filled syringe or pre-filled pen contains 38.2 mg sorbitol (E420).
French: Chaque seringue ou stylo prérempli contient 38,2 mg de sorbitol (E420).
English: Each pre-filled syringe is for single-use only and contains one 40 mg dose of adalimumab.
French: Chaque seringue préremplie est destinée à un usage unique et contient une dose de 40 mg d'adalimumab.
English: • Take a single pen out of the fridge at least 30 minutes before you intend to use it to allow the contents to reach room temperature.
French: • Sortez un stylo du réfrigérateur au moins 30 minutes avant de l'utiliser afin que le contenu revienne à température ambiante.
English: Each pre-filled pen is for single-use only and contains one 40 mg dose of adalimumab.
French: Chaque stylo prérempli est destiné à un usage unique et contient une dose de 40 mg d'adalimumab.
English: • eye/eyelid inflammation or swelling;
French: • inflammation ou gonflement de l'œil/de la paupière ;
English: Solution for injection 1 pre-filled syringe, 2 alcohol pads 2 pre-filled syringes, 2 alcohol pads 6 pre-filled syringes, 6 alcohol pads
French: 1 seringue préremplie, 2 tampons d'alcool 2 seringues préremplies, 2 tampons d'alcool 6 seringues préremplies, 6 tampons d'alcool
English: Ankylosing spondylitis and axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis are inflammatory diseases of the spine.
French: La spondylarthrite ankylosante et la spondylarthrite axiale sans signes radiographiques de spondylarthrite ankylosante sont des maladies inflammatoires de la colonne vertébrale.
English: It is recommended that your child uses an antiseptic wash daily on the affected areas.
French: Il est recommandé que votre enfant lave quotidiennement les zones concernées avec un antiseptique local.