FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μελέτη πολλαπλών δόσεων: τα δεδομένα περιορίζονται σε μία μελέτη.
Czech: Studie s opakovaným podáváním: údaje jsou omezeny na jednu studii.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων.
Czech: Studie interakcí nebyly provedeny.
Greek: Ωστόσο, μία διπλή δόση δε θα πρέπει να λαμβάνεται την ίδια ώρα.
Czech: Nesmí však být užita dvojitá dávka ve stejnou dobu.
Greek: - φάρμακα που περιέχουν οινόπνευμα.
Czech: • léky obsahující alkohol.
Greek: (βλ. παραγράφους 4.4, 4.5 και 5.1 για τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με διάφορους συνδυασμούς)
Czech: (viz body 4.4, 4.5 a 5.1, kde jsou k dispozici údaje o různých kombinacích).
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία με δόσεις άνω των 600 mg στον άνθρωπο.
Czech: U lidí neexistuje žádná zkušenost s dávkami nad 600 mg.
Greek: Ο μέσος όγκος κατανομής (Vd) κυμαίνεται μεταξύ 63-276 l.
Czech: Průměrný distribuční objem (Vd) měl rozsah mezi 63-276 litry.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Ιουλίου 2012
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 20. července 2012
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο αγέννητο παιδί.
Czech: Není známo, zda tento přípravek poškozuje nenarozené dítě.
Greek: Σε περισσότερο από 100 φορές της ανθρώπινης έκθεσης, το κύριο εύρημα σε αυτούς τους πιθήκους ήταν ερεθισμός του στομάχου.
Czech: Při více než 100násobku expozice u lidí byla hlavním nálezem u těchto opic iritace žaludku.
Greek: - εάν πίνετε αλκοόλ υπερβολικά, είτε καθημερινά είτε μόνο περιστασιακά (βλ. παράγραφο «Το Jentadueto με οινόπνευμα»).
Czech: - jestliže nadměrně pijete alkohol buď denně, nebo jen občas (viz bod „Přípravek Jentadueto s alkoholem").
Greek: - με τα γεύματα ώστε να μειωθεί η πιθανότητα ενοχλήσεων στο στομάχι.
Czech: - s jídlem ke snížení možnosti vzniku žaludeční nevolnosti.
Greek: Οι δόσεις της αντιδιαβητικής θεραπείας βάσης διατηρήθηκαν σταθερές κατά τη διάρκεια των πρώτων 12 εβδομάδων, μετά από τις οποίες επιτράπηκαν τροποποιήσεις.
Czech: Dávkování již existující antidiabetické léčby bylo udržováno stabilní během prvních 12 týdnů, poté byly povoleny úpravy této léčby.
Greek: Αυτές οι μεταβολές δεν είναι πιθανό να είναι κλινικά σημαντικές.
Czech: Není pravděpodobné, že by tyto změny byly klinicky významné.
Greek: Αυτό είναι ένα αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία λοιμώξεων όπως η φυματίωση.
Czech: To je antibiotikum podávané k léčbě infekcí, jako je tuberkulóza.
Greek: Άλλα φάρμακα και Jentadueto
Czech: Další léčivé přípravky a Jentadueto
Greek: Ο ιατρός σας θα σας πει ακριβώς τη δόση του φαρμάκου που θα πάρετε.
Czech: Lékař Vám přesně určí dávku tohoto přípravku, kterou budete užívat.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Jentadueto σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 0 έως 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Jentadueto u dětí a dospívajících ve věku od 0 do 18 let nebyla dosud stanovena.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες του Jentadueto περιλαμβάνουν:
Czech: Další nežádoucí účinky přípravku Jentadueto zahrnují:
Greek: Λιπάση αυξημένη*
Czech: Zvýšení lipázy*
Greek: • Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (GFR <30 ml/min).
Czech: • Závažné renální selhání (GFR < 30 ml/min)
Greek: Σταματήστε αμέσως τη λήψη αυτού του φαρμάκου και επικοινωνήστε αμέσως με έναν γιατρό ή το πλησιέστερο νοσοκομείο (βλ. παράγραφο 2).
Czech: Okamžitě přestaňte tento léčivý přípravek užívat a ihned kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocnici (viz bod 2).
Greek: Θυμηθείτε να παίρνετε όλα τα φάρμακα όπως σας έχει καθοδηγήσει ο γιατρός σας ώστε να επιτύχετε τα μέγιστα αποτελέσματα για την υγεία σας.
Czech: Nezapomeňte užívat všechny léky podle pokynů svého lékaře k dosažení co nejlepších výsledků pro Vaše zdraví.
Greek: Η κλινική σχέση αυτών των μειώσεων είναι άγνωστη.
Czech: Klinický význam těchto poklesů není znám.
Greek: Μετφορμίνη HCl
Czech: Metformin HCl
Greek: Το όνομα του φαρμάκου σας είναι Jentadueto.
Czech: Váš lék se nazývá Jentadueto.
Greek: Ασθενείς (%) που λαμβάνουν θεραπεία διάσωσης Γλυκόζη πλάσματος σε κατάσταση νηστείας (FPG) (mg/dL)
Czech: Pacienti (%) užívající záchrannou léčbu FPG (mg/dl)
Greek: Αυτό θα βοηθήσει να έχετε το σάκχαρο του αίματος σας υπό έλεγχο.
Czech: Napomáhá to udržet hladiny Vašeho krevního cukru pod kontrolou.
Greek: Οι κλινικές δοκιμές πριν την Άδεια Κυκλοφορίας έχουν διεξαχθεί σε BMI έως 40 kg/m
Czech: Klinické studie před udělením rozhodnutí o registraci byly provedeny při BMI až 40 kg/m
Greek: Πόσο φάρμακο να πάρετε
Czech: Jaké množství přípravku užívat
Greek: Συστατικό μιας πολυσυσκευασίας, δεν μπορεί να πωληθεί ξεχωριστά.
Czech: Část z vícenásobného balení, nemůže být prodáváno samostatně.
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), ή πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Czech: Četnosti jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000) nebo velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Greek: Εάν δεν είναι διαθέσιμη επαρκής περιεκτικότητα του Jentadueto, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται τα επιμέρους μονο-συστατικά αντί για τον συνδυασμό σταθερής δόσης.
Czech: Pokud není k dispozici odpovídající síla přípravku Jentadueto, je třeba použít jednotlivé složky namísto fixní kombinace dávky.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση η χαμένη δόση θα πρέπει να παραλειφθεί.
Czech: V takovém případě je třeba opomenutou dávku vynechat.
Greek: Εάν παραληφθεί μία δόση, θα πρέπει να ληφθεί αμέσως μόλις ο ασθενής το θυμηθεί.
Czech: Pokud je nějaká dávka opomenuta, je třeba ji užít ihned, jakmile si na ni pacient vzpomene.
Greek: HbA1c (%) Αριθμός ασθενών n = 65 n = 135
Czech: HbA1c (%) Počet pacientů n = 65
Greek: Το Jentadueto δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία αυτής της κατάστασης.
Czech: Přípravek Jentadueto nesmí být používán k léčbě tohoto stavu.
Greek: * Με βάση τις αυξήσεις της λιπάσης >3xULN που παρατηρήθηκαν στις κλινικές δοκιμές
Czech: * Na základě zvýšení lipázy na >3násobek ULN pozorovaného v klinických hodnoceních.
Greek: Σας συμβουλεύουμε να ακολουθείτε τις συστάσεις για υγιεινή του δέρματος και των ποδιών σας, όπως σας δίνονται από τον γιατρό ή το νοσοκόμο σας.
Czech: Je doporučeno dodržovat pokyny týkající se péče o kůži a nohy, které dostáváte od svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Greek: Ένας περιορισμένος αριθμός δεδομένων υποδεικνύει ότι η χρήση της μετφορμίνης σε έγκυες γυναίκες δε συσχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο εκ γενετής δυσπλασιών.
Czech: Omezené množství údajů naznačuje, že použití metforminu u těhotných žen není spojeno se zvýšeným rizikem vrozených malformací.
Greek: Η χρήση της λιναγλιπτίνης δεν έχει μελετηθεί σε έγκυες γυναίκες.
Czech: Podávání linagliptinu nebylo u těhotných žen studováno.
Greek: Ωστόσο, εάν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε.
Czech: Pokud však téměř nastal čas pro užití následující dávky, zapomenutou dávku vynechte.
Greek: Η μέγιστη τιμή στο αίμα είναι χαμηλότερη από τη μέγιστη τιμή στο πλάσμα και εμφανίζεται περίπου την ίδια χρονική στιγμή.
Czech: Vrchol v krvi je nižší než vrchol v plazmě a objevuje se přibližně ve stejné době.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της λιναγλιπτίνης είναι περίπου 30% .
Czech: Absolutní biologická dostupnost linagliptinu je přibližně 30 %.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα και απόλυτη συχνότητα.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a absolutní četnosti výskytu.
Greek: Σε αυτή τη μελέτη το 83% των ασθενών ελάμβαναν μετφορμίνη σε συνδυασμό με ινσουλίνη.
Czech: V této studii 83% pacientů užívalo metformin v kombinaci s inzulinem.
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΚΑΙ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ - ΦΙΑΛΗ HDPE (ΤΑ 17 ΚΑΙ 18 ΙΣΧΥΟΥΝ ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΤΟ ΚΟΥΤΙ)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM A VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA A ETIKETA - HDPE LAHVIČKA (17 A 18 PLATÍ POUZE PRO KRABIČKU)
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται και να κάνουν πιο συχνά παρακολούθηση της γλυκόζης του αίματος, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας με τέτοια φαρμακευτικά προϊόντα.
Czech: Pacient musí být informován o nutnosti provádět častější kontroly hladiny glukózy v krvi, a to zejména na začátku léčby takovými léčivými přípravky.
Greek: Τα ηλικιωμένα άτομα (για την ηλικιακή ομάδα 65 έως 80 έτη, ο γηραιότερος ασθενής ήταν 78 ετών) είχαν συγκρίσιμες συγκεντρώσεις πλάσματος της λιναγλιπτίνης σε σύγκριση με νεότερα άτομα.
Czech: Starší jedinci (65 až 80 let, nejstarší pacient byl ve věku 78 let) měli srovnatelné plazmatické koncentrace linagliptinu ve srovnání s mladšími jedinci.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, είναι βάσιμο να εφαρμοστούν τα συνήθη υποστηρικτικά μέτρα π.χ. απομάκρυνση της μη απορροφηθείσας ουσίας από τη γαστρεντερική οδό, εφαρμογή κλινικής παρακολούθησης και έναρξη κλινικών μέτρων εάν απαιτείται.
Czech: V případě předávkování je vhodné provést obvyklá podpůrná opatření, například odstranit nevstřebaný přípravek z gastrointestinálního traktu, a pokud je to nutné, zahájit klinické monitorování a klinická opatření.
Greek: • σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία του διαβήτη, συμπεριλαμβανομένης της ινσουλίνης, σε ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς με τη μετφορμίνη κι αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα
Czech: • v kombinaci s dalšími léčivými přípravky k léčbě diabetu, včetně inzulinu, u pacientů nedostatečně kontrolovaných metforminem a těmito léčivými přípravky.
Greek: Καθώς η δόση τιτλοποιείται εξατομικευμένα με βάση τον γλυκαιμικό έλεγχο, αυτό είναι περιορισμένης κλινικής σημασίας.
Czech: Protože je dávkování titrováno individuálně na základě kontrol glykemie, má tento fakt omezený klinický význam.
Greek: Μιλήστε με το γιατρό σας εάν επιθυμείτε να θηλάσετε ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, pokud při užívání tohoto přípravku chcete kojit.
Greek: Το σωματικό βάρος δε διέφερε σημαντικά μεταξύ των ομάδων.
Czech: Tělesná hmotnost se mezi skupinami významně nelišila.
Greek: Όταν συμβαίνει αυτό, το σάκχαρο (γλυκόζη) αυξάνεται σταδιακά στο αίμα.
Czech: Pokud k tomu dochází, hromadí se cukr (glukosa) v krvi.
Greek: Το Jentadueto θα πρέπει να λαμβάνεται δύο φορές την ημέρα με τα γεύματα ώστε να μειωθούν οι ανεπιθύμητες ενέργειες από το γαστρεντερικό που σχετίζονται με τη μετφορμίνη.
Czech: Přípravek Jentadueto je třeba užívat dvakrát denně spolu s jídlem ke snížení gastrointestinálních nežádoucích účinků spojených s metforminem.
Greek: Η νεφρική κάθαρση στη σταθεροποιημένη κατάσταση ήταν περίπου 70 ml/min.
Czech: Renální clearance v rovnovážném stavu byla přibližně 70 ml/min.
Greek: Η ανάλυση των αποτελεσμάτων για τους υπέρβαρους ασθενείς που έλαβαν αγωγή με μετφορμίνη μετά από αποτυχία της δίαιτας μόνο έδειξε:
Czech: Analýza výsledků pacientů s nadváhou léčených metforminem po selhání samotné diety ukázala:
Greek: Η υδροχλωρική μετφορμίνη μπορεί να δρα μέσω τριών μηχανισμών:
Czech: Metformin-hydrochlorid může působit třemi mechanismy:
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Jentadueto, ο γιατρός σας θα ελέγχει τη νεφρική λειτουργία σας τουλάχιστον μία φορά τον χρόνο ή συχνότερα εάν είστε ηλικιωμένος(η) ή/και εάν έχετε επιδεινούμενη νεφρική λειτουργία.
Czech: Během léčby přípravkem Jentadueto bude Váš lékař provádět kontrolu funkce ledvin minimálně jednou ročně nebo častěji, pokud jste ve vyšším věku a/nebo pokud máte zhoršenou funkci ledvin.
Greek: Η επίδραση του Jentadueto στην ανθρώπινη γονιμότητα δεν έχει μελετηθεί.
Czech: Účinek přípravku Jentadueto na fertilitu člověka nebyl studován.
Greek: Αυτές οι μεταβολές στη φαρμακοκινητική της λιναγλιπτίνης δε θεωρήθηκαν κλινικά σχετικές.
Czech: Tyto změny ve farmakokinetice linagliptinu nebyly považovány za klinicky významné.
Greek: Θα πρέπει να ληφθεί απόφαση εάν θα πρέπει να διακοπεί ο θηλασμός ή να διακοπεί/ αποφευχθεί η θεραπεία με Jentadueto, λαμβάνοντας υπ' όψιν το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Czech: Je třeba učinit rozhodnutí, zda ukončit kojení nebo přerušit/ukončit podávání přípravku Jentadueto, a to po zvážení přínosu kojení pro dítě a přínosu léčby pro matku.
Greek: Η επίπτωση της υπογλυκαιμίας στην ομάδα της λιναγλιπτίνης (7,5%) ήταν σημαντικά χαμηλότερη από ότι στην ομάδα της γλιμεπιρίδης (36,1%).
Czech: Výskyt hypoglykemie ve skupině linagliptinu (7,5%) byl významně nižší než ve skupině glimepiridu (36,1%).
Greek: Η σύνδεση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι αμελητέα.
Czech: Vazba na proteiny plazmy je zanedbatelná.
Greek: Μια σημαντικά υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης κακοήθους λεμφώματος μόνο σε θηλυκούς μύες στη μέγιστη δόση (> 200 φορές της ανθρώπινης έκθεσης) δε θεωρείται σχετική για τον άνθρωπο (επεξήγηση: μη σχετιζόμενη με τη θεραπεία αλλά λόγω υψηλά μεταβλητής επίπτωσης στο υπόβαθρο).
Czech: Významně vyšší výskyt maligního lymfomu pouze u samic myší při nejvyšší dávce (> 200násobek expozice u lidí) není považován za významný pro člověka (vysvětlení: ne ve vztahu k léčbě, ale díky vysoce variabilní výchozí incidenci).
Greek: Μετά από του στόματος χορήγηση, ο φαινόμενος χρόνος ημιζωής αποβολής είναι περίπου 6,5 ώρες.
Czech: Po perorální dávce je zjevný terminální eliminační poločas přibližně 6,5 hodiny.
Greek: Νοσηλεία για καρδιακή ανεπάρκεια
Czech: Hospitalizace pro srdeční selhání
Greek: Μετά από μία από του στόματος δόση μετφορμίνης, ο Tmax επιτυγχάνεται σε 2,5 ώρες.
Czech: Po perorální dávce metforminu je dosaženo Tmax za 2,5 hodiny.
Greek: Η μόνη παρατηρηθείσα αλληλεπίδραση μεταξύ της λιναγλιπτίνης και της μετφορμίνης ήταν μία μείωση στην αύξηση του σωματικού βάρους.
Czech: Jediná pozorovaná interakce mezi linagliptinem a metforminem spočívala ve snížení přírůstku tělesné hmotnosti.
Greek: Εξαιτίας του ότι η γλιβενκλαμίδη μεταβολίζεται κυρίως από το CYP2C9, αυτά τα δεδομένα επίσης υποστηρίζουν το συμπέρασμα ότι η λιναγλιπτίνη δεν είναι αναστολέας του CYP2C9.
Czech: Protože glibenklamid je metabolizován primárně CYP2C9, tyto údaje také podporují závěr, že linagliptin není inhibitorem CYP2C9.
Greek: Τι είναι το Jentadueto και ποια είναι η χρήση του
Czech: Co je přípravek Jentadueto a k čemu se používá
Greek: • Ηπατική ανεπάρκεια, οξεία δηλητηρίαση από οινόπνευμα, αλκοολισμός (δείτε παράγραφο 4.5).
Czech: • Porucha funkce jater, akutní otrava alkoholem, alkoholismus (viz bod 4.5).
Greek: 1.000 mg Δύο φορές την ημέρα
Czech: 1000 mg dvakrát denně
Greek: КГклон България
Czech: КГ клон България
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Greek: Ως εκ τούτου, πλήρης αποτελεσματικότητα της λιναγλιπτίνης σε συνδυασμό με ισχυρούς επαγωγείς της P-γλυκοπρωτεΐνης μπορεί να μην επιτευχθεί, ειδικά εάν αυτοί χορηγούνται μακροχρόνια.
Czech: Plného účinku linagliptinu v kombinaci se silnými induktory P-gp by tedy nemuselo být dosaženo, zvláště pokud jsou podávány dlouhodobě.
Greek: Και οι δύο αγωγές προστέθηκαν στην καθιερωμένη θεραπευτική αγωγή στοχεύοντας τα τοπικά πρότυπα για την HbA1c και τους παράγοντες καρδιαγγειακού κινδύνου.
Czech: Oba typy léčby byly přidány ke standardní léčbě cílené na místní standardy HbA1c a na KV rizikové faktory.
Greek: Με τη μετφορμίνη δεν υπήρχε μεταβολή στην AUC, ωστόσο η μέση μέγιστη συγκέντρωση ορού της μετφορμίνης ήταν μειωμένη κατά 18% όταν χορηγήθηκε με την τροφή.
Czech: U metforminu nenastala žádná změna AUC, nicméně průměrné vrcholové koncentrace metforminu v séru při podávání s jídlem poklesly o 18 %.
Greek: Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να συνεχίσουν τη δίαιτά τους με επαρκή καταμερισμό της λήψης υδατανθράκων κατά τη διάρκεια της ημέρας.
Czech: Všichni pacienti musí pokračovat v dietě s odpovídajícím rozložením příjmu sacharidů v průběhu dne.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν προηγουμένως με μία από τις επιμέρους δραστικές ουσίες ενδέχεται να αποτελούν δυνητικές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Jentadueto, ακόμα και εάν δεν παρατηρήθηκαν στις κλινικές δοκιμές με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené dříve u jedné z léčivých látek mohou být možnými nežádoucími účinky i u přípravku Jentadueto, i když nebyly v klinických studiích s tímto léčivým přípravkem pozorovány.
Greek: Επομένως συνιστάται προσοχή, ιδίως σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, όταν αυτά τα φάρμακα συγχορηγούνται με μετφορμίνη, καθώς η συγκέντρωση της μετφορμίνης στο πλάσμα μπορεί να αυξηθεί.
Czech: Doporučuje se proto opatrnost zvláště u pacientů s poruchou funkce ledvin, když jsou tyto léky podávány současně s metforminem, protože koncentrace metforminu v plazmě se může zvyšovat.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, τα μέγιστα επίπεδα πλάσματος της υδροχλωρικής μετφορμίνης (Cmax) δεν υπερέβησαν τα 5 microgram/ml, ακόμα και στις μέγιστες δόσεις.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích nepřesahují maximální plazmatické hladiny metformin-hydrochloridu (Cmax) 5 mikrogramů/ml, a to i při maximálních dávkách.
Greek: Παράλληλα με τη δίαιτα και την άσκηση, αυτό το φάρμακο βοηθά στη βελτίωση των επιπέδων και της επίδρασης της ινσουλίνης μετά από ένα γεύμα και μειώνει την ποσότητα σακχάρου που δημιουργεί ο οργανισμός σας.
Czech: Spolu s dietou a cvičením pomáhá tento léčivý přípravek zlepšit hladiny a účinky inzulinu po jídle a snižuje množství cukru vytvářené v těle.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε τερατογόνος επίδραση σε κόνικλους σε > 1.000 φορές της ανθρώπινης έκθεσης.
Czech: Nebyly pozorovány žádné teratogenní účinky u králíků při > 1000násobku expozice u lidí.
Greek: Η υπογλυκαιμία μπορεί να συμβεί όταν το Jentadueto χορηγείται μαζί με σουλφονυλουρία (≥ 1 περιστατικό ανά 10 ασθενείς).
Czech: Může dojít k hypoglykemii, když se přípravek Jentadueto podává společně se sulfonylureou (≥ 1 případ na 10 pacientů).
Greek: Δείκτης Μάζας Σώματος (BMI)
Czech: Index tělesné hmotnosti (BMI)
Greek: Επιπλέον συμπτώματα είναι η μειωμένη θερμοκρασία του σώματος και ο μειωμένος καρδιακός παλμός.
Czech: Dalšími příznaky jsou snížená tělesná teplota a zpomalený srdeční tep.
Greek: Οι επιδράσεις στα λιπίδια πλάσματος ήταν γενικά ουδέτερες.
Czech: Účinky na plazmatické lipidy byly obecně neutrální.
Greek: Η συνολική ημερήσια δόση της λιναγλιπτίνης είναι ίση με 5 mg
Czech: Celková denní dávka linagliptinu se rovná 5 mg
Greek: Εάν συμβεί οξέωση οποιασδήποτε μορφής, το Jentadueto θα πρέπει να διακοπεί αμέσως και να ξεκινήσουν άλλα κατάλληλα διορθωτικά μέτρα.
Czech: Pokud se zjistí jakákoliv forma acidózy, je nutno ihned přerušit podávání přípravku Jentadueto a zahájit další vhodná nápravná opatření.
Greek: C], σε υγιή άτομα, περίπου το 85% της χορηγηθείσας ραδιενέργειας απεκκρίθηκε στα κόπρανα (80%) ή στα ούρα (5%) εντός 4 ημερών από τη χορήγηση.
Czech: C] linagliptinu zdravým jedincům bylo přibližně 85 % podané radioaktivity vyloučeno stolicí (80 %) nebo močí (5 %) během 4 dnů dávkování.
Greek: Η μέση ηλικία για τον πληθυσμό της μελέτης ήταν τα 64 έτη και συμπεριλήφθηκαν 2.030 (34%) ασθενείς ηλικίας ≥ 70 ετών.
Czech: Průměrný věk byl u hodnocené populace 64 let, přičemž bylo zahrnuto 2030 (34 %) pacientů ve věku ≥ 70 let.
Greek: Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη λιναγλιπτίνη Τα κλινικά δεδομένα που περιγράφονται παρακάτω υποδεικνύουν ότι ο κίνδυνος για κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις από συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα είναι χαμηλός.
Czech: Účinky dalších léčivých přípravků na linagliptin Klinické údaje popsané níže naznačují, že riziko klinicky významných interakcí se současně podávanými léčivými přípravky je nízké.
Greek: Εάν έχετε συμπτώματα οξείας παγκρεατίτιδας όπως επίμονο, σοβαρό κοιλιακό πόνο θα πρέπει να συμβουλευθείτε τον ιατρό σας.
Czech: Pokud máte příznaky akutního zánětu slinivky břišní, jako jsou přetrvávající, závažné bolesti břicha, musíte se poradit s lékařem.
Greek: Ως εκ τούτου, θεωρείται απίθανο η λιναγλιπτίνη να επηρεάζει την αναπαραγωγή σε θεραπευτικές εκθέσεις στον άνθρωπο.
Czech: Proto se považuje za nepravděpodobné, že linagliptin ovlivňuje reprodukci při terapeutických expozicích u lidí.
Greek: Οι υπέρβαροι ασθενείς θα πρέπει να συνεχίσουν τη δίαιτά τους με μειωμένες θερμίδες.
Czech: Pacienti s nadváhou musí pokračovat v dietě s omezením příjmu energie.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στο διαβήτη, συνδυασμοί των από του στόματος φαρμάκων που μειώνουν τη γλυκόζη του αίματος, κωδικός ATC: A10BD11
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léky používané u diabetu, kombinace perorálních léků snižujících hladinu glukózy v krvi, ATC kód: A10BD11.
Greek: Δεν έχει παρατηρηθεί υπογλυκαιμία με δόσεις υδροχλωρικής μετφορμίνης έως 85 g, παρόλο που έχει εμφανισθεί γαλακτική οξέωση υπό τέτοιες συνθήκες.
Czech: Hypoglykemie nebyla pozorována při dávkách metformin-hydrochloridu až do výše 85 g, ačkoliv se za těchto okolností objevovala laktátová acidóza.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης
Czech: Žádná úprava dávky
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες όταν λαμβάνεται η μετφορμίνη μόνο, οι οποίες δεν περιγράφονται για το Jentadueto: - Πολύ συχνές: κοιλιακός πόνος.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené při užívání samotného metforminu, které nejsou uvedeny pro přípravek Jentadueto: - Velmi časté: bolest břicha.
Greek: Τα διαγνωστικά εργαστηριακά ευρήματα είναι μειωμένο pH του αίματος (<7,35), αυξημένα επίπεδα γαλακτικού στο πλάσμα (>5 mmol/l) και αυξημένο χάσμα ανιόντων και αναλογία γαλακτικού/πυροσταφυλικού.
Czech: Diagnostické laboratorní nálezy zahrnují snížené pH krve (< 7,35), zvýšenou plazmatickou hladinu laktátu (> 5 mmol/l) a zvýšenou aniontovou mezeru a poměr laktát/pyruvát.
Greek: Μπορεί να χρειάζεστε συχνότερο έλεγχο της γλυκόζης του αίματος και της νεφρικής λειτουργίας, ή ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει τη δοσολογία του Jentadueto.
Czech: Může být nutné častější provádění vyšetření glukózy v krvi a funkce ledvin nebo Váš lékař může upravit dávkování přípravku Jentadueto.
Greek: Εάν χρειάζεται, μπορεί να εξεταστεί προσαρμογή της δόσης της μετφορμίνης καθώς οι αναστολείς/επαγωγείς του OCT μπορεί να μεταβάλουν την αποτελεσματικότητα της μετφορμίνης.
Czech: Je-li třeba, může být zvážena úprava dávky metforminu, protože inhibitory/induktory OCT mohou měnit účinnost metforminu.
Greek: Αυτό το φάρμακο δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Czech: Děti a dospívající Užívání tohoto léčivého přípravku se nedoporučuje u dětí a dospívajících ve věku do 18 let.
Greek: Στις συνιστώμενες δόσεις υδροχλωρικής μετφορμίνης και στα αντίστοιχα δοσολογικά σχήματα, οι συγκεντρώσεις πλάσματος στη σταθεροποιημένη κατάσταση επιτυγχάνονται εντός 24 έως 48 ωρών και είναι γενικά μικρότερες από 1 microgram/ml.
Czech: Při doporučené dávce metformin-hydrochloridu v doporučeném dávkovém schématu je dosaženo plazmatických koncentrací rovnovážného stavu za 24 až 48 hodin, a jsou obecně nižší než 1 mikrogram/ml.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της μη συνδεδεμένης ουσίας, οι οποίες είναι συνήθως κάτω του 1% στη θεραπευτική δόση της λιναγλιπτίνης, αυξήθηκαν 4-5 φορές μετά από συγχορήγηση με ριτοναβίρη.
Czech: Koncentrace nevázané látky, které jsou obvykle menší než 1% terapeutické dávky linagliptinu, byly zvýšeny 4-5krát po současném podávání s ritanovirem.
Greek: Η μακροχρόνια αγωγή με μετφορμίνη έχει συσχετισθεί με μία μείωση στην απορρόφηση της βιταμίνης Β12 που μπορεί πολύ σπάνια να έχει ως αποτέλεσμα κλινικά σημαντική έλλειψη βιταμίνης Β12 (π.χ. μεγαλοβλαστική αναιμία).
Czech: Dlouhodobá léčba metforminem byla spojena se sníženou absorpcí vitaminu B12, což mohlo velmi vzácně vést ke klinicky významnému nedostatku vitaminu B12 (například megaloblastické anémii).
Greek: Ως εκ τούτου, συνιστάται προσοχή όταν το Jentadueto χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μία σουλφονυλουρία και/ή ινσουλίνη.
Czech: Proto se doporučuje opatrnost, pokud je přípravek Jentadueto užíván v kombinaci se sulfonylureou a/nebo inzulinem.
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Boehringer Ingelheim (Logo)
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Boehringer Ingelheim (logo)