FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: - Fabrycznie napełniony wstrzykiwacz 200 jednostek/ml dostarcza od 2 do 160 jednostek w odstępie co 2 jednostki.
Maltese: - Il-pinna mimlija għal-lest ta' 200 unità/ml tforni 2-160 unità f'żidiet ta' 2 unitajiet.
Polish: Częstość występowania ciężkiej hipoglikemii z ketozą była znacząco niższa w grupie leczonej produktem leczniczym Tresiba, w porównaniu do grupy leczonej insuliną detemir (0,68 i 1,09, odpowiednio).
Maltese: Irrata ta' episodji ta' ipergliċemija b'ketosi kienet aktar baxxa b'mod sinifikanti għal Tresiba kontra insulin detemir, 0.68 u 1.09, rispettivament.
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti Glycerol
Polish: 80 jednostek na jedno wstrzyknięcie w odstępie co 1 jednostkę.
Maltese: Tforni 1-80 unità f'żidiet ta' unità 1.
Polish: NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Maltese: KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI
Polish: AUCGIR,2-24 h: efekt metaboliczny w ostatnich 22 godzinach odstępu między dawkami (tj. bez dożylnego podawania insuliny w fazie wstępnej klamry metabolicznej)
Maltese: AUCGIR,2-24h: effett metaboliku fl-aħħar 22 siegħa tal-intervall tad-dożaġġ (i.e., mhux influwenzat minn insulina i.v. matul ilperjodu clamp run-in)
Polish: Właściwości farmakokinetyczne insuliny degludec u dzieci (1-11 lat) i młodzieży (12-18 lat) po osiągnięciu stanu równowagi były równoważne z tymi zaobserwowanymi u dorosłych z cukrzycą typu 1.
Maltese: Il-karatteristiċi farmakokinetiċi ta' insulina degludec fl-istat fiss fit-tfal (1-11-il sena) u fl-adoloxxenti (12-18-il sena) kienu simili għal dawk osservati fl-adulti bid-dijabete mellitus ta' tip 1.
Polish: Stosowanie pioglitazonu w skojarzeniu z insulinowymi produktami leczniczymi
Maltese: Kombinazzjoni ta' pioglitazone u prodotti mediċinali tal-insulina
Polish: Stosunek: 0,75 [0,58; 0,99]
Maltese: Proporzjon: 0.75 [0.58;0.99]
Polish: Różnica: -0,43 [-0,61; -0,24]
Maltese: Differenza: -0.43 [-0.61; -0.24]
Polish: Nie odnotowano kwestii bezpieczeństwa dotyczących produktu leczniczego Tresiba w odniesieniu do zdarzeń niepożądanych i standardowych parametrów bezpieczeństwa.
Maltese: Ma ġew identifikati ebda kwistjonijiet ta' sigurtà b'Tresiba fir-rigward ta' avvenimenti avversi u parametri standard ta' sigurtà.
Polish: Badania oceniały wskaźnik wystąpienia hipoglikemii podczas leczenia produktem Tresiba w porównaniu do leczenia insuliną glargine (100 jednostek/ml) (Tabela 7).
Maltese: Il-provi stmaw ir-rata ta' ipogliċemija bittrattament bi Tresiba meta mqabbel ma' insulina glargine (100 unità/mL) (ara Tabella 7).
Polish: • Dla produktu Tresiba 100 jednostek/ml, dawkę od 1 do 80 jednostek na wstrzyknięcie można ustawić w odstępie co jedną jednostkę.
Maltese: • B'Tresiba 100 unità/mL doża ta' 1-80 unità f'kull injezzjoni, tista' tingħata f'żidiet ta' unità 1.
Polish: Insulina glargine (100 jednostek/ml)2
Maltese: Insulina glargine (100 unità/mL)3
Polish: Rysunek 2 Wykres drzewkowy uwzględniający analizę 3 składowego MACE oraz poszczególnych punktów końcowych (incydenty sercowo-naczyniowe) w badaniu DEVOTE
Maltese: 2 Forest plott ta' analiżi tat-taħlita tat-3-komponenti ta' MACE u punti finali individwali kardjovaskulari f'DEVOTE
Polish: b Epizody od 16. tygodnia.
Maltese: sena sa anqas minn 18-il sena.
Polish: 1 ml roztworu zawiera 100 jednostek insuliny degludec* (odpowiadających 3,66 mg insuliny degludec).
Maltese: Millitru ta' soluzzjoni fih 100 unità ta' insulina degludec* (ekwivalenti għal 3.66 mg ta' insulina degludec).
Polish: jednostka insuliny degludec odpowiada 1 jednostce międzynarodowej insuliny ludzkiej, 1 jednostce insuliny glargine (100 jednostek/ml) lub 1 jednostce insuliny detemir.
Maltese: unità 1 ta' insulina glargine (100 unità/mL) jew unità 1 ta' insulina detemir.
Polish: Osoby w podeszłym wieku (w wieku ≥65 lat)
Maltese: Anzjani (≥65 sena)
Polish: W 24-godzinnym okresie po podaniu raz na dobę zmniejszenie stężenia glukozy produktem leczniczym Tresiba w przeciwieństwie do insuliny glargine było równo rozłożone pomiędzy pierwszymi i drugimi 12 godzinami (AUCGIR,0-12h,SS/AUCGIR,suma,SS = 0,5).
Maltese: Matul perijodu ta' 24 siegħa b'kura ta' darba kuljum, l-effett ta' Tresiba li tbaxxi l-livell tal-glukosju, b'kuntrast mal-insulina glargine, kien imqassam b'mod uniformi bejn l-ewwel u t-tieni 12-il siegħa (AUCGIR,0-12h,SS/AUCGIR,totali,SS = 0.5).
Polish: Suma
Maltese: LISTA
Polish: W stanie równowagi insulina degludec zmniejsza stężenie glukozy wykazując czterokrotnie mniejszą dobową zmienność w odniesieniu do współczynnika zmienności (CV) efektu zmniejszenia stężenia glukozy podczas 0-24 godzin (AUCGIR,τ,SS) oraz 2-24 godzin (AUCGIR2-24h,SS) w porównaniu z insuliną glargine, patrz Tabela 1.
Maltese: Fl-istat fiss, l-effett tal-insulina degludec li jbaxxi l-livell tal-glukosju juri varjabilità ta' erba' darbiet iktar baxxa minn jum għal jum f'termini ta' Koeffiċjenti tal-Varjazzjoni (CV) għall-effett tat-tnaqqis tal-livell tal-glukosju matul 0-24 siegħa (AUCGIR,τ,SS) u 2-24 siegħa (AUCGIR2-24h,SS) meta mqabbel mal-insulina glargine ¸ ara Tabella 1.
Polish: Insulina glargine (100 jednostek/ml)1
Maltese: Insulin glargine (100 unità/mL)1
Polish: Intensyfikacja leczenia insuliną z szybką poprawą kontroli glikemii może być związana z czasowym nasileniem się objawów retinopatii cukrzycowej, podczas gdy powolna poprawa kontroli glikemii zmniejsza ryzyko postępu retinopatii cukrzycowej.
Maltese: L-intensifikazzjoni tat-terapija bl-insulina b'titjib f'daqqa tal-kontroll gliċemiku, tista' tkun assoċjata ma' retinopatija dijabetika li tmur għall-agħar temporanjament, filwaqt li titjib fil-kontroll gliċemiku fit-tul inaqqas ir-riskju tal-progressjoni tar-retinopatija dijabetika.
Polish: *Otrzymywana w Saccharomyces cerevisiae w wyniku rekombinacji DNA.
Maltese: *Magħmul permezz tat-teknoloġija tad-DNA rikombinanti f'Saccharomyces cerevisiae.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Tresiba znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Po 26 tygodniach leczenia produktem Tresiba średnie zmniejszenie HbA1c wynosiło 0,2 punktu procentowego (HbA1c zmniejszyło się z 8,2% do 8,0%) w porównaniu ze zmniejszeniem o 0,3 punktu procentowego przy stosowaniu insuliny detemir (HbA1c zmniejszyło się z 8,0% do 7,7%).
Maltese: Wara 26 ġimgħa ta' kura bi Tresiba, it-tnaqqis medju fl-HbA1c kien ta' 0.2 punti perċentwali (HbA1c naqas minn 8.2% sa 8.0%) meta mqabbel ma' tnaqqis ta' 0.3 punti perċentwali bl-insulina detemir (HbA1c naqas minn 8.0% sa 7.7%).
Polish: Lek jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań we wkładzie (100 jednostek/ml) i w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu (100 jednostek/ml i 200 jednostek/ml).
Maltese: Tiġi bħala soluzzjoni għal injezzjoni fi skartoċċ (100 unità/ml) u f'pinna mimlija għal-lest (100 unità/ml u 200 unità/ml).
Polish: Tresiba jest lekiem zawierającym substancję czynną insulinę degludec.
Maltese: Tresiba huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva l-insulina degludec.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Tresiba.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Tresiba.
Polish: Lek Tresiba oceniano w trzech badaniach głównych z udziałem 1578 osób dorosłych z cukrzycą typu 1, w których lek Tresiba (w skojarzeniu z szybko działającą insuliną podawaną w porze posiłku) porównywano z insuliną glargine lub insuliną detemir (inne rodzaje wolno działającej insuliny).
Maltese: Tresiba ġie studjat fi tliet studji ewlenin li involvew 1,578 pazjent bid-dijabete tat-tip 1, fejn Tresiba (f'kombinazzjoni ma' insulina li taġixxi malajr waqt il-ħin tal-ikel) tqabbel mal-insulina glargine jew linsulina detemir (insulina oħra li taġixxi fit-tul).
Polish: We wszystkich badaniach średnie obniżenie poziomu HbA1c uzyskane dzięki stosowaniu leku Tresiba wynosiło 0,6 punktu procentowego w przypadku osób dorosłych z cukrzycą typu 1 oraz 1,2 punktu procentowego u osób dorosłych z cukrzycą typu 2.
Maltese: Fost l-istudji, it-tnaqqis medju fil-livelli ta' HbA1c b'kura bi Tresiba kien ta' 0.6 punti perċentwali f'adulti bid-dijabete tat-tip 1 u ta' 1.2 punti f'adulti bid-dijabete tat-tip 2.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Tresiba:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Tresiba
Polish: W kolejnym badaniu głównym, z udziałem 177 osób dorosłych z cukrzycą typu 2, sprawdzano skuteczność skojarzenia leku Tresiba z liraglutydem (agonistą receptora GLP-1).
Maltese: Studju ieħor li involva 177 pazjent bid-dijabete tat-tip 2 investiga l-effikaċja tat-taħlita ta' Tresiba u liraglutide (agonisti tar-riċettur GLP-1).
Polish: Ponadto lek Tresiba porównywano z insuliną detemir w jednym badaniu głównym z udziałem 350 dzieci w wieku od 1 roku do 18 lat z cukrzycą typu 1.
Maltese: Barra minn hekk Tresiba tqabbel mal-insulina detemir fi studju ewlieni ieħor li involva 350 tifel u tifla li kellhom bejn 1 (sena) u 18-il sena bid-dijabete tat-tip 1.
Polish: Co to jest Tresiba?
Maltese: X'inhu Tresiba?
Polish: W sześciu innych badaniach głównych, z udziałem 4076 osób dorosłych z cukrzycą typu 2, lek Tresiba porównywano z insuliną glargine, insuliną detemir lub sitagliptyną (lekiem doustnym przyjmowanym w leczeniu cukrzycy typu 2).
Maltese: Sitt studji ewlenin oħra li involvew 4,076 pazjent bid-dijabete tat-tip 2 qabblu Tresiba mal-insulina glargine, l-insulina detemir jew sitagliptin (mediċina li tittieħed mill-ħalq għad-dijabete tat-tip 2).
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Tresiba?
Maltese: Għaliex ġie approvat Tresiba?
Polish: Produkt Tresiba stosuje się w leczeniu cukrzycy typu 1 i 2 u osób dorosłych i dzieci w wieku od 1 roku do 18 lat.
Maltese: Tresiba jintuża fil-kura tad-dijabete ta' tip 1 u tip 2 fl-adulti u fit-tfal ta' bejn 1 (sena) u 18-il sena.
Polish: 196 (2 x 98) tabletek
Maltese: 196 pillola (2 pakketti ta' 98)
Polish: • Wiek > 70 lat
Maltese: • Età > 70 sena
Polish: Hipofosfatemia
Maltese: Ipofosfatemja
Polish: Kwas nikotynowy: patrz punkt 4.4.
Maltese: L-aċidu nikotiniku: ara sezzjoni 4.4.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Trevaclyn
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Trevaclyn
Polish: • zydowudyny, leku stosowanego w zakażeniach HIV.
Maltese: • zidovudine, mediċina użata għall-HIV.
Polish: Hypromeloza (E464) Krzemionka koloidalna bezwodna (E551) Sodu fumaran stearylowy Hydroksypropyloceluloza (E463) Celuloza mikrokrystaliczna (E460) Kroskarmeloza sodowa Laktoza jednowodna
Maltese: Hypromellose (E464) Colloidal anhydrous silica (E551) Sodium stearyl fumarate Hydroxypropylcellulose (E463) Microcrystalline cellulose (E460) Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Magnesium stearate
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 3 lipca 2008
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 3 ta' Lulju 2008
Polish: Kwas nikotynowy powoduje obniżenie stężenia frakcji lipoprotein o małej gęstości (LDL-C), cholesterolu całkowitego (TC), frakcji lipoprotein o bardzo małej gęstości (VLDL-C), apolipoproteiny B (apo B, głównej proteiny frakcji LDL), triglicerydów (TG) i lipoproteiny (a) (Lp(a), zmodyfikowana cząsteczka frakcji LDL), a także podwyższenie stężenia frakcji lipoprotein o wysokiej gęstości (HDL-C) oraz apolipoproteiny A-I (apo A-I, główna białkowa komponenta frakcji HDL).
Maltese: Laċidu nikotiniku jbaxxi l-livelli tal-kolesterol ta' lipoproteini ta' densità baxxa (LDL-C), tal-kolesterol totali (TC), tal-kolesterol ta' lipoproteini ta' densità baxxa ħafna (VLDL-C), ta' l-apolipoproteina B (apo B, il-proteina LDL prinċipali), tat-trigliċeridi (TG), u tal-lipoproteina(a) (Lp(a), partikula LDL modifikata) u jgħolli l-livelli tal-kolesterol ta' lipoproteini ta' densità għolja (HDL-C) u ta' l apolipoproteina A-I (apo A-I, il-komponent prinċipali ta' proteina ta' l-HDL).
Polish: Metabolizm oksydacyjny laropiprantu katalizowany jest głównie przez CYP3A4, natomiast kilka izoform UGT (1A1, 1A3, 1A9 i 2B7) katalizuje proces glukuronizacji grupy acylowej.
Maltese: Ilmetaboliżmu ossidattiv ta' laropiprant huwa katalizzat prinċipalment minn CYP3A4, filwaqt li diversi isoformi UGT (1A1, 1A3, 1A9 and 2B7) ikkatalizzaw l-acyl glucuronidation.
Polish: ● Trevaclyn ▲ Trevaclyn Æ kwas nikotynowy (laropiprant wycofany w 21 tygodniu) ○ Placebo
Maltese: ● Pelzont ▲ Pelzont Æ nicotinic acid (laropiprant irtirat f'Ġimgħa 21)
Polish: Inne leki i Trevaclyn
Maltese: Mediċini oħra u Trevaclyn
Polish: Blistry aluminium/aluminium: 18 miesięcy.
Maltese: 2 snin Aluminju/folji ta' aluminju: 18-il xahar.
Polish: W zbiorczych danych z czterech badań klinicznych z grupą kontrolną leczoną aktywnie lub placebo (N=4747, n=2548 przyjmujących produkt leczniczy Trevaclyn) badacze zgłaszali występowanie uderzeń gorąca z zaczerwienieniem jako działań niepożądanych możliwie, prawdopodobnie lub bez wątpienia związanych z leczeniem u 12,3% pacjentów przyjmujących Trevaclyn.
Maltese: Fi grupp ta' erba' provi kliniċi attivi jew ikkontrollati bil-plaċebo (N=4,747, n=2,548 li ħadu Trevaclyn), il-fawra kienet irrappurtata mill-investigatur bħala reazzjoni avversa possibbli, probabbli, jew definittivament marbuta mal-kura fi 12.3 % tal-pazjenti li ħadu Trevaclyn.
Polish: Blistry PVC/Aclar: 2 lata.
Maltese: PVC/Aclar Folji:
Polish: Trevaclyn z jedzeniem, piciem i alkoholem
Maltese: Trevaclyn ma' ikel, xorb u alkoħol
Polish: Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Wielka Brytania
Maltese: Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Ir-Renju Unit
Polish: Kwas nikotynowy: patrz punkty 4.3 i 4.4.
Maltese: (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4.)
Polish: Charakteryzuje się ona różnorodnymi objawami, które mogą obejmować: obrzęk naczynioruchowy, świąd, rumień, parestezję, utratę przytomności, wymioty, pokrzywkę, uderzenia gorąca z zaczerwienieniem, duszność, nudności, nietrzymanie moczu i stolca, zimne poty, drżenie, dreszcze, podwyższone ciśnienie tętnicze krwi, obrzęk warg, uczucie palenia, wysypki polekowe, bóle stawów, obrzęki kończyn dolnych i przyspieszenie akcji serca.
Maltese: Din hija kkaratterizzata minn bosta sintomi li jistgħu jinkludu: anġjoedema, ħakk, eritema, parasteżija, telfien mis-sensi, rimettar, urtikarja, fawra, dispneja, dardir, inkontinenza ta' l-awrina u l-ippurgar, għaraq kiesaħ, rogħda, kesħa, pressjoni tad-demm aktar għolja, nefħa fix-xufftejn, sensazzjoni ta' ħruq, eruzzjoni tal-mediċina, artralġja, nefħa fis-sieq, u takikardija.
Polish: • Dziedziczne choroby mięśni w wywiadzie indywidualnym lub rodzinnym
Maltese: • Storja personali jew familjari ta' disturbi muskolari ereditarji
Polish: Na podstawie tych wyników należy oczekiwać, że laropiprant nie powoduje interakcji z substratami izoenzymów CYP 3A4, 2C9, 2C8 oraz ludzką glikoproteiną P (P-gp).
Maltese: Fuq il-bażi ta' din l-informazzjoni, laropiprant mhux mistenni li jikkawża interazzjonijiet ma' substrati ta' lisoenzimi CYP 3A4, 2C9, 2C8 u l-glikoproteina-P umana (P-gp).
Polish: W badaniach in vitro kwas nikotynowy i jego metabolity nie hamowały reakcji zachodzących za pośrednictwem CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 lub CYP3A4 ani 3-glukuronidacji estradiolu za pośrednictwem UGT1A1.
Maltese: Fi studji in vitro, l-aċidu nikotiniku u l-metaboliti tiegħu ma waqqfux reazzjonijiet medjati b'CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, jew CYP3A4 jew 3-glucuronidation medjat b'UGT1A1 ta' estradiol.
Polish: Częstości występowania działań niepożądanych określono zgodnie z następującym schematem: Bardzo często (≥1/10), Często (≥1/100 do <1/10), Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), Bardzo rzadko (<1/10 000).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10), Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), Mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), Rari ħafna (< 1/10,000).
Polish: Trevaclyn (w dawce 2000 mg/40 mg) podawany przez 12 tygodni jednocześnie z symwastatyną, w porównaniu z leczeniem jedynie symwastatyną lub jedynie Trevaclyn (w dawce 2000 mg/40 mg), powodował istotne zmniejszenie stężenia LDL-C (odpowiednio o -47,9%; -37,0%; -17,0%), TG (odpowiednio o -33,3%; -14,7%; -21,6%), apo B (odpowiednio o -41,0%; -28,8%; -17,1%) oraz TC (odpowiednio o -29,6%; -24,9%; -9,1% ), jak również stosunku LDL-C:HDL-C (odpowiednio o -57,1%; -39,8%; -31,2%), frakcji non-HDL-C (odpowiednio o -45,8%; -33,4%; -18,1%) oraz stosunku TC:HDL-C (odpowiednio o -43,0%; -28,0%; -24,9%) i istotne zwiększenie stężenia HDL-C (odpowiednio o 27,5%; 6,0%; 23,4%).
Maltese: Trevaclyn 2,000 mg/40 mg mogħti flimkien ma' simvastatin, meta mqabbel ma' simvastatin waħdu jew ma' Trevaclyn 2,000 mg/40 mg waħdu għal 12-il ġimgħa, naqqas b'mod sinjifikanti LDL-C (-47.9 %, -37.0 %, -17.0 % rispettivament), TG(-33.3 %, -14.7 %, -21.6 % rispettivament), apo B (-41.0 %, -28.8 %, -17.1 % rispettivament), u TC (-29.6 %, -24.9 %, 9.1 % rispettivament), kif ukoll LDL-C:HDL-C (-57.1 %, -39.8 %, -31.2 % rispettivament), non-HDL-C (-45.8 %, -33.4 %, -18.1 % rispettivament), u TC:HDLC (-43.0 %, -28,0 %, -24.
Polish: • klopidogrelu i kwasu acetylosalicylowego (ang. ASA), leków stosowanych pomocniczo w zapobieganiu powstawaniu szkodliwych skrzepów krwi.
Maltese: • clopidogrel u acetylsalicylic acid (ASA), mediċini li jgħinu fil-prevenzjoni ta' emboli perikolużi.
Polish: U ludzi nikotynamid jest dalej metabolizowany przeważnie do N-metylonikotynamidu (MNA) i do N-metylo-2-pirydyno-5-karboksyamidu (2PY).
Maltese: Fil-bnedmin, nicotinamide jiġi metabolizzat aktar prinċipalment f'N-methylnicotinamide (MNA) u f'N-methyl-2-pyridone-5-carboxamide (2PY).
Polish: • w celu zwiększenia poziomu „dobrego" cholesterolu (cholesterolu HDL) i apo A-I (części HDL).
Maltese: • biex jgħolli l-livelli tal-kolesterol ‘tajjeb' (kolesterol HDL) u apo A-I (parti mill-HDL).
Polish: EU/1/08/458/001 14 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu EU/1/08/458/002 28 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu EU/1/08/458/003 56 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu EU/1/08/458/004 84 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu EU/1/08/458/005 98 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu EU/1/08/458/006 168 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu EU/1/08/458/007 196 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu EU/1/08/458/008 49 x 1 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu EU/1/08/458/012 196 (2 opakowania po 98) tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu
Maltese: EU/1/08/458/001 14 -il pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat EU/1/08/458/002 28 pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat EU/1/08/458/003 56 pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat EU/1/08/458/004 84 pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat EU/1/08/458/005 98 pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat EU/1/08/458/006 168 pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat EU/1/08/458/007 196 pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat EU/1/08/458/008 49 x1 pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat EU/1/08/458/012 196 (2 pakketti ta' 98) pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat
Polish: Interakcje farmakokinetyczne produktu leczniczego Trevaclyn ze statynami badano jedynie dla symwastatyny (patrz punkt 4.4).
Maltese: L-interazzjoni farmakokinetika ta' Trevaclyn ma' l-istatins ġiet studjata biss b'simvastatin (ara sezzjoni 4.4).
Polish: Pacjenci przyjmujący Trevaclyn, kwas nikotynowy (postać o przedłużonym uwalnianiu) lub placebo przyjmowali również statyny (29% atorwastatynę [5-80 mg], 54% symwastatynę [10-80 mg], 17% inne statyny [2,5-180 mg] (prawastatyna, fluwastatyna, rosuwastatyna, lowastatyna)), a 9% spośród nich stosowało także ezetymib [10 mg].
Maltese: Il-pazjenti li kienu qegħdin jirċievu Trevaclyn, aċidu nikotiniku (formulazzjoni li terħi l-mediċina bil-mod), jew plaċebo kienu qegħdin jieħdu wkoll statins (29 % atorvastatin [5-80 mg], 54 % simvastatin [10-80 mg], 17 % statins oħra [2.5-180 mg] (pravastatin, fluvastatin, rosuvastatin, lovastatin)), li 9 % minnhom kienu qegħdin jieħdu wkoll ezetimibe [10 mg].
Polish: • pacjent ma ponad 70 lat.
Maltese: • jekk għandek aktar minn 70 sena.
Polish: W testach in vitro nie wykazano mutagennego wpływu kwasu nikotynowego.
Maltese: L-aċidu nikotiniku ma wera ebda effetti mutaġeniċi flassaġġi in vitro.
Polish: • laropiprant, który zmniejsza objawy uderzeń gorąca z zaczerwienieniem, częstego działania niepożądanego kwasu nikotynowego.
Maltese: • laropiprant, li jnaqqas is-sintomi ta' fawra, effett sekondarju komuni ta' l-aċidu nikotiniku.
Polish: EU/1/08/458/009 14 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu EU/1/08/458/010 28 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu EU/1/08/458/011 56 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu EU/1/08/458/013 168 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu EU/1/08/458/014 32 x 1 tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu
Maltese: EU/1/08/458/009 14 -il pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat EU/1/08/458/010 28 pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat EU/1/08/458/011 56 pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat EU/1/08/458/013 168 pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat EU/1/08/458/014 32 x 1 pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat
Polish: EU/1/08/458/001 EU/1/08/458/002 EU/1/08/458/003 EU/1/08/458/004 EU/1/08/458/005 EU/1/08/458/006 EU/1/08/458/007 EU/1/08/458/008 EU/1/08/458/009 EU/1/08/458/010 EU/1/08/458/011 EU/1/08/458/012 EU/1/08/458/013 EU/1/08/458/014
Maltese: EU/1/08/458/006 EU/1/08/458/007 EU/1/08/458/008 EU/1/08/458/009 EU/1/08/458/010
Polish: Zawiera laktozę jednowodną.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih lactose monohydrate.
Polish: Rumień, świąd, wysypka, pokrzywka
Maltese: Eritema, ħakk, raxx, urtikarja
Polish: Substancja(e) pomocnicza(e) o znanym działaniu:
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)
Polish: Odsetek pacjentów z objawami umiarkowanych lub nasilonych uderzeń gorąca z zaczerwienieniem w ciągu 1-32 tygodni
Maltese: 2 Perċentwal ta' pazjenti b'Sintomi Moderati jew Aktar ta' Fwawar Matul il-Ġimgħat 1-32
Polish: Zaburzenia naczyniowe: niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne.
Maltese: Pressjoni baxxa, pressjoni baxxa ortostatika.
Polish: Inne informacje
Maltese: Informazzjoni oħra
Polish: ● Trevaclyn (1000 mg/20 mg do 2000 mg/40 mg w 5 tygodniu) ▲Kwas nikotynowy (o przedłużonym uwalnianiu 1000 mg do 2000 mg w 5 tygodniu) ○Placebo *Z uwzględnieniem pacjentów, u których wystąpiły umiarkowane, ciężkie lub skrajne objawy uderzeń gorąca z zaczerwienieniem †Zwiększenie dawki w 5 tygodniu
Maltese: ●Trevaclyn (1,000 mg/20 mg għal 2,000 mg/40 mg f'Ġimgħa 5) ▲Aċidu nikotiniku (rilaxx bil-mod 1,000 mg għal 2,000 mg f'Ġimgħa 5) ○Plaċebo *Jinkludi pazjenti b'sintomi moderati, severa, jew estremi ta' fawra †Avvanzament tad-doża f'Ġimgħa 5
Polish: • występują schorzenia tarczycy.
Maltese: • Disfunzjoni tal-fwied sinifikanti jew mhux spjegata.
Polish: Dalsze analizy wykazały, że Trevaclyn w dawce 2000 mg/40 mg stosowany jednocześnie z symwastatyną, w porównaniu z leczeniem jedynie symwastatyną, powoduje istotne zwiększenie stężenia apo A-I (odpowiednio o 8,6%; 2,3%) i istotne zmniejszenie stężenia Lp(a) (odpowiednio o -19,8%; 0,0%).
Maltese: Analiżi addizzjonali wriet li Trevaclyn 2,000 mg/40 mg mogħti fl-istess ħin ma' simvastatin meta mqabbel ma' simvastatin waħdu żied b'mod sinifikanti l-apo A-I (8.6 %, 2.3 % rispettivament) u naqqas b'mod sinifikanti l-Lp(a) (-19.8 %, 0.0 % rispettivament).
Polish: Reakcje nadwrażliwości (patrz poniżej)
Maltese: Reazzjoni ta' sensittività eċċessiva (ara taħt)
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/08/458/012
Maltese: NUMRU TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/08/458/012
Polish: Rzadkie przypadki miopatii/rabdomiolizy związane były z jednoczesnym stosowaniem kwasu nikotynowego w dawkach modyfikujących profil lipidów (≥ 1000 mg/dobę) oraz inhibitorów reduktazy HMG-CoA (statyn) (patrz punkt 4.8).
Maltese: Każijiet rari ta' mijopatija/rhabdomyolysis ġew assoċjati ma' l-għoti fl-istess ħin ta' dożi li jibdlu llivell tal-lipidi ta' aċidu nikotiniku (≥1,000 mg/kuljum) u inibituri HMG-CoA reductase (statins) (ara sezzjoni 4.8).