FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der dritten Studie mit Patienten mit aggressiverem Krebs betrug das progressionsfreie Überleben 6,7 Monate mit Avastin als Zusatz zu Paclitaxel, Topotecan oder pegyliertem liposomalem Doxorubicin und 3,4 Monate, wenn diese Chemotherapien allein angewendet wurden.
Dutch: In de derde studie bij patiënten met agressievere kanker was de progressievrije overlevingsduur 6,7 maanden wanneer Avastin werd toegevoegd aan paclitaxel, topotecan of gepegyleerd liposomaal doxorubicine, tegenover 3,4 maanden wanneer deze chemotherapieën als op zichzelf staande behandeling werden gebruikt.
German: In einer Hauptstudie, an der 452 Patienten mit fortgeschrittenem persistentem, rezidivierendem oder metastasiertem Gebärmutterhalskrebs teilnahmen, wurde gezeigt, dass Avastin das Gesamtüberleben verlängert.
Dutch: Wat baarmoederhalskanker betreft, is in één hoofdstudie onder 452 patiënten met gevorderde aanhoudende, terugkomende of gemetastaseerde baarmoederhalskanker gebleken dat Avastin de totale overlevingsduur verlengt.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Avastin berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Avastin.
German: • fortgeschrittener nicht-kleinzelliger Lungenkrebs bei Patienten, deren Krebszellen eine bestimmte Veränderung („aktivierende Mutationen") in dem Gen für ein Protein mit der Bezeichnung EGFR aufweisen, wobei das Arzneimittel in Kombination mit Erlotinib angewendet wird;
Dutch: • gevorderde niet-kleincellige longkanker waarbij de kankercellen een bepaalde verandering (‘activerende mutaties') vertonen in het gen voor een eiwit genaamd EGFR.
German: In der zweiten Studie (1 237 Patienten) betrug das durchschnittliche progressionsfreie Überleben bei zusätzlicher Gabe von Avastin zu Capecitabin 8,6 Monate, verglichen mit 5,7 Monaten bei Patienten, die Capecitabin zusammen mit Placebo erhielten.
Dutch: In de tweede studie (1 237 patiënten) was de gemiddelde progressievrije overlevingsduur 8,6 maanden wanneer Avastin aan capecitabine werd toegevoegd, tegenover 5,7 maanden bij degenen die capecitabine en placebo kregen.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Avastin benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Avastin.
German: In der ersten Studie (722 Patienten) betrug das progressionsfreie Überleben 11,4 Monate bei Patienten, die Avastin in Kombination mit Paclitaxel erhielten, verglichen mit 5,8 Monaten bei Patienten, denen nur Paclitaxel gegeben wurde.
Dutch: In de eerste studie (722 patiënten) was de progressievrije overlevingsduur 11,4 maanden bij patiënten die Avastin en paclitaxel kregen, tegenover 5,8 maanden bij degenen die alleen paclitaxel kregen.
German: Bevacizumab
Dutch: Avastin bevacizumab
German: Die Ergebnisse zeigten, dass das durchschnittliche Gesamtüberleben bei einer Chemotherapie, die auch Avastin beinhaltete, 16,8 Monate betrug, im Vergleich zu 12,9 Monaten, wenn nur eine Chemotherapie angewendet wurde.
Dutch: Uit de resultaten bleek dat de gemiddelde overlevingsduur 16,8 maanden bedroeg met chemotherapie plus Avastin, tegenover 12,9 maanden bij alleen chemotherapie.
German: • Krebs des Kolons (Dickdarms) oder Rektums, der metastasiert (d. h. sich in andere Teile des Körpers ausgebreitet hat), in Kombination mit Chemotherapie-Arzneimitteln, die ein „Fluoropyrimidin" enthalten;
Dutch: • gemetastaseerde colon- (dikkedarm-) of endeldarmkanker, in combinatie met chemotherapeutische geneesmiddelen die een ‘fluoropyrimidine' bevatten.
German: • In einer Studie, an der 878 Patienten teilnahmen, wurde gezeigt, dass Avastin plus Platin-basierte Chemotherapie bei fortgeschrittenem, metastasierendem oder rezidivierendem Lungenkarzinom das Gesamtüberleben verlängert: Das Gesamtüberleben betrug im Durchschnitt 12,3 Monate bei Patienten, die Avastin mit Platin-basierter Chemotherapie erhielten, und 10,3 Monate bei Patienten, die nur eine Chemotherapie erhielten.
Dutch: • Bij gevorderde, gemetastaseerde of teruggekeerde longkanker bleek Avastin plus op platina gebaseerde chemotherapie in één studie onder 878 patiënten de totale overlevingsduur te verlengen: de totale overlevingsduur bedroeg gemiddeld 12,3 maanden bij de patiënten die Avastin en op platina gebaseerde chemotherapie gebruikten, en 10,3 maanden bij degenen die alleen chemotherapie gebruikten.
German: Gebärmutterhalskrebs
Dutch: Baarmoederhalskanker
German: An den ersten beiden Studien nahmen Patienten teil, deren metastasierte Erkrankung erstmalig behandelt wurde (Erstlinientherapie): In der ersten Studie (923 Patienten) betrug das durchschnittliche Gesamtüberleben 20,3 Monate bei Patienten, denen zusätzlich Avastin gegeben wurde, und 15,6 Monate bei Patienten, die nur eine Chemotherapie erhielten; in der zweiten Studie, an der 1 401 Patienten teilnahmen, betrug das progressionsfreie Überleben 9,4 Monate bei Patienten, denen zusätzlich Avastin gegeben wurde, und 8,0 Monate bei Patienten, die nur eine Chemotherapie erhielten.
Dutch: In de eerste studie (923 patiënten) was de gemiddelde overlevingsduur 20,3 maanden bij patiënten bij wie Avastin werd toegevoegd en 15,6 maanden bij degenen die alleen chemotherapie kregen; in de tweede studie (1 401 patiënten) was de progressievrije overlevingsduur 9,4 maanden bij patiënten bij wie Avastin werd toegevoegd en 8,0 maanden bij degenen die alleen chemotherapie kregen.
German: • In einer Studie, an der 152 Patienten teilnahmen, wurde gezeigt, dass Avastin plus Erlotinib bei Patienten mit einem bestimmten Subtyp des nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms mit aktivierenden Mutationen im EGFR-Gen das progressionsfreie Überleben verlängert: Patienten, die Avastin in Kombination mit Erlotinib erhielten, wiesen ein durchschnittliches progressionsfreies Überleben von 16,0 Monaten auf, verglichen mit 9,7 Monaten bei Patienten, denen nur Erlotinib gegeben wurde.
Dutch: • Wat betreft patiënten met een bepaald subtype van niet-kleincellige longkanker met activerende mutaties in het EGFR-gen, is in één studie onder 152 patiënten gebleken dat Avastin plus erlotinib de progressievrije overlevingsduur verlengt: patiënten die Avastin plus erlotinib kregen, hadden een gemiddelde progressievrije overlevingsduur van 16,0 maanden, tegenover 9,7 maanden bij patiënten die alleen erlotinib kregen.
German: Krebs des Kolons oder Rektums
Dutch: Colon- of endeldarmkanker
German: In drei Hauptstudien wurde gezeigt, dass Avastin in Kombination mit Chemotherapie, einschließlich eines Fluoropyrimidins, bei metastasiertem Krebs des Kolons oder Rektums das Gesamt- und progressionsfreie Überleben verlängert.
Dutch: Wat gemetastaseerde colon- of endeldarmkanker betreft, is in drie hoofdstudies gebleken dat Avastin in combinatie met chemotherapie die een fluoropyrimidine bevat de totale en progressievrije overleving verlengt.
German: Eierstock-, Eileiter- und Bauchfellkrebs
Dutch: Kanker van de eierstokken, de eileiders en het buikvlies
German: In zwei Hauptstudien wurde gezeigt, dass Avastin bei metastasiertem Brustkrebs das progressionsfreie Überleben verlängert.
Dutch: Wat gemetastaseerde borstkanker betreft, is in twee hoofdstudies gebleken dat Avastin de progressievrije overlevingsduur verlengt.
German: 12,4 Monate bei zusätzlicher Gabe von Avastin zu Carboplatin und Gemcitabin, verglichen mit 8,4 Monaten bei zusätzlicher Gabe von Placebo.
Dutch: In de eerste studie was de gemiddelde progressievrije overlevingsduur 12,4 maanden wanneer Avastin werd toegevoegd aan carboplatine en gemcitabine, tegenover 8,4 maanden wanneer placebo werd toegevoegd.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Avastin benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Avastin.
German: • Neu diagnostizierte Erkrankung (einschließlich fortgeschrittener Erkrankung und Erstlinientherapie): In zwei Hauptstudien, an denen 3 401 Patienten teilnahmen, wurde gezeigt, dass Avastin in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel bei neu diagnostiziertem Eierstock-, Eileiter- und Bauchfellkrebs das progressionsfreie Überleben verlängerte.
Dutch: • Nieuw gediagnosticeerde ziekte (inclusief gevorderde ziekte, eerstelijnsbehandeling): bij nieuw gediagnosticeerde kanker van de eierstokken, de eileiders en het buikvlies is in twee hoofdstudies onder 3 401 patiënten gebleken dat Avastin, in combinatie met carboplatine en paclitaxel, de progressievrije overlevingsduur verlengt: de gemiddelde progressievrije overlevingsduur bedroeg in de eerste studie 19,3 maanden bij patiënten bij wie Avastin werd toegevoegd versus 16,9 maanden met alleen carboplatine en paclitaxel, en 14,7 maanden versus 10,6 maanden in de tweede studie.
German: • Ovarialepithelkarzinom (Eierstockkrebs) sowie Krebs des Eileiters (der die Eierstöcke mit der Gebärmutter verbindet) oder des Bauchfells (Membran, die den Bauch auskleidet).
Dutch: • epithelioom van de eierstok en tumoren aan de eileiders of het buikvlies.
German: Der CHMP ist folgender Auffassung:
Dutch: Het CHMP is van oordeel dat:
German: Anhang
Dutch: Bijlage
German: Dieser Analyse zufolge konnten 84 % der PFS-Ereignisse als eindeutig angesehen werden.
Dutch: Volgens deze analyse kon 84% van de PFS-events beschouwd worden als duidelijk aangetoond.
German: Dies steht im Einklang mit den Schlussfolgerungen der konsultierten wissenschaftlichen Beratergruppe (SAG).
Dutch: Dit komt overeen met de conclusies van de geraadpleegde wetenschappelijke adviesgroep.
German: Ähnliche Einschränkungen gelten für die Beurteilung des Leistungsstatus.
Dutch: Dezelfde beperkingen zijn van toepassing bij de bepaling van de performance-status.
German: Es gibt jedoch keine etablierten Analysemethoden, mit denen dies behoben werden kann, nachdem der Crossover stattgefunden hat.
Dutch: Er zijn echter geen analysemethoden bekend die dit kunnen herstellen nadat deze crossover heeft plaatsgevonden.
German: Krankheitsprogression wurde anhand der angepassten Macdonald-Kriterien beurteilt (Chinot et al., 2013).
Dutch: De ziekteprogressie werd beoordeeld met de aangepaste Macdonald-criteria (Chinot et al., 2013).
German: Darüber hinaus könnten einige Bewertungen durch die Kenntnis des Progressionsstatus beeinflusst worden sein.
Dutch: Bovendien kunnen bepaalde beoordelingen beïnvloed zijn door kennis van de progressiestatus.
German: Dieses scheinbare Ansprechen ist nicht notwendigerweise ein Anzeichen eines echten Antiglioblastomeffekts.
Dutch: Deze schijnbare responsen wijzen niet altijd op een werkelijk antiglioomeffect.
German: • Sicherheitsbedenken
Dutch: • Veiligheidskwesties
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung der Europäischen Arzneimittel-Agentur für die Versagung der Änderung
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor weigering van de wijziging, opgesteld door het Europees Geneesmiddelenbureau
German: Das mediane PFS lag bei 10,6 Monaten im BevacizumabArm und bei 6,2 Monaten im Placebo-Arm.
Dutch: De mediane PFS werd geschat op 10,6 maanden in de bevacizumab-arm en 6,2 maanden in de placebo-arm.
German: Der Antragsteller legte seine Begründung sowohl schriftlich als auch in mündlichen Erläuterungen dar.
Dutch: De aanvrager presenteerde zijn redenen op schrift en gaf een mondelinge verklaring.
German: Empfehlungen nach der erneuten Überprüfung
Dutch: Aanbevelingen na heronderzoek
German: Des Weiteren war nicht klar, inwieweit die Erfassung der HRQoL-Daten durch die Kenntnis des Ansprechstatus beeinflusst worden sein könnte.
Dutch: Bovendien was het niet duidelijk in welke mate het verzamelen van HRQoLgegevens beïnvloed is door kennis van de responsstatus.
German: • Wirksamkeitsbedenken
Dutch: • Werkzaamheidskwesties
German: Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling
German: In diese Analyse war jedoch Krankheitsprogression (für die die oben genannten Einschränkungen gelten) als ein Ereignis der Verschlechterung eingeschlossen.
Dutch: In deze analyse was echter progressieve ziekte (PD) (zie de bovenbeschreven beperkingen) opgenomen als verslechtering.
German: Der CHMP bewertete die detaillierte Begründung für den Antrag auf Überprüfung und die vom Antragsteller vorgebrachten Argumente.
Dutch: Het CHMP beoordeelde alle gedetailleerde redenen voor heronderzoek en bewijsvoeringen die door de aanvrager waren gepresenteerd.
German: Im Hinblick auf die klinischen Ergebnisse wies der Antragsteller darauf hin, dass eine Erhaltung der Lebensqualität nur bis zum Zeitpunkt der Krankheitsprogression zu erwarten ist, und dies kann akzeptiert werden.
Dutch: Wat betreft de klinische resultaten meende de aanvrager dat alleen handhaving van de levenskwaliteit tot aan ziekteprogressie verwacht kan worden; dit is aanvaardbaar.
German: Diese Analysen sollten jedoch mit Vorsicht interpretiert werden, da die relevanten Daten nach der Krankheitsprogression nicht systematisch gesammelt wurden und über den sich daraus ergebenden Einfluss einer (möglicherweise informativen) Zensierung Unklarheit besteht.
Dutch: Deze analyses dienen met voorzichtigheid geïnterpreteerd te worden omdat er na ziekteprogressie niet op systematische wijze gegevens verzameld zijn en de invloed van (mogelijk informatieve) censuur niet duidelijk is.
German: Bevacizumab wurde in der gleichzeitigen Phase und der Erhaltungsphase in einer Dosierung von 10 mg/kg alle zwei Wochen und in der Monotherapiephase in einer Dosierung von 15 mg/kg alle drei Wochen verabreicht.
Dutch: Bevacizumab werd toegediend in een dosis van 10 mg/kg eenmaal per twee weken in de fase gelijktijdig gebruik en de onderhoudsfase en in een dosis van 15 mg/kg eenmaal per drie weken in de monotherapiefase.
German: Die Anzahl von KrankheitsprogressionEreignissen könnte im Placebo-Arm überschätzt und im Bevacizumab-Arm unterschätzt worden sein.
Dutch: Het aantal PD-events kan in de placebo-arm overschat en in de bevacizumab-arm onderschat zijn.
German: Weitere Endpunkte, wie z. B. die Anwendung von Kortikosteroiden und Anzeichen und Symptome eines GBM, erfordern vor dem Hintergrund des Wirkmechanismus von Bevacizumab ebenfalls besondere Überlegungen.
Dutch: Andere eindpunten zoals het gebruik van corticosteroïden en symptomen van GMB verdienen ook speciale aandacht in het licht van het werkingsmechanisme van bevacizumab.
German: Ko-primäre Endpunkte der Studie waren das Gesamtüberleben (OS) und das progressionsfreie Überleben (PFS) gemäß der Bewertung durch den Prüfer.
Dutch: De co-primaire eindpunten van het onderzoek waren de totale overleving (overall survival of OS) en de progressievrije overleving (PFS) naar beoordeling van de onderzoeker.
German: Die Analyse des OS ergab keinen statistisch signifikanten Unterschied im Hinblick auf die Lebenserwartung zwischen dem Bevacizumab-Arm und dem Placebo-Arm.
Dutch: In de OS-analyse werd geen statistisch significant verschil in de overleving waargenomen tussen de bevacizumab-arm en de placebo-arm.
German: Auf der Grundlage der Argumente des Antragstellers und aller vorgelegten Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit überprüfte der CHMP sein ursprüngliches Gutachten und stellte in seinem Abschlussgutachten durch Mehrheitsbeschluss fest, dass die Wirksamkeit des oben genannten Arzneimittels nicht ausreichend erwiesen ist, und hält daher seine Empfehlung für die Versagung der Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für das oben genannte Arzneimittel aufrecht.
Dutch: Op basis van de argumenten van de aanvrager en alle ondersteunende gegevens inzake kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid, heeft het CHMP het oorspronkelijke advies opnieuw onderzocht en kwam het in zijn definitieve advies met meerderheid van stemmen tot de conclusie dat de werkzaamheid van het bovengenoemde geneesmiddel niet voldoende is aangetoond; het CHMP handhaaft derhalve zijn advies tot weigering van de wijziging van de handelsvergunning voor het bovengenoemde geneesmiddel.
German: Der Antragsteller legte eine zusätzliche Post-hoc-Analyse des PFS vor, in der alle Progressionen, die ausschließlich auf Nicht-Index-Läsionen beruhten, nicht als PFS-Ereignis gewertet wurden.
Dutch: De aanvrager overlegde een aanvullende post-hoc PFS-analyse achteraf waarin alle progressie die uitsluitend gebaseerd was op non-indexlaesies, niet beschouwd werd als PFS-event.
German: Die Ergebnisse der Post-hoc-Analyse gemäß den RANO-Kriterien wurden nicht als ausreichend robust angesehen, um die Unsicherheiten im Zusammenhang mit den PFS-Resultaten zu beseitigen.
Dutch: De resultaten van de post-hocanalyse volgens de RANO-criteria werden niet beschouwd als voldoende robuust om de onzekerheden rond de progressievrije overleving weg te nemen.
German: Schließlich legte der Antragsteller eine Post-hoc-Analyse gemäß den RANO-Kriterien (Wen et al., 2010) vor, die den bei klinischen Studien verwendeten aktuellen Standard darstellen.
Dutch: Tenslotte overlegde de aanvrager een post-hocanalyse in lijn met de RANO-criteria (Wen et al., 2010), de huidige standaard voor klinisch onderzoek.
German: Strahlentherapie und TMZ wurden entsprechend dem Behandlungsstandard bei neu diagnostiziertem Glioblastom angewendet (Stupp et al., 2005).
Dutch: Radiotherapie en TMZ werden toegediend volgens de standaardschema's voor nieuw-gediagnosticeerd glioblastoom (Stupp et al., 2005).
German: Insbesondere hat der Antragsteller nicht klar begründet, inwieweit die gewählten Kriterien für den Ausschluss bestimmter Patienten oder Ereignisse in den verschiedenen Sensitivitätsanalysen zur Klärung der Verzerrungen und Unsicherheiten bei der Beurteilung der Progression haben beitragen können.
Dutch: De aanvrager heeft met name niet duidelijk laten zien hoe de gekozen criteria voor het uitsluiten van bepaalde patiënten of events in de verschillende gevoeligheidsanalyses de fouten en onzekerheden rond de beoordeling van ziekteprogressie konden wegnemen.
German: Arterielle thromboembolische Ereignisse, v. a. ischämische Schlaganfälle, traten in dieser Studie mit einer etwas höheren Inzidenzrate (5,0 %) auf als in früheren Studien zu Bevacizumab (bis zu 3,8 % in Kombination mit verschiedenen Chemotherapien) und waren höher als in der Placebo-Gruppe (1,6 %).
Dutch: De incidentie van arteriële trombo-embolische voorvallen, vooral ischemische beroerte, was in dit onderzoek iets hoger (5,0%) dan in eerdere onderzoeken met bevacizumab (tot 3,8% in combinatie met verschillende chemotherapeutica) en hoger dan in de placebogroep (1,6%).
German: Es ist nicht nachgewiesen worden, dass die wahrscheinlichste Ursache für die Unmöglichkeit, einen Nutzen im Hinblick auf das OS zu zeigen, eine Verzerrung durch Behandlungen nach der Progression (einschließlich Crossover zu Bevacizumab) ist und nicht das Ausbleiben eines Effekts.
Dutch: Het is niet vastgesteld wat de meest waarschijnlijke reden is waarom er geen OS-voordeel is aangetoond: onduidelijkheid door de therapie die is ingesteld nadat progressie is opgetreden (met inbegrip van crossover naar bevacizumab) of door uitblijven van een effect.
German: • Ohne erwiesene Wirksamkeit konnte kein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis abgeleitet werden.
Dutch: • omdat de werkzaamheid niet afdoende is aangetoond, kon geen positieve baten risicoverhouding vastgesteld worden.
German: Die primäre Analyse des PFS ergab einen statistisch signifikanten Unterschied zugunsten von Bevacizumab (HR 0,64; 95%-KI 0,55 - 0,74; p < 0,0001).
Dutch: De primaire analyse van PFS liet een statistisch significant verschil zien in het voordeel van bevacizumab (HR 0.64, 95%BI 0.55-0.74; p<0.0001).
German: Das Hauptproblem im Zusammenhang mit der Wirksamkeit war die klinische Relevanz des radiologischen Endpunkts PFS in Abwesenheit eines klinisch relevanten Effekts auf das OS. Antiangiogene Wirkstoffe, insbesondere solche, die wie Bevacizumab auf den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) gerichtet sind, können eine erhebliche Abnahme bei der Kontrastmittelverstärkung verursachen und führen im Allgemeinen zu hohen radiologischen Ansprechraten.
Dutch: Het belangrijkste vraagstuk op het gebied van de werkzaamheid betrof de klinische relevantie van het radiologische eindpunt PFS bij het ontbreken van een klinisch relevant effect op de OS. Antiangiogene stoffen, vooral stoffen die aangrijpen op de vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) zoals bevacizumab, kunnen een duidelijke vermindering van de contrastversterking veroorzaken en leiden vaak tot hoge radiologische responspercentages.
German: Ein einfacher Crossover nach Progression kann u. U. den Nachweis eines Unterschieds beim OS behindern.
Dutch: Mogelijk belemmert de éénrichtings-crossover na het optreden van ziekteprogressie de detectie van een verschil in OS.
German: Insgesamt gesehen gab bei diesem Behandlungsregime die Toxizität von Bevacizumab selbst keinen Anlass zu größeren Bedenken.
Dutch: Op zichzelf leidde de toxiciteit van bevacizumab in dit behandelschema niet tot grote bezorgdheid.
German: Klinische Relevanz des PFS: Der Antragsteller argumentierte, dass bei der Avaglio-Studie eine Vielzahl von validierten und verlässlichen Maßen zur Beurteilung des klinischen Status angewandt worden sind, mit denen die Perspektive des Patienten (die gesundheitsbezogene Lebensqualität [HRQoL]), die neurokognitive Funktion (Mini Mental Status Examination [MMSE]) und der Leistungsstatus (Karnofsky Performance Status [KPS]) erfasst wurden.
Dutch: Klinische relevantie van PFS: de aanvrager was van mening dat in het Avaglio-onderzoek een aantal gevalideerde en betrouwbare maten werd gehanteerd om de klinische status te beoordelen vanuit het perspectief van de patiënt (gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit [HRQoL]), neurocognitief functioneren (Mini Mental Status Examination [MMSE]) en functionele status (Karnofsky Performance Status [KPS]).
German: Die Analyse des sekundären Endpunkts gesundheitsbezogene Lebensqualität (health-related quality of life, HRQoL) ergab, dass eine Zugabe von Bevacizumab zur Standardbehandlung keinen zusätzlichen Nutzen erbrachte.
Dutch: Bij de analyse van het secundaire eindpunt 'gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit (HRQoL)' werd geen voordeel van toevoeging van bevacizumab aan de standaardbehandeling aangetoond.
German: Bei der Studie Avaglio wurden prospektiv verschiedene Strategien angewendet, um die Möglichkeit einer fehlerhaften Interpretation des MRT-Scans zu minimieren, darunter ein Algorithmus für die Erkennung einer Pseudo-Progression.
Dutch: Een aantal strategieën werden in Avaglio prospectief toegepast om de kans op onjuiste interpretatie van de MRI-scan zo klein mogelijk te houden, bijvoorbeeld de toepassing van een algoritme voor vaststelling van pseudoprogressie.
German: Der Nachweis der Wirksamkeit stützte sich auf eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie (Studie BO21990, „AVAglio") zu Bevacizumab, Temozolomid und Strahlentherapie (gleichzeitige Phase), gefolgt von Bevacizumab und Temozolomid (Erhaltungsphase), gefolgt von Bevacizumab (Monotherapiephase) vs. Placebo, Temozolomid (TMZ) und Strahlentherapie, gefolgt von Placebo und TMZ, gefolgt von Placebo, bei Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom (GBM).
Dutch: De werkzaamheid werd aangetoond met een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, multicenter fase III-onderzoek (onderzoek BO21990, "AVAglio") naar bevacizumab, temozolomide en radiotherapie (fase gelijktijdig gebruik), gevolgd door bevacizumab en temozolomide (onderhoudsfase), gevolgd door bevacizumab (monotherapiefase), in vergelijking met placebo, temozolomide (TMZ) en radiotherapie, gevolgd door placebo en temozolomide gevolgd door placebo bij patiënten met nieuwgediagnosticeerd glioblastoom (GBM).
German: Die Wirksamkeit von Bevacizumab konnte daher mit den vorgelegten Daten nicht überzeugend belegt werden.
Dutch: Op grond van de ingediende gegevens is de werkzaamheid van bevacizumab daarom niet overtuigend aangetoond.