FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: O metaanaliză a studiilor randomizate placebo controlate privind medicamente antiepileptice a indicat, de asemenea, o uşoară creştere a riscului apariţiei de idei şi comportament suicidar.
Estonian: Epilepsiaravimite randomiseeritud platseebokontrolliga uuringute metaanalüüs on näidanud samuti enesetapukavatsuste ja enesetapuga seotud käitumise riski vähest suurenemist.
Romanian: Poate fi necesară aplicarea unei uşoare presiuni pentru a-l introduce bine.
Estonian: Kindlaks fikseerimiseks võib vaja minna survet.
Romanian: În cazul în care medicul dumneavoastră decide întreruperea tratamentului cu Zebinix, în mod normal doza dumneavoastră va fi redusă treptat.
Estonian: Kui arst otsustab teil ravi Zebinixiga katkestada, vähendatakse teie annust tavaliselt järk-järgult.
Romanian: Farmacocinetica acetatului de eslicarbazepină nu a fost evaluată la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.4 şi 5.2) şi de aceea nu se recomandă folosirea la aceşti pacienţi.
Estonian: Eslikarbasepiinatsetaadi farmakokineetikat raskekujulise maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole hinnatud (vt lõigud 4.4 ja 5.2), mistõttu kasutamine neil patsientidel ei ole soovitatav.
Romanian: Alela HLA-A*3101 are o prevalenţă de 2-5% la populaţiile de origine europeană şi de aproximativ 10% la populaţia de origine japoneză.
Estonian: HLA-A*3101 alleeli prevalentsus on euroopa päritolu populatsioonides 2% kuni 5% ja jaapani päritolu populatsioonis
Romanian: Luând în considerare faptul că modificările greutății corporale pot influența decizia privind tratamentul și că acestea au o deosebită importanță în epilepsie, care la rândul său poate fi asociată cu excesul de greutate/obezitatea, aceste informații trebuie să se reflecte în mod adecvat în RCP și în PRO.
Estonian: Arvestades sellega, et muutused kehakaalus võivad mõjutada raviotsust ja on eriti olulised epilepsia korral, kuna see haigus võib iseenesest olla seotud ülekaalu/rasvumisega, peab see teave olema nii ravimi omaduste kokkuvõttes kui ka patsiendi infolehes täpselt välja toodud.
Romanian: BIAL-Portela & Cª.,
Estonian: BIAL-Portela & Cª., S.A.
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru acetatul de eslicarbazepină, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet eslikarbasepiinatsetaadi perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Romanian: În plus, nu se poate exclude un rol al vârstei, independent de greutatea corporală, legat de clearance-ul acetatului de eslicarbazepină, în special la grupul cu vârsta cea mai mică (2-6 ani).
Estonian: Lisaks ei saa välistada vanuse kehakaalust sõltumatut mõju eslikarbasepiinatsetaadi kliirensile, eriti noorimas vanuserühmas (2-6 eluaastat).
Romanian: În total, 39% dintre pacienţii din studiul 305 au utilizat doze crescătoare până la doza maximă posibilă (30 mg/kg şi zi).
Estonian: Uuringus 305 tiitriti kokku 39% patsientidest maksimaalse võimaliku annuseni (30 mg/kg ööpäevas).
Romanian: În momentul eliberării prescripţiei, pacienţii trebuie informaţi cu privire la eventualele semne şi simptome şi trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru identificarea reacţiilor cutanate.
Estonian: Ravimi määramise ajal tuleb patsiente nähtudest ja sümptomitest teavitada ning neid nahareaktsioonide osas hoolikalt jälgida.
Romanian: Totuşi, studiile electrofiziologice in vitro indică faptul că atât acetatul de eslicarbazepină cât şi metaboliţii stabilizează starea de inactivitate a canalelor de sodiu voltaj-dependente, blocând revenirea lor la starea activată şi împiedicând astfel generarea repetată de impulsuri nervoase.
Estonian: In vitro elektrofüsioloogilised uuringud siiski näitavad, et eslikarbasepiinatsetaat ja selle metaboliidid stabiliseerivad voltaažtundlike naatriumikanalite inaktiveeritud olekut, välistades nende aktiveeritud oleku taastumist ja takistades neuronite korduvat aktiivsust.
Romanian: Luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră:
Estonian: Pöörduge kohe arsti poole:
Romanian: Bloc atrioventricular (AV) de gradul doi sau trei.
Estonian: Teise või kolmanda astme atrioventrikulaarne (AV) blokaad.
Romanian: • umflarea picioarelor şi braţelor
Estonian: • säärte ja käsivarte turse
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Zebinix la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în tratamentul epilepsiei cu crize convulsive cu debut parţial (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Zebinix läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta pediaatriliste uuringute programmi alusel kinnitatud partsiaalsete krambihoogudega epilepsia ravis (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Romanian: • tulburări neurologice de mişcare, când muşchii se contractă, provocând contorsionări şi mişcări repetate sau o ţinută anormală.
Estonian: • neuroloogiline liikumishäire, mille puhul lihaste kokkutõmbed põhjustavad tõmblusi ja korduvaid liigutusi ja ebanormaalset kehaasendit.
Romanian: Zebinix are influenţă mică până la moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Estonian: Zebinix mõjutab kergelt või mõõdukalt autojuhtimise ja masinatega käsitsemise võimet.
Romanian: Cu toate că robusteţea acestor analize de subgrup posthoc este limitată, datele sugerează o creştere, dependentă de vârstă şi de doză, a magnitudinii efectului.
Estonian: Ehkki nende tagantjärele tehtavate alamrühmaanalüüside usaldusväärsus on piiratud, viitavad andmed mõju suurenemisele vanuse ja annusega.
Romanian: Pe baza acestui rezultat, se recomandă actualizarea pct. 4.8 al RCP astfel încât să cuprindă adăugarea „creștere ponderală", cu categoria de frecvență „frecventă" (calcul bazat pe datele provenite din studiul clinic).
Estonian: Nende andmete põhjal on soovitatav uuendada ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.8 ja lisada sinna kõrvaltoime „kehakaalu suurenemine" esinemissagedusega „sage" (arvutused tuginevad kliiniliste uuringute andmeil).
Romanian: Dacă aveţi probleme cu rinichii, vi se va recomanda de obicei o doză mai mică de Zebinix.
Estonian: Kui teil on neeruprobleeme, määratakse teile tavaliselt väiksem Zebinixi annus.
Romanian: Agitaţi temeinic înainte de utilizare.
Estonian: Enne kasutamist loksutage põhjalikult, kuid ettevaatlikult.
Romanian: DAPP se angajază să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR-ului.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Romanian: Dacă pacienţii au dezvoltat asemenea reacţii, tratamentul cu Zebinix nu mai trebuie reluat la aceşti pacienţi la nicio dată ulterioară.
Estonian: Patsientidel, kellel tekivad sellised reaktsioonid, ei tohi Zebinixi enam kunagi kasutada.
Romanian: Dacă tratamentul cu Zebinix trebuie întrerupt, se recomandă ca întreruperea să se facă treptat, pentru a se reduce la minim posibilitatea de creştere a frecvenţei convulsiilor.
Estonian: Kui ravi Zebinixiga otsustatakse katkestada, on soovitatav teha seda järk-järgult, et vähendada krambihoogude võimalikku sagenemise riski.
Romanian: Studiile la animale au arătat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi Fertilitatea).
Estonian: Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt jaotist "Fertiilsus").
Romanian: Dacă dezvoltaţi o erupţie gravă pe piele sau alte simptome la nivelul pielii (vezi pct. 4), încetaţi să luaţi Zebinix şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau solicitaţi imediat asistenţă medicală.
Estonian: Kui teil tekib raske lööve või muu nahal avalduv sümptom (vt lõik 4), katkestage Zebinixi võtmine ja pöörduge kohe oma arsti poole või haiglasse.
Romanian: Având în vedere datele foarte limitate privind monoterapia cu 1600 mg la vârstnici, această doză nu este recomandată la acest grup de pacienţi.
Estonian: Kuna 1600 mg annuse ainuravimiskeemil olevatel eakatel on andmed väga piiratud, ei ole see annus nimetatud ravirühmas soovitatav.
Romanian: De aceea, femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive adecvate în timpul tratamentului cu Zebinix şi până la sfârşitul ciclului menstrual curent după întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.6).
Estonian: Seega peavad fertiilses eas naised ravi ajal Zebinixiga ja pärast ravi lõpetamist kuni käesoleva menstruatsioonitsükli lõpuni kasutama efektiivset rasestumisvastast meetodit (vt lõik 4.6).
Romanian: Acetatul de eslicarbazepină nu a fost teratogen la şobolan sau la iepure, dar a indus anomalii scheletice la şoarece.
Estonian: Eslikarbasepiinatsetaat ei olnud rottidel ega küülikutel teratogeenne, kuid tekitas luustikupatoloogiaid hiirtel.
Romanian: Zebinix nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 6 ani.
Estonian: Zebinixi ei tohi manustada alla 6 aasta vanustele lastele.
Romanian: • plâns, stare de depresie, agitaţie sau confuzie, lipsa interesului sau a emoţiilor
Estonian: • nutmine, masendustunne, närvilisus või segasus, huvipuudus, emotsioonide puudumine
Romanian: • gingii inflamate sau dureri de dinţi
Estonian: • igemepõletik või hambavalu
Romanian: • lipsa energiei sau oboseala
Estonian: • jõuetus või väsimus
Romanian: În studiile la subiecţi sănătoşi şi la pacienţi epileptici adulţi, timpul aparent de înjumătăţire plasmatică a eslicarbazepinei a fost de 10-20 ore, respectiv de 13-20 de ore.
Estonian: Uuringutes tervete osalejatega ja täiskasvanud epilepsiahaigetega oli eslikarbasepiini näiv poolväärtusaeg vastavalt 10...20 tundi ja 13...20 tundi.
Romanian: Prin urmare, ținând cont de datele prezentate în cadrul RPAS revizuit, PRAC a considerat că modificările aduse informațiilor despre produs ale medicamentelor care conțin acetat de eslicarbazepină au fost justificate.
Estonian: Seetõttu, arvestades ülevaadatud perioodilises ohutusaruandes toodud andmetega, on ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et muudatuste viimine eslikarbasepiinatsetaati sisaldavate ravimite ravimiteabesse on õigustatud.
Romanian: Un mic număr de persoane tratate cu antiepileptice au avut idei de automutilare sau sinucidere.
Estonian: Vähestel epilepsiaravimite kasutajatel on esinenud enesevigastamise või enesetapu mõtteid.
Romanian: În cadrul studiilor (terapie adjuvantă şi monoterapie), la 2434 pacienţi cu crize convulsive cu debut parţial s-a administrat acetat de eslicarbazepină (1983 pacienţi adulţi şi 451 pacienţi copii şi adolescenţi) şi 51% dintre aceştia au prezentat reacţii adverse.
Estonian: Kliinilistes uuringutes (täiendav ravi ja monoteraapia) raviti 2434 partsiaalsete krambihoogudega patsienti eslikarbasepiinatsetaadiga (1983 täiskasvanut ja 451 last) ning 51% tekkisid kõrvaltoimed.
Romanian: Dacă aveţi vreodată astfel de idei atunci când luaţi Zebinix, luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră.
Estonian: Kui teil tekivad Zebinixi kasutamisel sellised mõtted, pöörduge kohe arsti poole.
Romanian: Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
Romanian: Modificarea relativă mediană a fost mai mare în grupul placebo anterior (-51,4%) decât în grupul ESL anterior (40,4%).
Estonian: Suhtelise muutuse mediaan oli suurem varem platseebot kasutanute rühmas (-51,4%) kui varem ESL-i kasutanute rühmas (-40,4%).
Romanian: În studiile cu eslicarbazepină efectuate pe hepatocite umane proaspăt recoltate s-a observat o inducere uşoară a glucuronoconjugării mediate de UGT1A1.
Estonian: Uuringutes eslikarbasepiini toime kohta värsketele inimese hepatotsüütidele täheldati UGT1A1 vahendatud glükuronidatsiooni vähest induktsiooni.
Romanian: Frecvenţele în ceea ce priveşte absenţa convulsiilor pe întreaga perioadă de monoterapie cu durata de 10 săptămâni au fost de 7,6% (1600 mg) şi de 8,3% (1200 mg) într-unul din studii şi, respectiv, de 10% (1600 mg) şi 7,4% (1200 mg) în celălalt studiu.
Estonian: Kogu 10-nädalase monoteraapiaperioodi jooksul olid krambihoogude puudumise määrad ühes uuringus 7,6% (1600 mg) ja 8,3 % (1200 mg) ning teises uuringus 10,0% (1600 mg) ja 7,4% (1200 mg).
Romanian: Din cei 183 pacienți care au participat la întreaga durată a părților I și II ale studiului, 152 pacienți au fost înrolați în partea III.
Estonian: Uuringu I ja II osa läbinud 183-st patsiendist 152 kaasati III ossa.
Romanian: Profilul reacţiilor adverse ale acetatului de eslicarbazepină este în general similar la toate grupele de vârstă.
Estonian: Eslikarbasepiinatsetaadi kõrvalmõjuprofiil oli eri vanuserühmades üldjoontes sarnane.
Romanian: Dacă apar semne şi simptome care sugerează aceste reacţii, tratamentul cu Zebinix trebuie întrerupt imediat şi trebuie avut în vedere un tratament alternativ (după caz).
Estonian: Sellistele reaktsioonidele viitavate nähtude ja sümptomite tekkimisel tuleb Zebinixi kasutamine kohe lõpetada ja kaaluda alternatiivse (asjakohase) ravi alustamist.
Romanian: Având în vedere limitările datelor provenite din studii deschise, necontrolate, răspunsul pe termen lung la acetatul de eslicarbazepină în decursul părților deschise ale studiului a fost în general menținut.
Estonian: Arvestades avatud disainiga ja kontrollrühmata uuringust saadud andmete piiranguid, siis pikaajaline reageerimine eslikarbasepiinatsetaadile säilis ka uuringu avatud disainiga osades.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea acetatului de eslicarbazepină la copii cu vârsta de cel mult 6 ani nu au fost încă stabilite.
Estonian: Eslikarbasepiinatsetaadi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 6 aastat ja alla selle ei ole veel tõestatud.
Romanian: Hiponatremia a fost raportată ca reacţie adversă la 1,5% din pacienţii trataţi cu Zebinix.
Estonian: Hüponatreemiat esines kõrvaltoimena 1,5%-l Zebinixiga ravitud patsientidest.
Romanian: • scăderea globulelor albe ale sângelui, ceea ce creşte posibilitatea infecţiilor
Estonian: • valgeliblede vähesus, mis suurendab nakkuste tõenäosust
Romanian: Datele privind siguranța pe termen lung la copii și adolescenți rezultate din extensii în regim deschis ale studiului de fază III au fost comparabile cu profilul de siguranță cunoscut al medicamentului, fără constatări noi care să constituie motive de îngrijorare.
Estonian: III faasi uuringu avatud disainiga jätku-uuringutest saadud pikaajalised ohutusandmed laste kohta ühtisid ravimi teadaoleva ohutusprofiiliga ning uusi ohusignaale ei identifitseeritud.
Romanian: Administrarea concomitentă a acetatului de eslicarbazepină în asociere cu oxcarbazepină nu este recomandată deoarece acest lucru poate provoca o supraexpunere la metaboliţii activi.
Estonian: Eslikarbasepiinatsetaadi kasutamine samaaegselt okskarbasepiiniga ei ole soovitatav, sest see võib põhjustada ülemäärast kokkupuudet aktiivsete metaboliitidega.
Romanian: După 1 an, probabilitatea ca subiecţii să se retragă din studiu ca urmare a reacţiilor adverse sau a lipsei de eficacitate a fost de 0,26 pentru acetatul de eslicarbazepină şi de 0,21 pentru carbamazepina cu eliberare controlată.
Estonian: 1 aasta möödumisel oli kõrvaltoimete tekke või efektiivsuse puudumise tõttu uuringust lahkumise tõenäosus eslikarbasepiinatsetaadi rühmas 0,26 ja karbamasepiini kontrollitult vabastava ravimi rühmas 0,21.
Romanian: Dacă sunteţi vârstnic şi luaţi Zebinix de unul singur, doza de 1600 mg nu este adecvată pentru dumneavoastră.
Estonian: Eakad (üle 65-aastased) Kui olete eakas ja võtate ainult Zebinixi, ei ole 1600 mg teile sobiv annus.
Romanian: Prezenţa HLA-B* 1502 la persoane de origine thailandeză şi chineză Han este strâns legată de riscul de apariţie a sindromului Stevens-Johnson (SSJ) atunci când acestea sunt tratate cu carbamazepină.
Estonian: HLA-B* 1502 olemasolu hani hiina ja tai päritolu isikutel on tugevasti seotud Stevensi-Johnsoni sündroomiks (SJS) nimetatavate tõsiste nahareaktsioonide tekke riskiga nende patsientide ravimisel karbamasepiiniga.
Romanian: Copii cu vârsta ≥60 kg
Estonian: Lapsed kehakaaluga ≥ 60 kg
Romanian: • zgomote în urechi
Estonian: • kohin kõrvus
Romanian: Deoarece datele clinice referitoare la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată sunt limitate, iar datele farmacocinetice şi clinice la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă lipsesc, acetatul de eslicarbazepină trebuie folosit cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată şi nu este recomandat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
Estonian: Kuna kerge kuni mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientide kohta on vähe kliinilisi andmeid ning raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientide kohta farmakokineetilised ja kliinilised andmed puuduvad, peab eslikarbasepiinatsetaadi kasutamisel kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientidel olema ettevaatlik ning raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole soovitatav seda kasutada.
Romanian: Dacă pacienţii de aceste origini etnice sunt testaţi pozitiv pentru prezenţa alelei HLA-B* 1502, administrarea acetatului de eslicarbazepină poate fi avută în vedere dacă se consideră că beneficiile depăşesc riscurile.
Estonian: Kui selle etnilise päritoluga patsientidel tuvastatakse HLA-B*1502 alleel, võib eslikarbasepiinatsetaadi kasutamist kaaluda ainult juhul, kui eeldatav kasu ületab riski.
Romanian: Având în vedere că, pe durata extensiei în regim deschis a studiului de fază III, în rândul pacienților tratați cu acetat de eslicarbazepină, numărul celor care au manifestat creștere ponderală a fost mai mare decât numărul celor care au manifestat scădere ponderală, etichetarea actuală este considerată inadecvată.
Estonian: Arvestades asjaoluga, et III faasi uuringute avatud jätku-uuringute ajal esines eslikarbasepiinatsetaadiga ravitud patsientidel kehakaalu suurenemist sagedamini kui kehakaalu vähenemist, ei ole praegune ravimiteave piisav.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în {luna/AAAA}
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}.
Romanian: Informațiile furnizate în prezent la pct. 4.9 al RCP sunt limitate și nu reflectă riscul cardiac potențial determinat de supradozajul cu acetat de eslicarbazepină sau riscul de inducere a crizelor convulsive.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.9 hetkel kirjeldatud teave ei ole piisav ja ei kajasta eslikarbasepiinatsetaadi üleannustamisega kaasneda võivat riski südamele ega krambihoogude tekkeriski.
Romanian: Dovada nefrotoxicităţii a fost observată în studiile privind toxicitatea după doze repetate la şobolan, dar nu a apărut în studiile la şoareci şi câini şi este concordantă cu exacerbarea nefropatiei cronice evolutive spontane la această specie.
Estonian: Rottide korduvtoksilisuse uuringutes täheldati nefrotoksilisust, kuid mitte uuringutes hiirte või koertega, ning see on kooskõlas ka spontaanse kroonilise progresseeruva nefropaatia ägenemisega sellel loomaliigil.
Romanian: Pacientele trebuie sfătuite cu privire la posibilitatea unui risc crescut de apariţie a malformaţiilor congenitale şi trebuie să li se ofere posibilitatea de a efectua un examen ecografic înaintea naşterii.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada võimalikust väärarengute riski suurenemisest ning võimaldada neile sünnieelset skriinimist.
Romanian: Rezultatele studiului la pacienţi au arătat că tratamentul concomitent a crescut riscul de producere a următoarelor reacţii adverse: diplopie, coordonare anormală şi ameţeală.
Estonian: Patsiendiuuringute tulemused näitasid, et samaaegsel manustamisel on suurem järgmiste kõrvaltoimete risk: topeltnägemine, koordinatsioonihäired ja pearinglus.
Romanian: Frecvența mediană totală standardizată a convulsiilor a fost de 6,1 (scăzând de la 7,0 (în săptămânile 1-4) la 4,0 (în săptămânile > 40), având drept rezultat o modificare relativă mediană de -46,7% comparativ cu perioada inițială).
Estonian: Standarditud epilepsiahoogude kogusageduse mediaan oli 6,1 (vähenedes 7,0-lt (1. kuni 4. nädal) kuni 4,0-ni (> 40. nädal), andes tulemuseks ravieelse tasemega võrreldes suhtelise muutuse mediaani -46,7%).
Romanian: • analizele de sânge indică o valoare scăzută a sodiului în sânge
Estonian: • vereanalüüsid, mis viitavad madalale naatriumisisaldusele teie veres
Romanian: În funcţie de reacţia individuală, doza poate fi crescută până la 1200 mg o dată pe zi.
Estonian: Annust võib olenevalt individuaalsest ravivastusest suurendada 1200 mg-ni üks kord ööpäevas.
Romanian: Dintre cei 815 pacienţi randomizaţi, la 401 pacienţi s-a administrat acetat de eslicarbazepină o dată pe zi [271 pacienţi (67,6%) au rămas la o doză de 800 mg, 70 pacienţi (17,5%) au rămas la o doză de 1200 mg iar 60 pacienţi (15,0%) au primit tratament cu 1600 mg].
Estonian: 815 randomiseeritud patsiendist 401 raviti üks kord ööpäevas manustatava eslikarbasepiinatsetaadiga [271 patsienti (67,6%) jäid saama ravimit annuses 800 mg, 70 patsienti (17,5%) annuses 1200 mg ja 60 patsienti (15,0%) raviti annusega 1600 mg].
Romanian: Profilul de siguranţă al acetatului de eslicarbazepină a fost în general similar între pacienţii adulţi şi copii şi adolescenţi, cu excepţia agitaţiei (frecventă, 1,3%) şi durerii abdominale (frecventă, 2,1%), care au fost mai frecvente la copii comparativ cu adulţii.
Estonian: Eslikarbasepiinatsetaadi ohutusprofiil oli täiskasvanutel ja lastel üldjoontes sarnane, v.a ärevuse (sage, 1,3%) ja kõhuvalu (sage, 2,1%) osas, mis esinesid lastel sagedamini kui täiskasvanutel.
Romanian: Zebinix poate fi administrat în monoterapie sau adăugat la tratamentul anticonvulsivant existent.
Estonian: Zebinixi võib võtta ainuravimina või lisada juba kasutusel olevale krambivastasele ravile.
Romanian: S-a observat afectarea fertilităţii la femelele de şobolan; scăderi ale implantării la nivelul uterului şi ale viabilităţii embrionilor pot indica de asemenea efecte asupra fertilităţii feminine, totuşi nu s-au efectuat numărători ale corpului luteal.
Estonian: Emasrottidel täheldati viljakushäireid; ka hiirte sigivusuuringus täheldatud implantatsioonide ja elus embrüode arvu kahanemine võib näidata mõju emaslooma viljakusele; kollaskehade arvu samas ei uuritud.
Romanian: Înainte să luaţi Zebinix, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Estonian: Enne Zebinixi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să începeţi să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Estonian: Enne ravimi võtmist või oma lapsele andmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Romanian: • rosuvastatină, un medicament utilizat pentru scăderea valorilor colesterolului.
Estonian: • rosuvastatiini, kolesterooli alandavat ravimit;
Romanian: S-a demonstrat faptul că greutatea corporală prezintă un efect asupra volumului de distribuţie şi clearance-ului.
Estonian: On näidatud, et kehakaal mõjutab nii jaotusruumala kui kliirensit.
Romanian: Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
Estonian: Tableti saab jagada kaheks võrdseks pooleks.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Zebinix
Estonian: Kui te unustate Zebinixi võtta
Romanian: Dacă pacienţii de origine europeană sau japoneză sunt cunoscuţi a fi pozitivi pentru alela HLA-A*3101, administrarea carbamazepinei sau a compuşilor chimici asociaţi cu aceasta poate fi avută în vedere dacă se consideră că beneficiile depăşesc riscurile.
Estonian: Kui euroopa või jaapani päritolu patsiendil on teadaolevalt HLA-A*3101 alleel, võib karbamasepiini või sarnase keemilise struktuuriga ühendite kasutamist kaaluda juhul, kui eeldatav kasu ületab riski.
Romanian: • dacă sunteţi alergic la acetatul de eslicarbazepină, la alţi derivaţi ai carboxamidelor (de exemplu carbamazepină sau oxcarbazepină, medicamente folosite pentru a trata epilepsia) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
Estonian: • kui te olete eslikarbasepiinatsetaadi, karboksamiidi muude derivaatide (nt epilepsiaravimid karbamasepiin või okskarbasepiin) või ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;