FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: On 13 December 2018, following a review of medicines containing the painkiller metamizole, EMA recommended that the maximum daily dose of the medicine and the contraindications to its use in pregnancy or women who are breastfeeding should be harmonised for all products on the EU market.
Italian: Il 13 dicembre 2018, a seguito di una revisione dei medicinali contenenti l'antidolorifico metamizolo, l'EMA ha raccomandato che la dose giornaliera massima del medicinale e le controindicazioni relative al suo uso durante la gravidanza o nelle donne che allattano al seno siano armonizzate per tutti i prodotti sul mercato dell'UE.
English: As a precaution, metamizole should not be used during breastfeeding because the infant may receive high amounts of the medicine in the milk relative to the infant's weight.
Italian: A titolo di precauzione metamizolo non deve essere usato durante l'allattamento poiché il lattante può ricevere quantitativi di medicinale elevati rispetto al suo peso attraverso il latte.
English: The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 20 March 2019.
Italian: Il parere del CHMP è stato trasmesso alla Commissione europea, che il 20 marzo 2019 ha emesso una decisione finale giuridicamente vincolante applicabile in tutti gli Stati membri dell'UE.
English: • EMA has recommended changes to the product information of metamizole, to ensure that advice on the maximum daily doses and warnings not to use the medicine during the last 3 months of pregnancy or during breastfeeding are consistent across the EU.
Italian: • L'EMA ha raccomandato modifiche alle informazioni sul prodotto di metamizolo, per assicurare che le indicazioni sulle dosi giornaliere massime e le avvertenze di non usare il medicinale durante gli ultimi 3 mesi di gravidanza o durante l'allattamento siano uniformi in tutta l'UE.
English: It has been used for many decades in the EU by mouth, as suppositories or by injection, to treat severe pain and fever that cannot be controlled with other treatments.
Italian: È usato da molti decenni nell'UE per via orale, sotto forma di supposte o per iniezione, per trattare il dolore severo e la febbre che non possono essere controllati con altre terapie.
English: If given by injection the total daily dose should not exceed 5,000 mg. Doses in younger patients should be based on their body weight but some products may be unsuitable because of their strength.
Italian: In caso di iniezione la dose giornaliera totale non deve superare 5 000 mg. Nei pazienti più giovani le dosi devono essere stabilite in base al peso corporeo.
English: • EMA has completed a review of the painkiller metamizole, used in many EU countries to treat severe pain and fever that cannot be controlled with other treatments.
Italian: • L'EMA ha completato una revisione dell'antidolorifico metamizolo, utilizzato in molti paesi dell'UE per il trattamento del dolore severo e della febbre che non possono essere controllati con altre terapie.
English: The recommendation addressed inconsistencies in the product information for metamizole medicines, which are marketed in many EU member states to treat severe pain and fever that cannot be controlled with other treatments.
Italian: La raccomandazione ha inteso porre rimedio alle discrepanze presenti nelle informazioni sul prodotto dei medicinali contenenti metamizolo, commercializzati in molti Stati membri dell'UE per il trattamento di dolore severo e febbre che non possono essere controllati con altre terapie.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Ristempa.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Ristempa.
English: This summary was last updated in 04-2015.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 04-2015.
English: This medicine is the same as Neulasta, which is already authorised in the European Union (EU).
Italian: Questo medicinale è uguale a Neulasta, già autorizzato nell'Unione europea (UE).
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ristempa.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Ristempa.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ristempa?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Ristempa?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Ristempa is used as safely as possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Ristempa sia usato nel modo più sicuro possibile.
English: Filgrastim has been available in other medicines in the European Union (EU) for a number of years.
Italian: All'interno dell'Unione europea (UE), filgrastim è disponibile in altri medicinali già da diversi anni.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Ristempa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Ristempa consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ristempa on 13 April 2015.
Italian: Il 13 aprile 2015 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Ristempa, valida in tutta l'Unione europea.
English: Why is Ristempa approved?
Italian: Perché Ristempa è approvato?
English: What benefits of Ristempa have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Ristempa sono stati evidenziati negli studi?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ristempa's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Ristempa sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
English: What are the risks associated with Ristempa?
Italian: Quali sono i rischi associati a Ristempa?
English: The company that makes Neulasta has agreed that its scientific data can be used for Ristempa (‘informed consent').
Italian: La ditta produttrice di Neulasta ha accettato che i suoi dati scientifici possano essere usati per Ristempa (“consenso informato”).
English: Other information about Ristempa
Italian: Altre informazioni su Ristempa
English: The main measure of effectiveness was the duration of severe neutropenia during the first cycle of chemotherapy.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era la durata della neutropenia grave nel corso del primo ciclo di chemioterapia.
English: Patients can inject themselves if they have been trained appropriately.
Italian: L'iniezione può essere somministrata dal paziente stesso, purché opportunamente istruito.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Ristempa, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Ristempa sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
English: What is Ristempa and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Ristempa?
English: Ristempa was as effective as filgrastim in reducing the duration of severe neutropenia.
Italian: Ristempa si è dimostrato altrettanto efficace di filgrastim nel ridurre la durata della neutropenia grave.
English: Ristempa can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of cancer or blood disorders.
Italian: Ristempa può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere iniziata e seguita da medici con esperienza nel trattamento dei tumori o dei disturbi del sangue.
English: In both studies, the patients had severe neutropenia for around 1.7 days during their first chemotherapy cycle, compared with around five to seven days when neither medicine is used.
Italian: In entrambi gli studi, le pazienti hanno sofferto di grave neutropenia per circa 1,7 giorni durante il primo ciclo di chemioterapia, rispetto a un intervallo di circa 5-7 giorni in assenza dell'uno e dell'altro medicinale.
English: The active substance in Ristempa, pegfilgrastim, consists of filgrastim, which is very similar to a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G-CSF), that has been ‘pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
Italian: Il principio attivo contenuto in Ristempa, pegfilgrastim, è composto da filgrastim, che è assai simile a una proteina umana nota come fattore stimolante la formazione di colonie granulocitiche (G-CSF), in forma “pegilata” (vale a dire aggregato a un agente chimico chiamato polietilenglicole).
English: It is given as a single 6 mg injection under the skin around 24 hours after the end of each cycle of chemotherapy.
Italian: È somministrato con una singola iniezione sottocutanea da 6 mg, circa 24 ore dopo la fine di ogni ciclo di chemioterapia.
English: Ristempa has been studied in two main studies involving 467 patients with breast cancer who were being treated with cytotoxic chemotherapy.
Italian: Ristempa è stato studiato nel corso di due studi principali, che hanno interessato in tutto 467 pazienti affette da tumore al seno, trattate con chemioterapia citotossica.
English: Ristempa is available as a solution for injection in pre-filled syringes containing 6 mg pegfilgrastim.
Italian: Ristempa è disponibile come soluzione iniettabile in siringhe preriempite contenenti 6 mg di pegfilgrastim.
English: The most common side effects with Ristempa (seen in more than 1 in 10 patients) are bone and muscle pain, headache and nausea (feeling sick).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Ristempa (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono dolore osseo e muscolare, mal di testa e nausea.
English: Ristempa is used to reduce the duration of neutropenia and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever).
Italian: Ristempa è utilizzato per ridurre il protrarsi della neutropenia e l'incidenza della neutropenia febbrile (ovvero neutropenia unita a febbre).
English: Ristempa contains the active substance pegfilgrastim.
Italian: Ristempa contiene il principio attivo pegfilgrastim.
English: For more information about treatment with Ristempa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Ristempa, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: For practical information about using Ristempa, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Ristempa i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: In both studies, a single injection of Ristempa was compared with multiple daily injections of filgrastim during each of four chemotherapy cycles.
Italian: In entrambi gli studi, l'efficacia di una singola iniezione di Ristempa è stata posta a confronto con più iniezioni giornaliere di filgrastim nel corso di ognuno dei quattro cicli di chemioterapia.
English: How is Ristempa used?
Italian: Come si usa Ristempa?
English: Chemotherapy (medicines to treat cancer) that is cytotoxic (cell-killing) also kills white blood cells, which can lead to neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell that fights infections) and the development of infections.
Italian: La chemioterapia (trattamento antitumorale), che è citotossica (ossia che distrugge le cellule), uccide anche i globuli bianchi; ciò può indurre neutropenia (basso livello di neutrofili, un tipo di globuli bianchi che combatte le infezioni) e lo sviluppo di infezioni.
English: Filgrastim works by stimulating the bone marrow to produce more white blood cells, increasing white blood cell counts and treating neutropenia.
Italian: Filgrastim agisce stimolando il midollo osseo a produrre più globuli bianchi, aumentando le conte di globuli bianchi nel sangue e trattando la neutropenia.
English: Ristempa is a medicine used in cancer patients to help with some of the side effects of their treatment.
Italian: Ristempa è un medicinale utilizzato in pazienti affetti da tumore per alleviare alcuni effetti indesiderati della terapia.
English: Ristempa cannot be used in patients with chronic myeloid leukaemia (a cancer of the white blood cells).
Italian: Ristempa non può essere usato nei pazienti affetti da leucemia mieloide cronica (un tipo di tumore che colpisce i globuli bianchi).
English: It also cannot be used in patients with myelodysplastic syndromes (a disease in which too many white blood cells are produced, which can develop into leukaemia).
Italian: Ugualmente il medicinale non può essere somministrato a pazienti con sindromi mielodisplastiche (malattia che causa un aumento eccessivo di globuli bianchi e che può degenerare in leucemia).
English: Because it is pegylated in pegfilgrastim, the rate at which the medicine is removed from the body is decreased, allowing the medicine to be given less often.
Italian: Ciò rallenta l'eliminazione del farmaco da parte dell'organismo e in tal modo ne riduce la frequenza di somministrazione.
English: How does Ristempa work?
Italian: Come agisce Ristempa?
English: Up to 9 days from the date of manufacture.
Italian: Fino a 9 giorni dalla data di produzione.
English: Date of first authorisation: 6 July 2016
Italian: Data della prima autorizzazione: 6 luglio 2016
English: All cases recovered with treatment.
Italian: Tutti i casi si sono risolti con il trattamento.
English: In some patients more than one cell line may be affected.
Italian: In alcuni pazienti può essere coinvolta più di una linea cellulare.
English: Time points for measurements were 5 minutes, 1 hour, 12 hours, 2 days, 7 days and 28 days.
Italian: Gli intervalli di misurazione sono stati di 5 minuti, 1 ora, 12 ore, 2 giorni, 7 giorni e 28 giorni.
English: This radiation is used to treat certain diseases.
Italian: Tali radiazioni si usano per il trattamento di determinate malattie.
English: Further precautions with respect to relatives, carers and hospital staff are provided in section 6.6.
Italian: Ulteriori precauzioni per parenti, assistenti e personale ospedaliero sono riportate nel paragrafo 6.6.
English: Activity may be measured using an ionisation chamber.
Italian: L'attività può essere misurata utilizzando una camera di ionizzazione.
English: Duration of the procedure
Italian: Durata della procedura
English: The PRAC therefore recommends that the Product Information should be updated accordingly.
Italian: Pertanto, il PRAC raccomanda di aggiornare di conseguenza le informazioni sul prodotto.
English: This could potentially result in osteosarcomas.
Italian: Ciò può provocare osteosarcomi.
English: (GBq: GigaBecquerel is the unit in which radioactivity is measured).
Italian: (GBq: il GigaBecquerel è l'unità in cui si misura la radioattività).
English: Clear colourless solution.
Italian: Soluzione limpida incolore.
English: The use of television monitor systems to monitor the patients is recommended.
Italian: Si raccomanda inoltre l'uso di sistemi di monitoraggio televisivi per tenere sotto osservazione i pazienti.
English: These are duplicates of those identified in the literature.
Italian: Questi ultimi sono identici a quelli identificati in letteratura.
English: This medicinal product does not require any special temperature storage conditions.
Italian: Questo medicinale non richiede condizioni di conservazione a temperature particolari.
English: Radiopharmaceutical precursor, solution.
Italian: Precursore radiofarmaceutico, soluzione.
English: The specific activity of the medicinal product at ART is indicated on the label and always greater than 3,000 GBq/mg.
Italian: L'attività specifica del medicinale all'ART è indicata sull'etichetta ed è sempre superiore a 3.000 GBq/mg.
English: Activity measurements using an ionization chamber are very sensitive to geometric factors and therefore should be performed only under geometric conditions which have been appropriately validated.
Italian: Le misurazioni dell'attività con l'utilizzo di una camera di ionizzazione sono molto sensibili a fattori geometrici e, pertanto, devono essere eseguite solo in condizioni geometriche che siano state appropriatamente convalidate.
English: Faecal and urinary elimination is slow.
Italian: L'eliminazione fecale e urinaria è lenta.
English: Individual benefit/risk justification
Italian: Giustificazione del rapporto beneficio/rischio individuale
English: Management should be in accordance with local protocols.
Italian: La gestione deve seguire i protocolli locali.
English: Radiation protection
Italian: Protezione dalle radiazioni
English: 2 mL vial: EU/1/16/1105/001 10 mL vial: EU/1/16/1105/002
Italian: Flaconcino da 2 ml: EU/1/16/1105/001 Flaconcino da 10 ml: EU/1/16/1105/002
English: Their receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and/or appropriate licences of the competent official organisation.
Italian: La ricezione, la conservazione, l'utilizzo, il trasferimento e lo smaltimento sono soggetti alle normative e/o alle opportune autorizzazioni rilasciate dalle autorità competenti locali.
English: The administration will depend on the type of the carrier medicine.
Italian: La somministrazione dipenderà dal tipo di vettore.
English: Most of these events are mild and only temporary.
Italian: Questi eventi sono per la maggior parte lievi e solo temporanei.
English: The surface dose rates and the accumulated dose depend on many factors.
Italian: L'intensità di dose superficiale e la dose accumulata dipendono da molti fattori.
English: Your nuclear medicine doctor will inform you about the usual duration of the procedure.
Italian: Lo specialista di medicina nucleare la informerà in merito alla durata abituale della procedura.
English: These persons will take special care for the safe use of this product and will keep you informed of their actions.
Italian: Il personale userà particolare cautela per garantire l'uso sicuro del prodotto e la terrà informata sulle loro azioni.
English: In most countries, the exposure limit for hospital staff is set the same as for the general public at 1 mSv/year.
Italian: Nella maggior parte dei paesi il valore limite di esposizione per il personale ospedaliero è lo stesso fissato per il pubblico (1 mSv/anno).
English: Tell your nuclear medicine doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines since they may interfere with the procedure.
Italian: Informi il medico nucleare se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, perché potrebbe interferire con la procedura.
English: The generally accepted threshold for discharge of the treated patient from the hospital is 20 µSv/h.
Italian: La soglia generalmente accettata per la dimissione dall'ospedale del paziente trattato è di 20 µSv/h.
English: The following nuclear reaction is ongoing in the irradiation:
Italian: Nel corso dell'irraggiamento si sviluppa la seguente reazione nucleare:
English: Before use, packaging and radioactivity should be checked.
Italian: Prima dell'uso devono essere controllate la confezione e la radioattività.
English: This leaflet was last revised in {month YYYY} Other sources of information
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {mese AAAA} Altre fonti d'informazioni
English: Store in the original package in order to avoid unnecessary radiation exposure.
Italian: Conservare nella confezione originale per evitare un'esposizione non necessaria alle radiazioni.
English: The chelating efficacy is greatest immediately or within one hour of exposure when the radionuclide is circulating in or available to tissue fluids and plasma.
Italian: L'efficacia chelante è massima immediatamente dopo o entro un'ora dall'esposizione, quando il radionuclide è in circolo o è disponibile nei fluidi tissutali e nel plasma.
English: Effective Dose (mSv/MBq)
Italian: Dose efficace (mSv/MBq)
English: The PRAC is of the view that although the number of identified cases is limited, the exposure to date is relatively low, and the association with tumour lysis syndrome is biologically plausible.
Italian: Il PRAC ritiene che, nonostante il numero dei casi identificati sia limitato, a oggi l'esposizione è relativamente bassa e da un punto di vista biologico l'associazione con la sindrome da lisi tumorale è plausibile.
English: Usual precautions regarding sterility and radioactivity should be respected.
Italian: Devono essere rispettate le precauzioni abituali per quanto riguarda la sterilità e la radioattività.
English: Radiation Energy (keV)* Abundance (%)
Italian: Energia (keV)* Quantità (%)
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): - Mild temporary hair loss
Italian: Molto comune (possono interessare più di 1 persona su 10): - Leggera e temporanea perdita dei capelli
English: Patients with a history of renal insufficiency and high tumour burden may be at greater risk and should be treated with increased caution.
Italian: I pazienti con precedente insufficienza renale e con una massa tumorale elevata possono essere più a rischio e devono essere trattati con maggiore cautela.
English: Renal irradiation
Italian: Irradiazione renale
English: Most events are mild and transient.
Italian: Gli eventi sono per la maggior parte lievi e transitori.
English: This should be taken into account when considering the benefit/risk, especially in patients with possible risk factors like prior exposure to chemotherapeutic agents (such as alkylating agents).
Italian: Questo deve essere tenuto in considerazione nella valutazione del rapporto beneficio/rischio, particolarmente in pazienti con possibili fattori di rischio come precedente esposizione ad agenti chemioterapici (come agenti alchilanti).
English: It has to be used in combination with other medicines (carrier medicines).
Italian: Deve essere usato in associazione ad altri medicinali (vettori o carrier).
English: There are strict laws on the use, handling and disposal of radiopharmaceutical products.
Italian: Vi sono norme severe sull'uso, sulla manipolazione e sullo smaltimento dei radiofarmaci.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with medicinal products other than the medicinal products to be radiolabelled.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione dei medicinali da marcare.
English: For administration after in vitro radiolabelling.
Italian: Per somministrazione dopo marcatura in vitro.
English: You will be asked to stop breast-feeding.
Italian: Le sarà chiesto di sospendere l'allattamento al seno.
English: The cases occurred in close temporal proximity to the RLT, alternative aetiologies were excluded and most cases either met or were close to meeting formal criteria of TLS definition.
Italian: I casi si sono verificati in stretta prossimità temporale con la RLT, sono state escluse eziologie alternative e la maggior parte dei casi soddisfaceva in tutto o in gran parte i criteri formali per la definizione della SLT.
English: In all cases, it is necessary to ensure that the risks of the radiation are less than from the disease itself.
Italian: In tutti i casi, è necessario assicurare che i rischi della radiazione siano minori di quelli derivati dalla malattia stessa.