FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Niños pre-término y niños con enfermedad pulmonar crónica de la prematuridad (EPCP): este ensayo, llevado a cabo en 347 centros en América del norte, Europa y otros 10 países, estudió pacientes de 24 meses de edad o menores con CLDP y pacientes nacidos prematuros (gestación igual o menor de 35 semanas) con una edad de 6 meses o menor en el momento de incorporación al estudio.
Latvian: Priekšlaikus dzimuši zīdaiņi un bērni ar hronisku plaušu slimību priekšlaicīgas dzimšanas dēļ (HPSP): šajā pētījumā, ko veica 347 centros Ziemeļamerikā, Eiropas Savienībā un 10 citās valstīs, pētīja pacientus, kuri bija 24 mēnešus veci vai jaunāki un kuriem bija HPSP, un priekšlaikus dzimušus (35 gestācijas nedēļas vai mazāk) pacientus, kuri, iekļaujot pētījumā, bija 6 mēnešus veci vai jaunāki.
Spanish: Palivizumab no interfiere con los análisis que se basan en la reacción en cadena de la polimerasa transcriptasa inversa.
Latvian: Palivizumabs neietekmē reversās transkriptāzes polimerāzes ķēdes reakciju testus.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración indicadas por su médico o farmacéutico.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.
Spanish: Tamaño de envase de 1.
Latvian: Iepakojumā ir 1 flakons.
Spanish: 1 ml de agua para preparaciones inyectables en ampolla (vidrio tipo I).
Latvian: 1 ml ūdens injekcijām ampulā (1. tipa stikls).
Spanish: No hubo muertes que se considerasen relacionadas con palivizumab y no se identificaron nuevas reacciones adversas en estos estudios.
Latvian: Šajos pētījumos nāves gadījumus neuzskatīja par saistītiem ar palivizumaba lietošanu un jaunas nevēlamas blakusparādības neatklāja.
Spanish: 50 mg de polvo en un vial de 4 ml (de vidrio tipo I) con un tapón (de goma de butilo) y un sello de tipo "flip-off" (de aluminio).
Latvian: 50 mg pulvera 4 ml flakonā (1. tipa stikls) ar aizbāzni (butilgumija) un noņemamu vāciņu (alumīnijs).
Spanish: Synagis se debe administrar en dosis de 15 mg/kg de peso corporal, una vez al mes, durante el tiempo que exista riesgo de infección por VRS.
Latvian: Synagis jādod Jūsu bērnam devā 15 mg/kg ķermeņa masas vienreiz mēnesī, kamēr pastāv RSV infekcijas risks.
Spanish: Para los niños sometidos a bypass cardiaco, se recomienda que tan pronto como se recuperen de la intervención quirúrgica se administre una inyección de palivizumab de 15 mg/kg de peso corporal para asegurar que se alcanzan niveles plasmáticos adecuados de palivizumab.
Latvian: Bērniem pēc sirds šuntēšanas palivizumabu devā 15 mg/kg ķermeņa masas iesaka ievadīt, līdzko ir stabilizējies stāvoklis pēc operācijas, lai nodrošinātu adekvātu palivizumaba līmeni serumā.
Spanish: Para reducir el riesgo de una nueva hospitalización, se recomienda seguir administrando palivizumab mensual durante toda la estación a los niños hospitalizados con VRS que ya lo estén recibiendo.
Latvian: Lai mazinātu atkārtotas hospitalizācijas risku, bērniem, kas hospitalizēti ar RSV infekciju un saņem palivizumabu, ieteicams turpināt saņemt palivizumabu vienreiz mēnesī visu RSV sezonu.
Spanish: 100 mg de polvo en un vial de 10 ml (de vidrio tipo I) con un tapón (de goma de butilo) y un sello de tipo "flip-off" (de aluminio).
Latvian: 100 mg pulvera 10 ml flakonā (1. tipa stikls) ar aizbāzni (butilgumija) un noņemamu vāciņu (alumīnijs).
Spanish: Estas reacciones adversas son de naturaleza similara las observadas después de las cinco dosis iniciales.
Latvian: Šīs nevēlamās blakusparādības bija līdzīgas, kā lietojot pirmās piecas devas.
Spanish: Conservación de Synagis
Latvian: Kā uzglabāt Synagis
Spanish: Se compararon la farmacocinética y seguridad de la formulación líquida de palivizumab y de la formulación liofilizada de palivizumab en un ensayo cruzado con 153 niños de 6 meses de edad o menores con un historial de prematuridad (35 semanas de gestación o menos).
Latvian: Palivizumaba šķidrās zāļu formas un palivizumaba liofilizētās zāļu formas farmakokinētiku un drošumu pēc 15 mg/kg intramuskulāras ievadīšanas salīdzināja krusteniskā pētījumā, kurā piedalījās 153 zīdaiņi, kuri bija jaunāki par 6 mēnešiem vai 6 mēnešus veci un priekšlaikus dzimuši (dzimuši līdz 35. grūtniecības nedēļai vai tās laikā).
Spanish: Los signos y síntomas de una reacción alérgica grave pueden incluir: sarpullido grave, urticaria o picor en la piel hinchazón de labios, lengua y cara cierre de garganta, dificultad para tragar colorazulado en la piel, labios o debajode las uñas debilidad o flojedad muscular caída de la presión sanguínea pérdida de consciencia
Latvian: Smagas alerģiskas reakcijas pazīmes un simptomi var būt: - stipri izsitumi, nātrene vai ādas nieze; - lūpu, mēles vai sejas pietūkums; - rīkles nosprostojums, apgrūtināta rīšana; - apgrūtināta, strauja vai neregulāra elpošana; - zilgana ādas krāsa, zilganas lūpas vai zilgani nagu gali; - muskuļu vājums vai ļenganums; - asinsspiediena krišanās; - reakcijas trūkums.
Spanish: No diluya el producto.
Latvian: Neatšķaidiet zāles.
Spanish: Sólo en 22 de estas notificaciones el inicio de la reacción adversa se produjo tras administrar la sexta dosis o posteriores (15 después de la sexta dosis, 6 después de la séptima y 1 después de la octava).
Latvian: Par nevēlamo blakusparādību sākšanos pēc sestās vai vairāk injekcijām ir saņemti tikai 22 ziņojumi (15pēc sestās injekcijas, 6- pēc septītās injekcijas un 1- pēc astotās injekcijas).
Spanish: Reacciones adversas en ensayos clínicos* y notificaciones post-comercialización en pacientes pediátricos.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības pediatriskiem pacientiem no klīniskiem pētījumiem*
Spanish: 1 ml de solución de Synagis contiene 100 mg de palivizumab*.
Latvian: 1 ml Synagis šķīduma satur 100 mg palivizumaba*
Spanish: También contiene: histidina, glicina y agua para preparaciones inyectables.
Latvian: Satur arī histidīnu, glicīnu un ūdeni injekcijām.
Spanish: En lo sucesivo se continuará con el programa inicial de inyección.
Latvian: Pēc tam Jūsu bērns saņems sākotnēji plānotās injekcijas.
Spanish: El resultado del estudio indica que no aumenta el riesgo de infección grave, arrítmia grave o muerte en niños con enfermedades cardíacas congénitas hemodinamicamente significativas (HSCHD) asociado a la profilaxis con Synagis, al comparar niños que la recibieron con otros que no.
Latvian: Pētījuma rezultāti rāda, ka bērniem ar HNIS nav palielināts ar Synagis profilaktisko terapiju saistītas smagas infekcijas, nopietnas aritmijas vai nāves risks, salīdzinot ar bērniem, kuri nesaņēma profilaktisko terapiju.
Spanish: Reconstituir lentamente con 1,0 ml de agua para preparaciones inyectables.
Latvian: Lēnām samaisīt ar 1,0 ml ūdens injekcijām.
Spanish: La incidencia de infección (dentro de estos acontecimientos adversos graves primarios PSAEs) fue menor en aquellos niños que habían recibido profilaxis comparados con los que no la habían recibido.
Latvian: Infekcijas PBBP sastopamība bērniem, kuri saņēma profilaktisko terapiju, bija mazāka nekā tiem bērniem, kuri nesaņēma profilaktisko terapiju.
Spanish: - Los demás componentes son, - para el polvo: histidina, glicina y manitol.
Latvian: - pulverī: histidīns, glicīns un mannīts.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VIA DE ADMINISTRACION
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS
Spanish: RAM identificadas en la vigilancia post-comercialización.
Latvian: # Nevēlamās blakusparādības, kas konstatētas pēcreģistrācijas uzraudzības laikā.
Spanish: La dosis recomendada de palivizumab es de 15 mg/kg de peso, administrada una vez al mes durante los períodos previstos en que exista riesgo de infección por VRS.
Latvian: Palivizumaba ieteicamā deva ir 15 mg/kg ķermeņa masas, lietojot vienreiz mēnesī laikā, kad sabiedrībā paredzams palielināts RSV infekcijas risks.
Spanish: La incidencia de hospitalización por VRS fue de 16 de 612 (2,6%) en el grupo de palivizumab.
Latvian: Hospitalizācija RSV dēļ palivizumaba grupā bija nepieciešama 16 no 612 (2,6%) pacientiem.
Spanish: Synagis Etiqueta de la ampolla con agua para preparaciones inyectables
Latvian: Synagis ūdens injekcijām flakona marķējums
Spanish: Se recibieron un total de 1.291 notificaciones de reacciones adversas graves en pacientes a los que palivizumab se había administrado tal como está indicado y la duración del tratamiento se limitó a una estación.
Latvian: Kopumā tika saņemti 1291 ziņojumi par nopietnām nevēlamām blakusparādībām, kas novērotas lietojot, palivizumabu saskaņā ar indikācijām un terapijas ilgums nepārsniedza vienu sezonu.
Spanish: La eficacia de un segundo ciclo de palivizumab durante la siguiente estación de VRS no ha sido expresamente investigada en un ensayo clínico diseñado al efecto.
Latvian: Palivizumaba efektivitāte, nozīmējot to kā otro kursu nākamajā RSV sezonā, nav tikusi speciāli pētīta tieši šī mērķa dēļ.
Spanish: • reacciones alérgicas graves (tales reacciones pueden ser potencialmente mortales o mortales (ver "Su hijo no debe recibir Synagis" para consultar la lista de signos y síntomas).
Latvian: Synagis var izraisīt nopietnas blakusparādības, tai skaitā: - smagas alerģiskas reakcijas, šīs reakcijas var būt dzīvībai bīstamas vai fatālas (skatīt pazīmju un simptomu sarakstu „Jūsu bērns nedrīkst lietot Synagis šādos gadījumos"); - neparasti zilumi uz ādas vai sīkas sarkanu plakumu grupas uz ādas.
Spanish: El palivizumab no debe mezclarse con ningún medicamento o disolvente que no sea agua para inyectables.
Latvian: Palivizumabu nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) kopā ar citām zālēm vai šķīdinātājiem, izņemot ūdeni injekcijām.
Spanish: Reconstituir lentamente con 0,6 ml de agua para preparaciones inyectables.
Latvian: Lēnām atšķaidīt ar 0,6 ml ūdens injekcijām.
Spanish: Estudios con palivizumab líquido
Latvian: Pētījumi, kuros lietots liofilizēts palivizumabs
Spanish: Solución inyectable 100 mg/1 ml.
Latvian: Šķīdums injekcijām 100 mg/1 ml
Spanish: Por ejemplo, el cálculo para un bebé que pesa 3 kg: (3 x 0,15) ml = 0,45 ml de palivizumab por mes.
Latvian: (3 x 0,15) ml = 0,45 ml palivizumaba mēnesī.
Spanish: La incidencia de arrítmia y muerte (dentro de estos acontecimientos adversos graves primarios PSAEs) fue similar en niños que recibieron profilaxis y los que no.
Latvian: Aritmijas un nāves PBBP sastopamība bērniem, kuri saņēma un kuri nesaņēma profilaktisko terapiju, bija līdzīga.
Spanish: Solución inyectable 50 mg/0,5 ml.
Latvian: Šķīdums injekcijām 50 mg/0,5 ml
Spanish: Responsable de la fabricación
Latvian: UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Spanish: El aspecto de la solución reconstituida es transparente a ligeramente opalescente.
Latvian: Pagatavots šķīdums ir caurspīdīgs vai viegli opalescējošs.
Spanish: Poco frecuentes (menos de 1 de cada 100pacientes): convulsiones urticaria
Latvian: Retāk (ietekmē mazāk nekā 1 no 100 lietotājiem): - kramji; - nātrene.
Spanish: El vial de 50 mg contiene un sobrellenado para permitir la retirada de 50 mg cuando se reconstituye siguiendo las indicaciones que se describen a continuación.
Latvian: 50 mg flakons satur vairāk, lai pēc pagatavošanas, ievērojot tālāk sniegtos norādījumus, varētu paņemt 50 mg.
Spanish: • reacciones alérgicas graves (tales reacciones pueden ser potencialmente mortales o mortales) ver "Su hijo no debe recibir Synagis" para consultar la lista de signos y síntomas.
Latvian: Synagis var izraisīt nopietnas blakusparādības, tai skaitā: - smagas alerģiskas reakcijas, kas var būt dzīvībai bīstamas vai letālas (pazīmes un simptomus skatīt "Jūsu bērns nedrīkst lietot Synagis šādos gadījumos"); - neparasti zilumi uz ādas vai sīkas sarkanu plakumu grupas uz ādas.
Spanish: Synagis se presenta como polvo y disolvente para solución para inyección (100 mg de polvo en vial) + 1 ml de disolvente en ampolla - Tamaño de envase de 1.
Latvian: Synagis ir pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai (100 mg pulvera flakonā)+ šķīdinātājs 1 ml ampulā.
Spanish: Palivizumab no debe mezclarse con ningún medicamento o disolvente.
Latvian: Palivizumabu nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm vai atšķaidīšanas līdzekļiem.
Spanish: Su hijo no debe recibir Synagis
Latvian: Kā mans bērns saņems Synagis
Spanish: Synagis se presenta como polvo y disolvente para solución para inyección (50 mg de polvo en vial) + 1 ml de disolvente en ampolla - Tamaño de envase de 1.
Latvian: Synagis ir pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai (50 mg pulvera flakonā) + šķīdinātājs 1 ml ampulā.
Spanish: Entre 139 niños del ensayo de cardiopatía congénita que recibieron palivizumab y que estuvieron sometidos a circulación extracorpórea, para los que se dispuso de muestras séricas emparejadas, la concentración sérica media de palivizumab fue aproximadamente 100 microgramos/ml antes de la circulación extracorpórea y disminuyó aproximadamente a 40 microgramos/ml después.
Latvian: 139 bērniem iedzimto sirdskaišu pētījumā, kuri saņēma palivizumabu un kuriem tika izdarīta kardiopulmonāra šuntēšana un bija iespējams iegūt abus seruma paraugus, palivizumaba vidējā koncentrācija serumā bija apmēram 100 μg/ml pirms šuntēšanas un pazeminājās līdz aptuveni 40 μg/ml pēc šuntēšanas.
Spanish: Synagis 100 mg/1 ml solución inyectable palivizumab
Latvian: Synagis 100 mg/1 ml šķīdums injekcijām palivizumabum
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: inmunoglobulinas del suero inmune, inmunoglobulinas específicas, Código ATC: J06BB16.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnais serums imunoglobulīns, specifisks imunoglobulīns;
Spanish: Se dispone de datos, aunque escasos, administrando más de 5 dosis (ver secciones 4.8 y 5.1.
Latvian: Ir dati, kaut arī limitēti, par vairāk nekā 5 devu lietošanu (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktos), tomēr nav noskaidrota vairāk nekā 5 devu lietošanas ietekme uz profilakses līmeni.
Spanish: En un ensayo clínico controlado con placebo en 1.287 pacientes  24 meses de edad y con cardiopatía congénita hemodinámicamente significativa (639 Synagis; 648 placebo), 5 dosis de 15 mg/kg al mes de Synagis redujeron la incidencia de hospitalizaciones por VRS en un 45% (p=0,003) (estudio de cardiopatía congénita).
Latvian: Ar placebo kontrolētā pētījumā 1287 ≤24 mēnešus veciem pacientiem ar hemodinamiski nozīmīgu iedzimtu sirdskaiti (639 Synagis; 648 placebo) 5 mēnešus lietojot Synagis 15 mg/kg ikmēneša devu, mazinājās hospitalizācijas biežums RSV infekcijas dēļ par 45% (p = 0,003) (iedzimto sirdskaišu pētījums).
Spanish: En el ensayo de cardiopatía congénita, con dosis intramusculares de 15 mg/kg administradas mensualmente se alcanzaron unas concentraciones séricas mínimas medias a los 30 días de aproximadamente 55 microgramos /ml después de la primera inyección y aproximadamente 90 microgramos /ml después de la cuarta inyección.
Latvian: Iedzimto sirdskaišu pētījumā ik mēnesi ievadot intramuskulāri devu 15 mg/kg, aktīvās vielas kopējā koncentrācija 30 dienas vidēji bija apmēram 55 μg/ml pēc pirmās injekcijas un apmēram 90 μg/ml pēc ceturtās injekcijas.
Spanish: Tras la comercialización del medicamento se evaluaron las reacciones adversas graves registradas por notificación espontánea durante el tratamiento con palivizumab entre los años 1998 y 2002, cubriendo cuatro estaciones de VRS.
Latvian: Tika analizētas nopietnas spontānas nevēlamās blakusparādības pēcreģistrācijas periodā, par kurām ziņots no 1998. gada līdz 2002. gadam četras RSV sezonas, par kurām bija saņemti ziņojumi.
Spanish: Synagis contiene como principio activo un anticuerpo monoclonal llamado palivizumab, que actúa específicamente contra el virus respiratorio sincitial (VRS).
Latvian: Synagis satur aktīvo vielu palivizumabu, kura ir antiviela, kas darbojas specifiski pret vīrusu, ko sauc par respiratori sincitiālo vīrusu - RSV (respiratory syncytial virus).
Spanish: - Cada vial de 0,5 ml contiene 50 mg de palivizumab.
Latvian: - Katrs 0,5 ml flakons satur 50 mg palivizumaba.
Spanish: En un ensayo de prevención de la enfermedad por VRS (ensayo clínico IMpact-VRS) controlado con placebo realizado en 1.502 niños de alto riesgo (1.002 con Synagis y 500 con placebo), 5 dosis de 15 mg/kg mensualmente redujeron la incidencia de hospitalización relacionada con VRS en un 55% (p<0,001).
Latvian: Ar placebo kontrolētā RSV slimības profilakses pētījumā (IMpact-RSV) ar 1502 augsta riska grupas bērniem (1002 Synagis; 500 placebo) 5 mēnešus lietojot 15 mg/kg ikmēneša devu, mazinājās hospitalizācijas biežums RSV infekcijas dēļ par 55% (p = < 0,001).
Spanish: El vial de 100 mg contiene un sobrellenado para permitir la retirada de 100 mg cuando se reconstituye siguiendo las indicaciones que se describen a continuación.
Latvian: 100 mg flakons satur vairāk, lai pēc pagatavošanas, ievērojot tālāk sniegtos norādījumus, varētu paņemt 100 mg.
Spanish: Cada vial de 0,5 ml contiene 50 mg de palivizumab.
Latvian: Katrs 0,5 ml flakons satur 50 mg palivizumaba.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: inmunoglobulinas del suero inmune, inmunoglobulinas específicas, Código ATC: J06BB16
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnseruma imūnglobulīni, specifiski imunoglobulīni;
Spanish: Si es posible, la primera dosis debería administrarse antes del comienzo de esta estación.
Latvian: Ja iespējams, pirmā deva ir jāievada pirms šīs sezonas sākuma.
Spanish: Se emplea en los siguientes grupos de niños, que presentan un riesgo elevado de contraer esta enfermedad:
Latvian: Šīs zāles lieto šādām bērnu grupām, kam ir augsts risks saslimt ar šo slimību:
Spanish: El EPAR completo de Synagis se puede consultar en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Synagis EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: En general, los pacientes reciben en total cinco inyecciones mensuales por vía intramuscular en el músculo del muslo.
Latvian: Pacienti parasti saņem pavisam piecas ikmēneša injekcijas, ko ievada augšstilba muskulī.
Spanish: Synagis palivizumab
Latvian: Synagis palivizumabs
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Synagis.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Synagis.
Spanish: Otras informaciones sobre Synagis
Latvian: Cita informācija par Synagis
Spanish: • niños menores de 6 meses de vida que nacieron prematuramente (a las 35 semanas de gestación o menos);
Latvian: • bērniem, kas jaunāki par sešiem mēnešiem un piedzimuši piecas vai vairāk nedēļas par agru (grūtniecības 35. nedēļā vai agrāk);
Spanish: En los niños con una enfermedad cardiaca congénita, la reducción fue del 45%.
Latvian: Bērniem ar iedzimtu sirds slimību hospitalizāciju skaits samazinājās par 45 %.
Spanish: Los efectos adversos más frecuente de Synagis (observados en entre 1 y 10 pacientes de cada 100) son la fiebre y las erupciones.
Latvian: Visbiežāk novērotās Synagis blakusparādības (1 līdz 10 pacientiem no 100) ir drudzis un izsitumi.
Spanish: En ambos estudios el criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de niños que tuvieron que ser hospitalizados debido a una infección por el VRS.
Latvian: Abos pētījumos galvenais efektivitātes kritērijs bija to bērnu skaits, kas bija jāievieto slimnīcā ar RSV infekciju.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Synagis el 13 de agosto de 1999.
Latvian: Eiropas Komisija 1999. gada 13. augustā izsniedza Synagis reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Spanish: Se trata de una reducción del 55%.
Latvian: Tā rezultātā ir par 55 % mazāk hospitalizētu pacientu..
Spanish: • niños menores de 2 años que hayan recibido tratamiento contra la displasia broncopulmonar (alteraciones del tejido pulmonar observadas normalmente en niños prematuros) en los últimos 6 meses;
Latvian: • bērniem, kas jaunāki par diviem gadiem un kam pēdējo sešu mēnešu laikā ārstēta bronhopulmonārā displāzija (anomāli plaušu audi, ko parasti novēro priekšlaicīgi dzimušiem bērniem);
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización, así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Synagis lietošanu.
Spanish: • niños menores de 2 años que nacieron con una enfermedad cardíaca grave.
Latvian: • bērniem, kas jaunāki par diviem gadiem ar iedzimtu smagu sirdskaiti.
Spanish: Synagis fue más eficaz que el placebo para reducir las hospitalizaciones relacionadas con el VRS: Durante el estudio fueron ingresados con una infección por VRS el 5% de los niños que recibieron Synagis, en comparación con el 11% de los que recibieron el placebo.
Latvian: Synagis bija efektīvākas par placebo ar RSV saistītu hospitalizāciju skaita mazināšanā: pētījuma laikā ar RSV infekciju slimnīcā tika ievietoti 5% no bērniem, kas saņēma Synagis, salīdzinot ar 11% no grupas, kas saņēma placebo.
Spanish: Synagis se administra una vez al mes cuando hay riesgo de infección por el VRS en el entorno: en el hemisferio norte, esta época corresponde al periodo entre noviembre y abril.
Latvian: Synagis ievada vienreiz mēnesī, kad apdzīvotā vietā ir RSV infekcijas risks: ziemeļu puslodē tas ir no novembra līdz aprīlim.
Spanish: Synagis se utiliza para evitar una enfermedad grave del aparato respiratorio inferior (pulmón) causada por el virus respiratorio sincitial (VRS) que necesita hospitalización.
Latvian: Synagis lieto, lai novērstu smagas apakšējo elpceļu (plaušu) slimības, ko izraisa respiratori sincitiālais vīruss (RSV), kad slimniekiem nepieciešama hospitalizācija.
Spanish: Synagis no debe administrarse a personas que sean hipersensibles (alérgicas) al palivizumab, a cualquiera de los demás componentes del medicamento o a otros anticuerpos monoclonales «humanizados».
Latvian: Synagis nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret palivizumabu, kādu citu šo zāļu sastāvdaļu vai pret citām „humanizētām" monoklonālām antivielām.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Synagis, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Synagis pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Synagis son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Synagis, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Spanish: Cuando el palivizumab se ha unido a la proteína de fusión, el virus no puede entrar en las células del organismo, especialmente en las de los pulmones, lo que ayuda a impedir la infección por el VRS.
Latvian: Kad palivizumabs piesaistās minētajai olbaltumvielai, vīruss nespēj iekļūt ķermeņa šūnās, sevišķi plaušu šūnās.
Spanish: El palivizumab se ha diseñado para unirse a una proteína denominada «proteína de fusión A» en la superficie del VRS.
Latvian: Palivizumabs tika izveidots, lai tas uz RSV virsmas piesaistītos olbaltumvielai, ko sauc par „savienošanās olbaltumvielu A".
Spanish: El principal estudio de Synagis se realizó en 1 502 niños de alto riesgo y en él se comparó la eficacia de Synagis con la de un placebo (tratamiento ficticio) durante una estación del VRS.
Latvian: Synagis pamatpētījumā tika iesaistīti 1502 augstas riska grupas bērni, un Synagis efektivitāte vienas RSV sezonas laikā tika salīdzināta ar placebo (zāļu imitāciju).
Spanish: Los efectos de Synagis se ensayaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Synagis iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Spanish: Se llevó a cabo otro estudio para comparar Synagis con un placebo en 1 287 niños con una enfermedad cardíaca congénita.
Latvian: Citā pētījumā, iesaistot 1287 bērnus ar iedzimtu sirds slimību, Synagis salīdzināja ar placebo.