FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Aumento de la alanina aminotransferasa Aumento de la aspartato aminotransferasa Gammaglutamiltransferasa incrementada Hiperbilirrubinemia
Italian: Alanina aminotransferasi aumentata Aspartato aminotransferasi aumentata Gamma-glutamiltr ansferasi aumentata Iperbilirubinemia
Spanish: Una perfusión de 30 minutos mostró una semivida y una AUC similar, pero una Cmáx entre 2 y 3 veces inferior en comparación con la observada con una perfusión de 2 a 10 minutos de la misma dosis.
Italian: Un'infusione di 30 minuti ha determinato un'emivita e AUC simili, ma una Cmax da 2 a 3 volte inferiore rispetto a quella osservata con un'infusione da 2 a 10 minuti della stessa dose.
Spanish: Si se sospecha de LMP, se debe suspender de forma temporal la administración del tratamiento hasta que un especialista descarte la LMP con la prueba diagnóstica que corresponda.
Italian: In caso di sospetta LMP, la somministrazione deve essere sospesa fino all'esclusione di tale patologia da parte di uno specialista, attraverso l'utilizzo di appropriati tests diagnostici.
Spanish: La dosis más alta no gravemente tóxica de 0,5 mg/kg en monos, dio lugar a una inflamación intersticial en el riñón junto con glomerulopatía leve y ligera inflamación del corazón.
Italian: Il dosaggio non gravemente tossico più alto di 0,5 mg/kg nelle scimmie ha determinato infiammazione interstiziale nei reni unitamente ad una lieve glomerulopatia e lieve infiammazione cardiaca.
Spanish: • Reactivación del virus de la varicela que puede causar una erupción cutánea y dolor (herpes zóster)
Italian: • Riattivazione del virus della varicella che può causare una reazione cutanea e dolore (herpes zoster)
Spanish: • Dolor, hinchazón, irritación o molestia en el lugar donde recibió la inyección intravenosa
Italian: • Dolore, gonfiore, irritazione o fastidio nel punto dove ha ricevuto l'iniezione nella vena
Spanish: • Problemas hepáticos, incluidos antecedentes de hepatitis, hígado graso, o si alguna vez le han comunicado que su hígado no funciona correctamente
Italian: • Problemi al fegato, inclusa una storia di epatite, fegato grasso, o se le è mai stato detto che il fegato non funziona in maniera corretta
Spanish: Carfilzomib no inhibe CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 y 2D6 in vitro, por lo que no se espera que influya la exposición de medicamentos que son sustratos de estas enzimas como resultado de la inhibición.
Italian: Carfilzomib non inibisce CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 e 2D6 in vitro e pertanto non sembra influenzare l'esposizione dei medicinali che sono substrati di questi enzimi come risultato dell'inibizione.
Spanish: El tratamiento con Kyprolis se administró durante un máximo de 18 ciclos a menos que se retirase de forma prematura debido a la progresión de la enfermedad o a una toxicidad inaceptable.
Italian: Il trattamento con Kyprolis è stato somministrato per un massimo di 18 cicli salvo interruzione anticipata per progressione della malattia o tossicità non tollerabile.
Spanish: Carfilzomib inhibe la OATP1B1 in vitro con un IC 50 = 2,01 µM, mientras se desconoce si carfilzomib puede o no inhibir a nivel sistémico otros transportadores OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT2 y BSEP.
Italian: In vitro, carfilzomib inibisce OATP1B1 con un IC50 = 2,01 µM, mentre non è noto se carfilzomib possa o meno inibire altri trasportatori OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT2 e BSEP a livello sistemico.
Spanish: Se debe instruir a los pacientes sobre cómo solicitar ayuda médica si desarrollan síntomas como dificultad respiratoria, dolor torácico, hemoptisis, dolor o hinchazón en piernas o brazos.
Italian: I pazienti devono essere istruiti a cercare assistenza medica se sviluppano sintomi quali respiro affannoso, dolore al torace, emottisi, gonfiore o dolore a braccia o gambe.
Spanish: En los estudios clínicos, los acontecimientos adversos de hipertensión ocurrieron en aproximadamente el 20% de los sujetos y el 7,5% de los sujetos experimentaron acontecimientos de hipertensión de grado ≥ 3, pero las crisis hipertensivas ocurrieron en el < 0,5% de los sujetos.
Italian: Negli studi clinici, gli eventi avversi di ipertensione si sono verificati nel 20% circa dei soggetti e 7,5% dei soggetti ha avuto eventi di ipertensione di grado ≥ 3, ma le crisi ipertensive si sono verificate in < 0,5% dei soggetti.
Spanish: Fueron incluidos y aleatorizados un total de 929 pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario que habían recibido previamente de 1 a 3 líneas de tratamiento (464 en el grupo Kd; 465 en el grupo Vd).
Italian: È stato arruolato e randomizzato un totale di 929 pazienti con mieloma multiplo recidivato o refrattario che avevano ricevuto da 1 a 3 linee di terapia precedenti (464 nel braccio Kd; 465 nel braccio Vd).
Spanish: La estabilidad química y física en uso de las soluciones reconstituidas en el vial, la jeringa o la bolsa intravenosa ha sido demostrada durante 24 horas a entre 2°C y 8°C o durante 4 horas a 25°C.
Italian: La stabilità fisica e chimica in uso delle soluzioni ricostituite in flaconcino, siringa o sacca per uso endovenoso è stata dimostrata per 24 ore a 2°C - 8°C o per 4 ore a 25°C.
Spanish: El estudio PX-171-011 fue un estudio de fase 3 aleatorizado, abierto (n = 315; requería exposición a ≥ 3 tratamientos previos).
Italian: Lo studio PX-171-011 è stato uno studio di fase III randomizzato in aperto (N = 315; esposizione a ≥ 3 terapie pregresse richieste).
Spanish: Como no se ha estudiado el aclaramiento por diálisis de las concentraciones de Kyprolis, el medicamento se debe administrar después del procedimiento de diálisis.
Italian: Poiché la clearance delle concentrazioni di Kyprolis in dialisi non è stata studiata, il medicinale deve essere somministrato dopo la seduta dialitica.
Spanish: Debido al número de casos relevantes notificados de forma acumulativa, incluidos 16 acontecimientos con desenlace mortal durante el periodo del informe, se debe actualizar la advertencia actual sobre los trastornos cardíacos para añadir la recomendación de evaluar los factores de riesgo cardiovascular de los pacientes antes del tratamiento con carfilzomib, de considerar una evaluación cardiológica completa en pacientes con un alto riesgo de cardiopatías vasculares y de controlar la hipertensión durante el tratamiento, ya que los pacientes que presentaron trastornos cardíacos frecuentemente notificaron antecedentes de hipertensión.
Italian: Complessivamente, sulla base del numero di casi rilevanti registrati, inclusi 16 eventi con esito fatale durante il periodo di segnalazione, l'attuale avvertenza riguardante le patologie cardiache deve essere aggiornata per raccomandare, prima del trattamento con carfilzomib, di valutare i pazienti per i fattori di rischio cardiovascolare, di prendere in considerazione un'attenta valutazione cardiologica per i pazienti ad alto rischio di malattia cardiovascolare e di controllare l'ipertensione durante il trattamento, poiché una storia di ipertensione è stata frequentemente osservata in pazienti con patologie cardiache.
Spanish: PX-171-011 evaluó Kyprolis en monoterapia frente a un grupo control (corticosteroides y ciclofosfamida).
Italian: Nello studio PX-171-011 il trattamento con Kyprolis in monoterapia è stato messo a confronto con un braccio di controllo (corticosteroidi e ciclofosfamide).
Spanish: Se observó una ventaja estadísticamente significativa en la SG en pacientes incluidos en el grupo de KRd en comparación con los pacientes del grupo Rd.
Italian: È stato osservato un vantaggio statisticamente significativo in OS nei pazienti nel braccio KRd rispetto ai pazienti nel braccio Rd.
Spanish: Todos los pacientes deben ser controlados para detectar signos de sobrecarga de volumen y la necesidad de líquidos se debe adaptar a las necesidades individuales de los pacientes.
Italian: Tutti i pazienti devono essere monitorati per un eventuale sovraccarico di volume e la quantità di liquidi deve essere personalizzata in base alle esigenze del singolo paziente.
Spanish: Mareos Neuropatía periférica Cefalea
Italian: Capogiro Neuropatia periferica Cefalea
Spanish: Se han identificado varios casos de reactivación de la hepatitis B relacionados con el tratamiento con carfilzomib.
Italian: Sono stati identificati diversi casi di riattivazione dell'epatite B in relazione al trattamento con carfilzomib.
Spanish: • Infección grave, incluida infección en la sangre (sepsis)
Italian: • Grave infezione, inclusa un'infezione del sangue (sepsi)
Spanish: Sin embargo, se desconoce si carfilzomib induce CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19 y 2B6 en concentraciones terapéuticas.
Italian: Tuttavia, non è noto se carfilzomib è un induttore di CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19 e 2B6 alle concentrazioni terapeutiche.
Spanish: Se debe reducir o suspender la dosis según corresponda (ver sección 4.2).
Italian: Ridurre o sospendere la dose come appropriato (vedere paragrafo 4.2).
Spanish: Se desconoce si Kyprolis se excreta en la leche materna.
Italian: Non è noto se, nell'uomo, Kyprolis passa nel latte materno.
Spanish: • Inflamación de la nariz y la garganta
Italian: • Infiammazione di naso e gola
Spanish: Vial de polvo (sin abrir)
Italian: Flaconcino della polvere (mai aperto)
Spanish: Por lo tanto, Kyprolis debe manipularse y prepararse con precaución.
Italian: Pertanto, deve essere usata cautela durante la manipolazione e la preparazione di Kyprolis.
Spanish: Según estudios in vitro, carfilzomib no provocó la inducción de CYP3A4 en hepatocitos humanos cultivados.
Italian: Studi in vitro hanno indicato che carfilzomib non induce CYP3A4 umano in colture di epatociti umani.
Spanish: Esto significa que le administrarán Kyprolis los días 1, 2, 8, 9, 15 y 16 de cada ciclo de 28 días.
Italian: Ciò significa che Kyprolis le sarà somministrato nei giorni 1, 2, 8, 9, 15 e 16 di ciascun ciclo di 28 giorni.
Spanish: El aclaramiento sistémico fue de entre 151 y 263 l/hora, y superó el flujo sanguíneo hepático, lo que indica que carfilzomib se eliminó en gran parte extrahepáticamente.
Italian: La clearance sistemica era compresa tra 151 e 263 L/h e superava il flusso ematico epatico, suggerendo che carfilzomib fosse ampiamente eliminato a livello extraepatico.
Spanish: No se puede excluir que la eficacia de los anticonceptivos orales se pueda reducir durante el tratamiento con carfilzomib (ver sección 4.5).
Italian: Non si può escludere che l'efficacia di contraccettivi orali possa essere ridotta durante il trattamento con carfilzomib (vedere paragrafo 4.5).
Spanish: En el caso de los pacientes con serología positiva para el VHB, se debe considerar la profilaxis antivírica.
Italian: Per i pazienti con sierologia HBV positiva, si deve prendere in considerazione la profilassi con antivirali.
Spanish: Los criterios de selección permitieron la inclusión en el estudio de un subgrupo pequeño de pacientes con mieloma refractario a bortezomib (n = 118) o lenalidomida (n = 57).
Italian: I criteri di eleggibilità consentivano di arruolare in questo studio un sottogruppo ristretto di pazienti con mieloma refrattario a bortezomib (n = 118) o lenalidomide (n = 57).
Spanish: Carfilzomib se metabolizó rápida y extensamente.
Italian: Carfilzomib è rapidamente ed ampiamente metabolizzato.
Spanish: Después de repetidas dosis de Kyprolis a 15 y 20 mg/m2, la exposición sistémica (AUC) y la semivida fueron similares en los días 1 y 15 ó 16 del ciclo 1, lo que indica que no se produjo una acumulación sistémica de carfilzomib.
Italian: In seguito alla somministrazione di dosi ripetute di Kyprolis a 15 e 20 mg/m2, l'esposizione sistemica (AUC) e l'emivita erano simili nei giorni 1 e 15 o 16 del ciclo 1, a suggerire l'assenza di accumulo sistemico di carfilzomib.
Spanish: Según el etiquetado y las actividades de minimización de riesgos propuestas por Segec et al., la inclusión de una advertencia sobre la LMP en la sección 4.4 del RCP está justificada.
Italian: In linea con l'etichettatura e le attività di minimizzazione del rischio proposte da Segec et al., al paragrafo 4.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto, è necessario aggiungere un'avvertenza per la LMP.
Spanish: • Una obstrucción del flujo de bilis desde el hígado (colestasis), la cual puede causar picazón en la piel, coloración amarillenta de la piel, orina muy oscura y heces muy pálidas
Italian: • Un blocco nel flusso di bile dal fegato (colestasi), che può causare prurito, colorito giallo della pelle, urine molto scure e feci molto pallide
Spanish: Síndrome de disfunción multiorgánica
Italian: Sindrome da disfunzione multi-organo
Spanish: La mediana de SG mejoró 7,9 meses en pacientes del grupo KRd respecto a los pacientes del grupo Rd (ver tabla 6 y figura 2).
Italian: L'OS mediana è migliorata di 7,9 mesi nei pazienti nel braccio KRd rispetto a quelli nel braccio Rd (vedere tabella 6 e figura 2).
Spanish: Colitis por Clostridium difficile
Italian: Clostridium difficile
Spanish: Se debe observar con precaución cuando carfilzomib se combina con sustratos de P-gp (por ejemplo, digoxina, colchicina).
Italian: Cautela deve essere osservata quando carfilzomib è associato con substrati della P-gp (per es. digossina, colchicina).
Spanish: Es preciso asegurarse que los pacientes estén bien hidratados antes de la administración de Kyprolis en el ciclo 1 y en los ciclos posteriores, en caso de necesidad (ver sección 4.2).
Italian: È necessario assicurarsi che i pazienti siano ben idratati prima della somministrazione di Kyprolis nel ciclo 1, ed eventualmente nei cicli successivi (vedere paragrafo 4.2).
Spanish: En caso de duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o enfermero.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all'infermiere.
Spanish: Se desconoce si carfilzomib o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Italian: Non è noto se carfilzomib o i relativi metaboliti siano escreti nel latte materno.
Spanish: En animales, carfilzomib inhibió la actividad del proteosoma en la sangre y los tejidos y retrasó el crecimiento tumoral en modelos de mieloma múltiple.
Italian: Negli animali, carfilzomib ha inibito l'attività del proteasoma nel sangue e nei tessuti ed ha ritardato la crescita del tumore in modelli di mieloma multiplo.
Spanish: Cómo usar Kyprolis
Italian: Come usare Kyprolis
Spanish: No obstante, tomando en consideración la eliminación rápida de carfilzomib, que 5 minutos tras la finalización de la perfusión presenta una disminución rápida notable en la concentración sistémica, el riesgo de tener interacciones clínicamente relevantes con sustratos de OATP1B1 y UGT1A1 es probablemente bajo.
Italian: Tuttavia, considerata la rapida eliminazione di carfilzomib, in particolare una rapida diminuzione nella concentrazione sistemica 5 minuti dopo la fine dell'infusione, il rischio di interazioni clinicamente rilevanti con i substrati di OATP1B1 e UGT1A1 è probabilmente basso.
Spanish: Se realizó un segundo análisis intermedio previsto inicialmente de SG después de 189 muertes en el grupo Kd y 209 muertes en el grupo Vd.
Italian: Una seconda analisi ad interim pre-pianificata della sopravvivenza globale è stata effettuata dopo 189 morti nel braccio Kd e 209 morti nel braccio Vd.
Spanish: La farmacocinética de Kyprolis no se ha evaluado en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Italian: La farmacocinetica di Kyprolis non è stata valutata in pazienti con compromissione epatica severa.
Spanish: Dolor musculoesquelético Dolor torácico musculoesquelético Dolor óseo Mialgia
Italian: Dolore muscoloscheletrico Dolore toracico muscoloscheletrico Dolore osseo Mialgia
Spanish: In vitro, en concentraciones (3 µM) más bajas que las esperadas a dosis terapéuticas, carfilzomib inhibe el transporte de flujo de la digoxina, un sustrato de P-gp, por 25%.
Italian: In vitro, a concentrazioni (3 µM) inferiori di quelle attese alle dosi terapeutiche, carfilzomib inibisce del 25% il trasporto per efflusso della digossina, un substrato della P-gp.
Spanish: Parestesia Hipoestesia
Italian: Parestesia Ipoestesia
Spanish: Emergencia hipertensiva
Italian: Emergenza ipertensiva
Spanish: Carfilzomib fue clastogénico en la prueba in vitro de aberración cromosómica en linfocitos de sangre periférica.
Italian: Carfilzomib è risultato clastogenico nel test di aberrazione cromosomica in vitro su linfociti di sangue periferico.
Spanish: Se deben controlar los niveles de potasio sérico mensualmente, o con más frecuencia durante el tratamiento con Kyprolis, tal y como está indicado clínicamente y dependerá de los niveles de potasio medidos antes del inicio del tratamiento, del tratamiento concomitante utilizado (por ejemplo, medicamentos conocidos que aumentan el riesgo de hipopotasemia) y de las comorbilidades asociadas.
Italian: I livelli sierici di potassio devono essere monitorati mensilmente, o più frequentemente durante il trattamento con Kyprolis come indicato clinicamente e dipenderà dai livelli di potassio misurati prima dell'inizio del trattamento, dalla terapia concomitante usata (ad es. medicinali noti per aumentare il rischio di ipopotassiemia) e dalle comorbidità associate.
Spanish: • Cambios en los análisis de sangre (disminución de los niveles sanguíneos de potasio, aumento de los niveles sanguíneos de azúcar y/o creatinina)
Italian: • Alterazione dei risultati degli esami del sangue (livelli ridotti di potassio nel sangue, livelli aumentati di zuccheri e/o creatinina nel sangue)
Spanish: Carfilzomib es un tetrapéptido con un grupo epoxicetona inhibidor del proteosoma que se une de forma selectiva e irreversible a la treonina en el extremo N terminal de los sitios activos del proteosoma 20S, el núcleo proteolítico del proteosoma 26S, y que muestra poca o ninguna actividad frente a otros tipos de proteasas.
Italian: Carfilzomib è un tetrapeptide epossichetone inibitore del proteasoma che si lega selettivamente e irreversibilmente ai siti attivi contenenti treonina N-terminale del proteasoma 20S, la particella del nucleo proteolitico all'interno del proteasoma 26S e mostra un'attività minima o nessuna attività nei confronti delle altre classi di proteasi.
Spanish: Después de la administración intravenosa de dosis ≥ 15 mg/m2, carfilzomib fue eliminado rápidamente de la circulación sistémica con una semivida de ≤ 1 hora en el día 1 del ciclo 1.
Italian: In seguito alla somministrazione per via endovenosa di dosi ≥ 15 mg/m2, carfilzomib era rapidamente eliminato dalla circolazione sistemica con un'emivita ≤ 1 ora il giorno 1 del ciclo 1.
Spanish: Los pacientes con un ASC superior a 2,2 m2 deben recibir una dosis basada en un ASC de 2,2 m2.
Italian: I pazienti con una BSA superiore a 2,2 m2 devono ricevere una dose calcolata sulla base di una BSA di 2,2 m2.
Spanish: • Hinchazón del revestimiento del corazón (pericarditis), los síntomas incluyen dolor detrás del esternón, a veces difundiéndose al cuello y los hombros, en ocasiones con fiebre
Italian: • Rigonfiamento della membrana che circonda il cuore (pericardite), i sintomi includono dolore dietro lo sterno, che a volte si diffonde a collo e spalle, qualche volta con febbre
Spanish: • Moqueo en la nariz, congestión nasal o estornudos
Italian: • Naso che cola, congestione nasale o starnuti
Spanish: Los pacientes incluidos en el estudio PX-171-011 recibieron un tratamiento previo más fuerte con una función orgánica y medular inferior en comparación con los del estudio PX-171-009.
Italian: I pazienti arruolati nello studio PX-171-011 erano fortemente pretrattati, con minore funzionalità d'organo e midollare rispetto ai soggetti arruolati nello studio PX-171-009.
Spanish: Se debe administrar dexametasona antes de Kyprolis para reducir la incidencia y la gravedad de las reacciones (ver sección 4.2).
Italian: Il desametasone deve essere somministrato prima di Kyprolis per ridurre l'incidenza e la gravità delle reazioni (vedere paragrafo 4.2).
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes (que aparecieron en > 20% de los sujetos) fueron: anemia, fatiga, trombocitopenia, náuseas, diarrea, pirexia, disnea, infección del tracto respiratorio, tos y neutropenia.
Italian: Le reazioni avverse più comuni (verificatesi in > 20% dei soggetti) sono state: anemia, stanchezza, trombocitopenia, nausea, diarrea, piressia, dispnea, infezione delle vie respiratorie, tosse e neutropenia.
Spanish: • Dificultad para respirar, respiración rápida y/o la yema de los dedos de las manos y los labios ligeramente azules (síndrome de dificultad respiratoria aguda)
Italian: • Difficoltà a respirare, respiro veloce e/o punta delle dita e labbra leggermente blu (sindrome da distress respiratorio acuto)
Spanish: • Recuento plaquetario < 10 x 109/l o signos de hemorragia con trombocitopenia (ver sección 4.4)
Italian: • Conta piastrinica < 10 x 109/L o sanguinamento con trombocitopenia (vedere paragrafo 4.4)
Spanish: Hemorragia y trombocitopenia
Italian: Emorragia e trombocitopenia
Spanish: Carfilzomib se elimina principalmente por medio del metabolismo con la excreción posterior de sus metabolitos en la orina.
Italian: Carfilzomib è eliminato principalmente per via metabolica con successiva escrezione dei metaboliti nelle urine.
Spanish: Debido al número de casos de angioedema notificados en relación con carfilzomib en monoterapia o como tratamiento combinado (5 de los cuales presentaron resultado positivo en la prueba de retirada del fármaco) y al posible mecanismo en vista del posible efecto de clase (bortezomib incluye el angioedema en la sección 4.8 del RCP), así como a los casos presentados que sugieren una relación causal del carfilzomib, el PRAC considera que la información del producto debe actualizarse para incluir esta reacción adversa.
Italian: Sulla base del numero di casi di angioedema segnalati in relazione al trattamento con carfilzomib, in monoterapia o in associazione, 5 dei quali con regressione delle manifestazioni alla sospensione del farmaco (dechallenge) positivo, e al plausibile meccanismo, considerando il possibile effetto di classe (l'angioedema è incluso nel paragrafo 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di bortezomib), oltre ai casi presentati che suggeriscono il ruolo causale di carfilzomib, il PRAC ritiene che le informazioni sul medicinale devono essere aggiornate al fine di includere questa reazione avversa.
Spanish: Se recomienda una evaluación minuciosa de los factores de riesgo cardiovascular antes de iniciar el tratamiento.
Italian: Prima di iniziare il trattamento, si raccomanda un'accurata valutazione dei fattori di rischio cardiovascolare.
Spanish: • Infección por citomegalovirus
Italian: • Infezione da Cytomegalovirus
Spanish: • Problemas cardíacos, incluidos antecedentes de dolor torácico (angina de pecho), ataque cardíaco, latido cardíaco irregular, presión arterial alta o si alguna vez ha tomado un medicamento para el corazón
Italian: • Problemi cardiaci, inclusa una storia di dolore toracico (angina), attacco di cuore, battito cardiaco irregolare, pressione del sangue elevata o se ha mai assunto medicinali per il cuore
Spanish: • Síntomas de tipo gripal (gripe)
Italian: • Sintomi simil-influenzali (influenza)
Spanish: Lesiones, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos
Italian: Traumatismo, intossicazioni e complicazioni da procedura
Spanish: Cataratas Visión borrosa
Italian: Cataratta Visione annebbiata
Spanish: Kyprolis se administra en combinación con lenalidomida, por lo que debe seguir el Programa de Prevención del Embarazo (consulte el prospecto de lenalidomida para información de la prevención del embarazo y hable con su médico, farmacéutico o enfermero).
Italian: Quando Kyprolis viene somministrato in associazione con lenalidomide occorre attenersi al programma di prevenzione delle gravidanze (vedere il foglio illustrativo di lenalidomide per informazioni sulla prevenzione della gravidanza e discutete con il medico, il farmacista o l'infermiere).
Spanish: La seguridad y la eficacia de Kyprolis se evaluó en un estudio de fase 3 aleatorizado, abierto, multicéntrico de Kyprolis más dexametasona (Kd) comparado con bortezomib más dexametasona (Vd).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Kyprolis sono state valutate in uno studio multicentrico randomizzato in aperto di fase 3, in cui Kyprolis più desametasone (Kd) è stato messo a confronto con bortezomib più desametasone (Vd).
Spanish: • Recuento absoluto de neutrófilos < 0,5 x 109/l (ver sección 4.4)
Italian: • Conta assoluta dei neutrofili < 0,5 x 109/L (vedere paragrafo 4.4)