FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen duizeligheid, nystagmus, geheugenstoornissen, hoofdpijn, slaperigheid dysartrie, amnesie, dysgeusie, tremor, gestoord evenwicht, ataxie, afasie, branderig gevoel, sedatie, paresthesie, hypo-esthesie, aandachtsstoornis, spraakstoornis, areflexie, abnormale coördinatie, posturele duizeligheid, cognitieve stoornis, hyperesthesie, hyporeflexie, ageusie, verlaagd bewustzijnsniveau, dysesthesie, parosmie, mentale afwijking onsamenhangendheid, bewustzijnsverlies , coma, stupor, convulsies, CVA, encefalopathie
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos ameţeli, nistagmus, deficit de memorie, cefalee, somnolenţă disartrie, amnezie, disgeuzie, tremor, tulburări de echilibru, ataxie, afazie, senzaţie de arsură, sedare, parestezie, hipoestezie, tulburări de atenţie, tulburări de vorbire, areflexie, anomalii de coordonare, ameţeli posturale, tulburări cognitive, hiperestezie, hiporeflexie, ageuzie, diminuarea nivelului de conştienţă, disestezie, parosmie, deficit mental incoerenţă, pierderea conştienţei, comă, stupoare, convulsii, accident vascular cerebral, encefalopatie
Dutch: Om veiligheidsredenen is de aanbevolen interval 48 uur of meer.
Romanian: Intervalul minim între creşterile de doză este de 24 de ore; din motive de securitate, intervalul recomandat este de cel puţin 48 de ore.
Dutch: Monitoren van creatinefosfokinase is raadzaam.
Romanian: Se recomandă monitorizarea concentraţiei plasmatice a creatin-fosfokinazei.
Dutch: Gemiddelde VASpi-score bij de uitgangssituatie in mm (SD)
Romanian: Valoarea medie a scorului SVAID la începutul studiului, în mm (DS)
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen afwijkende gang, asthenie vermoeidheid, pyrexie, lethargie, perifeer oedeem, stijfheid, vallen, borstpijn, het koud hebben, pijn, zich zenuwachtig voelen, ergere pijn problemen met lopen
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare anomalii de mers, astenie fatigabilitate, pirexie, letargie, edem periferic, frisoane, cădere, dureri toracice, senzaţie de frig, durere, nervozitate excesivă, exacerbarea durerii dificultăţi de mers
Dutch: - De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn methionine, natriumchloride, water voor injecties, zoutzuur en natriumhydroxide.
Romanian: - Celelalte componente (excipienţi) sunt metionină, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric şi hidroxid de sodiu.
Dutch: - Een ml oplossing bevat 25 microgram ziconotide (in de vorm van acetaat).
Romanian: - Un ml de soluţie conţine ziconotidă (sub formă de acetat) 25 micrograme.
Dutch: Pompen die eerder werden gebruikt voor het leveren van andere geneesmiddelen moeten drie maal worden doorgespoeld met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie (zonder conserveermiddel) voordat de pomp met ziconotide wordt gevuld.
Romanian: Pompele care au fost utilizate pentru administrarea altor medicamente trebuie spălate de trei ori cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) (fără conservanţi) înainte de a fi încărcate cu ziconotidă.
Dutch: In combinatie met intrathecale chemotherapie is het gebruik van ziconotide gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Romanian: Administrarea ziconotidei în asociere cu chimioterapia IT este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Dutch: Intrathecaal gebruik
Romanian: Administrare intratecală
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen misselijkheid, braken diarree, droge mond, constipatie, verergerde misselijkheid, pijn in de bovenbuik dyspepsie
Romanian: Tulburări gastrointestinale greaţă, vărsături diaree, xerostomie, constipaţie, agravarea senzaţiei de greaţă, durere în etajul superior abdominal dispepsie
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan naar het gebruik bij patiënten met een gestoorde leverfunctie.
Romanian: Nu au fost efectuate studii la pacienţi cu insuficienţă hepatică.
Dutch: Bij de maximaal aanbevolen intrathecale dosis werden bij de vrouwelijke reproductie en de postnatale ontwikkeling bij ratten geen bijwerkingen waargenomen bij een systemische blootstelling tot maximaal 2.300 maal de humane blootstelling.
Romanian: La şobolani, la valori ale concentraţiei sistemice ce depăşeau de 2.300 de ori valorile concentraţieiila om în condiţiile dozei intratecale maxime recomandate, nu au fost observate efecte adverse asupra funcţiei reproductive feminine şi a dezvoltării postnatale.
Dutch: Stoppen met ziconotide dient te worden overwogen in het geval van progressieve of significante verhoging van creatinefosfokinase samen met klinische kenmerken van myopathie of rabdomyolyse (zie rubriek 4.4).
Romanian: În cazul unei creşteri progresive sau a unei creşteri semnificative din punct de vedere clinic asociate cu semne clinice de miopatie sau rabdomioliză, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu ziconotidă (vezi pct. 4.4).
Dutch: Mean Mediaan Bereik aPatiënten werden ingedeeld bij 'reactie op de behandeling' als zich in vergelijking met de uitgangssituatie een daling van ≥ 30% in de VASpi-score voordeed.
Romanian: Valoare medie Valoare mediană Interval aRespondenţii au fost definiţi ca acei pacienţi care au prezentat o scădere ≥ 30% a scorului SVAIDfaţă de începutul studiului.
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen pijn in ledemaat, myalgie, spierspasmen, spierkrampen, spierzwakte, artralgie, perifere zwelling rabdomyolyse, myositis, rugpijn, spiertrekkingen, nekpijn
Romanian: Tulburări musculoscheletice şi ale ţesutului conjunctiv dureri ale membrelor, mialgie, spasme musculare, crampe musculare, slăbiciune musculară, artralgie, edem periferic rabdomioliză, miozită, dorsalgii, convulsii musculare, dureri cervicale
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen RIEMSER Pharma GmbH
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
Dutch: Bij 37ºC is de chemische en fysische stabiliteit bij gebruik gedurende 60 dagen aangetoond.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică în timpul perioadei de utilizare a fost demonstrată pentru un interval de 60 de zile, la 37°C.
Dutch: Soms (≥ 1/1.000, < 1/100)
Romanian: Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100) Rare (≥ 1/10000 şi <1/1000)
Dutch: Bij bijna alle proefpersonen die intraveneus hoge doses ziconotide kregen toegediend, werd posturele hypotensie waargenomen.
Romanian: Hipotensiunea arterială posturală a fost observată la aproape toţi subiecţii care au primit doze mari de ziconotidă pe cale intravenoasă.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Prialt 25 μg/ml oplossing voor infusie ziconotide
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Prialt 25 μg/ml soluţie perfuzabilă ziconotidă
Dutch: Met name bij uitwendige systemen is meningitis als gevolg van het binnendringen van organismen via de route van de katheter of als gevolg van een onopzettelijke besmetting van het infusiesysteem een bekende complicatie van intrathecale toediening van geneesmiddelen.
Romanian: Meningita datorată pătrunderii microorganismelor pe canalul cateterului sau contaminării accidentale a sistemului de perfuzie reprezintă o complicaţie cunoscută a administrării de medicamente pe cale intratecală, în special în cazul utilizării de sisteme externe.
Dutch: BATCHNUMMER Lot
Romanian: SERIA DE FABRICAŢIE Lot
Dutch: EU/1/04/302/003 - 5 ml oplossing voor infusie
Romanian: EU/1/04/302/003 - 5 ml soluţie perfuzabilă.
Dutch: EU/1/04/302/002 - 2 ml oplossing voor infusie
Romanian: EU/1/04/302/004 - 20 ml soluţie perfuzabilă
Dutch: Elke injectieflacon van 20 ml bevat 500 μg ziconotide (in de vorm van acetaat).
Romanian: Fiecare flacon de 20 ml conţine 500 μg ziconotidă (sub formă de acetat).
Dutch: 200 microgram; elke injectieflacon van 5 ml bevat 500 microgram.
Romanian: fiecare flacon de 5 ml conţine 500 micrograme.
Dutch: Dit draagt bij aan een verlichting van de pijn.
Romanian: Aceasta contribuie la calmarea durerii.
Dutch: In het derde onderzoek werd gekeken naar het gebruik van het middel gedurende drie weken.
Romanian: Al treilea studiu a examinat utilizarea medicamentului pe o perioadă de trei săptămâni.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 februari 2005 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Prialt verleend.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Prialt, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 21 februarie 2005.
Dutch: De dosis mag niet meer dan eenmaal in een periode van 24 uur worden verhoogd.
Romanian: Este interzisă creşterea dozei mai mult de o dată într-un interval de 24 de ore.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Prialt.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Prialt.
Dutch: Aangezien de firma de gevraagde aanvullende informatie heeft verstrekt, zijn de ‘uitzonderlijke omstandigheden' sinds 17 januari 2014 niet langer van toepassing.
Romanian: Întrucât compania a pus la dispoziţie informaţiile suplimentare solicitate, „condiţiile excepţionale" au încetat la vineri 17 ianuarie 2014.
Dutch: Overige informatie over Prialt
Romanian: Alte informaţii despre Prialt
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek ziconotide
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului ziconotidă
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Prialt te waarborgen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Prialt?
Dutch: Prialt was oorspronkelijk goedgekeurd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden' omdat de aandoening zeldzaam is en daardoor op het moment van goedkeuring slechts beperkte informatie beschikbaar was.
Romanian: Prialt a fost iniţial autorizat în „condiţii excepţionale", deoarece, din cauza rarităţii bolii, informaţiile puse la dispoziţie la momentul aprobării erau limitate.
Dutch: Prialt was in de eerste twee studies werkzamer dan placebo.
Romanian: În primele două studii, Prialt a fost mai eficace decât placebo.
Dutch: Het is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van Prialt groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Romanian: Comitetul a decis că beneficiile Prialt sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Prialt veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Prialt, au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat Prialt een alternatief vormt voor andere intrathecale pijnstillers, zoals opioïden.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a concluzionat că Prialt oferă o alternativă la alte analgezice intrarahidiene, cum ar fi opioidele.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Prialt (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn verwardheid, duizeligheid, nystagmus (ongecontroleerde oogbewegingen), geheugenstoornis (vergeetachtigheid), hoofdpijn, slaperigheid, wazig zien, misselijkheid, braken, abnormale gang (moeite met lopen) en asthenie (zwakte).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Prialt (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt stare de confuzie, ameţeală, nistagmus (mişcări necontrolate ale globului ocular), alterarea memoriei (uitare), durere de cap, somnolenţă, vedere înceţoşată, greaţă, vărsături, tulburări de mers (mers dificil) şi astenie (slăbiciune).
Dutch: De aanvangsdosis van Prialt is 2,4 microgram per dag.
Romanian: Doza iniţială de Prialt este de 2,4 micrograme pe zi.
Dutch: De meeste patiënten hebben dagdoses van minder dan 9,6 microgram nodig.
Romanian: La cei mai mulţi pacienţi este nevoie de o doză mai mică de 9,6 micrograme pe zi.
Dutch: De dosis moet geleidelijk worden verhoogd, bij voorkeur om de twee dagen of met nog langere tussenpoos, om het beste evenwicht tussen pijnverlichting en mogelijke bijwerkingen te krijgen.
Romanian: Această doză trebuie crescută treptat, preferabil la un interval de două sau mai multe zile, pentru a se obţine cel mai bun echilibru între efectul analgezic şi efectele secundare posibile.
Dutch: Twee van de onderzoeken duurden slechts vijf tot zes dagen: één onderzoek betrof pijn door kanker of aids, en bij het andere onderzoek had de pijn andere oorzaken, zoals zenuwbeschadiging.
Romanian: Două dintre studii au fost de scurtă durată, de cinci sau şase zile: unul a examinat durerea provocată de cancer sau SIDA, iar celălalt, durerea provocată de alte cauze, precum afectarea nervului.
Dutch: Wat is Prialt?
Romanian: Ce este Prialt?
Dutch: Behandeling met Prialt mag alleen worden toegepast door een arts die ervaring heeft met intrathecale toediening van geneesmiddelen.
Romanian: Tratamentul cu Prialt trebuie efectuat doar de medici care au experienţă în administrarea intrarahidiană a medicamentelor.
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Prialt?
Romanian: Ce informaţii se aşteaptă în continuare despre Prialt?
Dutch: Het volledige EPAR voor Prialt is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Prialt este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De maximale dagdosis bedraagt 21,6 microgram.
Romanian: Doza maximă este de 21,6 micrograme pe zi.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Prialt is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Prialt este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Welke voordelen bleek Prialt tijdens de studies te hebben?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Prialt pe parcursul studiilor?
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met chronische pijn bij wie pijnstillende middelen rechtstreeks in het ruggengraatskanaal moeten worden geïnjecteerd, klein is, wordt de aandoening als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Prialt op 9 juli 2001 aangemerkt ‘als weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienţi cu durere de lungă durată, la care este nevoie de administrarea analgezicului direct în măduva spinării, boala este considerată „rară", iar Prialt a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) la 9 iulie 2001.
Dutch: In alle studies was de voornaamste maatstaf voor werkzaamheid de verandering in de VASPI-score (Visual Analog Scale of Pain Intensity - visuele analoge schaal voor pijnintensiteit).
Romanian: În toate studiile, principalul indicator al eficacităţii a fost scara vizuală analoagă de intensitate a durerii (Visual Analog Scale of Pain Intensity = VASPI).
Dutch: Het is mogelijk dat Prialt eerst moet worden verdund, met name bij de lagere doses die aan het begin van de behandeling nodig zijn.
Romanian: Poate fi necesară diluarea Prialt înainte de utilizare, în special dacă este nevoie de doze mai mici la începutul tratamentului.
Dutch: Dit is een score die de patiënten toekennen aan pijn op een schaal van 0 mm (geen pijn) tot 100 mm (maximale pijn).
Romanian: Cu ajutorul acesteia pacienţii acordă un scor durerii pe care o simt, de la 0 mm (absenţa durerii) la 100 mm (durere maximă).
Dutch: De werkzame stof in Prialt, ziconotide, is een kopie van de natuurlijke stof omega-conopeptide, die voorkomt in het gif van een type zeeslak.
Romanian: Substanţa activă din Prialt, ziconotida, este copia unei substanţe naturale numite omega-conopeptidă, care se găseşte în veninul unui melc marin.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Prialt vast te stellen.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Prialt.
Dutch: Na de behandeling zakten de scores van patiënten die Prialt kregen tot respectievelijk 35 en 54 mm, terwijl de scores van patiënten die placebo kregen 61 en 72 mm bleken.
Romanian: După tratament, scorurile pacienţilor care au luat Prialt au scăzut la 35 mm şi, respectiv, 54 mm, în timp ce scorurile pacienţilor care au luat placebo au fost de 61 mm şi 72 mm.
Dutch: Waarom is Prialt goedgekeurd?
Romanian: De ce a fost aprobat Prialt?
Dutch: De firma die Prialt vervaardigt, voert een studie uit naar het langdurige gebruik van het middel en kijkt met name naar de mogelijkheid van het optreden van tolerantie voor behandeling (wanneer de doses van een middel die eerder werkzaam waren in de loop van de tijd hun werkzaamheid verliezen).
Romanian: Compania care produce Prialt realizează un studiu despre folosirea pe termen lung a medicamentului, fiind interesată în special de posibilitatea apariţiei fenomenului de toleranţă la tratament (adică dozele de medicament care erau eficace devin în timp din ce în ce mai puţin eficace).
Dutch: Prialt is een oplossing voor infusie die de werkzame stof ziconotide bevat.
Romanian: Prialt este o soluţie perfuzabilă care conţine substanţa activă ziconotidă.
Dutch: Prials werd in drie hoofdstudies vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) bij 589 patiënten met ernstige chronische pijn.
Romanian: Prialt a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) la 589 de pacienţi cu durere severă de lungă durată în trei studii principale.
Dutch: Vóór de behandeling hadden kanker- of aidspatiënten een gemiddelde VASPI-score van 74 mm, en patiënten met pijn door andere oorzaken een score van 80 mm.
Romanian: Înainte de tratament, pacienţii cu durere provocată de cancer sau SIDA aveau un scor VASPI de 74 mm, iar cei cu alte tipuri de durere aveau un scor de 80 mm.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Prialt te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Prialt să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Dutch: In de derde studie was er sprake van een tendens dat Prialt werkzamer was dan placebo: de VASPIscore daalde van 81 mm vóór behandeling naar 68 mm bij patiënten die Prialt kregen en naar 74 mm bij patiënten die placebo kregen.
Romanian: În cel de-al treilea studiu, Prialt a tins să fie mai eficace decât placebo, scorurile VASPI modificându-se de la 81 mm înainte de tratament la 68 mm la pacienţii care au luat Prialt şi la 74 mm la pacienţii care au luat placebo.
Dutch: Ziconotide hecht zich aan bepaalde poriën, de calciumkanalen, op het oppervlak van de zenuwcellen die de pijnsignalen doorgeven.
Romanian: Ziconotida acţionează prin blocarea unor pori speciali, numiţi canale de calciu, de la suprafaţa celulelor nervoase care transmit impulsul dureros.
Dutch: Doordat ziconotide de instroom van calcium in de zenuwcellen blokkeert, wordt de doorgifte van pijnsignalen binnen de wervelkolom verstoord.
Romanian: Prin blocarea afluxului de calciu în celulele nervoase, ziconotida împiedică transmiterea impulsurilor dureroase în interiorul măduvei.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Prialt in?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Prialt?
Dutch: Prialt mag niet tegelijk worden gebruikt met intrathecale chemotherapie (geneesmiddelen tegen kanker die in het ruggengraatskanaal worden geïnjecteerd).
Romanian: Este contraindicată administrarea Prialt la pacienţi în acelaşi timp cu chimioterapia intrarahidiană (medicamente pentru tratarea cancerului care sunt injectate în canalul vertebral).
Dutch: Prialt wordt gebruikt voor de behandeling van ernstige, chronische (langdurige) pijn bij patiënten die een pijnstiller nodig hebben via intrathecale injectie (injectie binnen de hersen- of ruggenmergvliezen).
Romanian: Prialt se utilizează în tratamentul durerii severe de lungă durată la adulţii care au nevoie de administrarea intrarahidiană a analgezicelor (injectare în spaţiul care înconjoară măduva spinării şi creierul).
Dutch: Prialt moet worden toegediend als een zeer langzame, continue infusie via een intrathecale katheter (een slangetje dat is ingebracht in het ruggengraatskanaal) met behulp van een infusiepomp die een nauwkeurige hoeveelheid geneesmiddel kan afgeven.
Romanian: Prialt trebuie administrat în perfuzie foarte lentă continuă prin intermediul unui cateter intrarahidian (un tub montat în canalul vertebral), folosind o pompă de perfuzie care eliberează cantitatea corespunzătoare de medicament.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Prialt.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Prialt, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Dutch: Hoe wordt Prialt gebruikt?
Romanian: Cum se utilizează Prialt?
Dutch: Hoe werkt Prialt?
Romanian: Cum acţionează Prialt?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen en beperkende voorwaarden.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare şi a restricţiilor asociate cu Prialt, consultaţi prospectul.
Dutch: Hoe is Prialt onderzocht?
Romanian: Cum a fost studiat Prialt?
Dutch: Dit is evenwel omkeerbaar.
Romanian: Cu toate acestea, acest efect este reversibil.
Dutch: De behandeling duurde 15 maanden.
Romanian: Tratamentul a continuat timp de maxim 15 luni.
Dutch: Overige informatie over PRILACTONE:
Romanian: Alte informaţii despre PRILACTONE:
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR)
Romanian: RAPORT PUBLIC EUROPEAN DE EVALUARE (EPAR)
Dutch: De Europese Commissie heeft op 20 juni 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van PRILACTONE verleend aan CEVA SANTE ANIMALE.
Romanian: Comisia Europeană a acordat societăţii CEVA SANTE ANIMALE o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru PRILACTONE, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, pe data de 20 iunie 2007.
Dutch: PRILACTONE-tabletten bevatten de werkzame stof spironolacton (10 mg, 40 mg of 80 mg).
Romanian: Tabletele de PRILACTONE conţin substanţa activă spironolactonă (10 mg, 40 mg sau 80 mg).
Dutch: Welke voorzorgsmaatregelen dienen te worden genomen door degene die het geneesmiddel toedient of met het dier in contact komt?
Romanian: Care sunt precauţiile care trebuie luate de persoana care administrează medicamentul sau care vine în contact cu animalul?
Dutch: PRILACTONE wordt eenmaal daags aan de hond toegediend, samen met voer (door het voer gemengd of onmiddellijk na de voeding).
Romanian: PRILACTONE se administrează câinelui o dată pe zi, cu hrană (fie amestecat cu mâncarea, fie imediat după masă).
Dutch: Doel ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
Romanian: Scopul documentului este de a explica modul în care evaluarea efectuată de Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP), în baza documentaţiei furnizate a condus la recomandări privind condiţiile de utilizare.
Dutch: Als de hartkleppen defect zijn, kan het hart het bloed niet meer zo doeltreffend rondpompen als tevoren.
Romanian: Dacă valvele inimii nu funcţionează corespunzător, inima nu mai are capacitatea de a pompa sânge la fel de eficient ca şi înainte.
Dutch: Een overzicht van de voordelen en risico's vindt u in deel 6 van dit EPAR.
Romanian: Raportul beneficiu-risc poate fi găsit în modulul 6 al acestui EPAR.
Dutch: Welke voordelen bleek PRILACTONE tijdens de studies te hebben?
Romanian: Ce beneficii a prezentat PRILACTONE în timpul studiilor?