FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Môže to byť v dôsledku zápalu na povrchu oka so stratou alebo poškodením buniek alebo bez nich alebo so zápalom sfarbenej časti oka (iritída).
Bulgarian: Това може да е в резултат на възпаление на очната повърхност със или без загуба или увреждане на клетки, или възпаление на оцветената част на окото (ирит).
Slovak: Ak je počas liečby potrebné použiť kontaktné šošovky, pacienti majú byť informovaní, aby kontaktné šošovky pred aplikáciou vybrali a počkali najmenej 15 minút pred opakovaným vložením do oka.
Bulgarian: Ако се налага да се носят контактни лещи по време на лечението, пациентите трябва да бъдат посъветвани да свалят контактните лещи преди приложение и да изчакат най-малко 15 минути, преди да ги поставят отново.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт, са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Slovak: Čistým prstom ťahajte spodné očné viečko dolu, pokým sa nevytvorí „vačok" medzi očným viečkom a okom.
Bulgarian: Разтворете долния клепач с почистения вече пръст, така че да се образува "джоб" между него и окото.
Slovak: Navyše, NEVANAC nebol menej kvalitný než ketorolac, 5 mg/ml, pri znižovaní zápalu a očnej bolesti, a bol po instilácii trocha príjemnejší.
Bulgarian: Освен това NEVANAC оказва не полош ефект от кеторолак 5 mg/ml при намаляване на възпалението и болката в окото, и е малко по-добре поносим след прилагане.
Slovak: Neprehĺtajte ho ani si ho nepodávajte injekčne.
Bulgarian: Да не се поглъща или инжектира.
Slovak: Začnite 1 deň pre operáciou katarakty.
Bulgarian: Започнете 1 ден преди операцията на пердето на окото.
Slovak: Ak sa po instilácii vyskytne rozmazané videnie, pacient musí počkať s vedením vozidla alebo s obsluhovaním strojov, pokým sa mu zrak nevyjasní.
Bulgarian: Ако при поставянето на лекарствения продукт зрението се замъгли, пациентът трябва да изчака, докато зрението се проясни, преди да шофира или да работи с машини.
Slovak: Skúsenosti z klinických štúdií týkajúce sa dlhodobého používania NEVANACU na prevenciu makulárneho edému po operácii katarakty u diabetických pacientov sú obmedzené.
Bulgarian: Опитът от клинични изпитвания относно продължителната употреба на NEVANAC за предотвратяване на оток на макулата след операция на катаракта при пациенти с диабет е ограничен.
Slovak: Ako uchovávať NEVANAC
Bulgarian: Как да съхранявате NEVANAC
Slovak: Jemne pritlačte na dno fľaše, aby ste včas uvoľnili jednu kvapku NEVANACU.
Bulgarian: Внимателно натиснете основата на бутилката, за да изпусне една капка NEVANAC.
Slovak: Ak ste tehotná alebo by ste mohli otehotnieť, poraďte sa pred používaním NEVANACU so svojím lekárom.
Bulgarian: Ако сте бременна, или е възможно да забременеете, консултирайте се с Вашия лекар преди да използвате NEVANAC.
Slovak: NEVANAC sa môže používať počas laktácie.
Bulgarian: NEVANAC може да се използва по време на кърмене.
Slovak: Nosenie kontaktných šošoviek sa neodporúča počas pooperačného obdobia po operácii katarakty.
Bulgarian: Не се препоръчва носенето на контактни лещи по време на постоперативния период след операция на катаракта.
Slovak: Nepafenak je nesteroidný protizápalový a analgetický prekurzor.
Bulgarian: Непафенак е нестероидно противовъзпалително и аналгетично предлекарство.
Slovak: Používanie topických NSAID môže mať za následok keratitídu.
Bulgarian: Употребата на локални НСПВС може да доведе до кератит.
Slovak: Malé množstvá hydroxidu sodného a/alebo kyseliny chlorovodíkovej sa pridávajú na udržanie normálnych hladín kyslosti (hladiny pH).
Bulgarian: Добавени са малки количества натриев хидроксид и/или хлороводородна киселина за поддържане на нормално ниво на киселинност (рН ниво).
Slovak: Viac pacientov liečených NEVANACOM (56,8%) dosiahlo zlepšenie o 15 písmen v BCVA v porovnaní s pacientmi dostávajúcimi nosič (41,9%), p=0,019.
Bulgarian: Повече пациенти, на които е прилаган NEVANAC, са постигнали 15-буквено подобрение на BCVA, в сравнение с пациенти, на които е прилаган носител, съответно 56,8% в сравнение с 41,9%, p=0,019.
Slovak: U niektorých vnímavých pacientov môže pokračujúce používanie topických NSAID spôsobiť poškodenie epitelu, zmenšenie hrúbky rohovky, eróziu rohovky, ulceráciu rohovky alebo perforáciu rohovky (pozri časť 4.8).
Bulgarian: При някои чувствителни пациенти, продължителната употреба на локални НСПВС може да доведе до увреждане на епитела, изтъняване на роговицата, ерозия на роговицата, образуване на язви или перфорация на роговицата (вж. точка 4.8).
Slovak: Výsledky z klinických štúdií naznačujú, že NEVANAC, očná instilácia, nemá signifikantný účinok na vnútroočný tlak.
Bulgarian: Резултатите от клиничните изпитвания показват, че NEVANAC капки за очи не оказват значим ефект върху вътреочното налягане.
Slovak: Predĺžené používanie topických NSAID môže pre pacienta zvyšovať riziko výskytu a závažnosti adverzných reakcií rohovky.
Bulgarian: Продължителната употреба на локални НСПВС може да увеличи риска за пациента от поява и тежестта на нежелани реакции на роговицата.
Slovak: V dvoch klinických štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 209 pacientov, boli diabetickí pacienti vystavení liečbe NEVANACOM počas 60 dní alebo dlhšie na prevenciu makulárneho edému po operácii katarakty.
Bulgarian: В две клинични изпитвания, включващи 209 пациенти, пациентите с диабет са били подложени на лечение с NEVANAC в продължение на 60 или повече дни за предотвратяване на оток на макулата след операция на катаракта.
Slovak: Zo skúseností s NEVANACOM po uvedení na trh boli identifikované prípady hlásenia defektov/porúch epitelu rohovky.
Bulgarian: От постмаркетинговия опит с NEVANAC са установени случаи, при които се съобщава за епителен дефект/нарушение на роговицата.
Slovak: Nevanac 1 mg/ml
Bulgarian: Неванак 1 mg/ml
Slovak: Nepodávajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Bulgarian: Не поставяйте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Slovak: Tento liek obsahuje 0,25 mg benzalkóniumchloridu v každých 5 ml, čo zodpovedá 0,05 mg/ml.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 0,25 mg бензалкониев хлорид във всеки 5 ml, които са еквивалентни на 0,05 mg/ml.
Slovak: Tento liek obsahuje 0,15 mg benzalkóniumchloridu v každých 3 ml, čo zodpovedá 0,05 mg/ml.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 0,15 mg бензалкониев хлорид във всеки 3 ml, които са еквивалентни на 0,05 mg/ml.
Slovak: Ďalšie najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie boli keratitída a pocit cudzieho telieska v očiach, ktoré sa vyskytli u 0,5 % a 0,3 % pacientov, v uvedenom poradí a obidve nežiaduce reakcie sa vyskytovali vo frekvencii menej časté.
Bulgarian: Другите най-често съобщавани нежелани реакции са кератит и усещане за чуждо тяло в очите, които се наблюдават съответно при 0,5% и 0,3% от пациентите, като и двете нежелани реакции са с категория по честота „нечести".
Slovak: Použitie NEVANACU počas tehotenstva sa neodporúča.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на NEVANAC по време на бременност.
Slovak: V týchto štúdiách, v ktorých pacienti dostávali denne dávku začínajúc jeden deň pred chirurgickou operáciou katarakty, pokračovali v deň zákroku a počas prvých 14 dní pooperačného obdobia, NEVANAC 3 mg/ml, očná suspenzná instilácia, preukázal vyššiu klinickú účinnosť v porovnaní s jeho nosičom pri liečbe pooperačnej bolesti a zápalu.
Bulgarian: При тези проучвания, при които прилагането на пациентите е веднъж дневно, като се започва един ден преди операцията на катаракта, продължава се в деня на операцията и през първите 14 дни на постоперативния период, NEVANAC 3 mg/ml капки за очи, суспензия показва по-добра клинична ефикасност в сравнение с носителя при лечение на постоперативна болка и възпаление.
Slovak: Ak dojčíte, NEVANAC môže prechádzať do vášho materského mlieka.
Bulgarian: Ако кърмите, NEVANAC може да проникне в кърмата.
Slovak: Zriedkavé: precitlivenosť
Bulgarian: Редки: свръхчувствителност
Slovak: Je taktiež známe, že topické kortikosteroidy spomaľujú alebo odďaľujú hojenie.
Bulgarian: За локалните кортикостероиди също е известно, че могат да забавят заздравяването.
Slovak: Okrúhla alebo oválna fľaša z polyetylénu s nízkou hustotou s dávkovacou zátkou a bielym polypropylénovým uzáverom so závitom obsahujúca 3 ml suspenzie.
Bulgarian: Кръгла или овална бутилка от полиетилен с ниска плътност, с дозиращ накрайник и бяла капачка на винт от полипропилен, съдържаща 3 ml суспензия.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku NEVANACU na fertilitu u ľudí.
Bulgarian: Липсват данни за ефекта на NEVANAC върху фертилитета при хора.
Slovak: Svetložltá až tmavooranžová homogénna suspenzia, pH 6,8 (približne).
Bulgarian: Светложълта до тъмнооранжева еднородна суспензия, рН 6,8 (приблизително).
Slovak: Pacienti s preukázaným poškodením epitelu rohovky vrátane perforácie rohovky musia okamžite prestať používať NEVANAC a je potrebné u nich dôkladne sledovať stav rohovky (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Пациенти с данни за увреждане на епитела на роговицата, включително перфорация на роговицата трябва веднага да преустановят приложението на NEVANAC и трябва да бъдат проследявани внимателно за здравината на роговицата (вж. точка 4.4).
Slovak: Po topickom očnom podaní nepafenak penetruje cez rohovku a konvertuje sa pomocou hydroláz očných tkanív na amfenak, nesteroidné protizápalové liečivo.
Bulgarian: След локално очно приложение, непафенак прониква през роговицата и под влияние на хидролазите в очните тъкани, се превръща в нестероидното противовъзпалително лекарствено вещество амфенак.
Slovak: Hydroxid sodný a/alebo kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) Čistená voda
Bulgarian: Натриев хидроксид и/или хлороводородна киселина (за корекция на pH)
Slovak: Jestvuje tu možnosť skríženej citlivosti nepafenaku na kyselinu acetylsalicylovú, deriváty kyseliny fenyloctovej a ďalšie NSAID.
Bulgarian: Съществува възможност за кръстосана чувствителност към непафенак и ацетилсалицилова киселина, производни на фенилоцетната киселина и други НСПВС.
Slovak: V 1 dvojnásobne maskovanej, randomizovanej, nosičom kontrolovanej štúdii vykonávanej u pacientov s diabetickou retinopatiou sa rozvinul makulárny edém u výrazne väčšieho percenta pacientov v skupine s nosičom (16,7%) v porovnaní s pacientmi liečenými NEVANACOM (3,2%).
Bulgarian: В 1 двойномаскирано, рандомизирано, контролирано с носител проучване, проведено при пациенти с диабетна ретинопатия, значително по-голям процент от пациентите в групата с носител са получили оток на макулата (16,7%) в сравнение с пациентите, лекувани с NEVANAC (3,2%).
Slovak: Pacienti majú byť informovaní, aby NEVANAC neprehĺtali.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да не поглъщат NEVANAC.
Slovak: Ak zabudnete použiť NEVANAC
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате NEVANAC
Slovak: Kyselina boritá
Bulgarian: Борна киселина
Slovak: Prevencia a liečba pooperačnej bolesti a zápalu v súvislosti s operáciou katarakty Účinnosť a bezpečnosť NEVANACU 3 mg/ml pri prevencii a liečbe pooperačnej bolesti a zápalu v súvislosti s operáciou katarakty sa preukázala v dvoch maskovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných klinických štúdiách s celkovým počtom 1 339 pacientov.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на NEVANAC 3 mg/ml при профилактика и лечение на постоперативна болка и възпаление, свързани с операция на катаракта, са доказани в две маскирани, двойнослепи, плацебо-контролирани клинични изпитвания при общо1 339 пациенти.
Slovak: V prípade predávkovania pri očnom použití ani v prípade náhodného perorálneho požitia nie je pravdepodobné, že sa vyskytnú toxické účinky.
Bulgarian: Не се очаква да възникнат токсични ефекти в случай на предозиране при очно приложение, нито при случайно перорално поглъщане.
Slovak: Nevanac 3 mg/ml
Bulgarian: Неванак 3 mg/ml
Slovak: Ako používať NEVANAC
Bulgarian: Как да използвате NEVANAC
Slovak: Nedotýkajte sa kvapkadlom oka, očného viečka, okolitých oblastí ani iných povrchov.
Bulgarian: Не докосвайте окото или клепача, заобикалящата ги област или други повърхности с върха на апликатора-капкомер.
Slovak: Bezprostredne po použití pevne nasaďte uzáver fľaše naspäť.
Bulgarian: След употреба, веднага поставете капачката на бутилката и я затворете добре.
Slovak: Alcon-Couvreur N.V Rijksweg 14
Bulgarian: S.A. Alcon-Couvreur N.V., Rijksweg 14,
Slovak: 1 x 5 ml
Bulgarian: 1 х 5 ml
Slovak: NSAID sú: kyselina acetylsalicylová, ibuprofen, ketoprofen, piroxicam, diclofenac.
Bulgarian: Примери за НСПВС са: ацетилсалицилова киселина, ибупрофен, кетопрофен, пироксикам, диклофенак.
Slovak: V klinických štúdiách, ktoré zahŕňali viac ako 1 900 pacientov liečených NEVANACOM 3 mg/ml, očnou suspenznou instiláciou, najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie boli bodkovitá keratitída, keratitída, pocit cudzieho telieska v očiach a bolesť očí, ktoré sa vyskytovali medzi 0,4 % a 0,1
Bulgarian: В клинични изпитвания, включващи над 1900 пациенти, които са получавали NEVANAC 3 mg/ml капки за очи, суспензия, най-често съобщаваните нежелани реакции са точковиден кератит, кератит, усещане за чуждо тяло в очите и очна болка, които са наблюдавани при между 0,4% и 0,1% от пациентите.
Slovak: Kvapky by sa mohli infikovať.
Bulgarian: Това може да замърси капките.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u 1 zo 100 ľudí)
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души)
Slovak: Interakcie s ďalšími liekmi: Ani nepafenak ani amfenak neinhibujú in vitro žiadnu z hlavných metabolických aktivít humánnych cytochrómov P450 (CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4) v koncentráciách do 3 000 ng/ml.
Bulgarian: Взаимодействия с други лекарствени продукти: In vitro нито непафенак, нито амфенак потискат някои от основните метаболитни активности на човешкия цитохром Р450 (CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 и 3А4) при концентрации до 3000 ng/ml.
Slovak: 5 ml oválna fľaša z polyetylénu s nízkou hustotou s dávkovacou zátkou a bielym polypropylénovým uzáverom so závitom obsahujúca 5 ml suspenzie.
Bulgarian: Кръгла бутилка от 5 ml, от полиетилен с ниска плътност, с дозиращ накрайник и бяла капачка на винт от полипропилен, съдържаща 5 ml суспензия.
Slovak: Pacienti s preukázaným poškodením epitelu rohovky musia okamžite prerušiť používanie NEVANACU a je potrebný pozorný monitoring pre zachovanie zdravej rohovky.
Bulgarian: Пациентите с данни за увреждане на епитела на роговицата трябва незабавно да преустановят употребата на NEVANAC и трябва да бъдат следени внимателно за здравината на роговицата.
Slovak: Výsledky z klinických štúdií naznačujú, že NEVANAC 3 mg/ml, očná suspenzná instilácia, nemá signifikantný účinok na vnútroočný tlak.
Bulgarian: Резултатите от клиничните изпитвания показват, че NEVANAC 3 mg/ml капки за очи, суспензия не оказват значим ефект върху вътреочното налягане.
Slovak: V dvoch klinických štúdiách, ktorých sa zúčastnilo 594 pacientov, boli pacienti s diabetom vystavení liečbe NEVANACOM počas 90 dní na prevenciu makulárneho edému po operácii katarakty.
Bulgarian: В две клинични изпитвания, включващи 594 пациенти, пациентите с диабет са били подложени на лечение с NEVANAC капки за очи, суспензия в продължение на 90 дни за предотвратяване на оток на макулата след операция на катаракта.
Slovak: Karbomér
Bulgarian: Карбомер
Slovak: Konzervačná látka v NEVANACU, benzalkóniumchlorid, môže reagovať s mäkkými kontaktnými šošovkami a môže sa zmeniť farba kontaktných šošoviek.
Bulgarian: Консервантът в NEVANAC, бензалкониев хлорид, може да се абсорбира от меките контактни лещи и може да промени цвета на лещите.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom NEVANAC vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre prevenciu a liečbu pooperačnej bolesti a zápalu v súvislosti s operáciou katarakty (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с NEVANAC във всички подгрупи на педиатричната популация при профилактика и лечение на постоперативна болка и възпаление, свързани с операция на катаракта (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Slovak: Liek sa nesmie podávať injekčne.
Bulgarian: Лекарственият продукт не трябва да се инжектира.
Slovak: Zodpovedajúce percentá v integrovanej analýze 2 štúdií boli 15,9 % v skupine liečenej nosičom a 4,1
Bulgarian: Съответните проценти в интегриран анализ на 2-те проучвания са 15,9% в групата с носител и 4,1% в групата с NEVANAC (p<0,001).
Slovak: Alcon - Couvreur N.V Rijksweg 14
Bulgarian: Производител S.A. Alcon - Couvreur N.V. Rijksweg 14
Slovak: Akokoľvek, žiadne účinky na dojča sa nepotvrdili, nakoľko systémový účinok nepafenaku na gravidnú ženu je zanedbateľný.
Bulgarian: Все пак, не се очакват ефекти при кърмачета, тъй като системната експозиция на кърмачката на непафенак е незначителна.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom NEVANAC vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre prevenciu a liečbu pooperačnej bolesti a zápalu v súvislosti s operáciou katarakty a prevenciu pooperačného makulárneho edému (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с NEVANAC във всички подгрупи на педиатричната популация при профилактика и лечение на постоперативна болка и възпаление, свързани с операция на катаракта и профилактика на постоперативен оток на макулата (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Slovak: V klinických štúdiách boli pacienti liečení NEVANACOM 3 mg/ml, očnou suspenznou instiláciou, až 21 dní (pozri časť 5.1).
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания пациентите са лекувани до 21 дни с NEVANAC 3 mg/ml капки за очи, суспензия (вж. точка 5.1).
Slovak: Čo NEVANAC obsahuje - Liečivo je nepafenak.
Bulgarian: Какво съдържа NEVANAC - Активното вещество е непафенак.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 24. september 2012
Bulgarian: 24 септември 2012 г.
Slovak: Okrem toho v jednej z dvoch klinických štúdií bol NEVANAC 3 mg/ml, očná suspenzná instilácia, v dávke raz denne menej účinný oproti NEVANACU 1 mg/ml, očnej suspenznej instilácii, v dávke trikrát denne pri prevencii a liečbe pooperačnej bolesti a zápalu po operácii katarakty.
Bulgarian: В допълнение, при едно от двете клинични изпитвания, NEVANAC 3 mg/ml капки за очи, суспензия, приложен веднъж дневно, е показал не по-малка ефикасност от NEVANAC 1 mg/ml капки за очи, суспензия, приложен три пъти дневно за профилактика и лечение на постоперативна болка и възпаление след операция на катаракта.
Slovak: V týchto štúdiách sa pokusná liečba zahájila deň pred chirurgickým zákrokom, pokračovala v deň zákroku a počas 2-4 týždňov pooperačného obdobia.
Bulgarian: При тези проучвания, прилагането на изследваното лекарство е започнато един ден преди операцията, продължено е в деня на операцията и до 2-4 седмици на постоперативния период.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každý ml suspenzie obsahuje 0,05 mg benzalkóniumchloridu.
Bulgarian: Всеки ml от суспензията съдържа 0,05 mg бензалкониев хлорид.
Slovak: Očná suspenzná instilácia 1 x 5 ml
Bulgarian: Капки за очи, суспензия 1 х 5 ml
Slovak: Ex vivo ukázalo, že jednorázová topická očná dávka nepafenaku inhibuje syntézu prostaglandínu v dúhovkovo-vráskovcovom teliesku (85%-95%) počas 6 hodín a v sietnici/cievovke (55
Bulgarian: При зайци е доказано, че непафенак инхибира нарушаването на кръвно-ретиналната бариера и заедно с това потиска синтеза на PGE2. Ex vivo е доказано, че еднократна доза непафенак, приложена локално в окото, потиска синтезата на простагландин в ириса/цилиарното тяло (85%-95%) и ретината/хороидеята (55%) съответно до 6 часа и 4 часа.
Slovak: Najčastejšie hlásená nežiaduca reakcia bola bodkovitá keratitída, ktorá sa vyskytla u 3 % pacientov, teda vo frekvencii časté.
Bulgarian: Най-често съобщаваната нежелана реакция е точковиден кератит, наблюдаван при 3% от пациентите, което води до определяне на категория честота „чести".
Slovak: Zníženie rizika pooperačného makulárneho edému v súvislosti s operáciou katarakty u pacientov s diabetom
Bulgarian: Намаляване на риска от постоперативен оток на макулата, свързан с операция на катаракта при пациенти с диабет
Slovak: Nosenie kontaktných šošoviek sa po operácii katarakty neodporúča.
Bulgarian: Не се препоръчва носенето на контактни лещи след операция на катаракта (перде).
Slovak: Pacienti, u ktorých kyselina acetylsalicylová alebo iné NSAID vyvolávajú záchvaty astmy, urtikáriu alebo akútnu rinitídu.
Bulgarian: Пациенти, при които пристъпите на астма, уртикария или остър ринит се усилват от ацетилсалицилова киселина или други НСПВС.
Slovak: Zo skúseností s NEVANACOM 1 mg/ml, očnou suspenznou instiláciou, po uvedení na trh boli identifikované prípady hlásenia defektov/porúch epitelu rohovky.
Bulgarian: От постмаркетинговия опит с NEVANAC 1 mg/ml капки за очи, суспензия са установени случаи, при които се съобщава за епителен дефект/нарушение на роговицата.
Slovak: Očná suspenzná instilácia 1 x 3 ml
Bulgarian: Капки за очи, суспензия 1 х 3 ml
Slovak: Nie je známe, či sa nepafenak vylučuje do materského mlieka.
Bulgarian: Не е известно дали непафенак се екскретира в кърмата.
Slovak: V jednej, dvojnásobne maskovanej, náhodnej, nosičom a účinnou látkou-kontrolovanej štúdii, sa u pacientov liečených NEVANACOM pozoroval signifikantne menší zápal než tých, ktorí boli liečení nosičom.
Bulgarian: В едно двойномаскирано, рандомизирано, контролирано с носител и с активно вещество проучване, при пациентите, лекувани с NEVANAC, се наблюдава значително по-малко възпаление, в сравнение с пациентите, лекувани с носител.
Slovak: U pacientov liečených NEVANACOM bola menšia pravdepodobnosť výskytu bolesti očí a viditeľných znakov zápalu (komorové bunky a recidíva) na začiatku pooperačného obdobia až do konca liečby ako u tých, ktorí boli liečení jeho nosičom.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с NEVANAC, е по-малко вероятно да имат болка в окото и измерими признаци на възпаление (клетъчна реакция в предно-камерната течност и положителен Тиндал) в ранния постоперативен период и до края на лечението, в сравнение с тези, лекувани с неговия носител.
Slovak: Súbežné používanie topických NSAID a topických steroidov môže zvyšovať potenciálne problémy pri hojení.
Bulgarian: Едновременната употреба на локални НСПВС и локални стероиди може да увеличи възможността за проблеми при заздравяването.
Slovak: - komplikovanú očnú operáciu - opakovanú očnú operáciu v rozpätí krátkeho časového obdobia - určité ochorenia povrchu oka, ako je zápal alebo suché oko - určité celkové ochorenia, ako je cukrovka alebo reumatoidná artritída.
Bulgarian: - усложнена очна операция - няколко очни операции за кратък период от време - някои нарушения на повърхността на окото, като възпаление или сухота в окото - някои общи заболявания, като диабет или ревматоиден артрит.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne adekvátne údaje týkajúce sa použitia nepafenaku u gravidných žien.
Bulgarian: Липсват достатъчно данни относно употребата на непафенак при бременни жени.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši a na vonkajšom obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената опаковка след „Годен до".
Slovak: Ako vyzerá NEVANAC a obsah balenia
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
Slovak: 10 mg/kg boli spojené s dystokiou (nepravidelný pôrod), zvýšenou postimplantačnou stratou, zníženými hmotnosťami a rastom plodov, a zníženým prežitím plodov.
Bulgarian: При репродуктивни проучвания с непафенак при плъхове, токсичните дози за майката ≥10 mg/kg се свързват с дистокия, увеличена постимплантационна загуба, намалено тегло и растеж на фетусите и намалена преживяемост на фетусите.
Slovak: Nepoužívajte dvojitú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Bulgarian: Да не се използва двойна доза, за да се компенсира пропуснатата 1 доза.