FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wobec braku danych dotyczących eliminacji pozostałości przy maksymalnej dawce docelowej oraz w następstwie wyrażonych powyżej obaw podmioty odpowiedzialne zgodziły się na usunięcie zalecenia dotyczącego ponownego podania dawki u bydła po upływie 24-48 godzin z informacji o produkcie.
Romanian: În lipsa datelor privind depleţia reziduurilor la doza ţintă maximă şi ca urmare a motivelor de îngrijorare exprimate mai sus, titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă au fost de acord să elimine recomandarea din informaţiile referitoare la produs privind tratamentul cu doză repetată după 24-48 de ore la bovine.
Polish: Intervet Deutschland GmbH Feldstr.
Romanian: Intervet Deutschland GmbH Feldstr. 1a
Polish: Brak jest danych dotyczących eliminacji pozostałości i danych farmakokinetycznych w odniesieniu do znacznie wyższych dawek zalecanych w leczeniu wstrząsu u koni.
Romanian: Nu sunt disponibile date farmacocinetice sau privind depleţia pentru dozele mai mari recomandate pentru tratamentul stării de şoc la cabaline.
Polish: Dla tych dawek nie można ustalić bezpiecznego okresu karencji, w związku z czym CVMP uznał, że w stosownych przypadkach wskazanie do stosowania produktu w leczeniu wstrząsu powinno zostać wycofane z informacji o produkcie Dexadreson i jego produktach odtwórczych.
Romanian: Nu poate fi stabilită o perioadă de aşteptare sigură pentru aceste doze, iar CVMP a considerat că indicaţia pentru şoc trebuie retrasă din informaţiile referitoare la produs pentru Dexadreson şi genericele sale, dacă este cazul.
Polish: • na podstawie danych dotyczących eliminacji pozostałości u bydła oraz danych farmakokinetycznych u koni, przedłożonych przez podmioty odpowiedzialne w odniesieniu do produktu Dexadreson 2 mg/ml i nazw produktów związanych oraz jego produktów odtwórczych, CVMP uznał za bezpieczne okresy karencji wynoszące 8 dni dla mięsa i podrobów wołowych, 72 godziny dla mleka krowiego oraz 8 dni dla mięsa i podrobów końskich;
Romanian: • pe baza datelor privind depleţia reziduurilor la bovine şi a datelor farmacocinetice la cabaline prezentate de titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru Dexadreson 2 mg/ml şi denumirile asociate şi genericele sale, CVMP a considerat că perioadele de aşteptare de 8 zile pentru carnea şi organele de bovine, de 72 de ore pentru laptele de bovine şi de 8 zile pentru carnea şi organele de cabaline au fost sigure;
Polish: Podmioty odpowiedzialne zgodziły się na usunięcie zalecenia dotyczącego ponownego podania dawki u koni z informacji o produkcie.
Romanian: Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă au fost de acord să elimine recomandarea din informaţiile referitoare la produs privind tratamentul cu doză repetată la cabaline.
Polish: p.o. box 50
Romanian: Intervet Nederland B.V. p.o. box 50
Polish: Ponieważ brak było danych dotyczących eliminacji pozostałości u bydła i koni w przypadku zalecanego leczenia powtórzoną dawką, CVMP stwierdził, że zalecenie dotyczące ponownego podania dawki u bydła i koni powinno zostać usunięte z informacji o produkcie.
Romanian: Deoarece nu există date privind depleţia reziduurilor cu tratamentul cu doză repetată recomandat la bovine şi cabaline, CVMP a concluzionat că recomandarea privind tratamentul cu doză repetată la bovine şi cabaline trebuie eliminată din informaţiile referitoare la produs.
Polish: Ze względu na braki w projekcie badania za konieczne uznano przyjęcie maksymalnego marginesu bezpieczeństwa wynoszącego 30%, w wyniku czego okres karencji dla pojedynczej dawki deksametazonu wynoszącej 0,06 mg na kg masy ciała ustalono na 8 dni.
Romanian: Din cauza neconformităţilor în proiectarea studiului, a fost considerat necesar un interval maxim de siguranţă de 30%, ceea ce a condus la o perioadă de aşteptare de 8 zile pentru tratamentul cu doza unică de 0,06 mg dexametazonă pe kg greutate corporală.
Polish: • wobec braku danych dotyczących eliminacji pozostałości lub danych farmakokinetycznych po ponownym podaniu produktu Dexadreson 2 mg/ml i nazw produktów związanych oraz jego produktów odtwórczych u bydła i koni CVMP uznał, że zalecenie dotyczące ponownego podania dawki u tych gatunków po upływie 24-48 godzin powinno zostać usunięte z informacji o produkcie;
Romanian: • în lipsa datelor farmacocinetice sau privind depleţia reziduurilor în urma tratamentului repetat la bovine şi cabaline pentru Dexadreson 2 mg/ml şi denumirile asociate şi genericele sale, CVMP a considerat că recomandarea privind tratamentul cu doză repetată după 24-48 de ore la bovine şi cabaline trebuie eliminată din informaţiile referitoare la produs;
Polish: Konie:
Romanian: Cai:
Polish: Dane dotyczące eliminacji pozostałości zostały udostępnione i uzasadniają 8-dniowy okres karencji dla mięsa i podrobów wołowych oraz 72-godzinny okres karencji dla mleka, a także 8-dniowy okres karencji dla mięsa i podrobów końskich po jednorazowym wstrzyknięciu deksametazonu w zalecanej dawce 0,06 mg na kg masy ciała.
Romanian: Au fost puse la dispoziţie date privind depleţia reziduurilor, iar acestea au susţinut o perioadă de aşteptare de 8 zile pentru carnea şi organele de bovine şi o perioadă de aşteptare de 72 de ore pentru laptele de bovine, precum şi o perioadă de aşteptare de 8 zile pentru carnea şi organele de cabaline după o injecţie unică cu doza recomandată de 0,06 mg dexametazonă pe kg greutate corporală.
Polish: • wobec braku danych dotyczących eliminacji pozostałości lub danych farmakokinetycznych dotyczących wyższych dawek, wskazanych do stosowania w leczeniu wstrząsu u koni, bezpieczny okres karencji w odniesieniu do produktu Dexadreson 2 mg/ml i nazw produktów związanych oraz jego produktów odtwórczych nie może zostać ustalony.
Romanian: • în lipsa datelor farmacocinetice şi privind depleţia reziduurilor pentru dozele mai mari recomandate pentru indicaţia privind tratamentul stării de şoc la cabaline, nu poate fi stabilită o perioadă de aşteptare sigură pentru aceste doze pentru Dexadreson 2 mg/ml şi denumirile asociate şi genericele acestuia.
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do zmiany charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotek dla pacjenta
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectelor
Polish: W przypadku tego samego schematu dawkowania można ustalić ten sam okres karencji dla tkanek jadalnych bydła i koni, w wyniku czego okres ten dla mięsa i podrobów końskich w przypadku pojedynczej dawki deksametazonu wynoszącej 0,06 mg na kg masy ciała ustalono na 8 dni.
Romanian: Aceeaşi perioadă de aşteptare pentru ţesuturile comestibile poate fi aplicată pentru bovine şi pentru cabaline la aceeaşi schemă de dozare, rezultând o perioadă de aşteptare pentru carnea şi organele cabalinelor de 8 zile pentru tratamentul cu o doză unică de 0,06 mg dexametazonă pe kg greutate corporală.
Polish: IRELAND
Romanian: Irlanda
Polish: Ponieważ brak było danych wskazujących bezpieczny okres karencji dla mięsa i podrobów końskich po podaniu wysokich dawek produktów w leczeniu wstrząsu, CVMP uznał, że w stosownych przypadkach należy usunąć to wskazanie z informacji o produkcie Dexadreson i jego produktach odtwórczych.
Romanian: Întrucât nu există date disponibile care să susţină perioade de aşteptare sigure pentru carnea şi organele de cabaline în urma administrării dozelor mărite aferente tratamentului stării de şoc, CVMP a concluzionat că indicaţia privind şocul trebuie eliminată din informaţiile referitoare la produs pentru Dexadreson şi genericele sale, dacă este cazul.
Polish: Bydło:
Romanian: Vaci:
Polish: W związku z tym do zaobserwowanego okresu 60 godzin zastosowano 20% margines bezpieczeństwa, w wyniku czego okres karencji dla mleka pochodzącego od krów leczonych pojedynczą dawką deksametazonu wynoszącą 0,06 mg na kg masy ciała ustalono na 72 godziny, tj. 3 dni.
Romanian: Prin urmare, pentru perioada monitorizată de 60 de ore a fost aplicat un interval de siguranţă de 20%, rezultând o perioadă de aşteptare de 72 de ore, adică 3 zile, pentru laptele de la vacile tratate cu o doză unică de 0,06 mg dexametazonă pe kg greutate corporală.
Polish: Dopharma Research B.V.
Romanian: Dopharma Research B.V. Zalmweg 24
Polish: Charakterystyka Produktu Leczniczego Weterynaryjnego
Romanian: Rezumatul Caracteristicilor Produsului
Polish: Bydło, świnie, psy i koty.
Romanian: Soluție injectabilă Bovine, porci, câini și pisici
Polish: Zmiany w istotnych częściach charakterystyki produktu leczniczego weterynaryjnego, oznakowaniu opakowań i ulotce informacyjnej
Romanian: Motive pentru modificarea rezumatelor caracteristicilor produselor, etichetării şi prospectelor
Polish: • jest stosowany u dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat.
Romanian: • se utilizează la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani.
Polish: • nie jest wskazany do leczenia każdego dziecka z ADHD.
Romanian: • nu este indicat la toți copiii cu ADHD.
Polish: • jest stosowany wyłącznie, gdy innym lek, zwany metylofenidat, nie jest wystarczająco skuteczny.
Romanian: • se utilizează numai după ce un alt medicament numit metilfenidat nu a fost suficient de eficace.
Polish: Kompleksowy program leczenia zwykle obejmuje metody psychologiczne, edukacyjne i społeczne.
Romanian: Un program complet de tratament include în mod obișnuit măsuri psihologice, educaționale și sociale.
Polish: Rozpoznanie należy przeprowadzić zgodnie z kryteriami DSM-5 lub wytycznymi w ICD-10 i należy je oprzeć na wyczerpującej multidyscyplinarnej ocenie pacjenta.
Romanian: Diagnosticul trebuie stabilit în conformitate cu criteriile DSM-5 sau cu orientările din ICD-10 şi trebuie să aibă la bază o evaluare a pacientului susținută prin diferite estimări.
Polish: Leczenie należy prowadzić pod nadzorem specjalisty zaburzeń zachowań u dzieci i(lub) młodzieży.
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat sub supravegherea unui specialist în tulburări comportamentale întâlnite la copii și/sau adolescenți.
Polish: • powinien być stosowany w ramach szerszego programu leczenia, który zwykle obejmuje metody psychologiczne, edukacyjne i społeczne.
Romanian: • Trebuie utilizat ca parte a unui program de tratament care include în mod obișnuit măsuri psihologice, educaționale și sociale.
Polish: Deksamfetaminy siarczan
Romanian: Sulfat de dexamfetamină
Polish: MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Romanian: REACȚII ADVERSE POSIBILE
Polish: Deksamfetamina jest wskazana do stosowania w ramach kompleksowego programu leczenia zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z niedoborem uwagi (ADHD) u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat, jeśli uznano, że wcześniejsze leczenie metylofenidatem jest klinicznie niewystarczajace.
Romanian: Dexamfetamina este indicată ca parte a unui program complet de tratament al tulburării de hiperactivitate/deficit de atenţie (ADHD) la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani, atunci când se consideră că răspunsul la tratamentul anterior cu metilfenidat este inadecvat din punct de vedere clinic.
Polish: Uwaga: Poniższe zmiany należy dodać do ważnej Charakterystyki Produktu Leczniczego, oznakowania i ulotki dla pacjenta, które są wersjami ostatecznymi uzyskanymi podczas procedury koordynacji grup
Romanian: Aceste modificări trebuie încorporate în Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul în vigoare, care reprezintă versiunile finale obţinute în urma procedurii Grupului de coordonare
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V
Polish: Deksamfetamina nie jest wskazana do stosowania u każdego dziecka z ADHD i decyzję o jej stosowaniu należy opierać na bardzo dokładnej ocenie nasilenia i przewlekłości objawów u dziecka w odniesieniu do jego wieku oraz prawdopodobieństwa nadużywania, nieprawidłowego stosowania lub odstępstwa od zalecanego stosowania produktu.
Romanian: Dexamfetamina nu este indicată la toţi copiii cu ADHD, iar decizia de a utiliza dexamfetamina trebuie să se bazeze pe o evaluare foarte riguroasă a severităţii şi cronicităţii simptomelor copilului relaţionate cu vârsta acestuia, precum și a potențialului de abuz, utilizare necorespunzătoare sau deturnare a utilizării.
Polish: Deksamfetamina ma duże zdolności do powodowania uzależnienia i często jest nadużywana.
Romanian: Dexamfetamina prezintă un potențial crescut de a cauza dependență și s-au înregistrat/se înregistrează cazuri frecvente de abuz.
Polish: CO TO JEST LEK DEXAMED I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Romanian: 1. CE ESTE DEXAMED ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Polish: Ryzyko jest zwykle większe w przypadku krótko działających środków stymulujących niż w przypadku odpowiadających im produktów długo działających (patrz punkt 4.1).
Romanian: [În locul acestuia trebuie adăugată propoziția următoare] Riscul este în general mai crescut pentru stimulentele cu durată scurtă de acțiune decât pentru medicamentele corespunzătoare cu durată lungă de acțiune (vezi pct. 4.1).
Polish: [Należy dodać poniższy tekst na początku dokumentu]
Romanian: [Textul de mai jos trebuie introdus la începutul documentului]
Polish: Zmiany Charakterystyki Produktu Leczniczego i ulotki dołączonej do opakowania
Romanian: Modificări ale rezumatului caracteristicilor produsului și ale prospectului
Polish: [Należy usunąć poniższy tekst]
Romanian: [Textul de mai jos trebuie eliminat]
Polish: [Należy dodać poniższy tekst na końcu tego punktu] Zgłaszanie działań niepożądanych
Romanian: [Textul următor trebuie adăugat la sfârșitul acestui punct] Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Polish: Nadużywanie, nieprawidłowe stosowanie lub odstępstwo od zalecanego stosowania
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Abuzul, utilizarea necorespunzătoare sau deturnarea utilizării
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Dexamed 5 mg tabletki
Romanian: Dexamed 5 mg comprimate
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Romanian: Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Polish: [Te punkty powinny mieć następujące brzmienie] Lek Dexamed jest stosowany w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z niedoborem uwagi
Romanian: Pentru ce se utilizează [Textul corespunzător acestor marcatori este următorul] Dexamed se utilizează pentru tratamentul tulburării de hiperactivitate/deficit de atenție (ADHD).
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA
Romanian: PROSPECTUL
Polish: Wyżej wymienione punkty informacji o produkcie zostały odpowiednio zaktualizowane.
Romanian: Punctele relevante din informaţiile referitoare la produs au fost actualizate în mod corespunzător.
Polish: Po zakończeniu dyskusji CMDh pozostały dwie ważne kwestie, w sprawie których państwa członkowskie nie mogły osiągnąć porozumienia.
Romanian: La ultima dezbatere a CMDh, au existat două probleme majore în privinţa cărora statele membre nu au putut ajunge la un acord.
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do wydania pozytywnej opinii przedstawione przez Europejską Agencję Leków
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru avizul favorabil prezentate de Agenţia Europeană pentru Medicamente
Polish: Liczba pacjentów była mała, a istotność statystyczna wyników wątpliwa.
Romanian: Numărul de pacienţi a fost redus, iar semnificaţia statistică a rezultatelor este incertă.
Polish: W związku tym zwrócono się do CHMP o rozpatrzenie następujących kwestii:
Romanian: Prin urmare, s-a solicitat CHMP să analizeze:
Polish: Plan zarządzania ryzykiem
Romanian: Planul de management al riscurilor
Polish: Ponadto było to badanie niezależne opublikowane w 1991 r., co wyklucza ocenę oryginalnych danych.
Romanian: În plus, acesta a fost un studiu independent publicat în 1991, ceea ce face imposibilă evaluarea datelor originale.
Polish: Przyczyną różnic w odpowiedzi na leczenie mogą być odmienne farmakologiczne mechanizmy działania.
Romanian: Motivul pentru răspunsul diferit ar putea fi mecanismele farmacologice de acţiune diferite.
Polish: Niderlandy uznały, że wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu stanowi potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego;
Romanian: Ţările de Jos au considerat că acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă constituie un risc grav potenţial pentru sănătatea publică.
Polish: Podczas oceny wniosku na poziomie państw członkowskich zasięgnięto opinii PRAC na temat planu zarządzania ryzykiem, a wnioskodawca zaakceptował następujące zalecenia:
Romanian: În cursul evaluării cererii la nivelul statului membru, s-a solicitat recomandarea PRAC privind planul de management al riscurilor, iar solicitantul a fost de acord cu recomandarea:
Polish: Jednak liczba dzieci, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie wzrosła do 33 (92%) po zastosowaniu obu środków pobudzających.
Romanian: Totuşi, numărul de pacienţi cu răspuns a crescut la 33 (92 %) după ce au fost experimentate ambele stimulante.
Polish: Jej pobudzające działanie na ośrodkowy układ nerwowy jest silniejsze niż w przypadku mieszaniny racemicznej.
Romanian: Este un stimulent al sistemului nervos central mai puternic decât amestecul racemic.
Polish: W związku z tym CHMP uznał, że publikację tę należy uznać za potwierdzającą skuteczność, jednak nie zapewniającą rozstrzygających dowodów.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că această publicaţie poate fi privită ca susţinătoare a eficacităţii, însă nu furnizează o dovadă concludentă.
Polish: Ryzyko związane z długotrwałym stosowaniem
Romanian: Riscurile asociate cu utilizarea pe termen lung
Polish: Deksamfetamina, (2S)-1-fenylopropano-2-amina, jest prawoskrętnym stereoizomerem amfetaminy.
Romanian: Dexamfetamina, (2S)-1-fenilpropan-2-amina, este stereoizomerul dextrogir al amfetaminei.
Polish: Istnieją jednak zastrzeżenia dotyczące metodologii tego badania.
Romanian: În acest studiu există însă probleme metodologice.
Polish: • wprowadzenie do punktu 4.8 stwierdzenia dotyczącego zgłaszania podejrzenia wystąpienia działań niepożądanych.
Romanian: • introducerea unei menţiuni la punctul 4.8 privind raportarea reacţiilor adverse suspectate.
Polish: W związku z tym ocenę skuteczności oparto na intensywnej analizie piśmiennictwa oraz aktualnych europejskich wytycznych dotyczących leczenia.
Romanian: Prin urmare, evaluarea eficacităţii se bazează pe o examinare intensivă a literaturii de specialitate, precum şi pe ghidurile europene de tratament actuale.
Polish: • Komitet rozpatrzył powiadomienie o procedurze arbitrażowej wszczętej przez Wielką Brytanię na podstawie art. 29 ust.
Romanian: • Comitetul a analizat notificarea privind sesizarea iniţiată de Regatul Unit, în temeiul articolului 29 alineatul 4 din Directiva 2001/83/CE.
Polish: W trakcie procedury arbitrażowej CHMP zalecił wprowadzenie do informacji o produkcie następujących zmian dotyczących bezpieczeństwa stosowania:
Romanian: În cursul procedurii de sesizare, CHMP a recomandat modificări ale informaţiilor referitoare la produs în legătură cu siguranţa:
Polish: Eksperymentowanie z narkotykami rozpoczyna się zazwyczaj w okresie dorastania, natomiast leczenie ADHD można rozpocząć w młodszym wieku.
Romanian: Experimentarea drogurilor recreaţionale începe de obicei în adolescenţă, în timp ce tratamentul ADHD poate începe la o vârstă mai precoce.
Polish: Jednak w nowszej metaanalizie autorstwa Humphreysa i wsp.
Romanian: Cu toate acestea, o metaanaliză mai recentă realizată de Humphreys et al.
Polish: Jest to dopuszczalne, gdyż w przypadku wniosków dotyczących ugruntowanego stosowania nie wymaga się przedkładania przez wnioskodawców wyników badań przedklinicznych ani klinicznych, gdyż można je zastąpić odpowiednim piśmiennictwem naukowym.
Romanian: Acest lucru este acceptabil deoarece în cazul cererilor pentru utilizare bine stabilită nu este necesar ca solicitanţii să furnizeze rezultate ale testelor preclinice şi ale studiilor clinice, acestea urmând a fi înlocuite de literatura ştiinţifică de specialitate corespunzătoare.
Polish: Ponadto CHMP zalecił dalsze zmiany w planie zarządzania ryzykiem (patrz aneks IV).
Romanian: În plus, CHMP a recomandat ca planul de management al riscurilor să fie actualizat în continuare (vezi anexa IV).
Polish: Proponowane działania służące zminimalizowaniu ryzyka obejmują działania rutynowe (uwzględnienie ostrzeżeń w informacji o produkcie), jak również następujące materiały i narzędzia edukacyjne:
Romanian: Măsurile de reducere la minimum a riscurilor propuse reprezintă o combinaţie de activităţi curente (includerea de atenţionări în informaţiile referitoare la produs) şi următoarele materiale şi instrumente educaţionale:
Polish: Ryzyko nadużywania produktu i uzależnienia od niego
Romanian: Riscul de consum abuziv şi dependenţă
Polish: Należy zauważyć, że wiek może być dominującym czynnikiem w odniesieniu do wystąpienia zaburzenia spowodowanego używaniem substancji psychoaktywnych.
Romanian: S-a remarcat că vârsta poate fi un factor dominant în tulburarea legată de consumul substanţei.
Polish: Należy zauważyć, że wszystkie wytyczne wspomniane w tym artykule pochodzą z państw, w których deksamfetamina jest już w obrocie jako produkt do stosowania w leczeniu ADHD.
Romanian: S-a remarcat că toate ghidurile menţionate în acest articol provin din ţări în care dexamfetamina este deja comercializată pentru ADHD.
Polish: W trakcie procedury podmiot odpowiedzialny przeprowadził dodatkową analizę danych z piśmiennictwa, informacji dostępnych w internecie oraz w bazach danych europejskich organów ds zdrowia i WHO, a także we własnej bazie danych dotyczących bezpieczeństwa.
Romanian: În cursul procedurii, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a efectuat o cercetare suplimentară a literaturii de specialitate, online, în bazele de date ale autorităţilor europene de sănătate şi ale OMS şi în propria bază de date privind siguranţa.
Polish: Grupa ekspertów stwierdziła, że takie ryzyko istnieje, jednak uznała je za rzadko występujące.
Romanian: Grupul de experţi recunoaşte acest risc, însă consideră că frecvenţa acestuia este redusă.
Polish: • zmiana w punkcie 4.1 uwzględniająca zalecenie, iż „Leczenie powinno odbywać się pod nadzorem lekarza specjalizującego się w zaburzeniach zachowania u dzieci i młodzieży."
Romanian: • modificarea punctului 4.1 pentru a informa că „Tratamentul trebuie efectuat sub supravegherea unui specialist în tulburări comportamentale ale copilăriei şi/sau adolescenţei."
Polish: Uznano, że wszystkie wyżej wymienione działania łącznie z aktualnymi przepisami krajowymi dotyczącymi produkcji, dystrybucji oraz przepisywania leków kontrolowanych równoważą wspomniane ryzyko.
Romanian: Se consideră că toate aceste măsuri, împreună cu legislaţia naţională privind producerea, distribuţia şi prescrierea drogurilor reglementate, compensează riscul.
Polish: Ponadto zostaną udostępnione materiały edukacyjne przeznaczone dla lekarzy oraz pacjentów, w tym listy kontrolne, zgodne z materiałami edukacyjnymi dotyczącymi innych leków stosowanych w leczeniu ADHD.
Romanian: În plus, ar urma să fie puse la dispoziţia medicilor şi a pacienţilor materiale educaţionale, inclusiv liste de verificare, care sunt conforme cu cele pentru celelalte medicamente pentru ADHD.
Polish: W odniesieniu do innych potencjalnych zagrożeń związanych z długotrwałym stosowaniem deksamfetaminy, takich jak możliwe zaburzenia rozwoju neuropoznawczego oraz ryzyko wystąpienia kardiomiopatii, brak jest dowodów klinicznych potwierdzających, że długotrwałe leczenie wiąże się z jakimkolwiek niekorzystnym wpływem na rozwój neuropoznawczy.
Romanian: În ceea ce priveşte alte riscuri potenţiale asociate cu utilizarea pe termen lung a dexamfetaminei, cum ar fi posibila afectare a dezvoltării neurocognitive şi riscul de cardiomiopatie, nu există dovezi clinice care să susţină că tratamentul pe termen lung are o influenţă negativă asupra dezvoltării neurocognitive.