FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If a third day of collection was needed, plerixafor and G-CSF dosing was extended to Day 6.
Bulgarian: При необходимост от трети ден за събиране, приложението на плериксафор и G-CSF е удължавано до ден 6.
English: After treatment with Zynteglo, you will be asked to enrol in a registry for at least 15 years in order to better understand the long-term effects of Zynteglo.
Bulgarian: След лечение със Zynteglo ще бъдете помолени да се включите в регистър за поне 15 години, за да се разберат по-добре дългосрочните ефекти на Zynteglo.
English: They usually happen within the first few days and several weeks after receiving chemotherapy medicine, but can also develop much later.
Bulgarian: Те обикновено настъпват в рамките на първите няколко дни и седмици след получаване на лекарство за химиотерапия, но също могат да се развият и много по-късно.
English: Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige bluebird bio (Netherlands) B.V.
Bulgarian: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, España, Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige bluebird bio (Netherlands) B.V.
English: • low number of immature (not fully developed) red blood cells
Bulgarian: • малък брой незрели (ненапълно развити) червени кръвни клетки
English: Patients should be assessed for renal impairment defined as creatinine clearance ≤70 mL/min/1.73 m2 to ensure HSC transplantation is appropriate.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат оценени за бъбречно увреждане, дефинирано като креатининов клирънс ≤70 ml/min/1,73 m2, за да се гарантира, че е подходяща трансплантация на HSC.
English: o Enrolment in the drug product Registry.
Bulgarian: o Включване в регистъра на лекарствения продукт.
English: Interim results: at each annual renewal
Bulgarian: Междинни резултати: при всяко годишно подновяване
English: After Zynteglo infusion, avoid use of these iron chelators for 6 months.
Bulgarian: След инфузия на Zynteglo трябва да се избягва използването на тези хелатори на желязото за 6 месеца.
English: Some iron chelators are myelosuppressive.
Bulgarian: Някои хелатори на желязото са миелосупресивни.
English: However, G-CSF use was not recommended for 21 days after Zynteglo infusion in Phase 3 studies.
Bulgarian: Употребата на G-CSF обаче не се препоръчва в рамките на 21 дни след инфузия Zynteglo в проучвания фаза 3.
English: Infusion related reactions to Zynteglo were observed in 11.9% of patients and occurred on the day of Zynteglo infusion.
Bulgarian: Реакции, свързани с инфузията Zynteglo, са наблюдавани при 11,9% от пациентите и са настъпили в деня на инфузията Zynteglo.
English: Patients should be monitored for thrombocytopenia and bleeding according to standard guidelines.
Bulgarian: Пациентите следва да се проследяват за тромбоцитопения и кървене съгласно стандартните ръководства.
English: You will be given a Patient Alert Card which contains important safety information that you need to know about your treatment with Zynteglo.
Bulgarian: Ще Ви бъде дадена Сигнална карта на пациента, съдържаща важна информация за безопасност, която трябва да знаете относно Вашето лечението със Zynteglo.
English: The safety of immunisation with live viral vaccines during or following Zynteglo treatment has not been studied.
Bulgarian: Не е проучена безопасността при имунизация с живи противовирусни ваксини по време на или след лечение със Zynteglo.
English: Zynteglo can only be made if enough of the right kind of blood stem cells can be collected from your blood (CD34+ blood stem cells).
Bulgarian: Zynteglo може да се направи само ако могат да бъдат събрани от кръвта Ви достатъчно от правилния вид кръвни стволови клетки (CD34+ кръвни стволови клетки).
English: If you are a woman, you will be given a pregnancy test before starting mobilisation, before you are given chemotherapy, and before Zynteglo treatment in order to confirm that you are not pregnant.
Bulgarian: Ако сте жена, ще Ви бъде направен тест за бременност преди да започнете мобилизацията, преди да се подложите на химиотерапия, и преди лечение със Zynteglo, за да се потвърди, че не сте бременна.
English: It is made specifically for each patient, using the patient's own (also called autologous) blood stem cells.
Bulgarian: То се прави специално за всеки пациент, като се използват неговите собствените (наричани също автоложни) кръвни стволови клетки.
English: Overall results
Bulgarian: Общи резултати
English: Zynteglo has no influence on the ability to drive or use machines.
Bulgarian: Zynteglo не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
English: After completion of the 4-day course of myeloablative conditioning, there must be a minimum of 48 hours of washout before Zynteglo infusion.
Bulgarian: След завършване на 4-дневния курс на миолоаблативно кондициониране, трябва да има минимум 48 часа за отмиване преди инфузията Zynteglo.
English: Zynteglo is prepared using parts of the human immunodeficiency virus (HIV), which have been altered so that they cannot cause HIV infection.
Bulgarian: Zynteglo се приготвя, като се използват части от човешкия имунодефицитен вирус (ХИВ), които са променени така, че да не могат да причинят инфекция с ХИВ.
English: Do not leave the medicinal product unattended and do not submerge the infusion ports if thawed in a water bath.
Bulgarian: Не оставяйте лекарствения продукт без надзор и не потапяйте инфузионните портове, ако се размразява във водна баня.
English: All material that has been in contact with Zynteglo (solid and liquid waste) should be handled and disposed of as potentially infectious waste in accordance with local biosafety guidelines.
Bulgarian: Всички материали, които са били в контакт със Zynteglo (твърди и течни отпадъци), трябва да бъдат третирани и унищожени като потенциално инфекциозни отпадъци в съответствие с местните указания за биобезопасност.
English: Very Common (≥10%)
Bulgarian: Много чести (≥10%)
English: The nature of Zynteglo is such that conventional studies on pharmacokinetics, absorption, distribution, metabolism, and elimination are not applicable.
Bulgarian: Характерът на Zynteglo е такъв, че конвенционалните фармакокинетични проучвания за абсорбция, разпределение, метаболизъм и елиминиране не са приложими.
English: Local biosafety guidelines applicable for such products should be followed.
Bulgarian: Необходимо е да се спазват местните насоки за биологична безопасност за такива продукти.
English: If you test positive for HIV following treatment, please contact your doctor or nurse.
Bulgarian: Ако имате положителен тест за ХИВ след лечението, моля, свържете се с Вашия лекар или медицинска сестра.
English: • have symptoms that could be from internal bleeding, such as unusual stomach or back pain, or severe headache
Bulgarian: имате симптоми, които могат да са причинени от вътрешно кървене, като необичайни болки в стомаха или в гърба, или силно главоболие.
English: Reliable methods of contraception include intra-uterine device or a combination of oral contraceptive (also know as the pill) and condoms.
Bulgarian: Надеждни методи за контрацепция включват вътрематочно устройство или комбинация от перорален контрацептив (известен също като противозачатъчно) и презервативи.
English: A negative serum pregnancy test must be confirmed prior to the start of mobilisation and re-confirmed prior to conditioning procedures and before medicinal product administration.
Bulgarian: Отрицателен серумен тест за бременност трябва да бъде потвърден преди началото на мобилизацията и повторно потвърден преди процедурите за кондициониране и преди приложението на лекарствения продукт.
English: Unused medicine must be disposed of in compliance with the local biosafety guidelines.
Bulgarian: Неизползваното лекарство трябва да се изхвърля в съответствие с местните указания за биобезопасност.
English: In order to further confirm the appropriateness of the acceptance criteria, the MAH should re-evaluate the acceptance criteria for attributes related to potency tests using batch release data and clinical results after 6 months follow-up of 20 patients treated with commercial batches.
Bulgarian: С цел по-нататъшно потвърждаване на целесъобразността на критериите за приемане, ПРУ трябва да оцени повторно критериите за приемане на определения, свързани с тестовете за активност, като използва данни за освобождаване на партиди и клинични резултати след 6-месечно проследяване на 20 пациенти, лекувани с партиди за пазара.
English: A clear to slightly cloudy, colourless to yellow or pink dispersion.
Bulgarian: Бистра до леко мътна, безцветна до жълта или розова дисперсия.
English: • increased concentration of haemoglobin in cells
Bulgarian: повишена концентрация на хемоглобин в клетките
English: Do not overthaw the medicinal product.
Bulgarian: Не размразявайте прекалено дълго лекарствения продукт.
English: Study Total number (adolescents)
Bulgarian: Общ брой (юноши)
English: No clinical data on exposed pregnancies are available.
Bulgarian: Няма клинични данни за експозиция по време на бременност.
English: The total number of infusion bags to be administered should also be confirmed with the Lot Information Sheet (see section 4.4).
Bulgarian: Общият брой инфузионни сакове, които трябва да се приложат, също трябва да се потвърди с информационния лист за партидата (вж. точка 4.4).
English: Zynteglo is intended for autologous use (see section 4.4) and should only be administered once.
Bulgarian: Zynteglo е предназначен за автоложна употреба (вж. точка 4.4) и трябва да се прилага само веднъж.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Zynteglo is marketed, a system aimed to control distribution to Zynteglo beyond the level of control ensured by routine risk minimisation measures.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да гарантира, че във всяка държава членка, където се продава Zynteglo, ще действа система за контрол на дистрибуцията на Zynteglo над нивото на контрола, осигурен от рутинните мерки за намаляване на риска.
English: Zynteglo is made specifically for you, using your own blood stem cells.
Bulgarian: Zynteglo се прави специално за Вас, като се използват собствените Ви кръвни стволови клетки.
English: In the event that more than one infusion bag is provided, all infusion bags must be administered.
Bulgarian: В случай че е предоставен повече от един инфузионен сак, трябва да се приложат всички инфузионни сакове.
English: • infections which may make you feel warm, chilly, or sweaty
Bulgarian: инфекции, които могат да Ви карат да чувствате горещина, студ или да се изпотявате
English: The most serious adverse reaction attributed to Zynteglo was thrombocytopenia (2.4%).
Bulgarian: Най-сериозната нежелана реакция, свързана със Zynteglo, е тромбоцитопения (2,4%).
English: This is equivalent to 20-78% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Bulgarian: Това количество е еквивалентно на 20 - 78% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.
English: Busulfan dose adjustments were made as needed based on pharmacokinetic monitoring.
Bulgarian: Дозите бусулфан са адаптирани според нуждите въз основа на фармакокинетичен мониторинг.
English: o The potential risk of loss of response to gene therapy may lead to loss of transfusion independence or increase transfusion needs for patients who did not reach transfusionindependence.
Bulgarian: o Потенциалният риск от загуба на отговор към генната терапия може да доведе до загуба на трансфузионна независимост или увеличение на нуждите от трансфузия при пациенти, които не са достигнали трансфузионна независимост.
English: The dose of G-CSF should be decreased by half if white blood cell (WBC) count is >100 × 109/L prior to the day of apheresis.
Bulgarian: Дозата G-CSF трябва да се намали наполовина, ако броят на белите кръвни клетки (WBC) е >100 × 109/l преди деня на аферезата.
English: Your children are still at risk of inheriting your original beta-globin gene.
Bulgarian: Вашите деца все още са изложени на риск от унаследяване на Вашия първичен ген на бета-глобин.
English: Risk of insertional oncogenesis
Bulgarian: Риск от инсерционна онкогенеза
English: Do not re-freeze after thawing.
Bulgarian: Да не се замразява отново след размразяване.
English: • numbness and pain in hands and feet
Bulgarian: изтръпване и болка в ръцете и краката
English: • increase of certain enzymes in the blood which may indicate a problem with your liver
Bulgarian: повишаване на някои ензими в кръвта, което може да показва проблеми с черния дроб
English: • increase or decrease in white blood cells
Bulgarian: • увеличен или намален брой на белите кръвни клетки
English: o All patients should receive annual monitoring of complete blood counts and total haemoglobin levels to monitor for leukaemia/lymphoma and maintenance of efficacy, respectively.
Bulgarian: o На всички пациенти трябва да се извършва годишен мониторинг на пълната кръвна картина и нивата на общия хемоглобин, за да се следи съответно за левкимия/лимфом и поддържане на ефикасността.
English: Patients not receiving prophylaxis for VOD appeared to be at an increased risk for developing VOD.
Bulgarian: Пациенти, които не получават профилактика за ВОБ, изглежда са изложени на по-висок риск от развитието на ВОБ.
English: See Method of Administration below and section 6.6 for details on Zynteglo administration and handling.
Bulgarian: Вижте Начин на приложение по-долу и точка 6.6 за подробности за приложението на Zynteglo и работата с него.
English: Before treatment with Zynteglo, you will be given medicines know as mobilisation medicine and chemotherapy medicine (see sections 3 and 4 for more information on these medicines, including possible side effects).
Bulgarian: Преди лечение със Zynteglo ще Ви бъдат приложени лекарства, познати като лекарство за мобилизация и лекарство за химиотерапия (вижте точки 3 и 4 за повече информация за тези лекарства, включително възможни нежелани реакции).
English: • increase in female hormones
Bulgarian: повишено ниво на женските хормони
English: Each dose contains 391-1564 mg sodium.
Bulgarian: Всяка доза съдържа 391-1 564 mg натрий.
English: For women, this may be eggs (oocytes) or ovarian tissue.
Bulgarian: За жените могат да бъдат яйцеклетки (овоцити) или тъкан от яйчниците.
English: The traceability requirements of cell-based advanced therapy medicinal products must apply.
Bulgarian: Трябва да се прилагат изискванията за проследимост на лекарствени продукти за модерна терапия, на клетъчна основа.
English: Patients should be monitored annually for leukaemia or lymphoma (including with a complete blood count) for 15 years post treatment with Zynteglo.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват ежегодно за левкемия или лимфом (включително с пълна кръвна картина) в продължение на 15 години след лечението със Zynteglo.
English: The pharmacology, toxicology and genotoxicity of the BB305 LVV used for transduction in the manufacture of Zynteglo were evaluated in vitro and in vivo.
Bulgarian: Фармакологията, токсикологията и генотоксичността на BB305 LVV, използван за трансдукция при производството на Zynteglo, са оценени in vitro и in vivo.
English: Other medicines and Zynteglo
Bulgarian: Други лекарства и Zynteglo
English: Work surfaces and material which have potentially been in contact with Zynteglo must be decontaminated with a viricidal disinfectant according to the manufacturer's instructions.
Bulgarian: Работните повърхности и материали, които потенциално са били в контакт със Zynteglo, трябва да бъдат обеззаразени с вируциден дезинфектант съгласно инструкциите на производителя.
English: It may take more than 1 day to collect enough blood stem cells to make Zynteglo and to store as replacement cells if Zynteglo cannot be given or does not work.
Bulgarian: Може да отнеме повече от 1 ден за събиране на достатъчно кръвни стволови клетки, за да се направи Zynteglo, както и да се запазят клетки в резерв, ако Zynteglo не може да бъде приложен или не действа.
English: Precautions to be taken for the disposal of the medicinal product
Bulgarian: Предпазни мерки, които трябва да се вземат при изхвърляне на лекарствения продукт
English: Local biosafety guidelines should be followed for unused medicinal products or waste material.
Bulgarian: Местните указания за биобезопасност трябва да се спазват за неизползвани продукти или отпадъчен материал.
English: • enlarged spleen which may result in pain in your upper left belly or left shoulder
Bulgarian: • уголемената слезка, което може да доведе до болка в горната лява част на корема или лявото рамо
English: If the liver biopsy demonstrates bridging fibrosis, cirrhosis, or active hepatitis, HSC transplantation with myeloablative conditioning is not appropriate.
Bulgarian: Ако биопсията на черен дроб покаже данни за мостова фиброза, цироза или активен хепатит, трансплантацията на HSC с миелоаблативно кондициониране не е подходяща.
English: It is recommended that patients with MRI results demonstrating liver iron content ≥15 mg/g undergo liver biopsy for further evaluation.
Bulgarian: Препоръчва се пациентите с резултати от ЯМР, показващи съдържание на желязо в черния дроб ≥ 15 mg/g, да се подложат на чернодробна биопсия за по-нататъшна оценка.
English: This medicine contains 391-1564 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each dose.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 391-1564 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) във всяка доза.
English: Thawing of each infusion bag takes approximately 2 to 4 minutes.
Bulgarian: Размразяването на всеки сак отнема около 2 до 4 минути.
English: • life-threatening inflammatory response to an infection along with low white blood cell count
Bulgarian: животозастрашаващ възпалителен отговор на инфекция, заедно с нисък брой на белите кръвни клетки
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer container label(s) and infusion bag label(s).
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета(ите) на външната опаковка и етикета(ите) за инфузионния(ите) сак(ове).
English: o Statement that the patient was treated with Zynteglo, including LOT number and treatment date(s).
Bulgarian: o Обяснение, че пациентът е лекуван със Zynteglo, включително номер на ПАРТИДАТА и дата(и) на лечението.
English: It is recommended that patients maintain haemoglobin (Hb) ≥11 g/dL for 30 days prior to myeloablative conditioning.
Bulgarian: Препоръчва се пациентите да поддържат хемоглобин (Hb) ≥ 11 g/dl в продължение на 30 дни преди миелоаблативното кондициониране.
English: • irregular menstruation
Bulgarian: нередовна менструация
English: Patients should be made aware of the risk of bleeding until platelet recovery has been achieved.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за риска от кървене, докато се постигне възстановяване на тромбоцитите.
English: • yellowing of skin and eyes
Bulgarian: пожълтяване на кожата и очите
English: Paediatric population The safety and efficacy of Zynteglo in children <12 years of age have not yet been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Zynteglo при деца на възраст < 12 години все още не са установени.
English: Patients seropositive for human immunodeficiency virus (HIV) or human T-lymphotropic virus (HTLV)
Bulgarian: Пациенти, серопозитивни за човешкия имунодефицитен вирус (HIV) или Т-лимфотропен вирус
English: For most patients, the minimum number of CD34+ cells to manufacture Zynteglo was collected with 1 cycle of mobilisation and apheresis.
Bulgarian: При повечето пациенти, минималният брой CD34+ клетки за производство на Zynteglo е събран за 1 цикъл на мобилизация и афереза.
English: The median (min, max) age in the studies was 19.0 (12, 34) years, 56.3% were females, 59.4% were Asian, and 40.6% White/Caucasian.
Bulgarian: Медианата (мин.; макс.) на възрастта в проучванията e 19,0 (12; 34) години, 56,3% са жени, 59,4% - азиатци и 40,6% - бели.
English: What you need to know before you are given Zynteglo 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Zynteglo 3.
English: • skin that is discoloured, blotchy, or darker or lighter than normal.
Bulgarian: кожа с променен цвят, на петна, по-тъмна или по-светла от нормалното
English: For men, this may be sperm or testicular tissue.
Bulgarian: За мъжете може да бъде сперма или тъкан от тестисите.
English: Frozen: 1 year at ≤-140°C.
Bulgarian: В замразено състояние: 1 година при ≤ -140 °С.
English: o The short-term potential risk of treatment with Zynteglo represents failure of engraftment, which shall be managed by administration of rescue cells.
Bulgarian: o Краткосрочният потенциален риск при лечение със Zynteglo представлява неуспех на трансплантацията, което ще се овладее чрез прилагане на спасителни клетки.
English: All patients must be advised on signs of leukaemia and to seek immediate medical attention if these signs are present.
Bulgarian: Всички пациенти трябва да бъдат предупредят за признаците на левкимия и да потърсят незебавна медицинска помощ, ако тези признаци са налице.
English: Patients with TDT may be at an increased risk of VOD following myeloablative conditioning compared with other patient populations.
Bulgarian: Пациенти с TDT може да се изложени на по-висок риск от ВОБ след миелоаблативно кондициониране в сравнение с другите популации пациенти.
English: Of the 11 patients followed for at least 6 months after Zynteglo infusion, 6 patients did not restart iron chelation or receive phlebotomy, 3 patients restarted iron chelation, and 2 patients received phlebotomy to reduce iron levels.
Bulgarian: От 11-имата пациенти, последявани поне 6 месеца след инфузията Zynteglo, 6 пациенти не възобновяват хелирането на желязото или получават флебототомия, 3 пациенти възобновяват хелирането на желязото и 2 пациенти получават флебототомия за намаляване на нивото на желязото.
English: Zynteglo must not be used during pregnancy because of myeloablative conditioning (see section 4.3).
Bulgarian: Zynteglo не трябва да се използва по време на бременност поради миелоаблативното кондициониране (вж. точка 4.3).
English: Not applicable.
Bulgarian: NA: неприложимо.
English: Zynteglo has not been studied in patients >65 years of age.
Bulgarian: Zynteglo не е проучван при пациенти на възраст > 65 години.
English: • spots on skin from bleeding under the skin
Bulgarian: петна по кожата от кървене под кожата
English: • excess acid in the body not removed by the kidneys
Bulgarian: прекомерна киселинност в организма, която не се отстранява чрез бъбреците
English: Transfusion-dependent β-thalassaemia (TDT)
Bulgarian: Зависима от трансфузия β-таласемия (TDT)
English: Signs of leukaemia and the need to obtain urgent medical care if these signs are present.
Bulgarian: Признаците на левкемия и необходимостта от спешна медицинска грижа, ако има такива признаци.
English: Adverse reactions are listed by MedDRA body system organ class and by frequency.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по системо-органен клас и по честота, съгласно MedDRA.
English: o Statement that the patient was treated with gene therapy and should not donate blood, organs, tissues, or cells.
Bulgarian: o Обяснение, че пациентът е лекуван с генна терапия и не трябва да дарява кръв, органи, тъкани или клетки.
English: Strength cells/mL)
Bulgarian: клетки/ml)
English: After you have been treated with Zynteglo, you will not be able to donate blood, organs, or tissues in the future.
Bulgarian: След като сте били лекувани със Zynteglo, няма да можете да дарявате кръв, органи или тъкани в бъдеще.
English: Iron chelators should be discontinued 7 days prior to initiation of conditioning.
Bulgarian: Хелаторите на желязото трябва да се прекратят 7 дни преди започване на кондиционирането.
English: All patients completed HGB-204 and HGB-205 and enrolled for long-term follow-up in the LTF-303 study.
Bulgarian: Всички пациенти завършват HGB-204 и HGB-205 и са включени в дългосрочно проследяване в проучването LTF-303.