FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En caso de que se produzcan alteraciones, se debe evaluar la posibilidad de reducir la dosis de tacrolimus o de cambiar el tratamiento por otro agente inmunosupresor.
Icelandic: Ef eitthvað óeðlilegt kemur fram, skal íhuga lækkun skammta af takrólímus eða skipti yfir í meðferð með öðru ónæmisbælandi lyfi.
Spanish: Envarsus 1 mg comprimidos de liberación prolongada tacrolimus
Icelandic: Envarsus 1 mg forðatöflur tacrolimus
Spanish: Las dosis diarias iniciales inmediatamente después del trasplante se situarán por lo general dentro del siguiente intervalo 0,11-0,17 mg diarios por kg de peso corporal en función de cuál haya sido el órgano trasplantado.
Icelandic: 0,11-0,17 mg fyrir hvert kg líkamsþunga á sólarhring, en það fer eftir því hvert ígrædda líffærið er.
Spanish: En ratas y conejos, tacrolimus causó toxicidad embriofetal en dosis asociadas a toxicidad materna (ver sección 5.3).
Icelandic: Takrólímus veldur eiturverkunum á fósturvísa og fóstur hjá rottum og kanínum, við skammta sem valda eiturverkunum hjá móðurdýri (sjá kafla 5.3).
Spanish: Los inmunosupresores pueden afectar la respuesta a la vacunación, y la vacunación durante el tratamiento con tacrolimus puede ser menos eficaz.
Icelandic: Ónæmisbælandi lyf geta haft áhrif á svörun við bólusetningum og bólusetningar sem framkvæmdar eru meðan á meðferð með takrólímus stendur geta verið áhrifaminni.
Spanish: No se trague el desecante incluido en el envoltorio de aluminio.
Icelandic: Ekki má gleypa þurrkefnið sem er í álfilmuumbúðunum.
Spanish: Se han observado interacciones fuertes con agentes antifúngicos como quetoconazol, fluconazol, itraconazol, voriconazol e isavuconazol, el antibiótico macrólido eritromicina, inhibidores de la proteasa del VIH (p. ej., ritonavir, nelfinavir, saquinavir) o inhibidores de la proteasa del virus de la hepatitis C (VHC) (p. ej., telaprevir, boceprevir y la combinación de ombitasvir y paritaprevir con ritonavir, administrada con y sin dasabuvir), el potenciador farmacocinético cobicistat y los inhibidores de la tirosín quinasa nilotinib e imatinib.
Icelandic: Öflugar milliverkanir hafa komið í ljós við notkun sveppalyfja svo sem ketókónazóls, flúkónazóls, ítrakónazóls, vorikónazóls og ísavúkónazóls, makrólíð sýklalyfsins erýtrómýcíns, HIV próteasa hemla (t.d. ritónavírs, nelfinavírs, saquinavírs) eða HCV próteasa hemla (t.d. telaprevírs, boceprevírs, og samsetningar ombitasvírs og paritaprevírs með ritonavíri, við notkun með eða án dasabúvírs), lyfjahvarfavirkjans kóbísistats og týrósínkínasahemlanna nilotinibs og imatinibs.
Spanish: Envarsus 4 mg comprimidos de liberación prolongada tacrolimus
Icelandic: Envarsus 4 mg forðatöflur tacrolimus
Spanish: La biodisponibilidad oral es aproximadamente un 40 % mayor para Envarsus en comparación con la misma dosis de la formulación de tacrolimus de liberación inmediata (Prograf) en pacientes receptores de trasplante renal.
Icelandic: Aðgengi eftir inntöku er u.þ.b. 40% hærra fyrir Envarsus samanborið við sama skammt af skjótvirku lyfjaformi með takrólímus (Prograf) hjá nýrnaþegum.
Spanish: - Casos de aplasia pura de glóbulos rojos (una reducción muy marcada del número de glóbulos rojos) - Agranulocitosis (reducción marcada del número de glóbulos blancos) - Anemia hemolítica (reducción del número de glóbulos rojos debido a una descomposición anómala) - Alteración del nervio óptico (neuropatía óptica)
Icelandic: - Kyrningahrap (veruleg fækkun hvítra blóðkorna) - Rauðalosblóðleysi (fækkun rauðra blóðkorna vegna óeðlilegs niðurbrots þeirra) - Frávik tengd sjóntaug (sjóntaugarkvilli)
Spanish: En hombres se ha observado que tacrolimus puede absorberse a lo largo de todo el tracto gastrointestinal.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á, hjá mönnum, að takrólímus getur frásogast frá meltingarveginum öllum.
Spanish: Exploraciones complementarias alteración de las pruebas funcionales hepáticas aumento en sangre de la fosfatasa alcalínica, aumento de peso aumento de la amilasa sanguínea, anomalías en el ECG, anomalías de la frecuencia cardiaca y el pulso, pérdida de peso, aumento en sangre de la lactatodeshidrogenasa anomalías ecocardiográ -ficas
Icelandic: öður óeðlilegar niðurstöður lifrarprófa hækkun á alkalískum fosfatasa í blóði, þyngdaraukning hækkun á amýlasa, óeðlilegt hjartalínurit, óeðlilegar niðurstöður mælinga á hjartslætti og púls, þyngdartap, aukning á laktat dehýdrogenasa í blóði óeðlilegar niðurstöður hjartaómskoðunar
Spanish: Entre las reacciones adversas más frecuentes (observadas en al menos el 2 % de los pacientes) en estudios clínicos de pacientes receptores de un trasplante hepático y tratados con Envarsus se incluyen: temblor, cefalea, fatiga, hiperpotasemia, hipertensión, insuficiencia renal, aumento de la creatinina en suero, mareo, hepatitis C, espasmos musculares, tiña, leucopenia, sinusitis e infecciones de las vías respiratorias altas, todas las cuales se sabe que se producen en la respectiva población de pacientes con el tratamiento inmunosupresor.
Icelandic: Meðal algengustu aukaverkana (sem komu fyrir hjá minnst 2% sjúklinga) í klínískum rannsóknum á lifrarþegum sem fengu Envarsus voru skjálfti, höfuðverkur, þreyta, kalíumhækkun í blóði, háþrýstingur, nýrnabilun, hækkað kreatínín í blóði, sundl, lifrarbólga C, sinadrættir, húðsveppasýking (tinea infection), hvítfrumnafæð, skútabólga og sýking í efri öndunarvegum, og allar eru þær þekktar hjá viðkomandi sjúklingahópi á ónæmisbælandi meðferð.
Spanish: La relación entre las concentraciones mínimas (C24) de tacrolimus y la exposición sistémica (AUC0-24) de Envarsus es similar a la del tacrolimus de liberación inmediata.
Icelandic: Samband milli lágþéttni (C24) takrólímus og altækrar útsetningar (AUC0-24) er svipað við notkun Envarsus og við notkun skjótvirks takrólímus.
Spanish: También se han observado interacciones clínicamente significativas con fenobarbital.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá milliverkunum, sem hafa verulega klíníska þýðingu, við notkun fenóbarbitals.
Spanish: Se debe evitar la ingesta de grandes cantidades de potasio o de diuréticos ahorradores de potasio (ver sección 4.5).
Icelandic: Forðast skal inntöku stórra skammta kalíums eða kalíumsparandi þvagræsilyfja (sjá kafla 4.5).
Spanish: Se han observado casos de aplasia pura de glóbulos rojos (PRCA) en pacientes tratados con tacrolimus.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum rauðkornskímfrumnafæðar (PRCA) hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með takrólímus.
Spanish: Trastornos psiquiátricos insomnio confusión y desorientación, depresión, síntomas de ansiedad, alucinaciones, trastornos mentales, ánimo deprimido, alteraciones del humor, pesadillas trastornos psicóticos
Icelandic: Geðræn vandamál svefnleysi rugl og vistarfirring, þunglyndi, kvíðaeinkenni, ofskynjanir, geðtruflanir, geðlægð, skaptruflanir, martröð geðrof (psychotic disorder)
Spanish: Al igual que en los receptores de un trasplante renal, parece no haber diferencias significativas en el patrón de sospecha de reacción farmacológica adversa entre la administración de una dosis diaria de Envarsus y las cápsulas de tacrolimus de liberación inmediata (Prograf).
Icelandic: Eins og hjá nýrnaþegum virðist ekki vera neinn marktækur munur á mynstri aukaverkana sem grunur er um að tengist lyfinu milli Envarsus einu sinni á sólarhring og skjótvirkra takrólímushylkja (Prograf).
Spanish: Trastornos oculares
Icelandic: - Suð fyrir eyrum
Spanish: Informe a su médico en caso de que esté tomando o necesite tomar ibuprofeno (empleado para tratar la fiebre, la inflamación y el dolor), anfotericina B (empleada para tratar las infecciones micóticas) antibióticos (empleados para tratar las infecciones bacterianas, p. ej., aminoglucósidos, vancomicina o clotrimazol) o antivíricos (empleados para tratar las infecciones víricas, p. ej., aciclovir).
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú tekur eða þarft að taka íbúprófen (notað við hita, bólgu og verkjum), amfótericín B (notað við sveppasýkingum), sýklalyf (notuð við bakteríusýkingum, t.d. amínóglýkósíð, vankómysín eða klótrímazól) eða veirulyf (notuð við veirusýkingum, t.d. aciclovír).
Spanish: Tras la apertura del envoltorio de aluminio: 45 días.
Icelandic: Eftir opnun álfilmuumbúðanna:
Spanish: Su médico determinará a partir de su peso corporal la dosis inicial destinada a prevenir el rechazo de su órgano trasplantado.
Icelandic: Upphafsskammtur til að koma í veg fyrir höfnun líffæris verður ákvarðaður af lækninum og reiknaður út frá líkamsþunga þínum.
Spanish: Durante el periodo inicial posterior al trasplante, deberán monitorizarse los siguientes parámetros de forma rutinaria: presión arterial, ECG, estado neurológico y visual, niveles en sangre de glucosa en ayunas, electrolitos (especialmente potasio), pruebas funcionales hepáticas y renales, parámetros hematológicos, valores de coagulación y proteínas plasmáticas.
Icelandic: Fyrst eftir ígræðsluna skal fylgjast reglulega með eftirtöldum breytum: blóðþrýstingi, hjartalínuriti, ástandi tauga og sjónar, fastandi blóðsykri, söltum (einkum kalíum), prófum á starfsemi lifrar og nýrna, breytum í blóði, storkugildum og plasmapróteingildum.
Spanish: Los comprimidos de liberación prolongada de Envarsus 0,75 mg son de forma ovalada, de color entre blanco y hueso, y están grabados con el texto «0.75» en una cara y «TCS» en la otra.
Icelandic: Envarsus 0,75 mg forðatöflur eru sporöskjulaga, hvít til beinhvít, óhúðuð tafla, þrykkt með „0.75" á annarri hliðinni og „TCS" á hinni hliðinni.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si durante el tratamiento presenta: - problemas de visión como visión borrosa, cambios en la visión de los colores, dificultad para ver detalles o una reducción del campo visual; - un fuerte dolor abdominal acompañado o no de otros síntomas, como escalofríos, fiebre,
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust meðan á meðferð stendur ef þú þjáist af: - kvillum tengdum sjón á borð við þokusýn, breytingar á litsjón, erfiðleika við að sjá það sem er smátt eða ef sjónsvið er takmarkað.
Spanish: Se compararon en 324 receptores de trasplante renal estables la eficacia y la seguridad de Envarsus y Prograf, en combinación con micofenolato mofetil (MMF) o micofenolato sódico (MPS) y corticoesteroides.
Icelandic: Verkun og öryggi Envarsus og Prograf, beggja samhliða mýcófenólat mófetíli (MMF) eða mýcófenólat natríum (MPS) og barksterum, voru borin saman hjá 324 nýrnaþegum í jafnvægi.
Spanish: No existe un antídoto específico para el tacrolimus.
Icelandic: Engin sértæk mótefni gegn takrólímusmeðferð eru fáanleg.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios relativos a la conversión a Envarsus de pacientes tratados con Advagraf; sin embargo, los datos obtenidos a partir de voluntarios sanos sugieren que es aplicable la misma tasa de conversión que en el caso del cambio de Prograf a Envarsus.
Icelandic: Hins vegar benda upplýsingar frá heilbrigðum sjálfboðaliðum til þess að nota megi sama skiptihlutfall og við skipti úr Prograf yfir í Envarsus.
Spanish: Dosis altas de prednisolona o de metilprednisolona administradas para el tratamiento del rechazo agudo tienen el potencial de aumentar o reducir las concentraciones sanguíneas de tacrolimus.
Icelandic: Stórir skammtar af prednisólóni eða metýlprednisólóni, sem notaðir eru sem meðferð við bráðahöfnun, geta hækkað eða lækkað þéttni takrólímus í blóði.
Spanish: - El principio activo es tacrolimus.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er takrólímus.
Spanish: Conversión de pacientes receptores de un alotransplante tratados con Prograf o Advagraf a Envarsus Envarsus no puede intercambiarse con otros medicamentos que contengan tacrolimus (de liberación inmediata o prolongada) con una dosis equivalente.
Icelandic: Skipti sjúklinga sem fá meðferð með Prograf eða Advagraf yfir í Envarsus - líffæraþegar sem fá ósamgena líffæri
Spanish: Los valores medios de la Cmáx, el grado porcentual de fluctuación y el grado porcentual de cambio fueron significativamente menores con la administración de los comprimidos de Envarsus.
Icelandic: Cmax, hlutfallsleg sveifla miðað við meðalþéttni á tímanum milli skammta (percentage degree of fluctuation) og hlutfallsleg sveifla miðað við lágmarksþéttni (percentage degree of swing) voru marktækt lægri við gjöf á Envarsus-töflum.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: inmunosupresores, inhibidores de la calcineurina, código ATC: L04AD02
Icelandic: Lyf til ónæmisbælingar, kalsíneurín hemlar, ATC-flokkur:
Spanish: Entre los síntomas observados están: temblor, cefalea, náuseas y vómitos, infecciones, urticaria, letargo y aumento de las concentraciones sanguíneas de nitrógeno ureico, creatinina y alanina aminotransferasa.
Icelandic: Einkenni hafa m.a. verið skjálfti, höfuðverkur, ógleði og uppköst, sýkingar, ofsakláði, svefnhöfgi og hækkun á þéttni köfnunarefnis úr þvagefni í blóði, þéttni kreatíníns í sermi og alanín amínótransferasa.
Spanish: El tacrolimus disponible sistémicamente es metabolizado por el CYP3A4 hepático.
Icelandic: Takrólímus í blóðrásinni er umbrotið fyrir tilstilli CYP3A4 í lifur.
Spanish: Muchos pueden sentirse normales.
Icelandic: Mörgum getur liðið alveg eðlilega.
Spanish: Es posible que necesite asistencia médica.
Icelandic: Þú gætir þurft á læknisaðstoð að halda.
Spanish: Por tanto, se tendrá precaución con estos pacientes.
Icelandic: Því skal gæta varúðar hjá þessum sjúklingum.
Spanish: Si olvidó tomar Enviage
Icelandic: Ef gleymist að taka Enviage
Spanish: Se recomienda tomar los comprimidos con un poco de agua.
Icelandic: Mælt er með að taka töflurnar með vatni.
Spanish: West Sussex, RH12 5AB Reino Unido
Icelandic: West Sussex, RH12 5AB Bretland
Spanish: Raras:
Icelandic: Mjög sjaldgæfar:
Spanish: Enviage se ha estudiado en 1.864 pacientes de 65 años o mayores y en 426 pacientes de 75 años o mayores.
Icelandic: Enviage hefur verið rannsakað hjá 1.864 sjúklingum 65 ára og eldri og 426 sjúklingum 75 ára og eldri.
Spanish: Estas combinaciones fueron bien toleradas.
Icelandic: Þessar samsetningar þoldust vel.
Spanish: Es muy importante que tome este medicamento exactamente como le ha indicado su médico para obtener los mejores resultados y reducir el riesgo de efectos adversos.
Icelandic: Það er mikilvægt að þú notir þetta lyf nákvæmlega eins og læknirinn hefur mælt fyrir um, til þess að ná sem bestum árangri og draga úr hættu á aukaverkunum.
Spanish: El AUC es un 50% más elevado en pacientes de edad avanzada (> 65 años) que en pacientes jóvenes.
Icelandic: AUC er 50% hærra hjá öldruðum (> 65 ára) en hjá yngri einstaklingum.
Spanish: Pacientes pediátricos (menores de 18 años)
Icelandic: Börn (yngri en 18 ára)
Spanish: Enviage no está recomendado para uso en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia (ver sección 5.2).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Enviage fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun (sjá kafla 5.2).
Spanish: • A petición de la EMEA.
Icelandic: Ef EMEA óskar eftir því.
Spanish: Ningún paciente interrumpió el tratamiento debido a una anemia.
Icelandic: Enginn sjúklingur hætti í meðferð vegna blóðleysis.
Spanish: Toma de Enviage con los alimentos y bebidas
Icelandic: Ef Enviage er tekið með mat eða drykk
Spanish: Aliskiren no inhibe los isoenzimas CYP450 (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 y 3A).
Icelandic: Aliskiren hamlar ekki CYP450 ísóensímunum (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A).
Spanish: También se han notificado casos de angioedema durante la experiencia post-comercialización (frecuencia no conocida).
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá tilvikum um ofsabjúg eftir markaðssetningu (tíðni ekki þekkt).
Spanish: No está recomendado el uso de Enviage en niños y adolescentes.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Enviage handa börnum og unglingum.
Spanish: Se ha evaluado la seguridad de Enviage en más de 7.800 pacientes, entre los que se incluyen más de 2.300 tratados durante más de 6 meses, y más de 1.200 tratados durante más de 1 año.
Icelandic: Enviage hefur verið metið með tilliti til öryggis hjá fleiri en 7.800 sjúklingum, þar á meðal voru 2.300 meðhöndlaðir lengur en 6 mánuði og fleiri en 1.200 lengur en 1 ár.
Spanish: Aliskiren no induce el CYP3A4.
Icelandic: Aliskiren örvar ekki CYP3A4.
Spanish: No existen recomendaciones especiales de dosis para pacientes a partir de 65 años de edad.
Icelandic: Það eru engar sérstakar ráðleggingar varðandi skammta handa sjúklingum sem eru 65 ára eða eldri.
Spanish: Interacciones con CYP450
Icelandic: CYP450 milliverkanir
Spanish: Segundo y tercer trimestre del embarazo (ver sección 4.6).
Icelandic: Annar og síðasti þriðjungur meðgöngu (sjá kafla 4.6).
Spanish: Es importante que informe a su médico inmediatamente si piensa que pueda estar embarazada o planea quedarse embarazada.
Icelandic: Mikilvægt er að leita tafarlaust til læknis ef þú heldur að þú sért þunguð eða hyggst verða þunguð.
Spanish: Enviage no fue teratogénico en ratas o conejos (ver sección 5.3).
Icelandic: Enviage hafði ekki fósturskemmandi áhrif hjá rottum eða kanínum (sjá kafla 5.3).
Spanish: Enviage se excretó en la leche de ratas en periodo de lactancia.
Icelandic: Enviage skildist út í mjólk hjá mjólkandi rottum.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Enviage puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Enviage valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Spanish: Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Italia
Icelandic: Novartis Farma S.p.A. Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Ítalía
Spanish: Las reacciones adversas fueron en general leves y transitorias y sólo en raras ocasiones requirieron la interrupción del tratamiento.
Icelandic: Aukaverkanirnar voru yfirleitt vægar og tímabundnar og aðeins í sjaldgæfum tilvikum hefur þurft að hætta meðferðinni vegna þeirra.
Spanish: - ketoconazol, un medicamento utilizado para tratar infecciones de hongos.
Icelandic: - Ketoconazol, lyf sem notað er við sveppasýkingum.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que el Sistema de Farmacovigilancia, tal y como se describe en la versión 8.0 incluida en el Módulo 1.8.1. de la Solicitud de Autorización de Comercialización, esté instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante el tiempo que permanezca en el mercado.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að kerfi fyrir lyfjagát, eins og lýst er í útgáfu 8.0, sem er í kafla 1.8.1. í markaðsleyfisumsókninni, hafi verið komið á fót og sé virkt áður en og á meðan lyfið er á markaði.
Spanish: Blister de PA/Alu/PVC
Icelandic: PA/Ál/PVC þynnur
Spanish: Enviage pertenece a nueva clase de medicamentos llamados inhibidores de la renina.
Icelandic: Enviage tilheyrir nýjum lyfjaflokki sem kallast renínhemlar.
Spanish: No se observó potencial carcinógeno.
Icelandic: Engin krabbameinsvaldandi áhrif komu fram.
Spanish: La disminución de la presión arterial al nivel normal reduce el riesgo de desarrollar estas enfermedades.
Icelandic: Með því að lækka blóðþrýsting niður í eðlileg gildi dregur úr hættu á þessum sjúkdómum.
Spanish: Esta situación debe corregirse antes de administrar Enviage, o se debe iniciar el tratamiento bajo estrecha supervisión médica.
Icelandic: Leiðrétta skal þetta ástand áður en meðferð með Enviage hefst, eða hefja meðferð undir nánu eftirliti læknis.
Spanish: Debe tomar Enviage con una comida ligera una vez al día, preferiblemente a la misma hora cada día.
Icelandic: Enviage á að taka ásamt léttri máltíð einu sinni á sólarhring, helst alltaf á sama tíma sólarhringsins.
Spanish: Las comidas con un alto contenido en grasa reducen la Cmax en un 85% y el AUC en un 70%.
Icelandic: Fituríkar máltíðir minnka Cmax um 85% og AUC um 70%.
Spanish: Se dispone de datos limitados acerca de la sobredosis en humanos.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um ofskömmtun hjá mönnum.
Spanish: La administración concomitante de aliskiren con valsartán (↓28%), metformina (↓28%), amlodipino (↑29%) o cimetidina (↑19%) provocó un cambio entre el 20% y el 30% en la Cmax o el AUC de Enviage.
Icelandic: Notkun aliskirens samhliða valsartani (↓28%), metformini (↓28%), amlodipini (↑29%) eða cimetidini (↑19%) orsakaði 20% til 30% breytingu á Cmax eða AUC fyrir Enviage.
Spanish: Aliskiren se metaboliza marginalmente por los enzimas del citocromo P450.
Icelandic: Aliskiren umbrotnar aðeins lítillega fyrir tilstilli cýtókróm P450 ensímanna.
Spanish: Si bien esto no ha sido investigado con respecto a aliskiren, es conocido que la gpP también controla la recaptación tisular de una variedad de sustratos y que los inhibidores de la gpP pueden aumentar los cocientes entre las concentraciones tisulares y plasmáticas.
Icelandic: Þrátt fyrir að þetta hafi ekki verið rannsakað fyrir aliskiren, er vitað að P-gp stjórnar einnig upptöku ýmissa hvarfefna í vefjum og að P-gp hemlar geta hækkað hlutfall þéttni milli vefja og plasma.
Spanish: Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Problemas de riñón.
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Spanish: Si aparece angioedema, debe interrumpirse de inmediato el tratamiento con Enviage e instaurar una monitorización y tratamiento adecuados hasta obtener la resolución completa y sostenida de los signos y síntomas.
Icelandic: Ef fram kemur ofsabjúgur skal tafarlaust hætta meðferð með Enviage og veita viðeigandi meðferð og eftirlit þar til einkennin eru algerlega og endanlega horfin.
Spanish: - durante los últimos 6 meses del embarazo o si está dando el pecho, ver sección Embarazo y
Icelandic: - síðustu 6 mánuði meðgöngu eða ef þú ert með barn á brjósti, sjá kaflann „Meðganga og brjóstagjöf".
Spanish: La hipotensión también fue poco frecuente (< 1%) durante el tratamiento de combinación con otros agentes antihipertensivos.
Icelandic: Lágþrýstingur var einnig sjaldgæfur (< 1%) meðan á samsettri meðferð með öðrum blóðþrýstingslækkandi lyfjum stóð.
Spanish: En la experiencia post-comercialización, se ha notificado disfunción renal y casos de insuficiencia renal aguda en pacientes de riesgo (ver sección 4.4).
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá skertri nýrnastarfsemi og tilvikum um bráða nýrnabilun hjá sjúklingum í áhættuhópi (sjá kafla 4.4).
Spanish: • Cuando se reciba nueva información que pueda afectar a las Especificaciones de Seguridad vigentes, al Plan de Farmacovigilancia o a las actividades de minimización de riesgos.
Icelandic: Þegar nýjar upplýsingar fást sem geta haft áhrif á núgildandi lýsingu á öryggi, lyfjagátaráætlun eða aðgerðir til að lágmarka áhættu.
Spanish: Contenido del prospecto: Qué es Enviage y para qué se utiliza
Icelandic: UM ENVIAGE OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Spanish: No tome Enviage - si es alérgico (hipersensible) a aliskiren o a cualquiera de los demás componentes de Enviage.
Icelandic: Ekki má nota Enviage - ef þú ert með ofnæmi fyrir aliskireni eða einhverju öðru innihaldsefni Enviage.
Spanish: Los inhibidores de la renina reducen la cantidad de angiotensina II que el organismo puede producir.
Icelandic: Renínhemlar minnka það magn angíótensíns II sem líkaminn getur myndað.
Spanish: Warfarina No se han evaluado los efectos de Enviage sobre la farmacocinética de warfarina.
Icelandic: Warfarin Áhrif Enviage á lyfjahvörf warfarins hafa ekki verið metin.
Spanish: El sexo, peso y origen étnico no tienen influencia clínicamente relevante sobre la farmacocinética de aliskiren.
Icelandic: Kyn, þyngd og þjóðerni hafa engin klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf aliskirens.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Novartis Europharm Limited
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Novartis Europharm Limited
Spanish: Óxido de hierro, negro (E 172) Óxido de hierro, rojo (E 172) Dióxido de titanio (E 171)
Icelandic: Svart járnoxíð (E 172) Rautt járnoxíð (E 172) Títantvíoxíð (E 171)
Spanish: Es de esperar que el cambio en los niveles plasmáticos de aliskiren en presencia de ketoconazol esté dentro del rango que se alcanzaría si se doblara la dosis de aliskiren.
Icelandic: Búist er við að breyting á plasmaþéttni aliskirens, þegar ketoconazol er til staðar, sé innan þeirra marka sem fram kæmu ef skammtur aliskirens væri tvöfaldaður.
Spanish: Sin embargo, los inhibidores del CYP3A4 a menudo también afectan a la gpP.
Icelandic: Aftur á móti hafa CYP3A4 hemlar oft áhrif á P-gp.