FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des éruptions cutanées accompagnées d'une douleur articulaire ou d'une raideur, d'une constriction de la gorge ou d'un prurit généralisé ont été rapportées à la fois chez les hommes et chez les femmes recevant Aptivus, co-administré avec le ritonavir à faible dose.
Spanish: Tanto en hombres como en mujeres tratados con Aptivus coadministrado con dosis bajas de ritonavir se han notificado casos de exantema acompañado de dolor o rigidez de las articulaciones, rigidez de la garganta o prurito generalizado.
French: Un suivi approfondi est en cours sur la pertinence de ces données.
Spanish: El significado de este hallazgo se está monitorizando.
French: Ne donnez jamais Aptivus - si votre enfant est allergique au tipranavir ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Spanish: No administre Aptivus - si su hijo es alérgico a tipranavir o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) - si su hijo tiene problemas en el hígado de moderados a graves.
French: Inhibition du CYP 3A4 par atazanavir/ritonavir et induction par tipranavir/r.
Spanish: Inhibición de CYP 3A4 por atazanavir/ritonavir e inducción por tipranavir/r.
French: Il n'est pas connu si la combinaison de tipranavir associé au ritonavir pourrait entraîner une augmentation plus importante de l'exposition au fluticasone.
Spanish: Se desconoce si la combinación tipranavir con ritonavir puede ocasionar un aumento mayor en la exposición a fluticasona.
French: Aucune donnée n'est actuellement disponible sur les interactions du tipranavir, co-administré avec le ritonavir à faible dose et les inhibiteurs de protéase autres que ceux listés ci-dessus.
Spanish: Actualmente no se dispone de datos sobre las interacciones de tipranavir, coadministrado con dosis bajas de ritonavir, con inhibidores de la proteasa distintos a los previamente mencionados.
French: ème semaine (diminution confirmée de la charge virale ≥ 1 log10 copies/ml par rapport à l'inclusion), en fonction du score de mutation au tipranavir à l'inclusion et de l'utilisation d'enfuvirtide chez les patients de RESIST.
Spanish: Proporción de pacientes que han alcanzado una respuesta al tratamiento en la semana 48 (descenso confirmado de ≥1 log10 copias/ml de la carga viral en comparación con el nivel basal), según la puntuación de mutaciones basales de tipranavir y uso de enfuvirtida en pacientes RESIST.
French: La co-administration chez le rat de tipranavir avec de la vitamine E sous forme de TPGS (succinate de d-alphatocophérol de polyéthylène glycol 1000) à des doses de 2 322 UI/m2 et au-delà a entraîné une augmentation significative des modifications des paramètres de la coagulation, des événements hémorragiques et des cas mortels.
Spanish: La hemorragia observada en ratas se asoció con un tiempo de protrombina (PT) y un tiempo de tromboplastina parcial activado (APTT) prolongados, y una disminución de algunos factores dependientes de la vitamina K. La administración conjunta de tipranavir con dosis mayores de 2.322 UI/m2 de vitamina E en forma de succinato de dalfa tocoferol polietilenglicol 1000 en ratas, dio lugar a un aumento significativo de los efectos sobre los parámetros de coagulación, trastornos hemorrágicos y muerte.
French: par tipranavir/r.
Spanish: Primera dosis tipranavir/r:
French: Anti-infectieux
Spanish: Antinfecciosos
French: Rosuvastatine Cmax ↑ 123 % Rosuvastatine ASC ↑ 37 % Rosuvastatine Cmin ↑ 6 % Tipranavir ↔
Spanish: Rosuvastatina 10 mg QD Rosuvastatina Cmax ↑ 123% Rosuvastatina AUC ↑ 37%
French: L'utilisation concomitante d'Aptivus, co-administré avec le ritonavir à faible dose, et de simvastatine ou de lovastatine est contre-indiquée en raison du risque accru de myopathie y compris la rhabdomyolyse (voir rubrique 4.3).
Spanish: El uso concomitante de Aptivus, coadministrado con dosis bajas de ritonavir, con simvastatina o lovastatina está contraindicado debido al aumento del riesgo de miopatía incluyendo rabdomiólisis (ver sección 4.3).
French: Il existe une interaction médicamenteuse entre le tipranavir et les contraceptifs oraux.
Spanish: Tipranavir interacciona negativamente con anticonceptivos orales.
French: Aptivus doit avoir été pris pendant au moins 7 jours avant que le tadalafil ne puisse être prescrit.
Spanish: No debe recetarse tadalafilo hasta que Aptivus se haya utilizado 7 días o más.
French: L'utilisation concomitante de salmétérol et d'Aptivus, co-administré avec le ritonavir à faible dose, n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de salmeterol y Aptivus, coadministrado con dosis bajas de ritonavir (ver sección 4.5).
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Certains effets indésirables d'Aptivus peuvent affecter votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (par exemple : vertiges et somnolence).
Spanish: Algunos de los efectos adversos de Aptivus podrían afectar su capacidad para conducir o manejar maquinaria (p. ej. mareo y somnolencia).
French: ème semaine était de +23 cellules/mm 3 chez les patients recevant tipranavir associé au ritonavir (N = 740) versus +4 cellules/mm 3 dans le bras comparateur
Spanish: 3 en pacientes que recibían tipranavir con ritonavir (N=740) frente a +4 células/mm 3 en el grupo de IP
French: 0,25 mg une fois par jour (iv)
Spanish: Digoxina 0,25 mg QD iv
French: Névirapine
Spanish: Nevirapina
French: Insuffisance hépatique dont certaines peuvent être fatales Augmentations des taux sanguins de bilirubine (un produit de dégradation de l'hémoglobine)
Spanish: Puede producir la muerte - Aumento de los niveles de bilirrubina en sangre (un producto de degradación de la hemoglobina)
French: Aucune étude d'interaction n'a été conduite.
Spanish: No se ha realizado ningún estudio de interacción.
French: Rifabutine Cmax ↑ 70 % Rifabutine ASC ↑ 190 % Rifabutine Cmin ↑ 114 %
Spanish: Rifabutina 150 mg QD Rifabutina Cmax ↑ 70% Rifabutina AUC ↑ 190%
French: SQV/rtv
Spanish: SQV/rtv FAS PP
French: Le tipranavir est un substrat de la P-gp, un faible inhibiteur de la P-gp et semble être également un puissant inducteur de la P-gp. Des données suggèrent que, bien que le ritonavir soit un inhibiteur de la P-gp, l'effet résultant d'Aptivus, co-administré avec le ritonavir à faible dose, à la dose de traitement proposée à l'état d'équilibre, est l'induction de la P-gp.
Spanish: Los datos sugieren que, aunque ritonavir es un inhibidor de gp-P, el efecto neto de Aptivus, coadministrado con dosis bajas de ritonavir, en el régimen de dosificación propuesto en el estado de equilibrio, es la inducción de gp-P.
French: Sur la base de considérations théoriques, les concentrations de bosentan peuvent être augmentées en cas d'administration concomitante avec le tipranavir associé au ritonavir à faible dose.
Spanish: De acuerdo con consideraciones teóricas, las concentraciones de bosentán pueden aumentar en la coadministración con tipranavir y dosis bajas de ritonavir.
French: L'utilisation concomitante d'Aptivus, co-administré avec le ritonavir à faible dose, et de zidovudine n'est pas recommandée, à moins qu'il n'existe pas d'autres INTIs disponibles adaptés à la prise en charge thérapeutique du patient.
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de Aptivus, coadministrado con dosis bajas de ritonavir, con zidovudina, a menos que no haya disponibles otros INTIs adecuados para el tratamiento del paciente.
French: Fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 - Vomissements - Douleurs abdominales (mal au ventre) - Flatulence (émettre des gaz plus souvent) - Fatigue - Maux de tête - Eruptions cutanées d'intensité légère (exemple : urticaire ou petites taches rouges planes ou en relief) - Elévation du taux de lipides (graisses) dans le sang - Dyspepsie
Spanish: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas - Vómitos - Dolor abdominal (dolor de barriga) - Flatulencia - Cansancio - Dolor de cabeza - Erupciones leves, p. ej. con ronchas o con pequeñas manchas rojas planas o con elevación - Aumento de los niveles de lípidos (grasa) en sangre - Dispepsia
French: Cependant, une diminution des concentrations de la colchicine ne peut être exclue en raison du potentiel d'induction enzymatique du CYP3A et de la Pgp induite par le tipranavir et le ritonavir.
Spanish: Sin embargo, no se puede descartar una disminución de la concentración de colchicina ya que ambos, tipranavir y ritonavir muestran un potencial inductor de CYP3A y gp-P.
French: Chaque capsule d'Aptivus contient 250 mg de tipranavir, substance active.
Spanish: Cada cápsula de Aptivus contiene 250 mg del principio activo tipranavir.
French: Augmentation de la gammaglutamyltransférase Augmentation des ALAT 2 (3,2) Anémie
Spanish: Exantema gamma GT aumentada ALAT aumentada Anemia
French: Comment conserver Aptivus
Spanish: Conservación de Aptivus
French: Lopéramide Cmax ↓ 61 % Lopéramide ASC ↓ 51 %
Spanish: Loperamida 16 mg QD Loperamida Cmax ↓ 61% Loperamida AUC ↓ 51%
French: Une augmentation du poids ainsi que des taux de lipides et de glucose dans le sang peut survenir au cours d'un traitement contre le VIH.
Spanish: Durante el tratamiento del VIH puede haber un aumento en el peso y en los niveles de glucosa y lípidos en la sangre.
French: La demi-vie moyenne d'élimination efficace de l'association tipranavir avec ritonavir (500 mg/200 mg deux fois par jour avec un repas léger) chez des volontaires sains (n = 67) et des patients adultes infectés par le VIH (n = 120) a été approximativement de 4,8 et 6,0 heures respectivement, à l'état d'équilibre.
Spanish: La semivida de eliminación media eficaz de tipranavir con ritonavir en voluntarios sanos (n = 67) y en pacientes adultos infectados por el VIH (n = 120) fue aproximadamente de 4,8 y 6,0 horas respectivamente en el estado de equilibrio y tras una dosis diaria de 500 mg/200 mg dos veces al día tomada con una comida ligera.
French: Les patients devaient présenter une charge virale initiale d'ARN du VIH-1 d'au moins 1 500 copies/ml ; ils ont été stratifiés par âge (2 à < 6 ans, 6 à < 12 ans et 12 à 18 ans) et randomisés pour recevoir l'un des deux schémas posologiques de tipranavir associé au ritonavir suivants : dose de 375 mg par m2/150 mg par m2, ou dose de 290 mg par m2/115 mg par m2, plus un traitement de fond constitué d'au moins deux antirétroviraux n'appartenant pas à la famille des inhibiteurs de protéase, optimisé par la réalisation initiale d'un test de résistance génotypique.
Spanish: Se requirió a los pacientes una concentración basal de VIH-1 ARN de al menos 1500 copias/ml y se clasificaron por edades (de 2 a < 6 años, de 6 a < 12 años y de 12 a 18 años) y de forma aleatoria se les administró una de las dos pautas posológicas de tipranavir con ritonavir: dosis de 375 mg/m2/150 mg/m2 en comparación con dosis de
French: Colchicine
Spanish: Colchicina
French: Kétoconazole Aucune étude d'interaction n'a été conduite.
Spanish: Ketoconazol No se ha realizado ningún estudio de interacción.
French: LPV/rtv
Spanish: Genotípicamente resistente LPV/rtv
French: Une augmentation du poids corporel ainsi que des taux de lipides et de glucose sanguins peut survenir au cours d'un traitement antirétroviral.
Spanish: Durante el tratamiento antirretroviral se puede producir un aumento en el peso y en los niveles de glucosa y lípidos en la sangre.
French: L'évaluation des effets indésirables observés au cours des essais cliniques sur le VIH-1 est basée sur les données de tous les essais cliniques de phase II et III chez les adultes traités par une dose de 500 mg de tipranavir associée à 200 mg de ritonavir deux fois par jour (n= 1397).
Spanish: La evaluación de las reacciones adversas procedentes de los datos del estudio clínico VIH-1 se basa en la experiencia en adultos tratados con una dosis de 500 mg de tipranavir con 200 mg de ritonavir dos veces al día (n=1.397) en todos los ensayos de fase II y III y se relacionan a continuación clasificadas por órganos del sistema y frecuencia según las siguientes categorías:
French: Étant donné la diminution des taux plasmatiques d'éthinylestradiol, l'administration d'Aptivus, associé au ritonavir à faible dose, n‘est pas recommandée.
Spanish: Puesto que los niveles de etinilestradiol se disminuyen, no se recomienda la coadministración con Aptivus coadministrado con dosis bajas de ritonavir.
French: Tous les patients * Inclus les patients qui n'ont pas reçu d'ENF et ceux qui étaient préalablement traités par ENF et l'ont continué ** Mutations sur la protéase du VIH aux positions L10V, I13V, K20M/R/V, L33F, E35G, M36I, K43T, M46L, I47V, I54A/M/V, 58E, H69K, T74P, V82L/T, N83D ou I84V.
Spanish: Todos los pacientes *Incluye pacientes que no han recibido ENF y aquellos tratados previamente y que continuaron con ENF **Mutaciones en la proteasa VIH en las posiciones L10V, I13V, K20M/R/V, L33F, E35G, M36I, K43T, M46L, I47V, I54A/M/V, 58E, H69K, T74P, V82L/T, N83D o I84V ENF Enfuvirtida; TPV/r Tipranavir con ritonavir
French: Chez les patients recevant Aptivus co-administré avec le ritonavir à faible dose, le sildénafil ou le vardénafil, inhibiteurs de la phosphodiestérase (PDE5), doivent être prescrits avec une précaution particulière.
Spanish: Debe procederse con especial precaución cuando se prescriban los inhibidores de la fosfodiesterasa (PDE5) sildenafilo o vardenafilo a pacientes que reciben Aptivus coadministrado con dosis bajas de ritonavir.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Flacon en polyéthylène haute densité (PEHD) munis d'un bouchon obturateur de sécurité (parties externe et interne en polypropylène, avec un joint cartonné/aluminium).
Spanish: Frasco de polietileno de alta densidad (HDPE) con cierre de seguridad a prueba de niños de dos piezas (cubierta exterior y cubierta interior de polipropileno, con un disco interior de cartón de pasta de madera/aluminio).
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez le médecin de votre enfant ou le pharmacien.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte al médico o farmacéutico de su hijo.
French: Si votre enfant prend des médicaments tels que des médicaments fluidifiant le sang, ou s'il prend de la vitamine E, informez-en son médecin.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando medicamentos como por ejemplo agentes que diluyen la sangre, o si está utilizando vitamina E. En estos casos su médico puede considerar necesarias ciertas medidas de precaución.
French: Dans une étude clinique conduite chez des sujets sains au cours de laquelle le ritonavir sous forme de capsules a été administré à la posologie de 100 mg deux fois par jour en association avec 50 µg de propionate de fluticasone par voie nasale (4 fois par jour) pendant sept jours, les concentrations plasmatiques de propionate de fluticasone ont augmenté significativement alors que les taux de cortisol endogène ont diminué d'environ 86 % (intervalle de
Spanish: En un ensayo clínico en el que se coadministró cápsulas con 100 mg de ritonavir dos veces al día con 50 microgramos de propionato de fluticasona por vía intranasal (4 veces al día) durante 7 días a sujetos sanos, los niveles plasmáticos de propionato de fluticasona incrementaron significativamente, mientras que los niveles intrínsecos de cortisol disminuyeron en aproximadamente un 86% (intervalo de confianza 90% de 8289%).
French: Néanmoins, si l'association est considérée comme nécessaire, un suivi des concentrations plasmatiques du lopinavir est fortement recommandé (voir rubrique 4.4).
Spanish: Si a pesar de esto la asociación se considera necesaria, se recomienda encarecidamente monitorizar las concentraciones plasmáticas de lopinavir (ver sección 4.4).
French: Lamivudine 150 mg deux fois par jour (TPV/r 750/100 mg deux fois par jour)
Spanish: Lamivudina 150 mg BID (TPV/r 750/100 mg BID)
French: L'étiologie est considérée comme multifactorielle (incluant l'utilisation de corticoïdes, la consommation d'alcool, une immunosuppression sévère, un indice de masse corporelle élevé), cependant des cas d'ostéonécrose ont été rapportés en particulier chez des patients à un stade avancé de la maladie liée au VIH et/ou ayant un traitement par association d'antirétroviraux au long cours.
Spanish: Se han notificado casos de osteonecrosis, especialmente en pacientes con infección avanzada por VIH y/o exposición prolongada al tratamiento antirretroviral combinado (TARC), aunque se considera que la etiología es multifactorial (incluyendo uso de corticosteroides, consumo de alcohol, inmunodepresión grave, índice de masa corporal elevado).
French: 0,64 log10 copies/ml chez les patients recevant du tipranavir associé au ritonavir versus -0,22 log10 copies/ml dans le bras comparateur IP/ritonavir.
Spanish: Entre todos los pacientes aleatorizados y tratados, el cambio mediano en el RNA de VIH desde el nivel basal en la última determinación hasta la semana 48 fue de -0,64 log10 copias/ml en pacientes que recibían tipranavir con ritonavir frente a -0,22 log10 copias/ml en el grupo de IP comparador/ritonavir.
French: Une surveillance étroite est par conséquent nécessaire chez les patients traités avec Aptivus, co-administré avec le ritonavir à faible dose (voir rubrique 4.4).
Spanish: Por tanto, en pacientes tratados con Aptivus, coadministrado con dosis bajas de ritonavir, es necesaria una monitorización estrecha (ver sección 4.4).
French: La pharmacocinétique du tipranavir, co-administré avec du ritonavir à faible dose, est linéaire à l'état d'équilibre.
Spanish: Tipranavir, coadministrado con dosis bajas de ritonavir, exhibe una farmacocinética lineal en el estado de equilibrio.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 07-2014.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 07-2014.
French: Autres informations relatives à Aptivus:
Spanish: Otras informaciones sobre Aptivus:
French: L'EPAR complet relatif à Aptivus est disponible sur le site web de l'Agence : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Aptivus se puede consultar en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Aptivus, le 25 octobre 2005.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Aptivus el 25 de octubre de 2005.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Aptivus est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Aptivus se administra de una forma lo más segura posible.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Aptivus.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Aptivus.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Aptivus?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Aptivus?
French: Il est disponible sous la forme de capsules (250 mg) et sous la forme d'une solution buvable.
Spanish: Se presenta en cápsulas (250 mg) y en solución oral.
French: Chez les patients âgés de 12 ans et plus, la dose recommandée d'Aptivus est de 500 mg (deux capsules) deux fois par jour.
Spanish: En pacientes a partir de 12 años, la dosis recomendada de Aptivus es de 500 mg (dos cápsulas) dos veces al día.
French: Chaque dose d'Aptivus doit être prise avec du ritonavir et de la nourriture.
Spanish: Todas las dosis de Aptivus deben tomarse junto con ritonavir y con alimentos.
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient le nombre de patients ayant répondu au traitement et le délai avant que celui-ci ne cesse d'être efficace, au cours des 48 premières semaines de traitement.
Spanish: Los principales criterios de valoración de la eficacia fueron el número de pacientes que respondieron al tratamiento, el tiempo transcurrido hasta que este dejó de funcionar, durante las primeras 48 semanas de tratamiento.
French: • rifampicine (utilisée pour le traitement de la tuberculose);
Spanish: • rifampicina (para tratar la tuberculosis);
French: Tous ces patients ont entamé un traitement avec la solution buvable, mais les adolescents prenant la dose pour adultes ont pu passer aux capsules après quatre semaines.
Spanish: Todos los pacientes comenzaron el tratamiento con la solución oral, pero los adolescentes que tomaban la dosis completa de adulto pudieron pasar a las cápsulas transcurridas cuatro semanas.
French: Pour plus d'informations concernant le traitement au moyen d'Aptivus, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Aptivus, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Lorsque cette enzyme est bloquée, le virus n'arrive plus à se multiplier normalement, ce qui permet de ralentir la progression de l'infection.
Spanish: Cuando se bloquea esta enzima, el virus no se reproduce de forma normal, lo que frena la propagación de la infección.
French: • médicaments qui se décomposent de la même manière qu'Aptivus et sont nocifs à des concentrations élevées dans le sang.
Spanish: • medicamentos que se metabolicen de la misma forma que Aptivus o el ritonavir y que sean nocivos cuando alcanzan una concentración elevada en la sangre.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Aptivus, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Aptivus, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
French: Aptivus est un médicament dont le principe actif est le tipranavir.
Spanish: Aptivus es un medicamento que contiene el principio activo tipranavir.
French: La «réponse» au traitement a été définie comme étant une chute des taux de VIH dans le sang (charge virale) de 90% au moins s'étant maintenue jusqu'à la fin des 48 semaines.
Spanish: Se consideró «respuesta» un descenso de los niveles del VIH en la sangre (viremia) de al menos un 90 % y mantenida hasta el final de las 48 semanas.
French: Le CHMP a noté que les études justifiaient l'usage d'Aptivus en capsules chez les adultes.
Spanish: El CHMP tomó nota de que los estudios apoyaban el uso de las cápsulas de Aptivus en adultos.
French: Dans l'étude portant sur des enfants et des adolescents, 31% des adolescents prenant les capsules (9 sur 29) et 50% des enfants prenant la solution buvable (31 sur 62) ont atteint et maintenu des charges virales inférieures à 400 copies/ml après 48 semaines.
Spanish: En el estudio con niños y adolescentes, un 31 % de los adolescentes que tomaban las cápsulas (9 de 29) y el 50 % de los niños que tomaron la solución oral (31 de 62) consiguieron unas viremias por debajo de las 400 copias/ml y las mantuvieron transcurridas 48 semanas.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à se prononcer en faveur de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Aptivus.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
French: Néanmoins, les informations disponibles ne permettent pas de justifier l'usage de la solution buvable chez les patients âgés de 12 ans ou plus.
Spanish: No obstante, la información disponible era insuficiente para apoyar el uso de la solución oral en pacientes de 12 años o mayores.
French: L'étude a examiné la sécurité et l'efficacité d'Aptivus et les taux du médicament dans le sang des patients.
Spanish: El estudio se centró en la seguridad y la eficacia de Aptivus, y se observaron las concentraciones del medicamento en la sangre de los pacientes.