FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 31 December
Portuguese: 31 dezembro 2031
English: Luxturna is a gene therapy product that contains the active substance voretigene neparvovec.
Portuguese: Luxturna é um medicamento de terapia génica que contém a substância ativa voretigene neparvovec.
English: • Eye inflammation (including endophthalmitis), retinal tear and retinal detachment.
Portuguese: • Inflamação ocular (incluindo endoftalmite), rasgadura da retina e descolamento de retina.
English: vector genomes (vg).
Portuguese: vetores genómicos (vg).
English: Symptomatic and supportive treatment, as deemed necessary by the treating physician, is advised in case of overdose.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, aconselha-se tratamento sintomático e de suporte, conforme considerado necessário pelo médico assistente.
English: • Nausea (feeling sick), vomiting, abdominal (belly) pain, lip pain
Portuguese: • Náuseas (sensação de enjoo), vómitos, dor abdominal (barriga), dor no lábio
English: Visual acuity (LogMAR) of the first eye of these subjects at baseline was 1.29 (0.21), mean (SE).
Portuguese: A acuidade visual (LogMAR) do primeiro olho destes sujeitos na baseline foi 1,29 (0,21), média (DP).
English: - In the event of an accidental occupational exposure (e.g. through a splash to the eyes or mucous membranes), flush with clean water for at least 5 minutes.
Portuguese: - Em caso de uma exposição ocupacional acidental (por ex. através de um salpico para os olhos ou membranas mucosas), limpe com água corrente limpa durante, pelo menos, 5 minutos.
English: The safety and efficacy of voretigene neparvovec have not been established in patients with hepatic or renal impairment.
Portuguese: A segurança e eficácia de voretigene neparvovec não foram estabelecidas em doentes com compromisso renal ou hepático.
English: The retinal pigment epithelium-specific 65 kilodalton protein (RPE65) is located in the retinal pigment epithelial cells and converts all-trans-retinol to 11-cis-retinol, which subsequently forms the chromophore, 11-cis-retinal, during the visual (retinoid) cycle.
Portuguese: A proteína de 65 kilodalton específica do epitélio pigmentado da retina (RPE65) está localizada nas células epiteliais do pigmento retiniano e converte o all-trans-retinol em 11-cis-retinol, o qual, subsequentemente, forma o cromóforo, 11-cis-retinal, durante o ciclo (retinoide) visual.
English: Luxturna is a concentrate for solution for subretinal injection that requires thawing and dilution prior to administration.
Portuguese: Luxturna é uma solução concentrada estéril para injeção subretiniana que requer descongelamento e diluição antes da administração.
English: • Under direct visualisation, the tip of the subretinal injection cannula is placed in contact with the retinal surface.
Portuguese: • Sob visualização direta, a ponta da cânula de injeção subretiniana é colocada em contacto com a superfície da retina.
English: A small amount of the product is slowly injected until an initial subretinal bleb is observed, and then, the remaining volume is slowly injected until the total 0.3 mL is delivered (Figure 1).
Portuguese: Lentamente, é injetada uma pequena quantidade de medicamento até que se observe uma bolha subretiniana inicial; o restante volume é depois injetado lentamente até que o volume total de 0,3 ml seja administrado (Figura 1).
English: Intraocular pressure should be monitored prior to and following administration of the product, and managed appropriately.
Portuguese: A pressão intraocular deve ser monitorizada antes e após a administração do medicamento, e gerida de forma apropriada.
English: Single-dose vial, 0.5 mL extractable volume
Portuguese: Frasco de dose única; 0.5 ml de volume extraível
English: Local biosafety guidelines for preparation, administration and handling of voretigene neparvovec should be followed.
Portuguese: Devem ser seguidas as normas locais de biossegurança na preparação, administração e manuseamento de voretigene neparvovec.
English: Each single-dose 2 mL vial of Luxturna contains 0.5 extractable mL of concentrate which requires a 1:10 dilution prior to administration, see section 6.6.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de dose única de 2 ml de Luxturna contém 0,5 ml de volume extraível de concentrado que necessita de uma diluição 1:10 antes da administração, ver secção 6.6.
English: Local biosafety guidelines for preparation, administration and handling of Luxturna should be followed.
Portuguese: Devem ser seguidas as normas locais de biossegurança na preparação, administração e manuseamento de Luxturna.
English: • Accidental exposure to voretigene neparvovec, including contact with skin, eyes and mucous membranes, is to be avoided.
Portuguese: • Deve ser evitada a exposição acidental ao voretigene neparvovec, incluindo contacto com a pele, olhos e membranas mucosas.
English: - In the event of exposure to broken skin or needlestick injury, clean the affected area thoroughly with soap and water and/or a disinfectant.
Portuguese: - Em caso de exposição em pele não íntegra ou lesão com a agulha, limpe a área afetada profundamente com sabão e água e/ou um desinfetante.
English: Each single dose of 1.5 x 10
Portuguese: Cada dose única de 1,5 x 10
English: Concentrate and solvent must be stored and transported frozen at ≤-65 ºC.
Portuguese: O concentrado e o solvente devem ser conservados e transportados congelados a temperatura ≤ -65 ºC.
English: Prednisone (or equivalent) 1 mg/kg/day (maximum of 40 mg/day)
Portuguese: Prednisona (ou equivalente) 1 mg/kg/dia (máximo de 40 mg/dia)
English: • All materials that may have come in contact with voretigene neparvovec (e.g. vial, syringe, needle, cotton gauze, gloves, masks or dressings) must be disposed of in accordance with local biosafety guidelines.
Portuguese: • Todos os materiais que possam ter estado em contacto com o voretigene neparvovec (por ex.: frasco, seringa, agulha, gaze de algodão, luvas, máscaras ou fatos) devem ser eliminados de acordo com as normas locais de biossegurança..
English: vector genomes of voretigene neparvovec.
Portuguese: vetores genómicos de voretigene neparvovec.
English: The administration of voretigene neparvovec should be carried out in the surgical suite under controlled aseptic conditions.
Portuguese: A administração de voretigene neparvovec deve ser efetuada em ambiente cirúrgico, sob condições asséticas controladas.
English: Do not prepare syringe if the vial shows any damage or if any visual particulates are observed.
Portuguese: Não prepare a seringa se o frasco mostrar qualquer dano ou se, visualmente, forem observadas quaisquer partículas.
English: Prepare the syringes for injection by drawing 0.8 mL of the diluted solution into a sterile 1 mL syringe.
Portuguese: Prepare as seringas para injeção retirando 0,8 ml da solução diluída para uma seringa de 1 ml estéril.
English: VIAL LABEL (CONCENTRATE)
Portuguese: RÓTULO DO FRASCO PARA INJETÁVEIS (CONCENTRADO)
English: The most common adverse reactions (incidence ≥5%) related to the administration procedure were conjunctival hyperaemia, cataract, increased intraocular pressure, retinal tear, dellen, macular hole, subretinal deposits, eye inflammation, eye irritation, eye pain and maculopathy (wrinkling on the surface of the macula).
Portuguese: As reações adversas mais frequentes (incidência ≥ 5%) relacionadas com o procedimento de administração foram hiperemia conjuntival, catarata, pressão intraocular aumentada, rasgadura da retina, dellen, buraco macular, depósitos subretinianos, inflamação ocular, irritação ocular, dor ocular e maculopatia (enrugamento da superfície da mácula).
English: XBL; XD30; XD90; XD180: baseline, 30, 90 and 180 days after start of study for control crossover group; XY1; XY2: one and two years after start of study for control crossover group.
Portuguese: XBL; XD30; XD90; XD180: baseline, 30, 90 e 180 dias após o início do estudo para o grupo cruzado de controlo;
English: • In the event of an accidental occupational exposure (e.g. through a splash to the eyes or mucous membranes), flush with clean water for at least 5 minutes.
Portuguese: - Em caso de exposição acidental ocupacional (por ex.: através de um salpico para os olhos ou membranas mucosas), lave com água corrente durante, pelo menos, 5 minutos.
English: • After vitrectomy is completed, Luxturna is administered by subretinal injection using a subretinal injection cannula introduced via pars plana (Figure 1A).
Portuguese: • Após a vitrectomia estar completa, Luxturna é administrado por injeção subretiniana usando uma cânula de injeção subretiniana introduzida via pars plana (Figura 1A).
English: • Retinal disorder (foveal thinning, loss of foveal function), macular hole, maculopathy (epiretinal membrane, macular pucker) and eye disorder (foveal dehiscence).
Portuguese: • Doença retiniana (adelgaçamento foveal, perda de função foveal), buraco macular, maculopatia (membrana epiretiniana, enrugamento macular), e afeção ocular (deiscência foveal).
English: vg will be delivered into the subretinal space in a total volume of 0.3 mL per eye.
Portuguese: vg será administrada no espaço subretiniano, num volume total de 0,3 ml por olho.
English: Luxturna is injected directly into the eye. Liver and kidney function, cytochrome P450 polymorphisms and ageing are not expected to influence the clinical efficacy or safety of the product.
Portuguese: Não é expectável que a função renal e hepática, poliformismos do citocromo P450 e a idade influenciem a eficácia clínica ou a segurança do medicamento.
English: The recommended site of injection is located along the superior vascular arcade, at least 2 mm distal to the centre of the fovea.
Portuguese: O local de injeção recomendado deve ser localizado ao logo da arcada vascular superior a, pelo menos 2 mm distais do centro da fóvea.
English: The product filled syringes should then be transferred in a designated transport container to the surgical suite.
Portuguese: As seringas cheias com o medicamento devem depois ser transferidas num contentor de transporte designado para o bloco operatório.
English: A small amount of the product is slowly injected until an initial subretinal bleb is observed, and then the remaining volume is slowly injected until the total 0.3 mL is delivered.
Portuguese: Lentamente, é injetada uma pequena quantidade de medicamento até que se observe uma bolha subretiniana inicial; o restante volume é depois injetado lentamente até que o volume total de 0,3 ml seja administrado.
English: - Accidental exposure to voretigene neparvovec, including contact with skin, eyes and mucous membranes, is to be avoided.
Portuguese: - Deve ser evitada a exposição acidental ao voretigene neparvovec, incluindo contacto com a pele, olhos e membranas mucosas.
English: Injection of voretigene neparvovec into the subretinal space results in transduction of retinal pigment epithelial cells with a cDNA encoding normal human RPE65 protein (gene augmentation therapy), providing the potential to restore the visual cycle.
Portuguese: A injeção de voretigene neparvovec no espaço subretiniano resulta na transdução de células epiteliais do pigmento da retina com ADNc codificador da proteína RPE65 humana normal (terapia de aumento/reforço de gene), proporcionando o potencial para restaurar o ciclo visual.
English: Voretigene neparvovec is a gene transfer vector that employs an adeno-associated viral vector serotype 2 (AAV2) capsid as a delivery vehicle for the human retinal pigment epithelium 65 kDa protein (hRPE65) cDNA to the retina.
Portuguese: Voretigene neparvovec é um vetor de transferência génica que utiliza um capsídeo de vetor viral adeno-associado de serotipo 2 (adeno-associated viral vector serotype 2 - AAV2) como um veículo de transporte para a proteína do epitélio pigmentado da retina humana de 65 kDa (hRPE65) ADNc para a retina.
English: However, no adjustment in dosage is necessary for elderly patients.
Portuguese: No entanto, não é necessário ajuste de dose para doentes idosos.
English: Patients should be instructed to report any symptoms suggestive of endophthalmitis or retinal detachment without delay and should be managed appropriately.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos para notificar imediatamente quaisquer sintomas sugestivos de endoftalmite ou de descolamento de retina e estes devem ser geridos de forma adequada.
English: • Headache, dizziness
Portuguese: • Dor de cabeça, tonturas
English: Luxturna is used for the treatment of adults and children with vision loss due to inherited retinal dystrophy caused by mutations in the RPE65 gene.
Portuguese: Luxturna é usado para o tratamento de adultos e crianças com perda de visão devido a distrofia hereditária retiniana causada por mutações no gene RPE65.
English: Patients should avoid strenuous physical activity because of an increased risk of injury to the eye.
Portuguese: Os doentes devem evitar atividade física intensa devido a um risco aumentado de lesão no olho.
English: Luxturna is indicated for the treatment of adult and paediatric patients with vision loss due to inherited retinal dystrophy caused by confirmed biallelic RPE65 mutations and who have sufficient viable retinal cells.
Portuguese: Luxturna é indicado no tratamento de doentes adultos e pediátricos com perda de visão devida a distofia retiniana hereditária causada por mutações bialélicas RPE65 confirmadas e que tenham suficientes células retinianas viáveis.
English: Each dose of diluted solution contains 1.5 x 10
Portuguese: Cada dose de solução diluída contém 1,5 x 10
English: Presence of a specialist ophthalmologist with expertise in care and treatment of patients with inherited retinal dystrophy (IRD);
Portuguese: Os critérios para locais de estudo/centros de tratamento devem incluir: Presença de um oftalmologista especialista com experiência em cuidados e tratamento de doentes com distrofia hereditária da retina (IRD);
English: XY2
Portuguese: XA2
English: Patients should avoid swimming because of an increased risk of infection in the eye.
Portuguese: Os doentes devem evitar nadar devido ao risco aumentado de infeção no olho.
English: • You should avoid swimming because of an increased risk of infection in the eye.
Portuguese: • Deve evitar nadar devido ao risco aumentado de infeção no olho.
English: Once thawed, the medicinal product should not be re-frozen and be left at room temperature (below 25 °C).
Portuguese: Uma vez descongelado, o medicamento não deve ser novamente congelado e deve ser deixado à temperatura ambiente (inferior a 25 °C).
English: Once thawed, the medicine should not be re-frozen and should be left at room temperature (below 25 °C).
Portuguese: Uma vez descongelado, o medicamento não deve ser novamente congelado e deve ser deixado à temperatura ambiente (inferior a 25°C).
English: The corticosteroids may decrease the potential immune reaction to either vector capsid (adeno-associated virus serotype 2 [AAV2] vector) or transgene product (retinal pigment epithelial 65 kDa protein [RPE65]).
Portuguese: Os corticosteroides podem diminuir a potencial reação imunitária quer ao capsídeo do vetor (vetor viral adeno-associado de serotipo 2 [AAV2]) ou ao medicamento transgénico (proteína do epitélio pigmentado da retina de 65kDa [RPE65]).
English: Clinical pharmacokinetics and shedding
Portuguese: Farmacocinética clínica e derramamento
English: Following the administration, patients should be instructed to report any symptoms suggestive of retinal detachment or endophthalmitis without delay and should be managed appropriately.
Portuguese: Após a administração, o doente deve ser instruído para notificar imediatamente quaisquer sintomas sugestivos de descolamento da retina ou endoftalmite e estes devem ser geridos de forma adequada.
English: Luxturna is a single-use vial for a single administration in one eye only.
Portuguese: Luxturna é um frasco para injetáveis de dose única para uma única administração, apenas num olho.
English: XY1
Portuguese: XA1
English: The pupil of the eye to be injected must be dilated and a broad-spectrum microbicide should be topically administered prior to the surgery according to standard medical practice.
Portuguese: A pupila do olho a ser injetado tem de ser dilatada e deve ser administrado um antibiótico tópico de largo espectro antes da cirurgia, de acordo com a prática clínica padrão.
English: Do not prepare syringes for injection if the vials show any damage or if any visual particulates are observed.
Portuguese: Não prepare a seringa se o frasco para injetáveis mostrar qualquer dano ou se, visualmente, forem observadas quaisquer partículas.
English: Retinal tear, dellen, macular hole, eye inflammation, eye irritation, eye pain, maculopathy, choroidal haemorrhage, conjunctival cyst, eye disorder, eye swelling, foreign body sensation in eyes, macular degeneration, endophthalmitis, retinal detachment, retinal disorder, retinal haemorrhage
Portuguese: Frequentes rasgadura da retina, dellen, buraco macular, inflamação ocular, irritação ocular, dor ocular, maculopatia, hemorragia coroideia, quisto conjuntival, afeção ocular, inchaço ocular, sensação de corpo estranho nos olhos, degeneração macular, endoftalmite, descolamento de retina, doença da retina, hemorragia retiniana
English: Full-field light sensitivity testing - Second assigned eye (ITT) Intervention, N = 21
Portuguese: Full-field light sensitivity threshold (FST) - Segundo olho tratado (ITT) Intervenção, N = 21
English: Unopened frozen vials
Portuguese: Frascos congelados não abertos
English: Full-field light sensitivity testing - First assigned eye (ITT) Intervention, N = 21
Portuguese: Full-field lightsensitivity threshold (FST) - Primeiro olho tratado (ITT) Intervenção, N = 21
English: Prednisone (or equivalent) 0.5 mg/kg/day (maximum of 20 mg/day)
Portuguese: Prednisona (ou equivalente) 0,5 mg/kg/dia (máximo de 20 mg/dia)
English: • You should avoid strenuous physical activity because of an increased risk of injury to the eye.
Portuguese: • Deve evitar atividade física intensa devido a um risco aumentado de lesão no olho.
English: Pre-operative
Portuguese: Pré-operatório
English: • After vitrectomy is completed, Luxturna is administered by subretinal injection using a commercially available subretinal injection cannula introduced via pars plana.
Portuguese: • Após a vitrectomia estar completa, Luxturna é administrado por injeção subretiniana usando uma cânula de injeção subretiniana introduzido via pars plana.
English: Gently invert the thawed solvent vials five times to mix the contents.
Portuguese: Gentilmente, inverta os frascos para injetáveis de solvente cinco vezes para homogeneizar os conteúdos.
English: No adjustment in dosage is necessary for paediatric patients.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose para doentes pediátricos.
English: Inspect for any visual particulates.
Portuguese: Inspecione para detetar quaisquer partículas visíveis.
English: Figure 1 Tip of the subretinal injection cannula placed within recommended injection site (surgeon's view)
Portuguese: Figura 1 Ponta da cânula de injeção subretiniana colocada no local recomendado de injeção (vista do cirurgião)
English: • Detachment of the retina
Portuguese: • Descolamento da retina
English: Figure 1B Tip of the subretinal injection cannula placed within the recommended site of injection (surgeon's view)
Portuguese: Figura 1B Ponta da cânula de injeção subretiniana colocada no local recomendado de injeção (vista do cirurgião)
English: Prednisone (or equivalent) 0.5 mg/kg every other day (maximum of 20 mg/day)
Portuguese: Prednisona (ou equivalente) 0,5 mg/kg em dias alternados (máximo de 20 mg/dia)
English: Nausea, vomiting, abdominal pain upper, lip pain Skin and subcutaneous disorders Common
Portuguese: Frequentes náuseas, vómitos, dor abdominal superior, dor no lábio Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Frequentes
English: • Break in the retina
Portuguese: • Ruptura da retina
English: Personal protective equipment (to include laboratory coat, safety glasses and gloves) should be worn while preparing or administering voretigene neparvovec (see section 6.6).
Portuguese: Deve ser usado equipamento individual de proteção (incluindo bata de laboratório, óculos de segurança e luvas) enquanto se prepara ou administra voretigene neparvovec (ver secção 6.6).
English: 0.5 mL extractable volume of concentrate in 2 mL cyclic olefin polymer vial with a chlorobutyl rubber stopper sealed in place with an aluminium flip-off seal.
Portuguese: 0,5 ml de volume extraível de concentrado num frasco de polímero de ciclo-olefina de 2 ml, com uma rolha clorobutílica selada com um selo de alumínio flip-off.
English: Tabulated list of adverse reactions
Portuguese: Tabela de reações adversas medicamentosas
English: Patients should be instructed to avoid air travel or other travel to high elevations until the air bubble formed as a result of administration of Luxturna has completely dissipated from the eye. A time period of up to one week or more following injection may be required before dissipation of the air bubble; this should be verified on ophthalmic examination.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos para evitar viajar de avião ou outras viagens para altitudes elevadas até que a bolha de ar formada como resultado da administração de Luxturna se tenha completamente dissipado do olho.
English: vg in a deliverable volume of 0.3 mL.
Portuguese: vg num volume administrável de 0,3 ml.
English: For dilution, draw 0.3 mL of thawed concentrate into a 1 mL syringe and add it to the 10 mL sterile vial containing the solvent.
Portuguese: Para diluição, retire 0,3 ml de concentrado descongelado para uma seringa de 1 ml e adicione ao frasco para injetáveis de 10 ml estéril que contém o solvente.
English: • Surgical education for LUXTURNA administration, including description of materials and procedures needed to perform LUXTURNA subretinal injection or • Pharmacy training manual, including information on LUXTURNA preparation and storage;
Portuguese: • Educação cirúrgica para a administração de LUXTURNA, incluindo descrição dos materiais e procedimentos necessários para realizar a administração da injeção subretiniana de LUXTURNA.
English: Starting 3 days prior to the administration of Luxturna to the first eye, it is recommended that an immunomodulatory regimen is initiated following the schedule below (Table 1).
Portuguese: Recomenda-se que seja iniciado um regime imunomodulador 3 dias antes da administração de Luxturna ao primeiro olho, de acordo com o esquema abaixo (Tabela 1).
English: Electrocardiogram T wave inversion Injury, poisoning and procedural complications Common
Portuguese: Frequentes inversão da onda T do eletrocardiograma Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações Frequentes complicação na entubação endotraqueal, deiscência da ferida
English: Y3
Portuguese: A3
English: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate (for pH adjustment) Disodium hydrogen phosphate dihydrate (for pH adjustment) Poloxamer 188
Portuguese: Dihidrogenofosfato de sódio monohidratado (para ajuste de pH) Hidrogenofosfato dissódico dihidratado (para ajuste de pH) Poloxâmero 188
English: Concentrate and solvent for solution for injection
Portuguese: Concentrado e solvente para solução injetável
English: Each foil pouch includes a carton containing 1 vial of concentrate and 2 vials of solvent.
Portuguese: Cada bolsa inclui uma caixa contendo 1 frasco para injetáveis de concentrado e 2 frascos para injetáveis de solvente.
English: Nervous system disorders Common
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Frequentes cefaleias, tonturas
English: Gently invert the vial at least five times for proper mixing.
Portuguese: Gentilmente, inverta o frasco para injetáveis pelo menos cinco vezes para homogeneizar convenientemente.
English: Y2
Portuguese: A2
English: • Redness of the eye
Portuguese: • Vermelhidão no olho
English: Excipients: sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium hydrogen phosphate dihydrate, poloxamer 188, water for injections.
Portuguese: Excipientes: cloreto de sódio, dihidrogenofosfato de sódio monohidratado, hidrogenofosfato dissódico dihidratado, poloxâmero 188, água para preparações injetáveis.