FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille [A ser completado nacionalmente]
French: • pancréatite - les signes sont des maux de ventre intenses qui se propagent au dos.
Portuguese: • pancreatite - os sinais são dor de estômago grave que se espalha até às costas.
French: • pression artérielle basse, ce qui peut entraîner des étourdissements ou un évanouissement
Portuguese: • pressão arterial baixa, o que pode fazê-lo sentir tonturas ou desmaios
French: Dose d'induction
Portuguese: Dose de indução
French: • douleur dans le dos, la poitrine ou les articulations
Portuguese: • dor nas costas, peito ou nas articulações
French: Autres interactions médicamenteuses potentielles
Portuguese: Outras interações medicamentosas potenciais
French: Le ganciclovir doit être administré par perfusion intraveineuse d'une heure à une concentration ne dépassant pas 10 mg/mL.
Portuguese: O ganciclovir tem que ser administrado por perfusão intravenosa ao longo de 1 hora numa concentração que não exceda 10 mg/mL.
French: Neuropathie périphérique Convulsions
Portuguese: Neuropatia periférica Convulsão
French: Ne pas mélanger Cymevene avec d'autres produits à administration intraveineuse.
Portuguese: Cymevene não deve ser misturado com outros produtos de administração intravenosa.
French: Excipient(s) à effet notoire : environ 43 mg (2 mEq) de sodium.
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido: aproximadamente 43 mg (2 mEq) de sódio.
French: Les patients présentant une insuffisance rénale sont exposés à un risque accru de toxicité (particulièrement hématologique).
Portuguese: Doentes com insuficiência renal têm maior risco de toxicidade (especialmente toxicidade hematológica).
French: • manque d'appétit, anorexie ou perte de poids
Portuguese: • perda de apetite, anorexia ou perda de peso
French: Il est également utilisé pour prévenir l'infection à CMV après une greffe d'organe ou durant une chimiothérapie.
Portuguese: É também usado para prevenir a infeção por CMV depois de um transplante de órgão ou durante a quimioterapia.
French: Dermatite Sueurs nocturnes Prurit
Portuguese: Dermatite Suores noturnos Prurido
French: Les informations sur la sécurité d'emploi et l'efficacité de Cymevene chez les enfants de moins de 12ans sont limitées.
Portuguese: A informação sobre o Cymevene ser seguro ou eficaz em crianças com menos de 12 anos é limitada
French: Le ganciclovir pénètre dans le liquide céphalorachidien, dans lequel les concentrations observées étaient de 24 à 67 % des concentrations plasmatiques.
Portuguese: O ganciclovir penetra no fluido cerebrospinal, onde as concentrações observadas atingem 24% -67% das concentrações plasmáticas.
French: Le ganciclovir oral n'est plus disponible, mais les effets indésirables rapportés avec son utilisation peuvent être également attendus chez les patients recevant le ganciclovir intraveineux.
Portuguese: O ganciclovir oral já não se encontra disponível, mas as reações adversas notificadas com a sua utilização também podem ser expectadas que ocorram em doentes que receberam ganciclovir intravenoso.
French: En se basant sur le poids du patient, le volume approprié doit être prélevé du flacon à l'aide d'une seringue puis dilué dans une solution pour perfusion appropriée.
Portuguese: Com base no peso do doente deve retirar-se do frasco para injetável o volume adequado com uma seringa e diluir posteriormente numa solução de perfusão adequada.
French: Chez les patients dont la fonction rénale est normale, plus de 90 % de la dose de ganciclovir administrée par voie intraveineuse est retrouvée sous forme inchangée dans l'urine au cours des 24 heures suivant l'administration.
Portuguese: Em doentes com função renal normal, mais do que 90% da dose de ganciclovir administrada intravenosamente é recuperada inalterada na urina em 24 horas.
French: Cymevene peut induire certains effets indésirables graves que vous devrez signaler immédiatement à votre médecin.
Portuguese: Cymevene pode causar alguns efeitos secundários graves sobre os quais precisa de informar imediatamente com o seu médico.
French: Groupe pharmacothérapeutique : antiviraux à usage systémique, antiviraux à action directe, nucléosides et nucléotides sauf inhibiteurs de la transcriptase inverse, code ATC : J05AB06.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antivíricos para uso sistémico, antivíricos de ação direta, nucleosídeos e nucleotídeos excluindo inibidores da transcriptase reversa, código ATC: J05AB06.
French: Aucun effet cliniquement significatif sur les concentrations du ganciclovir n'a été constaté.
Portuguese: Não se verificou um efeito clinicamente significativo nas concentrações de ganciclovir.
French: - Traitement pré-emptif :
Portuguese: -Tratamento preventivo:
French: La solution diluée doit ensuite être administrée par perfusion intraveineuse d'une heure, comme indiqué dans la rubrique 4.2.
Portuguese: A solução diluída deve então ser administrada por perfusão intravenosa durante 1 hora, conforme indicado na secção 4.2.
French: Le délai de survenue d'une infection à CMV a été similaire entre les deux groupes.
Portuguese: O tempo até ao início da infeção por CMV foi comparável em ambos os grupos.
French: À des doses intraveineuses de 5 et 10 mg/kg/jour, une augmentation de l'ASC de la didanosine allant de 38 % à 67 % a été observée.
Portuguese: Para doses intravenosas de 5 e 10 mg/ kg/dia, foi observado um aumento na AUC da didanosina que variou de 38 % a 67 %.
French: Cymevene contient la substance active ganciclovir.
Portuguese: Cymevene contém a substância ativa ganciclovir.
French: Faites tourner délicatement le flacon pendant quelques minutes jusqu'à l'obtention d'une solution reconstituée limpide.
Portuguese: O frasco para injetáveis deve ser girado/rodado suavemente durante alguns minutos para se obter uma solução reconstituída transparente.
French: La survenue d'une neutropénie a été le seul effet indésirable rapporté et l'arrêt du traitement n'a été nécessaire chez aucun patient.
Portuguese: A neutropenia foi o único efeito secundário notificado e não foi necessário interromper o tratamento em qualquer doente.
French: Il peut ainsi atteindre la rétine au fond de l'œil, ce qui signifie qu'il peut provoquer des troubles de la vision.
Portuguese: Isto inclui a retina na parte posterior do olho - isto significa que o vírus pode causar problemas de visão.
French: Neuf patients sont décédés au cours de l'étude, 3 du groupe ganciclovir et 6 du groupe témoin.
Portuguese: Ocorreram 9 mortes durante o estudo, 3 no grupo do ganciclovir e 6 no grupo de controlo.
French: Toutefois, d'un point de vue microbiologique, la solution pour perfusion Cymevene doit être utilisée immédiatement.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, a solução para perfusão de Cymevene deve ser utilizada imediatamente.
French: Demi-vie plasmatique moyenne du ganciclovir (heures)
Portuguese: Semivida plasmática média de ganciclovir (horas)
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
French: Au cours de votre traitement par Cymevene, votre médecin fera des analyses de sang à intervalles réguliers.
Portuguese: Enquanto estiver a utilizar Cymevene seu médico irá fazer exames ao sangue regulares.
French: On ne sait pas si le ganciclovir est excrété dans le lait maternel, mais la possibilité de son passage dans le lait provoquant des effets indésirables graves chez le nourrisson allaité ne peut être exclue.
Portuguese: Não se sabe se o ganciclovir é excretado no leite materno humano, mas a possibilidade de ganciclovir ser excretado no leite materno e causar reações adversas graves no lactente não pode ser excluída.
French: Ce Résumé des Caractéristiques du Produit, étiquetage et notice est la version applicable au moment de la décision de la Commission.
Portuguese: Estes Resumo das Características do Medicamento, Rotulagem e Folheto Informativo são o resultado do procedimento de arbitragem a que esta decisão da Comissão se refere.
French: Le ganciclovir a un potentiel carcinogène.
Portuguese: O ganciclovir é um potencial cancerígeno.
French: Il est utilisé chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans.
Portuguese: É utilizado em adultos e adolescentes com 12 anos ou mais anos.
French: Certains effets indésirables tels que la pyrexie et les douleurs abdominales, qui peuvent être caractéristiques de la population pédiatrique, sont cependant plus fréquents chez les enfants que chez les adultes.
Portuguese: No entanto, as taxas de certas reações adversas, tais como pire xia e dor abdominal, que podem ser característica da população pediátrica, ocorrem mais frequentemente em doentes pediátricos do que em doentes adultos.
French: • Les autres composants sont : hydroxyde de sodium et acide chlorhydrique.
Portuguese: • Os outros componentes são água para injetáveis, hidróxido de sódio e ácido clorídrico.
French: Il convient de prendre en compte les recommandations officielles sur l'utilisation appropriée des agents antiviraux.
Portuguese: Devem ser consideradas as normas orientadoras sobre a utilização de agentes antivíricos.
French: Prévenez particulièrement votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants :
Portuguese: Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
French: • probénécide - utilisé pour la goutte,
Portuguese: • probenecida - usada para a gota,
French: Hallucinations*
Portuguese: Alucinações*
French: La perfusion doit être administrée dans une veine dont le débit sanguin est adéquat, de préférence au moyen d'une canule en plastique.
Portuguese: A perfusão deve ser administrada numa veia com fluxo sanguíneo adequado, preferencialmente através de uma cânula de plástico.
French: Des interactions pharmacocinétiques avec les inhibiteurs de protéases et les inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse ne sont donc pas attendues.
Portuguese: Consequentemente, não são esperadas interações farmacocinéticas com inibidores da protease e inibidores não-nucleosídeos da transcriptase reversa.
French: Un tel effet est également attendu durant l'administration concomitante de ganciclovir intraveineux et de probénécide.
Portuguese: Este efeito também é antecipado durante a administração concomitante de ganciclovir por via intravenosa e probenecida.
French: L'activité virostatique du ganciclovir résulte de l'inhibition de la synthèse de l'ADN viral par (1) inhibition compétitive de l'incorporation du désoxyguanosine-triphosphate dans l'ADN par l'ADN polymérase et (2) incorporation de ganciclovir triphosphate dans l'ADN viral provoquant l'arrêt de l'élongation de l'ADN viral ou la limitant très fortement.
Portuguese: A atividade virustática do ganciclovir é o resultado da inibição da síntese do ADN viral por: (1) inibição competitiva da incorporação do trifosfato de desoxiguanosina no ADN pela polimerase do ADN e (2) incorporação do trifosfato de ganciclovir no ADN viral, causando a interrupção do alongamento do ADN viral, ou este seja muito limitado.
French: Bien que les retards aient été moindres et l'évolution neurologique ait été plus normale chez les nourrissons ayant reçu le ganciclovir, la plupart d'entre eux se situaient encore en deçà d'un développement considéré comme normal aux âges de 6 semaines, 6 mois ou 12 mois.
Portuguese: Embora os tratados com ganciclovir tenham tido menos atrasos e mais resultados neurológicos normais, a maioria ainda estavam aquém do desenvolvimento considerado normal às 6 semanas, 6 meses ou 12 meses de idade.
French: Le ganciclovir a été associé à une diminution de la détection du CMV par culture ou réaction en chaîne par polymérase (PCR).
Portuguese: O ganciclovir foi associado a uma diminuição na deteção de CMV por cultura ou por reação em cadeia da polimerase.
French: Le ganciclovir est un analogue synthétique de la 2'-désoxyguanosine, qui inhibe la réplication des herpès virus tant in vitro qu'in vivo.
Portuguese: O ganciclovir é um análogo sintético da 2-desoxiguanosina que inibe a replicação dos vírus herpes tanto in vitro como in vivo.
French: Ce mécanisme a été mis en évidence dans des cellules infectées par HSV et HCVM, avec des demi-vies respectives de 18 et 6-24 heures après l'élimination du ganciclovir extracellulaire.
Portuguese: Demonstrou-se que isto ocorre em células infetadas por HSV e CMVH, com semividas de 18 e 6-24 horas, respetivamente, após remoção do ganciclovir extracelular.
French: Un rejet aigu est apparu chez trois sujets dans les 6 mois suivant la détection du CMV, mais la détection du CMV a été précédée d'un rejet chez 13 patients.
Portuguese: Três indivíduos desenvolveram rejeição aguda no prazo de 6 meses de deteção de CMV, mas CMV foi precedido de rejeição em 13 indivíduos.
French: Les solutions de chlorure de sodium, de glucose à 5 %, de Ringer ou de Ringer lactate ont été démontrées comme chimiquement ou physiquement compatibles avec Cymevene.
Portuguese: As soluções de cloreto de sódio, dextrose a 5%, soluções de Ringer ou lactato de Ringer são consideradas química ou fisicamente compatíveis com Cymevene.
French: Dans tous les cas, les bénéfices du traitement doivent être soigneusement évalués et doivent nettement justifier les risques encourus (voir rubrique 4.2).
Portuguese: Os benefícios do tratamento devem ser cuidadosamente considerados em cada caso e devem compensar claramente os riscos (ver secção 4.2).
French: Préparation de la solution diluée finale pour perfusion
Portuguese: Preparação da solução final diluída para perfusão
French: Le volume de distribution à l'état d'équilibre était compris entre 0,54et 0,87 l/kg.
Portuguese: O volume de distribuição em estado estacionário varia entre 0,54-0,87 l/kg.
French: • du motif de l'administration du médicament.
Portuguese: • do motivo pelo qual está a utilizar o medicamento.
French: L'éventail des expositions a été similaire à celle observée chez les adultes.
Portuguese: Estes intervalos de exposição foram comparáveis aos observados nos adultos.
French: Le ganciclovir est principalement éliminé par excrétion rénale par filtration glomérulaire et sécrétion tubulaire active de ganciclovir sous forme inchangé.
Portuguese: O ganciclovir é predominantemente eliminado por excreção renal através de filtração glomerular e secreção tubular ativa do ganciclovir inalterado.
French: Aucune étude sur la sécurité du ganciclovir n'a été menée chez des enfants âgés de moins de 12 ans mais, sur la base de l'expérience acquise avec le valganciclovir, une prodrogue du ganciclovir, le profil global de sécurité d'emploi du médicament actif est similaire chez les enfants et les adultes.
Portuguese: Não foram efetuados estudos de segurança formais com ganciclovir em crianças com idade inferior a 12 anos de idade, mas com base na experiência com valganciclovir, um pró-fármaco do ganciclovir, o perfil de segurança global do fármaco ativo é similar em doentes pediátricos e adultos.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables graves suivants - votre médecin pourra arrêter votre traitement par Cymevene et vous pourrez avoir besoin d'un traitement médical d'urgence :
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se tiver qualquer um dos seguintes efeitos secundários graves - o seu médico poderá dizer-lhe para parar de tomar Cymevene e pode necessitar de tratamento médico urgente:
French: • difficultés à avaler
Portuguese: • problemas a engolir
French: • sensation de fatigue, étourdissements, faiblesse ou malaise général
Portuguese: • sensação de cansaço, tonturas, fraqueza ou mal-estar geral
French: • fièvre, frissons ou sueurs nocturnes
Portuguese: • febre, arrepios ou suores noturnos
French: Augmentation de l'alanine aminotransférase
Portuguese: Alaninaminotransferase aumentada
French: • de l'état de fonctionnement de vos reins
Portuguese: • de como os seus rins estão a funcionar
French: - Toxicité gastro-intestinale : douleurs abdominales, diarrhée, vomissements - Neurotoxicité : tremblements généralisés, convulsions Prise en charge
Portuguese: - Toxicidade gastrointestinal: dor abdominal, diarreia, vómitos - Neurotoxicidade: tremor generalizado, convulsão
French: Seules des données limitées sont disponibles chez les nouveau-nés ou les nourrissons infectés par le VIH/atteints de sida ou présentant une infection congénitale à CMV traités par valganciclovir ou ganciclovir, cependant le profil de sécurité d'emploi semble être conforme au profil de sécurité d'emploi connu du valganciclovir/ganciclovir.
Portuguese: Apenas estão disponíveis dados limitados em recém-nascidos ou lactentes com VIH/SIDA ou infeção congénita sintomática por CMV tratado com valganciclovir ou ganciclovir, no entanto, o perfil de segurança parece ser consistente com o perfil de segurança conhecido do valganciclovir/ganciclovir.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est <{MM/AAAA}> <{mois AAAA}
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em <{ MM/AAAA}> <{mês de AAAA}.>
French: La numération des polynucléaires neutrophiles se normalise habituellement en 2 à 5 jours après l'arrêt du médicament ou une réduction de sa dose (voir rubrique 4.4).
Portuguese: A contagem de células normalmente normaliza dentro de 2 a 5 dias após a interrupção ou redução da dose do fármaco (ver secção 4.4).
French: Une étude rétrospective a évalué l'effet d'un traitement antiviral sur la perte d'audition d'apparition tardive chez de jeunes enfants ayant présenté une infection congénitale à CMV (âge de 4 à 34 mois ; âge moyen 10,3 ± 7,8 mois ; âge médian 8 mois).
Portuguese: Um estudo retrospetivo investigou o efeito do tratamento antivírico sobre a perda de audição de início tardio em lactentes com infeção congénita por CMV (4-34 meses de idade, com idade média de 10,3 ± 7,8 meses, mediana de idade de 8 meses).
French: • didanosine, stavudine, zidovudine ou tout autre médicament utilisé pour le traitement de l'infection à VIH.
Portuguese: • didanosina, estavudina, zidovudina ou quaisquer outros medicamentos usados para o VIH.
French: Mycophénolate mofétil, stavudine, triméthoprime et zidovudine
Portuguese: Micofenolato de mofetil, estavudina, trimetoprim e zidovudina
French: Les virus humains sensibles incluent le cytomégalovirus humain (HMCV), les virus herpes-simplex 1 et 2 (HSV-1 et HSV-2), les herpès virus humains 6, 7 et 8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), le virus d'Epstein-Barr (EBV), le virus varicelle-zona (VZV) et le virus de l'hépatite B. Les études cliniques ont été limitées à l'évaluation de l'efficacité chez des patients atteints d'une infection à CMV.
Portuguese: Os vírus humanos sensíveis incluem citomegalovírus humano (CMVH), vírus herpes simplex tipo 1 e tipo 2 (HSV-1 e HSV-2), herpes - vírus humano tipo 6, tipo 7 e tipo 8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), vírus Epstein-Barr (EBV), vírus varicela zoster (VVZ) e vírus da hepatite B. Os estudos clínicos limitaram-se à avaliação da eficácia nos doentes com infeção pelo CMV.
French: La concentration plasmatique du ganciclovir a diminué d'environ 50 % après une administration intraveineuse durant une séance d'hémodialyse de 4 heures.
Portuguese: A hemodiálise reduz as concentrações plasmáticas de ganciclovir em cerca de 50% após administração intravenosa durante uma sessão de 4 horas de hemodiálise.
French: Cette étude a porté sur 21 jeunes enfants dont l'audition était normale à la naissance, puis s'est dégradée tardivement.
Portuguese: O estudo incluiu 21 lactentes com audição normal no nascimento, que desenvolveram perda auditiva de início tardio.
French: La clairance plasmatique totale du ganciclovir est linéairement corrélée à la clairance de la créatinine.
Portuguese: A depuração plasmática total do ganciclovir está linearmente correlacionada com a depuração da creatinina.
French: • urticaire, peau sèche
Portuguese: • urticária, pele seca
French: Neutropénie Anémie
Portuguese: Neutropenia Anemia.
French: Aucune étude de l'efficacité ou de la sécurité d'emploi du ganciclovir chez les patients âgés n'a été menée.
Portuguese: Não foram efetuados estudos de eficácia e segurança de ganciclovir em idosos.
French: Pour les conditions de conservation de la solution diluée pour perfusion, voir rubrique 6.3.
Portuguese: Para condições de conservação da solução diluída para perfusão, ver secção 6.3.
French: Les estimations de l'élimination du ganciclovir pour une dialyse continue ont été plus basses (4,0-29,6 ml/min), mais ont indiqué une élimination plus élevée du ganciclovir pendant un intervalle de dose.
Portuguese: A depuração estimada do ganciclovir para uma diálise contínua foi mais baixa (4,0-29,6 mL/min), mas originou uma maior eliminação de ganciclovir durante o intervalo de dose.
French: • eczéma, problèmes de peau, démangeaisons
Portuguese: • eczema, problemas de pele, comichão
French: • réaction de la peau au site où le médicament a été injecté, telle qu'une inflammation, une douleur et un gonflement.
Portuguese: • uma reação na pele onde o medicamento foi injetado - tais como inflamação, dor e inchaço.
French: • si le nombre de vos globules blancs, de vos globules rouges ou de vos plaquettes est bas - votre médecin fera des analyses de sang avant le début de votre traitement et pendant celui-ci.
Portuguese: • tem uma baixa contagem de glóbulos brancos, glóbulos vermelhos ou plaquetas - o seu médico irá fazer-lhe análises ao sangue antes de começar o seu tratamento e durante o tratamento
French: Les patients doivent être étroitement surveillés à la recherche de signes de toxicité de la didanosine (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados relativamente à toxicidade da didanosina (ver secção 4.4).
French: Autres antirétroviraux
Portuguese: Outros antirretrovirais
French: Utilisation de ce médicament
Portuguese: Utilizar este medicamento
French: Cet effet indésirable a uniquement été rapporté dans des études chez des patients atteints du SIDA et traités par Cymevene pour une rétinite à CMV.
Portuguese: Esta reação adversa foi apenas notificada em estudos em doentes com SIDA tratados com Cymevene para retinite por CMV.
French: Cymevene est utilisée pour traiter des maladies causées par un virus appelé cytomégalovirus (CMV) chez des patients qui ont un système immunitaire affaibli.
Portuguese: Cymevene é utilizado para tratar doenças causadas por um vírus chamado citomegalovírus (CMV) em doentes que têm um sistema imunitário fraco.
French: Ganciclovir doit être utilisé avec une extrême prudence, en particulier chez l'enfant en raison du risque potentiel d'effets cancérogènes à long terme et de toxicité sur la reproduction.
Portuguese: A utilização de ganciclovir requer extrema precaução, especialmente na população pediátrica, devido ao potencial de ocorrência de carcinogenicidade a longo prazo e toxicidade reprodutiva.
French: Si votre médecin vous demande de commencer un traitement par Cymevene, vous devrez arrêter d'allaiter avant de débuter votre traitement.
Portuguese: Se o seu médico quer que comece a utilizar Cymevene, deve parar de amamentar antes de começar a utilizar o medicamento.
French: Comme la phosphorylation est largement dépendante de la kinase virale, la phosphorylation du ganciclovir se produit préférentiellement dans les cellules infectées par le virus.
Portuguese: Como a fosforilação depende largamente da cinase viral, a fosforilação do ganciclovir ocorre preferencialmente nas células infetadas por vírus.
French: Le traitement ne doit pas être instauré si la numération des polynucléaires neutrophiles est inférieure à 500 cellules/µl ou si la numération plaquettaire est inférieure à 25 000 cellules/µl ou si l'hémoglobinémie est inférieure à 8 g/dl (voir les rubriques 4.2 et 4.8).
Portuguese: A terapêutica não deve ser iniciada se a contagem absoluta de neutrófilos for inferior a 500 células/µl ou a contagem de plaquetas for inferior a 25.000 células/µl, ou se o valor de hemoglobina for inferior a 8 g/dl (ver secções 4.2 e 4.8).