FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Koulutusmateriaalin avulla on pystyttävä varmistamaan, että terveydenhuollon ammattilaiset, potilaat ja hoitavat henkilöt pystyvät antamaan valmisteen onnistuneesti tuotetietojen ohjeiden avulla.
Bulgarian: Образователните материали следва да гарантират, че медицинските специалисти и пациентите/болногледачите са способни успешно да прилагат продукта въз основа на указанията в информацията за продукта.
Finnish: Jäsenvaltioiden tai viitejäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltijat täyttävät soveltuvin osin seuraavat ehdot:
Bulgarian: Националните компетентни органи на държавите членки или референтната(ите) държава(и) членка(и), където е приложимо, следва да гарантират, че ПРУ е изпълнил следните условия:
Finnish: Myyntilupaan liittyvät ehdot
Bulgarian: Условия на разрешението за употреба
Finnish: 1749-066 Lisboa Portugal
Bulgarian: 1749-066 Lisboa
Finnish: Meda Pharma 25 boulevard de l'Amiral Bruix
Bulgarian: Франция Meda Pharma 25 boulevard de l'Amiral Bruix
Finnish: Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodosta (lääkemuodoista), vahvuudesta (vahvuuksista), antoreitistä (antoreiteistä), myyntiluvan haltijasta (myyntiluvan haltijoista) jäsenvaltioissa
Bulgarian: Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното вещество в дозова единица на лекарствения/те продукт/и, път/ища на въвеждане, притежател/и на разрешението за употреба в държавите членки
Finnish: Meda Pharma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Bulgarian: Португалия Meda Pharma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Finnish: Pipers väg 2A, Box 906 SE-170 09, Solna Sweden
Bulgarian: Исландия Meda AB Pipers väg 2A, Box 906 SE-170 09, Solna Sweden
Finnish: PaianiasMarkopoulou, 19002 Paiania, Greece
Bulgarian: 19002 Paiania, Greece
Finnish: Dr. Franje Tuđmana 3 Sveta Nedjelja
Bulgarian: Хърватия Medical Intertrade d.o.o. Dr. Franje Tuđmana 3 Sveta Nedjelja
Finnish: Kodaňská 1441/46 110 00 Prague 10
Bulgarian: MEDA Pharma s.r.o. Kodaňská 1441/46 110 00 Prague 10
Finnish: 1 + Bad Homburg
Bulgarian: Benzstr. 1 + Bad Homburg
Finnish: Norja
Bulgarian: Norway
Finnish: Adrenalin (hydrochloride)
Bulgarian: Aдреналин (хидрохлорид)
Finnish: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A. ul.
Bulgarian: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A. ul. Karolkowa 22/24
Finnish: Yhdistynyt Kuningaskunta
Bulgarian: Обединено кралство
Finnish: Adrenaline (as adrenaline tartrate)
Bulgarian: Адреналин (като адреналинов тартарат)
Finnish: BIOPROJET PHARMA 9 Rue Rameau 75002 Paris France
Bulgarian: Франция BIOPROJET PHARMA 9 Rue Rameau
Finnish: Karolkowa 22/24 01-207 Warszawa
Bulgarian: 01-207 Warszawa
Finnish: Meda Oy Vaisalantie 4 02130 Espoo Finland
Bulgarian: 02130 Espoo Finland
Finnish: Epinephrine hydrotartrat
Bulgarian: Eпинефринов хидротартарат
Finnish: Slovakian tasavalta
Bulgarian: Словашка република
Finnish: Portugali
Bulgarian: Portugal
Finnish: Medical Intertrade d.o.o.
Bulgarian: Хърватия Medical Intertrade d.o.o. Dr. Franje Tuđmana 3
Finnish: Meda AS Askerveien 61 Postboks 194 1371 Asker Norway
Bulgarian: Норвегия Meda AS Askerveien 61
Finnish: Meda Health Sales Ireland Limited Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne, Co. Meath Ireland
Bulgarian: Dunboyne Business Park Dunboyne, Co. Meath Ireland
Finnish: Lincoln Medical Ltd Unit 8 Wilton Business Centre, Wilton, Salisbury SP2 0AH
Bulgarian: Ирландия Lincoln Medical Ltd Unit 8 Wilton Business Centre, Wilton, Salisbury SP2 0AH
Finnish: EpiPen 150 micrograme 150 micrograms/ dose
Bulgarian: EpiPen 150 micrograme 150 micrograms/d ose
Finnish: EpiPen 300 micrograme 300 micrograms/ dose
Bulgarian: EpiPen 300 micrograme 300 micrograms/d ose
Finnish: ALK-Abelló AS Bøge Alle 6-8
Bulgarian: Норвегия ALK-Abelló AS Bøge Alle 6-8
Finnish: 1 in 1000 Injektioneste, liuos Lihakseen/Ihon alle
Bulgarian: 1 in 1000 Инжекционен разтвор
Finnish: Infuusioneste, liuos, esitäytetty ruisku/kynä
Bulgarian: Инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка/ писалка
Finnish: Epinephrine Bitartrate
Bulgarian: Инфузионен разтвор
Finnish: Salisbury SP2 0AH Great Britain
Bulgarian: Salisbury SP2 0AH
Finnish: EPIPEN 300 mikrogramm oldatos injekció előre töltött tollban microgramm /0,3 ml
Bulgarian: EPIPEN 300 mikrogramm oldatos injekció előre töltött tollban microgramm/
Finnish: ANAPEN 300 mikrogramm/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben microgramm /0,3 ml
Bulgarian: ANAPEN 300 mikrogramm/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben microgramm/
Finnish: 1, 61352 Bad Homburg v.d. Höhe Germany
Bulgarian: Benzstr. 1, 61352 Bad Homburg v.d.
Finnish: EPIPEN JUNIOR 150 mikrogramm oldatos injekció előre töltött tollban microgramm /0,3 ml
Bulgarian: EPIPEN JUNIOR 150 mikrogramm oldatos injekció előre töltött tollban microgramm/
Finnish: Jext 150 mikrogramov 150 µg/dose Injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
Bulgarian: Jext 150 mikrogramov 150 µg/dose Инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
Finnish: Jext 300 mikrogramov 300 µg/dose Injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
Bulgarian: Jext 300 mikrogramov 300 µg/dose Инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
Finnish: ANAPEN JUNIOR 150 mikrogramm/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben microgramm /0,3 ml
Bulgarian: ANAPEN JUNIOR 150 mikrogramm/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben microgramm/
Finnish: Adrenaline acid tartrate
Bulgarian: Адреналинов тартарат
Finnish: Adrenalinum bítartrat (Epinephrinum bítartrat)
Bulgarian: Адреналинов битартарат (Епинефринов битартарат)
Finnish: Epipen 300 micrograms solution for injection in pre-filled pen micrograms in 0.3ml solution
Bulgarian: Адреналин Ph. Eur. Epipen 300 micrograms solution for injection in pre-filled pen micrograms in 0.3ml solution
Finnish: Adrenalină (epinefrină)
Bulgarian: Адреналин (Епинефрин)
Finnish: Arvioinnissa tarkasteltiin useita tutkimuksia, kuten seuraavia:
Bulgarian: Прегледът обхваща данни от няколко проучвания, включително:
Finnish: Adrenaliini-injektiokynien arviointi aloitettiin huhtikuussa 2014 Yhdistyneen kuningaskunnan pyynnöstä direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisesti.
Bulgarian: Прегледът на автоинжекторите с адреналин е започнат по искане на Обединеното кралство през април 2014 г., съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО.
Finnish: Tiedottajan yhteystiedot Monika Benstetter
Bulgarian: Свържете се с нашия пресцентър Monika Benstetter
Finnish: • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси или опасения, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Puh. +44 (0)20 3660 8427 Sähköpostiosoite: press@ema.europa.eu
Bulgarian: +44 (0)20 3660 8427 имейл: press@ema.europa.eu
Finnish: Tietoa terveydenhoidon ammattilaisille
Bulgarian: Информация за здравните специалисти
Finnish: Adrenaliini-injektiokyniä on hyväksytty kaikissa EU:n jäsenvaltioissa kansallisten menettelyjen kautta.
Bulgarian: Автоинжекторите с адреналин са одобрени чрез национални процедури във всички държави членки на ЕС.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että käyttäjän perehdyttäminen on erittäin tärkeää.
Bulgarian: СНМР заключава, че обучението на потребителя е от първостепенно значение.
Finnish: Arvioinnin teki lääkevalmistekomitea, joka vastaa ihmisten käyttöön tarkoitettuja lääkkeitä koskevista kysymyksistä, ja komitea laati myös viraston lopullisen lausunnon.
Bulgarian: Прегледът е извършен от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), отговарящ за въпроси, свързани с лекарства за хуманна употреба, който е приел окончателното становище на Агенцията.
Finnish: Ne on suunniteltu niin, että potilas tai hoitaja voi käyttää niitä helposti itse.
Bulgarian: Те са проектирани така, че да могат лесно да се използват от самия пациент или болногледач.
Finnish: Lääkevalmistekomitean suositus lähetettiin Euroopan komissioon, joka hyväksyi sen ja teki asiasta lopullisen laillisesti sitovan, koko EU:ssa voimassa olevan päätöksen.
Bulgarian: Препоръката на CHMP е изпратена до Европейската комисия, която я одобри и издаде правно обвързващо решение, валидно в целия ЕС.
Finnish: Lisäksi kehitetään laite, jolla voit harjoitella, ennen kuin tarvitset injektiokynää hätätilanteessa.
Bulgarian: Ще бъде разработено и изделие за обучение, за да може да се упражнявате с него, преди да се наложи на използвате автоинжектора в случай на спешност.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kuitenkin totesi, että monet seikat saattavat vaikuttaa siihen, meneekö adrenaliini lihakseen; tällaisia seikkoja ovat esimerkiksi neulan pituus, ihonalaisen rasvakudoksen paksuus, injektiokynän toimintatapa (onko se jousitoiminen vai ei), kulma, jossa kynä asetetaan iholle, ja laitteen aktivoimiseen käytetty voima sekä se, miten hyvin käyttäjä noudattaa injektointiohjeita.
Bulgarian: СНМР обаче отбелязва, че няколко фактора могат да окажат влияние върху действителното доставяне на адреналин в мускула; те включват дължината на иглата, дебелината на подкожните мазнини, начинът на действие на автоинжектора (напр. дали е пружинен или не), ъгълът, под който изделието се поставя върху кожата и силата, използвана за активиране на изделието, както и колко добре потребителят следва инструкциите за инжектиране.
Finnish: Anafylaksia on hengenvaarallinen reaktio, joka laskee verenpainetta äkillisesti ja aiheuttaa hengitysvaikeuksia.
Bulgarian: Анафилаксия е животозастрашаваща реакция, която причинява спадане на кръвното налягане и затруднения в дишането.
Finnish: • Myös perheenjäsenesi, hoitajasi tai opettajasi tulee perehdyttää injektiokynän asianmukaiseen käyttöön.
Bulgarian: Членовете на Вашето семейството, болногледачите или учителите също трябва да бъдат инструктирани за правилното използване на автоинжектор.
Finnish: Myös adrenaliiniinjektiokynien valmistetietoja on päivitetty lisäämällä niihin uusia varoituksia ja varotoimia sekä suosituksen siitä, että potilaille tulee määrätä kaksi injektiokynää, jotka heillä on oltava aina mukanaan, ja suosituksen siitä, että perheenjäsenet, hoitajat ja opettajat on perehdytettävä injektiokynän käyttöön.
Bulgarian: Информацията за продукта на автоинжекторите с адреналин също е обновена с допълнителни предупреждения и предпазни мерки, включително препоръка на пациентите да бъдат предписани два автоинжектора, които те трябва да носят по всяко време, и препоръка за провеждане на обучение на членовете на семейството, болногледачите или учителите относно начина на използване на автоинжектора.
Finnish: Tähän sisältyy laite, jolla potilaat voivat harjoitella, audiovisuaalista materiaalia, jossa näytetään tarkasti, miten laitetta käytetään, ja määrääjille tarkoitettu tarkistuslista, jonka avulla varmistetaan, että potilaalle on annettu riittävästi tietoa, ennen kuin hän alkaa käyttää injektiokynää.
Bulgarian: Това включва изделие за обучение, с което пациентите могат да се упражняват; аудио-визуални материали, за да се покаже в детайли как изделието трябва да се използва; и контролен списък за предписващите лекари, за да се гарантира, че на пациента е предоставена достатъчно информация преди да използва автоинжектора.
Finnish: • Jos sinulle on määrätty adrenaliini-injektiokynä, koska sinulla on riski saada vakavia allergisia reaktioita, sinun on pidettävä huoli siitä, että osaat käyttää kynää ja että se on aina mukanasi.
Bulgarian: Ако Ви е предписан автоинжектор с адреналин, защото сте изложени на риск от тежки алергични реакции, трябва да сте сигурни, че сте запознати с изделието и да го носите със себе си по всяко време.
Finnish: • Useat seikat voivat kuitenkin vaikuttaa siihen, pääseekö adrenaliini lihaskudokseen.
Bulgarian: Няколко фактора могат да влияят на това дали адреналинът достига мускулния слой.
Finnish: Pyyntöä edelsi kansallinen arviointi kaikista Yhdistyneessä kuningaskunnassa hyväksytyistä injektiokynätuotteista, ja arvioinnin tulos oli, ettei ollut vankkaa näyttöä siitä, että kynien sisältämä adrenaliini kulkeutuu kaikilla potilailla lihakseen.
Bulgarian: Това стана след национален преглед на всички автоинжектори с адреналин, одобрени в Обединеното кралство, което заключи, че не е имало надеждни доказателства, че изделията доставят адреналин в мускула за всички пациенти.
Finnish: Arvioituaan kaikki saatavilla olevat tiedot Euroopan lääkeviraston lääkevalmistekomitea (CHMP) vahvisti, että lääkkeen antaminen lihakseen injektoimalla on ensisijainen tapa saada nopea vaste anafylaksian yhteydessä.
Bulgarian: След като оцени всички налични данни, Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на ЕМА потвърди, че прилагането на лекарството чрез инжекция в мускула е предпочитаният начин за получаване на бърз отговор при анафилаксия.
Finnish: ALLERGY AND ASTHMA PROCEEDINGS, OCEAN SIDE PUBLICATIONS INC 95 PITMAN ST, PROVIDENCE, RI 02906 USA.
Bulgarian: Wang, C., R. Wolf, et al. (2013). Comparison of Needle Penetration Depth Probabilities of Two Epinephrine Auto-Injectors. ALLERGY AND ASTHMA PROCEEDINGS, OCEAN SIDE PUBLICATIONS INC 95 PITMAN ST, PROVIDENCE, RI 02906 USA.
Finnish: Harjoittelulaitteen ja audiovisuaalisen materiaalin odotetaan edistävän injektiokynien asianmukaista käyttöä
Bulgarian: Очаква се изделието за обучение и аудио-визуалните материали да спомогнат за подходяща употреба на автоинжекторите
Finnish: • Lääkärisi todennäköisesti suosittelee, että pidät aina kaksi injektiokynää mukanasi siltä varalta, että tarvitset toisen annoksen ensiapua odottaessasi.
Bulgarian: Вашият лекар да Ви препоръча да носите 2 инжектора, в случай на нужда от втора доза, докато чакате спешна помощ.
Finnish: Adrenaliini-injektio auttaa lievittämään anafylaksian oireita nopeasti supistamalla verisuonia (jolloin verenpaine kohoaa) ja avaamalla hengitysteitä, jolloin hengittäminen helpottuu.
Bulgarian: Инжектирането на адреналин помага за бързо облекчаване на симптомите на анафилаксия чрез стесняване на кръвоносните съдове (което води до повишаване на кръвното налягане) и отваряне на дихателните пътища, за да помогне на дишането.
Finnish: Adrenaliini (epinefriini) -injektiokyniä annetaan henkilöille, joilla on anafylaksian (vakavan allergisen reaktion) riski tai joilla on aiemmin ollut anafylaksia, käytettäväksi ensiaputoimenpiteenä hätätilanteissa varsinaisen ensiavun saapumista odotettaessa.
Bulgarian: Автоинжекторите с адреналин (епинефрин) са дадени на хора, изложени на риск от анафилаксия (тежка алергична реакция) или които са имали предишни епизоди на анафилаксия, за употреба като мярка за първа помощ в случай на извънредни ситуации, докато чакат спешна медицинска помощ.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) suositteli 25. kesäkuuta 2015 useita toimenpiteitä, esimerkiksi paremman perehdytysmateriaalin käyttöönottoa, sen varmistamiseksi, että potilaat ja hoitajat käyttävät adrenaliini-injektiokyniä oikein.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) препоръча редица мерки, включително въвеждане на по-ефективни образователни материали, за да се гарантира, че пациентите и болногледачите използват успешно автоинжекторите с адреналин.
Finnish: • Brownin ja muiden vuonna 2013 tekemä tutkimus osoitti, että 15 prosenttia äideistä ei osannut käyttää lastensa injektiokyniä oikein.
Bulgarian: показва, че 15% от майките не са могли да използват успешно автоинжектора при децата си.
Finnish: • Adrenaliini-injektiokyniä markkinoivia yhtiöitä on pyydetty tekemään farmakokineettinen/farmakodynaaminen tutkimus, jotta ymmärretään paremmin, miten adrenaliini tunkeutuu kudoksiin, kun sitä annetaan injektiokynällä.
Bulgarian: Фирмите, които предлагат на пазара автоинжектори с адреналин са били помолени да извършат фармакокинетично/фармакодинамично проучване за по-добро разбиране на начина на проникване на адреналина в тъканите на тялото, когато се прилага чрез автоматичен инжектор.
Finnish: Euroopan lääkevirasto teki adrenaliini-injektiokyniä koskevan arvioinnin, koska oli aihetta epäillä, että nyt saatavilla olevista kynistä adrenaliini menisi vain ihon alle lihaksen sijasta, mikä saattaa viivästyttää hoitovastetta.
Bulgarian: EMA извършва преглед на автоинжекторите с адреналин вследствие опасения, че наличните към момента изделия могат да доставят адреналин под кожата, вместо в мускула, а това може да забави отговора на лечението.
Finnish: Tähän sisältyy myös laite, jolla potilaat voivat harjoitella, audiovisuaalista materiaalia ja lääkkeen määrääjille tarkoitettu tarkistuslista.
Bulgarian: Той ще включва изделие за обучение, което пациентите могат да използват, за да се упражняват, аудио-визуални материали и контролен списък за предписващите лекари.
Finnish: Sen vuoksi adrenaliini-injektiokyniä valmistavia yhtiöitä on pyydetty laatimaan parempia perehdytysmateriaaleja potilaille ja terveydenhuollon ammattilaisille kynien optimaalisen käytön varmistamiseksi.
Bulgarian: Поради това, фирмите, които предлагат на пазара автоинжекторите с адреналин, са помолени да разработят по-ефективни образователни материали за пациентите, а също и за здравните специалисти, за да се гарантира оптималното им използване.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea katsoi, että on tuotettava lisää tietoa, jotta ymmärretään paremmin, miten adrenaliini tunkeutuu kudoksiin, kun sitä annetaan erilaisilla injektiokynillä.
Bulgarian: СНМР също така стигна до заключението, че е необходимо да се генерират допълнителни данни за по-добро разбиране на начина на проникване на адреналина в тъканите на тялото, когато се прилага с всеки от различните автоинжектори.
Finnish: Am J Emerg Med 31(12): 1671-1676 Brown, J., D. Tuthill, et al. 2013.
Bulgarian: 1671-1676. Brown, J., D. Tuthill, et al. (2013).
Finnish: • Lisäksi laaditaan perehdytysmateriaalia sen varmistamiseksi, että potilaat tai hoitajat osaavat käyttää adrenaliini-injektiokyniä oikein.
Bulgarian: Ще бъде разработен образователен материал, за да се гарантира, че пациентите или болногледачите използват успешно автоинжекторите с адреналин.
Finnish: • Lääkäri tai hoitaja perehdyttää sinut adrenaliini-injektiokynän käyttöön.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви проведе обучение за начина на използване на автоинжектора с адреналин.
Finnish: Tämä puoltaa sitä, että potilaat ja terveyden huollon ammattilaiset on perehdytettävä asianmukaisesti ja heille on laadittava asiaan liittyvää ja kattavaa perehdytysmateriaalia.
Bulgarian: Това подкрепя въвеждането на подходящо обучение и изчерпателни образователни материали за пациентите и здравните специалисти.
Finnish: • Adrenaliini-injektiokyniä käytetään vakavien allergisten reaktioiden hoitoon sillä aikaa, kun potilas odottaa ensiapua.
Bulgarian: Автоинжекторите с адреналин се използват за лечение на тежки алергични реакции, докато пациентът очаква спешна медицинска помощ.
Finnish: "Epinephrine auto-injectors: is needle length adequate for delivery of epinephrine intramuscularly?"
Bulgarian: "Epinephrine auto-injectors: is needle length adequate for delivery of epinephrine intramuscularly?" Pediatrics 124(1):
Finnish: • Adrenaliini-injektiokynien arviointi osoitti, että potilaille voisi olla hyötyä lisäkoulutuksesta, jossa heitä opastetaan käyttämään injektiokynää oikein.
Bulgarian: Прегледът на автоинжекторите с адреналин показва, че пациентите могат да извлекат полза от допълнително обучение за успешно използване на автоинжектора.
Finnish: • Adrenaliini-injektiokynien arviointi vahvisti, että lihakseen annettava injektio on anafylaksian hoidossa ensisijainen antoreitti nopean vasteen saamiseksi.
Bulgarian: Прегледът на автоинжекторите с адреналин потвърди, че интрамускулното инжектиране е препоръчителният път на въвеждане при лечение на анафилаксия, с цел получаване на бърз отговор.
Finnish: Lääkeyhtiö tuottaa myös koulutusvideon, jossa näytetään yksityiskohtaisesti, miten injektiokynää käytetään oikein.
Bulgarian: Чрез видео обучение, което ще бъде проведено, ще се запознаете подробно с правилния начин на използване на инжектора.
Finnish: Lisätietoa lääkevalmisteesta
Bulgarian: Повече за лекарството
Finnish: Adrenaliini-injektiokynät ovat lääkkeitä, jotka voivat jopa pelastaa anafylaksiasta (vakavasta allergisesta reaktiosta) kärsivän potilaan hengen ensiapua odotettaessa.
Bulgarian: Автоинжекторите с адреналин са потенциално животоспасяващи лечения за анафилаксия (тежки алергични реакции), докато пациентът чака спешна медицинска помощ.
Finnish: "Adequacy of the epinephrine auto-injector needle length in delivering epinephrine to the intramuscular tissues."
Bulgarian: "Adequacy of the epinephrine autoinjector needle length in delivering epinephrine to the intramuscular tissues." Ann Allergy Asthma Immunol 94(5):
Finnish: Pediatr Allergy Immunol 108(5): 871-873 Simons, F. E., J. R. Roberts, et al. 1998.
Bulgarian: J Allergy Clin Immunol 108(5): 871-873.
Finnish: Näitä seikkoja ovat esimerkiksi neulan pituus, iho- ja lihaskerroksen välinen etäisyys, injektiokynän toimintatapa (onko se esimerkiksi jousitoiminen vai ei), kulma, jossa kynä asetetaan iholle, ja kynän aktivoimiseen käytetty voima.
Bulgarian: дали е пружинен или не), ъгълът на поставяне върху кожата и силата, използвана за активиране на изделието.
Finnish: • On tärkeää, että käytät injektiokynää oikein, jotta adrenaliini menee varmasti lihakseen ja vaikuttaa mahdollisimman nopeasti.
Bulgarian: За да може адреналинът да се достави в мускула и да прояви действието си възможно найбързо е важно автоинжекторът да се използва правилно.
Finnish: Mikä oli arvioinnin lopputulos?
Bulgarian: Какъв е резултатът от преразглеждането?
Finnish: Mitä Septanest on?
Bulgarian: Какво представлява Septanest?
Finnish: Lääkäreille ja potilaille tarkoitetut muutetut tiedot ovat tässä.
Bulgarian: Изменената информация, предназначена за лекарите и пациентите, е налична тук.
Finnish: Pakkausseloste on päivitetty vastaavasti.
Bulgarian: Листовката е съответно актуализирана.
Finnish: Septanest on hyväksytty EU:ssa kansallisissa menettelyissä.
Bulgarian: Septanest е разрешен за употреба в ЕС чрез национални процедури.
Finnish: Näitä lääkkeitä markkinoiva lääkeyhtiö on Septodont.
Bulgarian: Фирмата, която предлага тези лекарства, е Septodont.
Finnish: Sitä ei myöskään saa antaa potilaille, joilla on epilepsia, joka ei ole riittävästi hallinnassa hoidosta huolimatta.
Bulgarian: Освен това той не трябва да се използва при пациенти с епилепсия, чието заболяване не е адекватно контролирано.
Finnish: 27. toukokuuta 2019
Bulgarian: На 27 май 2019 г.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen arvioinnin jälkeen katsottiin, että tiedot eivät ole riittäviä tukemaan useita muita vasta-aiheita, jotka on hyväksytty vain joissakin maissa, tai että ne olivat tarpeettomia.
Bulgarian: След прегледа на наличните данни се приема, че редица други противопоказания, които са валидни само в някои страни, не са подкрепени от достатъчно данни или са излишни.
Finnish: Septanestia saa EU:ssa myös muilla kauppanimillä, kuten Septanest Forte, Septanest N, Septanest Normal, Septanest SP, Septanest Special, adrenaliinia sisältävä Septanest, Septanestepi ja Septocaine.
Bulgarian: В ЕС Septanest се предлага и под търговските наименования Septanest Forte, Septanest N, Septanest Normal, Septanest SP, Septanest Special, Septanest с адреналин, Septanestepi и Septocaine.
Finnish: Suositeltava enimmäisannos kaikissa ikäryhmissä on 7 mg artikaiinia painokiloa kohti, ja kokonaisannos on enintään 500 mg aikuisilla ja enintään 385 mg lapsilla.
Bulgarian: Максималната препоръчителна доза за всички възрасти е 7 mg артикаин на килограм телесно тегло до максимална обща доза от 500 mg при възрастни и 385 mg при деца.
Finnish: Septanestin arviointi aloitettiin 29. kesäkuuta 2018 myyntiluvan haltijan Septodontin pyynnöstä direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisesti.
Bulgarian: Прегледът на Septanest е започнат на 29 юни 2018 г. по искане на притежателя на разрешението за употреба, Septodont, съгласно член 30 от Директива 2001/83/ЕО.
Finnish: Suositeltu Septanest-annos määräytyy potilaan iän ja painon mukaan.
Bulgarian: Препоръчителната доза Septanest зависи от възрастта и телесното тегло на пациента.