FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En general, el 91% de los sujetos (188 pacientes) mostraron mejoría en al menos uno de los criterios anteriores a la semana 13.
Portuguese: De um modo geral, 91 % dos indivíduos (188 doentes) apresentaram uma melhoria em pelo menos um dos critérios acima até à semana 13.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil de beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Spanish: B) para tratar algunos trastornos inflamatorios (inmunomodulación).
Portuguese: B) para tratar determinados distúrbios inflamatórios (imunomodulação).
Spanish: Después de la administración de este medicamento debe transcurrir un intervalo de 3 meses antes de la administración de vacunas con virus vivos atenuados.
Portuguese: Após a administração deste medicamento, deve decorrer um período de 3 meses antes da vacinação com vacinas vivas atenuadas.
Spanish: Solución para perfusión (al 10%)
Portuguese: Solução para perfusão (10%)
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado7 de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/EC e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Spanish: Sin embargo, en estudios en los que se diseñó una dosificación para reflejar las indicaciones clínicas de Privigen, no se observó ningún efecto sobre el desarrollo cerebral.
Portuguese: Contudo, em estudos em que a dosagem foi concebida para refletir as indicações clínicas de Privigen, não foram observados efeitos sobre o desenvolvimento cerebral.
Spanish: ¿Qué circunstancias aumentan el riesgo de presentar reacciones adversas?
Portuguese: Que circunstâncias aumentam o risco de ter efeitos secundários?
Spanish: Cmáx (máximo, g/l) Cmín (mínimo, g/l)
Portuguese: Cmáx (pico, g/l) Cmín (mínimo, g/l)
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la primera apertura del medicamento y tras su dilución, ver sección 6.3.
Portuguese: Condições de conservação após a primeira abertura do frasco do medicamento e após diluição, ver secção 6.3.
Spanish: IgA ≤ 25 microgramos.
Portuguese: IgA ≤ 25 microgramas.
Spanish: • aumento de la concentración de creatinina en la sangre
Portuguese: • aumento do nível de creatinina no sangue,
Spanish: Algunos estudios publicados relativos a la hiperprolinemia han demostrado que las dosis altas, a largo plazo, de L-prolina tienen efectos en el desarrollo cerebral en ratas muy jóvenes.
Portuguese: Alguns estudos publicados relativos a hiperprolinemia demonstraram que doses elevadas de Prolina a longo prazo exercem efeitos sobre o desenvolvimento cerebral em ratos muito jovens.
Spanish: • si usted es alérgico a las inmunoglobulinas humanas, o la prolina.
Portuguese: • se tem alergia às imunoglobulinas humanas ou à prolina.
Spanish: • Tiene o ha tenido problemas previos con los riñones o toma medicamentos que pueden dañar sus riñones (medicamentos nefrotóxicos).
Portuguese: • Tem ou teve anteriormente problemas de rins ou toma medicamentos que podem afetar os rins (medicamentos nefrotóxicos).
Spanish: Estabilidad una vez diluido:
Portuguese: Estabilidade após diluição:
Spanish: Los productos de IgIV han mostrado que atraviesan la placenta, cada vez más durante el tercer trimestre.
Portuguese: Está demonstrado que os produtos de IVIg atravessam a placenta, e em maior proporção durante o terceiro trimestre.
Spanish: ¿Cuándo puede ser necesario ralentizar o detener la perfusión?
Portuguese: Quando é que pode ser necessário tornar mais lenta ou parar a perfusão?
Spanish: En informes de poscomercialización se observa que la proporción delos casos de hemólisis para todos los informes de casos que tienen lugar en los niños, es ligeramente superior que en los adultos.
Portuguese: Nos relatórios pós-comercialização, verifica-se que a proporção de casos de hemólise para todas as notificações de casos que ocorrem em crianças é ligeiramente mais elevada do que nos adultos.
Spanish: Si se observa un efecto de tratamiento insuficiente después de 6 meses, el tratamiento se debe suspender.
Portuguese: Caso ao fim de 6 meses se verifique que o efeito do tratamento é insuficiente, o tratamento deve ser descontinuado.
Spanish: El intervalo de dosificación cuando se ha alcanzado el estado estacionario varía de 3 a 4 semanas.
Portuguese: Após ter sido alcançado o estado estacionário, o intervalo posológico varia de 3 a 4 semanas.
Spanish: El medicamento debe llevarse a temperatura ambiente o corporal antes de su uso.
Portuguese: Deve deixar-se este medicamento atingir a temperatura ambiente ou corporal antes da utilização.
Spanish: Informe a su médico o profesional de la salud antes del tratamiento si alguna de las siguientes circunstancias citadas se le aplica a usted:
Portuguese: Informe o seu médico ou profissional de saúde antes do tratamento se alguma das circunstâncias indicadas abaixo se aplicar a si:
Spanish: El medicamento funciona exactamente del mismo modo que las inmunoglobulinas presentes de forma natural en la sangre humana.
Portuguese: O medicamento funciona exatamente da mesma maneira que as imunoglobulinas naturalmente presentes no sangue humano.
Spanish: Vómitos, diarrea, dolor abdominal
Portuguese: Vómitos, diarreia, dor abdominal
Spanish: Si se produce un choque, se debe administrar el tratamiento médico habitual para estados de choque.
Portuguese: Em caso de choque, deve ser implementado o tratamento médico normal para o choque.
Spanish: Para uso únicamente por vía intravenosa.
Portuguese: Apenas para utilização por via intravenosa.
Spanish: Los pacientes deben recibir tratamiento concomitante con ácido acetilsalicílico.
Portuguese: Os doentes devem receber tratamento concomitante com ácido acetilsalicílico.
Spanish: Ver la sección 4.4 para más información sobre los factores de riesgo y las recomendaciones de monitorización.
Portuguese: Consultar a secção 4.4 para obter detalhes sobre fatores de risco e recomendações de monitorização.
Spanish: Las soluciones que estén turbias o que tengan depósitos no deben utilizarse.
Portuguese: As soluções que apresentem turvação ou possuam depósitos não devem ser utilizadas.
Spanish: El medicamento debe llevarse a temperatura ambiente (25 ºC) antes de su uso.
Portuguese: Deve deixar-se este medicamento atingir a temperatura ambiente (25ºC) antes da utilização.
Spanish: Privigen se produce a partir de plasma humano.
Portuguese: Privigen é preparado a partir do plasma humano.
Spanish: Para las notificaciones de RA espontáneas de postcomercialización, la frecuencia se clasifica como no conocida.
Portuguese: Para as RAMs notificadas espontaneamente após a comercialização, a frequência reportada é categorizada como desconhecida.
Spanish: • Recibe este medicamento en altas dosis en 1 o varios días y tiene un grupo sanguíneo A, B o AB o tiene alguna enfermedad inflamatoria subyacente.
Portuguese: • Recebe este medicamento em doses elevadas, quer em 1 dia ou ao longo de vários dias, e o seu grupo sanguíneo é A, B ou AB e/ou tem uma doença inflamatória subjacente.
Spanish: Informe a su médico o profesional de la salud si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Portuguese: Informe o seu médico ou profissional de saúde se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
Spanish: Los niveles mínimos de IgG deben medirse y evaluarse junto con la incidencia de infección.
Portuguese: Os níveis mínimos de IgG devem ser medidos e avaliados em conjunto com a incidência de infeções.
Spanish: En este estudio, la mediana de la semivida de Privigen en los pacientes con IDP fue de 36,6 días.
Portuguese: Neste estudo, a semi-vida média de Privigen em doentes com IDP foi de 36,6 dias.
Spanish: Este medicamento contiene trazas de IgA (no más de 25 microgramos/ml).
Portuguese: Este medicamento contém vestígios de IgA (não mais de 25 microgramas/ml).
Spanish: Privigen pertenece a la clase de medicamentos llamados inmunoglobulinas humanas normales.
Portuguese: Privigen pertence a uma classe de medicamentos denominados imunoglobulinas humanas normais.
Spanish: En estas circunstancias se ha descrito con frecuencia que las inmunoglobulinas aumentan el riesgo de destrucción de los glóbulos rojos (hemólisis).
Portuguese: Nestas circunstâncias, há relatos frequentes de que as imunoglobulinas aumentam o risco de destruição dos glóbulos vermelhos (hemólise).
Spanish: La inmunoglobulina humana normal está biodisponible inmediata y completamente en la circulación del receptor después de la administración intravenosa.
Portuguese: A imunoglobulina normal humana fica imediata e completamente biodisponível na circulação do recetor após a administração intravenosa.
Spanish: • Los demás componentes (excipientes) son el aminoácido prolina y Agua para preparaciones inyectables.
Portuguese: • Os outros componentes (excipientes) são o aminoácido prolina e água para preparações injetáveis.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 (ver también sección 4.4).
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer dos excipientes mencionados na secção 6.1 (ver também secção 4.4).
Spanish: En estos casos muy infrecuentes, pueden producirse reacciones alérgicas, como una disminución repentina de la tensión arterial o shock (ver también sección 4 "Posibles efectos adversos").
Portuguese: Nestes casos raros, podem ocorrer reações alérgicas como queda súbita da tensão arterial ou choque (ver também secção 4 "Efeitos secundários possíveis").
Spanish: Después de recibir Privigen, los resultados de ciertos análisis de sangre (análisis serológicos) pueden estar alterados durante algún tiempo.
Portuguese: Após Privigen lhe ter sido administrado, os resultados de determinadas análises ao sangue (testes serológicos) podem ficar comprometidos durante algum tempo.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o profesional de la salud.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou profissional de saúde.
Spanish: La dosis debe ajustarse según sea necesario para lograr una protección óptima contra las infecciones, un aumento puede ser necesario en pacientes con infección persistente; se puede considerar una reducción de la dosis cuando el paciente permanece libre de infección.
Portuguese: A dose deve ser ajustada consoante necessário para alcançar uma proteção ótima contra infeções; poderá ser necessário um aumento da dose em doentes com uma infeção persistente; poderá considerar-se uma redução da dose quando o doente se mantiver sem infeção.
Spanish: Privigen contiene inmunoglobulinas que se han preparado a partir de sangre de personas sanas.
Portuguese: Privigen contém imunoglobulinas que foram preparadas a partir do sangue de pessoas saudáveis.
Spanish: • si usted padece hiperprolinemia tipo I o II (un trastorno genético que provoca altos niveles del aminoácido prolina en la sangre).
Portuguese: • se sofre de hiperprolinemia de tipo I ou II (uma doença genética que provoca níveis demasiado altos do aminoácido prolina no sangue).
Spanish: El mecanismo de acción en indicaciones distintas al tratamiento restitutivo no se ha aclarado completamente, pero incluye efectos inmunomoduladores.
Portuguese: O mecanismo de ação em outras indicações que não a terapêutica de substituição não está totalmente elucidado, mas inclui efeitos imunomoduladores.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos, a excepción de los que se mencionan en la sección siguiente.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção abaixo.
Spanish: En estos casos, se le observará minuciosamente durante toda la perfusión y por lo menos durante una hora después de su finalización.
Portuguese: Nestes casos será observado atentamente durante toda a perfusão e durante pelo menos 1 hora após a mesma.
Spanish: Si, a pesar de ello, usted recibe más Privigen del que debiera, su sangre puede espesarse demasiado (se vuelve más densa), lo que podría aumentar el riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos.
Portuguese: Se, apesar disso, lhe for administrado mais Privigen do que deveria, o seu sangue pode tornarse demasiado espesso (hiperviscosidade), o que poderá aumentar o risco de desenvolvimento de coágulos sanguíneos.
Spanish: Es improbable que se produzca una sobredosis, puesto que Privigen se administra generalmente solo bajo supervisión médica.
Portuguese: A sobredosagem é muito improvável porque Privigen é habitualmente administrado sob supervisão médica.
Spanish: Cualquiera que experimente tales síntomas debe ser trasladado de inmediato al área de urgencias de un hospital para realizar la evaluación correspondiente y aplicar el tratamiento adecuado.
Portuguese: Qualquer pessoa que apresente estes sintomas deve ser imediatamente transportada para um serviço de urgência hospitalar para avaliação e tratamento.
Spanish: Los complejos IgG e IgG se degradan en las células del sistema reticuloendotelial.
Portuguese: A cisão da IgG e dos complexos de IgG verifica-se nas células do sistema reticuloendotelial.
Spanish: Veinticinco pacientes (de 13 - 69 años) participaron en la evaluación farmacocinética.
Portuguese: Vinte e cinco doentes (com idades entre os 13-69 anos) participaram na avaliação farmacocinética.
Spanish: El perfil de eficacia y seguridad en los estudios PRIMA y PATH en pacientes con PDIC fueron comparables en conjunto.
Portuguese: O perfil de eficácia e segurança nos doentes com PDIC nos estudos PRIMA e PATH foram globalmente comparáveis.
Spanish: El tratamiento restitutivo debe ser iniciado y supervisado por un médico que posea experiencia en el tratamiento de inmunodeficiencias.
Portuguese: A terapêutica de substituição deve ser iniciada e monitorizada sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de imunodeficiências.
Spanish: Puesto que este acontecimiento se comunicó con frecuencia en pacientes con un grupo sanguíneo distinto de cero que recibieron altas dosis para indicaciones que no sean la IDP, se recomienda una vigilancia más estricta.
Portuguese: Dado que este acontecimento foi notificado com frequência em doentes cujo grupo sanguíneo não era 0, tratados com doses elevadas para outras indicações que não IDP, recomenda-se um aumento da vigilância.
Spanish: Se realizaron seis ensayos clínicos con Privigen, los cuales incluyeron pacientes con IDP, PTI y PDIC.
Portuguese: Foram realizados seis estudos clínicos com Privigen, que incluíram doentes com IDP, PTI e PDIC.
Spanish: Los pacientes que experimenten reacciones adversas durante el tratamiento deben esperar a que éstas remitan antes de conducir o utilizar máquinas.
Portuguese: Os doentes que sofrerem reações adversas durante o tratamento devem aguardar a sua resolução antes de conduzir ou utilizar máquinas.
Spanish: En estas circunstancias, las inmunoglobulinas pueden aumentar el riesgo de que se produzca una rápida pérdida de la función renal (insuficiencia renal aguda) grave, aunque solo en muy raras ocasiones.
Portuguese: Nestas circunstâncias, as imunoglobulinas podem aumentar o risco de perda rápida grave da função renal (insuficiência renal aguda), embora apenas muito raramente.
Spanish: • la inclusión de pasos en el procesamiento de la sangre o del plasma que pueden desactivar o eliminar los virus.
Portuguese: • a inclusão de etapas no processamento do sangue ou do plasma que podem inativar ou remover os vírus.
Spanish: En casos muy infrecuentes y aislados, se han descrito las siguientes reacciones adversas con preparaciones de inmunoglobulina:
Portuguese: Em casos raros e isolados, foram descritos os seguintes efeitos secundários com preparações de imunoglobulinas:
Spanish: Si bien estas notificaciones de disfunción renal e insuficiencia renal aguda se han asociado al uso de muchos medicamentos con IgIV autorizados que contienen varios excipientes como sacarosa, glucosa y maltosa, los que contienen sacarosa como estabilizante representaron una cantidad desproporcionada del número total.
Portuguese: Apesar destes casos de disfunção renal e insuficiência renal aguda terem sido associados com a utilização de muitas IVIg autorizadas contendo vários excipientes tais como sacarose, glucose e maltose, as que contêm sacarose como estabilizante representaram uma quantidade desproporcionada do número total.
Spanish: En este estudio, la mediana de la semivida de Privigen fue de 31,1 días (ver la siguiente tabla).
Portuguese: Os resultados deste estudo revelam que a mediana da semi-vida de Privigen é de 31,1 dias (ver tabela seguinte).
Spanish: Si recibe más Privigen del que debe
Portuguese: Se lhe for administrado mais Privigen do que deveria
Spanish: Esto puede ocurrir sobre todo si usted es un paciente en riesgo, por ejemplo, si usted tiene edad avanzada o si padece una enfermedad renal o del corazón.
Portuguese: Isto pode acontecer particularmente se for um doente de risco, por exemplo, se tiver idade avançada ou se sofrer de uma doença do coração ou do rim.
Spanish: Privigen contiene 100 mg/ml (10%) de proteína humana, de la cual por lo menos el 98% es IgG.
Portuguese: Privigen contém 100 mg/ml (10%) de proteínas humanas das quais pelo menos 98% é IgG.
Spanish: Los dos estudios de PTI se realizaron en 57 cada uno.
Portuguese: Os dois estudos de PTI foram realizados com 57 doentes cada.
Spanish: Los estudios experimentales realizados en animales sobre el excipiente L-prolina no encontraron toxicidad directa o indirecta que afectase al embarazo ni al desarrollo embrionario o fetal.
Portuguese: Estudos experimentais do excipiente L-prolina efetuados em animais não revelaram toxicidade direta ou indireta que afetasse a gravidez ou o desenvolvimento embrionário ou fetal.
Spanish: La mayor parte de las reacciones adversas (RA) observadas en los seis ensayos clínicos fueron de naturaleza leve a moderada.
Portuguese: As reações adversas ao medicamento (RAMs) observadas nos seis estudos clínicos foram, na sua maioria, de natureza ligeira a moderada.
Spanish: Informe a su médico o profesional de la salud inmediatamente si usted nota estas reacciones durante la perfusión de Privigen.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico ou profissional de saúde se notar este tipo de reações durante a perfusão de Privigen.
Spanish: Se distribuye de forma relativamente rápida entre el plasma y el líquido extravascular, y el equilibrio entre los compartimentos intravascular y extravascular se alcanza después de aproximadamente tres a cinco días.
Portuguese: Distribui-se com relativa rapidez entre o plasma e o líquido extravascular; após aproximadamente 35 dias, o equilíbrio é atingido entre os compartimentos intra e extravascular.
Spanish: Después de la inyección de inmunoglobulina, el aumento transitorio de diversos anticuerpos transferidos de forma pasiva que se produce en la sangre del paciente puede dar lugar a resultados positivos confusos en las pruebas serológicas.
Portuguese: Após a injeção da imunoglobulina, o aumento transitório dos vários anticorpos passivamente transferidos para o sangue do doente pode dar origem a resultados falsos positivos nos testes serológicos.
Spanish: 12,3 (10,4-18,8) (cada 3 semanas) 9,4 (7,3-13,2) (cada 4 semanas)
Portuguese: 12,3 (10,4-18,8) (calendário de 3 semanas) 9,4 (7,3-13,2) (calendário de 4 semanas)
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos, diluyentes o disolventes excepto los mencionados en la sección 6.6.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, veículos ou solventes, exceto os mencionados na secção 6.6.
Spanish: El prospecto impreso del medicamento debe señalar el nombre y la dirección del fabricante responsable de la liberación del lote en cuestión.
Portuguese: O folheto informativo que acompanha o medicamento deve mencionar o nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote em causa.
Spanish: Distribución de las subclases de IgG (valores aproximados): IgG1 ...................... 69 %
Portuguese: Distribuição das subclasses de IgG (valores aprox.): IgG1 ...................... 69 %
Spanish: Su médico decidirá si usted puede recibir Privigen durante el embarazo o mientras esté dando el pecho.
Portuguese: O seu médico decidirá se Privigen lhe pode ser administrado durante a gravidez ou enquanto estiver a amamentar.
Spanish: Se ha evaluado la seguridad de Privigen en varios estudios preclínicos, con especial referencia al excipiente, L-prolina.
Portuguese: A segurança de Privigen foi avaliada em vários estudos pré-clínicos, com referência particular ao excipiente Prolina.
Spanish: Si se desarrollan signos y/o síntomas de hemólisis durante o después de la perfusión de IgIV, el médico debe considerar la interrupción del tratamiento con IgIV (ver también sección 4.8).
Portuguese: Caso se desenvolvam sinais e/ou sintomas de hemólise durante ou após uma perfusão de IVIg, a interrupção do tratamento com IVIg deve ser considerada pelo médico assistente (ver também a secção 4.8).
Spanish: Para seguridad en relación con los agentes transmisibles e información adicional sobre los factores de riesgo, ver sección 4.4.
Portuguese: Relativamente à segurança no que diz respeito a agentes transmissíveis e para detalhes adicionais sobre os fatores de risco, ver secção 4.4.
Spanish: En el caso del sarampión, esta reducción de la eficacia puede persistir hasta 1 año.
Portuguese: No caso do sarampo, esta redução pode persistir durante até 1 ano.
Spanish: Privigen está indicado únicamente para la perfusión en una vena (perfusión intravenosa).
Portuguese: Privigen destina-se apenas a ser administrado por perfusão numa veia (perfusão intravenosa).
Spanish: • si ha desarrollado anticuerpos contra las inmunoglobulinas del tipo IgA en su sangre.
Portuguese: • se desenvolveu anticorpos contra as imunoglobulinas do tipo IgA no sangue.
Spanish: Los pacientes tratados con anterioridad fueron retirados de la IgIV hasta que se confirmó el deterioro antes de comenzar con Privigen.
Portuguese: Os doentes anteriormente tratados foram retirados do tratamento com IVIg até confirmação do agravamento antes de iniciarem o tratamento com Privigen.
Spanish: Las inmunoglobulinas también se conocen como anticuerpos y son proteínas sanguíneas que ayudan al cuerpo a combatir las infecciones.
Portuguese: As imunoglobulinas são também conhecidas como anticorpos e são proteínas do sangue que ajudam o seu corpo a combater infeções.
Spanish: Aunque Privigen no contiene azúcar, puede diluirse con una solución de azúcar especial (5% de glucosa), lo que puede afectar a los niveles de azúcar en la sangre del paciente.
Portuguese: Ainda que Privigen não contenha açúcar, poderá ser diluído com uma solução especial de açúcar (glicose a 5%), o que poderá afetar o seu nível de açúcar no sangue.
Spanish: En el caso de pacientes que padecen diabetes mellitus y requieren la dilución de Privigen a concentraciones más bajas, debe tenerse en cuenta la presencia de glucosa en el diluyente recomendado.
Portuguese: Para doentes que sofram de diabetes mellitus e que necessitem da diluição de Privigen para concentrações mais baixas, deve ter-se em consideração a presença de glicose na solução de diluição recomendada.
Spanish: La solución es límpida o ligeramente opalescente, e incolora a amarillo pálido.
Portuguese: A solução é límpida ou ligeiramente opalescente e incolor a amarelo pálido.