FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Use of alcohol to manage pain among problem and non-problem drinkers
Maltese: Figure I Use of alcohol to manage pain among problem and non-problem drinkers
Hungarian: Forrás: Brennan és mtsai., Addiction 2005; 100: 777-86
Maltese: Sors; Brennan et al., Addiction 2005; 100 : 777-86
Hungarian: Klinikai szempontok
Maltese: 3. Aspetti kliniċi
Hungarian: Előny-kockázat értékelés
Maltese: Valutazzjoni benefiċċju-riskju
Hungarian: Az oldódást egy 8 órás időszakban értékelték.
Maltese: Id-dissoluzzjoni kienet evalwata matul perjodu ta' 8 sigħat.
Hungarian: A válaszadók körülbelül 20%-a számolt be krónikus fájdalomról (>6 hónap).
Maltese: Madwar 20% ta' min irrisponda irrapporta uġigħ kroniku (>6 xhur).
Hungarian: Az Ethypharm a kölcsönös elismerési eljárás keretében beterjesztést nyújtott be a 20 mg-os, 60 mg-os, 120 mg-os és 200 mg-os Ethirfin és kapcsolódó nevek forgalomba hozatali engedélyének megújítására.
Maltese: Ethypharm issottomettiet applikazzjoni għat-tiġdid, taħt proċedura ta' rikonoxximent reċiproku, ta' Ethirfin u ismijiet assoċjati, 20 mg, 60 mg, 120 mg u 200 mg.
Hungarian: Az oldódási profilokat kizárólag a 200 mg-os hatáserősségű kapszula alkalmazásával vizsgálták.
Maltese: Saru profili ta' dissoluzzjoni bl-użu biss ta' kapsula ta' qawwa ta' 200 mg.
Hungarian: A kérelmet a referencia tagállamhoz, Dániához, valamint az érintett tagállamokhoz, azaz Németországhoz, Írországhoz, Olaszországhoz és az Egyesült Királysághoz nyújtották be.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet sottomessa lill-Istat Membru ta' referenza, id-Danimarka, u lill-Istati Membri kkonċernati (CMS) il-Ġermanja, l-Irlanda, l-Italja u r-Renju Unit.
Hungarian: 20%-os alkoholnál 0,25 óra, 10%os alkoholnál 0,5 óra, 5%-os alkoholnál pedig 2 óra elteltével kaptak a termékleírástól eltérő eredményeket.
Maltese: Inkisbu riżultati barra mill-ispeċifikazzjoni wara 0.25 siegħa f'alkoħol ta' 20%, wara 0.5 siegħa f'alkoħol ta' 10% u wara sagħtejn f'alkoħol ta' 5%.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott adatok összességét figyelembe véve a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy
Maltese: Wara li kkunsidra d-dejta sottomessa kollha pprovduta mill-MAH, is-CHMP ikkonkluda li
Hungarian: Németország és az Egyesült Királyság aggályai szerint potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázat áll fenn a módosított hatóanyag-leadású termék oldódási profilja miatt, amely lehetővé teszi, hogy a hatóanyag 80%-a 30 percen belül felszabaduljon, amennyiben 20%-os alkohollal érintkezik.
Maltese: Il-Ġermanja u r-Renju Unit qajmu tħassib ta' riskju serju potenzjali għas-saħħa pubblika minħabba l-profil ta' dissoluzzjoni tal-prodott b'rilaxx modifikat li jippermetti ir-rilaxx ta' sa 80% tas-sustanza attiva fi żmien 30 minuta, meta espost għal alkoħol ta' 20%.
Hungarian: Az oldódási próbához alkalmazott módszer a rutin vizsgálati eljárás volt, azaz percenkénti 100-as fordulatszámú keverő berendezés, 1000 ml közeggel.
Maltese: Il-metodu tat-test ta' dissoluzzjoni użat kien it-test ta' rutina, jiġifieri, apparat bil-paletta (paddle apparatus) b'100 rpm b'1000 ml ta' mezz.
Hungarian: 2009. október 30-án Dánia a módosított 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése szerinti döntőbírósági beterjesztésről értesítette a CHMP-t.
Maltese: Fit-30 ta' Ottubru 2009, saret notifika ta' referenza għal arbitraġġ, mid-Danimarka skont l-Artikolu 29(4) tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata, lis-CHMP.
Hungarian: Az oldódási próbák eredményei igazolják, hogy a formula az Európai Gyógyszerkönyv hagyományos hatóanyag-leadású termékekre vonatkozó korlátján belül van (a hatóanyagnak nem kevesebb mint 75%-a kerül oldott állapotba 45 percen belül), és ezért komoly módosuláson megy keresztül, ami a hatóanyag zömének szabályozatlan, gyors leadásához vezet.
Maltese: għal prodotti ta' rilaxx konvenzjonali (NLT 75% tas-sustanza attiva maħlula fi żmien 45 minuta) u għalhekk tesperjenza tibdil serju, li jwassal għal rilaxx malajr mhux ikkontrollat tal-maġġoranza tas-sustanza attiva.
Hungarian: E termék elnyújtott hatóanyag-leadási tulajdonságait a trietil-citráttal (TEC) lágyított polimetakrilátszármazékból álló filmbevonat biztosítja, amelyhez talkumot és hidrofób kolloid szilíciumot adnak.
Maltese: Il-karatteristiċi ta' rilaxx prolungat ta' dan il-prodott huma assigurati minn rita magħmula mid-derivat ta' polymethacrylate plastiċizzat minn triethylcitrate (TEC) li għandu miżjudin miegħu terra u silica kollojdali idrofobika.
Hungarian: • A bizottság az Ethirfin és kapcsolódó nevek vonatkozásában lefolytatta a módosított 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése szerinti eljárást.
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 29(4) tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata għal Ethirfin u ismijiet assoċjati,
Hungarian: Az egyidejűleg fennálló depressziónak és fájdalomnak sokkal nagyobb hatása van, mint bármelyik rendellenességnek önmagában, és a fájdalomtól szenvedő betegeknél a depresszió több fájdalmas területtel, nagyobb fájdalomintenzitással, hosszabb időtartamú fájdalommal és a rossz terápiás válasz nagyobb valószínűségével jár (Bair, J. és mtsai., Psychosom Med.
Maltese: Dipressjoni u uġigħ fl-istess ħin għandhom impatt akbar minn disturb wieħed jew l-ieħor waħedhom u, f'pazjenti bl-uġigħ, id-depressjoni hija assoċjata ma' aktar siti ta' uġigħ, aktar intensità ta' uġigħ, aktar dewmien tal-uġigħ, u probabbilità akbar ta' rispons baxx għall-kura (Bair, J et al., Psychosom Med. 2008 October; 70(8): 890-897).
Hungarian: Az oldó közeg víz volt, amelyhez - az EMA minőséggel foglalkozó munkacsoportja által kidolgozott, „Alkohol jelenlétében végzett in vitro oldódási vizsgálatok szükségessége a módosított hatóanyag-leadású belsőleges termékek, ezen belül opioid gyógyszerek esetében" című kérdés-válasz dokumentummal összhangban - 5, 10, illetve 20% etilalkoholt adtak.
Maltese: Il-mezz ta' dissoluzzjoni kien ilma, mgħobbi b'5, 10 u 20% etanol skont iddokument tal-EMA QWP Q&A Need for in vitro Dissolution Studies with Alcohol for Modified
Hungarian: Az opioidokat alkalmazó, krónikus fájdalomban szenvedő betegek jelentős százaléka azonban mégis nagymértékű alkoholbevitelről (10,8%), és legalább havi egy alkalommal előforduló lerészegedésről (22,3%) számol be a meglévő figyelmeztetések ellenére.
Maltese: Madankollu, perċentwali sinifikanti tal-pazjenti b'uġigħ kroniku li jużaw opjojdi xorta jirrapportaw xorb ta' alkoħol għoli (10.8%) u konsum ta' ammonti kbar ta' alkoħol mill-anqas darba fix-xahar (22.3%), minkejja twissijiet eżistenti.
Hungarian: Enyhe
Maltese: Nisa
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA(K), GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZIS(OK), ALKALMAZÁSI MÓD(OK), KÉRELMEZŐ(K), FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I) A TAGÁLLAMOKBAN
Maltese: TAL-PRODOTT(I) MEDIĊINALI, MNEJN JINGĦATA, LAPPLIKANT(I), ID-DETENTUR(I) TA`
Hungarian: ETHYPHARM 17/21 rue SaintMatthieu 78550 Houdan
Maltese: L-ISMIJIET, GĦAMLA FARMAĊEWTIKA (GĦAMLIET
Hungarian: Via del Murillo Km 2.800 04013 Sermoneta Latina, Olaszország <{Tel.}
Maltese: Via del Murillo Km 2.800 04013 Sermoneta Latina, l-Italja <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Hungarian: 15-50 ml/perc
Maltese: 15-50 mL/min
Hungarian: >50 ml/perc
Maltese: >50 mL/min
Hungarian: Nátrium-citrát Dextrán 40
Maltese: Sodium citrate Dextran 40
Hungarian: Gastrointestinalis toxicitás
Maltese: Tossiċità Gastrointestinali
Hungarian: SN: {szám }
Maltese: SN:
Hungarian: Ez akár 30-60 percet is igénybe vehet.
Maltese: Dan jista' jieħu bejn 30 sa 60 minuta.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga etopozid-foszfát.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi etoposide phophate.
Hungarian: NN: {szám }
Maltese: {numru}
Hungarian: Szoptatás (lásd 4.6 pont)
Maltese: Treddigħ (ara sezzjoni 4.6)
Hungarian: Krónikus toxicitás
Maltese: Tossiċità kronika
Hungarian: A dózis 75%-a
Maltese: 75% tad-doża
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során monoterápiaként legfeljebb ≥450 mg/m2dózisban adott ETOPOPHOS és kapcsolódó nevek esetén a leggyakrabban előforduló különböző súlyosságú mellékhatások a leukopenia (91%), neutropenia (88%), anaemia (72%) thrombocytopenia (23%), asthenia (39%), hányinger és/vagy hányás (37%), alopecia (33%) és hidegrázás és/vagy láz (24%) voltak.
Maltese: Fi studji kliniċi li fihom ETOPOPHOS u ismijiet assoċjati ingħataw bħala sustanza waħidha f'doża totali ta' ≥450 mg/m2, l-aktar reazzjonijiet avversi frekwenti ta' kwalunkwe severità kienu lewkopenija (91%), newtropenija (88%), anemija (72%) tromboċitopenija (23%), astenija (39%), dardir u/jew rimettar (37%), alopeċja ( 33%) u tertir u/jew deni (24%).
Hungarian: A dózis 100%-a
Maltese: 100% tad-doża
Hungarian: • 0,9%-os nátrium-klorid-oldat.
Maltese: • soluzzjoni ta' 0.9% sodium chloride.
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Maltese: Mhux magħrufa (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mill-informazzjoni disponibbli)
Hungarian: Citotoxikus.
Maltese: Ċitotossiku.
Hungarian: • 0,9%-os nátriumklorid oldat.
Maltese: • soluzzjoni ta' 0.9 % sodium chloride.
Hungarian: Karcinogenitási potenciál
Maltese: Potenzjal karċinoġeniku
Hungarian: • gyengeség érzése (aszténia)
Maltese: • konvulżjonijiet (aċċessjonijiet)
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei nagyon gyakori alopecia, pigmentáció gyakori pruritus, bőrkiütés, urticaria ritka radiációs recall dermatitis, StevensJohnson szindróma, toxicus epidermalis necrolysis
Maltese: taħt il-ġilda komuni ħafna alopeċja, pigmentazzjoni komuni ħakk, raxx, urtikarja rari dermatite tat-tip radiation recall, sindrome ta' Stevens-Johnson, nekrolisi epidermali tossika
Hungarian: - heredaganat - kissejtes tüdőrák - vérrák (akut mieloid leukémia) - nyirokrendszer daganat (Hodgkin limfóma, non-Hodgkin limfóma) - a reproduktív rendszer daganatai (terhességi trophoblast tumor és petefészekdaganat)
Maltese: - kanċer testikulari - kanċer tal-pulmun ta' ċelluli mhux żgħar - kanċer tad-demm (lewkimja majelojde akuta) - tumur fis-sistema limfatika (limfoma ta' Hodgkin, limfoma mhux ta' Hodgkin) - kanċers tas-sistema riproduttiva (neoplażija trofoblastika waqt it-tqala u kanċer fl-ovarji)
Hungarian: A mellékhatások bemutatása szervrendszerenként és gyakoriság szerint történt, ez utóbbi a következő kategóriák szerint: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000<1/1000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Maltese: Dawn ir-reazzjonijiet avversi huma ppreżentati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi u l-frekwenza, li hi definita mill-kategoriji li ġejjin:komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100, <1/10), mhux komuni (≥1/1, 000, <1/100), rari (≥1/10, 000, <1/1,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Hungarian: A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Maltese: mediċini kimoterapewtiċi oħra.
Hungarian: • 5%-os glükóz-oldat vagy
Maltese: • soluzzjoni ta' 5% glucose jew
Hungarian: Az etopozid-foszfát in vivo defoszforilációval metabolizálódik etopozid hatóanyaggá.
Maltese: Etoposide phosphate jiġi metabolizzat in vivo fis-sustanza attiva etoposide permezz ta' proċess ta' defosforilazzjoni.
Hungarian: Anaphylactoid reakcióról (lásd 4.4. pont), amelynek tünetei hidegrázás, tachycardia, bronchospasmus, dyspnoe, diaphoresis, láz, pruritus, hypertonia vagy hypotonia, syncope, hányinger és hányás, az ETOPOPHOS-szal és kapcsolódó nevekkel kezelt betegek 3%-ánál (az ETOPOPHOS-szal és kapcsolódó nevekkel 7 klinikai vizsgálatban kezelt 245 beteg közül 7-nél) számoltak be.
Maltese: Reazzjonijiet anafilattiċi (ara sezzjoni 4.4), li tidher bħala tertir, takikardija, bronkospażmu, qtugħ ta' nifs, dijaforeżi, deni, ħakk, pressjoni għolja jew pressjoni baxxa, sinkope, dardir, u rimettar, ġew irrappurtati li jseħħu fi 3% (7 minn 245 pazjent ikkurati b'ETOPOPHOS u ismijiet assoċjati f'7 studji kliniċi) ta' pazjenti kkurati b'ETOPOPHOS u ismijiet assoċjati.
Hungarian: A 11q23 kromoszóma rendellenességét figyelték meg a másodlagos leukémia egyes eseteiben azoknál a betegeknél, akik epipodofillotoxinokat kaptak.
Maltese: Anormalità fi kromożom 11q23 ġiet osservata f'xi każijiet ta' lewkimja sekondarja f'pazjenti li jkunu rċivew epipodophyllotoxins.
Hungarian: Közepesen súlyos (CrCl =15-50 ml/perc) vagy súlyos (CrCl <15 ml/perc) vesekárosodásban szenvedő, hemodialízisben részesülő betegek esetében alacsonyabb etopozid adagot kell alkalmazni (lásd 4.2 pont).
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment moderat (CrCl = 15 sa 50 mL/min) jew sever (CrCl <15ml/min) tal-kliewi li tkun qed issirilhom emodijalisi, etoposide għandu jingħata f'doża mnaqqsa (ara sezzjoni 4.2).
Hungarian: Mutagenitás
Maltese: Mutaġeneċità
Hungarian: Reverzibilis, esetenként teljes kopaszságig progrediáló alopeciát az etopozid-foszfáttal kezelt betegek legfeljebb 44%-ánál figyeltek meg.
Maltese: Alopeċja riversibbli, li xi kultant tiggrava għal twaqqigħ tax-xagħar totali, ġiet osservata f'sa 44% talpazjenti kkurati b'etoposide phosphate.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Citosztatikumok, növényi alkaloidok és egyéb természetes készítmények, podofillotoxin származékok, ATC-kód: L01CB01
Maltese: Ċitostatiċi, alkalojdi tal-pjanti u prodotti naturali oħra, derivattivi ta' podophyllotoxin, Kodiċi ATC:
Hungarian: Gyakori mellékhatások (100-ból 1-10 beteget érinthet) • akut leukémia
Maltese: Effetti sekondarji komuni (li jaffettwaw bejn 1 u 10 u 1 minn kull 100 persuna) • lewkimja akuta
Hungarian: Gyógyszerkölcsönhatási vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek.
Maltese: Studji ta' interazzjoni twettqu biss f'adulti.
Hungarian: A hányinger és hányás általában antiemetikus terápiával kontrollálható.
Maltese: Id-dardir u r-rimettar normalment jistgħu jiġu kkontrollati permezz ta' terapija antiemetika.
Hungarian: A teljes test clearance értékek 33-48 ml/perc vagy 16-36 ml/perc/m2 közöttiek, és a terminális felezési időhöz hasonlóan a 100-600 mg/m2 közötti tartományban függetlenek a dózistól.
Maltese: Il-valuri totali tat-tneħħija mill-ġisem tvarjaw minn 33 sa 48 mL/min jew 16 sa 36 mL/min/m2 u, bħall-half-life tal-eliminazzjoni terminali, huma indipendenti mid-doża fuq firxa ta' 100 sa 600 mg/m2.
Hungarian: Az etopozid-foszfát (általában 30-60 percen keresztül beadott) lassú intravénás infúzióként alkalmazható (lásd 4.4 pont).
Maltese: ETOPOPHOS u ismijiet assoċjati jingħata permezz ta' infużjoni ġol-vini bil-mod. (normalment fuq perjodu ta' 30 sa 60 minuta) (ara sezzjoni 4.4).
Hungarian: Warfarin és etopozid együttes adása a nemzetközi normalizált arány (INR) emelkedését idézheti elő.
Maltese: L-għoti flimkien ta' warfarin u etoposide jista' jirriżulta f'żieda tal-proporzjon normalizzat internazzjonali (INR, international normalized ratio).
Hungarian: • szabálytalan szívverés (aritmia) vagy szívroham (miokardiális infarktus)
Maltese: • taħbit irregolari tal-qalb (arritmija), jew attakk tal-qalb (infart mijokardijaku)
Hungarian: Máj- és epebetegségek, illetve tünetek nagyon gyakori emelkedett alanin-aminotranszferáz szint, emelkedett alkalikus-foszfatáz szint, emelkedett aszpartát-aminotranszferáz szint, emelkedett bilirubin szint, hepatotoxicitás
Maltese: Disturbi fil-fwied u fil-marrara komuni ħafna żieda f'alanine aminotransferase, żieda f'alkaline phosphatase, żieda f'amino aspartate transferase, żieda fil-bilirubina,
Hungarian: • 5%-os glükóz-oldat, vagy
Maltese: • soluzzjoni ta' 5% glucose jew,
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA PC: {szám}
Maltese: Informazzjoni għall-pazjent
Hungarian: Gyermekek és serdülők, illetve felnőttek vizeletében kimutatták a laktongyűrű felhasadásával keletkező hidroxisav metabolit [4'-dimetil-epipodofillinsav-9-(4,6-0-etilidén-béta-D-glükopiranozid)] jelenlétét.
Maltese: Il-metabolit hydroxyacid [[4' dimethyl-epipodophyllic acid-9-(4,6 0-ethylidene-β-Dglucopyranoside)], iffurmat mill-ftuħ taċ-ċirku lactone, jinsab fl-awrina tal-adulti u t-tfal.
Hungarian: In vitro az etopozid jelentős mértékben (97%) kötődik a humán plazmafehérjékhez.
Maltese: In vitro, etoposide jeħel ħafna mal-proteini (97%) mal-proteini tal-plażma tal-bniedem.
Hungarian: A teljes test clearance értékek és a terminális eliminációs felezési idő 100-600 mg/m2 adagok között dózisfüggetlen.
Maltese: It-tneħħija totali mill-ġisem u l-half-life ta' eliminazzjoni terminali huma indipendenti mid-doża fuq firxa 100-600 mg/m2.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő reakció
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet komuni infezzjoni
Hungarian: Minden injekciós üveg 1000 mg etopozidnak megfelelő 1136 mg etopozid-foszfátot tartalmaz.
Maltese: Kull kunjett fih 1136 mg ta' etoposide phosphate ekwivalenti għal 1000 mg ta' etoposide.
Hungarian: Az etopozid egerekben és patkányokban igazoltan teratogén hatású (lásd 5.3 pont).
Maltese: Intwera li etoposide li hu teratoġeniku fil-ġrieden u l-firien (ara sezzjoni 5.3).
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek nagyon gyakori anaemia, leukopenia, myelosuppressio*, neutropenia, thrombocytopenia
Maltese: Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika komuni ħafna anemija, lewkopenija, majelosoppressjoni*, newtropenija,
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása az 5.2 pontban található, de az adagolásra vonatkozóan nem állapítható meg javallat.
Maltese: Data disponibbli hija deskritta fis-sezzjoni 5.2 iżda ma tista' ssir l-ebda rakkomandazzjoni dwar pożoloġija.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Minden injekciós üveg 100 mg etopozidnak megfelelő 113,6 mg etopozid-foszfátot tartalmaz.
Maltese: Kull kunjett fih 113.6 mg ta' etoposide phosphate ekwivalenti għal 100 mg ta' etoposide.
Hungarian: A biztonságossági profil a gyermekek és serdülők esetében várhatóan hasonló lesz a felnőtteknél tapasztalthoz.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà bejn pazjenti pedjatriċi u adulti hu mistenni li jkun l-istess.
Hungarian: • az infúzió beadási helyén jelentkező reakciók
Maltese: DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Hungarian: Kintzel PE, Dorr RT. Anticancer drug renal toxicity and elimination: dosing guidelines for altered renal function.
Maltese: Kintzel PE, Dorr RT. Anticancer drug reanl toxicity and elimination: dosing guidelines for altered renal function.
Hungarian: - Gesztációs trofoblasztos neopláziák
Maltese: - Neoplażija trofoblastika ġestazzjonali
Hungarian: Vesekárosodás esetén (kreatinin clearance (CrCl) 15-50 ml/min) 25%-os dóziscsökkentés javasolt.
Maltese: F'indeboliment renali (tneħħija tal-kreatinina (CrCl) 15-50 mL/min) huwa rakkomandat tnaqqis fid-doża ta' 25 %.
Hungarian: Gyermekgyógyászati javallatban az alábbi indikációkban egyeztek meg:
Maltese: Ġew maqbula indikazzjonijiet pedjatriċi fl-indikazzjonijiet li ġejjin:
Hungarian: Vesekárosodott betegek esetében a CHMP egyetértett azzal, hogy ne javasoljanak dóziscsökkentést, ha a kreatinin clearance > 50 ml/min, ahogy azt a rendelkezésre álló szakirodalom is alátámasztja[1][2][3][4][5].
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment renali, is-CHMP qabel li ma jirrakkomandax tnaqqis fid-doża meta t-tneħħija tal-kreatinina tkun > 50 mL/min kif appoġġjat minn letteratura disponibbli [1][2][3][4][5].
Hungarian: beadást megelőzően a megfelelő parenterális vivőanyaggal történő feloldásra és/vagy hígításra szántak, és (100 mg etopozidnak megfelelő) 114 mg etopozid-foszfátot tartalmazó, egyszeri dózisú, steril injekciós üvegben, valamint (1000 mg etopozidnak megfelelő) 1140 mg etopozidfoszfátot tartalmazó gyógyszertári ömlesztett tartályban (kizárólag Németországban) kapható.
Maltese: L-injezzjoni etoposide phosphate hija fornuta bħala trab lajfolizzat nonpiroġeniku intiż għarrikostituzzjoni u/jew għad-dilwizzjoni b'mezz parenterali xieraq qabel għoti ġol-vini (IV) u jiġi bħala kunjett sterili ta' doża waħda 114 mg etoposide phosphate (100 mg etoposide ekwivalenti) u kunjett bl-ingrossa tal-ispiżeriji 1140 mg etoposide phosphate (1000 mg etoposide ekwivalenti) (il-Ġermanja biss).
Hungarian: a leggyakrabban alkalmazott napi adag akár 100-120 mg/m is lehet 3-4 hetente a kezelendő betegség esetében indikált, egyéb gyógyszerekkel kombinálva.
Maltese: kuljum li l-aktar tintuża tista' tkun jew ta' 100 sa 120 mg/m kull 3 sa 4 ġimgħat flimkien ma' mediċini oħra indikati fil-marda li trid tiġi kkurata.
Hungarian: Fissell WH, IV, Earl M. Pharmacokinetics of Anti-cancer Chemotherapy in Renal Insufficiency and Dialysis.
Maltese: Pharmacokinetics of Anti-cancer Chemotherapy in Renal Insufficiency and Dialysis.
Hungarian: Renal Disease in Cancer Patients 2014, Chapter 15, pp.251-269. 6 Inoue, A. et al, Pharmacokinetic analysis of combination chemotherapy with carboplatin and etoposide in small-cell lung cancer patients undergoing hemodialysis.
Maltese: et al, Pharmacokinetic analysis of combination chemotherapy with carboplatin and etoposide in small-cell lung cancer patients undergoing hemodialysis.
Hungarian: A 4.4 pontban harmonizálták az alábbi különleges figyelmeztetéseket és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedéseket, ahol azok már szerepeltek egyes vagy a legtöbb nemzeti alkalmazási előírásokban: mieloszuppresszió, szekunder leukémia, túlérzékenység, reakciók az injekció beadási helyén, alacsony szérum albuminszint, károsodott vese- és májfunkció, tumor lízis szindróma és mutagén potenciál.
Maltese: It-twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu li ġejjin ġew armonizzati fis-sezzjoni 4.4 fejn dawn diġà kienu inklużi f'xi jew f'ħafna mill-SmPCs nazzjonali: majelosoppressjoni, lewkimja sekondarja, sensittività eċċessiva, reazzjoni fis-sit tal-injezzjoni, albumina fis-seru baxxa, funzjoni renali u epatika indebolita, sindrome ta' lijasi tat-tumur u potenzjal mutaġeniku.
Hungarian: Hodgkin limfómával, non-Hodgkin limfómával vagy akut mieloid leukémiával diagnosztizált gyermekeknél a CHMP a 75-150 mg/m2/nap dózistartományt javasolja 2-5 napig egyéb daganatellenes szerekkel kombinálva, ahogy azt a nagy nemzetközi csoportok - többek között a Német Gyermekonkológiai és Hematológiai Társaság (Gesellschaft für Pädiatrische Onkologie und Hämatologie) Hodgkin-kór csoport, a Gyermekrák Csoport (The Children's Cancer Group) és az Európai Rákkutató és Terápiás Szervezet (European Organization of Research and Treatment of Cancer) Gyermekleukémia Csoportja - által végzett vizsgálatok alátámasztják.
Maltese: F'pazjenti pedjatriċi dijanjostikati b'linfoma ta' Hodgkin, b'limfoma mhux ta' Hodgkin jew b'lewkimja majelojde akuta, is-CHMP irrakkomanda l-medda ta' 75 sa 150 mg/m2/jum għal 2 sa 5 ijiem b'aġenti antineoplastiċi oħra kif appoġġjat fi studji li saru minn gruppi internazzjonali maġġuri bħas-Soċjetà Ġermaniża ta' Onkoloġija u Ematoloġija Pedjatrika Marda ta' Hodgkin, Il-Grupp tal-Kanċer fit-Tfal u LOrganizzazzjoni Ewropea tar-Riċerka u tal-Kura tal-Kanċer tal-Grupp tal-Lewkimja fit-Tfal fost oħrajn.
Hungarian: A terhességről szóló szakaszt átdolgozták a vonatkozó iránymutatásnak[7] megfelelően.
Maltese: Is-sezzjoni tattqala ġiet riveduta f'konformità mal-linja gwida rilevanti[7].
Hungarian: Felnőtt betegeknél a javasolt adag 50-100 mg/m2/nap az 1-5. napon a jelenlegi klinikai gyakorlati irányelveknek megfelelően, azonban amennyiben három napon adják be (például az 1., 3. és 5. napon)
Maltese: Id-doża rakkomandata f'pazjenti adulti hija ta' 50 sa 100 mg/m2/jum f'jiem 1 sa 5 f'konformità mallinji gwidi prattiċi kliniċi attwali, madankollu meta jingħata fuq tlett ijiem (eż. jiem 1, 3 u 5) id-doża ta'
Hungarian: - Petefészek-rák: nem epiteliális petefészek-rák és platina-rezisztens/refrakter epiteliális petefészek-rák
Maltese: - Kanċer tal-ovarji: kanċer tal-ovarji mhux epiteljali u kanċer tal-ovarji epiteljali reżistenti għallplatinu/refrattarju
Hungarian: Az Etopophos és kapcsolódó nevek a 2001/83/EK irányelv 30. cikke (2) bekezdésének megfelelően felkerült azon készítmények CMD(h) által összeállított listájára, amelyek alkalmazási előírását harmonizálni kell.
Maltese: Etopophos u l-ismijiet assoċjati ġew inklużi fil-lista ta' prodotti għall-armonizzazzjoni tas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SmPC), imfassal mis-CMDh, skont l-Artikolu 30(2) tadDirettiva 2001/83/KE.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja dóziscsökkentést vetett fel a végstádiumú vesebetegségben szenvedő (CrCl < 15ml/min) betegeknél is.
Maltese: LMAH iddiskuta wkoll tnaqqis fid-doża għal pazjenti b'mard renali tal-aħħar fażi (CrCl < 15 mL/min).