FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes que desenvolveram hipofenilalaninemia durante os estudos foram aconselhados a aumentar a ingestão de proteínas através de alimentos intactos e/ou reduzir a dose de Palynziq.
Danish: Patienter, som udviklede hypofenylalaninæmi under studierne, blev rådet til at øge proteinindtaget fra fødevarer, der ikke er ernæringspræparater, og/eller at reducere Palynziq-dosis.
Portuguese: Foi detetada IgM anti-fenilalanina amónia liase (PAL) em todos os doentes, com a maioria dos doentes tratados (98%) a apresentar um resultado positivo no espaço de 2 meses.
Danish: Antifenylalaninammoniaklyase (PAL) IgM blev påvist hos alle patienter, og størstedelen af de behandlede patienter (98 %) blev påvist positive efter 2 måneder.
Portuguese: Palynziq não é recomendado durante a gravidez, a não ser que a sua condição exija o tratamento com Palynziq e se os outros métodos de controlo dos níveis de fenilalanina no sangue não funcionarem.
Danish: Palynziq frarådes under graviditet, medmindre din tilstand kræver behandling med Palynziq, og andre metoder til regulering af fenylalaninniveauet i dit blod ikke virker.
Portuguese: Durante o tratamento inicial (menos de 6 meses após a administração de Palynziq), quando a eliminação imunomediada era elevada e as doses eram baixas, os doentes com títulos de anticorpos mais elevados atingiram uma menor redução da fenilalanina no sangue.
Danish: Tidligt i behandlingsforløbet (mindre end 6 måneder efter administration af Palynziq), hvor den immunmedierede clearance var høj, og doserne var lave, opnåede patienter med højere antistoftitre en mindre reduktion af fenylalanin i blodet.
Portuguese: Demorará algum tempo para encontrar a dose que funciona melhor para reduzir os seus níveis de fenilalanina no sangue.
Danish: Det tager tid at finde frem til den dosis, der er bedst til at sænke fenylalaninniveauet i blodet.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, 125 de 285 (44%) doentes desenvolveram um total de 237 episódios de hipofenilalaninemia (níveis de fenilalanina no sangue inferiores a 30 micromol/l em duas medições consecutivas).
Danish: I kliniske forsøg udviklede 125 ud af 285 (44 %) patienter i alt 237 episoder med hypofenylalaninæmi (fenylalaninniveau i blodet under 30 mikromol/l ved to målinger i træk).
Portuguese: As reações de hipersensibilidade sistémica aguda foram geridas através da administração de adrenalina (44%; 11/25 episódios), corticosteroides (56%; 14/25 episódios), anti-histamínicos (56%; 14/25 episódios) e/ou oxigénio (8%; 2/25 episódios).
Danish: Akutte systemiske overfølsomhedsreaktioner blev behandlet med administration af adrenalin (44 %, 11/25 episoder), kortikosteroider (56 %, 14/25 episoder), antihistaminer (56 %, 14/25 episoder) og/eller oxygen (8 %, 2/25 episoder).
Portuguese: Tabela 3: Alteração média MQ na concentração de fenilalanina no sangue (micromol/l) entre o início do RDT e a semana 8 do RDT em doentes com fenilcetonúria (estudo 302)
Danish: Tabel 3: LS-middelændring fra RDTbaseline i fenylalaninkoncentration i blodet (mikromol/l) ved RDT uge 8 hos patienter med PKU (studie 302)
Portuguese: O local de injeção deve ser examinado quanto à presença de rubor, tumefação ou sensibilidade ao toque.
Danish: Injektionsstedet bør kontrolleres for rødme, hævelse eller ømhed.
Portuguese: • O objetivo é atingir uma dose diária que reduza os níveis de fenilalanina no sangue para o intervalo alvo de 120 a 600 micromol/l, sem causar demasiados efeitos secundários.
Danish: • Målet er at nå en daglig dosis, der sænker fenylalaninniveauet i dit blod, så det ligger i målområdet på 120 til 600 mikromol/l og ikke giver for mange bivirkninger.
Portuguese: Coloque o polegar da outra mão sobre a cabeça do êmbolo (ver Figura L).
Danish: Anbring den anden hånds tommelfinger på stempelhovedet (se figur L).
Portuguese: Dos 164 doentes incluídos no período de elegibilidade do estudo 302, 86 doentes cumpriram os critérios de elegibilidade (alcançaram uma redução de pelo menos 20% do nível médio de fenilalanina no sangue em comparação com o nível inicial pré-tratamento na respetiva dose aleatorizada durante o período de 13 semanas) e avançaram para o RDT, 12 doentes descontinuaram o tratamento e 57 doentes não foram incluídos no RDT e continuaram o tratamento com Palynziq no período de extensão de longo prazo do estudo 302, onde lhes foi permitido aumentar a dose.
Danish: A de 164 patienter, der påbegyndte inklusionsperioden i studie 302, opfyldte 86 patienter inklusionskriteriet (opnåede mindst 20 % middelreduktion i fenylalanin i blodet fra baseline før behandling på den randomiserede dosis inden for 13 uger) og fortsatte til det randomiserede seponeringsforsøg, 12 patienter stoppede med behandlingen, og 57 patienter kom ikke med i den randomiserede seponeringsforsøgsperiode og fortsatte behandlingen med Palynziq i den langsigtede forlængelsesperiode i studie 302, hvor de fik lov til at øge dosis.
Portuguese: Nos macacos cynomolgus, a incidência e a gravidade da inflamação arterial foram dependentes da dose e foram observadas num amplo conjunto de órgãos e tecidos com exposições clinicamente relevantes nas semanas 4 e 39 em estudos de toxicologia com doses repetidas.
Danish: Hos cynomolgus-aber var forekomsten og sværhedsgraden af arterieinflammation dosisafhængig og blev observeret i en lang række organer og væv ved klinisk relevant eksponering i 4- og 39-ugers toksikologistudierne med gentagne doser.
Portuguese: Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas - rigidez nas articulações - inchaço nas articulações - rigidez muscular - erupção da pele com pequenos papos - formação de bolhas ou exfoliação da camada exterior de pele
Danish: Almindelig: forekommer hos op til 1 ud af 10 personer - ledstivhed - ledhævelse - muskelstivhed - hududslæt med små buler - blæredannelse eller afskalning af det yderste lag af huden
Portuguese: As reações foram geridas através da administração de adrenalina (10/16 doentes; 11/25 episódios), corticosteroides, anti-histamínicos e/ou oxigénio sob cuidados médicos de emergência.
Danish: Reaktionerne blev behandlet med administration af adrenalin (10/16 patienter, 11/25 episoder), kortikosteroider, antihistaminer og/eller ilt blev anvendt som nødbehandling.
Portuguese: Angiedema³
Danish: Angioødem³
Portuguese: Os níveis médios de fenilalanina no sangue foram reduzidos de 1.233 micromol/l no início do estudo para 565 micromol/l no mês 12 (n=164) e 345 micromol/l no mês 24 (n=90), tendo estas reduções dos níveis médios de fenilalanina no sangue sido mantidas até ao mês 36 (341 micromol/l; n=48) (ver Tabela 4 e Figura 1).
Danish: Middelniveauet for fenylalanin i blodet faldt fra 1.233 mikromol/l ved baseline til 565 mikromol/l ved måned 12 (n = 164) og 345 mikromol/l ved måned 24 (n = 90), og disse fald i middelniveauet for fenylalanin i blodet blev opretholdt til måned 36 (341 mikromol/l, n = 48) (se tabel 4 og figur 1).
Portuguese: • Será um profissional de saúde a administrar a injeção de Palynziq até que o doente (ou um prestador de cuidados) seja capaz de o fazer sozinho.
Danish: • Sundhedspersonalet giver dig injektionen med Palynziq, indtil du selv (eller en plejer) kan gøre det.
Portuguese: O líquido deverá ser transparente e incolor a amarelo pálido.
Danish: Væsken skal se klar ud og være farveløs til svagt gul.
Portuguese: Não foram realizados estudos clínicos para avaliar o efeito de compromisso renal ou hepático sobre a farmacocinética da pegvaliase.
Danish: Der er ikke udført kliniske studier til evaluering af effekten af nedsat nyre- eller leverfunktion på pegvaliases farmakokinetik.
Portuguese: • Utilize o dispositivo de injeção de adrenalina de acordo com as instruções do seu médico e procure auxílio médico imediatamente.
Danish: • Brug adrenalininjektionsanordningen som anvist af din læge, og søg omgående akut lægehjælp.
Portuguese: A proteção automática da agulha é constituída por uma proteção da agulha transparente de policarbonato e uma mola de aço inoxidável no interior da proteção da agulha.
Danish: Den automatiske kanyleafskærmning består af en gennemsigtig kanylehætte af polykarbonat og en fjeder af rustfrit stål inde i kanylesikringen.
Portuguese: • Não agite nem role a seringa nas suas mãos.
Danish: • Undlad at omryste eller rulle injektionssprøjten i hænderne.
Portuguese: Três dos 7 (1%) doentes apresentaram doença do soro grave (ver secção 4.8).
Danish: Tre ud af 7 (1 %) patienter havde svær serumsygdom (se pkt.
Portuguese: A duração média da doença do soro foi de 5 dias, com duração mínima de 1 dia e máxima de 8 dias.
Danish: Middelvarigheden af serumsygdom var 5 dage med et interval på 1 til 8 dage.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, 213 de 285 (75%) doentes apresentaram reações de hipersensibilidade.
Danish: I kliniske forsøg oplevede 213 ud af 285 (75 %) patienter overfølsomhedsreaktioner.
Portuguese: Se a injeção for administrada por um prestador de cuidados, é possível utilizar a parte superior das nádegas e a parte posterior dos braços (ver Figura E).
Danish: Hvis en plejer giver injektionen, kan den øverste del af ballerne og bagsiden af overarmene også anvendes (se figur E).
Portuguese: Não foi estabelecido um risco adicional para o feto devido a hipofenilalaninemia.
Danish: Yderligere risiko for det ufødte barn som følge af hypofenylalaninæmi er ikke fastslået.
Portuguese: ³ Ver secção "Descrição de uma seleção de reações adversas".
Danish: ³ Se afsnittet Beskrivelse af udvalgte bivirkninger.
Portuguese: • Se precisar de mais do que 1 injeção para a sua dose diária, os locais de injeção devem estar separados entre si por, pelo menos, 5 centímetros (ver Figuras E e F).
Danish: • Hvis du har brug for mere end 1 injektion til den daglige dosis, skal injektionsstederne være mindst 5 centimeter fra hinanden (se figur E og F).
Portuguese: O seu médico irá verificar os seus níveis de fenilalanina no sangue de 2 em 2 semanas até os níveis de fenilalanina no sangue regressarem ao normal.
Danish: Lægen vil kontrollere fenylalaninniveauet i blodet hver 2. uge, indtil fenylalaninniveauet i dit blod er blevet normalt igen.
Portuguese: Após a remoção do frigorífico, o medicamento não pode ser colocado novamente no frigorífico.
Danish: Når produktet er taget ud af køleskabet, må det ikke lægges i køleskabet igen.
Portuguese: • O seu médico precisará de verificar os seus níveis de fenilalanina no sangue mensalmente para determinar se este medicamento está a funcionar para si.
Danish: • Lægen har brug for at kontrollere fenylalaninniveauet i blodet en gang om måneden for at undersøge, om lægemidlet virker godt nok.
Portuguese: Para reações de hipersensibilidade sistémica grave ou recorrência de uma reação de hipersensibilidade sistémica aguda ligeira a moderada, os doentes devem procurar auxílio médico imediato e o tratamento com Palynziq deve ser interrompido permanentemente (ver secção 4.3).
Danish: Ved svære systemiske overfølsomhedsreaktioner eller recidiv af let til moderat akut systemisk overfølsomhedsreaktion bør patienterne søge lægehjælp omgående, og Palynziq bør seponeres permanent (se pkt.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, a doença do soro foi notificada em 7 de 285 (2%) doentes.
Danish: I kliniske forsøg blev der rapporteret serumsygdom hos 7 ud af 285 (2 %) patienter.
Portuguese: Durante a manutenção, a pré-medicação poderá ser reconsiderada para injeções subsequentes, em função da tolerabilidade do doente ao Palynziq.
Danish: Under vedligeholdelse kan præmedicinering genovervejes ved efterfølgende injektioner på basis af patientens tolerabilitet over for Palynziq.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento, é necessário medir o nível de fenilalanina no sangue.
Danish: Før behandlingsstart skal fenylalaninniveauet i blodet måles.
Portuguese: As manifestações incluíram uma combinação dos seguintes sinais e sintomas agudos: síncope, hipotensão, hipoxia, dispneia, síbilo, mal-estar torácico/aperto torácico, taquicardia, angiedema (tumefação da face, lábios, olhos e língua), afrontamento, erupção cutânea, urticária, prurido e sintomas gastrointestinais (vómito, náuseas e diarreia).
Danish: Manifestationerne omfattede en kombination af følgende akutte tegn og symptomer: synkope, hypotension, hypoxi, dyspnø, hvæsende vejrtrækning, brystubehag/trykken for brystet, takykardi, angioødem (hævelse af ansigt, læber, øjne og tunge), rødme, udslæt, urticaria, pruritus og mave-tarm-symptomer (opkastning, kvalme og diarré).
Portuguese: O médico prescritor deve ponderar os riscos e benefícios de retomar a administração do medicamento após a resolução da primeira reação de hipersensibilidade sistémica aguda ligeira a moderada.
Danish: Den ordinerende læge bør overveje risici og fordele ved at administrere lægemidlet igen, når den første lette til moderate akutte systemiske overfølsomhedsreaktion er ophørt.
Portuguese: Foram detetadas respostas de IgG e IgM anti-PEG induzidas pela pegvaliase na maioria dos doentes (98%), com os títulos a atingir o valor máximo 1 a 3 meses após o início do tratamento, regressando em seguida aos níveis no início do estudo, na maioria dos doentes, 6 a 9 meses após o início do tratamento (ver secção 4.5).
Danish: Pegvaliase-induceret anti-PEG IgM- og IgG-respons blev påvist hos størstedelen af patienterne (98 %), og titrene nåede maksimum 1 til 3 måneder efter behandlingsstart og vendte derefter tilbage til baselineniveauet hos de fleste patienter 6 til 9 måneder efter behandlingsstart (se pkt.
Portuguese: Êmbolo azul
Danish: Blåt stempel
Portuguese: Utilize o dispositivo de injeção de adrenalina de acordo com as instruções do seu médico e procure auxílio médico imediatamente.
Danish: Brug adrenalininjektionsanordningen som anvist af din læge, og søg omgående akut lægehjælp.
Portuguese: As reações no local da injeção mais frequentes (as que ocorreram em pelo menos 10% dos doentes) foram reação, eritema, contusão, prurido, dor, tumefação, erupção cutânea, induração e urticária.
Danish: De mest almindelige reaktioner på injektionsstedet (forekom hos mindst 10 % af patienterne) var reaktion, erytem, blå mærker, pruritus, smerter, hævelse, udslæt, induration og urticaria.
Portuguese: 10 mg, uma vez por semana 10 mg, duas vezes por semana 10 mg, quatro vezes por semana 10 mg diariamente
Danish: 10 mg én gang ugentligt 10 mg to gange ugentligt 10 mg fire gange ugentligt 10 mg dagligt
Portuguese: Outras reações notificadas incluíram exfoliação cutânea, erupção cutânea generalizada, erupção eritematosa, erupção cutânea maculopapulosa e erupção pruriginosa.
Danish: Andre reaktioner, der blev rapporteret, omfattede hudeksfoliation, generaliseret udslæt, erytematøst udslæt, makulopapuløst udslæt og pruritisk udslæt.
Portuguese: Se utilizar mais Palynziq do que deveria, informe o seu médico.
Danish: Hvis du har brugt for meget Palynziq, skal du fortælle det til lægen.
Portuguese: Os sintomas de desatenção foram avaliados utilizando a subescala de desatenção da escala de classificação para perturbação de défice de atenção com hiperatividade (ADHD-RS IV, Attention Deficient Hyperactivity Disorder Rating Scale) avaliada pelo investigador.
Danish: ADHD-uopmærksomhed og PKU-POMS-forvirring over tid Uopmærksomhedssymptomer blev vurderet ved hjælp af delskalaen for uopmærksomhed (ADHD-RS IV) i den investigatorvurderede ADHD-RS-skala (Attention Deficient Hyperactivity Disorder Rating Scale).
Portuguese: Se o doente desenvolver hipofenilalaninemia antes de atingir a dosagem diária, a dose pode ser reduzida para a dose de titulação anterior.
Danish: Hvis der udvikles hypofenylalaninæmi, før den daglige dosis er nået, kan Palynziq-dosis reduceres til den forudgående titreringsdosis.
Portuguese: A concentrações plasmáticas Ctrough de pegvaliase mais baixas, < 10.000 ng/ml, os doentes com uma maior ingestão de fenilalanina através da alimentação tendem a apresentar níveis mais elevados de fenilalanina no sangue, em comparação com doentes com a mesma concentração Ctrough e menor ingestão de fenilalanina através da alimentação, o que sugere uma saturação da enzima (ou seja, rAvPAL).
Danish: Ved lavere dalkoncentration af plasmapegvaliase < 10.000 ng/ml, har patienter med et højt indtag af fenylalanin i kosten tendens til at få et højere fenylalaninniveau i blodet sammenlignet med patienter med samme dalkoncentration og et lavere indtag af fenylalanin i kosten, hvilket tyder på mætning af enzymet (dvs. rAvPAL).
Portuguese: A tabela 2 indica as reações adversas nos doentes tratados com Palynziq.
Danish: Tabel 2 viser bivirkninger hos patienter behandlet med Palynziq.
Portuguese: Palynziq 20 mg uma vez por dia³
Danish: Palynziq 20 mg én gang dagligt³
Portuguese: - Os outros componentes são trometamol, cloridrato de trometamol, cloreto de sódio (ver secção 2 para mais informações), ácido trans-cinâmico, água para preparações injetáveis.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: trometamol, trometamolhydrochlorid, natriumchlorid (se punkt 2 for at få yderligere oplysninger), trans-kanelsyre og vand til injektionsvæsker.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Palynziq pode afetar a sua capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas se tiver uma reação alérgica grave.
Danish: Palynziq kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner, hvis du får en svær allergisk reaktion.
Portuguese: O médico irá dar-lhe formação e instruções, e à pessoa responsável por lhe prestar assistência, sobre quando e como utilizar a adrenalina.
Danish: Lægen vil undervise og instruere dig og en person, der kan hjælpe dig, i hvornår og hvordan der skal bruges adrenalin.
Portuguese: Média (DP) Mediana n=172
Danish: Middel (SD) Median n = 172
Portuguese: Se a sua dose exigir mais do que uma seringa, repita os passos 4 a15 imediatamente para cada seringa que utilizar.
Danish: Hvis din dosis kræver mere end én injektionssprøjte, gentager du straks trin 4 til 15 for hver injektionssprøjte, du bruger.
Portuguese: Tratar o local de injeção
Danish: Behandl injektionsstedet
Portuguese: • Se for necessário utilizar várias seringas para uma única dose, deverá efetuar todas as injeções à mesma hora.
Danish: • Hvis der kræves flere injektionssprøjter til én enkelt dosis, skal du injicere dem på samme tid på dagen.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a injetar, tiver injetado recentemente, ou se vier a injetar outros medicamentos.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du injicerer anden medicin eller har gjort det for nylig.
Portuguese: • Não retire a tampa da agulha antes de estar preparado para realizar a injeção.
Danish: • Fjern ikke kanylehætten, før du er klar til at injicere.
Portuguese: Poderá ter reações alérgicas durante o tratamento com Palynziq.
Danish: Du kan få allergiske reaktioner, når du bliver behandlet med Palynziq.
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA EFABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Danish: A. FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Portuguese: Quatro de 16 (1%; 4/285) doentes apresentaram um total de 5 episódios de reações de hipersensibilidade sistémica aguda que foram considerados graves com base na presença de: cianose ou saturação de oxigénio (SpO2) inferior ou igual a 92%, hipotensão (tensão arterial sistólica inferior a 90 mmHg em adultos) ou síncope.
Danish: Fire ud af 16 (1 %, 4/285) patienter oplevede i alt 5 episoder med akutte systemiske overfølsomhedsreaktioner, der blev anset for at være svære baseret på tilstedeværelsen af: cyanose eller iltmætning (SpO2) under eller lig med 92 %, hypotension (systolisk blodtryk under 90 mm Hg hos voksne) eller synkope.
Portuguese: ³ Nove doentes foram excluídos da análise na semana 8 dos grupos de tratamento com Palynziq (20 mg/dia ou 40 mg/dia): 4 doentes não concluíram o RDT devido a acontecimentos adversos (1 doente descontinuou o tratamento e 3 doentes transitaram para o período de extensão de longo prazo) e os restantes 5 doentes que não concluíram a avaliação da fenilalanina dentro do período da semana 8 (dia 43 a 56).
Danish: ³ 9 patienter fra Palynziq-behandlingsarmene (20 mg/dag eller 40 mg/dag) blev udelukket fra analysen i uge 8: 4 patienter fuldførte ikke RDT på grund af bivirkninger (1 patient stoppede med behandlingen, og 3 patienter overgik til den langsigtede forlængelsesperiode), og de resterende 5 patienter fuldførte ikke fenylalaninvurderingen inden for vinduet for uge 8 (dag 43 til 56).
Portuguese: ³ Os valores de desatenção por perturbação de défice de atenção com hiperatividade/confusão mental PKU-POMS após o início do estudo foram associados à visita trimestral mais próxima (ou seja, dentro de uma janela de 3 meses).
Danish: ³ Værdier for ADHD-uopmærksomhed/PKU-POMS-forvirring efter baseline blev fastlagt til det næste 3-måneders besøg (dvs. inden for et vindue på 3 måneder).
Portuguese: O seu médico irá receitar-lhe um dispositivo de injeção de adrenalina para utilizar em caso de reação alérgica grave.
Danish: Din læge vil ordinere en anordning til injektion af adrenalin til brug ved en alvorlig allergisk reaktion.
Portuguese: Durante a manutenção, a pré-medicação poderá ser considerada para injeções subsequentes, em função da tolerabilidade do doente ao Palynziq.
Danish: Under vedligeholdelse kan præmedicinering overvejes ved efterfølgende injektioner på basis af patientens tolerabilitet over for Palynziq.
Portuguese: Palynziq é uma solução transparente a ligeiramente opalescente, incolor a amarelo pálida.
Danish: Palynziq er en klar til let opaliserende, farveløs til svagt gul opløsning.
Portuguese: • Não utilize a seringa pré-cheia se parecer danificada ou previamente utilizada.
Danish: • Brug ikke den fyldte injektionssprøjte, hvis den ser beskadiget eller brugt ud.
Portuguese: Fale com o seu profissional de saúde sobre a melhor forma de alimentar o seu bebé se estiver a utilizar Palynziq.
Danish: Tal med sundhedspersonalet om, hvordan du bedst muligt ernærer dit barn, når du bruger Palynziq.
Portuguese: De modo a controlar a hipofenilalaninemia, a ingestão de proteínas na alimentação deve ser aumentada para níveis adequados e, em seguida, se for necessário, a dose de Palynziq deve ser reduzida.
Danish: For at styre hypofenylalaninæmi bør indtaget af protein i kosten øges til et passende niveau, og, om nødvendigt, bør Palynziq-dosis derefter reduceres.
Portuguese: Cloridrato de trometamol Cloreto de sódio Ácido trans-cinâmico Água para preparações injetáveis
Danish: Trometamolhydrochlorid Natriumchlorid trans-kanelsyre Vand til injektionsvæsker
Portuguese: Depois de ser conservado fora do frigorífico, o medicamento não pode ser colocado novamente no frigorífico.
Danish: Når produktet har været opbevaret uden for køleskabet, må du ikke lægge det i køleskabet igen.
Portuguese: Pegvaliase é uma fenilalanina amónia liase recombinante PEGuilada (rAvPAL), derivada da cianobactéria Anabaena variabilis e expressa em Escherichia coli.
Danish: Pegvaliase er PEGyleret rekombinant fenylalaninammoniaklyase (rAvPAL), afledt fra cyanobakterien Anabaena variablis udtrykt i Escherichia coli.
Portuguese: Os sintomas de reação alérgica podem incluir erupção na pele, comichão, inchaço da cabeça ou da cara, olhos lacrimejantes ou com comichão, tosse e pieira.
Danish: Symptomer på allergiske reaktioner kan blandt andet være hududslæt, kløe, hævelse af hoved eller ansigt, kløende eller rindende øjne, hoste og hvæsende vejrtrækning.
Portuguese: Tempo necessário para diminuir os seus níveis de fenilalanina no sangue O médico irá iniciar o seu tratamento com Palynziq numa dose baixa e irá aumentar a dose lentamente.
Danish: Så lang tid tager det at sænke fenylalaninniveauet i blodet Lægen starter med at give dig en lav dosis af Palynziq og øger den langsomt.
Portuguese: A injeção de Palynziq frio pode ser desconfortável.
Danish: Det kan være ubehageligt at injicere koldt Palynziq.
Portuguese: EU/1/19/1362/001 1 x seringa pré-cheia de 2,5 mg EU/1/19/1362/002 1 x seringa pré-cheia de 10 mg EU/1/19/1362/003 1 x seringa pré-cheia de 20 mg EU/1/19/1362/004 10 x seringas pré-cheias de 20 mg
Danish: EU/1/19/1362/001 1 x 2,5 mg fyldt injektionssprøjte EU/1/19/1362/002 1 x 10 mg fyldt injektionssprøjte EU/1/19/1362/003 1 x 20 mg fyldt injektionssprøjte EU/1/19/1362/004 10 x 20 mg fyldte injektionssprøjter