FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 50 mg tablets are peach coloured; 150 mg tablets are white coloured, 200 mg tablets are yellow coloured; 300 mg tablets are pale yellow coloured and 400 mg tablets are white coloured.
Portuguese: Os comprimidos de 50 mg são cor de pêssego; os comprimidos de 150 mg são de cor branca, os comprimidos de 200 mg são de cor amarela; os comprimidos de 300 mg são de cor amarelo pálido e os comprimidos de 400 mg são de cor branca.
English: In a monotherapy relapse prevention study, patients with depressive episodes stabilised on open-label Seroquel XR treatment for at least 12 weeks were randomised to either Seroquel XR once daily or placebo for up to 52 weeks.
Portuguese: Num estudo em monoterapia na prevenção de recorrências, doentes com episódios depressivos estabilizados com tratamento de Seroquel SR em rótulo aberto durante pelo menos 12 semanas, foram aleatorizados para Seroquel SR ou para placebo toma única diária durante 52 semanas.
English: Long-term efficacy and safety in patients with MDD has not been evaluated as add-on therapy, however long-term efficacy and safety has been evaluated in adult patients as monotherapy (see below).
Portuguese: A eficácia e segurança a longo prazo, em doentes com PDM, não foi avaliada como terapêutica de associação, contudo, a eficácia e segurança a longo prazo foi avaliada em doentes adultos em monoterapia (ver em baixo).
English: Seroquel XR was dosed in the range of 400 to 800 mg/day and the mean dose was approximately 600 mg/day.
Portuguese: Seroquel SR foi administrado em doses no intervalo de 400 a 800 mg/dia, e a dose média foi de aproximadamente 600 mg/dia.
English: In a study examining the effects of food on the bioavailability of quetiapine, a high-fat meal was found to produce statistically significant increases in the Seroquel XR Cmax and AUC of approximately 50% and 20% respectively., It cannot be excluded that the effect of a high fat meal on the formulation may be larger.
Portuguese: Num estudo para avaliar o efeito dos alimentos na biodisponibilidade da quetiapina, verificou-se que uma refeição de elevado teor calórico causou aumentos estatisticamente significativos na Cmáx e AUC de Seroquel SR, de aproximadamente 50% e 20% respectivamente.
English: Quetiapine produces only weak catalepsy at effective dopamine D2-receptor blocking doses.
Portuguese: A quetiapina produz apenas uma ligeira catalepsia, para doses eficazes no bloqueio dos receptores D2 da dopamina.
English: • Boys and girls to have swelling of breasts and unexpectedly produce breast milk
Portuguese: • nos rapazes e raparigas o inchaço das mamas e produção inesperada de leite;
English: Acute withdrawal symptoms such as insomnia, nausea, headache, diarrhoea, vomiting, dizziness, and irritability have been described after abrupt cessation of quetiapine.
Portuguese: Sintomas de privação agudos como insónia, náuseas, cefaleias, diarreia, vómitos, tonturas e irritabilidade foram reportados após suspensão abrupta de quetiapina.
English: In the schizophrenia study, the difference in LS mean change from baseline in PANSS total score (active minus placebo) was -8.16 for Seroquel 400 mg/day and -9.29 for Seroquel 800 mg/day .
Portuguese: No estudo da esquizofrenia, a diferença a partir do equilíbrio na pontuação total da PANSS (activo menos placebo), com base na alteração dos Mínimos Quadrados, foi -8,16 para Seroquel 400 mg/dia e -9,29 para Seroquel 800 mg/dia.
English: In a long-term study in stable schizophrenic patients who had been maintained on Seroquel XR for 16 weeks, Seroquel XR was more effective than placebo in preventing relapse.
Portuguese: Num ensaio clínico a longo prazo em doentes com esquizofrenia estável previamente mantidos com Seroquel SR durante 16 semanas, Seroquel SR foi mais eficaz na prevenção das recorrências em comparação com o placebo.
English: Therefore, Seroquel XR should be used with caution in patients with known hepatic impairment, especially during the initial dosing period.
Portuguese: Assim, Seroquel SR deve ser utilizado com precaução em doentes com compromisso hepático conhecido, especialmente durante o período inicial de tratamento.
English: Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines because it may affect the way the medicines work.
Portuguese: Ao tomar Seroquel SR com outros medicamentos Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, porque podem afectar a forma como o medicamento actua, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos à base de plantas.
English: Higher rates of extrapyramidal symptoms were seen in quetiapine treated patients compared to those treated with placebo in short-term, placebo-controlled clinical trials in MDD and bipolar depression.
Portuguese: Taxas elevadas de sintomas extrapiramidais foram observadas em doentes tratados com quetiapina comparativamente aos tratados com placebo, em ensaios clínicos de curta duração, controlados com placebo, na depressão bipolar e PDM.
English: In this study patients randomised to Seroquel XR received 50 mg/day on Days 1-3, the dose could be increased to 100 mg/day on Day 4, 150 mg/day on Day 8 and up to 300 mg/day depending on clinical response and tolerability.
Portuguese: Neste estudo, os doentes aleatorizados para Seroquel SR receberam 50 mg/dia nos Dias 1-3, sendo que a dose podia ser aumentada para 100 mg/dia no Dia 4, 150 mg/dia no Dia 8 e até 300 mg/dia consoante a resposta clínica e tolerabilidade.
English: In a short-term placebo-controlled monotherapy trial with Seroquel in adolescent patients (13-17 years of age) with schizophrenia, the aggregated incidence of extrapyramidal symptoms was 12.9% for quetiapine and 5.3% for placebo, though the incidence of the individual adverse events (e.g. akathisia, tremor, extrapyramidal disorder, hypokinesia, restlessness, psychomotor hyperactivity, muscle rigidity, dyskinesia) did not exceed 4.1% in any treatment group.
Portuguese: Num ensaio clínico de curta duração, controlado com placebo, em monoterapia, efectuado em doentes adolescentes (13-17 anos de idade) com esquizofrenia, a incidência agregada de sintomas extrapiramidais foi 12,9% para quetiapina e 5,3% para placebo, sendo que a incidência das reacções adversas individuais (por exemplo, acatísia, tremor, perturbação extrapiramidal, hipocinésia, inquietude, hiperactividade psicomotora, rigidez muscular e discinésia) não excedeu 4,1% em nenhum grupo de tratamento.
English: GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, AND PACKAGE LEAFLET
Portuguese: FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO AO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO E FOLHETO INFORMATIVO
English: Do not split, chew or crush the tablets.
Portuguese: Não partir, mastigar ou esmagar os comprimidos.
English: feeling restless or muscle stiffness without pain.
Portuguese: tremor, agitação e rigidez muscular sem dor.
English: From animal studies it appears that quetiapine can induce cytochrome P450 enzymes.
Portuguese: Em estudos animais, a quetiapina parece induzir as enzimas do citocromo P450.
English: In the mania study, the difference in LS mean change from baseline in YMRS total score (active minus placebo) was -5.21 for Seroquel 400 mg/day and -6.56 for Seroquel 600 mg/day.
Portuguese: No estudo da mania, a diferença a partir do equilíbrio na pontuação total da YMRS (activo menos placebo), com base na alteração dos Mínimos Quadrados, foi -5,21 para Seroquel 400 mg/dia e -6,56 para Seroquel 600 mg/dia.
English: In a long-term open label study with Seroquel of schizophrenia and bipolar mania, the aggregated incidence of treatment-emergent EPS was 10%.
Portuguese: Num ensaio clínico de longa duração, de rótulo aberto, na esquizofrenia e na mania bipolar, a incidência agregada de SEP resultantes da terapêutica foi de 10%.
English: Concomitant use of quetiapine and thioridazine caused an increased clearance of quetiapine with approx. 70%.
Portuguese: No entanto, a co-administração de quetiapina e tioridazina causou um aumento da depuração da quetiapina de aproximadamente 70%.
English: Concomitant administration of cytochrome P450 3A4 inhibitors, such as HIV-protease inhibitors, azole-antifungal agents, erythromycin, clarithromycin and nefazodone, is contraindicated.
Portuguese: A administração concomitante de inibidores do citocromo P450 3A4, tais como inibidores da proteaseVIH, agentes anti-fúngicos do grupo azol, eritromicina, claritromicina e nefazodona, está contraindicada (ver secção 4.5).
English: For preventing recurrence of manic, mixed or depressive episodes in bipolar disorder, patients who have responded to Seroquel XR for acute treatment of bipolar disorder should continue on Seroquel XR at the same dose administered at bedtime.
Portuguese: Para a prevenção das recorrências na perturbação bipolar Para a prevenção das recorrências de episódios maníacos, mistos ou depressivos na perturbação bipolar, os doentes que responderam ao tratamento com Seroquel SR para o tratamento agudo da perturbação bipolar devem continuar a terapêutica com a mesma dose de Seroquel SR administrado ao deitar.
English: In shorter-term placebo controlled clinical studies of patients with major depressive episodes in bipolar disorder an increased risk of suicide-related events was observed in young adults patients (younger than 25 years of age) who were treated with quetiapine as compared to those treated with placebo (3.0% vs. 0%, respectively).
Portuguese: Em estudos clínicos de curta duração controlados com placebo em doentes com episódios depressivos major na perturbação bipolar, foi observado um risco aumentado de eventos relacionados com suicídio em doentes adultos jovens (com idade inferior a 25 anos) tratados com quetiapina comparativamente aos tratados com placebo (3,0% vs 0%, respectivamente).
English: Seroquel XR tablets contain lactose.
Portuguese: Os comprimidos de Seroquel SR contêm lactose.
English: • Discontinuation symptoms (symptoms which occur when you stop taking Seroquel XR) include not being able to sleep (insomnia), feeling sick (nausea), headache, diarrhoea, being sick
Portuguese: • Sintomas de descontinuação da terapêutica (sintomas que ocorrem quando pára de tomar Seroquel SR) incluindo não conseguir dormir (insónia), sentir-se enjoado (náuseas), dores de cabeça, diarreia, sentir-se doente (vómitos), tonturas e irritabilidade.
English: The most commonly reported Adverse Drug Reactions (ADRs) with quetiapine are somnolence, dizziness, dry mouth, mild asthenia, constipation, tachycardia, orthostatic hypotension and dyspepsia.
Portuguese: As Reacções Adversas Medicamentosas (RAM) mais frequentemente reportadas com a quetiapina são sonolência, tonturas, xerostomia, astenia ligeira, obstipação, taquicardia, hipotensão ortostática e dispepsia.
English: A meta analysis of placebo controlled clinical trials of antidepressant drugs in adult patients with psychiatric disorders showed an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in patients less than 25 years old.
Portuguese: Uma meta análise de ensaios clínicos, controlados com placebo, de medicamentos antidepressivos em doentes adultos com perturbações psiquiátricas, mostrou um risco acrescido de comportamento suicida com antidepressivos comparativamente ao placebo, em doentes com idade inferior a 25 anos.
English: Prolactin levels (patients < 18 years of age): >20 ug/L (>869.56 pmol/L) males; >26 ug/L (>1130.428 pmol/L) females at any time.
Portuguese: Níveis de prolactina (doentes <18 anos de idade): >20 mcg/L (>869,56 pmol/L) homens; >26 mcg/L (>1130,428 pmol/L) mulheres em qualquer altura.
English: Elevations in serum transaminases (ALT, AST)3, decreased neutrophil count, blood glucose increased to hyperglycaemic levels 7
Portuguese: 3, diminuição do número de neutrófilos, aumento da glucose no sangue para níveis hiperglicémicos 7
English: For patients who were randomized to quetiapine, the mean weight gain during the open label period was 2.56 kg, and by week 48 of the randomized period, the mean weight gain was 3.22 kg, compared to open label baseline.
Portuguese: Nos doentes que foram aleatorizados com quetiapina, a média de ganho de peso durante o período em rótulo aberto foi de 2,56 kg e, na semana 48 do período de aleatorização, a média de ganho de peso foi de 3,22 kg, comparativamente ao valor basal em rótulo aberto.
English: For the treatment of depressive episodes in bipolar disorder Seroquel XR should be administered at bedtime.
Portuguese: Para o tratamento de episódios de depressão na perturbação bipolar Seroquel SR deve ser administrado ao deitar.
English: In all clinical trials (placebocontrolled, open-label, active comparator; patients with a baseline neutrophil count ≥1.5 X 109/L), the incidence of at least one occurrence of neutrophil count <0.5 X 109/L was 0.21% in patients treated with quetiapine and 0% in placebo treated patients and the incidence ≥0.5 - <1.0 X 109/L was 0.75% in patients treated with quetiapine and 0.11% in placebo-treated patients.
Portuguese: Em todos os ensaios clínicos (controlados com placebo, rótulo aberto, comparador activo; doentes com uma contagem de neutrófilos de base ≥ 1,5 X 109/L), a incidência de pelo menos uma ocorrência de contagem de neutrófilos < 0,5 X 109/L foi 0,21% em doentes tratados com quetiapina e 0% em doentes tratados com placebo, e a incidência ≥ 0,5 - <1,0 X 109/L foi 0,75% em doentes tratados com quetiapina e 0,11% em doentes tratados com placebo.
English: In a short-term placebo-controlled monotherapy trial with Seroquel in children and adolescent patients (10-17 years of age) with bipolar mania, the aggregated incidence of extrapyramidal symptoms was 3.6% for quetiapine and 1.1% for placebo.
Portuguese: Num ensaio clínico de curta duração com Seroquel controlado com placebo, em monoterapia, efectuado em doentes crianças e adolescentes (10-17 anos de idade) com mania bipolar, a incidência agregada de sintomas extrapiramidais foi de 3,6% para quetiapina e de 1,1% para placebo.
English: The mean dose of Seroquel XR was 160 mg/day.
Portuguese: A dose média de Seroquel SR foi 160 mg/dia.
English: The pharmacokinetics of sodium valproate and quetiapine were not altered to a clinically relevant extent when co-administered.
Portuguese: A farmacocinética de valproato de sódio e quetiapina não sofreu uma alteração clinicamente relevante quando co-administrados.
English: Both in mania and schizophrenia higher doses resulted in numerically lower response rates.
Portuguese: As doses elevadas resultaram numa taxa de resposta numericamente inferior, quer na mania quer na esquizofrenia.
English: For patients who were randomized to placebo, the mean weight gain during the open label period was 2.39 kg, and by week 48 of the randomized period the mean weight gain was 0.89 kg, compared to open label baseline.
Portuguese: Nos doentes que foram aleatorizados com placebo, a média de ganho de peso durante o período em rótulo aberto foi de 2,39 kg, e na semana 48 do período de aleatorização, a média do peso ganho foi 0,89 kg, comparativamente ao valor basal em rótulo aberto.
English: Based on the above, the benefit risk is considered positive for Seroquel XR as add-on treatment of major depressive episodes in patients with major depressive disorder, who have had suboptimal response to initial antidepressant mono-therapy subject to conditions of the marketing authorisation.
Portuguese: Com base no exposto anteriormente, a relação de benefício-risco é considerada como sendo positiva para Seroquel XR como tratamento adicional de episódios depressivos major em doentes com perturbação depressiva major que tiveram resposta inicial subóptima à monoterapia com antidepressivos sujeita às condições da Autorização de Introdução no Mercado.
English: Also caution should be exercised when quetiapine is prescribed either with medicines known to increase QT interval, or with concomitant neuroleptics, especially in the elderly, in patients with congenital long QT syndrome, congestive heart failure, heart hypertrophy, hypokalaemia or hypomagnesaemia (see section 4.5).
Portuguese: Tal como com outros antipsicóticos, devem tomar-se precauções quando a quetiapina é prescrita em doentes com doença cardiovascular ou história familiar de prolongamento do intervalo QT. Também é necessária precaução quando a quetiapina é prescrita tanto com medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QT ou em associação com neurolépticos, especialmente nos idosos, em doentes com síndroma QT longo congénito, insuficiência cardíaca congestiva, hipertrofia cardíaca, hipocaliémia ou hipomagnesémia (ver secção 4.5).
English: The CHMP concluded that there is potential benefit in the use of quetiapine as an add-on treatment of major depressive episodes in patients with MDD who have sub-optimal response to antidepressant monotherapy.
Portuguese: O CHMP concluiu que existe um benefício potencial no uso de quetiapina como tratamento adicional de episódios depressivos major em doentes com PDM que apresentam uma resposta subóptima à monoterapia com antidepressivos.
English: stiff muscles, feeling very drowsy or faint.
Portuguese: rigidez muscular, muita sonolência ou desmaio.
English: Gradual withdrawal over a period of at least one to two weeks is advisable.
Portuguese: É aconselhável a descontinuação gradual da terapêutica, pelo menos durante um período mínimo de uma a duas semanas (ver secção
English: In a clinical trial, in patients with depressive episodes in bipolar I or bipolar II disorder, 300 mg/day Seroquel XR showed superior efficacy to placebo in reduction of MADRS total score.
Portuguese: Num ensaio clínico, em doentes com episódios depressivos na perturbação bipolar I ou II, Seroquel SR 300 mg/dia mostrou eficácia superior ao placebo na redução da pontuação total MADRS.
English: • treatment of major depressive episodes in bipolar disorder.
Portuguese: • tratamento de episódios depressivos major na doença bipolar;
English: • If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Portuguese: • Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
English: In placebo-controlled studies in elderly patients with dementia-related psychosis, the incidence of cerebrovascular adverse events per 100 patient years was not higher in quetiapine-treated patients than in placebo-treated patients.
Portuguese: Em estudos controlados com placebo, efectuados em doentes idosos com psicoses relacionadas com demência, a incidência de acontecimentos adversos cerebrovasculares por 100 doentes-ano não foi superior no grupo de doentes tratados com quetiapina comparativamente aos doentes do grupo tratado com placebo.
English: In placebo controlled clinical trials of adult patients quetiapine was associated with an increased incidence of extrapyramidal symptoms (EPS) compared to placebo in patients treated for major depressive episodes in bipolar disorder and major depressive disorder (see sections 4.8 and 5.1).
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados com placebo em doentes adultos, foi associada à quetiapina um aumento da incidência de sintomas extrapiramidais (SEP) comparativamente ao placebo em doentes tratados para episódios depressivos major na perturbação bipolar e perturbação depressiva major (ver secções 4.8 e 5.1).
English: Extrapyramidal symptoms3
Portuguese: Sintomas extrapiramidais 3
English: NO- Norway AstraZeneca AS, Hoffsveien 70B, (PO Box 200),
Portuguese: AstraZeneca AS, Hoffsveien 70B, (PO Box 200), 0319 Oslo, Norway
English: Seroquel XR 150 mg and 300 mg/day, given as add-on treatment to ongoing antidepressant therapy (amitriptyline, bupropion, citalopram, duloxetine, escitalopram, fluoxetine, paroxetine, sertraline or venlafaxine) demonstrated superiority over antidepressant therapy alone in reducing depressive symptoms as measured by improvement in MADRS total score (LS mean change vs. placebo of 2-3.3 points).
Portuguese: Seroquel SR 150 mg e 300 mg/dia, administrado como tratamento de associação à terapêutica antidepressiva (amitriptilina, bupropiona, citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, paroxetina, sertralina ou venlafaxina) demonstrou superioridade face à terapêutica antidepressiva em monoterapia, na redução dos sintomas depressivos como medido pela melhoria da pontuação total da MADRS (alteração média dos mínimos quadrados vs. placebo de 2-3,3 pontos).
English: In placebo-controlled clinical trials with children and adolescent patients treated with Seroquel, quetiapine was associated with an increased incidence of extrapyramidal symptoms (EPS) compared to placebo in patients treated for schizophrenia and bipolar mania (see section 4.8).
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados com placebo, realizados em doentes crianças e adolescentes tratados com Seroquel, quetiapina esteve associada a um aumento da incidência de sintomas extrapiramidais (SEP) comparativamente a placebo, em doentes tratados para esquizofrenia e mania bipolar (ver secção 4.8).
English: Occurs predominantly during the early weeks of treatment (10) The following withdrawal symptoms have been observed most frequently in acute placebo-controlled, monotherapy clinical trials, which evaluated discontinuation symptoms: insomnia, nausea, headache, diarrhoea, vomiting, dizziness, and irritability.
Portuguese: (10) Foram observados os seguintes sintomas de privação, mais frequentemente em ensaios clínicos agudos em monoterapia, controlados com placebo, que avaliaram os sintomas de descontinuação: insónia, náuseas, cefaleias, diarreia, vómitos, tonturas e irritabilidade.
English: In 4 additional clinical trials with quetiapine, with a duration of 8 weeks in patients with moderate to severe depressive episodes in bipolar I or bipolar II disorder, Seroquel IR 300 mg and 600 mg was significantly superior to placebo treated patients for the relevant outcome measures: mean improvement on the MADRS and for response defined as at least a 50% improvement in MADRS total score from baseline.
Portuguese: Em 4 ensaios clínicos adicionais com quetiapina, com a duração de 8 semanas, em doentes com episódios depressivos moderados a graves na perturbação bipolar I ou II, Seroquel comprimidos de libertação imediata 300 mg e 600 mg foi significativamente superior ao grupo de doentes tratado com placebo nas medidas relevantes: melhoria média da MADRS e resposta definida como pelo menos uma melhoria de 50% na pontuação total da MADRS desde o equilíbrio.
English: Metabolism and nutritional disorders Common:
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Frequentes:
English: You and your doctor should check your weight regularly.
Portuguese: Foi observado aumento de peso em doentes a tomarem Seroquel SR. Você e o seu médico deverão verificar regularmente o seu peso.
English: • treatment of Schizophrenia, including o preventing relapse in stable schizophrenic patients who have been maintained on Seroquel XR.
Portuguese: • tratamento da Esquizofrenia, incluindo: o prevenção de recorrências em doentes com esquizofrenia, estáveis em terapêutica continuada com Seroquel SR.
English: In short-term placebo-controlled trials with Seroquel in paediatric patients with bipolar mania, the incidence of suicide related events was 1.0% (2/193) for quetiapine and 0% (0/90) for placebo in patients <18 years of age.
Portuguese: Em ensaios clínicos de curta duração com Seroquel controlados com placebo em doentes pediátricos com mania bipolar, a incidência de eventos relacionados com suicídio foi 1,0% (2/193) para quetiapina e 0% (0/90) para placebo em doentes <18 anos de idade.