FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The applicant also presented the results of two studies showing that the active substances in the two strengths of Icandra were absorbed in the body in the same way as when they were taken as separate tablets.
Romanian: Solicitantul a prezentat, de asemenea, rezultatele a două studii care au arătat că substanţele active din cele două tipuri de comprimate Icandra cu concentraţii diferite sunt absorbite în organism în acelaşi fel ca şi când ar fi fost administrate în comprimate separate.
English: The most common side effects with Icandra (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, abdominal (tummy) pain and loss of appetite.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Icandra (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt greaţă, vărsături, diaree, dureri abdominale (de burtă) şi scăderea poftei de mâncare.
English: Icandra is a medicine that contains the active substances vildagliptin and metformin hydrochloride.
Romanian: Icandra este un medicament care conţine substanţele active vildagliptină şi clorhidrat de metformină.
English: Therefore, the Committee decided that the benefits of Icandra are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Romanian: Prin urmare, CHMP a hotărât că beneficiile Icandra sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
English: Taking Icandra with or just after food may reduce any stomach problems caused by metformin.
Romanian: Administrarea Icandra în timpul sau imediat după masă poate reduce eventuale probleme de stomac cauzate de metformină.
English: Patients adding vildagliptin had a fall in HbA1c levels of 0.88 percentage points after 24 weeks from a starting level of 8.38%.
Romanian: Pacienţii cărora li s-a adăugat vildagliptină au prezentat scăderi ale nivelului de HbA1c de 0,88% după 24 de săptămâni de la un nivel iniţial de 8,38%.
English: Vildagliptin / metformin hydrochloride
Romanian: Icandra vildagliptină/clorhidrat de metformină
English: The CHMP concluded that vildagliptin taken with metformin reduces blood glucose levels and the combination of the two active substances in one tablet may help patients to stick to their treatment.
Romanian: CHMP a concluzionat că vildagliptina administrată cu metformină reduce nivelurile de glucoză din sânge şi că asocierea celor două substanţe active într-un comprimat poate ajuta pacienţii să respecte tratamentul.
English: What benefit has Icandra shown during the studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Icandra pe parcursul studiilor?
English: For the full list of all side effects reported with Icandra, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Icandra, a se consulta prospectul.
English: Icandra should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to vildagliptin, metformin or any of the other ingredients.
Romanian: Icandra nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la vildagliptină, metformină sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
English: Elderly patients taking Icandra should have their kidney function monitored regularly.
Romanian: Funcţia renală a pacienţilor vârstnici care iau Icandra trebuie monitorizată cu regularitate.
English: The choice of tablet strength to start with depends on the patient's current treatment and the expected effects of Icandra, but it is recommended to provide a dose of metformin similar to the dose already being taken.
Romanian: Alegerea concentraţiei comprimatului cu care se începe depinde de tratamentul în curs al pacientului şi de efectele aşteptate ale Eucreas, dar este recomandată o doză de metformină similară celei pe care pacientul o ia deja.
English: It must not be used in patients who have diabetic ketoacidosis (high levels of ketones and acids in the blood), diabetic pre-coma, problems with their kidneys or liver, conditions that may affect the kidneys, or a disease that causes a reduced supply of oxygen to the tissues such as failure of the heart or lungs or a recent heart attack.
Romanian: Este contraindicat la pacienţii care au cetoacidoză diabetică (niveluri mari de cetone şi acizi în sânge), comă prediabetică, afecţiuni renale sau hepatice, afecţiuni care pot afecta funcţia renală sau o boală care determină reducerea aportului de oxigen în ţesuturi, de exemplu insuficienţă cardiacă sau pulmonară sau un infarct miocardic recent.
English: What is the risk associated with Icandra?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Icandra?
English: Vildagliptin can be used with metformin in type 2 diabetes patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone.
Romanian: Vildagliptina se poate utiliza cu metformina la pacienţii cu diabet de tip 2 care un sunt suficient controlaţi numai cu metformină.
English: Patients already taking vildagliptin and metformin should switch to Icandra containing the same amounts of each active substance.
Romanian: Pacienţii aflaţi deja în tratament cu vildagliptină şi metformină trebuie să înceapă tratamentul cu Icandra cu o doză care conţine aceleaşi concentraţii din fiecare substanţă activă.
English: The studies with Galvus as an add-on to metformin, metformin and a sulphonylurea, or metformin and insulin have been used to support the use of Icandra in the same indications.
Romanian: Studiile cu Galvus ca tratament adjuvant la metformină, metformină cu o sulfoniluree sau metformină şi insulină au fost folosite pentru a sprijini utilizarea Eucreas în aceleaşi indicaţii.
English: • in patients whose disease is insufficiently controlled with the maximum tolerated dose of metformin taken alone;
Romanian: • la pacienţii la care boala nu este ţinută suficient sub control cu doza maximă tolerată de metformină, în monoterapie;
English: In other studies, vildagliptin in combination with metformin has been shown to be more effective than placebo when used with a sulphonylurea or insulin.
Romanian: În alte studii, vildagliptina în asociere cu metformina s-a dovedit mai eficace decât placebo când a fost utilizat cu o sulfoniluree sau insulină.
English: By increasing levels of incretin hormones in the blood, vildagliptin stimulates the pancreas to produce more insulin when blood glucose levels are high.
Romanian: Mărind nivelurilor de hormoni incretinci în sânge, vildagliptina stimulează pancreasul să producă mai multă insulină, când glicemia este mare.
English: The CHMP also noted that the combination of vildagliptin and metformin was effective as an add-on to a sulphonylurea or insulin.
Romanian: CHMP a observat de asemenea că asocierea de vildagliptină şi metformină a fost eficace ca tratament adjuvant la o sulfoniluree sau insulină.
English: • in combination with insulin together with diet and exercise, in patients whose diabetes is insufficiently controlled with insulin at a stable dose and metformin.
Romanian: • În asociere cu insulină împreună cu regim alimentar şi exerciţiu fizic, la pacienţii la care diabetul nu este suficient controlat cu insulină în doză stabilă şi cu metformină.
English: Why has Icandra been approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Icandra?
English: Icandra should not be used in patients who have moderate or severe problems with their kidneys or who have problems with their liver.
Romanian: Icandra nu trebuie administrat pacienţilor cu afecţiuni renale moderate sau severe sau cu afecţiuni hepatice.
English: Icandra is used to treat adults with type 2 diabetes.
Romanian: Icandra se utilizează în tratamentul diabetului zaharat de tip 2.
English: • in patients who are already taking the combination of vildagliptin and metformin as separate tablets;
Romanian: • la pacienţii iau deja vildagliptină în asociere cu metformină sub formă de comprimate separate;
English: • in combination with a sulphonylurea (another type of anti-diabetes medicine) together with diet and exercise, in patients whose diabetes is not satisfactorily controlled on metformin and a sulphonylurea.
Romanian: • În asociere cu o sulfoniluree (alt tip de medicament antidiabetic) împreună cu regim alimentar şi exerciţiu fizic, la pacienţii la care diabetul nu este ţinut suficient sub control cu metformină şi o sulfoniluree.
English: What is Icandra?
Romanian: Ce este Icandra?
English: How has Icandra been studied?
Romanian: Cum a fost studiat Icandra?
English: What is Icandra used for?
Romanian: Pentru ce se utilizează Icandra?
English: How does Icandra work?
Romanian: Cum acţionează Icandra?
English: How is Icandra used?
Romanian: Cum se utilizează Icandra?
English: Always use Pelmeg exactly as your doctor has told you.
Romanian: Utilizați întotdeauna Pelmeg exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
English: INFORMATION IN BRAILLE Pelmeg
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Pelmeg
English: Pelmeg has not been tested in pregnant women.
Romanian: Pelmeg nu a fost testat la femei gravide.
English: This may be a sign of a problem with your spleen (splenomegaly)
Romanian: Acesta poate fi un semn al unei probleme cu splina dumneavoastră (splenomegalie).
English: Pelmeg is for use in adults aged 18 and over.
Romanian: Pelmeg se utilizează la adulți cu vârsta de 18 ani și peste.
English: Do not shake Pelmeg vigorously as this may affect its activity.
Romanian: Nu agitați puternic Pelmeg, întrucât aceasta îi poate afecta activitatea.
English: If you use more Pelmeg than you should
Romanian: Dacă utilizați mai mult Pelmeg decât trebuie
English: Pelmeg may be used if it is accidentally frozen for two periods of less than 72 hours each.
Romanian: Pelmeg poate fi utilizat dacă este congelat accidental pentru două perioade de mai puțin de 72 ore fiecare.
English: For further instructions on how to inject yourself with Pelmeg, please read the section at the end of this leaflet.
Romanian: Pentru alte instrucțiuni despre modul de autoinjectare al Pelmeg, vă rugăm să citiți secțiunea de la sfârșitul acestui prospect.
English: If you forget to inject Pelmeg
Romanian: Dacă uitați să injectați Pelmeg
English: B PUSH the plunger with slow and constant pressure until you feel or hear a “snap”.
Romanian: B APĂSAȚI pistonul aplicând lent și constant presiune până când simțiți sau auziți un
English: • some changes may occur in your blood, but these will be detected by routine blood tests.
Romanian:  pot apărea anumite modificări ale sângelui, dar ele vor fi detectate de analizele de sânge de rutină.
English: • nausea and headaches.
Romanian:  greață și dureri de cap.
English: If you become pregnant during Pelmeg treatment, please inform your doctor.
Romanian: Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu Pelmeg, vă rugăm să vă informați medicul.
English: However, the long-term effects of Pelmeg have not been established in AML; therefore, it should be used with caution in this patient population.
Romanian: Totuși, efectele pe termen lung ale Pelmeg nu au fost stabilite în LMA; prin urmare, trebuie folosit cu precauție la această grupă de pacienți.
English: If you have forgotten a dose of Pelmeg, you should contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
Romanian: Dacă ați uitat să vă administrați o doză de Pelmeg, trebuie să vă contactați medicul pentru a discuta când trebuie să vă injectați următoarea doză.
English: Pelmeg is a biosimilar medicinal product.
Romanian: Pelmeg este un medicament biosimilar.
English: Accidental exposure to freezing temperatures for two periods of less than 72 hours each does not adversely affect the stability of Pelmeg.
Romanian: Expunerea accidentală la temperaturi de îngheț pentru două perioade de sub 72 ore fiecare nu afectează în mod negativ stabilitatea Pelmeg.
English: Pelmeg left at room temperature for more than 96 hours should be discarded.
Romanian: Pelmeg lăsat la temperatura camerei timp de peste 96 ore trebuie aruncat.
English: 1 See section “Description of selected adverse reactions” below.
Romanian: 1 A se vedea punctul „Descrierea anumitor reacții adverse” de mai jos.
English: Stop using Pelmeg and seek medical attention immediately if you notice any of the symptoms described in section 4.
Romanian: Opriţi utilizarea Pelmeg şi solicitaţi imediat îngrijiri medicale dacă observaţi oricare dintre simptomele descrise la pct. 4.
English: Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject Pelmeg yourself.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă este mai bine pentru dumneavoastră să vă injectați Pelmeg singur.
English: Pelmeg therapy should be initiated and supervised by physicians experienced in oncology and/or haematology.
Romanian: Terapia cu Pelmeg trebuie inițiată și supravegheată de medici specializați în oncologie și/sau hematologie.
English: What you need to know before you use Pelmeg
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Pelmeg
English: If you develop or are likely to develop cancers of the blood, you should not use Pelmeg, unless instructed by your doctor.
Romanian: Dacă dezvoltați sau este posibil să dezvoltați cancere de sânge, nu trebuie să utilizați Pelmeg decât dacă vă recomandă medicul dumneavoastră.
English: • Periodic safety update reports The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele
English: 0.6 mL of solution.
Romanian: 0,6 ml soluție.
English: Important Before you use a Pelmeg pre-filled syringe with automatic needle guard, read this important information:
Romanian: Înainte de a utiliza Pelmeg seringă preumplută cu protecție automată a acului, citiți aceste informații importante:
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Pelmeg therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a se abține de la tratamentul cu Pelmeg având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
English: Stop using Pelmeg if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Romanian: Opriţi utilizarea Pelmeg dacă dezvoltaţi aceste simptome şi contactaţi medicul sau solicitaţi imediat îngrijiri medicale.
English: Unless your doctor directs you otherwise, you must stop breast-feeding if you use Pelmeg.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră nu vă recomandă altfel, trebuie să opriți alăptarea dacă utilizați Pelmeg.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Romanian: Pelmeg împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
English: • breathing problems.
Romanian:  probleme de respirație.
English: Therefore, physicians should use caution when prescribing Pelmeg in patients with sickle cell trait or sickle cell disease, should monitor appropriate clinical parameters and laboratory status and be attentive to the possible association of this medicinal product with splenic enlargement and vaso-occlusive crisis.
Romanian: Prin urmare, medicii trebuie să fie precauți atunci când prescriu Pelmeg la pacienții cu siclemie în formă heterozigotă sau drepanocitoză, să monitorizeze parametrii clinici adecvați și testele de laborator și să fie atenți la posibila asociere a acestui medicament cu splenomegalia și crizele vaso-ocluzive.
English: The frequency category was estimated from a statistical calculation based upon 1,576 patients receiving pegfilgrastim in nine randomised clinical trials.
Romanian: Categoria de frecvență a fost estimată printr un calcul statistic pe baza a 1576 pacienți cărora li s-a administrat pegfilgrastim în nouă studii clinice randomizate.
English: How to use Pelmeg
Romanian: Cum să utilizați Pelmeg
English: • Inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body) has been reported rarely in cancer patients and healthy donors.
Romanian: • Inflamarea aortei (vasul mare de sânge care transportă sângele de la inimă către corp) a fost raportată rar la pacienții cu cancer și la donatorii sănătoși.
English: Pelmeg may be exposed to room temperature (not above 30º C) for a maximum single period of up to 96 hours.
Romanian: Pelmeg poate fi expus la temperatura camerei (nu peste 30°C) pentru o perioadă unică maximă de până la 96 ore.
English: *Sodium acetate is prepared by mixing sodium acetate trihydrate and acetic acid.
Romanian: * Acetatul de sodiu este preparat prin mixarea acetatului de sodiu trihidrat cu acid acetic.
English: Specific interaction or metabolism studies have not been performed, however, clinical trials have not indicated an interaction of pegfilgrastim with any other medicinal products.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile specifice sau privind metabolizarea; totuși, studiile clinice nu au indicat o interacțiune a Pelmeg cu niciun alt medicament.
English: The safety and efficacy of Pelmeg for the mobilisation of blood progenitor cells in patients or healthy donors has not been adequately evaluated.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Pelmeg în mobilizarea celulelor progenitoare din sânge la pacienți sau donori sănătoși nu au fost evaluate în mod adecvat.
English: • Pelmeg is given as an injection into the tissue just under the skin (subcutaneous injection).
Romanian: • Pelmeg se administrează ca injecție la nivelul țesutului aflat imediat sub piele (injecție subcutanată).
English: Pelmeg is injected subcutaneously.
Romanian: Pelmeg se injectează subcutanat.
English: The safety and efficacy of Pelmeg administration in de novo AML patients aged < 55 years with cytogenetics t (15;17) have not been established.
Romanian: Siguranța și eficacitatea administrării Pelmeg la pacienții cu LMA de novo cu vârsta < 55 ani cu citogeneză t(15;17) nu au fost încă stabilite.
English: • increased spleen size.
Romanian:  creștere a mărimii splinei.
English: On the basis of the scientific conclusions for pegfilgrastim the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing pegfilgrastim is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Romanian: Pe baza concluziilor științifice pentru pegfilgrastim, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin pegfilgrastim este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
English: Your doctor will check your blood and urine regularly as Pelmeg can harm the tiny filters inside your kidneys (glomerulonephritis).
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va verifica periodic sângele și urina, întrucât Pelmeg poate dăuna filtrelor subțiri din interiorul rinichilor (glomerulonefrită).
English: Pelmeg is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Romanian: Pelmeg nu este recomandat în timpul sarcinii și la femei aflate la vârstă fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
English: • The active substance is pegfilgrastim.
Romanian: Substanța activă este pegfilgrastimul.
English: even if their symptoms of illness are the same as yours.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleași simptome de boală ca dumneavoastră.
English: • you are allergic to pegfilgrastim, filgrastim, E. coli derived proteins, or any of the other ingredients of this medicine.
Romanian: Nu utilizați Pelmeg  dacă sunteți alergic la pegfilgrastim, filgrastim, proteine derivate din E. coli sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
English: In order to improve the traceability of biologic medicinal products, the tradename and the batch number of the administered product should be clearly recorded in the patient file.
Romanian: În scopul îmbunătățirii trasabilității medicamentelor biologice, denumirea comercială și numărul seriei de fabricație a medicamentului administrat trebuie să fie înregistrate în mod clar în dosarul pacientului.
English: Concomitant use of Pelmeg with any chemotherapy agent has not been evaluated in patients.
Romanian: Utilizarea concomitentă a Pelmeg cu orice medicament chimioterapic nu a fost evaluată la pacienți.
English: OTHER Mundipharma
Romanian: ALTE INFORMAȚII Mundipharma
English: Pelmeg has no or negligible effect on the ability to drive or use machines.
Romanian: Pelmeg nu are nici un efect sau are un efect neglijabil asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: What Pelmeg is and what it is used for
Romanian: Ce găsiți în acest prospect Ce este Pelmeg și pentru ce se utilizează
English: Water for injections Hydrochloric acid (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment)
Romanian: Acid clorhidric (pentru corectarea pH-ului) Hidroxid de sodiu (pentru corectarea pH-ului)
English: • Stevens-Johnson syndrome, which can appear as reddish target-like or circular patches often with central blisters on the trunk, skin peeling, ulcers of mouth, throat, nose, genitals and eyes and can be preceded by fever and flu-like symptoms.
Romanian:  Sindromul Stevens-Johnson se poate manifesta sub formă de pete roşii în formă de ţintă sau circulare, adesea cu băşici centrale pe trunchi, cu exfolierea pielii, ulceraţii la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale şi ochilor şi poate fi precedat de febră şi simptome asemănătoare gripei.
English: Severe skin reactions (Stevens-Johnson syndrome) have been reported with the use of Pelmeg.
Romanian: Au fost raportate reacţii severe la nivelul pielii (sindromul Stevens-Johnson) în asociere cu utilizarea Pelmeg.
English: Uncommon cases of Sweet's syndrome have been reported, although in some cases underlying haematological malignancies may play a role.
Romanian: Descrierea anumitor reacții adverse Au fost raportate cazuri mai puțin frecvente de sindrom Sweet, deși în unele cazuri este posibil ca afecțiunea malignă hematologică de fond să fi avut rol în etiologie.
English: • think you may be pregnant; or
Romanian: Este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă:  sunteți gravidă;  credeți că puteți fi gravidă; sau  intenționați să rămâneți gravidă.
English: “SNAP”
Romanian: „pocnet”.
English: Step 1: Prepare A Remove the pre-filled syringe tray from the package and gather the supplies needed for your injection: alcohol wipes, a cotton ball or gauze pad, a plaster and a sharps disposal container (not included).
Romanian: Etapa 1: Pregătiți-vă A Scoateți tăvița cu seringa preumplută din ambalaj și adunați materialele care vă sunt necesare pentru administrarea injecției: tampoane cu alcool, un tampon de vată sau o compresă de tifon,
English: • Sweet's syndrome (plum-coloured, raised, painful lesions on the limbs and sometimes the face and neck with fever) has occurred but other factors may play a role.
Romanian:  sindrom Sweet (leziuni colorate, reliefate, dureroase la nivelul membrelor și câteodată la nivelul feței și gâtului, cu febră) - s-a înregistrat apariția acestuia, dar și alți factori pot juca un rol.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1328/001
Romanian: EU/1/18/1328/001
English: Do not administer Pelmeg to patients with a history of hypersensitivity to pegfilgrastim or filgrastim.
Romanian: Nu se administrează Pelmeg la pacienții cu antecedente de hipersensibilitate la pegfilgrastim sau filgrastim.