FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 01.2018.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 01-2018.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Faslodex znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Faslodex-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: W dniu 10 marca 2004 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Faslodex do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.
Hungarian: 2004. március 10-én az Európai Bizottság a Faslodex-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Faslodex.
Hungarian: Ez a dokumentum a Faslodex-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Faslodex przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Faslodex alkalmazásának a vizsgálatok során tapasztalt előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Polish: Faslodex fulwestrant
Hungarian: Faslodex fulvesztrant
Polish: Zalecana dawka to 500 mg, podawana raz na miesiąc, oraz dodatkowa dawka 500 mg podana po 2
Hungarian: Az ajánlott adag 500 mg havonta egyszer, amelyet két héttel az első adag beadása után egy további 500 mg-os adag követ.
Polish: Dawkę podaje się w dwóch wstrzyknięciach trwających po 1-2 minuty, każde w inny pośladek.
Hungarian: Az adagot két injekcióban kell beadni; egyiket az egyik, másikat a másik farpofa izomzatába, egy-két perc alatt.
Polish: Blokuje on receptory estrogenowe na komórkach i powoduje zmniejszenie liczby receptorów estrogenowych.
Hungarian: Gátolja a sejteken lévő ösztrogén-receptorok működését és az ösztrogén-receptorok számának csökkenését okozza.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Faslodex?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Faslodex biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Polish: Najczęstszymi poważnymi działaniami niepożądanymi były: mała liczba białych i czerwonych krwinek, mała liczba płytek krwi, zakażenia, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych i zmęczenie.
Hungarian: A leggyakoribb súlyos mellékhatás az alacsony fehér-és vörösvérsejtszám, alacsony vérlemezkeszám, fertőzés, emelkedett májenzimek és a fáradtság volt.
Polish: Leku Faslodex nie wolno stosować u kobiet w ciąży, karmiących piersią i cierpiących na poważne choroby wątroby.
Hungarian: A Faslodex-et nem szabad alkalmazni terhes vagy szoptató nőknél, illetve súlyos májbetegségben szenvedő betegeknél.
Polish: Lek Faslodex jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań w ampułkostrzykawkach (250 mg).
Hungarian: A Faslodex oldatos injekció formájában, előretöltött fecskendőkben kapható (250 mg).
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Faslodex w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Hungarian: A Faslodex biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Faslodex.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Faslodex alkalmazására vonatkozóan.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Faslodex należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben a Faslodex-szel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: W pięciu badaniach głównych wykazano, że lek Faslodex wykazuje skuteczność w przedłużaniu czasu przeżycia pacjentek bez nasilenia choroby.
Hungarian: Öt fő vizsgálat azt mutatta, hogy a Faslodex hatásosan hosszabbította meg a betegeknél a betegségük súlyosbodásáig eltelt időt.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Faslodex znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: A Faslodex alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Polish: Faslodex to lek antyestrogenowy stosowany w leczeniu zaawansowanego raka piersi lub raka piersi z przerzutami (nowotworu, który rozprzestrzenił się na inne części ciała) u następujących pacjentek:
Hungarian: A Faslodex egy ösztrogén-ellenes hatású gyógyszer, amelyet előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákban (olyan daganat, amely átterjedt a szervezet más részeire is) alkalmaznak, az alábbi betegeknél:
Polish: U kobiet z tym rodzajem raka piersi Faslodex jest stosowany w skojarzeniu z palbocyklibem (inny lek przeciwnowotworowy).
Hungarian: Az ilyen típusú emlőrákban szenvedő nőknél a Faslodexet palbociclibbel (másik rákgyógyszer) kombinációban alkalmazzák.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Faslodex
Hungarian: A Faslodex-szel kapcsolatos egyéb információ:
Polish: W większości rodzajów raka piersi stymulacja wzrostu nowotworu następuje po przyłączeniu hormonu - estrogenu - do celów (receptorów) na komórkach nowotworowych.
Hungarian: Az emlőrák legtöbb típusában a növekedést az ösztrogén hormon serkenti a daganatsejteken lévő célpontokhoz (receptorok) történő kötődés segítségével.
Polish: W efekcie nie następuje stymulacja wzrostu komórek nowotworowych przez estrogen, co spowalnia rozwój nowotworu.
Hungarian: Ennek eredményeként az ösztrogén nem serkenti a tumorsejtek növekedését, így a tumor kevésbé növekszik.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Faslodex zaobserwowano w badaniach?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Faslodex alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: • kobiet po menopauzie z rodzajem raka piersi określanym jako rak piersi z obecnością receptorów estrogenowych, nieleczonych wcześniej terapią hormonalną lub z nawrotem choroby po leczeniu innym antyestrogenem;
Hungarian: • „ösztrogén-receptor pozitív" típusú emlőrákban szenvedő, menopauzán átesett nőknél, akik korábban nem részesültek hormonterápiában, vagy akiknél a daganat kiújult másik ösztrogénellenes hatású kezelést követően;
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Faslodex w monoterapii (obserwowane u więcej niż 1 pacjentki na 10) to: reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak ból lub stan zapalny), osłabienie, nudności (mdłości) i zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi (oznaka zaburzeń czynności wątroby).
Hungarian: A Faslodex önmagában történő alkalmazása esetén a leggyakoribb mellékhatás (10 beteg közül, több mint 1-nél jelentkezhet) az injekció beadásának helyén jelentkező reakció (például fájdalom vagy gyulladás), gyengeség, hányinger (rosszullét) és a májenzimek emelkedett szintje a vérben (májproblémák jele).
Polish: W przypadku stosowania w skojarzeniu z palbocyklibem najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Faslodex (obserwowane u więcej niż 2 pacjentek na 10) to: mała liczba białych i czerwonych krwinek, mała liczba płytek krwi, zakażenia, zmęczenie, nudności, zapalenie jamy ustnej i biegunka.
Hungarian: Palbociclibbel kombinációban alkalmazva a Faslodex leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több, mint 2-nél jelentkezhet) az alacsony fehér-és vörösvérsejtszám, alacsony vérlemezkeszám, fertőzés, fáradtság, hányinger, szájgyulladás (a szájnyálkahártya gyulladása) és hasmenés.
Polish: W trzecim badaniu z udziałem 736 kobiet wykazano, że większa dawka leku Faslodex, czyli 500 mg, była skuteczniejsza niż dawka 250 mg: kobiety otrzymujące większą dawkę żyły średnio 6,5 miesiąca bez nasilenia choroby, w porównaniu z 5,5 miesiąca u kobiet otrzymujących mniejszą dawkę.
Hungarian: Egy harmadik vizsgálatban - 736 nőnél - azt tapasztalták, hogy a Faslodex 500 mg-os nagyobb dózisa hatékonyabb, mint a 250 mg-os: a nagyobb dózissal kezelt nők átlagosan 6,5 hónapig éltek a betegség súlyosbodása nélkül, szemben az alacsonyabb dózisnál tapasztalt 5,5 hónappal.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Faslodex należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben a Faslodex alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: W dwóch z tych badań z udziałem 851 kobiet udowodniono, że Faslodex był równie skuteczny jak inny lek, anastrozol: kobiety otrzymujące Faslodex żyły średnio 5,4 miesiąca bez nasilenia choroby, w porównaniu z 4,1 miesiąca w przypadku kobiet stosujących anastrozol.
Hungarian: Ezen vizsgálatok közül kettő, melyeket 851 nő részvételével végeztek el, azt mutatta, hogy a Faslodex ugyanolyan hatékony, mint egy másik gyógyszer, az anasztrozol: a Faslodex-szel kezelt nők átlagosan 5,4 hónapig éltek a betegség súlyosbodása nélkül, szemben az anasztrozollal kezelteknél tapasztalt 4,1 hónappal.
Polish: W badaniach wykazano, że Faslodex, lek antyestrogenowy, skutecznie wydłuża czas przeżycia pacjentek z rakiem piersi z obecnością receptorów estrogenowych bez nasilenia choroby.
Hungarian: A vizsgálatok azt mutatták, hogy a Faslodex - ösztrogén-ellenes hatású gyógyszer - hatásosan hosszabbította meg az ösztrogén-receptor pozitív emlőrákos betegeknél a betegségük súlyosbodásáig eltelt időt.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Faslodex?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Faslodex alkalmazása?
Polish: Substancja czynna produktu Faslodex, fulwestrant, jest antyestrogenem.
Hungarian: A Faslodex hatóanyaga, a fulvesztrant, egy ösztrogén-ellenes hatású gyógyszer.
Polish: Ponadto lek jest skuteczny w skojarzeniu z palbocyklibem u pacjentek z HR-dodatnim, HER2-ujemnym rakiem piersi.
Hungarian: Továbbá, a gyógyszer hatékony a HR-pozitív, HER-2 negatív emlőrákos betegeknél palbociclibbel kombinációban alkalmazva.
Polish: Natomiast w badaniu dotyczącym zastosowania leku Faslodex w skojarzeniu z palbocyklibem u 521 kobiet z HR-dodatnim, HER2-ujemnym zaawansowanym rakiem piersi lub rakiem piersi z przerzutami wykazano, że kobiety otrzymujące Faslodex w skojarzeniu z palbocyklibem żyły średnio 9,2 miesiąca bez nasilenia choroby, w porównaniu z 3,8 miesiąca w przypadku kobiet stosujących sam Faslodex.
Hungarian: Végül, a Faslodex és palbociclib kombináció alkalmazását vizsgáló tanulmány, melyet 521, (HR)-pozitív (HER2)-negatív előrehaladott vagy áttétes emlőrákban szenvedő nő részvételével végezek el, azt mutatta, hogy a Faslodex és palbociclib kombinációval kezelt nők átlagosan 9,2 hónapig éltek a betegség súlyosbodása nélkül, szemben a csak Faslodex-szel kezelt nőknél tapasztalt 3,8 hónappal.
Polish: • kobiet z rodzajem raka piersi określanym jako „HR-dodatni, HER2-ujemny rak piersi" (rak piersi z obecnością receptorów hormonalnych, bez nadmiernej ekspresji receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu), które wcześniej otrzymały leczenie hormonalne.
Hungarian: • „HR pozitív, HER-2 negatív" típusú elmőrákos nőknél, akik korábban hormonterápiában részesültek.
Polish: Jak działa produkt Faslodex?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Faslodex?
Polish: Lek zawiera substancję czynną fulwestrant.
Hungarian: A Faslodex hatóanyaga a fulvesztrant.
Polish: Jak stosować produkt Faslodex?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Faslodex-et?
Polish: 3 fiolki 3 ampułki proszek: 7,5 mg; rozpuszczalnik: 5 ml (1,5 mg/ml)
Hungarian: Kiszerelés por: 1,5 mg / porüveg oldószer: 1 ml / ampulla por: 7,5 mg; oldószer: 5 ml (1,5 mg/ml)
Polish: Mogą to być pierwsze objawy ciężkiej reakcji alergicznej.
Hungarian: Ezek egy súlyos allergiás reakció bekövetkezésének első jelei lehetnek.
Polish: - Ciężkie reakcje nadwrażliwości
Hungarian: - Súlyos túlérzékenységi reakciók
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS A HASZNÁLAT KAPCSÁN
Polish: - Ból głowy+
Hungarian: - Fejfájás+
Polish: Lek będzie podawany raz na dobę, przez okres do 7 dni.
Hungarian: A kezelést napi egy alkalommal legfeljebb 7 napig kapja.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.emea.europa.eu/) található.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki osłaniające w chemioterapii przeciwnowotworowej, kod ATC: V03AF07.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Detoxikáló szerek daganatellenes kezeléskor, ATC kód: V03AF07
Polish: Częstości występowania są zdefiniowane zgodnie z konwencją MedDRA jako: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do 1/10); niezbyt często (≥1/1000 do 1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Hungarian: Gyakoriság definiálása az alábbi MedDRA gyakorisági kategóriák szerint: nagyon gyakori (1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg);
Polish: - Biegunka+ - Wymioty++ - Nudności++
Hungarian: - Hasmenés - Hányás++ - Hányinger++
Polish: Nie wiadomo czy ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej wzrośnie przy ponownym leczeniu lekiem Fasturtec.
Hungarian: Nem ismert, hogy az allergiás reakciók kialakulásának lehetősége nő-e ha ismételten alkalmazzák a Fasturtec-kezelést.
Polish: Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR) Włochy
Hungarian: Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR) Olaszország
Polish: Jak wygląda lek Fasturtec i co zawiera opakowanie
Hungarian: Milyen a Fasturtec külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 luty 2006.
Hungarian: február 23. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2006.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEME BRAILLE'A
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek z wymienionych objawów, gdyż może być konieczne przerwanie leczenia:
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következők bármelyikét tapasztalja, mert lehet, hogy le kell állítania a kezelést:
Polish: Próbki muszą być zanurzone w lodowo-wodnej kąpieli.
Hungarian: A mintákat jeges vízfürdőben kell elhelyezni.
Polish: * Wstrząs anafilaktyczny, który może zakończyć się zgonem ** Doświadczenia z okresu po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu + Niezbyt często G3/4 ++ Często G3/4
Hungarian: * Anaphylaxiás sokk, beleértve a potenciális fatális kimenetelt is ** Forgalomba hozatalt követő tapasztalatok + Nem gyakori G3/4 ++ Gyakori G3/4
Polish: Ponieważ nie można wykluczyć działania teratogennego rasburykazy, produkt Fasturtec można stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne.
Hungarian: Mivel a razburikáz teratogén hatása nem zárható ki, a Fasturtec terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha egyértelműen szükséges.
Polish: - Alergia, reakcje alergiczne (wysypki i pokrzywka)
Hungarian: - Allergia/ allergiás reakciók (bőrkiütések és csalánkiütés)
Polish: Sanofi Chimie Route d'Avignon 30390 Aramon Francja
Hungarian: Sanofi Chimie Route d'Avignon 30390 Aramon Franciaország
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były: nudności, wymioty, ból głowy, gorączka oraz biegunka.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatás a hányinger, hányás, fejfájás, láz és hasmenés volt.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania rasburykazy u kobiet w ciąży.
Hungarian: A razburikáz terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Polish: Minimalną kumulację rasburykazy (<1,3-krotną) zaobserwowano pomiędzy dniem 1. i 5. podawania produktu.
Hungarian: A razburikáz kis mértékű akkumulációját (<1,3-szeres) figyelték meg az alkalmazás 1. és 5. napja között.
Polish: Rasburykaza jest białkiem, dlatego: 1) przypuszczalnie nie wiąże się z białkami, 2) najprawdopodobniej jej rozkład metaboliczny będzie odbywał się na tej samej drodze co innych białek, tj. poprzez hydrolizę peptydów, 3) jest mało prawdopodobne, aby wchodziła w interakcje z innymi produktami leczniczymi.
Hungarian: A razburikáz egy fehérje, ennek következtében 1) várhatóan nem kötődik fehérjékhez, 2) várható, hogy metabolizmusa a fehérjék lebontási útját követi (pl. peptid-hidrolízis), 3) nem valószínű, hogy részt vegyen gyógyszer interakciókban.
Polish: Te działania niepożądane występują rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów).
Hungarian: Ezek a reakciók ritkák (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet).
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) mimowolne ruchy mięśni (mimowolne skurcze mięśni)
Hungarian: Nem ismert gyakoriság (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) - akaratlan izomösszehúzódás (akaratlan izomrángás)
Polish: Może być konieczne przerwanie leczenia lekiem Fasturtec i pacjent może wymagać dalszego leczenia.
Hungarian: Szükség lehet az Ön Fasturtec-kezelésének leállítására, és további kezelésre lehet szüksége.
Polish: • obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
Hungarian: • az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata,
Polish: Zalecana dawka dobowa to 0,20 mg na kg masy ciała na dobę, zarówno u dzieci, jak i u osób dorosłych.
Hungarian: A javasolt napi gyógyszermennyiség 0,20 mg testtömeg-kilogrammonként naponta, felnőtteknél és gyermekeknél egyaránt.
Polish: Lekarz może także zlecić wykonanie badania krwi, aby upewnić się, czy nie wystąpiły jakiekolwiek zaburzenia krwi.
Hungarian: Kezelőorvosa végezhet vérvizsgálatot annak érdekében, hogy megbizonyosodják nem alakult ki vérképzőszervi rendellenesség Önnél.
Polish: - Gorączka++
Hungarian: - Láz++
Polish: Fasturtec należy stosować tylko bezpośrednio przed i na początku chemioterapii, ponieważ obecnie nie ma wystarczających danych pozwalających na zalecanie wielokrotnych kursów leczenia.
Hungarian: A Fasturtec-et csak közvetlenül az első kemoterápiás kezelés előtt vagy annak megkezdésekor lehet alkalmazni, minthogy jelenleg nincs elegendő adat az ismételt kezelési ciklusokra vonatkozóan.
Polish: Dzieci i młodzież Ponieważ dostosowanie dawki nie jest konieczne, zalecana dawka to 0,20 mg/kg mc./dobę.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Mivel az adag módosítása nem szükséges, a javasolt adag 0,20 mg/ttkg/nap.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów z alergiami atopowymi w wywiadzie.
Hungarian: Óvatosság szükséges, ha a kórelőzményben atópiás allergia szerepel.
Polish: Rasburykaza jest tetramerycznym białkiem z identycznymi podjednostkami o masie molekularnej około 34 kDa.
Hungarian: A razburikáz négy identikus, azonos molekulatömegű (34 kDA) alegységből felépülő tetramer fehérje.
Polish: Podczas leczenia produktem Fasturtec, należy ocenić korzyści wynikające z karmienia piersią w stosunku do potencjalnego ryzyka dla dziecka.
Hungarian: A Fasturtec alkalmazása során a szoptatás előnyét mérlegelni kell a lehetséges kockázattal szemben.
Polish: Rozpad nowotworu może także powodować hiperfosfatemię, hiperkaliemię i hipokalcemię.
Hungarian: A sejtszétesés hyperphosphataemiát, hyperkalaemiát és hypocalcaemiát is okozhat.
Polish: Specjalne grupy pacjentów Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby: Nie jest konieczne dostosowanie dawki.
Hungarian: Különleges betegcsoportok Vese vagy májkárosodásban szenvedő betegek: az adag módosítása nem szükséges.
Polish: Co zawiera lek Fasturtec
Hungarian: Mit tartalmaz a Fasturtec
Polish: Produkt Fasturtec nie powinien być stosowany u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji.
Hungarian: A Fasturtec alkalmazása nem javallt olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Polish: Wyniki dotyczące bezpieczeństwa stosowania, dotyczące populacji 246 pacjentów, były zgodne pod względem rodzaju i częstości występowania działań niepożądanych z wynikami w ogólnej populacji.
Hungarian: A 246 beteg biztonságossági eredménye megegyezett a teljes populációban észlelt nemkívánatos esemény profillal.
Polish: Inne leki i Fasturtec
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Fasturtec
Polish: Jeśli zaobserwowano niespodziewane wystąpienie następujących objawów: obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała spłycenie oddechu, świszczący oddech, trudności w oddychaniu wysypka, swędzenie lub pokrzywka Należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu, pielęgniarce lub farmaceucie szpitalnemu, gdyż mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaksji).
Hungarian: Amennyiben hirtelen azt tapasztalja, hogy: - Megduzzad az arca, ajka, nyelve vagy bármely más testrésze - Nehezen veszi a levegőt, zihál, vagy légzési nehézségei vannak - Kiütések, hólyagok jelennek meg, viszket valahol Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, a szakszemélyzetet vagy kórházi gyógyszerészét, ha ezen tünetek valamelyike jelentkezik, mivel ez súlyos allergiás reakciót (anafilaxiát) jelezhet.
Polish: Jedna jednostka aktywności enzymu (EAU) odpowiada aktywności enzymu, która przekształca 1 mol kwasu moczowego do alantoiny w czasie jednej minuty w określonych warunkach działania: +30oC  1oC TEA pH 8,9 bufor.
Hungarian: *Egy enzimaktivitás egység (EAE) annak az enzimaktivitásnak felel meg, mely 1 mol húgysavat egy perc alatt alakít allantoinná az alábbi körülmények között: +30C (1C); TEA puffer (pH 8,9).
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej, leczenie produktem Fasturtec należy niezwłocznie i na stałe przerwać i rozpocząć odpowiednie leczenie.
Hungarian: Súlyos allergiás reakció esetén a kezelést azonnal és véglegesen fel kell függeszteni, és az adekvát terápiát meg kell kezdeni.
Polish: Ostatecznie, osocze należy przetrzymywać w lodowo-wodnej kąpieli i zbadać w ciągu 4 godzin w celu określenia stężenia kwasu moczowego.
Hungarian: Végül, a plazmát jeges vízfürdőben kell tartani és 4 órán belül a húgysav meghatározást el kell végezni.
Polish: Fasturtec jest dostarczany w opakowaniach zawierających:
Hungarian: A Fasturtec az alábbi kiszerelésekben forgalmazható:
Polish: Po 4 godzinach od podania pierwszej dawki, różnica w średniej procentowej zmianie, licząc od wartości początkowej stężenia kwasu moczowego w surowicy (p <0,0001), była znacząca w grupie otrzymującej Fasturtec (-86,0%) w porównaniu do grupy pacjentów leczonych allopurynolem (-12,1%).
Hungarian: Az első dózis beadása után négy órával a kiindulási plazma húgysav koncentrációkhoz viszonyított átlagos csökkenés szignifikánsan (p < 0,0001) nagyobb volt a Fasturtec csoportban (-86,0%), mint az allopurinol csoportban (-12,1%).
Polish: Doświadczenia kliniczne z produktem Fasturtec wykazują, że pacjenci powinni być ściśle monitorowani w celu zaobserwowania początku działań niepożądanych typu alergicznego, zwłaszcza ciężkich reakcji nadwrażliwości, włącznie z anafilaksją (patrz punkt 4.8).
Hungarian: A Fasturtec-kel kapcsolatos klinikai tapasztalatok alapján a betegeket allergiás típusú nemkívánatos hatások kialakulásának lehetősége miatt fokozott megfigyelés alatt kell tartani, különös tekintettel az anaphylaxiát is magába foglaló súlyos túlérzékenységi reakciókra (lásd 4.8 pont).
Polish: Nie należy stosować filtrów podczas infuzji.
Hungarian: Szűrőt nem kell alkalmazni az infúzióhoz.
Polish: • kaszel lub świszczący oddech
Hungarian: • köhögés vagy sípoló légzés,
Polish: Nie wiadomo czy rasburykaza przenika do mleka ludzkiego.
Hungarian: Nem ismert, hogy a razburikáz kiválasztódik-e a humán anyatejbe.