FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Å andra sidan visar en jämförelse mellan patienter som svarade på sibutramin och patienter som svarade på placebo (en jämförelse utan hänsyn till att fler patienter nådde en viktminskning på 5 procent på sibutramin än på placebo) att 347 stycken måste exponeras för sibutramin för att en extra kardiovaskulär händelse skulle inträffa.
Latvian: No otras puses, salīdzinot pacientus, kas pozitīvi reaģēja uz sibutramīnu, ar tiem, kas pozitīvi reaģēja uz placebo, (salīdzinājums, kas neņem vērā to, ka vairāk pacientu panāca 5% svara zudumu ar sibutramīnu salīdzinājumā ar placebo), atklājas, ka lai atgadītos viens papildus KV notikums, sibutramīns būtu jāsaņem
Swedish: 2710-089 Sintra Portugal
Latvian: 2710-089 Sintra Portugāle
Swedish: Abbott Laboratories Polen Sp. z o. o. ul.
Latvian: Abbott Laboratories Poland Sp. z o.
Swedish: Vid en jämförelse mellan patienter som svarade på sibutraminbehandling och patienter som inte svarade på placebobehandling var nytta/riskförhållandet gynnsammare för sibutramin (även om denna jämförelse kan påverkas av beteendeskillnader, t.ex. följsamhet till diet och motion och inte är en logisk eller vetenskaplig jämförelse).
Latvian: Ar sibutramīnu ārstēto pozitīvi reaģējušo pacientu skaita salīdzinājums ar pozitīvi reaģējušo placebo saņēmušo skaitu (lai gan šo salīdzinājumu varētu ietekmēt uzvedības atšķirības, ieskaitot diētas un fizisko aktivitāšu ievērošanu, un tas nav ne loģisks, ne zinātnisks salīdzinājums, ko varētu izdarīt) sniedz vislabāko ieguvuma/ riska attiecību sibutramīnam.
Swedish: Evropská 846/176a 160 00 Praha 6
Latvian: Zentiva, k.s. Evropská 846/176a 160 00 Praha 6
Swedish: CHMP menade att en ökad risk för kardiovaskulära händelser också kan vara relevant för patienter som kan ordineras sibutramin eftersom överviktiga och obesa patienter löper risk för kardiovaskulär sjukdom.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka paaugstināts KV risks var attiekties arī uz tiem pacientiem, kam sibutramīnu var indicēt, jo pacientiem ar aptaukošanos vai lieko svaru bieži pastāv kardiovaskulāro saslimšanu risks.
Swedish: Verovškova 57 1000 Ljubljana Slovenien
Latvian: Verovškova 57 1000 Ljubljana Slovēnija
Swedish: • Kommittén ansåg vidare att en patientgrupp för vilken sibutramininnehållande läkemedel innebär ett klart positivt nytta/riskförhållande inte kan identifieras baserat på befintliga data.
Latvian: • Komiteja arī uzskatīja, ka, pamatojoties uz patreizējiem datiem, nav iespējams identificēt pacientu populāciju, kam sibutramīnu saturošu zāļu ieguvuma/ riska attiecība būtu noteikti pozitīva.
Swedish: Nederländerna Abbott B.V.
Latvian: Abbott B.V.
Swedish: Verovskova 57 1000 Ljubljana Slovenien
Latvian: Verovskova 57 1000 Ljubljana Slovēnija
Swedish: Att begränsa ordinationstiden till en månad ansågs inte lämpligt för en produkt som skrivs ut för en åkomma som ständigt ökar i omfattning inom primärvården.
Latvian: Netika uzskatīts, ka iepakojuma samazināšana, iekļaujot tajā 1 mēneša kursu, samazinās paaugstināto ar sibutramīnu saistīto kardiovaskulāro risku, un zāļu izrakstīšana uz vienu mēnesi nevar būt piemērota primārās ārstēšanas ietvaros indicētām zālēm aizvien izplatītāka stāvokļa ārstēšanai.
Swedish: Den föreslagna årliga PSUR-rapporten (periodisk säkerhetsuppdateringsrapport) ansågs sannolikt inte heller gynna följsamheten till produktresumén när det gäller förskrivning.
Latvian: Līdzīgi, netika uzskatīts, ka ierosinātais ikgadējais PSUR atskaišu cikls varētu veicināt zāļu apraksta ievērošanu attiecībā uz zāļu izrakstīšanu.
Swedish: SCOUT var en "superiority study" med målet att visa sänkt frekvens av kardiovaskulära primära effekthändelser (POE, som omfattade hjärtinfarkt, icke-dödlig stroke, tillfälligt hjärtstopp samt dödsfall på grund av hjärtinfarkt eller stroke) hos patienter behandlade med sibutramin jämfört med dem som behandlades med placebo.
Latvian: SCOUT tika veikts kā augstākā līmeņa pētījums ar mērķi pierādīt, ka KV primārā iznākuma notikumu (PIN, ieskaitot miokarda infarktu (MI) bez letāla iznākuma, insulta izraisītu sirdsdarbības apstāšanos bez letāla iznākuma un kardiovaskulāru nāvi, ko izraisījis MI vai insults) skaits pacientiem, kas ārstēti ar sibutramīnu, samazinās salīdzinājumā ar placebo.
Swedish: Tietgens Boulevard 40 5220 Odense SØ Danmark
Latvian: Tietgens Boulevard 40 5220 Odense SØ Dānija
Swedish: Ett förfarande enligt artikel 107 i direktiv 2001/83/EG inleddes i november 2009 grundat på preliminära resultat från SCOUT, vilka tydde på en ökad kardiovaskulär risk vid behandling med sibutramin jämfört med placebo.
Latvian: 2009. gada novembrī, balstoties uz sākotnējiem SCOUT rezultātiem, kas liecināja, ka ar sibutramīna lietošanu ir saistīts salīdzinoši augstāks kardiovaskulārais risks nekā ar placebo, tika uzsākta preoced ūra saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107. pantu.
Swedish: C. F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Danmark
Latvian: F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Dānija
Swedish: Behandling med sibutramin medförde också en högre frekvens av POE (särskilt icke-dödlig hjärtinfarkt och stroke drev upp siffrorna) jämfört med placebo hos patienter med tidigare kardiovaskulär sjukdom (dessa patienter betecknades som "non-conformers" till produktresumén, dvs. de uppfyllde inte villkoren i densamma).
Latvian: Sibutramīna lietošanas rezultātā salīdzinājumā ar placebo palielinājās PIN skaits (īpaši miokarda infarkts bez letāla iznākuma un insults bija visbiežāk konstatētie notikumi) pacientiem, kas bija slimojuši ar kardiovaskulārām saslimšanām (šie pacienti tika atzīti par neatbilstošiem zāļu aprakstā norādītajiem lietošanas kritērijiem).
Swedish: Teslova 26, 821 02 Bratislava
Latvian: Teslova 26, 821 02
Swedish: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii, nr. 124, Cluj-Napoca, Rumänien
Latvian: 124, Cluj-Napoca, Rumānija
Swedish: ABBOTT LABORATORIES, S.A. Avda.
Latvian: ABBOTT LABORATORIES, S.A.
Swedish: SCOUT-studien var en s.k. superiority study med målet att visa sänkt frekvens av primära effekthändelser (POE) hos patienter som fick sibutramin jämfört med hos patienter som fick placebo.
Latvian: SCOUT tika veikts kā augstākā līmeņa pētījums ar mērķi parādīt, ka PIN skaits pacientiem, kas ārstēti ar sibutramīnu, samazinās salīdzinājumā ar placebo.
Swedish: CHMP noterade att data från SCOUT tydligt visar att obesa patienter med känd kardiovaskulär sjukdom och som tar sibutramin löper större risk för kardiovaskulära händelser än patienter som tar placebo.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka SCOUT dati skaidri parāda, ka pacienti ar aptaukošanos un zināmām KV saslimšanām, lietojot sibutramīnu, tiek pakļauti paaugstinātam KV riskam salīdzinājumā ar placebo.
Swedish: 1327 AH, Almere Nederländerna
Latvian: Veluwezoom 22 1327 AH, Almere Nīderlande
Swedish: KG Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden Tyskland
Latvian: KG Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden Vācija
Swedish: • Kommittén ansåg att SCOUT-studien visade en ökad risk för allvarliga kardiovaskulära händelser hos patienter med kardiovaskulär sjukdom vid användning av sibutramin.
Latvian: • Komiteja secināja, ka SCOUT pētījums ir parādījis, ka, lietojot sibutramīnu, pastāv paaugstināts nopietnu kardiovaskulāro notikumu risks pacientiem ar kardiovaskulārām saslimšanām, un tā kā pacientiem ar aptaukošanos, visticamāk, pastāv kardiovaskulāro saslimšanu risks, SCOUNT pētījumā atklātie riski tiek uzskatīti par būtiskiem saistībā ar sibutramīna klīnisko lietošanu.
Swedish: 8226 JX, Lelystad
Latvian: Ketelmeerstraat 142-144 8226 JX, Lelystad Nīderlande
Swedish: Storbritannien Teva UK Limited Brampton Road
Latvian: Teva UK Limited
Swedish: Även om patientgruppen som fick sibutramin och den som fick placebo båda fick färre kardiovaskulära händelser vid viktnedgång jämfört med de patienter som inte gick ner i vikt, var antalet kardiovaskulära händelser högre med sibutramin än med placebo.
Latvian: Kaut gan pacientiem, kas saņēma sibutramīnu, kā arī pacientiem, kas saņēma placebo, salīdzinājumā ar pacientiem, kas nesaņēma neko, svara zaudēšanas laikā samazinājās KV notikumu skaits, sibutramīna lietošana salīdzinājumā ar placebo KV notikumu skaitu palielināja, norādot uz to, ka ar sibutramīnu panāktais svara zudums nav pietiekams, lai atsvērtu tā negatīvo KV ietekmi.
Swedish: Namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning
Latvian: Nosaukums Stiprums Zāļu forma
Swedish: Eλλάδα
Latvian: Ελλάδα
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 14 oktober 1997
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 1997. gada 14. oktobris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2007. gada 14. oktobris
Swedish: Andra läkemedel och SIFROL
Latvian: Citas zāles un SIFROL
Swedish: Av dessa 87 patienter bytte 82,8 % inte dos, 13,8 % ökade och 3,4 % minskade sin dos.
Latvian: No šiem 87 pacientiem 82,8% devu nemainīja, 13,8% - palielināja un 3,4% - samazināja.
Swedish: Ungefär 90% av en 14C-märkt dos utsöndras genom njurarna, medan mindre än 2% återfinns i faeces.
Latvian: Apmēram 90% no C-iezīmētās devas izdalās caur nierēm, kamēr mazāk kā 2% nokļūst fēcēs.
Swedish: Vad SIFROL är och vad det används för
Latvian: Kas ir SIFROL un kādam nolūkam to lieto
Swedish: Patienter med njursjukdom: Om du har svår njursjukdom, är SIFROL kanske ingen lämplig behandling för dig.
Latvian: Pacienti ar nieru slimību Ja Jums ir smaga nieru slimība, SIFROL var nebūt Jums piemērota ārstēšana.
Swedish: Med 95 % säkerhet är frekvensen inte högre än mindre vanliga, men den kan vara lägre.
Latvian: Ar 95% varbūtību sastopamības biežums nav lielāks kā „retāk", bet varētu būt arī mazāks.
Swedish: Din läkare kommer då att diskutera med dig huruvida du ska fortsätta använda SIFROL.
Latvian: Jūsu ārsts pārrunās to ar Jums, ja Jums jāturpina SIFROL lietošanu.
Swedish: Dina ögon ska undersökas regelbundet under behandlingen med SIFROL - svår hjärt- eller blodkärlssjukdom.
Latvian: Jums jāveic regulāra acu izmeklēšana terapijas laikā ar SIFROL; - smaga sirds vai asinsvadu slimība.
Swedish: Därför ska du inte ta SIFROL om du är gravid, om inte din läkare råder dig att göra det.
Latvian: Tādēļ nelietojiet SIFROL, ja esat grūtniece, ja vien ārsts Jums nav ieteicis to lietot.
Swedish: SIFROL kan minska produktionen av bröstmjölk.
Latvian: SIFROL var samazināt mātes piena daudzumu.
Swedish: Effekten kvarstod hos 87 av 103 patienter som bytte till SIFROL depottabletter.
Latvian: Efektivitāte saglabājās 87 no 103 pacientiem, kam terapija tika nomainīta uz SIFROL ilgstošās darbības tabletēm.
Swedish: Användning av SIFROL tabletter bör övervägas.
Latvian: Jāapsver SIFROL tablešu lietošana.
Swedish: Illamående och trötthet förekom oftare hos kvinnliga patienter som behandlades med SIFROL (20,8 % respektive 10,5 %) jämfört med manliga (6,7 % respektive 7,3 %).
Latvian: Par sliktu dūšu un nogurumu biežāk ziņoja sievietēm, kuras ārstēja ar SIFROL (20,8 % un attiecīgi 10,5 %), nekā vīriešiem (6,7 % un attiecīgi 7,3 %).
Swedish: Ta inte SIFROL - om du är allergisk mot pramipexol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Latvian: Nelietojiet SIFROL šādos gadījumos: ja Jums ir alerģija pret pramipeksolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Swedish: Om du av misstag tar för många tabletter, - kontakta din läkare eller närmaste akutmottagning omedelbart för rådgivning.
Latvian: Ja nejauši ieņēmāt par daudz tablešu: - nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu, lai saņemtu padomu.
Swedish: Användning av SIFROL till patienter som behandlas med hemodialys eller patienter med svår njurfunktionsnedsättning har inte undersökts.
Latvian: SIFROL lietošana hemodialīzes pacientiem vai pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem nav pētīta.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar SIFROL
Latvian: Kas Jums jāzina pirms SIFROL lietošanas
Swedish: I dessa fall kan SIFROL påverka din förmåga att köra bil och använda maskiner.
Latvian: Šajos gadījumos SIFROL darbība var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Swedish: Undvik att ta SIFROL tillsammans med antipsykotiska läkemedel.
Latvian: Jums jāizvairās no SIFROL lietošanas kopā ar antipsihotiskiem līdzekļiem.
Swedish: I placebo-kontrollerade polysomnografi-studier under 3 veckor, reducerade SIFROL signifikant antalet periodiska benrörelser under sömn.
Latvian: Placebo kontrolētā polisomnogrāfijas pētījumā 3 nedēļu laikā SIFROL nozīmīgi samazināja periodisku locekļu kustību skaitu gultā pavadītajā laikā.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: hypromellos 2208, majsstärkelse, karbomer 941, vattenfri kolloidal kiseldioxid, magnesiumstearat.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir hipromeloze 2208, kukurūzas ciete, karbomērs 941, bezūdens koloidāls silīcija dioksīds, magnija stearāts.
Swedish: SIFROL med mat, dryck och alkohol Var försiktig med alkoholdrycker under behandling med SIFROL.
Latvian: SIFROL kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu Jums jāievēro piesardzība, lietojot alkoholu terapijas laikā ar SIFROL.
Swedish: Vissa patienter har rapporterat förekomst av rester i feces som kan likna intakta SIFROL depottabletter.
Latvian: Daži pacienti ziņojuši par atliekām fēcēs, kas var līdzināties neskartām SIFROL ilgstošās darbības tabletēm.
Swedish: Om du har Parkinsons sjukdom ska du inte avbryta behandlingen med SIFROL abrupt.
Latvian: Ja Jums ir Parkinsona slimība, Jūs nedrīkstat ārstēšanu ar SIFROL pārtraukt pēkšņi.
Swedish: I en klinisk studie med friska frivilliga försökspersoner där SIFROL depottabletter titrerades snabbare (var tredje dag) än rekommenderat upp till 3,15 mg pramipexolbas (4,5 mg salt) per dag, observerades en ökning av blodtryck och hjärtfrekvens.
Latvian: Klīniskā pētījumā ar veseliem brīvprātīgiem, kurā SIFROL ilgstošās darbības tablešu deva tika titrēta ātrāk (ik pēc 3 dienām) nekā ieteikts - līdz 3,15 mg pramipeksola bāzes (4,5 mg sāls) dienā, tika novērota asinsspiediena paaugstināšanās un sirdsdarbības paātrināšanās.
Swedish: SIFROL ska inte användas till barn eller ungdomar med Tourettes syndrom på grund av negativ risk-nytta balans för denna sjukdom (se avsnitt 5.1).
Latvian: SIFROL nedrīkst lietot bērni ar Tourette tipa traucējumiem, jo tas negatīvi ietekmē šī traucējuma riska- ieguvuma līdzsvaru (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Swedish: SIFROL ska användas under graviditet endast om det är absolut nödvändigt, dvs. om den potentiella nyttan överväger den potentiella risken för fostret.
Latvian: SIFROL grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav pamatotu indikāciju, tas ir, ja gaidāmais ieguvums attaisno iespējamo risku auglim.
Swedish: SIFROL kan ha påtaglig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Latvian: SIFROL var būtiski ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Swedish: Om njurfunktionen försämras vid underhållsbehandling, bör den dagliga dosen SIFROL reduceras med samma procenttal som försämringen i kreatininclearance, dvs. om kreatininclearance försämras med 30% ska dygnsdosen SIFROL minskas med 30%.
Latvian: Ja uzturošās terapijas laikā nieru funkcija pasliktinās, SIFROL diennakts deva būtu jāsamazina tieši par tik procentiem, par cik procentiem samazinās kreatinīna klīrenss, tas ir, ja kreatinīna klīrenss samazinās par 30%, SIFROL diennakts deva arī būtu jāsamazina par 30%.
Swedish: Maximal plasmakoncentration uppträder ungefär 6 timmar efter administrering av SIFROL depottabletter en gång dagligen.
Latvian: Maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta aptuveni 6 stundas pēc SIFROL ilgstošās darbības tablešu lietošanas reizi dienā.
Swedish: Sedan tar du dina SIFROL depottabletter nästa morgon men inga fler SIFROL tabletter (med omedelbar frisättning).
Latvian: Tad sāciet lietot SIFROL ilgstošās darbības tabletes nākamajā rītā un vairs nelietojiet SIFROL (ātras darbības) tabletes.
Swedish: Säkerheten och effekten hos SIFROL depottabletter vid behandling av Parkinsons sjukdom undersöktes i ett multinationellt program för läkemedelsutveckling som bestod av tre randomiserade kontrollerade studier.
Latvian: SIFROL ilgstošās darbības tablešu drošums un efektivitāte Parkinsona slimības ārstēšanā tika vērtēta starptautiskā zāļu izstrādes programmā, kas ietvēra trīs randomizētus, kontrolētus pētījumus.
Swedish: Patienterna bör informeras om detta och rådas att vara försiktiga vid bilkörning eller användning av maskiner vid behandling med SIFROL.
Latvian: Pacientus jābrīdina par šādu iespēju, jāiesaka būt piesardzīgiem terapijas laikā ar SIFROL, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus.
Swedish: Tala om för din läkare om du har (har haft) eller fått några symtom, speciellt något av följande: - njursjukdom.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir (ir bijis) vai attīstās kāds medicīnisks stāvoklis vai simptomi, īpaši kāds no minētiem: - nieru slimība; - halucinācijas (neesošu lietu redzēšana.
Swedish: Om du har glömt att ta SIFROL
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot SIFROL
Swedish: Tel: +49 (0) 800 77 90 900
Latvian: KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900
Swedish: SIFROL är avsett för vuxna som symtomatisk behandling av idiopatisk Parkinsons sjukdom, enbart (utan levodopa) eller i kombination med levodopa, dvs. under hela sjukdomsförloppet fram till sena stadier när effekten av levodopa avtar eller blir ojämn och fluktuationer i den terapeutiska effekten uppträder (dosglapp eller "on off"-fenomen).
Latvian: SIFROL ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem idiopātiskas Parkinsona slimības simptomu ārstēšanai monoterapijā (bez levodopas) vai kombinētā terapijā ar levodopu, visā slimības laikā, ieskaitot vēlīno stadiju, kad levodopas iedarbība samazinās vai kļūst nepastāvīga un sākas terapeitiskās iedarbības fluktuācijas (devas beigu vai "on-off " fluktuācijas).
Swedish: - du kan uppleva kräkningar, oförmåga att vara stilla, eller någon av de biverkningar som beskrivs i avsnitt 4 (Eventuella biverkningar).
Latvian: - Jums var rasties vemšana, nemiers vai jebkura no blakusparādībām, kas aprakstītas 4. punktā (Iespējamās blakusparādības).
Swedish: Inverkan av nedsatt leverfunktion på farmakokinetiken av SIFROL har dock inte undersökts.
Latvian: Tomēr, aknu mazspējas potenciālā ietekme uz SIFROL farmakokinētiku nav pētīta.
Swedish: SIFROL depottablett är en specialutformad tablett från vilken den aktiva substansen frisätts gradvis när tabletten har svalts ned.
Latvian: SIFROL ilgstošās darbības tabletes ir īpaši izstrādātas tabletes, no kurām aktīvā viela izdalās pakāpeniski pēc tabletes nonākšanas gremošanas traktā.
Swedish: Rådfråga läkare om du är osäker.
Latvian: Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam..
Swedish: I Fas III-studier med patienter som har Parkinsons sjukdom observerades dock ingen kliniskt relevant påverkan av kroppsvikten på behandlingseffekten och tolerabiliteten av SIFROL depottabletter.
Latvian: Tomēr III fāzes pētījumos pacientiem ar Parkinsona slimību netika atklāta klīniski nozīmīga ķermeņa masas ietekme uz SIFROL ilgstošās darbības tablešu terapeitisko efektivitāti un panesību.
Swedish: Restless Legs (myrkrypningar i benen) Dosen tas vanligen 1 gång per dag, 2-3 timmar före sänggående.
Latvian: Devu parasti lieto vienu reizi dienā, vakarā - 2 - 3 stundas pirms naktsmiera.
Swedish: SIFROL har samband med sömnighet och episoder av plötsligt insomnande, särskilt hos patienter med Parkinsons sjukdom.
Latvian: SIFROL lietošana saistīta ar miegainības rašanos un pēkšņas iemigšanas epizodēm, īpaši pacientiem ar Parkinsona slimību.
Swedish: Efter 12 veckors behandling förbättrades IRLS från utgångsvärdet 23,5 till 14,1 poäng för placebo och från 23,4 till 9,4 poäng med pramipexol
Latvian: Pēc 12 terapijas nedēļām sākotnējais punktu skaits IRLS skalā uzlabojās no 23.5 līdz 14.1 placebo grupā un no 23.4 līdz 9.4 punktiem pramipeksola grupā (kombinētas devas).
Swedish: Barn och ungdomar SIFROL rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.
Latvian: Bērni un pusaudži SIFROL nav rekomendējams bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad SIFROL är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar SIFROL Hur du tar SIFROL
Latvian: Kas ir SIFROL un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms SIFROL lietošanas Kā lietot SIFROL
Swedish: Ta SIFROL depottabletter endast en gång dagligen vid ungefär samma tidpunkt varje dag.
Latvian: Lietojiet SIFROL ilgstošās darbības tabletes tikai reizi dienā un katru dienu apmēram vienā laikā.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för SIFROL för alla grupper av den pediatriska populationen för Parkinsons sjukdom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir atbrīvojusi no pienākuma iesniegt SIFROL pētījumu rezultātus Parkinsona slimībai visās pediatriskās populācijas apakšgrupās (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Swedish: I avsaknad av humandata ska SIFROL inte användas under amning.
Latvian: Tā kā pētījumi ar cilvēkiem nav pieejami, SIFROL nevajadzētu lietot barošanas ar krūti laikā.
Swedish: SIFROL kan orsaka hallucinationer (att man ser, hör eller förnimmer saker som inte finns).
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana SIFROL var izraisīt halucinācijas (neesošu lietu redzēšanu, dzirdēšanu vai sajušanu).
Swedish: SIFROL är avsett för vuxna som symtomatisk behandling av måttligt till svårt idiopatiskt restless legs syndrom i doser upp till 0,54 mg bas (0,75 mg salt) (se avsnitt 4.2).
Latvian: SIFROL ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem mērena līdz smaga idiopātiska nemierīgo kāju sindroma simptomātiskai ārstēšanai devā līdz 0,54 mg bāzes (0,75 mg sāls) (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Swedish: Om du byter från SIFROL tabletter (med omedelbar frisättning) Din läkare baserar din dos av SIFROL depottabletter på den dos du tog av SIFROL tabletter (med omedelbar frisättning).
Latvian: Ja tiek nomainīta ārstēšana ar SIFROL (ātras darbības) tabletēm Jūsu ārsts izvēlēsies SIFROL ilgstošās darbības tablešu devu, balstoties uz SIFROL (ātras darbības) tablešu devu, ko lietojāt.
Swedish: Endast en patient som bytte till SIFROL depottabletter upplevde en läkemedelsrelaterad biverkning som ledde till att behandlingen avbröts.
Latvian: Tikai vienam pacientam, kam terapiju nomainīja uz SIFROL ilgstošās darbības tabletēm, radās ar zāļu lietošanu saistīta nevēlamā blakusparādība, kuras dēļ preparāta lietošana bija jāpārtrauc.
Swedish: Behandling av patienter med kreatininclearance under 30 ml/min med SIFROL depottabletter rekommenderas inte eftersom data saknas för denna patientpopulation.
Latvian: Ar SIFROL ilgstošās darbības tabletēm nav ieteicams ārstēt pacientus ar kreatinīna klīrensu zem 30 ml/min, jo nav datu par šo pacientu grupu.
Swedish: Om du tar levodopa, bör dosen av levodopa reduceras när du påbörjar behandling med SIFROL.
Latvian: Ja Jūs lietojat levodopu, ieteicams samazināt levodopas devu, sākot ārstēšanu ar SIFROL.
Swedish: SIFROL depottabletter visade sig vara överlägset placebo efter 18 veckors behandling både vad gäller primära (UPDRS del II+III-värde) och huvudsakliga sekundära effektmått (svarsfrekvens CGI-I och PGI-I) i en dubbelblind placebo-kontrollerad studie som innefattade totalt 539 patienter i ett tidigt stadium av Parkinsons sjukdom.
Latvian: SIFROL ilgstošās darbības tablešu pārākums pār placebo tika pierādīts pēc 18 nedēļas ilgas ārstēšanas gan balstoties uz primāriem (UPDRS II+III daļas mērījumi), gan galveniem sekundāriem (CGI-I un PGI-I atbildes reakcijas biežums) efektivitātes vērtētiem raksturlielumiem dubultaklā, placebo kontrolētā pētījumā, kurā piedalījās 539 pacienti ar agrīnu Parkinsona slimību.
Swedish: Hos patienter med kreatininclearance mellan 30 och 50 ml/min bör behandlingen initieras med 0,26 mg SIFROL depottabletter varannan dag.
Latvian: Pacientiem ar kreatinīna klīrensu 30 - 50 ml/min ārstēšana jāsāk ar 0,26 mg SIFROL ilgstošās darbības tabletēm katru otro dienu.
Swedish: Alla tabletter är märkta med företagssymbolen för Boehringer Ingelheim på ena sidan och koderna P6, P7, P8 eller P9 på andra sidan, vilka representerar tablettstyrkorna 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg respektive 0,7 mg.
Latvian: Visu stiprumu SIFROL tabletēm ir uzdrukāts uzņēmuma Boehringer Ingelheim simbols vienā pusē un kodi P6, P7, P8 vai P9 otrā pusē, kas attiecīgi atbilst tabletes stiprumiem 0,088 mg , 0,18 mg, 0,35 mg un 0,7 mg.