FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Inga skillnader sågs i de farmakokinetiska parametrarna mellan vuxna och pediatriska studiepatienter med PID. Data saknas om de farmakokinetiska egenskaperna hos pediatriska patienter med CIDP.
Finnish: Aikuisten ja pediatristen PID-tutkimuspotilaiden välillä ei todettu eroa farmakokineettisissä parametreissa.
Swedish: Hos patienter med risk för akut njurinsufficiens bör IVIg-produkter administreras med lägsta praktiskt möjliga infusionshastighet och dos.
Finnish: Potilailla, joilla on akuutin munuaisten vajaatoiminnan riski, IVIg-valmisteita on annettava niin hitaasti ja niin pieninä annoksina kuin käytännön kannalta on mahdollista.
Swedish: Lösningen ska vara klar eller lätt opaliserande, färglös eller blekgul.
Finnish: Liuoksen tulee olla kirkas tai hieman opaalinhohtoinen ja väritön tai vaaleankeltainen.
Swedish: I enstaka fall kan hemolytisk anemi, som kräver transfusioner, utvecklas efter höga doser IVIg såsom Privigen (se avsnitt 4.4).
Finnish: Suurten IVIg-annosten, myös Privigen-annosten, jälkeen voi harvoin kehittyä verensiirtoa edellyttävä hemolyyttinen anemia (ks. kohta 4.4).
Swedish: • om du har utvecklat antikroppar mot immunglobuliner av typ IgA i blodet.
Finnish: • jos vereesi on kehittynyt vasta-aineita IgA-tyypin immunoglobuliineja vastaan.
Swedish: För att erhålla en immunglobulinlösning på 50 mg/ml (5 %), bör Privigen 100 mg/ml (10 %) spädas ut med en lika stor volym glukoslösning.
Finnish: Jotta saadaan 50 mg/ml (5 %), immunoglobuliiniliuos, Privigen 100 mg/ml (10 %) tulee laimentaa yhtä suurella määrällä glukoosiliuosta.
Swedish: Rekommenderad startdos är 0,4 till 0,8 g/kg kroppsvikt som engångsdos, följd av minst 0,2 g/kg kroppsvikt var tredje till fjärde vecka.
Finnish: Suositeltava aloitusannos kerralla annettuna on 0,4-0,8 g painokiloa kohti, minkä jälkeen annos on vähintään 0,2 g painokiloa kohti 3-4 viikon välein.
Swedish: 200 eller 400 ml lösning i en injektionsflaska (glas av typ II) med propp (elastomer), aluminiumförsegling, snäpplock (plast), etikett med integrerad hängare.
Finnish: 200 tai 400 ml liuosta yhdessä injektiopullossa (tyypin II lasia), joka on suljettu elastomeeritulpalla, alumiinikannella ja auki napsautettavalla muovikannella; etiketissä on integroitu ripustin.
Swedish: Hur Privigen ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Privigen sisältää
Swedish: Om utspädning önskas före infusionen kan Privigen spädas ut med en 5-procentig glukoslösning till en slutlig koncentration på 50 mg/ml (5 %).
Finnish: Jos laimentaminen ennen infuusiota on toivottua, Privigen voidaan laimentaa 5 % glukoosiliuoksella, lopulliseen pitoisuuteen 50 mg/ml (5 %).
Swedish: Angående förvaring efter det första öppnandet av injektionsflaska och efter spädning, se avsnitt 6.3.
Finnish: Avatun lääkevalmisteen ja laimennetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Swedish: Substitutionsterapi för vuxna samt barn och ungdomar (0-18 år) vid:
Finnish: Korvaushoito aikuisille, lapsille ja nuorille (0-18-vuotiaille) seuraavien tilojen yhteydessä:
Swedish: Sex kliniska studier genomfördes med Privigen, som inkluderade patienter med primär immunbristsjukdom (PID), immunologisk trombocytopeni (ITP) och CIDP.
Finnish: Privigenillä suoritettiin kuusi kliinistä tutkimusta; tutkimuksiin osallistui primaaria immuunipuutosta sairastavia potilaita (PID-tutkimus), primaaria immunotrombosytopeniaa sairastavia potilaita (ITPtutkimus) sekä kroonista tulehduksellista demyelinoivaa polyneuropatiaa (CIDP) sairastavia potilaita.
Swedish: Hos patienter med trombocytvärde < 50×109 / l efter den första dosen, visade 30% en trombocytrespons på ≥ 50×109 / l efter den obligatoriska andra dosen.
Finnish: < 50 × 109/l, trombosyyttivaste oli pakollisen toisen annoksen jälkeen ≥ 50 × 109/l.
Swedish: Om detta tolereras väl (se avsnitt 4.4) kan administreringshastigheten gradvis ökas till maximalt 4,8 ml/kg kroppsvikt/timme.
Finnish: Jos potilas sietää antoa hyvin (ks. kohta 4.4), antonopeutta voi vähitellen nostaa korkeintaan 4,8 ml:aan painokiloa kohti tunnissa.
Swedish: 50 eller 100 ml lösning i en injektionsflaska (glas av typ I eller II) med propp (elastomer), aluminiumförsegling, snäpplock (plast), etikett med integrerad hängare.
Finnish: 50 tai 100 ml liuosta yhdessä injektiopullossa (tyypin I tai II lasia), joka on suljettu elastomeeritulpalla, alumiinikannella ja auki napsautettavalla muovikannella; etiketissä on integroitu ripustin.
Swedish: Privigen finns som infusionsvätska, lösning.
Finnish: Privigen on infuusionesteenä käytettävä liuos.
Swedish: 25 ml lösning i en injektionsflaska (glas av typ I) med propp (elastomer), aluminiumförsegling, snäpplock (plast), etikett med integrerad hängare.
Finnish: 25 ml liuosta yhdessä injektiopullossa (tyypin I lasia), joka on suljettu elastomeeritulpalla, alumiinikannella ja auki napsautettavalla muovikannella; etiketissä on integroitu ripustin.
Swedish: Tillfällig minskning av antalet röda blodkroppar (anemi), nedbrytning av röda blodkroppar (hemolys), minskat antal vita blodkroppar (leukopeni), överkänslighet, yrsel (inklusive svindel), högt blodtryck (hypertoni), rodnad (inklusive vallningar, hyperemi), hypotoni (inklusive sänkt blodtryck), andfåddhet (dyspné inklusive bröstsmärtor, obehag i bröstet, smärtsam andning), kräkningar, lös avföring (diarré), magsmärtor, hudproblem (inklusive utslag, klåda (pruritus), nässelutslag (urticaria), makulopapulärt utslag, rodnad (erytem), fjällning (hudexfoliation)), smärta i musklerna (inklusive muskelkramper och stelhet), trötthet (fatigue), fysisk svaghet (asteni) och muskelsvaghet.
Finnish: Punasolumäärän tilapäinen pieneneminen (anemia), punasolujen hajoaminen (hemolyysi), valkosolumäärän pieneneminen (leukopenia), yliherkkyys, huimaus (myös kiertohuimaus), korkea verenpaine (hypertensio), ihon kuumotus (kuten kuumat aallot, verekkyys), hypotensio (myös matala verenpaine), hengenahdistus (myös rintakipu, epämukava tunne rintakehässä, kivulias hengitys), oksentelu, löysät ulosteet (ripuli), vatsakipu, ihohäiriöt (myös ihottuma, kutina, nokkosihottuma, [nokkosrokko], makulopapulaarinen [täpläinen ja näppyläinen] ihottuma, ihon punoitus [eryteema], ihon kesiminen), lihaskipu (myös lihasten kouristelu ja jäykkyys), väsymys (uupumus), fyysinen heikotus (astenia), lihasheikkous.
Swedish: Spolning av infusionsslangen med fysiologisk saltlösning eller 5 % glukoslösning är tillåten.
Finnish: Infuusioletkujen huuhtelu fysiologisella suolaliuoksella tai 50 mg/ml (5 %) glukoosiliuoksella on sallittua.
Swedish: Övergående icke smittsam hjärnhinneinflammation meningit (reversibel aseptisk meningit), oregelbunden form hos röda blodkroppar (mikroskopiskt fynd), förekomst av högt antal blodplättar i blodet (trombocytos), sömnighet, darrningar (tremor), hjärtklappning, snabb puls (takykardi), proppbildning, dålig blodförsörjning till benen som t.ex. orsakar smärtor vid gång (perifer kärlsjukdom), hög halt serumproteiner i urinen (proteinuri med förhöjt blodkreatinin), smärta vid injektionsstället.
Finnish: Ohimenevä ei-tarttuva aivokalvotulehdus (korjaantuva aseptinen aivokalvotulehdus), punasolujen epäsäännöllinen muoto (mikroskooppinen havainto), suuri määrä verihiutaleita veressä (trombosytoosi), uneliaisuus, väristys (vapina), sydämentykytys, takykardia, tromboemboliset tapahtumat, verenkierron puute alaraajoissa, mikä aiheuttaa esim. kipua kävellessä (ääreisverisuonisairaus), proteiinivirtsaisuus (proteinuria ja veren kreatiniinipitoisuuden nousu), pistoskohdan kipu.
Swedish: Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Swedish: TRALI kännetecknas av att det blir svårt att andas (andningssvårigheter), man får onormalt låg syrenivå i blodet (hypoxemi), hjärtfunktionen är normal (vänsterkammarfunktion) och man får förhöjd kroppstemperatur (feber).
Finnish: Verensiirtoon liittyvän akuutin keuhkovaurion oireita ovat vaikea hengitysvaikeus (hengenahdistus), poikkeavan pieni veren happipitoisuus (hypoksemia), normaali sydämen toiminta (vasemman kammion toiminta) ja kuume.
Swedish: Fall av reversibel aseptisk meningit och sällsynta fall av övergående hudreaktioner (inklusive kutan lupus erythematosus -ingen känd frekvens) har observerats med humant normalt immunglobulin såsom Privigen.
Finnish: Ihmisen normaalin immunoglobuliinin, myös Privigenin, antamisen yhteydessä on ilmennyt ohimeneviä aseptisia meningiittitapauksia ja harvinaisissa tapauksissa on havaittu ohimeneviä ihoreaktioita (myös ihon punahukkaa (cutaneous lupus erythematosus) - esiintymistiheisyys tuntematon).
Swedish: För att erhålla en immunglobulinlösning på 50 mg/ml (5 %), bör Privigen 100 mg/ml (10 %) spädas med en lika stor volym 5-procentig glukoslösning.
Finnish: Jotta saadaan 50 mg/ml (5 %) immunoglobuliiniliuos, Privigen 100 mg/ml (10 %) tulee laimentaa yhtä suurella määrällä 50 mg/ml (5 %) glukoosiliuosta.
Swedish: Om biverkningar uppträder, måste antingen infusionshastigheten minskas eller infusionen avbrytas.
Finnish: Haittavaikutusten ilmetessä antonopeutta pitää vähentää tai infuusio keskeyttää.
Swedish: Palpitationer, takykardi
Finnish: Palpitaatiot, takykardia
Swedish: Injektionsfrekvens
Finnish: Injektioiden antotiheys
Swedish: Det ges vanligtvis av din läkare eller sjukvårdspersonal.
Finnish: Yleensä lääkäri tai hoitoalan ammattilainen antaa Privigenin.
Swedish: • bildning av blodproppar som kan transporteras iväg av blodcirkulationen (tromboemboliska reaktioner) och orsaka t.ex. hjärtinfarkt (t.ex. om du får plötsliga bröstsmärtor eller andnöd),,stroke (t.ex. om du får plötsligt insättande av muskelsvaghet, känselbortfall och/eller försämrad balans, nedsatt vakenhet eller svårigheter att tala), blodproppar i lungartärerna (t.ex. om du får bröstsmärtor, andningssvårigheter eller att du hostar blod), djup ventrombos (t.ex. om du får rodnad, värmekänsla, smärtor, ömhet eller svullnad i det ena eller båda benen).
Finnish: Hyytymät voivat kulkeutua verenkierron mukana (tromboemboliset reaktiot) ja aiheuttaa seuraavia haittavaikutuksia: sydäninfarkti (esim. äkillinen rintakipu tai hengenahdistus), aivohalvaus (esim. äkillisesti ilmaantuva lihasheikkous, tuntoaistin ja/tai tasapainon menetys, alentunut vireystaso tai puhevaikeudet), keuhkojen valtimoveritulppa (esim. rintakipu, hengitysvaikeudet tai veren yskiminen), syvä laskimotukos (esim. punoitus, lämmön tunne, kipu, arkuus tai turvotus toisessa tai molemmissa säärissä).
Swedish: Hur du använder Privigen
Finnish: Miten Privigeniä käytetään
Swedish: • sekundära immunbristsjukdomar (SID) hos patienter som lider av svåra eller återkommande infektioner, ineffektiv antimikrobiell behandling och antingen visat specifik antikroppsbrist
Finnish: • sekundaariset immuunipuutokset (SID) potilailla, joilla on vaikeita tai toistuvia infektioita tai joille annettu mikrobilääkehoito ei tehoa ja joilla on joko todennettu spesifin vasta-aineen toimimattomuus (proven specific antibody failure, PSAF)* tai IgG seerumipitoisuus < 4 g/l.
Swedish: Trötthet, asteni (inklusive muskelsvaghet)
Finnish: Uupumus, astenia (myös lihasheikkous)
Swedish: Privigen är enbart avsett för infusion i en ven (intravenös infusion).
Finnish: Privigen on tarkoitettu annettavaksi pelkästään tiputuksena laskimoon (laskimoinfuusio).
Swedish: Kronisk inflammatorisk demyeliniserande polyneuropati (CIDP)*
Finnish: Krooninen tulehduksellinen demyelinoiva polyneuropatia (CIDP)*
Swedish: ● akut njursvikt
Finnish: • akuutti munuaisten vajaatoiminta
Swedish: En ml innehåller: humant normalt immunglobulin 100 mg (renhet minst 98 % IgG)
Finnish: Yksi millilitra sisältää: ihmisen normaalia immunoglobuliinia ........................................................................................ 100 mg (puhtaus vähintään 98 % IgG:tä)
Swedish: Därför bör patienter som vaccineras mot mässling få sin antikroppsstatus kontrollerad.
Finnish: Sen vuoksi potilaille, joille on tarkoitus antaa tuhkarokkorokotetta, on suoritettava vasta-aineiden määritys.
Swedish: Hud och subkutan vävnad Hudsjukdom (inklusive hudutslag, klåda, urtikaria, makulopapulärt utslag, erytem, fjällning)
Finnish: Ihohäiriöt (myös ihottuma, kutina, nokkosihottuma, makulopapulaarinen ihottuma, eryteema, ihon kesiminen)
Swedish: Privigens bruksstabilitet efter utspädning med 5-procentig glukoslösning till en slutlig koncentration på 50 mg/ml (5 %) har påvisats för 10 dagar vid 30 °C.
Finnish: Privigenin käyttösäilyvyys on 5 % glukoosiliuoslaimennuksen jälkeen lopulliseen pitoisuuteen 50 mg/ml (5 %) osoitettu 10 päivän ajan 30 °C:ssa, mutta mikrobikontaminaation näkökohtaa ei ole tutkittu.
Swedish: Smärta (inklusive ryggsmärta, smärta i extremiteter, artralgi, nacksmärta, ansiktssmärta), pyrexi (inklusive frossbrytningar), influensaliknande sjukdom (inklusive nasofaryngit, faryngolaryngeal smärta, orofaryngeala blåsor, åtstramningskänsla i halsen)
Finnish: Kipu (myös selkäkipu, raajakipu, nivelkipu, niskakipu, kasvojen kipu), kuume (myös vilunväristykset), influenssan kaltainen sairaus (myös nenänielutulehdus, nielun ja kurkunpään kipu, rakkulat suunielussa, puristava tunne nielussa)
Swedish: Inom varje frekvensgruppering presenteras biverkningarna enligt fallande frekvens.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen yleisyyden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Swedish: Om du är gravid, eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller sjukvårdspersonal innan du använder detta läkemedel.
Finnish: Kerro lääkärille tai hoitoalan ammattilaiselle, jos olet raskaana tai imetät tai jos suunnittelet lapsen hankkimista.
Swedish: startdos: 2 g/kg kroppsvikt underhållsdos: 1 g/kg kroppsvikt startdos: 2 g/kg kroppsvikt underhållsdos: 1 g/kg kroppsvikt eller 2 g/kg kroppsvikt uppdelat på flera doser i 2 till 5 dagar var tredje vecka i 1 till 2 dagar
Finnish: aloitusannos: 2 g/painokilo ylläpitoannos: 1 g/painokilo tai 2 g/painokilo annettuna 2-5 perättäisen päivän ajan
Swedish: Patienter med kronisk inflammatorisk demyeliniserande polyneuropati (CIDP).
Finnish: Kroonista tulehduksellista demyelinoivaa polyneuropatiaa (CIDP) sairastavat potilaat.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjukvårdspersonal.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai hoitoalan ammattilaiselle.
Swedish: Huvudvärk, (inklusive sinushuvudvärk, migrän, obehag i huvudet, spänningshuvudvärk), orolig mage (illamående), smärta (inklusive ryggsmärta, smärta i extremiteter, smärta i leder och skelett (artralgi), nacksmärta, ansiktssmärta), feber (inklusive frossbrytningar), influensaliknande sjukdom (inklusive rinnande näsa (nasofaryngit) halsont, (faryngolaryngeal smärta), blåsor i mun och hals (orofaryngela blåsor), åtstramningskänsla i halsen).
Finnish: Päänsärky (kuten sinuspäänsärky, migreeni, epämukava tunne päässä, jännityspäänsärky), vatsavaivat (pahoinvointi), kipu (myös selkäkipu, raajakipu, nivelten ja luiden kipu [artralgia], niskakipu, kasvojen kipu), kuume (myös vilunväristykset), flunssankaltaiset oireet (myös nenän vuotaminen [nenänielutulehdus], kurkkukipu [nielun ja kurkunpään kipu], rakkulat suussa ja nielussa, puristava tunne nielussa).
Swedish: • Kronisk inflammatorisk demyeliniserande polyneuropati (CIDP).
Finnish: • Krooninen tulehduksellinen demyelinoiva polyneuropatia (CIDP).
Swedish: Lösningen är klar eller lätt skimrande och färglös till blekgul.
Finnish: Liuos on kirkas tai hieman opaalinhohtoinen ja väritön tai hieman kellertävä.
Swedish: i 0,5 ml.
Finnish: 0,5 ml
Swedish: Neisseria meningitidis OMPC (yttre membran proteinkomplex av B11 stammen av Neisseria meningitidis undergrupp B)
Finnish: Neisseria meningitidis OMPC (Neisseria meningitidis alaryhmä B:n B11-kannan ulkokalvoproteiinikompleksi)
Swedish: Injektionsvätska, suspension
Finnish: Injektioneste, suspensio Lihakseen
Swedish: Adsorberat hepatit B ytantigen producerat i rekombinanta jästceller (Saccharomyces cerevisiae)
Finnish: Rekombinanteissa hiivasoluissa (Saccharomyces cerevisiae) tuotettua adsorboitua B-hepatiitin pinta-antigeenia
Swedish: 1 Polyribosylribitolfosfat (PRP) från Haemophilus influenzae typ b som PRP-OMPC
Finnish: 1 0,5 ml sisältää: Haemophilus influenzae tyyppi b:n polyribosyyliribitolifosfaatti (PRP) PRP-OMPC:nä
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller farmaceut.
Finnish: - Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
Swedish: Av dessa monitorerades 1110 med avseende på både allvarliga och icke allvarliga biverkningar.
Finnish: Näistä seurattiin 1110 lasta sekä vakavien että ei-vakavien haittatapahtumien varalta.
Swedish: Polska MSD Polska Sp. z o.o.
Finnish: MSD Polska Sp. z o.o.
Swedish: Dessa biverkningar är listade nedan.
Finnish: Nämä haittavaikutukset on luetteloitu seuraavassa.
Swedish: - om ditt barn är yngre än 6 veckor.
Finnish: - Alle 6 viikon ikäisille lapsille.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan ditt barn vaccineras.
Finnish: Lue tämä seloste huolellisesti, ennen lapsesi rokottamista.
Swedish: EU/1/99/104/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/99/104/001
Swedish: Grundlig omskakning är nödvändig för att uppnå
Finnish: Perusteellinen ravistaminen on välttämätöntä,
Swedish: Liksom alla läkemedel kan PROCOMVAX ha biverkningar.
Finnish: Kuten kaikilla lääkkeillä, PROCOMVAX:llä voi olla haittavaikutuksia.
Swedish: Om det rekommenderade schemat inte kan följas exakt bör intervallet mellan de två första doserna vara ungefär 2 månader och intervallet mellan den andra och tredje dosen så nära 8-11 månader som möjligt.
Finnish: Ellei suositeltua aikataulua voida noudattaa tarkasti, ensimmäisten kahden annoksen välin tulee olla noin 2 kuukautta ja toisen ja kolmannen annoksen välin mahdollisimman lähellä 8-11 kuukautta.
Swedish: - för barn som fötts av HbsAG-positiv moder.
Finnish: - HBsAg-positiivisten äitien lapsille.
Swedish: Informera din läkare omedelbart om ditt barn erfar dessa eller några andra ovanliga symptom.
Finnish: Kerro lääkärillesi heti näistä tai mahdollisista muista poikkeavista oireista.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten.
Finnish: Älä käytä myyntipäällysmerkinnöissä olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen.
Swedish: Får ej frysas.
Finnish: Säilytä jääkaapissa Ei saa jäätyä
Swedish: Omskaka väl före öppnande och användning.
Finnish: Ravistetaan hyvin ennen ruiskuun vetämistä ja käyttöä.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Vaccin, ATC kod: J07CA.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Bakteeri- ja virusrokotteet yhdistelmävalmisteina, ATC-koodi: J07CA.
Swedish: Officiellt frisläppande av tillverkningssats: enligt artikel 114 i rådets direktiv 2001/83/EC, skall det officiella frisläppandet av tillverkningssats föregås av en undersökning av ett statligt laboratorium eller
Finnish: Virallinen erän vapauttaminen: Asetuksen 2001/83/EC 114 artiklan mukaisesti virallinen erän vapauttaminen on suoritettava kansallisessa valvontalaboratoriossa tai muussa viranomaisen tähän tarkoitukseen hyväksymässä laboratoriossa..
Swedish: Inga allvarliga vaccinrelaterade biverkningar har rapporterats.
Finnish: Vaikeita rokotteseen liittyviä haittavaikutuksia ei todettu.
Swedish: Som vid all vaccinering skall lämpliga behandlingsfaciliteter, inklusive adrenalin, vara tillgängliga för omedelbar användning i händelse av att en anafylaktisk eller en anafylaktoid reaktion skulle inträffa.
Finnish: Kuten aina rokotteiden kohdalla, asianmukaiset hoitovalmiudet, adrenaliini mukaanlukien, on oltava välittömästi käytettävissä anafylaktisen tai anafylaktoidisen reaktion varalta.
Swedish: 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter Ej relevant.
Finnish: 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta Ei sovellettavissa.
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Ei sovellettavissa.
Swedish: Av dessa spädbarn var 1177 involverade i kliniska prövningar där de flesta erhöll PROCOMVAX samtidigt med andra godkända pediatriska vacciner.
Finnish: Näistä lapsista 1177 osallistui kliinisiin tutkimuksiin, joissa useimmat saivat PROCOMVAXia samaan aikaan muiden markkinoilla olevien pediatristen rokotteiden kanssa.
Swedish: Eftersom nyttan med vaccination är hög för denna spädbarnsgrupp ska vaccinationen inte utebli eller skjutas upp.
Finnish: Koska näillä lapsilla rokotuksen hyödyt ovat suuret, rokotusta ei tule jättää antamatta tai siirtää.
Swedish: Datum för senaste förnyelse 02/08/2004
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 07/05/1999 Myyntiluvan uudistamispäivämäärä: 02/08/2004
Swedish: Vaccinet bör användas som tillhandahållet; ingen upplösning är nödvändig.
Finnish: Rokote on käyttövalmis, liuottamista ei tarvita.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, Tillverkare: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem; Nederländerna
Finnish: Myyntiluvan haltija: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F - 69007 Lyon Valmistaja: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Alankomaat
Swedish: Efter kraftig omskakning är PROCOMVAX en något ogenomskinlig, vit lösning.
Finnish: Voimakkaan ravistamisen jälkeen PROCOMVAX on hiukan opalisoiva, valkoinen suspensio.
Swedish: Efter marknadsföring PROCOMVAX Överkänslighet
Finnish: Post-marketing -kokemukset PROCOMVAX Yliherkkyys
Swedish: PROCOMVAX får ej blandas med andra vacciner i samma spruta.
Finnish: PROCOMVAXia ei saa sekoittaa muihin rokotteisiin samassa ruiskussa.
Swedish: Informera dessutom din läkare om ditt barn hade några symptom som tydde på en allergisk reaktion efter någon av doserna i vaccinationsschemat.
Finnish: Kerro lääkärillesi myös jos lapsellasi on oireita, jotka viittaavat rokotuksen antamista seuraavaan allergiseen reaktioon.
Swedish: Varaktigheten av skyddseffekten för hepatit-B hos friska vaccinmottagare är för närvarande okänd, och behovet av en rutinmässig boosterdos med hepatit-B-vacciner har ännu inte fastställts.
Finnish: Hepatiitti B:tä vastaan suojaavan vaikutuksen kestoa terveissä rokotettavissa ei tällä hetkellä tunneta, eikä tarvetta hepatiitti B:n rutiinitehosterokotteeseen ole vielä määritetty.
Swedish: Den potentiella risken för apné och behovet av andningsövervakning under 48-72 timmar ska beaktas när den primära vaccinationsserien ges till mycket prematura spädbarn (födda ≤ 28 graviditetsveckor) och särskilt för dem med tidigare känd omogen lungutveckling.
Finnish: Hengityskatkoksen mahdollinen riski ja respiratorisen monitoroinnin tarve 48-72 h ajan on otettava huomioon, kun perusrokotesarjaa annetaan hyvin pienille keskosille (syntyneet raskausviikolla 28 tai aiemmin) ja etenkin niille keskosille, joilla hengityselimistö ei ole vielä riittävän kehittynyt.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas skall detta vaccin inte blandas med andra vacciner eller läkemedel i
Finnish: Koska yhteensopivuustutkimuksia ei ole tehty, tätä rokotetta ei saa sekoittaa muiden rokotteiden eikä muiden lääkkeiden kanssa samassa ruiskussa.
Swedish: Eftersom PROCOMVAX ej har studerats på personer som har maligna sjukdomar eller på annat sätt har nedsatt immunförsvar är graden av immunsvar hos sådana personer okänd.
Finnish: Koska PROCOMVAXia ei ole tutkittu henkilöillä, joilla on maligniteetti tai joilla muutoin on immuunivajaus, immuunivasteen voimakkuutta tällaisilla henkilöillä ei tunneta.
Swedish: Däremot var frekvensen av irritabilitet statistiskt högre efter alla tre injektionerna av PROCOMVAX kombinerat och efter den första injektionen av PROCOMVAX jämfört med de monovalenta vaccinerna.
Finnish: Ärtyisyyden esiintyvyys oli kuitenkin tilastollisesti suurempi kaikkien kolmen PROCOMVAX-injektion jälkeen yhteensä ja ensimmäisen PROCOMVAX-injektion jälkeen monovalenttisiin rokotteisiin verrattuna.
Swedish: Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne i vaccinet.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai jollekin apuaineelle.
Swedish: Alla vacciner kan ges till spädbarn med mindre allvarliga sjukdomstillstånd som diarré eller lindriga övre luftvägsinfektioner.
Finnish: Kaikkia rokotteita voidaan antaa lapsille vähäisissä sairauksissa, kuten ripulissa tai lievässä ylähengitystieinfektiossa.