FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Randomizovaná dvojito zaslepená štúdia (MERIT) skúmala maravirok voči efavirenzu, oba v kombinácii so zidovudínom/lamivudínom (n =
Romanian: Un studiu randomizat, dublu-orb (MERIT), a cercetat maraviroc comparativ cu efavirenz, ambele în asociere cu zidovudină/lamivudină (n=721, 1 :1).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť maraviroku sa neskúmala špecificky u pacientov so sprievodnými závažnými poškodeniami pečene.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea administrării maraviroc la pacienţii cu boli hepatice subiacente semnificative nu au fost specific studiate.
Slovak: etravirin a lopinavir/ritonavir, sachinavir/ritonavir alebo atazanavir/ritonavir
Romanian: Etravirina şi lopinavir/ritonavir, saquinavir/ritonavir sau atazanavir/ritonavir
Slovak: Jedinci dostávali 150 mg maraviroku v rôznych dávkovacích intervaloch (zdraví dobrovoľníci - každých 12 hodín; mierna porucha funkcie obličiek - každých 24 hodín; stredne ťažká porucha funkcie obličiek - každých 48 hodín).
Romanian: Subiecţilor li s-a administrat maraviroc 150 mg cu frecvenţe de administrare diferite (voluntari sănătoşi - la fiecare 12 ore; pacienţi cu insuficienţă renală uşoară - la fiecare 24 ore; pacienţi cu insuficienţă renală moderată - la fiecare 48 ore).
Slovak: Infekcie a nákazy pneumónia, kandidóza pažeráka menej časté
Romanian: Pneumonie, candidoză esofagiană mai puţin frecvente
Slovak: Ak máte problémy s obličkami, váš lekár vám môže upraviť dávku.
Romanian: Probleme la nivelul rinichilor Dacă aveţi vreo problemă la rinichi, medicul dumneavoastră vă poate modifica doza.
Slovak: Mechanizmy vzniku rezistencie na maravirok pozorované v tejto už predtým liečenej pediatrickej populácii boli celkovo podobné tým, ktoré sa pozorovali v dospelej populácii.
Romanian: În general, mecanismele de rezistență la maraviroc obsevate la această grupă de copii și adolescenți tratați anterior au fost similare cu cele observate la grupele de adulți.
Slovak: Osoby museli mať pri skríningu hladinu HIV-1 RNA vyššiu ako 1 000 kópií na ml.
Romanian: Subiecții trebuiau să aibă ARN HIV-1 mai mare de 1000 copii/ml la momentul selectării.
Slovak: Keď sa maravirok používal v bunkových kultúrach spolu s ďalšími antiretrovirotikami, kombinácia s maravirokom nevykazovala antagonizmus s radom NRTI, NNRTI, inhibítorov proteáz, alebo s inhibítorom fúzie HIV enfuvirtidom.
Romanian: În cazul utilizării în asociere cu alte medicamente antiretrovirale în culturi celulare, asocierea maraviroc nu a fost antagonistă cu o gamă de INRT, INNRT, IP sau faţă de inhibitorul de fuziune HIV enfuvirtid.
Slovak: K virologickému „úniku" („virologic escape") pred účinkom maraviroku môže dôjsť dvoma cestami: objavením sa už existujúceho vírusu, ktorý môže použiť CXCR4 ako koreceptor vstupu (CXCR4-využívajúci vírus), alebo selekciou vírusu, ktorý naďalej vyžíva len CCR5 s naviazaným liečivom (CCR5-tropný vírus).
Romanian: Eludarea activităţii maraviroc de către virus poate să se realizeze pe 2 căi: apariţia virusului preexistent care poate utiliza CXCR4 drept co-receptor de intrare (virusuri care folosesc CXCR4) sau selectarea virusului care utilizează în continuare în mod exclusiv receptorul CCR5 legat de medicament (virus cu tropism CCR5).
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje umožňujúce odporučiť špecifickú dávku pre pediatrických pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Romanian: Nu sunt disponibile date pentru a recomanda o doză specifică la copii și adolescenți cu insuficiență renală.
Slovak: Zlyhanie liečby pri CCR5-tropnom víruse
Romanian: Eşecul tratamentului în cazul virusurilor cu tropism pentru CCR5
Slovak: PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLATNOSTÍ LIEKU
Romanian: ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Slovak: Zdravotné ťažkosti, na ktoré si musíte dávať pozor U niektorých ľudí, ktorí užívajú lieky proti infekcii HIV, vzniknú ďalšie zdravotné ťažkosti, ktoré môžu byť závažné.
Romanian: Unele persoane tratate cu medicamente pentru infecția cu HIV dezvoltă alte afecțiuni, care pot fi grave.
Slovak: 10 až menej ako 20 kg
Romanian: 10 până la mai puțin de 20 kg
Slovak: Tropizmus vírusu sa nedá podľa predchádzajúcej liečby pacienta a vyšetrením skladovaných vzoriek bezpečne predvídať.
Romanian: Tropismul viral nu poate fi prevăzut cu siguranţă pe baza tratamentului anterior şi a analizei mostrelor păstrate.
Slovak: Koncentrácie tipranaviru/ritonaviru korelovali s historickými údajmi.
Romanian: Concentraţiile plasmatice de tipranavir/ritonavir au corespuns cu datele anterioare.
Slovak: Fľaška z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE), s detským bezpečnostným uzáverom, obsahujúca 230 ml roztoku maraviroku s koncentráciou 20 mg/ml.
Romanian: Flacon din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD), cu sistem de închidere securizat pentru copii, conţinând maraviroc 230 ml soluție 20 mg/ml.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri užívaní
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Slovak: Doteraz neboli identifikované žiadne špecifické mutácie spôsobujúce rezistenciu na maravirok („signature mutations" - mutácie s rozpoznaným mutačným „podpisom").
Romanian: Până în prezent nu a fost identificată nicio semnătură a mutaţiei/mutaţiilor.
Slovak: U zdravých dospelých dobrovoľníkov viedlo podanie 300 mg tablety súčasne s raňajkami s vysokým obsahom tuku k zníženiu Cmax a AUC maraviroku o 33 % a podanie 75 mg perorálneho roztoku súčasne s raňajkami s vysokým obsahom tuku viedlo k zníženiu AUC maraviroku o 73 %. Štúdie s tabletami preukázali znížený vplyv jedla pri podávaní vyšších dávok.
Romanian: Administrarea concomitentă la voluntarii adulți sănătoşi a unui comprimat de 300 mg împreună cu un mic dejun bogat în grăsimi a redus valorile Cmax şi ASC pentru maraviroc cu 33%, iar administrarea concomitentă a 75 mg soluție orală împreună cu un mic dejun bogat în grăsimi a redus valorile ASC pentru maraviroc cu 73%.
Slovak: Závažné kožné reakcie a závažné reakcie z precitlivenosti
Romanian: Reacţii cutanate şi de hipersensibilitate severe
Slovak: 230 ml perorálny roztok
Romanian: 230 ml soluție orală
Slovak: 103) sa podával maravirok dvakrát denne a OBT.
Romanian: Toți subiecții (n = 103) au fost tratați cu maraviroc de două ori pe zi si TOB.
Slovak: Súbežné užívanie CELSENTRI a ľubovníka bodkovaného alebo prípravkov s obsahom ľubovníka bodkovaného sa neodporúča.
Romanian: Utilizarea concomitentă a maraviroc cu sunătoare sau cu preparate conţinând sunătoare nu este recomandată.
Slovak: (Interval spoľahlivosti2)
Romanian: Diferenţa între tratamente1 (Intervalul de Incredere2)
Slovak: východisková hodnota CD4+ (bunky/µl):
Romanian: Valoarea inţiala a CD4+ (celule/μl):
Slovak: • pocit silnej únavy
Romanian: • senzaţie de oboseală
Slovak: OBT sa určila podľa anamnézy predchádzajúcej liečby jedinca a podľa vstupných výsledkov vyšetrenia východiskovej genotypovej a fenotypovej rezistencie vírusu.
Romanian: TOB a fost selectată pe baza antecedentelor de tratament ale pacientului şi determinărilor iniţiale ale rezistenţei virale fenotipice şi genotipice.
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII ViiV Healthcare (logo)
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ViiV Healthcare (sigla)
Slovak: Maravirok nevykazuje in vitro žiadnu aktivitu voči vírusom, ktoré môžu ako koreceptor vstupu do bunky použiť CXCR4 (duálne-tropné alebo CXCR4-tropné vírusy, nižšie označované pod spoločným pomenovaním CXCR4-využívajúce vírusy).
Romanian: Maraviroc nu prezintă activitate antivirală in vitro împotriva virusurilor care pot utiliza receptorul CXCR4 drept co-receptor de intrare (virusuri cu tropism dual sau cu tropism pentru CXCR4 denumite colectiv mai jos "virusuri care folosesc CXCR4").
Slovak: Skrížená rezistencia in vitro
Romanian: Rezistenţa încrucişată in vitro
Slovak: Lieky na liečbu HBV pegylovaný interferón
Romanian: ANTIVIRALE Anti-VHB Interferon pegilat
Slovak: Priemerná koncentrácia (Cavg) maraviroku počas 24 hodín bola u jedincov s normálnou funkciou obličiek 445,1 ng/ml, pri miernej poruche funkcie obličiek bola 338,3 ng/ml a pri stredne ťažkej poruche funkcie obličiek bola 223,7 ng/ml.
Romanian: Concentraţia medie (Cmed) pentru maraviroc pe parcursul a 24 de ore a fost de 445,1 ng/ml la pacienţi cu funcţie renală normală, 338,3 ng/ml la pacienţi cu insuficienţă renală uşoară şi respectiv 223,7 ng/ml la pacienţi cu insuficienţă renală moderată.
Slovak: Pri vysokých dávkach sa zaznamenalo ľahké zvýšenie motorickej aktivity u potkaních samcov (tak u odstavených mláďat, ako aj u dospelých), zatiaľ čo u potkaních samíc sa neprejavili žiadne nepriaznivé účinky.
Romanian: A fost observată o uşoară creştere a activităţii motorii la masculi înţărcaţi şi adulti, la care s-au administrat doze mari, în timp ce nu au fost observate efecte la femele.
Slovak: Napriek tomu v porovnaní s placebom + OBT sa dokázal významný prospech liečby maravirokom (pozri tabuľku 7).
Romanian: Totuşi, a fost şi în acest caz demonstrat un beneficiu semnificativ al tratamentului cu maraviroc comparativ cu placebo + TOB (vezi Tabelul 7):
Slovak: • ožltnutie kože alebo očí
Romanian: • îngălbenire a pielii sau a albului ochilor
Slovak: Pacientov treba poučiť, že pri objavení sa bolestí kĺbov, stuhnutosti kĺbov alebo ťažkostí s pohybom majú vyhľadať lekára.
Romanian: Pacienţii trebuie avertizaţi să solicite sfatul medicului dacă prezintă artralgii, redoare articulară sau dificultate la mişcare.
Slovak: 20 až menej ako 30 kg
Romanian: 20 până la mai puțin de 30 kg
Slovak: • závraty, mdloby alebo pocit točenia pri postavení sa
Romanian: • senzație de amețeală, leșin sau dezorientare atunci când vă ridicaţi în picioare
Slovak: Ak sa maravirok podáva súbežne so silnými inhibítormi a/alebo induktormi CYP3A4, lekári musia zabezpečiť náležitú úpravu dávky maraviroku, pretože môže dôjsť k ovplyvneniu koncentrácie maraviroku a jeho terapeutického účinku (pozri časti 4.2 a 4.5).
Romanian: În cazul administrării asociate a maraviroc cu un inhibitor şi/sau un inductor puternic al izoenzimei CYP3A4, medicul trebuie să se asigure că doza zilnică de maraviroc este ajustată corespunzător, deoarece pot fi afectate atât concentraţia cât şi efectul terapeutic ale maravirocului (vezi pct. 4.2 şi 4.5).
Slovak: Zlikvidujte po 60 dňoch od prvého otvorenia.
Romanian: A se arunca la 60 de zile după prima deschidere.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME celsentri 20 mg/ml
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE celsentri 20 mg/ml
Slovak: 0,98 levonorgestrel.
Romanian: ASC12: ↔ 0,98 Levonorgestrel.
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Lot {číslo}
Romanian: SERIA DE FABRICAȚIE Lot {număr}
Slovak: U ľudí, u ktorých je infekcia HIV liečená kombinovanou liečbou, sa môžu vyskytnúť ďalšie vedľajšie účinky.
Romanian: Persoanele tratate cu terapie asociată pentru HIV pot avea și alte reacții adverse.
Slovak: Obsahuje sójový lecitín: ďalšie informácie pozri v písomnej informácii pre používateľa.
Romanian: 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Conține lecitină din soia: a se vedea prospectul pentru informații suplimentare.
Slovak: Účinok maraviroku v dávke 600 mg dvakrát denne na digoxín sa nesledoval.
Romanian: Efectul maraviroc asupra digoxinei la doza de 600 mg administrată de două ori pe zi nu a fost studiat.
Slovak: CELSENTRI je indikovaný v kombinácii s inými antiretrovirotikami predtým liečeným dospelým, dospievajúcim a deťom vo veku od 2 rokov a s telesnou hmotnosťou aspoň 10 kg, ktorí sú infikovaní detegovateľne jedine CCR5-tropným HIV-1 (pozri časti 4.2 a 5.1).
Romanian: CELSENTRI este indicat, în asociere cu alte medicamente antiretrovirale, în tratamentul adulților, adolescenților și copiilor cu vârsta de 2 ani și peste și greutate corporală de cel puțin 10 kg, infectaţi cu virusul HIV-1, cu tropism detectabil numai pentru CCR5 şi care au urmat anterior tratament antiretroviral (vezi pct. 4.2 și 5.1).
Slovak: Porovnanie s expozíciou v historickej kontrolnej skupine naznačuje, že CELSENTRI 300 mg dvakrát denne a nevirapín sa môžu súbežne podávať bez úpravy dávky.
Romanian: Comparaţia cu valorile expunerii în grupul de control în antecedente sugereaza că CELSENTRI 300 mg de două ori pe zi şi nevirapină pot fi administrate în asociere fără necesitatea ajustării dozei.
Slovak: Pri kombinácii rifabutínu s inhibítormi proteáz, ktoré sú silnými inhibítormi CYP3A4 sa očakáva výsledný inhibičný účinok na maravirok.
Romanian: În cazul asocierii rifabutinei cu inhibitori de protează care sunt inhibitori puternici ai CYP3A4 este aşteptat un efect inhibitor net asupra maraviroc.
Slovak: • infekcia pľúc
Romanian: • infecíe la nivelul plămânului
Slovak: CELSENTRI 75 mg filmom obalené tablety EU/1/07/418/012
Romanian: CELSENTRI 75 mg comprimate filmate EU/1/07/418/012
Slovak: Pre kombináciu s efavirenzom + inhibítorom proteáz pozri osobitné odporúčania nižšie.
Romanian: Pentru administrarea în asociere cu efavirenz şi un IP, vezi recomandările separate mai jos.
Slovak: Perorálny aplikátor sa dodáva na presné odmeranie predpísanej dávky perorálneho roztoku.
Romanian: Aplicatorul oral este disponibil pentru măsurarea corectă a dozei prescrise de soluție orală.
Slovak: Na vyhradené miesto na škatuľke napíšte dátum, kedy sa má perorálny roztok zlikvidovať.
Romanian: A se scrie pe cutie, în spațiul destinat, data la care soluția orală trebuie aruncată.
Slovak: Súbežné užívanie CELSENTRI a fosamprenaviru/ritonaviru sa neodporúča.
Romanian: Administrarea concomitentă a CELSENTRI cu fosamprenavir/ritonavir nu este recomandată.
Slovak: ViiV Healthcare BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Holandsko
Romanian: ViiV Healthcare BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Olanda
Slovak: Krivky odpovede v závislosti od koncentrácie vírusov rezistentných na maravirok fenotypovo charakterizovali krivky, ktoré nedosiahli 100 % inhibíciu v testoch, kde sa používalo sériové riedenie maraviroku (<
Romanian: Graficele concentraţie-răspuns pentru virusurile rezistente la maraviroc au fost caracterizate fenotipic prin curbe care nu au atins o inhibare de 100% în testele care utilizează diluţii seriale de maraviroc (valoarea procentuală a inhibării maxime (PIM) <100%).
Slovak: CELSENTRI 150 mg a 300 mg filmom obalené tablety sa dodávajú vo fľaškách po 180 tabliet alebo v blistroch po 30, 60, 90 filmom obalených tabliet a vo viacnásobných baleniach obsahujúcich 180 (2 balenia po 90) filmom obalených tabliet.
Romanian: Comprimatele filmate CELSENTRI 150 mg şi 300 mg sunt disponibile în flacoane a câte 180 de comprimate sau în cutii cu blistere conţinând 30, 60, 90 comprimate filmate şi ambalaje multiple conţinând 180 (2 cutii a 90) comprimate filmate.
Slovak: Flukonazol sa považuje za stredne silného inhibítora CYP3A4.
Romanian: Fluconazol este considerat un inhibitor moderat al CYP3A4.
Slovak: Maravirok sa má podávať jedine, ak sa adekvátne validovanou a senzitívnou detekčnou metódou deteguje len CCR5-tropný HIV-1 (to znamená, že CXCR4 alebo duálne/zmiešane-tropný vírus sa nezistí) (pozri časti 4.1, 4.2 a 5.1).
Romanian: Maraviroc trebuie administrat doar când este detectabil numai virusul HIV-1 cu tropism pentru CCR5 (de exemplu nu este detectabil virusul cu tropism pentru CXCR4 sau dual/mixt) printr-o metodă adecvat validată şi sensibilă de detecţie (vezi pct. 4.1, 4.2 şi 5.1).
Slovak: Posturálna hypotenzia
Romanian: Hipotensiune arterială posturală
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu amyláza
Romanian: Tulburări gastrointestinale Amilază
Slovak: Priemerná zmena počtu CD4+ oproti východiskovej hodnote (počet buniek/µl)
Romanian: Numărul celulelor CD4+ Modificare medie faţa de valoarea iniţială (celule/μl)
Slovak: Pred užitím CELSENTRI musí byť z čerstvo odobratej krvnej vzorky adekvátne validovanou a senzitívnou detekčnou metódou potvrdená detegovatelnosť len CCR5-tropného HIV-1 (to znamená, že sa nezistí CXCR4 alebo duálne/zmiešane-tropný vírus).
Romanian: Înainte de a lua CELSENTRI trebuie utilizată o metodă de detecţie adecvat validată şi sensibilă pe o mostră sanguină proaspăt recoltată pentru a stabili dacă numai virusul HIV-1 cu tropism CCR5 este detectabil (nu este detectabil virusul cu tropism CXCR4 sau dual/mixt).
Slovak: Počet CD4+ buniek bol v 48. týždni v porovnaní s východiskovým počtom zvýšený (percentuálne) v priemere o 247 buniek/mm
Romanian: Creșterea medie a numărului de celule CD4 + (în procente) de la momentul inițial până la săptămâna 48 a fost de 247 celule/mm
Slovak: Príznaky infekcie a zápalu
Romanian: Simptome de infecție sau de inflamație
Slovak: % obsadenie receptora) a limitovaná u myší, potkanov, králikov a psov.
Romanian: Activitatea farmacologică principală (afinitatea pentru receptorul CCR5) a fost completă la maimuţă (ocuparea receptorilor în proporţie de 100%) şi limitată la şoarece, şobolan, iepure şi câine.
Slovak: Tropizmus
Romanian: Tropism
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje u pacientov so súbežnou infekciou vírusom hepatitídy
Romanian: Există date limitate la pacienţi cu funcţie hepatică redusă.
Slovak: Fľašku prevráťte hore dnom.
Romanian: Întoarceți flaconul în sus în poziția corectă.
Slovak: Neočakáva sa, že elvitegravir sám o sebe ovplyvní expozíciu maraviroku v klinicky významnej miere a pozorovaný účinok sa pripisuje ritonaviru.
Romanian: Elvitegravirul ca atare nu se aşteaptă să influenţeze expunerea sistemică a maraviroc-ului într-o măsură relevantă clinic.
Slovak: • záchvaty kŕčov (epileptické záchvaty)
Romanian: • crizele convulsive (convulsii)
Slovak: Itrakonazol je silným inhibítorom CYP3A4 a je možné očakávať nárast expozície maraviroku.
Romanian: Itraconazol este un inhibitor puternic al CYP3A4 şi se aşteaptă creşterea expunerii la maraviroc.
Slovak: Perorálny roztok CELSENTRI sa dodáva v škatuľke obsahujúcej fľašku z polyetylénu s vysokou hustotou, s detským bezpečnostným uzáverom.
Romanian: CELSENTRI soluție orală este disponibil în cutie conținând un flacon din polietilenă de înaltă densitate, cu capac cu protecție pentru copii.
Slovak: CELSENTRI 20 mg/ml perorálny roztok maravirok
Romanian: CELSENTRI 20 mg/ml soluție orală maraviroc
Slovak: Môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb:
Romanian: Acestea pot afecta până la 1 din 1000 persoane:
Slovak: V prípade predávkovania maravirokom neexistuje žiadne špecifické antidotum.
Romanian: Nu există un antidot specific pentru tratamentul supradozajului cu maraviroc.
Slovak: Preto sa má u pacientov s poruchou funkcie pečene CELSENTRI používať s opatrnosťou (pozri časti 4.4 a 5.2).
Romanian: Prin urmare, CELSENTRI trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu insuficiență hepatică (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Slovak: Nepozorovala sa klinicky významná interakcia.
Romanian: Nu au fost observate interacţiuni semnificative.
Slovak: 80 ml/min, ktorí užívajú aj silné inhibítory CYP3A4, sa má dávkový interval maraviroku upraviť na 150 mg jedenkrát denne (pozri časti 4.4 a 4.5).
Romanian: În cazul pacienţilor adulți cu un clearance al creatininei <80 mL/minut cărora li se administrează, de asemenea, un inhibitor puternic al izoenzimei CYP3A4, intervalul de doze pentru maraviroc trebuie ajustat la 150 mg o dată pe zi (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
Slovak: K dispozícii je obmedzené množstvo údajov o použití maraviroku u gravidných žien.
Romanian: Datele provenite din utilizarea maraviroc la femeile gravide sunt limitate.
Slovak: 1. Čo je CELSENTRI a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete CELSENTRI 3. Ako užívať CELSENTRI 4.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi CELSENTRI 3.
Slovak: + 351 21 094 08 01 viiv.fi.pt@viivhealthcare.com
Romanian: Tel: + 351 21 094 08 01 viiv.fi.pt@viivhealthcare.com
Slovak: • problémy s obličkami.
Romanian: • probleme la nivelul rinichilor.
Slovak: Jadro tablety mikrokryštalická celulóza bezvodý hydrogénfosforečnan vápenatý škrobový glykolát sodný magnéziumstearát
Romanian: Celuloză microcristalină Hidrogenofosfat de calciu anhidru Amidon glicolat de sodiu Stearat de magneziu
Slovak: 1,52 maravirok C12: ↑ 4,74
Romanian: Maraviroc C12: ↑ 4,74
Slovak: V štúdiách so zdravými dobrovoľníkmi sa pri podávaní maraviroku v dávkach prevyšujúcich odporúčané vyskytli častejšie prípady symptomatickej posturálnej hypotenzie než pri podávaní placeba.
Romanian: Când maraviroc a fost administrat în studii clinice la voluntari sănătoşi cărora le-au fost administrate doze mai mari decât doza zilnică recomandată, a fost observată o frecvenţă mai mare de cazuri simptomatice de hipotensiune arterială posturală comparativ cu grupul format din voluntari sănătoşi cărora le-a fost administrat placebo.
Slovak: Farmakokinetika perorálne podávaného maraviroku nie je v rozsahu podávaných dávok priamo úmerná.
Romanian: Farmacocinetica maraviroc după administrare orală nu este proporţională cu doza în cadrul intervalului de doze.
Slovak: Farmakokinetika maraviroku sa u pacientov s ťažkým stupňom poškodenia pečene nesledovala (pozri časť 4.2 a 4.4).
Romanian: Nu a fost studiată farmacocinetica maraviroc la subiecţi cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Slovak: CELSENTRI s liekmi, ktoré sú induktormi CYP3A (bez silného inhibítora CYP3A)
Romanian: CELSENTRI împreună cu medicamente care sunt inductori ai izoenzimei CYP3A (fără un inhibitor puternic al izoenzimei CYP3A)
Slovak: Úvodná dávka maraviroku sa odvodila od dávky pre dospelých prepočítanej na telesný povrch (body surface area, BSA) 1,73 m a vytvorili sa skupiny deti a dospievajúcich na základe BSA (m2).
Romanian: Doza inițială de maraviroc a fost măsurată la copii și adolescenți în funcție de suprafața corporală (SC, exprimată în m2) pornind de la dozele administrate la adult, la care se utilizează o suprafață corporală (SC) de 1,73 m2.
Slovak: v porovnaní s historickou kontrolnou skupinou maravirok Cmax: ↑ v porovnaní s historickou kontrolnou skupinou Koncentrácie nevirapínu nemerané, nepredpokladá sa ovplyvnenie.
Romanian: Maraviroc ASC12: ↔ comparativ cu valorile de referinţă din grupul de control în antecedente Maraviroc Cmax: ↑ comparativ cu valorile de referinţă din antecedente Concentraţiile de nevirapină nu au fost măsurate, nu este aşteptat un efect.
Slovak: Maravirok patrí do terapeutickej skupiny antagonistov CCR5.
Romanian: Maraviroc aparţine clasei terapeutice denumite antagonişti ai receptorului CCR5.
Slovak: Priemerný vzostup počtu CD4+ oproti východiskovej hodnote u pacientov, u ktorých zlyhala liečba kvôli zmene tropizmu na duálny/zmiešaný alebo CXCR4, bol v skupine liečenej maravirokom 300 mg dvakrát denne + OBT vyšší (+56 buniek/mm3) ako u pacientov liečených placebom + OBT (+13,8 buniek/mm3), nezávisle od tropizmu.
Romanian: Creşterea medie a numărului celulelor CD4+ faţă de valorile iniţiale, la pacienţi la care terapia a eşuat şi la care a apărut o modificare a rezultatelor testului de tropism către tropism dual/mixt sau CXCR4, în grupul de pacienţi care a primit maraviroc 300 mg de două ori pe zi + TOB (+56 celule/mm
Slovak: Príkladmi látok/režimov s takýmto silným inhibičným účinkom na CYP3A4 sú:
Romanian: Exemple de medicamente/tratamente cu activitate puternic inhibitoare asupra CYP3A4:
Slovak: U pacientov, u ktorých zlyhala liečba a mali len CCR5-tropný vírus, je možné považovať maravirok za ešte účinný, ak je hodnota MPI ≥
Romanian: La pacienţii cu eşec terapeutic şi care prezintă numai virusul cu tropism pentru CCR5, maraviroc poate fi considerat încă activ, dacă valoarea PIM este > 95% (test PhenoSense Entry).
Slovak: Táto analýza naznačovala, že CXCR4-využívajúci vírus pochádza skôr z preexistujúceho rezervoáru CXCR4-využívajúceho vírusu, ktorý vyšetrovacou metódou nie je pred začatím liečby detegovaný, než mutáciou CCR5-tropného vírusu, zisteného pri vstupnom vyšetrení.
Romanian: Această analiză a demonstrat că virusul care foloseşte CXCR4 a apărut mai curând dintrun rezervor preexistent de virusuri care folosesc CXCR4, nedetectat iniţial, decât din mutaţia virusului cu tropism pentru CCR5 prezent iniţial.
Slovak: U týchto osôb sa použitie maraviroku v porovnaní s placebom nespájalo s významným poklesom HIV-1
Romanian: Utilizarea maraviroc nu s-a corelat la aceşti subiecţi cu o scădere semnificativă a nivelurilor plasmatice ARN HIV-1 comparativ cu tratamentul cu placebo şi nu s-a observat un impact negativ asupra numărului celulelor CD4+.
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Lot: {číslo}
Romanian: SERIA DE FABRICAŢIE Lot: {număr}
Slovak: Súbežne podávané lieky
Romanian: Medicație concomitentă
Slovak: DROGOVÁ ZÁVISLOSŤ metadón
Romanian: MEDICAMENTE CU POTENŢIAL DE ABUZ Metadona