FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Poly(dimethylsiloxan, trimethylsilylsilikat)-copolymerisat, Povidon K90, Natriummetabisulfit (Ph.Eur.)
Slovak: Poly(dimetylsiloxán, trimetylsilylsilikát)-kopolymerizát, povidón K90, disiričitan sodný (E223), askorbylpalmitát (E304) a
German: Sprechen Sie auch mit Ihrem Arzt, wenn sich die Hautreaktion über den durch das Pflaster bedeckten Hautbereich ausbreitet.
Slovak: Urobte tak, aj keď sa rozšíri mimo oblasť pokožky, ktorá bola pokrytá náplasťou.
German: • Ihr Arzt möglicherweise die Dosis anpassen muss, wenn Sie schwerwiegende Leberprobleme haben.
Slovak: • ak máte závažné problémy s pečeňou; možno bude potrebné, aby vám lekár zmenil dávku; ak sa vám počas liečby problémy s pečeňou zhoršia, obráťte sa okamžite na svojho lekára;
German: • Rötung, vermehrtes Schwitzen, Juckreiz
Slovak: • sčervenanie, zvýšené potenie, svrbenie,
German: Wie die Leganto-Pflaster angewendet werden
Slovak: Ako používať náplasti Leganto:
German: Beide Anwendungsgebiete
Slovak: Obidve indikácie
German: Was Leganto ist Leganto enthält den Wirkstoff Rotigotin.
Slovak: Čo je Leganto Leganto obsahuje liečivo rotigotín.
German: Eine erneute Applikation an derselben Stelle innerhalb von 14 Tagen sollte vermieden werden.
Slovak: Náplasť sa nemá aplikovať na rovnaké miesto skôr než po 14 dňoch.
German: Dysregulatio ns-Syndrom c
Slovak: prelud d, delírium d syndróm dopamínovej dysregulácie c
German: Schwindel gefühl,
Slovak: • pocit nepokoja,
German: Leganto enthält Natriummetabisulfit (Ph.Eur.)
Slovak: Leganto obsahuje disiričitan sodný (E 223)
German: • Schwindel beim Aufstehen aufgrund eines Blutdruckabfalls
Slovak: • závrat pri postavení sa z dôvodu poklesu krvného tlaku.
German: Wenn Sie unsicher sind, sprechen Sie erst mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.
Slovak: Ak si tým nie ste istý, obráťte sa najprv na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
German: 7 transdermale Pflaster Woche 3
Slovak: 7 transdermálnych náplastí 3. týždeň
German: Diese traten in Doppelblindstudien zu Parkinson-Erkrankungen und RLS bei 3,4 % der mit Rotigotin behandelten, japanischen Patienten gegenüber 1,9 % der mit Placebo Behandelten auf.
Slovak: % Japoncov liečených rotigotínom v porovnaní s 1,9 % osôb užívajúcich placebo v dvojito zaslepených štúdiách Parkinsonovej choroby a RLS.
German: Bei den meisten Patienten mit einer Parkinson-Erkrankung im Frühstadium wird die geeignete Dosis innerhalb von drei bis vier Wochen mit Dosierungen von 6 mg bzw. 8 mg täglich erreicht.
Slovak: U väčšiny pacientov v počiatočnom štádiu Parkinsonovej choroby sa vhodná dávka 6 mg denne dosiahne v priebehu 3 týždňov a dávka 8 mg denne sa dosiahne v priebehu 4 týždňov.
German: Vorhofflim mern e, supraventri kuläre Tachykardi e
Slovak: fibrilácie predsiení e, supraventrikulárna tachykardia e
German: Als Primärvariable wurden zwei Komponenten des Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS), die Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL-Skala, Teil II) sowie die motorische Untersuchung (Teil III) ausgewertet.
Slovak: (ADL, Activities of Daily Living) a komponent motorického vyšetrenia (časť III) jednotnej škály pre hodnotenie Parkinsonovej choroby (UPDRS, United Parkinson´s
German: Entsorgen Sie das Pflaster sicher im Originalbeutel, für Kinder unzugänglich.
Slovak: Náplasť vložte do pôvodného vrecka a potom ho odložte na bezpečné miesto, mimo dosahu detí, a potom vráťte do lekárne.
German: Wenn Sie gleichzeitig mit Leganto und Levodopa behandelt werden, können manche Nebenwirkungen schwerer ausgeprägt sein, wie zum Beispiel das Sehen oder Hören von Dingen, die nicht wirklich sind (Halluzinationen), unwillkürliche Bewegungen in Zusammenhang mit der Parkinson-Erkrankung (Dyskinesie) und Anschwellen der Beine und Füße.
Slovak: Zahŕňa to videnie alebo počutie vecí, ktoré nie sú skutočné (halucinácie), pohyby, ktoré neviete ovládať a súvisia s Parkinsonovou chorobou („dyskinéza") a opuch nôh a chodidiel.
German: Falls Sie das Arzneimittel absetzen müssen, lesen Sie Abschnitt 3.
Slovak: Ak musíte prestať používať tento liek, pozrite si v časti 3 „Ak prestanete používať Leganto".
German: Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikatio nen
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu pád a
German: Beobachtet in Studien mit Parkinson-Patienten
Slovak: Pozorované v štúdiách u pacientov s Parkinsonovou chorobou
German: Nehmen Sie folgende Arzneimittel nicht ein, während Sie Leganto anwenden, - da diese möglicherweise die Wirkung von Leganto verringern:
Slovak: Počas liečby Legantom neužívajte nasledujúce lieky - pretože môžu znížiť jeho účinok:
German: 7 transdermale Pflaster Woche 4
Slovak: 7 transdermálnych náplastí 4. týždeň
German: Kontaktdermat itis e, generalisierter Ausschlag e
Slovak: kontaktná dermatitída e, generalizovaná vyrážka e
German: Jedes 15 cm2-Pflaster enthält 6,75 mg Rotigotin.
Slovak: Každá náplasť s povrchom 15 cm2 obsahuje 6,75 mg rotigotínu.
German: Jedes 30 cm2-Pflaster enthält 13,5 mg Rotigotin.
Slovak: Každá náplasť s povrchom 30 cm2 obsahuje 13,5 mg rotigotínu.
German: 7 transdermale Pflaster Leganto 8 mg/24 h
Slovak: 7 transdermálnych náplastí Leganto 8 mg/24 h
German: Tachykardi e
Slovak: supraventrikulárna tachykardia e
German: • Verstopfung, Mundtrockenheit
Slovak: • zápcha, suchosť v ústach,
German: Wie ist Leganto anzuwenden?
Slovak: Ako používať Leganto
German: Schlaflosigkeit, Schlafstörung, ungewöhnliche Träume, Störungen der Impulskontrolle a,
Slovak: (vrátane hypersexuality, zvýšeného libida), insomnia, porucha spánku, neobvyklé sny, poruchy kontroly impulzov a,d
German: plötzliche Schlafanfälle, Paranoia, Störungen des sexuellen Verlangens a
Slovak: náhle zaspávanie/ náhly nástup spánku, paranoja, poruchy sexuálnej túžby a
German: • bei Ihnen eine Kardioversion (spezielle Behandlung von Herzrhythmusstörungen) durchgeführt werden muss.
Slovak: (špecifická liečba porúch srdcového rytmu).
German: Der Schlaf (PDSS) verbesserte sich bei den mit Rotigotin behandelten Patienten um 4,1 ± 13,8 Punkte und bei den mit Ropinirol behandelten Patienten um 2,5 ± 13,5 Punkten.
Slovak: 13,8 bodov u pacientov liečených rotigotínom a o 2,5 ±
German: Leganto kann den Blutdruck beim Aufstehen senken; diese
Slovak: • lieky, ktoré znižujú krvný tlak; Leganto môže znížiť krvný tlak, keď sa postavíte - tento účinok sa môže zhoršiť užívaním liekov na zníženie krvného tlaku.
German: Die tägliche Einzeldosis sollte anfänglich 2 mg/24 h betragen und dann schrittweise wöchentlich um 2 mg/24 h auf eine wirksame Dosis von maximal 8 mg/24 h erhöht werden.
Slovak: Jednorazová denná dávka má začať na 2 mg/24 h a následne byť zvyšovaná v týždňových intervaloch o 2 mg/24 h až po dosiahnutie účinnej dávky, ktorá je maximálne 8 mg/24 h.
German: • Die Höchstdosis beträgt 3 mg pro Tag.
Slovak: Maximálna dávka je 3 mg denne.
German: Die Behandlung mit Leganto ist abzubrechen, wenn im Zusammenhang mit der Anwendung eine generalisierte Hautreaktion (z. B. allergisches Exanthem einschließlich erythematöser, makulärer und papulärer Formen oder Pruritus) beobachtet wird.
Slovak: V prípade spozorovania celkovej reakcie pokožky (napríklad alergické vyrážky, vrátane erytematóznych, škvrnitých a papulárnych vyrážok alebo svrbenia) spojenej s používaním Leganta, musí sa
German: • Delirium.
Slovak: • delírium (blúznenie).
German: • Drücken Sie die Klebefläche des Pflasters fest an.
Slovak: Lepiacu stranu náplasti pevne pritlačte na miesto.
German: während der Behandlung mit Leganto regelmäßig kontrolliert werden sollten.
Slovak: Liečba Legantom má byť ukončená postupne.
German: Am Ende der Erhaltungstherapie zeigte sich bei 57 % der Patienten unter Rotigotin 8 mg/24 h bzw. bei 55 % der Patienten unter Rotigotin 12 mg/24 h sowie bei 34 % der Patienten unter Placebo eine Besserung von mindestens 30 % (Unterschiede 22 % bzw. 21 %, KI95 % 10 %; 35 % bzw. 8 %; 33 %, p <0,001 für beide Rotigotin-Gruppen).
Slovak: Na konci udržiavacej liečby sa pozorovalo zlepšenie o minimálne 30 % u 57 % a u 55 % pacientov dostávajúcich rotigotín 8 mg/24 h a 12 mg/24 h v uvedenom poradí a u 34 % pacientov dostávajúcich placebo (rozdiely 22 % a 21
German: EMA/108448/2013 EMEA/H/C/002380
Slovak: EMEA/H/C/002380
German: Die Dosis kann anschließend jede Woche erhöht werden, bis eine wirksame Dosis erreicht ist.
Slovak: Dávku možno potom zvyšovať každý týždeň, až kým sa nedosiahne účinná dávka.
German: • Parkinson-Krankheit.
Slovak: Parkinsonova choroba.
German: Leganto wird einmal täglich jeden Tag etwa zu derselben Zeit aufgetragen.
Slovak: Leganto sa aplikuje raz denne v približne rovnakom čase každý deň.
German: Dieses Arzneimittel ist mit Neupro identisch, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist.
Slovak: Je to taký istý liek ako liek Neupro, ktorý už je povolený v Európskej únii (EÚ).
German: Das Pflaster verbleibt 24 Stunden lang auf der Haut und wird dann durch ein neues an einer anderen Stelle ersetzt.
Slovak: Náplasť sa ponechá na koži 24 hodín, potom sa vymení za novú, ktorá sa aplikuje na inom mieste.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Leganto finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Leganto sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Symptome nach sechsmonatiger Behandlung mit einer stabilen Dosis, die mithilfe zweier Standardskalen gemessen wurde.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena príznakov po šiestich mesiacoch liečby so stabilnou dávkou, čo sa meralo pomocou dvoch štandardných stupníc.
German: Leganto wird zur Behandlung der Symptome der folgenden Krankheiten bei Erwachsenen angewendet:
Slovak: Leganto sa používa na liečbu príznakov týchto ochorení u dospelých:
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť rotigotín
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Leganto.
Slovak: Toto je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Leganto.
German: Leganto wird angewendet, wenn sich keine spezifische Ursache für diese Störung feststellen lässt.
Slovak: Liek Leganto sa používa v prípade, ak sa nedá zistiť konkrétna príčina tejto poruchy.
German: Bei Patienten mit Parkinson-Krankheit beginnen die Zellen, die Dopamin produzieren, abzusterben, sodass die Menge an Dopamin im Gehirn abnimmt.
Slovak: U pacientov s Parkinsonovou chorobou bunky, ktoré produkujú dopamín, začínajú odumierať a množstvo dopamínu v mozgu sa znižuje.
German: Dopamin ist ein Botenstoff in den Teilen des Gehirns, die Bewegungen und deren Koordination steuern.
Slovak: Dopamín je látka zabezpečujúca prenos v tých častiach mozgu, ktoré ovládajú pohyb a koordináciu.
German: Rotigotin
Slovak: Liek
German: Die Stärke des Pflasters zu Beginn der Behandlung hängt von der Art und dem Stadium der behandelten Krankheit ab.
Slovak: Sila účinnej látky v náplasti, ktorou sa liečba začína, závisí od typu a štádia liečeného ochorenia.
German: Jedes Pflaster setzt über 24 Stunden 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg, 6 mg oder 8 mg des Wirkstoffs Rotigotin frei.
Slovak: V priebehu 24 hodín sa z každej náplasti uvoľní 1, 2, 3, 4, 6 alebo 8 mg účinnej látky rotigotín.
German: Bei der Behandlung der Parkinson-Krankheit war Leganto wirksamer als Placebo.
Slovak: Leganto bol pri liečbe Parkinsonovej choroby účinnejší než placebo.
German: Symptome, gegenüber 19 % bis 30 % der Patienten, die Placebo anwendeten.
Slovak: Leganto zlepšenie príznakov v porovnaní s 19 až 30 % pacientov, ktorí dostávali placebo.
German: Leganto war weniger wirksam als Ropinirol, denn eine Verbesserung wurde bei 70 % der Patienten unter Ropinirol beobachtet.
Slovak: Liek Leganto bol menej účinný než ropinirol: zlepšenie sa preukázalo u 70% pacientov, ktorí dostávali ropinirol.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Leganto benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Bestandteil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Leganto, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp.lekárnika.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Leganto zu gelangen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Leganto.
German: Leganto darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Rotigotin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Slovak: Leganto nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na rotigotín alebo na iné zložky lieku.
German: Auf dieselbe Hautstelle darf erst zwei Wochen später wieder ein Pflaster aufgetragen werden.
Slovak: Náplasť sa smie aplikovať na rovnaké miesto najskôr po dvoch týždňoch.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Leganto gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Leganto sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
German: Vermutlich wird das Syndrom durch Probleme bei der Wirkweise von Dopamin im Gehirn verursacht, die möglicherweise durch Rotigotin verbessert wird.
Slovak: Za príčinu tohto syndrómu sa považujú problémy v spôsobe účinkovania dopamínu v mozgu, ktoré sa dajú zlepšiť rotigotínom.
German: Eine Spezialpackung mit Pflastern in vier Wirkstärken hilft bei der Einleitung der Behandlung im Frühstadium der ParkinsonKrankheit.
Slovak: K dispozícii sú špeciálne balenia, ktoré obsahujú náplasti so štyrmi rôznymi silami na pomoc pri začatí liečby raného štádia Parkinsonovej choroby.
German: Die kleineren Studien, die später abgeschlossen wurden, zeigten, dass die Wirksamkeit von Leganto mit Ropinirol vergleichbar war.
Slovak: V menších štúdiách, ktoré boli dokončené neskôr, sa účinnosť lieku Leganto ukázala porovnateľná s účinnosťou ropinirolu.
German: Der Wirkstoff in Leganto, Rotigotin, ist ein Dopaminagonist, d. h., er ahmt die Wirkung von Dopamin nach.
Slovak: Účinná látka lieku Leganto, rotigotín, je agonista dopamínu, čo znamená, že napodobňuje činnosť dopamínu.
German: Leganto wird allein im Frühstadium oder in Kombination mit Levodopa (einem anderen Arzneimittel gegen die Parkinson-Krankheit) in allen Phasen der Erkrankung, einschließlich der späteren Phasen, wenn Levodopa an Wirksamkeit zu verlieren beginnt, angewendet;
Slovak: Liek Leganto sa používa samostatne v rannom štádiu ochorenia alebo v kombinácii s levodopou (ďalším liekom používaným pri Parkinsonovej chorobe) v ktoromkoľvek štádiu ochorenia vrátane neskorších štádií, keď levodopa začína byť menej účinná,
German: Welches Risiko ist mit Leganto verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Leganto?
German: • mittelschweres bis schweres Restless-Legs-Syndrom (Syndrom der ruhelosen Beine), eine Erkrankung, bei der der Patient, gewöhnlich in der Nacht, den unwiderstehlichen Drang hat, die Glieder zu bewegen, um ein als unangenehm, schmerzhaft oder merkwürdig empfundenes Gefühl im Körper abzustellen.
Slovak: • stredne závažného až závažného syndrómu nepokojných nôh, čo je porucha, pri ktorej má pacient nekontrolovateľnú potrebu hýbať končatinami, aby zastavil nepríjemné, bolestivé alebo nezvyčajné pocity v tele, zvyčajne počas noci.
German: Das Pflaster wird auf trockene, saubere und gesunde Haut im Bereich des Abdomens (Bauchs), der Oberschenkel, Hüfte, Flanke, Schulter oder des Oberarms aufgetragen.
Slovak: Náplasť sa aplikuje na suchú, čistú, neporušenú pokožku v oblasti brucha, stehna, bedier, bokov, pleca alebo hornej časti ramena.
German: Leganto ist eine Produktreihe von transdermalen Pflastern (Pflaster, die ein Arzneimittel durch die Haut abgeben).
Slovak: Leganto je rad transdermálnych náplastí (náplasti, ktorými liek preniká cez kožu).
German: Beim Restless-Legs-Syndrom beträgt die Höchstdosis 3 mg/24 Stunden.
Slovak: V prípade syndrómu nepokojných nôh je maximálna dávka 3 mg/24 hod.
German: Leganto gibt eine konstante Menge an Rotigotin durch die Haut in die Blutbahn ab. Rotigotin stimuliert daraufhin das Gehirn genauso wie Dopamin, sodass die Patienten ihre Bewegungen kontrollieren können und weniger Zeichen und Symptome der Parkinson-Krankheit, wie z. B. Steifigkeit und Langsamkeit der Bewegungen, zeigen.
Slovak: Rotigotín potom stimuluje mozog takým spôsobom, akoby účinkoval dopamín, takže pacienti môžu ovládať svoje pohyby a prejavuje sa u nich menej príznakov a prejavov Parkinsonovej choroby, ako sú strnulosť a spomalený pohyb.
German: Am 16. Juni 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Leganto in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Leganto na trh platné v celej Európskej únii.
German: Bei Parkinson-Krankheit im fortgeschrittenen Stadium verzeichneten die Patienten, die Leganto anwendeten, eine stärkere Abnahme ihrer „Off"-Zeit als die Patienten, die Placebo anwendeten (Abnahme von 2,1 bis 2,7 Stunden bei Leganto im Vergleich zu 0,9 Stunden bei Placebo).
Slovak: V pokročilom štádiu Parkinsonovej choroby sa čas, keď sa pacient cítil „mimo", skrátil viac u pacientov užívajúcich liek Leganto ako u pacientov, ktorí dostávali placebo (pokles o 2,1 až 2,7 hod. pri užívaní lieku Leganto v porovnaní s 0,9 hod.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Leganto bei Patienten mit Parkinson-Krankheit (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Somnolenz (Schläfrigkeit), Schwindel, Kopfschmerzen, Nausea (Übelkeit), Erbrechen und Reaktionen an der Applikationsstelle wie Rötung, Juckreiz und Reizung der Haut.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky u pacientov s Parkinsonovou chorobou užívajúcich liek Leganto (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú somnolencia (ospalosť), závraty, bolesť hlavy, nauzea (nevoľnosť), vracanie a reakcie na mieste aplikácie, napríklad sčervenanie, svrbenie a podráždenie pokožky.
German: In zwei dieser Studien wurde Leganto darüber hinaus mit anderen Dopaminagonisten (Ropinirol im Frühstadium und Pramipexol im fortgeschrittenen Stadium der Krankheit) verglichen.
Slovak: V dvoch z týchto štúdií sa liek Leganto porovnával s iným agonistom dopamínu (s ropinirolom v prípade ranného štádia choroby a s pramipexolom v prípade pokročilého štádia choroby).
German: Die Höchstdosis beträgt 8 mg/24 Stunden im Frühstadium der Parkinson-Krankheit und 16 mg/24 Stunden im fortgeschrittenen Stadium.
Slovak: v prípade raného štádia Parkinsonovej choroby a 16 mg/24 hod.
German: Die Verringerung unter Leganto war mit der unter Pramipexol (2,8 Stunden) vergleichbar.
Slovak: Skrátenie času pozorované pri užívaní lieku Leganto bolo podobné ako pri užívaní pramipexolu (2,8 hod.).
German: Bei den Studien im Frühstadium der Krankheit wurde anhand eines Standard-Symptomfragebogens gemessen, wie viele Patienten eine Besserung der Symptome um mindestens 20 % aufwiesen.
Slovak: V štúdiách zameraných na rané štádium choroby sa skúmal počet pacientov, ktorí mali aspoň 20 % zlepšenie príznakov meraných pomocou štandardného dotazníka príznakov.
German: Der Hersteller von Neupro hat zugestimmt, dass seine wissenschaftlichen Daten für Leganto verwendet werden können („informed consent" - Zustimmung des Vorantragstellers).
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Neupro, súhlasila s tým, aby boli jej vedecké údaje použité pre liek Leganto (tzv. informovaný súhlas).
German: Im Frühstadium der Krankheit kam es bei 48 % bis 52 % der Patienten, die Leganto anwendeten, zu einer Besserung der
Slovak: V prípade raného štádia choroby pozorovalo 48 až 52 % pacientov užívajúcich liek
German: Die Wirkweise von Rotigotin beim Restless-Legs-Syndrom ist noch nicht abschließend geklärt.
Slovak: Spôsob pôsobenia rotigotínu pri syndróme nepokojných nôh nie je úplne známy.
German: Bei mittelschwerem bis schwerem Restless-Legs-Syndrom wurde Leganto in zwei Hauptstudien mit insgesamt 963 Patienten mit Placebo verglichen.
Slovak: V prípade stredne závažného až závažného syndrómu nepokojných nôh sa liek Leganto porovnával s placebom v dvoch hlavných štúdiách s 963 pacientmi.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen bei Patienten mit Restless-Legs-Syndrom (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Übelkeit, Reaktionen an der Applikationsstelle, Schwächezustände (wie Müdigkeit, Asthenie und Unwohlsein) sowie Kopfschmerzen.
Slovak: U pacientov so syndrómom nepokojných nôh sú najčastejšie vedľajšie účinky (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) nauzea, reakcie na mieste aplikácie, astenické ochorenia (ochorenia ako napríklad únava, slabosť a pocit nevoľnosti) a bolesť hlavy.
German: Warum wurde Leganto zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Leganto povolený?
German: Wie wurde Leganto untersucht?
Slovak: Ako bol liek Leganto skúmaný?
German: Welchen Nutzen hat Leganto in diesen Studien gezeigt?
Slovak: Leganto v týchto štúdiách?
German: Bei Parkinson-Krankheit wurde Leganto in vier Studien mit 830 Patienten im Frühstadium und 842 Patienten im fortgeschrittenen Stadium der Krankheit mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Slovak: V prípade Parkinsonovej choroby sa liek Leganto porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v štyroch štúdiách s 830 pacientmi, ktorí mali chorobu v ranom štádiu, a s 842 pacientmi, ktorí mali chorobu v pokročilom štádiu.
German: Was ist Leganto?
Slovak: Leganto?
German: Die Deckschicht von Leganto enthält Aluminium.
Slovak: Krycia vrstva náplasti lieku Leganto obsahuje hliník.
German: Um Verbrennungen der Haut vorzubeugen, muss Leganto entfernt werden, wenn sich der Patient einer Kernspintomographie (MRI) oder einer Kardioversion (einer Behandlung, durch die der normale Herzrhythmus wiederhergestellt wird) unterziehen muss.
Slovak: Ak bude pacient podstupovať vyšetrenie zobrazovaním magnetickou rezonanciou (MRI) alebo kardioverziu (proces obnovujúci normálny srdcový rytmus), musí sa náplasť lieku Leganto odstrániť, aby sa zabránilo popáleninám pokožky.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Leganto berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Leganto sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
German: Wie wirkt Leganto?
Slovak: Leganto účinkuje?
German: Wie wird Leganto angewendet?
Slovak: Leganto používa?
German: Weitere Informationen über Leganto
Slovak: Leganto
German: Die beiden kleineren Studien, bei denen Leganto mit Ropinirol verglichen wurde, wurden nach der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels abgeschlossen.
Slovak: Po povolení lieku sa dokončili dve menšie štúdie, v ktorých sa porovnával liek Leganto s ropinirolom.
German: Bei den Studien im fortgeschrittenen Stadium der Krankheit wurde die Zeitdauer während des Tages gemessen, die die Patienten als „off" verzeichneten (d. h., wenn sie zu viele Symptome der ParkinsonKrankheit hatten, um normal leben zu können).
Slovak: V štúdiách zameraných na pokročilé štádium choroby sa merala dĺžka času v rámci dňa, ktorý pacient označil ako „mimo"
German: Diese Sicherheitsbedenken bestehen im Hinblick auf:
Slovak: Tieto bezpečnostné výhrady sa týkajú:
German: Es sei darauf hingewiesen, dass in bestimmten Fällen ein Anstieg des Blutdrucks dokumentiert wurde.
Slovak: Uvádza sa, že v niektorých prípadoch bolo dokumentované zvýšenie krvného tlaku.
German: Zahlreiche dieser Fälle waren lebensbedrohlich oder tödlich.
Slovak: Veľa z nich bolo život ohrozujúcich alebo smrteľných.
German: Darüber hinaus ersuchte die Europäische Kommission die Agentur um eine möglichst baldige Stellungnahme bezüglich der Frage, ob vorläufige Maßnahmen notwendig seien, um die sichere und wirksame Anwendung dieses Arzneimittels zu gewährleisten.
Slovak: Európska komisia okrem toho agentúru požiadala, aby čo najskôr vydala stanovisko, či sú potrebné dočasné opatrenia na zaistenie bezpečného a účinného používania tohto lieku.