FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tipranavir resistant viruses which emerge in vitro from wild-type HIV-1 show decreased susceptibility to the protease inhibitors amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir and ritonavir but remain sensitive to saquinavir.
Swedish: Tipranavirresistenta virus som härstammar in vitro från vildtyp av HIV-1 uppvisar nedsatt känslighet för proteashämmarna amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir och ritonavir men är fortfarande känsliga för saquinavir.
English: Analyses were conducted to assess virological outcome by the number of primary PI mutations (any change at protease codons 30, 32, 36, 46, 47, 48, 50, 53, 54, 82, 84, 88 and 90) present at baseline.
Swedish: Analyser utfördes för att bedöma virologisk resultat genom antalet primära PI-mutationer (varje ändring vid proteaskodon 30, 32, 36, 46, 47, 48, 50, 53, 54, 82, 84, 88 och 90) närvarande vid baseline.
English: These tests will have confirmed that the HIV in your blood is resistant to most other protease inhibitors.
Swedish: Dessa undersökningar kommer att ha bekräftat att HIV i ditt blod är resistent mot de flesta andra proteashämmare.
English: In the RESIST trials, the risk of rash was similar between tipranavir with ritonavir and comparator arms (16.3% vs. 12.5%, respectively; see section 4.4).
Swedish: I RESIST-studierna var risken för hudutslag likartad i tipranavir med ritonavir-gruppen och i jämförelse kontrollgruppen (16,3% respektive 12,5%, se avsnitt 4.4).
English: In Phase II and III clinical trials, 276 patients with on-treatment genotypes have demonstrated that the predominant emerging mutations with tipranavir treatment are L33F/I/V, V82T/L and I84V.
Swedish: I kliniska fas II- och III-studier, med 276 patienter med behandlingsgenotyp visades att de uppkomna mutationerna mot tipranavir-behandling främst var L33F/I/V, V82T/L och I84V.
English: Vitamin E polyethylene glycol succinate Purified water
Swedish: Vitamin E polyetylenglykolsuccinat Renat vatten
English: In order to achieve effective tipranavir plasma concentrations and a twice daily dosing regimen, coadministration of tipranavir with low dose ritonavir twice daily is essential (see section 4.2).
Swedish: För att uppnå effektiv plasmakoncentration av tipranavir och dosering 2 gånger/dag, är det nödvändigt att administrera tipranavir tillsammans med lågdos ritonavir två gånger dagligen (se avsnitt 4.2).
English: Relationships between baseline phenotypic susceptibility to tipranavir, primary PI mutations, protease mutations at codons 33, 82, 84 and 90, tipranavir resistance-associated mutations, and response to tipranavir with ritonavir therapy were assessed.
Swedish: Relationen mellan fenotypkänslighet mot tipranavir vid baseline, primära PI-mutationer, proteas-mutationer vid kodon 33, 82, 84 och 90, resistens-associerade tipranavirmutationer och svar på tipranavir med ritonavir behandling undersöktes.
English: It is unknown whether the combination of tipranavir with ritonavir might cause a larger increase in fluticasone exposure.
Swedish: Det är okänt om kombinationen tipranavir med ritonavir kan medföra en större ökning av flutikasonexponeringen.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store below 15°C.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i skydd mot kyla, förvaras över 15°C.
English: These tests will have confirmed that the HIV in your child's blood is resistant to most other protease inhibitors.
Swedish: Dessa prover kommer att ha bekräftat att HIV i ditt barns blod är resistent mot de flesta andra proteashämmare.
English: Your child can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy.
Swedish: Ditt barn kan fortfarande överföra hiv-smitta då han/hon tar detta läkemedel, trots att risken minskas vid effektiv antiviral behandling.
English: If you notice any symptoms of infection or other symptoms such as muscle weakness, weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body, palpitations, tremor or hyperactivity, please inform your child's doctor immediately to seek necessary treatment.
Swedish: Om du märker något symtom på infektion eller andra symtom som muskelsvaghet, svaghet som startar i händer eller fötter och som flyttar sig mot bålen, hjärtklappning, darrhänthet eller hyperaktivitet, informera ditt barns läkare omedelbart för att få nödvändig behandling.
English: Metabolic profile of tipranavir
Swedish: Metabolisk profil av tipranavir
English: Telaprevir is metabolized in the liver by CYP3A and is a Pglycoprotein (P-gp) substrate, but other enzymes may be involved in the metabolism.
Swedish: Telaprevir metaboliseras i levern av CYP3A och är ett P-glykoprotein (Pgp)-substrat, men andra enzymer kan vara involverade i metabolismen.
English: For example the protease inhibitors amprenavir, atazanavir, lopinavir and saquinavir will be decreased.
Swedish: Till exempel minskas proteashämmarna amprenavir, atazanavir, lopinavir och saquinavir.
English: The effects of sildenafil and vardenafil are likely to be increased if you take them with Aptivus.
Swedish: Effekten hos sildenafil och vardenafil ökar troligtvis då man använder dem med Aptivus.
English: Metabolism and nutrition disorders common hypertriglyceridaemia, hyperlipidaemia uncommon anorexia, decreased appetite, weight decreased, hyperamylasaemia, hypercholesterolaemia, diabetes mellitus, hyperglycaemia rare dehydration
Swedish: Metabolism och nutrition vanliga hypertriglyceridemi, hyperlipidemi mindre vanliga anorexi, minskad aptit, minska vikt, hyperamylasemi, hyperkolesterolemi, diabetes mellitus, hyperglykemi sällsynta dehydrering
English: Pink, oblong soft gelatin capsules imprinted with “TPV 250” in black.
Swedish: Rosa avlång mjuk gelatinkapsel märkt ”TPV 250” i svart.
English: This indication is based on the results of two phase III studies, performed in highly pre-treated adult patients (median number of 12 prior antiretroviral agents) with virus resistant to protease inhibitors and of one phase II study investigating pharmacokinetics, safety and efficacy of Aptivus in mostly treatment-experienced adolescent patients aged 12 to 18 years.
Swedish: Indikationen baseras på två fas III-studier hos vuxna patienter med omfattande behandlingserfarenhet (median 12 tidigare antiretrovirala läkemedel) och proteashämmar-resistent virus, samt en fas II studie som studerade farmakokinetik, säkerhet och effekt av Aptivus hos mestadels behandlingserfarna yngre patienter i åldrarna 12 -18 år.
English: At 48-weeks in Phase III trials, rash of various types was observed in 15.5% males and 20.5% females receiving Aptivus coadministered with low dose ritonavir.
Swedish: Vid 48 veckor i fas III studier var frekvensen hudutslag av olika typer 15,5% hos männen och 20,5% hos kvinnorna som behandlades med Aptivus tillsammans med lågdos ritonavir.
English: The net effect will vary depending on the relative affinity of the co-administered substance for CYP3A and P-gp, and the extent of intestinal first-pass metabolism/efflux.
Swedish: Nettoeffekten kommer att variera beroende på den relativa affiniteten för CYP3A och P-gp och graden av firstpass-metabolism/efflux för substanser som ges samtidigt.
English: In addition to the opportunistic infections, autoimmune disorders (a condition that occurs when the immune system attacks healthy body tissue) may also occur after your child starts taking medicines for the treatment of your child's HIV infection.
Swedish: Förutom opportunistiska infektioner kan autoimmuna störningar (tillstånd där immunsystemet attackerar frisk kroppsvävnad) också förekomma efter att ditt barn börjar ta läkemedel för att behandla sin HIV infektion.
English: Tell your child's doctor if they have: - type A or B haemophilia - diabetes - liver disease.
Swedish: Tala om för ditt barns läkare om det har: - typ A eller B hemofili - diabetes - leversjukdom
English: Aptivus therapy should be discontinued in patients experiencing ASAT or ALAT elevations greater than 10X ULN, or developing signs or symptoms of clinical hepatitis during therapy.
Swedish: Behandling med Aptivus ska sättas ut hos patienter med ASAT- eller ALAT-värden högre än 10 gånger normalvärdet eller med tecken eller symtom på klinisk hepatit under behandlingstiden.
English: Dosage reductions of rifabutin by at least 75% of the usual 300 mg/day are recommended (ie 150 mg on alternate days, or three times per week).
Swedish: Dosreduktion av rifabutin med minst 75% av normaldosen 300 mg/dag rekommenderas (d.v.s 150 mg varannan dag eller tre gånger i veckan).
English: Tipranavir pharmacokinetics have not been studied in patients with renal impairment.
Swedish: Farmakokinetiken för tipranavir har inte studerats hos patienter med nedsatt njurfunktion.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria.
English: Drugs by therapeutic area
Swedish: Läkemedel per terapeutiskt område
English: When Aptivus/ritonavir is co-administered with telaprevir, a decrease or an increase of telaprevir exposure could be expected.
Swedish: När Aptivus/ritonavir administreras samtidigt med telaprevir kan en minskning eller ökning av telaprevirexponeringen förväntas.
English: If your child has liver disease or hepatitis, their doctor will decide if they need additional testing.
Swedish: Om ditt barn har leversjukdom eller hepatit kommer ditt barns läkare att besluta om det behöver utökad provtagning.
English: If your child has: - high liver function tests results - hepatitis B or C infection your child is at increased risk of severe and potentially fatal liver damage while taking Aptivus.
Swedish: Om ditt barn har: - höga leverfunktionsvärden - hepatit B eller C infektion har ditt barn ökad risk för allvarliga och potentiellt dödliga leverskador när det använder Aptivus.
English: However, since the renal clearance of tipranavir is negligible, a decrease in total body clearance is not expected in patients with renal impairment.
Swedish: Eftersom renalt clearance av tipranavir är försumbart, väntas dock ingen minskning av totala clearance hos patienter med nedsatt njurfunktion.
English: Phenobarbital and phenytoin induce CYP3A4.
Swedish: Fenobarbital och fenytoin inducerar CYP3A4.
English: A 5 ml oral syringe and adapter is supplied for dosing.
Swedish: En 5 mlspruta och adapter medföljer för att underlätta dosering.
English: These may decrease the effectiveness of Aptivus.
Swedish: Dessa läkemedel kan minska effekten av Aptivus.
English: Key efficacy results at 48 weeks for patients 12 - 18 years of age who took capsule Endpoint
Swedish: Huvudresultat efter 48 veckor för patienter 12 - 18 år som använde kapslar Endpoint
English: Aptivus with ritonavir should not be used in treatment-naïve patients.
Swedish: Aptivus med ritonavir ska inte användas av behandlingsnaiva patienter.
English: Blood and lymphatic system disorders uncommon neutropenia, anaemia, thrombocytopenia
Swedish: Blodet och lymfsystemet mindre vanliga neutropeni, anemi, trombocytopeni
English: H2-receptor antagonists No interaction study performed
Swedish: H2-receptorantagonister Ingen interaktionsstudie har genomförts
English: After four weeks of Aptivus 500 mg with 200 mg ritonavir (twice daily) the median plasma trough concentration of tipranavir was 43.9 µM for females and 31.1 µM for males.
Swedish: Efter fyra veckors behandling med 500 mg Aptivus med 200 mg ritonavir (två gånger dagligen) var median dalkoncentrationen av tipranavir 43,9 µM hos kvinnor och 31,1 µM hos män.
English: Aptivus contains the active substance tipranavir.
Swedish: Aptivus innehåller den aktiva substansen tipranavir.
English: It may be difficult to tell the difference between: - side effects caused by Aptivus - side effects caused by the other medicines your child is also taking - complications of HIV infection.
Swedish: Det är svårt att skilja mellan: - biverkningar orsakade av Aptivus - biverkningar orsakade av andra mediciner som ditt barn använder - komplikationer till följd av HIV-infektionen.
English: Studies with co-administration of tipranavir and ritonavir did not reveal any additional toxicological effects when compared to those seen in the tipranavir single agent toxicological studies.
Swedish: Studier med samtidig tillförsel av tipranavir och ritonavir visade inte på några ytterligare toxikologiska effekter i jämförelse med enbart tipranavir i toxikologiska studier.
English: Theophylline plasma concentrations should be monitored during the first two weeks of co-administration with Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, and the theophylline dose should be increased as needed.
Swedish: Plasmakoncentrationen av teofyllin ska monitoreras under de första två veckorna med samtidig behandling med Aptivus med lågdos ritonavir och teofyllin-dosen bör ökas vid behov.
English: Since the renal clearance of tipranavir is negligible, increased plasma concentrations are not expected in patients with renal impairment.
Swedish: Eftersom renal clearance av tipranavir är försumbar, förväntas inte ökad plasmakoncentration hos patienter med nedsatt njurfunktion.
English: The black printing ink contains propylene glycol, black iron oxide, polyvinyl acetate phthalate, macrogol and ammonium hydroxide.
Swedish: Den svarta märkfärgen innehåller propylenglykol, svart järnoxid, polyvinylacetat-ftalat, makrogol och ammoniumhydroxid.
English: What Aptivus contains - The active substance is tipranavir.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är tipranavir.
English: The following clinical safety features (hepatotoxicity, hyperlipidaemia, bleeding events, rash) were seen at higher frequency among tipranavir with ritonavir treated patients when compared with the comparator arm treated patients in the RESIST trials, or have been observed with tipranavir with ritonavir administration.
Swedish: Följande kliniska säkerhetstecken (levertoxicitet, hyperlipidemi, blödningar och hudutslag) sågs i högre frekvens hos patienter behandlade med tipranavir med ritonavir jämfört med patienter i kontroll gruppen i RESIST-studierna, eller har observerats vid administrering av tipranavir med ritonavir.
English: No tipranavir with ritonavir dose adjustment is required.
Swedish: Ingen justering av dosen tipranavir med ritonavir behövs.
English: Concomitant use of Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, with the protease inhibitors amprenavir, lopinavir or saquinavir (each co-administered with low dose ritonavir) in a dual-boosted regimen, results in significant decreases in plasma concentrations of these protease inhibitors.
Swedish: Samtidig användning av Aptivus tillsammans med lågdos ritonavir, med proteashämmarna amprenavir, lopinavir eller saquinavir (som alla administreras tillsammans med lågdos ritonavir) i en dubbel-boostrad behandlingsregim, leder till en signifikant minskning av plasmakoncentrationen av dessa proteashämmare.
English: The concurrent administration of tipranavir and low dose ritonavir may result in increased risk of cardiovascular adverse events associated with salmeterol, including QT prolongation, palpitations and sinus tachycardia.
Swedish: Samtidig administrering av tipranavir och lågdos ritonavir kan resultera i ökad risk för kardiovaskulära biverkningar förknippade med salmeterol inklusive QT-förlängning, palpitationer och sinustakykardi.
English: If you stop taking Aptivus
Swedish: Om du slutar att ta Aptivus
English: This leaflet was last approved in {MM/YYYY} Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Denna bipacksedel godkändes senast {MM/ÅÅÅÅ} Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
English: A significant decrease in plasma concentrations of atazanavir and a marked increase of tipranavir and ritonavir concentrations was observed when Aptivus, associated with low dose ritonavir, was coadministered with atazanavir (see section 4.5).
Swedish: En signifikant minskning av plasmakoncentrationen av atazanavir och en påtaglig ökning av koncentrationen av tipranavir och ritonavir observerades när Aptivus tillsammans med lågdos ritonavir administrerades i kombination med atazanavir (se avsnitt 4.5).
English: The baseline characteristics and the key efficacy results at 48 weeks for the paediatric patients receiving Aptivus oral solution are displayed in the tables below.
Swedish: Utgångkarakteristika och de viktigaste effektresultaten vid 48 veckor för de pediatriska patienter som fick Aptivus oral lösning visas i tabellerna nedan.
English: You should not be prescribed tadalafil until you have been taking Aptivus for 7 days or more.
Swedish: Du ska inte få recept på tadalafil förrän du har använt Aptivus under 7 dagar eller mer.
English: In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
Swedish: Hos vissa patienter med avancerad HIV-infektion (AIDS) och som tidigare drabbats av HIVrelaterade infektioner, kan symptom på inflammation uppträda snabbt efter att behandlingen mot HIV har påbörjats.
English: However a decrease of colchicine concentrations cannot be excluded since both tipranavir and ritonavir exhibit inducing potential towards CYP3A and P-gp.
Swedish: Dock kan en minskning av kolkicinkoncentrationerna inte uteslutas eftersom både tipranavir och ritonavir uppvisar potentiell inducering av CYP3A och P-gp.
English: Includes abdominal pain (N=1) and dyspepsia (N=1).
Swedish: Ökat ALAT .Inkluderar magsmärta (n=1) och dyspepsi (n=1).
English: There are no adequate data from the use of tipranavir in pregnant women.
Swedish: Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med tipranavir saknas.
English: HMG CoA reductase inhibitors Atorvastatin 10 mg QD Atorvastatin Cmax ↑ 8.6 fold Atorvastatin AUC ↑ 9.4 fold Atorvastatin Cmin ↑ 5.2 fold
Swedish: HMG-CoA-reduktas-hämmare Atorvastatin 10 mg QD Atorvastatin Cmax ↑ 8,6 faldigt Atorvastatin AUC ↑ 9,4 faldigt Atorvastatin Cmin ↑ 5,2 faldigt
English: Nucleoside and nucleotide reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) Since there is no significant impact of nucleoside and nucleotide analogues on the P450 enzyme system no dosage adjustment of Aptivus is required when co-administered with these agents.
Swedish: Nukleosida och nukleotida omvända transkriptashämmare (NRTI) Eftersom nukleosid eller nukleotidanaloger inte påverkar enzymsystemet P450 signifikant krävs ingen dosjustering av Aptivus när dessa läkemedel används samtidigt.
English: - The other ingredients are macrogol, vitamin E polyethylene glycol succinate, purified water,
Swedish: - Övriga innehållsämnen är makrogol, vitamin E polyetylenglykolsuccinat, renat vatten,
English: Aptivus in combination with low dose ritonavir may cause changes in your heart rhythm and the electrical activity of your heart.
Swedish: Aptivus tillsammans med låg dos ritonavir kan orsaka förändringar i din hjärtrytm och den elektriska aktiviteten i ditt hjärta.
English: No data are available for H2receptor antagonists in combination with tipranavir and low dose ritonavir.
Swedish: Inga data finns tillgängliga beträffande H2receptorantagonister i kombination med tipranavir och lågdos ritonavir.
English: It is difficult to predict the net effect of Aptivus co-administered with low dose ritonavir on oral bioavailability and plasma concentrations of agents that are dual substrates of CYP3A and P-gp.
Swedish: Det är svårt att förutsäga nettoeffekten av Aptivus tillsammans med lågdos ritonavir, på oral biotillgänglighet och plasmakoncentration av läkemedel som är substrat både för CYP3A och för P-gp.
English: The mechanism of action is thought to be induction of glucuronosyltransferase by tipranavir/r.
Swedish: Verkningsmekanismen tros vara induktion av glukuronosyltransferas av tipranavir/r.
English: Mild to moderate rash, including: - hives - rash with flat or raised small red spots - sensitivity to the sun have been reported in approximately 1 in 10 patients receiving Aptivus.
Swedish: Mild till måttligt hudutslag, även: - nässelfeber - utslag med platta eller upphöjda små röda prickar - känslighet för sol har rapporterats hos ungefär 1 av 10 patienter som använt Aptivus.
English: - didanosine: If you are taking didanosine enteric coated tablets, you should take them at least two hours before or after Aptivus.
Swedish: - didanosin: Om du använder didanosin tabletter med magsaftresistent dragering, ska du ta dem minst 2 timmar före eller efter Aptivus.
English: Paediatric patients who were 12 years or older and received the maximum dose of 500 mg/200 mg twice daily could change to Aptivus capsules from study day 28.
Swedish: Pediatriska patienter som var 12 år eller äldre och som fick maxdosen 500 mg/200 mg två gånger dagligen kunde byta till Aptivus kapslar från studiedag 28.
English: Your doctor will monitor your liver function by blood tests before and during Aptivus treatment.
Swedish: Din läkare kommer att följa din leverfunktion genom blodprov före och under behandling med Aptivus.
English: The superiority of tipranavir co-administered with low dose ritonavir over the comparator protease inhibitor/ritonavir arm was observed for all efficacy parameters at week 48.
Swedish: Tipranavir tillsammans med lågdos ritonavir var överlägset jämförelsebehandlingen proteashämmare/ritonavir, vilket observerades för alla effektparametrar vecka 48.
English: No particular dose adjustment is recommended.
Swedish: Ingen speciell dosjustering rekommenderas.
English: Tell your doctor if you experience fainting or a sensation of abnormal heart beats.
Swedish: Berätta för din doktor om du svimmat eller upplevt onormala hjärtslag.
English: Some patients who developed rash also had: - joint pain or stiffness - throat tightness - generalized itching
Swedish: Vissa patienter som utvecklat hudutslag har också haft: - ledvärk eller stelhet - trånghet i halsen - allmän klåda
English: In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Swedish: Hos HIV-infekterade patienter med svår immunbrist vid tidpunkten för insättande av antiretroviral kombinationsterapi, kan en inflammatorisk reaktion på asymptomatiska eller kvarvarande opportunistiska patogener uppstå och orsaka allvarliga kliniska tillstånd eller förvärrande av symptomen.
English: Fluticasone propionate Interaction study performed only with ritonavir
Swedish: Flutikasonpropionat Interaktionsstudie endast utförd med ritonavir
English: You should check with your child's doctor if they do wish to continue taking oral contraceptives or HRT.
Swedish: Du bör kontrollera med ditt barns läkare om man önskar fortsätta använda p-piller eller HRT.
English: In an open-label, dose-finding study of tipranavir plus ritonavir (Trial 1182.14), 28 children who were 12 years of age or above received Aptivus capsules.
Swedish: I en öppen, dose-finding studie av tipranavir plus ritonavir (studie 1182.14), fick 28 barn i åldern 12 år eller äldre Aptivus kapslar.
English: During HIV therapy there may be an increase in weight and in levels of blood lipids and glucose.
Swedish: Under hiv-behandling kan viktökning och ökade nivåer av blodfetter och blodsocker förekomma.
English: Generally, it is not recommended to take Aptivus, with ritonavir, together with oral contraceptives or hormone replacement therapy (HRT).
Swedish: I allmänhet rekommenderas inte användning av Aptivus med ritonavir, tillsammans med orala preventivmedel eller hormonersättningsbehandling (HRT).
English: A safe and effective dose has not been established when used with Aptivus, co-administered with low dose ritonavir.
Swedish: En säker och effektiv dos har inte kunnat fastställas vid användning med Aptivus med lågdos ritonavir.
English: RESIST study
Swedish: RESIST-studier