FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The effect on intra-ocular pressure or the known effects of systemic beta-blockade may be potentiated when timolol is given to the patients already receiving a systemic beta-blocking agent.
Spanish: Cuando se administra timolol a pacientes que ya están recibiendo un fármaco betabloqueante sistémico, se puede potenciar el efecto sobre la presión intraocular o los efectos sistémicos conocidos de betabloqueo.
English: 3, pollakiuria
Spanish: 3, prurito generalizado
English: Infections and infestations Not known: nasopharyngitis
Spanish: No conocida: nasofaringitis
English: , dry eye 1, vital dye staining cornea present
Spanish: , ojo seco presencia de tinción de la córnea con tinte vital secreción ocular
English: 3, corneal staining
Spanish: 3, edema corneal
English: There is potential for an additive effect on the known systemic effects of carbonic anhydrase inhibition in patients receiving an oral carbonic anhydrase inhibitor and AZARGA.
Spanish: En pacientes que están recibiendo un inhibidor de anhidrasa carbónica oral y AZARGA, existe potencial de un efecto aditivo sobre los efectos sistémicos conocidos de inhibición de la anhidrasa carbónica.
English: , abdominal pain upper
Spanish: , dolor en la zona superior del abdomen
English: 2, congestive heart failure
Spanish: 2, insuficiencia cardiaca congestiva bloqueo auriculoventricular
English: 3, stomach discomfort
Spanish: 3, molestia en el estómago
English: Renal and urinary disorders Uncommon: blood urine present Not known: renal pain
Spanish: Poco frecuentes: presencia de hematuria No conocida: dolor renal
English: 2, somnolence 3, motor dysfunction
Spanish: 3, disfunción motora
English: There is a potential for an additive effect on the known systemic effects of carbonic anhydrase inhibition in patients receiving an oral carbonic anhydrase inhibitor and brinzolamide eye drops.
Spanish: En pacientes tratados con un inhibidor oral de la anhidrasa carbónica y un colirio de brinzolamida, existe un potencial de efecto aditivo sobre los efectos sistémicos conocidos de la inhibición de la anhidrasa carbónica.
English: 3, nightmare
Spanish: 3, libido disminuida 3, pesadilla
English: 3, nasal dryness Gastrointestinal disorders Not known: vomiting
Spanish: 3, polaquiuria Trastornos del aparato reproductor y de la mama No conocida: disfunción eréctil
English: It may harm them even if their signs of illnesses are the same as yours.
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
English: 3, fatigue
Spanish: 3, flatulencia
English: 1, asthma
Spanish: 1, asma 3, epistaxis
English: Rare: corneal erosion
Spanish: 1, hiperemia ocular hiperemia de la conjuntiva Raras: erosión corneal
English: Metabolism and nutrition disorders
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición No conocida: hipoglucemia Trastornos psiquiátricos
English: 3, generalised pruritus skin tightness 3, dermatitis
Spanish: 3, tirantez de piel
English: Reproductive system and breast disorders
Spanish: Infecciones e infestaciones
English: 3, eyelid oedema
Spanish: 3, edema palpebral
English: 1, muscle spasms 3, arthralgia
Spanish: 1, espasmos musculares artralgia
English: 3, reduced visual acuity
Spanish: 3, alteración visual
English: Uncommon: white blood cell count decreased Not known: decreased red blood cell count
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Poco frecuentes: recuento disminuido de leucocitos
English: , chest discomfort
Spanish: , molestia abdominal
English: Psychiatric disorders
Spanish: Anestesia quirúrgica
English: 1, erythema of eyelid eyelid margin crusting Not known: increased optic nerve cup/disc ratio
Spanish: No conocida: relación fóvea/papila del nervio óptico aumentada
English: 1, erythema
Spanish: 1, rinorrea
English: 3, madarosis
Spanish: 3, sequedad nasal
English: 3, eye deposit
Spanish: 3, depósito en el ojo manchas corneales
English: 3, eye swelling
Spanish: 3, hinchazón ocular
English: 1, eye pain
Spanish: 1, dolor ocular
English: , glare 3, photopsia
Spanish: 1, fotofobia
English: 3, ageusia dizziness 1, headache
Spanish: 3, dolor torácico edema
English: 3, tinnitus
Spanish: 3, mareo
English: Uncommon: blood potassium increase
Spanish: No conocida: recuento disminuido de hematíes cloruro elevado en sangre
English: B. PACKAGE LEAFLET
Spanish: Contenido del prospecto
English: Not known: erectile dysfunction
Spanish: No conocida: vértigo
English: 3, pharyngitis
Spanish: 3, ageusia
English: The European Commission issued a decision on 1 October 2009.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 1 de octubre de 2009.
English: Dr Concepción Prieto Yerro
Spanish: Dra. Concepción Prieto Yerro
English: 30 May 2008
Spanish: 30 de mayo de 2008
English: London, 14 October 2009 Doc.
Spanish: Londres, 14 de octubre de 2009 Doc.
English: Topiramate is not intended for acute treatment.'
Spanish: El topiramato no está indicado para el tratamiento agudo».
English: The CHMP had considered all available evidence and the various indications already authorised in different Member States.
Spanish: El CHMP consideró todos los datos científicos disponibles y las diversas indicaciones ya autorizadas en los diferentes Estados miembros.
English: The company that markets Topamax is Johnson & Johnson Pharma R & D.
Spanish: La empresa que comercializa Topamax es Johnson & Johnson Pharma R & D.
English: Patients who may be hypersensitive (allergic) to the active substance or to any of the other ingredients should not take Topamax.
Spanish: Los pacientes que puedan ser hipersensibles (alérgicos) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes no deben tomar Topamax.
English: It is available as tablets (25 mg, 50 mg, 100 mg and 200 mg) and capsules (15 mg, 25 mg and 50 mg).
Spanish: Se presenta en comprimidos (25 mg, 50 mg, 100 mg y 200 mg) y cápsulas (15 mg, 25 mg y 50 mg).
English: • in adults for the prophylaxis of migraine headache after careful evaluation of possible alternative treatment options.
Spanish: • En adultos para la prevención de la cefalea migrañosa tras la evaluación minuciosa de posibles opciones de tratamiento alternativas.
English: Topamax is also available in the EU under other trade names: Topimax, Epitomax, Topiramat-Cilag, Topiramat-Janssen, Topamax Migräne and Topamac.
Spanish: Topamax se comercializa en la UE con otras denominaciones comerciales: Topimax, Epitomax, Topiramat-Cilag, Topiramat-Janssen, Topamax Migräne y Topamac.
English: The CHMP harmonised the SPC section on special warnings and included warnings about mood disturbances and depression, suicide and suicidal ideation, and metabolic acidosis (increased acid levels in the body).
Spanish: El CHMP armonizó la sección del RCP sobre advertencias especiales e incluyó advertencias referentes a los trastornos del estado de ánimo y la depresión, el suicidio y las ideas suicidas, y la acidosis metabólica (aumento de la presencia de ácidos en el organismo).
English: Because these cells are involved in causing seizures and in migraines, reducing their electrical activity helps to reduce the chance of having a seizure or developing a migraine.
Spanish: Dado que estas células intervienen en el desencadenamiento de episodios de crisis y en las migrañas, la disminución de su actividad eléctrica ayuda a reducir las posibilidades de sufrir una crisis convulsiva o una migraña.
English: What is Topamax?
Spanish: ¿Qué es Topamax?
English: It is used as monotherapy (on its own) or as adjunctive therapy (together with other medicines) to prevent seizures (epileptic fits).
Spanish: Se utiliza en monoterapia (por sí solo) o como tratamiento complementario (junto con otros fármacos) para prevenir las crisis convulsivas (epilépticas).
English: The initial dose should be of 25 mg a day for one week followed by weekly increases of 25 mg until a beneficial dose is reached.
Spanish: La dosis inicial debe ser de 25 mg al día durante una semana, seguida de incrementos semanales de 25 mg hasta alcanzar una dosis beneficiosa.
English: The CHMP agreed on a harmonised wording for the indications:
Spanish: El CHMP aprobó un texto armonizado para las indicaciones:
English: The areas harmonised include:
Spanish: La armonización se refiere a los apartados siguientes:
English: The Committee also harmonised the SPC section on the interactions of Topamax with other medicines.
Spanish: El Comité armonizó además la sección del RCP sobre interacciones de Topamax con otros medicamentos.
English: Questions and answers on the referral for Topamax and associated names topiramate tablets and capsules
Spanish: Preguntas y respuestas sobre el procedimiento de arbitraje para Topamax y nombres asociados topiramato comprimidos y cápsulas
English: The new wording highlights the possibility of reduced effectiveness of oral contraceptives in patients taking Topamax.
Spanish: El nuevo texto destaca la posibilidad de que se reduzca la eficacia de los anticonceptivos orales en las pacientes que toman Topamax.
English: Topamax is an antiepileptic medicine.
Spanish: Topamax es un medicamento antiepiléptico.
English: Topamax is also used to prevent migraine headaches.
Spanish: Topamax también se utiliza para prevenir las migrañas.
English: On 8 May 2008, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Topamax and associated names in the EU and the EEA.
Spanish: El 8 de mayo de 2008, la Comisión Europea remitió el asunto al CHMP con el fin de armonizar las autorizaciones de comercialización de Topamax y nombres asociados en la UE y en el EEE.
English: The European Medicines Agency has completed a review of Topamax and associated names.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concluido una revisión de Topamax y nombres asociados.
English: The Committee did not include a contraindication for the use of Topamax for treating epilepsy in pregnant women or women of childbearing potential who are not using effective methods of contraception.
Spanish: El Comité no incluyó ninguna contraindicación relativa al uso de Topamax para el tratamiento de la epilepsia en mujeres embarazadas o en mujeres en edad de procrear que no utilicen métodos anticonceptivos eficaces.
English: The exact way in which topiramate, the active substance in Topamax, works is unknown but it is thought to act by interfering with the activity of receptors on nerve cells, which leads to a reduction in electrical transmission.
Spanish: Aunque se desconoce el mecanismo de acción exacto del topiramato, el principio activo de Topamax, se cree que interfiere con la actividad de los receptores de las células nerviosas, induciendo así una reducción de la transmisión eléctrica.
English: The Committee also recommended the initial dose of 100 mg in children aged six years and above.
Spanish: El Comité recomendó también una dosis inicial de 100 mg en los niños de seis años de edad en adelante.
English: The CHMP removed a restriction that was present in some Member States that Topamax monotherapy be used for only newly diagnosed epilepsy.
Spanish: El CHMP retiró una restricción existente en algunos Estados miembros según la cual el uso de Topamax en monoterapia debía reservarse a casos de epilepsia recién diagnosticada.
English: Company responses provided on: 29 Aug 2008, 28 Jan 2009, 19 Mar 2009, 28 May 2009 Opinion date:
Spanish: 29 de agosto de 2008, 28 de enero de 2009, 19 de marzo de 2009, 28 de mayo de 2009
English: The main differences concerned the age of children that can be given Topamax, and the medicine's use in monotherapy and conversion to monotherapy.
Spanish: Las principales diferencias se referían a la edad de los niños a los que puede administrarse Topamax, al uso del fármaco en monoterapia y a la conversión a monoterapia.
English: • adjunctive therapy in children aged 2 years and above, adolescents and adults for partial onset seizures with or without secondary generalization or primary generalized tonic-clonic seizures and for the treatment of seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome;
Spanish: • Tratamiento complementario en niños de 2 años de edad en adelante, adolescentes y adultos con crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria o con crisis tonicoclónicas generalizadas primarias y tratamiento de las crisis asociadas al síndrome de Lennox-Gastaut.
English: The CHMP agreed on a harmonised wording for the contra-indications.
Spanish: El CHMP aprobó un texto armonizado para las contraindicaciones.
English: • ‘monotherapy in adults, adolescents and children over six years of age with partial seizures with or without secondary generalised seizures, and primary generalised tonic-clonic seizures;
Spanish: • «Monoterapia en adultos, adolescentes y niños mayores de 6 años de edad con crisis parciales, con o sin generalización secundaria, y con crisis tonicoclónicas generalizadas primarias.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Topamax and associated names in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA).
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que es necesario armonizar la ficha técnica de Topamax y nombres asociados en la Unión Europea (UE) y el Espacio Económico Europeo (EEE).
English: Advice was included in section 4.6 of the SPC about the risks to the mother and the unborn baby of treatment with Topamax.
Spanish: Se incluyó una recomendación en la sección 4.6 del RCP sobre el riesgo del tratamiento con Topamax para la madre y el feto.
English: Why was Topamax reviewed?
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Topamax?
English: This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the Summaries of Product Characteristics (SPCs), labelling and package leaflets in the different countries where the product is marketed.
Spanish: Topamax y nombres asociados ha sido autorizado en la UE por vía de procedimientos nacionales, lo que ha abocado a divergencias entre los Estados miembros respecto a la forma de utilizar el medicamento, como ponen de manifiesto las diferencias observadas en los resúmenes de las características del producto (RCP), los etiquetados y los prospectos en los diferentes países donde se ha comercializado.
English: For monotherapy in adults the CHMP recommended 100 mg to 200 mg a day as the initial dose and a maximum daily dose of 500 mg a day, divided into two doses.
Spanish: Para la monoterapia en adultos, el CHMP recomendó una dosis inicial de entre 100 mg y 200 mg al día y una dosis máxima cotidiana de 500 mg al día, repartida en dos tomas.
English: For children aged two years and above, the Committee recommended a dose of 5 to 9 mg per kilogram body weight a day, divided into two doses.
Spanish: En los niños de 2 años de edad en adelante, el Comité recomendó una dosis diaria de entre 5 y 9 mg por kilogramo de peso corporal, repartida en dos tomas.
English: For prevention of migraine in adults, the Committee recommended a total daily dose of 100 mg, divided into two doses.
Spanish: Para la prevención de la migraña en adultos, el Comité recomendó una dosis diaria total de 100 mg, dividida en dos tomas.
English: Topamax has been identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Spanish: El Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos Humanos (CMD(h)) consideró necesaria la armonización para Topamax.
English: For adjunctive therapy, the Committee endorsed a dose range for adults of 200 to 400 mg a day, divided into two doses.
Spanish: Para el tratamiento complementario, el Comité sancionó una dosis con un intervalo de 200 a 400 mg al día en adultos, dividida en dos tomas.
English: It is used in patients who have not been treated for this disease before.
Spanish: Se utiliza en pacientes que no han recibido anteriormente tratamiento para esta enfermedad.
English: This summary was last updated in 11-2006.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 11-2006
English: After 14 days of treatment, both medicines had been successful in curing or improving about 92% of patients.
Spanish: Después de 14 días de tratamiento, ambos medicamentos consiguieron curar o mejorar a aproximadamente el 92 % de los pacientes.
English: In all studies, the main measure of effectiveness was the number of patients with a complete or partial response to treatment.
Spanish: En todos los estudios el criterio principal de eficacia fue el número de pacientes con respuesta completa o parcial al tratamiento.
English: The duration of treatment depends on the patient's condition.
Spanish: La duración del tratamiento depende del estado del paciente.
English: The most commonly reported side effects are nausea (feeling sick, 6%) and headache (6%).
Spanish: Los efectos secundarios observados con mayor frecuencia son las náuseas (6 %) y el dolor de cabeza (6 %).
English: The effectiveness was measured by looking at how many patients developed an invasive fungal infection, either proven or probable, during the studies.
Spanish: La eficacia se midió observando el número de pacientes que desarrollaban alguna micosis invasiva, demostrada o probable, durante los estudios.
English: The duration of treatment depends on the severity of the disease and the patient's response.
Spanish: La duración del tratamiento depende de la gravedad de la enfermedad y de la respuesta del paciente.
English: The oral suspension must be shaken
Spanish: La suspensión oral debe agitarse bien antes de usar.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Posaconazole SP to SP Europe on 25 October 2005.
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Posaconazole SP a SP Europe el 25 de octubre de 2005.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Spanish: En él se explica cómo la evaluación del Comité de Medicamentos de Uso Humano, efectuada a partir de los estudios existentes, ha llevado a las recomendaciones sobre las condiciones de uso del medicamento.
English: • Cisapride (used for stomach problems),
Spanish: • Cisaprida (para problemas de estómago)
English: The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that, although the main study lacked a control group, the effectiveness of Posaconazole SP in fungal infections refractory to other antifungal medicines had been shown.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que, aunque al estudio principal le faltaba un grupo de control, había quedado demostrada la eficacia de Posaconazole SP frente a las infecciones fúngicas refractarias a otros antifúngicos.
English: Other common side effects (seen in between 1 and 10 patients in 100) are neutropenia (low white blood cell count), electrolyte imbalance, anorexia (lack of appetite), dizziness, paresthesia (pins and needles), somnolence (sleepiness), vomiting, abdominal (tummy) pain, diarrhoea, dyspepsia (indigestion), dry mouth, flatulence (gas), signs of liver damage in the blood, rash, asthenia (weakness), fatigue (tiredness) and pyrexia (fever).
Spanish: Otros efectos secundarios frecuentes (observados en 1 a 10 pacientes de cada 100) son: neutropenia (recuento bajo de glóbulos blancos), desequilibrio electrolítico, anorexia (falta de apetito), mareo, parestesia (hormigueos), somnolencia, vómitos, dolor abdominal (de tripa), diarrea, dispepsia (indigestión), sequedad de boca, flatulencia (gases), signos de lesión hepática en la sangre, erupción, astenia (debilidad), fatiga (cansancio) y pirexia (fiebre).
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) POSACONAZOLE SP EPAR summary for the public
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) POSACONAZOLE SP Resumen del EPAR para el público general
English: • Simvastatin, lovastatin or atorvastatin (used to lower cholesterol).
Spanish: • Simvastatina, lovastatina o atorvastatina (para bajar el colesterol).
English: • Pimozide (used for treating mental illness),
Spanish: • Pimozida (se usa para tratar enfermedades mentales)
English: • chromoblastomycosis and mycetoma (long-term fungal infections of the skin or the tissue just below the skin, usually caused by fungal spores infecting wounds due to thorns or splinters),
Spanish: • cromoblastomicosis y micetoma (enfermedades fúngicas de larga duración que afectan a la piel o al tejido que se encuentra justo bajo la piel, normalmente causadas por esporas de hongos que infectas a heridas ocasionadas por espinas o astillas.
English: • Quinidine (used for irregular heart beat),
Spanish: • Quinidina (para el ritmo cardíaco irregular)
English: In oropharyngeal candidiasis, Posaconazole SP was as effective as fluconazole.
Spanish: En la candidiasis bucofaríngea, Posaconazole SP fue tan eficaz como el fluconazol.
English: • Terfenadine, astemizole (used for allergy),
Spanish: • Terfenadina, astemizol (para la alergia)
English: The Committee decided that Posaconazole SP's benefits are greater than its risks for treatment of invasive aspergillosis, fusariosis, coccidioidomycosis, chromoblastomycosis and mycetoma in patients who cannot tolerate other antifungal drugs or have not improved after at least 7 days of treatment.
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Posaconazole SP son mayores que sus riesgos en el tratamiento de la aspergilosis invasiva, la fusariosis, la coccidioidomicosis, la cromoblastomicosis y el micetoma en los pacientes que no toleran otros antifúngicos o que no han mejorado después de al menos 7 días de tratamiento.
English: Posaconazole SP is an oral suspension that contains the active substance posaconazole (40 mg/ml).
Spanish: Posaconazole SP es una suspensión oral que contiene el principio activo posaconazol (40 mg/ml).
English: The list of fungi against which Posaconazole SP is active can be found in the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Spanish: La lista de hongos contra los que es activo Posaconazole SP puede consultarse en el Resumen de las características del producto (que también forma parte de este EPAR).
English: • Ergotamine or dihydroergotamine (used to treat migraine),
Spanish: • Ergotamina o dihidroergotamina (para la migraña)
English: Posaconazole SP treatment should be started by a doctor who has experience in the management of fungal infections or of treating patients at high risk of invasive fungal infections.
Spanish: El tratamiento con Posaconazole SP debe ser iniciado por un médico con experiencia en el control de las infecciones fúngicas o en el tratamiento de pacientes con riesgo elevado de tener infecciones fúngicas invasivas.
English: The study included 107 patients with aspergillosis, 18 patients with fusariosis, 11 with chromoblastomycosis or mycotema, and 16 with coccidioidomycosis.
Spanish: En el estudio había 107 pacientes con aspergilosis, 18 con fusariosis, 11 con cromoblastomicosis o micotema y 16 con coccidioidomicosis.
English: • Halofantrine (used to treat malaria),
Spanish: • Halofantrina (para la malaria)
English: The results obtained with Posaconazole SP were compared with the records of 218 patients who were treated with other antifungal medicines.
Spanish: Los resultados conseguidos con Posaconazole SP se compararon con las historias de 218 pacientes a los que se había tratado con otros medicamentos antifúngicos
English: Posaconazole SP is given with a meal or nutritional supplement.
Spanish: Posaconazole SP se administra con comida o con un suplemento alimenticio.
English: Posaconazole SP is used if the disease is severe, or if the patient is immunocompromised (with a weakened immune system).
Spanish: Posaconazole SP se usa cuando la enfermedad es grave o cuando el paciente está inmunodeprimido (tiene debilitado el sistema inmunitario).
English: • fusariosis (another type of fungal infection due to Fusarium),
Spanish: • fusariosis (otro tipo de infección provocada por el hongo Fusarium)