FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Comme avec tous les métabolites généraux, en particulier ceux dans lesquels le foie joue un rôle important d'élimination, une élimination du tilmanocept technétié (99mTc) par la voie biliaire est également susceptible de se produire.
Italian: Come per tutti i metaboliti generali, in particolare quelli nei quali il fegato riveste un ruolo misurabile per l'eliminazione, è probabile che si verifichi anche una certa eliminazione biliare di tilmanocept marcato con tecnezio Tc 99m.
French: Si vous êtes allergique au tilmanocept ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ou à l'un des composants du produit radiopharmaceutique marqué.
Italian: Non usi Lymphoseek se è allergico a tilmanocept o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) o ad uno qualsiasi dei componenti del farmaco marcato.
French: En fonction du nombre de seringues d'injection prévu et du volume total d'injection prévu par patient, déterminer (à partir du tableau 3 cidessous) le volume de reconstitution du flacon de Lymphoseek radiomarqué.
Italian: Sulla base del numero previsto di siringhe per iniezione e del volume iniettabile totale previsto per paziente, determinare (con la Tabella 3 seguente) il volume di flaconcino ricostituito di Lymphoseek marcato.
French: À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 25 ºC.
French: Peu fréquent: Irritation cutanée
Italian: Non comune: irritazione cutanea
French: Avant d'administrer un produit radiopharmaceutique à une femme qui allaite, il faut envisager de retarder l'examen jusqu'à la fin de l'allaitement ou s'assurer, dans le cas contraire, que le produit radiopharmaceutique le plus approprié a été choisi, compte tenu du passage de la radioactivité dans le lait.
Italian: Prima di somministrare un radiofarmaco ad una madre che sta allattando con latte materno si deve valutare la possibilità di ritardare la somministrazione del radionuclide fino a quando la madre abbia terminato l'allattamento e considerare se sia stato scelto il radiofarmaco più appropriato tenendo presente la secrezione di attività nel latte materno.
French: La distorsion de l'architecture et de la fonction du système lymphatique sousjacent suite à une intervention chirurgicale importante, à une exposition à des rayonnements, ou à une maladie métastatique peut entraîner une localisation moins bonne de Lymphoseek dans les ganglions lymphatiques.
Italian: La distorsione dell'architettura e della funzione del sistema linfatico di base, per precedente esteso intervento chirurgico, radiazione o malattia metastatica, può comportare una riduzione della localizzazione di Lymphoseek nei linfonodi.
French: La préparation de la solution injectable de Lymphoseek radiomarqué de la trousse est réalisée selon les procédures aseptiques suivantes: a. Avant radiomarquage, vérifier que le flacon contenant la poudre de tilmanocept n'est pas endommagé.
Italian: La preparazione di Lymphoseek soluzione iniettabile marcata dal kit viene eseguita secondo la procedura asettica sotto riportata: a. Prima della marcatura, ispezionare il flaconcino di polvere di tilmanocept per verificare che non sia danneggiato.
French: Ce qu'il faut faire après l'administration de Lymphoseek Le médecin spécialiste en médecine nucléaire vous informera de toutes précautions particulières que vous devrez prendre après l'administration de ce médicament.
Italian: Cosa fare dopo la somministrazione di Lymphoseek Lo specialista di medicina nucleare la informerà se è necessario adottare speciali precauzioni dopo aver ricevuto questo medicinale.
French: Le surremplissage est de 12,5 microgrammes afin de permettre le test de pureté radiochimique et s'assurer que 50 µg de tilmanocept puissent être délivrés.
Italian: Il prodotto in eccesso è pari a 12,5 microgrammi per consentire le analisi della purezza radiochimica e garantire che sia possibile somministrare 50 microgrammi di tilmanocept.
French: Pour chaque injection, préparer une seringue distincte.
Italian: Preparare una siringa separata per ogni iniezione.
French: Le fait d'ajouter à Lymphoseek des volumes très importants de traceurs ou d'autres produits d'injection à proximité temporelle ou anatomique pourrait avoir une incidence sur la distribution in vivo de Lymphoseek.
Italian: L'aggiunta di volumi molto grandi di traccianti o altre preparazioni iniettabili in prossimità temporale o anatomica a Lymphoseek potrebbe influire sulla distribuzione in vivo di Lymphoseek.
French: Le tilmanocept technétié (99mTc) contenant une petite quantité de radioactivité, il permet aux médecins de visualiser des parties du corps pendant l'examen afin de les aider à déterminer si le cancer s'est propagé à des «ganglions lymphatiques» qui sont localisés près des tumeurs.
Italian: Poiché tilmanocept marcato con tecnezio (99mTc) contiene una piccola quantità di radioattività, può rendere parti delle aree del corpo visibili ai medici durante gli esami, per aiutarli a verificare se il cancro si è diffuso in punti che si chiamano "linfonodi", situati vicino ai tumori.
French: Le taux global de concordance entre la localisation des ganglions lymphatiques (déterminée par détection de la radioactivité) par lymphoscintigraphie préopératoire et l'étude peropératoire des ganglions lymphatiques était de 97,8 % pour l'ensemble des patients.
Italian: Il tasso globale di accordo tra localizzazione dei linfonodi (determinata mediante rilevazione della radioattività) sulla linfoscintigrafia preoperatoria e indagine dei linfonodi intraoperatoria è stato del 97,8% per tutti i pazienti.
French: Inscrire la concentration d'activité du technétium (99mTc), le volume total, la date et l'heure du contrôle, le délai de péremption, et le numéro de lot sur l'étiquette pour protection fournie avec la trousse.
Italian: Annotare la concentrazione di attività di tecnezio Tc 99m, il volume totale, l'ora e la data della misurazione, l'ora di scadenza e il numero di lotto sull'etichetta del contenitore schermato fornita con il kit.
French: Pour injection après radiomarquage.
Italian: Per iniezione dopo marcatura.
French: Si vous avez pris plus de Lymphoseek que vous n'auriez dû Un surdosage est improbable, puisque vous recevrez une quantité spécialement mesurée de Lymphoseek contrôlée avec précision par le médecin supervisant l'examen.
Italian: Un sovradosaggio è improbabile perché lei riceve una quantità appositamente misurata di Lymphoseek, controllata con precisione dal medico responsabile della procedura.
French: Lorsque Lymphoseek a localisé les ganglions sentinelles, ils peuvent être retirés et soumis à un dépistage de la présence de cellules cancéreuses.
Italian: Quando Lymphoseek trova i linfonodi sentinella, essi possono essere asportati ed esaminati per controllare se sono presenti cellule tumorali.
French: Dans les études cliniques utilisant Lymphoseek, les investigateurs de l'étude ont employé une règle de seuil pour la localisation positive du technétium (99mTc) qui a été estimée en utilisant le comptage de la radioactivité de fond plus trois écarts types du taux de comptage moyen du bruit de fond (c'est-à-dire, la règle des trois sigmas, représentant une différence probable > 99,7 % par rapport au bruit de fond) [voir tableau 4].
Italian: Negli studi clinici con Lymphoseek, gli sperimentatori hanno impiegato una regola di soglia per la localizzazione positiva del tecnezio Tc 99m, stimata utilizzando i conteggi della radioattività di fondo più tre deviazioni standard dal livello di conteggio di fondo medio (ossia la regola del 3-sigma, che rappresenta una differenza probabile >99,7% rispetto al fondo) [vedere Tabella 4].
French: Il convient d'évaluer attentivement le rapport bénéfice-risque chez ces patients, car une exposition accrue aux rayonnements est possible.
Italian: In questi pazienti si richiede un'attenta considerazione del rapporto beneficio/rischio, data la possibilità di una maggiore esposizione alle radiazioni.
French: L'activité administrée doit correspondre à la plus faible dose de rayonnements possible compatible avec l'obtention de l'information diagnostique recherchée.
Italian: L'attività somministrata deve in ogni caso essere l'attività minima ragionevolmente possibile per ottenere le informazioni diagnostiche richieste.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de Lymphoseek, demandez plus d'informations au médecin spécialiste en médecine nucléaire qui a supervisé votre examen.
Italian: Se ha ulteriori domande sull'uso di Lymphoseek, si rivolga allo specialista di medicina nucleare responsabile della procedura.
French: Les composants du flacon contenu dans la trousse sont stériles, non pyrogènes, et sont destinés exclusivement à être utilisés pour la préparation de Lymphoseek.
Italian: I componenti del flaconcino del kit sono sterili, apirogeni e destinati esclusivamente all'uso nella preparazione di Lymphoseek.
French: Flacon en verre de type I de 8 mL fermé par un bouchon en caoutchouc butylique et scellé par une capsule amovible.
Italian: Flaconcino di vetro di tipo I da 8 ml, con tappo di gomma butilica e sigillo a strappo.
French: La dose doit contenir au moins le taux voulu de radioactivité (99mTc) pour une intervention chirurgicale exécutée le jour même (18,5 MBq) ou pour une intervention chirurgicale exécutée le lendemain (74 MBq) au moment de l'administration.
Italian: La dose deve contenere non meno del livello desiderato di radioattività di Tc 99m per l'intervento chirurgico previsto nello stesso giorno (18,5 MBq) o per l'intervento previsto il giorno successivo (74 MBq) all'ora della somministrazione.
French: 5 injections de 0,2 mL, ou 4 injections de 0,25 mL, ou 2 injections de 0,5 mL
Italian: 5 iniezioni da 0,2 ml oppure 4 iniezioni da 0,25 ml oppure 2 iniezioni da 0,5 ml
French: Les produits radiopharmaceutiques ne peuvent être utilisés que par des professionnels de santé qualifiés ayant suivi une formation spécifique et sachant utiliser et manipuler des radionucléides en toute sécurité et dont l'expérience et la formation ont été approuvées par les autorités gouvernementales compétentes pour délivrer les autorisations d'utiliser des radionucléides, ou sous le contrôle de tels professionnels de santé.
Italian: I radiofarmaci devono essere utilizzati da o sotto il controllo di operatori sanitari qualificati, con formazione specifica ed esperienza nell'uso e nella manipolazione sicuri di radionuclidi e la cui esperienza e formazione siano state approvate dall'agenzia governativa competente in materia di autorizzazione all'uso di radionuclidi.
French: Suite au radiomarquage, l'administration peut se faire par injection intradermique, sous-cutanée, intratumorale ou péritumorale.
Italian: Dopo la marcatura, la somministrazione può avvenire mediante iniezione intradermica, sottocutanea, intratumorale o peritumorale.
French: Ce que contient Lymphoseek
Italian: Cosa contiene Lymphoseek
French: La cartographie lymphatique peropératoire peut débuter dès 15 minutes après l'injection.
Italian: La mappatura linfatica intraoperatoria può avere inizio già 15 minuti dopo l'iniezione.
French: Détermination des volumes d'injection
Italian: Determinazione dei volumi iniettabili
French: Ce médicament est uniquement à usage diagnostique.
Italian: Medicinale solo per uso diagnostico.
French: L'administration doit être effectuée dans un délai de 30 heures avant l'heure programmée de l'intervention chirurgicale et de la détection peropératoire.
Italian: La somministrazione deve avvenire nelle 30 ore precedenti l'ora programmata per l'intervento chirurgico e la rilevazione intraoperatoria.
French: Le téchnetium (99mTc) est produit au moyen d'un générateur (99Mo/99mTc) et décroît en émettant un rayonnement gamma d'une énergie moyenne de 140 keV et une demi-vie de 6,02 heures pour donner du technétium (99Tc) qui, en raison de sa longue demi-vie de 2,13 x 105 ans peut être considéré comme quasi stable.
Italian: Il tecnezio (99mTc) è prodotto per mezzo di un generatore (99Mo/99mTc) e decade con l'emissione di radiazione gamma con un'energia media di 140 keV e un'emivita di 6,02 ore a tecnezio (99mTc) che, in virtù della sua lunga emivita di 2,13 x 105 anni, può essere considerato quasi-stabile.
French: Suite à la reconstitution et à l'étiquetage, Lymphoseek est destiné à être injecté à proximité immédiate de la tumeur et utilisé dans l'imagerie de détection préopératoire des rayonnements gamma conjointement avec une gamma-caméra fixe (scintigraphie), une tomographie d'émission monophotonique (TEMP), ou une TEMP/tomographie assistée par ordinateur (TEMP/TAO), et/ou en peropératoire conjointement avec une sonde de détection gamma pour localiser les ganglions sentinelles dans les canaux lymphatiques drainant la tumeur.
Italian: Dopo la ricostituzione e la marcatura, Lymphoseek è destinato a essere iniettato in stretta prossimità al tumore ed è utilizzato nelle procedure di imaging preoperatorie con rivelazione di raggi gamma, unitamente a una gamma camera fissa (scintigrafia), tomografia ad emissione di fotone singolo (SPECT) o SPECT/tomografia computerizzata (SPECT/TC) e/o in fase intraoperatoria insieme a una sonda di rivelazione di raggi gamma, per localizzare i linfonodi sentinella nella via linfatica drenante il tumore.
French: Volume total à injecter
Italian: Numero di iniezioni desiderato Volume totale da iniettare
French: Utilisation intradermique, sous-cutanée, intratumorale, ou péritumorale après radiomarquage par le pertechnétate (99mTc) de sodium.
Italian: Uso intradermico, sottocutaneo, intratumorale o peritumorale dopo marcatura con sodio pertecnetato (99mTc).
French: 1,68 % ± 1,22 % dans le groupe ayant reçu une injection 3 heures avant l'intervention chirurgicale et de 1,81 % ± 2,19 % dans le groupe ayant reçu une injection de Lymphoseek 16 heures avant l'intervention chirurgicale.
Italian: La %IDSN è stata pari a 1,68% ± 1,22% nel gruppo con iniezione a 3 ore dall'intervento chirurgico e a 1,81% ± 2,19% nel gruppo con iniezione di Lymphoseek a 16 ore dall'intervento chirurgico.
French: Les instructions pour la préparation et le contrôle de la pureté radiochimique du produit radiopharmaceutique sont précisées dans la rubrique 12.
Italian: Per le istruzioni sulla preparazione e sul controllo della purezza radiochimica del radiofarmaco, vedere paragrafo 12.
French: Le tilmanocept peut être métabolisé dans le foie pour produire les molécules qui le composent, à savoir le dextran (qui est excrété par les reins et/ou métabolisé en glucose), le mannose (un sucre endogène) et l'acide diéthylènetriaminepentaacétique (qui est excrété par les reins).
Italian: Tilmanocept può essere metabolizzato a livello epatico nelle sue molecole componenti, vale a dire destrano (escreto per via renale e/o ulteriormente metabolizzato in glucosio), mannosio (uno zucchero endogeno) e acido dietilentriamminopentacetico (escreto per via renale).
French: Lymphoseek n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: Lymphoseek non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
French: L'administration doit être effectuée dans un délai de 15 heures avant l'heure programmée de l'intervention chirurgicale et de la détection peropératoire.
Italian: La somministrazione deve avvenire nelle 15 ore precedenti l'ora programmata per l'intervento chirurgico e la rilevazione intraoperatoria.
French: Adressez-vous à votre médecin spécialiste en médecine nucléaire avant de recevoir Lymphoseek:
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga allo specialista di medicina nucleare prima che le sia somministrato Lymphoseek:
French: Les réactions de marquage par le technétium (99mTc) nécessitent le maintien de l'ion stanneux à l'état réduit.
Italian: Le reazioni di marcatura con tecnezio Tc 99m dipendono dal mantenimento dello ione stannoso nello stato ridotto.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après radiomarquage, voir la rubrique 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la marcatura del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon contient 50 microgrammes de tilmanocept.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flaconcino contiene 50 microgrammi di tilmanocept.
French: k. Retirer le volume requis de produit radiomarqué à l'aide du nombre nécessaire de seringues.
Italian: k. Estrarre il volume di prodotto marcato richiesto nel numero di siringhe richiesto.
French: Mises en garde générale
Italian: Avvertenza generale
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose et par conséquent est considéré comme exempt de sodium.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente "privo di sodio".
French: Le mannose agit comme substrat du récepteur, et le DTPA sert d'agent chélatant pour le marquage au technétium (99mTc).
Italian: Il mannosio agisce da substrato per il recettore, mentre il DTPA serve da agente chelante per la marcatura con tecnezio Tc 99m.
French: Placer le flacon dans une protection contre les rayonnements et désinfecter le bouchon avec un tampon alcoolisé.
Italian: Collocare il flaconcino in un contenitore schermato per le radiazioni e igienizzare il setto con un tampone imbevuto d'alcol.
French: Pour le carcinome épidermoïde de la cavité buccale, l'administration est péritumorale (injections multiples séparées).
Italian: Per il carcinoma squamocellulare del cavo orale, la somministrazione è peritumorale (iniezioni multiple divise).
French: L'exposition aux rayonnements ionisants peut entraîner le développement de cancers et d'anomalies héréditaires.
Italian: L'esposizione a radiazioni ionizzanti è correlata all'induzione di cancro e al potenziale sviluppo di difetti ereditari.
French: Dans l'analyse par imagerie externe gamma, il a été démontré que le tilmanocept technétié (99mTc) lié est retenu dans les mêmes ganglions lymphatiques drainants pendant jusqu'à 30 heures.
Italian: Nell'analisi del gamma imaging esterno, è stato dimostrato che tilmanocept marcato con tecnezio Tc 99m legato viene trattenuto negli stessi linfonodi drenanti per un periodo fino a 30 ore.
French: Un compteur gamma portatif (représenté par une quelconque sonde de détection gamma portative) a été utilisé en peropératoire pour identifier le technétium (99mTc) permettant de localiser les ganglions sentinelles.
Italian: Un contatore gamma portatile (rappresentato da una qualsiasi sonda per la rivelazione di raggi gamma portatile) è stato usato in fase intraoperatoria per identificare i linfonodi sentinella che localizzano il tecnezio Tc 99m.
French: e. Avant radiomarquage, inscrire sur l'étiquette pour flacon de produit radioactif la quantité de radioactivité, le volume de reconstitution du flacon, la date et l'heure du contrôle, le délai de péremption et le numéro de lot et coller la sur le flacon contenant la poudre de tilmanocept.
Italian: e. Prima della marcatura, annotare la quantità di radioattività, il volume del flaconcino ricostituito, la data e l'ora, l'ora di scadenza e il numero del lotto nell'apposito spazio sull'etichetta del flaconcino del prodotto radioattivo e applicarla sul flaconcino di polvere di tilmanocept.
French: Administration de Lymphoseek et conduite de l'examen Lymphoseek est injecté sous la peau, sous le mamelon, ou dans ou à proximité de la tumeur.
Italian: Somministrazione di Lymphoseek e conduzione della procedura Lymphoseek viene iniettato sotto la pelle, sotto il capezzolo, all'interno del tumore o intorno ad esso.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Lymphoseek
Italian: Cosa deve sapere prima che sia usato Lymphoseek
French: 5 injections de 0,1 mL, ou 2 injections de 0,25 mL, ou 1 injection de 0,5 mL
Italian: 5 iniezioni da 0,1 ml oppure 2 iniezioni da 0,25 ml oppure 1 iniezione da 0,5 ml
French: La dose recommandée est de 50 microgrammes de tilmanocept radiomarqué au technétium (99mTc) à 18,5 MBq pour une intervention chirurgicale exécutée le jour même ou à 74 MBq pour une intervention chirurgicale exécutée le lendemain.
Italian: La dose raccomandata è 50 microgrammi di tilmanocept marcato con tecnezio-99m a 18,5 MBq per intervento chirurgico previsto nella stessa giornata, o 74 MBq per intervento chirurgico previsto per il giorno successivo.
French: Utiliser une protection contre les rayonnements pour Lymphoseek radiomarqué afin d'éviter toute exposition aux rayonnements.
Italian: Usare una schermatura per Lymphoseek marcato al fine di prevenire l'esposizione alle radiazioni.
French: La quantité totale d'injection ne doit pas dépasser 50 microgrammes de tilmanocept, avec une radioactivité totale maximale de 74 MBq par dose.
Italian: La quantità iniettata totale non deve superare 50 microgrammi di tilmanocept, con una radioattività massima totale di 74 MBq per dose.
French: Pour le cancer du sein, l'administration est intradermique, sous-aréolaire (injection unique ou injections multiples séparées) ou péritumorale (injections multiples séparées).
Italian: Per il cancro della mammella, la somministrazione è intradermica, subareolare (iniezioni singole o multiple divise) o peritumorale (iniezioni multiple divise).
French: Peu fréquent: Douleur au site d'incision, sérome, déhiscence de plaie
Italian: Non comune: dolore nel sito d'incisione, sieroma, deiscenza delle ferite
French: Détermination de la pureté radiochimique de Lymphoseek radiomarqué Déterminer la pureté radiochimique de Lymphoseek radiomarqué par chromatographie instantanée sur couche mince (CICM) en utilisant du papier chromatographique de cellulose «Whatman Grade 1, 3MM, 31ET Chr» ou «Biodex 150-001 Red Strips» selon la méthode suivante:
Italian: Determinazione della purezza radiochimica di Lymphoseek marcato Determinare la purezza radiochimica di Lymphoseek marcato mediante cromatografia su strato sottile istantanea (Instant Thin Layer Chromatography, ITLC) utilizzando strisce Whatman Grado 1, 3MM, 31ET Chr o strisce rosse Biodex 150-001 (carta per cromatografia in cellulosa), utilizzando il metodo seguente:
French: Informez votre médecin spécialiste en médecine nucléaire si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Italian: Informi lo specialista di medicina nucleare se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli che non richiedono prescrizione medica e i medicinali di origine vegetale.
French: La liaison du tilmanocept technétié (99mTc) est indépendante du type ou de la sévérité de la tumeur.
Italian: Il legame di tilmanocept marcato con tecnezio Tc 99m è indipendente dal tipo o dalla gravità del tumore.
French: Dans l'incertitude quant à une éventuelle grossesse, (absence de règles, règles irrégulières, etc.), d'autres techniques n'utilisant pas les rayonnements ionisants (le cas échéant) doivent être envisagées.
Italian: In caso di dubbi riguardo ad una possibile gravidanza (se la donna ha saltato un ciclo mestruale, se il ciclo mestruale è molto irregolare, etc.), devono essere proposte alla paziente tecniche alternative che non utilizzino radiazioni ionizzanti (se disponibili).
French: Avant d'être utilisée, la poudre renfermée dans le flacon qui contient le tilmanocept est mélangée avec un médicament radioactif appelé pertechnétate (contenant du 99mTc) de sodium pour produire une substance appelée tilmanocept technétié (99mTc).
Italian: Prima dell'uso, la polvere nel flaconcino che contiene tilmanocept viene miscelata con un medicinale radioattivo chiamato sodio pertecnetato (contenente 99mTc), per produrre una sostanza chiamata tilmanocept marcato con tecnezio (99mTc).
French: Le volume de chaque injection ne doit pas dépasser 0,5 mL ou être inférieur à 0,1 mL.
Italian: I volumi di iniezione individuali non devono essere superiori a 0,5 ml né inferiori a 0,1 ml.
French: Suivre les procédures aseptiques lors de la préparation et de l'administration.
Italian: Durante la preparazione e la somministrazione seguire procedure asettiche.