FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Nagyobb fokú csökkenés mutatkozott a külső kontrollcsoportokban (mind az 51-es exon szkippingre alkalmas kontrollcsoportban, mind pedig a bármely exon szkippingre alkalmas kontrollcsoportban), mint az eteplirszennel kezelt betegeknél.
Bulgarian: По-ясно изразено влошаване се наблюдава при външните контролни групи (както при контролната група, податлива на прескачане на екзон 51, така и при групата, включваща пациенти, податливи на прескачане на който и да е екзон), отколкото при лекуваните с етеплирсен пациенти.
Hungarian: Az összehasonlítást olyan, nem kezelt DMD betegek kontroll karjával végezték, akik az 51estől eltérő exon szkippingre alkalmasak.
Bulgarian: Сравнението е направено с контролно рамо, включващо нелекувани пациенти с DMD, податливи на прескачане на екзон, различен от екзон 51.
Hungarian: Rendelkezésre állnak adatok a 202. sz. kiterjesztett vizsgálatból, amelyben csak 6 beteget kezeltek 30 mg/kg eteplirszennel, és 6 beteget 50 mg/kg eteplirszennel körülbelül további 3 évig.
Bulgarian: Има налични данни от разширеното проучване 202, при което само 6 пациенти са лекувани с етеплирсен 30 mg/kg и 6 - с етеплирсен 50 mg/kg за около 3 допълнителни години.
Hungarian: A hosszú távú biztonságosság értékeléséhez csak kis számú beteg biztonságossági adatai állnak rendelkezésre (6, 30 mg/kg és 6, 50 mg/kg eteplirszennel kezelt).
Bulgarian: За дългосрочната оценка на безопасността са налице данни за безопасността само за малък брой пациенти (6, лекувани с етеплирсен 30 mg/kg и 6 - с 50 mg/kg).
Hungarian: A PROMOVI (301. sz. vizsgálat) egy nyílt elrendezésű, multicentrikus vizsgálat, amelyet olyan genetikailag igazolt DMD-ben szenvedő betegekkel végeztek el, akiknél az exon deléciók az 51-es exon szkippingre alkalmasak.
Bulgarian: За едно от тях е направен междинен анализ, PROMOVI (проучване 301), отворено, многоцентрово проучване, проведено при пациенти с DMD с генетично потвърдена DMD с делеции на екзони, податливи на прескачане на екзон 51.
Hungarian: Az egyetlen összehasonlítható adat a 201. sz. vizsgálatból (n=12) származik, amelyben 4 beteget 30 mg/kg, 4 beteget 50 mg/kg és 4 beteget placebo kezelésre randomizáltak 24 héten keresztül.
Bulgarian: Единствените сравнителни данни са от проучване 201 (n=12), при което 4 пациенти са рандомизирани да получават 30 mg/kg, 4 - на 50 mg/kg и 4 - на плацебо в продължение на 24 седмици.
Hungarian: Ezen pivotális vizsgálat elsődleges elemzése során csupán 4, az eteplirszen 30 mg/kg/hét javasolt dózisával kezelt beteg, illetve placebóval kezelt betegek (n=4), valamint további 4, 50 mg/kg/hét dózissal kezelt beteg 24 hetes összehasonlítását végezték el, és a 6 perces járásteszt során nem tapasztaltak különbséget.
Bulgarian: В първичния анализ на това основно изпитване е представено 24-седмично сравнение само при 4 пациенти, лекувани с етеплирсен, изложени на предложената доза от 30 mg/kg/седмица, спрямо плацебо (n=4), и допълнително при 4 пациенти, изложени на 50 mg/kg/седмица, при които не е наблюдавана разлика в 6-минутния тест за ходене (6 minute walk distance, 6MWD).
Hungarian: A 24 hetes kezelési időszak alatt nem mutatkozott különbség a 6 perces járástesztben az eteplirszen és a placebo között.
Bulgarian: Няма разлика в 6MWD между етеплирсен и плацебо по време на този 24-седмичен период на лечение.
Hungarian: fázisú vizsgálatból (201. sz. vizsgálat) és ennek nyílt elrendezésű kiterjesztéséből (202. sz. vizsgálat) származnak, amelyekben összesen 12 DMD-ben szenvedő beteg vett részt.
Bulgarian: За това заявление са представени клинични данни от рандомизирано, двойно сляпо, плацебо контролирано 24-седмично фаза IIb проучване (проучване 201) и от неговото отворено разширено проучване 202, при общо 12 пациенти с мускулна дистрофия на Duchenne (DMD).
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszer forma Az alkalmazás módja
Bulgarian: Лекарствена форма
Hungarian: Kérjük, figyelmesen olvassa el az utasításokat, és lépésről lépésre kövesse azokat.
Bulgarian: Моля, внимателно прочетете целите инструкциите и ги следвайте стъпка по стъпка.
Hungarian: Szüksége lesz a gyógyszerre:
Bulgarian: Ще Ви бъде необходимо лекарството:
Hungarian: Felnőttek és 12-17 éves serdülők
Bulgarian: Възрастни и юноши на възраст 12-17 години
Hungarian: - Ha Önnek valaha allergiás reakciója volt a latexre.
Bulgarian: - Ако някога сте имали алергична реакция към латекс.
Hungarian: Az Extavia önmagában nem hat közvetlenül a szívre.
Bulgarian: Сам по себе си Extavia не засяга сърцето директно.
Hungarian: A-1121 Bécs
Bulgarian: A-1121 Wien
Hungarian: Mindig kétszer ellenőrizze a beadandó adagot.
Bulgarian: Винаги проверявайте по два пъти дозата.
Hungarian: Fontos:
Bulgarian: Важно:
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Extavia
Bulgarian: Други лекарства и Extavia
Hungarian: • Fontos a jó kezdet!
Bulgarian: За добро начало!
Hungarian: A kezelés folytatására vagy megszakítására vonatkozó döntést inkább a betegség klinikai aktivitása, mintsem a neutralizáló aktivitás státusza alapján kell meghozni.
Bulgarian: Решението за продължаване или спиране на лечението трябва да се базира по-скоро на клиничната активност на заболяването, отколкото на статуса на неутрализираща активност.
Hungarian: Az állatkísérletekből származó adatok (lásd 5.3 pont) alapján lehetséges a spontán vetélés megemelkedett kockázata.
Bulgarian: Въз основа на данните от проучвания при животни (вж. точка 5.3), съществува вероятност за повишен риск от спонтанен аборт.
Hungarian: További adatok szerzése érdekében a betegek követése folytatódik.
Bulgarian: Проследяването на пациентите е продължено с цел да се осигурят допълнителни данни.
Hungarian: Ezek súlyos allergiás reakció tünetei lehetnek, amely életveszélyessé válhat.
Bulgarian: Това могат да са симптомите на тежка алергична реакция, която може да стане животозастрашаваща.
Hungarian: Tegye az injekciós üveget az asztalra.
Bulgarian: Поставете флакона на масата.
Hungarian: Humán albumin Mannit (E421)
Bulgarian: Човешки албумин Манитол (Е421)
Hungarian: EU/1/08/454/008-014
Bulgarian: НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/08/454/008-014
Hungarian: A kezelés időtartamát orvosának Önnel együtt kell meghatároznia.
Bulgarian: Продължителността на лечението ще бъде определена от Вашия лекар заедно с Вас.
Hungarian: Három fő interferon csoport ismert: alfa, béta és gamma.
Bulgarian: Познати са три големи класа интерферони: алфа, бета и гама.
Hungarian: Az interferonok molekulasúlya 15000 és 21000 Dalton között van.
Bulgarian: Интерфероните имат молекулна маса от 15 000 до 21 000 далтона.
Hungarian: A termékenységre vonatkozóan nem végeztek vizsgálatokat (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Не са провеждани проучвания относно повлияването на фертилитета (вж. точка 5.3).
Hungarian: Az útmutatások legfontosabb lépései a következők:
Bulgarian: Инструкциите включват следните основни стъпки:
Hungarian: Hagyja megszáradni.
Bulgarian: Оставете кожата да изсъхне.
Hungarian: Az egyetlen genotoxicitási vizsgálat során (Ames-teszt) nem észleltek mutagén hatást.
Bulgarian: В едно единствено изпитване за генотоксичност (тест на Ames) не е наблюдаван мутагенен ефект.
Hungarian: A második és a harmadik trimeszter alatti expozícióval kapcsolatos tapasztalat nagyon korlátozott.
Bulgarian: Опитът с експозиция през втория и третия триместър на бременността е много ограничен.
Hungarian: Például adja az első injekciót hasának jobb oldalába, a második injekciónak válassza a bal oldalt, majd a harmadiknál térjen át a jobb farpofára, és így tovább az ábra szerint, amíg az összes alkalmas helyet fel nem használta.
Bulgarian: Например, поставете си първата инжекция в дясната страна на корема, за втората инжекция изберете лявата му страна, след това за третата инжекция се прехвърлете на дясното бедро и така нататък, докато не използвате всички подходящи места по тялото за поставяне на инжекции.
Hungarian: A vizsgálatnak két fázisa volt, egy placebo-kontrollos fázis, amit egy előre tervezett követési fázis követett.
Bulgarian: Това изпитване включва две фази, плацебо контролирана фаза, последвана от предварително планирана фаза на проследяване.
Hungarian: - a vérsejtek képzését befolyásoló gyógyszerekkel együtt.
Bulgarian: - лекарства, които повлияват производството на кръвни клетки.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunstimulánsok, interferonok, ATC kód: L03AB08
Bulgarian: Имуностимулатори, интерферони, ATC код: L03АВ08
Hungarian: Nem végeztek hivatalos gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálatokat annak felmérésére, hogy az Extavia befolyásolja-e más gyógyszerek hatását, illetve hogy más gyógyszerek befolyásolják-e az Extavia hatását.
Bulgarian: Не са провеждани официални изпитвания за взаимодействия, за да се установи дали Extavia оказва влияние върху други лекарства или доколко се повлиява от тях.
Hungarian: - Kezdje az első injekcióval (vagy a legutóbbi injekcióval, ha korábban már alkalmazta az Extavia-kezelést).
Bulgarian: Започнете от първата инжекция (или от последната инжекция, ако не започвате за първи път лечение с Extavia).
Hungarian: Ugyanakkor úgy tűnik, ez nem járt a klinikai hatékonyság csökkenésével (a klinikailag egyértelmű sclerosis multiplex (CDMS) megjelenéséig, az EDSS bizonyított progressziójáig eltelt időt és relapszus rátát tekintve).
Bulgarian: Обаче, изглежда това не е било свързано с намаляване на клиничната ефикасност (по отношение на времето до клинично проявена множествена склероза (CDMS), времето до потвърдена прогресия на EDSS и честотата на релапсите).
Hungarian: Ideiglenes mozgáskorlátozottságot okozhat, például megnehezítheti a járást.
Bulgarian: Може да предизвика временно инвалидизиране като напр. затруднение при ходене.
Hungarian: Vannak szórványos és nem meggyőző adatok betegekről, akiknél neutralizáló aktivitás alakult ki és befejezték az Extavia-kezelést.
Bulgarian: Има оскъдни и неубедителни данни за пациенти, които са развили неутрализираща активност и са завършили Extavia терапията.
Hungarian: Jóllehet in vivo vizsgálatokat nem végeztek és a klinikai jelentősége bizonytalan.
Bulgarian: Това обаче не е изследвано in vivo и клиничната му значимост не е установена.
Hungarian: Ha a beteg kezelésre nem reagál, például az EDS-skálán (Expanded Disability Status ScaleKibővített mozgáskorlátozottsági státusz skála) 6 hónapos folyamatos progresszió észlelhető, vagy egy éven belül legalább 3 alkalommal adrenokortikotrop hormon (ACTH) vagy kortikoszteroid kezelésre van szükség az Extavia-kezelés ellenére, az Extavia-kezelést le kell állítani.
Bulgarian: Ако пациентът не се повлиява, например при постоянна прогресия по Extended Disability Status Scale (разширена скала за инвалидизиране) EDSS за 6 месеца или се налага лечение с най-малко 3 курса адренокортикотропен хормон (ACTH) или кортикостероиди за период от една година, въпреки терапията с Extavia, лечението с Extavia трябва да се спре.
Hungarian: Nephrosis-szindróma, glomerulosclerosis (lásd 4.4 pont)* , #
Bulgarian: Нефротичен синдром, гломерулосклероза (вж. точка 4.4)*
Hungarian: Ha Ön allergiás a latexre, akkor az Extavia alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Bulgarian: Ако сте алергични към латекс, говорете с Вашия лекар, преди да използвате Extavia.
Hungarian: Néhány elemzés arra utalnak, hogy ez a hatás magasabb neutralizáló aktivitású titer szinttel rendelkező betegek esetében kifejezettebb lehet.
Bulgarian: Някои анализи показват, че този ефект е поизразен при пациенти с по-висок титър на неутрализираща активност.
Hungarian: Tárolás az összeállítás után
Bulgarian: Съхранение след разтваряне
Hungarian: Nem végeztek külön vizsgálatokat arra vonatkozóan, hogy milyen hatással van az Extavia a szív- és érrendszerre, a légzőszervrendszerre és az endokrin szervek működésére.
Bulgarian: Не са правени отделни изпитвания по отношение на влиянието на Extavia върху сърдечносъдовата система, дихателната система и функцията на ендокринните органи.
Hungarian: Hogyan segít az Extavia a betegség elleni küzdelemben:
Bulgarian: Как Extavia подпомага лечението на Вашето заболяване:
Hungarian: Továbbá jelenleg nincs jól meghatározva a magas kockázatú beteg fogalma, jóllehet egy konzervatívabb megközelítés elfogadható, legalább kilenc T2 nagyon erős lézió a kezdeti scaneléskor és legalább egy új és egy új Gd-halmozás az utánkövetéses scaneléskor a kezdeti scanelést követően legalább egy hónappal.
Bulgarian: Освен това към момента няма утвърдена дефиниция за високо-рискови пациенти, въпреки че консервативен подход е да се приемат поне девет T2 хиперинтензни лезии при начално сканиране и поне една нова T2 или една нова Gd-усилена лезия на последващо сканиране, направено поне един месец след началното сканиране.
Hungarian: Szükség lehet rá, hogy orvosa fokozott megfigyelés alatt tartsa.
Bulgarian: Възможно е да имате нужда от допълнително наблюдение от страна на Вашия лекар.
Hungarian: Az Extavia képes csökkenteni a rohamok számát és súlyosságát, és lassítani a mozgáskorlátozottság súlyosbodását.
Bulgarian: Extavia може да намали броя и тежестта на пристъпите и да забави напредването на инвалидизацията.
Hungarian: Ha Ön különösen érzékeny, ez hatással lehet a gépek kezeléséhez, gépjárművezetéshez szükséges képességeire.
Bulgarian: Ако сте особено чувствителни, това може да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини.
Hungarian: Ezt a gyógyszert a bőr és az izmok közötti zsírrétegbe (azaz a bőr alá, mintegy 8 mm-12 mm-re a bőr felszínétől) kell befecskendeznie.
Bulgarian: Лекарството трябва да се инжектира в мастния слой, разположен между кожата и мускулите (т.е. подкожно на около 8 mm до 12 mm под повърхността на кожата).
Hungarian: Az ezenfelüli három éves időtartamból rendelkezésre álló adatok konzisztensek az egész időtartamra kiterjedő fenntartó Extavia-kezelés hatékonyságával.
Bulgarian: Наличните данни за останалите три години са в съответствие с ефикасността на Extavia при непрекъсната терапия за целия период от време.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Novartis Europharm Limited Vista Building
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба: Novartis Europharm Limited Vista Building
Hungarian: Felhasználás előtt a feloldott készítményt vizuálisan ellenőrizni kell.
Bulgarian: Разтвореният продукт трябва да бъде проверен визуално, преди да бъде приложен.
Hungarian: A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÖZBÜLSŐ CSOMAGOLÁSA (A BLUE BOX NÉLKÜL)
Bulgarian: НА ГРУПОВАТА ОПАКОВКА (БЕЗ BLUE BOX)
Hungarian: Noha természetes gumit/latexet nem mutattak ki a kupakban, az Extavia előretöltött fecskendő biztonságos alkalmazását a latex-érzékeny egyéneknél nem vizsgálták, és ezért ilyenkor fennáll a túlérzékenységi reakciók potenciális kockázata, ami nem zárható ki teljesen.
Bulgarian: Въпреки че до момента не е установено наличие на естествен каучук в подвижната капачка, безопасната употреба на Extavia предварително напълнена спринцовка при индивиди с чувствителност към латекс не е проучвана и поради тази причина съществуването на потенциален риск от развитие на реакции на свръхчувствителност не може напълно да се изключи.
Hungarian: Kontrollált klinikai vizsgálatok során 3 havonta vett szérummintákat monitoroztak az Extavia elleni antitestek képződését vizsgálva.
Bulgarian: Събирани са серумни проби на всеки 3 месеца при контролирани клинични изпитвания за мониториране развитието на антитела към Extavia.
Hungarian: Kérjük, nézze át az injekciózási ütemtervet a Függelék végén; ennek segítségével megtanulhatja, hogy miként kell kiválasztania az injekciózási helyet.
Bulgarian: Моля, обърнете внимание на схемата за смяна на мястото на инжектиране в края на това приложение, за да научите как да избирате мястото на инжектиране.
Hungarian: Ha már folyamatban van az Extavia-kezelés, kezdje olyan területtel, ahová a legutóbbi injekciózási ciklusban (vagyis az elmúlt 16 napban) nem adott be injekciót.
Bulgarian: Ако вече използвате Extavia, започнете от област, която не е била използвана при последния ротационен цикъл (т.е. през последните 16 дена).
Hungarian: 4 - Ha lehetséges a fertőtlenített injekciózási hely körül gyengéden csípje össze a bőrt (kissé emelje meg).
Bulgarian: 4 - Където е възможно, внимателно захванете кожата около дезинфектираното място за инжектиране (за да може малко да я повдигнете).
Hungarian: Azonban az első trimeszter alatti expozíció időtartama bizonytalan, mivel az adatgyűjtés akkor történt, amikor a béta-interferon alkalmazása még ellenjavallott volt terhességben, ennélfogva a kezelést valószínűleg megszakították a terhesség észlelésekor és/vagy megerősítésekor.
Bulgarian: Въпреки това, продължителността на експозиция по време на първия триместър на бременността не е установена, тъй като данните са събирани, когато употребата на интерферон бета е била противопоказана по време на бременност и лечението вероятно е прекратено при установяване и/или потвърждаване на бременността.
Hungarian: Májkárosodás (beleértve a hepatitist is),
Bulgarian: Чернодробно увреждане (включително хепатит).
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Függelék - az öninjekciózás folyamata
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация Приложение - процедура за самостоятелно инжектиране
Hungarian: Minden ciklusba 8 injekció tartozik (16 nap), sorban egymás után az 1. területtől a 8. területig.
Bulgarian: Всеки цикъл е от 8 инжекции (16 дена), като последователно се минават областите от 1 до 8.
Hungarian: In vitro kimutatták, hogy az Extavia keresztreakcióba lépett a természetes béta-interferonnal.
Bulgarian: Демонстрирано е in vitro, че Extavia кръстосано реагира с естествен интерферон бета.
Hungarian: A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Bulgarian: За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1
Hungarian: Az interferonok a szervezet által termelt fehérjék, amelyek az immunrendszer elleni támadások, például a vírusfertőzések leküzdésében játszanak szerepet.
Bulgarian: Интерфероните са протеини, синтезирани от организма, които му помагат да се бори с атаки срещу имунната система, като напр. вирусни инфекции.
Hungarian: - Alakítson ki egy kényelmesen elérhető, de gyermekektől elzárt tárolóhelyet, hogy az Extavia-t és a többi kelléket mindig könnyen megtalálja.
Bulgarian: Определете постоянно място за съхранение, което да е удобно и да е недостъпно за деца, така че винаги лесно да можете да намерите Вашия Extavia и останалите принадлежности.
Hungarian: Csökkenti a betegséggel összefüggésben kórházban töltött napok számát, és meghosszabbítja az állapotromlásmentes időszakot.
Bulgarian: Намалява броя на хоспитализациите по повод на заболяването и удължава времето без пристъпи.
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Csökkent vércukorszint (<55 mg/dl)
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето Кръвна захар (<55 mg/dl)
Hungarian: Emellett a forgalomba hozatalt követően az alábbi mellékhatásokat azonosították.
Bulgarian: В допълнение, по време на постмаркетинговия период са установени следните нежелани реакции.
Hungarian: - Ha szívbetegségben szenved, a kezelés kezdetekor gyakran előforduló influenzaszerű tünetek stresszt idézhetnek elő.
Bulgarian: - Ако страдате от сърдечно заболяване, грипоподобните симптоми, които често се проявяват в началото на лечението може да се окажат стресиращи за Вас.
Hungarian: Klinikailag indokolt esetben megfontolható az Extavia alkalmazása terhesség során.
Bulgarian: При клинична необходимост, употребата на Extavia може да бъде обмислена по време на бременност.
Hungarian: Ezen betegek 43%-55%-ában a neutralizáló aktivitás stabil negatív antitest-státusszá alakult a tanulmányt követő megfigyelési periódusaiban (két, egymást követő negatív titer alapján).
Bulgarian: Между 43% и 55% от тези пациенти преминават в стабилен антитялонегативен статус (основаващ се на два последователно негативни титъра) при последващия период на наблюдение на изпитването.
Hungarian: Komoly túlérzékenységi reakciók (súlyos akut reakciók, pl. bronchospazmus, anafilaxis és csalánkiütés) felléphetnek.
Bulgarian: Могат да се появят сериозни реакции на свръхчувствителност (тежки остри реакции като бронхоспазъм, анафилаксия и уртикария).
Hungarian: Továbbá, a betegek többségénél a tanulmány teljes ideje alatt autoinjektort használtak.
Bulgarian: Нещо повече, използван е и автоинжектор при повечето от пациентите по време на изпитването.
Hungarian: Kardiomiopátia esetei is előfordultak.
Bulgarian: Съобщава се за случаи на кардиомиопатия.
Hungarian: Az Extavia elővigyázatossággal alkalmazható azoknál a betegeknél, akiknél görcsroham szerepel a kórtörténetben, az epilepszia-ellenes szert kapó betegeknél és különösen azoknál az epilepsziás betegeknél, akik kezelése az epilepszia-ellenes szerekkel nem megfelelőképpen kontrollált (lásd 4.5 és 4.8 pont).
Bulgarian: Extavia трябва да се прилага внимателно при пациенти с анамнеза за припадъци, при пациенти, получаващи антиепилептична терапия и особено при пациенти с епилепсия, която не е адекватно контролирана с антиепилептични средства (вж. точки 4.5 и 4.8).
Hungarian: A bőr fertőtlenítéséhez használjon megfelelő fertőtlenítőszert, melyet gyógyszerésze javasol Önnek.
Bulgarian: Използвайте подходящ дезинфектант за почистване на кожата, препоръчан от Вашия фармацевт.
Hungarian: * Escherichia coli törzsből géntechnológiával előállítva.
Bulgarian: * произведен чрез генно инженерство от щам на Escherichia coli.
Hungarian: Az Extavia-t nem szabad 12 éves kor alatti gyermekeknél alkalmazni, mivel az ebben az életkorcsoportban történő alkalmazásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre információ.
Bulgarian: Extavia не трябва да се прилага при деца под 12-годишна възраст, поради липсата на информация за тази възрастова група.
Hungarian: Emelkedett bilirubinszint a vérben
Bulgarian: Повишаване на билирубина в кръвта
Hungarian: Szüksége lesz még hulladéktartályra a használt fecskendők és injekciós tűk számára.
Bulgarian: Ще Ви е необходим също контейнер за отпадъци за спринцовките и иглите.
Hungarian: Ritkábban előfordul bőr- és szövetelhalás (nekrózis) az injekciózás helye körül.
Bulgarian: По-рядко се съобщава за нарушаване на целостта на кожата и тъканна увреда (некроза) около мястото на инжектиране.
Hungarian: Ezekből a retrospektív alcsoport-analízisekből származó bizonyítékok arra utalnak, hogy mind a relapszusok, mind a kifejezett EDSS progresszió (EDSS > 1 pont vagy EDSS > 0,5 pont, ha a megelőző két évben az EDSS ≥6 volt) segíthet felismerni a betegség aktív fázisában lévő betegeket.
Bulgarian: От този ретроспективен анализ в подгрупите има доказателства, които предполагат че пристъпите, както и изразената прогресия по EDSS (EDSS 1 или  0.5 за EDSS  =6 в предишните две години) могат да помогнат да бъдат идентифицирани пациентите с активно заболяване.
Hungarian: A Creutzfeld-Jacob szindróma (CJD) átvitelének kockázata nem zárható ki.
Bulgarian: Не може да се изключи и рискът от заболяване на Creutzfeld-Jacob (CJD).
Hungarian: II. RÉSZ: AZ INJEKCIÓ BEADÁSI HELYÉNEK VÁLTOGATÁSA
Bulgarian: ЧАСТ II: ПРОМЯНА НА МЕСТАТА ЗА ИНЖЕКТИРАНЕ
Hungarian: Nagy mennyiségű (több,mint 1000 terhesség kimenetelére vonatkozó) terhesség alatti béta-interferon használati regiszterekből, nemzeti regiszterekből és forgalomba hozatal utáni tapasztalatokból származó adat alapján nincs bizonyíték arra, hogy a gyógyszer megemelné a súlyos születési rendellenességek kockázatát fogamzás előtti, vagy a terhesség első trimesztere alatti expozíció esetén.
Bulgarian: Голям обем данни (за изхода на повече от 1 000 случая на бременност) от регистрите за интерферон бета, от националните регистри и от постмаркетинговия опит не показват повишен риск от големи вродени аномалии след експозиция преди зачеване или експозиция по време на първия триместър от бременността.
Hungarian: Ne kísérelje meg az öninjekciózást, amíg biztosan meg nem értette az injekciós oldat elkészítésének módját, és az öninjekciózás folyamatát.
Bulgarian: Не се опитвайте сами да си поставяте инжекция, докато не сте сигурни, че знаете как да приготвяте инжекционния разтвор и как сами да си го инжектирате.
Hungarian: ► Azonnal közölje orvosával és hagyja abba az Extavia alkalmazását:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар и спрете незабавно употребата на Extavia:
Hungarian: Az alapvonal faktorok szerint végzett alcsoport-analízisek valamennyi vizsgált csoport esetében igazolták a hatékonyságot.
Bulgarian: Анализите на подгрупите по отношение на основни фактори, предоставят данни за ефективност във всяка една подгрупа.