FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour le carboxymaltose ferrique ainsi que pour le fer saccharose, lors d'études animales, à la suite de l'administration d'immun-sérum contenant des anticorps anti-dextran chez des cobayes, une réaction non équivoque de la peau après l'administration de dextran (contrôle positif) a été observée.
German: Tierversuchen an Meerschweinchen, denen Antikörper gegen Eisendextran enthaltendes Immunserum verabreicht wurde, nach Verabreichung von Dextran eine deutliche Hautreaktion beobachten (positive Kontrolle); nach Verabreichung von Eisencarboxymaltose oder Eisensaccharose jedoch traten keine Hautreaktionen auf.
French: Le CHMP a également convenu de la nécessité de mettre à jour le plan de gestion des risques pour les produits en ayant déjà un; pour les médicaments qui ne disposent pas d'un plan de minimisation des risques de l'UE, le CHMP demande aux TAMM d'en soumettre un.
German: Der CHMP kam zudem überein, dass für die Arzneimittel, für die bereits ein Risikomanagementplan vorliegt, ein aktualisierter Risikomanagementplan vorgelegt werden muss.
French: Il n'y a aucun schéma cohérent, aucune dose prévisionnelle, ni aucune relation d'administration en rapport avec la survenue de ces événements et, par ailleurs, des doses individuelles plus élevées ne semblent pas être corrélées à une augmentation de la fréquence ou de la gravité des événements.
German: Es gibt weder ein einheitliches Muster noch eine prädiktive Dosis oder Verabreichungsart, das oder die mit dem Auftreten dieser Ereignisse in Beziehung steht, und v. a. scheinen höhere individuelle Dosen nicht mit einer gesteigerten Häufigkeit oder einem höheren Schweregrad der Ereignisse zu korrelieren.
French: Expérience après mise sur le marché
German: Anwendungsbeobachtung nach der Zulassung
French: Il ne semble pas y avoir une tendance constante, une dose prévisionnelle ni un débit de perfusion en relation avec le risque de survenue de ces événements et, par ailleurs, des doses individuelles plus élevées ne semblent pas être corrélées à une augmentation de la fréquence ou de la gravité des événements.
German: Ein einheitliches Muster oder eine prädiktive Dosis oder Infusionsgeschwindigkeit, das oder die mit der Wahrscheinlichkeit für das Auftreten dieser Ereignisse in Beziehung steht, scheint es nicht zu geben, und v. a. scheinen höhere individuelle Dosen nicht mit einer gesteigerten Häufigkeit oder einem höheren Schweregrad der Ereignisse zu korrelieren.
French: Les patients ayant des allergies connues et souffrant de maladies immunitaires ou inflammatoires (par exemple, lupus érythémateux systémique, polyarthrite rhumatoïde) peuvent voir leur risque augmenter lors de l'administration de ces produits, leur état pouvant s'aggraver à moins que les bénéfices ne soient jugés supérieurs aux risques pour ces patients.
German: Bei Patienten mit vorbestehenden Allergien oder mit Störungen des Immunsystems oder entzündlichen Erkrankungen (z. B. systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis) kann sich durch Verabreichung dieser Arzneimittel das Risiko erhöhen, da sich ihre Erkrankung verschlimmern kann.
French: carboxymaltose ferrique ou de fer saccharose.
German: Was Eisencarboxymaltose sowie Eisensaccharose betrifft, ließ sich in
French: Le CHMP a conclu que le rapport bénéfice-risque des médicaments contenant du fer administrés par voie intraveineuse et évalués est favorable, les bénéfices continuant à être supérieurs aux risques dans le traitement de la carence en fer lorsque la voie orale est insuffisante ou mal tolérée.
German: Der CHMP kam zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für Eisen enthaltende Arzneimittel zur intravenösen Anwendung positiv ist, da bei der Behandlung des Eisenmangels in Situationen, in denen der orale Verabreichungsweg nicht ausreichend ist oder schlecht vertragen wird, der Nutzen die Risiken weiterhin überwiegt.
French: Selon l'algorithme de Ring & Messmer, 15 cas non graves ont tous été codés en grade I ou grade II.
German: Die 15 nicht schwerwiegenden Fälle wurden entsprechend dem Algorithmus von Ring und Messmer alle als Fälle I. oder II.
French: Le Comité a estimé que, compte tenu des données de sécurité actuellement disponibles, afin de maintenir un rapport bénéfice-risque favorable, ces médicaments contenant du fer administrés par voie intraveineuse doivent être contre-indiqués chez les patients ayant des antécédents de réactions d'hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients de ces produits, ainsi que chez les patients ayant fait des réactions allergiques à d'autres produits contenant du fer administrés par voie parentérale.
German: Der Ausschuss war angesichts der derzeit vorliegenden Sicherheitsdaten der Ansicht, dass diese Eisen enthaltenden Arzneimittel zur intravenösen Anwendung bei Patienten mit anamnestisch bekannten Überempfindlichkeitsreaktionen gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile dieser Arzneimittel sowie bei Patienten, bei denen allergische Reaktionen gegen andere parenterale Eisen enthaltende Präparate aufgetreten sind, kontraindiziert sein sollten, um ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis aufrecht zu erhalten; der CHMP hat des Weiteren betont, dass diese Arzneimittel schwangeren Frauen im ersten Trimester der Schwangerschaft nicht verabreicht werden sollten und eine Behandlung auf das zweite oder dritte Trimester zu verlegen ist, sofern davon ausgegangen werden kann, dass der Nutzen die möglichen Risiken für Mutter und Fetus deutlich überwiegt.
French: Deux études contrôlées, l'une pivot et l'autre de soutien, ont été menées chez des adultes pour évaluer l'efficacité et la sécurité du gluconate ferrique de sodium comme traitement de première intention de l'anémie ferriprive chez des patients sous hémodialyse rénale supplémentés en érythropoïétine humaine recombinante.
German: Zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Eisen(III)-Natrium-Gluconat als Erstlinientherapie gegen Eisenmangelanämie bei hämolysepflichtigen Nierenpatienten unter zusätzlicher Behandlung mit rekombinantem humanen Erythropoietin wurden eine zulassungsrelevante und eine unterstützende kontrollierte Studie an erwachsenen Patienten durchgeführt.
French: Seulement trois études concernant le fer (III) isomaltoside 1000 ont été achevées et onze sont toujours en cours.
German: Zu Eisen(III)-Isomaltosid 1000 gibt es zurzeit nur drei abgeschlossene Studien und elf Studien dauern noch an. Alle diese Studien wurden nach Protokollen durchgeführt, die eine Testgabe nicht vorsahen.
French: Fer gluconate (gluconate ferrique de sodium)
German: Eisengluconat (Eisen(III)-Natrium-Gluconat)
French: Le Comité a examiné toutes les données disponibles provenant d'études pré-cliniques, cliniques, d'études pharmaco-épidémiologiques, des publications, de l'expérience après mise sur le marché sur la sécurité des préparations à base de fer administrées par voie intraveineuse en ce qui concerne les réactions d'hypersensibilité.
German: Der Ausschuss hat alle verfügbaren Daten zur Sicherheit von Eisen enthaltenden Arzneimitteln zur intravenösen Anwendung aus klinischen und präklinischen Studien, pharmakoepidemiologischen Studien, der publizierten Literatur sowie der Anwendungsbeobachtung nach der Zulassung im Hinblick auf Überempfindlichkeitsreaktionen geprüft.
French: Seules deux études du titulaire de l'AMM ont été conduites avec un complexe d'hydroxyde de fer (III) dextran de faible poids moléculaire.
German: Zu niedermolekularem Eisen(III)-hydroxid-Dextran wurden von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen nur zwei Studien durchgeführt.
French: 31 juillet 2016
German: 31. Juli 2016
French: Dans les 30 jours suivant la décision de la CE
German: Innerhalb von 30 Tagen nach der Entscheidung durch die Europäischen Kommission
French: Rapport final de l'étude le:
German: Abschließender Bericht über die Studie bis zum:
French: 31 mars 2014, puis tous les ans
German: 31. März 2014 und anschließend jährlich
French: • la même définition de l'exposition (exprimée sur la base de 100 000 patients traités - dose quotidienne de 100 mg équivalents);
German: • dieselbe Definition der Exposition (ausgedrückt als 100 000 behandelte Patienten - tägliche Gabe von 100-mgÄquivalenten),
French: • la même date de fin de la période de référence pour les données (le 31 décembre de chaque année);
German: • ein einheitlicher Datenstichtag (31. Dezember jeden Jahres),
French: • la même définition de l'événement (utilisation du PT spécifique «hypersensibilité» et des SMQ de champ d'application étroit et large pour «les réactions anaphylactiques et l'œdème de Quincke»: les titulaires de l'AMM doivent confirmer leur convention de codification pour les symptômes et les diagnostics selon le Dictionnaire médical des affaires réglementaires (MedDRA);
German: • dieselbe Definition für Ereignisse (Verwendung des spezifischen PT „Überempfindlichkeit" und die eng- sowie weitgefasste SMQ für „Anaphylaktische Reaktionen und Angioödeme": Überprüfung durch die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, ob ihre Codierungskonventionen für die Erfassung von Symptomen und Diagnosen den MedDRA-Begriffen entsprechen),
French: Les autorités nationales compétentes de l'État membre ou des États membres, coordonnées par un ou plusieurs État(s) membre(s) de référence le cas échéant, doivent veiller à ce que les conditions suivantes soient remplies par le(s) titulaire(s) de l'AMM:
German: Die zuständigen nationalen Behörden des/r Mitgliedsstaats/en, gegebenenfalls koordiniert durch den/die Referenzmitgliedsstaat/en, stellen sicher, dass die folgenden Auflagen vom/von den Inhaber/n der Genehmigung/en für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
French: Pour les produits sans PGR, un PGR doit être soumis.
German: Für Arzneimittel ohne RMP wird ein solcher vorgelegt.
French: Afin d'améliorer la comparabilité globale du produit, les titulaires de l'AMM doivent avoir:
German: Um die Vergleichbarkeit aller Präparate untereinander zu verbessern, ist von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen Folgendes zu verwenden:
French: Les titulaires de l'AMM doivent faire circuler le DHPC approuvé en coordination avec les autorités nationales compétentes, conformément au plan d'action approuvé par le CHMP.
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen bringen in Abstimmung mit den zuständigen nationalen Behörden und in Übereinstimmung mit dem vom CHMP genehmigten Aktionsplan die vereinbarte DHPC in Umlauf.
French: Les titulaires de l'AMM doivent soumettre des évaluations cumulatives annuelles des études de cas d'hypersensibilité, de tous les cas mortels, de tous les cas de grossesse, ainsi que des données d'utilisation.
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen legen jährliche kumulative Übersichten über Fallberichte zu Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich aller Fälle mit Todesfolge und aller Fälle im Rahmen von Schwangerschaften, zusammen mit den Daten zur Anwendung vor.
French: L'étude devra également figurer dans la soumission du nouveau PGR ou du PGR mis à jour.
German: Die Studie muss auch im aktualisierten/neu erstellten RMP berücksichtigt werden.
French: Les titulaires de l'AMM doivent mettre à jour le plan de gestion des risques (PGR) des produits en ayant déjà un afin d'y inclure de nouvelles mesures de minimisation des risques et des activités de pharmacovigilance supplémentaires convenues dans le cadre de cette procédure.
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen aktualisieren den Risikomanagementplan (RMP) für Arzneimittel mit vorhandenem RMP und nehmen die im Rahmen dieses Verfahrens vereinbarten zusätzlichen Risikominimierungsmaßnahmen und Pharmakovigilanzmaßnahmen darin auf.
French: Les titulaires de l'AMM doivent conduire une étude de sécurité postAMM pour caractériser davantage les problèmes de sécurité liés aux réactions d'hypersensibilité.
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen führen eine PASS durch, mithilfe derer die Sicherheitsprobleme im Zusammenhang mit Überempfindlichkeitsreaktionen genauer charakterisiert werden können.
French: • et qualifier la gravité selon la classification de Ring et Messmer.
German: • die Schweregradskala nach Ring und Messmer zur Klassifikation von Überempfindlichkeitsreaktionen.
French: Ce matériel mettra en évidence les risques et les avertissements liés aux réactions d'hypersensibilité (par exemple, une liste de contrôle à mettre en œuvre au niveau national).
German: Im Rahmen des Risikomanagementplans legt/legen der/die Inhaber der Genehmigung/en für das Inverkehrbringen Informationsmaterialien für verschreibende Ärzte und Patienten vor, In diesen Informationsmaterialien wird auf das Risiko von Überempfindlichkeitsreaktionen und die entsprechenden Warnhinweise aufmerksam gemacht (z. B. durch eine Checkliste zur Umsetzung auf Ebene der einzelnen Länder).
French: Annexe I Liste des noms, des formes pharmaceutiques, du dosage des médicaments, des voies d'administration et des titulaires de l'Autorisation de mise sur le marché dans les Etats membres
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken, Arten der Anwendung der Arzneimittel, der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
French: Evropská 846/176a 160 00 Praha 6
German: Evropská 846/176a 160 00 Praha 6 Czech Republic
French: Piso 0 2740-268 Porto Salvo
German: Piso 0 2740-268 Porto Salvo Portugal
French: Mylan SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
German: Frankreich Mylan SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
French: Intermed ABEE Kalyftaki 27
German: Griechenland Intermed ABEE Kalyftaki 27
French: 92300 Levallois-Perret France
German: 92300 LevalloisPerret France
French: Pharmacosmos A/S Roervangsvei 30 Holbaek DK-4300 Denmark
German: Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30 Holbaek DK-4300 Denmark
French: Laboratórios Normon, S.A. Rua Armando Villar, Lote 42 1º Dto.
German: Rua Armando Villar, Lote 42 1º Dto.
French: Lagoas Park
German: Lagoas Park Edifício 8
French: 49, avenue Georges Pompidou
German: Frankreich SANDOZ 49, avenue Georges Pompidou
French: Ethnikis Antistaseos & Trifyllias,
German: Griechenland Viofar EPE Ethnikis Antistaseos & Trifyllias,
French: IBD3 Pharma Consulting Immeuble l'Orient 10, place Charles Béraudier
German: Immeuble l'Orient 10, place Charles Béraudier
French: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main Germany
German: Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main Germany
French: Quinta das Patinhas, Cobre 2750 - 777 Cascais Portugal
German: 2750 - 777 Cascais Portugal
French: Uni-Pharma Kleon Tseitis Pharmaceutical Laboratories
German: Griechenland Uni-Pharma Kleon Tseitis
French: Slovénie carboxymaltose
German: Slowenien carboxymaltose
French: Luxembourg Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
German: Luxemburg Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
French: Athens 14564 Greece
German: Athens 14564
French: Verovškova 57, 1000 Ljubljana Slovenia
German: Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana Slovenia
French: IRON SUCROSE PHARMABIDE 20 MG/ML
German: EISEN-SUCROSE PHARMABIDE 20 MG/ML
French: HYDROXIDE DEXTRAN COMPLEX/BIOMEDIC LABORATORIES
German: COMPLEX/BIOMEDIC LABORATORIES
French: Luxembourg VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
German: Luxemburg VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
French: Sanofi-Aventis SPA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano Italy
German: Sanofi-Aventis SPA Viale Luigi Bodio, 37/B
French: Pharmamatch B.V.
German: Niederlande Pharmamatch B.V.
French: Pharmalog AG, 33 Cherni vrah blvd., 1421 Sofia Bulgaria
German: Pharmalog AG, 33 Cherni vrah blvd.,
French: VIFOR France SA 123 Rue Jules Guesde 92200 Neuilly-sur-Seine France
German: VIFOR France SA 123 Rue Jules Guesde
French: Complexe de fer (III) isomaltoside
German: Eisen(III)isomaltosid-Komplex
French: Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira
German: Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
French: 110, Esplanade du Général de Gaulle
German: Frankreich TEVA SANTE 110, Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris La
French: Tatoiou Street Nea Erythrea 14671 Greece
German: Nea Erythrea 14671
French: Luxembourg Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
German: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
French: Alapis ABEE
German: Griechenland Alapis ABEE Aftokratoros
French: Metamorfosi Attikis 14452 Greece
German: Attikis 14452
French: Rafarm AEBE Korinthou 12, N. Psychiko, 15451 Greece
German: N. Psychiko, 15451
French: Iron (III)-hydroxide dextran complex
German: IRON (III)-HYDROXIDE DEXTRAN
French: Verisfield (UK) Ltd, U.K. 41 Chalton street London, NW1 1JD United Kingdom
German: Griechenland Verisfield (UK) Ltd, U.K.
French: The Star Medicines Importers & co ltd, 9A Loukis Akritas Street, P.O.box 50151, 3601 Lemesos, Cyprus
German: P.O.box 50151, 3601 Lemesos, Cyprus
French: Injektionslösung oder Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
German: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
French: Aftokratoros Nikolaou 2 Athens 17671
German: Athens 17671
French: Specifar AEBE 28th October Street 1 Agia Barbara 12351 Greece
German: Griechenland Specifar AEBE 28th October Street
French: Ferrlecit 62,5 mg 2 013,9 mg/5 mL
German: Ferrlecit 62,5 mg
French: Target Pharma Ltd Menandrou 54 Athens 10431
German: Griechenland Target Pharma Ltd Menandrou 54
French: Carboxymaltose ferrique
German: EisenCarboxymaltose
French: Alet Pharmaceuticals M. Alexander 121, Agia Varvara, 12351 Greece
German: Griechenland Alet Pharmaceuticals M. Alexander 121,
French: Luxembourg Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH
German: Luxemburg Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH Else-Kröner-Strasse
French: Oficina F.Las Rozas 28230 MADRID Spain
German: Genericos Espanoles Laboratorio S.A.Cólquide, 6Portal 2, 1 Oficina F.Las Rozas 28230 MADRID Spain
French: 13 septembre 2013 EMA/579491/2013
German: 13. September 2013 EMA/579491/2013
French: • Si vous avez des questions, parlez-en à votre médecin ou pharmacien.
German: • Wenn Sie Fragen haben, sollten Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker wenden.
French: Les diverses préparations de fer contiennent des complexes de fer lié à d'autres molécules, telles que des molécules de sucre.
German: Die verschiedenen Eisenpräparate enthalten Eisenkomplexe, die an andere Moleküle, wie etwa Zuckermoleküle, gebunden sind.
French: L'agence française du médicament a demandé au CHMP de procéder à une évaluation complète du rapport bénéfice/risque et de publier un avis sur la question de savoir si les autorisations de mise sur le marché de ces médicaments doivent être maintenues, modifiées, suspendues ou retirées dans l'ensemble de l'Union européenne.
German: Die französische Arzneimittelbehörde ersuchte den CHMP um eine vollständige Bewertung des NutzenRisiko-Verhältnisses sowie um ein Gutachten darüber, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für diese Arzneimittel in der gesamten Europäischen Union aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollten.
French: L'examen des médicaments contenant du fer administrés par voie intraveineuse a été réalisé à la demande de la France, au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
German: Die Überprüfung Eisen enthaltender Arzneimittel zur intravenösen Anwendung wurde nach Aufforderung durch Frankreich gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
French: Le CHMP a conclu que les bénéfices de ces médicaments sont supérieurs à leurs risques, à condition que des mesures appropriées soient prises pour minimiser le risque de réactions allergiques.
German: Der CHMP schlussfolgerte, dass der Nutzen dieser Arzneimittel gegenüber den Risiken überwiegt, sofern angemessene Maßnahmen zur Minimierung des Risikos allergischer Reaktionen erfolgen.
French: Dans de rares cas, ces injections peuvent provoquer des réactions allergiques pouvant être graves.
German: In seltenen Fällen können diese Injektionen allergische Reaktionen, die schwerwiegend sein können, auslösen.
French: Les complexes concernés par la présente procédure étaient le fer carboxymaltose, le fer dextran, le gluconate ferrique de sodium, le fer isomaltoside et le fer saccharose, qui ont été autorisés dans tous les États membres de l'UE via des procédures nationales.
German: Die in diesem Verfahren einbezogenen Komplexe sind Eisen-Carboxymaltose, Eisendextran, Eisennatriumgluconat, Eisenisomaltosid und Eisensucrose, die in allen EU-Mitgliedstaaten über nationale Verfahren zugelassen sind.
French: De plus, le CHMP a considéré que la pratique actuelle consistant à administrer d'abord au patient une petite dose d'essai n'est pas une façon fiable de prédire comment le patient répondra lors de l'administration de la dose totale.
German: Darüber hinaus war der CHMP der Ansicht, dass die derzeitige Praxis, dass die Patienten zuerst eine niedrige Testgabe erhalten, keine zuverlässige Vorgehensweise ist, um vorauszusagen, wie der Patient reagiert, wenn die volle Dosis gegeben wird.
French: Le 27 juin 2013, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments a achevé son examen des médicaments contenant du fer administrés par voie intraveineuse, utilisés pour le traitement de la carence en fer et de l'anémie (faibles nombres de globules rouges) associée à de faibles taux de fer.
German: Am 27. Juni 2013 schloss der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen ArzneimittelAgentur seine Überprüfung von Eisen enthaltenden Arzneimitteln zur intravenösen Anwendung zur Behandlung von Eisenmangel und Anämie (verminderte Zahl roter Blutzellen) im Zusammenhang mit niedrigen Eisenspiegeln ab.
French: Le CHMP a également estimé que pendant la grossesse, les réactions allergiques sont particulièrement inquiétantes, car elles peuvent représenter un risque à la fois pour la mère et pour l'enfant à naître.
German: Der CHMP gelangte außerdem zu der Ansicht, dass allergische Reaktionen während der Schwangerschaft besonders bedenklich sind, da sie sowohl die Mutter als auch das ungeborene Kind einem Risiko aussetzen können.
French: • les données relatives au risque d'hypersensibilité proviennent principalement de rapports spontanés après commercialisation et le nombre total d'événements menaçant le pronostic vital et fatals signalés est faible.
German: • Die Daten zum Risiko einer Überempfindlichkeit stammen hauptsächlich aus spontanen Berichten nach Markteinführung und die Gesamtanzahl der berichteten lebensbedrohlichen und tödlich verlaufenen Ereignisse ist gering.
French: • Comme il existe des données indiquant que des réactions allergiques peuvent survenir même chez les patients qui n'ont pas développé de réaction à une dose d'essai, cette dernière n'est plus recommandée.
German: • Da Daten vorliegen, die darauf hinweisen, dass allergische Reaktionen auch noch bei Patienten auftreten können, die auf eine Testgabe nicht reagiert haben, werden Testgaben nicht mehr empfohlen.
French: Le comité a donc estimé que des mesures doivent être mises en place pour assurer une détection précoce et une prise en charge efficace des réactions allergiques pouvant survenir.
German: Der Ausschuss kam daher zu dem Schluss, dass Maßnahmen ergriffen werden sollten, um eine frühe Erkennung und ein wirksames Management möglicher allergischer Reaktionen sicherzustellen.
French: La recommandation du CHMP a été transmise à la Commission européenne, qui l'a approuvée, le 13 septembre 2013, et a adopté une décision finale légalement contraignante dans toute l'UE.
German: Die Empfehlung des CHMP wurde an die Europäische Kommission weitergeleitet, welche sie am 13. September 2013 befürwortete und einen endgültigen EU-weiten rechtlich bindenden Beschluss verabschiedete.
French: Le traitement doit se limiter au second ou au troisième trimestre, à condition que les bénéfices du traitement soient nettement supérieurs aux risques pour l'enfant à naître.
German: Die Behandlung sollte auf das zweite und dritte Trimester begrenzt sein, sofern der Nutzen der Behandlung eindeutig gegenüber den Risiken für das ungeborene Kind überwiegt.