FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 15 mg und einer Standarddosis unfraktionierten Heparins aufgetretenen unerwünschten Ereignisse sind auf die Hüftoperation selbst und die Wirkungsweise der beiden untersuchten Substanzen zurückzuführen.
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados para o estudo da desirudina 15 mg duas vezes por dia e uma dose padrão de heparina não fraccionada, a natureza da cirurgia da anca e o modo de acção dos dois medicamentos estudados foram responsáveis pela maior parte dos efeitos adversos referidos.
German: Nach Verabreichung subkutaner Einzeldosen von 0,1 bis 0,75 mg/kg stiegen die Plasmakonzentrationen von Desirudin rasch (zwischen 1 und 3 Stunden ) auf Maximalwerte (Cmax) an. Sowohl Cmax als auch die AUC zeigen ein dosisproportionales Verhalten.
Portuguese: Na sequência da administração de doses s.c. únicas de 0,1-0,75 mg/kg, as concentrações de desirudina no plasma aumentaram rapidamente, até atingirem níveis máximos (Cmax) entre 1 e 3 horas.
German: Wenn Desirudin bei Patienten mit einem erhöhten Blutungsrisiko, leichten bis mäßigen Leberfunktionsstörungen und/oder leichten bis mäßigen Nierenfunktionsstörungen verabreicht wird, ist die aPTT zu überwachen.
Portuguese: Quando a desirudina é administrada em doentes com risco aumentado de complicações hemorrágicas, insuficiência hepática ligeira a moderada e/ou insuficiência renal ligeira a moderada o aPTT deve ser monitorizado e o aPTT máximo não deve exceder o dobro do valor de controlo.
German: Packungsgröße: 10 Einheiten
Portuguese: Embalagem de 10
German: - Arzneimittel zur Verhinderung der Blutgerinnung (Warfarin, Heparin und Dicoumarol) - Arzneimittel, die die Funktion der an der Blutgerinnung beteiligten Blutplättchen beeinflussen, z. B. Acetylsalicylsäure, ein Wirkstoff, der in vielen Arzneimitteln zur Schmerzlinderung und Fiebersenkung verwendet wird, und andere nichtsteroidale Antirheumatika.
Portuguese: Esta situação é aplicável tanto a medicamentos sujeitos a prescrição como a medicamentos de venda livre, em especial: - medicamentos destinados a impedir a formação de coágulos sanguíneos (varfarina, heparina e dicumarol); - medicamentos que afectam a função das plaquetas (partículas existentes no sangue, envolvidas no processo de coagulação), p. ex. o ácido acetilsalicílico , uma substância presente em muitos produtos medicinais usada para aliviar a dor e febre baixa, e outros medicamentos anti inflamatórios não esteróides;
German: Bluterbrechen, Erbrechen, Obstipation.
Portuguese: Náuseas Pouco frequentes: Hematemese, vómitos, obstipação.
German: Prophylaxe tiefer Beinvenenthrombosen bei Patienten, die sich einer elektiven Hüft- oder Kniegelenkersatzoperation unterziehen.
Portuguese: Prevenção da trombose venosa profunda nos doentes sujeitos a cirurgia electiva de substituição da anca ou do joelho.
German: Die Bestandteile des Lösungsmittels sind Mannitol und Wasser.
Portuguese: Para o solvente os ingredientes são manitol e água para injectáveis.
German: Eine Durchstechflasche enthält nach Rekonstitution 15 mg** Desirudin pro 0,5 ml.
Portuguese: Após reconstituição cada frasco para injectáveis contém 15 mg** de desirudina* por 0,5 ml.
German: Bei älteren Probanden sind die Werte für die Gesamtclearance und die renale Clearance im Vergleich zu jungen Probanden etwas vermindert.
Portuguese: As clearances totais e renais de desirudina apresentam uma ligeira redução nos doentes idosos, quando comparadas com voluntários jovens.
German: Durchstechflasche und Ampulle im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Portuguese: Mantenha o frasco para injectáveis e a ampola dentro da embalagem exterior, para proteger da luz.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Revasc: 15 mg/0,5 ml Pulver
Portuguese: DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Revasc 15 mg / 0,5 ml
German: Wenn Sie eine Nieren- oder Lebererkrankung haben, wird Ihre Blutgerinnungsaktivität überwacht und die Dosierung oder das Dosierungsschema bei Bedarf entsprechend angepasst.
Portuguese: Se sofre de doença renal ou hepática, o seu médico ou enfermeira deverão monitorizar o sangue para determinação da actividade de coagulação, podendo alterar a sua dose ou esquema posológico em conformidade.
German: Unerwünschte Reaktionen, die unabhängig vom Kausalzusammenhang in klinischen Prüfungen berichtet wurden, waren Blutungen, Oligurie, hohes Fieber und Gelenkluxation.
Portuguese: Foram relatadas reacções adversas independentes de relação com o medicamento em estudo durante os ensaios clínicos, como episódios hemorrágicos, oligúria, hiperpirexia e luxação articular.
German: Wenn einer der oben genannten Umstände für Sie zutrifft, wird der Arzt oder das Pflegepersonal Ihre Blutgerinnungswerte überwachen und gegebenenfalls die Dosierung anpassen.
Portuguese: Se alguma destas situações se aplica ao seu caso, o médico assistente ou enfermeiro deverão monitorizar o seu sangue para determinação da actividade de coagulação, podendo alterar a sua dose ou esquema posológico em conformidade.
German: 15 mg Desirudin ist ein um den Faktor 1,4 des Ausgangswerts verlängerter Mittelwert der maximalen aPTT festzustellen.
Portuguese: Após a administração de 15 mg de desirudina b.i.d., por injecção subcutânea (SC), observa-se um prolongamento médio do pico de aPTT cerca de 1,4 vezes superior ao valor da linha de base.
German: In therapeutischen Serumkonzentrationen hat die Substanz keine Wirkung auf andere Enzyme des Blutgerinnungssystems, wie Faktor IXa, Xa, Kallikrein, Plasmin, tPA oder aktiviertes Protein C. Es hat gleichfalls keinen Einfluss auf andere Serinproteasen, wie die Verdauungsenzyme Trypsin oder Chymotrypsin, oder auf die Komplementaktivierung über klassische oder alternative Wege.
Portuguese: Em concentrações séricas terapêuticas, não exerce efeito sobre as restantes enzimas do sistema hemostático, nomeadamente sobre os factores IXa, Xa, calicreína, plasmina, tPA ou proteína C activada.
German: 15 mg Desirudin an 9 bis maximal 12 Tagen zu injizieren.
Portuguese: A posologia habitual é de 15 mg, injectada duas vezes ao dia durante 9 dias, até um máximo de 12 dias.
German: Bei Patienten unter Behandlung mit Antikoagulanzien und/oder Plättchenaggregationshemmern und/oder nichtsteroidalen Antirheumatika ist Desirudin mit Vorsicht anzuwenden.
Portuguese: A desirudina deve ser utilizada com precaução nos doentes tratados com anticoagulantes e/ou inibidores plaquetários, e/ou medicamentos anti-inflamatórios não esteróides.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder das Pflegepersonal umgehend, wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt.
Portuguese: Avise imediatamente o seu médico ou enfermeira caso apresente algum dos efeitos secundários seguidamente indicados, alguns dos quais poderão ser confundidos com os efeitos secundários da cirurgia:
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN DURCHSTECHFLASCHENETIKETT: 15 mg
Portuguese: RÓTULO DO FRASCO PARA INJECTÁVEIS: 15 mg
German: Leberenzymanstieg, Schwindel, Schlaflosigkeit, Verwirrtheit, Atemnot, Erbrechen (mit oder ohne Blutbeimengungen), Verstopfung, Blut im Urin, Schwierigkeiten beim Harnlassen, Hautausschlag (Rash), Hautjucken (Urtikaria), erniedrigte Kaliumspiegel im Blut, Brennen beim Harnlassen mit häufigerem Harnlassen, verzögerte Wundheilung, Nasenbluten, Bluthochdruck, Schmerzen (einschließlich Bein-, Magen- und/oder Brustschmerzen).
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (prováveis de afectar entre 1 em 100 e 1 em 1.000 doentes): Aumento das enzimas hepáticas, tonturas, insónia, confusão, sensação de falta de ar, vómitos (com ou sem sangue), obstipação, sangue na urina, dificuldade em urinar, eritema cutâneo, prurido (urticária), níveis baixos de potássio no sangue, sensação de ardor ao urinar acompanhado de um aumento na frequência de micção, cicatrização lenta de feridas, hemorragia nasal, tensão arterial elevada, dor (incluindo dor nas pernas, estômago e/ou peito).
German: Vorsichtsmaßnahmen
Portuguese: Precauções
German: Zur Herstellung der wässrigen Lösung sind die 0,5 ml des mitgelieferten Mannitol-haltigen Lösungsmittels unter aseptischen Bedingungen der Durchstechflasche mit dem Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung zuzufügen.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Para preparar a solução aquosa reconstituída, adicionam-se, em condições assépticas, 0,5 ml do solvente de manitol incluído, ao frascopara injectáveis que contém o pó para solução injectável.
German: Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Portuguese: Doentes com insuficiência hepática
German: 1 Durchstechflasche enthält 15 mg Desirudin mit 18.000 ATE/mg, entsprechend ca. 270.000 ATE pro Durchstechflasche.
Portuguese: DESCRIÇÃO DO(S) PRINCÍPIO(S) ACTIVO(S) Cada frasco para injectáveis contém 15 mg de desirudina com 18.000 UAT/mg correspondendo aproximadamente a 270.000 UAT por frasco
German: Sowohl nach subkutaner, als auch nach intravenöser Verabreichung von Desirudin lag die Gesamtclearance für Desirudin im selben Bereich (ca. 1,95 - 2,20 ml/min/kg).
Portuguese: A clearance total de desirudina revelou-se equivalente tanto após a administração subcutânea como endovenosa (cerca de 1,95 - 2,20 ml/min/kg) e foi independente da dose.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Gelegentlich:
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Pouco frequentes: Dispneia.
German: Dann kann die Desirudinbehandlung in verminderter Dosierung wieder aufgenommen werden (siehe auch Abschnitt 4.5).
Portuguese: Se necessário, a terapêutica com desirudina deve ser interrompida até que o aPTT desça para menos do dobro do valor de controlo, altura em que o tratamento com desirudina poderá ser reiniciado com uma dose reduzida (ver também secção 4.5).
German: WIE IST REVASC ANZUWENDEN?
Portuguese: COMO UTILIZAR REVASC
German: Die erste Injektion ist 5 - 15 min vor der Operation, jedoch nach einer eventuellen Regionalanästhesie zu geben.
Portuguese: A primeira injecção deve ser iniciada nos 5 a 15 minutos que antecedem a cirurgia, mas após indução da anestesia para bloqueio regional, caso esta seja utilizada.
German: Die wahrscheinlichste Nebenwirkung sind Blutungen.
Portuguese: A hemorragia é o efeito secundário mais frequente.
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile Pulver:
Portuguese: Lista dos excipientes Pó:
German: - wenn Sie ein Magengeschwür oder andere Erkrankungen des Verdauungstrakts mit Blutungen haben oder hatten, - wenn Sie in der Vergangenheit einen Schlaganfall oder Blutungen im Hirn oder am Auge hatten, - wenn Sie im zurückliegenden Monat eine Operation (auch Kieferchirurgie) hatten, insbesondere eine Biopsie oder Punktion eines Blutgefäßes, - wenn Sie in den letzten 6 Monaten eine vorübergehende Durchblutungsstörung im Gehirn hatten, - wenn Sie in den letzten drei Monaten eine Blutung im Darm oder der Lunge hatten.
Portuguese: - história de acidente vascular cerebral, ou hemorragia no cérebro ou olhos; - uma intervenção cirúrgica recente (inclusive cirurgia dentária) em especial ou biópsia ou punção de um vaso sanguíneo ocorridas no último mês; - insuficiência passageira de irrigação sanguínea numa parte do cérebro ocorrida nos últimos 6
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Gentoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e potencial carcinogénico.
German: Gefässerkrankungen Häufig:
Portuguese: Vasculopatias Frequentes:
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN AMPULLENETIKETT: 0,5 ml Lösungsmittel
Portuguese: RÓTULO DA AMPOLA: 0,5 ml solvente
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FALTSCHACHTEL: 10 DURCHSTECHFLASCHEN (15 mg/Durchstechflasche) UND 10 AMPULLEN
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR CARTONAGEM PARA 10 FRASCOS PARA INJECTÁVEIS (15 mg/frasco para injectáveis) E 10 AMPOLAS
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FALTSCHACHTEL: 2 DURCHSTECHFLASCHEN (15 mg/Durchstechflasche) UND 2 AMPULLEN
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR CARTONAGEM PARA 2 FRASCOS PARA INJECTÁVEIS (15 mg/frasco para injectáveis) E 2 AMPOLAS
German: Körper oder Kopf erhielten, - wenn Sie bereits Arzneimittel verwenden, insbesondere Blutverdünnungsmittel (siehe unten).
Portuguese: O seu risco de hemorragia poderá ser ainda aumentado: - se deu à luz recentemente, sofreu alguma queda ou algum traumatismo no corpo ou na cabeça; - se já está a tomar medicamentos, especialmente anti-agregantes plaquetários (ver seguidamente).
German: Durchstechflasche und Ampulle im Umkarton aufbewahren.
Portuguese: Manter o frasco para injectáveis e a ampola dentro da embalagem exterior.
German: Nur subkutane Anwendung
Portuguese: Administrar apenas por via subcutânea.
German: Veränderungen zeigten sich in Form von Spina bifida beim Kaninchen und Omphalozele bei der Ratte.
Portuguese: Os estudos aminais de toxicologia na reprodução demonstraram que a desirudina é teratogénica, provocando alterações que incluem espinha bífida no coelho e onfalocelo no rato.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/97/043/002
Portuguese: NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/97/043/002
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/97/043/001
Portuguese: NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/97/043/001
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/97/043/003
Portuguese: NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/97/043/003
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FALTSCHACHTEL: 1 DURCHSTECHFLASCHE (15 mg/Durchstechflasche) UND 1 AMPULLE
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR CARTONAGEM PARA 1 FRASCO PARA INJECTÁVEIS (15 mg/frasco para injectáveis) E 1 AMPOLA
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Revasc 15 mg/0,5 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Desirudin
Portuguese: DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO Revasc 15 mg/0,5 ml pó e solvente para solução injectável Desirudina
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 07-2007 aktualisiert.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 07- 2007.
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 9. Juli 2002 und am 9. Juli 2007 verlängert.
Portuguese: A Autorização de Introdução no Mercado foi renovada em 9 de Julho de 2002 e em 9 de Julho de 2007.
German: Die empfohlene Dosis Revasc liegt bei 15 mg zweimal täglich.
Portuguese: A dose recomendada de Revasc é de 15 mg duas vezes ao dia.
German: Revasc ist für eine Kurzzeitbehandlung bestimmt.
Portuguese: O Revasc destina-se a um tratamento de curto prazo.
German: Am 9. Juli 1997 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Canyon Pharmaceuticals Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Revasc in der gesamten Europäischen Union.
Portuguese: Em 9 de Julho de 1997, a Comissão Europeia concedeu à Canyon Pharmaceuticals Limited uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Revasc.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) REVASC Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) REVASC Resumo do EPAR destinado ao público
German: Die Wirksamkeit von Revasc als Gerinnungshemmer wurde in vier Studien mit insgesamt 1 621 Patienten getestet, die Revasc erhielten.
Portuguese: A eficácia do Revasc como anticoagulante foi avaliada em quatro estudos que envolveram 1621 doentes que receberam Revasc.
German: Weitere Informationen über Revasc:
Portuguese: Outras informações sobre o Revasc
German: Revasc wird danach zweimal täglich 9 Tage lang, höchstens aber 12 Tage lang gegeben, oder längstens bis der Patient wieder gehen kann.
Portuguese: Posteriormente, o Revasc é administrado duas vezes ao dia, durante 9 dias e até um máximo de 12 dias, ou até que o doente consiga andar, conforme o que ocorrer primeiro.
German: Welches Risiko ist mit Revasc verbunden?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Revasc?
German: Die erste Injektion sollte 5 bis 15 Minuten vor der Operation, jedoch nach Gabe der Anästhetika (Betäubungsmittel) gegeben werden.
Portuguese: A primeira injecção deve ser iniciada 5 a 15 minutos antes da cirurgia, mas só após a indução da anestesia.
German: Revasc enthält den Wirkstoff Desirudin.
Portuguese: O Revasc contém a substância activa desirudina.
German: Es blockiert speziell eine der Substanzen, die am Gerinnungsprozess beteiligt sind, nämlich Thrombin.
Portuguese: A desirudina bloqueia especificamente uma das substâncias implicadas no processo de coagulação, a trombina.
German: Revasc wurde dabei verglichen mit unfraktioniertem Heparin oder Enoxaparin (anderen Gerinnungshemmern).
Portuguese: O Revasc foi comparado com heparina não-fraccionada ou com enoxaparina (outros anticoagulantes).
German: Welchen Nutzen hat Revasc in diesen Studien gezeigt?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Revasc durante os estudos?
German: Bei Patienten mit Leberoder Nierenproblemen wird der Arzt die Blutgerinnung überwachen, um festzustellen, ob die Dosierung anzupassen ist.
Portuguese: Nos doentes com doença de fígado ou de rins, o médico deverá monitorizar a actividade de coagulação sanguínea, de modo a verificar se as dosagens necessitam de ser ajustadas.
German: Desirudin, der Wirkstoff von Revasc, ist fast identisch mit Hirudin, der gerinnungshemmenden Substanz, die von Blutegeln gebildet wird.
Portuguese: A desidurina, a substância activa do Revasc, é quase idêntica à hirudina, a substância anticoagulante produzida pelas sanguessugas.
German: Was ist Revasc?
Portuguese: O que é o Revasc?
German: Revasc sollte nicht angewendet werden bei Menschen, die überempfindlich (allergisch) gegen Desirudin oder einen anderen Inhaltsstoff sind, bei Schwangeren, bei Patienten, die kürzlich eine Blutung hatten, bei Menschen mit starkem Bluthochdruck oder schweren Leber- oder Nierenproblemen oder bei Menschen mit einer Herzinfektion.
Portuguese: O Revasc não deve ser utilizado em doentes com hipersensibilidade (alergia) conhecida à desirudina ou a quaisquer dos seus outros componentes, em mulheres grávidas, doentes que tenham sofrido hemorragia recente, doentes com tensão arterial elevada grave ou doença hepática ou renal grave, bem como em doentes com infecção cardíaca.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Revasc (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Anämie (erniedrigte Zahl roter Blutkörperchen), Übelkeit, nässende Wunden, Hypotonie (niedriger Blutdruck), tiefe Thrombophlebitis (Entzündung der tiefen Venen, die von einem Blutgerinnsel verursacht werden kann), Fieber, Verhärtungen an der Injektionsstelle, Hämatome (Blutansammlungen), Ödeme (Schwellungen) in den Beinen und nicht-tödliche allergische Reaktionen.
Portuguese: Os efeitos secundários mais comuns do Revasc (observados em entre 1 e 10 doentes em 100) são anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos), náuseas (enjoos), secreção da ferida (supuração de líquido de feridas), hipotensão (tensão arterial baixa), tromboflebite profunda (inflamação das veias profundas que pode ser causada por um coágulo sanguíneo), febre, massa no local de injecção (inchaço nos locais de injecção), hematomas (colecções de sangue), edema (inchaço nos membros inferiores), e reacções alérgicas não-fatais.
German: Thrombin spielt im gesamten Blutgerinnungsprozess eine zentrale Rolle.
Portuguese: A trombina é essencial para o processo completo da coagulação do sangue.
German: Die Bildung von Blutgerinnseln kann ein Problem sein, wenn der Blutfluss auf irgendeine Weise behindert wird.
Portuguese: A coagulação do sangue pode revelar-se problemática em caso de perturbação do fluxo sanguíneo.
German: Durch den Einsatz von Revasc während und nach einer Hüft- oder Knieoperation wird das Risiko der Bildung eines Blutgerinnsels in den Blutgefäßen der Beine (tiefe Venenthrombose) stark vermindert.
Portuguese: A utilização de Revasc durante e após uma cirurgia da anca ou do joelho reduz fortemente o risco de formação de um coágulo nos vasos sanguíneos das pernas (trombose venosa profunda).
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Revasc berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Portuguese: Para uma descrição completa de todos os efeitos secundários comunicados relativamente ao Revasc, consulte o Folheto Informativo.
German: Die Studien ergaben, dass Desirudin bei der Verhütung tiefer Venenthrombosen nach Hüftgelenksersatzoperationen wirksamer war als beide Vergleichsarzneimittel.
Portuguese: Os estudos demonstraram que a desirudina era mais eficaz que ambos os medicamentos utilizados para comparação na prevenção de tromboses venosas profundas após cirurgia de substituição da anca.
German: Die Behandlung mit Revasc sollte durch einen Arzt begonnen werden, der Erfahrung mit Gerinnselbildungen hat.
Portuguese: O tratamento com Revasc deve ser iniciado por um médico com experiência em perturbações da coagulação sanguínea.
German: Revasc wird eingesetzt bei erwachsenen Patienten zur Verhütung der Bildung von Blutgerinnseln nach Operationen zum Hüft- oder Kniegelenksersatz.
Portuguese: O Revasc é utilizado em doentes adultos para a prevenção da formação de coágulos sanguíneos após uma cirurgia de substituição da anca ou do joelho.
German: Es wird von einer Hefe gebildet, in die ein Gen (DNS) eingeschleust wird, das es ihr ermöglicht, die Substanz zu produzieren.
Portuguese: A desidurina é produzida através de um método conhecido como "tecnologia de ADN recombinante": é produzida por uma levedura que recebeu um gene (ADN) que a torna capaz de produzir a substância.
German: Wie wurde Revasc untersucht?
Portuguese: Como foi estudado o Revasc?
German: Revasc ist ein Gerinnungshemmer (Antikoagilans); das Arzneimittel verhindert die Gerinnung des Bluts.
Portuguese: O Revasc é um anticoagulante, ou seja, evita que o sangue coagule.
German: Revasc ist ein Pulver und ein Lösungsmittel in einer Durchstechflasche zur Herstellung einer Injektionslösung.
Portuguese: O Revasc é um medicamento apresentado sob a forma de um pó e de um solvente (em frascos) com que se prepara uma solução injectável.
German: Gezählt bzw. erfasst wurde dabei der Gesamtanteil aller thrombotischen Ereignisse (Blutgerinnsel, die zu Problemen führten) und der Anteil von tiefen Venenthrombosen (Bildung eines Blutgerinnsels in den tiefen Venen des Körpers, typischerweise im Bein).
Portuguese: As principais observações para avaliação foram a taxa global de eventos trombóticos (problemas causados por coágulos sanguíneos) e a taxa de tromboses venosas profundas (a formação de um coágulo sanguíneo numa das veias profundas do corpo, habitualmente na perna).
German: Warum wurde Revasc zugelassen?
Portuguese: Por que foi o aprovado o Revasc?
German: Wie bei anderen Gerinnungshemmern sind Blutungen eine häufige Nebenwirkung von Revasc.
Portuguese: Tal como com outros anticoagulantes, um efeito secundário comum do Revasc são as hemorragias (sangramento).
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass bei Patienten, die sich einer Hüft- oder Kniegelenksersatzoperation unterziehen, die Vorteile von Revasc bei der Verhütung tiefer Venenthrombosen gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Revasc zu erteilen.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidiu que os benefícios do Revasc são superiores aos seus riscos na prevenção de trombose venosa profunda em doentes sujeitos a uma cirurgia de substituição da anca ou do joelho.
German: Ärzte müssen also sehr vorsichtig sein, wenn sie einen Patienten erneut dem Arzneimittel oder einem anderen Hirudin-Analogon aussetzen.
Portuguese: Alguns doentes podem desenvolver um choque alérgico ao receberem Revasc uma segunda vez, pelo que os médicos devem ser muito cuidadosos ao voltarem a expor o doente ao medicamento ou a outras hirudinas análogas.
German: Wie wird Revasc angewendet?
Portuguese: Como se utiliza o Revasc?
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR finden Sie hier.
Portuguese: O EPAR completo do Revasc pode ser consultado aqui.
German: 90 x 1 Tabletten (Einzeldosis)
Portuguese: 90 x 1 comprimidos (unidose)