FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: 7 napunjenih štrcaljki + 14 igala za injekciju + 14 blazinica natopljene alkoholom
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Croatian: (Zaštićeno) ime
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat
Croatian: Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje Sastav (koncentracija)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Croatian: Cetrotide (cetroreliks)
Maltese: Cetrotide (setroreliks)
Croatian: Više informacija o lijeku Cetrotide dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cetrotide.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cetrotide.
Croatian: Rezultati pokazuju da između 95 % i 97 % bolesnica koje su primale lijek Cetrotide nisu imale porast LH-a, u usporedbi s 98 % kad je riječ o buserelinu i 97 % kad je riječ o triptorelinu.
Maltese: Ir-riżultati wrew li bejn 95 u 97 % tal-pazjenti li kienu qegħdin jirċievu Cetrotide ma kellhom l-ebda żieda f'daqqa ta' LH, meta mqabbla ma' 98 % għal buserelin u 97 % għal triptorelin.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Cetrotide
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cetrotide
Croatian: Lijek Cetrotide dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 13. travnja 1999.
Maltese: Cetrotide ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE fit-13 ta' April 1999.
Croatian: Preporučena doza je 0,25 mg svaka 24 sata, a uzima se ujutro ili navečer.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 0.25 mg mogħtija kull 24 siegħa, jew filgħodu jew filgħaxija.
Croatian: Nakon dovršetka postupka medicinski potpomognute oplodnje, 23 % bolesnica koje su primale lijek Cetrotide zatrudnjelo je, u usporedbi s 32 % u usporednim skupinama.
Maltese: Ladarba lproċedura ta' riproduzzjoni assistita kienet intemmet, 23 % tal-pazjenti li rċevew Cetrotide inqabdu tqal, meta mqabbla ma' 32 % fil-gruppi komparaturi.
Croatian: Cetrotide sadrži djelatnu tvar cetroreliks.
Maltese: Cetrotide fih is-sustanza attiva setroreliks.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Cetrotide (koje se mogu javiti u 1 do 10 na 100 bolesnica) jesu blaga do umjerena prekomjerna stimulacija jajnika (koja se može javiti kao nuspojava samog postupka stimulacije jajnika) i reakcije na mjestu primjene injekcije, kao što su crvenilo, oticanje i svrbež.
Maltese: L-effetti sekondarji l-iktar komuni b'Cetrotide (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 pazjenti f'100) huma stimulazzjoni żejda tal-ovarji minn ħafifa għal moderata (li tista' sseħħ bħala effett sekondarju talproċedura ta' stimulazzjoni tal-ovarji nnifisha) u reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni, bħal ħmura, nefħa u ħakk.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Cetrotide kontinuirano se prate.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Cetrotide hija ssorveljata kontinwament.
Croatian: Ispitivanja su obuhvaćala 814 žena, a u njima je lijek Cetrotide uspoređen sa sprejem za nos buserelinom i depo-injekcijom triptorelina.
Maltese: L-istudji involvew 814-il mara u qabbel Cetrotide mal-isprej għall-imnieħer buserelin u mal-injezzjoni depot triptorelin.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Cetrotide?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Cetrotide?
Croatian: Prilikom primjene lijeka Cetrotide zabilježene su iznenadne, teške alergijske reakcije, a mogu se javiti u 1 do 10 na 1 000 bolesnica.
Maltese: Ġew irrapportati reazzjonijiet allerġiċi severi f'salt b'Cetrotide u dawn jistgħu jaffettwaw bejn pazjent 1 u 10 pazjenti f'1,000.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Cetrotide, cetroreliks, blokira učinak hormona koji potiče otpuštanje luteinizirajućeg hormona (LHRH) u tijelu.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Cetrotide, is-setroreliks, timblokka l-effetti tal-ormon ta' rilaxx tal-ormon lutejinazzazzjoni (LHRH) fil-ġisem.
Croatian: Kako djeluje Cetrotide?
Maltese: Kif jintuża Cetrotide?
Croatian: Kongenitalne anomalije
Maltese: Anomaliji konġenitali
Croatian: SN: {broj}
Maltese: SN:
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 13. travnja 2009.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 13 ta' April 2009
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2C - 8C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Croatian: NN: {broj}
Maltese: {numru}
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU cetrotide 0,25 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE cetrotide 0.25 mg
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nizozemska
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, L-Olanda Manifattur
Croatian: • LHRH nadzire drugi hormon, zvan LH („luteinizirajući hormon").
Maltese: • LHRH jikkontrolla ormon ieħor, imsejjaħ LH (‘ormon ta' lutejinazzazzjoni').
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/99/100/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/99/100/001
Croatian: Cetrotide sadrži lijek zvan „cetroreliks".
Maltese: Cetrotide fih mediċina msejħa ‘cetrorelix'.
Croatian: Eliminacija Ukupni klirens iz plazme i bubrežni klirens iznose 1,2 ml x min x kg odnosno 0,1 ml x min x kg
Maltese: Eliminazzjoni It-tneħħija għal kollox mill-plasma u t-tneħħija mill-kliewi huma ta' 1.2 mL x min-1 x kg-1 u
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKSTA {DD/MM/GGGG}
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST {JJ/XX/SSSS}
Croatian: Proizvođač Merck Healthcare KGaA, Frankfurter Straße 250, D-64293 Darmstadt, Njemačka
Maltese: Merck Healthcare KGaA, Frankfurter Straße 250, D-64293 Darmstadt, il-Ġermanja Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f'{XX/SSSS}.
Croatian: Nuspojave navedene u daljnjem tekstu klasificirane su prema sljedećoj učestalosti pojavljivanja: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati hawn taħt huma kklassifikati skont il-frekwenza tal-okkorrenza kif ġej: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000).
Croatian: Izgled praška: bijeli liofilizat Izgled otapala: bistra i bezbojna otopina pH otopine nakon rekonstitucije je 4,0-6,0.
Maltese: Apparenza tat-trab: lajofilizzat abjad Apparenza tas-solvent għal soluzzjoni: soluzzjoni ċara u mingħajr kulur Il- pH tas-soluzzjoni rrikostitwita hija 4.0-6.0.
Croatian: Merck Healthcare KGaA, Frankfurter Straße 250 D-64293 Darmstadt Njemačka
Maltese: Merck Healthcare KGaA, Frankfurter Straße 250
Croatian: Liječenje OHSS-a treba biti simptomatsko, na primjer, mirovanje, intravenska primjena elektrolita/koloida i terapija heparinom.
Maltese: OHSS għandu jiġi kkurat b'mod sintomatiku, eż., bil-mistrieħ, elettroliti/kollojdi ġol-vini u terapija bleparina.
Croatian: Prašak manitol
Maltese: • Fit-trab: mannitol
Croatian: Ograničeni podaci iz kliničkih ispitivanja u kojima se pratilo 316 novorođenčadi žena kojima se primjenjivao cetroreliks zbog liječenja neplodnosti pokazuju da cetroreliks ne povećava rizik od kongenitalnih anomalija u potomaka.
Maltese: Dejta limitata minn studji kliniċi ta' segwitu fit-316-il tarbija tat-twelid ta' nisa li ngħataw cetrorelix għal trattamenti kontra l-infertilità tissuġġerixxi li cetrorelix ma jżidx ir-riskju ta' anomaliji konġenitali fit-trabi.
Croatian: Ponovljeni postupak stimulacije jajnika
Maltese: Proċeduri ripetuti tal-istimulazzjoni tal-ovarji
Croatian: Što je Cetrotide
Maltese: Tużax Cetrotide
Croatian: • Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neki od strukturalnih analoga hormona koji oslobađa gonadotropine (GnRH - od engl. gonadotropin-releasing hormone), ekstrinzične peptidne hormone ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Maltese: • Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew xi analogi strutturali ta' ormon li jillibera gonadotropin fid-demm (GnRH), ormoni estrinsiċi tal-peptide jew għal kwalunkwe sustanza mhux attiva elenkata fis-sezzjoni 6.1.
Croatian: Prevencija prerane ovulacije u pacijentica kod kojih se primjenjuje postupak kontrolirane stimulacije jajnika, nakon čega slijede sakupljanje oocita i metode asistirane reprodukcije.
Maltese: Prevenzjoni ta' ovulazzjoni prematura f'pazjenti li qed jingħataw stimulazzjoni kkontrollata tal-ovarji, segwita minn ġbir ta' bajd bħala parti mit-teknika ta' riproduzzjoni assistita.
Croatian: Cetroreliks nije pokazao mutageni ili klastogeni potencijal u testovima mutacije gena i kromosoma.
Maltese: Cetrorelix ma wera l-ebda potenzjal mutaġeniku jew klastoġeniku f'analiżi tal-ġeni u ta' mutazzjoni ta' kromożomi.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 13. travnja 1999.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 13 ta' April 1999
Croatian: Napunjena štrcaljka (staklo tipa I) s čepom klipa (silikonizirana bromobutilna guma) i zatvaračem vrha (polipropilen i stiren butadien guma).
Maltese: Siringa mimlija għal-lest (ħġieġ ta' Tip I) b'tapp tal-planġer (lastku bromobutyl silikonizzat) u għatu tat-tarf (lastku polypropylene u styrene butadiene).
Croatian: Cetrotide blokira prirodni hormon u Vašem tijelu koji se naziva LHRH (hormon koji potiče otpuštanje luteinizirajućeg hormona).
Maltese: Cetrotide jimblokka ormon naturali f'ġismek li jissejjaħ LHRH (‘ormon li jistimula l-produzzjoni talormon ta' lutejinazzazzjoni').
Croatian: Cetroreliks je kontraindiciran u pacijentica s teškim oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 4.3).
Maltese: Cetrorelix hu kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi (ara sezzjoni 4.3).
Croatian: Farmakoterapijska skupina: hormoni inhibitori oslobađanja gonadotropina, ATK oznaka: H01CC02.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: ormoni li jħollu l-irbit ta' anti-gonadotropin, Kodiċi ATC:
Croatian: Ovaj se događaj mora uzeti u obzir kao intrinzični rizični čimbenik za postupak stimulacije gonadotropinima.
Maltese: Dan l-avveniment għandu jkun ikkunsidrat bħala riskju intrinsiku tal-proċedura ta' stimulazzjoni bil-gonadotropini.
Croatian: 7 bočica s praškom s 0,25 mg cetroreliksa 7 napunjenih štrcaljki s 1 ml otapala 7 igala za injekciju (20 G) 7 igala za potkožnu injekciju (27 G) 14 blazinica natopljenih alkoholom
Maltese: 7 labar tal-injezzjoni (20 gauge) 7 labar tal-injezzjoni ipodermiċi (27 gauge) 14 tajjara bl-alkoħol
Croatian: U kliničkim se istraživanjima Cetrotide koristio s humanim menopauzalnim gonadotropinom (HMG), no ograničeno iskustvo s rekombinantnim folikulostimulirajućim hormonom (FSH) upućivalo je na sličnu djelotvornost.
Maltese: F'eżamijiet kliniċi Cetrotide intuża mal-gonadotropin uman tal-menopawża (HMG), iżda esperjenza limitata bl-ormon li jistimula l-follikulu (FSH) miksub bit-teknoloġija tat-tfassil tad-DNA tissuġġerixxi effikaċja simili.
Croatian: ŠTRCALJKI
Maltese: Pożoloġija
Croatian: Pedijatrijska populacija Nema relevantne primjene lijeka Cetrotide u pedijatrijskoj populaciji.
Maltese: M'hemm l-ebda użu rilevanti ta' Cetrotide fil-popolazzjoni pedjatrika.
Croatian: PRILOG III.
Maltese: U L-UŻU C.
Croatian: Neotvoreni lijek može se čuvati u originalnom pakiranju na sobnoj temperaturi (ispod 30C) do tri mjeseca.
Maltese: Il-mediċina mhux miftuħa tista' tinħażen fil-pakkett oriġinali f'temperatura tal-kamra (mhux aktar minn 30°C) sa mhux aktar minn tliet xhur.
Croatian: • ako ste alergični na lijekove slične lijeku Cetrotide (bilo koji drugi peptidni hormoni)
Maltese: • jekk inti allerġika għal mediċini simili għal Cetrotide (jew għal xi ormoni peptidi oħrajn).
Croatian: Nisu provedena formalna ispitivanja interakcija lijekova s cetroreliksom.
Maltese: Ma twettaq l-ebda studju formali ta' interazzjoni bejn mediċina u oħra b'cetrorelix.
Croatian: Moguć je razvoj blagog do umjerenog OHSS-a (stupanj I ili II prema SZO), što predstavlja intrinzični rizik postupka stimulacije (vidjeti dio 4.4).
Maltese: OHSS ħafif sa moderat (WHO grad I jew II) jista' jseħħ bħala riskju intrinsiku talproċedura tal-istimulazzjoni (ara sezzjoni 4.4).
Croatian: Popis nuspojava
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi
Croatian: Alergije
Maltese: Allerġiji
Croatian: Lokalne reakcije na mjestu injiciranja (npr. eritem, oticanje i pruritus).
Maltese: Reazzjonijiet lokali fis-sit tal-injezzjoni (eż. eritema, nefħa u ħakk tal-ġilda).
Croatian: Distribucija Volumen distribucije (Vd) iznosi 1,1 l x kg
Maltese: Distribuzzjoni Il-volum fejn jinfirex (Vd) hu ta' 1.1 L x kg
Croatian: Otapalo
Maltese: Mannitol
Croatian: Opažena učestalost je nakon višekratnih injekcija 0,25 mg lijeka Cetrotide u kliničkim ispitivanjima iznosila 9,4%.
Maltese: Fi studji kliniċi, dawn l-effetti kienu osservati bi frekwenza ta' 9.4% wara injezzjonijiet multipli ta' Cetrotide 0.25 mg.
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Manje često: Glavobolja
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Bolest jetre
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Croatian: U istraživanjima o akutnoj toksičnosti u glodavaca, primijećeni su nespecifični simptomi toksičnosti nakon intraperitonealne primjene doza cetroreliksa više od 200 puta većih od farmakološki učinkovite doze nakon supkutane primjene.
Maltese: Fi studji dwar effett tossiku akut fuq annimali gerriema kienu osservati sintomi tossiċi mhux speċifiċi wara l-amministrazzjoni ġol-peritonew ta' dożi ta' cetrorelix ta' 200 darba aktar mid-doża farmakoloġikament effettiva wara l-amministrazzjoni taħt il-ġilda.
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Maltese: • Kull meta s-sistema tal-ġestjoni tar-riskju tiġi modifikata speċjalment minħabba li tasal informazzjoni ġdida li tista' twassal għal bidla sinifikanti fil-profil bejn il-benefiċċju u r-riskju jew minħabba li jintlaħaq għan importanti (farmakoviġilanza jew minimizzazzjoni tar-riskji).
Croatian: Cetroreliks je antagonist hormona koji potiče otpuštanje luteinizirajućeg hormona (engl. luteinising hormone releasing hormone - LHRH).
Maltese: Cetrorelix hu antagonist tal-ormon li jistimula l-produzzjoni tal-ormon ta' lutejinazzazzjoni (LHRH).
Croatian: Početno pakovanje: 11 x 0,5 mg + 14 x 1 mg tableta plus 28 x 1 mg tableta
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Croatian: Početno pakovanje: 11 x 0,5 mg + 14 x 1 mg tableta + 28 x 1 mg tableta
Maltese: Il-pakkett li jmiss mal-prodott
Croatian: 1mg
Maltese: Isem (ivvintat)
Croatian: Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP), Italija
Maltese: Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP) L-Italja
Croatian: Razlika (95% CI)
Maltese: Differenza (95% CI)
Croatian: Blisteri: 3 godine.
Maltese: Folji: 3 snin.
Croatian: Ispitivanje 2 (n=1023) 4W CQR CA 9.-52. tjedan 4W CQR CA 9.-52. tjedan
Maltese: Studju 2 (n=1023) 4W CQR CA Wk 9-52 4W CQR CA Wk 9-52
Croatian: 4. - 7. dan:
Maltese: Jum 4 - 7:
Croatian: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen Njemačka
Maltese: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen Il-Ġermanja
Croatian: Vareniklin (N=5072)
Maltese: Varenicline (N=5072)
Croatian: Placebo (N=3449)
Maltese: Plaċebo (N=3449)
Croatian: CHAMPIX (n = 248) Placebo (n=251) Omjer izgleda (CHAMPIX naspram placeba)
Maltese: CHAMPIX, (n = 248) Plaċebo, (n = 251)
Croatian: Nepsihijatrijska kohorta N=3984 Vareniklin Bupropion
Maltese: Koorti Mhux Psikjatriku N=3984 Varenicline Bupropion
Croatian: Pfizer Europe MA EEIG (logo nositelja odobrenja)
Maltese: Pfizer Europe MA EEIG (bħala MA Holder Logo)
Croatian: Analize kliničkih ispitivanja:
Maltese: Analiżijiet tal-Provi Kliniċi:
Croatian: Placebo n=604
Maltese: Plaċebo n=604
Croatian: Placebo N=2014
Maltese: Plaċebo N=2014
Croatian: Psihijatrijski štetni događaji koji se pojavljuju u ≥ 1% bolesnika iz objedinjenih podataka iz 18 kliničkih ispitivanja:
Maltese: Avvenimenti Psikjatriċi Avversi li Seħħew f'≥ 1% tal-Pazjenti minn Dejta Miġbura minn 18il Prova Klinika:
Croatian: Psihijatrijska kohorta N=4074
Maltese: Koorti Psikjatriku N=4074
Croatian: Nepsihijatrijska kohorta N=3984
Maltese: Koorti mhux psikjatriku N=3984
Croatian: Placebo n=245
Maltese: Plaċebo n=245
Croatian: Poluvrijeme eliminacije vareniklina iznosi otprilike 24 sata.
Maltese: Il-half life ta' l-eliminazzjoni ta' varenicline hi bejn wieħed u ieħor 24 siegħa.
Croatian: Komparativna klinička ispitivanja
Maltese: Studji kliniċi komparattivi
Croatian: Omjer izgleda u CAR 9-12 (95% CI) [p-vrijednost]
Maltese: Proporzjon ta' probabbiltà f'CAR 9-12 (95% CI) [valur p]
Croatian: Ispitivanje 1 (n=1022)
Maltese: Studju 1 (n=1022)
Croatian: *CA: stopa kontinuirane apstinencije
Maltese: Rata ta' Astinenza Kontinwa
Croatian: bStupanj = umjereni i teški intenzitet štetnog događaja;
Maltese: bGrad = intensità moderata u severa
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazuju da vareniklin ne inhibira enzime citokroma P450 (IC50 > 6400 ng/ml) Inhibicija je ispitana za sljedeće enzime P450: 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4/5.
Maltese: L-enzimi P450 ittestjati għall-inibizzjoni kienu: 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, u 3A4/5.
Croatian: NRT Placebo
Maltese: NRT Plaċebo
Croatian: Placebo (N=777)
Maltese: Plaċebo (N=777)
Croatian: Farmakokinetika vareniklina u starijih bolesnika s normalnom funkcijom bubrega (u dobi 65-75 godina) slična je onoj u mlađih odraslih ispitanika (vidjeti dio 4.2).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' varenicline f'pazjenti anzjani b'funzjoni tal-kliewi normali (eta' 65-75 sena) hi simili għal dik ta' pazjenti adulti iżgħar (ara sezzjoni 4.2).
Croatian: Čuvati na temperaturi ispod 30°C
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 30°C
Croatian: Nemojte uzimati CHAMPIX:
Maltese: Tiħux CHAMPIX:
Croatian: Uz to, mali broj MACE događaja javio se do 30 dana nakon liječenja (CHAMPIX 13 [0,31%]; placebo 6 [0,21%]).
Maltese: Kien hemm ukoll numru żgħir ta' MACE sa 30 ġurnata wara t-trattament (CHAMPIX 13 [0.31%]; plaċebo 6 [0.21%]).
Croatian: 1. - 3. dan:
Maltese: Jum 1 - 3:
Croatian: Od svih ispitanika liječenih u ishodišnom ispitivanju, 1749 (21,7%) je imalo srednji KV rizik i 644 (8,0%) je imalo visok KV rizik, definirano prema Framinghamovoj ljestvici.
Maltese: Mill-pazjenti kollha kkurati fl-istudju prinċipali, 1749 (21.7 %) kellhom riskju CV medju u 644 (8.0 %) kellhom riskju CV għoli, kif definit mill-punteġġ ta' Framingham.
Croatian: CA (engl. continuous abstinence) = stopa neprekidne apstinencije; CI = interval pouzdanosti; NRT= flaster nikotinske zamjenske terapije
Maltese: CA = rata kontinwa ta' astinenza; CI = intervall ta' kunfidenza; NRT= Gareż ta' terapija ta' sostituzzjoni tan-nikotina (NRT, nicotine replacement therapy)
Croatian: Bolesnici su bili stratificirani prema dobi (od 12 do 16 godina i od 17 do 19 godina) i prema tjelesnoj težini (≤ 55 kg i > 55 kg).
Maltese: Il-pazjenti ġew stratifikati skont l-età (età ta' 12-16il sena u età ta' 17-19-il sena) u skont il-piż tal-ġisem (≤55 kg u >55 kg).
Croatian: Drugi lijekovi i CHAMPIX
Maltese: Mediċini oħra u CHAMPIX
Croatian: Kompozitni ishod NPS štetnih događaja jakog intenziteta n (%)
Maltese: Kompost ta' intensità severa n (%)
Croatian: CHAMPIX je indiciran za odvikavanje od pušenja u odraslih.
Maltese: CHAMPIX huwa indikat għat-twaqqif tat-tipjip f'persuni adulti.
Croatian: # (engl. risk ratio, RR; 95% CI) * Od tih, po jedan bolesnik u svakoj skupini liječenja prijavio je suicidalno ponašanje ** Bolesnici s događajima do 30 dana nakon liječenja; % nisu ponderirani u ispitivanju # RR stopa incidencija na 100 bolesnik godina
Maltese: (RR; 95% CI) * Minn dawn, pazjent wieħed f'kull fergħa ta' kura rrapporta mġiba suwiċidjali ** Pazjenti b'avvenimenti sa 30 jum wara l-kura; % mhumiex ponderati mill-istudju #
Croatian: Depresivno raspoloženje, koje rijetko uključuje suicidalne ideacije i pokušaj samoubojstva, može biti simptom ustezanja od nikotina.
Maltese: Burdati dipressivi, li rarament jinkludu ideat ta' suwiċidju u attentati ta' suwiċidju, jistgħu jkunu sintomu ta' twaqqif tan-nikotina.
Croatian: Potencijalno po život opasni kožni osipi (Stevens-Johnsonov sindrom i multiformni eritem) prijavljeni su uz primjenu lijeka CHAMPIX.
Maltese: Raxxijiet fil-ġilda potenzjalment fatali (sindrome ta' Stevens-Johnson u Eritema multiformi) kienu rrappurtati bl-użu ta' Champix.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Maltese: Sensittività eċċessiva gћas-sustanza attiva jew gћal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fissezzjoni 6.1.
Croatian: Vareniklin u izvornom obliku predstavlja 91% tvari povezanih s lijekom u cirkulaciji.
Maltese: Fiċ-ċirkolazzjoni, varenicline jiġbor 91% tal-materjal relatat mal-mediċina.
Croatian: Bupropion naspram placeba
Maltese: Bupropion vs Plaċebo
Croatian: CHAMPIX naspram placeba p<0,0001
Maltese: CHAMPIX vs plaċebo p < 0.0001
Croatian: Sporedni metaboliti u cirkulaciji uključuju vareniklin N-karbamoilglukuronid i N-glukozilvareniklin.
Maltese: Il-metaboliti minuri fiċ-ċirkolazzjoni jinkludu varenicline Ncarbamoylglucuronide u N-glucosylvarenicline.
Croatian: Pakiranje za početak četverotjednog liječenja
Maltese: Pakkett ta' kura inizjali għal 4 ġimgħat
Croatian: Metaanalize i opservacijska ispitivanja neuropsihijatrijske sigurnosti:
Maltese: Meta-analiżi tas-Sigurtà Newropsikjatrika u Studji ta' Osservazzjoni:
Croatian: To odgovara procijenjenom povećanju broja MACE događaja od 6,5 odnosno 6,3 događaja na 1000 bolesnik godina, ovisno o izloženosti.
Maltese: Dawn huma ekwivalenti għal żieda stimata ta' 6.5 avvenimenti MACE u 6.3 avvenimenti MACE f'kull 1,000 sena ta' esponiment ta' pazjenti, rispettivament għall-esponiment.
Croatian: Provedena je metaanaliza podataka iz 15 kliničkih ispitivanja koja su trajala ≥ 12 tjedana i obuhvatila 7002 bolesnika (4190 bolesnika primala su CHAMPIX, a 2812 placebo), kako bi se sustavno procijenila kardiovaskularna sigurnost primjene lijeka CHAMPIX.
Maltese: Meta-analiżi ta' 15-il prova klinika fejn it-trattament dam ≥ 12-il ġimgħa, li kienet tinkludi 7002 pazjenti (4190 CHAMPIX, 2812 plaċebo), saret sabiex is-sigurtà kardjovaskulari ta' CHAMPIX tkun eżaminata sistematikament.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 26. rujna 2006.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26 ta' Settembru 2006 Data tal-aħħar tiġdid: 29 ta' Ġunju 2016
Croatian: Prividni volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže iznosio je prosječno 415 litara (% CV = 50).
Maltese: Il-volum apparenti tad-distribuzzjoni kien bħala medja 415-il litru (%CV=50) fl-istat stabbli.
Croatian: Ukupno n/N (%)
Maltese: Globali n/N (%)
Croatian: Osim toga, u ljudskim hepatocitima in vitro vareniklin nije inducirao aktivnost enzima 1A2 i 3A4 citokroma P450.
Maltese: Barra minn hekk, fl-epatoċiti umani in vitro, varenicline ġie muri li ma jinduċix l-attivita' ta' l-enzimi 1A2 u 3A4 taċ-ċitokromu P450.
Croatian: Metaanaliza 5 randomiziranih, dvostruko slijepih, placebom kontroliranih ispitivanja, koja uključuju 1907 bolesnika (1130 na vareniklinu, 777 na placebu) provedeno je radi procjene suicidalnih ideacija i ponašanja prema Columbia-ljestvici ocjenjivanja ozbiljnosti suicidalnosti (engl.
Maltese: Twettqet meta-analiżi ta' 5 provi kkontrollati bi plaċebo, double blind, randomizzati, li jinkludu 1907 pazjenti (1130 varenicline, 777 plaċebo), biex jiġu vvalutati l-ħsibijiet u l-imġiba suwiċidjali kif irrapportat fuq l-Iskala ta' Klassifikazzjoni tas-Severità tas-Suwiċidji ta' Columbia (Columbia-Suicide Severity Rating Scale - C-SSRS).
Croatian: Tablica u nastavku iz gore navedenog pedijatrijskog ispitivanja pokazuje usporedbu stopa kontinuirane apstinencije (engl. continuous abstinence rates, CAR) od 9. do 12. tjedna, potvrđenih testom urina na kotinin, za potpuni skup podataka za analizu ukupne ispitivane populacije i populacije u dobi od 12 do 17 godina.
Maltese: It-tabella li ġejja mill-istudju pejdatriku ta' hawn fuq turi tqabbil ta' rati ta' astinenza kontinwa (CAR) minn ġimgħat 9-12, ikkonfermati minn test tal-kotinina fl-awrina, għall-popolazzjoni globali talistudju tas-sett ta' analiżi sħiħ u l-popolazzjoni ta' 12-17-il sena.
Croatian: Pakiranje za terapiju održavanja
Maltese: Pakketti ta' manteniment