FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információkat illetően lásd 4.2 pont.
Romanian: Vă rugăm să citiţi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi.
Hungarian: 16.BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Hungarian: A klinikai farmakokinetikai paraméterek azonban nem különböznek jelentősen a CYP2D6 szubsztrátumok gyenge és erős metabolizálói között.
Romanian: Cu toate acestea, parametrii clinici farmacocinetici nu diferă în mod semnificativ între cei care metabolizează slab sau intens substraturile CYP2D6.
Hungarian: Ezeket gyakori (≥1/100 - <1/10), illetve nem gyakori (≥1/1000
Romanian: Acestea au fost clasificate ca frecvente (≥1/100 şi <1/10), sau mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100).
Hungarian: Posztoperatív hányinger és hányás (Post Operative Nausea and Vomiting - PONV) megelőzése:
Romanian: Prevenirea greţurilor şi vărsăturilor postoperatorii (PONV):
Hungarian: Mozgásbetegség, tinnitus
Romanian: Rău de mişcare, tinnitus
Hungarian: A palonozetron két módon eliminálódik: 40%-ban a vesén keresztül, és körülbelül 50%-ban két elsődleges metabolitot képezve, melyek a palonozetron 5HT3 receptor-antagonista aktivitásának kevesebb mint 1%-ával rendelkeznek.
Romanian: Palonosetronul este eliminat pe două căi, aproximativ 40 % este eliminat pe cale renală iar aproximativ 50 % este metabolizat, rezultând doi metaboliţi principali, care posedă mai puţin de 1 % din activitatea palonosetronului de antagonist al receptorilor 5HT3.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2005. március 22.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 22 martie 2005
Hungarian: Kemoterápiás gyógyszerek
Romanian: Medicamente chimioterapice
Hungarian: Az antiemetikus hatást 0-24 órán, 24-120 órán és 0-120 órán keresztül figyelték.
Romanian: Activitatea antiemetică s-a observat în intervalele 0-24 ore, 24-120 ore şi 0-120 ore.
Hungarian: • magas vércukorszint, illetve cukor megjelenése a vizeletben,
Romanian: • concentraţie crescută de zahăr în sânge sau zahăr în urină
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak a terhességet, az embrionális/magzati fejlődést, a szülést vagy a szülés utáni fejlődést befolyásoló direkt vagy indirekt káros hatásokat.
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării post-natale.
Hungarian: Clearance c, l/h/kg Eloszlási térfogat c, d, l/kg a
Romanian: Volum de distribuţiec, d, l/kg a
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Lágy kapszula.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Capsulă moale
Hungarian: A közepesen emetogén kemoterápia és a nagyon emetogén kemoterápia esetén végzett vizsgálatok eredményeit az alábbi táblázatok foglalják össze.
Romanian: Rezultatele studiilor efectuate în cazul chimioterapiei moderat emetogene şi cele ale studiilor efectuate în cazul chimioterapiei înalt emetogene sunt rezumate în tabelele următoare.
Hungarian: 4.GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 1 db lágy kapszula
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 1 capsulă moale
Hungarian: • úgynevezett SNRI („szerotonin-noradrenalin visszavétel-gátló") gyógyszereket - például venlafaxin, duloxetin (szerotonin-szindróma kialakulásához vezethetnek, ezért óvatosan alkalmazandók).
Romanian: • medicamente numite IRSN („inhibitori ai recaptării serotoninei şi noradrenalinei") - cum sunt venlafaxina, duloxetina (pot duce la apariția sindromului serotoninergic și trebuie utilizate cu precauție).
Hungarian: Az Aloxi biztonságosságát és hatásosságát 1 hónaposnál fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Aloxi la copii cu vârsta sub 1 lună nu au fost stabilite.
Hungarian: Depresszió vagy szorongás kezelésére szolgáló gyógyszerek
Romanian: Medicamente împotriva depresiei sau anxietății
Hungarian: Szorongás, eufóriás állapot
Romanian: Anxietate, stare euforică
Hungarian: 5.EGYÉB INFORMÁCIÓK
Romanian: ALTE INFORMAŢII
Hungarian: Bár dialízisre irányuló vizsgálatokat nem végeztek, a nagyméretű megoszlási volumenre való tekintettel valószínűsíthető, hogy a dialízis-kezelés nem bizonyul hatásosnak az Aloxi túladagolása esetén.
Romanian: Cu toate că nu s-au efectuat studii în condiţii de dializă, datorită volumului mare de distribuţie este puţin probabil ca dializa să fie o metodă eficace de tratament a supradozajului cu Aloxi.
Hungarian: Az injekciós üveg felnyitása után azonnal fel kell használni, és a fel nem használt oldatot el kell dobni.
Romanian: După deschiderea flaconului, utilizaţi imediat şi aruncaţi orice cantitate de soluţie neutilizată.
Hungarian: • Ez a gyógyszer étkezéssel együtt vagy étkezéstől függetlenül is bevehető.
Romanian: • Acest medicament se poate administra cu sau fără alimente
Hungarian: Mindegyik kezelési csoportban olyan betegek voltak többségben (78,5%), akik korábban már részesültek kemoterápiában.
Romanian: Majoritatea pacienţilor din toate grupurile de tratament (78,5%) nu fusese tratată anterior prin chimioterapie.
Hungarian: Nem lépett fel hányinger (Likert-skála)
Romanian: Fără greaţă (Scala Likert)
Hungarian: • fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek, például moxifloxacin, eritromicin;
Romanian: • medicamente pentru infecții, cum sunt moxifloxacina, eritromicina
Hungarian: Bár a súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a palonozetron terminális eliminációs felezési ideje és az átlagos szisztémás expozíció hosszabb, ez nem indokolja a dózis csökkentését.
Romanian: Deşi timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare, terminal şi expunerea sistemică medie ale palonosetronului au valori crescute la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, acestea nu fac necesară reducerea dozei.
Hungarian: Kapszula tartalma:
Romanian: Aloxi capsule moi:
Hungarian: Glicerin-monokaprilokaproát (I-es típusú) Poliglicerin-oleát
Romanian: Glicerol monocaprilcaproat (tip I) Poliglicerol oleat
Hungarian: KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
Romanian: ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR
Hungarian: • A készítmény ajánlott adagja egy kapszula (500 mikrogramm).
Romanian: • Doza recomandată este de o capsulă (500 micrograme).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban 6 mg-ig terjedő adagokat alkalmaztak.
Romanian: În studiile clinice s-au utilizat doze de până la 6 mg.
Hungarian: Kortikoszteroidok A palonozetront kortikoszteroidokkal együtt biztonságosan alkalmazták.
Romanian: Palonosetronul s-a administrat în condiţii de siguranţă cu corticosteroizi.
Hungarian: Nincs tapasztalat a palonozetron humán terhesség során történő alkalmazására, ezért a palonozetron terhes nők esetén ellenjavallt, kivéve, ha azt a kezelőorvos feltétlenül szükségesnek tartja.
Romanian: Nu există experienţă privind administrarea palonosetronului la om în timpul sarcinii, prin urmare, palonosetronul nu trebuie utilizat la femei gravide decât dacă medicul consideră că administrarea medicamentului este esenţială.
Hungarian: Az intravénás alkalmazás után a plazma-koncentráció kezdeti csökkenését a szervezetből való lassú elimináció követi, melynek terminális eliminációs felezési ideje (középérték) körülbelül 40 óra.
Romanian: După administrarea intravenoasă, reducerea iniţială a concentraţiilor plasmatice este urmată de o eliminare lentă din organism, cu o valoare medie a timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare, terminal de aproximativ 40 de ore.
Hungarian: A vizsgálat igazolta, hogy a készítmény legfeljebb 2,25 mg-os dózisig nincs hatással sem a QT/QTc-, sem egyéb EKG-intervallumok időtartamára.
Romanian: La doze de până la 2,25 mg, studiul nu a demonstrat niciun efect asupra duratei intervalului QT/QTc şi nici asupra oricărui alt interval ECG.
Hungarian: Az Aloxi kapszulák nyomokban szójából származó lecitint is tartalmazhatnak.
Romanian: Capsulele de Aloxi pot conţine de asemenea urme de lecitină derivată din soia.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően nagyon ritka (<1/10 000) esetekben túlérzékenységi reakciók fordultak elő az intravénásan alkalmazandó palonozetron oldatos injekció beadásakor.
Romanian: În perioada după introducerea medicamentului pe piaţă au apărut cazuri foarte rare (<1/10000) de reacţii de hipersensibilitate la soluţia injectabilă de palonosetron pentru administrare intravenoasă.
Hungarian: Az in vitro metabolizmus-vizsgálatok kimutatták, hogy a CYP2D6 és kisebb mértékben a CYP3A4 és a CYP1A2 izoenzimek vesznek részt a palonozetron metabolizmusában.
Romanian: Studiile in vitro ale metabolizării au evidenţiat că izoenzimele CYP2D6 şi, în mai mică măsură, CYP3A4 şi CYP1A2 sunt implicate în metabolizarea palonosetronului.
Hungarian: A betegek körülbelül 74%-a kapott egyszeri dózisban orálisan vagy intravénásan adott dexametazont is a kemoterápia előtt 30 perccel.
Romanian: 74 % din pacienţi s-a administrat, de asemenea, o doză unică de dexametazonă pe cale orală sau intravenoasă, cu 30 minute înaintea chimioterapiei.
Hungarian: Preklinikai vizsgálatokban a palonozetron nem gátolta a tesztelt öt kemoterápiás szer (ciszplatin, ciklofoszfamid, citarabin, doxorubicin és mitomicin C) tumorellenes hatását.
Romanian: În studiile preclinice, palonosetronul nu a inhibat activitatea antitumorală a celor cinci medicamente chimioterapice testate (cisplatina, ciclofosfamida, citarabina, doxorubicina şi mitomicina C).
Hungarian: Nagyon ritka° mellékhatások
Romanian: RA foarte rare°
Hungarian: Felnőtt rákos betegekb
Romanian: Pacienţi adulţi cu cancerb
Hungarian: A gyermekek bevonásával végzett klinikai vizsgálatok során túladagolás esetéről nem számoltak be.
Romanian: Copii şi adolescenţi În studiile clinice efectuate la copii şi adolescenţi, nu s-a raportat niciun caz de supradozaj.
Hungarian: Felnőttek
Romanian: Adulţi
Hungarian: p-érték c
Romanian: Valoare pc
Hungarian: c Khi-négyzet próba.
Romanian: c Testul chi-pătrat.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a palonozetron (hidroklorid formájában).
Romanian: • Substanţa activă este palonosetron (sub formă de clorhidrat).
Hungarian: Csak egyszeri használatra.
Romanian: Intravenoasă Numai pentru utilizare unică
Hungarian: • eltérések az elektrokardiogramon (a QT-távolság megnyúlása).
Romanian: • aspecte anormale ale electrocardiogramei (prelungirea intervalului QT).
Hungarian: Az Aloxi palonoszetron hatóanyagot tartalmaz.
Romanian: Aloxi conține substanța activă palonosetron.
Hungarian: A kiváltó mechanizmusok még nem értelmezhetők teljesen, de mivel az itt alkalmazott dózisok nagyon magasak voltak, és mert az Aloxi humán alanyok esetén csakis egyszeri alkalmazásra szánt, ezek az adatok a klinikai gyakorlatban nem tekinthetők relevánsnak.
Romanian: Mecanismele care stau la baza acestor efecte nu sunt pe deplin înţelese, dar datorită dozelor mari utilizate şi deoarece Aloxi este destinat administrării în doze unice la om, aceste descoperiri nu sunt considerate relevante pentru utilizarea clinică.
Hungarian: A betegeket a kijelölt kezelésen kívül randomizálták dexametazon- vagy placebo-kezelésre.
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi la dexametazonă sau la placebo, pe lângă tratamentul repartizat.
Hungarian: Ha úgy dönt, hogy nem vesz be Aloxi-t (vagy egyéb hasonló gyógyszereket), akkor a kemoterápia valószínűleg hányingert vagy hányást fog okozni Önnél.
Romanian: Dacă decideţi să nu luaţi Aloxi (sau alte medicamente similare), este probabil ca tratamentul dumneavoastră chimioterapic să vă provoace senzație sau stare de rău (greaţă şi vărsături).
Hungarian: • ha bélelzáródásban szenved vagy korábban ismételt székrekedése volt.
Romanian: • aveţi un blocaj intestinal sau ați avut constipaţie repetată în trecut
Hungarian: • gyengeség, fáradtságérzés, láz vagy influenza-szerű tünetek,
Romanian: • stare de slăbiciune, senzație de oboseală, febră sau simptome asemănătoare gripei
Hungarian: Hemodializált betegekről nincsenek adatok.
Romanian: Nu sunt disponibile date farmacocinetice despre pacienţi hemodializaţi.
Hungarian: A felnőttek bevonásával végzett klinikai vizsgálatokban 6 mg-ig terjedő adagokat alkalmaztak.
Romanian: În studiile clinice la adulţi s-au utilizat doze de până la 6 mg.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása kapcsán a következő mellékhatások fordulhatnak elő:
Romanian: Următoarele reacții adverse pot apărea la utilizarea acestui medicament.
Hungarian: Az Aloxi 2 év alatti gyermekeknél hányinger és hányás megelőzésére történő alkalmazására vonatkozóan korlátozott adatok állnak rendelkezésre.
Romanian: Datele provenite din utilizarea Aloxi în prevenirea greţurilor şi vărsăturilor la copiii cu vârsta mai mică de 2 ani sunt limitate.
Hungarian: Milyen az Aloxi külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Romanian: Cum arată Aloxi şi conţinutul ambalajului
Hungarian: Aloxi oldatos injekció: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi anexa I:
Hungarian: Az előre meghatározott -10%-os non-inferioritási küszöbből kiindulva az elsődleges végpontban, vagyis a teljes válaszban (CR) tapasztalt különbség rétegre korrigált Mantel-Haenszel statisztikai próbával kapott non-inferioritási konfidencia-intervalluma [-10,5, 1,7%] volt, ezért a non-inferioritás nem igazolódott.
Romanian: Având în vedere limita de non-inferioritate de -10% specificată în prealabil, intervalul de încredere privind non-inferioritatea statistică pe baza testului Mantel-Haenszel de ajustare stratificată pentru diferenţa în ceea ce priveşte criteriul final principal, răspunsul complet (RC), a fost de [-10,5, 1,7%]; prin urmare, non-inferioritatea nu a fost demonstrată.
Hungarian: A kezelni szándékozott (intent-to-treat) kohort b A vizsgálat célja annak kimutatása volt, hogy a szer nem kevésbé hatékony (non-inferiority).
Romanian: a Cohortă în intenţie de tratament b Studiul a fost proiectat pentru a demonstra non-inferioritatea.
Hungarian: 4.GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Oldatos injekció
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie injectabilă
Hungarian: A palonozetron alkalmazása mellett a következő gyakori és nem gyakori mellékhatásokat jelentették; a gyakoriság egyik mellékhatás esetében sem haladta meg az 1%-ot.
Romanian: Următoarele reacţii adverse frecvente sau mai puţin frecvente au fost raportate pentru palonosetron, dar niciuna nu a fost raportată la o frecvenţă > 1%.
Hungarian: Kérjük, hogy további információkért olvassa el a betegtájékoztatót.
Romanian: A se vedea prospectul pentru informaţii suplimentare.
Hungarian: A Vss-értékeket gyermekkorú rákos betegeknél, míg a Vz-értékeket felnőtt rákos betegeknél jelentették.
Romanian: Pentru pacienţii copii şi adolescenţi cu cancer este raportat Vss, în timp ce pentru pacienţii adulţi cu cancer este raportat Vz.
Hungarian: • Egyéb összetevők: glicerin-monokaprilokaproát (I-es típus), poliglicerin-oleát, glicerol, tisztított víz, butil-hidroxianizol, zselatin, szorbit, titán-dioxid.
Romanian: • Celelalte componente sunt glicerol monocaprilcaproat (tip I), poliglicerol oleat, glicerină, apă purificată, butilhidroxianisol, gelatină, sorbitol, dioxid de titan.
Hungarian: Az alacsony szisztémás clearance és a nagyfokú eloszlás eredményeként a terminális eliminációs plazmafelezési idő körülbelül 40 óra volt.
Romanian: Clearance ul total scăzut şi volumul mare de distribuţie determină un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare, terminal, de aproximativ 40 de ore.
Hungarian: Az enyhe, ill. mérsékelt vesekárosodás nem befolyásolja lényegesen a palonozetron farmakokinetikai paramétereit.
Romanian: Insuficienţa renală uşoară până la moderată nu afectează în mod semnificativ parametrii farmacocinetici ai palonosetronului.
Hungarian: • fejfájás.
Romanian: • durere de cap.
Hungarian: Az Aloxi szorbitot (E420) tartalmaz és nyomokban szóját tartalmazhat Ez a gyógyszer 7 mg szorbitot (egy cukorfajtát) tartalmaz kapszulánként.
Romanian: Aloxi conţine sorbitol și poate conține urme de soia Acest medicament conține sorbitol 7 mg (un tip de zahăr) în fiecare capsulă.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában a készítmény nem szedhető.
Romanian: Pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să folosească acest medicament.
Hungarian: Az adag 10 µg/kg-ról 20 µg/kg-ra történt növelésekor dózisarányos emelkedést figyeltek meg az átlagos
Romanian: Atunci când doza a fost crescută de la 10 µg/kg la 20 µg/kg, s-a observat o creştere a ASC medie, proporţională cu doza.
Hungarian: A gyógyszert körülbelül 30 perccel a kemoterápia megkezdése előtt fogják beadni Önnek.
Romanian: • Acest medicament vă va fi administrat cu aproximativ 30 de minute înainte de începerea chimioterapiei.
Hungarian: 1 × 5 ml-es injekciós üveg
Romanian: 1 flacon a 5 ml
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Romanian: Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei
Hungarian: A mellékhatásokat olyan gyermekkorú betegeknél vizsgálták, akik palonozetront kaptak legfeljebb 4 kemoterápiás ciklusban.
Romanian: Reacţiile adverse au fost evaluate la pacienţii copii şi adolescenţi cărora li s-a administrat palonosetron timp de până la 4 cicluri de chimioterapie.
Hungarian: Szoptatás Nem ismeretes, hogy az Aloxi kiválasztódik-e az anyatejbe.
Romanian: Alăptarea Nu se ştie dacă Aloxi apare în laptele matern.
Hungarian: Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Damastown, Mulhuddart, Dublin 15 Írország
Romanian: Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Damastown, Mulhuddart, Dublin 15 Irlanda
Hungarian: Bár a palonozetron komparatív hatékonyságát kontrollált klinikai vizsgálatokban nem igazolták több kezelési ciklusra nézve, a három fázis-III vizsgálatba bevont 875 beteg belépett a folytatólagos nyílt biztonsági vizsgálatba, és 750 mikrogrammos palonozetron kezelést kapott maximum 9 további kemoterápiás ciklusban.
Romanian: Deşi nu s-a demonstrat eficacitatea relativă a palonosetronului în cicluri multiple de administrare, în cadrul studiilor clinice controlate, 875 de pacienţi incluşi în trei studii de fază 3 au continuat în cadrul unui studiu deschis de siguranţă şi au fost trataţi cu 750 micrograme de palonosetron, timp de până la 9 cicluri suplimentare de chimioterapie.
Hungarian: • magas vagy alacsony vérnyomás
Romanian: • tensiune arterială crescută sau scăzută
Hungarian: Az Aloxi kizárólag a kemoterápiás gyógyszerek beadása előtt alkalmazható.
Romanian: Aloxi trebuie utilizat numai înaintea administrării chimioterapiei.
Hungarian: Segédanyag(ok):
Romanian: Excipient(ţi):
Hungarian: Farmakokinetika a speciális populációkban
Romanian: Farmacocinetica în cadrul grupurilor speciale de pacienţi
Hungarian: A palonozetron egyszeri, 1 µg/kg-os és 3 µg/kg-os iv. adagjainak biztonságosságát és hatásosságát az első klinikai vizsgálatban hasonlították össze,
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea palonosetronului administrat i.v. în doze unice de 1 µg/kg şi 3 µg/kg au fost comparate în cadrul primului studiu clinic efectuat la
Hungarian: • szívbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek, például amiodaron, nikardipin, kinidin;
Romanian: • medicamente pentru probleme de inimă, cum sunt amiodarona, nicardipina, chinidina
Hungarian: Hyperkalaemia, anyagcserezavarok, hypocalcaemia, hypokalaemia, anorexia, hyperglykaemia, csökkent étvágy
Romanian: Hiperpotasemie, tulburări metabolice, hipocalcemie, hipokaliemie, anorexie, hiperglicemie, diminuarea apetitului
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA
Hungarian: 0 - 24 óra
Romanian: 0 - 24 ore
Hungarian: A kemoterápia előtt a betegek 67%-a dexametazont kapott profilaktikus kezelésként.
Romanian: S-a administrat profilactic dexametazonă înainte de chimioterapie la 67 % dintre pacienţi.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A nem klinikai vizsgálatok során csak a maximális humán expozíciót jóval meghaladó expozíciónak voltak következményei, melyeknek a klinikai alkalmazás szempontjából csekély a jelentősége.
Romanian: În studiile non-clinice au fost observate efecte numai la expuneri considerate suficient de mari faţă de expunerea maximă la om, fapt ce indică o relevanţă mică pentru uzul clinic.
Hungarian: • ha szívproblémái voltak vagy a családjában öröklődő szívproblémák fordultak elő, például szívritmuszavar („QT-távolság megnyúlás").
Romanian: • ați avut probleme de inimă sau aveţi probleme de inimă în familie, de exemplu modificări ale ritmului inimii („prelungirea intervalului QT")
Hungarian: A palonozetron klinikailag releváns koncentrációk mellett se nem gátolja, se nem indukálja a citokróm P450 izoenzimeket.
Romanian: Palonosetronul, în concentraţii semnificative clinic, nu inhibă şi nu induce izoenzimele citocromului P450.
Hungarian: A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Romanian: Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per flacon, deci este practic „fără sodiu".
Hungarian: • súlyos mentális problémák kezelésére szolgáló gyógyszerek, például haloperidol, klórpromazin,
Romanian: • medicamente pentru probleme grave de sănătate mintală, cum sunt haloperidolul, clorpromazina,
Hungarian: • A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi pe cutie după „EXP".
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Aloxi-t
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Aloxi
Hungarian: ° A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok alapján * Beleértve a következőket: égő érzés, induratio, diszkomfort és fájdalom
Romanian: QT pe electrocardiogramă ° din experienţa dobândită după punerea pe piaţă a medicamentului * include următoarele: senzaţie de arsură, induraţie, disconfort şi durere
Hungarian: Dolazetron 100 milligramm (n= 191)
Romanian: Dolasetron 100 miligrame (n= 191)
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a kemoterápia első ciklusának akut fázisában tapasztalható teljes válasz volt, amely definíció szerint az öklendezés hiányát és mentő gyógyszerek alkalmazásának mellőzését jelentette a kemoterápia megkezdése utáni első 24 órában.
Romanian: Criteriul final principal privind eficacitatea a fost răspunsul complet în faza acută a primului ciclu de chimioterapie, definit prin absenţa vărsăturilor, a senzaţiei de greaţă şi neadministrarea medicaţiei de urgenţă în primele 24 ore de la începerea chimioterapiei.
Hungarian: • allergiás reakció - ennek jelei lehetnek az ajkak, arc, nyelv vagy torok feldagadása, nehézlégzés vagy ájulás, és a viszkető, kidudorodó kiütések (csalánkiütés).
Romanian: • reacţie alergică - semnele pot include umflături ale buzelor, feţei, limbii sau gâtului, respiraţie dificilă sau leşin, o erupţie nodulară pe piele, care provoacă mâncărime (urticarie).
Hungarian: 12 rákos beteg esetében, akik a kemoterápia előtt egy órával 500 mikrogrammos palonozetron kapszula egyszeri oralis adagját kapták, a Cmax 0,93 ± 0,34 ng/ml, a Tmax 5,1 ± 5,9 óra volt.
Romanian: La 12 pacienţi cu cancer cărora li s-a administrat o doză orală unică de palonosetron sub formă de capsule a 500 micrograme, cu o oră înaintea administrării chimioterapiei, Cmax a fost de 0,93 ± 0,34 ng/ml şi Tmax a fost de 5,1 ± 5,9 ore.
Hungarian: A pulzusszámra, a pitvar-kamrai (AV) átvezetésre és a szív repolarizációjára gyakorolt, klinikailag jelentős hatást nem észleltek.
Romanian: Nu s-au evidenţiat modificări semnificative clinic ale frecvenţei cardiace, conducerii atrioventriculare (AV) şi repolarizării cardiace.
Hungarian: Gyermekek és fiatalok Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
Romanian: Adolescenţi şi copii: Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane