FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Seroconversion rates and geometric mean titers of IXIARO and JE VAX in the Per Protocol Population.
Swedish: Tabell 2: Serokonversionsgrad och GMT (geometrisk genomsnittlig titer) för IXIARO och JE-VAX i per-protokoll-populationen.
English: Babies and children aged 2 months to < 3 years of age
Swedish: Spädbarn och barn i åldern 2 månader till < 3 år
English: Ear and labyrinth disorders Uncommon: vertigo
Swedish: Öron och balansorgan Mindre vanliga: yrsel (vertigo)
English: The primary vaccination series consists of two separate doses of 0.5 ml according to the following schedule: First dose at Day 0.
Swedish: Den primära vaccinationsserien består av två separata doser på 0,5 ml enligt följande schema: Första dosen ges dag 0.
English: Seroconversion rates (rate of subjects with PRNT50≥1:10) and GMTs (plaque reduction neutralization test) for anti-JEV neutralizing antibodies after administration of IXIARO and Rabipur in conventional schedule, Per Protocol population Seroconversion rates and geometric mean titer for JEV neutralizing antibody at Day 56
Swedish: Tabell 8: Serokonversionsfrekvenser (frekvenser för försökspersoner med PRNT50≥1:10) och GMT (plackreduktionsneutraliseringstest) för anti-neutraliserande JEV-antikroppar efter administrering av IXIARO och Rabipur i ett konventionellt schema, population per protokoll
English: Seroprotection Rate % (n/N)
Swedish: Seroprotektionsfrekvens % (n/N)
English: Uncommon: vomiting, diarrhoea, abdominal pain
Swedish: Mindre vanliga: kräkningar, diarré, buksmärta
English: Japanese encephalitis virus strain SA14-14-2 (inactivated)1,2 6 AU3 corresponding to a potency of ≤ 460 ng ED50
Swedish: 1 dos (0,5 ml) av IXIARO innehåller japanskt encefalitvirus stam SA14-14-2 (inaktiverat)1,2 6 AE3 som motsvarar en styrka på ≤ 460 ng ED50
English: Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000): vomiting, skin rash, changes in the lymph-nodes, migraine (throbbing headache, often accompanied by nausea and vomiting and sensitivity to light), dizziness, vertigo (spinning sensation), diarrhoea, belly pain, excessive sweating, itching, chills, general condition of feeling unwell, musculoskeletal stiffness, joint pain, weakness, abnormal laboratory liver test results (hepatic enzymes increased)
Swedish: kräkningar, hudutslag, förändringar i lymfkörtlarna, migrän (bultande huvudvärk, ofta samtidigt med illamående, kräkningar och ljuskänslighet), yrsel, svindel (känsla av att omgivningen rör sig), diarré, magsmärta, svettningar, klåda, köldfrossa, allmän sjukdomskänsla, stelhet i muskler och leder, ledvärk, svaghet, onormala levervärden (förhöjda leverenzymer)
English: Rapid Schedule % (n/N)
Swedish: Snabbschema % (n/N)
English: Seroconversion Rates % (n/N)
Swedish: Serokonversionsgrader % (n/N)
English: For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorization Holder by the following email-address:
Swedish: För mer information om detta läkemedel, kontakta innehavaren av godkännandet för försäljning via följande e-postadress: infoixiaro@valneva.com
English: Seroconversion rates and geometric mean titer for JEV neutralizing antibody at Day 70 n / N
Swedish: Serokonversionsfrekvenserna och geometrisk medeltiter för JEV-neutraliserande antikropp på dag 70 n / N
English: Table 12: Seroconversion rates and geometric mean titer of JEV neutralizing antibody by vaccine dose and age group.
Swedish: Tabell 12: Serokonversionsgrader och geometrisk genomsnittlig titer för JEV-neutraliserande antikropp per vaccindos och åldersgrupp.
English: Group C: IXIARO + HAVRIX 1440
Swedish: Grupp C: IXIARO + HAVRIX 1440 Grupp B: HAVRIX + placebo
English: IXIARO should never be injected intravascularly.
Swedish: IXIARO får aldrig administreras intravaskulärt.
English: Antibody persistence (adults)
Swedish: Antikropparnas varaktighet (vuxna)
English: Table 13: Seroprotection rates and geometric mean titer of JEV neutralizing antibody by vaccine dose and age group.
Swedish: Tabell 13: Seroprotektionsfrekvens och genometrisk genomsnittlig titer för JEV-neutraliserande antikroppar per vaccindos och åldersgrupp.
English: Paediatric Population Children and adolescents from 3 years to < 18 years of age
Swedish: Barn och ungdomar från 3 år till < 18 år
English: Pharmacotherapeutic group: Vaccines, Viral vaccines, Encephalitis vaccines.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: vaccin, virala vaccin, vaccin mot encefalit, ATC-kod: J07BA02
English: Blood and lymphatic system disorders Uncommon: lymphadenopathy Rare: thrombocytopenia
Swedish: Vuxen och äldre population (>65 år) Blodet och lymfsystemet Mindre vanliga: lymfadenopati Sällsynta: trombocytopeni
English: In children aged 2 months to <3 years, the following side effects have been observed more frequently compared to children aged 3 years to <12 years, adolescents and adults: Very common: fever (28.9%), diarrhoea (11.8%), influenza like illness (11.2%), irritability (11.0%) Common: loss of appetite, vomiting, skin rash
Swedish: Mycket vanliga: feber (28,9 %), diarré (11,8 %), influensaliknande sjukdom (11,2 %), irritabilitet (11,0 %)
English: Rare: oedema peripheral
Swedish: Ögon Sällsynta: ögonlocksödem
English: IXIARO is injected into your or your child's upper arm muscle (deltoid muscle) by your doctor or a nurse.
Swedish: Läkaren eller sjuksköterskan kommer att ge dig och/eller ditt barn IXIARO som en injektion i överarmsmuskeln (deltoidmuskeln).
English: IXIARO suspension for injection Japanese encephalitis vaccine (inactivated, adsorbed)
Swedish: IXIARO injektionsvätska, suspension Vaccin mot japansk encefalit (inaktiverat, adsorberat)
English: Neutralising antibody titers against JEV were measured against the JEV strain SA14
Swedish: Neutraliserande antikroppstiter mot JEV mättes och jämfördes med stam SA14-14-2 av JEV.
English: Seroconversion rates and geometric mean titer of anti JEV neutralizing antibody at Day 56 and seroconversion rates and geometric mean titer for HAV antibody at Day 28 in the Per Protocol Population
Swedish: Tabell 7: Serokonversionsgrad och GMT (geometrisk genomsnittlig titer) av neutraliserande antikroppar mot JEV vid dag 56 och serokonversionsgrad och GMT för HAV-antikroppar vid dag 28 i perprotokoll-populationen.
English: Booster dose
Swedish: Boosterdos
English: IXIARO Dose
Swedish: IXIARO-dos Tidpunkt
English: Hence, primary immunisation should be completed at least one week prior to potential exposure to Japanese encephalitis virus (JEV).
Swedish: Grundvaccinationen ska ske minst en vecka före eventuell exponering för japanskt encefalitvirus (JEV).
English: What you need to know before you and/or your child receive IXIARO 3.
Swedish: Vad IXIARO är och vad det används för Vad du behöver veta innan du och/eller ditt barn får IXIARO Hur IXIARO ges
English: Age Group ≥2 months to <3 years
Swedish: Åldersgrupp ≥ 2 månader till < 3 år 0,25 ml
English: For administration of a 0.25 ml dose in children aged 2 months to < 3 years, follow the steps below:
Swedish: Följ nedanstående steg för att administrera en dos på 0,25 ml till barn i åldern 2 månader till < 3 år:
English: Seroconversion Rate (Rate of subjects with PRNT50≥1:10)
Swedish: Frekvens av försökspersoner med PRNT50≥1:10
English: How to store IXIARO
Swedish: Hur IXIARO ska förvaras
English: Primary immunization should be completed at least one week prior to potential exposure to JEV.
Swedish: Därför ska grundvaccinationen ske minst en vecka före eventuell exponering för japanskt encefalitvirus.
English: As a precautionary measure, the use of IXIARO during pregnancy or breast-feeding should be avoided.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd ska du undvika IXIARO om du är gravid eller om du ammar.
English: Hold the syringe in an upright position.
Swedish: Håll sprutan upprätt.
English: Information on the administration of a 0.5 ml dose of IXIARO for persons 3 years of age and above
Swedish: Information om administreringen av en dos på 0,5 ml av IXIARO för personer som är 3 år och äldre Följ nedanstående steg för att administrera hela dosen på 0,5 ml:
English: The recommended dosage for babies and children aged 2 months to < 3 years is a total of 2 injections of 0.25 ml each: The first injection on Day 0 The second injection 28 days after the first injection (Day 28).
Swedish: Rekommenderad dosering till spädbarn och barn i åldern 2 månader till < 3 år är totalt 2 injektioner på vardera 0,25 ml:
English: EXP:
Swedish: Snabbschema:
English: Keep this leaflet.
Swedish: Ej tillg.
English: Sodium chloride Potassium dihydrogen phosphate Disodium hydrogen phosphate Water for injections
Swedish: Fosfatbuffrad saltlösning som innehåller natriumklorid, kaliumdivätefosfat, dinatriumvätefosfat, vatten för injektionsvätskor.
English: Seroconversion rates and geometric mean titer for anti-JEV neutralizing antibody at Day 56 % with SCR
Swedish: Serokonversionsgrad och GMT (geometrisk genomsnittlig titer) för neutraliserande antikroppar mot JEV vid dag 56
English: <50 years compared to those aged ≥50 years at Day 28 or Day 56 following vaccination.
Swedish: Ingen signifikant skillnad kunde påvisas mellan serokonversionsgraden för IXIARO och JE-VAX hos försökspersoner under 50 års ålder jämfört med försökspersoner 50 år och äldre vid dag 28 eller dag 56 efter vaccinationen.
English: The co-primary endpoint was seroconversion rate (anti JEV antibody titer ≥1:10) and geometric mean titers (GMT) at Day 56
Swedish: Det co-primära effektmåttet var serokonversionsgraden (anti-JEV-antikroppstiter ≥ 1:10) och GMT (geometrisk genomsnittlig titer) dag 56 som utvärderades med hjälp av neutraliseringstestet Plaque Reduction Neutralization Test (PRNT) på hela studiepopulationen.
English: Very common: ≥ 1/10
Swedish: Biverkningarna presenteras med avseende på frekvens: Mycket vanliga: ≥ 1/10
English: Uncommon: cough
Swedish: Vanliga: illamående
English: The use of external filters is not required.
Swedish: Externa filter behöver inte användas.
English: If you or your child misses an injection
Swedish: Om du eller ditt barn missar en injektion
English: • Then around day 14, day 28 and day 63
Swedish: • Därefter runt dag 14, dag 28 och dag 63.
English: Date of first authorisation: 30 May 2017
Swedish: Datum för det första godkännandet: 30 maj 2017
English: Missed or delayed doses
Swedish: Glömda eller fördröjda doser
English: - The active substance is nusinersen.
Swedish: - Den aktiva substansen är nusinersen.
English: • On the first day of treatment, day 0
Swedish: • På behandlingens första dag, dag 0.
English: Instructions for preparation of the medicinal product before administration
Swedish: Instruktioner om beredning av läkemedlet innan administrering
English: • Then once every 4 months.
Swedish: • Därefter en gång var 4:e månad.
English: There are no or limited amount of data from the use of nusinersen in pregnant women.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av nusinersen hos gravida kvinnor.
English: Clear and colourless solution with pH of approximately 7.2.
Swedish: Klar och färglös lösning med ett pH på cirka 7,2.
English: You or your child may also be given a medicine to make you relax or sleep during the procedure.
Swedish: Du eller ditt barn kan även få ett läkemedel som gör att du slappnar av eller sover under proceduren.
English: There were no reports of a patient discontinuing treatment due to these events.
Swedish: Det förelåg inga rapporter om att patienter avbrutit behandlingen på grund av dessa händelser.
English: Ninety-eight of these were considered not or unlikely related to nusinersen.
Swedish: 98 av dessa bedömdes vara ej relaterade eller sannolikt ej relaterade till nusinersen.
English: There are no data available on the potential effects on fertility in humans.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data om potentiella effekter på fertilitet hos människa.
English: • If you or your child are allergic to nusinersen or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Swedish: • Om du eller ditt barn är allergisk mot nusinersen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
English: It may also weaken the muscles used for breathing and swallowing.
Swedish: Det kan också försvaga musklerna som används till att andas och svälja.
English: Of the 28 patients, 3 were at least 18 years of age at their last study visit.
Swedish: Av de 28 patienterna var 3 minst 18 år vid sitt sista studiebesök.
English: These effects were observed within several hours post-dose and generally resolved within 48 hours.
Swedish: Dessa effekter observerades inom flera timmar efter dosen och gick i allmänhet över inom 48 timmar.
English: This reduces the loss of nerve cells and so may improve muscle strength.
Swedish: Detta minskar förlusten av nervceller och kan förbättra muskelstyrkan.
English: 6Nominal p value
Swedish: 6Nominellt p-värde.
English: Nusinersen demonstrated no evidence of genotoxicity.
Swedish: Nusinersen uppvisade inga bevis för genotoxicitet.
English: This leaflet was last revised in Other sources of information
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast <Övriga informationskällor
English: Long-term studies in animals to evaluate the carcinogenic potential of nusinersen have not been performed.
Swedish: Långtidsstudier på djur för att utvärdera karcinogen risk för nusinersen har inte genomförts.
English: The recommended dosage is 12 mg (5 ml) per administration.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 12 mg (5 ml) per administrering.
English: An analysis of the subset of patients in the ITT population who had observed values at Month 15 demonstrated consistent, statistically significant results.
Swedish: En analys av undergruppen med patienter i ITT-populationen som hade observerade värden vid månad 15 uppvisade överensstämmande, statistiskt signifikanta resultat.
English: However, individual safety data for the treatment-emergent ADA-positive cases were reviewed, and no AEs of interest were identified.
Swedish: Individuella säkerhetsdata för de behandlingsutlösta ADA-positiva fallen granskades dock och inga biverkningar av intresse identifierades.
English: In Part 1 of the study, patients were followed for a median of 302 days.
Swedish: I del 1 av studien följdes patienterna under en mediantid på 302 dagar.
English: Time to onset was reported in 11 of these 20, and ranged from directly following the injection to 1 week after the injection.
Swedish: Tid till debut hade rapporterats för 11 av dessa 20 fall och varierade mellan omedelbart efter injektionen till 1 vecka efter injektionen.
English: Prevention and treatment will be managed by routine clinical practice and no additional risk minimization measures or evaluations are required as part of the pharmacovigilance plan.
Swedish: Prevention och behandling hanteras genom kliniska rutinåtgärder och inga ytterligare riskminimeringsåtgärder eller utvärderingar behöver införas i farmakovigilansplanen.
English: There is no accumulation in plasma exposure measures (Cmax and AUC) after multiple doses.
Swedish: Det finns ingen ackumulering i uppmätta plasmaexponeringar (Cmax och AUC) efter flera doser.
English: In patients with decreased consciousness, an evaluation for hydrocephalus should be considered.
Swedish: Hos patienter med sänkt medvetande ska en utvärdering för hydrocefalus övervägas.
English: If you have any questions about how Spinraza is given, ask your doctor.
Swedish: Om du har några frågor om hur Spinraza ges, kontakta din läkare.
English: Median age at first dose was 22 days.
Swedish: Medianåldern vid första dos var 22 dagar.
English: Patients achieved milestones unexpected in Type I or II SMA and more consistent with normal development.
Swedish: Patienterna uppnådde milstolpar som var oväntade vid SMA av typ I eller II och mer förenliga med normal utveckling.
English: The injection must not be administered in areas of the skin where there are signs of infection or inflammation.
Swedish: Injektionen får inte administreras i områden på huden som uppvisar tecken på infektion eller inflammation.
English: The majority of patients studied were Caucasian.
Swedish: Majoriteten av patienterna som studerades var européer.
English: No impact on male or female fertility, or embryo-foetal development, or pre/post-natal development was observed.
Swedish: Ingen effekt på manlig eller kvinnlig fertilitet, embryofetal utveckling eller pre-/postnatal utveckling observerades.
English: Four patients met the criteria for permanent ventilation and five patients died during the study.
Swedish: Fyra patienter uppfyllde kriterierna för permanent ventilation och fem patienter avled under studien.
English: Other medicines and Spinraza
Swedish: Andra läkemedel och Spinraza
English: Information on long term efficacy of this medicinal product is not available.
Swedish: Det finns ingen tillgänglig information om långtidseffekt för detta läkemedel.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after “EXP”.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter ”EXP.”.
English: The 6MWT (six-minute walk test) was conducted for ambulatory patients only.
Swedish: 6MWT (6-minuters gångtest) genomfördes endast på uppegående patienter.
English: Submission of study results: Q2 2024.
Swedish: Inskickande av studieresultat: Q2 2024
English: CS3B was designed to assess the effect of Spinraza on motor function and survival.
Swedish: CS3B var avsedd att bedöma Spinrazas effekt på motorisk funktion och överlevnad.
English: Spinraza has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: Spinraza har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: Don't stop treatment with Spinraza unless your doctor tells you to.
Swedish: Avbryt inte behandlingen med Spinraza såvida inte din läkare råder dig att göra det.
English: The incidence and severity of these events were consistent with events expected to occur with lumbar puncture.
Swedish: Förekomsten och svårighetsgraden för dessa händelser stämde överens med händelser som förväntas inträffa vid lumbalpunktion.
English: The extent of improvement in CHOP INTEND is shown in Figure 1 (change from baseline score for each subject).
Swedish: Omfattningen av förbättring i CHOP INTEND visas i figur 1 (förändring från poäng vid baslinjen för varje försöksperson).
English: Tell your doctor if you or your child are taking, have recently taken any, or might take any other medicines in future.
Swedish: Tala om för läkare om du eller ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
English: Proportion of patients who achieved at least a 3 point improvement from baseline to month 152
Swedish: Andel patienter som uppnådde en förbättring på minst 3 poäng från baslinjen till månad 152
English: For persistent elevated urinary protein, further evaluation should be considered.
Swedish: Vid kvarstående förhöjda proteinnivåer i urin ska ytterligare utvärdering övervägas.
English: The majority of these are reported within 72 hours of the procedure.
Swedish: Majoriteten av dessa rapporterades inom 72 timmar efter proceduren.
English: The length of treatment ranged from 74 to 474 days (median 250 days) at the time of the interim analysis.
Swedish: Behandlingens längd var mellan 74 och 474 dagar (median 250 dagar) vid tiden för interimanalys.
English: In vitro studies indicate that the likelihood for interactions with nusinersen due to competition for plasma protein binding, or competition with or inhibition of transporters is low.
Swedish: In vitro-studier tyder på att sannolikheten för interaktioner med nusinersen på grund av konkurrens om plasmaproteinbindning eller att konkurrens om eller hämmande av transportörer är låg.
English: The impact of immunogenicity on safety was not formally analysed as the number of patients with ADAs was low.
Swedish: Immunogenicitetens inverkan på säkerhet analyserades inte formellt då antalet patienter med ADA var litet.
English: A second gene SMN2, located near SMN1, is responsible for a small amount of SMN protein production.
Swedish: En andra gen SMN2, som finns nära SMN1, svarar för produktionen av en liten mängd SMN-protein.
English: Spinraza must not be diluted.
Swedish: Spinraza får inte spädas.
English: MedDRA preferred term Spinraza frequency category, n=84
Swedish: MedDRA föredragen term Spinraza frekvenskategori, n=84
English: Motor function Motor milestones3
Swedish: Motorisk funktion Motoriska milstolpar3
English: If you notice any symptoms of increase in head size, decreased consciousness, persistent nausea, vomiting or headache; or other symptoms that cause you concern, please inform your or your child's doctor to seek necessary treatment.
Swedish: Om du upptäcker några symtom på ökat huvudomfång, sänkt medvetande, ihållande illamående, kräkningar eller huvudvärk eller andra symtom som gör dig orolig, berätta för din eller barnets läkare för att få nödvändig behandling.
English: The decision to treat should be based on an individualised expert evaluation of the expected benefits of treatment for that individual, balanced against the potential risk of treatment with Spinraza.
Swedish: Beslutet att behandla ska baseras på en individuell expertutvärdering av de förväntade fördelarna med behandlingen för den enskilda patienten, avvägt mot den potentiella risken med behandlingen med Spinraza.
English: In the event of an overdose, supportive medical care should be provided including consulting with a healthcare professional and close observation of the clinical status of the patient.
Swedish: I händelse av överdos ska stödjande medicinsk vård ges inklusive kontakt med hälso- och sjukvårdspersonal och noggrann observation av patientens kliniska status.
English: Of the 346 patients who received Spinraza up to a maximum of 5 years, 258 patients received treatment for at least 1 year.
Swedish: Av de 346 patienter som fick Spinraza i upp till 5 år fick 258 patienter behandling under minst 1 år.
English: SMA is a progressive neuromuscular disease resulting from mutations in chromosome 5q in the SMN1 gene.
Swedish: SMA är en progressiv neuromuskulär sjukdom till följd av mutationer i kromosom 5q i SMN1-genen.
English: Intrathecal use.
Swedish: Intratekal användning.
English: Spinraza treatment should be initiated as early as possible after diagnosis with 4 loading doses on Days 0, 14, 28 and 63.
Swedish: Behandling med Spinraza ska sättas in så snart som möjligt efter diagnos med 4 laddningsdoser på dag 0, 14, 28 och 63.
English: Proportion of patients who achieved new motor milestones at 15 months4
Swedish: Andel patienter som uppnådde ny motorisk milstolpe vid 15 månader4
English: As of 19 October 2018, 100 AEs of hypersensitivity due to the administration of nusinersen were identified from the clinical trial database.
Swedish: Den 19 oktober 2018 hade 100 fall av biverkningar i form av överkänslighet på grund av administrering av nusinersen identifierats i databasen för kliniska prövningar.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before being given this medicine.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du ges detta läkemedel.
English: The primary route of elimination is expected via urinary excretion of nusinersen and its metabolites.
Swedish: Den primära elimineringsvägen förväntas vara utsöndring av nusinersen och dess metaboliter via urinen.
English: Nusinersen is not a substrate or inhibitor of human BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, or BSEP transporters.
Swedish: Nusinersen är inte ett substrat eller en hämmare av transportörer av mänskligt BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 eller BSEP.
English: Pharmacotherapeutic group: Other drugs for disorders of the musculo-skeletal system, ATC code: M09AX07
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel för sjukdomar i rörelseapparaten, ATC-kod: M09AX07
English: There may also be difficulties with giving a medicine by this method in very young patients and those with scoliosis (twisted and curved spine).
Swedish: Det kan också finnas svårigheter med att ge läkemedel genom denna metod hos mycket unga patienter och de med skolios (vriden och krökt ryggrad).