FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No dose adjustment is considered necessary.
Polish: Dostosowanie dawki nie jest konieczne.
English: Scanning may start immediately after the Ablavar injection.
Polish: Badanie może się rozpocząć bezpośrednio po wstrzyknięciu produktu Ablavar.
English: Imaging time points
Polish: Punkty czasowe podczas obrazowania
English: There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (which causes hardening of the skin and may affect also soft tissue and internal organs) associated with use of other gadolinium-containing contrast agents.
Polish: Zgłaszano przypadki nerkopochodnego zwłóknienia układowego (które powoduje twardnienie skóry, oraz może zaatakować tkankę miękką i narządy wewnętrzne) związanego z użyciem innych środków kontrastowych zawierających gadolin.
English: Low or high potassium levels in the blood
Polish: Małe lub duże stężenie potasu we krwi
English: Because of the lack of information on repeated administration, Ablavar injections should not be repeated unless the interval between injections is at least 7 days.
Polish: Z racji braku danych na temat powtórzonego stosowania, nie należy powtarzać zastrzyku Ablavar jeśli przerwa pomiędzy wstrzyknięciami wynosi mniej niż 7 dni.
English: In rabbits, an increased number of early resorptions and a slight but significant increase in the number of foetal anomalies (in particular hydrocephalus and malrotated limbs) were observed at doses at which no or slight maternal toxicity was observed (exposure was 2 and 5 times the expected human exposure, respectively).
Polish: W badaniach na królikach stwierdzono zwiększenie liczby przypadków wczesnych resorpcji płodów, niewielki, aczkolwiek istotny, wzrost częstości występowania wad rozwojowych płodów (szczególnie wodogłowia i malrotacji kończyn) po podaniu dawek, w przypadku których nie stwierdzono toksyczności lub stwierdzono niewielką toksyczność wobec matek (ekspozycja przekraczała oczekiwaną ekspozycję dla ludzi odpowiednio 2- oraz 5-krotnie).
English: Since gadofosveset is cleared from the body primarily by urinary excretion, caution should be exercised in patients with impaired renal function (see section 4.2 and 5.2).
Polish: Ponieważ gadofosweset jest wydalany z organizmu głównie z moczem, należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów z zaburzeniem czynności nerek (patrz punkty 4.2 i 5.2).
English: In vitro studies using human liver microsomes did not indicate any potential to inhibit the cytochrome P 450 enzyme system.
Polish: W badaniach in vitro z wykorzystaniem mikrosomów wyizolowanych z ludzkiej wątroby nie wykazano hamowania aktywności enzymatycznej układu cytochromu P-450.
English: Tingling or numbness of the hands or feet Change of taste in mouth Burning sensation
Polish: Mrowienie lub drętwienie rąk i stóp Zmiana odczucia smaku w ustach Uczucie pieczenia
English: The rubber stopper should never be pierced more than once.
Polish: W żadnym wypadku nie należy przekłuwać gumowej zatyczki więcej niż jednokrotnie.
English: In clinical trials, imaging was completed up to approximately one hour following injection.
Polish: W badaniach klinicznych obrazowanie diagnostyczne wykonywano w czasie do około 1 godziny po wstrzyknięciu.
English: Experience with other contrast media shows that the risk of hypersensitivity reactions is higher in those patients.
Polish: Na podstawie doświadczeń pochodzących ze stosowania innych środków kontrastowych wiadomo, że wśród tych pacjentów ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości jest większe.
English: You must not be given Ablavar if you are allergic (hypersensitive) to gadofosveset or any of the other ingredients of this medicine (see section 6 of this leaflet).
Polish: Nie wolno podawać produktu Ablavar pacjentowi, który jest uczulony (wykazuje nadwrażliwość) na gadofosweset lub którykolwiek z innych składników tego produktu (patrz punkt 6 niniejszej ulotki).
English: The safety and effectiveness of Ablavar in patients under 18 years of age have not been established.
Polish: Brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności produktu Ablavar u pacjentów poniżej 18 roku życia.
English: Thickening of the arteries due to cholesterol deposits Low blood pressure
Polish: Pogrubienie ścian tętnic na skutek złogów cholesterolu Niskie ciśnienie tętnicze krwi
English: Patients undergoing liver transplantation are at particular risk since the incidence of acute renal failure is high in this group.
Polish: Pacjenci poddawani zabiegowi przeszczepienia wątroby są szczególne narażeni na ryzyko, w związku z wysoką częstością występowania ostrej niewydolności nerek w obrębie tej grupy.
English: Effects were of higher severity in rats than in monkeys, probably because of the higher renal clearance in rats.
Polish: Obserwowane większe nasilenie objawów u szczurów niż u małp było prawdopodobnie związane z większym klirensem nerkowym u szczurów.
English: Gadofosveset binds reversibly to human serum albumin.
Polish: Gadofosweset wiąże się w sposób odwracalny z albuminami ludzkiej surowicy.
English: Because gadofosveset is bound to albumin, an interaction with other plasma protein bound active substances (e.g., ibuprofen and warfarin) is generally possible, i.e., a competition for the protein binding site can occur.
Polish: Z uwagi na to, iż gadofosweset wiąże się z albuminami, może wchodzić w interakcje z innymi substancjami czynnymi wiążącymi się z białkami osocza (np. ibuprofenem i warfaryną) na skutek współzawodnictwa o miejsca wiązania białek.
English: Decreased feeling or sensitivity (especially of the skin) Sense of smell distortion
Polish: Zmniejszenie odczuwania bodźców (zwłaszcza przez skórę) Nieprawidłowe odczuwanie zapachów
English: Gadolinium containing contrast agents are excreted into breast milk in very small amounts (see section 5.3).
Polish: Gadolin zawierających produkty lecznicze jest wydalany do mleka matki w bardzo niewielkich ilościach (patrz punkt 5.3).
English: EXP After first opening use immediately.
Polish: EXP Użyć niezwłocznie po pierwszym otwarciu.
English: There is no evidence to support the initiation of haemodialysis for prevention or treatment of NSF in patients not already undergoing haemodialysis.
Polish: Nie ma dowodów na poparcie rozpoczęcia hemodializy w celu zapobiegania lub leczenia NSF u pacjentów niepoddawanych jeszcze hemodializie.
English: • breathing difficulties and/or heart/ pulse-rate/ blood pressure disturbances which may lead to consciousness disorders respiratory reactions, and /or cardiovascular manifestations
Polish: • trudnościami w oddychaniu i (lub) zaburzeniami częstości pracy serca/tętna, które mogą prowadzić do zaburzeń świadomości, reakcji oddechowych, i (lub) objawiać się w postaci
English: In monkeys, no renal effects were observed after single use even at a dose 100-times higher than the clinical dose.
Polish: W badaniach na małpach nie obserwowano wpływu na nerki po jednorazowym podaniu dawki przekraczającej nawet 100-krotnie dawki stosowane klinicznie.
English: During the dialysis sessions the mean half-life of plasma concentration decline was in the range 5-6 hours.
Polish: Podczas dializ średni okres półtrwania spadku stężenia w osoczu zawierał się w przedziale 5-6 godz.
English: Your doctor may decide to take a blood test to check how well your kidneys are working before making the decision to use this medicine, especially if you are 65 years of age or older.
Polish: Przed decyzją o podaniu tego leku, lekarz może podjąć decyzję o przeprowadzeniu badania krwi, aby określić czy prawidłowo pracują nerki, szczególnie jeśli pacjent jest w wieku 65 lat lub starszy.
English: If any of these apply to you, your doctor will decide whether the intended examination is possible or not.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpił którykolwiek z tych czynników ryzyka, lekarz prowadzący zadecyduje, czy można przeprowadzić zamierzone badanie.
English: It is not necessary to adjust your dose if you are 65 years of age or older but you may have a blood test to check how well your kidneys are working.
Polish: Dawki nie trzeba korygować, jeśli pacjent ma 65 lat lub więcej, jednakże może on/a zostać poddany/poddana badaniu krwi w celu oceny czynności nerek.
English: If use of Ablavar cannot be avoided, the dose should not exceed 0.03 mmol/kg body weight.
Polish: Jeżeli zastosowania Ablavar nie można uniknąć, nie należy stosować dawki większej niż 0,03 mmol/kg mc.
English: What Ablavar looks like and contents of the pack
Polish: Jak wygląda produkt Ablavar i co zawiera opakowanie
English: The possibility of a reaction, including serious, life-threatening, fatal, anaphylactoid, or cardiovascular reactions, or other idiosyncratic reactions should always be considered especially in those patients with a known clinical hypersensitivity, previous reaction of contrast media, a history of asthma, or other allergic disorders.
Polish: Należy uwzględnić możliwość wystąpienia reakcji, w tym reakcji poważnych, zagrażających życiu, śmiertelnych, rzekomoanafilaktycznych, sercowo-naczyniowych lub innych reakcji idiosynkratycznych, szczególnie w przypadku pacjentów, u których uprzednio stwierdzono kliniczne objawy nadwrażliwości, reakcje na środki kontrastowe, astmę lub inne choroby alergiczne.
English: This medicine must not be used in pregnant women unless strictly necessary.
Polish: Nie można stosować tego produktu u kobiet w ciąży, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne.
English: In healthy volunteers, gadofosveset was predominantly eliminated in the urine with 84% (range 7994%) of the injected dose (0.03 mmol/kg) excreted in the urine in 14 days.
Polish: U zdrowych ochotników gadofosweset był głównie wydalany w moczu - 84% (zakres 79-94%) wstrzykniętej dawki 0,03 mmol/kg mc. zostało wydalone w moczu w ciągu 14 dni.
English: Tell your doctor immediately if you notice itching, a feeling of mild swelling in your throat or tongue, which might be a first sign of some allergy-like reaction.
Polish: Pacjent powinien natychmiast poinformować lekarza, jeżeli wystąpi swędzenie, niewielki obrzęk gardła lub języka, ponieważ mogą to być pierwsze objawy reakcji uczuleniowej.
English: The contents of the packs are:
Polish: Opakowanie zawiera:
English: Ablavar should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires use of the medicinal product.
Polish: Ablavar nie powinien być stosowany podczas ciąży, o ile stan kliniczny kobiety nie wymaga użycia tego produktu leczniczego.
English: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
Polish: • Kiedy uzyskana zostaje nowa informacja, mogąca mieć wpływ na bieżącą Specyfikację Bezpieczeństwa, Plan Nadzoru Nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii lub działania związane z
English: Hepatic impairment Dose adjustments in hepatic impairment are not necessary (see section 5.2).
Polish: Zaburzenie czynności wątroby Dostosowanie dawki w przypadku zaburzenia czynności wątroby nie jest konieczne (patrz punkt 5.2).
English: In human studies, gadofosveset substantially shortens blood T1 values for up to 4 hours after intravenous bolus injection.
Polish: W badaniach u ludzi wykazano, że gadofosweset powoduje znaczne skrócenie wartości T1 krwi przez okres do 4 godzin po podaniu w bolusie dożylnym.
English: Wind
Polish: Wiatry
English: If hypersensitivity reactions occur (see section 4.8), administration of the contrast medium must be discontinued immediately and - if necessary - specific therapy instituted via a venous access.
Polish: Jeżeli dojdzie do wystąpienia reakcji nadwrażliwości (patrz punkt 4.8), należy natychmiast przerwać podawanie środka kontrastowego i, w razie potrzeby, dożylnie podać odpowiednie leki.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Polish: Nie używać produktu Ablavar po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po symbolu EXP.
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or radiologist.
Polish: Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub radiologa.
English: A small portion of gadofosveset dose was recovered in the faeces (4.7%, range 1.1 - 9.3%), indicating a minor role of biliary excretion in the disposition of gadofosveset.
Polish: Niewielka część gadofoswesetu była wydalana z kałem (4,7%; zakres 1,1-9,3%), co wskazuje na niewielką rolę wydalania gadofoswesetu z żółcią w procesie eliminacji tego związku.
English: Problems with the electrical rhythm of the heart (long QT) High blood pressure
Polish: Zaburzenia przewodzenia impulsów elektrycznych w sercu (wydłużenie odstępu QT) Wysokie ciśnienie krwi
English: Fosveset
Polish: Fosweset
English: Do not use Ablavar
Polish: Kiedy nie stosować Ablavar
English: Protein binding enhances T1 relaxivity of gadofosveset up to 10 fold compared to non-protein bound gadolinium chelates.
Polish: Wiązanie z białkami poprawia wartość relaksacji w sekwencji T1 gadofoswesetu maksymalnie 10-krotnie w porównaniu z chelatami gadolinu niezwiązanymi z białkami.
English: As with other intravenous contrast agents, this medicinal product can be associated with anaphylactoid / hypersensitivity reactions characterised by cutaneous, respiratory and/or cardiovascular manifestations which may lead to shock.
Polish: Podobnie jak inne dożylne środki kontrastowe ten produkt leczniczy może powodować reakcje rzekomoanafilaktyczne lub reakcje nadwrażliwości przebiegające z objawami skórnymi, ze strony układu oddechowego i (lub) układu sercowo-naczyniowego, które mogą prowadzić do wstrząsu.
English: In patients with moderate to severe renal impairment the half-life is markedly prolonged and the AUC increased by 2-3fold.
Polish: U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek w stopniu od umiarkowanego do ciężkiego dochodzi do znacznego wydłużenia okresu półtrwania i 2-3-krotnego zwiększenia wartości AUC.
English: There are no studies on the effects on the ability to drive and use machines.
Polish: Nie przeprowadzono badań wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: Plasma pharmacokinetics and protein binding of gadofosveset were not significantly influenced by moderate hepatic impairment (Child Pugh B).
Polish: Właściwości farmakokinetyczne składników osocza oraz wiązanie gadofoswesetu z białkami nie ulegało istotnym zmianom u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby (stopień B wg klasyfikacji Child-Pugh).
English: Use of Ablavar should be avoided in patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73 m2) and in patients in the perioperative liver transplantation period unless the diagnostic information is essential and not available with non-contrast enhanced magnetic resonance imaging (MRI) (see section 4.4).
Polish: Należy unikać stosowania Ablavar u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR < 30 ml/min/1,73 m2 ), oraz u pacjentów w okresie okołooperacyjnym przeszczepienia wątroby, o ile nie zachodzi konieczność uzyskania danych diagnostycznych, niedostępnych w drodze rezonansu magnetycznego (MRI) bez wzmocnienia kontrastowego (patrz punkt 4.4).
English: As the renal clearance of gadofosveset may be impaired in the elderly, it is particularly important to screen patients aged 65 years and older for renal dysfunction.
Polish: Ponieważ u osób starszych klirens nerkowy gadofoswesetu może być osłabiony, jest szczególnie istotnym aby pacjentów w wieku 65 lat i starszych poddawać przesiewowi na obecność zaburzeń czynności nerek.
English: Your doctor will discuss whether you should continue breast-feeding or interrupt breast-feeding for a period of 24 hours after you receive this medicine.
Polish: Lekarz omówi z pacjentką kwestię kontynuowania, lub zaprzestania karmienia piersią przez okres 24 godzin po podaniu tego leku.
English: Tell your doctor if you are breast-feeding or about to start breast-feeding.
Polish: Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub o rozpoczęciu karmienia piersią wkrótce.
English: The high-flux dialysis filter was more efficient compared to the low-flux filter, therefore, use of a high-flux dialysis filter is recommended.
Polish: Ponieważ filtry dializacyjne o dużej przepuszczalności wykazywały większą skuteczność niż filtry o małej przepuszczalności, zaleca się stosowanie filtrów dializacyjnych o dużej przepuszczalności.
English: The usual safety precautions for magnetic resonance imaging must be observed, e.g., exclusion of cardiac pacemakers and ferromagnetic implants.
Polish: Należy przestrzegać zwykłych środków ostrożności dotyczących obrazowania metodą rezonansu magnetycznego, np. wykluczyć z badania pacjentów ze stymulatorami serca oraz implantami z materiałów o właściwościach ferromagnetycznych.
English: Take special care with Ablavar
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Ablavar
English: No comparative studies with extracellular gadolinium contrast agents have been conducted.
Polish: Nie prowadzono badań porównawczych z pozakomórkowymi środkami kontrastowymi gadolinu.
English: This medicine can uncommonly cause dizziness or vision problems.
Polish: Lek ten może w rzadkich wypadkach spowodować zawroty głowy lub problemy z widzeniem.
English: Diagnostic procedures involving the use of MRI contrast agents should be carried out under the supervision of a physician with the prerequisite training and a thorough knowledge of the procedure to be performed.
Polish: Badania diagnostyczne z wykorzystaniem środków kontrastujących do rezonansu magnetycznego (RM) należy wykonywać pod nadzorem odpowiednio przeszkolonego lekarza dysponującego gruntowną znajomością wykonywanej procedury.
English: More than one dose should not be used during a scan.
Polish: Podczas skanowania nie należy podawać więcej niż jednej dawki.
English: Continuing breast feeding or discontinuing Ablavar for a period of 24 hours after administration, should be at the discretion of the doctor and lactating mother.
Polish: To czy karmienie piersią będzie kontynuowane, lub wstrzymany zostanie Ablavar, na okres 24 godzin po zastosowaniu, pozostaje w gestii lekarza i karmiącej matki.
English: After intravenous administration of 0.03 mmol/kg dose the mean half-life of the distribution phase (t1/2) was 0.48 ± 0.11 hours and the volume of distribution at steady state was 148 ± 16 ml/kg, roughly equivalent to that of extracellular fluid.
Polish: Po dożylnym podaniu dawki 0,03 mmol/kg mc. średni okres półtrwania w fazie dystrybucji (t1/2α) wynosił 0,48 ± 0,11 godz., a objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym była równa 148 ± 16 ml/kg mc., co w przybliżeniu odpowiada wartościom dla płynu pozakomórkowego.
English: The extended vascular imaging window for gadofosveset is attributed to enhanced relaxivity and extended residence in vascular space resulting from its plasma protein binding.
Polish: Wydłużenie okresu obrazowania struktur naczyniowych z użyciem gadofoswesetu przypisuje się poprawie wartości relaksacji oraz wydłużeniu czasu przebywania w przestrzeni wewnątrznaczyniowej na skutek wiązania z białkami osocza.
English: Most of the adverse reactions were mild to moderate in intensity.
Polish: Nasilenie większości działań niepożądanych było łagodne do umiarkowanego.
English: Most of the adverse reactions (80%) occurred within 2 hours.
Polish: Większość (80%) działań niepożądanych występowała w ciągu 2 godzin od podania produktu.
English: It has been shown in published studies that MRA in the presence of metallic stents causes artefacts.
Polish: W opublikowanych badaniach wykazano, że w obecności metalowych stentów angiografia rezonansu magnetycznego powoduje występowanie artefaktów.
English: Ablavar is a clear, colourless to pale yellow liquid supplied in a rubber stoppered glass vial, with an aluminium seal, in individual cartons.
Polish: Produkt Ablavar jest w postaci klarownego, bezbarwnego lub jasnożółtego roztworu, dostarczanego w zamkniętej gumowym korkiem szklanej fiolce, z aluminiowym zamknięciem, w osobnych opakowaniach kartonowych.
English: The mean dialysis clearance was between the range of 16-32 ml/h/kg.
Polish: Wartości średniego klirensu dializy mieściły się w zakresie od 16 do 32 ml/godz./kg mc.
English: Inflammation of the skin
Polish: Zapalenie skóry
English: EXP After first opening: the medicinal product should be used immediately.
Polish: EXP Po pierwszym otwarciu: produkt leczniczy winien być użyty niezwłocznie
English: Plasma protein binding was in a range 80% to 87% for up to the first 4 hours after injection.
Polish: W ciągu pierwszych 4 godzin od wstrzyknięcia wiązanie z białkami osocza wynosiło 80-87%.
English: If necessary, this medicine can be removed from the body by haemodialysis using high-flux filters.
Polish: Jeżeli będzie to konieczne, produkt Ablavar może zostać usunięty z organizmu za pomocą hemodializy z zastosowaniem filtrów dializacyjnych o dużej przepuszczalności.
English: Excipients: fosveset, sodium hydroxide, hydrochloric acid, water for injections See the leaflet for further information.
Polish: Substancje pomocnicze: fosweset, sodu wodorotlenek, kwas solny, woda do wstrzykiwań Należy zapoznać się z treścią ulotki w celu uzyskania dalszych informacji.
English: The dose of this medicine varies depending on your weight.
Polish: Dawkę tego produktu dobiera się w zależności od masy ciała pacjenta.
English: After first opening, the medicine should be used immediately.
Polish: Po pierwszym otwarciu, lek powinien być niezwłocznie użyty.
English: Repeated dose toxicity
Polish: Toksyczność po wielokrotnym podaniu dawek
English: Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, acute toxicity, local tolerance, contact-sensitising potential, and genotoxicity.
Polish: Dane niekliniczne, uwzględniające wyniki konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności ostrej, tolerancji lokalnej, potencjalnego działania uczulającego oraz genotoksyczności nie wskazują na szczególne zagrożenie dla człowieka.
English: Cases of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) have been reported with other gadolinium-containing contrast agents (see section 4.4).
Polish: Odnotowano przypadki nerkopochodnego zwłóknienia układowego (NSF) w przypadku innych środków kontrastowych zawierających gadolin (patrz punkt 4.4).
English: Haemodialysis shortly after Ablavar administration in patients currently receiving haemodialysis may be useful at removing Ablavar from the body.
Polish: Hemodializa wkrótce po podaniu produktu Ablavar u pacjentów aktualnie poddawanych hemodializie może być przydatna do usuwania produktu Ablavar z organizmu.
English: Ablavar is a formulation of a stable gadolinium diethylenetriaminepentaacetic acid (GdDTPA) chelate substituted with a diphenylcyclohexylphosphate group (gadofosveset trisodium), for use in magnetic resonance imaging (MRI).
Polish: Produkt Ablavar zawierający stabilny chelat gadolinowy kwasu dietylenotriaminopentaoctowego (GdDTPA) z podstawnikiem difenylocykloheksylofosforanowym (gadofosweset trisodowy) jest przeznaczony do stosowania w badaniach metodą tomografii rezonansu magnetycznego (RM).
English: High sodium levels in the blood.
Polish: Duże stężenie sodu we krwi
English: Due to the possibility of severe hypersensitivity reactions after intravenous contrast administration, preparedness for institution of emergency measures is necessary, e.g., appropriate medicinal products, an endotracheal tube, and a respirator should be at hand.
Polish: Z uwagi na możliwość wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości po dożylnym podaniu środka kontrastowego konieczne jest zapewnienie odpowiednich warunków do szybkiego udzielania pomocy doraźnej, np. łatwego dostępu do odpowiednich produktów, rurki dotchawiczej oraz respiratora.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 10 ML
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
English: Repeated-dose toxicity studies revealed vacuolation of the tubular cells of the kidneys, with strong evidence for reversibility of the effect.
Polish: W badaniach toksyczności po wielokrotnym podaniu dawek stwierdzono wakuolizację komórek kanalików nerkowych, jednak uzyskano również wyraźne dowody na odwracalność tego zjawiska.