FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Z dôvodu nesprávneho umiestnenia vlákna sa vyskytol jeden prípad externej uretrálnej fistuly (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Един случай на външна уретрална фистула се дължи на неправилно поставяне на влакна (вж. точка 4.4).
Slovak: 12 až 48 hodín po zákroku VTP
Bulgarian: 12-48 часа след процедурата на съдовотаргетна фотодинамична терапия
Slovak: 129 (62,6)b 40 (19,3)b
Bulgarian: Отрицателна биопсия в 129 (62,6)b 40 (19,3)b
Slovak: Injekčnú liekovku nechajte 3 minúty vo zvislej polohe bez ďalšieho pretrepávania alebo pohybu.
Bulgarian: Оставете флакона във вертикално положение в продължение на 3 минути без допълнително разклащане или движение.
Slovak: Termín vykonania na progresiu ochorenia vrátane potenciálneho vplyvu na účinnosť následnej radikálnej liečby u pacientov s nízkorizikovým karcinómom prostaty (s výnimkou veľmi nízkorizikového), ako aj v záujme ďalšej charakterizácie dlhodobej bezpečnosti lieku TOOKAD, vykonať dlhodobú pozorovaciu kohortovú štúdiu u pacientov s unilaterálnym nízkorizikovým lokalizovaným karcinómom liečených pomocou liečby TOOKAD-VTP (CLIN1501 PCM401) a predložiť jej výsledky.
Bulgarian: С цел допълнително проучване на дългосрочната ефикасност на TOOKAD и неговото въздействие върху прогресията на заболяването, включително потенциалното въздействие върху ефикасността на последваща радикална терапия при пациенти с нискорисков рак на простатата (с изключение на много нискорисков), както и допълнително да се характеризира дългосрочната безопасност на TOOKAD, ПРУ трябва да проведе и да представи резултатите от дългосрочно, обсервационно, кохортно проучване при пациенти с едностранен, нискорисков локализиран рак на простатата, лекувани с TOOKAD съдовотаргетна фотодинамична терапия (CLIN1501 PCM401).
Slovak: Tieto lieky sa majú prestať užívať aspoň 10 dní pred zákrokom s liekom TOOKAD a nemajú sa užívať minimálne 3 dni po zákroku, alebo ich treba nahradiť inými liekmi, ktoré nezvyšujú citlivosť na svetlo.
Bulgarian: Тези лекарства трябва да се спрат най-малко 10 дни преди процедурата с TOOKAD и поне 3 дни след процедурата, или да се заменят с други лекарства без фотосенсибилизиращи свойства.
Slovak: •NO kyslíkovými radikálmi vedie súčasne so zúžením artérie k tvorbe reaktívnych foriem dusíka (reactive nitrogen species, RNS) (napr. peroxynitritu).
Bulgarian: Бързото изразходване на •NO радикалите, от кислородните радикали, води до образуването на реактивни азотни видове (RNS) (напр. пероксинитрит), успоредно с артериалното свиване.
Slovak: populácii i u pacientov spĺňajúcich indikačné kritériá.
Bulgarian: - ITT популация и пациенти, отговарящи на критериите на показанието
Slovak: Má si obliecť tmavé oblečenie a dbať na ochranu rúk a tváre pred slnkom.
Bulgarian: Той трябва да носи тъмни дрехи и да внимава, когато излага ръцете и лицето си на слънце.
Slovak: Existuje len obmedzené množstvo údajov z biopsie po viac ako 2 rokoch od ukončenia liečby liekom
Bulgarian: Има ограничени данни от биопсии, направени повече от 2 години след лечението с TOOKAD, така че дългосрочната ефикасност не е определена.
Slovak: Krvácanie z konečníka (krvácanie z análneho otvoru).
Bulgarian: 3 Ректален кръвоизлив (анален кръвоизлив).
Slovak: Podobné rozmedzie priemerného klírensu sa pozorovalo u pacientov s lokalizovaným karcinómom prostaty liečených didraselnou soľou padeliporfínu v dávke 4 mg/kg a 2 mg/kg (0,04 - 0,06 l/h/kg v uvedenom poradí).
Bulgarian: Подобен среден диапазон на клирънса е наблюдаван при пациенти с локализиран рак на простатата, лекувани с 4 mg/kg и 2 mg/kg паделипорфин дикалий (съответно 0,04-0,06 L/h/kg).
Slovak: Mechanizmus účinku Padeliporfín zostáva v cievnom systéme.
Bulgarian: Паделипорфин се задържа в съдовата система.
Slovak: Bola povolená opakovaná liečba lalokov, u ktorých sa po 12-mesačnom sledovaní zistil pozitívny nález karcinómu.
Bulgarian: Повторното лечение на дяловете, за които е налице положителен резултат за рак при 12-месечното проследяване, е разрешено.
Slovak: Rutinnú biopsiu sa po VTP odporúča vykonať po 2 - 4 rokoch a po 7 rokoch, pričom v závislosti od klinického hodnotenia/hodnotenia PSA sa môžu vykonať aj ďalšie biopsie.
Bulgarian: На 2-та - 4-та и на 7-та година след съдовотаргетна фотодинамична терапия се препоръчва рутинна биопсия, с допълнителни биопсии въз основа на клиничната/PSA оценка.
Slovak: 5 Bolesť chrbta (protrúzia medzistavcovej platničky).
Bulgarian: Болка в гърба (протрузия на интервертебралния диск).
Slovak: Má sa to vziať do úvahy u pacientov so zníženou funkciou obličiek alebo u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom draslíka, u ktorých by sa zvýšenie hladiny draslíka v sére mohlo považovať za škodlivé.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при пациенти с намалена бъбречна функция или при пациенти на диета с контролиран прием на калий, при които повишаването на серумния калий ще се счита за вредно.
Slovak: Medián času do nástupu inkontinencie moču bol 4 dni (1 - 142).
Bulgarian: Медианата на времето до началото на уринарната инконтиненция е 4 дни (1-142).
Slovak: %) pacientov.
Bulgarian: Брой на пациентите,
Slovak: Hlavnými kritériami na zaradenie do štúdie boli karcinóm prostaty s nízkym rizikom a s Gleasonovým skóre adenokarcinómu prostaty maximálne 3 + 3, dve až tri jadrá pozitívne na karcinóm a maximálna dĺžka jadra karcinómu 5 mm v ktoromkoľvek jadre (minimálne 3 mm u pacientov, ktorí mali len jedno pozitívne jadro), klinické štádium do T2a, PSA ≤
Bulgarian: Основните критерии за включване са нискорисков рак на простатата с простатен аденокарцином 3 + 3 по Gleason като максимум, две до три положителни за рак ядра и максимална дължина на раковото ядро 5 mm във всяко ядро (най-малко 3 mm при пациенти само с едно положително ядро), клиничен стадий до T2a, PSA ≤ 10 ng/ml, обем на простатата равен или по-голям от 25 cc и по-малък от 70 cc.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita lieku TOOKAD po rekonštitúcii v injekčnej liekovke pomocou 5 % roztoku glukózy sa preukázala počas 8 hodín pri teplote 15 °C - 25 °C a 5 °C ±3 °C.
Bulgarian: Химичната и физичната стабилност на TOOKAD след реконституиране с 5% разтвор на глюкоза в неговия флакон е доказана за 8 часа при 15°C-25°C и при 5°C ± 3°C.
Slovak: Štúdie in vitro naznačujú, liek TOOKAD pravdepodobne nie je substrátom prenášačov OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OATP2B1, P-gp, BCRP, MRP2 alebo BSEP zodpovedných za vychytávanie v pečeni.
Bulgarian: Изследванията in vitro показват, че е малко вероятно TOOKAD да бъде субстрат на OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OATP2B1, P-gp, BCRP, MRP2 или BSEP транспортери на чернодробния ъптейк.
Slovak: Injekčnú liekovku treba 3 minúty nechať vo zvislej polohe bez ďalšieho pretrepávania alebo pohybu.
Bulgarian: Флаконът трябва да се остави в изправено положение в продължение на 3 минути без допълнително разклащане или движение.
Slovak: - anorektálny diskomfort (nepríjemný pocit v blízkosti análneho otvoru a vnútri análneho otvoru),
Bulgarian: - Аноректален дискомфорт (дискомфорт около ануса и вътре в ануса), хемороиди,
Slovak: V prípade bilaterálneho ochorenia (zisteného pri vstupe do štúdie alebo počas sledovania po zákroku)
Bulgarian: В случай на двустранно заболяване (открито при включването или по време на проследяването), трябва да се приложи двустранно лечение едновременно или последователно.
Slovak: Osvetlenie na fotoaktiváciu lieku TOOKAD
Bulgarian: Осветяване за фотоактивиране на TOOKAD
Slovak: Na injekčnú striekačku nasaďte injekčný filter s veľkosťou 0,22 μm.
Bulgarian: Поставете 0,22 μm инжекционен филтър на спринцовката.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa očakáva zvýšená a/alebo predĺžená expozícia padeliporfínu.
Bulgarian: Очаква се експозицията на паделипорфин да се увеличава и/или удължава при пациенти с чернодробно увреждане.
Slovak: Absces prostaty
Bulgarian: Абсцес на простатата
Slovak: Ak ste už niekedy mali zúženú močovú rúru alebo ťažkosti s prietokom moču, liečba môže zvýšiť riziko slabého prietoku a zadržiavania moču.
Bulgarian: Ако имате анамнеза за стесняване на уретрата или проблеми с потока на урината, лечението може да повиши риска от поява на слаб поток и ретенция на урина.
Slovak: Akékoľvek predchádzajúce zákroky na prostate, pri ktorých mohlo dôjsť k poškodeniu vnútorného zvierača močovej rúry, vrátane transuretrálnej resekcie prostaty (TURP) z dôvodu benígnej hypertrofie prostaty.
Bulgarian: Всякакви предишни интервенции на простатата, при които вътрешният уринарен сфинктер може да е бил увреден, включително транс-уретрална резекция на простатата (ТУРП) при доброкачествено уголемяване на простатата.
Slovak: Použitie u pacientov so zrážaním krvi mimo normy
Bulgarian: Употреба при пациенти с нарушения на кръвосъсирването
Slovak: Injekčná liekovka jantárovej farby zo skla typu I, uzavretá gumovou zátkou s hliníkovou obrubou, zakrytá odklopiteľným bielym plastovým viečkom, obsahujúca 366 mg padeliporfínu.
Bulgarian: Стъклен флакон от кехлибарено стъкло тип I, запечатан с гумена запушалка, обвита с алуминиево запечатване и покрита с бяла пластмасова отчупваща се капачка, съдържащ 366 mg паделипорфин.
Slovak: - 3 pozitívnymi jadrami karcinómu s maximálnou dĺžkou jadra karcinómu 5 mm v ktoromkoľvek z jadier alebo 1 až 2 pozitívnymi jadrami karcinómu s ≥
Bulgarian: - 3 положителни ракови ядра с максимална дължина на раковото ядро от 5 mm в което и да е ядро или 1-2 положителни ракови ядра с ≥ 50% засягане на всяко едно ядро или плътност на PSA ≥ 0,15 ng/ml/cm3.
Slovak: 15 Zranenie perinea (hematóm po zákroku, nekróza, perineálny hematóm, hematóm panvy).
Bulgarian: Перинеално увреждане (хематом след процедурата, некроза, перинеален хематом, тазов хематом).
Slovak: Liek TOOKAD sa podáva ako súčasť fokálnej VTP.
Bulgarian: TOOKAD се прилага като част от фокалната съдовотаргетна фотодинамична терапия.
Slovak: Optické vlákna sa vyberajú počas zákroku a do prostaty sa umiestňujú transperineálne a pod ultrazvukovým navádzaním s cieľom dosiahnuť v cieľovom tkanive index svetelnej hustoty (Light Density Index, LDI) ≥
Bulgarian: По време на процедурата оптичните влакна се избират и се позиционират трансперинеално в простатната жлеза посредством ултразвуково насочване, за да се постигне Индекс на плътност на светлината (LDI) ≥ 1 в таргетната тъкан.
Slovak: Aktívne zápalové ochorenie čriev
Bulgarian: Активно възпалително заболяване на червата
Slovak: Nepriehľadnú injekčnú striekačku nechajte 3 minúty vo zvislej polohe, aby zmizla všetka pena.
Bulgarian: Оставете непрозрачната спринцовка във вертикално положение в продължение на 3 минути, за да е сигурно, че пяната е изчезнала.
Slovak: Anorektálny diskomfort (proktalgia, rektálny tenezmus).
Bulgarian: 2 Аноректален дискомфорт (прокталгия, ректален тенезъм).
Slovak: Sledovaním po zákroku sa nezistila signifikantná korelácia medzi percentuálnym podielom nekrózy prostaty na základe vyšetrenia MRI na 7. deň a pravdepodobnosťou negatívnej biopsie prostaty.
Bulgarian: Няма значителна зависимост между процента на некроза на простатата при ЯМР в Ден 7 и вероятността от отрицателна биопсия на простатата при проследяването.
Slovak: Skupina TOOKAD-VTP n = 206
Bulgarian: TOOKAD-VTP N = 206
Slovak: 1/100 až < 1/10) a menej časté (≥
Bulgarian: Честоти се определят като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10) и нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100).
Slovak: Čo je TOOKAD a na čo sa používa TOOKAD je liek, ktorý obsahuje padeliporfín (vo forme didraselnej soli).
Bulgarian: TOOKAD е лекарство, което съдържа паделипорфин (като калиева сол).
Slovak: U zdravých účastníkov mužského pohlavia sa ukázalo, že hodnota Cmax je pri dávke didraselnej soli padeliporfínu 1,25 - 15 mg/kg lineárna, čo pokrýva terapeutické rozmedzie.
Bulgarian: При здрави участници мъже се установява, че Cmax се променя линейно от 1,25 mg/kg до 15 mg/kg паделипорфин дикалий, което покрива терапевтичния диапазон.
Slovak: Tieto lieky (napr. kyselina acetylsalicylová) sa musia prestať užívať aspoň 10 dní pred zákrokom VTP s liekom TOOKAD a znovu sa môžu začať užívať najskôr 3 dni po zákroku.
Bulgarian: Приемът на тези лекарства (напр. ацетилсалицилова киселина) трябва да се спре най-малко 10 дни преди процедурата на съдовотаргетна фотодинамична терапия с TOOKAD и да се поднови най-малко 3 дни след процедурата.
Slovak: (bez fotoaktivácie) a 70 pacientov s lokalizovaným karcinómom prostaty (po fotoaktivácii).
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на TOOKAD са проучени при 42 здрави участници мъже (без фотоактивиране) и при 70 пациенти с локализиран рак на простатата (след фотоактивиране).
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
Bulgarian: Много чести нежелани реакции(може да засегнат повече от 1 на 10 души)
Slovak: Bolesť prostaty (prostatizmus, poruchy prostaty, fibróza prostaty).
Bulgarian: Простатна болка (простатизъм, нарушения на простатата, простатна фиброза).
Slovak: Bolesť genitálií (bolesť penisu, bolesť semenníkov, bolesť mieška, neinfekčná orchitída, zápal semenného povrazca, kontúzia genitálií).
Bulgarian: 11 Генитална болка (болка в пениса, болка в тестисите, скротална болка, неинфекциозен орхит, възпаление на семенната връв, генитална контузия).
Slovak: %) pacientov dochádzalo k erektilnej dysfunkcii počas viac ako 6 mesiacov vrátane 34 (17,3
Bulgarian: 53 (26,9%) от пациентите са имали еректилна дисфункция в продължение на повече от 6 месеца, включително 34 (17,3%) пациенти, при които еректилната дисфункция не е отшумяла в края на проучването.
Slovak: Účinky antikoagulancií a antiagregancií nájdete aj v časti „Iné lieky a liek TOOKAD".
Bulgarian: Вижте също в „Други лекарства и TOOKAD" за ефектите на лекарствените продукти с антикоагулантен ефект и антитромбоцитните лекарства.
Slovak: Riziko poškodenia okolia prostaty
Bulgarian: Риск от увреждане в областта близо до простатната жлеза
Slovak: V pivotnej otvorenej štúdii fázy III (PCM301) vykonanej v 10 európskych krajinách sa randomizovalo 413 pacientov do skupiny TOOKAD-VTP alebo skupiny AS.
Bulgarian: В основното отворено Фаза III проучване (PCM301), проведено в 10 европейски държави, са рандомизирани
Slovak: V kontrolovanej európskej štúdii fázy III došlo k zraneniu perinea a perineálnej bolesti u 46 (23,4
Bulgarian: Перинеално увреждане и перинеална болка се наблюдават при 46 (23,4%) пациенти в контролирано Фаза III европейско проучване.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Lokalizácia nádoru
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Slovak: Použitie lieku TOOKAD na liečbu nízkorizikového lokalizovaného karcinómu prostaty nie je v pediatrickej populácii relevantné.
Bulgarian: Няма съответно приложение на TOOKAD при педиатричната популация за лечението на локализиран нискорисков рак на простатата.
Slovak: 1 ml rekonštituovaného roztoku obsahuje 9,15 mg padeliporfínu.
Bulgarian: 1 ml от реконституирания разтвор съдържа 9,15 mg паделипорфин.
Slovak: Medián trvania bol 21 dní (4 - 197).
Bulgarian: Медианата на продължителността е 21 дни (4
Slovak: Odporúčané dávkovanie lieku TOOKAD je jedna dávka padeliporfínu 3,66 mg/kg.
Bulgarian: Препоръчителната дозировка на TOOKAD е една единична доза 3,66 mg/kg паделипорфин.
Slovak: 0,064 - 0,279 l/kg pri dávkovaní didraselnej soli padeliporfínu 1,25 - 15 mg/kg, čo naznačuje distribúciu do mimobunkovej tekutiny.
Bulgarian: При здрави участници мъже, средният обем на разпределение варира от 0.064-0.279 L/kg, за дозировки от 1.25 до 15 mg/kg паделипорфин дикалий, което показва разпределение в извънклетъчна течност.
Slovak: Interakcie s fotosenzibilizujúcimi liekmi, pozri časť 4.5.
Bulgarian: Вижте точка 4.5 за взаимодействия с фотосенсибилизиращи лекарствени продукти.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души)
Slovak: Zrážanie krvi mimo normy (zvýšená hladina D-dimérov fibrínu, predĺžený aPTT, zvýšený INR).
Bulgarian: 14 Аномално съсирване (увеличение на фибрин D димера, удължаване на аРТТ, повишаване на
Slovak: sexuálna dysfunkcia u mužov10
Bulgarian: Перинеална болка9 Сексуална дисфункция при мъжете10
Slovak: Silné svetlo môže v čase cirkulácie lieku TOOKAD v krvnom obehu vyvolať kožné reakcie a nepríjemný pocit v očiach.
Bulgarian: Силната светлина може да предизвика кожни реакции и дискомфорт на очите, докато TOOKAD се намира в кръвообращението.
Slovak: Riziko fotosenzitivity očí môže hroziť aj u pacientov, ktorí absolvovali vnútroočnú liečbu anti-VEGF.
Bulgarian: Възможно е да има допълнителен риск от фоточувствителност на очите при пациенти, които са получили вътреочна анти--VEGF терапия.
Slovak: VTP sa vykonáva v celkovej anestézii po príprave konečníka.
Bulgarian: Процедурата на съдовотаргетна фотодинамична терапия се извършва под обща анестезия след ректална подготовка.
Slovak: Hoci boli pacienti s existujúcou stenózou vylúčení z klinických skúšaní, existuje u nich riziko zhoršenia stenózy po zákroku TOOKAD-VTP (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Въпреки че са изключени от клиничните изпитвания, съществува риск от увеличаване на стенозата след процедурата с TOOKAD-съдовотаргетна фотодинамична терапия при пациенти с предшестваща стеноза (вж. точка 4.8).
Slovak: 4,39 (2,18;8,83); hodnota p <
Bulgarian: ДИ) = 4,39 (2,1; 8,83); р стойност < 001
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie in vitro ani in vivo s rádioaktívne značeným padeliporfínom.
Bulgarian: Не са провеждани in vitro или in vivo проучвания с радиоизотопно маркиран паделипорфин.
Slovak: Účastníci, ktorí podstúpili radikálnu liečbu, v dôsledku čoho chýbala biopsia, n (%)
Bulgarian: Няма резултат от биопсия, n (%) Пациенти, преминали радикална терапия, водеща до липса на биопсия, n (%)
Slovak: ATC kód: L01XD07
Bulgarian: Сенсибилизиращи вещества, използвани при фотодинамична/лъчева терапия, ATC код: L01XD07
Slovak: Každý ml výsledného roztoku bude obsahovať 9,15 mg padeliporfínu.
Bulgarian: Всеки ml от получения разтвор съдържа 9.15 mg паделипорфин.
Slovak: časté stenóza močovej rúry inkontinencia moču8
Bulgarian: Уретрална стеноза Инконтиненция на урина8
Slovak: Zrážanie krvi mimo normy Pacienti, ktorí majú zrážanie krvi mimo normy, môžu v dôsledku zavedenia ihiel potrebných na umiestnenie vlákien, ktorými prechádza laserové svetlo, nadmerne krvácať.
Bulgarian: Пациентите с анормално съсирване може да получат прекомерно кървене в следствие на поставянето на иглите, необходими за позициониране на светлинните влакна.
Slovak: V malých sériách chirurgických zákrokov boli hlásené nádory T3, pozitívne okraje a impotencia.
Bulgarian: В малки хирургически серии се съобщава за Т3
Slovak: %) pacienta došlo k závažnej inkontinencii moču (3. stupňa).
Bulgarian: Само 1 (0,5%) пациент е проявил тежка (степен 3) уринарна инконтиненция.
Slovak: 1. Podmienky na uchovávanie
Bulgarian: Условия на съхранение
Slovak: Zdraví účastníci boli vystavení didraselnej soli padeliporfínu v dávkach do 15 mg/kg (čo zodpovedá padeliporfínu 13,73 mg/kg) bez svetelnej aktivácie a 23 pacientov sa liečilo didraselnou soľou padeliporfínu v dávke
Bulgarian: Здравите доброволци са с експозиция на дози до 15 mg/kg паделипорфин дикалий (съответстващ на 13,73 mg/kg паделипорфин) без активиране със светлина, а 23 пациенти са лекувани с 6 mg/kg паделипорфин дикалий (съответстващ на 5,49 mg/kg паделипорфин) без значими проблеми по отношение на безопасността.
Slovak: Liek TOOKAD je kontraindikovaný u pacientov, ktorým bola diagnostikovaná cholestáza (pozri časť
Bulgarian: TOOKAD е противопоказан при пациенти, които са диагностицирани с холестаза (вж. точка 4.3).
Slovak: Psychické poruchy menej časté znížené libido afektívna porucha enkopréza
Bulgarian: Понижено либидо Афективно разстройство Енкопрезия
Slovak: Na zníženie rizika poškodenia pokožky a očí je preto dôležité, aby všetci pacienti počas 48 hodín po zákroku dodržiavali nižšie uvedené bezpečnostné opatrenia týkajúce sa svetla.
Bulgarian: Важно е всички пациенти да следват изложени по-долу предпазни мерки за излагане на светлина в продължение на 48 часа след процедурата, за да се сведе до минимум рискът от увреждане на кожата и очите.
Slovak: Antikoagulanciá a antiagreganciá trombocytov (napr. kyselina acetylsalicylová) sa majú prestať podávať najmenej 10 dní pred zákrokom s liekom TOOKAD.
Bulgarian: Лекарствените продукти с антикоагулантен ефект и тези, които намаляват агрегацията на тромбоцитите (напр. ацетилсалицилова киселина), трябва да бъдат спрени най-малко 10 дни преди процедурата с TOOKAD.
Slovak: %) pacientov v skupine TOOKAD-VTP k erektilnej dysfunkcii a u 16 (8,1
Bulgarian: Фаза ІІІ 60 (30,5%) от пациентите в групата с TOOKADсъдовотаргетна фотодинамична терапия са развили еректилна дисфункция, а 16 (8,1%) са претърпели неуспешна еякулация.
Slovak: Predloženie výsledkov
Bulgarian: Представяне на крайните резултатите
Slovak: Počet účastníkov, u ktorých sa začala radikálna liečba po progresii, n (%)
Bulgarian: Брой на пациентите, започнали радикално лечение след прогресия, n
Slovak: Každá škatuľa lieku TOOKAD 366 mg prášok na injekčný roztok obsahuje sklenenú injekčnú liekovku jantárovej farby s bielym viečkom.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка TOOKAD 366 mg прах за инжекционен разтвор съдържа флакон от тъмно стъкло с бяла капачка.
Slovak: Liek TOOKAD smie používať len personál vyškolený na vykonávanie zákroku VTP.
Bulgarian: TOOKAD трябва да се използва само от персонал, обучен да извършва процедурата съдовотаргетна фотодинамична терапия.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy sa pri dávke didraselnej soli padeliporfínu 4 mg/kg odhaduje polčas na 1,19 h ±0,08.
Bulgarian: Въз основа на популационен ФК анализ, изчисленият полуживот е 1.19 h ± 0.08 при 4 mg/kg паделипорфин дикалий.
Slovak: Po 48 hodinách od zákroku pacient toleruje priame slnečné svetlo a môže vrátiť k bežným činnostiam.
Bulgarian: Пациентът може да се върне към нормална активност и да се излага на пряка слънчева светлина 48 часа след процедурата.
Slovak: V štúdii realizovanej v Latinskej Amerike bol u jedného pacienta, ktorý podstúpil unilaterálny zákrok VTP, hlásený výskyt jednej závažnej nežiaducej udalosti v podobe abscesu prostaty.
Bulgarian: Едно сериозно нежелано събитие на простатен абсцес, което се счита за тежко, е съобщено в проучването, проведено в Латинска Америка при пациент, който е преминал едностранна процедура на съдовотаргетна фотодинамична терапия.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti a toxicity po opakovanom podávaní neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на базата на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност или за токсичност при многократно приложение.
Slovak: Na vyhodnotenie dynamiky PSA (času potrebného na zdvojnásobenie PSA, velocity PSA) sa testy na PSA majú počas prvých 2 rokov po VTP vykonávať každé 3 mesiace a po uplynutí tohto obdobia každých 6 mesiacov.
Bulgarian: PSA трябва да се определя на всеки 3 месеца през първите 2 години след съдовотаргетна фотодинамична терапия и на всеки 6 месеца след това, за да се оцени динамиката на PSA (време за удвояване на PSA (DT), скорост на нарастване на PSA).
Slovak: • informácie o existujúcich liečebných prístupoch (vrátane zákroku VTP pomocou lieku
Bulgarian: Информация за съществуващите терапевтични подходи (включително съдовотаргетна фотодинамична терапия с TOOKAD) за лечението на съответния вид рак на простатата
Slovak: Ak ste sa ešte úplne nezotavili z celkovej anestézie, možno bude potrebné, aby ste zostali v nemocnici aj cez noc - závisí to aj od vášho zdravotného stavu.
Bulgarian: Може да се наложи да останете за една нощ, ако не сте се възстановили напълно от общата анестезия и в зависимост от състоянието Ви.
Slovak: - liek na liečbu plesňových infekcií (grizeofulvín), - liek na liečbu nepravidelnej činnosti srdca (amiodarón).
Bulgarian: - Лекарство, което се използва за лечение на сърдечна аритмия (амиодарон).
Slovak: Negatívna biopsia, n (%) 101 (49,0)a 28 (13,5)a
Bulgarian: 101 (49,0)a 28 (13,5)a
Slovak: V rámci klinických štúdií sa liek TOOKAD nepodal žiadnemu pacientovi s fotosenzitívnou dermatitídou, ochoreniami kože, ako je porfýria, alebo s citlivosťou na slnečné žiarenie v anamnéze.
Bulgarian: Няма клинични проучвания, в които пациенти с фоточувствителен дерматит, кожни заболявания като порфирия или анамнеза за чувствителност към слънчева светлина са приемали TOOKAD.
Slovak: Liek TOOKAD je určený na intravenózne použitie.
Bulgarian: TOOKAD е предназначен за интравенозно приложение.