FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter, der fik Eylea, kunne i gennemsnit læse 12 bogstaver mere efter 24 ugers behandling, mens antallet af bogstaver, der kunne læses af patienter, der fik skininjektioner, i gennemsnit faldt med 2.
Slovenian: V študiji pri horoidalni neovaskularizaciji, ki jo povzroča kratkovidnost, je bilo povprečno število črk, ki so jih bolniki lahko prebrali na očesnem testu pred začetkom zdravljenja, okrog 56; bolniki, ki so prejeli zdravilo Eylea, so lahko po 24 tednih zdravljenja v povprečju prebrali 12 črk več, medtem ko se je pri bolnikih, ki so prejeli injekcijo placeba, število črk, ki so jih lahko prebrali, v povprečju zmanjšalo za dve.
Danish: Eylea, samlet set forbedret med 15 bogstaver eller mere ved en synsprøve i den 24. uge, sammenlignet med 17 % hos de patienter, der fik skininjektioner.
Slovenian: Pri zapori osrednje mrežnične vene je pri približno 60 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Eylea, na očesnem testu v 24. tednu prišlo do izboljšanja za 15 črk ali več v primerjavi s 17 % pri bolnikih, ki so prejemali injekcije placeba.
Danish: Hos de patienter, der fik Eylea en gang om måneden, var dette antal forbedret med ca. 12 bogstaver, og hos dem, der fik Eylea hver anden måned, med ca. 11 bogstaver.
Slovenian: Pri bolnikih z makularnim edemom, ki je posledica sladkorne bolezni, je bilo povprečno število črk, ki so jih bolniki lahko prebrali na očesnem testu pred začetkom zdravljenja, med 59 in 60; pri bolnikih, ki so vsak mesec prejemali zdravilo Eylea, se je to izboljšalo za približno 12 črk, pri tistih, ki pa so zdravilo prejemali vsak drugi mesec, pa za okoli 11 črk.
Danish: Makulært ødem som følge af retinalveneokklusion
Slovenian: Makularni edem po zapori mrežnične vene
Danish: Dets brug er derfor ikke relevant til denne aldersgruppe.
Slovenian: Zato njegova uporaba v tej starostni skupini ni primerna.
Danish: Der kan muligvis forekomme allergiske reaktioner (overfølsomhed).
Slovenian: Lahko se pojavijo alergijske reakcije (preobčutljivost).
Danish: • Anvendelse af antibiotika i henhold til nationale guidelines
Slovenian: • uporaba antibiotikov v skladu z nacionalnimi smernicami
Danish: Absorption/fordeling
Slovenian: Absorpcija/porazdelitev
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22. november 2012 Dato for seneste fornyelse: 13. juli 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 22. november 2012 Datum zadnjega podaljšanja: 13. julij 2017
Danish: En risiko for det diende barn kan ikke udelukkes.
Slovenian: Tveganja za dojenega otroka se ne da izključiti.
Danish: Det er vigtigt, at få alle symptomer diagnosticeret og behandlet hurtigst muligt.
Slovenian: Pomembno je, da se simptomi čim prej ugotovijo in zdravijo.
Danish: Disse kan være alvorlige og kræve, at du kontakter lægen øjeblikkeligt.
Slovenian: Te so lahko resne, zato je potrebno, da se takoj posvetujete z zdravnikom.
Danish: Systemisk farmakodynamiske virkninger som f.eks. ændringer i blodtrykket er derfor usandsynlig.
Slovenian: Zato sistemski farmakodinamični učinki, kot so spremembe krvnega tlaka, niso verjetni.
Danish: • Information til lægen
Slovenian: • informacije za zdravnika
Danish: Gentagne episoder skal behandles som nye manifestationer af sygdommen.
Slovenian: Ponovitve bolezni je treba zdraviti kot nov pojav bolezni.
Danish: Overskydende volumen skal fjernes.
Slovenian: Presežni volumen je treba odstraniti.
Danish: B,C,E
Slovenian: D,C,E
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når sådanne patienter bliver behandlet.
Slovenian: Pri zdravljenju teh bolnikov je potrebna previdnost.
Danish: Konfidensinterval (CI) beregnet efter normal approksimation
Slovenian: Interval zaupanja (IZ), izračunan z normalnim približevanjem
Danish: Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer, New York 12144 USA
Slovenian: Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer, New York 12144 ZDA
Danish: * Tilstande, der vides at være forbundet med våd AMD.
Slovenian: * Stanja, za katera je znano, da so povezana z vlažno AMD.
Danish: Kun observeret i studier af våd AMD.
Slovenian: Opazili so jih samo v študijah vlažne AMD.
Danish: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000)
Slovenian: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000).
Danish: Indsendelse af endelig studierapport: 30. november
Slovenian: predložitev končnega poročila o študiji: 30. november
Danish: Disse alvorlige bivirkninger, der påvirker øjnene, forekom ved færre end 1 ud af 1.900 injektioner i kliniske studier.
Slovenian: Ti resni neželeni učinki, ki prizadenejo oko, so se v kliničnih študijah pojavili pri manj kot 1 od 1.900 injekcij.
Danish: Fra dette tidspunkt fik alle patienter behandling, hvis de opfyldte de forudspecificerede kriterier.
Slovenian: Od tedaj so zdravili vse bolnike, ki so izpolnjevali vnaprej določene kriterije.
Danish: Af disse blev 2.501 patienter behandlet med den anbefalede dosis på 2 mg.
Slovenian: Od teh bolnikov jih je bilo 2.501 zdravljenih s priporočenim odmerkom 2 mg.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano {MM/LLLL}
Danish: På samme måde som andre store proteiner forventes det, at både frit og bundet aflibercept elimineres gennem proteolytisk katabolisme.
Slovenian: Kot pri drugih velikih proteinih je pričakovati, da se prosti in vezani aflibercept izločita s proteolitičnim katabolizmom.
Danish: Hvis behandling foretages i begge øjne samtidigt, kan dette føre til øget systemisk eksponering, hvilket kunne øge risikoen for systemiske bivirkninger.
Slovenian: Če poteka zdravljenje istočasno na obeh očesih, to lahko privede do povečane sistemske izpostavljenosti, ki lahko poveča tveganje za sistemske neželene učinke.
Danish: I løbet af den 2-årige behandlingsperiode modtog patienterne gennemsnitlig 10,4 injektioner.
Slovenian: V 2-letnem obdobju zdravljenja so bolniki prejeli povprečno 10,4 injekcij.
Danish: F) Nominel p-værdi
Slovenian: Nominalna vrednost p
Danish: Aflibercept akkumulerer ikke i plasmaet, når det administreres intravitrealt hver 4. uge.
Slovenian: Aflibercept se v plazmi ne kopiči, če se aplicira intravitrealno vsake 4 tedne.
Danish: Den statistisk signifikante forskel blev bevaret til uge 52.
Slovenian: Statistično značilna razlika se je ohranila do 52. tedna.
Danish: Et konfidensinterval, der er fuldstændigt over -10 %, indikerer Eyleas non-inferioritet sammenlignet med ranibizumab
Slovenian: Interval zaupanja, ki je v celoti nad -10 %, kaže na neinferiornost zdravila Eylea v primerjavi z ranibizumabom
Danish: Desuden blev den gennemsnitlige CNV-læsion reduceret.
Slovenian: Dodatno se je zmanjšala povprečna velikost CNV lezije.
Danish: Informationen i uddannelsesmaterialet til lægen indeholder følgende nøgleelementer:
Slovenian: Informacije za zdravnike v izobraževalnem gradivu morajo vsebovati naslednja ključna sporočila:
Danish: Ved uge 24 var disse andele henholdsvis 80 % og 67 %.
Slovenian: V 24. tednu je bil ta delež 80 % oziroma 67 %.
Danish: Der er ikke udført studier om aflibercepts mutagene eller karcinogene potentiale.
Slovenian: Študij za ugotavljanje mutagenega ali kancerogenega potenciala aflibercepta niso izvedli.
Danish: Populationer med begrænsede data
Slovenian: Populacije za katere je na voljo malo podatkov
Danish: Størstedelen af patienterne i begge studier havde type 2-diabetes.
Slovenian: V obeh študijah je imela večina bolnikov sladkorno bolezen tipa II.
Danish: Desuden er det vigtigt for dig at vide, at:
Slovenian: Za vas so pomembni tudi naslednji podatki:
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af aflibercept til gravide kvinder.
Slovenian: Podatkov o uporabi aflibercepta pri nosečnicah ni.
Danish: Efter behandlingsstart med tre månedlige doser
Slovenian: Po uvedbi zdravljenja s tremi mesečnimi odmerki
Danish: P1GF binder kun til VEGFR-1, som også findes på leukocytters overflade.
Slovenian: PlGF se veže samo na VEGFR-1, ki je prisoten tudi na površini levkocitov.
Danish: Denne fordel blev opretholdt til uge 100.
Slovenian: Koristi so se ohranile do 100. tedna.
Danish: Aftal et nyt besøg for undersøgelse og injektion.
Slovenian: Dogovorite se za novi datum pregleda in injiciranje zdravila.
Danish: Hvis din tilstand forværres, kan intervallet mellem injektionerne forkortes, men ikke til kortere end hver anden måned i det første år af behandlingen.
Slovenian: Če se vaše stanje poslabša, se lahko interval med injekcijami skrajša, vendar ne na manj kot vsaka dva meseca v prvem letu zdravljenja.
Danish: Den månedlige behandling fortsætter, til maksimal visus er opnået, og/eller der ikke er tegn på sygdomsaktivitet.
Slovenian: Mesečno zdravljenje se nadaljuje, dokler ni dosežena največja ostrina vida in/ali ni znakov napredovanja bolezni.
Danish: • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovenian: • Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Danish: Du vil kun få flere injektioner, hvis de undersøgelser, din øjenlæge foretager, viser, at din sygdom ikke er blevet bedre.
Slovenian: Dodatne injekcije boste prejeli samo, če bodo preiskave, ki jih bo opravil zdravnik, pokazale, da se stanje ni izboljšalo.
Danish: Indsendelse af endelig studierapport: november
Slovenian: predložitev končnega poročila o študiji: november
Danish: Forskellene for begge endepunkter blev opretholdt til og med uge 48.
Slovenian: Razlika za oba končna cilja se je ohranila do 48. tedna.
Danish: Derefter var patienterne i begge grupper fortsat berettigede til yderligere injektioner i tilfælde af vedvarende sygdom eller sygdomstilbagefald.
Slovenian: Nato so bolniki v obeh skupinah prejeli dodatne injekcije, če je bolezen vztrajala ali se ponovila.
Danish: Behandlingen vil fortsætte med en injektion én gang om måneden, indtil din tilstand er stabil.
Slovenian: Zdravljenje z eno injekcijo na mesec se bo nadaljevalo, dokler bo vaše stanje stabilno.
Danish: Forskel i LS gennemsnitlig
Slovenian: Razlika v povprečni vrednosti
Danish: Systemisk virkning
Slovenian: Sistemski učinki
Danish: Fjern filterkanylen og bortskaf den på korrekt vis.
Slovenian: Filtrirno iglo odstranite in jo pravilno zavrzite.
Danish: 3,6 mg/90 mikroliter
Slovenian: 3,6 mg/90 mikrolitrov
Danish: Yderligere oplysninger om Eylea findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Danish: Supplerende anvendelse af fotodynamisk terapi med verteporfin (PDT) og Eylea er ikke blevet undersøgt, og der er derfor ikke fastsat en sikkerhedsprofil.
Slovenian: Sočasne uporabe fotodinamičnega zdravljenja (PDT - Photodynamic Therapy) z verteporfinom in zdravila Eylea niso preučevali, zato varnostni profil ni dokazan.
Danish: Efter den første injektion gives behandlingen én gang om måneden.
Slovenian: Po začetni injekciji se zdravilo aplicira enkrat na mesec.
Danish: Der er behov for særlig forsigtighed hos patienter med dårligt kontrolleret glaukom (Eylea må ikke injiceres, mens det intraokulære tryk er ≥ 30 mmHg).
Slovenian: Posebna previdnost je potrebna pri bolnikih z neustrezno zdravljenim glavkomom (zdravila Eylea ne injicirajte, če je intraokularni tlak ≥ 30 mmHg).
Danish: Ingen særlige overvejelser.
Slovenian: Posebna obravnava ni potrebna.
Danish: I alt 67 patienter i denne gruppe fik erstatningsbehandling med Eylea.
Slovenian: Skupno 67 bolnikov v tej skupini je prejelo rešilno zdravljenje z zdravilom Eylea.
Danish: Patienten bør ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før synsfunktionen er genvundet i tilstrækkelig grad.
Slovenian: Bolniki ne smejo voziti ali upravljati strojev, dokler se jim vid dovolj ne izboljša.
Danish: Desuden var region (Europa/Australien vs. Japan) blevet inkluderet som faktor for VIVIDDME, og tidligere MI og/eller CVA som en faktor for VISTADME.
Slovenian: Dodatno je bila vključena regija (Evropa/Avstralija v primerjavi z Japonsko) kot dejavnik za študijo VIVIDDME in anamneza MI in/ali CVA kot dejavnik za študijo VISTADME.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Slovenian: Preden boste dobili to zdravilo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Danish: Bliv ikke bekymret; det er ikke sikkert, at du får nogen af disse bivirkninger.
Slovenian: Ni razloga za zaskrbljenost, morda se vam ne bo pojavil nobeden od njih.
Danish: Om nødvendigt bør sterilt udstyr til paracentese være disponibelt.
Slovenian: Vedno naj bo na voljo sterilna oprema, če bi bila potrebna paracenteza.
Danish: • Hvornår skal man omgående søge hjælp hos den behandlende øjenlæge
Slovenian: • kdaj poiskati nujno medicinsko pomoč pri zdravstvenem osebju
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju
Danish: - Eyleas sikkerhed og virkning ved administration i begge øjne samtidigt ikke er blevet undersøgt, og kan, hvis det anvendes på denne måde, øge risikoen for bivirkninger.
Slovenian: - Varnosti in učinkovitosti zdravila Eylea pri sočasnem dajanju v obe očesi hkrati niso preučevali in če se uporablja na ta način lahko privede do povečanega tveganja za pojav neželenih učinkov.
Danish: Fuldt analysesæt (FAS), Last Observation Carried Forward (LOCF) for alle analyser bortset fra andel af patienter med bevaret synsstyrke ved uge 52, som er PPS
Slovenian: Celotna analiza (FAS - Full Analysis Set), zadnje opazovanje preneseno naprej (LOCF - Last Observation Carried Forward) za vse analize, razen za delež bolnikov z ohranjeno ostrino vida v 52. tednu, kar je po protokolu
Danish: Fald i gennemsnitlig CNV-område var tydelig i alle dosisgrupper i begge studier.
Slovenian: Zmanjšanje povprečne velikosti CNV lezije je bilo očitno pri vseh skupinah odmerkov v obeh študijah.
Danish: Diabetisk makulaødem (DME)
Slovenian: Diabetični makularni edem (DME)
Danish: Sikkerhed og virkning ved Eylea er ikke klarlagt hos børn og unge.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Eylea pri otrocih in mladostnikih nista bili dokazani.
Danish: SD: Standardafvigelse
Slovenian: SD: standardna deviacija (Standard deviation)
Danish: Inden for alle indikationer sås der ikke nogen væsentlig forskel mellem de grupper, der blev behandlet med aflibercept og de tilsvarende sammenligningsgrupper.
Slovenian: Pri indikacijah niso opazili razlik med skupinami, zdravljenimi z afliberceptom in primerjalno skupino.
Danish: VEGF virker via to receptor-tyrosinkinaser, VEGFR-1 og VEGFR-2, der findes på endotelcellernes overflade.
Slovenian: VEGF deluje preko dveh tirozinkinaznih receptorjev, VEGFR-1 in VEGFR-2, ki sta prisotna na površini endotelijskih celic.
Danish: 2 mgE)
Slovenian: 2 mg
Danish: • Informationspakker til patienten
Slovenian: • paket izobraževalnih gradiv za bolnika
Danish: • Samtidig anvendelse af andre anti-VEGF-lægemidler (vaskulære endoteliale vækstfaktorer) Der er ingen tilgængelige data om samtidig anvendelse af Eylea og andre anti-VEGFlægemidler (systemiske eller okulære)
Slovenian: • Sočasna uporaba drugih zaviralcev VEGF (žilni endotelijski rastni dejavnik) Na voljo ni podatkov glede sočasne uporabe zdravila Eylea z drugimi zaviralci VEGF (sistemski ali okularni).
Danish: • Bekræftelse af, at hætteglasset kun er til engangsbrug
Slovenian: • poudarek, da je viala samo za enkratno uporabo
Danish: Eylea er en opløsning, der indsprøjtes i øjet for at behandle øjensygdomme hos voksne, som kaldes
Slovenian: Zdravilo Eylea je raztopina, ki se injicira v oko za zdravljenje očesnih bolezni pri odraslih, imenovanih
Danish: Overfølsomhed***
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost***
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Eylea Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Eylea To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni 'brez natrija'.
Danish: Kontrolgruppe
Slovenian: kontrolna skupina
Danish: Eylea er indiceret til voksne til behandling af
Slovenian: Zdravilo Eylea je indicirano pri odraslih za zdravljenje
Danish: De okulære og systemiske sikkerhedsprofiler var de samme som sikkerheden observeret i de pivotale studier VIEW1 og VIEW2.
Slovenian: Okularni in sistemski profil varnosti sta bila podobna varnostnemu profilu, ugotovljenem v ključnih študijah VIEW1 in VIEW2.
Danish: Monitorering af sygdomsaktivitet kan omfatte klinisk undersøgelse, funktionstest eller billeddiagnostik (f.eks. optisk kohærenstomografi (OCT) eller fluoresceinangiografi).
Slovenian: Spremljanje napredovanja bolezni lahko vključuje klinični pregled, funkcijske preiskave in slikovne metode (npr. optična koherentna tomografija ali fluoresceinska angiografija).
Danish: En øjenlæge med erfaring i at give øjeninjektioner vil indsprøjte Eylea i dit øje under aseptiske (rene og sterile) forhold.
Slovenian: Zdravnik, ki ima izkušnje z dajanjem injekcij v oko, vam bo injiciral zdravilo Eylea v oko v aseptičnih (čistih in sterilnih) pogojih.
Danish: For stor aktivering af disse receptorer af VEGF-A kan resultere i patologisk neovaskularisation og for stor vaskulær permeabilitet.
Slovenian: Prekomerna aktivacija teh receptorjev z VEGF-A lahko povzroči patološko neovaskularizacijo in prekomerno žilno prepustnost.
Danish: Der er en teoretisk risiko for sådanne hændelser efter injektion af Eylea i øjet.
Slovenian: Teoretično obstaja tveganje, da se taki dogodki pojavijo po injiciranju zdravila Eylea v oko.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen sikrer, efter diskussion og aftale med den relevante nationale myndighed i hvert medlemsland, hvor Eylea bliver markedsført, at oftalmologiske afdelinger, hvor Eylea forventes at blive brugt, får en opdateret lægeinformationspakke, der indeholder følgende:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zagotavlja, da bo po dogovoru s pristojnim nacionalnim organom v vsaki državi članici, kjer je zdravilo Eylea na trgu, vse očesne klinike, kjer se pričakuje, da bodo zdravilo Eylea uporabljali, prejele posodobljen paket izobraževalnih gradiv za zdravnike, ki bo vseboval naslednje:
Danish: Denne virkning forventes ikke efter okulær administration med meget lav systemisk eksponering.
Slovenian: Taki učinki niso pričakovani po okularni uporabi, kjer je sistemska izpostavljenost zelo majhna.
Danish: Bivirkninger er anført efter systemorganklasse og frekvens med anvendelse af følgende konvention:
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih in pogostnosti kot sledi:
Danish: Reduktionen i CNV-størrelse og reduktion i CRT blev generelt opretholdt i studiernes andet år.
Slovenian: Zmanjšana CNV in zmanjšana CRT sta bili običajno ohranjeni tudi v drugem letu študij.
Danish: • Kvindelige patienter i den fertile alder skal anvende effektiv prævention, og gravide kvinder bør ikke få Eylea.
Slovenian: • bolnice v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo, pri nosečnicah pa se zdravila ne sme uporabljati
Danish: Monitorerings- og behandlingsplanen fastsættes af den behandlende øjenlæge baseret på den enkelte patients respons.
Slovenian: Načrt spremljanja in zdravljenja bolnika mora določiti lečeči zdravnik in sicer glede na odziv posameznega bolnika na zdravljenje.
Danish: Aflibercept virker som en opløselig decoy-receptor, der binder VEGF-A og P1GF med højere affinitet end deres naturlige receptorer, og kan derved hæmme bindingen og aktiveringen af disse beslægtede VEGF-receptorer.
Slovenian: Aflibercept deluje kot topen vabni receptor, ki veže VEGF-A in PlGF z večjo afiniteto kot njihovi naravni receptorji, zato lahko zavira vezavo in aktivacijo sorodnih receptorjev VEGF.
Danish: En positiv værdi bestyrker Eylea.
Slovenian: Pozitivna vrednost je v korist zdravila Eylea.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at lægemiddelovervågningssystemet præsenteret i modul 1.8.1 i markedsføringstilladelsen er på plads og fungerer inden og mens lægemidlet er på markedet.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, predložen v modulu 1.8.1 dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in deluje, preden da zdravilo v promet in ves čas trženja zdravila.
Danish: I hvert studie blev patienterne tilfældigt tildelt 1 af 4 doseringsregimer i forholdet 1:1:1:1:
Slovenian: V obeh študijah so bolnike naključno razporedili v enega od treh režimov odmerjanja v razmerju 1:1:1:
Danish: Eylea har vist sig at stoppe væksten af nye unormale blodkar i øjet, der ofte lækker væske eller bløder.
Slovenian: Dokazano je, da zdravilo Eylea ustavi rast novih nenormalnih krvnih žil v očesu, iz katerih pogosto izteka tekočina ali kri.
Danish: Som det er tilfældet for andre intravitreale anti-VEGF-behandlinger for AMD, CRVO, BRVO, DME og myopisk CNV gælder følgende også:
Slovenian: Kot pri drugih intravitrealnih zaviralcih VEGF za zdravljenje AMD, CRVO, BRVO, DME in miopične CNV je treba upoštevati tudi naslednje:
Danish: (97,5 % CI)
Slovenian: (97,5 % IZ)
Danish: Patienten skal informeres om øjeblikkeligt at rapportere alle symptomer på endoftalmitis eller andre af ovennævnte bivirkninger.
Slovenian: Bolnike je treba poučiti, da takoj poročajo o vseh simptomih, ki bi lahko kazali na endoftalmitis ali če se pojavi kateri koli od zgoraj omenjenih dogodkov.
Danish: Afhængigt af hvordan du reagerer på behandlingen, fastlægger din øjenlæge en plan for efterfølgende undersøgelser og behandlinger.
Slovenian: Glede na vaš odziv na zdravljenje, bo zdravnik določil načrt nadaljnih pregledov in zdravljenja.
Danish: • Hvem bør behandles med Eylea
Slovenian: • koga je treba zdraviti z zdravilom Eylea
Danish: Udsivning af blod og væske fra CNV kan forårsage ødem i eller fortykkelse af retina og/eller sub-/intra-retinal blødning, hvilket resulterer i tab af synsstyrke.
Slovenian: Iztekanje krvi in tekočin iz CNV lahko povzroči zadebelitev ali edem mrežnice in/ali sub-/intraretinalno krvavitev ter posledično izgubo ostrine vida.
Danish: 100 uger
Slovenian: 100 tednov
Danish: Hvis noget af dette gælder for dig, vil du med stor forsigtighed blive behandlet med Eylea.
Slovenian: Če se kar koli od naštetega nanaša na vas, vam bodo dajali zdravilo Eylea posebno previdno.
Danish: Når du er klar til at administrere Eylea, åbner du æsken og fjerner den steriliserede blister.
Slovenian: Ko ste pripravljeni za aplikacijo zdravila Eylea, odprite škatlo in odstranite steriliziran pretisni omot.
Danish: Hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du diskutere dette med din øjenlæge inden behandlingen med Eylea.
Slovenian: Če ste noseči ali načrtujete nosečnost, se posvetujte z zdravnikom, preden se začnete zdraviti z zdravilom Eylea.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Oftalmologiske midler /Antineovaskularisationsmidler ATC-kode: S01LA05
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za očesne bolezni/učinkovine za preprečevanje neovaskularizacije, oznaka ATC: S01LA05
Danish: Hos patienter, der er behandlet med 6 på hinanden følgende månedlige injektioner med Eylea 2 mg, var der konsekvent, hurtig og solid morfologisk respons (målt ved forbedringer i gennemsnitlig CRT.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s 6 zaporednimi mesečnimi injekcijami zdravila Eylea 2 mg je bil opažen dosleden, hiter in robusten morfološki odgovor (na podlagi meritev izboljšanj povprečne CRT).
Danish: Virkninger i prækliniske studier om toksicitet efter gentagne doser blev kun observeret ved systemiske eksponeringer, der anses for at være væsentlig over den maksimale humane eksponering efter intravitreal administration ved den tilsigtede kliniske dosis, hvilket tyder på ringe relevans for klinisk anvendelse.
Slovenian: V predkliničnih študijah so učinke toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih opazili samo pri sistemskih izpostavljenostih, ki so močno presegale največjo izpostavljenost pri ljudeh po intravitrealni aplikaciji izbranega kliničnega odmerka, kar kaže na majhen pomen za klinično uporabo.