FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De dosis 400 microgram Bretaris Genuair komt overeen met een inhalatie van 322 microgram aclidinium.
Polish: Dawka 400 mikrogramów leku Bretaris Genuair odpowiada inhalacji dostarczającej 322 mikrogramów aklidyny.
Dutch: Bretaris Genuair aclidiniumbromide
Polish: Bretaris Genuair bromek aklidyny
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Bretaris Genuair te waarborgen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania produktu Bretaris Genuair?
Dutch: Bij inhalatie van aclidiniumbromide ontspannen de spieren van de luchtwegen zich.
Polish: Receptory muskarynowe kontrolują skurcze mięśni, a po inhalacji bromek aklidyny rozluźnia mięśnie dróg oddechowych.
Dutch: Het CHMP merkte ook op dat het gebruik van Bretaris Genuair geen ernstige veiligheidsrisico's meebrengt en dat de bijwerkingen omkeerbaar zijn en vergelijkbaar met die van andere antimuscarinische bronchodilatoren.
Polish: CHMP zwrócił również uwagę, że nie odnotowano większych obaw dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku Bretaris Genuair, gdyż działania niepożądane są odwracalne i podobne do tych związanych z działaniami innych przeciwmuskarynowych leków rozszerzających oskrzela.
Dutch: In de studie werden twee doses Bretaris Genuair (200 en 400 microgram) vergeleken met placebo, in een dosering van tweemaal daags één inhalatie.
Polish: W badaniu dwie dawki leku Bretaris Genuair (200 i 400 mikrogramów) wdychane dwa razy na dobę porównywano z placebo.
Dutch: Bretaris Genuair bevat de werkzame stof aclidiniumbromide.
Polish: Bretaris Genuair zawiera substancję czynną bromek aklidyny.
Dutch: Zie de instructies in de bijsluiter voor uitgebreide informatie over het correcte gebruik van de inhalator.
Polish: Szczegółowe informacje o tym, jak prawidłowo stosować inhalator, znajdują się w instrukcji na ulotce dołączonej do opakowania.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Bretaris Genuair, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Bretaris Genuair w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Bretaris Genuair in?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Bretaris Genuair?
Dutch: Hoe werkt Bretaris Genuair?
Polish: Jak działa produkt Bretaris Genuair?
Dutch: Wat is Bretaris Genuair en wanneer wordt het voorgeschreven?
Polish: Co to jest produkt Bretaris Genuair i w jakim celu się go stosuje?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Bretaris Genuair.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Bretaris Genuair należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Welke voordelen bleek Bretaris Genuair tijdens de studies te hebben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Bretaris Genuair zaobserwowano w badaniach?
Dutch: De werkzame stof in Bretaris Genuair, aclidiniumbromide, is een antimuscarinische bronchodilator.
Polish: Substancja czynna leku Bretaris Genuair, bromek aklidyny, jest przeciwmuskarynowym lekiem rozszerzającym oskrzela.
Dutch: Hoe wordt Bretaris Genuair gebruikt?
Polish: Jak stosować produkt Bretaris Genuair?
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Bretaris Genuair.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Bretaris Genuair, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Dutch: Zo kan de chirurg de operatie makkelijker uitvoeren.
Polish: Dzięki temu chirurg może łatwiej przeprowadzić operację.
Dutch: PC: {nummer} SN: {nummer NN: {nummer}
Polish: PC: {numer} SN: {numer} NN: {numer}
Dutch: Geslacht: Er werden geen verschillen tussen de geslachten waargenomen.
Polish: Płeć: Nie zaobserwowano różnic dla płci.
Dutch: In de zeer zeldzame gevallen waarbij dit vereist kan zijn, wordt een wachttijd van 24 uur voorgesteld.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach, gdy takie postępowanie może być konieczne, proponuje się odczekanie 24 godzin.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 juli 2008 Datum van laatste verlenging: 21 juni 2013
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 lipca 2008 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21 czerwca 2013 r.
Dutch: Er is geen formeel onderzoek naar interacties uitgevoerd.
Polish: Nie przeprowadzono oficjalnych badań dotyczących interakcji.
Dutch: • met reeds bestaande coagulopathieën;
Polish: • z istniejącymi uprzednio koagulopatiami;
Dutch: Informatie over gezonde vrijwilligers:
Polish: Informacje o zdrowych ochotnikach:
Dutch: • toremifeen (gebruikt voor de behandeling van borstkanker).
Polish: • toremifen (stosowany w leczeniu raka piersi).
Dutch: Een massabalansonderzoek heeft aangetoond dat > 90 % van de dosis binnen 24 uur werd uitgescheiden.
Polish: Badanie nad bilansem masowym wykazało, że > 90% dawki jest wydalane w ciągu 24 godzin.
Dutch: Een verhoogd risico op bloedingen kan niet worden uitgesloten bij patiënten:
Polish: Nie można wykluczyć zwiększonego ryzyka krwawienia u następujących pacjentów:
Dutch: Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland
Polish: Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Holandia
Dutch: Mocht dit toch gebeuren, dan zal dit waarschijnlijk geen problemen veroorzaken.
Polish: Niemniej jednak w przypadku takiego zdarzenia nie powinny wystąpić żadne kłopoty.
Dutch: Ernstige bradycardie:
Polish: Znaczna bradykardia:
Dutch: Aanvullende informatie met betrekking tot speciale patiëntengroepen
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące szczególnych grup pacjentów
Dutch: Dit kan er voor zorgen dat u gaat bewegen of hoesten aan het eind van de operatie.
Polish: Może to spowodować poruszanie lub kaszel pod koniec operacji
Dutch: De pH ligt tussen 7 en 8 en de osmolaliteit tussen 300 en 500 mOsm/kg.
Polish: pH wynosi od 7 do 8, a osmolarność od 300 do 500 mOsm/kg.
Dutch: Ernstige allergische of allergieachtige reacties kunnen levensbedreigend zijn.
Polish: Ciężkie reakcje alergiczne lub podobne do reakcji alergicznych mogą zagrażać życiu.
Dutch: Uitscheiding via feces of uitgeademde lucht bedroeg minder dan 0,02 % van de dosis.
Polish: Wydalanie z kałem lub z wydychanym powietrzem stanowi mniej niż 0,02% dawki.
Dutch: Zie rubriek 4.4 lichte anesthesie.
Polish: Patrz punkt 4.4, płytkie znieczulenie.
Dutch: Toremifeen:
Polish: Toremifen:
Dutch: Fabrikant N.V.
Polish: Wytwórca • N.V.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het gereconstitueerde product onmiddellijk te worden gebruikt.
Polish: Biorąc pod uwagę względy mikrobiologiczne, rozcieńczony produkt należy zużyć natychmiast.
Dutch: De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Polish: Przechowywać fiolki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Dutch: Mediaan (minuten) Bereik
Polish: Mediana (minuty) Zakres
Dutch: Bewaring wordt gedaan door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Polish: Lek będzie przechowywany przez pracowników służby zdrowia.
Dutch: Eliminatie:
Polish: Eliminacja:
Dutch: Bij deze studies werd een duidelijke dosisresponsrelatie waargenomen.
Polish: W tych badaniach zaobserwowano wyraźny związek pomiędzy dawką a odpowiedzią.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 2 jaar.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania tego leku u niemowląt w wieku poniżej 2 lat.
Dutch: Deze beperkte gemiddelde verlengingen van aPTT en PT(INR) waren van korte duur (≤ 30 minuten).
Polish: To ograniczone średnie wydłużenie aPTT i PT (INR) trwało krótko (≤ 30 minut).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: alle overige therapeutische producten, antidota, ATC-code: V03AB35
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: pozostałe środki lecznicze, odtrutki, kod ATC: V03AB35
Dutch: Gooi alle ongebruikte oplossing weg.
Polish: Wyrzucić niewykorzystany roztwór.
Dutch: Geselecteerde patiënteigenschappen Gemiddelde voorspelde FK-parameters (VC %)
Polish: Średnie przewidywane parametry PK (CV%)
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld in rubriek 6.6.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Dutch: De beperkte gegevens geven geen aanwijzing voor verschillen in farmacokinetische parameters bij negroïde of Afrikaanse Amerikanen.
Polish: Ograniczone dane nie wskazują na istnienie różnicy odnośnie parametrów farmakokinetycznych u osób pochodzenia afrykańskiego lub afroamerykańskiego.
Dutch: Metabolisme:
Polish: Metabolizm:
Dutch: Een aanpassing van de RMP wordt ingediend:
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawiać:
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Dutch: • als u aandoeningen heeft waarvan bekend is dat ze een verhoogd bloedingsrisico geven (verstoring van bloedstolling) of als u antistollingsgeneesmiddelen gebruikt.
Polish: • jeśli pacjent ma choroby, o których wiadomo, że zwiększają ryzyko krwawienia (zaburzenia krzepnięcia krwi) lub przyjmuje leki przeciwzakrzepowe.
Dutch: Experimenteel onderzoek bij dieren laat geen directe of indirecte schadelijke effecten zien op de zwangerschap, ontwikkeling van het embryo/de foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy.
Dutch: 5340 BH Oss Nederland
Polish: NL-5340 BH Oss Holandia
Dutch: Voor oestrogenen is het effect naar verwachting lager.
Polish: Dla estrogenów działanie to wydaje się być mniejsze.
Dutch: Het wordt als enkelvoudige injectie toegediend via een intraveneuze lijn.
Polish: Podaje się go w postaci pojedynczego wstrzyknięcia poprzez linię dożylną.
Dutch: • met erfelijke vitamine K-afhankelijke stollingsfactorgerelateerde deficiënties;
Polish: • z wrodzonym niedoborem czynników krzepnięcia zależnych od witaminy K;
Dutch: • fusidinezuur (een antibioticum).
Polish: • kwas fusydowy (antybiotyk).
Dutch: De dosis van Bridion voor kinderen is 2 mg/kg (kinderen en jongeren van 2 t/m 17 jaar).
Polish: Dawka leku Bridion u dzieci wynosi 2 mg/kg masy ciała (dzieci i młodzież w wieku od 2 do 17 lat).
Dutch: Werkingsmechanisme:
Polish: Mechanizm działania:
Dutch: Bij patiënten die routinematig postoperatieve profylactische antistollingsmiddelen ontvangen is deze farmacodynamische interactie niet klinisch relevant.
Polish: U pacjentów, u których stosuje się rutynową pooperacyjną profilaktykę lekami przeciwzakrzepowymi, taka interakcja farmakodynamiczna nie jest klinicznie istotna.
Dutch: Speciale patiëntengroepen:
Polish: Szczególne grupy pacjentów:
Dutch: De bolusinjectie moet snel worden gegeven, binnen 10 seconden, in een bestaande intraveneuze lijn (zie rubriek 6.6).
Polish: Bolus należy podać szybko, w ciągu 10 sekund, do istniejącego stałego wkłucia dożylnego (patrz punkt 6.6).
Dutch: Organon Kloosterstraat 6 Postbus 20
Polish: Organon Kloosterstraat 6 P.O. Box 20
Dutch: Een dosis van 23 mg natrium wordt beschouwd als in wezen ‘natriumvrij'.
Polish: Dawkę 23 mg sodu uważa się za praktycznie „pozbawioną sodu".
Dutch: Preklinische onderzoeken bij jongvolwassen en volwassen ratten laten zien dat sugammadex geen nadelige invloed heeft op de kleur van het gebit en de kwaliteit, structuur en metabolisme van het bot.
Polish: Badania przedkliniczne na młodych dorosłych i dojrzałych szczurach wykazują, że sugammadeks nie wpływa negatywnie na kolor zębów ani na jakość, strukturę czy metabolizm kości.
Dutch: • Lichte anesthesie - u kunt uit diepe slaap beginnen te komen, zodat u meer anesthetica nodig heeft.
Polish: • Lekkie znieczulenie - pacjent może zacząć wybudzać się z głębokiego snu i potrzebować więcej środka znieczulającego.
Dutch: De intraveneuze lijn moet voldoende worden gespoeld (bijv. met 0,9 % natriumchloride) tussen toediening van Bridion en andere geneesmiddelen.
Polish: Linia infuzyjna powinna być odpowiednio przepłukana (np. 0,9% roztworem chlorku sodu) pomiędzy podawaniem produktu leczniczego Bridion i innych produktów leczniczych.
Dutch: Interacties die de werkzaamheid van andere geneesmiddelen mogelijk kunnen beïnvloeden (bindingsinteracties):
Polish: Interakcje potencjalnie wpływające na skuteczność innych produktów leczniczych (interakcje związane z wychwytem):
Dutch: Bridion kan invloed hebben op hormonale anticonceptiva
Polish: Bridion może mieć wpływ na skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over opheffing van door pancuronium geïnduceerde blokkades, maar geadviseerd wordt om sugammadex in deze situatie niet te gebruiken.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące znoszenia blokady wywołanej przez pankuronium, ale nie zaleca się stosowania sugammadeksu w takich sytuacjach.
Dutch: Hormonale anticonceptiva:
Polish: Hormonalne środki antykoncepcyjne:
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Voor gedetailleerde informatie wordt verwezen naar de Samenvatting van de Productkenmerken van Bridion.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Aby uzyskać szczegółowe informacje, należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego produktu BRIDION.
Dutch: Het gebruik van sugammadex bij voldragen pasgeborenen en zuigelingen wordt daarom niet aanbevolen totdat nadere gegevens beschikbaar komen.
Polish: Z tego względu stosowanie sugammadeksu u noworodków i niemowląt nie jest zalecane aż do czasu, gdy będą dostępne nowe dane.
Dutch: Effecten op bloedtesten
Polish: Wpływ na wyniki badań krwi
Dutch: Hernieuwde toediening van sugammadex:
Polish: Ponowne podanie sugammadeksu:
Dutch: Interacties die de werkzaamheid van sugammadex mogelijk kunnen beïnvloeden (verdringingsinteracties):
Polish: Interakcje potencjalnie wpływające na skuteczność sugammadeksu (interakcje związane z wyparciem):
Dutch: Artsen dienen zich bewust te zijn dat het herstel van de T4/T1-ratio tot 0,9 daarom vertraagd kan zijn bij patiënten die toremifeen hebben gekregen op dezelfde dag als de operatie.
Polish: Dlatego lekarze powinni mieć świadomość, że czas do powrotu stosunku T4/T1 do 0,9 może być wydłużony u pacjentów, którzy otrzymali toremifen w dniu operacji.
Dutch: Lees de bijsluiter voor meer informatie.
Polish: Więcej informacji patrz ulotka.
Dutch: Sommige geneesmiddelen verminderen het effect van Bridion → Het is met name belangrijk dat u uw anesthesist vertelt of u onlangs de volgende geneesmiddelen heeft gebruikt:
Polish: Niektóre leki zmniejszają skuteczność działania leku Bridion → Jest szczególnie ważne, aby poinformować lekarza anestezjologa w przypadku przyjmowania następujących leków w niedalekiej przeszłości:
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het toedienen van sugammadex aan zwangere vrouwen.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku podawania sugammadeksu kobietom w ciąży.
Dutch: Experimenteel vruchtbaarheidsonderzoek bij dieren heeft geen schadelijke effecten aangetoond.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na płodność.
Dutch: 96 % van de dosis werd uitgescheiden in de urine, waarvan minstens 95 % kon worden toegeschreven aan ongewijzigd sugammadex.
Polish: 96% dawki jest wydalane z moczem, a przynajmniej 95% z tej wartości stanowi sugammadeks w postaci niezmienionej.
Dutch: Ras:
Polish: Rasa:
Dutch: Bij lichte en matige nierfunctiestoornis (creatinineklaring ≥ 30 en < 80 ml/min): de dosisaanbevelingen zijn dezelfde als voor volwassenen zonder nierfunctiestoornis.
Polish: W przypadku łagodnego i umiarkowanego zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny ≥ 30 i < 80 ml/min), zalecenia dotyczące dawkowania są takie same, jak u osób dorosłych bez zaburzeń czynności nerek.
Dutch: • Allergische (geneesmiddelenovergevoeligheids)reacties - zoals huiduitslag, roodverkleuring van de huid, zwelling van de tong en/of keel, kortademigheid, veranderingen in de bloeddruk of hartslag die soms leiden tot een ernstige verlaging van de bloeddruk.
Polish: • Reakcje alergiczne (nadwrażliwość na lek) - takie jak wysypka, zaczerwienienie skóry, obrzęk języka i (lub) gardła, duszność, zmiany ciśnienia krwi lub rytmu serca, czasami skutkujące ciężkim obniżeniem ciśnienia krwi.
Dutch: Wat is Bridion en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Polish: Co to jest lek Bridion i w jakim celu się go stosuje
Dutch: VC=variatiecoëfficient
Polish: CV = współczynnik zmienności
Dutch: In deze situatie moet de patiënt kunstmatig worden beademd.
Polish: W tej sytuacji pacjent musi być wentylowany.
Dutch: In klinische onderzoeken is 1 geval van onbedoelde overdosering met 40 mg/kg gerapporteerd zonder aanzienlijke bijwerkingen.
Polish: W badaniach klinicznych stwierdzono 1 przypadek przypadkowego przedawkowania po podaniu 40 mg/kg mc. bez znaczących działań niepożądanych.
Dutch: Het kan echter wel de resultaten van een bloedtest voor het hormoon progesteron beïnvloeden.
Polish: Może jednak wpływać na wyniki badań zawartości we krwi hormonu zwanego progesteronem.
Dutch: Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, is de gebruiker verantwoordelijk voor de gehanteerde gebruikstermijn en bewaarcondities voorafgaand aan gebruik; dit is normaal gesproken niet langer dan 24 uur bij 2 °C tot 8 °C, tenzij reconstitutie is uitgevoerd onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Polish: W przypadku nieużycia produktu od razu, za czas i warunki przechowywania w trakcie stosowania produktu odpowiada użytkownik, zaś czas ten nie powinien przekraczać 24 godzin, w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba, że rozcieńczenie odbywało się w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach jałowych.
Dutch: Artsen moeten voorbereid zijn op de mogelijkheid van overgevoeligheidsreacties op geneesmiddelen (waaronder anafylactische reacties) en de nodige voorzorgsmaatregelen treffen (zie rubriek 4.8).
Polish: Klinicyści powinni być przygotowani na możliwość wystąpienia reakcji nadwrażliwości na produkt leczniczy (w tym reakcje anafilaktyczne) i powinni przedsięwziąć odpowiednie środki ostrożności (patrz punkt 4.8).
Dutch: Onmiddellijke opheffing van een door rocuronium geïnduceerde blokkade:
Polish: Natychmiastowe zniesienie blokady wywołanej przez rokuronium:
Dutch: Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.
Polish: Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a
Dutch: Uit een beperkte database blijkt dat het veiligheidsprofiel van sugammadex (tot maximaal 4 mg/kg) bij pediatrische patiënten gelijk is aan dat bij volwassenen.
Polish: Wyniki z ograniczonej bazy danych sugerują, że profil bezpieczeństwa sugammadeksu (do 4 mg/kg mc.) u dzieci był podobny jak u osób dorosłych.
Dutch: In geval van infusie dient de toediening van het geneesmiddel dat de verdringing veroorzaakte te worden gestaakt.
Polish: W razie infuzji należy przerwać podawanie produktu leczniczego, który spowodował reakcję wyparcia.
Dutch: Na de eerste opening en reconstitutie is chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik aangetoond gedurende 48 uur bij 2 °C tot 25 °C.
Polish: Po pierwszym otwarciu i rozcieńczeniu wykazano chemiczną oraz fizyczną stabilność w trakcie stosowania dla okresu 48 godzin w temperaturze od 2°C do 25°C.
Dutch: De aanbevolen dosis is niet afhankelijk van de toegediende anesthesie.
Polish: Zalecana dawka nie zależy od schematu znieczulenia.
Dutch: Bradycardie kan in sommige gevallen leiden tot hartstilstand (zie rubriek 4.8).
Polish: Sporadycznie bradykardia może prowadzić do zatrzymania krążenia (patrz punkt 4.8).
Dutch: • die coumarinederivaten gebruiken en met een INR boven 3,5;
Polish: • przyjmujących pochodne kumaryny oraz z INR (międzynarodowy współczynnik znormalizowany) powyżej 3,5;
Dutch: Ernstige overgevoeligheidsreacties kunnen fataal zijn.
Polish: Ciężkie reakcje nadwrażliwości mogą zakończyć się zgonem.
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPaanpassingen.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Dutch: • Bridion kan de werkzaamheid van hormonale anticonceptiva - met inbegrip van de ‘pil', anticonceptiering, implantaten of een hormonaal intra-uterien systeem (IUS, spiraaltje)verminderen omdat het ervoor zorgt dat u minder van het progestageenhormoon opneemt.
Polish: • Bridion może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych, w tym „pigułki", dopochwowego systemu terapeutycznego, implantu lub systemu terapeutycznego domacicznego uwalniającego progestagen (wkładki domacicznej z hormonem), ponieważ zmniejsza ilość dostarczanego hormonu.
Dutch: Als er een medische noodzaak is om sugammadex aan deze patiënten te geven, moet de anesthesioloog, afhankelijk van de patiëntgeschiedenis van bloedingen en het geplande chirurgietype, beslissen of de voordelen opwegen tegen het mogelijke risico op bloedingscomplicaties.
Polish: W razie medycznej konieczności podania tym pacjentom sugammadeksu, anestezjolog - biorąc pod uwagę wywiad pacjenta dotyczący epizodów krwawień oraz rodzaj planowanego zabiegu - musi zdecydować, czy korzyści przewyższają potencjalne ryzyko powikłań krwotocznych.
Dutch: 2 ml of 5 ml oplossing in een type I glazen injectieflacon, afgesloten met een chloorbutyl rubber stop met aluminium krulkapje en flip-offdop.
Polish: 2 ml lub 5 ml roztworu w fiolce ze szkła typu I zamkniętej gumowym korkiem z gumy chlorobutylowej, z aluminiowym kapslem z wieczkiem typu flip-off.
Dutch: Een farmacokinetische populatieanalyse van volwassen en oudere patiënten heeft geen klinisch relevant verband aangetoond van de klaring en het verdelingsvolume met het lichaamsgewicht.
Polish: Populacyjna analiza farmakokinetyczna z udziałem pacjentów dorosłych i pacjentów w podeszłym wieku nie wykazała klinicznie istotnego związku klirensu i objętości dystrybucji z masą ciała.
Dutch: Rocuronium
Polish: Rokuronium
Dutch: Er was geen bewijs van een verhoogde frequentie of ernst van overgevoeligheid met herhaalde doses sugammadex.
Polish: Nie stwierdzono zwiększonej częstości występowania lub ciężkiego nasilenia nadwrażliwości w przypadku wielokrotnego podawania sugammadeksu.
Dutch: Het heroptreden van neuromusculaire blokkade in de postoperatieve fase is niet te verwachten, aangezien de infusie van fusidinezuur verloopt over een periode van verscheidene uren en de bloedspiegels cumulatief zijn over een periode van 2-3 dagen.
Polish: Nie oczekuje się nawrotu blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego w fazie pooperacyjnej, ponieważ infuzja kwasu fusydowego trwa kilka godzin, a w badaniu krwi rezultaty widoczne są po upływie 2-3 dni.
Dutch: Na eerste opening en verdunning bewaren bij 2 °C tot 8 °C en binnen 24 uur gebruiken.
Polish: Po pierwszym otwarciu i rozcieńczeniu, przechowywać w temperaturze od 2°C do 8°C i zużyć w ciągu 24 godzin.
Dutch: De bovengenoemde interacties voor volwassenen en de waarschuwingen in rubriek 4.4 moeten ook in aanmerking worden genomen voor pediatrische patiënten.
Polish: U dzieci i młodzieży należy uwzględnić wspomniane powyżej interakcje dla dorosłych oraz ostrzeżenia w punkcie 4.4.