FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Cada cápsula contém três comprimidos (300 mg de netupitant) e uma cápsula mole (cloridrato de palonossetrom equivalente a 0,5 miligramas de palonossetrom).
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει τρία δισκία (300 mg νετουπιτάντης) και ένα μαλακό καψάκιο (υδροχλωρική παλονοσετρόνη που αντιστοιχεί σε 0,5 mg παλονοσετρόνης).
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Akynzeo
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Akynzeo Μην πάρετε το Akynzeo σε περίπτωση:
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Óxido de ferro amarelo (E172) Óxido de ferro vermelho (E172)
Greek: Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172)
Portuguese: Cefaleias Tonturas
Greek: Κέλυφος καψακίου
Portuguese: • níveis elevados de troponina - os quais indicam disfunção do músculo cardíaco (evidenciado nas análises ao sangue)
Greek: • υψηλά επίπεδα τροπονίνης - που δείχνουν δυσλειτουργία του καρδιακού μυός (διαπιστώνονται στις αιματολογικές εξετάσεις)
Portuguese: Regime de tratamento
Greek: Θεραπευτικό σχήμα
Portuguese: Qual a composição de Akynzeo
Greek: Ποια είναι η χρήση του Akynzeo
Portuguese: • netupitant
Greek: • νετουπιτάντη
Portuguese: • erupção com papos e comichão na pele (urticária)
Greek: • επηρμένο, κνησμώδες δερματικό εξάνθημα (κνίδωση)
Portuguese: • níveis elevados de glóbulos brancos (evidenciado nas análises ao sangue).
Greek: • υψηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων (διαπιστώνονται στις εξετάσεις αίματος).
Portuguese: Frequente s
Greek: Κεφαλαλγί α
Portuguese: Palonossetrom 0,5 mg Dexametasona 20 mg
Greek: Παλονοσετρόνη 0,5 mg παλονοσετρόνης 20 mg δεξαμεθαζόνης
Portuguese: Como tomar Akynzeo
Greek: Πώς να πάρετε το Akynzeo
Portuguese: Os sinais podem incluir urticária, erupção cutânea, prurido, dificuldade em respirar ou engolir, inchaço da boca, face, lábios, língua ou garganta e, por vezes, uma queda da tensão arterial.
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν κνίδωση, δερματικό εξάνθημα, κνησμό, δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση, πρησμένο στόμα, πρόσωπο, χείλη, γλώσσα ή λαιμό και μερικές φορές πτώση στην αρτηριακή πίεση.
Portuguese: Gelatina
Greek: Ζελατίνη
Portuguese: CYP3A4, tais como a ciclosporina, tacrolímus, sirolímus, everolímus, alfentanilo, diergotamina,
Greek: • φάρμακα με μικρό θεραπευτικό εύρος τα οποία μεταβολίζονται κυρίως από το CYP3A4, όπως κυκλοσπορίνη, τακρόλιμους, σιρόλιμους, εβερόλιμους, αλφεντανίλη, διεργοταμίνη, εργοταμίνη, φαιντανύλη ή κινιδίνη
Portuguese: • problemas com o ECG (eletrocardiograma) (chamados "prolongamento dos intervalos QT e
Greek: • προβλήματα στο ΗΚΓ (ηλεκτροκαρδιογράφημα) (που ονομάζονται «παράταση του διαστήματος QT και PR», «διαταραχή αγωγιμότητας», «ταχυκαρδία» και «κολποκοιλιακός αποκλεισμός πρώτου βαθμού»)
Portuguese: Cada cápsula contém 300 miligramas de netupitant e 0,5 miligramas de palonossetrom (na forma de cloridrato).
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 300 χιλιοστόγραμμα νετουπιτάντης και 0,5 χιλιοστόγραμμο παλονοσετρόνης (ως υδροχλωρικής).
Portuguese: • nível baixo de potássio (evidenciado nas análises ao sangue)
Greek: • χαμηλό επίπεδο καλίου (διαπιστώνεται στις εξετάσεις αίματος)
Portuguese: Bloqueio aurículo-ventricular de segundo grau
Greek: Καρδιομυοπάθεια Κολποκοιλιακός αποκλεισμός δεύτερου βαθμού
Portuguese: • níveis elevados de creatinina - a qual mede a função dos rins (evidenciado nas análises ao sangue)
Greek: • υψηλά επίπεδα κρεατινίνης - που μετρούν τη νεφρική λειτουργία (διαπιστώνονται στις εξετάσεις αίματος)
Portuguese: • hemorroidas
Greek: • αιμορροΐδες
Portuguese: Aumento da creatina fosfocinase no sangue
Greek: Αυξημένη φωσφοκινάση της κρεατίνης αίματος
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 05-2015.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 05-2015.
Portuguese: Outras informações sobre o Akynzeo
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Akynzeo
Portuguese: Em 27 de maio de 2015, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Akynzeo.
Greek: Στις 27 Μαΐου 2015 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Akynzeo.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Akynzeo podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Akynzeo διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Akynzeo.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Akynzeo.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité concluiu que os benefícios do medicamento são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκρισή του για χρήση στην ΕΕ.
Portuguese: Podem ser encontradas informações adicionais no resumo do plano de gestão dos riscos.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες περιλαμβάνονται στην περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Akynzeo.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Akynzeo.
Portuguese: O doente deve tomar uma cápsula uma hora antes do início de cada ciclo de quimioterapia.
Greek: Ο ασθενής λαμβάνει ένα καψάκιο μία ώρα πριν από την έναρξη κάθε κύκλου χημειοθεραπείας.
Portuguese: O Akynzeo encontra-se disponível sob a forma de cápsulas contendo 300 mg de netupitant e 0,5 mg de palonossetrom.
Greek: Το Akynzeo διατίθεται υπό μορφή καψακίων που περιέχουν 300 mg νετουπιτάντης και 0,5 mg παλονοσετρόνης.
Portuguese: Por outro lado, o palonossetrom bloqueia os recetores 5HT3 no intestino, os quais são responsáveis pela fase imediata (que ocorre dentro das primeiras 24 horas).
Greek: Η παλονοσετρόνη, από την άλλη, αναστέλλει τους υποδοχείς 5HT3 στο έντερο, οι οποίοι είναι υπεύθυνοι για την άμεση φάση (που παρατηρείται εντός των πρώτων 24ωρών).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Akynzeo são dor de cabeça (em 3,6 % dos doentes), obstipação (3,0 %) e fadiga (1,2 %).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Akynzeo είναι κεφαλαλγία (εμφανίζεται σε ποσοστό 3,6% των ασθενών), δυσκοιλιότητα (3,0%) και κόπωση (1,2%).
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Akynzeo, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Akynzeo, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: Este estudo incluiu 1455 doentes e os doentes tomaram dexametasona, um outro medicamento utilizado na prevenção dos vómitos, sob a forma de tratamento adicional.
Greek: Στη μελέτη αυτή μετείχαν 1.455 ασθενείς οι οποίοι έλαβαν συμπληρωματικά δεξαμεθαζόνη, ένα άλλο φάρμακο για την πρόληψη του εμέτου.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Akynzeo.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Akynzeo χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Portuguese: O netupitant bloqueia os recetores-(NK1) da neurocinina-1, presentes no sistema nervoso e que são responsáveis pela fase tardia das náuseas e vómitos (que ocorre decorridas as primeiras 24 horas).
Greek: Η νετουπιτάντη δρα αναστέλλοντας τους υποδοχείς της νευροκινίνης-1 (NK1) που υπάρχουν στο νευρικό σύστημα και είναι υπεύθυνοι για την καθυστερημένη φάση ναυτίας και εμέτου (που παρατηρείται μετά τις πρώτες 24 ώρες).
Portuguese: Cerca de 88 % dos doentes a tomarem o Akynzeo não sofreram de vómitos no dia 1 após o primeiro ciclo de quimioterapia, em comparação com 85 % dos doentes a tomarem o palonossetrom.
Greek: Περίπου το 88% των ασθενών που έλαβαν Akynzeo δεν εμφάνισαν επεισόδιο εμέτου την ημέρα 1 μετά τη χορήγηση του πρώτου κύκλου χημειοθεραπείας σε σύγκριση με το 85% των ασθενών που έλαβαν παλονοσετρόνη.
Portuguese: O Akynzeo é um medicamento utilizado para a prevenção de náuseas (sensação de enjoo) e de vómitos em doentes adultos com cancro a receberem quimioterapia (medicamentos para o tratamento do cancro).
Greek: Το Akynzeo είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για την πρόληψη της ναυτίας (αίσθημα αδιαθεσίας) και του εμέτου σε ενήλικες ασθενείς με καρκίνο οι οποίοι υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία (φάρμακα για την αντιμετώπιση του καρκίνου).
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Akynzeo?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência constatou que o Akynzeo foi eficaz na prevenção das fases tanto imediata como tardia de náuseas e vómitos após a realização de quimioterapia, além de que o medicamento apresenta um perfil de segurança favorável.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού επεσήμανε ότι το Akynzeo ήταν αποτελεσματικό στην πρόληψη της άμεσης και καθυστερημένης φάσης ναυτίας και εμέτου μετά τη χορήγηση χημειοθεραπείας και ότι η εικόνα ασφάλειας του φαρμάκου είναι θετική.
Portuguese: Num estudo principal que comparou o Akynzeo com o palonossetrom em monoterapia, 90 % dos doentes a tomarem o Akynzeo (121 de um total de 135) não sofreram de quaisquer vómitos no prazo de 5 dias desde o início de uma quimioterapia altamente emetogénica, em comparação com 77 % dos doentes a tomarem o palonossetrom em monoterapia (104 de um total de 136).
Greek: Στη βασική μελέτη σύγκρισης του Akynzeo με τη μονοθεραπεία παλονοσετρόνης, το 90% των ασθενών που έλαβαν Akynzeo (121 από τους 135) δεν εμφάνισαν επεισόδιο εμέτου εντός 5 ημερών από την έναρξη της έντονα εμετογόνου χημειοθεραπείας σε σύγκριση με το 77% των ασθενών που έλαβαν μονοθεραπεία παλονοσετρόνης (104 από τους 136 ασθενείς).
Portuguese: Os valores do dia 2 ao dia 5 corresponderam a 77 % nos doentes do grupo do Akynzeo e a 70 % nos doentes do grupo do palonossetrom.
Greek: Τα ποσοστά για τις ημέρες 2 έως 5 ήταν 77% για τους ασθενείς που έλαβαν Akynzeo και 70% για τους ασθενείς που έλαβαν παλονοσετρόνη.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Akynzeo durante os estudos?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Akynzeo σύμφωνα με τις μελέτες;
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Akynzeo, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Akynzeo συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Akynzeo?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Akynzeo;
Portuguese: Um segundo estudo principal analisou os benefícios do Akynzeo em doentes submetidos a quimioterapia moderadamente emetogénica.
Greek: Μια δεύτερη βασική μελέτη εξέτασε τα οφέλη του Akynzeo σε ασθενείς που υποβάλλονται σε μέτρια εμετογόνο χημειοθεραπεία.
Portuguese: O que é Akynzeo e para que é utilizado?
Greek: Τι είναι το Akynzeo και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Portuguese: O Akynzeo contém as substâncias ativas netupitant e palonossetrom.
Greek: Το Akynzeo περιέχει τις δραστικές ουσίες νετουπιτάντη και παλονοσετρόνη.
Portuguese: O modo de funcionamento das duas substâncias ativas do Akynzeo consiste em bloquear dois mecanismos diferentes envolvidos na indução de náuseas e vómitos durante a quimioterapia.
Greek: Οι δύο δραστικές ουσίες του Akynzeo αναστέλλουν δύο διαφορετικούς μηχανισμούς που συμμετέχουν στην πρόκληση ναυτίας και εμέτου κατά τη διάρκεια χημειοθεραπείας.
Portuguese: Algumas quimioterapias são conhecidas por induzirem náuseas e vómitos graves e o Akynzeo é utilizado em doentes a receberem quimioterapia altamente emetogénica (indutora de vómitos) com base no medicamento antineoplásico cisplatina, ou outras quimioterapias que são moderadamente emetogénicas.
Greek: Ορισμένες χημειοθεραπείες είναι γνωστό ότι προκαλούν έντονη ναυτία και έμετο και το Akynzeo χρησιμοποιείται σε ασθενείς που λαμβάνουν είτε ισχυρή εμετογόνο χημειοθεραπεία με σισπλατίνη ή άλλες μέτρια εμετογόνες χημειοθεραπείες.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Akynzeo, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Akynzeo, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Portuguese: Como se utiliza o Akynzeo?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Akynzeo;
Portuguese: Akynzeo netupitant/cloridrato de palonossetrom
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό νετουπιτάντη/υδροχλωρική παλονοσετρόνη
Portuguese: Uma das substâncias ativas, o palonossetrom, foi autorizada para utilização em monoterapia na UE em
Greek: Η μία από τις δραστικές ουσίες, η παλονοσετρόνη, έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας ως μονοθεραπεία στην ΕΕ από το 2005.
Portuguese: Com ambas as substâncias ativas juntas, o Akynzeo ajuda a controlar as fases tanto imediata como tardia das náuseas e vómitos que ocorrem após a quimioterapia.
Greek: Το Akynzeo, συνδυάζοντας αυτές τις δύο δραστικές ουσίες, βοηθάει στον έλεγχο τόσο της άμεσης όσο και της καθυστερημένης φάσης της ναυτίας και του εμέτου που παρατηρούνται μετά τη χημειοθεραπεία.
Portuguese: Por que foi aprovado o Akynzeo?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Akynzeo;
Portuguese: Como funciona o Akynzeo?
Greek: Πώς δρα το Akynzeo;
Portuguese: Considerando o seguinte:
Greek: Εκτιμώντας ότι:
Portuguese: O pedido na Alemanha foi retirado durante o PDC.
Greek: Η αίτηση στη Γερμανία αποσύρθηκε κατά τη διάρκεια της αποκεντρωμένης διαδικασίας.
Portuguese: A avaliação do cumprimento da terapêutica pelos doentes foi considerada importante.
Greek: Η αξιολόγηση της συμμόρφωσης των ασθενών θεωρήθηκε σημαντική.
Portuguese: O pedido foi apresentado ao Estado-Membro de referência (EMR), a Áustria, e aos EstadosMembros envolvidos (EME), a Dinamarca, a Alemanha, a Irlanda, a Espanha, a França, os Países Baixos, a Polónia, Portugal, a Finlândia, a Suécia e o Reino Unido.
Greek: Η αίτηση υπεβλήθη στο κράτος μέλος αναφοράς (ΚΜΑ): Αυστρία και στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη (ΕΚΜ): Δανία, Ισπανία, Φινλανδία, Γαλλία, Γερμανία, Ιρλανδία, Κάτω Χώρες, Πολωνία, Πορτογαλία, Σουηδία και Ηνωμένο Βασίλειο.
Portuguese: Procedimento de reexame
Greek: Διαδικασία επανεξέτασης
Portuguese: Consulta de peritos
Greek: Διαβούλευση με εμπειρογνώμονες
Portuguese: A população-alvo que se espera que mais beneficie deve ser redefinida com base nos dados disponíveis e no aconselhamento de peritos.
Greek: Ο πληθυσμός-στόχος που αναμένεται να αντλήσει το μεγαλύτερο όφελος πρέπει να επαναπροσδιοριστεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα και τις συμβουλές των εμπειρογνωμόνων.
Portuguese: Além disso, a segurança foi considerada aceitável tendo em consideração as medidas de minimização do risco (MMR) propostas.
Greek: Επιπλέον, η ασφάλεια θεωρήθηκε αποδεκτή λαμβανομένων υπόψη των προτεινόμενων μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου.
Portuguese: Na sequência da adoção do parecer do CHMP durante a reunião do CHMP de junho de 2017, o requerente Debrégeas & Associés (D&A) solicitou um reexame do parecer.
Greek: Έπειτα από την έγκριση της γνώμης της CHMP κατά τη συνεδρίαση της CHMP τον Ιούνιο του 2017, ο αιτών Debrégeas & Associés (D&A) αιτήθηκε επανεξέταση της γνώμης.
Portuguese: Além disso, a referência a outras autorizações de introdução no mercado existentes não é relevante devido às diferentes populações-alvo e/ou ao diferente perfil de segurança.
Greek: Επιπλέον, η αναφορά σε άλλες υπάρχουσες άδειες κυκλοφορίας δεν είναι συναφής λόγω διαφορετικών στοχευόμενων πληθυσμών ή/και εικόνας ασφάλειας.
Portuguese: Tal como o GABA, exerce um efeito geral inibitório no sistema nervoso central (SNC).
Greek: Όπως και το GABA, ασκεί συνολικά ανασταλτική δράση στο κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ).
Portuguese: Os peritos observaram que apenas uma minoria destes doentes recebem efetivamente uma farmacoterapia e que geralmente apenas uma percentagem limitada desses doentes respondem a esses tratamentos.
Greek: Οι εμπειρογνώμονες επισήμαναν ότι μόνο μια μειοψηφία των συγκεκριμένων ασθενών πράγματι λαμβάνει φαρμακοθεραπεία και ότι συνήθως μόνο ένα μικρό ποσοστό αυτών αποκρίνεται στις εν λόγω θεραπείες.
Portuguese: Os peritos concordaram que as comorbilidades psiquiátricas em doentes estabilizados não devem ser um critério de exclusão, tendo em conta a elevada necessidade médica neste grupo de doentes.
Greek: Οι εμπειρογνώμονες συμφώνησαν ότι η ψυχιατρική συννοσηρότητα σε σταθεροποιημένους ασθενείς δεν πρέπει να αποτελέσει κριτήριο αποκλεισμού, δεδομένης της μεγάλης ιατρικής ανάγκης αυτής της ομάδας ασθενών.
Portuguese: Os aspetos cognitivos e de compulsão poderão também ser considerados como critérios de avaliação secundários.
Greek: Η σφοδρή επιθυμία και οι γνωστικές πτυχές μπορούν επίσης να θεωρηθούν δευτερεύοντες δείκτες μέτρησης.
Portuguese: Dado que as objeções levantadas durante o procedimento relativamente à eficácia, à segurança e à relação benefício-risco global foram consideradas um potencial risco grave para a saúde pública e não foi possível chegar a um entendimento durante o procedimento do CMDh, o procedimento foi remetido para o CHMP, ao abrigo do artigo 29.º, n.º 4, da Diretiva 2001/83/CE, pelo EMR, a Áustria.
Greek: Δεδομένου ότι οι ενστάσεις που εγέρθηκαν σχετικά με την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια και τη συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου κατά τη διάρκεια της διαδικασίας αφορούσαν πιθανό σοβαρό κίνδυνο για τη δημόσια υγεία και δεν κατέστη δυνατή η επίτευξη συμφωνίας κατά τη διάρκεια της διαδικασίας της CMDh, η διαδικασία παραπέμφθηκε στην CHMP δυνάμει του άρθρου 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ από το ΚΜΑ, Αυστρία.
Portuguese: O Comité também considerou com atenção a proposta do requerente de efetuar um estudo de eficácia após autorização.
Greek: Η Επιτροπή εξέτασε επίσης προσεκτικά την πρόταση του αιτούντα για διεξαγωγή μιας μετεγκριτικής μελέτης αποτελεσματικότητας.
Portuguese: Conclusões do CHMP
Greek: Συμπεράσματα της CHMP
Portuguese: É também realçado que os estudos de eficácia após autorização, tal como regidos pelo Regulamento Delegado (UE) n.º 357/2014 da Comissão, não devem servir como justificação para a concessão prematura de uma autorização de introdução no mercado nem para a concessão de uma autorização de introdução no mercado para medicamentos para os quais a relação benefício-risco não seja considerada positiva.
Greek: Επισημαίνεται επίσης ότι οι μετεγκριτικές μελέτες αποτελεσματικότητας, όπως ορίζει ο κατ' εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 357/2014 της Επιτροπής, δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται ως δικαιολογία για την πρόωρη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας ή για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για φαρμακευτικά προϊόντα των οποίων η σχέση οφέλους-κινδύνου δεν θεωρείται θετική.
Portuguese: Os peritos reconheceram, contudo, que poderá ser difícil avaliar e obter resultados conclusivos para os dois parâmetros de avaliação finais no mesmo desenho de estudo.
Greek: Ωστόσο, οι εμπειρογνώμονες αναγνώρισαν ότι είναι ενδεχομένως δύσκολο να αξιολογηθούν και να εξαχθούν επιτυχή αποτελέσματα για αμφότερα τα καταληκτικά σημεία στο πλαίσιο της ίδιας μελέτης.
Portuguese: A duração do estudo deve permitir chegar a uma conclusão sobre a eficácia e deve incluir pelo menos 3 meses de tratamento e um período de seguimento predefinido.
Greek: Η διάρκεια της έρευνας πρέπει να είναι τέτοια που να επιτρέπει την εξαγωγή συμπερασμάτων σχετικά με την αποτελεσματικότητα και να περιλαμβάνει τουλάχιστον 3 μήνες θεραπείας και μια προκαθορισμένη περίοδο παρακολούθησης.
Portuguese: Apesar de esses estudos poderem confirmar ou caracterizar melhor a eficácia de um medicamento, não podem substituir a demonstração da eficácia nas indicações reivindicadas, que constitui um requisito de uma autorização de introdução no mercado.
Greek: Ενώ οι εν λόγω μελέτες θα μπορούσαν να επιβεβαιώσουν ή να χαρακτηρίσουν περαιτέρω την αποτελεσματικότητα του φαρμακευτικού προϊόντος, δεν μπορούν να αντικαταστήσουν την απόδειξη της αποτελεσματικότητας στις αξιούμενες ενδείξεις, η οποία αποτελεί απαίτηση για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Portuguese: Dado que a eficácia do medicamento não está estabelecida, não foi possível confirmar a relevância das medidas de minimização do risco.
Greek: Καθώς η αποτελεσματικότητα του φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει τεκμηριωθεί, η χρησιμότητα των μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου δεν μπορεί να επιβεβαιωθεί.
Portuguese: Fundamentos para o parecer do CHMP após o procedimento de reexame
Greek: Λόγοι για τη διατύπωση γνώμης από τη CHMP μετά τη διαδικασία επανεξέτασης
Portuguese: Dado que nenhuma das análises de subgrupos tinha sido previamente especificada, estas são inerentemente enfraquecidas pela sua natureza post hoc.
Greek: Δεδομένου ότι καμία από τις αναλύσεις υποομάδων δεν είχε προκαθοριστεί, χαρακτηρίζονται όλες από εγγενή αδυναμία λόγω της post hoc φύσης τους.
Portuguese: Os peritos concordaram que apesar de os dados atualmente disponíveis corroborarem um efeito plausível e serem encorajadores, a prova da eficácia é insuficiente.
Greek: Οι εμπειρογνώμονες συμφώνησαν ότι ενώ τα δεδομένα που είναι επί του παρόντος διαθέσιμα είναι ενθαρρυντικά και καταδεικνύουν πιθανή επίδραση, τα αποδεικτικά στοιχεία για την αποτελεσματικότητα είναι ανεπαρκή.
Portuguese: Adicionalmente, foi observado pelo CHMP que, apesar do tamanho de amostra limitado nos ensaios clínicos, esta população de doentes não pode ser considerada como uma «pequena população», tal como definido pela norma orientadora da EMA relativa a ensaios clínicos em pequenas populações (CHMP/EWP/83561/2005).
Greek: Επιπλέον, επισημάνθηκε από την CHMP ότι, παρά το περιορισμένο μέγεθος δείγματος στις κλινικές δοκιμές, η συγκεκριμένη ομάδα ασθενών δεν μπορεί να θεωρηθεί «μικρή ομάδα» όπως ορίζεται στο έγγραφο του EMA, Guideline on Clinical Trials in Small Populations (CHMP/EWP/83561/2005).
Portuguese: Os riscos de abuso/utilização incorreta são maiores em utilizadores de polimedicação (cocaína ou heroína) e/ou em doentes com comorbilidades psiquiátricas graves.
Greek: Ο κίνδυνος κατάχρησης/κακής χρήσης είναι υψηλότερος σε χρήστες υπό συνθήκες πολυφαρμακίας (κοκαΐνη ή ηρωίνη) ή/και ασθενείς με σοβαρές ψυχιατρικές συννοσηρότητες.
Portuguese: Considerando que os resultados apresentados se baseavam principalmente em análises post hoc e que também existe uma heterogeneidade significativa nas populações dos estudos, os resultados globais relativos à eficácia não foram considerados suficientemente robustos.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη ότι τα υποβληθέντα στοιχεία βασίζονταν κυρίως σε post hoc αναλύσεις και ότι υπήρχε σημαντική ετερογένεια στις ομάδες των μελετών, τα συνολικά στοιχεία αποτελεσματικότητας δεν θεωρήθηκαν αρκετά αξιόπιστα.
Portuguese: É também necessária investigação adicional para avaliar o risco de abuso na subpopulação de interesse com comorbilidades psiquiátricas.
Greek: Επιπλέον, απαιτείται περαιτέρω έρευνα για να εκτιμηθεί ο κίνδυνος κατάχρησης από τον υποπληθυσμό στόχο με ψυχιατρική συννοσηρότητα.
Portuguese: O Estado-Membro de referência (EMR), a Áustria, considerou que, com base nos estudos submetidos com o pedido, não era possível sustentar a falta de eficácia alegada por alguns Estados-Membros.
Greek: Η Αυστρία, ως κράτος μέλος αναφοράς (ΚΜΑ), έκρινε ότι βάσει των μελετών που υποβλήθηκαν στο πλαίσιο της αίτησης είναι αδύνατο να τεκμηριωθεί η έλλειψη αποτελεσματικότητας, όπως ισχυρίζονται ορισμένα κράτη μέλη.