FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Čo je M-M-RVAXPRO a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete M-M-RVAXPRO Ako používať M-M-RVAXPRO Možné vedľajšie účinky
Icelandic: Áður en þú færð M-M-RVAXPRO 3. Hvernig á að nota M-M-RVAXPRO 4. Hugsanlegar aukaverkanir
Slovak: Fosforečnan sodný
Icelandic: Natríum fosfat
Slovak: *50 % infekčnej dávky bunkovej kultúry
Icelandic: * 50% cell culture infectious dose - Sá skammtur sem þarf til að sýkja 50% af frumum í rækt
Slovak: U detí liečených na tuberkulózu nedošlo po očkovaní živou vakcínou vírusu osýpok k exacerbácii ochorenia.
Icelandic: Börnum í meðferð við berklum hefur ekki versnað við bólusetningu með lifandi mislingaveirubóluefni.
Slovak: Ak je potrebné vykonať tuberkulínový test, treba ho urobiť kedykoľvek pred očkovaním očkovacou látkou M-M-RVAXPRO, súčasne s očkovaním alebo 4 až 6 týždňov po očkovaní.
Icelandic: Ef gera á túberkúlínpróf ætti að gera það hvenær sem er fyrir, samhliða eða 4 til 6 vikum eftir bólusetningu með M-M-RVAXPRO.
Slovak: Očkovaciu látku neuchovávajte v mrazničke.
Icelandic: Bóluefnið má ekki frjósa.
Slovak: Štúdie ukázali, že dojčiace ženy očkované po pôrode živou oslabenou vakcínou proti ružienke môžu vylučovať vírus do materského mlieka a preniesť ho na dojčené deti.
Icelandic: Rannsóknir hafa sýnt að hjá sængurkonum með börn á brjósti sem bólusettar eru með lifandi, veikluðu rauðu hunda bóluefni geti orðið seyting á veirunni í brjóstamjólk og hún borist í brjóstmylkinga.
Slovak: Boli hlásené prípady SSPE u detí, ktoré nemali v anamnéze infekciu divokým typom osýpok, ale boli očkované vakcínou proti osýpkam.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um hægfara heilaherslisbólgu (subacute sclerosing panencephalitis, SSPE) í börnum sem voru ekki með sögu um náttúrulega mislinga, en fengið mislingabóluefni.
Slovak: Jean Jaurès 69007
Icelandic: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon Frakkland
Slovak: Predtým, ako vy alebo vaše dieťa dostanete M-M-RVAXPRO, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak sa u vás objavilo ktorékoľvek z nasledujúceho: - ak ste mali vy alebo vaše dieťa alergickú reakciu na vajcia alebo čokoľvek čo obsahovalo vajce.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en þú eða barn þitt notið M-M-RVAXPRO ef vart verður við eitthvað af eftirfarandi:
Slovak: Opatrenia, ktoré sa majú prijať pred zaobchádzaním alebo podaním lieku a pokyny na prípravu lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar í kafla 6.6 um varúðarráðstafanir sem þarf að gera áður en lyfið er meðhöndlað eða gefið auk leiðbeininga um þynningu lyfsins fyrir gjöf.
Slovak: Sorbitol, fosforečnan sodný, fosforečnan draselný, sacharóza, hydrolyzovaná želatína, živná pôda 199 s Hanksovými soľami, živná pôda MEM, glutaman sodný, neomycín, fenolová červeň, hydrogenuhličitan sodný, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný a voda na injekciu.
Icelandic: Sorbítól, natríum fosfat, kalíum fosfat, súkrósi, vatnsrofin gelatína, medium 199 með Hanks' söltum, MEM, einnatríum L-glútamat, neómýcín, fenól rauður, natríumtvíkarbónat, saltsýra (til jöfnunar sýrustigs) og natríumvetnisoxíð (til pH-jöfnunar).
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Icelandic: Lesið fylgiseðil fyrir notkun.
Slovak: %, keď sa prvá dávka podala vo veku 11 mesiacov v porovnaní s 98,9
Icelandic: Eftir tvo skammta var hlutfall mótefnavarnar gegn mislingum 98,1% þegar fyrsti skammturinn var gefinn við 11 mánaða aldur samanborið við 98,9% þegar fyrsti skammturinn var gefinn við 12 mánaða aldur (markmiði rannsóknar um jafngildi náð).
Slovak: Prenos blízkym osobným kontaktom, ak sa berie ako teoretická možnosť, sa teda nepovažuje za významné riziko; preukázal sa však prenos vírusu vakcíny ružienky na deti materským mliekom bez akéhokoľvek dôkazu klinického ochorenia (pozri časť 4.6).
Icelandic: Því er ekki litið á smit við nána snertingu milli einstaklinga sem marktæka áhættu, þótt viðurkennt sé að það sé fræðilega mögulegt; samt liggja fyrir upplýsingar um að rauðu hunda bóluefnisveira hafi borist í ungbörn með brjóstamjólk (sjá 4.6).
Slovak: Artralgia a/alebo artritída
Icelandic: Prevenar og/eða bóluefni gegn lifrarbólgu A.
Slovak: Očkovacia látka sa má po zmiešaní s dodaným disperzným prostredím použiť ihneď alebo uchovávať v chladničke a použiť do 8 hodín.
Icelandic: Þegar búið er að blanda bóluefninu við leysinn sem fylgir með, á annað hvort að nota það tafarlaust eða geyma það í kæli og nota innan 8 klukkustunda.
Slovak: *50 % infekčnej dávky bunkovej kultúry rozmnožený na bunkách kuracieho embrya rozmnožený na ľudských diploidných pľúcnych fibroblastoch WI-38
Icelandic: * 50% cell culture infectious dose - Sá skammtur sem þarf til að sýkja 50% af frumum í rækt er framleidd með veiruræktun í fósturvísafrumu kjúklinga.
Slovak: V takýchto prípadoch treba pred zvažovaním očkovania dôkladne posúdiť pomer potenciálneho rizika a prínosu.
Icelandic: Meta á gaumgæfilega hlutfall áhættu og ávinnings áður en bólusetning er íhuguð í slíkum tilvikum.
Slovak: Wistar RA 27/3 (živý, oslabený)
Icelandic: Lifandi, veikluð rauðu hunda veira (af Wistar RA 27/3 stofni)
Slovak: Pretože sa však preukázalo, že vakcína M-M-RVAXPRO má bezpečnostný a imunogenitný profil podobný ako predchádzajúca lieková forma kombinovanej vakcíny proti osýpkam, mumpsu a ružienke vyrábanej spoločnosťou Merck & Co.,
Icelandic: En þar sem sýnt hefur verið fram á að M-M-RVAXPRO hefur svipað öryggi og ónæmissvörun og fyrri gerð samsetta bóluefnisins við mislingum, hettusótt og rauðum hundum frá Merck & Co., Inc., er hægt að miða við þá reynslu.
Slovak: Mumps (titer ≥10 ELISA
Icelandic: Hettusótt (títer ≥10 ELISA Ab ein./ml)
Slovak: Po očkovaní sa odporúča dôkladné sledovanie skorých znakov takýchto reakcií.
Icelandic: Mælt er með nánu eftirliti fyrir upphafseinkennum slíkra viðbragða kjölfar bólusetningar.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa táto vakcína nesmie miešať s inými liekmi.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf, þar sem rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Slovak: Ak je teda potrebné urobiť tuberkulínový test, má sa tak urobiť buď kedykoľvek pred očkovaním vakcínou M-M-RVAXPRO, súbežne s vakcináciou alebo 4 až 6 týždňov po vakcinácii.
Icelandic: Ef gera á túberkúlínpróf, á því að gera það hvenær sem er fyrir, samhliða eða 4 til 6 vikum eftir bólusetningu með M-M-RVAXPRO.
Slovak: * Tieto vedľajšie účinky boli hlásené pri používaní M-M-RVAXPRO alebo očkovacej látky proti osýpkam, mumpsu a ružienke vyrobenej spoločnosťou Merck & Co.,
Icelandic: *Tilkynnt var um þessar aukaverkanir við notkun M-M-RVAXPRO eða með bóluefni gegn mislingum, hettusótt og rauðum hundum sem framleitt er af Merck & Co., Inc., eða með eingildum þáttum þess, við notkun eftir markaðssetningu og/eða í klínískum rannsóknum.
Slovak: Vírus osýpok 1 kmeň Enders Edmonston (živý, oslabený)
Icelandic: Lifandi, veiklaða mislingaveiru 1 (af veikluðum Enders Edmonston stofni)
Slovak: Aktívna neliečená tuberkulóza.
Icelandic: - Einkennalaus HIV-sýking.
Slovak: Prášok v injekčnej liekovke (sklo) so zátkou (butylová guma) a disperzné prostredie v naplnenej injekčnej striekačke (sklo) s piestovou zátkou (chlórbutylová guma) a vrchným viečkom (styrénbutadiénová guma) bez ihly v balení po 1, 10 a 20.
Icelandic: Stofn í hettuglasi (gler) með tappa (bútýl gúmmí) og leysir í áfylltri sprautu (gler) með stimpiltappa (klóróbútýl gúmmí) og nálarhettu (stýren-bútadíen gúmmí), án nálar, í 1, 10 og 20 stykkja pakkningu.
Slovak: U ťažko imunokompromitovaných osôb neuvedomene zaočkovaných vakcínou obsahujúcou vírus osýpok bola hlásená encefalitída spôsobená inklúznymi telieskami vírusu osýpok, pneumonitída a úmrtie ako priamy dôsledok diseminovanej infekcie vírusom osýpok očkovacej látky (pozri časť 4.3); hlásená bola aj diseminovaná infekcia vírusom mumpsu a ružienky očkovacej látky.
Icelandic: Þegar mjög ónæmisbældir einstaklingar hafa verið bólusettir með mislingabóluefni fyrir slysni, hefur verið tilkynnt um mislingainnlyksuheilabólgu, lungnabólgu og dauðsföll sem voru bein afleiðing af dreifðri veirusýkingu af völdum mislingabóluefnis (sjá kafla 4.3).
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Morbiliformná vyrážka alebo iná vyrážka
Icelandic: Húð og undirhúð Útbrot sem líkjast mislingum eða önnur útbrot.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa farið fram.
Slovak: Vás bude pozorne sledovať, ak
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast vandlega með þér ef þú
Slovak: Pozoroval sa tiež pozitívny Coombsov test.
Icelandic: Einnig hefur sést jákvætt Coombs-próf.
Slovak: V priebehu prvého týždňa
Icelandic: Í fyrstu viku eru
Slovak: • máte viac ako 65 rokov, pretože môžete znášať liek horšie než iní pacienti.
Icelandic: • ert eldri en 65 ára þar sem þú gætir þolað lyfið verr en aðrir sjúklingar.
Slovak: Stratifikovaný log-rank test: p=0,0001
Icelandic: Lagskipt log-rank próf: p=0,0001
Slovak: Trvanie odpovede**, CR alebo PR (mesiace)
Icelandic: Endingartími svörunar**, CR eða PR (mánuðir)
Slovak: K-M medián (95 % interval spoľahlivosti)
Icelandic: K-M miðgildi (95% öryggismörk)
Slovak: Odporúčania sú také, ako je uvedené vyššie pre dospelých.
Icelandic: Ráðleggingar eru eins og greint er frá að ofan fyrir fullorðna.
Slovak: Vám zlikviduje lieky, ktoré už nepotrebujete.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaðurinn mun losa þig við lyf sem ekki þarf að nota lengur.
Slovak: Nie sú známe žiadne inkompatibility s inými liekmi.
Icelandic: Ekki er vitað um ósamrýmanleika við önnur lyf.
Slovak: Čas do alternatívnej liečby (mesiace)
Icelandic: Tími fram að annarri meðferð (mánuðir)
Slovak: Tél/Tel:
Icelandic: N.V., Tél/Tel:
Slovak: • opuch okolo očí
Icelandic: Bjúgur umhverfis augu
Slovak: Tento liek sa nesmie premiešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Icelandic: Lyfið ætti ekki að blanda með öðrum lyfjum en þeim sem tilgreind eru í kafla 6.6.
Slovak: * Pearson chi-square test alebo Exact test ** Trvanie najlepšej odpovede *** log-rank test stratifikovaný podľa skupiny Rai (štádium I-II vs.
Icelandic: *Pearson chi-square próf eða Exact próf ** Endingartími bestu svörunar *** Log-rank próf lagskipt eftir Rai flokkum (Stig I-II samanborið við III-IV) **** eftir 4-lita flæði
Slovak: DD Naarden Holandsko
Icelandic: DD Naarden, Holland
Slovak: 36 (19-NS)
Icelandic: 36 (19-EV)
Slovak: Zvyčajne sa jeden alebo viac týchto účinkov vyskytne v priebehu prvého týždňa po začatí liečby:
Icelandic: Venjulega verður vart við eina eða fleiri af þessum aukaverkunum í fyrstu viku eftir upphaf meðferðar:
Slovak: Pacienti s týmito stavmi sú vystavení vyššiemu riziku srdcového infarktu.
Icelandic: Sjúklingar með slíka kvilla geta verið í meiri hættu á að fá hjartaáfall.
Slovak: Kľúčové prvky, ktoré majú byť zahrnuté vo vzdelávacej brožúre
Icelandic: Lykilatriði sem verða að vera í fræðslubæklingi
Slovak: 44 (28-NS)
Icelandic: 44 (28-EV)
Slovak: Roztok MabCampathu sa má pripraviť podľa pokynov uvedených v časti 6.6.
Icelandic: MabCampath-lausnina skal útbúa samkvæmt leiðbeiningum sem gefnar eru í kafla 6.6.
Slovak: Pacienti majú byť pozorne sledovaní (pozri časť 4.4).
Icelandic: Fylgjast ætti vel með sjúklingum (sjá kafla 4.4).
Slovak: Nie je známe, či MabCampath môže ovplyvniť ľudskú reprodukčnú kapacitu (pozri časť 5.3).
Icelandic: Ekki er vitað hvort MabCampath hafi áhrif á æxlunargetu hjá mönnum (sjá kafla 5.3).
Slovak: Ak pocítite skoré vedľajšie účinky, začiatočné menšie dávky sa môžu opakovať až do vymiznutia alebo zmiernenia účinkov.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir snemmkomnum aukaverkunum getur verið að byrjunarskammtarnir verði endurteknir þar til áhrifin minnka eða hverfa.
Slovak: Požiadajte svojho lekára o radu.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum þínum.
Slovak: Keďže sa CLL v tejto vyššej vekovej skupine vyskytuje často, majú byť takíto pacienti pozorne sledovaní (pozri časť 4.2).
Icelandic: Þar sem langvinnt eitilfrumuhvítblæði (CLL) kemur oft fyrir í þessum eldri aldurshópi verður að fylgjast vel með þessum sjúklingum (sjá kafla 4.2).
Slovak: PODĽA SPÔSOBU
Icelandic: Vegna þess hvernig
Slovak: Starší pacienti (nad 65 rokov) vo všeobecnosti tolerujú cytotoxickú liečbu horšie než mladší jedinci.
Icelandic: Almennt þola eldri sjúklingar (eldri en 65 ára) frumueyðandi meðferð verr en yngri sjúklingar.
Slovak: Pacienti dostávali opakované jednorazové dávky až do 240 mg MabCampathu.
Icelandic: Sjúklingar hafa fengið endurtekna, einstaka skammta allt upp í 240 mg af MabCampath.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj MabCampath môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur MabCampath valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Slovak: Všetky dávky sa majú podávať intravenóznou infúziou v trvaní približne 2 hodín.
Icelandic: Lyfið á að gefa með innrennsli í bláæð á um það bil 2 klukkustundum.
Slovak: • keď ste alergický (precitlivený) na alemtuzumab alebo na bielkoviny podobného pôvodu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek MabCampathu (pozri časť 6 „Ďalšie informácie").
Icelandic: • ert með ofnæmi fyrir alemtuzumabi eða próteinum af líkum uppruna eða einhverju öðru innihaldsefna MabCampath (sjá kafla 6 „Aðrar upplýsingar".
Slovak: Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berlin, Nemecko.
Icelandic: Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berlín, Þýskaland.
Slovak: Antineoplastiká, monoklonálne protilátky, ATC kód: L01XC04.
Icelandic: Flokkun eftir verkun: æxlishemjandi lyf einstofna mótefni, ATC-flokkur: L01X C04.
Slovak: Zdá sa, že odporučená antiinfekčná profylaktická liečba je pri znižovaní rizika infekcií PCP a herpes zoster účinná (pozri časť 4.4).
Icelandic: Ráðlögð fyrirbyggjandi meðferð gegn sýkingu virðist verka vel til að draga úr hættu á sýkingum af völdum PCP og herpes sýkinga (sjá kafla 4.4).
Slovak: Ak sa tak stane, Váš lekár pristúpi k primeranej liečbe.
Icelandic: Ef það gerist mun læknirinn gefa þér meðferð við því.
Slovak: U väčšiny pacientov sa dávka 30 mg dosiahne za 3-7 dní.
Icelandic: Skammtastækkun upp í 30 mg næst hjá flestum sjúklingum á 3-7 dögum.
Slovak: Monoklonálna protilátka je protilátka (druh bielkoviny), ktorá bola vyvinutá na rozpoznávanie a naviazanie sa na špecifickú štruktúru (nazývanú antigén), ktorá sa vyskytuje v určitých bunkách v tele.
Icelandic: Einstofna mótefni er mótefni (ákveðin tegund próteins) sem hefur verið hannað til að þekkja og bindast ákveðinni byggingareiningu (kallast mótefnavaki) sem finnst á ákveðnum frumum í líkamanum.
Slovak: Reverzibilná neutropénia sa pozorovala po dennom podávaní intravenóznej alebo subkutánnej dávky počas 30 dní, ale nie po jednorazovej dávke alebo denných dávkach počas 14 dní.
Icelandic: Afturkvæm daufkyrningafæð kom í ljós eftir daglega lyfjagjöf í bláæð eða undir húð í 30 daga en ekki eftir staka skammta eða daglega skammta í 14 daga.
Slovak: Nepozoroval sa žiadny zjavný rozdiel vo farmakokinetike medzi mužom a ženou ani zjavný vplyv veku.
Icelandic: Enginn sjáanlegur munur var á lyfjahvörfum milli karla og kvenna og ekki heldur neinn munur milli aldursflokka.
Slovak: Podmienky na uchovávanie rekonštituovaného lieku, pozri časť 6.3
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun lyfsins, sjá kafla 6.3
Slovak: Infekcia Pneumocystis jiroveci
Icelandic: Sýking af völdum Pneumocystis jiroveci
Slovak: • nezvyčajné vnemy/pocity alebo pohyby
Icelandic: afbrigðileg skynjun/tilfinning eða hreyfing
Slovak: • máte ďalšie vedľajšie účinky, najčastejšie poruchy krvi spôsobené užívaním MabCampathu.
Icelandic: • hefur aðrar aukaverkanir, oftast blóðkvilla vegna MabCampath meðferðar.
Slovak: • syndróm z rozpadu nádoru (metabolická porucha, ktorá môže začínať bolesťou v bokoch a krvou v moči)
Icelandic: • æxlislýsuheilkenni (efnaskiptasjúkdómur, sem getur byrjað með verk í síðu og blóði í þvagi)
Slovak: Vždy, keď Vám bude MabCampath podávaný, bude trvať približne 2 hodiny, kým sa dostane celý roztok do Vašej krvi.
Icelandic: Í hvert skipti sem þér er gefið MabCampath tekur það um 2 klukkustundir að koma allri lausninni inn í
Slovak: 5 %) granulocytov ale nie na erytrocytoch alebo krvných doštičkách.
Icelandic: Mótefnið hefur fundist í lágu hlutfalli (< 5%) á blóðkyrningum en ekki á rauðkornum eða blóðflögum.
Slovak: Genzyme Biopharma SRL Tel:
Icelandic: Genzyme Biopharma SRL
Slovak: Navyše sa môže podať perorálne antihistaminikum, napr. 50 mg difenhydramínu a analgetikum, napr. 500 mg paracetamolu.
Icelandic: Auk þess má gefa andhistamín um munn, t.d. 50 mg dífenhýdramín og verkjalyf, t.d. 500 mg parasetamól.
Slovak: Frekvencie vychádzajú z údajov klinických skúšaní.
Icelandic: Tíðnin byggist á gögnum úr klínískum rannsóknum.
Slovak: MabCampath sa nesmie podávať pacientkam, ktoré sú tehotné, preto ak:
Icelandic: MabCampath má alls ekki gefa þunguðum konum og þess vegna átt þú:
Slovak: Reakcie na infúziu 3. alebo 4. stupňa sú menej časté po prvom týždni liečby.
Icelandic: Viðbrögð af 3. eða 4. gráðu við innrennsli eru sjaldgæf eftir fyrstu viku meðferðar.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť MabCampathu u detí vo veku do 17 rokov neboli doteraz stanovené.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun MabCampath hjá börnum yngri en 17 ára.
Slovak: Počet pacientov Diagnostická skupina
Icelandic: Fjöldi sjúklinga Greiningarhópur
Slovak: Väčšina týchto reakcií bola miernej až strednej závažnosti.
Icelandic: Flest þessara viðbragða eru væg eða í meðallagi af alvarleika.
Slovak: Kvôli možnosti vzniku smrteľnej reakcie na transfúziu akýchkoľvek krvných prípravkov po liečbe s MabCampath sa odporúča, aby ste sa pred podaním transfúzie poradili s Vašim lekárom o ožiarení krvných prípravkov.
Icelandic: Vegna möguleika á banvænum viðbrögðum við gjöf á hverskonar blóðhlutum í kjölfar meðferðar með MabCampath, er mælt með því að þú talir við lækninn um geislun blóðhluta áður en gjöf þeirra fer fram.
Slovak: Liečba MabCampathom môže trvať až 12 týždňov v závislosti od Vášho napredovania.
Icelandic: MabCampath meðferð getur staðið í allt að 12 vikur en það fer eftir framvindunni hjá þér.
Slovak: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Veľká Británia
Icelandic: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Bretland Genzyme
Slovak: Výskyt nežiaducich reakcií 3. alebo 4. stupňa ako horúčka, hypotenzia a anémia, môže byť u týchto pacientov vyšší.
Icelandic: Tíðni aukaverkana af gráðu 3 eða 4, svo sem sótthiti, blóðþrýstingsfall og blóðleysi, getur verið meiri hjá þessum sjúklingum.
Slovak: Ak sú tieto účinky stredne ťažké až ťažké, podávaná dávka má zostať pred každým zvýšením dávky spolu s vhodnou premedikáciou na tej istej úrovni až kým nie je každá dávka dobre tolerovaná.
Icelandic: Ef þessir kvillar eru í meðallagi miklir eða alvarlegir skal halda áfram með sömu skammta og með viðeigandi forlyfjagjöf, áður en skammtar eru stækkaðir, þar til hver skammtur þolist vel.
Slovak: V priebehu 8-12 týždňa liečby začínajú počty CD4 a CD8 T-buniek stúpať a pokračujú v obnove niekoľko mesiacov po ukončení liečby.
Icelandic: Fjöldi CD4- og CD8-T-frumna fer vaxandi frá 8-12 viku meðferðar og heldur áfram að jafnast í nokkra mánuði eftir lok meðferðar.
Slovak: Neplánuje sa, aby sa pravidelný a systematický monitoring expresie CD52 vykonával v rámci rutinnej klinickej praxe.
Icelandic: Ekki er mælt með því að reglubundið og skipulegt eftirlit með CD52-tjáningu sé hluti af venjubundinni klínískri starfsemi.
Slovak: Preto je indikované hematologické monitorovanie pacientov.
Icelandic: Þess vegna er ástæða til að fylgjast með blóðhag hjá sjúklingunum.
Slovak: Aj keď neboli vykonané štúdie, neodporúča sa aby pacienti dostali živé vírusové vakcíny minimálne 12 mesiacov po liečbe MabCampathom.
Icelandic: Þótt það hafi ekki verið rannsakað er mælt með því að sjúklingar séu ekki bólusettir með lifandi veirubóluefni á a.m.k. næstu 12 mánuðum eftir að MabCampath-meðferð lýkur.
Slovak: Vám môže dať ďalšie lieky alebo zmeniť Vašu dávku na podporu zmiernenia vedľajších účinkov (pozrite časť 2 „Buďte zvlášť opatrný").
Icelandic: Verið getur að læknirinn þinn gefi þér önnur lyf eða að hann breyti lyfjaskömmtunum hjá þér til að draga úr aukaverkunum (sjá kafla 2 „Gæta skal sérstakrar varúðar").
Slovak: Rovnovážne koncentrácie sa dosiahli po asi 6 týždňoch dávkovania.
Icelandic: Jafnvægisþéttni náðist eftir gjöf í um 6 vikur.
Slovak: Po zvládnutí hematologickej toxicity sa môže liečba znovu obnoviť (pozri časť 4.2).
Icelandic: Meðferð má hefja aftur eftir að eiturhrifin á blóðið hafa hjaðnað (sjá kafla 4.2).
Slovak: България Джензайм ЕООД
Icelandic: Джензайм ЕООД
Slovak: IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Írsko
Icelandic: Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Írland Bayer Schering
Slovak: Injekčná liekovka z číreho skla typu I, uzavretá gumenou zátkou, obsahujúca 1 ml koncentrátu.
Icelandic: Glært hettuglas úr gleri af tegund I, lokað með gúmmítappa, sem inniheldur 1 ml af þykkni.
Slovak: • steroidy, antihistaminiká alebo analgetiká (liečba horúčky), aby pomohli zmierniť niektoré z týchto vedľajších účinkov.
Icelandic: • sterar, andhistamín eða verkjalyf (meðferð við sótthita) til að draga úr sumum aukaverkunum.
Slovak: Akútne reakcie na infúziu sa zvyčajne vyskytujú v prvom týždni liečby a potom sa ich výskyt výrazne znižuje.
Icelandic: Bráð viðbrögð við innrennsli eiga sér yfirleitt stað í fyrstu viku meðferðar og dregur síðan smám saman úr þeim.
Slovak: Výsledky histopatologického vyšetrenia vzoriek kostnej drene neukázali žiadne významné zmeny, ktoré by sa dali pripísať liečbe.
Icelandic: Meinvefjafræðileg rannsókn á beinmergssýnum sýndi ekki neinar marktækar breytingar sem stafað gætu af meðferðinni.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa zaväzuje uskutočňovať štúdie a dodatočné aktivity v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v pláne dohľadu nad liekmi tak, ako boli dohodnuté vo verzii 3.3 plánu riadenia rizík (RMP) predloženého v rámci modulu 1.8.2 žiadosti o vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík odsúhlaseného výborom CHMP..
Icelandic: Markaðsleyfishafi skuldbindur sig til að gera rannsóknir og vinna viðbótarverkefni tengd lyfjagát sem tilgreind eru í áætlun um lyfjagát, eins og fram kemur í útgáfu 3.3 af áætlun um áhættustjórnun sem lýst er í kafla 1.8.2.
Slovak: Keď začínate s liečbou máte prestať dojčiť, a nesmiete znovu začať dojčiť skôr ako 4 týždne po skončení Vašej liečby a po tom, ako ste to konzultovali so svojím lekárom.
Icelandic: Þú átt að hætta brjóstagjöf þegar meðferð hefst og þú átt ekki að hefja brjóstagjöf aftur fyrr en að minnsta kosti 4 vikum eftir að meðferð lýkur og þú hefur rætt við lækninn um málið.
Slovak: Každé balenie MabCampath obsahuje 3 ampulky.
Icelandic: Hver pakki af MabCampath inniheldur 3 lykjur.
Slovak: Priemerný distribučný objem v rovnovážnom stave bol po poslednej 30 mg dávke 0,15 l/kg (rozmedzie 0,1-0,4 l/kg), čo naznačuje prednostnú distribúciu do kompartmentov extracelulárnej tekutiny a plazmy.
Icelandic: Eftir gjöf síðasta 30 mg skammtsins var meðaldreifirúmmál við jafnvgiægi 0,15 l/kg (á bilinu 0,1-0,4 l/kg), sem benti til þess að dreifingin væri aðallega í utanfrumuvökva og plasmahólf.
Slovak: 3 x týždenne
Icelandic: 30 mg í bláæð 3 x í viku
Slovak: Stredné trvanie liečby bolo u pacientov liečených v prvej línii 11,7 týždňa a 9 týždňov u predliečených pacientov.
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar var 11,7 vikur hjá sjúklingum í fyrstu meðferð og 9,0 vikur hjá sjúklingum
Slovak: Približne 97 % pacientov v prvej línii pociťovalo nežiaduce reakcie; najčastejšie hlásené reakcie sa u pacientov v prvej línii zvyčajne vyskytujú v priebehu prvého týždňa liečby.
Icelandic: Um það bil 97% sjúklinga í fyrstu meðferð fengu aukaverkanir; algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá hjá sjúklingum í fyrstu meðferð komu yfirleitt fram í fyrstu viku meðferðar.
Slovak: MabCampath sa podáva v dávke 30 mg 3 krát v kalendárnom týždni každý druhý deň, až po dobu 12 týždňov.
Icelandic: MabCampath er síðan gefið í 30 mg skömmtum annan hvern dag þrisvar í hverri viku, í allt að 12 vikur.
Slovak: MabCampath sa má podávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s podávaním protinádorovej terapie.
Icelandic: MabCampath-meðferð skal fara fram undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af