FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El PRAC consideró por lo tanto que los resultados de un amplio estudio publicado, que no mostró ninguna conexión entre la vacuna del VHC y el SFC, eran relevantes para esta revisión.
Croatian: Stoga je PRAC zaključio da su rezultati velike objavljene studije koji nisu pokazali povezanost između cjepiva protiv HPV-a i SKU-a relevantni za trenutni pregled.
Spanish: Teniendo en cuenta toda la información disponible, el PRAC concluyó que las pruebas no respaldan que las vacunas del VPH (Cervarix, Gardasil, Gardasil 9, Silgard) provoquen SDRC o STPO.
Croatian: Uzimajući u obzir ukupnost dostupnih podataka, PRAC je zaključio da nema dokaza da cjepiva protiv HPV-a (Cervarix, Gardasil, Gardasil 9, Silgard) uzrokuju KRBS ili SPOT.
Spanish: El GAC concluyó también que la mayoría de los informes revisados de SDRC no parecían cumplir los criterios diagnósticos establecidos de SDRC.
Croatian: Stručna savjetodavna skupina također je zaključila kako se čini da većina pregledanih prijava KRBS-a nije ispunila utvrđene kriterije za KRBS.
Spanish: No se identificaron casos en las cohortes con Cervarix y el medicamento de comparación.
Croatian: Nije utvrđen nijedan slučaj u skupini koja je primila Cervarix i skupinama koje su primile usporednik.
Spanish: SDRC
Croatian: KRBS
Spanish: El PRAC solicitó a los titulares de la autorización de comercialización los datos y análisis existentes sobre SDRC y STPO a partir de ensayos clínicos y datos de seguridad posteriores a la comercialización, y examinó posibles revisiones de la literatura médica, datos de Eudravigilance, informes presentados por los Estados miembros, incluyendo Dinamarca, así como información de Japón e información facilitada de forma voluntaria por el público.
Croatian: PRAC je od nositelja odobrenja zatražio podatke i analize u vezi s KRBS-om i SPOT-om iz kliničkih ispitivanja i podatke o sigurnosti nakon izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te je uzeo u obzir pregled literature, podatke iz baze podataka Eudravigilance, izvješća država članica, uključujući Dansku, te informacije od Japana i informacije koje je su dobrovoljno dostavili članovi javnosti.
Spanish: Sin embargo, las estimaciones disponibles sugieren que en la población general, alrededor de 150 niñas y mujeres jóvenes por millón de entre 10 y 19 años de edad pueden desarrollar SDRC cada año y al menos 150 niñas y mujeres jóvenes por millón pueden desarrollar STPO cada año.
Croatian: Međutim, dostupne procjene ukazuju na to da se svake godine među općim stanovništvom u oko 150 djevojčica i mladih žena u dobi od 10 do 19 godina na njih milijun može razviti KRBS, te da se svake godine u najmanje 150 djevojčica i mladih žena na milijun može razviti SPOT.
Spanish: • El PRAC consideró que el análisis del número observado frente al número previsto tuvo en cuenta diversas situaciones en cuanto a la infranotificación e incluyó informes que no cumplían plenamente los criterios diagnósticos de los síndromes.
Croatian: • PRAC je smatrao da je analizama uočenog i očekivanog uzet u obzir širok raspon scenarija u pogledu neprijavljivanja te da su te analize uključivale prijave koje nisu u potpunosti ispunjavale dijagnostičke kriterije za te sindrome.
Spanish: En conjunto, las comparaciones entre el número observado y el número previsto de informes espontáneos, en las mismas situaciones que las descritas arriba para SDRC, no sugieren una mayor aparición de STPO en relación con las vacunas del VPH.
Croatian: Ukupno gledajući, usporedbe između uočenog i očekivanog broja spontanih prijava s istim scenarijima prethodno opisanima za KRBS ne ukazuju na povećanu pojavu SPOT-a u odnosu na cjepiva protiv HPVa.
Spanish: El Comité, habiendo considerado toda la información disponible, concluyó que las pruebas no respaldan una relación causal entre la vacunación contra el VPH y el SDRC y/o el STPO.
Croatian: Nakon što je razmotrio sve dostupne podatke, Odbor je zaključio da dokazi ne idu u prilog uzročnoj povezanosti između cjepiva protiv HPV-a i KRBS-a i/ili SPOT-a.
Spanish: Donegan K, Beau-Lejdstrom R, King B, Seabroke S, Thomson A, Bryan P. Bivalent human papillomavirus vaccine and the risk of fatigue syndromes in girls in the UK. Vaccine, 2013; 31(43): 4961-7
Croatian: Donegan K., Beau-Lejdstrom R., King B., Seabroke S., Thomson A., Bryan P.
Spanish: STPO
Croatian: SPOT
Spanish: Además, la revisión detallada de los informes no mostró una pauta constante en el tiempo hasta la aparición después de la vacunación o en las características clínicas.
Croatian: Nadalje, detaljnim pregledom prijava nije uočen dosljedan uzorak u pogledu vremena do nastupa simptoma nakon cijepljenja ili kliničkih svojstava.
Spanish: Los resultados de un gran estudio publicado2 no mostraron relación entre la vacuna del VPH y el SFC.
Croatian: Rezultati velike objavljene studije2 nisu pokazali vezu između cjepiva protiv HPV-a i SKU-a.
Spanish: El estudio no halló relación alguna entre la vacuna del VPH y las patologías estudiadas.
Croatian: Studijom nije utvrđena veza između cjepiva protiv HPV-a i bilo kojeg proučavanog stanja.
Spanish: La incidencia de STPO en los ensayos clínicos con Gardasil/Silgard y Gardasil 9 fue inferior a 1 caso por 10.000 personas-año y comparable en las cohortes con Gardasil/Silgard/Gardasil 9 y en las correspondientes cohortes con placebo.
Croatian: Pojava SPOT-a u kliničkim ispitivanjima cjepiva Gardasil/Silgard i Gardasil 9 prisutna je u manje od 1 slučaja na 10 000 osoba godišnje i usporediva sa skupinama Gardasil/Silgard/Gardasil 9 i odgovarajućim skupinama koje su primile placebo.
Spanish: La incidencia de SDRC en los ensayos clínicos con Gardasil/Silgard y Gardasil 9 fue inferior a 1 caso por 10.000 personas-año y comparable en las cohortes con Gardasil/Silgard y Gardasil 9 y en las correspondientes cohortes con placebo.
Croatian: Pojava KRBS-a u kliničkim ispitivanjima cjepiva Gardasil/Silgard i Gardasil 9 iznosila je manje od 1 slučaja na 10 000 osoba godišnje, usporedivo sa skupinama Gardasil/Silgard i Gardasil 9 i odgovarajućim skupinama koje su primile placebo.
Spanish: Las estimaciones disponibles sugieren que en la población general alrededor de 150 niñas y mujeres jóvenes por millón, de entre 10 y 19 años de edad, pueden desarrollar SDRC cada año.
Croatian: Iz dostupnih procjena može se zaključiti da u općem stanovništvu otprilike 150 djevojčica i mladih žena na milijun u dobi između 10 i 19 godina svake godine može početi patiti od KRBS-a.
Spanish: Esto concuerda con las conclusiones del Grupo Asesor Científico, según las cuales la mayoría de los informes revisados de STPO corresponderían más bien a la definición de SFC o al menos incluirían algunos rasgos de SFC. Un estudio de K. Donegan y sus colaboradores (2013)2 en el que se usaba un diseño de series de casos autocontrolados (y que evitaba por lo tanto el problema del diagnóstico diferencial entre individuos vacunados y no vacunados), evaluó diagnósticos de SFC, derivaciones de medicina general por síntomas todavía no diagnosticados de fatiga crónica y extenuación, así como diagnósticos de fibromialgia, síndrome postvírico y neurastenia.
Croatian: U studiji koju su proveli Donegan i suradnici (2013.)2, a u kojoj je korišten model niza samokontrolirajućih slučajeva (čime je izbjegnut problem diferencijalne dijagnoze kod cijepljenih i necijepljenih osoba), ocjenjivale su se dijagnoze SKU-a i upućivanja liječnika opće prakse za dotad nedijagnosticirane simptome kroničnog umora i iscrpljenosti, kao i dijagnoze fibromialgije, postviralnog sindroma i neurastenije.
Spanish: De acuerdo con lo arriba expuesto, el CHMP considera que la relación beneficio-riesgo de las vacunas del VPH (Cervarix, Gardasil, Gardasil 9 y Silgard) sigue siendo favorable y recomienda mantener la autorización de comercialización.
Croatian: CHMP smatra da omjer koristi i rizika cjepiva protiv HPV-a (Cervarix, Gardasil, Gardasil 9 i Silgard) ostaje povoljan i preporučuje zadržavanje odobrenja za stavljanje cjepiva u promet.
Spanish: El PRAC confirmó que la relación beneficio-riesgo de las vacunas del VPH (Cervarix, Gardasil, Gardasil 9 y Silgard) sigue siendo favorable y recomienda mantener la autorización de comercialización.
Croatian: PRAC je potvrdio da omjer koristi i rizika cjepiva protiv HPV-a (Cervarix, Gardasil, Gardasil 9 i Silgard) ostaje povoljan te preporučuje zadržavanje odobrenja za stavljanje cjepiva na tržište.
Spanish: Las estimaciones disponibles sugieren que al menos 150 niñas y mujeres jóvenes por millón pueden desarrollar STPO cada año.
Croatian: Dostupne procjene ukazuju na to da se SPOT može razviti u najmanje 150 djevojčica i mladih žena na milijun svake godine.
Spanish: En conjunto, las comparaciones entre el número observado y el número previsto de notificaciones espontáneas no sugieren una mayor aparición de SDRC en relación con las vacunas del VPH.
Croatian: Ukupno gledajući, usporedbe uočenog i očekivanog broja spontanih prijava ne ukazuju na povećanu pojavu KRBS-a u odnosu na cjepiva protiv HPV-a.
Spanish: Además, la revisión detallada de los informes de SDRC no mostró una pauta constante en el tiempo hasta la aparición después de la vacunación o en las características clínicas.
Croatian: Nadalje, detaljnim pregledom prijava KRBS-a nije uočen dosljedan uzorak u pogledu vremena nastupa simptoma nakon cijepljenja ili kliničkih svojstava.
Spanish: Se deberá seguir monitorizando estrechamente la seguridad de estas vacunas, con un seguimiento de los informes de SDRC o STPO con el fin de determinar las características clínicas relevantes, identificar posibles casos de STPO y SDRC mediante estrategias de búsqueda amplia con resultados detallados y comparar los índices de notificación con la información disponible sobre la epidemiología conocida de STPO y SDRC.
Croatian: To treba obuhvaćati praćenje prijava KRBS-a i SPOT-a kako bi se utvrdile relevantne kliničke značajke, prepoznali mogući slučajevi SPOT-a i KRBS-a na temelju strategija opsežnog pretraživanja, uključujući pojedinosti o ishodima, te kako bi se usporedile stope prijavljivanja s dostupnim informacijama o poznatoj epidemiologiji SPOT-a i KRBS-a.
Spanish: El CHMP tomó nota de las recomendaciones que el PRAC había hecho a los titulares de la autorización de comercialización en lo que se refiere a la monitorización en el futuro, y coincidió en la importancia de adoptar estrategias de búsqueda amplias para identificar posibles casos de SDRC y STPO, así como efectuar una comparación continua de los índices de notificación con la información disponible sobre la epidemiología conocida de SDRC y ATPO.
Croatian: Složio se da je važno primjenjivati strategije opsežnog pretraživanja kako bi se utvrdili mogući slučajevi KRBS-a i SPOT-a te provoditi stalnu usporedbu stopa prijavljivanja s dostupnim informacijama o poznatoj epidemiologiji KRBS-a i SPOT-a.
Spanish: En conjunto, los datos disponibles no respaldan una relación causal entre las vacunas del VPH y el STPO.
Croatian: Općenito gledajući, dostupni podaci ne podržavaju uzročnu vezu između cjepiva protiv HPV-a i KRBS-a.
Spanish: 2 (2 x 1) viales + 2 (2 x 1) jeringas +2 (2 x 1) agujas + 2 (2x1) adaptadores para los viales + 4 (2 x 2) toallitas impregnadas en alcohol (multipack)
Croatian: 6 napunjenih brizgalica + 6 jastučića natopljenih alkoholom2 (2x1) bočice + 2 (2x1) štrcaljke + 2 (2x1) igle + 2 (2x1) nastavka za bočicu + 4 (2x2) jastučića natopljena alkoholom (višestruko pakiranje)
Spanish: 1 vial + 1 jeringa + aguja + 1 adaptador para el vial + 2 toallitas impregnadas en alcohol
Croatian: 1 bočica + 1 štrcaljka + 1 igla + 1 nastavak za bočicu + 2 jastučića natopljena alkoholom
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Hulio en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Hulio možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Este material incluirá información sobre la seguridad del medicamento.
Croatian: Ti će paketi sadržavati informacije o sigurnosti lijeka.
Spanish: Después de 24 semanas, se observó una mejoría de los síntomas del 20 % en el 74 % de los pacientes tratados con Hulio (270 de 363) y el 76 % de los tratados con Humira (271 de 358).
Croatian: Nakon 24 tjedna zabilježeno je 20 % poboljšanja simptoma u 74 % bolesnika liječenih lijekom Hulio (270 od 363) te u 76 % bolesnika liječenih lijekom Humira (271 od 358).
Spanish: ¿Qué es Hulio y para qué se utiliza?
Croatian: Što je Hulio i za što se koristi?
Spanish: La dosis y la frecuencia de las inyecciones depende de la afección que vaya a tratarse, y la dosis para los niños se calcula normalmente en función de su peso.
Croatian: Doza i učestalost injekcije ovisi o stanju koje je potrebno liječiti, a doza za djecu obično se izračunava na osnovi tjelesne težine djeteta.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Hulio?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Hulio?
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Hulio se controlan de forma continua.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Hulio kontinuirano se prate.
Spanish: Otra información sobre Hulio
Croatian: Ostale informacije o lijeku Hulio
Spanish: El medicamento de referencia de Hulio es Humira.
Croatian: Referentni lijek za lijek Hulio je Humira.
Spanish: Hulio es un medicamento que actúa sobre el sistema inmunitario y se utiliza para tratar las siguientes afecciones:
Croatian: Hulio je lijek koji djeluje na imunosni sustav te se koristi za liječenje sljedećih stanja:
Spanish: Además, Hulio fue tan eficaz como Humira en un estudio en el que participaron 730 pacientes con artritis reumatoide que no estaba bien controlada con el medicamento metotrexato.
Croatian: Osim toga, lijek Hulio bio je jednako djelotvoran kao lijek Humira u ispitivanju u kojem je sudjelovalo 730 bolesnika s reumatoidnim artritisom koji se nije mogao odgovarajuće kontrolirati primjenom metotreksata.
Spanish: Al adherirse al TNF, el adalimumab bloquea su actividad, reduciendo así la inflamación y otros síntomas de las enfermedades.
Croatian: Vezivanjem na TNF adalimumab inhibira njegovo djelovanje te tako smanjuje upalu i druge simptome bolesti.
Spanish: Hulio solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de las enfermedades para las que se utiliza Hulio.
Croatian: Hulio se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju bolesti za koje se Hulio koristi.
Spanish: ¿Cómo actúa Hulio?
Croatian: Kako djeluje Hulio?
Spanish: • Artritis idiopática juvenil poliarticular y artritis activa asociada a entesitis (ambas son enfermedades raras que producen inflamación de las articulaciones).
Croatian: • poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa i aktivnog artritisa povezanog s entezitisom (obje su rijetke bolesti koje uzrokuju upalu zglobova)
Spanish: Tras un adecuado aprendizaje, los propios pacientes o sus cuidadores pueden administrar las inyecciones de Hulio si su médico lo considera apropiado.
Croatian: Nakon obuke bolesnici ili njihovi njegovatelji mogu injektirati lijek Hulio ako to njihov liječnik smatra primjerenim.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Hulio se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Hulio pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Hulio en la UE?
Croatian: Zašto je lijek Hulio odobren u EU-u?
Spanish: El TNF está implicado en el origen de la inflamación y se encuentra en concentraciones elevadas en los pacientes aquejados de las enfermedades tratadas con Hulio.
Croatian: TNF sudjeluje u nastajanju upale i pronađen je u velikim koncentracijama u bolesnika koje se liječi lijekom Hulio.
Spanish: Hulio no se debe administrar a pacientes con tuberculosis activa u otras infecciones graves, ni a pacientes con insuficiencia cardíaca (incapacidad del corazón para bombear suficiente sangre a todo el organismo) de moderada a grave.
Croatian: Hulio se ne smije primjenjivati u bolesnika s aktivnom tuberkulozom ili drugim teškim infekcijama ni u bolesnika s umjerenim do teškim zatajenjem srca (nesposobnost srca da pumpa dovoljne količine krvi u tijelu).
Spanish: La compañía que comercializa Hulio elaborará material educativo para los médicos que lo recetan.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Hulio u promet mora dostaviti edukacijske pakete za liječnike koji propisuju taj lijek.
Spanish: Hulio y otros medicamentos de su clase también pueden afectar a la capacidad del sistema inmunitario para combatir las infecciones y el cáncer, y se han registrado algunos casos de infecciones graves y de cánceres de la sangre en pacientes que estaban recibiendo adalimumab.
Croatian: Kao i drugi lijekovi u tom razredu, Hulio može utjecati na sposobnost imunosnog sustava da se bori protiv infekcija i raka, pa su zabilježeni slučajevi ozbiljnih infekcija i raka krvi u bolesnika koji su liječeni adalimumabom.
Spanish: Otros efectos adversos graves raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 pacientes) son incapacidad de la médula ósea para producir células sanguíneas, trastornos de los nervios, lupus y trastornos similares al lupus (cuando el sistema inmunitario ataca a los propios tejidos del paciente causando inflamación y daños en los órganos) y síndrome de Stevens-Johnson (reacción potencialmente mortal que cursa con síntomas de tipo gripal y una erupción dolorosa que afecta a la piel, la boca, los ojos y los genitales).
Croatian: Druge rijetke ozbiljne nuspojave (koje se mogu javiti u manje od 1 na 1000 osoba) obuhvaćaju poremećaj u kojemu koštana srž više ne proizvodi krvne stanice, poremećaje živaca, lupus i poremećaje slične lupusu (pri čemu imunosni sustav bolesnika napada tkiva u vlastitom organizmu, uzrokujući upalu i oštećenja organa) i Stevens-Johnsonov sindrom (po život opasna reakcija sa simptomima sličnima gripi i bolnim osipom koji zahvaća kožu, usta, oči i genitalije).
Spanish: Información general sobre Hulio y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Croatian: Pregled informacija o lijeku Hulio i zašto je odobren u EU-u
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que, de acuerdo con los requisitos de la Unión Europea para los medicamentos biosimilares, Hulio ha demostrado tener una estructura, una pureza y una actividad biológica muy similares a las de Humira y se distribuye en el organismo de la misma forma.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da, u skladu sa zahtjevima EU-a za bioslične lijekove, lijek Hulio ima vrlo sličnu strukturu, čistoću i biološku aktivnost kao i lijek Humira te se u tijelu raspoređuje na isti način.
Spanish: Hulio se presenta en una solución inyectable por vía subcutánea en un vial o en una jeringa o pluma precargada y se administra normalmente cada 2 semanas.
Croatian: Hulio je dostupan kao otopina za potkožnu injekciju u bočici ili napunjenoj štrcaljki ili brizgalici te se obično primjenjuje svaka dva tjedna.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Hulio se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Hulio također se nalaze u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Hulio?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Hulio?
Spanish: En la mayoría de los casos, Hulio se administra a adultos cuando sus afecciones son graves, moderadamente graves o empeoran, o cuando los pacientes no pueden recibir otros tratamientos.
Croatian: Hulio se ponajprije primjenjuje u odraslih osoba za ozbiljno do umjereno ozbiljno stanje bolesti ili stanje koje se pogoršava, odnosno kad bolesnici ne mogu primiti drugu terapiju.
Spanish: • Espondiloartritis axial (inflamación de la columna vertebral que causa dolor de espalda), incluida la espondilitis anquilosante y cuando no hay daños visibles en las radiografías pero hay signos evidentes de inflamación.
Croatian: • aksijalnog spondiloartritisa (upale kralježnice koja uzrokuje bolove u leđima), uključujući ankilozantni spondilitis, te kad rendgenska snimka ne pokazuje bolest, no postoje jasni znaci upale
Spanish: El principio activo de Hulio, el adalimumab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) diseñado para reconocer y adherirse a una sustancia del organismo denominada factor de necrosis tumoral (TNF).
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Hulio, adalimumab, monoklonsko je protutijelo (vrsta bjelančevine) namijenjeno prepoznavanju i vezivanju za tvar u tijelu zvanu faktor tumorske nekroze (TNF).
Spanish: Los estudios de laboratorio en los que se comparó Hulio con Humira, el medicamento de referencia, han demostrado que el principio activo de Hulio es muy similar al de Humira en cuanto a su estructura, pureza y actividad biológica.
Croatian: Laboratorijska ispitivanja u kojima su uspoređivani lijekovi Hulio i Humira pokazala su da je djelatna tvar u lijeku Hulio vrlo slična djelatnoj tvari u lijeku Humira u pogledu strukture, čistoće i biološke aktivnosti.
Spanish: Además, en estudios realizados en pacientes con artritis reumatoide se ha demostrado que los efectos del medicamento son equivalentes a los de Humira en esta enfermedad.
Croatian: Nadalje, u ispitivanju na bolesnicima s reumatoidnim artritisom utvrđeno je da je djelotvornost tog lijeka jednaka djelotvornosti lijeka Humira pri liječenju tog stanja.
Spanish: Dado que Hulio es un medicamento biosimilar, no es necesario repetir con Hulio todos los estudios sobre la eficacia y la seguridad del adalimumab realizados con Humira.
Croatian: Budući da je lijek Hulio biosličan lijek, ispitivanja učinkovitosti i sigurnosti adalimumaba provedena za lijek Humira nije potrebno ponavljati za lijek Hulio.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Hulio en todas las enfermedades, incluso sobre cuándo puede administrarse a niños, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Hulio za sva stanja, kao i kada se može primjenjivati u djece, pogledajte uputu o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Spanish: Todos estos datos se consideraron suficientes para concluir que Hulio se comportará de la misma forma que Humira, desde el punto de vista de la eficacia y la seguridad, en las indicaciones aprobadas.
Croatian: Svi ti podatci smatraju se dovoljnima za donošenje zaključka da će lijek Hulio za odobrene indikacije djelovati na isti način kao lijek Humira u pogledu djelotvornosti i sigurnosti.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Hulio en los estudios realizados?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Hulio utvrđene u ispitivanjima?
Spanish: ¿Cómo se usa Hulio?
Croatian: Kako se Hulio koristi?
Spanish: Hulio contiene el principio activo adalimumab y es un medicamento «biosimilar», es decir, muy similar a otro medicamento biológico (denominado «medicamento de referencia») ya autorizado en la UE.
Croatian: Drugim riječima, Hulio je vrlo sličan drugom biološkom lijeku („referentni lijek") koji je već odobren u EU-u.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Hulio, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Hulio pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Hulio se puede consultar en el prospecto.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Hulio potražite u uputi o lijeku.
Spanish: • Hidradenitis supurativa (acné inverso), una enfermedad crónica de la piel que provoca bultos,
Croatian: • gnojnog hidradenitisa (acne inversa), kronične bolesti kože koja uzrokuje kvržice, apscese