FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A tuberkulózisos megbetegedések többsége a Trudexa-kezelés első 8 hónapjában következett be, és korábbi betegség kiújulásaként manifesztálódhatott.
Slovenian: Večina primerov tuberkuloze se je pojavila v prvih osmih mesecih po začetku zdravljenja in mogoče je, da gre za ponoven izbruh latentne bolezni.
Hungarian: Ellenőrizze a készítmény felhasználhatósági időtartamának végét jelző dátumot (Felhasználható:) az injekciós toll címkéjén.
Slovenian: Preverite datum izteka roka uporabnosti na peresniku (Uporabno do).
Hungarian: Húsz illetve 40 mg Trudexa-t kaptak subcutan injekció formájában minden második héten, placebóval az alternáló heteken vagy minden héten 26 héten át; illetve placebót kaptak minden héten azonos időtartamban.
Slovenian: Bolniki so 26 tednov dobivali odmerka 20 ali 40 mg Trudexe v subkutani injekciji vsak drugi teden s placebom vsak vmesni teden ali vsak teden; placebo so dobivali vsak teden enako dolgo.
Hungarian: Crohn-betegségben a szokásos adagolás 80 mg a 0. héten, majd a 2. héttől kezdve 40 mg minden második héten.
Slovenian: Običajna shema odmerjanja pri Crohnovi bolezni je 80 mg 0. teden, čemur sledi 40 mg vsak drugi teden od 2. tedna naprej.
Hungarian: Máj-, epebetegségek hepatitis B reaktivációja
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov reaktiviranje hepatitisa B
Hungarian: Ennek során 854 beteget kezeltek nyílt vizsgálati elrendezésben, a 0. héten 80 mg, a 2. héten 40 mg dózissal.
Slovenian: V tej študij je 854 bolnikov po odprtem protokolu dobilo 80 mg 0. teden in 40 mg 2. teden.
Hungarian: Sebészeti beavatkozások során Trudexa-val kezelt betegek körében biztonságossági tapasztalatok korlátozottan állnak rendelkezésre.
Slovenian: Izkušnje z varnostjo operacij pri bolnikih, zdravljenih s Trudexo, so omejene.
Hungarian: Abbott Laboratories Ltd. Queenborough Kent ME11 5EL Nagy-Britannia
Slovenian: Abbott Laboratories Ltd. Queenborough Kent ME11 5EL Velika Britanija
Hungarian: középsúlyos, illetve súlyos aktív rheumatoid arthritisben szenvedő felnőtt betegek kezelésére, ha a betegséget befolyásoló reumaellenes szerek (disease-modifying antirheumatic drugs), beleértve a metotrexátot, nem hatásosak.
Slovenian: Zdravljenje zmernega do hudega aktivnega revmatoidnega artritisa pri odraslih bolnikih, kadar odziv na imunomodulirajoča zdravila, vključno z metotreksatom, ni zadosten.
Hungarian: Ha Ön középsúlyos, vagy súlyos aktív reumatoid artritisben szenved, először más, betegséget befolyásoló reumaellenes szerrel, mint a metotrexát javasolt kezelni.
Slovenian: Če imate zmeren do hud aktiven revmatoidni artritis, boste morda najprej dobili druga imunomodulirajoča zdravila, npr. metotreksat.
Hungarian: A IV. vizsgálatban, a Trudexa-val és a standard terápiával kezelt betegek szignifikánsan jobb ACR 20as választ értek el mint a placebóval és a terápiával kezeltek (p < 0,001).
Slovenian: V raziskavi IV je bil odziv 20 po ACR pri bolnikih, zdravljenih s Trudexo in standardno oskrbo, statistično značilno boljši kot pri bolnikih, zdravljenih s placebom in standardno oskrbo (p < 0,001).
Hungarian: • influenzaszerű tünetek, mellkasi fájdalom, lábdagadás.
Slovenian: • simptomi podobni gripi, bolečine v prsih, otekanje stopal.
Hungarian: Vegye egyik kezébe az előretöltött injekciós tollat; a szürke színű védőkupaknak (1) lefelé kell mutatnia.
Slovenian: Z eno roko primite napolnjeni injekcijski peresnik tako, da bo sivi pokrovček (1) obrnjen navzdol.
Hungarian: Az injekciós toll immár üzemkész.
Slovenian: Napolnjeni injekcijski peresnik je zdaj pripravljen za uporabo.
Hungarian: Abbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL Nagy-Britannia
Slovenian: Abbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL Velika Britanija
Hungarian: A pangásos szívelégtelenség súlyosbodásáról szintén beszámoltak Trudexaval kezelt betegeknél.
Slovenian: O primerih poslabšanja kongestivnega srčnega popuščanja so poročali tudi pri bolnikih, ki so prejemali Trudexo.
Hungarian: 12. hét
Slovenian: 2. teden 12. teden
Hungarian: Eróziós pontérték JSNd pontérték ametotrexát b95%-os konfidencia intervallum a metotrexát és a Trudexa score változása közötti különbségre crank analizis alapján dJÍzületi rés beszűkülése (JSP-Joint Space Narrowing)
Slovenian: Ocena erozij Ocena ZSŠd ametotreksat b95% intervali zaupanja za razlike v spremembi ocen med metotreksatom in Trudexo cna podlagi analize rangov dzožitev sklepne špranje
Hungarian: A tartós remissziót elért, illetve a kezelésre reagáló betegek részarányát a 10. táblázat mutatja be.
Slovenian: Vzdrževanje remisije in deleže odziva prikazuje tabela 10.
Hungarian: II .vizsgálat a **
Slovenian: Raziskava Ia**
Hungarian: Az V. vizsgálatban az ízületi károsodásat radiológiailag is megerősítették és módosított teljes Sharppontokban fejezték ki (lásd 6. tábl.)
Slovenian: V študiji V so strukturno okvaro sklepov ocenili rentgenografsko in jo izrazili kot razliko v modificirani celotni Sharpovi oceni (glejte tabelo 6).
Hungarian: • súlyos, aktív és progresszív rheumatoid arthritisben szendvedő felnőttek kezelésére, akiket előzőleg még nem kezeltek metotrexáttal.
Slovenian: Zdravljenje hudega, aktivnega in progresivnega revmatoidnega artritisa pri odraslih, ki prej še niso dobivali metotreksata.
Hungarian: • Ne illessze vissza a védőkupakokat az injektorra.
Slovenian: • Ne enega ne drugega pokrovčka ne natikajte nazaj na napolnjeni injekcijski peresnik.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre A Trudexa valószínűleg nem befolyásolja ezeket a képességeket.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Trudexa naj ne bi vplivala na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Hungarian: Az adalimumab így egy speciális fehérjéhez (tumor nekrózis faktor vagy TNFα) kötődik, amely gyulladásos megbetegedésekben, mint reumatoid artritiszben, artritisz pszoriatikában és spondilitisz ankilopoetikában megnövekedett mennyiségben van jelen.
Slovenian: Adalimumab se veže na specifično beljakovino (tumorje nekrotizirajoči faktor ali TNFα), ki je pri vnetnih boleznih, kakršne so revmatoidni artritis, psoriatični artritis in ankilozirajoči spondilitis, prisoten v večji koncentraciji.
Hungarian: • felső légúti fertőzések (meghűlés, orrváladékozás, orrmelléküreg-fertőzés);
Slovenian: • okužbe zgornjih dihal (vključno s prehladom, izcedkom iz nosu, okužbo obnosnih votlin);
Hungarian: Ha készen áll az injekció beadására, akkor mutató- vagy hüvelykujjával nyomja le a szilvakék színű indítógombot (lásd az ábrát).
Slovenian: Ko ste pripravljeni na začetek injiciranja (glejte spodaj), s palcem ali kazalcem enkrat pritisnite temnomodri gumb na vrhu.
Hungarian: Lassan húzza vissza a fecskendő dugattyúját, hogy az oldat a fecskendőbe kerüljön.
Slovenian: Počasi izvlecite bat, da boste raztopino potegnili v brizgo.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során subcutan alkalmazott Trudexa mellett nem tapasztaltak súlyos allergiás mellékhatásokat.
Slovenian: V kliničnih raziskavah med subkutano uporabo Trudexe ni bilo opisanih resnih alergijskih neželenih reakcij.
Hungarian: A Trudexa lelassítja a betegség okozta ízületi porc és csont károsodást és javítja a fizikai funkciót.
Slovenian: Dokazano je, da Trudexa upočasni okvaro sklepnega hrustanca in kosti, ki jo povzroča ta bolezen in izboljšuje telesno delovanje.
Hungarian: • súlyos fertőzések (mint szepszis [vérmérgezés]), ízületi fertőzések, gombafertőzések;
Slovenian: • resne okužbe (npr. sepsa [zastrupitev krvi]), okužba sklepa, glivične okužbe;
Hungarian: Az alábbi utasítások tartalmazzák a Trudexa injekció alkalmazásának módját.
Slovenian: Spodnja navodila pojasnjujejo, kako injicirati Trudexo.
Hungarian: Abbott Laboratories, S.A.
Slovenian: España Abbott Laboratories, S.A.
Hungarian: • láz.
Slovenian: • pljučna bolezen.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során nem észleltek dózis-korlátozó toxicitásra utaló jeleket.
Slovenian: V kliničnih raziskavah niso opazili toksičnih učinkov, ki bi omejevali odmerek.
Hungarian: Csomagolási egységek: 1, előretöltött fecskendő tűvédővel, kórházi felhasználásra vagy a beteg gondozója általi beadásra, 1 alkoholos törlőkendővel.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 1 napolnjeno injekcijsko brizgo s ščitnikom za iglo za bolnišnično uporabo oz. uporabo zdravstvenih delavcev in 1 alkoholni zloženec.
Hungarian: • vérképzőszervi betegség tüneteire gyanús jelek jelentkeznek, mint állandó láz, véraláfutás, vérzés, sápadtság
Slovenian: • znaki in simptomi, ki nakazujejo bolezni krvi, npr. trdovratna zvišana telesna temperatura, modrice, krvavitve, bledica.
Hungarian: A betegtájékoztató tartalma:
Slovenian: Bolnikovo ime:
Hungarian: Az orvos különös gonddal döntsön a Trudexa adása mellett olyan betegek esetében, akiknek az anamnézisében visszatérő, gyakori fertőzések illetve fertőzésekre való hajlamosító tényező szerepel, az immunoszuppresszív szerek egyidejű alkalmazását is beleértve.
Slovenian: Pri odločanju za uporabo Trudexe je potrebna previdnost pri bolnikih z anamnezo ponavljajoče se okužbe ali z osnovnimi boleznimi, ki lahko zvečajo nagnjenost k okužbam, vključno s sočasno uporabljenimi imunosupresivnimi zdravili.
Hungarian: Két védőkupakja közül a szürke színűt „1" jelzés, a szilvakék színűt „2" jelzés azonosítja.
Slovenian: Nameščena ima dva pokrovčka - eden je siv in označen z '1', drugi pa temnomoder in označen z '2'.
Hungarian: Támassza az előretöltött injekciós toll fehér színű végét merőlegesen a bőrfelületre, ügyelve arra, hogy lássa a készüléktesten elhelyezett ablakot.
Slovenian: Namestite beli konec napolnjenega injekcijskega peresnika pravokotno (90 stopinj) na kožo, tako da boste videli okence.
Hungarian: • súlyos kiütés, csalánkiütés vagy más allergiára utaló tünet
Slovenian: • hud izpuščaj, koprivnico ali druge znake alergijske reakcije;
Hungarian: NE HELYEZZE VISSZA A VÉDŐKUPAKOT, mert eközben megsérülhet a készülékben elhelyezett injekciós tű.
Slovenian: NE POKRIVAJTE S POKROVČKOM, ker lahko poškodujete iglo v notranjosti.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél csökken a terápiás hatás, előnyös lehet a Trudexa dózis intenzitását heti 40 mg-ra emelni.
Slovenian: Nekaterim bolnikom, ki se jim odziv zmanjša, lahko koristi povečanje odmerka Trudexe na 40 mg vsak teden.
Hungarian: A 40 mg Trudexa hatását kéthetenkénti egyszeri adagolással középsúlyos-súlyos aktív arthritis psoriaticában szenvedő betegeken vizsgálaták 2 placebo-kontrollált vizsgálatban, a VI. és VII. vizsgálatban.
Slovenian: Uporabo Trudexe 40 mg vsak drugi teden so pri bolnikih z zmernim do hudim aktivnim psoriatičnim artritisom proučili v dveh s placebom kontroliranih študijah, študiji VI in študiji VII.
Hungarian: Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás Adalimumab oldatot tartalmazó injekciós üveg, 1 üres, steril fecskendő és 2 alkoholos törlőkendő.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 1 vialo s prazno sterilno injekcijsko brizgo in 2 alkoholna zloženca.
Hungarian: P-érték pontérték
Slovenian: Pb vrednost
Hungarian: TNF-antagonistákat (többek között Trudexa-t) kapó, hepatitis B idült vírushordozó betegeknél a hepatitis B reaktiválódása fordult elő.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili kronični nosilci virusa hepatitisa B in so dobivali antagonist TNF (vključno s Trudexo), so opažali reaktivacijo hepatitisa B. Nekaj primerov se je končalo s smrtjo.
Hungarian: A tizenkét kontrollált vizsgálatban a fertőzések arányszáma a Trudexa-val kezelt csoportban beteg évenként 1,49 volt, míg beteg évenként 1,42 volt a placebo és az aktív kontroll kezelt betegcsoportjában.
Slovenian: V dvanajstih kontroliranih preskušanjih je bil delež okužb 1,49 na bolnik-leto med bolniki, ki so dobivali Trudexo, in 1,42 na bolnik-leto med bolniki, ki so dobivali placebo oziroma kontrolno učinkovino.
Hungarian: Ellenőrizze a tű végét a zárókupakon levő ablakon keresztül.
Slovenian: Prepričajte se, da je konica igle vidna v okencu zamaška.
Hungarian: Az I-IV. vizsgálatokban az ACR választ alkotó kritériumok (duzzadt és érzékeny ízületek száma, a beteg és az orvos értékelése a betegség aktivitásáról és a fájdalomról, rokkantsági index (HAQ), CRP (mg/dl) értéke) mindegyike egyénileg is javulást mutatott 24 illetve 26 hét elteltével a placebo csoporthoz képest.
Slovenian: V raziskavah I-IV so se v primerjavi s placebom po 24 oz. 26 tednih izboljšali vsi posamezni elementi meril odziva po ACR (število bolečih in oteklih sklepov, zdravnikova in bolnikova ocena aktivnosti bolezni in bolečin, vrednost indeksa invalidnosti (HAQ) in vrednost CRP (mg/dl)).
Hungarian: A Crohn-betegség miatt végzett kezelés hatástalansága műtéti kezelést igénylő, heges szűkület jelenlétére utalhat.
Slovenian: Če se bolnik ne odzove na zdravljenje Crohnove bolezni, lahko to pomeni, da ima stalno fibrotično strikturo, zaradi katere utegne biti potrebno kirurško zdravljenje.
Hungarian: A vizsgálat 104 hétig tartó időszaka alatt a kéthetente egyszer metotrexát kombinációban adott 40 mg Trudexa, 40 mg Trudexa monoterápia, illetve metotrexát monoterápia hatását vizsgálták arra vonatkozóan, hogy a betegség jelei, megjelenése, illetve reumatoid arthritisban az ízületi károsodás előrehaladásának folyamata csökken-e.
Slovenian: Ta študija je ocenila učinkovitost treh shem (kombinirana terapija s Trudexo 40 mg vsak drugi teden/metotreksatom, monoterapija s Trudexo 40 mg vsak drugi teden in monoterapija z metotreksatom) za zmanjšanje znakov in simptomov ter hitrosti napredovanja sklepne okvare pri revmatoidnem artritisu v obdobju 104 tednov.
Hungarian: Szteroid-kezelés nélkül is ≥ 90 napja remisszióban lévő betegeka * p < 0,001 Trudexa-val versus placebóval kezelt csoportokban regisztrált részarányok páronkénti összehasonlítása ** p < 0.02 Trudexa-val versus placebóval kezelt csoportokban regisztrált részarányok pároonkénti összehasonlítása a A vizsgálat kezdetekor kortikoszteroidokkal kezelt betegek közül.
Slovenian: Bolniki v remisiji brez steroidov za ≥ 90 dnia * p < 0,001 za parne primerjave deležev med Trudexo in placebom ** p < 0,02 za parne primerjave deležev med Trudexo in placebom a Od tistih, ki so izhodiščno dobivali kortikosteroide.
Hungarian: 7. táblázat: ACR válasz placebo-kontrollált arthritis psoriaticában (betegek százaléka)
Slovenian: Tabela7: Odziv ACR v študijah psoriatičnega artritisa, kontroliranih s placebom (odstotek bolnikov)
Hungarian: láz, fáradtság (beleértve gyengeség és rossz közérzet)
Slovenian: pogosti pireksija, utrujenost (vključno z astenijo in splošnim slabim počutjem)
Hungarian: • idegrendszeri elváltozások, (mint szklerózis multiplex és szemideggyulladás), ízérzés zavara;
Slovenian: • bolezni živčevja (npr. multipla skleroza in vnetje očesnega živca), motnje okusa;
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók nagyon gyakori gyakori nem gyakori helyi reakció a beadás helyén (beleértve fájdalom, duzzadás, bőrpír vagy viszketés)
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije zelo pogosti reakcija na mestu injiciranja (vključno z bolečino, oteklostjo, pordelostjo ali srbenjem)
Hungarian: Trudexa-val/metotrexáttal kezelt betegeknél szignifikánsan kisebb mértékű radiológiai progressziót mutattak ki, mint a 6 és 12 hónapig csak metotrexáttal kezelt betegeknél (lásd 5. táblázat).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dobivali Trudexo in metotreksat, je bilo po 6 in 12 mesecih (glejte tabelo 5) statistično značilno manj rentgenografskih znakov napredovanja kot pri bolnikih, ki so dobivali samo metotreksat.
Hungarian: A betegeket 40 mg Trudexa vagy placebo adására randomizálták, a kezelést minden második héten 24 héten át kapták.
Slovenian: Bolnike so randomizirali na 40 mg Trudexe ali placebo vsak drugi teden za 24 tednov.
Hungarian: Jegyezze fel az utolsó tuberkulózis szűrés időpontját:
Slovenian: Spodaj zabeležite datume zadnjih presejalnih preiskav za tuberkulozo: Tuberkulinski test: Rentgenogram prsnih organov: ____________
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA (I) Trudexa 40 mg injekció
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Trudexa 40 mg injekcija subkutana uporaba
Hungarian: Trudexa-kezelés előtt: • Ön nem kezelhető Trudexával, ha súlyos fertőzésben szenved,
Slovenian: • Trudexe ne smete dobiti, če ste zboleli s katero od hudih okužb.
Hungarian: Trudexa-kezelés alatt:
Slovenian: Med zdravljenjem s Trudexo:
Hungarian: A következő útmutató azt ismerteti, miként kell beadnia magának a Trudexa injekciót előretöltött injekciós toll használata esetén.
Slovenian: Naslednja navodila pojasnjujejo, kako si injicirate Trudexo z napolnjenim injekcijskim peresnikom.
Hungarian: A Trudexa-val kezelt betegeknek - élő kórokozót tartalmazó vakcinák kivételével - adható egyidejűleg védőoltás.
Slovenian: Podatkov o sekundarnem prenosu okužbe z živimi cepivi pri bolnikih, zdravljenih s Trudexo, ni. Bolniki, ki prejemajo Trudexo, lahko sočasno dobijo cepiva, razen živih cepiv.
Hungarian: Ebbe a vizsgálatba 636 középsúlyos-súlyos rheumatoid arthritisben szenvedő, 18 éves és 18 évesnél idősebb beteget vontak be.
Slovenian: Raziskava IV je v prvi vrsti ocenila varnost pri 636 bolnikih z zmerno do hudo aktivnim revmatoidnim artritisom, starih ≥ 18 let.
Hungarian: A GAIN vizsgálatban 325 beteget, akinél hatástalanná vált az infliximab, vagy infliximab-intolerancia állt fenn, véletlenszerű besorolás alapján a 0. héten 160 mg, illetve a 2. héten 80 mg Trudexa-val vagy a 0. és a 2. héten adott placebóval kezeltek.
Slovenian: V študiji GAIN so 325 bolnikov, ki so se nehali odzivati na infliksimab ali ga niso prenesli, randomizirali bodisi na 160 mg Trudexe 0. teden in 80 mg 2. teden bodisi na placebo 0. in 2. teden.
Hungarian: A hosszú ideje súlyos reumatoid artritiszben szenvedő betegeknek az átlagosnál nagyobb a kockázatuk, hogy nyirokrendszeri daganatuk fejlődjön ki, melyet limfómának hívnak.
Slovenian: Pri bolnikih z resnejšim revmatoidnim artritisom, ki imajo bolezen že dolgo, obstaja povečana verjetnost, da zbolijo za limfomom (rak limfatičnega sistema).
Hungarian: 1 injekciós üveg (0,8 ml steril oldat), 1 üres steril injekciós fecskendő védő tasakban és 2 alkoholos törlőkendő, bliszterfóliában.
Slovenian: 1 viala (0,8 ml sterilne raztopine), 1 prazna sterilna injekcijska brizga v vrečki in 2 alkoholna zloženca, vse v pretisnem omotu.
Hungarian: Pszichiátriai kórképek nem gyakori hangulatzavarok, szorongás (beleértve idegesség és agitatio)
Slovenian: Psihiatrične motnje občasni motnje počutja, anksioznost (vključno z živčnostjo in agitiranostjo)
Hungarian: NA
Slovenian: in
Hungarian: 104. hét a = a p-érték a metotrexát monoterápia és a Trudexa/metotrexát kombinációs terápia páros összehasonlítása alapján Mann-Whitney U teszt szerint b = a p-érték a Trudexa monoterápia és a Trudexa/metotrexát kombinációs terápia páros összehasonlítása alapján Mann-Whitney U teszt szerint c = a p-érték a Trudexa monoterápia és a metotrexát monoterápia páros összehasonlítása alapján Mann-Whitney U teszt szerint
Slovenian: 104. teden a Vrednost p se nanaša na parno primerjavo monoterapije z metotreksatom in kombinirane terapije s Trudexo/metotreksatom z Mann-Whitneyevim testom U. b Vrednost p se nanaša na parno primerjavo monoterapije s Trudexo in kombinirane terapije s Trudexo/metotreksatom z Mann-Whitneyevim testom U. c Vrednost p se nanaša na parno primerjavo monoterapije s Trudexo in monoterapije z metotreksatom z Mann-Whitneyevim testom U.
Hungarian: Gyakori (≥ 1/100 és < 1/10 beteg):
Slovenian: Pogosto (≥1/100 in <1/10 bolnikov):
Hungarian: Ötvenkét, illetve 104 hétig tartó kezelés után a progresszió nélküli betegek százaléka (a módosított total Sharp pont alapértéke < 0,5-től való eltérés) jelentősen magasabb volt a Trudexa/metotrexát kombinációs kezelésben részesült betegeknél (63,8%, illetve 61,2%) összehasonlítva a metotrexát monoterápia eredményével (37,4% és 33,5%, p < 0,001) és Trudexa monoterápiával (50,7%, p < 0,002 és 44,5%, p < 0,001).
Slovenian: Po 52 oz. 104 tednih zdravljenja je bil v skupini s kombinirano terapijo s Trudexo in metotreksatom odstotek bolnikov brez napredovanja bolezni (sprememba prilagojene Sharpove ocene od izhodišča ≤ 0,5) značilno večji (63,8% oz. 61,2%) kot v skupinah, ki sta prejemali monoterapijo z metotreksatom (37,4% in 33,5%, p < 0,001) ali monoterapijo s Trudexo (50,7%, p < 0,002, oz. 44,5%, p < 0,001).
Hungarian: A vak szakaszt egy nyílt vizsgálati fázissal folytatták, amelynek során a betegek kéthetente subcutan 40 mg Trudexa-t kaptak, további 28 héten keresztül.
Slovenian: Slepljenemu obdobju je sledilo odprto obdobje, med katerim so bolniki dobivali 40 mg Trudexe vsak drugi teden subkutano, do največ dodatnih 28 tednov.
Hungarian: • Az injekció helyét 10 másodpercig nyomja a hüvelykujjával és egy darab gézzel.
Slovenian: • S palcem ali koščkom gaze 10 sekund pritiskajte na injekcijsko mesto.
Hungarian: A nem melanomás bőrrák 1000 beteg-évre vetített, megfigyelt aránya kb.9,0, míg a lymphomáké 1,2 volt.
Slovenian: Ugotovljeni delež nemelanomskih kožnih rakov je približno 9,0 na 1000 bolnik-let, ugotovljeni delež limfomov pa približno 1,2 na 1000 bolnik-let.
Hungarian: A Trudexa terápiára szoruló HBV hordozókat a kezelés ideje alatt, illetve a befejezését követő néhány hónapon keresztül gondosan meg kell figyelni, hogy jelentkezneke rajtuk aktív HBV fertőzésre utaló panaszok és tünetek.
Slovenian: Nosilce HBV, ki potrebujejo zdravljenje s Trudexo, je treba ves čas zdravljenja in več mesecev po koncu zdravljenja natančno spremljati glede znakov in simptomov aktivne okužbe s HBV. O zdravljenju nosilcev HBV s protivirusno terapijo v kombinaciji z antagonistom TNF za preprečitev reaktivacije HBV ni zadostnih podatkov.
Hungarian: A beválasztott betegek közül 478 (32%) betegsége a javallatokban meghatározott populációnak (lásd 4.1 pont) megfelelően súlyos volt (CDAI pontszám > 300 és kortikoszteroidokat és/vagy immunszuppresszív szereket is kaptak egyidejűleg).
Slovenian: Pri 478 zajetih bolnikih (32%) je bila bolezen opredeljena kot huda (seštevek CDAI > 300 ter sočasno zdravljenje s kortikosteroidom in//ali imunosupresivom), kar ustreza populaciji, opredeljeni pri indikacijah (glejte poglavje 4.1).
Hungarian: Korlátozottak az ízületi plasztikai beavatkozások során Trudexa-val kezelt betegek körében a biztonságossági tapasztalatok.
Slovenian: Izkušnje z varnostjo pri bolnikih, ki so jim med zdravljenjem s Trudexo opravili artroplastiko, so omejene.
Hungarian: Őrizze meg a külső csomagolást vagy az injekciós tollat, abban az esetben is, ha az üres.
Slovenian: Vedno vzemite s seboj zunanjo ovojnino ali vialo zdravila, tudi če je prazna.
Hungarian: Majmokon folytattak vizsgálatot a gyógyszernek az embrionális-magzati fejlődésre, illetve a perinatalis fejlődésre gyakorolt hatásának felmérésére, aminek során 0,30 mg/kg illetve 100 mg/kg dózisú adalimumabot adtak majmoknak (csoportonként 9-17 majom volt), a magzati károsodás minden jele nélkül.
Slovenian: Raziskava embrio-fetalne razvojne toksičnosti/perinatalnega razvoja je bila narejena pri opicah Cynomologous z odmerki 0,30 in 100 mg/kg (od 9 do 17 opic na skupino) in ni pokazala znakov okvare plodov zaradi adalimumaba.
Hungarian: Ezerháromszáz RA beteg bevonásával végzett populációs farmakokinetikai vizsgálatokból származó adatok alapján derült ki, hogy a testsúly növekedésével nő az adalimumab clearence.
Slovenian: Analize populacijske farmakokinetike s podatki za več kot 1300 bolnikov z revmatoidnim artritisom so pokazale trend k večjemu navideznemu očistku adalimumaba z večanjem telesne teže.
Hungarian: héten a Trudexa/metotrexát kombinációval kezelt betegek 42,9%-a klinikai remisszióba került (DAS28 < 2,6) összehasonlítva a metotrexát monoterápiát kapó 20,6% és Trudexa monoterápiában részesült 23,4% beteggel.
Slovenian: Po 52. tednih je klinično remisijo (DAS28 < 2,6) doseglo 42,9% bolnikov, ki so dobivali kombinirano terapijo s Trudexo/metotreksatom, 20,6% bolnikov, ki so dobivali metotreksat v monoterapiji, in 23,4% bolnikov, ki so dobivali Trudexo v monoterapiji.
Hungarian: • duzzanat az arcon, kezeken vagy lábakon
Slovenian: • oteklost obraza, dlani in stopal;
Hungarian: Trudexa felnőttkori súlyos aktív spondylitis ankylopoetica kezelésére javallott, ha a beteg hagyományos kezelésre nem megfelelő módon reagál.
Slovenian: Trudexa je indicirana za zdravljenje hudega aktivnega ankilozirajočega spondilitisa pri odraslih, ki se na konvencionalno terapijo ne odzovejo ustrezno.
Hungarian: II . vizsgálata**
Slovenian: Raziskava IIIa**
Hungarian: Trudexa injekció beadása
Slovenian: Injiciranje Trudexe