FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Synagis.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Synagis.
English: The CHMP decided that Synagis's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Synagis sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: The active substance in Synagis, palivizumab, is a monoclonal antibody.
French: Le principe actif de Synagis, le palivizumab, est un anticorps monoclonal.
English: Synagis must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to palivizumab, any of the other ingredients or other ‘humanised' monoclonal antibodies.
French: Synagis ne doit pas être utilisé chez les personnes qui présentent une hypersensibilité (allergie) au palivizumab, à l'un des autres composants ou à d'autres anticorps monoclonaux «humanisés».
English: The most common side effects with Synagis (seen in between 1 and 10 patients in 100) are fever and rash.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Synagis (chez 1 à 10 patients sur 100) sont la fièvre et les éruptions cutanées.
English: • children who are less than six months old and were born five or more weeks prematurely (at 35
French: • enfants de moins de six mois nés prématurément, à savoir avec au moins cinq semaines d'avance,
English: When palivizumab is attached to this protein, the virus becomes unable to enter the body's cells, especially those in the lungs.
French: Lorsque le palivizumab est fixé sur cette protéine, le virus ne peut plus pénétrer dans les cellules du corps, notamment celles des poumons, ce qui permet de prévenir l'infection à VRS.
English: Synagis was more effective than placebo in reducing RSV-related hospitalisations: 5% of the children who received Synagis were admitted to hospital for RSV infection during the study, compared with 11% of those who received placebo.
French: Synagis a été plus efficace que le placebo dans la réduction des hospitalisations liées au VRS: 5% des enfants traités par Synagis ont été hospitalisés pour infection à VRS pendant l'étude, contre 11 % de ceux traités par placebo, soit une réduction de 55%.
English: Synagis is used to prevent serious lower respiratory tract (lung) disease caused by respiratory syncytial virus (RSV) that would require hospitalisation.
French: Synagis est indiqué pour la prévention des infections respiratoires basses (pulmonaires) graves dues au virus respiratoire syncytial (VRS) qui nécessitent une hospitalisation.
English: For the full list of all side effects reported with Synagis, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Synagis, voir la notice.
English: Why has Synagis been approved?
French: Pourquoi Synagis a-t-il été approuvé?
English: What benefit has Synagis shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Synagis au cours des études?
English: Synagis is a powder and solvent that are made up into a solution for injection.
French: Synagis se présente sous la forme d'une poudre et d'un solvant à mélanger pour obtenir une solution injectable.
English: The main study of Synagis was carried out in 1,502 high-risk children and compared Synagis with placebo (a dummy treatment) during one RSV season.
French: La principale étude sur Synagis, menée auprès de 1 502 enfants à risque élevé, a permis de comparer son efficacité à celle d'un placebo (traitement fictif) pendant une saison de VRS.
English: What is the risk associated with Synagis?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Synagis?
English: What is Synagis?
French: Qu'est-ce que Synagis?
English: In both studies, the main measure of effectiveness was the number of children who had to be admitted to hospital because of RSV infection.The effects of Synagis were first tested in experimental models before being studied in humans.
French: Dans les deux études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre d'enfants hospitalisés pour cause d'infection à VRS.
English: How is Synagis used?
French: Comment Synagis est-il utilisé?
English: • children who are less than two years of age and have had treatment for bronchopulmonary dysplasia (abnormal lung tissue, usually seen in babies born prematurely) within the last six months;
French: • enfants de moins de deux ans ayant nécessité un traitement pour dysplasie broncho-pulmonaire
English: How does Synagis work?
French: Comment Synagis agit-il?
English: What is Synagis used for?
French: Dans quel cas Synagis est-il utilisé?
English: How has Synagis been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Synagis?
English: Date of first authorisation: 26 August 2010 Date of latest renewal: 19 June 2015
French: Date de première autorisation : 26 août 2010 Date de dernier renouvellement : 19 juin 2015
English: Extension Study 044
French: Étude d'extension 044
English: • Safety information;
French: • les informations de sécurité ;
English: There are 5 potential N-linked glycosylation sites, four of which are occupied.
French: On compte cinq sites de N-glycosylation potentiels, quatre d'entre eux étant occupés.
English: • Patient evaluation and selection;
French: • l'évaluation et la sélection des patients ;
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and label after ‘EXP'.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l'étiquette après « EXP ».
English: 400 Units
French: 400 unités
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and must not exceed 24 hours at 2C to 8C.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation avant utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent pas dépasser 24 heures entre 2 °C et 8 °C.
English: VPRIV should not be used in children under the age of 2 years.
French: VPRIV ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 2 ans.
English: However, no data are available for children under the age of 4 years.
French: Toutefois, aucune donnée concernant des enfants âgés de moins de 4 ans n'est disponible à ce jour.
English: Elderly population (≥65 years)
French: Population âgée (≥ 65 ans)
English: Read all of this leaflet carefully before this medicine is used because it contains important information for you.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
English: The following information is intended for healthcare professionals only.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
English: Response to treatment
French: Réponse au traitement
English: Discard any unused solution.
French: Éliminer toute solution non utilisée.
English: Extractable volume
French: Volume extractible
English: Ask your pharmacist how to throwaway medicines you no longer use.
French: Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
English: Other medicines and VPRIV
French: Autres médicaments et VPRIV
English: The total volume of infusion should be delivered over a period of 60 minutes.
French: Le volume total à perfuser doit être administré sur une période de 60 minutes.
English: ** produced in an HT-1080 human fibroblast cell line by recombinant DNA technology.
French: **produite dans une lignée de fibroblastes humains HT-1080 par la technique de l'ADN recombinant.
English: The steady state volume of distribution was approximately 10% of the body weight.
French: Le volume de distribution à l'état stable était d'environ 10 % de la masse corporelle.
English: In some cases vomiting can be serious (reported from post-marketing experience).
French: Dans certains cas, les vomissements peuvent être graves (d'après les cas signalés après la commercialisation).
English: If the dates of submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
French: Lorsque les dates de soumission d'un PSUR coïncident avec l'actualisation d'un PGR, les deux documents peuvent être soumis en même temps.
English: The number of vials to be reconstituted is determined based on the individual patient's weight and the prescribed dose.
French: Le nombre de flacons à reconstituer est déterminé en fonction du poids du patient et de la dose prescrite.
English: • Description on how to prepare and administer the infusion including safety information;
French: • une description des modalités de préparation et d'administration de la perfusion incluant les informations de sécurité ;
English: Gaucher disease may become more active in a woman during pregnancy and for a few weeks after birth.
French: La maladie de Gaucher peut devenir plus active chez la femme enceinte et pendant les quelques semaines suivant la naissance de son enfant.
English: Home administration under the supervision of a healthcare professional may be considered only for those patients who have received at least three infusions and were tolerating their infusions well.
French: L'administration à domicile supervisée par un professionnel de santé ne peut être envisagée que chez les patients ayant reçu au moins trois perfusions et ayant bien toléré leurs perfusions.
English: No infusion-related reactions were reported for this patient.
French: Aucune réaction à la perfusion n'a été rapportée chez ce patient.
English: Pre-treatment with antihistamines and/or corticosteroids may prevent subsequent reactions in those cases where symptomatic treatment was required.
French: Un traitement préalable par antihistaminiques et/ou corticostéroïdes est susceptible d'empêcher l'apparition de réactions ultérieures dans ces situations où un traitement symptomatique était requis.
English: An IRR often appears as a hypersensitivity reaction.
French: Une RLP se manifeste souvent sous forme de réaction d'hypersensibilité.
English: 57 patients were treatment-naïve.
French: Parmi eux, 57 patients étaient naïfs de tout traitement.
English: VPRIV should not be infused with other medicines in the same infusion as the compatibility in solution with other medicines has not been evaluated.
French: VPRIV ne doit pas être perfusé dans la même ligne de perfusion que d'autres médicaments, car la compatibilité de la solution avec d'autres médicaments n'a pas été évaluée.
English: Doses higher than 60 Units/kg have not been studied.
French: Les doses supérieures à 60 unités/kg n'ont pas été étudiées.
English: The studies allowed the inclusion of patients 2 years and older and the safety and efficacy profiles are expected to be similar down to the age of 2 years.
French: Les études permettaient l'inclusion de patients âgés de 2 ans et plus et les profils d'efficacité et de sécurité d'emploi du produit sont supposés similaires jusqu'à l'âge de 2 ans.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where VPRIV is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe, dispense or use VPRIV have access to/are provided with the following educational package:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que dans chaque État membre où VPRIV est commercialisé, tous les professionnels de santé et patients/aidants susceptibles de prescrire, de dispenser ou d'utiliser VPRIV ont accès à/reçoivent l'ensemble des matériels éducationnels suivants :
English: The effect on height was assessed in the study 044 (see section 5.1, Extension Study 044).
French: Les effets sur la stature ont été évalués au cours de l'étude 044 (voir rubrique 5.1, Étude d'extension
English: From a microbiological point of view, the medicine should be used immediately.
French: D'un point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement.
English: Reconstituted and diluted solution for infusion:
French: Solution pour perfusion reconstituée et diluée :
English: Close monitoring of the pregnancy and clinical manifestations of Gaucher disease is necessary for the individualisation of therapy.
French: Une surveillance étroite de la grossesse et des manifestations cliniques de la maladie de Gaucher est nécessaire pour une adaptation thérapeutique individuelle.
English: - if you are severely allergic to velaglucerase alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: - si vous avez une allergie sévère à la vélaglucérase alfa ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: The safety profile in these patients was similar to that observed in other clinical trials.
French: Le profil de sécurité chez ces patients a été similaire à celui observé dans les autres études cliniques.
English: When this enzyme is missing or does not work properly, a substance called glucocerebroside builds up inside cells in the body.
French: Lorsque cette enzyme est absente ou ne fonctionne pas correctement, une substance appelée glucocérébroside se dépose à l'intérieur des cellules de l'organisme.
English: • Emergency plan provided by the prescriber including who to call and what to do in the case of a serious hypersensitivity reaction.
French: • une procédure d'urgence fournie par le prescripteur, comportant les coordonnées à appeler et les mesures à prendre en cas de réaction d'hypersensibilité grave.
English: It should not be shaken.
French: La solution ne doit pas être secouée.
English: Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 400 Shire Way, Lexington, Massachusetts 02421 USA
French: Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 400 Shire Way, Lexington, Massachusetts 02421 États-Unis
English: Sodium citrate dihydrate (E331) Citric acid monohydrate (E330) Polysorbate 20
French: Citrate de sodium dihydraté (E331) Acide citrique monohydraté (E330) Polysorbate 20
English: Patients were between 4 and 71 years old at the time of first treatment with VPRIV, and included 46 male and 48 female patients.
French: Les patients étaient âgés de 4 à 71 ans (au moment de leur premier cycle de traitement par VPRIV) et incluaient 46 hommes et 48 femmes.
English: Some solution will remain in the vial:
French: La solution qui restera dans le flacon est :
English: The safety and efficacy profiles were similar between paediatric and adult patients.
French: Les profils d'efficacité et de sécurité étaient similaires entre les patients adultes et les patients pédiatriques.
English: *An enzyme unit is defined as the amount of enzyme that is required to convert one micromole of p-nitrophenyl β-D-glucopyranoside to p-nitrophenol per minute at 37ºC.
French: *Une unité enzymatique est définie par la quantité d'enzyme nécessaire à la conversion d'une micromole de p-nitrophényl β-D-glucopyranoside en p-nitrophénol par minute à 37 ºC.
English: Each vial will contain an extractable volume of 4.0 ml (100 Units/ml).
French: Chaque flacon contient un volume extractible de 4,0 mL (100 unités/mL).
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire/fœtal, la parturition ou le développement post-natal.
English: Therefore, it was not possible to evaluate the effect of antibody response on the pharmacokinetic profile of velaglucerase alfa.
French: Par conséquent, il n'a pas été possible d'évaluer l'effet de la réponse en anticorps sur le profil pharmacocinétique de la vélaglucérase alfa.
English: Velaglucerase alfa is a glycoprotein.
French: La vélaglucérase alfa est une glycoprotéine.
English: In studies with VPRIV additional side effects have also been reported:
French: Au cours des études avec VPRIV, d'autres effets indésirables ont également été rapportés :
English: - The active substance is velaglucerase alfa.
French: - La substance active est la vélaglucérase alfa.
English: Fertility Animal studies show no evidence of impaired fertility.
French: Fertilité Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères sur la fertilité.
English: Overall velaglucerase alfa group (N=39)
French: Groupe vélaglucérase alfa global (N = 39)
English: VPRIV has no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
French: VPRIV n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Immune system disorders hypersensitivity reactions (includes dermatitis allergic and anaphylactic/anaphylactoid reactions)
French: Affections du système immunitaire réaction d'hypersensibilité (y compris dermatite allergique et réactions anaphylactoïdes/anaphylactiques
English: The majority of these side effects were mild in intensity.
French: La majorité de ces effets indésirables étaient d'intensité légère.
English: The infusion should be initiated within 24 hours from the time of reconstitution.
French: La perfusion doit débuter dans les 24 heures suivant la reconstitution du produit.
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before this medicine is used.
French: Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant l'utilisation de ce médicament.
English: Cell Bank storage and Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 205 Alewife Brook Parkway, Cambridge, Massachusetts 02138 USA
French: Cell Bank storage and Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 205 Alewife Brook Parkway, Cambridge, Massachusetts 02138 États-Unis
English: VPRIV contains sodium
French: VPRIV contient du sodium
English: In treatment-naïve patients, the majority of infusion-related reactions occurred during the first 6 months of treatment.
French: Chez les patients naïfs de traitement, la majorité des réactions liées à la perfusion ont été observées au cours des 6 premiers mois de traitement.
English: In Studies 025EXT and 034, patients were offered home therapy.
French: Dans les études 025EXT et 034, les patients ont eu la possibilité de recevoir leur traitement à domicile.
English: • About the disease, treatment and home infusion;
French: • des informations sur la maladie, le traitement et les perfusions à domicile ;
English: In this small, exploratory study, the non-neurological efficacy findings and the safety profile of intravenous velaglucerase alfa in type 3 Gaucher patients were consistent with those observed in patients with type 1 Gaucher disease.
French: Dans cette étude exploratoire de faible taille, les résultats concernant l'efficacité sur les manifestations non neurologiques et le profil de sécurité de la vélaglucérase alfa par voie intraveineuse, chez des patients présentant une maladie de Gaucher de type 3, étaient cohérents avec ceux observés chez les patients atteints de la maladie de Gaucher de type 1.
English: These are called infusion-related reactions and may affect more than 1 in 10 people (very common).
French: Ces effets indésirables sont appelés réactions liées à la perfusion et peuvent affecter plus de 1 personne sur 10 (effet indésirable très fréquent).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with VPRIV in all subsets of the paediatric population with type 2 Gaucher disease.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec VPRIV dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique atteints de la maladie de Gaucher de type 2.
English: - The other ingredients are sucrose, sodium citrate dihydrate, citric acid monohydrate and polysorbate 20 (see section 2 “VPRIV contains sodium”).
French: - Les autres composants sont le saccharose, le citrate de sodium dihydraté, l'acide citrique monohydraté et le polysorbate 20 (voir rubrique 2 « VPRIV contient du sodium »).
English: The majority of hypersensitivity reactions usually occur up to 12 hours post infusion.
French: Dans la majorité des cas, les réactions d'hypersensibilité surviennent généralement dans les 12 heures suivant la perfusion.
English: Citric acid monohydrate
French: Acide citrique, monohydraté
English: The only adverse reaction leading to discontinuation of treatment was an infusion-related reaction.
French: La seule réaction indésirable ayant entraîné l'interruption du traitement était une réaction à la perfusion.
English: It is not known whether velaglucerase alfa is excreted in human milk.
French: On ne sait pas si la vélaglucérase alfa est excrétée dans le lait maternel.
English: The maximum dose of velaglucerase alfa in clinical studies was 60 Units/kg.
French: La dose maximale de vélaglucérase alfa testée au cours des études cliniques était de 60 unités/kg.
English: Uncommon side effects are: - blurry vision (may be associated with an infusion-related reaction) - vomiting
French: Les effets indésirables peu fréquents sont : - vision trouble (pouvant être associée à une réaction liée à la perfusion) - vomissements
English: Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products - enzymes, ATC code: A16AB10.
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments des voies digestives et du métabolismeenzymes, code ATC : A16AB10.
English: There are no or limited amount of data from the use of velaglucerase alfa in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de la vélaglucérase alfa chez la femme enceinte.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2C to 8C under protection from light.
French: La stabilité physico-chimique du produit après reconstitution et dilution a été démontrée pendant 24 heures entre 2 °C et 8 °C, à l'abri de la lumière.
English: VPRIV is a powder for solution for infusion.
French: VPRIV est une poudre pour solution pour perfusion.
English: The build-up of this material causes the signs and symptoms found in Gaucher disease.
French: Le dépôt de cette substance entraîne les signes et les symptômes caractéristiques de la maladie de Gaucher.
English: The high clearance of velaglucerase alfa from serum (mean 6.7 to 7.6 ml/min/kg) is consistent with the rapid uptake of velaglucerase alfa into macrophages via mannose receptors.
French: La clairance sérique élevée de la vélaglucérase alfa (moyenne comprise entre 6,7 et 7,6 mL/min/kg) est cohérente avec la capture rapide de la vélaglucérase alfa par les macrophages via les récepteurs au mannose.
English: If you are tolerating your infusions well in the clinic, your doctor or nurse may administer your infusions at home.
French: Si vous tolérez bien les perfusions qui vous sont administrées à l'hôpital/ à la clinique, il est possible qu'un médecin ou une infirmière vous administre votre traitement à domicile.
English: Each 400 Units vial is reconstituted with 4.3 ml of sterile water for injections.
French: Chaque flacon de 400 unités est reconstitué avec 4,3 mL d'eau pour préparations injectables.
English: Treatment should be approached with caution in patients who have exhibited symptoms of hypersensitivity to velaglucerase alfa or other enzyme replacement therapy.
French: Le traitement devra être envisagé avec précaution chez les patients ayant présenté des symptômes d'hypersensibilité à la vélaglucérase alfa ou à un autre type d'enzymothérapie substitutive.
English: A severe allergic reaction, with difficulty breathing, swelling of the face, lips, tongue or throat occured.
French: Un cas de réaction allergique très grave, incluant une difficulté à respirer, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge est également survenu.