FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den 20 juli 2017 slutförde Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) sin granskning av kontrastmedel med gadolinium, och bekräftade rekommendationer för att begränsa användningen av vissa gadoliniummedel som används vid MRT-kroppsundersökningar och tillfälligt återkalla godkännandena för andra.
Maltese: Fl-20 ta' Lulju 2017, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) ikkonkludiet ir-reviżjoni tagħha dwar aġenti ta' kuntrast ta' gadolinju, li kkonfermat rakkomandazzjonijiet biex jiġi ristrett l-użu ta' xi aġenti lineari ta' gadolinju użati fi skens MRI tal-ġisem u biex jiġu sospiżi l-awtorizzazzjonijiet ta' oħrajn.
Swedish: Anmärkningar:
Maltese: Noti:
Swedish: Avsnitt 4.1 (Indikation):
Maltese: Taqsima 4.1 (Indikazzjoni):
Swedish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©.EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©.
Swedish: "Pediatripatienter
Maltese: "Pazjenti pedjatriċi
Swedish: Avsnitt 4.2 (Dosering):
Maltese: Taqsima 4.2 (Pożoloġija):
Swedish: CHMP utsåg dr Borich (DE) till rapportör och dr Prieto (ES) till medrapportör.
Maltese: Is-CHMP ħatar lil Dr. Broich (DE) bħala Rapporteur u lil Dr. Prieto (ES) bħala Ko-Rapporteur.
Swedish: Gadograf/Gadovist Internationellt generiskt namn (INN): Gadobutrol
Maltese: Gadograf/Gadovist Isem Internazzjonali
Swedish: Detta motsvarar 0,1 ml/kg kroppsvikt av 1,0 M-lösningen".
Maltese: Dan hu ekwivalenti għal 0.1 ml/kg BW tassoluzzjoni tal-1.0 M ".
Swedish: Gadovist/Gadograf 1,0 mmol/ml innehåller gadobutrol, ett neutralt makrocykliskt komplex av gadolinium (Gd) med kontrastförstärkande egenskaper som används vid magnetresonansavbildning (MRI).
Maltese: Gadovist/Gadograf 1.0 mmol/ml fih gadobutrol, kumpless newtrali makroċikliku ta' gadolinju (Gd) b'karatteristiċi li jsaħħu l-kuntrast, użat għall-ħruġ ta' immaġni bir-reżonanza manjetika (MRI).
Swedish: Vidare förelåg betänkligheter när det gällde den pediatriska indikationen och användningen av jämförelseläkemedlet Magnevist.
Maltese: Tqajjem tħassib ukoll dwar l-Indikazzjoni Pedjatrika u dwar l-użu tal-komparatur Magnevist.
Swedish: KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL YTTRANDE EFTER EN HÄNSKJUTNING ENLIGT ARTIKEL 36.1
Maltese: IL-KUMITAT GĦALL-PRODOTTI MEDIĊINALI GĦAL UŻU MILL-BNIEDEM OPINJONI WARA RIFERIMENT SKOND L-ARTIKOLU 36(1)
Swedish: EU/1/15/1082/001 Galafold
Maltese: UE/1/15/1082/001 Galafold
Swedish: Blister (PVC / PCTFE / PVC/aluminium)
Maltese: Użu orali folja (blister) (PVC/PCTFE/PVC/Al)
Swedish: 123 mg Kapsel, hård
Maltese: 123 mg Kapsula, iebsa
Swedish: 14 kapslar
Maltese: 14-il kapsula
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika Mod ta' kif għandu jingħata
Swedish: Förpacknin gsstorlek
Maltese: Imballaġġ Primarju Daqs tal-pakkett
Swedish: (se avsnitt 5.2).
Maltese: (ara sezzjoni 5.2).
Swedish: Titandioxid (E171) Indigotin (E132)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Indigotine (E132)
Swedish: Maximal exponering var 5,6 år.
Maltese: L-esponiment massimu kien ta' 5.6 snin.
Swedish: 26 maj 2016
Maltese: 26 ta' Mejju, 2016
Swedish: Tfn: +353 (0) 1 588 6850
Maltese: Tel: +353 (0) 1 588 6850
Swedish: OKÄND (Exon2_4dup?)
Maltese: MHUX MAGĦRUF (Exon2_4dup?)
Swedish: (95-procentigt KI: -1,89, 0,40, n = 41).
Maltese: (95% CI: -1.89, 0.40; n=41).
Swedish: OKÄND (delExon3_3'UTR?)
Maltese: MHUX MAGĦRUF (delExon3_3'UTR?)
Swedish: c.42_48delTGCGCTT
Maltese: 42_48delTGCGCTT
Swedish: PVC / PCTFE / PVC/Aluminium blisterförpackning.
Maltese: Folja (Blister) tal-PVC / PCTFE / PVC/Al Daqs tal-pakkett ta' 14-il kapsula.
Swedish: c.963_964GG>CA
Maltese: 963_964GG>CA
Swedish: Qr-kod ska ingå + www.galafoldsmpc.co.uk
Maltese: Kodiċi QR għandha tiġi inkluża + www.galafoldsmpc.co.uk
Swedish: (proteinuri)
Maltese: (proteinurja)
Swedish: Amicus Therapeutics S.L.U.
Maltese: Amicus Therapeutics S.
Swedish: c.A157C/A158T
Maltese: A157C/A158T
Swedish: Vid 150 mg-dosen var CL/F omkring 11-14 L/timme.
Maltese: Fid-doża ta' 150 mg, CL/F kien bejn wieħed u ieħor 11 sa 14 L/hr.
Swedish: c.A164T/A170T
Maltese: A164T/A170T
Swedish: Äldre (> 65 år)
Maltese: Anzjani (> 65 sena)
Swedish: Vidare är migalastat inte en hämmare av eller ett substrat för CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 eller 3A4/5.
Maltese: Barra minn hekk, migalastat mhuwiex inibitur jew sottostrat ta' CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, jew 3A4/5.
Swedish: c.760-762delGTT eller c.761763del c.760_762delGTT eller c.761_763del p.V254del
Maltese: c.760-762delGTT jew c.761763del c.760_762delGTT jew c.761_763del p.V254del
Swedish: Fax: +353 (0) 1 588 6851 e-post: info@amicusrx.co.uk
Maltese: +353 (0) 1 588 6851 e-mail: info@amicusrx.co.uk
Swedish: Vidare är migalastat inte ett substrat för MATE1, MATE2-K, OAT1, OAT3 eller OCT2, och heller inte en hämmare av de humana transportproteinerna OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 eller MATE2-K.
Maltese: trasportaturi tal-assorbiment umani (human uptake transporters) OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1, jew MATE2-K.
Swedish: (pruritus)
Maltese: (prurite)
Swedish: Pregelatiniserad stärkelse (majs) Magnesiumstearat
Maltese: Kontenut tal-kapsula Pregelatinised starch (qamħirrum) Magnesium stearate
Swedish: c.A836T/902G>A
Maltese: A836T/902G>A
Swedish: c.207_369+651del814ins231 OKÄND (del Exon2?)
Maltese: c.207_369+651del814ins231 MHUX MAGĦRUF (del Exon2?)
Swedish: p.D315_Q321del c.946_954dup c.946_954dup p.V316_A318dup p.V316_D322del c.946delG
Maltese: Bidla fis-Sekwenza tal-Proteina p.D315_Q321del c.946_954dup c.946_954dup p.V316_A318dup p.V316_D322del c.946delG
Swedish: c.G11T/A620C
Maltese: G11T/A620C
Swedish: c.C358T/T359C
Maltese: C358T/T359C
Swedish: c.323_324insCAGA
Maltese: 323_324insCAGA
Swedish: c.C1247A/T1248A
Maltese: C1247A/T1248A
Swedish: C]-migalastat HCl avslöjade att 99 procent av den radiomärkta dosen som återfanns i plasma bestod av oförändrat migalastat (77 procent) och 3 konjugerade dehydrogenerade O-glukuronid-metaboliter, M1 till M3 (13 procent).
Maltese: C]-migalastat HC żvelat li 99% tad-doża radjutikkettata rkuprata fil-plażma kienet komposta minn migalastat mhux mibdul (77%) u minn 3 metaboliti konġugati ta dehydrogenated O-glucuronide, M1 sa M3 (13%).
Swedish: c.G790T/G805A
Maltese: G790T/G805A
Swedish: Baserat på in vitro-data är migalastat inte en inducerare av CYP1A2, 2B6 eller 3A4.
Maltese: Abbażi ta' data in vitro, migalastat mhuwiex induttur ta' CYP1A2, 2B6, jew 3A4.
Swedish: OKÄND (E66_Y123del; del Exon2?)
Maltese: MHUX MAGĦRUF (E66_Y123del; del Exon2?)
Swedish: OKÄND IVS6-10G>A; IVS6-22C>T c.1000-10G>A/1000-22C>T OKÄND
Maltese: MHUX MAGĦRUF IVS6-10G>A; IVS6-22C>T c.1000-10G>A/1000-22C>T MHUX MAGĦRUF
Swedish: Migalastat är inte ett substrat för P-glykoprotein (P-gP) in vitro och det anses osannolikt att migalastat skulle genomgå läkemedelsinteraktioner med cytokrom P450s.
Maltese: Migalastat mhuwiex sottostrat ta' P-glycoprotein (P-gP) in vitro u huwa meqjus improbabbli li migalastat għamdu ikun soġġett għal interazzjonijiet bejn mediċina u ohra maċ- cytochrome P450s.
Swedish: Tabell 1: Biverkningar med Galafold i kliniska prövningar Klassificering av organsystem
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi b'Galafold rraportati fi provi kliniċi Klassi tas-Sistema tal
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: Kapselinnehåll: Pregelatiniserad majsstärkelse och magnesiumstearat Kapselskal: Gelatin, titandioxid och indigotin Tryckfärg: Shellack, svart järnoxid och kaliumhydroxid
Maltese: Pregelatinised maize starch u magnesium stearate Qoxra tal-kapsula: Gelatin, titanium dioxide, u indigotine Linka ta' stampar:
Swedish: c.1018T>C eller c.1018T>A c.T1018C eller c.T1018A
Maltese: c.1018T>C jew c.1018T>A c.T1018C jew c.T1018A
Swedish: Varje kapsel innehåller migalastat-hydroklorid motsvarande 123 mg migalastat.
Maltese: Kull kapsula fiha migalastat hydrochloride ekwivalenti għal 123 mg migalastat.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Amicus Therapeutics Europe Limited Block 1, Blanchardstown Corporate Park Ballycoolen Road
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Amicus Therapeutics Europe Limited Block 1, Blanchardstown Corporate Park Ballycoolen Road
Swedish: Inga data finns tillgängliga.
Maltese: L-ebda data ma hi disponibbli.
Swedish: c.A644G/G811A
Maltese: A644G/G811A
Swedish: Migalastat-exponering i plasma (AUC0-∞) och Cmax visade på dos-proportionerliga ökningar vid orala migalastat-hydroklorid-doser från 50 mg till 1 250 mg.
Maltese: L-esponiment fil-plażma ta' migalastat hydrochloride (AUC0-∞) u Cmax wrew żidiet proporzjonali mad-doża f'dożi orali ta' migalastat minn 50 mg sa 1,250 mg.
Swedish: Frekvenserna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Swedish: c.T280A/G281C
Maltese: T280A/G281C
Swedish: Tryckfärg Shellack Svart järndioxid Kaliumhydroxid
Maltese: Black iron oxide Potassium hydroxide
Swedish: g.2594_10904dup c.195-2500_999+197dup g.2934_6378del
Maltese: g.2594_10904dup c.195-2500_999+197dup
Swedish: Proteinsekvensförändring c.1A>C eller c.1A>T
Maltese: Bidla fis-Sekwenza tal-Proteina c.1A>C jew c.1A>T
Swedish: OKÄND (E66_Y123del; del Exon2)
Maltese: MHUX MAGĦRUF (E66_Y123del; del Exon2)
Swedish: c.A504C eller c.A504T
Maltese: A504C jew c.A504T
Swedish: • Protein i urinen
Maltese: • Proteina fl-awrina
Swedish: Dyspné Epistaxis
Maltese: Dispneja Epistassi
Swedish: g.10237_11932del/11933_12083i nv/12084_12097del g.>5.5kbdel to 3UTR
Maltese: g.10237_11932del/11933_12083i nv/12084_12097del
Swedish: Proteinsekvensförändring c.1023A >C eller c.1023A>T c.A1023C eller c.A1023T
Maltese: c.1023A >C jew c.1023A>T c.A1023C jew c.A1023T
Swedish: YTTERKARTONG
Maltese: KARTUNA ESTERNA
Swedish: Patienter som randomiserats till placebo i stadium 1 och växlade till Galafold vid månad 6 (stadium 2) uppvisade också statistiskt signifikanta minskningar av interstitiella kapillära GL-3-inklusioner vid månad 12 (-0,33±0,15; -58 procent) (p=0,014).
Maltese: Pazjenti randomizzati għall-plaċebo fi Stadju 1 u li bdew jingħataw Galafold f'xahar 6 (Stadju 2) ukoll urew tnaqqis statistikament sinifikanti f'inklużjonijiet GL-3 fil-kapillari interstizjali f'xahar 12 (-0.33±0.15; -58%) (p=0.014).
Swedish: Huvudvärk och yrsel var de oftast rapporterade biverkningarna vid Galafold-doser på upp till 1250 mg respektive 2000 mg.
Maltese: Uġigħ ta' ras u sturdament kienu l-aktar reazzjonijiet avversi komuni rrapportati b'dożi ta' Galafold sa 1250 mg u 2000 mg, rispettivament.
Swedish: Efter stigande enstaka oral doser (25-675 mg migalastat-hydroklorid) sågs inga trender för clearance, CL/F).
Maltese: Wara d-dożi orali waħdanin li jiżdiedu, (25-675 mg migalastat hydrochloride), ma nstabux xejriet għat-tneħħija (clearance), CL/F).
Swedish: c.A374T/G383A
Maltese: A374T/G383A
Swedish: c.504A>C eller c.504A>T
Maltese: c.504A>C jew c.504A>T
Swedish: c.A924T eller c.A924C
Maltese: A924T jew c.A924C
Swedish: Cirka 5 procent av den totala provradioaktiviteten var ej bestämda komponenter.
Maltese: Madwar 5% tar-radjuattività totali tal-kampjun kienet komponenti mhux assenjati.
Swedish: En farmakokinetisk prövning av friska manliga frivilliga med 150 mg [
Maltese: Prova farmakokinetika f'voluntiera rġiel f'saħħithom b'150 mg [
Swedish: c.611G>A eller 612G>A
Maltese: c.611G>A jew 612G>A
Swedish: c.A712C eller c.T714A eller c.T714G
Maltese: A712C jew c.T714A jew c.T714G
Swedish: c.1147T>C eller c.1149C>G eller c.1149C>A
Maltese: c.1147T>C jew c.1149C>G jew c.1149C>A
Swedish: c.140G>A eller 141G>A
Maltese: c.140G>A jew 141G>A
Swedish: • Muskelsmärta (myalgi)
Maltese: • Uġigħ fil-muskoli (mijalġja)
Swedish: c.G412A eller c.G412C
Maltese: c.G412A jew c.G412C
Swedish: OKÄND (M267I)
Maltese: MHUX MAGĦRUF (M267I)
Swedish: c.1095T>A eller c.1095T>G c.T1095A eller c.T1095G
Maltese: c.1095T>A jew c.1095T>G c.T1095A jew c.T1095G
Swedish: • Andfåddhet (dyspné)
Maltese: • Indiġestjoni (dispepsja)
Swedish: c.924A>T eller c.924A>C
Maltese: c.924A>T jew c.924A>C
Swedish: g.941_5845del p.?
Maltese: g.941_5845del p.?(Exon1_2del)
Swedish: c.1074G>T eller c.1074G>C c.G1074T eller c.G1074C
Maltese: c.1074G>T jew c.1074G>C c.G1074T jew c.G1074C
Swedish: Hur du tar Galafold
Maltese: Mediċini oħra u Galafold
Swedish: Kvalitativa minskningar av GL-3-halterna sågs i många olika njurcellstyper: podocyter, mesangialceller respektive glomerulära endotelceller, under 12 månaders behandling med Galafold.
Maltese: GL-3 kien osservat f'diversi tipi ta' ċelloli tal-kliewi: podoċiti (podocytes), ċelloli meżanġjali (mesangial cells), u ċelloli glomerulari endoteljali, rispettivament, fuq 12-il xahar ta' kura b'Galafold.
Swedish: c.A442C eller c.T444A eller c.T444G
Maltese: A442C jew c.T444A jew c.T444G
Swedish: c.280T>A eller c.281G>C
Maltese: 280T>A jew c.281G>C
Swedish: c.T1147C eller c.C1149G eller c.C1149A
Maltese: T1147C jew c.C1149G jew c.C1149A
Swedish: Den andra öppna förlängningsprövningen (AT1001-042) omfattade patienter som kom från den öppna förlängningsstudien AT1001-041 och direkt från fas 3-studien ATTRACT, och den pågår fortfarande.
Maltese: It-tieni prova OLE (AT1001-042) kient tinkludi pazjenti li kienu ġew ittrasferiti minn studju OLE AT1001-041 u direttament minn studju ta' Fażi 3 ATTRACT, u din għadha għaddejja.
Swedish: c.G285T eller c.G285C
Maltese: c.G285T jew c.G285C
Swedish: c.369+3_639+954del3129insT OKÄND (del Exon3 och g.6009_9741del
Maltese: c.369+3_639+954del3129insT MHUX MAGĦRUF (del Exon3 u 4?)
Swedish: c.471G>C eller c.471G>T
Maltese: c.471G>C jew c.471G>T
Swedish: C]-migalastat-hydroklorid visade att cirka 77 procent av den radiomärkta dosen återfanns i urinen av vilken 55 procent eliminerades som oförändrat migalastat och 4 procent som kombinerade metaboliter M1, M2 och M3.
Maltese: C]-migalastat hydrochloride żvelat li bejn wieħed u ieħor 77% tad-doża radjutikkettata kienet irkuprata fl-awrina li minnha, 55% kienet imneħħija (excreted) bħala migalastat mhux mibdul u 4% bħala metaboliti kombinati M1, M2 u M3.
Swedish: c.A124C eller c.A124T
Maltese: A124C jew c.A124T
Swedish: c.T806G/G937T
Maltese: T806G/G937T
Swedish: c.712A>C eller c.714T>A eller c.714T>G
Maltese: c.712A>C jew c.714T>A jew c.714T>G
Swedish: c.1081G>A eller c.1081G>C c.G1081A eller c.G1081C
Maltese: c.1081G>A jew c.1081G>C c.G1081A jew c.G1081C
Swedish: c.T148C eller c.C150G eller c.C150A
Maltese: T148C jew c.C150G jew c.C150A
Swedish: c.412G>A eller c.412G>C
Maltese: c.412G>A jew c.412G>C
Swedish: c.1045T>C eller c.1045T>A c.T1045C eller c.T1045A
Maltese: c.1045T>C jew c.1045T>A c.T1045C jew c.T1045A
Swedish: c.T70C eller c.T70A
Maltese: c.T70C jew c.T70A
Swedish: c.G140A eller G141A
Maltese: c.G140A jew G141A
Swedish: c.G982A eller c.G982C
Maltese: c.G982A jew c.G982C
Swedish: W399S c.1202C>G eller c.1202C>A c.C1202G eller c.C1202A S401X c.1215T>A
Maltese: c.1202C>G jew c.1202C>A c.C1202G jew c.C1202A
Swedish: c.187T>A eller c.188G>C
Maltese: c.187T>A jew c.188G>C
Swedish: c.124A>C eller c.124A>T
Maltese: c.124A>C jew c.124A>T
Swedish: Hos friska frivilliga varierade distributionsvolymen (Vz/F) av migalastat efter stigande enstaka orala doser (25-675 mg migalastat HCl) mellan 77 och 133 L, vilket visar att det fördelas väl i vävnaderna och går utöver den totala vattenhalten i kroppen (42 liter).
Maltese: F'voluntiera f'saħħithom, il-volum tad-distribuzzjoni (Vz/F) ta' migalastat wara dożi orali waħdanin li jiżdiedu (25-675 mg migalastat HCl) varja minn 77 sa 133 L, u dan jindika li huwa mqassam tajjeb fit-tessuti u akbar mit-total tal-ilma fil-ġisem (42 litru).
Swedish: Ett Galafold blisterfodral = 14 hårda kapslar = 28 dagars behandling
Maltese: Folja (Blister) waħda ta' Galafold = 14-il kapusla iebsa = 28 jum ta' kura
Swedish: c.442A>C eller c.444T>A eller c.444T>G
Maltese: 442A>C jew c.444T>A jew c.444T>G
Swedish: c.G611A eller G612A
Maltese: G611A jew G612A
Swedish: c.261G>C eller c.261G>T
Maltese: c.261G>C jew c.261G>T
Swedish: Listan över GLA-mutationerna är även tillgängliga för vårdgivare på www.galafoldamenabilitytable.com.
Maltese: Il-mutazzjonijiet GLA huma wkoll aċċessibbli mill-fornituri tal-kura tas-saħħa f'www.galafoldamenabilitytable.com.
Swedish: c.148T>C eller c.150C>G eller c.150C>A
Maltese: c.148T>C jew c.150C>G jew c.150C>A
Swedish: Kombinerade kliniska resultat
Maltese: Riżultati Kliniċi Komposti
Swedish: c.G216A eller c.G216T eller c.G216C
Maltese: c.G216A jew c.G216T jew c.G216C
Swedish: Netfang: MedInfo@amicusrx.com
Maltese: MedInfo@amicusrx.com
Swedish: c.982G>A eller c.982G>C
Maltese: c.982G>A jew c.982G>C
Swedish: c.G471C eller c.G471T
Maltese: G471C jew c.G471T
Swedish: c.A644G/G937T
Maltese: A644G/G937T
Swedish: c.216G>A eller c.216G>T eller c.216G>C
Maltese: c.216G>A jew c.216G>T jew c.216G>C
Swedish: c.T166A eller c.G167C
Maltese: c.T166A jew c.G167C
Swedish: c.285G>T eller c.285G>C
Maltese: c.285G>T jew c.285G>C
Swedish: c.G261C eller c.G261T
Maltese: G261C jew c.G261T
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu.
Swedish: c.A840T eller c.A840C
Maltese: A840T jew c.A840C
Swedish: Frekvensen av händelser hos patienter behandlade med Galafold under 30 månader (32 procent) liknande den för den 18 månader långa perioden.
Maltese: Il-frekwenza ta' avvenimenti f'pazjenti kkurati b'Galafold fuq perjodu ta' 30 xahar (32%) kienet simili għall-perjodu ta' 18-il xahar.
Swedish: c.T337C eller c.T339A eller c.T339G
Maltese: T337C jew c.T339A jew c.T339G
Swedish: I de kliniska studierna av Galafold ingick ett litet antal patienter från 65 års ålder.
Maltese: Studji kliniċi ta' Galafold inkludew numru żgħir ta' pazjenti mill-età ta' 65 sena u aktar.
Swedish: c.G132T eller c.G132C
Maltese: c.G132T jew c.G132C
Swedish: c.A588T eller c.A588C
Maltese: A588T jew c.A588C
Swedish: c.T187A eller c.G188C
Maltese: T187A jew c.G188C
Swedish: c.801G>A (förmodat splitsningsställe)
Maltese: c.801G>A (sit probabbli ta' tagħqid)
Swedish: c.166T>A eller c.167G>C
Maltese: c.166T>A jew c.167G>C
Swedish: c.T514A eller c.G515C
Maltese: c.T514A jew c.G515C
Swedish: c.T817C eller c.T819A eller c.T819G
Maltese: T817C jew c.T819A jew c.T819G
Swedish: OKÄND (del Exon1_2?)
Maltese: MHUX MAGĦRUF (del Exon1_2?)
Swedish: c.G71A eller c.G72A
Maltese: G71A jew c.G72A
Swedish: c.G144T eller c.G144C
Maltese: c.G144T jew c.G144C
Swedish: Galafold innehåller den aktiva substansen migalastat.
Maltese: X'fih Galafold - Is-sustanza attiva hija migalastat.
Swedish: c.612G>T eller c.612G>C
Maltese: c.612G>T jew c.612G>C
Swedish: c.243G>T eller c.243G>C
Maltese: c.243G>T jew c.243G>C
Swedish: c.817T>C eller c.819T>A eller c.819T>G
Maltese: c.817T>C jew c.819T>A jew c.819T>G
Swedish: c.G609C eller c.G609T
Maltese: c.G609C jew c.G609T
Swedish: c.G540C eller c.G540T
Maltese: c.G540C jew c.G540T
Swedish: c.T784A eller c.T784C
Maltese: T784A jew c.T784C
Swedish: Galafold är indicerat för långvarig behandling av vuxna och ungdomar från 16 års ålder som har en bekräftad diagnos på Fabrys sjukdom (α-galaktosidas A-brist) och som har en behandlingsbar mutation (se tabellerna i avsnitt 5.1).
Maltese: Galafold huwa indikat għal kura fit-tul ta' adulti u adolexxenti fl-età ta' 16-il sena u aktar b'dijanjożi kkonfermata tal-marda ta' Fabry (defiċjenza ta' α-galactosidase A) u li għandhom mutazzjoni li tirrispondi għal Galafold (ara t-tabelli fis-sezzjoni 5.1).
Swedish: I den ERT-naiva prövningen resulterade Galafold i en statistiskt signifikant minskning av LVMi (p< 0,05); den genomsnittliga förändringen från baseline i LVMi vid månad 18 till 24 var -7,7 (95-procentigt KI: -15,4, -0,01; n=27).
Maltese: Fil-prova mingħajr esperjenza tal-ERT, Galafold irriżulta fi tnaqqis statistikament sinifikanti fil-LVMi (p< 0.05); il-bidla medja mil-linja bażi fil-LVMi għal Xahar 18 sa 24 kienet ta' -7.7 (95% CI: -15.4, -0.01; n=27).
Swedish: c.G567C eller c.G567T
Maltese: c.G567C jew c.G567T
Swedish: c.863delC
Maltese: 863delC
Swedish: c.609G>C eller c.609G>T
Maltese: c.609G>C jew c.609G>T
Swedish: c.540G>C eller c.540G>T
Maltese: c.540G>C jew c.540G>T
Swedish: c.337T>C eller c.339T>A eller c.339T>G
Maltese: c.337T>C jew c.339T>A jew c.339T>G
Swedish: • Illamående
Maltese: • Uġigħ
Swedish: c.141G>C eller c.141G>T
Maltese: c.141G>C jew c.141G>T
Swedish: c.70T>C eller c.70T>A
Maltese: c.70T>C jew c.70T>A
Swedish: c.547G>A (förmodat splitsningsställe)
Maltese: c.547G>A (sit probabbli ta' tagħqid)
Swedish: c.363delT
Maltese: 363delT
Swedish: c.G153A eller c.G153T eller c.G153C
Maltese: G153A jew c.G153T jew c.G153C
Swedish: E398A c.1196G>A eller c.1197G>A c.G1196A eller c.G1197A W399X c.1196G>C
Maltese: c.1196G>A jew c.1197G>A c.G1196A jew c.G1197A
Swedish: c.144G>T eller c.144G>C
Maltese: c.144G>T jew c.144G>C
Swedish: c.71G>A eller c.72G>A
Maltese: c.71G>A jew c.72G>A
Swedish: c.G243T eller c.G243C
Maltese: G243T jew c.G243C
Swedish: Galafold finns i en blisterförpackning som innehåller 14 kapslar.
Maltese: Galafold jiġi f'pakketti li fihom 14-il kapsula.
Swedish: Den genomsnittliga omfattningen av exponering för den marknadsförda Galafold-dosen på 123 mg varannan dag hos patienter som slutfört AT1001-041-studien var 3,57 (± 1,23) år (n = 85).
Maltese: Ilkobor medju tal-esponiment tad-doża mqiegħda fis-suq ta' Galafold 123 mg QOD f'pazjenti li kienu qed ilestu studju AT1001-041 kien ta' 3.57 (±1.23) snin (n=85).
Swedish: W340R c.1019G>A eller c.1020G>A c.G1019A eller c.G1020A W340X c.1019G>C
Maltese: c.1019G>A jew c.1020G>A c.G1019A jew c.G1020A
Swedish: c.G612T eller c.G612C
Maltese: G612T jew c.G612C
Swedish: Galafold är inte avsett för användning tillsammans med enzymersättningsbehandling (se avsnitt 4.4).
Maltese: Galafold mhuwiex intiż għall-użu fl-istess ħinma'terapija ta' sostituzzjoni tal-enzima (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: c.132G>T eller c.132G>C
Maltese: c.132G>T jew c.132G>C
Swedish: Migalastat är inte ett substrat för MDR1 eller BCRP och heller inte en hämmare av de humana effluxtransportörerna BCRP, MDR1 eller BSEP.
Maltese: Migalastat mhuwiex sottostrat ta' MDR1 jew BCRP, lanqas ma huwa inibitur ta' BCRP, MDR1 jew trasportaturi tal-effluss umani (human efflux transporters) BSEP.
Swedish: c.T280A eller c.G281C
Maltese: c.T280A jew c.G281C
Swedish: c.G561T eller c.G561A eller c.G561C
Maltese: c.G561T jew c.G561A jew c.G561C
Swedish: c.G547A (förmodat splitsningsställe)
Maltese: c.G547A (sit probabbli ta' tagħqid)
Swedish: België/Belgique/Belgien Amicus Therapeutics Europe Limited Tél/Tel: 0800 79245 e-mail: MedInfo@amicusrx.com
Maltese: België/Belgique/Belgien Amicus Therapeutics Europe Limited Tél/Tel: 0800 79245 e-mail:
Swedish: c.126G>A eller c.126G>C eller c.126G>T
Maltese: c.126G>A jew c.126G>C jew c.126G>T
Swedish: c.228G>C eller c.228G>A eller c.228G>T
Maltese: c.228G>C jew c.228G>A jew c.228G>T
Swedish: c.G801A (förmodat splitsningsställe)
Maltese: c.G801A (sit probabbli ta' tagħqid)
Swedish: Cirka 20 procent av den totala radiomärkta dosen eliminerades i avföringen, med oförändrat migalastat som enda mätbara komponent.
Maltese: Bejn wieħed u ieħor 20% tad-doża totali radjutikkettata kienet imneħħija (excreted) fl-ippurgar, b'migalastat mhux mibdul ikun l-unika komponent imkejjel.
Swedish: c.561G>T eller c.561G>A eller c.561G>C
Maltese: c.561G>T jew c.561G>A jew c.561G>C
Swedish: c.567G>C eller c.567G>T
Maltese: c.567G>C jew c.567G>T
Swedish: Storlek 2 hård kapsel (6,4 x 18,0 mm) med en ogenomskinlig blå överdel och vit underdel med "A1001" tryckt i svart färg och innehållande vitt till ljusbrunt pulver.
Maltese: Kapsula iebsa tad-daqs 2 (6.4x18.0 mm) b'għatu blu opak u l-parti l-oħra bajda opaka b' 'A1001' stampat bl-iswed, li fiha trab abjad sa kannella ċar.
Swedish: c.946delG
Maltese: 946delG