FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Polako promiješajte otopinu kružnim pokretima kako biste bili sigurni da je sav liofilizirani prašak prešao u otopinu.
Latvian: Lēni apļojiet šķīdumu, lai viss liofilizētā pulvera daudzums izšķīst.
Croatian: Budući da je proces razgradnje kolagena nakon primjene Xiapexa lokaliziran i ne zahtijeva niti izaziva mjerljive sistemske razine AUX-I i AUX-II, ne može se procijeniti primarna farmakodinamička aktivnost Xiapexa u ispitanika i stoga takva ispitivanja nisu niti pokrenuta.
Latvian: Tā kā kolagēna šķīšanas process pēc Xiapex ievadīšanas ir lokāls, tam nav nepieciešams nosakāms sistēmisks AUX-I un AUX-II līmenis, tāds arī nav konstatēts.
Croatian: • bolne žlijezde u blizini lakta ili u pazuhu
Latvian: • Sāpīgi limfmezgli elkoņa tuvumā vai padusē
Croatian: • koprivnjaču
Latvian: Šķīdinātājs
Croatian: Dok je zapešće bolesnika u fleksiji treba primijeniti umjeren istežući pritisak na injicirani tračak ekstenzijom prsta tijekom približno 10 do 20 sekundi.
Latvian: Tā kā pacienta plaukstas locītava ir fleksijas pozīcijā, ar mērenu spēku spiediet (vienlaikus velkot) uz palmārās aponeirozes sabiezējuma, kurā tika injicētas zāles, atliecot pirkstus apmēram 10 līdz 20 sekundes.
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Latvian: Ļoti bieži novērotas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 cilvēku no 10):
Croatian: Iskustvo s Xiapexom u kliničkim ispitivanjima trenutno je ograničeno na najviše 3 injekcije po tračku i ukupno 8 injekcija u šake.
Latvian: Pieredze klīniskos pētījumos ar Xiapex šobrīd ir ierobežota, injicējot līdz 3 reizēm vienā sabiezējumā un kopumā nepārsniedzot astoņas injekcijas reizes.
Croatian: Zabilježena promjena težine kontrakture prema ocjeni liječnika bila je jako poboljšana ili dosta poboljšana u 86% odnosno 80% ispitanika u skupini koja je primala Xiapex u usporedbi s 3% odnosno 5% ispitanika u skupini koja je primala placebo u ispitivanjima CORD I i CORD II (p<0,001).
Latvian: Ārsta vērtējums par kontraktūras smaguma izmaiņām pētījumos CORD I un CORD II Xiapex grupā: 86% pacientu - ļoti izteikta uzlabošanās, 80% pacientu - izteikta uzlabošanās, bet placebo grupā attiecīgi 3% un 5% (p<0001).
Croatian: Vizualno pregledajte bočicu s Xiapexom.
Latvian: Aplūkojiet flakonu, kas satur Xiapex.
Croatian: • reakcije na mjestu injekcije poput bola, topline, otečenosti, mjehura, crvenila kože i/ili kožnog osipa
Latvian: • Reakcijas injekcijas vietā: sāpes, siltums, pietūkums, pūšļi, ādas apsārtums un/vai izsitumi uz ādas
Croatian: Otprilike 24-72 sata nakon injekcije, po potrebi se može napraviti postupak ekstenzije prsta kako bi se olakšalo raskidanje tračka.
Latvian: Ja nepieciešams, apmēram 24-72 stundas pēc injekcijas var veikt pirkstu ekstensijas (atliekšanas) procedūru, lai veicinātu sabiezējuma pārraušanu.
Croatian: Xiapex mora primijenjivati liječnik s odgovarajućom obukom u ispravnoj primjeni lijeka te iskusan u dijagnosticiranju i liječenju muških uroloških bolesti.
Latvian: Xiapex drīkst injicēt ārsts ar pieredzi vīriešu uroloģisko slimību diagnostikā un ārstēšanā, kurš apmācīts pareizi ievadīt šīs zāles.
Croatian: Početno stanje, srednja vrijednost (SD) 31. dan, srednja vrijednost (SD) Promjena, srednja vrijednost (SD) % promjene, srednja vrijednost (SD)
Latvian: Kopā FFK (°) Vidēji sākumā (SD) Vidēji 31. dienā vērtējums (SD) Vidējās izmaiņas (SD)
Croatian: (AUX-CC-810), 9 ispitanika primilo je komercijalno dostupan Xiapex, dvama je ispitanicima ugrađen penilni implantat, dok je u 18 ispitanika prethodno provedena kirurška intervencija za liječenje
Latvian: 9 subjekti saņēma tirdzniecībā pieejamu Xiapex, 2 subjektiem neterapeitiskā pētījuma laikā (AUX-CC-810) tika ievietots dzimumlocekļa implants un 18 subjektiem bija veikta iepriekšēja ķirurģiska iejaukšanās Peironī slimības ārstēšanai.
Croatian: • svrbež genitalnog područja
Latvian: Dispareūnija Dzimumlocekļa eritēma
Croatian: Psihijatrijski poremećaji nenormalni snovi depresija seksualna inhibicija
Latvian: Seksuāla disfunkcija Sēklinieku eritēma Diskomforts dzimumorgānu apvidū
Croatian: Peyroniejeve bolesti.
Latvian: Peironī slimība
Croatian: Xiapex je liofilizirani lijek za parenteralnu primjenu koji sadrži kolagenazu clostridium histolyticum koja se sastoji od dvije kolagenaze u definiranom masenom omjeru.
Latvian: Tas satur clostridium histolyticum kolagenāzi, kas sastāv no divām kolagenāzēm noteiktā masas attiecībā.
Croatian: Ruptura tetive ili druge ozbiljne ozljede injiciranog prsta/šake u liječenju Dupuytrenove kontrakture Xiapex se smije injicirati samo u Dupuytrenov tračak.
Latvian: Cīpslas plīsums vai citi nopietni bojājumi pirkstā/plaukstā, kurā injicētas zāles Dipitrēna kontraktūras terapijai
Croatian: Tijekom jednog terapijskog posjeta može se primijeniti injekcija u dva opipljiva tračka koja zahvaćaju dva zgloba ili se injekcija može primijeniti na dva mjesta u jedan opipljivi tračak koji zahvaća dva zgloba istog prsta.
Latvian: Ārstēšanas vizītes laikā var injicēt divos palpējamos palmārās aponeirozes sabiezējumos, kas skar divas locītavas, vai vienā palpējamā palmārās aponeirozes sabiezējumā, kas skar divas locītavas tajā pašā pirkstā, divās vietās.
Croatian: (AUX-CC-810), 9 ispitanika primilo je komercijalno dostupan Xiapex, jednom je ispitaniku ugrađen penilni implantat, dok je u 12 ispitanika prethodno provedena kirurška intervencija za liječenje
Latvian: 9 subjekti saņēma tirdzniecībā pieejamu Xiapex, 1 subjektam neterapeitiskā pētījuma laikā (AUX-CC-810) tika ievietots dzimumlocekļa implants un 12 subjektiem bija veikta iepriekšēja ķirurģiska iejaukšanās Peironī slimības ārstēšanai.
Croatian: Otapalo: 3 ml otopine u bočici od prozirnog stakla (5 ml, staklo tipa I) s gumenim čepom,
Latvian: Šķīdinātājs: 3 ml šķīdinātājs ir pieejams caurspīdīga stikla flakonā (5 ml, I klases stikls) ar gumijas aizbāzni, alumīnija apvalku un noņemamu vāciņu (polipropilēna).
Croatian: Liječenje Xiapexom u usporedbi s placebom značajno je poboljšalo deformirajuću zakrivljenost penisa u bolesnika s Peyronijevom bolešću (tablica 9).
Latvian: Xiapex salīdzinājumā ar placebo (10. tabula) būtiski samazināja pacientu ziņotos apgrūtinājumus saistībā ar Peironī slimības izpausmēm.
Croatian: Osim toga,
Latvian: NN: {numurs}
Croatian: Tablica 9. Srednji postotak promjene deformirajuće zakrivljenosti penisa od početka ispitivanja do 52. tjedna - Ispitivanja 1 i 2
Latvian: Vidējās procentuālās dzimumlocekļa izliekuma izmaiņas, salīdzinot sākotnējos un 52. nedēļas rādītājus 1. un 2. pētījumā
Croatian: Bolesnici s Dupuytrenovom kontrakturom koja se hvata za kožu mogu imati veći rizik od kožnih lezija koje nastaju kao posljedica farmakološkog učinka Xiapexa i postupka ekstenzije prsta na kožu iznad ciljnog tračka.
Latvian: Pacientiem ar Dipitrēna kontraktūru, kas fiksēta pie ādas, Xiapex farmakoloģiskā iedarbība un pirksta ekstensija var paaugstināt sabiezējumu sedzošās ādas bojājuma risku.
Croatian: Zbog ovih razlika te dvije skupine enzima razgrađuju kolagen na komplementarni način.
Latvian: Šīs atšķirības nodrošina pilnīgu kolagēna sašķelšanu, abu klašu iedarbībai papildinot vienai otru.
Croatian: Pazite da vrškom igle potpuno ne probijete tračak kako biste minimalizirali mogućnost da injekciju Xiapexa date u neko drugo tkivo umjesto tračka.
Latvian: Adatas gals nedrīkst izdurties cauri aponeirozes sabiezējumam, lai mazinātu iespēju Xiapex nonākt citos audos, izņemot aponeirozes sabiezējumu.
Croatian: Vaš liječnik će Vam reći kada da dođete obaviti postupak.
Latvian: Ārsts pateiks Jums vizītes laiku.
Croatian: Vaš će Vam liječnik ubrizgati Xiapex u plak koji uzrokuje zakrivljenost Vašeg penisa.
Latvian: Peironī slimība Jūsu ārsts injicēs Xiapex plātnītē, kas izraisa dzimumlocekļa izliekumu.
Croatian: Pakiranje od 1 bočice praška i 1 bočice otapala
Latvian: Iepakojumā ir 1 flakons ar pulveri un 1 flakons ar šķīdinātāju.
Croatian: Ako ste nakon terapijskog postupka zabrinuti zbog jačanja bolova ili nekih drugih simptoma povezanih s prstima, odmah se obratite liječniku.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja pēc ārstēšanas Jūs uztraucaties par sāpju pastiprināšanos vai pirkstu simptomiem.
Croatian: • injiciranu šaku drže podignutu što je više moguće do dana nakon postupka ekstenzije prsta.
Latvian: Plaukstu, kurā injicētas zāles, turiet, cik iespējams, augsti paceltu, to var nolaist dienu pēc pirkstu atliekšanas procedūras.
Croatian: Početno stanje, srednja vrijednost (SD)
Latvian: Sākotnējā vērtība Vidēji (SD)
Croatian: deskvamacija, čvorić ili promjena boje na mjestu injekcije nepodnošenje hladnoće u liječenim prstima
Latvian: Reakcija vai ādas krāsas izmaiņas injekcijas vietā Paaugstināta temperatūra Pietūkums
Croatian: 5.3 Neklinički podaci o sigurnosti primjene Toksičnost ponovljenih doza
Latvian: 5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Croatian: Ako je bila čuvana u hladnjaku, rekonstituirana se otopina prije primjene mora ostaviti da dosegne sobnu temperaturu (20ºC-25ºC) približno 15 minuta.
Latvian: Ja pagatavotais šķīdums uzglabāts ledusskapī, tam pirms lietošanas jāļauj apmēram 15 minūtes sasilt līdz istabas temperatūrai (20°C-25°C).
Croatian: Populacija u dvostruko slijepim ispitivanjima sastojala se od 409 bolesnika od kojih je 272 primilo 0,58 mg Xiapexa, a 137 placebo.
Latvian: Dubultmaskētā pētījumā piedalījās 409 pacienti, no kuriem 272 saņēma
Croatian: Tablica 6. Cjelokupna fiksna fleksijska kontraktura i raspon pokreta nakon istovremene primjene dvije injekcije Xiapexa u dozi od 0,58 mg u istu šaku, populacija mITT, ispitivanje AUX
Latvian: Kopējais fiksētās fleksijas kontraktūru un kustību amplitūdu skaits pēc divu vienlaicīgu 0,58 mg Xiapex injekciju ievadīšanas tai pašā plaukstā, mITT populācija, pētījums AUX-CC-867 (pirmais ārstēšanas cikls)
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE Naljepnica bočice s otapalom za primjenu sa Xiapexom
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ Xiapex šķīdinātāja flakona etiķete
Croatian: Otopinu treba polako promiješati kružnim pokretima kako biste bili sigurni da je sav liofilizirani prašak prešao u otopinu.
Latvian: Šķīdums lēni jāapļo, lai viss liofilizētā pulvera daudzums izšķīst.
Croatian: Plak može onemogućiti pravilnu erekciju jer se ne rastegne kao ostatak penisa.
Latvian: Plātnīte var traucēt iztaisnot dzimumlocekli erekcijas laikā, jo plātnīte ir mazāk elastīga salīdzinājumā ar pārējiem dzimumlocekļa audiem.
Croatian: Promjena, srednja vrijednost (SD)
Latvian: Vidējās % izmaiņas (SD)
Croatian: Prije primjene, bočicu koja sadrži liofilizirani prašak Xiapex i bočicu koja sadrži otapalo za rekonstituciju otopine izvadite iz hladnjaka i ostavite obje bočice na sobnoj temperaturi najmanje 15 minuta i ne dulje od 60 minuta.
Latvian: Pirms lietošanas flakons, kas satur liofilizētu Xiapex pulveri, un flakons, kas satur atšķaidītāju injekcijas šķīduma sagatavošanai, jāizņem no ledusskapja un jāpatur istabas temperatūrā vismaz 15 minūtes, bet ne ilgāk par 60 minūtēm.
Croatian: • osjećaj bola u preponama, ramenu, stijenci prsnog koša ili vratu
Latvian: Sāpes krūškurvja sienas apvidū, cirksnī, kaklā vai plecā
Croatian: Upitnik za Peyronijevu bolest (PDQ)b, - Srednji broj bodova u dijelu "tegobe" zabilježen od strane bolesnika (raspon: 0-16) c
Latvian: Peironī slimības aptauja (PSA)b - vidējais pacientu ziņotais PS sadaļas
Croatian: Odredite koji će se zglob liječiti (metakarpofalangealni [MP] ili proksimalni interfalangealni [PIP]) jer vrsta zgloba određuje volumen otapala potrebnog za rekonstituciju (za PIP zglob potreban je manji volumen za injekciju).
Latvian: Pārliecinieties, kura locītava tiks ārstēta (metakarpālā kaula - pamata falangas locītava [MKPF] vai proksimālā starpfalangu locītava [PSF]), jo izšķīdināšanai nepieciešamais šķīdinātāja tilpums ir atkarīgs no locītavas veida (PSF locītavai nepieciešams mazāks šķīdinātāja daudzums).
Croatian: • gljivična infekcija kože
Latvian: Ādas sēnīšu infekcija Infekcija
Croatian: Prosječno povećanje opsega pokreta u odnosu na početno
Latvian: Vidējais kustību amplitūdas palielinājums (pret sākotnējo) (Pēdējā injekcija)
Croatian: 31. dan, srednja vrijednost (SD)
Latvian: Vidēji sākumā (SD) Vidēji 31. dienā (SD)
Croatian: Xiapex može značajno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima zbog otečenosti i bola, koji mogu narušiti funkciju liječene šake kod Dupuytrenove bolesti.
Latvian: Pietūkuma un sāpju dēļ ierobežojot ārstētās plaukstas kustības, Xiapex var būtiski ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus pacientiem ar Dipitrēna slimību.
Croatian: Na kontrolnom posjetu približno 24-72 sata nakon injekcije utvrdite je li kontraktura nestala.
Latvian: Kontroles apskatē apmēram 24-72 stundas pēc injekcijas novērtējiet kontraktūras stāvokli.
Croatian: 4 tjedna nakon injekcije.
Latvian: To atkārtoti varēs injicēt apmēram 4 nedēļas pēc pirmās injekcijas.
Croatian: Nakon što postavite iglu, ako Vas brine da je igla u tetivi fleksora, primjenom blagog pritiska pasivno pokrenite distalni interfalangealni (DIP) zglob.
Latvian: Ja pēc adatas ieduršanas parādās kaut mazākās šaubas par to, ka tā iedurta fleksoru cīpslā, veiciet nelielas pasīvās kustības distālajā starpfalangu locītavā.
Croatian: Ne preporučuje se primjena lokalnog anestetika prije injiciranja Xiapexa u Dupuytrenov tračak, jer bi mogao omesti pravilno uvođenje injekcije.
Latvian: Pirms Xiapex injekcijas Dipitrēna palmārās aponeirozes sabiezējumā nav ieteicams ievadīt lokālās anestēzijas līdzekļus, jo tas var traucēt injicēt pareizā vietā.
Croatian: Srednje trajanje PB (godine) (min-maks.)
Latvian: Vidējais PS ilgums (gadi)
Croatian: Kao na svaki drugi proteinski lijek koji nije ljudskog podrijetla, bolesnici mogu razviti protutijela i na ovaj protein koji se primjenjuje u terapijske svrhe.
Latvian: pacientam pret šo terapeitisko olbaltumvielu var izveidoties antivielas.
Croatian: • Da ne savijaju i ne ispružaju prste na šaci nakon injekcije kako bi se smanjila ekstravazacija Xiapexa iz tračka sve dok ne završi postupak ekstenzije prsta.
Latvian: • lai mazinātu Xiapex izplatīšanos ārpus palmārās aponeirozes sabiezējuma, līdz pirkstu ekstensijas procedūras beigām nelocīt vai neiztaisnot tās rokas pirkstus, kurā veikta injekcija;
Croatian: AUX-CC-859) i kliničkim ispitivanjima istovremene primjene dvije injekcije u istu šaku (AUX-CC864, AUX-CC-867) nakon stavljanja lijeka u promet.
Latvian: (AUX-CC-857, AUX-CC-859) un pēcreģistrācijas klīniskos pētījumos (AUX-CC-864, AUX-CC-867)
Croatian: Po želji, primijenite odgovarajući lokalni anestetik.
Latvian: c) Izmantojiet piemērotu lokālo anestēziju, ja nepieciešams.
Croatian: • bolno/pojačano mokrenje
Latvian: • sāpīga/biežāka urinācija;
Croatian: Dupuytrenova kontraktura
Latvian: Dipitrēna kontraktūra
Croatian: Medijan 6,0 Min.; maks.
Latvian: Mediāna 6,0
Croatian: • pucketajući zvuk/osjećaj koji upućuje na prijelom penisa • povišen šećer u krvi
Latvian: • „paukšķēšanas" skaņa/sajūta, kas norāda uz dzimumlocekļa lūzumu;
Croatian: 30 minuta prije napuštanja ambulante kako bi se uočili bilo kakvi znakovi ili simptomi ozbiljne alergijske reakcije, npr. prošireno crvenilo ili osip, oticanje, stezanje u grlu ili otežano disanje.
Latvian: Pēc Xiapex injekcijas var būt smaga alerģiska reakcija, un pirms aiziešanas no klīnikas pacientus nepieciešams novērot 30 minūtes, lai konstatētu, vai nav nopietnu alerģisku reakciju pazīmju vai simptomu, piemēram, plaši izplatīts apsārtums vai izsitumi, tūska, žņaugšanas sajūta rīklē un apgrūtināta elpošanu.
Croatian: • Po želji primijenite odgovarajući lokalni anestetik.
Latvian: • izmantojiet piemērotu lokālo anestēziju, ja nepieciešams;
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava bol u limfnom čvoru eozinofilija limfadenopatija
Latvian: Sāpīgi limfmezgli Eozinofīlija Limfadenopātija
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Xiapex nalazi se na internetskim stranicama Agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Xiapex EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Te su reakcije najčešće blago do umjereno ozbiljne i obično se smanjuju u roku jednog do dva tjedana.
Latvian: Pārsvarā šo reakciju smaguma pakāpe bija viegla un vidēja, un tās parasti izzuda vienas līdz divu nedēļu laikā.
Croatian: Najčešće nuspojave zabilježene s lijekom Xiapex bile su lokalne reakcije na mjestu injekcije poput oticanja, modrica, krvarenja i boli.
Latvian: Visbiežāk novērotās Xiapex blakusparādības bija tādas lokālas reakcijas injekcijas vietā kā pietūkums, asinsizplūdums, asiņošana un sāpes.
Croatian: Bolesnici su liječeni s tri injekcije, a njihovi dlanovi pregledani su tri mjeseca nakon posljednje injekcije kako bi se utvrdilo u kojoj se mjeri izravnao zglob prsta.
Latvian: Pacientus ārstēja ar trim injekcijām, un viņu rokas tika izmeklētas trīs mēnešus pēc pēdējās injekcijas, lai noteiktu, cik lielā mērā var iztaisnot pirksta locītavas.
Croatian: Dupuytrenova kontraktura je stanje u kojem se jedan ili dva prsta savijaju prema naprijed u dlanu i ne mogu se u potpunosti izravnati.
Latvian: Dipijtrēna kontraktūra ir stāvoklis, kad viens vai vairāki pirksti ir saliekti plaukstas virzienā un tos nevar pilnībā iztaisnot.
Croatian: Otprilike 24 sata nakon injekcije liječnik može izravnati prst izvodeći "zahvat istezanja prsta" pri čemu se isteže otprilike 10 do 20 sekundi kako bi se lakše prekinulo nit.
Latvian: Aptuveni 24 stundas pēc injekcijas ārsts var pirkstu iztaisnot, veicot "pirksta ekstensijas procedūru", kuras laikā pirksts tiek stiepts aptuveni 10-20 sekundes, lai veicinātu cīpslas sabiezējuma pārraušanu.
Croatian: Tvrtka mora provesti obrazovni program za liječnike o ispravnom korištenju i mogućim nuspojavama lijeka.
Latvian: Uzņēmumam jānodrošina ārstiem izglītojoša programma par pareizu lietošanu un iespējamām blakusparādībām saistībā ar zālēm.
Croatian: Od bolesnika koji su završili prvo ispitivanje, 64% (130 od 203) od onih koji su primili lijek Xiapex moglo je izravnati prste do kuta od 5 stupnjeva ili manje u usporedbi sa 7% (7 od 103) bolesnika koji su primili placebo.
Latvian: To pacientu vidū, kuri pabeidza pirmo pētījumu, 64 % (130 no 203) pacientu, kuri saņēma Xiapex, varēja iztaisnot savus pirkstus līdz 5 grādu leņķim vai mazāk, salīdzinot ar 7 % (7 no 103) pacientu, kuri saņēma placebo.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Xiapex na snazi u Europskoj uniji od 28. veljače 2011.
Latvian: Eiropas Komisija 2011. gada 28. februārī izsniedza Xiapex reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Croatian: Xiapex kolagenaza clostridium histolyticum
Latvian: Xiapex kolagenāze (clostridium histolyticum)
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Xiapex?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Xiapex lietošanu?
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Xiapex.
Latvian: Šis ir Eiropas publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Xiapex.
Croatian: Xiapex sadrži mješavinu dvije "kolagenaze", enzima koji razgrađuju kolagen.
Latvian: Xiapex satur divu kolagenāžu (enzīmu, kas šķeļ kolagēnu) maisījumu.
Croatian: Reakcije na mjestu injekcije su vrlo uobičajene i javljaju se kod većine bolesnika.
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā tika novērotas ļoti bieži vairumam pacientu.
Croatian: Bolesnici trebaju zatim nastaviti s dnevnom primjenom postupka modeliranja kod kuće prema uputi za ostatak ciklusa.
Latvian: Pārējo cikla laiku pacientam atbilstoši instrukcijām mājās katru dienu jāturpina modelēšanas procedūras.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bio je omjer bolesnika čiji se glavni zahvaćeni zglob mogao izravnati tako da se savijao prema naprijed za ne više od 5 stupnjeva.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija to pacientu daļa, kuriem galveno skarto locītavu varēja iztaisnot tā, lai tā nebūtu saliekta uz priekšu par vairāk nekā 5 grādiem.
Croatian: Bolesnici su primili do 4 terapijska ciklusa, pri čemu je svaki obuhvatio dvije injekcije i naknadni postupak modeliranja, a djelovanje je izmjereno prilikom kontrole nakon 1 godine.
Latvian: Pacienti saņēma līdz četriem ārstēšanas cikliem, katrā bija divas injekcijas un secīgas modelēšanas procedūras, kā arī to iedarbību mērīja atkārtotās vizītēs pēc viena gada.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Xiapex:
Latvian: Cita informācija par Xiapex
Croatian: U slučaju bolesnika s Peyronijevom bolešću, Xiapex se primjenjuje do maksimalno 4 terapijska ciklusa, pri čemu svaki ciklus traje otprilike 6 tjedana.
Latvian: Pacientiem ar Peronī slimību Xiapex tiek ievadītas līdz 4 ārstēšanas cikliem, kas katrs ilgst aptuveni 6 nedēļas.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Xiapex.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Xiapex lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Croatian: Xiapex je prašak i otapalo od kojih se radi otopina za injekciju.
Latvian: Xiapex ir pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Croatian: Kolagenaze u lijeku Xiapex ekstrahiraju se iz bakterije clostridium histolyticum.
Latvian: Xiapex sastāvā esošās kolagenāzes tiek ekstrahētas no baktērijas Clostridium histolyticum.
Croatian: Peyronijeva bolest je stanje u kojem se u muškaraca razvijaju plakovi fibroze, tkiva sličnog ožiljcima u penisu, što uzrokuje abnormalnu zakrivljenost, a ponekad uzrokuje bol ili poteškoće tijekom spolnog odnosa.
Latvian: Peronī slimība ir stāvoklis, kad vīrieša dzimumloceklī izveidojas fibrozu, rētaudiem līdzīgu audu plāksnītes, kā rezultātā dzimumloceklis kļūst patoloģiski izliekts, kas dažreiz rada sāpes vai apgrūtina dzimumakta veikšanu.
Croatian: Ako se nije postigao zadovoljavajući odgovor injekcijom i postupkom ekstenzije prsta, postupak se može ponoviti u mjesečnim intervalima do 3 puta po niti.
Latvian: Ja injekcija un pirksta ekstensija nav sniegusi apmierinošu rezultātu, procedūru var atkārtot ik pēc mēneša ar ne vairāk kā trim injekcijām vienā cīpslā.
Croatian: Xiapex se ne smije koristiti za liječenje Peyronijeve bolesti ako plak utječe na mokraćnu cijev (cijev kojom mokraća i sjeme izlaze van).
Latvian: Xiapex nedrīkst lietot Peronī slimības ārstēšanai, ja plāksnīte skar uretru (kanālu, pa kuru no organisma izvada urīnu un spermu).
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku Xiapex nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Xiapex zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp, attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Croatian: Zašto je Xiapex odobren?
Latvian: Kāpēc Xiapex tika apstiprinātas?
Croatian: U slučaju Dupuytrenove kontrakture, liječnik ubrizgava odgovarajuću dozu lijeka Xiapex izravno u nit na dlanu bolesnika.
Latvian: Dipijtrēna kontraktūras gadījumā ārsts injicē atbilstošo Xiapex devu tieši pacienta plaukstas cīpslā.
Croatian: Do dvije niti ili dva zahvaćena zgloba na istoj ruci može se liječiti odjednom.
Latvian: Vienlaicīgi var ārstēt līdz divām vienas rokas cīpslām vai divām locītavām.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Xiapex nadmašuju s njim povezane rizike te je za njega preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Xiapex, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Croatian: U drugom ispitivanju te su vrijednosti bile 44% (u 20 od 45 osoba) u skupini koja je primala Xiapex te 5% (u 1 od 21 osobe) u skupini koja je primala placebo.
Latvian: Skaitļi otrajā pētījumā bija 44 % (20 no 45) Xiapex grupā un 5 % (1 no 21) placebo grupā..
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bilo je smanjenje u abnormalnoj zakrivljenosti penisa i mjera u kojoj je stanje bilo neugodno za bolesnika.
Latvian: Galvenie iedarbīguma rādītāji bija dzimumlocekļa patoloģiskā izliekuma samazinājums un līmenis, kādā slimība bija traucējoša pacientam.