FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het Comité stelde derhalve op 6 november 2014 met algemene stemmen een positief advies vast en adviseerde wijzigingen in de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die gentamicine bevatten die worden geleverd als oplossingen voor injectie om te worden toegediend aan paarden.
Bulgarian: Комитетът приема с консенсус положително становище, препоръчващо изменения в условията на разрешенията за употреба за ветеринарномедицинските продукти, съдържащи гентамицин, предлагани под формата на инжекционни разтвори за прилагане на коне.
Dutch: Op 14 februari 2014 diende Denemarken bij het Geneesmiddelenbureau een verwijzingskennisgeving krachtens artikel 35 van Richtlijn 2011/82/EG in met betrekking tot geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die gentamicine bevatten die worden geleverd als oplossingen voor injectie om te worden toegediend aan paarden.
Bulgarian: Дания представя на Агенцията уведомление за сезиране по член 35 от Директива 2011/82/EО за ветеринарномедицинските продукти, съдържащи гентамицин, предлагани под формата на инжекционни разтвори за прилагане на коне.
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 350F voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die gentamicine bevatten die worden geleverd als oplossingen voor injectie om te worden toegediend aan paarden EMA/106359/2015
Bulgarian: Становище, последващо сезиране по член 350F, за ветеринарномедицинските продукти, съдържащи гентамицин, под формата на инжекционни разтвори за приложение при коне
Dutch: Melk: 7 dagen.
Bulgarian: Мляко: 7 дни.
Dutch: De berekende gemiddelde halfwaardetijd is 20,41 dagen.
Bulgarian: Изчисленият среден полуживот е 20,41 дни.
Dutch: Ze hebben geen betrekking op dezelfde toegepaste dosering.
Bulgarian: Не съответстват на една и съща приложена дозировка.
Dutch: Er werden geen stabiliteitsgegevens gepresenteerd.
Bulgarian: Не са представени данни за стабилност.
Dutch: Voor de andere weefsels kon de alternatieve methode worden toegepast.
Bulgarian: При другите тъкани може да се приложи алтернативен метод.
Dutch: De microbiologische test werd adequaat gevalideerd.
Bulgarian: Микробиологичният метод е адекватно валидиран.
Dutch: Algemene overwegingen
Bulgarian: Общи съображения
Dutch: Neogent 5 % injekció A.U.V.
Bulgarian: Neogent 5 % injekció A.
Dutch: Etikettering:
Bulgarian: Етикетиране:
Dutch: Er dient te worden benadrukt dat de gebruikte extrapolatiemethode een pragmatische benadering is die erop gericht is de beschikbaarheid van het product te behouden en tegelijkertijd de consumentenveiligheid te garanderen.
Bulgarian: Трябва да се подчертае, че използваният метод на екстраполация представлява прагматичен подход, насочен към запазване на наличността на продукта при едновременно осигуряване безопасността на консуматорите.
Dutch: Deze wachttijd omvat een ruime veiligheidsmarge met betrekking tot de beschikbare gegevens.
Bulgarian: Този карентен срок включва широк диапазон на безопасност с оглед на наличните данни.
Dutch: Het onderzoek is niet geleverd als een volledig rapport, maar in plaats daarvan als een samenvatting.
Bulgarian: Проучването не е предоставено като цялостен доклад, а само в резюме.
Dutch: De onderzoeksopzet voldoet aan de huidige normen.
Bulgarian: Дизайнът на проучването съответства на настоящите стандарти.
Dutch: Het onderzoek wordt door de MAH als pilotonderzoek beschouwd en betreft slechts 8 dieren.
Bulgarian: ПРУ счита, че проучването е пилотно и включва само 8 животни.
Dutch: Vlees en slachtafval: zoals aanbevolen in de betreffende rubrieken van bijlage III hierboven.
Bulgarian: Месо и вътрешни органи: съгласно препоръките от съответните точки в Приложение III по-горе.
Dutch: Herhaalde injecties dienen op verschillende injectieplaatsen te worden toegediend.
Bulgarian: Повторните инжекции трябва да се поставят на различни места на инжектиране.
Dutch: Aanvrager/houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Bulgarian: Заявител/Притежател на разрешение за употреба
Dutch: DISTRIBUIDORA DE PROD. AGRO-PECUÁRIOS, SA Centro Empresarial da Rainha, Lote 27
Bulgarian: AGRO-PECUÁRIOS, SA Centro Empresarial da Rainha, Lote 27
Dutch: Melkmonsters werden tot 90 uur na de laatste toediening afgenomen.
Bulgarian: Пробите от мляко са вземани до 90 часа след последното приложение.
Dutch: Hierbij waren slechts twee dieren betrokken per slachtmoment (14 uur, 7 dagen, 14 dagen, 28 dagen).
Bulgarian: Включени са само по две животни за клане за времева точка (14 часа, 7 дни, 14 дни, 28 дни).
Dutch: PROPHARMA VET d.o.o.
Bulgarian: Хърватия PROPHARMA VET d.o.o.
Dutch: De wachttijden zijn respectievelijk 44, 66 en 146 dagen.
Bulgarian: Карентните срокове са съответно 44, 66 и 146 дни.
Dutch: Uit de aan het CVMP ter beschikking gestelde informatie blijkt dat er verschillende producten zijn waarvoor in de productinformatie onduidelijke doseringsinstructies worden gegeven.
Bulgarian: На базата на информацията, предоставена на CVMP, се оказва, че съществуват няколко продукта, при които в продуктовата информация са посочени неясни инструкции за дозиране.
Dutch: Om die reden is het niet mogelijk om het onderzoek te gebruiken om een veilige wachttijd aan te tonen, ondanks het feit dat geen residuen boven de gevoeligheidslimiet van 100 µg/kg werden gedetecteerd.
Bulgarian: По тази причина не е възможно проучването да бъде използвано за демонстриране на безопасен карентен срок въпреки факта, че не са открити остатъчни вещества над границата на чувствителност от 100 µg/kg.
Dutch: Er waren slechts twee dieren per slachtmoment bij betrokken.
Bulgarian: Включени са само по две заклани животни на времева точка.
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van de diergeneesmiddelen, diersoorten, toedieningswegen en aanvragers/houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Bulgarian: Списък на наименованията, фармацевтичната форма, концентрациите на ветеринарномедицинските продукти, животинските видове, начините на приложение, заявителите/притежателите на разрешение за употреба в държавите членки
Dutch: Bij beide onderzoeken waren kalveren van maximaal 1,5 maand oud betrokken waarvan werd verondersteld dat ze niet herkauwden.
Bulgarian: И при двете проучвания са включени телета на възраст максимум 1,5 месеца, за които се предполага, че не преживят.
Dutch: IM, SC (alleen honden)
Bulgarian: IM, SC (само при кучета)
Dutch: Gentamicine is een aminoglycoside-antibioticum dat is geïndiceerd voor de behandeling van een verscheidenheid aan bacteriële infecties.
Bulgarian: Гентамицин е аминогликозиден антибиотик, предназначен за лечение на различни бактериални инфекции.
Dutch: Bovendien is de residudepletieperiode voor gentamicine lang en zal deze in de meeste gevallen een periode bestrijken waarin dieren ten minste deels zullen herkauwen.
Bulgarian: В допълнение, периодът на елиминиране на гентамицин е дълъг и в повечето случаи покрива период, през който животните поне частично ще преживят.
Dutch: Het is de verantwoordelijkheid van elke nationale bevoegde instantie om de aanbevelingen van dit advies toe te passen op basis van de aanbevolen maximale dosis volgens de goedgekeurde SPC, en om maatregelen te nemen in het geval dat de aanbevelingen in de productinformatie niet goed kunnen worden geïnterpreteerd.
Bulgarian: Националните компетентни органи поотделно са задължени за приложат препоръките според това становище, базиращи се на препоръчаните максимални дози съгласно одобрените КХП, и да предприемат действия в случай, че препоръките в продуктовата информация не могат да бъдат правилно интерпретирани.
Dutch: De goedgekeurde wachttijd van 146 dagen werd afgeleid via de alternatieve methode met een veiligheidsmarge van 30% en kan als veilig voor de consument worden beschouwd.
Bulgarian: Одобреният карентен срок от 146 дни е изведен чрез използване на алтернативен метод при диапазон на безопасност от 30% и може да се приеме, че е безопасен за консуматорите.
Dutch: De betrokken dieren waren niet-herkauwende kalveren van ongeveer 3 maanden oud, waarvan werd gemeld dat ze tijdens het onderzoek vast voer kregen.
Bulgarian: Включените животни са непреживящи телета на възраст приблизително 3 месеца, за които се съобщава, че по време на проучването са хранени с твърда храна.
Dutch: Het is niet passend om de residugegevens samen te voegen teneinde een algemene wachttijd voor alle producten te berekenen, aangezien er verschillende doseringsregimes werden toegepast in de onderzoeken.
Bulgarian: Не е целесъобразно да се обобщят данните за остатъчно вещество с цел изчисляване на общ карентен срок за всички продукти, тъй като при проучванията са използвани различни схеми на дозиране.
Dutch: 1700-073 Lisboa Portugal
Bulgarian: 1700-073 Lisboa
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de samenvatting van de productkenmerken
Bulgarian: Научни заключения и основания за промяна на кратката характеристика на продукта
Dutch: In geen enkel afgenomen melkmonster konden antimicrobiële actieve residuen worden gedetecteerd, wat wijst op een algehele zeer snelle depletie.
Bulgarian: В нито една от пробите от мляко не са открити микробиологично активни остатъчни вещества, което е показателно за много бързо цялостно елиминиране.
Dutch: In het kader van deze verwijzingsprocedure, waarbij producten al zijn toegelaten en waarbij beperkte residudepletiegegevens beschikbaar zijn, werd het gebruik van deze pragmatische benadering echter beschouwd als een aanvaardbare manier om de beschikbaarheid van geneesmiddelen te behouden en tegelijkertijd de consumentenveiligheid te garanderen.
Bulgarian: Независимо от това, в контекста на настоящата референтна процедура, при която продуктите вече са разрешени за употреба и при която има ограничени данни за елиминиране на остатъчното вещество, прилагането на прагматичен подход е счетено за приемлив начин за поддържане на наличието на лекарствени продукти, като същевременно се осигурява и безопасността на консуматорите.
Dutch: WPnieuw = WPoud + {log2(Dnieuw/Doud) x T1/2(eindfase)}
Bulgarian: WPнов = WPстар + {log2(Dнова/Dстара) x T1/2(крайна фаза)}
Dutch: Griekenland PROVET SA Aspropyrgos Attikis 19300 Greece
Bulgarian: Aspropyrgos Attikis 19300 Greece
Dutch: Can Parellada Industrial
Bulgarian: Venus, 26. Can Parellada Industrial
Dutch: Dit is geen standaardbenadering en hier wordt in CVMPrichtsnoeren niet naar verwezen.
Bulgarian: Този подход е нестандартен и не е цитиран в указанията на CVMP.
Dutch: Derhalve was België van mening dat de consumentenveiligheid niet is gegarandeerd door de wachttijden die zijn vastgesteld voor het referentieproduct Genta 100 mg/ml (houder van de vergunning voor het in de handel brengen (MAH): CP-Pharma) en bijgevolg voor het bijbehorende generieke product Emdogent 100 (aanvrager: Emdoka).
Bulgarian: Поради това Белгия е приела, че безопасността на консуматорите не е гарантирана при карентните срокове, определени за референтния продукт Genta 100 mg/ml (притежател на разрешението за употреба (ПРУ): CP-Pharma) и следователно за неговия генеричен продукт Emdogent 100 (заявител: Emdoka).
Dutch: Er wordt erkend dat er een aantal onzekerheden in de gegevens zijn met betrekking tot de terminale halfwaardetijd en de dosislineariteit van de depletiekinetiek, wat beide voorwaarden zijn waaraan voor correct gebruik van de extrapolatie moet worden voldaan.
Bulgarian: Оценено е, че съществува определена степен на несигурност в данните по отношение на терминалния полуживот и линейния характер на дозата, като и двете са условия, които трябва да бъдат изпълнени с цел правилно извършване на екстраполацията.
Dutch: Over het geheel genomen werden de gegevens van dit onderzoek niet adequaat geacht om een wachttijd voor melk af te leiden.
Bulgarian: Като цяло, данните от това проучване не се приемат за адекватни за целите на извеждане на карентен срок за мляко.
Dutch: België merkte ook op dat er in de Europese Unie voor runderen en varkens verschillende goedgekeurde wachttijden zijn voor gentamicine bevattende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die worden geleverd als oplossingen voor injectie, bijv. vlees en slachtafval van runderen: van 28 dagen tot 210 dagen; melk van runderen: van 2 tot 7 dagen, met bij een aantal producten de vermelding ‘niet gebruiken bij koeien waarvan de melk is bestemd voor menselijke consumptie'; en vlees en slachtafval van varkens: van 28 dagen tot 150 dagen.
Bulgarian: Също така, Белгия е забелязала, че на територията на Европейския съюз съществува разлика между одобрените карентни срокове за говеда и прасета за ветеринарномедицински продукти, съдържащи гентамицин под формата на инжекционен разтвор, т.е. за говеждо месо и вътрешни органи от 28 дни до 210 дни; за краве мляко от 2 до 7 дни, като на някои от продуктите е обозначено „да не се използва при крави, чието мляко е предназначено за консумация от хора"; и за свинско месо и вътрешни органи от 28 дни до 150 дни.
Dutch: Er is geen volledig rapport beschikbaar voor het onderzoek met Genta-kel 5%, terwijl het onderzoek met Gentaveto-5 werd geleverd als een volledig rapport.
Bulgarian: За проучването с Genta-kel 5% не е наличен цялостен доклад, а проучването с Gentaveto-5 е представено като цялостен доклад.
Dutch: Runderen (kalveren tot 250 kg)
Bulgarian: Говеда (телета до 250 kg)
Dutch: Verder geven gegevens die in België voor vergelijkbare producten beschikbaar zijn, duidelijk aan dat residuniveaus bij de voorgestelde wachttijden boven de maximale residulimieten (MRL's) kunnen liggen.
Bulgarian: Освен това, данни за сравними продукти, достъпни в Белгия, ясно показват, че остатъчните вещества може да са над максимално допустимaта границa на остатъчни вещества (МДГОВ) при предложените карентни срокове.
Dutch: Voor de doeldiersoort varkens werden drie onderzoeken geïdentificeerd waaruit een voldoende betrouwbare wachttijd kon worden afgeleid.
Bulgarian: При прасета като видовете животни, за които е предназначен ВМП, са установени три проучвания, от които би могло да се изведе достатъчно достоверен карентен срок.
Dutch: Er werd een gevalideerde HPLCMS/MS-analysemethode gebruikt.
Bulgarian: Използван е валидиран HPLC-MS/MS аналитичен метод.
Dutch: In dat geval wordt een geëxtrapoleerde wachttijd van 228 dagen aanbevolen.
Bulgarian: В този случай екстраполираният карентен срок, който се препоръчва, е 228 дни.
Dutch: Het middel wordt normaal gesproken gebruikt als het sulfaatzout.
Bulgarian: Обикновено се използва като сулфатна сол.
Dutch: Vanuit een pragmatische benadering die is bedoeld om productbeschikbaarheid bij melkgevende koeien te handhaven en tegelijkertijd de consumentenveiligheid te garanderen, wordt het passend geacht om de maximale wachttijd voor melk die op dit moment is goedgekeurd (7 dagen) toe te passen bij alle producten die melkgevende koeien als aangewezen soort hebben.
Bulgarian: При използване на прагматичен подход, предназначен да съхрани наличността на продукта в лактиращи крави, като едновременно осигури безопасността на консуматора, е прието, че е подходящо да се приложи текущо разрешеният максимален карентен срок за мляко, т.е. 7 дни, за всички продукти, при които лактиращите крави са посочени като животни, за които е предназначен продуктът.
Dutch: Novo mesto, Šmarješka cesta 6
Bulgarian: Словения KRKA, d.d. Novo mesto, Šmarješka cesta 6
Dutch: Dezelfde argumentatie die als basis is gebruikt voor de wachttijden voor producten die gentamicine als enige werkzame stof bevatten kan ook worden toegepast bij gentamicine in combinatie met trimethoprim en sulfadimethoxine.
Bulgarian: Същите мотиви, използвани като база за карентни срокове на продукти, които съдържат като активна съставка само гентамицин, може да се приложат и за гентамицин в комбинация с триметоприм и сулфадиметоксин.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van gentamicine bevattende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die worden geleverd als oplossingen voor injectie om te worden toegediend aan runderen en varkens (zie bijlage I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на ветеринарномедицинските лекарствени продукти, съдържащи гентамицин под формата на инжекционни разтвори за приложение при говеда и прасета (вж. приложение I)
Dutch: • het CVMP oordeelde dat de algehele baten-risicoverhouding voor de aan deze procedure onderworpen producten nog steeds positief is, op voorwaarde dat de wijzigingen in de productinformatie worden doorgevoerd;
Bulgarian: • CVMP счита, че цялостното съотношение полза/риск за продуктите по процедурата остава положително, предмет на измененията в продуктовата информация;
Dutch: Het onderzoek betreft dieren die 23 tot 27 kg wegen.
Bulgarian: Проучването се отнася за животни с тегло от 23 до 27 kg.
Dutch: Sterker nog, het blijkt uit de beschikbare productsamenstellingen dat producten sterk vergelijkbare samenstellingen hebben, waaronder gemeenschappelijke conserveringsmiddelen en buffersystemen die waarschijnlijk de absorptiesnelheid niet zullen beïnvloeden, en die in zeer lage gehalten aanwezig zijn.
Bulgarian: Фактически се оказва, че наличните продуктови състави имат сходни състави, включително едни и същи консерванти и буферни системи, които няма вероятност да повлияят на скоростта на абсорбция и които присъстват в много ниски относителни количества.
Dutch: De intentie is om die producten waarop deze procedure betrekking heeft aan te pakken waarvoor de maximale aanbevolen dosis hoog is en waarvoor geen wachttijd kan worden vastgesteld op een conventionele manier op basis van residugegevens.
Bulgarian: Намерението е да се обсъдят продуктите, предмет на тази процедура, които са с висока максималната доза и за които не може да се определи карентен срок по конвенционалния начин на базата на данните за остатъчното вещество.
Dutch: Residuconcentraties in melk werden 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 en 96 uur na de laatste toediening bepaald.
Bulgarian: Концентрациите на остатъчното вещество в мляко са определени 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 и 96 часа след последното приложение.
Dutch: Roemenië Alapis SA 19 300 Aspropyrgos mailbox 26
Bulgarian: 19 300 Aspropyrgos mailbox
Dutch: Het onderzoek betrof kalveren van minder dan 1 maand oud.
Bulgarian: Проучването е проведено върху телета на възраст под 1 месец.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) werd verzocht om alle beschikbare residudepletiegegevens te beoordelen en wachttijden voor runderen (vlees en melk) en varkens aan te bevelen.
Bulgarian: От Комитета за ветеринарномедицински лекарствени продукти (CVMP) е изискано да преразгледа всички налични данни за елиминирането на остатъчни вещества и препоръчаните карентни срокове за говеда (за месо и мляко) и за прасета.
Dutch: Bij slechts één product (Gentamicin Bremer Pharma, toegelaten in Letland, MAH: Bremer Pharma) wordt een hogere totale dosis (van 80 mg gentamicinebasis per kg lg) aanbevolen.
Bulgarian: Има само един продукт (Gentamicin Bremer Pharma, разрешен в Литва, ПРУ: Bremer Pharma), при който се препоръчва по-висока обща доза от 80 mg гентамицин база на килограм тт.
Dutch: De analysemethode was een bacteriologische test waarvoor geen adequate validatiegegevens beschikbaar waren, met een LLOQ van 100 µg/kg, d.w.z. tweemaal de huidige geldende MRL (50 µg/kg voor spieren).
Bulgarian: Аналитичният метод е бактериологично изследване, за което липсват адекватни валидиращи данни, а LLOQ е 100 µg/kg, т.е., два пъти повече от актуалната приложима МДГОВ (50 µg/kg за мускул).
Dutch: Op dag 112 na de laatste toediening (het laatste tijdstip) lagen alle concentraties onder de MRL.
Bulgarian: На ден 112 след последната инжекция, последната времева точка, всички концентрации са под МДГОВ.
Dutch: Hoge Mauw 900 B-2370 Arendonk Belgium
Bulgarian: 900 B-2370 Arendonk Belgium
Dutch: Bij de analysemethode werd gebruikgemaakt van vloeistofchromatografie met fluorometrische detectie, maar er waren geen gegevens beschikbaar die de validiteit van de methode aantoonden; slechts 3 van de 4 aanbevolen componenten van gentamicinemarkerresidu werden gecontroleerd.
Bulgarian: Използваният аналитичен метод е течна хроматография с флуориметрично доказване, но данните, които демонстрират валидността на метода, не са предоставени; проследени са били само 3 от 4 препоръчани маркерни остатъчни компонента за гентамицин.
Dutch: Daarnaast was voor de injectieplaats één concentratie nog steeds licht boven de MRL op dag 49.
Bulgarian: В допълнение, за мястото на инжектиране една от концентрациите се задържа малко над МДГОВ на ден 49.
Dutch: Voor het overige kan het worden geacht aan de huidige normen te voldoen, hoewel geen spieren (afgezien van de injectieplaats) en vet werden geanalyseerd; dit is aanvaardbaar aangezien van deze weefsels wordt erkend dat ze niet beperkend zijn met betrekking tot residudepletie van gentamicine.
Bulgarian: От друга страна, може да се приеме, че то отговаря на актуалните стандарти въпреки липсата на анализ на мускул (различен от мястото на инжектиране) и тлъстина; това е приемливо, тъй като се признава, че тези тъкани не са ограничаващи по отношение на елиминирането на остатъци от гентамицин.
Dutch: Na een aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen bij het Belgische Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, ingediend op grond van artikel 13, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG zoals gewijzigd, d.w.z. een generieke aanvraag, bleek dat geen productspecifieke residugegevens waren gegenereerd ter ondersteuning van de wachttijd voor vlees en slachtafval van runderen en varkens voor het referentieproduct Genta 100 mg/ml, zoals toegelaten in Duitsland.
Bulgarian: След заявление за разрешение за употреба до Белгийската федерална агенция по лекарствата и здравните продукти (Belgian Federal Agency for Medicines and Health Product) по чл. 13, параграф 1 от Директива2001/82/ЕО с измененията ѝ, т.е. заявление за генеричен лекарствен продукт, се оказва, че не са генерирани специфични за продукта данни за остатъчни вещества в подкрепа на карентните срокове за месо и вътрешни органи от говеда и прасета за референтния продукт Genta 100 mg/ml, както е разрешен за употреба в Германия.
Dutch: Gezien het geheel aan beschikbare gegevens over residudepletie van gentamicine is echter bekend dat vet en spieren (met uitzondering van spieren op de injectieplaats) geen beperkende weefsels zijn.
Bulgarian: С оглед обаче на цялостните налични данни за елиминиране на остатъчен гентамицин се знае, че тлъстината и мускулът (с изключение на мускул от мястото на инжектиране) не са ограничаващи тъкани.
Dutch: Er zijn geen complete validatiegegevens beschikbaar.
Bulgarian: Липсват пълни данни относно валидирането.
Dutch: Oostenrijk Vana GmbH Wolfgang Schmälzl Gasse 6 1020 Wien
Bulgarian: Wolfgang Schmälzl Gasse 6 1020 Wien
Dutch: Gezien de residuen boven de MRL in lever op dag 89 en aangezien er geen volledig onderzoeksrapport beschikbaar is en er geen validatierapport m.b.t de analysemethode beschikbaar is, is het echter niet mogelijk om een wachttijd uit het onderzoek af te leiden.
Bulgarian: С оглед обаче на наличието на остатъчно вещество над МДГОВ в черния дроб на ден 89 и след като е известно, че не е наличен цялостен доклад от проучването, нито доклад за валидиране на аналитичния метод, не е възможно от проучването да се извлече карентен срок.
Dutch: De uit deze gegevens afgeleide wachttijd (gebaseerd op de alternatieve methode met een veiligheidsmarge van 10% en met betrekking tot één enkele dosis van 5 mg/dier) is 44 dagen voor biggen.
Bulgarian: Карентният срок, извлечен от тези данни на базата на алтернативен метод с 10%-ен диапазон на безопасност, който се отнася до еднократна доза от 5 mg/животно, е 44 дни за малки прасета.
Dutch: VetProm JSC 26, Otets Paisii Str 2400 Radomir Bulgaria
Bulgarian: България VetProm JSC 26, Otets Paisii Str 2400 Radomir