FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A importância clínica desta redução é desconhecida.
Greek: Η κλινική σημασία της μείωσης αυτής είναι άγνωστη.
Portuguese: Não utilize álcool.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε οινόπνευμα.
Portuguese: Para se proteger contra a disseminação de infeções, siga as seguintes medidas de segurança:
Greek: Για προστασία ενάντια στη διάδοση των μολύνσεων, ακολουθήστε αυτά τα μέτρα ασφάλειας:
Portuguese: • Não utilize a mesma agulha em mais do que uma pessoa.
Greek: • Μη χρησιμοποιείτε την ίδια βελόνα για περισσότερα από ένα άτομα.
Portuguese: Os resultados dos dois estudos foram idênticos.
Greek: Τα αποτελέσματα και των δύο μελετών ήταν παρόμοια.
Portuguese: Ver também a secção "advertências e precauções".
Greek: Βλέπε επίσης παράγραφο «προειδοποιήσεις και προφυλάξεις».
Portuguese: Pode aparecer uma gota de sangue.
Greek: Μπορεί να εμφανιστεί μία σταγόνα αίμα.
Portuguese: Proteja da luz intensa.
Greek: Προστατεύστε από το έντονο φως.
Portuguese: Depois o médico pode aumentar a dose, dependendo da sua resposta.
Greek: Στη συνέχεια, ο γιατρός μπορεί να αυξήσει τη δόση ανάλογα με την ανταπόκρισή σας.
Portuguese: Parte IV: Perguntas frequentes
Greek: Μέρος IV: Συχνές ερωτήσεις και απαντήσεις
Portuguese: R: Sim.
Greek: A: Ναι.
Portuguese: R: Para manter a sua potência.
Greek: A: Για να διατηρηθεί η δράση του.
Portuguese: Evite zonas com temperaturas extremas.
Greek: Αποφύγετε περιοχές με ακραίες θερμοκρασίες.
Portuguese: Uma vez que estas reações são notificadas de forma voluntária por uma população de dimensão desconhecida, não é possível estimar a sua frequência de forma fiável.
Greek: Επειδή αυτές οι αντιδράσεις αναφέρονται εθελοντικά από έναν πληθυσμό αβέβαιου μεγέθους, δεν είναι δυνατός ο αξιόπιστος υπολογισμός της συχνότητάς τους.
Portuguese: A agulha só é estéril na primeira utilização.
Greek: Η βελόνα είναι αποστειρωμένη μόνο κατά την πρώτη χρήση.
Portuguese: Se parar de utilizar NutropinAq demasiado cedo ou durante demasiado tempo, os resultados não serão os esperados.
Greek: Εάν σταματήσετε πολύ νωρίς τη χρήση του NutropinAq ή για μεγάλο χρονικό διάστημα, τα αποτελέσματα δεν θα είναι τα αναμενόμενα.
Portuguese: Quando estes anticorpos foram encontrados em doentes, não os impediram de crescer.
Greek: Όταν αυτά τα αντισώματα ανιχνεύθηκαν σε ασθενείς, δεν εμπόδισαν την ανάπτυξή τους.
Portuguese: R: Não.
Greek: A: Όχι.
Portuguese: A dose diária máxima recomendada não deve ser ultrapassada (ver secção 4.2).
Greek: Η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνεται (βλέπε παράγραφο 4.2).
Portuguese: Avaliação do Risco Ambiental (ARA)
Greek: Αξιολόγηση Περιβαλλοντικού Κινδύνου (ERA)
Portuguese: • Lave muito bem as mãos com água e sabão antes de utilizar a caneta.
Greek: • Πλύνετε τα χέρια σας καλά με σαπούνι και νερό πριν χρησιμοποιήσετε το στυλό σας.
Portuguese: O maior risco encontra-se no início do tratamento.
Greek: Ο μεγαλύτερος κίνδυνος εμφανίζεται κατά την έναρξη της θεραπείας.
Portuguese: Não altere a dose sem consultar o seu médico.
Greek: Μην αλλάζετε τη δοσολογία χωρίς να συμβουλευθείτε τον γιατρό σας.
Portuguese: A congelação danificará a caneta e o medicamento.
Greek: Η κατάψυξη θα καταστρέψει το στυλό και το φάρμακο.
Portuguese: Por esta razão, desconhece-se o risco em seres humanos.
Greek: Επομένως, ο κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.
Portuguese: O CHMP concorda com as conclusões científicas do PRAC.
Greek: Η CHMP συμφωνεί με τα επιστημονικά συμπεράσματα που διατύπωσε η PRAC.
Portuguese: • Pode tirar a caneta e o cartucho do frigorífico 45 minutos antes de serem utilizados.
Greek: • Μπορείτε να βγάλετε το στυλό και το φυσίγγιο από το ψυγείο μέχρι και 45 λεπτά πριν από τη χρήση.
Portuguese: Embalagens de 1, 3 e 6 cartuchos.
Greek: Συσκευασίες των 1, 3 και 6 φυσιγγίων.
Portuguese: Isto acontece normalmente em doentes com crescimento rápido.
Greek: Αυτό παρουσιάζεται εν γένει σε ασθενείς που αναπτύσσονται γρήγορα.
Portuguese: Continue com a dose normal no dia seguinte e informe o médico durante a próxima consulta.
Greek: Συνεχίστε με τη συνήθη δοσολογία σας την επόμενη ημέρα και ενημερώστε τον γιατρό σας στην επόμενη συνάντησή σας.
Portuguese: Cerca de 2,5% dos doentes do estudo NCGS apresentaram reações adversas relacionadas com o medicamento.
Greek: Περίπου 2.5% των ασθενών στην μελέτη NCGS εμφάνισαν ανεπιθύμητες αντιδράσεις σχετιζόμενες με το φάρμακο.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.
Greek: Λόγω της έλλειψης μελετών σχετικών με την συμβατότητα, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Portuguese: Siga as instruções descritas nesta secção se estiver a utilizar a caneta pela primeira vez ou se estiver a substituir um cartucho vazio.
Greek: Ακολουθήστε τις οδηγίες σε αυτό το μέρος αν χρησιμοποιείτε το στυλό για πρώτη φορά ή αν αντικαθιστάτε ένα άδειο φυσίγγιο.
Portuguese: Síndrome de Prader-Willi
Greek: Σύνδρομο Prader-Willi
Portuguese: Podem ficar bolhas pequenas que não afetarão a dose.
Greek: Μπορεί να παραμείνουν μικρές φυσαλίδες οι οποίες δεν θα επηρεάσουν τη δόση.
Portuguese: As baterias duram normalmente 24 meses e têm uma vida útil de 4 semanas a partir da altura em que ‘bt' começa a piscar pela primeira vez.
Greek: Οι μπαταρίες τυπικά διαρκούν 24 μήνες και έχουν ζωή 4 εβδομάδων από την στιγμή που θα αρχίσει να αναβοσβήνει η ένδειξη ‘bt' για πρώτη φορά.
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para a somatropina, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την(τις) PSUR(s) για την σωματροπίνη, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Portuguese: P: Porque é que tenho de guardar o medicamento no frigorífico?
Greek: Ε: Γιατί να βάζω το φάρμακό μου στο ψυγείο;
Portuguese: Ela é recombinante, o que significa que é produzida fora do corpo através de um processo especial.
Greek: Το ότι είναι ανασυνδυασμένη σημαίνει ότι παρασκευάζεται εκτός του οργανισμού μέσω μίας ειδικής διαδικασίας.
Portuguese: Benefício da utilização deste medicamento
Greek: Οφέλη από τη χρήση αυτού του φαρμάκου
Portuguese: • se tiver um tumor ativo (cancro).
Greek: • Εάν έχετε ενεργό όγκο (καρκίνο).
Portuguese: Seja paciente.
Greek: Να είστε υπομονετικοί.
Portuguese: Agora está pronto a administrar a dose.
Greek: Τώρα είστε έτοιμοι να χορηγήσετε τη δόση.
Portuguese: As mulheres podem exigir doses mais elevadas do que os homens, mostrando os homens uma sensibilidade crescente ao IGF-I ao longo do tempo.
Greek: Οι γυναίκες μπορεί να απαιτούν υψηλότερες δόσεις από τους άνδρες, ενώ οι άνδρες εμφανίζουν αυξανόμενη ευαισθησία στον IGF-I με την πάροδο του χρόνου.
Portuguese: As melhorias no crescimento não foram acompanhadas por um avanço indevido da idade óssea, o que teria prejudicado o potencial de crescimento futuro.
Greek: Οι βελτιώσεις στην ανάπτυξη δεν συνοδεύονταν από αδικαιολόγητη αύξηση της οστικής ηλικίας, η οποία θα έθετε σε κίνδυνο τη μελλοντική δυναμική ανάπτυξης.
Portuguese: Deve parar de tomar NutropinAq se estiver grávida.
Greek: Θα πρέπει να σταματήσετε να λαμβάνετε το NutropinAq εάν είστε έγκυος.
Portuguese: Nas indicações propostas, não se espera que a utilização de somatropina origine um risco inaceitável para o ambiente.
Greek: Για τις προτεινόμενες ενδείξεις, η χρήση της σωματροπίνης δεν αναμένεται να έχει ως αποτέλεσμα μη αποδεκτό κίνδυνο για το περιβάλλον.
Portuguese: • em crianças se os ossos já tiverem parado de crescer.
Greek: • Σε παιδιά σε περίπτωση που τα οστά έχουν ήδη σταματήσει να αναπτύσσονται
Portuguese: • Quando estiver a preparar um novo cartucho, pode ter de repetir os passos 8 e 9 da Parte I até um total de 6 vezes (0,6 mg) para remover as bolhas de ar.
Greek: • Όταν χρησιμοποιείτε ένα νέο φυσίγγιο, μπορεί να χρειαστεί να επαναλάβετε από το Μέρος Ι, τα βήματα 8 και 9 μέχρι και 6 φορές (0,6 mg) για να απομακρύνετε τις φυσαλίδες αέρα.
Portuguese: • Utilize as agulhas apenas uma vez.
Greek: • Να χρησιμοποιείτε κάθε βελόνα μόνο μία φορά.
Portuguese: • Evite temperaturas extremas.
Greek: • Αποφύγετε τις υπερβολικές θερμοκρασίες.
Portuguese: O tratamento é sintomático e de suporte.
Greek: Η θεραπεία είναι συμπτωματική και υποστηρικτική.
Portuguese: Parte II: Conservação e Manutenção
Greek: Μέρος II: Αποθήκευση και Συντήρηση
Portuguese: P: O que faço se não houver suficiente solução no cartucho para a dose seguinte?
Greek: Ε: Τι πρέπει να κάνω αν δεν έχει μείνει στο φυσίγγιο αρκετό διάλυμα για την επόμενη δόση;
Portuguese: • O cartucho de NutropinAq pode ser utilizado durante um período máximo de 28 dias.
Greek: • Το φυσίγγιο NutropinAq μπορεί να χρησιμοποιηθεί για έως και 28 ημέρες.
Portuguese: A escala de dosagem situada ao lado da janela do suporte do cartucho não deve ser utilizada para medir as doses.
Greek: Η κλίμακα της δοσολογίας που βρίσκεται πίσω από το παράθυρο του στηρίγματος του φυσιγγίου δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για τη μέτρηση της δόσης.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
Greek: Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναφέρονται στο Παράρτημα V.
Portuguese: • Se a caneta precisar de ser limpa, não a mergulhe em água.
Greek: • Αν το στυλό σας χρειαστεί καθάρισμα, μην το βάλετε κάτω από το νερό.
Portuguese: Deve guardar sempre a caneta no frigorífico.
Greek: Θα πρέπει να φυλάσσετε πάντα το στυλό στο ψυγείο.
Portuguese: A escoliose pode progredir em qualquer criança durante o crescimento rápido.
Greek: Σκολίωση μπορεί να εμφανιστεί σε οποιοδήποτε παιδί κατά τη διάρκεια ταχείας ανάπτυξης.
Portuguese: • se tem alergia à somatropina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Greek: • Εάν είστε αλλεργικοί στη σωματροπίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Portuguese: Reações observadas em Ensaios Clínicos Principais e de Suporte (em 642 doentes)
Greek: Αντιδράσεις που παρατηρήθηκαν σε Πιλοτικές και Υποστηρικτικές Κλινικές Μελέτες (σε 642 ασθενείς)
Portuguese: É importante que altere o local de injeção todos os dias para evitar danificar a pele.
Greek: Είναι σημαντικό να αλλάζετε τη θέση χορήγησης της ένεσης κάθε ημέρα για να αποφύγετε την πρόκληση βλάβης στο δέρμα σας.
Portuguese: Se necessário, retire o cartucho vazio e elimine-o da maneira adequada.
Greek: Αν χρειάζεται, αφαιρέστε το άδειο φυσίγγιο και απορρίψτε το με τον ενδεικνυόμενο τρόπο.
Portuguese: Guarde sempre a caneta e os cartuchos num local limpo e seguro no frigorífico a uma temperatura entre 2-8°C e fora do alcance e da vista das crianças.
Greek: Να φυλάσσετε πάντοτε το στυλό και τα φυσίγγια σε ένα καθαρό, ασφαλές μέρος στο ψυγείο σε θερμοκρασία μεταξύ 2-8°C και μακριά από εκεί που βλέπουν και φτάνουν τα παιδιά.
Portuguese: O tempo médio de tratamento foi de 4,7 anos no grupo de somatropina três vezes por semana e de 4,6 anos no grupo de somatropina diária.
Greek: Η μέση διάρκεια θεραπείας ήταν 4,7 έτη στην ομάδα χορήγησης της σωματροπίνης τρεις φορές την εβδομάδα και 4,6 έτη στην ομάδα καθημερινής χορήγησης της σωματροπίνης.
Portuguese: • Quando os rins estão danificados e perdem a capacidade de funcionar normalmente, afetando o crescimento.
Greek: • Όταν οι νεφροί σας παρουσιάζουν βλάβη και χάνουν την ικανότητά τους να λειτουργούν φυσιολογικά, με αντίκτυπο στην ανάπτυξη.
Portuguese: Existe um risco de neoplasia devido ao tratamento com GH.
Greek: Υπάρχει κίνδυνος νεοπλασίας λόγω της θεραπείας με GH.
Portuguese: Só deve ser utilizada para calcular a dose que resta no cartucho.
Greek: Θα πρέπει μόνο να χρησιμοποιείται για την εκτίμηση της δόσης που απομένει στο φυσίγγιο.
Portuguese: R: Contacte o seu médico ou enfermeiro se precisar de substituir algum componente ou se tiver de substituir toda a caneta.
Greek: A: Επικοινωνήστε με τον γιατρό ή το νοσηλευτή σας αν χρειαστείτε κάποιο ανταλλακτικό ή αν χρειαστεί να αντικαταστήσετε ολόκληρο το στυλό σας.
Portuguese: Utilize sempre as agulhas recomendadas.
Greek: Πάντα να χρησιμοποιείτε τις ενδεδειγμένες βελόνες.
Portuguese: Não foram efectuados estudos convencionais sobre a reprodução.
Greek: Δεν διενεργήθηκαν συμβατικές μελέτες αναπαραγωγής.
Portuguese: O local de administração deve ser mudado.
Greek: Το σημείο της ένεσης θα πρέπει να αλλάζει.
Portuguese: Para instruções acerca da utilização e manuseamento do medicamento, ver secção 6.6.
Greek: Για οδηγίες χρήσης και χειρισμού του φαρμακευτικού προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6.6.
Portuguese: Estes efeitos são esperados em crianças e foram AEs ligeiros/moderados.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι αναμενόμενες σε παιδιά και ήταν ήπιας/μέτριας βαρύτητας.
Portuguese: • Sistema de Farmacovigilância
Greek: • Σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης
Portuguese: Não foram notados quaisquer efeitos sobre a capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas durante a utilização de NutropinAq.
Greek: Δεν έχει παρατηρηθεί κάποια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών κατά τη χρήση του NutropinAq.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, πιστεύετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Portuguese: Se não puder regular a dose completa, comece um novo cartucho (como se descreve na Parte I) ou injete a dose parcial.
Greek: Αν δεν μπορείτε να σχηματίσετε ολόκληρη τη δόση, είτε ξεκινήστε ένα νέο φυσίγγιο (περιγράφεται στο Μέρος Ι), είτε ενέστε μικρότερη δόση.
Portuguese: Os dados sobre a velocidade de crescimento e o SDS da altura foram em grande medida idênticos aos observados nos estudos principais.
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με τον ρυθμό ανάπτυξης και τον SDS του ύψους ήταν σε μεγάλο βαθμό παρόμοια με εκείνα που παρατηρήθηκαν στις πιλοτικές μελέτες.
Portuguese: A velocidade de crescimento diminuiu após o primeiro ano em ambos os estudos, mas continuou a ser superior ao período pré-tratamento até aos 48 meses de tratamento (7,1 cm/ano).
Greek: Ο ρυθμός ανάπτυξης μειώθηκε μετά το πρώτο έτος σε αμφότερες τις μελέτες αλλά συνέχισε να είναι υψηλότερος από τα προθεραπευτικά επίπεδα για έως και 48 μήνες θεραπείας (7,1 εκατοστά/έτος).
Portuguese: Depois comece um novo cartucho (como se descreve na Parte I) para administrar a porção restante do medicamento.
Greek: Μετά ξεκινήστε με ένα νέο φυσίγγιο (όπως περιγράφεται στο Μέρος Ι) για να χορηγήσετε την υπόλοιπη δόση του φαρμάκου σας.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá garantir que o sistema de farmacovigilância, apresentado no Módulo 1.8.1 da Autorização de Introdução no Mercado, está implementado e a funcionar antes e durante a colocação do medicamento no mercado.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.1 της Άδειας Κυκλοφορίας, έχει εγκατασταθεί και λειτουργεί πριν και κατά τη διάρκεια κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος στην αγορά.
Portuguese: • Quando o corpo não produz suficiente hormona do crescimento e por esta razão não cresce devidamente.
Greek: • Όταν ο οργανισμός δεν παράγει αρκετή αυξητική ορμόνη και για αυτόν τον λόγο δεν αναπτύσσεστε σωστά.
Portuguese: A Tabela 1 contém reações adversas muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1000, <1/100); raras (≥ 1/10.000, <1/1.000) que ocorreram em ensaios clínicos e no estudo de vigilância pós-comercialização.
Greek: Ο Πίνακας 1 περιλαμβάνει πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100, < 1/10), μη συχνές (≥ 1/1000, < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10,000, < 1/1,000) ανεπιθύμητες αντιδράσεις που εμφανίστηκαν στις κλινικές μελέτες και σε μία μελέτη επισκόπησης μετά την κυκλοφορία στην αγορά.
Portuguese: Estados Unidos da América
Greek: Ηνωμένες Πολιτείες της Αμερικής
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas do NutropinAq foram apenas estudadas em homens adultos saudáveis.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του NutropinAq έχουν ερευνηθεί μόνον σε υγιείς ενήλικες άνδρες.
Portuguese: A alteração média do SDS da altura após 5 anos de tratamento esteve próxima dos 2 desvios-padrão (SDs).
Greek: Η μέση μεταβολή του SDS του ύψους μετά από 5 έτη θεραπείας ήταν σχεδόν 2 τυπικές αποκλίσεις (SD).
Portuguese: 190 Bath Road, Slough, Berkshire
Greek: 190 Bath Road Slough, Berkshire SL1 3XE
Portuguese: Informe o seu médico se tiver ou tiver tido um tumor ativo.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε ή είχατε ένα ενεργό όγκο.
Portuguese: Os níveis de IGF-I aumentaram desde o início de 43 ng/ml para 252 ng/ml aos 36 meses, o que se aproxima dos níveis normais esperados para as crianças desta idade.
Greek: Τα επίπεδα IGF-I αυξήθηκαν από 43 ng/ml κατά την έναρξη των μελετών σε 252 ng/ml στους 36 μήνες, τα οποία προσεγγίζουν τα φυσιολογικά επίπεδα που αναμένονται για παιδιά αυτής της ηλικίας.
Portuguese: O NutropinAq foi concebido para suportar diariamente um período determinado (máximo de uma hora) fora do frigorífico.
Greek: Το NutropinAq είναι σχεδιασμένο ώστε να αντέχει μία καθορισμένη χρονική περίοδο (μίας ώρας κατά το μέγιστο) εκτός ψυγείου σε καθημερινή βάση.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de toxicidade aguda e de dose repetida.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν κάποιον ειδικό κίνδυνο για τους ανθρώπους, με βάση συμβατικές μελέτες οξείας τοξικότητας και τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δοσολογίας.
Portuguese: Isto pode começar em adulto ou já existir desde que era criança.
Greek: Αυτό μπορεί να ξεκινήσει κατά τη διάρκεια της ενήλικης ζωής ή να συνεχίζεται από την παιδική ηλικία.
Portuguese: Não estão disponíveis dados em animais.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα από μελέτες σε ζώα.
Portuguese: Divide-se depois dentro das células renais nos respectivos aminoácidos, os quais regressam à circulação sistémica.
Greek: Στη συνέχεια διασπάται στα νεφρικά κύτταρα στα συστατικά της αμινοξέα τα οποία επιστρέφουν στη συστηματική κυκλοφορία.
Portuguese: R: A caneta NutropinAq Pen foi concebida para durar 24 meses a partir da altura em que a utiliza pela primeira vez.
Greek: A: Το Στυλό NutropinAq Pen έχει σχεδιαστεί ώστε να διαρκεί για 24 μήνες από την πρώτη φορά που θα χρησιμοποιήσετε το στυλό.
Portuguese: • Conserve sempre a caneta NutropinAq Pen e o cartucho no frigorífico e protegidos da luz quando não estiverem a ser utilizados.
Greek: • Πάντοτε να διατηρείτε το Στυλό NutropinAq Pen και το φυσίγγιο στο ψυγείο και προστατευμένα από το φως όταν δεν χρησιμοποιούνται.
Portuguese: O efeito do NutropinAq não foi avaliado em estudos convencionais de fertilidade em animais (ver secção 5.3) ou estudos clínicos.
Greek: Η επίδραση του NutropinAq δεν έχει αξιολογηθεί σε συμβατικές μελέτες γονιμότητας σε ζώα (βλ. παράγραφο 5.3) ή σε κλινικές μελέτες.
Portuguese: Utilize apenas as agulhas de canetas recomendadas pelo seu médico ou enfermeiro.
Greek: Χρησιμοποιήστε μόνο τις βελόνες του στυλό που συνιστώνται από τον γιατρό ή το νοσηλευτή σας.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro mostrarlhe-ão como fazer.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσηλευτής σας θα σας δείξει πώς να το κάνετε αυτό.
Portuguese: Os níveis de IGF-I, que eram baixos na inclusão no estudo, foram restaurados para valores dentro do interval normal com o tratamento com somatropina.
Greek: Τα επίπεδα IGF-I, τα οποία ήταν χαμηλά κατά την ένταξη στις μελέτες, αποκαταστάθηκαν εντός του φυσιολογικού εύρους με τη θεραπεία με σωματροπίνη.
Portuguese: Não deite fora a tampa maior porque será usada mais tarde para remoção e eliminação correta da agulha.
Greek: Μην πετάξετε το μεγαλύτερο καπάκι, αφού αργότερα θα χρησιμοποιηθεί για τη σωστή αφαίρεση της βελόνας και την απόρριψή της.
Portuguese: Os resultados ao Mês 60 mostram uma melhoria continuada e mais doentes atingiram um SDS da altura no intervalo normal.
Greek: Τα αποτελέσματα έως τον Μήνα 60 καταδεικνύουν συνεχή βελτίωση και σε περισσότερους ασθενείς επιτεύχθηκε SDS ύψους εντός του φυσιολογικού εύρους.
Portuguese: O tratamento deverá ser depois retomado quando o episódio desaparecer.
Greek: Στη συνέχεια, η θεραπεία μπορεί να ξεκινήσει και πάλι μετά την υποχώρηση του επεισοδίου.
Portuguese: As alterações metabólicas nestes doentes incluem a normalização dos níveis séricos de IGF-I.
Greek: Οι μεταβολές του μεταβολισμού σε αυτούς τους ασθενείς περιλαμβάνουν την ομαλοποίηση των επιπέδων IGF-Ι στον ορό.
Portuguese: Pouco frequentes: Distúrbio da personalidade
Greek: Μη συχνές: διαταραχή προσωπικότητας
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή περιοδικών επικαιροποιημένων εκθέσεων ασφαλείας για το συγκεκριμένο φάρμακο παρατίθενται στον κατάλογο των ημερομηνιών αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ (7) της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Portuguese: Deve ver aparecer uma gota de solução.
Greek: Θα πρέπει να δείτε να εμφανίζεται μία σταγόνα διαλύματος.
Portuguese: Recomenda-se monitorizar a função tiroidea após sobredosagem.
Greek: Συνιστάται η παρακολούθηση της θυρεοειδικής λειτουργίας μετά από υπερδοσολογία.
Portuguese: Alguns doentes podem desenvolver anticorpos (um tipo de proteína produzida pelo corpo) contra a somatropina.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να αναπτύξουν αντισώματα (ένας τύπος πρωτεΐνης που παράγεται από τον οργανισμό) ενάντια στη σωματροπίνη.
Portuguese: A somatropina não é recomendada durante a gravidez e deve ser interrompida no caso de gravidez.
Greek: Η χρήση της σωματροπίνης δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της κύησης και η χορήγησή της θα πρέπει να διακόπτεται σε περίπτωση εγκυμοσύνης.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do cartucho e na embalagem exterior, após EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση του φυσιγγίου και του κουτιού μετά την ένδειξη EXP.
Portuguese: Em doentes idosos ou obesos, pode ser necessário reduzir as doses.
Greek: Σε γηραιότερους ή παχύσαρκους ασθενείς μπορεί να απαιτούνται χαμηλότερες δόσεις.
Portuguese: Foram identificadas outras reações adversas durante a utilização do NutropinAq após aprovação.
Greek: Έχουν αναγνωριστεί και άλλες ανεπιθύμητες αντιδράσεις κατά τη διάρκεια της χρήσης του NutropinAq μετά την έγκρισή του.
Portuguese: Assim, a melhoria da altura adulta foi mais acentuada em doentes que receberam um tratamento precoce com GH e estrogéneos após os 14 anos de idade.
Greek: Συνεπώς, η μέγιστη βελτίωση του ύψους ενηλίκου παρατηρήθηκε σε ασθενείς που έλαβαν πρώιμη θεραπεία με GH και θεραπεία με οιστρογόνα μετά την ηλικία των 14 ετών.
Portuguese: No global, foram expostos 171 doentes à somatropina durante uma média de 3,5 ou 2,8 anos.
Greek: Συνολικά, 171 ασθενείς εκτέθηκαν στη σωματροπίνη για μέση διάρκεια 3,5 ή 2,8 ετών.
Portuguese: Estes sintomas surgem normalmente no decurso das primeiras oito semanas após o início da terapêutica com NutropinAq.
Greek: Τα συμπτώματα συνήθως εμφανίζονται εντός των πρώτων οκτώ εβδομάδων από την έναρξη της θεραπείας με NutropinAq.
Portuguese: As doentes com menos de 11 anos de idade foram também randomizadas de forma a receberem terapêutica estrogénica, no final (15 anos de idade) ou no início (12 anos de idade) da adolescência.
Greek: Οι ασθενείς ηλικίας κάτω των 11 ετών τυχαιοποιήθηκαν επίσης σε θεραπεία με οιστρογόνα, είτε στα τελευταία στάδια(ηλικία 15 ετών) είτε στα πρώτα στάδια (ηλικία 12 ετών) της εφηβείας.