FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In cell-based assays, lamivudine-resistant HBV strains containing either the rtM204I mutation or the rtL180M/rtM204V double mutation had ≥ 1,000-fold reduced susceptibility to telbivudine.
Spanish: En ensayos celulares, las cepas de VHB resistentes a lamivudina que contenían la mutación en rtM204I o la mutación doble rtL180M/rtM204V, presentaron una susceptibilidad a telbivudina reducida ≥1.000 veces.
English: Severe (< 30) (n = 6) 200 mg
Spanish: Grave (<30) (n = 6) 200 mg
English: Study CLDT600A2303 - Clinical results over 208 weeks Study CLDT600A2303 was an open-label 104-week extension study in patients with compensated chronic hepatitis B who were previously treated with telbivudine for 2 years including patients from studies NV-02B-007 (GLOBE) and NV-02B-015, providing efficacy and safety data after 156 and 208 weeks of continuous telbivudine therapy.
Spanish: Ensayo CLDT600A2303 - Resultados clínicos de 208 semanas El ensayo CLDT600A2303 es un ensayo abierto de extensión de 104 semanas de duración en pacientes con hepatitis B crónica compensada que habían sido tratados previamente con telbivudina durante 2 años, incluyendo pacientes de los ensayos NV-02B-007 (GLOBE) y NV-02B-015, y que aporta datos de eficacia y seguridad tras 156 y 208 semanas de tratamiento continuado con telbivudina.
English: Mild (50-80) (n = 8) 600 mg
Spanish: Leve (50-80) (n = 8) 600 mg
English: HBeAg-negative (n = 446)
Spanish: HBeAg negativo (n = 446)
English: In HBeAg-positive patients with HBV DNA < 300 copies/ml at week 24, resistance was 1% (3/203) at 48 weeks and 9% (18/203) at week 104, whilst in patients with HBV DNA ≥ 300 copies/ml resistance was 8% (20/247) at 48 weeks and 39% (97/247) at week 104.
Spanish: En pacientes HBeAg positivo con ADN del VHB <300 copias/ml en la semana 24, la resistencia fue del 1% (3/203) a las 48 semanas y del 9% (18/203) en la semana 104, mientras que en pacientes con ADN del VHB ≥300 copias/ml, la resistencia fue del 8% (20/247) a las 48 semanas y del 39% (97/247) en la semana 104.
English: In the pooled analysis from NV-02B-007 (GLOBE) and NV-02B-015, by 104 weeks of treatment grade 3 or4 CK elevations (> 7x ULN) occurred in 12.6% of telbivudine-treated patients (n = 847) and 4.0% of lamivudine-treated patients (n = 846).
Spanish: En el análisis en conjunto de NV-02B-007 (GLOBE) y NV-02B-015, en las 104 semanas de tratamiento se observaron elevaciones de CK de grado 3 ó 4 (>7x LSN) en el 12,6% de los pacientes tratados con telbivudina (n = 847) y en el 4,0% de los pacientes tratados con lamivudina (n = 846).
English: White to slightly yellowish, oval film-coated tablet, imprinted with “LDT” on one side.
Spanish: Comprimido oval recubierto con película, de color blanco a ligeramente amarillento con la inscripción «LDT» en una cara.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes) Dolor en articulaciones
English: In HBeAg-negative patients with HBV DNA < 300 copies/ml at week 24, resistance was 0% (0/177) at 48 weeks and 5% (9/177) at week 104, whilst in patients with HBV DNA ≥ 300 copies/ml resistance was 11% (5/44) at 48 weeks and 34% (15/44) at week 104.
Spanish: En pacientes HBeAg negativo con ADN del VHB <300 copias/ml en la semana 24, la resistencia fue del 0% (0/177) a las 48 semanas y del 5% (9/177) en la semana 104, mientras que en pacientes con ADN del VHB ≥300 copias/ml, la resistencia fue del 11% (5/44) a las 48 semanas y del 34% (15/44) en la semana 104.
English: HBeAg-positive (n = 921)
Spanish: HBeAg positivos (n = 921)
English: This study is a phase III, randomised, double-blind study of telbivudine 600 mg once daily compared to lamivudine 100 mg once daily for a treatment period of 104 weeks in 332 nucleosidenaïve chronic hepatitis B HBeAg-positive and HBeAg-negative Chinese patients.
Spanish: Es un ensayo de fase III, doble ciego, randomizado, de telbivudina 600 mg una vez al día comparado con lamivudina 100 mg una vez al día durante un periodo de tratamiento de 104 semanas en 332 pacientes chinos HBeAg positivos y HBeAg negativos con hepatitis B crónica que nunca antes habían recibido terapia nucleosídica.
English: Among HBeAg-positive patients, therapeutic response (63% vs 48%; p < 0.0001) and key secondary endpoints (mean log10 HBV DNA reduction: -5.74 vs -4.42; p < 0.0001, HBV DNA undetectability: 56% vs 39%; p < 0.0001 and ALT normalisation of 70% vs 62%) demonstrated a widening difference at week 104 between telbivudine and lamivudine, respectively.
Spanish: Entre los pacientes HBeAg positivos, la respuesta terapéutica (63% vs 48%; p < 0,0001) y las variables secundarias principales (reducción media del ADN del VHB log10: -5,74 vs -4,42; p < 0,0001, indetectabilidad del ADN del VHB: 56% vs 39%; p < 0,0001 y normalización de ALT del 70% vs 62%) demostraron una mayor diferencia a la semana 104 entre telbivudina y lamivudina, respectivamente.
English: Among HBeAg-negative patients, differences in therapeutic response (78% vs 66%) and key secondary endpoints (mean log10 HBV DNA reduction: -5.00 vs -4.17, and HBV DNA undetectability: 82% vs 57%; p < 0.0001) were higher for telbivudine up to week 104.
Spanish: Entre los pacientes HBeAg negativos, las diferencias en la respuesta terapéutica (78% vs 66%) y las variables secundarias principales (reducción media del ADN del VHB log10: -5,00 vs -4,17, e indetectabilidad del ADN del VHB: 82% vs 57%; p < 0,0001) fueron más elevadas para telbivudina hasta la semana 104.
English: Table 5 Virological, biochemical and serological endpoints at week 52 in NV-02B-007 (GLOBE) study
Spanish: Tabla 5 Variables virológicas, bioquímicas y serológicas en la semana 52 en el ensayo NV02B-007 (GLOBE)
English: Adults The recommended dose of Sebivo is 30 ml, providing a dose equivalent to 600 mg, once daily.
Spanish: La dosis recomendada de Sebivo es de 30 ml, que proporciona una dosis equivalente a 600 mg, una vez al día.
English: Outcome results at week 104, based on level of HBV DNA at week 24, for either HBeAg-positive or HBeAg-negative patients are presented in Table 7.
Spanish: En la Tabla 7 se presentan los resultados finales a la semana 104, en base al nivel de ADN del VHB en la semana 24 para los pacientes tanto HBeAg positivos como HBeAg negativos.
English: Out of the 680 telbivudine-treated patients initially included in the pivotal study NV-02B-007 (GLOBE), 517 (76%) enrolled into study CLDT600A2303 for continued telbivudine treatment for up to 208 weeks.
Spanish: De los 680 pacientes tratados con telbivudina e incluidos inicialmente en el ensayo pivotal NV-02B-007 (GLOBE), 517 (76%) se incluyeron en el ensayo CLDT600A2303 para continuar el tratamiento con telbivudina durante un máximo de 208 semanas.
English: After 104 weeks of telbivudine therapy, 78% of patients (530/680) from study NV-02B-007 (GLOBE) and 82% (137/167) of patients from study NV-02B-015 enrolled into the extension study CLDT600A2303 (see section 5.1) to continue treatment for up to 208 weeks.
Spanish: Tras 104 semanas de tratamiento con telbivudina, el 78% de los pacientes (530/680) del ensayo NV02B-007 (GLOBE) y el 82% (137/167) de los pacientes del ensayo NV-02B-015 se incluyeron en el ensayo de extensión CLDT600A2303 (ver sección 5.1) para continuar con el tratamiento durante un máximo de 208 semanas.
English: Withdraw all the solution from the cup into the syringe.
Spanish: Extraiga toda la solución desde el vaso dosificador a la jeringa.
English: No adjustment of the recommended dose of telbivudine is necessary in patients whose creatinine clearance is  50 ml/min.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis recomendada de telbivudina en pacientes con un aclaramiento de creatinina 50 ml/min.
English: The NV-02B-007 (GLOBE) study is a randomised, double-blind, multinational phase III study of telbivudine compared to lamivudine for a treatment period of 104 weeks in 1,367 nucleoside-naïve chronic hepatitis B HBeAg-positive and HBeAg-negative patients.
Spanish: El ensayo NV-02B-007 (GLOBE) es un ensayo de fase III multinacional, doble ciego, randomizado, de telbivudina comparado con lamivudina durante un periodo de tiempo de 104 semanas en 1.367 pacientes HBeAg positivos y HBeAg negativos con hepatitis B crónica que nunca antes habían recibido terapia nucleosídica.
English: Lamivudine n/N (%)
Spanish: Lamivudina n/N (%)
English: Table 6 Histological improvement and change in Ishak Fibrosis Score at week 52 in NV-02B007 (GLOBE) study
Spanish: Tabla 6 Mejoría histológica y cambio de puntuación en la escala de Fibrosis de Ishak en la semana 52 en el ensayo NV-02B-007 (GLOBE)
English: Table 8 Efficacy analysis in pooled data from NV-02B-007 (GLOBE), NV-02B-015 and CLDT600A2303 studies
Spanish: Tabla 8 Análisis de la eficacia de los datos conjuntos de los ensayos NV-02B-007 (GLOBE), NV-02B-015 y CLDT600A2303
English: Renally impaired patients on haemodialysis
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal en hemodiálisis
English: HBeAg-positive < 300 copies/ml
Spanish: HBeAg positivo <300 copias/ml
English: colloidal anhydrous; magnesium stearate; hypromellose; titanium dioxide (E171); talc;
Spanish: - Los demás componentes son: celulosa microcristalina; povidona; glicolato sódico de almidón; sílice coloidal anhidra; estearato de magnesio; hipromelosa; dióxido de titanio (E171); talco y macrogol.
English: Maintained undetectable HBV DNA (< 300 copies/ml)
Spanish: ADN del VHB indetectable sostenido (<300 copias/ml)
English: Adults The recommended dose of Sebivo is 600 mg (one tablet) once daily.
Spanish: Adultos La dosis recomendada de Sebivo es de 600 mg (un comprimido) una vez al día.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE [folding box only]
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D únicamente en cartonaje
English: ALT normalisation n/N (%)
Spanish: Normalización de ALT n/N (%)
English: Therefore, the combination of telbivudine with pegylated or standard interferon alfa is contraindicated (see section 4.3).
Spanish: Por lo tanto, la combinación de telbivudina con interferón alfa pegilado o estándar está contraindicada (ver sección 4.3).
English: Worsening
Spanish: Deterioro
English: HBeAg-negative < 300 copies/ml
Spanish: HBeAg negativo <300 copias/ml
English: Virological breakthrough* n/N (%)
Spanish: Reactivación virológica* n/N (%)
English: Each ml contains 20 mg telbivudine.
Spanish: Cada ml contiene 20 mg de telbivudina.
English: One ml contains 20 mg telbivudine.
Spanish: Un ml contiene 20 mg de telbivudina.
English: - The other ingredients are: benzoic acid, sodium saccharin, passion fruit flavouring, sodium hydroxide, citrc acid anhydrous, water.
Spanish: - Los demás componentes son: ácido benzoico, sacarina sódica, saborizante fruta de la pasión,
English: 300 copies/ml to < 3 log10 copies/ml ≥ 3 log10 copies/ml 82/190 (43) 54/190 (28) 23/188 (12) 106/184 (58) 90/190 (47)
Spanish: 300 copias/ml a <3 log10 copias/ml ≥3 log10 copias/ml 82/190 (43)
English: ESRD/ Haemodialysis (n = 6) 200 mg
Spanish: ERT/ Hemodiálisis (n = 6) 200 mg
English: Approximately 42% of the dose is recovered in the urine over 7 days following a single 600 mg oral dose of telbivudine.
Spanish: Tras la administración de una dosis oral única de 600 mg de telbivudina, en un plazo de 7 días se recupera en la orina aproximadamente el 42% de la dosis administrada.
English: Telbivudine n/N (%)
Spanish: Telbivudina n/N (%)
English: Your dose may be reduced if you have kidney problems.
Spanish: Si tiene problemas de riñón puede que le reduzcan la dosis.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people)
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) Mareo, dolor de cabeza
English: HBeAg seroconversion n/N (%)
Spanish: Seroconversió n de HBeAg n/N (%)
English: The recommended dose of Sebivo is one 600 mg tablet once a day.
Spanish: La dosis recomendada de Sebivo es de un comprimido de 600 mg una vez al día.
English: Film-coated tablet
Spanish: Cubierta pelicular del comprimido
English: If you stop taking Sebivo
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Sebivo
English: Discard the solution left in the cup into the sink.
Spanish: Deseche la solución sobrante del vaso dosificador en el fregadero.
English: The efficacy and safety results of the NV-02B-007 (GLOBE) study were confirmed in study NV-02B015.
Spanish: En el ensayo NV-02B-015 se confirmaron los resultados de eficacia y seguridad del ensayo NV-02B007 (GLOBE).
English: Telbivudine
Spanish: Telbivudina
English: Sebivo 20 mg/ml oral solution
Spanish: Sebivo 20 mg/ml solución oral
English: Dizziness, headache
Spanish: Mareos, cefalea
English: Outcome for key efficacy end points at 104 weeks based on week 24 results Therapeutic response n/N (%)
Spanish: Resultados para las variables de eficacia principales a la semana 104 en base a los resultados a la semana 24
English: Telbivudine 600 mg (n = 199)
Spanish: Telbivudina 600 mg (n = 199)
English: Your doctor will monitor your health and do regular blood tests to check your liver after you stop treatment with Sebivo.
Spanish: Después de que usted interrumpa el tratamiento con Sebivo, su médico controlará su estado de salud y efectuará análisis de sangre regulares para controlar el estado de su hígado.
English: HBV DNA undetectability n/N (%)
Spanish: Indetectabilida d del ADN del VHB n/N (%)
English: Grade 3 or 4 CK elevations newly occurred in 15.9% of patients treated with telbivudine for 208 weeks.
Spanish: El 15,9% de los pacientes tratados con telbivudina durante 208 semanas presentaron nuevas elevaciones de CK de grado 3 ó 4 ocurrieron.
English: Numbness, tingling, pain and/or burning sensation in the arms and/or legs or around the mouth Pain in lower back or hip that may radiate into the leg (sciatica) Taste disturbance
Spanish: Dolor en la parte inferior de la espalda o cadera que puede irradiar hacia la pierna (ciática) Alteración en el gusto
English: Telbivudine 600 mg (n = 222)
Spanish: Telbivudina 600 mg (n = 222)
English: Lamivudine 100 mg (n = 386)
Spanish: Lamivudina 100 mg (n = 386)
English: Lamivudine 100 mg (n = 207)
Spanish: Lamivudina 100 mg (n = 207)
English: What Sebivo looks like and contents of the pack Sebivo film-coated tablets are white to slightly yellowish, oval, film-coated tablets with “LDT” imprinted on one side.
Spanish: Sebivo son comprimidos recubiertos con película ovales, de color blanco o ligeramente amarillento, con la inscripción «LDT» en una cara.
English: One tablet contains 600 mg telbivudine.
Spanish: Un comprimido contiene 600 mg de telbivudina.
English: Telbivudine 600 mg (n = 458)
Spanish: Telbivudina 600 mg (n = 458)
English: Lamivudine 100 mg (n = 224)
Spanish: Lamivudina 100 mg (n = 224)
English: Each film-coated tablet contains 600 mg telbivudine.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 600 mg de telbivudina.
English: Table 4 Summary of post-treatment ALT flares - Pooled NV-02B-007 (GLOBE) and NV02B-015 studies
Spanish: Tabla 4 Resumen de las elevaciones transitorias postratamiento de ALT - Ensayos NV-02B007 (GLOBE) y NV-02B-015 en conjunto
English: Table 3 Summary of on-treatment ALT flares - Pooled NV-02B-007 (GLOBE) and NV-02B015 studies
Spanish: Tabla 3 Resumen de las elevaciones transitorias de ALT durante el tratamiento - Ensayos NV-02B-007 (GLOBE) y NV-02B-015 en conjunto
English: Lamivudine 100 mg (n = 463)
Spanish: Lamivudina 100 mg (n = 463)
English: Histological response Improvement No improvement Ishak Fibrosis Score Improvement No change
Spanish: Puntuación en la escala de Fibrosis de Ishak Mejoría
English: Telbivudine absorption and exposure were unaffected when a single 600 mg dose was administered with food.
Spanish: La administración de una dosis única de 600 mg con alimentos no modificó ni a la absorción ni a la exposición a telbivudina.
English: Telbivudine 600 mg (n = 384)
Spanish: Telbivudina 600 mg (n = 384)
English: Each tablet contains 600 mg telbivudine.
Spanish: Cada comprimido contiene 600 mg de telbivudina.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA [folding box only]
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES únicamente en cartonaje
English: Sebivo 20 mg/ml oral solution telbivudine
Spanish: Sebivo 20 mg/ml solución oral Telbivudina
English: Sebivo 20 mg/ml oral solution Telbivudine
Spanish: Sebivo 20 mg/ml solución oral telbivudina
English: Telbivudine 600 mg film-coated tablet
Spanish: Telbivudina 600 mg comprimidos recubiertos con película
English: • The mean Knodell necroinflammatory score of 7.6 (SD 2.9) at baseline improved (p < 0.0001)
Spanish: • La puntuación media de actividad necroinflamatoria de Knodell de 7,6 (DE 2,9) al inicio mejoró (p < 0,0001) hasta 1,4 (DE 0,9) con un cambio medio de -6,3 (DE 2,8).
English: Close the bottle by screwing the cap back on tightly.
Spanish: Vuelva a cerrar el frasco herméticamente con el tapón de rosca.
English: Sebivo oral solution contains approximately 47 mg of sodium per 600 mg dose (30 ml).
Spanish: Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene aproximadamente 47 mg de sodio por cada dosis de 600 mg (30 ml).
English: Sebivo 600 mg film-coated tablets
Spanish: Sebivo 600 mg comprimidos recubiertos con película
English: Ishak fibrosis score ≤ 1 (no or minimal fibrosis) was observed in
Spanish: En el 84,2% (48/57) de los pacientes se observó una puntuación de fibrosis de Ishak ≤1 (fibrosis mínima o nula).
English: Sebivo 20 mg/ml [folding box only]
Spanish: Sebivo 20 mg/ml únicamente en cartonaje
English: Mean HBV DNA reduction from baseline (log10 copies/ml) ± SEM % Patients HBV DNA undetectable by PCR
Spanish: Reducción media del ADN del VHB respecto al valor basal (log10 copias/ml)
English: The single- and multiple-dose pharmacokinetics of telbivudine were evaluated in healthy subjects and in patients with chronic hepatitis B. The pharmacokinetics of telbivudine were not evaluated with the recommended dose of 600 mg in patients with chronic hepatitis B. However telbivudine pharmacokinetics are similar between both populations.
Spanish: No se ha evaluado la farmacocinética de telbivudina a la dosis recomendada de 600 mg en pacientes con hepatitis B crónica.
English: Sebivo 600 mg film-coated tablets Telbivudine
Spanish: Sebivo 600 mg comprimidos recubiertos con película telbivudina
English: Sebivo 600 mg film-coated tablets telbivudine
Spanish: Sebivo 600 mg comprimidos recubiertos con película Telbivudina
English: Fatigue
Spanish: HBeAg
English: ESRD*
Spanish: ERT*
English: to 1.4 (SD 0.9) with a mean change of -6.3 (SD 2.8).
Spanish: con un cambio medio de -1,3 (DE 1,3).
English: Telbivudine 20 mg/ml oral solution
Spanish: Telbivudina 20 mg/ml solución oral Ajuste de dosis diario
English: This request was based on the following reasons:
Spanish: Esta solicitud se apoyó en las razones siguientes:
English: - There are other alternative treatments available for the above-mentioned indication.
Spanish: - Existen otros tratamientos alternativos disponibles para la indicación mencionada.
English: The list of product names concerned is given in the Annex I. The scientific conclusions are provided in the Annex II.
Spanish: La lista de nombres de los productos afectados se incluye en el anexo I. Las conclusiones científicas se recogen en el anexo II.
English: The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were: Dr. Ondřej Slanař and Dr. Pieter Neels, respectively.
Spanish: Se nombró ponente y ponente adjunto al Dr. Ondřej Slanař y al Dr. Pieter Neels, respectivamente.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 19 November 2008.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 19.11.08.
English: * Notes: The information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 24 July 2008.
Spanish: * Notas: La información facilitada en este documento y sus anexos refleja sólo el dictamen del CHMP fechado el 24.07.08.
English: The referral procedure started on 20 September 2007.
Spanish: El procedimiento de remisión se inició el 20.09.07.
English: The same objections are obviously valid for the oral treatment of uncomplicated pyelonephritis.
Spanish: Las mismas objeciones son válidas para el tratamiento oral de la pielonefritis sin complicaciones.
English: - Complicated pyelonephritis can be treated orally or intravenously (according to local treatment policy and diagnostic criteria used for defining complicated infection).
Spanish: - La pielonefritis con complicaciones puede tratarse por vía oral o intravenosa (según la estrategia de tratamiento local y los criterios de diagnóstico utilizados para definir una infección con complicaciones).
English: Based on evaluation of the currently available data and the Rapporteurs' assessment reports, the CHMP concluded that for oral formulations of norfloxacin containing medicinal products the benefit does not outweigh the risk in acute or chronic complicated pyelonephritis, and therefore adopted an opinion on 24 July 2008 recommending the variation of the Marketing Authorisations by removing the therapeutic indication “acute and chronic complicated pyelonephritis” from the Product Information for the norfloxacin containing medicinal products taken orally.
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos actualmente disponibles y en los informes de evaluación de los ponentes adjuntos, el CHMP concluyó que el beneficio no compensa el riesgo para las formulaciones orales de los medicamentos que contienen norfloxacina en el tratamiento de la pielonefritis aguda o crónica, y por consiguiente adoptó un dictamen el 24 de julio de 2008 por el que recomendaba modificar las autorizaciones de comercialización, con vistas a suprimir la indicación terapéutica “pielonefritis aguda y crónica con complicaciones” de la Información sobre el Producto para los medicamentos que contienen norfloxacina y se administran por vía oral.
English: On 14 September 2007, Belgium referred the matter to the EMEA under Article 31 of Directive 2001/83/EC and asked the CHMP to give its opinion on whether the marketing authorisations for oral formulations of medicinal products containing norfloxacin in the treatment of acute or chronic complicated or uncomplicated pyelonephritis should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the European Union following the re-assessment of norfloxacin benefit/risk balance.
Spanish: El 14 de septiembre de 2007 Bélgica remitió el asunto a la EMEA, de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/EC, y solicitó al CHMP que emitiera un dictamen respecto a si se debía mantener, modificar, suspender o retirar la autorización de comercialización de las formulaciones orales de los medicamentos que contienen norfloxacina para el tratamiento de la pielonefritis con o sin complicaciones, aguda o crónica, en toda la Unión Europea, como resultado de la nueva evaluación de la relación beneficio/riesgo de la norfloxacina.
English: Norfloxacin is a broad-spectrum, quinolone bactericidal agent indicated for the treatment of acute or chronic complicated or uncomplicated pyelonephritis due to susceptible organisms.
Spanish: La norfloxacina es un agente bactericida de amplio espectro, a base de quinolona, indicado para el tratamiento de la pielonefritis crónica o aguda, con o sin complicaciones, causada por organismos sensibles.
English: Second generation fluoroquinolones such as ciprofloxacin, ofloxacin and levofloxacin show higher serum concentrations and a much better tissue distribution than norfloxacin.
Spanish: Las fluoroquinolonas de segunda generación, como la ciprofloxacina, la ofloxacina y la levofloxacina, muestran concentraciones más elevadas y una distribución en los tejidos mucho mejor que la norfloxacina.
English: Norfloxacin containing medicinal products, which are only available as an oral formulation, do not provide adequate serum levels for the treatment of concomitant bacteraemia.
Spanish: La norfloxacina contiene medicamentos que sólo existen como formulación oral, y no proporcionan niveles séricos adecuados para el tratamiento de la sepsis concomitante.
English: Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holder by 25 February and 20 June 2008.
Spanish: Los titulares y solicitantes de la autorización de comercialización presentaron alegaciones escritas el 25.02 y el 20.06.08.