FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: På effektsidan för indikationen "symtomatisk behandling av kronisk patologisk kognitiv och neurosensorisk funktionsnedsättning hos äldre (förutom Alzheimers sjukdom och annan demens)" lade innehavaren av godkännande för försäljning fram data efter underområden av de kognitiva funktionssjukdomarna: cerebrovaskulär nedsättning med arterioskleros, cerebrovaskulär insufficiens och stroke; samt andra orsaker med funktionsnedsättning hos äldre/senilitet, primär eller ej i övrigt angiven nedsättning, samt organiskt hjärnsyndrom.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił dane dotyczące skuteczności we wskazaniu „leczenie objawowe przewlekłego, patologicznego upośledzenia funkcji poznawczych i neurosensorycznych u osób starszych (z wyjątkiem choroby Alzheimera oraz innych demencji)" z podziałem na podobszary chorób związanych z funkcjami poznawczymi, takich jak upośledzenie czynności mózgowo-naczyniowych z miażdżycą, niewydolność mózgowo-naczyniowa i udar mózgu oraz inne przyczyny występowania upośledzeń u osób starszych/upośledzeń starczych, pierwotne lub inne określone upośledzenia, a także organiczny zespół mózgowy.
Swedish: Kommittén anser att beläggen för en kliniskt signifikant effekt av dihydroergotoxin vid den föreslagna indikationen "symtomatisk behandling av kognitiv funktionsnedsättning hos äldre, förutom Alzheimers sjukdom och demens" är mycket begränsade.
Polish: Komitet jest zdania, że dowody na istotną klinicznie skuteczność dihydroergotoksyny w zaproponowanym wskazaniu „leczenie objawowe upośledzenia funkcji poznawczych u osób starszych z wyjątkiem choroby Alzheimera oraz innych demencji" są bardzo ograniczone.
Swedish: − Det är inte gynnsamt för stödjande behandling av nedsatt synskärpa och synfältsstörningar av troligt vaskulärt ursprung.
Polish: − nie jest korzystny w leczeniu wspomagającym pogorszenia ostrości widzenia oraz zaburzeń pola widzenia, prawdopodobnie o podłożu naczyniowym,
Swedish: Dessutom rapporterades tre av de nio fallen under den franska säkerhetsövervakningsundersökningen som utfördes 2011, vilket visar att de aktuella riskminimeringsåtgärderna inte tillräckligt förebygger risken för fibrotiska reaktioner.
Polish: Ponadto obecne działania służące zminimalizowaniu ryzyka w niewystarczający sposób zapobiegają ryzyku wystąpienia reakcji zwłóknienia, o czym świadczy zgłoszenie trzech na dziewięć przypadków w trakcie badań przeprowadzonych w 2011 r. we Francji w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Swedish: Generellt sett kan den varierande affiniteten för serotoninreceptorer med de olika ergotderivaten och de använda behandlingsdoserna förklara de skillnader som setts vad gäller antalet anmälda fibrotiska reaktioner.
Polish: Podsumowując, obserwowane różnice w zgłaszalności przypadków reakcji zwłóknienia można wyjaśnić odmiennym powinowactwem różnych pochodnych alkaloidów sporyszu podawanych w różnych dawkach leczniczych do receptorów serotoninergicznych.
Swedish: CHMP noterade att incidensen av oönskade händelser (dvs. retroperitoneal fibros, lungfibros, kardiell valvulopati, ergotism) som innehavaren av godkännande för försäljning rapporterat för dihydroergotoxin är låg.
Polish: CHMP zauważył, że częstość występowania zgłoszonych przez podmiot odpowiedzialny zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem dihydroergotoksyny [tj. zwłóknienia pozaotrzewnowego, zwłóknienia płuc, wad zastawek serca, silnego zwężenia naczyń (zatrucia sporyszem)] jest niska.
Swedish: CHMP ansåg därför att ingen slutsats kunde dras om effekten av dihydroergotoxin som "Adjuvant symtomatisk behandling av kronisk patologisk kognitiv och neurosensorisk funktionsnedsättning hos äldre (förutom Alzheimers sjukdom och annan demens)" eller i en annan indikation.
Polish: W związku z tym CHMP wyraził opinię, że nie można wyciągnąć wniosków na temat skuteczności dihydroergotoksyny w „objawowym leczeniu adjuwantowym przewlekłego, patologicznego upośledzenia funkcji poznawczych i neurosensorycznych u osób starszych (z wyjątkiem choroby Alzheimera oraz innych demencji)".
Swedish: Under granskningen har innehavaren av godkännande för försäljning föreslagit att indikationen begränsas till "symtomatisk behandling av kronisk kognitiv funktionsnedsättning hos äldre (förutom Alzheimers sjukdom och annan demens)".
Polish: Podczas procedury ponownej oceny podmiot odpowiedzialny zasugerował ograniczenie wskazania do „leczenia objawowego przewlekłego upośledzenia funkcji poznawczych u osób starszych (z wyjątkiem choroby Alzheimera oraz innych demencji)".
Swedish: Det var därför inte möjligt för CHMP att dra vetenskapliga slutsatser om nyttan med dihydroergotoxin vid perifer kärlsjukdom baserat på dessa studieresultat, och följaktligen kunde inga slutsatser dras för stödjande behandling av Raynauds syndrom.
Polish: W rezultacie w oparciu o wyniki tych badań CHMP nie był w stanie wyciągnąć wniosków dotyczących korzyści ze stosowania dihydroergotoksyny w chorobie naczyń obwodowych i w leczeniu wspomagającym zespołu Raynauda.
Swedish: • Symtomatisk behandling av kronisk patologisk kognitiv och neurosensorisk funktionsnedsättning hos äldre (förutom Alzheimers sjukdom och annan demens)
Polish: • leczenie objawowe przewlekłego, patologicznego upośledzenia funkcji poznawczych i neurosensorycznych u osób starszych (z wyjątkiem choroby Alzheimera oraz innych demencji),
Swedish: Den förnyade prövningen var inriktad på omvärderingen av nytta-riskförhållandet för dihydroergotoxin vid den begränsade indikationen som föreslagits av innehavaren av godkännande för försäljning, som är "symtomatisk behandling av kognitiv funktionsnedsättning hos äldre, förutom Alzheimers sjukdom och demens".
Polish: We wniosku skupiono się na ponownej ocenie stosunku korzyści do ryzyka stosowania dihydroergotoksyny w ograniczonym wskazaniu zaproponowanym przez podmiot odpowiedzialny, obejmującym „leczenie objawowe upośledzenia funkcji poznawczych u osób starszych z wyjątkiem choroby Alzheimera oraz innych demencji".
Swedish: Kommittén drog därför slutsatsen att nytta-riskförhållandet för dihydroergotoxin-innehållande läkemedel vid "symtomatisk behandling av kognitiv funktionsnedsättning hos äldre, förutom Alzheimers sjukdom och demens" inte är gynnsamt.
Polish: W związku z tym Komitet uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów zawierających dihydroergotoksynę we wskazaniu „leczenie objawowe upośledzenia funkcji poznawczych u osób starszych z wyjątkiem choroby Alzheimera oraz innych demencji" jest niekorzystny.
Swedish: CHMP har övervägt förslagen på riskminimeringsåtgärder från innehavarna av godkännande för försäljning.
Polish: CHMP rozważył zaproponowane przez podmioty odpowiedzialne działania służące zminimalizowaniu ryzyka.
Swedish: CHMP beaktade de riskminimeringsåtgärder som föreslagits av innehavaren av godkännande för försäljning.
Polish: CHMP wziął pod uwagę zaproponowane przez podmiot odpowiedzialny działania służące zminimalizowaniu ryzyka.
Swedish: • Profylax av migränhuvudvärk
Polish: • profilaktyka migrenowego bólu głowy,
Swedish: CHMP noterade att patienter i studierna uppvisade varierande symtom eller förmodade diagnoser, att effekt främst bedömdes med subjektiva poäng, att iakttagna symtom var mycket heterogena och resultaten inte konsekventa mellan studierna, samt att långsiktiga data inte talar för en effekt av dihydroergotoxin jämfört med placebo.
Polish: Objawy były bardzo zróżnicowane, wyniki badań nie były jednolite, a długoterminowe badania skuteczności nie przyniosły wyników korzystnych dla dihydroergotoksyny w porównaniu z placebo.
Swedish: • Stödjande behandling av claudicatio intermittens vid symtomatisk perifer arteriell ocklusiv sjukdom
Polish: • leczenie wspomagające chromania przestankowego w przebiegu objawowej niedrożności tętnic obwodowych (ang. peripheral arterial occlusive disease, PAOD; stadium II),
Swedish: − Symtomatisk behandling av kronisk patologisk kognitiv och neurosensorisk funktionsnedsättning hos äldre (förutom Alzheimers sjukdom och annan demens).
Polish: − leczenie objawowe przewlekłego, patologicznego upośledzenia funkcji poznawczych i neurosensorycznych u osób starszych (z wyjątkiem choroby Alzheimera oraz innych demencji),
Swedish: Även om risken är liten för fibrotiska reaktioner och ergotism i samband med dihydroergotoxin fann CHMP att det har fastställts att dessa oönskade händelser är allvarliga och kan leda till dödlig utgång.
Polish: CHMP stwierdził, że pomimo niewielkiego ryzyka wystąpienia reakcji zwłóknienia i silnego zwężenia naczyń (zatrucia sporyszem) związanych ze stosowaniem dihydroergotoksyny zostało ono udowodnione i dotyczy ciężkich zdarzeń niepożądanych z możliwym skutkiem śmiertelnym.
Swedish: − Det är inte gynnsamt för symtomatisk behandling av venolymfatisk insufficiens.
Polish: − nie jest korzystny w leczeniu objawowym niewydolności naczyń żylnych i limfatycznych.
Swedish: Uppgifterna från de rapporterade fallen av fibros (n=9) är alltför få för att tydliga slutsatser ska kunna dras, men dihydroergotoxins förmåga att framkalla fibrotiska reaktioner i det retroperitoneala, pulmonella och kardiella området kan inte uteslutas i synnerhet baserat på att all annan etiologi saknas för vissa av de bedömda fallen och på verkningsmekanismen för ergotderivat.
Polish: Jednak nie można wykluczyć zdolności dihydroergotoksyny do wywoływania reakcji zwłóknienia w obszarach pozaotrzewnowym, płucnym i mięśnia sercowego w oparciu o brak innych przyczyn w niektórych ocenionych przypadkach oraz ze względu na mechanizm działania pochodnych alkaloidów sporyszu.
Swedish: − Profylax av migränhuvudvärk.
Polish: − profilaktyka migrenowego bólu głowy,
Swedish: För indikationen "stödjande behandling av nedsatt synskärpa och synfältsstörningar av troligt vaskulärt ursprung" har sju kliniska studier lämnats in. Alla dessa tidigare studier lider av metodologiska brister.
Polish: Przedłożono wyniki siedmiu badań klinicznych obejmujących wskazanie „leczenie wspomagające pogorszenia ostrości widzenia oraz zaburzeń pola widzenia, prawdopodobnie o podłożu naczyniowym".
Swedish: Innehavarna av godkännandet för försäljning ska identifiera en specifik patientpopulation hos vilken nyttan med produkten är större än risken.
Polish: Podmioty odpowiedzialne zidentyfikują określoną grupę pacjentów, w przypadku których korzyści ze stosowania produktu przewyższają ryzyko.
Swedish: Villkor för upphörande av det tillfälliga upphävandet av godkännandet för försäljning
Polish: Warunki zniesienia zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Swedish: Bilaga IV Villkor för upphörande av det tillfälliga upphävandet av godkännandet för försäljning
Polish: Aneks IV Warunki zniesienia zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Swedish: Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform, styrka, administreringssätt av läkemedlet samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Polish: Aneks I Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, droga podania, podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Swedish: 27400 Louviers Frankrike
Polish: 27400 Louviers Francja
Swedish: 747 70 Opava-Komárov Tjeckien
Polish: 747 70 Opava-Komárov Czechy
Swedish: Ostravská 29, č. p. 305 747 70 OpavaKomárov Tjeckien
Polish: Ostravská 29, č. p. 305 747 70 OpavaKomárov Czechy
Swedish: Hydergin SRO 6 mg Kapseln
Polish: Hydergin SRO 6 mg Kapseln kapsułka
Swedish: Luxemburg Defiante Farmacêutica, S.A.
Polish: Luksemburg Defiante Farmacêutica, S.A.
Swedish: Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenien
Polish: Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Słowenia
Swedish: Verovskova 57, SI-1526 Ljubljana, Slovenien
Polish: Verovskova 57, SI-1526 Ljubljana, Słowenia
Swedish: Pułaskiego 39 85-619 Bydgoszcz Polen
Polish: Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM ul. Pułaskiego 39 85-619 Bydgoszcz Polska
Swedish: HYDERGINE 1 mg/ml, lösning buvable en gouttes
Polish: HYDERGINE 1 mg/ml, solution buvable en gouttes
Swedish: CAPERGYL 4,5 mg DOSE QUOTIDIENNE UNIQUE, capsule kapslen, soft
Polish: CAPERGYL 4,5 mg DOSE QUOTIDIENNE UNIQUE, capsule
Swedish: Hydergin Fas 4,5 mg FilmTablettten
Polish: Hydergin Fas 4,5 mg FilmTabletkaten
Swedish: Redergin 1,5 mg Tablette 1,5 mg
Polish: Redergin 1,5 mg Tabletkae 1,5 mg
Swedish: Defiante Farmaceutica sa Rua dos Ferreiros, 260 Funchal MadeiraPortugal
Polish: Defiante Farmaceutica sa Rua dos Ferreiros, 260 Funchal MadeiraPortugalia
Swedish: Enterotablett Tablett oral
Polish: Tabletka dojelitowa Podanie doustne
Swedish: Redergin 4,5 mg Tablette 4,5 mg
Polish: Redergin 4,5 mg Tabletkae 4,5 mg
Swedish: 4.5 mg (1:1:1) Filmdragerad Tablett oral
Polish: 4,5 mg (1:1:1) tabletka powlekana Podanie doustne
Swedish: Hydergin 2 mg Tablettten 2 mg (1:1:1)
Polish: Hydergin 2 mg Tabletkaten 2 mg (1:1:1)
Swedish: Hydergin 1 mg Tablettten 1 mg (1:1:1)
Polish: Hydergin 1 mg Tabletkaten 1 mg (1:1:1)
Swedish: Defiante Farmacêutica S.A., Rua dos Ferreiros 260, 9000-082 Funchal, Portugal
Polish: Defiante Farmacêutica S.A., Rua dos Ferreiros 260, 9000-082 Funchal, Portugalia
Swedish: Hydergin 3 mg/ml Tropfen 3 mg/ml (1:1:1) Orala droppar, lösning
Polish: Hydergin 3 mg/ml Tropfen 3 mg/ml (1:1:1) krople doustne, roztwór
Swedish: Hydergin 1 mg/ml Tropfen 1 mg/ml (1:1:1) Orala droppar, lösning
Polish: Hydergin 1 mg/ml Tropfen 1 mg/ml (1:1:1) krople doustne, roztwór
Swedish: FARMACEUTICA SA (PORTUGAL) Rua dos Ferreiros, 260 9000-082 Funchal Portugal
Polish: FARMACEUTICA SA (PORTUGALIA) Rua dos Ferreiros, 260 9000-082 Funchal Portugalia
Swedish: FARMACEUTICA, S.A. Rua dos Ferreiros, 260 9000-082 Funchal PORTUGAL
Polish: FARMACEUTICA, S.A. Rua dos Ferreiros, 260 9000-082 Funchal PORTUGALIA
Swedish: [nedan indikationer som för närvarande är godkända ska raderas (särskild ordalydelse för indikationen kan variera från produkt till produkt)]
Polish: [wymienione poniżej obecnie zarejestrowane wskazania do stosowania powinny zostać usunięte (niektóre nazwy wskazań mogą się różnić w zależności od produktu)]
Swedish: Alla referenser till ovan nämnda indikationer ska raderas från de relevanta avsnitten i bipacksedlarna.
Polish: Wszystkie odniesienia do wymienionych powyżej wskazań powinny zostać usunięte z odpowiednich punktów ulotki dla pacjenta.
Swedish: • Symtomatisk behandling av kronisk, patologisk kognitiv och neurosensorisk nedsättning hos äldre personer (exklusive Alzheimers sjukdom och annan demenssjukdom)
Polish: • Leczenie objawowe zaburzeń poznawczych i zaburzeń neurosensorycznych u osób w podeszłym wieku (z wyłączeniem choroby Alzheimera i demencji)
Swedish: • Profylax för migränhuvudvärk Alla referenser till ovan nämnda indikationer ska raderas från de kvarvarande relevanta avsnitten i produktresuméerna.
Polish: • Profilaktyka migrenowego bólu głowy Wszystkie odniesienia do wymienionych powyżej wskazań powinny zostać usunięte z odpowiednich punktów charakterystyki produktu leczniczego.
Swedish: • Stödbehandling för Raynauds syndrom
Polish: • Pomocniczo w leczeniu zespołu Raynaud'a
Swedish: • Stödbehandling för minskad synskärpa och synfältsstörningar med förmodat vaskulärt ursprung
Polish: • Pomocniczo w leczeniu pogorszenia ostrości wzroku i zaburzeń w polu widzenia przypuszczalnie pochodzenia naczyniowego
Swedish: Bilaga III Tillägg till relevanta avsnitt i produktresuméer och bipacksedlar
Polish: Aneks III Zmiany do odpowiednich punktów Charakterystyki Produktu Leczniczego oraz ulotki dla pacjenta
Swedish: • Akuta retinopatier med vaskulärt ursprung
Polish: • Ostra retinopatia pochodzenia naczyniowego
Swedish: • Stödbehandling för claudicatio intermittens vid perifer arteriell ocklusionssjukdom (PAOD stadium II)
Polish: • Pomocniczo w leczeniu chromania przestankowego w chorobie tętnic obwodowych (stopnia II)
Swedish: I enligt med artikel 116 i direktiv 2001/83/EG rekommenderar CHMP därför följande:
Polish: Dlatego, zgodnie z art. 116 dyrektywy 2001/83/WE, zalecenia CHMP są następujące:
Swedish: Skäl till tillfälligt upphävande av/ändring av villkoren för godkännanden för försäljning
Polish: Podstawy do zawieszenia/zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Swedish: I sex fall var behandlingen utan effekt.
Polish: W 6 przypadkach leczenie okazało się nieskuteczne.
Swedish: Den kliniska betydelsen är dock inte känd.
Polish: Jednak znaczenie kliniczne tego zjawiska jest nieznane.
Swedish: I åtta fall uppnåddes fullständig remission och i tre fall minskade anfallens frekvens och intensitet signifikant.
Polish: W 8 przypadkach uzyskano całkowitą remisję, a w 3 przypadkach stwierdzono istotne zmniejszenie częstości występowania i intensywności napadów.
Swedish: Otillräckliga uppgifter rapporterades i fem fall, vilket omöjliggjorde meningsfull bedömning.
Polish: W pięciu przypadkach podano niewystarczające informacje, co uniemożliwia jakąkolwiek znaczącą ocenę.
Swedish: Fullständig frihet från migränanfall uppnåddes för 45 procent av patienterna, medan en minskning av anfallen med minst 50 procent observerades hos 18 procent av patienterna.
Polish: Całkowite ustąpienie napadów migreny uzyskano u 45% pacjentów, natomiast zmniejszenie liczby napadów co najmniej o 50% odnotowano u 18% pacjentów.
Swedish: Tillgängliga data tyder på att ett sådant orsakssamband finns.
Polish: Dostępne dane rzeczywiście świadczą o istnieniu takiego związku przyczynowego.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning tillhandahöll ändå en analys av alla spontana rapporter från de senaste 40 åren (n=390, inklusive 205 medicinskt bekräftade fall).
Polish: Mimo to podmiot odpowiedzialny dostarczył również analizę wszystkich spontanicznych zgłoszeń z ostatnich 40 lat (n=390, w tym 205 przypadków potwierdzonych medycznie).
Swedish: CHMP noterade att man dessutom kan misstänka en underrapportering av oönskade händelser med tanke på följande:
Polish: CHMP zauważył, że można również podejrzewać niedoszacowanie liczby powiadomień o zdarzeniach niepożądanych, przyjmując że:
Swedish: • Kommittén övervägde förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för läkemedel som innehåller ergotderivat.
Polish: • Komitet rozważył procedurę zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą produktów leczniczych zawierających pochodne alkaloidów sporyszu.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av läkemedel som innehåller nicergolin (se bilaga I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktów leczniczych zawierających nicergolinę (patrz aneks I)
Swedish: • Kommittén beaktade alla uppgifter som lämnades in av innehavarna av godkännande för försäljning och den vetenskapliga rådgivande gruppens resultat.
Polish: • Komitet rozpatrzył wszystkie dane przedstawione przez podmioty odpowiedzialne i stanowisko naukowej grupy doradczej.
Swedish: Förbättrad synskärpa rapporterades också i Ganescu-studien (46 patienter med olika ögonåkommor), men den studien var inte jämförande.
Polish: Poprawę ostrości wzroku odnotowano również w badaniu prowadzonym przez Ganescu (46 pacjentów z różnymi schorzeniami narządu wzroku), ale nie było to badanie porównawcze.
Swedish: När de rekryterades till studien led patienterna av 1-3 migränanfall per vecka.
Polish: W momencie przystąpienia do badania u pacjentów występowały od 1 do 3 napadów migreny w tygodniu.
Swedish: Resultaten visar en statistiskt signifikant skillnad mellan nicergolin och placebo till fördel för nicergolin.
Polish: Wykazano statystycznie istotną różnicę między nicergoliną a placebo, na korzyść nicergoliny.
Swedish: Fyra fall av fibrotiska händelser uteslöts från analysen.
Polish: Z analizy wykluczono cztery przypadki włóknienia.
Swedish: De fick 10 mg nicergolin tre gånger dagligen de första tio dagarna och därefter 5 mg tre gånger dagligen i 3-5 veckor.
Polish: Przez pierwszych 10 dni pacjentom podawano nicergolinę w dawce 10 mg trzy razy na dobę, a następnie przez 3-5 tygodni w dawce 5 mg trzy razy na dobę.
Swedish: Med hänsyn till den begränsade information som presenteras från dessa studier (endast sammanfattningar av studierna lämnades in), de oklara inklusions- och exklusionskriterierna och de statistiska analyser som använts kan ingen slutsats dras från inlämnade data.
Polish: Biorąc pod uwagę ograniczoną ilość informacji z tych badań (przedstawiono tylko streszczenia badań), niejasne kryteria włączenia do badania i wykluczenia z udziału w badaniu oraz przeprowadzone analizy statystyczne, na podstawie przedłożonych danych nie można wyciągnąć żadnych wniosków.
Swedish: Nicergolin gavs också till 17 patienter med migrän för prevention av anfall (Prusinski, Wiad.Lek, 1984).
Polish: Nicergolinę podawano również 17 pacjentom z migreną w celu zapobieżenia napadom (Prusinski, Wiad.Lek, 1984).
Swedish: Vidare identifierades nyligen fall i samband med den franska undersökningen 2011 som visar att det finns risk för att de riskminimerande åtgärder som för närvarande tillämpas inte räcker för att förhindra att fibrotiska reaktioner utvecklas.
Polish: Ponadto podczas sondażu przeprowadzonego we Francji w 2011 r. zidentyfikowano świeże przypadki, co pokazuje, że obecnie stosowane środki minimalizacji ryzyka nie wystarczą, aby zapobiec rozwojowi odczynów w postaci włóknienia.
Swedish: I dessa fall inträffade händelsen efter 5 månader till 30 år efter nicergolinbehandlingen och hos patienter i åldrar mellan 59 och 90 år.
Polish: W tych przypadkach włóknienie pojawiło się po upływie 5 miesięcy do 30 lat od zakończenia leczenia nicergoliną u pacjentów w wieku od 59 do 90 lat.
Swedish: Därför kan ingen av studierna anses ge något säkert belägg för effekt vid de indikationer som bedöms.
Polish: Dlatego żadnego z tych badań nie można uznać za potwierdzające ponad wszelką wątpliwość skuteczność działania we wskazaniach będących przedmiotem oceny.
Swedish: Den 18 januari 2012 utlöste Frankrike ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för följande läkemedel innehållande ergotderivat: dihydroergokryptin/koffein, dihydroergokristin, dihydroergotamin, dihydroergotoxin och nicergolin.
Polish: W dniu 18 stycznia 2012 r. Francja wszczęła procedurę arbitrażową na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą następujących produktów leczniczych zawierających pochodne alkaloidów sporyszu: dihydroergokryptyny z kofeiną, dihydroergokrystyny, dihydroergotaminy, dihydroergotoksyny i nicergoliny.
Swedish: Sammanlagt 30 fall har rapporterats i samband med fibrotiska händelser.
Polish: Zgłoszono w sumie 30 przypadków włóknienia.
Swedish: För att det tillfälliga upphävandet ska avbrytas måste innehavarna av godkännande för försäljning identifiera en specifik patientpopulation för vilken nyttan med produkten är större än den identifierade risken.
Polish: Aby możliwe było odstąpienie od zawieszenia, podmiot odpowiedzialny musi określić konkretną populację pacjentów, w której korzyści związane ze stosowaniem produktu przeważają nad ryzykiem.
Swedish: Sådana biverkningars svårighetsgrad och deras möjliga dödliga utfall betonas.
Polish: Podkreśla się powagę takich działań niepożądanych oraz możliwość ich potencjalnych skutków śmiertelnych.
Swedish: Därmed kan studiernas tillförlitlighet och kliniska relevans ifrågasättas.
Polish: W związku z tym ich wiarygodność i znaczenie kliniczne są wątpliwe.
Swedish: Denna publikation beskriver metaanalys av 13 dubbelblinda, placebokontrollerade, randomiserade studier som genomfördes genom ett Cochranesamarbete 2001.
Polish: Faktycznie, w tej publikacji opisano metaanalizę 13 randomizowanych badań z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo przeprowadzonych w 2001 roku przez organizację Cochrane Collaboration.
Swedish: • Fibros är dessutom en långsam och smygande reaktion som uppträder efter en lång tids behandling och med fördröjd diagnos.
Polish: • włóknienie to reakcja przebiegająca powoli i podstępnie, która pojawia się po upływie długiego czasu od zakończenia leczenia i rozpoznawana jest z opóźnieniem.
Swedish: De flesta av patienterna hade tidigare behandlats med olika antimigränläkemedel, t.ex. dihydroergotamin, pizotifen och propranolol, med otillfredsställande effekt.
Polish: Większość z nich leczono wcześniej z niezadowalającym skutkiem różnymi lekami przeciwmigrenowymi, takimi jak dihydroergotamina, pizotyfen i propranolol.