FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Provedena su dva kontrolirana klinička ispitivanja s lijekom Betaferon koja uključuju ukupno 1657 bolesnika sa sekundarno progresivnom multiplom sklerozom (početne vrijednosti EDSS od 3 do 6,5, tj. bolesnici su mogli hodati).
Icelandic: á Betaferon sem tóku til 1.657 sjúklinga með síversnandi MS sjúkdóm (grunnlínu EDSS 3 til 6,5, þ.e. sjúklingar gátu gengið).
Croatian: F) Brzi pregled procesa
Icelandic: Snöggt yfirlit yfir ferlið
Croatian: Interferon alfa, interferon beta i interferon gama posjeduju preklapajuća, ali i zasebna biološka djelovanja.
Icelandic: Líffræðileg áhrif interferóns alfa, interferóns beta og interferóns gamma skarast en eru samt ólík.
Croatian: Djelatna tvar je interferon beta-1b, 250 mikrograma po mililitru nakon pripreme otopine za primjenu.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er interferón beta-1b, 250 míkrógrömm í hverjum millilítra af tilbúinni lausn
Croatian: Četvrti korak doziranja (1,0 ml) za dane liječenja 19, 21 i 23
Icelandic: 4 4. skammtur (1,0 ml) fyrir meðferðardaga 19, 21 og 23
Croatian: To će svakom mjestu injiciranja dati priliku da se potpuno oporavi prije nove injekcije.
Icelandic: Þannig nær hver stungustaður að jafna sig algjörlega áður en stungið er í hann á ný.
Croatian: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Dr.-Boehringer-Gasse 5-11
Icelandic: Boehringer Ingelheim Austria Dr.-Boehringer-Gasse 5-11 A-1121 Vienna Austurríki
Croatian: Bolesnici s pojedinačnim lezijama mogu nastaviti terapiju lijekom Betaferon pod uvjetom da nekroza nije preopsežna jer kod nekih bolesnika dolazi do cjeljenja nekroze na mjestu injiciranja dok uzimaju Betaferon.
Icelandic: Sjúklingar með stakar vefjaskemmdir geta haldið áfram Betaferon-meðferð svo lengi sem drep er ekki of útbreitt, þar sem slíkar skemmdir á stungustað hafa gróið hjá sumum sjúklingum við Betaferon-meðferð.
Croatian: 125 mikrograma
Icelandic: 125 míkrógrömm
Croatian: Betaferon" u prvom dijelu upute o lijeku).
Icelandic: Betaferon' í fyrsta hluta fylgiseðilsins.
Croatian: 11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Bayer AG
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Bayer AG
Croatian: Ako su reakcije teške, Betaferon treba prekinuti i primijeniti odgovarajuću medicinsku intervenciju.
Icelandic: Ef ofnæmisviðbrögð eru alvarleg skal hætta Betaferon-meðferð og hefja viðeigandi meðferð á einkennum.
Croatian: Upute uključuju sljedeće glavne korake:
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:
Croatian: S obzirom da glodavci ne reagiraju na ljudski interferon beta, ispitivanja ponovljenih doza provedena su na rezus-majmunima.
Icelandic: Þar sem nagdýr svara ekki interferóni beta úr mönnum, var áhættumat byggt á endurteknum skammtarannsóknum með rhesus öpum.
Croatian: Bayer AG 51368 Leverkusen Njemačka
Icelandic: Markaðsleyfishafi Bayer AG 51368 Leverkusen Þýskaland
Croatian: Bayer A/S
Icelandic: Bayer A/S Tlf:
Croatian: Otopite prašak u potpunosti bez protresanja.
Icelandic: Leysið duftið alveg upp án þess að hrista glasið.
Croatian: Pomoćne tvari
Icelandic: HJÁLPAREFNI Hjálparefni:
Croatian: Da biste jednostavno povećali dozu tijekom prvih 12 injekcija, možda ćete dobiti posebno titracijsko pakiranje, koje sadrži četiri različito obojana pakiranja s posebno označenim štrcaljkama i s detaljnim uputama na zasebnim uvodnim uputama za titracijsko pakiranje.
Icelandic: Til að auðvelda skammtaaukninguna fyrir fyrstu 12 innspýtingarnar, getur verið að ávísað sé sérstökum aðlögunarpakka, sem inniheldur fjóra pakka í mismunandi lit, með sérmerktum sprautum og ítarlegum upplýsingum í fylgiseðli hvers aðlögunarpakka.
Croatian: Čvrsto ga gurnite prema dolje sve dok ne osjetite da je škljocnuo na mjesto na bočici.
Icelandic: Þrýstu þéttingsfast niður þar til þú finnur að áhaldið smellur á réttan stað á hettuglasinu.
Croatian: Robustni dokaz koristi tog parametra ishoda ne može se iskazati za "trenutačno" liječenje.
Icelandic: Ekki var hægt að sýna fram á sterkar vísbendingar um ávinning samkvæmt þessari virknibreytu hvað varðar „tafarlausa" meðferð.
Croatian: Dostupni podaci za dodatne tri godine u skladu su s održanom djelotvornošću liječenja lijekom Betaferon tijekom čitavog vremenskog razdoblja.
Icelandic: Þau gögn sem eru til staðar fyrir þjú ár til viðbótar benda til þess að Betaferon haldi lækningalegu notagildi yfir allan tímann.
Croatian: Najbolje ćete podnijeti Betaferon u početku terapije ako krenete s malom dozom lijeka koju postupno povećavate do pune standardne doze (pogledajte prvi dio ove upute, dio 3. „Kako primjenjivati Betaferon").
Icelandic: Betaferon þolist best frá upphafi ef skammtar eru auknir smám saman upp í fullan venjulegan skammt (sjá fyrsta hluta þessa fylgiseðils, kafla 3 „Hvernig nota á Betaferon").
Croatian: Ako imate bolest srca, simptomi nalik gripi koji se često javljaju na početku liječenja mogu biti vrlo stresni za Vas.
Icelandic: Ef þú þjáist af hjartasjúkdómi geta flensulíku einkennin í upphafi meðferðar valdið álagi á þig.
Croatian: Nema informacija o primjeni lijeka Betaferon u djece ispod 12 godina starosti.
Icelandic: Betaferon hefur ekki verið rannsakað hjá börnum undir 12 ára aldri.
Croatian: DIO 1: UPUTE KORAK PO KORAK
Icelandic: LEIÐBEININGAR SKREF FYRIR SKREF
Croatian: 6 - Držite blister-pakiranje na vanjskom dijelu i položite ga na vrh bočice.
Icelandic: 6 - Haltu utan um þynnupakkninguna og settu hana ofan á hettuglasið.
Croatian: Betaferon se upotrebljava u bolesnika
Icelandic: Betaferon er til notkunar fyrir sjúklinga sem
Croatian: Nema dokaza da Betaferon utječe na duljinu trajanja relapsa.
Icelandic: Engar vísbendingar eru um að Betaferon hafi áhrif á tímalengd kasta.
Croatian: U pakiranju lijeka Betaferon naći ćete:
Icelandic: Í Betaferon pakkningunni er eftirfarandi að finna:
Croatian: − Betaferon sadrži ljudski albumin te stoga nosi mogući rizik od prijenosa virusnih bolesti.
Icelandic: - Betaferon inniheldur albúmín úr mönnum og því er fyrir hendi möguleiki á að það beri veirusjúkdóma.
Croatian: 255 dana u placebo skupini do 618 dana u skupini koja prima Betaferon (na temelju 25. percentila)
Icelandic: Betaferon lengdi tímann að CDMS um 363 daga, úr 255 dögum hjá lyfleysuhópi í 618 daga hjá hópnum á Betaferon (byggt á 25 prósentu mörkum)
Croatian: Tijekom liječenja mogu se pojaviti krvni ugrušci u malim krvnim žilama.
Icelandic: - Blóðtappi getur myndast í litlum æðum meðan á meðferð stendur.
Croatian: Smanjeni broj leukocita (< 3000/mm³) × Λ * °
Icelandic: Fækkun hvítra blóðfruma (<3.000/mm3) × Λ* °
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Bayer AG
Icelandic: MARKAÐSLEYFISHAFI Bayer AG
Croatian: 0,25 ml za prve tri injekcije (na dane liječenja 1, 3 i 5).
Icelandic: 0,25 ml fyrir fyrstu þrjár innspýtingarnar (á 1., 3. og 5. degi meðferðarinnar).
Croatian: Titracijsko pakiranje sastoji se od 4 trostruka pakiranja, svako sadrži:
Icelandic: Inniheldur 4 þrefaldar pakkningar, sem hver inniheldur:
Croatian: 1 - Odaberite područje injiciranja (pogledajte savjet na početku dijagrama na kraju ovog Dodatka) te zabilježite mjesto u svojim bilješkama o primjeni injekcije.
Icelandic: 1 - Veldu stungustað (sjá ráð hér í upphafi og myndir í lok þessa viðauka) og skráðu hann í lyfjaskrána.
Croatian: Kako primjenjivati Betaferon
Icelandic: Hvernig nota á Betaferon
Croatian: Štrcaljke imaju posebnu oznaku za tu dozu.
Icelandic: Sprauturnar eru sérstaklega merktar fyrir hvern skammt.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (UKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM FJÖLPAKKNING) (ÞAR MEÐ TALIÐ BLUE BOX)
Croatian: PAKIRANJA (BEZ PLAVOG OKVIRA)
Icelandic: INNRI PAKKNING Í AÐLÖGUNARPAKKA (ÁN BLUE BOX)
Croatian: Držite štrcaljku u vodoravnom položaju, a bočicu ispod štrcaljke.
Icelandic: Haltu sprautunni í láréttri stöðu og hettuglasinu neðan við sprautuna.
Croatian: C) Priprema otopine za injekciju, korak po korak 1 - Temeljito operite ruke sapunom i vodom prije početka tog procesa.
Icelandic: 1 - Þvoðu hendur vandlega með vatni og sápu áður en byrjað er á þessu ferli.
Croatian: Treba biti oprezan prilikom primjene lijeka Betaferon u kombinaciji s lijekovima koji imaju uski terapijski indeks te su uvelike ovisni o sustavu jetrenog citokroma P450 zbog klirensa, primjerice antiepileptici.
Icelandic: Varúðar skal gætt við samhliða gjöf lyfja sem hafa þröng meðferðarbil og byggja aðallega á cýtókróm P450 kerfinu í lifur við úthreinsun, t.d. flogaveikilyf.
Croatian: − mijenjati mjesta injiciranja sa svakom injekcijom (pogledajte Dodatak „ Postupak samoinjiciranja", Dio II u drugom dijelu ove upute).
Icelandic: Skipta um stungustað við hverja gjöf (sjá Viðauki - „Leiðbeiningar handa þeim sem sprauta lyfinu í sig sjálfir", í II. hluta þessa fylgiseðils).
Croatian: Mjesto injiciranja mora se redovno mijenjati.
Icelandic: Reglubundið þarf að skipta um innspýtingarstað.
Croatian: Serumske razine lijeka Betaferon praćene su u pacijenata i dobrovoljaca putem ne potpuno specifičnog biološkog određivanja.
Icelandic: Fylgst var með styrk lyfsins í sermi sjúklinga og sjálfboðaliða með líffræðilegri greiningaraðferð sem er ekki fullkomlega sérhæf.
Croatian: Sljedeće upute i slike pojašnjavaju kako ćete samostalno pripremiti Betaferon za injekciju i kako ga samostalno injicirati.
Icelandic: Eftirfarandi leiðbeiningar og myndir lýsa því hvernig Betaferon er blandað fyrir innspýtingu og hvernig sjúklingur getur sprautað sig sjálfur með Betaferon.
Croatian: 3 - Očistite vrh bočice tupferom natopljenim alkoholom pomičući tupfer u samo jednom smjeru.
Icelandic: 3 - Hreinsaðu efri hluta hettuglassins með þurrku vættri spritti og strjúktu þurrkunni aðeins í eina átt.
Croatian: Interferon beta-1b smanjuje afinitet vezanja te povećava internalizaciju i razgradnju gama receptora za interferon.
Icelandic: Interferón beta-1b dregur úr bindigetu en eykur um leið innfrumun og niðurbrot interferón-gamma viðtakans.
Croatian: U placebom kontroliranoj fazi Betaferon je odgodio napredak od prvog kliničkog događaja do CDMS na statistički značajan i klinički značajan način.
Icelandic: Í samanburðarrannsóknarhlutanum með lyfleysu seinkaði Betaferon framgangi sjúkdóms, frá fyrsta klíníska tilfelli til klínísks skilgreinds MS sjúkdóms (CDMS), á tölfræðilega marktækan og klínískt mikilvægan hátt.
Croatian: Betaferon, redovno nakon početka liječenja lijekom Betaferon te povremeno dok ste na terapiji lijekom Betaferon, čak i ako nemate posebnih simptoma.
Icelandic: Þetta er gert áður en Betaferon-meðferð hefst, reglulega eftir meðferðina og sömuleiðis reglubundið meðan á meðferð stendur, jafnvel þótt þú hafir engin einkenni.
Croatian: Međutim, dostupno je nešto podataka za djecu i adolescente u dobi od 12 do 16 godina.
Icelandic: Samt sem áður gefa takmörkuð birt gögn til kynna að öryggi hjá unglingum frá 12 til 16 ára sem fengu
Croatian: Farmakoterapijska skupina: citokini, interferoni,
Icelandic: Frumuboðefni, Interferón, ATC flokkur:
Croatian: Kao i kod svih terapijskih proteina postoji mogućnost pojave imunogenosti.
Icelandic: Eins og við á um öll meðferðarprótein, þá er hætta á mótefnamyndun.
Croatian: Pored toga, tijekom ispitivanja većina bolesnika koristila je autoinjektor.
Icelandic: Auk þess notuðu flestir sjúklingar sjálfvirkar sprautur meðan á meðferðinni stóð.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 25°C. Má ekki frjósa.
Croatian: Prije priprave injekcije odlučite se za mjesto injiciranja.
Icelandic: Áður en þú undirbýrð innspýtingu skaltu velja stungustað.
Croatian: To može ukazivati na bolest srčanog mišića (kardiomiopatija) koja se rijetko bilježi u bolesnika koji primjenjuju Betaferon.
Icelandic: Þetta gætu verið merki um hjartavöðvakvilla sem er mjög sjaldgæfur við Betaferon-meðferð.
Croatian: Nije zamijećena korist koja se može pripisati trenutnom liječenju lijekom Betaferon što se tiče kvalitete života (mjerena uz pomoć FAMS - Funkcionalne procjene multiple skleroze: Indeks ishoda liječenja).
Icelandic: Ekki varð vart við neinn ávinning varðandi lífsgæði (sem mældur var með starfsemismati (FAMS - Functional Assessment of MS:
Croatian: Za opis pripreme i uporabe praška lijeka Betaferon molimo pogledajte dio 3 „Kako primjenjivati Betaferon" u prvom dijelu upute o lijeku i Dodatak „Postupak samoinjiciranja" u drugom dijelu upute o lijeku.
Icelandic: Varðandi leiðbeiningar um hvernig eigi að undirbúa og nota Betaferon stofninn, vinsamlegast lesið kafla 3 „Hvernig nota á Betaferon" í fyrsta hluta fylgiseðilsins og í viðauka „Leiðbeiningar handa þeim sem sprauta lyfinu í sig sjálfir".
Croatian: 250 mikrograma
Icelandic: 250 míkrógrömm
Croatian: Događaji su zabilježeni u različitim stadijima tijekom liječenja i mogu se javiti nakon nekoliko godina liječenja interferonom beta.
Icelandic: Tilkynnt var um þessi tilvik á mismunandi tímapunktum meðan á meðferð stóð og þau geta komið fram eftir nokkurra ára meðferð með interferón beta.
Croatian: To će vam pomoći injicirati samo potrebnu dozu.
Icelandic: Það mun hjálpa þér að nota réttan skammt.
Croatian: Betaferon sadrži manitol, ljudski albumin i natrij
Icelandic: Betaferon inniheldur mannitól, mannaalbúmín og natríum
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki menoragija učestalosti temeljene na objedinjenim kliničkim ispitivanjima (vrlo često ≥ 1/10, često ≥ 1/100 i < 1/10, manje često ≥ 1/1000 i < 1/100, rijetko ≥ 1/10 000 i < 1/1000, vrlo rijetko < 1/10 000).
Icelandic: til <1/10, sjaldgæfar ≥ 1/1.000 til < 1/100, mjög sjaldgæfar ≥1/10.000 til <1/1.000, koma örsjaldan fyrir < 1/10.000).
Croatian: • male količine manitola, prirodnog šećera i ljudskog albumina, proteina.
Icelandic: • lítið eitt af mannitóli, sykri sem kemur fyrir í náttúrunni og mannaalbúmíni, próteini.
Croatian: Štrcaljke u tom titracijskom pakiranju označene su prema odgovarajućim dozama (0,25, 0,5, 0,75 ili 1,0 ml).
Icelandic: Sprauturnar í aðlögunarpakkanum eru merktar fyrir viðeigandi skammta (0,25; 0,5; 0,75 eða 1,0 ml).
Croatian: Postupak samoprimjene lijeka od strane bolesnika treba redovito provjeravati, posebno ako su se javile reakcije na mjestu injiciranja.
Icelandic: Fylgjast skal reglulega með hvernig sjúklingur sprautar sig sjálfur, sérstaklega ef viðbrögð á stungustað hafa komið fram.
Croatian: − Ako se osjećate znatno tužnije ili beznadnije nego prije liječenja lijekom Betaferon ili ako Vam se javljaju misli o samoubojstvu.
Icelandic: - Ef þú finnur fyrir verulega meiri depurð eða vonleysi en fyrir meðferð með Betaferon eða ef þú kemst í sjálfsvígshugleiðingar.
Croatian: Prvo trostruko pakiranje treba upotrijebiti za dane liječenja 1, 3 i 5.
Icelandic: Fyrstu þreföldu pakkninguna á að nota til meðferðar á 1., 3. og 5. degi.
Croatian: Preporučuje se primijeniti lijek odmah nakon pripreme otopine.
Icelandic: Mælt með að lyfið sé notað tafarlaust eftir blöndun.
Croatian: 250 µg (8 milijuna IU) po ml nakon pripreme otopine
Icelandic: (8 millj. a.e.) á hvern ml eftir blöndun
Croatian: Polako povucite klip nazad da biste izvukli svu otopinu iz bočice u štrcaljku.
Icelandic: Dragðu bulluna rólega til baka til að draga lausnina í heild úr hettuglasinu í sprautuna.
Croatian: Bolesnike s postojećim značajnim srčanim poremećajima kao što su kongestivno zatajenje srca, bolest srčanih arterija ili aritmija treba nadzirati radi pogoršanja stanja njihova srca, posebice tijekom početka terapije lijekom Betaferon.
Icelandic: Fylgjast skal með hvort einkenni hjá sjúklingum með alvarlega hjartakvilla eins og hjartabilun, kransæðasjúkdóm eða hjartsláttartruflun versni, sérstaklega í upphafi Betaferon-meðferðar.
Croatian: • bolesnika sa sekundarno progresivnom multiplom sklerozom s aktivnom bolešću što se dokazuje relapsima.
Icelandic: • sjúklingum með síversnandi MS sjúkdóm (secondary progressive MS) með virkum sjúkdómi, sem sést með köstum.
Croatian: Betaferon treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s prethodnim ili postojećim depresivnim poremećajima, posebice u onih s prethodnim suicidalnim idejama (vidjeti dio 4.3).
Icelandic: Betaferon með varúð handa sjúklingum með þunglyndi eða sögu um slíkt, sérstaklega þeim sem eru með sögu um sjálfsvíghugleiðingar (sjá kafla 4.3).
Croatian: Tablica 1.
Icelandic: Listi 1:
Croatian: − mijenjaju mjesto injiciranja sa svakom dozom.
Icelandic: Skiptu um stungustað við hverja innspýtingu.
Croatian: (pogledajte Dio II, „Rotiranje mjesta injiciranja"), na mjesto prvog injiciranja vratit ćete se nakon 8 injekcija (16 dana).
Icelandic: Skipt um stungustaði) þannig að aftur kemur að fyrsta stungustað eftir 8 innspýtingar (16 daga).
Croatian: Betaferon se injicira potkožno tako da se smatra da konzumacija bilo koje hrane ili pića nema učinka na
Icelandic: Betaferon er sprautað undir húðina og því er ekki ástæða til að búast við áhrifum frá mat eða drykk.
Croatian: BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/95/003/007
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/95/003/007
Croatian: - ako trenutačno patite od teške depresije i/ili mislite o samoubojstvu (pogledajte „Upozorenja i mjere opreza" i dio 4. „Moguće nuspojave".) - ako imate tešku bolest jetre (pogledajte „Upozorenja i mjere opreza", „Drugi lijekovi i Betaferon" i dio
Icelandic: - ef þú hefur alvarlegan þunglyndissjúkdóm og/eða sjálfsvígshugleiðingar (sjá „Varnaðarorð og varúðarreglur" og kafla 4. „Hugsanlegar aukaverkanir").
Croatian: Uklanjanje bočice i nastavka sa štrcaljke osigurava istjecanje otopine iz igle prilikom injiciranja.
Icelandic: Fjarlæging hettuglassins og áhaldsins af sprautunni tryggir að lausnin muni renna úr nálinni við innspýtingu.
Croatian: − ako imate neke od ovih simptoma: pjenušavi urin, umor, oticanje, posebice gležnjeva i očnih kapaka te povećanje tjelesne težine, obzirom da oni mogu biti znakovi mogućih problema s bubrezima.
Icelandic: − ef þú færð einhver eða öll þessara einkenna: freyðandi þvag, þreytu, þrota, einkum á ökklum og augnlokum eða þyngdaraukningu, þar sem þau gætu verið merki um hugsanlegan nýrnakvilla.
Croatian: Test stanične transformacije in vitro ne ukazuje na tumorogeni potencijal lijeka.
Icelandic: In vitro frumubreytingapróf gaf ekki neina vísbendingu um hugsanleg æxlismyndandi áhrif.
Croatian: BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/95/003/008
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/95/003/008
Croatian: UAB Bayer
Icelandic: UAB Bayer Tel.
Croatian: Ako je prošlo više od 3 sata, odbacite pripremljenu otopinu lijeka Betaferon i pripremite novu injekciju.
Icelandic: Ef lengri tími líður en 3 klst skaltu fleygja blönduðu Betaferon-lausninni og undirbúa innspýtingu á ný.
Croatian: Betaferon mikrograma (placebo) n = 124 (n =
Icelandic: Betaferon míkrógrömm (lyfleysa) n=124 (n=123)
Croatian: - jako suženje krvnih žila u plućima što rezultira visokim krvnim tlakom u krvnim žilama koje prenose krv iz srca u pluća (plućna arterijska hipertenzija).
Icelandic: - lungnaháþrýstingur - sjúkdómur með alvarlegri þrengingu í lungnaæðum sem leiðir til hækkunar á blóðþrýstingi í æðum sem flytja blóð frá hjarta til lungna, tíðni ekki þekkt.
Croatian: smanjenje težine povišeni trigliceridi u krvi anoreksija
Icelandic: Hækkun á þríglýseríðum í blóði
Croatian: Nuspojave u središnjem živčanom sustavu koje su povezane s primjenom lijeka Betaferon mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima u podložnih bolesnika.
Icelandic: Betaferon meðferð getur valdið aukaverkunum frá miðtaugakerfi sem gæti haft áhrif á hæfni til aksturs og stjórnunar véla hjá viðkvæmum sjúklingum.
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Dodatak - postupak samoinjiciranja
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar
Croatian: Injekcije lijeka Betaferon koje se daju svaki drugi dan ne povećavaju razinu u serumu, a farmakokinetika se ne mijenja tijekom terapije.
Icelandic: Þegar lyfið er notað annan hvern dag, eykur það ekki styrk lyfsins í sermi og virðist heldur ekki hafa áhrif á lyfjahvörf lyfsins.
Croatian: Provedeno je jedno kontrolirano kliničko ispitivanje s lijekom Betaferon u bolesnika s relapsno- remitirajućom multiplom sklerozom koji hodaju samostalno (početne vrijednosti na EDSS ljestvici od 0 do 5,5).
Icelandic: Ein stýrð klínisk rannsókn á Betaferon hjá sjúklingum með MS sjúkdóm með köstum og bata á milli sem gátu gengið án aðstoðar (grunnlínu EDSS 0 til 5,5) var framkvæmd.
Croatian: UPUTE ZA UPORABU (tekst za unutrašnjost poklopca)
Icelandic: 15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR (texti innan á lok)
Croatian: Najprikladniji MedDRA termin koristi se za opisivanje određene reakcije i njezinih sinonima i srodnih stanja.
Icelandic: Það MedDRA heiti sem best á við er notað til að lýsa ákveðinni aukaverkun, auk samheita og skyldra kvilla.
Croatian: Liječenje lijekom Betaferon treba početi pod nadzorom liječnika koji ima iskustva u liječenju multiple skleroze.
Icelandic: Meðferð með Betaferon má einungis hefja undir eftirliti læknis sem reynslu hefur af heila- og mænusiggi.
Croatian: Nakon miješanja lijeka Betaferon trebate odmah primijeniti injekciju (ako se Betaferon ne iskoristi odmah, pogledajte dio 5. „Kako čuvati
Icelandic: Betaferon skaltu sprauta efninu inn tafarlaust (ef Betaferon er ekki notað tafarlaust skal lesa kafla 5, „Hvernig geyma á Betaferon" í fyrsta hluta fylgiseðilsins).
Croatian: Zabilježeni su rijetki slučajevi kardiomiopatije.
Icelandic: Mjög sjaldgæft er að tilkynnt hafi verið um hjartavöðvakvilla.
Croatian: Dostupno je pakiranje za titraciju doze koje se sastoji od četiri trostruka pakiranja za razdoblje titracije i početno liječenje bolesnika lijekom Betaferon.
Icelandic: Aðlögunarpakki með fjórum þreföldum pakkningum er fáanlegur til notkunar á aðlögunartímanum og til upphafsmeðferðar sjúklingsins með Betaferon.
Croatian: U drugom ispitivanju lijeka Betaferon u sekundarnoj progresivnoj multiploj sklerozi nije zabilježena odgoda u vremenu do napretka invalidnosti.
Icelandic: Í seinni rannsókninni á Betaferon í tengslum við síversnandi MS, kom ekki í ljós nein seinkun á framvindu fötlunar.
Croatian: Nije poznat točan uzrok multiple skleroze.
Icelandic: Orsakir MS-sjúkdómsins eru óþekktar.
Croatian: Ovo drugo trostruko pakiranje treba upotrijebiti za dane liječenja 7, 9 i 11.
Icelandic: Aðra þreföldu pakninguna á að nota til meðferðar á 7., 9. og 11. degi.
Croatian: Trostruko pakiranje br. 1 osmišljeno je da Vam pomogne u pripremi prve tri injekcije (dani 1, 3 i 5).
Icelandic: Þreföld pakkning 1 er hönnuð til að hjálpa þér að undirbúa fyrstu 3 innspýtingarnar (dagar 1, 3 og 5).
Croatian: − ako se osjećate primjetno tužnije ili beznadnije nego prije liječenja lijekom Betaferon ili ako Vam se javljaju misli o samoubojstvu.
Icelandic: - Ef þú finnur fyrir meiri depurð eða vonleysi en fyrir meðferð, eða ef þú kemst í sjálfsvígshugleiðingar.
Croatian: Plućna arterijska hipertenzija uočena je u različitim vremenskim točkama tijekom liječenja, i do nekoliko godina nakon početka liječenja lijekom Betaferon.
Icelandic: Lungnaháþrýstingur hefur sést á ýmsum tímum meðan á meðferð stendur, þ.m.t. nokkrum árum eftir að meðferð með Betaferon hefst.
Croatian: To se ispitivanje sastojalo od dvije faze pri čemu je placebom kontroliranu fazu slijedila prethodno planirana faza praćenja.
Icelandic: Rannsóknin var í tveimur áföngum, samanburðarrannsókn með lyfleysu og síðan fyrirfram skipulögð eftirfylgni.
Croatian: Što je Betaferon
Icelandic: Hvað Betaferon er:
Croatian: Za što se koristi Betaferon
Icelandic: Við hverju Betaferon er notað
Croatian: Nema dokaza učinka lijeka Betaferona na trajanje relapsa ili na simptome između relapsa te nije primijećen značajan učinak na progresiju bolesti u relapsno-remitirajućoj multiploj sklerozi.
Icelandic: Það eru engin merki um áhrif Betaferon á lengd kastanna eða á einkennin milli kasta og engin marktæk áhrif sáust á framvindu sjúkdómsins í MS sjúkdómi með köstum og bata á milli.
Croatian: Što se tiče drugih interferona beta, postoje rijetka izvješća o teškim oštećenjima jetre uključujući slučajeve zatajenja jetre u bolesnika koji uzimaju Betaferon.
Icelandic: Líkt og fyrir önnur beta interferón hefur verið tilkynnt um mjög sjaldgæf tilvik af alvarlegum lifrarskemmdum, þar með talið lifrarbilun, hjá sjúklingum sem fengu Betaferon.