FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Als u kankerpatiënt bent, moet u weten dat het gebruik van dit middel in verband gebracht wordt met een verkorte levensduur en een hoger sterftecijfer bij patiënten met hoofd- en halskanker en bij patiënten met uitgezaaide borstkanker die chemotherapie krijgen.
Bulgarian: Ако сте пациент с рак, обърнете внимание, че употребата на Retacrit може да е свързана с по-кратка преживяемост и по-висока смъртност при пациенти с рак на главата и шията, както и при пациенти с метастатичен рак на гръдата, които получават химиотерапия.
Dutch: • Probeer niet uzelf te injecteren als uw arts of verpleegkundige u niet geleerd heeft hoe u dat moet doen.
Bulgarian: Не се опитвайте да поставяте сами инжекцията, освен ако не сте били обучени как да правите това от Вашия лекар или медицинска сестра.
Dutch: De streefwaarde voor hemoglobine in twee onderzoeken was > 13 g/dl (8,1 mmol/l); in de andere drie onderzoeken was deze 12 tot 14 g/dl (7,5 tot 8,7 mmol/l.
Bulgarian: Необходимото ниво на концентрация на хемоглобин в двете проучвания е >13 g/dl (8,1 mmol/l); в останалите три проучвания е 12 до 14 g/dl (от 7,5 до 8,7 mmol/l).
Dutch: Bij patiënten die hemodialyse ondergaan mag tijdens de dialyse een bolusinjectie worden gegeven via een geschikte veneuze cuff in de dialyselijn.
Bulgarian: При пациенти на хемодиализа може да бъде приложена болус инжекция по време на сесията на диализа през подходящ венозен порт на системата за диализа.
Dutch: In studies ter verkenning van verlenging van het doseringsinterval (40.000 IE eenmaal per week, en 80.000, 100.000 en 120.000 IE tweemaal per week) werd een lineair maar niet-dosisevenredig verband waargenomen tussen de gemiddelde Cmax en de dosis, en tussen de gemiddelde AUC en de dosis bij steady-state.
Bulgarian: В проучвания за изследване на удължени интервали на прилагане (40 000 IU веднъж седмично и 80 000, 100 000 и 120 000 IU на две седмици) се наблюдава линейна, но непропорционална на дозата зависимост между средната Cmax и дозата, както и между средната AUC и дозата в стационарно състояние.
Dutch: • Bij volwassenen en kinderen wordt dit middel toegediend via een injectie, hetzij in een ader (intraveneus) of in een buisje dat in een ader is geplaatst.
Bulgarian: За възрастни и деца Retacrit се прилага като инжекция във вена (интравенозно) или чрез тръбичка, която влиза във вена.
Dutch: Gebruikelijke onderhoudsdosis
Bulgarian: Обичайна поддържаща доза
Dutch: Bijzondere aandacht moet uitgaan naar plotselinge stekende migraine-achtige hoofdpijnen als mogelijk waarschuwingssignaal (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Трябва да се обръща особено внимание на внезапно, пронизващо, мигреноподобно главоболие, като вероятен предупредителен сигнал (вж. точка 4.4).
Dutch: De injecties moeten worden toegediend in de ledematen of in de buik.
Bulgarian: Инжекциите се поставят в крайниците или в предната коремна стена.
Dutch: Hb
Bulgarian: Б.
Dutch: Epoëtine zeta dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met porfyrie.
Bulgarian: Епоетин зета трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с порфирия.
Dutch: • als er vloeistof is weggelekt uit een voorgevulde injectiespuit of wanneer er condensatie zichtbaar is binnen de verzegelde blisterverpakking,
Bulgarian: ако някаква течност е изтекла от предварително напълнената спринцовка или видимо се наблюдава конденз в запечатания блистер
Dutch: Dosisonderbreking en -verlaging
Bulgarian: Задържане и намаляване на дозата
Dutch: De patiënten moeten nauwlettend worden gecontroleerd om er zeker van te zijn dat de laagst aanbevolen dosis ESA gebruikt wordt om een adequate beheersing van de symptomen van anemie te bieden.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват внимателно, за да се гарантира, че се използва найниската одобрена доза на ESA за осигуряване на адекватен контрол на симптомите на анемия.
Dutch: Volwassen patiënten met nierinsufficiëntie die nog geen dialyse ondergaan
Bulgarian: Възрастни пациенти с бъбречна недостатъчност, които все още не са подложени на диализа
Dutch: Retacrit is geïndiceerd bij volwassenen die geen ijzertekort hebben, voorafgaand aan een grote electieve orthopedische ingreep, waarbij het risico op transfusiecomplicaties naar verwachting hoog is, om blootstelling aan allogene bloedtransfusies te verminderen.
Bulgarian: Retacrit е показан при възрастни без железен дефицит, преди голяма елективна ортопедична операция, при които има голям риск от хемотрансфузионни усложнения, за намаляване на експозицията на алогенна кръв при трансфузии.
Dutch: Behandeling mag uitsluitend worden gegeven aan patiënten met matig-ernstige anemie (met een hemoglobineconcentratiebereik tussen 10 en 13 g/dl [van 6,2 tot 8,1 mmol/l], zonder ijzerdeficiëntie) indien de bloedbewaarprocedures niet beschikbaar of onvoldoende zijn wanneer de geplande grote electieve chirurgische ingreep grote hoeveelheden bloed vereist (4 eenheden bloed of meer voor vrouwen en 5 eenheden bloed of meer voor mannen).
Bulgarian: Лечението трябва да се прилага само при пациенти с умерено тежка анемия (диапазон на концентрацията на хемоглобина [Hb] между 10 до 13 g/dl [6,2 до 8,1 mmol/l] без железен дефицит), при условие че липсват процедури за съхранение на кръв или не е достатъчна, и когато насрочената голяма елективна операция изисква трансфузия на голям обем кръв (4 или повече единици кръв за жени или 5 или повече единици за мъже).
Dutch: Dit middel kan toch nog geschikt zijn voor u, maar bespreek het eerst met uw arts.
Bulgarian: Възможно е все пак да можете да използвате Retacrit, но първо обсъдете това с Вашия лекар.
Dutch: Indien mogelijkmoet de ijzersuppletieeerder worden begonnen dan de behandeling met epoëtine alfa, om voldoende ijzervoorraden op te bouwen.
Bulgarian: Ако е възможно, добавянето на желязо трябва да се започне преди стартирането на лечението с епоетин зета, за да се постигнат адекватни запаси от желязо.
Dutch: De resultaten voor de algehele overleving in de studies konden niet bevredigend worden verklaard door verschillen in de incidentie van trombose en aanverwante complicaties tussen patiënten die recombinant humaan erytropoëtine kregen en de controlegroep.
Bulgarian: Резултатът за общата преживяемост в изпитванията не може да бъде задоволително обяснен с разликите в честотата на тромбоза и свързаните усложнения при тези, получаващи рекомбинантен човешки еритропоетин, и тези в контролната група.
Dutch: In het geval dat een groter volume moet worden geïnjecteerd, dienen meerdere injectieplaatsen te worden gebruikt.
Bulgarian: В случай на по-големи обеми трябва да се изберат повече от едно място на инжектиране.
Dutch: Een toename van hemoglobine van meer dan 2 g/dl in een periode van vier weken moet worden vermeden.
Bulgarian: Трябва да се избягва повишаване на хемоглобина с повече от 2 g/dl за период от четири седмици.
Dutch: De incidentie van beenmergfibrose was niet verhoogd in studies bij hemodialysepatiënten die gedurende 3 jaar behandeld werden met epoëtine alfa, vergeleken met een controlegroep van dialysepatiënten die niet met epoëtine alfa behandeld werden).
Bulgarian: Тези инциденти с костно-мозъчна фиброза не се увеличават при изследване на хемодиализни пациенти, които са лекувани с епоетин алфа в продължение на 3 години, в сравнение с подбрана контролна група пациенти на диализа, които не са били лекувани с епоетин алфа.
Dutch: Het is niet bekend of exogeen epoëtine zeta in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Bulgarian: Не е известно дали екзогененният епоетин зета се екскретира в кърмата.
Dutch: Vaak bij dialyse Hieronder vallen arteriële en veneuze, fatale en niet-fatale voorvallen, zoals diepe veneuze trombose, longembolie, retinale trombose, arteriële trombose (waaronder myocardinfarct), cerebrovasculaire accidenten (waaronder cerebraal infarct en cerebrale bloeding), transiënte ischemische aanvallen en shunt trombose (waaronder dialyse-apparatuur), en trombose in aneurysma's van arterioveneuze shunts Behandeld in de subrubriek hieronder en/of in rubriek 4.4
Bulgarian: Често при диализа Включва артериални и венозни, фатални и нефатални събития, като дълбока венозна тромбоза, белодробна емболия, ретинална тромбоза, артериална тромбоза (включително миокарден инфаркт), мозъчно-съдови инциденти (включително мозъчен инфаркт и мозъчен кръвоизлив), преходни исхемични атаки и тромбоза на шънта (включително диализно оборудване) и тромбоза в артериовенозни шънтови аневризми.
Dutch: Dit middel wordt gebruikt bij volwassenen met matige anemie die vóór een operatie een hoeveelheid van hun eigen bloed afstaan, zodat zij hun eigen bloed terug kunnen krijgen tijdens of na de operatie.
Bulgarian: Retacrit се използва при умерено анемични възрастни, на които предстои да дарят кръв преди операция, така че да може тя да им се прелее обратно по време или след операцията.
Dutch: Cytotoxische werking van epoëtine alfa op beenmergcellen kon niet worden vastgesteld.
Bulgarian: Цитотоксичните ефекти на епоетин алфа върху клетките на костния мозък не могат да бъдат установени.
Dutch: Gemiddeld konden patiënten die met epoëtine alfa werden behandeld, significant meer eenheden bloed vooraf doneren (4,5 eenheden) dan met placebo behandelde patiënten (3,0 eenheden).
Bulgarian: Средно пациентите, лекувани с епоетин алфа, са успели да депонират предварително значително повече единици кръв (4,5 единици), отколкото получавалите плацебо пациенти (3,0 единици).
Dutch: • Bij patiënten die peritoneale dialyse ondergaan, kan dit middel tweemaal per week worden toegediend.
Bulgarian: При пациенти на перитонеална диализа Retacrit може да се прилага два пъти седмично.
Dutch: Bij gezonde proefpersonen werd een dosisevenredige stijging van serumconcentraties van erytropoëtine waargenomen na intraveneuze toediening van 150 en 300 IE/kg, driemaal per week.
Bulgarian: При здрави участници се наблюдава пропорционално на дозата повишение на серумните концентрации на еритропоетин след интравенозно приложение на 150 и 300 IU/kg 3 пъти седмично.
Dutch: Als de patiënt na een dosisverlaging een verminderde respons heeft of als de hemoglobineconcentratie met ≥ 1 g/dl daalt, dient de dosis te worden verhoogd met één doseringsniveau.
Bulgarian: Ако пациентът престане да отговаря на терапията, или концентрацията на хемоглобина падне с ≥1 g/dl при намаляване на дозата, дозата трябва да се повиши с една дозова стъпка.
Dutch: Patiënten moeten nauwlettend worden gevolgd om er zeker van te zijn dat de laagst mogelijke werkzame dosis Retacrit gebruikt wordt voor een voldoende behandeling van anemie en van de symptomen van anemie met behoud van een hemoglobineconcentratie kleiner of gelijk aan 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават внимателно, за да е сигурно, че се използва най-ниската одобрена ефективна доза на Retacrit за осигуряване на адекватен контрол на анемията и на симптомите на анемията, като същевременно се поддържа концентрация на хемоглобина пониска или равна на 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Dutch: Omdat ciclosporine gebonden is aan RBC's, bestaat de mogelijkheid van geneesmiddeleninteractie .
Bulgarian: Тъй като циклоспорин се свързва с червените кръвни клетки, има вероятност за лекарствено взаимодействие.
Dutch: Dinatriumfosfaatdihydraat Natriumdihydrogeenfosfaatdihydraat Natriumchloride
Bulgarian: Динатриев фосфат дихидрат Натриев дихидроген фосфат дихидрат Натриев хлорид
Dutch: Indien epoëtine zeta gelijktijdig met ciclosporine gegeven wordt, moeten de bloedwaarden voor ciclosporine gecontroleerd worden en moet de dosis ciclosporine aangepast worden wanneer het hematocriet stijgt.
Bulgarian: Ако епоетин зета се прилага едновременно с циклоспорин, нивото на циклоспорин в кръвта трябва да се изследва, а дозата на циклоспорин трябва да се коригира с повишаване на хематокрита.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Retacrit.
Dutch: Een meta-analyse van de algehele overlevingsgegevens gaf een hazardratio-puntschatting van 1,06 ten gunste van de controles (95% BI: 1,00; 1,12; 53 studies en 13.933 patiënten).
Bulgarian: Мета-анализите на данните за общата преживяемост показват изчислен коефициент на риск 1,06 в полза на контролите (95% CI: 1,00, 1,12; 53 изпитвания и 13
Dutch: Bij kankerpatiënten die worden behandeld met epoëtine zeta moeten de hemoglobinewaarden regelmatig worden gemeten totdat een stabiel niveau is bereikt, en daarna periodiek.
Bulgarian: При пациентите с раково заболяване, лекувани с епоетин зета, трябва редовно да се измерват нивата на хемоглобина до постигането на стабилно ниво, както и периодично след това.
Dutch: • epileptische aanvallen of stuipen
Bulgarian: епилептични пристъпи или гърчове
Dutch: Daarom mag epoëtine zeta niet worden gebruikt bij patiënten met een hemoglobinewaarde op uitgangsniveau >13 g/dl (>8,1 mmol/l).
Bulgarian: По тази причина епоетин зета не трябва да се използва при пациенти с изходен хемоглобин >13 g/dl (>8,1 mmol/l).
Dutch: Om een optimale respons op de behandeling met epoëtine zeta te verzekeren, moet men zich van adequate ijzeropslagwaarden verzekeren en moet, indien nodig, ijzer worden gesuppleerd (zie rubriek 4.2):
Bulgarian: С цел да се осигури оптимален отговор на действието на епоетин зета е необходимо да се осигури адекватен запас от желязо и трябва да се прилагат добавки, съдържащи желязо, ако това е необходимо (вж. точка 4.2):
Dutch: U kunt last hebben van pijn op de borst, kortademigheid en pijnlijke zwelling en roodheid meestal in een been.
Bulgarian: Възможните симптоми за това са болка в гърдите, задух, болезнено подуване и зачервяване, обикновено на краката.
Dutch: Het effect van epoëtine alfa (300 IE/kg of 100 IE/kg) op de blootstelling aan allogene bloedtransfusies is onderzocht in een placebogecontroleerde, dubbelblinde, klinische studie bij volwassen patiënten zonder ijzertekort bij wie een grote electieve orthopedische heup- of knieoperatie was gepland.
Bulgarian: Ефектът на епоетин алфа (300 IU/kg или 100 IU/kg) върху експозицията на алогенна кръв при трансфузия е оценен в плацебо-контролирано, двойносляпо клинично изпитване при възрастни пациенти без дефицит на желязо, планирани за голяма елективна ортопедична операция на тазобедрена или колянна става.
Dutch: In geval van paradoxale afname van hemoglobine en ontwikkeling van ernstige anemie, gepaard met een laag aantal reticulocyten, dient onmiddellijk de behandeling met epoëtine zeta beëindigd te worden en een test te worden uitgevoerd op antilichamen tegen erytropoëtine.
Bulgarian: Парадаксално намаляване на хемоглобина и развитие на тежка анемия, свързана с ниски нива на ретикулоцитите, изискват прекъсване на лечението с епоетин зета и извършване на изследване за антиеритропоетинови антитела.
Dutch: De veiligheid van epoëtine zeta is niet vastgesteld bij patiënten met leverdisfunctie.
Bulgarian: Безопасността на епоетин зета не е установена при пациенти с чернодробна дисфункция.
Dutch: De halfwaardetijd voor de subcutane toedieningsweg is geschat op ongeveer 24 uur bij gezonde proefpersonen.
Bulgarian: Изчислено е, че полуживотът при подкожно прилагане е приблизително 24 часа при здрави участници.
Dutch: In de openlabelstudie was er geen verschil in algehele overleving tussen patiënten behandeld met recombinant humaan erytropoëtine en de controlepatiënten.
Bulgarian: В откритото проучване няма разлика в общата преживяемост между пациентите, лекувани с рекомбинантен човешки еритропоетин, и контролите.
Dutch: Bij patiënten met een slechte hemoglobinerespons op ESA dienen alternatieve verklaringen voor de slechte respons overwogen te worden (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Bulgarian: При пациенти, при които хемоглобинът се повлиява слабо от ESA, трябва да се помисли за алтернативни обяснения на слабия отговор (вж. точки 4.4 и 5.1).
Dutch: De halfwaardetijd van erytropoëtine na meervoudige intraveneuze toediening is ongeveer 4 uur bij gezonde proefpersonen.
Bulgarian: Полуживотът на еритропоетин след интравенозно приложение на многократни дози е приблизително 4 часа при здрави участници.
Dutch: ≤12 g/dl
Bulgarian: Таргетен Hb ≤12 g/dl
Dutch: • Vóór het gebruik moet u de Retacrit-spuit laten staan om op kamertemperatuur te komen.
Bulgarian: Преди употреба оставете спринцовката Retacrit да достигне стайна температура.
Dutch: Epoëtine alfa werd intraveneus toegediend in een dosis van 75 IE/kg/week verdeeld over 2 of 3 doses na de dialyse, getitreerd met 75 IE/kg/week met intervallen van 4 weken (tot een maximum van 300 IE/kg/week), om zo een hemoglobinestijging van 1 g/dl/maand te bereiken.
Bulgarian: Епоетин алфа е прилаган при доза 75 IU/kg/седмично интравенозно, разделена на 2 или 3 приложения след диализа, титрирана със 75 IU/kg/седмично на интервали от 4 седмици (до максимум 300 IU/kg/седмица), за да се постигне повишение 1 g/dl/месец на хемоглобина.
Dutch: Het vermelde risico op deze TVE's moet zorgvuldig worden afgewogen tegen de voordelen die behandeling met epoëtine zeta kan opleveren, in het bijzonder bij patiënten met reeds bestaande risicofactoren voor TVE, waaronder obesitas en een voorgeschiedenis van TVE's (bijv. diepveneuze trombose, longembolie en cerebrovasculair accident).
Bulgarian: ТСИ трябва да бъде внимателно преценен спрямо ползите, които могат да бъдат получени от лечението с епоетин зета, особено при пациенти със съществуващи преди това рискови фактори за ТСИ, включително затлъстяване и предходна анамнеза за ТСИ (напр. дълбока венозна тромбоза, белодробна емболия и мозъчно-съдов инцидент).
Dutch: Aan uw spuit is een ‘needle-trap' vastgemaakt die specifiek ontwikkeld is om onbedoelde naaldprikken te helpen voorkomen na correcte toediening van injecteerbare geneesmiddelen.
Bulgarian: Вашата спринцовка може да има прикрепено към нея обезопасяващо устройство за игла, което е проектирано специално, за да помогне предотвратяване на случайно нараняване с иглата след приложение на инжекционни лекарства.
Dutch: Dit middel kan de noodzaak tot bloedtransfusie verminderen.
Bulgarian: Retacrit може да намали необходимостта от кръвопреливане.
Dutch: Dat geldt ook voor patiënten met dialyse en patiënten die nog geen dialyse krijgen.
Bulgarian: Това включва пациенти, които са на диализа, и такива, които все още не са на диализа.
Dutch: Bij patiënten met een plotselinge verminderde werkzaamheid, die gekenmerkt wordt door een verlaging in hemoglobine (1-2 g/dl per maand) met een verhoogde behoefte aan transfusies, dient een reticulocytentelling te gebeuren en dienen de typische oorzaken van non-respons (bijv. ijzer-, foliumof vitamine B12-deficiëntie, aluminiumintoxicatie, infectie of ontsteking, bloedverlies, hemolyse en beenmergfibrose van welke etiologie ook) onderzocht te worden.
Bulgarian: При пациенти, развили внезапна недостатъчна ефикасност, определена като намаляване на хемоглобина (1 до 2 g/dl месечно) с увеличена нужда от кръвопреливане, трябва да се проследи броят на ретикулоцитите и да се изследват типичните причини за липса на отговор (напр. дефицит на желязо, фолат или витамин B12, алуминиева интоксикация, инфекция или възпаление, загуба на кръв, хемолиза и костно-мозъчна фиброза от всякакъв произход).
Dutch: Hiertoe behoren veneuze en arteriële trombose en embolieën (waaronder enkele met fatale afloop), zoals diepveneuze trombose, longembolie, trombose in de retina en myocardinfarct.
Bulgarian: Тези инциденти включват венозна и артериална тромбоза и емболия (включително някои с летален изход), като тромбоза на дълбоките вени, белодробна емболия, ретинална тромбоза и миокарден инфаркт.
Dutch: Retacrit dient als subcutane injectie te worden toegediend.
Bulgarian: Retacrit трябва да се прилага като подкожна инжекция.
Dutch: • Roodheid, branderig gevoel en pijn op de injectieplaats
Bulgarian: Зачервяване, парене и болка на мястото на инжектиране
Dutch: Retacrit is geïndiceerd bij volwassen patiënten die chemotherapie krijgen voor vaste tumoren, maligne lymfoom (lymfekanker) of multipel myeloom, en die risico op transfusie lopen, omwille van de algemene toestand van de patiënt (bijv. cardiovasculaire status, reeds bestaande anemie bij het begin van de chemotherapie) voor de behandeling van anemie en vermindering van bloedtransfusiebehoefte.
Bulgarian: Retacrit е показан при възрастни, подложени на химиотерапия за солидни тумори, злокачествен лимфом или мултиплен миелом и с риск от трансфузия, преценени въз основа на общия статус на пациента (напр. сърдечносъдов статус, анемия, датираща преди началото на химиотерапията), за лечение на анемия и намаляване на необходимостта от трансфузия.
Dutch: • Wanneer de zuiger niet verder ingeduwd kan worden, haalt u de naald eruit en laat u de huid los.
Bulgarian: Когато буталото е натиснато докрай, извадете иглата и пуснете кожата.
Dutch: In klinische studies werd een hoger risico op overlijden en ernstige cardiovasculaire voorvallen waargenomen wanneer ESA's toegediend werden om een hemoglobineconcentratie tot boven 12 g/dl (7,5 mmol/l) na te streven.
Bulgarian: В клинични проучвания се наблюдава повишен риск от смърт и сериозни сърдечносъдови събития, когато ESA се прилагат за постигане на ниво на концентрация на хемоглобина, по-високо от 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Dutch: Deze patiënten reageerden op behandeling met epoëtine alfa op een vergelijkbare manier als die waargenomen werd bij patiënten die dialyse ondergingen.
Bulgarian: Тези пациенти отговарят на лечението с епоетин алфа по начин, сходен с този при пациентите на диализа.
Dutch: Aan de voorgevulde spuit is een passieve naaldbeschermer vastgemaakt om u te beschermen tegen naaldprikken.
Bulgarian: Вашата предварително напълнената спринцовка има прикрепен предпазител за игла, за да Ви предпази от нараняване от иглата.
Dutch: • een geobserveerde 9% toename van het risico op ziekteprogressie of overlijden bij de epoëtine zeta plus standard of care (SOC) groep in een primaire analyse en een 15% toename van het risico welke statistisch niet kan worden uitgesloten bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker die chemotherapie kregen en bij wie een hemoglobineconcentratie tussen 10 en 12 g/dl (6,2 tot 7,5 mmol/l) nagestreefd werd.
Bulgarian: наблюдавано повишение от 9% на риска за PD или смърт в групата на епоетин зета плюс стандартни грижи (СГ) от първичния анализ и 15% повишен риск, който не може да бъде статистически изключен при пациентите с метастатичен рак на млечната жлеза, получаващи химиотерапия, когато е приложен за постигане на диапазон на концентрацията на хемоглобин от 10 до 12 g/dl (6,2 до 7,5 mmol/l).
Dutch: Epoëtine alfa is onderzocht in klinische studies bij volwassen patiënten met chronisch nierfalen en anemie, waaronder patiënten die hemodialyse ondergaan en patiënten vóór dialyse, voor de behandeling van anemie en de handhaving van de hematocriet binnen een streefconcentratiebereik van 30 tot 36%.
Bulgarian: Епоетин алфа е изследван в клинични изпитвания при възрастни анемични пациенти със CRF, включително диализни и предиализни, за лечение на анемия и поддържане на хематокрита в рамките на таргетния диапазон на концентрацията от 30 до 36%.
Dutch: Bij patiënten met een slechte hemoglobinerespons op epoëtines dient rekening te worden gehouden met andere mogelijke verklaringen voor de slechte respons (zie rubrieken 4.2 en 5.1).
Bulgarian: При пациентите със слаб отговор на хемоглобина към епоетини трябва да се обмислят алтернативни обяснения за слабия отговор (вж. точки 4.2 и 5.1).
Dutch: • Griepachtige verschijnselen, zoals hoofdpijn, gevoeligheid en pijn in de gewrichten, zich zwak voelen, koude rillingen hebben, zich vermoeid en duizelig voelen.
Bulgarian: Грипоподобни симптоми, като главоболие, болки в ставите, усещане за слабост, втрисане, уморяемост и замаяност.
Dutch: Voor kankerpatiënten worden ijzersupplementen (elementair ijzer 200 tot 300 mg/dag oraal) aanbevolen als de transferrinesaturatie lager is dan 20%.
Bulgarian: При онкологични пациенти се препоръчват добавки, съдържащи желязо (елементарно желязо от 200 до 300 mg на ден перорално), ако насищането с трансферитин е под 20%.
Dutch: Behandeling van volwassen patiënten met laag- of intermediair-1-risico MDS
Bulgarian: Лечение на възрастни пациенти с нисък или интермедиерен-1 риск МДС