FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In het klinisch onderzoeksprogramma van pregabaline waren meer dan 8.900 aan pregabaline blootgestelde patiënten geïncludeerd, waarvan meer dan 5.600 patiënten in dubbelblinde, placebogecontroleerde studies.
Romanian: Într-un program clinic în care au fost incluşi peste 8900 pacienţi cu expunere la pregabalin, dintre care peste 5600 au fost implicaţi în studii dublu-orb controlate cu placebo, cele mai frecvente reacţii adverse raportate au fost ameţeală şi somnolenţă.
Dutch: Het gebruik van Pregabaline Sandoz kan leiden tot duizeligheid, slaperigheid en verminderde concentratie.
Romanian: Pregabalin Sandoz poate produce ameţeală, somnolenţă şi scăderea capacităţii de concentrare (a atenţiei).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die zijn waargenomen in het onderzoek van 12 weken met pregabaline behandeling waren slaperigheid, pyrexie, bovensteluchtweginfectie, toegenomen eetlust, gewichtstoename en nasofaryngitis (zie rubrieken 4.2, 5.1 en 5.2).
Romanian: Cele mai frecvente reac ii adverse observate în studiul cu durata de 12 săptămâni la tratamentul cu pregabalin au fost somnolen a, pirexia, infec ii ale tractului respirator superior, cre terea poftei de mâncare, cre terea în greutate i nazofaringita (vezi pct. 4.2, 5.1 şi 5.2).
Dutch: Gebruikt u naast Pregabaline Sandoz nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Romanian: Pregabalin Sandoz împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea sa luaţi orice alte medicamente.
Dutch: Patiënten (en hun verzorgers) moeten erop gewezen worden dat indien er zich tekenen van suïcidale ideevorming of - gedrag voordoen er medisch advies ingewonnen moet worden.
Romanian: Pacienţii (şi persoanele care îngrijesc pacienţii) ar trebui să fie îndrumaţi să ceară sfatul medicului pentru identificarea primelor semne ale apariţiei ideaţiei suicidare sau comportamentului suicidar.
Dutch: Pregabaline Sandoz is geïndiceerd als adjuvante therapie bij volwassenen met partiële epilepsie met of zonder secundaire gegeneraliseerde aanvallen.
Romanian: Pregabalin Sandoz este indicat ca tratament adjuvant, la adulţii cu convulsii parţiale, cu sau fără generalizare secundară.
Dutch: In gecontroleerde klinische studies naar centrale neuropathische pijn ervaarde 22% van de met pregabaline behandelde patiënten en 7% van de patiënten op placebo een verbetering van 50% in de pijnscore.
Romanian: În studiul clinic controlat privind durerea neuropată centrală, la 22% dintre pacienţii trataţi cu pregabalin şi 7% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo s-a înregistrat îmbunătăţirea cu 50% a scorului durerii.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Oostenrijk
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Austria
Dutch: 42 x 1 harde capsule.
Romanian: 42 x 1 capsule.
Dutch: 70 x 1 harde capsule.
Romanian: 70 x 1 capsule.
Dutch: Pregabaline Sandoz is geïndiceerd voor de behandeling van perifere en centrale neuropathische pijn bij volwassenen.
Romanian: Durere neuropată Pregabalin Sandoz este indicat pentru tratamentul durerii neuropate periferice şi centrale la adulţi.
Dutch: PVC/PVDC/aluminium blisterverpakkingen in een doosje.
Romanian: Blistere din PVC/PVDC//aluminiu ambalate în cutie.
Dutch: In gecontroleerde klinische studies naar perifere neuropathische pijn ervaarde 35% van de met pregabaline behandelde patiënten en 18% van de patiënten op placebo een verbetering van 50% in de pijnscore.
Romanian: În studiile clinice controlate privind durerea neuropată periferică, la 35% dintre pacienţii trataţi cu pregabalin şi 18% dintre pacienţii trataţi cu placebo s-a înregistrat îmbunătăţirea cu 50% a scorului durerii.
Dutch: • Er zijn bij sommige patiënten tijdens het gebruik van Pregabaline Sandoz meldingen geweest van hartfalen; meestal waren dit oudere patiënten met hart- en vaataandoeningen.
Romanian: • Au existat raportări de insuficienţǎ cardiacǎ la unii pacienţi care au luat pregabalin; în cele mai multe cazuri au fost pacienţi în vârstă cu afecţiuni cardiace.
Dutch: Psychische stoornissen Vaak euforie, verwarring, geïrriteerdheid, desoriëntatie, slapeloosheid, afgenomen libido
Romanian: Stare de euforie, confuzie, iritabilitate, dezorientare, insomnie, libido
Dutch: 60 harde capsules.
Romanian: 60 capsule.
Dutch: Additionele bijwerkingen die vanuit post-marketing ervaring gemeld zijn, worden in de onderstaande lijst cursief vermeld.
Romanian: În lista de mai jos, cu caractere italice, sunt incluse reacţii adverse suplimentare raportate după punerea pe piaţă.
Dutch: Het percentage van patiënten met een reductie van minstens 50% van partieel beginnende aanvallen ten opzichte van de baseline bedroeg 40,6% bij de patiënten die behandeld werden met pregabaline 10 mg/kg/dag (p=0,0068 versus placebo), 29,1% bij de patiënten die behandeld werden met pregabaline 2,5 mg/kg/dag (p=0,2600 versus placebo) en 22,6% bij deze die behandeld werden met placebo.
Romanian: Procentul de subiec i cu cel pu in 50 % reducere a ratei convulsiilor cu debut parţial comparativ cu valoarea ini ială a fost de 40,6% la subiec ii trata i cu pregabalin 10 mg/Kg/zi (p = 0.0068 versus placebo), 29,1 % la subiec ii trata i cu pregabalin 2,5 mg/Kg/zi (p = 0,2600 versus placebo) i 22,6 % dintre subiec ii care au primit placebo.
Dutch: • transpireren, huiduitslag, koude rillingen, koorts
Romanian: • Transpiraţii, erupţii trecătoare pe piele, frisoane, febră.
Dutch: Vaak ataxie, abnormale coördinatie, tremor, dysartrie, amnesie, geheugenstoornis, concentratiestoornis, paresthesie, hypoesthesie, sedatie, evenwichtsstoornis, lethargie
Romanian: Ataxie, tulburări de coordonare, tremor, dizartrie, amnezie, tulburări de memorie, tulburări de atenţie, parestezii, hipoestezii, sedare, tulburări de echilibru, letargie
Dutch: Soms astro-oesofagale refluxaandoening, toegenomen speekselproductie, orale hypoestesie
Romanian: Reflux gastro-esofagian, hipersecreţie salivară, hipoestezie orală
Dutch: 50 x 1 harde capsule.
Romanian: 50 x 1 capsule.
Dutch: 28033 MadridSpainTel: +34 900 456 856 registros.spain@sandoz.com
Romanian: Tel: +34 900 456 856 registros.spain@sandoz.com
Dutch: Bijwerkingen die zeer zelden, bij maximaal 1 op de 10.000 personen, kunnen voorkomen
Romanian: Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane
Dutch: 50 harde capsules.
Romanian: 50 capsule.
Dutch: Pregabaline is onderzocht in 10 gecontroleerde klinische onderzoeken die tot 13 weken duurden met een tweemaaldaagse dosering (BID) en in studies die tot 8 weken duurden met een driemaaldaagse dosering (TID).
Romanian: S-au efectuat 10 studii clinice controlate pe o perioadă de până la 13 săptămâni cu un regim de administrare de două ori pe zi (b.i.d.) şi pe o perioadă de până la 8 săptămâni cu un regim de administrare de trei ori pe zi (t.i.d.).
Dutch: Multipack: 84 (2 verpakkingen van 42) harde capsules.
Romanian: Ambalaj multiplu: 84 (2 cutii a 42) capsule.
Dutch: • veranderd zelfbesef, rusteloosheid, depressie, agitatie, stemmingsveranderingen, moeilijk op woorden kunnen komen, hallucinaties, abnormale dromen, paniekaanval, onverschilligheid, agressie, overdreven opgewektheid, geestelijke achteruitgang, problemen met nadenken, toegenomen seksuele interesse, problemen met het seksueel functioneren inclusief het moeilijk bereiken van een seksuele climax, vertraagde zaadlozing (ejaculatie)
Romanian: • Schimbări ale percep iei despre sine, stare de nelinişte, depresie, agitaţie, instabilitate emoţională, dificultăţi în găsirea cuvintelor, halucinaţii, vise anormale, atac de panică, apatie, agresivitate, stare de exaltare, afectare mentală, dificultăţi în gândire, creştere a interesului sexual, probleme ale funcţiei sexuale incluzând incapacitatea de atingere a unui orgasm, ejaculare întârziată.
Dutch: • allergische reacties (waaronder mogelijk: moeite om adem te halen; ontstoken ogen (keratitis)
Romanian: • Reacţii alergice (care pot include dificultate în respiraţie, inflamaţia ochilor (keratită) şi o reacţie alergică gravă caracterizată prin erup ie trecătoare pe piele, apariţia de vezicule pe piele,
Dutch: PVC/PVDC/aluminium blisterverpakkingen (eenheidsdosis) in een doosje.
Romanian: Blistere din PVC/PVDC/aluminiu pentru eliberarea unei unită i dozate, ambalate în cutie.
Dutch: PVC/PVDC/aluminium blisterverpakking.
Romanian: Blister din PVC/PVDC//aluminiu.
Dutch: De behandeling met pregabaline kan geïnitieerd worden met een dosering van 150 mg per dag verdeeld over twee of drie doses.
Romanian: Tratamentul cu pregabalin poate fi iniţiat cu o doză de 150 mg pe zi, administrată fracţionat în două sau trei prize.
Dutch: Soms hallucinaties, paniekaanvallen, rusteloosheid, agitatie, depressie, teneergeslagenheid, verhoogde stemming, agressie, stemmingsschommelingen, depersonalisatie, moeilijk op woorden kunnen komen, abnormale dromen, toegenomen libido, anorgasmie, apathie
Romanian: Halucinaţii, atac de panică, nelinişte, agitaţie, depresie, comportament depresiv, stare de exaltare, agresivitate, labilitate emoţională, depersonalizare, găsirea cu dificultate a cuvintelor, vise anormale, libido crescut, anorgasmie, apatie
Dutch: Capsulecontainerverpakkingen: 200 harde capsules.
Romanian: Ambalaje flacon: 200 capsule.
Dutch: Sandoz s.r.o.
Romanian: Česká republika Sandoz s.r.o.
Dutch: Multipack: 84 x 1 (2 verpakkingen van 42 x 1) harde capsule.
Romanian: Ambalaj multiplu: 84 x 1 (2 cutii a 42 x 1) capsule.
Dutch: Multipack: 120 (2 verpakkingen van 60) harde capsules.
Romanian: Ambalaj multiplu: 120 (2 cutii a 60) capsule.
Dutch: Multipack: 100 (2 verpakkingen van 50) harde capsules.
Romanian: Ambalaj multiplu: 100 (2 cutii a 50) capsule.
Dutch: Een afgenomen akoestische schrikreactie werd geobserveerd bij juveniele ratten 1 tot 2 weken na blootstelling van > 2 maal de humane therapeutische blootstelling.
Romanian: La puii de şobolan s-a observat reducerea răspunsului de tresărire la stimuli acustici neaştepta i la 1-2 săptămâni după o expunere de 2 ori mai mare decât expunerea terapeutică la om.
Dutch: Multipack: 210 x 1 (3 verpakkingen van 70 x 1) harde capsule.
Romanian: Ambalaj multiplu: 210 x 1 (3 cutii a 70 x 1) capsule.
Dutch: De resultaten van een placebogecontroleerd onderzoek van 12 weken bij 295 pediatrische patiënten in de leeftijd van 4 tot 16 jaar, dat werd uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van pregabaline als adjuvante therapie voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen te beoordelen, en een 1jarig open-label veiligheidsonderzoek met 54 pediatrische patiënten in de leeftijd van 3 maanden tot 16 jaar met epilepsie wijzen erop dat de bijwerkingen pyrexie en bovensteluchtweginfecties vaker werden gezien dan in onderzoeken met volwassen patiënten met epilepsie (zie rubrieken 4.2, 4.8 en
Romanian: Rezultatele unui studiu cu durata de 12 săptămâni, placebo-controlat, realizat la 295 pacien i copii i adolescen i cu vârsta cuprinsă între 4 i 16 ani, pentru a evalua eficacitatea i siguran a pregabalinului ca terapie adăugată pentru tratamentul convulsiilor cu debut parţial i ale unui studiu cu privire la siguranţă,în regim deschis, cu durata de 1 an, la 54 pacienţi copii şi adolescenţi cu epilepsie, cu vârste între 3 luni şi 16 ani, indică faptul că evenimentele adverse reprezentate de pirexie şi infecţii ale căilor respiratorii superioare au fost observate cu frecvenţă mai mare decât în studiile la adulţi la pacien i cu epilepsie (vezi pct. 4.2, 4.8 şi 5.2).
Dutch: HDPE capsulecontainer (fles) met PP schroefdop in een doosje.
Romanian: Flacon din PEÎD cu capac cu filet, din PP, ambalat în cutie.
Dutch: Multipack: 100 x 1 (2 verpakkingen van 50 x 1) harde capsule.
Romanian: Ambalaj multiplu: 100 x 1 (2 cutii a 50 x 1) capsule.
Dutch: • droge ogen, gezwollen ogen, oogpijn, zwakke ogen, waterige ogen, geïrriteerde ogen
Romanian: • Uscăciunea ochilor, umflarea ochilor, dureri la nivelul ochilor, slăbiciune la nivelul ochilor, lăcrimare accentuată, iritaţie la nivelul ochiului.
Dutch: U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Romanian: Dacă sunteţi alergic la pregabalin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Dutch: Capsulecontainerverpakkingen: 100, 200 of 250 harde capsules.
Romanian: Ambalaje flaconului: 100, 200 sau 250 capsule.
Dutch: • geelzucht (geelkleuren van huid en ogen).
Romanian: • Icter (îngălbenirea pielii i a ochilor).
Dutch: Aanvullende behandeling
Romanian: Tratament adjuvant
Dutch: Bijwerkingen die soms, bij maximaal 1 op de 100 personen, kunnen voorkomen:
Romanian: Mai pu in frecvente: care pot afecta până la 1 din 100 persoane
Dutch: Pregabaline is onderzocht in 3 gecontroleerde onderzoeken van 12 weken, zowel BID als TID toegediend.
Romanian: S-au efectuat 3 studii clinice controlate, desfăşurate pe o durată de 12 săptămâni, fie b.i.d., fie t.i.d..
Dutch: Pregabaline Sandoz capsules mogen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Romanian: Pregabalin Sandoz împreună cu alimente, băuturi şi alcool Capsulele de Pregabalin Sandoz pot fi luate cu sau fără alimente.
Dutch: Soms verhoogd creatinine fosfokinase in het bloed, verhoogd glucose in het bloed, afname van het aantal bloedplaatjes, verhoogd creatinine in het bloed, verlaagd kalium in het bloed, gewichtsafname
Romanian: Creşterea creatinfosfokinazei, creşterea valorilor glicemiei, scăderea numărului de trombocite, creşterea creatininemiei, scăderea kaliemiei, scăderea greutăţii corporale
Dutch: NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Romanian: NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
Dutch: U moet Pregabaline Sandoz bovenop uw huidige behandeling innemen.
Romanian: Trebuie să luaţi Pregabalin Sandoz în asociere cu tratamentul obişnuit.
Dutch: Bijwerkingen die vaak, bij maximaal 1 op de 10 personen, kunnen voorkomen:
Romanian: Frecvente: care pot afecta până la 1 din 10 persoane
Dutch: Monotherapie (recentelijk gediagnosticeerde patiënten) Pregabaline is onderzocht in 1 gecontroleerd klinisch onderzoek van 56 weken, BID toegediend.
Romanian: Pregabalinul a fost evaluat în cadrul unui studiu clinic controlat cu durată de 56 de săptămâni cu un regim de administrare b.i.d..
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS VOOR BLISTERVERPAKKING
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU BLISTER
Dutch: Εθνική Οδός No 1 (12ο km) Μεταμόρφωση GR-144 51 Αθήνα Τηλ: +30 210 2811712
Romanian: Novartis (Hellas) S.A.C.I. Εθνική Οδός No 1 (12ο km) Μεταμόρφωση GR-144 51 Αθήνα
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Soms neutropenie
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice Mai puţin frecvente
Dutch: • Er zijn bij sommige patiënten tijdens het gebruik van pregabaline meldingen geweest van nierfalen.
Romanian: • Au existat raportări de insuficienţă renală la câţiva pacienţi care au luat pregabalin.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van pregabaline in drie onderzoeken met kinderen bij patiënten met partiële epilepsie met of zonder secundaire gegeneraliseerde aanvallen (onderzoek van 12 weken naar werkzaamheid en veiligheid bij patiënten met partieel beginnende aanvallen, n=295; onderzoek naar farmacokinetiek en verdraagbaarheid, n=65; en 1 jarig open-label vervolgonderzoek naar veiligheid, n=54) was vergelijkbaar met het profiel in de onderzoeken met volwassen patienten met epilepsie.
Romanian: Profilul de siguranţă al pregabalinului observat în trei studii la copii şi adolescenţi la pacien i cu convulsii par iale cu sau fără generalizare secundară (un studiu cu privire la siguranţă şi eficacitate, cu durata de 12 săptămâni la pacien i cu convulsii cu debut par ial, n = 295, un studiu privind farmacocinetica şi tolerabilitatea, n = 65; i un studiu de continuare cu privire la siguranţă, în regim deschis, cu durata de 1 an, n = 54) a fost similar cu cel observat în studiile la adulţi la pacien i cu epilepsie.
Dutch: Blisterverpakkingen met 14, 21, 28, 56, 70, 84 (2 x 42), 100 (2 x 50) of 120 (2 x 60) harde capsules.
Romanian: Blistere conţinând 14, 21, 28, 56, 70, 84 (2 x 42), 100 (2 x 50) sau 120 (2 x 60) capsule.
Dutch: Pregabalin Sandoz is verkrijgbaar in de vorm van capsules (van 25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 en 300 mg) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Romanian: Pregabalin Sandoz este disponibil sub formă de capsule (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 și 300 mg) și se poate obține numai pe bază de rețetă.
Dutch: Na drie tot zeven dagen mag de dosis worden verhoogd naar 300 mg per dag.
Romanian: După trei până la șapte zile, doza poate fi crescută la 300 mg pe zi.
Dutch: Bij stopzetting van de behandeling moet Pregabalin Sandoz ook geleidelijk worden afgebouwd, over een periode van ten minste één week.
Romanian: Oprirea tratamentului cu Pregabalin Sandoz trebuie făcută, de asemenea, treptat, pe parcursul a cel puțin o săptămână.
Dutch: • epilepsie, waarbij het middel wordt gebruikt als aanvullende behandeling bij patiënten met partiële epilepsie (epileptische aanvallen die beginnen in een specifiek deel van de hersenen) die niet met hun huidige behandeling alleen onder controle kan worden gebracht;
Romanian: • epilepsie, în care se utilizează ca „adjuvant" pentru tratamentul existent la pacienții cu convulsii parțiale (crize epileptice cu originea într-o zonă specifică a creierului) care nu pot fi ținute sub control cu tratamentul în curs;
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Pregabalin Sandoz zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Pregabalin Sandoz sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Pregabalin Sandoz.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Pregabalin Sandoz.
Dutch: Pregabalin Sandoz is een ‘generiek geneesmiddel'.
Romanian: Pregabalin Sandoz este un „medicament generic".
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Pregabalin Sandoz veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Pregabalin Sandoz, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Dutch: Dit betekent dat Pregabalin Sandoz gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Lyrica.
Romanian: Aceasta înseamnă că Pregabalin Sandoz este similar cu „medicamentul de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Lyrica.
Dutch: De werkzame stof in Pregabalin Sandoz, pregabaline, heeft dezelfde structuur als de lichaamseigen ‘neurotransmitter' gamma-aminoboterzuur (GABA), maar leidt tot geheel andere biologische effecten.
Romanian: Substanța activă din Pregabalin Sandoz, pregabalina, are o structură similară cu „neurotransmițătorul" propriu al organismului numit acid gama-aminobutiric (GABA), dar are efecte biologice foarte diferite.
Dutch: Het is niet precies bekend hoe pregabaline werkt, maar het lijkt erop dat het invloed heeft op de manier waarop calcium de zenuwcellen binnenkomt.
Romanian: Modul exact în care acționează pregabalina nu este pe deplin înțeles, dar se crede că aceasta afectează modul în care calciul pătrunde în celulele nervoase.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 juni 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Pregabalin Sandoz verleend.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Pregabalin Sandoz, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 iunie 2015.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Pregabalin Sandoz van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Lyrica.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Pregabalin Sandoz are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Lyrica.
Dutch: Pregabalin Sandoz is een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de behandeling van volwassenen met de volgende aandoeningen:
Romanian: Pregabalin Sandoz se utilizează pentru tratarea adulților care suferă de următoarele afecțiuni:
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Pregabalin Sandoz te waarborgen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Pregabalin Sandoz?
Dutch: Bij patiënten met nierproblemen kan het nodig zijn de dosis te verlagen.
Romanian: Este posibil ca medicii să fie nevoiți să reducă doza la pacienții cu afecțiuni renale.
Dutch: Aangezien Pregabalin Sandoz een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Romanian: Având în vedere că Pregabalin Sandoz este un medicament generic și că este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Dutch: Pregabalin Sandoz bevat de werkzame stof pregabaline.
Romanian: Pregabalin Sandoz conține substanța activă pregabalină.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Pregabalin Sandoz.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Pregabalin Sandoz.
Dutch: Pregabalin Sandoz pregabaline
Romanian: Pregabalin Sandoz pregabalină
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Pregabalin Sandoz?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Pregabalin Sandoz?
Dutch: Het CHMP heeft geadviseerd Pregabalin Sandoz voor gebruik in de EU goed te keuren.
Romanian: Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Pregabalin Sandoz în UE.
Dutch: Overige informatie over Pregabalin Sandoz
Romanian: Alte informații despre Pregabalin Sandoz
Dutch: Aangezien Pregabalin Sandoz een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder personen beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiegeneesmiddel Lyrica.
Romanian: Având în vedere că Pregabalin Sandoz este un medicament generic, studiile pe pacienți s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referință, Lyrica.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Pregabalin Sandoz te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Pregabalin Sandoz să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Dutch: Waarom is Pregabalin Sandoz goedgekeurd?
Romanian: De ce a fost aprobat Pregabalin Sandoz?
Dutch: Wat is Pregabalin Sandoz en wanneer wordt het voorgeschreven?
Romanian: Ce este Pregabalin Sandoz și pentru ce se utilizează?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Pregabalin Sandoz.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Pregabalin Sandoz, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Dutch: Hoe werkt Pregabalin Sandoz?
Romanian: Cum acționează Pregabalin Sandoz?
Dutch: Hoe wordt Pregabalin Sandoz gebruikt?
Romanian: Cum se utilizează Pregabalin Sandoz?
Dutch: Hoe is Pregabalin Sandoz onderzocht?
Romanian: Cum a fost studiat Pregabalin Sandoz?
Dutch: 250 capsules 200 capsules 200 capsules
Romanian: 84 x 1 capsules (unitate de doză)
Dutch: Fles (HDPE) Fles (HDPE) Fles (HDPE)
Romanian: 210 (3 x 70 x 1) capsule (unit dose) (ambalaj multiplu)