FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U dva rana istovjetna ispitivanja djelotvornosti (n=994), kao i u ispitivanju pod nazivom Fracture Intervention Trial (FIT: n=6459) ispitivalo se djelovanje alendronata na koštanu masu i incidenciju prijeloma u žena u postmenopauzi.
Icelandic: Áhrif alendrónats á beinmassa og tíðni beinbrota hjá konum eftir tíðahvörf voru metin í tveimur eins uppbyggðum upphafsrannsóknum (fjöldi=994) á verkun og einnig í „The Fracture Intervention Trial" (FIT: fjöldi=6.459).
Croatian: Do prijeloma može doći pri obavljanju uobičajenih, svakodnevnih aktivnosti, kao što je podizanje nekog tereta ili uslijed manjih ozljeda koje obično ne bi završile prijelomom zdrave kosti.
Icelandic: Brot geta átt sér stað við almenna hreyfingu, s.s. við að lyfta hlutum, eða af völdum minni háttar áverka sem venjulega valda ekki beinbrotum.
Croatian: Taj je pad obično malen i asimptomatski.
Icelandic: Venjulega er lækkunin minni háttar og einkennalaus.
Croatian: †, periferni edem manje često prolazni simptomi kao što su odgovor akutne faze (mialgija, malaksalost i rijetko vrućica), tipično povezani s početkom liječenja
Icelandic: Sjaldgæfar skammvinn einkenni sem bráðasvörun (vöðvaþrautir, vanlíðan og mjög sjaldan hiti), oftast í tengslum við upphaf meðferðar.
Croatian: Kako uzimati VANTAVO
Icelandic: Hvernig nota á VANTAVO
Croatian: Bioraspoloživost 5600 IU vitamina D3 u lijeku VANTAVO slična je onoj kod primjene 5600 IU samog vitamina D3.
Icelandic: Aðgengi þeirra 5.600 a.e. af D3-vítamíni sem eru í VANTAVO er sambærilegt við þær 5.600 a.e. D3-vítamíns er gefnar voru einar sér.
Croatian: EU/1/09/572/006 (2 tablete) EU/1/09/572/007 (4 tablete) EU/1/09/572/008 (12 tableta)
Icelandic: EU/1/09/572/006 (2 töflur) EU/1/09/572/007 (4 töflur) EU/1/09/572/008 (12 töflur)
Croatian: Moguće je da će hrana i napici (uključujući mineralnu vodu), nadomjesci kalcija, antacidi i neki peroralni lijekovi, ako se uzmu istodobno s alendronatom, utjecati na njegovu apsorpciju.
Icelandic: Líklegt er að matur og drykkur (þ. á m. sódavatn), kalkfæðubótarefni, sýrubindandi lyf og sum önnur lyf til inntöku dragi úr frásogi alendrónats séu þau tekin samtímis því.
Croatian: Prijavljene su nuspojave na VANTAVO (npr. zamagljen vid, omaglica i jaki bolovi u kostima, mišićima ili zglobovima) koje mogu utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima (pogledajte dio 4.).
Icelandic: Ákveðnar aukaverkanir (t.d. þokusjón, svimi og svæsnir verkir í beinum, vöðvum eða liðum), sem tilkynnt hefur verið um við notkun VANTAVO, geta haft áhrif á hæfni sjúklinga til aksturs eða stjórnunar véla (sjá kafla 4).
Croatian: Važne dodatne informacije o tome kako uzimati VANTAVO navedene su u Uputi o lijeku.
Icelandic: Það eru mikilvægar viðbótarupplýsingar um hvernig nota á VANTAVO í fylgiseðlinum.
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva vrlo često bolovi u mišićno-koštanom sustavu (u kostima, mišićima ili zglobovima), koji su ponekad jaki često oticanje zglobova rijetko osteonekroza čeljusti
Icelandic: Stoðkerfi og stoðvefur Mjög algengar verkur í stoðkerfi (beinum, vöðvum eða liðamótum) sem er stundum verulegur
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake 'EXP'.
Icelandic: Ekki skal nota lyfiðeftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni, á eftir EXP eða fyrnist á þynnupakkningunni.
Croatian: VANTAVO je namijenjen samo ženama u postmenopauzi i zbog toga se ne smije davati trudnicama ni dojiljama.
Icelandic: VANTAVO er aðeins ætlað konum, sem gengið hafa í gegnum tíðahvörf, og eiga barnshafandi konur og konur með börn á brjósti ekki að nota lyfið.
Croatian: Alendronat sadržan u kombiniranoj VANTAVO (70 mg/2800 IU) tableti i kombiniranoj VANTAVO (70 mg/5600 IU) tableti bioekvivalentan je alendronatu u tableti od 70 mg.
Icelandic: Alendrónathluti VANTAVO (70 mg/2800 a.e.) samsettrar töflu og VANTAVO (70 mg/5.600 a.e.) samsettrar töflu er jafngildur alendrónat 70 mg töflu.
Croatian: • Bolesnice moraju VANTAVO tabletu progutati cijelu.
Icelandic: Sjúklingar eiga einungis að gleypa VANTAVO í heilu lagi.
Croatian: Zbog nedostatka iskustva VANTAVO se ne preporučuje bolesnicama s oštećenjem funkcije bubrega u kojih je klirens kreatinina manji od 35 ml/min.
Icelandic: VANTAVO er ekki ráðlagt fyrir sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi þegar kreatínínúthreinsun er minni en 35 ml/mín.
Croatian: VANTAVO 70 mg/2800 IU tablete su bijele do gotovo bijele tablete oblika preinačene kapsule s oznakom kosti na jednoj strani i utisnutom oznakom '710' na drugoj.
Icelandic: VANTAVO 70 mg/2800 a.e. töflur eru fáanlegar sem afrúnaðar hylkislaga, hvítar til beinhvítar töflur merktar útlínum beins á annarri hliðinni og ‘710' á hinni.
Croatian: VANTAVO 70 mg/5600 IU tablete su bijele do gotovo bijele tablete oblika preinačenog pravokutnika s oznakom kosti na jednoj strani i utisnutom oznakom '270' na drugoj.
Icelandic: VANTAVO 70 mg/5.600 a.e. töflur eru fáanlegar sem afrúnaðar rétthyrndar, hvítar til beinhvítar töflur merktar útlínum beins á annarri hliðinni og ‘270' á hinni.
Croatian: Nije ispitano odgovara li tjedna doza vitamina D3 od 5600 IU u lijeku VANTAVO dnevnom doziranju vitamina D od 800 IU.
Icelandic: Ekki hefur verið borin saman gjöf 5.600 a.e. af D3-vítamíni vikulega í VANTAVO töflu og 800 a.e. dagskammts af D-vítamíni.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su hiperkalcijemiju i reproduktivnu toksičnost kod primjene visokih doza vitamina D (vidjeti dio 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt fram á að stórir skammtar af D-vítamíni ullu óeðlilegri blóðkalsíumhækkun og eiturhrifum á æxlun (sjá kafla 5.3).
Croatian: Bolesnice su jedanput na tjedan primale VANTAVO u nižoj dozi (70 mg/2800 IU) (n=350) ili FOSAMAX (alendronat) u dozi od 70 mg (n=332); dodatni nadomjestak vitamina
Icelandic: Sjúklingar fengu lægri styrkleikann (70 mg/2800 a.e.) af VANTAVO (fjöldi=350) eða FOSAMAX (alendrónat) 70 mg (fjöldi=332) einu sinni í viku; viðbótargjöf D-vítamíns var óheimil.
Croatian: Tijekom liječenja bisfosfonatima bolesnicama treba savjetovati da prijave svaku bol u natkoljenici, kuku ili preponama, a u svake bolesnice s takvim simptomima treba ispitati da li je došlo do nepotpunog prijeloma femura.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að greina frá öllum verkjum í lærum, mjöðmum eða nára meðan á meðferð með bisfosfonötum stendur og leggja skal mat á alla sjúklinga sem hafa slík einkenni með tilliti til hugsanlegrar brákunar á lærlegg.
Croatian: • bol u trbuhu, nelagoda u želucu ili podrigivanje nakon jela, zatvor, osjećaj težine u trbuhu ili nadutost, proljev, vjetrovi,
Icelandic: • liðbólga, kviðverkir, magaóþægindi eða ropi eftir máltíð; hægðatregða; mettunar- eða þembutilfinning í maga; niðurgangur; vindgangur,
Croatian: Nije ispitan učinak varijabli kao što su vrijeme od prestanka liječenja do začeća, vrsta primijenjenog bisfosfonata i put primjene (intravenska naspram peroralna primjena) na razvoj rizika.
Icelandic: Áhrif af breytum, svo sem tíma milli loka bisfosfónatmeðferðar og þungunar, tegundar bisfosfónats sem var gefið og íkomuleiðar (í bláæð eða með inntöku), á áhættuna hafa ekki verið rannsökuð.
Croatian: Bolesnice u skupini Vitamin D3 2800 uzimale su VANTAVO (70 mg/2800 IU) (n=299) jedanput na tjedan, dok su bolesnice u skupini Vitamin D3 5600 uzimale VANTAVO (70 mg/2800 IU) uz dodatak 2800 IU vitamina D3 (n=309) jedanput na tjedan; bio je dopušten dodatni nadomjestak vitamina D.
Icelandic: Sjúklingar í D3-vítamín 2.800 hópnum fengu VANTAVO (70 mg/2.800 a.e.) (n=299) og sjúklingar í D3-vítamín 5.600 hópnum fengu VANTAVO (70 mg/2.800 a.e.) auk 2.800 a.e. af D3-vítamíni til viðbótar (n=309) einu sinni í viku; heimilt var að nota að auki fæðubótarefni með D-vítamíni.
Croatian: Postotak ispitanica s manjkom vitamina D (25-hidroksivitamin D < 22,5 nmol/l [< 9 ng/ml] u serumu) značajno je smanjen za 92% u skupini koja je primala VANTAVO (70 mg/2800 IU) naspram skupine koja je primala samo alendronat (1% naspram 13%).
Icelandic: Prósentuhlutfall sjúklinga með D-vítamínskort (25-hýdroxývítamín D í sermi  22,5 nmól/l [ 9 ng/ml]) lækkaði marktækt um 92% í VANTAVO (70 mg/2800 a.e.) hópnum borið saman við hópinn sem fékk alendrónat eingöngu (1% á móti 13%).
Croatian: VANTAVO 70 mg/2800 IU tablete VANTAVO 70 mg/5600 IU tablete alendronatna kiselina/kolekalciferol
Icelandic: VANTAVO 70 mg/2800 a.e. töflur VANTAVO 70 mg/5.600 a.e. töflur alendrónsýra/kólekalsíferól
Croatian: Nije ispitano odgovara li tjedna doza vitamina D3 od 2800 IU u lijeku VANTAVO dnevnom doziranju vitamina D od 400 IU.
Icelandic: Ekki hefur verið borin saman gjöf 2800 a.e. af D3-vítamíni vikulega í VANTAVO-töflu og 400 a.e. dagskammts af D-vítamíni.
Croatian: VANTAVO 70 mg/2800 IU tablete VANTAVO 70 mg/5600 IU tablete
Icelandic: VANTAVO 70 mg/2800 a.e. töflur VANTAVO 70 mg/5.600 a.e. töflur
Croatian: Nije poznato izlučuju li se alendronat/metaboliti u majčino mlijeko.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort alendrónat/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
Croatian: U bolesnica s rakom liječenih uglavnom intravenskom primjenom bisfosfonata prijavljena je osteonekroza čeljusti, u pravilu povezana s vađenjem zuba i/ili lokalnom infekcijom (uključujući osteomijelitis).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um beindrep í kjálka, venjulega í tengslum við tanndrátt og/eða staðbundna sýkingu (þ.m.t. bein- og mergbólga) hjá krabbameinssjúklingum sem eru í meðferð sem byggist á bisfosfónötum, aðallega með inndælingu í bláæð.
Croatian: 56 ampula x 1 naprava za raspršivanje
Icelandic: x 1 eintak af gjafarbúnaði
Croatian: Za inhalaciju ampula (PE)
Icelandic: Lykja (PE)
Croatian: Obavijestite svog liječnika što je prije moguće.
Icelandic: Láttu lækninn vita eins fljótt og mögulegt er.
Croatian: D-82319 Starnberg
Icelandic: D-82319 Starnberg Þýskaland
Croatian: • Temeljito operite ruke sapunom i vodom.
Icelandic: Þvoið hendurnar vel með sápu og vatni.
Croatian: U suprotnom pričekajte do sljedeće doze.
Icelandic: Annars skaltu bíða þar til kemur að næsta skammti.
Croatian: To može promijeniti koliko dobro lijek djeluje i njegovu sigurnost.
Icelandic: Það getur í kjölfarið breytt hversu vel lyfið verkar og hversu öruggt það er.
Croatian: Na taj način oštećuje bakterije i na kraju ih ubija.
Icelandic: Þetta skemmir bakteríuna og drepur hana á endanum.
Croatian: Izbjegavajte disanje kroz nos.
Icelandic: Forðist að anda í gegn um nefið.
Croatian: Stariji bolesnici (≥65 godina)
Icelandic: Aldraðir (≥65 ára)
Croatian: • Položite sve dijelove svog ručnog atomizatora Tolero na čisti, suhi papir ili ručnik.
Icelandic: Leggið alla hluta Tolero eimgjafans á hreinan, þurran pappír eða handklæði.
Croatian: ATK oznaka: J01GB01
Icelandic: J01GB01
Croatian: Sadrži 8 ampula.
Icelandic: Inniheldur 8 lykjur.
Croatian: Zatim započnite sljedeći ciklus nakon pauze (kao što je prikazano).
Icelandic: Eftir hléið hefst síðan önnur umferð (eins og sýnt er).
Croatian: Lijek nije namijenjen za primjenu u djece mlađe od 6 godina.
Icelandic: Börn Þetta lyf er ekki ætlað börnum yngri en 6 ára.
Croatian: Pakiranje je dovoljno za jedan ciklus liječenja od 28 dana.
Icelandic: Ein pakkning nægir fyrir eina 28 daga meðferðarlotu.
Croatian: U slučaju da je lijek čuvan na sobnoj temperaturi duže od 4 tjedna potrebno ga je zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.
Icelandic: Ef lyfið hefur verið geymt við herbergishita lengur en 4 vikur verður að farga því í samræmi við gildandi reglur.
Croatian: Pogledajte informacije o kliničkoj koristi i podnošljivosti u dijelovima 4.4., 4.8. i 5.1.
Icelandic: Sjá einnig upplýsingar um klínískan ávinning og þol í köflum 4.4, 4.8 og 5.1.
Croatian: • Doza je jednaka za sve osobe u dobi od 6 i više godina.
Icelandic: Skammturinn er sá sami fyrir alla 6 ára og eldri.
Croatian: Preporučena doza je dvije ampule svaki dan (jedna ujutro i jedna navečer) tijekom 28 dana.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er tvær lykjur á dag (ein að morgni og ein að kvöldi) í 28 daga.
Croatian: Doza koja se može udahnuti < 5 µm [mg±SD]
Icelandic: Öndunarskammtur < 5 µm [mg±SD]
Croatian: Držite ručni atomizator u vodoravnom položaju i normalno dišite kroz usta.
Icelandic: Haldið eimgjafanum láréttum og andið eðlilega um munninn.
Croatian: • iskašljavanje krvi, nakupljanje više ispljuvka nego obično, nelagoda u prsnom košu, astma, vrućica
Icelandic: blóðugur hósti, meiri hrákamyndun en venjulega, óþægindi fyrir brjósti, astmi, hiti
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/14/932/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/14/932/001
Croatian: • Nakon što ste primjenjivali lijek 28 dana potrebno je napraviti pauzu od 28 dana tijekom koje uopće nemojte inhalirati lijek Vantobra.
Icelandic: Eftir að lyfið hefur verið notað í 28 daga skal taka 28 daga hlé og á þeim tíma máttu ekki anda inn neinu Vantobra.
Croatian: Oni se još uvijek mogu javiti tijekom korištenja lijeka Vantobra, no ne bi trebali biti tako učestali ili gori nego prije.
Icelandic: Þau geta komið fram þrátt fyrir að Vantobra sé notað, en ættu ekki að vera jafn tíð eða verri en áður.
Croatian: Ako nemate dostupan hladnjak (u slučaju da prenosite Vaš lijek) kutiju s lijekom (vrećice, otvorene ili zatvorene) možete čuvati na temperaturi ispod 25°C najduže 4 tjedna.
Icelandic: Ef þú hefur ekki aðgang að kæli (t.d. þegar þú ert að flytja lyfið) má geyma öskjuna með lyfinu (opnir eða lokaðir pokar) við hitastig undir 25°C í allt að 4 vikur.
Croatian: o spojevi s platinom kao što su karboplatin i cisplatin (za liječenje nekih oblika raka).
Icelandic: o platínusambönd svo sem carboplatin og cisplatin (notuð við sumum tegundum krabbameins).
Croatian: • Inhalirajte na usta ukupni sadržaj jedne ampule ujutro i jedne ampule navečer koristeći ručni
Icelandic: • Andaðu öllu innihaldi einnar lykju inn um munninn að morgni og einnar lykju að kvöldi með Tolero
Croatian: • glavobolja, slabost
Icelandic: • höfuðverkur, slappleiki
Croatian: • krv u sputumu (sadržaj koji iskašljavate);
Icelandic: • blóð í hráka (því sem þú hóstar upp úr þér)
Croatian: On djeluje tako što ometa proizvodnju proteina koji su bakterijama potrebni za izgradnju staničnih stijenki.
Icelandic: Það verkar með því að trufla framleiðslu próteins sem bakterían þarfnast til að byggja frumuvegg sinn.
Croatian: Ne smijete uzimati sljedeće lijekove dok primjenjujete lijek Vantobra:
Icelandic: Þú átt ekki að taka eftirfarandi lyf á meðan þú ert á meðferð með Vantobra:
Croatian: Koncentracije u sputumu su bile još veće i promjenjivije s Cmax 1,951 + 2,187 µg/g.
Icelandic: Þéttni í hráka var meiri og breytilegri, með Cmax sem nam 1.951 + 2.187 µg/g.
Croatian: To znači da s vremenom lijek Vantobra možda više neće djelovati kako bi trebao.
Icelandic: Það þýðir að verið getur að með tímanum verki Vantobra ekki eins vel og það ætti að gera.
Croatian: Poluvijek eliminacije tobramicina iz seruma je otprilike dva sata.
Icelandic: Endanlegur helmingunartími tobramycins í sermi er um það bil 2 klukkustundir.
Croatian: Kao rezultat ispitivanja 12012.101, predviđeno poboljšanje plućne funkcije FEV1 % u odnosu na osnovnu vrijednost povećano je za 8,2 ± 9,4 % uslijed uzimanja lijeka Vantobra i za 4,8 ± 9,6 % uslijed referentne terapije u prvom ciklusu liječenja pokazujući neinferiornost djelotvornosti (p = 0,0005).
Icelandic: Samkvæmt niðurstöðum rannsóknar 12012.101 jókst áætlað hundraðshlutfall lungnastarfsemi FEV1 samanborið við upphafsgildi um 8,2 ± 9,4% við notkun Vantobra og um 4 8 ± 9,6% við samanburðarmeðferð í fyrstu meðferðarlotunni, sem sýndi að verkun var ekki lakari (p=0,0005).
Croatian: Odgovarajući regulator može biti propisan od strane Vašeg liječnika ili kupljen zasebno.
Icelandic: Viðkomandi stjórntæki er ávísað af lækninum eða það keypt sérstaklega.
Croatian: 1/1000 do < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Croatian: • koprivnjača, svrbež
Icelandic: • ofsakláði, kláði
Croatian: Brzina isporuke lijeka [mg/min]
Icelandic: Hraði lyfjagjafar [mg/mín.]
Croatian: • Najbolje je održavati razmak između doza što je bliže 12 sati, no ovaj razmak mora biti najmanje 6
Icelandic: Best er að hafa bilið milli skammtanna eins nærri 12 klukkustundum og mögulegt er, en það verður að vera að minnsta kosti 6 klukkustundir.
Croatian: Nema dokaza da su bolesnici liječeni atomiziranom otopinom tobramicina do najviše 18 mjeseci bili izloženi većem riziku od zaraze bakterijama B. cepacia, S. maltophilia ili A. xylosoxidans nego što se očekuje u neliječenih bolesnika.
Icelandic: Engin merki eru um að sjúklingar sem fengu tobramycin lausn fyrir eimgjafa í allt að 18 mánuði væru í meiri hættu á að sýkjast af B. cepacia, S. maltophilia eða A. xylosoxidans, en gera má ráð fyrir hjá sjúklingum sem ekki fá meðferð.
Croatian: Sadržaj pakiranja
Icelandic: Pakkning inniheldur
Croatian: Vrijednosti uree i kreatinina moraju se ponovno provjeriti nakon svakih 6 dovršenih ciklusa terapije lijekom Vantobra (180 dana terapije atomiziranim aminoglikozidom).
Icelandic: Endurtaka skal mælingar á þvagefni og kreatíníni eftir hverjar 6 lotur af Vantobra meðferð sem lokið er (180 daga meðferð með amínóglýkósíðum með eimgjafa).
Croatian: • promjena glasa (promuklost)
Icelandic: • raddbreytingar (hæsi)
Croatian: • promjena osjeta okusa, mučnina, ranice u ustima, povraćanje, gubitak apetita
Icelandic: breytingar á bragðskyni, ógleði, sár í munni, uppköst, minnkuð matarlyst
Croatian: • crveni bolni čvorići (papule), gnojni prištići (pustule) na koži
Icelandic: • rauðar bólur, graftarbólur á húð
Croatian: Nikada ne pohranjujte otvorenu ampulu za daljnju primjenu.
Icelandic: Aldrei skal geyma opnaðar lykjur til seinni tíma nota.
Croatian: Ampule su zapakirane u vrećice, s time da jedna vrećica sadrži 8 ampula, što odgovara količini potrebnoj za 4 dana liječenja
Icelandic: Lykjum er pakkað í poka, í einum poka eru 8 lykjur sem samsvarar 4 daga skammti.
Croatian: Klinička ispitivanja režima liječenja koji se sastojao od 28 dana uzimanja i 28 dana neuzimanja lijeka pokazala su malo ali jasno povećanje MIK vrijednosti tobramicina, amikacina i gentamicina za testirane izolate P. aeruginosa.
Icelandic: Lotubundin meðferð með 28 daga meðferð og 28 daga meðferðarhléi í klínískum rannsóknum hefur sýnt smávægilega, en greinilega hækkun á lágmarksheftistyrk tobramycins, amikacins og gentamicins fyrir þá P. aeruginosa stofna sem prófaðir voru.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost nisu ispitivane u bolesnika koloniziranih bakterijom Burkholderia cepacia.
Icelandic: Ekki eru til gögn um öryggi og verkun hjá sjúklingum með sýkingu af völdum Burkholderia cepacia.
Croatian: Pripada skupini antibiotika koja se naziva aminoglikozidi.
Icelandic: Það tilheyrir flokki sýklalyfja sem kallast amínóglýkósíð.
Croatian: Molimo pogledajte informacije o nefrotoksičnosti u dijelu 4.4. i informacije o eliminaciji u dijelu 5.2.
Icelandic: Sjá einnig upplýsingar um eiturverkanir á nýru í kafla 4.4. og upplýsingar um útskilnað í kafla 5.2.
Croatian: Nastavite primjenjivati lijek Vantobra u ovakvim ciklusima onoliko dugo koliko odredi Vaš liječnik.
Icelandic: Haltu áfram að nota Vantobra á þennan hátt eins lengi og læknirinn mælir fyrir um það.
Croatian: Vantobra sadrži antibiotski lijek nazvan tobramicin.
Icelandic: Vantobra inniheldur sýklalyf sem kallast tobramycin.
Croatian: • Važno je primjenjivati lijek dva puta svaki dan tijekom 28 dana liječenja, te se pridržavati ciklusa od 28 dana primjene / 28 dana bez primjene.
Icelandic: Það er mikilvægt að þú notir lyfið tvisvar á sólarhring alla 28 dagana meðan þú ert á meðferð og að þú haldir þig við loturnar sem eru 28 dagar á meðferð / 28 dagar án meðferðar.
Croatian: • furosemid, diuretik („tableta za vodu");
Icelandic: • furosemíð, þvagræsilyf („vatnstafla")
Croatian: Isporučuje se u kutiji koja sadrži dvije unutarnje kutije, jednu s lijekom (56 ampula s otopinom za atomizator u 7 vrećica) i jednu s ručnim atomizatorom.
Icelandic: Það er afhent í öskju sem inniheldur tvær innri öskjur, eina með lyfinu (56 lykjur með lausn fyrir eimgjafa í 7 pokum), og eina með eimgjafanum.
Croatian: • Ostatak lijeka čuvajte u hladnjaku u originalnoj kutiji.
Icelandic: Geymið afganginn af lyfinu í kæli í upprunalegu öskjunni.
Croatian: Nemojte primjenjivati Vantobru:
Icelandic: Ekki má nota Vantobra:
Croatian: Nemojte koristiti ručni atomizator Tolero ni za koji drugi lijek.
Icelandic: Ekki má nota Tolero eimgjafann fyrir neitt annað lyf.
Croatian: Podaci o dugoročnoj sigurnosti za lijek Vantobra nisu dostupni (vidjeti i dio 5.1).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi langtímanotkunar Vantobra (sjá einnig kafla 5.1).
Croatian: Takvi spojevi mogu pojačati toksičnost aminoglikozida time što mijenjaju koncentracije antibiotika u serumu i tkivima (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Slík efnasambönd geta aukið eiturverkanir amínóglýkósíða með því að breyta þéttni sýklalyfjanna í sermi og vefjum (sjá kafla 4.4).
Croatian: Ovi lijekovi mogu dovesti do oštećenja bubrega ili sluha.
Icelandic: Þessi lyf geta verið skaðleg fyrir nýrun eða heyrnina.
Croatian: Preporučena doza je jedna ampula (170 mg/1,7 ml) primijenjena dva puta na dan (tj. ukupna dnevna doza iznosi 2 ampule) tijekom 28 dana.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein lykja (170 mg/1,7 ml), tvisvar á sólarhring (þ.e. heildar dagskammtur er 2 lykjur) í 28 daga.
Croatian: Nastavite blago udisati i izdisati dok se liječenje ne završi.
Icelandic: Haldið áfram að anda inn og út á eðlilegan hátt þar til meðferð er lokið.
Croatian: Primjenjujte lijek Vantobra dva puta na dan tijekom 28 dana.
Icelandic: Notið Vantobra tvisvar á sólarhring í 28 daga
Croatian: Sustavna izloženost nakon inhalacije lijeka Vantobra vrlo je niska (vidjeti dio 5.2).
Icelandic: Altæk útsetning fyrir lyfinu eftir innöndun Vantobra er mjög lítil (sjá kafla 5.2).
Croatian: • Držite ampulu uspravno i blago je kucnite prije nego odvrnete gornji dio kako biste izbjegli izlijevanje.
Icelandic: Haldið lykjunni uppréttri og sláið létt á hana áður en efsti hlutinn er snúinn af, til að koma í veg fyrir að slettist úr lykjunni.
Croatian: • Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Croatian: Liječenje treba nastaviti ciklički dokle god liječnik smatra da bolesnik ima kliničke koristi od liječenja, imajući u vidu da za lijek Vantobra nisu dostupni dugoročni sigurnosni podaci.
Icelandic: Meðferð skal halda áfram á lotubundinn hátt svo lengi sem læknirinn telur að sjúklingurinn hafi klínískan ávinning af meðferðinni með hliðsjón af því að upplýsingar um öryggi langtímanotkunar Vantobra liggja ekki fyrir.
Croatian: kontroliranim kliničkim ispitivanjima 97 % bolesnika koji su primali atomiziranu otopinu tobramicina postiglo je u sputumu 10 puta veće koncentracije od najviše MIK za P. aeruginosa izoliranog kod tih bolesnika i 95 % bolesnika koji su primali atomiziranu otopinu tobramicina postigli su 25 puta više vrijednosti od najviše vrijednosti MIK.
Icelandic: Í samanburðarrannsókn höfðu 97% sjúklinga sem fengu tobramycin til innöndunar þéttni í hráka sem var 10 sinnum hærri en mesti lágmarksheftistyrkur P. aeruginosa stofna sem ræktuðust frá sjúklingnum og 95% sjúklinga sem fengu tobramycin til innöndunar höfðu þéttni í hráka sem var 25 sinnum hærri en hæsti lágmarksheftistyrkur.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um