FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Am Ende der Behandlung hatten 46/84 (54,8 %) der mit Natpar behandelten Patienten den primären Endpunkt erreicht, gegenüber 1/40 (2,5 %) Patienten des Placebo-Arms (p < 0,001).
Czech: Na konci léčby dosáhlo 46 z 84 (54,8 %) pacientů léčených přípravkem Natpar primárního cílového parametru oproti 1 ze 40 pacientů (2,5 %) s placebem (p < 0,001).
German: Die Häufigkeitsangaben sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Czech: Nežádoucí účinky u pacientů léčených přípravkem Natpar v placebem kontrolované studii a po uvedení na trh jsou uvedeny níže podle třídy orgánových systémů MedDRA a frekvence výskytu podle MedDRA. Frekvence jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
German: • Durst*
Czech: • žízeň*
German: Bei Patienten, die aktives Vitamin D anwenden und deren Serumcalcium vor der Anwendung über 1,87 mmol/l liegt, wird die Dosis des aktiven Vitamin D um 50 % gesenkt.
Czech: U pacientů, kteří užívají aktivní vitamín D, snižte dávku aktivního vitamínu D o 50 %, pokud je sérové kalcium před podáním dávky nad 1,87 mmol/l.
German: Anpassung der Natpar-Dosierung nach der Einleitungsphase Während der Titrierung muss die Serumcalcium-Konzentration überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Úprava dávky přípravku Natpar po úvodním období Během titrace musí být monitorována koncentrace sérového kalcia (viz bod 4.4).
German: 8 • Reiben Sie die Injektionsstelle auf dem Oberschenkel mit einem Alkoholtupfer ab (siehe Abbildung O).
Czech: 8 • Alkoholovým tamponem očistěte místo podání injekce na stehně (viz obrázek O).
German: Abbildung X
Czech: Obrázek X
German: Zu den Auswirkungen von Natpar auf die menschliche Fertilität liegen keine Daten vor.
Czech: Neexistují žádné údaje u člověka o vlivu přípravku Natpar na plodnost.
German: Ausgehend von diesen Ergebnissen, ist bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (CLcr 30 ml bis 80 ml/min) keine Dosisanpassung erforderlich.
Czech: Na základě těchto výsledků není nutná žádná úprava dávkování u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr 30 až 80 ml/min).
German: Fragen Sie einen Arzt um Rat.
Czech: Zatelefonujte svému lékaři a požádejte jej o radu.
German: Lassen Sie niemals andere Personen Ihren Pen oder Ihre Pen-Nadeln benutzen.
Czech: Nepoužívejte své pero ani jehly k peru společně s nikým jiným.
German: Bei einigen Patienten kann die calciumsteigernde Wirkung von Natpar mit der Zeit abnehmen.
Czech: Účinek přípravku Natpar způsobující zvýšení hladiny kalcia se může po čase u některých pacientů snížit.
German: Bei zu niedrigen Parathyroidhormonspiegeln kann es vorkommen, dass Sie zu wenig Calcium im Blut haben.
Czech: Pokud jsou vaše hladiny parathormonu příliš nízké, můžete mít nízkou hladinu kalcia v krvi.
German: Wenn Sie Natpar das erste Mal anwenden, erhalten Sie eine Schulung, wie Sie Ihren Natpar-Pen mischen und Ihre Injektionen verabreichen sollen.
Czech: Při prvním použití pera Natpar vás školitel provede postupem, jak smíchat obsah pera Natpar a jak podávat injekci.
German: Wenn die Flüssigkeit trüb oder verfärbt ist oder sichtbare Partikel enthält, dürfen Sie das Arzneimittel nicht verwenden.
Czech: Pokud je tekutina zakalená, zbarvená nebo obsahuje viditelné částice, léčivý přípravek nepoužívejte.
German: Wie entsorge ich meinen Pen?
Czech: Jak mám pero vyhodit?
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung im Fertigpen 2 Fertigpens
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 2 předplněná pera
German: *Das in E. coli mittels DNS-Rekombinationstechnik hergestellte Parathyroidhormon (rDNA) ist identisch mit der 84-Aminosäuresequenz des endogenen menschlichen Parathyroidhormons.
Czech: *Parathormon (rDNA) produkovaný E. coli pomocí rekombinantní DNA technologie je identický se sekvencí 84 aminokyselin endogenního lidského parathormonu.
German: Eine Überdosis kann Hyperkalzämie verursachen, deren Symptome Palpitationen, EKGVeränderungen, Hypotonie, Übelkeit, Erbrechen, Schwindelgefühl und Kopfschmerz sein können.
Czech: Předávkování může způsobit hyperkalcémii, jejíž příznaky mohou zahrnovat palpitace, změny EKG, hypotenzi, nevolnost, zvracení, závratě a bolesti hlavy.
German: D. Aufbewahrung des Arzneimittels
Czech: D. Jak se léčivý přípravek uchovává
German: Der Wirkstoff ist Parathyroidhormon (rDNA).
Czech: Léčivou látkou je hormonum parathyroidum (rDNA).
German: Es ist nicht bekannt, ob Natpar Auswirkungen auf die Fortpflanzungsfähigkeit hat.
Czech: Není známo, zda má přípravek Natpar nějaké účinky na plodnost.
German: Nach dem Absetzen von Natpar, dem Vergessen einer Dosis oder dem plötzlichen Abbruch ist das Risiko einer schwerwiegenden Hypokalzämie zwar am höchsten, doch kann diese Wirkung jederzeit auftreten.
Czech: Riziko závažné hypokalcemie je nejvyšší po odložení podání, vynechání nebo náhlém vysazení přípravku Natpar, může se ale vyskytnout kdykoli.
German: 12 • Ziehen Sie den blauen Nadelschutz nach unten ab und entsorgen Sie ihn (siehe Abbildung S).
Czech: 12 • Stáhněte modrý chránič jehly v přímém směru a zlikvidujte jej (viz obrázek S).
German: • erhöhte Calciumwerte im Urin*
Czech: • zvýšená hladina vápníku v moči*
German: Wenn Sie mit Natpar behandelt werden, können Nebenwirkungen auftreten, die mit einem niedrigen oder hohen Calciumspiegel im Blut zusammenhängen (Nebenwirkungen siehe Abschnitt 4).
Czech: Pokud podstupujete léčbu přípravkem Natpar, mohou se u vás vyskytnout nežádoucí účinky související s nízkou nebo vysokou hladinou kalcia ve vaší krvi (viz bod 4, kde jsou uvedeny tyto nežádoucí účinky).
German: Lesen Sie sich die Packungsbeilage vollständig durch, bevor Sie den Natpar-Fertigpen anwenden.
Czech: Přečtěte si celou příbalovou informaci dříve, než začnete přípravek Natpar používat.
German: Natpar 100 Mikrogramm
Czech: Natpar 100 mikrogramů
German: Nach Anweisung Ihres Arztes oder des medizinischen Fachpersonals können Sie mit den Fingern eine Hautfalte bilden.
Czech: Pokud vám to doporučí lékař nebo zdravotní sestra, můžete stisknutím kůže vytvořit kožní záhyb.
German: Zu Überempfindlichkeitsreaktionen können Anaphylaxie, Dyspnoe, Angioödem, Urtikaria, Ausschlag usw. zählen.
Czech: Hypersenzitivní reakce mohou zahrnovat anafylaxi, dyspnoi, angioedém, kopřivku, vyrážku atd.
German: • Tragen Sie auf der Protokollkarte (siehe Abbildung C unten) Folgendes ein:
Czech: • Na sledovací štítek níže (viz obrázek C):
German: Die Parathyroidhormon-Rezeptoren gehören zur Klasse der GProtein-gekoppelten Rezeptoren.
Czech: Receptory na parathormon patří do skupiny G-vázaných proteinových receptorů.
German: 25-Hydroxycholecalcife rol im Blut erniedrigt Vitamin D erniedrigt
Czech: Pozitivní protilátky proti PTH, 25hydroxycholekalciferol v krvi snížený vitamin D snížený
German: Die gegenüber dem prätherapeutischen Ausgangswert beobachtete durchschnittliche prozentuale Veränderung der oralen Calcium-Gabe betrug -51,8 % (σ 44,6) bei den Probanden unter Natpar, verglichen mit 6,5 % (σ 38,5) im Placebo-Arm (p < 0,001).
Czech: Průměrná procentuální změna od výchozího stavu v perorálním kalciu byla - 51,8 % (SD 44,6) u subjektů, které dostávaly přípravek Natpar ve srovnání s 6,5 % (SD 38,5) ve skupině s placebem (p<0,001).
German: • vom Arzt festgestellte verminderte Vitamin-D- und Magnesiumwerte bei Blutuntersuchungen
Czech: • váš lékař může zjistit v krevních testech snížené hladiny vitamínu D a magnesia
German: Bei Patienten mit leicht oder mäßig eingeschränkter Leberfunktion (Gesamtscore von 7 bis 9 auf der Child-Pugh-Skala) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Czech: U pacientů s mírnou nebo střední poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávky (celkové skóre 7 z 9 dle skóre Child-Pugh).
German: Bei Patienten, die Natpar begleitend zu Herzglykosiden (wie Digoxin oder Digitoxin) anwenden, müssen die Serumcalcium- und Herzglykosidspiegel kontrolliert und die Patienten auf Anzeichen und Symptome einer Digitalis-Toxizität überwacht werden (siehe Abschnitt 4.5).
Czech: U pacientů, užívajících přípravek Natpar souběžně se srdečními glykosidy (jako je digoxin nebo digitoxin), sledujte sérové hladiny kalcia a srdečních glykosidů a pacienty z hlediska příznaků toxicity digitalis (viz bod 4.5).
German: Was bedeutet es, wenn ich Luftblasen im Arzneimittel sehe oder wenn sich nach dem Mischen Schaum im Arzneimittel zeigt?
Czech: Co když po smíchání vidím v léčivém přípravku plovoucí vzduchové bubliny nebo je léčivý přípravek zpěněný?
German: Pharmakokinetische/pharmakodynamische Zusammenhänge Parathyroidhormon (rDNA) wurde in einer offenen PK-/PD-Studie beurteilt, in der 7 Patienten mit Hypoparathyreoidismus einzelne subkutane Dosen von 50 und 100 Mikrogramm erhielten.
Czech: Parathormon (rDNA) byl hodnocen v nezaslepené FK/FD studii, ve které 7 pacientů s hypoparathyreózou obdrželo samostatnou subkutánní dávku 50 a 100 mikrogramů, se 7-denním vymývacím intervalem mezi dávkami.
German: Stillzeit Es ist nicht bekannt ob Natpar in die Muttermilch übergeht.
Czech: Kojení Není známo, zda se přípravek Natpar vylučuje do lidského mateřského mléka.
German: Natpar hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Czech: Přípravek Natpar nemá žádný vliv na vaši schopnost řídit nebo používat stroje.
German: Mit Patienten unter Nierendialyse wurden keine Studien durchgeführt.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie u pacientů podstupujících dialýzu ledvin.
German: • Entsorgen Sie die gebrauchten Nadeln sofort nach dem Gebrauch in einem großen, durchstichsicheren Behältnis.
Czech: • Použité jehly ihned po použití vyhoďte do velké odpadní nádoby na ostré předměty odolné proti propíchnutí.
German: 5 • Halten Sie das Pen-Gehäuse aufrecht mit der Nadel nach oben in Richtung Zimmerdecke (siehe Abbildung G).
Czech: 5 • Držte válec pera s jehlou směřující kolmo ke stropu (viz obrázek G).
German:  Den Pen mit aufgesetzter Kappe aufbewahren.
Czech: • Pero uchovávejte s nasazeným krytem pera.
German: Versuchen Sie noch einmal, die Patrone langsam festzuschrauben.
Czech: Zkuste znovu našroubovat zásobní vložku.
German: Wenn nach der Anwendung der Serumcalciumspiegel über der Normobergrenze liegt, zuerst aktives Vitamin D und Calciumpräparate reduzieren und den Fortschritt überwachen.
Czech: Pokud je sérové kalcium po dávce > HHN, potom nejprve snižte aktivní vitamín D a kalciové doplňky a sledujte další vývoj.
German: Drücken Sie weiter auf den blauen Knopf, bis Sie ein „lautes" Klicken hören und der blaue Knopf eingedrückt bleibt.
Czech: Stále stlačujte modré tlačítko, dokud neuslyšíte silné klapnutí a modré tlačítko nezůstane uvnitř válce.
German: Jeder Natpar-Fertigpen enthält eine Patrone mit Arzneimittel als Pulver zusammen mit einem Lösungsmittel.
Czech: Jedno předplněné pero přípravku Natpar obsahuje zásobní vložku s lékem jako prášek spolu s rozpouštědlem pro injekční roztok.
German: Natpar wird täglich als subkutane (unter die Haut) Injektion mithilfe eines Pens angewendet.
Czech: Přípravek Natpar se podává jako subkutánní (pod kůži) injekce každý den s použitím pera, které pomáhá vstřikovat váš lék.
German: 15 • Setzen Sie die Nadelkappe wieder vorsichtig auf die Pen-Nadel, indem Sie die Nadel mit nur einer Hand in die abgelegte Kappe einführen (siehe Abbildung V).
Czech: 15 • Opatrně nasaďte kryt jehly zpět na jehlu k peru a držte přitom zadní část jehly pouze jednou rukou (viz obrázek V).
German: Packungsgröße: Umkarton mit 2 Fertigpens.
Czech: Velikost balení: Krabička obsahující 2 předplněná pera.
German: Bei 69 % (58/84) der randomisiert der Natpar-Therapie zugewiesenen Probanden lag die Reduktion der oralen Calciumgabe bei ≥ 50 %, verglichen mit 7,5 % (3/40) der Probanden, die randomisiert dem Placebo-Arm zugewiesen worden waren.
Czech: Šedesát devět procent (58 / 84) subjektů randomizovaných pro přípravek Natpar vykazovalo redukci perorálního kalcia ≥ 50 % ve srovnání s 7,5 % (3/40) subjektů randomizovaných pro placebo.
German: Fingernagelspitze 3 bis 5 Mal an die Patrone bzw. so lange, bis alle größeren Luftblasen nach oben gestiegen sind (siehe Abbildung J).
Czech: 9 • S krytem jehly stále směřujícím kolmo vzhůru poklepejte na zásobní vložku špičkou prstu 3 až 5krát, nebo dokud všechny větší vzduchové bublinky nevystoupají nahoru (viz obrázek J).
German: 9 • Halten Sie den Pen so, dass die Nadel gerade nach unten zeigt und klopfen Sie 3 bis 5 Mal mit Ihrer Fingernagelspitze an die Patrone bzw. so lange, bis die Luftblasen aus der Nadel entfernt sind (siehe Abbildung P).
Czech: 9 • Držte pero s jehlou směřující kolmo dolů a poklepejte na zásobní vložku špičkou prstu 3 až 5krát, nebo dokud všechny větší vzduchové bublinky nevystoupí z jehly (viz obrázek P).
German: • Wenn der Dosiszähler „0" zeigt (keine Dosis mehr vorhanden) oder das unter „Entsorgen am" eingetragene Datum abgelaufen ist (siehe Protokollkarte), entsorgen Sie den Pen im durchstichsicheren Behältnis (siehe Abbildung Z) entsprechend den Anweisungen in Schritt 17: „Entsorgung der gebrauchten Nadeln"
Czech: • Pokud indikátor dávek ukazuje „0" (nezbývají žádné dávky) nebo uplynulo datum „Zlikvidovat dne" (viz sledovací štítek), vyhoďte použité pero do nádoby na ostré předměty (viz obrázek Z) podle pokynů v kroku 17: „Zlikvidujte použité jehly a pera".
German: Ziel der Behandlung mit Natpar ist es, einen Serumcalciumspiegel zu erreichen, der vor der nächsten Anwendung bei 2,0-2,25 mmol/l und 8-12 Stunden nach der Anwendung unter 2,55 mmol/l liegt.
Czech: Cílem léčby přípravkem Natpar je dosažení sérové koncentrace kalcia před dávkou 2,0 - 2,25 mmol/l a sérové koncentrace kalcia 8 - 12 hodin po dávce <2,55 mmol/l.
German: • Durchfall*,
Czech: • průjem*
German: Entsorgen Sie anschließend Ihren gebrauchten Pen im durchstichsicheren Behältnis.
Czech: Pak vyhoďte použité pero do nádoby na ostré předměty.
German:  Alle Pens an dem unter „Entsorgen am" eingetragenen Datum, 14 Tage nach dem Mischen,
Czech: • Zlikvidujte všechna pera k datu „Zlikvidovat dne", za 14 dnů po smíchání (viz sledovací štítek).
German: • Kopfschmerz*,
Czech: • bolest hlavy*
German: Zu Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen liegen keine Daten vor.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje u pacientů s těžkým poškozením jater.
German: Diese Nebenwirkungen können mit einem niedrigen Calciumspiegel im Blut zusammenhängen.
Czech: Tyto vedlejší účinky se mohou týkat nízké hladiny kalcia ve vaší krvi.
German: Siehe Abbildung X.
Czech: Viz obrázek X
German: Natpar enthält Natrium
Czech: Přípravek Natpar obsahuje sodík
German: 11 • Drücken Sie so lange auf den gelben Knopf, bis der blaue Knopf herausspringt (siehe Abbildung R).
Czech: 11 • Stiskněte žluté tlačítko a držte jej, dokud nevyskočí modré tlačítko (viz obrázek R).
German: Natpar ist eine Hormonersatztherapie für Erwachsene mit einer Unterfunktion der Nebenschilddrüsen (Hypoparathyreoidismus).
Czech: Natpar je hormonální substituce určená pro dospělé se sníženou funkcí příštítných tělísek, což je stav označovaný jako „hypoparathyreóza".
German: Nach etwa 12 Stunden erreicht der Serumspiegel von 1,25-(OH)2D nach einer Einzeldosis von Natpar sein Maximum; nach 24 Stunden sind die prätherapeutischen Werte in etwa wieder erreicht.
Czech: Sérový 1,25-(OH)2D se zvyšuje po podání jednorázové dávky přípravku Natpar na maximální úroveň asi za 12 hodin s návratem na úroveň blízké výchozí hodnotě po 24 hodinách.
German: Entsorgen Sie ihr durchstichsicheres Behältnis nicht im Haushaltsabfall.
Czech: Odpadní nádobu na ostré předměty nevyhazujte do domácího odpadu.
German: Nein, Sie dürfen nur 31Gx8 mm-, 31Gx5 mm- oder 32Gx4 mm-Pen-Nadeln verwenden.
Czech: Ne, musíte použít pouze jehly k peru 31 G x 8 mm, 31 G x 5 mm nebo 32 G x 4 mm.
German: • Übelkeit und Erbrechen*
Czech: • pocit na zvracení a zvracení*
German: Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen.
Czech: Je zapotřebí rozhodnout o ukončení kojení nebo ukončení léčby přípravkem Natpar s ohledem na přínosy kojení pro dítě a přínosy léčby pro danou ženu.
German: Natpar 100 Mikrogramm/Dosis Blaues Pen-Etikett.
Czech: Natpar 100 mikrogramů/dávka Modrý štítek na peru.
German: • Schmerz in den Muskeln
Czech: • bolest svalů
German: Das Risiko einer Hyperkalzämie lässt sich minimieren, wenn die empfohlene Dosierung und die Hinweise zur Überwachung eingehalten und die Patienten zu
Czech: Hyperkalcemii je možné minimalizovat dodržováním doporučeného dávkování, informací ze sledování a dotazováním pacientů na jakékoliv příznaky hyperkalcemie.
German: Nach dem Absetzen von Natpar war das Risiko einer schwerwiegenden Hypokalzämie am größten.
Czech: Riziko závažné hypokalcemie bylo nejvyšší po vysazení přípravku Natpar.
German: Bei Absetzen von Natpar ist eine Überwachung auf Hypokalzämie durchzuführen (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: V případě vysazení přípravku Natpar je nezbytné sledování, zda nedochází k hypokalcemii (viz bod 4.2).
German: Brustkorbschmerz Ermüdung, Reaktionen an der Injektionsstelle, Durst*
Czech: †, únava, reakce v místě injekce, žízeň*
German: 7 • Bewegen Sie den Pen mit aufrecht nach oben zeigender Nadel etwa 10 Mal leicht hin und her, um mit der Auflösung des Pulvers zu beginnen (siehe Abbildung H).
Czech: 7 • S krytem jehly směřujícím kolmo vzhůru opatrně asi 10krát zakývejte perem ze strany na stranu, aby se prášek začal rozpouštět (viz obrázek H).
German: 8 • Drücken Sie solange auf den gelben Knopf, bis der blaue Knopf hervorspringt (siehe Abbildung I).
Czech: 8 • Stiskněte žluté tlačítko a držte jej, dokud nevyskočí modré tlačítko (viz obrázek I).
German: Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen zwischen Herzglykosiden und Natpar durchgeführt (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Nebyly provedeny žádné studie lékové interakce se srdečními glykosidy a přípravkem Natpar (viz bod 4.4).
German: 3 • Nehmen Sie die Nadel und ziehen Sie die Papierlasche von der Nadelkappe ab (siehe Abbildung F).
Czech: 3 • Vezměte jehlu a sloupněte papírový štítek z krytu jehly (viz obrázek F).
German: • Kribbeln und Taubheitsgefühl der Haut
Czech: brnění a necitlivost kůže
German: Die inotrope Wirkung von Herzglykosiden wird durch den Serumcalciumspiegel beeinträchtigt.
Czech: Inotropní účinky srdečních glykosidů jsou ovlivněny hladinami kalcia v séru.
German: Es liegen keine Daten zu Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung vor (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Nejsou k dispozici údaje u pacientů se závažnou poruchou jater (viz bod 4.4).
German: Im Rahmen der Postmarketing Überwachung wurde bei Patienten unter Natpar-Therapie über symptomatische Hypokalzämie, einschließlich Krampfanfälle, berichtet.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly u pacientů léčených přípravkem Natpar hlášeny případy symptomatické hypokalcemie, včetně příhod, které vyústily v křeče.
German: Dies ist eine seltene Erkrankung, bei der der Körper nicht angemessen auf das körpereigene Parathyroidhormon reagiert
Czech: - pokud máte pseudohypoparathyreózu, což je vzácný stav, kdy tělo neodpovídá adekvátně na parathormon produkovaný v těle.
German: Durch die Behandlung mit Natpar geht die Calciumausscheidung im Urin um 13 % bzw. 23 % (Dosis von 50 bzw. 100 Mikrogramm) zurück, wobei der Nadir zwischen 3 bis 6 Stunden nach Anwendung erreicht wird.
Czech: Léčba přípravkem Natpar vede ke snížení vylučování kalcia močí o 13 % (při dávce 50 mikrogramů) a 23 % (při dávce 100 mikrogramů) do minimální hodnoty za 3 až 6 hodin, které se vracejí na hladinu před podáním dávky po 16 až 24 hodinách.
German: • Metacresol
Czech: • metakresol
German: • Verwenden Sie das Arzneimittel nicht, wenn es trüb oder verfärbt ist oder wenn es sichtbare Partikel enthält.
Czech: • Nepoužívejte léčivý přípravek, pokud je zakalený, pokud je zbarvený nebo pokud obsahuje viditelné částice.
German: Wichtig: Es wird empfohlen, die täglichen Injektionen abwechselnd in den linken und rechten Oberschenkel zu geben.
Czech: Důležité upozornění: Doporučuje se každý den střídat stehna k podání injekce.
German: Nach einer Einzeldosis von 100 Mikrogramm subkutan waren bei den Probanden mit mäßiger Funktionsstörung die Cmax-Werte und die baseline-korrigierten Cmax-Werte durchschnittlich 18 % bis 20 % höher als bei den
Czech: Po jednorázové subkutánní dávce 100 mikrogramů byly průměrné hodnoty Cmax a hodnoty Cmax korigované k výchozímu stavu o 18 až 20 % vyšší u subjektů se středním poškozením než u těch s normální funkcí.
German: Sie dürfen Ihren Pen ab dem Tag, der unter „Entsorgen am" angegeben ist, nicht mehr verwenden.
Czech: Nepoužívejte pero v den uvedený vedle „Zlikvidovat dne" ani později.
German: 1 • Prüfen Sie das Verfalldatum (verw.
Czech: 1 • Zkontrolujte datum použitelnosti (EXP) na peru (viz obrázek A).
German: Hypomagnesiämie Tetanie
Czech: Hyperkalcemie, hypokalcemie hypomagnesemie tetanie
German: Natpar 75 Mikrogramm
Czech: Natpar 75 mikrogramů
German: Tachyphylaxie
Czech: Tachyfylaxe
German: Dabei wird mithilfe von Tests gemessen, wie hoch Ihre Calciumwerte im Blut oder Urin sind.
Czech: To bude provedeno pomocí testů ke změření hladiny kalcia ve vaší krvi nebo moči.
German: Anwendung mit Pen-Nadeln (31Gx5 mm, 31Gx8 mm oder 32Gx4 mm)
Czech: Použití s jehlami k peru (velikosti 31 G x 5 mm, 31 G x 8 mm nebo 32 G x 4 mm)
German: Natpar darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Parathyroidhormon oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Czech: Nepoužívejte přípravek Natpar - jestliže jste alergický(á) na parathormon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Natpar bei Schwangeren vor.
Czech: Jsou k dispozici omezené informace o použití přípravku Natpar u těhotných žen.
German: Wenn Sie bereits mit diesem Arzneimittel behandelt werden, wird Ihr Arzt auch entscheiden, ob Sie es weiterhin anwenden dürfen, wenn Sie schwanger werden oder mit dem Stillen beginnen.
Czech: Váš lékař také rozhodne, zda byste měla pokračovat v užívání přípravku Natpar, pokud otěhotníte nebo začnete kojit během jeho užívání.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT DES FERTIGPENS
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK PŘEDPLNĚNÉHO PERA
German: 10 • Halten Sie den Pen mit nach oben zeigender Nadelkappe und drücken Sie gleichzeitig den blauen Injektionsknopf auf eine ebene Fläche, bis Sie ein „lautes" Klicken (siehe Abbildung K) hören oder spüren und der blaue Knopf eingedrückt bleibt.
Czech: 10 • Pero stále držte s krytem jehly směřujícím kolmo vzhůru a zatlačte modré tlačítko proti rovnému povrchu, dokud neuslyšíte silné klapnutí (viz obrázek K) a modré tlačítko nezůstane uvnitř válce.
German: • Nackenschmerzen
Czech: • bolest krku
German: In der placebokontrollierten Studie trat bei 9,5 % (8/84) der mit Natpar behandelten Patienten und bei 15 % (6/40) der mit Placebo behandelten Patienten eine Reaktion an der Injektionsstelle auf.
Czech: V placebem kontrolované studii došlo u 9,5 % (8 z 84) pacientů léčených přípravkem Natpar a u 15 % (6 z 40) pacientů užívajících placebo k reakci v místě injekce, z nichž všechny reakce byly mírné nebo středně závažné.
German: Wenn die Therapie mit Natpar vorübergehend oder dauerhaft abgebrochen wird, müssen begleitend die Serumcalciumspiegel überwacht und bei Bedarf die Zufuhr von exogenem Calcium und/oder aktivem Vitamin D angepasst werden (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Dočasné nebo trvalé ukončení léčby přípravkem Natpar musí být doprovázeno sledováním sérových hladin kalcia a případnou úpravou exogenního kalcia anebo aktivního vitamínu D (viz bod 4.4).
German: Es könnte auch sein, dass Sie bestimmte Arzneimittel absetzen müssen, beispielsweise Calcium oder Vitamin D.
Czech: Tyto léky zahrnují kalcium nebo vitamín D.
German: Die Tagesdosis betrug dabei 25 bis 100 Mikrogramm als subkutane Injektion.
Czech: V těchto studiích byl přípravek Natpar samostatně podáván s denním dávkováním v rozmezí 25 až 100 mikrogramů subkutánní injekcí.
German: Der rekonstituierte Fertigpen sollte nach dem 14-tägigen Zeitraum entsorgt werden.
Czech: Předplněné pero s rekonstituovaným roztokem má být po 14 dnech zlikvidováno.