FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le istruzioni per la preparazione e la somministrazione sono le stesse per entrambe le dosi.
Hungarian: Az elkészítésre és az alkalmazásra vonatkozó utasítások mindkét dózisnál azonosak.
Italian: Medicinali incompatibili
Hungarian: Inkompatibilis gyógyszerek
Italian: Il tempo mediano dell'inizio del trattamento con letermovir corrispondeva a 9 giorni dopo il trapianto.
Hungarian: A letermovir-kezelés megkezdésének medián ideje a transzplantációt követő 9 nap volt.
Italian: Questa variazione non è clinicamente rilevante.
Hungarian: Ez az eltérés klinikailag nem jelentős.
Italian: Come prenderlo
Hungarian: Hogyan kell bevenni?
Italian: Il dodici per cento (12%) dei soggetti era positivo per DNA del CMV al basale.
Hungarian: A vizsgálati alanyok tizenkét százaléka (12%) volt CMV DNS pozitív a vizsgálatba történő belépéskor.
Italian: Per informazioni aggiuntive, vedere paragrafo 4.2.
Hungarian: A további információkat lásd a 4.2 pontban.
Italian: • Se la somministrazione di ciclosporina viene temporaneamente sospesa a causa di livelli elevati di ciclosporina, non è necessario alcun aggiustamento della dose di PREVYMIS.
Hungarian: • A magas ciklosporin-szintek miatt átmenetileg megszakított ciklosporin-kezelés esetén nincs szükség a PREVYMIS adagjának módosítására.
Italian: Informazioni generali sulle differenze nell'esposizione tra diversi regimi di trattamento di letermovir -L'esposizione plasmatica stimata di letermovir è diversa a seconda del regime posologico utilizzato (vedere tabella al paragrafo 5.2).
Hungarian: Általános információk a különböző letermovir kezelési tervek közötti expozíciós különbségekről: -A letermovir becsült plazmaexpozíciója az alkalmazott adagolási rend függvényében változó (lásd a táblázatot az 5.2 pontban).
Italian: Endpoint di efficacia primario (Percentuale di soggetti in cui si è verificato insuccesso della profilassi entro la settimana 24)
Hungarian: Elsődleges hatásossági végpont (Profilaktikus kezelésben eredménytelenül részesülő vizsgálati alanyok aránya a 24. hétig)
Italian: Effetto della ciclosporina
Hungarian: A ciklosporin hatása
Italian: Rischio di ↓ steroidi contraccettivi
Hungarian: A fogamzásgátló szteroidok ↓ kockázata
Italian: Altri steroidi contraccettivi orali con effetto sistemico
Hungarian: Egyéb szisztémásan ható orális fogamzásgátló szteroidok
Italian: Gli eventi avversi associati alle statine quali la miopatia devono essere attentamente monitorati.
Hungarian: A sztatinokkal összefüggésbe hozható mellékhatásokat, mint pl. a myopathiát szorosan monitorozni kell.
Italian: Letermovir non si è dimostrato genotossico in una batteria di test in vitro o in vivo, tra cui analisi di mutagenesi microbica e aberrazioni cromosomiche nelle cellule ovariche di criceto cinese, e in uno studio del micronucleo murino in vivo.
Hungarian: A letermovir nem volt genotoxikus egy in vitro vagy in vivo vizsgálatsorozatban, beleértve a mikrobás mutagenezis vizsgálatokat, kromoszóma aberrációs vizsgálatot kínai hörcsög ovárium sejtekben, és egy in vivo egér mikronukleus vizsgálatot is.
Italian: Le motivazioni principali del trapianto più comuni erano la leucemia mieloide acuta (38%), la sindrome mieloblastica (15%) e il linfoma (13%).
Hungarian: A transzplantáció leggyakoribb elsődleges oka az akut myeloid leukaemia (38%), a myeloblasticus szindróma (15%) és a lymphoma (13%) volt.
Italian: Al fine di ottimizzare il livello di sicurezza di sterilità (SAL) del processo di fabbricazione, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve implementare le misure definite nel Post Approval Change Management Protocol (PACMP) concordato con il CHMP relativamente allo sviluppo, alla validazione e all'introduzione della sterilizzazione terminale.
Hungarian: A gyártási folyamat sterilitás-biztosítási szintjének (SAL) optimalizálása érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultjának meg kell tennie a CHMP-vel egyeztetett, engedélyezés utáni változáskezelési protokollban (PACMP) meghatározott, fejlesztésre, validálásra és végső sterilizálás bevezetésére vonatkozó intézkedéseket.
Italian: La profilassi con letermovir prolungata oltre 100 giorni dopo il trapianto potrebbe apportare un beneficio ad alcuni pazienti ad alto rischio di riattivazione tardiva del CMV (vedere paragrafo 5.1).
Hungarian: A transzplantációt követően tartósan, 100 napnál hosszabban alkalmazott letermovirral végzett profilaxis előnyös hatású lehet néhány, a késői CMV reaktiváció tekintetében magas kockázatú betegnél (lásd 5.1 pont).
Italian: Medicinali antidiabetici repaglinide
Hungarian: Antidiabetikus gyógyszerek repaglinid
Italian: Se dimentica di prendere PREVYMIS
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a PREVYMIS-t
Italian: PREVYMIS concentrato per soluzione per infusione deve essere diluito prima della somministrazione (vedere paragrafo 6.6).
Hungarian: A PREVYMIS koncentrátumot oldatos infúzióhoz az alkalmazás előtt fel kell hígítani (lásd 6.6 pont).
Italian: Non vi sono state differenze in termini di incidenza o di tempo dell'attecchimento tra il gruppo di PREVYMIS e quello placebo.
Hungarian: A PREVYMIS- és a placebo-csoportok között nem volt különbség a graft megtapadás előfordulásában vagy az addig eltelt idő tekintetében.
Italian: Le mutazioni sono mappate in UL56 e si verificano nei residui amminoacidici tra 231 e 369 (V231A, V231L, V236L, V236M, E237D, L241P, T244K, T244R, L257I, F261C, F261L, F261S, Y321C, C325F, C325R, C325W, C325Y, M329T, R369G, R369M, R369S).
Hungarian: A mutációk az UL56-hoz társulnak, és a 231 és 369 közötti aminosav maradékokban fordulnak elő (V231A, V231L, V236L, V236M, E237D, L241P, T244K, T244R, L257I, F261C, F261L, F261S, Y321C, C325F, C325R, C325W, C325Y, M329T, R369G, R369M, R369S).
Italian: Se una dose viene dimenticata, deve essere somministrata al paziente appena possibile.
Hungarian: Ha kimaradt egy adag, mielőbb be kell adni a betegnek.
Italian: PREVYMIS può alterare lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Hungarian: A PREVYMIS kis mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Italian: Tabella 2: Reazioni avverse identificate con PREVYMIS Frequenza
Hungarian: 2. táblázat: A PREVYMIS alkalmazása mellett azonosított mellékhatások Gyakoriság
Italian: La sicurezza e l'efficacia di PREVYMIS nei pazienti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.
Hungarian: A PREVYMIS biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb betegek esetében nem igazolták.
Italian: Non vi sono dati sull'uso di letermovir in donne in gravidanza.
Hungarian: A letermovir terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre adat.
Italian: Vedere anche sopra il testo generale sulle interazioni farmacologiche.
Hungarian: Lásd a gyógyszerinterakciókról szóló általános információkat is fent.
Italian: Preparazione Le istruzioni per la preparazione e la somministrazione sono le stesse per entrambe le dosi.
Hungarian: Elkészítés Az elkészítésre és az alkalmazásra vonatkozó utasítások mindkét dózisnál azonosak.
Italian: Carcinogenesi Non sono stati condotti studi di carcinogenicità con letermovir.
Hungarian: Karcinogenitás A letermovirral nem végeztek karcinogenitási vizsgálatokat.
Italian: Sulla base dell'analisi farmacocinetica di popolazione, l'età non ha alcun effetto sulla farmacocinetica di letermovir.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzések alapján az életkornak nincs hatása a letermovir farmakokinetikájára.
Italian: Dopo somministrazione per via orale di letermovir radiomarcato, il 93,3% della radioattività è stata riscontrata nelle feci.
Hungarian: A radioaktív izotóppal jelzett letermovir szájon át történő alkalmazását követően a radioaktivitás 93,3%-a volt visszanyerhető a székletből.
Italian: 480 mg per via orale, senza ciclosporina 34.400 (16.900; 73.700)
Hungarian: 480 mg szájon át adva, ciklosporin nélkül 34 400 (16 900, 73 700)
Italian: I geni UL56 e UL89 del CMV codificano le subunità della terminasi del DNA virale del CMV.
Hungarian: Az UL56 és UL89 CMV gének kódolják a CMV DNS termináz alegységeit.
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 48 ore a 25 °C e per 48 ore a 2-8 °C.
Hungarian: Felhasználásra kész állapotban kémiai és fizikai stabilitása 25°C-on tárolva 48 órán át, és 2°C - 8°C között tárolva 48 órán át igazolt.
Italian: Popolazione pediatrica Sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Interakciós vizsgálatokat csak felnőttek bevonásával végeztek.
Italian: -Un esempio di medicinale che viene principalmente eliminato dal CYP2C8 è la repaglinide (vedere Tabella 1).
Hungarian: -A főleg CYP2C8 által eliminált gyógyszerre példa a repaglinid (lásd 1. táblázat).
Italian: • Famotidina
Hungarian: • Famotidin
Italian: PREVYMIS non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Hungarian: A PREVYMIS gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél nem alkalmazható.
Italian: La compressa misura 16,5 mm di lunghezza e 8,5 mm di larghezza.
Hungarian: A tabletta 16,5 mm hosszú és 8,5 mm széles.
Italian: PREVYMIS è un medicinale antivirale soggetto a prescrizione medica che contiene il principio attivo letermovir.
Hungarian: A PREVYMIS egy vírusellenes vényköteles gyógyszer, amely a letermovir nevű hatóanyagot tartalmazza.
Italian: Somministrazione Vedere paragrafo 4.2.
Hungarian: Alkalmazás Lásd 4.2 pont.
Italian: Previsto: ↓ letermovir (Induzione della P-gp/UGT)
Hungarian: Várhatóan: ↓ letermovir (P-gp/UGT indukció)
Italian: Sulla base dell'analisi farmacocinetica di popolazione, non vi è alcuna differenza nella farmacocinetica di letermovir nelle donne rispetto agli uomini.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzések alapján a letermovir farmakokinetikájában nincs eltérés a nőknél a férfiakhoz képest.
Italian: Materiali delle sacche per endovena Cloruro di polivinile (PVC), etilene vinil acetato (EVA) e poliolefine (polipropilene e polietilene)
Hungarian: Infúziós zsák anyagok Polivinilklorid (PVC), etilén-vinil-acetát (EVA) és poliolefin (polipropilén és polietilén)
Italian: Effetto di letermovir su altri medicinali
Hungarian: A letermovir hatása egyéb gyógyszerekre
Italian: antivirali HIV (ritonavir, lopinavir)
Hungarian: HIV-ellenes szerek (ritonavir, lopinavir)
Italian: Nell'analisi dell'endpoint primario, letermovir ha dimostrato un'efficacia superiore rispetto al placebo, come mostrato nella Tabella 3.
Hungarian: Az elsődleges végpont elemzésekor a letermovir hatásosabbnak bizonyult a placebónál, lásd 3. táblázat.
Italian: Si raccomanda un monitoraggio se si modifica la via di somministrazione.
Hungarian: Az alkalmazási mód megváltoztatásakor szintén javasolt a monitorozás.
Italian: Alcuni pazienti hanno riportato affaticamento (sensazione di stanchezza) o vertigini (sensazione di perdita dell'equilibrio) durante il trattamento con PREVYMIS.
Hungarian: Néhány beteg kimerültségről (nagyfokú fáradtságérzésről) vagy forgó jellegű szédülésről (forgó érzésről) számolt be a PREVYMIS-szel történő kezelés alatt.
Italian: Ciò deve essere considerato quando il regime di letermovir viene modificato durante il trattamento con un substrato di OATP1B1/3.
Hungarian: Ezt figyelembe kell venni a letermovir kezelési rendjének megváltoztatásakor egy OATP1B1/3 szubsztráttal történő kezelés során.
Italian: Il medicinale contribuisce a impedire che lei sviluppi una malattia da CMV ("citomegalovirus").
Hungarian: A gyógyszer segít megakadályozni, hogy Ön megkapja a CMV („citomegalovírus") okozta betegséget.
Italian: Farmacocinetica in popolazioni speciali
Hungarian: Farmakokinetika különleges betegcsoportokban
Italian: Vedere anche sopra le informazioni generali sul decorso dell'interazione.
Hungarian: Lásd még fent az indukcióról szóló általános információkat az interakciók időtartamával kapcsolatban.
Italian: Tuttavia, l'amfotericina B (liposomiale) è incompatibile (vedere paragrafo 6.2).
Hungarian: Azonban az amfotericin B (liposzómás) inkompatibilis (lásd 6.2 pont).
Italian: L'uso concomitante non è raccomandato gliburide
Hungarian: Az együttes alkalmazás nem javasolt gliburid
Italian: - Esempi di medicinali metabolizzati da UGT1A1 sono raltegravir e dolutegravir.
Hungarian: -Az UGT1A1 által metabolizált gyógyszerek például a raltegravir és a dolutegravir.
Italian: Letermovir influenza la formazione di unità genomiche di lunghezza adeguata e interferisce con la maturazione del virione.
Hungarian: A letermovir hatással van a megfelelő egységnyi hosszúságú genomok kialakulására, és befolyásolja a virionok érését.
Italian: Tacrolimus (n = 145; 69)
Hungarian: Takrolimusz (n=145, 69)
Italian: FAS = Full analysis set (serie completa di analisi); la popolazione FAS include soggetti randomizzati che hanno ricevuto almeno una dose del medicinale in studio ed esclude soggetti con DNA del CMV rilevabile al basale.
Hungarian: FAS=Full analysis set = teljes elemzési csoport; a FAS-be tartoznak azok a randomizált vizsgálati alanyok, akik a vizsgálati készítményből legalább egy adagot kaptak, és kizárja a vizsgálatba történő belépéskor kimutatható CMV DNS-sel rendelkező vizsgálati alanyokat.
Italian: La rilevanza per l'uomo non è nota.
Hungarian: E jelenség emberekre vonatkozó jelentősége nem ismert.
Italian: Sulla base dell'analisi farmacocinetica di popolazione, si stima che l'AUC di letermovir sia più elevata nella misura del 33,2% nei soggetti di razza asiatica rispetto a quelli di razza bianca.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzések alapján a letermovir AUC-értéke becslések szerint 33,2%-kal magasabb az ázsiaiaknál, mint a fehérbőrűeknél.
Italian: L'effetto netto in vivo non è noto.
Hungarian: Az in vivo nettó hatás ismeretlen.
Italian: Medicinali antiepilettici (vedere anche testo generale) carbamazepina, fenobarbital
Hungarian: Antiepileptikus gyógyszerek (lásd az általános információkat is) karbamazepin, fenobarbitál
Italian: Potrebbero essere necessari un monitoraggio clinico e un aggiustamento della dose.
Hungarian: Klinikai monitorozásra és dózismódosításra lehet szükség.
Italian: In caso di sovradosaggio, si raccomanda di monitorare il paziente per reazioni avverse e di iniziare l'appropriato trattamento sintomatico.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget a mellékhatások észlelése érdekében ajánlott megfigyelés alatt tartani, és a megfelelő tüneti kezelést alkalmazni.
Italian: • sensazione di forte stanchezza (affaticamento)
Hungarian: • nagyfokú fáradtságérzés (kimerültség)
Italian: Tabella 4: Valori dell'AUC di letermovir (ng•hr/mL) nei riceventi HSCT Regime di trattamento
Hungarian: 4. táblázat: Letermovir AUC (ng•h/ml)-értékek HSCT-recipienseknél Kezelési rend
Italian: Nel plasma, la maggior parte dei componenti correlati a letermovir è costituita da precursori immodificati (96,6%).
Hungarian: A plazmában a letermovirral összefüggő összetevők többsége változatlan naiv vegyület (96,6%).
Italian: Rischio di reazioni avverse o effetto terapeutico ridotto dovuti ad interazioni farmacologiche L'uso concomitante di PREVYMIS e di alcuni medicinali può determinare interazioni farmacologiche note o potenzialmente significative, alcune delle quali possono dar luogo a:
Hungarian: Mellékhatások vagy csökkent terápiás hatás kockázata gyógyszer-interakciók miatt A PREVYMIS és bizonyos gyógyszerek együttes alkalmazása ismert vagy potenciálisan jelentős gyógyszer-interakciókhoz vezehet.
Italian: Ai pazienti deve essere detto che, nel caso in cui dimenticassero di assumere una dose di PREVYMIS, devono provvedere all'assunzione non appena se ne ricordano.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy ha kihagyják a PREVYMIS egy adagját, vegyék azt be, amint eszükbe jut.
Italian: Percentuale cumulativa dei soggetti con DNAemia o malattia da CMV (%)
Hungarian: CMV DNAemiában vagy -betegségben szenvedő vizsgálati alanyok összesített aránya (%)
Italian: *Questa tabella non include tutti i dati.
Hungarian: *A táblázat nem teljeskörű.
Italian: Al basale, il 50% dei soggetti ha ricevuto un regime mieloablativo, il 52% assumeva ciclosporina e il 42% assumeva tacrolimus.
Hungarian: Kiinduláskor a vizsgálati alanyok 50%-a kapott myeloablatív-kezelést, 52%-uk kapott ciklosporint, és 42%-uk kapott takrolimuszt.
Italian: Pertanto, letermovir può potenzialmente determinare una ridotta esposizione plasmatica e probabilmente una ridotta efficacia dei medicinali co-somministrati che sono principalmente eliminati attraverso metabolismo o trasporto attivo.
Hungarian: Emiatt a letermovir potenciálisan csökkent plazmaexpozíciót, és esetleg az együttesen alkalmazott, főleg metabolizmuson keresztül vagy aktív transzport által kiürülő gyógyszerek csökkent hatásosságát idézheti elő.
Italian: Nota: la percentuale dei soggetti con DNA del CMV rilevabile al giorno 1 che ha sviluppato infezione da CMV clinicamente significativa alla settimana 24 post trapianto nel gruppo letermovir è stata del 64,6% (31/48) rispetto al 90,9% (20/22) nel gruppo placebo.
Hungarian: Megjegyzés: Az 1. napon kimutatható CMV DNS-sel rendelkező vizsgálati alanyok aránya, akiknél a transzplantációt követő 24. hétig klinikailag jelentős CMV fertőzés lépett fel, 64,6% (31/48) volt a letermovir-csoportban, összehasonlítva a placebo-csoportban megfigyelt 90,9%-kal (20/22).
Italian: Può chiedere al medico o al farmacista un elenco dei medicinali che possono interagire con PREVYMIS.
Hungarian: Kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől kérhet egy listát azokról a gyógyszerekről, amelyek kölcsönhatásba léphetnek a PREVYMIS-szel.
Italian: PVC, polietilene (PE), polibutadiene (PBD), gomma di silicone (SR), copolimero stirene-butadiene (SBC), copolimero stirene-butadiene-stirene (SBS), polistirene (PS)
Hungarian: PVC, polietilén (PE), polibutadién (PBD), szilikon gumi (SR), sztirol-butadién-kopolimer (SBC), sztirol-butadién-sztirol-kopolimer (SBS), polisztirol (PS)
Italian: Plastificanti Dietilesilftalato (DEHP), tris (2-etilesil) trimellitato (TOTM), butilbenzilftalato (BBP)
Hungarian: Lágyító adalékanyagok Dietilhexil-ftalát (DEHP), trisz-(2-etil-hexil)-trimellitát (TOTM), benzil-butil-ftalát (BBP)
Italian: Letermovir è stato assorbito rapidamente con un tempo mediano alla concentrazione plasmatica massima (Tmax) da 1,5 a 3,0 ore e diminuiva con un andamento bifasico.
Hungarian: A letermovir gyorsan felszívódott, melynek medián ideje a maximális plazmakoncentráció (tmax) eléréséhez 1,5 óra-3,0 óra volt és bifázisos módon csökkent.
Italian: È molto importante che lei non dimentichi o salti dosi di PREVYMIS.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy ne mulassza el, vagy ne hagyja ki a PREVYMIS adagját.
Italian: Non è nota alcuna mutazione di resistenza a letermovir mappata in UL89.
Hungarian: Nincs olyan ismert letermovir rezisztencia-mutáció, amely az UL89-hez társul.
Italian: Nei pazienti in cui è stata iniziata la profilassi con letermovir e il test del DNA del CMV al basale è successivamente risultato positivo, la profilassi poteva essere proseguita se i criteri per iniziare la PET non erano stati soddisfatti (vedere paragrafo 5.1).
Hungarian: Azoknál a letermovir profilaxist megkezdő betegeknél, akiknél a CMV DNS teszt később pozitív eredményt mutatott, a profilaxis akkor folytatódhatott, ha a preemptív terápia kritériumai nem teljesültek (lásd 5.1 pont).
Italian: PREVYMIS non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
Hungarian: A PREVYMIS alkalmazása nem javasolt terhesség alatt és olyan fogamzóképes nőknél, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Italian: Letermovir vs Placebo Stratified log-rank test, two-sided p-value <0.0001
Hungarian: placebo Stratifikált log-rank teszt, kétoldalú p-érték <0,0001
Italian: PREVYMIS non deve essere somministrato se:
Hungarian: Nem kaphat PREVYMIS-t, ha:
Italian: L'escrezione urinaria di letermovir è stata trascurabile (< 2% della dose).
Hungarian: A letermovir vizelettel történő kiürülése elhanyagolható volt (az adag <2%-a).
Italian: • Se non è sicuro su cosa fare, contatti il medico o il farmacista.
Hungarian: • Ha nem biztos abban, hogy mit tegyen, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Italian: ↑ o ↓ efavirenz (Inibizione o induzione di CYP2B6)
Hungarian: ↑ vagy ↓ efavirenz (CYP2B6 gátlás vagy indukció
Italian: Può anche essere necessario un aggiustamento della dose se si modifica la via di somministrazione o l'immunosoppressore.
Hungarian: A dózismódosítás az alkalmazási mód vagy az immunszuppresszáns váltásakor is szükséges lehet.
Italian: Previsto: ↑ o ↓ repaglinide
Hungarian: Várhatóan: ↑ vagy ↓repaglinid
Italian: Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, salti la dose dimenticata.
Hungarian: Ha azonban már csak rövid idő van a következő adag bevételéig, hagyja ki az elfelejtett adagot.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose in base all'età.
Hungarian: Az életkor alapján dózismódosításra nincs szükség.
Italian: Non rompa, frantumi o mastichi la compressa.
Hungarian: Ne törje el, ne törje össze vagy ne rágja szét a tablettát.
Italian: La terapia con letermovir è stata iniziata dopo HSCT (giorno 0-28 post trapianto) e continuata fino alla settimana 14 post trapianto.
Hungarian: A letermovir alkalmazását a HSCT után (0.-28. nap a transzplantáció után) kezdték meg, és azt a transzplantációt követő 14. hétig folytatták.
Italian: Non mieloablativo (n = 85; 37)
Hungarian: Nem myeloablatív (n=85, 37)
Italian: Alla dose di 50 mg/kg/die (circa 2,5 volte l'AUC alla RHD) non è stato osservato alcun effetto sulla madre o sullo sviluppo fetale.
Hungarian: A naponta adott 50 mg/ttkg adagnál (az RHD mellett megfigyelt AUC-érték hozzávetőleg 2,5-szerese) nem figyeltek meg anyai vagy fejlődésre gyakorolt hatásokat.
Italian: -L'associazione di ciclosporina e letermovir può determinare effetti più marcati o aggiuntivi sui medicinali concomitanti rispetto a letermovir da solo (vedere Tabella 1).
Hungarian: -A ciklosporin és a letermovir kombinációja az önmagában alkalmazott letermovirhoz képest az együttesen adott gyógyszerekre gyakorolt kifejezettebb vagy további hatásokat eredményezhet (lásd 1. táblázat).
Italian: È pertanto raccomandato un monitoraggio terapeutico del farmaco (TDM) per voriconazolo.
Hungarian: Emiatt a vorikonazol terápiás gyógyszerszint-monitorozása ajánlott.
Italian: Anziani Non è necessario alcun aggiustamento della dose di PREVYMIS in base all'età (vedere paragrafi 5.1 e
Hungarian: Idősek A PREVYMIS életkor alapján történő dózismódosítására nincs szükség (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Italian: È probabile anche un'induzione del CYP2C9.
Hungarian: Várhatóan a CYP2C9 szintén indukálódik.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Hungarian: A gyógyszert tilos egyéb gyógyszerekkel keverni, kivéve a 6.6 pontban felsoroltakat.
Italian: • midazolam - usato come sedativo
Hungarian: • midazolám - nyugtatóként alkalmazzák
Italian: L'induzione può dare origine a ridotte concentrazioni plasmatiche di alcuni medicinali metabolizzati e trasportati (vedere paragrafo 4.5).
Hungarian: Az indukció néhány metabolizált és transzportált gyógyszer plazmakoncentrációjának csökkenését idézheti elő (lásd 4.5 pont).
Italian: Nei riceventi HSCT, l'AUC di letermovir è stata stimata utilizzando l'analisi farmacocinetica di popolazione usando i dati dello studio di fase 3 (vedere Tabella 4).
Hungarian: HSCT-recipienseknél a letermovir AUC-értéket III. fázis adatok felhasználásával, populációs farmakokinetikai elemzések alkalmazásával becsülték meg (lásd 4. táblázat).
Italian: La terapia con PREVYMIS può essere iniziata il giorno stesso del trapianto e non oltre 28 giorni dopo il trapianto.
Hungarian: A PREVYMIS-kezelés megkezdhető a transzplantáció napján, illetve legkésőbb 28 nappal a transzplantáció után.
Italian: Le interazioni farmacologiche descritte si basano su studi condotti con PREVYMIS o rappresentano interazioni farmacologiche previste che possono verificarsi con PREVYMIS (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 5.1 e 5.2).
Hungarian: Az ismertetett gyógyszerinterakciók a PREVYMIS-szel végzett vizsgálatokon alapulnak, vagy olyan várható gyógyszerinterakciók, amelyek a PREVYMIS-szel összefüggésben fordulhatnak elő (lásd 4.3, 4.4, 5.1 és 5.2 pont).
Italian: Effetto di altri medicinali su letermovir
Hungarian: Egyéb gyógyszerek hatása a letermovirra