FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: INFORMATION IN BRAILLE trobalt 200 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT trobalt 200 mg
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Trobalt in paediatric patients aged 2 to below 18 years with Lennox Gastaut Syndrome, and in paediatric patients aged 0 to below 18 years with partial onset seizures (see section 4.2 for information on paediatric use) .
Norwegian Bokmål: De Europeiske legemiddelmyndighetene har utsatt krav om innsendelse av resultater fra studier med Trobalt hos pediatriske pasienter i alderen fra 2 år til under 18 år med LennoxGastaut syndrom, og hos pediatriske pasienter i alderen fra 0 til under 18 år med partielle anfall (se pkt.
English: 300 mg tablets:
Norwegian Bokmål: 300 mg tabletter:
English: Green, oblong, film-coated tablets of 7.1 mm x 16 mm, marked with “RTG-300” on one side.
Norwegian Bokmål: Grønn, avlang, filmdrasjert tablett på 7,1 mm x 16 mm , merket “RTG-300” på én side.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Trobalt in paediatric patients aged 0 to below 2 years with Lennox Gastaut Syndrome (see section 4.2 for information on paediatric use).
Norwegian Bokmål: De Europeiske legemiddelmyndigheter har frafalt krav om innsendelse av resultater fra studier med Trobalt hos pediatriske pasienter i alderen 0 til under 2 år med Lennox-Gastaut syndrom (se pkt.
English: 400 mg tablets:
Norwegian Bokmål: 400 mg tabletter:
English: Read the package leaflet before use Oral use
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Les pakningsvedlegget før bruk
English: Multipack: 168 (2 packs of 84)film-coated tablets
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Multipakning: 168 (2 pakninger på 84) filmdrasjerte tabletter.
English: INFORMATION IN BRAILLE trobalt 50 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT trobalt 50 mg
English: Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o.
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline s.r.o.
English: Nervous system disorders
Norwegian Bokmål: Koordinasjonsforstyrrelser Vertigo
English: Indigo carmine aluminium lake (E132)
Norwegian Bokmål: Indigokarmin (E132)
English: 200 mg tablets:
Norwegian Bokmål: 200 mg tabletter:
English: Trobalt 300 mg film-coated tablets are green, oblong and marked “RTG-300” on one side.
Norwegian Bokmål: Trobalt 300 mg filmdrasjerte tabletter er grønne, avlange og merket med ”RTG 300” på én side.
English: INFORMATION IN BRAILLE trobalt 400 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT trobalt 400 mg
English: INFORMATION IN BRAILLE trobalt 300 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT trobalt 300 mg
English: Pigment changes (discolouration) of ocular tissues, including the retina have been reported in longterm clinical studies withretigabine, sometimes but not always in conjunction with pigment changes of the skin, lips or nails (see below paragraph and section 4.8).
Norwegian Bokmål: Dette har noen ganger, men ikke alltid, forekommet samtidig med pigmentforandringer av hud, lepper og negler (se avsnittet under og pkt.
English: After both single and multiple oral doses, retigabine is rapidly absorbed with median tmax values generally between 0.5 and 2 hours.
Norwegian Bokmål: Median tmax er vanligvis mellom 0,5 til 2 timer.
English: Common:
Norwegian Bokmål: Vanlige
English: Each tablet contains 50 mg retigabine
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver tablett inneholder 50 mg retigabin
English: If you notice such changes while taking the medicine, tell your doctor.
Norwegian Bokmål: Si ifra til legen din dersom du merker slike forandringer mens du bruker Trobalt.
English: Each tablet contains 200 mg retigabine
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver tablett inneholder 200 mg retigabin
English: Breastfeeding
Norwegian Bokmål: Dysfagi
English: INFORMATION IN BRAILLE trobalt 100 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT trobalt 100 mg
English: 100 mg tablets:
Norwegian Bokmål: 100 mg tabletter :
English: • dizziness
Norwegian Bokmål: • hudutslett
English: In a single-dose study, retigabine was eliminated more slowly by healthy elderly volunteers (66 to 82 years of age) relative to healthy young adult volunteers, resulting in a higher AUC (approximately 40 to 50%) and longer terminal half-life (30%) (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Dette resulterte i en høyere AUC (omtrent 40-50 %), og lengre terminal halveringstid (30 %) (se pkt.
English: GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 produkt.info@gsk.com
Norwegian Bokmål: KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 produkt.info@gsk.com
English: Each tablet contains 300 mg retigabine
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver tablett inneholder 300 mg retigabin
English: Xanthan gum
Norwegian Bokmål: Xantangummi
English: Each tablet contains 400 mg retigabine
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver tablett inneholder 400 mg retigabin
English: Talk to your doctor before taking Trobalt:
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege før du bruker Trobalt:
English: Pigment changes (discolouration) of the skin, lips or nails have been reported in long-term clinical studies with retigabine, sometimes but not always in conjunction with pigment changes of ocular tissues (see above paragraph and section 4.8).
Norwegian Bokmål: Pigmentforandringer (misfarging) av hud, lepper eller negler har blitt rapportert i kliniske langtidsstudier med retigabin.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trobalt 50 mg film-coated tablets
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Trobalt 50 mg filmdrasjerte tabletter
English: 6.6 Special precautions for disposal No special requirements.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon Ingen spesielle forholdsregler.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trobalt 300 mg film-coated tablets
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Trobalt 300 mg filmdrasjerte tabletter
English: Trobalt 400 mg film-coated tablets are purple, oblong and marked “RTG-400” on one side.
Norwegian Bokmål: Trobalt 400 mg filmdrasjerte er lilla, avlange og merket med ”RTG 400” på én side.
English: Retigabine
Norwegian Bokmål: Diplopi
English: 4.3 Contraindications
Norwegian Bokmål: Kontraindikasjoner
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trobalt 200 mg film-coated tablets
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Trobalt 200 mg filmdrasjerte tabletter
English: • tremors
Norwegian Bokmål: • nyrestein
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trobalt 400 mg film-coated tablets
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Trobalt 400 mg filmdrasjerte tabletter
English: Each tablet contains 100 mg retigabine
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver tablett inneholder 100 mg retigabin
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trobalt 100 mg film-coated tablets
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Trobalt 100 mg filmdrasjerte tabletter
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trobalt 300 mg film-coated tablets retigabine
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Trobalt 300 mg filmdrasjerte tabletter retigabin
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trobalt 50 mg film-coated tablets retigabine
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Trobalt 50 mg filmdrasjert tablett retigabin
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 200 mg of retigabine.
Norwegian Bokmål: KVANTITATIV OG KVALITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 200 mg retigabin For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt.
English: Acquired Vitelliform
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trobalt 200 mg film-coated tablets retigabine
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Trobalt 200 mg filmdrasjerte tabletter retigabin
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 300 mg of retigabine.
Norwegian Bokmål: KVANTITATIV OG KVALITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 300 mg retigabin For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trobalt 400 mg film-coated tablets retigabine
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Trobalt 400 mg filmdrasjerte tabletter retigabin
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 50 mg of retigabine.
Norwegian Bokmål: KVANTITATIV OG KVALITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 50 mg retigabin For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trobalt 100 mg film-coated tablets retigabine
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Trobalt 100 mg filmdrasjerte tabletter retigabin
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 400 mg of retigabine.
Norwegian Bokmål: KVANTITATIV OG KVALITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 400 mg retigabin For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt.
English: 21 film-coated tablets 84 film-coated tablets
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 84 filmdrasjerte tabletter
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 100 mg of retigabine.
Norwegian Bokmål: KVANTITATIV OG KVALITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 100 mg retigabin For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/681/012
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/11/681/012
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/681/007
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/11/681/007
English: − The need to inform patients that TROBALT may cause pigment changes in ocular tissues, including the retina, and also in the skin, lips and/or nails, as well as a distinct form of macular abnormality with features of vitelliform maculopathy;
Norwegian Bokmål: Informasjon til leger skal inkludere følgende hovedelementer: o Nødvendigheten av å informere pasienter om at Trobalt kan forårsake eller forverre symptomer på urinretensjon/urinhesitasjon o Nødvendigheten av å informere pasienter om bivirkninger relatert til forlengelse av QT-intervall o Forsiktighet ved bruk av Trobalt hos pasienter med hjertelidelse eller hos de som samtidig bruker legemidler kjent for å kunne forlenge QT-tiden o Nødvendigheten av å informere pasienter om at Trobalt kan forårsake forvirringstilstander, hallusinasjoner og psykotiske lidelser samt behovet for å overholde dosetitreringen for å minimere disse risikoene; o Nødvendigheten av å informere pasienter om at Trobalt kan forårsake pigmentforandringer i okulært vev, inkludert retina, samt på hud, lepper og/eller negler, samt en tydelig form av makulær abnormalitet med trekk av vitelliform o Nødvendigheten av omfattende oftamologiske undersøkelser inkluderer skarpsyn, undersøkelse med spaltelampe, dilatert fundusfotografering og makulær optisk koherens-tomografi (OCT) ved behandlingsstart og minst hver 6. måned deretter, mens behandling pågår.
English: Disturbance in attention
Norwegian Bokmål: • oppmerksomhetsvansker
English: Memory impairment
Norwegian Bokmål: Svimmelhet Somnolens
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/681/009
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/11/681/009
English: GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 9218 111
Norwegian Bokmål: Tel: + 39 (0)45 9218 111
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/681/010
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/11/681/010
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/681/008
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/11/681/008
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/681/011
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/11/681/011
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/681/004
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/11/681/004
English: Very common: ≥1/10 Common:
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Vanlige :
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/681/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/11/681/001
English: Keep out of the sight and reach of children
Norwegian Bokmål: Oppbevares utilgjengelig for barn
English: The active substance is retigabine.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er retigabin.
English: Body weight
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt
English: --1 Porcine circovirus type 2 ORF2 subunit antigen ≥ 2828 AU* Mycoplasma hyopneumoniae inactivated
Norwegian Bokmål: --1 Porcint circovirus type 2 (PCV2) ORF2 subenhet antigen ≥ 2 828 AU1 Inaktivert Mycoplasma hyopneumoniae stamme J
English: ≥ 2.69 RPU** * Antigenic Units as determined in the in vitro potency test (ELISA).
Norwegian Bokmål: ≥ 2.69 RPU2 * Antigenenheter bestemt ved in vitro styrkebestemmelsestest (ELISA) ** Relative styrkeenheter definert mot en referansevaksine
English: Package size l t o r
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse e
English: Paget's disease
Norwegian Bokmål: Paget's sykdom
English: Dosage is to be adjusted to the individual patient's needs.
Norwegian Bokmål: Dosen skal tilpasses pasientens individuelle behov.
English: Treatment should be discontinued once the patient has responded and symptoms have resolved.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør avsluttes når pasienten har respondert og symptomene har gått bort.
English: Paget's disease is a slowly progressing illness which can cause a change in the size and shape of certain bones.
Norwegian Bokmål: Paget's sykdom er en sykdom som utvikles sakte og som kan forårsake endring i størrelse og form av visse ben.
English: For example, patients who are bed-bound because of a fracture.
Norwegian Bokmål: For eksempel pasienter som er sengeliggende på grunn av brudd.
English: In some cases, you doctor might decide to extend your treatment up to 6 months.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller kan legen vurdere å forlenge behandlingen opptil 6 måneder.
English: Common side effects: Cancer (following long term treatment)
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger: Kreft (ved langtidsbehandling)
English: Your doctor will decide if calcitonin is a suitable treatment for you and for how long you can be treated.
Norwegian Bokmål: Legen vil avgjøre om kalsitonin er egnet behandling for deg og hvor lenge du skal behandles.
English: The effect of calcitonin may be monitored by measurement of suitable markers of bone remodelling, such as serum alkaline phosphatase or urinary hydroxyproline or deoxypyridinoline.
Norwegian Bokmål: Effekten av kalsitonin kan monitoreres ved å å måle relevante markører for benomsetning som f.eks. serumnivå av alkalisk fosfatase eller utskillelsen av hydroksyprolin eller deoksypyridinolin i urin.
English: Malignancy (with long term use), frequency: common
Norwegian Bokmål: Maligniteter (ved langtidsbruk), frekvens: vanlig
English: - Treatment of high calcium levels in the blood (hypercalcaemia) due to cancer.
Norwegian Bokmål: - Behandling av høye kalsiumnivåer i blodet (hyperkalsemi) som skyldes kreft.
English: Your doctor will decide the correct dose and how long you should receive calcitonin treatment depending on your condition.
Norwegian Bokmål: Legen vil avgjøre riktig dose og hvor lenge du skal behandles med kalsitonin avhengig av din tilstand.
English: Patients in these trials were treated with oral or intra-nasal formulations however it is likely that an increased risk also applies when calcitonin is administered subcutaneously, intramuscularly or intravenously especially for long-term use, as systemic exposure to calcitonin in such patients is expected to be higher than for other formulations.
Norwegian Bokmål: Pasientene i disse studiene ble behandlet med oral eller intra-nasal formulering, det er imidlertid sannsynlig at økt risiko også er tilfelle ved administrering av kalsitonin subkutant, intramuskulært eller intrevenøst, spesielt ved langtidsbruk, da systemisk eksponering for kalsitonin hos slike pasienter er forventet å være høyere enn ved andre formuleringer.
English: three times a week has achieved clinical and biochemical improvement.
Norwegian Bokmål: Et minimum doseringsregime på 50 IE tre ganger i uken har imidlertid gitt klinisk og biokjemisk forbedring.
English: What <invented name> is and what it is used for: [the currently approved wording should be deleted and replaced by the following] <invented name> can be given for the following conditions: - Prevention of bone loss in patients who have suddenly become immobile.
Norwegian Bokmål: Hva <legemidlets navn> er og hva det brukes mot: [de nåværende godkjente indikasjonene skal slettes og erstattes av følgende] <legemidlets navn> kan gis ved følgende tilstander: - Forebygging av bentap hos brått immobliserte pasienter.
English: Annex III Amendments to the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
Norwegian Bokmål: Vedlegg III Endringer i relevante deler av preparatomtale og pakningsvedlegg (injeksjonsformuleringer)
English: Under exceptional circumstances, e.g. in patients with impending pathologic fracture, treatment duration may be extended up to a recommended maximum of 6 months.
Norwegian Bokmål: Ved unntakstilfeller, f.eks. hos pasienter med forstående patologisk fraktur kan behandlingsvarigheten forlenges opptil maksimalt anbefalt 6 måneder.
English: For the treatment of Paget's disease, only in patients who do not respond to alternative treatments or for whom such treatments are not suitable, for example those with severe renal impairment.
Norwegian Bokmål: Til behandling av Paget's sykdom, kun hos pasienter som ikke responderer på alternativ behandling eller der lignende behandling ikke er egnet, som for eksempel hos pasienter med alvorlig nyresvikt.
English: - Paget's disease of bone in patients who cannot take other treatments for this condition, for example patients with serious kidney problems.
Norwegian Bokmål: - Paget's sykdom i ben hos pasienter som ikke kan bruke annen behandling for denne tilstanden, for eksempel pasienter med alvorlige nyreproblemer.
English: Please tell your doctor if you have been diagnosed with cancer.
Norwegian Bokmål: Vis forsiktighet ved bruk av <legemidlets navn> Informer legen din dersom du har blitt diagnostisert med kreft.
English: In some cases, it may be given by injection into a vein.
Norwegian Bokmål: I enkelte tilfeller kan dosen gis som en injeksjon i en vene.
English: Treatment of hypercalcaemia of malignancy.
Norwegian Bokmål: Behandling av malign hyperkalsemi
English: For Paget's disease: 100 IU daily injected into a muscle or into the tissue just under the skin, normally for up to 3 months.
Norwegian Bokmål: - Paget's sykdom: 100 IE daglig injisert i en muskel eller i underhudsvevet, vanligvis i opptil 3 måneder.
English: Analyses of randomised controlled trials conducted in patients with osteoarthritis and osteoporosis have shown that calcitonin is associated with a statistically significant increase in the risk of cancer compared to patients treated with placebo.
Norwegian Bokmål: Analyse av randomiserte, kontrollerte studier utført hos pasienter med osteoartritt og osteoporose har vist at kalsitonin er forbundet med en statistisk signifikant økning av risiko for kreft sammenlignet med pasienter behandlet med placebo.
English: The dose may be reduced to 50 IU.
Norwegian Bokmål: Dosen kan reduseres til 50 IE daglig ved begynnende remobilisering.
English: Possible side effects [the wording below should be inserted]
Norwegian Bokmål: Mulige bivirkninger [ordlyden under skal settes inn]
English: The recommended treatment duration is 2 weeks and should not exceed 4 weeks in any case due to the association of the increased risk of malignancies and long term calcitonin use.
Norwegian Bokmål: Anbefalt behandlingsvarighet er 2 uker, og bør ikke under noen omstendigheter overskride 4 uker på grunn av økt risiko for maligniteter ved langtidsbruk av kalsitonin.
English: For the treatment of high calcium levels: 100 IU every 6 to 8 hours, given into a muscle or into the tissue just under the skin.
Norwegian Bokmål: - Behandling av høye kalsiumnivåer: 100 IE hver 6. til 8. time, gitt i en muskel eller i underhudsvevet.
English: These trials demonstrated an increase in the absolute risk of cancer occurrence for patients treated with calcitonin compared to placebo which varied between 0.7% and 2.
Norwegian Bokmål: Disse studiene viste en økt absolutt risiko, mellom 0,7 % og 2,4 %, for forekomst av kreft hos pasienter behandlet med kalsitonin sammenlignet med placebo ved langtidsbehandling.
English: Duration of treatment should not normally exceed 3 months due to evidence of an increased risk of malignancies with long term calcitonin use.
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarigheten bør vanligvis ikke overskride 3 måneder på grunn av økt risiko for maligniteter ved langtidsbruk av kalsitonin.
English: In clinical trials, patients treated with calcitonin for osteoporosis and osteoarthritis have shown an increase in the risk of cancer following long term treatment.
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med kalsitonin for osteoporose og osteoartritt i kliniske studier har vist en økt risiko for kreft ved langtidsbehandling.
English: Periodic re-treatment may be considered in these patients, and should take into account the potential benefits and evidence of an increased risk of malignancies and long term calcitonin use (see section
Norwegian Bokmål: Periodisk behandling kan vurderes hos disse pasientene, i form av potensielle fordeler og bevis for en økt risiko for maligniteter forbundet med de langsiktige virkningene av kalsitonin (se pkt.
English: 4.2 Posology and method of administration [the wording below should be inserted]
Norwegian Bokmål: 4.2 Dosering og administrasjonsmåte [ordlyden under skal settes inn]
English: For prevention of bone loss: 100 IU per day or 50 IU twice daily for 2 to 4 weeks, given into the muscle or the tissue just under the skin.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er: - Forebygging av bentap: 100 IE daglig eller 50 IE to ganger daglig i 2 til 4 uker, gitt i muskelen eller i underhudsvevet.
English: 4.8 Undesirable effects [the wording below should be inserted]
Norwegian Bokmål: 4.8 Bivirkninger [ordlyden under skal settes inn]
English: 4.4 Special warnings and precautions for use [the wording below should be inserted]
Norwegian Bokmål: 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler [ordlyden under skal settes inn]
English: How to take <invented name> [the wording below should be inserted]
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker <legemidlets navn> [ordlyden under skal settes inn]
English: Due to evidence of an increased risk of malignancies and long term calcitonin use (see section 4.4), the treatment duration in all indications should be limited to the shortest period of time possible and using the minimum effective dose.
Norwegian Bokmål: 4.4), bør behandlingsperioden ved alle indikasjoner begrenses til kortest mulig varighet og ved bruk av laveste effektive dose.
English: (injectable formulations)
Norwegian Bokmål: [ordlyden under skal settes inn]
English: B.
Norwegian Bokmål: B. Pakningsvedlegg
English: twice daily administered subcutaneously or intramuscularly.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 100 IE daglig som subkutan eller intramuskulær injeksjon.
English: 4.1 Therapeutic indication [the currently approved indications should be deleted and replaced by the following]
Norwegian Bokmål: 4.1 Indikasjoner [de nåværende godkjente indikasjonene skal slettes og erstattes av følgende] Forebygging av akutt bentap som skyldes brå immobilisering, som hos pasienter med nyere osteoporotiske frakturer.
English: Patient Information Leaflet
Norwegian Bokmål: A. PREPARATOMTALE
English: EU (MA) number
Norwegian Bokmål: MT (EU) Nummer
English: --1 Live myxoma vectored rabbit haemorrhagic disease (RHD) virus: Strain 009: ≥103.0 and ≤105.8 FFU* Strain MK1899: ≥103.0 and ≤105.8 FFU* *Focus Forming Units
Norwegian Bokmål: --1 Levende RHD (hemorragisk sykdom hos kaniner) myksomavirus vektor: Stamme 009: ≥103,0 og ≤105,8 FFU*
English: Invented name
Norwegian Bokmål: Legemidlet s navn
English: Lyophilisate: 50 doses, solvent: 10 ml
Norwegian Bokmål: 50 doser, suspensjonsvæske: 10 ml
English: Withdrawal period
Norwegian Bokmål: Tilbakeholdelse stid
English: Lyophilisate: 10 vials, In cardboard box:
Norwegian Bokmål: 10 hetteglass, I pappeske: suspensjonsvæske:
English: In cardboard box:
Norwegian Bokmål: I plasteske: