FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Correspondingly, the incidences of nocturnal hypoglycaemia were 32 % in the insulin glargine / lispro group vs. 52 % in the NPH / regular group.
Dutch: In overeenkomst hiermee waren de incidenties van nachtelijke hypoglykemie 32% in de insuline glargine/lispro groep versus 52% in de NPH/gewoon groep.
English: Tel: +372 6 817 280
Dutch: Eesti Tel: +372 6 817 280
English: Insert the needle into your skin and finish your injection.
Dutch: 5sec uw huid en maak uw injectie af.
English: For more information, see the box at the end of this leaflet.
Dutch: Zie voor meer informatie het tekstkader aan het eind van deze bijsluiter.
English: Very common
Dutch: Zeer zelden
English: How to store ABASAGLAR Contents of the pack and other information
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
English: • Pull the needle out of your skin.
Dutch: Stap 11: • Verwijder het naaldje uit uw huid.
English: In use
Dutch: Tijdens gebruik
English: In clinical pharmacology studies, intravenous insulin glargine and human insulin have been shown to be equipotent when given at the same doses.
Dutch: In klinisch-farmacologisch onderzoek is gebleken dat intraveneuze insuline glargine en humane insuline even potent zijn wanneer ze in dezelfde dosering gegeven worden.
English: Medicines that may cause your blood sugar level to fall (hypoglycaemia) include:
Dutch: Geneesmiddelen die uw bloedglucosespiegel kunnen doen dalen (hypoglykemie) zijn:
English: Complaints of injection site reactions (injection site pain, injection site reaction) and skin reactions (rash, urticaria) are reported relatively more frequently in children and adolescents of 18 years of age or less than in adults.
Dutch: Klachten van reacties op de injectieplaats (pijn op de injectieplaats, reactie op de injectieplaats) en huidreacties (huiduitslag, galbulten) worden relatief vaker gemeld bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
English: What should you do if you experience hyperglycaemia?
Dutch: Wat moet u doen als u een hyperglykemie heeft?
English: Breast-feeding women may require adjustments in insulin dose and diet.
Dutch: Het is mogelijk dat bij vrouwen die borstvoeding geven aanpassing van de insulinedosering en het dieet nodig is.
English: You should see insulin at the tip of the needle.
Dutch: U moet aan de punt van de naald insuline zien.
English: - you have just begun insulin treatment or changed to another insulin preparation (when changing from your previous basal insulin to ABASAGLAR, hypoglycaemia, if it occurs, may be more likely to occur in the morning than at night), - your blood sugar levels are almost normal or are unstable, - you change the area of skin where you inject insulin (for example from the thigh to the upper arm), - you suffer from severe kidney or liver disease, or some other disease such as hypothyroidism.
Dutch: - u pas begonnen bent met de insulinebehandeling of op een ander insulinepreparaat bent overgestapt (bij het overschakelen van uw vorige basale insuline naar ABASAGLAR, zal een hypoglykemie, als deze zich voordoet, eerder 's morgens optreden dan gedurende de nacht), - uw bloedglucosespiegel bijna normaal of onstabiel is, - u verandert van huidgebied waarin u insuline injecteert (bijvoorbeeld van uw dij naar uw bovenarm), - u lijdt aan een ernstige nier- of leverziekte, of aan een andere ziekte zoals hypothyreoïdie.
English: - If you are not eating enough your blood sugar level may become too low (hypoglycaemia).
Dutch: - Als u niet voldoende eet, kan uw bloedglucosespiegel te laag worden (hypoglykemie).
English: Beta-blockers like other sympatholytic medicines (such as clonidine, guanethidine, and reserpine) may weaken or suppress entirely the first warning symptoms which help you to recognise a hypoglycaemia.
Dutch: Net als andere sympathicolytische geneesmiddelen (zoals clonidine, guanethidine en reserpine), kunnen bètablokkers de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen, verminderen of helemaal onderdrukken.
English: - The other ingredients are: zinc oxide, metacresol, glycerol, sodium hydroxide (see section 2 “Important information about some of the ingredients of ABASAGLAR”), hydrochloric acid and water for injections.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: zinkoxide, metacresol, glycerol, natriumhydroxide (zie in rubriek 2 onder het kopje ‘ABASAGLAR bevat natrium'), zoutzuur en water voor injectie.
English: In euglycaemic clamp studies in healthy subjects or in patients with type 1 diabetes, the onset of action of subcutaneous insulin glargine was slower than with human NPH insulin, its effect profile was smooth and peakless, and the duration of its effect was prolonged.
Dutch: In euglykemische clampstudies bij gezonde proefpersonen of bij patiënten met type 1 diabetes, trad de werking van subcutane insuline glargine langzamer in dan bij humane NPH-insuline; het werkingsprofiel was gelijkmatig en zonder pieken en de duur van het effect was verlengd.
English: These include patients: - in whom glycaemic control is markedly improved, - in whom hypoglycaemia develops gradually, - who are elderly, - after transfer from animal insulin to human insulin, - in whom an autonomic neuropathy is present, - with a long history of diabetes, - suffering from a psychiatric illness, - receiving concurrent treatment with certain other medicinal products (see section 4.5).
Dutch: Dit zijn onder andere patiënten: - bij wie de glucosehuishouding aanzienlijk verbeterd is, - bij wie een hypoglykemie zich geleidelijk ontwikkelt, - bij ouderen, - na het overgaan van dierlijke insuline naar humane insuline, - bij wie een autonome neuropathie aanwezig is, - met een lange geschiedenis van diabetes, - die lijden aan een psychiatrische ziekte, - die gelijktijdig een behandeling ondergaan met bepaalde andere geneesmiddelen (zie rubriek
English: When switching from a treatment regimen with an intermediate or long-acting insulin to a regimen with ABASAGLAR, a change of the dose of the basal insulin may be required and the concomitant antidiabetic treatment may need to be adjusted (dose and timing of additional regular insulins or fastacting insulin analogues or the dose of oral antidiabetic medicinal products).
Dutch: Overschakelen van andere insulines op ABASAGLAR Indien overgeschakeld wordt van een behandelschema met een middellang of lang werkende insuline naar een schema met ABASAGLAR, kan een verandering van de dosis van de basale insuline gewenst zijn en is het mogelijk dat de bijkomende bloedglucoseverlagende behandeling bijgesteld dient te worden (dosering en tijdstip van toedienen van aanvullende gewone insulines of snelwerkende insuline-analogen of de dosering van orale bloedglucoseverlagende geneesmiddelen).
English: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht The Netherlands
Dutch: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Nederland
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, insulins and analogues for injection, long-acting.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen gebruikt bij diabetes, insulines en analogen voor injectie, langwerkend, ATC-code: A10A E04.
English: ABASAGLAR 100 units/mL solution for injection in a pre-filled pen, KwikPen, is a clear and colourless solution.
Dutch: ABASAGLAR 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen, de KwikPen, is een heldere en kleurloze oplossing.
English: ABASAGLAR is used to treat diabetes mellitus in adults, adolescents and children aged 2 years and above.
Dutch: ABASAGLAR wordt gebruikt voor de behandeling van diabetes mellitus bij volwassenen, jongeren tot 18 jaar en kinderen van 2 jaar en ouder.
English: These include: - change in the injection area, - improved insulin sensitivity (e.g., by removal of stress factors), - unaccustomed, increased or prolonged physical activity, - intercurrent illness (e.g. vomiting, diarrhoea), - inadequate food intake, - missed meals, - alcohol consumption, - certain uncompensated endocrine disorders, (e.g. in hypothyroidism and in anterior pituitary or adrenocortical insufficiency), - concomitant treatment with certain other medicinal products.
Dutch: Dit zijn onder andere: - verandering van injectiegebied, - verbeterde insulinegevoeligheid (bijvoorbeeld door het wegvallen van stressfactoren), - ongebruikelijke, verhoogde of langdurige lichamelijke activiteit, - bijkomende ziekten (bijvoorbeeld overgeven, diarree), - onjuiste voedselinname, - overgeslagen maaltijden, - alcoholgebruik, - bepaalde niet-gecompenseerde endocriene afwijkingen (bijvoorbeeld hypothyreoïdie en anterieure hypofyse-insufficiëntie of bijnierschorsinsufficiëntie), - gelijktijdige behandeling met bepaalde andere geneesmiddelen.
English: Insulin label must always be checked before each injection to avoid medication errors between ABASAGLAR and other insulins.
Dutch: Het insuline-etiket dient altijd te worden gecontroleerd vóór elke injectie om medicatievergissingen tussen ABASAGLAR en andere insulines te voorkomen.
English: Each millilitre of the solution contains 100 units of the active substance insulin glargine (equivalent to 3.64 mg).
Dutch: Elke milliliter van de oplossing bevat 100 eenheden van de werkzame stof insuline glargine (dit komt overeen met 3,64 mg).
English: • Do not freeze ABASAGLAR.
Dutch: • ABASAGLAR niet in de vriezer bewaren.
English: The first symptoms which alert you to hypoglycaemia ("warning symptoms") may change, be weaker or may be missing altogether if - you are elderly, if you have had diabetes for a long time or if you suffer from a certain type of nervous disease (diabetic autonomic neuropathy), - you have recently suffered hypoglycaemia (for example the day before) or if it develops slowly, - you have almost normal or, at least, greatly improved blood sugar levels, - you have recently changed from an animal insulin to a human insulin such as ABASAGLAR, - you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, "Other medicines and
Dutch: De eerste symptomen die u attent maken op hypoglykemie ("waarschuwingssymptomen") kunnen veranderen, minder duidelijk of totaal afwezig zijn als - u op oudere leeftijd bent, als u al gedurende langere tijd diabetes heeft of als u lijdt aan een bepaalde zenuwziekte (diabetisch autonome neuropathie), - u onlangs een hypoglykemie heeft gehad (bijvoorbeeld de dag ervoor) of als deze zich langzaam ontwikkelt, - u bijna normale of ten minste aanzienlijk betere bloedglucosespiegels heeft, - u recent bent overgestapt van een dierlijk insuline naar een humaan insuline zoals
English: The pen cap must be put back on the pen after each injection in order to protect from light.
Dutch: De pendop moet na iedere injectie op de pen worden teruggezet ter bescherming tegen licht.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON of a multipack (without blue box) - KwikPen
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS VOOR TUSSENVERPAKKING voor een multiverpakking (zonder blue box) - KwikPen
English: The prolonged effect of subcutaneous insulin glargine may delay recovery from hypoglycaemia.
Dutch: De verlengde werking van subcutane insuline glargine kan het herstel van een hypoglykemie vertragen.
English: ABASAGLAR KwikPen is a pre-filled disposable pen containing insulin glargine.
Dutch: De ABASAGLAR KwikPen is een voorgevulde wegwerppen met insuline glargine.
English: • If you cannot remove the pen cap, gently twist the cap back and forth, and then pull the cap straight off.
Dutch: • Als u de pendop niet kunt verwijderen, draai de dop dan voorzichtig heen en weer en trek hem daarna recht van de pen af.
English: - If you have injected too much ABASAGLAR, your blood sugar level may become too low (hypoglycaemia).
Dutch: - Indien u te veel ABASAGLAR geïnjecteerd heeft, kan uw bloedglucosespiegel te laag worden (hypoglykemie).
English: Cartridges in use (in the insulin pen) or carried as a spare may be stored for a maximum of 28 days up to 30°C and away from direct heat or direct light.
Dutch: Patronen die in gebruik zijn (in de insulinepen) of patronen die u als reserve bij u heeft, kunnen maximaal 28 dagen bewaard worden beneden 30°C en niet bij directe warmte of in direct licht.
English: In healthy subjects and diabetic patients, insulin serum concentrations indicated a slower and much more prolonged absorption and showed a lack of a peak after subcutaneous injection of insulin glargine in comparison to human NPH insulin.
Dutch: Bij gezonde proefpersonen en diabetespatiënten wezen de insulineserumspiegels in vergelijking met die bij humane NPH-insuline op een langzamer en veel langduriger absorptie en toonden zij het ontbreken van een piek na een subcutane injectie met insuline glargine.
English: What ABASAGLAR looks like and contents of the pack
Dutch: Hoe ziet ABASAGLAR eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: KwikPen 5 pens of 3 mL.
Dutch: 5 pennen van 3 ml.
English: - inject the amount left in your pen and then use a new pen to give the rest of your dose, or
Dutch: • Als u meer eenheden moet injecteren dan er nog in de pen zitten kunt u ofwel: - de hoeveelheid die nog in uw pen zit injecteren en dan een nieuwe pen gebruiken voor de rest van uw dosis, of - een nieuwe pen pakken en de volledige dosis injecteren.
English: In clinical studies, antibodies that cross-react with human insulin and insulin glargine were observed with the same frequency in both NPH-insulin and insulin glargine treatment groups.
Dutch: Bij klinisch onderzoek werden met dezelfde frequentie antistoffen waargenomen die kruisreacties veroorzaken met humane insuline en insuline glargine in zowel de met NPH-insuline als de met insuline glargine behandelde groepen.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON for multipack (with blue box) - KwikPen
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS voor multiverpakking (met blue box) KwikPen
English: Supplies needed to give your injection:
Dutch: Wat heb ik nodig voor een injectie:
English: The pen in use must not be stored in the refrigerator.
Dutch: De pen die in gebruik is niet in de koelkast bewaren.
English: No metabolic effects of ingested insulin glargine on the breast-fed newborn/infant are anticipated since insulin glargine as a peptide is digested into amino acids in the human gastrointestinal tract.
Dutch: De verwachting is dat ingenomen insuline glargine geen metabole effecten heeft op de met moedermelk gevoede pasgeborene/zuigeling, omdat de peptide insuline glargine in het humane maagdarmkanaal wordt verteerd tot aminozuren.
English: Step 8:
Dutch: Stap 8:
English: ABASAGLAR 100 units/mL solution for injection in a cartridge is a clear and colourless solution.
Dutch: ABASAGLAR 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een patroon is een heldere en kleurloze oplossing.
English: Pre-filled pens in use or carried as a spare may be stored for a maximum of 28 days up to 30°C and away from direct heat or direct light.
Dutch: Voorgevulde pennen die in gebruik zijn of die u als reserve bij u heeft, kunnen maximaal 28 dagen bewaard worden beneden 30°C en niet bij directe warmte of in direct licht.
English: In use:
Dutch: Eenmaal in gebruik:
English: Excipients: zinc oxide, metacresol, glycerol, hydrochloric acid and sodium hydroxide, water for injections
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Hulpstoffen: zinkoxide, metacresol, glycerol, zoutzuur en natriumhydroxide, water voor injectie.
English: Do not use if it is cloudy, coloured, or has particles or clumps in it.
Dutch: Niet gebruiken als de oplossing troebel of gekleurd is of als deze deeltjes of klontjes bevat.
English: Insulin antibodies
Dutch: Insuline antistoffen
English: General disorders and administration site conditions Injection site reactions include redness, pain, itching, hives, swelling, or inflammation.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Reacties op de injectieplaats zijn onder andere roodheid, pijn, jeuk, huiduitslag, zwelling of ontsteking.
English: Do not store ABASAGLAR next to the freezer compartment or a freezer pack.
Dutch: Bewaar ABASAGLAR niet vlakbij het vriesvak of vrieselementen.
English: In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
Dutch: Bij patiënten met een gestoorde nierfunctie kan de behoefte aan insuline verminderd zijn als gevolg van het verminderde insulinemetabolisme.
English: Particular caution should be exercised, and intensified blood glucose monitoring is advisable in patients in whom hypoglycaemic episodes might be of particular clinical relevance, such as in patients with significant stenoses of the coronary arteries or of the blood vessels supplying the brain (risk of cardiac or cerebral complications of hypoglycaemia) as well as in patients with proliferative retinopathy, particularly if not treated with photocoagulation (risk of transient amaurosis following hypoglycaemia).
Dutch: Bij patiënten bij wie hypoglykemische episodes een bijzondere klinische relevantie kunnen hebben, zoals patiënten met een significante stenose van de coronaire arteriën of van de bloedvaten die de hersenen van bloed voorzien (risico op cardiale of cerebrale complicaties van hypoglykemie) en bij patiënten met proliferatieve retinopathie, in het bijzonder wanneer deze niet behandeld worden met fotocoagulatie (risico op voorbijgaande amaurose volgend op hypoglykemie), dient een bijzondere zorgvuldigheid betracht te worden en is geïntensiveerde controle van de bloedglucosespiegels raadzaam.
English: • Push the capped needle straight onto the pen and twist the needle on until it is tight.
Dutch: • Druk het naaldje met de dop recht op de pen en draai het naaldje er stevig op.
English: In-use pens
Dutch: Pen in gebruik
English: Put on a new needle and prime the pen.
Dutch: Zet er een nieuw naaldje op en ontlucht de pen.
English: Each cartridge contains 3 mL of solution for injection, equivalent to 300 units.
Dutch: Iedere patroon bevat 3 ml oplossing voor injectie, overeenkomend met 300 eenheden.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 10 mensen)
English: Do not refrigerate or freeze.
Dutch: Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.
English: Solution for injection (injection) in pre-filled pen (KwikPen) Clear, colourless solution.
Dutch: Oplossing voor injectie (injectie) in een voorgevulde pen (KwikPen).
English: You must always check the insulin label before each injection to avoid mix-ups between ABASAGLAR and other insulins.
Dutch: U moet vóór elke injectie altijd het insuline-etiket controleren om vergissingen tussen ABASAGLAR en andere insulines te voorkomen.
English: Allergic reactions
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Allergische reacties
English: The rates of severe hypoglycaemia (affected participants per 100 participant years of exposure) were 1.05 for insulin glargine and 0.30 for standard care group and the rates of confirmed non-severe hypoglycaemia were 7.71 for insulin glargine and 2.44 for standard care group.
Dutch: De ratio's ernstige hypoglykemie (getroffen deelnemers per 100 deelnemersjaren aan blootstelling) waren 1,05 voor insuline glargine en 0,30 voor de groep met standaardbehandeling.
English: Severe allergic reactions (rare, may affect up to 1 in 1,000 people) - the signs may include large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heartbeat and sweating.
Dutch: Dit kunnen uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk over het gehele lichaam) zijn, ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem), kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren.
English: Packs of 5 and 10 cartridges.
Dutch: Verpakkingen van 5 en 10 patronen.
English: Substances that may enhance the blood-glucose-lowering effect and increase susceptibility to hypoglycaemia include oral antidiabetic medicinal products, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, disopyramide, fibrates, fluoxetine, monoamine oxidase (MAO) inhibitors, pentoxifylline, propoxyphene, salicylates, somatostatin anologues and sulphonamide antibiotics.
Dutch: Stoffen die het bloedglucoseverlagend effect kunnen versterken en de gevoeligheid voor hypoglykemie kunnen vergroten zijn onder andere orale bloedglucoseverlagende geneesmiddelen, angiotensin converting enzyme (ACE)-remmers, disopyramide, fibraten, fluoxetine, monoamineoxidase (MAO)-remmers, pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten, somatostatineanalogen en antibiotica van het sulfonamidetype.
English: A 24-week parallel group study was conducted in 125 children with type 1 diabetes mellitus aged 2 to 6 years, comparing insulin glargine given once daily in the morning to NPH insulin given once or twice daily as basal insulin.
Dutch: Bij 125 kinderen van twee tot zes jaar oud met type-1-diabetes werd een 24 weken durende parallelgroepstudie uitgevoerd, waarbij insuline glargine eenmaal daags in de ochtend werd vergeleken met NPH insuline eenmaal of tweemaal per dag als basale insuline.
English: Substances that may reduce the blood-glucose-lowering effect include corticosteroids, danazol, diazoxide, diuretics, glucagon, isoniazid, oestrogens, progestogens, phenothiazine derivatives, somatropin, sympathomimetic medicinal products (e.g. epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline), thyroid hormones, atypical antipsychotic medicinal products (e.g. clozapine and olanzapine) and protease inhibitors.
Dutch: Stoffen die het bloedglucoseverlagend effect kunnen verminderen zijn onder andere corticosteroïden, danazol, diazoxide, diuretica, glucagon, isoniazide, oestrogenen en progestagenen, fenothiazinederivaten, somatropine, sympathicomimetische geneesmiddelen (bijvoorbeeld epinefrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline), schildklierhormonen, atypische antipsychotica (bijvoorbeeld clozapine en olanzapine) en proteaseremmers.
English: As in the paediatric study described above, fasting plasma glucose reduction from baseline was greater in the insulin glargine group than in the NPH group.
Dutch: Net als in de hierboven beschreven studie bij kinderen was de afname vanaf baseline in nuchtere plasmaglucose groter in de insuline glargine groep dan in de NPH groep.
English: Do not use ABASAGLAR KwikPen if it is damaged or not working properly, it has to be discarded and a new KwikPen has to be used.
Dutch: Als de ABASAGLAR KwikPen is beschadigd of niet goed werkt, mag deze niet worden gebruikt.
English: Insulin administration may cause insulin antibodies to form.
Dutch: De toediening van insuline kan het lichaam aanzetten tot de aanmaak van insuline antistoffen.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Myalgie
English: Before injection remove any air bubbles (see instructions for using the pen).
Dutch: Verwijder alle luchtbellen alvorens te injecteren (zie de gebruikershandleiding van de pen).
English: Step 1:
Dutch: Stap 1:
English: Use this medicine exactly as your doctor has told you.
Dutch: Gebruik dit middel precies zoals het u uitgelegd is.
English: The signs may include reddening, unusually intense pain when injecting, itching, hives, swelling or inflammation.
Dutch: Er kunnen reacties op de injectieplaats voorkomen zoals roodheid, ongewoon heftige pijn bij injectie, jeuk, netelroos, zwelling of ontsteking.
English: ABASAGLAR must not be mixed with any other insulin or diluted.
Dutch: ABASAGLAR mag niet worden gemengd met enige andere insuline of worden verdund.
English: • Carefully replace the outer needle shield.
Dutch: • Doe de buitenste naaldbeschermer voorzichtig terug op de naald.
English: HbA1c changes from baseline were similar between treatment groups; however blood glucose values recorded overnight were significantly higher in the insulin glargine/ lispro group than the NPH/regular group, with a mean nadir of 5.4 mM vs. 4.1 mM.
Dutch: Echter, de bloedglucosewaarden gedurende de nacht waren significant hoger in de insuline glargine/lispro groep dan in de NPH/gewoon-groep met een gemiddeld dieptepunt van 5,4 mM versus 4,1 mM.
English: Do not mix ABASAGLAR with any other insulins or medicines.
Dutch: Meng ABASAGLAR niet met andere insulines of geneesmiddelen.