FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dolutegravir havde ingen farmakodynamisk virkning på luteiniseringshormon (LH), follikelstimulerende hormon (FSH) og progesteron.
Greek: Η ντολουτεγκραβίρη δεν είχε φαρμακοδυναμική επίδραση στην ωχρινοτρόπο ορμόνη (LH), την ωοθυλακιοτρόπο ορμόνη (FSH) και την προγεστερόνη.
Danish: Næsten alle patienter, der får overfølsomhedsreaktioner, vil få feber og/eller udslæt (sædvanligvis makulopapuløst eller urtikarielt) som en del af syndromet.
Greek: Σχεδόν όλοι οι ασθενείς που αναπτύσσουν αντιδράσεις υπερευαισθησίας θα εμφανίσουν πυρετό και/ή εξάνθημα (συνήθως κηλιδοβλατιδώδες ή κνιδωτικό) ως μέρος του συνδρόμου.
Danish: Manglende data inden for analysevinduet, men fortsat med i studiet
Greek: Ελλείποντα δεδομένα κατά τη διάρκεια του χρονικού περιθωρίου αλλά ο ασθενής παραμένει στη μελέτη
Danish: • manglende energi (træthed).
Greek: • έλλειψη ενέργειας (κόπωση)
Danish: Hiv-infektion spredes ved seksuel kontakt med en person, der har infektionen, eller ved overførsel af inficeret blod (for eksempel ved at dele injektionsnåle med andre).
Greek: Η λοίμωξη από HIV μεταδίδεται μέσω της σεξουαλικής επαφής με φορέα του ιού, ή μέσω μολυσμένου αίματος (π.χ. χρησιμοποιώντας τις ίδιες βελόνες).
Danish: Efter 24 uger skiftede alle tilbageværende patienter til ABC/DTG/3TC FDC (sent skift).
Greek: Μετά από 24 εβδομάδες, όλοι οι υπόλοιποι ασθενείς μετέβησαν στον FDC ABC/DTG/3TC (όψιμη αλλαγή θεραπείας).
Danish: Det anbefales ikke at anvende Triumeq i kombination med produkter, der indeholder emtricitabin, da både lamivudin (i Triumeq) og emtricitabin er cytidinanaloger (dvs. der er en risiko for intracellulære interaktioner, (se pkt.
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση του Triumeq σε συνδυασμό με προϊόντα που περιέχουν εμτρισιταβίνη, καθώς τόσο η λαμιβουδίνη (στο Triumeq) όσο και η εμτρισιταβίνη είναι ανάλογα της κυτιδίνης και υπάρχει κίνδυνος ενδοκυτταρικών αλληλεπιδράσεων (βλέπε παράγραφο 4.4)
Danish: I sjældne tilfælde kan immunforsvaret, når det bliver stærkere, også angribe raskt kropsvæv (autoimmune forstyrrelser).
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, καθώς το ανοσοποιητικό σύστημα γίνεται πιο δυνατό, μπορεί επίσης να επιτεθεί σε υγιείς ιστούς του οργανισμού (αυτοάνοσες διαταραχές).
Danish: Tiden til debut var typisk 10-14 dage for både abacavir- og dolutegravir-relaterede reaktioner, selvom reaktioner på abacavir kan opstå på et hvilket som helst tidspunkt under behandlingen.
Greek: Τυπικά ο χρόνος έως την εκδήλωση ήταν 10-14 ημέρες για τις αντιδράσεις που σχετίζονται τόσο με την αβακαβίρη όσο και με την ντολουτεγκραβίρη, αν και αντιδράσεις στην αβακαβίρη μπορεί να εκδηλωθούν οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Danish: Medianalder (år) Kvinde
Greek: Διάμεση ηλικία (έτη) Γυναίκες
Danish: Farmakokinetikken af abacavir er blevet undersøgt hos patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh-score 5-6), der fik en enkelt dosis på 600 mg.
Greek: Η φαρμακοκινητική της αβακαβίρης έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (βαθμολογία 5-6 κατά Child-Pugh) που έλαβαν εφάπαξ δόση 600 mg.
Danish: Dolutegravir metaboliseres primært ved glucuronidering via UGT1A1 og i mindre grad via CYP3A (9,7 % af den samlede dosis, der blev administreret i et massebalance-studie hos mennesker).
Greek: Η ντολουτεγκραβίρη μεταβολίζεται κυρίως μέσω του UGT1A1 με μικρή συμμετοχή του CYP3A (το 9,7% της συνολικής δόσης που χορηγήθηκε σε μία μελέτης ισοζυγίου μάζας στον άνθρωπο).
Danish: Hvis du har glemt at tage Triumeq
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Triumeq
Danish: Andre syreneutraliserende lægemidler som ranitidin og omeprazol kan tages på samme tidspunkt som Triumeq.
Greek: Άλλα φάρμακα που μειώνουν τα οξέα, όπως η ρανιτιδίνη και η ομεπραζόλη μπορούν να ληφθούν κατά την ίδια χρονική στιγμή με το Triumeq.
Danish: Abacavir og lamivudin kan hæmme cellulær DNA-replikation, og abacavir har vist sig at være karcinogent i dyremodeller (se pkt.5.3).
Greek: Η αβακαβίρη και η λαμιβουδίνη μπορεί να αναστείλουν την αντιγραφή του κυτταρικού DNA και η αβακαβίρη έχει δείξει ότι είναι καρκινογόνος σε μοντέλα ζώων (βλέπε παράγραφο 5.3).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INTERMEDIÆRE EMBALLAGE INTERMEDIÆR ÆSKE (UDEN BLÅ BOKS - DEL AF MULTIPAKNING)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΝΔΙΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΝΔΙΑΜΕΣΟ ΚΟΥΤΙ (ΧΩΡΙΣ BLUE BOX - ΜΕΡΟΣ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ)
Danish: Retinoider Retinoid-forbindelser (f.eks. isotretinoin)
Greek: Ρετινοειδή Ρετινοειδείς ενώσεις (π.χ. ισοτρετινοΐνη)
Danish: Du kan få en overfølsomhedsreaktion på et hvilket som helst tidspunkt under behandlingen med Triumeq, men risikoen er størst i de første 6 uger af behandlingen.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας μπορεί να ξεκινήσουν οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Triumeq, αλλά είναι πιο πιθανές κατά τις πρώτες 6 εβδομάδες της θεραπείας.
Danish: Ved ordinering af Triumeq bør det så vidt muligt forsøges at minimere samtlige påvirkelige risikofaktorer (f.eks. rygning, hypertension og hyperlipidæmi).
Greek: Όταν συνταγογραφείται το Triumeq, θα πρέπει να γίνονται οι απαραίτητες ενέργειες ώστε να γίνει προσπάθεια ελαχιστοποίησης όλων των παραγόντων κινδύνου που μπορούν να τροποποιηθούν (π.χ. κάπνισμα, υπέρταση και υπερλιπιδαιμία).
Danish: Triumeq kan indtages med eller uden mad.
Greek: Το Triumeq μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Danish: De tegn og symptomer, der er rapporteret hos mindst 10 % af patienterne med en overfølsomhedsreaktion, er skrevet med fed skrift.
Greek: Αυτά που αναφέρθηκαν σε τουλάχιστον 10% των ασθενών με αντίδραση υπερευαισθησίας παρατίθενται με έντονη γραφή.
Danish: Ved baseline var patienternes medianalder 35 år, 16 % var kvinder, 32 % var ikke-hvide, 7 % var co-inficeret med hepatitis C-virus, og 4 % var CDC-klasse C. Disse karakteristika var omtrent de samme mellem behandlingsgrupperne.
Greek: Κατά την έναρξη της μελέτης, η διάμεση ηλικία των ασθενών ήταν τα 35 έτη, το 16% ήταν γυναίκες, το 32% των ασθενών δεν ήταν λευκοί, το 7% είχαν συλλοίμωξη με ηπατίτιδα C και το 4% ήταν κατηγορίας C κατά CDC.
Danish: G118R nedsætter følsomheden over for dolutegravir i stedspecifikke mutanter (FC 10), men blev ikke påvist hos patienter, der fik dolutegravir i fase III-programmet.
Greek: Η G118R μειώνει την ευαισθησία στην ντολουτεγκραβίρη σε σημειακές μεταλλάξεις (fold change 10), αλλά δεν ανιχνεύτηκε σε ασθενείς που έλαβαν ντολουτεγκραβίρη στο πρόγραμμα Φάσης III.
Danish: Der blev ikke set nogen relevante effekter på QTc-intervallet med doser af dolutegravir, som var ca. 3 gange den kliniske dosis.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές επιδράσεις στο διάστημα QTc, με δόσεις ντολουτεγκραβίρης που υπερβαίνουν την κλινική δόση κατά περίπου 3 φορές.
Danish: Hvis du er holdt op med at tage Triumeq af en eller anden grund - særligt hvis det er, fordi du mener, at du får bivirkninger, eller fordi du har en anden sygdom:
Greek: Εάν σταματήσατε να παίρνετε Triumeq για κάποιο λόγο - ειδικά διότι νομίζετε ότι παρουσιάζετε ανεπιθύμητες ενέργειες ή διότι έχετε κάποια άλλη ασθένεια:
Danish: Hos tidligere ubehandlede patienter, som fik dolutegravir + 2 NRTI'er i fase IIb og fase III, blev der ikke set udvikling af resistens over for integraseklassen eller over for NRTI-klassen (n = 876, opfølgning på 48-96 uger).
Greek: Σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει θεραπεία στο παρελθόν και έλαβαν ντολουτεγκραβίρη + 2 NRTI στις μελέτες Φάσης IIb και III, δεν παρατηρήθηκε ανάπτυξη αντοχής σε παράγοντες της κατηγορίας των αναστολέων της ιντεγκράσης ή των NRTI (n=876, παρακολούθηση διάρκειας 4896 εβδομάδων).
Danish: Dolutegravir kan muligvis øge plasmakoncentrationen af lægemidler, hvis udskillelse er afhængig af OAT3.
Greek: Η ντολουτεγκραβίρη μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις πλάσματος φαρμακευτικών προϊόντων των οποίων η απέκκριση εξαρτάται από το OAT3.
Danish: TRIUMEQ-TABLETTER PATIENTOPLYSNINGSKORT SIDE 1
Greek: ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΤΙΚΗ ΚΑΡΤΑ ΑΣΘΕΝΟΥΣ ΓΙΑ ΤΑ ΔΙΣΚΙΑ TRIUMEQ ΟΨΗ 1
Danish: Overvej hyppigere overvågning af hiv-1 viusmængde, når vedvarende samtidig administration ikke kan undgås.
Greek: Να εξετάζεται το ενδεχόμενο συχνότερης παρακολούθησης του ιικού φορτίου του HIV-1 όταν η χρόνια συγχορήγηση δεν μπορεί να αποφευχθεί.
Danish: Det anbefales at administrere Triumeq 2 timer før eller 6 timer efter disse lægemidler (se pkt.
Greek: Η χορήγηση του Triumeq συνιστάται να γίνεται 2 ώρες πριν ή 6 ώρες μετά από αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα (βλέπε παράγραφο 4.5).
Danish: In vitro-studier af plasmaproteinbinding indikerer, at abacavir kun i begrænset til moderat omfang (~ 49 %) bindes til humane plasmaproteiner ved terapeutiske koncentrationer.
Greek: Μελέτες σύνδεσης σε πρωτεΐνες του πλάσματος in vitro δείχνουν ότι η αβακαβίρη συνδέεται μόλις σε χαμηλό έως μέτριο βαθμό (~49%) στις πρωτεΐνες του πλάσματος στον άνθρωπο σε θεραπευτικές συγκεντρώσεις.
Danish: Når mutationer anført som sekundære integrasehæmmer-relaterede mutationer (for raltegravir/elvitegravir) lægges til primære mutationer (bortset fra ved Q148) i eksperimenter med stedspecifikke mutanter, forbliver følsomheden over for dolutegravir på eller nær vildtype-niveau.
Greek: Όταν οι μεταλλάξεις που αναφέρονται ως δευτερογενείς μεταλλάξεις που σχετίζονται με τον αναστολέα της ιντεγκράσης (για τη ραλτεγκραβίρη/ ελβιτεγκραβίρη) προστίθενται στις πρωτογενείς μεταλλάξεις (εκτός της μετάλλαξης Q148) σε πειράματα με ιούς με καθοδηγούμενες σημειακές μεταλλάξεις, η ευαισθησία στη ντολουτεγκραβίρη παραμένει στα επίπεδα του ιού φυσικού τύπου ή σχεδόν σε αυτά.
Danish: • emtricitabin, etravirin, efavirenz, nevirapin eller tipranavir/ritonavir til behandling af hivinfektion.
Greek: • εμτρισιταβίνη, ετραβιρίνη, εφαβιρένζη, νεβιραπίνη ή τιπραναβίρη/ριτοναβίρη για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από HIV
Danish: Efter 96 uger var responset 82 % for DTG+ABC/3 TC og 75 % for DRV/r+ABC/3 TC.
Greek: Τα ποσοστά ανταπόκρισης στις 96 εβδομάδες ήταν 82% για to DTG+ ABC/3TC και 75% για to DRV/r+ABC/3TC.
Danish: • Uddannelsesmateriale omkring ABC-overfølsomhedsreaktion til sundhedsprofessionelle
Greek: • Εκπαιδευτικό υλικό για επαγγελματίες υγείας σχετικά με τις αντιδράσεις υπερευαισθησίας στην αβακαβίρη
Danish: • trimethoprim/sulfamethoxazol, et antibiotikum til behandling af bakterieinfektioner.
Greek: • τριμεθοπρίμη/σουλφαμεθοξαζόλη, ένα αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση βακτηριακών λοιμώξεων
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 2. september 2014 Dato for seneste fornyelse:
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ηµεροµηνία πρώτης έγκρισης: 2 Σεπτεμβρίου 2014
Danish: Farmakokinetikken af dolutegravir efter oral administration af en enkeltdosis til japanske personer synes at svare til de parametre, der er observeret hos amerikanske personer.
Greek: Η φαρμακοκινητική της ντολουτεγκραβίρης μετά την από στόματος εφάπαξ χορήγηση δόσης σε Ιάπωνες φαίνεται παρόμοια με τις παρατηρούμενες παραμέτρους σε άτομα του Δυτικού Κόσμου (ΗΠΑ).
Danish: DRV + RTV = darunavir + ritonavir, DTG = dolutegravir.
Greek: Σημειώσεις: DRV+RTV =δαρουναβίρη + ριτοναβίρη, DTG = ντολουτεγκραβίρη.
Danish: Hvis du er holdt op med at tage Triumeq
Greek: Εάν έχετε σταματήσει να παίρνετε το Triumeq
Danish: De primære metaboliseringsveje hos mennesker er ved hjælp af alkoholdehydrogenase og glucuronidering til dannelse af 5′-carboxylsyre og 5′-glucuronid, som udgør ca. 66 % af den administrerede dosis.
Greek: Οι κύριες μεταβολικές οδοί στον άνθρωπο είναι με αλκοολική αφυδρογονάση και με γλυκουρονιδίωση ώστε να παραχθεί το 5'-καρβοξυλικό οξύ και το 5'-γλυκουρονίδιο, τα οποία αποτελούν περίπου το 66% της χορηγούμενης δόσης.
Danish: I meget sjældne tilfælde har patienter, som tidligere er blevet behandlet med lægemidler indeholdende abacavir uden symptomer på overfølsomhed, udviklet overfølsomhedsreaktioner, når de begynder at tage disse lægemidler igen.
Greek: Πολύ σπάνια, ασθενείς οι οποίοι είχαν λάβει στο παρελθόν φάρμακα που περιέχουν αβακαβίρη χωρίς να εμφανίσουν συμπτώματα υπερευαισθησίας, ανέπτυξαν αντίδραση υπερευαισθησίας όταν ξεκίνησαν να λαμβάνουν ξανά αυτά τα φάρμακα.
Danish: Eksponeringen for dolutegravir var generelt af samme størrelsesorden hos raske personer og hiv-1inficerede personer.
Greek: Η έκθεση στη ντολουτεγκραβίρη ήταν σε γενικές γραμμές παρόμοια ανάμεσα σε υγιή άτομα και άτομα με λοίμωξη από τον HIV-1.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger, der kan ses i blodprøver, er:
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες μπορεί να φανούν στις εξετάσεις αίματος είναι:
Danish: Overfølsomhedsreaktioner observeret for hvert af disse lægemidler (beskrevet nedenfor), har nogle fælles træk, f.eks. feber og/eller udslæt med andre symptomer, som indikerer, at flere organsystemer er involveret.
Greek: Οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας που παρατηρούνται με κάθε ένα από αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα (περιγράφονται παρακάτω) μοιράζονται κάποια κοινά χαρακτηριστικά όπως ο πυρετός και/ή το εξάνθημα μαζί με άλλα συμπτώματα που υποδηλώνουν πολυοργανική συμμετοχή.
Danish: Absorptionen af dolutegravir reduceres af visse syreneutraliserende lægemidler (se tabel 1).
Greek: Η απορρόφηση της ντολουτεγκραβίρης μειώνεται από ορισμένα αντιόξινα φαρμακευτικά προϊόντα (βλέπε Πίνακα 1).
Danish: Nukleosid revers transskriptase-hæmmere (NRTI'er) Tenofovir
Greek: Νουκλεοσιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTI) Τενοφοβίρη
Danish: Farmakokinetikken af abacavir hos patienter med nyresygdom i slutstadiet svarer til farmakokinetikken hos patienter med normal nyrefunktion.
Greek: Η φαρμακοκινητική της αβακαβίρης σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου είναι παρόμοια με εκείνη των ασθενών με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Danish: Før du får ordineret Triumeq, vil lægen foretage en test for at finde ud af, om du har en bestemt type gen, der kaldes HLA-B*5701.
Greek: Προτού σας συνταγογραφήσει το Triumeq, ο γιατρός θα κανονίσει να κάνετε μία εξέταση για να διαπιστωθεί εάν έχετε ένα συγκεκριμένο γονίδιο που ονομάζεται HLA-B*5701.
Danish: Hyppigheden af dette kendes ikke (se pkt.
Greek: Η συχνότητα αυτού είναι άγνωστη (βλέπε παράγραφο 4.4).
Danish: In vivo kan dolutegravir øge plasmakoncentrationen af lægemidler, for hvilke udskillelsen afhænger af OCT2 eller MATE-1 (f.eks. metformin) (se tabel 1).
Greek: In vivo, η ντολουτεγκραβίρη μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις πλάσματος φαρμακευτικών προϊόντων των οποίων η απέκκριση εξαρτάται από το OCT2 ή το MATE-1 (π.χ. μετφορμίνη) (βλέπε Πίνακα 13).
Danish: Den justerede middelændring i CD4+ T-celletallet i forhold til baseline var henholdsvis 267 celler/mm3 vs. 208 celler/mm3 (p < 0,001).
Greek: Η προσαρμοσμένη μέση μεταβολή στον αριθμό των CD4+ T κυττάρων από τη έναρξη ήταν 267 κύτταρα έναντι 208 κυττάρων/mm3, αντίστοιχα (p<0,001).
Danish: I yderligere selektionseksperimenter, hvor der blev brugt kliniske isolater af undertype B, blev mutation R263K set i alle fem isolater (efter 20 uger og fremefter).
Greek: Σε περαιτέρω πειράματα επιλογής με χρήση κλινικών απομονωθέντων στελεχών του υποτύπου B, παρατηρήθηκε η μετάλλαξη R263K και στα πέντε απομονωθέντα στελέχη (από τις 20 εβδομάδες και έπειτα).
Danish: 32 % af den samlede orale dosis udskilles i urinen og består af et etherglucuronid af dolutegravir (18,9 % af den samlede dosis), en metabolit, der er dannet ved N-dealkylering (3,6 % af den samlede dosis), og en metabolit, der er dannet ved oxidation ved det benzyliske carbon (3,0 % af den samlede dosis).
Greek: Το 32% της συνολικής από στόματος δόσης απεκκρίνεται στα ούρα και αντιπροσωπεύεται από γλυκουρονιδικό αιθέρα της ντολουτεγκραβίρης (18,9% της συνολικής δόσης), μεταβολίτη N-απαλκυλίωσης (3,6% της συνολικής δόσης) και ένα μεταβολίτη που σχηματίζεται από οξείδωση στο βενζυλικό άνθρακα (3,0% της συνολικής δόσης).
Danish: Overfølsomhedsreaktioner er set i <1 % af patienter behandlet med dolutegravir i kliniske studier og var ofte karakteriseret som udslæt, konstitutionelle fund, og sommetider påvirkning af organer, heriblandt alvorlige leverreaktioner.
Greek: Έχουν αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας σε ποσοστό <1% των ασθενών που έλαβαν ντολουτεγκραβίρη σε κλινικές μελέτες και χαρακτηρίζονταν από εξάνθημα, ιδιοσυστασιακά ευρήματα και, ορισμένες φορές, δυσλειτουργία οργάνων, συμπεριλαμβανομένων σοβαρών ηπατικών αντιδράσεων.
Danish: De vigtigste symptomer forbundet med ABC-overfølsomhedsreaktion er feber (~80%), udslæt (~70%), gastrointestinale symptomer (>50%) som f.eks. kvalme, abdominalsmerter, opkastning og diarré, generel utilpashed, træthed og hovedpine (~50%) og andre symptomer (~30%) som f.eks. respiratoriske, slimhinde- og muskuloskeletale symptomer.
Greek: Μείζονα συμπτώματα που σχετίζονται με την αντίδραση υπερευαισθησίας στην αβακαβίρη είναι πυρετός (~80%), εξάνθημα (~70%), γαστρεντερικά συμπτώματα (>50%) όπως ναυτία, κοιλιακό άλγος, έμετος και διάρροια, γενικευμένη κακουχία, κόπωση και κεφαλαλγία (~50%), καθώς και άλλα συμπτώματα (~30%) όπως αναπνευστικά, συμπτώματα από το βλεννογόνο και μυοσκελετικά σύστημα.
Danish: Nogle personer, der tager Triumeq eller andre kombinationsbehandlinger mod hiv, har større risiko for at få alvorlige bivirkninger end andre.
Greek: Ορισμένα άτομα που λαμβάνουν Triumeq ή άλλες συνδυασμένες θεραπείες κατά του HIV διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών από άλλους.
Danish: Hvis ABC-overfølsomhed ikke kan udelukkes på klinisk grundlag, skal ABC seponeres permanent og ikke genstartes, uanset resultatet af HLA-B*5701-screening.
Greek: Εάν η υπερευαισθησία στην αβακαβίρη δεν μπορεί να αποκλειστεί σε κλινικό επίπεδο, η αβακαβίρη θα πρέπει να διακοπεί οριστικά και δεν πρέπει να επαναχορηγηθεί, ανεξάρτητα από τα αποτελέσματα της εξέτασης για HLA-B*5701.
Danish: Årsager
Greek: Αίτια
Danish: Baseret på mere end 200 mod/barn-par behandlet for hiv er serumkoncentrationen af lamivudin hos ammede børn, hvis mor er behandlet for hiv, meget lav (< 4 % af moderens serumkoncentration) og falder til et ikke-detekterbart niveau når det ammede barn når en alder på 24 uger.
Greek: Με βάση περισσότερα από 200 ζεύγη μητέρων/παιδιών που λάμβαναν θεραπεία για τον HIV, οι συγκεντρώσεις της λαμιβουδίνης στον ορό σε θηλάζοντα νεογνά μητέρων που λάμβαναν θεραπεία για τον HIV είναι πολύ χαμηλές (< 4% για τις συγκεντρώσεις στον ορό των μητέρων) και προοδευτικά μειώνονται σε μη ανιχνεύσιμα επίπεδα όταν τα θηλάζοντα νεογνά φτάνουν την ηλικία των 24 εβδομάδων.
Danish: → Læs oplysningerne under 'Andre mulige bivirkninger ved kombinationsbehandling af hiv' i punkt 4 i denne indlægsseddel.
Greek: → Διαβάστε τις πληροφορίες «Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες της συνδυασμένης αγωγής κατά του HIV» στην Παράγραφο 4 αυτού του φύλλου οδηγιών.
Danish: Hiv-1-isolater (CRF01_AE, n = 12, CRF02_AG, n = 12 og undertype C eller CRF_AC, n = 13) fra 37 ubehandlede patienter i Afrika og Asien var følsomme over for abacavir (IC50 < 2,5-gange ændring) og lamivudin (IC50 < 3,0-gange ændring), med undtagelse af to CRF02_AG-isolater med 2,9- og 3,4gange ændring for abacavir.
Greek: Στελέχη HIV-1 (CRF01_AE, n=12, CRF02_AG, n=12, και Υποτύπος C ή CRF_AC, n=13) από 37 ασθενείς που δεν είχαν λάβει θεραπεία στην Αφρική και την Ασία, ήταν ευαίσθητα στην αβακαβίρη (IC50 μεταβολή <2,5 φορές) και στη λαμιβουδίνη (IC50 μεταβολή <3,0 φορές), εκτός από δύο CRF02_AG στελέχη με μεταβολή 2,9 και 3,4 φορές για την αβακαβίρη.
Danish: Der blev ikke udført lignende undersøgelser med hverken abacavir eller lamivudin.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί παρόμοιες μελέτες με αβακαβίρη ή λαμιβουδίνη.
Danish: Effekter på elektrokardiogram
Greek: Επιδράσεις στο ηλεκτροκαρδιογράφημα
Danish: I studier med abacavir er der påvist et fordelingsforhold mellem AUC i CSF og plasma på mellem 30 % og 44 %.
Greek: Μελέτες με αβακαβίρη έχουν δείξει ότι ο λόγος των AUC ΕΝΥ προς πλάσμα είναι μεταξύ 30 και 44%.
Danish: Ved brug af brug af stamme NL432 blev mutationerne E92Q (FC 3) og G193E (også FC 3) selekteret.
Greek: Κατά τη χρήση του στελέχους NL432, οι μεταλλάξεις που επιλέχτηκαν ήταν οι E92Q (fold change 3) και G193E (fold change 3).
Danish: Hvis du holder op med at tage Triumeq Hvis du er holdt op med at tage Triumeq af en eller anden grund - særligt hvis det er, fordi du mener, at du får bivirkninger, eller fordi du har en anden sygdom: Tal med lægen, inden du begynder at tage Triumeq igen.
Greek: Εάν έχετε σταματήσει να παίρνετε το Triumeq Εάν σταματήσατε να παίρνετε Triumeq για κάποιο λόγο - ειδικά διότι νομίζετε ότι παρουσιάζετε ανεπιθύμητες ενέργειες ή διότι έχετε κάποια άλλη ασθένεια: Ενημερώστε το γιατρό σας πριν ξεκινήσετε πάλι να το παίρνετε.
Danish: Resultaterne viste, at AUC på abacavir i gennemsnit steg 1,89 gange (1,32; 2,70), og at abacavirs eliminationshalveringstid steg 1,58 gange (1,22; 2,04).
Greek: Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι υπήρξε μια μέση αύξηση της AUC της αβακαβίρης κατά 1,89 φορές [1,32, 2,70] και της ημίσειας ζωής αποβολής της αβακαβίρης κατά 1,58 φορές [1,22, 2,04].
Danish: • andre lægemidler, der indeholder lamivudin til behandling af hiv-infektion eller hepatitis Binfektion.
Greek: • άλλα φάρμακα που περιέχουν λαμιβουδίνη, για την αντιμετώπιση της λοίμωξης με HIV ή της λοίμωξης από ηπατίτιδα B
Danish: Abnormale drømme, depression, angst, mareridt, søvnforstyrrelser
Greek: μη φυσιολογικά όνειρα, κατάθλιψη, άγχος1, εφιάλτες, διαταραχή ύπνου
Danish: Hos patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse 5-6) er tæt monitorering påkrævet, herunder monitorering af plasmaniveauer af abacavir, hvis muligt (se pkt.
Greek: Σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh κλίμακα 5-6) απαιτείται στενή παρακολούθηση, συμπεριλαμβανομένης της παρακολούθησης των επιπέδων της αβακαβίρης στο πλάσμα, αν είναι εφικτό (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.2).
Danish: Udvikling af resistens in vitro undersøges ved hjælp af seriepassage.
Greek: Για τη μελέτη της εξέλιξης της αντοχής in vitro χρησιμοποιείται η διαδοχική διέλευση.
Danish: † Omfatter personer, der fik seponeret behandlingen før uge 48 på grund af manglende eller tab af effekt, og personer med ≥ 50 kopier inden for tidsrammen på de 48 uger.
Greek: † περιλαμβάνει ασθενείς που διέκοψαν πριν από την Εβδομάδα 48 λόγω έλλειψης ή απώλειας αποτελεσματικότητας και ασθενείς με ≥50 αντίγραφα κατά τη διάρκεια του χρονικού περιθωρίου της εβδομάδας 48.
Danish: Et studie af dolutegravirs farmakokinetik blev udført hos personer med svært nedsat nyrefunktion (CLcr < 30 ml/min).
Greek: Πραγματοποιήθηκε μία μελέτη φαρμακοκινητικής της ντολουτεγκραβίρης σε άτομα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CLcr <30 mL/min).
Danish: Selvom ætiologien anses for at være multifaktoriel (herunder kortikosteroidforbrug, bisphosphonater, alkoholforbrug, svær immunosuppression, højere BMI), er der rapporteret tilfælde af osteonekrose, særligt hos patienter med fremskreden hiv-sygdom og/eller langvarig eksponering for CART.
Greek: Μολονότι η αιτιολογία θεωρείται πολυπαραγοντική (συμπεριλαμβάνονται η χρήση κορτικοστεροειδών, τα διφωσφονικά, η κατανάλωση οινοπνεύματος, η σοβαρή ανοσοκαταστολή, ο υψηλότερος δείκτης μάζας σώματος), περιπτώσεις οστεονέκρωσης έχουν αναφερθεί ιδιαίτερα σε ασθενείς με προχωρημένη νόσο HIV και/ή μακροχρόνια έκθεση σε CART.
Danish: Lægen vil muligvis råde dig til at stoppe med at tage Triumeq.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας συστήσει τη διακοπή της λήψης του Triumeq.
Danish: Vigtigt er det, at sådanne symptomer kan føre til fejldiagnosticering af overfølsomhed som respiratorisk sygdom (pneumoni, bronkitis, pharyngitis) eller gastroenteritis.
Greek: Είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι, τα συμπτώματα αυτά ενδέχεται να οδηγήσουν σε εσφαλμένη διάγνωση της αντίδρασης υπερευαισθησίας ως νόσου του αναπνευστικού (πνευμονία, βρογχίτιδα, φαρυγγίτιδα), ή γαστρεντερίτιδας.
Danish: Deres centrale antivirale aktivitet sker imidlertid ved inkorporering af monophosphatformen i den virale DNA-kæde, hvilket resulterer i en kædetermination.
Greek: Ωστόσο, η κύρια αντι-ική δράση λαμβάνει χώρα μέσω της ενσωμάτωσης της μονοφωσφορικής μορφής στην ιική αλυσίδα του DNA, καταλήγοντας σε τερματισμό της αλυσίδας.
Danish: § Omfatter årsager som f.eks. tilbagetrækning af samtykke, tabt for opfølgning, flyttede, afveg fra protokollen.
Greek: § Περιλαμβάνει αίτια όπως απόσυρση της συγκατάθεσης, απώλεια επαφής κατά την παρακολούθηση, μετακίνηση, παρέκκλιση από το πρωτόκολλο.