FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Docetaxel wurde als intravenöse Infusion als Initialdosis von 75 mg/m² alle drei Wochen über mindestens 6 Zyklen verabreicht.
Dutch: Docetaxel werd gedurende minimaal 6 cycli elke 3 weken door middel van intraveneuze infusie toegediend, met een aanvangsdosis van 75 mg/m2.
German: In der mit Perjeta und Trastuzumab behandelten Gruppe gab es einen Fall von symptomatischer LVD.
Dutch: Er was één geval van symptomatische LVD in de met Perjeta en trastuzumab behandelde groep.
German: In der TRYPHAENA Studie lag die Inzidenz von Neutropenie vom Grad 3 - 4 gemäß NCI-CTCAE-Kriterien v.3 bei Patienten, die neoadjuvant mit Perjeta + TCH behandelt wurden, bei 85,3 % und bei Patienten, die mit FEC gefolgt von neoadjuvant Perjeta, Trastuzumab und Docetaxel behandelt wurden, bei 77,0 %, darunter Neutropenie vom Grad 4 bei 66,7 % bzw. 59,5 %.
Dutch: In het TRYPHAENA-onderzoek was de incidentie van NCI-CTCAE v.3 graad 3-4 neutropenie 85,3% bij patiënten die neoadjuvant behandeld werden met Perjeta en TCH en 77,0% bij patiënten die neoadjuvant behandeld werden met Perjeta, trastuzumab en docetaxel na FEC, waaronder respectievelijk 66,7% en 59,5% graad 4 neutropenie.
German: Trastuzumab wurde mit einer Anfangsdosis von 8 mg/kg, gefolgt von 6 mg/kg alle drei Wochen intravenös verabreicht.
Dutch: Trastuzumab werd intraveneus gegeven in een initiële dosis van 8 mg/kg, gevolgd door 6 mg/kg om de drie weken.
German: ^ Objektive Ansprechrate und Dauer des Ansprechens basieren auf Tumordiagnosen einer IRF.
Dutch: † Bepaald bij patiënten met een beste totale respons van CR of PR. ^ Objectieve-responspercentage en de responsduur zijn gebaseerd op tumorbeoordeling door de IRF.
German: In der Hormonrezeptor-positiven Subgruppe lag die geschätzte IDFS Rate nach 3 Jahren bei 94,8 % vs. 94,4 % und nach 4 Jahren bei 93,0 % vs. 91,6 %, jeweils in der mit Perjeta behandelten bzw. mit Placebo behandelten Gruppe.
Dutch: De geschatte IDFS-percentages in de hormoonreceptorpositieve subgroep waren in de Perjetagroep en placebogroep respectievelijk 94,8% versus 94,4% na 3 jaar en 93,0% versus 91,6% na 4 jaar.
German: Eine explorative Post-hoc-Analyse ergab für Patienten, die zuvor Trastuzumab erhalten hatten (n = 88), eine Hazard Ratio des durch die IRF-bewerteten PFS von 0,62 (95 % KI 0,35;
Dutch: Een post-hoc exploratieve analyse bij patiënten die eerder trastuzumab kregen (n = 88) toonde een hazardratio voor PFS, beoordeeld door een IRF, van 0,62 (95%-BI 0,35; 1,07), vergeleken met 0,60 (95%-BI 0,43; 0,83) bij patiënten die eerder een behandeling kregen zonder trastuzumab (n = 288).
German: Insgesamt war die Mehrzahl der Überempfindlichkeitsreaktionen von leichtem oder mäßigem Schweregrad und klang nach der Behandlung wieder ab. Auf der Basis der Anpassungen in Bezug auf die Behandlung in den Studien wurden die meisten Reaktionen als eine Folge der DocetaxelInfusionen bewertet.
Dutch: Op basis van aanpassingen aan de onderzoeksbehandeling werden de meeste reacties beschouwd als secundaire reacties op de docetaxel-infusies.
German: Die Ausgangswerte von Albumin und fettfreiem Körpergewicht waren die wichtigsten signifikanten, die Clearance beeinflussenden, Kovariablen.
Dutch: De meest significante covarianten die de CL beïnvloedden waren de albumineconcentratie bij aanvang van de behandeling en het vetvrije lichaamsgewicht.
German: • Perjeta plus Trastuzumab und Docetaxel
Dutch: • Perjeta plus trastuzumab en docetaxel
German: • wenn Sie jemals eine Chemotherapie mit einem Arzneimittel aus der Klasse der Anthrazykline, z. B. Doxorubicin oder Epirubicin, erhalten haben.
Dutch: • Als u ooit behandeld bent met een geneesmiddel tegen kanker uit de klasse ‘antracyclinen', bijvoorbeeld doxorubicine of epirubicine - deze geneesmiddelen kunnen de hartspier beschadigen en vergroten de kans op hartproblemen bij het gebruik van Perjeta.
German: In der TRYPHAENA Studie trat Diarrhö bei 72,3 % der neoadjuvant mit Perjeta + TCH behandelten Patienten auf und bei 61,4 % der mit FEC gefolgt von neoadjuvant mit Perjeta, Trastuzumab und Docetaxel behandelten Patienten.
Dutch: In het TRYPAENA-onderzoek kwam diarree bij 72,3% van de patiënten voor die behandeld werden met Perjeta en TCH en bij 61,4% van de patiënten die neoadjuvant behandeld werden met Perjeta, trastuzumab en docetaxel na FEC.
German: Die 840 mg Initialdosis Pertuzumab ist als 60minütige Infusion erneut zu verabreichen, gefolgt von einer intravenösen Erhaltungsdosis von 420 mg alle 3 Wochen.
Dutch: De oplaaddosis van 840 mg pertuzumab moet opnieuw worden toegediend als een 60 minuten durende infusie, gevolgd door een onderhoudsdosis van 420 mg elke 3 weken daarna.
German: • Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Dutch: • Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
German: p-Wert (Log-Rank-Test, stratifiziert1) 3-Jahres-Rate ohne Ereignis2 [95% KI] Gesamtüberleben (OS)3
Dutch: Ziektevrije overleving (DFS) Aantal (%) patiënten met voorval HR [95% BI] p-waarde (log-ranktoets, gestratificeerd1) 3 jaar voorvalvrij percentage2 [95% BI] Totale overleving (OS)3
German: Pertuzumab wurde mit einer Anfangsdosis von 840 mg, gefolgt von 420 mg alle drei Wochen intravenös verabreicht.
Dutch: Pertuzumab werd intraveneus gegeven in een initiële dosis van 840 mg, gevolgd door 420 mg om de drie weken.
German: In der neoadjuvanten Phase der Studie BERENICE betrug die Inzidenz von NYHA Klasse III/IV symptomatischer LVD (kongestive Herzinsuffizienz gemäß NCI-CTCAE-Kriterien v.4) 1,5 % in der Gruppe, die mit dosisintensiviertem Doxorubicin und Cyclophosphamid (AC) gefolgt von Perjeta plus Trastuzumab und Paclitaxel behandelt wurde.
Dutch: In de neoadjuvante periode van het BERENICE-onderzoek, was de incidentie van NYHA-klasse III/IV symptomatisch LVD (congestief hartfalen volgens NCI-CTCAE v.4) 1,5% in de groep die behandeld werd met dose dense doxorubicine en cyclofosfamide (dd AC) gevolgd door Perjeta met trastuzumab en paclitaxel, en geen van de patiënten (0%) ervoeren symptomatisch LVD in de groep behandeld met FEC gevolgd door Perjeta in combinatie met trastuzumab en docetaxel.
German: Alopezie
Dutch: Alopecia Uitslag
German: Eine Behandlung mit Perjeta kann zu schwerem Durchfall führen.
Dutch: Behandeling met Perjeta kan ernstige diarree veroorzaken.
German: Pharmazeutischer Unternehmer Roche Registration GmbH Emil-Barell-Straße 1
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Roche Registration GmbH
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen Perjeta verabreicht wird.
Dutch: Neem bij twijfel contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel toegediend krijgt.
German: In der Hormonrezeptor-negativen Subgruppe betrug die geschätzte IDFS Rate nach 3 Jahren 92,8 % vs. 91,2 % und nach 4 Jahren 91,0 % vs. 88,7 % in der mit Perjeta behandelten bzw. mit Placebo behandelten Gruppe.
Dutch: De geschatte IDFS-percentages in de hormoonreceptornegatieve subgroep waren in de Perjetagroep en placebogroep respectievelijk 92,8% versus 91,2% na 3 jaar en 91,0% versus 88,7% na 4 jaar.
German: In der nodal-positiven Subgruppe betrug die geschätzte IDFS Rate nach 3 Jahren für die mit Perjeta behandelten Patienten 92,0 % und für die mit Placebo behandelten Patienten 90,2 % bzw. nach 4 Jahren 89,9 % vs. 86,7 %.
Dutch: De geschatte IDFS-percentages in de lymfeklierpositieve subgroep waren in de Perjetagroep en placebogroep respectievelijk 92,0% versus 90,2% na 3 jaar, en 89,9% versus 86,7% na 4 jaar.
German: Für mehr Einzelheiten zu Infusionsreaktionen, auf die während oder nach der Infusion geachtet werden sollte, siehe Abschnitt 4 „Schwerwiegende Nebenwirkungen".
Dutch: Zie rubriek 4 onder ‘Ernstige bijwerkingen' voor informatie over de tekenen van infusiereacties waar u alert op moet zijn tijdens en na uw infusie.
German: Perjeta und Trastuzumab sind für mindestens 3 Wochen abzusetzen, wenn Zeichen und Symptome auftreten, die auf eine kongestive Herzinsuffizienz hinweisen.
Dutch: Het gebruik van Perjeta en trastuzumab moet voor ten minste 3 weken worden onderbroken bij klachten en symptomen die congestief hartfalen suggereren (behandeling met Perjeta moet worden beëindigd indien symptomatisch hartfalen is bevestigd; zie rubriek 4.4 voor meer informatie).
German: • 3 oder 4 Zyklen FEC oder 5-Fluorouracil, Doxorubicin und Cyclophosphamid (FAC), gefolgt von 3 oder 4 Zyklen Docetaxel oder 12 Zyklen mit wöchentlich Paclitaxel
Dutch: • 3 of 4 cycli FEC of 5-fluorouracil, doxorubicine en cyclofosfamide (FAC) gevolgd door 3 of
German: (71,2 %) verglichen mit dem Placebo Arm (45,2 %) festgestellt.
Dutch: In het APHINITY-onderzoek werd een hogere incidentie van diarree gerapporteerd in de Perjetagroep (71,2%) vergeleken met de placebogroep (45,2%).
German: Perjeta enthält den Wirkstoff Pertuzumab und wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Brustkrebs angewendet, wenn
Dutch: Perjeta bevat de werkzame stof pertuzumab en wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met borstkanker waarbij: De borstkanker de ‘HER2-positieve' vorm blijkt te zijn - uw arts zal onderzoeken of dit bij u het geval is.
German: Wenn die Initialdosis gut vertragen wurde, konnte die Dosis von Docetaxel nach Ermessen des Prüfarztes bis auf 100 mg/m² erhöht werden.
Dutch: De dosis docetaxel kon ter beoordeling van de onderzoeker verhoogd worden tot 100 mg/m2 indien de aanvangsdosis goed werd verdragen.
German: Die Patienten hatten Pertuzumab als Monooder Kombinationstherapie in Dosen zwischen 2 mg/kg und 25 mg/kg alle drei Wochen als 30 - 60minütige intravenöse Infusion erhalten.
Dutch: Een farmacokinetische populatieanalyse werd uitgevoerd met gegevens van 481 patiënten die Perjeta kregen als monotherapie of in combinatie bij pertuzumabdoseringen variërend van 2 tot 25 mg/kg om de 3 weken toegediend als een 30-60 minuten durende intraveneuze infusie.
German: Tag 60 des Verfahrens der CMDh war der 2. August 2018.
Dutch: Dag 60 van de CMD(h)-procedure was op 2 augustus 2018.
German: Die Arbeitsgruppe für Pharmakokinetik (PKWP) und die Arbeitsgruppe für Modellierung und Simulation (MSWP) wurden während des Verfahrens der CMDh ebenfalls zu Rate gezogen.
Dutch: De werkgroep farmacokinetiek (PKWP) en de werkgroep modellering en simulatie (MSWP) werden ook geraadpleegd tijdens de CMD(h)-procedure.
German: Da während des Verfahrens der CMDh keine Einigung erzielt werden konnte, wurde vom Referenzmitgliedstaat Vereinigtes Königreich am 7. August 2018 eine Befassung gemäß Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Dutch: Aangezien tijdens de CMD(h)-procedure geen overeenstemming kon worden bereikt, werd op 7 augustus 2018 een verwijzing krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG in gang gezet door de rapporterende lidstaat het Verenigd koninkrijk.
German: Der ENG/EE-Ring ist zur Verhütung angezeigt und für Frauen im gebärfähigen Alter bestimmt.
Dutch: De ENG/EE-ring is geïndiceerd voor anticonceptie en is bedoeld voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
German: Die kontrazeptive Wirkung des vaginalen Freisetzungssystems beruht auf verschiedenen Mechanismen, von denen die Hemmung des Eisprungs der wichtigste ist.
Dutch: Het anticonceptieve effect van het vaginale toedieningssysteem berust op verschillende mechanismen, waarvan de remming van de ovulatie de belangrijkste is.
German: Obwohl anerkannt ist, dass das Modell kein Surrogat für den Nachweis einer Bioäquivalenz ist (da In-Vitro-Daten im Allgemeinen zum Nachweis einer Bioäquivalenz nicht akzeptiert werden), gibt es Ausnahmen wie im Falle des BCS-basierten Biowaivers.
Dutch: Hoewel wordt erkend dat het model geen substituut is voor het bewijs van bio-equivalentie (aangezien in-vitrogegevens in het algemeen niet worden aanvaard als bewijs van bio-equivalentie), bestaan er uitzonderingen zoals in het geval van een op het BCS gebaseerde biowaiver.
German: Darüber hinaus ist nicht zu erwarten, dass die Integrität des Vaginalrings beeinträchtigt wird, wenn er über einen Zeitraum von 28 Tagen getragen wird.
Dutch: Verder wordt de integriteit van de vaginale ring naar verwachting niet aangetast als deze gedurende een periode van 28 dagen wordt gebruikt.
German: war der Ausschuss daher der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Perlinring und zugehörigen Bezeichnungen positiv ist, und empfiehlt daher, die Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen der in Anhang I der Stellungnahme des CHMP aufgeführten Arzneimittel zu erteilen.
Dutch: Het CHMP is derhalve van oordeel dat de baten-risicoverhouding van Perlinring en verwante namen gunstig is en adviseert daarom de vergunning(en) voor het in de handel brengen van de geneesmiddelen die in bijlage I van het CHMP-advies worden genoemd, te verlenen.
German: Perlinring 0,12 mg/0,015 mg/Tag ist ein vaginales Freisetzungssystem, das Etonogestrel und Ethinylestradiol enthält.
Dutch: Perlinring 0,12 mg/0,015 mg per 24 uur is een vaginaal toedieningssysteem dat etonogestrel en ethinylestradiol bevat.
German: Es besteht außerdem kein Risiko, dass die Wirkstoffe über einen Zeitraum von 28 Tagen nicht freigesetzt werden, da im Ring ein Überschuss der Wirkstoffe enthalten ist.
Dutch: Er bestaat ook geen risico dat de werkzame stoffen over een periode van 28 dagen niet worden afgegeven aangezien er een overmaat aan werkzame stoffen in de ring aanwezig is.
German: Der Referenzmitgliedstaat (RMS) Vereinigtes Königreich war der Auffassung, dass es beruhend auf der Gesamtheit der verfügbaren Daten und insbesondere aufgrund der vergleichbaren pharmazeutischen Daten und der ähnlichen Rückstände von EE und ENG mit einem hinreichenden Grad an Sicherheit möglich ist, die Schlussfolgerung zu ziehen, dass die Bioäquivalenz von Prüf- und Referenzpräparat über einen Zeitraum von 28 Tagen aufrecht erhalten wird.
Dutch: De rapporterende lidstaat (RMS) het Verenigd Koninkrijk was van oordeel dat op basis van het geheel aan beschikbare gegevens en met name vanwege de vergelijkbare farmaceutische gegevens en het vergelijkbare residu van EE en ENG met een voldoende mate van zekerheid kan worden geconcludeerd dat de bio-equivalentie van het testmiddel en het referentiegeneesmiddel gedurende de periode van 28 dagen wordt gehandhaafd.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die Gesamtheit aller vom Antragsteller eingereichten Daten in Bezug auf die erhobenen Einwände bezüglich eines potenziell schweren Risikos für die öffentliche Gesundheit.
Dutch: • het CHMP heeft het geheel aan door de aanvrager ingediende gegevens beoordeeld in het kader van de aangevoerde bezwaren die erop wijzen dat het middel een potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid is.
German: Daher beschloss der CHMP mit Mehrheitsbeschluss, dass die verlängerte Anwendung von bis zu 28 Tagen von der Gesamtheit aller vom Antragsteller eingereichten Daten unterstützt wird.
Dutch: Het CHMP was derhalve bij meerderheid van oordeel dat het verlengde gebruik tot maximaal 28 dagen wordt ondersteund door het geheel aan door de aanvrager ingediende gegevens.
German: Ethinylestradiol (EE) ist ein Estrogen, das weitläufig in Kontrazeptiva verwendet wird.
Dutch: Ethinylestradiol (EE) is een oestrogeen dat algemeen wordt gebruikt in anticonceptiemiddelen.
German: Der Vaginalring mit der kontrazeptiven Kombination von Etonogestrel und Ethinylestradiol liefert eine kontinuierliche Freisetzung der kontrazeptiven Steroide über die Vagina, wodurch die Notwendigkeit einer täglichen Arzneimitteleinnahme vermieden wird.
Dutch: De gecombineerde vaginale anticonceptiering met etonogestrel/ethinylestradiol biedt continue afgifte van anticonceptiesteroïden via de vagina, waardoor dagelijkse toediening van een geneesmiddel niet nodig is.
German: Zusammenfassend lässt sich feststellen, dass die wissenschaftliche Evidenz unterstützt, dass sich das Generikum und das Referenzarzneimittel bei einer Anwendung von 21 bis 28 Tagen in ähnlicher Weise verhalten.
Dutch: Samengevat wordt door wetenschappelijk bewijs ondersteund dat het generieke middel en het referentiegeneesmiddel zich na 21 tot 28 dagen gebruik op een vergelijkbare manier zouden gedragen.
German: Allerdings argumentierten die Einspruch erhebenden betroffenen Mitgliedstaaten (DE, NL und FR), dass Perlinring 0,12 mg/0,015 mg pro 24 Stunden vaginales Freisetzungssystem nicht zugelassen werden kann, da die Evidenz für seine Anwendung zwischen Tag 21 und Tag 28 auf einer Extrapolation aufbaut und die Bioäquivalenz in diesem Zeitraum als nicht erwiesen erachtet wird.
Dutch: De bezwaar aantekenende betrokken lidstaten (CMS's) (DE, NL en FR) stelden echter dat het vaginale toedieningssysteem Perlinring 0,12 mg/0,015 mg per 24 uur niet kan worden goedgekeurd aangezien het bewijs voor het gebruik ervan tussen dag 21 en dag 28 alleen berust op extrapolatie en dat bioequivalentie in deze periode niet bewezen wordt geacht.
German: Wie bereits erwähnt enthalten sowohl das Prüf- als auch das Referenzpräparat nach 21 Tagen eine signifikante Restmenge der Wirkstoffe (ungefähr betragen die Restmengen im Prüf- und im Referenzpräparat für EE 87 % vs. 86 % und für ENG 78 % vs. 75 % der anfänglichen Konzentration).
Dutch: Zoals hierboven vermeld, is er zowel bij het testmiddel als bij het referentiegeneesmiddel na 21 dagen een significant residu van het middel (het residu ten opzichte van de beginconcentratie voor het testmiddel en het referentiegeneesmiddel is respectievelijk circa 87% en 86% voor EE en respectievelijk 78% en 75% voor ENG).
German: Diese Modellbildung wurde zusammen mit den nachfolgenden Informationen berücksichtigt, um eine weitere Bestätigung der verlängerten Anwendung von bis zu 28 Tagen zu liefern:
Dutch: Deze modellering werd samen met de onderstaande informatie geacht meer zekerheid te bieden voor het verlengde gebruik tot maximaal 28 dagen:
German: Außerdem wurde nachgewiesen, dass die Stabilität der Formulierung unter extremen Lagerungsbedingungen mit einer gleich bleibenden In-vitroLeistungsfähigkeit aufrechterhalten wird.
Dutch: Bovendien bleken de stabiliteit van de formulering en de in-vitroprestaties onder extreme bewaarcondities gehandhaafd te blijven.
German: Eine Bioäquivalenz des vorgeschlagenen Arzneimittels mit dem Referenzarzneimittel wurde nur für den Zeitraum von 21 Tagen, jedoch nicht für einen Zeitraum von 28 Tagen nachgewiesen.
Dutch: De bio-equivalentie van het voorgestelde middel ten opzichte van het referentiegeneesmiddel werd alleen aangetoond voor de periode van 21 dagen, maar niet voor 28 dagen.
German: Die manuelle Belastung (prozessbegleitende Kontrolle) und die Reißfestigkeit (Spezifikation des Fertigarzneimittels) werden während der Herstellung am Ring geprüft und es ist nicht zu erwarten, dass der Ring seine Integrität nach einer Anwendung von 3 Wochen verliert.
Dutch: Tijdens de fabricage worden de manuele belasting (in-procescontrole) en de treksterkte (eindproductspecificatie) getest en de integriteit van de ring zal na drie weken gebruik naar verwachting nog steeds intact zijn.
German: Die empfohlene Dauer der Anwendung dieses Arzneimittels beträgt 21 Tage; gemäß der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels des Referenzarzneimittels beträgt die kontrazeptive Wirksamkeit des Referenzpräparats jedoch bis zu 28 Tage, auch wenn dies nicht das empfohlene Regime ist.
Dutch: De aanbevolen gebruiksduur van dit middel is 21 dagen; volgens de samenvatting van de productkenmerken (SPC) van het referentiegeneesmiddel houdt de anticonceptieve werkzaamheid van het referentiegeneesmiddel echter tot 28 dagen aan, hoewel dit niet het aanbevolen doseringsschema is.
German: Der Untersuchungszeitraum von 21 Tagen in der Bioäquivalenzstudie stimmt mit der empfohlenen Anwendung des Arzneimittels überein und es ist unbestritten, dass die Evidenz für die Bioäquivalenz des Prüfpräparats Perlinring und des Referenzarzneimittels NuvaRing für die empfohlene Anwendungsdauer angemessen nachgewiesen wurde.
Dutch: De bemonsteringsperiode van 21 dagen in het uitgevoerde bio-equivalentieonderzoek is in lijn met het aanbevolen gebruik van het middel en dat het bewijs voor bio-equivalentie van het testmiddel Perlinring aan het referentiegeneesmiddel NuvaRing voor de aanbevolen gebruiksduur afdoende is aangetoond, wordt niet betwist.
German: • Der Ausschuss war der Ansicht, dass die Gesamtheit der eingereichten Daten die Aufrechterhaltung der kontrazeptiven Wirksamkeit über einen Zeitraum von bis zu 28 Tagen für Perlinring gemäß dem Referenzarzneimittel NuvaRing bestätigt.
Dutch: • het CHMP was van mening dat met het geheel aan ingediende gegevens werd onderbouwd dat de anticonceptieve werkzaamheid van Perlinring tot 28 dagen aanhoudt, wat in lijn is met het referentiegeneesmiddel NuvaRing.
German: Der Ausschuss berücksichtigte die zur Unterstützung der um eine Woche auf bis zu 28 Tage verlängerten Anwendung von Perlinring eingereichten Daten, welche eine In-Vitro-In-VivoKorrelation, pharmazeutische Daten, wie etwa die In-vitro-Freisetzung und Restmengen, sowie die Integrität und die Verträglichkeit des Rings umfassten.
Dutch: Het CHMP heeft de beschikbare gegevens ter ondersteuning van het gebruik van Perlinring gedurende een extra week, tot maximaal 28 dagen, beoordeeld, waaronder gegevens over in-vitro/in-vivo-correlatie, farmaceutische gegevens zoals de in-vitro-oplosbaarheid en residuen, en de integriteit en verdraagbaarheid van de ring;
German: Es wurde eine pharmazeutische Äquivalenz zwischen dem Prüf- und dem Referenzpräparat nachgewiesen und es wurden vergleichbare Daten zur In-vitro-Freisetzung, welche die Rate der Freisetzung von beiden über einen Zeitraum von 28 Tagen bewerteten, geliefert.
Dutch: De farmaceutische equivalentie van het testmiddel en het referentiegeneesmiddel en vergelijkbare gegevens over de in-vitro-oplosbaarheid waarin de afgiftesnelheid van beide middelen over een periode van 28 dagen wordt beoordeeld, is aangetoond.
German: Der Mangel an In-vivoDaten zur Unterstützung der verlängerten Anwendung des Rings (von bis zu 28 Tagen), die gemäß den Informationen in der Produktinformation des Referenzarzneimittels NuvaRing als eine Abweichung vom empfohlenen Regime (21 Tage) angegeben wird, wurde als potenzielles schweres Risiko für die öffentliche Gesundheit erachtet.
Dutch: Het ontbreken van in-vivo-gegevens ter ondersteuning van het verlengde gebruik van de ring (tot maximaal 28 dagen), wat wordt beschouwd als een afwijking van het aanbevolen doseringsschema (21 dagen) in lijn met de informatie in de productinformatie van het referentiegeneesmiddel NuvaRing, werd geacht een ernstig risico voor de volksgezondheid te zijn (PSRPH).
German: Etonogestrel (ENG) ist ein von 19-Nortestosteron abgeleitetes Progestagen.
Dutch: Etonogestrel (ENG) is een van 19-nortestosteron afgeleid progestageen dat met hoge affiniteit bindt aan progesteronreceptoren in de doelorganen.
German: Es ist zudem nicht zu erwarten, dass die Verträglichkeit des Rings nach 28 Tagen Bedenken aufkommen lässt, da das Prüf- und das Referenzpräparat ein ähnliches Polymer, ähnliche Wirkstoffmengen und ähnliche Ringmaße aufweisen.
Dutch: De verdraagbaarheid van de ring na 28 dagen zal naar verwachting ook geen aanleiding voor bezorgdheid zijn aangezien het polymeer, de hoeveelheid werkzame stoffen en de ringafmetingen van het testmiddel en het referentiegeneesmiddel vergelijkbaar zijn.