FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Om een immunoglobulineoplossing van 50 mg/ml (5 %) te verkrijgen, moet KIOVIG 100 mg/ml (10 %) worden verdund met een gelijk volume van de glucoseoplossing.
Maltese: Sabiex tinkiseb soluzzjoni ta' immunoglobulina ta' 50 mg/ml (5%), KIOVIG 100 mg/ml (10%) għandu jiġi dilwit b'volum ugwali tas-soluzzjoni ta' glucose.
Dutch: Transfusiegerelateerd acuut longletsel (TRALI)
Maltese: Ferita Akuta fil-Pulmun Relatata mat-Trasfużjoni (Transfusion Related Acute Lung Injury - TRALI)
Dutch: Bij toediening bleken
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet
Dutch: Bij patiënten aan wie IVIg (inclusief KIOVIG) is toegediend, is het ontstaan van acuut niet-cardiogeen longoedeem (TRALI, transfusiegerelateerd acuut longletsel) gerapporteerd.
Maltese: F'pazjenti li jirċievu IVIg, kien hemm rapporti ta' edima pulmonari akuta li mhix kardjoġenika (Ferita Akuta fil-Pulmun Relatata mat-Trasfużjoni, (TRALI - Transfusion Related Acute Lung Injury)) f'pazjenti li ngħataw IVIg (inkluż KIOVIG).
Dutch: Endocriene aandoeningen thyroïdstoornis soms
Maltese: Disturbi fis-sistema endokrinarja
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie en toxiciteit.
Maltese: Informazzjoni li m'hijiex klinika bbażata fuq studji konvenzjonali ta' sigurtà farmakoloġika u tossiċità ma turi l-ebda periklu speċjali għall-bnedmin.
Dutch: 0,4 g/kg LG/dag, gedurende 5 dagen (mogelijk herhaalde dosering in geval van recidief).
Maltese: 0.4 g/kg/kuljum fuq perjodu ta' 5 ijiem (ripetizzjoni possibbli tad-dożaġġ f'każ ta' rkadar).
Dutch: Voorwaarden voor toediening van IVIg zijn:
Maltese: RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:
Dutch: Reactie op de infusie
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Dutch: KIOVIG wordt gemaakt van humaan plasma (vloeibaar deel van het bloed).
Maltese: KIOVIG huwa magħmul minn plażma umana (il-parti likwida tad-demm).
Dutch: • Tijdens de infusieperiode met KIOVIG wordt u zorgvuldig geobserveerd om te controleren of u geen reacties vertoont.
Maltese: • Inti se tiġi osservat/a b'attenzjoni matul il-perijodu ta' infużjoni b'KIOVIG sabiex jiġi aċċertat li inti ma ssofrix reazzjoni.
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (ivvintat) Qawwa Għamla Farmaċewtika
Dutch: Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) versie 17.1.
Maltese: Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) verżjoni 17.1.
Dutch: Proteïnurie‡
Maltese: Proteinurija‡
Dutch: 18 september 2019
Maltese: 18 ta' Settembru 2019
Dutch: Alanineaminotransferase verhoogd‡
Maltese: Żieda f'alanine aminotransferase‡
Dutch: Systeem/orgaanklasse (MedDRA-terminologie*)
Maltese: Sistema talKlassifika talOrgani (Terminoloġija MedDRA*)
Dutch: Nefrotisch syndroom ------
Maltese: Sindrome nefrotiku ------
Dutch: Fabrikant Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Verenigd Koninkrijk.
Maltese: Manifattur Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Ir-Renju Unit.
Dutch: Lenvatinib is geen substraat voor OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 of de BSEP.
Maltese: Lenvatinib mhuwiex substrat għal OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, jew il-BSEP.
Dutch: Leeftijd, geslacht, gewicht en ras
Maltese: Età, sess tal-persuna, piż, razza
Dutch: Graad 4*
Maltese: Grad 4*
Dutch: • minder dan 60 kg weegt.
Maltese: • tiżen inqas minn 60 kg
Dutch: Graad 3 (ondanks optimale therapie met antihypertensiva)
Maltese: Grad 3 (minkejja terapija ottimali kontra lpressjoni għolja)
Dutch: Elke doos bevat 30, 60 of 90 harde capsules.
Maltese: Kull pakkett fih 30, 60 jew 90 kapsula iebsa.
Dutch: Systolische BD ≥ 140 mmHg tot < 160 mmHg of diastolische BD ≥ 90 mmHg tot < 100 mmHg
Maltese: BP sistolika ta' ≥140 mmHg sa <160 mmHg jew BP dijastolika ta' ≥90 mmHg sa <100 mmHg
Dutch: ≥ 2 g / 24 uur
Maltese: ≥ 2 g/24 siegħa
Dutch: Blisterverpakkingen van polyamide/aluminium/PVC/aluminium die 10 capsules bevatten.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Folji tal-polyamide/Aluminium /PVC/Aluminium li fihom 10 kapsuli.
Dutch: CYP3A4-substraten
Maltese: Substrati ta' CYP3A
Dutch: Dosisproportionaliteit en -accumulatie
Maltese: Proporzjonalità u akkumulazzjoni tad-doża
Dutch: Etnische afkomst
Maltese: Oriġini etnika
Dutch: Figuur 2: Kaplan-Meier-grafiek van totale overleving
Maltese: Figura 2: Kaplan-Meier Plot ta' Sopravivenza Globali
Dutch: De tumoren werden beoordeeld op basis van RECIST 1.1.
Maltese: L-evalwazzjonijiet tat-tumuri ġew evalwati skont RECIST 1.1.
Dutch: Onderbreken Na afname tot minder dan 2 g / 24 uur.
Maltese: Ifieq għal inqas minn 2 g/24 siegħa.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 augustus 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25 ta' Awissu 2016
Dutch: Kisplyx 4 mg harde capsules EU/1/16/1128/001
Maltese: Kisplyx 4 mg kapsuli ibsin EU/1/16/1128/001
Dutch: Progressievrije overleving (PFS)a volgens retrospectieve onafhankelijke post-hocbeoordeling
Maltese: Indipendenti Retrospettiva Post-hoc
Dutch: • verhoging van lipase en amylase (enzymen die betrokken zijn bij de spijsvertering)
Maltese: • żieda fil-lipase u f'amylase (enzimi involuti fid-diġestjoni)
Dutch: Figuur 1: Kaplan-Meier-grafiek van progressievrije overleving (beoordeling door de onderzoeker)
Maltese: Figura 1: Kaplan-Meier Plot ta' Sopravivenza Mingħajr Progressjoni (Stima tal-Investigatur)
Dutch: Kisplyx 10 mg harde capsules EU/1/16/1128/002
Maltese: Kisplyx 10 mg kapsuli ibsin EU/1/16/1128/002
Dutch: Nierfalenj,†, ‡ Nierfunctiestoornis‡
Maltese: Insuffiċjenza tal kliewij,†,‡
Dutch: Verstoorde genezing**
Maltese: Fejqan indebolit***
Dutch: In vitro werd aangetoond dat cytochroom P450-3A4 de belangrijkste (> 80%) isovorm is die betrokken is bij de P450-gemedieerde metabolisering van lenvatinib.
Maltese: In vitro, ċitokrom P450 3A4 intwera bħala l-isoforma predominanti (>80%) involuta fil-metaboliżmu medjat minn P450 ta' lenvatinib.
Dutch: De gradering is gebaseerd op de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) van het
Maltese: Il-gradi huma bbażati fuq in-National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Dutch: Het omhulsel van de capsule bevat hypromellose, titaandioxide (E171), geel ijzeroxide (E172) en rood ijzeroxide (E172).
Maltese: Il-qoxra tal-kapsula fiha contains hypromellose, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172).
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Eisai Manufacturing Ltd.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott Eisai Manufacturing Ltd.
Dutch: De hoogste doses lenvatinib die klinisch onderzocht werden, waren 32 mg en 40 mg per dag.
Maltese: L-ogħla dożi ta' lenvatinib studjati klinikament kienu 32 mg u 40 mg kuljum.
Dutch: Lenvatinib moet worden stopgezet na een voorval van arteriële trombose.
Maltese: Lenvatinib għandu jitwaqqaf wara avveniment trombotiku arterjali.
Dutch: EU/1/16/1128/002 (verpakkingsgrootte van 30 harde capsules) EU/1/16/1128/005 (verpakkingsgrootte van 60 harde capsules) EU/1/16/1128/006 (verpakkingsgrootte van 90 harde capsules)
Maltese: EU/1/16/1128/002 (Daqs tal-pakkett ta' 30 kapsula iebsa) EU/1/16/1128/005 (Daqs tal-pakkett ta' 60 kapsula iebsa) EU/1/16/1128/006 (Daqs tal-pakkett ta' 90 kapsula iebsa)
Dutch: Het analoge mediane schijnbare distributievolume in steady-state (Vz/Fss) was over het algemeen ook vergelijkbaar en varieerde van 43,2 l tot 121 l.
Maltese: Il-volum apparenti medjan analogu tad-distribuzzjoni fl-istat fiss (Vz/FSS) kien ukoll ġeneralment konsistenti u varja minn 43.2 L sa 121 L.
Dutch: • Zeer vaak (≥ 1/10)
Maltese: • Komuni ħafna (≥1/10)
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn calciumcarbonaat, mannitol, microkristallijne cellulose, hydroxypropylcellulose, laag-gesubstitueerd hydroxypropylcellulose en talk.
Maltese: • Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma calcium carbonate, mannitol, microcrystalline cellulose, hydroxypropylcellulose, low-substituted hydroxypropyl cellulose, talc.
Dutch: EU/1/16/1128/001 (verpakkingsgrootte van 30 harde capsules) EU/1/16/1128/003 (verpakkingsgrootte van 60 harde capsules) EU/1/16/1128/004 (verpakkingsgrootte van 90 harde capsules)
Maltese: EU/1/16/1128/001 (Daqs tal-pakkett ta' 30 kapsula iebsa) EU/1/16/1128/003 (Daqs tal-pakkett ta' 60 kapsula iebsa) EU/1/16/1128/004 (Daqs tal-pakkett ta' 90 kapsula iebsa)
Dutch: Objectief responspercentage n (%) volgens beoordeling door de onderzoeker Complete respons
Maltese: Rata ta' Rispons Oġġettiv n (%) minn Evalwazzjoni tal-Investigatur Risponsi sħaħ
Dutch: P-waarde lenvatinib + everolimus vs. Everolimus
Maltese: I)b lenvatinib + everolimus vs everolimus
Dutch: Maag-darmperforatie Graad 3
Maltese: Perforazzjoni GI jew Grad 3
Dutch: De patiënten werden gestratificeerd naar hemoglobinegehalte (≤ 13 g/dl vs. > 13 g/dl voor mannen en ≤ 11,5 g/dl vs. > 11,5 g/dl voor vrouwen) en gecorrigeerd serumcalcium (≥ 10 mg/dl vs. < 10 mg/dl).
Maltese: >13 g/dL għall-irġiel, u ≤11.5 g/dL vs >11.5 g/dL għan-nisa) u calcium fis-serum ikkoreġut (≥10 mg/dL vs.
Dutch: De M3-metaboliet was de belangrijkste analyt in excreta (~17% van de dosis), gevolgd door M2' (~11% van de dosis) en M2 (~4,4% van de dosis).
Maltese: Il-metabolit M3 kien l-analit predominanti fl-ippurgar (~17% tad-doża), segwit minn M2' (~11% tad-doża) u M2 (~4.4 tad-doża).
Dutch: Palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom Palmair erytheem Rash Alopecia
Maltese: Sindrome ta' eritrodisestesija palmarplantar Eritema palmar Raxx Alopeċja
Dutch: Microkristallijne cellulose Hydroxypropylcellulose Laag gesubstitueerd hydroxypropylcellulose Talk
Maltese: Low-substituted hydroxypropylcellulose
Dutch: Zie rubriek 4.2 voor doseringsadvies.
Maltese: Ara sezzjoni 4.2 għal rakkomandazzjoni dwar id-dożaġġ.
Dutch: Elke graad
Maltese: Kwalunkwe grad
Dutch: In dit bereik varieerde de mediane accumulatie-index (Rac) tussen 0,96 (20 mg) en 1,54 (6,4 mg).
Maltese: Fuq din il-medda, l-indiċi ta' akkumulazzjoni medjan (Rac) varja minn 0.96 (20 mg) sa 1.54 (6.4 mg).
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is lenvatinib.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi lenvatinib.
Dutch: Van de 1.166 patiënten die met lenvatinib behandeld werden, waren er 5 gevallen (0,4%) van arteriële trombo-embolie (3 gevallen van myocardinfarct en 2 gevallen van cerebrovasculair accident) met fatale afloop.
Maltese: Fost 1,166 pazjent li ġew ttratti b'lenvatinib, kien hemm 5 każijiet (0.4%) ta' tromboemboliżmi arterjali (3 każijiet ta' infart mijokardijaku u 2 każijiet ta' inċident ċerebrovaskulari) b'riżultat fatali.
Dutch: M2' en M3', de belangrijkste metabolieten in humane feces, werden door middel van aldehyde-oxidase gevormd uit respectievelijk M2 en lenvatinib.
Maltese: M2' u M3', il-metaboliti maġġuri fl-ippurgar tal-bniedem, ġew iffurmati minn M2 u lenvatinib, rispettivament, minn aldehyde oxidase.
Dutch: Proteïnurie (zie rubriek 4.4)
Maltese: Proteinurija (ara sezzjoni 4.4)
Dutch: Onderbreken Na afname tot graad 0-1.
Maltese: Ifieq sa Grad 0-1.
Dutch: d Hemorragie omvat epistaxis, hemoptoë, hematurie, kneuzing, hematochezie, bloedend tandvlees, petechiën, longbloeding, rectale bloeding, bloed in de urine, hematoom, vaginale bloeding, conjunctivale bloeding, hemorroïdale bloeding, intracraniële tumorbloeding, laryngeale bloeding, ecchymose, verhoogde neiging tot bloeduitstortingen, bloeding na een ingreep, purpura, huidbloeding, aneurysmaruptuur, arteriële bloeding, oogbloeding, maagbloeding, hemorragische gastroduodenitis, maagdarmbloeding, hematemese, hemorragie, hersenbloeding, melena, metrorragie, bloeding van het nagelbed, hemothorax, postmenopauzale bloeding, hemorragische proctitis, renaal hematoom, miltbloeding, splinterbloedingen, subarachnoïdale bloeding, tracheabloeding, tumorbloeding.
Maltese: Emorraġija tinkludi: epistassi, emoptisi, ematurja, kontużjoni, ematokeżija, ħruġ ta' demm millħanek, tikek żgħar vjola fuq il-ġilda, emorraġija pulmonari, emorraġija mir-rektum, demm preżenti fl-awrina, ematoma, emorraġija vaġinali, emorraġija konġuntivali, emorraġija talmurliti, emorraġija minn tumur intrakranjali, emorraġija larinġeali, ekkimożi, żieda fit-tendenza li titbenġel, emorraġija wara xi proċedura, purpura, emorraġija tal-ġilda, tiċrit ta' anewriżmu, emorraġija arterjali, emorraġija fl-għajn, emorraġija gastrika, gastroduwodenite emorraġika, emorraġija gastrointestinali, ematemesi, emorraġija, puplesija emorraġika, melaena, mestrwazzjoni esaġerata, ħruġ ta' demm mid-dwiefer, haemothorax, emorraġija wara lmenopawsa, proktite emorraġika, ematoma fil-kliewi, emorraġija fil-milsa, emorraġiji taħt iddwiefer, emorraġija subarakinojde, emorraġija trakeali, emorraġija minn tumur.
Dutch: Lijst van bijwerkingen in tabelvorm voor NCC- en DTC-onderzoeken In klinische onderzoeken bij NCC en DTC werden vergelijkbare bijwerkingen waargenomen.
Maltese: Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi għall-istudji dwar RCC u DTC Reazzjonijiet avversi simili ġew osservati fil-provi kliniċi f'RCC u DTC.
Dutch: De bloed-plasmaratio van lenvatinib in vitro varieerde van 0,589 tot 0,608 (0,1-10 μg/ml, mesilaat).
Maltese: In vitro, il-proporzjon tal-konċentrazzjoni ta' lenvatinib fid-demm u fil-plażma varja minn 0.589 sa 0.608 (0.1 - 10 μg/mL, mesilate).
Dutch: De capsules moeten ten minste 10 minuten in de vloeistof blijven en gedurende ten minste 3 minuten worden geroerd om het omhulsel van de capsules op te lossen.
Maltese: Il-kapsuli jridu jitħallew fil-likwidu għal mill-inqas 10 minuti u jitħawdu għal mill-inqas 3 minuti biex tħoll il-qxur tal-kapsuli.
Dutch: Op basis van de resultaten van een verkennende post-hocanalyse bij een beperkt aantal patiënten per subgroep, was het positieve effect op PFS zichtbaar ongeacht welke eerdere VEGF-gerichte behandeling werd gebruikt: sunitinib (hazard-ratio [HR] = 0,356 [95%-BI: 0,188; 0,674] of andere behandelingen (HR = 0,350 [95%-BI: 0,148; 0,828]).
Maltese: Ibbażat fuq ir-riżultati ta' analiżi esploratorja post-hoc f'numru limitat ta' pazjenti f'kull sottogrupp, ġie osservat effett pożittiv fuq PFS irrispettivament minn liema terapija mmirata VEGF intużat fil-passat: sunitinib (Proporzjon ta' periklu [HR] = 0.356 [95% CI: 0.188, 0.674] jew terapiji oħrajn (HR = 0.350 [95% CI: 0.148, 0.828]).
Dutch: Alle patiënten waren behandeld met 1 eerdere VEGF-remmer; 65% met sunitinib, 23% met pazopanib, 4% met tivozanib, 3% met bevacizumab en 2% elk met sorafenib of axitinib.
Maltese: Il-pazjenti kollha kienu ġew ttratti b'1 inibitur ta' VEGF fil-passat; 65% b'sunitinib, 23% b'pazopanib, 4% b'tivozanib, 3% b'bevacizumab, u 2% kull wieħed b'sorafenib jew b'axitinib.
Dutch: Lymfopeniea
Maltese: Limfopenijaa
Dutch: • ouder bent dan 75 jaar;
Maltese: • għandek aktar minn 75 sena
Dutch: • pijnlijke infectie of irritatie rondom de anus
Maltese: • infezzjoni bl-uġigħ jew irritazzjoni qrib l-anus
Dutch: In totaal kregen 62 patiënten de combinatie lenvatinib en everolimus in de aanbevolen dosering.
Maltese: Total ta' 62 pazjent irċivew il-kombinazzjoni ta' lenvatinib u everolimus fid-doża rakkomandata.
Dutch: Op basis van de AUC(0 - inf) was lenvatinib verantwoordelijk voor 60% van de totale radioactiviteit in het plasma en 64% in het bloed.
Maltese: Ibbażat fuq l-AUC(0 - inf), lenvatinib ammonta għal 60% u 64% tar-radjuattività totali filplażma u fid-demm, rispettivament.
Dutch: Daardoor hadden inductoren en remmers van CYP3A4 in vivo een minimaal effect op de blootstelling aan lenvatinib (zie rubriek 4.5).
Maltese: Konsegwentement, in vivo, indutturi u inibituri ta' CYP 3A4 kellhom effett minimu fuq l-esponiment ta' lenvatinib (ara sezzjoni 4.5).
Dutch: In-vitro-onderzoek naar transporters
Maltese: Studji dwar it-trasportaturi in vitro
Dutch: Anusfistel Flatulentie Lipase verhoogd Amylase verhoogd
Maltese: Fistula anali Gass Żieda fil-lipase Żieda f'amylase
Dutch: De drukinkt bevat schellak, zwart ijzeroxide (E172), kaliumhydroxide en propyleenglycol.
Maltese: Il-linka tal-istampar fiha shellac, black iron oxide (E172), potassium hydroxide, propylene glycol.
Dutch: De mediaan van de gemiddelde dagelijkse dosis per proefpersoon in de combinatiegroep bedroeg 13,5 mg lenvatinib (75,0% van de beoogde dosis van 18 mg) en 4,7 mg everolimus (93,6% van de beoogde dosis van 5 mg).
Maltese: 0% tad-doża intenzjonata ta' 18 mg) u 4.7 mg ta' everolimus (93.6% taddoża intenzjonata ta' 5 mg).
Dutch: In-vitro-onderzoek toont aan dat lenvatinib een substraat is voor P-gp en BCRP.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li lenvatinib hu substrat għal P-gp u BCRP.
Dutch: Zie gedetailleerde richtlijn in Tabel 3 in rubriek 4.4.
Maltese: Ara l-gwida dettaljata f'Tabella 3 f'sezzjoni 4.4.
Dutch: Trombocytopeniea
Maltese: Tromboċitopenijaa
Dutch: Posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES)/reversibel posterieur leuko-encefalopathiesyndroom (RPLS)
Maltese: Sindrome ta' enċefalopatija riversibbli posterjuri (PRES - Posterior reversible encephalopathy syndrome)/Sindrome ta' lewkoenċefalopatija posterjuri riversibbli (RPLS - Reversible posterior leucoencephalopathy syndrome)
Dutch: Er wordt dan ook geen significante geneesmiddeleninteractie verwacht tussen lenvatinib en andere CYP3A4/Pgp-substraten.
Maltese: Għalhekk mhux mistenni li jkun hemm l-ebda interazzjoni sinifikanti bejn lenvatinib u substrati oħra ta' CYP3A4/Pgp.
Dutch: Onderbreken Na afname tot < 480 ms of baseline
Maltese: Jirrisolvi għal <480 ms jew għal-linja bażi
Dutch: Hypercholesterolemie omvat hypercholesterolemie en verhoogd cholesterol in het bloed.
Maltese: Iperkolesterolemija tinkludi iperkolesterolemija u żieda tal-kolesterol fid-demm.
Dutch: Inhoud van de capsule Calciumcarbonaat
Maltese: Calcium carbonate
Dutch: Lenvatinib is een remmer van receptortyrosinekinase (RTK) die een selectief remmend effect heeft op de kinasewerking van de vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF)-receptoren VEGFR1 (FLT1), VEGFR2 (KDR) en VEGFR3 (FLT4), naast andere aan proangiogene en oncogene metabolisme-gerelateerde RTK's waaronder de fibroblastgroeifactor (FGF)-receptoren FGFR1, 2, 3 en 4 en de receptoren voor van bloedplaatjes afgeleide groeifactor (PDGF) PDGFRα, KIT en RET.
Maltese: Lenvatinib hu inibitur tar-riċettur ta' kinase tyrosine (RTK) li jinibixxi b'mod selettiv l-attivitajiet ta' kinase tar-riċetturi tal-fattur tat-tkabbir endoteljali vaskulari (VEGF) VEGFR1 (FLT1), VEGFR2 (KDR), u VEGFR3 (FLT4), flimkien ma' RTKs oħrajn relatati mal-passaġġi proanġjoġeniċi u onkoġeniċi, li jinkludu riċetturi tal-fattur tat-tkabbir fibroblast (FGF) FGFR1, 2, 3, u 4, ir-riċettur talfattur tat-tkabbir miksub mill-plejtlits (PDGF) PDGFRα, KIT, u RET.
Dutch: Een dosis van 5 mg werd onderzocht bij 6 proefpersonen met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh C).
Maltese: Doża ta' 5 mg ġiet evalwata f'6 individwi b'indeboliment sever tal-fwied (Child-Pugh C).
Dutch: Alkalische fosfatase in het bloed verhoogd Abnormale leverfunctie Gammaglutamyltransfera se verhoogdk
Maltese: Żieda f'alkaline phosphatase Funzjoni anormali talfwied Żieda f'gammaglutamyltransferasek
Dutch: Hyperkeratose
Maltese: Iperkeratożi
Dutch: Nietgastr ointest inale fistelk
Maltese: Popolazzjonijiet speċjali oħrajn
Dutch: Aspartaataminotransferas e verhoogd‡ Hypoalbuminemie‡
Maltese: Żieda f'aspartate aminotransferase‡
Dutch: OF
Maltese: Or
Dutch: In het DTC-onderzoek (zie SPC van Lenvima) waren de vaakst gemelde levergerelateerde reacties hypoalbuminemie (9,6% lenvatinib vs. 1,5% placebo) en verhogingen van leverenzymspiegels, inclusief verhogingen van alanineaminotransferase (7,7% lenvatinib vs. 0 placebo), aspartaataminotransferase (6,9% lenvatinib vs. 1,5% placebo) en bloedbilirubine (1,9% lenvatinib vs. 0 placebo).
Maltese: Fl-istudju DTC (ara l-SmPC ta' Lenvima), l-iktar reazzjonijiet avversi relatati mal-fwied li ġew irrappurtati b'mod komuni kienu ipoalbuminemija (9.6% lenvatinib vs 1.5% plaċebo) u żidiet fillivelli tal-enzimi fil-fwied, li jinkludu żidiet f'alanine aminotransferase (7.7% lenvatinib vs. 0 plaċebo), aspartate aminotransferase (6.9% lenvatinib vs. 1.5% plaċebo), u bilirubina fid-demm (1.9% lenvatinib vs. 0 plaċebo).
Dutch: Reacties die optraden met een incidentie die ≥ 0,75% hoger was dan met placebo waren epistaxis (11,9%), hematurie (6,5%), kneuzing (4,6%), tandvleesbloeding (2,3%), hematochezie (2,3%), rectale bloeding (1,5%), hematoom (1,1%), hemorroïdale bloeding (1,1%), laryngeale bloeding (1,1%), petechiën (1,1%) en intracraniale tumorbloeding (0,8%).
Maltese: Reazzjonijiet li seħħew b'inċidenza ta' ≥0.75% fuq il-plaċebo kienu: epistassi (11.9%), ematurija (6.5%), kontużjoni (4.6%), ħruġ ta' demm mill-ħanek (2.3%), ematokeżija (2.3%), emorraġija mirrektum (1.5%), ematoma (1.1%), emorraġija mill-murliti (1.1%), emorraġija larinġeali (1.1%), tikek żgħar vjola fuq il-ġilda (1.1%), u emorraġija minn tumur intrakranjali (0.8%).
Dutch: De farmacokinetiek van lenvatinib na een eenmalige dosis van 10 mg werd onderzocht bij 6 proefpersonen met een lichte of matig ernstige leverfunctiestoornis (respectievelijk Child-Pugh A en Child-Pugh B).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' lenvatinib wara doża waħda ta' 10 mg ġiet evalwata f'6 individwi, li kull wieħed minnhom kellu indeboliment ħafif u moderat tal-fwied (Child-Pugh A u Child-Pugh B, rispettivament).
Dutch: De belangrijkste metabole routes die bij de mens werden vastgesteld, zijn oxidatie door aldehyde-oxidase, demethylering via CYP3A4, glutathionconjugatie met eliminatie van de O-arylgroep (chloorfenyldeel) en combinaties van deze routes gevolgd door verdere biotransformaties (bijv. glucuronidering, hydrolyse van het glutathiondeel, degradatie van het cysteïnedeel en intramoleculaire herschikking van de cysteïnylglycine- en cysteïneconjugaten met daaropvolgende dimerisatie).
Maltese: Il-passaġġi metaboliċi ewlenin fil-bnedmin ġew identifikati bħala ossidazzjoni minn aldehyde oxidase, demethylation permezz ta' CYP3A4, konjugazzjoni ta' glutathione bl-eliminazzjoni tal-grupp O-aryl (chlorophenyl moiety), u kombinazzjonijiet ta' dawn ilpassaġġi segwiti minn bijotrasformazzjonijiet addizzjonali (eż, glukuronidazzjoni, idrolisi talglutathione moiety, degradazzjoni tas-cysteine moiety, u arranġament mill-ġdid intramolekulari talkonjugati cysteinylglycine u cysteine, b'dimerizzazzjoni sussegwenti.
Dutch: Urine-eiwit moet regelmatig gecontroleerd worden.
Maltese: Il-proteina fl-awrina għandha tiġi mmonitorjata regolarment.
Dutch: (hoog) en thyreoïdstimulerend hormoon (TSH) (hoog)
Maltese: (baxxi), kolesterol (għoli) u ormon li jistimula t-tirojde (għoli)
Dutch: Kisplyx is een geneesmiddel dat de werkzame stof lenvatinib bevat.
Maltese: Kisplyx hu mediċina li fiha s-sustanza attiva lenvatinib.
Dutch: Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04 (Belgique/Belgien)
Maltese: 2 502 58 04 (Belgique/Belgien)
Dutch: Een ongunstig risico volgens het International mRCC Database Consortium (IMDC) werd waargenomen bij 20% van de patiënten in de groep met lenvatinib en everolimus, 23% in de groep met lenvatinib en 24% in de groep met everolimus.
Maltese: Riskju ta' pronjosi batuta ta' International mRCC Database Consortium (IMDC) ġie osservat f'20% tal-pazjenti fil-parti tal-istudju dwar lenvatinib flimkien ma' everolimus, 23% fil-parti tal-istudju dwar lenvatinib, u 24% fil-parti tal-istudju dwar everolimus.
Dutch: In de everolimusgroep meldde 6,0% van de patiënten een arteriële trombo-embolie (4,0% was graad 3 of hoger).
Maltese: Fil-grupp ta' everolimus, 6.0% tal-pazjenti rrappurtaw tromboemboliżmu arterjali (4.0% kienu ta' Grad ≥ 3).
Dutch: Systolische BD ≥ 160 mmHg of diastolische BD ≥ 100 mmHg ondanks optimale antihypertensieve therapie
Maltese: BP sistolika ta' ≥160 mmHg jew BP dijastolika ta' ≥100 mmHg minkejja l-aħjar terapija kontra l-pressjoni għolja
Dutch: Patiënten met een hoge ECOG performance status Patiënten met een ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) performance status van 2 of hoger werden uitgesloten van het NCC-onderzoek (zie rubriek 5.1).
Maltese: Pazjenti bi stat ta' prestazzjoni ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ta' 2 jew ogħla, ġew esklużi mill-istudju dwar RCC (ara sezzjoni 5.1).