FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Každá 3 mg tableta obsahuje 37,81 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Slovenian: Ena 3 mg tableta vsebuje 37,81 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Slovak: Veľmi časté: môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí
Slovenian: Zelo pogosti: lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov
Slovak: 49,5-58,4 kg Max. dávka = 6 mg
Slovenian: 49,5-58,4 kg največji odmerek = 6 mg
Slovak: Pacienti liečení inhibítormi/induktormi CYP3A4 a CYP3A5
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z zaviralci /spodbujevalci CYP3A4 in CYP3A5
Slovak: U samcov potkanov, ale nie u samíc, sa pri dávke 5 mg/kg/deň počas 102 týždňov pozoroval významne vyšší výskyt adenómov pankreatických ostrovčekov.
Slovenian: Signifikanten porast incidence adenomov pankreatičnih otočkov so opazili pri samcih podgan, ki so jim dajali gvanfacin v odmerku 5 mg/kg/dan 102 tedna dolgo, ne pa pri samicah podgan.
Slovak: Ak sa vás týka niektoré z vyššie uvedeného (alebo si nie ste istí), oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi pred užitím tohto lieku.
Slovenian: Če kaj od zgoraj navedenega velja za vas (ali ste negotovi), se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom, preden začnete jemati to zdravilo.
Slovak: 34-41,4 kg Max. dávka = 4 mg
Slovenian: 34-41,4 kg največji odmerek = 4 mg
Slovak: Podobné výsledky účinnosti guanfacínu v liečbe ADHD sa stanovili v 2 randmizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách s fixnou dávkou monoterapie (rozsah 1-4 mg/deň)
Slovenian: Podobne rezultate za učinkovitost gvanfacina v zdravljenju ADHD so ugotovili v 2 randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih preskušanjih monoterapije s stalnim odmerkom (razpon 1-4 mg /dan) pri pediatričnih bolnikih (otroci in mladostniki, stari 6 do vključno 17 let).
Slovak: Čo je Intuniv
Slovenian: Kaj je zdravilo Intuniv
Slovak: N Počiatočná ADHD
Slovenian: N Izhodiščna ocena
Slovak: Zvýšenie tlaku krvi a srdcovej frekvencie po vysadení Intunivu Po vysadení Intunivu sa môžu zvýšiť tlak krvi a pulz.
Slovenian: Zvišanje krvnega tlaka in pospešitev srčnega utripa ob prekinitvi zdravljenja z zdravilom Intuniv Po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Intuniv se lahko krvni tlak zviša in srčni utrip pospeši.
Slovak: V ľudských pečeňových mikrozómoch guanfacín neinhibuje aktivity iných hlavných izoenzýmov cytochrómu P450 (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8,
Slovenian: V mikrosomih človeških jeter gvanfacin ni zaviral aktivnosti drugih pomembnih izoencimov s citokromom P450 (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 ali CYP3A5); za gvanfacin se tudi ne pričakuje, da bo induktor CYP3A, CYP1A2 in CYP2B6.
Slovak: 25 kg a viac Max. dávka = 4 mg
Slovenian: 25 kg in več največji odmerek= 4 mg
Slovak: • prírastok hmotnosti
Slovenian: • porast telesne mase,
Slovak: V skúsenostiach po uvedení lieku na trh bola po náhlom vysadení Intunivu veľmi zriedkavo hlásená hypertenzná encefalopatia (pozri časť 4.4).
Slovenian: V obdobju trženja so zelo redko poročali o pojavu hipertenzivne encefalopatije ob nenadni prekinitvi uporabe zdravila Intuniv (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Na konci dvojito zaslepenej liečby bol podiel pacientov normálnych alebo hranične mentálne chorých v porovnaní so skupinou s placebom významne väčší v skupine s guanfacínom
Slovenian: Na koncu dvojno slepega zdravljenja je bil značilno večji delež preiskovancev v skupini z gvanfacinom kot v skupini s placebom normalen ali mejno duševno bolan, kar so merili s kliničnim globalnim vtisom izraženosti bolezni (CGI-S -clinical global impression of severity), ki vključuje oceno funkcioniranja.
Slovak: 7 tabliet s predĺženým uvolňovaním 28 tabliet s predĺženým uvoľňovaním
Slovenian: 7 tablet s podaljšanim sproščanjem 28 tablet s podaljšanim sproščanjem
Slovak: Nežiaduca lieková reakcia
Slovenian: Neželeni učinek zdravila
Slovak: Zriedkavé: môžu postihnúť menej ako 1 z 1000 ľudí
Slovenian: Redki: lahko se pojavijo pri največ 1 od 1.000 bolnikov
Slovak: Ako uchovávať Intuniv
Slovenian: Shranjevanje zdravila Intuniv
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Intuniv Neužívajte Intuniv:
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Intuniv
Slovak: Intuniv 1 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Intuniv 2 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Intuniv 3 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Intuniv 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním guanfacín
Slovenian: Intuniv 1 mg tablete s podaljšanim sproščanjem Intuniv 2 mg tablete s podaljšanim sproščanjem Intuniv 3 mg tablete s podaljšanim sproščanjem Intuniv 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem gvanfacin
Slovak: Zvýšenie tlaku krvi a srdcovej frekvencie po vysadení Po vysadení Intunivu sa môžu zvýšiť tlak krvi a pulz.
Slovenian: Zvišanje krvnega tlaka in pospešitev srčnega utripa ob prekinitvi zdravljenja Po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Intuniv se lahko krvni tlak zviša in srčni utrip pospeši.
Slovak: Inhiítory CYP3A4 a CYP3A5
Slovenian: Zaviralci CYP3A4 in CYP3A5
Slovak: Čas použiteľnosti 4 roky.
Slovenian: 6.3 Rok uporabnosti
Slovak: V celkovom súbore pacientov liečených guanfacínom sa somnolencia objavila u 40,6 % a sedácia u 10,2
Slovenian: Somnolenca /sedacija, hipotenzija, bradikardija in sinkopa V celotni združeni skupini bolnikov, zdravljenih z gvanfacinom, se je somnolenca pojavila pri 40,6 % in sedacija pri 10,2 % bolnikov, zdravljenih z gvanfacinom.
Slovak: Keďže zlepšenie klinického stavu a riziko niekoľkých klinicky významných nežiaducich účinkov (synkopa, hypotenzia, bradykardia, somnolencia a sedácia) súvisia s dávkou a expozíciou, je potrebná dôsledná titrácia dávky.
Slovenian: Na začetku zdravljenja z zdravilom Intuniv je potrebno skrbno titriranje in spremljanje odmerka, ker je klinično izboljšanje in tveganje več klinično pomembnih neželenih učinkov (sinkopa, hipotenzija, bradikardija, somnolenca in sedacija) povezano z odmerkom in izpostavljenostjo zdravilu.
Slovak: 7 tabliet s predĺženým uvolňovaním 28 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 84 tabliet s predĺženým uvoľňovaním
Slovenian: 7 tablet s podaljšanim sproščanjem 28 tablet s podaljšanim sproščanjem 84 tablet s podaljšanim sproščanjem
Slovak: Intuniv obsahuje liečivo guanfacín.
Slovenian: Zdravilo Intuniv vsebuje zdravilno učinkovino gvanfacin.
Slovak: % pre placebo.
Slovenian: Placebo ni na voljo ni na voljo
Slovak: Ak potrebujete užívať Intuniv dlhšie ako rok, lekár bude sledovať, ako reagujete na liečbu a môže na krátky čas prerušiť liečbu; toto sa môže stať cez školské prázdniny.
Slovenian: Če boste morali jemati zdravilo Intuniv dlje od enega leta, bo vaš zdravnik spremljal vaš odziv na zdravljenje.
Slovak: V súbore dát z kontrolovaných, dvojito zaslepených a otvorených klinických štúdií s Intunivom, najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie (veľmi časté) zahŕňali somnolenciu (40,6
Slovenian: V skupini podatkov iz kontroliranih, dvojno slepih in odprtih kliničnih študij z zdravilom Intuniv neželeni učinki, o katerih najpogosteje poročajo (zelo pogosti), vključujejo somnolenco (40,6 %), glavobol (27,4 %), utrujenost (18,1 %), bolečine v zgornjem delu trebuha (12,0 %) in sedacijo (10,2 %).
Slovak: Každá 4 mg tableta obsahuje 50,42 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Slovenian: Ena 4 mg tableta vsebuje 50,42 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Slovak: Podlhovasté, zelené tablety s rozmermi 12,34 mm x 6,10 mm, s vyrazeným znakom „4MG" na jednej strane a „503" na druhej strane.
Slovenian: Ovalne, zelene tablete, velike 12,34 mm x 6,10 mm, z vtisnjenim napisom ‘4MG' na eni strani in ‘503' na drugi strani.
Slovak: 28 tabliet s predĺženým uvolňovaním 84 tabliet s predĺženým uvoľňovaním
Slovenian: 28 tablet s podaljšanim sproščanjem 84 tablet s podaljšanim sproščanjem
Slovak: Ľubovník bodkovaný
Slovenian: Okvara ledvic
Slovak: • pocit rozrušenia
Slovenian: • utrujenost,
Slovak: Ak sa vás týka niektoré z vyššie uvedeného alebo si nie ste istí, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi pred užitím tohto lieku.
Slovenian: Če kaj od zgoraj navedenega velja za vas ali ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden začnete jemati to zdravilo.
Slovak: Ako užívať Intuniv
Slovenian: Kako jemati zdravilo Intuniv
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Slovenian: • Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Slovak: Tableta Intuniv 3 mg EU/1/15/1040/006-007
Slovenian: Intuniv 3 mg tableta EU/1/15/1040/006-007
Slovak: Tableta Intuniv 4 mg EU/1/15/1040/008-009
Slovenian: Intuniv 4 mg tableta EU/1/15/1040/008-009
Slovak: Tableta Intuniv 2 mg EU/1/15/1040/003-005
Slovenian: Intuniv 2 mg tableta EU/1/15/1040/003-005
Slovak: Každá 1 mg tableta obsahuje 22,41 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Slovenian: Ena 1 mg tableta vsebuje 22,41 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Slovak: Podlhovasté, biele až sivobiele tablety s rozmermi 12,34 mm x 6,10 mm, s vyrazeným znakom „2MG" na jednej strane a „ 503" na druhej strane.
Slovenian: Ovalne, bele do belkaste tablete, velike 12,34 mm x 6,10 mm, z vtisnjenim napisom ‘2MG' na eni strani in ‘503' na drugi strani.
Slovak: • hnačka, bolesť brucha (abdominálny dyskomfort) alebo zápcha
Slovenian: • driska, neugodje v trebuhu ali zaprtost,
Slovak: Intuniv 1 mg veľkosti balenia: 7 alebo 28 tabliet.
Slovenian: Velikosti pakiranja zdravila Intuniv 1 mg: 7 ali 28 tablet.
Slovak: Veľmi zriedkavé: môžu postihnúť menej ako 1 z 10 000 ľudí
Slovenian: Zelo redki: lahko se pojavijo pri največ 1 od 10.000 bolnikov
Slovak: Okrúhle, zelené tablety s priemerom 7,94 mm, s vyrazeným znakom „3MG" na jednej strane a „503" na druhej strane.
Slovenian: Okrogle, zelene tablete, 7,94 mm v premeru, z vtisnjenim napisom ‘3MG' na eni strani in ‘503' na drugi strani.
Slovak: Intuniv 2 mg veľkosti balenia: 7, 28 alebo 84 tabliet.
Slovenian: Velikosti pakiranja zdravila Intuniv 2 mg: 7, 28 or 84 tablet.
Slovak: EU/1/15/1040/003 7 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/15/1040/004 28 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/15/1040/005 84 tabliet s predĺženým uvoľňovaním
Slovenian: EU/1/15/1040/003 7 tablet s podaljšanim sproščanjem EU/1/15/1040/004 28 tablet s podaljšanim sproščanjem EU/1/15/1040/005 84 tablet s podaljšanim sproščanjem
Slovak: Liek je dostupný vo forme tabliet (1, 2, 3 a 4 mg).
Slovenian: Zdravilo je na voljo v obliki tablet (1, 2, 3 in 4 mg).
Slovak: Ospalosť sa zvyčajne vyskytuje na začiatku liečby a trvá 2 až 3 týždne.
Slovenian: Zaspanost se običajno pojavi na začetku zdravljenja in traja dva do tri tedne.
Slovak: EMEA/H/C/003759
Slovenian: EMA/597493/2015 EMEA/H/C/003759
Slovak: Na začiatku liečby je potrebná kontrola každý týždeň a počas prvého roka má byť pacient skontrolovaný aspoň raz za 3 mesiace.
Slovenian: Ob začetku zdravljenja je potrebno tedensko spremljanje, kasneje pa je treba bolnika prvo leto spremljati najmanj vsake tri mesece.
Slovak: Najvýznamnejšie bezpečnostné riziká sú pomalý srdcový pulz, nízky krvný tlak, mdloby, ospalosť a sedácia.
Slovenian: Najpomembnejša varnostna tveganja so počasen srčni utrip, nizek krvni tlak, omedlevica, zaspanost in sedacija.
Slovak: Výbor CHMP odporučil niekoľko opatrení na kontrolu týchto rizík vrátane pravidelného sledovania.
Slovenian: CHMP je priporočil več ukrepov, vključno z rednim spremljanjem za obvladanje teh tveganj.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Intuniv bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Intuniv je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Slovak: Intuniv guanfacín
Slovenian: Intuniv gvanfacin
Slovak: Predpokladá sa, že účinná látka guanfacín môže ovplyvniť spôsob prenosu signálov medzi bunkami v oblastiach mozgu, ktoré sa nazývajú prefrontálny kortex a bazálne gangliá tak, že sa naviaže na určité receptory, ktoré sa nachádzajú najmä v týchto oblastiach.
Slovenian: Domneva se, da zdravilna učinkovina, gvanfacin, vpliva na način prenosa signalov med celicami v predelih možganov, imenovanih prefrontalni korteks in bazalni gangliji, tako da se veže na določene receptorje, ki so v velikih količinah prisotni v teh predelih.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Intuniv a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Intuniv sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Intuniv sa používa v rámci komplexného liečebného programu, ktorý zvyčajne zahŕňa psychologické, vzdelávacie a iné opatrenia.
Slovenian: Zdravilo Intuniv se uporablja kot del celovitega programa zdravljenja, ki običajno vključuje še psihološko, učno in druge oblike pomoči.
Slovak: Pred začatím liečby musí lekár vykonať vyšetrenia, aby zistil, či je u pacienta riziko vedľajších účinkov lieku (najmä ospalosť, účinky na srdcový pulz a krvný tlak, a prírastok hmotnosti).
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja mora zdravnik opraviti preiskave, s katerimi preveri, ali pri bolniku obstaja tveganje za neželene učinke zdravila (to so zlasti zaspanost, učinki na srčni utrip in krvni tlak ter povečanje telesne mase).
Slovak: Tento vzdelávací materiál má obsahovať informácie o vedľajších účinkoch, kokntrolný zoznam na identifikovanie rizikových detí a kontrolný zoznam a tabuľku na sledovanie detí počas liečby.
Slovenian: Izobraževalno gradivo mora vključevati informacije o neželenih učinkih, kontrolni seznam za prepoznavanje otrok, izpostavljenih tveganju, ter kontrolni seznam in diagram za spremljanje otrok med zdravljenjem.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Intuniv uvádza na trh, musí pred jeho uvedením na trh poskytnúť zdravotníckym pracovníkom vnútroštátne schválený vzdelávací materiál.
Slovenian: Poleg tega mora družba, ki trži zdravilo Intuniv, pred dajanjem zdravila na trg zagotoviti izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce, odobreno na nacionalni ravni.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Intuniv.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Intuniv.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry uviedol, že v prípade ADHD sú stimulačné lieky liečbou prvej línie a pri použití týchto liekov v rámci komplexného liečebného programu sa dosahuje väčšie a konzistentnejšie zlepšenie symptómov ADHD.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je izpostavil, da so stimulanti zdravila prve izbire za zdravljenje ADHD in da ta zdravila kot del celovitega programa zdravljenja v večji meri in dosledneje izboljšajo simptome ADHD.
Slovak: Intuniv sa hodnotil aj z hľadiska neúspešnosti liečby (na základe zhoršenia symptómov ADHD alebo na základe počtu pacientov, ktorí liečbu ukončili).
Slovenian: Zdravilo Intuniv so ovrednotili tudi glede neuspešnosti zdravljenja (na podlagi bodisi poslabšanja simptomov ADHD ali prekinitve zdravljenja s strani bolnikov).
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Intuniv
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Intuniv
Slovak: Vzhľadom na prínosy pozorované pri užívaní lieku Intuniv však výbor dospel k záveru, že liek sa môže použiť ako alternatíva u pacientov, ktorí nemôžu užívať stimulanty, alebo u pacientov, v prípade ktorých stimulanty nekontrolujú symptómy dostatočne.
Slovenian: Vendar pa je ob upoštevanju koristi, opaženih pri uporabi zdravila Intuniv, zaključil, da se zdravilo lahko uporablja kot alternativa pri bolnikih, ki ne morejo jemati stimulantov, in bolnikih, pri katerih z njimi ni mogoče zadovoljivo obvladati simptomov.
Slovak: Liečbu liekom Intuniv musí začať lekár špecializovaný na poruchy správania u detí a dospievajúcich.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Intuniv mora uvesti zdravnik, specializiran za vedenjske motnje v otroštvu in mladostništvu.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Intuniv?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Intuniv?
Slovak: Závažnejšie vedľajšie účinky sú menej časté a zahŕňajú: nízky krvný tlak a prírastok hmotnosti (obidva účinky sa vyskytli asi u 1 pacienta z 30), pomalý srdcový pulz (u 1 pacienta zo 60) a mdloby (u menej ako 1 pacienta zo 100).
Slovenian: Resnejši neželeni učinki so manj pogosti in vključujejo: nizek krvni tlak in povečanje telesne mase (oba pri približno 1 bolniku od 30), počasen srčni utrip (pri 1 bolniku od 60) in omedlevica (pri manj kot 1 bolniku od 100).
Slovak: Výbor CHMP preto rozhodol, že prínosy lieku Intuniv sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Slovenian: Zato je zaključil, da so koristi zdravila Intuniv večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet v EU.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Intuniv vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Intuniv in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Slovak: V ďalších dvoch krátkodobých štúdiách, ktorých sa zúčastnilo 631 pacientov, sa tiež preukázalo, že liek Intuniv v rôznych dávkach zlepšuje skóre symptómov ADHD viac než placebo.
Slovenian: Tudi dve drugi kratkotrajni študiji, v katerih je sodelovalo 631 bolnikov, sta pokazali, da je zdravilo Intuniv v različnih odmerkih v večji meri izboljšalo rezultate za ADHD kot placebo.
Slovak: Intuniv sa používa na liečbu poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) u detí a dospievajúcich vo veku od 6 do 17 rokov, pre ktorých nie sú vhodné stimulačné lieky alebo nekontrolujú dostatočne ich symptómy .
Slovenian: Zdravilo Intuniv se uporablja za zdravljenje motnje pozornosti s hiperaktivnostjo (ADHD - attention deficit hyperactivity disorder) pri otrocih in mladostnikih, starih od 6 do 17 let, pri katerih stimulanti niso primerni ali pa z njimi ni mogoče zadovoljivo obvladati simptomov.
Slovak: Intuniv sa musí pozorne upraviť, pričom treba vziať do úvahy vedľajšie účinky a prínosy pozorované u pacienta.
Slovenian: Odmerek zdravila Intuniv je treba skrbno prilagajati glede na neželene učinke in koristi, opažene pri bolniku.
Slovak: Spôsob, akým liek Intuniv účinkuje pri ADHD, nie je stanovený.
Slovenian: Način delovanja zdravila Intuniv pri ADHD ni dokazan.
Slovak: V niekoľkých štúdiách sa preukázalo, že liek Intuniv zlepšuje u detí a dospievajúcich skóre symptómov ADHD (ADHD-RS-IV).
Slovenian: Več študij je pokazalo, da je zdravilo Intuniv izboljšalo rezultate na lestvici za ocenjevanje simptomov ADHD (ADHD-RS-IV) pri otrocih in mladostnikih.
Slovak: Čo je liek Intuniv a na čo sa používa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Intuniv in za kaj se uporablja?
Slovak: Prečo bol liek Intuniv povolený?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Intuniv odobreno?
Slovak: V dlhodobej štúdii skúmajúcej udržiavaciu liečbu u 301 detí a dospievajúcich vo veku od 6 do 17 rokov sa neúspešnosť liečby pozorovala u 49 % pacientov užívajúcich liek Intuniv v porovnaní so 65 % pacientmi užívajúcimi placebo.
Slovenian: V študiji dolgotrajnega vzdrževalnega zdravljenja pri 301 otroku in mladostniku, starem od 6 do 17 let, je bilo zdravljenje neuspešno pri 49 % bolnikov, ki so jemali zdravilo Intuniv, in pri 65 % bolnikov, ki so jemali placebo.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Intuniv?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Intuniv?
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Intuniv, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Intuniv preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Účinná látka lieku Intuniv je guanfacín.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Intuniv je gvanfacin.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Intuniv.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Slovak: V štúdii, ktorej sa zúčastnilo 337 detí vo veku od 6 do 17 rokov, bolo zníženie skóre symptómov ADHD pri liečbe liekom Intuniv po 10 až 13 týždňoch 24 bodov v porovnaní so znížením o 15 bodov, ktoré sa pozorovalo pri užívaní placeba (zdanlivého lieku), a 19 bodov, ktoré sa pozorovalo pri užívaní atomoxetínu (lieku na ADHD).
Slovenian: V študiji, v kateri je sodelovalo 337 otrok, starih od 6 do 17 let, so se simptomi ADHD po 10 do 13 tednih zdravljenja z zdravilom Intuniv zmanjšali za 24 točk v primerjavi s 15 točkami pri uporabi placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine) in 19 točkami pri uporabi atomoksetina (zdravila za ADHD).
Slovak: V druhej štúdii, ktorej sa zúčastnilo 312 dospievajúcich vo veku od 13 do 17 rokov, bolo zníženie skóre symptómov ADHD po 13 týždňoch 25 bodov pri užívaní lieku Intuniv a 19 bodov pri užívaní placeba.
Slovenian: V drugi študiji, v kateri je sodelovalo 312 mladostnikov, starih od 13 do 17 let, so se rezultati za ADHD po 13 tednih znižali za 25 točk pri uporabi zdravila Intuniv in za 19 točk pri uporabi placeba.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Intuniv, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Intuniv naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Intuniv sú ospalosť (takmer u polovice všetkých pacientov), bolesť hlavy (u viac ako štvrtiny pacientov
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Intuniv so zaspanost (pri skoraj polovici vseh bolnikov), glavobol (pri več kot četrtini), utrujenost (pri približno 1 bolniku od 5) ter bolečina v zgornjem delu trebuha in sedacija (oba pri približno 1 bolniku od 10).
Slovak: Intuniv boli preukázané v štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Intuniv izkazalo v študijah?
Slovak: Akým spôsobom liek Intuniv účinkuje?
Slovenian: Kako zdravilo Intuniv deluje?
Slovak: Odporúčaná počiatočná perorálna dávka pre všetkých pacientov je 1 mg raz denne.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek za vse bolnike je 1 mg, ki se jemlje peroralno enkrat na dan. Za informacije o prilagajanju odmerka in preiskavah, ki jih mora izvesti zdravnik, glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Slovak: Ako sa liek Intuniv užíva?
Slovenian: Kako se zdravilo Intuniv uporablja?
Slovak: Cesta podania
Slovenian: 10 vial
Slovak: Vymyslený názov Sila
Slovenian: Številka EU Zaščiteno ime Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe
Slovak: (Pozri časť 6.4.)
Slovenian: (Glejte poglavje 6.4.)
Slovak: %. Predpokladá sa, že účinok tejto zmeny je prechodný.
Slovenian: Pričakuje se, da so vplivi te spremembe prehodni.
Slovak: Preto je v takýchto výnimočných prípadoch potrebná opatrnosť.
Slovenian: V takšnih neobičajnih primerih je zato potrebna previdnost.
Slovak: Prvé 2 čísla označujú mesiac, ďalšie 4 čísla označujú rok.
Slovenian: Prvi 2 številki pomenita mesec, naslednje 4 pa leto.
Slovak: Bežne citlivé druhy:
Slovenian: Običajno občutljive vrste:
Slovak: * Aktivita bola uspokojivo preukázaná v klinických štúdiách.
Slovenian: * Aktivnost je bila zadostno dokazana v kliničnih študijah.
Slovak: Toto sa nazýva premnoženie.
Slovenian: To se imenuje razraščanje.
Slovak: Roztoky sa majú použiť do 4 hodín po vybratí z chladničky.
Slovenian: Raztopino je treba porabiti v 4 urah po tem, ko jo vzamete iz hladilnika.
Slovak: Závažné anafylaktické reakcie vyžadujú okamžitú neodkladnú liečbu.
Slovenian: Hude anafilaktične reakcije zahtevajo takojšnje nujno zdravljenje.
Slovak: Je nevyhnutné opakované hodnotenie stavu pacienta.
Slovenian: Večkrat je treba oceniti bolnikovo stanje.
Slovak: Celkový bezpečnostný profil je porovnateľný s profilom u dospelých pacientov.
Slovenian: Celokupni varnostni profil je primerljiv s tistim pri odraslih bolnikih.