FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor PRAC tiež usúdil, že údaje o udalostiach amputácie z klinických skúšaní a dohľadu nad liekmi po uvedení na trh pre lieky obsahujúce dapagliflozín a empagliflozín buď nie sú k dispozícii v rovnakom rozsahu ako pre lieky obsahujúce kanagliflozín, alebo v zbere údajov boli určité nedostatky.
Hungarian: A PRAC továbbá úgy vélte, hogy a dapagliflozin és empagliflozin tartalmú gyógyszerek esetében az amputációs eseményekre vonatkozóan a klinikai vizsgálatokból és a forgalomba hozatal utáni felügyeletből származó adatok nem álltak rendelkezésre ugyanolyan mértékben, mint a kanagliflozin tartalmú gyógyszerek esetében, vagy az adatgyűjtés bizonyos korlátokkal bírt.
Slovak: Výbor PRAC poznamenal, že údaje o udalostiach amputácie z klinických skúšaní a dohľadu nad liekmi po uvedení na trh pre lieky obsahujúce dapagliflozín a empagliflozín buď nie sú k dispozícii v rovnakom rozsahu ako pre lieky obsahujúce kanagliflozín, alebo v zbere údajov o týchto udalostiach boli určité nedostatky,
Hungarian: • A PRAC megállapította, hogy a dapagliflozin és empagliflozin tartalmú gyógyszerek esetében az amputációs eseményekre vonatkozóan a klinikai vizsgálatokból és a forgalomba hozatal utáni felügyeletből származó adatok nem álltak rendelkezésre ugyanolyan mértékben, mint a kanagliflozin tartalmú gyógyszerek esetében, vagy az ilyen eseményekre vonatkozó adatgyűjtés bizonyos korlátokkal bírt.
Slovak: Preto výbor PRAC dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce inhibítor SGLT2 identifikované v prílohe A ostáva priaznivý s podmienkou schválených zmien v informáciách o lieku a ďalších farmakovigilančných činností, ktoré sa majú odzrkadľovať v pláne RMP.
Hungarian: Ennek eredményeképpen a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy az A mellékletben felsorolt, SGLT2 inhibitor tartalmú gyógyszerek előny-kockázat profilja kedvező marad a terméktájékoztató megegyezés szerinti módosításai, valamint a kockázatkezelési terve foglalandó, további farmakovigilanciai tevékenységek mellett.
Slovak: V informáciách o lieku pre kanagliflozín sa tiež uvádza amputácia dolnej končatiny (hlavne palca) ako nežiaduci účinok,
Hungarian: A kanagliflozin esetében az alsó végtagi (főként lábujj) amputációkat gyógyszer-mellékhatásként is beillesztették a terméktájékoztatóba.
Slovak: Výbor PRAC dospel tiež k názoru, že v súčasnosti nemožno identifikovať základnú príčinu pozorovanej nerovnováhy v riziku amputácie, ktoré by sa mohlo konkrétne pripísať liekom obsahujúcim kanagliflozín a nie iným liekom z tejto triedy.
Hungarian: A PRAC ezenfelül azon a véleményen volt, hogy az amputációs kockázatot illetően megfigyelt kiegyensúlyozatlanságok hátterében jelenleg nem azonosítható olyan ok, amely specifikusan a kanagliflozin tartalmú gyógyszerekhez, és nem az osztály többi készítményéhez lenne köthető.
Slovak: Výbor PRAC dospel k názoru, že v súčasnosti nemožno identifikovať základnú príčinu pozorovanej nerovnováhy v riziku amputácie, ktoré by sa mohlo konkrétne pripísať liekom obsahujúcim kanagliflozín a nie iným liekom z tejto triedy,
Hungarian: • A PRAC azon a véleményen volt, hogy az amputációs kockázatot illetően megfigyelt kiegyensúlyozatlanságok hátterében jelenleg nem azonosítható olyan ok, amely specifikusan a kanagliflozin tartalmú gyógyszerekhez, és nem az osztály többi készítményéhez lenne köthető.
Slovak: Výbor PRAC vzal na vedomie všetky dostupné údaje a dospel k názoru, že pribúdajúce údaje o amputácii v skúšaniach CANVAS a CANVAS-R potvrdzujú zvýšené riziko amputácie súvisiace s kanagliflozínom.
Hungarian: Az összes rendelkezésre álló adat mérlegelését követően a PRAC azon a véleményen volt, hogy a CANVAS és a CANVAS-R vizsgálatokban előforduló amputációkra vonatkozó, egyre több adat megerősíti a fokozott amputációs kockázatot a kanagliflozin alkalmazásával kapcsolatosan; nem valószínű, hogy az amputációs kockázatban a placebóhoz képest a kanagliflozin kapcsán megfigyelt különbség véletlen egybeesés lenne.
Slovak: Konanie k predloženému návrhu sa začalo dňa 17. marca 2005.
Hungarian: A beterjesztési eljárás 2005. március 17-én kezdődött.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie dňa 13. decembra 2006
Hungarian: Az Európai Bizottság 2006. december 13-án határozatot adott ki.
Slovak: Zollinger-Ellisonovom syndróme.
Hungarian: • Zollinger-Ellison szindróma.
Slovak: Nezrovnalosti zistené na začiatku konania žiadosti boli vyriešené.
Hungarian: A beterjesztés kezdetekor azonosított eltéréseket megszüntették.
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006
Hungarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Slovak: Londýn 13. decembra 2006 EMEA/407636/2006 VÝBOR PRE LIEKY
Hungarian: London, 2006. december 13. EMEA/407636/2006
Slovak: PRE Agopton a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Hungarian: Agopton és kapcsolódó nevek (lásd az I. mellékletet)
Slovak: Agopton a súvisiace názvy (lansoprazol) bol schválený prostredníctvom národných postupov v 16 členských štátoch Európskej únie a na Islande, v Lichtenštajnsku a Nórsku.
Hungarian: Az Agoptont és a kapcsolódó neveket (lansoprazol) az Európai Unió 16 tagállamában, illetve Izlandon, Liechtensteinben és Norvégiában a nemzeti eljárások keretében engedélyezték.
Slovak: Na svojej schôdzi v dňoch 18.-21. septembra 2006 výbor CHMP po zvážení hodnotiacich správ spravodajcu a spoločného spravodajcu, vedeckej diskusie v rámci výboru a komentárov od držiteľov povolení na uvedenie na trh (MAH), dospel k názoru, že pomer prínosu a rizika pre Agopton a súvisiace názvy sa považuje za pozitívny pre nasledujúce indikácie:
Hungarian: A CHMP a 2006. szeptember 18-21-i ülésén az előadó és a társelőadó értékelő jelentéseit, a bizottság keretében zajlott tudományos vitát és a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak észrevételeit figyelembe véve azon a véleményen volt, hogy az Agopton és a kapcsolódó nevek haszon/kockázat aránya az alábbi javallatokban pozitívnak tekintendő:
Slovak: PODKLADOVÉ INFORMÁCIE
Hungarian: HÁTTÉR
Slovak: Medzinárodný generický názov (INN):
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): Lansoprazole
Slovak: Agopton a súvisiace názvy je indikovaný na liečbu žalúdočných vredov, refluxnej choroby pažeráka a Zollinger-Ellisonovho syndrómu, liečbu a prevenciu vredov vyvolaných nesteroidnými protizápalovými liekmi a v kombinácii s antibiotikami na eradikáciu Helicobacter pylori.
Hungarian: Az Agopton és a kapcsolódó nevek javallata a peptikus fekélyek, a reflux oesophagitis és a ZollingerEllison szindróma kezelése, valamint az NSAID-k által előidézett fekélyek kezelése és megelőzése, továbbá antibiotikumokkal kombinációban a Helicobacter pylori eradikációja.
Slovak: Lansoprazol sa používa na liečbu ochorení, ktorých liečba je spojená s potláčaním vylučovania kyseliny v žalúdku.
Hungarian: A lansoprazolt olyan betegségek kezelésére alkalmazzák, melyek kezelése a gyomor savtermelésének csökkentéséhez kapcsolódik.
Slovak: Výbor CHMP vydal pozitívne stanovisko dňa 21. septembra 2006, v ktorom sa odporúča zosúladiť súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomnú informáciu pre používateľov pre Agopton a súvisiace názvy.
Hungarian: A CHMP 2006. szeptember 21-én pozitív véleményt adott, amelyben javasolta az Agopton és a kapcsolódó nevek alkalmazási előírásának, címkézésének és betegtájékoztatójának harmonizálását.
Slovak: NA HUMÁNNE POUŽITIE (CHMP) SÚHRNNÁ INFORMÁCIA O STANOVISKU K PREDLOŽENÉMU NÁVRHU NA ZÁKLADE ČLÁNKU 30 SMERNICE
Hungarian: A 2001/83/EK TANÁCSI IRÁNYELV 30. CIKKE SZERINT BENYÚJTOTT BETERJESZTÉSRE VONATKOZÓ VÉLEMÉNYRŐL SZÓLÓ INFORMÁCIÓK ÖSSZEGZÉSE
Slovak: Agopton a súvisiace názvy (lansoprazol) je inhibítor protónovej pumpy, ktorý inhibuje vylučovanie žalúdočnej kyseliny, a tým znižuje vylučovanie kyseliny z parietálnych buniek.
Hungarian: Az Agopton és a kapcsolódó nevek (lansoprazol) protonpumpagátlók, amelyek gátolják a gyomorsavelválasztást, és ezért csökkentik a parietális sejtek savtermelését.
Slovak: Zoznam príslušných názvov liekov je uvedený v prílohe I. Odborné závery sa nachádzajú v prílohe II spolu s upraveným SPC, označením na obale a písomnou informáciou pre používateľa v prílohe III.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben találhatók, a módosított alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató pedig a III. mellékletben szerepel.
Slovak: Ako dôsledok týchto národných postupov tento liek nemal rovnaký Súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC) v rámci členských štátoch Európskej únie a ani na Islande a v Nórsku . Toto sa prejavilo v priebehu postupov vzájomného uznávania pre iné lieky obsahujúce lansoprazol, v ktorých sa zahrnuté členské štáty nemohli dohodnúť na terapeutických indikáciách a dávkovaní na základe národných schválení referenčného produktu Agopton, Wyeth Lederle Nordiska AB.
Hungarian: Ez a lansoprazolt tartalmazó egyéb készítményekre vonatkozó kölcsönös elismerési eljárások során vált nyilvánvalóvá, amelyekben az érintett tagállamok az Agopton (Wyeth Lederle Nordiska AB) referenciakészítmény nemzeti engedélyeiben fennálló különbségek miatt nem tudtak megegyezni a terápiás javallatokról és az adagolásról.
Slovak: Eradikácia Helicobacter pylori (H. pylori) pri súčasnom podávaní vhodných antibiotík na liečbu vredov spojených s H. pylori
Hungarian: pylori) eradikációja, megfelelő antibiotikum-kezeléssel kombinálva, a
Slovak: Liečba benígnej gastritídy spojenej s NSAID a vredov dvanástnika u pacientov vyžadujúcich nepretržitú liečbu pomocou NSAID
Hungarian: • Folyamatos NSAID-kezelést igénylő betegek NSAID okozta jóindulatú gyomor- és nyombélfekélyének kezelése
Slovak: (pozri časť 4.2) vyžadujúcich nepretržitú liečbu
Hungarian: • A kockázatnak kitett (lásd a 4.2. szakaszt), folyamatos kezelést igénylő betegek NSAID okozta gyomor- és nyombélfekélyének megelőzése
Slovak: Liečba refluxnej ezofagitídy
Hungarian: • A reflux oesophagitis kezelése
Slovak: Príslušné úrady členských štátov budú produkt ďalej pravidelne sledovať.
Hungarian: A tagállamok illetékes hatóságai továbbra is rendszeresen felülvizsgálják a terméket.
Slovak: Liek bol schválený aj v Nórsku a na Islande.
Hungarian: Norvégiában és Izlandon is engedélyezték.
Slovak: * Poznámka: Informácie uvedené v tomto dokumente a v prílohách odzrkadľujú iba stanovisko výboru CHMP z 24. mája 2007.
Hungarian: * Megjegyzés: Az e dokumentumban és a mellékletekben szereplő információ kizárólag a CHMP 2007. május 24-i véleményét tükrözi.
Slovak: ZÁKLADNÉ INFORMÁCIE
Hungarian: HÁTTÉR-INFORMÁCIÓ
Slovak: Konečné stanovisko sa dňa 03.09.2007 zmenilo na rozhodnutie Európskej komisie.
Hungarian: A végleges véleményről az Európai Bizottság 03.09.2007-án/-én fogadott el határozatot.
Slovak: Na vyriešenie tejto výhrady sa uskutoční nová epidemiologická štúdia ako súčasť schváleného plánu na riadenie rizika.
Hungarian: Az említett aggály kezelése érdekében az elfogadott kockázatkezelési terv részeként új epidemiológiai vizsgálatot fognak végezni.
Slovak: Vymenovanými spravodajcami a spolupracujúcimi spravodajcami boli Dr. Julia Dunne a Dr. Ingemar Persson.
Hungarian: Előadónak Dr. Julia Dunne-t, társelőadónak pedig Dr. Ingemar Persson-t nevezték ki.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh poskytli písomné vysvetlenia dňa 20. októbra 2006, 22. marca 2007 a 15. mája 2007.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai 2006. október 20-án, 2007. március 22-én és 2007. május 15-én nyújtottak be írásbeli észrevételeket.
Slovak: Postup konania sa začal dňa 27. júla 2006.
Hungarian: A beterjesztési eljárás 2006. július 27-én kezdődött.
Slovak: Medzinárodný generický názov lieku (INN): bikalutamid
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): bicalutamide
Slovak: lieky obsahujúce bikalutamid 150 mg (pozri prílohu 1)
Hungarian: A 150 mg bikalutamidot tartalmazó gyógyszerekre vonatkozóan (lásd az 1. mellékletet)
Slovak: Belgicko predložilo agentúre EMEA návrh na konanie podľa článku 31 smernice 2001/83 v znení zmien a doplnení.
Hungarian: 2006. július 27-én Belgium a módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke alapján beterjesztést nyújtott be az EMEA-hoz.
Slovak: Bikalutamid 150 mg bol uvedený na trh v EÚ na základe žiadosti o vnútroštátny postup a postup vzájomného uznávania.
Hungarian: Az EU-ban a 150 mg-os bikalutamidot nemzeti és kölcsönös elismerési eljárásokat követően hozták forgalomba.
Slovak: NA HUMÁNNE POUŽITIE (CHMP)
Hungarian: EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZEREK BIZOTTSÁGA (CHMP)
Slovak: - nedostatočný prínos pre celkové prežitie v porovnaní s nežiaducimi udalosťami pri lokálne pokročilom karcinóme prostaty, - štatistické výhrady týkajúce sa početnosti, - norma starostlivosti v prípade skupiny, ktorá v príslušných štúdiách dostávala placebo, - počet úmrtí v dôsledku zlyhania srdca.
Hungarian: - a „helyileg előrehaladott prosztatarák" esetében az össztúlélésre gyakorolt előnyös hatások és a mellékhatások összevetésének hiánya; - a multiplicitással kapcsolatos statisztikai aggályok; - a vonatkozó vizsgálatokban a placebocsoportban alkalmazott szokványos kezelés; - a szívelégtelenség okozta halálesetek száma.
Slovak: Bikalutamid je perorálny antiandrogén, ktorý sa používa pri liečbe karcinómu prostaty.
Hungarian: A bikalutamid egy szájon át adandó antiandrogén, amelyet a prosztatarák kezelésére alkalmaznak.
Slovak: Výbor CHMP vzhľadom na dostupné údaje dospel k záveru, že možná súvislosť medzi používaním bikalutamidu 150 mg a zlyhaním srdca sa nedá vylúčiť, a preto usúdil, že je stále potrebné uskutočniť ďalšiu štúdiu kardiovaskulárnej morbidity a mortality.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a 150 mg bikalutamid alkalmazása és a szívelégtelenség közötti lehetséges összefüggés nem zárható ki, ezért úgy ítélte meg, hogy változatlanul szükség van a szív-érrendszeri morbiditás és halálozás további tanulmányozására.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že bikalutamid 150 mg je účinný pri liečbe lokálne pokročilého karcinómu prostaty; výbor CHMP však usúdil, že terapeutická indikácia by sa mala obmedziť na liečbu pacientov, v prípade ktorých je vysoké riziko progresie ochorenia.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy a 150 mg bikalutamid hatékony a helyileg előrehaladott prosztatarák kezelésében; a CHMP azonban úgy vélte, hogy a terápiás javallatot azon betegek kezelésére kell korlátozni, akiknél magas a betegség progressziójának kockázata.
Slovak: Lokálne pokročilý karcinóm prostaty sa vzťahuje na väčšie tumory alebo na tumory, ktoré sa šíria do lymfatických uzlín, ale nešíria sa do iných orgánov.
Hungarian: A helyileg előrehaladott prosztatarák a nagyobb tumorokat vagy a nyirokcsomókra átterjedt tumorokat jelenti, de nem foglalja magában más szervek érintettségét.
Slovak: RADY 2001/83/ES
Hungarian: ÖSSZEFOGLALÁS A MÓDOSÍTOTT 2001/83/EK TANÁCSI IRÁNYELV 31.
Slovak: E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©.
Hungarian: E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©.EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Slovak: Schválené indikácie lieku zahŕňajú liečbu pacientov s lokálne pokročilým karcinómom prostaty ako bezprostrednú liečbu samotnú alebo ako adjuvantnú liečbu k liečbe radikálnou prostatektómiou alebo rádioterapiou.
Hungarian: Az egyik jóváhagyott javallat a helyileg előrehaladott prosztatarákban szenvedő betegek kezelése, a gyógyszert önmagában azonnali kezelésként, vagy radikális prosztataeltávolítás, ill. sugárkezelés kiegészítéseként alkalmazva.
Slovak: Výbor CHMP na základe vyhodnotenia dostupných údajov a hodnotiacich správ spravodajcov usúdil, že profil prínosu/rizika liekov obsahujúcich bikalutamid 150 mg ostáva priaznivý, a preto dňa 24. mája 2007 prijal stanovisko odporúčajúce zachovať, alebo ak je to vhodné, vydať povolenie na uvedenie lieku na trh s úpravami príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku pre lieky obsahujúce bikalutamid 150 mg.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok és az előadók értékelő jelentése alapján a CHMP úgy ítélte meg, hogy a 150 mg bikalutamidot tartalmazó termékek haszon/kockázat profilja továbbra is kedvező, ezért 2007. május 24-én véleményt fogadott el, amelyben azt ajánlotta, hogy a 150 mg bikalutamidot tartalmazó gyógyszerekre az alkalmazási előírat összefoglalása vonatkozó részeinek módosításával - esettől függően - tartsák fenn vagy adják ki a forgalomba hozatali engedélyeket.
Slovak: SÚHRNNÁ INFORMÁCIA O STANOVISKU K POSTUPU
Hungarian: CIKKE SZERINTI BETERJESZTÉSSEL KAPCSOLATOS VÉLEMÉNYRŐL
Slovak: Ústne vysvetlenia boli poskytnuté dňa 22.
Hungarian: Szóbeli tájékoztatásra 2007. május 22-én került sor.
Slovak: Zoznam príslušných názvov produktu je uvedený v prílohe I. Odborné závery sú uvedené v prílohe II spolu s upravenými príslušnými časťami súhrnu charakteristických vlastností lieku v prílohe III a podmienkami povolenia na uvedenie lieku na trh v prílohe IV.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben, az alkalmazási előírat módosított vonatkozó részei a III. mellékletben, a forgalomba hozatali engedély feltételei pedig a IV. mellékletben találhatók.
Slovak: Londýn 16. augusta 2007 EMEA/378451/2007
Hungarian: EMEA/378451/2007
Slovak: mája 2007.
Hungarian: London, 2007. augusztus 16.
Slovak: Dôvody konania sa týkali preskúmania profilu prínosu/rizika liekov obsahujúcich bikalutamid 150 mg. V rámci konania boli vznesené 4 otázky, ktoré sa týkali analýz programu karcinómu prostaty v počiatočnom štádiu:
Hungarian: A beterjesztés oka a 150 mg bikalutamidot tartalmazó gyógyszerek haszon/kockázat profiljának felülvizsgálatához kapcsolódott.
Slovak: PODKLADOVÉ INFORMÁCIE
Hungarian: HÁTTÉRINFORMÁCIÓ
Slovak: Je schválený aj v Nórsku a na Islande.
Hungarian: Forgalmazása Norvégiában és Izlandon is engedélyezett.
Slovak: Londýn 29. mája 2006 EMEA/262776/2006
Hungarian: London, 2006. május 29. EMEA/262776/2006
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh poskytol písomné vyjadrenie 30. júna 2005, 15. júla 2005, 19. júla 2005, 20. decembra 2005 a 7. marca 2006.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 2005. június 30-án, 2005. július 15én, 2005. július 19-én, 2005. december 20-án és 2006. március 7-én írásban nyilatkozott.
Slovak: Elidel a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Hungarian: Elidel és kapcsolódó nevek (lásd az I. mellékletet)
Slovak: Za spravodajcu bol vymenovaný Dr. Julia Dunne a za spoluspravodajcu Dr. Ingemar Persson.
Hungarian: Az előadó és társelőadó Dr. Julia Dunne. illetve Dr. Ingemar Persson volt.
Slovak: Poverené orgány členských štátov budú uvedené lieky naďalej pravidelne kontrolovať.
Hungarian: A tagállamok illetékes hatóságai a készítményt a továbbiakban is rendszeresen felülvizsgálják.
Slovak: Medzinárodný generický názov (INN): pimekrolimus
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): pimecrolimus
Slovak: Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie dňa 29. mája 2006.
Hungarian: A végleges véleményt az Európai Bizottság 2006. május 29-i határozata tartalmazza.
Slovak: * Poznámka: Údaje v tomto dokumente a v jeho prílohách odzrkadľujú stanovisko výboru CHMP z 23. marca 2006.
Hungarian: * Megjegyzés: A jelen dokumentumban és a mellékletekben szereplő információ csak a CHMP 2006. március 23-i véleményét tükrözi.
Slovak: Pimekrolimus je inhibítor kalcineurínu schválený vo forme krému v 1% koncentrácii.
Hungarian: A pimekrolimusz 1%-os koncentrációjú kenőcs formájában engedélyezett kalcineurin inhibitor.
Slovak: Konanie v tejto veci sa začalo 21. apríla 2005.
Hungarian: A véleményezési eljárás 2005. április 21-én kezdődött.
Slovak: Ústne vysvetlenie poskytol 22. marca 2006.
Hungarian: Álláspontját szóban 2006. március 22-én ismertette.
Slovak: Dánsko predložilo agentúre EMEA návrh podľa čl. 31 smernice 2001/83 v znení zmien a doplnkov.
Hungarian: 2005. április 21-én Dánia a módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke alapján az EMEA elé utalta az ügyet.
Slovak: Pimekrolimus bol pôvodne schválený na používanie u pacientov s miernou až stredne závažnou atopickou dermatitídou vo veku od 2 rokov a na krátkodobú liečbu príznakov a prejavov a intermitentnú dlhodobú liečbu v rámci prevencie progresie rozšírenia.
Hungarian: A pimekrolimuszt eredetileg enyhe vagy középsúlyos atópiás dermatitiszben szenvedő, 2 évesnél nem fiatalabb betegek számára, a betegség jeleinek és tüneteinek rövid távú kezelésére, valamint a bőrpír progressziójának intermittáló, hosszú távú megelőző kezelésére engedélyezték.
Slovak: Na základe vyhodnotenia dostupných údajov a na základe hodnotiacich správ spravodajcov výbor CHMP usúdil, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich pimekrolimus je aj naďalej priaznivý a z tohto dôvodu dňa 23. marca 2006 prijal stanovisko, v ktorom odporúča zachovanie povolenia na uvedenie na trh so zmenami a doplnkami v súhrne charakteristických vlastností liekov obsahujúcich pimekrolimus, označení ich obalu a v písomnej informácii pre používateľov.
Hungarian: A hozzáférhető adatok értékelése és az előadók értékelő jelentései alapján a CHMP úgy ítélte meg, hogy a pimekrolimuszt tartalmazó gyógyszerkészítmények haszon/kockázat profilja továbbra is kedvező, ezért 2006. március 23-án elfogadott véleményében javasolta a forgalomba hozatali engedélynek a pimekrolimuszt tartalmazó gyógyszerek alkalmazási előíratai, címkeszövegei és betegtájékozatói módosítása melletti fenntartását.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil obmedzenie použitia na tých pacientov, kde liečba topickými kortikosteroidmi sa buď neodporúča, alebo nie je možná.
Hungarian: A CHMP javasolta, hogy a gyógyszer alkalmazását azon betegekre korlátozzák, akiknél a lokális kortikoszteroid-kezelés nem javallt vagy nem lehetséges.
Slovak: SÚHRNNÁ INFORMÁCIA O STANOVISKU K PREDLOŽENÉMU NÁVRHU PODĽA ČLÁNKU 31 SMERNICE
Hungarian: CIKKE SZERINTI BETERJESZTÉSRE VONATKOZÓ VÉLEMÉNY ÖSSZEFOGLALÁSA
Slovak: Dôvodom na predloženie návrhu bolo prehodnotenie pomeru prínosu a rizika liekov obsahujúcich pimekrolimus po zvážení účinnosti a bezpečnosti vzhľadom na potenciálne riziko rakoviny.
Hungarian: A beterjesztés a pimekrolimuszt tartalmazó gyógyszerkészítmények haszon/kockázat profiljának a felülvizsgálatára vonatkozott, tekintettel a rák potenciális kockázata miatti hatásossági és biztonságossági aggályokra.
Slovak: Výbor CHMP zastával stanovisko, že z dôvodu bezpečnosti a účinnosti by sa pimekrolimus mal používať ako liek druhej voľby.
Hungarian: A CHMP a biztonságossági és a hatásossági adatok alapján azon a véleményen volt, hogy a pimekrolimusz alkalmazását második vonalbeli használatra kell korlátozni.
Slovak: Zoznam príslušných liekov je uvedený v prílohe I. Odborné závery sa nachádzajú v prílohe II, zmenený a doplnený súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov v prílohe III a podmienky povolenia na uvedenie na trh v prílohe IV.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben, az alkalmazási előírat a III. mellékletben, a forgalomba hozatali engedély feltételei pedig a IV. mellékletben találhatóak.
Slovak: Pimekrolimus bol po prvýkrát schválený v rámci EÚ v Dánsku 15. marca 2002.
Hungarian: A pimekrolimusz forgalomba hozatalát az EU-ban először, 2002. március 15-én, Dániában, később pedig Írország kivételével az összes többi tagállamban is engedélyezték kölcsönös elismerési eljárás keretében.
Slovak: RADY 2001/83/ES
Hungarian: EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZEREK BIZOTTSÁGA (CHMP) A 2001/83/EK TANÁCSI IRÁNYLEV 31.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie dňa 9. augusta 2005.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2005. augusztus 9-én határozatot adott ki.
Slovak: 9. august 2005
Hungarian: 2005. augusztus 9.
Slovak: Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Hungarian: EMEA 2005 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged