FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La mediana de la semivida terminal del velpatasvir tras la administración de Epclusa fue de unas 15 horas.
Romanian: Timpul median de înjumătățire plasmatică prin eliminare pentru velpatasvir în urma administrării Epclusa a fost de 15 ore.
Spanish: Las proporciones de pacientes con genotipo 1, 2, 3, 4, 6 o infección indeterminada por el VHC fueron 42 %, 12 %, 27 %, 7 %, 3 % y 9 %, respectivamente.
Romanian: Procentele de pacienţi infectaţi cu VHC de genotipul 1, 2, 3, 4, 6 sau nedeterminat au fost 42%, 12%, 27%, 7% , 3% şi, respectiv, 9%.
Spanish: Los pacientes recibieron tratamiento antirretroviral estable contra el VIH-1 que incluyó emtricitabina/tenofovir disoproxilo fumarato o abacavir/lamivudina administrados con un inhibidor de la proteasa (atazanavir, darunavir o lopinavir) potenciado con ritonavir, rilpivirina, raltegravir o emtricitabina/tenofovir disoproxilo fumarato/elvitegravir/cobicistat.
Romanian: Pacienților li s-a administrat terapie antiretrovirală stabilă pentru HIV-1 care a inclus emtricitabină/fumarat de tenofovir disoproxil sau abacavir/lamivudină administrate împreună cu un inhibitor de protează (atazanavir, darunavir sau lopinavir) cu ritonavir ca stimulator, rilpivirină, raltegravir sau emtricitabină/fumarat de tenofovir disoproxil/elvitegravir/cobicistat.
Spanish: Epclusa [Embalaje exterior solamente]
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Epclusa [Numai pe ambalajul secundar]
Spanish: No se ha establecido la seguridad de tenofovir disoproxilo fumarato en el marco de Epclusa y un potenciador farmacocinético.
Romanian: Siguranța administrării de fumarat de tenofovir disoproxil în condițiile administrării de Epclusa și un medicament care potențează acțiunea farmacocinetică nu a fost stabilită.
Spanish: Descripción de ciertas reacciones adversas
Romanian: Descrierea reacțiilor adverse selectate
Spanish: No se incluyó a pacientes con infección por el VHC de genotipo 5.
Romanian: Nu a fost înrolat niciun pacient cu infecție cu VHC de genotip 5.
Spanish: La evaluación de la seguridad de Epclusa se basó en los datos combinados de los estudios clínicos de fase 3 de pacientes con infección por el VHC de genotipos 1, 2, 3, 4, 5 o 6 (con o sin cirrosis compensada), entre ellos 1.035 pacientes que recibieron Epclusa durante 12 semanas.
Romanian: Evaluarea siguranței Epclusa s-a bazat pe datele cumulate provenite din studii clinice de fază 3 efectuate la pacienți cu infecție cu VHC de genotip 1, 2, 3, 4, 5 sau 6 (cu sau fără ciroză hepatică compensată), care au inclus 1035 pacienți cărora li s-a administrat Epclusa timp de 12 săptămâni.
Spanish: Los pacientes infectados por el VHC de genotipo 2, 4 y 6 tenían mayor prevalencia de VAR de la NS5A (70 %, 63 % y 52 %, respectivamente) en comparación con los pacientes infectados por el VHC de genotipo 1 (23 %), genotipo 3 (16 %) y genotipo 5 (18 %).
Romanian: La pacienții cu infecție cu VHC de genotip 2, 4 și 6 a existat o prevalență mai crescută a VAR ale NS5A (70%, 63% și respectiv 52%) comparativ cu pacienții cu infecție cu VHC de genotip 1 (23%), genotip 3 (16%) și genotip 5 (18%).
Spanish: Epclusa 12 semanas (106)
Romanian: Epclusa timp de 12 săptămâni (106)
Spanish: a. El denominador para la recaída es el número de pacientes con ARN del VHC <LIdC en su última evaluación durante el tratamiento.
Romanian: Pentru calcularea procentului de pacienți cu recădere a fost luat în considerare numărul de pacienți cu o valoare a ARN VHC < LIC la ultima evaluare sub tratament.
Spanish: 86 % (6/7)c a. n = 4 para el genotipo 2 y n = 4 para el genotipo 4. b. n = 4 para el genotipo 2 y n = 2 para el genotipo 4. c. n = 4 para el genotipo 2, n = 2 para el genotipo 4 y n = 1 para el genotipo 6.
Romanian: 86% (6/7)c a. n = 4 pentru genotipul 2 și n = 4 pentru genotipul 4.
Spanish: En pacientes infectados por el VHC con insuficiencia renal grave tratados con 200 mg de sofosbuvir con ribavirina (n = 10) o con 400 mg de sofosbuvir con ribavirina (n = 10) durante 24 semanas o con 90/400 mg de ledipasvir/sofosbuvir (n = 18) durante 12 semanas, las farmacocinéticas de sofosbuvir y GS-331007 fueron consitentes con lo observado en pacientes negativos para el VHC con insuficiencia renal grave.
Romanian: În cazul pacienţilor infectaţi cu VHC, prezentând insuficienţă renală severă, care au fost trataţi cu sofosbuvir 200 mg şi ribavirină (n=10) sau sofosbuvir 400 mg şi ribavirină (n=10) timp de 24 de săptămâni, sau ledipasvir/sofosbuvir 90/400 mg (n=18) timp de 12 săptămâni, profilul farmacocinetic al sofosbuvirului şi al GS-331007 a fost consecvent cu cel observat în cazul pacienţilor neinfectaţi cu VHC, prezentând insuficienţă renală severă.
Spanish: Se recomienda dejar un intervalo de separación de 4 horas entre la administración del antiácido y la de Epclusa.
Romanian: Se recomandă administrarea separată a antiacidului la un interval 4 ore față de administrarea Epclusa.
Spanish: La rosuvastatina se puede administrar con Epclusa a una dosis que no supere los 10 mg.
Romanian: Rosuvastatina, într-o doză care nu depășește 10 mg, poate fi administrată concomitent cu Epclusa.
Spanish: Sofosbuvir es un profármaco nucleotídico que sufre metabolismo intracelular para formar el trifosfato análogo de la uridina farmacológicamente activo (GS-461203), que puede ser incorporado al ARN del VHC por la polimerasa NS5B y actúa como finalizador de cadena.
Romanian: Sofosbuvirul este un promedicament nucleotidic metabolizat intracelular, cu formarea analogului trifosfat al uridinei (GS-461203), activ din punct de vedere farmacologic, care poate fi încorporat în ARN VHC prin acțiunea polimerazei NS5B, unde determină întreruperea sintezei lanțului.
Spanish: Estudios en pacientes con cirrosis descompensada (clase B de CTP) Se llevaron a cabo análisis para explorar la asociación entre las VAR de la NS5A basales preexistentes y el resultado del tratamiento en pacientes con cirrosis descompensada en un estudio de fase 3 (ASTRAL-4).
Romanian: Studii la pacienți cu ciroză hepatică decompensată (clasa B conform clasificării CPT) S-au efectuat analize pentru explorarea asocierii dintre VAR inițiale preexistente ale NS5A și rezultatele tratamentului pentru pacienții cu ciroză hepatică decompensată într-un studiu de fază 3 (ASTRAL-4).
Spanish: Las proporciones de pacientes con infección por el VHC de genotipos 1, 2, 3, 4 o 6 eran del 78 %, 4 %, 15 %, 3 % y <1 % (1 paciente), respectivamente.
Romanian: Proporțiile de pacienți cu infecție cu VHC de genotip 1, 2, 3, 4 sau 6 au fost de 78%, 4%, 15%, 3% și respectiv < 1% (1 pacient).
Spanish: Al inicio, el 29 % de los pacientes tenía cirrosis, el 22 % había recibido tratamiento previo, el 32 % había recibido un trasplante renal, el 92 % estaba en hemodiálisis y el 8% en diálisis peritoneal; la media de la duración de la diálisis fue de 7,3 años (intervalo: de 0 a 40 años).
Romanian: La momentul iniţial, 29% dintre pacienţi prezentau ciroză hepatică, 22% fuseseră trataţi anterior, 32% beneficiaseră de un transplant renal, 92% erau hemodializaţi, iar 8% beneficiau de dializă peritoneală; durata medie a dializei a fost de 7,3 ani (limitele fiind între 0 şi 40 de ani).
Spanish: La VAR IN de la NS5B S282T no se detectó en la secuencia basal de la NS5B de ningún paciente en los estudios de fase 3.
Romanian: VAR S282T asociată cu rezistența la IN ai NS5B nu a fost detectată în secvența inițială a NS5B la niciun pacient din studiile de fază 3.
Spanish: Interacción estudiada solo con velpatasvir.
Romanian: Interacțiunea a fost studiată numai cu velpatasvir.
Spanish: Epclusa 24 semanas (n = 90)
Romanian: Epclusa 24 săptămâni (n = 90)
Spanish: La eficacia de Epclusa se evaluó en tres estudios de fase 3 en pacientes con infección por el VHC de genotipos 1 a 6 con o sin cirrosis compensada, en un estudio de fase 3 en pacientes con infección por el VHC de genotipos 1 a 6 con cirrosis descompensada, un estudio de fase 3 en pacientes coinfectados por VHC/VIH-1 con infección por el VHC de genotipos 1 a 6 y un ensayo de fase 2 en pacientes con infección por el VHC y NT que requerían diálisis, como se resume en la tabla 9.
Romanian: Eficacitatea Epclusa a fost evaluată în cadrul a trei studii de fază 3 la pacienți cu infecție cu VHC de genotip 1 până la 6, cu sau fără ciroză hepatică compensată, într-un studiu de fază 3 la pacienți cu infecție de genotip 1 până la 6, cu ciroză hepatică decompensată, într-un studiu de fază 3 la pacienți cu infecție cu VHC de genotip 1 până la 6 și infecție concomitentă cu VHC/HIV-1, şi într-un studiu de fază 2 la pacienţi infectaţi cu VHC, prezentând IRST care necesită dializă, astfel cum se detaliază rezumativ în Tabelul 9.
Spanish: Cirróticos (n = 80)
Romanian: Cirotici (n = 80)
Spanish: Ninguno de los pacientes con infección por VHC de genotipo 2 o 4 del grupo tratado con Epclusa + RBV durante 12 semanas experimentó fracaso virológico.
Romanian: La niciun pacient cu infecție cu VHC de genotip 2 sau 4 din grupul de tratament cu Epclusa + RBV timp de 12 săptămâni nu s-a înregistrat eșec virusologic.
Spanish: • Si se da cuenta en el plazo de 18 horas desde el momento en que toma Epclusa habitualmente, debe tomar el comprimido lo antes posible.
Romanian: • Dacă observați acest lucru la mai puțin de 18 ore de la ora la care luați Epclusa în mod obișnuit, trebuie să luați comprimatul cât mai curând posibil.
Spanish: Entre los pacientes que recibieron tratamiento con Epclusa + RBV durante 12 semanas, el 29 % (25/85) de los pacientes presentaban virus basales con VAR de la NS5A: 29 % (19/66), 75 % (3/4), 15 % (2/13) y 50 % (1/2) para los pacientes con VHC de genotipo 1, 2, 3 y 4, respectivamente.
Romanian: În rândul pacienților cărora li s-a administrat tratament cu Epclusa + RBV timp de 12 săptămâni, 29% (25/85) dintre pacienți prezentau la momentul inițial virus cu VAR ale NS5A: 29% (19/66), 75% (3/4), 15% (2/13), și 50% (1/2) pentru pacienții cu VHC de genotip 1, 2, 3 și respectiv 4.
Spanish: • hierba de San Juan (medicamento a base de plantas utilizado para tratar la depresión);
Romanian: • sunătoare (medicament pe bază de plante, utilizat pentru tratarea depresiei);
Spanish: La farmacocinética de sofosbuvir, GS-331007 y velpatasvir se estudió en pacientes infectados por el VHC con NT que requerían diálisis tratados con Epclusa (n = 59) durante 12 semanas, y se comparó con pacientes sin insuficiencia renal en los ensayos de fase 2/3 de sofosbuvir/velpatasvir.
Romanian: Farmacocinetica sofosbuvirului, GS-331007 şi velpatasvirului a fost studiată la pacienţi infectaţi cu VHC, prezentând IRST ce necesită dializă, care au fost trataţi cu Epclusa (n=59) timp de 12 săptămâni, comparativ cu pacienţi neafectaţi de insuficienţă renală, în cadrul studiilor de fază 2/3 cu sofosbuvir/velpatasvir.
Spanish: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, informe a su médico.
Romanian: Dacă manifestați orice reacții adverse, spuneți medicului dumneavoastră.
Spanish: Los pacientes que reciben Epclusa de forma concomitante con elvitegravir/cobicistat/ emtricitabina/tenofovir disoproxilo fumarato o con tenofovir disoproxilo fumarato y un inhibidor de la proteasa del VIH potenciado requieren una vigilancia especial en cuanto a reacciones adversas relacionadas con el tenofovir.
Romanian: Pacienții cărora li se administrează Epclusa concomitent cu elvitegravir/cobicistat/emtricitabină/fumarat de tenofovir disoproxil sau cu fumarat de tenofovir disoproxil și un inhibitor al proteazei HIV potențat trebuie monitorizați din punct de vedere al reacțiilor adverse asociate tenofovirului.
Spanish: Sin cambio
Romanian: Nicio modificare
Spanish: El estudio 4062 fue un ensayo clínico abierto que evaluó 12 semanas de tratamiento con Epclusa en 59 pacientes infectados por el VHC con NT que requerían diálisis.
Romanian: Studiul 4062 a fost un studiu clinic desfăşurat în regim deschis, care a evaluat timp de 12 săptămâni administrarea tratamentului cu Epclusa la 59 de pacienţi care prezentau infecţie cu VHC şi IRST pentru care necesitau dializă.
Spanish: Posibilidad de que Epclusa afecte a otros medicamentos Velpatasvir es un inhibidor del transportador de fármacos gp-P, de la proteína de resistencia de cáncer de mama (PRCM) del polipéptido transportador de aniones orgánicos (PTAO) 1B1 y PTAO1B3.
Romanian: Potențialul Epclusa de a influența alte medicamente Velpatasvirul este un inhibitor al proteinei transportoare de medicamente gp-P, al proteinei de rezistență la neoplasmul mamar (BCRP, breast cancer resistance protein), al polipeptidei transportoare de anioni organici (OATP) 1B1 și al OATP1B3.
Spanish: Famotidina administrada simultáneamente con Epclusad
Romanian: Famotidină administrată simultan cu Epclusad
Spanish: GS-331007 1,6 veces↑ 1,9 veces↑ 5,5 veces↑ ≥10 veces↑ ≥20 veces↑ ~7 veces↑ 18 veces↑
Romanian: ↑de 1,9 ori ↑de 5,5 ori ↑de ≥10 ori ↑de ≥20 ori ↑de ~7 ori ↑de 18 ori
Spanish: • Si vomita en menos de 3 horas después de tomar Epclusa, tome otro comprimido.
Romanian: • Dacă prezentați vărsături în interval de mai puțin de 3 ore după ce ați luat Epclusa, luați alt comprimat.
Spanish: Sofosbuvir es un inhibidor pangenotípico de la polimerasa de ARN dependiente del ARN NS5B del VHC, que es esencial para la replicación viral.
Romanian: Sofosbuvirul este un inhibitor pan-genotopic al ARN-polimerazei NS5B, polimerază dependentă de ARN-ul VHC, care prezintă un rol esențial în replicarea virală.
Spanish: Núcleo del comprimido: Copovidona, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio.
Romanian: Copovidonă, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Epclusa ni de tacrolimús al inicio de la administración concomitante.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Epclusa sau tacrolimus la iniţierea administrării concomitente.
Spanish: (Inhibición de la gp-P)
Romanian: (Inhibarea gp-P)
Spanish: • oxcarbazepina (medicamento utilizado para tratar la epilepsia y prevenir crisis);
Romanian: • oxcarbazepină (medicament utilizat pentru tratarea epilepsiei și prevenirea convulsiilor);
Spanish: El velpatasvir también es sustrato de la PTAO1B.
Romanian: Velpatasvirul este și un substrat al OATP1B.
Spanish: Total (todos los GT) (n = 624)
Romanian: Total (toate GT) (n = 624)
Spanish: ↔ ↔ ↔ No es necesario ajustar la dosis de Epclusa ni de metadona.
Romanian: ↔ ↔ ↔ Nu este necesară ajustarea dozei de Epclusa sau metadonă.
Spanish: Se ha evaluado la seguridad de Epclusa en un estudio no controlado de 12 semanas que incluyó 59 sujetos con NT que requerían diálisis.
Romanian: Siguranţa Epclusa a fost evaluată în cadrul unui studiu necontrolat cu durata de 12 săptămâni, la care au participat 59 de subiecţi cu IRST ce necesitau dializă (Studiul 4062).
Spanish: Global IC del 95 %
Romanian: IÎ 95%
Spanish: Los análisis farmacocinéticos poblacionales en pacientes infectados por el VHC indicaron que la cirrosis (incluso la cirrosis descompensada) no tenía un efecto clínicamente relevante sobre la exposición a velpatasvir (ver sección 4.2).
Romanian: Analiza farmacocinetică populațională efectuată la pacienți infectați cu VHC a indicat faptul că prezența cirozei hepatice (inclusiv a cirozei hepatice decompensate) nu are niciun efect relevant din punct de vedere clinic asupra expunerii la velpatasvir (vezi pct. 4.2).
Spanish: Omeprazol administrado simultáneamente con Epclusad
Romanian: Omeprazol administrat simultan cu Epclusad
Spanish: En la tabla 15 se presenta el resultado virológico para los pacientes con infección por el VHC de genotipo 1 o 3 en el estudio ASTRAL-4.
Romanian: Tabelul 15 prezintă rezultatul virusologic pentru pacienții cu infecție cu VHC de genotip 1 sau 3 în studiul ASTRAL-4.
Spanish: No se ha evaluado la seguridad y eficacia de Epclusa en pacientes con cirrosis de clase C de CPT (ver las secciones 4.8 y 5.1).
Romanian: Siguranța și eficacitatea Epclusa nu au fost evaluate la pacienții cu ciroză hepatică clasa C conform clasificării CPT (vezi pct. 4.8 și 5.1).
Spanish: Los pacientes infectados por el genotipo 3 con el VAR de la NS5A Y93H en la situación basal tenían una tasa de RVS12 menor que los pacientes sin Y93H tras el tratamiento con Epclusa durante 12 semanas, como se resume en la tabla 7.
Romanian: Pacienții cu infecție de genotip 3 cu VAR Y93H inițială a NS5A au prezentat o rată RVS12 mai scăzută comparativ cu pacienții fără Y93H după tratamentul cu Epclusa timp de 12 săptămâni, astfel cum se detaliază rezumativ în Tabelul 7.
Spanish: Efecto de las variantes basales del VHC asociadas a resistencia sobre el resultado del tratamiento Estudios en pacientes sin cirrosis y en pacientes con cirrosis compensada Se llevaron a cabo análisis para explorar la asociación entre las VAR de la NS5A basales preexistentes y el resultado del tratamiento en pacientes sin cirrosis y en pacientes con cirrosis compensada en tres estudios clínicos de fase 3 (ASTRAL-1, ASTRAL-2 y ASTRAL-3).
Romanian: Efectul variantelor VHC inițiale asociate cu rezistența, asupra rezultatelor tratamentului Studii la pacienți fără ciroză hepatică și la pacienți cu ciroză hepatică compensată S-au efectuat analize pentru explorarea asocierii dintre VAR inițiale preexistente ale NS5A și rezultatele tratamentului pentru pacienții fără ciroză hepatică sau cu ciroză hepatică compensată, în cadrul a trei studii clinice de fază 3 (ASTRAL-1, ASTRAL-2 și ASTRAL-3).
Spanish: Se han observado casos de bradicardia grave y bloqueo cardiaco cuando se utilizan tratamientos que contienen sofosbuvir en combinación con amiodarona con o sin otros fármacos antiarritmicos (ver las secciones 4.4 y 4.5).
Romanian: Au fost observate cazuri de bradicardie severă și bloc la nivel cardiac atunci când schemele de tratament care conțin sofosbuvir se utilizează cu amiodarona și/sau alte medicamente administrată concomitent, care scad frecvența cardiacă (vezi pct. 4.4 și 4.5).
Spanish: Cuando se administran de forma concomitante con Epclusa, se debe llevar a cabo una vigilancia cuidadosa de las reacciones adversas a las estatinas y contemplar la administración de una dosis reducida de estatinas si es necesario.
Romanian: trebuie monitorizate cu atenție reacțiile adverse la statine și trebuie luată în considerare utilizarea unor doze reduse de statine, în cazul în care acestea sunt necesare.
Spanish: Se aleatorizó a los pacientes con infección por el VHC de genotipos 1, 2, 4 o 6 en proporción 5:1 al tratamiento con Epclusa durante 12 semanas o placebo durante 12 semanas.
Romanian: Pacienții cu infecție cu VHC de genotip 1, 2, 4 sau 6 au fost randomizați în raport de 5:1 pentru a li se administra tratament cu Epclusa timp de 12 săptămâni sau placebo timp de 12 săptămâni.
Spanish: ↔ Rifampicina
Romanian: ↔ Rifampicină
Spanish: Omeprazol administrado 4 horas después de Epclusad
Romanian: Omeprazol administrat la 4 ore după Epclusad
Spanish: La farmacocinética de sofosbuvir se estudió en pacientes negativos para el VHC con insuficiencia renal leve (TFGe ≥50 y <80 ml/min/1,73m2), moderada (TFGe ≥30 y <50 ml/min/1,73m2) y grave (TFGe <30 ml/min/1,73 m2) y en pacientes con NT que precisan hemodiálisis tras una dosis única de 400 mg de sofosbuvir en comparación con los pacientes con función renal normal (TFGe >80 ml/min/1,73 m2).
Romanian: Farmacocinetica sofosbuvirului a fost studiată prin administrarea unei doze unice de 400 mg de sofosbuvir la pacienți neinfectați cu VHC, prezentând insuficiență renală ușoară (ReFG ≥ 50 și < 80 ml/minut și 1,73 m2), moderată (ReFG ≥ 30 și < 50 ml/minut și 1,73 m2) sau severă (ReFG < 30 ml/minut și 1,73 m2) și la pacienți cu IRST, care necesită hemodializă, comparativ cu pacienții cu funcție renală normală (ReFG > 80 ml/minut și 1,73 m2).
Spanish: Velpatasvir no fue genotóxico en una serie de pruebas in vitro o in vivo que incluía pruebas de mutagenicidad bacteriana, pruebas de aberración cromosómica con linfocitos de sangre periférica humana y pruebas de micronúcleos de ratas in vivo.
Romanian: Velpatasvirul nu a prezentat efecte genotoxice în testele efectuate in vitro sau in vivo, care au inclus teste de mutagenitate bacteriană, teste privind apariția aberațiilor cromozomiale, efectuate cu limfocite din sângele periferic uman, și testul micronucleilor, efectuat in vivo la șobolani.
Spanish: Otro paciente tenía virus con Y93H en la situación basal y fracaso virológico y también presentó niveles bajos (<5 %) de VAR IN de la NS5B N142T y E237G en el momento del fracaso.
Romanian: Un alt pacient prezenta virus cu Y93H la momentul inițial și la acesta s-a înregistrat eșec virusologic, și au apărut niveluri scăzute (< 5%) ale VAR N142T și E237G asociate cu rezistența la IN ai NS5B, la momentul eșecului virusologic.
Spanish: Genotipos 2 o 4 Total
Romanian: Genotip 2 sau 4
Spanish: Genotipo del replicón CE50 de sofosbuvir, nMa CE50 de velpatasvir, nMa 1a
Romanian: CE50 a sofosbuvirului, nMa CE50 a velpatasvirului, nMa
Spanish: Sin ningún tratamiento previo (n = 206)
Romanian: Netratați anterior (n = 206)
Spanish: Consulte a su médico si:
Romanian: Atenționări și precauții Discutați cu medicul dumneavoastră dacă:
Spanish: La mediana de las concentraciones plasmáticas máximas de velpatasvir se observó a las 3 horas después de la administración.
Romanian: Valoarea mediană a concentrațiilor maxime de velpatasvir a fost atinsă la 3 ore de la administrarea dozei.
Spanish: Velpatasvir también es sustrato del transportador de fármacos PTAO1B.
Romanian: Velpatasvirul este și un substrat al proteinei transportoare de medicamente OATP1B.
Spanish: Sofosbuvir no fue genotóxico en una serie de pruebas in vitro o in vivo que incluía pruebas de mutagenicidad bacteriana, pruebas de aberración cromosómica con linfocitos de sangre periférica humana y pruebas de micronúcleos murinos in vivo.
Romanian: Sofosbuvirul nu a prezentat efecte genotoxice în testele efectuate in vitro sau in vivo, care au inclus teste de mutagenitate bacteriană, teste privind apariția aberațiilor cromozomiale, efectuate pe limfocite din sângele periferic uman, și testul micronucleilor, efectuat in vivo la șoareci.
Spanish: Epclusa 400 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película sofosbuvir/velpatasvir
Romanian: Epclusa 400 mg/100 mg comprimate filmate sofosbuvir/velpatasvir
Spanish: ↔ ↔ ↔ Se prevé que la administración concomitante de Epclusa con efavirenz/emtricitabina/tenofov ir disoproxilo fumarato reduzca la concentración de velpatasvir.
Romanian: ↔ ↔ ↔ Se preconizează că administrarea Epclusa concomitent cu efavirenz/emtricitabină/fumara t de tenofovir disoproxil va determina scăderea concentrației de velpatasvir.
Spanish: De los 10 pacientes con fracaso virológico y genotipo 3, Y93H se observó en los 10 pacientes en el momento del fracaso (en 6 de ellos, Y93H surgió después del tratamiento y 4 pacientes tenían Y93H en la situación basal y después del tratamiento).
Romanian: Dintre cei 10 pacienți cu genotip 3 la care s-a înregistrat eșecul virusologic, s-a observat Y93H la toți cei 10 pacienți, la momentul eșecului virusologic (la 6 pacienți a apărut Y93H post-tratament și 4 pacienți prezentau Y93H la momentul inițial și post-tratament).
Spanish: Consultar la Ficha Técnica del tenofovir disoproxilo fumarato, emtricitabina/tenofovir disoproxilo fumarato o elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir disoproxilo fumarato para obtener recomendaciones acerca de la monitorización renal.
Romanian: Trebuie consultat Rezumatul caracteristicilor produsului pentru fumarat de tenofovir disoproxil, emtricitabină/fumarat de tenofovir disoproxil sau elvitegravir/cobicistat/emtricitabină/fumarat de tenofovir disoproxil pentru recomandări privind monitorizarea renală.
Spanish: En un estudio de fase 3 en pacientes con cirrosis descompensada que recibieron Epclusa + RBV durante 12 semanas, 3 pacientes (1 con genotipo 1 y 2 con genotipo 3) reunían los requisitos necesarios para los análisis de resistencia debido a que presentaron fracaso virológico.
Romanian: În cadrul unui studiu de fază 3 efectuat la pacienți cu ciroză hepatică decompensată, cărora li s-a administrat Epclusa + RBV timp de 12 săptămâni, 3 pacienți (1 cu genotip 1 și 2 cu genotip 3) au putut fi incluși în analiza privind rezistența, întrucât au prezentat eșec virusologic.