FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Terapeutický účinok sa nepodarí dosiahnuť, ak má pacient deficit alebo mu tento enzým úplne chýba.
Romanian: În cazul în care un pacient prezintă un deficit de această enzimă sau dacă ea lipsește complet, atunci nu va fi obţinut un efect terapeutic adecvat.
Slovak: "Ak viete, že vaše telo veľmi rýchlo metabolizuje kodeín na morfín"
Romanian: "Dacă aveţi sub 12 ani" "Dacă știţi că metabolizaţi foarte rapid codeina în morfină" "Dacă alăptaţi"
Slovak: I budú existujúce informácie o lieku upravené (vloženie, výmena alebo vymazanie textu podľa potreby) tak, aby zodpovedali dohodnutému textu - viď nižšie]
Romanian: REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI (RCP) [Pentru toate medicamentele din Anexa I, informaţiile existente referitoare la medicament vor fi modificate (prin inserarea, înlocuirea sau ştergerea textului, după caz) pentru a reflecta formularea convenită după cum urmează]
Slovak: Grécko
Romanian: Greacă
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek z nasledujúcich vedľajšich účinkov, musíte prestať užívať liek a okamžite vyhľadať lekársku pomoc: pomalé alebo plytké dýchanie, zmätenosť, ospalosť, zúženie zreníc, nevoľnosť alebo vracanie, zápcha, zníženie chuti do jedla."
Romanian: Dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, trebuie să întrerupeţi administrarea acestui medicament și să solicitaţi imediat asistenţă medicală: respiraţie lentă sau superficială, stare de confuzie, somnolenţă, pupile micşorate, greaţă sau vărsături, constipaţie, lipsa poftei de mâncare.
Slovak: "Kodeín sa v pečeni enzymaticky metabolizuje na morfín.
Romanian: "Codeina este transformată în morfină în ficat, sub acţiunea unei enzime.
Slovak: "Neužívajte <kodeín>
Romanian: Nu <luaţi> <utilizaţi> <numele medicamentului>:
Slovak: <názov lieku (v prípade kombinovaného lieku)> je kontraindikovaný u žien počas dojčenia (pozri časť 4.3).
Romanian: "<Codeina><numele medicamentului (dacă este un medicament în combinaţie)> este contraindicat(ă) la femei în perioada alăptării (vezi pct. 4.3).
Slovak: "Pediatrická populácia:
Romanian: "Copii şi adolescenţi:
Slovak: • "U pacientov, o ktorých je známe, že majú ultra-rýchly metabolizmus CYP2D6"
Romanian: • "La femei în timpul alăptării (vezi pct. 4.6)" • "La pacienţii cunoscuţi ca fiind metabolizatori ultra-rapizi ai CYP2D6"
Slovak: <názov lieku (v prípade kombinovaného lieku)>, ak dojčíte.
Romanian: "Nu luaţi <codeină><numele medicamentului (dacă este medicament în combinaţie)> în timp ce alăptaţi.
Slovak: [Poznámka: Pre lieky so schválenou indikáciou: kašeľ a/alebo nádcha a bolesť:]
Romanian: [Notă: Numai pentru medicamentle autorizate în indicaţii de tuse şi/sau răceală şi durere:]
Slovak: [Nasledujúci text má byť zahrnutý v písomnej informácii pre používateľa uvedených registrovaných liekov]
Romanian: PROSPECTUL [Următoarea formulare trebuie inclusă în prospectul autorizaţiilor de punere pe piaţă:]
Slovak: "Hlásenie vedľajších účinkov
Romanian: Raportarea reacţiilor adverse
Slovak: Časť 4.8
Romanian: Punctul 4.8 - Reacţii adverse
Slovak: Len pre lieky so schválenou indikáciou: kašeľ a/alebo nádcha:]
Romanian: Numai pentru medicamentele autorizate în indicaţia de tuse şi/sau răceală:]
Slovak: <názov lieku (v prípade kombinovaného lieku)> je kontraindikovaný u detí vo veku do 12 rokov na symptomatickú liečbu <kašľa>
Romanian: Copiii cu vârsta mai mică de 12 ani: <Codeina><numele medicamentului (dacă este un medicament în combinaţie)> este contraindicat(ă) la copii cu vârsta sub 12 ani pentru tratamentul simptomatic al <tusei><şi/sau><răcelii>1vezi pct.
Slovak: Zmeny príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa
Romanian: Modificări aduse secţiunilor relevante ale informaţiilor referitoare la produs
Slovak: <a/alebo><nádchy>1 vzhľadom na zvýšené riziko vzniku závažných a život ohrozujúcich nežiaducich reakcií.
Romanian: • "La copiii cu vârsta sub 12 ani pentru tratamentul simptomatic al <tusei><şi/sau><răcelii>1 din cauza unui risc crescut de a dezvolta reacţii adverse grave și care pun viaţa în pericol."
Slovak: <názov lieku (v prípade kombinovaného lieku)> sa neodporúča podávať deťom vo veku od 12 do 18 rokov so zhoršenou respiračnou funkciou (pozri časť 4.4)."
Romanian: Copiii cu vârsta cuprinsă între 12 şi 18 ani <Codeina><numele medicamentului (dacă este un medicament în combinaţie)> nu trebuie utilizat(ă) la copii cu vârsta cuprinsă între 12 și 18 ani cu funcţie respiratorie compromisă (vezi pct. 4.4).
Slovak: <názov lieku (v prípade kombinovaného lieku)> je kontraindikovaný u detí vo veku do 12 rokov (pozri časť 4.3).
Romanian: Copiii cu vârsta mai mică de 12 ani: <Codeina><numele medicamentului (dacă este un medicament în combinaţie)> este contraindicat(ă) la copii cu vârsta sub 12 ani (vezi pct. 4.3).
Slovak: „Pediatrická populácia:
Romanian: „Populaţia pediatrică:
Slovak: Deti vo veku od 12 do 18 rokov:
Romanian: Copii cu vârste între 12 şi 18 ani:
Slovak: Časový harmonogram na plnenie dohody je uvedený v prílohe IV.
Romanian: Programul implementării acordului este prezentat în Anexa IV.
Slovak: Odporúčaný približný rozsah je od 30 do 60 mg.
Romanian: Intervalul aproximativ recomandat este între 30 şi 60 mg.
Slovak: Ak sa bolesť nezlepší po 3 dňoch, poraďte sa s lekárom.
Romanian: Dacă durerea nu se ameliorează după 3 zile, cereţi sfatul medicului curant.
Slovak: Dávka je založená na telesnej hmotnosti (0,5-1mg/kg)."
Romanian: Doza este în funcţie de greutatea corporală (0,5-1 mg/kg)."
Slovak: Koordinačná skupina CMDh preto zmenila znenie týchto častí takto:
Romanian: De aceea, CMDh a reformulat aceste secţiuni după cum urmează:
Slovak: „Dĺžka liečby sa má obmedziť na 3 dni a ak sa nedosiahne účinné zmiernenie bolesti, pacientov/opatrovateľov je potrebné poučiť, aby sa poradili s lekárom."
Romanian: „Durata tratamentului trebuie limitată la 3 zile şi, dacă nu se obţine nicio ameliorare a durerii, pacienţii/îngrijitorii trebuie sfătuiţi să consulte un medic."
Slovak: 2 - Podrobné vysvetlenie rozdielov v odporúčaní výboru PRAC
Romanian: 2 - Explicaţii detaliate ale diferenţelor faţă de recomandările PRAC
Slovak: Liek sa nemá užívať dlhšie ako 3 dni.
Romanian: Acest medicament nu se administrează mai mult de 3 zile.
Slovak: Táto dávka sa môže užiť až štyrikrát denne v intervaloch najmenej 6 hodín.
Romanian: Această doză poate fi luată de până la 4 ori pe zi, la intervale care să nu fie mai scurte de 6 ore.
Slovak: Tieto údaje zahŕňali odpovede držiteľa povolenia na uvedenie na trh a údaje z publikovanej literatúry, ktoré sú dostupné od vydania pôvodných povolení na uvedenie na trh,
Romanian: Acestea includeau răspunsurile deţinătorilor autorizaţiei de punere pe piaţă şi datele publicate în literatura de specialitate devenite disponibile după acordarea autorizaţiilor iniţiale de punere pe piaţă.
Slovak: [Názov lieku] nemajú užívať deti mladšie ako 12 rokov veku vzhľadom na riziko závažných problémov s dýchaním".
Romanian: [Numele produsului] nu se administrează la copiii cu vârsta sub 12 ani, din cauza riscului de probleme grave de respiraţie".
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zrušenia alebo zmeny v povoleniach na uvedenie na trh a podrobné vysvetlenie rozdielov v odporúčaní výboru
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru retragerea sau modificarea termenilor autorizaţiilor de punere pe piaţă şi explicaţiile detaliate ale diferenţelor faţă de recomandările PRAC
Slovak: Lieky obsahujúce kodeín sú v Európe povolené vnútroštátne a sú indikované na zmierňovanie bolesti v prípade dospelých a detí.
Romanian: Produsele care conţin codeină sunt autorizate la nivel naţional în Europa şi sunt indicate pentru tratarea durerii la adulţi şi la copii.
Slovak: Po preskúmaní odporúčania výboru PRAC koordinačná skupina CMDh súhlasila s celkovými vedeckými závermi a odôvodnením odporúčania.
Romanian: Având în vedere recomandările PRAC, CMDh a agreat în totalitate concluziile ştiinţifice şi motivele pentru recomandare.
Slovak: Teda okrem odporúčania výboru PRAC týkajúceho sa zmeny povolenia na uvedenie na trh, koordinačná skupina CMDh tiež schválila, že ak sa povolenie na uvedenie na trh nemôže zmeniť v súlade s dohodou koordinačnej skupiny CMDh, členské štáty môžu zvážiť zrušenie takéhoto povolenia na uvedenie na trh.
Romanian: De aceea, în plus faţă de recomandările PRAC de modificare a autorizaţiilor de punere pe piaţă, CMDh a fost de asemenea de acord că, dacă o autorizaţie de punere pe piaţă nu poate fi modificată conform termenilor acordului CMDh, statele membre pot lua în considerare revovarea acelei autorizaţii de punere pe piaţă.
Slovak: Tieto lieky sa bežne používajú v kombinácii s inými analgetikami, ako sú nesteroidné protizápalové lieky a neopioidné analgetiká.
Romanian: Sunt utilizate, de obicei, în asociere cu alte analgezice cum sunt medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene şi analgezicele neopioide.
Slovak: „Deti od veku 12 rokov majú užívať [má sa doplniť vnútroštátne] každých 6 hodín podľa potreby.
Romanian: „Copiii cu vârsta de 12 ani şi peste trebuie să ia [a se completa la nivel naţional] o dată la 6 ore, după cum este necesar.
Slovak: Výbor PRAC preto považoval pediatrický dávkový rozsah 0,5 až 1 mg/kg za vhodný pri presnom dávkovaní na základe telesnej hmotnosti, ak je to možné, s časom používania obmedzeným na tri dni.
Romanian: De aceea, PRAC consideră adecvat pentru utilizarea în pediatrie un interval de dozare cuprins între 0,5 şi 1 mg/kg, cu o dozare exactă bazată pe greutatea corporală şi cu o durată de utilizare limitată la trei zile.
Slovak: Vzhľadom na tieto údaje výbor PRAC odporučil kontraindikovať použitie kodeínu v prípade žien počas dojčenia.
Romanian: În lumina acestor date, PRAC recomandă contraindicarea codeinei la femeile care alăptează.
Slovak: Maximálna denná dávka kodeínu nemá prekročiť 240 mg.
Romanian: Doza zilnică maximă de codeină nu trebuie să depăşească 240 mg.
Slovak: Zatiaľ čo osoby s EM alebo UM majú riziko morfínovej toxicity, osoby s PM môžu mať zvýšené riziko nedostatočnej účinnosti.
Romanian: În timp ce indivizii MN şi cei MU sunt susceptibili la toxicitatea morfinei, la cei ML creşte riscul lipsei de eficacitate.
Slovak: Maximálna denná dávka kodeínu nemá prekročiť 240 mg."
Romanian: Doza zilnică maximă de codeină nu trebuie să depăşească 240 mg".
Slovak: Výbor PRAC však tiež usúdil, že použitie kodeínu môže byť spojené so závažnými nežiaducimi udalosťami opioidnej toxicity, najmä v pediatrickej populácii mladšej ako 12 rokov veku,
Romanian: Cu toate acestea, PRAC consideră, de asemenea, că utilizarea sa poate fi asociată cu evenimente adverse grave de toxicitate opioidă, mai ales la populaţia pediatrică cu vârsta sub 12 ani.
Slovak: „Odporúčaná dávka kodeínu pre deti vo veku 12 rokov a staršie sa má [doplní sa dávkový rozsah vnútroštátne] podávať každých 6 hodín, ak je to potrebné, až do maximálnej dávky kodeínu 240 mg denne.
Romanian: „Doza recomandată de codeină pentru copiii cu vârsta de 12 ani şi peste trebuie să fie de [intervalul de dozare de completat naţional] o dată la 6 ore, dacă este necesar până la o doză maximă de codeină de 240 mg pe zi.
Slovak: Deti mladšie ako 12 rokov: „Kodeín sa nemá používať v prípade detí mladších ako 12 rokov veku vzhľadom na riziko opioidnej toxicity v dôsledku premenlivého a nepredvídateľného metabolizmu kodeínu na morfín (pozri časť 4.3 a
Romanian: Copii cu vârsta sub 12 ani: „Codeina nu se administrează la copiii cu vârsta sub 12 ani din cauza riscului de toxicitate opioidă datorată metabolizării variabile şi neprevăzute a codeinei în morfină (vezi secţiunile 4.3 şi 4.4).
Slovak: Z dostupných údajov vyplýva, že zrelosť renálneho systému a enzýmov metabolizujúcich lieky, telesná hmotnosť alebo zloženie a ontogenéza enzýmov podieľajúcich sa na metabolizme a farmakológia kodeínu môžu byť určujúcimi faktormi pre jeho analgetický alebo toxický účinok, a preto vedú k farmakokinetickým rozdielom medzi deťmi a dospelými a medzi rôznymi vekovými skupinami detí (novorodenci, dojčatá).
Romanian: Datele disponibile sugerează că maturitatea sistemului renal şi enzimele pentru metabolizarea medicamentului, greutatea corporală sau compoziţia şi ontogenia enzimelor implicate în metabolismul şi farmacologia codeinei pot fi determinante pentru efectele sale analgezice sau toxice şi, de aceea, au ca rezultat diferenţe farmacocinetice la copii comparativ cu adulţi, şi între diferitele grupe de vârstă (nou-născuţi, bebeluşi).
Slovak: Výbor PRAC tiež odporučil opatrný postup v prípade konkrétnej subpopulácie pacientov, ktorí by už mohli mať poškodené dýchacie cesty a potrebujú zmierniť pooperačnú bolesť, ako aj uviesť adekvátne upozornenia v informáciách o výrobku.
Romanian: În plus, PRAC recomandă precauţie în cazul subpopulaţiilor specifice de pacienţi care pot avea căile respiratorii deja afectate şi care necesită ameliorarea durerii postoperatorii, precum şi atenţionări adecvate introduse în informaţiile referitoare la produs.
Slovak: Dosiaľ bolo publikovaných najmenej 44 prípadov novorodeneckej respiračnej tiesne v prípade dojčených detí, matky ktorých užívali kodeín.
Romanian: Până în prezent, au fost publicate cel puţin 44 de cazuri de depresie respiratorie la nou-născuţi alăptaţi, ale căror mame luau codeină.
Slovak: Výbor PRAC preto v súlade s článkami 31 a 32 smernice 2001/83/ES odporúča zmenu v povoleniach na uvedenie na trh pre všetky lieky uvedené v prílohe I, pre ktoré sú zmeny v informáciách o výrobku uvedené v prílohe III k tomuto odporúčaniu.
Romanian: Prin urmare, în conformitate cu articolele 31 şi 32 din Directiva 2001/83/CE, PRAC recomandă modificarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru medicamentele enumerate în Anexa I şi pentru care modificările informaţiilor despre produs sunt prezentate în Anexa III a recomandării.
Slovak: Analgetické vlastnosti kodeínu spočívajú v jeho premene na morfín prostredníctvom enzýmu CYP2D6 cytochrómu P450 a toxicita kodeínu je zapríčinená najmä jeho opioidnými účinkami.
Romanian: Proprietăţile analgezice ale codeinei provin din transformarea ei în morfină de către enzima CYP2D6 a sistemului citocromului P450, iar toxicitatea codeinei este cauzată, în principal, de efectul său opioid.
Slovak: Výbor PRAC poznamenal, že vykonanie skríningu genotypu/fenotypu u pacientov pred predpísaním kodeínu je v praxi neuskutočniteľné, a preto sa odporúčajú adekvátne upozornenia zdôrazňujúce tieto riziká vrátane príznakov a symptómov opioidnej toxicity a odhady výskytu osôb s ultrarýchlym metabolizmom v rôznych populáciách.
Romanian: PRAC consideră că, în practică, realizarea unui screening al genotipului/fenotipului pacienţilor înainte de prescrierea codeinei este nefezabilă şi, prin urmare, recomandă atenţionările adecvate pentru a se sublinia aceste riscuri, inclusiv semnele şi simptomele toxicităţii opioide şi estimările prevalenţei metabolizatorilor ultrarapizi în diferitele populaţii.
Slovak: Odporúčanie výboru PRAC
Romanian: Recomandările PRAC
Slovak: Výbor pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi (PRAC) diskutoval o tejto otázke na svojom zasadnutí, ktoré sa konalo v septembri 2012 a mal výhrady týkajúce sa možnosti závažnej opioidnej toxicity spojenej s používaním kodeínu ako analgetika v pediatrickej populácii.
Romanian: Comitetul consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă (PRAC) a discutat această problemă în timpul şedinţei din septembrie 2012 şi s-a arătat preocupat de potenţiala toxicitate opioidă gravă asociată cu utilizarea codeinei ca analgezic la populaţia pediatrică.
Slovak: Použitie kodeínu má byť tiež kontraindikované v prípade pacientov v každom veku, o ktorých je známe, že majú ultrarýchly metabolizmus enzýmu CYP2D6.
Romanian: Utilizarea codeinei trebuie, de asemenea, contraindicată pacienţilor de orice vârstă despre care se ştie că sunt metabolizatori ultrarapizi ai CYP2D6.
Slovak: Po preskúmaní celkových dostupných údajov o účinnosti a bezpečnosti liekov obsahujúcich kodeín indikovaných na zmierňovanie bolesti v prípade detí vrátane odpovedí, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh, výbor PRAC poznamenal, že o farmakokinetike metabolizmu kodeínu v prípade detí je k dispozícii menej informácií ako v prípade dospelých.
Romanian: După analiza tuturor datelor disponibile referitoare la eficacitatea şi siguranţa medicamentelor care conţin codeină indicate în tratarea durerii la copii, inclusiv a răspunsurilor depuse de către deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP), PRAC a observat că informaţiile existente referitoare la farmacocinetica metabolizării codeinei la copii sunt mai reduse faţă de cele disponibile pentru adulţi.
Slovak: Na adekvátne minimalizovanie tohto rizika výbor PRAC usúdil, že kodeín sa má používať len v prípade detí starších ako 12 rokov veku, keďže enzymatické systémy zodpovedné za metabolizmus kodeínu u detí starších ako 12 rokov veku sa môžu považovať za porovnateľné so systémami dospelých.
Romanian: Pentru a minimiza riscurile, PRAC a considerat că medicamentul codeină trebuie utilizat numai la copiii cu vârsta de peste 12 ani, deoarece sistemul lor enzimatic responsabil de metabolizarea codeinei poate fi considerat comparabil cu cel al adulţilor.
Slovak: Pokiaľ ide o účinnosť, po preskúmaní dostupných údajov o účinnosti výbor PRAC dospel k názoru, že analgetický profil kodeínu pri zmierňovaní pooperačnej bolesti v prípade detí nie je lepší ako v prípade iných analgetík, ako sú nesteroidné protizápalové lieky a neopioidné analgetiká.
Romanian: În ceea ce priveşte eficacitatea, după evaluarea datelor disponibile referitoare la eficacitate, PRAC a fost de părere că profilul analgezic al codeinei în gestionarea durerii postoperatorii la copii nu este superior celui al altor analgezice, cum sunt medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene şi analgezicele neopioide.
Slovak: Tieto deti podstúpili tonzilektómiu kvôli obštrukčnému spánkovému apnoe a po použití kodeínu ako analgetika v terapeutickej dávke sa u nich objavila respiračná tieseň.
Romanian: Aceşti copii au fost supuşi amigdalectomiei pentru apneea obstructivă în somn şi, după utilizarea codeinei ca analgezic în doze terapeutice, au prezentat depresie respiratorie.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh tiež usúdila, že vzhľadom na vyššie uvedené obmedzenia v dávkovaní, ako aj obmedzenia použitia kodeínu pri zmierňovaní bolesti v prípade detí starších ako 12 rokov, niektoré povolenia na uvedenie na trh sa možno budú musieť zrušiť.
Romanian: În plus, CMDh consideră că, în lumina restricţiilor de posologie de mai sus, ca şi a restricţiilor utilizării codeinei în tratarea durerii la copiii cu vârsta de peste 12 ani, este posibil ca unele autorizaţii de punere pe piaţă să fie revocate.
Slovak: V literatúre bolo opísaných niekoľko prípadov opioidnej toxicity v prípade detí liečených kodeínom a niektoré prípady sa skončili smrťou.
Romanian: În literatura de specialitate au fost descrise numeroase cazuri de toxicitate de natură opioidă la copiii trataţi cu codeină, unele având rezultat letal.
Slovak: • výbor PRAC vzal do úvahy postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES vyplývajúci z údajov dohľadu nad liekmi pre lieky obsahujúce kodeín indikované na zmierňovanie bolesti v prípade detí (pozri prílohu I),
Romanian: • PRAC a luat în considerare procedura din articolul 31 din Directiva 2001/83/CE elaborată pe baza datelor de farmacovigilenţă pentru produsele care conţin codeină indicate în tratarea durerii la copii (vezi Anexa I).
Slovak: Časť 4.2 v Súhrne charakteristických vlastností lieku - Dávkovanie a spôsob podávania
Romanian: Secţiunea 4.2 a RCP- Posologie şi mod de administrare
Slovak: Uznalo sa, že táto udalosť bola spôsobená prítomnosťou kodeínových metabolitov v materskom mlieku a výbor PRAC vyjadril preto obavy týkajúce sa rizika opioidnej toxicity pre dojča, ktorá sa môže skončiť smrťou, keď má matka ultrarýchly metabolizmus.
Romanian: A fost acceptat că acest caz s-a datorat prezenţei de metaboliţi ai codeinei în laptele matern şi, prin urmare, PRAC a atras atenţia asupra riscului de toxicitate opioidă la bebeluşi, care poate fi fatală, atunci când mama este un metabolizator ultrarapid.
Slovak: Výbor PRAC dospel tiež k záveru, že z dostupných údajov vyplýva, že kodeín má vo vyšších dávkach strop účinku, po prekročení ktorého sa výrazne zvyšuje výskyt nežiaducich účinkov lieku a tieto účinky sú závislé od dávky.
Romanian: PRAC a ajuns de asemenea la concluzia că datele disponibile arată că în doze mari, codeina are un efect de platou, peste care are loc o creştere semnificativă a incidenţei reacţiilor adverse la medicament şi că acestea sunt dependente de doză.
Slovak: • výbor PRAC preto usúdil, že vzhľadom na dostupné údaje a v záujme zachovania priaznivého pomeru prínosu a rizika, lieky obsahujúce kodeín indikované na zmierňovanie bolesti majú byť indikované len v prípade detí starších ako 12 rokov a majú byť kontraindikované u pediatrických pacientov mladších ako 18 rokov podstupujúcich tonzilektrómiu a/alebo adenoidektómiu kvôli syndrómu obštrukčného spánkového apnoe, ako aj u žien počas dojčenia a u pacientov, o ktorých je známe, že majú ultrarýchly metabolizmus enzýmu CYP2D6.
Romanian: • Prin urmare, PRAC consideră, în contextul datelor disponibile şi pentru a menţine un raport beneficiu-risc favorabil, că produsele care conţin codeină indicate în tratarea durerii trebuie prescrise numai copiilor cu vârsta de peste 12 ani şi trebuie contraindicate la pacienţii cu vârste sub 18 ani supuşi amigdalectomiei şi/sau adenoidectomiei pentru sindrom obstructiv de apnee în somn, ca şi la femeile care alăptează şi la pacienţii despre care se ştie că sunt metabolizatori ultrarapizi ai CYP2D6.
Slovak: Liek neužívajte viac ako [má sa doplniť vnútroštátne; pozri ďalej uvedenú poznámku] 24 hodín.
Romanian: A nu se administra mai mult de [a se completa la nivel naţional şi vezi nota de mai jos] în 24 de ore.
Slovak: Bolo stanovené, že enzým CYP2D6 podlieha rozsiahlemu polymorfizmu a metabolizmus jedincov je za normálnych okolností klasifikovaný v závislosti od aktivity tohto enzýmu ako slabý (PM), rozsiahly (EM) alebo ultrarýchly (UM).
Romanian: S-a stabilit că CYP2D6 prezintă un polimorfism accentuat, indivizii fiind clasificaţi, în mod normal, în funcţie de activitatea enzimei, în metabolizatori lenţi (ML), normali (MN) şi ultrarapizi (MU).
Slovak: Poznámka: Pre výrobky, ktoré obsahujú iba kodeín, sa má použiť ďalej uvedený text, ale musí sa preskúmať na vnútroštátnej úrovni a upraviť tak, aby odzrkadľoval konkrétne požiadavky na výrobok v súvislosti s rozsahom dávkovania.
Romanian: Notă: pentru produsele care conţin numai codeină, trebuie utilizat textul de mai jos, dar trebuie revizuit la nivel naţional şi adaptat astfel încât să reflecte condiţiile necesare privind produsul în ceea ce priveşte intervalul de dozare.
Slovak: „Kodeín sa má používať v najnižšej účinnej dávke počas čo najkratšieho obdobia.
Romanian: „Codeina trebuie administrată în cea mai mică doză eficace pentru cea mai scurtă perioadă de timp.
Slovak: Následne sa zistilo, že tri z týchto detí mali buď ultrarýchly alebo rozsiahly metabolizmus kodeínu a v dôsledku sprievodných problémov s dýchaním mohli byť citlivejšie na vznik respiračnej tiesne, keď sa kodeín mení na vysokú hladinu morfínu v prípade osôb s ultrarýchlym metabolizmom.
Romanian: Ulterior s-a descoperit că trei dintre ei erau metabolizatori ultrarapizi sau normali ai codeinei, iar problemele respiratorii preexistente i-ar fi putut face mai susceptibili să dezvolte depresie respiratorie, atunci când codeina este transformată în niveluri crescute de morfină la metabolizatorii ultrarapizi.
Slovak: Výbor PRAC preto usúdil, že v prípade detí mladších ako 18 rokov veku, ktoré podstupujú tonzilektómiu a/alebo adenoidektómiu kvôli syndrómu obštrukčného spánkového apnoe má byť použitie kodeínu kontraindikované.
Romanian: Prin urmare, PRAC consideră că la copiii cu vârsta sub 18 ani supuşi amigdalectomiei şi/sau adenoidectomiei pentru sindrom obstructiv de apnee în somn, trebuie contraindicată utilizarea codeinei.