FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I seguenti inibitori del SGLT2 sono autorizzati nell'UE: Ebymect (dapagliflozin/metformina), Edistride (dapagliflozin), Forxiga (dapagliflozin), Invokana (canagliflozin), Jardiance (empagliflozin), Synjardy (empagliflozin/metformina), Vokanamet (canagliflozin/metformina) e Xigduo (dapagliflozin/metformina).
Latvian: Eiropas Savienībā reģistrēti šādi SGLT2 inhibitori: Ebymect (dapagliflozīns/metformīns), Edistride (dapagliflozīns),Forxiga (dapagliflozīns), Invokana (kanagliflozīns), Jardiance (empagliflozīns), Synjardy (empagliflozīns/metformīns), Vokanamet (kanagliflozīns/metformīns) un Xigduo (dapagliflozīns/metformīns).
Italian: Bloccando l'azione del SGLT2, questi medicinali determinano l'eliminazione di una maggiore quantità di glucosio attraverso l'urina e, di conseguenza, la riduzione dei livelli di glucosio nel sangue.
Latvian: Bloķējot SGLT2 darbību, šīs zāles veicina lielāku glikozes izvadi urinēšanas laikā, tādējādi mazinot glikozes līmeni asinīs.
Italian: • Se ha uno qualsiasi dei sintomi sopra indicati mentre assume un inibitore del SGLT2, contatti immediatamente un medico o il più vicino ospedale anche se il suo livello di glucosio non è particolarmente elevato.
Latvian: • Ja Jums SGLT2 lietošanas laikā rodas kāds no iepriekš minētajiem simptomiem, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu arī gadījumos, ja glikozes līmenis asinīs nav augsts.
Italian: Gli operatori sanitari devono usare cautela con gli inibitori del SGLT2 in pazienti con fattori di rischio per la chetoacidosi e informare i pazienti di tali fattori.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem jāievēro piesardzība, ārstējot ar SGLT2 inhibitoriem pacientus, kuriem ir ketoacidozes rašanās riska faktori, un jāinformē pacienti par šādu riska faktoru iespējamību.
Italian: Bloccano una proteina presente nei reni chiamata SGLT2, che riassorbe glucosio dall'urina nella circolazione sanguigna quando il sangue viene filtrato nei reni.
Latvian: Šīs zāles bloķē nierēs esošu proteīnu SGLT2, kas vada glikozi no urīna uz asinsrites sistēmu, kamēr asinis tiek filtrētas nierēs.
Italian: • Si ricorda agli operatori sanitari che l'uso degli inibitori del SGLT2 è autorizzato solo per il trattamento del diabete di tipo 2.
Latvian: • Veselības aprūpes speciālistiem tiek atgādināts, ka SGLT2 inhibitoru lietošana ir apstiprināta tikai 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai.
Italian: A seguito di un riesame dei casi l'EMA ha raccomandato l'aggiornamento delle informazioni sul prodotto degli inibitori del SGLT2 per inserire la chetoacidosi diabetica fra le reazioni avverse rare (che interessano fino a 1 paziente su 1 000).
Latvian: Izvērtējot šos gadījumus, EMA sniedza ieteikumus atjaunināt SGLT2 inhibitoru zāļu informāciju, norādot diabētisko ketoacidozi kā retu nevēlamo blakusparādību (var rasties līdz 1 pacientam no
Italian: Infine, l'EMA ha ricordato agli operatori sanitari che l'uso degli inibitori del SGLT2 non è autorizzato per il diabete di tipo 1, facendo notare che si sono verificati casi di chetoacidosi anche durante l'uso offlabel e gli studi clinici per il diabete di tipo 1.
Latvian: Visbeidzot, EMA atgādina veselības aprūpes speciālistiem, ka šo SGLT2 inhibitoru lietošana nav apstiprināta 1. tipa cukura diabēta ārstēšanai, uzsverot, ka daži ketoacidozes gadījumi radušies, lietojot šīs zāles neapstiprinātās indikācijās un veicot klīniskos pētījumus 1. tipa cukura diabēta pacientiem.
Italian: Se si sospetta o conferma la presenza di chetoacidosi diabetica, il trattamento con gli inibitori del SGLT2 deve essere interrotto immediatamente e non deve essere ripreso a meno che non si individui ed elimini un'altra causa della chetoacidosi.
Latvian: Ja ir aizdomas par diabētisko ketoacidozi vai tā tiek apstiprināta, nekavējoties jāpārtrauc SGLT2 inhibitoru lietošana, un šīs zāles nedrīkst atsākt lietot, ja vien nav atklāts un novērsts cits ketoacidozes iemesls.
Italian: I pazienti devono contattare subito un medico o il più vicino ospedale qualora presentino uno di questi sintomi.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir kāds no iepriekš minētajiem simptomiem, ir nekavējoties jāsazinās ar ārstu vai jādodas uz tuvāko slimnīcu.
Italian: • In alcuni dei casi di chetoacidosi diabetica i soggetti che assumevano inibitori del SGLT2 non mostravano i livelli molto elevati di glucosio normalmente associati a questa condizione.
Latvian: • Dažos gadījumos pacientiem ar diabētisko ketoacidozi, kuri lietoja SGLT2 inhibitorus, asinīs netika konstatēts ļoti augsts glikozes līmenis, kas parasti tiek saistīts ar šo stāvokli.
Italian: I pazienti che assumono questi medicinali devono essere consapevoli dei sintomi della chetoacidosi diabetica, fra i quali figurano rapido calo ponderale, nausea o vomito, dolore allo stomaco, sete eccessiva, respirazione accelerata e profonda, confusione, sonnolenza o stanchezza inusuali, odore dolce dell'alito, sapore dolce o metallico in bocca o diverso odore di urine e sudore.
Latvian: Pacienti, kuri lieto šīs zāles, jāinformē par diabētiskās ketoacidozes simptomiem, tostarp strauju ķermeņa masas samazināšanos, sliktu dūšu vai vemšanu, sāpēm vēderā, pārmērīgām slāpēm, ātru un dziļu elpošanu, apjukumu, neierastu miegainību vai nogurumu, saldu elpas aromātu, saldu vai metālisku garšu mutē vai citādu urīna vai sviedru aromātu.
Italian: Inoltre, l'EMA ha raccomandato di interrompere temporaneamente il trattamento con gli inibitori del SGLT2 in pazienti sottoposti a interventi chirurgici importanti o ospedalizzati a causa di gravi patologie.
Latvian: Turklāt EMA iesaka īslaicīgi pārtraukt SGLT2 inhibitoru lietošanu pacientiem, kuri atrodas slimnīcā, lai veiktu sarežģītas ķirurģiskas procedūras vai smagas slimības dēļ.
Italian: Questi includono una bassa riserva di cellule che secernono insulina, un'improvvisa riduzione delle dosi di insulina, un'aumentata necessità di insulina (dovuta a malattia, intervento chirurgico o abuso di alcol) e condizioni che limitano l'assunzione di cibo o che possono portare a grave disidratazione.
Latvian: Tie ietver mazas insulīnu sekretējošo šūnu rezerves, pēkšņu pacienta insulīna daudzuma samazināšanos, pastiprinātu nepieciešamību pēc insulīna (slimības, operācijas vai alkohola pārmērīgas lietošanas dēļ) un stāvokli, kas ierobežo ēšanu vai var izraisīt smagu atūdeņošanos.
Italian: • Se si sospetta o conferma la presenza di chetoacidosi diabetica, interrompa immediatamente il trattamento con gli inibitori del SGLT2 e non lo riprenda a meno che non si individui chiaramente ed elimini un'altra causa scatenante della condizione.
Latvian: • Ja ir aizdomas par diabētisko ketoacidozi vai tā tiek apstiprināta, nekavējoties pārtrauciet ārstēšanu ar SGLT2 inhibitoriem un neatsāciet šo zāļu lietošanu, ja vien nav atklāts un novērsts cits ketoacidozes iemesls.
Italian: • Interrompa temporaneamente il trattamento con gli inibitori del SGLT2 in pazienti sottoposti a interventi chirurgici importanti o ospedalizzati per gravi patologie in fase acuta.
Latvian: • Īslaicīgi pārtrauciet ārstēšanu ar SGLT2 inhibitoriem pacientiem, kuri atrodas slimnīcā, lai veiktu sarežģītas ķirurģiskas procedūras vai smagas akūtas slimības dēļ.
Italian: Gli inibitori del co-trasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2) sono medicinali usati per il trattamento del diabete di tipo 2.
Latvian: Nātrija-glikozes kotransportvielas 2 (SGLT2) inhibitori ir zāles, ko lieto 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai.
Italian: Gli operatori sanitari devono pertanto tenere conto della possibilità di chetoacidosi in pazienti che assumono inibitori del SGLT2 che presentano sintomi compatibili con tale condizione anche se i livelli di glucosio nel sangue non sono alti.
Latvian: Tādēļ veselības aprūpes speciālistiem jāapzinās ketoacidozes iespējamība pacientiem, kuri lieto SGLT2 inhibitorus un kuriem ir ketoacidozei raksturīgi simptomi arī gadījumos, ja glikozes līmenis asinīs nav augsts.
Italian: Un certo numero di questi casi erano atipici in quanto riguardavano pazienti i cui livelli di glucosio nel sangue solo moderatamente elevati; inoltre alcuni dei casi si sono verificati durante l'utilizzo off-label e in studi clinici su pazienti con diabete di tipo 1.
Latvian: Vairāki šādi gadījumi bijuši atipiski pacientiem, kuriem novēroja tikai mēreni paaugstinātu glikozes līmeni asinīs, un daži gadījumi radušies, lietojot šīs zāles neapstiprinātās indikācijās un veicot klīniskos pētījumus 1. tipa cukura diabēta pacientiem.
Italian: Il parere del CHMP è stato trasmesso alla Commissione europea, che ha pubblicato una decisione finale giuridicamente vincolante applicabile in tutti gli Stati membri dell'UE il 25/04/2016 (Invokana, Jardiance) e il 28/04/2016 (Forxiga, XigDuo, Synjardy, Vokanamet).
Latvian: Aprīlī (Invokana, Jardiance) un 2016. gada 28. Aprīlī (Forxiga, XigDuo, Synjardy, Vokanamet) izdeva visās Eiropas Savienības dalībvalstīs juridiski saistošu gala lēmumu.
Italian: insulina nel pancreas, un'improvvisa diminuzione della dose di insulina di un paziente, un'aumentata necessità di insulina (dovuta a malattia, intervento chirurgico o abuso di alcol) o condizioni che possono limitare l'assunzione di cibo o portare a grave disidratazione.
Latvian: Tie ietver samazinātu insulīna ražošanu aizkuņģa dziedzerī, pēkšņu pacienta insulīna daudzuma samazināšanos, pastiprinātu nepieciešamību pēc insulīna (slimības, operācijas vai alkohola pārmērīgas lietošanas dēļ) vai stāvokli, kas ierobežo ēšanu vai var izraisīt smagu atūdeņošanos.
Italian: Casi rari di questa condizione, inclusi alcuni potenzialmente letali, si sono verificati in pazienti che assumevano inibitori del SGLT2 per il diabete di tipo 2; un certo numero di questi casi sono stati atipici, in quanto hanno riguardato pazienti i cui livelli di glucosio nel sangue non erano altrettanto elevati di quelli attesi.
Latvian: Reti, tostarp dzīvību apdraudoši šīs komplikācijas gadījumi novēroti pacientiem, kuri 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai lietoja SGLT2 inhibitorus, un vairāki gadījumi bija atipiski, kad pacientu asinīs netika konstatēts paaugstināts glikozes līmenis, kaut arī tam jābūt paaugstinātam.
Italian: • La chetoacidosi diabetica è una grave complicanza del diabete, i cui sintomi comprendono rapido calo ponderale, nausea o vomito, dolore allo stomaco, sete eccessiva, respirazione accelerata e profonda, confusione, sonnolenza o stanchezza inusuali, odore dolce dell'alito, sapore dolce o metallico in bocca o diverso odore di urine e sudore.
Latvian: Simptomi ir strauja ķermeņa masas samazināšanās, slikta dūša vai vemšana, sāpes vēderā, pārmērīgas slāpes, ātra un dziļa elpošana, apjukums, neierasta miegainība vai nogurums, salds elpas aromāts, salda vai metāliska garša mutē vai citāds urīna vai sviedru aromāts.
Italian: • Casi rari di chetoacidosi diabetica, inclusi alcuni potenzialmente letali, si sono verificati in pazienti che assumevano inibitori del SGLT2, usati per il trattamento del diabete di tipo 2.
Latvian: • Reti, tostarp dzīvību apdraudoši diabētiskās ketoacidozes gadījumi novēroti pacientiem, kuri 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai lietoja SGLT2 inhibitorus.
Italian: • Casi rari di chetoacidosi diabetica si sono verificati in individui con diabete di tipo 2 che assumevano medicinali per il diabete conosciuti come inibitori del SGLT2.
Latvian: • Reti diabētiskās ketoacidozes gadījumi novēroti 2. tipa cukura diabēta pacientiem, kuri lietoja tā dēvētos SGLT2 inhibitorus.
Italian: 16 Novembre 2015
Latvian: 2015. gada 16. novembris
Italian: • se ha 75 anni di età od oltre, non deve cominciare a prendere questo medicinale.
Latvian: • ja esat 75 gadus vecs vai vecāks, Jūs nedrīkstat sākt lietot šīs zāles.
Italian: Maggiori informazioni sono fornite di seguito nel paragrafo "Altri medicinali e Ebymect ".
Latvian: Sīkāka informācija sniegta tālāk punktā "Citas zāles un Ebymect";
Italian: Pertanto, l'uso di questo medicinale non è raccomandato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza.
Latvian: Tādēļ šo zāļu lietošana nav ieteicama grūtniecības otrā un trešā trimestrī.
Italian: • ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1;
Latvian: • paaugstinātu jutību pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām;
Italian: Interrompa immediatamente il trattamento con questo medicinale e contatti il medico o il più vicino ospedale immediatamente (vedere paragrafo 2).
Latvian: Nekavējoties pārtrauciet šo zāļu lietošanu un konsultējieties ar ārstu vai tuvāko slimnīcu (skatīt 4. punktu).
Italian: • intossicazione acuta da alcool, alcolismo (vedere paragrafo 4.5).
Latvian: • akūtu alkohola intoksikāciju, alkoholismu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Italian: Possibili segni di eccessiva perdita di liquidi corporei sono elencati all'inizio del paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati";
Latvian: Iespējamās pazīmes, kas liecina par pārmērīgu šķidruma zudumu no organisma, ir minētas 4. punkta "Iespējamās blakusparādības" sākumā;
Italian: Non è noto se questo medicinale passa nel latte materno.
Latvian: Nav zināms, vai šīs zāles cilvēkam izdalās ar mātes pienu.
Italian: Le categorie di frequenza sono definite in base alla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Latvian: Biežuma grupas ir definētas, izmantojot šādu klasifikāciju: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Italian: Se dimentica di prendere Ebymect Non prenda una dose doppia di questo medicinale per compensare la dimenticanza della dose.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Ebymect Nelietojiet dubultu šo zāļu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Italian: Usare un metodo alternativo per monitorare il controllo glicemico.
Latvian: Izmantojiet citas metodes glikēmijas kontroles uzraudzībai.
Italian: La Commissione europea (CE) ha avviato una procedura a norma dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004 del 15 aprile 2016; è stato richiesto al PRAC di valutare l'impatto sul rapporto rischi-benefici per i prodotti medicinali contenenti canagliflozin, al fine di stabilire se si tratti di un problema che riguarda anche gli altri medicinali della stessa classe, e di formulare una raccomandazione entro il 31 marzo 2017 che indichi se le autorizzazioni pertinenti all'immissione in commercio vadano mantenute, modificate, sospese o revocate e se sia necessario adottare misure provvisorie per garantire l'uso sicuro ed efficace di tali medicinali.
Latvian: 2016. gada 15. aprīlī Eiropas Komisija ierosināja procedūru atbilstīgi Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantam; Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejai (PRAC) pieprasīja novērtēt ietekmi uz kanagliflozīnu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecību, novērtēt, vai šī situācija ir raksturojama kā šo zāļu grupas problēma, un līdz 2017. gada 31. martam sniegt ieteikumus par to, vai attiecīgās reģistrācijas apliecības ir jāsaglabā, jāmaina, jāatliek vai jāatsauc un vai ir nepieciešami pagaidu pasākumi, lai nodrošinātu šo zāļu drošu un efektīvu lietošanu.
Italian: • Questo medicinale è usato se il diabete non può essere controllato con altri medicinali usati per il trattamento del diabete, insieme a dieta e esercizio fisico.
Latvian: • Šīs zāles lieto tad, ja cukura diabētu nav iespējams kontrolēt ar citiem diabēta ārstēšanas līdzekļiem, kopā ar diētu un fiziskām aktivitātēm.
Italian: • se ha il "diabete di tipo 1" - il tipo di diabete che di solito comincia quando si è giovani e l'organismo non produce insulina.
Latvian: • ja Jums ir 1. tipa cukura diabēts - šā tipa cukura diabēts parasti sākas jaunībā un organisms vairs nesintezē insulīnu;
Italian: In studi clinici controllati, i livelli plasmatici massimi di metformina (Cmax) non hanno superato i 5 μg/mL, anche alle massime dosi.
Latvian: Kontrolētos klīniskos pētījumos maksimālais metformīna līmenis plazmā (Cmax) nepārsniedza 4 μg/mL, pat pēc maksimālo devu lietošanas.
Italian: Posologia Adulti con normale funzione renale (GFR ≥ 90 mL/min)
Latvian: Devas Pieaugušie ar normālu nieru darbību (GFĀ ≥90 ml/min)
Italian: Nel programma clinico, al basale il 34,4 % dei soggetti aveva un'anamnesi positiva per malattia cardiovascolare (esclusa l'ipertensione), e il 67,9 % soffriva di ipertensione.
Latvian: Klīniskajā programmā 34,4 % pacientu pētījuma sākumā anamnēzē bija kardiovaskulāra slimība (izņemot hipertensiju) un 67,9 % bija hipertensija.
Italian: Rivestimento della compressa: Polivinil alcol (E1203) Macrogol 3350 (E1520(iii)) Talco (E553b)
Latvian: Polivinilspirts (E1203) Makrogols 3350 (E1520(iii))
Italian: Nelle feci, il 15 % circa della dose è stata escreta sotto forma di farmaco progenitore.
Latvian: Fēcēs aptuveni 15 % devas izdalījās pamatsavienojuma veidā.
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza, che è riportata sul blister e sulla scatola dopo "Scad.".
Latvian: • Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera pēc „EXP" vai kastītes pēc "Derīgs līdz".
Italian: I dati epidemiologici disponibili per pioglitazone suggeriscono un leggero aumento del rischio di cancro alla vescica in pazienti diabetici trattati con pioglitazone.
Latvian: Pieejamie epidemioloģiskie dati par pioglitazonu liecina par nedaudz palielinātu urīnpūšļa vēža risku pacientiem ar cukura diabētu, kuri tiek ārstēti ar pioglitazonu.
Italian: Questo perché può essere più incline ad alcuni effetti collaterali.
Latvian: Tas nepieciešams, jo Jūs varat būt uzņēmīgāks pret dažu blakusparādību rašanos;
Italian: • se sta prendendo un altro medicinale per il diabete contenente "pioglitazone" non deve iniziare a prendere questo medicinale.
Latvian: • ja Jūs lietojat citas zāles, kas satur pioglitazonu, Jums nevajadzētu sākt lietot šīs zāles.
Italian: In presenza di sintomi sospetti, il paziente deve interrompere l'assunzione di Ebymect e richiedere immediatamente assistenza medica.
Latvian: Ja ir aizdomas par laktacidozes simptomiem, pacientam jāpārtrauc Ebymect lietošana un nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība.
Italian: Dapagliflozin agisce rimuovendo lo zucchero in eccesso dall'organismo attraverso le urine e diminuisce la quantità di zucchero nel sangue.
Latvian: Dapagliflozīns darbojas, izvadot lieko cukuru no organisma kopā ar urīnu un samazinot cukura līmeni asinīs.
Italian: Non sono stati studiati gli effetti del fumo di sigaretta, della dieta, dei prodotti di origine vegetale e del consumo di alcool sul profilo farmacocinetico di dapagliflozin.
Latvian: Smēķēšanas, diētas, augu izcelsmes zāļu un alkohola lietošanas ietekme uz dapagliflozīna farmakokinētiku nav pētīta.
Italian: Poiché lo squilibrio numerico dei tumori della mammella, della vescica e della prostata deve essere considerato con cautela, sarà ulteriormente analizzato in studi post-marketing.
Latvian: Skaitliskā krūts, urīnpūšļa un prostatas audzēju atšķirība jāvērtē uzmanīgi, tāpēc tā tiks vēl pētīta pēcreģistrācijas pētījumos.
Italian: Queste infezioni sono state più frequenti nelle donne (8,4 % e 1,2 % per dapagliflozin e placebo rispettivamente), mentre i soggetti con una storia pregressa avevano più probabilità di avere un'infezione ricorrente.
Latvian: Šīs infekcijas biežāk radās sievietēm (8,4 % un 1,2 % attiecīgi dapagliflozīna un placebo grupās), un pacientiem, kuriem anamnēzē ir bijušas šādas infekcijas, bija lielāka atkārtotas infekcijas iespējamība.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Italian: I risultati di laboratorio di valore diagnostico sono pH ematico ridotto (< 7,35), aumentati livelli di lattato plasmatico (> 5 mmol/L) e aumentato gap anionico e rapporto lattato/piruvato.
Latvian: Diagnosticējošos laboratorijas testos vēro pazeminātu pH līmeni asinīs (< 7,35), paaugstinātu laktātu līmeni plazmā (>5 mmol/l) un palielinātu anjonu starpību un laktāta/piruvāta attiecību.
Italian: L'AUCss media di dapagliflozin nelle donne è stata stimata superiore del 22 % circa rispetto a quella rilevata negli uomini.
Latvian: Dzimums Aprēķināts, ka dapagliflozīna vidējais AUCss sievietēm ir par aptuveni 22 % lielāks nekā vīriešiem.
Italian: L'endpoint primario era il tempo trascorso fino alla comparsa del primo evento di uno dei seguenti esiti: morte cardiovascolare, ictus, infarto miocardico (IM) o ricovero ospedaliero per angina instabile.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija laiks līdz pirmajam notikumam kādam no šiem iznākumiem: kardiovaskulāra nāve, insults, miokarda infarkts (MI) vai hospitalizācija nestabilas stenokardijas dēļ.
Italian: • insufficienza renale severa (GFR < 30 mL/min) (vedere paragrafi 4.4 e 5.2);
Latvian: • smagu nieru mazspēju (GFĀ < 30 ml/min) (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu);
Italian: La reazione avversa più frequentemente segnalata è stata l'ipoglicemia, che dipendeva dal tipo di terapia di base utilizzata in ogni studio.
Latvian: Biežāk ziņotā nevēlamā blakusparādība bija hipoglikēmija, kura bija atkarīga no katrā pētījumā izmantotās fona terapijas veida.
Italian: C]-dapagliflozin 50 mg, è stato recuperato il 96 %, il 75 % nelle urine e il 21 % nelle feci.
Latvian: C]-dapagliflozīna devas lietošanas 96 % tika izvadīti no organisma - 75 % urīnā un 21 % fēcēs.
Italian: Dopo una dose orale, la frazione non assorbita recuperata nelle feci è stata del 20-30 %.
Latvian: Pēc iekšķīgas devas fēcēs noteiktā neuzsūkusies aktīvās vielas daļa bija 20 - 30 %.
Italian: • se ha livelli molto alti di glucosio nel sangue che potrebbero disidratarla (perdita eccessiva di fluidi corporei).
Latvian: • ja Jums asinīs ir ļoti augsts glikozes līmenis, kas var radīt dehidratāciju (zaudēts pārāk daudz organisma šķidruma).
Italian: Morte cardiovascolare, IM e ictus sono stati osservati con un hazard ratio di 0,77 (IC 95
Latvian: Kardiovaskulāra nāve, MI un insults tika novēroti ar riska koeficientu 0,77 (95 % TI:
Italian: Ebymect deve essere interrotto al momento di un intervento chirurgico in anestesia generale, spinale o epidurale.
Latvian: Metformīna lietošana jāpārtrauc pirms operācijām ar vispārējo, spinālo vai epidurālo anestēziju.
Italian: Alle dosi usuali di metformina e agli usuali schemi posologici, le concentrazioni plasmatiche allo stato stazionario sono raggiunte entro 24-48 ore e sono generalmente inferiori a 1 μg/mL.
Latvian: Parasti lietotās metformīna devās un lietošanas shēmu gadījumā līdzsvara koncentrācija plazmā tiek sasniegta 24-48 stundu laikā un parasti ir mazāka par 1 μg/mL.
Italian: Uso nei pazienti a rischio di deplezione di volume, ipotensione e/o squilibrio elettrolitico.
Latvian: Lietošana pacientiem, kuriem ir šķidruma zuduma, hipotensijas un/vai elektrolītu līdzsvara traucējumu risks
Italian: In caso di disidratazione (diarrea o vomito severi, febbre o ridotta assunzione di liquidi), la somministrazione di Ebymect deve essere interrotta temporaneamente e si deve raccomandare al paziente di rivolgersi a un operatore sanitario.
Latvian: Dehidratācijas (smagas caurejas vai vemšanas, drudža vai samazinātas šķidruma uzņemšanas) gadījumā, Ebymect lietošana īslaicīgi jāpārtrauc un ieteicams sazināties ar veselības aprūpes speciālistu.
Italian: La biodisponibilità orale assoluta di dapagliflozin in seguito alla somministrazione di una dose di 10 mg è del 78 %.
Latvian: Dapagliflozīna absolūtā perorālā biopieejamība pēc 10 mg devas lietošanas ir 78 %.
Italian: Pazienti con HbA1c al basale ≥ 9 %
Latvian: Pacienti ar sākotnējo HbA1c 9 %
Italian: La metformina è escreta nel latte materno in minimi quantitativi.
Latvian: Metformīns nelielā daudzumā tiek izvadīts ar mātes pienu cilvēkiem.