FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foi alcançada uma taxa de sucesso de 67 % com o Zeleris, em comparação com 65 % com o florfenicol.
Bulgarian: При Zeleris се постига успех от 67% в сравнение с 65% за флорфеникол.
Portuguese: O intervalo de segurança para a carne derivada dos bovinos tratados com o Zeleris é de 56 dias.
Bulgarian: Карентният срок за месо от говеда, третирани със Zeleris, е 56 дни.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) da Agência concluiu que os benefícios do Zeleris são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че ползите от Zeleris са по-големи от рисковете, и препоръча Zeleris да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
Portuguese: Em 15/05/2017, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE, para o medicamento veterinário Zeleris.
Bulgarian: На 15/05/2017 Европейската комисия издава лиценз за употреба на Zeleris, валиден в Европейския съюз.
Portuguese: Além disso, nas primeiras 48 horas após a injeção, o Zeleris foi mais eficaz do que o florfenicol em monoterapia na redução da temperatura corporal para menos de 39,5ºC.
Bulgarian: Освен това през първите 48 часа след инжекцията Zeleris е поефективен, отколкото флорфеникол самостоятелно, за намаляване на телесната температура под 39,5˚C.
Portuguese: Durante a injeção deste medicamento, os animais poderão apresentar sinais de dor moderada, tais como movimentos da cabeça ou do pescoço.
Bulgarian: По време на инжектиране на продукта животните могат да покажат признаци на умерена болка, като движение на главата или шията.
Portuguese: A dose depende do peso do animal e é administrada por injeção sob a pele na região do pescoço.
Bulgarian: Дозата зависи от теглото на животното и се прилага чрез инжекция под кожата в областта на шията.
Portuguese: O Zeleris foi tão eficaz como o florfenicol em monoterapia na melhoria dos sinais da doença (com base no comportamento e na respiração) no dia 7.
Bulgarian: Zeleris е ефективен колкото флорфеникол самостоятелно за подобряване на признаците на заболяването (въз основа на поведение и дишане) в ден 7.
Portuguese: Zeleris florfenicol / meloxicam
Bulgarian: Zeleris флорфеникол/мелоксикам
Portuguese: Os bovinos com peso superior a 150 kg terão de receber a dose dividida e injetada em mais do que um local.
Bulgarian: При говеда, които тежат над 150 kg, дозата трябва да се раздели и инжектира на повече от едно място.
Portuguese: O Zeleris contém um antibiótico, pelo que é fundamental seguir escrupulosamente as instruções que constam do Folheto Informativo no sentido de minimizar o risco de desenvolvimento de resistência aos antibióticos.
Bulgarian: Тъй като Zeleris сдържа антибиотик е изключително важно да се спазват строго инструкциите в листовката, за да се намали до минимум рискът от развиване на антибиотична резистентност.
Portuguese: Outras informações sobre o Zeleris
Bulgarian: Допълнителна информация за Zeleris:
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Zeleris (que podem afetar mais de 1 em cada 10 animais) são reações no local da injeção (principalmente inchaço, endurecimento, ardor e dor) após a injeção sob a pele.
Bulgarian: Най-често срещаните нежелани лекарствени реакции при Zeleris (които могат да засегнат повече от 1 на 10 животни) са реакции на мястото на инжектиране (главно оток, втвърдяване, топлина и болка) след инжекция под кожата.
Portuguese: As pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao florfenicol, meloxicam ou a qualquer outro componente do medicamento devem evitar o contacto com o Zeleris.
Bulgarian: Хора с установена свръхчувствителност (алергични реакции) към флорфеникол, мелоксикам или някоя от другите съставки на лекарството трябва да избягват контакт със Zeleris.
Portuguese: O meloxicam pertence a uma classe de medicamentos chamada anti-inflamatórios não esteroides (AINE).
Bulgarian: Мелоксикам принадлежи към класа на лекарствата, наричани нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
Portuguese: O florfenicol é um antibiótico de largo espectro que impede que as bactérias cresçam, ao bloquear a atividade dos ribossomas, a parte das células bacterianas onde as proteínas são produzidas.
Bulgarian: Флорфеникол е широкоспектърен антибиотик, който спира растежа на бактерии чрез блокиране на активността на рибозомите, част от бактериалните клетки, в която се произвеждат протеини.
Portuguese: Num estudo de campo, 329 bezerros com doença respiratória bovina e uma temperatura corporal de 40ºC ou superior foram tratados com o Zeleris ou o florfenicol em monoterapia.
Bulgarian: В едно полево проучване 329 телета с респираторно заболяване и телесна температура 40˚C или по-висока са лекувани или със Zeleris, или с флорфеникол самостоятелно.
Portuguese: O Zeleris é um medicamento veterinário utilizado no tratamento da doença respiratória dos bovinos (DRB, uma doença que afeta os pulmões) associada a temperaturas elevadas, causada pelas bactérias Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida e Histophilus somni.
Bulgarian: Zeleris е ветеринарномедицински продукт, който се използва за третиране на говеда с респираторни заболявания (BRD, заболяване, засягащо белите дробове), свързани с висока температура, причинена от бактериите Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida и Histophilus somni.
Portuguese: O que é o Zeleris e para que é utilizado?
Bulgarian: Какво представлява Zeleris и за какво се използва?
Portuguese: Isto significa que um antibiótico poderá deixar de agir nas bactérias que infetam tanto animais como seres humanos.
Bulgarian: Това означава, че антибиотикът може да престане да бъде ефективен срещу бактериите, заразили хора или животни.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Zeleris?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Zeleris?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Zeleris durante os estudos?
Bulgarian: Какви ползи от Zeleris са установени в проучванията?
Portuguese: O Zeleris contém duas substâncias ativas: florfenicol e meloxicam.
Bulgarian: Zeleris съдържа активните вещества флорфеникол и мелоксикам.
Portuguese: Foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Zeleris, incluindo as precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos donos ou cuidadores dos animais.
Bulgarian: Информация за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Zeleris, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и собствениците на животни или животновъдите.
Portuguese: O mecanismo de ação do meloxicam consiste em bloquear uma enzima denominada ciclooxigenase, que está envolvida na produção de prostaglandinas.
Bulgarian: Мелоксикам действа, като блокира ензима, наречен циклооксигеназа, участващ в производството на простагландини.
Portuguese: O medicamento veterinário também não deve ser utilizado em fêmeas gestantes cujo leite é destinado a consumo humano no prazo de dois meses antes da data prevista para o parto.
Bulgarian: Той не трябва да се използва и при бременни крави, чието мляко е предназначено за човешка консумация, в рамките на два месеца след отелване.
Portuguese: Como se utiliza o Zeleris?
Bulgarian: Как се използва Zeleris?
Portuguese: Como funciona o Zeleris?
Bulgarian: Как действа Zeleris?
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Zeleris, os donos ou cuidadores de animais devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu veterinário ou farmacêutico.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Zeleris собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или фармацевт.
Portuguese: Não é autorizado o uso do medicamento veterinário em fêmeas produtoras de leite destinado a consumo humano.
Bulgarian: Ветеринарномедицинският продукт не е лицензиран за употреба при крави, чието мляко е предназначено за човешка консумация.
Portuguese: Para obter mais informações sobre o tratamento com o Zeleris, os donos ou cuidadores dos animais devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu veterinário ou farmacêutico.
Bulgarian: За повече информация относно третирането със Zeleris собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт.
Portuguese: O uso do Zeleris é contraindicado em machos adultos destinados à reprodução, animais com doença hepática, cardíaca ou renal, distúrbios hemorrágicos ou lesões ulcerosas gastrointestinais.
Bulgarian: Zeleris не трябва да се прилага на бикове, предназначени за разплод, нито на животни с увредена чернодробна, сърдечна или бъбречна функция, свързани с кървене заболявания или със стомашни язви.
Portuguese: Por que foi aprovado o Zeleris?
Bulgarian: Защо Zeleris е лицензиран за употреба?
Portuguese: Um ciclo de tratamento dura habitualmente 8 semanas.
Bulgarian: Един курс на лечение обикновено продължава 8 седмици.
Portuguese: Isto é extremamente importante uma vez que tomar mais do que um medicamento ao mesmo tempo pode aumentar ou diminuir o efeito dos medicamentos que estiver a tomar.
Bulgarian: Това е изключително важно, тъй като приемането на повече от едно лекарство по едно и също време може да усили или да отслаби ефекта на лекарствата, които приемате.
Portuguese: No entanto, do ponto de vista microbiológico, o produto diluído deve ser utilizado imediatamente.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка обаче разреденият продукт трябва да се използва веднага.
Portuguese: Por favor leia o ponto abaixo sobre aleitamento.
Bulgarian: Моля, прочетете по-долу раздела за кърмене.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia do Medicamento (EMEA) http://www.emea.eu.int/
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.emea.eu.int/
Portuguese: Estes efeitos secundários podem ser graves e pode necessitar de assistência médica urgente.
Bulgarian: Тези нежелани реакции могат да бъдат сериозни и може да се нуждаете от спешна лекарска помощ.
Portuguese: No caso de desenvolver uma reacção alérgica, o seu médico irá tratá-lo com a medicação adequada.
Bulgarian: В случай, че Вие развиете алергична реакция, Вашият лекуващ лекар ще проведе необходимото лечение.
Portuguese: As perdas pré-natal globais para a totalidade do período gestacional variaram de 20% a 45%.
Bulgarian: Общите пренатални загуби за целия гестационен период варират от 20% до 45%.
Portuguese: Desconhece-se a relevância clínica destes resultados.
Bulgarian: Клиничното значение не е известно.
Portuguese: No entanto, os dados revelaram variações consideráveis inter-animal e encontram-se dentro dos intervalos de controlo histórico para estas espécies.
Bulgarian: Данните показват обаче значителна интериндивидуална вариабилност при животните, като те са били в рамките на историческата контрола за този вид.
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да прилагате това лекарство.
Portuguese: Informe o seu médico de imediato se estiver grávida, a amamentar, ficar grávida ou planear iniciar uma família num futuro próximo.
Bulgarian: Незабавно уведомете Вашия лекар, ако сте бременна, ако кърмите, ако забременеете или ако възнамерявате да създадете семейство в близко бъдеще.
Portuguese: Por favor informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, incluindo os que obteve sem receita médica.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро се приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de daclizumab em mulheres grávidas.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употреба на даклизумаб при бременни жени.
Portuguese: Placeb o n=293
Bulgarian: Плацеб о n=293
Portuguese: Assim, o Zenapax não deve ser utilizado com outros medicamentos sem o consentimento do seu médico.
Bulgarian: Поради това, Zenapax не трябва да се приема с други лекарства без съгласието на Вашия лекар.
Portuguese: A maioria destes valores elevados ocorreram no primeiro dia após o transplante quando os doentes receberam elevadas doses de corticosteróides ou em doentes com diabetes.
Bulgarian: Повечето от тези високи стойности са наблюдавани или на първия ден след трансплантацията, когато пациентите са получавали високи дози кортикостероиди или при пациенти с диабет.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Fármacos imunossupressores selectivos Código ATC: L04A A08
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: селективни имуносупресивни лекарствени продукти, ATC код: L04A A08
Portuguese: Reacção no local da aplicação Pirexia
Bulgarian: Реакция на мястото на приложение Пирексия
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado.
Bulgarian: За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Portuguese: Data da primeira autorização: 26 Fevereiro 1999 Data da renovação: 14 Abril 2004
Bulgarian: 26 февруари 1999 Дата на подновяване:
Portuguese: Estes primeiros três meses são os mais críticos do período pós-transplante.
Bulgarian: Първите три месеца след трансплантацията са най-критичният период.
Portuguese: D-79639 Grenzach-Wyhlen ALEMANHA
Bulgarian: D-79639 Grenzach-Wyhlen ГЕРМАНИЯ
Portuguese: O produto não deve ser guardado após a diluição, excepto se esta ocorrer em condições de assepsia, controladas e validadas.
Bulgarian: Продуктът не е предназначен да се съхранява след разреждане, освен ако разреждането не се извърши при контролирани и валидирани асептични условия.
Portuguese: - A substância activa é o daclizumab.
Bulgarian: - Активната съставка е даклизумаб.
Portuguese: As instruções para a preparação da perfusão de Zenapax encontram-se descritas na secção 6.6.
Bulgarian: Инструкциите за приготвянето на инфузиите на Zenapax са описани в точка 6.6.
Portuguese: Zenapax não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário.
Bulgarian: Zenapax не трябва да се използва при бременни жени, освен в случай на категорична необходимост.
Portuguese: Dentro de cada classe de sistema de órgãos, os efeitos indesejáveis são apresentados por frequência, utilizando as seguintes categorias: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000 a <1/1.000); muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis).
Bulgarian: В системо-органните класове нежеланите реакции се изброяват в зависимост от тяхната честота като са използвани следните категории: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 дo < 1/10); нечести (≥ 1/1000 дo < 1/100); редки (≥ 1/10000 дo < 1/1000); много редки (< 1/10000), с неопределена честота (не могат да бъдат оценени според съществуващите данни).
Portuguese: A terapêutica com medicamentos que ajudam a suprimir os mecanismos naturais de defesa do organismo pode aumentar o risco de desenvolvimento de doenças malignas ou de infecções.
Bulgarian: Лечението с лекарства, които помагат да се подтисне естествениите защитни механизми на организма, може да увеличи риска от развитие на злокачествени заболявания или инфекции.
Portuguese: Embalagens com 1 ou 3 frascos.
Bulgarian: Опаковки по 1 или 3 флакона.
Portuguese: O QUE É ZENAPAX E PARA QUE É UTILIZADO
Bulgarian: Какво представлява Zenapax и за какво се използва
Portuguese: Deve ter cuidado para garantir a esterilidade da solução preparada, dado que o medicamento não contém nenhum conservante antimicrobiano nem agentes bacteriostáticos.
Bulgarian: Трябва да се съблюдава стерилност при приготвяне на разтвора, тъй като лекарственият продукт не съдържа антимикробни консерванти или бактериостатични продукти.
Portuguese: Um dos 18 macacos apresentou uma reacção anafiláctica ao daclizumab.
Bulgarian: Една от 18 маймуни е развила анафилактична реакция към даклизумаб.
Portuguese: Mantiveram-se níveis séricos apreciáveis de daclizumab, excepto em 2 dos 18 macacos que desenvolveram anticorpos anti-daclizumab.
Bulgarian: Били са поддържани измерими серумни нива на даклизумаб, с изключение на 2 от осемнадесетте маймуни, които развили анти-даклизумаб антитела.
Portuguese: Após diluição é recomendada a utilização imediata.
Bulgarian: Препоръчва се незабавна употреба след разреждане.
Portuguese: Após 3 anos, as taxas de sobrevida do enxerto foram significativamente superiores nos doentes que não apresentaram rejeição aguda (n=345) no primeiro ano após o transplante, quando comparadas com as dos doentes em que ocorreu rejeição aguda durante o primeiro ano (n=190), independentemente do tratamento.
Bulgarian: Честотата на преживяемост три години след присаждането е била значимо по-висока сред пациентите, които не са получили остро отхвърляне през първата година след трансплантацията (n=345) в сравнение с получилите остро отхвърляне през първата година (n=190), независимо от лечението.
Portuguese: Zenapax deverá ser prescrito apenas por médicos com experiência de utilização de terapêuticas imunossupressoras após transplante de órgãos.
Bulgarian: Zenapax трябва да се изписва само от лекари, които имат опит в прилагането на имуносупресивна терапия след органна трансплантация.
Portuguese: O daclizumab é excretado no leite do macaco cynomolgus (ver secção 5.3).
Bulgarian: Даклизумаб се отделя в кърмата на маймуни cynomolgus (вж. точка 5.3).
Portuguese: A administração pode ser feita numa veia periférica ou numa veia central.
Bulgarian: Може да се приложи през периферна или централна вена.
Portuguese: A dose recomendada de Zenapax nos doentes adultos e pediátricos é de 1 mg/kg.
Bulgarian: Препоръчваната доза Zenapax при възрастни и пациенти в детска възраст е 1 mg/kg.
Portuguese: Podem ocorrer reacções anafilácticas após a administração de proteínas.
Bulgarian: Могат да възникнат анафилактични реакции след прилагане на протеини.
Portuguese: O daclizumab pertence a um grupo de medicamentos designados por imunossupressores.
Bulgarian: Даклизумаб принадлежи към група лекарства, наречени имуносупресори.
Portuguese: Um profissional de saúde dar-lhe-á uma dose adequada (habitualmente 1 mg/kg de peso corporal) sob a forma de uma perfusão intravenosa, durante 15 minutos.
Bulgarian: Медицински специалист ще Ви приложи подходящата доза (обикновено 1 mg/kg телесно тегло) под формата на интравенозна инфузия с продължителност над 15 минути.
Portuguese: 6.6 Instruções especiais de eliminação e manuseamento Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Bulgarian: Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Portuguese: Durante a utilização, foi demonstrada estabilidade química e física durante 24 horas a 2 ºC - 8 ºC ou durante 4 horas a 25ºC.
Bulgarian: Доказана е химичната и физичната стабилност в продължение на 24 часа при 2ºС до 8ºС или за 4 часа при 25ºС.
Portuguese: Os dados dos quatro estudos (O14392, O14393, O14874 e O15301) mostraram que a incidência e o tipo de acontecimentos adversos foram semelhantes nos doentes tratados com placebo e nos doentes tratados com Zenapax.
Bulgarian: Данните от четирите проучвания (О14392, О14393, О14874 и О15301) са показали, че честотата и видът на нежеланите събития са били подобни при пациентите, получавали плацебо и при пациентите, лекувани със Zenapax.
Portuguese: Daclizumab não revelou genotoxicidade nos testes habituais.
Bulgarian: Даклизумаб не е бил генотоксичен при стандартните тестове.
Portuguese: A análise da farmacocinética populacional demonstrou que a depuração sistémica do daclizumab era influenciada pelo peso corporal total, idade, sexo, proteinúria e pela raça.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ е показал, че системният клирънс на даклизумаб се влияе от общото телесно тегло, възрастта, пола, протеинурията и расата.
Portuguese: A incidência de nados-mortos, cesariana e parto com apresentação de nádegas foram comparáveis entre os grupos de tratamento e de controlo.
Bulgarian: Честотата на мъртви раждания, цезарево сечение и раждане със седалищно предлежание в контролната и третираните групи е била сравнима.
Portuguese: Desenvolveram-se anticorpos antidaclizumab em cerca de 9% dos doentes tratados com Zenapax, no decurso dos ensaios clínicos, embora pareça que tal não afecte a eficácia, a segurança, os níveis séricos do daclizumab nem qualquer outro dos parâmetros clinicamente relevantes investigados.
Bulgarian: Антитела към даклизумаб са се развили при приблизително 9% от пациентите, лекувани в клиничните изпитвания със Zenapax, но те изглежда не са повлияли ефикасността, безопасността, серумните нива на даклизумаб или някой друг изследван клинично значим параметър.
Portuguese: A sub-unidade Tac do receptor da IL-2 foi saturada imediatamente após a primeira dose de 1,0 mg/kg de daclizumab, tendo permanecido saturada durante pelo menos os primeiros três meses que se seguiram ao transplante.
Bulgarian: Тас-субединицата на IL-2 рецептора се е наситила веднага след първата доза от 1,0 mg/kg даклизумаб, като насищането се е запазило за не по-малко от първите три месеца след трансплантацията.
Portuguese: Vai receber 4 doses subsequentes, com intervalos de 14 dias entre cada uma.
Bulgarian: Ще получите 4 последователни дози през интервал между тях от 14 дни.
Portuguese: A saturação da sub-unidade Tac do receptor da IL-2 foi semelhante à observada em doentes adultos em tratamento com o mesmo regime posológico.
Bulgarian: Насищането на Тас-субединицата на IL-2 рецептора е била подобна на наблюдаваната при възрастни пациенти, получаващи същата схема на приложение.
Portuguese: No entanto, os eventos adversos seguintes ocorreram mais frequentemente nos doentes pediátricos: diarreia (41%), dor no pós-operatório (38%), febre (33%), vómitos (33%), hipertensão (28%), prurido (21%) e infecções do tracto respiratório superior (20%) e do tracto urinário (18%).
Bulgarian: Следните нежелани събития, обаче, са възниквали по-често при пациенти в детска възраст: диария (41%), постоперативна болка (38%), фебрилитет (33%), повръщане (33%), хипертензия (28%), сърбеж (21%) и инфекции на горните дихателни пътища (20%) и на пикочните пътища (18%).
Portuguese: Destes 14 doentes tratados com Zenapax, 4 morreram mais de 90 dias depois de terem recebido a última dose de Zenapax, tornando improvável que este tenha tido influência na morte associada a infecção.
Bulgarian: От тези 14 пациенти със Zenapax, 4 са починали след повече от 90 дни след получаване на последната доза Zenapax, което прави малко вероятна възможността