FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For the next 45 minutes, monitor your on-body injector frequently for leaks during dose delivery.
Spanish: Durante los próximos 45 minutos, controle el inyector corporal con regularidad para detectar fugas durante la administración de la dosis.
English: • Neulasta is given as an injection into the tissue just under the skin (subcutaneous injection).
Spanish: • Neulasta se administra en forma de inyección en el tejido que hay justo debajo de la piel (inyección subcutánea).
English: • The on-body injector has a self-adhesive backing to attach it to the skin, do not use additional materials to hold it in place as this could dislodge the cannula leading to a missed or incomplete dose of Neulasta.
Spanish: • El inyector corporal tiene un reverso autoadhesivo para fijarlo a la piel, no utilice otros materiales para mantenerlo en su sitio, ya que se podría desprender la cánula y provocar que no se administre o que se administre de forma incompleta la dosis de Neulasta.
English: Upper arm
Spanish: Parte superior del brazo
English: If the on-body injector has been knocked or pulled, the cannula may become dislodged.
Spanish: Si el inyector corporal ha sido golpeado o arrastrado, la cánula se puede desprender.
English: • The grey needle cap is missing or not securely attached.
Spanish: • El capuchón gris de la aguja no está o está suelto.
English: The safety and efficacy of pegfilgrastim administration in de novo AML patients aged < 55 years with cytogenetics t(15;17) have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de pegfilgrastim administrado en pacientes menores de 55 años con LMA de novo con citogenética t(15;17).
English: The onset of pulmonary signs such as cough, fever, and dyspnoea in association with radiological signs of pulmonary infiltrates, and deterioration in pulmonary function along with increased neutrophil count may be preliminary signs of Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
Spanish: La aparición de síntomas respiratorios tales como tos, fiebre y disnea, en asociación con signos radiológicos de infiltración pulmonar y deterioro de la función pulmonar, junto con un aumento del recuento de neutrófilos pueden ser los síntomas preliminares del síndrome de distrés respiratorio agudo (SDRA).
English: A diagnosis of splenic rupture should be considered in patients reporting left upper abdominal pain or shoulder tip pain.
Spanish: Debe considerarse un diagnóstico de ruptura esplénica en los pacientes que refieran dolor en la parte superior izquierda del abdomen o en el extremo del hombro.
English: • cutaneous vasculitis (inflammation of the blood vessels in the skin).
Spanish: • vasculitis cutánea (inflamación de los vasos sanguíneos cutáneos).
English: Cannula window
Spanish: Ventana de la cánula
English: • if you have an allergy to acrylic adhesives.
Spanish: • si tiene alergia a los adhesivos acrílicos.
English: Hold the syringe barrel and gently take the cap from the needle without twisting.
Spanish: Coja el cuerpo de la jeringa y suavemente quite el capuchón de la aguja sin girarla.
English: The pre-filled syringe for use with the on-body injector may be exposed at room temperature for no longer than 36 hours prior to filling the on-body injector.
Spanish: La jeringa precargada para ser utilizada con el inyector corporal puede estar expuesta a temperatura ambiente durante no más de 36 horas antes de llenar el inyector corporal.
English: Healthcare providers only The trade name of the administered product should be clearly recorded in the patient file.
Spanish: Solo para profesionales sanitarios La marca comercial del producto administrado debe estar correctamente registrada en la historia clínica del paciente.
English: The co-packed pre-filled syringe contains additional solution to compensate for residual liquid retained in the on-body injector after delivery.
Spanish: Esta jeringa precargada contiene una solución adicional para compensar los líquidos residuales retenidos en el inyector corporal tras la administración.
English: Do not try to do this yourself, as you may accidently move it and dislodge the cannula from your skin leading to a missed or incomplete dose of Neulasta.
Spanish: No intente hacerlo usted mismo, ya que sin querer puede moverlo y desprender la cánula de su piel y provocar que no se administre o que se administre de forma incompleta la dosis de Neulasta.
English: Concomitant use of Neulasta with any chemotherapy agent has not been evaluated in patients.
Spanish: La administración simultánea de Neulasta con fármacos quimioterápicos no ha sido evaluada en pacientes.
English: Neulasta contains the active substance pegfilgrastim.
Spanish: Neulasta contiene el principio activo pegfilgrastim.
English: The rate (Cmax) and extent (AUC0-inf) of the absorption of pegfilgrastim delivered by the on-body injector were similar to those from the manual injection of the pre-filled syringe.
Spanish: El ratio (Cmax) y grado (AUC0-inf) de absorción de pegfilgrastim administrado con el inyector corporal fueron similares a los de la inyección manual con la jeringa precargada.
English: Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no necesita.
English: * Produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology followed by conjugation with polyethylene glycol (PEG).
Spanish: * Se produce por tecnología del DNA recombinante en Escherichia coli, seguida de conjugación con polietilenglicol (PEG).
English: In such circumstances pegfilgrastim should be discontinued at the discretion of the physician and the appropriate treatment given (see section 4.8).
Spanish: En estos casos, se deberá suspender la administración de pegfilgrastim, a discreción del médico, y administrar el tratamiento apropiado (ver sección 4.8).
English: Pegfilgrastim appears to be mainly eliminated by neutrophil mediated clearance, which becomes saturated at higher doses.
Spanish: Pegfilgrastim parece eliminarse principalmente por el aclaramiento mediado por los neutrófilos, que se satura a altas dosis.
English: These cells are very sensitive to the effects of chemotherapy which can cause the number of these cells in your body to decrease.
Spanish: Estas células son sensibles a los efectos de la quimioterapia, lo que puede hacer que su número descienda.
English: Musculoskeletal pain (myalgia, arthralgia, pain in extremity, back pain, musculoskeletal pain, neck pain)
Spanish: Dolor musculoesquelético (mialgia, artralgia, dolor en las extremidades, dolor en la espalda, dolor músculo-esquelético, dolor en el cuello
English: Regular monitoring of platelet count and haematocrit is recommended.
Spanish: Se recomienda controlar regularmente las plaquetas y el hematocrito.
English: • if you have sudden signs of allergy such as rash, itching or hives on the skin, swelling of the face, lips, tongue or other parts of the body, shortness of breath, wheezing or trouble breathing these could be signs of a severe allergic reaction.
Spanish: • si tiene signos repentinos de alergia, tales como erupción, picor o urticaria en la piel, hinchazón de la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo, falta de aliento, sibilancias o dificultad para respirar, pueden ser signos de una reacción alérgica grave.
English: It belongs to a group of proteins called cytokines, and is very similar to a natural protein (granulocyte-colony stimulating factor) produced by your own body.
Spanish: Pegfilgrastim pertenece a un grupo de proteínas llamadas citocinas, y es muy similar a una proteína natural (factor estimulador de colonias de granulocitos) producida por nuestro organismo.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
English: The on-body injector is worn for 27 hours after placement and is programmed to make sure you do not receive Neulasta any sooner than 24 hours after your chemotherapy.
Spanish: El inyector corporal se lleva durante 27 horas después de la colocación y está programado para garantizar que no reciba Neulasta antes de que pasen 24 horas desde la sesión de quimioterapia.
English: After releasing the plunger, the pre-filled syringe safety guard will safely cover the injection needle.
Spanish: Tras soltar la cabeza del émbolo, el protector de seguridad de la jeringa precargada cubrirá de forma segura la aguja.
English: Preclinical data from conventional studies of repeated dose toxicity revealed the expected pharmacological effects including increases in leukocyte count, myeloid hyperplasia in bone marrow, extramedullary haematopoiesis and splenic enlargement.
Spanish: Los datos preclínicos procedentes de estudios convencionales de toxicidad a dosis repetidas mostraron los efectos farmacológicos esperados incluyendo los aumentos del recuento de leucocitos, hiperplasia mieloide en la médula ósea, hematopoyesis extramedular y aumento del tamaño del bazo.
English: Once a syringe has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (not above 30°C) it must either be used within 3 days or disposed of.
Spanish: Una vez que una jeringa se ha sacado de la nevera y ha alcanzado la temperatura ambiente (que no supere los 30°C), debe ser utilizada en 3 días o desechada.
English: You will need to give yourself the injection into the tissue just under the skin.
Spanish: Se tendrá que poner la inyección en el tejido de debajo de la piel.
English: The pharmacokinetics of pegfilgrastim were studied in 37 paediatric patients with sarcoma, who received 100 mcg/kg pegfilgrastim after the completion of VAdriaC/IE chemotherapy.
Spanish: La farmacocinética de pegfilgrastim se estudió en 37 pacientes pediátricos con sarcoma, quienes recibieron 100 µg/kg de pegfilgrastim tras completar la quimioterapia con VAdriaC/IE.
English: • bleeding from the lung (pulmonary haemorrhage).
Spanish: • sangrado del pulmón (hemorragia pulmonar).
English: • if you get left upper abdominal pain or pain at the tip of your shoulder.
Spanish: • si tiene dolor en la parte superior izquierda abdominal o dolor en el extremo del hombro.
English: These could be symptoms of an uncommon (may affect up to 1 in 100 people) condition called “Capillary Leak Syndrome” which causes blood to leak from the small blood vessels into your body and needs urgent medical attention.
Spanish: Estos pueden ser síntomas de una enfermedad que ocurre de forma poco frecuente (que puede afectar hasta 1 de cada 100 personas) llamada “síndrome de fuga capilar” y que puede causar que la sangre se escape de un pequeño vaso sanguíneo hacia otros lugares de su cuerpo y necesite atención médica urgente.
English: Stevens-Johnson syndrome (SJS), which can be life-threatening or fatal, has been reported rarely in association with pegfilgrastim treatment.
Spanish: Rara vez se ha notificado síndrome de Stevens-Johnson (SJS), que puede poner en peligro la vida o llegar a ser mortal, en asociación con el tratamiento con pegfilgrastim.
English: Only a solution that is clear and colourless should be injected.
Spanish: Solamente deben inyectarse las soluciones que sean transparentes e incoloras.
English: It must be a clear and colourless liquid.
Spanish: Debe ser un líquido transparente e incoloro.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Amgen Europe B.V.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Amgen Europe B.V.
English: Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgium
Spanish: Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Bélgica
English: Correct
Spanish: Correcto
English: What to do if you hear beeping or when you look at the status light and it is flashing red.
Spanish: Qué hacer si escucha un pitido o si la luz parpadea en rojo al comprobarla.
English: StevensJohnson syndrome
Spanish: Síndrome de StevensJohnson
English: General disorders and administrative site conditions
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
English: The syringe for use with the on-body injector must either be used within 36 hours after it has reached room temperature (not above 30°C) or disposed of.
Spanish: La jeringa para utilizar con el inyector corporal debe utilizarse dentro de las 36 horas posteriores a que haya alcanzado la temperatura ambiente (no por encima de 30°C) o desecharse.
English: If the status light is flashing green, it is ok.
Spanish: Si la luz parpadea en verde, todo está bien.
English: Your doctor may decide that it would be more convenient for you to use Neulasta with the on-body injector.
Spanish: Su médico puede considerar más conveniente que se administre Neulasta con el inyector corporal.
English: • if you are aware of any altered blood cell counts (e.g. increase in white blood cells or anaemia) or decreased blood platelet counts, which reduces the ability of your blood to clot (thrombocytopenia).
Spanish: • si es conciente de alguna alteración del recuento de células sanguíneas (por ejemplo, aumento del número de glóbulos blancos o anemia) o una disminución del recuento de plaquetas sanguíneas, que puede reducir la capacidad de la sangre para coagular (trombocitopenia).
English: • If the status light is flashing red, you may not have received your full dose and you may need a replacement dose.
Spanish: • Si la luz parpadea en rojo, es posible que no haya recibido la dosis completa y que necesite una dosis de sustitución.
English: This may result in a missed or incomplete dose of Neulasta.
Spanish: Esto puede provocar que no se administre o que se administre de forma incompleta la dosis de Neulasta.
English: • if you have recently had a serious lung infection (pneumonia), fluid in the lungs (pulmonary oedema), inflammation of the lungs (interstitial lung disease) or an abnormal chest x-ray (lung infiltration).
Spanish: • si recientemente tuvo una infección pulmonar grave (neumonía), líquido en los pulmones (edema pulmonar), inflamación de los pulmones (enfermedad intersticial pulmonar) o un resultado anormal de rayos-x del pecho (infiltración pulmonar).
English: Capillary Leak Syndrome, which can be life-threatening if treatment is delayed, has been reported as uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) in cancer patients undergoing chemotherapy following administration of granulocyte-colony stimulating factors; see section 4.4 and section “Description of selected adverse reactions” below.
Spanish: Se ha notificado de forma poco frecuente (≥ 1/1.000 a < 1/100) síndrome de fuga capilar, que puede poner en peligro la vida si se retrasa el tratamiento, en pacientes con cáncer sometidos a quimioterapia tras la administración de factores estimuladores de colonias de granulocitos; ver sección 4.4 y sección “Descripción de las reacciones adversas seleccionadas” abajo.
English: For subcutaneous use.
Spanish: Vía subcutánea.
English: The incidence of hospitalisations and IV anti-infective use associated with a clinical diagnosis of febrile neutropenia was lower in the pegfilgrastim group compared with placebo (1% versus 14%, p < 0.001; and 2% versus 10%, p < 0.001).
Spanish: La incidencia de hospitalizaciones y uso de antiinfecciosos IV asociados con un diagnóstico clínico de neutropenia febril, fue menor en el grupo de pegfilgrastim comparado con el del placebo (1% versus 14%, p< 0,001; y 2% versus 10%, p< 0,001).
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Spanish: A. FABRICANTES DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
English: • If you hear beeping, or when you check the status light and it is flashing red, contact your healthcare provider immediately.
Spanish: • Si escucha pitidos, o si la luz parpadea en rojo cuando la comprueba, póngase en contacto de inmediato con su profesional sanitario.
English: The back of the arm may only be used if there is a caregiver available to monitor the status of the on-body injector.
Spanish: La parte de atrás del brazo solo puede ser utilizada si hay un cuidador disponible para supervisar el estado del inyector corporal.
English: Once filled, the on-body injector should be used for immediate application and can be applied on the same day as the administration of cytotoxic chemotherapy, as long as application is timed to ensure the on-body injector delivers Neulasta at least 24 hours after administration of cytotoxic chemotherapy.
Spanish: Una vez lleno, el inyector corporal se debe utilizar para su aplicación inmediata y se puede aplicar el mismo día que se administra la quimitioterapia citotóxica, siempre que la administración se programe para asegurar que el inyector corporal administra Neulasta al menos 24 horas después de la administración de la quimioterapia citotóxica.
English: The symptoms experienced included fever, abdominal pain, malaise, back pain and increased inflammatory markers (e.g. c-reactive protein and white blood cell count).
Spanish: Los síntomas experimentados incluyeron fiebre, dolor abdominal, malestar general, dolor de espalda y marcadores inflamatorios aumentados (p.ej., proteína C reactiva y recuento de leucocitos).
English: Capillary leak syndrome has been reported after granulocyte-colony stimulating factor administration and is characterised by hypotension, hypoalbuminaemia, oedema and haemoconcentration.
Spanish: Se ha notificado síndrome de fuga capilar tras la administración de factores estimuladores de colonias de granulocitos, que se caracteriza por hipotensión, hipoalbuminemia, edema y hemoconcentración.
English: Nine hundred and twenty eight patients were randomised to receive either a single dose of pegfilgrastim or placebo approximately 24 hours (day 2) after chemotherapy in each cycle.
Spanish: Se asignaron aleatoriamente 928 pacientes para recibir una dosis única de pegfilgrastim o de placebo, aproximadamente a las 24 horas (día 2) tras la quimioterapia de cada ciclo.
English: G-CSF can promote growth of myeloid cells, including malignant cells, in vitro and similar effects may be seen on some non-myeloid cells in vitro.
Spanish: G-CSF puede promover el crecimiento in vitro de las células mieloides, incluyendo las células tumorales y pueden observarse efectos similares en algunas células no mieloides in vitro.
English: What do I do if the on-body injector comes off before the full dose is delivered?
Spanish: ¿Qué debo hacer si el inyector corporal se despega antes de haber completado la administración de toda la dosis?
English: If the on-body injector has been knocked or moved, this may become dislodged.
Spanish: Si el inyector corporal ha sido golpeado o arrastrado, ésta puede desprenderse.
English: • Do not put the cap back on used needles.
Spanish: • No vuelva a poner el capuchón en las agujas ya usadas.
English: Special care should be taken when administering single or combination chemotherapeutic agents which are known to cause severe thrombocytopenia.
Spanish: Se debe tener especial cuidado cuando se administra en monoterapia o en combinación con agentes quimioterápicos que se conocen por causar trombocitopenia grave.
English: Pulmonary haemorrhage
Spanish: Hemorragia pulmonar
English: What if there is blood at my application site after the on-body injector has been removed?
Spanish: ¿Qué debo hacer si observo sangre en la zona de aplicación después de retirar el inyector corporal?
English: Treatment with pegfilgrastim alone does not preclude thrombocytopenia and anaemia because full dose myelosuppressive chemotherapy is maintained on the prescribed schedule.
Spanish: El tratamiento con pegfilgrastim solo no evita la trombocitopenia ni la anemia debidas al mantenimiento de las dosis completas de quimioterapia mielosupresora en el esquema prescrito.
English: • Inflammation of aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body) has been reported rarely in cancer patients and healthy donors.
Spanish: • rara vez se ha notificado inflamación de la aorta (el vaso sanguíneo grande que transporta sangre desde el corazón hasta el resto del cuerpo) en pacientes con cáncer y en donantes sanos.
English: Granulocyte-colony stimulating factor can promote growth of myeloid cells in vitro and similar effects may be seen on some non-myeloid cells in vitro.
Spanish: Los factores estimuladores de colonias de granulocitos pueden estimular el crecimiento de células mieloides in vitro y podrían observarse efectos similares en algunas células no mieloides in vitro.
English: B Properly dispose of the on-body injector.
Spanish: B Deseche de manera correcta el inyector corporal.
English: In all cases, call your doctor or healthcare provider.
Spanish: En cualquiera de estos casos, contacte con su médico o profesional sanitario.
English: Reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in adult patients treated with cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes).
Spanish: Reducción de la duración de la neutropenia y de la incidencia de neutropenia febril en pacientes adultos con tumores malignos tratados con quimioterapia citotóxica (con excepción de leucemia mieloide crónica y síndromes mielodisplásicos).
English: The incidence of febrile neutropenia was lower for patients randomised to receive pegfilgrastim compared with placebo (1% versus 17%, p < 0.001).
Spanish: La incidencia de neutropenia febril fue menor en los pacientes que recibieron pegfilgrastim comparado con placebo (1% versus 17%, p< 0,001).
English: Do not administer pegfilgrastim to patients with a history of hypersensitivity to pegfilgrastim or filgrastim.
Spanish: No administre pegfilgrastim en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a pegfilgrastim o filgrastim.
English: In an open-label, single dose study (n = 31) various stages of renal impairment, including end-stage renal disease, had no impact on the pharmacokinetics of pegfilgrastim.
Spanish: En un ensayo abierto de dosis única (n = 31), los diferentes estadios de la insuficiencia renal, incluyendo insuficiencia renal crónica en diálisis, no tuvieron impacto sobre la farmacocinética de pegfilgrastim.
English: The youngest age group (0-5 years) had a higher mean exposure to pegfilgrastim (AUC) (± Standard Deviation) (47.9 ± 22.5 mcg·hr/mL) than older children aged 6-11 years and 12-21 years (22.0 ± 13.1 mcg·hr/mL and 29.3 ± 23.2 mcg·hr/mL, respectively) (see section 5.1).
Spanish: El grupo de menor edad (0-5 años) presentó una media de exposición más alta a pegfilgrastim (AUC) (± Desviación Estándar) (47,9 ± 22,5 µg hr/ml) que los niños de mayor edad entre 6-11 años y entre 12-21 años (22,0 ± 13,1 μg hr/ml y 29,3 ± 23,2 μg hr/ml, respectivamente) (ver sección 5.1).
English: Step 3: Inject A Hold the pinch.
Spanish: Paso 3: Inyecte A Mantenga la piel pellizcada.
English: The safety and efficacy of pegfilgrastim have not been investigated in patients receiving high dose chemotherapy.
Spanish: No se ha investigado la seguridad y eficacia de pegfilgrastim en pacientes tratados con dosis altas de quimioterapia.
English: Guide to parts for on-body injector for Neulasta Green flashing status light
Spanish: Guía de las partes del inyector corporal de Neulasta Luz intermitente verde
English: Profile of median pegfilgrastim serum concentration and Absolute Neutrophil Count (ANC) in chemotherapy treated patients after a single 6 mg injection
Spanish: Perfil de la mediana de la concentración sérica de pegfilgrastim y el recuento absoluto de neutrófilos (RAN) en pacientes tratados con quimioterapia después de la administración de una única inyección de 6 mg
English: These have generally occurred in patients with advanced malignant diseases, sepsis, taking multiple chemotherapy medications or undergoing apheresis (see section 4.4).
Spanish: Estos casos ocurrieron generalmente en pacientes con enfermedades neoplásicas malignas avanzadas, sepsis, que toman múltiples medicamentos de quimioterapia o sometidos a aféresis (ver sección 4.4).