FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei gesunden Studienteilnehmern hatte die orale Einnahme von 480 mg Letermovir als Einzeldosis mit einer Standardmahlzeit mit hohem Fett- und hohem Kaloriengehalt keine Auswirkung auf die Gesamtexposition (AUC) und führte zu einer etwa 30 %-igen Erhöhung der Spitzenplasmakonzentrationen (Cmax) von Letermovir.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams asmenims per burną suvartojus vienkartinę 480 mg letermoviro dozę kartu su įprastu riebiu ir labai kaloringu maistu nebuvo nustatyta jokios įtakos bendrajai ekspozicijai (AUC rodikliui) bei maždaug 30 % padidėjo didžiausios letermoviro koncentracijos (Cmax) reikšmės.
German: Letermovir zeigte in der Analyse des primären Endpunkts eine überlegene Wirksamkeit gegenüber Placebo, siehe Tabelle 3.
Lithuanian: Analizuojant pagrindinę vertinamąją baigtį nustatyta, kad letermoviro veiksmingumas buvo pranašesnis už placebą, kaip parodyta 3 lentelėje.
German: Letermovir wurde rasch resorbiert mit einer medianen Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von 1,5 bis 3,0 Stunden und nahm biphasisch ab.
Lithuanian: Letermoviras buvo greitai absorbuojamas, laiko iki didžiausios koncentracijos plazmoje susidarymo (Tmax) mediana buvo nuo 1,5 iki 3,0 valandų, o vėliau koncentracija mažėjo dvifazės kreivės būdu.
German: Eine Kreuzresistenz mit Arzneimitteln mit einem anderen Wirkmechanismus ist unwahrscheinlich.
Lithuanian: Nesitikima, kad galėtų pasireikšti kryžminis rezistentiškumas su kitokio veikimo mechanizmo vaistiniais preparatais.
German: Non-myeloablativ (n=85, 37)
Lithuanian: Ne-mieloabliacinė (n=85; 37)
German: Parameter n (%)
Lithuanian: Rodmuo n (%)
German: Die aufgeführten Wechselwirkungen basieren auf Studien, die mit PREVYMIS durchgeführt wurden, oder sind zu erwartende Wechselwirkungen, die unter PREVYMIS auftreten können (siehe Abschnitte 4.3, 4.4, 5.1 und 5.2).
Lithuanian: Aprašytos vaistinių preparatų sąveikos yra pagrįstos su PREVYMIS atliktų tyrimų duomenimis arba yra numanoma, kad jos gali pasireikšti vartojant PREVYMIS (žr. 4.3, 4.4, 5.1 ir 5.2 skyrius).
German: Verwandte Spender mit Nicht-Übereinstimmung (n=52, 18) Nicht-verwandte Spender mit Übereinstimmung (n=122, 70)
Lithuanian: Neatitinkantis giminingas (n=52; 18) Atitinkantis negiminingas (n=122; 70)
German: • Ciclosporin, Tacrolimus, Sirolimus
Lithuanian: • ciklosporino, takrolimuzo, sirolimuzo;
German: Die Blut-Plasma-Verteilung von Letermovir beträgt 0,56 und ist unabhängig von dem in vitro untersuchten Konzentrationsbereich (0,1 bis 10 mg/l).
Lithuanian: Letermoviro pasiskirstymo kraujyje ir plazmoje santykis yra 0,56, ir tai nepriklauso nuo koncentracijų ribų (nuo 0,1 mg/l iki 10 mg/l), kurios buvo tirtos in vitro.
German: Unter Verwendung von populationsbasierten pharmakokinetischen Analysen bestehen zwischen Frauen und Männern bezüglich Letermovir keine pharmakokinetischen Unterschiede.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos duomenų analize nustatyta, kad nėra jokių letermoviro farmakokinetikos savybių skirtumų tarp moteriškos ir vyriškos lyties asmenų.
German: Hydroxypropylbetadex (Cyclodextrin) Natriumchlorid
Lithuanian: Hidroksipropilbetadeksas (ciklodekstrinas) Natrio chloridas
German: • Daptomycin
Lithuanian: • Daptomicinas
German: Bei Kombination von Letermovir mit Ciclosporin:
Lithuanian: Kai letermoviro skiriama kartu su ciklosporinu:
German: Der mediane EC50-Wert von Letermovir betrug gegenüber einer Sammlung von klinischen CMVIsolaten in einem Infektions-Zellkulturmodell 2,1 nM (Bereich 0,7 nM bis 6,1 nM; n=74).
Lithuanian: Ląstelių kultūros infekcijos modelyje nustatyta, kad letermoviro EC50 rodiklio prieš CMV izoliatus iš klinikinių bandinių mediana buvo 2,1 nM (svyravo nuo 0,7 nM iki 6,1 nM, n = 74).
German: Eine gemeinsame Anwendung von PREVYMIS und Carbamazepin oder Phenobarbital wird nicht empfohlen.
Lithuanian: PREVYMIS vartoti kartu su karbamazepinu arba fenobarbitaliu nerekomenduojama.
German: Soweit nicht anders angegeben, wurden die Studien zu Wechselwirkungen mit oral gegebenem Letermovir ohne Ciclosporin durchgeführt.
Lithuanian: Jeigu nenurodyta kitaip, sąveikos tyrimai buvo atlikti su geriamuoju letermoviru be ciklosporino.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat die Verpflichtung, die Ergebnisse von Studien mit PREVYMIS zur Prophylaxe von Cytomegalievirus-Reaktivierung und-Erkrankung in einer oder mehreren Untergruppen bei Kindern und Jugendlichen vorzulegen, aufgeschoben (siehe Abschnitt 4.2 für Information zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti PREVYMIS tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis citomegaloviruso sukeliamos infekcijos profilaktikai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
German: Antiepileptika (siehe auch allgemeiner Teil) Carbamazepin,
Lithuanian: Vaistiniai preparatai nuo epilepsijos (taip pat žiūrėkite bendrąjį tekstą) karbamazepinas, fenobarbitalis
German: Dies ist zu beachten, wenn das Letermovir-Regime während der Behandlung mit einem OATP1B1/3-Substrat geändert wird.
Lithuanian: Į tai reikia atsižvelgti, kai OATP1B1/3 substrato vartojimo metu keičiama gydymo letermoviru schema.
German: Bei gemeinsamer Anwendung von PREVYMIS mit Ciclosporin, wird Pravastatin nicht empfohlen, während für Fluvastatin unter Umständen eine Dosisreduktion erforderlich ist
Lithuanian: Kai PREVYMIS skiriamas kartu su ciklosporinu, pravastatino vartoti nerekomenduojama, tuo tarpu gali reikėti mažinti fluvastatino dozę
German: • Fentanyl - zur Behandlung starker Schmerzen
Lithuanian: • fentanilio - skirto stipriam skausmui malšinti;
German: Protonenpumpen-Hemmer Omeprazol
Lithuanian: Protonų siurblio inhibitoriai omeprazolas
German: FAS = Vollständiger Analysesatz (full analysis set); FAS umfasst randomisierte Studienteilnehmer, die mindestens eine Dosis der Studienmedikation erhalten haben, und schließt Studienteilnehmer mit nachweisbarer CMV-DNA vor Studienbeginn aus.
Lithuanian: Full analysis set - FAS); IDA populiaciją sudaro randomizuoti tiriamieji asmenys, kuriems buvo skirta bent viena tiriamojo vaistinio preparato dozė, o į šią populiaciją nebuvo įtraukti asmenys, kuriems tyrimo pradžioje buvo nustatyta CMV DNR.
German: In der prä- und postnatalen Entwicklungsstudie wurde Letermovir trächtigen Ratten oral verabreicht.
Lithuanian: Poveikio prenataliniam ir postnataliniam vystymuisi tyrimo metu geriamojo letermoviro buvo skiriama vaikingoms žiurkėms.
German: Die Anwendung von PREVYMIS kann zu klinisch relevanten Erhöhungen der Plasmakonzentrationen von gemeinsam angewendeten Substraten von CYP3A führen (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.2).
Lithuanian: PREVYMIS skiriant kartu su CYP3A substratais, gali kliniškai reikšmingai padidėti šių kartų vartojamų CYP3A substratų koncentracijos plazmoje (žr. 4.3, 4.4 ir 5.2 skyrius).
German: • Wird die Ciclosporin-Dosierung aufgrund von zu hohen Ciclosporin-Spiegeln vorübergehend unterbrochen, ist keine Dosisanpassung von PREVYMIS erforderlich.
Lithuanian: • Jeigu ciklosporino skyrimas laikinai nutraukiamas dėl nustatytos didelės ciklosporino koncentracijos, PREVYMIS dozės koreguoti nereikia.
German: Erwartet: ↑ HMG-CoA-ReduktaseHemmer
Lithuanian: Tikėtina: ↑ HMG-KoA reduktazės inhibitoriai
German: Eine irreversible testikuläre Toxizität wurde nur bei Ratten bei systemischer Exposition (AUC) beobachtet, die einer ≥ 3fachen Exposition der beim Menschen empfohlenen Dosis (recommended human dose = RHD) entspricht.
Lithuanian: Negrįžtamas toksinis poveikis sėklidėms buvo nustatytas tik žiurkėms, kai sisteminė ekspozicija (AUC) buvo ≥ 3 kartus didesnė nei ekspozicija žmonėms, susidaranti vartojant žmonėms rekomenduojamą dozę (ŽRD).
German: Zu Studienbeginn hatten 31 % der Studienteilnehmer ein hohes Risiko für eine Reaktivierung, definiert durch eines oder mehrere der folgenden Kriterien: Bezüglich des humanen Leukozyten Antigens(HLA)-verwandte (Geschwister-) Spender mit mindestens einer Diskrepanz an einem der folgenden drei HLA-Gen-Loci: HLA-A, -B oder-DR, haplo-identischer Spender; nicht verwandter Spender mit mindestens einer Diskrepanz an einem der folgenden vier HLA-Gen-Loci: HLA-A, -B, -C und -DRB1; Verwendung von Nabelschnurblut als Stammzellquelle; Verwendung von ex-vivo T-Zell depletierten Transplantaten; Graft-Versus-Host-Krankheit (GVHD) Grad 2 oder höher, die systemische Kortikosteroide erfordert.
Lithuanian: Human Leukocyte Antigen - HLA) parinktas giminingas donoras (brolis ar sesuo) su nustatytu bent vienu neatitikimu viename iš trijų HLA geno sričių (HLA-A, HLA-B arba HLA-DR)haploidentiškas donoras; negiminingas donoras su nustatytu bent vienu neatitikimu viename iš keturių HLA geno sričių (HLA-A, HLA-B, HLA-C ir HLA-DRB1); virkštelės kraujo naudojimas kaip kamieninių ląstelių šaltinis; transplantato naudojimas su ex vivo sumažintu T ląstelių kiekiu; 2-ojo ar didesnio laipsnio Transplantato prieš šeimininką liga (TPŠL), kai reikia skirti sisteminio poveikio kortikosteroidų.
German: PREVYMIS ist ein antivirales, verschreibungspflichtiges Arzneimittel mit dem Wirkstoff Letermovir.
Lithuanian: PREVYMIS yra receptinis priešvirusinis vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos letermoviro.
German: Simvastatin, Pitavastatin, Rosuvastatin
Lithuanian: simvastatinas, pitavastatinas, rozuvastatinas
German: Letermovir beeinflusst die Bildung von Genomen einheitlicher Länge und beeinträchtigt die Virion-Reifung.
Lithuanian: Letermoviras įtakoja reikiamo vienetų skaičiaus ilgio genomų susidarymą bei sutrikdo viriono brendimą.
German: Bei gemeinsamer Anwendung mit PREVYMIS sollte die Konzentration von Amiodaron regelmäßig kontrolliert werden
Lithuanian: Kai amjodarono skiriama kartu su PREVYMIS, reikia reguliariai tirti amjodarono koncentraciją chinidinas
German: Denn PREVYMIS kann die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen, ebenso wie andere Arzneimittel die Wirkungsweise von PREVYMIS beeinflussen können.
Lithuanian: To reikia todėl, kad PREVYMIS vartojimas gali įtakoti kitų vaistų poveikį, o kitų vaistų vartojimas gali įtakoti PREVYMIS poveikį.
German: Erwachsene CMV-seropositive Empfänger [R+] einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT)
Lithuanian: Suaugę CMV-seropozityvūs recipientai [R+], kuriems atliekama alogeninė kamieninių kraujodaros ląstelių transplantacija
German: Kompatible intravenöse Lösungen und andere Arzneimittel
Lithuanian: Suderinami intraveniniai tirpalai ir kiti vaistiniai preparatai
German: Die AUC von ungebundenem Letermovir war bei Studienteilnehmern mit moderater (Child-PughKlasse B [CP-B], Score von 7-9) Leberfunktionsstörung etwa 81 % und schwerer (Child-Pugh-Klasse C [CP-C], Score von 10-15) Leberfunktionsstörung etwa 4fach höher als bei gesunden Studienteilnehmern.
Lithuanian: Neprisijungusio letermoviro AUC rodiklis buvo maždaug 81 % ir 4 kartus didesnis asmenims, kuriems buvo nustatytas, atitinkamai, vidutinio sunkumo (B klasės pagal Child-Pugh, 7-9 balų) arba sunkus (C klasės pagal Child-Pugh, 10-15 balų) kepenų funkcijos sutrikimas, lyginant su šiuo rodikliu sveikiems tiriamiesiems asmenims.
German: Letermovir hemmt den CMV-DNA-Terminase-Komplex, welcher für die Spaltung und Verpackung viraler Nachkommen-DNA erforderlich ist.
Lithuanian: Letermoviras slopina CMV DNR terminazės kompleksą, kuris reikalingas vykstant viruso DNR skilimui ir naujų virusų DNR susivijimui.
German: bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) oder sehr selten
Lithuanian: Toliau pateikiamos nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal organų sistemų klases ir pasireiškimo dažnį, kuris nurodomas naudojant tokius apibūdinimus: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000) arba labai reti (< 1/10 000).
German: Durchstechflasche aus Klarglas Typ I (30 ml) mit einem 20 mm fluorummantelten Chlorbutylstopfen mit Aluminium flip-off Verschluss mit 12 ml (mittelgrüner Verschluss) oder 24 ml (dunkelblauer Verschluss) Lösung.
Lithuanian: I tipo (30 ml tūrio) skaidraus stiklo flakonas su 20 mm fluoru padengtu chlorobutilo kamščiu ir nuplėšiamu aliuminio dangteliu; flakone yra 12 ml (žalios spalvos dangteliu) arba 24 ml (tamsiai mėlynos spalvos dangteliu) tirpalo.
German: -Beispiele für moderate Induktoren sind Thioridazin, Modafinil, Ritonavir, Lopinavir, Efavirenz und Etravirin.
Lithuanian: - Vidutinio stiprumo induktorių pavyzdžiais yra tioridazinas, modafinilis, ritonaviras, lopinaviras, efavirenzas ir etravirinas.
German: • wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen: o Pimozid - zur Behandlung des Tourette-Syndroms(neuropsychiatrische Erkrankung, die durch sogenannte Tics gekennzeichnet ist) o Mutterkornalkaloide (wie z. B. Ergotamin oder Dihydroergotamin) - zur Behandlung von Migräne.
Lithuanian: • jeigu Jūs vartojate kurį nors iš toliau nurodytų vaistų: o pimozido - skiriamo Tourette sindromui gydyti, o skalsių alkaloidų (pavyzdžiui, ergotamino ir dihidroergotamino) - skiriamų migrenos sukeltam galvos skausmui gydyti;
German: Unter Verwendung von populationsbasierten pharmakokinetischen Analysen hat das Alter keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Letermovir.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos duomenų analize nustatyta, kad amžius neįtakoja letermoviro farmakokinetikos.
German: Die gemeinsame Anwendung von Repaglinid und Letermovir mit oder ohne Ciclosporin wird nicht empfohlen.
Lithuanian: Kartu vartoti repaglinido ir letermoviro, skiriamo kartu su ciklosporinu ar be jo, nerekomenduojama.
German: Nicht-verwandte Spender mit Nicht-Übereinstimmung (n=43, 24)
Lithuanian: Neatitinkantis negiminingas (n=43; 24)
German: Beachten Sie auch die obenstehenden allgemeinen Informationen zu Wechselwirkungen.
Lithuanian: Taip pat žiūrėkite anksčiau nurodytus bendruosius duomenis apie vaistinių preparatų sąveiką.
German: PREVYMIS Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist physikalisch inkompatibel mit Amiodaronhydrochlorid, liposomalem Amphotericin B, Aztreonam, Cefepimhydrochlorid, Ciprofloxacin, Cilosporin, Diltiazemhydrochlorid, Filgrastim, Gentamicinsulfat, Levofloxacin, Linezolid, Lorazepam, Midazolam HCl, Mycophenolatmofetilhydrochlorid, Ondansetron, Palonosetron.
Lithuanian: PREVYMIS koncentratas infuziniam tirpalui yra fiziškai nesuderinamas su amjodarono hidrochloridu, amfotericinu B (liposominiu), aztreonamu, cefepimo hidrochloridu, ciprofloksacinu, ciklosporinu, diltiazemo hidrochloridu, filgrastimu, gentamicino sulfatu, levofloksacinu, linezolidu, lorazepamu, midazolamo hidrochloridu, mikofenolato mofetilio hidrochloridu, ondansetronu, palonosetronu.
German: Dieses Arzneimittel darf nur mit den in Abschnitt 6.6. genannten intravenösen Infusionsbeuteln und Materialien von Infusionssets angewendet werden.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti kartu su kitais intraveniniais maišeliais ir infuzijos sistemų medžiagomis, išskyrus nurodytuosius 6.6 skyriuje.
German: Es ist unbekannt, ob eine Dialyse zu einer nennenswerten Eliminierung von PREVYMIS aus der systemischen Zirkulation führen wird.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar atliekant dializę būtų galima reikšmingai pašalinti PREVYMIS iš sisteminės kraujotakos.
German: Arzneimittel, die intestinal über P-gp transportiert werden Letermovir ist ein Induktor intestinalen P-gps.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kuriuos žarnyne perneša P-gp Letermoviras yra nešiklio žarnyne P-gp induktorius.
German: In vitro hemmt Letermovir CYP2C8, kann aber aufgrund seines Induktionspotenzials CYP2C8 auch induzieren.
Lithuanian: Letermoviras in vitro slopina CYP2C8, tačiau taip pat gali skatinti CYP2C8, atsižvelgiant į jo skatinamąsias savybes.
German: Enthält Natrium und Cyclodextrin.
Lithuanian: Sudėtyje yra natrio ir ciklodekstrino.
German: Anstieg der Plasmakonzentrationen von Midazolam kann größer sein, wenn Midazolam oral gemeinsam mit Letermovir in klinischer Dosis gegeben wird, als bei der untersuchten Dosis.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti midazolamo dozės koregavimo poreikį Midazolamo koncentracija plazmoje gali padidėti labiau, kai kartu su letermoviru skiriamos klinikinės geriamojo midazolamo dozės nei tos, kurios buvo tirtos.
German: Falls aufgrund einer Anwendung von PREVYMIS Dosisanpassungen von gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln durchgeführt werden, sollten nach Beendigung der Anwendung von PREVYMIS die Dosen wieder neu angepasst werden.
Lithuanian: Jeigu dėl gydymo PREVYMIS paskyrimo koreguojamos kartu vartojamų vaistinių preparatų dozės, pastarųjų dozes baigus gydymą PREVYMIS reikia vėl pakoreguoti.
German: - Zu den Arzneimitteln, die hauptsächlich über CYP2C8 eliminiert werden, zählt Repaglinid (siehe Tabelle 1).
Lithuanian: - Vaistinio preparato, kuris daugiausia eliminuojamas dalyvaujant CYP2C8, pavyzdžiu yra repaglinidas (žr.
German: Orale Antikoagulanzien Warfarin
Lithuanian: Geriamieji antikoaguliantai varfarinas
German: Im Falle einer Überdosierung wird empfohlen, den Patienten auf Nebenwirkungen hin zu überwachen und eine geeignete symptomatische Behandlung einzuleiten.
Lithuanian: Perdozavus vaistinio preparato rekomenduojama stebėti paciento būklę dėl galimo nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo ir skirti tinkamą simptominį gydymą.
German: In Tabelle 1 sind Maßnahmen zur Vorbeugung oder zur Handhabung von diesen bekannten oder potenziell signifikanten Wechselwirkungen sowie Dosierungsempfehlungen angegeben (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).
Lithuanian: 1 lentelę, kurioje nurodyti veiksmai, kaip išvengti šių žinomų ar galimai reikšmingų vaistinių preparatų sąveikų arba jas valdyti, įskaitant dozavimo rekomendacijas (žr.
German: Unter Verwendung von populationsbasierten pharmakokinetischen Analysen wird die AUC von Letermovir bei Studienteilnehmern mit einem Gewicht von 80-100 kg um 18,7 % niedriger geschätzt als bei Studienteilnehmern mit einem Gewicht von 67 kg.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos duomenų analize nustatyta, kad letermoviro AUC rodiklis yra 18,7 % mažesnis asmenims, sveriantiems 80-100 kg, lyginant su 67 kg sveriančiais asmenimis.
German: Letermovir ist in aller Regel in vivo ein Induktor von Enzymen und Transportern.
Lithuanian: Letermoviras in vivo paprastai yra fermentų ir nešiklių induktorius.
German: Inkompatible Arzneimittel
Lithuanian: Nesuderinami vaistiniai preparatai
German: Bei i.v.-Gabe von 960 mg führte Letermovir zu keiner klinisch relevanten Verlängerung des QTc-Intervalls, wobei die Plasmakonzentrationen ca. 2fach höher waren als bei einer 480 mg i.v.Dosis.
Lithuanian: Paskyrus 960 mg letermoviro dozę į veną, nenustatyta jokio kliniškai reikšmingo QTc intervalo pailgėjimo; paskyrus šią dozę vaistinio preparato koncentracija plazmoje buvo maždaug 2 kartus didesnė nei skiriant 480 mg dozę į veną.
German: Die Anwendung von PREVYMIS kann die Plasmakonzentrationen gemeinsam angewendeter Arzneimittel, für die der intestinale P-gp-Transport eine wichtige Rolle spielt, wie z. B. bei Dabigatran und Sofosbuvir, in klinisch bedeutsamen Ausmaß verringern.
Lithuanian: Vartojant PREVYMIS gali kliniškai reikšmingai sumažėti kartu vartojamų vaistinių preparatų, kurių pernešime žarnyne yra svarbus P-gp, koncentracijos plazmoje (pavyzdžiui, dabigatrano ir sofosbuviro).
German: (CYP2C8-Induktion, CYP2C8- und OATP1B-Inhibition)
Lithuanian: (CYP2C8 skatinimas, CYP2C8 ir OATP1B slopinimas)
German: In einer Phase-IIb-Studie, in der Letermovir-Dosen von 60, 120 oder 240 mg/Tag oder Placebo bis zu 84 Tage bei 131 HSCT-Empfängern untersucht wurden, wurde eine DNA-Sequenzanalyse einer ausgewählten Region von UL56 (Aminosäuren 231 bis 369) an Proben von 12 mit Letermovir behandelten Studienteilnehmern durchgeführt, bei denen die Prophylaxe versagt hatte und für die Proben zur Analyse zur Verfügung standen.
Lithuanian: IIb fazės klinikinio tyrimo, kai buvo vertinamas iki 84 dienų laikotarpiu vartojamų 60 mg, 120 mg ar 240 mg letermoviro paros dozių arba placebo poveikis 131 recipientui, kuriam buvo atlikta KKLT, metu buvo atlikta DNR sekų analizė pasirinktoje UL56 srityje (tarp aminorūgščių 231 ir 369) mėginiuose, gautuose iš 12 letermoviro vartojusių tiriamųjų asmenų, kuriems skirta profilaktika buvo neveiksminga ir kurių mėginiai buvo prieinami analizei atlikti.
German: Zu den Faktoren, die mit einer CMV-DNA-ämie nach Woche 14 nach Transplantation bei Letermovirbehandelten Studienteilnehmer assoziiert waren, zählten ein hohes Risiko für eine CMV-Reaktivierung zu Studienbeginn, GVHD und Anwendung von Kortikosteroiden sowie ein CMV-seronegativer Spenderstatus.
Lithuanian: Veiksniai, susiję su CMV DNR-emijos pasireiškimu po 14-os savaitės nuo transplantacijos tarp letermoviro vartojusių pacientų, buvo didelė CMV reaktyvavimosi rizika tyrimo pradžioje, TPŠL pasireiškimas, kortikosteroidų vartojimas ir neigiami donoro CMV serologinių tyrimų rodmenys.
German: Midazolam (1 mg Einzeldosis i.v.
Lithuanian: Raminamieji midazolamas (1 mg vienkartinė dozė i.v.
German: Es gibt einige Arzneimittel, die Sie nicht zusammen mit PREVYMIS anwenden dürfen.
Lithuanian: Yra kai kurių vaistų, kuriuos draudžiama vartoti kartu su PREVYMIS.
German: PREVYMIS enthält Natrium
Lithuanian: PREVYMIS sudėtyje yra natrio
German: Letermovir wurde hauptsächlich als unveränderte Ausgangssubstanz, in geringerer Menge (6 % der Dosis) als Acylglucuronid-Metabolit, biliär in den Faeces ausgeschieden.
Lithuanian: Didžioji letermoviro dalis buvo pašalinama su tulžimi nepakitusio vaistinio preparato pavidalu, ir tik nedidelis kiekis (6 % suvartotos dozės) su išmatomis buvo pašalinamas kaip acil-gliukuronido metabolitas.
German: Erwartet: ↔ Valaciclovir
Lithuanian: Tikėtina: ↔ valacikloviras
German: Bei den Studienteilnehmern, bei denen eine LetermovirProphylaxe eingeleitet wurde und deren CMV-DNA-Test anschließend positiv war, konnte die Prophylaxe fortgesetzt werden, wenn die Kriterien für eine PET nicht erfüllt waren (siehe Abschnitt 5.1).
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo pradėtas profilaktinis gydymas letermoviru ir vėliau buvo nustatyta, kad pradinis CMV DNR tyrimo rezultatas yra teigiamas, buvo leidžiama tęsti profilaktinį gydymą, jeigu nebuvo nustatoma PET kriterijų (žr.
German: • Erschöpfungsgefühl (Fatigue)
Lithuanian: • stipraus nuovargio pojūtis (nuovargis);
German: Letermovir kann die Exposition von CYP2C9- und /oder CYP2C19-Substraten verringern, so dass möglicherweise subtherapeutische Konzentrationen erreicht werden.
Lithuanian: Letermoviras turi savybių mažinti CYP2C9 ir (arba) CYP2C19 substratų ekspozicijas, galimai iki subterapinio poveikio lygio.
German: Vorsicht ist geboten bei der gemeinsamen Anwendung von anderen OATP1B1/3-Inhibitoren mit Letermovir und Ciclosporin.
Lithuanian: Rekomenduojama atsargiai skirti, kai kartu su letermoviro ir ciklosporino deriniu pradedama vartoti kitų OATP1B1/3 inhibitorių.
German: Falls PREVYMIS gemeinsam mit Ciclosporin angewendet wird, ist auch die Fachinformation von Sirolimus zu spezifischen Dosierungsempfehlungen bei Anwendung von Sirolimus mit Ciclosporin zu beachten.
Lithuanian: Kai PREVYMIS skiriamas kartu su ciklosporinu, taip pat žiūrėkite sirolimuzo informacinius dokumentus, kuriuose pateikiamos specifinės dozavimo rekomendacijos vartojant sirolimuzo kartu su ciklosporinu.
German: Dies ist zu beachten, wenn das LetermovirRegime während der Behandlung mit einem CYP2C9- oder CYP2C19-Substrat geändert wird.
Lithuanian: Į tai reikia atsižvelgti, kai CYP2C9 ar CYP2C19 substrato vartojimo metu keičiama gydymo letermoviru schema.
German: Bei gemeinsamer Anwendung von PREVYMIS mit Midazolam sollte eine engmaschige klinische Überwachung hinsichtlich einer Atemdepression und/oder einer verlängerten Sedierung vorgenommen werden.
Lithuanian: PREVYMIS skiriant kartu su midazolamu, reikia atidžiai stebėti klinikinę pacientų būklę dėl kvėpavimo slopinimo ir (arba) pailgėjusios sedacijos pasireiškimo.
German: Letermovir ist ein Inhibitor von OATP1B1/3-Transportern.
Lithuanian: Letermoviras yra OATP1B1/3 nešiklių inhibitorius.