FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: También se observó una reducción relevante en el área de los adenomas duodenales comparada con placebo (14,5% celecoxib 400 mg BID versus 1,4% placebo), que sin embargo no alcanzó significación estadística.
Slovenian: V primerjavi s placebom so ugotovili tudi pomembno zmanjšanje števila adenomov na dvanajstniku (celekoksib 400 mg dvakrat na dan 14,5 %, placebo 1,4 %), kar pa ni bilo statistično značilno.
Spanish: Dado que no se dispone de experiencia en la administración de dosis superiores a 200 mg en estos pacientes, éstos deben ser tratados con precaución.
Slovenian: Potrebna je previdnost, kajti pri takšnih bolnikih ni izkušenj z odmerki, večjimi od 200 mg.
Spanish: También se han notificado reacciones de hipersensibilidad graves (anafilaxia y angioedema) en pacientes que reciben celecoxib (ver sección 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dobivali celekoksib, so bile opisane resne preobčutljivostne reakcije (anafilaksija in angioedem) (glejte poglavje 4.8).
Spanish: - Bajos niveles de sodio en los resultados de los análisis de sangre (pueden causar pérdida de apetito, dolor de cabeza, nausea (ganas de vomitar), calambres y debilidad muscular)
Slovenian: - nizka koncentracija natrija v krvnih izvidih (lahko povzroči izgubo teka, glavobol, navzeo (slabost v želodcu), mišične krče in šibkost)
Spanish: La PAF es una enfermedad hereditaria que provoca que se formen muchos pólipos en el recto y en el colon que podrían desarrollar cáncer de colon y recto.
Slovenian: FAP je prirojena bolezen, pri kateri sta danka in debelo črevo (kolon) prekrita s številnimi polipi, iz katerih se lahko razvije rak debelega črevesa ali danke.
Spanish: Pida consejo a su médico antes de tomar ambos medicamentos juntos.
Slovenian: Preden ti dve zdravili vzamete skupaj, se posvetujte z zdravnikom.
Spanish: Se han notificado acontecimientos hemorrágicos graves en pacientes tratados de forma concomitante con warfarina.
Slovenian: Pri bolnikih, sočasno zdravljenih z varfarinom, so opisane resne krvavitve.
Spanish: Los resultados demostraron una reducción estadísticamente significativa de la carga de pólipos en todos los grupos tratados con celecoxib, en comparación con los correspondientes grupos tratados con placebo.
Slovenian: V primerjavi s skupinami, ki so dobivale placebo, so rezultati pokazali statistično pomembno zmanjšanje bremena polipov v vseh treh skupinah, zdravljenih s celekoksibom.
Spanish: La toxicidad cardiovascular de celecoxib a largo plazo no ha sido evaluada en niños y se desconoce si el riesgo a largo plazo podrían ser similares a los observados en adultos expuestos a celeccoxib o a otros COX-2 selectivos y AINEs no selectivos (ver sección 4.4; efectos cardiovasculares).
Slovenian: Tako ni znano, ali je dolgoročno tveganje morda podobno, kot je ugotovljeno pri odraslih osebah, izpostavljenih celekoksibu ali drugim COX-2 selektivnim in neselektivnim nesteroidnim protivnetnim zdravilom (glejte poglavje 4.4, Srčnožilni učinki).
Spanish: En tres estudios separados de dosis única, incluyendo un total de 5 pacientes con genotipo CYP2C9*3/*3, el AUC 0-24 a dosis única aumentó aproximadamente tres veces en comparación con los que presentan una metabolización normal.
Slovenian: V treh ločenih študijah posamičnih odmerkov, ki so zajele 5 preiskovancev, genotipiziranih kot CYP2C9*3/*3, je bila AUC 0-24 po posamičnem odmerku približno 3-krat tolikšna kot pri bolnikih, ki normalno presnavljajo.
Spanish: Los pólipos con la mutación del APC sobreexpresan la COX-2, y si no se tratan, estos pólipos siguen formándose y creciendo en el colon o el recto, lo que conduce a una posibilidad de desarrollar un cáncer colorrectal en prácticamente el 100 % de los casos.
Slovenian: Če polipi ostanejo nezdravljeni, v predelu kolona in danke še naprej nastajajo in se večajo, kar se izteče v dejansko 100-odstotno možnost za kolorektalni karcinom.
Spanish: (ganas de vomitar), fatiga, debilidad muscular o palpitaciones) - Visión borrosa o alterada, zumbido en los oídos, dolor y ulceraciones en la boca - Estreñimiento, eructos, inflamación del estómago (indigestión, dolor de estómago o vómitos),
Slovenian: utrujenost, šibkost mišic ali palpitacije) - poslabšan ali zamegljen vid, zvonjenje v ušesih, bolečine in razjede v ustih - zaprtje, spahovanje, vnetje želodca (težave z želodcem, bolečine v želodcu ali bruhanje),
Spanish: Se ha sugerido que la administración conjunta de AINEs y derivados de ciclosporina D o tacrolimus, aumenta el efecto nefrotóxico de la ciclosporina y del tacrolimus.
Slovenian: Sočasna uporaba NSAID in derivatov ciklosporina D ali takrolimusa naj bi zvečala njun nefrotoksični učinek.
Spanish: Los efectos adversos poco frecuentes que pueden afectar a menos de 1 persona de cada 100, son los siguientes: - Insuficiencia cardiaca, palpitaciones (percepción del latido cardiaco), aceleración del latido cardiaco.
Slovenian: Občasni neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 1.000 oseb, so: - srčno popuščanje, palpitacije (zavedanje bitja srca), hitro bitje srca - poslabšanje že zvišanega krvnega tlaka
Spanish: Cartonaje - cápsulas duras de 400 mg
Slovenian: Zunanja ovojnina - trde kapsule 400 mg
Spanish: Celecoxib debe ser administrado con precaución en los pacientes que presenten, o se sospeche que puedan presentar una metabolización lenta por el CYP2C9 en base a antecedentes/experiencia previa con otros sustratos del CYP2C9 (ver sección 4.2).
Slovenian: Celekoksib morate previdno uporabljati pri bolnikih, za katere na podlagi anamneze ali izkušenj z drugimi substrati CYP2C9 veste ali sumite, da slabo presnavljajo s CYP2C9 (glejte poglavje 4.2).
Spanish: El compromiso de la función renal o hepática y especialmente la disfunción cardíaca son más probables en pacientes de edad avanzada y, por tanto, debe mantenerse una supervisión médica adecuada.
Slovenian: Prizadeto delovanje ledvic ali jeter, še posebej pa moteno delovanje srca so verjetnejši pri starejših bolnikih.
Spanish: Cápsulas opacas, de color blanco, con dos bandas verdes, marcadas con 7767 y 400.
Slovenian: Bele, neprozorne kapsule z dvema zelenima črtama in oznakama 7767 in 400.
Spanish: La mayoría de los estudios de interacción se han llevado a cabo con celecoxib a dosis de 200 mg dos veces al día (es decir, las dosis utilizadas en el tratamiento de artrosis/artritis reumatoide).
Slovenian: Večina študij interakcij je bila opravljena s celekoksibom v odmerkih 200 mg dvakrat na dan (to je odmerkih, ki se uporabljajo pri osteoartritisu/revmatoidnem artritisu), zato ni mogoče izključiti, da ima odmerek 400 mg dvakrat na dan izrazitejše učinke.
Spanish: Las reacciones adversas adicionales, que se enumeran en la tabla 2, clasificadas por órgano y sistema, y en orden de frecuencia, fueron notificadas con tasas de incidencia mayores en sujetos en tratamiento con dosis de 400 mg a 800 mg al día que en el grupo placebo, en los estudios de prevención de pólipos a largo plazo de hasta 3 años de duración (estudios APC y PreSAP; ver sección 5.1, propiedades farmacodinámicas: seguridad cardiovascular-Estudios a largo plazo en pacientes con Poliposis
Slovenian: Dodatni neželeni učinki, navedeni po organskih sistemih in razvrščeni po pogostnosti v preglednici 2, so bili opisani z incidenco večjo kot pri placebu med preiskovanci, zdravljenimi s celekoksibom od 400 do 800 mg na dan v dolgoročnih preskušanjih preprečevanja polipov, ki so trajala do 3 leta (preskušanji APC in PreSAP; glejte poglavje 5.1, Farmakodinamične lastnosti: Srčnožilna varnostdolgoročne študije pri bolnikih s sporadičnimi adenomatoznimi polipi).
Spanish: Reacciones alérgicas graves, shock anafiláctico, anafilaxia
Slovenian: levkopenija, trombocitopenija pancitopenija resne alergijske reakcije, anafilaktični šok, anafilaksija zmedenost halucinacije
Spanish: En el estudio APC, el riesgo relativo comparado con placebo de una variable combinada (adjudicados) de muerte por causa cardiovascular, infarto de miocardio, o accidente cerebrovascular fue 3,4 (IC95% 1,4 - 8,5) con celecoxib 400 mg dos veces al día y 2,8 (IC95% 1,1 - 7,2) con celecoxib 200 mg dos veces al día.
Slovenian: V preskušanju APC je bilo relativno tveganje za sestavljeni opazovani dogodek (presojeno) srčnožilne smrti, miokardnega infarkta ali možganske kapi v primerjavi s placebom pri celekoksibu 400 mg dvakrat na dan 3,4 (95 % IZ: 1,4-8,5) in pri celekoksibu 200 mg dvakrat na dan in 2,8 (95 % IZ: 1,17,2.
Spanish: Puede ser necesario reducir la dosis de los sustratos del CYP2D6, cuya dosis se establece individualmente, cuando se inicie el tratamiento con celecoxib, o aumentarla si el tratamiento con celecoxib finaliza.
Slovenian: Po uvedbi zdravljenja s celekoksibom bo mogoče treba zmanjšati odmerek substratov CYP2D6, ki se odmerjajo individualno; po koncu zdravljenja s celekoksibom pa bo morda odmerek teh zdravil treba zvečati.
Spanish: En un análisis combinado de 20 estudios controlados con placebo con una duración de más de 2 semanas hasta 1 año en pacientes con artrosis y artritis, el exceso de la tasa de infarto de miocardio en pacientes en tratamiento con dosis de 200 o 400 mg de celecoxib al día comparado con placebo fue de 0,7 acontecimientos por cada 1000 pacientes (raro) y no hubo exceso de ictus.
Slovenian: V kumulativni analizi 20 s placebom kontroliranih študij pri bolnikih z OA in RA, ki so trajale več kot 2 tedna in do 1 leta, je bil presežni delež miokardnega infarkta pri bolnikih, ki so dobivali 200 mg ali 400 mg celekoksiba na dan, v primerjavi s placebom 0,7 dogodka na 1000 bolnikov (redko).
Spanish: Los efectos adversos frecuentes que pueden afectar a menos de 1 persona de cada 10, son los siguientes: - Retención de líquidos con hinchazón de tobillos, piernas y/o manos - Infección urinaria
Slovenian: Pogosti neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 100 oseb, so: - kopičenje tekočine v telesu, ki lahko povzroči oteklost gležnjev in nog
Spanish: diarrea, ictericia (su piel o el blanco de los ojos parece amarillo) - Si le salen ampollas en la piel o si la piel se descama - Si tiene dolor fuerte de estómago o cualquier signo de hemorragia en el estómago o en el intestino, tales como heces negras o sanguinolentas o vómitos con sangre
Slovenian: (porumenelost kože in očesnih beločnic)) - če se vam na koži pojavijo mehurji ali se koža lupi - če imate hude bolečine v želodcu ali kakšen znak krvavitve v želodcu ali črevesu, npr. črno ali
Spanish: No se ha demostrado una diferencia significativa en la seguridad digestiva entre los inhibidores selectivos de la COX-2 + ácido acetilsalicílico en comparación con AINE + ácido acetilsalicílico en los ensayos clínicos a largo plazo (ver 5.1).
Slovenian: Glede varnosti za prebavila v dolgoročnih kliničnih preskušanjih niso ugotovili pomembne razlike med uporabo selektivnih zaviralcev COX-2 in acetilsalicilne kisline v primerjavi z uporabo nesteroidnih protivnetnih zdravil in acetilsalicilne kisline (glejte poglavje 5.1).
Spanish: Cartonaje - cápsulas duras de 200 mg (blíster transparente)
Slovenian: Zunanja ovojnina - trde kapsule 200 mg (prozoren, moten pretisni omot)
Spanish: K30, croscarmelosa de sodio, estearato de magnesio y el colorante dióxido de titanio E171.
Slovenian: - Pomožne snovi so želatina, laktoza monohidrat, natrijev lavrilsulfat, povidon K30, premreženi natrijev karmelozat, magnezijev stearat in barvilo titanov dioksid E171.
Spanish: - Mareo, dificultad para dormir - Dolor de estómago, diarrea, indigestión, gases - Erupción de la piel, picor - Rigidez muscular - Emperoramiento de alergias existentes
Slovenian: - bolečine v želodcu, driska, prebavne motnje, vetrovi - izpuščaj na koži, srbenje - togost mišic - poslabšanje obstoječih alergij
Spanish: Cápsulas opacas, de color blanco, con dos bandas doradas, marcadas con 7767 y 200.
Slovenian: Bele, neprozorne kapsule z dvema zlatima črtama in oznakama 7767 in 200.
Spanish: Los ensayos clínicos con celecoxib han mostrado unos efectos renales similares a los observados con los AINE utilizados como comparadores.
Slovenian: Klinična preskušanja s celekoksibom so pokazala, da deluje to zdravilo na ledvice podobno kot primerjalna nesteroidna protivnetna zdravila.
Spanish: Comparados con las personas con función hepática normal, los pacientes con una insuficiencia hepática leve presentan un incremento medio del 53 % en la Cmax y del 26 % en el AUC de celecoxib.
Slovenian: Pri bolnikih z blago jetrno okvaro je bila Cmax celekoksiba v povprečju za 53 % večja, AUC pa za 26 % večja kot pri preiskovancih z normalnim delovanjem jeter.
Spanish: Metabolización lenta por el citocromo CYP2C9: Celecoxib se debe administrar con precaución en aquellos pacientes que presenten, o se sospeche que puedan presentar una metabolización lenta por el citocromo CYP2C9 en base a los genotipos o antecedentes/experiencia previa con otros sustratos del CYP2C9, dado que aumenta el riesgo de presentar reacciones adversas dosis-dependientes.
Slovenian: Bolniki, ki slabo presnavljajo s CYP2C9: Celekoksib morate previdno uporabljati pri bolnikih, za katere na podlagi anamneze ali izkušenj z drugimi substrati CYP2C9 veste ali sumite, da slabo presnavljajo s CYP2C9.
Spanish: La incidencia de infarto de miocardio fue 1,1% (8/717 pacientes) con celecoxib 200 mg dos veces al día y 1,2% (13/1070 pacientes) con placebo.
Slovenian: Incidenca miokardnega infarkta je bila z 200 mg celekoksiba dvakrat na dan 1,1 % (8/717 bolnikov) in s placebom 1,2 % (13/1070) bolnikov.
Spanish: La tinta de impresión contiene: shellac propilenglicol óxido de hierro E172 azul brillante FCF E133
Slovenian: Črnilo vsebuje: šelak propilenglikol železov oksid (E172) modro FCF (E133)
Spanish: El riesgo relativo comparado con placebo para una variable combinada similar (muerte por causa cardiovascular, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular) fue 1,14 (IC95% 0,61 - 2,21) con celecoxib 200 mg dos veces al día.
Slovenian: Relativno tveganje za podoben sestavljeni opazovani dogodek (srčnožilna smrt, miokardni infarkt, možganska kap) je bilo za celekoksib 200 mg dvakrat na dan v primerjavi s placebom 1,14 (95 % IZ: 0,61-2,12).
Spanish: - La tinta de impresión también contiene shellac, propilenglicol y óxido de hierro E172.
Slovenian: Črnilo vsebuje tudi šelak, propilenglikol in železov oksid E172.
Spanish: Tenga especial cuidado con Onsenal
Slovenian: KAKO JEMATI ZDRAVILO ONSENAL
Spanish: Elevación de enzimas hepáticas
Slovenian: Preiskave povečanje telesne mase
Spanish: En un ensayo clínico de 28 días de duración en pacientes con hipertensión en estadio I y II controlada con lisinopril, la administración de celecoxib 200 mg dos veces al día no produjo un aumento clínicamente significativo, al compararlo con placebo, de la media de la presión arterial sistólica o diastólica diaria determinada mediante la monitorización ambulatoria de la presión arterial durante 24 horas.
Slovenian: stopnje, urejeno z lizinoprilom, uporaba 200 mg celekoksiba dvakrat na dan v primerjavi s placebom ni klinično pomembno zvišala povprečnega sistoličnega ali diastoličnega krvnega tlaka med stalnim 24-urnim merjenjem.
Spanish: Los síntomas pueden incluir dificultad repentina para respirar, dolor punzante al respirar o colapso.
Slovenian: Znaki lahko vključujejo nanadno zadihanost, ostre bolečine pri dihanju ali nagel padec krvnega tlaka, zaradi katerega se lahko nenadoma zgrudite
Spanish: Celecoxib presenta una farmacocinética independiente del tiempo y de la dosis en el rango de dosis terapéuticas.
Slovenian: Farmakokinetika celekoksiba v terapevtskem odmernem območju ni odvisna od odmerka in časa.
Spanish: Como sucede con los AINEs, cuando se asocian inhibidores de la ECA o antagonistas de los receptores de angiotensina II con un AINE, incluyendo celecoxib, puede incrementarse el riesgo de insuficiencia renal aguda, normalmente reversible, en pacientes con función renal comprometida (p.ej.: pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada).
Slovenian: Za NSAID-e velja, da se tveganje akutne ledvične insuficience, ki je običajno reverzibilna, lahko pri nekaterih bolnikih s prizadeto funkcijo ledvic (npr. dehidrirani ali starejši bolniki) poveča v primeru, da kombiniramo zaviralce ACE ali antagoniste receptorjev angiotenzina II z NSAID-i, vključno s celekoksibom.
Spanish: En los datos finales (adjudicados) del ensayo APC en pacientes tratados con 800 mg al día de celecoxib hasta 3 años, el exceso de riesgo respecto a placebo fue de 11 acontecimientos por 1.000 pacientes para infarto de miocardio (frecuente) y de 5 acontecimientos por 1.000 pacientes para ictus (poco frecuente: no se diferenció por tipo de ictus).
Slovenian: Po oceni končnih podatkov preskušanj APC in PreSAP pri bolnikih, zdravljenih z 800 mg celekoksiba na dan do 3 leta, je bil presežni delež miokardnih infarktov v primerjavi s placebom 11 dogodkov na 1000 bolnikov (pogosto) in možganskih kapi 5 dogodkov na 1000 bolnikov (občasno; kapi
Spanish: Lipoma
Slovenian: PSUR
Spanish: • Hemorragia anormal o muy fuerte en la vagina, menstruación dolorosa, dolor de las mamas, quistes en el ovario, síntomas de menopausia
Slovenian: - nenormalna ali močna krvavitev iz nožnice, boleča menstruacija, bolečine v dojkah,
Spanish: En el estudio APC hubo un incremento, relacionado con la dosis, en la variable combinada de muerte por causa cardiovascular, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular (adjudicados) con celecoxib en comparación con placebo durante 3 años de tratamiento.
Slovenian: V preskušanju APC so med 3-letnim zdravljenjem pri celekoksibu v primerjavi s placebom ugotovili z odmerkom povezan porast sestavljenega opazovanega dogodka srčnožilne smrti, miokardnega infarkta ali možganske kapi (presojeno).
Spanish: Estas combinaciones se han de evitar en aquellos pacientes que presenten una metabolización lenta por el CYP2C9 (ver secciones 4.2 y 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih, za katere je znano, da slabopresnavljajo s CYP2C9, ne uporabljajte takšnih kombinacij (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Spanish: Los datos de seguridad fueron revisados detalladamente por un Comité de Monitorización de Datos de Seguridad, que concluyó que la dosis de 16mg/kg/día de celecoxib era una dosis segura para recomendar en posteriores estudios en pacientes con PAF juvenil.
Slovenian: Ta je presodil, da je odmerek celekoksiba 16 mg/kg/dan mogoče varno priporočiti za nadaljnje študije bolnikov z juvenilno FAP.
Spanish: Cada cápsula contiene 200 mg de celecoxib.
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 200 mg celekoksiba.
Spanish: Las cápsulas son de color blanco y llevan grabado "7767" y "200" con tinta dorada.
Slovenian: Kapsule so bele in na njih je z zlatim črnilom napisano "7767" in "200".
Spanish: En pacientes tratados con celecoxib se han observado casos, algunos de los cuales fueron mortales, de complicaciones del tracto gastrointestinal superior [perforaciones, úlceras o hemorragias (PUH)].
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s celekoksibom, so se pojavljali zapleti na zgornjih prebavilih [perforacije, ulkusi in krvavitve], ki so bili v nekaterih primerih smrtni.
Spanish: Cada cápsula contiene 400 mg de celecoxib.
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 400 mg celekoksiba.
Spanish: Como con otros medicamentos que inhiben la síntesis de prostaglandinas, se han observado casos de retención de líquidos y edema en pacientes que reciben celecoxib.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali celekoksib, so zabeležili zastoj tekočine in edeme, tako kot pri drugih zdravilih, ki zavirajo sintezo prostaglandinov.
Spanish: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Slovenian: Pfizer GmbH
Spanish: - Dextrometorfano (utilizado como antitusivo en medicamentos para el catarro) - Diuréticos (utilizados para tratar la retención de líquidos) - Fluconazol (utilizado para tratar infecciones por hongos) - Litio (utilizado para tratar la depresión) - Rifampicina (utilizado para tratar infecciones por bacterias) - Warfarina (utilizado para prevenir coágulos sanguíneos) u otros anticoagulantes - Otros medicamentos utilizados para tratar la depresión, desórdenes del sueño, presión de la sangre elevada o latido del corazón irregular.
Slovenian: - zaviralce ACE ali antagoniste receptorjev angiotenzina II (uporabljajo se za zdravljenje visokega krvnega tlaka in srčnega popuščanja) - acetilsalicilno kislino ali druga protivnetna zdravila - ciklosporin ali takrolimus (uporabljata se za zaviranje imunskega sistema, npr. po presaditvah) - dekstrometorfan (uporablja se kot sredstvo proti kašlju v kombinacijah proti kašlju) - diuretike (uporabljajo se za zdravljenje zastajanja tekočine) - flukonazol (uporablja se za zdravljenje glivičnih okužb) - litij (uporablja se za zdravljenje depresije) - rifampicin (uporablja se za zdravljenje bakterijskih okužb) - varfarin (uporablja se za preprečevanje strjevanja krvi) ali druge antikoagulante - druga zdravila proti depresiji, nespečnosti, visokemu krvnemu tlaku ali nerednemu srčnemu
Spanish: - Sinusitis (inflamación e infección de los senos paranasales, obstrucción o dolor de los senos paranasales), nariz taponada o moqueo, dolor de garganta, tos, resfriado, síntomas de tipo gripal.
Slovenian: - sinuzitis (vnetje obnosnih votlin, okužba obnosnih votlin, zamašene ali boleče obnosne votline), zamašen nos ali izcedek iz nosu, vnetje žrela, okužbe v prsnem košu, kašelj, prehlad, gripi
Spanish: Onsenal 200 mg, cápsulas duras
Slovenian: Onsenal 200 mg trde kapsule
Spanish: Onsenal 400 mg, cápsulas duras
Slovenian: Onsenal 400 mg trde kapsule
Spanish: La tinta de impresión contiene: shellac propilenglicol óxido de hierro E172
Slovenian: Črnilo vsebuje: šelak propilenglikol železov oksid (E172)
Spanish: Parestesia,
Slovenian: pri placebu.
Spanish: Excipientes: 99,6 mg de lactosa monohidrato Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Slovenian: Pomožne snovi: laktoza monohidrat 99,6 mg.
Spanish: La RSU comenzó el 16 de febrero de 2005 y finalizó el 17 de febrero de 2005.
Slovenian: Nujen varnostni ukrep se je začel 16. februarja 2005 in zaključil 17. februarja 2005.
Spanish: El CHMP confirmó los cambios en la Información sobre el Producto, ya introducidos mediante la reevaluación anual aprobada en abril de 2005 a raíz de la RSU de febrero, y solicitó nuevos cambios.
Slovenian: CHMP je potrdil spremembe informacij o zdravilu, že vnešene med rednim letnim ponovnim vrednotenjem, sprejete aprila 2005 po februarskem nujnem varnostnem ukrepu in zahteval še nadaljnje
Spanish: - Adición de una descripción más detallada de los primeros signos de reacción cutánea que hacen aconsejable una interrupción del tratamiento.
Slovenian: - dodan je podrobnejši opis začetnih znakov kožnih reakcij, zaradi katerih se zdravljenje
Spanish: - Adición de una advertencia de que la aparición de reacciones cutáneas se produce en la mayor parte de los casos durante el primer mes de tratamiento.
Slovenian: - dodano je opozorilo k poročilu, da se kožne reakcije v večini primerov pojavijo v prvem
Spanish: Entre noviembre de 2004 y junio de 2005, el TAC realizó una presentación oral ante el CHMP sobre aspectos de seguridad cardiovascular y cutánea para Onsenal; concretamente el 18 de enero, el 15 de febrero y el 25 de mayo de 2005.
Slovenian: Med novembrom 2004 in junijem 2005 je imetnik dovoljenja za promet 18. januarja, 15. februarja in 25 maja 2005 pred CHMP ustno obrazložil kardiovaskularne in kožne varnostne vidike za celekoksib.
Spanish: Tras la evaluación de los datos referentes a las RCG, celecoxib se asocia a una incidencia muy baja de las mismas, como quedó claro en los estudios clínicos y durante el periodo de vigilancia posterior a la comercialización, en cuyos análisis aparecieron varios factores de riesgo para la aparición de RCG con celecoxib.
Slovenian: Po vrednotenju podatkov o hudih kožnih reakcijah je celekoksib povezan z zelo redkimi pojavi hudih kožnih reakcij, kot je razvidno iz kliničnih študij in postmarketinškega nadzora, katerih analiza je pokazala več dejavnikov tveganja za pojav hudih kožnih reakcij s celekoksibom.