FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Aus den Erfahrungen nach Markteinführung von Pioglitazon liegen seltene Berichte über erhöhte Leberenzymwerte und eine hepatozelluläre Dysfunktion vor (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Durante a experiência pós-comercialização, foram notificados casos raros de enzimas hepáticas elevadas e de disfunção hepatocelular com a pioglitazona (ver secção 4.8).
German: In Humanstudien fanden sich keinerlei Hinweise auf eine Induktion des hauptsächlich induzierbaren Cytochroms P450, 1A, 2C8/9 und 3A4.
Portuguese: Os estudos efetuados no ser humano não sugerem indução das principais isoformas indutíveis (1A, 2C8/9 e 3A4) do citocromo P450.
German: Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, Povidon (K 30), Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, Hypromellose, Macrogol 8000, Talkum und Titandioxid (E171).
Portuguese: estearato de magnésio, hipromelose, macrogol 8000, talco e dióxido de titânio (E171).
German: Im Vergleich zu Placebo wurde unter Pioglitazon kein statistisch signifikanter Anstieg der LDL-Cholesterinspiegel festgestellt, während unter Metformin und Gliclazid verminderte Werte beobachtet wurden.
Portuguese: A pioglitazona não provocou aumentos estatisticamente significativos nos níveis de colesterol LDL, comparativamente ao placebo, enquanto se observaram reduções com metformina e gliclazida.
German: Bei Patienten mit erhöhten Ausgangs-Leberenzymwerten (ALT > 2,5 x Obergrenze des Normbereichs) oder mit anderen Anzeichen einer Lebererkrankung darf eine Therapie mit Competact nicht begonnen werden.
Portuguese: A terapêutica com Competact não deve ser iniciada em doentes com os níveis enzimáticos de base aumentados (ALT > 2,5 x o limite superior normal) ou com qualquer evidência de doença hepática.
German: In klinischen Studien über einen Zeitraum von bis zu zwei Jahren reduzierte Pioglitazon im Vergleich zu Placebo, Metformin oder Gliclazid die Gesamtplasmatriglyceride und die freien Fettsäuren und erhöhte die HDL-Cholesterinspiegel.
Portuguese: Em ensaios clínicos até dois anos de duração, a pioglitazona reduziu os triglicéridos e os ácidos gordos livres totais no plasma e aumentou os níveis de colesterol HDL, comparativamente ao placebo, metformina ou gliclazida.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático anemia frequentes
German: Falls ein Patient Symptome entwickelt, die auf eine hepatische Dysfunktion hinweisen, wie z. B. ungeklärte Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Müdigkeit, Appetitlosigkeit und/oder dunkler Harn, sind die Leberenzymwerte zu überprüfen.
Portuguese: Se qualquer doente desenvolver sintomas que sugiram disfunção hepática, os quais podem incluir náuseas inexplicadas, vómitos, dor abdominal, fadiga, anorexia e/ou urina escura, as enzimas hepáticas devem ser verificadas.
German: Wenn diese Symptome erstmals bei Ihnen auftreten, teilen Sie dies so bald wie möglich Ihrem Arzt mit.
Portuguese: Se tiver estes sintomas pela primeira vez, informe o seu médico assim que possível.
German: Die Behandlung mit Competact muss im Vorfeld oder zum Zeitpunkt des bildgebenden Verfahrens unterbrochen werden und darf frühestens 48 Stunden danach und nur dann wieder aufgenommen werden, wenn die Nierenfunktion erneut kontrolliert wurde und sich als stabil erwiesen hat (siehe Abschnitte 4.2 und 4.5).
Portuguese: A utilização de Competact tem de ser interrompida antes ou no momento do procedimento imagiológico e só ser retomada pelo menos 48 horas depois, desde que a função renal tenha sido reavaliada e considerada estável; ver secções 4.2 e 4.5.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Pioglitazon mit Rifampicin (einem Cytochrom P450 2C8-Induktor) resultierte in einer Senkung der AUC von Pioglitazon um 54%.
Portuguese: A administração concomitante de pioglitazona com rifampicina (um indutor do citocromo P450 2C8) originou uma diminuição de 54% na AUC da pioglitazona.
German: Weiteres
Portuguese: Outros
German: Ähnliche Veränderungen wurden bei vergleichenden kontrollierten Studien mit Pioglitazon bei Patienten unter Metformin (relative Reduktion des Hämoglobins um 3 - 4% und des Hämatokrits um 3,6 - 4,1%) beobachtet.
Portuguese: Verificaram-se alterações semelhantes em doentes tratados com metformina (hemoglobina 3-4% e hematócrito 3,6-4,1% de reduções relativas) em ensaios comparativos e controlados com pioglitazona.
German: - Wenn Sie Leberprobleme haben.
Portuguese: - se tem um problema de fígado.
German: Metformin stimuliert die intrazelluläre Glykogensynthese durch Beeinflussung der Glykogensynthetase.
Portuguese: Ao atuar na glicogénio-sintetase, a metformina estimula a síntese intracelular de glicogénio.
German: In toxikologischen Studien trat bei Mäusen, Ratten, Hunden und Affen übereinstimmend nach wiederholter Gabe Plasmavolumen-Vergrößerung mit Hämodilution, Anämie und reversibler exzentrischer Herzhypertrophie auf.
Portuguese: Em estudos toxicológicos, a expansão do volume plasmático com hemodiluição, anemia e hipertrofia cardíaca excêntrica reversível foi consistentemente aparente após doses repetidas em ratinhos, ratos, cães e macacos.
German: Blisterpackung mit 7 Tabletten Blisterpackung mit 14 Tabletten Mo
Portuguese: PARA EMBALAGENS CALENDÁRIO: Blister de 7 comprimidos
German: In kontrollierten Studien versus Vergleichsmedikation betrug die mittlere Gewichtszunahme innerhalb eines Jahres unter Pioglitazon als Monotherapie 2 - 3 kg.
Portuguese: 8 Em ensaios clínicos controlados com comparador ativo, a média de aumento de peso com pioglitazona administrada como monoterapia foi de 2-3 kg durante um ano.
German: - wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden.
Portuguese: - se tem uma doença de fígado.
German: In Interaktionsstudien konnte nachgewiesen werden, dass Pioglitazon keinen relevanten Effekt auf die Pharmakokinetik oder Pharmakodynamik von Digoxin, Warfarin, Phenprocoumon und Metformin ausübt.
Portuguese: Os estudos de interação demonstraram que a pioglitazona não tem nenhum efeito relevante quer na farmacocinética quer na farmacodinâmica da digoxina, varfarina, femprocumom, e metformina.
German: Intravaskuläre Gabe jodhaltiger Kontrastmittel (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Choque - Administração intravascular de agentes de contraste iodados (ver secção 4.4) - Amamentação (ver secção 4.6)
German: Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) - Verminderung des Vitamin B12-Spiegels im Blut.
Portuguese: Muito raros (pode afetar até 1 utilizador em cada 10.000) - redução na quantidade de vitamina B12 no sangue - vermelhidão da pele - comichão na pele - erupção e comichão na pele (urticária)
German: Die Resorption von Metformin wird durch die Einnahme einer Mahlzeit verringert und geringfügig verzögert.
Portuguese: Os alimentos diminuem a extensão e atrasam ligeiramente a absorção da metformina.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Infektion der oberen Atemwege häufig häufig
Portuguese: Infeções e Infestações infeção do trato respiratório superior frequentes frequentes sinusite pouco frequentes pouco frequentes
German: Die gleichzeitige Anwendung von Pioglitazon mit Gemfibrozil (einem Cytochrom P450 2C8-Inhibitor) oder mit Rifampizin (einem Cytochrom P450 2C8-Induktor) erhöht bzw. senkt die Plasmakonzentration von Pioglitazon (siehe Abschnitt 4.5).
Portuguese: A administração concomitante de pioglitazona com gemfibrozil (um inibidor do citocromo P450 2C8) ou com rifampicina (um indutor do citocromo P450 2C8) originou o aumento ou a diminuição, respetivamente, das concentrações de pioglitazona no plasma (ver secção4.5).
German: Über einen Zeitraum von bis zu 3,5 Jahren wurde Pioglitazon oder Placebo zur bereits bestehenden antidiabetischen und kardiovaskulären Therapie hinzugefügt.
Portuguese: Às terapêuticas antidiabética e cardiovascular existentes, adicionou-se pioglitazona ou placebo durante 3,5 anos.
German: Die Kaplan-Meier-Analyse zeigte unter Gliclazid eine kürzere Zeitperiode bis zum Nachlassen der Wirksamkeit als unter Pioglitazon.
Portuguese: A análise Kaplan-Meier mostrou um menor período de tempo até ao fracasso do tratamento em doentes tratados com gliclazida, comparativamente com pioglitazona.
German: Auch in kleinen klinischen Studien konnten keine fehlbildenden Effekte nachgewiesen werden.
Portuguese: Ensaios clínicos de pequena dimensão não revelaram que a metformina tenha efeitos de malformação.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) - Nasennebenhöhlenentzündung (Sinusitis).
Portuguese: Pouco frequentes (pode afetar até 1 em 100 pessoas) - inflamação dos seios perinasais (sinusite) - gases intestinais - dificuldade em dormir (insónia)
German: Die absolute Bioverfügbarkeit einer Tablette mit 500 mg Metformin liegt bei gesunden Probanden bei ca. 50 bis 60%.
Portuguese: Após administração de uma dose oral de metformina, a tmax foi atingida em 2,5 h. A biodisponibilidade absoluta de um comprimido de 500 mg de metformina é aproximadamente 50-60% em indivíduos saudáveis.
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Verminderung der Vitamin B12-Resorption sehr selten sehr selten
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição diminuição da absorção de vitamina B122
German: Makulaödem nicht bekannt nicht bekannt
Portuguese: frequentes frequentes edema macular desconhecida desconhecida
German: Bevor Sie mit der Einnahme von Competact beginnen, wird Ihre Leberfunktion durch eine Blutuntersuchung überprüft.
Portuguese: Antes de tomar Competact deverá realizar análises ao sangue para saber se o seu fígado está a funcionar bem.
German: Die glykämische Kontrolle, gemessen als mittlere Änderung im Vergleich zu den HbA1c-Ausgangswerten, war nach einem Jahr zwischen den Behandlungsgruppen vergleichbar.
Portuguese: Num ensaio clínico de terapêutica de combinação, com a duração de dois anos em que se comparou a pioglitazona com a gliclazida quando adicionadas à metformina, o controlo da glicemia medido como alteração média do valor basal de HbA1c, foi semelhante entre os grupos de tratamento após um ano.
German: Bei Frauen, die Pioglitazon einnahmen, wurde eine höhere Frakturrate (2,6%) beobachtet, verglichen mit 1,7% bei Frauen, die mit einer Vergleichsmedikation behandelt wurden.
Portuguese: Observou-se uma taxa de fraturas mais elevada em mulheres a tomarem pioglitazona (2,6%) versus o comparador (1,7%).
German: Competact kann vor allem dann, wenn Ihre Nieren nicht richtig funktionieren, eine sehr seltene, aber sehr schwerwiegende Nebenwirkung verursachen, die als Laktatazidose bezeichnet wird.
Portuguese: Competact pode causar um efeito secundário muito raro, mas muito grave, chamado acidose láctica, particularmente se os seus rins não funcionam bem.
German: Sprechen Sie hinsichtlich weiterer Anweisungen mit Ihrem Arzt.
Portuguese: Fale com o seu médico para que lhe dê mais indicações.
German: Die Anwendung von Competact bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
Portuguese: Competact não é recomendado em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Tablette enthält 15 mg Pioglitazon (als Hydrochlorid) und 850 mg Metforminhydrochlorid.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém 15 mg de pioglitazona (sob a forma de cloridrato) e 850 mg de cloridrato de metformina.
German: Wenn Sie die Einnahme von Competact vergessen haben Nehmen Sie Competact täglich, entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes, ein.
Portuguese: Tome Competact diariamente conforme receitado.
German: Wenn Sie eines dieser Anzeichen oder Symptome beobachten, sprechen Sie so bald wie möglich mit Ihrem Arzt.
Portuguese: Se sentir algum destes sintomas, fale com o seu médico assim que possível.
German: Die Leberenzyme sind bei allen Patienten vor Beginn der Therapie mit Competact zu kontrollieren.
Portuguese: As enzimas hepáticas devem ser verificadas antes do início da terapêutica com
German: Jodhaltige Kontrastmittel
Portuguese: Agentes de contraste iodados
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Dieses Arzneimittel wird Ihre Fähigkeit zur Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen nicht beeinträchtigen.
Portuguese: Este medicamento não afetará a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas, mas tenha cuidado se tiver alterações na sua visão.
German: Nach der Markteinführung wurde unter der Behandlung mit Thiazolidindionen, einschließlich Pioglitazon, über ein Auftreten oder eine Verschlechterung eines diabetischen Makulaödems mit einer Verminderung der Sehschärfe berichtet.
Portuguese: As notificações pós-comercialização de desencadeamento ou agravamento de edema macular diabético com diminuição da acuidade visual foram relatados com as tiazolidinedionas, incluindo a pioglitazona.
German: Bei Männern wurde unter Therapie mit Pioglitazon keine erhöhte Frakturrate ermittelt (1,3% bei Männern, die mit Pioglitazon behandelt wurden versus 1,5% bei Einnahme einer Vergleichsmedikation).
Portuguese: Não se observou um aumento das taxas de fraturas em homens tratados com pioglitazona (1,3%) versus o comparador (1,5%).
German: Die Plasmakonzentrationen von Pioglitazon und seinen Metaboliten sind bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion niedriger als bei gesunden Probanden, wobei sich die Raten der oralen
Portuguese: Em doentes com compromisso renal, as concentrações plasmáticas de pioglitazona e dos respetivos metabolitos são mais baixas do que as observadas nos indivíduos com função renal normal mas a depuração oral do fármaco original é semelhante.
German: Bei Männern wurde unter Therapie mit Pioglitazon keine erhöhte Frakturrate ermittelt (1,7% bei Männern, die mit Pioglitazon behandelt wurden versus 2,1% bei Einnahme einer Vergleichsmedikation).
Portuguese: Não se observou um aumento das taxas de fraturas em homens tratados com pioglitazona (1,7%) versus o comparador (2,1%).
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Competact 15 mg/850 mg Filmtabletten
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Competact 15 mg/850 mg comprimidos revestidos por película
German: Zysten und Polypen) Blasenkrebs gelegentlich gelegentlich
Portuguese: quistos e pólipos) cancro da bexiga pouco frequentes pouco frequentes
German: Die gleichzeitige Anwendung von Pioglitazon mit Gemfibrozil (einem Cytochrom P450 2C8-Inhibitor) resultierte in einer Erhöhung der AUC von Pioglitazon um das 3-Fache.
Portuguese: Foi notificado que a administração concomitante de pioglitazona com gemfibrozil (um inibidor do citocromo P450 2C8) originou um aumento de 3 vezes na AUC da pioglitazona.
German: In einer placebokontrollierten Studie wurden Patienten, deren Blutzucker trotz dreimonatiger Optimierungsphase mit Insulin unzureichend eingestellt war, in eine 12-monatige Behandlung mit
Portuguese: Num ensaio controlado com placebo, doentes com controlo da glicemia inadequado apesar dum período de otimização de três meses com insulina, foram aleatorizados para pioglitazona ou placebo durante 12 meses.
German: Symptome einer Laktatazidose sind: - Erbrechen - Bauchschmerzen - Muskelkrämpfe - Allgemeines Unwohlsein mit starker Müdigkeit - Schwierigkeiten beim Atmen - Verringerte Körpertemperatur und Herzklopfen
Portuguese: Os sintomas de acidose láctica incluem: vómitos dor de barriga (dor abdominal) cãibras musculares sensação de mal-estar geral, com grande cansaço dificuldade em respirar diminuição da temperatura do corpo e dos batimentos cardíacos A acidose láctica é uma emergência médica e tem de ser tratada no hospital.
German: Die Analyse der Ergebnisse bei übergewichtigen Patienten, die nach Versagen rein diätetischer Maßnahmen mit Metformin behandelt wurden, zeigte: - Eine signifikante Senkung des absoluten Risikos jeglicher diabetesbezogener Komplikationen in der Metformingruppe (29,8 Ereignisse/1.000 Patientenjahre) im Vergleich zu Diät alleine (43,3 Ereignisse/1.000 Patientenjahre), p = 0,0023, sowie im Vergleich zu den Gruppen mit kombinierter Monotherapie mit Sulfonylharnstoff und Insulin (40,1 Ereignisse/1.000 Patientenjahre) (p = 0,0034).
Portuguese: - redução significativa do risco absoluto de complicações relacionadas com a diabetes no grupo metformina (29,8 acontecimentos/1.000 doentes-ano) em comparação com dieta isolada (43,3 acontecimentos/1.000 doentes-ano), p = 0,0023 e em comparação com os grupos tratados com sulfonilureia ou insulina em monoterapia (40,1 acontecimentos/1.000 doentes-ano), p = 0,0034 - redução significativa do risco absoluto da mortalidade associada à diabetes: metformina 7,5 acontecimentos/1.000 doentes-ano, dieta isolada 12,7 acontecimentos/1.000 doentes-ano, p = 0,017 - redução significativa do risco absoluto da mortalidade: metformina 13,5 acontecimentos/1.000 doentes-ano em comparação com dieta isolada 20,6 acontecimentos/1.000 doentes-ano (p = 0,011), e em comparação com os grupos tratados com sulfonilureia ou insulina em monoterapia 18,9 acontecimentos/1.000 doentes-ano (p = 0,021) - redução significativa do risco absoluto de enfarte do miocárdio: metformina 11 acontecimentos/1.000 doentes-ano, dieta isoladamente 18 acontecimentos/1.000 doentes-ano (p = 0,01).
German: Diarrhoe sehr häufig sehr häufig
Portuguese: frequentes frequentes artralgia frequentes
German: Filmüberzug Hypromellose Macrogol (8000) Talkum
Portuguese: Macrogol 8000
German: Sehstörungen wurden überwiegend im Frühstadium der Behandlung berichtet und sind eine Folge der Veränderungen der Blutzuckerwerte.
Portuguese: 3 Foram notificadas alterações da visão principalmente no princípio do tratamento, relacionadas com alterações na glicemia resultantes de alteração temporária na turgescência e no índice de refração do cristalino.
German: Juckreiz sehr selten sehr selten
Portuguese: muito raros muito raros acidose láctica muito raros muito raros
German: In Competact sind zwei Antidiabetika mit einander ergänzenden Wirkmechanismen zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit Typ-2 Diabetes mellitus miteinander kombiniert: das zur Klasse der Thiazolidindione gehörende Pioglitazon und das zur Klasse der Biguanide gehörende Metforminhydrochlorid.
Portuguese: Competact combina duas substâncias ativas anti-hiperglicémicas com mecanismos de ação complementares para melhorar o controlo da glicemia de doentes com diabetes mellitus tipo 2:
German: Mi
Portuguese: Seg
German: Bevor die Einleitung einer Behandlung mit Metformin bei Patienten mit einer GFR < 60 ml/min erwogen wird, sollten Faktoren, die das Risiko einer Laktatazidose erhöhen können (siehe Abschnitt 4.4), überprüft werden.
Portuguese: Os fatores que podem aumentar o risco de acidose láctica (ver secção 4.4) devem ser revistos antes de se considerar iniciar a metformina em doentes com TFG < 60 ml/min.
German: Zu Beginn der Behandlung können Bauchschmerzen, Diarrhoe, Appetitverlust, Übelkeit und Erbrechen auftreten.
Portuguese: Podem ocorrer, no início do tratamento, dor abdominal, diarreia, perda de apetite, náuseas e vómitos, estas reações são muito frequentes mas normalmente desaparecem espontaneamente na maioria dos casos.
German: Dänemark.
Portuguese: Dinamarca
German: - Durch moderate Steigerung der Insulinsensitivität im Muskelgewebe, dadurch Verbesserung der peripheren Glucoseaufnahme und -utilisation.
Portuguese: - redução da produção de glucose hepática, inibindo a gluconeogénese e glicogenólise - no músculo, por aumento moderado da sensibilidade à insulina, melhorando a captação e utilização da glucose periférica - atrasando a absorção intestinal da glucose.
German: Die intravaskuläre Anwendung jodhaltiger Kontrastmittel kann zu einer kontrastmittelinduzierten Nephropathie führen.
Portuguese: A administração intravascular de agentes de contraste iodados pode provocar nefropatia induzida pelo contraste, resultando na acumulação de metformina e no aumento do risco de acidose láctica.
German: In Tierstudien mit Pioglitazon traten fötale Wachstumsverzögerungen auf.
Portuguese: A restrição do crescimento fetal foi aparente em estudos em animais com pioglitazona.
German: Bei Plasmakonzentrationen, die dem 4-Fachen und weniger des Plasmaspiegels bei klinischer Anwendung entsprechen, wurden diese Befunde bei allen Spezies gefunden.
Portuguese: Estes resultados foram observados em várias espécies em concentrações plasmáticas  a 4 vezes a exposição clínica.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, chronischen Toxizität, Genotoxizität, Reproduktionstoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Portuguese: Os dados pré-clínicos da metformina não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico e toxicidade reprodutiva.
German: Di 2
Portuguese: Ter 2
German: Wenn ein Patient eine megaloblastäre Anämie aufweist, wird empfohlen, eine derartige Ursache in Betracht zu ziehen.
Portuguese: A consideração desta etiologia recomenda-se se o doente apresentar anemia megaloplástica.
German: In Langzeitstudien bis zu 2 Jahren wurden bei der Ratte erhöhte Inzidenzen von Hyperplasien (bei männlichen und weiblichen Ratten) und Tumoren (bei männlichen Ratten) des Harnblasenepithels induziert.
Portuguese: Parece ter havido uma incidência superior de hiperplasia (machos e fêmeas) e tumores (machos) do epitélio da bexiga em ratos tratados com pioglitazona durante um período máximo de 2 anos.
German: Diese Patienten bilden eine große Population, die aktuell möglicherweise nicht in der gesamten Europäischen Union Zugang zu den Vorteilen von Metformin hat.
Portuguese: Estes doentes constituem uma grande população que atualmente pode não ter acesso aos benefícios da metformina em toda a UE.
German: Daher leiteten die Niederlande am 25. Januar 2016 eine Befassung gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG ein und baten den CHMP, die Auswirkungen der oben genannten Bedenken in Bezug auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Metformin enthaltenden Produkten zu beurteilen und ein Gutachten bezüglich der Frage abzugeben, ob die jeweiligen Genehmigungen für das Inverkehrbringen aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollen.
Portuguese: Por conseguinte, em 25 de janeiro de 2016, os Países Baixos iniciaram uma consulta ao abrigo do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE e solicitaram ao CHMP que avaliasse o impacto das preocupações supra na relação benefício-risco dos medicamentos que contêm metformina e que emitisse um parecer sobre se as autorizações de introdução no mercado pertinentes devem ser mantidas, alteradas, suspensas ou revogadas.
German: • Der CHMP hat das Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für Metformin enthaltende Arzneimittel berücksichtigt.
Portuguese: • O CHMP teve em conta o procedimento realizado nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE relativamente aos medicamentos que contêm metformina.
German: Metformin wird, allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln, als Therapieoption erster Wahl zur Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM) angesehen und in der EU verbreitet angewendet.
Portuguese: A metformina, em monoterapia ou em associação com outros medicamentos, é considerada a primeira escolha no tratamento da diabetes mellitus tipo 2 (DMT2), sendo amplamente utilizada na UE.
German: Daher empfiehlt der CHMP die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Metformin enthaltenden Produkten.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomenda a alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado dos medicamentos que contêm metformina.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung
Portuguese: Resumo da avaliação científica
German: Kürzlich gewonnene wissenschaftliche Daten gelangten zu der Schlussfolgerung, dass die Hauptursachen für Laktatazidose kardiogener oder hypovolämischer Schock, schwere Herzinsuffizienz, schweres Trauma und Sepsis sind; daher wird Laktatazidose nicht primär durch eine Behandlung mit Metformin verursacht.
Portuguese: Dados científicos recentes concluíram que as causas principais da acidose lática são o choque cardiogénico ou hipovolémico, insuficiência cardíaca grave, traumatismo grave e sépsis; por conseguinte, o tratamento com metformina não constitui a causa principal da acidose lática.