FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nei pazienti trattati con antiepilettici in numerose indicazioni sono stati segnalati ideazione suicidaria e comportamento suicida.
Swedish: Suicidtankar och självmordsbeteende har rapporterats hos patienter som behandlas med antiepileptika för flera indikationer.
Italian: Durante il trattamento con topiramato è molto importante mantenere un'idratazione adeguata.
Swedish: Adekvat hydrering är mycket viktigt under tiden topiramat används.
Italian: 4.4 - Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego
Swedish: 4.4 - Varningar och försiktighet
Italian: Janssen-Cilag BV - NL
Swedish: Janssen-Cilag S.A. - FR
Italian: UAB Johnson & Johnson - LT Šeimyniškių g.1A, LT-09312 Vilnius, Lituania
Swedish: UAB Johnson & Johnson - LT Šeimyniškių g.1A, LT-09312 Vilnius, Litauen
Italian: Pertanto l'indicazione armonizzata per il topiramato quale terapia aggiuntiva contro le crisi convulsive parziali con o senza generalizzazione secondaria o per le crisi convulsive tonico-cloniche generalizzate primarie negli adulti e nella popolazione pediatrica è stata confermata dal CHMP:
Swedish: Följaktligen gav CHMP sitt stöd till den harmoniserade indikationen för topiramat som tilläggsbehandling vid partiella anfall med eller utan sekundär generalisering eller primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall hos vuxna och barn.
Italian: Effetti indesiderati rari includono:
Swedish: Sällsynta biverkningar innefattar:
Italian: UAB Johnson & Johnson Šeimyniškių g. 1A, LT-09312 Vilnius, Lituania
Swedish: UAB Johnson & Johnson Šeimyniškių g. 1A, LT-09312 Vilnius, Litauen
Italian: Dr. Paul Janssenweg 150 PO Box 90240
Swedish: PO Box 90240
Italian: Che cos'è Topamax e a che cosa serve Prima di prendere Topamax Come prendere Topamax Possibili effetti indesiderati Come conservare Topamax Altre informazioni
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om: Vad Topamax är och vad det används för Innan du tar Topamax
Italian: Se il bambino non tollera questo regime di incremento della dose, si può procedere con incrementi più piccoli o più distanziati nel tempo.
Swedish: Om barnet inte tolererar titreringsregimen, kan mindre dosökningar eller längre intervall mellan dosökningarna användas.
Italian: Terapia aggiuntiva nei bambini a partire dai 2 anni di età, negli adolescenti e negli adulti con crisi di origine parziale, con o senza generalizzazione secondaria o crisi tonico-cloniche generalizzate primarie e per il trattamento di crisi associate alla sindrome di Lennox-Gastaut.
Swedish: Tilläggsbehandling till barn från 2 års ålder, ungdomar och vuxna med partiella anfall med eller utan sekundär generalisering eller primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall och för behandling av anfall i samband med Lennox-Gastauts syndrom.
Italian: Quando Topamax viene aggiunto al trattamento con pioglitazone, o quando pioglitazone è aggiunto alla terapia con Topamax, è opportuno porre molta attenzione al monitoraggio routinario dei pazienti, per un adeguato controllo dello stato della malattia diabetica.
Swedish: När Topamax läggs till pioglitazonbehandling eller pioglitazon läggs till Topamaxbehandling, bör noggrann rutinmässig övervakning av patienterna ske med avseende på adekvat kontroll av deras diabetesstatus.
Italian: "Terapia aggiuntiva per adulti, adolescenti e bambini dai 2 anni di età con crisi convulsive parziali con o senza generalizzazione secondaria o crisi tonico-cloniche generalizzate primarie..."
Swedish: "Tilläggsbehandling för vuxna, ungdomar och barn 2 år eller äldre med partiella anfall med eller utan sekundär generalisering eller primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall…."
Italian: Nei pazienti con disturbo bipolare, la farmacocinetica del litio non è stata influenzata dal trattamento con topiramato a dosi di 200 mg/die; tuttavia, si è osservato un aumento dell'esposizione sistemica (26% dell'AUC) a seguito di dosi di topiramato fino a 600 mg/die.
Swedish: Efter topiramatdoser på upp till 600 mg/dag observerades dock en ökning i systemisk exponering (26 % för AUC).
Italian: Artralgia, spasmi muscolari, mialgia, mioclonie muscolari, debolezza muscolare, dolore muscoloschelet rico toracico
Swedish: Artralgi, muskelkramper, myalgi, muskelryckningar, muskelsvaghet, muskuloskeletal bröstsmärta
Italian: Due studi (YTC e YTC-E) hanno esaminato l'efficacia del topiramato nella terapia aggiuntiva dei pazienti con crisi convulsive tonico-cloniche generalizzate primarie (PGTC).
Swedish: Tilläggsbehandling vid primärt generaliserade tonisk-kliniska anfall hos vuxna och barn Två studier, YTC och YTC-E, undersökte effekten av topiramat som tilläggsbehandling för patienter med primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall.
Italian: 21 febbraio 2013 EMA/109958/2013 EMEA/H/C/002350
Swedish: 21 februari 2013 EMA/109958/2013 EMEA/H/C/002350
Italian: La ditta che aveva richiesto l'autorizzazione è Vivus BV.
Swedish: Företaget som ansökte om godkännande är Vivus BV.
Italian: Il richiedente ha chiesto un riesame del parere.
Swedish: Sökanden begärde förnyad prövning av yttrandet.
Italian: Il richiedente ha proposto misure per ridurre tale rischio ma esse sono state considerate difficili da mettere in pratica.
Swedish: Sökanden föreslog åtgärder för att minska denna risk, men åtgärderna ansågs vara svåra att genomföra i praktiken.
Italian: Gli effetti di Qsiva sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Swedish: Effekterna av Qsiva prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Italian: Il topiramato è anche noto per essere potenzialmente nocivo per il feto se assunto da donne in gravidanza.
Swedish: Topiramat är också känt för att vara potentiellt skadligt för det ofödda barnet om det tas av gravida kvinnor.
Italian: In uno degli studi, i pazienti sono stati trattati per un periodo più lungo e le valutazioni di efficacia sono state effettuate dopo 108 settimane.
Swedish: I en av studierna behandlades patienterna under längre tid och effekten mättes efter 108 veckor.
Italian: Doveva essere disponibile sotto forma di capsule a rilascio modificato.
Swedish: Det skulle finnas som kapslar med modifierad frisättning.
Italian: Quali conseguenze ha questo rifiuto sui pazienti che partecipano a sperimentazioni cliniche?
Swedish: Vilka följder får detta avslag för patienter i kliniska prövningar?
Italian: Il comitato ha osservato che vi è un'elevata probabilità che, se approvato, il medicinale non sarebbe usato esclusivamente per i pazienti a cui è destinato.
Swedish: Kommittén konstaterade att det fanns en hög risk för att läkemedlet, om det godkändes, inte skulle användas enbart för de avsedda patienterna.
Italian: Le principali misure di efficacia erano la perdita di peso e il numero di pazienti che avevano perso almeno il 5% del proprio peso dopo 28 o 56 settimane di trattamento.
Swedish: De viktigaste måtten på effekt var viktminskningens storlek och antalet patienter med minst 5 procents viktminskning efter 28 eller 56 veckors behandling.
Italian: Dopo aver considerato i motivi di tale richiesta, il CHMP ha riesaminato il parere iniziale e il 21 febbraio 2013 ha confermato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Swedish: Efter att ha beaktat skälen för denna begäran omprövade CHMP det ursprungliga yttrandet och bekräftade den 21 februari 2013 sin rekommendation att avslå ansökan om godkännande för försäljning.
Italian: Il 18 ottobre 2012 il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo in cui ha raccomandato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Qsiva, destinato al trattamento dell'obesità.
Swedish: Den 18 oktober 2012 antog kommittén för humanläkemedel (CHMP) ett negativt yttrande med rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet Qsiva, avsett för behandling av fetma.
Italian: Che cos'è Qsiva?
Swedish: Vad är Qsiva?
Italian: La fentermina sopprime l'appetito rilasciando un trasmettitore chimico chiamato norepinefrina (o noradrenalina) nell'ipotalamo, la regione del cervello che controlla la fame.
Swedish: Fentermin dämpar aptiten genom att frisätta en kemisk transmittor som kallas noradrenalin i hypotalamus, den region i hjärnan som styr hunger.
Italian: Inoltre, ha anche espresso timori sugli effetti psichiatrici a lungo termine (negli studi sono state riportate depressione e ansia) e sugli effetti cognitivi (come problemi di memoria e attenzione) correlati al topiramato presente in Qsiva.
Swedish: För det andra fanns farhågor om de långsiktiga psykiska effekterna (depression och ångest har rapporterats i studierna) och kognitiva effekter (såsom problem med minne och uppmärksamhet) i i samband med innehållsämnet topiramat i Qsiva.
Italian: Il CHMP ha osservato che gli studi principali hanno dimostrato una perdita di peso clinicamente rilevante in seguito al trattamento con Qsiva ma ha espresso timori sugli effetti a lungo termine del medicinale sul cuore e sui vasi sanguigni, in particolare a causa della presenza di fentermina, che è nota per aumentare la frequenza cardiaca ma i cui effetti a lungo termine non sono chiari.
Swedish: CHMP noterade att huvudstudierna visade kliniskt relevant viktminskning efter behandling med Qsiva, men hade farhågor om läkemedlets långsiktiga effekter på hjärta och blodkärl, i synnerhet på grund av effekterna av fentermin, vilket är känt för att öka hjärtfrekvensen men vars långsiktiga effekter inte är klarlagda.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono conseguenze per i pazienti coinvolti nelle sperimentazioni cliniche.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att avslaget inte får några följder för patienter som deltar i kliniska prövningar.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Qsiva?
Swedish: Vad skulle Qsiva användas för?
Italian: Il CHMP ha quindi concluso che i benefici di Qsiva non superano i suoi rischi e ha raccomandato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Swedish: Därför drog CHMP slutsatsen att nyttan med Qsiva inte är större än riskerna och rekommenderade att ansökan om godkännande för försäljning skulle avslås.
Italian: Qsiva è un medicinale che contiene fentermina e topiramato come principi attivi.
Swedish: Qsiva är ett läkemedel som innehåller de aktiva substanserna fentermin och topiramat.
Italian: Due di questi studi hanno incluso in particolare pazienti con problemi di salute correlati al peso, tra cui diabete, pressione arteriosa elevata e livelli anormali di grassi e zuccheri nel sangue.
Swedish: Två av studierna innefattade specifikt patienter med viktrelaterade hälsoproblem, däribland diabetes, högt blodtryck och onormala fett- och sockernivåer i blodet.
Italian: Sono stati condotti quattro studi principali, che hanno coinvolto in totale circa 4 000 pazienti obesi e sovrappeso, in cui è stato confrontato il trattamento con Qsiva con quello con placebo (un trattamento simulato) e con i trattamenti con fentermina e topiramato somministrati da soli.
Swedish: I fyra huvudstudier som omfattade totalt ungefär 4 000 feta eller överviktiga patienter jämfördes Qsiva-behandling med placebo (overksam behandling) och med behandling med enbart fentermin eller topiramat.
Italian: I due principi attivi di Qsiva sono soppressori dell'appetito.
Swedish: De två aktiva substanserna i Qsiva är aptithämmare.
Italian: Qsiva avrebbe dovuto essere usato per trattare i pazienti gravemente obesi (IMC ≥35 kg/m2) o i pazienti obesi (IMC ≥30 kg/m2) con problemi di salute correlati al peso, quali pressione arteriosa elevata, diabete di tipo 2 o livelli anormali di grassi nel sangue.
Swedish: Qsiva skulle användas för behandling av patienter med svår fetma (BMI ≥35 kg/m2) eller patienter med fetma (BMI ≥30 kg/m2) som har viktrelaterade hälsoproblem, såsom högt blodtryck, typ 2-diabetes eller onormala fettnivåer i blodet.
Italian: Come dovrebbe agire Qsiva?
Swedish: Hur är det tänkt att Qsiva ska verka?
Italian: Si ritiene che il topiramato agisca aumentando il consumo di energia da parte del corpo, riducendo l'efficienza energetica e l'appetito dei pazienti.
Swedish: Topiramat anses verka genom att öka kroppens energiförbrukning, minska energieffektiviteten och minska patienternas aptit på mat. Topiramats exakta verkningsmekanism är inte helt klarlagd.
Italian: Contenitore Dimensione della confezione e n ù
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Förpackningsstorlek
Italian: Dal punto di vista microbiologico il prodotto dovrebbe essere usato immediatamente.
Swedish: Från mikrobiologisk synpunkt ska produkten användas omedelbart.
Italian: In alcuni casi potrà avere bisogno di una trasfusione di sangue.
Swedish: I vissa fall kan du behöva en blodtransfusion.
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti con il rappresentante locale del Titolare dell'Autorizzazione per l'immissione in Commercio:
Swedish: För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:
Italian: - Infezioni.
Swedish: - Infektioner.
Italian: Tabella 2 Risultati dello studio GOG-0179
Swedish: Studieresultat för studie GOG-0179
Italian: Reykjavíkurvegi 76-78
Swedish: Reykjavikurvegi 76-78
Italian: Informi il medico o l'infermiere se ha qualsiasi preoccupazione riguardo alla quantità di medicinale che le viene somministrato.
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska om du är orolig över den mängd läkemedel du får.
Italian: Le reazioni sono state lievi e non hanno in genere richiesto una terapia specifica.
Swedish: Reaktionerna har varit lindriga och har i allmänhet inte krävt
Italian: Se ben tollerato, il trattamento può continuare fino a progressione della malattia (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Swedish: Om behandlingen tolereras väl kan den fortsätta tills sjukdomen progredierar (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Italian: L'emivita di topotecan è aumentata di circa il 30 % ma non si è osservata alcuna chiara variazione del volume di distribuzione.
Swedish: Halveringstiden för topotekan ökade med ungefär 30 % men ingen tydlig förändring av distributionsvolymen sågs.
Italian: L'uso di topotecan non è consigliato in questi gruppi di pazienti.
Swedish: Topotekan rekommenderas ej för användning till dessa patientgrupper.
Italian: I pazienti che sono preoccupati per la loro fertilità devono chiedere al medico un consiglio sulla fertilità o o sulle opzioni circa la pianificazione delle nascite prima di iniziare il trattamento.
Swedish: Patienter som är oroliga över sin fertilitet ska fråga sin läkare om rådgivning angående fertilitet och familjeplaneringsalternativ innan behandling påbörjas.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l'ultima volta il {MM/AAAA}.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast den {MM/ÅÅÅÅ}.
Italian: E' stata osservata una riduzione della clearance di topotecan.
Swedish: En minskning av clearance för topotekan observerades.
Italian: Topotecan Actavis non deve essere usato in gravidanza, a meno che non sia espressamente necessario.
Swedish: Topotecan Actavis ska inte användas av gravida kvinnor, om det inte är klart nödvändigt.
Italian: Può essere necessario il ricovero in ospedale e la sua vita potrebbe persino essere messa a rischio.
Swedish: Dessa kan kräva behandling på sjukhus och kan även vara livshotande.
Italian: La preparazione deve essere condotta in un'area preposta in condizioni asettiche.
Swedish: Beredningen ska utföras på avsedd plats under aseptiska betingelser.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri agenti antineoplastici, codice ATC: L01XX17.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Andra antineoplastiska medel, ATC-kod: L01XX17.
Italian: ISTRUZIONI PER L'USO
Swedish: ANVISNINGAR FÖR ANVÄNDNING
Italian: Italia Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.
Swedish: Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.
Italian: Topotecan ha anche rivelato un alto volume di distribuzione, circa 132 l (d.s. 57), e un'emivita relativamente breve di 2-3 ore.
Swedish: Topotekan hade också hög distributionsvolym, cirka 132 l, (SD 57) samt en relativt kort halveringstid på 2-3 timmar.
Italian: Come atteso, pazienti con performance status scarso (PS >1) presentano una percentuale di risposta inferiore e una maggiore incidenza di complicazioni quali febbre, infezione e sepsi (vedere paragrafo 4.8).
Swedish: Som förväntat har patienter med dålig allmänstatus (PS>1) en lägre response rate och en ökad frekvens av komplikationer såsom feber, infektion och sepsis (se avsnitt 4.8).
Italian: Topotecan Avtavis può causare una sensazione di stanchezza o debolezza.
Swedish: Topotecan Actavis kan göra att man känner sig trött eller svag.
Italian: Se le viene somministrato troppo Topotecan Actavis Poiché questo medicinale viene somministrato dal medico o da un infermiere, è improbabile che le venga somministrato troppo Topotecan Actavis.
Swedish: Om du får för stor mängd av Topotecan Actavis Eftersom detta läkemedel administreras av läkare eller sjuksköterska är det osannolikt att du får för stor mängd.
Italian: - Grave infezione del sangue, che può essere fatale - Prurito.
Swedish: - Allvarlig blodförgiftning, som kan vara dödligt.
Italian: Nell'improbable caso di un sovradosaggio il medico la monitorerà per gli effetti collaterali.
Swedish: I händelse av en överdos kommer din läkare att övervaka dig för biverkningar.
Italian: Topotecan/Cisplatino
Swedish: topotekan/cisplatin
Italian: A causa della limitata esperienza nei bambini, non può essere data alcuna raccomandazione per il trattamento di bambini con Topotecan Actavis ( vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Swedish: Erfarenheten från behandling av barn är begränsad, därför kan inte några rekommendationer angående behandling av barn med Topotecan Actavis inte ges (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Italian: Infezioni e infestazioni Molto comuni:
Swedish: Infektioner och infestationer Mycket vanlig:
Italian: Bisogna prendere ogni precauzione per evitare che il farmaco venga accidentalmente in contatto con gli occhi.
Swedish: Försiktighetsåtgärder ska iakttagas för att undvika att läkemedlet oavsiktligt kommer i kontakt med ögonen.
Italian: Tuttavia i dati disponibili sono insufficienti per suggerire una posologia in questo gruppo di pazienti.
Swedish: Det finns dock inte tillräckligt med data för att ge en dosrekommendation till denna patientgrupp.
Italian: Complessivamente, il metabolita N-desmetil ha contribuito in media per meno del 7 % (range 4-9 %) del totale del materiale correlato al medicinale raccolto nelle urine e nelle feci.
Swedish: Totalt utgjorde N-desmetylmetaboliten i medeltal mindre än 7 % (4-9 %) av totalt läkemedelsrelaterat material i urin och feces.
Italian: Non sono stati condotti studi relativamente alla capacità di guidare veicoli e sull'utilizzo di macchinari.
Swedish: Inga studier på effekterna och förmåga att framföra fordon och använda maskiner har utförts.
Italian: In vitro, topotecan non ha inibito gli enzimi P450 umani CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6,CYP2E, CYP3A o CYP4A nè tantomeno gli enzimi umani citosolici diidropirimidina o xantina ossidasi.
Swedish: In vitro hämmar topotekan varken P450-enzymerna CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A eller CYP4A, eller de cytosoliska enzymerna dihydropyrimidin eller xantinoxidas.
Italian: Si devono utizzare dei metodi di contraccezione efficaci per evitare una gravidanza/di diventare padre durante il trattamento.
Swedish: Effektiva preventivmedel ska användas under behandling för att unvika graviditet/faderskap.
Italian: (come cloridrato).
Swedish: (som hydroklorid).
Italian: Raramente può dar luogo a sanguinamenti più gravi (emorragie).
Swedish: I sällsynta fall kan detta leda till allvarliga blödningar (hemorragi).
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Topotecan Actavis
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Topotecan Actavis
Italian: L'incidenza delle reazioni avverse sopra citate può essere più elevata nei pazienti che hanno uno scarso performance status (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: Incidensen för de biverkningar som listas ovan kan vara högre hos patienter som har dålig allmänstatus (se avsnitt 4.4).
Italian: Topotecan Actavis può causare una riduzione del numero delle cellule responsabili della coagulazione del sangue (piastrine).
Swedish: Topotecan Actavis kan orsaka en minskning av antalet koagulerande celler (blodplättar).
Italian: E' importante valutare il performance status al momento della somministrazione della terapia, per assicurarsi che i pazienti non siano peggiorati fino a raggiungere un performance status 3.
Swedish: Noggrann bedömning av allmänstatus när behandling ges är viktigt för att säkerställa att patienten inte har försämrat sin allmänstatus till klass 3.
Italian: Dopo che si sono tolti i guanti lavarsi sempre le mani.
Swedish: Tvätta alltid händerna efter
Italian: Topotecan Actavis contiene la sostanza attiva topotecan che aiuta ad uccidere le cellule tumorali.
Swedish: Topotecan Actavis innehåller den aktiva substansen topotekan som hjälper till att förstöra tumörer.
Italian: Riduzione anomala del numero dei granulociti neutrofili (un tipo di globuli bianchi) nel sangue, in presenza o meno di febbre.
Swedish: Avvikande antal neutrofila granulocyter (en typ av vita blodkroppar) i blodet, med eller utan feber.
Italian: Topotecan-O-glucuronide e N-desmetil topotecan-O-glucuronide nelle urine sono risultati inferiori al 2,0 %.
Swedish: Topotekan-O-glukuronid och N-desmetyltopotekan-O-glukuronid i urinen var mindre än 2,0 %.
Italian: Il metabolismo rappresenta meno del 10 % dell'eliminazione di topotecan.
Swedish: Metabolism utgör < 10 % av elimineringen av topotekan.
Italian: La dose di Topotecan Actavis che le viene somministrata sarà calcolata dal medico in base: - alla malattia che deve essere trattata, - alla sua superficie corporea (m - ai risultati delle analisi del sangue eseguite prima e durante il trattamento, - a come lei tollera il trattamento.
Swedish: Den dos av Topotecan Actavis du får baseras på: - vilken sjukdom som behandlas - storleken av din kroppsyta (m2) - resultaten från de blodprover som tagits innan och under behandling - hur väl du tolererar behandling
Italian: Tra tutti i pazienti trattati nelle sperimentazioni cliniche (inclusi sia quelli affetti da grave neutropenia sia quelli che non hanno sviluppato gravi neutropenie), l'11 % (4 % dei cicli) ha manifestato febbre e il 26 % (9 % dei cicli) ha contratto infezioni.
Swedish: Bland de patienter som behandlades i kliniska prövningar (inkluderande både de med allvarlig neutropeni och de som inte utvecklade allvarlig neutropeni) fick 11 % (4 % av behandlingarna) feber och 26 % (9 % av behandlingarna) infektion.
Italian: IC = intervallo di confidenza.
Swedish: CI = Konfidensintervall.
Italian: Informi il medico se qualcuno di questi casi la riguarda
Swedish: Berätta för din läkare om du tror att något av detta stämmer in på dig.
Italian: L'uso di topotecan deve essere limitato ad unità specializzate nella somministrazione di chemioterapia citotossica e deve essere somministrato solo sotto la direzione di un medico esperto nell'uso della chemioterapia (vedere paragrafo 6.6).
Swedish: Användningen av topotekan ska begränsas till avdelningar som är specialiserade på administrering av cytostatika och ska endast ges under ledning av läkare som har erfarenhet av kemoterapibehandling (se avsnitt 6.6).
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto comuni:
Swedish: Metabolism och nutrition Mycket vanlig:
Italian: Data della prima autorizzazione: 24 luglio 2009 Data del rinnovo più recente: 6 giugno 2014
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 6 juni 2014
Italian: Non sono stati effettuati studi di farmacocinetica di interazione, in vivo, nell'uomo.
Swedish: Inga humanfarmakokinetiska interaktionsstudier in vivo har utförts.
Italian: Un numero ridotto di dati indica che la dose dovrebbe essere diminuita in pazienti con insufficienza renale di grado moderato.
Swedish: Begränsade data tyder på att dosen ska reduceras till patienter med måttligt nedsatt njurfunktion.
Italian: Studi pre-clinici indicano che il legame di topotecan con le proteine del plasma è basso (35 %) e la distribuzione tra le cellule ematiche e il plasma abbastanza omogenea.
Swedish: Prekliniska studier tyder på att bindningen av topotekan till plasmaproteiner är låg (35 %) och distribuerades nästintill homogent mellan blodkroppar och plasma.