FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Injekční roztok v injekční lahvičce.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning i hetteglass.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 10 ml injekčního roztoku, což odpovídá 1000 jednotkám.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 10 ml injeksjonsvæske, oppløsning, tilsvarende 1000 enheter.
Czech: Datum posledního prodloužení: 26/07/2018.
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 26/07/2018.
Czech: Anémie a lymfom byly zaznamenány ve spontánních hlášeních velmi vzácně.
Norwegian Bokmål: Anemi og lymfom har blitt rapportert svært sjelden i spontane rapporter.
Czech: Každá potahovaná tableta obsahuje:
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder:
Czech: Žádná z těchto patologických změn nebyla klinicky významná.
Norwegian Bokmål: Ingen av disse endringene i den kliniske patologien var klinisk signifikante.
Czech: Absolutní biologická dostupnost oklacitinib maleátu byla 89 %.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet av oklacitinibmaleat var 89 %.
Czech: Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny.
Norwegian Bokmål: Tabletten kan deles i to like deler.
Czech: 1BPŘÍLOHA II
Norwegian Bokmål: 1BVEDLEGG II
Czech: Nepoužívat u psů mladších 12 měsíců nebo vážících méně než 3 kg.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes til hunder yngre enn 12 måneder eller med kroppsvekt under 3 kg.
Czech: Tyto tablety mohou být podávány s krmivem nebo bez něj.
Norwegian Bokmål: Disse tablettene kan gis med eller uten mat.
Czech: Dávkování a léčebné schéma:
Norwegian Bokmål: Dosering og behandlingsregime:
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares under 25 °C.
Czech: 20 tablet 50 tablet 100 tablet
Norwegian Bokmål: 20 tabletter 50 tabletter 100 tabletter
Czech: Proto je riziko metabolických lékových interakcí v důsledku inhibice oklacitinibu velmi nízké.
Norwegian Bokmål: Risikoen for metabolske legemiddelinteraksjoner som følge av oklacitinibhemming er derfor svært lav.
Czech: Nicméně oklacitinib také může mít vliv na ostatní cytokiny (například na ty zapojené do obranyschopnosti nebo hematopoézy) s potenciálem pro nežádoucí účinky.
Norwegian Bokmål: Oklacitinib kan imidlertid også påvirke andre cytokiner (for eksempel de som er involvert i immunforsvar eller hematopoese) med mulighet for uønskede effekter.
Czech: Po perorálním podání psům je oklacitinib maleát rychle a dobře absorbován s časem dosažení maximální koncentrace v plazmě (tmax) kratším než 1 hodinu.
Norwegian Bokmål: Etter peroral tilførsel hos hund absorberes oklacitinibmaleat raskt og godt, med tid til maksimal plasmakonsentrasjon (tmax) på under 1 time.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům: Po podání si umyjte ruce.
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler for personer som håndterer veterinærpreparatet: Vask hendene etter bruk.
Czech: Požadavek na dlouhodobou terapii by měl být založen na individuálním zvážení terapeutického prospěchu a rizika.
Norwegian Bokmål: Behovet for langtidsbehandling bør baseres på en individuell nytte-risikovurdering.
Czech: Jeden hlavní oxidační metabolit byl identifikován v plazmě a moči.
Norwegian Bokmål: Én oksidativ hovedmetabolitt ble påvist i plasma og urin.
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 12/09/2013.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 12/09/2013.
Czech: DATUM EXSPIRACE EXP: {měsíc/rok}
Norwegian Bokmål: EXP {måned/år}
Czech: Po intravenózním a perorálním podání byly konečné t1/2 podobné a to 3,5 a 4,1 hodiny.
Norwegian Bokmål: Terminal t1/2 var tilsvarende etter intravenøs og peroral tilførsel, henholdsvis 3,5 og 4,1 timer.
Czech: 63100 Marino Del Tronto (AP) ITÁLIE
Norwegian Bokmål: Via del Commercio 25/27 63100 Marino Del Tronto (AP) ITALIA
Czech: Neexistuje žádné specifické antidotum, v případě příznaků předávkování by měli být psi léčeni symptomaticky.
Norwegian Bokmål: Det er ingen spesifikk antidot, og ved tegn på overdosering bør hunden behandles symptomatisk.
Czech: Nicméně výsledky studie naznačily i snížení sérologické odpovědi na vakcinaci CPI a RV u štěňat, která byla léčena oklacitinibem, v porovnání s neléčenou kontrolou.
Norwegian Bokmål: Funnene i denne studien indikerer imidlertid en reduksjon i serologisk respons på vaksinering med CPI og RV hos valper som behandles med oklacitinib sammenlignet med ubehandlede kontroller.
Czech: Množství jídla u psa nijak výrazně neovlivňuje rychlost nebo rozsah jeho absorpce.
Norwegian Bokmål: Hundens matinntak påvirker ikke absorpsjonshastigheten eller -graden signifikant.
Czech: 1348 Louvain-la-Neuve BELGIE
Norwegian Bokmål: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA
Czech: Všechny tablety jsou baleny buď v aluminium/PVC/Aclar blistrech (každý strip obsahuje 10 potahovaných tablet) do krabičky nebo v bílé HDPE plastové nádobce s dětskou pojistkou.
Norwegian Bokmål: Alle tablettstyrker er pakket enten i aluminium/PVC/Aclar blisterpakninger (hvert brett inneholder 10 filmdrasjerte tabletter) i en eske av kartong eller i en hvit HDPE-flaske med barnesikret lokk.
Czech: Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærlegemidlet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (http://www.ema.europa.eu/).
Czech: Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.
Norwegian Bokmål: Legemidler må ikke slippes ut med avløpsvann eller kastes i husholdningsavfall.
Czech: Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Pfizer Italia S.R.L.
Norwegian Bokmål: Pfizer Italia S.R.L.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované ve studii pruritu do 7. dne
Norwegian Bokmål: Bivirkninger observert i kløestudie frem til dag 7
Czech: Oklacitinib je metabolizován u psů na více metabolitů.
Norwegian Bokmål: Oklacitinib metaboliseres til flere metabolitter hos hund.
Czech: Velikost balení: 20, 50 nebo 100 tablet.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 20, 50 eller 100 tabletter.
Czech: Klinické patologické změny související s léčbou byly omezeny na růst střední hodnoty cholesterolu v séru a pokles střední hodnoty počtu leukocytů, nicméně všechny střední hodnoty zůstaly v laboratorním referenčním rozmezí.
Norwegian Bokmål: Behandlingsrelaterte endringer i den kliniske patologien var begrenset til økt gjennomsnittlig serumkolesterol og redusert gjennomsnittlig leukocyttall, men alle gjennomsnittsverdier var fortsatt innenfor laboratoriereferanseområdet.
Czech: Apoquel tablety jsou dodávány buď v blistrech nebo nádobkách s 20, 50 nebo 100 tabletami v balení.
Norwegian Bokmål: Apoquel tabletter leveres enten i blisterpakninger eller flasker med 20, 50 eller 100 tabletter per pakning.
Czech: Je schopen inhibovat funkci mnoha cytokinů závislých na enzymové činnosti JAK.
Norwegian Bokmål: Det kan hemme funksjonen til en rekke cytokiner, avhengig av JAK-enzymaktiviteten.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru nebo nádobce po EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på blisterpakningen, kartong eller flaske etter EXP.
Czech: Dávkovací tabulka níže ukazuje požadované množství tablet.
Norwegian Bokmål: Doseringstabellen nedenfor viser nødvendig antall tabletter.
Czech: Oklacitinib vykazuje nízkou vazbu na proteiny s hodnotou od vyvázaných 66,3 % do 69,7 % v obohacené psí plazmě s nominálním rozmezím koncentrací od 10 do 1000 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Oklacitinib har lav proteinbinding med 66,3 % til 69,7 % bundet i anriket hundeplasma ved en nominell konsentrasjon fra 10 til 1000 ng/ml.
Czech: Bílé až krémově bílé oválné potahované tablety s půlicí rýhou na obou stranách označené písmeny „AQ" a „S", „M" nebo „L" na obou stranách.
Norwegian Bokmål: Hvite til offwhite, avlange, filmdrasjerte tabletter med delestrek på begge sider og merket med bokstavene "AQ" og "S", "M" eller "L" på begge sider.
Czech: Váha (kg) psa
Norwegian Bokmål: Hundens kroppsvekt (kg)
Czech: Klinický význam těchto zjištění pro vakcinovaná zvířata, kterým je podáván oklacitinib (v souladu s doporučeným dávkovacím režimem) je nejasný.
Norwegian Bokmål: Klinisk betydning av disse observerte effektene hos dyr som vaksineres mens de får oklacitinib (i samsvar med anbefalt doseringsregime) er uklar.
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném blistru: 2 roky.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet blisterpakning: 2 år.
Czech: Pokles střední hodnoty počtu leukocytů, který se objevil u psů léčených oklacitinibem, nebyl progresivní a ovlivnil počet všech bílých krvinek (neutrofilů, eozinofilů i monocytů) kromě lymfocytů.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i gjennomsnittlig leukocyttall observert hos oklacitinibbehandlede hunder var ikke progressiv, og omfattet alle hvite blodceller (nøytrofil-, eosinofil- og monocyttall) unntatt lymfocytter.
Czech: Nepoužívat u psů s prokázanou imunosupresí jako je hyperadrenokorticismus, nebo s prokázanou progresivní maligní neoplazií, jelikož léčivá látka v těchto případech nebyla hodnocena.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes til hunder med holdepunkter for immunsuppresjon, som hyperadrenokortisisme, eller med holdepunkter for progressiv malign neoplasi da virkestoffet ikke er vurdert for slike tilfeller.
Czech: Oxid titaničitý (E171) Makrogol 400 (E1521)
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Hypromellose (E 464) Titandioksid (E 171) Makrogol 400 (E 1521)
Czech: Léčba pruritu spojeného s alergickou dermatitidou u psů.
Norwegian Bokmål: Behandling av kløe forbundet med allergisk dermatitt hos hund.
Czech: Dávkovací tabulka níže ukazuje požadované množství tablet pro dosažení doporučené dávky.
Norwegian Bokmål: Se doseringstabellen nedenfor for nødvendig antall tabletter for å oppnå anbefalt dose.
Czech: V případě náhodného pozření, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Norwegian Bokmål: Ved utilsiktet inntak, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.
Czech: NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Časté nežádoucí účinky pozorované až do 16. dne terénních studií jsou uvedeny v následující tabulce: Nežádoucí účinky pozorované ve studii atopické dermatitidy do 16. dne
Norwegian Bokmål: De vanlige bivirkningene som er sett frem til dag 16 i feltstudiene er listet opp i følgende tabell: Bivirkninger observert i atopisk dermatittstudie frem til dag 16
Czech: Během studie se dermatické léze většinou objevily sekundárně ke vzniku interdigitální furunkulózy na jedné nebo více nohou, četnost a častost výskytu stoupala s rostoucí dávkou.
Norwegian Bokmål: Dermatittlesjoner var for det meste sekundære til utvikling av interdigital furunkulose på én eller flere labber i løpet av studien, og antall og frekvens av observasjoner økte med økende dose.
Czech: Ve všech skupinách byla pozorována lymfadenopatie periferních uzlin, její četnost stoupala s rostoucí dávkou a byla často spojována s interdigitální furunkulózou.
Norwegian Bokmål: Lymfadenopati i perifere lymfeknuter ble registrert i alle grupper, økende i frekvens med økende dose, og ofte forbundet med interdigital furunkulose.
Czech: Pro oklacitinib jsou cílové prozánětlivé cytokiny nebo ty, které mají roli při alergické reakci/pruritu.
Norwegian Bokmål: For oklacitinib er målcytokinene de som er proinflammatoriske eller er involvert i allergiske reaksjoner/pruritus.
Czech: Vliv podávání oklacitinibu na vakcinaci s modifikovanými živými vakcínami, psím parvovirem (CPV), psím distempervirem (CDV), psí parainfluenzou (CPI) a inaktivovaným virem vztekliny (RV) byl studován na 16 týdenních nevakcinovaných štěňatech.
Norwegian Bokmål: Effekten av oklacitinibtilførsel på vaksinering med modifiserte levende vaksiner, parvovirus (CPV), valpesykevirus (CDV), parainfluensavirus (CPI) og inaktivert rabiesvaksine (RV), på 16 uker gamle vaksinenaive valper er undersøkt.
Czech: pododermatitida, lipom, polydipsie, lymfadenopatie, nevolnost, zvýšení chuti k jídlu a agrese byly pozorovány často.
Norwegian Bokmål: polydipsi, lymfadenopati, kvalme, økt appetitt og aggresjon er vanlige.
Czech: Psi.
Norwegian Bokmål: Hund
Czech: Psi léčení Apoquel tabletami by proto měli být monitorováni pro možný vznik infekcí nebo neoplazie.
Norwegian Bokmål: Hunder som får Apoquel tabletter bør derfor overvåkes for utvikling av infeksjoner og neoplasi.
Czech: Oklacitinib utlumuje imunitní systém a může zvýšit náchylnost k infekcím a zhoršit neoplastické podmínky.
Norwegian Bokmål: Oklacitinib modulerer immunsystemet og kan øke risikoen for infeksjoner og forverre neoplastiske tilstander.
Czech: Mikrokrystalická celulosa Monohydrát laktosy
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk Laktosemonohydrat Magnesiumstearat Natriumstivelseglykolat
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) BLISTER
Czech: Jádro tablety:
Norwegian Bokmål: Tablettdrasjering:
Czech: Inhibice psího cytochromu P450 je minimální s IC50 50x větší než je průměrná Cmax (333 ng/ml nebo 0,997 µM) po perorálním podání 0,6 mg/kg ž.hm.
Norwegian Bokmål: Hemming av cytokrom P450-enzymer hos hund er minimal med IC50 50 ganger høyere enn observert gjennomsnittlig Cmax (333 ng/ml eller 0,997 µM) etter peroral tilførsel av 0,6 mg/kg kroppsvekt i en studie av sikkerhet hos målarten.
Czech: Po 16. dni byly pozorovány následující nežádoucí účinky: - pyodermie a nespecifické dermální boule byly pozorovány velmi často; - zánět uší, zvrácení, průjem, histiocytom, zánět močového měchýře, kožní kvasinkové infekce,
Norwegian Bokmål: Etter dag 16 har følgende bivirkninger blitt observert: - pyoderma og uspesifiserte kuler i huden er svært vanlige - otitt, oppkast, diaré, histiocytom, cystitt, gjærsoppinfeksjoner i huden, pododermatitt, lipom,
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh Nejsou.
Norwegian Bokmål: 4.4 Spesielle advarsler for de enkelte målarter
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušené nádobce: 18 měsíců.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet HDPE-flaske: 18 måneder.
Czech: Hlavní vylučovací cestou je metabolizace, s malým příspěvkem vylučování přes ledviny a žlučí.
Norwegian Bokmål: Clearance finner hovedsakelig sted ved metabolisme, med mindre bidrag fra eliminasjon via nyre og galle.
Czech: Léčba klinické manifestace atopické dermatitidy u psů.
Norwegian Bokmål: Behandling av kliniske manifestasjoner av atopisk dermatitt hos hund.
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ Pro perorální podání.
Norwegian Bokmål: DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE
Czech: Klinická zjištění, která byla vyhodnocena jako pravděpodobně související s léčbou oklacitinibem zahrnovala: alopecii (lokální), papilom, dermatitidu, erytém, oděrky a strupy/krusty, interdigitální „cysty" a otoky nohou.
Norwegian Bokmål: Kliniske observasjoner som ble ansett å ha sannsynlig sammenheng med oklacitinibbehandling inkluderte: alopeci (lokal), papillom, dermatitt, erytem, abrasjoner og skorpedannelse, interdigitale "cyster" og ødem i labbene.
Czech: Celková plazmatická clearance oklacitinibu byla nízká - 316 ml/h/kg živé hmotnosti (5,3 ml/min/kg živé hmotnosti) a zdánlivý distribuční objem v ustáleném stavu byl 942 ml/kg živé hmotnosti.
Norwegian Bokmål: Totalclerance av oklacitinib fra plasma var lav - 316 ml/time/kg kroppsvekt (5,3 ml/minutt/kg kroppsvekt), og tilsynelatende distribusjonsvolum ved steady-state var 942 ml/kg kroppsvekt.
Czech: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Norwegian Bokmål: - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).
Czech: Tablety jsou dělitelné podél dělící rýhy.
Norwegian Bokmål: Tablettene kan deles langs delestreken.
Czech: Písmena „S", „M" a „L" označují odlišnou sílu tablet: „S" je použito pro tablety s 3,6 mg, „M" je na 5,4 mg tabletách a „L" na 16 mg tabletách.
Norwegian Bokmål: Bokstavene "S", "M" og "L" henviser til de forskjellige tablettstyrkene: "S" står på 3,6 mg tablettene, "M" på 5,4 mg tablettene og "L" på 16 mg tablettene.
Czech: Každá potahovaná tableta obsahuje 3,6 mg, 5,4 mg nebo 16 mg oclacitinibum (ut oclacitinibi maleas).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 3,6 mg, 5,4 mg eller 16 mg oklacitinib (som oklacitinibmaleat).
Czech: DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (http://www.ema.europa.eu/).
Czech: Zbylé nepoužité poloviny tablet by měly být vráceny zpět buď do otevřeného blistru a uchovávány v originální krabičce nebo do HDPE nádobky (maximálně 3 dny).
Norwegian Bokmål: Gjenværende halve tabletter bør legges tilbake i den åpnede blisterpakningen i originalesken eller i HDPE-flaske, og oppbevares i maksimalt 3 dager.
Czech: Vzhledem k možným patologickým změnám (viz bod 6) je u psů při dlouhodobé léčbě doporučeno pravidelné monitorování kompletního krevního obrazu a biochemie séra.
Norwegian Bokmål: På grunn av den mulige effekten på visse klinisk-patologiske parametere (se avsnitt 6), anbefales periodisk overvåking med fullt blodbilde og serumbiokjemi hos hunder som får langtidsbehandling.
Czech: Zbylé poloviny tablet by měly být uchovávány v blistru a po 3 dnech zlikvidovány, pokud nejsou použity.
Norwegian Bokmål: Gjenværende halve tabletter bør oppbevares i blisterpakningen og skal kastes dersom de ikke brukes innen 3 dager.
Czech: POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ Po podání každé tablety se ujistěte, že byla psem spolknuta.
Norwegian Bokmål: Hunder bør observeres nøye etter tilførsel for å sikre at hver tablett svelges.
Czech: Oklacitinib je inhibitor Janus kinázy (JAK).
Norwegian Bokmål: Oklacitinib er en januskinase (JAK)-hemmer.
Czech: Vývoj papilomů byl pozorován u mnoha psů v laboratorní studii.
Norwegian Bokmål: I laboratoriestudier ble utvikling av papillomer sett hos flere hunder.
Czech: Polydipsie
Norwegian Bokmål: Polydipsi
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKERE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. MRL-STATUS
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Přípravky na dermatitidu, s výjimkou kortikosteroidů ATCvet kód: QD11AH90.
Norwegian Bokmål: ATC vet-kode: QD11AH90.
Czech: Nové kožní nebo podkožní boule
Norwegian Bokmål: Oppkast Anoreksi Nye kutane eller subkutane kuler Letargi
Czech: Kromě toho je v případě alergické dermatitidy a atopické dermatitidy doporučeno vyšetřit a léčit komplikující faktory, jako jsou bakteriální, plísňové nebo parazitické infekce/infestace (např. blechy a svrab).
Norwegian Bokmål: Ved allergisk dermatitt og atopisk dermatitt anbefales det også å utrede og behandle kompliserende faktorer, som bakterie-, sopp- eller parasittinfeksjoner/-infestasjoner (f.eks. lopper og skabb).
Czech: Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 0,4 - 0,6 mg oklacitinibu/kg živé hmotnosti podávaného perorálně, dvakrát denně po dobu až 14 dní.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen er 0,4 til 0,6 mg oklacitinib/kg kroppsvekt, gitt peroralt, to ganger daglig i inntil 14 dager.
Czech: Při udržovací terapii (po počáteční 14 denní terapii) by měla být podávána stejná dávka (0,4 - 0,6 mg oklacitinibu/kg živé hmotnosti), pouze jednou denně.
Norwegian Bokmål: Ved vedlikeholdsbehandling (etter første 14 dagers behandling) bør samme dose (0,4 til 0,6 mg oklacitinib/kg kroppsvekt) gis kun én gang daglig.
Czech: Tablety s oklacitinibem byly podávány zdravým ročním bíglům dvakrát denně po dobu 6 týdnů, následováno podáváním jednou denně po dobu 20 týdnů v dávce 0,6 mg/kg ž.hm., 1,8 mg/kg ž.hm.
Norwegian Bokmål: Oklacitinibtabletter ble gitt til friske, ett år gamle beagler to ganger daglig i 6 uker, etterfulgt av én gang daglig i 20 uker, i doser på 0,6 mg/kg kroppsvekt, 1,8 mg/kg kroppsvekt eller 3,0 mg/kg kroppsvekt i totalt 26 uker.
Czech: Při udržovací terapii by měla být podávána stejná dávka (0,4 - 0,6 mg oklacitinibu/kg živé hmotnosti), pouze jednou denně.
Norwegian Bokmål: Ved vedlikeholdsbehandling bør samme dose (0,4 til 0,6 mg oklacitinib/kg kroppsvekt) gis kun én gang daglig.
Czech: Informace o náchylnosti k infekcím a neoplastických podmínkám viz bod 4.5.
Norwegian Bokmål: Vedrørende risiko for infeksjon og neoplastiske tilstander, se pkt.
Czech: U psů léčených 6 měsíců oklacitinibem nebylo v krvi pozorováno hromadění oklacitinibu.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert akkumulering i blod hos hunder behandlet med oklacitinib i 6 måneder.
Czech: Apoquel 16 mg tablety pro psy.
Norwegian Bokmål: Apoquel 16 mg tabletter til hund.
Czech: S léčbou souvisel i vznik papilomu, ten však nebyl ovlivněn dávkou.
Norwegian Bokmål: Papillom ble ansett som behandlingsrelatert, men ikke doserelatert.
Czech: Doporučená počáteční dávka Apoquel tablet podávaných psovi je 0,4 - 0,6 mg oklacitinibu/kg živé hmotnosti podávaného perorálně, dvakrát denně po dobu až 14 dní.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen av Apoquel tabletter som skal gis til hunden er 0,4 til 0,6 mg oklacitinib/kg kroppsvekt, gitt i munnen, to ganger daglig i inntil 14 dager.
Czech: Apoquel 3,6 mg tablety pro psy.
Norwegian Bokmål: Apoquel 3,6 mg tabletter til hund.
Czech: Při léčbě pruritu souvisejícího s alergickou dermatitidou pomocí oklacitinibu vyšetřete a lečte všechny výchozí příčiny (např. bleší alergickou dermatitidu, kontaktní dermatitidu, přecitlivělost na potraviny).
Norwegian Bokmål: Ved behandling av kløe forbundet med allergisk dermatitt med oklacitinib, skal eventuelle underliggende årsaker (f.eks. allergisk loppedermatitt, kontaktdermatitt, matoverfølsomhet) utredes og behandles.
Czech: Apoquel 5,4 mg tablety pro psy.
Norwegian Bokmål: Apoquel 5,4 mg tabletter til hund.
Czech: Během terénních studií, kdy byl oklacitinib podáván současně s endo- a ektoparazitiky, antibiotiky a léky proti zánětu, nebyly pozorovány žádné lékové interakce.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert legemiddelinteraksjoner i feltstudier hvor oklacitinib ble gitt samtidig med veterinærpreparater, som endo- og ektoparasittmidler, antimikrobielle midler og antiinflammatoriske midler.
Czech: Apoquel 5,4 mg:
Norwegian Bokmål: Apoquel 5,4 mg tabletter
Czech: V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uvedeno jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění dané šarže.
Norwegian Bokmål: I pakningsvedlegget skal det stå navn og adresse til tilvirkeren som er ansvarlig for batch release for gjeldende batch.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE Šarže: {číslo}
Norwegian Bokmål: TILVIRKERENS PRODUKSJONSNUMMER
Czech: Apoquel 16 mg:
Norwegian Bokmål: Apoquel 16 mg tabletter
Czech: Potahované tablety.
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne:
Czech: oclacitinibum
Norwegian Bokmål: oklacitinib
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KARTON pro blistr
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE AV KARTONG (Blisterpakning)
Czech: OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ" Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.
Norwegian Bokmål: TEKSTEN "OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN"
Czech: 5,4 mg oclacitinibum na tabletu (ut oclacitinibi maleas).
Norwegian Bokmål: 5,4 mg oklacitinib per tablett (som oklacitinibmaleat).