FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Препоръчва се, при прилагането на Naglazyme, на пациентите да се прилагат предварително лекарствени продукти (антихистамини самостоятелно или с антипиретици) приблизително 30-60 минути преди началото на инфузията, за да се намали до минимум вероятността от поява на реакция, свързана с инфузията (IAR).
Lithuanian: Skiriant Naglazyme, 30-60 minučių prieš infuzijos pradžią rekomenduojama pacientams skirti premedikaciją vaistiniais preparatais (antihistamininiais preparatais su ar be antipiretinių vaistų), siekiant sumažinti galimų su infuzija susijusių reakcijų išsivystymą.
Bulgarian: В резултат на това, тези вещества не се разграждат и преработват, така както би трябвало.
Lithuanian: Dėl šio fermento trūkumo glikozaminoglikanai nesuskaidomi ir organizme neperdirbami taip, kaip turėtų būti.
Bulgarian: Галсулфазата е рекомбинантна форма на човешка Nацетилгалактозамин 4-сулфатаза, произведена чрез генно инженерство от клетки от яйчник на китайски хамстер (CHO).
Lithuanian: Galsulfazė yra rekombinantinė žmogaus N-acetilgalaktozamino 4-sulfatazės forma, gaminama rekombinantinės DNR technologijos būdu naudojant kinų žiurkėno kiaušidės (KŽK) ląstelių kultūrą.
Bulgarian: При клиничните изпитвания с Naglazyme, реакциите, свързани с инфузията, обикновено са били овладяни чрез спиране или забавяне на скоростта на инфузия и предварително лечение на пациентите с антихистамини и/или антипиретици (парацетамол), което е позволило да се продължи лечението на пациента.
Lithuanian: Naglazyme klinikinių tyrimų metu nepageidaujamas šalutinis poveikis paprastai pranykdavo nutraukus infuziją ar sulėtinus jos greitį bei (iš anksto) skiriant pacientui antihistamininių ar antipiretinių vaistų (paracetamolio).
Bulgarian: • учестена сърдечна дейност
Lithuanian: • Retesni širdies susitraukimai
Bulgarian: Независимо че по-голямата част от участниците с високи титри на общи антитела са развили повтарящи се инфузионни реакции, нито честотата, нито тежестта могат да бъдат прогнозирани въз основа на титъра на антителата срещу галсулфаза.
Lithuanian: Nors pasikartojančių su infuzija susijusių reakcijų pasireiškė didesnei daliai tų pacientų, kuriems nustatytas didelis bendrasis antikūnų titras, nei tokių reakcijų dažnio, nei sunkumo pagal antikūnų prieš galsufazę titrą prognozuoti nepavyko.
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Lithuanian: 1 PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Bulgarian: замъглено зрение
Lithuanian: • Apsiblaususios akys
Bulgarian: Нежелани реакции са наблюдавани главно, докато на пациентите е прилагано лекарството или скоро след това ("реакции, свързани с инфузията").
Lithuanian: Šalutinis poveikis dažniausiai pasireikšdavo pacientams vaisto skyrimo metu arba iškart po to (su infuzija susijusios reakcijos).
Bulgarian: Aртралгия
Lithuanian: Artralgija
Bulgarian: Дата на първо разрешаване 24 януари
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO datA Pirmojo registravimo data: 2006 sausio 24
Bulgarian: Препоръчваната схема на прилагане на галсулфаза е 1mg/kg телесно тегло, приложена един път седмично като интравенозна инфузия в продължение на 4 часа.
Lithuanian: Rekomenduojama galsulfazės dozė yra 1 mg/kg kūno masės infuzija, kartą per savaitę suleidžiama į veną per 4 valandas.
Bulgarian: В случай на слаба до умерена IAR, се налага лечение с антихистамини и парацетамол, и/или намаляване на скоростта на инфузията на половината от скоростта, при която се появява реакцията.
Lithuanian: Lengvų ar vidutinio sunkumo su infuzija susijusių reakcijų atvejais reikia apsvarstyti antihistamininių preparatų ir paracetamolio skyrimo galimybę ir (arba) sulėtinti infuzijos greitį taip, kad greitis būtų perpus mažesnis už tą, kurio metu pasireiškė reakcija.
Bulgarian: Прозрачен, тип 1, 5 ml флакон
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ Skaidrus 1 tipo 5 ml talpos BUTELIUKAS
Bulgarian: Разтворът трябва внимателно да се смеси преди инфузия.
Lithuanian: Prieš infuziją tirpalas švelniai sumaišomas.
Bulgarian: Проби за общи антитела ще бъдат вземани през определени интервали.
Lithuanian: Tam tikrais intervalais bus imami mėginiai bendrajam antikūnų kiekiui nustatyti.
Bulgarian: При участници с постоянно повишение в стойностите на GAG в урината и високи нива на антитела пробите за антитела, ще бъдат оценявани за наличие на неутрализираща активност.
Lithuanian: Su tų pacientų, kurių šlapime nuolat padidėjusi GAG vertė ir pakilęs antikūnų kiekis, mėginiais bus atliekami antikūnų tyrimai ir nagrinėjami neutralizavimo veiklos įrodymai.
Bulgarian: - Ако сте имали тежки или животозастрашаващи реакции (на свръхчувствителност) към галсулфаза или към някоя от останалите съставки на Naglazyme и повторното приложение на лекарството е било неуспешно.
Lithuanian: Šio vaisto vartoti negalima - Jeigu patyrėte sunkių arba pavojingų gyvybei alerginių (padidėjusio jautrumo) reakcijų, sukeltų galsulfazės arba kitų pagalbinių NAGLAZYME medžiagų, ir kartotinis vaisto skyrimas buvo nesėkmingas.
Bulgarian: SОB 002
Lithuanian: SOB 002
Bulgarian: Болка в ухото1, намален слух1
Lithuanian: Ausų skausmas1, klausos pakenkimas1
Bulgarian: GAG резултатите са достигнали нормалните възрастови граници в групата на лекуваните с Naglazyme.
Lithuanian: Naglazyme grupėje GAG rodmenys pasiekė normalias atitinkamam amžiui būdingas vertes.
Bulgarian: натриев хлорид натриев дихидроген фосфат, монохидрат динатриев фосфат хептахидрат полисорбат 80 вода за инжекции
Lithuanian: Natrio fosfato vienbazis monohidratas Natrio fosfato dvibazis heptahidratas Polisorbatas 80
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху флакона, след " Годен до:".
Lithuanian: Ant buteliuko po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Bulgarian: Пречистената галсулфаза, която представлява рекомбинантна форма на човешка Nацетилгалактозамин 4-сулфатаза, е гликопротеин с приблизително молекулно тегло 56 ķD.
Lithuanian: Išgryninta galsulfazė, rekombinantinė žmogaus N-acetilgalaktozamino 4-sulfatazės forma, yra glikoproteinas, kurio molekulinis svoris 56 kD. Po N-galinės aminorūgšties skilimo, galsulfazę sudaro 495 amino rūgštys.
Bulgarian: гадене, хипертония, главоболие, болка в гърдите, eритем, кашлица, хипотония, aнгиоедем, респираторен дистрес, тремор, конюнктивит, неразположение, бронхоспазъм и артралгия.
Lithuanian: Dažni infuzijos reakcijų simptomai buvo niežulys, vėmimas, pilvo skausmas, pykinimas, hipertenzija, galvos skausmas, krūtinės skausmas, eritema, kosulys, hipotenzija, angioneurozinė edema, kvėpavimo distresas, tremoras, konjunktyvitas, bloga savijauta, bronchų spazmas ir artralgija.
Bulgarian: Може да се нуждаете от допълнителни лекарства за предпазване от алергична реакция (като антихистамини и/или кортикостероиди) или за понижаване на повишената температура (антипиретици).
Lithuanian: , antihistamininių preparatų ir (arba) kortikosteroidų) ar karščiavimo sumažinimui (antipiretikų).
Bulgarian: изпъкване на пъпа
Lithuanian: • Iškilusi bamba
Bulgarian: Реакция, свързана с инфузията е всяка нежелана реакция, която настъпва по време на инфузията или до края на деня на инфузията (вж. точка 4 "Възможни нежелани реакции").
Lithuanian: Su infuzija susijusi reakcija yra bet koks šalutinis poveikis, atsirandantis infuzijos metu arba iki infuzijos dienos pabaigos (žr.
Bulgarian: Така може да се замести естествения ензим, който липсва при пациенти с МПЗ VI.
Lithuanian: Šiame vaiste yra rekombinantinis fermentas, vadinamas galsulfaze. Jis gali pakeisti natūralų fermentą, kurio trūksta pacientams, sergantiems VI tipo mukopolisacharidoze.
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО/ИТЕ ВЕЩЕСТВО/А
Lithuanian: Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората, на базата на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при еднократно и многократно прилагане, обща репродуктивна способност или ембрионално/фетално развитие при плъхове или зайци.
Lithuanian: Įvertinus įprastinių ikiklinikinių farmakologinio saugumo tyrimų su žiurkėmis ar triušiais duomenis, buvo nustatyta, kad vienkartinės ir kartotininės vaistinio preparato dozės žmogui neturi specifinio toksinio ar bendro neigiamo poveikio reprodukcijai ar embriono bei vaisiaus vystymuisi.
Bulgarian: Предпочитан термин
Lithuanian: MedDRA teiktinas terminas
Bulgarian: Перии постнатална токсичност не е била изследвана.
Lithuanian: Toksinis poveikis perinataliniu ir postnataliniu laikotarpiu netirtas.
Bulgarian: Найчестите нежелани реакции са пирексия, обрив, сърбеж, уртикария, втрисане/скованост, гадене, главоболие, коремна болка, повръщане и диспнея.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos buvo karščiavimas, išbėrimas, niežulys, dilgėlinė, šaltkrėtis arba sąstingis, pykinimas, galvos skausmas, pilvo skausmas, vėmimas ir dusulys.
Bulgarian: Не е известна причината за клиничните прояви на хепатотоксичност (хиперплазия на жлъчните пътища/перипортално възпаление), наблюдавани при клинично релевантни дози, при изследване за токсичност при многократно прилагане при маймуни.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimuose su beždžionėmis, skiriant kliniškai atitinkamas vaisto dozes, buvo stebėtas toksinis poveikis kepenims (tulžies latako hiperplazija / uždegimas aplink kepenų vartus), kurio priežastis nėra žinoma.
Bulgarian: Как се прилага това лекарство
Lithuanian: Kaip vartoti šį vaistą
Bulgarian: - Ако се лекувате с Naglazyme може да развиете реакции, свързани с инфузията.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės - Jeigu esate gydomas Naglazyme, Jums gali pasireikšti su infuzija susijusios reakcijos.
Bulgarian: В противен случай, потребителят е отговорен за времето и условията на съхранение, които не би трябвало да превишават 24 часа при 2°С - 8°С, следвани от максимум 24 часа при стайна температура (23°С - 27°С) по време на вливането.
Lithuanian: Praskiesto tirpalo negalima laikyti ilgiau kaip 24 valandas 2 °C - 8 °C temperatūroje ir po to iki 24 valandų kambario temperatūroje (23 °C27 °C).
Bulgarian: За информация относно подготвително лечение вижте точка 4.4, а за допълнителни инструкции вижте точка 6.6.
Lithuanian: Informaciją apie pasirengimą gydymui žr. 4.4 skyriuje, kitas nuorodas žr.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА ЕU/1/05/324/001
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS EU/1/05/324/001
Bulgarian: Най-честите симптоми на реакции, свързани с инфузията, включват повишена температура, втрисане, обрив, уртикария и задух.
Lithuanian: Dažniausi su infuzija susijusių reakcijų simptomai buvo karščiavimas, šaltkrėtis, išbėrimas, dilgėlinė ir dusulys.
Bulgarian: Количеството на Naglazyme трябва да се прибавя бавно към инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
Lithuanian: Naglazyme kiekis lėtai suleidžiamas į infuzinį 9 mg/ml (0,9%) natrio chlorido tirpalą.
Bulgarian: Като цяло, при всичките клинични проучвания е наблюдаван един случай на сънна апнея Таблица 1:
Lithuanian: Visose klinikinėse studijose pasireiškė iš viso vienas kvėpavimo sustojimo miego metu atvejis.
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции включват ларингеален едем, апнея, пирексия, уртикария, респираторен дистрес, aнгиоедем, aстмa и анафилактоидна реакция.
Lithuanian: Sunkios nepageidaujamos reakcijos buvo tokios: gerklų edema, kvėpavimo sustojimas, karščiavimas, dilgėlinė, kvėpavimo distresas, angioneurozinė edema, astma ir anafilaktoidinė reakcija.
Bulgarian: ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА
Lithuanian: Tirpalo likučius reikia išmesti
Bulgarian: Ако сте пропуснали инфузия с Naglazyme, моля свържете се с Вашия лекар.
Lithuanian: Jei sergate inkstų arba kepenų nepakankamumu, pasitarkite su savo gydytoju.
Bulgarian: възпаление на окото
Lithuanian: • Akies uždegimas
Bulgarian: От участниците, включени в програмата, ще се вземат рутинни проби за гликозаминогликан в урината и общи антитела, според графика за дейностите.
Lithuanian: Kaip nurodyta Veiklos plane, šioje programoje dalyvaujantiems tiriamiesiems bus reguliariai tikrinamos glikozaminoglikano šlapime vertės ir imami mėginiai bendrajam antikūnų kiekiui nustatyti.
Bulgarian: съгласно с поправка 002на Плана за рисково управление (RMP) описна в поправка 1.8.2. на Молбата за разрешение за употреба и всяко следващо актуализиране на Плана за фармакологично наблюдение (RMP) съгласно с Комисията за оценка на продуктите в хуманната медицина (CHMP).
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas įsipareigoja atlikti tyrimus ir papildomus farmokologinio budrumo darbus, smulkiai nurodytus farmokologinio budrumo plane, kaip susitarta Rizikos valdymo plano (RVP) versijoje, pateiktoje registravimo liudijimo 1.8.2 modulyje ir tolesnėse RVP atnaujinimuose, kuriems pritarė CHMP.
Bulgarian: Когато е получена нова информация, която може да се отрази на текущата спецификация по безопасност, плана за фармакологично наблюдение или дейността по рисково ограничаване.
Lithuanian: • kai gaunama nauja informacija, kuri gali turėti įtakos esamoms saugumo specifikacijoms,
Bulgarian: Много Чести
Lithuanian: Labai dažni
Bulgarian: Хората с МПЗ VI имат ниско ниво или липса на ензим, наречен N-ацетилгалактозамин 4-сулфатаза, който разгражда специфични вещества (гликозаминогликани) в организма.
Lithuanian: Žmonių, sergančių VI tipo mukopolisacharidoze, organizme fermento, vadinamo N-acetilgalaktozamino 4-sulfataze, kuris skaido tam tikras medžiagas (glikozaminoglikanus), nėra arba jo lygis labai žemas.
Bulgarian: По-високите нива на антитела (≥ 65610 разтворима фракция) ще бъдат сравнени със стойностите на GAG в урината на пациента за оценка на потенциалното им влияние върху ефикасността.
Lithuanian: DF) bus lyginamas su tiriamojo GAG šlapime vertėmis, siekiant nustatyti galimą poveikį veiksmingumui.
Bulgarian: Прочетете листовката за допълнителна информация.
Lithuanian: Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Bulgarian: Разтворът трябва да се огледа за наличие на частици преди употреба.
Lithuanian: Prieš vartojimą tirpalas apžiūrimas, ar nėra kietųjų dalelių.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност при употреба до 4 дни при стайна температура (23°С - 27°С).
Lithuanian: Praskiestas tirpalas: Įrodyta, kad paruošto vartoti vaistinio preparato, laikomo kambario temperatūroje (23 °C - 27 °C), cheminis ir fizikinis stabilumas išlieka iki 4 parų.
Bulgarian: 1 ml Naglazyme съдържа 1 mg галсулфаза.
Lithuanian: Kiekviename mililitre Naglazyme yra 1 mg galsulfazės.
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti šaldytuve
Bulgarian: Naglazyme 1 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор Галсулфаза
Lithuanian: Naglazyme 1 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui Galsulfazė
Bulgarian: Реакции с неизвестна честота, съобщени по време на постмаркетинговия период.
Lithuanian: Pranešimai apie nežinomo dažnio reakcijas gauti vaistui patekus į rinką.
Bulgarian: Конюнктивит1 помътняване на роговицата1
Lithuanian: Dusulys1, nosies užgulimas1
Bulgarian: Срок за предаване
Lithuanian: Pateikimo data
Bulgarian: гастроентерит
Lithuanian: • Gastroenteritas
Bulgarian: Бъбречното елиминиране на галсулфазата се счита за второстепенен път на елиминиране (вж. точка 4.2).
Lithuanian: Galsulfazės eliminacija per inkstus turi mažos įtakos klirensui (žr.
Bulgarian: Всеки флакон Naglazyme е предназначен само за еднократна употреба.
Lithuanian: Viename Naglazyme buteliuke yra vienkartinė preparato dozė.
Bulgarian: Разтворът трябва да бъде допълнително разреден преди вливане.
Lithuanian: Prieš infuziją tirpalas turi būti praskiedžiamas.
Bulgarian: Всеки ml разтвор съдържа 1 mg галсулфаза.
Lithuanian: Kiekviename mililitre tirpalo yra 1 mg galsulfazės.
Bulgarian: Naglazyme е по-ефективен от плацебо.
Lithuanian: Naglazyme buvo veiksmingesnis už placebą.
Bulgarian: Това означава, че тъй като заболяването е рядко, не е било възможно да бъде получена пълна информация за Naglazyme.
Lithuanian: Tai reiškia, kad dėl ligos retumo nebuvo įmanoma gauti išsamios informacijos apie Naglazyme.
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще разглежда всяка новопостъпила информация и настоящото резюме ще бъде съответно актуализирано.
Lithuanian: Kasmet Europos vaistų agentūra peržiūri visą naują informaciją ir prireikus atnaujina šią santrauką.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 1 mg на килограм телесно тегло.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 1 mg kilogramui kūno svorio.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 12-2010.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2010-12.
Bulgarian: Naglazyme galsulfase
Lithuanian: Naglazyme galsulfazė
Bulgarian: Naglazyme се прилага като инфузия в продължение на четири часа веднъж седмично.
Lithuanian: Naglazyme infuzija skiriama vieną kartą per savaitę ir sušvirkščiama per keturias valandas.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е разстоянието, което пациентите могат да извървят след 24 седмици лечение.
Lithuanian: Pagrindinis preparato veiksmingumo rodiklis buvo atstumas, kurį pacientai galėjo nueiti po 24 gydymo savaičių.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Naglazyme.
Lithuanian: Šis dokumentas yra vaisto Naglazyme Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Bulgarian: Компанията също провежда проучвания за определяне на оптималната доза въз основа на редовно дългосрочно приложение.
Lithuanian: Bendrovė taip pat atlieka tyrimus tinkamiausiai reguliariai skiriamai ilgalaikei preparato dozei nustatyti.
Bulgarian: CHMP решава, че ползите от Naglazyme са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Naglazyme nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Bulgarian: Допълнителна информация за Naglazyme
Lithuanian: Kita informacija apie Naglazyme
Bulgarian: Обикновено заболяването се диагностицира при деца на възраст между една и пет години.
Lithuanian: Liga dažniausiai nustatoma nuo vienerių iki penkerių metų vaikams.
Bulgarian: В резултат на това се появяват симптомите на заболяването, като найзабележимите са нисък ръст, голяма глава и затруднено движение.
Lithuanian: Dėl to pasireiškia ligos požymių, iš kurių pastebimiausi - mažas ūgis, didelė galva ir apsunkintas judėjimas.
Bulgarian: Компанията производител на Naglazyme провежда проучвания, разглеждащи продължителната безопасност и ефективност на Nagalzyme при бременни и кърмачки и при деца на възраст под пет години, за да се установи дали ще развият антитела (протеини, които се образуват в организма в отговор на Naglazyme, които могат да повлияят на отговора към лечението), и за да разгледа нежеланите реакции към лекарството.
Lithuanian: Naglazyme gaminanti bendrovė atlieka tyrimus, kurie turėtų padėti įvertinti ilgalaikį Naglazyme saugumą ir veiksmingumą nėščioms ir žindančioms moterims ir jaunesniems nei penkerių metų amžiaus vaikams, siekdama nustatyti, ar jų organizme susidaro antikūnų (dėl gydymo Naglazyme organizme susidarančių baltymų, kurie gali turėti įtakos gydymo veiksmingumui) ir ištirti preparato sukeliamus šalutinius reiškinius.
Bulgarian: Лечението с Naglazyme трябва да се наблюдава от лекар с опит в лечението на пациенти с МПЗ VI или подобни заболявания.
Lithuanian: Gydymą vaistu Naglazyme turi stebėti gydytojas, turintis MPS VI ar panašiomis ligomis sergančių pacientų gydymo patirties.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че въпреки че в основното проучване с Naglazyme не са включени пациенти на възраст под пет години, важно е те да се лекуват, ако имат тежка форма на МПЗ VІ.
Lithuanian: Komitetas pažymėjo, kad nors jaunesni negu penkerių metų pacientai nebuvo įtraukti į pagrindinį Naglazyme tyrimą, juos būtina gydyti, jei jie serga sunkios formos MPS VI.
Bulgarian: Преди всяка инфузия на пациентите трябва да се дава антихистамин за намаляване на риска от алергични реакции.
Lithuanian: Prieš kiekvieną infuziją pacientams turi būti skiriama alerginės reakcijos riziką mažinančio antihistamininio vaisto.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци относно Nagalzyme може да се намери на уебсайта на Агенцията на адрес ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Retųjų vaistų komiteto nuomonės apie Naglazyme santrauką galima rasti agentūros interneto svetainėje ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Пациентите са проявили и реакции към инфузията (например повишена температура, тръпки, обрив и уртикариален обрив).
Lithuanian: Pacientams taip pat gali pasireikšti reakcijos į infuziją (karščiavimas, šaltkrėtis, bėrimas ir dilgėlinė).
Bulgarian: Naglazyme е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към галсулфаза или някоя от другите съставки.
Lithuanian: Naglazyme negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) galsulfazei arba bet kurioms kitoms vaisto sudėtinėms medžiagoms.
Bulgarian: В проучванията най-честите нежелани реакции при Naglazyme (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са болки в ушите, диспнея (затруднено дишане), абдоминални болки и общи болки.
Lithuanian: Tyrimuose dažniausiai nustatyti Naglazyme šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) buvo ausies skausmas, dispnėja (pasunkėjęs kvėpavimas), pilvo ir kitoks skausmas.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Nagalzyme - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Naglazyme galima rasti pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba gauti iš savo gydytojo ar vaistininko.
Bulgarian: Naglazyme се използва за лечение на пациенти с мукополизахаридоза VI (МПЗ VI или синдром на Марото-Лами).
Lithuanian: Naglazyme skiriamas IV tipo mukopolisacharidoze (MPS VI arba Maroto-Lami (Maroteaux-Lamy) sindromu) sergantiems pacientams.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Naglazyme.
Lithuanian: Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Naglazyme rinkodaros teisę ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Bulgarian: Naglazyme е ензим-заместваща терапия.
Lithuanian: Naglazyme yra pakaitinės fermentų terapijos preparatas.
Bulgarian: Агенцията:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Naglazyme EPAR galima rasti agentūros interneto svetainėje adresu ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Какви ползи от Naglazyme са установени в проучванията?
Lithuanian: Kokia Naglazyme nauda nustatyta tyrimuose?
Bulgarian: Каква информация все още се очаква да бъде получена за Naglazyme?
Lithuanian: Kokia informacija dar turi būti pateikta apie Naglazyme?
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз за Naglazyme на BioMarin Europe Limited на 24 януари 2006 г.
Lithuanian: bendrovei „BioMarin Europe Limited" suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Naglazyme rinkodaros teisę.
Bulgarian: На пациентите може също да се дава лекарство, за да се предотврати повишаване на температурата.
Lithuanian: Pacientams taip pat gali būti skiriama vaistų nuo karščiavimo.
Bulgarian: Naglazyme спомага за разграждането на GAG и спира натрупването им в клетките.
Lithuanian: Naglazyme padeda suskaidyti glikozaminoglikanus ir neleidžia jiems kauptis ląstelėse.
Bulgarian: Активното вещество в Naglazyme, галсулфаза, е копие на човешкия ензим N-ацетилгалактозамин 4-сулфатаза.
Lithuanian: Veiklioji Naglazyme medžiaga, galsulfazė, yra žmogaus fermento Nacetilgalaktozamino 4-sulfatazės kopija.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с МПЗ VI е малък, заболяването се смята за рядко и на 14 февруари 2001 г. Naglazyme е определен за „лекарство сирак".
Lithuanian: Kadangi MPS VI sergančių pacientų skaičius nedidelis, ši liga laikoma reta ir 2001 m.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Naglazyme?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Naglazyme vartojimu?