FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients should be monitored for abnormal liver tests prior to and periodically during treatment as indicated based on clinical evaluation and managed with cemiplimab treatment modifications and corticosteroids (see section 4.2).
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за отклонения в чернодробните функционални показатели преди и периодично по време на лечението, както е показано въз основа на клиничната оценка, и да се лекуват чрез промени в лечението с цемиплимаб и с кортикостероиди (вж. точка 4.2).
English: Among the 11 patients with immune-related hepatitis, the median time to onset was 1.0 month (range: 7 days to 4.2 months) and the median duration of hepatitis was 15 days (range: 8 days to 2.7 months).
Bulgarian: При 11-имата пациенти с имуносвързан хепатит, медианата на времето до начало е 1,0 месеца (граници: от 7 дни до 4,2 месеца), а медианата на продължителност на хепатита е 15 дни (граници: от 8 дни до 2,7 месеца).
English: Nine patients (1.5%) with immune-related skin adverse reactions received high-dose corticosteroids for a median of 16 days (range: 7 days to 2.6 months).
Bulgarian: Девет пациенти (1,5%) с имуносвързани кожни нежелани реакции са получавали висока доза кортикостероиди за медиана 16 дни (граници: от 7 дни до 2,6 месеца).
English: 6.4 Special precautions for storage
Bulgarian: 6.4 Специални условия на съхранение Неотворен флакон
English: Hyperthyroidism
Bulgarian: Хипертиреоидизъм
English: Infusion-related reactions occurred in 54 (9.1%) of 591 patients treated with cemiplimab including 1 (0.2%) patient with Grade 3 infusion-related reaction.
Bulgarian: Реакции, свързани с инфузията са наблюдавани при 54 (9,1%) от 591 пациенти, лекувани с цемиплимаб, включително 1 (0,2%) пациент с реакция, свързана с инфузията от степен 3.
English: Patients should be monitored for hyperglycaemia and signs and symptoms of diabetes as indicated based on clinical evaluation and managed with oral anti-hyperglycaemics or insulin and cemiplimab treatment modifications (see section 4.2).
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за хипергликемия и признаци и симптоми на диабет, както е показано въз основа на клиничната оценка, и да се лекуват с перорални антихипергликемични средства или инсулин, и чрез промени в лечението с цемиплимаб (вж. точка 4.2).
English: Immune-related hypophysitis has been observed in patients receiving cemiplimab (see section 4.8).
Bulgarian: Наблюдаван е имуносвързан хипофизит при пациенти, на които е прилаган цемиплимаб (вж. точка 4.8).
English: LIBTAYO is for intravenous use.
Bulgarian: LIBTAYO е за интравенозно приложение.
English: Initial dose of 1 to 2 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a taper and hormone replacement as clinically indicated
Bulgarian: 2 mg/kg/дневно преднизон или еквивалент, последвана от постепенно намаляване и хормонозаместителна терапия, както е клинично показано
English: Stevens-Johnson syndrome (SJS) or toxic epidermal necrolysis (TEN)
Bulgarian: Степен 2 с продължителност повече от 1 седмица, Степен 3 или подозиран синдром на Stevens-Johnson (SJS) или токсична епидермална некролиза (TEN)
English: • Do not co-administer other medicinal products through the same infusion line.
Bulgarian: Да не се прилага едновременно с други лекарствени продукти през една и съща инфузионна система.
English: One ml contains 50 mg of cemiplimab.
Bulgarian: Един ml съдържа 50 mg цемиплимаб.
English: Fatigue has been reported following treatment with cemiplimab (see section 4.8).
Bulgarian: Има съобщения за умора след лечение с цемиплимаб (вж. точка 4.8).
English: It must be administered by intravenous infusion over 30 minutes through an intravenous line containing a sterile, non-pyrogenic, low-protein binding, in-line or add-on filter (0.2 micron to 5 micron pore size).
Bulgarian: Той трябва да се прилага чрез интравенозна инфузия в продължение на 30 минути през инфузионна система, съдържаща стерилен, апирогенен, вграден или добавен филтър (размер на порите от 0,2 микрона до 5 микрона) с ниска степен на свързване с протеините.
English: Immune-related skin adverse reactions occurred in 12 (2.0%) of 591 patients receiving cemiplimab including 6 (1.0%) patients with Grade 3 immune-related skin adverse reactions.
Bulgarian: Имуносвързани кожни нежелани реакции са наблюдавани при 12 (2,0%) от 591 пациенти, на които е прилаган цемиплимаб, включително 6 (1,0%) пациенти с имуносвързани кожни нежелани реакции от степен 3.
English: If you miss an appointment
Bulgarian: Ако пропуснете часа си при лекаря
English: • you have liver problems
Bulgarian: имате проблеми с черния дроб
English: Immune-related diarrhoea or colitis occurred in 7 (1.2%) of 591 patients receiving cemiplimab including 2 (0.3%) with Grade 3 immune-related diarrhoea or colitis.
Bulgarian: Имуносвързана диария или колит са наблюдавани при 7 (1,2%) от 591 пациенти, на които е прилаган цемиплимаб, включително 2 (0,3%) пациенти с имуносвързана диария или колит от степен 3.
English: • Do not co-administer other medicines through the same infusion line.
Bulgarian: Да не се прилага едновременно с други лекарства през една и съща инфузионна система.
English: Or
Bulgarian: ИЛИ
English: LIBTAYO 350 mg sterile concentrate cemiplimab
Bulgarian: LIBTAYO 350 mg стерилен концентрат цемиплимаб i.v.
English: 30 minutes through an intravenous line containing a sterile, non-pyrogenic, low-protein binding, in-line or add-on filter (0.2 micron to 5 micron pore size).
Bulgarian: 30 минути през инфузионна система, съдържаща стерилен, апирогенен, вграден или добавен филтър (с размер на порите от 0,2 микрона до 5 микрона) с ниско свързване с протеините.
English: Immune-related hepatitis occurred in 11 (1.9%) of 591 patients receiving cemiplimab including 1 (0.2%) patient with Grade 5, 1 (0.2%) patient with Grade 4, and 9 (1.5%) patients with Grade 3 immune-related hepatitis.
Bulgarian: Имуносвързан хепатит е наблюдаван при 11 (1,9%) от 591 пациенти, на които е прилаган цемиплимаб, включително 1 (0,2%) пациент с имуносвързан хепатит от степен 5, 1 (0,2) пациент с имуносвързан хепатит от степен 4 и 9 (1,5%) пациенти с имуносвързан хепатит от степен 3.
English: a, c
Bulgarian: Тежест а
English: 22 advanced CSCC patients with PD-L1 < 1%, ORR per independent central review was 40.9% (9/22).
Bulgarian: Общо в проучвания 1423 и 1540, резултати от имунохистохимичен анализ (IHC) на PD-L1 са налични при 75 пациенти с напреднал CSCC. При 22 пациенти с напреднал CSCC с PD-L1 <1%, ORR според независимия централен преглед е 40,9% (9/22).
English: - Grade 4 adverse reaction (excluding endocrinopathies) - Recurrent severe Grade 3 immune-related adverse reaction - Persistent Grade 2 or 3 immune-related adverse reactions lasting 12 weeks or longer (excluding endocrinopathies) - Inability to reduce corticosteroid dose to 10 mg or less of prednisone or equivalent per day within 12 weeks
Bulgarian: - Продължителни имуносвързани нежелани реакции от степен 2 или 3 с продължителност 12 седмици или повече (с изключение на ендокринопатии)
English: Among the 3 patients with immune-related nephritis, the median time to onset was 1.8 months (range: 29 days to 4.1 months) and the median duration of nephritis was 18 days (range: 9 days to 29 days).
Bulgarian: При 3-мата пациенти с имуносвързан нефрит, медианата на времето до начало е 1,8 месеца (граници: от 29 дни до 4,1 месеца), а медианата на продължителност на нефрита е 18 дни (граници: от 9 дни до 29 дни).
English: • Gut problems (colitis)
Bulgarian: Проблеми с червата (колит)
English: Immune-related pneumonitis led to permanent discontinuation of cemiplimab in 11 (1.9%) of 591 patients.
Bulgarian: Имуносвързаният пневмонит е довел до трайно преустановяване на лечението с цемиплимаб при 11 (1,9%) от 591 пациенти.
English: Patients should be managed with cemiplimab treatment modifications and corticosteroids (see section 4.2).
Bulgarian: Пациентите трябва да се лекуват чрез промени в лечението с цемиплимаб и с кортикостероиди (вж. точка 4.2).
English: Hypothyroidism occurred in 42 (7.1%) of 591 patients receiving cemiplimab including 1 (0.2%) patient with Grade 3 hypothyroidism.
Bulgarian: Хипотиреоидизъм е наблюдаван при 42 (7,1%) от 591 пациенти, на които е прилаган цемиплимаб, включително 1 (0,2%) пациент с хипотиреоидизъм от степен 3.
English: One ml of concentrate contains 50 mg of cemiplimab.
Bulgarian: Един ml концентрат съдържа 50 mg цемиплимаб.
English: • Kidney problems (nephritis and kidney failure)
Bulgarian: Проблеми с бъбреците (нефрит и бъбречна недостатъчност)
English: Very common Musculoskeletal and connective tissue disorders Arthralgia
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Артралгия
English: Stomatitis
Bulgarian: ПРИТЕЖАТЕЛ
English: Immune-related hepatitis led to permanent discontinuation of cemiplimab in 5 (0.8%) of 591 patients.
Bulgarian: Имуносвързаният хепатит е довел до трайно преустановяване на лечението с цемиплимаб при 5 (0,8%) от 591 пациенти.
English: See ‘Possible side effects' section in section 4.
Bulgarian: Вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции“.
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of adrenal insufficiency during and after treatment and managed with cemiplimab treatment modifications and corticosteroids (see section 4.2).
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за признаци и симптоми на надбъбречна недостатъчност по време на и след лечението, и да се лекуват чрез промени в лечението с цемиплимаб и с кортикостероиди (вж. точка 4.2).
English: • LIBTAYO can harm your unborn baby.
Bulgarian: LIBTAYO може да навреди на плода.
English: • Problems in other parts of the body such as headache or stiff neck, fever, feeling tired or weak, confusion, memory problems or feeling sleepy, fits (seizures), seeing or hearing things that are not really there (hallucinations), changes in eyesight, eye pain or redness, severe muscle weakness, changes in heartbeat, such as beating fast or seeming to skip a beat or pounding sensation and bruises on the skin or bleeding.
Bulgarian: Проблеми в други части на тялото като главоболие или скованост във врата, висока температура, чувство на умора или слабост, обърканост, проблеми с паметта или сънливост, припадъци (гърчове), виждане или чуване на несъществуващи неща
English: h. Pruritus is a composite term that includes pruritus and pruritus allergic.
Bulgarian: Пруритус е комбиниран термин, който включва пруритус и алергичен пруритус. и.
English: Severe and fatal immune-related adverse reactions have been observed with cemiplimab (see section 4.8).
Bulgarian: Наблюдавани са тежки имуносвързани нежелани реакции и такива с летален изход при употреба на цемиплимаб (вж. точка 4.8).
English: Arthritis j
Bulgarian: Артрит й
English: Adrenal insufficiency has been observed in patients receiving cemiplimab (see section 4.8).
Bulgarian: Наблюдавана е надбъбречна недостатъчност при пациенти, на които е прилаган цемиплимаб (вж. точка 4.8).
English: • Kidney problems (nephritis and kidney failure) such as passing water less often than usual, passing blood, swollen ankles and feeling less hungry than normal.
Bulgarian: Бъбречни проблеми (нефрит и бъбречна недостатъчност) като по-малко отделяне на урина от обичайното, наличие на кръв в урината, подуване на глезените и намален апетит.
English: Permanently discontinue
Bulgarian: Трайно преустановяване
English: k. Fatigue is a composite term that includes fatigue and asthenia.
Bulgarian: Умора е комбиниран термин, който включва умора и астения.
English: Lot:
Bulgarian: Партида:
English: Infusion-related reaction
Bulgarian: Реакция, свързана с инфузията
English: Immune-related nephritis
Bulgarian: Имуносвързан нефрит
English: shaking or fever, itching or rash, flushing or swollen face, being short of breath or wheezing, feeling dizzy or feel like passing out and back or neck pain.
Bulgarian: Реакции, свързани с инфузията (понякога може да са тежки или животозастрашаващи) като тръпки, втрисане или висока температура, сърбеж или обрив, зачервяване или подуване на лицето, задух или хрипове, замайване, или усещане, че ще припаднете, и болка в гърба или врата.
English: Hyperthyroidism occurred in 11 (1.9%) of 591 patients receiving cemiplimab including 1 (0.2%) patient with Grade 3 hyperthyroidism.
Bulgarian: Хипертиреоидизъм е наблюдаван при 11 (1,9%) от 591 пациенти, на които е прилаган цемиплимаб, включително 1 (0,2%) пациент с хипертиреоидизъм от степен 3.
English: Cemiplimab should be withheld and anti-hyperglycaemics or insulin should be administered in patients with severe or life-threatening (Grade ≥ 3) hyperglycaemia.
Bulgarian: При пациенти с тежка или животозастрашаваща (степен ≥ 3) хипергликемия, лечението с цемиплимаб трябва да се прекрати и да се приложат антихипергликемични средства или инсулин.
English: e.
Bulgarian: е.
English: Resolution of nephritis had occurred in all patients at the time of data cut-off.
Bulgarian: Към датата на включване на данните, отшумяване на нефрита е наблюдавано при всички пациенти.
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of diarrhoea or colitis and managed with cemiplimab treatment modifications, anti-diarrhoeal agents, and corticosteroids (see section 4.2).
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за признаци и симптоми на диария или колит, и да се лекуват чрез промени в лечението с цемиплимаб, с антидиарични средства и кортикостероиди (вж. точка 4.2).
English: • Visually inspect the medicinal product for particulate matter and discoloration prior to administration.
Bulgarian: Преди приложение, проверете визуално лекарствения продукт за наличие на видими частици и промяна на цвета.
English: Resume LIBTAYO when hyperthyroidism returns to Grade 0 to 1 or is otherwise clinically stable
Bulgarian: Възобновяване на прилагането на LIBTAYO, когато хипертиреоидизмът се върне до степен 0 до 1, или е клинично стабилен
English: Resume LIBTAYO when diabetes mellitus returns to Grade 0 to 1 or is otherwise clinically stable
Bulgarian: Възобновяване на прилагането на LIBTAYO, когато диабетът се върне до степен 0 до 1, или е клинично стабилен
English: LIBTAYO 350 mg concentrate for solution for infusion cemiplimab
Bulgarian: LIBTAYO 350 mg концентрат за инфузионен разтвор
English: Each vial contains 350 mg of cemiplimab in 7 ml.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 350 mg цемиплимаб в 7 ml разтвор.
English: Type 1 diabetes mellitus led to permanent discontinuation of cemiplimab in 1 (0.2%) of 591 patients.
Bulgarian: Захарният диабет тип 1 е довел до трайно преустановяване на лечението с цемиплимаб при 1 (0,2%) от 591 пациенти.
English: Nephritis
Bulgarian: Нефрит
English: Withhold LIBTAYO
Bulgarian: Спиране на прилагането на LIBTAYO
English: Immune-related nephritis occurred in 3 (0.5%) of 591 patients receiving cemiplimab including 2 (0.3%) patients with Grade 3 immune-related nephritis.
Bulgarian: Имуносвързан нефрит е наблюдаван при 3 (0,5%) от 591 пациенти, на които е прилаган цемиплимаб, включително 2 (0,3%) пациенти с имуносвързан нефрит от степен 3.
English: Immune-related diarrhoea or colitis led to permanent discontinuation of cemiplimab in 1 (0.2%) of 591 patients.
Bulgarian: Имуносвързаната диария или колит са довели до трайно преустановяване на лечението с цемиплимаб при 1 (0,2%) от 591 пациенти.
English: It must be administered by intravenous infusion over
Bulgarian: LIBTAYO трябва да се прилага чрез интравенозна инфузия в продължение на
English: Resume LIBTAYO if hepatitis improves and remains at Grade 0 to 1 after corticosteroid taper to ≤10 mg/day prednisone or equivalent or returns to baseline AST or ALT after completion of corticosteroid taper
Bulgarian: Възобновяване на прилагането на LIBTAYO, ако хепатитът се подобри и остане от степен 0 до 1 след намаляване на дозата на кортикостероида до ≤10 mg/дневно преднизон или еквивалент, или възстановяване до изходното ниво на AST или ALT след завършване на намаляването на дозата на кортикостероида
English: Infusion-related reactions
Bulgarian: реакции, свързани с инфузията
English: Resume LIBTAYO when hypothyroidism returns to Grade 0 to 1 or is otherwise clinically stable
Bulgarian: Възобновяване на прилагането на LIBTAYO, когато хипотиреоидизмът се върне до степен 0 до 1, или е клинично стабилен
English: Skin and subcutaneous skin disorders Rashg
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Обрив ж
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of immune-related adverse reactions and managed with cemiplimab treatment modifications and corticosteroids (see section 4.2).
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за признаци и симптоми на имуносвързани нежелани реакции и да се лекуват чрез промени в лечението с цемиплимаб и с кортикостероиди (вж. точка 4.2).
English: Alanine aminotransferase increased Common Aspartate aminotransferase increased Common Blood alkaline phosphatase increased Common Blood creatinine increased
Bulgarian: Повишена аспартат-аминотрансфераза Чести
English: Immune-related skin adverse reactions led to permanent discontinuation of cemiplimab in 2 (0.3%) of 591 patients.
Bulgarian: Имуносвързани кожни нежелани реакции са довели до трайно преустановяване на лечението с цемиплимаб при 2 (0,3%) от 591 пациенти.
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of hypophysitis and managed with cemiplimab treatment modifications and corticosteroids (see section 4.2).
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за признаци и симптоми на хипофизит и да се лекуват чрез промени в лечението с цемиплимаб и с кортикостероиди (вж. точка 4.2).
English: Adrenal insufficiency occurred in 3 (0.5%) of 591 patients receiving cemiplimab including 1 (0.2%) patient with Grade 3 adrenal insufficiency.
Bulgarian: Надбъбречна недостатъчност е наблюдавана при 3 (0,5%) от 591 пациенти, на които е прилаган цемиплимаб, включително 1 (0,2%) пациент с надбъбречна недостатъчност от 3 степен.
English: Immune-related endocrinopathies, defined as treatment-emergent endocrinopathies with no clear alternate aetiology, have been observed in patients receiving cemiplimab (see section 4.8).
Bulgarian: При пациенти, на които е прилаган цемиплимаб, са наблюдавани имуносвързани ендокринопатии, определени като свързани с лечението ендокринопатии без ясна алтернативна етиология (вж. точка 4.8).
English: Thyroid disorders (Hypothyroidism/Hyperthyroidism) Immune-related thyroid disorders have been observed in patients receiving cemiplimab.
Bulgarian: Наблюдавани са имуносвързани тиреоидни нарушения при пациенти, на които е прилаган цемиплимаб.
English: • Each vial contains 350 mg cemiplimab in 7 ml of concentrate.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 350 mg цемиплимаб в 7 ml концентрат.
English: b.
Bulgarian: б.
English: Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Bulgarian: Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
English: Patients with suspected pneumonitis should be evaluated with radiographic imaging as indicated based on clinical evaluation and managed with cemiplimab treatment modifications and corticosteroids.
Bulgarian: Пациентите със съмнение за пневмонит трябва да се изследват рентгенологично, както е показано въз основа на клиничната оценка, и да се лекуват чрез промени в лечението с цемиплимаб и с кортикостероиди (вж. точка 4.2).
English: Initial dose of 2 to 4 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a taper
Bulgarian: Начална доза от 2 до 4 mg/kg/дневно преднизон или еквивалент, последвана от постепенно намаляване
English: Initial dose of 1 to 2 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a taper
Bulgarian: Начална доза от 1 до 2 mg/kg/дневно преднизон или еквивалент, последвана
English: Resume LIBTAYO if adrenal insufficiency improves and remains at Grade 0 to 1 after corticosteroid taper to ≤10 mg/day prednisone or equivalent or is otherwise clinically stable
Bulgarian: Възобновяване на прилагането на LIBTAYO, ако надбъбречната недостатъчност се подобри и остане от степен 0 до 1 след намаляване на дозата на кортикостероида до ≤10 mg/дневно преднизон или еквивалент, или е клинично стабилен
English: Immune-related nephritis led to permanent discontinuation of cemiplimab in 1 (0.2%) of 591 patients.
Bulgarian: Имуносвързаният нефрит е довел до трайно преустановяване на лечението с цемиплимаб при 1 (0,2%) от 591 пациенти.
English: Resume LIBTAYO if hypophysitis improves and remains at Grade 0 to 1 after corticosteroid taper to ≤10 mg/day prednisone or equivalent or is otherwise clinically stable
Bulgarian: Възобновяване на прилагането на LIBTAYO, ако хипофизитът се подобри и остане от степен 0 до 1 след намаляване на дозата на кортикостероида до ≤10 mg/дневно преднизон или еквивалент, или е клинично стабилен
English: Thyroiditis
Bulgarian: Тиреоидит
English: Immune-related diarrhoea or colitis, defined as requiring use of corticosteroids with no clear alternate aetiology, has been observed in patients receiving cemiplimab (see section 4.8).
Bulgarian: При пациенти, на които е прилаган цемиплимаб, е наблюдавана имуносвързана диария или колит, определени като налагащи употреба на кортикостероиди без ясна алтернативна етиология (вж. точка 4.8).
English: Resume LIBTAYO if skin reaction or other immune-related adverse reaction improves and remains at Grade 0 to 1 after corticosteroid taper to ≤10 mg/day prednisone or equivalent
Bulgarian: Възобновяване на прилагането на LIBTAYO, ако кожната реакция или друга имуносвързана нежелана реакция се подобри и остане в степен 0 до 1 след намаляване на дозата на кортикостероида до ≤10 mg/дневно преднизон или еквивалент
English: Hypophysitis
Bulgarian: Хипофизит
English: Immune-related pneumonitis, defined as requiring use of corticosteroids with no clear alternate aetiology, including fatal cases, has been observed in patients receiving cemiplimab (see section 4.8).
Bulgarian: При пациенти, на които е прилаган цемиплимаб, е наблюдаван имуносвързан пневмонит, определен като налагащ употреба на кортикостероиди без ясна алтернативна етиология, включително случаи с летален изход (вж. точка 4.8).
English: Immune-related hepatitis, defined as requiring use of corticosteroids with no clear alternate aetiology, including fatal cases, has been observed in patients receiving cemiplimab (see section 4.8).
Bulgarian: При пациенти, на които е прилаган цемиплимаб, е наблюдаван имуносвързан хепатит, определен като налагащ употреба на кортикостероиди, без ясна алтернативна етиология, включително случаи с летален изход (вж. точка 4.8).
English: Resume LIBTAYO if other immune-related adverse reaction improves and remains at Grade 0 to 1 after corticosteroid taper to ≤10 mg/day prednisone or equivalent
Bulgarian: Възобновяване на прилагането на LIBTAYO, ако другите имуносвързани нежелани реакции се подобрят и останат в степен 0 до 1 след намаляване на дозата на кортикостероида до ≤10 mg/дневно преднизон или еквивалент
English: • eye pain, irritation, itchiness or redness; uncomfortable sensitivity to light • inflammation of the nerves causing tingling, numbness, weakness or burning pain of the arms or legs
Bulgarian: възпаление на нервите, което причинява изтръпване, скованост, слабост или пареща болка в ръцете или краката
English: Resume LIBTAYO if colitis or diarrhoea improves and remains at Grade 0 to 1 after corticosteroid taper to ≤10 mg/day prednisone or equivalent
Bulgarian: Възобновяване на прилагането на LIBTAYO, ако колитът или диарията се подобрят и останат от степен 0 до 1 след намаляване на дозата на кортикостероида до ≤10 mg/дневно преднизон или еквивалент
English: LIBTAYO.
Bulgarian: ТАКИВА
English: Resume LIBTAYO if pneumonitis improves and remains at Grade 0 to 1 after corticosteroid taper to ≤10 mg/day prednisone or equivalent
Bulgarian: Възобновяване на прилагането на LIBTAYO, ако пневмонитът се подобри и остане от степен 0 до 1 след намаляване на дозата на кортикостероида до ≤10 mg/ден преднизон или еквивалент
English: Skin adverse reactions
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции
English: Immune-related nephritis, defined as requiring use of corticosteroids with no clear alternate aetiology, has been observed in patients receiving cemiplimab (see section 4.8).
Bulgarian: При пациенти, на които е прилаган цемиплимаб, е наблюдаван имуносвързан нефрит, определен като налагащ употреба на кортикостероиди без ясна алтернативна етиология (вж. точка 4.8).