FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U objedinjenoj su analizi primijećena produljenja medijana/srednje vrijednosti QT/QTc intervala veća od 5 ms.
Icelandic: Lenging yfir 5 msek kom fram á miðgildi/meðaltali QT/QTc-bila í safngreiningunni.
Croatian: • Sljedeći ciklusi (do postizanja najboljeg odgovora ili tijekom najviše 12 ciklusa): 1000 mg
Icelandic: Síðari lotur (þar til bestu svörun eða hámarkinu, 12 lotum, er náð):
Croatian: Potpuni oporavak Hemoglobin <11 g/dl za početne vrijednosti do >11 g/dl nakon početka Broj trombocita ≤100x10 vrijednosti do >50% povećanje ili >100x10 nakon početka Neutrofili <1x10
Icelandic: Eitlastækkanir hverfa alveg Miltisstækkun 50% bati Miltisstækkun hverfur alveg Lifrarstækkun 50% bati Lifrarstækkun hverfur alveg Blóðrauði <11 g/dl í upphafi til >11 g/dl eftir að meðferð hefst Fjöldi blóðflagna ≤100x10 aukning eða >100x10
Croatian: Manje česte nuspojave koje se mogu pokazati u krvnim pretragama:
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir sem geta komið fram í blóðprófum:
Croatian: Arzerra je dostupna u pakiranju s 1 bočicom.
Icelandic: Arzerra fæst í pakkningum með 1 hettuglasi.
Croatian: National Cancer Institute-sponsored Working Group, NCI-WG) (2008.), koje je produženo u skupini koja je primala ofatumumab i fludarabin-ciklofosfamid (OFA+FC) u usporedbi sa skupinom koja je primala fludarabin-ciklofosfamid (FC) (28,9 mjeseci naspram 18,8 mjeseci; HR: 0,67; 95% CI: 0,51-0,88, p=0,0032) rezultirajući poboljšanjem medijana PFS-a od 10 mjeseci (vidjeti Sliku 2).
Icelandic: Meginendapunkturinn, lifun án versnunar sjúkdóms, samkvæmt mati blindaðrar óháðrar matsnefndar (IRC) sem notaði uppfærðar alþjóðlegar leiðbeiningar (updated National Cancer Institute-sponsored Working Group (NCI-WG) guidelines (2008)) var framlengdur hjá hópnum sem fékk ofatumumab ásamt flúdarabíni-cyclofosfamíði (OFA+FC) borið saman við hópinn sem fékk flúdarabíncyclofosfamíð (FC) (28,9 mánuðir á móti 18,8 mánuðum; áhættuhlutfall: 0,67, 95% CI; 0,51-0,88, p=0,0032) sem leiddi til 10 mánaða bætingar í miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms (sjá mynd 2).
Croatian: Lijekom Arzerra je liječena i skupina bolesnika (n=16) koji nisu podnosili/bili podobni za primanje terapije fludarabinom i/ili nisu podnosili terapiju alemtuzumabom.
Icelandic: Til viðbótar fékk hópur sjúklinga (n=16) sem þoldi ekki/hentaði ekki meðferð með flúdarabíni og/eða þoldi ekki meðferð með alemtuzumabi, meðferð með Arzerra.
Croatian: *Do 13 infuzija kod prethodno neliječenog KLL-a; do 7 infuzija kod relapsnog KLL-a **Ako bolesnik nakon prethodnih infuzija ne razvije tešku nuspojavu na lijek povezanu s infuzijom, kortikosteroid se u sljedećim infuzijama može ili primijeniti u smanjenoj dozi ili izostaviti, sukladno liječničkoj procjeni.
Icelandic: *Allt að 13 innrennslum við langvinnu eitilfrumuhvítblæði sem ekki hefur verið meðhöndlað áður; allt að 7 innrennslum við endurkomnu langvinnu eitilfrumuhvítblæði **Minnka má skammt eða sleppa barksterum við síðari innrennsli samkvæmt mati læknisins, ef alvarlegar aukaverkanir tengdar innrennsli hafa ekki komið fram við fyrri innrennsli.
Croatian: Dijagnozu PML treba razmotriti u svakog bolesnika koji dobiva lijek Arzerra i prijavi pojavu novih ili promjene već postojećih neuroloških znakova i simptoma.
Icelandic: Íhuga skal greiningu á ágengri fjölhreiðra innlyksuheilabólgu hjá öllum sjúklingum á Arzerra, sem greina frá nýjum eða breyttum einkennum frá taugakerfi.
Croatian: U svih bolesnika s KLL-om, ofatumumab izaziva brzo i opsežno smanjenje broja B-stanica, bilo kada se daje samostalno ili u kombinaciji.
Icelandic: Hjá öllum sjúklingum með langvinnt eitilfrumuhvítblæði leiddi ofatumumab til hraðrar og mikillar fækkunar B-frumna hvort sem lyfið var gefið eitt sér eða í samsetningu.
Croatian: • smanjen broj crvenih krvnih stanica (anemija).
Icelandic: • fækkun hvítra blóðkorna (daufkyrningafæð) • fækkun rauðra blóðkorna (blóðleysi).
Croatian: Kada se ofatumumab primjenjivao u kombinaciji s klorambucilom u bolesnika s prethodno neliječenim KLL-om, medijan smanjenja broja B-stanica nakon prvog ciklusa odnosno prije šestog mjesečnog ciklusa iznosio je 94% i >99%.
Icelandic: Þegar ofatumumab var gefið í samsetningu með klórambúcíli hjá sjúklingum með langvinnt eitilfrumuhvítblæði sem ekki hafði verið meðhöndlað áður, var miðgildi fækkunar B-frumna eftir fyrstu lotuna 94% og >99%.
Croatian: Terapija TLS-a uključuje ispravljanje poremećenih vrijednosti elektrolita, praćenje bubrežne funkcije, održavanje ravnoteže tekućine i prateću njegu.
Icelandic: Meðferð við æxlislýsuheilkenni felur í sér leiðréttingu á frávikum á söltum, eftirlit með nýrnastarfsemi, viðhald vökvajafnvægis og stuðningsmeðferð.
Croatian: Kada se ofatumumab primjenjivao samostalno u bolesnika s refraktornim KLL-om, medijan smanjenja broja B-stanica je bio 22% nakon prve infuzije i 92% nakon osme tjedne infuzije.
Icelandic: Þegar ofatumumab var gefið eitt og sér hjá sjúklingum með langvinnt eitilfrumuhvítblæði sem svarar ekki meðferð, var miðgildi fækkunar B-frumna 22% eftir fyrsta innrennsli og 92% við áttunda vikulega innrennslið.
Croatian: • začepljen nos.
Icelandic: stíflað nef
Croatian: Opstrukcija crijeva je prijavljena u bolesnika koji su primali terapiju anti-CD20 monoklonskim antitijelima, uključujući ofatumumab.
Icelandic: Greint hefur verið frá þarmateppu hjá sjúklingum sem fá meðferð með einstofna CD20-mótefnum, þ.m.t. ofatumumabi.
Croatian: sniženi krvni tlak, s ili bez blagog općeg svrbeža, crvenila kože, oticanja usta i/ili grla, plave boje usana, jezika ili kože
Icelandic: hvæsandi öndun eða hósti, svimi, sundl, breyting á meðvitundarstigi, lágur blóðþrýstingur, með eða án vægs útbreidds kláða, roði í húð, bólga í andliti og/eða hálsi, blámi á vörum, tungu eða
Croatian: Medijan dobi bolesnika bio je 61 godina (raspon: 27 do 82 godine), većina su bili muškarci (58%) i svi su bili bijelci.
Icelandic: 27 til 82 ára), meirihlutinn var karlar (58%) og allir voru hvítir.
Croatian: Glavni farmakokinetički parametri ofatumumaba u monoterapiji ili u kombinaciji sažeti su u Tablici 5.
Icelandic: Aðal lyfjahvarfabreytur ofatumumabs gefið eitt og sér eða í samsetningu eru teknar saman í töflu 5.
Croatian: Sigurnost imunizacije živim atenuiranim ili inaktiviranim cjepivima, kao i sposobnost stvaranja primarnog ili memorijskog odgovora na cijepljenje, nije ispitivana tijekom terapije ofatumumabom.
Icelandic: Öryggi og hæfni til að mynda frum- eða ónæmisminnissvörun (anamnestic response) við ónæmingu með lifandi veikluðum, eða deyddum bóluefnum meðan á meðferð með ofatumumabi stendur hafa ekki verið rannsökuð.
Croatian: • 1. ciklus: 300 mg 1. dana, a zatim 1000 mg tjedan dana kasnije, tj. 8. dana
Icelandic: 300 mg á degi 1, fylgt eftir 1 viku seinna með 1000 mg á degi 8
Croatian: PFS u skupini koja je primila lijek Arzerra u monoterapiji bio je usporediv s rezultatima primjene lijeka Arzerra u monoterapiji opaženim u ispitivanju Hx-CD20-406.
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms hjá hópnum sem fékk einlyfjameðferð með Arzerra var sambærileg og sást í einlyfjameðferð með Arzerra í rannsókn Hx-CD20-406.
Croatian: Nema dovoljno podataka o sigurnosti ponovne primjene lijeka Arzerra u bolesnika u kojih nastupi reaktivacija HBV-a.
Icelandic: Ekki liggja fyrir fullnægjandi upplýsingar varðandi öryggi þess að hefja aftur notkun Arzerra hjá þeim sjúklingum sem endurvirkjun lifrarbólguveiru B kemur fram hjá.
Croatian: Kao što se i očekivalo, zabilježeno je smanjenje IgG humoralnog imunološkog odgovora na protein keyhole limpet haemocyanin, ali nije bilo učinaka na odgovor odgođene preosjetljivosti.
Icelandic: Eins og gert var ráð fyrir kom fram skerðing á vessabundinni IgG-ónæmissvörun við krabbameinsmótefnavaka (keyhole limpet haemocyanin), en engin áhrif á síðbúin ofnæmisviðbrögð.
Croatian: ZAP-70 (n=35) nemutiran IGHV i negativna ekspresija ZAP-70 (n=27) nemutiran IGHV i pozitivna ekspresija ZAP-70 (n=122)
Icelandic: IGHV óstökkbreytt & ZAP-70 jákvætt (n=122)
Croatian: • Koristite pouzdane metode kontracepcije kako biste spriječili trudnoću za vrijeme liječenja lijekom Arzerra te tijekom najmanje 12 mjeseci nakon zadnje doze lijeka Arzerra.
Icelandic: Notið öruggar getnaðarvarnir til að forðast þungun meðan á meðferð með Arzerra stendur og í að minnsta kosti 12 mánuði eftir síðasta skammtinn af Arzerra.
Croatian: Isključuje posjete bolesnika od datuma prve transfuzije, terapije eritropoetinom, ili terapije čimbenicima rasta.
Icelandic: Undanskilur komur sjúklinga frá degi fyrstu blóðgjafar, meðferð með erýtrópóietíni, eða meðferð með vaxtarþáttum.
Croatian: U bolesnika u kojih tijekom liječenja lijekom Arzerra dođe do reaktivacije HBV-a treba odmah prekinuti primjenu lijeka Arzerra i svih istodobno primjenjivanih kemoterapija te uvesti odgovarajuću terapiju.
Icelandic: B kemur fram hjá sjúklingum meðan þeir nota Arzerra skal strax gera hlé á meðferð með Arzerra og allri samhliða krabbameinslyfjameðferð og hefja viðeigandi meðferð.
Croatian: Klasična ispitivanja biotransformacije nisu provedena.
Icelandic: Hefðbundnar rannsóknir á umbrotum hafa ekki verið gerðar.
Croatian: Dojenje se ne preporučuje tijekom terapije lijekom Arzerra te tijekom 12 mjeseci nakon zadnje doze.
Icelandic: Brjóstagjöf er ekki ráðlögð meðan á meðferð með Arzerra stendur og í 12 mánuði eftir síðasta skammtinn af Arzerra.
Croatian: Ako ste ikada imali hepatitis B, Arzerra može uzrokovati njegovu ponovnu aktivaciju.
Icelandic: B getur Arzerra valdið því að hún verði aftur virk hjá þér.
Croatian: Vezivanje ofatumumaba na proksimalni membranski epitop CD20 molekule uzrokuje regrutaciju i aktivaciju puta komplementa na staničnoj površini što dovodi do citotoksičnosti ovisne o komplementu i rezultirajućoj lizi tumorskih stanica.
Icelandic: Binding ofatumumabs við mótefnavísinn næst himnu CD20-sameindarinnar örvar nýliðun og virkjun komplement-kerfisins við yfirborð frumunnar, sem veldur komplementháðri eiturverkun á frumur og leiðir til sundrunar æxlisfrumna.
Croatian: Tijekom trajanja infuzije, svakih 30 minuta brzinu treba povećavati do najviše 200 ml/sat (vidjeti dio 6.6).
Icelandic: Meðan á innrennslinu stendur skal auka hraðann á 30 mínútna fresti í að hámarki 200 ml/klst. (sjá kafla 6.6).
Croatian: Arzerra se davala kao monoterapija u 223 bolesnika s refraktornim KLL-om (ispitivanje Hx-CD20-406).
Icelandic: 223 sjúklingar með langvinnt eitilfrumuhvítblæði sem svarar ekki meðferð, fengu Arzerra sem einlyfjameðferð (rannsókn Hx-CD20-406 ).
Croatian: Ako se tijekom infuzije uoči nuspojava povezana s infuzijom, vidjeti dio ispod „Prilagodba doze i ponovno započinjanje terapije nakon nuspojava povezanih s infuzijom".
Icelandic: Komi innrennslistengd aukaverkun fram meðan á innrennsli stendur, þá sjá kaflann „Skammtabreyting og meðferð hafin að nýju eftir innrennslistengdar aukaverkanir" hér fyrir neðan.
Croatian: • alergijske reakcije, ponekad teške kod kojih simptomi uključuju ispupčen osip koji svrbi
Icelandic: • ofnæmisviðbrögð, stundum veruleg þegar einkenni geta m.a. verið upphleypt útbrot með kláða
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila
Icelandic: Samantekt um öryggisupplýsingar
Croatian: Preostale infuzije primjenjivat će se jedanput mjesečno tijekom najviše 6 mjeseci.
Icelandic: Hin innrennslin verða síðan gefin mánaðarlega í allt að 6 mánuði.
Croatian: Molekula CD20 se nakon vezanja protutijela ne odvaja od stanične površine i ne ulazi u stanicu.
Icelandic: CD20-sameindin er ekki losuð af yfirborði frumunnar og ekki innleidd (internalised) eftir bindingu mótefna.
Croatian: • ako imate bolest pluća,
Icelandic: Ef þú hefur fengið lifrarbólgu
Croatian: Dojenje treba prekinuti tijekom terapije Arzerrom i 12 mjeseci nakon terapije.
Icelandic: Hætta skal brjóstagjöf meðan á meðferð með Arzerra stendur og í 12 mánuði eftir að henni lýkur.
Croatian: Immunoglobulin Heavy Chain Variable Region) = varijabilna regija teškog lanca imunoglobulina, N = broj, ND = nije dosegnuto, PFS = preživljenje bez progresije bolesti, ZAP 70 (engl.
Icelandic: = Cumulative Illness Rating Scale for Geriatrics, CrCl = kreatínínúthreinsun, ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group, IGHV = Immunoglobulin Heavy Chain Variable Region, IRC = óháð nefnd (Independent Review Committee), N = fjöldi, ZAP = Zeta-Chain-associated protein kinase 70.
Croatian: Antitijela u lijeku Arzerra prepoznaju tvar na površini limfocita i uzrokuju njihovu smrt.
Icelandic: Mótefnið í Arzerra þekkir efni á yfirborði eitilfrumnanna og veldur því að eitilfrumurnar deyja.
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á. AFGREIÐSLU OG NOTKUN
Croatian: Ako smatrate da bi se bilo što od ovog moglo odnositi na Vas, provjerite to sa svojim liječnikom.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn ef þú heldur að eitthvað af þessu geti átt við um þig.
Croatian: 1. dana svakih 28 dana.
Icelandic: 1000 mg á degi 1 á 28 daga fresti.
Croatian: Medijan dobi bolesnika bio je 64 godine (raspon: 41 do 87 godina), većina su bili muškarci (73%) i bijelci (96%).
Icelandic: 41 til 87 ára), karlar (73%) og hvítir (96%) voru í meirihluta.
Croatian: Medijan vremena do sljedeće terapije je bio duži za skupinu OFA+FC nego za FC (48,1 mjesec naspram 40,1 mjesec; HR: 0,73; 95% CI: 0,51-1,05).
Icelandic: Miðgildistími að næstu meðferð var lengri fyrir hópinn sem fékk OFA+FC en fyrir hópinn sem fékk FC (48,1 mánuður á móti 40,1 mánuður; áhættuhlutfall: 0,73; 95% CI: 0,51-1,05).
Croatian: Brzinu infuzije i dalje se može povećavati sukladno standardnom postupku, mišljenju liječnika i bolesnikovoj podnošljivosti (brzina se ne smije povećavati u intervalima manjima od 30 minuta).
Icelandic: Síðan má halda áfram að auka innrennslishraðann samkvæmt venjulegum aðferðum, samkvæmt mati læknisins og eftir þoli sjúklingsins (ekki má auka hraðann oftar en á 30 mínútna fresti).
Croatian: U slučaju bilo koje nuspojave, brzinu infuzije treba smanjiti (vidjeti dio 4.2).
Icelandic: Ef einhverjar aukaverkanir koma fram skal draga úr innrennslishraða (sjá kafla 4.2).
Croatian: Kako primijeniti razrijeđenu otopinu
Icelandic: Hvernig gefa á þynntu lausnina
Croatian: U ispitivanju OMB110911 (randomizirano, otvoreno, multicentrično ispitivanje s paralelnim skupinama) ocijenjena je djelotvornost lijeka Arzerra u kombinaciji s klorambucilom u usporedbi s monoterapijom klorambucilom u 447 bolesnika s prethodno neliječenim KLL-om za koje se smatralo da nisu podobni za liječenje utemeljeno na fludarabinu (npr. zbog starije dobi ili popratnih bolesti), a koji su imali aktivnu bolest i indikaciju za liječenje.
Icelandic: Langvinnt eitilfrumuhvítblæði sem ekki hafði verið meðhöndlað áður Í OMB110911 (slembaðri, opinni, fjölsetra rannsókn með samhliða hópum) var verkun Arzerra metin við notkun ásamt klórambúcíli samanborið við klórambúcíl eitt sér, hjá 447 sjúklingum með áður ómeðhöndlað langvinnt eitilfrumuhvítblæði, þar sem meðferð byggð á flúdarabíni var ekki talin henta (t.d. vegna hás aldurs eða annarra sjúkdóma), með virkan sjúkdóm og ábendingu fyrir meðferð.
Croatian: Stopa ukupnog odgovora Bolesnici s odgovorom, n (%) 95,3% CI (%) Stopa odgovora u bolesnika s ranijom terapijom rituksimabom Bolesnici s odgovorom, n (%) 95% CI (%) Stopa odgovora u bolesnika s kromosomskim abnormalnostima delecija 17p Bolesnici s odgovorom, n (%) 95% CI (%) delecija 11q Bolesnici s odgovorom, n (%) 95% CI (%) Medijan ukupnog preživljenja Mjeseci 95% CI
Icelandic: Heildarsvörunarhlutfall Svara meðferð, n (%) 99% CI (%) Svörunarhlutfall hjá sjúklingum sem höfðu fengið meðferð með rituximabi áður Svara meðferð, n (%) 95% CI (%) Svörunarhlutfall hjá sjúklingum með litningafrávik 17p-brottfall Svara meðferð, n (%) 95% CI (%) 11q-brottfall Svara meðferð, n (%) 95% CI (%) Miðgildi heildarlifunar Mánuðir 95% CI Lifun án versnunar sjúkdóms Mánuðir 95% CI Miðgildi svörunartíma Mánuðir 95% CI Miðgildi tíma að næstu meðferð við langvinnu eitilfrumuhvítblæði Mánuðir 95% CI Heildarsvörun var metin af óháðri svörunarnefnd samkvæmt leiðbeiningum NCI-WG (National Cancer Institue Working Group) frá 1996 fyrir langvinnt eitilfrumuhvítblæði.
Croatian: Pri razmatranju bolesnikove sposobnosti provođenja aktivnosti koje zahtijevaju mogućnost rasuđivanja te motoričke i kognitivne vještine, treba imati na umu klinički status bolesnika i profil nuspojava ofatumumaba (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Hafa skal í huga klínískt ástand sjúklingsins og aukaverkanamynstur ofatumumabs þegar hæfni sjúklingsins til að framkvæma verk sem krefjast dómgreindar, hreyfi- og vitsmunalegrar færni er metin (sjá kafla 4.8).
Croatian: Prije razrjeđivanja provjerite sadrži li Arzerra koncentrat čestice i postoji li promjena u boji.
Icelandic: Athugið hvort Arzerra þykknið inniheldur agnir eða er upplitað áður en það er þynnt.
Croatian: Što je Arzerra i za što se koristi Što morate znati prije nego što dobijete lijek Arzerra
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar Upplýsingar um Arzerra og við hverju það er notað Áður en byrjað er að gefa þér Arzerra
Croatian: Ako primjena prethodne(ih) infuzije(a) završi bez pojave teških nuspojava povezanih s infuzijom, sljedeće infuzije mogu se početi davati brzinom od 25 ml/sat, a svakih 30 minuta treba je povećavati do najviše 400 ml/sat (vidjeti dio 6.6).
Icelandic: Ef fyrri innrennsli/innrennslum hefur verið lokið án alvarlegra aukaverkana sem tengjast innrennslinu, má hefja síðari innrennslin á hraðanum 25 ml/klst. og skal auka hann á 30 mínútna fresti upp í að hámarki 400 ml/klst. (sjá kafla 6.6).
Croatian: Ove se mogu javiti u do 1 na 10 osoba:
Icelandic: Geta komið fyrir hjá allt að 1 af 10 einstaklingum:
Croatian: Što Arzerra sadrži
Icelandic: Arzerra inniheldur
Croatian: Potrebno je pomno nadzirati bolesnike tijekom primjene ofatumumaba zbog mogućeg nastupa reakcija povezanih s infuzijom, uključujući sindrom otpuštanja citokina, osobito tijekom prve infuzije.
Icelandic: Meðan á gjöf ofatumumabs stendur þarf að fylgjast vel með sjúklingum með tilliti til innrennslistengdra viðbragða, þ. á m cýtókínlosunarheilkennis, sérstaklega við fyrsta innrennsli.
Croatian: Jedna bočica sadrži 1000 mg ofatumumaba u 50 ml.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 1000 mg ofatumumab í 50 ml.
Croatian: Intravenski kortikosteroid (prednizolon ili ekvivalent)
Icelandic: Barksterar í bláæð (prednisólón eða jafngildi þess)
Croatian: Ofatumumab za intravensku primjenu povezuje se s reakcijama povezanim s infuzijom.
Icelandic: Ofatumumab, gefið í bláæð, hefur tengst innrennslistengdum viðbrögðum.
Croatian: Arzerra sadrži ofatumumab koji pripada grupi lijekova koji se nazivaju monoklonska protutijela.
Icelandic: Arzerra inniheldur ofatumumab, sem tilheyrir flokki lyfja sem kallast einstofna mótefni.
Croatian: BROJ SERIJE
Icelandic: Númer innrennslis
Croatian: Većina bolesnika (81%) primila je 1-2 prethodne linije liječenja (od kojih je otprilike 50% primilo 1 prethodno liječenje), a 21% bolesnika je prethodno primilo rituksimab.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga (81%) hafði áður fengið 1-2 tegundir meðferða (af þeim höfðu u.þ.b.
Croatian: Sekundarna mjera ishoda prema ocjeni neovisnog ocjenjivačkog povjerenstva
Icelandic: Aðrar niðurstöður samkvæmt mati óháðar nefndar (IRC-Assessed Secondary Outcome)
Croatian: Liječnik će Vas možda liječiti odgovarajućim antivirusnim lijekom kako bi to spriječio.
Icelandic: Til að hindra að þetta gerist gæti læknirinn meðhöndlað þig með viðeigandi veirusýkingalyfi.
Croatian: U ispitivanju OMB110913 (randomizirano, otvoreno, multicentrično ispitivanje s paralelnim skupinama) ocijenjena je djelotvornost ofatumumaba u kombinaciji s fludarabinom i ciklofosfamidom u usporedbi s fludarabinom i ciklofosfamidom u 365 bolesnika s relapsnim KLL-om (koji se definira kao bolesnik koji je primio namjenje jedno prethodno liječenje za KLL i prethodno je postigao potpunu ili djelomičnu remisiju/odgovor, ali je pokazao progresiju bolesti nakon razdoblja od šest ili više mjeseci).
Icelandic: Rannsóknin OMB110913 (slembuð, opin, fjölsetra rannsókn með samsíða örmum) lagði mat á verkun ofatumumabs í samsettri meðferð með flúdarabíni og cyclofosfamíði samanborið við flúdarabín og cyclofosfamíð hjá 365 sjúklingum með endurkomið langvinnt eitilfrumuhvítblæði (skilgreint sem sjúklingur sem hefur fengið a.m.k.
Croatian: Medijan vremena do progresije je bio duži za skupinu OFA+FC nego za FC (42,1 mjesec naspram 26,8 mjeseci; HR: 0,63; 95% CI: 0,45-0,87.)
Icelandic: Miðgildistími að versnun sjúkdóms var lengri fyrir hópinn sem fékk OFA+FC en fyrir hópinn sem fékk FC (42,1 mánuður á móti 26,8 mánuðum; áhættuhlutfall: 0,63; 95% CI: 0,45-0,87).
Croatian: Ako primjena prethodne(ih) infuzije(a) završi bez teških nuspojava povezanih s infuzijom, sljedeće infuzije mogu započeti brzinom od 25 ml/sat, koju treba povećavati svakih 30 minuta do najviše 400 ml/sat (vidjeti dio 6.6).
Icelandic: Ef fyrri innrennsli/innrennslum hefur verið lokið án alvarlegra aukaverkana sem tengjast innrennslinu má hefja innrennslin sem eftir eru á hraðanum 25 ml/klst. og skal auka hann á 30 mínútna fresti upp í að hámarki 400 ml/klst. (sjá kafla 6.6).
Croatian: 1. infuzija
Icelandic: 1. innrennsli
Croatian: Tablica 5 Farmakokinetički parametri ofatumumaba (geometrijska srednja vrijednost)
Icelandic: Tafla 5 Lyfjahvarfabreytur ofatumumabs (margfeldismeðaltal)
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, pripremljenu otopinu treba primijeniti odmah.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota lyfið strax.
Croatian: Arzerra 1000 mg sterilni koncentrat ofatumumab i.v.
Icelandic: Arzerra 1000 mg sæft þykkni ofatumumab i.v.
Croatian: Stoga treba izbjegavati njihovu istovremenu primjenu s ofatumumabom.
Icelandic: Því ætti að forðast notkun slíkra bóluefna samhliða ofatumumabi.
Croatian: Jedan ml sadrži 20 mg ofatumumaba.
Icelandic: Einn ml inniheldur 20 mg ofatumumab.
Croatian: Arzerra 100 mg sterilni koncentrat ofatumumab i.v.
Icelandic: Arzerra 100 mg sæft þykkni ofatumumab i.v.
Croatian: Doza od 2000 mg - koristite dvije bočice od 1000 mg/50 ml (100 ml ukupno, 50 ml po bočici):
Icelandic: 2000 mg skammtur - Notið tvö 1000 mg/50 ml hettuglös (100 ml alls, 50 ml í hvoru hettuglasi):
Croatian: Brzinu infuzije i dalje se može povećavati sukladno standardnom postupku, mišljenju liječnika i bolesnikovoj podnošljivosti (brzina se ne smije udvostručavati u intervalima manjima od 30 minuta).
Icelandic: Halda má áfram að auka innrennslishraðann samkvæmt venjulegum aðferðum, samkvæmt mati læknisins og eftir þoli sjúklings (ekki má auka hraðann meira en að tvöfalda hann á 30 mínútna fresti).
Croatian: 1) Ciklus za koji su prikazani farmakokinetički podaci u ovoj tablici.
Icelandic: Lota sem lyfjahvarfabreytur eru sýndar fyrir í þessari töflu.
Croatian: Kod terapijskih proteina poput ofatumumaba postoji potencijal za imunogenost.
Icelandic: Mótefnamyndun vegna lyfjapróteina eins og ofatumumabs er hugsanleg.
Croatian: Primarna mjera ishoda bilo je preživljenje bez progresije bolesti (engl. progression-free survival, PFS) prema ocjeni zaslijepljenog neovisnog ocjenjivačkog povjerenstva utemeljenoj na ažuriranim smjernicama radne skupine sponzorirane od strane Nacionalnog instituta za rak (engl.
Icelandic: Meginendapunkturinn var miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms, samkvæmt mati blindaðrar óháðarar matsnefndar (Independent Review Committee (IRC)) sem notaði uppfærðar alþjóðlegar leiðbeiningar (International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukaemia (IWCLL) updated National Cancer Institute-sponsored Working Group (NCI-WG) guidelines (2008)).
Croatian: • mučnina
Icelandic: • bakverkur
Croatian: Pogledajte dio 4.
Icelandic: Tafla 4.
Croatian: 65 (6%) od 1168 bolesnika imalo je infekciju sa smrtnim ishodom.
Icelandic: 1.168 sjúklingum fengu banvæna sýkingu.
Croatian: Početne karakteristike bolesti i prognostički markeri bili su ujednačeni među liječenim skupinama i reprezentativni za populaciju s relapsnim KLL-om.
Icelandic: Einkenni sjúkdóms í upphafi og lífmerki sem spá fyrir um batahorfur voru í jafnvægi milli meðferðarhópa og dæmigerð fyrir sjúklinga sem voru með endurkomið langvinnt eitilfrumuhvítblæði.
Croatian: Jedna bočica sadrži 100 mg ofatumumaba u 5 ml.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 100 mg ofatumumab í 5 ml.
Croatian: Bolesnici trebaju primiti sljedeće premedikacijske lijekove 30 minuta do 2 sata prije svake infuzije lijeka Arzerra sukladno sljedećim rasporedima doziranja:
Icelandic: Sjúklingar skulu alltaf fá eftirfarandi lyf sem undirbúningslyf 30 mínútum til 2 klst.