FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Na maioria dos doentes com HPN, concentrações séricas de eculizumab correspondentes a aproximadamente 35 microgramas/ml são suficientes para a inibição essencialmente completa da hemólise intravascular mediada pelo complemento terminal.
Greek: Στην πλειονότητα των ασθενών με ΠΝΑ, για την ουσιαστικά πλήρη αναστολή της μεσολαβούμενης από το τερματικό συμπλήρωμα ενδαγγειακής αιμόλυσης επαρκούν συγκεντρώσεις της εκουλιζουμάμπης στον ορό της τάξης των 35 μικρογραμμαρίων/mL περίπου.
Portuguese: Amamentação
Greek: Άθροισμα
Portuguese: O Comité considerou que, neste caso, a segunda abordagem era a mais adequada.
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι, για τη συγκεκριμένη περίπτωση, η δεύτερη προσέγγιση είναι η πλέον κατάλληλη.
Portuguese: O procedimento de partilha de trabalho teve início em 6 de janeiro de 2012.
Greek: Η διαδικασία συνεργασίας ξεκίνησε στις 6 Ιανουαρίου 2012.
Portuguese: O pedido foi apresentado ao Reino Unido como Estado-Membro de referência e à Alemanha, Áustria, Eslováquia, Espanha, Estónia, Finlândia, França, Grécia, Itália, Letónia, Países Baixos e República Checa como Estados-Membros envolvidos.
Greek: Η αίτηση υποβλήθηκε στο Ηνωμένο Βασίλειο ως κράτος μέλος αναφοράς, καθώς και στην Αυστρία, στην Τσεχική Δημοκρατία, στην Εσθονία, στη Φινλανδία, στη Γαλλία, στη Γερμανία, στην Ελλάδα, στην Ιταλία, στη Λεττονία, στις Κάτω Χώρες, στη Σλοβακία και στην Ισπανία ως ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Portuguese: Conclusões do CVMP após o reexame
Greek: Πορίσματα της CVMP μετά την επανεξέταση
Portuguese: A principal lacuna do estudo foi a utilização de um ensaio microbiológico.
Greek: Η βασική ανεπάρκεια της μελέτης ήταν η χρήση μικροβιολογικής ανάλυσης.
Portuguese: Quando se empregam métodos microbiológicos de análise, os dados que estes geram podem ser utilizados em suporte de uma proposta, dependendo de quão bem o método foi validado.
Greek: Στις περιπτώσεις που χρησιμοποιούνται μικροβιολογικές μέθοδοι ανάλυσης, τα δεδομένα που παράγονται μπορούν να χρησιμοποιηθούν προς στήριξη μιας πρότασης, ανάλογα με το πόσο καλά τεκμηριωμένη είναι η μέθοδος.
Portuguese: TEXTO DO RÓTULO:
Greek: ΚΕΙΜΕΝΟ ΕΤΙΚΕΤΑΣ:
Portuguese: Esta abordagem resultaria, então, num intervalo de segurança geral de 12 dias.
Greek: Άρα, με τη συγκεκριμένη προσέγγιση θα προέκυπτε συνολικός χρόνος αναμονής 12 ημερών.
Portuguese: Por conseguinte, foram consideradas duas opções para se obter um intervalo de segurança geral:
Greek: Κατά συνέπεια, εξετάστηκαν δύο επιλογές για τον προσδιορισμό του χρόνου αναμονής:
Portuguese: Utilizou-se o número correto de animais e todos os outros detalhes do estudo estavam em conformidade com os requisitos atuais.
Greek: Ο αριθμός των ζώων που χρησιμοποιήθηκε ήταν ορθός, οι δε λοιπές λεπτομέρειες του σχεδιασμού της μελέτης ήταν σύμφωνες προς τις ισχύουσες απαιτήσεις.
Portuguese: Por conseguinte, concluiu-se que os dados de todos os estudos disponíveis devem ser considerados relevantes e, como tal, devem ser tidos em conta.
Greek: Ως εκ τούτου, θεωρείται ότι όλα τα διαθέσιμα δεδομένα των μελετών είναι συναφή και, άρα, πρέπει να ληφθούν υπόψη.
Portuguese: Estudos de depleção de resíduos
Greek: Μελέτες μείωσης καταλοίπων
Portuguese: Na medida em que os Estados-Membros de referência e envolvidos não conseguiram chegar a acordo quanto à alteração, em 30 de outubro de 2012, o Reino Unido iniciou um procedimento de consulta previsto no n.º 2 do artigo 13.º do Regulamento (CE) n.º 1234/2008 da Comissão.
Greek: Καθώς τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη και το κράτος μέλος αναφοράς δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία σχετικά με την τροποποίηση, στις 30 Οκτωβρίου 2012, το Ηνωμένο Βασίλειο ξεκίνησε διαδικασία παραπομπής δυνάμει του άρθρου 13 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1234/2008 της Επιτροπής.
Portuguese: Esta questão não foi resolvida e, por conseguinte, em 20 de agosto de 2012, teve início um procedimento do CMD(v) nos termos do n.º 2 do artigo 13.º do Regulamento (CE) n.º 1234/2008 da Comissão.
Greek: Το ζήτημα δεν επιλύθηκε και, ως εκ τούτου, στις 20 Αυγούστου 2012 κινήθηκε η διαδικασία της CMD(v) δυνάμει του άρθρου 13 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1234/2008 της Επιτροπής.
Portuguese: Opção (2) - combinar os dados dos dois estudos na medida em que, considerando que os estudos têm uma qualidade aceitável, duas experiências poderiam resultar numa melhor estimativa do "verdadeiro" intervalo de segurança.
Greek: Επιλογή (2) - Συνδυασμός των δεδομένων από τις δύο μελέτες, υπό την προϋπόθεση ότι οι μελέτες είναι αποδεκτής ποιότητας, καθώς δύο πειράματα μπορούν να οδηγήσουν σε καλύτερη εκτίμηση του «πραγματικού» χρόνου αναμονής.
Portuguese: Com os dados musculares combinados utilizando os valores reais, incluindo os inferiores ao limite de quantificação, obtém-se um intervalo de segurança para a carne estatisticamente derivado de 9 dias (teste de F: <0,025; Cochran: >0,05; Bartlett: >0,05; Shapiro: >0,10).
Greek: Με βάση τα συνδυαστικά δεδομένα για τους μυς με τη χρήση των πραγματικών τιμών, περιλαμβανομένων αυτών κάτω από το όριο ποσοτικοποίησης, ο χρόνος αναμονής που προκύπτει με στατιστικό υπολογισμό για το κρέας είναι 9 ημέρες (F-τεστ: <0,025, Cochran: >0,05, Bartlett: >0,05, Shapiro: >0,10).
Portuguese: Neste caso particular, existiam dois estudos de resíduos de 1999 e 2011 com o uso da formulação real na dose recomendada.
Greek: Στη συγκεκριμένη περίπτωση υπήρχαν δύο μελέτες καταλοίπων που διενεργήθηκαν το 1999 και το 2011 με τη χρήση του πραγματικού σκευάσματος στη συνιστώμενη δόση.
Portuguese: Mais especificamente, não existe qualquer motivo para ignorar este estudo, considerando-se que, na União Europeia, as galinhas utilizadas para a produção de alimentos podem diferir substancialmente em termos de raça, tamanho e idade.
Greek: Ειδικότερα, δεν υπάρχει κανένας λόγος παράβλεψης της εν λόγω μελέτης, λαμβάνοντας υπόψη ότι, στην Ευρωπαϊκή Ένωση, τα ορνίθια που χρησιμοποιούνται για την παραγωγή τροφίμων ενδέχεται να διαφέρουν σημαντικά ανάλογα με τη φυλή, το μέγεθος και την ηλικία.
Portuguese: LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGENS DOS MEDICAMENTOS VETERINÁRIOS, ESPÉCIESALVO, VIA DE ADMINISTRAÇÃO e TITULARES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NO ESTADOMEMBRO
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗΣ ΧΡΗΣΗΣ, ΤΑ ΖΩΙΚΑ ΕΙΔΗ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Portuguese: RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, TEXTO DO RÓTULO E FOLHETO INFORMATIVO
Greek: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΚΕΙΜΕΝΟ ΕΤΙΚΕΤΑΣ, ΦΥΛΛΑΔΙΟ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ
Portuguese: Os fundamentos detalhados para o reexame foram submetidos em 26 de abril de 2013.
Greek: Στις 26 Απριλίου 2013 υποβλήθηκε αναλυτική αιτιολόγηση του αιτήματος επανεξέτασης.
Portuguese: Como resultado, o intervalo de segurança de 6 dias, proposto pelo titular da AIM, é considerado inadequado para garantir a segurança do consumidor.
Greek: Κατά συνέπεια, ο χρόνος αναμονής των 6 ημερών, όπως προτείνεται από τον ΚΑΚ, κρίνεται ανεπαρκής για τη διασφάλιση της ασφάλειας των καταναλωτών.
Portuguese: Dado não ter sido possível utilizar o método estatístico no estudo de 2011, calculou-se um intervalo de segurança de 6 dias através da abordagem alternativa.
Greek: Καθώς η στατιστική μέθοδος δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί στη μελέτη του 2011, ο χρόνος αναμονής 6 ημερών μπορεί να υπολογιστεί με τη χρήση της εναλλακτικής προσέγγισης.
Portuguese: RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO:
Greek: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ:
Portuguese: Este intervalo de segurança toma em linha de conta todos os dados disponíveis e é determinado utilizando a abordagem estatística.
Greek: Για τον προσδιορισμό του εν λόγω χρόνου αναμονής λαμβάνονται υπόψη όλα τα διαθέσιμα δεδομένα και χρησιμοποιείται η στατιστική προσέγγιση.
Portuguese: Este medicamento é indicado para utilização em galinhas para reduzir a mortalidade, a morbilidade e os sinais clínicos, e para diminuir as lesões provocadas pela Pasteurelose por Pasteurella multocida ou para reduzir a morbilidade e lesões nas infeções respiratórias causadas por Ornithobacterium rhinotracheale.
Greek: Ενδείκνυται για χρήση σε ορνίθια για τη μείωση της θνησιμότητας, της νοσηρότητας και των κλινικών ενδείξεων, καθώς και για τη μείωση βλαβών λόγω παστεριδίασης που προκαλείται από Pasteurella multocida ή για τη μείωση της νοσηρότητας και βλαβών λόγω αναπνευστικών λοιμώξεων που προκαλούνται από Ornithobacterium rhinotracheale.
Portuguese: Os animais receberam a dose correta e o medicamento foi administrado de forma adequada.
Greek: Τα ζώα έλαβαν τις σωστές δόσεις και το προϊόν χορηγήθηκε δεόντως.
Portuguese: O titular da AIM afirmou que as observações extraídas do estudo de 2011 estavam em consonância com todos os outros estudos com medicamentos similares e bioequivalentes realizados nos últimos anos, na Europa.
Greek: Ο ΚΑΚ ισχυρίστηκε ότι τα ευρήματα από τη μελέτη του 2011 συνάδουν με αυτά όλων των άλλων μελετών για παρόμοια και βιοϊσοδύναμα προϊόντα που διενεργήθηκαν στην Ευρώπη τα τελευταία χρόνια.
Portuguese: INN Forma farmacêutica Dosagem
Greek: INN Φαρμακοτεχνική μορφή
Portuguese: O CVMP avaliou os fundamentos detalhados para o reexame apresentados pela Eurovet Animal Health BV relacionados tanto com os efeitos da formulação e as reivindicações de bioequivalência como também com os estudos de depleção de resíduos disponíveis.
Greek: Η CVMP αξιολόγησε τους λεπτομερείς λόγους επανεξέτασης που παρουσιάστηκαν από την Eurovet Animal Health BV σχετικά με τις επιδράσεις του σκευάσματος και τον ισχυρισμό βιοϊσοδυναμίας, καθώς επίσης και τις διαθέσιμες μελέτες μείωσης καταλοίπων.
Portuguese: O CVMP ponderou se as diferenças na realização entre os dois últimos estudos de depleção de resíduos poderiam ser utilizadas para explicar a disparidade observada nos resultantes intervalos de segurança.
Greek: Η CVMP εξέτασε το κατά πόσον οι διαφορές στη διεξαγωγή των δύο τελευταίων μελετών μείωσης καταλοίπων θα μπορούσαν να χρησιμοποιηθούν για την ερμηνεία της ασυμφωνίας που παρατηρείται στους χρόνους αναμονής.
Portuguese: O CVMP concordou ser provável não existir uma diferença significativa em termos de solubilidade dos medicamentos no mercado, independentemente de incluírem ácido tartárico ou ácido cítrico.
Greek: Η CVMP συμφώνησε για την πιθανότητα να μην υπάρχουν σημαντικές διαφορές σε ό,τι αφορά τη διαλυτότητα των προϊόντων που κυκλοφορούν στην αγορά, ανεξαρτήτως του εάν περιέχουν τρυγικό οξύ ή κιτρικό οξύ.
Portuguese: Segundo o titular da Autorização de Introdução no Mercado, o pH da água de beber medicada depende essencialmente da qualidade da água utilizada, ao passo que a formulação do pó, ou seja, que ácido é usado como estabilizador, tem apenas um efeito limitado.
Greek: Σύμφωνα με την άποψη του ΚΑΚ, το pH του φαρμακούχου διαλύματος πόσιμου νερού εξαρτάται κυρίως από την ποιότητα του νερού που χρησιμοποιείται, ενώ το σκεύασμα της κόνεως, ήτοι το οξύ που χρησιμοποιείται ως σταθεροποιητής, έχει περιορισμένη μόνο επίδραση.
Portuguese: Não foi possível calcular o intervalo de segurança para a carne utilizando a abordagem alternativa na medida em que uma amostra continha níveis residuais correspondentes ao nível dos LMR no último ponto temporal (8 dias).
Greek: Ο χρόνος αναμονής για το κρέας δεν ήταν δυνατόν να υπολογιστεί με τη χρήση της εναλλακτικής προσέγγισης, καθώς κατά το τελευταίο χρονικό σημείο (8 ημέρες) το ένα δείγμα περιείχε κατάλοιπα στα επίπεδα του ΑΟΚ.
Portuguese: Reino Unido Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
Greek: Γερμανία Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
Portuguese: Foi possível analisar os dados do estudo de 1999 através da análise estatística, tendo levado a um intervalo de segurança de 12 dias.
Greek: Τα δεδομένα από τη μελέτη του 1999 θα μπορούσαν να αναλυθούν με τη χρήση της στατιστικής προσέγγισης, από την οποία προκύπτει χρόνος αναμονής 12 ημερών.
Portuguese: Contudo, devido à base jurídica do pedido de alteração a ser considerado, o titular da AIM forneceu os seus próprios dados de depleção de resíduos para suportar um intervalo de segurança, sendo que só estes dados devem ser considerados.
Greek: Όμως, λόγω της νομικής βάσης της υπό εξέταση αίτησης τροποποίησης, ο ΚΑΚ υπέβαλε τα δικά του δεδομένα μείωσης καταλοίπων προς στήριξη του χρόνου αναμονής και, ως εκ τούτου, θα πρέπει να ληφθούν υπόψη μόνο τα εν λόγω δεδομένα.
Portuguese: O CVMP considera que o titular da AIM não forneceu uma justificação sólida para o facto de as observações do estudo de depleção de resíduos de 1999 serem ignoradas.
Greek: Η CVMP κρίνει ότι ο ΚΑΚ δεν παρέσχε βάσιμη αιτιολόγηση σχετικά με τον λόγο για τον οποίο τα ευρήματα της μελέτης μείωσης καταλοίπων του 1999 πρέπει να αγνοηθούν.
Portuguese: As únicas diferenças significativas entre a realização dos estudos de 1999 e 2011 restringiam-se à idade e ao peso das aves utilizadas.
Greek: Οι μοναδικές σημαντικές διαφορές ανάμεσα στη μελέτη του 1999 και στη μελέτη του 2011 ήταν η ηλικία και το βάρος των πτηνών που χρησιμοποιήθηκαν.
Portuguese: Na medida em que os argumentos apresentados relativamente à falta de efeito da formulação e bioequivalência não são conclusivos, o intervalo de segurança deve basear-se na avaliação dos estudos de depleção de resíduos.
Greek: Καθώς τα επιχειρήματα που παρουσιάστηκαν σε ό,τι αφορά την έλλειψη επίδρασης του σκευάσματος και τη βιοϊσοδυναμία δεν κρίνονται αδιαμφισβήτητα, ο χρόνος αναμονής πρέπει να βασίζεται στην αξιολόγηση των μελετών μείωσης καταλοίπων.
Portuguese: As únicas diferenças significativas entre a realização dos dois estudos restringiam-se à idade e ao peso das aves utilizadas.
Greek: Οι μοναδικές σημαντικές διαφορές ανάμεσα στις δύο μελέτες ως προς τον τρόπο διενέργειάς τους ήταν η ηλικία και το βάρος των πτηνών που χρησιμοποιήθηκαν.
Portuguese: Na sequência do parecer do CVMP datado de 7 de março de 2013 que recomenda um intervalo de segurança de 9 dias para a carne e vísceras das galinhas após uma taxa de dose de 20 mg/kg de peso corporal, durante 4 dias consecutivos, em 22 de março de 2013, a Eurovet Animal Health BV notificou a Agência da sua intenção de solicitar um reexame do parecer do CVMP.
Greek: Κατόπιν της γνωμοδότησης της CVMP στις 7 Μαρτίου 2013, με την οποία η CVMP εισηγείται χρόνο αναμονής 9 ημερών για το κρέας και τα εντόσθια ορνιθίων στα οποία χορηγείται η δόση των 20 mg/kg σωματικού βάρους επί 4 διαδοχικές ημέρες, στις 22 Μαρτίου 2013, η Eurovet Animal Health BV κοινοποίησε στον Οργανισμό την πρόθεσή της να ζητήσει επανεξέταση της γνώμης της CVMP.
Portuguese: O CVMP analisou dois estudos de depleção de resíduos, um de 1999 e outro de 2011, considerados como fornecendo dados adequados para se obter deles um intervalo de segurança.
Greek: Η CVMP έλαβε υπόψη δύο μελέτες μείωσης καταλοίπων, μία του 1999 και μία του 2011, και έκρινε ότι παρέχουν επαρκή δεδομένα από τα οποία μπορεί να εξαχθεί ο χρόνος αναμονής.
Portuguese: Contudo, a aparente semelhança a nível da solubilidade na água de beber não deve ser encarada como um argumento para excluir definitivamente um efeito da formulação devido à presença de ácido tartárico.
Greek: Ωστόσο, η φαινομενική ομοιότητα στη διαλυτότητα στο πόσιμο νερό δεν πρέπει να προβάλλεται ως επιχείρημα για τον οριστικό αποκλεισμό της επίδρασης ενός σκευάσματος που περιέχει τρυγικό οξύ.
Portuguese: Neste caso, em que se procede a uma comparação entre um medicamento contendo ácido tartárico e um outro contendo ácido cítrico, e em que não é possível excluir um efeito de formulação devido ao impacto desconhecido do ácido tartárico no intestino, a bioequivalência terá de ser estabelecida através de estudos in vivo.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, όπου γίνεται σύγκριση μεταξύ ενός προϊόντος που περιέχει τρυγικό οξύ και ενός άλλου προϊόντος που περιέχει κιτρικό οξύ, η δε επίδραση του σκευάσματος δεν μπορεί να αποκλειστεί λόγω του μη γνωστού αντίκτυπου του τρυγικού οξέος στο έντερο, η βιοϊσοδυναμία πρέπει να καταδεικνύεται μέσω in vivo μελετών.
Portuguese: O resultado final desse estudo foi um intervalo de segurança de 12 dias, ao passo que o estudo de 2011 e todos os outros estudos relativos a medicamentos que o titular da AIM considerou serem bioequivalentes levaram a um intervalo de segurança mais curto.
Greek: Από τα τελικά αποτελέσματα της μελέτης προκύπτει χρόνος αναμονής 12 ημερών, ενώ η μελέτη του 2011 και όλες οι άλλες μελέτες για τα προϊόντα που κρίθηκαν βιοϊσοδύναμα από τον ΚΑΚ είχαν μικρότερο χρόνο αναμονής.
Portuguese: Opção (1) - avaliar cada estudo de forma independente e escolher o intervalo de segurança mais longo como o intervalo de segurança geral para o medicamento, na medida em que representaria o pior cenário.
Greek: Επιλογή (1) - Αξιολόγηση κάθε μελέτης ξεχωριστά και επιλογή της μεγαλύτερης διάρκειας ως συνολικού χρόνου αναμονής για ορνίθια στα οποία χορηγείται το προϊόν, ο οποίος αντιπροσωπεύει και το χείριστο δυνατό σενάριο.
Portuguese: Uma possibilidade que talvez explicasse parcialmente esta diferença poderia ser o facto de que, no estudo de 1999, a palha não ter sido removida, tendo provocado uma recirculação da doxiciclina devido ao comportamento de debicagem natural das galinhas.
Greek: Ένα ενδεχόμενο, το οποίο θα μπορούσε να ερμηνεύσει εν μέρει την εν λόγω διαφορά, θεωρήθηκε το ότι στη μελέτη του 1999 τα περιττώματα δεν απομακρύνθηκαν, γεγονός που οδήγησε στην ανακυκλοφορία της δοξυκυκλίνης μέσω της φυσικής διαδικασίας ραμφίσματος των ορνιθίων.
Portuguese: Com base na presença de ácido tartárico nesta formulação, os resultados dos dois estudos de resíduos são considerados válidos para avaliação, essenciais e necessários para o estabelecimento de um intervalo de segurança.
Greek: Η παρουσία τρυγικού οξέος στο εν λόγω σκεύασμα καθιστά τα αποτελέσματα των δύο μελετών καταλοίπων έγκυρα προς αξιολόγηση, ζωτικά και απαραίτητα για τον προσδιορισμό του χρόνου αναμονής.
Portuguese: Os níveis residuais nos outros tecidos foram inferiores aos respetivos LMR a partir do dia 4.
Greek: Τα επίπεδα καταλοίπων σε άλλους ιστούς ήταν κάτω από τα αντίστοιχα ΑΟΚ για τους συγκεκριμένους ιστούς από την 4η ημέρα και έπειτα.
Portuguese: Este intervalo de segurança revisto de 9 dias é considerado adequado para garantir a segurança do consumidor.
Greek: Για τη διασφάλιση της ασφάλειας των καταναλωτών ο αναθεωρημένος χρόνος αναμονής των 9 ημερών κρίνεται κατάλληλος.
Portuguese: Para abordar as preocupações manifestadas pelos Países Baixos, solicitou-se ao titular da AIM que fornecesse todos os dados de resíduos disponíveis para utilização do medicamento em galinhas na dose de 20 mg/kg de peso corporal, juntamente com o comentário de um perito relativamente aos dados e uma justificação para o intervalo de segurança para a carne em galinhas.
Greek: Για τη διευθέτηση των ανησυχιών που διατυπώθηκαν από τις Κάτω Χώρες, ζητήθηκε από τον ΚΑΚ να παράσχει όλα τα διαθέσιμα δεδομένα καταλοίπων από τη χρήση του προϊόντος σε ορνίθια στη δόση των 20 mg/kg σωματικού βάρους, μαζί με σχόλια εμπειρογνώμονα σχετικά με τα δεδομένα και τεκμηρίωση του χρόνου αναμονής για το κρέας ορνιθίων.
Portuguese: Era necessário ter em conta a atual diretriz do CVMP relativa ao estabelecimento dos intervalos de segurança.
Greek: Επίσης, για τον προσδιορισμό του χρόνου αναμονής έπρεπε να ληφθεί υπόψη η ισχύουσα κατευθυντήρια γραμμή της CVMP.
Portuguese: Relativamente aos estudos de depleção de resíduos que foram apresentados, o titular da AIM não conseguiu explicar o motivo dos diferentes intervalos de segurança obtidos nos vários estudos.
Greek: Σε ό,τι αφορά τις μελέτες μείωσης καταλοίπων που υποβλήθηκαν, ο ΚΑΚ δεν μπόρεσε να εξηγήσει τους λόγους για τους οποίους οι μελέτες κατέληξαν σε διαφορετικούς χρόνους αναμονής.
Portuguese: não conseguiu fornecer uma justificação científica sólida para ignorar os resultados do estudo de 1999 e considerar apenas o estudo mais recente.
Greek: Ο ΚΑΚ δεν μπόρεσε να αιτιολογήσει επιστημονικά τους λόγους για τους οποίους πρέπει να απορριφθούν τα αποτελέσματα της μελέτης του 1999 και να εξετασθούν μόνο αυτά της πιο πρόσφατης μελέτης.
Portuguese: A alteração de tipo II foi sujeita a um procedimento de partilha de trabalho (UK/V/xxxx/WS/006) pelo Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso veterinário (CMD(v)), nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 1234/2008 da Comissão, que envolveu Soludox 500 mg/g pó para utilização na água de beber para suínos e galinhas (NL/V/0141/001/DC) e Soludox 500 mg/g pó para utilização na água de beber para suínos e galinhas (UK/V/0349/001/DC).
Greek: Η τροποποίηση τύπου II αποτέλεσε αντικείμενο της διαδικασίας συνεργασίας (UK/V/xxxx/WS/006) της Συντονιστικής Ομάδας για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για κτηνιατρική χρήση(CMD(v)) δυνάμει του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1234/2008 της Επιτροπής σχετικά με το Soludox 500 mg/g κόνις για χρήση σε πόσιμο νερό για χοίρους και ορνίθια (NL/V/0141/001/DC) και Soludox 500 mg/g κόνις για χρήση σε πόσιμο νερό για χοίρους και ορνίθια (UK/V/0349/001/DC).
Portuguese: Os fundamentos do titular da AIM para o reexame centraram-se no facto de, enquanto pó para administração por via oral através da água de beber, o Soludox pode ser considerado bioequivalente a todos os outros medicamentos contendo doxiciclina para utilização na água de beber e que, por conseguinte, os intervalos de segurança mais curtos aprovados para esses medicamentos seriam igualmente adequados para o Soludox.
Greek: Οι λόγοι επανεξέτασης που προέβαλε ο ΚΑΚ επικεντρώνονται στο γεγονός ότι, ως κόνις για χορήγηση από το στόμα μέσω του πόσιμου νερού, το Soludox μπορεί να θεωρηθεί βιοϊσοδύναμο με όλα τα άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δοξυκυκλίνη για χρήση σε πόσιμο νερό και, ως εκ τούτου, οι μικρότεροι χρόνοι αναμονής που έχουν εγκριθεί για τα εν λόγω προϊόντα είναι κατάλληλοι και για το Soludox.
Portuguese: O titular da AIM forneceu dados obtidos em três estudos de depleção de resíduos.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε δεδομένα από τρεις μελέτες μείωσης καταλοίπων.
Portuguese: O titular da AIM argumentou que, ainda que o Soludox contenha ácido tartárico como estabilizador, enquanto todos os outros pós de doxiciclina contêm ácido cítrico, a solubilidade de todos estes medicamentos é a mesma e, como tal, a quantidade da substância ativa nos tecidos das galinhas será a mesma.
Greek: Ο ΚΑΚ ισχυρίστηκε ότι παρότι το Soludox περιέχει τρυγικό οξύ ως σταθεροποιητή, ενώ όλα τα άλλα προϊόντα δοξυκυκλίνης σε μορφή κόνεως περιέχουν κιτρικό οξύ, η διαλυτότητα όλων των προϊόντων είναι ίδια και, άρα, η ποσότητα της δραστικής ουσίας στους ιστούς των ορνιθίων παραμένει η ίδια.
Portuguese: Por conseguinte, o titular da AIM concluiu ser possível ignorar o estudo de 1999 e só tomar em linha de conta os resultados do estudo de 2011 para o estabelecimento de um intervalo de segurança, dado que estes também correspondem às conclusões a que se chegaram relativamente a outros medicamentos comercializados.
Greek: Ως εκ τούτου, ο ΚΑΚ απεφάνθη ότι για τον προσδιορισμό του χρόνου αναμονής η μελέτη του 1999 πρέπει να παραβλεφθεί και να ληφθούν υπόψη μόνο τα αποτελέσματα της μελέτης του 2011, επειδή τα αποτελέσματα αυτά συνάδουν με τα πορίσματα που εξήχθησαν για τα άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που κυκλοφορούν στην αγορά.
Portuguese: Com base nos resultados deste estudo, que foi avaliado durante o pedido de alteração e que foi considerado adequadamente realizado, foi fundamentado um intervalo de segurança para a carne de galinhas de 6 dias utilizando a abordagem alternativa aceite pelo CVMP.
Greek: Με βάση τα αποτελέσματα της εν λόγω μελέτης, η οποία αξιολογήθηκε κατά τη διάρκεια της εξέτασης της αίτησης τροποποίησης και κρίθηκε αξιόπιστη, η αποδεκτή από την CVMP εναλλακτική προσέγγιση που εφαρμόσθηκε υποστηρίζει ως χρόνο αναμονής για το κρέας των ορνιθίων τις 6 ημέρες.