FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • If you forget a dose, take it as soon as you remember.
Polish: • Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku, należy przyjąć ją tak szybko, jak to jest możliwe.
English: Vorapaxar should not be used with prasugrel or ticagrelor (see section 4.2).
Polish: Nie należy podawać worapaksaru z prasugrelem i tikagrelorem (patrz punkt 4.2).
English: It is not known whether vorapaxar is excreted in human breast milk.
Polish: Nie wiadomo, czy worapaksar przenika do mleka ludzkiego.
English: Vorapaxar should not be initiated in patients taking prasugrel or ticagrelor and in case of need for additional therapy with these agents, vorapaxar should be stopped.
Polish: Nie należy rozpoczynać podawania worapaksaru pacjentom, którzy przyjmują prasugrel lub tikagrelor, a w przypadku, gdy wymagane jest dodatkowe leczenie z użyciem tych leków, należy przerwać
English: • if you have unusual bleeding now, such as bleeding in your brain, stomach or gut
Polish: • jeśli u pacjenta występuje obecnie niepokojące krwawienie, np. krwawienie w mózgu, żołądku lub jelitach
English: • rifampin (used to treat tuberculosis and some other infections)
Polish: • ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy i niektórych innych zakażeń)
English: Patients should be advised to inform physicians and dentists that they are taking Zontivity before any surgery is scheduled and before any new medicinal product is taken.
Polish: Należy zalecić pacjentom konieczność informowania lekarzy i stomatologów o przyjmowaniu produktu leczniczego Zontivity przed jakimkolwiek planowanym zabiegiem chirurgicznym i przyjęciem jakichkolwiek nowych produktów leczniczych.
English: General risk factors for bleeding include older age (however, no dose adjustment is necessary in the elderly (see section 5.2)), low body weight, and reduced renal or hepatic function.
Polish: Do ogólnych czynników ryzyka krwawienia należą podeszły wiek (jednak nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2)), niska masa ciała i zaburzenia czynności nerek lub wątroby.
English: The treatment effect of vorapaxar on the primary and key secondary endpoints was shown to be durable and persistent over the length of the TRA 2°P - TIMI 50 study.
Polish: Wykazano, że wpływ leczenia worapaksarem na pierwszorzędowy i najważniejszy drugorzędowy punkt końcowy był trwały i utrzymywał się w czasie badania TRA 2°P - TIMI 50.
English: Platelets are blood cells that help with normal blood clotting.
Polish: Płytki są komórkami krwi, które przyczyniają się do prawidłowego krzepnięcia krwi.
English: The percentages of patients who underwent CABG surgery and had CABG-related bleeds are shown in Table 3.
Polish: Odsetek pacjentów po CABG, u których wystąpiły krwawienia związane z przeprowadzoną operacją, przedstawiono w Tabeli 3.
English: • if you are allergic to vorapaxar sulfate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na siarczan worapaksaru lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
English: The adverse reactions of bleeding in Table 1 are summarized for the TRA 2°P TIMI 50 study.
Polish: Działania niepożądane związane z krwawieniem przedstawione w Tabeli 1 zostały podsumowane dla badania TRA 2°P TIMI 50.
English: • vomiting blood or your vomit looks like ‘coffee grounds'
Polish: • wymiotowanie krwią lub wymioty o wyglądzie przypominającym „fusy kawy”
English: Ingestion of vorapaxar with a high-fat meal resulted in no meaningful change in AUC with a small (21%) decrease in Cmax and delayed tmax (45 minutes).
Polish: Po przyjęciu worapaksaru z wysokotłuszczowym posiłkiem obserwowano brak istotnej zmiany w AUC oraz niewielkie (21%) zmniejszenie Cmax i opóźnienie tmax (45 minut).
English: If you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor, pharmacist, or nurse for advice before taking this medicine.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.
English: In general, use of anti-platelet medicines, older age, or a low body weight increase the risk of bleeding.
Polish: Stosowanie leków przeciwpłytkowych, podeszły wiek lub niska masa ciała zwiększają ryzyko krwawienia.
English: Zontivity is used in adults who have had a heart attack or have a condition known as "peripheral arterial disease" (also known as poor circulation in the legs).
Polish: Lek Zontivity stosuje się u dorosłych, u których wystąpił zawał serca lub, u których występuje choroba określana, jako „choroba tętnic obwodowych” (znana również, jako słabe krążenie krwi
English: Due to the unknown potential for adverse reactions in breast-feeding infants from Zontivity, discontinue breast-feeding or discontinue Zontivity; taking into account the importance of the medicinal product to the mother.
Polish: Ze względu na nieznany potencjalny wpływ na występowanie działań niepożądanych podczas stosowania produktu leczniczego Zontivity u dzieci karmionych piersią, należy przerwać karmienie piersią lub przerwać przyjmowanie produktu leczniczego Zontivity, biorąc pod uwagę znaczenie leczenia dla matki.
English: (See Table 5.)
Polish: (Patrz Tabela 5.
English: Patients were randomized to receive daily treatment with 2.5 mg vorapaxar sulfate (n=13,225) or placebo (n=13,224) in addition to other standard therapy.
Polish: Pacjentów losowo przydzielono do grupy przyjmującej 2,5 mg siarczanu worapaksaru na dobę (n=13 225) lub placebo (n=13 224) w połączeniu z innym leczeniem standardowym.
English: Vorapaxar is highly bound to human serum albumin and does not preferentially distribute into red blood cells.
Polish: Worapaksar silnie wiąże się z albuminą surowicy ludzkiej i nie ulega preferencyjnej dystrybucji do krwinek
English: The effect of Zontivity on GUSTO severe or moderate bleeding relative to placebo was shown to be consistent across the subgroups examined.
Polish: Wykazano, że wpływ produktu leczniczego Zontivity na krwawienie nasilone lub umiarkowane wg kryteriów GUSTO względem placebo jest zbliżony we wszystkich badanych podgrupach.
English: Steady-state is achieved by 21 days following once-daily dosing.
Polish: Stan stacjonarny osiągany jest po upływie 21 dni po podaniu dawki
English: (See section 4.4.)
Polish: (Patrz punkt 4.4.
English: Phase 3 data suggest that co-administration of a weak or moderate CYP3A inhibitor with vorapaxar does not increase bleeding risk or alter the efficacy of vorapaxar.
Polish: Dane z badań fazy III wskazują, że jednoczesne podawanie słabego lub umiarkowanego inhibitora CYP3A z worapaksarem nie zwiększa ryzyka krwawienia, ani nie osłabia skuteczności worapaksaru.
English: Pharmacokinetics of vorapaxar are similar between elderly, including those ≥75 years of age, and younger patients.
Polish: Farmakokinetyka worapaksaru u pacjentów w podeszłym wieku (w tym pacjentów w wieku ≥ 75 lat) i pacjentów młodszych jest zbliżona.
English: Platelet inhibition with vorapaxar is gradual and reversible.
Polish: Zahamowanie agregacji płytek krwi przez worapaksar jest stopniowe i odwracalne.
English: Adverse reactions are classified according to frequency and System Organ Class.
Polish: Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona
English: Transfusion of human platelet rich plasma normalised bleeding times with partial recovery of ex vivo platelet aggregation induced with arachidonic acid, but not induced with ADP or TRAP.
Polish: Przetoczenie ludzkiego osocza bogatego w płytki krwi skutkowało normalizacją czasu krwawienia i częściową poprawą agregacji płytek ex vivo indukowanej kwasem arachidonowym, lecz nieindukowanej przez ADP lub TRAP.
English: Zontivity increases the risk of bleeding in proportion to the patient's underlying bleeding risk.
Polish: Produkt leczniczy Zontivity zwiększa ryzyko krwawienia proporcjonalnie do indywidualnego ryzyka krwawienia występującego u danego pacjenta.
English: • inflammation of the stomach
Polish: • zapalenie żołądka
English: Schering-Plough Labo N.V. Industriepark 30
Polish: Schering-Plough Labo N.V.
English: • Patients with a history of stroke or transient ischaemic attack (TIA) (see section 5.1).
Polish: • Pacjenci z udarem mózgu lub przemijającym napadem niedokrwienia mózgu (TIA, ang. transient ischaemic attack) w wywiadzie (patrz punkt 5.1).
English: Concomitant use of Zontivity with strong inhibitors of CYP3A (e.g., ketoconazole, itraconazole, posaconazole, clarithromycin, nefazodone, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, boceprevir, telaprevir, telithromycin and conivaptan) should be avoided.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Zontivity z silnymi inhibitorami CYP3A (np. ketokonazolem, itrakonazolem, pozakonazolem, klarytromycyną, nefazodonem, rytonawirem, sakwinawirem, nelfinawirem, indynawirem, boceprewirem, telaprewirem, telitromycyną i koniwaptanem).
English: Based on population pharmacokinetic analysis using data from healthy subjects and patients with atherosclerotic disease, vorapaxar mean AUC is estimated to be higher in patients with mild (17%) and moderate (34%) renal impairment compared to those with normal renal function; these differences are not considered to be clinically relevant.
Polish: W oparciu o analizę farmakokinetyki populacyjnej wykorzystującej dane od zdrowych osób i pacjentów z miażdżycą, oszacowano, że średnia wartość AUC worapaksaru jest wyższa u pacjentów z łagodnymi (17%) i umiarkowanymi (34%) zaburzeniami czynności nerek w porównaniu z osobami z prawidłową czynnością nerek; różnice te nie zostały uznane za klinicznie istotne.
English: Within that period the effect was similar regardless of the time from qualifying MI to the start of therapy with Zontivity.
Polish: W ciągu tego okresu efekty leczenia były zbliżone niezależnie od czasu, jaki upłynął od wystąpienia zawału mięśnia sercowego do rozpoczęcia leczenia produktem leczniczym Zontivity.
English: Bleeding should be suspected in any patient who is hypotensive and has recently undergone coronary angiography, percutaneous coronary intervention (PCI), coronary artery bypass graft surgery (CABG), or other surgical procedures, even if the patient does not have any signs of bleeding.
Polish: Krwawienie należy podejrzewać u każdego pacjenta z obniżonym ciśnieniem krwi, u którego w ostatnim czasie wykonano angiografię wieńcową, przezskórną interwencję wieńcową (PCI, ang. percutaneous coronary intervention), pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG, ang. coronary artery bypass graft surgery) lub inne zabiegi chirurgiczne, nawet jeśli u pacjenta nie występują żadne objawy
English: Endpoints
Polish: Punkty końcowe
English: Zontivity should be used with caution in patients with a body weight <60 kg.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Zontivity u pacjentów o masie ciała < 60 kg.
English: Zontivity should be initiated at least 2 weeks after a MI and preferably within the first 12 months from the acute event (see section 5.1).
Polish: Podawanie produktu leczniczego Zontivity należy rozpocząć przynajmniej 2 tygodnie po zawale mięśnia sercowego i najlepiej w ciągu pierwszych 12 miesięcy od wystąpienia ostrego incydentu wieńcowego (patrz punkt 5.1).
English: The recommended dose of Zontivity is 2.08 mg to be taken once daily.
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Zontivity to 2,08 mg raz na dobę.
English: Acetylsalicylic acid, vorapaxar, and clopidogrel in combination produced significant prolongation of bleeding time.
Polish: Leczenie skojarzone kwasem acetylosalicylowym, worapaksarem i klopidogrelem spowodowało istotne wydłużenie czasu krwawienia.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego
English: There is no known treatment to reverse the antiplatelet effect of Zontivity.
Polish: Nie jest znane żadne leczenie odwracające przeciwpłytkowe działanie produktu leczniczego Zontivity.
English: Platelet poor plasma had no effect on bleeding times or platelet aggregation.
Polish: Osocze ubogie w płytki krwi nie miało wpływu na czas krwawienia ani agregację płytek.
English: Zontivity increases the risk of bleeding, including ICH and sometimes fatal bleeding.
Polish: Produkt leczniczy Zontivity zwiększa ryzyko krwawienia, w tym krwotoku śródczaszkowego i niekiedy także krwawienia ze skutkiem śmiertelnym.
English: Severe hepatic impairment increases the risk of bleeding; therefore, the use of Zontivity in these patients is contraindicated (see sections 4.2 and 5.2).
Polish: Ciężkie zaburzenia czynności wątroby zwiększają ryzyko krwawienia, dlatego stosowanie produktu leczniczego Zontivity u tych pacjentów jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.2 i 5.2).
English: For patients being started on Zontivity due to symptomatic PAD, therapy may be initiated at any time.
Polish: U pacjentów rozpoczynających przyjmowanie produktu leczniczego Zontivity z powodu objawowej choroby tętnic obwodowych (PAD), leczenie można rozpocząć w dowolnej chwili.
English: GUSTO severe: fatal, intracranial, or bleeding with hemodynamic compromise requiring intervention; GUSTO moderate: bleeding requiring transfusion of whole blood or packed red blood cells without hemodynamic compromise.
Polish: Nasilone wg kryteriów GUSTO: zakończone zgonem, śródczaszkowe lub krwawienie z towarzyszącym niekorzystnym wpływem hemodynamicznym wymagającym interwencji; Umiarkowane wg kryteriów GUSTO: krwawienie wymagające przetoczenia krwi pełnej lub koncentratu krwinek czerwonych krwi bez niekorzystnego wpływu hemodynamicznego.
English: • nefazodone (used to treat depression)
Polish: • nefazodon (stosowany w leczeniu depresji)
English: • if you have had bleeding in the brain
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpiło krwawienie w obrębie mózgu
English: Vorapaxar is a selective and reversible inhibitor of the PAR-1 receptors on platelets that are activated by thrombin.
Polish: Worapaksar jest selektywnym i odwracalnym inhibitorem receptorów PAR-1 dla trombiny występujących na powierzchni płytek krwi.
English: Vorapaxar was not mutagenic or genotoxic in a battery of in vitro and in vivo studies.
Polish: Worapaksar nie wykazywał działania mutagennego ani genotoksycznego w szeregu badań in vitro i in
English: No dosage adjustment of digoxin or Zontivity is recommended.
Polish: Nie zaleca się dostosowania dawki digoksyny lub produktu leczniczego Zontivity.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Zontivity in one or more subsets of the paediatric population in prevention of arterial thromboembolism (see section 4.2 for information on paediatric use).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Zontivity w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w profilaktyce tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
English: Vorapaxar is eliminated primarily in the form of metabolites, with no vorapaxar detected in urine.
Polish: Worapaksar jest eliminowany głównie w postaci metabolitów; nie wykryto obecności worapaksaru w moczu.
English: Adverse reactions were evaluated in 19,632 patients treated with Zontivity [13,186 patients, including 2,187 patients treated for more than 3 years, in the TRA 2°P TIMI 50 (Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events) study and 6,446 patients in the TRACER (Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome) study].
Polish: Dokonano oceny działań niepożądanych u 19 632 pacjentów leczonych produktem leczniczym Zontivity [13 186 pacjentów, w tym 2187 pacjentów leczonych przez ponad 3 lata w ramach badania TRA 2°P TIMI 50 (ang. Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events) oraz 6446 pacjentów w badaniu TRACER (ang. Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome).
English: Vorapaxar exposure (AUC and Cmax) in patients of African descent is estimated to be 17-19% lower compared to that of Caucasians.
Polish: Szacunkowa ekspozycja na worapaksar (AUC i Cmax) jest o 17-19% niższa u pacjentów pochodzenia afrykańskiego w porównaniu z pacjentami rasy kaukaskiej.
English: Vorapaxar is eliminated by metabolism, with CYP3A4 and CYP2J2 responsible for formation of M20, its major active circulating metabolite, and M19, the predominant metabolite identified in excreta.
Polish: Worapaksar jest eliminowany drogą metabolizmu, przy udziale CYP3A4 i CYP2J2, które są odpowiedzialne za tworzenie M20, głównego czynnego krążącego metabolitu oraz M19, głównego metabolitu obecnego w wydzielinach.
English: A patient who misses a dose of Zontivity should skip the missed dose if it is within 12 hours of the next scheduled dose and take the next dose at the regular scheduled time.
Polish: Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę produktu leczniczego Zontivity, a kolejna dawka ma zostać przyjęta w ciągu 12 godzin, należy opuścić pominiętą dawkę i przyjąć kolejną dawkę według ustalonego schematu.
English: Incidence (%)
Polish: Częstość występowania (%)
English: No dose adjustment is necessary (see section 4.4).
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki (patrz punkt 4.4).
English: Zontivity contains an active substance called vorapaxar, and it belongs to a group of medicines called ‘anti-platelet medicines.'
Polish: Lek Zontivity zawiera substancję czynną o nazwie worapaksar i należy do grupy leków zwanych
English: Your doctor will determine if you should also take aspirin, clopidogrel, or both, while taking Zontivity.
Polish: Lekarz określi czy pacjent powinien przyjmować także aspirynę, klopidogrel lub zarówno aspirynę jak i klopidogrel podczas przyjmowania leku Zontivity.
English: Bleeding was the most common adverse reaction leading to study drug discontinuation for both treatments (3.0% for Zontivity and 1.8% for placebo).
Polish: Krwawienie było najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym prowadzącym do przerwania leczenia badanym produktem leczniczym w obu grupach terapeutycznych (3,0% w grupie przyjmującej produkt leczniczy Zontivity i 1,8%
English: Elderly No dose adjustment is necessary in the elderly (see sections 4.4 and 5.2).
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkty 4.4 i 5.2).
English: The overall no effect level for the pre- and postnatal development effects was 5 mg/kg/day (6.8-times [female animals] the human steady-state exposure at 2.5 mg/day).
Polish: Ogólny poziom niepowodujący zmian w rozwoju przed- i pourodzeniowym wynosił 5 mg/kg na dobę (6,8 raza więcej [samice zwierząt] niż narażenie w stanie równowagi
English: Vorapaxar is a weak inhibitor of the intestinal P-glycoprotein (P-gp) transporter.
Polish: Worapaksar jest słabym inhibitorem jelitowej glikoproteiny P (P-gp, ang. P-glycoprotein).
English: • The active substance is vorapaxar sulfate.
Polish: • Substancją czynną leku jest siarczan worapaksaru.
English: Interruption of Zontivity treatment should be avoided.
Polish: Należy unikać przerywania przyjmowania produktu leczniczego Zontivity.
English: In the TRA 2ºP-TIMI 50 trial, although CABG-related TIMI major bleeding was observed in patients taking vorapaxar (see section 4.8), patients who continued therapy with vorapaxar while undergoing CABG did not show an increased risk of major bleeding compared to placebo.
Polish: Chociaż w badaniu TRA 2ºP - TIMI 50 u pacjentów przyjmujących worapaksar zaobserwowano duże krwawienie (wg kryteriów TIMI) związane z CABG (patrz punkt 4.8), to u pacjentów, którzy kontynuowali leczenie worapaksarem w czasie CABG, nie stwierdzono zwiększonego ryzyka dużego krwawienia w porównaniu z grupą otrzymującą placebo.
English: Pharmacokinetics of vorapaxar are similar between patients with mild (Child Pugh, 5 to 6 points) to moderate (Child Pugh, 7 to 9 points) hepatic impairment and healthy patients.
Polish: Farmakokinetyka worapaksaru u pacjentów z łagodnymi (5-6 punktów w skali Child Pugh) i umiarkowanymi (7-9 punktów w skali Child Pugh) zaburzeniami czynności wątroby oraz u osób zdrowych jest zbliżona.
English: Vorapaxar is eliminated primarily by metabolism, with significant contribution by CYP3A.
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na worapaksar Worapaksar jest eliminowany głównie drogą metabolizmu, przy istotnym udziale CYP3A.
English: The mean estimated vorapaxar Cmax and AUC were 35% and 33% higher, respectively, in patients with a body weight of <60 kg compared to those weighing 60-100 kg. By comparison, vorapaxar exposure (AUC and Cmax) is estimated to be 19-21% lower in patients with a body weight of >100 kg compared to those weighing 60-100 kg.
Polish: Średnie szacunkowe wartości Cmax i AUC worapaksaru były odpowiednio o 35% i 33% wyższe u pacjentów o masie ciała < 60 kg w porównaniu z pacjentami ważącymi 60-100 kg. Szacunkowa ekspozycja na worapaksar (AUC i Cmax) jest o 19-21% niższa u pacjentów o masie ciała > 100 kg w porównaniu z pacjentami ważącymi 60-100 kg. Na ogół masa ciała < 60 kg stanowi czynnik ryzyka krwawienia.
English: This background therapy was to be continued during the trial at the treating physician's discretion, per standard of care.
Polish: Terapię podstawową kontynuowano podczas badania według uznania lekarza, zgodnie z leczeniem standardowym.
English: • sudden numbness or weakness of your arm, leg or face, especially if only on one side of the body
Polish: • nagłe zdrętwienie lub osłabienie kończyny górnej, kończyny dolnej lub twarzy, zwłaszcza jeśli
English: Consistent with its selective molecular target (PAR-1), vorapaxar has no effect on ADP-induced platelet aggregation in healthy subjects and patient populations.
Polish: Ze względu na swój selektywny punkt uchwytu (PAR-1) worapaksar nie ma wpływu na agregację płytek krwi indukowane przez ADT u zdrowych ochotników i w populacjach pacjentów.
English: The mean estimated vorapaxar Cmax and AUC were 24% and 22% higher in Asian patients compared to that of Caucasians.
Polish: Średnie szacunkowe wartości Cmax i AUC worapaksaru były odpowiednio o 24% i 22% wyższe u Azjatów niż u pacjentów rasy kaukaskiej.
English: When Zontivity was co-administered with warfarin, there were no alterations in the pharmacokinetics or pharmacodynamics of warfarin.
Polish: Jednoczesne podawanie produktu leczniczego Zontivity z warfaryną nie spowodowało zmian w farmakokinetyce i farmakodynamice warfaryny.
English: Withholding Zontivity for a brief period will not be useful in preventing or managing an acute bleeding event because of its long half-life (see section 5.2).
Polish: Ze względu na długi okres półtrwania wstrzymanie leczenia produktem leczniczym Zontivity przez krótki okres czasu nie będzie pomocne w zapobieganiu lub leczeniu ostrego krwawienia (patrz punkt 5.2).
English: The mean estimated vorapaxar Cmax and AUC were 30% and 32% higher, respectively, in females compared to males.
Polish: Średnie szacunkowe wartości Cmax i AUC worapaksaru były odpowiednio o 30% i 32% wyższe u kobiet niż u mężczyzn.
English: p-value
Polish: wartość p
English: The tablet may be taken with or without food.
Polish: Tabletkę można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.
English: No clinically meaningful inhibition of CYP2B6, CYP3A, CYP2C19, or CYP2D6 by M20 is expected.
Polish: Nie oczekuje się klinicznie istotnego zahamowania CYP2B6, CYP3A, CYP2C19 lub CYP2D6 przez M20.
English: The most common adverse reaction reported during treatment is bleeding.
Polish: W trakcie leczenia najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym jest krwawienie.