FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Lo Studio BO16348 era disegnato per confrontare il trattamento con trastuzumab ogni tre settimane per uno e due anni versus la sola osservazione in pazienti con EBC HER2 positivo dopo chirurgia, chemioterapia standard e radioterapia (se applicabile).
Estonian: • Uuringu BO16348 eesmärk oli võrrelda ühe ja kahe aasta jooksul, manustatuna iga kolme nädala järel manustatud trastuzumabravi ning ravivaba vaatlust HER2-positiivse varajases staadiumis rinnanäärmevähiga patsientidel pärast operatsiooni, keemiaravi ja kiiritusravi (kui on kohaldatav).
Italian: - Gli studi NSAPB B-31 e NCCTG N9831 che comprendono un'analisi combinata erano disegnati per valutare l'utilità clinica di associare il trattamento con trastuzumab al paclitaxel dopo chemioterapia con AC; in aggiunta lo studio NCCTG N9831 ha anche valutato l'aggiunta di trastuzumab con modalità sequenziale rispetto alla chemioterapia con AC→P in pazienti con EBC HER2 positivo dopo chirurgia.
Estonian: • Koondanalüüsiga uuringute NSABP B-31 ja NCCTG N9831 eesmärk oli uurida kliinilist kasu trastuzumabravi kombineerimisel paklitakseeliga pärast antratsükliini ja tsüklofosfamiidi (anthracycline-cyclophosphamide, AC) keemiaravi; lisaks sellele hinnati NCCTG N9831 uuringus ka trastuzumabi manustamist pärast AC→P keemiaravi HER2-positiivse varajases staadiumis rinnanäärmevähiga patsientidele pärast operatsiooni.
Italian: La tecnologia SISH è comunque raccomandata per consentire la valutazione in parallelo della istologia e morfologia tumorale.
Estonian: Kasvaja histoloogia ja morfoloogia paralleelseks hindamiseks on siiski soovitatav kasutada SISH-meetodit.
Italian: Deve utilizzare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con Trazimera e per almeno 7 mesi dopo la fine del trattamento.
Estonian: • Te peate Trazimera-ravi ajal ja vähemalt 7 kuu jooksul pärast ravi lõppu kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Italian: Trastuzumab1 anno N = 1702***
Estonian: N = 1702***
Italian: Se manifesta uno qualsiasi dei sintomi di cui sopra quando ha terminato il trattamento con Trazimera, deve vedere il medico e informarlo circa il precedente trattamento con Trazimera.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline ülalloetletud sümptomitest pärast Trazimera-ravi lõppu, pöörduge oma arsti poole ja öelge talle, et teid on ravitud Trazimeraga.
Italian: • Paclitaxel 175 mg/m2 somministrato ogni 3 settimane per 4 cicli,
Estonian: • paklitakseel 175 mg/m2, manustatuna kolmenädalaste intervallidega 4 tsükli jooksul,
Italian: Come è somministrato Trazimera
Estonian: Kuidas Trazimerat manustatakse
Italian: Tabella 12 Risultati di efficacia dello studio MO16432 Parametro
Estonian: Uuringu MO16432 efektiivsuse tulemused Näitaja
Italian: Rispetto a quanto osservato con il trattamento AC→P, il trattamento con AC→PH ha determinato un miglioramento statisticamente significativo della OS (HR stratificato = 0,64; IC al 95% [0,55-0,74]; valore di p log-rank < 0,0001).
Estonian: AC→PH ravi tulemusel paranes üldine elulemus AC→P raviga võrreldes statistiliselt olulisel määral (stratifitseeritud riskitiheduse suhe [HR] = 0,64; 95% CI [0,55; 0,74]; logaritmilise astaktesti p-väärtus < 0,0001).
Italian: Se interrompe il trattamento con Trazimera
Estonian: Kui te lõpetate Trazimera kasutamise
Italian: - capecitabina - 1000 mg/m 2 per via orale due volte al giorno per 14 giorni ogni 3 settimane per 6 cicli (dalla sera del giorno 1 al mattino del giorno 15 di ogni ciclo)
Estonian: kapetsitabiin - 1000 mg/m2 suu kaudu kaks korda ööpäevas 14 päeva jooksul, manustatuna iga 3 nädala järel 6 tsükli jooksul (iga tsükli 1. päeva õhtust kuni 15. päeva hommikuni)
Italian: Nell'analisi congiunta degli studi NSAPB B-31 e NCCTG N9831, l'EBC era limitato a donne con carcinoma mammario operabile ad alto rischio, definito come HER2 positivo e linfonodi ascellari positivi o HER2 positivo e linfonodi ascellari negativi con caratteristiche di alto rischio (dimensione del tumore > 1 cm ed ER negativi o dimensione del tumore > 2 cm, indipendentemente dallo stato ormonale).
Estonian: Uuringute NSABP B-31 ja NCCTG N9831 koondanalüüsis piirdus varajases staadiumis rinnanäärmevähi määratlus opereeritava suure riskiga rinnanäärmevähiga, mis oli HER2-positiivne ja kaenlaaluste lümfisõlmede haaratusega või HER2-positiivne ja suure riski tunnustega, kuid lümfisõlmede haaratuseta (kasvaja suurus > 1 cm ja östrogeenretseptor-negatiivne või kasvaja suurus > 2 cm olenemata hormonaalsest staatusest).
Italian: Rari: possono colpire fino a 1 persona su 1.000
Estonian: Harvad: võivad tekkida kuni ühel inimesel 1000-st
Italian: Nonostante il cross-over di trastuzumab nel braccio di controllo, l'aggiunta di trastuzumab alla chemioterapia con paclitaxel è risultata in una riduzione del 52% del rischio di recidiva della malattia.
Estonian: Hoolimata kontrollrühmas osalenute üleminekust trastuzumabirühma, viis trastuzumabi lisamine paklitakseeli keemiaravile haiguse retsidiveerumise riski 52%-lise vähenemiseni.
Italian: La valutazione della funzionalità cardiaca, condotta con le modalità di quella iniziale, deve essere ripetuta ogni 3 mesi durante il trattamento e ogni 6 mesi in seguito alla sospensione del trattamento fino a 24 mesi dall'ultima somministrazione di Trazimera.
Estonian: Enne ravi tehtavaid südameuuringuid tuleb ravi ajal korrata iga 3 kuu järel ja pärast ravi lõpetamist iga 6 kuu järel kuni 24 kuu möödumiseni Trazimera viimase annuse manustamisest.
Italian: I risultati aggiornati dell'analisi della DFS (HR stratificato = 0,61; IC al 95% [0,54-0,69]) hanno mostrato un beneficio in termini di DFS simile a quello osservato nell'analisi definitiva primaria della DFS, nonostante il 24,8% dei pazienti del braccio AC→P abbia effettuato il crossover al trattamento con trastuzumab.
Estonian: Haigusvaba elulemuse analüüsi uuendatud tulemused (stratifitseeritud HR = 0,61; 95% CI [0,54; 0,69]) näitasid lõpliku esmase haigusvaba elulemuse analüüsiga võrreldes sarnast kasu haigusvaba elulemuse osas hoolimata sellest, et 24,8% AC→P rühma patsientidest läks üle trastuzumabirühma.
Italian: Somministrazione in associazione a paclitaxel o docetaxel Negli studi registrativi (H0648g, M77001), paclitaxel o docetaxel sono stati somministrati il giorno successivo all'assunzione della prima dose di trastuzumab (per la dose, vedere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) di paclitaxel o docetaxel) e immediatamente dopo le dosi successive di trastuzumab se la dose precedente di trastuzumab è stata ben tollerata.
Estonian: Manustamine kombinatsioonis paklitakseeli või dotsetakseeliga Kesksetes uuringutes (H0648g, M77001) manustati paklitakseeli või dotsetakseeli trastuzumabi esimese annuse manustamisele järgneval päeval (paklitakseeli või dotsetakseeli annused: vt vastav ravimi omaduste kokkuvõte) ja vahetult pärast trastuzumabi järgnevaid annuseid, kui patsient talus hästi eelnevat trastuzumabi annust.
Italian: Non è stato osservato alcun beneficio in termini di sopravvivenza libera da malattia (DFS) in questo sottogruppo di pazienti (hazard ratio = 1,16; IC al 95% [0,73; 1,83] per il braccio DCarbH (TCH) versus AC→D (AC→T); hazard ratio 0,97; IC al 95% [0,60; 1,55] per il braccio AC→DH (AC→TH) versus AC→D).
Estonian: Selles patsientide alarühmas ei täheldatud kasu haigusvaba elulemuse osas (riskitiheduse suhe = 1,16; 95% CI [0,73; 1,83] DCarbH (TCH) vs. AC→D (AC→T); riskitiheduse suhe 0,97; 95% CI [0,60; 1,55] AC→DH (AC→TH) vs. AC→D).
Italian: Sopravvivenza globale N° di pazienti con evento
Estonian: Üldine elulemus Näitajaga patsientide arv
Italian: Tutti questi pazienti dovranno essere valutati da un cardiologo e seguiti nel tempo.
Estonian: Kõik sellised patsiendid tuleb suunata kardioloogi konsultatsioonile ning neid tuleb järelkontrollida.
Italian: In pazienti con EBC candidati al trattamento neoadiuvante-adiuvante, Trazimera deve essere somministrato in concomitanza con le antracicline solo in pazienti naive alla chemioterapia e solo con regimi a basse dosi di antracicline ossia dosi cumulative massime di doxorubicina 180 mg/m2 o epirubicina 360 mg/m
Estonian: Varajases staadiumis rinnanäärmevähiga patsientidest, kes vastavad neoadjuvant-/adjuvantravi tingimustele, tohib Trazimerat kasutada samaaegselt antratsükliinidega ainult neil, kes ei ole varem keemiaravi saanud ning ainult väikeses annuses antratsükliini sisaldavate raviskeemidega (maksimaalsed kumulatiivsed annused: doksorubitsiini 180 mg/m2 või epirubitsiini 360 mg/m
Italian: Intervallo CL totale dalla Cmax,ss alla Cmin,ss (L/die)
Estonian: Kogukliirensi vahemik Cmax,ss kuni Cmin,ss (l/ööpäevas)
Italian: Dopo la commercializzazione, sono stati riportati casi di compromissione dello sviluppo e/o della funzionalità renale in associazione a oligoidramnios, alcuni associati a ipoplasia polmonare del feto ad esito fatale, in donne in gravidanza trattate con trastuzumab.
Estonian: Turuletulekujärgselt on trastuzumabi saavatel rasedatel naistel teatatud oligohüdramnioniga seotud loote neerude kasvu- ja/või funktsioonihäirete juhtudest, millest mõned on seotud lootele letaalse kopsude hüpoplaasiaga.
Italian: - dopo chemioterapia adiuvante con doxorubicina e ciclofosfamide, in associazione a paclitaxel o docetaxel.
Estonian: • pärast adjuvantset keemiaravi doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga kombinatsioonis paklitakseeli või dotsetakseeliga;
Italian: In quest'analisi finale, il prolungamento del trattamento con trastuzumab per una durata di due anni non ha evidenziato alcun beneficio supplementare rispetto al trattamento per 1 anno [HR DFS nella popolazione intent-to-treat (ITT) di 2 anni versus 1 anno = 0,99 (IC al 95%: 0,87-1,13), valore di p = 0,90 e HR OS=0,98 (0,83-1,15); valore di p = 0,78].
Estonian: Selles lõppanalüüsis ei näidanud trastuzumabravi pikendamine 2 aastani lisakasu võrreldes üks aasta kestva raviga [haigusvaba elulemuse 2 aasta vs. 1 aasta riskitiheduse suhe ravikavatsuslikus populatsioonis oli 0,99 (95% CI 0,87; 1,13), p-väärtus = 0,90 ja üldise elulemuse riskitiheduse suhe = 0,98 (0,83; 1,15), p-väärtus = 0,78].
Italian: Somministrazione ogni tre settimane e settimanale Nella somministrazione trisettimanale la dose iniziale di carico di Trazimera raccomandata è di 8 mg/kg di peso corporeo.
Estonian: Kolmenädalaste intervallidega ja iganädalane raviskeem Kolmenädalaste intervallidega raviskeemi korral on Trazimera soovitatav algne küllastusannus 8 mg/kg kehakaalu kohta.
Italian: Smaltirli alla fine di questo periodo di 3 mesi o entro la data di scadenza riportata sul flaconcino, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Estonian: Ravim tuleb hävitada kolmekuulise perioodi või viaalil toodud kõlblikkusaja lõppedes, olenevalt sellest, kumb kuupäev saabub varem.
Italian: L'hazard ratio si traduce in un beneficio assoluto, in termini di percentuale di sopravvivenza libera da malattia a 3 anni dell'11,8% (87,2% versus 75,4%) a favore del braccio AC→PH (trastuzumab).
Estonian: Riskitiheduse suhe on tõlgendatav kui absoluutne kasu, mis 3--aastase haigusvaba elulemuse korral tähendab 11,8%-list erinevust (87,2% vs.75,4%) AC→PH (trastuzumabi) rühma kasuks.
Italian: Decesso (evento di OS) N° di pazienti con evento p=0,0182 AC→D = doxorubicina in associazione con ciclofosfamide, seguiti da docetaxel; DCarbH = docetaxel,
Estonian: P = 0,0182 AC→D = doksorubitsiin pluss tsüklofosfamiid, millele järgneb dotsetakseel; DCarbH = dotsetakseel,
Italian: * definite come l'assenza di carcinoma invasivo nella mammella e nei linfonodi ascellari
Estonian: Määratleti kui mis tahes invasiivse vähi puudumine nii rinnanäärmes kui kaenlaalustes lümfisõlmedes.
Italian: Deve essere considerata una valutazione cardiologica formale nei pazienti nei quali si sono riscontrati problemi cardiologici successivamente allo screening iniziale.
Estonian: Patsientidele, kellel tekivad pärast ravi alustamist kardiovaskulaarsed vaevused, tuleb teha formaalne kardioloogiline läbivaatus.
Italian: Vedere paragrafo 5.1 per la dose della chemioterapia di combinazione.
Estonian: Annused manustamisel kombinatsioonis keemiaraviga vt lõik 5.1.
Italian: Altri sintomi correlati all'infusione sono: nausea, vomito, dolore, aumentata tensione muscolare e tremori, mal di testa, capogiri, difficoltà respiratorie, respiro sibilante, pressione sanguigna alta o bassa, disturbi del ritmo cardiaco (palpitazioni, battito cardiaco affrettato o irregolare), gonfiore del viso o delle labbra, eruzioni cutanee e sensazione di stanchezza.
Estonian: Muud infusiooniga seotud sümptomid on iiveldus, oksendamine, valu, suurenenud lihasepinge ja värisemine, peavalu, pearinglus, hingamisraskused, vilistav hingamine, kõrge või madal vererõhk, südame rütmihäired (südamepekslemine, puperdamine või ebaregulaarne südametegevus), näo ja huulte turse, nahalööve ja väsimus.
Italian: Un confronto tra i dati farmacocinetici provenienti da due studi di Fase II (BO15935 e M77004) e da uno studio di Fase III (H0648g), nei quali le pazienti sono state sottoposte a trattamento concomitante con trastuzumab e paclitaxel, e due studi di Fase II nei quali trastuzumab è stato somministrato in monoterapia (W016229 and MO16982), in donne con carcinoma mammario metastatico HER2 positivo, indica che i valori individuali e medi delle concentrazioni sieriche di valle di trastuzumab variano all'interno e tra gli studi, ma non è chiaro l'effetto della somministrazione concomitante di paclitaxel sulla farmacocinetica di trastuzumab.
Estonian: Kahe II faasi uuringu (BO15935 ja M77004) ja ühe III faasi uuringu (H0648g) (patsiendid said samaaegset ravi trastuzumabi ja paklitakseeliga) ning kahe II faasi uuringu (W016229 ja MO16982) (trastuzumabi manustati monoteraapiana) farmakokineetika andmete võrdlemisest HER2-positiivse metastaatilise rinnanäärmevähiga naistel nähtub, et trastuzumabi individuaalsed ja keskmised minimaalsed kontsentratsioonid seerumis varieerusid uuringute piires ja lõikes, kuid paklitakseeli samaaegne manustamine ei näinud avaldavat konkreetset toimet trastuzumabi farmakokineetikale.
Italian: L'associazione trastuzumab più docetaxel è risultata però efficace, a prescindere che i pazienti fossero o meno stati sottoposti a precedente terapia adiuvante con antracicline.
Estonian: Kuid trastuzumabi ja dotsetakseeli kombinatsioon oli efektiivne olenemata sellest, kas patsiendid olid eelnevalt adjuvantset antratsükliinravi saanud või mitte.
Italian: Nei pazienti trattati con trastuzumab dopo il completamento della chemioterapia adiuvante, il rischio di disfunzione cardiaca è stato associato ad una maggior dose cumulativa di antracicline somministrata precedentemente l'avvio della terapia con trastuzumab e a un indice di massa corporea (IMC) > 25 kg/m
Estonian: Patsientidel, kes said pärast adjuvantse keemiaravi lõppu trastuzumabi, seostati südame funktsioonihäire tekkeriski enne trastuzumabravi alustamist manustatud antratsükliini suurema kumulatiivse annuse ja kehamassiindeksiga (KMI) > 25 kg/m
Italian: Pazienti con tumori HER2+ sono stati randomizzati a ricevere chemioterapia neoadiuvante in concomitanza a trastuzumab neoadiuvante- adiuvante o chemioterapia neoadiuvante da sola.
Estonian: HER2+ kasvajatega patsiendid randomiseeriti kas neoadjuvantse keemiaravi pluss neoadjuvantse/adjuvantse trastuzumabi rühma või ainult neoadjuvantse keemiaravi rühma.
Italian: La dose di Trazimera dipende dal suo peso corporeo.
Estonian: Trazimera annus sõltub teie kehakaalust.
Italian: Le successive dosi di mantenimento di Trazimera (somministrazione settimanale: 2 mg/kg, somministrazione ogni 3 settimane: 6 mg/kg, rispettivamente) devono essere somministrate 7 o 21 giorni dopo in base al rispettivo regime di somministrazione: settimanale oppure ogni tre settimane.
Estonian: Trazimera järgnevad säilitusannused (iganädalane raviskeem: 2 mg/kg; kolmenädalaste intervallidega raviskeem: 6 mg/kg) tuleb manustada 7 päeva möödumisel (iganädalane raviskeem) või 21 päeva möödumisel (kolmenädalaste intervallidega raviskeem).
Italian: Aspirare dal flaconcino la quantità di soluzione necessaria e aggiungerla nella sacca per infusione o nel flacone contenente 250 mL di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%).
Estonian: Vajalik kogus lahust tõmmatakse viaalist välja ja lisatakse infusioonikotti või -pudelisse, mis sisaldab 250 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahust.
Italian: • È affetto da un carcinoma mammario metastatico (carcinoma mammario che si è disseminato a distanza dal tumore primario) con alti livelli di HER2.
Estonian: • teil on suure HER2 sisaldusega metastaatiline rinnavähk (rinnavähk, mis on levinud algkoldest kaugemale).
Italian: L-istidina cloridrato monoidrato, L-istidina, polisorbato 20, saccarosio.
Estonian: L-histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, L-histidiin, polüsorbaat 20, sahharoos.
Italian: Trastuzumab più paclitaxel N=32
Estonian: Trastuzumab + paklitakseel N = 32
Italian: A 8 anni è stato stimato un tasso di sopravvivenza libera da malattia pari al 77,2% (IC al 95%: 75,4%-79,1%) nel braccio AC→PH, con un beneficio assoluto dell'11,8% rispetto al braccio AC→P.
Estonian: 8 aasta möödudes oli haigusvaba elulemuse määr AC→PH rühmas hinnanguliselt 77,2% (95% CI: 75,4; 79,1); absoluutne kasu võrreldes AC→P rühmaga 11,8%.
Italian: Nello studio BCIRG 006 relativamente all'endpoint primario, DFS, l'hazard ratio si traduce in un beneficio assoluto, in termini di sopravvivenza libera da malattia a 3 anni, di 5,8 punti percentuali (86,7% versus 80,9%) a favore del braccio AC→DH (trastuzumab) e di 4,6 punti percentuali (85,5% versus 80,9%) a favore del braccio DCarbH (trastuzumab) rispetto a AC→D.
Estonian: Uuringu BCIRG 006 esmase tulemusnäitaja (haigusvaba elulemuse) korral on riskitiheduse suhe tõlgendatud kui absoluutne kasu, mis 3-aastase haigusvaba elulemuse korral tähendab 5,8-punktilist erinevust (86,7% vs. 80,9%) AC→DH (trastuzumabi) rühma kasuks ja 4,6%-list erinevust (85,5% vs. 80,9%) DCarbH (trastuzumabi) rühma kasuks võrreldes AC→D rühmaga.
Italian: In un'analisi esplorativa di sottogruppo effettuata nello studio ToGA (BO18255), non vi è stato apparente beneficio in termini di sopravvivenza globale dovuto all'aggiunta di trastuzumab in pazienti con ECOG PS 2 al basale [HR 0,96 (IC 95% 0,51-1,79)], malattia non misurabile [HR 1,78 (IC 95% 0,87-3,66)] e localmente avanzata [HR 1,20 (IC 95% 0,29-4,97)].
Estonian: Uuringu TOGA (BO18255) raames tehtud alarühma eksperimentaalanalüüsis puudus ilmne kasu üldisele elulemusele, kui trastuzumabi lisati raviskeemile patsientidel, kelle ECOG sooritusvõime oli uuringueelselt 2 [HR 0,96 (95% CI 0,51...1,79] ning kelle haigus oli mittehinnatav [HR 1,78 (95% CI 0,87...3,66) ja lokaalselt levinud [HR 1,20 (95% CI 0,29...4,97].
Italian: Tabella 10 Riassunto delle analisi di efficacia dello studio BCIRG 006 AC→D versus DCarbH Parametro
Estonian: Ülevaade uuringu BCIRG 006 efektiivsusanalüüsidest AC→D vs. DCarbH Näitaja
Italian: Soltanto i pazienti con elevati livelli di HER2 saranno trattati con Trazimera.
Estonian: Trazimeraga ravitakse ainult patsiente, kelle HER2 hulk on suur.
Italian: In 3 studi clinici registrativi con trastuzumab in adiuvante somministrato in combinazione con la chemioterapia, l'incidenza di disfunzione cardiaca di grado 3/4 (nello specifico insufficienza cardiaca congestizia sintomatica) era simile in pazienti in trattamento con la sola chemioterapia (ad esempio in quelli che non avevano ricevuto trastuzumab) e in pazienti in trattamento con trastuzumab in sequenza dopo un taxano (0,3-0,4%).
Estonian: astme südame funktsioonihäirete (eriti sümptomaatilise kongestiivse südamepuudulikkuse) esinemissagedus sarnane patsientidel, kes said ainult keemiaravi (st ei saanud trastuzumabi), ning patsientidel, kellele manustati trastuzumabi pärast taksaani (0,3...0,4%).
Italian: N° di pazienti con evento (%)
Estonian: Haigusvaba elulemus Näitajaga patsientide arv (%)
Italian: AUCss, 021giorni (µg.die/mL)
Estonian: AUCss, 0...21 päeva (µg.päev/ml)
Italian: I dati di farmacocinetica provenienti dallo studio H4613g/GO01305 in pazienti con carcinoma mammario metastatico o localmente avanzato inoperabile HER2-positivo hanno suggerito che trastuzumab non ha impattato sulla farmacocinetica del carboplatino.
Estonian: Metastaatilise või lokaalselt levinud mitteopereeritava HER2-positiivse vähiga patsientidega tehtud uuringust H4613g/GO01305 saadud farmakokineetika andmetest nähtus, et trastuzumabil puudus mõju karboplatiini farmakokineetikale.
Italian: • dolore alle braccia e/o allegambe disturbi polmonari
Estonian: • valu kätes ja/või jalgades
Italian: Osservazione N = 1697***
Estonian: N = 1697*** 1 aasta
Italian: Il volume del compartimento centrale era pari a 2,62 L per i pazienti con MBC ed EBC e a 3,63 L per i pazienti affetti da AGC.
Estonian: Jaotusruumala tsentraalses vedelikuruumis oli metastaatilise ja varajases staadiumis rinnanäärmevähiga patsientidel 2,62 l ning kaugelearenenud maovähiga patsientidel 3,63 l.
Italian: L'HR per la sopravvivenza globale è stato 0,75 (IC 95% 0,51-1,11) nel gruppo IHC2+/FISH+ e 0,58 (IC 95% 0,410,81) nel gruppo IHC3+/FISH+.
Estonian: Üldise elulemuse osas oli riskitiheduste suhe IHC 2+/FISH+ rühmas 0,75 (95% CI 0,51...1,11) ja IHC 3+/FISH+ rühmas 0,58 (95% CI 0,41...0,81).
Italian: La lieve formazione di schiuma durante la ricostituzione non è insolita.
Estonian: Vähese vahu teke manustamiskõlblikuks muutmise ajal on tavaline.
Italian: Trastuzumab più paclitaxel N=68
Estonian: Trastuzumab + paklitakseel N = 68
Italian: Non sono state effettuate riduzioni di dosaggio di trastuzumab nel corso degli studi clinici.
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus trastuzumabi annuseid ei vähendatud.
Italian: Informazioni dettagliate sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Italian: I dati di farmacocinetica provenienti dagli studi BO15935 e M77004 in donne con carcinoma mammario metastatico HER2 positivo hanno suggerito che l'esposizione al paclitaxel e alla doxorubicina (ed ai loro maggiori metaboliti 6-α idrossil-paclitaxel, POH, e doxorubicinolo, DOL) non veniva alterata dalla presenza di trastuzumab (dose di carico per via endovenosa 8 mg/kg o 4 m/kg seguita da 6 mg/kg q3w o 2 mg/kg q1w per via endovenosa, rispettivamente).
Estonian: HER2-positiivse metastaatilise rinnanäärmevähiga naistel tehtud uuringute BO15935 ja M77004 farmakokineetika andmeil ei muutunud paklitakseeli ja doksorubitsiini (ning nende põhimetaboliitide 6-a-hüdroksüülpaklitakseeli [POH] ja doksorubitsinooli [DOL]) ekspositsioon trastuzumabi toimel (8 mg/kg või 4 mg/kg intravenoosne küllastusannus, millele järgneb vastavalt 6 mg/kg intravenoosne manustamine 3-nädalaste intervallide järel või 2 mg/kg iganädalane intravenoosne manustamine).
Italian: - paclitaxel per via endovenosa - 80 mg/m 2 come infusione endovenosa continua, somministrato una volta alla settimana per 12 settimane,
Estonian: intravenoosne paklitakseel - 80 mg/m 2 intravenoosse püsiinfusioonina iga nädal 12 nädala jooksul;
Italian: Decesso (evento di OS) N° di pazienti con evento p=0,0024 AC→D = doxorubicina in associazione con ciclofosfamide, seguiti da docetaxel; AC→DH = doxorubicina in associazione con ciclofosfamide, seguiti da docetaxel in associazione con trastuzumab; IC = intervallo di confidenza.
Estonian: Surm (üldise elulemuse näitaja) Näitajaga patsientide arv p = 0,0024 AC→D = doksorubitsiin pluss tsüklofosfamiid, millele järgneb dotsetakseel; AC→DH = doksorubitsiin pluss tsüklofosfamiid, millele järgneb dotsetakseel pluss trastuzumab; CI = usaldusintervall
Italian: Un sovrariempimento pari al 5% garantisce l'aspirazione dal flaconcino della dose programmata di 420 mg.
Estonian: 5%-line lahuse liig viaalis tagab, et igast viaalist saadakse 420 mg annus.
Italian: I risultati dell'analisi ad interim di efficacia hanno superato il limite statistico predeterminato del protocollo per il confronto trastuzumab per 1 anno versus osservazione.
Estonian: Üks aasta kestnud trastuzumabravi ja ravivaba vaatluse võrdluses ületasid vaheanalüüsis efektiivsuse tulemused ettemääratud statistilise piiri.
Italian: La soluzione risultante contiene circa 21 mg/mL di trastuzumab.
Estonian: Saadud lahus sisaldab ligikaudu 21 mg/ml trastuzumabi.