FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Από τους ασθενείς που εμφάνισαν αντίδραση στην έγχυση, το 70% (23/33) εμφάνισαν την αντίδραση κατά τη διάρκεια της πρώτης δόσης.
Czech: Z pacientů, kteří prodělali reakci na infuzi, 70 % (23/33) mělo reakci při podání první dávky.
Greek: Ακολουθεί ένας κατάλογος με τα τυπικά συμπτώματα που σχετίζονται με τις αντιδράσεις στην έγχυση:
Czech: Zde jsou vyjmenovány typické příznaky spojené s reakcí na infuzi:
Greek: Τα μη κλινικά στοιχεία για την ασφάλεια περιλαμβάνουν περιορισμένες in vitro μελέτες σε ανθρώπινα κύτταρα/ανθρώπινο ιστό, στις οποίες δεν εντοπίστηκαν ευρήματα σχετικά με την ασφάλεια.
Czech: Neklinické bezpečnostní informace primárně sestávají z omezených studií s lidskými buňkami/tkáněmi in vitro, kde nebyly identifikovány žádné bezpečnostní nálezy.
Greek: Όταν χρησιμοποιείται η λεναλιδομίδη, χρειάζεται ιδιαίτερη προσοχή στις απαιτήσεις σχετικά με τις δοκιμασίες και την πρόληψη της κύησης (βλ. «Κύηση και θηλασμός» σε αυτή την παράγραφο).
Czech: Když se užívá lenalidomid, je nutné věnovat zvláštní pozornost požadavkům na těhotenské testy a prevenci (viz „Těhotenství a kojení" v tomto bodu).
Greek: Βαθμού 3 αντιδράσεις στην έγχυση εμφανίστηκαν στο 1% των ασθενών.
Czech: Reakce na infuzi stupně 3 se vyskytla u 1 % pacientů.
Greek: [5,59, ΜΑ]
Czech: [5,59, NE]
Greek: n (%)
Czech: d n (%)
Greek: Το Empliciti λαμβάνεται σε κύκλους θεραπείας των 28 ημερών (4 εβδομάδες) σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος.
Czech: Empliciti se podává v léčebných cyklech dlouhých 28 dní (4 týdny), v kombinaci s dalšími léky používanými k léčbě mnohočetného myelomu.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το Empliciti εάν είστε έγκυος, εκτός και εάν σας το συστήσει συγκεκριμένα ο γιατρός σας.
Czech: Nepoužívejte přípravek Empliciti, jestliže jste těhotná, pokud Vám to lékař konkrétně nedoporučí.
Greek: Πόσο Empliciti χορηγείται Η ποσότητα του Empliciti που θα σας χορηγηθεί θα υπολογιστεί με βάση το σωματικό σας βάρος.
Czech: Jaké množství přípravku Empliciti se má používat Množství přípravku Empliciti, které dostanete, se spočítá podle Vaší tělesné hmotnosti.
Greek: Ο ασθενής δεν εμφάνισε συμπτώματα, δεν χρειάστηκε θεραπεία για την αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας και μπόρεσε να συνεχίσει τη θεραπεία με ελοτουζουμάμπη.
Czech: Pacient neměl žádné příznaky, nevyžadoval žádnou léčbu kvůli předávkování a mohl pokračovat v terapii elotuzumabem.
Greek: Η αναλογία κινδύνου και το 95% CI ήταν 0,54 (0,30, 0,96).
Czech: Poměr rizik a 95% CI byly 0,54 (0,30; 0,96).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií u všech podskupin pediatrické populace v léčbě mnohočetného myelomu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Greek: Προηγούμενες θεραπείες Προηγούμενες γραμμές θεραπείας = 1
Czech: Linie předchozí léčby = 1
Greek: [6,54, ΜΑ]
Czech: [6,54, NE]
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σε ζώα σχετικά με την επίδραση στην αναπαραγωγική τοξικότητα λόγω έλλειψης επαρκούς ζωικού μοντέλου.
Czech: Údaje o účinku přípravku na reprodukční toxicitu u zvířat nejsou k dispozici, protože neexistuje adekvátní zvířecí model.
Greek: Αποφύγετε την έντονη ανάδευση, ΜΗΝ ΑΝΑΚΙΝΕΙΤΕ.
Czech: Promíchávejte opatrně, NEPROTŘEPÁVEJTE.
Greek: Επίσης, δεν διατίθενται δεδομένα καρκινογένεσης για την ελοτουζουμάμπη σε ζώα, ούτε έχουν διεξαχθεί μελέτες γονιμότητας και εμβρυοτοξικότητας.
Czech: Stejně tak nejsou k dispozici údaje o karcinogenitě elotuzumabu u zvířat, a nebyly provedeny ani studie fertility a embryo fetální toxicity.
Greek: Μόνο για μια χρήση.
Czech: Pouze k jednorázovému použití.
Greek: Κοινό κρυολόγημα
Czech: Prosté nachlazení
Greek: 1. Τι είναι το Empliciti και ποια είναι η χρήση του 2.
Czech: Co je přípravek Empliciti a k čemu se používá 2.
Greek: Επομένως, δεν είναι γνωστή η επίδραση της ελοτουζουμάμπης στην ανδρική και τη γυναικεία γονιμότητα.
Czech: Proto účinek elotuzumabu na mužskou a ženskou plodnost není znám.
Greek: Εάν επανεμφανιστεί αντίδραση στην έγχυση, η έγχυση του Empliciti θα πρέπει να διακοπεί και να μην ξεκινήσει ξανά την ίδια μέρα (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: Jestliže dojde opakovaně k reakci na infuzi, musí být infuze přípravku Empliciti ukončena a nesmí být už znovu zahájena týž den (viz bod 4.4).
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το διάλυμα προς έγχυση θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být roztok pro infuzi použit okamžitě.
Greek: Με την υποχώρηση ή τη βελτίωση των συμπτωμάτων, η έγχυση μπορεί να συνεχιστεί με πιο αργό ρυθμό και να επιταχυνθεί σταδιακά αν τα συμπτώματα δεν επανεμφανιστούν.
Czech: Jakmile příznaky odezní nebo se zmírní, může infuze pokračovat mnohem pomaleji a postupně se zrychlovat, pokud se příznaky znovu neobjeví.
Greek: Η έγχυση του Empliciti είναι συμβατή με:
Czech: Infuze přípravku Empliciti je kompatibilní s:
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Empliciti 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Empliciti používat 3.
Greek: Στατιστικά σημαντικό πλεονέκτημα στην OS παρατηρήθηκε στους ασθενείς στο σκέλος E-Ld σε σύγκριση με τους ασθενείς στο σκέλος Ld .
Czech: Statisticky významná výhoda v OS byla sledována u pacientů v E-Ld rameni ve srovnání s pacienty v Ld rameni.
Greek: Πλήρης ανταπόκριση (CR) + αυστηρά πλήρης ανταπόκριση (sCR).
Czech: Kompletní odpověď (CR) + stringentní kompletní odpověď (sCR).
Greek: Θρόμβοι αίματος στις φλέβες (θρόμβωση) Επώδυνο δερματικό εξάνθημα με φλύκταινες (έρπης ζωστήρας) Νυκτερινοί ιδρώτες
Czech: Krevní sraženiny v cévách (trombóza) Bolestivá kožní vyrážka s puchýři (pásový opar) Noční pocení
Greek: Το Empliciti έχει συσχετιστεί με αντιδράσεις στην έγχυση (βλ. παράγραφο 2 «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
Czech: Přípravek Empliciti byl spojen s reakcemi na infuzi (viz bod 2 „Upozornění a opatření").
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Greek: Δόση 1
Czech: Dávka 1
Greek: Διεξήχθη μία προκαθορισμένη τελική ανάλυση για την OS με βάση τουλάχιστον 427 θανάτους με ελάχιστη περίοδο παρακολούθησης διάρκειας 70,6 μηνών.
Czech: Předspecifikovaná konečná analýza OS byla provedena po nejméně 427 úmrtích na základě minimální sledovací doby 70,6 měsíců.
Greek: Στην πλειοψηφία των ασθενών, η ανοσογονικότητα εμφανίστηκε πρώιμα στη θεραπεία, ήταν παροδική και απέδραμε στους 2 έως 4 μήνες.
Czech: U většiny pacientů se imunogenicita vyskytla na počátku léčby a byla přechodná, s ústupem po 2 až 4 měsících.
Greek: Στη μελέτη CA204125, το σύνολο των αναφερόμενων αντιδράσεων στην έγχυση εμφανίστηκαν κατά τον πρώτο κύκλο θεραπείας και ήταν Βαθμού ≤ 2.
Czech: Ve studii CA204125 se všechny hlášené reakce na infuzi objevily během prvního léčebného cyklu a byly stupně ≤ 2 .
Greek: Τα δημογραφικά στοιχεία και τα χαρακτηριστικά αναφοράς ήταν καλά ισορροπημένα μεταξύ των σκελών της θεραπείας.
Czech: Demografické a výchozí charakteristiky byly mezi léčebnými rameny dobře vyváženy.
Greek: Η θεραπεία με ελοτουζουμάμπη θα πρέπει να ξεκινά και να επιβλέπεται από ιατρούς με εμπειρία στην αντιμετώπιση του πολλαπλού μυελώματος.
Czech: Léčba elotuzumabem musí být zahájena a prováděna pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou mnohočetného myelomu.
Greek: Εάν οποιοδήποτε φάρμακο της θεραπείας καθυστερήσει, διακοπεί προσωρινά ή διακοπεί οριστικά, ο γιατρός σας θα αποφασίσει τον τρόπο με τον οποίο θα πρέπει να συνεχιστεί η θεραπεία σας.
Czech: Jestliže je podávání kteréhokoli léku v léčbě odloženo, přerušeno nebo ukončeno, Váš lékař rozhodne, jak bude léčba pokračovat.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Empliciti σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών (βλ. παράγραφο 5.2).
Czech: U pacientů starších 65 let není úprava dávkování přípravku Empliciti nutná (viz bod 5.2).
Greek: Συνολικά, 40 (67%) ασθενείς ήταν εν ζωή στο σκέλος E-Pd και 29 (51%) στο σκέλος Pd.
Czech: Celkem 40 (67 %) pacientů bylo naživu v E-Pd rameni a 29 (51 %) v Pd rameni.
Greek: Το Empliciti δεν είναι πιθανό να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
Czech: Není pravděpodobné, že by přípravek Empliciti ovlivňoval Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.
Greek: Εάν οποιαδήποτε από τα συμπτώματα της αντίδρασης στην έγχυση φθάσουν σε Βαθμό ≥ 2, η έγχυση του Empliciti πρέπει να διακόπτεται προσωρινά και να ξεκινούν κατάλληλα ιατρικά και υποστηρικτικά μέτρα.
Czech: Pokud jakýkoli příznak reakce na infuzi dosáhne stupně ≥ 2 musí být infuze přípravku Empliciti přerušena a zavedena vhodná léčebná a podpůrná opatření.
Greek: Βάσει μίας φαρμακοκινητικής ανάλυσης πληθυσμού, στην οποία χρησιμοποιήθηκαν δεδομένα από 440 ασθενείς, η κάθαρση της ελοτουζουμάμπης αυξήθηκε με την αύξηση του σωματικού βάρους, υποστηρίζοντας τον υπολογισμό της δόσης με βάση το σωματικό βάρος.
Czech: Podle populační PK analýzy využívající údaje od 440 pacientů se clearance elotuzumabu zvyšovala s rostoucí tělesnou hmotností, což podporuje dávkování podle hmotnosti.
Greek: Οι ασθενείς έπρεπε να αναρρώσουν για τουλάχιστον 12 εβδομάδες μετά από αυτόλογη μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων (SCT) και 16 εβδομάδες μετά από αλλογενή SCT.
Czech: 12 týdnů před autologní transplantací kmenových buněk (SCT) a 16 týdnů po alogenní SCT.
Greek: Η λεναλιδομίδη και η πομαλιδομίδη αναμένονται να είναι επιβλαβείς για ένα αγέννητο βρέφος.
Czech: Předpokládá se, že lenalidomid a pomalidomid mohou být škodlivé pro nenarozené dítě.
Greek: Η διάμεση OS στο σκέλος E-Ld ήταν 48,30 μήνες σε σύγκριση με 39,62 μήνες στο σκέλος Ldarm.
Czech: Medián OS v E-Ld rameni byl 48,3 měsíců v porovnání s 39,62 měsíci v Ld rameni.
Greek: Ανάλογα με τη σοβαρότητα των αντιδράσεων στην έγχυση, μπορεί να χρειαστείτε επιπλέον θεραπεία για την πρόληψη επιπλοκών και τη μείωση των συμπτωμάτων, ή ενδέχεται να διακοπεί προσωρινά η έγχυση του Empliciti.
Czech: V závislosti na závažnosti reakce na infuzi může být nutná další léčba k zabránění komplikací a omezení příznaků nebo může být infuze Empliciti přerušena.
Greek: Το Empliciti περιέχει νάτριο
Czech: Empliciti obsahuje sodík
Greek: Μειωμένο σωματικό βάρος
Czech: Snížená hmotnost
Greek: Το πολλαπλό μυέλωμα είναι καρκίνος ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων που ονομάζονται πλασματοκύτταρα.
Czech: Mnohočetný myelom je rakovina určitého typu bílých krvinek, nazývaných plazmatické buňky.
Greek: Εάν σας χορηγηθεί μεγαλύτερή δόση Empliciti από την κανονική Καθώς το Empliciti θα σας χορηγηθεί από έναν επαγγελματία υγείας, είναι απίθανο να σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση από την κανονική.
Czech: Jestliže Vám bylo podáno příliš mnoho přípravku Empliciti Protože Vám přípravek Empliciti podává zdravotnický pracovník, je nepravděpodobné, že Vám bude podáno příliš velké množství.
Greek: Ημέρες 1 -21
Czech: Dny 1--21
Greek: Το 35% των ασθενών είχαν ανθεκτική νόσο (εξέλιξη κατά τη διάρκεια της προηγούμενης θεραπείας ή εντός 60 ημερών μετά από αυτή) και το 65% υποτροπιάζουσα νόσο (εξέλιξη μετά από 60 ημέρες από την τελευταία θεραπεία).
Czech: Třicet pět procent (35 %) pacientů bylo refrakterních (progrese během nebo do 60 dní od poslední terapie) a 65 % relabujících (progrese po 60 dnech od poslední terapie).
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών και πρέπει να ξεκινά κατάλληλη συμπτωματική θεραπεία.
Czech: V případě předávkování mají být pacienti pečlivě sledováni s ohledem na známky a příznaky nežádoucích účinků a má být zahájena vhodná symptomatická léčba.
Greek: Μειωμένη ευαισθησία, ιδίως στο δέρμα Αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησία) Πόνος στην περιοχή του στόματος/του φάρυγγα/πονόλαιμος
Czech: Snížená citlivost, zejména na kůži Alergické reakce (hypersenzitivita) Bolest v ústech/krční oblasti/bolest v krku
Greek: Λεναλιδομίδη (25 mg) από στόματος
Czech: Lenalidomid (25 mg) perorálně
Greek: Οι ασθενείς με ανθεκτική νόσο στη λεναλιδομίδη αποκλείστηκαν ενώ 6% των ασθενών είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με λεναλιδομίδη.
Czech: Byli vyloučeni pacienti refrakterní na lenalidomid a 6 % pacientů mělo předchozí léčbu lenalidomidem.
Greek: Πριν από κάθε έγχυση Empliciti, θα σας χορηγηθούν φάρμακα για τη μείωση της αντίδρασης στην έγχυση (βλ. παράγραφο 3 «Πώς να χρησιμοποιήσετε το Empliciti, Φάρμακα που χορηγούνται πριν από κάθε έγχυση»).
Czech: Před každou infuzí přípravku Empliciti dostanete léky ke snížení reakce na infuzi (viz bod 3 „Jak užívat přípravek Empliciti, léky podané před každou infuzí").
Greek: Η παρουσία της ελοτουζουμάμπης στον ορό του ασθενούς μπορεί να οδηγήσει στην εμφάνιση ενός μικρού οξυκόρυφου επάρματος πρώιμα στην περιοχή γάμμα στην SPEP, η οποία είναι IgGƙ στην ανοσοκαθήλωση ορού.
Czech: Přítomnost elotuzumabu v séru pacienta může způsobit malý vrchol v časné gamma oblasti u SPEP, což je IgGƙ u sérové imunofixace.
Greek: Αν τα συμπτώματα δεν επανεμφανιστούν, ο ρυθμός έγχυσης μπορεί να κλιμακώνεται σταδιακά κάθε 30 λεπτά έως το ανώτατο όριο των 5 ml/min (βλ. παράγραφο 4.2 Τρόπος χορήγησης).
Czech: Jestliže se příznaky znovu neobjeví, může se rychlost infuze postupně zvyšovat každých 30 minut až do maxima 5 ml/min (viz bod 4.2 Způsob podání).
Greek: β τροποποιημένα κριτήρια της Διεθνούς Ομάδας Εργασίας για το Μυέλωμα (IMWG).
Czech: b modifikovaná kritéria International Myeloma Working Group (IMWG).
Greek: Το Empliciti χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του πολλαπλού μυελώματος (καρκίνος του μυελού των οστών) σε ενήλικες.
Czech: Přípravek Empliciti se používá k léčbě mnohočetného myelomu (nádorového onemocnění kostní dřeně) u dospělých.
Greek: Το διάλυμα προς έγχυση μπορεί να φυλάσσεται για μέγιστο διάστημα 8 ωρών από το σύνολο των 24 ωρών σε θερμοκρασία 20°C − 25°C σε φωτισμό δωματίου.
Czech: Roztok pro infuzi se smí uchovávat maximálně 8 hodin z celkových 24 hodin při 20 °C - 25 °C a pokojovém osvětlení.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Empliciti 6.
Czech: Jak přípravek Empliciti uchovávat 6.
Greek: Ο γιατρός σας θα συνεχίσει να σας χορηγεί Empliciti για όσο διάστημα η νόσος βελτιώνεται ή παραμένει σταθερή και οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ανεκτές.
Czech: Váš lékař Vás bude léčit přípravkem Empliciti tak dlouho, dokud se onemocnění nezlepší nebo se nestabilizuje a dokud jsou nežádoucí účinky snesitelné.
Greek: Η συνολική επιβίωση (OS) ήταν δευτερεύον καταληκτικό σημείο και η τελική ανάλυση της OS είχε προγραμματιστεί να πραγματοποιηθεί μετά από τουλάχιστον 427 θανάτους.
Czech: Celkové přežití (OS) bylo sekundárním cílovým parametrem studie s dopředu naplánovanou konečnou analýzou OS po alespoň 427 úmrtích.
Greek: Προετοιμασία και χορήγηση του Empliciti
Czech: Příprava a podání přípravku Empliciti
Greek: Κρατήστε το φιαλίδιο όρθιο και ανακινήστε κυκλικά το διάλυμα περιστρέφοντας το φιαλίδιο για να διαλύσετε τη λυοφιλοποιημένη ουσία.
Czech: Držte lahvičku svisle a otáčením lahvičkou rozviřte roztok, aby se rozpustila lyofilizovaná sušina.
Greek: Η ελοτουζουμάμπη αναγνωρίζει μόνο την ανθρώπινη πρωτεΐνη SLAMF7.
Czech: Elotuzumab rozeznává pouze humánní protein SLAMF7.
Greek: Αυτή η αλληλεπίδραση μπορεί να επηρεάσει τον προσδιορισμό της πλήρους ανταπόκρισης και πιθανώς της υποτροπής από την πλήρη ανταπόκριση σε ασθενείς με πρωτεΐνη μυελώματος IgG ελαφριάς αλύσου κάπα.
Czech: Tato interference může mít dopad na hodnocení kompletní odpovědi a možného relapsu po dosažení kompletní odpovědi u pacientů s IgG kappa myelomovým proteinem.
Greek: Ο μέγιστος ρυθμός έγχυσης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 5 ml/min.
Czech: Maximální rychlost infuze nesmí překročit 5 ml/min.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizací RMP.
Greek: Στην απίθανη περίπτωση υπερδοσολογίας, ο γιατρός θα σας παρακολουθεί για εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών.
Czech: V nepravděpodobném případě předávkování bude lékař sledovat Váš stav pro případ, že by se vyskytly nežádoucí účinky.
Greek: Οι ασθενείς με ήπιες ή μέτριες αντιδράσεις στην έγχυση μπορούν να λάβουν Empliciti με μειωμένο ρυθμό έγχυσης και υπό στενή παρακολούθηση (βλ. παράγραφο 4.2 Τρόπος χορήγησης).
Czech: Pacienti s mírnou nebo středně závažnou reakcí na infuzi mohou dostávat Empliciti při snížené rychlosti infuze a za pečlivého monitorování (viz bod 4.2 Způsob podání).
Greek: Για τις γυναίκες που λαμβάνουν Empliciti
Czech: Pro ženy užívající Empliciti
Greek: Νυκτερινοί ιδρώτες
Czech: Noční pocení
Greek: Δεν επετεύχθη διάμεση OS για την ομάδα θεραπείας E-Pd.
Czech: Medián OS nebyl dosažen u E-Pd léčebné skupiny.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε 682 ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα, οι οποίοι αντιμετωπίστηκαν με ελοτουζουμάμπη σε 8 κλινικές μελέτες παρουσιάζονται στον Πίνακα 5.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené u 682 pacientů s mnohočetným myelomem, kteří byli léčeni elotuzumabem v 8 klinických studiích, jsou uvedeny v tabulce 5.
Greek: Το 87% των ασθενών ήταν ανθεκτικοί στη λεναλιδομίδη, το 80% ανθεκτικοί σε PI και το 70% ήταν ανθεκτικοί τόσο στη λεναλιδομίδη όσο και σε PI.
Czech: Osmdesát sedm procent (87 %) pacientů bylo refrakterních k lenalidomidu, 80 % refrakterních k PI a 70 % bylo refrakterních jak k lenalidomidu, tak k PI.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν η αξιολογούμενη από τον ερευνητή PFS βάσει των τροποποιημένων κριτηρίων της Διεθνούς Ομάδας Εργασίας για το Μυέλωμα(IMWG).
Czech: Primárním cílovým parametrem této studie bylo PFS hodnocené zkoušejícím dle modifikovaných kritérií International Myeloma Working Group (IMWG).
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα του ανασυσταθέντος και αραιωθέντος διαλύματος κατά τη χρήση έχει καταδειχθεί για 24 ώρες σε θερμοκρασία 2°C - 8°C και προστατευμένο από το φως.
Czech: Chemická a fyzikální in-use stabilita rekonstituovaného a naředěného roztoku byla prokázána po dobu 24 hodin při 2 °C - 8 °C a za podmínky ochrany před světlem.
Greek: Στη μελέτη CA204004, τα πιο συχνά συμπτώματα της αντίδρασης στην έγχυση περιελάμβαναν πυρετό, ρίγη και υπέρταση.
Czech: Ve studii CA204004 zahrnovaly nejčastější příznaky reakce na infuzi horečku, zimnici a hypertenzi.
Greek: Με βάση τις αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες, το Empliciti δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Czech: Podle hlášených nežádoucích účinků se neočekává, že by přípravek Empliciti ovlivňoval schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Greek: Το Empliciti δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας επιβάλλει τη θεραπεία με ελοτουζουμάμπη.
Czech: Empliciti se nemá podávat během těhotenství, pokud klinický stav ženy nevyžaduje léčbu elotuzumabem.
Greek: Το ποσοστό των αντιδράσεων στην έγχυση ήταν πολύ υψηλότερο στους ασθενείς που δεν είχαν λάβει προκαταρκτική θεραπεία.
Czech: Výskyt reakcí na infuzi byl mnohem vyšší u pacientů, kteří nebyli premedikováni.
Greek: Το Empliciti χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για το πολλαπλό μυέλωμα.
Czech: Empliciti se používá v kombinaci s jinými léčivými přípravky na mnohočetný myelom.
Greek: Ο διάμεσος αριθμός των κύκλων θεραπείας ήταν 19 για το σκέλος του Empliciti και 14 για το σκέλος σύγκρισης.
Czech: Medián počtu léčebných cyklů byl 19 pro rameno s Empliciti a 14 pro referenční rameno.
Greek: Πίνακας 8: Αποτελέσματα αναφορικά με την αποτελεσματικότητα για τη μελέτη CA204004
Czech: Tabulka 8: Výsledky účinnosti studie CA204004
Greek: Τα ζωτικά σημεία θα πρέπει να παρακολουθούνται κάθε 30 λεπτά για 2 ώρες μετά την ολοκλήρωση της έγχυσης του Empliciti.
Czech: Životní funkce musí být monitorovány každých 30 minut po dobu 2 hodin po dokončení infuze přípravku Empliciti.
Greek: Οι ασθενείς στο σκέλος E-Ld είχαν 18% μείωση του κινδύνου θανάτου σε σύγκριση με τους ασθενείς στο σκέλος Ld (HR = 0,82, 95,4% CI: 0,68, 1,00, τιμή p = 0,0408).
Czech: Pacienti v E-Ld rameni měli o 18 % snížené riziko úmrtí než pacienti v Ld rameni (HR = 0,82; 95,4% CI: 0,68, 1,00; p-hodnota = 0,0408).
Greek: Ωστόσο, εάν καθυστερήσει ή διακοπεί η από στόματος ή ενδοφλέβια χορήγηση της δεξαμεθαζόνης, η χορήγηση του Empliciti θα πρέπει να βασίζεται στην κλινική κρίση (π.χ., κίνδυνος υπερευαισθησίας) (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: Je-li však odložen nebo vysazen intravenózní dexamethason, musí být podávání přípravku Empliciti podloženo klinickým posouzením (např. riziko hypersensitivity) (viz bod 4.4).
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες Συνολική συχνότητα Συχνότητα Βαθμού 3/4
Czech: Celková frekvence Frekvence stupně 3/4
Greek: Αν κατά τη διάρκεια της χορήγησης του Empliciti εμφανιστεί αντίδραση στην έγχυση ≥ Βαθμού 2, η έγχυση θα πρέπει να διακόπτεται.
Czech: Jestliže při podání přípravku Empliciti dojde k reakci na infuzi stupně ≥ 2, musí být infuze přerušena.
Greek: Το Empliciti χρησιμοποιείται εάν ο καρκίνος σας δεν έχει ανταποκριθεί ή έχει επανεμφανιστεί μετά από συγκεκριμένες θεραπείες.
Czech: Přípravek Empliciti se používá, pokud nádorové onemocnění neodpovídá na léčbu nebo se po určité léčbě opět vrátilo.
Greek: Θα χορηγείται σε φλέβα (ενδοφλεβίως) ως ενστάλαξη (έγχυση) σε διάστημα αρκετών ωρών.
Czech: Přípravek se bude aplikovat do žíly (intravenózně) po kapkách (infuze) po dobu několika hodin.
Greek: Ολόκληρη η έγχυση του Empliciti θα πρέπει να πραγματοποιείται μέσω σετ έγχυσης και στείρου, μη πυρετογόνου φίλτρου χαμηλής πρωτεϊνικής σύνδεσης (με μέγεθος πόρων 0,2 - 1,2 µm) χρησιμοποιώντας αυτόματη αντλία έγχυσης.
Czech: Celá infuze přípravku Empliciti má být podána infuzní soupravou se sterilním, nepyrogenním, filtrem s nízkou vazbou proteinů (velikost pórů 0,2-1,2 µm) s použitím automatické infuzní pumpy.
Greek: Η ελοτουζουμάμπη είναι ένα ανοσοδιεγερτικό, ανθρωποποιημένο, μονοκλωνικό αντίσωμα IgG1 που στοχεύει ειδικά την πρωτεΐνη SLAMF7 (μόριο ενεργοποίησης της σηματοδότησης των λεμφοκυττάρων μέλος της οικογένειας 7).
Czech: Elotuzumab je imunostimulační humanizovaná, IgG1 monoklonální protilátka, která je specificky zaměřena na protein SLAMF7 (signaling lymphocyte activation molecule family member 7).
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες για την αξιολόγηση της επίδρασης της ελοτουζουμάμπης στη γονιμότητα.
Czech: Studie k vyhodnocení účinku elotuzumabu na fertilitu nebyly provedeny.
Greek: Οι χρωμοσωμικές ανωμαλίες del(17p), t(4;14) και t(14;16) όπως προσδιορίστηκαν μέσω FISH ανιχνεύτηκαν στο 5%, 11% και 7% των ασθενών, αντίστοιχα.
Czech: Chromozomální abnormality del(17p), t(4;14) a t(14;16) zjištěné metodou FISH byly přítomny u 5 %, 11 %, resp. 7 % pacientů.
Greek: Το Στάδιο σύμφωνα με το Διεθνές Σύστημα Σταδιοποίησης (ISS) ήταν I στο 50%, II στο 38% και III στο 12% των ασθενών.
Czech: Stadium International Staging System (ISS) bylo I u 50 %, II u 38 % a III u 12 % pacientů.
Greek: Εικόνα 3: CA204125 Επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου σύμφωνα με τον ερευνητή
Czech: Obrázek 3: Studie CA204125 Přežití bez progrese dle zkoušejícího
Greek: Επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (Μήνες)
Czech: Přežití bez progrese (měsíce)