FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O estudo AI266922 foi um estudo aberto para avaliar a farmacocinética, segurança, tolerabilidade e atividade antivírica de SUSTIVA em associação com didanosina e emtricitabina em doentes pediátricos com e sem terapêutica antirretrovírica anterior.
Dutch: Studie AI266922 was een open-label studie ter beoordeling van de farmacokinetiek, veiligheid, verdraagbaarheid en antivirale activiteit van SUSTIVA in combinatie met didanosine en emtricitabine bij antiretroviraal-naïeve en -ervaren pediatrische patiënten.
Portuguese: Esta perda deve-se à redução significativa da concentração de elbasvir e grazoprevir no plasma causada pela indução do CYP3A4 (ver secção 4.3).
Dutch: Dit verlies is het gevolg van significante verlagingen van de plasmaconcentraties van elbasvir en grazoprevir veroorzaakt door inductie van CYP3A4 (zie rubriek 4.3).
Portuguese: O efavirenz não foi estudado em estudos controlados em doentes com doença avançada por VIH, nomeadamente com contagens de CD4 < 50 células/mm3 ou em doentes que já tomaram PIs ou
Dutch: Efavirenz is niet in gecontroleerd onderzoek bestudeerd bij patiënten met gevorderde hiv-ziekte, dat wil zeggen bij patiënten met een CD4-celtelling < 50 cellen/mm3 of bij patiënten die eerder met een PI
Portuguese: SUSTIVA pode reduzir a quantidade de posaconazol no seu sangue.
Dutch: SUSTIVA kan de hoeveelheid posaconazol in uw bloed verminderen.
Portuguese: Não é recomendada a administração concomitante de velpatasvir/sofosbuvir/voxilapr evir com efavirenz, pois pode diminuir a concentração de velpatasvir e voxilaprevir.
Dutch: Gelijktijdige toediening van velpatasvir/sofosbuvir/ voxilaprevir met efavirenz wordt niet aanbevolen, omdat dit de concentraties van velpatasvir en voxilaprevir kan verlagen.
Portuguese: Embalagens de 30x1 ou embalagens múltiplas de 90 comprimidos revestidos por película (3 embalagens de 30x1) em blisters destacáveis para dose unitária de alumínio/PVC.
Dutch: Multiverpakkingen van 30 x 1 of multiverpakkingen van 90 (3 verpakkingen van 30 x 1) filmomhulde tabletten in aluminium/PVC geperforeerde monodose blisterverpakkingen.
Portuguese: Se tomar uma dose excessiva de SUSTIVA consulte o seu médico ou dirija-se contacte o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgências mais próximo para aconselhamento.
Dutch: Als u te veel SUSTIVA heeft ingenomen, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts of de dichtstbijzijnde eerste hulp.
Portuguese: d
Dutch: b
Portuguese: TEXTO PARA BLISTER
Dutch: BLISTERTEKST
Portuguese: pouco frequentes instabilidade emocional, agressividade, estado confusional, humor eufórico, alucinações, mania, paranoia, psicose‡, tentativa de suicídio, ideação suicida, catatonia*
Dutch: soms affectlabiliteit, agressie, verwardheid, euforie, hallucinatie, manie, paranoia, psychose‡, zelfmoordpoging, suïcidale gedachten, katatonie*
Portuguese: SUSTIVA pode diminuir a probabilidade dos contracetivos hormonais atuarem.
Dutch: Door SUSTIVA kunnen hormonale voorbehoedsmiddelen soms minder goed werken.
Portuguese: Fosamprenavir/Saquinavir/Efavirenz Interação não estudada
Dutch: Fosamprenavir/saquinavir/efavirenz Interactie niet onderzocht
Portuguese: Cada embalagem contém 1 frasco com 30 cápsulas.
Dutch: Elk doosje bevat 1 flesje met 30 harde capsules.
Portuguese: Consulte a informação de prescrição para velpatasvir/ sofosbuvir/voxilaprevir para mais informação.
Dutch: Zie voor meer informatie de voorschrijfinformatie voor velpatasvir/sofosbuvir/ voxilaprevir.
Portuguese: Os outros componentes do núcleo do comprimido são: croscarmelose de sódio, celulose microcristalina, laurilsulfato de sódio, hidroxipropilcelulose, lactose mono-hidratada e estearato de magnésio.
Dutch: De andere bestanddelen van de inhoud van de tablet zijn: natriumcroscarmellose, microkristallijn cellulose, natriumlaurylsulfaat, hydroxypropylcellulose, lactosemonohydraat en magnesiumstearaat.
Portuguese: contudo, não pode ser excluída a possibilidade de um aumento da frequência e gravidade dos acontecimentos adversos associados ao efavirenz.
Dutch: Het kan echter niet worden uitgesloten dat de bijwerkingen die met efavirenz gepaard gaan daardoor frequenter en ernstiger kunnen zijn.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO SUSTIVA 600 mg comprimidos revestidos por película
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL SUSTIVA 600 mg filmomhulde tabletten
Portuguese: Utilizando uma análise ITT, as proporções globais de doentes com VIH ARN <400 cópias/ml e <50 cópias/ml na Semana 48 foram de 57% (58/102) e 43% (44/102), respetivamente.
Dutch: Bij een ITT-analyse waren de totale proporties patiënten met hiv RNA < 400 kopieën/ml en < 50 kopieën/ml in week 48 respectievelijk 57% (58/102) en 43% (44/102).
Portuguese: Utilizando uma análise ITT, as proporções globais de doentes com VIH ARN <400 cópias/ml e <50 cópias/ml na Semana 48 foram de 57% (21/37) e 46% (17/37), respetivamente.
Dutch: Bij een ITT-analyse waren de totale proporties patiënten met hiv RNA < 400 kopieën/ml en < 50 kopieën/ml in week 48 respectievelijk 57% (21/37) en 46% (17/37).
Portuguese: Lopinavir/ritonavir cápsulas moles ou solução oral/Efavirenz Lopinavir/comprimidos de ritonavir/ Efavirenz
Dutch: Lopinavir/ritonavir zachte capsules of orale oplossing/efavirenz
Portuguese: Quando tiver pouca quantidade de SUSTIVA, obtenha mais junto do seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Als u bijna door uw voorraad SUSTIVA heen bent, vul hem dan aan bij uw arts of apotheker.
Portuguese: O estudo PACTG 382 foi um estudo aberto para avaliar a farmacocinética, segurança, tolerabilidade e atividade antivírica de SUSTIVA em associação com nelfinavir e um NRTI em doentes pediátricos sem terapêutica antirretrovírica anterior e com terapêutica anterior com NRTI.
Dutch: Studie PACTG 382 was een open-label studie ter beoordeling van de farmacokinetiek, veiligheid, verdraagbaarheid en antivirale activiteit van SUSTIVA in combinatie met nelfinavir en een NRTI bij antiretroviraal-naïeve en NRTI-ervaren pediatrische patiënten.
Portuguese: Cada cápsula contém 57,0 mg de lactose (na forma mono-hidratada).
Dutch: Elke harde capsule bevat 57,0 mg lactose (als monohydraat).
Portuguese: Entre os doentes co-infetados , no estudo 006, desenvolveram-se elevações da AST cinco vezes superiores a ULN em 13% dos doentes tratados com efavirenz e em 7% dos controlos e, elevações da AST cinco vezes superiores a ULN desenvolveram-se em 20% e 7%, respectivamente.
Dutch: Bij gecoïnfecteerde patiënten van studie 006 traden verhogingen van het ASAT tot meer dan vijfmaal ULN op bij 13 % van de met efavirenz behandelde patiënten versus 7 %in de controlegroep; verhogingen van het ALAT tot meer dan vijfmaal ULN traden op bij 20 % van de met efavirenz behandelde patiënten versus 7 %in de controlegroep.
Portuguese: Afeções do ouvido e do labirinto pouco frequentes tinido ‡, vertigens
Dutch: Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen soms tinnitus‡, vertigo
Portuguese: O revestimento por película contém: hipromelose (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol 400, óxido de ferro amarelo (E172) e cera de carnaúba.
Dutch: De filmomhulling bevat: hypromellose (E464), titaandioxide (E171) en macrogol 400, geel ijzeroxide (E172), en carnaubawas.
Portuguese: O estudo PACTG 1021 foi um estudo aberto para avaliar a farmacocinética, segurança, tolerabilidade e atividade antivírica de SUSTIVA em associação com didanosina e emtricitabina em doentes pediátricos sem terapêutica antirretrovírica anterior.
Dutch: Studie PACTG 1021 was een open-label studie ter beoordeling van de farmacokinetiek, veiligheid, verdraagbaarheid en antivirale activiteit van SUSTIVA in combinatie met didanosine en emtricitabine bij pediatrische patiënten die naïef waren voor antiretrovirale behandeling.
Portuguese: Fosamprenavir/Nelfinavir/Efavirenz Interação não estudada
Dutch: Fosamprenavir/nelfinavir/efavirenz Interactie niet onderzocht
Portuguese: Observaram-se aumentos da GGT para níveis mais de cinco vezes superiores ao LSN em 4 % do total de doentes tratados com 600 mg de efavirenz e em 1,5 - 2 % dos doentes tratados com regimes controlo (7 % dos doentes tratados com efavirenz e 3 % dos doentes do grupo de controlo após o tratamento a longo prazo).
Dutch: Bij 4 % van alle met 600 mg efavirenz behandelde patiënten en bij 1,5 - 2 % van de patiënten in de controlegroepen werden verhogingen van GGT tot meer dan vijfmaal ULN waargenomen (7 % van de patiënten in de efavirenzgroep en 3 % van de patiënten in de controlegroep na langdurige behandeling).
Portuguese: Se teve uma erupção cutânea enquanto tomava outro NNRTI, pode ter um risco aumentado de desenvolver uma erupção cutânea ao tomar SUSTIVA.
Dutch: Als u uitslag kreeg bij gebruik van een andere NNRTI, kunt u bij gebruik van SUSTIVA een grotere kans op uitslag hebben.
Portuguese: Foi observado o prolongamento do intervalo QTc com a utilização de efavirenz (ver secções 4.5 e
Dutch: QTc verlenging is waargenomen bij gebruik van efavirenz (zie rubrieken 4.5 en 5.1).
Portuguese: SUSTIVA 600 mg é ainda fornecido em embalagens contendo 30 x 1 embalagens múltiplas de 90 comprimidos (3 embalagens de 30x1) em blisters de dose unitária perfurados de alumínio/PVC.
Dutch: SUSTIVA 600mgfilmomhulde tabletten zijn beschikbaar in flesjes van 30 tabletten en doosjes multiverpakkingen van 90 (3 verpakkingen van 30 x 1) in geperforeerde aluminium eenheidsblisterverpakkingen.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Fles:
Portuguese: No Quadro 4 são apresentados os resultados de eficácia para os estudos ACTG 364 e 020.
Dutch: Tabel 4 toont de werkzaamheidsresultaten voor studies ACTG 364 en 020.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 100) - sonhos estranhos, dificuldade de concentração, tonturas, dores de cabeça, dificuldade em dormir, sonolência, problemas com coordenação ou equilíbrio - dor de estômago, diarreia, sensação de mal-estar (náuseas), vómitos - comichão - fadiga - ansiedade, depressão
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) abnormaal dromen, verminderde concentratie, duizeligheid, hoofdpijn, moeilijk slapen, sufheid, coördinatie- of evenwichtsproblemen maagpijn, diarree, misselijkheid, braken jeuk vermoeidheid gevoelens van angst of neerslachtigheid.
Portuguese: Cada cápsula contém 28,5 mg de lactose (na forma mono-hidratada).
Dutch: Elke harde capsule bevat 28,5 mg lactose (als monohydraat).
Portuguese: Utilizando uma análise ITT, as proporções globais de doentes com VIH ARN <400 cópias/ml e <50 cópias/ml na Semana 48 foram de 77% (33/43) e 70% (30/43), respetivamente.
Dutch: Bij een ITT-analyse waren de totale proporties patiënten met hiv RNA < 400 kopieën/ml en < 50 kopieën/ml in week 48 respectievelijk 77% (33/43) en 70% (30/43).
Portuguese: ANTICOAGULANTES Varfarina/Efavirenz Acenocumarol/Efavirenz
Dutch: ANTICOAGULANTIA Warfarine/efavirenz Acenocoumarol/efavirenz
Portuguese: Os aumentos relacionados com a dose da Cmax e da AUC foram observados em relação a doses até 1.600 mg; os aumentos foram menos do que proporcionais sugerindo uma absorção diminuída em doses mais elevadas.
Dutch: Dosisafhankelijke stijgingen van de Cmax en de AUC werden waargenomen bij doses tot 1600 mg.
Portuguese: - maraviroc - o comprimido combinado contendo efavirenz, emtricitabina e tenofovir, não deve ser tomado com SUSTIVA a não ser que o seu médico o recomende, uma vez que este contém efavirenz, a substância ativa de SUSTIVA.
Dutch: maraviroc de combinatietablet met efavirenz, emtricitabine en tenofovir, mag niet samen met SUSTIVA worden ingenomen, tenzij aanbevolen door uw arts, omdat dit al efavirenz, de werkzame stof van SUSTIVA, bevat
Portuguese: Famotidina/Efavirenz (dose única de 40 mg / dose única de 400 mg)
Dutch: Famotidine/efavirenz (eenmalige dosis 40 mg/eenmalige dosis 400 mg)
Portuguese: A mediana do tempo do estudo de tratamento foi de 181 semanas; 16% dos doentes interromperam o tratamento antes da Semana 48.
Dutch: 181 weken; 16% van de patiënten staakte de behandeling vóór week 48.
Portuguese: Observaram-se defeitos graves à nascença em fetos de animais e em bebés de mulheres tratadas com efavirenz ou com um medicamento combinado contendo efavirenz, emtricitabina e tenofovir, durante a gravidez.
Dutch: Er zijn ernstige aangeboren afwijkingen waargenomen bij foetussen van dieren en bij pasgeborenen van vrouwen die tijdens de zwangerschap met efavirenz of een combinatiemiddel met efavirenz,
Portuguese: A administração concomitante de efavirenz com hipericão ou preparações à base de plantas contendo hipericão é contra-indicada.
Dutch: Gelijktijdige toediening van efavirenz en sint-janskruid of kruidenpreparaten met sint-janskruid is gecontra-indiceerd.
Portuguese: pouco frequentes hepatite aguda raros insuficiência hepática‡‡*
Dutch: soms acute hepatitis zelden leverfalen‡‡*
Portuguese: No Quadro 2 são apresentados os resultados de eficácia para os estudos ACTG 364 e 020.
Dutch: Tabel 3 toont de werkzaamheidsresultaten voor studies ACTG 364 en 020.
Portuguese: Em doentes infetados pelo VIH com deficiência imunológica grave à data de início da terapêutica antiretrovírica combinada (TARC), pode ocorrer uma reação inflamatória a infecções oportunistas assintomáticas ou residuais.
Dutch: Bij met hiv geïnfecteerde patiënten die op het moment dat de antiretrovirale combinatietherapie (CART) wordt gestart een ernstige immuundeficiëntie hebben, kan zich een ontstekingsreactie op asymptomatische of nog aanwezige opportunistische infecties voordoen.
Portuguese: Frasco: EU/1/99/110/008
Dutch: EU/1/99/110/008
Portuguese: três cápsulas de 100 mg
Dutch: drie 100 mg capsules
Portuguese: EU/1/99/110/010 - blister
Dutch: EU/1/99/110/010 - blisterverpakking
Portuguese: Frasco: 30 comprimidos revestidos por película
Dutch: 30 filmomhulde tabletten
Portuguese: Se o efavirenz for administrado concomitantemente com voriconazol, a dose de manutenção do voriconazol tem de ser aumentada para 400 mg de 12 em 12 horas e a dose de efavirenz tem de ser reduzida em 50 %, i.e., para 300 mg uma vez por dia.
Dutch: Als efavirenz gelijktijdig wordt toegediend met voriconazol, moet de onderhoudsdosering voriconazol verhoogd worden naar 400 mg tweemaal daags (om de twaalf uur) en moet de dosis efavirenz verminderd worden met 50 % naar 300 mg eenmaal daags.
Portuguese: AUC: ↓ 55% (↓ 48 a ↓ 62) Cmax: ↓ 34% (↓ 21 a ↓ 47) Hidroxibupropiom:
Dutch: AUC: ↓ 55 % (↓ 48 tot ↓ 62) Cmax: ↓ 34 % (↓ 21 tot ↓ 47) Hydroxybupropion:
Portuguese: Óxido de ferro amarelo (E172) Cera de carnaúba
Dutch: Geel ijzeroxide (E172) Carnaubawas.
Portuguese: Antiácido hidróxido de alumíniohidróxido de magnésio- simeticone /Efavirenz (dose única de 30 ml / dose única de 400 mg)
Dutch: ZUURREMMENDE MIDDELEN Antacida met aluminiumhydroxidemagnesiumhydroxidesimeticon/efavirenz (eenmalige dosis 30 ml /eenmalige dosis 400 mg)
Portuguese: Pode considerar-se a profilaxia com antihistamínicos adequados antes do início da terapêutica com efavirenz em crianças.
Dutch: Profylaxe met passende antihistamines voor instelling van de behandeling met efavirenz bij kinderen kan worden overwogen.
Portuguese: AUC: ↓ 39% (↓ 30 a ↓ 46) Cmax: ↓ 26% (↓ 15 a ↓ 35) Metabolito 14-hidroxiclaritromicina:
Dutch: AUC: ↓ 39 % (↓ 30 tot ↓ 46) Cmax: ↓ 26 % (↓ 15 tot ↓ 35) Claritromycine 14hydroxymetaboliet:
Portuguese: Deve continuar sob os cuidados do seu médico enquanto estiver a tomar SUSTIVA.
Dutch: U mag SUSTIVA alleen gebruiken onder toezicht van uw arts.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA Embalagem exterior
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS Kartonnen omdoos:
Portuguese: Adicionar outra pequena quantidade (aproximadamente 2 colheres de chá) de alimentos ao recipiente de mistura vazio, para assegurar que não restam resíduos do medicamento, e dar novamente à criança toda a mistura.
Dutch: Roer nog een beetje (ongeveer 2 theelepels) voedsel in de lege mengkom en roer om eventuele restanten van het geneesmiddel op te nemen.
Portuguese: Núcleo dos comprimidos Croscarmelose de sódio Celulose microcristalina Laurilsulfato de sódio Hidroxipropilcelulose Lactose mono-hidratada Estearato de magnésio
Dutch: Natriumcroscarmellose Microkristallijn cellulose Natriumlaurylsulfaat Hydroxypropylcellulose Lactosemonohydraat Magnesiumstearaat.
Portuguese: A administração concomitante de efavirenz com elbasvir/grazoprevir é contraindicada pois pode levar a perda de resposta virológica a elbasvir/grazoprevir.
Dutch: Gelijktijdige toediening van efavirenz met elbasvir/grazoprevir is gecontraindiceerd, omdat dit kan leiden tot verlies van de virologische respons op elbasvir/grazoprevir.
Portuguese: uma cápsula de 200 mg
Dutch: één 200 mg capsule
Portuguese: A administração concomitante de efavirenz com elbasvir/grazoprevir é contra-indicada porque pode levar a perda de resposta virológica a elbasvir/grazoprevir.
Dutch: Gelijktijdige toediening van efavirenz met elbasvir/grazoprevir is gecontra-indiceerd, omdat het kan leiden tot verlies van de virologische respons op elbasvir/grazoprevir.
Portuguese: duas cápsulas de 200 mg um comprimido de 600 mg OU três cápsulas de 200 mg
Dutch: twee 200 mg capsules één 600 mg tablet OF drie 200 mg capsules
Portuguese: duas cápsulas de 200 mg um comprimido de 600 mg OU três cápsulas de 200mg
Dutch: twee 200 mg capsules één 600 mg tablet OF drie 200mg capsules
Portuguese: EU/1/99/110/004 - blister
Dutch: EU/1/99/110/004 - blisterverpakking
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE SUSTIVA 50 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE SUSTIVA 50 mg
Portuguese: AUC à noite: ↔ Cmax de manhã: ↑ 24% (↑ 12 a ↑ 38)
Dutch: Avond-AUC: ↔ Ochtend-Cmax: ↑ 24 % (↑ 12 tot ↑ 38)
Portuguese: O efavirenz não foi avaliado em crianças com menos de 3 meses de idade nem em crianças com um peso inferior a 3,5 kg. Logo, o efavirenz não deve ser administrado a crianças com idade inferior a 3 meses.
Dutch: Efavirenz werd niet geëvalueerd bij kinderen jonger dan 3 maanden of die minder dan 3,5 kg wegen.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Não existem requisitos especiais para a eliminação.
Dutch: Geen bijzondere vereisten voor verwijdering.
Portuguese: Etinilestradiol+Norgestimato/Efavire nz (0.035 mg+0.25 mg uma vez por dia/ 600 mg uma vez por dia)
Dutch: HORMONALE ANTICONCEPTIVA Oraal: ethinylestradiol + norgestimaat/efavirenz (0,035 mg + 0,25 mg 1 dd/600 mg 1 dd)
Portuguese: SUSTIVA é para via oral.
Dutch: SUSTIVA moet via de mond worden ingenomen.
Portuguese: Os comprimidos são impressas com pigmentos contendo hipromelose (E464), propilenoglicol, ácido carmínico cochineal (E120), carmim-índigo (E132) e dióxido de titânio (E171).
Dutch: De tabletten zijn bedrukt met inkten op basis van hypromellose (E464), propyleenglycol, karmijnzuur (E120), indigotine (E132) en titaandioxide (E171).
Portuguese: Norepinefrina e inibidores da recaptação de dopamina Bupropiom/Efavirenz [dose única de 150 mg (libertação prolongada)/600 mg uma vez por dia)
Dutch: Norepinefrine- en dopamineheropnameremmer Bupropion/efavirenz [150 mg eenmalige dosis (vertraagde afgifte)/600 mg 1 dd)
Portuguese: Como tomar SUSTIVA 4.
Dutch: Hoe neemt u SUSTIVA in?
Portuguese: Blister: EU/1/99/110/009
Dutch: EU/1/99/110/009
Portuguese: A toma destes medicamentos com SUSTIVA aumenta a possibilidade de SUSTIVA deixar de atuar corretamente, assim como de ocorrerem efeitos secundários graves e/ou que põem em risco a vida.
Dutch: Gebruik van deze geneesmiddelen samen met SUSTIVA kan ernstige en/of levensbedreigende bijwerkingen veroorzaken of ervoor zorgen dat SUSTIVA niet meer goed werkt.
Portuguese: Comprimido revestido por película
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet
Portuguese: ZDV + 3TC a NC = I, não-completo = insucesso.
Dutch: a NC = F, noncompleter = failure.
Portuguese: SUSTIVA 50 mg em cápsulas pode ser tomado por crianças e adolescentes com 3 meses de idade ou mais e que pesem pelo menos 3,5 kg e que consigam engolir cápsulas.
Dutch: SUSTIVA 50 mg harde capsules kunnen worden ingenomen door kinderen en jongeren vanaf 3 maanden die 3,5 kg of meer wegen en die in staat zijn om de capsules door te slikken.
Portuguese: EU/1/99/110/009 - blister
Dutch: EU/1/99/110/009 - blisterverpakking
Portuguese: três cápsulas de 100 mg + uma cápsula de 50 mg
Dutch: drie 100 mg capsules + één 50 mg capsule
Portuguese: Doenças do sistema nervoso frequentes perturbações da coordenação cerebelar e de equilíbrio‡, perturbações da concentração (3,6%), tonturas (8,5%), cefaleias (5,7%), sonolência pouco frequentes agitação, amnésia, ataxia, coordenação anómala, convulsões, pensamento anómalo, tremor ‡
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen vaak gestoorde cerebellaire coördinatie en evenwicht‡, aandachtsstoornis (3,6 %), duizeligheid (8,5 %), hoofdpijn (5,7 %), sufheid (2,0 %)*
Portuguese: AUC: ↓ 18% (↓ 10 a ↓ 26) Cmax: ↓ 24% (↓ 15 a ↓ 32) Cmin: ↓ 10% (↑ 1 a ↓ 19)% (Indução do CYP3A pelo efavirenz)
Dutch: AUC: ↓ 18 % (↓ 10 tot ↓ 26) Cmax: ↓ 24 % (↓ 15 tot ↓ 32) Cmin: ↓ 10 % (↑ 1 tot ↓ 19) % (CYP3A-inductie door efavirenz)
Portuguese: Efavirenz é contraindicado na utilização concomitante de medicamentos (estes podem causar um intervalo QTc prolongado e Torsade de Pointes) tais como: antiarrítmicos de classe IA e III, agentes neurolépticos e antidepressivos, certos antibióticos incluindo alguns agentes das classes seguintes: macrólidos, fluoroquinolonas, agentes antifúngicos imidazois e triazois, certos anti-histamínicos não sedativos (terfenadina, astemizol), cisapride, flecainida, certos antimaláricos e metadona (ver secção 4.3).
Dutch: Efavirenz is gecontra-indiceerd bij gelijktijdig gebruik met geneesmiddelen (die mogelijk een verlenging van het QTc-interval veroorzaken en torsade de pointes) zoals: klasse IA- en III-geneesmiddelen tegen hartritmestoornis, antipsychotica en antidepressiva, bepaalde antibiotica waaronder stoffen die behoren tot de volgende klassen: macroliden, fluoroquinolonen, antischimmelmiddelen uit de imidazool- en triazoolgroep, bepaalde niet-sederenede antihistaminica (terfenadine, astemizol), cisapride,flecaïnide, bepaalde antimalariamiddelen en methadon (zie rubriek 4.3).
Portuguese: Na linha de base, a mediana do VIH-1 ARN plasmático foi de 4,57 log10 cópias/ml, a mediana da contagem de linfócitos CD4+ foi de 755 células/mm e a mediana da percentagem de CD4+ foi de 30%.
Dutch: Bij baseline was de mediane plasma hiv-1 RNA 4,57 log10 kopieën/ml, de mediane CD4+ celtelling was 755 cellen/mm en het mediane CD4+ percentage was 30%.
Portuguese: Metadona/Efavirenz (manutenção estável, 35-100 mg uma vez por dia/600 mg uma vez por dia)
Dutch: Methadon/efavirenz (vaste onderhoudsbehandeling, 35100 mg 1 dd/600 mg 1 dd)
Portuguese: As cápsulas são impressas com tintas contendo ácido carmínico cochineal (E120), carmim de índigo (E132) e dióxido de titânio (E171).
Dutch: De capsules zijn bedrukt met inkt op basis van karmijnzuur (E120), indigotine (E132) en titaandioxide (E171).
Portuguese: uma cápsula de 100 mg
Dutch: één 100 mg capsule
Portuguese: Insuficiência renal
Dutch: Nierinsufficientie
Portuguese: AUC: ↓ 25% (↓ 16 a ↓ 32) b Cmax: ↓ 17% (↓ 6 a ↓ 26)b Cmin: ↓ 50% (↓ 40 a ↓ 59)b
Dutch: AUC: ↓ 25 % (↓ 16 tot ↓ 32)b Cmax: ↓ 17 % (↓ 6 tot ↓ 26)b Cmin: ↓ 50 % (↓ 40 tot ↓ 59)b
Portuguese: ANTI-HISTAMÍNICOS Cetirizina/Efavirenz (dose única de 10 mg /600 mg uma vez por dia)
Dutch: ANTIHISTAMINICA Cetirizine/efavirenz (eenmalige dosis 10 mg/600 mg 1 dd)
Portuguese: O efavirenz não pode ser administrado concomitantemente com terfenadina, astemizol, cisaprida, midazolam, triazolam, pimozida, bepridilo ou alcaloides da cravagem de centeio (por exemplo, ergotamina, di-hidroergotamina, ergonovina e metilergonovina) uma vez que a inibição dos respectivos metabolismos pode levar a acontecimentos graves, com risco de vida (ver secção 4.3).
Dutch: Efavirenz mag niet gelijktijdig worden toegediend met terfenadine, astemizol, cisapride, midazolam, triazolam, pimozide, bepridil of ergot-alkaloïden (bijvoorbeeld ergotamine, dihydro-ergotamine, ergonovine en methylergonovine), omdat inhibitie van het metabolisme van deze stoffen kan leiden tot ernstige, levensbedreigende bijwerkingen.