FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • diabetickom makulárnom edéme,
Hungarian: • diabeteses macula oedema
Slovak: (pozri časť 4.8).
Hungarian: Alkalmazási előírás, 4.8 pont).
Slovak: Pred vytiahnutím aplikátora z oka skontrolujte, či je aktivačné tlačidlo úplne zatlačené a zaistené zarovno s povrchom aplikátora.
Hungarian: Mielőtt kihúzza az applikátort a szemből, győződjön meg róla, hogy az indítógomb teljesen be van nyomva, és megfelelően rögzítve van pontosan egy szintben az applikátor felületével.
Slovak: Ihlu posúvajte, kým sa nedostanete do dutiny sklovca.
Hungarian: Tolja tovább a tűt, amíg be nem lép az üvegtesti üregbe.
Slovak: Poradie koncentrácie dexametazónu bolo sietnica > dúhovka > vráskovcové teliesko > sklovcový mok > komorový mok > plazma.
Hungarian: A dexametazon koncentráció sorrendje a következő volt: retina > iris > sugártest > üvegtesti folyadék > csarnokvíz > plazma.
Slovak: Jednorazová injekčná pomôcka obsahujúca tyčový implantát, ktorý nie je viditeľný.
Hungarian: Pálcika alakú (nem látható) implantátumot tartalmazó eldobható injekciós eszköz.
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť menej ako 1 používateľa zo 100):
Hungarian: Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
Slovak: Ak dôjde k predávkovaniu, má sa monitorovať a liečiť vnútroočný tlak, ak to ošetrujúci lekár uzná za potrebné.
Hungarian: Túladagolás esetén a szembelnyomást monitorozni kell, és ha a kezelőorvos szükségesnek ítéli, megfelelő kezelést kell alkalmazni.
Slovak: Aplikátor OZURDEXU je určený len na jedno použitie.
Hungarian: Az OZURDEX applikátor kizárólag egyszeri használatra szolgál.
Slovak: - ak oko určené na ošetrenie nemá šošovku a zadná časť puzdra šošovky („vak") je natrhnutá, - ak sa na oku určenom na ošetrenie vykonala operácia katarakty a obsahuje umelú šošovku, ktorá je implantovaná z prednej časti oka (vnútroočná šošovka prednej komory) alebo fixovaná k bielej časti oka (bielku) alebo k farebnej časti oka (dúhovke) a zadná časť puzdra šošovky
Hungarian: - ha a kezelni kívánt szemében nincs szemlencse, és emellett a szemlencse hátsó kapszulája (tokja) el van szakadva - ha a kezelni kívánt szemén szürkehályog műtétet végeztek és a szemében mesterséges lencse van, amelyet a szem elülső csarnokába ültettek be (úgynevezett anterior csarnoki intraokuláris lencse, ACIOL) vagy a szem fehér részéhez (az ínhártyához), esetleg a szem színes részéhez (a szivárványhártyához) rögzítettek, és a szemlencse hátsó kapszulája (tokja) el van szakadva
Slovak: Injekcia OZURDEXU môže niekedy vyvolať infekciu vo vnútri oka, bolesť alebo začervenanie oka, prípadne odlúčenie alebo natrhnutie sietnice, ktoré je potrebné čo najskôr zistiť a liečiť.
Hungarian: Némely esetben az OZURDEX injekció beadása fertőzést okoz a szem belsejében, illetve fájdalmat és vörösséget vált ki a szemben, vagy akár a retina leválásához vagy szakadásához is vezethet.
Slovak: - ak máte v oku glaukóm (zelený zákal) alebo vysoký tlak, ktoré nie sú riadne kontrolované užívanými liekmi,
Hungarian: - ha bármilyen fajta fertőzés van a szemében vagy a szeme körül (bakteriális, vírusos vagy gombás) - ha zöldhályogban szenved vagy magas a szemében uralkodó nyomás, és ezt nem kezelik megfelelően az Ön által esetlegesen szedett gyógyszerek
Slovak: j. kortikálna katarakta, diabetická katarakta, nukleárna katarakta, subkapsulárna katarakta, katarakta šošovky, katarakta) bol 68 %
Hungarian: OZURDEX-szel kezelt betegek körében az összes észlelt hályogtípus (cataracta corticalis, cataracta diabetica, cataracta nuclearis, cataracta subcapsularis, cataracta lenticularis, cataracta) teljes incidenciája 68% volt.
Slovak: Najvyššia koncentrácia v plazme 0,102 ng/ml bola pozorovaná u jedného pacienta zo skupiny s dávkou 700 µg.
Hungarian: A legmagasabb plazmakoncentráció érték 0,102 ng/ml volt a 700 μg dóziscsoportba tartozó 1 vizsgálati alanynál.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa
Hungarian: ADATOK AZ APPLIKÁTOR CÍMKÉJE
Slovak: V niektorej z fáz počas 3-ročných štúdií potrebovalo lieky na zníženie vnútroočného tlaku v skúšanom oku celkovo 42 % pacientov.
Hungarian: A 3 évig tartó vizsgálatok során a betegeknek összesen 42%-a igényelt IOP-csökkentő gyógyszert a vizsgált szem kezelésére a vizsgálat valamely szakaszában.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť OZURDEXU pri uveitíde u pediatrickej populácie neboli stanovené.
Hungarian: Az OZURDEX biztonságosságát és hatásosságát uveitisben szenvedő gyermekek esetében nem igazolták.
Slovak: Po prvej injekcii sa javí byť vyšší výskyt katarakty u pacientov s neinfekčnou uveitídou zadného segmentu v porovnaní s pacientmi s oklúziou BRVO/CRVO.
Hungarian: Az első injekció után a szürkehályog kialakulásának előfordulása gyakoribbnak tűnik a szem hátsó szegmensében jelentkező nem fertőző uveitisben szenvedő betegek esetében, mint a BRVO/CRVO
Slovak: 10 mmHg od východiskovej hodnoty, sa najvyššie zvýšenie VOT prejavilo medzi 45 až 60 dňami po podaní injekcie.
Hungarian: A legtöbb olyan betegnél, ahol a kiindulási értékhez képest ≥10 Hgmm IOP-növekedést észleltek, ez a növekedés 45-60 nappal az injekció után alakul ki.
Slovak: Koncentrácie v plazme sa získali z podmnožiny 21 pacientov v dvoch 6-mesačných štúdiách účinnosti pred podaním dávky a v 7., 30., 60. a 90. deň po podaní intravitreálnej injekcie jedného intravitreálneho implantátu obsahujúceho 350 µg alebo 700 µg dexametazónu.
Hungarian: A két 6 hónapos hatásossági vizsgálatban egy 21 betegből álló alcsoportban vizsgálták a plazmakoncentrációkat az injekció beadása előtt, valamint a 350 μg vagy 700 μg dexametazont tartalmazó intravitrealis implantátum intravitrealis beadása utáni 7., 30., 60. és 90. napon.
Slovak: Nekrotizujúca retinitída, endoftalmitída*, glaukóm,
Hungarian: Necrotizáló retinitis, endophthalmitis*, glaucoma, retinaleválás*, retinaszakadás*, szem hypotoniája*,
Slovak: Účinnosť OZURDEXU bola hodnotená v dvoch multicentrických, dvojito maskovaných,
Hungarian: Az OZURDEX hatásosságát két azonos felépítésű, 3 éven át tartó, multicentrikus, kettős-vak,
Slovak: Podrobné informácie pre lekára, ako vykonať injekciu OZURDEXU, sú dostupné v škatuli lieku.
Hungarian: Kezelőorvosa számára a gyógyszer dobozában részletes utasítás található arról, hogyan adja be Önnek az OZURDEX injekciót.
Slovak: bola katarakta hlásená častejšie u pacientov s fakickou šošovkou, ktorým bola podaná druhá injekcia (pozri časť 4.8).
Hungarian: A BRVO/CRVO klinikai vizsgálatok során gyakrabban számoltak be szürkehályog kialakulásáról olyan phakiás lencséjű betegeknél, akik második injekciót is kaptak (lásd 4.8 pont).
Slovak: vysoký tlak v oku, zákal v zadnej časti šošovky, krvácanie do vnútra oka*, zhoršenie zraku*, ťažkosti s ostrým videním, odpojenie rôsolovitej hmoty v oku od svetlocitlivej vrstvy v zadnej časti oka (odlúčenie sklovca)*, vnímanie bodiek pred očami (vrátane „zhlukov")*, pocit pozerania sa cez hmlu alebo opar*, zápal očného viečka, bolesť oka*, videnie zábleskov svetla*, opuch vrstvy nad očným bielkom*, začervenanie oka*, bolesť hlavy
Hungarian: Magas nyomás a szemben, a szemlencse hátsó részének elhomályosodása, a szem belső részében kialakuló vérzés*, látásromlás*, az éleslátás zavara, a szemben lévő kocsonyás anyag leválása a szemfenéken lévő fényérzékeny rétegről (üvegtest leválás)*, foltok megjelenése a szem előtt (például „úszkáló homályok")*, olyan érzés kialakulása, mintha párán vagy ködön keresztül nézne*, szemhéjgyulladás, szemfájdalom*, fényvillanások látása*, a szem fehér részén lévő réteg duzzanata*, a szem kivörösödése*, fejfájás
Slovak: Aplikátor obsahujúci implantát je zabalený v uzavretom plastovom vrecku obsahujúcom desikant.
Hungarian: Az implantátumot tartalmazó applikátor egy nedvszívó anyagot tartalmazó lezárt fóliatasakba van becsomagolva.
Slovak: Štatistická prevaha sa dosiahla v 3. týždni a zachovala sa až do 26. týždňa, vrátane (p ≤
Hungarian: A statisztikai szuperioritás a 3. héttől kezdve volt megfigyelhető, és egészen a 26.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie v rámci celého skúšaného obdobia v skúmanom oku u pacientov, ktorí dostávali liek OZURDEX, boli katarakta a zvýšený vnútroočný tlak (pozri ďalej).
Hungarian: A teljes vizsgálati időszak alatt az OZURDEX-szel kezelt betegeknél a vizsgált szemben jelentkező leggyakoribb mellékhatás a szürkehályog és az emelkedett szembelnyomás volt (lásd alább).
Slovak: ** v 24-mesačnej pozorovacej štúdii v reálnych podmienkach liečby makulárneho edému po RVO a neinfekčnej uveitíde postihujúcej zadný segment oka sa tieto nežiaduce účinky častejšie hlásili u pacientov, ktorí dostali > 2
Hungarian: ** Egy multicentrikus, 24 hónapos, valós klinikai gyakorlatban végzett, RVO és a szem hátsó szegmensében jelentkező, nem fertőző uveitis utáni macula oedema kezelésére irányuló megfigyeléses vizsgálatban ezeket a mellékhatásokat gyakrabban észlelték a több mint 2 injekciót kapó betegek között, mint azoknál, akik legfeljebb 2 injekciót kaptak: szürkehályog kialakulása (24,7% vs.
Slovak: Sto percent hodnôt koncentrácie dexametazónu v plazme v skupine s dávkou 350 µg a 90 % v skupine s dávkou 700 µg bolo pod spodným limitom kvantifikácie (0,05 ng/ml).
Hungarian: A 350 μg dóziscsoportban a dexametazon plazmakoncentráció értékek 100%-a, míg a 700 μg dóziscsoportban 90%-a a mérhetőség alsó határa alatt volt (0,05 ng/ml).
Slovak: V každej štúdii fázy III a zmiešanej analýze viacerých štúdií sa významne zmenšila hrúbka sietnice a priemerná zmena z východiskovej hodnoty bola v 90. deň pri porovnaní so simulovanou liečbou (-95,0 mikrónov) (p <
Hungarian: Mindegyik III. fázisú vizsgálatban és az összegzett elemzés folyamán, a közepes retinavastagság szignifikánsan kisebb, a kiinduláshoz viszonyított csökkenés pedig szignifikánsan nagyobb volt az OZURDEX-csoportban (-207,9 mikron), mint az álkezelési csoportban (-95,0 mikron) a 90. napon (p < 0,001, összegzett adatok).
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry: http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: (http://www.ema.europa.eu) található.
Slovak: Celkovo 229 pacientov bolo náhodne pridelených na liečbu implantátmi s dexametazónom v dávke 350 µg a 700 µg alebo na simulovanú liečbu.
Hungarian: Összesen 229 beteget randomizáltak 350 µg vagy 700 µg dexametazon implantátummal történő kezelésre, illetve álkezelésre.
Slovak: • so stratou zraku, ktorú spôsobilo upchanie žíl v oku.
Hungarian: • A szem vénáinak elzáródása miatt kialakuló látásvesztés.
Slovak: V každej štúdii fázy III a zmiešanej analýze viacerých štúdií, čas potrebný na dosiahnutie zlepšenia ostrosti BCVA o ≥
Hungarian: Mindegyik III. fázisú vizsgálatban és az összegzett elemzés során a BCVA vizsgálaton elért
Slovak: • poruchou zraku z dôvodu diabetického makulárneho edému (DME), ak ste už mali operovanú kataraktu alebo ak ste v minulosti nereagovali na iné druhy liečby, alebo ste pre ne nevhodní.
Hungarian: • Diabéteszes (cukorbetegség által okozott) makula ödéma (DMO) miatti látásromlás, ha már volt szürkehályog-műtétje, vagy ha másfajta kezelés nem jön szóba vagy már sikertelen volt.
Slovak: OZURDEX sa neskúmal u pacientov s makulárnym edémom sekundárne k RVO s výraznou ischémiou sietnice.
Hungarian: Az OZURDEX alkalmazását nem vizsgálták jelentős retina ischaemiával járó RVO miatt kialakult makula ödémás betegeknél.
Slovak: Miera prerušenia z dôvodu nežiaducich účinkov bola podobná v rámci skupín dostávajúcich liečbu aj simulovanú liečbu (13
Hungarian: A nemkívánatos események miatti kilépések aránya hasonló volt a hatóanyaggal kezelt és az álkezelést kapó csoportokban (13% vs.
Slovak: OZURDEX 700 mikrogramov intravitreálny implantát s aplikátorom dexametazón
Hungarian: OZURDEX 700 mikrogramm intravitrealis implantátum applikátorban dexametazon
Slovak: OZURDEX.
Hungarian: OZURDEX-et.
Slovak: abnormálny pocit v oku*, svrbenie viečka, začervenanie očného bielka*, posun implantátu OZURDEX zo zadnej časti do prednej časti oka spôsobujúci rozmazané alebo zhoršené videnie a ktorý môže, ale nemusí spôsobiť opuch priehľadnej časti oka (rohovka)*, náhodné nesprávne umiestnenie implantátu OZURDEX*, migréna
Hungarian: rendellenes érzés a szemben*, szemhéjviszketés, a szem fehér részének kivörösödése*, az OZURDEX implantátum elmozdulása a szem fenékből az elülső részbe, ami homályos vagy csökkent látást okozhat, és aminek következtében esetleg megduzzadhat a szem átlátszó része (a szaruhártya)*, az OZURDEX
Slovak: • kroky nasledujúce po liečbe OZURDEXOM,
Hungarian: • Melyek az OZURDEX-kezelést követő lépések?
Slovak: Priemerné zmenšenie hrúbky sietnice (-119,3 mikrónov) do
Hungarian: A retinavastagság közepes csökkenése a 180. napon (-119,3 mikron) az álkezeléssel összevetve nem volt szignifikáns.
Slovak: konjunktiválna hyperémia*
Hungarian: conjunctiva ödéma* conjunctiva vérbősége*
Slovak: Odporúčaná dávka je jeden implantát OZURDEX podaný intravitreálne do postihnutého oka.
Hungarian: A javasolt adag egy OZURDEX implantátum intravitrealisan beadva az érintett szembe.
Slovak: Celkovo 77 pacientov bolo náhodne pridelených na liečbu OZURDEXOM a 76 na simulovanú liečbu.
Hungarian: Összesen 77 beteget randomizáltak OZURDEX-kezelésre, 76 beteget pedig álkezelésre.
Slovak: OZURDEX 700 mikrogramov intravitreálny implantát s aplikátorom
Hungarian: OZURDEX 700 mikrogramm intravitrealis implantátum applikátorban
Slovak: V klinických štúdiách DME trvajúcich 3 roky malo 87 % pacientov s fakickým skúmaným okom liečených liekom OZURDEX vo východiskovom stave určitý stupeň opacifikácie šošovky/včasnú kataraktu.
Hungarian: A DME-vel kapcsolatos 3 évig tartó klinikai vizsgálatokban a phakiás vizsgált szemű, OZURDEX-szel kezelt betegek 87%-ának volt valamilyen fokú lencse-opacifikációja/korai hályogja a a vizsgálat megkezdésekor.
Slovak: Herpes simplex) v anamnéze a nemajú sa používať pri aktívnom očnom Herpese simplex.
Hungarian: A kortikoszteroidokat fokozott körültekintéssel kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében ocularis virális (pl. herpes simplex) fertőzés szerepel, és nem alkalmazhatóak aktív ocularis herpes simplex esetében.
Slovak: Ako uchovávať OZURDEX
Hungarian: HOGYAN KELL AZ OZURDEX-ET TÁROLNI?
Slovak: V porovnaní so simulovanou liečbou bola priemerná zmena z východiskovej ostrosti BCVA vo všetkých časových bodoch významne vyššia v prípade OZURDEXU.
Hungarian: A kiindulási BCVA vizsgálati eredményekhez viszonyított közepes változás minden időpontban szignifikánsan nagyobb volt az OZURDEX-csoportban az álkezeléshez képest.
Slovak: Toto upchanie vedie k nahromadeniu tekutiny, čo spôsobí opuch v oblasti sietnice (svetlocitlivej vrstvy v zadnej časti oka), ktorú označujeme ako makula (žltá škvrna).
Hungarian: Az elzáródás hatására folyadék halmozódik fel, ami a retina (a szemfenéken található fényérzékeny réteg) egy bizonyos területe, az úgynevezett makula duzzanatát okozza.
Slovak: Najvyššia koncentrácia v plazme vo výške 0,094 ng/ml bola pozorovaná u jedného pacienta zo skupiny s dávkou 700 µg.
Hungarian: A legmagasabb plazmakoncentráció érték 0,094 ng/ml volt a 700 μg dóziscsoportba tartozó 1 alanynál.
Slovak: Pacienti boli vhodní na opakovanú liečbu na základe hrúbky sietnice centrálneho podpoľa >175 mikrónov podľa optickej koherentnej tomografie (OCT) alebo v prípade akéhokoľvek dôkazu zvyškového edému sietnice tvoreného cystami vnútri sietnice alebo akýchkoľvek oblastí so zväčšenou hrúbkou sietnice v rámci centrálneho podpoľa alebo mimo neho na základe interpretácie
Hungarian: A betegek akkor kaphattak ismételt kezelést, ha optikai koherencia tomográfiás (OCT) vizsgálat alapján a centrális részmezős retinavastagság meghaladta a 175 mikront, vagy ha a vizsgálóorvos úgy értékelte az OCT-leletet, hogy reziduális retina ödéma észlelhető, amely intraretinális cisztákból áll, vagy pedig a centrális részmezőn belül vagy kívül megnövekedett retinavastagságú területek láthatók.
Slovak: • makulárnym edémom po oklúzii prítokovej žily sietnice (Branch Retinal Vein Occlusion, BRVO) alebo oklúzii stredovej žily sietnice (Central Retinal Vein Occlusion, CRVO),
Hungarian: • a vena retinae ág elzáródását (Branch Retinal Vein Occlusion - BRVO) vagy a vena retinae centralis elzáródását (Central Retinal Vein Occlusion - CRVO) követően kialakult makula ödéma
Slovak: Piest sa ovláda páčkou na boku tela aplikátora.
Hungarian: A dugattyút egy kar szabályozza, amely az applikátor oldalán található.
Slovak: %), hemorágia v sklovci (6,0
Hungarian: 13,1%), üvegtesti bevérzés (6,0% vs.
Slovak: • spôsob prípravy na liečbu OZURDEXOM,
Hungarian: • Hogyan készüljünk fel az OZURDEX-kezelésre?
Slovak: Poškodenie pečene OZURDEX sa neskúmal u pacientov s poškodením pečene, v tejto populácii však nie sú potrebné žiadne osobitné opatrenia.
Hungarian: Az OZURDEX alkalmazását nem vizsgálták vesekárosodásban szenvedő betegeknél, de ebben a betegcsoportban nincs szükség különleges mérlegelésre.
Slovak: Zo škatule vyberte plastové vrecko a skontrolujte, či nie je poškodené
Hungarian: Vegye ki a fóliatasakot a dobozból, és vizsgálja meg, hogy nem sérült-e (lásd 6.6 pont).
Slovak: Koncentrácie v plazme sa získali z podskupiny pacientov v dvoch pivotných štúdiách DME pred podaním dávky a v 1., 7. a 21. deň a 1,5 a 3. mesiaci po podaní intravitreálnej injekcie s jedným intravitreálnym implantátom obsahujúcim 350 µg alebo 700 µg dexametazónu.
Hungarian: A két DME pivotális vizsgálatban egy alcsoportban vizsgálták a plazmakoncentrációkat az injekció beadása előtt, valamint a 350 μg vagy 700 μg dexametazont tartalmazó intravitrealis implantátum intravitrealis beadása utáni 1., 7. és 21. napon, valamint 1,5 és 3 hónappal később.
Slovak: - Ďalšie zložky sú: 50:50 poly D,L-laktid-ko-glykolid s koncom zakončeným esterom a 50:50 poly D,L-laktid-ko-glykolid s koncom zakončeným kyselinou.
Hungarian: - Egyéb összetevők: Észter-csoporttal végződő 50:50 poli-D,L-laktid-ko-glikolid és
Slovak: Obdobie prvotnej liečby (do 180. dňa) ukončilo celkovo 401 pacientov (94
Hungarian: A kezdeti kezelési szakaszt (maximum 180 nap) összesen 401 (94%) randomizált és OZURDEX-szel kezelt beteg fejezte be.
Slovak: ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Slovak: OZURDEX sa preto neodporúča.
Hungarian: Ezért az OZURDEX alkalmazása nem javasolt.
Slovak: Matrica OZURDEXU sa pomaly jednoduchou hydrolýzou rozkladá na kyselinu mliečnu a kyselinu glykolovú a následne sa ďalej rozkladá na oxid uhličitý a vodu.
Hungarian: Az OZURDEX implantátum anyaga lassan bomlik le egyszerű hidrolízissel tejsavvá és glikolsavvá,
Slovak: Pretrvávajúci ťažký opuch rohovky by mohol viesť až k potrebe transplantácie rohovky.
Hungarian: A tartós, súlyos cornea ödéma odáig progrediálhat, hogy cornea-transzplantáció válik szükségessé.
Slovak: OZURDEX musí podať kvalifikovaný oftalmológ so skúsenosťami s intravitreálnymi injekciami.
Hungarian: Az OZURDEX-et az intravitrealis injekciók beadásában jártas szemész szakorvosnak kell beadnia.
Slovak: Intravitreálny implantát s aplikátorom.
Hungarian: Egy intravitrealis implantátum applikátorban.
Slovak: OZURDEX je jednorazový intravitreálny implantát s aplikátorom len na intravitreálne použitie.
Hungarian: Az OZURDEX egyszer használatos intravitrealis implantátum applikátorban, kizárólag intravitrealis alkalmazásra.
Slovak: OZURDEX je tyčový implantát uložený v ihle aplikátora.
Hungarian: Az OZURDEX egy pálcika alakú implantátum, amely egy applikátor tűjének belsejében található.
Slovak: Prevalencia konjunktiválnej hemorágie u pacientov s neinfekčnou uveitídou zadného segmentu sa v porovnaní s pacientmi s oklúziou BRVO/CRVO a DME javí byť vyššia.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy a conjunctiva vérzés előfordulása gyakoribb a szem hátsó szegmensében jelentkező nem fertőző uveitisben szenvedő betegek esetében, mint a BRVO/CRVO, ill.
Slovak: Vo východiskovom stave bolo potrebné podať 3 % pacientov liek (lieky) na zníženie vnútroočného tlaku.
Hungarian: Kiinduláskor a betegek 3%-ának volt szüksége IOP-csökkentő gyógyszer(ek)re.
Slovak: 351 pacientov bolo náhodne pridelených na liečbu liekom OZURDEX, 347 dexametazónom v dávke 350 µg a 350 pacientov bolo pridelených na simulovanú liečbu.
Hungarian: Összesen 351 beteget randomizáltak OZURDEX-kezelésre, 347 beteget 350 μg dexametazon-kezelésre, 350 beteget pedig álkezelésre.
Slovak: Pacienti, ktorí podľa optickej koherentnej tomografie (OCT) dosiahli ostrosť BCVA < 84 ALEBO hrúbku sietnice > 250 mikrónov a podľa názoru skúmajúceho by liečba pre pacienta nepredstavovala riziko, boli oprávnení na liečbu OZURDEXOM v otvorenej fáze štúdie.
Hungarian: Egy nyílt, kiterjesztett vizsgálatban azok a betegek kaphattak OZURDEX-kezelést, akiknek BCVApontszáma < 84 volt VAGY optikai koherencia tomográfiával (OCT) meghatározott retinavastagsága > 250 mikron volt, és a vizsgáló véleménye szerint a beteg számára a kezelés nem volt kockázatos.
Slovak: Pacientov je potrebné po podaní injekcie sledovať, aby bolo možné začať včasnú liečbu v prípade vzniku infekcie alebo zvýšeného vnútroočného tlaku (pozri časť 4.4 súhrnu charakteristických vlastností lieku).
Hungarian: Az injekció beadása után a betegeket megfigyelés alatt kell tartani, hogy fertőzés vagy szembelnyomás emelkedés kialakulása esetén a kezelés mihamarabb elkezdhető legyen (lásd Alkalmazási előírás, 4.4 pont).
Slovak: U žiadneho z pacientov nebolo potrebné vybrať implantát vitrektómiou na kontrolu vnútroočného tlaku.
Hungarian: Egyetlen betegnél sem volt szükség arra, hogy az IOP csökkentése céljából vitrectomiával eltávolítsák az implantátumot.
Slovak: Sledovanie môže zahŕňať kontrolu perfúzie hlavy zrakového nervu bezprostredne po podaní injekcie, tonometriu do 30 minút po podaní injekcie a biomikroskopiu v intervale od dvoch do siedmich dní po podaní injekcie.
Hungarian: A megfigyelés során elvégezhető eljárások a látóidegfő vérellátásának ellenőrzése közvetlenül az injekció után, tonometria 30 perccel az injekció után,
Slovak: DEX 700
Hungarian: DEX 700 N = 77
Slovak: %) a zvýšený VOT
Hungarian: befejező viziten (%)
Slovak: 62 pacientov s fakickou šošovkou operáciu katarakty po podaní jednej injekcie.
Hungarian: A nem fertőző uveitisre vonatkozó vizsgálatban a 62 phakiás beteg közül 1 betegnél került sor szürkehályog műtétre egyetlen injekció után.
Slovak: Miera a veľkosť zvýšenia vnútroočného tlaku po liečbe liekom OZURDEX sa nezvýšili po opakovanej injekcii lieku
Hungarian: Az OZURDEX-kezelés után az IOP emelkedésének sem a gyakorisága, sem a mértéke nem növekedett az OZURDEX ismételt beadásával.
Slovak: Opakovaná liečba nie je potrebná u pacientov, u ktorých sa objaví a zachová zlepšené videnie.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél a látás javulása tartós marad, nem kell ismételten kezelni.
Slovak: • poruchou zraku z dôvodu diabetického makulárneho edému (DME), ktorí sú pseudofakickí alebo nie sú vhodní na nekortikosteroidnú liečbu, alebo sa ich reakcia na túto liečbu považuje za nedostatočnú
Hungarian: • látásromlás diabeteses macula oedema (DMO) miatt olyan betegnél, akinek pseudophakiája van, vagy pedig nem reagál kellően, illetve nem alkalmas a nem kortikoszteroid terápiákra
Slovak: Stredná priemerná zmena hrúbky sietnice v centrálnom podpoli podľa OCT v priebehu 3 rokov, prístup AUC
Hungarian: OCT-vel mért centrális részmezős retinavastagság átlagos változásának középértéke 3 év alatt, AUC megközelítés (µm) p-érték
Slovak: Nežiaduce reakcie považované za reakcie súvisiace s liečbou OZURDEXOM z III. fázy klinických skúšaní (DME, BRVO/CRVO a uveitída) a spontánne hlásené sú uvedené v nasledujúcej tabuľke podľa tried orgánových systémov databázy MedDRA podľa nasledujúcej konvencie:
Hungarian: A III. fázisú klinikai vizsgálatok (DME, BRVO/CRVO és uveitis) során észlelt, valamint a spontán jelentett, az OZURDEX-kezeléssel összefüggőnek minősített mellékhatásokat az alábbi táblázat tartalmazza, MedDRA szervrendszerenkénti csoportosításban, a következő megállapodás szerint:
Slovak: - Liečivo je dexametazón.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a dexametazon.
Slovak: (cieľová populácia)
Hungarian: (trabeculectomia).