FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dupixent er ikke en anfaldsmedicin og bør ikke anvendes til behandling af pludselige astmaanfald.
Slovenian: Zdravilo Dupixent ni rešilno zdravilo in ga ne smete uporabljati za zdravljenje nenadnega napada astme.
Danish: Sikkerhed og virkning hos pædiatriske patienter (< 12 år) med svær astma er ikke klarlagt.
Slovenian: Varnost in učinkovitost pri pediatričnih bolnikih (v starosti < 12 let) s hudo astmo nista ugotovljeni.
Danish: Der må ikke injiceres gennem tøjet.
Slovenian: Ne injicirajte skozi oblačila.
Danish: Alle svære eksacerbationer DRI12544-studiet Dupilumab
Slovenian: Vsa huda poslabšanja Študija DRI12544 Dupilumab2
Danish: Dupixent kan svække din modstandsevne over for infektioner forårsaget af parasitter.
Slovenian: Zdravilo Dupixent lahko poslabša odpornost proti okužbam, ki jih povzročajo paraziti (zajedavci).
Danish: Dupixent må ikke opbevares ved stuetemperatur i mere end 14 dage.
Slovenian: Zdravila Dupixent ne shranjujte na sobni temperaturi več kot 14 dni.
Danish: Mellem dosis af inhalationskortikosteroid blev defineret som 500 mikrog fluticason eller tilsvarende pr. dag.
Slovenian: Srednji odmerek IKS je bil opredeljen kot enak 500 mcg flutikazona ali enakovredno na dan.
Danish: Trin 2: Forberedelse
Slovenian: 2. korak: Pripravite vse potrebno
Danish: Hos voksne patienter, der deltog i astmaudviklingsprogrammet, er der rapporteret tilfælde af eosinofil pneumoni og tilfælde af vaskulitis, der var i overensstemmelse med eosinofil granulomatose med polyangiitis ved behandling med dupilumab.
Slovenian: Pri odraslih bolnikih, ki so sodelovali v programu razvoja pri astmi, so poročali o primerih eozinofilne pljučnice in primerih vaskulitisa, ki so ustrezali eozinofilni granulomatozi s poliangiitisom.
Danish: Ud af de 1.472 patienter med atopisk dermatitis, som blev eksponeret for dupilumab i et fase 2-, dosisbestemmende studie eller fase 3-, placebokontrollerede studier, var i alt 67 patienter 65 år eller derover.
Slovenian: Od 1.472 bolnikov z atopijskim dermatitisom, ki so bili dupilumabu izpostavljeni v študiji 2. faze razpona odmerkov ali v študijah 3. faze, kontroliranih s placebom, je bilo skupno 67 bolnikov starih 65 let ali več.
Danish: Dupixent kan forårsage alvorlige bivirkninger, herunder meget sjældne allergiske (overfølsomheds-) reaktioner, herunder anafylaktisk reaktion.
Slovenian: Zdravilo Dupixent lahko povzroči resne neželene učinke, vključno z zelo redkimi primeri alergijskih (preobčutljivostnih) reakcij, vključno z anafilaktično reakcijo.
Danish: Dupilumabs farmakokinetik er ens hos patienter med atopisk dermatitis og med astma.
Slovenian: Farmakokinetila dupilumaba je podobna tako pri bolnikih z atopijskim dermatitisom kot pri bolnikih z astmo.
Danish: Sikkerheden af dupilumab blev evalueret i fire randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede studier og et dosisbestemmende studie hos patienter med moderat til svær atopisk dermatitis.
Slovenian: Varnost dupilumaba so ocenili v štirih randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih študijah in v eni študiji razpona odmerkov pri bolnikih z zmernim do hudim atopijskim dermatitisom.
Danish: Dupilumab påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Slovenian: Dupilumab nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Danish: På grund af non-linear clearance stiger dupilumab-eksponering, målt ved arealet under koncentrationstidskurven, mere end proportionalt med dosen efter enkeltvise subkutane doser på 75600 mg.
Slovenian: Zaradi nelinearnega očistka se izpostavljenost dupilumabu, merjena s površino pod krivuljo koncentracije po času, po enkratnih subkutanih odmerkih od 75 do 600 mg povečuje bolj kot sorazmerno odmerku.
Danish: Selvinjektion eller injektion af omsorgsperson Injektion kun af omsorgsperson
Slovenian: za samoinjiciranje ali ko injicira negovalec samo ko injicira negovalec
Danish: • Du kan foretage injektionen i låret eller på maven (abdomen), undtagen i de 5 cm omkring navlen.
Slovenian: • Injicirate lahko v stegno ali v trebuh; izjema je le predel 5 cm okrog popka.
Danish: Det anbefales, at patienter vaccineres med levende og levende svækkede vacciner i overenstemmelde med gældende retningslinjer før behandling med dupilumab.
Slovenian: Priporočljivo je, da bolniki pred zdravljenjem z dupilumabom opravijo vsa cepljenja z živimi in živimi oslabljenimi cepivi v skladu z veljavnimi smernicami za cepljenje.
Danish: Ved uge 12
Slovenian: 12. teden
Danish: Trin 6: Rengør
Slovenian: 6. korak: Očistite mesto
Danish: En gang hver ottende uge N=84
Slovenian: vsak 8 teden N = 84
Danish: Indfør kanylen helt i hudfolden i en vinkel på cirka 45º.
Slovenian: Zabodite iglo do konca v kožno gubo pod kotom približno 45 stopinj.
Danish: Hvis du holder op med at bruge Dupixent
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Dupixent
Danish: Klem en hudfold på injektionsstedet som vist på billedet.
Slovenian: Stisnite gubo kože na mestu injiciranja, kot prikazuje slika.
Danish: • Placer den orange kanylebeskytter på huden i en vinkel på cirka 90º.
Slovenian: • Položite oranžni pokrovček igle na kožo pod kotom približno 90 stopinj.
Danish: Regeneron Pharmaceuticals Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer
Slovenian: 81 Columbia Turnpike
Danish: Dupilumabs sikkerhedsprofil for disse patienter, der blev fulgt til og med uge 52, svarede til den observerede sikkerhedsprofil ved uge 16 i AD-1526-studiet.
Slovenian: Varnostne značilnosti dupilumaba so bile pri bolnikih, ki so jih spremljali do 52. tedna, podobne varnostnim značilnostim, opaženim 16. teden v študiji AD-1526.
Danish: • Ubrugte injektionssprøjter skal opbevares i den oprindelige karton i køleskab ved 2-8 ºC.
Slovenian: • Neuporabljene napolnjene injekcijske peresnike shranjujte v originalni škatli in v hladilniku na temperaturi od 2 do 8 °C.
Danish: Behandlingseffekter i undergrupper (vægt, alder, køn, race og baggrundsbehandling, herunder immunsuppressiva) i CHRONOS var overensstemmende med resultaterne for den samlede studiepopulation.
Slovenian: Terapevtski učinki so se v podskupinah (telesna masa, starost, spol, rasa in osnovno zdravljenje, vključno z imunosupresivi) v študiji CHRONOS skladali z rezultati v celotni populaciji študije.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Dupixent til behandling af atopisk dermatitis og astma i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population (se pkt.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z dupilumabom pri atopijskem dermatitisu in astmi za eno ali več podskupin pediatrične populacije (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Danish: Tabel 3: Liste over bivirkninger ved astma
Slovenian: Preglednica 3: Seznam neželenih učinkov pri astmi
Danish: • Rengør injektionsstedet med en alkoholserviet.
Slovenian: • Očistite mesto injiciranja z alkoholnim zložencem.
Danish: Dupilumab kan påvirke immunresponset på ormeinfektioner ved at hæmme IL-4/IL-13 signalering.
Slovenian: Dupilumab lahko vpliva na imunski odziv proti okužbam s helminti, ker zavira signalizacijo IL-4/IL-13.
Danish: Behandling skal indledes af sundhedspersonale med erfaring i diagnose og behandling af de tilstande, som dupilumab er indiceret til (se pkt.
Slovenian: Zdravljenje mora vpeljati zdravnik, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem atopijskega dermatitisa, za katerega je indiciran dupilumab (glejte poglavje 4.1).
Danish: Tabel 7: Resultater af primære og sekundære endepunkter i SOLO CONTINUE studiet Placebo
Slovenian: Preglednica 7: Rezultati primarnih in sekundarnih opazovanih dogodkov v študiji SOLO CONTINUE
Danish: Det primære endepunkt var ændring fra baseline til uge 12 i FEV1 (l).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bila sprememba FEV1 (l) od izhodišča do 12. tedna.
Danish: Mindre end 0,4 % af patienterne udviste et respons med høje titre af ADA, der var forbundet med reduceret eksponering og effekt.
Slovenian: Odziv z visokim titrom ADA, povezan z zmanjšanjem izpostavljenosti in učinkovitosti, je imelo manj kot 0,4 % bolnikov.
Danish: Du og din læge bør beslutte, om du skal amme eller bruge Dupixent.
Slovenian: Skupaj z zdravnikom se morate odločiti, ali boste dojili ali boste uporabljali zdravilo Dupixent.
Danish: Farmakokinetikken af dupilumab hos pædiatriske patienter (< 12 år) med atopisk dermatitis er ikke blevet undersøgt.
Slovenian: Pediatrični bolniki Farmakokinetika dupilumaba pri pediatričnih bolnikih (mlajših od 12 let) z atopijskim dermatitisom ni bila raziskana.
Danish: I studiet var gennemsnitsalderen 14,5 år, gennemsnitsvægten var 59,4 kg, 41,0 % var kvinder, 62,5 % var hvide, 15,1 % var asiatiske og 12,0 % var sorte.
Slovenian: V tej študiji je bila povprečna starost 14,5 leta, mediana telesna masa 59,4 kg, 41 % oseb je bilo ženskega spola, 62,5 % belcev, 15,1 % Azijcev in 12,0 % črncev.
Danish: c Patienter, som fik yderligere behandling eller manglede data, blev betragtet som ikke-respondenter (58,8 % og 20,7 % i henholdsvis placebo- og dupilumabarmen).
Slovenian: c Bolniki, ki so prejeli rešilno zdravljenje, in bolniki z manjkajočimi podatki so bili ocenjeni kot neodzivni (v skupini s placebom je bilo takšnih 58,8 % in v skupini z dupilumabom 20,7 %).
Danish: Du skal se efter tegn på disse tilstande (dvs. vejrtrækningsproblemer, hævelse af ansigt, mund og tunge, besvimelse, svimmelhed, føle sig ør (lavt blodtryk), feber, generel utilpashed, hævede lymfekirtler, nældefeber, kløe, ledsmerter, hududslæt), mens du tager Dupixent.
Slovenian: Med uporabo zdravila Dupixent morate biti pozorni na znake takšnih reakcij (npr. na težave z dihanjem, otekanje obraza, ust in jezika, omedlevico, omotico, občutek vrtoglavosti (nizek krvni pritisk) zvišano telesno temperaturo, splošno slabo počutje, otekle bezgavke, koprivnico (urtikarijo), srbenje, bolečine v sklepih, izpuščaj na koži).
Danish: For dosis på 200 mg hver anden uge oplevede patienterne en reduktion i hyppigheden af svære eksacerbationer, som var overensstemmende med voksne.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali odmerek 200 mg vsak drugi teden, so imeli znižano stopnjo hudih poslabšanj, ki je bila skladna z odraslo populacijo.
Danish: Hvis du ammer eller har planer om at amme, skal du tale med lægen, inden du bruger denne medicin.
Slovenian: Če dojite ali nameravate dojiti, se posvetujte z zdravnikom, preden uporabite to zdravilo.
Danish: • Rør ikke stemplet, før du er klar til at injicere.
Slovenian: • Ne dotikajte se bata, dokler niste pripravljeni za injiciranje.
Danish: Trin 12: Bortskaf
Slovenian: 12. korak: Zavrzite
Danish: Reduktion af kortikosteroiddosis kan være associeret med systemiske seponeringssymptomer og/eller afsløre tilstande, som hidtil har været holdt nede af systemisk kortikosteroidbehandling.
Slovenian: Zmanjšanje odmerka kortikosteroida lahko spremljajo sistemski odtegnitveni simptomi oziroma lahko takšno zmanjšanje razkrije bolezni, ki jih zdravljenje s sistemskimi kortikosteroidi pred tem zaviralo.
Danish: Det primære endepunkt var den procentvise reduktion af oral kortikosteroid-dosis vurderet i den samlede population og baseret på en sammenligning af oral kortikosteroid-dosis ved uge 20-24 (som opretholdt astmakontrol) med den tidligere optimerede (ved baseline) orale kortikosteroid-dosis.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil odstotek zmanjšanja odmerka peroralnega kortikosteroida, ocenjen v celotni populaciji na podlagi primerjave odmerka peroralnega kortikosteroida od 20. do 24. tedna, ki je ohranjal urejenost astme, s predhodno (izhodiščno) optimiziranim odmerkom peroralnega kortikosteroida.
Danish: En gang hver fjerde uge N=86
Slovenian: vsak 4 teden N = 86
Danish: Karcinogenicitetsstudier er ikke blevet udført med dupilumab.
Slovenian: Študij kancerogenosti z dupilumabom niso izvedli.
Danish: Den fyldte injektionssprøjte eller pen må ikke udsættes for varme eller direkte sollys og må ikke rystes.
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge ali napolnjenega injekcijskega peresnika se ne sme izpostavljati vročini ali neposredni sončni svetlobi in se je ne sme pretresati.
Danish: Passende undervisning skal tilbydes patienter og/eller omsorgspersoner i forberedelse og administration af dupilumab inden brug i henhold til brugsanvisningen, som er en del af indlægssedlen.
Slovenian: Bolnikom in/ali negovalcem je treba pred uporabo zagotoviti ustrezno usposabljanje o pripravi in dajanju dupilumaba v skladu s poglavjem "Navodila za uporabo" v navodilu za uporabo zdravila.
Danish: Randomiserede patienter
Slovenian: Randomizirani bolniki
Danish: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel, 76580 Le Trait, Frankrig
Slovenian: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1051 Boulevard Industriel, 76580 LE TRAIT, FRANCIJA
Danish: Dupilumabs langtidsvirkning hos unge patienter med moderat til svær atopisk dermatitis, som havde deltaget i tidligere kliniske studier med dubilumab, blev vurderet i et åbent forlængelsesstudie (AD1434).
Slovenian: Dolgoročno učinkovitost dupilumaba pri mladostnikih z zmernim do hudim AD, ki so sodelovali v predhodnih kliničnih preskušanjih dupilumaba, so ocenili v odprti podaljšani študiji (AD-1434).
Danish: Hvis du permanent skal fjerne kartonen fra køleskabet, skal du skrive datoen, hvorpå den tages ud af køleskabet, på det dertil beregnede sted på yderkartonen og bruge Dupixent inden for 14 dage.
Slovenian: Če morate škatlo za stalno vzeti iz hladilnika, zapišite datum, ko ste jo vzeli iz hladilnika, na temu namenjen prostor na škatli ter zdravilo Dupixent porabite v 14 dneh.
Danish: Træk den gule hætte lige af.
Slovenian: Odstranite rumeni pokrovček Potegnite rumeni pokrovček naravnost dol.
Danish: Behandlingsvejledningerne for astma definerer type 2-inflammation som eosinofili ≥ 150 celler/mikrol og/eller FeNO ≥ 20 ppb.
Slovenian: Smernice za zdravljenje astme opredeljujejo vnetje tipa 2 kot eozinofilijo ≥ 150 celic/mcl in/ali diNO ≥ 20 ppb.
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed ved atopisk dermatitis
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost pri atopijskem dermatitisu
Danish: Patienterne fortsatte med at tage deres eksisterende astmamedicin i løbet af studiet, men deres orale kortikosteroid-dosis blev reduceret hver 4. uge i reduktionsfasen (uge 4-20), så længe deres astmakontrol blev opretholdt.
Slovenian: Bolniki so med študijo še naprej uporabljali svoje siceršnje zdravilo za astmo, toda odmerek PKS so jim med obdobjem zmanjševanja PKS (od 4. do 20. tedna) zmanjševali na 4 tedne, dokler je ostajala astma urejena.
Danish: Dupilumab må ikke anvendes til behandling af akut bronkospasme eller status asthmaticus.
Slovenian: Dupilumaba se ne sme uporabljati za zdravljenje akutnega bronhospazma ali astmatičnega statusa.
Danish: • Dupixent må ikke opbevares ved stuetemperatur (< 25 ºC) i mere end 14 dage.
Slovenian: • Zdravila Dupixent ne shranjujte na sobni temperaturi (< 25 °C) več kot 14 dni.
Danish: Den observerede sikkerhedsprofil svarede til den observerede sikkerhedsprofil hos voksne.
Slovenian: Opažene varnostne značilnosti so bile podobne kot pri odraslih.
Danish: Endvidere var symptomerne på angst og depression, målt ved HADS samlet score, betydeligt reduceret i grupperne, som fik dupilumab, sammenlignet med placebo efter 16 uger.
Slovenian: Poleg tega so se simptomi anksioznosti in depresija, merjeni s celotno oceno HADS, v skupinah z dupilumabompo 16 tednih značilno zmanjšali v primerjavi s placebom.
Danish: Behandlingsrelateret ADA: En gang om ugen: 1,2 %; en gang hver anden uge: 4,3 %; en gang hver fjerde uge: 6,0 %; en gang hver ottende uge: 11,7 %.
Slovenian: vsak teden: 1,2 %, vsak 2. teden: 4,3 %, vsak 4. teden: 6,0 %, vsak 8. teden: 11,7%.
Danish: Rengør injektionsstedet med en alkoholserviet.
Slovenian: Očistite mesto injiciranja z alkoholnim zložencem.
Danish: N Responsrate %
Slovenian: % odzivnihc
Danish: Efter den fyldte 300 mg injektionssprøjte tages ud af køleskabet, skal den have lov til at nå stuetemperatur ved at vente 45 min. inden injektion af Dupixent.
Slovenian: Potem, ko je 300 mg napolnjena injekcijska brizga vzeta iz hladilnika, je treba pustiti, da doseže sobno temperaturo, in sicer tako, da se jo pusti na sobni temperaturi 45 minut pred injiciranjem zdravila Dupixent.
Danish: Eosinofiltal faldt til omkring baseline-niveau i løbet af studiebehandlingen.
Slovenian: Število eozinofilcev se je med raziskovanim zdravljenjem zmanjšalo na skoraj izhodiščno raven.
Danish: I kliniske studier med atopisk dermatitis var behandling med dupilumab forbundet med reduktioner i koncentrationer af biomarkører for type 2 immunitet, såsom thymus og aktiveringsreguleret kemokin (TARC/CCL17), total serum IgE og allergenspecifik IgE i serum i forhold til baseline.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih pri atopijskem dermatitisu je zdravljenje z dupilumabom v primerjavi z izhodiščem zmanjšalo koncentracijo bioloških označevalcev imunosti tipa 2, kot npr. timusni in z aktivacijo regulirani kemokin (TARC/CCL17), celokupne IgE v serumu in za alergen specifične IgE v serumu.
Danish: Hos astmapatienterne var hyppigheden af conjunctivitis lav og ens for dupilumab og placebo (se pkt.
Slovenian: Pri bolnikih z astmo je bila pogostnost konjunktivitisa majhna ter pri dupilumabu in placebu podobna (glejte poglavje 4.4).
Danish: Patienter der fortsatte med samme doseringsregimen, som de havde modtaget i SOLO 1 og SOLO 2 studierne (300 mg en gang hver anden uge eller 300 mg en gang om ugen), opnåede optimal effekt med vedvarende klinisk respons, mens effekten for andre doseringsregimer blev reduceret dosisafhængigt.
Slovenian: Bolniki, ki so uporabljali enako odmerno shemo kot v študijah SOLO 1 in SOLO 2 (300 mg vsak drugi teden ali 300 mg vsak teden), so glede vzdrževanja kliničnega odziva dosegli najboljši učinek; učinkovitost drugih odmernih shem se je zmanjševala od odmerka odvisno.
Danish: Prækliniske data viser ingen specifik risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af toksicitet efter gentagne doser (herunder endepunkter for sikkerhedsfarmakologi) samt reproduktionsog udviklingstoksicitet.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij toksičnosti ponavljajočih se odmerkov (vključno z opazovanimi dogodki varnostne farmakologije) in toksičnosti za reprodukcijo in razvoj ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Danish: Hvis du har astma og tager astmamedicin, skal du ikke ændre eller stoppe din astmamedicin uden at tale med din læge.
Slovenian: Če imate astmo in uporabljate zdravila za astmo, zdravil za astmo ne spreminjajte in jih ne prenehajte uporabljati, ne da bi se posvetovali z zdravnikom.
Danish: Dyrestudier indikerer ikke reproduktionstoksicitet (se pkt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale okvare plodnosti (glejte poglavje 5.3).
Danish: De fyldte penne (indeholder en kanyle) og gule hætter må ikke smides ud (bortskaffes) med husholdningsaffaldet.
Slovenian: Napolnjenih injekcijskih peresnikov (z iglo v njih) in rumenih pokrovčkov ne smete zavreči med gospodinjske odpadke.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Dupixent Brug ikke Dupixent
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Dupixent Ne uporabljajte zdravila Dupixent
Danish: Patienter, der havde behov for et tredje lægemiddel kunne også deltage i studiet.
Slovenian: V tem preskušanju so lahko sodelovali tudi bolniki, ki so potrebovali še tretje zdravilo za obvladovanje.
Danish: I meget sjældne tilfælde kan Dupixent forårsage alvorlige bivirkninger, herunder allergiske (overfølsomheds-) reaktioner og anafylaktisk reaktion.
Slovenian: Zelo redko lahko zdravilo Dupixent povzroči resne neželene učinke, vključno z alergijskimi (preobčutljivostnimi) reakcijami ter anafilaktično reakcijo.
Danish: Det skal overvejes at stoppe behandling hos patienter, som ikke har udvist respons efter 16 ugers behandling af atopisk dermatitis.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se v 16 tednih zdravljenja atopijskega dermatitisa ne odzovejo, je treba razmisliti o prenehanju zdravljenja.
Danish: POEM, (≥ 6-point forbedring), % respondenter a Fuldt analysegrundlag (full analysis set, FAS) inkluderer alle randomiserede patienter.
Slovenian: POEM, (izboljšanje za ≥ 6 točk), % odzivnih a Celotni nabor za analizo (FAS - Full Analysis Set) obsega vse randomizirane bolnike.
Danish: Dupilumab blev sammenlignet med placebo hos 107 unge og 1.795 voksne patienter med persisterende astma, som blev behandlet med mellem til høj dosis inhalationskortikosteroid (ICS) og et yderligere lægemiddel.
Slovenian: Dupilumab so v primerjavi s placebom ocenili pri 107 mladostnikih in 1.795 odraslih s persistentno astmo, ki so prejemali srednje velik ali velik odmerek inhalacijskega kortikosteroida (IKS) še eno zdravilo za obvladovanje.
Danish: Patienter, som blev behandlet med dupilumab, oplevede en større gennemsnitlig initial stigning fra baseline i eosinofiltal sammenlignet med patienter, der blev behandlet med placebo.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali dupilumab, je bil povprečni začetni porast števila eozinofilcev v primerjavi z izhodiščem večji kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Danish: Ved uge 52
Slovenian: 52. teden
Danish: Endvidere var der én patient med serumsygdom og én med en serumsygdomslignende reaktion (< 0,1 %) forbundet med høje titre af antistoffer mod lægemidlet (se pkt.
Slovenian: Poleg tega je imel v povezavi z visokim titrom ADA en bolnik serumsko bolezen in en bolnik serumski bolezni podobno reakcijo (< 0,1 %) (glejte poglavje 4.4).
Danish: Hvis opløsningen er tåget, misfarvet eller indeholder synlige partikler, må opløsningen ikke bruges.
Slovenian: Če je raztopina motna, spremenjene barve ali vsebuje vidne delce, se je ne sme uporabiti.
Danish: Meget begrænsede data er tilgængelige hos patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion.
Slovenian: Podatkov o bolnikih s hudo okvaro ledvic je zelo malo.
Danish: Navnet og batchnummeret af det administrerede produkt skal tydeligt registreres for at forbedre sporbarhed af biologiske lægemidler.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime in serijsko številko uporabljenega zdravila.
Danish: Dupilumab må ikke anvendes til behandling af akutte astmasymptomer eller akutte astmaeksacerbationer.
Slovenian: Dupilumaba se ne sme uporabljati za zdravljenje akutnih simptomov astme ali akutnih poslabšanj astme.
Danish: Dupilumab er et rekombinant humant IgG4 monoklonalt antistof, som hæmmer interleukin-4 og interleukin-13 signalering.
Slovenian: Dupilumab je rekombinantno človeško monoklonsko protitelo IgG4, ki zavira signalizacijo z interlevkinom-4 in interlevkinom -13.
Danish: Farmakokinetisk populationsanalyse identificerede ikke mild eller moderat nedsat nyrefunktion som at have en klinisk meningsfuld indflydelse på den systemiske eksponering af dupilumab.
Slovenian: Populacijska FK analiza ni ugotovila, da bi blaga ali zmerna okvara ledvic klinično pomembno vplivala na sistemsko izpostavljenost dupilumabu.
Danish: Tabel 11: Demografi og baseline-karakteristika i astmastudier
Slovenian: Preglednica 11: Demografske in izhodiščne značilnosti v preskušanjih pri astmi
Danish: Lad være med at gnide huden efter injektionen.
Slovenian: Ne drgnite kože po injiciranju.
Danish: Dupilumab må ikke injiceres i hud, som er øm, beskadiget eller har blå mærker eller ar.
Slovenian: Dupilumaba se ne sme injicirati v kožo, ki je občutljiva, poškodovana, ima modrice ali je zabrazgotinjena.
Danish: • De ubrugte fyldte penne skal opbevares i den oprindelige karton i køleskab ved 2-8 ºC.
Slovenian: • Neuporabljene brizge shranjujte v originalni škatli in v hladilniku na temperaturi od 2 do 8 °C.
Danish: • Træk aldrig stemplet tilbage.
Slovenian: • Brizge nikoli ne uporabite ponovno.
Danish: Det tilrådes derfor at undgå at bruge Dupixent under graviditet, medmindre din læge råder dig til at bruge lægemidlet.
Slovenian: Učinki tega zdravila pri nosečnicah niso znani, zato se je uporabi zdravila Dupixent med obdobjem nosečnosti bolje izogniti, razen če vam zdravnik svetuje, da ga uporabite.
Danish: Bliv ved med at holde den fyldte pen fast mod huden.
Slovenian: Še naprej držite napolnjeni injekcijski peresnik trdno na koži.