FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Further information on the HMPC assessment of matricaria oil medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Estonian: Lisateave kummeliõli sisaldava ravimi hinnangu kohta, sh komitee kokkuvõtte detailne kirjeldus, on Euroopa Ravimiameti veebilehe jaotises „All documents”: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Although observational data with matricaria oil medicines as a bath additive for irritation of the skin are available, they were too limited to be used as evidence.
Estonian: Kuigi kummeliõli sisaldavate ravimite kasutamise kohta vannilisandina nahaärrituste korral on olemas vaatlusandmeid, on need tõenditena kasutamiseks liiga piiratud.
English: What evidence supports the use of matricaria oil medicines?
Estonian: Millised tõendid toetavad kummeliõli sisaldava ravimi kasutamist?
English: The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, matricaria oil medicines can be used as add-on treatment of irritation of the skin and areas around the anus and genitals, once serious conditions have been excluded by a medical doctor.
Estonian: Taimsete ravimite komitee järeldas, et lähtudes selle pikaajalisest kasutamisest, tohib kummeliõli sisaldavaid ravimeid kasutada naha- ning päraku- ja suguelundipiirkonna ärrituste ravis lisaravimina, kui arst on rasked haigused välistanud.
English: Matricaria oil is obtained by a current of steam through the fresh or dried flowers or flowering tops of the plant.
Estonian: Kummeliõli saadakse aurujoa juhtimisel läbi taime värskete või kuivatatud õite või õienuppude.
English: Any applications for the licensing of medicines containing matricaria oil have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Estonian: Kummeliõli sisaldava ravimi müügiloa taotlus tuleb esitada riiklikule ravimiametile, mis hindab taimse ravimi müügiloa taotlust, võttes arvesse taimsete ravimite komitee teaduslike järelduste kokkuvõtet.
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing matricaria oil.
Estonian: ELi liikmesriigid võtavad taimsete ravimite komitee järeldusi arvesse, kui nad hindavad kummeliõli sisaldavate taimsete ravimite müügilubade taotlusi.
English: Matricaria oil can also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Estonian: Mõnes taimses ravimis esineb kummeliõli ka kombinatsioonis teiste taimsete ainetega.
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of matricaria oil.
Estonian: See on taimsete ravimite komitee teaduslike järelduste kokkuvõte, mis käsitleb kummeliõli meditsiinilisi kasutusviise.
English: The HMPC conclusions on the use of matricaria oil medicines for irritation of the skin and areas around anus and genitals are based on their ‘traditional use' in this condition.
Estonian: Taimsete ravimite komitee järeldused kummeliõli sisaldavate ravimite kasutamise kohta naha ning päraku- ja suguelundipiirkonna ärrituste ravis põhinevad nende traditsioonilisel kasutamisel selle seisundi korral.
English: Patients with open wounds, extensive skin damage or acute (short-term) skin disease, high fever and severe infections should not have full or partial baths with matricaria oil.
Estonian: Kummeliõli täis- ega osalist vanni ei tohi teha patsientidele, kellel on lahtised haavad, ulatuslikud nahakahjustused, äge (lühiajaline) nahahaigus, kõrge palavik ja rasked infektsioonid.
English: How are matricaria oil medicines approved in the EU?
Estonian: Kuidas antakse Euroopa Liidus kummeliõli sisaldavale ravimile müügiluba?
English: Matricaria oil is the common name for the essential oil of the flower heads of the plant Matricaria recutita L. (also known as chamomile).
Estonian: Kummeliõli on taime Matricaria recutita L. (tuntud ka kui kummel) õisikute eeterliku õli üldnimetus.
English: Herbal medicines containing matricaria oil are usually available in liquid forms to be used as bath additives.
Estonian: Kummeliõli sisaldavaid taimseid ravimeid turustatakse tavaliselt vannilisandina kasutatavate vedelikena.
English: What are the risks associated with matricaria oil medicines?
Estonian: Mis riskid kaasnevad kummeliõli sisaldava ravimiga?
English: For practical information about using matricaria oil medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Estonian: Kui vajate kummeliõli sisaldava ravimi kasutamise kohta praktilisi nõuandeid, lugege ravimi pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
English: Therefore, the HMPC conclusions on the use of matricaria oil medicines are based on their long-standing use.
Estonian: Seetõttu põhinevad taimsete ravimite komitee järeldused kummeliõli sisaldavate ravimite kasutamise kohta nende pikaajalisel kasutamisel.
English: For more information about treatment with matricaria oil medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Estonian: Kui vajate lisateavet kummeliõli sisaldava ravimi kasutamise kohta, lugege palun pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
English: Detailed instructions on how to take matricaria oil medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Estonian: Kummeliõli sisaldavate ravimite võtmise ja näidustuse üksikasjalik teave on ravimi pakendi infolehel.
English: Allergic reactions, sometimes severe, have been reported following contact of liquid chamomile preparations with internal moist surfaces such as the lining of the mouth.
Estonian: Kummelit sisaldavate vedelate valmististe kokkupuutumisel limaskestaga, nt suu limaskestaga, on teatatud allergilistest ja mõnikord rasketest allergilistest reaktsioonidest.
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing matricaria oil.
Estonian: Kokkuvõttes ei anta kummeliõli sisaldava ravimi kasutamise kohta praktilisi nõuandeid.
English: Information on the use and licensing of matricaria oil medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Estonian: ELi liikmesriikides saab teavet kummeliõli sisaldava ravimi kasutamise ja müügiloa kohta riiklikult ravimiametilt.
English: A doctor or a qualified healthcare practitioner should be consulted if symptoms persist for more than one
Estonian: Kui ravi ajal püsivad sümptomid üle ühe nädala, tuleb pöörduda arsti või pädeva tervishoiutöötaja poole.
English: Use in the elderly (older than 65 years)
Estonian: Kasutamine vanuritel (üle 65 eluaasta)
English: Each tablet contains either:
Estonian: Iga tablett sisaldab kas:
English: Date of first authorisation: 04 April 2008 Date of latest renewal: 20 February 2013
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 04. aprill 2008 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 20. veebruar 2013
English: The differences observed were not clinically significant.
Estonian: Leitud erinevused ei olnud kliiniliselt olulised.
English: because this can damage the tablet.
Estonian: sest see võib tabletti kahjustada.
English: These differences continued to be significant at each subsequent time point in each individual study.
Estonian: Statistiline erinevus oli jätkuvalt oluline igas järgnevas ajapunktis mõlemas uuringus.
English: The reason of this difference is unknown.
Estonian: Selle erinevuse vahe ei ole teada.
English: • Information on the correct indication and the risk for abuse
Estonian: • Teave õigete näidustuste ja kuritarvitamise riski kohta.
English: Tolerance, dependence
Estonian: Talutavus, sõltuvus
English: • Effentora may be used before or after, but not during, meals.
Estonian: • Effentorat võib kasutada enne või pärast sööki, kuid mitte söögi ajal.
English: It could be helpful to inform friends or relatives to be aware of the signs and symptoms stated above.
Estonian: Abi võib olla sõprade või sugulaste teavitamisest, et nad oskaksid tähele panna eespool nimetatud nähte ja sümptomeid.
English: Patients should be carefully monitored until an effective dose is reached.
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida, kuni efektiivne annus on leitud.
English: Do not give this medicine to children and adolescents below18 years of age.
Estonian: Ärge andke seda ravimit alla 18 aastastele lastele ja noorukitele.
English: Try to keep the person awake until emergency help arrives.
Estonian: Proovige hoida kannatanu ärkvel kuni erakorralise abi saabumiseni.
English: The main pharmacokinetic parameters are shown in the following table.
Estonian: Peamised farmakokineetilised parameetrid on ära toodud järgnevas tabelis.
English: Its primary therapeutic actions are analgesia and sedation.
Estonian: Selle esmased terapeutilised toimed on analgeesia ja sedatsioon.
English: Effentora with food, drink and alcohol
Estonian: Effentora koos toidu, joogi ja alkoholiga
English: • Possible side effects (the most likely ones, how to recognise them and when to alert physicians)
Estonian: • Võimalikud kõrvaltoimed (kõige tõenäolisemad, kuidas neid ära tunda ja millal nendest teavitada arsti)
English: • You are over 65 years old - you may need a lower dose and any dose increase will be reviewed very carefully by your doctor.
Estonian: • te olete üle 65-aastane: võite vajada väiksemat annust ja teie arst kontrollib hoolikalt iga annuse suurendamist;
English: Other medicines and Effentora
Estonian: Muud ravimid ja Effentora
English: • What is Breakthrough pain?
Estonian: • Mis on läbimurdevalu?
English: • Open the blister only when you are ready to use the tablet.
Estonian: • Avage blister ainult siis, kui olete valmis tabletti kasutama.
English: Any change in dosage must be prescribed and monitored by your doctor.
Estonian: Kõiki annuse muutusi peab määrama ja jälgima teie arst.
English: • Contact your doctor immediately if you experience a combination of the following symptoms
Estonian: • Pöörduge kohe oma arsti poole, kui teil esineb järgmiste sümptomite kombinatsioon:
English: The safety and efficacy of Effentora in children aged 0 to 18 years have not been established.
Estonian: Effentora ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0 kuni 18 aastat ei ole veel tõestatud.
English: The rate of development of tolerance varies widely among individuals.
Estonian: Tolerantsi tekkekiirus erineb indiviiditi suures ulatuses.
English: Time after Dose Administration (hours)
Estonian: Aeg pärast annuse manustamist (tunnid)
English: In clinical studies patients older than 65 years tended to titrate to a lower effective dose than younger patients.
Estonian: Kliinilistes uuringus olid üle 65-aastastel patsientidel tiitritud madalaimad efektiivsed annused väiksemad kui noorematel patsientidel.
English: Partial opioid agonists/antagonists
Estonian: Opioidide osalised agonistid/antagonistid
English: Sometimes, your doctor may tell you to place the tablet under your tongue instead.
Estonian: Mõnikord võib arst anda teile juhise paigutada tablett selle asemel keele alla.
English: Patients and their carers must be instructed that Effentora contains an active substance in an amount that can be fatal, especially to a child.
Estonian: Patsiente ja nende hooldajaid tuleb teavitada, et Effentora sisaldab toimeainet koguses, mis võib olla surmav, eriti lapsele.
English: Norfentanyl is not pharmacologically active in animal studies.
Estonian: Norfentanüül ei ole loomkatsetes farmakoloogiliselt aktiivne.
English: The main binding protein is alpha-1-acid glycoprotein, but both albumin and lipoproteins contribute to some extent.
Estonian: Peamine siduv proteiin on alfa-1happeline glükoproteiin, kuid teatud ulatuses osalevad ka albumiin ja lipoproteiinid.
English: Because of this, concomitant use should only be considered when other treatment options are not possible.
Estonian: Seetõttu tuleb samaaegset kasutamist kaaluda ainult juhul, kui muud ravi ei saa kasutada.
English: The plasma protein binding of fentanyl is 80% to 85%.
Estonian: Fentanüül seondub plasma proteiinidega 80% kuni 85% ulatuses.
English: • The risk of side effects increases if you are taking medicines such as certain antidepressants or antipsychotics.
Estonian: • Kõrvaltoimete risk suureneb, kui te võtate selliseid ravimeid nagu teatud antidepressandid või antipsühhootikumid.
English: • How to use EFFENTORA (how to take it, how to reach the effective dose during the titration process)?
Estonian: • Kuidas EFFENTORA't kasutada (kuidas seda võtta, kuidas tiitrimisprotsessi käigus saavutada tõhus annus)?
English: Pharmacotherapeutic group: analgesics; opioids; ATC code N02AB03.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: analgeetikumid; opioidid; ATC-kood: N02AB03.
English: Contents of the pack and other information What Effentora contains
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Effentora sisaldab
English: The primary efficacy variable was the patient's assessment of pain intensity.
Estonian: Esmane efektiivsuse näitaja oli patsiendi hinnang valu intensiivsusele.
English: A Q&A document, providing answers to potential questions on the following topics:
Estonian: Küsimuste-vastuste dokument, milles antakse vastused potentsiaalsete küsimustele alljärgnevate teemade kohta.
English: ** Data for Tmax presented as median (range).
Estonian: ** Tmax andmed esitatud mediaanina (vahemik).
English: Sixty-seven percent of the patients were able to be titrated to an effective dose.
Estonian: Kuuekümne seitsmel protsendil patsientidest õnnestus tiitrimine efektiivse annuseni.
English: For each BTP episode, pain intensity was assessed prior to and at several time points after treatment.
Estonian: Iga LLV episoodi puhul hinnati valu intensiivsust enne ja mitmes ajapunktis pärast ravi.
English: • You are suffering from any condition that has an effect on your breathing (such as asthma,
Estonian: • teil on ükskõik milline seisund, mis mõjutab teie hingamist (nagu astma, vilisev hingamine,
English: However, opioid analgesics impair the mental and/or physical ability required for the performance of potentially dangerous tasks (e.g., driving a car or operating machinery).
Estonian: Siiski halvendavad opioidanalgeetikumid vaimseid ja/või füüsilisi võimeid, mis on vajalikud potentsiaalselt ohtlike tegevuste sooritamiseks (nt auto juhtimine või masinatega töötamine).
English: This can occur if your dose of Effentora is too high or if you take too much Effentora.
Estonian: See võib tekkida, kui teie Effentora annus on liiga suur või te kasutate Effentorat liiga palju.
English: • Do not drink alcohol while using Effentora.
Estonian: • Ärge jooge Effentora kasutamise ajal alkoholi.
English: • Risk of interactions with other medications
Estonian: • Koostoimete risk teiste ravimitega
English: If you have not been using these medicines you must not use Effentora, because it may increase the risk that breathing could become dangerously slow and/or shallow, or even stop.
Estonian: Kui te ei ole neid ravimeid kasutanud, ei tohi te Effentorat kasutada, sest see võib suurendada riski, et teie hingamine muutub ohtlikult aeglaseks ja/või pindmiseks või katkeb täielikult;
English: Doses above 800 micrograms were not evaluated in clinical studies.
Estonian: Üle 800-mikrogrammiseid annuseid ei ole kliinilistes uuringutes hinnatud.
English: Patients receiving Effentora concomitantly with moderate or strong CYP3A4 inhibitors should be carefully monitored for an extended period of time.
Estonian: Patsiente, kes saavad samaaegset ravi mõõdukate või tugevate CYP3A4 inhibiitoritega, tuleb hoolikalt jälgida pikema ajaperioodi vältel.
English: You must let your doctor know immediately if you are using Effentora more than four times per day, as a change may be required to your treatment regimen.
Estonian: Te peate oma arstile kohe teatama, kui kasutate Effentorat rohkem kui neli korda päevas, sest raviskeemi võib olla vaja muuta.
English: • Do not attempt to crush or split the tablet.
Estonian: • Ärge proovige tabletti purustada või poolitada.
English: The educational material for healthcare professionals shall consist of four items: • Opioid prescribing guide
Estonian: Infomaterjal tervishoiutöötajatele sisaldab nelja komponenti: • opioidide määramise suunis;
English: <1/1,000), not known (cannot be estimated from the available data); within each frequency group, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness:
Estonian: 1/10 000 kuni < 1/1000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel); igas sagedusgrupis on kõrvaltoimed ära toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
English: • Safe use, storage and disposal of EFFENTORA.
Estonian: • EFFENTORA ohutu kasutamine, säilitamine ja äraviskamine
English: A document explaining the titration process and the dosing recommendations after treatment initiation
Estonian: Dokument, mis sisaldab tiitrimisprotsessi ja annustamissoovitusi pärast ravi alustamist.
English: Patients assessed pain intensity on a 11-point scale.
Estonian: Patsiendid hindasid valu 11punktilisel skaalal.
English: • disturbance in thinking, movements disturbance
Estonian: • mõtlemishäired, liigutuste häired
English: Higher doses may be necessary.
Estonian: Võib osutuda vajalikuks kasutada suuremaid annuseid.
English: Not to be sucked, chewed or swallowed whole.
Estonian: Ei tohi imeda, närida või neelata tervelt.
English: Your doctor will tell you whether Effentora is suitable for you.
Estonian: Arst ütleb teile, kas Effentora sobib teile või mitte.
English: AUC0-tmax (ng.hr/ml) AUC0-inf (ng.hr/ml)
Estonian: AUC0-tmax (ng.t/ml) AUC0-inf (ng.t/ml)
English: Serotonin Syndrome
Estonian: Serotoniini sündroom
English: • If you are allergic to fentanyl or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Estonian: • kui olete fentanüüli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder or call the following number:
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole või helistage järgmistel numbritel:
English: If you become very sleepy or have slow and/or shallow breathing, you or your carer should contact your doctor immediately and call for emergency help.
Estonian: Kui te muutute väga uniseks või teie hingamine muutub harvaks ja/või pindmiseks, peate ise või teie hooldaja kohe ühendust võtma arstiga ja kutsuma erakorralist arstiabi.
English: • Medicines called monoamine-oxidase (MAO) inhibitors (used for severe depression) or have done so in the past 2 weeks.
Estonian: • Monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitorid (kasutatakse depressiooni raviks) või kui olete kasutanud neid viimase 2 nädala jooksul.
English: Because of these risks, concomitant prescribing of opioids and benzodiazepines or related drugs should be made only in patients for whom alternative treatment options are inadequate.
Estonian: Nende riskide tõttu võib opioide ja bensodiasepiine või sarnaseid ravimeid samaaegselt määrata ainult patsientidele, kellele on alternatiivsed ravivõimalused ebapiisavad.
English: Physicians should keep in mind the potential of abuse of fentanyl.
Estonian: Arst peab võtma arvesse fentanüüli kuritarvitamise ohtu.
English: It is important you know how you react to Effentora before driving or operating machinery.
Estonian: On oluline, et te teaksite, kuidas te Effentorale reageerite enne, kui hakkate juhtima autot või masinatega töötama.
English: If a second tablet of Effentora was required for several consecutive times, the usual maintenance dose is to be readjusted (see below).
Estonian: Kui Effentora teist tabletti on vajatud mitu korda järjest, tuleb tavalist säilitavat annust uuesti kohandada (vt allpool).
English: Plasma Fentanyl Concentration (ng/mL)
Estonian: Plasma fentanüüli kontsentratsioon (ng/mL)
English: Effentora must not be prescribed in patients below 18 years of age
Estonian: Effentora't ei tohi määrata alla 18aastastele patsientidele.
English: Dosage increase should be done with caution.
Estonian: Annust tuleb tõsta ettevaatlikult.
English: Effentora should not be used during pregnancy unless you have discussed this with your doctor.
Estonian: Effentorat ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui olete sellest vestelnud oma arstiga.
English: However, in these patients, a starting dose higher than 100 micrograms may be considered.
Estonian: Siiski võib nende patsientide puhul kaaluda suuremat algannust kui 100 mikrogrammi.
English: There are no human data on fertility available.
Estonian: Inimandmed fertiilsusega seoses puuduvad.
English: Fentanyl concentrations obtained in serum were higher than in plasma: Serum AUC and Cmax were approximately 20% and 30% higher than plasma AUC and Cmax, respectively.
Estonian: Seerumis olid fentanüüli kontsentratsioonid suuremad kui vereplasmas: seerumi AUC ja Cmax olid vastavalt ligikaudu 20% ja 30% kõrgemad kui plasma AUC ja Cmax.
English: Cmax and AUC0-8 were 1% and 25% higher in patients with mucositis compared to those without mucositis, respectively.
Estonian: Cmax ja AUC0-8 olid vastavalt 1% ja 25% suuremad mukosiidiga patsientidel võrrelduna ilma mukosiidita patsientidega.
English: OTFC (normalized to 400 mcg)
Estonian: OTFC (normaliseeritud 400 µg)
English: • lack of sex hormones (androgen deficiency)
Estonian: • suguhormoonide puudus (androgeenide defitsiit)
English: You should take this into consideration if you are on a controlled sodium diet and seek advice from your doctor.
Estonian: Te peate sellega arvestama, kui te olete kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil, ja pidama nõu oma arstiga.
English: • You have liver or kidney problems, as these organs have an effect on the way in which your system breaks down the medicine.
Estonian: • teil on maksa- või neeruprobleemid, sest need organid mõjutavad ravimi lagunemist organismis;
English: Frequently, these will cease or decrease in intensity with continued use of the medicinal product, as the patient is titrated to the most appropriate dose.
Estonian: Sageli need kaovad või nõrgenevad ravimi pideval kasutamisel, kui on saavutatud patsiendile sobivaim annus.
English: Any used or unused but no longer required medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Estonian: Kasutamata või kasutatud ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
English: If you think someone has accidentally taken Effentora please seek immediate medical assistance.
Estonian: Kui te kahtlustate, et keegi on juhuslikult Effentorat sisse võtnud, otsige kohe meditsiinilist abi.
English: The duration of respiratory depression following overdose may be longer than the effects of the opioid antagonist's action (e.g., the half-life of naloxone ranges from 30 to 81 minutes) and repeated administration may be necessary.
Estonian: Üleannustamisele järgnev hingamise depressioon võib kesta kauem kui opioid-antagonisti toime (nt naloksooni poolestusaeg on 30 kuni 81 minutit) ja seetõttu võib olla vajalik korduv annus.
English: A Daily Pain Journal to record daily pain levels, providing patients and physicians with a follow-up tool for daily symptoms and treatment efficacy.
Estonian: Igapäevane valupäevik igapäevase valuintensiivsuse ülesmärkimiseks, mis pakub patsientidele ja arstidele võimaluse jälgida igapäevaseid sümptomeid ja raviefektiivsust.
English: The judicious use of naloxone or another opioid antagonist may be warranted in some instances, but it is associated with the risk of precipitating an acute withdrawal syndrome.
Estonian: Naloksooni või teiste opioid-antagonistide mõistlik kasutamine võib olla mõnedel juhtudel näidustatud, kuid see on seotud ägeda ärajätusündroomi provotseerimise riskiga.
English: • You have problems with your heart especially slow heart rate.
Estonian: • teil on probleemid südamega, eriti aeglase pulsiga;