FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les symptômes peuvent inclure une facilité à faire des bleus, des saignements, de la fièvre, une extrême faiblesse, des maux de tête, des vertiges ou des étourdissements.
Icelandic: Einkennin geta birst í auknum marblettum, blæðingu, hita, miklum slappleika, höfuðverkjum, svima eða sundli.
French: N'utilisez pas de source de chaleur externe, par exemple de l'eau chaude, pour réchauffer la seringue préremplie de Plegridy.
Icelandic: Ekki nota utanaðkomandi hitagjafa svo sem heitt vatn til þess að hita áfylltu Plegridy sprautuna.
French: Vous devez injecter Plegridy seulement une fois toutes les 2 semaines.
Icelandic: Þú mátt aðeins sprauta þig með Plegridy á 2 vikna fresti.
French: Les effets indésirables les plus couramment rapportés et ayant entraîné l'interruption du traitement par Plegridy 125 microgrammes administrés par injection sous-cutanée toutes les 2 semaines ont été les symptômes pseudo-grippaux (< 1 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem leiddu til þess að meðferð var hætt hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Plegridy 125 míkrógrömm undir húð á 2 vikna fresti voru inflúensulík einkenni (< 1%).
French: Grise
Icelandic: Grisjur
French: Le liquide dans la seringue doit être limpide et incolore.
Icelandic: Vökvinn í sprautunni verður að vera tær og litlaus.
French: Plegridy 125 microgrammes toutes les 4 semaines
Icelandic: Plegridy 125 míkrógrömm á 4 vikna fresti
French: La durée de cette réponse était maintenue et prolongée pour Plegridy, avec des élévations détectées jusqu'à 15 jours versus 4 jours pour l'interféron bêta-1a non pégylé.
Icelandic: Lengd þessarar svörunar hélst og framlengdist með Plegridy, með hækkunum sem sáust í allt að 15 daga samanborið við 4 daga með ópegýleruðu interferóni beta-1a.
French: D'un mouvement rapide, insérez l'aiguille verticalement dans le pli cutané jusqu'à ce que l'aiguille ait pénétré complètement sous la peau (voir figure H).
Icelandic: Stingdu nálinni snöggt beint inn í húðfellinguna þangað til nálin er öll inni í húðinni (sjá mynd H).
French: En moyenne, les symptômes pseudo-grippaux apparaissent environ 10 heures après l'injection et durent de 12 à 24 heures.
Icelandic: 10 klukkustundum eftir inndælingu og standa yfir í 12 til 24 klukkustundir.
French: Après 2 heures, vérifiez le site d'injection pour voir si la peau est rouge, enflée ou sensible.
Icelandic: Eftir 2 klukkustundir skaltu athuga stungustaðinn með tilliti til roða, þrota eða eymsla.
French: Suite à l'administration sous-cutanée de peginterféron bêta-1a chez des patients atteints de SEP, le pic de concentration a été atteint entre 1 et 1,5 jours après l'administration d'une dose.
Icelandic: Eftir gjöf á peginterferón beta-1a undir húð hjá MS-sjúklingum náðist hámarksþéttnin 1 til 1,5 degi eftir gjöf.
French: Après des doses répétées de 125 microgrammes toutes les deux semaines par injection sous-cutanée, le volume de distribution non corrigé pour la biodisponibilité (moyenne ± ES) était de 481 ± 105 L.
Icelandic: Eftir endurtekna 125 míkrógramma skammta á tveggja vikna fresti með gjöf undir húð var dreifingarrúmmálið, óleiðrétt fyrir aðgengi (meðaltal ± SE), 481 ± 105 l.
French: Plegridy administré toutes les 2 semaines a significativement réduit le taux annualisé de poussées de 36 % par rapport au groupe placebo (p = 0,0007) à un an (Tableau 3) avec une réduction similaire du taux annualisé de poussées dans les différents sous-groupes de patients définis selon les caractéristiques démographiques et les caractéristiques de la maladie à l'inclusion.
Icelandic: Plegridy á 2 vikna fresti lækkaði árlega endurkomutíðni sjúkdómsins (ARR) marktækt um 36% samanborið við lyfleysu (p = 0,0007) á einu ári (tafla 3), með undantekningalausum lækkunum á ARR sem fram komu hjá undirflokkum skilgreindum samkvæmt lýðfræðilegum og grunnlínuviðmiðum sjúkdóms.
French: c. Continuez à maintenir le stylo appuyé fermement contre le site d'injection jusqu'à ce que les clics s'arrêtent (voir figure H).
Icelandic: Haltu lyfjapennanum áfram þétt niðri á stungustaðnum þar til smellirnir hætta að heyrast (sjá mynd H).
French: - Pour les patients ayant eu ≥ 2 poussées l'année précédente et au moins 1 lésion Gd+ (n = 273), le taux annuel de poussée à 1 an était de 0,47 pour le groupe placebo, 0,35 pour le groupe Plegridy toutes les 4 semaines et 0,33 pour le groupe Plegridy toutes les 2 semaines.
Icelandic: 1 Gd+ meinsemd (n = 273) var árleg tíðni kasta eftir 1 ár 0,47 fyrir lyfleysu, 0,35 fyrir Plegridy á 4 vikna fresti og 0,33 fyrir Plegridy á 2 vikna fresti.
French: - Réactions allergiques graves
Icelandic: - Alvarleg ofnæmisviðbrögð
French: Il n'existe pas de données disponibles issues d'études comparatives directes entre Plegridy et l'interféron bêta non pégylé, ni de données sur l'efficacité de Plegridy après un traitement par interféron non pégylé.
Icelandic: Ekki liggja fyrir niðurstöður úr rannsóknum á beinum samanburði Plegridy við ópegýlerað interferón beta eða gögn um virkni Plegridy eftir að skipt hefur verið úr ópegýleruðu interferóni.
French: Plegridy risque d'interagir avec d'autres médicaments ou de modifier le résultat de l'analyse.
Icelandic: Plegridy getur haft áhrif á hin lyfin eða rannsóknarniðurstöðurnar.
French: Boîte de deux ou six seringues préremplies de 125 microgrammes (seringues à étiquette grise) dans des barquettes hermétiques en plastique.
Icelandic: Kassi með tveimur eða sex 125 míkrógramma áfylltum sprautum (merktar gráar) í innsigluðum plastbökkum.
French: On ne sait pas si le peginterféron bêta-1a est excrété dans le lait maternel.
Icelandic: Ekki er vitað hvort peginterferón beta-1a skilst út í móðurmjólk.
French: - Épilepsie ou autres types de crises convulsives non contrôlées par des médicaments.
Icelandic: - Flogaveiki eða aðra flogasjúkdóma sem ekki hefur tekist að meðhöndla með lyfjum
French: Utilisez le tableau imprimé sur le couvercle intérieur du coffret d'initiation pour noter vos dates d'injection.
Icelandic: Notaðu skráningartöfluna sem prentuð er innan á lok upphafspakkningarinnar til að halda utan um inndælingardagsetningarnar.
French: • Chaque stylo ne doit être utilisé qu'une fois.
Icelandic: Hvern lyfjapenna er aðeins hægt að nota einu sinni.
French: Les deux cas ont été résolus après l'arrêt de Plegridy.
Icelandic: Í báðum tilfellum gengu einkennin til baka eftir að meðferð með Plegridy var hætt.
French: Il est recommandé qu'un professionnel de santé forme le patient à la technique d'injection sous-cutanée à l'aide de la seringue préremplie/du stylo prérempli.
Icelandic: Mælt er með því að heilbrigðisstarfsmaður kenni sjúklingum rétta aðferð við að gefa sér lyfið undir húð með áfylltu sprautunni/áfyllta lyfjapennanum.
French: - Des caillots de sang pourraient se former dans les petits vaisseaux sanguins durant votre traitement.
Icelandic: - Myndun blóðtappa í litlum æðum getur komið fram meðan á meðferð stendur.
French: Cependant, le développement d'anticorps contre la fraction interféron du peginterféron bêta-1a n'a pas eu d'influence notable sur la tolérance ni sur l'efficacité clinique, bien que l'analyse ait été limitée par la faible incidence de l'immunogénicité.
Icelandic: Hins vegar hafði myndun mótefna gegn interferón hluta peginterferón beta-1a engin marktæk áhrif á öryggi eða klíníska verkun, þrátt fyrir að greiningin væri takmörkuð vegna lágrar tíðni ónæmingargetu.
French: La décision d'interrompre le traitement en cas de nécrose au niveau d'un seul site d'injection dépendra de l'étendue de la nécrose (voir rubrique 4.8).
Icelandic: Ákvörðun um hvort hætta skuli meðferð eftir drep á einum stungustað fer eftir umfangi drepsins (sjá kafla 4.8).
French: Avec l'autre main, saisissez fermement le capuchon de l'aiguille et retirez-le en tirant vers le haut (voir figure F).
Icelandic: Taktu ákveðið utan um nálarhlífina með hinni höndinni og dragðu nálarhlífina beint fram af nálinni (sjá mynd F).
French: Plegridy agirait en empêchant votre système immunitaire d'endommager votre cerveau et votre moelle épinière.
Icelandic: Plegridy virðist hindra það að varnarkerfi líkamans valdi skemmdum á heila og mænu.
French: - Conservez au réfrigérateur (frigo) entre 2 ºC et 8 ºC.
Icelandic: - Geymið í kæli við 2º - 8ºC.
French: Alopécie$
Icelandic: Hármissir$
French: Plegridy sera administré avec prudence chez les patients présentant des antécédents de crises d'épilepsie et les patients sous traitement antiépileptique, notamment si les crises ne sont pas contrôlées de façon satisfaisante par traitement antiépileptique (voir rubrique 4.8).
Icelandic: Gæta skal varúðar við gjöf Plegridy hjá sjúklingum sem eru með sögu um flogaköst og sjúklingum sem eru á meðferð með flogaveikilyfjum, einkum ef ekki hefur tekist að meðhöndla flogaveikina með flogaveikilyfjum (sjá kafla 4.8).
French: • Plegridy peut être sorti du réfrigérateur puis remis au réfrigérateur si nécessaire.
Icelandic: Plegridy má taka úr kæli og setja aftur í kæli ef nauðsynlegt er.
French: Remarque : une fois le stylo retiré du site d'injection, la protection de l'aiguille se verrouille afin d'empêcher une piqûre d'aiguille.
Icelandic: Eftir að lyfjapenninn hefur verið fjarlægður af stungustaðnum mun nálarhlífin læsast til að koma í veg fyrir stunguslys.
French: • Avec le pouce et l'index, pincez doucement la peau autour du site d'injection nettoyé de façon à créer un petit bourrelet (voir figure G).
Icelandic: Klemmdu húðina umhverfis hreinsaða stungustaðinn mjúklega á milli þumalfingurs og vísifingurs til þess að mynda dálitla bungu (sjá mynd G).
French: Étape 2 : Rassemblez vos fournitures et lavez-vous les mains a.
Icelandic: Taktu til útbúnaðinn og þvoðu þér um hendurnar a.
French: L'incidence d'une diminution du nombre de globules rouges pouvant être cliniquement significative (< 3,3 x 1012/L) était similaire chez les patients sous Plegridy et sous placebo.
Icelandic: Tíðni hugsanlegrar klínískt marktækrar lækkunar á blóðkornafjölda (< 3,3 x 1012/l) var svipuð hjá sjúklingum sem fengu Plegridy og sjúklingum sem fengu lyfleysu.
French: Plegridy doit être injecté directement sous la peau (injection sous-cutanée).
Icelandic: Plegridy á að sprauta undir undir húðina (inndæling undir húð).
French: Laissez le stylo se réchauffer à température ambiante pendant au moins 30 minutes.
Icelandic: Láttu lyfjapennann hitna við stofuhita í að minnsta kosti 30 mínútur.
French: Un effet thérapeutique a été observé dès 6 mois avec Plegridy 125 microgrammes toutes les 2 semaines montrant une réduction de 61 % (p<0,0001) des nouvelles lésions T2 ou lésions élargies en T2 par rapport au placebo.
Icelandic: Áhrif meðferðarinnar komu fram strax eftir 6 mánuði, þegar Plegridy 125 míkrógrömm á 2 vikna fresti sýndi fram á 61% minnkun (p < 0,0001) á nýjum eða nýlega stækkuðum T2-meinsemdum samanborið við lyfleysu.
French: Des cas d'élévation des transaminases hépatiques sériques, d'hépatite, d'hépatite auto-immune et de rares cas d'insuffisance hépatique sévère ont été signalés avec les médicaments à base d'interféron bêta.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um hækkun á lifrartransamínasa í sermi, lifrarbólgu, sjálfsnæmislifrarbólgu og mjög sjaldgæf tilfelli lifrarbilunar við notkun interferón beta lyfja.
French: Afin de minimiser les risques de réactions au point d'injection, des instructions seront données au patient pour qu'il utilise une technique d'injection aseptique.
Icelandic: Til að draga úr hættu á aukaverkunum á stungustað skal leiðbeina sjúklingum að viðhafa smitgát við sprautun.
French: Les effets biologiques qui peuvent être induits par Plegridy incluent une régulation à la hausse des cytokines anti-inflammatoires (par exemple IL-4, IL-10, IL-27), une régulation à la baisse des cytokines pro-inflammatoires (par exemple IL-2, IL-12, IFN-γ, TNF-α) et l'inhibition de la migration des cellules T activées à travers la barrière hémato-encéphalique.
Icelandic: Líffræðileg áhrif sem kann að vera miðlað af Plegridy fela í sér stýrða fjölgun á bólgueyðandi frumuboðum (t.d. IL-4, IL-10, IL-27), stýrða fækkun á bólguvaldandi frumuboðum (t.d. IL-2, IL-12, IFN-γ, TNF-α ) og hindrun á flæði virkjaðra T-frumna yfir blóð-heila þröskuldinn, en hins vegar kunna önnur kerfi að koma þarna við sögu.
French: Score EDSS moyen à l'inclusion EDSS : Expanded Disability Status Scale Gd+ : Lésions rehaussées par le gadolinium
Icelandic: Víðtækur fötlunarkvarði (Expanded Disability Status Scale)
French: - Démangeaisons ou rougeurs cutanées
Icelandic: - Húðútbrot eða roði
French: Avant utilisation - Composants du stylo Plegridy (Figure A)
Icelandic: Fyrir notkun - Hlutar Plegridy lyfjapennans (mynd A)
French: Dans l'étude clinique réalisée, le développement d'anticorps contre la fraction pégylée du peginterféron bêta-1a n'a pas eu d'influence notable sur la tolérance ni sur l'efficacité clinique (notamment taux annualisé de poussées, lésions IRM et progression du handicap).
Icelandic: Í klínísku rannsókninni sem gerð var hafði myndun mótefna gegn PEG-hluta peginterferón beta-1a engin marktæk áhrif á öryggi eða klíníska verkun (þ.m.t. árlega tíðni kasta, MRI-meinsemdir eða framvindu fötlunar).
French: L'arrêt du traitement par Plegridy devra alors être considéré (voir rubrique 4.8).
Icelandic: Íhuga skal stöðvun meðferðar með Plegridy (sjá kafla 4.8).
French: Les données actuellement disponibles chez les femmes enceintes exposées à l'interféron bêta ne permettent pas d'évaluer correctement le risque d'avortement spontané, mais ces données, à ce jour, ne suggèrent pas d'augmentation de ce risque
Icelandic: Ekki er hægt að áætla hættu á sjálfsprottnu fósturláti hjá þunguðum konum sem eru útsettar fyrir interferóni beta á grundvelli fyrirliggjandi gagna, en gögnin benda enn sem komið er ekki til aukinnar hættu.
French: Des réactions d'hypersensibilité ont été rapportés chez 16 % des patients traités par Plegridy 125 microgrammes toutes les 2 semaines et 14 % des patients sous placebo.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð komu fram hjá 16% sjúklinga sem fengu meðferð með Plegridy 125 míkrógrömm á 2 vikna fresti og 14% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
French: Vous ne pouvez pas les transmettre à une autre personne.
Icelandic: Þú getur ekki smitað aðra.
French: Les données limitées disponibles concernant le passage de l'interféron bêta-1a dans le lait maternel, associées aux caractéristiques physico-chimiques de l'interféron bêta, suggèrent que les taux d'interféron bêta-1a excrétés dans le lait maternel sont négligeables.
Icelandic: Takmarkaðar fyrirliggjandi upplýsingar um útskilnað interferóns beta-1a í brjóstamjólk, ásamt efnafræðilegum / lífeðlisfræðilegum eiginleikum interferóns beta benda til þess að interferón beta-1a skiljist í óverulegu mæli út í brjóstamjólk.
French: - Si vous avez des difficultés avec la seringue, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère qui vous conseillera.
Icelandic: Ef þú átt erfitt með að meðhöndla sprautuna skaltu spyrja lækninn eða hjúkrunarfræðinginn sem geta hugsanlega hjálpað þér.
French: Le dosage indique la quantité d'interféron bêta-1a dans la fraction peginterféron bêta-1a sans tenir compte de la fraction pégylée.
Icelandic: Skammturinn tilgreinir magn interferón beta-1a hlutans í peginterferón beta-1a án tillits til hins viðtengda PEG-hluta.
French: Deux cas graves ont été rapportés chez des patients traités par Plegridy : un patient (< 1 %) a présenté une thrombocytopénie sévère (nombre de plaquettes < 10 x 109/L), un autre patient (< 1 %) a présenté une neutropénie sévère (nombre de neutrophiles < 0,5 x 109/L).
Icelandic: Einn sjúklingur (< 1%) fékk alvarlega blóðflagnafæð (blóðflagnafjöldi < 10 x 109/l), annar sjúklingur (< 1%) fékk alvarlega daufkyrningafæð (daufkyrningafjöldi < 0,5 x 109/l).
French: Solution injectable Conditionnement multiple : 6 (3 boîtes de 2) stylos préremplis de 125 microgrammes.
Icelandic: Stungulyf, lausn Fjölpakkning: 6 (3 pakkar með 2) áfylltir lyfjapennar með 125 míkrógrömmum.
French: N'injectez pas dans une zone du corps où la peau est irritée, rouge, meurtrie, tatouée, infectée ou porte une cicatrice.
Icelandic: Ekki gefa inndælinguna á þeim svæðum líkamans þar sem um er að ræða ertingu, eymsli, roða, mar, húðflúr, sýkingu eða ör í húðinni.
French: La posologie recommandée de Plegridy est de 125 microgrammes administrés par injection sous-cutanée toutes les 2 semaines (14 jours).
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Plegridy eru 125 míkrógrömm sem gefin eru undir húð á tveggja vikna (14 daga) fresti.
French: Plegridy peut être conservé à température ambiante (jusqu'à 25 °C) jusqu'à 30 jours au maximum à condition d'être à l'abri de la lumière.
Icelandic: Plegridy má geyma við stofuhita (allt að 25°C) í allt að 30 daga ef það er geymt varið ljósi.
French: Le peginterféron bêta-1a est une forme modifiée d'interféron à action prolongée.
Icelandic: Peginterferón beta 1a er umbreytt langvirkt form interferóns.
French: • Vérifiez la date de péremption sur la seringue préremplie de Plegridy (voir figure C).
Icelandic: Athugaðu fyrningardagsetninguna á áfylltu Plegridy sprautunni (sjá mynd C).
French: Les résultats dans ce sous-groupe étaient comparables à ceux de la population générale.
Icelandic: Niðurstöður fyrir þennan undirhóp voru í samræmi við niðurstöður hjá heildarþýðinu.
French: Une injection de Plegridy 125 microgrammes tous les 14 jours (toutes les deux semaines).
Icelandic: Ein inndæling með 125 míkrógrömmum af Plegridy á 14 daga fresti (tveggja vikna fresti).
French: - Épilepsie ou autres types de crises convulsives non contrôlées par des médicaments - Problèmes cardiaques pouvant provoquer des symptômes tels que des douleurs thoraciques (angine de poitrine), en particulier après tout type d'effort , gonflement des chevilles, essoufflement (insuffisance cardiaque congestive); ou des battements du cœur irréguliers (arythmie).
Icelandic: Flogaveiki eða aðra flogasjúkdóma sem ekki hefur tekist að meðhöndla með lyfjum Hjartavandamál sem geta valdið einkennum á borð við brjóstverk (hjartakveisu), einkum eftir hvers kyns athafnir, þrútnum ökklum, mæði (hjartabilun) eða óreglulegum hjartslætti (hjartsláttartruflanir).
French: Combien de temps dure le traitement par Plegridy ?
Icelandic: Hversu lengi á að nota Plegridy
French: Dans les essais cliniques, une élévation du taux des transaminases hépatiques sériques associée à une élévation de la bilirubine sérique a été observée chez deux patients ayant présenté des anomalies hépatiques avant de débuter le traitement par Plegridy.
Icelandic: Hækkanir á lifrartransamínasa í sermi ásamt hækkuðum gallrauða komu fram hjá tveimur sjúklingum sem höfðu sögu um óeðlileg lifrarpróf áður en þeir fengu Plegridy í klínískum rannsóknum.
French: IC : intervalle de confiance * La progression confirmée du handicap était définie comme étant une augmentation d'au moins 1 point chez les patients avec un EDSS initial ≥ 1 ou une augmentation de 1,5 chez les patients présentant une valeur initiale EDSS de 0, maintenue sur 12/24 semaines.
Icelandic: EDSS ≥ 1 eða 1,5 stiga aukning fyrir sjúklinga með EDSS 0 við grunnlínu sem var viðvarandi í 12 / 24 vikur.
French: Ces patients devront faire l'objet d'une surveillance particulière afin de déceler tout signe d'atteinte hépatique et la prudence est de rigueur en cas d'administration concomitante avec d'autres médicaments connus pour provoquer des atteintes hépatiques (voir les rubriques 4.8 et 5.2).
Icelandic: Fylgst skal með sjúklingum með tilliti til lifrarskaða og gæta varúðar þegar interferónlyf eru notuð samhliða öðrum lyfjum sem tengjast lifrarskaða (sjá kafla 4.8 og 5.2).
French: Plegridy 125 microgrammes toutes les 2 semaines
Icelandic: Plegridy 125 míkrógrömm á 2 vikna fresti
French: L'incidence des événements cardiovasculaires était similaire entre le groupe Plegridy (125 microgrammes toutes les 2 semaines) et le groupe placebo (7 % dans chaque groupe).
Icelandic: Tíðni hjarta-og æðasjúkdóma var svipuð hjá meðferðarhópunum sem fengu Plegridy (125 míkrógrömm á 2 vikna fresti) og lyfleysu (7% í hvorum hópi).
French: Le procédé de conjugaison covalente d'un groupement PEG à une protéine peut modifier les propriétés in vivo de la protéine non modifiée, y compris une baisse de la clairance rénale et de la protéolyse, d'où l'allongement de la demi-vie circulante.
Icelandic: Ferlið við að tengja samgilt PEG-hluta við prótein getur breytt in vivo eiginleikum próteinsins, þ. á m. dregið úr nýrnaúthreinsun og prótínsundrun og þannig lengt helmingunartímann í blóðrásinni.
French: Une seringue préremplie de Plegridy est contenue dans un stylo injecteur à ressort, à usage unique, jetable,et dénommé Stylo Plegridy.
Icelandic: Áfyllt sprauta með Plegridy er innan í einnota, fjaðurknúinni pennadælu sem kallast Plegridy lyfjapenni.
French: Les autres composants sont : acétate de sodium trihydraté, acide acétique glacial, arginine chlorydrate, polysorbate 20 et eau pour préparations injectables (voir rubrique 2 « Plegridy contient du sodium »).
Icelandic: Natríumasetat þríhýdrat, ísedik, arginín hýdróklóríð, pólýsorbat 20 og vatn fyrir stungulyf (sjá kafla 2 „Plegridy inniheldur natríum").
French: Chez l'animal, des effets anovulatoires ont été observés à très hautes doses (voir rubrique 5.3).
Icelandic: Mjög stórir skammtar af lyfinu hindruðu egglos hjá dýrum (sjá kafla 5.3).
French: Les consignes d'auto-injection par le patient seront vérifiées périodiquement notamment en cas de réactions au site d'injection.
Icelandic: Fara skal reglulega yfir verklag sjúklings við sprautun, sérstaklega ef aukaverkanir hafa komið fram á stungustað.
French: Ne réutilisez pas la seringue préremplie de Plegridy.
Icelandic: Ekki nota áfylltu Plegridy sprautuna aftur.
French: Ne replacez pas le capuchon sur le stylo.
Icelandic: Ekki setja hettuna aftur á lyfjapennann.
French: • 1 stylo Plegridy (voir figure A)
Icelandic: Plegridy sprautunnar (mynd A)
French: Peu fréquent (≥ 1/1 000, <1/100)
Icelandic: Sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100)
French: Sur deux ans, les patients traités par Plegridy toutes les 2 semaines ont présenté une diminution statistiquement significative par rapport aux patients traités par Plegridy administré toutes les 4 semaines, dans une analyse post-hoc des critères d'évaluation comprenant le taux annualisé de poussées (24 %, p = 0,0209), le risque de poussées (24 %, p = 0,0212), le risque de progression du handicap confirmée à 24 semaines (36 %, p = 0,0459), et les critères d'évaluation IRM (lésions T2 nouvelles ou élargies en T2 60 %, Gd+ 71 %, et les nouvelles lésions hypointenses T1 53 % ; p < 0,0001 pour tous les critères).
Icelandic: Plegridy á 4 vikna fresti í 2 ár í viðbótargreiningu á endapunktum, þ.m.t. á ARR (24%, p = 0,0209), hættu á bakslagi (24%, p = 0,0212), hættu á framvindu fötlunar með 24 vikna staðfestingu (36%, p = 0,0459) og MRI-endapunktum (nýjar/stækkaðar T2 60%, Gd+ 71% og nýjar seguldaufar meinsemdir á T1 53%, p < 0,0001 fyrir alla).
French: * Effet de classe des produits contenant de l'interféron-bêta (voir rubrique 4.4).
Icelandic: *Varnaðarorð vegna interferón beta lyfja, (sjá kafla 4.4).
French: Plegridy peut être utilisé pendant l'allaitement.
Icelandic: Plegridy má nota meðan á brjóstagjöf stendur.
French: - Problèmes cardiaques pouvant provoquer des symptômes tels que des douleurs thoraciques (angine de poitrine), en particulier après tout type d'effort, gonflement des chevilles, essoufflement (insuffisance cardiaque congestive); ou des battements du cœur irréguliers (arythmie).
Icelandic: - Hjartavandamál sem geta valdið einkennum á borð við brjóstverk (hjartakveisu), einkum eftir hvers kyns athafnir, þrútnum ökklum, mæði (hjartabilun) eða óreglulegum hjartslætti (hjartsláttartruflanir).
French: Classe pharmacothérapeutique : Antinéoplasiques et immunomodulateurs, immunostimulants, interférons, Code ATC : L03AB13
Icelandic: Æxlishemjandi lyf og lyf til ónæmistemprunar, ónæmisörvandi lyf, interferón, ATC-flokkur:
French: N'utilisez pas le stylo s'il est tombé ou s'il est visiblement endommagé.
Icelandic: Ekki nota lyfjapennann ef hann hefur dottið eða er sýnilega skemmdur.
French: Comment conserver Plegridy
Icelandic: Hvernig geyma á Plegridy
French: Le traitement par Plegridy ne devra pas être repris (voir rubrique 4.8).
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð með Plegridy að nýju (sjá kafla 4.8).
French: Date de première autorisation : 18 juillet 2014 Date du dernier renouvellement : 25 mars 2019
Icelandic: 25. mars 2019