FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Proefpersonen met een GT 1b-infectie zonder cirrose werden in een 1:1 verhouding gerandomiseerd naar EBR + GZR met of zonder RBV gedurende 8 weken.
Romanian: Subiecții cu infecţie cu GT 1b fără ciroză hepatică au fost randomizaţi într-un raport 1:1 pentru a li se administra EBR + GZR în asociere sau nu cu RBV timp de 8 săptămâni.
Dutch: • zich erg moe voelen (vermoeidheid)
Romanian: • senzație de oboseală extremă (fatigabilitate)
Dutch: (combinatie van mechanismen inclusief CYP3A-remming)
Romanian: (mecanisme combinate incluzând inhibarea CYP3A)
Dutch: Elbasvir is toegediend aan ratten en konijnen waarbij er tot de hoogst geteste doses (ongeveer een factor 9 en een factor 17 boven de humane blootstelling bij respectievelijk ratten en konijnen) geen sprake was van bijwerkingen op de embryofoetale of postnatale ontwikkeling.
Romanian: Elbasvir a fost administrat la șobolani și iepuri, fără a provoca efecte adverse asupra dezvoltării embrio-fetale sau post-natale în doze de până la doza maximă testată (la şobolani şi iepuri expunerea a fost de aproximativ 9 ori şi respectiv 17 ori mai mare decât nivelul de expunere la om).
Dutch: Over het algemeen kunnen andere NS5A-substituties die resistentie verschaffen voor NS5A-remmers ook resistentie verschaffen voor elbasvir.
Romanian: În general, alte substituții de la nivelul NS5A care conferă rezistenţă la inhibitori ai NS5A pot conferi, de asemenea,
Dutch: • EBR/GZR + RBV gedurende 12 of 16 weken (N= respectievelijk 104 en 106)
Romanian: • EBR/GZR + RBV† timp de 12 sau 16 săptămâni (N=104 și respectiv 106)
Dutch: SVR EBR met GZR gedurende 12 weken (N=312)
Romanian: RVS EBR în asociere cu GZR timp de 12 săptămâni (N=312)
Dutch: Binnenverpakking
Romanian: Pliant interior
Dutch: Natriumlaurylsulfaat Vitamine E polyethyleenglycolsuccinaat Copovidon
Romanian: Nucleul comprimatului Laurilsulfat de sodiu Vitamina E - polietilenglicol succinat Copovidonă
Dutch: ↑ Atorvastatine AUC 1,94 (1,63, 2,33) Cmax 4,34 (3,10, 6,07) C24 0,21 (0,17, 0,26)
Romanian: ↑ Atorvastatină ASC 1,94 (1,63; 2,33) Cmax 4,34 (3,10; 6,07) C24 0,21 (0,17; 0,26)
Dutch: • Placebo gedurende 12 weken (N=113)
Romanian: • Placebo timp de 12 săptămâni (N=113)
Dutch: Als u Zepatier inneemt met ribavirine, lees dan ook de rubrieken ‘Zwangerschap' en ‘Borstvoeding' in de bijsluiter voor dit geneesmiddel.
Romanian: Dacă luați ZEPATIER împreună cu ribavirină, asigurați-vă că citiți și informațiile de la punctele referitoare la sarcină și alăptare din prospectul acestui medicament.
Dutch: Zie de lijst onder ‘Wanneer mag u dit middel niet innemen?'
Romanian: Vezi lista de la punctul „Nu luaţi ZEPATIER dacă luați oricare dintre următoarele medicamente".
Dutch: RNA-gehalten bij aanvang van meer dan 800.000 IE/ml; 22 % had cirrose; 71 % had niet-C/C IL28Ballelen (CT of TT); 18 % had een gelijktijdige HCV/hiv-1-infectie.
Romanian: ARN VHC iniţiale de peste 800000 UI/ml; 22% au avut ciroză hepatică; 73% au avut alele non-C/C IL28B (CT sau TT); 40% au avut infecţie concomitentă cu VHC/HIV-1.
Dutch: Grazoprevir is toegediend aan ratten en konijnen waarbij er tot de hoogst geteste doses (ongeveer een factor 79 en een factor 39 boven de humane blootstelling bij respectievelijk ratten en konijnen) geen sprake was van bijwerkingen op de embryofoetale of postnatale ontwikkeling.
Romanian: Grazoprevir a fost administrat la șobolani și iepuri, fără a provoca efecte adverse asupra dezvoltării embrio-fetale sau post-natale în doze de până la doza maximă testată (la şobolani şi iepuri expunerea a fost de aproximativ 79 ori şi respectiv 39 ori mai mare decât nivelul de expunere la om).
Dutch: ‡Referentiesequenties voor NS5A aan aminozuur 58 zijn H (genotype 1a) en P (genotype 1b en genotype 4a en 4d).
Romanian: ‡Secvenţe de referință pentru NS5A la aminoacidul 58 sunt H (genotipul 1a) și P (genotipul 1b și genotipul 4a și 4d).
Dutch: • EBR/GZR gedurende 12 of 16 weken (N= respectievelijk 105 en 105)
Romanian: • EBR/GZR timp de 12 sau 16 săptămâni (N=105 şi respectiv
Dutch: ↔ Cobicistat AUC 1,49 (1,42, 1,57) Cmax 1,39 (1,29, 1,50)
Romanian: ↔ Cobicistat ASC 1,49 (1,42; 1,57) Cmax 1,39 (1,29; 1,50)
Dutch: In genotype 1b-replicons verminderden enkelvoudige NS3-substituties F43S, A156S/T/V en D168A/G/V de antivirale activiteit van grazoprevir met een factor 3 tot 375.
Romanian: În repliconii genotipului 1b, substituțiile unice F43S, A156S/T/V şi D168A/G/V de la nivelul NS3 au redus activitatea antivirală a grazoprevir de 3-375 ori.
Dutch: Daarnaast kregen 11 proefpersonen open-label EBR + GZR gedurende 12 weken (intensieve PK-arm).
Romanian: În plus, la 11 subiecți s-a administrat tratament deschis cu EBR + GZR timp de 12 săptămâni (braţul de evaluare intensivă a profilului farmacocinetic [FC]).
Dutch: Deze veranderingen zijn niet klinisch relevant; daarom wordt er geen dosisaanpassing van elbasvir/grazoprevir aanbevolen op basis van leeftijd (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Romanian: Aceste modificări nu sunt relevante din punct de vedere clinic; prin urmare, nu se recomandă ajustarea dozei de elbasvir/grazoprevir în funcție de vârstă (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Dutch: Als u Zepatier gebruikt met ribavirine, lees dan ook de rubriek ‘Wanneer mag u dit middel niet innemen?'
Romanian: Dacă luați ZEPATIER împreună cu ribavirină, vă rugăm să vă asigurați că citiţi pct. „Nu luaţi" al prospectului pentru ribavirină.
Dutch: *Referentiesequenties voor NS5A aan aminozuur 28 zijn M (genotype 1a) en L (genotype 1b en genotype 4a en 4d).
Romanian: *Secvenţe de referință pentru NS5A la aminoacidul 28 sunt M (genotipul 1a) și L (genotipul 1b și genotipul 4a și 4d).
Dutch: Behandelingsresultaten bij genotype 4-geïnfecteerde proefpersonen die werden behandeld met elbasvir/grazoprevir gedurende 12 weken of elbasvir/grazoprevir met ribavirine gedurende 16 weken worden weergegeven in tabel 11.
Romanian: Rezultatele tratamentului la subiecții infectați cu genotipul 4, tratați cu elbasvir/grazoprevir timp de 12 săptămâni sau cu elbasvir/grazoprevir în asociere cu ribavirină timp de 16 săptămâni sunt prezentate în Tabelul 11.
Dutch: Als u onzeker bent over de informatie in de bijsluiter, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur cu privire la oricare dintre informaţiile din prospect, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dutch: • Placebo gedurende 12 weken (N=105)
Romanian: • Placebo timp de 12 săptămâni (N=105)
Dutch: ↑ Simvastatine (voornamelijk veroorzaakt door BCRPremming in de darm en CYP3A-remming)
Romanian: ↑ Simvastatină (în principal ca urmare a inhibării BCRP la nivel intestinal și a inhibării CYP3A)
Dutch: ↑ Grazoprevir AUC 10,21 (8,68, 12,00) Cmax 10,94 (8,92, 13,43) C24 1,77 (1,40, 2,24)
Romanian: ↑ Grazoprevir ASC 10,21 (8,68; 12,00) Cmax 10,94 (8,92; 13,43) C24 1,77 (1,40; 2,24)
Dutch: Behandelingsresultaten bij genotype 1a-geïnfecteerde proefpersonen die werden behandeld met elbasvir/grazoprevir gedurende 12 weken of elbasvir/grazoprevir met ribavirine gedurende 16 weken worden weergegeven in tabel 10.
Romanian: Rezultatele tratamentului la subiecții infectați cu genotipul 1a, tratați cu elbasvir/grazoprevir timp de 12 săptămâni sau cu elbasvir/grazoprevir în asociere cu ribavirină timp de 16 săptămâni sunt prezentate în Tabelul 10.
Dutch: AUC 2,18 (2,02, 2,35) Cmax 1,91 (1,77, 2,05) C24 2,38 (2,19, 2,60)
Romanian: ASC 2,18 (2,02; 2,35) Cmax 1,91 (1,77; 2,05) C24 2,38 (2,19; 2,60)
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u Zepatier inneemt als u borstvoeding geeft.
Romanian: Dacă alăptați, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua ZEPATIER.
Dutch: Bij ratten en konijnen bleek elbasvir de placenta te passeren.
Romanian: S-a demonstrat că elbasvir traversează placenta la șobolani și iepuri.
Dutch: • Placebo gedurende 12 weken (N=100)
Romanian: • Placebo timp de 12 săptămâni (N=100)
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van Zepatier en CYP3A-of P-gp-inductoren is gecontra-indiceerd omdat het de plasmaconcentraties van elbasvir en grazoprevir significant kan verlagen en kan leiden tot een verminderd therapeutisch effect van Zepatier (zie rubrieken 4.3, 4.5 en 5.2).
Romanian: Administrarea concomitentă a ZEPATIER şi a inductorilor CYP3A sau gp-P este contraindicată deoarece poate determina scăderea semnificativă a concentraţiilor plasmatice de elbasvir şi grazoprevir şi poate duce la reducerea efectului terapeutic al ZEPATIER (vezi pct. 4.3, 4.5 și 5.2).
Dutch: Totale SVR Resultaat voor proefpersonen zonder SVR Virologisch falen tijdens behandeling Relapse Overige SVR volgens cirrosestatus Niet-cirrotisch Cirrotisch SVR volgens aanwezigheid van NS5A resistentie-geassocieerde polymorfismen bij baseline Afwezig Aanwezig SVR volgens HCV-RNA bij baseline <= 800.000 IE/ml > 800.000 IE/ml
Romanian: RVS total Rezultat pentru subiecţii fără RVS Eşec virusologic în timpul tratamentului Recidivă Altul RVS în funcţie de existența cirozei hepatice Fără ciroză hepatică Cu ciroză hepatică RVS în funcţie de prezenţa la momentul inițial a polimorfismelor NS5A associate cu rezisteța Absente Prezente RVS în funcţie de valorile ARN VHC iniţiale <=800000 UI/ml >800000 UI/ml
Dutch: Bij niet-HCV-geïnfecteerde proefpersonen met een lichte leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse A [CP-A], score 5-6) was de AUC0-∞ van elbasvir met 40 % verlaagd en was de steady-state AUC0-24 van grazoprevir met 70 % verhoogd in vergelijking met de groep gezonde proefpersonen.
Romanian: La subiecţii neinfectaţi cu VHC cu insuficienţă hepatică uşoară (Clasa A conform clasificării Child-Pugh [CP-A], scor 5-6), ASC0-inf pentru elbasvir a fost scăzută cu 40% și ASC0-24 pentru grazoprevir la starea de echilibru a fost crescută cu 70% comparativ cu subiecții sănătoși similari.
Dutch: Behandelingsnaïeve proefpersonen met een GT 3-infectie zonder cirrose werden gerandomiseerd naar EBR + GZR met RBV gedurende 12 of 18 weken.
Romanian: Subiecții NTA cu infecţie cu GT 3 fără ciroză hepatică au fost randomizați pentru a li se administra EBR + GZR și RBV timp de 12 sau 18 săptămâni.
Dutch: De proefpersonen werden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar één van de volgende behandelingsgroepen: EBR + GZR gedurende 12 weken (onmiddellijke behandelingsgroep) of placebo gedurende 12 weken gevolgd door open-labelbehandeling met EBR/GZR gedurende 12 weken (uitgestelde behandelingsgroep).
Romanian: Subiecții au fost randomizaţi într-un raport 1:1 în unul dintre următoarele grupuri de tratament: EBR + GZR timp de 12 săptămâni (GTI) sau placebo timp de 12 săptămâni urmat de tratament deschis cu EBR/GZR timp de 12 săptămâni (GTA).
Dutch: ↑ Grazoprevir AUC 5,36 (4,48, 6,43) Cmax 4,59 (3,70, 5,69) C24 2,78 (2,48, 3,11)
Romanian: ↑ Grazoprevir ASC 5,36 (4,48; 6,43) Cmax 4,59 (3,70; 5,69) C24 2,78 (2,48; 3,11)
Dutch: Mogelijkheid voor andere geneesmiddelen om invloed uit te oefenen op Zepatier Grazoprevir is een substraat van OATP1B-geneesmiddeltransporteiwitten.
Romanian: Grazoprevir este un substrat al OATP1B cu rol în transportul medicamentelor.
Dutch: AUC 3,71 (3,05, 4,53) Cmax 2,87 (2,29, 3,58) C24 4,58 (3,72, 5,64)
Romanian: ASC 3,71 (3,05; 4,53) Cmax 2,87 (2,29; 3,58) C24 4,58 (3,72; 5,64)
Dutch: OVERIGE
Romanian: Altul
Dutch: ↑ Grazoprevir AUC 7,50 (5,92, 9,51) Cmax 5,27 (4,04, 6,86) C24 8,05 (6,33, 10,24)
Romanian: ↑ Grazoprevir ASC 7,50 (5,92; 9,51) Cmax 5,27 (4,04; 6,86) C24 8,05 (6,33; 10,24)
Dutch: Grazoprevir is in vitro actief tegen de volgende genotype 1b-NS3-substituties die resistentie verschaffen voor andere NS3/4A-proteaseremmers: V36A/I/L/M, Q41L/R, F43S, T54A/C/G/S, V55A/I, Y56F, Q80L/R, V107I, S122A/G/R, R155E/K/N/Q/S, A156G/S, D168E/N/S, V170A/I/T.
Romanian: Grazoprevir este activ in vitro împotriva următoarelor substituții de la nivelul NS3 în cazul genotipului 1b, care conferă rezistenţă la alţi inhibitori ai proteazei NS3/4A: V36A/I/L/M, Q41L/R, F43S, T54A/C/G/S, V55A/I, Y56F, Q80L/R, V107I, S122A/G/R, R155E/K/N/Q/S, A156G/S, D168E/N/S, V170A/I/T.
Dutch: ↑ Tacrolimus AUC 1,43 (1,24, 1,64) Cmax 0,60 (0,52, 0,69) C12 1,70 (1,49, 1,94)
Romanian: ↑ Tacrolimus ASC 1,43 (1,24; 1,64) Cmax 0,60 (0,52; 0,69) C12 1,70 (1,49; 1,94)
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van elbasvir/grazoprevir (gelijktijdig toegediend als een vastedosiscombinatie; EBR/GZR) of elbasvir + grazoprevir (gelijktijdig toegediend als enkelvoudige middelen; EBR + GZR) zijn geëvalueerd in 8 klinische studies bij ongeveer 2000 proefpersonen (zie tabel 8).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea elbasvir/grazoprevir (administrate concomitent sub forma unei combinații în doză fixă; EBR/GZR) sau elbasvir + grazoprevir (administrate concomitent ca agenți individuali;
Dutch: ↔ Prednisolon AUC 1,08 (1,01, 1,16) Cmax 1,04 (0,99, 1,09)
Romanian: ↔ Prednisolon ASC 1,08 (1,01; 1,16) Cmax 1,04 (0,99; 1,09)
Dutch: ↔ Pravastatine AUC 1,33 (1,09, 1,64) Cmax 1,28 (1,05, 1,55)
Romanian: ↔ Pravastatină ASC 1,33 (1,09; 1,64) Cmax 1,28 (1,05; 1,55)
Dutch: ↔ Midazolam AUC 1,34 (1,29, 1,39) Cmax 1,15 (1,01, 1,31)
Romanian: ↔ Midazolam ASC 1,34 (1,29; 1,39) Cmax 1,15 (1,01; 1,31)
Dutch: • maagpijn
Romanian: • mâncărimi
Dutch: Bij farmacokinetische populatieanalyses worden de AUC's van elbasvir en grazoprevir respectievelijk 15 % en 50 % hoger geschat bij Aziaten dan bij blanke personen.
Romanian: În analizele de farmacocinetică populaţională, se estimează că valorile ASC pentru elbasvir şi grazoprevir sunt cu 15% şi respectiv 50% mai mari la persoanele de origine asiatică comparativ cu cele de rasă caucaziană.
Dutch: Grazoprevir is in vitro actief tegen de volgende genotype 1a-NS3-substituties die resistentie verschaffen voor andere NS3/4A-proteaseremmers: V36A/L/M, Q41R, F43L, T54A/S, V55A/I, Y56F, Q80K/R, V107I, S122A/G/R/T, I132V, R155K, A156S, D168N/S, I170T/V.
Romanian: Grazoprevir este activ in vitro împotriva următoarelor substituții de la nivelul NS3 în cazul genotipului 1a, care conferă rezistenţă la alţi inhibitori ai proteazei NS3/4A: V36A/L/M, Q41R, F43L, T54A/S, V55A/I, Y56F, Q80K/R, V107I, S122A/G/R/T, I132V, R155K, A156S, D168N/S, I170T/V.
Dutch: Gelijktijdige toediening van inductoren van CYP3A of P-gp met Zepatier is gecontra-indiceerd omdat het de plasmaconcentraties van elbasvir en grazoprevir kan verlagen, wat kan leiden tot een verminderd therapeutisch effect van Zepatier (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Romanian: Administrarea concomitentă de inductori ai CYP3A sau gp-P și ZEPATIER este contraindicată deoarece poate determina scăderea concentraţiilor plasmatice de elbasvir şi grazoprevir, ceea ce poate duce la scăderea efectului terapeutic al ZEPATIER (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Dutch: (BCRP-remming in de darm)
Romanian: (inhibarea BCRP la nivel intestinal)
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Romanian: • sunteţi alergic la elbasvir, grazoprevir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
Dutch: (voornamelijk veroorzaakt door BCRPremming in de darm)
Romanian: (în principal ca urmare a inhibării BCRP la nivel intestinal)
Dutch: AUC 0,46 (0,36, 0,59) Cmax 0,55 (0,41, 0,73) C24 0,41 (0,28, 0,59)
Romanian: ASC 0,46 (0,36; 0,59) Cmax 0,55 (0,41; 0,73) C24 0,41 (0,28; 0,59)
Dutch: †Referentiesequenties voor NS5A aan aminozuur 31 zijn L (genotype 1a en genotype 1b) en M (genotype 4a en 4d).
Romanian: †Secvenţe de referință pentru NS5A la aminoacidul 31 sunt L (genotipul 1a și genotipul 1b) și M (genotipul 4a și 4d).
Dutch: Bij genotype 1a-geïnfecteerde proefpersonen persisteerden de RAV's van NS5A op detecteerbare niveaus in follow-upweek 12 bij 95 % (35/37) van de proefpersonen en bij 100 % (9/9) van de proefpersonen met follow-upgegevens in week 24.
Romanian: În rândul subiecților infectați cu genotipul 1a, substituţiile la nivelul NS5A asociate cu rezistenţa au persistat la niveluri detectabile la 95% (35/37) dintre subiecți la săptămâna 12 a monitorizării și la 100% (9/9) dintre subiecții cu date disponibile la săptămâna 24 a monitorizării.
Dutch: Bij ratten en konijnen bleek grazoprevir de placenta te passeren.
Romanian: S-a demonstrat că grazoprevir traversează placenta la șobolani și iepuri.
Dutch: Vaak duizeligheid
Romanian: Foarte frecvente fatigabilitate
Dutch: ↑ Rosuvastatine AUC 2,26 (1,89, 2,69) Cmax 5,49 (4,29, 7,04) C24 0,98 (0,84, 1,13)
Romanian: ↑ Rosuvastatină ASC 2,26 (1,89; 2,69) Cmax 5,49 (4,29; 7,04) C24 0,98 (0,84; 1,13)
Dutch: Bij genotype 1b-geïnfecteerde proefpersonen, persisteerden de RAV's van NS5A op detecteerbare niveaus bij 100 % (7/7) van de proefpersonen in follow-upweek 12 en bij 100 % (3/3) van de proefpersonen met follow-upgegevens in week 24.
Romanian: În rândul subiecților infectați cu genotipul 1b, substituţiile la nivelul NS5A asociate cu rezistenţa au persistat la niveluri detectabile la 100% (7/7) dintre subiecți la săptămâna 12 a monitorizării și la 100% (3/3) dintre subiecții cu date disponibile la săptămâna 24 a monitorizării.
Dutch: • zich geïrriteerd voelen
Romanian: • senzaţie de iritabilitate
Dutch: Wat is Zepatier?
Romanian: Ce conţine ZEPATIER
Dutch: ↔ Prednison AUC 1,08 (1,00, 1,17) Cmax 1,05 (1,00, 1,10)
Romanian: ↔ Prednison ASC 1,08 (1,00; 1,17) Cmax 1,05 (1,00; 1,10)
Dutch: Totale SVR Resultaat voor proefpersonen zonder SVR Virologisch falen tijdens behandeling Relapse Overige SVR volgens cirrosestatus Niet-cirrotisch Cirrotisch SVR volgens HCV-RNA bij baseline <= 800.000 IE/ml > 800.000 IE/ml
Romanian: RVS total Rezultat pentru subiecţii fără RVS Eşec virusologic în timpul tratamentului Recidivă Altul RVS în funcţie de existența cirozei hepatice Fără ciroză hepatică Cu ciroză hepatică RVS în funcţie de valorile ARN VHC iniţiale <=800000 UI/ml >800000 UI/ml
Dutch: BE = Behandelingservaren (mislukte eerdere behandeling met interferon [IFN] of peginterferon alfa [peg-IFN] met of zonder ribavirine (RBV) of waren intolerant voor eerdere behandeling) *EBR = elbasvir 50 mg; GZR = grazoprevir 100 mg; EBR/GZR = gelijktijdige toediening als een vaste-dosiscombinatie; EBR + GZR = gelijktijdig toegediend als afzonderlijke enkelvoudige middelen RBV werd toegediend met een totale dagelijkse dosis van 800 mg tot 1400 mg op basis van gewicht (zie rubriek 4.2) Mislukte eerdere behandeling met boceprevir, telaprevir, of simeprevir in combinatie met peg-IFN + RBV
Romanian: TA = Trataţi anterior (cu eșec la tratamentul anterior cu interferon [IFN] sau peginterferon alfa [peg-IFN] în asociere sau nu cu ribavirină (RBV) sau cu intoleranță la tratamentul anterior) *EBR = elbasvir 50 mg; GZR = grazoprevir 100 mg;
Dutch: ↓Grazoprevir AUC 0,17 (0,13, 0,24) Cmax 0,13 (0,09, 0,19) C24 0,31 (0,25, 0,38)
Romanian: ↓ Grazoprevir ASC 0,17 (0,13; 0,24) Cmax 0,13 (0,09; 0,19) C24 0,31 (0,25; 0,38)
Dutch: Sint-janskruid (Hypericum perforatum)
Romanian: SUPLIMENTE PE BAZĂ DE PLANTE Sunătoare (Hypericum perforatum)
Dutch: ANTIARITMICA
Romanian: Antiacide
Dutch: Carbamazepine Fenytoïne
Romanian: ANTICONVULSIVANTE Carbamazepină Fenitoină
Dutch: ↔ Pitavastatine AUC 1,11 (0,91, 1,34) Cmax 1,27 (1,07, 1,52)
Romanian: ↔ Pitavastatină ASC 1,11 (0,91; 1,34) Cmax 1,27 (1,07; 1,52)
Dutch: ↑ Grazoprevir AUC 8,35 (7,38, 9,45) Cmax 6,52 (5,16, 8,24) C24 1,31 (1,12, 1,53)
Romanian: ↑ Grazoprevir ASC 8,35 (7,38; 9,45) Cmax 6,52 (5,16; 8,24) C24 1,31 (1,12; 1,53)
Dutch: ↔ Elbasvir AUC 1,66 (1,35, 2,05) Cmax 1,67 (1,36, 2,05) C24 1,82 (1,39, 2,39)
Romanian: ↔ Elbasvir ASC 1,66 (1,35; 2,05) Cmax 1,67 (1,36; 2,05) C24 1,82 (1,39; 2,39)
Dutch: Darunavir/ritonavir (600 mg tweemaal daags)/ritonavir (100 mg tweemaal daags)/elbasvir (50 mg eenmaal daags)
Romanian: Darunavir/ritonavir (600 mg de două ori pe zi)/ ritonavir (100 mg de două ori pe zi/ elbasvir (50 mg o dată pe zi)
Dutch: ↔ Atazanavir AUC 1,43 (1,30, 1,57) Cmax 1,12 (1,01, 1,24) C24 1,23 (1,13, 2,34)
Romanian: ↔ Atazanavir ASC 1,43 (1,30; 1,57) Cmax 1,12 (1,01; 1,24) C24 1,23 (1,13; 2,34)
Dutch: De dosis fluvastatine, lovastatine of simvastatine mag de dagelijkse dosis van 20 mg niet overschrijden bij gelijktijdige toediening met Zepatier.
Romanian: În condițiile administrării concomitente cu ZEPATIER, doza zilnică de fluvastatină, lovastatină sau simvastatină nu trebuie să depășească 20 mg.
Dutch: Deze veranderingen zijn niet klinisch relevant; daarom wordt dosisaanpassing van elbasvir/grazoprevir niet aanbevolen op basis van ras/etniciteit (zie rubriek 4.4).
Romanian: Aceste modificări nu sunt relevante din punct de vedere clinic; prin urmare, nu se recomandă ajustarea dozei de elbasvir/grazoprevir în funcție de rasă/origine etnică (vezi pct. 4.4).
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van Zepatier en sterke CYP3A-remmers verhoogt de elbasvir- en grazoprevirconcentraties en gelijktijdige toediening wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Romanian: Utilizarea concomitentă a ZEPATIER şi a inhibitorilor puternici ai CYP3A determină creșterea concentraţiilor plasmatice de elbasvir şi grazoprevir, iar administrarea concomitentă nu este recomandată (vezi pct. 4.5).
Dutch: Gelijktijdige toediening van Zepatier en sterke CYP3A-remmers verhoogt de plasmaconcentraties van elbasvir en grazoprevir en gelijktijdige toediening wordt niet aanbevolen (zie tabel 2 en rubriek 4.4).
Romanian: Administrarea concomitentă a ZEPATIER cu inhibitori puternici ai CYP3A creşte concentraţiile plasmatice de elbasvir şi grazoprevir, iar administrarea concomitentă nu este recomandată (vezi Tabelul 2 și pct. 4.4).
Dutch: In genotype 1b-replicons verminderden enkelvoudige NS5A-substituties L31F en Y93H de antivirale activiteit van elbasvir met een factor 17.
Romanian: În repliconii genotipului 1b, substituțiile unice L31F şi Y93H de la nivelul NS5A au redus activitatea antivirală a elbasvir de 17 ori.
Dutch: • EBR/GZR gedurende 12 weken (N=218)
Romanian: • EBR/GZR timp de 12 săptămâni (N=218)
Dutch: ↑ Grazoprevir AUC 12,86 (10,25, 16,13) Cmax 7,31 (5,65, 9,45) C24 21,70 (12,99, 36,25)
Romanian: ↑ Grazoprevir ASC 12,86 (10,25; 16,13) Cmax 7,31 (5,65; 9,45) C24 21,70 (12,99; 36,25)
Dutch: ↑ Rosuvastatine AUC 1,59 (1,33, 1,89) Cmax 4,25 (3,25, 5,56) C24 0,80 (0,70, 0,91)
Romanian: ↑ Rosuvastatină ASC 1,59 (1,33; 1,89) Cmax 4,25 (3,25; 5,56) C24 0,80 (0,70; 0,91)
Dutch: (8-24 mg/2-6 mg eenmaal daags)/ grazoprevir (200 mg eenmaal daags)
Romanian: (8-24 mg/2-6 mg o dată pe zi)/ grazoprevir (200 mg o dată pe zi)
Dutch: AUC 1,14 (1,04, 1,24) Cmax 1,02 (0,95, 1,08)
Romanian: ASC 1,14 (1,04; 1,24) Cmax 1,02 (0,95; 1,08)
Dutch: In genotype 4-replicons verminderden enkelvoudige NS3substituties D168A/V de antivirale activiteit van grazoprevir met een factor 110 tot 320.
Romanian: În repliconii genotipului 4, substituțiile unice D168A/V de la nivelul NS3 au redus activitatea antivirală a grazoprevir de 110-320 ori.
Dutch: • EBR* + GZR* + RBV gedurende 12 weken (N=79)
Romanian: • EBR* + GZR* + RBV† timp de 12 săptămâni (N=79)
Dutch: ZUURREDUCERENDE MIDDELEN H2-receptorantagonisten Famotidine (20 mg enkelvoudige dosis)/elbasvir (50 mg enkelvoudige dosis)/ grazoprevir (100 mg enkelvoudige dosis)
Romanian: MEDICAMENTE ANTIACIDE Antagonişti ai receptorului H2 Famotidină (20 mg doză unică)/ elbasvir (50 mg doză unică)/ grazoprevir (100 mg doză unică)
Dutch: Bij patiënten met een lichte leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse A) is geen dosisaanpassing van Zepatier nodig.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de ZEPATIER la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară (Clasa A conform clasificării Child-Pugh).
Dutch: In genotype 4-replicons verminderden enkelvoudige NS5Asubstituties L30S, M31V en Y93H de antivirale activiteit van elbasvir met een factor 3 tot 23.
Romanian: În repliconii genotipului 4, substituțiile unice L30S, M31V şi Y93H de la nivelul NS5A au redus activitatea antivirală a elbasvir de 3-23 ori.
Dutch: ↔ Digoxine AUC 1,11 (1,02, 1,22) Cmax 1,47 (1,25, 1,73)
Romanian: ↔ Digoxină ASC 1,11 (1,02; 1,22) Cmax 1,47 (1,25; 1,73)
Dutch: Placebogecontroleerde studie waarin proefpersonen in een 2:1 verhouding werden gerandomiseerd naar EBR/GZR gedurende 12 weken (onmiddellijke behandelingsgroep) of placebo gedurende 12 weken gevolgd door open-labelbehandeling met EBR/GZR gedurende 12 weken (uitgestelde behandelingsgroep).
Romanian: Studiu placebo-controlat în cadrul căruia subiecții au fost randomizaţi într-un raport 3:1 pentru a li se administra: EBR/GZR timp de 12 săptămâni (grupul de tratament imediat [GTI]) sau placebo timp de 12 săptămâni urmat de tratament deschis cu EBR/GZR timp de 12 săptămâni (grupul de tratament amânat [GTA])