FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ophthalmologists are advised to consult with an appropriate specialist before initiation of treatment with Imraldi (see section 4.4).
French: Il est recommandé aux ophtalmologistes de consulter un spécialiste approprié avant d'instaurer un traitement par Imraldi (voir rubrique 4.4).
English: Treatment with Imraldi can be initiated in combination with corticosteroids and/or with other non-biologic immunomodulatory agents.
French: Le traitement par Imraldi peut être débuté en association avec une corticothérapie et/ou avec d'autres traitements immunomodulateurs non biologiques.
English: • You should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least 5 months after the last Imraldi injection.
French: • Vous devez envisager l'utilisation d'une méthode de contraception efficace pour éviter toute grossesse et poursuivre son utilisation pendant au moins 5 mois après la dernière injection d'Imraldi
English: Patients treated with adalimumab had significantly reduced risk of disease flare during the initial 12 weeks of treatment.
French: Les patients traités par l'adalimumab présentaient une réduction significative du risque de poussée de la maladie au cours des 12 premières semaines de traitement.
English: Neither carcinogenicity studies, nor a standard assessment of fertility and postnatal toxicity, were performed with adalimumab due to the lack of appropriate models for an antibody with limited cross-reactivity to rodent TNF and to the development of neutralising antibodies in rodents.
French: Ni une étude du pouvoir carcinogène, ni une évaluation standard sur la fertilité et la toxicité postnatale n'ont été effectuées avec l'adalimumab en raison du manque de modèles appropriés pour un anticorps présentant une réactivité croisée limitée avec le TNF de rongeur et du développement d'anticorps neutralisants chez le rongeur.
English: - If you are allergic to adalimumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: - Si vous êtes allergique à l'adalimumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: Anti-adalimumab antibodies may develop during adalimumab treatment.
French: Des anticorps anti-adalimumab peuvent se développer pendant le traitement par l'adalimumab.
English: The following list of adverse reactions is based on experience from clinical trials and on postmarketing experience and are displayed by system organ class and frequency in Table 6 below: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
French: La liste des effets indésirables est basée sur les études cliniques et sur l'expérience après commercialisation et est présentée par système-organe et par fréquence dans le tableau 6 ci-dessous : très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100, < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: Patients receiving MTX who achieved a ≥PASI 50 response at week 8 and/or 12 did not receive further dose increases.
French: Chez les patients sous MTX ayant atteint une réponse ≥ PASI 50 à la semaine 8 et/ou 12, la posologie n'était pas augmentée davantage.
English: Tell your child's doctor or pharmacist if your child is taking, has recently taken or might take any other medicines.
French: Informez le médecin de votre enfant ou le pharmacien si votre enfant prend, a récemment pris ou pourrait prendre tout autre médicament.
English: Population pharmacokinetic analyses with data from over 1,300 RA patients revealed a trend toward higher apparent clearance of adalimumab with increasing body weight.
French: Les analyses pharmacocinétiques de populations portant sur des données recueillies chez plus de 1300 patients atteints de PR, ont révélé une tendance à une augmentation de la clairance apparente de l'adalimumab avec une augmentation du poids corporel.
English: 5) Injecting Imraldi
French: 5) Injection d'Imraldi
English: Room spinning sensation (vertigo) and vision disturbances may occur after taking Imraldi.
French: Des sensations vertigineuses (vertiges) et des troubles de la vision peuvent survenir après l'injection d'Imraldi.
English: Vertigo and visual impairment may occur following administration of Imraldi (see section 4.8).
French: Des vertiges et des troubles visuels peuvent survenir après l'administration d'Imraldi (voir rubrique 4.8).
English: A large number (approximately 2,100) of prospectively collected pregnancies exposed to adalimumab resulting in live birth with known outcomes, including more than 1,500 exposed during the first trimester, does not indicate an increase in the rate of malformation in the newborn.
French: Un grand nombre (environ 2 100) de grossesses exposées à l'adalimumab dont les données ont été recueillies prospectivement, aboutissant à une naissance vivante avec une évolution à terme connue, avec notamment plus de 1 500 grossesses exposées à l'adalimumab au cours du premier trimestre, ne révèle aucune augmentation du taux de malformations chez le nouveau-né.
English: Results from the overall UC-II study population are shown in Table 28.
French: Les résultats de l'ensemble de la population de l'étude II sur la RCH sont présentés dans le tableau 28.
English: Partial Flared a Assessment of SpondyloArthritis international Society b Baseline is defined as open label baseline when patients have active disease.
French: Poussée partielled a Assessment of SpondyloArthritis International Society b L'inclusion est définie comme l'inclusion dans la période en ouvert lorsque les patients ont une maladie active.
English: In post-marketing experience from January 2003 to December 2010, predominantly in patients with rheumatoid arthritis, the reported rate of malignancies is approximately 2.7 per 1,000 patient treatment years.
French: En post-marketing de janvier 2003 à décembre 2010, essentiellement chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, le taux rapporté de cancers est approximativement de 2,7 pour 1 000 patientsannées de traitement.
English: Tuberculosis can develop during therapy even if you have received preventative treatment for tuberculosis.
French: Une tuberculose peut se développer pendant le traitement, même si vous avez reçu un traitement préventif de la tuberculose.
English: Fatty areas are easier to pinch and are good for inserting the needle correctly.
French: Ces zones sont faciles à pincer et adaptées à une insertion correcte de l'aiguille.
English: Improvement in health-related quality of life and physical function was maintained during the openlabel extension through week 156.
French: Une amélioration de la qualité de vie liée à la santé et la fonction physique s'est maintenue au cours de l'étude d'extension en ouvert jusqu'à la semaine 156.
English: Induction of clinical remission (defined as CDAI <150) was evaluated in two studies, CD study I (CLASSIC I) and CD study II (GAIN).
French: L'induction d'une rémission clinique (définie par un indice CDAI < 150) a été évaluée dans deux études, l'étude I sur la MC (CLASSIC I) et l'étude II sur la MC (GAIN).
English: During treatment with Imraldi, other concomitant therapies (e.g., corticosteroids and/or immunomodulatory agents) should be optimised.
French: Pendant le traitement par Imraldi, les autres traitements concomitants (tels que les corticoïdes et/ou immunomodulateurs) devront être optimisés.
English: Imraldi is used to treat
French: Imraldi est utilisé pour traiter
English: Clinical response (CR-100)
French: Rémission clinique Réponse clinique (CR-100)
English: At week 16, a statistically significantly greater proportion of patients who received adalimumab achieved PGA of 'clear' or 'almost clear' for the hands and/or feet compared to patients who received placebo (30.6% versus 4.3%, respectively [p = 0.014]).
French: À la semaine 16, une proportion statistiquement significative plus importante de patients ayant reçu l'adalimumab ont atteint un PGA « clair » ou « pratiquement clair » pour les mains et/ou les pieds par rapport à ceux qui ont reçu le placebo (30,6 % versus 4,3 %, respectivement [p = 0,014]).
English: If you press the syringe plunger slowly, it may make your injection more comfortable.
French: En poussant le piston doucement, votre injection peut être plus confortable.
English: Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with Imraldi.
French: Les patients doivent faire l'objet d'un dépistage d'infection à VHB avant l'initiation d'un traitement par Imraldi.
English: The posology of adalimumab in these patients has been determined from pharmacokinetic modelling and simulation (see section 5.2).
French: La posologie de l'adalimumab chez ces patients a été déterminée à partir d'une modélisation pharmacocinétique et d'une simulation (voir rubrique 5.2).
English: These infections may be serious and include tuberculosis, infections caused by viruses, fungi, parasites or bacteria, other opportunistic infections (unusual infections associated with a weakened immune system) and sepsis (blood poisoning).
French: Ces infections peuvent être graves et elles incluent tuberculose, infections causées par des virus, des champignons, des parasites ou des bactéries, autres infections opportunistes (infections inhabituelles associées à un système immunitaire affaibli) et septicémie (infection du sang).
English: If you use more Imraldi than you should
French: Si vous avez utilisé plus d'Imraldi que vous n'auriez dû :
English: Never reuse a vial and other components.
French: Ne réutilisez en aucun cas un flacon ou d'autres composants.
English: - If you have moderate or severe heart failure.
French: - Si vous souffrez d'insuffisance cardiaque modérée ou sévère.
English: In study UC-II, among those treated with adalimumab who were in remission at week 8, 21/41 (51 %) were in remission at week 52.
French: Dans l'étude II sur la RCH, parmi les patients traités par l'adalimumab qui étaient en rémission à la semaine 8, 21/41 (51 %) étaient en rémission à la semaine 52.
English: • Check to see that the fluid remaining in the syringe is at least the prescribed dose volume.
French: • Vérifiez que le volume restant dans la seringue correspond au minimum au volume de la dose prescrite.
English: Study nr-axSpA I evaluated patients with active nr-axSpA.
French: L'étude nr-axSpA I a évalué des patients atteints de nr-axSpA active.
English: Table 13 Efficacy Responses in Placebo-Controlled AS Study - Study I Reduction of Signs and Symptoms
French: Tableau 13 Réponses d'efficacité de l'étude SA contrôlée contre placebo - Étude I Réduction des signes et symptômes
English: Taking these results into consideration, adalimumab is recommended for use in combination with MTX and for use as monotherapy in patients for whom MTX use is not appropriate (see section 4.2).
French: En tenant compte de ces résultats, l'adalimumab est recommandé en association avec le MTX et en monothérapie chez les patients pour lesquels le traitement par MTX est inadapté (voir rubrique 4.2).
English: In the open-label lead in phase (OL LI) patients were stratified into two groups, MTX (methotrexate)-treated or non-MTX- treated.
French: Dans la phase de pré-inclusion en ouvert (PI-O), les patients ont été stratifiés en deux groupes : patients traités par MTX (méthotrexate) ou non traités par MTX.
English: The needle is now attached to the syringe.
French: L'aiguille est maintenant fixée à la seringue.
English: PsA study I with 24 week duration, treated 313 adult patients who had an inadequate response to non-steroidal anti-inflammatory drug therapy and of these, approximately 50 % were taking methotrexate.
French: Dans l'étude I sur le RPs d'une durée de 24 semaines, on a traité 313 patients adultes qui avaient une réponse inadéquate à un traitement par anti-inflammatoire non stéroïdien, et parmi lesquels environ 50 % prenaient du méthotrexate.
English: Patients treated with adalimumab usually experienced improvement in haematological signs of chronic inflammation.
French: Les patients traités par l'adalimumab présentent généralement une amélioration des signes hématologiques de l'inflammation chronique.
English: Carefully pull off the clear needle cap with a metal center from the pen.
French: Retirez prudemment le capuchon transparent avec l'élément central en métal du stylo.
English: These therapies include methotrexate, leflunomide, hydroxychloroquine, sulfasalazine and/or gold salts.
French: Ces traitements comprenaient le méthotrexate, le leflunomide, l'hydroxychloroquine, la sulfasalazine et/ou les sels d'or.
English: **p <0.01, adalimumab versus placebo - Not applicable
French: **p < 0,01, adalimumab versus placebo - Non applicable
English: System Organ Class Frequency
French: Classe de systèmes d'organes
English: Do not remove the needle cap before you are ready to inject.
French: Ne retirez pas le capuchon de l'aiguille avant d'être prêt à procéder à l'injection.
English: • When the syringe is empty, remove the needle from skin, being careful to pull it out at the same angle as when it was inserted.
French: • Quand la seringue est vide, retirez l'aiguille de la peau, en veillant à respecter le même angle d'inclinaison qu'au moment de l'introduction.
English: Keep this Patient Reminder Card with you during your treatment and for 4 months after your (or your child's) last injection of Imraldi.
French: Conservez cette carte avec vous durant votre traitement et pendant 4 mois après votre dernière injection d'Imraldi (ou celle de votre enfant).
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, Tumour Necrosis Factor alpha (TNF-α) inhibitors.
French: Classe pharmacothérapeutique : immunosuppresseurs, inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α).
English: Note: Treatment failure at or after week 6 (study UV I), or at or after week 2 (study UV II), was counted as event.
French: Remarque : la rechute à ou après la semaine 6 (étude UV I) ou la semaine 2 (étude UV II) était comptabilisée comme un événement.
English: After 5 years of adalimumab therapy, 74.0 % (37/50) of the 50 patients remaining in the study continued to be in clinical remission, and 92.0 % (46/50) of patients continued to be in clinical response per PCDAI.
French: Après 5 ans de traitement par l'adalimumab, 74,0 % (37/50) des 50 patients restant dans l'étude continuaient à être en rémission clinique et 92,0 % (46/50) des patients continuaient à être en réponse clinique selon le score PCDAI.
English: Thus additional caution should be exercised in considering adalimumab treatment of these patients (see section 4.8).
French: En conséquence, une prudence accrue devra être observée lorsqu'on envisage un traitement de ces patients par l'adalimumab (voir rubrique 4.8).
English: Adalimumab treated patients had significantly greater improvement at week 12 which was maintained through week 24 in both the SF36 and Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL).
French: Les patients traités par l'adalimumab avaient une amélioration significativement plus importante à la semaine 12 qui se maintenait jusqu'à la semaine 24 à la fois pour le SF36 et pour l'Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL).
English: • Do not use a damaged syringe.
French: • N'utilisez pas une seringue endommagée.
English: Merkel cell carcinoma (neuroendocrine carcinoma of the skin)1)
French: Carcinome à cellules de Merkel (carcinome neuroendocrine cutané)1)
English: If you use less Imradi than you should
French: Si vous avez utilisé moins d'Imraldi que vous n'auriez dû :
English: • If a large air bubble or air gap can be seen near the syringe tip, SLOWLY push the white plunger rod into the syringe until fluid begins to enter the syringe tip.
French: • Si une grosse bulle ou une couche d'air est visible près de l'embout de la seringue, poussez LENTEMENT le piston blanc dans la seringue jusqu'à ce que le liquide commence à pénétrer dans l'embout de la seringue.
English: The proportions of subjects with PaedACR50/70/90 at week 12 and week 24 were 90.3%/61.3%/38.7% and 83.3%/73.3%/36.7%, respectively.
French: La proportion de patients avec ACR 50/70/90 Pédiatrique à la semaine 12 et à la semaine 24 était de 90,3 %/ 61,3 %/38,7 % et 83,3 %/73,3 %/36,7 %, respectivement.
English: Treatment with Imraldi must be discontinued in patients who develop new or worsening symptoms of congestive heart failure.
French: Le traitement par Imraldi doit être arrêté chez les patients présentant de nouveaux symptômes ou une aggravation de leurs symptômes d'insuffisance cardiaque congestive.
English: Carriers of HBV who require treatment with Imraldi should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy.
French: Chez les porteurs du VHB qui nécessitent un traitement par Imraldi, il faut surveiller attentivement les signes et les symptômes d'infection active par le VHB tout au long du traitement et pendant plusieurs mois après son arrêt.
English: Should treatment be interrupted, Imraldi 40 mg every week or 80 mg every other week may be reintroduced (see section 5.1).
French: Si le traitement est interrompu, Imraldi 40 mg toutes les semaines ou 80 mg toutes les deux semaines pourrait être réintroduit (voir rubrique 5.1).
English: Contains 2 cartons and each carton contains:
French: Contient 2 boîtes et chaque boîte contient :
English: Adalimumab significantly decreased the risk of treatment failure by 75 % relative to placebo, as shown by the hazard ratio (HR = 0.25 [95 % CI: 0.12, 0.49]).
French: L'adalimumab a diminué de manière significative le risque de rechute de 75 % versus placebo, comme le montre le hazard ratio (HR = 0,25 [IC à 95 % : 0,12 ; 0,49]).
English: Your doctor or nurse should make sure you can use your pen correctly.
French: Votre médecin ou infirmier/ère doit s'assurer que vous utilisez correctement votre stylo.
English: NEVER pull past the 0.9 ml position regardless of prescribed dose.
French: NE JAMAIS tirer le piston au-delà du repère 0,9 ml, quelle que soit la dose prescrite.
English: SPARCC MRI Spined,j a Assessments in SpondyloArthritis International Society b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d mean change from baseline e n=91 placebo and n=87 adalimumab f high sensitivity C-Reactive Protein (mg/L) g n=73 placebo and n=70 adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n=84 placebo and adalimumab j n=82 placebo and n=85 adalimumab
French: SPARCC IRM du rachisd,j a Assessments in Spondyloarthritis International Society b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d Variation moyenne par rapport à la valeur initiale e n = 91 placebo et n = 87 adalimumab f Protéine C-réactive ultrasensible (mg/l) g n = 73 placebo et n = 70 adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n = 84 placebo et adalimumab j n = 82 placebo et n = 85 adalimumab
English: If a patient develops symptoms suggestive of a lupus-like syndrome following treatment with Imraldi and is positive for antibodies against double-stranded DNA, further treatment with Imraldi should not be given (see section 4.8).
French: Si un patient développe des symptômes invoquant un syndrome type lupus à la suite d'un traitement par Imraldi et présente une réaction positive anti-ADN double brin, le traitement par Imraldi ne devra pas être poursuivi (voir rubrique 4.8).
English: DO NOT touch the vial stopper after wiping with the alcohol pad.
French: NE TOUCHEZ PAS le bouchon du flacon après l'avoir nettoyé avec le tampon d'alcool.
English: Talk to your doctor or pharmacist before using Imraldi.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Imraldi.
English: • neuropathy (nerve damage);
French: • neuropathie (lésion des nerfs) ;
English: You should continue to inject Imraldi for as long as your doctor has told you.
French: Vous devez continuer le traitement par Imraldi pendant aussi longtemps que vous l'a indiqué votre médecin.
English: Never reuse a pen.
French: Ne réutilisez en aucun cas un stylo.
English: Wait 15-30 minutes for your pre-filled pen to reach to room temperature, which helps reduce your pain during injection.
French: Attendez 15 à 30 minutes que votre stylo ait atteint la température ambiante, ce qui aide à réduire la douleur pendant l'injection.
English: If active tuberculosis is diagnosed, Imraldi therapy must not be initiated (see section 4.3).
French: En cas de diagnostic d'une tuberculose active, le traitement par Imraldi ne doit pas être instauré (voir rubrique 4.3).
English: Use of anti-tuberculosis prophylaxis treatment should also be considered before the initiation of Imraldi in patients with several or significant risk factors for tuberculosis despite a negative test for tuberculosis and in patients with a past history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed.
French: Une prophylaxie antituberculeuse doit également être envisagée avant l'instauration d'Imraldi chez les patients ayant des facteurs de risque multiples ou significatifs de tuberculose malgré un test de dépistage de la tuberculose négatif et chez les patients ayant des antécédents de tuberculose latente ou active, chez qui l'administration d'un traitement anti-tuberculeux approprié ne peut être confirmée.
English: 506 (62.2)b a Percent of patients achieving PASI 75 response was calculated as centre-adjusted rate b p<0.001, adalimumab vs. placebo
French: 506 (62,2)b a Le pourcentage de patients atteignant une réponse PASI 75 a été calculé comme un taux ajusté en fonction du centre d'étude b p < 0,001, adalimumab vs placebo
English: What Imraldi is and what it is used for
French: Qu'est-ce qu'Imraldi et dans quels cas est-il utilisé
English: Concomitant corticosteroids may be tapered in accordance with clinical practice starting two weeks after initiating treatment with Imraldi.
French: La dose de corticoïdes associée peut être progressivement diminuée conformément à la pratique clinique, en débutant deux semaines après l'instauration du traitement par Imraldi.
English: Imraldi is contraindicated in moderate to severe heart failure (see section 4.3).
French: Imraldi est contre-indiqué dans l'insuffisance cardiaque modérée à sévère (voir rubrique 4.3).
English: How to use Imraldi
French: Comment utiliser Imraldi
English: The observed rate of non-melanoma skin cancers is approximately 9.6 per 1,000 patient years, and the observed rate of lymphomas is approximately 1.3 per 1,000 patient-years.
French: Le taux observé de cancers de la peau nonmélanomes est d'environ 9,6 pour 1 000 patients-années et le taux de lymphomes observé est d'environ 1,3 pour 1 000 patient-années.
English: PASI 75b PGA: Clear/minimalc a MTX = methotrexate b P=0.027, adalimumab 0.8 mg/kg versus MTX c P=0.083, adalimumab 0.8 mg/kg versus MTX
French: PASI 75b PGA : clair/minimalc a MTX = méthotrexate b p = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX c p = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
English: In the open-label extension, improvement in the signs and symptoms was maintained with adalimumab therapy through week 156.
French: Dans l'étude d'extension en ouvert, l'amélioration des signes et symptômes s'est maintenue avec le traitement par l'adalimumab jusqu'à la semaine 156.
English: Wait 15-30 minutes for your pre-filled syringe to reach to room temperature, which helps reduce your pain during injection.
French: Attendez 15 à 30 minutes que votre seringue ait atteint la température ambiante, ce qui aide à réduire la douleur pendant l'injection.