FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) inhibitors for systemic administration3 - Artery dissections and aneurysms (EPITT no 19330)
Greek: Αναστολείς του αγγειακού ενδοθηλιακού αυξητικού παράγοντα (VEGF) για συστημική χορήγηση3 - Αρτηριακοί διαχωρισμοί και ανευρύσματα (EPITT αριθ. 19330)
English: Frequency: ‘Not known'
Greek: Συχνότητα: «Μη γνωστές»
English: 3 Aflibercept; axitinib; bevacizumab; cabozantinib; lenvatinib; nintedanib; pazopanib; ponatinib; ramucirumab; regorafenib; sorafenib; sunitinib; tivozanib; vandetanib
Greek: Αφλιβερσέπτη, αξιτινίμπη, μπεβασιζουμάμπη, καβοζαντινίβη, λενβατινίμπη, νιντεδανίβη, παζοπανίμπη, πονατινίμπη, ραμουσιρουμάμπη, ρεγοραφενίμπη, σοραφενίμπη, σουνιτινίμπη, τιβοζανίμπη, βανδετανίμπη
English: • kidney stones and associated kidney pain (see also section 2)
Greek: • πέτρες στους νεφρούς και συναφές άλγος στους νεφρούς (βλ. επίσης παράγραφο 2)
English: Cases of aortic aneurysm and/or dissection (including fatal outcome) have been reported.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά αορτικού ανευρύσματος ή/και διαχωρισμού αορτής (ακόμη και θανατηφόρας έκβασης).
English: Take care to drink sufficient amount of liquid during treatment with mesalazine.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μεσαλαζίνη φροντίστε να πίνετε επαρκή ποσότητα υγρών.
English: Lenvatinib
Greek: Λενβατινίμπη
English: Special precautions for disposal
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
English: Special warnings and precautions
Greek: Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
English: Ondansetron - Signal of birth defects following in-utero exposure during the first trimester of pregnancy arising from recent publications (EPITT no 19353)
Greek: Ονδανσετρόνη - Από πρόσφατες δημοσιεύσεις (EPITT αριθ. 19353) προκύπτει ένδειξη συγγενών ανωμαλιών κατόπιν ενδομήτριας έκθεσης κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της κύησης
English: Also, tell your doctor if you have been diagnosed with an aneurysm before taking this medicine.
Greek: Επίσης, προτού πάρετε αυτό το φάρμακο ενημερώστε τον γιατρό σας αν έχετε διαγνωστεί με ανεύρυσμα.
English: Exposure of <product name> to ambient light, especially after admixture with trace elements and/ or vitamins, generates peroxides and other degradation products that can be reduced by protection from light exposure (see sections 4.2, 4.4 and 6.3).
Greek: Η έκθεση του <ονομασία προϊόντος> σε φωτεινό περιβάλλον, ειδικότερα μετά την προσθήκη ιχνοστοιχείων ή/και βιταμινών, παράγει υπεροξείδια και άλλα προϊόντα αποδόμησης, τα οποία μπορούν να περιοριστούν εάν το διάλυμα προστατευθεί από την έκθεση στο φως (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 6.3).
English: Package leaflet (* include neonates and if product is indicated in such population) [For products used in <neonates and *> children below 2 years] 2.
Greek: (* προστίθεται ο όρος νεογνά και, εφόσον το προϊόν ενδείκνυται για τον συγκεκριμένο πληθυσμό) [Για τα προϊόντα που χορηγούνται σε <νεογνά και *> παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών] 2.
English: Special warnings and precautions for use: [For products indicated in neonates (age up to 28 days)] Light exposure of solutions for intravenous parenteral nutrition, especially after admixture with trace elements and/or vitamins, may have adverse effects on clinical outcome in neonates, due to generation of peroxides and other degradation products.
Greek: Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση: [Για προϊόντα που ενδείκνυνται για νεογνά (ηλικίας έως 28 ημερών)] Η έκθεση των διαλυμάτων ενδοφλέβιας παρεντερικής θρέψης στο φως, ειδικότερα μετά την προσθήκη ιχνοστοιχείων ή/και βιταμινών, ενδέχεται να έχει ανεπιθύμητες επιδράσεις στην κλινική έκβαση των νεογνών, λόγω της παραγωγής υπεροξειδίων και άλλων προϊόντων αποδόμησης.
English: Aflibercept (Zaltrap), bevacizumab, cabozantinib, nintedanib, pazopanib, ponatinib, ramucirumab, regorafenib, sorafenib, tivozanib, vandetanib Summary of product characteristics
Greek: Αφλιβερσέπτη (Zaltrap), μπεβασιζουμάμπη, καβοζαντινίβη, νιντεδανίβη, παζοπανίμπη, πονατινίμπη, ραμουσιρουμάμπη, ρεγοραφενίμπη, σοραφενίμπη, τιβοζανίμπη, βανδετανίμπη Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος 4.4.
English: Tell your doctor if you have any bleeding, coughing up of blood or bloody sputum while on treatment with this medicine.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο έχετε κάποια αιμορραγία, βήχα με αίμα ή πτύελα με αίμα.
English: Frequency ‘Not known': Aortic aneurysms and dissections* Frequency ‘Not known': Aneurysms and artery dissections*
Greek: Συχνότητα «μη γνωστές»: Αορτικά ανευρύσματα και διαχωρισμοί αορτής* Συχνότητα «μη γνωστές»: Ανευρύσματα και αρτηριακοί διαχωρισμοί*
English: Kidney stones may develop with use of mesalazine.
Greek: Με τη χρήση μεσαλαζίνης ενδέχεται να δημιουργηθούν πέτρες στους νεφρούς.
English: An enlargement and weakening of a blood vessel wall or a tear in a blood vessel wall (aneurysms and artery dissections).
Greek: Διόγκωση και εξασθένηση του τοιχώματος αιμοφόρου αγγείου ή διαχωρισμός του τοιχώματος αιμοφόρου αγγείου (ανευρύσματα και αρτηριακοί διαχωρισμοί).
English: Frequency ‘Not known': Aneurysms and artery dissections
Greek: Συχνότητα «μη γνωστές»: Ανευρύσματα και αρτηριακοί διαχωρισμοί
English: An enlargement or "bulge" of the aortic vessel or a tear in the aortic wall (aortic aneurysms and dissections).
Greek: Διόγκωση ή «διαπλάτυνση» του αορτικού αγγείου ή ρήξη του αορτικού τοιχώματος (αορτικά ανευρύσματα και διαχωρισμοί αορτής).
English: INSTRUCTIONS ON USE (* include neonates and if product is indicated in such population) When used in <neonates and *> children below 2 years, the solution (in bags and administration sets) should be protected from light exposure until administration is completed.
Greek: ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ (* προστίθεται ο όρος νεογνά και, εφόσον το προϊόν ενδείκνυται για τον συγκεκριμένο πληθυσμό) Όταν χορηγείται σε <νεογνά και*> παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών, το διάλυμα (που περιέχεται σε ασκούς και σετ χορήγησης) πρέπει να είναι προστατευμένο από την έκθεση στο φως έως ότου ολοκληρωθεί η χορήγηση.
English: Exposure of <product name> to ambient light, especially after admixtures with trace elements and/or vitamins, generates peroxides and other degradation products that can be reduced by protection from light exposure.
Greek: Η έκθεση του <ονομασία προϊόντος> σε φωτεινό περιβάλλον, ειδικότερα μετά την προσθήκη ιχνοστοιχείων ή/και βιταμινών, παράγει υπεροξείδια και άλλα προϊόντα αποδόμησης, τα οποία μπορούν να περιοριστούν εάν το διάλυμα προστατευθεί από την έκθεση στο φως.
English: When used in children below 2 years, <product name> should be protected from ambient light until administration is completed.
Greek: Όταν χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών, το <ονομασία του προϊόντος> πρέπει να προστατεύεται από το φωτεινό περιβάλλον έως ότου ολοκληρωθεί η χορήγηση.
English: Talk to your doctor or nurse before taking <product name>: - If you have been diagnosed with an enlargement or "bulge" of the large blood aortic vessel known as aortic aneurysm.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το <ονομασία προϊόντος>: Αν έχετε ή είχατε κατά το παρελθόν ανεύρυσμα (διόγκωση και εξασθένηση του τοιχώματος αιμοφόρου αγγείου) ή διαχωρισμό του τοιχώματος αιμοφόρου αγγείου.
English: Axitinib
Greek: Αξιτινίμπη
English: When used in neonates and children below 2 years, <product name> should be protected from ambient light until administration is completed.
Greek: Όταν χορηγείται σε νεογνά και παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών, το <ονομασία προϊόντος> πρέπει να προστατεύεται από φωτεινό περιβάλλον έως ότου ολοκληρωθεί η χορήγηση.
English: - If you have or have had an aneurysm (enlargement and weakening of a blood vessel wall) or a tear in a blood vessel wall.
Greek: - Αν έχετε ή είχατε κατά το παρελθόν ανεύρυσμα (διόγκωση και εξασθένηση του τοιχώματος αιμοφόρου αγγείου) ή διαχωρισμό του τοιχώματος αιμοφόρου αγγείου.
English: If you have or have had an aneurysm (enlargement and weakening of a blood vessel wall) or a tear in a blood vessel wall.
Greek: Αν έχετε ή είχατε κατά το παρελθόν ανεύρυσμα (διόγκωση και εξασθένηση του τοιχώματος αιμοφόρου αγγείου) ή διαχωρισμό του τοιχώματος αιμοφόρου αγγείου.
English: Special warnings and precautions for use
Greek: Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Αιμορραγία
English: Frequency not known: nephrolithiasis* * See section 4.4 for further information
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Συχνότητα «Μη γνωστή»: νεφρολιθίαση* *Για περισσότερες πληροφορίες, βλ. παράγραφο 4.4.
English: What you need to know before you take Inlyta
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Inlyta Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
English: When used in children below 2 years, <product name> should be protected from ambient light until administration is completed (see sections 4.2, 6.3 and 6.6).
Greek: Όταν χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών, το <ονομασία προϊόντος> πρέπει να είναι προστατευμένο από το φωτεινό περιβάλλον έως ότου ολοκληρωθεί η χορήγηση (βλ. παραγράφους 4.2, 6.3 και 6.6).
English: When used in neonates and children below 2 years, <product name> should be protected from ambient light until administration is completed (see sections 4.2, 6.3 and 6.6).
Greek: Όταν χορηγείται σε νεογνά και παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών, το <ονομασία προϊόντος> πρέπει να είναι προστατευμένο από το φωτεινό περιβάλλον έως ότου ολοκληρωθεί η χορήγηση (βλ. παραγράφους 4.2, 6.3 και 6.6).
English: Tabulated list of adverse reactions
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Αγγειακές διαταραχές
English: Before initiating <product name>, this risk should be carefully considered in patients with risk factors such as hypertension or history of aneurysm.
Greek: Ο κίνδυνος αυτός πρέπει να λαμβάνεται προσεκτικά υπόψη πριν από την έναρξη της θεραπείας με <ονομασία προϊόντος> σε ασθενείς που παρουσιάζουν παράγοντες κινδύνου όπως υπέρταση ή ιστορικό ανευρύσματος.
English: Before initiating Inlyta, this risk should be carefully considered in patients with risk factors such as hypertension or history of aneurysm.
Greek: Ο κίνδυνος αυτός πρέπει να λαμβάνεται προσεκτικά υπόψη πριν από την έναρξη της θεραπείας με Inlyta σε ασθενείς που παρουσιάζουν παράγοντες κινδύνου όπως υπέρταση ή ιστορικό ανευρύσματος.
English: When used in <neonates and *> children below 2 years, protect from light exposure, until administration is completed.
Greek: Όταν χορηγείτε το προϊόν σε <νεογνά και*> παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών, προστατεύστε το από την έκθεση στο φως έως ότου ολοκληρωθεί η χορήγηση.
English: Light exposure of solutions for intravenous parenteral nutrition, especially after admixture with trace elements and/or vitamins, may have adverse effects on clinical outcome in neonates, due to generation of peroxides and other degradation products.
Greek: Η έκθεση των διαλυμάτων ενδοφλέβιας παρεντερικής θρέψης στο φως, ειδικότερα μετά την προσθήκη ιχνοστοιχείων ή/και βιταμινών, ενδέχεται να προκαλέσει την παραγωγή υπεροξειδίων και άλλων προϊόντων αποδόμησης.
English: When used in <neonates and *> children below 2 years, the solution (in bags and administration sets) should be protected from light exposure until administration is completed.
Greek: Όταν χορηγείται σε <νεογνά και*> παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών, το διάλυμα (που περιέχεται σε ασκούς και σετ χορήγησης) πρέπει να είναι προστατευμένο από την έκθεση στο φως έως ότου ολοκληρωθεί η χορήγηση.
English: When used in <neonates and *> children below 2 years, the solution (in bags and administration sets) should be protected from light exposure until administration is completed (see section 2).
Greek: Όταν χορηγείται σε <νεογνά και*> παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών, το διάλυμα (που περιέχεται σε ασκούς και σετ χορήγησης) πρέπει να είναι προστατευμένο από την έκθεση στο φως έως ότου ολοκληρωθεί η χορήγηση (βλ. παράγραφο 2).
English: When used in <neonates and *> children below 2 years, the solution (in bags and administration sets) should be protected from light exposure until administration is completed (see sections 4.4, 6.3 and
Greek: Όταν χορηγείται σε <νεογνά και*> παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών, το διάλυμα (που περιέχεται σε ασκούς και σετ χορήγησης) πρέπει να είναι προστατευμένο από την έκθεση στο φως έως ότου ολοκληρωθεί η χορήγηση (βλ. παραγράφους 4.4, 6.3 και 6.6).
English: When used in <neonates and *> children below 2 years, the solution (in bags and administration sets) should be protected from light exposure until administration is completed (see sections 4.2, 4.4 and
Greek: Όταν χορηγείται σε <νεογνά και*> παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών, το διάλυμα (που περιέχεται σε ασκούς και σετ χορήγησης) πρέπει να είναι προστατευμένο από την έκθεση στο φως έως ότου ολοκληρωθεί η χορήγηση (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 6.6).
English: If you have high blood pressure (only applicable for products containing nintedanib and vandetanib as for the rest of the products, this warning is already included) If you have or have had an aneurysm (enlargement and weakening of a blood vessel wall) or a tear in a blood vessel wall.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το <ονομασία προϊόντος>: Αν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση (αφορά μόνο τα προϊόντα που περιέχουν νιντεδανίβη και βανδετανίμπη, καθώς η προειδοποίηση στα υπόλοιπα προϊόντα έχει ήδη συμπεριληφθεί)
English: [For products NOT indicated in neonates BUT in children below 2 years] Light exposure of solutions for intravenous parenteral nutrition, especially after admixture with trace elements and/or vitamins, may lead to generation of peroxides and other degradation products.
Greek: Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση [Για προϊόντα που ενδείκνυνται για νεογνά (ηλικίας έως 28 ημερών)] Η έκθεση των διαλυμάτων ενδοφλέβιας παρεντερικής θρέψης στο φως, ειδικότερα μετά την προσθήκη ιχνοστοιχείων ή/και βιταμινών, ενδέχεται να έχει ανεπιθύμητες επιδράσεις στην κλινική έκβαση των νεογνών, λόγω της παραγωγής υπεροξειδίων και άλλων προϊόντων αποδόμησης.
English: Patients should be monitored at least every six months.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται τουλάχιστον κάθε έξι μήνες.
English: The recommended starting dose is 1 mg per kilogram body weight per day.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 1 mg ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους την ημέρα.
English: The full EPAR for Nitisinone MDK can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Nitisinone MDK διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The capsules are usually swallowed whole, but they may be opened and their contents mixed into a small amount of water or formula just before swallowing.
Greek: Τα καψάκια συνήθως καταπίνονται ολόκληρα, εντούτοις μπορούν να ανοιχθούν και το περιεχόμενό τους να αναμιχθεί με μικρή ποσότητα νερού ή ροφήματος αμέσως πριν από την κατάποση.
English: These amino acids are normally found in proteins in foods and drinks.
Greek: Τα αμινοξέα αυτά υπάρχουν στις πρωτεΐνες τροφών και ποτών.
English: Nitisinone MDK is available as capsules (2 mg, 5 mg and 10 mg).
Greek: To Nitisinone MDK διατίθεται σε μορφή καψακίων (2 mg, 5 mg και 10 mg).
English: This means that Nitisinone MDK contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Orfadin.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Nitisinone MDK περιέχει την ίδια δραστική ουσία και δρα κατά τον ίδιο τρόπο όπως και το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Orfadin.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Nitisinone MDK.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Nitisinone MDK.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Nitisinone MDK.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Nitisinone MDK.
English: This is a rare disease in which the body is unable to completely break down the amino acid tyrosine and harmful substances are formed, causing serious liver problems and liver cancer.
Greek: Πρόκειται για μια σπάνια ασθένεια κατά την οποία ο οργανισμός αδυνατεί να διασπάσει πλήρως το αμινοξύ τυροσίνη, με αποτέλεσμα να παράγονται επιβλαβείς ουσίες, προκαλώντας σοβαρής μορφής ηπατικά προβλήματα και καρκίνο του ήπατος.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Nitisinone MDK has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Orfadin.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Nitisinone MDK είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Orfadin.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Nitisinone MDK.
Greek: Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η εταιρεία προσκόμισε δεδομένα μελετών για την ποιότητα του Nitisinone MDK.
English: be started as early as possible and the dose of Nitisinone MDK adjusted according to the patient's response and body weight.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά το συντομότερο δυνατό και η δόση του Nitisinone MDK πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με την ανταπόκριση και το σωματικό βάρος του ασθενούς.
English: The name of the medicine was changed to Nitisinone MDK on 3 October 2017.
Greek: Το φάρμακο μετονομάστηκε σε Nitisinone MDK στις 3 Οκτώβριος 2017.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Nitisinone MDK have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Nitisinone MDK έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
English: Tyrosine is broken down in the body by a number of enzymes.
Greek: Η τυροσίνη διασπάται στον οργανισμό από διάφορα ένζυμα.
English: Patients with HT-1 lack one of these enzymes, so tyrosine is not properly eliminated but is transformed into harmful substances.
Greek: Οι ασθενείς με HT1 παρουσιάζουν έλλειψη ενός από αυτά τα ένζυμα, με αποτέλεσμα η τυροσίνη να μην αποβάλλεται επαρκώς, αλλά να μετατρέπεται σε επιβλαβείς ουσίες.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nitisinone MendeliKABS on 24 August 2017.
Greek: Στις 24 Αυγούστου 2017 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Nitisinone MendeliKABS.
English: Nitisinone MDK is intended for long-term use.
Greek: Το Nitisinone MDK προορίζεται για μακροχρόνια χρήση.
English: However, as the unconverted tyrosine remains in the body during Nitisinone MDK treatment, patients need to eat a special diet low in tyrosine.
Greek: Ωστόσο, καθώς η τυροσίνη παραμένει στον οργανισμό κατά την αγωγή με Nitisinone MDK, οι ασθενείς πρέπει να ακολουθούν ειδική δίαιτα χαμηλής περιεκτικότητας σε τυροσίνη.
English: For more information about treatment with Nitisinone MDK, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Nitisinone MDK, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: Other information about Nitisinone MDK
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Nitisinone MDK
English: What are the benefits and risks of Nitisinone MDK?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Nitisinone MDK;
English: Because Nitisinone MDK is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Greek: Δεδομένου ότι το Nitisinone MDK είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
English: EPAR summary for the public
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό nitisinone
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Orfadin, the benefit outweighs the identified risk.
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Orfadin, ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
English: The diet also needs to be low in phenylalanine, as this is converted into tyrosine in the body.
Greek: Η δίαιτα πρέπει επίσης να είναι χαμηλής περιεκτικότητας σε φαινυλαλανίνη, καθώς η τελευταία μετατρέπεται σε τυροσίνη στον οργανισμό.
English: Nitisinone MDK is a ‘generic medicine'.
Greek: Το Nitisinone MDK είναι «γενόσημο φάρμακο».
English: The Agency recommended that Nitisinone MDK be approved for use in the EU.
Greek: Ο Οργανισμός εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του Nitisinone MDK στην ΕΕ.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved uses have already been carried out with the reference medicine, Orfadin, and do not need to be repeated for Nitisinone MDK.
Greek: Έχουν ήδη διεξαχθεί μελέτες για το φάρμακο αναφοράς Orfadin, προκειμένου να καταδειχθούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι της δραστικής ουσίας για τις εγκεκριμένες ενδείξεις και δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Nitisinone MDK.
English: Previously known as Nitisinone MendeliKABS
Greek: Παλαιότερα ονομαζόταν Nitisinone MendeliKABS
English: The active substance in Nitisinone MDK, nitisinone, blocks an enzyme that converts tyrosine into harmful substances.
Greek: Η δραστική ουσία του Nitisinone MDK, η nitisinone, αναστέλλει τη λειτουργία ενός ενζύμου που μετατρέπει την τυροσίνη σε επιβλαβείς ουσίες.
English: For practical information about using Nitisinone MDK, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Nitisinone MDK, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
English: Nitisinone MDK is used together with a diet that restricts the intake of the amino acids tyrosine and phenylalanine.
Greek: Το Nitisinone MDK χορηγείται παράλληλα με δίαιτα που περιορίζει την πρόσληψη των αμινοξέων τυροσίνη και φαινυλαλανίνη.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nitisinone MDK?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
English: What is Nitisinone MDK and what is it used for?
Greek: Τι είναι το Nitisinone MDK και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
English: Nitisinone MDK contains the active substance nitisinone.
Greek: Το Nitisinone MDK περιέχει τη δραστική ουσία nitisinone.
English: Nitisinone MDK can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by doctors who have experience in the treatment of patients with HT-1.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρούς με πείρα στη διαχείριση του διαβήτη τύπου 1.
English: How is Nitisinone MDK used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Nitisinone MDK;
English: Nitisinone MDK is a medicine used to treat hereditary tyrosinaemia type 1 (HT-1).
Greek: Το Nitisinone MDK χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με διαβήτη τύπου 1.
English: Why is Nitisinone MDK approved?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Nitisinone MDK;
English: How does Nitisinone MDK work?
Greek: Πώς δρα το Nitisinone MDK;
English: How has Nitisinone MDK been studied?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Nitisinone MDK;
English: Final study report by:
Greek: Η τελική έκθεση μελέτης πρέπει να υποβληθεί μέχρι τον:
English: Annex III Timetable for the implementation of this position>
Greek: Παράρτημα III Χρονοδιάγραμμα εφαρμογής της παρούσας γνώμης>
English: Implementation of the position by the Member States (submission of the variation by the Marketing Authorisation Holder):
Greek: Εφαρμογή της γνώμης από τα κράτη μέλη (υποβολή της τροποποίησης από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας):