FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Blokując te receptory, lek Glivec wspomaga kontrolę podziałów komórek.
Estonian: Nende retseptorite blokeerimisega aitab Glivec rakkude jagunemist piirata.
Polish: W przypadku MD/MPD (31 pacjentów), HES i CEL (176 pacjentów) i DFSP (18 pacjentów) leku Glivec nie porównywano z innymi lekami.
Estonian: MD/MPD-haiguste (31 patsienti), HES-i ja CEL-i (176 patsienti) ning DFSP-i (18 patsienti) uuringutes ei võrreldud Glivecit ühegi muu ravimiga.
Polish: Enzymy te można znaleźć w niektórych receptorach na powierzchni komórek nowotworowych, w tym w receptorach, które biorą udział w stymulowaniu komórek do niekontrolowanych podziałów.
Estonian: Neid ensüüme leidub vähiraku pinna teatud retseptorites, sealhulgas retseptorites, mis osalevad rakkude vohamise stimuleerimises.
Polish: W przypadku GIST lek Glivec oceniano w dwóch badaniach głównych.
Estonian: GIST-i korral uuriti Glivecit kahes põhiuuringus.
Polish: Lek Glivec podaje się doustnie podczas posiłków i popija się go dużą szklanką wody w celu zmniejszenia ryzyka podrażnienia przewodu pokarmowego (żołądka i jelit).
Estonian: Glivecit manustatakse suu kaudu söögi ajal koos suure klaasitäie veega, et vähendada mao ja soole ärrituse riski.
Polish: Lek Glivec był także skuteczniejszy niż standardowa chemioterapia u pacjentów z ALL PH+.
Estonian: Glivec oli tavalisest keemiaravist efektiivsem ka Ph+ ALL-patsientide ravis.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Glivec do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Polish: W innym badaniu lek Glivec porównywano z placebo u 713 pacjentów, których nowotwór usunięto chirurgicznie.
Estonian: Teises uuringus võrreldi Glivecit platseeboga (näiv ravim) 713 patsiendil, kelle vähk oli eemaldatud kirurgiliselt.
Polish: Glivec jest lekiem zawierającym substancję czynną imatynib.
Estonian: Glivec on ravim, mille toimeaine on imatiniib.
Polish: Lek stosuje się także w monoterapii w leczeniu osób dorosłych z ALL Ph+, w której doszło do nawrotu choroby po wcześniejszym leczeniu, bądź w przypadku braku odpowiedzi na inne leki;
Estonian: Ravimit kasutatakse ainsa ravimina ka sellise Ph+ ALL-i raviks täiskasvanutel, kui haigus on pärast varasemat ravi taastunud või kui muude ravimitega ei teki ravivastust.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Glivec należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Gliveciga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: W jednym badaniu udział wzięło 147 pacjentów, u których GIST nie można było usunąć chirurgicznie lub u których GIST rozprzestrzenił się na inne części ciała; w badaniu tym sprawdzano, czy rozmiar guzów uległ zmniejszeniu.
Estonian: Ühes osales 147 patsienti, kelle gastrointestinaalset stromaaltuumorit ei saanud kirurgiliselt eemaldada või kellel see oli siiretega; uuringus jälgiti, kas tuumori suurus vähenes.
Polish: W jednym z tych badań uczestniczyło 1 106 osób dorosłych, u których lek Glivec porównywano z połączeniem interferonu-alfa z cytarabiną (inne leki przeciwnowotworowe).
Estonian: Neist ühes uuringus osales 1106 täiskasvanut, kellel võrreldi Gliveci kasutamist alfainterferooni ja tsütarabiini (samuti vähiravimid) kombinatsioonraviga.
Polish: Oznacza to, że blokuje ona pewne określone enzymy znane jako kinazy tyrozynowe.
Estonian: See tähendab, et toimeaine blokeerib türosiinkinaasideks nimetatavaid ensüüme.
Polish: Leku Glivec nie wolno podawać osobom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na imatynib lub którykolwiek składnik produktu.
Estonian: Glivecit ei tohi kasutada patsiendid, kes on imatiniibi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Polish: Lek Glivec był skuteczniejszy od leków porównawczych.
Estonian: Glivec oli võrdlusravimitest efektiivsem.
Polish: W przypadku ALL PH+ lek Glivec oceniano w trzech badaniach z udziałem 456 osób dorosłych, w tym w jednym badaniu porównującym lek Glivec ze standardową chemioterapią (leki stosowane do zabijania komórek nowotworowych) u 55 pacjentów z niedawno rozpoznaną chorobą.
Estonian: Ph+ ALL-i korral uuriti Gliveci toimet kolmes uuringus, milles osales 456 täiskasvanut, ja neist ühes võrreldi Gliveci kasutamist 55 äsja diagnoositud patsiendil tavalise keemiaraviga.
Polish: Substancja czynna leku Glivec, imatynib, jest inhibitorem kinazy proteinowo-tyrozynowej.
Estonian: Gliveci toimeaine imatiniib on proteiintürosiinkinaasiinhibiitor.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Glivec:
Estonian: Muu teave Gliveci kohta
Polish: W badaniu z udziałem pacjentów w wieku od 1 roku do 22 lat z ALL PH+ wykazano, że lek Glivec zwiększał czas przeżycia pacjentów bez poważniejszych zdarzeń (jak np. nawrót choroby).
Estonian: 1-22-aastaste Ph+ ALL-patsientide uuringus pikendas Glivec oluliste sündmusteta (nt relapsita) elulemust.
Polish: Lek stosuje się także u osób dorosłych i dzieci w fazie przewlekłej choroby, w przypadku braku odpowiedzi na interferon-alfa (inny lek przeciwnowotworowy), a także w bardziej zaawansowanych fazach choroby („faza akceleracji" i „przełom blastyczny");
Estonian: Seda kasutatakse täiskasvanutel ja lastel ka haiguse kroonilises faasis, kui ravi alfainterferooniga (samuti vähiravim) on ebaõnnestunud või kui haigus on süvenenud (aktseleratsioonifaasis või blastses kriisis).
Polish: • choroby mielodysplastyczne lub mieloproliferacyjne (MD/MPD) - grupa chorób, w których organizm wytwarza duże ilości nieprawidłowych krwinek.
Estonian: • Müelodüsplastilised või müeloproliferatiivsed haigused (MD/MPD) - haiguste rühm, kus organismis tekib suurel hulgal üht või mitut liiki ebanormaalseid vererakke.
Polish: W przypadku pacjentów z CML pogorszenie nowotworu po pięciu latach nastąpiło u 16% pacjentów przyjmujących lek Glivec, w porównaniu z 28% pacjentów przyjmujących interferon alfa z cytarabiną.
Estonian: CML-patsientidest oli neid, kelle haigus oli 5 aasta pärast süvenenud, Gliveci rühmas 16% ja alfainterferooni koos tsütarabiiniga kasutanute rühmas 28%.
Polish: W nieporównawczych badaniach nad CML, ALL PH+ i GIST odpowiedź na leczenie produktem Glivec występowała u od 26% do 96% pacjentów.
Estonian: CML-, Ph+ ALL- ja GIST-patsientide mittevõrdlevates uuringutes oli patsiente, kellel tekis Glivecile ravivastus, patsientidest 26-96%.
Polish: W badaniu tym oceniano czas przeżycia pacjentów bez nawrotu nowotworu.
Estonian: Uuringus jälgiti patsientide elulemust vähi taastumiseni.
Polish: • zaawansowany zespół hipereozynofilowy (HES) lub przewlekła białaczka eozynofilowa (CEL)choroby, w których eozynofile (inny rodzaj krwinek białych) zaczynają namnażać się w sposób niekontrolowany.
Estonian: • Edasiarenenud hüpereosinofiilia sündroom (HES) või krooniline eosinofiilne leukeemia (CEL)haigused, kus eosinofiilid (teatud leukotsüüdid) hakkavad takistamatult vohama.
Polish: U pacjentów, u których GIST usunięto chirurgicznie, pacjenci przyjmujący lek Glivec żyli dłużej bez nawrotu raka niż pacjenci przyjmujący placebo.
Estonian: Kirurgiliselt eemaldatud gastrointestinaalse stromaaltuumoriga patsientidest oli Glivecit kasutanutel haiguse taastumiseta elulemus suurem kui platseebot kasutanutel.
Polish: Lek Glivec stosuje się w leczeniu osób dorosłych z HES lub CEL, u których występują określone zmiany układu 2 genów, określanych jako FIP1L1 i PDGFRα;
Estonian: Glivecit kasutatakse kaugelearenenud hüpereosinofiilse sündroomi või kroonilise eosinofiilleukeemiaga täiskasvanute ravimiseks, kellel on kaks geeni (FIP1L1 ja PDGFRα) teataval viisil muundunud.
Polish: Lek Glivec stosuje się u osób dorosłych i dzieci, u których niedawno rozpoznano CML Ph+, niekwalifikujących się do przeszczepienia szpiku.
Estonian: Glivecit kasutatakse täiskasvanutel ja lastel, kellel on äsja diagnoositud Philadelphia kromosoomiga krooniline müeloidleukeemia (Ph+ CML) ja kellele ei saa siirata luuüdi.
Polish: Jak działa lek Glivec?
Estonian: Kuidas Glivec toimib?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Glivec zaobserwowano w badaniach?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Gliveci kasulikkus?
Polish: Glivec jest lekiem przeciwnowotworowym.
Estonian: Glivec on retseptiravim.
Polish: Leczenie produktem Glivec powinien rozpoczynać lekarz posiadający doświadczenie w leczeniu pacjentów z nowotworami krwi lub guzami litymi.
Estonian: Ravi Gliveciga peab alustama üksnes verevähi või soliidtuumoritega patsientide ravis kogenud arst.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Glivec znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Gliveci kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: Lek Glivec stosuje się w leczeniu osób dorosłych z DFSP, którego nie można usunąć chirurgicznie, a także u osób dorosłych, które nie kwalifikują się do zabiegu chirurgicznego, gdy wystąpił nawrót nowotworu po leczeniu lub gdy rozprzestrzenił się on na inne części ciała.
Estonian: Glivecit kasutatakse protuberantse dermatofibrosarkoomiga täiskasvanute raviks, kui sarkoomi ei saa kirurgiliselt eemaldada, kui vähk on pärast ravi taastunud või on siiretega (levinud organismis mujale).
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Glivec?
Estonian: Mis riskid Gliveciga kaasnevad?
Polish: W badaniu tym oceniano czas przeżycia pacjentów bez pogorszenia się choroby nowotworowej.
Estonian: Uuringus jälgiti patsientide elulemust vähi süvenemiseni.
Polish: • ostra białaczka limfoblastyczna (ALL) Ph+ - typ choroby nowotworowej, w której limfocyty (inny rodzaj krwinek białych) namnażają się zbyt szybko.
Estonian: • Philadelphia-kromosoom-positiivne akuutne lümfoblastne leukeemia (Ph+ ALL) - vähivorm, kus lümfotsüüdid (teatud leukotsüüdid) paljunevad liiga kiiresti.
Polish: Lek Glivec stosuje się w leczeniu osób dorosłych z MD/MPD, u których występuje zmiana układu genu receptora dla płytkopochodnego czynnika wzrostu (PDGFR);
Estonian: Glivecit kasutatakse müelodüsplastiliste või müeloproliferatiivsete haigustega täiskasvanute ravimiseks, kellel on trombotsüütide kasvuteguri retseptori (PDGFR) geen muundunud.
Polish: Lek Glivec stosuje się w leczeniu osób dorosłych z GIST, którego nie można usunąć chirurgicznie lub który rozprzestrzenił się do innych części ciała oraz osób dorosłych, u których występuje ryzyko nawrotu GIST po usunięciu chirurgicznym;
Estonian: Glivecit kasutatakse gastrointestinaalse stromaaltuumoriga täiskasvanute raviks, kui tuumorit ei saa kirurgiliselt eemaldada, kui vähk on siiretega (levinud organismis mujale) või kui täiskasvanud patsientidel on gastrointestinaalse stromaaltuumori taastumise oht pärast selle kirurgilist eemaldamist.
Polish: • guzy podścieliska przewodu pokarmowego (GIST) - typ nowotworu (mięsaka) żołądka i jelit, w którym dochodzi do niekontrolowanego namnażania komórek w tkankach podporowych tych narządów.
Estonian: • Gastrointestinaalne stromaaltuumor (GIST) - mao- ja soolevähi liik (sarkoom), kus nende elundite tugikudede rakud vohavad.
Polish: • guzowaty włókniakomięsak skóry (DFSP) - typ nowotworu (mięsaka), w którym komórki w tkance podskórnej dzielą się w sposób niekontrolowany.
Estonian: • Protuberantne dermatofibrosarkoom (DFSP) - vähiliik (sarkoom), kus nahaaluse koe rakud vohavad.
Polish: • przewlekła białaczka szpikowa (CML) - choroba nowotworowa krwinek białych, w której granulocyty (typ krwinek białych) zaczynają namnażać się w sposób niekontrolowany.
Estonian: See on leukotsüütide (vere valgeliblede) vähk, mille korral hakkavad granulotsüüdid (teatud leukotsüüdid) takistamatult vohama.
Polish: Potencjalne ryzyko dla człowieka nie jest znane.
Estonian: Potentsiaalsed riskid inimesele ei ole teada.
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka dwa razy na dobę.
Estonian: Soovitatav annus on üks tablett kaks korda ööpäevas.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 10 listopada 2017 r. 10.
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 10. November 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11 grudnia 2007 r.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 11. detsember 2007
Polish: Lek Glubrava powinien być stosowany każdego dnia, żeby miał właściwe działanie.
Estonian: Glubravat tuleb võtta iga päev, et see korralikult toimiks.
Polish: Glubrava nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: Glubrava ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodka i (lub) niemowlęcia.
Estonian: Riski vastsündinutele/imikutele ei saa välistada.
Polish: W razie konieczności lekarz może zalecić inną dawkę.
Estonian: Vajadusel võib arst teil käskida võtta teistsugust annust.
Polish: Tabletki należy połykać popijając szklanką wody.
Estonian: Tabletid tuleks sisse võtta klaasitäie veega.
Polish: Około jedna trzecia pacjentów otrzymywała insulinę w skojarzeniu z metforminą i(lub) pochodną sulfonylomocznika.
Estonian: Ligikaudu üks kolmandik patsientidest sai insuliini kombinatsioonis metformiini ja/või sulfonüüluureaga.
Polish: Badanie powinno być powtarzane co jakiś czas.
Estonian: Seda uuringut tuleb teatud ajavahemike järel korrata.
Polish: Należy poinformować o tym pacjentów i częściej kontrolować stężenie glukozy we krwi, zwłaszcza na początku leczenia.
Estonian: Patsienti tuleb sellest teavitada, samuti tuleb sagedamini kontrollida vere glükoosisisaldust, eriti ravi alguses.
Polish: Co to jest lek Glubrava i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis ravim on Glubrava ja milleks seda kasutatakse
Polish: Bardzo rzadko zgłaszano przypadki śmiertelne, jednak związek przyczynowy ze stosowaniem produktu nie został ustalony.
Estonian: Kuigi väga harva on teatatud surmaga lõppenud juhtumitest, pole põhjuslikku seost avastatud.
Polish: WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY WARUNKÓW POZWOLEŃ NA
Estonian: IV LISA TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA MÜÜGILUBADE TINGIMUSTE MUUTMISE ALUSED
Polish: Średnia wieku w badanej populacji wynosiła 62 lata, a średni czas zachorowania na cukrzycę wynosił 9,5 roku.
Estonian: Uuringus osalenute keskmine vanus oli 62 aastat ja melliitdiabeedi keskmine kestus oli 9,5 aastat.
Polish: Na początku leczenia może wystąpić ból brzucha, biegunka, utrata apetytu, nudności i wymioty., Są to bardzo częste reakcje, ale zwykle mijają samorzutnie w większości przypadków.
Estonian: Ravi alguses võib esineda kõhuvalu, kõhulahtisus, isutus, iiveldus ja oksendamine, need reaktsioonid on väga tavalised, kuid tavaliselt kaovad enamikul juhtudel iseenesest.
Polish: Nie należy stosować tego leku w ciąży.
Estonian: Te ei tohi seda ravimit raseduse ajal kasutada.
Polish: Ciąża i karmienie piersią - Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko.
Estonian: Rasedus ja imetamine - Te peate ütlema oma arstile, kui te olete rase või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda.
Polish: Trzy metabolity z sześciu wykrytych metabolitów (M-II, M-III i M-IV) są aktywne.
Estonian: Kuuest teadaolevast metaboliidist kolm on aktiivsed (M-II, M-III, M-IV ).
Polish: Nie zaobserwowano zwiększenia śmiertelności z powodu niewydolności serca.
Estonian: Südamepuudulikkusest tingitud suremuse suurenemist ei täheldatud.
Polish: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Hiszpania
Estonian: de la Industria 30 28108 Alcobendas Madrid, Španielsko
Polish: Produktu Glubrava nie należy stosować podczas ciąży.
Estonian: Glubravat ei tohi kasutada raseduse ajal.
Polish: EU/1/07/421/001 14 tabletek EU/1/07/421/002 28 tabletek EU/1/07/421/003 30 tabletek EU/1/07/421/004 50 tabletek EU/1/07/421/005 56 tabletek EU/1/07/421/006 60 tabletek EU/1/07/421/007 90 tabletek EU/1/07/421/008 98 tabletek EU/1/07/421/009 180 tabletek
Estonian: EU/1/07/421/001 14 tabletti EU/1/07/421/002 28 tabletti EU/1/07/421/003 30 tabletti EU/1/07/421/004 50 tabletti EU/1/07/421/005 56 tabletti EU/1/07/421/006 60 tabletti EU/1/07/421/007 90 tabletti EU/1/07/421/008 98 tabletti EU/1/07/421/009 180 tabletti
Polish: Możliwe działania niepożądane 5 Jak przechowywać lek Glubrava Zawartość opakowania i inne informacje
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Glubravat säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Polish: Kwasica mleczanowa jest poważną reakcją, która może się pojawić bardzo rzadko (< 1/10 000) (patrz punkt 4.4), a inne reakcje, takie jak złamania kości, zwiększenie masy ciała oraz obrzęki mogą występować często (od ≥ 1/100 do < 1/10) (patrz punkt 4.4).
Estonian: Laktatsidoos on tõsine reaktsioon, mis võib ilmneda väga harva (< 1/10,000) (vt lõik 4.4) ja teised reaktsioonid, nt luumurd, kehakaalu tõus ja tursed võivad ilmneda sageli (≥ 1/100 kuni < 1/10) (vt lõik 4.4).
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych maksymalne stężenie metforminy w osoczu (Cmax) nie przekroczyło 4 μg/ml, nawet po zastosowaniu maksymalnych dawek.
Estonian: Kontrolliga kliinilistes uuringutes ei ületanud metformiini maksimaalne kontsentratsioon vereplasmas (Cmax) 4 µg/ml, isegi maksimaalsete annuste puhul.
Polish: Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Glubrava bowiem może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ryzyko kwasicy moczanowej").
Estonian: Vältige liigset alkoholi tarbimist Glubrava võtmise ajal, kuna see võib suurendada laktatsidoosi riski (vt lõik „Laktatsidoosi risk").
Polish: Pacjenci powinni regularnie sprawdzać masę ciała.
Estonian: Regulaarselt tuleb kontrollida teie kehakaalu.
Polish: Znaczenie dla ludzi wniosków o działaniu rakotwórczym produktu leczniczego u samca szczura nie może być wykluczone.
Estonian: Isaste rottide tumorigeensete leidude tähtsust inimestele ei saa välistada.
Polish: Ten typ 2. cukrzycy zazwyczaj rozwija się u ludzi dorosłych szczególnie w rezultacie osobniczej nadwagi oraz gdy organizm nie produkuje wystarczającej ilości insuliny (hormon, który kontroluje stężenie cukru we krwi), lub nie może efektywnie użyć insuliny wyprodukowanej.
Estonian: See 2. tüüpi suhkurtõve vorm avaldub tavaliselt täiskasvanueas, eriti kui patsient on ülekaaluline ning kui keha kas ei tooda piisavalt insuliini (hormoon, mis kontrollib vere glükoosisisaldust) või ei saa toodetavat insuliini tõhusalt kasutada.
Polish: Zaleca się, by mieć zawsze przy sobie kostki cukru, słodycze, ciastka lub słodzony sok owocowy.
Estonian: Teil on soovitatav kaasas kanda suhkrutükke, maiustusi, küpsiseid või magusat puuviljamahla.
Polish: Terapie wcześniej przyjmowanymi produktami leczniczymi przeciw cukrzycy były przerywane na okres 12 tygodni przed dokonaniem pomiarów wyjściowych.
Estonian: Varasemate diabeediravimite kasutamine katkestati 12 nädalaks enne ravi alguse mõõtmisi.
Polish: Około połowa badanej populacji spełniała co najmniej dwa kryteria włączenia w zakresie wywiadu sercowo-naczyniowego.
Estonian: Ligikaudu pooltel uuringupopulatsioonist oli anamneesis vähemalt kaks kardiovaskulaarset kriteeriumit.
Polish: Produkt Glubrava nie jest zalecany u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji.
Estonian: Glubravat ei ole soovitav kasutada fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Polish: U ludzi po doustnym podaniu znakowanego radioizotopem pioglitazonu aktywność wydalonego znacznika wykrywano głównie w kale (55%), a w mniejszym stopniu w moczu (45%).
Estonian: Pärast radioaktiivselt märgistatud pioglitasooni manustamist inimesele avastati radioaktiivsus põhiliselt väljaheites (55%) ja vähemal määral uriinis (45%).
Polish: 4 Zaburzenia żołądkowo-jelitowe występują najczęściej na początku leczenia i w większości przypadków mijają samorzutnie.
Estonian: Seedetrakti häired esinevad kõige sagedamini ravi alguses ja taanduvad enamikel juhtudel spontaanselt.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty lecznicze stosowane w cukrzycy, złożone produkty lecznicze doustne zmniejszające stężenie glukozy we krwi, kod ATC: A10BD05.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: diabeedi raviks kasutatavad ained, suukaudsete vere glükoosisisaldust vähendavate ainete kombinatsioonid, ATC-kood: A10BD05
Polish: Co to jest lek Glubrava i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Glubrava Jak stosować lek Glubrava
Estonian: Mis ravim on Glubrava ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Glubrava võtmist Kuidas Glubravat võtta
Polish: Badanie to wykazało zwiększenie liczby zgłaszanych przypadków niewydolności serca, które jednak nie prowadziło do wzrostu śmiertelności w tym badaniu.
Estonian: Selles uuringus suurenes südamepuudulikkuse teadete arv; siiski ei viinud see suremuse tõusule.
Polish: Dane na temat stosowania metforminy u kobiet w ciąży są ograniczone.
Estonian: Metformiini kasutamise kohta rasedatel on vähe andmeid.
Polish: W przypadku odwodnienia (ciężka biegunka lub wymioty, gorączka lub zmniejszona podaż płynów) należy tymczasowo wstrzymać stosowanie metforminy i zalecane jest zwrócenie się do lekarza.
Estonian: Dehüdratsiooni korral (raske kõhulahtisus või oksendamine, palavik või vähenenud vedeliku tarbimine) tuleb Glubrava kasutamine ajutiselt katkestada ja soovitatav on pidada nõu arstiga.
Polish: Lekarz powinien rozpocząć stosowanie produktu od najmniejszej dostępnej dawki i stopniowo ją zwiększać, szczególnie w sytuacji, gdy pioglitazon jest stosowany w skojarzeniu z insuliną (patrz punkt 4.4 Retencja płynów i niewydolność serca).
Estonian: Arstid peavad ravi alustama väikseimast võimalikust annusest ja suurendama annust järk-järgult, eriti, kui pioglitasooni kasutatakse koos insuliiniga (vt lõik 4.4 Vedeliku retentsioon ja südamepuudulikkus).
Polish: W czasie stosowania zwykłych dawek i schematów dawkowania metforminy stan stacjonarny stężeń jest osiągany w ciągu 24-48 h i wynosi zwykle mniej niż 1 μg/ml.
Estonian: Metformiini tavaliste annuste ja manustamisskeemide kasutamisel saabub püsikontsentratsioon vereplasmas 24...48 tunni jooksul ning jääb üldjuhul alla 1 µg/ml.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Glubrava we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w cukrzycy typu 2 (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Glubravaga läbi viidud uuringute tulemused 2. tüüpi melliitdiabeediga laste kõikide alarühmade kohta (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Polish: Po podaniu doustnym dawki 850 mg, o 40% zmniejszyło się maksymalne stężenie w osoczu, o 25% zmniejszyło się AUC i o 35 min wydłużył się czas występowania maksymalnego stężenia w osoczu.
Estonian: Pärast 850 mg annuse manustamist täheldati maksimaalse plasmakontsentratsiooni 40% langust, AUC 25% vähenemist ja maksimaalse plasmakontsentratsiooni saabumise aja pikenemist 35 minuti võrra.
Polish: 60-89 Maksymalna dawka dobowa wynosi 3000 mg. Można rozważyć zmniejszenie dawki w reakcji na pogarszającą się czynność nerek.
Estonian: 60...89 Maksimaalne ööpäevane annus on 3000 mg. Halveneva neerufunktsiooni korral võib kaaluda annuse vähendamist.
Polish: W badaniu przeprowadzonym na siedmiu zdrowych ochotnikach wykazano, że cymetydyna podawana dwa razy na dobę w dawce 400 mg, zwiększyła ekspozycję ogólnoustrojową na metforminę (AUC) o 50% a Cmax o 81%.
Estonian: Seitsmel tervel vabatahtlikul läbi viidud uurimus tõestas, et 400 mg tsimetidiini manustamine kaks korda ööpäevas suurendas metformiini süsteemset ekspositsiooni (AUC) 50% ja Cmax-i 81% võrra.
Polish: Kiedy jest to klinicznie uzasadnione można rozważyć zamianę monoterapii metforminą na leczenie produktem Glubrava.
Estonian: Kui see on kliiniliselt sobiv, võib kaaluda otsest üleminekut metformiini monoteraapialt Glubrava kasutamisele.
Polish: Maksymalne stężenie we krwi jest mniejsze od maksymalnego stężenia w osoczu i jest osiągane w podobnym czasie.
Estonian: Maksimaalne kontsentratsioon veres on madalam kui vereplasmas ning saabub ligikaudu ühel ja samal ajal.