FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I det här fallet angavs ett antal publikationer för att dokumentera andelen djur i en hjord som behandlades för BRD.
Greek: Στη συγκεκριμένη περίπτωση υποβλήθηκαν αρκετές δημοσιεύσεις για την τεκμηρίωση του ποσοστού των ζώων ενός κοπαδιού που υποβλήθηκαν σε θεραπεία για αναπνευστική νόσο των βοοειδών.
Swedish: Nederländerna Gosmore Ltd 9 Pitch and Pay Lane Sneyd Park,
Greek: 9 Pitch and Pay Lane Sneyd Park, Bristol
Swedish: LOQ är lika med 11 procent av den dos som tillsätts till gödsel (0,4/3,6), och LOD är lika med 2,7 procent (0,1/3,6) av den dos som tillsätts till gödsel.
Greek: Το όριο ποσοτικοποίησης είναι ίσο με 11% της δόσης που προστίθεται στην κοπριά (0,4/3,6) και το όριο ανίχνευσης είναι ίσο με 2,7% (0,1/3,6) της δόσης στην κοπριά.
Swedish: (3) Martin G., Partida E., Villalobos P., López C., López-Guerrero C. och Blanco A. (2007) Evaluation of Mass and Selective Metaphylaxis Medication with Florfenicol at Feedlot entry as a tool against Bovine Respiratory Disease Under Commercial Conditions in Spain.
Greek: 3 Martin G., Partida E., Villalobos P., López C., López-Guerrero C. and Blanco A. (2007) Evaluation of Mass and Selective Metaphylaxis Medication with Florfenicol at Feedlot entry as a tool against Bovine Respiratory Disease Under Commercial Conditions in Spain.
Swedish: Den akt som lämnades in under hänskjutningsförfarandet anses uppfylla de nödvändiga kraven vad gäller bedömningen av miljörisker (enligt artikel 12.3 j i direktiv 2001/82/EG, ändrat genom direktiv 2004/28/EG) under förutsättning att produkten endast används för terapeutisk behandling av luftvägsinfektioner hos nötkreatur på grund av Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida och Histophilus somni.
Greek: Ο φάκελος που υποβλήθηκε στο πλαίσιο της διαδικασίας παραπομπής κρίνεται ότι ικανοποιεί τις απαραίτητες απαιτήσεις σε ό,τι αφορά την αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου (όπως ορίζεται στο άρθρο 12 παράγραφος 3 στοιχείο ι) της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 2004/28/ΕΚ) λαμβανομένου υπόψη ότι το προϊόν χρησιμοποιείται μόνο για τη θεραπευτική αντιμετώπιση λοιμώξεων της αναπνευστικής οδού σε βοοειδή, οι οποίες προκαλούνται από Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida και
Swedish: Journal of Veterinary Pharmacology and Therapeutics.
Greek: Journal-of-VeterinaryPharmacology-and-Therapeutics.
Swedish: Denna process beskrivs i riktlinjedokumenten för VICH fas I och fas II (VICH Topic GL6 (Ecotoxicity Phase I; Guideline on environmental impact assessment (EIAS) for veterinary medicinal products - Phase I (CVMP/VICH/592/98-FINAL) och VICH GL 38 (Environmental impact assessment for veterinary medicinal products - Phase II (CVMP/VICH/790/03-FINAL)).
Greek: Ολόκληρη η διαδικασία περιγράφεται στις κατευθυντήριες γραμμές φάσης Ι και φάσης ΙΙ της VICH (VICH Topic GL6 (Οικοτοξικότητα φάση I, κατευθυντήρια γραμμή για την αξιολόγηση του αντίκτυπου των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων στο περιβάλλον - Φάση I (CVMP/VICH/592/98-FINAL) και VICH GL 38 (αξιολόγηση του αντίκτυπου των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων στο περιβάλλον - Φάση II (CVMP/VICH/790/03-FINAL)).
Swedish: Eftersom detta ligger under utlösningsvärdet för fas II på 100 µg/kg behövs det inte någon fas II-bedömning av miljörisker.
Greek: Καθώς η τιμή αυτή είναι μικρότερη από την τιμή ενεργοποίησης των 100 µg/kg για τη φάση ΙΙ, δεν απαιτείται εκτίμηση περιβαλλοντικού κινδύνου φάσης ΙΙ.
Swedish: Kalv
Greek: Μοσχάρια
Swedish: "Sjukdomar orsakade av bakterier som är känsliga för florfenikol: terapeutisk behandling av luftvägsinfektioner hos nötkreatur som orsakas av Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida och Histophilus somni."
Greek: «Νόσοι που προκαλούνται από βακτήρια ευαίσθητα στη φλορφενικόλη: θεραπευτική αντιμετώπιση λοιμώξεων της αναπνευστικής οδού σε βοοειδή, οι οποίες προκαλούνται από Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida και Histophilus somni».
Swedish: • Kalvar från mjölkgårdar: Italien - 28,9 % (Makoshey m.fl., 2008) (6).
Greek: • Εκμεταλλεύσεις γαλακτοπαραγωγών βοοειδών: Ιταλία - 28,9% (Makoshey et al, 20086)
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning tillhandahöll uppgifter för att visa att andelen djur som kommer att behandlas för luftvägsinfektioner hos nötkreatur (BRD) är mindre än standardvärdet 50 procent som anges i ovannämnda riktlinje från CVMP (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε δεδομένα με στόχο να καταδείξει ότι το ποσοστό των ζώων του κοπαδιού που θα υποβληθούν σε θεραπεία για την αναπνευστική νόσο των βοοειδών είναι μικρότερο από το προκαθορισμένο 50% που ορίζεται στην προαναφερόμενη κατευθυντήρια γραμμή της CVMP (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
Swedish: Produkten presenteras som en injektionslösning som innehåller 300 mg florfenikol per ml injektionsvätska och är avsedd för behandling av luftvägsinfektioner hos nötkreatur som orsakas av Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida och Histophilus somni.
Greek: Το προϊόν διατίθεται ως ενέσιμο διάλυμα που περιέχει 300 mg φλορφενικόλης ανά ml ενέσιμου διαλύματος και προορίζεται για τη θεραπεία λοιμώξεων της αναπνευστικής οδού σε βοοειδή οι οποίες προκαλούνται από Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida και Histophilus somni.
Swedish: I detta fall lämnades ett antal studier in för att visa att andelen behandlade djur i en hjord inte skulle vara större än 38 procent för terapeutisk behandling av luftvägsinfektioner hos nötkreatur på grund av Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida och Histophilus somni.
Greek: Στη συγκεκριμένη περίπτωση υποβλήθηκαν αρκετές μελέτες με σκοπό να καταδείξουν ότι τα ποσοστά των υπό θεραπεία ζώων σε ένα κοπάδι δεν είναι μεγαλύτερα από 38% για τη θεραπευτική αντιμετώπιση λοιμώξεων της αναπνευστικής οδού σε βοοειδή, οι οποίες προκαλούνται από Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida και Histophilus somni.
Swedish: • Kalvar av mjölkras: Sverige - 2,2-53,3 % (Svensson m.fl., 2006) (4).
Greek: • Γαλακτοπαραγωγά βοοειδή: Σουηδία - 2,2-53,3% (Svensson et al 20064)
Swedish: Det värde för PECsoil som blir resultatet avgör om en fas II-bedömning av miljörisker är nödvändig.
Greek: Η τιμή της προκύπτουσας ΠΠΣεδάφους προσδιορίζει κατά πόσο απαιτείται ή όχι αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου φάσης ΙΙ.
Swedish: PECsoil initial = Förväntad effektkoncentration i jord [μg/kg-1] D
Greek: ΠΠΣαρχική εδάφους = Προβλεπόμενες περιβαλλοντικές συγκεντρώσεις (ΠΠΣ) στο έδαφος [μg.kg-1]
Swedish: = Stallningsfaktor (Housing factor) antingen 1 för djur som står i stall under hela året eller 0,5 för djur som bara står i stall under 6 månader (se tabell 3 i riktlinjerna) = Omräkningsfaktor [1 000 μg.mg-1]
Greek: = Παράγοντας στέγασης, 1 για ζώα που στεγάστηκαν καθ' όλη τη διάρκεια του έτους και 0,5 για ζώα που στεγάστηκαν μόνο για 6 μήνες (βλ.
Swedish: Fenflor innehåller florfenikol, som är ett antibiotikum med brett spektrum och i första hand bakteriostatisk effekt.
Greek: Το Fenflor περιέχει φλορφενικόλη, ένα αντιβιοτικό ευρέως φάσματος, κυρίως βακτηριοστατικής δράσης σε μεγάλο εύρος οργανισμών, περιλαμβανομένων πολλών αρνητικών κατά Gram και θετικών κατά Gram οργανισμών.
Swedish: Farhågor framfördes särskilt om de uppgifter om frekvensen av luftvägsinfektioner hos nötkreatur (BRD) i en smittad hjord som innehavaren av godkännandet för försäljning ställt till förfogande var tillräckliga, och därför framfördes invändningar mot förslaget att avvika från det standardvärde på 50 procent som anges i CVMP:s Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) som riktvärde för andelen smittade djur vid beräkning av förväntad effektkoncentration i jorden (PECsoil).
Greek: Ειδικότερα, εκφράστηκαν ανησυχίες σχετικά με την επάρκεια των δεδομένων που υποβλήθηκαν από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας για τη συχνότητα εμφάνισης αναπνευστικής νόσου των βοοειδών (BRD) σε μολυσμένο κοπάδι και, κατά συνέπεια, εγέρθηκαν ενστάσεις σε ό,τι αφορά την πρόταση παρέκκλισης από το προκαθορισμένο ποσοστό του 50% που ορίστηκε στην κατευθυντήρια γραμμή της CVMP για την αξιολόγηση του αντίκτυπου των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων στο περιβάλλον σε συνδυασμό με τις κατευθυντήριες γραμμές GL6 και GL38 της διεθνούς διάσκεψης εναρμόνισης των διαδικασιών για τα φαρμακευτικά προϊόντα κτηνιατρικής χρήσης (VICH) (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) ως τιμή για το ποσοστό των μολυσμένων ζώων που λαμβάνεται υπόψη για τον υπολογισμό της προβλεπόμενης περιβαλλοντικής συγκέντρωσης στο έδαφος (ΠΠΣεδάφους).
Swedish: • Gödkalvar: Nederländerna - 19,8 %, Belgien - 13,3 % (Catry m.fl., 2009) (1).
Greek: • Μοσχάρια: Κάτω Χώρες - 19,8%, Βέλγιο - 13,3% (Catry et al, 20091)
Swedish: Enligt CVMP:s riktlinje om miljökonsekvensbeskrivningar för veterinärmedicinska läkemedel till stöd för riktlinjedokumenten för VICH GL6 och GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1), måste fullständig nedbrytning visas antingen genom total mineralisering eller genom att alla nedbrytningsprodukter utgör högst 5 procent av den totala dosen.
Greek: Σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή της CVMP για την αξιολόγηση του αντίκτυπου των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων στο περιβάλλον σε συνδυασμό με τις κατευθυντήριες γραμμές GL6 και GL38 της VICH (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1), η πλήρης αποδόμηση πρέπει να καταδειχθεί είτε με την πλήρη αποδόμηση σε ανόργανες ύλες είτε με την παρουσία προϊόντων αποδόμησης που στο σύνολό τους αντιπροσωπεύουν ποσοστό 5% ή μικρότερο της συνολικής δόσης.
Swedish: PECsoil för varje slag av nötkreatur (kalvar, mjölkkor, nötkreatur 0-1 år, nötkreatur över 2 år) har beräknats med 38 procent som värde för andelen djur i den behandlade hjorden enligt följande formel (från CVMP:s riktlinje om miljökonsekvensbeskrivningar för veterinärmedicinska läkemedel till stöd för riktlinjedokumenten för VICH GL6 och GL38 - EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
Greek: Η ΠΠΣεδάφους για κάθε κατηγορία βοοειδών (μοσχάρια, γαλακτοπαραγωγές αγελάδες, βοοειδή ηλικίας 0-1 έτους, βοοειδή ηλικίας άνω των 2 ετών) έχει υπολογιστεί με τη χρήση του 38% ως ποσοστού του υπό θεραπεία κοπαδιού, σύμφωνα με τον ακόλουθο τύπο (από την κατευθυντήρια γραμμή της CVMP για την αξιολόγηση του αντίκτυπου των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων στο περιβάλλον σε συνδυασμό με τις κατευθυντήριες γραμμές GL6 και GL38 της διεθνούς διάσκεψης εναρμόνισης των διαδικασιών για τα φαρμακευτικά προϊόντα κτηνιατρικής χρήσης (VICH)
Swedish: När sådana uppgifter inte är tillgängliga används de standardvärden som anges i tabell 2 i CVMP:s riktlinje till stöd för riktlinjedokumenten för VICH (Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL6 and GL38EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1 - kallas även Tekniskt vägledningsdokument (Technical Guidance Document, TGD)).
Greek: Όταν δεν είναι διαθέσιμες τέτοιου είδους συγκεκριμένες πληροφορίες, πρέπει να χρησιμοποιούνται οι προκαθορισμένες τιμές που δίνονται στον πίνακα 2 της κατευθυντήριας γραμμής της CVMP σε συνδυασμό με τις κατευθυντήριες γραμμές της VICH (κατευθυντήρια γραμμή της CVMP για την αξιολόγηση του αντίκτυπου των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων στο περιβάλλον σε συνδυασμό με τις κατευθυντήριες γραμμές GL6 και GL38 της VICH - EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1, γνωστές επίσης και ως έγγραφο τεχνικής καθοδήγησης).
Swedish: = Del av hjord som behandlas [värde mellan 0 och 1] (se tabell 2 i riktlinjerna) = Skrymdensitet för torr jord [kg.m-3] 10 000 = Yta av 1 hektar [m2 .ha-1]
Greek: Πίνακα 2 της κατευθυντήριας γραμμής) = Φαινομενική πυκνότητα ξηρού εδάφους [kg.m-3] = Επιφάνεια 1 εκταρίου [m2 .ha-1]
Swedish: Det högsta värdet för PECsoil (88,6 μg/kg) har beräknats för nötkreatur som är äldre än 2 år.
Greek: οι τιμές ΠΠΣεδάφους που υπολογίστηκαν είναι κάτω από την τιμή ενεργοποίησης 100 μg/kg της φάσης ΙΙ, με την υψηλότερη ΠΠΣεδάφους (88,6 μg/kg) να παρατηρείται σε βοοειδή ηλικίας άνω των 2 ετών.
Swedish: Ett högsta värde för PECsoil på 88,6 μg/kg beräknades med hjälp av värdet 38 procent för andelen behandlade djur i en hjord.
Greek: Λαμβάνοντας ως ποσοστό των υπό θεραπεία ζώων ενός κοπαδιού το 38%, η μέγιστη τιμή ΠΠΣεδάφους υπολογίστηκε σε 88,6 μg/kg.
Swedish: = Daglig dos av den aktiva substansen [mg/kgbw
Greek: -1.d-1] = Ημερήσια δόση της δραστικής ουσίας [mg.kgbw
Swedish: • Kommersiella jordbruk (flera stammar och åldrar): Frankrike - 15,7 %, Tyskland - 20,3 %, Italien - 15,2 %, Spanien - 17,1 % (Godinho m.fl., 2005) (5).
Greek: • Εμπορικές εκμεταλλεύσεις (ποικίλες φυλές και ηλικίες): Γαλλία - 15,7%, Γερμανία - 20,3%,
Swedish: Det konstaterades att det är svårt att skilja på sjukdomsfrekvens och därpå följande terapi i förhållande till andelen av en hjord som behandlas.
Greek: Σε ό,τι αφορά το ποσοστό του κοπαδιού που πρέπει να υποβληθεί σε θεραπεία, επισημάνθηκε ότι είναι δύσκολο να αποσυνδεθεί η συχνότητα εμφάνισης (επίπτωση) της νόσου από την επακόλουθη θεραπεία.
Swedish: (6) Makoschey B., Munoz Bielsa J., Oliviero L., Roy O., Pillet F., Dufe D., Valla G. och Cavirani S. (2008) Field Efficacy of Combination Vaccines Against Bovine Respiratory Pathogens in Calves.
Greek: 6 Makoschey B., Munoz Bielsa J., Oliviero L., Roy O., Pillet F., Dufe D., Valla G. and Cavirani S.
Swedish: • Kalvar till köttproduktion: Spanien - 31,5 %, Storbritannien - 13-15 % (Martin m.fl., 2007) (3).
Greek: • Εμπορικές μονάδες μοσχαριών: Ηνωμένο Βασίλειο - 75% (Miller et al, 19802) • Κρεοπαραγωγά βοοειδή: Ισπανία - 31,5%, Ηνωμένο Βασίλειο - 13-15% (Martin et al, 20073).
Swedish: BW = Djurets kroppsvikt [kgbw] (se tabell 3 i riktlinjerna) P
Greek: = Σωματικό βάρος ζώου [kgbw] (βλ.
Swedish: (2) Miller WM, Harkness JW, Richards MS, Pritchard DG.
Greek: 2 Miller WM, Harkness JW, Richards MS, Pritchard DG. Epidemiological studies of calf respiratory disease in a large commercial veal unit.
Swedish: BILAGA III PRODUKTRESUMÉ OCH BIPACKSEDEL
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Swedish: I CVMP:s riktlinje om miljökonsekvensbeskrivningar för veterinärmedicinska läkemedel till stöd för riktlinjedokumenten för VICH GL6 och GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) sägs att det kan vara möjligt att få fram andelen djur i hjorden som behandlas från uppgifter i akten, som t.ex. fältundersökningsdata, eller från den vetenskapliga litteraturen.
Greek: GL38 της VICH (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) υποδεικνύει ότι το ποσοστό των υπό θεραπεία ζώων σε ένα κοπάδι μπορεί να προκύπτει από τις πληροφορίες που περιλαμβάνονται στον φάκελο, όπως για παράδειγμα τα δεδομένα από τις επιτόπιες δοκιμές ή από την επιστημονική βιβλιογραφία.
Swedish: Medlemsstaternas implementering av ställningstagandet:
Greek: Εφαρμογή της θέσης από τα κράτη μέλη:
Swedish: Antagande av CMD(h):s ställningstagande med konsensus:
Greek: Έγκριση της θέσης της CMDh με γενική συναίνεση:
Swedish: 26 juli 2019
Greek: 26 Ιουλίου 2019
Swedish: 26 juni 2019
Greek: 26 Ιουνίου 2019
Swedish: Maj 2019 CMD(h)-möte
Greek: Συνεδρίαση της CMDh τον Μάιο του 2019
Swedish: och fann att alla relevanta delar redan hade beaktats av PRAC.
Greek: και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι όλα τα συναφή στοιχεία έχουν ήδη εξετασθεί από την PRAC.
Swedish: PRAC:s slutsatser berörs därför inte av detta.
Greek: Ως εκ τούτου, τα πορίσματα της PRAC δεν επηρεάζονται.
Swedish: PRAC antog en rekommendation den 16 maj 2019, vilken sedan beaktades av CMD(h) i enlighet med artikel 107k i direktiv 2001/83/EG.
Greek: Η PRAC διατύπωσε σύσταση στις 16 Μαΐου 2019, η οποία στη συνέχεια εξετάστηκε από την CMDh σύμφωνα με το άρθρο 107ια της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Swedish: • PRAC har beaktat förfarandet enligt artikel 107i i direktiv 2001/83/EG för fenspiridinnehållande läkemedel (se bilaga I).
Greek: • Η PRAC έλαβε υπόψη τη διαδικασία του άρθρου 107θ της οδηγίας 2001/83/EΚ για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν φενσπιρίδη (βλ. παράρτημα Ι).
Swedish: CMD(h):s ståndpunkt
Greek: Η θέση της CMDh
Swedish: Ingen annan lämplig åtgärd identifierades som skulle minska risken för QT-förlängning till en godtagbar nivå.
Greek: Δεν προσδιορίστηκε κανένα άλλο κατάλληλο μέτρο που θα μπορούσε να μειώσει τον κίνδυνο επιμήκυνσης του διαστήματος QT σε αποδεκτό επίπεδο.
Swedish: Sammanfattningsvis kunde inga genomförbara och effektiva åtgärder identifieras som skulle minska denna risk till en godtagbar nivå.
Greek: Συμπερασματικά, δεν μπορεί να προσδιοριστεί κανένα εφικτό και αποτελεσματικό μέτρο για την ελαχιστοποίηση του συγκεκριμένου κινδύνου σε αποδεκτά επίπεδα.
Swedish: CMD(h) har beaktat de framförda skriftliga argumenten från en innehavare av godkännande för försäljning (Aflofarm Farmacja Polska Sp. Z O.O.)
Greek: Η CMDh εξέτασε τα επιχειρήματα που υποβλήθηκαν γραπτώς από έναν ΚΑΚ (Aflofarm Farmacja Polska Sp.
Swedish: Den 8 februari 2019 inledde därför den franska behöriga myndigheten (ANSM) ett brådskande unionsförfarande i enlighet med artikel 107i i direktiv 2001/83/EG till följd av farmakovigilansuppgifter, och uppmanade PRAC att bedöma de ovannämnda farhågornas inverkan på nytta-riskförhållandet för fenspirid-innehållande läkemedel samt att utfärda en rekommendation om huruvida de relevanta godkännandena för försäljning bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
Greek: Κατά συνέπεια, στις 8 Φεβρουαρίου 2019, η αρμόδια αρχή της Γαλλίας κίνησε επείγουσα διαδικασία δυνάμει του άρθρου 107θ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ βάσει των δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης και ζήτησε από την PRAC να αξιολογήσει την επίπτωση των ανωτέρω ανησυχιών στη σχέση οφέλουςκινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν φενσπιρίδη και να εκδώσει σύσταση σχετικά με το εάν οι συναφείς άδειες κυκλοφορίας θα πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να ανακληθούν.
Swedish: Dessa mycket låga marginaler kan också ha överskattats (dvs. de plasmakoncentrationer som motsvarar maximala dagliga doser fastställdes inte, det är oklart om analysen utfördes vid plasmakoncentrationer vid steady-state eller inte).
Greek: Τα εν λόγω πολύ χαμηλά περιθώρια ενδέχεται να έχουν υπερεκτιμηθεί (ήτοι οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα που αντιστοιχούν στις μέγιστες ημερήσιες δόσεις δεν προσδιορίσθηκαν και, συνεπώς, δεν είναι σαφές εάν η ανάλυση διενεργήθηκε σε σταθερές ή μη συγκεντρώσεις στο πλάσμα).
Swedish: Emellertid är vissa riskfaktorer för TdP såsom kongenitalt förlängt QT-syndrom vanligtvis tysta och oförutsägbara.
Greek: Ωστόσο, ορισμένοι παράγοντες κινδύνου της ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου, όπως το συγγενές σύνδρομο μακρού QT, είναι συνήθως σιωπηροί και απρόβλεπτοι.
Swedish: I dessa ingick resultaten av den ovannämnda begärda icke-kliniska studien (Aptuit), två andra icke-kliniska studier och fallrapporter efter godkännande för försäljning samt publicerade effektstudier.
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονται τα αποτελέσματα της προαναφερόμενης μη κλινικής μελέτης (Aptuit), δύο άλλες μη κλινικές μελέτες και μετεγκριτικές αναφορές περιστατικών, καθώς και δημοσιευμένες μελέτες αποτελεσματικότητας.
Swedish: Den franska behöriga myndigheten (ANSM) fann att dessa resultat tillsammans med farmakovigilansuppgifter bekräftar risken för förlängt QT-intervall hos dessa patienter.
Greek: Η αρμόδια αρχή της Γαλλίας (ANSM) έκρινε ότι τα αποτελέσματα αυτά, σε συνδυασμό με τα δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης, συνηγορούν υπέρ του κινδύνου παράτασης του διαστήματος QTc σε αυτούς τους ασθενείς.
Swedish: Det noteras att EKG-diagnos vanligtvis saknas i dessa fall, vilket ger en betydande osäkerhet om den faktiska incidensen av TdP.
Greek: Επισημαίνεται ότι η απουσία διάγνωσης βάσει ΗΚΓ είναι συνήθης σε αυτές τις περιπτώσεις, γεγονός που προκαλεί σημαντική αβεβαιότητα σχετικά με την πραγματική συχνότητα εμφάνισης ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου.
Swedish: I ett stort antal fall sågs dessutom ospecifik synkope, medvetandeförlust, takykardi och palpitationer, som (bland annat) kan vara tecken och symtom på TdP.
Greek: Επιπλέον, σε σημαντικό αριθμό περιπτώσεων αναφέρθηκαν μη ειδικές περίοδοι συγκοπής, απώλειας συνείδησης, ταχυκαρδίας και αισθήματος παλμών, οι οποίες μπορεί να αποτελούν, μεταξύ άλλων, ενδείξεις και συμπτώματα ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου.
Swedish: Efter att ha granskat PRAC:s rekommendation instämmer CMD(h) i PRAC:s övergripande slutsatser och skäl till rekommendation.
Greek: Αφού επανεξέτασε τη σύσταση της PRAC, η CMDh συμφώνησε με τα γενικά επιστημονικά πορίσματα της PRAC και τους λόγους για τη διατύπωση της σύστασης.
Swedish: • PRAC har granskat samtliga tillgängliga uppgifter för fenspirid-innehållande läkemedel avseende risken för QT-förlängning.
Greek: • Η PRAC επανεξέτασε το σύνολο των διαθέσιμων δεδομένων για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν φενσπιρίδη σε ό,τι αφορά τον κίνδυνο επιμήκυνσης του διαστήματος QT.
Swedish: Med tanke på att TdP är ett allvarligt tillstånd som kan ha ett dödligt förlopp skulle en grundlig riskanalys vara avgörande för varje enskild patient innan behandling med fenspirid inleds.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τη σοβαρότητα της ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου η οποία μπορεί να έχει θανατηφόρα έκβαση, η λεπτομερής ανάλυση κινδύνου είναι ουσιώδους σημασίας για κάθε ασθενή ξεχωριστά πριν από την έναρξη θεραπείας με φενσπιρίδη.
Swedish: Fenspirid-innehållande läkemedel har godkänts nationellt för behandling av symtom (t.ex. hosta och förvärrad sjukdom) förknippade med bronkopulmonella sjukdomar.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν φενσπιρίδη είναι εθνικά εγκεκριμένα για τη θεραπεία των συμπτωμάτων (π.χ. βήχας και εκπτύσεις (αποχρέμψεις)) που σχετίζονται με βρογχοπνευμονικές παθήσεις.
Swedish: Utifrån de tillgängliga uppgifterna fann PRAC att framtagningen av ytterligare belägg via en ICH E14 genom en klinisk QT/QTc-studie inte skulle vara motiverad och inte skulle göra det möjligt att identifiera en definierad patientpopulation hos vilken nyttan kan vara större än riskerna.
Greek: Λαμβανομένων υπόψη των διαθέσιμων δεδομένων, η PRAC έκρινε ότι η παραγωγή περαιτέρω αποδεικτικών στοιχείων μέσω μιας λεπτομερούς κλινικής μελέτης για το διάστημα QT/QTc στο πλαίσιο της κατευθυντήριας οδηγίας E14 του ICH δεν θα ήταν αιτιολογημένη και δεν επέτρεπε τον σαφή προσδιορισμό του πληθυσμού ασθενών για τους οποίους τα οφέλη θα μπορούσαν να υπερτερούν των κινδύνων.
Swedish: De beräknade säkerhetsmarginalerna mellan det erhållna hERG IC50-värdet och den den effektiva terapeutiska plasmakoncentrationen för fenspirid understeg den lägsta godtagbara säkerhetsmarginal som föreslagits i litteraturen (mellan 6 och 26, beroende på läkemedelsform/administrerad dos och administreringsschema).
Greek: Τα υπολογισθέντα περιθώρια ασφαλείας μεταξύ του IC50 του hERG που επετεύχθηκε και των αποτελεσματικών θεραπευτικών συγκεντρώσεων στο πλάσμα για τη φενσπιρίδη, ήταν κάτω από τα χαμηλότερα αποδεκτά περιθώρια ασφαλείας που προτείνονται στη βιβλιογραφία (από 6 έως 26, ανάλογα με τη φαρμακευτική μορφή/δόση που χορηγείται και ανάλογα με το πρόγραμμα χορήγησης).
Swedish: Det finns en möjlighet att IC50-värdet överskattats (dvs. experiment utfördes vid rumstemperatur, extern K+ koncentration i miljön var okänd, ingen DMSO-cellperfusion före tillsättning av fenspirid i DMSO men ändå med subtraherad DMSO-effekt) och fenspirid kan vara en mer potent hERG-kanalblockerare än vad som visats in vitro.
Greek: Υπάρχει πιθανότητα η τιμή IC50 να είναι υπερεκτιμημένη (π.χ. τα πειράματα διενεργούνται σε θερμοκρασία δωματίου, η εξωτερική συγκέντρωση K+ στο μέσον είναι άγνωστη, μη εμποτισμός των κυττάρων με DMSO πριν από την προσθήκη φενσπιρίδης στο διάλυμα DMSO, με αποτέλεσμα την ακύρωση της επίδρασης του DMSO), η δε φενσπιρίδη θα μπορούσε να είναι ακόμα πιο ισχυρός αναστολέας των διαύλων hERG από ό,τι αποδεικνύεται in vitro.
Swedish: Den observerade förlängningen kan vara underskattad i denna studie genom den nödvändiga QT-korrigeringsformeln för de observerade dosberoende QTc-förstärkningarna, mot bakgrund av den använda metoden.
Greek: Η παρατηρηθείσα επιμήκυνση στη συγκεκριμένη μελέτη ενδέχεται να είναι υποεκτιμημένη λόγω του απαραίτητου τύπου διόρθωσης του διαστήματος QT για τις παρατηρηθείσες δοσοεξαρτώμενες αυξήσεις του διαστήματος QTc, βάσει της μεθόδου που χρησιμοποιήθηκε.