FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après administration par voie buccale transmuqueuse d'Effentora, le fentanyl est rapidement absorbé avec une biodisponibilité absolue de 65 %.
Bulgarian: След оромукозното приложение на Effentora, фентанил се aбсорбира веднага с 65% aбсолютна бионаличност.
French: Patients présentant une xerostomie
Bulgarian: Пациенти с ксеростомия
French: Il ne faudra pas utiliser plus de deux comprimés pour traiter un même accès douloureux paroxystique, sauf lors de l'adaptation posologique décrite ci-dessus, utilisant jusqu'à quatre comprimés.
Bulgarian: Не трябва да се приемат повече от две таблетки при лечение на отделен BTP епизод, с изключение при титриране, когато се приемат до четири таблетки, както е описано по-горе.
French: Dans la suite du traitement, votre besoin pour traiter la douleur peut changer.
Bulgarian: Вашата нужда от обезболяваща терапия може да се промени.
French: Le temps de présence du comprimé (défini comme étant la période de temps de désintégration totale du comprimé après administration orale) ne semble pas avoir d'influence sur l'exposition systémique précoce au fentanyl.
Bulgarian: „Dwell" времето (определено като продължителността от време, необходимо за пълното разтваряне на таблетката след букално приложение), не повлиява ранната системна експозиция на фентанил.
French: Une fois la dose efficace déterminée lors de la phase de titration, les patients doivent continuer d'utiliser un seul comprimé de cette dose.
Bulgarian: След като ефективната доза бъде установена по време на титрирането, пациентът трябва да продължи да приема тази доза като единична таблетка със съответното количество на активното вещество.
French: • Ne pas croquer, sucer, mâcher ou avaler le comprimé car cela entraînerait un soulagement moindre de la douleur par rapport à la méthode préconisée.
Bulgarian: Не захапвайте, не смучете, не дъвчете и не гълтайте таблетката, тъй като това може да доведе до по-слабо облекчение на болката, отколкото ако се приеме според указанията.
French: Contactez votre médecin si votre dose adéquate d'Effentora ne soulage pas votre accès douloureux paroxystique.
Bulgarian: Свържете се с лекаря, ако подходящата за Вас доза Effentora не облекчава пробивната болка.
French: Comprimés buccogingivaux plats, ronds, à bords biseautés, portant l'insciption « C » d'un côté et de l'autre côté : « 1 » pour Effentora 100 microgrammes, « 2 » pour Effentora 200 microgrammes, « 4 » pour Effentora 400 microgrammes, « 6 » pour Effentora 600 microgrammes ou « 8 » pour Effentora 800 microgrammes.
Bulgarian: Букалните таблетки саплоски, кръглис остър ръб, с изпъкнало релефно означение от едната страна със "C" и от другата страна с "1" за Effentora 100 микрограма, с "2" за Effentora 200 микрограма, с "4" за Effentora 400 микрограма, с "6" за Effentora 600 микрограма и с "8" за
French: Une accoutumance et une dépendance physique et/ou psychologique sont susceptibles d'apparaître lors de l'administration répétée de morphiniques tels que le fentanyl.
Bulgarian: Толеранс и физическа/или психологична зависимост могат да се развият при многократно приложение на опиоиди като фентанил.
French: Qu'est-ce qu'Effentora et contenu de l'emballage extérieur
Bulgarian: Как изглежда Effentora и какво съдържа опаковката
French: • Résumé des caractéristiques du produit (RCP) et notice
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта (КХП) и Листовка: информация за пациента
French: Effentora peut interagir avec ces médicaments et il est possible que vous développiez des altérations de votre état mental (p. ex. agitation, hallucinations, coma) et d'autres effets tels qu'une température corporelle supérieure à 38 °C, une augmentation de la fréquence cardiaque, une instabilité de la pression artérielle, une exagération des réflexes, une rigidité musculaire, un manque de coordination et/ou des symptômes gastro-intestinaux (p. ex. nausées, vomissements, diarrhée).
Bulgarian: Effentora може да взаимодейства с тези лекарства и е възможно да получите промени в психичното състояние (напр. възбуда, халюцинации, кома), и други ефекти като повишаване на телесната температура над 38°C, учестяване на ритъма на сърцето, нестабилно кръвно налягане и засилване на рефлекси, мускулна скованост, нарушена координация и/или симптоми от страна на стомашно-чревната система (напр. гадене, повръщане, диария).
French: Il est conseillé aux patients présentant une xérostomie de boire de l'eau avant l'administration d'Effentora afin d'humidifier la cavité buccale.
Bulgarian: Пациенти с ксеростомия се съветват да пият вода, за да навлажнят устната кухина преди прилагането на Effentora.
French: Rares : pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000
Bulgarian: Редки:могат да засегнат дo 1на 1 000 души
French: OTFC (normalisé à 400 mcg)
Bulgarian: Данните на OTFC са адаптирани (800 mcg към 400 mcg)
French: ASC0-tmax (ng.hr/mL)
Bulgarian: Cmax (ng/ml) AUC0-tmax (ng.hr/ml) AUC0-inf (ng.hr/ml)
French: • vous êtes atteint d'une affection ayant un effet sur votre respiration (par ex. asthme, respiration sifflante, ou dyspnée) ;
Bulgarian: страдате от каквото и да е състояние, която влияе на дишането (например aстмa, хриптене или задух);
French: Ils doivent donc tenir tous les comprimés hors de la vue et de la portée des enfants.
Bulgarian: Затова, те трябва да съхраняват всички таблетки на място, недостъпно за деца.
French: Une étude comparative entre un comprimé d'Effentora à 400 mcg administré soit par voie buccale (par exemple, entre la joue et la gencive) soit par voie sublinguale, a montré la bioéquivalence de ces deux voies d'administration.
Bulgarian: Сравнително проучване за таблетка от 400 mcg Effentora, приложена букално (т.e., между бузата и венеца) или сублингвално, задоволява критериите за биоеквивалентност.
French: Chez les patients passant d'une autre forme orale de citrate de fentanyl à Effentora, la titration de la dose d'Effentora doit être réalisée indépendamment étant donné que la biodisponibilité entre les produits diffère significativement.
Bulgarian: Ако се преминава от друг перорален продукт на фентанил цитрат, се изисква независимо титриране на дозата на Effentora, тъй като бионаличността на продуктите се различава значително.
French: En outre, Effentora doit être administré avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale.
Bulgarian: Освен това Effentora трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане.
French: Les plaquettes sont disponibles en étuis de 4 ou 28 comprimés individuels.
Bulgarian: Блистерните опаковки се доставят в картонени кутии, съдържащи 4 или 28 таблетки.
French: • étourdissement, maux de tête
Bulgarian: замаяност, главоболие;
French: La plus grande prudence est de rigueur lors de la titration de la dose d'Effentora chez les patients âgés.
Bulgarian: Препоръчва се да се подходи с повишено внимание при титриране на дозата на Effentora при пациенти в старческа възраст.
French: Les études de cancérogenèse (test alternatif par voie cutanée chez la souris transgéniques Tg.AC durant 26 semaines, étude de cancérogénèse par voie sous-cutanée chez le rat durant deux ans) avec le fentanyl n'ont pas révélé de résultats suggérant un potentiel oncogène.
Bulgarian: Проучванията за карциногенност (26-седмично кожно алтернативно биологично изследване при Tg.AC трансгенни мишки; двегодишно проучване на подкожна карциногенност при плъхове) с фентанил не разкриват находки, показателни за онкогенен потенциал.Оценката на препаратите от мозък от проучването за карциногенност при плъхове показва лезии в мозъка на животни, на които са приложени високи дози фентанил цитрат.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec Effentora et/ou d'autres médicaments contenant du fentanyl, durant les essais cliniques ou en post- marketing.
Bulgarian: Следните нежелани лекарствени реакции са съобщени по време на клинични проучвания и постмаркетингов опит с Effentoraи/или други фентанил-съдържащи съставки.
French: Le fentanyl est une substance fortement lipophile qui présente une bonne distribution extravasculaire et un volume apparent de distribution élevé.
Bulgarian: Фентанил е силно липофилен и се разпределя добре извън съдовата система, с голям привиден обем на разпределение.
French: • En cas d'irritation, vous pouvez changer l'emplacement du comprimé sur la gencive.
Bulgarian: В случай на възпаление може да смените мястото на поставяне на таблетката върху венеца.
French: Le fentanyl peut passer dans le lait maternel et entraîner des effets indésirables chez le nourrisson.
Bulgarian: Фентанил може да премине в кърмата и да причини нежелани реакции у кърменото дете.
French: Il doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des antécédents de bradyarythmie ou une bradyarythmie préexistante.
Bulgarian: Фентанил трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с брадиаритмии в миналото или припациенти с вече съществуващи брадиаритмии.
French: Les autres composants sont : mannitol, glycolate d'amidon sodique (type A), carbonate d'hydrogène de sodium, carbonate de sodium anhydre, acide citrique anhydre, stéarate de magnésium.
Bulgarian: Другите съставки са мaнитол, натриев нишестен гликолат тип А, натриев хидроген карбонат, безводен натриев карбонат, безводна лимонена киселина, мaгнезиев стеарат.
French: Après administration d'Effentora, l'insuffisance hépatique ou rénale peut d'une part augmenter la biodisponibilité du fentanyl absorbé par voie buccale et d'autre part diminuer sa clairance systémique, ce qui pourrait entraîner des effets morphiniques accrus et prolongés.
Bulgarian: След прилагане на Effentora увредените чернодробни и бъбречни функции могат да увеличат бионаличността на погълнатия фентанил и да намалят системния клирънс, което би могло да доведе до повишени и удължени опиоидни ефекти.
French: Effentora ne doit pas être prescrit chez des patients ayant uniquement des douleurs de courte durée.
Bulgarian: Effentora не трябва да се предписва на пациенти с краткотрайна болка 3.
French: Mécanisme d'action et effets pharmacodynamiques Le fentanyl, agoniste morphinomimétique pur, agit essentiellement sur le récepteur morphinique µ.
Bulgarian: Механизъм на действие и фармакодинамични ефекти Фентанил е опиоиден aналгетик, взаимодействащ предимно с опиоидния µ-рецептор.
French: • Tout médicament qui pourrait avoir un effet sur la manière dont votre organisme dégrade Effentora, tel que le ritonavir, le nelfinavir, l'amprénavir, et le fosamprénavir (traitement de l'infection au VIH) ou d'autres médicaments appelés inhibiteurs du CYP3A4 tels que le kétoconazole, l'itraconazole ou le fluconazole (traitement des infections fongiques), la troléandomycine, la clarithromycine ou l'érythromycine (traitement des infections bactériennes), l'aprépitant (utilisé en cas de nausées sévères) ainsi que le diltiazem et le vérapamil (traitement de l'hypertension ou de maladies cardiaques).
Bulgarian: всякакви лекарства, които могат да имат ефект върху начина, по който тялото Ви разгражда Effentora - например ритонавир, нелфинавир, ампренавир и фозампренавир (лекарства, които помагат да се контролира ХИВ инфекция), или други, така наречени CYP3A4 инхибитори като кетоконазол, итрaконазол или флуконазол (приемани при лечение на гъбични инфекции), трoлеандомицин, кларитромицин или eритромицин (лекарства за лечение на бактериални инфекции), aпрепитант (използван при силно гадене), дилтиазем и верапамил (лекарства за лечение на високо кръвно налягане или сърдечни заболявания);
French: Une prudence particulière est donc de rigueur lors de la phase de titration chez des patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale modérée à sévère.
Bulgarian: Поради това трябва да се отделят специални грижи по време на процеса на титриране на дозата при пациенти с умерено или тежко чернодробно или бъбречно увреждане.
French: • Un certain type de médicaments anti-douleur puissants, appelés agonistes/antagonistes partiels, par exemple : buprénorphine, nalbuphine et pentazocine (traitement de la douleur).
Bulgarian: определен вид силни болкоуспокояващи лекарства, наречени парциални агонисти/антагонисти, напр. бупренорфин, налбуфин и пентазоцин (лекарства за лечение на болка)
French: DONNÉS PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ 6.1
French: Les études cliniques menées avec Effentora ayant eu pour but d'évaluer la sécurité et l'efficacité du produit dans le traitement des accès douloureux paroxystiques, les patients inclus ont reçu en même temps d'autres morphiniques (morphine à libération prolongée ou fentanyl par voie transdermique) pour traiter leurs douleurs chroniques.
Bulgarian: Клиничните проучвания на Effentora са предназначени да оценят безопасността и ефикасността при лечение на BTP, като всички пациенти са приемали едновременно и опиоиди, като морфин с удължено освобождаване или трансдермален фентанил за персистиращата болка.
French: Œsophagite Lèvres gercées Trouble dentaire
Bulgarian: Напукани устни Нарушение на зъбите
French: Le fentanyl est excrété dans le lait maternel et peut entraîner une sédation et/ou une dépression respiratoire chez le nourrisson.
Bulgarian: Фентанилът минава в кърмата и може да причини седиране и респираторна депресия у кърмачето.
French: Vous devez arrêter la prise d'Effentora une fois que vous n'avez plus d'accès douloureux paroxystiques.
Bulgarian: Трябва да спрете приема на Effentora, ако вече нямате пробивна болка.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Effentora ?
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Effentora
French: Les patients doivent retirer un comprimé de la plaquette et le placer immédiatement dans la cavité buccale (près d'une molaire entre la joue et la gencive).
Bulgarian: Пациентите трябва да извадят таблетката от блистерната единица и веднага да поставят цялата таблетка Effentora в устната кухина (близо до кътник, между бузата и венеца).
French: 2031 GA Haarlem Pays-Bas
Bulgarian: 2031 GA HAARLEM
French: 2031 GA HAARLEM Pays-Bas
Bulgarian: 2031 GA Haarlem
French: Si une telle rigidité musculaire apparaît, il faudra instaurer une ventilation assistée, administrer un antagoniste des morphiniques et, en dernier recours, un curarisant.
Bulgarian: Ако възникне такава ригидност, тя трябва да се овладее с асистирана вентилация, опиоиден aнтагонист и като крайна мярка с невромускулно блокиращо средство.
French: • Si vous souffrez de douleurs de courte durée autres que des accès douloureux paroxystiques, telles que des douleurs liées à des blessures ou une chirurgie, des maux de tête ou migraines.
Bulgarian: ако страдате откраткотрайна болка при наранявания или операция, или главоболия/мигрени
French: Hyperémie oculaire Vision trouble Diminution de l'acuité visuelle
Bulgarian: Замъглено зрение Намалена зрителна острота
French: PLAQUETTE DE 4 COMPRIMÉS
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕРИ ОТ 4 TAБЛЕТКИ
French: Le syndrome sérotoninergique peut s'accompagner d'altérations de l'état mental (p. ex. agitation, hallucinations, coma), d'une instabilité du système nerveux autonome (p. ex. tachycardie, pression artérielle labile, hyperthermie), de troubles neuromusculaires (p. ex. hyperréflexie, incoordination, rigidité) et/ou de symptômes gastro-intestinaux (p. ex. nausées, vomissements, diarrhée).
Bulgarian: Серотониновият синдром може да включва промени в психичното състояние (напр. възбуда, халюцинации, кома), нестабилност на автономната система (напр. тахикардия, нестабилно кръвно налягане, хипертермия), невромускулни арушения (напр. хиперрефлексия, нарушена координация, ригидност)и/илигастроинтестинални симптоми (напр. гадене, повръщане, диария).
French: Comment conserver Effentora
Bulgarian: Как да съхранявате Effentora
French: Pathologie pulmonaire chronique obstructive
Bulgarian: Хронична обструктивна белодробна болест
French: Les patients traités pour des accès douloureux paroxystiques doivent être informés de ne pas utiliser simultanément deux formulations différentes de fentanyl et d'éléminer tout autre produit contenant du fentanyl prescrit pour les ADP lors du passage à Effentora.
Bulgarian: Пациентите трябва да се съветват да не приемат едновременно две различни дозировки на фентанил за лечението на пробивна болка и даизхвърлят фентанил-съдържащите продукти, предписани за BTP, когато ги заменят с Effentora.
French: Le temps de désintégration totale du comprimé après administration par voie buccale transmuqueuse ne semble pas avoir d'influence sur l'exposition systémique précoce au fentanyl.
Bulgarian: Времето, необходимо за пълното разтваряне на таблетката при оромукозно приложение, изглежда не повлиява ранната системна експозиция на фентанил.
French: • sensations d'excitation, nervosité, état anormal, agitation ou lenteur ; voir ou entendre quelque chose qui n'existe pas (hallucinations), diminution de la conscience, changement dans l'état mental, dépendance (dépendance au médicament, toxicomanie), désorientation, manque de concentration,perte d'équilibre, vertige, problème d'élocution, acouphène, inconfort auditif
Bulgarian: • чувствате севъодушевен, нервен,противоестествен, неспокоен или муден, виждате или чувате неща, които не съществуват (халюцинации), потиснато съзнание, промяна в съзнанието, зависимост (разчитане на лекарството, пристрастеност), загуба на ориентация,липса на концентрация, загуба на равновесие,виене на свят, проблемис говора, шум в ушите, болка в ушите;
French: • diminution de la quantité de cellules contribuant à la coagulation du sang,
Bulgarian: вьзпалено гърлo, намаление на клетките, които помагат крьвта да се сьсири;
French: • manque de testostérone, sensation de gêne oculaire, observation d'éclairs de lumière, ongles cassants
Bulgarian: липса на тестостерон, абнормно усещане в очите, виждане на бляскава светлина, чупливи нокти;
French: • perturbation de la vision ou vision trouble, œil rouge,
Bulgarian: нарушено или замъглено зрение, зачервени очи;
French: L'alcool peut augmenter le risque d'apparition d'effets indésirables graves pouvant être fatals.
Bulgarian: Той може да повиши риска от поява на сериозни нежелани реакции, включително смърт.
French: Dans l'étude clinique pivotale (étude 1), le critère principal d'évaluation a été la somme moyenne des différences des scores d'intensité douloureuse évaluée de la prise du traitement jusqu'à 60 minutes compris (SPID60).
Bulgarian: В основното клинично проучване (проучване 1), първичната крайна точка е средната сума от разликите в резултатите за сила на болката при прилагане на дозата до 60-та минута включително (SPID60), което е статистически значимо в сравнение с плацебо (p<0,0001).
French: Effentora 200, 400, 600 et 800 microgrammes, comprimés buccogingivaux, contiennent 20 mg de sodium par comprimé.
Bulgarian: Effentora 200, 400, 600 и 800 микрограма букални таблетки съдържат 20 mg натрий в таблетка.
French: Le soulagement des accès douloureux paroxystiques induit par Effentora a été significativement supérieur à celui du placebo dès 10 minutes dans l'étude 1 et dès 15 minutes (évaluation la plus précoce) dans l'étude 2.
Bulgarian: Статистически значимо подобрение на разликата в силата на болката е установено при Effentora срещу плацебо до 10 минути при Проучване 1 и до 15 минути (най-ранната измерена точка от времето) при Проучване 2. Teзи разлики продължават да бъдат значими във всяка следваща точка от времето, при всяко от проучванията.
French: Réactions au site d'administrati on y compris saignements, douleur, ulcère, irritation, paresthésie, anesthésie, érythème, œdème, gonflement et vésicules
Bulgarian: Реакции на мястото на приложение включителн о кървене, болка, язва, раздразване парестезия, анестезия, eритем, eдем, подуване и мехурчета
French: Des symptômes de sevrage morphinique tels que nausées, vomissements, diarrhée, anxiété, frissons, tremblements et sudation ont été observés lors de l'utilisation de fentanyl par voie transmuqueuse.
Bulgarian: Признаци на опиоидно отказване като гадене, повръщане, разстройство, неспокойствие,втрисане, тремор и изпотяване са наблюдавани при трансмукозно приложен фентанил.
French: Ne pas sucer, mâcher ou avaler en entier.
Bulgarian: Да не се смучат, дъвчат или поглъщат цели..
French: Fentanyl
Bulgarian: Фентанил
French: Ouverture de la plaquette
Bulgarian: Oтваряне на блистерната опаковка
French: La substance active d'Effentora est le citrate de fentanyl.
Bulgarian: Активното вещество в Effentora е фентанил цитрат.
French: Effentora est indiqué pour le traitement des accès douloureux paroxystiques chez les adultes ayant un cancer et recevant déjà un traitement de fond morphinique pour des douleurs chroniques d'origine cancéreuse.
Bulgarian: Effentora е показан за лечение на пробивна болка „breakthrough pain" (BTP) при възрастни хора с карцином, които вече получават поддържаща опиоидна терапия за хронична карциномна болка.
French: • un ou plusieurs des problèmes suivants au niveau de la bouche : ulcère, perte de sensation, inconfort, couleur inhabituelle, trouble des tissus mous, trouble de la langue, langue douloureuse ou présentant des cloques ou des ulcérations, douleur gingivale, lèvres gercées trouble dentaire,
Bulgarian: един или повече от следните проблеми в устата: разязвяване, загуба на усещане, дискомфорт,необичаен цвят, нарушение на меките тъкани, нарушение на езика, болезнен език с мехури или разязване, болка във венците, напуканиустни, нарушение на зъбите;
French: Vous pourriez ressentir les symptômes d'un syndrome de sevrage (nausées, vomissements, diarrhée, anxiété, frissons, tremblements et transpiration) lors de l'utilisation de ces médicaments.
Bulgarian: ;Вие може да получите симптоми на синдром на отнемане (гадене, повръщане, разстройство, безпокойство, втрисане, тремор и изпотяване), докато използвате тези лекарства;
French: Diminution du taux d'hémoglobine
Bulgarian: Понижен хемоглобин
French: • somnolence, sédation, fatigue excessive, faiblesse, migraine, engourdissement, oedème des bras ou des jambes, syndrome de sevrage (pouvant se manifester par l'apparition d'effets indésirables tels que des nausées, des vomissements, une diarrhée, une anxiété, des frissons, des tremblements et une transpiration), tremblement, chutes, frissons
Bulgarian: сънливост, седиране, прекомерна умора, , слабост, мигрена, изтръпване, подуване на ръцете или краката, синдром на отнемане на лекарството(може да се прояви с появата на следните нежелани рекации: гадене, повръщане, диария, безпокойство, втрисане, тремор и изпотяване), треперене, падане, втрисане;
French: Si la douleur persiste après 30 minutes, prenez uniquement 1 comprimé de plus d'Effentora pendant la période de réajustement de la dose.
Bulgarian: Ако пробивната болка не се успокои след 30 минути, този път приемете само още 1 таблетка Effentora през този период на повторно адаптиране на дозата.
French: Troubles cognitifs dysfonctionne ment moteurs
Bulgarian: Когнитивно нарушение Moторна дисфункция
French: • délire (combinaison de symptômes pouvant inclure une agitation, une nervosité, une désorientation, une confusion, un sentiment de peur, voir ou entendre quelque chose qui n'existe pas, des troubles du sommeil, des cauchemars)
Bulgarian: делир (симптомите може да включват комбинация от възбуда, безпокойство, загуба на ориентация, обърканост, страх, виждане или чуване на неща, които не съществуват,
French: Rétention urinaire
Bulgarian: Задръжка на урина
French: • Principales précautions d'utilisation : Comment prévenir les principaux risques (prendre ce médicament comme il a été prescrit ; maintenir le traitement de fond morphinique ; tenir EFFENTORA hors de la portée et de la vue des enfants ; prévenir le vol et le mésusage)
Bulgarian: Как да се избягват основните рискове (лекарството да се приема според предписанието; да се продължи поддържащата терапия с опиоидни средства; EFFENTORA да се съхранява на място, недостъпно за деца; да се пази от кражба и неправилна употреба)
French: La posologie « efficace » d'Effentora doit être déterminée individuellement pour chaque patient (titration), c'est-à-dire la dose produisant l'effet antalgique approprié avec un minimum d'effets indésirables.
Bulgarian: Effentora трябва да бъде индивидуално титриран до постигане на "eфективна" доза, която осигурява адекватно обезболяване и намалява до минимум нежеланите лекарствени реакции.