FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V prípade 768 pacientov, u ktorých sa nedosiahla uspokojivá kontrola sulfonylmočovinou, hladina HbA1c klesla o približne 0,6 percentuálnych bodov u pacientov užívajúcich ako prídavnú liečbu saxagliptín v porovnaní so zvýšením o približne 0,1 percentuálnych bodov u pacientov užívajúcich ako prídavnú liečbu placebo.
Bulgarian: При 768 пациенти, чиито нива на HbA1c не се контролират в достатъчна степен със сулфонилурейни производни, тези нива се понижават с около 0,6 процентни пункта при пациентите, на които е добавен саксаглиптин, в сравнение с повишение от около 0,1 процентни пункта при пациентите, на които е добавено плацебо.
Slovak: V prípade 457 pacientov, u ktorých sa nedosiahla uspokojivá kontrola inzulínom (s metformínom alebo bez neho), hladina HbA1c klesla o približne 0,7 percentuálnych bodov u pacientov užívajúcich ako prídavnú liečbu saxagliptín v porovnaní so znížením o približne 0,3 percentuálnych bodov u pacientov užívajúcich ako prídavnú liečbu placebo.
Bulgarian: При 457 пациенти, чиито нива на HbA1c не се контролират в достатъчна степен с инсулин (със или без метформин), тези нива се понижават с около 0,7 процентни пункта при пациентите, на които е добавен саксаглиптин, в сравнение с понижение от около 0,3 процентни пункта при пациентите, на които е добавено плацебо.
Slovak: V prípade 320 pacientov, u ktorých sa nedosiahla uspokojivá kontrola metformínom a saxagliptínom, pridaním dapagliflozínu k saxagliptínu a metformínu klesla hladina HbA1c o 0,8 percentuálnych bodov v porovnaní so znížením o 0,1 percentuálnych bodov po pridaní placeba k saxagliptínu.
Bulgarian: При 320 пациенти, чиито нива на HbA1c не се контролират с метформин и саксаглиптин, добавянето на дапаглифлозин към саксаглиптин и метформин понижава тези нива с 0,8 процентни пункта в сравнение с понижение от 0,1 процентни пункта, когато към саксаглиптин и метформин е добавено плацебо.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo celkové prežitie (čas, ako dlho pacienti žili).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е общата преживяемост (колко дълго живеят пациентите).
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 01-2019
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 01-2019.
Slovak: Onivyde (irinotekán)
Bulgarian: Onivyde (irinotecan)
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Onivyde sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Onivyde са по-големи от рисковете, и препоръча този лекарствен продукт да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Onivyde sa neustále kontrolujú.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Onivyde непрекъснато се проследяват.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Onivyde?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Onivyde?
Slovak: Ďalšie informácie o označení lieku za liek na ojedinelé ochorenia môžete nájsť tu: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu311933.
Bulgarian: Допълнителна информация за „лекарства сираци" можете да намерите тук: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu311933.
Slovak: Metastatický znamená, že rakovina sa rozšírila do ďalších častí tela.
Bulgarian: „Метастазирал" означава, че карциномът се е разпространил към други части на тялото.
Slovak: Onivyde sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Onivyde.
Bulgarian: Допълнителна информация за Onivyde можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Onivyde.
Slovak: Predpokladá sa, že lipozómy sa zhromaždia v nádore a liek uvoľňujú pomaly v priebehu času, čím sa zníži rýchlosť, akou je irinotekán odstránený z tela, čo umožňuje dlhšie pôsobenie lieku.
Bulgarian: Очаква се липозомите да се натрупват в тумора и да освобождават лекарството бавно с течение на времето, което намалява скоростта на отделяне на иринотекан от тялото и му позволява да действа по-дълго.
Slovak: Odporúčaná dávka je 70 mg na štvorcový meter povrchu tela podávaná každé dva týždne spolu s 5-fluóruracilom a leukovorínom.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 70 mg на квадратен метър телесна повърхност, прилагана на всеки 2 седмици заедно с 5-флуороурацил и левковорин.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Onivyde si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Onivyde вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Zablokovanie tohto enzýmu bráni rakovinovým bunkám v množení a tieto bunky napokon zahynú.
Bulgarian: Чрез блокиране на ензима се възпрепятства размножаването на раковите клетки и те в крайна сметка умират.
Slovak: Onivyde a na čo sa používa?
Bulgarian: Какво представлява Onivyde и за какво се използва?
Slovak: V Európe je irinotekán povolený niekoľko rokov na liečbu kolorektálneho karcinómu.
Bulgarian: В Европа иринотекан е разрешен от много години за лечение на рак на дебелото черво.
Slovak: Onivyde bolo dňa 14. októbra 2016 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Bulgarian: Onivyde получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 14 октомври 2016 г.
Slovak: Onivyde sa nesmie podávať pacientom, ktorí mali v minulosti závažnú (alergickú) reakciu z precitlivenosti na irinotekán, ani dojčiacim ženám.
Bulgarian: Onivyde не трябва да се прилага на пациенти, които в миналото са имали тежка реакция на свръхчувствителност (алергия) към иринотекан, както и на кърмещи жени.
Slovak: Blokuje enzým s názvom topoizomeráza I, ktorý sa podieľa na kopírovaní bunkovej DNA potrebnej na vytváranie nových buniek.
Bulgarian: То блокира ензим, наречен топоизомераза I, който участва в деленето на клетъчната ДНК, което е необходимо за създаване на нови клетки.
Slovak: Lekár môže dávku upraviť u pacientov, u ktorých sa vyvinuli závažné vedľajšie účinky a u pacientov s konkrétnymi genetickými charakteristikami, ktoré zvyšujú riziko vedľajších účinkov.
Bulgarian: Дозата може да се коригира от лекаря при пациенти, които развият тежки нежелани реакции, и пациенти със специфични генетични характеристики, увеличаващи риска от нежелани реакции.
Slovak: Onivyde a prečo bol povolený v EÚ
Bulgarian: Общ преглед на Onivyde и защо е разрешен за употреба в ЕС
Slovak: Rakovina pankreasu je zriedkavá, a preto bol liek Onivyde 9. decembra 2011 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia („orphan medicine" - liek používaný na zriedkavé ochorenia).
Bulgarian: Ракът на панкреаса се счита за рядко заболяване и Onivyde е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 9 декември 2011 г.
Slovak: Onivyde je viazaný na lekársky predpis a liečbu má predpísať a podávať len lekár, ktorý má skúsenosti s používaním liekov na rakovinu.
Bulgarian: Onivyde се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и проследявано само от лекар с опит в употребата на противоракови лекарства.
Slovak: Onivyde alebo 5-fluóruracil plus leukovorín, alebo kombinácia týchto troch liekov.
Bulgarian: Пациентите приемат Onivyde или 5-флуороурацил плюс левковорин или комбинация от трите лекарства.
Slovak: V štúdii sa preukázalo, že pridanie lieku Onivyde k režimu 5-fluóruracil plus leukovorín predĺžilo pacientom život: pacienti užívajúci tieto tri lieky spolu žili približne 6,1 mesiaca v porovnaní so 4,2 mesiaca v prípade pacientov užívajúcich 5-fluóruracil plus leukovorín a 4,9 mesiaca v prípade pacientov užívajúcich liek Onivyde samotný.
Bulgarian: В проучването се установява, че добавянето на Onivyde към схемата с 5-флуороурацил плюс левковорин удължава живота на пациентите: пациентите, приемащи заедно и трите лекарства, живеят около 6,1 месеца в сравнение с 4,2 месеца при пациентите, приемащи само 5-флуороурацил плюс левковорин, и 4,9 месеца при пациентите, приемащи само Onivyde.
Slovak: Prečo bol liek Onivyde povolený v EÚ?
Bulgarian: Защо Onivyde е разрешен за употреба в ЕС?
Slovak: K najčastejším závažným vedľajším účinkom (ktoré môžu postihnúť viac než 1 osobu z 50) patrila hnačka, nauzea a vracanie, neutropénia a horúčka, infekcie krvi alebo pľúc (sepsa, pneumónia), šok, dehydratácia, zlyhanie obličiek a trombocytopénia (nízka hladina krvných doštičiek).
Bulgarian: Найчестите сериозни нежелани реакции (които може да засегнат повече от 1 на 50 души) включват диария, гадене и повръщане, неутропения и повишена температура, инфекции на кръвта или белите дробове (сепсис, пневмония), шок, обезводняване, бъбречна недостатъчност и тромбоцитопения (ниски нива на тромбоцитите).
Slovak: V lieku Onivyde sa irinotekán nachádza v malých tukových časticiach, ktoré sa nazývajú lipozómy.
Bulgarian: В Onivyde иринотекан се съдържа в малки мастни частици, наречени „липозоми".
Slovak: Onivyde boli preukázané v štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Onivyde са установени в проучванията?
Slovak: Onivyde sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Onivyde, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Onivyde (ktoré môžu postihnúť viac než 1 osobu z 5) sú hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, strata chuti do jedla, neutropénia (nízka hladina neutrofilov, druhu bielych krviniek), únava, slabosť, anémia (nízky počet červených krviniek), stomatitída (zápal sliznice v ústach) a horúčka.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Onivyde (които може да засегнат повече от 1 на 5 души) са диария, гадене (позиви за повръщане), повръщане, загуба на апетит, неутропения (ниски нива на неутрофилите - вид бели кръвни клетки), умора, слабост, анемия (нисък брой на червените кръвни клетки) стоматит (възпаление на лигавицата на устата ) и повишена температура.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Onivyde?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Onivyde?
Slovak: Onivyde sa skúmal v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 417 pacientov s metastatickým adenokarcinómom pankreasu, ktorých rakovina sa zhoršovala napriek liečbe rakoviny, ktorá zahŕňala gemcitabín.
Bulgarian: Onivyde е изследван в едно основно проучване при 417 пациенти с метастазирал аденокарцином на панкреаса, при които раковото заболяване се е влошило въпреки противораковото лечение, съдържащо гемцитабин.
Slovak: Liek Onivyde sa používa spolu s 5-fluóruracilom a leukovorínom (dvomi ďalšími liekmi na rakovinu) u dospelých, ktorých rakovina sa zhoršila napriek liečbe obsahujúcej liek na rakovinu gemcitabín.
Bulgarian: Onivyde се използва заедно с 5-флуороурацил и левковорин (други две противоракови лекарства) при възрастни, при които раковото заболяване се е влошило въпреки лечение с противораковото лекарството гемцитабин.
Slovak: Onivyde je dostupný vo forme koncentrátu, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie) do žily.
Bulgarian: Onivyde се предлага под формата на концентрат за приготвяне на разтвор за инфузия (вливане) във вена.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Onivyde boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Onivyde, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Slovak: Liečivo lieku Onivyde, irinotekán, je liek na rakovinu, ktorý patrí do skupiny tzv. inhibítorov topoizomeráz.
Bulgarian: Активното вещество в Onivyde, иринотекан (irinotecan), е противораково лекарство, което принадлежи към групата „инхибитори на топоизомеразата".
Slovak: Onivyde účinkuje?
Bulgarian: Как действа Onivyde?
Slovak: Onivyde je liek na rakovinu, ktorý sa používa na liečbu formy rakoviny pankreasu, ktorá sa nazýva metastatický adenokarcinóm pankreasu.
Bulgarian: Onivyde e противораково лекарство, което се използва за лечение на метастазирал аденокарцином на панкреаса - определена форма на рак на панкреаса.
Slovak: Ako sa liek Onivyde používa?
Bulgarian: Как се използва Onivyde?
Slovak: Agentúra usúdila, že predĺženie prežitia, ktoré sa pozorovalo pri používaní lieku Onivyde spolu s 5-fluóruracilom a leukovorínom, bolo významné u pacientov s metastatickým adenokarcinómom pankreasu, ktorí boli v minulosti liečení a pre ktorých sú k dispozícii obmedzené možnosti liečby; bezpečnostný profil lieku Onivyde je v súlade s bezpečnostným profilom štandardného irinotekánu a vedľajšie účinky sú kontrolovateľné.
Bulgarian: Агенцията счита, че увеличаването на преживяемостта, наблюдавано при употреба на Onivyde заедно с 5флуороурацил и левковорин, е значително при по-рано лекувани пациенти с метастазирал аденокарцином на панкреаса, за които са налице ограничени възможности за лечение.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Bulgarian: Допълнителна информация за Onivyde:
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Onivyde sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции при Onivyde вижте листовката.
Slovak: EU/1/16/1130/001
Bulgarian: EU/1/16/1130/001 ONIVYDE пегилиран липозомен
Slovak: Intravenózne použitie injekčná liekovka (sklenená)
Bulgarian: Интравенозн о приложение флакон (стъклен)
Slovak: Liečba sa opakuje každé dva týždne.
Bulgarian: Лечението се повтаря на всеки две седмици.
Slovak: Výsledky sú znázornené v tabuľke 4.
Bulgarian: Резултатите са представени на таблица 4.
Slovak: SD = štandardná odchýlka
Bulgarian: SD = стандартно отклонение
Slovak: Musí byť chránený pred svetlom a nesmie sa zmrazovať.
Bulgarian: Трябва да се предпазва от светлина и не трябва да се замразява.
Slovak: V určitých prípadoch môžu byť potrebné nižšie dávky alebo dlhšie dávkovacie intervaly.
Bulgarian: В определени случаи може да са необходими по-ниски дози или по-продължителни интервали на прилагане.
Slovak: * MedDRA verzia 14.1
Bulgarian: MedDRA, версия 14.1
Slovak: Všetky úpravy dávkovania musia byť založené na najhoršej predchádzajúcej toxicite.
Bulgarian: Всички изменения на дозата трябва да се основават на най-тежката предходна токсичност.
Slovak: Celkovo SN-38
Bulgarian: Общ SN-38
Slovak: 3. alebo 4. stupeň (napriek antiemetickej liečbe)
Bulgarian: Степен 3 или 4 (въпреки антиеметично лечение)
Slovak: Preto je nevyhnutné zabrániť očkovaniu živými vakcínami.
Bulgarian: Затова се препоръчва да се избягва ваксинация с живи ваксини.
Slovak: Trieda orgánových systémov podľa MedDRA*
Bulgarian: Системо-органен клас по MedDRA*
Slovak: Analýza Coxovho modelu
Bulgarian: Анализ по модела на Cox
Slovak: 3) alebo neutropenická horúčka
Bulgarian: 3) или неутропенична треска
Slovak: Môžu sa líšiť od všeobecných informácií v tejto písomnej informácii.
Bulgarian: Те може да се различават от общата информация, съдържаща се в тази листовка.
Slovak: Na základe normálnej aproximácie Fisherov presný test
Bulgarian: Въз основа на приближение до нормалното разпределение Точен тест на Fisher
Slovak: Objem (V)
Bulgarian: Обем (V)
Slovak: Čo robiť v prípade hnačky
Bulgarian: Какво да направите в случай на диария
Slovak: Zmiešajte zriedený roztok jemným otáčaním.
Bulgarian: Смесете разредения разтвор чрез внимателно обръщане.
Slovak: Pacienti boli liečení až do progresie ochorenia alebo neprijateľnej toxicity.
Bulgarian: На пациентите се прилага лечение до прогресия на заболяването или неприемлива токсичност.
Slovak: Miera objektívnej odpovede2
Bulgarian: Степен на обективен отговор2
Slovak: Frekvencia nežiaducej reakcie**
Bulgarian: Честота на нежеланата реакция**
Slovak: Dátum prvej registrácie: 14. októbra 2016
Bulgarian: 14 октомври 2016 г.
Slovak: Pacientov je potrebné informovať o riziku neutropénie a závažnosti horúčky.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат запознати с риска от неутропения и значението на треската.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek okamžite použiť.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва незабавно.
Slovak: U pacientov, u ktorých je potrebné ďalšie zníženie dávky, sa má liečba ukončiť.
Bulgarian: При пациенти, за които се налага допълнително намаляване на дозата, лечението трябва да се прекрати.
Slovak: Ázijská populácia
Bulgarian: Азиатска популация
Slovak: Je mimoriadne dôležité, aby ste povedali svojmu lekárovi, či ste už predtým dostávali irinotekán v akejkoľvek forme.
Bulgarian: Особено важно е да информирате Вашия лекар, ако вече Ви е прилаган иринотекан под каквато и да било форма.
Slovak: Nežiaduce reakcie2 3. alebo 4. stupňa
Bulgarian: Нежелани реакции2 Степен 3 или 4
Slovak: Celkové prežívanie je znázornené na obrázku 1.
Bulgarian: Общата преживяемост е илюстрирана на фигура 1.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní o prejavoch a symptómoch tromboebolizmu a má sa im odporučiť okamžite kontaktovať lekára alebo zdravotnú sestru, pokiaľ sa u nich tieto prejavy a symptómy objavia.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за признаците и симптомите на тромбоемболия и да бъдат посъветвани да се свържат незабавно със своя лекар или медицинска сестра, в случай че се появят такива признаци или симптоми.
Slovak: Kategórie frekvencií nežiaducich reakcií sú nasledovné: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100) a zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000)**.
Bulgarian: Категориите по честоти, използвани за нежеланите реакции, са: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100) и редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000)**.
Slovak: Tieto účinky boli reverzibilné po ukončení liečby.
Bulgarian: Тези ефекти са обратими при прекратяване на лечението.
Slovak: Ihneď sa obráťte na vášho lekára, ktorý začne vhodnú liečbu.
Bulgarian: Незабавно се свържете с Вашия лекар, за да Ви назначи подходящо лечение.
Slovak: Imunosupresívne účinky a vakcíny
Bulgarian: Имуносупресивен ефект и ваксини
Slovak: Pacienti musia byť počas liečby opatrní pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov.
Bulgarian: По време на лечението пациентите трябва да подхождат с повишено внимание при шофиране или работа с машини.
Slovak: Genotoxický a karcinogénny potenciál
Bulgarian: Генотоксичност и канцерогенен потенциал
Slovak: V rámci každej triedy orgánových systémov a kategórie frekvencie sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Bulgarian: Във всеки системо-органен клас и категория по честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Slovak: U pacientov je potrebné sledovať prejavy infekcií.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци на инфекция.
Slovak: Krvné testy a lekárske vyšetrenia
Bulgarian: Кръвни изследвания и медицински прегледи
Slovak: na žiadosť Európskej agentúry pre lieky, vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť čo najskôr po riedení.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва възможно най-скоро след разреждане.
Slovak: Nežiaduce reakcie u týchto pacientov boli podobné tým, ktoré boli hlásené pri odporúčanom režime dávok.
Bulgarian: Нежеланите реакции при тези пациенти са сходни със съобщените при препоръчителната дозировка и схема на приложение.
Slovak: Pred začatím liečby ONIVYDE pegylated liposomal vám lekár urobí krvné testy (alebo iné lekárske vyšetrenia), aby vám určil najvhodnejšiu počiatočnú dávku.
Bulgarian: Преди да започнете лечение с ONIVYDE пегилиран липозомен, Вашият лекар ще извърши кръвни изследвания (или други медицински прегледи), за да определи най-подходящата за Вас начална доза.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť ONIVYDE pegylated liposomal u detí a dospievajúcich vo veku ≤ 18 rokov nebola doteraz stanovená.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ONIVYDE пегилиран липозомен при деца и юноши на възраст ≤ 18 години все още не са установени.
Slovak: Koncentrát má pH 7,2 a osmolalitu 295 mOsm/kg.
Bulgarian: Концентратът е с pH 7,2 и осмолалитет 295 mOsm/kg.
Slovak: Váš lekár možno bude musieť upraviť dávku alebo ukončiť liečbu.
Bulgarian: Вашият лекар да коригира дозата или да спре лечението.
Slovak: Pacientky nesmú dojčiť až mesiac po podaní poslednej dávky.
Bulgarian: Пациентките не трябва да кърмят до един месец след последната доза.
Slovak: Závažnosť účinkov súvisela s dávkou a bola reverzibilná.
Bulgarian: Тежестта на ефектите е свързана с дозата и е обратима.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť reakcie z precitlivenosti vrátane akútnej reakcie na infúziu.
Bulgarian: Може да се проявят реакции на свръхчувствителност, включително остра инфузионна реакция.
Slovak: Tento pokles nebol pozorovaný u morfologicky normálnych mláďat.
Bulgarian: Това не се наблюдава при морфологично нормални малки.
Slovak: Clin Cancer Res. 2006 Jun 15;12:3782-91]
Bulgarian: Res. 2006 Jun 15;12:3782-91).
Slovak: V prípade výskytu cholinergných príznakov sa má podať atropín.
Bulgarian: В случай на холинергични симптоми трябва да се приложи атропин.
Slovak: Ak nie je použitý ihneď, za dĺžku a podmienky skladovania zodpovedá používateľ.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба на разредения продукт са отговорност на потребителя.
Slovak: Primeraná počiatočná dávka u pacientov užívajúcich tieto antikonvulzíva alebo iné silné induktory nebola definovaná.
Bulgarian: Не е определена подходящата начална доза за пациенти, приемащи такива антиконвулсанти или други мощни индуктори.
Slovak: Pacienti musia mať okamžite k dispozícii loperamid (alebo ekvivalent) na začatie liečby v prípade oneskorenej hnačky.
Bulgarian: Пациентите трябва да разполагат с лоперамид (или негов еквивалент), за да започнат лечение за късна диария.
Slovak: Lekár vám na začatie domácej liečby môže dať liek s obsahom loperamidu, ktorý sa však nesmie užívať dlhšie ako 48 po sebe nasledujúcich hodín.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише лекарство, съдържащо лоперамид, с което да започнете да се лекувате вкъщи, но то не трябва да се използва за повече от 48 последователни часа.
Slovak: Loperamid sa nemá používať dlhšie ako 48 po sebe nasledujúcich hodín kvôli riziku vzniku paralytického ileusu.
Bulgarian: Лоперамид не трябва да се използва в продължение на повече от 48 последователни часа поради риск от паралитичен илеус.
Slovak: Ak ste tehotná alebo ak si myslíte, že ste tehotná, povedzte to svojmu lekárovi.
Bulgarian: Ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна, информирайте Вашия лекар.
Slovak: ** Zriedkavý výskyt sa nedá odhadnúť zo štúdie NAPOLI-1 z dôvodu malej veľkosti vzorky
Bulgarian: Не може да бъде направена оценка на рядката проява от проучването NAPOLI-1 поради малкия размер на извадката.
Slovak: To zabraňuje množeniu a rastu rakovinových buniek, ktoré postupne odumierajú.
Bulgarian: Това пречи на раковите клетки да се размножават и растат, като в крайна сметка те умират.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot
Slovak: Anamnéza závažnej precitlivenosti na irinotekán alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Bulgarian: Анамнеза за тежка свръхчувствителност към иринотекан или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Slovak: Môžete dostať premedikáciu proti nevoľnosti a vracaniu.
Bulgarian: Може да Ви се приложи премедикация срещу гадене и повръщане.
Slovak: Prežívanie bez progresie ochorenia1,2
Bulgarian: Преживяемост без прогресия1, 2
Slovak: Klírens (CL)
Bulgarian: Клирънс (CL)
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie boli pozorované v klinickej štúdii NAPOLI-1:
Bulgarian: Следните нежелани реакции са наблюдавани при клиничното проучване NAPOLI-1: