FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Because Pioglitazone Teva is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Actos.
Spanish: Como Pioglitazone Teva es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a la realización de ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Actos.
English: Other information about Pioglitazone Teva
Spanish: Otras informaciones sobre Pioglitazona Teva:
English: Pioglitazone Teva should not be used in patients on dialysis (a blood clearance technique used in people with kidney disease).
Spanish: Pioglitazona Teva no debe administrarse a pacientes sometidos a diálisis (técnica de depuración de la sangre utilizada en pacientes con enfermedades renales).
English: What are the benefits and risks of Pioglitazone Teva?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Pioglitazona Teva?
English: Why has Pioglitazone Teva been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Pioglitazona Teva?
English: What is Pioglitazone Teva?
Spanish: ¿Qué es Pioglitazona Teva?
English: Pioglitazone Teva can also be used together with both metformin and a sulphonylurea in patients who are not satisfactorily controlled despite dual therapy by mouth (‘triple therapy').
Spanish: Pioglitazona Teva también puede administrarse junto con metformina y una sulfonilurea en pacientes que no consiguen un control satisfactorio a pesar de la terapia dual por vía oral («terapia triple»).
English: Pioglitazone Teva is used on its own in patients for whom metformin (another antidiabetes medicine) is not suitable.
Spanish: Pioglitazona Teva se administra en monoterapia a pacientes para los que no es apropiado el tratamiento con metformina (otro medicamento antidiabético).
English: Pioglitazone Teva can also be used in combination with metformin in patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone, or with a sulphonylurea (another type of antidiabetes medicine) when metformin is not suitable (‘dual therapy').
Spanish: Pioglitazona Teva también puede administrarse en combinación con metformina en pacientes que no consiguen un control satisfactorio con la metformina en monoterapia, o con una sulfonilurea (otro tipo de medicamento antidiabético) cuando no puede administrárseles metformina («terapia dual»).
English: Pioglitazone Teva can also be used together with insulin in patients who are not satisfactorily controlled with insulin alone and cannot take metformin.
Spanish: También puede administrarse en combinación con insulina a pacientes que no consiguen un control satisfactorio con insulina en monoterapia y no pueden tomar metformina.
English: The Committee recommended that Pioglitazone Teva be given marketing authorisation.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó autorizar su comercialización.
English: What is Pioglitazone Teva used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Pioglitazona Teva?
English: How does Pioglitazone Teva work?
Spanish: ¿Cómo actúa Pioglitazona Teva?
English: How is Pioglitazone Teva used?
Spanish: ¿Cómo se usa Pioglitazona Teva?
English: How has Pioglitazone Teva been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Pioglitazona Teva?
English: This is called ‘overgrowth' or ‘superinfection'.
Spanish: Esto se denomina «sobrecrecimiento» o «sobreinfección».
English: Your doctor will decide how long you should be treated for.
Spanish: Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe recibir el tratamiento.
English: Each vial is for single use only.
Spanish: Cada vial es válido para un solo uso.
English: In these cases, no recommendation on a posology can be made.
Spanish: En estos casos no se puede hacer ninguna recomendación posológica.
English: It is, therefore, unlikely that you will be given too much.
Spanish: Por consiguiente, es improbable que reciba una cantidad excesiva.
English: Via Morolense, 5 03013 Ferentino (FR) Italy
Spanish: Via Morolense, 5 03013 Ferentino (FR) Italia
English: These findings were reversible or partially reversible during recovery periods of 3- to 7-weeks.
Spanish: Estos hallazgos fueron reversibles o parcialmente reversibles durante periodos de recuperación de 3 a 7 semanas.
English: Tetraphase Pharmaceuticals Ireland Limited 10 Earlsfort Terrace
Spanish: Tetrapase Pharmaceuticals Ireland Limited 10 Earlsfort Terrace
English: This medicine should not be used in children and adolescents under the age of 18 years as it has not been studied enough in these populations.
Spanish: Este medicamento no se debe utilizar en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha estudiado suficientemente en estas poblaciones.
English: A course of treatment usually lasts for 4 to 14 days.
Spanish: Un ciclo de tratamiento suele durar de 4 a 14 días.
English: Date of first authorisation: 20 September 2018
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20/septiembre/2018
English: Gently invert the bag to mix the solution.
Spanish: Invierta suavemente la bolsa para mezclar la solución.
English: If you miss a dose of Xerava
Spanish: Si olvidó una dosis de Xerava
English: If not, it may be stored at room temperature and used within 12 hours.
Spanish: En caso contrario, puede conservarse a temperatura ambiente y utilizarse en un plazo de 12 horas.
English: The safety and efficacy of Xerava in children and adolescents less than 18 years of age have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Xerava en niños y adolescentes menores de 18 años.
English: If you are given more Xerava than you should
Spanish: Si recibe más Xerava del que debe
English: From a microbiological point of view, unless the method of opening/reconstitution/dilution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, a menos que el método de apertura/reconstitución/dilución descarte el riesgo de contaminación microbiana, el producto debe usarse inmediatamente.
English: Xerava is not recommended for use during pregnancy as it can:
Spanish: Xerava no está recomendado durante el embarazo, ya que puede:
English: Other appropriate measures should be taken and alternative antimicrobial treatment should be considered in accordance with existing therapeutic guidelines.
Spanish: Se deben adoptar otras medidas adecuadas y se debe considerar un tratamiento antimicrobiano alternativo de acuerdo con las directrices terapéuticas existentes.
English: It is, therefore, unlikely that you will miss a dose.
Spanish: Por consiguiente, es improbable que olvide una dosis.
English: Ferentino Italy
Spanish: Ferentino Italia
English: Interactions with medicinal products that are substrates for these enzymes or transporters are therefore unlikely.
Spanish: Por consiguiente, es improbable que se produzcan interacciones con medicamentos que sean sustratos de estas enzimas o transportadores.
English: These can develop suddenly and can potentially be life-threatening.
Spanish: Estas reacciones pueden aparecer de repente y ser potencialmente mortales.
English: For single use only, any unused solution should be discarded.
Spanish: Para un solo uso; la solución no utilizada debe desecharse.
English: Long-term use of other similar antibiotic medicines by breast-feeding mothers can stain the child's teeth permanently.
Spanish: El uso a largo plazo de otros antibióticos similares por madres lactantes puede teñir los dientes del niño de forma permanente.
English: Component of a multipack, can't be sold seperately.
Spanish: Forma parte de un envase múltiple, no se puede vender por separado.
English: Xerava must not be mixed with other medicinal products.
Spanish: Xerava no debe mezclarse con otros medicamentos.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and carton after ‘EXP'.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial después de «EXP» y en la caja después de «CAD».
English: Do not drive or use machines if you feel dizzy, light-headed or unsteady after receiving this medicine.
Spanish: No conduzca ni utilice máquinas si se siente mareado, aturdido o inestable después de recibir este medicamento.
English: These findings were reversible following a 70-day (10-week) recovery period, equivalent to a spermatogenic cycle in the rat.
Spanish: Estos hallazgos fueron reversibles tras un periodo de recuperación de 70 días (10 semanas), equivalente a un ciclo espermatogénico en la rata.
English: Adverse reactions are classified according to MedDRA system organ classification and frequency.
Spanish: Las reacciones adversas se clasifican según la clasificación de órganos del sistema MedDRA y por frecuencias.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Spanish: Se deben tener en cuenta las directrices oficiales sobre el uso apropiado de los antibacterianos.
English: Dublin 2, D02 T380
Spanish: Dublín 2, D02 T380
English: Environmental risk assessment studies have shown that Xerava may pose a risk for the aquatic compartment.
Spanish: Los estudios de evaluación del riesgo ambiental han demostrado que Xerava puede suponer un riesgo para el compartimento acuático.
English: It belongs to a group of antibiotics called ‘tetracyclines' which work by stopping the growth of certain infectious bacteria.
Spanish: Pertenece a un grupo de antibióticos llamados «tetraciclinas» que actúan deteniendo el crecimiento de determinadas bacterias infecciosas.
English: Severe pain in the abdomen and back with fever may be signs of inflammation of the pancreas.
Spanish: El dolor intenso en el abdomen y en la espalda con fiebre puede ser signo de inflamación del páncreas.
English: Eravacycline is administered intravenously and therefore has 100% bioavailability.
Spanish: La eravaciclina se administra por vía intravenosa, por lo que tiene una biodisponibilidad del 100 %.
English: No data are available for patients weighing more than 137 kg.
Spanish: No se dispone de datos de pacientes que pesen más de 137 kg.
English: The exact dose needs to be calculated based on the specific patient weight.
Spanish: La dosis exacta debe calcularse en función del peso específico del paciente.
English: Total Dose (mg)
Spanish: Dosis total (mg)
English: Although antibiotics including Xerava fight certain bacteria, other bacteria and fungi may continue to grow.
Spanish: Aunque los antibióticos, incluido Xerava, combaten determinadas bacterias, pueden seguir creciendo otras bacterias y hongos.
English: If superinfection occurs during therapy, it may require interruption of treatment.
Spanish: Si se produce una sobreinfección durante el tratamiento, puede ser necesario interrumpir el tratamiento.
English: Exposure may be increased in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C).
Spanish: La exposición puede aumentar en pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh).
English: Thrombophlebitis a
Spanish: Tromboflebitis a
English: Dublin 2, D02 T380, Ireland
Spanish: Dublín 2, D02 T380, Irlanda
English: The reconstituted and diluted solution must be administered as an intravenous infusion only.
Spanish: La solución reconstituida y diluida debe administrarse únicamente en perfusión intravenosa.
English: The adverse reactions identified with eravacycline are presented in Table 1.
Spanish: Las reacciones adversas identificadas con eravaciclina se presentan en la tabla 1.
English: • delay the natural formation of the bones of your unborn child.
Spanish: • retrasar la formación natural de los huesos del feto.
English: If you develop diarrhoea during or after your treatment, tell your doctor straight away.
Spanish: Si presenta diarrea durante o después del tratamiento, informe a su médico inmediatamente.
English: This medicinal product may pose a risk to the environment (See section 5.3).
Spanish: Este medicamento puede suponer un riesgo para el medio ambiente (ver sección 5.3).
English: - if you are allergic to eravacycline or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: − si es alérgico a la eravaciclina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Patheon Italia S.p.A.
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes Patheon Italia S.p.A.
English: There are limited data on the use of eravacycline in pregnant women.
Spanish: Se dispone de datos limitados relativos al uso de la eravaciclina en mujeres embarazadas.
English: Total volume to be diluted (mL)
Spanish: Volumen total para diluir (ml)
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before receiving this medicine.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de recibir este medicamento.
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, tetracyclines, ATC code: J01AA13.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antibacterianos para uso sistémico, tetraciclinas, código ATC: J01AA13.
English: Unchanged eravacycline is the major medicinal product-related component in human plasma and human urine.
Spanish: La eravaciclina inalterada es el principal componente relacionado con el medicamento en el plasma humano y la orina humana.
English: Your doctor will monitor you closely for any new infections or stop treatment with Xerava and give you another treatment if necessary.
Spanish: Su médico le vigilará estrechamente en busca de cualquier nueva infección o interrumpirá el tratamiento con Xerava y le administrará otro tratamiento en caso necesario.
English: Carcinogenicity studies with eravacycline have not been conducted.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad con eravaciclina.
English: What Xerava is and what it is used for 2.
Spanish: Qué es Xerava y para qué se utiliza 2.
English: Eravacycline is not genotoxic.
Spanish: La eravaciclina no es genotóxica.
English: In a population pharmacokinetic analysis it was shown that eravacycline disposition (clearance and volume) was dependent on body weight.
Spanish: En un análisis farmacocinético poblacional se demostró que la disposición de la eravaciclina (aclaramiento y volumen) dependía del peso corporal.
English: In clinical trials, treatment-related diarrhoea occurred in 0.7% of patients; all cases were mild in severity.
Spanish: En los ensayos clínicos se produjo diarrea relacionada con el tratamiento en el 0,7 % de los pacientes; todos los casos fueron de intensidad leve.
English: In case of serious reactions, eravacycline should be discontinued until a new intravenous access site is established.
Spanish: En caso de reacciones graves, se debe interrumpir el tratamiento con eravaciclina hasta que se establezca un nuevo lugar de acceso intravenoso.
English: The increased exposure is not likely to be clinically significant; thus, no dose adjustment is required when eravacycline is co-administered with CYP3A inhibitors.
Spanish: No es probable que el aumento de la exposición tenga importancia clínica; por consiguiente, no es necesario ajustar la dosis cuando se administra eravaciclina de forma conjunta con inhibidores de las enzimas CYP3A.
English: • Losing consciousness
Spanish: • pérdida del conocimiento
English: Following dilution, Xerava is administered intravenously over approximately 1 hour.
Spanish: Tras la dilución, Xerava se administra por vía intravenosa durante aproximadamente 1 hora.
English: Do not take any medicine to treat your diarrhoea without first checking with your doctor (see also section 4).
Spanish: No tome ningún medicamento para tratar la diarrea sin consultar antes a su médico (ver también sección 4).
English: Once the powder has been made into a solution and diluted ready for use, it should be given to you immediately.
Spanish: Una vez que el polvo se haya reconstituido y diluido y esté listo para su uso, debe administrarse inmediatamente.
English: Eravacycline is administered via intravenous infusion, using an infusion time of approximately 1 hour to minimise the risk of infusion-site reactions.
Spanish: La eravaciclina se administra mediante perfusión intravenosa, con un tiempo de perfusión de aproximadamente 1 hora para minimizar el riesgo de reacciones en el lugar de perfusión.
English: Table 1 Tabulated list of adverse reactions to eravacycline in clinical trials
Spanish: Tabla 1 Tabla de reacciones adversas a la eravaciclina en ensayos clínicos
English: Minimum inhibitory concentration (MIC) breakpoints established by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) for eravacycline are:
Spanish: Los valores críticos de concentración inhibidora mínima (CIM) establecidos por el European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) para la eravaciclina son:
English: Prolonged use may result in the overgrowth of non-susceptible micro-organisms, including fungi.
Spanish: El uso prolongado puede provocar un sobrecrecimiento de microorganismos no sensibles, incluidos hongos.
English: What you need to know before you are given Xerava You must not receive Xerava:
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a recibir Xerava No debe recibir Xerava:
English: These include sensitivity to light, headaches, vision problems, or abnormal blood tests.
Spanish: Entre ellos se encuentran sensibilidad a la luz, dolor de cabeza, problemas de visión o anomalías en los análisis de sangre.
English: It is important to consider this diagnosis in patients who present with diarrhoea during or subsequent to treatment with eravacycline (see section 4.8).
Spanish: Es importante tener en cuenta este diagnóstico en los pacientes que presenten diarrea durante o después del tratamiento con eravaciclina (ver sección 4.8).
English: Powder for concentrate for solution for infusion Multipack: 12 (12x1) vials
Spanish: Polvo para concentrado para solución para perfusión Envase múltiple: 12 (12 x 1) viales
English: Additional minor metabolites are formed by glucuronidation, oxidation and hydrolysis.
Spanish: Otros metabolitos menores se forman por glucuronidación, oxidación e hidrólisis.
English: In such circumstances, the discontinuation of eravacycline and the use of supportive measures together with the administration of specific treatment for Clostridium difficile should be considered.
Spanish: En tales circunstancias, se debe considerar la interrupción del tratamiento con eravaciclina y la instauración de medidas sintomáticas junto con la administración del tratamiento específico para Clostridium difficile.
English: Animal studies indicate that eravacycline crosses the placenta and is found in foetal plasma.
Spanish: Los estudios realizados en animales indican que la eravaciclina atraviesa la placenta y se encuentra presente en el plasma fetal.
English: Xerava is used to treat adults with a complicated infection in the abdomen.
Spanish: Xerava se utiliza para tratar a adultos que tienen una infección complicada en el abdomen.
English: Xerava is available in packs containing 1 vial or multipacks comprising 12 cartons, each containing 1 vial.
Spanish: Xerava está disponible en envases que contienen 1 vial o en envases múltiples que contienen 12 cajas, cada una con 1 vial.
English: Renal clearance and biliary and direct intestinal excretion account for approximately 35% and 48% of total body clearance after administration of a single IV dose of 60 mg 14C-eravacycline, respectively.
Spanish: El aclaramiento renal y la excreción biliar e intestinal directa representan aproximadamente el 35 % y el 48 % del aclaramiento corporal total tras la administración de una dosis intravenosa única de 60 mg de 14C-eravaciclina, respectivamente.
English: a Mean (range) represented b AUC of Day 1 = AUC 0-12 after the first dose and AUC for Day 10 = steady state AUC0- 12
Spanish: b AUC del día 1 = AUC0-12 después de la primera dosis y AUC del día 10 = AUC0-12 en estado estacionario
English: CYP3A4 inducers exert their effect in a time-dependent manner, and may take at least 2 weeks to reach maximal effect after introduction.
Spanish: Los inductores de la CYP3A4 ejercen su efecto de forma dependiente del tiempo y pueden tardar al menos 2 semanas en alcanzar el efecto máximo tras su introducción.
English: Xerava should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with eravacycline.
Spanish: No debe utilizarse Xerava durante el embarazo a no ser que la situación clínica de la mujer requiera tratamiento con eravaciclina.
English: The mean (%CV) volume of distribution at steady-state in healthy normal volunteers following 1 mg/kg every 12h is approximately 321 L (6.35), which is greater than total body water.
Spanish: El volumen de distribución medio (%CV) en estado estacionario en voluntarios normales sanos que recibieron 1 mg/kg cada 12 h es de aproximadamente 321 l (6,35), que es mayor que el agua corporal total.
English: How you will be given Xerava 4.
Spanish: Cómo se le administrará Xerava 4.
English: The dose should be calculated based on the patient's weight; 1 mg/kg body weight.
Spanish: La dosis debe calcularse en función del peso del paciente: 1 mg/kg de peso corporal.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Spanish: ETIQUETA DEL VIAL NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
English: • Increased sweating
Spanish: • aumento de la sudoración
English: However, the resulting difference in exposure to eravacycline in terms of AUC does not warrant dose adjustments in the weight range studied.
Spanish: Sin embargo, la diferencia resultante en la exposición a la eravaciclina en términos de AUC no justifica realizar ajustes de la dosis en el intervalo de peso estudiado.
English: • Inflammation of the pancreas which causes severe pain in the abdomen or back (pancreatitis)
Spanish: • inflamación del páncreas, que causa dolor intenso en el abdomen o en la espalda (pancreatitis)
English: In studies administering up to 3 mg/kg eravacycline to healthy volunteers it has been observed that doses higher than the recommended dose lead to a higher rate of nausea and vomiting.
Spanish: En estudios en los que se administró hasta 3 mg/kg de eravaciclina a voluntarios sanos, se ha observado que dosis superiores a la recomendada producen una tasa más alta de náuseas y vómitos.
English: In vitro, eravacycline and its metabolites are not inhibitors or inducers of CYP enzymes or transport proteins (see section 5.2).
Spanish: In vitro, la eravaciclina y sus metabolitos no son inhibidores ni inductores de las enzimas CYP ni de las proteínas transportadoras (ver sección 5.2).
English: Keep the vial in the carton in order to protect from light.
Spanish: Conservar el vial en el embalaje para protegerlo de la luz.
English: The Cmax and AUC of eravacycline in healthy adults increase approximately in proportion to an increase in dose.
Spanish: La Cmax y el AUC de la eravaciclina en adultos sanos aumentan de forma aproximadamente proporcional a la dosis.
English: What you need to know before you are given Xerava 3.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a recibir Xerava 3.
English: The potential influence of severe obesity on eravacycline exposure has not been studied.
Spanish: No se ha estudiado la posible influencia de la obesidad grave en la exposición a la eravaciclina.
English: The calculated volume of the reconstituted solution should be added to the infusion bag to a target concentration of 0.3 mg/mL, within a range of 0.2 to 0.6 mg/mL.
Spanish: El volumen calculado de la solución reconstituida debe añadirse a la bolsa de perfusión hasta una concentración objetivo de 0,3 mg/ml, dentro de un intervalo de 0,2 a 0,6 mg/ml.
English: Other bacterial resistance mechanisms that could potentially affect eravacycline are associated with upregulated, non-specific intrinsic multidrug-resistant (MDR) efflux.
Spanish: Otros mecanismos de resistencia bacteriana que podrían afectar potencialmente a la eravaciclina están asociados a un eflujo de multirresistencia (MR) intrínseco inespecífico aumentado.