FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When added to metformin the dose of metformin should remain unchanged, however when combined with a sulphonylurea or insulin, a lower dose of the sulphonylurea or insulin may be considered because of the risk of hypoglycaemia (low blood sugar).
German: wenn es dagegen mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin kombiniert wird, muss die Sulfonylharnstoff- oder Insulin-Dosis möglicherweise reduziert werden, da das Risiko von Hypoglykämien (Unterzuckerung) besteht.
English: • in combination with pioglitazone, a reduction of 1.25 percentage points was seen with Trajenta compared with a reduction of 0.75 percentage points with placebo;
German: • in Kombination mit Pioglitazon wurde bei Trajeta eine Reduktion von 1,25 Prozentpunkten verzeichnet, im Vergleich zu einer Reduktion von 0,75 Prozentpunkten bei Placebo;
English: Trajenta was also more effective than placebo when used on its own, reducing HbA1c levels by 0.46 percentage points compared with a rise of 0.22 percentage points seen with placebo.
German: Auch bei alleiniger Anwendung war Trajenta wirksamer als Placebo und senkte den HbA1c-Spiegel um 0,46 Prozentpunkte, während unter Placebo ein Anstieg um 0,22 Prozentpunkte beobachtet wurde.
English: How has Trajenta been studied?
German: Wie wurde Trajenta untersucht?
English: Most cases were mild and none were severe.
German: In den meisten Fällen war die Hypoglykämie leichtgradig, wirklich schwere Hypoglykämien kamen nicht vor.
English: What is Trajenta?
German: Was ist Trajenta?
English: Linagliptin does not work when the blood glucose is low.
German: Bei niedrigem Blutzuckerspiegel wirkt Linagliptin nicht.
English: • when used in combination with a metformin plus a sulphonylurea, a reduction of 0.72 percentage points was seen with Trajenta compared with a reduction of 0.10 percentage points with placebo;
German: • in Kombination mit Metformin und Sulfonylharnstoff wurde bei Trajeta eine Reduktion von 0,72 Prozentpunkten verzeichnet, im Vergleich zu einer Reduktion von 0,10 Prozentpunkten bei Placebo;
English: • in combination with insulin with or without metformin and/or pioglitazone, a reduction of 0.55
German: • in Kombination mit Insulin mit oder ohne Metformin und/oder Pioglitazon wurde bei Trajete eine Reduktion um 0,55 Prozentpunkte verzeichnet, im Vergleich zu einem Anstieg von 0,10 Prozentpunkten bei Placebo.
English: What is Trajenta used for?
German: Wofür wird Trajenta angewendet?
English: How is Trajenta used?
German: Wie wird Trajenta angewendet?
English: percentage points was seen with Trajenta compared with a rise of 0.10 percentage points with placebo.
German: • in Kombination mit Metformin wurde bei Trajeta eine Reduktion von 0,56 Prozentpunkten verzeichnet, im Vergleich zu einem Anstieg von 0,10 Prozentpunkten bei Placebo;
English: How does Trajenta work?
German: Wie wirkt Trajenta?
English: • Educational brochure
German: • Informationsbroschüre
English: Key elements to be included in the educational brochure
German: Wesentliche Elemente, die in der Informationsbroschüre enthalten sein müssen:
English: • Summary of Product Characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling
German: • Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation), Packungsbeilage und Kennzeichnung
English: • The need to inform patients about the effects of food on Tasigna o Not to eat within two hours before and one hour after taking Tasigna o The need to avoid foods such as grapefruit juice which inhibit CYP3A4 enzymes
German: • Die Notwendigkeit, die Patienten über die Nahrungsmitteleffekte von Tasigna zu informieren o Nicht innerhalb von zwei Stunden vor und einer Stunde nach der Einnahme von Tasigna zu essen o Die Notwendigkeit, Lebensmittel wie z. B. Grapefruitsaft, die die CYP3A4-Enzyme hemmen können, zu vermeiden
English: The MAH shall ensure that prior to launch, all doctors who intend to prescribe Tasigna, and all pharmacists who may dispense Tasigna, are provided with a healthcare professional information pack containing the following:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass vor der Einführung alle Ärzte, die Tasigna zu verschreiben beabsichtigen, und alle Apotheker, die Tasigna abgeben könnten, Informationsmaterial für Fachkreise mit folgendem Inhalt erhalten:
English: • Brief background on Tasigna, its authorised indication and posology
German: • Kurze Hintergrundinformation zu Tasigna, die zugelassenen Anwendungsgebiete und die Dosierung
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
German: Die Mitgliedstaaten sollen sicher stellen, dass alle Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels wie unten beschrieben in ihrem Mitgliedstaat erfüllt werden:
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE ADDRESSED TO THE MEMBER STATES
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS DIE VON DEN MITGLIEDSTAATEN ZU ERFÜLLEN SIND
English: • Information on the cardiac risks associated with the use of Tasigna o That Tasigna can cause prolongation of the QT interval and that patients at risk of arrythmia, especially torsade de pointes, should not be prescribed Tasigna.
German: • Informationen über die kardialen Risiken, die mit der Anwendung von Tasigna verbunden sind o Dass Tasigna eine Verlängerung des QT-Intervalls verursachen kann und dass Patienten mit einem Risiko für Arrhythmien, insbesondere Torsade de Pointes, Tasigna nicht verschrieben werden sollte o Die Notwendigkeit, die gleichzeitige Verschreibung von Arzneimitteln, die das QTIntervall verlängern können, zu vermeiden o Vorsicht bei der Verschreibung für Patienten mit Vorgeschichte oder Risikofaktoren für koronare Herzerkrankungen o Dass Tasigna Flüssigkeitsretention, Herzinsuffizienz und Lungenödem verursachen kann
English: • That Tasigna is metabolised by CYP3A4 and that strong inhibitors or inducers of this enzyme may significantly affect exposure to Tasigna.
German: • Dass Tasigna durch CYP3A4 metabolisiert wird und starke Inhibitoren oder Induktoren dieses Enzyms die Exposition gegenüber Tasigna signifikant beeinflussen können o Dass Inhibitoren das Potenzial für Nebenwirkungen, insbesondere für eine QTIntervall-Verlängerung, erhöhen können o Dass Patienten vor der Anwendung von OTC-Arzneimitteln, insbesondere Johanniskraut, gewarnt werden
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Tandemact.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Tandemact.
English: The full EPAR for Tandemact can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Tandemact finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The usual dose of Tandemact is one tablet once a day, taken just before or with the first meal of the day.
German: Die übliche Dosis Tandemact ist eine Tablette einmal täglich, die kurz vor oder mit der ersten Hauptmahlzeit eingenommen wird.
English: Other information about Tandemact
German: Weitere Informationen über Tandemact
English: The patients' HbA1c levels fell from a baseline of over 7.5% by between 1.22 and 1.64%.
German: Die HbA1cKonzentrationen der Patienten fielen von einem Ausgangswert von über 7,5 % um 1,22 % bis 1,64 %.
English: Because pioglitazone has been approved in the European Union (EU) since 2000 under the name Actos, and glimepiride is already used in authorised medicines in the EU, the company presented data obtained in earlier studies and from the published literature.
German: Da Pioglitazon bereits seit dem Jahr 2000 unter dem Namen Actos in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist und Glimepirid bereits in der EU in zugelassenen Arzneimitteln verwendet wird, legte das Unternehmen Daten aus früheren Studien und aus der veröffentlichten Literatur vor.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tandemact?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Tandemact ergriffen?
English: Treatment with Tandemact should be reviewed after three to six months, and discontinued in patients who are not deriving sufficient benefit.
German: Die Behandlung mit Tandemact sollte nach drei bis sechs Monaten überprüft und bei Patienten, bei denen kein ausreichender Nutzen festgestellt wurde, abgesetzt werden.
English: For more information about treatment with Tandemact, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Tandemact benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: The tablet should be swallowed whole with a little water.
German: Die Tabletten sollten unzerkaut mit etwas Wasser geschluckt werden.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Tandemact on 8 January 2007.
German: Januar 2007 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tandemact in der gesamten Europäischen Union.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Tandemact.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Tandemact zu gelangen.
English: The company used three studies to support the use of Tandemact in the same indication.
German: Das Unternehmen stützte sich für die Anwendung von Tandemact bei derselben Indikation auf drei Studien.
English: The Committee decided that Tandemact's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
German: Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Tandemact gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
English: The company that markets Tandemact will produce educational material for doctors prescribing the medicine, which will cover the possible risk of heart failure and bladder cancer with treatments that contain pioglitazone, the criteria for selecting patients and the need to review treatment regularly and stop treatment if patients are no longer benefiting.
German: Das Unternehmen, das Tandemact in Verkehr bringt, wird für Ärzte, die das Arzneimittel verschreiben, Informationsmaterial bereitstellen, in dem auf die möglichen Risiken von Herzversagen und Blasenkrebs bei der Behandlung mit Pioglitazon, die Kriterien für die Auswahl von Patienten sowie die Notwendigkeit der regelmäßigen Überprüfung der Behandlung und des Abbruchs der Behandlung, wenn die Patienten keinen Nutzen mehr davon haben, hingewiesen wird.
English: Tandemact contains two active substances, each of which has a different mode of action.
German: Tandemact enthält zwei Wirkstoffe mit jeweils unterschiedlicher Wirkungsweise.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Tandemact have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Außerdem wurden Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten bezüglich der sicheren und wirksamen Anwendung von Tandemact in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: Tandemact is a medicine that contains two active substances, pioglitazone and glimepiride.
German: Tandemact ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe, Pioglitazon und Glimepirid, enthält.
English: Patients who are receiving pioglitazone together with another medicine in the same class as glimepiride (i.e. another sulphonylurea) should first be switched from this other sulphonylurea to glimepiride before they can transfer to Tandemact.
German: Patienten, die Pioglitazon zusammen mit einem anderen Arzneimittel derselben Klasse wie Glimepirid (d. h. einem anderen Sulfonylharnstoff) erhalten, sollten zunächst von diesem anderen Sulfonylharnstoff auf Glimepirid umgestellt werden, bevor sie auf Tandemact wechseln können.
English: Tandemact pioglitazone and glimepiride
German: Pioglitazon und Glimepirid
English: The studies lasted between four months and two years and measured the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
German: Die Studien dauerten zwischen vier Monate und zwei Jahre und es wurde die Konzentration einer Substanz im Blut (glykosyliertes Hämoglobin, HbA1c) gemessen, die anzeigt, wie gut der Blutzucker eingestellt ist.
English: At least 64% of the patients treated were classified as ‘responders', since their HbA1c levels either fell by at least 0.6% from the baseline value over the course of the studies, or their HbA1c levels were 6.1% or less at the end of the studies.
German: Mindestens 64 % der behandelten Patienten wurden als „Responder“ (Patienten, die auf eine bestimmte Therapie ansprechen) eingestuft, da ihre HbA1c-Spiegel entweder im Studienverlauf um mindestens 0,6 % gegenüber dem Ausgangswert fielen oder bei Studienende 6,1 % oder weniger betrugen.
English: Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose (sugar) in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
German: Typ-2-Diabetes ist eine Erkrankung, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Insulin produziert, um den Glukosespiegel im Blut (Blutzuckerspiegel) zu kontrollieren, oder bei der der Körper nicht in der Lage ist, Insulin effizient zu nutzen.
English: These studies used pioglitazone and sulphonylureas given as separate tablets.
German: Bei diesen Studien wurden Pioglitazon und Sulfonylharnstoffe als getrennte Tabletten gegeben.
English: The studies included 1,390 patients who added pioglitazone to their existing treatment with a sulphonylurea.
German: Diese Studien umfassten 1 390 Patienten, die Pioglitazon zusätzlich zu ihrer bestehenden Behandlung mit einem Sulfonylharnstoff einnahmen.
English: The CHMP concluded that the effectiveness of pioglitazone and glimepiride in type 2 diabetes had been shown, and that Tandemact simplifies treatment and improves the ability of patients to stick to their treatment when a combination of the two active substances is needed.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Wirksamkeit von Pioglitazon und Glimepirid bei der Behandlung von Typ-2-Diabetes nachgewiesen wurde und dass Tandemact die Behandlung vereinfacht und zu einer besseren Einhaltung der Behandlungsvorschriften führt, wenn eine Kombination der beiden Wirkstoffe notwendig ist.
English: Tandemact is used to treat adult patients who have type 2 diabetes.
German: Tandemact wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes angewendet.
English: It must not be used in patients with type 1 diabetes, patients who have complications of diabetes (diabetic ketoacidosis or diabetic coma), or women who are pregnant or breastfeeding.
German: Es darf weder bei Patienten mit Typ-1-Diabetes noch bei Patienten mit Komplikationen des Diabetes (diabetische Ketoazidose oder diabetisches Koma) noch bei schwangeren oder stillenden Frauen angewendet werden.
English: For the full list of all side effects reported with Tandemact, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Tandemact berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: It is used in patients for whom metformin (a type of diabetes medicine) is not suitable and who are already being treated with a combination of tablets containing the two active substances pioglitazone and glimepiride.
German: Es wird bei Patienten angewendet, für die Metformin (ein anderes Diabetes-Arzneimittel) nicht geeignet ist und die bereits mit einer Tablettenkombination behandelt werden, die beide Wirkstoffe, Pioglitazon und Glimepirid, enthält.
English: As a result of the action of both active substances, the blood glucose level is reduced and this helps to control type 2 diabetes.
German: Durch die Wirkung beider Wirkstoffe wird der Blutzuckerspiegel gesenkt, was dazu beiträgt, Typ-2-Diabetes zu kontrollieren.
English: In all three studies, patients who used a combination of pioglitazone and a sulphonylurea had an improvement in the control of their blood glucose.
German: In allen drei Studien zeigte sich bei den Patienten, die eine Kombination aus Pioglitazon und einem Sulfonylharnstoff einnahmen, eine Verbesserung bei der Einstellung ihres Blutzuckers.
English: Actos is approved for use with a sulphonylurea in type 2 diabetes patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone.
German: Actos ist für die Anwendung mit einem Sulfonylharnstoff bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zugelassen, die mit Metformin allein nicht zufriedenstellend eingestellt werden können.
English: What is the risk associated with Tandemact?
German: Welche Risiken sind mit Tandemact verbunden?
English: What benefit has Tandemact shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Tandemact in diesen Studien gezeigt?
English: It is available as tablets (30 mg pioglitazone and 2 or 4 mg glimepiride, or 45 mg pioglitazone and 4 mg glimepiride).
German: 4 mg Glimepirid oder 45 mg Pioglitazon und 4 mg Glimepirid) erhältlich.
English: Glimepiride is a sulphonylurea: it stimulates the pancreas to produce more insulin.
German: Glimepirid ist ein Sulfonylharnstoff, der die Bauchspeicheldrüse anregt, mehr Insulin zu produzieren.
English: The most common side effects with Tandemact (seen in between 1 and 10 patients in 100) are upper respiratory tract infections (such as colds), hypoaesthesia (reduced sense of touch), bone fractures, weight gain, dizziness, flatulence (gas) and oedema (swelling).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Tandemact (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Infektionen der oberen Atemwege (Erkältungen), Hypoästhesie (verminderte Empfindlichkeit gegenüber
English: Tandemact cannot be used in patients who have severe kidney problems, or in patients who have liver problems.
German: Tandemact darf nicht bei Patienten mit schweren Nierenproblemen oder Patienten mit Leberproblemen angewendet werden.
English: Tandemact must not be used in patients who have heart failure, problems with their liver or severe problems with their kidneys.
German: Tandemact darf bei Patienten mit Herzinsuffizienz, Leberproblemen oder schweren Nierenproblemen nicht angewendet werden.
English: Why has Tandemact been approved?
German: Warum wurde Tandemact zugelassen?
English: What is Tandemact?
German: Was ist Tandemact?
English: The company provided evidence that the levels of the active substances in the blood were the same in people taking Tandemact and people taking the separate tablets.
German: Das Unternehmen legte Nachweise darüber vor, dass bei den Patienten unter Tandemact und den Patienten, die getrennte Tabletten einnahmen, die Konzentrationen der Wirkstoffe im Blut gleich waren.
English: Pioglitazone makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces.
German: Pioglitazon sensibilisiert die Zellen (Fett, Muskeln und Leber) für Insulin.
English: How has Tandemact been studied?
German: Wie wurde Tandemact untersucht?
English: Patients who experience hypoglycaemia (low blood sugar levels) while taking Tandemact may need to use a lower dose of the medicine or to return to using separate tablets.
German: Blutzucker) kommt, müssen eventuell eine niedrigere Dosis des Arzneimittels verwenden oder wieder getrennte Tabletten einnehmen.
English: How is Tandemact used?
German: Wie wird Tandemact angewendet?
English: What is Tandemact used for?
German: Wofür wird Tandemact angewendet?
English: How does Tandemact work?
German: Wie wirkt Tandemact?
English: The full EPAR for Xalkori can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Xalkori finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Xalkori.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Xalkori.
English: For the previously untreated patients, 6 out of 7 responded to treatment.
German: Bei den zuvor unbehandelten Patienten sprachen 6 von 7 auf die Behandlung an.
English: If certain side effects develop the doctor may decide to interrupt or reduce the dose to 200 mg twice per day then to 250 mg once per day.
German: Wenn bestimmte Nebenwirkungen auftreten, kann der Arzt entscheiden, die Behandlung zu unterbrechen oder die Dosis auf 200 mg zweimal täglich, dann auf 250 mg einmal täglich zu senken.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xalkori?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Xalkori ergriffen?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xalkori on 23 October 2012.
German: Oktober 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Xalkori in der gesamten Europäischen Union.
English: Other information about Xalkori
German: Weitere Informationen über Xalkori
English: • It is also used when the NSCLC is ‘ROS1-positive'.
German: • Es wird auch angewendet, wenn das NSCLC „ROS1-positiv“ ist.
English: This is considered a favourable response when compared with response rates of around 20 to 30% to previous treatments, in those patients who had been given them.
German: Dies wird im Vergleich zu den Ansprechraten von etwa 20 % bis 30 % bei den Behandlungen, die diese Patienten zuvor erhalten hatten, als positiv erachtet.
English: Therefore the Agency decided that Xalkori's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
German: Daher gelangte die Agentur zu dem Schluss, dass der Nutzen von Xalkori gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
English: Xalkori contains the active substance crizotinib.
German: Xalkori enthält den Wirkstoff Crizotinib.
English: ALK-positive NSCLC
German: ALK-positives NSCLC
English: The active substance in Xalkori, crizotinib, is an RTK inhibitor.
German: Der Wirkstoff in Xalkori, Crizotinib, ist ein RTK-Hemmer.
English: A study in 53 ROS1-positive patients with advanced disease showed that around 70% of patients taking Xalkori (37 out of 53) responded completely or partially to treatment.
German: Eine Studie mit 53 ROS1-positiven Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung zeigte, dass etwa 70 % der mit Xalkori behandelten Patienten (37 von 53) vollständig oder teilweise auf die Behandlung ansprachen.
English: ALK and ROS1 belong to a family of proteins called receptor tyrosine kinases (RTKs), which are involved in the growth of cells.
German: ALK und ROS1 gehören zu einer Familie von Proteinen, die als Rezeptortyrosinkinasen (RTK) bezeichnet werden und am Wachstum von Zellen beteiligt sind.
English: This means that the cancer cells contain changes affecting the gene responsible for the protein ROS1.
German: Das heißt, dass die Krebszellen Veränderungen aufweisen, die das Gen für das Protein ROS1 beeinträchtigen.