FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ефективната доза за възрастни, получена в резултат на прилагането на препоръчителната активност от 370 MBq флуцикловин (18F), е 8,2 mSv.
Lithuanian: Veiksminga dozė suaugusiesiems suvartojus rekomenduojamą 370 MBq fluciklovino (18F) aktyvumo dozę yra 8,2 mSv.
Bulgarian: Активността на флуцикловин (18F) трябва да се измери с активиметър (калибратор на дозата) непосредствено преди инжектирането.
Lithuanian: Fluciklovino (18F) aktyvumą prieš pat injekciją reikia išmatuoti aktyvumo matuokliu.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се приложи веднага, освен ако методът на отваряне/изтегляне на дозата/разреждане изключва риск от микробиологично замърсяване.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu preparatą reikia vartoti nedelsiant, išskyrus atvejus, kai atidaroma,
Bulgarian: Основните данни за ефикасност се получават от 115 пациенти, включени в проучването BED001 на Университета Емори (Emory University).
Lithuanian: Pagrindiniai veiksmingumo duomenys gauti ištyrus 115 pacientų, dalyvavusių BED-001 tyrime
Bulgarian: Как се използва Axumin
Lithuanian: Kaip vartojamas Axumin
Bulgarian: Advanced Accelerator Applications (AAA) Ibérica S.L. Polígono Industrial La Cuesta-Sector 3. Parcelas 1 y 2 La Almunia de Doña Godina 50100 Zaragoza
Lithuanian: Parcelas 1 y 2 La Almunia de Doña Godina 50100 Zaragoza
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, в която Axumin се предлага на пазара, всички медицински специалисти, които се очаква да използват Axumin, имат достъп до материали за самообучение, за да се намали рискът от грешки при тълкуването на изображения от ПЕТ.
Lithuanian: Siekiant sumažinti PET vaizdų interpretavimo klaidų tikimybę, registruotojas turi užtikrinti, kad kiekvienoje valstybėje narėje, kur prekiaujama Axumin, visiems sveikatos priežiūros specialistams, kurie skirs Axumin, būtų pateikta mokomoji medžiaga.
Bulgarian: Ако преди това сте преминали лечение за карцином на простатата и данните от другите тестове (например простатен специфичен антиген, PSA) показват, че ракът може да се е върнал, ПET-сканиране с Axumin може да помогне на Вашия лекар да открие местата, където ракът се е появил отново.
Lithuanian: , prostatos specifinio antigeno, PSA) duomenys rodo, kad vėžys galėjo atsinaujinti, Axumin PET skenavimas gali padėti gydytojui nustatyti vėžio atkryčio vietas.
Bulgarian: Съмнението за рак на места, типични за поява на рецидив на карцином на простатата, се основава на поемането на флуцикловин (18F) в сравнение с тъканния фон.
Lithuanian: Vėžio įtarimas prostatos vėžiui būdingose vietose remiasi fluciklovino (18F) pasisavinimu, palyginti su aplinkiniais audiniais.
Bulgarian: Помощни вещества: натриев цитрат, концентрирана хлороводородна киселина, натриев хидроксид и вода за инжекции.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: natrio citratas, koncentruota vandenilio chlorido rūgštis, natrio hidroksidas ir injekcinis vanduo.
Bulgarian: Seibersdorf Labor GmbH Grundstück Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf
Lithuanian: 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf AUSTRIJA
Bulgarian: В таблица 3 са показани изчислените абсорбирани дози радиация за възрастни пациенти след интравенозно инжектиране на флуцикловин (18F).
Lithuanian: Apskaičiuotosios absorbuotos spinduliuotės dozės suaugusiems pacientams po fluciklovino (18F) injekcijos į veną pavaizduotos 3 lentelėje.
Bulgarian: Ефект на нивото на PSA в кръвта върху диагностичната ефективност, на базата на популацията пациенти, на ПЕТ-КТ с флуцикловин (18F) в BED-001 Emory
Lithuanian: PSA koncentracijos kraujyje įtaka fluciklovino (18F) PET-KT diagnostiniam veiksmingumui pagal pacientus BED-001 Emorio tyrime
Bulgarian: Инжектирането трябва да бъде последвано от промивка със стерилен натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, за да се гарантира пълното доставяне на дозата.
Lithuanian: Po injekcijos atliekamas intraveninis praplovimas steriliu 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu natrio chlorido tirpalu, kad būtų suleista visa dozė.
Bulgarian: Клиничната корелация, която може да включва хистопатологично оценяване на предполагаемото място на възникване на рецидив, следва да се вземе предвид, когато е уместно.
Lithuanian: Jeigu reikia, atsižvelgiama į klinikinę koreliaciją atliekant histopatologinį įtariamos atkryčio vietos vertinimą.
Bulgarian: Axumin не трябва да се използва след срока на годност, отбелязан върху етикета на защитния контейнер след „Годен до:".
Lithuanian: Ant apsauginio dėklo etiketės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Axumin vartoti negalima.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде насърчаван да приема достатъчно количество течности и да уринира толкова често, колкото е възможно по време на първите часове след сканирането с цел намаляване на радиационната експозиция на пикочния мехур.
Lithuanian: Po procedūros Kad sumažėtų radiacijos poveikis šlapimo pūslei, reikia paraginti pacientą pirmosiomis valandomis po tyrimo gerti daug vandens ir kiek galima dažniau šlapintis.
Bulgarian: За интерпретирането на ПET изображения с флуцикловин (18F) не се изисква използването на интравенозно йодирано контрастно вещество за КT или на перорално контрастно вещество.
Lithuanian: Interpretuojant fluciklovino (18F) PET vaizdus nebūtina naudoti arba joduoto KT kontrasto arba per burną skiriamos kontrastinės medžiagos.
Bulgarian: Лекарственият продукт може да се разрежда с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор с фактор на разреждане до 8.
Lithuanian: Vaistinį preparatą galima praskiesti 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu natrio chlorido tirpalu iki 8 kartų.
Bulgarian: Екстрапростатно (рецидив в тазовата област и дистален рецидив)
Lithuanian: Už prostatos ribų (dubens ir tolimosios metastazės)
Bulgarian: Необходима е внимателна преценка на съотношението полза-риск при тези пациенти, тъй като е възможна повишена радиационна експозиция.
Lithuanian: Sutrikusi inkstų funkcija Reikia kruopščiai apsvarstyti naudos ir rizikos santykį, nes šiuos pacientus gali paveikti didesnė radiacija.
Bulgarian: Ако по което и да е време при приготвянето на този лекарствен продукт целостта на флакона е нарушена, той не трябва да се използва.
Lithuanian: Vaistinio preparato skiedimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 12 skyriuje. Jei kuriame nors šio vaistinio preparato paruošimo etape pažeidžiamas flakono vientisumas, jo vartoti negalima.
Bulgarian: Разтворът трябва да се проверява визуално преди прилагане.
Lithuanian: Kokybės kontrolė Prieš vartojimą tirpalą reikia apžiūrėti.
Bulgarian: Съхранението на лекарството е отговорност на специалиста и се извършва в подходящи помещения.
Lithuanian: Šis preparatas turi būti laikomas tinkamoje aplinkoje ir už laikymą yra atsakingas specialistas.
Bulgarian: Вие трябва да - избягвате физическо натоварване в продължение на най-малко един ден преди сканирането с Axumin.
Lithuanian: - bent vieną dieną iki Axumin skenavimo vengti sunkios fizinės veiklos;
Bulgarian: ИСПАНИЯ
Lithuanian: Ispanija
Bulgarian: Изображенията с флуцикловин (18F) трябва да се интерпретират от подходящо обучен персонал.
Lithuanian: Fluciklovino (18F) vaizdų interpretavimas ir naudojimo ribojimai Fluciklovino (18F) vaizdus turi interpretuoti tinkamai išmokytas personalas.
Bulgarian: ПРОДУКT Axumin 1 600 MBq/ml инжекционен разтвор Axumin 3 200 MBq/ml инжекционен разтвор
Lithuanian: Axumin 1600 MBq/ml injekcinis tirpalas Axumin 3200 MBq/ml injekcinis tirpalas
Bulgarian: Съхранението на радиофармацевтичните лекарствени продукти трябва да бъде в съответствие с националните разпоредби за радиоактивните материали.
Lithuanian: Radiofarmaciniai preparatai turi būti laikomi, remiantis nacionalinių teisės aktų reikalavimais dėl radioaktyvių medžiagų laikymo.
Bulgarian: [КХП трябва да е включена в кутията.]
Lithuanian: preparato charakteristikų santrauką [Preparato charakteristikų santrauka turi būti dėžutėje].
Bulgarian: (ПET) за откриване на рецидив на карцином на простатата при възрастни мъже със съмнение за рецидив на базата на повишени нива на простатния специфичен антиген (PSA) в кръвта след първично лечение.
Lithuanian: Axumin skirtas naudoti atliekant pozitronų emisijos tomografiją (PET), gaunant vaizdus prostatos vėžio atkryčiui nustatyti suaugusiems vyrams, kuriems, remiantis padidėjusiu prostatos specifinio antigeno (PSA) kiekiu kraujyje, įtariamas atkrytis po pirminio gydymo.
Bulgarian: Стойността на PSA може да повлияе на диагностичната ефективност на ПЕТ-изображенията с флуцикловин (18F) (вж. точка 5.1 Фармакодинамични свойства).
Lithuanian: PSA vertė gali turėti įtakos fluciklovino (18F) PET diagnostiniam veiksmingumui (žr.
Bulgarian: Изображенията трябва да се интерпретират само от лекари, обучени в разчитането на ПЕТизображения с флуцикловин (18F).
Lithuanian: Vaizdus turi vertinti vertintojai, išmokyti interpretuoti PET vaizdus, gautus naudojant flucikloviną (18F).
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с Axumin при пациенти с бъбречни или чернодробни увреждания.
Lithuanian: Axumin nebuvo tirtas pacientams, kurių inkstų ir kepenų funkcija sutrikusi.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане и генотоксичност.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Bulgarian: ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ
Lithuanian: Pagal pacientus
Bulgarian: ПET-изображенията с флуцикловин (18F) трябва да се интерпретират визуално.
Lithuanian: Naudojant flucikloviną (18F) gauti PET vaizdai interpretuojami vizualiai.
Bulgarian: Axumin 3 200 MBq/ml инжекционен разтвор
Lithuanian: Axumin 3200 MBq/ml injekcinis tirpalas
Bulgarian: Флуцикловин (18F) се разпределя веднага след прилагане в черния дроб (14% от приложената активност), панкреаса (3%), белия дроб (7%), червения костен мозък (12%) и сърдечната стена
Lithuanian: Pasiskirstymas Fluciklovinas (18F) iškart po suleidimo patenka į kepenis (14 % suleisto aktyvumo), kasą (3%),
Bulgarian: Axumin 1 600 MBq/ml инжекционен разтвор
Lithuanian: Axumin 1600 MBq/ml injekcinis tirpalas
Bulgarian: Как се съхранява Axumin
Lithuanian: Kaip laikyti Axumin
Bulgarian: Действително положителен n (%) Фалшиво положителен n (%) Действително отрицателен n (%) Фалшиво отрицателен n (%)
Lithuanian: N Teisingai teigiamas n Klaidingai teigiamas n Teisingai neigiamas n Klaidingai neigiamas n Jautrumas [95% PI] Specifiškumas [95 % PI] Teigiamas tikėtinumo santykis [95 % PI]
Bulgarian: Axumin съдържа активната съставка флуцикловин (18F) и се прилага, за да могат лекарите да извършват специален тип сканиране, наречено ПET-сканиране.
Lithuanian: Axumin veiklioji medžiaga yra fluciklovinas (18F), jis skiriamas tam, kad galėtų atlikti tam tikro tipo skenavimą, vadinamą PET skenavimu. Jei anksčiau Jums buvo taikomas prostatos vėžio gydymas ir kitų tyrimų (pvz.
Bulgarian: Бъбречно/чернодробно увреждане
Lithuanian: Sutrikusi inkstų/ kepenų funkcija
Bulgarian: Диагностична ефективност, на базата на популацията пациенти и областта, на ПЕТ-сканиране с флуцикловин (18F) спрямо хистопатологично изследване
Lithuanian: Fluciklovino (18F) PET diagnostinis veiksmingumas pagal pacientus ir regionus lyginant su histopatologiniu tyrimu
Bulgarian: Axumin съдържа натрий
Lithuanian: skyrių „Axumin sudėtyje yra natrio").
Bulgarian: Тазови лимфни възли
Lithuanian: Dubens limfmazgiai
Bulgarian: Черен дроб
Lithuanian: Plaučiai
Bulgarian: Axumin трябва да се прилага като интравенозна болус инжекция.
Lithuanian: Axumin yra skaidrus, bespalvis injekcinis tirpalas stikliniame flakone.
Bulgarian: Активност:
Lithuanian: Aktyvumas: {YYYY} MBq
Bulgarian: Axumin е за многократно приложение.
Lithuanian: Axumin skirtas daugiadoziam vartojimui.
Bulgarian: Отрицателно съотношение на вероятностите
Lithuanian: Galimas šalutinis poveikis
Bulgarian: Вашият лекар и лекарят по нуклеарна медицина са преценили, че ползата от тази процедура с радиофармацевтичния продукт е по-голяма от риска от излагане на радиация от лекарството.
Lithuanian: Pavartojus Axumin, organizmas apšvitinamas nedidele radioaktyvumo doze. Jūsų gydytojas ir branduolinės medicinos gydytojas nusprendė, kad šios procedūros su radiofarmaciniu preparatu nauda nusveria apšvitinimo riziką.
Bulgarian: Поемането от туморите е бързо, с най-висок контраст между тумора и нормалната тъкан между 4 и 10 минути след инжектирането и продължава за около 30 минути, с намаление 61% при средно поемане от тумора 90 минути след инжектирането.
Lithuanian: Praėjus po injekcijos 90 minučių, vidutinis naviko pasisavinimas sumažėja apie 61 %.
Bulgarian: 000 mcg/kg/ден за период от 14 дни при плъхове и кучета.
Lithuanian: Tyrimuose, kur žiurkėms ir šunims buvo skiriamos kartotinės dozės iki 1000 µg/kg per parą 14 dienų, toksinio poveikio nenustatyta.
Bulgarian: Axumin 3 200 MBq/ml инжекционен разтвор флуцикловин (18F)
Lithuanian: Axumin 3200 MBq/ml injekcinis tirpalas fluciklovinas (18F)
Bulgarian: Бъбречно и чернодробно увреждане
Lithuanian: Sutrikusi inkstų ir kepenų funkcija
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар по нуклеарна медицина.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite branduolinės medicinos gydytojui.
Bulgarian: Един флакон съдържа 1 до 10 ml разтвор, съответстващи на 1 600 до 16 000 MBq към часа на калибриране.
Lithuanian: Axumin 1600 MBq/ml injekcinis tirpalas Viename flakone yra nuo 1 iki 10 ml tirpalo, tai atitinka nuo 1600 iki 16000 MBq kalibracijos metu.
Bulgarian: Nucleis SA, 4000 Liège, Белгия GE Healthcare Ltd, Amersham HP7 9LL, Великобритания
Lithuanian: GE Healthcare Ltd, Amersham HP7 9LL, Jungtinė Karalystė.
Bulgarian: - Другите съставки са натриев цитрат, концентрирана хлороводородна киселина, натриев хидроксид, вода за инжекции (вижте точка 2 "Axumin съдържа натрий").
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra: natrio citratas, koncentruota vandenilio chlorido rūgštis, natrio hidroksidas, injekcinis vanduo (žr.
Bulgarian: Вие трябва: - да избягвате всякакъв близък контакт с малки деца и бременни жени за 12 часа след инжекцията - да уринирате често с цел извеждане на продукта от организма Ви.
Lithuanian: - 12 valandų po injekcijos vengti bet kokio artimo kontakto su mažais vaikais ir nėščiomis moterimis;
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание (вж.Приложение I:
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)
Bulgarian: Средна абсорбирана доза на единица приложена активност
Lithuanian: Absorbuojama dozė vienam aktyvumo vienetui (µGy/MBq)
Bulgarian: 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Axumin gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Bulgarian: Положителното съотношение на вероятностите
Lithuanian: Teisingai teigiamas
Bulgarian: Простата и простатно ложе
Lithuanian: Skaidrus, bespalvis tirpalas.
Bulgarian: ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА ЕТИКЕТ
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS APSAUGINIO DĖKLO ETIKETĖ
Bulgarian: Паросмия
Lithuanian: Disgeuzija
Bulgarian: Axumin 1 600 MBq/ml инжекционен разтвор флуцикловин (18F)
Lithuanian: Axumin 1600 MBq/ml injekcinis tirpalas fluciklovinas (18F)
Bulgarian: Axumin fluciclovine (
Lithuanian: Axumin fluciklovinas (
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Axumin може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Axumin EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Освен това рискът от облъчване е много нисък и на лекарите се препоръчва да използват най-ниските необходими дози.
Lithuanian: Be to, rizika dėl skleidžiamos radiacijos labai menka, o gydytojams rekomenduojama jį naudoti mažiausiomis būtinomis dozėmis.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Axumin?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Axumin vartojimą?
Bulgarian: Допълнителна информация за Axumin
Lithuanian: Kita informacija apie Axumin
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Axumin са по-големи от рисковете, и препоръча Axumin да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Lithuanian: Todėl agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėjo prie išvados, kad Axumin nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Bulgarian: Axumin се предлага под формата на инжекционен разтвор, който се прилага във вена за около от 3 до 5 минути, преди на пациента да бъде направено ПЕТ сканиране.
Lithuanian: Axumin tiekiamas injekcinio tirpalo forma, kuris pacientui leidžiamas į veną maždaug 3-5 minutes prieš atliekant PET skenavimą.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Axumin.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Axumin.
Bulgarian: Най-често срещаните нежелани лекарствени реакции при Axumin (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са нарушения на вкуса, промяна на обонянието и болка или обрив на мястото на инжектиране.
Lithuanian: Dažniausi Axumin šalutiniai reiškiniai (pasireiškę 1-10 pacientų iš 100) yra skonio pojūčių sutrikimai, padidėjęs jautrumas kvapams ir skausmas arba bėrimas injekcijos vietoje.
Bulgarian: Какви ползи от Axumin са установени в проучванията?
Lithuanian: Kokia Axumin nauda nustatyta tyrimuose?
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Axumin прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Axumin rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Axumin пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Axumin vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Bulgarian: Axumin е „радиофармацевтик": той съдържа активното вещество флуцикловин (18F), което излъчва малко количество радиация.
Lithuanian: Axumin yra radioaktyvusis preparatas: jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos fluciklovino (18F), kuris skleidžia nedidelį kiekį radiacijos.
Bulgarian: Активното вещество в Axumin, флуцикловин (18F), излъчва малко количество радиация и действа чрез навлизане в простатните ракови клетки през структури (LAT-1 и ASCT2), които са в големи количества на повърхността на тези клетки.
Lithuanian: Veiklioji Axumin medžiaga fluciklovinas (18F) skleidžia nedidelį kiekį radiacijos ir veikia prasiskverbdamas į prostatos vėžio ląsteles per LAT-1 ir ASCT2 struktūras, kurių gausu ant šių ląstelių paviršiaus.
Bulgarian: Axumin доставя съвсем малко количество радиация, която може да доведе до изключително нисък риск от развитие на рак и наследствени аномалии.
Lithuanian: Axumin skleidžia labai nedidelį radiacijos kiekį, dėl kurio gali kilti labai menka vėžio ir apsigimimo rizika.
Bulgarian: Какво представлява Axumin и за какво се използва?
Lithuanian: Kas yra Axumin ir kam jis vartojamas?
Bulgarian: След навлизане в раковите клетки то излъчва радиация, която се открива при ПЕТ сканиране, и позволява на лекарите да установят местоположението на рака.
Lithuanian: Patekęs į vėžio ląsteles, preparatas skleidžia radiaciją, aptinkamą gaunant PET vaizdus, todėl gydytojai gali matyti vėžio buvimo vietą.
Bulgarian: Как действа Axumin?
Lithuanian: Kaip veikia Axumin?
Bulgarian: В едно основно проучване, обхващащо медицински досиета на 115 мъже, ПЕТ сканиранията с Axumin, които показват рецидив на рака при пациенти, са верни в 79 % от случаите, както е потвърдено след това от лабораторни проучвания на тъканите.
Lithuanian: Pagrindiniame tyrime, kuriame buvo naudojami 115-os vyrų medicininiai duomenys, PET vaizdų, kuriuos gaunant buvo naudojamas Axumin, duomenys, parodę, kad vėžys atsinaujino, buvo teisingi 79 proc.
Bulgarian: Резултатите трябва да бъдат отчетени от здравен специалист, който е обучен за тълкуване на изображения от ПЕТ сканиране.
Lithuanian: Rezultatus turi skaityti sveikatos priežiūros specialistas, specialiai tam parengtas ir išmanantis kaip vertinti PET gautus vaizdus.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Axumin?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Axumin vartojimu?
Bulgarian: Axumin се отпуска по лекарско предписание и ПЕТ сканирането трябва да се извърши от здравен специалист със съответната квалификация.
Lithuanian: Axumin galima įsigyti tik pateikus receptą, o PET skenavimą turi atlikti tik atitinkamai kvalifikuotas sveikatos priežiūros specialistas.
Bulgarian: В проучванията е установено, че при сканирания с Axumin вероятността за правилно откриване на местата на рак на простатата е голяма в случай на рецидивиращ рак.
Lithuanian: Tyrimais nustatyta, kad Axumin ganėtinai pajėgus teisingai nustatyti prostatos vėžio vietas, jeigu vėžys atsinaujina.
Bulgarian: Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Axumin Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Bulgarian: Защо Axumin е разрешен за употреба?
Lithuanian: Kodėl Axumin buvo patvirtintas?
Bulgarian: То се използва специално при сканиране на тялото, известно като позитронно-емисионна томография (ПЕТ), при мъже, чиито кръвни изследвания за простатно-специфичен антиген (ПСА) сочат вероятно наличие на рак.
Lithuanian: Jis skirtas naudoti atliekant pozitronų emisijos tomografiją (PET), suaugusiems vyrams, kuriems, remiantis padidėjusiu prostatos specifinio antigeno (PSA) kiekiu kraujyje, įtariamas vėžys.
Bulgarian: Axumin е диагностично лекарство, което се използва при сканиране на тялото за проверка на появата на рецидив на рак на простатата.
Lithuanian: Axumin yra diagnostinis vaistas, naudojamas skenavimui, kuriuo siekiama nustatyti, ar neatsinaujino prostatos vėžys.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Axumin, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Axumin vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Bulgarian: Как се използва Axumin?
Lithuanian: Kaip vartoti Axumin?
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Axumin, вижте листовката.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Axumin, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Bulgarian: Освен това, когато ПЕТ сканиранията показват, че няма рецидив на рака при пациенти, те са верни в 92 % от случаите.
Lithuanian: Be to, kai iš PET vaizdų buvo matyti, kad vėžys pacientui neatsinaujino - vaizdų teisingumas buvo 92 proc. Svarbu pažymėti, kad neigiamas vaizdų nuskaitymo rezultatas dar negarantuoja, kad vėžys tikrai neatsinaujino.
Bulgarian: При всички мъже в това проучване са били наблюдавани определени признаци за вероятен рецидив на рака, като увеличение на нивата на ПСА (протеин, който се произвежда в простатната жлеза) в кръвта.
Lithuanian: Visiems šiame tyrime dalyvavusiems vyrams pasireiškė tam tikrų požymių, kad vėžys galimai atsinaujino, pvz.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Axumin, ще гарантира, че на всички здравни специалисти, които се очаква да използват този продукт, е предоставен образователен материал с цел намаляване на грешките при тълкуване на изображенията при ПЕТ сканиране.
Lithuanian: Tam, kad būtų kuo mažiau klystama vertinant PET skenavimo vaizdus, Axumin registruojanti bendrovė užtikrins, kad visi su šiuo preparatu dirbantys sveikatos priežiūros specialistai gautų mokomąją medžiagą.
Bulgarian: 100 g 1 бутилка
Lithuanian: 50 g 10 butelių
Bulgarian: 17 май 2002 г.
Lithuanian: gegužės 17 d.
Bulgarian: Axura с храна и напитки
Lithuanian: Axura vartojimas su maistu ir gėrimais