FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden præpandemisk influenzavaccine (H5N1) (split virion, inaktiveret, adjuveret)
Estonian: Kokkuvõte üldsusele prepandeemiline gripivaktsiin (H5N1) (inaktiveeritud purustatud viirus, adjuveeritud)
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Prepandrix.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas vaktsiini ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas vaktsiini kasutada.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Prepandrix?
Estonian: Mis riskid Prepandrixiga kaasnevad?
Danish: Der foreligger visse data fra en vaccine indeholdende en lignende H5N1-stamme, som underbygger brugen af halve doser (0,25 ml) til børn i alderen tre til ni år.
Estonian: Poolannuste (0,25 ml) manustamist 3-9-aastastele lastele toetavad andmed sarnast H5N1-tüve sisaldava vaktsiini kohta.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Prepandrix?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Prepandrixi kasulikkus?
Danish: Prepandrix er en pandemivaccine.
Estonian: Prepandrix on prepandeemiline vaktsiin.
Danish: Emulsionen indeholder en "adjuvans" (en olieholdig forbindelse), som giver en bedre immunrespons.
Estonian: Vaktsiin sisaldab parema immuunvastuse saamiseks ka adjuvanti (teatud õlisegu).
Danish: Prepandrix indeholder små mængder af hæmagglutininer (overfladeproteiner) fra et virus, der kaldes H5N1.
Estonian: Prepandrix sisaldab vähesel hulgal viiruse H5N1 hemaglutiniine (viirusepinna valgud).
Danish: Prepandrix er en vaccine til beskyttelse af voksne mod influenza forårsaget af H5N1-stammen (type) af influenzavirus A. Prepandrix gives i overensstemmelse med de officielle anbefalinger.
Estonian: Prepandrix on vaktsiin, mida kasutatakse täiskasvanutel, et kaitsta neid A-tüüpi H5N1 gripiviiruse põhjustatud gripi eest.
Danish: Prepandrix er en vaccine, der gives som injektion.
Estonian: Prepandrix on süstitav vaktsiin.
Danish: Hvad anvendes Prepandrix til?
Estonian: Milleks Prepandrixi kasutatakse?
Danish: Hvordan anvendes Prepandrix?
Estonian: Kuidas Prepandrixi kasutatakse?
Danish: Hvordan virker Prepandrix?
Estonian: Kuidas Prepandrix toimib?
Danish: 1 dosis (0,5 ml) indeholder:
Estonian: Üks 0,5 ml annus sisaldab:
Danish: Konjugeret til CRM197 bærerproteinet og adsorberet på aluminiumphosphat (0,125 mg aluminium).
Estonian: *Konjugeeritud CRM197 kandjavalguga ja adsorbeeritud alumiiniumfosfaadile (0,125 mg alumiiniumi)
Danish: 1flerdosisbeholder (4 doser)
Estonian: 1mitmeannuseli ne konteiner (4 annust)
Danish: 1 fyldte injektionssprøjte med separat kanyle
Estonian: 1 süstel eraldi nõelaga üheannuseline viaal
Danish: UK (England og Wales)
Estonian: Ühendkuningriik (Inglismaa ja Wales)
Danish: Canada (Quebec)
Estonian: Kanada (Quebec)
Danish: Januar 2005 til december 2007.
Estonian: 2005. aasta jaanuarist 2007. aasta detsembrini.
Danish: • De vil blive informeret om, hvornår Deres barn skal have den næste indsprøjtning.
Estonian: • Teid teavitatakse, millal teie laps peaks tulema järgmist süsti tegema.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 9. december 2009 Dato for seneste fornyelse: 18. september 2014
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 09. detsember 2009 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 18. september 2014
Danish: Resultaterne for studie 004 var de sammenlignelige.
Estonian: Uuringu 004 tulemused olid sellega sarnased.
Danish: Fuldstændig effektivitet for rutine 2+1 planen endnu ikke tilgængelig.
Estonian: Täielikud efektiivsuse andmed rutiinse 2+1 ajakava puhul ei ole veel kättesaadavad.
Danish: Beregnet effektivitet af vaccinen pr. juni 2008 (Broome-metoden).
Estonian: Vaktsiini arvutuslik efektiivsus juunis 2008 (Broome'i meetodil).
Danish: Reaktionerne var overvejende moderate (under eller lig med 39 °C) og forbigående.
Estonian: Need reaktsioonid olid enamjaolt mõõdukad (39 °C või alla selle) ja mööduvad.
Danish: 2005 data.
Estonian: 2005. aasta andmed.
Danish: ** p<0,005 for at dække 6A hvor p=0,002
Estonian: ** p < 0,005 6A katmiseks, mille puhul p = 0,002
Danish: Efter første anvendelse kan produktet opbevares i køleskab i højst 28 dage.
Estonian: Pärast esmast kasutamist võib ravimit hoida külmkapis maksimaalselt 28 päeva.
Danish: 2004 data.
Estonian: 2004. aasta andmed.
Danish: Børn < 5
Estonian: Lapsed < 5
Danish: Baseret på en beskyttelsesvarighed på 5 år.
Estonian: Lähtudes kaitse 5-aastasest püsimisest.
Danish: Hiv-infektion
Estonian: HIV-infektsioon
Danish: Dette er en flerdosis pakning.
Estonian: See on mitmeannuseline pakend.
Danish: • hvis De eller Deres barn har en alvorlig infektion med høj temperatur (over 38 °C).
Estonian: • kui teil või teie lapsel on raskekujuline kõrge palavikuga (üle 38 °C) infektsioon.
Danish: Da fordelen ved vaccination er høj i denne gruppe spædbørn, bør vaccination ikke tilbageholdes eller udskydes.
Estonian: Kuna vaktsineerimisest tulenev kasu selles imikute rühmas on suur, ei tohiks vaktsineerimisest loobuda ega seda edasi lükata.
Danish: Funktionelle antistoftitre (OPA-titre) blev ikke målt i dette studie.
Estonian: Funktsionaalseid antikehade tiitreid (OPA-tiitrid) selles uuringus ei mõõdetud.
Danish: Voksne skal have én indsprøjtning.
Estonian: Täiskasvanud peaksid saama ühe süsti.
Danish: Reduktionen var mellem 34% til 62% afhængig af serotype og antibiotika.
Estonian: Vähenemiste vahemik oli 34% ja 62% olenevalt serotüübist ja antibiootikumist.
Danish: Forskellige vacciner til injektion skal altid gives på forskellige vaccinationssteder.
Estonian: Erinevaid süstitavaid vaktsiine tuleb manustada alati erinevatesse vaktsineerimiskohtadesse.
Danish: Præmature spædbørn (< 37 svangerskabsuger)
Estonian: Enneaegsed imikud (< 37 rasedusnädalat)
Danish: 5 - 64 år
Estonian: 5-64 aastat
Danish: Personer ≥ 65
Estonian: Isikud ≥ 65
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Vacciner, pneumokokvacciner; ATC-kode: J07AL02
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: vaktsiinid, pneumokokkidevastased vaktsiinid; ATC-kood: J07AL02
Danish: Studiet viste, at sikkerhed og immunogenicitet generelt var sammenlignelige med observationer fundet i studier med intramuskulær administration.
Estonian: Uuring näitas, et ohutus ja immunogeensus olid üldiselt võrreldavad intramuskulaarse manustamise uuringus täheldatuga.
Danish: Personer med de tilstande, der er beskrevet nedenfor, har en øget risiko for pneumokoksygdom.
Estonian: Allpool kirjeldatud seisunditega isikutel on pneumokokkhaiguse risk suurenenud.
Danish: Analyse af første episode
Estonian: Esimese episoodi analüüs
Danish: Som med alle vacciner til injektion skal relevant medicinsk behandling og overvågning altid være til umiddelbar rådighed i tilfælde af en sjælden anafylaktisk reaktion efter administration af vaccinen.
Estonian: Nagu kõikide süstitavate vaktsiinide puhul, peab vastav meditsiiniline abi ja järelevalve olema alati kohe kättesaadav juhuks, kui pärast vaktsiini manustamist tekib harvaesinev anafülaktiline reaktsioon.
Danish: ≥65 år
Estonian: ≥ 65 aastat
Danish: Det vides ikke, om præmature børn udvikler immunologisk hukommelse overfor alle serotyperne.
Estonian: Pole teada, kas enneaegsetel imikutel mõjutatakse immunoloogilist mälu kõikidele serotüüpidele.
Danish: Vaccinationsplanen for Prevenar 13 bør baseres på officielle anbefalinger.
Estonian: Prevenar 13 vaktsineerimise ajakava peab põhinema ametlikel soovitustel.
Danish: CAPiTA-studiet inkluderede frivillige forsøgspersoner ≥ 65 år, hvis demografiske og sundhedsmæssige karakteristik kan adskille sig fra dem, der ønsker vaccination.
Estonian: Uuringus CAPiTA osalesid 65-aastased ja vanemad vabatahtlikud, kelle demograafilised ja tervisenäitajad võivad erineda vaktsineerimist soovivate patsientide näitajatest.
Danish: UNIK IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood
Danish: Der blev også observeret signifikante reduktioner i hyppigheden hos ældre aldersgrupper, som ikke var blevet vaccineret med Prevenar 13 (indirekte virkning).
Estonian: Esinemissageduse olulisi vähenemisi täheldati ka vanemates vanuserühmades, keda ei olnud Prevenar 13-ga vaktsineeritud (kaudne mõju).
Danish: Efter første anvendelse:
Estonian: Pärast esmast kasutamist
Danish: <5 år
Estonian: < 5 aastat
Danish: Under opbevaring kan der observeres et hvidt bundfald og en klar supernatant.
Estonian: Säilitamisel võib täheldada valget sadet ja selget pealmist vedelikukihti.
Danish: Vaccinen er en homogen, hvid suspension.
Estonian: Vaktsiin on valge homogeenne suspensioon.
Danish: Der observeredes ingen bærere af serotyperne 1 og 5.
Estonian: Serotüüpide 1 ja 5 kandlust ei täheldatud.
Danish: Prevenar 13 påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Estonian: Prevenar 13 ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Danish: Analyse af alle episoder
Estonian: Kõikide episoodide analüüs
Danish: IRR, som også kaldes vaccineforebyggelig sygdomsincidens, er antallet af tilfælde af vaccineforebyggelig sygdom pr. 100.000 personår med observation.
Estonian: IRR, mida nimetatakse ka vaktsiiniga ennetatava haiguse esinemissageduseks, on vaktsiiniga ennetatava haiguse juhtude arv 100 000 jälgimise inimaasta kohta.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger hos børn i alderen 6 uger til 5 år var reaktioner på vaccinationsstedet, feber, irritabilitet, nedsat appetit og forøget og/eller nedsat søvn.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed lastel vanuses 6 nädalat kuni 5 aastat olid reaktsioonid vaktsineerimiskohal, palavik, ärrituvus, isu vähenemine ja unevajaduse suurenemine ja/või vähenemine.
Danish: Sikkerheden hos 354 børn uden tidligere vaccination (i alderen 7 måneder til 5 år) blev også vurderet.
Estonian: Ohutust hinnati ka 354 varem vaktsineerimata lapsel (7 kuu kuni 5 aasta vanuses).
Danish: Brug af anden medicin/vacciner sammen med Prevenar 13
Estonian: Muud ravimid/vaktsiinid ja Prevenar 13
Danish: Den kliniske betydning af lavere GMC og GMT kendes ikke.
Estonian: Madalama GMC ja GMT kliiniline asjakohasus on hetkel teadmata.
Danish: Prevenar 13 kan gives på samme tidspunkt som andre børnevacciner; i dette tilfælde skal forskellige injektionssteder anvendes.
Estonian: Prevenar 13 võib manustada samaaegselt teiste lapseeas manustatavate vaktsiinidega; sel juhul tuleb kasutada erinevaid vaktsineerimiskohti.
Danish: 1 dosis (0,5 ml) indeholder:
Estonian: Üks annus (0,5 ml) sisaldab:
Danish: Immunogenicitet hos spædbørn efter to doser er blevet dokumenteret i fire studier.
Estonian: Immunogeensust pärast imikute kaheannuselist vaktsineerimist on dokumenteeritud neljas uuringus.
Danish: Prevenar 13 kan opbevares ved temperaturer op til 25 C i op til 4 dage.
Estonian: Prevenar 13 on stabiilne neli ööpäeva temperatuuril kuni 25 °C.
Danish: S. pneumoniae er en af de mest almindelige årsager til bakteriel AOM på verdensplan.
Estonian: S. pneumoniae on kogu maailmas üks levinumaid bakteriaalse ägeda keskkõrvapõletiku põhjustajaid.
Danish: Hvis Deres barn ikke er kontaktbart eller får et krampeanfald efter vaccinationen, skal De straks kontakte en læge.
Estonian: Kui teie laps peaks pärast vaktsineerimist muutuma kontaktivõimetuks või tal tekivad krambid (krambihood), peate te kohe võtma ühendust oma arstiga.
Danish: Invasiv pneumokoksygdom
Estonian: Invasiivne pneumokokkhaigus
Danish: En reduktion i antal bærere sås også for serotype 3 (2,5 % vs 1,1 %; p = 0,1).
Estonian: Kandluse vähenemist täheldati ka serotüüp 3 osas (2,5% vs. 1,1%; p=0,1).
Danish: Tilbagevendende AOM (5 episoder i løbet af 6 måneder, eller 6 episoder i løbet af 1 år)
Estonian: Korduv äge keskkõrvapõletik (5 episoodi 6 kuu jooksul või 6 episoodi 1 aasta jooksul)
Danish: • har eller har haft medicinske problemer efter en dosis af Prevenar eller Prevenar 13, som f.eks. en allergisk reaktion eller problemer med vejrtrækningen.
Estonian: • on või on olnud pärast mõnda Prevenari või Prevenar 13 annust tervisehäireid, näiteks allergiline reaktsioon või hingamishäired;
Danish: Må ikke anvendes, hvis indholdet fremtræder på anden måde.
Estonian: Ärge kasutage, kui sisu ei vasta kirjeldusele.
Danish: Efter denne periode skal Prevenar 13 enten anvendes eller bortskaffes.
Estonian: Selle aja möödumisel tuleb Prevenar 13 kas ära kasutada või ära visata.
Danish: Dyrestudier indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Estonian: Katseloomadel läbi viidud uuringud ei ole näidanud otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Danish: Da bivirkningerne er baseret på spontane indberetninger, kan hyppigheden ikke bestemmes og angives derfor som ikke kendt.
Estonian: Kuna need kõrvaltoimed pärinevad spontaansetest teadetest, mille sagedust ei ole võimalik määratleda, tuleb käsitleda neid kui teadmata sagedusega.
Danish: I en sammenlignelig analyse, blev indlæggelser og ambulante besøg for pneumoni af alle årsager reduceret med hhv. 52,4 % og 41,1 %.
Estonian: Samasuguses analüüsis olid kõikidest põhjustest tingitud kopsupõletikuga seotud hospitaliseerimiste ja ambulatoorsete visiitide arvud vähenenud vastavalt 52,4% ja 41,1%.
Danish: Sikkerheden blev vurderet i 7 kliniske studier med deltagelse af 91.593 voksne i alderen 18-101 år.
Estonian: Ohutust hinnati 7 kliinilises uuringus, mis hõlmasid 91 593 täiskasvanud patsienti vanuses 18…101 eluaastat.
Danish: - Lægen har ordineret denne vaccine til Dem eller Deres barn.
Estonian: - See vaktsiin on välja kirjutatud üksnes teile või teie lapsele.
Danish: Hampshire, PO9 2NG Storbritannien
Estonian: Hampshire PO9 2NG Ühendkuningriik
Danish: Beskyttende effekt af Prevenar (7-valent vaccine) hos spædbørn og børn
Estonian: Prevenari (7-valentne vaktsiin) kaitse efektiivsus imikutel ja lastel
Danish: NNV inkorporerer også forsøgslængden eller beskyttelsesvarigheden og er beregnet som 1 divideret med produktet af IRR og beskyttelsesvarighed (eller forsøgslængde) (=1/(IRR × varighed).
Estonian: NNV võtab arvesse ka uuringu kestust või kaitse püsimise kestust ja arvutatakse kui 1 jagatuna vaktsiini IRR-i ja kaitse püsimise kestuse (või uuringu kestuse) korrutisega (= 1/(IRR × kestus).
Danish: Vaccinen virker ved at hjælpe kroppen med at danne sine egne antistoffer, som beskytter Dem eller Deres barn mod disse sygdomme.
Estonian: Vaktsiini toime seisneb teie ja teie lapse organismi abistamises antikehade moodustamisel kaitseks nende haiguste vastu.
Danish: Immunogenicitetsstudier hos voksne fra 18 år samt ældre personer
Estonian: Immunogeensuse uuringud üle 18-aastastel täiskasvanutel ja eakatel
Danish: Krampeanfald (herunder feberkramper).
Estonian: krambid (sealhulgas febriilsed krambid)
Danish: OPA-titre udtrykkes som den reciprokke værdi af den højeste serumfortynding, der reducerer overlevelsen af pneumokokkerne med mindst 50 %.
Estonian: OPA tiitrid on väljendatud pöördväärtusena suurimast seerumi lahjendusest, mis vähendab pneumokokkide elulemust vähemalt 50% võrra.
Danish: Vaccinens effekt Oktober 1995 til 20. april 1999 Oktober 1995 til 30. april 1998
Estonian: 1995. aasta oktoobrist 20. aprillini 1999
Danish: Studiet var ikke designet til at påvise-effekten i undergrupper, og antallet af forsøgspersoner ≥ 85 år var ikke tilstrækkeligt til at påvise effekt i denne aldersgruppe.
Estonian: Uuringu eesmärk ei olnud näidata efektiivsust alarühmade kaupa ning 85-aastaste või vanemate uuringus osalejate arv ei olnud piisav, et tõestada efektiivsust selles vanuserühmas.
Danish: (N=277-279)
Estonian: (B=277...279)
Danish: Der sås ingen reduktion i seroptype 3, og for serotype 5's vedkommende var kolonisering for sjælden til at eventuel indflydelse kunne vurderes.
Estonian: Serotüüp 3 osas vähenemist ei täheldatud ja serotüüp 5 osas esines kolonisatsioon mõju hindamiseks liiga harva.
Danish: For 6 af de resterende 7 fælles serotyper observeredes samme hyppighed af nasofanryngeal bærertilstand i de 2 vaccine-grupper; for serotype 19F observeredes en signifikant reduktion.
Estonian: Ülejäänud 6 serotüübi puhul 7 tavalisest serotüübist täheldati mõlemas vaktsiinirühmas samasugust nasofarüngeaalset kandlust; serotüüp 19F osas täheldati olulist vähenemist.
Danish: Tabel 2: Antal serotype-specifikke tilfælde og reduktioner i hyppigheden af IPD i 2013/14 sammenlignet med 2008/09-2009/10 (2008/10) efter alder i England og Wales
Estonian: Tabel 2: Iga serotüübiga seotud juhtude arv ja invasiivse pneumokokkhaiguse esinemissageduse vähenemine 2013/2014 võrreldes 2008/2009-2009/2010 (2008/2010) Inglismaal ja Walesis vanuserühmade järgi
Danish: • har haft krampeanfald, da det kan det være nødvendigt at tage febernedsættende medicin, før Prevenar 13 gives.
Estonian: • on esinenud krampe, kuna enne Prevenar 13 saamist võib olla vajalik võtta palavikku alandavat ravimit.
Danish: Der er udført 5 kliniske studier i Europa og USA, som vurderede immunogeniciteten af Prevenar 13 i forskellige aldersgrupper i intervallet 18-95 år.
Estonian: Euroopas ja Ameerika Ühendriikides viidi läbi viis kliinilist uuringut, milles hinnati Prevenar 13 immunogeensust erinevates vanusegruppides patsientidel vanuses 18…95 eluaastat.
Danish: Mens et direkte årsag-virkningsforhold ikke kan udledes fra observationsanalyser af denne type, tyder disse fund på, at Prevenar spiller en vigtig rolle ved at reducere byrden af slimhindesygdomme (AOM og pneumoni) hos målpopulationen.
Estonian: Kuigi seda tüüpi vaatlusanalüüside põhjal ei saa põhjusliku seose kohta otseseid järeldusi teha, näitavad need tulemused Prevenari olulist rolli limaskestahaiguste (äge keskkõrvapõletik ja kopsupõletik) koormuse vähendamisel sihtpopulatsioonis.
Danish: Det vil hjælpe med at reducere nogle af bivirkningerne ved Prevenar 13.
Estonian: See aitab leevendada teatavaid Prevenar 13 kõrvaltoimeid.
Danish: Hvis dette gælder for Dem eller Deres barn, vil vaccinationen blive udskudt, indtil De eller Deres barn har det bedre.
Estonian: Sellisel juhul tuleb vaktsineerimine edasi lükata, kuni teie või teie lapse seisund paraneb.
Danish: Tilbagevendende AOM (3 episoder i løbet af 6 måneder, eller 4 episoder i løbet af et år)
Estonian: Korduv äge keskkõrvapõletik (3 episoodi 6 kuu jooksul või 4 episoodi 1 aasta jooksul)
Danish: Der findes ingen data for sikkerhed og immunogenicitet af Prevenar 13 for personer i andre specifikke immunkompromitterede grupper (f.eks. malignitet eller nefrotisk syndrom), og vaccination skal overvejes individuelt.
Estonian: Puuduvad andmed Prevenar 13 ohutuse ja immunogeensuse kohta teistes spetsiifilistes immuunpuudulikkusega isikute gruppides (nt pahaloomulised kasvajad või nefrootiline sündroom) ning vaktsineerimist tuleb kaaluda iga juhtumi puhul eraldi.
Danish: Alle syv almindelige serotyper opfyldte de foruddefinerede kriterier for non-inferioritet for IgG ELISA GMC'er.
Estonian: Kõik seitse ühist serotüüpi vastasid IgG ELISA GMC eelnevalt määratud samaväärsuskriteeriumitele.
Danish: • har blødningsproblemer eller let får blå mærker.
Estonian: • on veritsemishäireid või tekib kergesti verevalumeid;
Danish: Konjugeret til CRM197 bærerproteinet, adsorberet på aluminiumphosphat.
Estonian: Konjugeeritud CRM197 kandjavalguga, adsorbeeritud alumiiniumfosfaadile.
Danish: Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge eller apoteket til råds, før De får dette lægemiddel.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Danish: 7-valent Prevenar
Estonian: 7-valentne Prevenar
Danish: (Cyprus Branch) Tηλ: +357 22 817690
Estonian: (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690
Danish: Kliniske immunogenicitetsstudier med Prevenar 13 hos spædbørn, børn og teenagere
Estonian: Prevenar 13 immunogeensuse kliinilised uuringud imikutel, lastel ja noorukitel
Danish: Prevenar 13 giver beskyttelse mod 13 typer af bakterien Streptococcus pneumoniae og erstatter Prevenar, som gav beskyttelse mod 7 typer.
Estonian: Prevenar 13 kaitseb 13 erinevat tüüpi Streptococcus pneumoniae bakterite vastu ning asendab Prevenari, mis kaitses 7 tüüpi bakterite vastu.
Danish: Uvaccinerede børn (12-23 måneder)
Estonian: Vaktsineerimata lapsed (vanuses 12...23 kuud)
Danish: 18-49 år N=836-866
Estonian: 18…49-aastased N=836…866
Danish: I denne aldersgruppe udgør serotyperne 1, 3, 5, 6A, 7F og 19A 15,6 % til 59,7 % af invasive sygdomme, afhængigt af land, den undersøgte tidsperiode, og anvendelsen af Prevenar.
Estonian: Selles vanuserühmas põhjustavad serotüübid 1, 3, 5, 6A, 7F ja 19A olenevalt riigist, uuritud ajavahemikust ja Prevenari kasutamisest 15,6% kuni 59,7% invasiivsetest haigustest.
Danish: Disse observationer er forenelige med tilstrækkelig priming (induktion af immunologisk hukommelse).
Estonian: See tulemus näitab esmase vaktsineerimise (immunoloogilise mälu loomise) piisavat efektiivsust.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23mg) pr. dosis, det vil sige at det praktisk taget er "natriumfrit".
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Danish: Opbevares i køleskab (2C - 8C).
Estonian: Hoida külmkapis(2 ºC...8 ºC).
Danish: Virkningen af 7-valent Prevenar blev evalueret i to større studier - Northern California Kaiser Permanente (NCKP)-studiet, og det finske Otitis Media studie (FinOM).
Estonian: 7-valentse Prevenari efektiivsust hinnati kahes suuremas uuringus - Põhja-California Kaiser Permanente (NCKP) uuringus ja Soome keskkõrvapõletiku uuringus (FinOM).
Danish: I alle pivotale kliniske forsøg blev der anvendt en serotypespecifik opsonofagocytoseanalyse (OPA) som surrogat til at vurdere en mulig effekt mod invasiv pneumokoksygdom og pneumoni.
Estonian: Kõigis kesksetes kliinilistes uuringutes kasutati surrogaatmeetodina serotüübi-spetsiifilist opsonofagotsütoosi analüüsi (OPA), et hinnata vaktsiini potentsiaalset efektiivsust invasiivse pneumokokkhaiguse ja pneumoonia suhtes.
Danish: Sygdomsreduktion i % 95 % CI
Estonian: Haiguse vähenemine, % 95% usaldusvahemik
Danish: Nogle af de bivirkninger, der er nævnt under punkt 4 "Bivirkninger", kan dog midlertidigt påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Estonian: Mõned lõigus 4 „Võimalikud kõrvaltoimed" mainitud toimed võivad siiski autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet ajutiselt mõjutada.
Danish: Hypotonisk hyporesponsiv episode.
Estonian: hüpotooniline-hüporeaktiivne episood
Danish: For de 7 almindelige serotyper var der ingen forskel mellem grupperne på andelen af forsøgspersoner med OPA titre ≥ 1:8.
Estonian: 7 ühise serotüübi puhul ei olnud rühmade vahel erinevusi uuringus osalejate osakaalus, kellel oli OPA tiiter ≥ 1:8.
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil indsprøjte den anbefalede dosis (0,5 ml) af vaccinen i musklerne i Deres arm. Børn vil få indsprøjtningen i muskler i armen eller benet.
Estonian: Arst või meditsiiniõde süstib vaktsiini soovitusliku annuse (0,5 ml) teie käe- või teie lapse käe- või jalalihasesse.
Danish: I tabel 6 er NNV et udtryk for antallet af personer, der skal vaccineres for at forebygge ét klinisk CAPtilfælde.
Estonian: Tabelis 6 näitab NNV, kui palju inimesi peab vaktsineerima ühe kliinilise olmetekkelise kopsupõletiku ennetamiseks.
Danish: Prevenar 13gruppen
Estonian: Prevenar 13 rühm
Danish: 4 x 0,5 ml doser
Estonian: 4 x 0,5 ml annust
Danish: En tredje indsprøjtning gives i barnets andet leveår.
Estonian: Kolmas süst tehakse teisel eluaastal.
Danish: Prevenar 13 fremkaldte et forhøjet antistofniveau efter hver dosis Prevenar 13.
Estonian: Prevenar 13 kutsus esile kõrgema antikehade taseme pärast Prevenar 13 iga annuse manustamist.
Danish: Se også punkt 4.
Estonian: Vt ka lõik 4.
Danish: Yderligere oplysninger om specielle populationer: Apnø hos spædbørn, der er født meget for tidligt ( 28 ugers svangerskab) (se pkt.
Estonian: Lisainformatsioon erirühmade kohta: Apnoe väga enneaegsetel imikutel (sündinud ≤ 28. rasedusnädalal) (vt lõik 4.4).
Danish: Vaccineserotyper: To doser før 1-års alderen: 85 %
Estonian: Vaktsiini serotüübid: Kaks annust alla 1 aasta vanuses: 85%