FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In those patients where the same line has to be used, this line (including Y-line) must be flushed thoroughly with a 0.9 % sodium chloride or 5 % glucose solution prior to and following the Rapilysin injection (see section 4.2 Posology and method of administration).
Greek: Για ασθενείς στους οποίους πρέπει να χρησιμοποιηθεί η ίδια γραμμή, αυτή η γραμμή (συμπεριλαμβανομένης της Y-γραμμής) πρέπει να ξεπλυθεί σχολαστικά με 0,9% χλωριούχο νάτριο ή 5% διάλυμα δεξτρόζης πριν και μετά την ένεση με Rapilysin (βλέπε παράγραφο 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης).
English: If the same line has to be used, this line (including Y-line) must be flushed thoroughly with a 0.9 % sodium chloride or 5 % glucose solution before and after the Rapilysin injection.
Greek: Εάν πρέπει να χρησιμοποιηθεί η ίδια γραμμή, αυτή η γραμμή (συμπεριλαμβανομένης της Y-γραμμής) πρέπει να ξεπλυθεί σχολαστικά με 0,9% χλωριούχο νάτριο ή 5% διάλυμα γλυκόζηςπριν και μετά την ένεση με Rapilysin.
English: A target fibrinogen level of 1 g/l is desirable with cryoprecipitate or fibrinogen infusion.
Greek: Με έγχυση κρυοϊζήματος ή ινωδογόνου, το επιθυμητό επίπεδο-στόχος του ινωδογόνου είναι 1 g/l.
English: The reconstituted preparation results in a clear, colourless solution.
Greek: Το ανασυσταθέν παρασκεύασμα είναι ένα διαυγές, άχρωμο διάλυμα.
English: - high likelihood of left heart thrombus, e.g. mitral stenosis with atrial fibrillation
Greek: - υψηλή πιθανότητα παρουσίας θρόμβου στις αριστερές κοιλότητες της καρδιάς π.χ. στένωση της μιτροειδούς με κολπική μαρμαρυγή
English: • if you have had a stroke.
Greek: ● εάν είχατε αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο
English: Package leaflet: Information for the user Rapilysin 10 U powder and solvent for solution for injection reteplase
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Rapilysin 10 U κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
English: • if you have in the past 3 months had severe bleeding, a major injury or major surgery (e.g.
Greek: • εάν είχατε στους τελευταίους 3 μήνες σοβαρή αιμορραγία, μεγάλη κάκωση ή υποβληθήκατε σε μεγάλη χειρουργική επέμβαση (π.χ. παρακαμπτήρια επέμβαση στη στεφανιαία αρτηρία, ή χειρουργική επέμβαση ή κάκωση στο κεφάλι ή στη σπονδυλική στήλη), γεννήσατε, ή υποβληθήκατε σε βιοψία οργάνου ή σε άλλη ιατρική / χειρουργική διεργασία.
English: Protamine should be considered if heparin has been administered within 4 hours of the onset of bleeding.
Greek: Σε περίπτωση που έχει χορηγηθεί ηπαρίνη εντός 4 ωρών από την έναρξη της αιμορραγίας, θα πρέπει να εξετάζεται η χορήγηση πρωταμίνης.
English: This applies to all products including heparin and acetylsalicylic acid, which should be administered before and following the administration of reteplase to reduce the risk of re-thrombosis.
Greek: Αυτό ισχύει για όλα τα προϊόντα που περιέχουν ηπαρίνη και ακετυλοσαλικυλικό οξύ, τα οποία θα πρέπει να χορηγούνται πριν και μετά τη χορήγηση της ρετεπλάσης για να μειωθεί ο κίνδυνος επαναθρόμβωσης.
English: Intravenous use Read the package leaflet before use.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση
English: • Bleeding in the digestive tract (e.g. bloody or black vomit, or stools) in the gums or in the urinary or genital tract
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)• Αιμορραγία στο πεπτικό σύστημα (π.χ. έμετός ή κόπρανα με αίμα ή χρώματος μαύρου), στα ούλα ή στο ουροποιητικό ή στο γεννητικό σύστημα
English: In those patients where the same line has to be used, this line (including Y-line) must be flushed thoroughly with a 0.9 % sodium chloride or 5 % glucose solution prior to and following the Rapilysin injection.
Greek: Για ασθενείς στους οποίους πρέπει να χρησιμοποιηθεί η ίδια γραμμή, αυτή η γραμμή (συμπεριλαμβανομένης της Y-γραμμής) πρέπει να ξεπλυθεί σχολαστικά με 0,9% χλωριούχο νάτριο ή 5% διάλυμα γλυκόζης πριν και μετά την ένεση με Rapilysin.
English: How to store Rapilysin
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Rapilysin
English: Rapilysin 10 U powder and solvent for solution for injection.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Rapilysin 10 U κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
English: Pregnancy and breast-feeding
Greek: Κύηση και θυλασμός
English: Readministration
Greek: Επαναληπτική χορήγηση
English: 220 Hafnarfjordur Iceland.
Greek: Ισλανδία 12.
English: Breast-feeding
Greek: Specifar ABEE
English: 1 vial + 1 ampoule l t o r
Greek: 1 φιαλίδιo + 1 φύσιγγα ό η α ς ι ε
English: Fill volume (concentration)
Greek: Όγκος πλήρωσης (συγκέντρωση)
English: EU Number
Greek: Αριθµός ΕΕ Επινοηθείσα ονοµασία
English: Invented name
Greek: Αριθμός ΕΜΑ Επινοηθείσ α ονομασία
English: MA (EU) number (Invented) name
Greek: Αριθμοί EU Επινοηθείσα ονομασία
English: Strength Pharmaceutical Form
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης Περιγραφή
English: 1 vial + 1 sachet
Greek: 1 φιαλίδιο + 1 Φακελίσκος
English: Pack size
Greek: ακελλίσκους
English: Vibrio cholerae O1 Inaba, El Tor biotype (formalin inactivated)
Greek: Vibrio cholerae O1 Inaba, βιότυπος El Tor (αδρανοποιημένος με φορμαλίνη)
English: Vibrio cholerae O1 Ogawa, classical biotype (heat inactivated)
Greek: Vibrio cholerae O1 Ogawa, κλασικός βιότυπος (αδρανοποιημένος με θερμότητα)
English: --¹ Each dose of vaccine suspension (3 ml) contains:
Greek: Κάθε δόση εναιωρήματος του εμβολίου (3 ml) περιέχει: Συνολικά 1.25x1011 βακτήρια των ακόλουθων στελεχών:
English: Vibrio cholerae O1 Ogawa, classical biotype (formalin inactivated) 31.25x109 bacteria - Recombinant cholera toxin B subunit (rCTB) 1 mg
Greek: Ανασυνδυασμένη τοξίνη της χολέρας β-υπομονάδα ((rCTB)) 1 mg
English: - A total of 1.25x10¹¹ bacteria of the following strains: Vibrio cholerae O1 Inaba, classical biotype (heat inactivated)
Greek: Vibrio cholerae O1 Inaba, κλασικός βιότυπος (αδρανοποιημένος με θερμότητα)
English: Prolonged-release tablet Oral use blister (OPA/Alu/DES/PE-Alu) Initiation pack: 21 tablets (7 x 0.26 mg +
Greek: Συσκευασία θεραπείας έναρξης: 21 δισκία (7 x 0,26 mg + 7 x 0,52 mg + 7 x 1,05 mg)
English: 1.05 mg
Greek: 0,26 mg + 0,52 mg + 1,05 mg
English: The procedure was concluded and on 16 March 2015 the European Commission adopted a Decision
Greek: Η διαδικασία ολοκληρώθηκε, και στις 16 Μαρτίου 2015 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε απόφαση
English: Indications for prevention and prophylaxis can no longer be justified.
Greek: Οι ενδείξεις για την πρόληψη και την προφύλαξη δεν μπορούν πλέον να αιτιολογηθούν.
English: Rhone Vet Kft.
Greek: Ουγγαρία Rhone Vet Kft.
English: 1ere Avenue 2065m L.I.D.
Greek: VIRBAC 1ere Avenue 2065m L.I.D.
English: programmes and thus compromises public health and food safety.
Greek: και, επομένως, διακυβεύεται η δημόσια υγεία και η ασφάλεια των τροφίμων.
English: Sales of combination products with colistin represented less than 10% of the overall sales of colistin (ESVAC, unpublished data).
Greek: Οι πωλήσεις των προϊόντων συνδυασμού με κολιστίνη αντιστοιχούσαν σε λιγότερο από το 10% των συνολικών πωλήσεων της κολιστίνης (ESVAC, μη δημοσιευμένα δεδομένα).
English: Additionally, it was agreed that the suggested dose of 50,000 IU per kg body weight twice daily was reasonable.
Greek: Επιπλέον, συμφωνήθηκε ότι η προτεινόμενη δόση των 50.000 IU ανά kg σωματικού βάρους δύο φορές ημερησίως ήταν εύλογη.
English: Centurii nr.7
Greek: Sos. Centurii nr.7
English: “Transfer of resistance either on mobile genetic elements (such as plasmids) between bacteria or from animals to humans has not been reported.”
Greek: «Δεν έχει αναφερθεί η μεταφορά της αντοχής είτε σε κινητά γενετικά στοιχεία (όπως πλασμίδια) μεταξύ βακτηρίων είτε από ζώα σε ανθρώπους».
English: isolates from pigs and chickens with up to 77% classified as resistant.
Greek: από χοίρους και όρνιθες με το 77% των στελεχών να ταξινομείται ως ανθεκτικό.
English: In relation to the total weight of animals ‘at risk' of treatment across 26 EU/EEA countries for which veterinary sales data were available
Greek: Σε σχέση με το συνολικό μέγεθος των ζώων που «διατρέχουν κίνδυνο» θεραπείας στις 26 χώρες της ΕΕ/του ΕΟΧ για τις οποίες υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα πωλήσεων κτηνιατρικών προϊόντων
English: However, it is important to note that stable resistance at the subclinical level (heteroresistance) can remain undetected by conventional culture/sensitivity techniques
Greek: Ωστόσο, είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι η σταθερή αντοχή σε υποκλινικό επίπεδο (ετεροαντοχή) μπορεί να παραμένει μη ανιχνεύσιμη με συμβατικές τεχνικές καλλιέργειας/ευαισθησίας
English: Specific control programmes for salmonellosis in food-producing animals have been implemented in EU countries.
Greek: Στις χώρες της ΕΕ εφαρμόστηκαν συγκεκριμένα προγράμματα ελέγχου για τη σαλμονέλωση σε ζώα παραγωγής τροφίμων.
English: Romania SC ROMVAC COMPANY SA
Greek: Ρουμανία SC ROMVAC COMPANY SA
English: Colistin has been used since the 1950s both in human and veterinary medicine
Greek: Η κολιστίνη χρησιμοποιείται από τη δεκαετία του 1950 τόσο στην ιατρική όσο και στην κτηνιατρική
English: The end result is an unnecessary use of colistin.
Greek: Το τελικό αποτέλεσμα είναι η περιττή χρήση της κολιστίνης.
English: with elevated MICs to colistin could constitute a risk to public health.
Greek: με υψηλές συγκεντρώσεις MIC ως προς την κολιστίνη θα μπορούσαν να ενέχουν κίνδυνο για τη δημόσια υγεία.
English: In the light of the increase in bacterial resistance to antimicrobial substances, discussions are ongoing in the EU and on an international level on how to contain and minimise this phenomenon for the benefit of human and animal health.
Greek: Εν όψει της αύξησης της βακτηριακής αντοχής στις αντιμικροβιακές ουσίες, συνεχίζονται οι συζητήσεις τόσο στην ΕΕ όσο και σε διεθνές επίπεδο σχετικά με τον τρόπο περιορισμού και ελαχιστοποίησης αυτού του φαινομένου προς όφελος της υγείας του ανθρώπου και των ζώων.
English: Salmonella spp.
Greek: Τα στελέχη Salmonella spp.
English: Also, some Salmonella subtypes have reduced sensitivity to colistin.
Greek: Επίσης, ορισμένοι υποτύποι της Salmonella έχουν μειωμένη ευαισθησία στην κολιστίνη.
English: In the present procedure no data or evidence was presented for the indication of salmonellosis in any target species.
Greek: Στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας δεν παρουσιάστηκαν δεδομένα ή αποδεικτικά στοιχεία για την ένδειξη σαλμονέλωσης σε κανένα είδος προορισμού.
English: Via Affarosa, 4 42010 - Rio Saliceto Italy
Greek: Via Affarosa, 4 42010 - Rio Saliceto
English: Colistin is also used in human medicine.
Greek: Η κολιστίνη χρησιμοποιείται επίσης στην ιατρική.
English: Romania COOPHAVET SAS Herblon
Greek: Ρουμανία COOPHAVET SAS Herblon
English: Human infections with such highly resistant bacteria are associated with higher patient morbidity and mortality, higher costs and longer length of hospital stay
Greek: Οι λοιμώξεις του ανθρώπου από αυτά τα εξαιρετικά ανθεκτικά βακτήρια συνδέονται με υψηλότερη νοσηρότητα και θνησιμότητα των ασθενών, υψηλότερο κόστος και μεγαλύτερη διάρκεια παραμονής στο νοσοκομείο
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, and marketing authorisation holders in the Member States
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή, την περιεκτικότητα των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, τα ζωικά είδη, την οδό χορήγησης και τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
English: Scientific conclusions and grounds for the withdrawal of the marketing authorisations
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόσυρση των αδειών κυκλοφορίας
English: Premaxol, 100 mg/g + 40 mg/g de prémistura medicamentosa para alimento medicamentoso para suínos, frangos e galinhas (excepto poedeiras)
Greek: Premaxol, 100 mg/g + 40 mg/g de pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso para suínos, frangos e galinhas (excepto poedeiras)
English: Until recently, polymyxin resistance had involved only chromosomal mutations but had never been reported via horizontal gene transfer.
Greek: Μέχρι πρόσφατα, η αντοχή των πολυμυξινών περιελάμβανε μόνο χρωμοσωμικές μεταλλάξεις, αλλά δεν είχε αναφερθεί ποτέ μέσω οριζόντιας γονιδιακής μεταφοράς.
English: There are also products available for parenteral, intramammary and intrauterine administration, which are not within the scope of this referral.
Greek: Υπάρχουν επίσης προϊόντα που διατίθενται για παρεντερική, ενδομαστική και ενδομήτρια χορήγηση, που δεν υπόκεινται στο πεδίο της παρούσας παραπομπής.
English: Following a request from the European Commission, in July 2013 the CVMP and CHMP adopted scientific advice and detailed considerations on colistin
Greek: Κατόπιν αιτήματος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, τον Ιούλιο του 2013 η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) και η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) εξέδωσαν επιστημονική γνωμοδότηση και διατύπωσαν λεπτομερείς προβληματισμούς σχετικά με την κολιστίνη
English: , polymyxins were the fifth most sold group of antimicrobials (6%), after tetracyclines (37%), penicillins (24%), sulfonamides (10%) and macrolides (7%).
Greek: , οι πολυμυξίνες ήταν η πέμπτη σε πωλήσεις ομάδα αντιβιοτικών (6%), μετά τις τετρακυκλίνες (37%), τις πενικιλίνες (24%), των σουλφοναμιδών (10%) και των μακρολιδίων (7%).
English: In view of the information available in the reports of the EMA European Surveillance of Veterinary Antimicrobial Consumption
Greek: Βάσει των πληροφοριών που διατίθενται στις εκθέσεις Ευρωπαϊκής Εποπτείας Κτηνιατρικής Αντιμικροβιακής Κατανάλωσης του EMA
English: Specifically, in EU countries with known higher consumptions of colistin products, minimum inhibitory concentration (MIC) distributions were higher for Salmonella spp.
Greek: Συγκεκριμένα, στις χώρες της ΕΕ με γνωστή υψηλότερη κατανάλωση προϊόντων κολιστίνης, οι κατανομές της ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (MIC) ήταν υψηλότερες για τα απομονωθέντα στελέχη Salmonella spp.
English: On the status of colistin as a critically important antimicrobial in human medicine, the advice stated:
Greek: Όσον αφορά την κατάσταση της κολιστίνης ως αντιμικροβιακού παράγοντα αποφασιστικής σημασίας στην ιατρική, στη γνωμοδότηση αναφέρεται το εξής:
English: 3 restricting the indications, target species, and duration of treatment of the concerned products, as well as adding prudent use warnings to the product information.
Greek: 3 για τον περιορισμό των ενδείξεων, των ειδών προορισμού και της διάρκειας της θεραπείας για τα εν λόγω προϊόντα, καθώς και για την προσθήκη προειδοποιήσεων συνετής χρήσης στις πληροφορίες του προϊόντος.
English: The risk to public health identified is that treatment of clinical or subclinical Salmonella infections with the objective to reduce the number of bacteria can interfere with EU control
Greek: Ο κίνδυνος που προσδιορίζεται για τη δημόσια υγεία είναι ότι η θεραπεία των κλινικών ή υποκλινικών λοιμώξεων από Salmonella με σκοπό τη μείωση του αριθμού των βακτηρίων μπορεί να παρακωλύσει τα προγράμματα ελέγχου της ΕΕ
English: Thus, it is unknown if a combination product provides an added value over a monotherapy product for this indication.
Greek: Επομένως, δεν είναι γνωστό εάν κάποιο προϊόν συνδυασμού παρέχει επιπρόσθετο όφελος έναντι του προϊόντος μονοθεραπείας για αυτήν την ένδειξη.
English: No published data is available that has identified the mechanism by which synergism could occur for colistin combinations.
Greek: Δεν διατίθενται δημοσιευμένα δεδομένα με τα οποία να προσδιορίζεται ο μηχανισμός μέσω του οποίου θα μπορούσε να δημιουργηθεί συνέργεια για τους συνδυασμούς κολιστίνης.
English: A recent paper identified another risk of colistin products and Salmonella spp.
Greek: Σε πρόσφατη επιστημονική δημοσίευση προσδιορίζεται ένας ακόμα κίνδυνος των προϊόντων κολιστίνης και του Salmonella spp
English: In this context, colistin combination products are not utilised under prudent use principles nor fulfil the criteria outlined in the fixed combinations guideline for the approval of these products.
Greek: Με αυτή την έννοια, τα προϊόντα συνδυασμού με κολιστίνη δεν χρησιμοποιούνται σύμφωνα με τις αρχές συνετής χρήσης ούτε πληρούν τα κριτήρια που περιγράφονται στην κατευθυντήρια γραμμή σχετικά με τους σταθερούς συνδυασμούς για την έγκριση αυτών των προϊόντων.
English: Previous CVMP conclusions applicable to colistin combination products
Greek: Παλαιότερα συμπεράσματα της CVMP εφαρμόσιμα στα προϊόντα συνδυασμού με κολιστίνη
English: Ceva Santé Animale 10 Avenue de la Ballastière 33500 Libourne France
Greek: 10 Avenue de la Ballastière 33500 Libourne France
English: COLIMIX (116 g/kg /40 g/kg), prémistura medicamentosa para alimento medicamentoso para suínos
Greek: COLIMIX (116 g/kg /40 g/kg), pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso para suínos
English: Colistin combination products are seen to serve a role for these more complex production-related diseases and clinical studies are available for some combinations, which demonstrated efficacy for some conditions.
Greek: Τα προϊόντα συνδυασμού με κολιστίνη φαίνεται να επιτελούν έναν ρόλο για αυτές τις πιο σύνθετες νόσους που σχετίζονται με την παραγωγή, ενώ διατίθενται κλινικές μελέτες για ορισμένους συνδυασμούς οι οποίες κατέδειξαν αποτελεσματικότητα για ορισμένες παθήσεις.
English: Also, it is unclear whether at the time of systemic complications from colibacillosis the main clinical disease is still the gastrointestinal disease or the systemic complications.
Greek: Επίσης, δεν είναι σαφές εάν κατά τις συστηματικές επιπλοκές από κολιβακίλωση η βασική κλινική νόσος εξακολουθεί να είναι η γαστρεντερική νόσος ή οι συστηματικές επιπλοκές.
English: Thus, it is no longer the case that colistin-resistant bacteria in animals are unrelated to public health and the example found in China does demonstrate that transferable mcr-1 gene colistin resistance can occur in food animals and meat products and potentially constitute a public health risk.
Greek: Επομένως, δεν ισχύει πλέον ότι τα ανθεκτικά στην κολιστίνη βακτήρια στα ζώα δεν σχετίζονται με τη δημόσια υγεία, ενώ το παράδειγμα που εντοπίστηκε στην Κίνα καταδεικνύει ότι η αντοχή στην κολιστίνη του μεταφερόμενου γονιδίου mcr-1 μπορεί να εκδηλωθεί σε ζώα παραγωγής τροφίμων και σε προϊόντα κρέατος και ενδέχεται να αποτελεί κίνδυνο για τη δημόσια υγεία.
English: Historically, this instability of polymyxin resistance, and the absence of horizontal gene transfer of these mutations, was thought to reduce the risk of rapid spread of resistance to colistin
Greek: Ιστορικά, θεωρήθηκε ότι αυτή η αστάθεια της αντοχής των πολυμυξινών και η απουσία οριζόντιας γονιδιακής μεταφοράς αυτών των μεταλλάξεων μείωνε τον κίνδυνο ταχείας εξάπλωσης της αντοχής στην κολιστίνη
English: This is a very different situation in Europe since colistin has traditionally only been used in veterinary medicine and not critically important for human health.
Greek: Η κατάσταση στην Ευρώπη είναι πολύ διαφορετική, καθώς η κολιστίνη χρησιμοποιήθηκε παραδοσιακά μόνο στην κτηνιατρική και δεν ήταν αποφασιστικής σημασίας για την υγεία του ανθρώπου.
English: Considering the significant number of products containing colistin authorised in the EU it was considered appropriate to follow a stepwise approach based on risk for the revision of summary of the product characteristics of products containing colistin.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τον σημαντικό αριθμό των προϊόντων που περιέχουν κολιστίνη και έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ, θεωρήθηκε κατάλληλο να ακολουθηθεί μια σταδιακή προσέγγιση βάσει του κινδύνου για την αναθεώρηση της περίληψης χαρακτηριστικών προϊόντος για τα προϊόντα που περιέχουν κολιστίνη.
English: The use of combination products represents a risk of unnecessary use of colistin in cases where no additional benefit has been shown over the use of one substance alone.
Greek: Η χρήση προϊόντων συνδυασμού ενέχει τον κίνδυνο περιττής χρήσης της κολιστίνης σε περιπτώσεις στις οποίες δεν έχει καταδειχθεί επιπλέον όφελος έναντι της χρήσης μίας μόνο ουσίας.
English: No specific reasons could be identified for the need of a colistin combination product for food-producing animals in the EU with either an improvement of activity (synergistic or additive activity), or broadening of the activity spectrum.
Greek: Δεν ήταν δυνατός ο προσδιορισμός συγκεκριμένων λόγων για την ανάγκη χορήγησης προϊόντος συνδυασμού με κολιστίνη για ζώα παραγωγής τροφίμων στην ΕΕ, είτε με τη βελτίωση της δραστικότητας (συνεργιστική ή πρόσθετη δραστικότητα) είτε με τη διεύρυνση του φάσματος δραστικότητας.
English: The CVMP considered that the end result of using colistin combination products instead of monotherapy is an unnecessary use of colistin.
Greek: Η επιτροπή CVMP θεώρησε ότι το τελικό αποτέλεσμα της χρήσης προϊόντων συνδυασμού με κολιστίνη αντί της μονοθεραπείας αποτελεί περιττή χρήση της κολιστίνης.
English: A substantial change has occurred over the last five years regarding the importance of colistin in human and veterinary medicine - from a molecule used only in veterinary medicine, colistin has become a critically important molecule in human medicine.
Greek: Παρατηρήθηκε σημαντική αλλαγή κατά τη διάρκεια των πέντε τελευταίων ετών όσον αφορά τη σημαντικότητα της κολιστίνης στην ιατρική και την κτηνιατρική - από μόριο χρησιμοποιούμενο μόνο στην κτηνιατρική, η κολιστίνη εξελίχθηκε σε αποφασιστικής σημασίας μόριο στην ιατρική.
English: This means that with the lack of international standard techniques for colistin susceptibility testing no agreed standards exist for in vitro synergy evaluation for colistin combinations.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι, δεδομένης της έλλειψης διεθνών πρότυπων τεχνικών για την εξέταση ευαισθησίας της κολιστίνης, δεν υπάρχουν συμφωνημένα πρότυπα για την in vitro αξιολόγηση της συνέργειας για τους συνδυασμούς της κολιστίνης.
English: Combinations of colistin with other antimicrobials are available for group treatments of gastrointestinal and respiratory infections in food-producing animals in some European Member States.
Greek: Οι συνδυασμοί της κολιστίνης με άλλους αντιμικροβιακούς παράγοντες διατίθενται για ομαδικές θεραπείες γαστρεντερικών και αναπνευστικών λοιμώξεων σε ζώα παραγωγής τροφίμων σε ορισμένα ευρωπαϊκά κράτη μέλη.
English: No clinical studies or justification was given for the under-dosing which could constitute a risk to public health by promoting colistin resistant bacteria.
Greek: Δεν παρασχέθηκαν κλινικές μελέτες ή αιτιολόγηση για την υποδοσολογία που θα μπορούσε να ενέχει κίνδυνο για τη δημόσια υγεία προάγοντας τα ανθεκτικά στη κολιστίνη βακτήρια.
English: Justification of colistin combination products
Greek: Αιτιολόγηση προϊόντων συνδυασμού με κολιστίνη
English: In May 2014 the European Commission initiated a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for all veterinary medicinal products containing colistin as sole active substance for oral administration to food-producing species (EMEA/V/A/106).
Greek: Τον Μάιο του 2014 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κίνησε διαδικασία παραπομπής σύμφωνα με το άρθρο 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ για όλα τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν κολιστίνη ως μοναδική δραστική ουσία για από του στόματος χορήγηση σε ζωικά είδη παραγωγής τροφίμων (EMEA/V/A/106).
English: In the aforementioned Commission Decision it is stated that in line with the agreed stepwise approach “The combinations of colistin with another antimicrobial substance and the non-oral administration of products containing colistin may be addressed as a next step following the completion of this referral procedure.”
Greek: Στην προαναφερθείσα απόφαση της Επιτροπής δηλώνεται ότι στο πλαίσιο της συμφωνηθείσας σταδιακής προσέγγισης «Οι συνδυασμοί της κολιστίνης με άλλη αντιμικροβιακή ουσία και η μη από του στόματος χορήγηση των προϊόντων που περιέχουν κολιστίνη μπορούν να αντιμετωπιστούν ως επόμενο στάδιο, μετά την ολοκλήρωση αυτής της διαδικασίας παραπομπής».
English: Quality, target animal safety, user safety, environmental risk and residues were not assessed in this referral procedure.
Greek: Σε αυτή τη διαδικασία παραπομπής δεν αξιολογήθηκε η ποιότητα, η ασφάλεια των ζώων προορισμού, η ασφάλεια του χρήστη, ο περιβαλλοντολογικός κίνδυνος και τα κατάλοιπα.