FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Behandeling van bloedingen: 447 bloedingen werden behandeld tijdens onderzoek II en III met een mediane dosis van 63 I.E./kg (min. 28, max. 186) om elke bloeding onder controle te brengen.
Swedish: Behandling av blödning: 447 blödningshändelser behandlades under studie II och III med en mediandos på 63 IU/kg (min. 28, max. 186) för att kontrollera varje blödning.
Dutch: Raak de binnenkant van de verpakking van de adapter voor de injectieflacon niet aan.
Swedish: Vidrör inte insidan av förpackningen med adaptern för injektionsflaskor.
Dutch: Met name in het geval van grote chirurgische ingrepen is een precieze monitoring van de substitutietherapie aan de hand van stollingsanalyse (factor VIII-activiteit in plasma) onontbeerlijk.
Swedish: Noggrann kontroll av substitutionsbehandlingen genom koagulationsanalys (av faktor VIII-aktivitet i plasma) är nödvändig, framför allt vid större kirurgiska ingrepp.
Dutch: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm, Zweden
Swedish: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm, Sverige
Dutch: Oplosmiddel: water voor injectie, een heldere, kleurloze oplossing.
Swedish: Vätska: vatten för injektionsvätskor, en klar, färglös vätska.
Dutch: Tabel 1: Leidraad voor dosering van ELOCTA bij behandeling van bloedingsepisodes en chirurgische ingrepen
Swedish: Tabell 1: Vägledning för dosering av ELOCTA vid behandling av blödningsepisoder och kirurgi Blödningens svårighetsgrad/typ av kirurgiskt ingrepp
Dutch: Poeder: sucrose, natriumchloride, L-histidine, calciumchloridedihydraat, polysorbaat 20, natriumhydroxide, zoutzuur.
Swedish: Pulver: sackaros, natriumklorid, L-histidin, kalciumkloriddihydrat, polysorbat 20, natriumhydroxid, saltsyra.
Dutch: ELOCTA bevat de werkzame stof efmoroctocog alfa, een recombinant-stollingsfactor VIII, Fc-fusie-eiwit.
Swedish: ELOCTA innehåller den aktiva substansen efmoroctocog alfa, ett rekombinant koagulationsfaktor VIII Fc-fusionsprotein.
Dutch: Hypertensie Opvlieger Angiopathie2
Swedish: Hypertoni Värmevallning Angiopati2
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Swedish: Om du slutar att använda ELOCTA
Dutch: Complicaties die verband houden met de katheter
Swedish: Kateterrelaterade komplikationer
Dutch: Het aantal eenheden van recombinant-factor VIII Fc dat toegediend wordt, wordt volgens de huidige WGO-standaard voor factor VIII-producten uitgedrukt in Internationale Eenheden (I.E.).
Swedish: Antalet enheter rekombinant faktor VIII Fc som administreras anges i internationella enheter (IU), som är relaterade till gällande WHO-standard för faktor VIII-produkter.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder ELOCTA.
Dutch: Kathetergerelateerde complicaties Indien een centraal-veneuze lijn moet worden gebruikt, dient rekening te worden gehouden met het risico van complicaties die verband houden met de centraal-veneuze lijn, waaronder lokale infecties, bacteriëmie en trombose ter hoogte van de katheter.
Swedish: Om en anordning för central venkateter (CVK) krävs, ska risken för CVK-relaterade komplikationer i form av lokala infektioner, bakteriemi och trombos på stället för katetern beaktas.
Dutch: Geïndividualiseerde profylaxe: 25 tot 65 I.E./kg elke 3 tot 5 dagen.
Swedish: Individanpassad profylax: 25 till 65 IU/kg var 3:e till var 5:e dag.
Dutch: De gebruikelijke dosis ELOCTA is 50 I.E. per kg lichaamsgewicht, elke 3 tot 5 dagen gegeven.
Swedish: Vanlig dos av ELOCTA är 50 IU per kg kroppsvikt, given var 3:e till var 5:e dag.
Dutch: PTP's = eerder behandelde patiënten, PUP's = niet eerder behandelde patiënten.
Swedish: 1 Frekvensen baseras på studier med alla FVIII-produkter, vilka inkluderade patienter med svår hemofili A. PTP = previously treated patients = patienter som har behandlats tidigare, PUP = previously untreated patients = patienter som inte har behandlats tidigare.
Dutch: Behandeling van bloedingen: 2.490 bloedingen werden behandeld tijdens onderzoek I en III met een mediane dosis van 43,8 I.E./kg (min. 13,0; max. 172,8) om elke bloeding onder controle te brengen.
Swedish: Behandling av blödning: 2 490 blödningshändelser behandlades under studie I och III med en mediandos på 43,8 IU/kg (min.13,0, max. 172,8) för att kontrollera varje blödning.
Dutch: Als alternatief kan ELOCTA worden bewaard bij kamertemperatuur (tot 30 °C) gedurende een enkele periode van maximaal 6 maanden.
Swedish: Alternativt kan ELOCTA förvaras vid rumstemperatur (högst 30 °C) under en sammanhängande period på högst 6 månader.
Dutch: ELOCTA wordt geleverd als een poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Swedish: ELOCTA tillhandahålls som pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
Dutch: Druk langzaam de zuigerstaaf naar beneden om al het oplosmiddel in de injectieflacon met ELOCTA te injecteren.
Swedish: Tryck långsamt in kolvstången så att all vätska injiceras i injektionsflaskan med ELOCTA.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Instructies voor de bereiding en toediening
Swedish: Hur ELOCTA ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Anvisningar om beredning och administrering
Dutch: Houd de adapter voor de injectieflacon in zijn beschermdop vast en plaats hem recht over de bovenkant van de injectieflacon.
Swedish: Håll adaptern för injektionsflaskor i skyddslocket och placera den rakt över injektionsflaskans ovandel.
Dutch: Elke verpakking bevat: - poeder in een glazen injectieflacon van type 1-glas met een chloorbutylrubberen stop - 3 ml oplosmiddel in een voorgevulde spuit van type 1-glas met een broombutylrubberen plunjerstop - een zuigerstaaf - een steriele adapter voor de injectieflacon voor reconstitutie - een steriele infusieset - twee alcoholdoekjes - twee pleisters - één gaasverband.
Swedish: En förpackning innehåller: - pulver i en injektionsflaska av typ I-glas med en propp av klorbutylgummi - 3 ml vätska i en förfylld spruta av typ I-glas med en kolvpropp av brombutylgummi - en kolvstång - en steril adapter för injektionsflaskor för beredning - ett sterilt infusionsset - två spritkompresser - två plåster - en gasvävskompress.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is efmoroctocog alfa (een recombinant-stollingsfactor VIII, Fcfusie-eiwit).
Swedish: • Den aktiva substansen är efmoroctocog alfa (rekombinant koagulationsfaktor VIII Fc-fusionsprotein).
Dutch: Tijdens behandeling is een geschikte bepaling van de factor VIII-waarde (aan de hand van een one-stage clotting assay (eentrapsstollingstest) of chromogene assay) aanbevolen als leidraad voor de toe te dienen dosis en de frequentie van herhaalde injecties.
Swedish: Under behandlingens gång rekommenderas mätning av faktor VIII-nivåer (med enstegs koagulationstest eller kromogen analys) för att anpassa dos och doseringsintervall.
Dutch: Bij kinderen die niet eerder zijn behandeld met geneesmiddelen met factor VIII, vormen zich zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 patiënten) remmende antistoffen (zie rubriek 2), maar bij patiënten die eerder zijn behandeld met factor VIII (meer dan 150 behandelingsdagen), komt dit slechts soms voor (bij minder dan 1 op de 100 patiënten).
Swedish: Bland barn som inte behandlats med faktor VIII-läkemedel tidigare är det mycket vanligt att hämmande antikroppar utvecklas (se avsnitt 2) (förekommer hos fler än 1 av 10 patienter).
Dutch: Het wordt ten stelligste aanbevolen om, telkens wanneer ELOCTA aan een patiënt wordt toegediend, de naam en het partijnummer van het product te noteren zodat de patiënt aan de batch van het geneesmiddel kan worden gekoppeld.
Swedish: För att upprätthålla en koppling mellan patienten och läkemedlets tillverkningssats rekommenderas starkt att läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer registreras varje gång ELOCTA ges till en patient.
Dutch: 250 I.E. 500 I.E. 750 I.E. 1000 I.E. 1500 I.E. 2000 I.E. 3000 I.E. 4000 I.E. 5000 I.E. 6000 I.E.
Swedish: 250 IU 500 IU 750 IU 1000 IU 1500 IU 2000 IU 3000 IU 4000 IU 5000 IU 6000 IU
Dutch: Breng de spuit met het oplosmiddel aan op de adapter voor de injectieflacon door de punt van de spuit in de opening van de adapter in te brengen.
Swedish: Anslut sprutan med vätska till adaptern för injektionsflaskor genom att föra in sprutans spets i öppningen på adaptern.
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Swedish: Om du har glömt att använda ELOCTA
Dutch: Incrementele recovery (I.E./dl per I.E./kg) AUC/dosis (I.E.*uur/dl per I.E./kg) Cmax (I.E./dl) CL (ml/uur/kg) t½ (uur) MRT (uur) Vss (ml/kg) 1 Farmacokinetische parameters worden gegeven in geometrisch gemiddelde (95% BI) Afkortingen: BI = betrouwbaarheidsinterval; Cmax = maximale activiteit; AUC = oppervlakte onder de FVIII-activiteit/tijd-curve; t½ = terminale halfwaardetijd; CL = klaring; Vss = distributievolume bij steadystate; MRT = gemiddelde verblijfstijd (mean residence time).
Swedish: Inkrementellt utbyte (IU/dl per IU/kg) AUC/dos (IU*tim/dl per IU/kg) Cmax (IU/dl) CL (ml/tim/kg) t½ (tim) MRT (tim) Vss (ml/kg) 1 Farmakokinetiska parametrar visas som geometriska medelvärden (95 % KI) Förkortningar: KI = konfidensintervall; Cmax= maximal aktivitet; AUC = ytan under kurvan för FVIII-aktivitet över tid; t½= terminal halveringstid; CL = clearance; Vss = distributionsvolym vid steady-state; MRT = mean residence time.
Dutch: Gebruikt u naast ELOCTA nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Dutch: Elke verpakking van ELOCTA bevat 1 injectieflacon met poeder, 3 ml oplosmiddel in een voorgevulde spuit, 1 zuigerstaaf, 1 adapter voor de injectieflacon, 1 infusieset, 2 alcoholdoekjes, 2 pleisters en 1 gaasverband.
Swedish: En förpackning med ELOCTA innehåller 1 injektionsflaska med pulver, 3 ml vätska i förfylld spruta, 1 kolvstång, 1 adapter för injektionsflaskor, 1 infusionsset, 2 spritkompresser, 2 plåster och 1 gasvävskompress.
Dutch: Trek voorzichtig aan de zuigerstaaf om alle oplossing via de adapter voor de injectieflacon op te trekken in de spuit.
Swedish: Dra långsamt ut kolvstången för att dra ut all lösning genom adaptern för injektionsflaskor in i sprutan.
Dutch: Poeder: 250 I.E. efmoroctocog alfa (ca. 83 I.E./ml na reconstitutie) Poeder: 500 I.E. efmoroctocog alfa (ca. 167 I.E./ml na reconstitutie) Poeder: 750 I.E. efmoroctocog alfa (ca. 250 I.E./ml na reconstitutie) Poeder: 1000 I.E. efmoroctocog alfa (ca. 333 I.E./ml na reconstitutie) Poeder: 1500 I.E. efmoroctocog alfa (ca. 500 I.E./ml na reconstitutie) Poeder: 2000 I.E. efmoroctocog alfa (ca. 667 I.E./ml na reconstitutie) Poeder: 3000 I.E. efmoroctocog alfa (ca. 1000 I.E./ml na reconstitutie) Poeder: 4000 I.E. efmoroctocog alfa (ca. 1333 I.E./ml na reconstitutie) Poeder: 5000 I.E. efmoroctocog alfa (ca. 1667 I.E./ml na reconstitutie)
Swedish: Pulver: 250 IU efmoroctocogum alfa (ca 83 IU/ml efter beredning) Pulver: 500 IU efmoroctocogum alfa (ca 167 IU/ml efter beredning) Pulver: 750 IU efmoroctocogum alfa (ca 250 IU/ml efter beredning) Pulver: 1000 IU efmoroctocogum alfa (ca 333 IU/ml efter beredning) Pulver: 1500 IU efmoroctocogum alfa (ca 500 IU/ml efter beredning) Pulver: 2000 IU efmoroctocogum alfa (ca 667 IU/ml efter beredning) Pulver: 3000 IU efmoroctocogum alfa (ca 1 000 IU/ml efter beredning) Pulver: 4000 IU efmoroctocogum alfa (ca 1 333 IU/ml efter beredning) Pulver: 5000 IU efmoroctocogum alfa (ca 1 667 IU/ml efter beredning)
Dutch: Tijdens de houdbaarheidsperiode kan het product worden bewaard bij kamertemperatuur (tot 30 °C) gedurende een enkele periode die 6 maanden niet mag overschrijden.
Swedish: Under hållbarhetstiden kan produkten förvaras vid rumstemperatur (högst 30°C) under en sammanhängande period på högst 6 månader.
Dutch: normaal humaan plasma) of in Internationale Eenheden (t.o.v.
Swedish: Faktor VIII-aktiviteten i plasma anges antingen i procent (i förhållande till normal human plasma) eller i internationella enheter (i förhållande till en internationell standard för faktor VIII i plasma).
Dutch: Oplosmiddel: water voor injecties
Swedish: Vätska: vatten för injektionsvätskor
Dutch: Duw de adapter stevig naar beneden tot hij op zijn plaats vast klikt op de bovenkant van de injectieflacon, waarbij de pin van de adapter door de stop van de injectieflacon prikt.
Swedish: Tryck ned adaptern med en bestämd rörelse tills den snäpper fast på injektionsflaskans ovandel så att adapterns spets penetrerar injektionsflaskans propp.
Dutch: AUC/dosis (I.E.*uur/dl per I.E./kg)
Swedish: AUC/dos (IU*tim/dl per IU/kg)
Dutch: Als ernstige, plotse allergische reacties (anafylactische reactie) optreden, moet de injectie onmiddellijk worden stopgezet.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Om svåra, plötsliga allergiska reaktioner (anafylaktisk reaktion) uppträder måste injektionen avbrytas omedelbart.
Dutch: Het risico op ontwikkeling van remmers is gecorreleerd aan de ernst van de aandoening en de blootstelling aan factor VIII.
Swedish: Risken att utveckla inhibitorer är relaterad till sjukdomens allvarlighetsgrad samt exponering för faktor VIII, där risken är störst inom de 20 första exponeringsdagarna.
Dutch: ELOCTA 250 I.E. poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Swedish: ELOCTA 250 IU pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Dutch: Oplosmiddel Water voor injecties
Swedish: Vatten för injektionsvätskor
Dutch: ELOCTA 500 I.E. poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Swedish: ELOCTA 500 IU pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Dutch: In onderzoek I werden 165 eerder behandelde mannelijke patiënten (12 tot 65 jaar oud) met ernstige hemofilie A opgenomen.
Swedish: Studie I rekryterade 165 tidigare behandlade manliga patienter (12-65 år) med svår hemofili A. De försökspersoner som stod på profylaxbehandling före inskrivning i studien placerades i gruppen som fick individanpassad profylax.
Dutch: Lage abdominale pijn Soms
Swedish: Smärta i nedre delen av buken Mindre vanliga
Dutch: Maak de spuit los van de adapter voor de injectieflacon door voorzichtig de injectieflacon weg te trekken en linksom te draaien.
Swedish: Lossa sprutan från adaptern för injektionsflaskor genom att varsamt dra och vrida injektionsflaskan moturs.
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Artralgie Myalgie
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv
Dutch: Incrementele recovery (I.E./dl per I.E./kg)
Swedish: Inkrementellt utbyte (IU/dl per IU/kg)
Dutch: Geïndividualiseerde profylaxe: De mediane factorconsumptie per jaar was 4.212 I.E./kg (min. 2.877, max. 7.943) in onderzoek I en 4.223 I.E./kg (min. 2.668, max. 8.317) in onderzoek III.
Swedish: Individanpassad profylax: Median årlig faktorkonsumtion var 4 212 IU/kg (min. 2 877, max. 7 943) i studie I och 4 223 IU/kg (min. 2 668, max. 8 317) i studie III.
Dutch: Bij patiënten met hemofilie A die zijn behandeld met factor VIII, waaronder ELOCTA, kunnen zich neutraliserende antistoffen (remmers) vormen.
Swedish: Neutraliserande antikroppar (inhibitorer) kan utvecklas hos patienter med hemofili A som behandlas med faktor VIII, inklusive ELOCTA.
Dutch: Calciumchloridedihydraat Polysorbaat 20
Swedish: Pulver Sackaros Natriumklorid L-histidin Kalciumkloriddihydrat Polysorbat 20 Natriumhydroxid (för pH-justering)
Dutch: 1 Farmacokinetische parameters worden gegeven in geometrisch gemiddelde (95% BI) Afkortingen: BI = betrouwbaarheidsinterval; Cmax = maximale activiteit; AUC = oppervlakte onder de FVIII-activiteit/tijd-curve; t½ = terminale halfwaardetijd; CL = klaring; Vss = distributievolume bij steadystate; MRT = gemiddelde verblijfstijd (mean residence time).
Swedish: 1 Farmakokinetiska parametrar visas som geometriska medelvärden (95 % KI) Förkortningar: KI = konfidensintervall; AUC = ytan under kurvan för FVIII-aktivitet över tiden; t½ = terminal halveringstid;
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Inhoud: 1 injectieflacon met poeder, 3 ml oplosmiddel in voorgevulde injectiespuit, 1 zuigerstaaf, 1 flaconadapter, 1 infusieset, 2 alcoholdoekjes, 2 pleisters, 1 gaasverband.
Swedish: Innehåll: 1 injektionsflaska med pulver, 3 ml vätska i förfylld spruta, 1 kolvstång, 1 adapter för injektionsflaskor, 1 infusionsset, 2 spritkompresser, 2 plåster, 1 gasvävskompress.
Dutch: Een arts die ervaren is in de zorg voor patiënten met hemofilie zal de behandeling met ELOCTA starten.
Swedish: Behandling med ELOCTA påbörjas av en läkare med erfarenhet av behandling av patienter med hemofili.
Dutch: De mediane factorconsumptie per jaar was 4.700 I.E./kg (min. 3.819, max. 8.230 I.E./kg) in onderzoek II en 4.990 I.E./kg (min. 3.856, max. 9.527) in onderzoek III.
Swedish: Median årlig faktorkonsumtion var 4 700 IU/kg (min. 3 819, max. 8 230 IU/kg) i studie II och 4 990 IU/kg (min. 3 856, max. 9 527) i studie III.
Dutch: Wekelijkse profylaxe: De mediane factorconsumptie per jaar was 3.805 I.E./kg (min. 3.353, max. 6.196) in onderzoek I en 3.510 I.E./kg (min. 2.758, max. 3.984) in onderzoek III.
Swedish: Veckovis profylax: Median årlig faktorkonsumtion var 3 805 IU/kg (min. 3 353, max. 6 196) i studie I och 3 510 IU/kg (min. 2 758, max. 3 984) i studie III.
Dutch: De bereide oplossing is helder tot bijna doorschijnend en kleurloos.
Swedish: Den färdigberedda lösningen kommer att vara klar till svagt pärlemorskimrande och färglös.
Dutch: Tabel 4: Farmacokinetische parameters van ELOCTA met behulp van de chromogene assay Farmacokinetische parameters1
Swedish: Tabell 4: Farmakokinetiska parametrar för ELOCTA med kromogen analys Farmakokinetiska parametrar1
Dutch: Het respectieve mediane ABR was 3,59 (min. 0; max. 58,0) en 2,24 (min. 0; max. 17,2).
Swedish: Median ABR var 3,59 (min. 0, max. 58,0) respektive 2,24 (min 0, max. 17,2).
Dutch: Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Swedish: Om du har använt för stor mängd av ELOCTA
Dutch: Behandeling naar behoefte (on-demand)
Swedish: Behandling vid behov
Dutch: Het respectieve mediane aantal bloedingen per jaar (ABR, Annualized Bleed Rate) was 1,60 (min. 0; max. 18,2) en 0,74 (min. 0; max. 15,6).
Swedish: Median årlig blödningsfrekvens (ABR) var 1,60 (min. 0, max. 18,2) respektive 0,74 (min. 0, max. 15,6).
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Swedish: • om du är allergisk mot efmoroctocog alfa eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Dutch: Farmaceutische vorm Toedienings-weg Verpakking
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning
Dutch: Inhoud Grootte van de verpakking
Swedish: Förpackningsstorlek
Dutch: Elonva heeft op 25 januari 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Swedish: Den 25 januari 2010 beviljades Elonva ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Dutch: Meer informatie over Elonva is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/elonva.
Swedish: Mer information om Elonva finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/elonva.
Dutch: Overige informatie over Elonva
Swedish: Mer information om Elonva
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Elonva te waarborgen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Elonva?
Dutch: FSH stimuleert de productie van eicellen in de eierstokken.
Swedish: FSH stimulerar produktionen av ägg i äggstockarna.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Elonva worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie ondernomen om patiënten te beschermen.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Elonva utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Elonva continu gevolgd.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Elonva kontinuerligt.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en patiënten moeten naleven voor een veilig en doeltreffend gebruik van Elonva, zijn ook in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter opgenomen.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Elonva har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Dutch: Elonva (corifollitropine alfa)
Swedish: Elonva (korifollitropin alfa)
Dutch: De patiënt of partner kan, als haar/hem dat is geleerd, de injectie zelf toedienen.
Swedish: Patienten eller hennes partner kan själva utföra injektionen om de har fått utförliga anvisningar.
Dutch: Welke voordelen bleek Elonva tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilka fördelar med Elonva har visats i studierna?
Dutch: Bij de studie onder vrouwen van meer dan 60 kg was er nog een graadmeter voor de werkzaamheid, namelijk het aantal vrouwen met een geslaagde vroege zwangerschap.
Swedish: I studien av kvinnor som vägde mer än 60 kg användes ytterligare ett effektmått, nämligen antalet kvinnor med lyckad tidig graviditet.
Dutch: Een overzicht van Elonva en waarom het is geregistreerd in de EU
Swedish: Sammanfattning av Elonva och varför det är godkänt inom EU
Dutch: Het wordt in combinatie met een "gonadotrofine vrijmakend hormoon"-antagonist (GnRH-antagonist) gebruikt (een ander type geneesmiddel dat bij vruchtbaarheidsbehandelingen wordt gebruikt).
Swedish: Läkemedlet används tillsammans med en gonadotropinfrisättande hormonantagonist (GnRH-antagonist, en annan typ av läkemedel som används vid fertilitetsbehandling).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Elonva groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Elonva är större än riskerna och att Elonva kan godkännas för försäljning i EU.
Dutch: OHSS treedt op wanneer de eierstokken te sterk op de behandeling reageren, wat leidt tot een gezwollen buik en buikpijn, misselijkheid en diarree.
Swedish: OHSS inträffar när äggstockarna överreagerar på behandlingen, vilket orsakar svullnad och smärta i buken, illamående och diarré.
Dutch: Waarom is Elonva geregistreerd in de EU?
Swedish: Varför är Elonva godkänt i EU?
Dutch: In drie hoofdstudies onder 3 292 vrouwen die stimulatie van de eierstokken nodig hadden is gebleken dat behandeling met Elonva even effectief was als behandeling met follitropine bèta (een FSHgeneesmiddel dat ook gebruikt wordt voor stimulatie van de eierstokken).
Swedish: I tre huvudstudier på 3 292 kvinnor som behövde stimulering av äggstockarna visades behandling med Elonva vara lika effektiv som behandling med follitropin beta (ett läkemedel med FSH som också används för att stimulera äggstockarna).
Dutch: Elonva is een hormonaal geneesmiddel dat wordt gebruikt bij vrouwen die een vruchtbaarheidsbehandeling ondergaan om de ontwikkeling van meer dan één volgroeide eicel tegelijk in de eierstokken te stimuleren.
Swedish: Elonva är ett hormonläkemedel som ges till kvinnor som genomgår fertilitetsbehandling för att stimulera utvecklingen av fler än ett moget ägg åt gången i äggstockarna.
Dutch: Elonva is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van vruchtbaarheidsproblemen.
Swedish: Elonva är receptbelagt och behandling ska inledas under övervakning av läkare med erfarenhet av behandling av fertilitetsproblem.
Dutch: Daardoor is er slechts één dosis van het geneesmiddel nodig om de productie van eicellen gedurende zeven dagen te stimuleren, in plaats van dagelijkse injecties die voor andere FSH-geneesmiddelen noodzakelijk zouden zijn.
Swedish: Därför kan en engångsinjektion av läkemedlet ges för att stimulera äggproduktionen under sju dagar, i stället för de dagliga injektioner som krävs vid användning av andra läkemedel med FSH.
Dutch: Ongeveer 39% van de vrouwen die Elonva kregen werd zwanger, tegenover 38% van degenen die met follitropine bèta werden behandeld.
Swedish: Omkring 39 procent av de kvinnor som fick Elonva blev gravida jämfört med 38 procent av dem som fick follitropin beta.