FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Score 5-6) soll ungeachtet der Indikation eine Tagesdosis von 60 mg nicht überschritten werden.
Czech: Bez ohledu na indikaci se: u pacientů s mírnou dysfunkcí jater (Child-Pughovo skóre 5-6) nesmí překročit dávka 60 mg jednou denně.
German: Verträglichkeit und Wirksamkeit von Etoricoxib wurden bei pädiatrischen Patienten nicht untersucht (siehe 4.2, Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Czech: Bezpečnost a účinnost etorikoxibu u dětských pacientů nebyla stanovena (viz bod 4.2 ).
German: Kinder oder Jugendliche unter 16 Jahren dürfen ARCOXIA nicht einnehmen.
Czech: Tablety ARCOXIA nesmějí být podávány dětem nebo dospívajícím do 16 let.
German: Es wird empfohlen, die Patienten vor Beginn der Therapie mit Etoricoxib zu rehydrieren.
Czech: Před zahájením terapie etorikoxibem je vhodné tyto pacienty nejprve rehydratovat.
German: Bei Patienten mit Spondylitis ankylosans (Morbus Bechterew) zeigten sich unter 90 mg Etoricoxib einmal täglich signifikante Verbesserungen hinsichtlich Rückenschmerzen, Entzündung, Steifigkeit und Funktionsfähigkeit.
Czech: U pacientů s ankylozující spondylitidou přineslo podávání 90 mg etorikoxibu jednou denně významné zlepšení spinální bolesti, zánětu, ztuhlosti a funkce.
German: Herzerkrankungen:
Czech: Srdeční poruchy:
German: Slowenien
Czech: Slovenia
German: Tablettenüberzug: Carnaubawachs, Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Titandioxid (E 171), Triacetin.
Czech: Potah tablety: karnaubský vosk, monohydrát laktosy, hypromelosa, oxid titaničitý, triacetin.
German: Frauen, die Etoricoxib einnehmen, dürfen nicht stillen (siehe 4.3 and
Czech: Ženy užívající etorikoxib nesmí kojit (viz body 4.3 a 5.3).
German: Bei Ratten und Kaninchen kam es zu einer dosisabhängigen Zunahme der Abgänge nach Implantation bei Expositionen, die größer oder gleich dem 1,5fachen der Humanexposition waren (siehe 4.3 und 4.6).
Czech: U laboratorních potkanů a králíků bylo zjištěno, při expozici stejné nebo 1,5krát vyšší než je expozice u lidí, zvýšení ztrát po nidaci závisející na dávce.
German: Häufig: Hypertonie.
Czech: Časté: hypertenze.
German: Eine Information für die Fachkreise (Direct Healthcare Professional Communication - DHPC) muss an alle Ärzte, die Etoricoxib gemäß den nationalen Vorschriften verschreiben, versandt werden.
Czech: Všem zdravotnickým pracovníkům, kteří podle zavedené vnitrostátní praxe předepisují etorikoxib, musí být rozesláno přímé sdělení zdravotnickým pracovníkům (DHCP).
German: WEITERE INFORMATIONEN Was ARCOXIA enthält
Czech: Co přípravek ARCOXIA obsahuje
German: Etoricoxib 60 mg einmal täglich führte bei Arthrose-Patienten zu signifikanten Verbesserungen hinsichtlich Schmerz und in der Patientenbewertung des Krankheitsstatus.
Czech: U pacientů s osteoartritidou (OA) přineslo podávání 60 mg etorikoxibu jednou denně významné zlepšení bolesti a hodnocení stavu nemoci pacientem.
German: Weitere Angaben siehe Gebrauchsinformation.
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
German: In klinischen Studien wurde Etoricoxib bei akuter Gichtarthritis 8 Tage lang angewendet.
Czech: Při klinických studiích se podával etorikoxib k léčbě akutní dnavé artritidy po dobu 8 dnů.
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller <[siehe Annex I - ist national auszufüllen]>
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce: [Viz Příloha 1- Doplní se národní údaje.]
German: Daten des MEDAL-Studienprogramms zur gastrointestinalen Sicherheit:
Czech: Výsledky gastrointestinální bezpečnosti v programu MEDAL:
German: Während der Behandlung mit ARCOXIA dürfen Sie nicht stillen.
Czech: Pokud užíváte přípravek ARCOXIA, nesmíte kojit.
German: Bei Ratten entwickelten sich nach täglicher Verabreichung über ca. 2 Jahre von mehr als dem Doppelten der täglichen Humandosis [90 mg] (basierend auf der systemischen Exposition) hepatozelluläre Adenome und Follikelzelladenome der Schilddrüse.
Czech: U laboratorních potkanů se vyvinuly hepatocelulární adenomy a adenomy z folikulárních buněk štítné žlázy při podávání více než dvojnásobku denní dávky podávané lidem (90 mg) při systémové expozici a denním podávání přibližně dva roky.
German: WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ARCOXIA BEACHTEN?
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍRPAVEK ARCOXIA UŽÍVAT
German: BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
German: − bei Arthrose eine Dosis von 60 mg pro Tag nicht überschritten werden.
Czech: Dávka pro OA nemá překročit 60 mg denně.
German: Wirkung von Etoricoxib auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel
Czech: Vliv etorikoxibu na farmakokinetiku jiných léků
German: Bei Symptomen und/oder Anzeichen einer Leberfunktionsstörung oder bei pathologischen Leberfunktionswerten muss der Verlauf kontrolliert werden.
Czech: Pacienty, u nichž byly pozorovány symptomy a/nebo známky ukazující na jaterní dysfunkci, a pacienty s abnormálními výsledky jaterních funkčních testů, je nutno sledovat.
German: 90 mg film-coated tablet
Czech: 90 mg potahované tablety perorální podání
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von ARCOXIA
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku ARCOXIA Přípravek ARCOXIA obsahuje laktózu.
German: Schwerwiegende Hautreaktionen, einige mit letalem Ausgang, einschließlich exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom) wurden sehr selten im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR und einigen selektiven COX-2-Hemmern nach Markteinführung berichtet (siehe 4.8).
Czech: V souvislosti s užíváním NSAID a některých selektivních inhibitorů COX-2 byly během postmarketingového sledování popsány velmi vzácně závažné kožní reakce, některé z nich fatální, včetně exfoliativní dermatitidy, Stevensova-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (viz bod 4.8).
German: − bei rheumatoider Arthritis und Spondylitis ankylosans (Morbus Bechterew) eine Dosis von 90 mg pro Tag nicht überschritten werden.
Czech: Dávka pro RA a ankylozující spondylitidu nemá překročit 90 mg denně.
German: Wenn Sie niedrig dosierte Acetylsalicylsäure zur Vorbeugung eines Herzinfarkts oder Schlaganfalls einnehmen, dürfen Sie Acetylsalicylsäure nicht absetzen, ohne vorher Ihren Arzt zu fragen.
Czech: Jestliže užíváte v současné nízké dávky kyseliny acetylsalicylové (aspirinu) jako prevenci infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody, nepřestávejte je bez porady s lékařem užívat - neužívejte vysoké dávky aspirinu nebo jiné protizánětlivé léky během užívání přípravku ARCOXIA.
German: Der CHMP prüfte die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichten Daten aus klinischen Studien, Arzneimittelanwendungsstudien und spontanen Berichten unerwünschter Arzneimittelreaktionen sowie die erhobenen und vorgelegten Wirksamkeitsdaten und die Sicherheitsdaten für AS und die Population mit rheumatoider Arthritis, für deren Behandlung die gleiche Dosis genehmigt ist.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal údaje z klinických studií předložené držiteli rozhodnutí o registraci, studie o používání léčiva a spontánní hlášení o nežádoucích účincích léku.
German: Aluminium/Aluminium Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen in Packungen zu 50 oder 100 Tabletten .
Czech: Al/Al blistry (jednodávkové) v baleních po 50 nebo 100 tabletách.
German: Etoricoxib war mit einer statistisch signifikant geringeren Abbruchrate aufgrund hepatischer unerwünschter Ereignisse als Diclofenac verbunden.
Czech: Etorikoxib byl spojen se statisticky významně nižším podílem vyřazení v důsledku nežádoucích účinků ve vztahu k játrům než diklofenak.
German: Blisterpackung: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Czech: Blistry: Uchovávejte v původním vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
German: Untersuchung der Nierenfunktion bei älteren Patienten Eine randomisierte, doppelblinde, plazebo-kontrollierte Studie mit parallelen Gruppen untersuchte die Wirkungen einer 15-tägigen Behandlung mit Etoricoxib (90 mg), Celecoxib (200 mg zweimal täglich), Naproxen (500 mg zweimal täglich) und Plazebo auf die Natriumurinauscheidung, den Blutdruck und andere Nierenfunktionsparameter.
Czech: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelní skupinou hodnotila účinky 15-denního podávání etorikoxibu (90 mg), celekoxibu (200 mg 2krát denně), naproxenu (500 mg 2krát denně) a placeba na vylučování sodíku močí, krevní tlak a další parametry renální funkce u jedinců ve věku od 60 do 85 let se stravou zajišťující příjem 200 mEq sodíku denně.
German: Sie verursacht Schmerzen, steife, geschwollene Gelenke und eine zunehmende Einschränkung der Beweglichkeit der betroffenen Gelenke.
Czech: Způsobuje bolest, ztuhlost, otok a postupnou ztrátu funkce postižených kloubů a zánět v ostatních tělesných orgánech.
German: Calciumhydrogenphosphat, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph.
Czech: Dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého Sodná sůl kroskarmelosy Magnesium-stearát
German: Orale Antikoagulanzien: Bei Patienten unter Dauertherapie mit Warfarin kam es unter Anwendung von Etoricoxib 120 mg täglich zu einer ca. 13%igen Verlängerung der Prothrombinzeit (INR).
Czech: Perorální antikoagulancia: U hodnocených osob stabilizovaných trvalým podáváním warfarinu bylo podávání etorikoxibu v dávce 120 mg denně spojeno s přibližně 13% zvýšením protrombinového času INR (mezinárodní normalizovaný poměr, International Normalised Ratio).
German: Gelegentlich: Angstgefühl, Depressionen, Konzentrationsstörungen.
Czech: Méně časté: úzkost, deprese, snížení duševní čilosti.
German: Bei Patienten mit rheumatoider Arthritis zeigten sich unter Etoricoxib 90 mg einmal täglich signifikante Verbesserungen hinsichtlich Schmerz, Entzündung und Beweglichkeit.
Czech: U pacientů s revmatoidní artritidou (RA) přineslo podávání 90 mg etorikoxibu jednou denně významné zlepšení bolesti, zánětu a mobility.
German: Bei hoher Exposition wurden beim Hund renale und gastrointestinale Anomalien gesehen.
Czech: U psů byly renální a gastrointestinální abnormality pozorovány při vyšších expozicích.
German: Eine entsprechende Überwachung toxischer MethotrexatWirkungen ist daher angebracht, wenn Etoricoxib mit Methotrexat gleichzeitig verabreicht wird.
Czech: Při současném podávání etorikoxibu a methotrexátu se proto doporučuje přiměřené sledování toxicity spojené s methotrexátem.
German: Es wurden keine Untersuchungen zur Auswirkung von Etoricoxib auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Czech: Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.
German: Es ist wichtig, ARCOXIA so einzunehmen, wie es Ihr Arzt Ihnen verordnet hat.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek ARCOXIA Je důležité dodržovat dávkování přípravku ARCOXIA tak, jak Vám lékař předepsal.
German: Etoricoxib kann häufiger und mit einer stärkeren Hypertonie als einige andere NSAR und selektive COX-2-Hemmer in Verbindung stehen, insbesondere in hohen Dosen.
Czech: Podávání etorikoxibu, zvláště ve vysokých dávkách, může být spojeno s výskytem častější a závažnější hypertenze než podávání některých jiných NSAID a selektivních inhibitorů COX-2.
German: Patienten mit Lebererkrankungen
Czech: Lidé s jaterními problémy
German: Diese Verbesserungen konnten bereits am zweiten Behandlungstag beobachtet werden und hielten bis zu 52 Wochen an. Studien mit Etoricoxib 30 mg einmal täglich wiesen eine überlegene Wirksamkeit gegenüber Placebo über eine Behandlungsdauer von 12 Wochen nach (dabei wurden ähnliche Bewertungen herangezogen wie in den o. g. Studien).
Czech: Studie s etorikoxibem 30 mg jedenkrát denně prokázaly během 12-týdenního léčebného období (při použití stejných dávek jako ve výše zmíněných studiích) vyšší účinnost než placebo.
German: Beim Menschen wurde keine hepatische CYP3A-Enzyminduktion durch Etoricoxib nachgewiesen.
Czech: Nebylo zjištěno, že by etorikoxib působil indukci jaterního enzymu CYP3A u lidí.
German: Die Metabolisierung von Etoricoxib erfolgt hauptsächlich über CYP-Enzyme.
Czech: Hlavní cesta metabolizmu etorikoxibu závisí na enzymech CYP.
German: Gelegentlich: aufgeblähtes Abdomen, Säurereflux, Darmmotilitätsstörungen, Obstipation, trockener Mund, gastroduodenale Ulzera, Reizdarmsyndrom, Ösophagitis, Ulzera der Mundschleimhaut, Erbrechen, Gastritis.
Czech: Méně časté: břišní napětí, kyselý reflux, změna obvyklé činnosti střev, zácpa, sucho v ústech, gastroduodenální vřed, syndrom dráždivého střeva, zánět jícnu, vřed v ústech, zvracení, gastritida.
German: Bei Patienten unter Etoricoxib war die Häufigkeit dieser Ereignisse jedoch höher als bei denen unter Naproxen 500 mg zweimal täglich.
Czech: Podíl těchto nežádoucích účinků byl však vyšší u pacientů, kteří dostávali etorikoxib, ve srovnání s pacienty, kteří dostávali naproxen 500 mg dvakrát denně.
German: • Sie leiden an Schwellungen aufgrund von Flüssigkeitseinlagerungen.
Czech: - Máte otoky způsobené hromaděním tekutin.
German: die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage wurden allerdings in den Abschnitten über die Gegenanzeigen und Warnungen in Zusammenhang mit der kardiorenalen Sicherheit überarbeitet hat der CHMP nach den in Anhang IV ausgeführten Bedingungen die Bewilligung der Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, deren Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage in Anhang III enthalten sind, empfohlen.
Czech: výbor CHMP doporučil schválení změny rozhodnutí o registraci, k nimž se vztahují souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace uvedené v příloze III, a to za podmínek stanovených v příloze IV.
German: Acetylsalicylsäure: In einer Studie mit gesunden Probanden hatte im Steady-State die Anwendung von 120 mg Etoricoxib einmal täglich keine Wirkung auf die thrombozytenaggregationshemmenden
Czech: Kyselina acetylsalicylová: Ve studii se zdravými hodnocenými osobami neměla dávka 120 mg etorikoxibu denně žádný vliv na antiagregační aktivitu kyseliny acetylsalicylové (81 mg jednou denně).
German: In klinischen Studien über ein Jahr oder länger war das Nebenwirkungsprofil von Etoricoxib bei Patienten mit Arthrose oder rheumatoider Arthritis vergleichbar.
Czech: V klinických studiích byl profil nežádoucích účinků u pacientů s osteoartritidou nebo s revmatoidní artritidou, léčených etorikoxibem po dobu jednoho roku nebo déle, podobný.
German: • Sie haben oder hatten bereits eine Herzleistungsschwäche, einen Herzinfarkt oder eine andere
Czech: - Máte v anamnéze (prodělal(a) jste někdy) srdeční selhávání, infarkt myokardu nebo kteroukoli jinou formu onemocnění srdce.
German: Häufig (treten bei 1 bis 10 von 100 behandelten Patienten auf) Schwäche und Müdigkeit, Schwindel, Kopfschmerzen, grippeartige Erkrankung, Durchfall, Blähungen, Übelkeit, Verdauungsbeschwerden (Dyspepsie), Magenschmerzen oder -beschwerden, Sodbrennen, Veränderungen von Labortests des Bluts zur Untersuchung Ihrer Leberfunktion,
Czech: Časté (vyskytující se více než u 1 ze 100 a méně než u 1 z 10 lidí) Slabost a únava, závrať, bolest hlavy, onemocnění podobné chřipce, průjem, plynatost, nevolnost, trávicí potíže (dyspepsie), bolest žaludku nebo žaludeční potíže, pálení žáhy, změny krevních testů vztahující se k játrům, otoky nohou a/nebo chodidel způsobené hromaděním tekutin (edém) a zvýšený krevní tlak, bušení srdce, tvorba podlitin.
German: Daten des MEDAL-Studienprogramms zur gastrointestinalen (GI) Verträglichkeit:
Czech: Výsledky gastrointestinální snášenlivosti v programu MEDAL:
German: Bei Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Score 7-9) soll ungeachtet der Indikation eine Dosis von 60 mg jeden zweiten Tag nicht überschritten werden.
Czech: U pacientů se středně těžkou dysfunkcí jater (Child-Pughovo skóre 7-9) se bez ohledu na indikaci nesmí překročit dávka 60 mg každý druhý den; podávání 30 mg jednou denně může být také zváženo.
German: Abschnitt 5.1 enthält weitere Informationen über dosisabhängige Reaktionen auf Etoricoxib.
Czech: Informace týkající se dávkování ve vztahu k odpovědi na etorikoxib viz bod 5.1.
German: Bestätigte kardiale Ereignisse
Czech: Potvrzené kardiální nežádoucí účinky
German: Griechenland VIANEX S.A. Tatoiou Street,
Czech: VIANEX S.A.
German: In klinischen Langzeitstudien konnte kein signifikanter Unterschied in der gastrointestinalen Verträglichkeit zwischen selektiven COX-2-Hemmern + ASS und NSAR + ASS beobachtet werden (siehe 5.1).
Czech: Významný rozdíl v bezpečnosti z hlediska účinků na GI trakt mezi selektivními inhibitory COX-2 + kyselina acetylsalicylová oproti NSAID + kyselina acetylsalicylová nebyl v dlouhodobých klinických studiích prokázán (viz bod 5.1).
German: Besondere Patientengruppen
Czech: Charakteristika u různých typů pacientů
German: Untersuchungen:
Czech: Jádro:
German: <[ist national auszufüllen]>
Czech: [Doplní se národní údaje.]
German: Dies ist vor allem wichtig, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden, denn Ihr Arzt wird überprüfen, ob Ihre Arzneimittel korrekt wirken, sobald Sie mit der Behandlung mit ARCOXIA beginnen:
Czech: Jakmile začnete užívat přípravek ARCOXIA, lékař Vás může chtít sledovat, aby zkontroloval, zda Vaše léky působí správně, zvláště pokud užíváte některý z následujících přípravků:
German: Bestätigte periphere vaskuläre Ereignisse Per Protokoll
Czech: Potrzené periferní vaskulární nežádoucí účinky Per-protokol
German: Wirkung von Etoricoxib auf Arzneimittel, die durch CYP-Isoenzyme metabolisiert werden
Czech: Vliv etorikoxibu na léky metabolizované izoenzymy CYP
German: Zur Behandlung von Symptomen bei Reizzuständen degenerativer und entzündlicher Gelenkerkrankungen (Arthrose und rheumatoide Arthritis), Spondylitis ankylosans (Morbus Bechterew) sowie von Schmerzen und Entzündungszeichen bei akuter Gichtarthritis.
Czech: Ke zmírnění příznaků osteoartritidy (OA), revmatoidní artritidy (RA), ankylozující spondylitidy a bolesti a příznaků zánětu spojeného s akutní dnavou artritidou.
German: Bei Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Score 7-9), die jeden zweiten Tag 60 mg Etoricoxib erhielten, entsprach die mittlere AUC jener von gesunden Probanden, die 60 mg Etoricoxib einmal täglich erhielten; 30 mg Etoricoxib einmal täglich wurde bei dieser Population nicht untersucht.
Czech: Pacienti se středně těžkou jaterní dysfunkcí (Child-Pughovo skóre 7-9) měli při podávání 60 mg etorikoxibu každý druhý den podobné střední AUC jako zdravé hodnocené osoby, kterým bylo podáváno 60 mg etorikoxibu jednou denně.
German: Merck Sharp and Dohme Ltd Hertford Road Hoddesdon
Czech: Merck Sharp and Dohme Ltd Hertford Road
German: • wenn Sie gegenwärtig ein Geschwür oder Blutungen im Magen-Darm-Trakt haben.
Czech: • jestliže máte aktivní žaludeční vřed nebo krvácení do žaludku či do střev
German: Für Etoricoxib liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangerschaften vor.
Czech: Adekvátní údaje o podávání etorikoxibu těhotným ženám nejsou k dispozici.
German: In Kombination mit ACE-Hemmern bzw. Angiotensin-IIAntagonisten kann das Risiko einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion und einer, üblicherweise reversiblen, akuten Niereninsuffizienz bei einigen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z. B. dehydrierte oder ältere Patienten) erhöht sein.
Czech: U některých pacientů se zhoršenou renální funkcí (např. u dehydratovaných pacientů nebo starších pacientů se zhoršenou renální funkcí) může současné podávání ACE inhibitoru nebo antagonisty angiotenzinu II a přípravků, které blokují cyklooxygenázu, vést k dalšímu zhoršení renálních funkcí, včetně případného akutního selhání ledvin, které je obvykle reverzibilní.
German: Was ist Spondylitis ankylosans (Morbus Bechterew)?
Czech: Co je ankylozující spondylitida?
German: Was ist Arthrose?
Czech: Co je dna?
German: In jeder der einzelnen Studien des MEDAL-Studienprogramms wurde eine signifikant niedrigere Häufigkeit von Therapieabbrüchen aufgrund jeglicher klinischer unerwünscher Ereignisse im GITrakt (z. B. Dyspepsie, Bauchschmerzen, Ulkus) unter Etoricoxib als unter Diclofenac beobachtet.
Czech: Statisticky významně nižší podíl vyřazení z léčby z důvodu jakýchkoli klinických GI nežádoucích účinků (např. dyspepsie, bolest břicha, vřed) byl pozorován u etorikoxibu ve srovnání s diklofenakem v každé ze tří studií programu MEDAL.
German: Die 30mg, 60-mg- und 120-mg-Filmtabletten enthalten ferner Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172) (Farbstoff) und Indigocarmin, Aluminiumsalz (E 132) (Farbstoff).
Czech: 30 mg, 60 mg a 120 mg tablety obsahují také žlutý oxid železitý (E172, barvivo) a hlinitý lak indigokarmínu (E132, barvivo).
German: In einem Studienprogramm zur kardiovaskulären Sicherheit mit gepoolten Daten aus drei aktiv kontrollierten Endpunktstudien wurden 17.412 Patienten mit Arthrose oder rheumatoider Arthritis im Mittel ca. 18 Monate lang mit Etoricoxib (60 mg oder 90 mg) behandelt.
Czech: V programu zaměřeném na výsledné parametry kardiovaskulární bezpečnosti, který zpracovává data, shromážděná ze tří klinických studií s aktivní srovnávací látkou, bylo léčeno etorikoxibem 17 412 pacientů s OA nebo RA v průměrném trvání přibližně 18 měsíců.
German: Der Anteil der Hämodialyse an der Elimination war zu vernachlässigen (Dialyse-Clearance ca. 50 ml/min) (siehe 4.3 und 4.4).
Czech: Hemodialýza přispěla k eliminaci zanedbatelně (odstraňování dialýzou přibližně 50 ml/min).
German: Merck Sharp & Dohme OÜ Peterburi tee 46 11415 Tallinn
Czech: Merck Sharp & Dohme OÜ Peterburi tee 46
German: Eine achttägige Behandlung mit Etoricoxib 120 mg einmal täglich bei Patienten mit akuter Gichtarthritis bewirkte eine Linderung mittlerer bis stärkster Gelenkschmerzen sowie einen Rückgang der Entzündung und war dabei vergleichbar mit Indometacin 50 mg dreimal täglich.
Czech: U pacientů trpících záchvaty akutní dnavé artritidy přineslo podávání 120 mg etorikoxibu jednou denně po dobu osmi dnů úlevu od střední až extrémní bolesti kloubů a zánětu, srovnatelnou s účinky podávání 50 mg indomethacinu třikrát denně.
German: • Sie leiden an Flüssigkeitsmangel, z. B. infolge häufigen Erbrechens oder Durchfalls.
Czech: - Jste dehydratován(a) (odvodněn(a)), například opakovanými záchvaty zvracení nebo průjmu.
German: Gichtarthritis ist eine Krankheit, die durch plötzliche, wiederkehrende, sehr schmerzhafte Gichtanfälle mit Entzündung und Rötung der Gelenke gekennzeichnet ist.
Czech: Dna je porucha charakterizovaná náhlými, opakovanými záchvaty velmi bolestivé artritidy, která může vést k otoku a zánětu.
German: CHARGENBEZEICHNUNG
Czech: Smyšlený název
German: 30 mg Filmtabletten: Packungen zu 7 und 28 Filmtabletten.
Czech: Blistry v balení obsahujícím 7 nebo 28 tablet.
German: Frankreich Merck Sharp Dohme Chibret 3 avenue Hoche
Czech: Merck Sharp Dohme Chibret
German: BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Czech: PODMÍNKY REGISTRACE
German: Unter allen nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR) einschließlich Etoricoxib kann eine Herzinsuffizienz neu auftreten oder sich wieder manifestieren.
Czech: Všechny nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) včetně etorikoxibu mohou být spojeny s novým rozvojem městnavého srdečního selhání nebo s opakujícím se městnavým srdečním selháním.
German: Wie ARCOXIA aussieht und Inhalt der Packung ARCOXIA Filmtabletten sind in 4 Stärken erhältlich.
Czech: Tablety ARCOXIA jsou dostupné ve čtyřech silách:
German: - Angesichts der vorliegenden Daten war der CHMP der Ansicht, dass das Nutzen-RisikoVerhältnis für Arcoxia (Etoricoxib) in der Dosis von 90 mg bei der Indikation AS positiv ist;
Czech: - na základě dostupných údajů výbor CHMP dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravku Arcoxia (etorikoxib) užívaného v dávce 90 mg k léčbě ankylózující spondylitidy je příznivý; v souhrnu údajů o přípravku a příbalových informacích, a sice v oddílech kontraindikace a upozornění, však byly učiněny změny a doplněny informace týkající se kardiorenální bezpečnosti,
German: Es wurde eine signifikant niedrigere Häufigkeit der gesamten Ereignisse im oberen GI-Trakt unter Etoricoxib als unter Diclofenac beobachtet.
Czech: Statisticky významně nižší podíl celkových nežádoucích účinků v horní části GI traktu byl pozorován u etorikoxibu ve srovnání s diklofenakem.
German: Rheumatoide Arthritis
Czech: Akutní dnavá artritida