FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The measuring spoon is manufactured by: Comar Plastics Division, One Comar Place, Buena, NJ 08310, USA.
Italian: Il cucchiaio dosatore è prodotto da: Comar Plastics Division, One Comar Place, Buena, NJ 08310, USA.
English: Maltitol: Baraclude oral solution contains maltitol.
Italian: Maltitolo: Baraclude soluzione orale contiene maltitolo.
English: If you miss a dose of Baraclude, take it as soon as possible, and then take your next scheduled dose at its regular time.
Italian: Se dimentica una dose di Baraclude, la prenda appena possibile, ed in seguito prenda la dose successiva al momento stabilito.
English: Baraclude tablets do not contain maltitol and can be taken by patients with fructose intolerance.
Italian: Baraclude compresse non contiene maltitolo e può essere assunto dai pazienti con intolleranza al fruttosio.
English: It is recommended that the dosing spoon be rinsed with water after each daily dose.
Italian: Si raccomanda di sciacquare con acqua il cucchiaio dosatore dopo ogni somministrazione giornaliera.
English: Patients treated and monitored for resistanceb
Italian: Pazienti trattati e controllati per la resistenzab
English: Contents of the pack and other information What Baraclude contains
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Baraclude
English: Do not stop Baraclude without your doctor's advice
Italian: Non interrompa il trattamento con Baraclude senza il parere del medico
English: Baraclude will not control your HIV infection.
Italian: Baraclude non controllerà la sua infezione da virus dell'HIV.
English: Year 1 Year 2 Year 3a Year 4a Year 5a
Italian: Anno 1 Anno 2 Anno 3a Anno 4a Anno 5a
English: If your liver disease is very advanced, your doctor will also instruct you to take Baraclude on an empty stomach.
Italian: Se lo stato della malattia epatica è molto avanzato, il medico le prescriverà di prendere Baraclude a stomaco vuoto.
English: Patients may be dosed with or without food.
Italian: La dose può essere somministrata con o senza cibo.
English: Baraclude should be taken orally.
Italian: Modo di somministrazione Baraclude deve essere assunto oralmente.
English: taking Baraclude will not stop you from infecting other people with hepatitis B virus
Italian: prendere Baraclude non le impedirà di infettare altre persone con il virus dell'epatite B
English: You should not take Baraclude to treat your hepatitis B infection unless you are taking medicines for HIV at the same time, as the effectiveness of future HIV treatment may be reduced.
Italian: Non deve prendere Baraclude per trattare l'infezione da epatite B a meno che non stia già prendendo medicinali per l'HIV, in quanto l'efficacia di un futuro trattamento per l'HIV può essere ridotta.
English: Swallow the medicine directly from the measuring spoon.
Italian: Ingerire il medicinale direttamente dal cucchiaio dosatore.
English: Authorised Representative in the EEA for Comar Plastics: MDSS GmbH, Schiffgraben 41, 30175 Hannover, Germany
Italian: Rappresentante autorizzato della Comar Plastics presso l'Agenzia Europea dell'Ambiente: MDSS GmbH, Schiffgraben 41, 30175 Hannover, Germania.
English: The recommended once-daily dose in paediatric patients weighing at least 10 kg, is presented in the table below.
Italian: La dose giornaliera raccomandata nei pazienti pediatrici che pesano almeno 10 kg è indicata nella tabella sottostante.
English: Keep the bottle in the outer carton in order to protect from light.
Italian: Tenere il flacone nell'imballaggio esterno per tenerlo al riparo dalla luce.
English: In some cases, selection of HIV variant M184V has been observed, which has implications for the selection of HAART regimens that the patient may take in the future.
Italian: In alcuni casi è stata osservata la selezione della variante M184V dell'HIV che può avere delle implicazioni nella scelta dei regimi HAART che il paziente potrebbe assumere in futuro.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Baraclude if you have ever had problems with your kidneys, tell your doctor.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Baraclude se ha avuto problemi renali, informi il medico.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal
Italian: I requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107c(7) della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
English: The oral solution should be used for patients with body weight less than 32.6 kg.
Italian: La soluzione orale deve essere usata per pazienti di peso corporeo inferiore a 32,6 kg.
English: Also contains lactose monohydrate.
Italian: Contiene anche lattosio monoidrato.
English: Baraclude can be used in children whose liver is damaged but still functions properly (compensated liver disease).
Italian: Baraclude può essere utilizzato in bambini il cui fegato è danneggiato ma funziona ancora correttamente (malattia epatica compensata).
English: do not stop taking Baraclude without your doctor's advice since your hepatitis may worsen after stopping treatment.
Italian: non smetta di prendere Baraclude senza consiglio del medico in quanto l'epatite, a seguito dell'interruzione del trattamento, può peggiorare.
English: Also contains: maltitol, preservatives E216, E218.
Italian: Contiene anche: maltitolo, conservanti E216, E218.
English: OUTER CARTON TEXT (BOTTLE AND BLISTER PRESENTATIONS) AND BOTTLE LABEL TEXT
Italian: TESTO DELL'ASTUCCIO (PRESENTAZIONI IN BLISTER E FLACONE) E TESTO DELL'ETICHETTA DEL FLACONE
English: uncommon (at least 1 in 1,000 patients): rash, hair loss.
Italian: non comuni (almeno 1 su 1.000 pazienti): rash (eruzione cutanea), perdita di capelli.
English: Pharmacotherapeutic group: antivirals for systemic use, nucleoside and nucleotide reverse transcriptase inhibitors
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antivirali per uso sistemico, nucleosidi e nucleotidi inibitori della transcriptasi inversa
English: Race: the population pharmacokinetic analysis did not identify race as significantly influencing entecavir pharmacokinetics.
Italian: Razza: l'analisi farmacocinetica della popolazione non ha dimostrato che la razza influenza significativamente la farmacocinetica di entecavir.
English: All 61 patients had HBsAg loss post-transplantation, and 2 of these later became HBsAg positive despite maintaining undetectable HBV DNA (<6 IU/ml).
Italian: Tutti i 61 pazienti hanno mostrato perdita di HBsAg post-trapianto, e 2 di questi sono diventati HBsAg positivi pur mantenendo livelli non rilevabili di HBV DNA (< 6 IU/ml).
English: For children and adolescents (from 2 to less than 18 years of age), Baraclude oral solution or Baraclude 0.5 mg tablets are available
Italian: Per bambini e adolescenti (da 2 fino a 18 anni di età), sono disponibili Baraclude soluzione orale o Baraclude 0,5 mg compresse
English: Baraclude should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Italian: Baraclude non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
English: It is not known whether entecavir, the active ingredient in Baraclude, is excreted in human breast milk.
Italian: Non è noto se entecavir, il principio attivo di Baraclude, è escreto nel latte materno umano.
English: d ≥1 log10 increase above nadir in HBV DNA by PCR, confirmed with successive measurements or at the end of the windowed time point.
Italian: d aumento ≥ 1 log10 al di sopra del nadir in HBV DNA con PCR, confermato con misurazioni successive o alla fine del windowed time point.
English: This medicinal product contains maltitol.
Italian: Questo medicinale contiene maltitolo.
English: Take Baraclude as long as your doctor has told you.
Italian: Prenda Baraclude per tutto il periodo indicato dal medico.
English: Baraclude contains lactose
Italian: Baraclude contiene lattosio
English: At least 32.6 kgb
Italian: Fino a 32.6 kgb
English: common: fatigue
Italian: comune: affaticamento
English: The film-coated tablets (tablets) are pink and triangular-shaped.
Italian: Le compresse rivestite con film (compresse) sono rosa e di forma triangolare.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption should not take this medicine.
Italian: Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, di deficienza della Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
English: Sodium: Each ml of this medicinal product contains 0.015 mmol (or 0.3 mg) sodium.
Italian: Sodio: ogni ml di questa specialità medicinale contiene 0,015 mmol (o 0,3 mg) di sodio.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Italy
Italian: Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Italia
English: Year 1 Year 2 Year 3a
Italian: Anno 1 Anno 2 Anno 3a Anno 4a
English: HBV DNA < 50 IU/mLa
Italian: HBV DNA < 50 UI/mLa
English: Liver transplant recipients: renal function should be carefully evaluated before and during entecavir therapy in liver transplant recipients receiving cyclosporine or tacrolimus (see section 5.2).
Italian: Trapianto di fegato: la funzione renale deve essere attentamente valutata prima e durante la terapia con entecavir nei trapiantati di fegato in terapia con ciclosporina o tacrolimo (vedere paragrafo 5.2).
English: Baraclude is eliminated from your body through the kidneys and your dose or dosing schedule may need to be adjusted.
Italian: Questo è importante perché Baraclude è eliminato dal corpo attraverso i reni e potrebbe aver bisogno di un aggiustamento del dosaggio o dello schema posologico.
English: It has not been demonstrated that Baraclude is safe to use during pregnancy.
Italian: Non è stato dimostrato che l'uso di Baraclude in gravidanza è sicuro.
English: Exacerbations of hepatitis during and after discontinuation of entecavir therapy have also been reported (see section 4.4 and c. Description of selected adverse reactions).
Italian: E' stata riportata riacutizzazione dell'epatite durante e dopo interruzione della terapia con entecavir (vedere paragrafo 4.4 c. Descrizione di reazioni avverse selezionate).
English: For appropriate dosing in the paediatric population, Baraclude oral solution or Baraclude 0.5 mg filmcoated tablets are available.
Italian: Per il dosaggio appropriato nella popolazione pediatrica, sono disponibili Baraclude soluzione orale o Baraclude 0,5 mg compresse rivestite con film.
English: decompensated liver disease (see section 4.4)
Italian: malattia epatica scompensata (vedere paragrafo 4.4)
English: A reduction of the daily dose using Baraclude oral solution, as detailed in the table, is recommended.
Italian: Utilizzando Baraclude soluzione orale si raccomanda una riduzione della dose giornaliera, come descritto nella tabella.
English: Frequency is defined as very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare(≥ 1/10,000 to < 1/1,000).
Italian: La frequenza è definita come molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100); raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000).
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with Baraclude.
Italian: L'allattamento al seno deve essere interrotto durante la terapia con Baraclude.
English: * for doses < 0.5 mg Baraclude oral solution is recommended.
Italian: * per dosaggi < 0,5 mg è raccomandato Baraclude soluzione orale.
English: Entecavir-TP is a weak inhibitor of cellular DNA polymerases α, β, and δ with Ki values of 18 to 40 µM.
Italian: Entecavir-TP è un debole inibitore della DNA polimerasi cellulare α, β e δ con valori Ki da 18 a 40 µM.
English: Liver transplant recipients: the safety and efficacy of entecavir 1 mg once daily were assessed in a single-arm study in 65 patients who received a liver transplant for complications of chronic HBV infection and had HBV DNA <172 IU/ml (approximately 1000 copies/ml) at the time of transplant.
Italian: Trapianto di fegato: la sicurezza ed efficacia di entecavir 1 mg una volta al giorno sono state valutate in uno studio a singolo braccio in 65 pazienti che avevano ricevuto trapianto di fegato per complicazioni da infezione cronica da HBV e mostravano HBV DNA < 172 IU/ml (circa 1000 copie/ml) al momento del trapianto.
English: Tablet core: crospovidone, lactose monohydrate, magnesium stearate, cellulose microcrystalline and povidone.
Italian: Nucleo della compressa: crospovidone, lattosio monoidrato, magnesio stearato, cellulosa microcristallina e povidone.
English: At study entry, the mean HBV DNA was 8.1 log10 IU/ml and mean ALT was 103 U/l across the study population.
Italian: All'inzio dello studio, la media dell'HBV DNA era 8,1 log10 UI/ml e la media delle ALT era 103 UI/l in tutta la popolazione in studio.
English: Oral solution Clear, colourless to pale yellow solution
Italian: Soluzione orale Soluzione limpida, da incolore a giallo pallido
English: Post-Liver transplant: entecavir exposure in HBV-infected liver transplant recipients on a stable dose of cyclosporine A or tacrolimus (n = 9) was ≈ 2 times the exposure in healthy subjects with normal renal function.
Italian: Trapianto di fegato: l'esposizione di entecavir in pazienti infettati dall'HBV che hanno subito il trapianto epatico in terapia con un dosaggio stabile di ciclosporina A o tacrolimo (n = 9) è stata ≈ 2 volte l'esposizione in soggetti sani con funzione renale normale.
English: Recommended Once Daily Dose of Oral Solution
Italian: Dose giornaliera raccomandata per la soluzione orale
English: The safety and efficacy of entecavir were also evaluated in an active-controlled clinical trial of 191 HBVinfected patients with decompensated liver disease and in a clinical trial of 68 patients co-infected with HBV and HIV.
Italian: La sicurezza ed efficacia di entecavir sono state inoltre valutate in uno studio clinico controllato su 191 pazienti infetti da HBV con malattia epatica scompensata ed in uno studio clinico su 68 pazienti co-infetti da HBV ed HIV.
English: High-density polyethylene (HDPE) bottle with child resistant polypropylene closure containing 30 film-coated tablets.
Italian: Flacone in polietilene ad alta densità (HDPE) con chiusura a prova di bambino in polipropilene, contenente 30 compresse rivestite con film.
English: Holding the spoon with the volume marks facing you, check that it has been filled to the proper mark.
Italian: Reggendo il cucchiaio con la parte graduata verso di lei, controlli che sia stato riempito fino al segno appropriato.
English: 210 ml oral solution in a HDPE bottles with child-resistant closures (polypropylene).
Italian: 210 ml di soluzione orale in flaconi HDPE con chiusura a prova di bambino (polipropilene).
English: At baseline entecavir-treated patients had a median duration of prior lamivudine therapy of 4.8 years and median CD4 count of 494 cells/mm3 (with only 5 subjects having CD4 count < 200 cells/mm3).
Italian: I pazienti trattati con entecavir hanno mostrato al basale una durata della mediana prima della terapia con lamivudina di 4,8 anni ed una mediana del CD4 con conta di 494 cellule/mm3 (con solo 5 soggetti con conta dei CD4 < 200 cellule/mm3).
English: Baraclude 0.05 mg/ml oral solution is supplied in a bottle containing 210 ml oral solution.
Italian: Baraclude 0,05 mg/ml soluzione orale è disponibile in flacone contenente 210 ml di soluzione orale.
English: Baraclude should not be used for children below 2 years of age or weighing less than 10 kg.
Italian: Baraclude non deve essere somministrato a bambini di età inferiore ai 2 anni o che pesano meno di 10 kg.
English: Hepatic impairment: no dose adjustment is required in patients with hepatic impairment.
Italian: Insufficienza epatica: non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio in pazienti con insufficienza epatica.
English: If your doctor instructs you to take Baraclude on an empty stomach, empty stomach means at least 2 hours after a meal and at least 2 hours before your next meal.
Italian: Se il medico le ha detto che deve prendere Baraclude a stomaco vuoto, significa almeno 2 ore dopo un pasto e almeno 2 ore prima del prossimo pasto.
English: You should not breast-feed during treatment with Baraclude.
Italian: Non deve allattare al seno durante la terapia con Baraclude.
English: In studies in lamivudine-refractory patients, with only limited numbers of patients being followed up, 11% of entecavir-treated patients and no lamivudine-treated patients developed ALT elevations during posttreatment follow-up.
Italian: In studi su pazienti refrattari alla lamivudina, solo un numero limitato di pazienti ha avuto un follow-up, l' 11% dei pazienti trattati con entecavir e nessuno dei pazienti trattati con lamivudina ha sviluppato innalzamenti delle ALT durante il follow-up successivo al trattamento.
English: Excipients with known effect 380 mg maltitol/ml 1.5 mg methylhydroxybenzoate/ml 0.18 mg propylhydroxybenzoate/ml 0.3 mg sodium/ml
Italian: 380 mg/ml maltitolo 1,5 mg/ml metilidrossibenzoato 0,18 mg/ml propilidrossibenzoato 0,3 mg/ml sodio
English: HBV DNA < 50 IU/mL and HBeAg seroconversiona HBV DNA < 50 IU/mLa HBeAg seroconversiona ALT normalizationa
Italian: HBV DNA < 50 UI/mL e sieroconversione dell'HBeAga HBV DNA < 50 UI/mLa Sieroconversione dell'HBeAga Normalizzazione delle ALTa
English: The median EC50 value for entecavir against LVDr HBV (rtL180M and rtM204V) was 0.026 µM (range 0.010-0.059 µM).
Italian: Il valore della mediana EC50 per entecavir contro LVDr HBV (rtL 180M e rtM204V) era 0,026 µM (range 0,010 - 0,059 µM).
English: Parahydroxybenzoates: Baraclude oral solution contains the preservatives methylhydroxybenzoate and propylhydroxybenzoate, that may cause allergic reactions (possibly delayed).
Italian: Paraidrossibenzoati: Baraclude soluzione orale contiene i conservanti metilidrossibenzoato e propilidrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (possibilmente ritardate).
English: The safety of entecavir in paediatric patients from 2 to < 18 years of age is based on two ongoing clinical trials in subjects with chronic HBV infection; one Phase 2 pharmacokinetic trial (study 028) and one Phase 3 trial (study 189).
Italian: La sicurezza di entecavir in pazienti pediatrici da 2 fino a 8 anni di età è basata su due studi clinici in corso in soggetti con infezione cronica da HBV; uno studio di Fase 2 di farmacocinetica (studio 028) e uno studio di Fase 3 (studio 189).
English: Baraclude 1 mg film-coated tablets Pink and triangular-shaped tablet with “BMS” debossed on one side and “1612” on the other.
Italian: Baraclude 1 mg compresse rivestite con film Compressa rosa e di forma triangolare marcata con "BMS" su un lato e "1612" sull'altro.
English: Methylhydroxybenzoate (E218) Propylhydroxybenzoate (E216) Orange flavour (acacia and natural flavours) Sodium hydroxide to adjust pH to approximately 6 Hydrochloric acid to adjust pH to approximately 6 Purified water
Italian: Metilidrossibenzoato (E218) Propilidrossibenzoato (E216) Aroma (acacia ed aromi naturali) Sodio idrossido per aggiustare il pH a circa 6 Acido cloridrico per aggiustare il pH a circa 6 Acqua depurata
English: *p value vs lamivudine < 0.05 a patients with evaluable baseline histology (baseline Knodell Necroinflammatory Score ≥ 2) b a primary endpoint c Roche Cobas Amplicor PCR assay (LLOQ = 300 copies/ml)
Italian: *p valore vs lamivudina < 0,05 a pazienti con istologia valutabile al basale (baseline Knodell Necroinflammatory Score ≥ 2) b obiettivo primario c Saggio Roche Cobas Amplicor PCR (LLOQ = 300 copie/ml)
English: The film-coated tablets (tablets) are white to off-white and triangular-shaped.
Italian: Le compresse rivestite con film (compresse) sono da bianco a quasi bianco e di forma triangolare.
English: The oral solution is a clear, colorless to pale yellow solution.
Italian: La soluzione orale è limpida, da incolore a giallo pallido.
English: Baseline HBV DNA < 8 log10 IU/ml Baseline HBV DNA ≥ 8 log10 IU/ml aNC=F (noncompleter=failure) * Patients randomized to placebo who did not have HBe- seroconversion by Week 48 rolled over to open-label entecavir for the second year of the study; therefore randomized comparison data are available only through Week 48.
Italian: HBV basale DNA < 8 log10 UI /ml HBV DNA basale ≥ 8 log10 UI /ml aNC=F (paziente che non ha completato=fallimento) * Pazienti randomizzati a placebo che non hanno avuto sieroconversione dell'HBe entro la settimana 48 sono stati passati a entecavir in aperto per il secondo anno dello studio; pertanto i dati di confronto randomizzati sono disponibili solo fino alla settimana 48.
English: - emerging genotypic ETVrc - genotypic ETVrc with virologic breakthroughd a Results reflect use of a 1-mg dose of entecavir for 147 of 149 patients in Year 3 and all patients in Years 4 and 5 and of combination entecavir-lamivudine therapy (followed by long-term entecavir therapy) for a median of 20 weeks for 130 of 149 patients in Year 3 and for 1 week for 1 of 121 patients in Year 4 in a rollover study.
Italian: - emergenza di resistenza genotipica ad ETVc - ETVc genotipica con breakthrough virologicod a I risultati riflettono l'uso di una dose da 1mg di entecavir per 147 dei 149 pazienti al 3° anno, per tutti i pazienti al 4° e 5° anno e una terapia combinata entecavir-lamivudine (seguita da una terapia a lungo termine con entecavir) per una mediana di 20 settimane per 130 dei 149 pazienti al 3° anno e per 1 settimana per 1 dei 121 pazienti al 4° anno nello studio di rollover.
English: In cell culture, entecavir selected for an M184I substitution at micromolar concentrations, confirming inhibitory pressure at high entecavir concentrations.
Italian: In coltura cellulare, entecavir ha selezionato una sostituzione M184I a concentrazioni micromolari, confermando la pressione inibitoria di entecavir ad alte concentrazioni.
English: Baraclude oral solution comes with a measuring spoon with markings from 0.5 up to 10 milliliters.
Italian: Baraclude soluzione orale è dotato di un cucchiaio dosatore con segni da 0,5 a 10 millilitri.
English: Resistance in cell culture: relative to wild-type HBV, LVDr viruses containing rtM204V and rtL180M substitutions within the reverse transcriptase exhibit 8-fold decreased susceptibility to entecavir.
Italian: Resistenza in coltura cellulare: relativamente all'HBV wild-type, i virus LVDr contenenti le sostituzioni rtM204V e rtL180M all'interno della transcrittasi inversa mostrano una diminuzione della suscettibilità all'entecavir di 8 volte.
English: Paediatric population: A lower rate of virologic response (HBV DNA < 50 IU/ml) was observed in paediatric patients with baseline HBV DNA ≥ 8.0 log10 IU/ml (see section 5.1).
Italian: Popolazione pediatrica: un minore tasso di risposta virologica è stato osservato (HBV DNA < 50 UI/ml) in pazienti pediatrici con HBV DNA basale ≥ 8.0 log10 UI/ml (vedere paragrafo 5.1).
English: In addition, high exposures of entecavir had no relevant adverse effects on γ polymerase or mitochondrial DNA synthesis in HepG2 cells (Ki > 160 µM).
Italian: Inoltre, alte esposizioni di entecavir non hanno effetti avversi rilevanti sulle polimerasi γ o sulla sintesi del DNA mitocondriale sulle cellule HepG2 (Ki > 160 µM).
English: **on haemodialysis days, administer entecavir after haemodialysis.
Italian: ** nei giorni di emodialisi, somministrare entecavir dopo l'emodialisi.
English: Patients with lamivudine-resistant HBV are at higher risk of developing subsequent entecavir resistance than patients without lamivudine-resistance.
Italian: Pazienti con HBV resistenti alla lamivudina sono ad alto rischio di sviluppare una successiva resistenza a entecavir rispetto a pazienti non resistenti alla lamivudina.