FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Levetiracetam Actavis Group.
Italian: Questa è la sintesi della relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Levetiracetam Actavis Group.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Levetiracetam Actavis Group on 5 December 2011.
Italian: Il 5 dicembre 2011 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Levetiracetam Actavis Group, valida in tutta l'Unione europea.
English: Because Levetiracetam Actavis Group is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Italian: Poiché Levetiracetam Actavis Group è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
English: The most common side effects with Levetiracetam Actavis Group (seen in more than 1 patient in 10) are somnolence (sleepiness), and asthenia (weakness) or fatigue (tiredness).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Levetiracetam Actavis Group (osservati in più di 1 paziente su 10) sono sonnolenza e astenia (debolezza) o affaticamento (stanchezza).
English: Levetiracetam Actavis Group must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to levetiracetam, to other pyrrolidone derivatives (medicines with a similar structure to levetiracetam), or to any of the other ingredients.
Italian: Levetiracetam Actavis Group non deve essere somministrato a individui ipersensibili (allergici) a levetiracetam o ad altri derivati pirrolidonici (medicinali con una struttura analoga a quella di levetiracetam) o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
English: When Levetiracetam Actavis Group is added to another anti-epileptic treatment, the starting dose in patients over 12 years weighing more than 50 kg is 500 mg twice a day.
Italian: Quando Levetiracetam Actavis Group viene aggiunto a un'altra terapia antiepilettica, la dose iniziale nei pazienti di età superiore ai 12 anni che pesano più di 50 kg è di 500 mg due volte al giorno.
English: For the full list of all side effects reported with Levetiracetam Actavis Group, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Levetiracetam Actavis Group, si rimanda al foglio illustrativo.
English: Because Levetiracetam Actavis Group is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Keppra.
Italian: Poiché Levetiracetam Actavis Group è un medicinale generico, gli studi sui pazienti si sono limitati a prove intese a determinare la sua bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento Keppra.
English: Levetiracetam Actavis Group can be used on its own in patients from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy, to treat partial-onset seizures (fits) with or without secondary generalisation.
Italian: Levetiracetam Actavis Group può essere usato in monoterapia in pazienti a partire dai 16 anni di età con epilessia di nuova diagnosi, nel trattamento delle crisi ad esordio parziale in presenza o in assenza di generalizzazione secondaria.
English: Levetiracetam Actavis Group can also be used as an add-on to other anti-epileptic medicines to treat:
Italian: Levetiracetam Actavis Group può anche essere indicato quale terapia aggiuntiva ad altri medicinali antiepilettici nel trattamento di:
English: Other information about Levetiracetam Actavis Group
Italian: Altre informazioni su Levetiracetam Actavis Group
English: Levetiracetam Actavis Group is a ‘generic medicine'.
Italian: Levetiracetam Actavis Group è un “medicinale generico”.
English: For more information about treatment with Levetiracetam Actavis Group, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Levetiracetam Actavis Group, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 10
English: What benefit has Levetiracetam Actavis Group shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Levetiracetam Actavis Group nel corso degli studi?
English: Levetiracetam Actavis Group is a medicine that contains the active substance levetiracetam.
Italian: Levetiracetam Actavis Group è un medicinale contenente il principio attivo levetiracetam.
English: The active substance in Levetiracetam Actavis Group, levetiracetam, is an anti-epileptic medicine.
Italian: Il principio attivo di Levetiracetam Actavis Group, levetiracetam, è un medicinale antiepilettico.
English: When Levetiracetam Actavis Group is used on its own, the starting dose is 250 mg twice a day, increasing two weeks later to 500 mg twice a day.
Italian: In monoterapia Levetiracetam Actavis Group deve essere somministrato a una dose iniziale di 250 mg due volte al giorno, che deve essere incrementata fino a 500 mg due volte al giorno dopo due settimane.
English: • myoclonic seizures (short, shock-like jerks of a muscle or group of muscles) in patients from
Italian: • crisi miocloniche (brevi contrazioni a scatti di un muscolo o di un gruppo di muscoli) in pazienti a partire dai 12 anni di età con epilessia mioclonica giovanile;
English: Why has Levetiracetam Actavis Group been approved?
Italian: Perché è stato approvato Levetiracetam Actavis Group?
English: What is the risk associated with Levetiracetam Actavis Group?
Italian: Quali sono i rischi associati a Levetiracetam Actavis Group?
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Keppra, the benefit outweighs the identified risk.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Keppra, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Levetiracetam Actavis Group.
English: What is Levetiracetam Actavis Group?
Italian: Che cos'è Levetiracetam Actavis Group?
English: How does Levetiracetam Actavis Group work?
Italian: Come agisce Levetiracetam Actavis Group?
English: How is Levetiracetam Actavis Group used?
Italian: Come si usa Levetiracetam Actavis Group?
English: What is Levetiracetam Actavis Group used for?
Italian: Per che cosa si usa Levetiracetam Actavis Group?
English: How has Levetiracetam Actavis Group been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Levetiracetam Actavis Group?
English: The third study involved 59 children aged 2 to 12 years.
Italian: Il terzo studio è stato condotto su 59 bambini di età compresa tra i 2 e i 12 anni.
English: This medicine is the same as Nuwiq, which is already authorised in the EU.
Italian: Questo medicinale è uguale a Nuwiq, già autorizzato nell'UE.
English: Further information on Vihuma can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Vihuma.
Italian: Ulteriori informazioni su Vihuma sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Vihuma.
English: Vihuma can be used for short-term or long-term treatment.
Italian: Vihuma può essere utilizzato per trattamenti a breve o a lungo termine.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vihuma?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Vihuma?
English: As for all medicines, data on the use of Vihuma are continuously monitored.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Vihuma sono costantemente monitorati.
English: Other information about Vihuma
Italian: Altre informazioni su Vihuma
English: Vihuma received a marketing authorisation valid throughout the EU on 13 February 2017.
Italian: Vihuma ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 13 febbraio
English: The company that makes Nuwiq has agreed that its scientific data can be used for Vihuma (‘informed consent').
Italian: La ditta produttrice di Nuwiq ha accettato che i suoi dati scientifici siano usati per Vihuma (“consenso informato”).
English: The European Medicines Agency decided that Vihuma's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Vihuma sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
English: Why is Vihuma authorised in the EU?
Italian: Perché Vihuma è autorizzato nell'UE?
English: For more information about using Vihuma, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Vihuma, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
English: Hypersensitivity (allergic) reactions have been reported with factor VIII medicines and they may be severe in some cases.
Italian: Sono state osservate reazioni di ipersensibilità (allergiche) con i medicinali a base di fattore VIII che, in alcuni casi, possono essere gravi.
English: What is Vihuma and what is it used for?
Italian: Cos'è Vihuma e per cosa si usa?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Vihuma have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Vihuma sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: What benefits of Vihuma have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Vihuma sono stati evidenziati negli studi?
English: Side effects reported with Vihuma are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Vihuma sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
English: Patients or their carers may be able to inject Vihuma themselves at home once they have been trained.
Italian: I pazienti o chi li assiste possono essere in grado di praticare l'iniezione di Vihuma da soli, a casa, purché opportunamente istruiti.
English: What are the risks associated with Vihuma?
Italian: Quali sono i rischi associati a Vihuma?
English: For the full list of side effects and restrictions of Vihuma, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Vihuma, vedere il foglio illustrativo.
English: The dose and duration of treatment depend on whether Vihuma is used to treat or prevent bleeding, or during surgery, as well as on the patient's factor VIII levels, the seriousness of the haemophilia, the extent and location of the bleeding and the patient's condition and weight.
Italian: La dose e la durata del trattamento variano a seconda che il medicinale sia utilizzato per trattare o prevenire l'emorragia o durante un intervento chirurgico e dipendono dai livelli di fattore VIII del paziente, dalla gravità dell'emofilia, dall'entità e dalla sede dell'emorragia, nonché dalle condizioni di salute e dal peso del paziente.
English: The active substance in Vihuma, simoctocog alfa (human coagulation factor VIII), is a substance that helps the blood to clot.
Italian: Il principio attivo contenuto in Vihuma, simoctocog alfa (fattore VIII della coagulazione umano), è una sostanza che aiuta il sangue a coagulare.
English: Some patients treated with factor VIII medicines may develop inhibitors (antibodies) against factor VIII, which may stop the medicine from working and controlling bleeding.
Italian: Alcuni pazienti trattati con medicinali a base di fattore VIII possono sviluppare inibitori (anticorpi) contro lo stesso fattore VIII, il che può impedire al medicinale di agire e controllare l'emorragia.
English: Treatment with Vihuma was rated ‘excellent' or ‘good' for 94% of bleeding episodes.
Italian: Il trattamento con Vihuma è stato giudicato “eccellente” o “buono” nel 94 % degli episodi emorragici.
English: It contains the active substance simoctocog alfa (human coagulation factor VIII).
Italian: Contiene il principio attivo simoctocog alfa (fattore VIII della coagulazione umano).
English: Vihuma can only be obtained with a prescription, and treatment should be supervised by a doctor experienced in the treatment of haemophilia.
Italian: Vihuma può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere effettuato sotto la supervisione di un medico esperto nella cura dell'emofilia.
English: Vihuma corrects the factor VIII deficiency by replacing the missing factor VIII, giving temporary control of the bleeding disorder.
Italian: Vihuma corregge la carenza del fattore VIII: sostituendo il fattore VIII mancante, permette di controllare temporaneamente il disturbo emorragico.
English: The Agency concluded that Vihuma was effective at treating and preventing bleeding in patients with haemophilia A and it has an acceptable safety profile.
Italian: L'Agenzia ha concluso che Vihuma si è mostrato efficace nella prevenzione e nel trattamento dell'emorragia nei pazienti affetti da emofilia A e ha un profilo di sicurezza accettabile.
English: An overview of Vihuma and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi di Vihuma e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
English: Vihuma is a medicine used for the treatment and prevention of bleeding in patients of all ages with haemophilia A (an inherited bleeding disorder caused by lack of factor VIII).
Italian: Vihuma è un medicinale usato nel trattamento e nella profilassi dell'emorragia in pazienti di tutte le età affetti da emofilia A (un disturbo emorragico ereditario causato dalla carenza del fattore VIII).
English: Vihuma was effective at preventing and treating bleeding episodes in three main studies involving 113 patients with haemophilia A.
Italian: Vihuma ha dimostrato di essere efficace nel prevenire e trattare gli episodi emorragici nell'ambito di tre studi principali, cui hanno partecipato 113 pazienti affetti da emofilia A.
English: How does Vihuma work?
Italian: Come agisce Vihuma?
English: When Vihuma was used for treatment, bleeding episodes resolved in 81% of cases following 1 or 2 injections.
Italian: Quando il medicinale è stato usato per gestire gli episodi emorragici, questi si sono risolti nell'81 % dei casi dopo una o due iniezioni di Vihuma.
English: When used to prevent bleeding, an average of 0.19 bleeding episode per month was recorded for each patient.
Italian: Nei soggetti trattati per la prevenzione dell'emorragia sono stati registrati in media 0,19 episodi emorragici al mese per ciascun paziente.
English: Vihuma is available as a powder and solvent to mix together to make a solution that is injected into a vein.
Italian: Vihuma è disponibile sotto forma di polvere e solvente che, mescolati, formano una soluzione per iniezione in vena.
English: When used for treating bleeding episodes, Vihuma was mainly rated ‘excellent' or ‘good' at treating major bleeding episodes and most bleeding episodes resolved following one or more injections of Vihuma.
Italian: Nei soggetti trattati per la gestione degli episodi emorragici, Vihuma è stato giudicato perlopiù “eccellente” o “buono” nel trattamento di episodi emorragici importanti, la maggior parte dei quali si è risolta dopo una o più somministrazioni di Vihuma.
English: In the 2 surgeries during the study, Vihuma was rated excellent in preventing bleeding episodes.
Italian: Nei due interventi chirurgici effettuati nel corso dello studio, Vihuma è stato giudicato “eccellente” nella prevenzione degli episodi emorragici.
English: Patients with haemophilia A lack factor VIII, and this causes blood clotting problems leading to events such as bleeding in the joints, muscles or internal organs.
Italian: I pazienti affetti da emofilia A sono privi di fattore VIII, il che causa problemi di coagulazione del sangue all'origine di eventi quali emorragie a carico di articolazioni,
English: The second study involved 32 patients aged 12 years and above who were given Vihuma to prevent and treat bleeding events as well as to prevent bleeding during surgery.
Italian: Durante il secondo studio, condotto su 32 pazienti a partire dai 12 anni di età, Vihuma è stato impiegato per prevenire e curare gli eventi emorragici e per prevenire l'emorragia durante un intervento chirurgico.
English: In the 5 surgeries during the study, Vihuma was rated excellent in preventing bleeding episodes for 4 surgeries and as moderate to prevent bleeding during one surgical intervention.
Italian: Nei cinque interventi chirurgici effettuati durante lo studio, Vihuma è stato giudicato “eccellente” nella prevenzione degli episodi emorragici in quattro interventi e “moderato” nella prevenzione dell'emorragia nel quinto intervento chirurgico.
English: How is Vihuma used?
Italian: Come si usa Vihuma?
English: When Vihuma was used to prevent bleeding, an average of 0.34 bleeding episode per month was recorded for each child.
Italian: Nei soggetti trattati per prevenire l'emorragia sono stati registrati in media 0,34 episodi emorragici al mese per ciascun paziente.
English: The first study involved 22 patients aged 12 years and above, who were given Vihuma for the treatment of bleeding episodes or to prevent bleeding during surgery.
Italian: Durante il primo studio condotto su 22 pazienti di età pari o superiore a 12 anni, ai quali era stato somministrato Vihuma per la cura degli episodi emorragici o per la prevenzione dell'emorragia durante un intervento chirurgico, sono stati registrati 986 eventi emorragici, la maggioranza dei quali si è risolta con un'iniezione di Vihuma.
English: ATCvet code QI07AB01.
Italian: Codice ATCvet QI07AB01.
English: 0.1 mg Colourless suspension.
Italian: 0,1 mg Sospensione incolore.
English: If you notice any side effects,, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
Italian: Se dovessero manifestarsi effetti collaterali, compresi quelli che non sono già menzionati in questo foglietto illustrativo, o si ritiene che il medicinale non abbia funzionato, si prega di informarne il medico veterinario.
English: The product information of the relevant Canigen vaccines should be consulted before administration of the mixed product.
Italian: I foglietti illustrativi dei vaccini Canigen pertinenti devono essere consultati prima della somministrazione del prodotto miscelato.
English: Special precautions for each target species: Vaccinate healthy animals only.
Italian: Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione: Vaccinare solo animali sani.
English: Do not mix with any other veterinary medicinal products except those mentioned in section 4.8.
Italian: Non miscelare con altri medicinali veterinari ad eccezione di quelli descritti nel paragrafo 4.8
English: 10 ml (10 doses)
Italian: 10 ml (10 dosi)
English: When mixed with these Canigen vaccines, the demonstrated safety and efficacy claims for Canigen L4 are no different from those described for Canigen L4 alone.
Italian: In caso di miscela con questi vaccini Canigen, le indicazioni di sicurezza ed efficacia dimostrate per Canigen L4 non sono diverse da quelle descritte per Canigen L4 somministrato da solo.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for Canidae, inactivated bacterial vaccine.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Immunologici per canidi, vaccini batterici inattivati.
English: A mild and transient increase in body temperature (≤ 1°C) has been observed very commonly in clinical studies for a few days after vaccination, with some pups showing less activity and/or a reduced appetite.
Italian: Durante gli studi clinici è stato osservato molto comunemente un leggero e transitorio aumento della temperatura corporea (≤ 1°C) per pochi giorni dopo la vaccinazione, con alcuni cuccioli che hanno mostrato una riduzione dell'attività e/o dell'appetito.
English: Basic vaccination: The first vaccination can be administered from 6 to 9(*) weeks of age and the second vaccination from 10 to 13 weeks of age.
Italian: Vaccinazione di base: la prima vaccinazione può essere somministrata dalle 6 alle 9(*) settimane di età e la seconda vaccinazione dalle 10 alle 13 settimane di età.
English: When mixed with Canigen vaccines containing canine parainfluenza virus strain Cornell at annual revaccination, it has been established that there is no interference with the anamnestic response induced by the injectable canine parainfluenza virus component.
Italian: Quando miscelato con i vaccini Canigen contenenti il virus della parainfluenza canina ceppo Cornell al richiamo annuale, è stato stabilito che non vi sono interferenze con la risposta anamnestica indotta dalla valenza del virus della parainfluenza canina iniettabile.
English: Shelf life after reconstitution of Canigen vaccines according to directions: 45 mins.
Italian: Periodo di validità dopo la ricostituzione dei vaccini Canigen conformemente alle istruzioni: 45 min.
English: Potassium chloride Disodium phosphate dihydrate Potassium dihydrogen phosphate Water for injections
Italian: Cloruro di potassio Disodio fosfato diidrato Potassio diidrogeno fosfato Acqua per preparazioni iniettabili
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Canigen L4
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Canigen L4
English: 10x 1 ml (1 dose) 50x 1 ml (1 dose) 1x 10 ml (10 doses)
Italian: CONFEZIONI 10x 1 ml (1 dose) 50x 1 ml (1 dose) 1x 10 ml (10 dosi)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/15/183/001-003
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/15/183/001-003
English: EXPIRY DATE EXP {month/year} Once broached, use within 10 hours
Italian: DATA DI SCADENZA SCAD {mese/anno} Dopo l'apertura, usare entro 10 ore
English: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION Before use, ensure that the vaccine is at room temperature (15°C - 25°C).
Italian: AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE Prima dell'uso, assicurarsi che il vaccino sia a temperatura ambiente (15°C - 25°C).
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Canigen L4 suspension for injection for dogs
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Canigen L4 sospensione iniettabile per cani
English: A small transient swelling at the site of injection (≤ 4 cm), which can occasionally be firm and painful on palpation, has been observed very commonly in clinical studies.
Italian: Durante gli studi clinici, al sito d'inoculo è stato osservato molto comunemente un piccolo e transitorio rigonfiamento (≤ 4 cm), che occasionalmente è risultato duro e dolente alla palpazione.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Read the package leaflet before use.
Italian: INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI Prima dell'uso leggere il foglietto illustrativo.
English: Plastic box with 10 or 50 vials of 1 ml (1 dose).
Italian: Scatola di plastica da 10 o 50 flaconcini da 1 ml (1 dose).
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Italian: A. PRODUTTORE(I) DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO (DEI PRINCIPI ATTIVI BIOLOGICI) E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
English: Plastic box with 10, or 50 vials of 1 ml Cardboard box with 1 vial of 10 ml
Italian: Scatola di plastica da 10 o 50 flaconcini da 1 ml Scatola di cartone da 1 flaconcino da 10 ml
English: In vitro and in vivo data in non-target species suggests that the vaccine may provide a degree of cross-protection against L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae and L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa.
Italian: I dati in vitro e in vivo nelle specie non di destinazione suggeriscono che il vaccino può fornire un certo grado di protezione crociata nei confronti di L. interrogans sierogruppo Icterohaemorrhagiae sierovariante Icterohaemorrhagiae e L. kirschneri sierogruppo Grippotyphosa sierovariante Grippotyphosa.