FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Schwindel, Zittern
Greek: • Δύσπνοια, συριγμός
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις 06/2018.
German: Monat bei 9,7% der Patienten mit Splenomegalie.
Greek: Ο σπληνικός όγκος κανονικοποιήθηκε μέχρι τους Μήνες 12 και 24 για το 9,7% των ασθενών στην TKT024 Εβδομαδιαία ομάδα με σπληνομεγαλία.
German: Die Infusion sollte drei Stunden dauern.
Greek: Η διάρκεια της έγχυσης είναι 3 ώρες.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 09-2016 aktualisiert.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 09-2016.
German: Diese Indikatoren wurden zu Beginn der Studie und nach einem Jahr Behandlung gemessen.
Greek: Οι μετρήσεις αυτές πραγματοποιήθηκαν κατά την έναρξη της μελέτης και μετά από ένα έτος αγωγής.
German: Zu Beginn der Studie konnten die Patienten durchschnittlich etwa 395 Meter in sechs Minuten gehen.
Greek: Στην αρχή της μελέτης, οι ασθενείς μπορούσαν να διανύσουν περίπου 395 μέτρα σε έξι λεπτά.
German: Elaprase wurde unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Greek: Το Elaprase έχει εγκριθεί με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων».
German: Am 8. Januar 2007 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Elaprase in der gesamten Europäischen Union.
Greek: Στις 8 Ιανουαρίου 2007 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Elaprase.
German: Weitere Informationen über Elaprase
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Elaprase
German: Ohne Behandlung verschlimmern sich diese Symptome mit der Zeit.
Greek: Χωρίς θεραπευτική αγωγή, τα συμπτώματα αυτά επιδεινώνονται με τον χρόνο.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Elaprase ergriffen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
German: Dadurch kommt es zu einer Reihe von Symptomen, insbesondere Atemnot und Gehprobleme.
Greek: Το γεγονός αυτό προκαλεί ένα ευρύ φάσμα συμπτωμάτων, ιδίως αναπνευστικές δυσκολίες και δυσκολίες στο βάδισμα.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Elaprase.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Elaprase.
German: Elaprase wird wöchentlich als Infusion in eine Vene in einer Dosis von 0,5 mg pro Kilogramm Körpergewicht verabreicht.
Greek: Το Elaprase χορηγείται κάθε εβδομάδα με έγχυση εντός της φλέβας, σε δόση των 0,5 mg ανά κιλό σωματικού βάρους.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die in der Studie aufgezeigten Verbesserungen, auch wenn sie nur begrenzt waren, einen klinischen Nutzen bei der Behandlung des Hunter-Syndroms darstellen.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η βελτίωση που παρατηρήθηκε κατά τη διάρκεια της μελέτης, ακόμη και αν ήταν περιορισμένη, καταδεικνύει το κλινικό όφελος του φαρμάκου για τη θεραπεία του συνδρόμου Hunter.
German: Was ist Elaprase?
Greek: Τι είναι το Elaprase;
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Elaprase benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Elaprase, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
German: Bei einigen Patienten, die mit Elaprase behandelt wurden, wurden schwere allergische Reaktionen beobachtet.
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς που έλαβαν Elaprase παρατηρήθηκαν σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις.
German: Dies bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit des Hunter-Syndroms bisher nicht möglich war, umfassende Informationen über Elaprase zu erlangen.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι, λόγω της σπανιότητας του συνδρόμου Hunter, δεν κατέστη δυνατή η συγκέντρωση ολοκληρωμένων πληροφοριών για το Elaprase.
German: Welches Risiko ist mit Elaprase verbunden?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Elaprase;
German: Hunter-Syndrom, auch bekannt unter der Bezeichnung Mukopolysaccharidose II, ist eine seltene Erbkrankheit, die in erster Linie männliche Patienten betrifft.
Greek: Το σύνδρομο Hunter, επίσης γνωστό ως βλεννοπολυσακχαρίδωση τύπου ΙΙ είναι μια σπάνια κληρονομική ασθένεια που προσβάλλει κυρίως άνδρες ασθενείς.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Elaprase finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Elaprase διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Da es nur wenige Patienten mit Hunter-Syndrom gibt, gilt die Krankheit als selten, und Elaprase wurde am 11. Dezember 2001 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με σύνδρομο Hunter και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Elaprase χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 11 Δεκεμβρίου 2001.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Elaprase finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της Επιτροπής Ορφανών Φαρμάκων για το Elaprase διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Elaprase verbesserte die Lungenfunktion und die Gehfähigkeit der Patienten.
Greek: Το Elaprase βελτίωσε τη λειτουργία των πνευμόνων και την ικανότητα βάδισης των ασθενών.
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Lungenfunktion („forcierte Vitalkapazität", d. h. die Höchstmenge an Luft, die ein Patient ausatmen kann) und die Entfernung, die die Patienten in sechs Minuten gehen konnten, bei der die kombinierten Wirkungen der Krankheit auf das Herz, die Lunge, die Gelenke und andere Organe gemessen wurden.
Greek: Οι βασικοί δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η λειτουργία των πνευμόνων («εκπνεόμενη ζωτική χωρητικότητα», ο μέγιστος όγκος αέρα που μπορεί να εκπνεύσει ο ασθενής), καθώς και η απόσταση που μπόρεσαν να διανύσουν οι ασθενείς στη δοκιμασία βάδισης 6 λεπτών, προκειμένου να μετρηθούν οι συνδυασμένες επιδράσεις της ασθένειας στην καρδιά, στους πνεύμονες, στις αρθρώσεις και σε άλλα όργανα.
German: Nach einem Jahr konnten die Patienten unter Elaprase durchschnittlich weitere 43 Meter gehen, während die Patienten unter Placebo weitere 8 Meter zurücklegen konnten.
Greek: Ύστερα από ένα έτος, οι ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε το Elaprase μπόρεσαν να διανύσουν περπατώντας επιπλέον 43 μέτρα κατά μέσο όρο, ενώ οι ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο μπόρεσαν να διανύσουν περπατώντας 8 επιπλέον μέτρα.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ιδουρσουλφάση
German: Der Hersteller von Elaprase wird die Langzeitwirkungen des Arzneimittels, insbesondere auf die Lunge, das Herz und die Blutgefäße, untersuchen und ob der Körper Antikörper bildet, die die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels beeinflussen könnten.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Elaprase θα διερευνήσει τις μακροχρόνιες επιπτώσεις του φαρμάκου, κυρίως στους πνεύμονες, την καρδιά και τα αιμοφόρα αγγεία καθώς και το κατά πόσο ο οργανισμός παράγει αντισώματα που θα μπορούσαν να επηρεάσουν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου.
German: Wenn der Patient jedoch keine Infusionsreaktionen (Ausschlag, Juckreiz, Fieber, Kopfschmerzen, erhöhter Blutdruck oder Rötung) zeigt, kann die Infusionsdauer schrittweise auf eine Stunde herabgesetzt werden.
Greek: Ωστόσο, εφόσον δεν προκληθούν αντιδράσεις από την έγχυση (εξάνθημα, κνησμός, πυρετός, πονοκέφαλος, υψηλή αρτηριακή πίεση ή έξαψη), η διάρκεια της έγχυσης μπορεί σταδιακά να μειωθεί σε μία ώρα.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Elaprase zu gelangen.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Elaprase.
German: In der Hauptstudie mit Elaprase, an der 96 männliche Patienten im Alter zwischen fünf und 31 Jahren teilnahmen, wurde das Arzneimittel mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Greek: Στη βασική μελέτη για το φάρμακο συμμετείχαν 96 άντρες ασθενείς ηλικίας μεταξύ 5 και 31 ετών και το Elaprase συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
German: Der Wirkstoff in Elaprase, Idursulfase, ist eine Kopie des menschlichen Enzyms Iduronat-2-Sulfatase.
Greek: Η δραστική ουσία του Elaprase, η ιδουρσουλφάση, είναι αντίγραφο του ανθρώπινου ενζύμου 2σουλφατάση ιδουρονίκου.
German: Da Patienten mit HunterSyndrom diese Substanzen nicht abbauen können, sammeln sich die GAG in den meisten Organen im Körper an und schädigen diese.
Greek: Δεδομένου ότι στους ασθενείς με σύνδρομο Hunter οι γλυκοζαμινογλυκάνες δεν μπορούν να διασπαστούν, οι γλυκοζαμινογλυκάνες συσσωρεύονται προοδευτικά στα περισσότερα από τα όργανα του οργανισμού και τα καταστρέφουν.
German: Elaprase ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Idursulfase enthält.
Greek: Το Elaprase είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ιδουρσουλφάση.
German: Die Behandlung mit Elaprase sollte von einem Arzt oder einer anderen medizinischen Fachkraft überwacht werden, der bzw. die Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit dem Hunter-Syndrom oder anderen erblichen Stoffwechselkrankheiten hat.
Greek: Η αγωγή με Elaprase πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη γιατρού ή άλλου επαγγελματία του τομέα της υγείας με πείρα στη θεραπεία ασθενών με σύνδρομο Hunter ή άλλες κληρονομικές παθήσεις που επηρεάζουν τον μεταβολισμό.
German: Welche Informationen werden für Elaprase noch erwartet?
Greek: Ποια στοιχεία για το Elaprase αναμένεται να υποβληθούν;
German: Das Arzneimittel bewirkte ferner eine Verbesserung der Lungenfunktion, während die Patienten unter Placebo eine leichte Verschlechterung zeigten.
Greek: Το φάρμακο βελτίωσε επίσης τη λειτουργία των πνευμόνων, ενώ οι ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο παρουσίασαν ελαφρά επιδείνωση.
German: Bei Patienten, die die Infusionen über mehrere Monate in einer Klinik gut vertragen, kann damit begonnen werden, sie ihnen zu Hause zu verabreichen.
Greek: Οι ασθενείς, στους οποίους οι εγχύσεις γίνονται καλά ανεκτές σε κλινική επί αρκετούς μήνες, μπορούν να αρχίσουν να λαμβάνουν τις εγχύσεις κατ' οίκον, οι οποίες πρέπει να χορηγούνται υπό την επίβλεψη γιατρού ή νοσηλευτή.
German: Elaprase darf nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen bereits schwere oder lebensbedrohende Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen) auf Idursulfase oder einen der sonstigen Bestandteile aufgetreten sind, wenn die Allergie nicht kontrollierbar ist.
Greek: Το Elaprase δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που έχουν παρουσιάσει κατά το παρελθόν σοβαρή ή απειλητική για τη ζωή τους αλλεργική (αναφυλακτική) αντίδραση στην ιδουρσουλφάση ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου, εάν η αλλεργία δεν μπορεί να ελεγχθεί.
German: Der CHMP entschied, dass der Nutzen von Elaprase gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του Elaprase υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
German: Patienten mit Hunter-Syndrom produzieren nicht das Enzym Iduronat-2-Sulfatase.
Greek: Οι ασθενείς με σύνδρομο Hunter δεν παράγουν ένα ένζυμο που ονομάζεται 2-σουλφατάση ιδουρονίκου.
German: Welchen Nutzen hat Elaprase in diesen Studien gezeigt?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Elaprase σύμφωνα με τις μελέτες;
German: Andere Nebenwirkungen (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind pfeifender Atem, Dyspnoe (Atembeschwerden), Bauchschmerzen (Magenschmerzen), Nausea (Übelkeit), Dyspepsie (Sodbrennen), Diarrhö (Durchfall), Erbrechen, Schwellungen an der Infusionsstelle und Brustschmerzen.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς είναι συριγμός, δύσπνοια (δυσκολία στην αναπνοή), κοιλιακός (στομαχικός) πόνος, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), δυσπεψία (στομαχικός καύσος), διάρροια, έμετος, οίδημα στο σημείο της έγχυσης και πόνος στο στήθος.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Elaprase berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Elaprase περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Elaprase stehen im Zusammenhang mit der Infusion, einschließlich Hautreaktionen (Ausschlag oder Juckreiz), Fieber, Kopfschmerzen, erhöhter Blutdruck und Hitzegefühl.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Elaprase συνδέονται με την έγχυση και συμπεριλαμβάνουν δερματικές αντιδράσεις (εξάνθημα ή κνησμός), πυρετό, πονοκέφαλο, υψηλή αρτηριακή πίεση και έξαψη.
German: Dieses Enzym ist im Körper zum Abbau von Substanzen, den sogenannten Glykosaminoglykanen (GAG), notwendig.
Greek: Το ένζυμο αυτό είναι απαραίτητο για τη διάσπαση ουσιών που υπάρχουν στον οργανισμό και ονομάζονται γλυκοζαμινογλυκάνες (GAG).
German: Wenn Elaprase Patienten gegeben wird, bei denen bereits schwere allergische Reaktionen aufgetreten sind, sollte es mit Vorsicht angewendet werden und während der Infusion geschultes Personal sowie Ausrüstung zur Wiederbelebung zur Verfügung stehen.
Greek: Το Elaprase πρέπει να χορηγείται με προσοχή στους ασθενείς που παρουσίασαν στο παρελθόν σοβαρή αλλεργική αντίδραση, ενώ κατά τη διάρκεια της έγχυσης πρέπει να υπάρχει έτοιμος εξοπλισμός και εκπαιδευμένο προσωπικό για την ανάνηψη των ασθενών σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης.
German: Wie wird Elaprase angewendet?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Elaprase;
German: Elaprase wird zur Behandlung von Patienten mit Hunter-Syndrom angewendet.
Greek: Το Elaprase χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με σύνδρομο Hunter και προορίζεται για μακροχρόνια χρήση.
German: Der Wirkstoff ersetzt das bei Patienten mit Hunter-Syndrom fehlende oder in unzureichendem Maße vorhandene Enzym.
Greek: Αντικαθιστά το ένζυμο που λείπει ή είναι ελαττωματικό στους ασθενείς που πάσχουν από το σύνδρομο Hunter.
German: Es ist als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion) in eine Vene erhältlich.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή πυκνού διαλύματος για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (ενστάλαξη) σε φλέβα.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Elaprase, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Elaprase.
German: Durch Gabe des Enzyms können GAG abgebaut und ihre Anreicherung im Körper unterbunden werden, sodass die Krankheitssymptome gemildert werden können.
Greek: Παρέχοντάς τους το συγκεκριμένο ένζυμο, το Elaprase βοηθάει στη διάσπαση των GAG και σταματάει τη συσσώρευσή τους στον ιστό του σώματος.
German: Blister (Alu) 3 Inhalatoren (3 x 30 Dosen) (Mehrfachpackung)
Greek: Κυψέλη (alu) 3 συσκευές εισπνοών (3 x 30 δόσεις) (πολυσυσκευασία)
German: Behältnis Packungsgröße
Greek: Περιεκτικότητα
German: Diese Übersicht wurde zuletzt im 10-2018 aktualisiert.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της ανασκόπησης: 10-2018.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom συστήματος.
German: Weitere Informationen zu Elebrato Ellipta finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/elebrato-ellipta.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Elebrato Ellipta διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/elebrato-ellipta.
German: Empfohlen wird eine Inhalation des Arzneimittels einmal täglich, jeweils zur gleichen Tageszeit.
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει να λαμβάνει το φάρμακο με εισπνοή μία φορά ημερησίως, περίπου την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Elebrato Ellipta kontinuierlich überwacht.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Elebrato Ellipta τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
German: Übersicht über Elebrato Ellipta und Begründung für die Zulassung in der EU
Greek: Ανασκόπηση του Elebrato Ellipta και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
German: Zu den schwerwiegenderen Nebenwirkungen zählt die Lungenentzündung (Pneumonie), die bis zu 1 von 10 Personen betreffen kann.
Greek: Στις πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες συγκαταλέγεται η πνευμονία (μπορεί να επηρεάσει μέχρι 1 στα 10 άτομα).
German: Weitere Informationen über Elebrato Ellipta
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Elebrato Ellipta
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Elebrato Ellipta werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten werden ergriffen.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Elebrato Ellipta θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
German: Elebrato Ellipta ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Greek: Το Elebrato Ellipta χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
German: Welche Risiken sind mit Elebrato Ellipta verbunden?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Elebrato Ellipta;
German: Elebrato Ellipta wird zur (regelmäßigen) Erhaltungstherapie täglich angewendet.
Greek: Το Elebrato Ellipta χορηγείται ως θεραπεία συντήρησης (τακτική θεραπεία) σε ημερήσια βάση.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Elebrato Ellipta entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Elebrato Ellipta, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
German: Am 15. November 2017 erhielt Elebrato Ellipta eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Greek: Το Elebrato Ellipta έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 15 Νοεμβρίου
German: Mit Elebrato Ellipta behandelte Patienten berichteten außerdem von nachhaltigeren Verbesserungen ihrer gesundheitsbezogenen Lebensqualität als die mit der Vergleichstherapie behandelten Patienten.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν Elebrato Ellipta ανέφεραν επίσης βελτίωση της κατάστασης της υγείας τους σε σύγκριση με εκείνους που έλαβαν τη θεραπεία σύγκρισης.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Elebrato Ellipta gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Elebrato Ellipta υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
German: In Bezug auf das Sicherheitsprofil des Arzneimittels sind die sehr häufigen Nebenwirkungen von Elebrato Ellipta mit denen der einzelnen Wirkstoffe des Arzneimittels vergleichbar und allgemein bekannt.
Greek: Όσον αφορά την εικόνα ασφάλειας του φαρμάκου, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με το Elebrato Ellipta ήταν παρόμοιες με εκείνες των μεμονωμένων δραστικών ουσιών του φαρμάκου και είναι ευρέως γνωστές.
German: In dieser Studie senkte Elebrato Ellipta die Rate der mittelschweren und schweren Exazerbationen über ein Jahr um 15 % im Vergleich zu der Behandlung mit Vilanterol und Fluticasonfuroat sowie um 25 % gegenüber der Behandlung mit Vilanterol und Umeclidiniumbromid.
Greek: Στη μελέτη αυτή, το Elebrato Ellipta μείωσε το ποσοστό των μέτριων και σοβαρών παροξύνσεων σε ένα έτος κατά 15% σε σύγκριση με τη θεραπεία βιλαντερόλης σε συνδυασμό με φουροϊκή φλουτικαζόνη, και κατά 25% σε σύγκριση με τη θεραπεία βιλαντερόλης χορηγούμενης σε συνδυασμό με umeclidinium bromide.
German: Fluticasonfuroat ist ein Kortikosteroid.
Greek: Η φουροϊκή φλουτικαζόνη είναι κορτικοστεροειδές.
German: In zwei Hauptstudien wurde gezeigt, dass Elebrato Ellipta die Atmung der Patienten verbessert und die Exazerbationen (Schübe) der Krankheit verringert.
Greek: Σε δύο βασικές μελέτες, το Elebrato Ellipta αποδείχθηκε ότι βελτιώνει την αναπνοή των ασθενών και μειώνει τον αριθμό των παροξυσμών (εξάρσεων) της νόσου.
German: COPD ist eine Langzeiterkrankung, bei der die Atemwege und Lungenbläschen in der Lunge geschädigt oder blockiert werden, was zu Schwierigkeiten beim Atmen führt.
Greek: Η ΧΑΠ είναι μακροχρόνια νόσος κατά την οποία παρατηρείται βλάβη ή απόφραξη των αεραγωγών και των πνευμονικών κυψελίδων, η οποία προκαλεί δυσκολίες στην αναπνοή.
German: Welchen Nutzen hat Elebrato Ellipta in den Studien gezeigt?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Elebrato Ellipta σύμφωνα με τις μελέτες;
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Elebrato Ellipta ergriffen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
German: Das Arzneimittel enthält die Wirkstoffe Fluticasonfuroat, Umeclidiniumbromid und Vilanterol.
Greek: Περιέχει τις δραστικές ουσίες φουροϊκή φλουτικαζόνη, umeclidinium bromide και βιλαντερόλη.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Elebrato Ellipta (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Nasopharyngitis (Entzündung der Nase und des Rachens), Kopfschmerzen und Infektionen der oberen Atemwege (Infektionen der Nase und des Rachens).
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Elebrato Ellipta (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε μέχρι 1 στα 10 άτομα) είναι ρινοφαρυγγίτιδα (φλεγμονή της μύτης και του φάρυγγα), πονοκέφαλος και λοίμωξη της ανώτερης αναπνευστικής οδού (λοίμωξη της μύτης και του φάρυγγα).
German: Was ist Elebrato Ellipta und wofür wird es angewendet?
Greek: Τι είναι το Elebrato Ellipta και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
German: Dies führt zur Entspannung der Atemwegsmuskulatur und trägt so dazu bei, dass die Atemwege offen bleiben und der Patient leichter atmen kann.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο προκαλείται χαλάρωση των μυών των αεραγωγών, γεγονός το οποίο βοηθάει ώστε οι αεραγωγοί να παραμένουν ανοικτοί και ο ασθενής να αναπνέει με μεγαλύτερη ευκολία.
German: Vilanterol ist ein langwirksamer Beta-2-Agonist.
Greek: Η βιλαντερόλη είναι βήτα-2 αγωνιστής μακράς δράσης.
German: Elebrato Ellipta ist ein Arzneimittel, das zur Linderung der Symptome der mittelschweren bis schweren chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) angewendet wird.
Greek: Το Elebrato Ellipta είναι φάρμακο που χορηγείται για την ανακούφιση από τα συμπτώματα της μέτριας έως σοβαρής χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας (ΧΑΠ).
German: Inhalieren von Umeclidiniumbromid führt zur Entspannung der Atemwegsmuskulatur.
Greek: Η εισπνοή umeclidinium bromide προκαλεί χαλάρωση των μυών των αεραγωγών.
German: Ellipta Elebrato wird bei Erwachsenen angewendet, deren Erkrankung mit einer Kombination aus inhalativen Arzneimitteln, bestehend aus einem langwirksamen Beta-2-Agonisten und entweder einem Kortikosteroid oder einem langwirksamen Muskarinantagonisten, nicht ausreichend kontrolliert wird.
Greek: Το Elebrato Ellipta χρησιμοποιείται σε ενήλικες των οποίων η νόσος δεν ελέγχεται επαρκώς με συνδυασμό εισπνεόμενων φαρμάκων που περιέχουν έναν βήτα-2 αγωνιστή μακράς δράσης και είτε ένα κορτικοστεροειδές είτε έναν μουσκαρινικό ανταγωνιστή μακράς δράσης.
German: Elebrato Ellipta enthält drei Wirkstoffe, die auf unterschiedliche Weise die Atemwege weiten und das Atmen bei COPD erleichtern.
Greek: Το Elebrato Ellipta περιέχει τρεις δραστικές ουσίες, οι οποίες δρουν με διαφορετικό τρόπο για τη διεύρυνση των αεραγωγών και τη βελτίωση της αναπνοής σε ασθενείς με ΧΑΠ.