FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La valutazione del rischio ambientale di fase I, condotta in base alle linee guida della VICH, porta a concentrazioni ambientali previste (PEC, Predicted Environmental Concentrations) nel terreno di Pharmasin 100% P/P Granuli idrosolubili pari a più di 100 μg/kg per tutte le specie bersaglio, il che richiede una valutazione di fase II.
Swedish: Resultatet av miljöriskbedömningen fas I enligt riktlinjer som överenskommits inom Veterinary International Cooperation on Harmonisation (VICH) gav en förväntad koncentration läkemedelssubstans i miljön (Predicted Environmental Concentrations, PEC) över 100 μg/kg för alla djurslag för Pharmasin 100 % W/W Water Soluble Granules och därför krävdes det en fas II-bedömning.
Italian: 2.2 Rischi per gli organismi acquatici
Swedish: Risk för vattenorganismer
Italian: Sulla base di questo valore di EC50 è stata calcolata una PNEC di 4,2 μg/l (PNEC uguale a EC50/100); il fattore di valutazione 100 è conforme alla linea guida VICH GL38.
Swedish: Baserat på detta EC50-värde beräknades ett PNEC-värde på 4,2 μg/l (PNEC är lika med EC50/100) och bedömningsfaktorn på 100 stämmer överens med VICH GL 38-riktlinjen.
Italian: Tuttavia, il rapporto PEC/PNEC ottenuto usando la PEC di polli da carne (5,47 µg/l) era 1,30, indice di un rischio di tossicità per i cianobatteri (alghe blu-verdi).
Swedish: PEC/PNEC-kvoten för slaktkyckling (5,47 µg/l) var 1,30 utifrån PEC-värdet och visade att det förelåg en risk för toxiska cynaobakterier (blågrönalger).
Italian: • limitare il riassunto delle caratteristiche del prodotto rimuovendo solo le indicazioni, oppure le indicazioni unite alle specie bersaglio, al momento non è appropriato perché non si può fare una valutazione conclusiva del rischio per i comparti terrestre e acquatico.
Swedish: • Det är för närvarande inte lämpligt att begränsa produktresumén genom att antingen utesluta enbart indikationerna eller både djurslagen och indikationerna, eftersom en slutgiltig bedömning av riskerna för jlandmiljön respektive vattenmiljön inte kan göras.
Italian: L'idea di limitare il riassunto delle caratteristiche del prodotto rimuovendo solo le indicazioni oppure le indicazioni unite alle specie bersaglio al momento non è appropriata, poiché non si può fare una valutazione conclusiva del rischio per i comparti terrestre e acquatico a causa delle ragioni addotte sopra.
Swedish: Det anses för närvarande inte lämpligt att införa begränsningar i produktresumén genom att antingen enbart utesluta indikationerna eller både djurslagen och indikationerna, eftersom en slutgiltig bedömning av riskerna för landmiljön respektive vattenmiljön inte kan göras på grund av de skäl som angetts ovan.
Italian: • Tacchini: il trattamento e la prevenzione della sinusite infettiva causata da Mycoplasma gallisepticum.
Swedish: • Kalkon: för behandling och förebyggande av smittsam sinuit orsakad av Mycoplasma gallisepticum.
Italian: Il primo esperimento principale è stato condotto su frumento, ravanelli e fagiolini.
Swedish: Det första huvudexperimentet genomfördes på vete, rädisa och haricot vert.
Italian: Non è possibile trarre ulteriori conclusioni sul rischio per i cianobatteri senza una valutazione di livello II-B.
Swedish: Utan en Tier II B-bedömning kan inga ytterligare slutsatser dras om risken för cyanobakterier.
Italian: Se ne concludeva quindi che la PNEC (EC50/1000) era pari a 680 μg/l; il fattore di valutazione 1 000 è conforme alla linea guida VICH GL38.
Swedish: PNEC-värdet (EC50/1000) befanns därför vara 680 μg/l och bedömningsfaktorn på 1 000 är i linje med VICH GL 38-riktlinjen.
Italian: • Vitelli: il trattamento e la prevenzione della polmonite causata da Mycoplasma spp;
Swedish: • Kalv: för behandling och förebyggande av pneumoni orsakad av Mycoplasma spp
Italian: La valutazione degli effetti di Pharmasin 100% P/P Granuli Idrosolubili sugli invertebrati del suolo si è basata su uno studio pubblicato.
Swedish: 2.1.1 Effekter på jordlevande ryggradslösa djur Bedömningen av effekterna av Pharmasin 100 % W/W Water Soluble Granules på jordlevande ryggradslösa djur baserades på en publicerad studie.
Italian: Huvepharma NV ha anche preso in considerazione la possibilità di affinare ulteriormente i dati tenendo conto dei processi degradativi che si verificano durante la conservazione del letame, come discusso poc'anzi in relazione alla fitotossicità.
Swedish: Huvepharma NV ansåg även att en ytterligare förbättring kunde göras med hänsyn tagen till nedbrytningen under lagring av gödsel, enligt diskussionerna ovan om fytotoxicitet.
Italian: Utilizzando questi dati e i valori stimati per la PECacque di superficie, tutti i rapporti PEC/PNEC venivano ad essere inferiori a 1, il che indica un basso rischio per gli invertebrati acquatici.
Swedish: Med användning av dessa data och de uppskattade värdena för PECytvatten var PEC/PNEC-kvoterna under 1, vilket visade på en låg risk för vattenlevande ryggradslösa djur.
Italian: Utilizzando il valore di PNEC di cui sopra e i valori stimati per PECacque di superficie i rapporti PEC/PNEC per suini, tacchini e vitelli sono risultati tutti inferiori a 1.
Swedish: Med användning av PNEC-värdet ovan och de uppskattade PECytvatten-värdena blev PEC/PNEC-kvoterna under 1 för svin, kalkon och kalv.
Italian: Per poter trarre una conclusione sul rischio per i microrganismi del suolo c'è bisogno di un nuovo studio che valuti la produzione di nitrato perdurante fin oltre il giorno 28.
Swedish: Det skulle krävas en ny studie som utvärderade nitratproduktionen även efter dag 28 för att kunna dra slutsatser om risken för mikroorganismerna i jorden.
Italian: Ci sono alcuni scostamenti dalla linea guida dell'OCSE: la biomassa nel terreno di prova era minore di quanto richiesto al giorno 0; non era chiaro se il terreno fosse stato conservato per più di 3 mesi prima di intraprendere lo studio; non veniva data la capacità massima di ritenzione idrica, cosicché non si può concludere se il terreno fosse conforme ai requisiti di contenuto di umidità durante lo studio.
Swedish: Vidare var det oklart om jorden hade lagrats i mer än 3 månader innan studien genomfördes och dessutom angavs inte jordens maximala vattenhållningsförmåga, vilket gjorde det omöjligt att avgöra om kraven på jordens vattenhalt var uppfyllda under studien.
Italian: Conseguentemente, in base ai dati disponibili, il Comitato non ha ritenuto appropriato abbandonare l'approccio del residuo totale nella valutazione di Pharmasin 100% P/P Granuli idrosolubili.
Swedish: Dessutom kan inte förbättringen av nedbrytningen i gödsel godkännas och följaktligen, baserat på tillgängliga uppgifter, ansåg inte kommittén att det var lämpligt att överge förfarandet att ange den totala resthalten i bedömningen av Pharmasin 100 % W/W Water Soluble Granules.
Italian: Utilizzando i dati provenienti dallo studio di cui sopra e i valori stimati per la PECacque di superficie, tutti i rapporti PEC/PNEC risultavano inferiori a 1, un'indicazione di basso rischio per i pesci.
Swedish: Med användning av dessa data och de uppskattade värdena för PECytvatten var PEC/PNEC-kvoterna under 1, vilket visade på en låg risk för fisk.
Italian: Si è concluso che l'EC50 relativo a questo studio era maggiore di 100 mg/l e la PNEC (EC50/1000) maggiore di 100 μg/l; il fattore di valutazione 1 000 è conforme alla linea guida VICH GL38.
Swedish: EC50-värdet från denna studie angavs vara högre än 100 mg/l och PNEC-värdet (EC50/1000) högre än 100 μg/l.
Italian: Si prevede un basso rischio per pesci ed invertebrati acquatici.
Swedish: 2.2.5 Sammanfattning av riskbedömningen för vattenlevande organismer Den förväntade risken för fisk och vattenlevande ryggradslösa djur är låg.
Italian: Non è stata data alcuna giustificazione per aver omesso di stabilire i valori di LOEC e NOEC relativi a frumento e fagiolini.
Swedish: Det gavs ingen motivering till varför inga LOEC
Italian: 483 mg/g Granulato
Swedish: 483 mg/g Granulat
Italian: 1 flacone +1 cucchiaio dosatore
Swedish: Oral användning Flaska (HDPE) 174 g 1 flaska+1 doseringssked
Italian: Data della prima autorizzazione: 31 Luglio 2013 Data del rinnovo più recente: 23 Marzo 2018
Swedish: Datum för det första godkännandet: Juli 31, 2013 Datum för den senaste förnyelsen: Mars 23, 2018
Italian: • peggioramento di condizioni neurologiche esistenti.
Swedish: • försämring av befintliga neurologiska tillstånd.
Italian: Deve seguire attentamente questa dieta.
Swedish: Denna diet måste följas noga.
Italian: Non può essere escluso un rischio per i neonati/bambini.
Swedish: En risk för nyfödda/spädbarn kan inte uteslutas.
Italian: È importante che la diagnosi sia precoce e che il trattamento venga iniziato immediatamente per migliorare la sopravvivenza e l'esito clinico.
Swedish: Det är väsentligt att diagnosen ställs tidigt och att behandlingen påbörjas omedelbart för att förbättra överlevnaden och det kliniska utfallet.
Italian: • disorientamento,
Swedish: • desorientering,
Italian: È particolarmente importante che lei informi il medico se sta assumendo medicinali contenenti:
Swedish: Det är särskilt viktigt att du talar om för din läkare om du tar läkemedel som innehåller:
Italian: Contenuto di elettroliti clinicamente importanti
Swedish: Innehåll av kliniskt viktiga elektrolyter
Italian: Dovrà usare questo medicinale e seguire una dieta per tutta la vita.
Swedish: Du måste ta detta läkemedel och äta en särskild kost hela livet.
Italian: • se è in corso una gravidanza;
Swedish: • om du är gravid;
Italian: Si rivolga al medico per maggiori informazioni.
Swedish: Tala med läkare för närmare information.
Italian: Qualora sia indicata una supplementazione calorica, si raccomanda un prodotto non proteico.
Swedish: Om kaloritillskott är indicerat rekommenderas en proteinfri produkt.
Italian: La frequenza è definita in questo modo: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), rara (≥1/10.000, <1/1.000), molto rara (<1/10.000), non nota (non può essere definita in base ai dati disponibili).
Swedish: Frekvens definieras som: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Italian: In caso di sovradosaggio, si deve interrompere il trattamento e si devono istituire misure di sostegno.
Swedish: I händelse av en överdos bör behandlingen avbrytas och stödjande behandling insättas.
Italian: L'azoto è un elemento costituente delle proteine che rappresentano una parte essenziale degli alimenti di cui ci nutriamo.
Swedish: Kväve är en byggsten i proteiner, som är en viktig del av den mat vi äter.
Italian: Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Parigi Francia
Swedish: Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Paris Frankrike
Italian: • picchietti il misurino una sola volta su un tavolo per ottenere una superficie piana del granulato e continui a riempire il misurino, se necessario.
Swedish: • Knacka skeden en gång mot ett bord för att få granulatet att ligga vågrätt och fortsätt fylla på om så behövs.
Italian: Il tempo medio per raggiungere la concentrazione massima era di 1 ora e la concentrazione media era di 195 µg/ml.
Swedish: Den genomsnittliga tiden till toppkoncentration var 1 timme och den genomsnittliga toppkoncentrationen var 195 µg/ml.
Italian: Si consiglia di controllare più frequentemente i livelli di ammoniaca nel plasma quando si devono usare questi medicinali.
Swedish: Tätare kontroller av ammoniaknivåerna i plasma rekommenderas när dessa läkemedel måste användas.
Italian: • 9,9-13,0 g/m2/giorno in bambini di peso superiore ai 20 kg, adolescenti e adulti.
Swedish: • 9,9-13,0 g/m2/dag till barn med en vikt över 20 kg, ungdomar och vuxna.
Italian: Il tempo medio alla massima concentrazione era rispettivamente di 3,55 ore e di 3,23 ore e la concentrazione massima media era rispettivamente di 45,3 e 62,8 µg/ml.
Swedish: Den genomsnittliga tiden till toppkoncentration var 3,55 respektive 3,23 timmar, och den genomsnittliga toppkoncentrationen var 45,3 respektive 62,8 µg/ml.
Italian: Altri medicinali e PHEBURANE
Swedish: Andra läkemedel och PHEBURANE
Italian: Nel caso si verifichi questa condizione, si sviluppano sintomi quali nausea, vomito e confusione, che richiedono urgente assistenza medica.
Swedish: Om detta sker kommer du att få symtom såsom illamående, kräkningar och förvirring och kommer att behöva akut medicinsk vård.
Italian: • se ha insufficienza cardiaca congestizia (una forma di malattia cardiaca in cui il cuore non è in grado di pompare una quantità sufficiente di sangue attraverso l'organismo) o di funzionalità renale ridotta;
Swedish: • lider av kronisk hjärtsvikt (en typ av hjärtsjukdom där hjärtat inte förmår pumpa tillräckligt med blod i kroppen) eller en nedsättning av din njurfunktion;
Italian: Se lei è sessualmente attiva ed il ciclo si interrompe completamente, non parta immediatamente dal presupposto che ciò sia dovuto a PHEBURANE.
Swedish: Om du är sexuellt aktiv och menstruationerna upphör helt, ta inte för givet att detta har orsakats av PHEBURANE.
Italian: Ogni scatola contiene un solo flacone.
Swedish: Varje kartong innehåller en flaska.
Italian: Distribuzione Il volume di distribuzione del fenilbutirrato è di 0,2 l/kg.
Swedish: Distribution Distributionsvolymen för fenylbutyrat är 0,2 liter/kg.
Italian: • aloperidolo (utilizzato in determinati disturbi psicotici),
Swedish: • haloperidol (används vid vissa psykotiska störningar),
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista se necessita di 3 o più grammi al giorno per un periodo prolungato, in particolare se le è stato consigliato di seguire una dieta a basso contenuto di sale (sodio).
Swedish: Tala med din läkare eller apotekare om du behöver 3 gram eller mer dagligen under en längre period, i synnerhet om du har ordinerats saltfattig kost.
Italian: • versi i granuli direttamente nel misurino come mostrato nella figura (sulla confezione esterna e alla fine della pagina 2 di questo foglio illustrativo);
Swedish: • Häll granulatet direkt i skeden såsom framgår av bilden (på ytterkartongen och i slutet av sidan 2 av denna information).
Italian: La dose giornaliera deve essere aggiustata individualmente in base al grado di tolleranza del paziente alle proteine e all'assunzione proteica giornaliera nella dieta, necessaria per facilitare la crescita e lo sviluppo.
Swedish: Den dagliga dosen bör justeras individuellt efter patientens proteintolerans och behov av dagligt proteinintag för att främja tillväxt och utveckling.
Italian: I pazienti affetti da malattia ad insorgenza neonatale presentavano un'elevata incidenza di ritardo mentale.
Swedish: Patienter med neonatal debut av sjukdomen hade en hög incidens av mental retardation.
Italian: • valproato (un medicinale antiepilettico),
Swedish: • valproat (ett läkemedel mot epilepsi),
Italian: Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder måste använda effektiva preventivmedel under behandlingen.
Italian: Se si verifica uno di questi sintomi, contatti immediatamente il medico o il pronto soccorso dell'ospedale più vicino per un trattamento di supporto.
Swedish: Om du upplever någon av dessa symtom, ska du omedelbart kontakta din läkare eller närmaste akutmottagning för stödjande behandling.
Italian: È indicato per tutti i pazienti con patologia ad insorgenza neonatale (mancanza totale di enzimi, che si manifesta nei primi 28 giorni di vita).
Swedish: Det är indicerat hos alla patienter med neonatal debut av bristtillstånd (komplett enzymbrist, som debuterar inom de första 28 levnadsdagarna).
Italian: Non usi PHEBURANE se è in gravidanza, poiché questo medicinale può danneggiare il feto.
Swedish: Använd inte PHEBURANE om du är gravid, eftersom detta läkemedel kan skada fostret.
Italian: Questi farmaci possono alterare l'effetto di PHEBURANE e lei avrà bisogno di sottoporsi a esami del sangue più frequenti.
Swedish: Dessa läkemedel kan påverka effekten av PHEBURANE och du kan behöva göra tätare kontroller av blodet.
Italian: • le linee presenti sul misurino indicano la quantità (in grammi di fenilbutirrato sodico).
Swedish: • Linjer på skeden visar mängden (i gram av natriumfenylbutyrat).
Italian: Non è probabile alcuna inversione dei deficit neurologici preesistenti con il trattamento e in alcuni pazienti il deterioramento neurologico può anche continuare.
Swedish: Regress av tidigare neurologiska rubbningar är inte trolig under behandling, och neurologisk försämring kan fortsätta hos vissa patienter.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere PHEBURANE:
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar PHEBURANE om du:
Italian: Pheburane è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Swedish: Pheburane är kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
Italian: Disturbi psichiatrici comune depressione, irritabilità
Swedish: Vanliga depression, irritabilitet
Italian: • corticosteroidi (medicinali utilizzati per portare sollievo alle aree infiammate dell'organismo),
Swedish: • kortikosteroider (läkemedel som används för att lindra inflammerade områden av kroppen)
Italian: SCATOLA ED ETICHETTA DEL FLACONE
Swedish: KARTONG OCH FLASKETIKETT
Italian: I livelli plasmatici di ammoniaca, arginina, amminoacidi essenziali (in special modo amminoacidi a catena ramificata), carnitina e proteine sieriche devono essere mantenuti entro i limiti normali.
Swedish: Plasmanivåer av ammoniak, arginin, essentiella aminosyror (speciellt för aminosyror med grenade kedjor), karnitin och serumproteiner bör hållas inom normalgränserna.
Italian: Ciò deve essere tenuto in considerazione se lei è affetto da diabete mellito.
Swedish: Detta bör beaktas om du har diabetes mellitus.
Italian: Questo raro tipo di disturbo è dovuto a un deficit di certi enzimi del fegato necessari per eliminare l'azoto di scarto in forma di ammoniaca.
Swedish: Dessa sällsynta sjukdomar beror på en brist på vissa leverenzymer som är nödvändiga för att utsöndra restkväve i form av ammoniak.
Italian: Studi su animali hanno rivelato fenomeni di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Swedish: Studier på djur har visat reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche con fenilbutirrato sodico, il 56 % dei pazienti ha avuto almeno un evento avverso e il 78 % di questi eventi avversi è stato considerato non correlato al fenilbutirrato sodico.
Swedish: I kliniska studier med natriumfenylbutyrat upplevde 56 % av patienterna minst en biverkning och 78 % av dessa biverkningar bedömdes inte vara relaterade till natriumfenylbutyrat.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere PHEBURANE 3.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar PHEBURANE 3.
Italian: Cos'è PHEBURANE e a cosa serve 2.
Swedish: Vad PHEBURANE är och vad det används för 2.
Italian: Se deve fare analisi di laboratorio, è importante che lei ricordi al medico che sta prendendo PHEBURANE, poiché il fenilbutirrato sodico può interferire con determinati risultati di analisi di laboratorio (quali ad esempio i livelli di elettroliti o proteine o i test di funzionalità epatica).
Swedish: Om du behöver göra laboratorietester är det viktigt att påminna doktorn om att du tar PHEBURANE, eftersom natriumfenylbutyrat kan påverka resultaten av vissa laboratorietester (såsom elektrolyter eller protein i blodet eller tester av leverfunktionen).
Italian: In volontari sani si sono riscontrate differenze tra i sessi nei parametri farmacocinetici di fenilbutirrato e fenilacetato (AUC e Cmax all'incirca maggiori del 30-50 % nelle donne) ma non di fenilacetilglutamina.
Swedish: Hos friska försökspersoner upptäcktes könsskillnader i farmakokinetiska parametrar för fenylbutyrat och fenylacetat (AUC och Cmax omkring 30-50 % högre hos kvinnor), men inte för fenylacetylglutamin.
Italian: • PHEBURANE non è raccomandato per il trattamento dell'iperammoniemia acuta, che è un'emergenza medica.
Swedish: • PHEBURANE rekommenderas inte som behandling vid akut hyperammonemi, vilket är ett akut medicinskt tillstånd.
Italian: Se si dimentica di prendere PHEBURANE
Swedish: Om du har glömt att ta PHEBURANE
Italian: Nella tabella sottostante sono elencate tutte le reazioni avverse, in base alla classificazione per sistemi e organi e per frequenza.
Swedish: I nedanstående tabell listas alla biverkningar med avseende på organsystem och frekvens.
Italian: I dati farmacodinamici/tossicologici disponibili sugli animali hanno dimostrato l'escrezione di fenilbutirrato sodico/metaboliti nel latte (vedere paragrafo 5.3).
Swedish: Tillgängliga farmakodynamiska/toxikologiska data från djur har visat exkretion av natriumfenylbutyrat/metaboliter i mjölk (se avsnitt 5.3).
Italian: Prelevi la quantità corretta in base a quanto prescritto dal medico;
Swedish: Ta rätt mängd i enlighet med läkares anvisningar.
Italian: Trattamento nutritivo
Swedish: Nutritionsbehandling:
Italian: PHEBURANE deve essere assunto a ogni pasto o poppata.
Swedish: Du ska ta PHEBURANE vid varje måltid eller matning.
Italian: Se il medico le ha detto che lei soffre di una ridotta tolleranza ad alcuni zuccheri, si rivolga al medico stesso prima di prendere questo medicinale.
Swedish: Om du har fått veta av din läkare att du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Italian: • sonnolenza, affaticamento, sensazione di testa leggera e, meno comunemente, confusione,
Swedish: • sömnighet, trötthet, yrsel och vid mer sällsynta tillfällen förvirring,
Italian: Contiene sodio e saccarosio.
Swedish: Innehåller natrium och sackaros.
Italian: Il fenilbutirrato di sodio è risultato negativo in 2 test di mutagenesi, il test di Ames e il test dei micronuclei.
Swedish: Natriumfenylbutyrat gav negativa resultat i 2 mutagenicitetstester, dvs. Ames test och mikronukleustest.
Italian: In pazienti che hanno assunto dosi molto elevate di fenilbutirrato sodico si sono verificati:
Swedish: Patienter som har tagit mycket höga doser av natriumfenylbutyrat upplevde:
Italian: Se lei è una donna in età fertile, durante il trattamento con PHEBURANE deve utilizzare metodi contraccettivi affidabili.
Swedish: Om du är en kvinna som kan bli gravid, måste du använda ett tillförlitligt preventivmedel under behandlingen med PHEBURANE.
Italian: • 450-600 mg/kg/giorno in bambini di peso inferiore ai 20 kg
Swedish: • 450-600 mg/kg/dag till nyfödda, spädbarn och barn med en vikt under 20 kg,
Italian: Gli eccipienti sono: sfere di zucchero (costituite da saccarosio e amido di mais; vedere paragrafo 2 "PHEBURANE contiene saccarosio"), ipromellosa, etilcellulosa N7, macrogol 1500, povidone K25.
Swedish: Övriga innehållsämnen är: sockerkulor (sackaros och majsstärkelse, se avsnitt 2 PHEBURANE innehåller sackaros), hypromellos, etylcellulosa N7, makrogol 1500, povidon K25.
Italian: È indicato anche in pazienti con manifestazione tardiva della malattia (carenza enzimatica parziale, che si manifesta dopo il primo mese di vita) e che hanno una storia di encefalopatia iperammonemica.
Swedish: Det är också indicerat hos patienter med sen sjukdomsdebut (partiell enzymbrist, som debuterar efter första levnadsmånaden), som uppvisar hyperammonemisk encefalopati.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10): cicli mestruali irregolari e interruzione dei cicli mestruali nelle donne in età fertile.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 patienter): oregelbundna menstruationer eller uteblivna menstruationer hos fertila kvinnor.
Italian: Ne parli invece con il medico, in quanto l'assenza del ciclo mestruale potrebbe essere causato da una gravidanza (vedere il paragrafo sopra "Gravidanza e allattamento") o dalla menopausa.
Swedish: Om detta inträffar, bör du diskutera det med din läkare, eftersom utebliven menstruation också kan bero på graviditet (se avsnittet om graviditet och amning ovan) eller klimakteriet.