FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Terá de fazer análises ao sangue antes de começar o tratamento com Azacitidina Celgene e no início de cada período de tratamento (chamado um "ciclo").
Bulgarian: Ще Ви бъдат правени кръвни изследвания преди започване на лечението с Азацитидин Celgene и в началото на всеки период на лечение (наречен "цикъл").
Portuguese: Como parte dos critérios de inclusão, os doentes tinham de ter um ECOG de 0-2 e anomalias citogenéticas de risco intermédio ou mau.
Bulgarian: Като част от критериите за включване се изисква пациентите да имат функционално състояние 0-2 по ECOG и цитогенетични аномалии с междинен или слаб риск.
Portuguese: HR 0,58 [IC 95%: 0,43-0,77] Mortes: AZA = 82, CCR = 113
Bulgarian: HR 0,58 [95 % CI: 0,43; 0,77] Смъртност: AZA = 82, CCR = 113
Portuguese: Na população de Intenção de Tratar (ITT), a idade mediana foi de 69 anos (intervalo de 38 a 88 anos).
Bulgarian: В intent-to-treat популацията (ITT, всички пациенти, независимо дали са приключили проучването) медианата на възрастта е била 69 години (интервал 38 до 88 години).
Portuguese: Em estudos efetuados para avaliar a inibição de uma série de isoenzimas do P450 (CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4), a azacitidina até 100 µM não produziu inibição.
Bulgarian: При проучвания за оценка на инхибирането на поредица от P450 изоензими (CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 и 3A4) азацитидин до 100 μM не води до инхибиране.
Portuguese: Análises laboratoriais
Bulgarian: Лабораторни тестове
Portuguese: No caso de uma reação de tipo anafilático, o tratamento com azacitidina deve ser imediatamente suspenso e iniciado o tratamento sintomático apropriado.
Bulgarian: В случай на анафилактоидна реакция лечението с азацитидин трябва да бъде прекратено незабавно и да се започне подходящо симптоматично лечение.
Portuguese: Um estudo de tumorigenicidade em ratos revelou uma maior incidência de tumores testiculares.
Bulgarian: Проучване на туморогенния потенциал при плъхове показва повишена честота на тумори на тестисите.
Portuguese: Estas complicações são provocadas pelos produtos resultantes da morte das células tumorais e podem incluir os seguintes efeitos: alterações na bioquímica sanguínea; níveis elevados de potássio, fósforo, ácido úrico e níveis baixos de cálcio levando a alterações na função renal, ritmo cardíaco, crises epiléticas e por vezes à morte.
Bulgarian: Тези усложнения се причиняват от продукта на умиращите ракови клетки и могат да включват следното: промени в биохимичните показатели на кръвта; високо ниво на калий, фосфор, пикочна киселина и ниско ниво на калций, които в последствие водят до промени в бъбречната функция, сърцебиене, гърчове и понякога смърт.
Portuguese: • se tem um cancro avançado do fígado.
Bulgarian: ако имате напреднал чернодробен рак
Portuguese: Azacitidina Celgene atua impedindo o crescimento das células tumorais.
Bulgarian: Азацитидин Celgene действа като предотвратява растежа на раковите клетки.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco para injetáveis e na embalagem exterior.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона и картонената опаковка.
Portuguese: Foi notificado um caso de sobredosagem com azacitidina durante os ensaios clínicos.
Bulgarian: Има съобщение за един случай на предозиране в рамките на клиничните проучвания.
Portuguese: % da dose no ciclo seguinte se a recuperação não for atingida num período de 14 dias
Bulgarian: % от дозата за следващия цикъл, ако не е постигнато възстановяване в рамките на 14 дни
Portuguese: A suspensão deve ser eliminada se contiver partículas grandes ou aglomerados.
Bulgarian: Суспензията трябва да бъде изхвърлена, ако съдържа големи частици или агломерати.
Portuguese: • se tem alergia à azacitidina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Bulgarian: ако сте алергични към азацитидин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
Portuguese: Os estudos em ratinhos revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Bulgarian: Проучванията при мишки показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Portuguese: As células não proliferativas são relativamente insensíveis à azacitidina.
Bulgarian: Непролифериращите клетки са относително нечувствителни към азацитидин.
Portuguese: Apenas para administração única.
Bulgarian: Само за еднократна употреба.
Portuguese: A terapêutica com Azacitidina Celgene deve ser descontinuada em doentes que desenvolvem fasceíte necrosante e deve iniciar-se imediatamente tratamento apropriado.
Bulgarian: Терапията с Азацитидин Celgene трябва да се прекрати при пациенти, които развият некротизиращ фасциит, и незабавно трябва да се започне съответното лечение.
Portuguese: Um doente teve diarreia, náuseas e vómitos após receber uma dose intravenosa única de aproximadamente 290 mg/m quase 4 vezes a dose inicial recomendada.
Bulgarian: Пациентът е имал диария, гадене и повръщане след интравенозно прилагане на единична доза от около 290 mg/m2, което е почти 4 пъти повече от препоръчваната начална доза.
Portuguese: • leucemia mielomonocítica crónica (Chronic Myelomonocytic Leukaemia - CMML) com 10-29% de blastos na medula óssea sem doença mieloproliferativa,
Bulgarian: • хронична миеломоноцитна левкемия (Chronic Myelomonocytic Leukaemia, CMML) с 10-29 % костномозъчни бласти без миелопролиферативно нарушение,
Portuguese: • A dose recomendada é de 75 mg por m da área de superfície corporal.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 75 mg/m телесна повърхност.
Portuguese: A carcinogenicidade potencial da azacitidina foi avaliada em ratinhos e ratos.
Bulgarian: Канцерогенният потенциал на азацитидин е бил проучен при мишки и плъхове.
Portuguese: • síndromes mielodisplásicas (SMD) de risco intermédio 2 e de alto risco de acordo com o Sistema de Classificação de Prognóstico Internacional (International Prognostic Scoring System - IPSS)
Bulgarian: миелодиспластични синдроми (Myelodysplastic syndromes, MDS) с междинен-2 и висок риск според Международната прогностична точкова система (International Prognostic Scoring System, IPSS),
Portuguese: espasmos musculares, mialgia
Bulgarian: мускулни спазми, миалгия
Portuguese: A temperatura da suspensão na altura de injeção deve ser aproximadamente de 20 ºC-25 ºC.
Bulgarian: Температурата на суспензията в момента на инжектирането трябва да е около 20 °C-25 °C.
Portuguese: Devem utilizar-se os procedimentos adequados para o manuseamento e preparação de medicamentos antineoplásicos.
Bulgarian: Трябва да се прилагат процедурите за правилна работа и изхвърляне на антитуморни лекарствени продукти.
Portuguese: • Infeção das camadas mais profundas da pele, que alastra rapidamente danificando a pele e os tecidos, e que pode causar risco de vida (fasceíte necrosante).
Bulgarian: Инфекция на дълбоките слоеве на кожата, която се разпространява бързо, увреждайки кожата и меките тъкани, което може да бъде животозастрашаващо (некротизиращ фасциит).
Portuguese: Azacitidina Celgene é um medicamento citotóxico e, como com outros compostos potencialmente tóxicos, devem tomar-se precauções durante o manuseamento e preparação das suspensões de azacitidina.
Bulgarian: Азацитидин Celgene е цитотоксичен лекарствен продукт и подобно на други потенциално цитотоксични съставки е необходимо внимание при работата и приготвянето на суспензията азацитидин.
Portuguese: Para controlo das reações adversas infecciosas, ver secção 4.8 Infeções.
Bulgarian: За клиничното лечение на нежелани реакции свързани с инфекции, вижте точка 4.8 Инфекции.
Portuguese: Para utilização imediata Uma vez preparada, a suspensão deve ser administrada no prazo de 45 minutos.
Bulgarian: След като бъде приготвена, суспензията трябва да се приложи в рамките на 45 минути.
Portuguese: Azacitidina Celgene contém a substância ativa "azacitidina".
Bulgarian: Азацитидин Celgene съдържа активното вещество „азацитидин".
Portuguese: A azacitidina não causou reações adversas em ratos quando administrada na fase pré-implantação, mas foi claramente embriotóxica quando administrada durante a organogénese.
Bulgarian: При плъхове азацитидин не е предизвикал нежелани реакции, когато е бил прилаган преди имплантацията, но очевидно е бил ембриотоксичен при прилагане по време на органогенезата.
Portuguese: Os homens devem ser aconselhados a não conceber uma criança durante o tratamento e têm de utilizar uma contraceção eficaz durante e até 3 meses após o tratamento.
Bulgarian: Мъжете трябва да бъдат съветвани да не зачеват дете по време на лечението и трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението и до 3 месеца след това.
Portuguese: Dose total (mg) = Dose (mg/m 2) x ASC (m
Bulgarian: Обща доза (mg) = Доза (mg/m2) x телесна повърхност (m
Portuguese: Após a administração subcutânea de uma dose única de 75 mg/m2, os valores de exposição médios (AUC e Cmax) em indivíduos com compromisso renal ligeiro, moderado e grave estavam aumentados 11-21%, 15-27% e 41-66%, respetivamente, em comparação com indivíduos com função renal normal.
Bulgarian: След подкожно приложение на единична доза 75 mg/m средните стойности на експозицията (AUC и Cmax) при пациенти с леко, умерено и тежко бъбречно увреждане се увеличават съответно с 11-21%, 15-27% и 41-66%, в сравнение с пациентите с нормална бъбречна функция.
Portuguese: Os pormenores sobre a conservação do medicamento reconstituído são fornecidos abaixo.
Bulgarian: По-долу са дадени подробности за съхранението на приготвения продукт.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Azacitidina Celgene
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Азацитидин Celgene
Portuguese: O tratamento de ratos macho resultou numa diminuição do peso dos testículos e dos epidídimos, na diminuição das contagens de espermatozoides, em taxas de gravidez diminuídas e no aumento de embriões anormais e da perda de embriões nas fêmeas acasaladas (ver secção 4.4).
Bulgarian: Прилагането му на мъжки плъхове е довело до намаляване на теглото на тестисите и епидидима, намален брой на сперматозоидите, намалена честота на бременностите, повече анормални ембриони и повишена загуба на ембриони при чифтосаните с тях женски (вж. точка 4.4).
Portuguese: Proporção de sobreviventes
Bulgarian: Дял на преживелите
Portuguese: As reações adversas graves mais frequentes observadas no estudo de referência (AZA PH GL 2003 CL 001) incluíram neutropenia febril (8,0%) e anemia (2,3%), que também foram notificadas nos estudos CALGB 9221 e CALGB 8921.
Bulgarian: Най-често съобщаваните сериозни нежелани реакции, установени при основното проучване (AZA PH GL 2003 CL 001), включват фебрилна неутропения (8,0 %) и анемия (2,3 %), които също така са съобщени в подкрепящите проучвания (CALGB 9221 и CALGB 8921).
Portuguese: Tempo (meses) desde a Aleatorização
Bulgarian: Време (в месеци) от рандомизирането
Portuguese: 1 frasco para injetáveis - 100 mg
Bulgarian: 1 флакон - 100 mg
Portuguese: A hipometilação do ADN de genes metilados de forma aberrante envolvidos nas vias normais de regulação, diferenciação e morte do ciclo celular pode resultar na reexpressão de genes e no restabelecimento das funções supressoras tumorais em células cancerosas.
Bulgarian: Хипометилирането на ДНК на погрешно метилирани гени, участващи в нормалната регулация на клетъчния цикъл, диференциране и механизми на смърт, може да доведе до повторна експресия на гени и възстановяване на тумор-потискащите функции спрямо туморните клетки.
Portuguese: Após administração da dose recomendada no primeiro ciclo, a dose dos ciclos subsequentes deve ser diminuída ou a sua administração adiada com base nas contagens de nadir e na resposta hematológica (ver secção 4.2).
Bulgarian: След прилагане на препоръчваната доза за първия цикъл, дозата за следващите цикли трябва да се намали или прилагането й да се отложи в зависимост от броя на кръвните клетки при надир и хематологичния отговор (вж. точка 4.2).
Portuguese: • Tensão arterial alta ou baixa (hipertensão ou hipotensão).
Bulgarian: Повишено или понижено кръвно налягане (хипертония или хипотония)
Portuguese: Estas podem ser devidas a uma infeção dos pulmões chamada "pneumonia" e pode constituir perigo de vida.
Bulgarian: Това може да се дължи на инфекция на белите дробове, наречена "пневмония" и може да е животозастрашаващо.
Portuguese: A mielossupressão pode causar neutropenia e um risco acrescido de infeção.
Bulgarian: Миелосупресията може да доведе до неутропения и повишен риск от инфекции.
Portuguese: São pouco prováveis efeitos inibitórios ou indutores clinicamente significativos da azacitidina a nível das enzimas do citocromo P450 (ver secção 5.2).
Bulgarian: Клинично значими инхибиращи или индуктивни ефекти на азацитидин върху цитохром P450 ензимите са малко вероятни (вж. точка 5.2).
Portuguese: Desconhece-se se a azacitidina/metabolitos são excretados no leite humano.
Bulgarian: Не е известно дали азацитидин /метаболити се екскретират в кърмата.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta da azacitidina após administração subcutânea em relação à administração intravenosa (doses únicas de 75 mg/m2) foi aproximadamente de 89% com base na área sob a curva (AUC).
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на азацитидин след подкожно приложение в сравнение с интравенозно приложение (единични дози от 75 mg/m2) е била около 89 % по данни за площта под кривата (AUC).
Portuguese: Como por exemplo sangue nas fezes devido a perda de sangue no estômago ou nos intestinos, ou como por exemplo uma hemorragia na sua cabeça.
Bulgarian: Например кръв в изпражненията в резултат на кървене от стомаха или червата или кръвоизлив в главата.
Portuguese: Recuperação* > 21 dias
Bulgarian: > 21 дни
Portuguese: • Uma infeção do nariz ou da garganta ou dores de garganta.
Bulgarian: Инфекция на носа и гърлото или възпалено гърло
Portuguese: Contudo, a exposição encontrava-se no mesmo intervalo geral de exposições observado em indivíduos com função renal normal.
Bulgarian: Екпозицията обаче е в рамките на същия общ диапазон на експозиция, наблюдаван при пациентите с нормална бъбречна функция.
Portuguese: A azacitidina incorpora-se no material genético das células (ácido ribonucleico (ARN) e ácido desoxirribonucleico (ADN)).
Bulgarian: Азацитидин се включва в генетичния материал на клетките (рибонуклеинова киселина (РНК) и дезоксирибонуклеинова киселина (ДНК)).
Portuguese: Número em risco CCR Azacitadina
Bulgarian: Брой в риск CCR Азацитидин vaa
Portuguese: A azacitidina induziu tumores do sistema hematopoiético em ratinhos fêmea, quando administrada por via intraperitoneal 3 vezes por semana durante 52 semanas.
Bulgarian: Азацитидин е индуцирал тумори на хемопоетичната система при женски мишки при интраперитонеално приложение 3 пъти седмично в продължение на 52 седмици.
Portuguese: A dose inicial recomendada para o primeiro ciclo de tratamento, para todos os doentes independentemente dos valores laboratoriais hematológicos iniciais, é de 75 mg/m da área de superfície corporal, injetada por via subcutânea, diariamente durante 7 dias, seguida de um período de descanso de 21 dias (ciclo de tratamento de 28 dias).
Bulgarian: Препоръчваната начална доза за първия цикъл на лечение за всички пациенти, независимо от изходните стойности на лабораторните хематологични показатели, е 75 mg/m телесна повърхност, инжектирани подкожно всеки ден в продължение на 7 дни, последвани от период на почивка с продължителност 21 дни (28-дневен цикъл на лечение).
Portuguese: Se ocorrerem diminuições inexplicadas dos níveis do bicarbonato sérico para menos de 20 mmol/l, a dose deve ser diminuída em 50% no ciclo seguinte.
Bulgarian: Ако настъпи необясним спад на нивото на серумния бикарбонат под 20 mmol/l, дозата трябва да бъде намалена с 50 % при следващия цикъл.
Portuguese: Outros medicamentos e Azacitidina Celgene
Bulgarian: Други лекарства и Азацитидин Celgene
Portuguese: Se a celularidade da medula óssea for ≤ 50%, o tratamento deve ser adiado e a dose diminuída de acordo com a tabela seguinte:
Bulgarian: Ако клетъчното съдържание на костния мозък е ≤ 50 %, лечението трябва да се отложи и дозата да се намали съгласно следващата таблица:
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Azacitidina Celgene:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Азацитидин Celgene:
Portuguese: O que é Azacitidina Celgene e para que é utilizada
Bulgarian: Какво представлява Азацитидин Celgene и за какво се използва
Portuguese: • Descida da tensão arterial quando de pé (hipotensão ortostática) levando a tonturas quando se movimenta para uma posição de pé ou sentada.
Bulgarian: Спад в кръвното налягане при изправяне (ортостатична хипотония), водещ до световъртеж при преминаване в изправено или седнало положение
Portuguese: A azacitidina pode ser administrada a doentes com compromisso renal sem um ajuste inicial da dose (ver secção 5.2).
Bulgarian: Азацитидин може да се прилага на пациенти с бъбречно увреждане без първоначално коригиране на дозата (вж. точка 5.2).
Portuguese: Na eventualidade de uma sobredosagem, deve monitorizar-se o doente efetuando as contagens sanguíneas apropriadas e administrar-se o tratamento de suporte, conforme necessário.
Bulgarian: В случай на предозиране състоянието на пациента трябва да се следи чрез броя на кръвните клетки и да се прилага поддържащо лечение при нужда.
Portuguese: A incorporação da azacitidina no ADN resulta na inativação das metiltransferases do ADN causando a hipometilação do ADN.
Bulgarian: Включването на азацитидин в ДНК води до инактивиране на ДНК-метилтрансферазите, водещо до хипометилиране на ДНК.
Portuguese: Não existe um antídoto específico conhecido para a sobredosagem com a azacitidina.
Bulgarian: Няма познат специфичен антидот при предозиране с азацитидин.
Portuguese: Os doentes devem ser pré-medicados com antieméticos para as náuseas e vómitos.
Bulgarian: Пациентите трябва да получат премедикация с антиеметици срещу гадене и повръщане.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais em doentes com afeção hepática.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания при пациенти с чернодробно увреждане.
Portuguese: As infeções podem ser controladas utilizando anti-infecciosos e tratamento de suporte com fatores de crescimento (por exemplo, G-CSF) para a neutropenia.
Bulgarian: Лечението при инфекциите може да включва прилагане на противоинфекциозни средства плюс поддържане с растежни фактори (напр. G-CSF) при неутропения.
Portuguese: • Tosse seca.
Bulgarian: Суха кашлица
Portuguese: Desconhece-se se este medicamento é excretado no leite humano.
Bulgarian: Не е известно дали това лекарство преминава в кърмата.
Portuguese: Azacitidina Celgene é indicada para o tratamento de doentes adultos que não são elegíveis para transplantação de células estaminais hematopoiéticas (TCEH) com:
Bulgarian: Азацитидин Celgene е показан за лечение на възрастни пациенти, които не са подходящи за трансплантация на хемопоетични стволови клетки (Haematopoietic stem cell transplantation, HSCT), с:
Portuguese: Os efeitos citotóxicos da azacitidina podem ser causados por mecanismos múltiplos, incluindo inibição do ADN, ARN e síntese proteica, incorporação no ARN e ADN e por ativação das vias de lesão do ADN.
Bulgarian: Цитотоксичните ефекти на азацитидин може да са резултат от различни механизми, включително инхибиране на синтезата на ДНК, РНК и протеини, включването му в РНК и ДНК и активиране на механизмите на увреждане на ДНК.
Portuguese: Portanto, a indução ou a inibição das enzimas CYP pela azacitidina em concentrações clinicamente praticáveis é improvável.
Bulgarian: Следователно CYP ензимното индуциране или инхибиране от азацитидин в достижими при клинични условия плазмени концентрации е малко вероятно.
Portuguese: • Infeção da pele (celulite).
Bulgarian: Инфекция на кожата (целулит)
Portuguese: Adicionalmente, e apesar do estudo não ter poder estatístico para demonstrar uma diferença estatisticamente significativa ao comparar a azacitidina com a pré-seleção dos grupos de tratamento dos CCR, a sobrevida dos doentes tratados com azacitidinafoi mais longa quando comparada com as opções de tratamento dos CCR, BSC isoladamente, citarabina em baixa dose mais BSC e foram semelhantes quando comparados com a quimioterapia intensiva padrão mais BSC.
Bulgarian: В допълнение, въпреки че проучването няма възможност да демонстрира статистически значима разлика, когато се сравнява азацитидин с предварително подбраните групи на конвенционална терапевтична схема, преживяемостта на лекуваните с Азацитидин Celgene пациенти е по-продължителна в сравнение с вариантите за лечение с конвенционална терапевтична схема само с BSC, ниска доза цитарабин плюс BSC и са подобни, когато са сравнени със стандартна интензивна химиотерапия плюс BSC.
Portuguese: Doenças do sistema imunitário reações de hipersensibilida de
Bulgarian: Нарушения на имунната система реакции на свръхчувствителност
Portuguese: A recuperação é definida como um aumento da(s) linha(s) celular(es) onde se observou toxicidade hematológica de pelo menos metade da diferença do nadir e da contagem inicial mais a contagem de nadir (isto é, contagem sanguínea da recuperação ≥ contagem de nadir + (0,5 x [Contagem inicialcontagem de nadir]).
Bulgarian: Възстановяването се дефинира като увеличаване на клетъчната линия (линии), при която (които) е наблюдавана хематологична токсичност, с поне половината от разликата от надира и изходния брой кръвни клетки плюс броя при надир (т.е. брой кръвни клетки при възстановяване ≥ брой при надир + (0,5 x [изходен брой - брой при надир]).
Portuguese: A administração de azacitidina a ratinhos macho antes do acasalamento com ratinhos fêmea não tratados resultou numa diminuição da fertilidade e perda de descendência durante o desenvolvimento embrionário e pós-natal subsequente.
Bulgarian: Прилагането на азацитидин на мъжки мишки преди чифтосването им с женски, на които не е прилаган, е довело до намалена плодовитост и загуба на поколението по време на следващото ембрионално или постнатално развитие.
Portuguese: Detetaram-se anomalias do desenvolvimento a nível cerebral em ratinhos a que se administrou azacitidina antes ou na altura do encerramento da abóbada palatina.
Bulgarian: Установени са нарушения на развитието на мозъка при мишки, на които е прилаган азацитидин преди или в момента на затварянето на твърдото небце.
Portuguese: Estas reações adversas foram tratadas sintomaticamente com antieméticos para as náuseas e vómitos, com antidiarreicos para a diarreia e com laxantes e/ou amolecedores das fezes para a obstipação.
Bulgarian: Тези нежелани реакции са били лекувани симптоматично с антиеметици за гаденето и повръщането, антидиарични средства за диарията и лаксативни средства и/или омекотяващи изпражненията средства за запека.
Portuguese: Análises ao sangue
Bulgarian: Кръвно изследване
Portuguese: Agitar vigorosamente a suspensão antes da administração.
Bulgarian: Преди приложение разклатете енергично суспензията.
Portuguese: Episódios cardíacos
Bulgarian: Сърдечни събития
Portuguese: • Reação no local da injeção, que inclui vermelhidão, dor ou uma reação da pele.
Bulgarian: Реакция на мястото на инжектиране, включваща зачервяване, болка или кожна реакция
Portuguese: Se ocorrerem aumentos inexplicados da creatinina sérica ou do azoto ureico sanguíneo (AUS) para valores ≥ 2 vezes mais que os valores iniciais e acima do limite superior do normal (LSN), o ciclo seguinte deve ser adiado até os valores normalizarem ou voltarem aos valores iniciais e a dose deve ser diminuída em 50% no ciclo de tratamento seguinte (ver secção 4.4).
Bulgarian: Ако настъпят необясними повишавания на серумния креатинин или урейния азот в кръвта (BUN) до ≥ 2-пъти над изходните стойности и над горната граница на нормата (ULN), следващият цикъл трябва да бъде отложен до връщането им до нормалните или изходните им нива и дозата трябва да бъда намалена с 50 % при следващия цикъл на лечение (вж. точка 4.4).
Portuguese: A idade mediana dos indivíduos era de 75,0 anos (intervalo: 64 a 91 anos), 75,2% eram caucasianos e 59,0% eram do sexo masculino.
Bulgarian: Медианата на възрастта на пациентите е 75,0 години (граници: 64 до 91 години), 75,2 % са от бялата раса и 59,0 % са мъже.