FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεδομένου ότι το Levetiracetam ratiopharm είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να καταδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Keppra.
Latvian: Tā kā Levetiracetam ratiopharm ir ģenēriskas zāles, pētījumi ar pacientiem aprobežojās ar pārbaudēm, lai noteiktu to, ka tās ir bioekvivalentas atsauces zālēm Keppra.
Greek: Η CHMP απεφάνθη ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Levetiracetam ratiopharm απεδείχθη ότι είναι εφάμιλλης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Keppra.
Latvian: CHMP secināja, ka - saskaņā ar ES prasībām - Levetiracetam ratiopharm uzrādīja salīdzināmu kvalitāti un tas ir bioekvivalentas Keppra.
Greek: Το Levetiracetam ratiopharm μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως μονοθεραπεία σε ασθενείς ηλικίας από 16 ετών και άνω με νεοδιαγνωσθείσα επιληψία, για την αντιμετώπιση επιληπτικών κρίσεων εστιακής έναρξης με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση.
Latvian: Levetiracetam ratiopharm var lietot atsevišķi pacientiem no 16 gadu vecuma ar nesen diagnosticētu epilepsiju, lai ārstētu parciālus krampjus (lēkmes) ar sekundāru ģeneralizāciju vai bez tās.
Greek: Σε ασθενείς που αντιμετωπίζουν νεφρικά προβλήματα (όπως μεγαλύτερης ηλικίας ασθενείς) χορηγούνται χαμηλότερες δόσεις.
Latvian: Mazākas devas lieto pacientiem, kuriem ir nieru darbības traucējumi (piemēram, gados vecākiem pacientiem).
Greek: Σε ασθενείς ηλικίας 6 μηνών έως 17 ετών, βάρους κάτω των 50 kg, η δόση έναρξης είναι 10 mg ανά κιλό σωματικού βάρους δύο φορές την ημέρα, η οποία μπορεί να αυξηθεί έως τα 30 mg/kg δύο φορές την ημέρα.
Latvian: Pacientiem vecumā no sešiem mēnešiem līdz 17 gadiem, kuri sver mazāk par 50 kg, sākumdeva ir 10 mg uz kilogramu ķermeņa masas divreiz dienā, šo devu var palielināt līdz 30 mg/kg divreiz dienā.
Greek: Η δόση μπορεί να αυξάνεται περαιτέρω κάθε δύο εβδομάδες ανάλογα με την απόκριση του ασθενούς, μέχρι τη μέγιστη δόση των 1.500 mg δύο φορές την ημέρα.
Latvian: Pēc tam devu var palielināt ar divu nedēļu starplaiku atbilstoši pacienta atbildes reakcijai, līdz maksimālai devai 1500 mg divreiz dienā.
Greek: Η ημερήσια δόση μπορεί να αυξηθεί έως τα 1.500 mg δύο φορές την ημέρα.
Latvian: Dienas devu var palielināt līdz 1500 mg divreiz dienā.
Greek: Όταν το Levetiracetam ratiopharm χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία, η δόση έναρξης είναι 250 mg δύο φορές την ημέρα και αυξάνεται δύο εβδομάδες αργότερα σε 500 mg δύο φορές την ημέρα.
Latvian: Lietojot Levetiracetam ratiopharm atsevišķi, sākumdeva ir 250 mg divreiz dienā, pēc divām nedēļām devu palielinot līdz 500 mg divreiz dienā.
Greek: Για βρέφη ηλικίας ενός έως έξι μηνών, η δόση έναρξης είναι 7 mg/kg δύο φορές την ημέρα, όταν χορηγείται πόσιμο διάλυμα.
Latvian: Zīdaiņiem viena līdz sešu mēnešu vecumā sākumdeva ir 7 mg/kg divreiz dienā, izmantojot šķīdumu iekšķīgai lietošanai.
Greek: Tο Levetiracetam ratiopharm είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία λεβετιρακετάμη.
Latvian: Levetiracetam ratiopharm ir zāles, kas satur aktīvo vielu levetiracetāmu.
Greek: Όταν το Levetiracetam ratiopharm προστίθεται σε άλλη αντιεπιληπτική θεραπεία, η δόση έναρξης σε ασθενείς 12 ετών και άνω και σωματικού βάρους άνω των 50 kg είναι 500 mg δύο φορές την ημέρα.
Latvian: Pievienojot Levetiracetam ratiopharm citiem pretepeilepsijas līdzekļiem, sākumdeva pacientiem no 12 gadu vecuma ar ķermeņa masu virs 50 kg ir 500 mg divreiz dienā.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Levetiracetam ratiopharm:
Latvian: Cita informācija par Levetiracetam ratiopharm.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι, όπως ισχύει για το Keppra, τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας για το Levetiracetam ratiopharm.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskata, ka tāpat kā Keppra gadījumā, sniegtais ieguvums pārsniedz konstatēto risku.
Greek: • μυοκλονικών κρίσεων (βραχείες συσπάσεις (χορείες) μυός ή ομάδας μυών, παρεμφερείς της καταπληξίας) σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω με με νεανική μυοκλονική επιληψία
Latvian: • miokloniskus krampjus (īslaicīga, šokam līdzīga muskuļa vai muskuļu grupas raustīšanās)
Greek: Τι είναι το Levetiracetam ratiopharm;
Latvian: Kas ir Levetiracetam ratiopharm?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με το Levetiracetam
Latvian: Kādi ir Levetiracetam ratiopharm sniegtie ieguvumi un radītais risks?
Greek: EU/1/11/741/001 Levetiracetam SUN 100 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Latvian: EU/1/11/741/001 Levetiracetam SUN 100 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai as
Greek: 10 φιαλίδια
Latvian: 10 flakonus
Greek: Ενδοφλέβια χρήση γυάλινο φιαλίδιο
Latvian: Intravenozai lietošanai stikla flakonā 5 ml
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον {Μήνας/ΕΕΕΕ} Άλλες πηγές πληροφοριών
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {GGGG. gada mēnesis } Citi informācijas avoti
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στους παραγράφους 4.8, 5.1 και 5.2, αλλά δεν μπορεί να δοθεί σύσταση για τη δοσολογία.
Latvian: Patreiz pieejamie dati aprakstīti 4.8, 5.1 un 5.2 apakšpunktos, bet nav ieteikumu devas pielāgošanai.
Greek: • Σχέδιο διαχείρισης κινδύνου (ΣΔΚ) Δεε ν εφαρμόζεται.
Latvian: • Riska pārvaldības plāns (RPP) Nav piemērojami.
Greek: Η μείωση αυτή είναι πιο έντονη το πρώτο τρίμηνο (μέχρι το 60% της βασικής προ τοκετού συγκέντρωσης).
Latvian: Šī samazināšanās spilgtāk izteikta trešā trimestra laikā (līdz 60% no pamatkoncentrācijas pirms grūtniecības).
Greek: Το Levetiracetam SUN πρέπει να χορηγείται δύο φορές την ημέρα, πρωί και βράδυ, περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Latvian: Levetiracetam SUN tiks ievadīts divas reizes dienā - vienu reizi no rīta, vienu reizi vakarā, aptuveni vienā un tai pašā laikā.
Greek: Στους ηλικιωμένους η ημιπερίοδος ζωής αυξάνεται κατά 40% περίπου (10-11 ώρες).
Latvian: Gados vecākiem pacientiem pusperiods palielinās par aptuveni 40 % (10 - 11 stundām).
Greek: Μπορείτε να αλλάξετε από τη μία στην άλλη, χωρίς αλλαγή της δόσης.
Latvian: Jūs varat pāriet no viena veida uz otru bez devas pielāgošanas.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 14 Δεκεμβρίου 2011
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2011. 14. decembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. 14. novembris
Greek: Ranbaxy UK Ltd a Sun Pharma Company Millington Road 11
Latvian: United Kingdom Ranbaxy UK Ltd a Sun Pharma Company Millington Road 11
Greek: NL-2132 JH Hoofddorp Ολλανδία
Latvian: NL-2132 JH Hoofddorp Nīderlande
Greek: Ο μηχανισμός με τον οποίον εκδηλώνεται ο κίνδυνος αυτός δεν είναι γνωστός.
Latvian: Šī riska mehānisms nav zināms.
Greek: [140-ηλικία(έτη)] x βάρος (kg)
Latvian: [140-vecums (gadi)] x svars (kg)
Greek: Παιδιά (4-12 ετών)
Latvian: Bērni (4 - 12 g.v.)
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums un Jūsu bērnam svarīgu informāciju.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/11/741/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I) EU/1/11/741/001
Greek: Σε μελέτες σε ζώα, δεν έχει ανιχνευθεί επίδραση στη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem nekonstatēja ietekmi uz fertilitāti (skatīt 5.3 apakšpunktu).
Greek: Μην πάρετε πολυαιθυλενογλυκόλη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται ως καθαρτικό) για μία ώρα πριν και μία ώρα μετά τη λήψη της λεβετιρακετάμης διότι αυτό μπορεί να οδηγήσει σε μείωση της δράσης της.
Latvian: Nelietojiet makrogolu (zāles, caurejas veicināšanai) vienu stundu pirms un vienu stundu pēc tam, kad, saņemts levetiracetāms, jo var samazināties tā iedarbība.
Greek: ks = 0,55 σε Παιδιά κάτω των 13 ετών και σε έφηβες, ks= 0,7 σε εφήβους άρρενες.
Latvian: ks=0,55 bērniem jaunākiem par 13 gadiem un pusaudžu meitenēm; ks=0,7 pusaudžu zēniem.
Greek: Χρησιμοποιήστε αμέσως μετά την αραίωση
Latvian: Izlietot uzreiz pēc atšķaidīšanas
Greek: Ωστόσο, εάν χρειαστεί θεραπεία με λεβετιρακετάμη κατά τη διάρκεια του θηλασμού, ο λόγος οφέλους/κινδύνου της θεραπείας θα πρέπει να εκτιμηθεί με γνώμονα την ανάγκη του θηλασμού.
Latvian: Tomēr, ja ārstēšana ar levetiracetāmu ir nepieciešama zīdīšanas laikā, jāizvērtē ārstēšanas ieguvums/risks, ņemot vērā zīdīšanas nozīmīgumu.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρουσιάζονται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας και η συχνότητά τους ορίζεται ως εξής: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥ 1/100 έως <1/10), όχι συχνές: (≥ 1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως <1/1.000) και πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā, un to novērotais biežums izteikts šādi: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk: (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1000) un ļoti reti (<1/10 000).
Greek: Για ενήλικες ασθενείς αναφερθείτε στον παρακάτω πίνακα και ρυθμίστε τη δόση όπως ενδείκνυται.
Latvian: Pieaugušajiem pacientiem skatīt tabulu tālāk un pielāgot devu kā norādīts.
Greek: EXP Χρησιμοποιήστε αμέσως μετά την αραίωση
Latvian: EXP : Izlietot uzreiz pēc atšķaidīšanas
Greek: Η αθροιστική απέκκριση της λεβετιρακετάμης και του πρωτογενούς μεταβολίτη της στα ούρα τις πρώτες 48 ώρες αντιπροσώπευαν αντιστοίχως το 66% και το 24% της δόσης.
Latvian: Kumulatīvā levetiracetāma un tā primārā metabolīta ekskrēcija urīnā pirmās 48 stundās ir attiecīgi 66 % and 24 % devas.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, εκτός αυτών πού αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm (izņemot apakšpunktā 6.6 minētās).
Greek: Κάθε μη χρησιμοποιηθέν φαρμακευτικό προϊόν ή τα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις τοπικές διατάξεις.
Latvian: Neizlietotās zāles vai citus izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Greek: Αν έχετε συμπτώματα κατάθλιψης και/ή σκέφτεστε την αυτοκτονία, παρακαλείστε να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας.
Latvian: Ja Jums radušies depresijas simptomi un/vai pašnāvības domas, lūdzu sazinieties ar savu ārstu.
Greek: Όταν αρχίσετε να παίρνετε το Levetiracetam SUN, ο γιατρός θα συνταγογραφήσει μια χαμηλότερη δόση για 2 εβδομάδες προτού προσαρμόσει τη δόση όπως απαιτείται.
Latvian: Kad Jūs sāksiet lietot Levetiracetam SUN, ārsts Jums nozīmēs mazāko devu 2 nedēļām, pirms Jums pielāgos mazāko parasto devu.
Greek: Τόσο η λεβετιρακετάμη όσο και ο κύριος μεταβολίτης της δεν συνδέονται σε σημαντικό βαθμό με τις πρωτεΐνες του πλάσματος ( < 10%).
Latvian: Ne levetiracetāms, ne tā primārais metabolīts nozīmīgā daudzumā nesaistās ar plazmas olbaltumiem (< 10 %).
Greek: Από μικροβιολογική άποψη το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως μετά την αραίωση.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jālieto uzreiz pēc atšķaidīšanas.
Greek: A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(OI) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Greek: Δόση σε ενήλικες και εφήβους (από 16 ετών)
Latvian: Deva pieaugušajiem un pusaudžiem (no 16 gadu vecuma)
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίε για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu
Greek: Άλλα φάρμακα και Levetiracetam SUN
Latvian: Citas zāles un Levetiracetam SUN
Greek: Τι είναι το Levetiracetam SUN και ποια είναι η χρήση του
Latvian: Kas ir Levetiracetam SUN un kādam nolūkam to lieto
Greek: - Ένας μικρός αριθμός ατόμων που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με αντιεπιληπτικά όπως το Levetiracetam SUN εμφάνισαν σκέψεις αυτοτραυματισμού ή αυτοκτονίας.
Latvian: - Nelielam skaitam cilvēku, kas ārstēti ar pretepilepsijas zālēm, tādām kā Levetiracetam SUN, ir bijušas paškaitēšanas vai pašnāvības domas.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιεπιληπτικά, άλλα αντιεπιληπτικά, κωδικός ATC: N03AX14.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretepilepsijas līdzekļi, citi pretepilepsijas līdzekļi,ATĶ kods: N03AX14.
Greek: Απώλεια βάρους, αύξηση σωματικού βάρους
Latvian: Svara zudums, ķermeņa masas palielināšanās
Greek: Eνημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Greek: Η κυρία οδός απέκκρισης ήταν μέσω των ούρων, και αντιπροσώπευε κατά μέσον όρο το 95% της δόσης (περίπου το 93% της δόσης απομακρύνθηκε μέσα σε 48 ώρες).
Latvian: Svarīgākais izvadīšanas ceļš ir ar urīnu, kas vidēji ir 95 % devas (aptuveni 93 % devas tiek izvadīti 48 stundās).
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Greek: Οι αλλαγές στη φυσιολογία, κατά τον τοκετό, ενδέχεται να επηρεάσουν τη συγκέντρωση της λεβετιρακετάμης.
Latvian: Fizioloģiskās izmaiņas grūtniecības laikā var ietekmēt levetiracetāma koncentrāciju.
Greek: Τα αποτελέσματα που σχετίζονται με τη συμπεριφορά και τη συναισθηματική λειτουργία έδειξαν επιδείνωση στους ασθενείς που υποβάλλονταν σε θεραπεία λεβετιρασετάμης στην παράμετρο της επιθετικής συμπεριφοράς που μετρήθηκε με τυποποιημένο και συστηματικό τρόπο με χρήση έγκυρου εργαλείου (CBCL - Achenbach Child Behavior Checklist, Κατάλογος Ελέγχου Παιδικής Συμπεριφοράς Achenbach).
Latvian: Rezultāti, kas saistīti ar uzvedības un emocionālo darbību, norādīja pasliktināšanos attiecībā uz agresīvu uzvedību ar levetiracetāma ārstētiem pacientiem, novērtējot to standartizēti un sistēmiski, izmantojot apstiprinātas veidlapas (CBCL - Achenbach Child Behavior ChecklistAhenbaha bērnu uzvedības pārbaudes veidlapa).
Greek: Το Levetiracetam SUN μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανές, διότι μπορεί να σας προκαλέσει υπνηλία.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Levetiracetam SUN var pavājināt spēju vadīt automašīnu vai apkalpot kādas iekārtas vai mehānismus, jo tā var padarīt Jūs miegainu.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης του αραιωθέντος φαρμακευτικού προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6.3.
Latvian: Atšķaidītu zāļu uzglabāšanas nosacījumus skatīt 6.3 apakšpunktu.
Greek: Διάρκεια ζωής κατά τη χρήση: Από μικροβιολογική άποψη το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως μετά την αραίωση.
Latvian: Pagatavotā šķīduma uzglabāšanas laiks: no mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizlieto uzreiz pēc atšķaidīšanas.
Greek: Πειράματα in vitro και in vivo υποδηλώνουν ότι η λεβετιρακετάμη δεν μεταβάλλει τα βασικά χαρακτηριστικά των κυττάρων και τη φυσιολογική νευροδιαβίβαση.
Latvian: In vitro un in vivo eksperimenti liecina, ka levetiracetāms neietekmē šūnas pamata raksturlielumus un normālo neirotransmisiju.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε άλλα παράγωγα πυρρολιδόνης ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai citiem pirolidona atvasinājumiem, vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Greek: Το Levetiracetam SUN προορίζεται για ενδοφλέβια χρήση.
Latvian: Levetiracetam SUN paredzēta intravenozai lietošanai.
Greek: Μελέτες in vitro έδειξαν ότι η λεβετιρακετάμη και ο κύριος μεταβολίτης της δεν είναι αναστολείς των κυριότερων ισομορφών του ηπατικού κυτοχρώματος P450 του ανθρώπου (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2Ε1, και 1A2), της γλυκουρονυλτρανσφεράσης (UGT1A1 και UGT1A6), και της εποξεικής υδρολάσης.
Latvian: In vitro levetiracetāmam un tā primārajam metabolītam nav atklāta spēja inhibēt svarīgāko cilvēka aknu citohroma P450 izoformas (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 un 1A2), glikuroniltransferāzes (UGT1A1 un UGT1A6) un epoksīda hidroksilāzes aktivitāti.
Greek: Η λεβετιρακετάμη είναι ένα αντιεπιληπτικό φάρμακο (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των κρίσεων επιληψίας).
Latvian: Levetiracetams ir pretepilepsijas zāles (zāles, ko lieto krampju ārstēšanai epilepsijas gadījumā).
Greek: Τότε, η κάθαρση κρεατινίνης προσαρμόζεται στην επιφάνεια σώματος (BSA) ακολούθως:
Latvian: Tad KLkr tiek pielāgots ķermeņa virsmas laukumam (ĶVL) sekojoši:
Greek: Δεν συνιστάται ο θηλασμός κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Latvian: Barošana ar krūti ārstēšanas laikā nav ieteicama.
Greek: Viale Giulio Richard, 1 20143 Milano Italia tel. +39 02 33 49 07 93
Latvian: Ranbaxy Italia S.p.A. Viale Giulio Richard, 1 20143 Milano Italia tel. +39 02 33 49 07 93
Greek: CLcr (ml/min) =
Latvian: KLkr (ml/min)
Greek: 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Greek: Η ημιπερίοδος ζωής στο πλάσμα ενηλίκων ήταν 7±1 ώρες και δεν διέφερε ανάλογα με τη δόση, την οδό χορήγησης ή την επαναλαμβανόμενη χορήγηση.
Latvian: Plazmas pusperiods pieaugušajiem ir 7 ± 1 stunda, kas nemainās ne atkarībā no devas, ne ievadīšanas veida, ne arī atkārtotas lietošanas gadījumā.
Greek: Αντίδραση στο φάρμακο με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα, Υπερευαισθησία (συμπεριλαμβανομένου αγγειοοιδήματος και αναφυλαξίας)
Latvian: Zāļu izraisītas reakcijas ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS) , paaugstināta jutība (tai skaitā, angioedēma un anafilakse)
Greek: Τοξική επιδερμική νεκρόλυση, σύνδρομο Stevens-Johnson, πολύμορφο ερύθημα
Latvian: Reti nekrolīze, Stīvensa-Džonsona sindroms, multiformā eritēma
Greek: Περαιτέρω, η λεβετιρακετάμη έχει αποδειχθεί σε μελέτες in vitro ότι συνδέεται σε ειδική θέση δέσμευσης στον εγκεφαλικό ιστό των τρωκτικών.
Latvian: Bez tam in vitro pētījumos ir pierādīts, ka levetiracetāmam ir specifiska piesaistes vieta grauzēju smadzenēs.
Greek: Από κλινικές μελέτες που διεξήχθησαν σε ενήλικες πριν από την κυκλοφορία του φαρμάκου, υπάρχουν δεδομένα ότι η λεβετιρασετάμη δεν επηρεάζει τις συγκεντρώσεις στον ορό των υπαρχόντων αντιεπιληπτικών φαρμακευτικών προϊόντων (φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, βαλπροϊκό οξύ, φαινοβαρβιτάλη, λαμοτριγίνη, γκαμπαπεντίνη και πριμιδόνη) και ότι αυτά τα αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα δεν επηρεάζουν τη φαρμακοκινητική της λεβετιρασετάμης.
Latvian: Klīnisko pētījumu, kuros tika iesaistīti pieaugušie, pirmsreģistrācijas dati liecina, ka levetiracetāms neietekmē pašreiz izmantojamo pretepilepsijas līdzekļu (fenitoīna, karbamazepīna, valproiskābes, fenobarbitāla, lamotrigīna, gabapentīna un primidona) koncentrāciju serumā un šie pretepilepsijas līdzekļi neietekmē levetiracetāma farmakokinētiku.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για αλληλεπίδραση της λεβετιρακετάμης με το οινόπνευμα.
Latvian: Alkohols Nav datu par levetiracetāma mijiedarbību ar alkoholu.
Greek: Τι είναι το Levetiracetam SUN και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Levetiracetam SUN Πώς να χρησιμοποιήσετε το Levetiracetam SUN Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Latvian: Kas ir Levetiracetam SUN un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Levetiracetam SUN lietošanas Kā lietot Levetiracetam SUN Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Levetiracetam SUN Iepakojuma saturs un cita informācija
Greek: - Αν παρατηρήσετε οποιαδήποτε επιβράδυνση στην αύξηση του παιδιού σας ή υπάρξει οποιαδήποτε ξαφνική επιτάχυνση της εφηβείας, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στο γιατρό σας.
Latvian: - Ja Jūs novērojat Jūsu bērna palēninātu augšanu vai negaidītu pubertātes attīstību, lūdzu, sazinieties ar savu ārstu.
Greek: Η τιμή CLcr σε ml/min/1,73 m2 μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τον προσδιορισμό κρεατινίνης ορού (mg/dl) χρησιμοποιώντας, για τους νεαρούς εφήβους, παιδιά και βρέφη, χρησιμοποιώντας τον παρακάτω τύπο (τύπο Schwartz):
Latvian: KLkr ml/min/1,73 m2 var noteikt pēc seruma kreatinīna (mg/dl) raksturlieluma, pusaudžiem un bērniem, lietojot šādu formulu (Schwartz formula):
Greek: Καθώς η έκθεση στην ενδοφλέβια χρήση του λεβετιρακετάμη ήταν περιορισμένη και το από του στόματος και ενδοφλέβιο σκεύασμα είναι βιοϊσοδύναμα, οι πληροφορίες ασφαλείας για την ενδοφλέβια χορηγούμενη λεβετιρακετάμη στηρίζονται στην από του στόματος χρήση του λεβετιρακετάμη.
Latvian: Tā kā levetiracetāma intravenozas lietošanas pieredze ir ierobežota un perorālās un intravenozi ievadāmās zāļu formas ir bioekvivalentas, tad informācija par levetiracetāma intravenozi ievadāmās zāļu formas drošību balstās uz levetiracetāma iekšķīgu lietošanu.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο φιαλίδιο και μετά τη λέξη EXP στο κουτί.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kārbiņas pēc „Derīgs līdz" un uz flakona, pēc „EXP".
Greek: (1)Παιδιά με σωματικό βάρος 25 kg ή λιγότερο είναι προτιμότερο να αρχίζουν θεραπεία με πόσιμο διάλυμα.
Latvian: Lietojot bērniem, kuru ķermeņa masa ir 25 kg vai mazāk, ārstēšanas sākumā priekšroka jādod šķīdumam iekšķīgai lietošanai.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Levetiracetam SUN Μη χρησιμοποιήσετε το Levetiracetam SUN - Αν είστε αλλεργικοί στη λεβετιρακετάμη, στα πυρρολιδονικά παράγωγα ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Latvian: Nelietojiet Levetiracetam SUN šādos gadījumos - Ja Jums ir alerģija pret levetiracetāmu, piridolīna derivātiem vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν και έλαβαν καρβαμαζεπίνη CR 400 έως 1.200 mg ανά ημέρα ή λεβετιρακετάμη 1.000 έως 3.000 mg ανά ημέρα, ενώ η διάρκεια θεραπείας ήταν έως 121 εβδομάδες ανάλογα με την ανταπόκριση.
Latvian: Pacienti pēc nejaušības principa saņēma karbamazepīnu CR 400 - 1200 mg dienā vai levetiracetāmu 1000 - 3000 mg dienā, ārstēšanas ilgums bija līdz 121 nedēļai atkarībā no atbildes reakcijas.
Greek: Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναγράφεται στο παρόν φύλλο οδηγιών.
Latvian: Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Greek: Διεξήχθη μελέτη περι- και μετα-γενετικής ανάπτυξης σε αρουραίους με δόσεις λεβετιρακετάμης 70, 350 και 1800 mg/kg/ημέρα.
Latvian: Peri- un post-natālās attīstības pētījumi tika veikti ar žurkām ar levetiracetama devām 70, 350 un 1800 mg/kg/d.
Greek: Γενικά, το προφίλ ασφαλείας της λεβετιρακετάμης είναι παρόμοιο ανεξάρτητα από την ηλικιακή ομάδα (ενήλικες και παιδιατρικοί ασθενείς) και ανεξάρτητα από τις εγκεκριμένες ενδείξεις.
Latvian: Levetiracetāma drošības profils kopumā ir līdzīgs visās vecuma grupās (pieaugušajiem un pediatrijas pacientiem) un visām apstiprinātajām epilepsijas indikācijām.
Greek: Η μέση κάθαρση όλου του σώματος ήταν0,96 ml/min/kg.
Latvian: Vidējais kopējais organisma klīrenss ir 0,96 ml/min/kg.
Greek: Η θεραπεία με το Levetiracetam μπορεί να ξεκινήσει είτε με ενδοφλέβια χορήγηση, ή με χορήγηση από το στόμα.
Latvian: Ārstēšanu ar levetiracetāmu var uzsākt gan intravenozi, gan, lietojot iekšķīgi.
Greek: H φαινομενική κάθαρση προσαρμοσμένη στο σωματικό βάρος ήταν κατά περίπου 30% μεγαλύτερη από ότι σε επιληπτικούς ενήλικες.
Latvian: Šķietamais organisma klīrenss ir par aptuveni 30% lielāks nekā pieaugušiem epilepsijas pacientiem.
Greek: Το κλάσμα λεβετιρακετάμης που αφαιρέθηκε στη διάρκεια μιας τυπικής 4ωρης συνεδρίας αιμοδιύλισης ήταν 51%.
Latvian: Parasta 4 stundu dialīzes seansa laikā levetiracetāma frakcionētā izvadīšana bija 51 %.
Greek: Αυτή η αύξηση σχετίζεται με την κάμψη της νεφρικής λειτουργίας σε αυτό τον πληθυσμό (βλέπε παράγραφο 4.2).
Latvian: Tas saistīts ar nieru darbības pavājināšanos šai pacientu grupā (skatīt 4.2 apakšpunktu).
Greek: Εάν ο γιατρός αποφασίσει να σταματήσει η θεραπεία σας με το Levetiracetam SUN, θα σας δώσει οδηγίες για τη βαθμιαία διακοπή του Levetiracetam SUN.
Latvian: Ārsts izlems, vai nepieciešams pātraukt ārstēšanu ar Keppru, viņš/viņa Jūs informēs kā pakāpeniski atcelt Levetiracetamu SUN.
Greek: Να λαμβάνεται υπόψη εάν βρίσκεστε υπό δίαιτα περιορισμένης πρόσληψης αλατιού.
Latvian: Tas jāņem vērā, ja Jums ir kontrolētas sāls diēta.