FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Ácido zoledrónico no inhibe las enzimas humanas del citocromo P450 in vitro, no acusa biotransformación, y en estudios con animales, < 3% de la dosis administrada se recuperó en heces, lo cual indica que la función hepática no desempeña una función importante en la farmacocinética de ácido zoledrónico.
Swedish: I djurstudier återfanns <3 % av den administrerade dosen i feces, vilket tyder på att leverfunktionen inte spelar någon betydande roll i zoledronsyras farmakokinetik.
Spanish: Para evitar posibles incompatibilidades, la solución para perfusión utilizada para la dilución debe ser una solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) para inyectables o una solución de glucosa al 5% p/v.
Swedish: För att undvika eventuella inkompatibiliteter måste den infusionsvätska som används för spädning vara antingen natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) eller 5 % glukoslösning.
Spanish: Se han notificado arritmias cardíacas y reacciones adversas neurológicas (incluidas convulsiones, hipoestesia y tetania) como consecuencia de casos de hipocalcemia graves.
Swedish: Hjärtarytmier och neurologiska biverkningar (inklusive konvulsioner, hypestesi och tetani) har rapporterats sekundärt till följd av allvarlig hypokalcemi.Uttalad hypokalcemi som krävt sjukhusvård har rapporterats.
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes): - Disminución del ritmo cardiaco.
Swedish: Sällsynta (förekommer hos upp till 1 av 1000 patienter): - Långsam puls.
Spanish: Muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Swedish: <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Spanish: El concentrado se suministra en un vial de vidrio incoloro y transparente con tapón de goma y cápsula de plástico sobrepuesto tipo flip-off.
Swedish: Koncentratet levereras i en injektionsflaska av färgat glas försluten med bromobutylpropp och aluminiumlock med plastkomponent för öppnande.
Spanish: Vial de vidrio tipo I incoloro de 15 ml, cerrado con un tapón de caucho de bromobutilo y cápsula de cierre ondulada de aluminio con un componente de plástico sobrepuesto tipo flip-off. Cada vial contiene 5ml de concentrado.
Swedish: 15 ml-injektionsflaska av ofärgat glas typ I, försluten med bromobutylpropp och aluminiumlock med plastkomponent för öppnande.
Spanish: Cómo se utiliza Ácido zoledrónico Mylan
Swedish: Hur Zoledronic acid Mylan används
Spanish: Cómo se administra Ácido zoledrónico Mylan - Ácido zoledrónico Mylan se administra como un goteo (perfusión) en vena que debe durar como mínimo 15 minutos y que debe administrarse como una solución intravenosa única en una vía de perfusión separada.
Swedish: - Zoledronic acid Mylan ges som dropp (infusion) i en ven under åtminstone 15 minuter och skall ges intravenöst som en separat infusion i en särskild infusionsslang.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Concentrado para solución para perfusión 1 vial de 5 ml
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Koncentrat till infusionsvätska, lösning 1 x 5 ml injektionsflaska
Spanish: Placebo acido zoledrónico 4 mg
Swedish: Placebo zoledronsyra 4 mg
Spanish: Hipoposfatemia
Swedish: Hypofosfatemi
Spanish: Valor de p Tasa de morbididad esquelética Valor de p Reducción del riesgo de sufrir eventos múltiples**
Swedish: Riskreduktion av förekomsten av multipla händelser**(%)
Spanish: Con qué frecuencia se administra Ácido zoledrónico Mylan - Si está siendo tratado para la prevención de complicaciones óseas debidas a metástasis óseas, le administrarán una perfusión de Ácido zoledrónico Mylan cada tres a cuatro semanas.
Swedish: - Om du behandlas för förebyggande av benvävnadskomplikationer på grund av metastaser i benvävnaden, får du en infusion av Zoledronic acid Mylan var tredje till fjärde vecka.
Spanish: Tabla 4: Resultados de eficacia (pacientes con cáncer de mama o mieloma múltiple)
Swedish: Tabell 4: Effektresultat (patienter med bröstcancer och multipelt myelom) Varje skelettrelaterad händelse (SRE) (+TIH)
Spanish: Placebo acido zoledrónico 4mg
Swedish: Placebo zoledronsyra 4mg
Spanish: Síndrome adquirido de Fanconi
Swedish: Akut njursvikt, hematuri, proteinuri Förvärvat Fanconis syndrom
Spanish: 10 viales de 5 ml
Swedish: 10 x 5 ml injektionsflaskor
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Ácido zoledrónico Mylan 4 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión EFG Ácido zoledrónico
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Zoledronic acid Mylan 4 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning zoledronsyra
Spanish: Para evitar incompatibilidades potenciales, Ácido zoledrónico Mylan concentrado deberá diluirse con una solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) para inyectables o una solución de glucosa al 5% p/v.
Swedish: För att undvika potentiella inkompatibiliteter skall Zoledronic acid Mylan koncentrat spädas med natriumkloridlösning 9 mg/ml eller glukoslösning 50 mg/ml.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: agosto-2012.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast augusti -2012.
Spanish: El EPAR completo de Zoledronic acid Mylan puede consultarse en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zoledronic acid Mylan finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Esto incluye fracturas (roturas de huesos), compresión medular (cuando el hueso comprime la médula espinal), trastornos óseos que requieren radioterapia (tratamiento con radiación) o cirugía, e hipercalcemia (niveles altos de calcio en la sangre).
Swedish: I detta ingår frakturer (brott på skelettben), ryggradskompression (när ryggmärgen trycks ihop av skelettet), rubbningar i benvävnaden som kräver strålbehandling eller kirurgiskt ingrepp samt hyperkalcemi (hög kalciumhalt i blodet).
Spanish: La dosis habitual de Zoledronic acid Mylan es una perfusión de 4 mg durante 15 minutos como mínimo.
Swedish: Den dos Zoledronic acid Mylan som vanligtvis ges är en infusion med 4 mg under minst 15 minuter.
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Zoledronic acid Mylan ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Zometa.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Zoledronic acid Mylan i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Zometa.
Spanish: Por tanto el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Zometa, los beneficios son mayores que los riesgos identificados.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Zometa.
Spanish: Como Zoledronic acid Mylan es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Swedish: Eftersom Zoledronic acid Mylan är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Zoledronic acid Mylan el 23 de agosto de 2012.
Swedish: Den 23 augusti 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Zoledronic acid Mylan som gäller i hela Europeiska unionen.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general ácido zoledrónico
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten zoledronsyra
Spanish: Se presenta en un concentrado de 4 mg/5 ml para preparar una solución para perfusión.
Swedish: Det finns som 4 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Spanish: Los pacientes con tumores pueden presentar niveles elevados de calcio en sangre debido a su extracción de los huesos.
Swedish: Patienter med tumörer kan ha hög kalciumhalt i blodet, eftersom kalcium frisätts från skelettbenen.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Zoledornic acid Mylan.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zoledronic acid Mylan.
Spanish: Zoledronic acid Mylan también se puede usar para tratar la hipercalcemia inducida por tumores.
Swedish: Zoledronic acid Mylan kan också användas för att behandla hyperkalcemi som orsakats av tumörer.
Spanish: No se precisaron estudios adicionales, ya que Zoledronic acid Mylan es un medicamento genérico que se administra mediante perfusión y que contiene el mismo principio activo que el medicamento de referencia, Zometa.
Swedish: Inga ytterligare studier behövs eftersom Zoledronic acid Mylan är ett generiskt läkemedel som ges genom infusion och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlet Zometa.
Spanish: Zoledronic acid Mylan solo debe ser usado por médicos con experiencia en la administración de este tipo de medicamentos intravenosos.
Swedish: Zoledronic acid Mylan får endast användas av läkare som har erfarenhet av denna typ av läkemedel som ges i en ven.
Spanish: Zoledronic acid Mylan se puede utilizar para prevenir complicaciones óseas en adultos con cáncer avanzado con afectación ósea.
Swedish: Zoledronic acid Mylan kan användas för att förebygga benkomplikationer hos vuxna med avancerad cancer som drabbar benvävnaden.
Spanish: Esto reduce la pérdida de hueso, lo que disminuye la probabilidad de fractura ósea, algo útil en la prevención de las fracturas en pacientes con cáncer y metástasis óseas.
Swedish: Den minskade benvävnadsförlusten gör att skelettbenen bryts mindre lätt, vilket bidrar till att förebygga frakturer hos cancerpatienter med skelettmetastaser.
Spanish: Zolodronic acid Mylan es un «medicamento genérico», es decir idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Zometa.
Swedish: Zoledronic acid Mylan är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Spanish: Zoledronic acid Mylan es un medicamento cuyo principio activo es el ácido zoledrónico.
Swedish: Zoledronic acid Mylan är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen zoledronsyra.
Spanish: Cuando se usa para la prevención de las complicaciones óseas, la perfusión se puede repetir cada 3 o 4 semanas y los pacientes también deberán tomar suplementos de calcio y vitamina D. Se recomienda disminuir la dosis en pacientes con metástasis óseas (cuando el cáncer se ha extendido al hueso) si tienen problemas renales leves o moderados.
Swedish: När läkemedlet används för att förebygga benkomplikationer kan infusionen upprepas var tredje till var fjärde vecka och patienterna bör också ta tillskott av kalcium och D-vitamin.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Zoledronic acid Mylan, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Swedish: Mer information om behandling med Zoledronic acid Mylan finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Zoledronic acid Mylan?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Zoledronic acid Mylan?
Spanish: Al evitar la degradación ósea, Zoledronic acid Mylan también ayuda a reducir la cantidad de calcio que se libera a la circulación sanguínea.
Swedish: Genom att Zoledronic acid Mylan förhindrar nedbrytningen av benvävnad bidrar det också till att mindre kalcium frisätts till blodet.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Zoledronic acid Mylan?
Swedish: Varför har Zoledronic acid Mylan godkänts?
Spanish: ¿Otras informaciones sobre Zoledronic acid Mylan?
Swedish: Mer information om Zoledronic acid Mylan
Spanish: ¿Qué es Zoledronic acid Mylan?
Swedish: Vad är Zoledronic acid Mylan?
Spanish: Contenid o (concent ración)
Swedish: Innehåll (koncent ration)
Spanish: 10 000 Zagreb Croacia
Swedish: 10 000 Zagreb Kroatien
Spanish: − Adormecimiento.
Swedish: - Sömnighet.
Spanish: La tasa de respuesta en estos pacientes fue de aproximadamente el 52%.
Swedish: Andelen patienter som svarade på den andra behandlingen uppgick till omkring 52 %.
Spanish: Cualquier parte de la solución no utilizada se debe eliminar.
Swedish: Oanvänd lösning skall kasseras.
Spanish: − Confusión.
Swedish: - Förvirring.
Spanish: El tiempo hasta la aparición de los síntomas varió desde un día hasta varios meses tras el inicio del tratamiento.
Swedish: Tiden till symtomdebut uppträdande varierade från en dag till flera månader efter påbörjad behandling.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de.los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Spanish: No hubo diferencias estadísticamente significativas entre las dos dosis de ácido zoledrónico.
Swedish: Det förelåg inga statistiskt signifikanta skillnader mellan de båda doserna av zoledronsyra.
Spanish: No use este medicamento si observa partículas o decoloración en la solución.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du ser några partiklar eller missfärgning i lösningen.
Spanish: La mediana de tiempo hasta la normocalcemia fue de 4 días.
Swedish: Mediantiden till normokalcemi var 4 dagar.
Spanish: 1,0 mg/dl ó 88 µmol/l.
Swedish: 1,0 mg/dl eller 88 µmol/l.
Spanish: Informe a su médico si está o piensa que puede estar embarazada.
Swedish: Informera din läkare om du tror att du kan vara gravid.
Spanish: EU/1/12/771/001 1 vial de plástico EU/1/12/771/002 4 viales de plástico EU/1/12/771/003 10 viales de plástico EU/1/12/771/004 1 vial de vidrio EU/1/12/771/005 4 viales de vidrio EU/1/12/771/006 10 viales de vidrio
Swedish: EU/1/12/771/001 1 injektionsflaska av plast EU/1/12/771/002 4 injektionsflaskor av plast EU/1/12/771/003 10 injektionsflaskor av plast EU/1/12/771/004 1 injektionsflaska av glas EU/1/12/771/005 4 injektionsflaskor av glas EU/1/12/771/006 10 injektionsflaskor av glas
Spanish: Los datos actualmente disponibles se incluyen en la sección 5.1, sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica.
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 5.1 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
Spanish: Después de la dilución: La estabilidad química y física en uso se ha demostrado durante 24 horas a 2°C-8 ºC y a 25ºC.
Swedish: Efter spädning: Kemisk och fysikalisk stabilitet har visats för 24 timmar vid 2°C-8°C och 25°C.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 16/agosto/2012 Fecha de la última renovación: 22/mayo/2017
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 22 maj 2017
Spanish: El prospecto impreso del medicamento debe declarar el nombre y la dirección del fabricante responsable de la liberación del lote pertinente.
Swedish: I läkemedlets tryckta bipacksedel ska namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet av den relevanta tillverkningssatsen anges.
Spanish: Ácido Zoledrónico Teva puede ser administrado a personas de 65 años y mayores.
Swedish: Zoledronic Acid Teva kan ges till personer som är 65 år och äldre.
Spanish: • Reducir la cantidad de calcio en la sangre en pacientes adultos en que es demasiado alto debido a la presencia de un tumor.
Swedish: • Att minska mängden kalcium i blodet hos vuxna patienter i de fall när denna är för hög på grund av en tumör.
Spanish: Se deben considerar los siguientes factores de riesgo al evaluar el riesgo individual de desarrollar ONM: - Potencia del bisfosfonato (mayor riesgo para los compuestos más potentes), vía de administración (mayor riesgo para la administración parenteral) y dosis acumulada de bisfosfonato.
Swedish: Följande riskfaktorer bör beaktas vid bedömning av en individs risk att utveckla ONJ: - Potensen av bisfosfonaten (högre risk för högpotenta substanser), administreringsväg (högre risk vid parenteral administrering) och bisfosfonatens kumulativa dos.
Spanish: − Dificultad para respirar con silbidos o tos.
Swedish: - Svårigheter att andas med väsningar eller hosta.
Spanish: − Siga cuidadosamente todas las demás instrucciones dadas por su médico, farmacéutico o enfermero.
Swedish: - Följ noga alla andra instruktioner från din läkare, farmaceut eller sjuksköterska.
Spanish: − Visión borrosa, lagrimeo en los ojos, sensibilidad de los ojos a la luz.
Swedish: - Suddig syn, tårande ögon, ögonkänslighet för ljus.
Spanish: - Talidomida (un medicamento utilizado para tratar un tipo de cáncer de la sangre que afecta al hueso) o cualquier otro medicamento que pueda perjudicar los riñones.
Swedish: - Talidomid (ett läkemedel som används för att behandla en viss typ av blodcancer som involverar benvävnad) eller något annat läkemedel som kan skada njurarna.
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo, a otros bisfosfonatos, o a alguno de los excipientes relacionados en la sección 6.1.
Swedish: • Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot andra bisfosfonater eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Spanish: − Reacción alérgica grave: acortamiento de la respiración, hinchazón sobretodo de la cara y la garganta.
Swedish: - Allvarlig allergisk reaktion: andnöd, svullnad främst av ansikte och hals.
Spanish: − Dolor en el pecho.
Swedish: - Bröstsmärta.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): − Bajo nivel de fosfatos en la sangre.
Swedish: Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 patienter): - Låg nivå av fosfat i blodet.
Spanish: Muchos de estos pacientes también recibían tratamiento con quimioterapia y corticosteroides y presentaron signos de infección local incluyendo osteomielitis.
Swedish: Flera av dessa patienter fick också kemoterapi och kortikosteroider och hade tecken på lokal infektion inklusive osteomyelit.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA EXTERIOR
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Ytterkartong
Spanish: Se recomienda precaución cuando se utilice Ácido Zoledrónico Teva junto con otros medicamentos potencialmente nefrotóxicos.
Swedish: Försiktighet skall iakttagas när Zoledronic Acid Teva används tillsammans med andra potentiellt nefrotoxiska läkemedel.
Spanish: - El tiempo total transcurrido entre la disolución, la conservación en nevera y el final de la administración no debe exceder las 24 horas.
Swedish: - Den totala tiden mellan utspädning, förvaring i kylskåp och slutadministration får inte överskrida 24 timmar.
Spanish: Mientras esté siendo tratado con Ácido Zoledrónico Teva, debe mantener una buena higiene bucal (incluyendo cepillado regular de los dientes) y someterse a chequeos dentales rutinarios.
Swedish: Medan du behandlas med Zoledronic Acid Teva bör du upprätthålla en god munhygien (inklusive ordinarie tandborstning) och gå på regelbundna tandkontroller.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia del ácido zoledrónico en niños de 1 año a 17 años.
Swedish: Säkerhet och effekt för zoledronsyra för barn i åldrarna 1 till 17 år har inte ännu fastställts.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y las condiciones de almacenamiento durante su uso antes de su administración son responsabilidad del usuario.
Swedish: Om användning inte sker omgående, är förvaringstider och förvaringsvillkoren innan administrering användarens ansvar.
Spanish: Datos farmacocinéticos limitados en niños con osteogénesis imperfecta grave sugieren que la farmacocinética de ácido zoledrónico en niños de 3 a 17 años es similar a la de los adultos a niveles de dosis mg/kg similares.
Swedish: Begränsade farmakokinetikdata hos barn med svår osteogenesis imperfecta indikerar att farmakokinetiken av zoledronsyra hos barn i åldern 3 till 17 år liknar den hos vuxna vid motsvarande mg/kg dosnivåer.
Spanish: Estas fracturas se producen después de un traumatismo mínimo o en ausencia de él y algunos pacientes tienen dolor en el muslo o en la ingle, a menudo asociado con imágenes características de fracturas por sobrecarga, semanas a meses antes de que se presente la fractura femoral completa.
Swedish: Frakturerna inträffar efter minimalt eller inget trauma och en del patienter upplever smärta i lår eller ljumske, ofta förenat med röntgenologisk stressfraktur, veckor till månader innan den kompletta femurfrakturen.
Spanish: − Nivel bajo de glóbulos rojos en la sangre (anemia).
Swedish: - Låg nivå av röda blodkroppar (anemi).
Spanish: Uso en niños y adolescentes No se recomienda el uso de Ácido Zoledrónico Teva en adolescentes y niños menores de 18 años.
Swedish: Barn och ungdomar Zoledronic Acid Teva är inte rekommenderad för användning hos ungdomar och barn under 18 år.
Spanish: - si está recibiendo tratamiento dental o va a someterse a cirugía dental, informe a su dentista que está siendo tratado con Ácido Zoledrónico Teva e informe a su médico sobre su tratamiento dental.
Swedish: - om du är under tandbehandling eller skall genomgå tandkirurgi, informera din tandläkare att du behandlas med Zoledronic Acid Teva och informera din läkare om din tandbehandling.
Spanish: Si le administran más Ácido Zoledrónico Teva del que debe Si ha recibido dosis superiores a las recomendadas debe ser controlado estrechamente por su médico.
Swedish: Om du har fått för stor mängd av Zoledronic Acid Teva Om du har fått doser som är högre än de som rekommenderas måste du noggrant undersökas av din läkare.
Spanish: D. CONDICIONES Y RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Swedish: D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Spanish: Los envases contienen 1, 4 o 10 viales.
Swedish: Förpackningar om 1, 4 eller 10 injektionsflaskor.
Spanish: EU/1/12/771/001-006
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/12/771/001-006
Spanish: Magyarország Teva Magyarország Zrt Teva Gyógyszergyár Zrt.
Swedish: Teva Gyógyszergyár Zrt.
Spanish: Titular de la Autorización de Comercialización Teva B.V.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Teva B.V.
Spanish: Ácido Zoledrónico Teva se suministra en envases que contienen 1, 4 ó 10 viales.
Swedish: Zoledronic Acid Teva tillhandahålls i förpackningar om 1, 4 eller 10 injektionsflaskor.
Spanish: Abajo pueden verse los tiempos máximos de conservación.
Swedish: Se nedan angående maximala förvaringstider vid användning.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Ácido Zoledrónico Teva puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Zoledronic Acid Teva orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
Spanish: − Una alteración en la función del riñón denominada síndrome de Fanconi (normalmente la detectará su médico mediante un análisis de orina).
Swedish: - En njurfunktionssjukdom som kallas Fanconis syndrom (fastställs normalt av din läkare med urinprover).
Spanish: Tratamientos concomitantes: quimioterapia, inhibidores de la angiogénesis (ver sección 4.5), radioterapia en cabeza y cuello, corticosteroides.
Swedish: - Samtidig behandling: kemoterapi , angiogeneshämmare (se avsnitt 4.5), strålbehandling mot huvud och hals, kortikosteroider.
Spanish: En un estudio in vitro el ácido zoledrónico mostró una baja afinidad por los componentes celulares de la sangre humana, con una media de cociente de concentración en sangre y en plasma de 0,59 en un intervalo de concentración de 30 ng/ml a 5.000 ng/ml.
Swedish: I en in vitro-studie uppvisade zoledronsyra låg affinitet för de cellulära komponenterna i humant blod,med ett genomsnittligt förhållande blod-/plasmakoncentration på 0,59 inom ett koncentrationsspann av 30 ng/ml till 5000 ng/ml.