FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Hemoglobina: pacienţi cu antecedente de cardiopatie stabilă scădere a hemoglobinei  2 g/dl, în timpul oricărei perioade de 4 săptămâni de tratament (reducere permanentă a dozei)
Bulgarian: Понижаване на хемоглобина с  2 g/dl по време на който и да е 4-седмичен период от лечението (трайно намаляване на дозата)
Romanian: EU/1/99/107/001 (84 capsule) EU/1/99/107/005 (112 capsule) EU/1/99/107/002 (140 capsule) EU/1/99/107/003 (168 capsule)
Bulgarian: EU/1/99/107/001 (84 твърди капсули) EU/1/99/107/005 (112 твърди капсули) EU/1/99/107/002 (140 твърди капсули) EU/1/99/107/003 (168 твърди капсули)
Romanian: În general, profilul reacţiilor adverse la populaţia limitată studiată de copii şi adolescenţi a fost similar cu cel observat la adulţi, deşi există probleme specifice pediatrice referitoare la inhibarea creşterii, cum sunt scăderea percentilei corespunzătoare înălţimii(scădere medie de de 9 percentile) şi a percentilei greutăţii (scădere medie a percentilei de 13 percentile) care au fost observate pe durata tratamentului.
Bulgarian: Най-общо, профилът на нежеланите реакции при ограничената популация от деца и юноши е бил сходен с наблюдавания при възрастни, макар че съществува и специфичен за педиатричната популация проблем със забавянето на растежа, изразено като понижение в персентилите на ръста (средно забавяне с 9 персентила), и персентилите на тегло (средно понижение с 13 персентила), които са наблюдавани по време на лечението.
Romanian: Cu toate acestea, similar pacienţilor mai tineri, funcţia renală trebuie controlată înaintea administrării Rebetol (vezi pct. 5.2).
Bulgarian: Както при по-млади пациенти, бъбречната функция трябва да се изследва преди приема на Rebetol (вж. точка 5.2).
Romanian: Farmacologic, Rebetol determină creşterea metaboliţilor fosforilaţi ai nucleozidelor purinice in vitro.
Bulgarian: От фармакологична гледна точка, in vitro Rebetol повишава нивата на фосфорилираните метаболити на пуриновите нуклеозиди.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament fără sfatul medicului dumneavoastră sau al farmacistului dacă observaţi orice modificare a aspectului capsulelor.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, без да се посъветвате с Вашия лекар или фармацевт, ако забележите промяна във външния вид на твърдите капсули.
Romanian: Vă rugăm să consultați prospectul (peg)interferonului alfa pentru mai multe detalii privind aceste aspecte de siguranță
Bulgarian: Листовката на (пег)интерферон алфа за повече информация относно тези проблеми с безопасността.
Romanian: În cazurile individuale în care beneficiul administrării Rebetol concomitent cu azatioprina depăşeşte riscul potenţial, se recomandă să se efectueze o monitorizare hematologică atentă în timpul administrării concomitente de azatioprină, pentru a identifica semnele de mielotoxicitate, moment în care tratamentul cu aceste medicamente trebuie întrerupt (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: В отделни случаи, когато ползата от едновременното приложение на Rebetol с азатиоприн оправдава потенциалния риск, се препоръчва внимателно наблюдение на хематологичните показатели по време на едновременна употреба с азатиоприн, за да се идентифицират признаците на миелотоксичност, като тогава лечението с тези лекарства трябва да се спре (вж. точка 4.4).
Romanian: (în funcţie de doza de Rebetol [mg/kg], genotipul şi încărcătura virală) Genotip VHC
Bulgarian: (според дозата на Rebetol [mg/kg], генотип и вирусно натоварване)
Romanian: Rebetol nu trebuie utilizat de femeile gravide (vezi pct. 4.3 şi 5.3).
Bulgarian: Rebetol не трябва да се използва по време на бременност (вж. точки 4.3 и 5.3).
Romanian: Soluţia orală de Rebetol se administrează pe cale orală fracţionat în două prize (dimineaţa şi seara), cu alimente.
Bulgarian: Rebetol перорален разтвор се прилага перорално в два отделни приема (сутрин и вечер) с храна.
Romanian: Pacienţi netrataţi anterior
Bulgarian: Нелекувани пациенти
Romanian: - Teratogenicitatea:
Bulgarian: - Тератогенност:
Romanian: (enumerate la pct. 6).
Bulgarian: (вж. Таблица 7).
Romanian: În plus, într-un studiu de carcinogenitate de 26 săptămâni, care a folosit modelul de şoarece heterozigot p53 (+/-), ribavirina nu a indus tumori la doza maximă tolerată de 300 mg/kg (factorul de expunere plasmatică de aproximativ 2,5 comparativ cu expunerea umană).
Bulgarian: В допълнение, при 26-седмично проучване на канцерогенността при хетерозиготна по p53(+/-) миша линия, рибавирин не води до развитието на тумори при максималната толерирана доза от 300 mg/kg (фактор на плазмена експозиция приблизително 2,5 в сравнение с експозицията при хора).
Romanian: Răspuns virologic la sfârşitul tratamentului, răspunsul virologic susţinut şi recăderea în funcţie de genotipul VHC şi încărcătura virală*
Bulgarian: Вирусологичен отговор в края на лечението, траен вирусологичен отговор и рецидив според НСV-генотипа и вирусното натоварване*
Romanian: Nu utilizaţi Rebetol
Bulgarian: Не приемайте Rebetol
Romanian: În special, scăderea valorii medii a percentilei corespunzătoare înălţimii de la valorile iniţiale până la terminarea perioadei de urmărire a fost mai evidentă la copiii de vârstă prepubertară (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: В частност средното понижаване на ръста в персентили от изходната стойност до края на дългосрочното проследяване е било най-изразено при деца преди пубертета (вж. точка 4.4).
Romanian: Săptămâna 12 (n=215) ARN-VHC negativ sau scădere ≥ 2 log a încărcăturii virale
Bulgarian: На 12-а седмица (n=215) HCV-РНК негативни или понижение с ≥ 2 log на вирусното натоварване
Romanian: Valori ale testelor de laborator
Bulgarian: Лабораторни стойности
Romanian: Acest medicament este disponibil în diferite mărimi de ambalaj conţinând 84, 112, 140 sau 168 capsule a 200 mg care trebuie înghiţite.
Bulgarian: Това лекарствосе предлага в различни опаковки, съдържащи 84, 112, 140 или 168капсули от 200mg за прием през устата.
Romanian: d: doza de Rebetol a fost de 800 mg pentru pacienţii < 60 kg, 1000 mg pentru pacienţii între 60-75 kg şi 1200 mg pentru pacienţii > 75 kg.
Bulgarian: d: дозировката на Rebetol е 800 mg за пациенти с телесно тегло < 60 kg, 1 000 mg за пациенти с телесно тегло 60-75 kg и 1 200 mg за пациенти с телесно тегло > 75 kg.
Romanian: Sindrom Stevens Johnson*, necroliză epidermică toxică*, eritem polimorf*
Bulgarian: Синдром на Stevens-Johnson*, токсична епидермална некролиза*, еритема мултиформе*
Romanian: La copiii şi adolescenţii trataţi cu Rebetol şi interferon alfa-2b, reduceţi doza de Rebetol la 7,5 mg/kg/zi.
Bulgarian: При деца и юноши, лекувани с Rebetol плюс интерферон алфа-2b, намалете дозата Rebetol до 7,5 mg/kg/ден.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Rebetol.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Rebetol.
Romanian: Rebetol trebuie administrat în asociere cu alte medicamente (vezi pct. 5.1).
Bulgarian: Rebetol трябва да се прилага в комбинация с други лекарствени продукти (вж. точка 5.1).
Romanian: Din cauza riscului de acidoză lactică (o acumulare de acid lactic în corp) şi pancreatită, utilizarea ribavirinei şi didanozinei nu este recomandată şi utilizarea ribavirinei şi stavudinei trebuie evitată.
Bulgarian: Поради риска от развитие на лактатна ацидоза (натрупване на млечна киселина в тялото) и панкреатит, използването на рибавирин и диданозин не се препоръчва, а употребата на рибавирин и ставудин трябва да се избягва.
Romanian: Ribavirina prezintă două căi de metabolizare: 1) o cale de fosforilare reversibilă; 2) o cale de degradare, implicând deribozilarea şi hidroliza amidică, cu formarea unui metabolit de tip triazol carboxiacid.
Bulgarian: Рибавирин се метаболизира по два пътя: 1) чрез обратимо фосфорилиране; 2) чрез разграждане, което включва дерибозилиране и амидна хидролиза, при което като метаболит се получава триазолна карбоксилна киселина.
Romanian: Sorbitol lichid (cristalizat)
Bulgarian: Течен сорбитол (кристализиращ)
Romanian: De aceea, Rebetol trebuie administrat cu prudenţă la pacienţii cu boli cardiace preexistente (vezi pct. 4.3).
Bulgarian: Поради това Rebetol трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти със съпътстващо сърдечно заболяване (вж. точка 4.3).
Romanian: Se întrerupe administrarea Rebetol dacă:
Bulgarian: Преустановете приема на Rebetol, ако:
Romanian: Dacă un pacient manifestă o reacţie adversă severă, potențial legată de Rebetol, doza de Rebetol trebuie ajustată sau dacă este cazul, întreruptă până la remiterea sau scăderea în severitate a reacţiilor adverse.
Bulgarian: Ако пациент има сериозна нежелана реакция, вероятно свързана с Rebetol, дозата Rebetol трябва да се промени или приемът да се преустанови, ако е приложимо, до отзвучаване на нежеланата реакция или до намаляване на тежестта.
Romanian: Toţi pacienţii VHC 2  600000 UI/ml > 600000 UI/ml VHC 3  600000 UI/ml > 600000 UI/ml
Bulgarian: Всички пациенти 94 % (211/224) HCV 2  600 000 IU/ml > 600 000 IU/ml HCV 3  600 000 IU/ml > 600 000 IU/ml
Romanian: Solicitaţi imediat ajutor medical dacă apar simptome de reacţie alergică severă (cum sunt dificultăţi în respiraţie, respiraţie şuierătoare sau urticarie) în timp ce urmaţi acest tratament.
Bulgarian: Незабавно потърсете медицинска помощ, ако по време на лечението развиете симптоми на тежка алергична реакция (например задух, хрипове или копривна треска).
Romanian: Utilizarea Rebetol în asociere cu peginterferon alfa-2b nu a avut un impact negativ observabil asupra controlului viremiei HIV pe perioada tratamentului sau a urmăririi după tratament.
Bulgarian: Приложението на Rebetol в комбинация с пегинтерферон алфа-2b не предизвиква забележим отрицателен ефект по отношение на контрола на HIV-виремията по време на терапевтичния курс или през периода на проследяване.
Romanian: În plus, următoarele evenimente au avut loc la pacienții care utilizează Rebetol:
Bulgarian: В допълнение, при пациенти, лекувани с Rebetol, са наблюдавани следните събития:
Romanian: În cazul apariţiei unei reacţii acute de hipersensibilitate (de exemplu urticarie, edem angioneurotic, bronhoconstricţie, anafilaxie), tratamentul cu Rebetol trebuie întrerupt imediat şi trebuie să se instituie tratamentul medical adecvat.
Bulgarian: При развитие на реакция на остра свръхчувствителност (уртикария, ангиоедем, бронхоспазъм, анафилаксия), терапията с Rebetol трябва да се спре веднага и да се започне необходимото според случая лечение.
Romanian: Rata globală de răspuns virologic susţinut (RVS) după 24 săptămâni de tratament a fost de 50 %.
Bulgarian: Общият траен отговор след 24-седмично лечение е 50 %.
Romanian: În literatura de specialitate, a fost raportată apariţia pancitopeniei şi supresia măduvei osoase, în decurs de 3 până la 7 săptămâni după administrarea peginterferonului şi a Rebetol concomitent cu azatioprina.
Bulgarian: В литературата се съобщава за панцитопения и потискане на костния мозък, проявяващи се 3 до 7 седмици след приложение на пегинтерферон и Rebetol едновременно с азатиоприн.
Romanian: Deşi majoritatea acestor reacţii pot fi controlate prin reducerea dozelor, în cazul acestui grup de pacienţi trebuie urmat un protocol de urmărire a parametrilor hematologici (vezi pct. 4.2, precum şi mai jos „Teste de laborator" şi pct. 4.8).
Bulgarian: Макар че болшинството от тях могат да се овладяват с намаляване на дозата, в тази популация от пациенти хематологичните показатели трябва да се проследяват стриктно (вж. точка 4.2, "Лабораторни изследвания" по-долу и точка 4.8).
Romanian: Eşecul la terapia anterioară a fost definit ca recădere sau lipsa răspunsului (ARN-VHC pozitiv la sfârşitul perioadei minime de tratament de 12 săptămâni).
Bulgarian: Неуспехът на предшестващия терапевтичен курс е дефиниран като релапс или липса на повлияване (НСVPНК позитивни в края на минимум 12-седмично лечение).
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Rebetol
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Rebetol
Romanian: Conţinutul capsulelor
Bulgarian: Съдържание на капсулата
Romanian: Infiltrate pulmonare*, pneumonie*, pneumonie interstiţială*
Bulgarian: Белодробни инфилтрати*, пневмонит*, интерстициален пневмонит*
Romanian: Acest medicament se utilizează în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul infecţiei cu virusul hepatitei C.
Bulgarian: Това лекарство се прилага в комбинация с други лекарства за лечение на инфекция с вируса на хепатит С.
Romanian: Ca şi la pacienţii adulţi, copiii şi adolescenţii au manifestat şi alte reacţii adverse psihice (de exemplu depresie, labilitate emoţională şi somnolenţă) (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Както при възрастни пациенти, така и при деца и юноши са наблюдавани и други психични нежелани реакции (напр. депресия, емоционална лабилност, сомнолентност) (вж. точка 4.4).
Romanian: Se recomandă ca la pacienţii cu tulburări cardiace preexistente să se efectueze electrocardiograme înaintea şi în timpul tratamentului.
Bulgarian: Препоръчва се при пациентите с предшестващи сърдечни заболявания преди започване на лечението и в хода на лечението да се прави ЕКГ.
Romanian: 3 ani În uz: după prima deschidere a flaconului medicamentul trebuie utilizat în decurs de o lună.
Bulgarian: След първоначалното отваряне лекарственият продукт може да се използва в рамките на един месец.
Romanian: Mai puțin de 30 ml/min
Bulgarian: Под 30 ml/минута
Romanian: Durere toracică, edeme, durere, senzaţie de frig
Bulgarian: Гръдна болка, отоци, болка, чувство за студ
Romanian: RVS* la pacienţii cu ARN-VHC nedetectabil în săptămâna a 12-a de tratament
Bulgarian: ТВО при пациенти с неоткриваема HCV-РНК на 12-а седмица от лечението
Romanian: De aceea, se recomandă evaluarea funcţiei renale la toţi pacienţii înaintea începerii tratamentului cu Rebetol.
Bulgarian: Поради това се препоръчва да се прави оценка на бъбречната функция на всички пациенти, преди да започне приема на Rebetol.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament fără sfatul medicului dumneavoastră sau al farmacistului dacă observaţi orice modificare a aspectului soluţiei.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, без да се посъветвате с Вашия лекар или фармацевт, ако забележите промяна във външния вид на разтвора.
Romanian: În cadrul studiilor pivot privind eficacitatea clinică, pacienţii au fost instruiţi să îşi administreze ribavirină împreună cu alimentele pentru a atinge concentraţia plasmatică maximă de ribavirină.
Bulgarian: При пилотно клинично проучване на клиничната ефикасност пациентите бяха инструктирани да приемат рибавирин с храната, за да се постигне максимална плазмена концентрация.
Romanian: În faza de tratament a acestui studiu, cele mai frecvente reacţii adverse la toţi subiecţii au fost febra (80%), cefaleea (62%), neutropenia (33%), oboseala (30%), anorexia (29%) şi eritemul la locul injectării (29%).
Bulgarian: По време на фазата на лечение на това проучване най-честите нежелани реакции при всички пациенти са били пирексия (80 %), главоболие (62 %), неутропения (33 %), умора (30 %), анорексия (29 %) и еритем на мястото на инжектиране (29 %).
Romanian: Per total, aproximativ 36% (821/2286) dintre pacienţi au avut concentraţii plasmatice de ARN-VHC nedetectabile în săptămâna a 12-a de tratament, măsurate cu ajutorul unui test bazat pe cercetare (limita de detecţie fiind de 125 UI/ml).
Bulgarian: Общо при приблизително 36 % (821/2 286) от пациентите на 12-а седмица от започване на лечението с използван за изследователски цели тест (граница на откриване 125 IU/ml) в плазмата не се открива НСV-РНК.
Romanian: Luaţi sau administraţi doza recomandată dimineaţa şi seara, în timpul meselor.
Bulgarian: Приемайте или давайте предписаната доза сутрин и вечер през устата, с храна.
Romanian: Medicul dumneavoastră a stabilit doza adecvată din acest medicament, în funcţie de greutatea dumneavoastră sau a copilului pe care îl aveţi în grijă.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи точната доза това лекарство, която трябва да приемате, въз основа на Вашето телесно тегло или теглото на детето, за което се грижите.
Romanian: Sindrom nefrotic*
Bulgarian: Нефротичен синдром*
Romanian: * Test PCR ARN-VHC, cu o limită cantitativă inferioară de 27 UI/ml Lipsa răspunsului virologic precoce în săptămâna a 12-a de tratament (ARN-VHC detectabil cu o reducere < 2 log10 faţă de debut) a reprezentat un criteriu de întrerupere a tratamentului.
Bulgarian: *HCV-РНК PCR с долна граница на количествено определяне от 27 IU/ml Критерий за прекратяване на лечението е бил липса на ранен вирусологичен отговор на 12-а седмица от лечението (откриваеми нива на HCV-РНК, с понижение от < 2 log10 от изходните стойности).
Romanian: Pacienţii care nu au răspuns la un tratament anterior cu interferon pegilat alfa/ribavirină au avut şanse mai mici de a obţine un răspuns în săptămâna a 12-a la reluarea tratamentului, comparativ cu cei care nu au răspuns la tratamentul cu interferon non-pegilat alfa/ribavirină (12,4 % comparativ cu 28,6 %).
Bulgarian: Неотговорилите на предшестващо лечение с пегилиран интерферон алфа/рибавирин са с по-малка вероятност за повлияване на 12-а седмица при повторен терапевтичен курс в сравнение с неотговорилите на лечение с непегилиран интерферон алфа/рибавирин (12,4 % срещу 28,6 %).
Romanian: Răspunsul virologic în săptămâna a 4-a este definit printr-o scădere de cel puţin 1-log a încărcăturii virale sau niveluri nedetectabile de ARN-VHC.
Bulgarian: Вирусологичен отговор на 4-а седмица се дефинира като намаление на вирусното натоварване с поне 1-log или неоткриваеми нива на HCV-РНК.
Romanian: Scăderea valorilor hemoglobinei, a celulelor albe, plachetelor sanguine, neutrofilelor şi creşterea bilirubinei pot necesita reducerea dozei sau întreruperea permanentă a tratamentului (vezi pct. 4.2).
Bulgarian: Понижаването на хемоглобина, белите кръвни клетки, тромбоцитите и неутрофилите, и повишаването на билирубина може да налагат намаляване на дозата или трайно спиране на лечението (вж. точка 4.2).
Romanian: Toţi pacienţii trebuiau să fie urmăriţi pentru o perioadă de 24 de săptămâni după tratament.
Bulgarian: Предвиждало се е всички да бъдат проследявани в продължение на 24 седмици след края на лечението.
Romanian: Nu se ştie dacă Rebetol care este prezentă în spermă îşi exercită efectele teratogene sau genotoxice potenţiale asupra embrionului sau fătului uman.
Bulgarian: Не е известно дали съдържащият се в спермата Rebetol упражнява тератогенните или генотоксичните си ефекти върху човешкия ембрион/фетус.
Romanian: Fiecare capsulă conţine o cantitate mică de lactoză.
Bulgarian: Във всяка капсула се съдържа малко количество лактоза.
Romanian: De aceea, se recomandă ca funcția renală să fie evaluată la toți pacienții înainte de inițierea tratamentului cu Rebetol.
Bulgarian: Поради тази причина се препоръчва, за всички пациенти, бъбречната функция да се оцени преди започване на лечението с Rebetol.
Romanian: Rebetol conține zahăr și sorbitol
Bulgarian: Rebetol съдържа захароза и сорбитол
Romanian: Rebetol nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje; cu toate acestea, alte medicamente utilizate în asociere cu Rebetol poate avea un efect.
Bulgarian: Rebetol не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини; oбаче прилаганите едновременно с него други лекарствени продукти може да влияят.
Romanian: La pacienții adulți cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/minut) și la pacienții cu boală renală în stadiu terminal (BRST) sau hemodializați trebuie administrat Rebetol 200 mg pe zi.
Bulgarian: Възрастни пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане (креатининов клирънс от < 30 ml/минута) и пациенти с терминален стадий на бъбречна недостатъчност (End Stage Renal Disease, ESRD) или на хемодиализа трябва да приемат Rebetol 200 mg/дневно.
Romanian: Parametrii farmacocinetici după administrarea dozelor unice de ribavirină la pacienţii cu disfuncţie hepatică uşoară, moderată sau severă (clasificarea Child-Pugh A, B sau C) sunt similari cu cei de la grupul martor.
Bulgarian: Фармакокинетиката на рибавирин след еднократен прием при пациенти с лека, умерена или тежка чернодробна недостатъчност (съответно клас А, В и С по Child-Pugh) са сходни с тези при здрави контроли.
Romanian: Funcţia cardiacă trebuie evaluată înaintea începerii tratamentului şi supravegheată clinic pe parcursul acestuia; dacă apar tulburări, tratamentul trebuie întrerupt (vezi pct. 4.2).
Bulgarian: Преди започване на лечението сърдечният статус трябва да бъде оценен, а по време на лечението трябва да бъде следен клинично; в случай на влошаване лечението трябва да се прекрати (вж. точка 4.2).
Romanian: Toxicitate mitocondrială şi acidoză lactică:
Bulgarian: Митохондриална токсичност и лактатна ацидоза:
Romanian: Tratamentul a durat 48 săptămâni, iar perioada de urmărire după tratament a fost de 6 luni, cu excepţia pacienţilor infectaţi cu genotipurile 2 sau 3 şi cu încărcătură virală < 800000 UI/ml (Amplicor) cărora li s-a administrat tratament timp de 24 săptămâni şi au avut o perioadă de urmărire după tratament de 6 luni.
Bulgarian: Продължителността на терапевтичния курс е 48 седмици с период на проследяване 6 месеца, с изключение на пациентите, инфектирани с генотипи 2 или 3 и вирусно натоварване < 800 000 IU/ml (Amplicor), при които терапевтичният курс е 24 седмици с период на проследяване 6 месеца.
Romanian: Utilizarea concomitentă a Rebetol cu zidovudina nu este recomandată din cauza unui risc crescut de anemie (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Едновременната употреба на Rebetol и зидовудин не се препоръчва поради повишен риск от анемия (вж. точка 4.4).
Romanian: Păstrând vârful seringii introdus în lichid, retrageţi pistonul.
Bulgarian: Докато държите върха на спринцовката потопен, изтеглете буталото.
Romanian: Reacţii adverse raportate foarte rar(pot afecta până la 1 din 10000 persoane): - sinucidere, - accident vascular cerebral (evenimente vasculare cerebrale).
Bulgarian: Много рядко съобщавани нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души): самоубийство, инсулт (мозъчно-съдови инциденти).
Romanian: REBETOL - 84, 112, 140, 168 capsule
Bulgarian: REBETOL - 84, 112, 140, 168 твърди капсули
Romanian: Valoare predictivă
Bulgarian: Прогностична стойност
Romanian: Utilizarea analogilor nucleozidici în monoterapie sau în asociere cu alte nucleozide determină acidoză lactică.
Bulgarian: Приемът на нуклеозидни аналози, самостоятелно или в комбинация с други нуклеозиди, може да доведе до развитие на лактатна ацидоза.
Romanian: Au fost raportate cazuri de toxicitate mitocondrială, în special acidoză lactică şi pancreatită, uneori letale (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Има данни за митохондриална токсичност, в частност лактатна ацидоза и панкреатит, като някои от случаите са били фатални (вж. точка 4.4).
Romanian: Seringa trebuie clătită cu apă după fiecare utilizare, pentru a nu fi lipicioasă.
Bulgarian: За да не лепне, след всяка употреба спринцовката трябва да се изплаква с вода.
Romanian: În perioada de urmărire de 5 ani după tratament, copiii au avut o înălţimie medie corespunzătoare celei de-a 44-a percentilă, care este sub media populaţiei standard şi mai puţin decât creşterea iniţială medie (a 48-a percentilă).
Bulgarian: През 5-годишния период на проследяване след лечението средният ръст на децата е бил около 44-ия персентил, което е под средното за нормативната популация и по-ниско от средния им изходен ръст (48-и персентил).
Romanian: Acest fenomen pare să fie datorat diminuării clearance-ului aparent la aceşti pacienţi.
Bulgarian: Това изглежда се дължи на намалението на общия телесен клирънс при тези пациенти.
Romanian: Retrageţi pistonul până când aţi atins numărul corespunzător dozei pe care doriţi să o administraţi.
Bulgarian: Дърпайте буталото дотогава, докато не изтеглите в спринцовката количество, отговарящо на желаната доза.
Romanian: Acest medicament este o capsulă opacă, de culoare albă şi inscripţionată cu cerneală albastră.
Bulgarian: Капсулите от това лекарство са бели, матови,твърди капсули с надпис със синьо мастило.
Romanian: Se impune precauţie atunci când cele două medicamente se administrează în asociere.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при едновременното прилагане на двете лекарства.