FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Antalet ansökningar om utvidgningar har varit lågt under de senaste åren, trots de initiativ som tagits av CVMP för att underlätta godkännandet av läkemedel för mindre användningsområden och mindre vanliga arter.
Czech: El número de ampliaciones se ha mantenido bajo en los últimos años, a pesar de las iniciativas adoptadas por el CVMP para facilitar la autorización de productos para usos menores y especies menores.
Swedish: Diagrammet nedan visar att denna verksamhet har ökat väsentligt under åren.
Czech: El siguiente gráfico demuestra que esta actividad ha experimentado un fuerte crecimiento a lo largo de los años.
Swedish: 2.5 Verksamhet efter godkännande för försäljning
Czech: 2.5 Actividades posteriores a la autorización
Swedish: Stor uppmärksamhet kommer att ägnas mikrobicider och tropiska, förbisedda, smittsamma och nya sjukdomar.
Czech: Se prestará una considerable atención a los microbicidas y a las enfermedades tropicales, las enfermedades desatendidas, las enfermedades transmisibles y las enfermedades emergentes.
Swedish: Med detta i åtanke kommer myndigheten att genomföra några pilotprojekt angående bedömningar av fördelar och risker, riskkommunikation och vetenskapliga databaser.
Czech: En este sentido, llevará a cabo algunos proyectos piloto relacionados con la evaluación del balance de beneficios y riesgos, la comunicación de riesgos y la memoria científica.
Swedish: EMEA kommer därefter att fortsätta att utarbeta verktyg för dataanalys och signaldetektering vilka kommer att främja myndighetens övervakarroll inom Europeiska unionens nätverk av tillsynsmyndigheter.
Czech: La Agencia seguirá entonces elaborando herramientas de análisis de datos y de detección de señales que mejorarán la función de vigilancia de la Agencia dentro de la red reguladora de la Unión Europea.
Swedish: Huvudfokus under 2008 kommer att ligga på utvecklingen av allmänna principer, normer, kvalitetssäkring och öppenhetsrelaterade frågor som sedan kommer att tillämpas inom hela nätverket av centrum.
Czech: La atención se centrará en primer lugar en el desarrollo de los principios generales, las normas, el aseguramiento de la calidad y los aspectos de transparencia que después se aplicarán en toda la red de centros.
Swedish: Som en del av detta initiativ kommer EMEA att slutföra utformningen av sin kommunikationsstrategi och samla de olika kommunikationsverktygen till en gemensam kommunikationsplattform.
Czech: En el marco de esta iniciativa, la EMEA ultimará el desarrollo de su estrategia de comunicación y unirá las diversas herramientas al respecto en una "plataforma" de comunicación.
Swedish: EMEA/CHMP:s arbetsgrupp med deltagare från vårdpersonalsorganisationer ska färdigställa rekommendationer som kommer att förbättra denna samverkan.
Czech: El grupo de trabajo del CHMP de la EMEA en el que participan organizaciones de profesionales de la salud ultimará unas recomendaciones que mejorarán dicha interacción.
Swedish: Infrastrukturtjänster
Czech: Servicios de Infraestructura
Swedish: Läkemedelslagstiftningens ökade globalisering medför att EMEA måste utöka sin verksamhet på den internationella spelplanen.
Czech: La creciente globalización del marco regulador de los medicamentos implica que la EMEA debe ampliar sus actividades en la esfera internacional.
Swedish: Detta kommer att ge myndigheten möjlighet att bidra till att patienter och vårdpersonal får högkvalitativ och målinriktad information i rätt tid.
Czech: Esto le ayudará a garantizar que los pacientes y los profesionales de la salud reciban información de calidad, selectiva y oportuna.
Swedish: EMEA kommer också att fortsätta och ytterligare stärka dialogen med alla intressenter genom gemensamma seminarier med Europeiska kommissionen i fråga om både lagstiftningsaspekter och vetenskapliga aspekter på läkemedel för avancerade terapier.
Czech: La Agencia, asimismo, mantendrá e intensificará el diálogo con todas las partes interesadas por medio de seminarios conjuntos con la Comisión Europea sobre los aspectos tanto reglamentarios como científicos de los medicamentos de terapia avanzada.
Swedish: Viktigt under 2008 blir även inriktningen på initiativ för att förbättra övervakningen av läkemedelsrisker, underlätta tillgången till läkemedel för humant och veterinärt bruk samt att stärka öppenheten, kommunikationen och informationen till intressenterna, särskilt patienter och vårdpersonal.
Czech: También será importante en 2008 la atención que se dedicará a las iniciativas dirigidas a mejorar el seguimiento de los riesgos de los medicamentos, facilitar la disponibilidad de medicamentos para uso humano y veterinario y aumentar la transparencia, la comunicación y el suministro de información a las partes interesadas, más concretamente a los pacientes y a los profesionales de la salud.
Swedish: Sammanfattning av arbetsprogrammet för Europeiska läkemedelsmyndigheten
Czech: Resumen del programa de trabajo de la Agencia Europea de Medicamentos
Swedish: Kontoret för små och medelstora företag (SMF-kontoret) har inrättats inom EMEA för att tillgodose mindre företags särskilda behov.
Czech: Se ha creado una Oficina para pequeñas y medianas empresas con el fin de satisfacer las necesidades especiales de las empresas de menor tamaño.
Swedish: Certifikaten bekräftar att produkten har godkänts för försäljning genom det centraliserade förfarandet.
Czech: Los certificados confirman la autorización de comercialización de los productos autorizados mediante el procedimiento centralizado.
Swedish: En rad åtgärder pågår med inriktning på detta mål.
Czech: Para ello hay varias actividades en marcha.
Swedish: EMEA kommer att fortsätta delta i den internationella harmoniseringskonferensen och harmoniseringssamarbetet (ICH och VICH), Codex Alimentarius, internationell standardiseringsverksamhet och vidare samarbeta med Världshälsoorganisationen, Världsorganisationen för djurens hälsa och andra internationella organisationer.
Czech: Seguirá interviniendo en el trabajo de las Conferencias Internacionales de Armonización (ICH y VICH, en sus siglas en inglés) y del Codex Alimentarius, participará en las actividades internacionales de normalización y mantendrá la colaboración con la OMS, con la Organización Mundial de Sanidad Animal y con otras organizaciones internacionales.
Swedish: IT-systemen kommer att uppdateras eller nyutvecklas för att ge stöd åt kärnverksamheten.
Czech: Se actualizarán los sistemas de TI existentes o se crearán otros nuevos para apoyar las actividades básicas.
Swedish: Strategin hjälper parterna att optimera effektiviteten i EU:s nätverk av tillsynsmyndigheter för veterinärmedicinsk biverkningsbevakning för alla läkemedel som godkänns i EU.
Czech: Ésta ayuda a las partes interesadas a optimizar la eficiencia en la red reguladora de la UE para la farmacovigilancia de todos los productos veterinarios autorizados en la Comunidad.
Swedish: EMEA kommer att diskutera arbetsfördelning och samarbete kring alla typer av inspektioner med sina internationella partner, som en del av ansträngningarna för att hantera det ökande kravet på internationellt samarbete på detta område och för att undvika dubblering av insatser och resurser.
Czech: La Agencia debatirá con sus socios internacionales los temas de trabajo compartido y de cooperación en inspecciones de todo tipo, en su esfuerzo por responder a la demanda creciente de colaboración internacional en esta área y de evitar la duplicación de esfuerzos y de recursos.
Swedish: För att kunna hantera trycket på de vetenskapliga resurserna kommer EMEA och dess partner att arbeta för att på lång sikt säkra tillgången till vetenskaplig expertis av högsta kvalitet (genom att göra en inventering av tillgänglig expertis och genom olika verksamheter för utbildning och kompetensutveckling) och vidareutveckla de gemensamma metoderna för planering av arbetet.
Czech: Para hacer frente a la presión ejercida sobre los recursos científicos, la Agencia y sus socios trabajarán para garantizar la disponibilidad a largo plazo de conocimientos científicos especializados de la máxima calidad (mediante la creación de un inventario de expertos disponibles, y mediante diversas actividades de formación y capacitación), así como para seguir desarrollando las prácticas de planificación de la carga de trabajo comunes.
Swedish: EMEA räknar dock med att antalet hänskjutningar som beror på meningsskiljaktigheter på medlemsstatsnivå inom ramen för förfaranden för ömsesidigt erkännande kommer att ligga på samma nivå som under 2007.
Czech: No obstante, la Agencia prevé que el número de remisiones debidas a diferencias de opinión de los Estados miembros en el marco de procedimientos de reconocimiento mutuo será similar al de 2007.
Swedish: Myndigheten kommer att utveckla nästa fas av databasen EudraPharm (EU:s telematikprojekt), med navigering och innehåll på flera språk, avancerade sökmöjligheter och bättre strukturerad produktinformation.
Czech: La Agencia desarrollará la siguiente fase de la base de datos EudraPharm (proyectos telemáticos de la UE), introduciendo elementos de navegación y contenidos multilingües, capacidades de búsqueda avanzada y una mejora estructural de la información sobre los productos.
Swedish: Ett annat av EMEA:s verksamhetsområden på det internationella planet gäller klinisk prövning och inspektioner.
Czech: Otra área del trabajo internacional de la Agencia tiene que ver con los ensayos clínicos y las inspecciones.
Swedish: EMEA kommer att genomföra ytterligare förändringar av det interna kontrollsystemet för att göra det mer effektivt och ändamålsenligt.
Czech: La Agencia introducirá nuevos cambios en su sistema de control interno para conferir al sistema mayor eficiencia y eficacia.
Swedish: Bland dessa initiativ finns inrättandet av förfaranden för rådgivning om biomarkörer och utveckling av riktlinjer för läkemedel för avancerad terapi.
Czech: Entre tales iniciativas figura la creación de procedimientos para asesorar sobre biomarcadores y el desarrollo de guías sobre los medicamentos de terapia avanzada.
Swedish: VERKSTÄLLANDE DIREKTÖR Thomas Lönngren
Czech: DIRECTOR EJECUTIVO Thomas Lönngren
Swedish: Under 2008 kommer EMEA att fortsätta sitt arbete med att hantera allvarliga hot mot människors och djurs hälsa, bland annat antibiotikaresistens, influensapandemier, fågelinfluensa och andra epizootiska sjukdomar som blåtunga.
Czech: En 2008, la Agencia proseguirá su labor dirigida a combatir grandes amenazas en materia de salud pública y salud animal, por ejemplo: el desarrollo de resistencias antimicrobianas, la pandemia de la gripe, la gripe aviar y otras epizootias como la enfermedad de la lengua azul.
Swedish: Förutom kärnverksamheten inom området parallelldistribution kommer EMEA under 2008 att kontrollera hur det obligatoriska anmälningsförfarandet följs av parallelldistributörerna.
Czech: En 2008, la Agencia, además de estas actividades básicas en el área de la distribución paralela, verificará la observancia del procedimiento de notificación obligatoria por los distribuidores paralelos.
Swedish: För att bidra till ytterligare öppenhet inom området för kliniska prövningar av pediatriska läkemedel planerar myndigheten också att ge allmänheten tillgång till information om klinisk prövning av pediatriska läkemedel i slutet av 2008 (EU:s telematikprojekt).
Czech: Asimismo, para crear mayor transparencia en el área de los ensayos clínicos pediátricos, la Agencia tiene previsto dar acceso público a la información sobre ensayos clínicos pediátricos para finales de 2008 (proyecto de telemática de la UE).
Swedish: Detta arbete bedrivs i ett klimat av ökande verksamhetsvolym och en allt mer komplex verksamhet.
Czech: Este trabajo se inscribe en un contexto de aumento del volumen y la complejidad de las actividades.
Swedish: Bland annat kommer EMEA att delta i diskussioner om ayurvedisk och traditionell kinesisk medicin.
Czech: Por ejemplo, la Agencia participará en los debates sobre las medicinas tradicionales ayurvédica y china.
Swedish: Fokusera på internationella frågor i samband med inspektioner, särskilt gällande möjligheter att undvika att dubblera internationella inspektioner, säkerställa konsekventa standarder för tillverkning av aktiva substanser och slutprodukter samt konsekvens i de etiska normerna för genomförande av kliniska prövningar utanför EU.
Czech: Centrar la atención en las cuestiones internacionales relacionadas con las inspecciones, en particular en lo que respecta a evitar en lo posible la duplicación de inspecciones a escala internacional; garantizar la coherencia de las normas aplicables a la fabricación de sustancias activas y de productos acabados, y la coherencia de normas éticas para la realización de ensayos clínicos fuera de la UE.
Swedish: Ett annat stort verksamhetsområde gäller stödet till små och medelstora företag som utvecklar humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel.
Czech: Otra extensa área de actividad se relaciona con la prestación de apoyo a pequeñas y medianas empresas (PYME) que desarrollen medicamentos para uso humano y veterinario.
Swedish: För att säkert kunna driva nyckelprocesser även i händelse av en katastrof eller en oförutsedd händelse av något slag, har myndigheten tagit fram en plan för verksamhetskontinuitet.
Czech: Para garantizar que la Agencia pueda realizar los procesos básicos en caso de desastre o de contingencia de cualquier tipo, se ha elaborado un plan de continuidad de las actividades.
Swedish: Utforma och genomföra EMEA:s kommunikationsstrategi och informationsrelaterade aspekter av EMEA:s färdplan för att anpassa myndighetens nuvarande informationsmetoder och förbättra tillhandahållandet av information till alla intressenter.
Czech: Desarrollar y aplicar la estrategia de comunicaciones de la EMEA y los aspectos relativos a la información de la hoja de ruta de la EMEA con el fin de adaptar las actuales prácticas de información de la Agencia y mejorar el suministro de información a todas las partes interesadas.
Swedish: Bilaga 2 Tjänsteförteckning för EMEA 2006-2008
Czech: Anexo 2 Plan de recursos humanos de la EMEA 2006-2008
Swedish: EMEA räknar med att göra ytterligare framsteg i fråga om parallellgranskning av pediatriska läkemedel tillsammans med sina internationella partner.
Czech: La Agencia prevé seguir avanzando en el examen paralelo del desarrollo de medicamentos pediátricos con su socio internacional.
Swedish: Integrerad kvalitetsstyrning - internrevision Sakkunnig för integrerad kvalitetsstyrning (IQM)
Czech: Gestión integral de la calidad - Auditoría interna Asesora sobre Gestión Integral de la Calidad
Swedish: Antalet GMP-inspektioner förväntas fortsätta öka kraftigt, med ytterligare 30 procent jämfört med 2007.
Czech: El número de inspecciones seguirá experimentando un marcado ascenso, ya que se prevé un aumento de otro 30% con respecto a 2007.
Swedish: EMEA räknar också med en del hänskjutna ärenden som gäller harmonisering inom EU av villkor för godkännande av redan godkända läkemedel, frågor av gemenskapsintresse och andra säkerhetsrelaterade frågor.
Czech: La Agencia también espera recibir algunas remisiones relacionadas con la armonización, dentro de la Comunidad, de las condiciones de autorización de productos ya autorizados, con intereses comunitarios y con otras cuestiones relativas a la seguridad.
Swedish: Myndigheten kommer att gå i spetsen för detta initiativ.
Czech: La página Web de la Agencia ocupará un lugar destacado de esta iniciativa.
Swedish: EMEA:s certifieringsprocess för PMF/VAMF innebär en bedömning av ansökningshandlingar avseende PMF/VAMF.
Czech: El procedimiento de certificación EMEA PMF/VAMF consiste en una evaluación del expediente de solicitud PMF/VAMF.
Swedish: De flesta hänskjutna ärendena kan fortsatt förväntas vara tvistemål gällande meningsskiljaktigheter på medlemsstatsnivå inom ramen för förfarandet för ömsesidigt erkännande eller det decentraliserade förfarandet.
Czech: Se prevé que la mayoría de las remisiones seguirán estando relacionadas con los arbitrajes por diferencias de opinión a nivel de Estado miembro en el marco de procedimientos de reconocimiento mutuo o de procedimientos descentralizados.
Swedish: EMEA utfärdar läkemedelscertifikat i enlighet med WHO:s regler.
Czech: La EMEA emite certificados de medicamentos de conformidad con las disposiciones establecidas por la Organización Mundial de la Salud.
Swedish: För att säkerställa en högkvalitativ utvärdering av de nya typerna av ansökningar kommer EMEA att se över vilken vetenskaplig expertis som finns tillgänglig inom myndigheten och dess kommittéer och vid behov söka efter kompletterande expertis/erfarenhet i nära samarbete med medlemsstaterna.
Czech: A fin de garantizar una evaluación de calidad de los nuevos tipos de solicitudes, la Agencia examinará los conocimientos científicos especializados disponibles tanto en la Agencia como en sus comités y, si es preciso, buscará conocimientos especializados o experiencia complementaria en estrecha colaboración con los Estados miembros.
Swedish: ADMINISTRATION
Czech: ADMINISTRACIÓN
Swedish: Göra en bedömning av effekterna av och överensstämmelsen i myndighetens vetenskapliga yttranden.
Czech: Evaluar las repercusiones y la coherencia de los dictámenes científicos de la Agencia.
Swedish: Chef: Hans-Georg Wagner
Czech: COMUNICACIONES Y REDES Jefe: Hans-Georg Wagner
Swedish: Några av de faktorer som påverkar denna miljö är antagandet av en ny EU-lagstiftning inom läkemedelsområdet, utmaningar som forskarna ställs inför vid utvecklingen av nya terapier, globaliseringen av regelverket och en kontinuerlig ökning av arbetsbelastningen inom EMEA:s befintliga ansvarsområden.
Czech: Algunos elementos que influyen en dichas condiciones son la adopción de nueva legislación de la UE en el ámbito de los productos farmacéuticos, los retos a los que se enfrentan los investigadores para desarrollar nuevas terapias, la globalización del marco regulador y la intensificación constante del trabajo en las actuales áreas de competencia de la Agencia.
Swedish: Öka samarbetet med läkemedelsmyndigheternas chefer och de nationella behöriga myndigheterna för att därmed bidra till expertnätverket, särskilt genom initiativ inom områdena läkemedelssäkerhet, resursplanering, kompetensutveckling, nätverket för medicinsk information, öppenhet, kommunikation, pediatriska läkemedel och riktmärkning av europeiska läkemedelsmyndigheter (BEMA).
Czech: Intensificar la colaboración con los Jefes de las Agencias de Medicamentos y las autoridades nacionales competentes, contribuyendo así a la red de excelencia, en particular por medio de iniciativas en materia de seguridad de los medicamentos, planificación de recursos, desarrollo de competencias, red de información médica, transparencia, comunicación, medicamentos pediátricos y evaluación comparativa de las agencias de medicamentos europeas.
Swedish: EMEA kommer under 2008 att i fråga om ändringar koncentrera sig på att inrätta ett nytt förfarande för ändring av generiska och biologiskt likartade läkemedel för att göra det möjligt att göra ändringar av produktinformationen till följd av ändringar av referensprodukten, och därigenom säkerställa överensstämmelsen.
Czech: En 2008, el centro de interés de la Agencia en el área de las variaciones será el de establecer un nuevo procedimiento para las variaciones de medicamentos genéricos y biosimilares, con el fin de posibilitar la introducción de cambios en la información de los productos después de la modificación del producto de referencia, garantizando así la coherencia.
Swedish: EMEA:s styrelse har infört en rad åtgärder för att stödja tillgången på veterinärmedicinska läkemedel.
Czech: El Consejo de Administración de la Agencia ha introducido un conjunto de medidas para favorecer la disponibilidad de medicamentos de uso veterinario.
Swedish: En annan typ av rådgivning gäller bedömningen av ansökningshandlingar för läkemedel för begränsade marknader.
Czech: Otro tipo de asesoramiento se refiere a la evaluación de los requisitos relacionados con los expedientes de productos destinados a mercados reducidos.
Swedish: Bland annat kommer det elektroniska systemet för hantering av sammanträdeshandlingar att implementeras i alla kommittéer och video- och telefonkonferensutrustning kommer att användas mer.
Czech: Ello incluye aplicar, en todos los comités, el sistema electrónico para gestionar los documentos de reunión y utilizar en mayor medida los sistemas de videoconferencia y teleconferencia.
Swedish: Detta kommer att ske genom införandet av en ny process för att effektivisera utarbetandet av CVMP:s utvärderingsrapporter samt utarbetande och uppdatering av de offentliga europeiska utredningsprotokollen (EPAR).
Czech: Esto se hará aplicando el nuevo proceso para simplificar la elaboración de los informes de evaluación del CVMP y la creación y actualización de los informes públicos europeos de evaluación (EPAR).
Swedish: Bilaga 4 EMEA-kontaktpunkter
Czech: Anexo 4 Puntos de contacto con la EMEA
Swedish: Inom området informationsteknik kommer EMEA och dess partner att arbeta för att öka användningen av olika IT-verktyg som ger stöd åt samarbete.
Czech: En el área de la tecnología de la información, la Agencia y sus socios trabajarán para incrementar el uso de diversas herramientas de TI que facilitan la colaboración.
Swedish: Skiljedomsärenden, hänskjutna gemenskapsärenden och yttranden i vetenskapliga frågor till EMEA (input)
Czech: Arbitrajes, remisiones comunitarias y dictámenes sobre cuestiones científicas sometidos a la EMEA (entrada)
Swedish: EMEA utfärdar i enlighet med WHO:s plan läkemedelscertifikat för att stödja arbetet vid hälsomyndigheter utanför EU, särskilt i utvecklingsländer.
Czech: La Agencia, de acuerdo con un plan de la OMS, expide certificados de medicamentos para contribuir a la labor que realizan las autoridades sanitarias extracomunitarias, en particular las de los países en desarrollo.
Swedish: Uppmuntra större öppenhet, bättre kommunikation och information
Czech: Fomentar la transparencia, la comunicación y el suministro de información
Swedish: Beträffande inspektioner kommer EMEA att delta aktivt i de internationella diskussionerna med FDA och WHO om arbetsfördelning och samarbete vid alla typer av inspektioner.
Czech: En el área de las inspecciones, la EMEA participará activamente en los debates internacionales sobre trabajo compartido y cooperación en todos los tipos de inspecciones con la FDA y la OMS.
Swedish: EMEA utfärdar certifikat avseende plasma master files (PMF) och vaccine antigen master files (VAMF) för läkemedel i enlighet med gemenskapslagstiftningens regler.
Czech: La EMEA emite certificados de conformidad del Archivo Principal de Plasma (PMF, en sus siglas en inglés) y Archivo Principal sobre un Antígeno de Vacuna (VAMF, en sus siglas en inglés) de un medicamento, según las disposiciones de la legislación comunitaria.
Swedish: Kontoret strävar efter att underlätta kommunikationen med små och medelstora företag genom engagerad personal vid EMEA som kan besvara praktiska eller procedurmässiga frågor, bevaka ansökningar och organisera seminarier och kurser för små och medelstora företag.
Czech: Esta Oficina tiene por objetivo facilitar la comunicación con las PYME a través de personal dedicado a ellas dentro de la Agencia, que responderá a las consultas de orden práctico o sobre procedimientos, hará un seguimiento de las solicitudes y organizará seminarios y cursos de formación para PYME.
Swedish: Enligt lagstiftningen ska EMEA ge intressenterna tillgång till uppgifterna i EudraVigilance.
Czech: La legislación exige que la Agencia proporcione a las partes interesadas acceso a los datos de EudraVigilance.
Swedish: För att se över och förbättra processen för utarbetande av gemenskapsmonografier för växtbaserade läkemedel och införanden av poster i de ovannämnda förteckningarna kommer EMEA att undersöka möjligheten att göra den akademiska världen delaktig utöver de resurser som finns tillgängliga genom det europeiska läkemedelsnätverket.
Czech: Para revisar y mejorar el proceso de elaboración de monografías comunitarias y de entradas a la lista antes mencionada, la EMEA estudiará la posibilidad de añadir la participación del mundo académico a los recursos ya ofrecidos por la red europea de medicamentos.