FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: kortikosteroidai); - geriamieji bisfosfonatai (vartojami osteoporozei gydyti); - antikoaguliantai (vartojami kraujo krešulių profilaktikai ar gydymui); - hormoniniai kontraceptiniai preparatai (nėštumui išvengti); - bepridilis, ergotaminas (vartojamas širdies problemoms ir migrenai gydyti); - repaglinidas (vartojamas diabetui gydyti); - rifampicinas (vartojamas tuberkuliozei gydyti); - fenitoinas, fenobarbitalis, karbamazepinas (vartojami epilepsijai gydyti); - ritonaviras (vartojamas ŽIV infekcijai gydyti); - paklitakselis (vartojamas vėžiui gydyti); - teofilinas (vartojamas kvėpavimo ligoms, tokioms kaip astma, gydyti); - klozapinas (vartojamas psichikos ligoms, tokioms kaip šizofrenija, gydyti); - tizanidinas (vartojamas raumenų atpalaidavimui); - cholestiraminas (vartojamas cholesterolio kiekiui kraujyje mažinti); - busulfanas (vartojamas prieš atliekant kaulų čiulpų transplantaciją, siekiant sunaikinti paciento kaulų čiulpus).
Maltese: kortikosterojdi), - bisfosfonati orali (użati għall-kura ta' osteoporożi), - mediċini antikoagulanti (użati għall-prevenzjoni jew għall-kura tal-għaqid tad-demm), - sustanzi li jintuzaw bħala kontraċettivi ormonali (mediċini li jikkontrollaw it-twelid), - bepridil, ergotamine (użati għall-problemi tal-qalb u emigranja), - repaglinide (użat għall-kura tad-dijabete), - rifampicin (użat għall-kura ta' tuberkolożi), - phenytoin, phenobarbital, carbamazepine (użati għall-kura tal-epilessija), - ritonavir (użat għall-kura ta' infezzjoni b'HIV), - paclitaxel (użat għall-kura tal-kanċer), - theophylline (użat biex jikkura mard respiratorju bħall-ażma), - clozapine (użat biex jikkura disturbi psikjatriċi bħal skizofrenja), - tizanidine (użat bħala rilassant tal-muskoli), - cholestyramine (użat biex ibaxxi l-livelli tal-kolesterol fid-demm), - busulfan (użat bħala trattament qabel it-trapjant sabiex jinqered il-mudullun oriġinali qabel it trapjant).
Lithuanian: Vartojant kartotines dozes, preparato kumuliacijos faktorius buvo nuo 1,3 iki 2,3.
Maltese: Wara ħafna dużaġġi l-esponiment żdied b'fattur ta' akkumulazzjoni ta' bejn 1.3 sa 2.3.
Lithuanian: 1, padidėjusio jautrumo vaskulitas dilgėlinė
Maltese: 1, vaskulite kkawżata minn sensittività eċċessiva
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, krospovidonas A, povidonas, natrio laurilsulfatas, mikrokristalinė celiuliozė, bevandenis koloidinis silicio dioksidas ir magnio stearatas.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate, crospovidone type A, povidone, sodium laurilsulfate, microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica u magnesium stearate.
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2016 m.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta' April 2016
Lithuanian: Vaistinių preparatų sukelti odos bėrimai su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS)
Maltese: Reazzjoni mill-mediċina b'eosinofilija u sintomi sistemiċi (DRESS)
Lithuanian: Po dozės sumažinimo, nutraukus gydymą, jei Suaugusieji ir vaikai
Maltese: Wara li titnaqqas id-doża, waqqaf it-trattament, jekk Pazjenti adulti u pedjatriċi
Lithuanian: Natrio laurilsulfatas Bevandenis koloidinis silicio dioksidas Magnio stearatas
Maltese: Sodium laurilsulfate Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
Lithuanian: Kiekvienoje disperguojamojoje tabletėje yra 272 mg laktozės.
Maltese: Kull pillola li tinxtered fiha 272 mg lactose.
Lithuanian: Pacientai, kurių apskaičiuotasis kreatinino klirensas yra <60 ml/min.
Maltese: Pazjenti li jkollhom tneħħija tal-kreatinina stmata <60 ml/min.
Lithuanian: Hepatitas, tulžies pūslės akmenligė
Maltese: Epatite, kolelitijażi
Lithuanian: Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos suskirstytos pagal tokį susitarimą: labai dažni (≥1/10); dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai reti (<1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Maltese: Reazzjonijiet avversi huma kklassifikati hawn taħt skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (1/10); komuni (1/100 sa <1/10); mhux komuni (1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Lithuanian: Deferaziroksas (Deferasiroxum)
Maltese: Deferasirox
Lithuanian: (įgytas Fankoni sindromas), gliukozurija
Maltese: (sindrome Fanconi akkwistat), zokkor fl-awrina
Lithuanian: Granulės paketėlyje 30 paketėlių
Maltese: Kull pakkett fih 30 qartas.
Lithuanian: Apytiksliai tabletės matmenys 20 mm x 5,6 mm.
Maltese: Id-daqs bejn wieħed u ieħor tal-pillola hu ta' 20 mm x 5.6 mm.
Lithuanian: Apytiksliai tabletės matmenys 17 mm x 6,7 mm.
Maltese: Id-daqs bejn wieħed u ieħor tal-pillola hu ta' 17 mm x 6.7 mm.
Lithuanian: Apytiksliai tabletės matmenys 14 mm x 5,5 mm.
Maltese: Id-daqs bejn wieħed u ieħor tal-pillola hu ta' 14 mm x 5.5 mm.
Lithuanian: 6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys Polietileno tereftalato (PET)/Aliuminio folijos/polietileno (PE) paketėliai.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Qratas bil-fojl tal-polyethylene terephthalate (PET)/Aluminju/polyethylene (PE).
Lithuanian: 1, toksinė epidermio nekrolizė (TEN) Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Labai dažni:
Maltese: 1, nekrolisi tossika tal-epidermide (TEN) Disturbi fil-kliewi u fis-sistema urinarja Komuni ħafna:
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos (taip pat anafilaksinės reakcijos bei angioneurozinė edema) Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Dažnis nežinomas:
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (inkluż reazzjonijiet anafilattiċi u anġjoedima) Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Mhux magħruf:
Lithuanian: Alternatyvios pradinės dozės
Maltese: Dożi alternattivi talbidu
Lithuanian: Psichikos sutrikimai Nedažni:
Maltese: Disturbi psikjatriċi Mhux komuni:
Lithuanian: ir (arba) Sumažėja mažiau už apatinę normos ribą* (90 ml/min) (<90 ml/min)
Maltese: u/jew Tnaqqis ta' <LLN* (<90 ml/min)
Lithuanian: EXJADE 360 mg granulės EU/1/06/356/022
Maltese: EXJADE 360 mg granijiet EU/1/06/356/022
Lithuanian: Kreatinino klirensas, kai yra kraujo perpylimų sukeltas geležies perteklius Atlikus 2 102 suaugusiųjų ir vaikų, kurie sirgo beta talasemija ir kuriems buvo kraujo perpylimų sukeltas geležies perteklius, vartojusių deferazirokso disperguojamųjų tablečių iki penkerių metų dviejuose atsitiktinių imčių klinikiniuose tyrimuose ir keturiuose atviruoju būdu atliktuose tyrimuose, duomenų retrospektyvinę metaanalizę, nustatyta, kad per pirmuosius vaistinio preparato vartojimo metus vidutinis kreatinino klirensas suaugusiems pacientams sumažėjo 13,2 % (95 % PI: nuo -14,4 % iki -12,1 %; n=935), vaikams - 9,9 % (95 % PI: nuo -11,1 % iki -8,6 %; n=1 142).
Maltese: Tneħħija tal-kreatinina f'trasfużjoni b'tagħbija żejda ta' ħadid F'meta-analiżi retrospettiva ta' 2,102 adulti u pazjenti pedjatriċi b'beta-talessimja b'trasfużjoni b'tagħbija żejda ta' ħadid ittrattati b'deferasirox pilloli li jinxterdu f'żewġ studji randomizzati u f'erba' studji open label li damu għaddejjin sa ħames snin, tnaqqis ta' 13.2% fil-medja li biha titneħħa lkreatinina f'pazjenti adulti (95% CI: -14.4% sa -12.1%; n=935) u 9.9% (95% CI: -11.1% sa -8.6%; n=1,142) f'pazjenti pedjatriċi osservati matul l-ewwel sena mit-trattament.
Lithuanian: Kiekvienoje disperguojamojoje tabletėje yra 136 mg laktozės.
Maltese: Kull pillola li tinxtered fiha 136 mg lactose.
Lithuanian: Apytiksliai tabletės matmenys 12 mm x 3,6 mm.
Maltese: Id-daqs bejn wieħed u ieħor tal-pillola hu ta' 12 mm x 3.6 mm.
Lithuanian: Apytiksliai tabletės matmenys 10,7 mm x 4,2 mm.
Maltese: 7 mm x 4.2 mm.
Lithuanian: EXJADE 180 mg granulės EU/1/06/356/021
Maltese: EXJADE 180 mg granijiet EU/1/06/356/021
Lithuanian: EXJADE 125 mg, 250 mg ir 500 mg disperguojamosios tabletės yra tiekiamos pakuotėse po 28, 84 arba 252 disperguojamąsias tabletes.
Maltese: EXJADE 125 mg, 250 mg u 500 mg pilloli li jinxterdu huma disponibbli f'pakketti waħedhom li fihom 28, 84 jew 252 pillola li jinxterdu.
Lithuanian: Sąveika su teofilinu ir kitomis CYP1A2 metabolizuojamomis medžiagomis Tyrimo su sveikais savanoriais duomenimis, deferazirokso kaip CYP1A2 inhibitorių (kartotinę 30 mg/kg per parą disperguojamųjų tablečių dozę) skiriant kartu su CYP1A2 substratu teofilinu (vienkartine 120 mg doze) teofilino ekspozicija AUC padidėjo iki 84 % (90 % PI: 73 %-95 %).
Maltese: Fi studju fuq volontiera b'saħħithom, l-użu konkomitanti ta' deferasirox bħala inibitur ta' CYP1A2 (dożi ripetuti ta' 30 mg/kg/kuljum, formulazzjoni ta' pillola li tinxtered) u s-sustrat CYP1A2 theophylline (doża singola ta' 120 mg) irriżulta f'żieda ta' theophylline AUC bi 84% (90% CI:-73% sa 95%).
Lithuanian: Apytiksliai tabletės matmenys 15 mm x 4,7 mm.
Maltese: Id-daqs bejn wieħed u ieħor tal-pillola hu ta' 15 mm x 4.7 mm.
Lithuanian: • EXJADE 125 mg tabletės pažymėtos „J 125" vienoje pusėje ir „NVR" kitoje.
Maltese: • Il-pilloli EXJADE 125 mg huma ttimbrati b'"J 125" fuq naħa minnhom u "NVR" fuq in-naħa l oħra.
Lithuanian: Gauta pavienių pranešimų apie padidėjusio ALT ir aspartataminotransferazės aktyvumo atvejus, atitinkamai 20,0 % ir 8,3 % iš 145 pacientų, kurie baigė tyrimą.
Maltese: Kienu rrappurtati episodji individwali ta' żieda tal-ALT u tal-aspartat aminotrasferasi f'20.0% u fi 8.3%, rispettivament, mill-145 pazjent li temmew l-istudju.
Lithuanian: ar >1000 µg/l
Maltese: jew >1,000 µg/l
Lithuanian: 300 (10 pakuočių po 30) plėvele dengtų tablečių
Maltese: 300 (10 pakketti ta' 30) pillola miksija b'rita
Lithuanian: Disperguojamosiose tabletėse esančio deferazirokso absoliutus biologinis prieinamumas (AUC) yra maždaug 70 %, palyginti su į veną sušvirkštu preparatu.
Maltese: Il-biodisponibiltà assoluta (AUC) ta' deferasirox (formulazzjoni ta' pillola li tinxtered) hija madwar 70% meta mqabbla ma' doża li tingħata għal ġol-vina.
Lithuanian: EXJADE nerekomenduojama skirti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų veiklos sutrikimas (Child-Pugh C klasės).
Maltese: EXJADE mhuwiex irrakkomandat għal pazjenti b'indeboliment qawwi tal-fwied (Child-Pugh Klassi C).
Lithuanian: Deferaziroksas ir jo metabolitai daugiausiai šalinami su išmatomis (84 % dozės).
Maltese: L-eskrezzjoni ta' deferasirox u l-metaboli tiegħu sseħħ primarjament fl-ippurgar (84% tad-doża).
Lithuanian: Kartu su deferaziroksu vartojant medžiagų, kurios gali saktinti opų atsiradimą, pvz., NVNU (įskaitant dideles acetilsalicilo rūgšties dozes), kortikosteroidų ar geriamųjų bisfosfonatų, gali didėti toksinio poveikio virškinimo traktui rizika (žr. 4.4 skyrių).
Maltese: L-għoti fl-istess ħin ta' deferasirox ma' sustanzi li għandhom potenzjal ulċeroġeniku bħal NSAIDs (inkluż acetylsalicylic acid f'dożaġġi għoljin), kortikosterojdi, jew bisfosfonati orali, jista' jżid irriskju ta' tossiċità gastrointestinali (ara sezzjoni 4.4).
Lithuanian: 5-10 mg/kg per parą Iki 40 mg/kg per parą Mažinimas 3,5-7 mg/kg per parą
Maltese: 5-10 mg/kg/jum Sa 40 mg/kg/jum Tnaqqis 3.5 - 7 mg/kg/jum 5-10 mg/kg/jum
Lithuanian: Disperguojamosiostabletės
Maltese: Popolazzjonijiet speċjali
Lithuanian: Cmax rodiklis buvo didesnis 34 % (90 % PI: 27,9 %-40,3 %); tačiau klinikinės ekspozicijos bei atsako analizė parodė, kad toks padidėjimas nebuvo kliniškai reikšmingas.
Maltese: Is-Cmax żdiedet bi 34% (CI ta' 90%: 27.9% - 40.
Lithuanian: Bevandenis koloidinis silicio dioksidas Poloksameras
Maltese: Magnesium stearate Silica, colloidal anhydrous Poloxamer
Lithuanian: • Įmeskite tabletę (-es) į stiklinę vandens, obuolių ar apelsinų sulčių (100-200 ml tūrio).
Maltese: • Waqqa' l-pillola(i) f'tazza ilma, jew meraq tat-tuffieħ jew tallarinġ (100 sa 200 ml).
Lithuanian: Lentelėje pateiktos nepageidaujamos reakcijos
Maltese: Tabella b'lista ta' reazzjonijiet avversi
Lithuanian: • Inkstų funkcijos tyrimų rezultatų pakitimai.
Maltese: • Tibdil fit-testijiet tal-funzjoni tal-kliewi.
Lithuanian: Plėvele dengtos tabletės Sudėtinė pakuotė: 300 (10 pakuočių po 30) plėvele dengtų tablečių
Maltese: Il-pakketti multipli fihom 300 (10 pakketti ta' 30) pillola miksija b'rita.
Lithuanian: Ezofagitas
Maltese: Esofaġite
Lithuanian: <7 mg Fe/g sausos masės ar ≤2000 µg/l
Maltese: <7 mg Fe/g dw jew ≤2,000 µg/l
Lithuanian: Vienetinėje pakuotėje yra 30 paketėlių.
Maltese: Pakketti ta' unitajiet li fihom 30 qartas.
Lithuanian: 5 metų trukmės stebėjimo tyrimo metu, 267 vaikams nuo 2 metų iki <6 metų amžiaus (įtraukimo į tyrimą metu), kurie dėl tranfuzinės hemosiderozės vartojo deferazirokso, Exjade saugumo ir toleravimo pobūdis vaikams nuo 2 metų iki <6 metų amžiaus, palyginti su bendra suaugusiųjų ir vyresnių vaikų populiacija, kliniškai reikšmingai nesiskyrė, įskaitant 2 ar daugiau kaip 2 kartus iš eilės >33 % padidėjusią kreatinino koncentraciją serume, kuri viršijo viršutinę normos ribą (3,1 %), ir padidėjusį alaninaminotransferazės (ALT) aktyvumą, kuris daugiau kaip 5 kartus viršijo viršutinę normos ribą (4,3 %).
Maltese: Fi studju ta' 5 snin imsejjes fuq l-osservazzjoni li matulu 267 tifel u tifla li kellhom bejn sentejn u <6 snin (mas-sħubija) b'emosiderożi transfużjonali ngħataw deferasirox, ma kienx hemm differenzi importanti klinikimant fis-sigurtà u t-tollerabbiltà ta' Exjade f'pazjenti pedjatriċi li kellhom bejn sentejn u <6 snin imqabblin mal-popolazzjoni sħiħa adulta u pedjatrika ta' età akbar, inkluż żidiet talkreatinina fis-serum ta' >33% u li qabżu l-ogħla limitu tan-normal f'≥2 okkażjonijiet konsekuttivi (3.1%), u żieda tal-alanina aminotransferasi (ALT) 5 darbiet akbar mill-ogħla limitu tan-normal (4.3%).
Lithuanian: EXJADE 125 mg disperguojamosios tabletės EXJADE 250 mg disperguojamosios tabletės EXJADE 500 mg disperguojamosios tabletės
Maltese: EXJADE 125 mg pilloli li jinxterdu EXJADE 250 mg pilloli li jinxterdu EXJADE 500 mg pilloli li jinxterdu
Lithuanian: Pusinis eliminacijos periodas (t1/2) svyruoja nuo 8 iki 16 valandų.
Maltese: Il-medja tal-half-life tal-eliminazzjoni (t½) kienet bejn 8 u 16-il siegħa.
Lithuanian: Vartojant EXJADE, gauta pranešimų apie sunkias odos nepageidaujamas reakcijas (SONR), įskaitant Stevens-Johnson sindromą (SJS), toksinę epidermio nekrolizę (TEN) ir vaistinių preparatų sukeltus odos bėrimus su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS) (žr.
Maltese: Reazzjonijiet avversi qawwija fil-ġilda (SCARs), inklużi s-sindrome ta' Stevens-Johnson (SJS), nekrolisi tossika tal-epidermide (TEN) u reazzjoni mill-mediċina b'eosinofilija u sintomi sistemiċi (DRESS) kienu rrapportati bl-użu ta' EXJADE (ara sezzjoni 4.4).
Lithuanian: Pranešta apie pasireiškusias sunkias odos nepageidaujamas reakcijas (SONR), įskaitant Stevens-Johnson sindromą (SJS), toksinę epidermio nekrolizę (TEN) ir vaistinių preparatų sukeltus odos bėrimus su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS), kurie gali būti pavojingi gyvybei ar mirtini. Jeigu įtariama bet kuri SONR, EXJADE vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir šio vaistinio preparato daugiau nevartoti.
Maltese: Reazzjonijiet avversi qawwija fil-ġilda (SCARs) li jinkludu s-Sindrome ta' Stevens-Johnson (SJS), nekrolisi tossika tal-epidermide (TEN) u reazzjoni millmediċina b'eosinofilija u sintomi sistemiċi (DRESS), li jistgħu jkunu ta' periklu għall-ħajja jew fatali, kienu rrappurtati.
Lithuanian: Geležies pusiausvyros metabolizmo tyrimo metu talasemija sergantys pacientai, kuriems buvo geležies perteklius, vartojo deferazirokso disperguojamosiomis tabletėmis po 10, 20 ir 40 mg/kg per parą ir vidutiniškai per parą buvo pašalinama atitinkamai 0,119 mg Fe/kg, 0,329 mg Fe/kg ir 0,445 mg Fe/kg.
Maltese: Fi studju dwar il-metaboliżmu tal-bilanċ tal-ħadid f'pazjenti talassemiċi adulti li għandhom tagħbija żejda tal-ħadid, deferasirox bdożi ta' 10, 20 u 40 mg/kg (formulazzjoni ta' pillola li tinxtered) kuljum (formulazzjoni ta' pillola li tinxtered) wasslu għal medja ta' eskrezzjoni netta ta' 0.119, 0.329 u 0.445 mg/Fe/kg piż tal-ġisem kuljum, rispettivament.
Lithuanian: • Suaugusiesiems: >33 % virš pradinės vertės, o kreatinino klirensas - žemiau apatinės normos ribos (90 ml/min)
Maltese: • Adulti u Pedjatriċi: jibqa' >33% fuq il-linja bażika jew it-tneħħija tal-kreatinina <LLN (90 ml/min)
Lithuanian: EXJADE tiekiama plėvele dengtų tablečių forma.
Maltese: EXJADE granijiet juru bijodisponibilità ogħla meta mqabbla mal-formulazzjoni ta' EXJADE pillola li tinxtered.
Lithuanian: Geležies koncentracija kepenyse (GKK)*
Maltese: Konċentrazzjoni ta' ħadid filfwied (LIC)*
Lithuanian: Deferazirokso farmakokinetika nepakito, kai kepenų transaminazių aktyvumas buvo iki 5 kartų didesnis už viršutinę normos ribą.
Maltese: Ilfarmakokinetika ta' deferasirox ma kinitx effettwata minn livelli ta' transaminase tal-fwied sa 5 darbiet l-ogħla limitu tal-medda normali.
Lithuanian: • Turimų deferazirokso formuluočių aprašymas (pvz., disperguojamųjų tablečių, plėvele dengtų tablečių ir granulių) o Skirtingas dozavimo režimas o Skirtingos vartojimo sąlygos o Dozės konversijos lentelė, kai pereinama nuo vienos farmacinės formos prie kitos
Maltese: • Deskrizzjoni tal-formulazzjonijiet disponibbli ta' deferasirox (eż. pilloli li jinxterdu, pilloli miksija b'rita u granijiet) o Korsijiet ta' pożoloġija differenti o Kundizzjonijiet differenti ta' għoti o Tabella ta' konverżjoni tad-doża meta wieħed jaqleb minn formulazzjoni għal oħra
Lithuanian: EM
Maltese: u
Lithuanian: • EXJADE 500 mg tabletės pažymėtos „J 500" vienoje pusėje ir „NVR" kitoje.
Maltese: • Il-pilloli EXJADE 500 mg huma ttimbrati b'"J 500" fuq naħa minnhom u "NVR" fuq in-naħa l oħra.
Lithuanian: PVC/PE/PVDC/aliuminio lizdinės plokštelės.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Folji tal-aluminju/PVC/PE/PVDC.
Lithuanian: kovo 31 d.
Maltese: 31 ta' Marzu 2016
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Exjade, įskaitant išsamias jo indikacijas, galima rasti agentūros svetainėje: ema.europa.eu/Findmedicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Findmedicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Dozės intervalas (suaugusiesiems ir vaikams)
Maltese: Firxa tad-doża (adulti u tfal)
Lithuanian: Ovalios mėlynos tabletės, kurių sudėtyje yra 90 mg (šviesiai mėlynos), 180 mg (mėlynos) ir 360 mg (tamsiai mėlynos) veikliosios medžiagos
Maltese: Pilloli ovali, blu li fihom 90 mg (blu ċar), 180 mg (blu medju) u 360 mg (blu skur)
Lithuanian: Plėvele dengtos tabletės, kurių sudėtyje yra 90, 180 ir 360 mg veikliosios medžiagos, prilygsta atitinkamai 125, 250 ir 500 mg disperguojamosioms tabletėms.
Maltese: Il-pilloli miksijin b'rita li fihom 90, 180 u 360 mg huma ekwivalenti għall-pilloli li jinħallu li fihom 125, 250 u 500 mg, rispettivament.
Lithuanian: Šviečiamoji medžiaga informuotumui apie skirtingų rūšių tabletėse esančias skirtingas vaisto dozes didinti
Maltese: Materjal edukattiv għas-sensibilizzazzjoni dwar il-varjazzjoni tad-doża bejn it-tipi differenti ta' pilloli
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga: laktozė.
Maltese: Eċċipjent: lattożju
Lithuanian: Apvalios baltos tabletės, kurių sudėtyje yra 125, 250 ir 500 mg veikliosios medžiagos (visos tabletės baltos)
Maltese: Pilloli tondi, bojod li fihom 125 mg, 250 mg u 500 mg (kollha bojod)
Lithuanian: Exjade sudėtyje yra veikliosios medžiagos deferasirokso, kuris yra vadinamasis geležies chelatorius.
Maltese: Exjade fih is-sustanza attiva deferasirox li hija ‘kelatur tal-ħadid'.
Lithuanian: Kada vartoti tabletes
Maltese: Pilloli li jinħallu (li sejrin jitwaqqfu)
Lithuanian: Kreivės aiškiai išsiskiria ties 3 metų riba (3 metai - 144 metrai, p=0,0055; 4 metai - 161 metras, p=0,0007).
Maltese: Sena - 161 metru, p=0.0007).
Lithuanian: • Kokybės klausimai
Maltese: • Kwistjonijiet ta' kwalità
Lithuanian: • pateikti papildomi palyginamieji duomenys, kurie buvo surinkti iš įvairių išorinių kontrolinių grupių ir gauti atliekant skirtingus tyrimus bei tiriant skirtingas populiacijas, turi labai svarbių trūkumų, susijusių su taikytos metodologijos pobūdžiu (kontrolinės grupės nelygiagrečios, pasirinktos retrospektyviai, apibrėžtos post hoc).
Maltese: • Id-data komparattiva addizzjonali minn varjetà ta' kontrolli esterni, li ġiet minn studji u minn popolazzjonijiet differenti, tbati minn limitazzjonijiet importanti relatati man-natura talmetodoloġija użata (mhux konkorrenti, użata retrospettivament, definita post-hoc).
Lithuanian: Pareiškėjas post hoc apibrėžė kelias išorines kontrolines grupes, kurios buvo naudojamos atliekant skirtingus palyginimus.
Maltese: L-Applikant iddefinixxa diversi kontrolli esterni post-hoc li ntużaw għal paraguni differenti.
Lithuanian: Dėl nedidelio duomenų bazės dydžio neįmanoma nustatyti dažnų nepageidaujamų reiškinių (pasireiškiančių ≥ 10 proc. pacientų), o nesant palyginamosios placebu kontroliuojamos atšakos, neįmanoma atskirti, kurie nepageidaujami reiškiniai susiję su liga ar populiacijos amžiumi, o kurie - su vaistu.
Maltese: Il-limitazzjoni taddaqs tal-bażi tad-data ma jippermettix l-identifikazzjoni ta' AEs frekwenti (≥10%) u n-nuqqas ta' fergħa ta' plaċebo bħala komparatur jagħmilha impossibbli li ssir distinzjoni bejn AEs relatati mal-marda jew mal-età tal-popolazzjoni u dawk relatati mal-mediċina.
Lithuanian: • Pagrindas nesuteikti registracijos pažymėjimo
Maltese: • Kwistjonijiet ta' effikaċja
Lithuanian: 201 (n=12), kurio metu 4-iems tiriamiesiems atsitiktinės atrankos būdu buvo paskirta 24 savaites vartoti 30 mg/kg vaisto dozę, 4-iems - 50 mg/kg ir 4-iems - placebą.
Maltese: Il-valutazzjoni tal-profil ta' sigurtà ta' eteplirsen kienet ostakolata mil-limtazzjonijet tal-bażi tad-data tassigurtà L-unika data komparattiva ġejja min studju 201 (n=12) li fih 4 suġġetti ġew randomizzati għal 30mg/kg, 4 għal 50 mg/kg u 4 għal plaċebo għal 24 ġimgħa.
Lithuanian: 5 flakonai + 5 užpildyti švirkštai (su Luer tipo užraktu)i
Maltese: 5 kunjetti + 5 siringi mimlijin għal-lest (luer lock)
Lithuanian: A-1121 Viena
Maltese: A-1121 Vjenna
Lithuanian: Svarbu:
Maltese: Importanti:
Lithuanian: Žmogaus albuminas Manitolis (E421)
Maltese: Human albumin Mannitol (E421)
Lithuanian: Suaugusieji ir 12-17 metų amžiaus paaugliai
Maltese: Adulti u adolexxenti minn 12 sa 17-il sena
Lithuanian: Trombozinė mikroangiopatija (TMA)
Maltese: Mikroanġjopatija trombotika (TMA)
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Milteliai
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Lithuanian: Reti (nuo 1/10 000 iki <1/1 000)
Maltese: Rari (1/10,000 sa <1/1,000)
Lithuanian: -Boehringer-Gasse 5-11
Maltese: KG Dr.-Boehringer-Gasse 5-11
Lithuanian: Dilgėlinė, niežulys, alopecija
Maltese: Urtikarja, Ħakk, Alopeċja
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - imunostimuliatoriai, interferonai, ATC kodas - L03AB08
Maltese: Immunostimulanti, interferoni, Kodiċi ATC: L03AB08
Lithuanian: Milteliai: žmogaus albuminas, manitolis.
Maltese: Human albumin, mannitol.
Lithuanian: Skiriamos trys pagrindinės interferonų klasės: alfa, beta ir gama.
Maltese: Tliet klassijiet prinċipali ta' interferoni ġew identifikati: alfa, beta, u gamma.
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/08/454/008-014
Maltese: NUMRU TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/08/454/008-014
Lithuanian: 187,5 mikrogramų
Maltese: 187.5 mikrogramm
Lithuanian: 125 mikrogramai
Maltese: 125 mikrogramm
Lithuanian: Kiti vaistai ir Extavia
Maltese: Mediċini oħra u Extavia
Lithuanian: Bronchų spazmas*
Maltese: Bronkospażmi*
Lithuanian: 250 mikrogramų
Maltese: 250 mikrogramm
Lithuanian: 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis").
Maltese: "Effetti sekondarji possibbli").
Lithuanian: 62,5 mikrogramų
Maltese: 62.5 mikrogramm
Lithuanian:  Laboratorinių tyrimų pakitimai
Maltese: Testijiet tal-laboratorju
Lithuanian: Dispnėja*
Maltese: Dispnea *
Lithuanian: Gama-gliutamiltransferazės kiekio padidėjimas, hepatitas
Maltese: Żieda tal-gammaglutamyl-transferase, Epatite
Lithuanian: Anoreksija*
Maltese: Anoressija*
Lithuanian: EU/1/08/454/008 15 flakonų su milteliais ir 15 švirkštų, užpildytų tirpiklio EU/1/08/454/010 5 flakonai su milteliais ir 5 švirkštai, užpildyti tirpiklio EU/1/08/454/011 14 flakonų su milteliais ir 14 švirkštų, užpildytų tirpiklio EU/1/08/454/013 14 flakonų su milteliais ir 15 švirkštų, užpildytų tirpiklio
Maltese: EU/1/08/454/008 15-il kunjett bi trab u 15-il siringa mimlijin għal-lest b'solvent EU/1/08/454/010 5 kunjetti bi trab u 5 siringi mimlijin għal-lest b'solvent EU/1/08/454/011 14 il-kunjett bi trab u 14-il siringa mimlijin għal-lest b'solvent EU/1/08/454/013 14 il-kunjett bi trab u 15-il siringa mimlijin għal-lest b'solvent
Lithuanian: A) Bendri patarimai
Maltese: A) Parir ġenerali