FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Reacciones de la inyección en pacientes adultos tratados con abatacept subcutáneo
Norwegian Bokmål: Reaksjoner etter injeksjon hos voksne pasienter behandlet med subkutan abatacept
Spanish: Uso en niños y adolescentes
Norwegian Bokmål: Bruk av ORENCIA hos barn og ungdom
Spanish: Ensayo VI
Norwegian Bokmål: Studie VI
Spanish: ACR 50 Mes 3
Norwegian Bokmål: ACR 50
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada pluma precargada contiene 125 mg de abatacept en un ml.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ferdigfylte penn inneholder 125 mg abatacept i én ml.
Spanish: El polvo se presenta en forma compacta o fragmentada de color blanco a blanquecino.
Norwegian Bokmål: Pulveret er hvitt til off-white i en hel eller fragmentert kake.
Spanish: Los pacientes que alcanzaron al menos una respuesta ACR Pedi 30 al final del Período A fueron aleatorizados a una fase doble ciego de retirada (Período B), y recibieron tanto abatacept como placebo durante 6 meses o hasta el brote de AIJp tal y como se definió en el estudio.
Norwegian Bokmål: Pasienter som oppnådde minst en ACR Pedi 30-respons ved slutten av periode A ble randomisert i en dobbeltblind seponeringsfase (periode B) og fikk enten abatacept eller placebo i 6 måneder eller til pJIAsykdommen blusset opp som definert i studien.
Spanish: Para minimizar la formación de espuma en las soluciones de ORENCIA, debe girarse el vial con movimientos en espiral hasta que el contenido esté completamente disuelto.
Norwegian Bokmål: For å få minst mulig skumdannelse i ORENCIA-løsningen roteres flasken forsiktig til innholdet er fullstendig oppløst.
Spanish: Los análisis poblacionales farmacocinéticos revelaron una tendencia hacia un mayor aclaramiento de abatacept a medida que se incrementa el peso corporal.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser avslørte en tendens mot høyere clearance av abatacept med økende kroppsvekt.
Spanish: Se notificaron infecciones graves como al menos posiblemente relacionadas con el tratamiento en un 1,5% de los pacientes tratados con abatacept y en un 1,1% de los pacientes tratados con placebo.
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner med i det minste en mulig årsakssammenheng med behandlingen ble rapportert hos 1,5 % av pasientene som fikk abatacept, og hos 1,1 % av pasientene som fikk placebo.
Spanish: Durante el estudio, a los pacientes se les permitía recibir como medicación concomitante dosis estables de metotrexato, corticosteroides a bajas dosis (equivalente a ≤ 10 mg de prednisona) y/o AINEs .
Norwegian Bokmål: Pasientene kunne få samtidig behandling med stabile doser metotreksat, lave doser kortikosteroider (tilsvarende ≤ 10 mg prednison) og/eller NSAIDs i løpet av studien.
Spanish: - No conservar la porción no utilizada de la solución de perfusión para reutilizar.
Norwegian Bokmål: - Ubrukte rester av infusjonsløsningen må ikke oppbevares for senere bruk.
Spanish: Abatacept 10 mg/kg IV N=40
Norwegian Bokmål: Abatacept 10 mg/kg i.v.
Spanish: Remisión-DAS28 a Odds Ratio (IC 95%) vs. MTX Valor de P
Norwegian Bokmål: DAS28-remisjon a Odds ratio (95 % KI) vs. MTX P-verdi
Spanish: La dosis recomendada de ORENCIA para adultos con artritis reumatoide o artritis psoriásica es de 125 mg cada semana independientemente del peso.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av ORENCIA til voksne med leddgikt eller psoriasisleddgikt er 125 mg gitt hver uke uavhengig av vekt.
Spanish: Retire la tapa de la aguja sujetando el cuerpo de la jeringa precargada con una mano y tirando de la cubierta hacia fuera con su otra mano.
Norwegian Bokmål: Fjern beskyttelseshetten ved å holde den ferdigfylte sprøyten i sprøytekroppen med én hånd og dra hetten rett av med den andre hånden.
Spanish: Si es necesario, puede aplicar una pequeña tirita en el lugar de la inyección.
Norwegian Bokmål: Hvis det er nødvendig kan du sette et lite plaster på injeksjonsstedet.
Spanish: Preparación de la perfusión: inmediatamente después de la reconstitución, diluya el concentrado hasta 100 ml con cloruro de sodio 9 mg/ml (del 0,9%) solución inyectable.
Norwegian Bokmål: Tilberedning av infusjonen: umiddelbart etter rekonstituering fortynnes konsentratet ytterligere til 100 ml med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske.
Spanish: La edad y el sexo (después de la corrección por peso corporal), no influyeron sobre el aclaramiento.
Norwegian Bokmål: Alder og kjønn (korrigert for kroppsvekt) påvirket ikke clearance.
Spanish: Las tasas de incidencia de neoplasias malignas fueron 1,3 (0,9, 1,9) por 100 pacientesaño para los pacientes tratados con abatacept y 1,1 (0,6, 1,9) por 100 pacientes-año para los pacientes tratados con placebo.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av maligniteter var 1,3 (0,9, 1,9) per 100 pasientår for pasienter som fikk abatacept og 1,1 (0,6, 1,9) per 100 pasientår for pasienter som fikk placebo.
Spanish: Durante el período de tratamiento de 12 meses, se notificaron reacciones adversas en el 44,5% (53/119), en el 41,4% (48/116), y en el 44,0% (51/116) y se notificaron reacciones adversas graves en el 2,5% (3/119), en el 2,6% (3/116) y en el 0,9% (1/116) de los pacientes tratados en los tres grupos de tratamiento, respectivamente.
Norwegian Bokmål: I løpet av behandlingsperioden på 12 måneder ble bivirkninger rapportert hos henholdsvis 44,5 % (53/119), 41,4 % (48/116) og 44,0 % (51/116) og alvorlige bivirkninger ble rapportert hos henholdsvis 2,5 % (3/119), 2,6 % (3/116) og 0,9 % (1/116) av pasientene i de tre behandlingsgruppene.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, esencialmente "exento de sodio".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol (23 mg) natrium per dose, og er så godt som "natriumfritt".
Spanish: † p < 0,05, abatacept más MTX frente MTX más placebo a Dosis fija de aproximadamente 10 mg/kg (ver sección 4.2).
Norwegian Bokmål: † p < 0,05, abatacept pluss MTX kontra MTX pluss placebo a Fast dose tilsvarende 10 mg/kg (se pkt.
Spanish: El MTX, los AINEs, los corticosteroides y los antagonistas del TNF concomitantes no influían sobre el aclaramiento aparente de abatacept.
Norwegian Bokmål: Samtidig MTX, NSAIDs, kortikosteroider og TNF-hemmere påvirket tilsynelatende ikke clearance av abatacept.
Spanish: PREPARE SU PLUMA CLICKJECT
Norwegian Bokmål: KLARGJØR CLICKJECT PENN
Spanish: 87,5 mg/0,7 ml émbolo azul claro
Norwegian Bokmål: 87,5 mg/0,7 ml: lyseblått stempel
Spanish: En el estudio PsA-II, la proporción de no progresores radiográficos (cambio ≤ 0 desde la basal) en el índice radiológico total de Sharp-van der Heijde modificado para la APs en la semana 24 fue mayor con abatacept subcutáneo 125 mg (42,7%) que con placebo (32,7%) (10,0 [1,0, 19,1] estimación de la diferencia [IC 95%]).
Norwegian Bokmål: I PsA-II-studien var andelen av radiografiske ikke-progressorer (≤ 0 endring fra baseline) totalt PsAmodifisert SHS på røntgen i uke 24, større med 125 mg subkutan abatacept (42,7 %) enn placebo (32,7 %) (10,0 [1,0, 19,1], estimat av forskjell [95 % KI]).
Spanish: Excipientes: maltosa, dihidrógeno fosfato sódico monohidrato y cloruro sódico.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: maltose, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat og natriumklorid 4.
Spanish: Envase múltiple: 12 jeringas precargadas con protector de aguja (3 envases de 4) 5.
Norwegian Bokmål: Multipakning: 12 ferdigfylte sprøyter med nålebeskytter (3 pakninger á 4) 5.
Spanish: Después de la reconstitución la solución debe ser transparente y entre incolora y amarillo pálido.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering skal oppløsningen være klar og fargeløs til svakt gul.
Spanish: Proceda al Paso 5
Norwegian Bokmål: Fortsett til trinn 5
Spanish: La dosis recomendada de ORENCIA para adultos con artritis reumatoide o artritis psoriásica es de 125 mg de abatacept cada semana independientemente del peso.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av ORENCIA til voksne med leddgikt eller psoriasisleddgikt er 125 mg abatacept gitt hver uke uavhengig av vekt.
Spanish: Si un paciente omite la administración de una inyección de ORENCIA y está dentro del plazo de tres días de la fecha prevista, se le debe indicar que se administre la dosis omitida inmediatamente, y permanezca en la pauta semanal original.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient glemmer en injeksjon med ORENCIA og er innenfor tre dager etter den planlagte datoen, bør han/hun instrueres til å ta den glemte dosen umiddelbart og deretter følge sin normale ukentlige plan.
Spanish: Líquido
Norwegian Bokmål: Væske
Spanish: Se desconoce si abatacept se excreta en la leche materna.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om abatacept blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Spanish: ORENCIA 250 mg polvo para concentrado para solución para perfusión 2.
Norwegian Bokmål: ORENCIA 250 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 2.
Spanish: La información sobre la seguridad relativa en un ensayo clínico versus infliximab se resume en la sección 5.1.
Norwegian Bokmål: Informasjon om relativ sikkerhet sammenlignet med infliksimab i en klinisk studie er oppsummert i pkt.
Spanish: En el ensayo I los pacientes fueron aleatorizados para recibir 2 ó 10 mg/kg de abatacept o placebo durante 12 meses.
Norwegian Bokmål: Pasienter i studie I ble randomisert til behandling med abatacept 2 eller 10 mg/kg eller placebo i 12 måneder.
Spanish: Se realizó un estudio abierto de abatacept intravenoso con terapia de base con FAMEs no biológicos en pacientes con AR activa que presentaron una respuesta inadecuada al tratamiento previo (periodo de lavado durante al menos 2 meses; n=449) o en curso (sin periodo de lavado; n=597) a antagonistas del TNF (ensayo VII).
Norwegian Bokmål: En åpen studie med intravenøs abatacept i kombinasjon med ikke-biologiske DMARDs ble utført på pasienter med aktiv RA som hadde inadekvat respons på tidligere (utvasking i minst 2 måneder; n=449) eller gjeldende (ingen utvaskingperiode; n=597) behandling med TNF-hemmer (studie VII).
Spanish: Se recomienda que los pacientes con artritis idiopática juvenil poliarticular, actualicen, si es posible, el calendario vacunal de acuerdo con las directrices de vacunación en vigor antes de iniciar el tratamiento con ORENCIA.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienter med barneleddgikt om mulig får oppfrisket sine vaksiner ifølge gjeldende vaksineringsanbefalinger før behandling med ORENCIA startes.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda el uso de ORENCIA solución inyectable en jeringa precargada en esta población de pacientes.
Norwegian Bokmål: ORENCIA injeksjonsvæske i ferdigfylt sprøyte anbefales derfor ikke til bruk hos denne pasientgruppen.
Spanish: EU/1/07/389/001 1 vial y 1 jeringuilla sin silicona
Norwegian Bokmål: EU/1/07/389/001 1 hetteglass og 1 silikonfri sprøyte
Spanish: NO vuelva a poner el capuchón de la aguja.
Norwegian Bokmål: IKKE sett beskyttelseshetten tilbake på nålen.
Spanish: Si un paciente omite la administración de una inyección de abatacept y está dentro del plazo de tres días de la fecha prevista, se le debe indicar que se administre la dosis omitida inmediatamente, y permanezca en la pauta semanal original.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient glemmer en injeksjon med abatacept og er innenfor tre dager etter den planlagte datoen, bør han/hun instrueres til å ta den glemte dosen umiddelbart og deretter følge sin normale ukentlige plan.
Spanish: Puede apreciar una gota de líquido que sale de la aguja.
Norwegian Bokmål: Du kan se at en væskedråpe faller fra nålen.
Spanish: 12% 14%*** 2% NDd
Norwegian Bokmål: 12 % 14 %*** 2 % NAd
Spanish: ORENCIA 87,5 mg solución inyectable en jeringa precargada Cada jeringa precargada contiene 87,5 mg de abatacept en 0,7 ml.
Norwegian Bokmål: ORENCIA 87,5 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 87,5 mg abatacept i 0,7 ml.
Spanish: Sujete firmemente.
Norwegian Bokmål: Hold det fast.
Spanish: - Después de la reconstitución la solución debe ser transparente y entre incolora y amarillo pálido.
Norwegian Bokmål: - Etter rekonsituering skal oppløsningen være klar og fargeløs til svakt gul.
Spanish: En el tratamiento con abatacept durante las 24 semanas del periodo de doble ciego no se observaron cambios significativos en la puntuación PASI.
Norwegian Bokmål: Ingen signifikante forandringer i PASI-verdier for abatacept-behandling ble sett i løpet av den 24-ukers dobbeltblindede perioden.
Spanish: En el estudio PsA-II se observaron respuestas ACR 20 más altas con abatacept subcutáneo 125 mg vs placebo independientemente del tratamiento concomitante con FAME no biológico.
Norwegian Bokmål: Høyere ACR 20-responser i studie PsA-II ble sett ved 125 mg subkutan abatacept vs. placebo, uavhengig av samtidig ikke-biologisk DMARD-behandling.
Spanish: Usando la otra mano, pellizque suavemente la zona de la piel que ha limpiado.
Norwegian Bokmål: Bruk den andre hånden til å klemme forsiktig sammen det hudområdet som du renset.
Spanish: † p < 0,01, abatacept más MTX frente a MTX más placebo ‡ p < 0,001, abatacept más MTX frente a MTX más placebo †† p < 0,05, abatacept más MTX frente a MTX más placebo § IC del 95%: −4,2, 4,8 (basada en el margen preespecificado de no inferioridad de −7,5%) §§En la tabla se presentan datos ITT a Dosis fija de aproximadamente 10 mg/kg (ver sección 4.2).
Norwegian Bokmål: *** p < 0,001, abatacept kontra placebo † p < 0,01, abatacept pluss MTX kontra MTX pluss placebo ‡ p < 0,001, abatacept pluss MTX kontra MTX pluss placebo †† p < 0,05, abatacept pluss MTX kontra MTX pluss placebo § 95 % KI: −4,2, 4,8 (basert på forhåndsdefinert margin for "non-inferiority" på −7,5 %) §§ITT data er presentert i tabell a Fast dose tilsvarende 10 mg/kg (se pkt.
Spanish: Para pacientes de 2 a 17 años con artritis idiopática juvenil poliarticular, la dosis semanal recomendada de ORENCIA solución inyectable en jeringa precargada, se basa en su peso corporal:
Norwegian Bokmål: Hos pasienter i alderen 2 til 17 år med barneleddgikt er anbefalt ukentlig dose av ORENCIA injeksjonsvæske i ferdigfylt penn basert på kroppsvekt:
Spanish: Se realizó un estudio abierto de abatacept con terapia de base con FAMEs no biológicos en pacientes con AR activa que presentaron una respuesta inadecuada al tratamiento previo (periodo de lavado durante al menos 2 meses; n=449) o en curso (sin periodo de lavado; n=597) a antagonistas del TNF (ensayo VII).
Norwegian Bokmål: En åpen studie med abatacept i kombinasjon med ikke-biologiske DMARDs ble utført på pasienter med aktiv RA som hadde inadekvat respons på tidligere (utvasking i minst 2 måneder; n=449) eller gjeldende (ingen utvaskingperiode; n=597) behandling med TNF-hemmer (studie VII).
Spanish: La jeringa de vidrio de tipo I tiene un tapón recubierto de bromobutilo y una aguja fija de acero inoxidable cubierta con un protector de aguja rígido.
Norwegian Bokmål: Sprøyten med type 1-glass har en belagt propp av bromobutyl og en fast nål av rustfritt stål, dekket med en hard nålhette.
Spanish: No conservar la porción no utilizada de la solución para perfusión para reutilizar.
Norwegian Bokmål: Ubrukte rester av infusjonsløsningen må ikke oppbevares for senere bruk.
Spanish: Abatacept se ha estudiado en pacientes con AIJp en dos ensayos clinicos (estudio AIJp SC y estudio fase IV AIJp).
Norwegian Bokmål: Abatacept har blitt undersøkt hos pasienter med pJIA i 2 kliniske studier (pågående pJIA s.c.-studie og pJIA i.v.-studie).
Spanish: Remisión Clínica Booleana Estimación de la diferencia (IC 95%) vs. MTX
Norwegian Bokmål: Boolean klinisk remisjon Estimat av forskjell (95 % KI) vs. MTX
Spanish: La artritis reumatoide (AR) afecta a cada persona de forma diferente.
Norwegian Bokmål: Leddgikt påvirker hver enkelt ulikt.
Spanish: El grupo de abatacept + MTX tuvo menos progresión en el daño estructural en comparación con el grupo MTX como se reflejó por la diferencia media de tratamiento del grupo abatacept + MTX frente al grupo MTX (Tabla 6).
Norwegian Bokmål: I studie SC-III ble strukturelle leddskader vurdert ved MR. Abatacept+MTX-gruppen hadde mindre progresjon av strukturell skade sammenlignet med MTX-gruppen, som vist ved gjennomsnittlig behandlingsforskjell i abatacept+MTX-gruppen sammenlignet med MTX-gruppen (tabell 6).
Spanish: Tabla 10:
Norwegian Bokmål: Tabell 10:
Spanish: 62% 73%*** 40% NDd
Norwegian Bokmål: 62 % 73 %*** 40 % NAd
Spanish: En el estudio PsA-I, 170 pacientes recibieron placebo o abatacept por vía intravenosa en los días 1, 15, 29, y a partir de entonces cada 28 días como doble ciego durante 24 semanas, seguido de tratamiento abierto con abatacept intravenoso10 mg/kg cada 28 días.
Norwegian Bokmål: I PsA-I-studien fikk 170 pasienter placebo eller abatacept intravenøst på dag 1, 15, 29, og deretter hver 28. dag på en dobbeltblindet måte i 24 uker, etterfulgt av åpen behandling med 10 mg/kg intravenøs abatacept hver 28. dag.
Spanish: El porcentaje de pacientes que alcanzaron respuestas ACR 20, 50, ó 70 a la dosis recomendada de abatacept en los estudios PsA-I (10 mg/kg intravenoso) y PsA-II (125 mg subcutáneo) se presentan a continuación en la Tabla 8.
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av pasienter som oppnådde ACR 20-, 50- eller 70-respons på den anbefalte abataceptdosen i studiene PsA-I (10 mg/kg intravenøst) og PsA-II (125 mg subkutant) er vist under i tabell 8.
Spanish: 125 mg/ml émbolo naranja
Norwegian Bokmål: 125 mg/ml: oransje stempel
Spanish: ORENCIA solo o en combinación con metotrexato se utiliza para tratar la artritis psoriásica.
Norwegian Bokmål: ORENCIA brukes til å behandle psoriasisleddgikt alene eller i kombinasjon med metotreksat.
Spanish: El grupo de abatacept + MTX tuvo menos progresión en el daño estructural en comparación con el grupo MTX como se reflejó por la diferencia media de tratamiento del grupo abatacept + MTX frente al grupo MTX (Tabla 5).
Norwegian Bokmål: I studie SC-III ble strukturelle leddskader vurdert ved MR. Abatacept+MTX-gruppen hadde mindre progresjon av strukturell skade sammenlignet med MTX-gruppen, som vist ved gjennomsnittlig behandlingsforskjell i abatacept+MTX-gruppen sammenlignet med MTX-gruppen (tabell 5).
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Solución inyectable en pluma precargada (ClickJect) Envase múltiple: 12 plumas precargadas (3 envases de 4) 5.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn (ClickJect) Multipakning: 12 ClickJect ferdigfylte penner (3 pakninger á 4) 5.
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes responsables de la liberación de los lotes
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere ansvarlig for batch release:
Spanish: ORENCIA 50 mg solución inyectable en jeringa precargada con émbolo blanco envase de 4 jeringas precargadas con protector de aguja.
Norwegian Bokmål: ORENCIA 50 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte med hvitt stempel pakning med 4 ferdigfylte sprøyter med nålebeskytter
Spanish: Linfoma, neoplasia pulmonar maligna, carcinoma de células escamosas
Norwegian Bokmål: Lymfom, ondartet lungesvulst, plateepitelkarsinom
Spanish: En el estudio PsA-II, la proporción de pacientes con al menos una reducción de ≥ 0,35 desde la basal en la puntuación HAQ-DI fue 31,0% con abatacept vs 23,7% con placebo (7,2 [-1,1, 15,6], estimación de la diferencia [IC 95%]).
Norwegian Bokmål: I PsA-II-studien var andelen av pasienter med minst ≥ 0,35 reduksjon fra baseline på HAQ-DI 31,0 % med abatacept vs. 23,7% med placebo (7,2 [-1,1, 15,6], estimat av forskjell [95 % KI]).
Spanish: No use este medicamento si el líquido está turbio o decolorado, o tiene partículas grandes.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk dette legemidlet dersom væsken er uklar eller misfarget, eller inneholder store partikler.
Spanish: Comprobar el líquido en la jeringa precargada a través del visor de inspección.
Norwegian Bokmål: Kontroller væsken i den ferdigfylte sprøyten gjennom sprøytevinduet.
Spanish: A los 24 meses, el 20,8% (66/318) de los pacientes tratados con abatacept y el 25,3% (83/328) de los pacientes tratados con adalimumab había interrumpido el tratamiento.
Norwegian Bokmål: Ved 24 måneder hadde 20,8 % (66/318) av pasientene i abataceptgruppen og 25,3 % (83/328) i adalimumabgruppen seponert behandlingen.
Spanish: EU/1/07/389/011 4 plumas precargadas
Norwegian Bokmål: EU/1/07/389/011 4 ferdigfylte penner
Spanish: - Una vez disuelto el polvo, debe extraerse el aire del vial con una aguja para disipar la espuma que pudiera estar presente.
Norwegian Bokmål: - Når pulveret er fullstendig oppløst skal hetteglasset luftes med en nål for å fjerne eventuell skumdannelse.
Spanish: Se desconocen los efectos de ORENCIA en el embarazo, por lo tanto no debe utilizar ORENCIA si está usted embarazada a no ser que su médico se lo recomiende expresamente.
Norwegian Bokmål: Bruk derfor ikke ORENCIA dersom du er gravid hvis ikke lege anbefaler deg å gjøre akkurat det.
Spanish: ORENCIA 125 mg inyectable abatacept
Norwegian Bokmål: ORENCIA 125 mg injeksjon abatacept
Spanish: De los 219 pacientes con AIJp tratados con abatacept subcutáneo durante el primer tratamiento de 4 meses con abatacept, la frecuencia de reacciones locales a la inyección fue del 4,6% (10/219); el dolor y eritema en la zona de inyección fueron las reacciones a la inyección notificadas de manera más frecuente.
Norwegian Bokmål: Av de 219 pasientene med pJIA behandlet med subkutan abatacept i løpet av behandlingsperioden på 4 måneder var hyppigheten av lokale injeksjonsreaksjoner 4,6 % (10/219).
Spanish: Dihidrógeno fosfato sódico monohidrato Cloruro sódico
Norwegian Bokmål: Natriumdihydrogenfosfatmonohydrat
Spanish: † p < 0,01, abatacept más MTX frente a MTX más placebo ‡ p < 0,001, abatacept más MTX frente a MTX más placebo †† p < 0,05, abatacept más MTX frente a MTX más placebo a Dosis fija de aproximadamente 10 mg/kg (ver sección 4.2).
Norwegian Bokmål: † p < 0,01, abatacept pluss MTX kontra MTX pluss placebo ‡ p < 0,001, abatacept pluss MTX kontra MTX pluss placebo †† p < 0,05, abatacept pluss MTX kontra MTX pluss placebo a Fast dose tilsvarende 10 mg/kg (se pkt.
Spanish: ORENCIA 125 mg solución inyectable en jeringa precargada Cada jeringa precargada contiene 125 mg de abatacept en un ml.
Norwegian Bokmål: ORENCIA 125 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 125 mg abatacept i én ml.
Spanish: Excipientes: sacarosa, poloxamero 188, fosfato dihidrógeno sódico monohidrato, fosfato disódico anhidro y agua para preparaciones inyectables.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: sukrose, poloksamer 188, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, dinatriumfosfat, vannfritt og vann til injeksjonsvæsker.
Spanish: La mayoría de los pacientes aleatorizados en el Período B (58/60 receptores de abatacept en el Período B; 59/62 receptores de placebo en el Período B), así como 36 de los 47 no respondedores en el Período A (n=153 pacientes totales).
Norwegian Bokmål: De fleste pasienter randomisert til periode B (58/60 som fikk abatacept i periode B; 59/62 som fikk placebo i periode B) og 36 av de 47 ikke-responderne i periode A fortsatte inn i Periode C (n=153 pasienter totalt).
Spanish: Prospecto: información para el usuario ORENCIA 250 mg polvo para concentrado para solución para perfusión abatacept
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren ORENCIA 250 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning abatacept
Spanish: Extraiga la jeringuilla y la aguja después de inyectar 10 ml de agua para preparaciones inyectables en el vial.
Norwegian Bokmål: Fjern sprøyten og kanylen etter at 10 ml vann til injeksjonsvæske har blitt injisert i hetteglasset.
Spanish: Posibles efectos adversos 5 Conservación de ORENCIA 6.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer ORENCIA 6.
Spanish: Abatacept SC+ MTX n = 119
Norwegian Bokmål: Abatacept s.c. + MTX n = 119
Spanish: Envase múltiple: 12 jeringas precargadas (3 envases de 4) 5.
Norwegian Bokmål: Multipakning: 12 ferdigfylte sprøyter (3 pakninger á 4) 5.
Spanish: Conozca la pluma precargada ClickJect
Norwegian Bokmål: Bli kjent med ClickJect ferdigfylt penn
Spanish: Se produjo interrupción del tratamiento debido a reacción aguda relacionada con la perfusión en un 0,3% de los pacientes que recibían abatacept y en un 0,1% de los pacientes tratados con placebo.
Norwegian Bokmål: Seponering på grunn av akutte infusjonsreaksjoner forekom hos 0,3 % av pasientene som fikk abatacept og hos 0,1 % av pasientene som fikk placebo.