FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Euroopan lääkeviraston kivun hoitoon tarkoitettujen lääkevalmisteiden kliinistä kehittämistä koskevien ohjeiden (EMA/CHMP/970057/2011, Corr. 11) ja WHO:n syöpäkivun lievittämistä koskevien ohjeiden mukaan kivun intensiteetti voidaan luokitella lieväksi, kohtalaiseksi ja vaikeaksi.
Maltese: Skont il-Linja Gwida tal-EMA dwar l-Iżvilupp Kliniku ta' Prodotti Mediċinali Intiżi għall-Kura talUġigħ (EMA/CHMP/970057/2011, Corr. 11) u l-Linja Gwida tal-WHO dwar is-Serħan mill-Uġigħ tal-Kanċer, is-severità tal-uġigħ tista' tiġi kklassifikata bħala ħafifa, moderata u severa.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea aloitti Durogesic-depotlaastareita koskevan menettelyn direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisesti.
Maltese: • Il-kumitat ikkunsidra r-riferiment skont l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE rigward il prodott mediċinali rqajja' transdermali Durogesic;
Finnish: Taulukko 3: Donnerin ja muiden (1996) ehdottama vaihtoehtoinen muuntotaulukko vaihdettaessa suun kautta otettavasta morfiinista transdermaaliseen fentanyylivalmisteeseen; taulukko perustuu tietoihin, jotka saatiin transdermaalista fentanyylivalmistetta käsitelleestä kliinisestä tutkimuksesta, jossa potilaat sietivät vakaita annoksia hitaasti vapautuvaa morfiinia (1996)1.
Maltese: Tabella 3: Tabella alternattiva ta' konverżjoni minn morfina orali għal sistema terapewtika ta' fentanyl transdermali (TTS), ibbażata fuq data minn studju kliniku ta' fentanyl TTS f'individwi tolleranti ta'
Finnish: Pediatriset käyttöaiheet
Maltese: Indikazzjoni pedjatrika
Finnish: Muut kohtaan 4.4 lisätyt varoitukset ovat seuraavat: krooninen keuhkosairaus, lääkeriippuvuus ja väärinkäytön mahdollisuus, kohonnut keskushermoston ja kallonsisäinen paine, sydänsairaus, hypotensio, maksan vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, hengityslama, serotoniinioireyhtymä, vahingossa altistuminen laastarin toiselle ihmiselle siirron vuoksi, käyttö iäkkäillä potilailla, maha-suolikanavan sairaudet, lapsipotilaat, imetys ja myastenia gravista sairastavat potilaat.
Maltese: pressjoni baxxa, indeboliment tal-fwied, indeboliment tal-kliewi, dipressjoni respiratorja, sindromu tas-serotonin, esponiment aċċidentali permezz ta' trasferiment mir-roqgħa, użu fil-pazjenti anzjani, passaġġ gastrointestinali, popolazzjoni pedjatrika, treddigħ, u pazjenti b'mijastenja gravis.
Finnish: Alakohtiin imeytyminen, jakautuminen, biotransformaatio ja erittyminen kuuluvia tekstejä pidettiin hyväksyttävinä.
Maltese: It-testijiet tas-subsezzjonijiet assorbiment, distribuzzjoni, bijotrasformazzjoni u eliminazzjoni huma meqjusa aċċettabbli.
Finnish: 92787 ISSY-LES-MOULINEAUX Cedex 9
Maltese: 92787 ISSY-LESMOULINEAUX Cedex
Finnish: Oreškovićeva 6H, 10010 Zagreb,
Maltese: Oreškovićeva 6H,
Finnish: Tšekin tasavalta Janssen-Cilag s.r.o., Karla Engliše 3201/6, Prague 5, 150 00
Maltese: Janssen-Cilag s.r.o., Karla Engliše 3201/6, Prague 5, 150 00
Finnish: Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Maltese: Johnson & Johnson S.E.
Finnish: Dr. Paul Janssenweg 150 5026 RH Tilburg PO Box 90240
Maltese: 5026 RH Tilburg PO Box 90240
Finnish: 56 Eirinis Ave., 151 21, Pefki,
Maltese: Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I. 56 Eirinis Ave., 151 21, Pefki, Greece
Finnish: Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse
Maltese: Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgium
Finnish: Janssen Cilag A/S Bregnerødvej 133 3460 Birkerød Denmark
Maltese: Id-Danimarka Janssen Cilag A/S Bregnerødvej 133
Finnish: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo
Maltese: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal
Finnish: Janssen-Cilag Pharma GmbH, 1020 Vienna, Vorgartenstraße 206B Austria
Maltese: Vienna, Vorgartenstraße 206B Austria
Finnish: Janssen-Cilag AS Drammensveien 288 NO-0283 Oslo Norway
Maltese: In-Norveġja Janssen-Cilag AS Drammensveien 288
Finnish: Janssen-Cilag N.V.
Maltese: Il-Lussemburgu Janssen-Cilag N.V.
Finnish: Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG
Maltese: High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG
Finnish: Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse Belgium
Maltese: Antwerpseweg 15-17
Finnish: EMA/681613/2016 Tark.
Maltese: EMA/681620/2016 Rev.
Finnish: 4.3.Vasta-aiheet
Maltese: 4.3 Kontraindikazzjonijiet
Finnish: Mitä Durogesic on?
Maltese: X'inhu Durogesic?
Finnish: Durogesicia on saatavana EU:ssa eri kauppanimillä, joita ovat esimerkiksi Durogesic DTrans ja Durogesic Matrix.
Maltese: Durogesic huwa disponibbli fl-UE taħt diversi ismijiet kummerċjali bħal Durogesic DTrans u Durogesic Matrix.
Finnish: CMDh on lääkevalvontaelin, joka edustaa Euroopan unionin jäsenvaltioita, Islantia, Liechtensteinia ja Norjaa.
Maltese: Is-CMDh huwa korp regolatorju tal-mediċini li jirrappreżenta lill-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE), lill-Iżlanda, lilLiechtenstein u lin-Norveġja.
Finnish: Komitea yhtenäisti myös muita valmisteyhteenvedon kohtia, mukaan luettuina kohdat 4.6 (Hedelmällisyys, raskaus ja imetys), 4.8 (Haittavaikutukset) ja 4.9 (Yliannostus).
Maltese: Il-Kumitat armonizza wkoll sezzjonijiet oħra tal-SmPC inklużi s-sezzjonijiet 4.6 (fertilità, tqala u treddigħ), 4.8 (effetti sekondarji), u 4.9 (doża eċċessiva).
Finnish: Fentanyyli on opioidi (morfiinia muistuttava kipulääke).
Maltese: Fentanyl huwa opjojde (mediċina għall-uġigħ relatat mal-morfina).
Finnish: Potilaita on seurattava tarkasti sivuvaikutusten varalta.
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu mmonitorjati mill-qrib għal effetti sekondarji.
Finnish: Euroopan komissio siirsi 15. syyskuuta 2015 asian lääkevalmistekomitealle Durogesicin myyntilupien yhdenmukaistamiseksi EU:ssa2.
Maltese: Fil-15 ta' Settembru 2015, il-Kummissjoni Ewropea rreferiet il-kwistjoni lis-CHMP sabiex jarmonizza lawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Durogesic fl-UE2.
Finnish: Myös potilaan ikä ja yleistila on otettava huomioon.
Maltese: L-età u l-kundizzjoni ġenerali tal-pazjent għandhom jitqiesu wkoll.
Finnish: Miksi Durogesicia arvioitiin?
Maltese: Għaliex ġie rieżaminat Durogesic?
Finnish: Näitä lääkkeitä markkinoiva lääkeyhtiö on Janssen-Cilag tytäryhtiöineen.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed dawn il-mediċini fis-suq hija Janssen-Cilag u kumpaniji assoċjati.
Finnish: Durogesic on hyväksytty EU:ssa kansallisissa menettelyissä.
Maltese: Durogesic ġie awtorizzat fl-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Finnish: Potilaita, joilla on ollut vakavia Durogesiciin liittyviä sivuvaikutuksia, on seurattava vähintään 24 tuntia laastarin poistamisen jälkeen heidän oireidensa mukaan, koska vaikuttava aine fentanyyli pysyy verenkierrossa jonkin aikaa ja sen pitoisuus pienenee hitaasti (se puoliintuu 24 tunnin kuluttua).
Maltese: Il-pazjenti li għandhom effetti sekondarji serji b'Durogesic għandhom jiġu mmonitorjati mill-anqas 24 siegħa wara t-tneħħija tar-roqgħa, skont is-sintomi tagħhom, minħabba li s-sustanza attiva fentanyl tibqa' fid-demm għal xi żmien u l-livell tagħha jonqos bil-mod biss (b'madwar nofs wara 24 siegħa).
Finnish: EU/1/15/995/001
Maltese: EU/1/15/995/001 DUTREBIS 150 mg / 300 mg Pillola miksija b'rita
Finnish: Suun kautta purkki (HDPE) 60 tablettia
Maltese: 60 pillola
Finnish: Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Maltese: Prodott mediċinali li m'għadux awtorizzat
Finnish: Lopullista annosta saaneet potilaat N = 96
Maltese: Popolazzjoni fid-doża finali N=96
Finnish: BENCHMRK 1 ja 2 yhdistettyinä
Maltese: BENCHMRK 1 u 2 Raggruppati
Finnish: Lume + OBT (N = 237)
Maltese: Plaċebo + OBT (N = 237)
Finnish: (UGT1A1:n induktio)
Maltese: (induzzjoni ta' UGT1A1)
Finnish: Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU
Maltese: Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Ir-Renju Unit
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja DUTREBIS
Maltese: Mediċini oħra u DUTREBIS
Finnish: 156 solua/mm
Maltese: 156 ċellola/mm
Finnish: Viikko 240
Maltese: Ġimgħa 240
Finnish: tsidovudiinin Cmax  28 % tsidovudiinin AUC ↔
Maltese: zidovudine Cmax  28 % zidovudine AUC ↔
Finnish: Raltegraviiri 400 mg kahdesti vuorokaudessa + OBT (N = 462)
Maltese: Raltegravir 400 mg darbtejn kuljum + OBT (N = 462)
Finnish: Raltegraviiri ja efavirentsi annettiin yhdessä emtrisitabiinin (+) tenofoviirin kanssa.
Maltese: Raltegravir u efavirenz ingħataw ma' emtricitabine (+) tenofovir.
Finnish: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Maltese: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human
Finnish: Useimmissa oli tunnusomainen mutaatio aminohapossa 155 (N155:n vaihtuminen H:ksi), aminohapossa 148 (Q148:n vaihtuminen H:ksi, K:ksi tai R:ksi) tai aminohapossa 143 (Y143:n vaihtuminen H:ksi, C:ksi tai R:ksi) sekä lisäksi yksi tai useampia integraasimutaatioita (esim. L74M, E92Q, T97A, E138A/K, G140A/S, V151I, G163R, S230R).
Maltese: Il-biċċa l-kbira kellhom ‘signature mutation' fl-aċidu amminiku 155 (N155 inbidel għal H), l-aċidu amminiku 148 (Q 148 inbidel għal H, K, jew R), jew l-aċidu amminiku 143 (Y143 inbidel għal H, C, jew R), flimkien ma' mutazzjoni waħda jew aktar addizzjonali ta' integrase (eż., L74M, E92Q, T97A, E138A/K, G140A/S, V151I, G163R, S230R).
Finnish: Pakkauskoko: 1 purkki, joka sisältää 60 tablettia.
Maltese: Daqs tal-pakkett: flixkun li fih 60 pillola.
Finnish: Virusten lisääntymistä estävä teho in vitro
Maltese: Attività antivirali in vitro
Finnish: Tutkimukseen otetuista 126 potilaasta 96 sai suositeltua raltegraviiriannosta (ks. kohta 4.2).
Maltese: Minn 126 pazjent, 96 irċevew id-doża rakkomandata ta' raltegravir (ara sezzjoni 4.2).
Finnish: (raltegraviiri 400 mg kahdesti vuorokaudessa)
Maltese: (raltegravir 400 mg Doża Waħda)
Finnish: NL-2031 BN Haarlem Alankomaat
Maltese: NL-2031 BN Haarlem Il-Pajjiżi l-Baxxi
Finnish: Näitä reaktioita ovat mm. Stevens-Johnsonin oireyhtymä sekä toksinen epidermaalinen nekrolyysi.
Maltese: Dawn jinkludu każijiet tas-sindrome ta' Stevens-Johnson u nekrolożi epidermali tossika.
Finnish: Myopatia ja rabdomyolyysi
Maltese: Mijopatija u rabdomijoliżi
Finnish: Plasman HIV-1-RNA-määrä (log10 kopiota/ml), keskiarvo
Maltese: HIV-1 RNA fil-plażma (log10 kopji/ml), [medda] medja
Finnish: • maksatulehdus (hepatiitti).
Maltese: • infjammazzjoni tal-fwied (epatite);
Finnish: Saatavana on yksi pakkauskoko: 1 purkki, jossa on 60 tablettia.
Maltese: Huwa disponibbli daqs tal-pakkett wieħed: flixkun b'60 pillola.
Finnish: MSD Polska Sp.z o.o.
Maltese: MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Finnish: Satunnaistaminen ositettiin HIV-RNA-seulontatuloksen (≤ 50 000 kopiota/ml ja > 50 000 kopiota/ml) ja hepatiitti B tai C -statuksen (positiivinen tai negatiivinen) mukaan.
Maltese: Ir-randomizzazzjoni kienet stratifikata bil-livell ta' HIV-RNA tal-iskrinjar (≤50,000 kopja/ml; u > 50,000 kopja/ml) u minn status ta' epatite B jew Ċ (pożittiv jew negattiv).
Finnish: (liukoisuuden lisääntyminen)
Maltese: (żieda fis-solubbiltà)
Finnish: Viikolla 24
Maltese: Ġimgħa 24
Finnish: • Muut aineet ovat: hypromelloosi (2910), kroskarmelloosinatrium, laktoosimonohydraatti, piidioksidi (kolloidinen), magnesiumstearaatti ja mikrokiteinen selluloosa.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma: hypromellose (2910), croscarmellose sodium, lactose monohydrate, silicon dioxide (colloidal), magnesium stearate, u microcrystalline cellulose.
Finnish: Yleisyysluokat ovat hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Maltese: Il-frekwenzi huma ddefiniti bħala: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
Finnish: tenofoviirin AUC  10 % tenofoviirin C24h  13 % tenofoviirin Cmax 32 %
Maltese: tenofovir AUC  10 % tenofovir C24hr  13 % tenofovir Cmax ↓ 23 %
Finnish: (lueteltu kohdassa 6).
Maltese: (elenkati fis-sezzjoni 6).
Finnish: (metallikationien kelaatio)
Maltese: (mekkaniżmu ta' interazzjoni magħruf)
Finnish: Lamivudiinin farmakokinetiikka on lineaarista terapeuttisella annosalueella, ja se sitoutuu tärkeimpään plasman proteiiniin, albumiiniin, vain rajoitetusti (< 16-36 % seerumin albumiiniin in vitro
Maltese: Lamivudine juri farmakokinetika lineari fuq il-medda ta' dożi terapewtiċi u tagħqid limitat malalbumin maġġuri ta' proteini fil-plażma (< 16 % - 36 % albumin fis-serum in vitro).
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittavat, että raltegraviiri ei ole sytokromi P450 (CYP) -entsyymien substraatti, se ei estä CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2D6- eikä CYP3A-entsyymin toimintaa, ei indusoi CYP3A4-entsyymiä eikä estä P-glykoproteiinin välityksellä tapahtuvaa kuljetusta.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li raltegravir mhuwiex substrat tal-enzimi ta' ċitokromju P450 (CYP), ma jinibixxix CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 jew CYP3A, ma jinduċix CYP3A4 u ma jinibixxix it-trasport imwettaq b'glikoproteina-P.
Finnish: Raltegraviiri esti 31  20 nM:n pitoisuuksina HIV-1-viruksen replikaation 95-prosenttisesti (IC95) (verrattuna lääkitsemättömään viruksella infektoituun viljelmään) ihmisen T-lymfosyyttien viljelmissä, jotka oli infektoitu solulinjaan adaptoidulla HIV-1-viruksen H9IIIB-variantilla.
Maltese: Raltegravir f'konċentrazzjonijiet ta' 31  20 nM irriżulta f'inibizzjoni ta' 95 % (IC95) tar-replikazzjoni ta' HIV-1 (relatatti għal kultura infettata minn virus mhux ikkurata) f'kulturi ta' ċelloli limfojdi-T talbniedem infettati bil-varjant ta' HIV-1 adattat għal-linja ta' ċelloli H9IIIB.
Finnish: Hoitoannoksella 300 mg kerran vuorokaudessa keskimääräinen (CV) vakaan tilan Cmax on 2,0 µg/ml (26 %), Cmin on 0,04 µg/ml (34 %) ja 24 tunnin AUC 8,9 µg•h/ml (21 %).
Maltese: F'doża terapewtika ta' 300 mg darba kuljum, is-Cmax medju (CV) fi stat fiss, is-Cmin fi stat fiss u 24h AUC huma 2.0 μg/ml (26 %), 0.04 μg/ml (34 %) u 8.9 μg•h
Finnish: Raltegraviiri
Maltese: zidovudine /raltegravir
Finnish: Raltegraviiri 400 mg kahdesti vuorokaudessa (N = 281)
Maltese: Raltegravir 400 mg darbtejn kuljum (N = 281)
Finnish: • sinulla on aikaisemmin ollut maksaongelmia, myös B- tai C-hepatiitti.
Maltese: • għandek problemi bil-fwied tiegħek, inkluż epatite B jew Ċ.
Finnish: Sen jälkeen myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan
Maltese: Sussegwentement, id-detentur talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal
Finnish: Aikuiset, nuoret ja lapset (6-11-vuotiaat, jotka painavat vähintään 30 kg) Suositeltu annostus on yksi tabletti (150 mg lamivudiinia / 300 mg raltegraviiria) kaksi kertaa
Maltese: Adulti, adolexxenti, u tfal (li għandhom bejn 6 snin sa 11-il sena li jiżnu tal-inqas 30 kg) Id-dożaġġ irrakkomandat huwa pillola waħda (150 mg lamivudine/300 mg raltegravir) darbtejn
Finnish: MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650 info@msd.fi
Maltese: +358 (0) 9 804 650 info@msd.fi
Finnish: HIV:n tarttuminen
Maltese: Trażmissjoni ta' HIV
Finnish: Kiinteäannoksisen DUTREBIS-yhdistelmätabletin (150 mg lamivudiinia ja 300 mg raltegraviiria) suhteellista hyötyosuutta verrattiin samanaikaisesti annettujen yksittäisten lääkeaineiden (150 mg lamivudiinia ja 400 mg raltegraviiria) hyötyosuuteen 108 terveellä tutkittavalla.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà komparattiva ta' DUTREBIS (150 mg lamivudine/300 mg raltegravir) pillola ta' kombinazzjoni ta' doża fissa kienet evalwata b'mod relattiv għall-komponenti individwali mogħtija b'mod konkomitanti (150 mg ta' lamivudine u 400 mg ta' raltegravir) f'108 individwi b'saħħithom.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksissa raltegraviirilla ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta etraviriinin, maravirokin, tenofoviirin, hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden, metadonin, midatsolaamin eikä
Maltese: Fi studji ta' interazzjoni, raltegravir ma kellux effett klinikament sinifikanti fuq il-farmakokinetika ta' etravirine, maraviroc, tenofovir, kontraċettivi ormonali, methadone, midazolam, jew boceprevir.
Finnish: Myopatiaa ja rabdomyolyysiä on raportoitu.
Maltese: Ġew irrapportati mijopatija u rabdomijoliżi.
Finnish: Lisäksi kalvopäällyste sisältää seuraavia apuaineita: hypromelloosi, laktoosimonohydraatti, triasetiini, keltainen rautaoksidi, indigokarmiini (E132) alumiinilakka ja titaanidioksidi.
Maltese: Barra minn hekk, il-kisja fiha s-sustanzi inattivi li ġejjin: hypromellose, lactose monohydrate, triacetin, yellow iron oxide, Indigo Carmine (E132) Aluminium Lake, u titanium dioxide.
Finnish: DUTREBIS 150 mg/300 mg kalvopäällysteiset tabletit lamivudiini/raltegraviiri
Maltese: DUTREBIS 150 mg/300 mg pilloli miksijin b'rita lamivudine/raltegravir
Finnish: Viikolla 240 hoitojen välinen ero (raltegraviiri - efavirentsi) oli 9,5 % ja siihen liittyvä 95 %:n luottamusväli (1,7; 17,3).
Maltese: Fil-Ġimgħa 240, id-differenza fil-kura (raltegravir-efavirenza) kienet 9.5 % b'CI assoċjat ta' 95 % ta' (1.7, 17.3).
Finnish: midatsolaami/lamivudiini
Maltese: omeprazole /lamivudine
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi tabletti sisältää 39,70 mg laktoosia (monohydraattina).
Maltese: Kull pillola fiha madwar 39.70 mg lattożju (bħala monohydrate).
Finnish: Tsidovudiini ja stavudiini säilyttävät antiretroviraalisen aktiivisuutensa lamivudiinille resistenttiä HIV1:tä kohtaan.
Maltese: Zidovudine u stavudine jżommu l-attivitajiet antiretrovirali tagħhom kontra lHIV-1 reżistenti għal lamivudine.
Finnish: Raltegraviiri sitoutuu noin 83-prosenttisesti ihmisen plasman proteiineihin pitoisuusalueella 2-10 µM.
Maltese: Raltegravir huwa madwar 83 % marbut mal-proteina fil-plażma fuq medda ta' konċentrazzjoni ta' 2 sa 10 µM.
Finnish: • infektion tai tulehduksen merkit ja oireet
Maltese: • sinjali u sintomi ta' infezzjoni jew infjammazzjoni
Finnish: Lamivudiinin systeemisen puhdistuman keskiarvo on noin 0,32 l/h/kg, ja erittyminen tapahtuu pääasiassa munuaisten kautta (> 70 %) orgaanisten kationien
Maltese: 32 l/h/kg, b'eliminazzjoni predominantement mill-kliewi (> 70 %) permezz tas-sistema katjonika organika ta' trasport.
Finnish: 2031 BN Haarlem Alankomaat
Maltese: 2031 BN Haarlem Il-Pajjiżi l-Baxxi
Finnish: Hoitojen välinen ero (raltegraviiri - efavirentsi) oli 4,2 % ja siihen liittyvä 95 %:n luottamusväli (-1,9; 10,3), mikä osoittaa, että raltegraviiri on yhdenvertainen (non-inferior) efavirentsin kanssa (yhdenvertaisuuden p-arvo < 0,001).
Maltese: Id-differenza fil-kura (raltegravir-efavirenza) kienet 4.2 % b'CI assoċjat ta' 95 % ta' (-1.9, 10.3) li tistabbilixxi li raltegravir mhuwiex inferjuri għal efavirenz (valur p għal nuqqas ta' inferjorità < 0.001).
Finnish: DUTREBIS-tabletit sisältävät kahta lääkeainetta: lamivudiinia ja raltegraviiria.
Maltese: DUTREBIS fih żewġ mediċini: lamivudine u raltegravir.
Finnish: Keskimääräinen (CV) AUC 12 tunnin annosvälillä on 4,7 µg•h/ml (18 %).
Maltese: L-AUC medja (CV) matul intervall fid-dożi ta' 12-il siegħa hija 4.7 μg•h /ml (18 %).
Finnish: IMPAACT P1066 -tutkimuksessa 126:lle aikaisemmin retroviruslääkkeitä saaneelle HIV-1infektoituneelle 2-18-vuotiaalle lapselle ja nuorelle annettiin raltegraviiria yhdessä muiden retroviruslääkkeiden kanssa (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Maltese: Raltegravir ġie studjat f'126 tifel/tifla u adolexxenti infettati bl-HIV-1 li esperjenzaw kura antiretrovirali li għandhom bejn 2 u 18-il sena, flimkien ma' aġenti antiretrovirali oħrajn f'IMPAACT P1066 (ara sezzjonijiet 5.1 u 5.2).
Finnish: DUTREBIS 150 mg/300 mg kalvopäällysteiset tabletit
Maltese: DUTREBIS 150 mg /300 mg pilloli miksijin b'rita
Finnish: Ensisijainen tehoa mittaava päätetapahtuma, HIV-RNA-määrän < 50 kopiota/ml saavuttaneiden potilaiden osuus (%) viikolla 48, oli raltegraviiria saaneessa ryhmässä 241/280 (86,1 %) ja efavirentsiä saaneessa ryhmässä 230/281 (81,9 %).
Maltese: Fir-rigward tal-punt ta' tmiem tal-effikaċja primarja, il-proporzjon (%) tal-pazjenti li jilħqu HIV RNA < 50 kopja/ml fil-Ġimgħa 48 kien 241/280 (86.1 %) fil-grupp li jirċievi raltegravir u 230/281 (81.9 %) fil-grupp li jirċievi efavirenz.
Finnish: Raltegraviirin mutageenisuuteen tai genotoksisuuteen viittaavia merkkejä ei havaittu mikrobeilla tehdyissä mutageenisuustutkimuksissa (Ames) in vitro, DNA-vaurioiden osoittamiseen tarkoitetuissa alkalisissa eluutiotutkimuksissa in vitro eikä kromosomipoikkeavuustutkimuksissa in vitro ja in vivo.
Maltese: L-ebda evidenza ta' mutaġeniċità jew ġenotossiċità ma kienet osservata f'testijiet (Ames) ta' mutaġenesi mikrobjali in vitro, assaġġi alkaline elution in vitro għat-tkissir tad-DNA u studji ta' aberrazzjoni tal-kromożomi in vitro u in vivo mwettqa b'raltegravir.
Finnish: Terveillä tutkittavilla tehdystä tutkimuksesta saatujen tietojen perusteella hoitoannosta 150 mg kahdesti vuorokaudessa käytettäessä lamivudiinin keskimääräinen (variaatiokerroin, CV) vakaan tilan Cmax plasmassa on 1,2 µg/ml (24 %) ja Cmin 0,09 µg/ml (27 %).
Maltese: Abbażi ta' dejta miksuba minn studju li sar fuq voluntiera b'saħħithom, f'doża terapewtika ta' 150 mg darbtejn kuljum, is-Cmax medju (CV) fi stat stabbli u s-Cmin medju fi stat stabbli ta' lamivudine fil-plażma huma 1.2 μg/ml (24 %) u 0.09 μg/ml (27 %), rispettivament.
Finnish: Heikompia induktoreita (esim. efavirentsiä, nevirapiinia, etraviriinia, rifabutiinia, glukokortikoideja, mäkikuismaa, pioglitatsonia) voidaan käyttää yhdessä DUTREBIS-valmisteen kanssa.
Maltese: Indutturi inqas qawwija (eż., efavirenz, nevirapine, rifabutin, glukocortikojdi, St.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset viruslääkkeet, HIV-infektion hoitoon tarkoitetut viruslääkkeiden yhdistelmävalmisteet, ATC-koodi: J05AR16
Maltese: Antivirali għall-użu sistemiku; antivirali għall-kura ta' infezzjonijiet, kombinazzjonijiet bl-HIV, kodiċi ATC:
Finnish: Taulukko 2 Tehoa kuvaavat tulokset viikoilla 48 ja 96
Maltese: Tabella 2 Eżitu ta' Effikaċja fil-Ġimgħa 48 u 96
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa (n = 18) aivo-selkäydinnesteestä mitattujen pitoisuuksien mediaani oli 5,8 % (vaihteluväli 1-53,5 %) vastaavasta pitoisuudesta plasmassa.
Maltese: Fl-ewwel studju (n=18), il-konċentrazzjoni medja tal-fluwidu ċerebrospinali kienet ta' 5.8 % (medda ta' 1 sa 53.5 %) tal-konċentrazzjoni fil-plażma korrispondenti.
Finnish: Suurimmilla annostasoilla, naarailla 400 mg/kg/vrk ja uroksilla 250 mg/kg/vrk, systeeminen altistus vastasi kliinisen annostuksen (400 mg kahdesti vuorokaudessa) aikaansaamaa altistusta.
Maltese: Flogħla livelli ta' doża, 400 mg/kg/jum f'nisa u 250 mg/kg/jum f'irġiel, l-espożizzjoni sistemika kienet simili għal dik fid-doża klinika ta' 400 mg darbtejn kuljum.
Finnish: Lisäksi raltegraviiri esti viruksen replikaation mitogeeneilla aktivoitujen ihmisen perifeerisen veren mononukleaaristen solujen viljelmissä, jotka oli infektoitu HIV-1:n erilaisilla primaarisilla kliinisillä isolaateilla, joihin kuului myös viiden muun alatyypin kuin B-alatyypin isolaatteja ja käänteiskopioijaentsyymin estäjille ja proteaasinestäjille resistenttejä isolaatteja.
Maltese: Barra minn hekk, raltegravir inibixxa r-replikazzjoni virali f'kulturi ta' ċelloli mononukleari tad-demm periferali talbniedem attivati b'mitoġenu li huma infettati b'diversi iżolati kliniċi primarji ta' HIV-1, inkluż iżolati minn 5 sottotipi mhux B, u iżolati reżistenti għal inibituri ta' reverse transcriptase u inibituri ta' protease.
Finnish: Nenän/nenänielun kasvaimia (levyepiteelikarsinooma) todettiin naarasrotilla annostasoilla 300 ja 600 mg/kg/vrk ja urosrotilla annostasolla 300 mg/kg/vrk.
Maltese: Fil-firien, it-tumuri (karċinoma taċ-ċelloli skwamużi) tal-imnieħer/nasofarinġi ġew identifikati fi 300 u 600 mg/kg/jum fin-nisa u fi 300 mg/kg/jum fl-irġiel.
Finnish: Lamivudiini ei ollut genotoksinen in vivo annoksina, joiden aikaansaamat pitoisuudet plasmassa olivat 40-50 kertaa suuremmat kuin ennakoidut kliiniset pitoisuudet plasmassa.
Maltese: Lamivudine ma kienx ġenotossiku in vivo f'dożi li rriżultaw f'konċentrazzjonijiet fil-plażma 40-50 darba aktar mil-livelli ta' plażma klinika antiċipati.