FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: * Με βάση το διαστρωματοποιημένο κατά Cox μοντέλο αναλογικών κινδύνων Με βάση το διαστρωματοποιημένο Log-rank test Με βάση την μέθοδο κατά Miettinen και Nurminen Με βάση την εκτίμηση κατά Kaplan-Meier ΜΔ = μη διαθέσιμο
Czech: * Na základě stratifikovaného Coxova proporčního modelu rizik Na základě stratifikovaného Log rank testu Na základě Miettinenovy a Nurminenovy metody Na základě Kaplan-Meierova odhadu NA = není k dispozici
Greek: Οι δόσεις του pembrolizumab των 2 mg/kg κάθε 3 εβδομάδες, των 10 mg/kg κάθε 3 εβδομάδες και των 10 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες αξιολογήθηκαν στις κλινικές δοκιμές του μελανώματος ή στις κλινικές δοκιμές του μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα (NSCLC) με προηγούμενη θεραπεία.
Czech: Dávky pembrolizumabu 2 mg/kg každé 3 týdny, 10 mg/kg každé 3 týdny a 10 mg/kg každé 2 týdny byly hodnoceny v klinických studiích s melanomem nebo již dříve léčeným NSCLC.
Greek: Δείτε τον Πίνακα 28 για την τιμή-p για επαγωγική δοκιμή (inferential test) της OS με βάση την προκαθορισμένη ενδιάμεση ανάλυση, όπου η στατιστική σημαντικότητα έχει επιτευχθεί.
Czech: Viz tabulka 28 pro hodnotu p pro inferenciální test OS na základě předem specifikované průběžné analýzy, kde bylo dosaženo statistického významu.
Greek: Δείτε την παράγραφο 2.
Czech: Viz bod 2.
Greek: Μια ανάλυση υποομάδας διεξάχθηκε ως μέρος της τελικής ανάλυσης στην KEYNOTE-006 σε ασθενείς οι οποίοι ήταν PD-L1 θετικοί (n=671, 80 %) έναντι ασθενών οι οποίοι ήταν PD-L1 αρνητικοί (n=150, 18 %).
Czech: Jako součást konečné analýzy byla provedena analýza podskupin studie KEYNOTE-006 u pacientů, kteří byli PD-L1 pozitivní (n=671; 80 %) vs. PD-L1 negativní (n=150; 18 %).
Greek: Καταληκτικό σημείο n=370
Czech: Cílový parametr n=370
Greek: Σε αυτό τον πληθυσμό ασθενών, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν αναιμία (50 %), ναυτία (50 %), κόπωση (37 %), δυσκοιλιότητα (35 %), διάρροια (30 %), ουδετεροπενία (30 %) μειωμένη όρεξη (28 %) και έμετος (25 %).
Czech: U této populace pacientů byly nejčastějšími nežádoucími účinky anémie (50 %), nauzea (50 %), únava (37 %), zácpa (35 %), průjem (30 %), neutropenie (30 %), snížení chuti k jídlu (28 %) a zvracení (25 %).
Greek: TPS 1 έως 49 %
Czech: TPS 1až 49 %
Greek: • Εάν η ALT ή η AST≥ 10 φορές το ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN) ή > 3 φορές το ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN), με ταυτόχρονη ολική χολερυθρίνη ≥ 2 φορές το ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN), θα πρέπει να γίνει οριστική διακοπή τόσο του KEYTRUDA όσο και του axitinib και να εξεταστεί το ενδεχόμενο θεραπείας με κορτικοστεροειδή.
Czech: • pokud je ALT nebo AST ≥ 10násobek horního limitu normálu nebo > 3násobek horního limitu normálu se současným celkovým bilirubinem ≥ 2násobek horního limitu normálu, musí se jak přípravek KEYTRUDA, tak axitinib vysadit trvale, přičemž lze zvážit léčbu kortikosteroidy.
Greek: • Τα φαρμακευτικά προϊόντα παρεντερικής χρήσης θα πρέπει να ελέγχονται οπτικά για σωματίδια και για αποχρωματισμό πριν τη χορήγηση.
Czech: Parenterální léčivé přípravky je nutno před podáním vizuálně zkontrolovat na výskyt částic a změnu barvy.
Greek: • pembrolizumab 200 mg ενδοφλεβίως κάθε 3 εβδομάδες σε συνδυασμό με axitinib 5 mg δύο φορές ημερησίως από του στόματος.
Czech: • pembrolizumab 200 mgintravenózně každé 3 týdny v kombinaci s axitinibem 5 mg perorálně, dvakrát denně.
Greek: Οι καμπύλες Kaplan-Meier για την OS και την PFS παρουσιάζονται στα Σχήματα 9 και 10.
Czech: Kaplan-Meierovy křivky OS a PFS jsou uvedeny na obrázcích 9 a 10.
Greek: Τα δεδομένα της αποτελεσματικότητας για την OS ήταν σταθερά ανεξάρτητα από την ηλικία του δείγματος του όγκου (νεοληφθέν δείγμα έναντι αρχειακού δείγματος) με βάση μια σύγκριση ομάδων.
Czech: Výsledky účinnosti ohledně celkového přežití byly na základě meziskupinového porovnání konzistentní bez ohledu na stáří vzorku nádoru (nový vs. archivní).
Greek: Αυτός ο συνολικός χρόνος φύλαξης των 96 ωρών από την ανασύσταση, μπορεί να περιλαμβάνει μέχρι και 6 ώρες φύλαξη σε θερμοκρασία δωματίου (στους 25°C ή χαμηλότερη).
Czech: Tento 96hodinový limit od doby rekonstituce může zahrnovat až 6 hodin při pokojové teplotě (25 °C nebo nižší).
Greek: Ντοσεταξέλη 75 mg/m2 κάθε 3 εβδομάδες
Czech: Docetaxel 75 mg/m2 každé 3 týdny
Greek: Οι διάμεσες κατώτερες συγκεντρώσεις (Cmin) σε σταθεροποιημένη κατάσταση ήταν περίπου 22 μg/ml σε μια δόση των 2 mg/kg κάθε 3 εβδομάδες και 29 μg/ml σε μια δόση των 200 mg κάθε 3 εβδομάδες.
Czech: Medián rovnovážných koncentrací (Cmin) byl během režimu podávání 2 mg/kg každé 3 týdny přibližně 22 μg/ml a 29 µg/ml při dávce 200 mg každé 3 týdny.
Greek: Βαθμού 4 ή υποτροπιάζουσα Βαθμού 3
Czech: Stupeň 4 nebo recidivující stupeň 3
Greek: Η μελέτη απέκλειε ασθενείς με καρκίνωμα του ρινοφάρυγγα, με ενεργή αυτοάνοση νόσο που απαιτούσε συστηματική θεραπεία εντός διαστήματος 2 ετών από την αγωγή, με ιατρική κατάσταση που απαιτούσε ανοσοκαταστολή ή όσους είχαν λάβει προηγούμενη συστηματική αγωγή με 3 ή περισσότερα σχήματα για υποτροπιάζον ή/και μεταστατικό HNSCC.
Czech: Do studie nebyli zařazeni pacienti s nasofaryngeálním karcinomem, aktivním autoimunitním onemocněním, které vyžadovalo systémovou terapii během 2 let léčby, se zdravotním stavem vyžadující imunosupresi nebo dříve léčení 3 nebo více systémovými režimy pro recidivující a/nebo metastazující HNSCC.
Greek: Η επινεφριδιακή ανεπάρκεια υποχώρησε σε 16 ασθενείς, στους 4 με επιπλοκές.
Czech: Adrenální insuficience vymizela u 16 pacientů, 4 měli následky.
Greek: Η μελέτη απέκλειε ασθενείς με αυτοάνοση νόσο, κάποια ιατρική κατάσταση που απαιτούσε ανοσοκαταστολή και ασθενείς με περισσότερες από 2 προηγούμενες γραμμές συστηματικής χημειοθεραπείας για τον μεταστατικό ουροθηλιακό καρκίνο.
Czech: Ze studie byli vyřazeni pacienti s autoimunitním onemocněním, zdravotním stavem vyžadujícím imunosupresi a pacienti, kteří již dostali více než 2 linie systémové chemoterapie metastazující uroteliální rakoviny.
Greek: Δεν είναι διαθέσιμη μια άμεση σύγκριση του pembrolizumab όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία σε σχέση με τη μονοθεραπεία με pembrolizumab.
Czech: Přímé srovnání pembrolizumabu při použití v kombinaci s chemoterapií s pembrolizumabem v monoterapii není k dispozici.
Greek: Ασθενείς με κλινικά σημαντικές νεφρικές (κρεατινίνη > 1,5 x το ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN)) ή ηπατικές (χολερυθρίνη > 1,5 x το ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN), ALT, AST > 2,5 x το ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN) με απουσία ηπατικών μεταστάσεων) ανωμαλίες κατά την έναρξη, αποκλείστηκαν από τις κλινικές δοκιμές και επομένως είναι περιορισμένες οι πληροφορίες σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική και μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Czech: Pacienti s počátečními klinicky významnými renálními (kreatinin > 1,5 x ULN) nebo jaterními (bilirubin > 1,5 x ULN, ALT, AST > 2,5 x ULN při absenci jaterních metastáz) abnormalitami byli vyloučeni z klinických studií, proto jsou informace o pacientech s těžkou poruchou funkce ledvin a středně težkou až těžkou poruchou funkce jater omezeny.
Greek: Σε αυτό τον πληθυσμό ασθενών, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν διάρροια (54 %), υπέρταση (45 %), κόπωση (38 %), υποθυρεοειδισμός (35 %), μειωμένη όρεξη (30 %), σύνδρομο παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας (28 %), ναυτία (28 %), αυξημένη ALT (27 %), αυξημένη AST (26 %), δυσφωνία (25 %), βήχας (21 %) και δυσκοιλιότητα (21 %).
Czech: U této populace pacientů byly nejčastějšími nežádoucími účinky průjem (54 %), hypertenze (45 %), únava (38 %), hypotyreóza (35 %), snížení chuti k jídlu (30 %), syndrom palmo-plantární erytrodysestezie (28 %), nauzea (28 %), zvýšení ALT (27 %), zvýšení AST (26 %), dysfonie (25 %), kašel (21 %) a zácpa (21 %).
Greek: Ένας παρατεταμένος χρόνος έως την επιδείνωση στο γενικό επίπεδο υγείας/ποιότητα ζωής (QoL) στα EORTC QLQ-C30, παρατηρήθηκε σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με pembrolizumab σε σύγκριση με τη χημειοθεραπεία επιλογής του ερευνητή (HR 0,70, 95 % CI 0,55-0,90).
Czech: U pacientů léčených pembrolizumabem byla v porovnání s chemoterapií dle volby zkoušejícího pozorována prodloužená doba do zhoršení celkového zdravotního stavu/kvality života dle EORTC QLQ-C30 (poměr rizik 0,70; 95% CI 0,55-0,90).
Greek: Η αποτελεσματικότητα του pembrolizumab ερευνήθηκε στην ΚΕΥΝΟΤΕ-087 και KEYNOTE-013, δύο πολυκεντρικές, ανοιχτού σχεδιασμού μελέτες για τη θεραπεία του κλασικού λεμφώματος Hodgkin cHL σε 241 ασθενείς.
Czech: Účinnost pembrolizumabu byla hodnocena ve studiích KEYNOTE-087 a KEYNOTE-013, dvou multicentrických, otevřených studiích léčby 241 pacientů s cHL.
Greek: Το θεραπευτικό σκέλος της μονοθεραπείας με pembrolizumab παραμένει ανοιχτό μόνο σε ασθενείς, των οποίων οι όγκοι εκφράζουν το PD-L1 με CPS ≥ 10.
Czech: Léčebné rameno s monoterapií pembrolizumabem zůstává otevřené jen pro pacienty, jejichž nádory vykazují expresi PDL1s CPS ≥ 10.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ελέγχονται για μεταβολές στην ηπατική λειτουργία (κατά την έναρξη της θεραπείας, περιοδικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας και όπως ενδείκνυται με βάση την κλινική αξιολόγηση) καθώς και για συμπτώματα ηπατίτιδας και να αποκλείονται άλλες αιτίες.
Czech: Pacienti mají být sledováni na změny jaterních funkcí (na začátku léčby, pravidelně během léčby a dle klinického stavu) a příznaky hepatitidy a mají být vyloučeny jiné příčiny.
Greek: Οι ασθενείς με καρκίνωμα του ρινοφάρυγγα, με ενεργή αυτοάνοση νόσο που απαιτούσε συστηματική θεραπεία εντός διαστήματος δύο ετών από την αγωγή ή με ιατρική κατάσταση που απαιτούσε ανοσοκαταστολή δεν ήταν κατάλληλοι για να ενταχθούν στη μελέτη.
Czech: Pacienti s nasofaryngeálním karcinomem, aktivním autoimunitním onemocněním vyžadujícím během dvou let systémovou léčbu nebo se zdravotním stavem vyžadujícím imunosupresi nebyli do studie zařazeni.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ελέγχονται για υπεργλυκαιμία ή άλλα σημεία και συμπτώματα διαβήτη.
Czech: Pacienti mají být sledováni na hyperglykemii nebo jiné projevy a příznaky diabetu.
Greek: Συχνές σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση
Czech: Poruchy imunitního systému Časté reakce spojená s infuzí reakce spojená s infuzí reakce spojená s infuzí
Greek: - αυξημένα επίπεδα αμυλάσης, ενός ενζύμου που διασπά το άμυλο
Czech: odbarvené skvrny na kůži - zvýšená hladina amylázy, což je enzym, který rozkládá škrob
Greek: Το αραιωμένο διάλυμα μπορεί να φυλάσσεται για έως και 96 ώρες μέσα σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Czech: Naředěný roztok lze uchovávat v chladničce (2 °C - 8 °C) po dobu až 96 hodin.
Greek: Οι ασθενείς με ενεργή αυτοάνοση νόσο ή με ιατρική κατάσταση που απαιτούσε ανοσοκαταστολή ή με μελάνωμα των βλεννογόνων ή των οφθαλμών δεν ήταν κατάλληλοι για να ενταχθούν.
Czech: Pacienti s aktivním autoimunitním onemocněním nebo zdravotním stavem, který vyžadoval imunosupresi, nebo melanomem sliznice nebo očním melanomem nebyli zařazeni.
Greek: Η διάμεση περίοδος παρακολούθησης ήταν 10,5 μήνες (εύρος: 0,2 έως 20,4 μήνες).
Czech: Medián doby sledování byl 10,5 měsíce (rozmezí: 0,2 až 20,4 měsíce).
Greek: Διαφορά ORR, % (95% CI)
Czech: Rozdíl ORR, % (95% CI)
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα με το pembrolizumab.
Czech: Reprodukční studie na zvířatech nebyly s pembrolizumabem provedeny.
Greek: - Εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Czech: - o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Greek: Οι καμπύλες Kaplan Meier για την OS με βάση την τελική ανάλυση παρουσιάζονται στα Σχήματα 13 και 14.
Czech: Kaplan-Meierovy křivky OS založené na konečné analýze jsou uvedeny na obrázcích 13 a 14.
Greek: καρδιακή αρρυθμία (συμπεριλαμβανομένης της κολπικής μαρμαρυγής)
Czech: srdeční arytmie † (včetně fibrilace síní)
Greek: % με διάρκεια ≥ 6-μήνες Χρόνος έως την Ανταπόκριση Διάμεσες τιμές σε μήνες (εύρος) PFS*
Czech: % s trváním ≥ 6 měsíců Doba do odpovědi Medián v měsících (rozmezí) PFS*
Greek: Με βάση ασθενείς με μια βέλτιστη συνολική ανταπόκριση που επιβεβαιώθηκε ως πλήρης ή μερική ανταπόκριση Με βάση την εκτίμηση κατά Kaplan-Meier
Czech: Na základě pacientů s nejlepší celkovou odpovědí jako potvrzenou úplnou nebo částečnou odpovědí Na základě Kaplan-Meierova odhadu
Greek: Σε περίπτωση ηπατικής μετάστασης με αρχική αύξηση Βαθμού 2 της ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST) ή της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT), ηπατίτιδας με αυξήσεις ≥ 50% της AST ή της ALT και οι οποίες διαρκούν διάστημα ≥ 1 εβδομάδας
Czech: V případě jaterních metastáz s výchozí zvýšenou hodnotou AST nebo ALT stupně 2, hepatitida, kdy AST nebo ALT stoupne o ≥ 50 % a trvá ≥ 1 týden
Greek: Η KEYNOTE-361 είναι μία Φάσης ΙΙΙ, σε εξέλιξη, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη, ανοιχτού σχεδιασμού κλινική δοκιμή του pembrolizumab με ή χωρίς συνδυαστική χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα έναντι της χημειοθεραπείας ως πρώτη γραμμή θεραπείας σε άτομα με προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνωμα του ουροθηλίου.
Czech: KEYNOTE-361 je probíhající randomizovaná, kontrolovaná, otevřená klinická studie fáze III hodnotící pembrolizumab s nebo bez kombinované chemoterapie obsahující platinu oproti chemoterapii v první linii léčby u pacientů s pokročilým anebo metastazujícím uroteliálním karcinomem.
Greek: Συνολικά 65 ασθενείς με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC), ηλικίας ≥ 75 ετών, εντάχθηκαν στη μελέτη KEYNOTE-407 (34 στην συνδυαστική αγωγή με pembrolizumab και 31 στην ομάδα ελέγχου).
Czech: Do studie KEYNOTE-407 bylo zařazeno celkem 65 pacientů s NSCLC ve věku ≥ 75 let (34 ve skupině léčené pembrolizumabem v kombinaci a 31 v kontrolní skupině).
Greek: Ευνοϊκή Ενδιάμεση
Czech: Příznivá Střední
Greek: Pembrolizumab 2 mg/kg κάθε 3 εβδομάδες σε ασθενείς που έλαβαν προηγούμενη θεραπεία με ipilimumab n=89
Czech: Pembrolizumab 2 mg/kg každé 3 týdny u pacientů předtím léčených ipilimumabem n=89
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το ανασυσταθέν ή αραιωμένο διάλυμα θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být rekonstituovaný nebo naředěný roztok použit okamžitě.
Greek: 21,7 (17,1, ΔΕ)
Czech: NR 21,7 (17,1; NR)
Greek: Το pembrolizumab θα πρέπει να διακόπτεται οριστικά σε οποιαδήποτε Βαθμού 3 σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητη ενέργεια που επανεμφανίζεται καθώς και σε οποιαδήποτε Βαθμού 4 σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό τοξικότητα από ανεπιθύμητη ενέργεια, εξαιρουμένων των ενδοκρινοπαθειών, οι οποίες ελέγχονται με ορμόνες υποκατάστασης (βλ. παραγράφους 4.2 και
Czech: Pembrolizumab musí být trvale vysazen při jakémkoli imunitně zprostředkovaném nežádoucím účinku stupně 3, který se opakuje, nebo při jakékoli imunitně zprostředkované nežádoucí toxicitě stupně 4, kromě endokrinopatií, které jsou zvládnuty substitučními hormony (viz body 4.2 a 4.8).
Greek: Η φαρμακοκινητική του pembrolizumab μελετήθηκε σε 2.993 ασθενείς με μεταστατικό ή ανεγχείρητο μελάνωμα, μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) ή καρκίνωμα, οι οποίοι έλαβαν δόσεις εύρους από 1 έως 10 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες, 2 έως 10 mg/kg κάθε 3 εβδομάδες ή 200 mg κάθε 3 εβδομάδες.
Czech: Farmakokinetika pembrolizumabu byla hodnocena u 2 993 pacientů s metastazujícím nebo neresekovatelným melanomem, NSCLC nebo karcinomem, kteří dostávali dávky v rozmezí 1 až 10 mg/kg každé 2 týdny, 2 až 10 mg/kg každé 3 týdny nebo 200 mg každé 3 týdny.
Greek: - Η συνιστώμενη δόση του KEYTRUDA είναι είτε 200 mg κάθε 3 εβδομάδες, είτε 400 mg κάθε 6 εβδομάδες.
Czech: - Doporučená dávka přípravku KEYTRUDA je 200 mg každé 3 týdny nebo 400 mg každých
Greek: Η κάθαρση (CL) του pembrolizumab είναι περίπου 23 % χαμηλότερη (γεωμετρικός μέσος όρος, 195 ml/ημέρα [CV %: 40 %]), μετά την επίτευξη της μέγιστης μεταβολής σε σταθεροποιημένη κατάσταση, σε σύγκριση με την πρώτη δόση (252 ml/ημέρα [CV %: 37 %]).
Czech: CL pembrolizumabu je po dosažení maximální změny v rovnovážném stavu ve srovnání s první dávkou (252 ml/den (CV%: 37%) o přibližně 23 % nižší (geometrický průměr, 195 ml/den [CV%: 40%]); tento pokles CL s časem není považován za klinicky významný.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν pembrolizumab 200 mg κάθε 3 εβδομάδες (n=210, KEYNOTE-087) ή 10 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες (n=31, KEYNOTE-013) μέχρι την εμφάνιση μη αποδεκτής τοξικότητας ή μέχρι την επιβεβαιωμένη εξέλιξη της νόσου.
Czech: týdny (n=210; KEYNOTE-087) nebo 10 mg/kg každé 2 týdny (n=31; KEYNOTE-013) do vzniku nepřijatelné toxicity nebo doložené progrese nemoci.
Greek: Η πνευμονίτιδα οδήγησε σε διακοπή της αγωγής του pembrolizumab σε 98 (1,7 %) ασθενείς.
Czech: Pneumonitida vedla k vysazení pembrolizumabu u 98 (1,7 %) pacientů.
Greek: • Αναδεύετε αργά το φιαλίδιο ώστε να επιτραπεί η ανασύσταση της λυόφιλης κόνεως.
Czech: Injekční lahvičkou pomalu otáčejte, aby se umožnila rekonstituce lyofilizovaného prášku.
Greek: Τα πρωταρχικά σημεία έκβασης της αποτελεσματικότητας ήταν η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS, όπως εκτιμήθηκε μέσω της ανασκόπησης της Ολοκληρωμένης Ακτινολογικής και Ογκολογικής Αξιολόγησης [IRO], χρησιμοποιώντας τα Κριτήρια Αξιολόγησης της Ανταπόκρισης για Συμπαγείς Όγκους [RECIST], έκδοση 1.1) και η συνολική επιβίωση (OS).
Czech: Primárními cíli bylo měření výsledků účinnosti v přežití bez progrese nemoci, hodnoceno pomocí Integrated Radiology and Oncology Assessment (IRO) s využitím Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST), verze 1.1, a v celkovém přežití.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν (1:1:1) να λάβουν pembrolizumab 10 mg/kg κάθε 2 (n=279) ή 3 εβδομάδες (n=277) ή ipilimumab 3 mg/kg κάθε 3 εβδομάδες (n=278).
Czech: Pacienti byli randomizováni (1:1:1) do skupin léčených pembrolizumabem 10 mg/kg každé 2 (n=279) nebo 3 týdny (n=277) nebo ipilimumabem 3 mg/kg každé 3 týdny (n=278).
Greek: Καθιερωμένη Θεραπεία* n=65
Czech: Standardní léčba* n=65
Greek: Το φυλλάδιο με τις Πληροφορίες για τον Ασθενή και η Κάρτα Προειδοποίησης του Ασθενή θα περιέχουν τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
Czech: Brožura s informacemi pro pacienta musí obsahovat následující klíčové body:
Greek: Με βάση το διαστρωματοποιημένο κατά Cox μοντέλο αναλογικών κινδύνων Με βάση το διαστρωματοποιημένο log-rank test Ανταπόκριση: Βέλτιστη αντικειμενική ανταπόκριση όπως επιβεβαιώθηκε ως πλήρης ανταπόκριση ή μερική ανταπόκριση
Czech: Na základě stratifikovaného Coxova proporčního modelu rizik Odpověď: nejlepší objektivní odpověď jako potvrzená úplná odpověď nebo částečná odpověď
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες φαρμακοκινητικές μελέτες αλληλεπίδρασης φαρμάκων με το pembrolizumab.
Czech: S pembrolizumabem nebyly provedeny žádné formální farmakokinetické studie lékových interakcí.
Greek: Το αίσθημα κόπωσης ή αδυναμίας είναι μια πολύ συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια του KEYTRUDA.
Czech: Velmi častým nežádoucím účinkem přípravku KEYTRUDA je pocit únavy nebo slabosti.
Greek: Πίνακας 13: Δεδομένα αποτελεσματικότητας στην KEYNOTE-189
Czech: Tabulka 13: Výsledky účinnosti ve studii KEYNOTE-189
Greek: Ενδοφλέβια χρήση μετά την αραίωση.
Czech: Intravenózní podání po naředění.
Greek: • ενός είδους καρκίνου της κεφαλής και του τραχήλου που ονομάζεται καρκίνωμα κεφαλής και τραχήλου από πλακώδη κύτταρα
Czech: • druhu rakoviny hlavy a krku nazývaného skvamózní karcinom hlavy a krku
Greek: Δεν επιτεύχθηκε (ΜΔ, ΜΔ) Δεν επιτεύχθηκε (ΜΔ, ΜΔ)
Czech: Nebylo dosaženo (NA; NA) Nebylo dosaženo (NA; NA)
Greek: Πίνακας 20: OS με βάση την Έκφραση του PD-L1
Czech: Tabulka 20: OS podle exprese PD-L1
Greek: Οι επιδράσεις διαφόρων συμμεταβλητών στη φαρμακοκινητική του pembrolizumab αξιολογήθηκαν σε φαρμακοκινητικές αναλύσεις πληθυσμών.
Czech: V analýzách populační farmakokinetiky byly hodnoceny vlivy různých proměnných na farmakokinetiku pembrolizumabu.
Greek: Μπορεί να γίνει επανέναρξη του pembrolizumab εντός 12 εβδομάδων μετά την τελευταία δόση του KEYTRUDA, εφόσον η ανεπιθύμητη ενέργεια παραμείνει σε Βαθμό ≤ 1 και η δόση του κορτικοστεροειδούς έχει μειωθεί σε ≤ 10 mg πρεδνιζόνης ή ισοδύναμου ανά ημέρα.
Czech: Pembrolizumab může být znovu nasazen po 12 týdnech po poslední dávce přípravku KEYTRUDA, pokud nežádoucí účinek zůstává na stupni ≤ 1 a dávka kortikosteroidů byla redukována na ≤ 10 mg prednisonu nebo jeho ekvivalentu za den.
Greek: Μεταξύ των 882 ασθενών στην KEYNOTE-048, οι 754 (85 %) είχαν όγκους που εξέφραζαν το PD-L1 με CPS ≥ 1 με βάση τον ανοσοϊστοχημικό (IHC) έλεγχο με το 22C3 pharmDx
Czech: Z 882 pacientů ve studii KEYNOTE-048 mělo 754 (85 %) nádory s expresí PD-L1 s CPS ≥ 1 dle hodnocení pomocí PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Greek: Η διάμεση διάρκεια δεν επιτεύχθηκε (εύρος 2 ημέρες έως 32,6+ μήνες).
Czech: Mediánu trvání nebylo dosaženo (rozmezí 2 dny až 32,6+ měsíce).
Greek: Η ασφάλεια του pembrolizumab σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία, έχει αξιολογηθεί σε κλινικές μελέτες, σε 1.067 ασθενείς με NSCLC ή HNSCC, που λάμβαναν 200 mg, 2 mg/kg ή 10 mg/kg pembrolizumab κάθε 3 εβδομάδες.
Czech: Bezpečnost pembrolizumabu v kombinaci s chemoterapií byla hodnocena v klinických studiích u 1 067 pacientů s NSCLC nebo HNSCC léčených 200 mg, 2 mg/kg nebo 10 mg/kg pembrolizumabu každé 3 týdny.
Greek: Θεραπευτικό σκέλος
Czech: Léčebná větev
Greek: Η ασφάλεια του pembrolizumab σε συνδυασμό με axitinib, έχει αξιολογηθεί σε μία κλινική μελέτη με 429 ασθενείς με προχωρημένο καρκίνωμα των νεφρών (RCC), που λάμβαναν 200 mg pembrolizumab κάθε 3 εβδομάδες και 5 mg axitinib δύο φορές ημερησίως.
Czech: Bezpečnost pembrolizumabu v kombinaci s axitinibem byla hodnocena v klinické studii u 429 pacientů s pokročilým renálním karcinomem léčených 200 mg pembrolizumabu každé 3 týdny a 5 mg axitinibu dvakrát denně.
Greek: Με βάση ασθενείς με μια βέλτιστη συνολική ανταπόκριση που επιβεβαιώθηκε ως πλήρης ή μερική ανταπόκριση
Czech: Založeno na pacientech s nejlepší celkovou odpovědí jako potvrzenou úplnou nebo částečnou odpovědí
Greek: % με διάρκεια ≥ 6-μήνες % με διάρκεια ≥ 12-μήνες Χρόνος έως την ανταπόκριση Διάμεσες τιμές σε μήνες (εύρος) PFS
Czech: % s trváním ≥ 6 měsíců % s trváním ≥ 12 měsíců Doba do odpovědi Medián v měsících (rozmezí) PFS
Greek: • ενός είδους καρκίνου που ονομάζεται καρκίνος της ουροδόχου κύστης (καρκίνωμα του ουροθηλίου)
Czech: • druhu rakoviny nazývaného rakovina močového měchýře (uroteliální karcinom)
Greek: Σε κλινικά σταθερούς ασθενείς με αρχικές ενδείξεις εξέλιξης της νόσου, επιτράπηκε να παραμείνουν στη θεραπεία μέχρι να επιβεβαιωθεί η εξέλιξη της νόσου.
Czech: Klinicky stabilním pacientům s počátečními známkami progrese nemoci bylo dovoleno setrvat na léčbě do potvrzení progrese nemoci.
Greek: Η παρατηρούμενη διάμεση τιμή της Cmin στη σταθεροποιημένη κατάσταση, μετά από χορήγηση 200 mg pembrolizumab κάθε 3 εβδομάδες σε ασθενείς με cHL, ήταν έως 40 % υψηλότερη από ότι σε άλλους τύπους όγκων που αντιμετωπίστηκαν με την ίδια δοσολογία.
Czech: Po podávání pembrolizumabu v dávce 200 mg každé 3 týdny pacientům s cHL byl pozorován medián Cmin v rovnovážném stavu až o 40 % vyšší, než u jiných typů nádorů léčených stejnou dávkou; rozmezí minimálních koncentrací je však podobné.
Greek: 4 ml πυκνού διαλύματος σε διαυγές γυάλινο φιαλίδιο Τύπου Ι των 10 ml, με επικαλυμμένο γκρι πώμα εισχώρησης από χλωροβουτύλιο και με σφράγιση αλουμινίου με ένα πώμα χρώματος σκούρο μπλε, τύπου flip-off, που περιέχει 100 mg pembrolizumab.
Czech: 4 ml koncentrátu v 10ml injekční lahvičce z čirého skla třídy I s potaženou šedou chlorobutylovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s odtrhovacím víčkem tmavomodré barvy obsahující 100 mg pembrolizumabu.
Greek: Η κλιμάκωση της δόσης του axitinib στα 10 mg δύο φορές ημερησίως επιτράπηκε με τη χρήση των ίδιων κριτηρίων.
Czech: Podle stejných kritérií bylo povoleno zvýšení dávky axitinibu na 10 mg dvakrát denně.
Greek: Σε ασθενείς με μη πλακώδη NSCLC, που έλαβαν το pembrolizumab σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία με πεμετρεξίδη και πλατίνα (n=488), η συχνότητα εμφάνισης της νεφρίτιδας ήταν 1,4 % (όλοι οι Βαθμοί) με 0,8 % Βαθμού 3 και 0,4 % Βαθμού 4.
Czech: U pacientů s neskvamózním NSCLC léčených pembrolizumabem v kombinaci s chemoterapií pemetrexedem a platinou (n=488) byla incidence nefritidy 1,4 % (všechny stupně), přičemž u stupně 3 byla 0,8 % a u stupně 4 byla 0,4 %.
Greek: Σε ασθενείς με NSCLC και με ιστορικό προηγούμενης ακτινοβολίας στο θώρακα, πνευμονίτιδα εμφανίστηκε σε 8,1% των ασθενών.
Czech: U pacientů s NSCLC se pneumonitida vyskytla u 8,1 % s předchozím ozařováním hrudníku v anamnéze.