FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La eficacia en el acné moderado o grave con o sin seborrea y/o hirsutismo se ha comprobado en más de 30 ensayos clínicos.
Swedish: Effekten på måttlig och svår akne med eller utan seborré och/eller hirsutism har visats i över 30 kliniska prövningar.
Spanish: Como el CMDh adoptó su posición por mayoría, esta fue enviada a la Comisión Europea, que la aprobó y adoptó una decisión final jurídicamente vinculante el 25 de julio 2013.
Swedish: Eftersom detta var ett majoritetsbeslut av CMDh översändes det till Europeiska kommissionen, som godkände det och fattade ett slutligt och lagligt bindande beslut den 25 juli 2013.
Spanish: Los medicamentos que contienen ciproterona acetato 2 mg y etinilestradiol 35 microgramos se han autorizado por la vía de los procedimientos nacionales y se dispensan con receta, con diversas denominaciones de fantasía, en todos los Estados miembros de la EU excepto en Chipre.
Swedish: Läkemedel som innehåller cyproteronacetat 2 mg och etinylestradiol 35 mikrogram har godkänts genom nationella förfaranden och säljs mot recept under olika produktnamn i samtliga EU:s medlemsstater utom Cypern.
Spanish: A pesar de la recomendación del PRAC, la ANSM mantuvo la suspensión de la autorización de comercialización de estos medicamentos en Francia.
Swedish: Trots PRAC:s rekommendation upphävde ANSM tillfälligt godkännandet för försäljning i Frankrike.
Spanish: El 29 de mayo de 2013, el Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos Humanos (CMDh) respaldó por mayoría (26:1) la recomendación del Comité Consultivo para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos, en la que se concluye que los beneficios de Diane 35 (acetato de ciproterona 2 mg / etinilestradiol 35 microgramos) y sus genéricos son mayores que los riesgos, siempre que se tomen varias medidas para minimizar el riesgo de tromboembolia (formación de coágulos en los vasos sanguíneos).
Swedish: Samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarandehumanläkemedel (CMDh) instämde den 29 maj 2013 med majoritet (26:1) i rekommendationen från Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC), som innebar att nyttan med Diane 35 (cyproteronacetat 2 mg/etinylestradiol 35 mikrogram) och dess generiska läkemedel är större än riskerna under förutsättning att ett antal åtgärder vidtas för att minimera risken för tromboemboli (bildandet av proppar i blodkärlen).
Spanish: • Debe ser consciente de que hay factores que pueden aumentar el riesgo de formación de coágulos en los vasos sanguíneos, como el aumento de la edad, el tabaquismo, la obesidad y la inmovilidad prolongada.
Swedish: • Du bör vara medveten om att det finns faktorer som kan öka risken för blodproppar i blodkärlen, till exempel högre ålder, rökning, fetma och längre tids orörlighet.
Spanish: Francia tomó la decisión después de una revisión nacional del medicamento efectuada por el ANSM.
Swedish: ANSM fattade detta beslut efter att ha gjort en nationell översyn av läkemedlet.
Spanish: En el sitio Web de la Agencia puede encontrarse más información sobre la recomendación del PRAC y los antecedentes de esta revisión.
Swedish: Ytterligare information om PRAC:s rekommendation och bakgrunden till denna översyn finns på läkemedelsmyndighetens webbplats.
Spanish: Debe notificar a su médico de inmediato cualquier síntoma relacionado, como el dolor y la hinchazón de las piernas o la disnea (falta de aliento) y un dolor agudo en el pecho.
Swedish: Rapportera omedelbart relevanta symtom till din läkare, såsom smärta och svullnad i benen, andfåddhet och svår smärta i bröstet.
Spanish: Dado que la posición del CMDh se adoptó por voto mayoritario y no por consenso, se remitió a la Comisión Europea, que respaldó la decisión jurídicamente vinculante en toda la UE el 25 de julio de
Swedish: Eftersom CMDh fattade sitt beslut med majoritet och inte konsensus översändes CMDh:s ställningstagande till Europeiska kommissionen, som fattade ett lagligt bindande beslut för hela EU den 25 juli 2013.
Spanish: Sin embargo, debe aplicarse en todos los Estados miembros de la UE la posterior decisión de la Comisión Europea de mantener la autorización de comercialización con las medidas de minimización del riesgo acordadas, como los cambios en la información para los médicos que prescriben el medicamento y los pacientes.
Swedish: Det efterföljande beslutet av Europeiska kommissionen att bibehålla godkännandet för försäljning med de överenskomna riskminimeringsåtgärderna, däribland ändringar av informationen för förskrivare och patienter, ska genomföras i samtliga EU:s medlemsstater.
Spanish: • Para el tratamiento del acné, estos medicamentos solo deben usarse si el tratamiento tópico o el antibiótico sistémico han sido ineficaces.
Swedish: • Vid behandling av akne ska dessa läkemedel endast användas då lokalbehandling eller systemisk antibiotikabehandling har varit verkningslösa.
Spanish: Estas recomendaciones se basan en una revisión de los datos disponibles sobre el riesgo de tromboembolia, así como de los beneficios de Diane 35 y sus genéricos:
Swedish: Dessa rekommendationer baseras på en granskning av samtliga tillgängliga data över risken för tromboemboli samt nyttan med Diane 35 och dess generiska läkemedel:
Spanish: Entre estas medidas se incluye facilitar material educativo a los médicos que puedan prescribirlo y a los pacientes, destacando los riesgos de tromboembolia; por ejemplo, una lista de comprobación para el médico, destinada a garantizar que éste comente al paciente los riesgos, junto con los signos y los síntomas.
Swedish: Dessa åtgärder omfattar utlämning av utbildningsmaterial till förskrivare och patienter där riskerna för tromboemboli betonas, till exempel en checklista för förskrivare för att säkerställa att riskerna samt tecken och symtom på dessa diskuteras med patienten.
Spanish: La revisión de Diane 35 y sus genéricos fue iniciada por la Agencia francesa de medicamentos, la Agencia Nacional para la Seguridad de los Medicamentos y los Productos Sanitarios (ANSM), después de su decisión de suspender Diane 35 y sus genéricos en Francia en el plazo de tres meses.
Swedish: Översynen av Diane 35 och dess generiska läkemedel inleddes med anledning av att läkemedelsmyndigheten i Frankrike, ANSM (National Agency for the Safety of Medicine and Health Products), beslutat att tillfälligt upphäva försäljningsgodkännandet av Diane 35 och dess generiska läkemedel i Frankrike inom tre månader.
Spanish: • Los datos de eficacia son escasos para el tratamiento de la alopecia androgénica y el acné sin características androgénicas.
Swedish: • Det finns endast begränsade data om behandling av androgen alopeci och akne utan androgena drag.
Spanish: Esta revisión destacó la gravedad de los episodios de tromboembolia y la extendida utilización de estos medicamentos fuera de la indicación autorizada, como anticonceptivo solamente.
Swedish: I översynen tog man endast upp allvarliga tromboemboliska händelser och omfattande användning av dessa läkemedel som preventivmedel, ett ej godkänt användningsområde ("off-label").
Spanish: • Si está utilizando estos medicamentos para otras enfermedades, debe solicitar a su médico una cita sin urgencia para revisar su tratamiento.
Swedish: • Om du tar dessa läkemedel för att behandla andra problem ska du boka tid hos din läkare för en genomgång av din behandling.
Spanish: • la revisión confirmó el riesgo, conocido aunque raro, de tromboembolia con Diane 35 y sus genéricos.
Swedish: • Granskningen bekräftade den sällsynta och kända risken för tromboemboli med Diane 35 och dess generiska läkemedel.
Spanish: La ciproterona también inhibe la ovulación y, por lo tanto, tiene efecto anticonceptivo.
Swedish: Cyproteron förhindrar också ägglossningen och verkar därmed som preventivmedel.
Spanish: El Comité Consultivo para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC) realizó una primera revisión de estos datos.
Swedish: En översyn av dessa data gjordes först av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC).
Spanish: • En la revisión también se comprobó que el riesgo adicional de tromboembolia venosa es mayor durante el primer año de uso de Diane 35 y sus genéricos o cuando se reinicia el tratamiento o se cambia desde un anticonceptivo hormonal oral a Diana 35 y sus genéricos después de un intervalo sin tratamiento de por lo menos un mes.
Swedish: • Granskningen visade också att den ökade risken för VTE är som högst under det första året med Diane 35 och dess generiska läkemedel, eller när man på nytt startar eller byter från p-piller till Diane 35 eller dess generiska läkemedel efter ett intervall på minst en månad utan piller.
Spanish: El CMDh, un organismo que representa a los Estados miembros de la UE, aceptó estas recomendaciones.
Swedish: Dessa rekommendationer godkändes av CMDh, ett organ som representerar EU:s medlemsstater.
Spanish: • Debe leer siempre el prospecto y tener en cuenta que con estos medicamentos existe un riesgo, aunque bajo, de formación de coágulos .
Swedish: • Läs alltid bipacksedeln och tänk på att det finns en liten risk för blodproppar när man tar dessa läkemedel.
Spanish: • Los médicos deben comentar con sus pacientes el riesgo de tromboembolia y los factores de riesgo como el aumento de la edad, el tabaquismo, la obesidad y la inmovilidad prolongada.
Swedish: • Läkaren ska diskutera risken för tromboemboli med patienten, samt riskfaktorer som högre ålder, rökning, fetma och långvarig orörlighet.
Spanish: Sin embargo, solo debe utilizarse para el acné cuando hayan sido ineficaces otros tratamientos, como, por ejemplo, los aplicados a la piel y los antibióticos.
Swedish: Mot akne ska de dock endast användas när andra behandlingar inte fungerat, till exempel lokal behandling på huden eller antibiotika.
Spanish: • De conformidad con estas recomendaciones, los médicos deben reconsiderar el tratamiento de sus pacientes con Diane 35 y sus genéricos en la siguiente cita programada.
Swedish: • Läkaren ska se över behandlingen hos patienter som använder Diane 35 och dess generiska läkemedel i enlighet med dessa rekommendationer vid nästa inplanerade besök.
Spanish: En los estudios de observación se ha comprobado que el riesgo de tromboembolia venosa (TEV) con estos medicamentos es de 1,5 veces a 2 veces mayor que con los anticonceptivos orales combinados que contienen levonorgestrel y puede ser similar al que suponen los anticonceptivos que contienen gestodeno, desogestrel o drospirenona.
Swedish: Observationsstudier har visat att risken för venös tromboemboli (VTE) vid användning av dessa läkemedel är 1,5 till 2 gånger högre än för kombinationspiller som innehåller levonorgestrel, och kan vara jämförbar med risken med preventivmedel som innehåller gestoden, desogestrel och drospirenon.
Spanish: Además, Diane 35 y sus genéricos solo deben emplearse en el tratamiento del acné cuando han sido ineficaces los tratamientos alternativos como los tópicos o los antibióticos.
Swedish: Diane 35 och dess generiska läkemedel ska endast användas för behandling av akne efter att alternativa behandlingar såsom lokalbehandling och antibiotikabehandling varit verkningslösa.
Spanish: • En cuanto a eficacia, los datos disponibles apoyan el uso de Diane 35 y sus genéricos para el tratamiento del acné androgénico moderado o grave y/o el hirsutismo en mujeres en edad fértil.
Swedish: • När det gäller effektivitet ger tillgängliga data stöd för användningen av Diane 35 och dess generiska läkemedel för behandling av måttlig till svår akne vid androgenkänslighet och/eller hirsutism hos kvinnor i fertil ålder.
Spanish: El riesgo de formación de coágulos en las venas con estos medicamentos es de 1,5 veces a 2 veces mayor que con los anticonceptivos orales combinados (AOC) que contienen levonorgestrel y puede ser similar al que suponen los anticonceptivos que contienen gestodeno, desogestrel o drospirenona.
Swedish: Risken att få blodproppar i venerna när man tar dessa läkemedel är 1,5 till 2 gånger högre än när man tar kombinationspiller som innehåller levonorgestrel, och kan vara jämförbar med risken med preventivmedel som innehåller gestoden, desogestrel och drospirenon.
Spanish: Estos medicamentos deben emplearse solo para el tratamiento del acné androgénico moderado o grave y/o el hirsutismo (exceso de bello indeseado) en mujeres en edad fértil.
Swedish: Dessa läkemedel ska endast användas för behandling av måttlig till svår akne relaterad till androgenkänslighet och/eller hirsutism (kraftig oönskad hårväxt hos kvinnor) hos kvinnor i fertil ålder.
Spanish: El uso concomitante de Diane 35 y sus genéricos con otros anticonceptivos hormonales expondrá a la mujer a una dosis alta de estrógeno y aumentará su riesgo de tromboembolia.
Swedish: Samtidig användning av Diane 35 eller dess generiska läkemedel och andra hormonella preventivmedel ger högre östrogenexponering hos kvinnan och ökar risken för tromboemboli.
Spanish: • Dado que Diane 35 y sus genéricos actúan también como anticonceptivos hormonales, no se deben emplear junto con otros anticonceptivos hormonales.
Swedish: • Eftersom Diane 35 och dess generiska läkemedel även verkar som hormonella preventivmedel ska de inte tas i kombination med andra hormonella preventivmedel.
Spanish: • Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Swedish: • Tala med läkare eller apotekspersonal om du har några frågor.
Spanish: Dado que Diane 35 y sus genéricos actúan como anticonceptivos hormonales, las mujeres no deben tomar estos medicamentos junto con otros anticonceptivos hormonales.
Swedish: Eftersom Diane 35 och dess geneska läkemedel verkar som hormonella preventivmedel ska dessa läkemedel inte tas i kombination med andra hormonella preventivmedel.
Spanish: • Diane 35 y sus genéricos solo deben usarse para tratar el acné moderado o grave (relacionado con la sensibilidad a las hormonas denominadas andrógenos) y/o el hirsutismo en mujeres en edad fértil.
Swedish: • Diane 35 och dess generiska läkemedel ska endast användas för behandling av måttlig till svår akne (i samband med känslighet för hormoner som kallas androgener) och/eller kraftig hårväxt (hirsutism) hos kvinnor i fertil ålder.
Spanish: • Diane 35 y sus genéricos solo deben usarse para tratar el acné androgénico moderado o grave (con o sin seborrea) y/o el hirsutismo en mujeres en edad fértil.
Swedish: • Diane 35 och dess generiska läkemedel ska endast användas för behandling av måttlig till svår akne relaterad till androgenkänslighet (med eller utan seborré) och/eller kraftig hirsutism, hos kvinnor i fertil ålder.
Spanish: Los datos sobre el riesgo de tromboembolia arterial (TEA) con Diane 35 y sus genéricos son escasos e indican que es menor que el de tromboembolia venosa.
Swedish: När det gäller risken för arteriell tromboembolism (ATE) med Diane och dess generiska läkemedel finns endast sparsamt med data.
Spanish: Motivos para la denegación
Swedish: Skäl till avslag
Spanish: Por lo tanto, el Comité concluyó que la solicitud de modificación debía rechazarse.
Swedish: Kommittén drog därför slutsatsen att ändringsansökan skulle avslås.
Spanish: b) el potencial uso del producto para mujeres no incluidas en la población diana.
Swedish: b) Den potentiella användningen av produkten hos kvinnor som inte ingår i målpopulationen.
Spanish: • El Comité consideró todos los datos disponibles presentados sobre la eficacia y la seguridad.
Swedish: • Kommittén har beaktat alla tillgängliga uppgifter som lämnats in om effekt och säkerhet.
Spanish: El acné afecta a más del 50% de los adolescentes pero con frecuencia continúa durante la edad adulta.
Swedish: Acne drabbar över 50 procent av tonåringarna men fortsätter ofta upp i vuxen ålder.
Spanish: La edad media a la que se acude en busca de tratamiento es de 24 años y el 10% de las visitas de tratamiento se producen cuando los pacientes tienen entre 35 y 44 años.
Swedish: Den genomsnittliga åldern när behandling söks är 24 år, där 10 procent av behandlingsbesöken görs mellan 35 och 44 års ålder.
Spanish: El contenido específico del programa educativo propuesto debía acordarse con las autoridades nacionales competentes tras la autorización de la indicación combinada.
Swedish: Det specifika innehållet i det föreslagna utbildningsprogrammet skulle avtalas med de nationella behöriga myndigheterna efter godkännande av den kombinerade indikationen.
Spanish: Este tratamiento no excluye un tratamiento específico contra el acné si fuera necesario.»
Swedish: Denna behandling utesluter inte patienter från specifik acnebehandling om så behövs."
Spanish: Por lo tanto, el potencial de restringir la duración del tratamiento mediante el programa de minimización de riesgos propuesto, no se considera realista ni suficientemente eficaz.
Swedish: Potentialen att begränsa behandlingens duration genom det föreslagna riskminimeringsprogrammet anses därför inte realistisk eller tillräckligt effektiv.
Spanish: El 28 de junio de 2011 y el 29 de junio de 2011 Italia y Suecia, respectivamente, pusieron en marcha un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 6, párrafo 12, del Reglamento (CE) nº 1084/2003 de la Comisión.
Swedish: Den 28 juni 2011 och 29 juni 2011 inledde Italien respektive Sverige ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 6.12 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003.
Spanish: La formación de cicatrices puede provocar problemas de autoestima de por vida.
Swedish: Ärrbildning kan leda till livslånga problem med självkänslan.
Spanish: La diferencia media observada en la reducción del número de lesiones total es de 16% entre EE/DRSP y placebo.
Swedish: Den genomsnittliga skillnaden i minskning av totalt antal lesioner är 16 procent mellan EE/DRSP och placebo.
Spanish: El CHMP consideró todos los datos disponibles considerando esta última redacción para la indicación solicitada.
Swedish: CHMP beaktade samtliga tillgängliga uppgifter med tanke på ordalydelsen i den sökta indikationen.
Spanish: Es de esperar que las directrices de prescripción tengan poca influencia sobre la adherencia y el cumplimiento de la información sobre el producto.
Swedish: Förskrivningsriktlinjerna förväntas inte i någon högre grad påverka hur produktinformationen accepteras och efterlevs.
Spanish: Se ha documentado que el perjuicio social, psicológico y emocional que puede provocar el acné es similar al asociado a la epilepsia, el asma, la diabetes y la artritis.
Swedish: De negativa sociala, psykologiska och känslomässiga följderna av acne har rapporterats likna de som förknippas med epilepsi, astma, diabetes och artrit.
Spanish: El CHMP reconoció la eficacia en la reducción del número total de lesiones.
Swedish: CHMP godkände effekten vid minskning av totalt antal lesioner.
Spanish: El TAC no ha demostrado de forma convincente cómo puede garantizarse esto durante el tratamiento.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning har inte övertygande visat hur detta kan säkerställas under behandling.
Spanish: • El Comité consideró el procedimiento conforme al artículo 6, párrafo 12, del a Reglamento (CE) nº 1084/2003 de la Comisión para Etinilestradiol-Drospirenona 24+4 y denominaciones asociadas iniciado por Italia y Suecia.
Swedish: • Kommittén beaktade förfarandet enligt artikel 6.12 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003 för Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 och associerade namn som hade inletts av Italien och Sverige.
Spanish: Estos Estados miembros consideraron que la aprobación de la modificación constituye un riesgo grave para la salud pública en base a que el perfil de riesgos y beneficios global de Etinilestradiol-Drospirenona 24+4 en la indicación propuesta se consideró no aceptable en vista de:
Swedish: Dessa medlemsstater ansåg att godkännandet av ändringen utgjorde en allvarlig risk för folkhälsan till följd av att den totala nytta-riskprofilen för Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 vid den föreslagna indikationen inte ansågs godtagbar mot bakgrund av följande:
Spanish: El CHMP indicó que existen otras opciones de tratamiento destinadas únicamente al acné.
Swedish: CHMP noterade att det finns andra tillgängliga behandlingsalternativ för att behandla acne ensamt.
Spanish: Como se ha mencionado anteriormente, estos resultados se reflejan en la sección de propiedades farmacodinámicas de la información sobre el producto para los ACOC con EE/DRSP.
Swedish: Som nämnts återges dessa resultat i avsnittet om farmakodynamiska egenskaper i produktinformationen till EE/DRSP- COC.
Spanish: Además, un mayor porcentaje de pacientes, 11,8% (18,6% frente a 6,8%), consiguió una clasificación de «limpio» o «casi limpio» en la escala de Evaluación de Evaluación Global del Investigador (ISGA).
Swedish: Dessutom visade en högre procentandel patienter, 11,8 procent (18,6 procent mot 6,8 procent), ett "klar" eller "nästan klar" resultat på skalan Investigator's Static Global Assessment (ISGA).
Spanish: Evaluación global de los riesgos y los beneficios
Swedish: Övergripande nytta-riskbedömning
Spanish: Verdaderamente, el médico que lo recete verificará la necesidad de un tratamiento para el acné al iniciar el periodo de prescripción.
Swedish: Förskrivaren kommer faktiskt att kontrollera behovet av acnebehandling vid förskrivningsperiodens början.
Spanish: El TAC también se comprometió a mejorar y ampliar más el programa educativo si la tasa de prescripción para el tratamiento del acné moderado en las mujeres que no requieren un método anticonceptivo era superior al 10% en ambos estudios de utilización de fármacos.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning åtog sig även att förbättra och ytterligare utöka utbildningsprogrammet om förskrivningstalen för behandling av måttlig acne hos kvinnor som inte väljer en preventivmetod överskred 10 procent i båda studierna av läkemedelsanvändning.
Spanish: Acontecimientos tromboembólicos venosos (ATV)
Swedish: Venös tromboembolism (VTE)
Spanish: La clasificación de la gravedad del acné es de leve, moderada, moderadamente grave y grave dependiendo de la presencia de las lesiones.
Swedish: Klassificeringen av acnes svårighetsgrad går från lindrig, måttlig, måttligt svår till svår beroende på förekomsten av lesioner.
Spanish: Anexo II Conclusiones científicas y motivos para la denegación presentados por la Agencia Europea de Medicamentos
Swedish: Bilaga II EMA:s vetenskapliga slutsatser och skäl till avslag
Spanish: Estas medidas se consideraron insuficientes para garantizar el uso seguro y eficaz de EE/DRSP en esta situación clínica específica.
Swedish: Dessa ansågs inte tillräckliga för att säkerställa en säker och effektiv användning av EE/DRSP i den specifika kliniska situationen.
Spanish: en la sección 4.1 «Indicaciones terapéuticas» del Resumen de las características del producto (RCP).
Swedish: i avsnitt 4.1 "Terapeutiska indikationer" i produktresumén.
Spanish: La población incluida en los estudios se considera representativa de la población diana respectiva para el tratamiento de acné vulgar moderado.
Swedish: Populationen i studierna anses representativ för respektive målpopulation för behandling av måttlig acne vulgaris.
Spanish: En los folículos pilosos infectados de acné se producen, al menos, cuatro acontecimientos patofisiológicos: i) estimulación mediada por andrógenos de la actividad de las glándulas sebáceas, ii) queratinización anormal que provoca obstrucción folicular (formación del comedón), iii) proliferación de la bacteria Proprioni-bacterium acnes (P. acnes) en el interior del folículo, iv) inflamación.
Swedish: Minst fyra patofysiologiska händelser inträffar inuti hårfolliklar som är infekterade med acne: i) androgenförmedlad stimulering av talgkörtelns aktivitet, ii) onormal keratinisering som leder till follikulär igensättning (komedonbildning), iii) spridning av bakterien Proprioni-bacterium acnes (P. acnes) inuti follikeln, iv) inflammation.