FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Fiolka z przezroczystego, wielowarstwowego plastiku (polipropylen/alkohol etylowinylowy/polipropylen), z korkiem z gumy bromobutylowej powlekanej fluoropolimerem oraz zabezpieczona aluminiowym i plastikowym kapslem, zawierająca 100 ml, 250 ml lub 500 ml.
Romanian: Flacoane transparente din plastic multistrat (din polipropilenă/etilen vinil alcool/polipropilenă) cu dopuri din cauciuc bromobutilic acoperite cu o peliculă de fluor și capsule din aluminiu și plastic, care conțin 100 ml, 250 ml sau 500 ml.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23/04/2019
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 23/04/2019
Polish: 10 av. de La Ballastière
Romanian: de La Ballastière
Polish: Iniekcyjne kompleksy żelazowo-węglowodanowe, takie jak gleptoferron, są czynnikami wspomagającymi krwiotworzenie znanymi w medycynie weterynaryjnej i skutecznie zwiększają poziom hemoglobiny u prosiąt utrzymywanych w warunkach intensywnej hodowli, gdzie dieta oparta na mleku stosowana przez kilka tygodni nie zapewnia odpowiedniego źródła żelaza.
Romanian: Complexele injectabile de fier-carbohidrați, cum ar fi gleptoferronul, sunt agenți hematologici recunoscuți în medicina veterinară și sunt eficienți în creșterea semnificativă a nivelului hemoglobinei la purceii crescuți în condiții de creștere intensivă, în care o dietă cu lapte timp de câteva săptămâni nu oferă o sursă adecvată de fier .
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Świnie (prosięta 24 do 96 godzin po urodzeniu)
Romanian: SPECII ŢINTĂ Porci (purcei între 24 și 96 ore de la naștere)
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na pudełku po upływie EXP.
Romanian: A nu se utiliza acest produs veterinar după data expirării marcată pe cutie după "EXP".
Polish: Żelazo (w postaci gleptoferronu)
Romanian: Fier (ca gleptoferron)
Polish: Bardzo małe straty występują w kale, pocie i moczu.
Romanian: Pierderile foarte mici apar în fecale, transpirație și urină.
Polish: Zaleca się podawanie produktu wszystkim prosiętom w miocie.
Romanian: Se recomandă administrarea produsului la toți purceii din cuib.
Polish: Toltrazuryl jest pochodną triazinonu i środkiem przeciwpierwotniakowym.
Romanian: Toltrazuril este un derivat de triazinonă și un agent antiprotozoar.
Polish: Substancja(e) czynna(e) w Forceris jest (są) substancją(ami) dozwoloną(ymi) jak opisano w tabeli 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010:
Romanian: DECLARAŢIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI Substanțele active din Forceris sunt substanțe permise așa cum sunt descrise în tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010:
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).
Romanian: - Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezinta reacții adverse ) - Frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 animale tratate) - Mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1000 animale tratate) - Rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10 000 animale tratate) - Foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportările izolate)
Polish: Po podaniu domięśniowym gleptoferron jest wchłaniany i metabolizowany w celu uwolnienia żelaza do wykorzystania i/lub magazynowania, zależnie od stanu odżywienia zwierzęcia.
Romanian: glopetoferronul este absorbit și metabolizat pentru a elibera fierul pentru utilizare și/sau depozitare, în conformitate cu starea nutrițională a animalului.
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 100 ml
Romanian: DIMENSIUNEA AMBALAJULUI 100 ml
Polish: Lekarz weterynarii powinien wziąć pod uwagę wyniki badania klinicznego i/lub analizy próbek kału i/lub wyniki badań histologicznych, które potwierdziły obecność C. suis podczas poprzedniej infekcji w gospodarstwie.
Romanian: Medicul veterinar responsabil trebuie să ia în considerare rezultatele examenelor clinice și/sau analizele mostrelor de fecale și/sau leziunile histologice care confirmă prezența lui C. suis într-un episod infecțios anterior în fermă.
Polish: Dawki wyższe niż 150 mg/kg/dzień i 667 mg/kg/dzień odpowiednio dla toltrazurylu i żelaza, tj. 3 razy najwyższa zalecana dawka, nie zostały ocenione w badaniach bezpieczeństwa u gatunków docelowych.
Romanian: Dozele mai mari de 150 mg / kg / zi și 667 mg / kg / zi pentru toltrazuril și respectiv fier, adică de 3 ori doza cea mai mare recomandată, nu au fost evaluate în studiile privind siguranța animalelor.
Polish: Przypadkowa samoiniekcja może powodować reakcje miejscowe, takie jak podrażnienie, ziarniniaki lub ciężkie reakcje anafilaktyczne u osób wrażliwych.
Romanian: Auto-injectarea accidentală poate determina reacții locale de genul iritațiilor, granuloamelor sau reacții anafilactice severe la persoanele sensibile.
Polish: Przyjmuje się, iż klasyfikacja „MRL nie jest wymagany" dla dekstranu żelaza i glukoheptonianu żelaza ma zastosowanie do gleptoferronu, ponieważ oczekuje się, że gleptoferron uwalnia dekstran żelaza i glukoheptonian żelaza.
Romanian: Clasificarea "Nu se impune nicio MRL" pentru dextranul de fier și glucoheptonatul de fier se consideră că se aplică la gleptoferron, deoarece gleptoferronul este de așteptat să elibereze dextranul de fier și glucoheptonatul de fier.
Polish: Kobiety w ciąży i kobiety planujące ciążę powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym, a zwłaszcza unikać przypadkowej samoiniekcji.
Romanian: Femeile gravide, ca și femeile care intenționează să conceapă un copil, trebuie să evite contactul cu produsul medicinal veterinar, în special auto-injectarea accidentală.
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Nieznane
Romanian: Interacțiuni cu alte produse medicinale și alte forme de interacțiune:
Polish: NUMER SERII Lot {numer}
Romanian: NUMĂRUL DE FABRICAŢIE AL SERIEI DE PRODUS Lot {număr}
Polish: Dokuzynian sodu Simetikon emulsja Krzemionka koloidalna bezwodna Powidon
Romanian: Clorură de sodiu Docusat de sodiu Simeticonă emulsie Dioxid de siliciu coloidal anhidru Povidonă
Polish: Nie stosować u zwierząt, których jaja są przeznaczone do spożycia przez ludzi.
Romanian: Nu se utilizează la animalele care produc ouă destinate consumului uman.
Polish: Główną drogą wydalania jest kał.
Romanian: Calea principală de excreție este prin fecale.
Polish: Tkanki jadalne: 70 dni
Romanian: Carne și organe: 70 zile.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego u prosiąt o masie ciała poniżej 0,9 kg.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea produsului la purcei cu greutatea mai mica de 0,9 kg.
Polish: Zalecana dawka wynosi 45 mg toltrazurylu i 200 mg żelaza na prosię, czyli 1,5 ml zawiesiny Forceris na prosię, podawane jednokrotnie, w pojedynczej iniekcji domięśniowej za uchem, w czasie od 24 do 96 godzin po urodzeniu.
Romanian: Doza recomandată este de 45 mg toltrazuril și 200 mg fier pentru fiecare purcel, însemnând 1,5 ml suspensie Forceris per purcel, administrat o singură dată, printr-o singură injecție intramusculară în spatele urechii, între 24 și 96 ore de la naștere.
Polish: Narażenie na produkt leczniczy weterynaryjny może powodować podrażnienie oczu lub niepożądane działanie na skórę.
Romanian: Expunerea la produsul medicinal veterinar poate cauza iritații oculare sau reacții adverse cutanate.
Polish: Bardzo rzadko zgłoszono upadki prosiąt po podaniu pozajelitowym preparatów żelaza.
Romanian: Au fost raportate foarte rare decese la purcei consecutiv administrării parenterale de fier.
Polish: Pojawienie się oczywistych objawów klinicznych kokcydiozy oznacza, że doszło już do uszkodzenia jelita cienkiego.
Romanian: În cazul în care simptomele coccidiozei sunt evidente, înseamnă că deja s-a produs pierderea integrității intestinului subțire.
Polish: DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: DATE ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL Informații detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentelor : http://www.ema.europa.eu/.
Polish: W przypadku fiolek o pojemności 250 ml i 500 ml gumowy korek może być nakłuwany do 20 razy.
Romanian: În cazul flacoanelor de 250 ml și 500 ml, dopul de cauciuc poate fi perforat de maxim 20 ori.
Polish: Mięśnie Skóra i tłuszcz Wątroba Nerki
Romanian: Mușchi Piele și grăsime Ficat Rinichi
Polish: W przypadku fiolek o pojemności 100 ml gumowy korek może być nakłuwany do 30 razy.
Romanian: În cazul flaconului de 100 ml, dopul de cauciuc poate fi perforat de maxim 30 ori.
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/19/235/001-003
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/19/235/001-003
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH 1 ml zawiera 30 mg toltrazurylu i 133 mg żelaza (III) (w postaci gleptoferronu)
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE 1 ml conține 30 mg toltrazuril și 133 mg fier (III) (ca gleptoferron)
Polish: ANEKS III OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA INFORMACYJNA
Romanian: ANEXA III ETICHETARE ȘI PROSPECT
Polish: Produktu leczniczego weterynaryjnego należy używać tylko w przypadku, gdy Cystoisospora suis została potwierdzona w gospodarstwie w przeszłości.
Romanian: Utilizați acest produs medicinal veterinar doar atunci Cystoisospora suis are un istoric confirmat în fermă.
Polish: Sulfon toltrazurylu
Romanian: Toltrazuril sulfonă
Polish: Nie stosować u prosiąt, u których podejrzewa się występowanie niedoborów witaminy E i/lub selenu.
Romanian: Nu se utilizează la purceii la care se suspicionează deficiența de vitamina E și/sau seleniu.
Polish: Wszystkie gatunki ssaków, od których lub z których pozyskuje się żywność
Romanian: Toate speciile de mamifere folosite în hrana oamenilor
Polish: Środki przeciwpasożyt nicze /Środki przeciwpierwot niakowe
Romanian: Agenți antiparazitari/ agenți antiprotozoare
Polish: PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować u prosiąt, u których podejrzewa się występowanie niedoborów witaminy E i/lub selenu.
Romanian: CONTRAINDICAŢII Nu se utilizează la purceii la care se suspicionează deficiența de vitamina E și/sau seleniu.
Polish: Podczas badań dotyczących przedawkowania, 14 dni po pojedynczym podaniu trzykrotności dawki maksymalnej (średnio 261 mg toltrazurylu/prosię i 1156 mg żelaza/prosię) w badaniach bezpieczeństwa u gatunków docelowych, obserwowano przejściowe zmniejszenie liczby erytrocytów, spadek hematokrytu oraz stężenia hemoglobiny, bez objawów klinicznych.
Romanian: În timpul studiilor de supradozare, după 14 zile de la administrarea unică, în studiile de siguranță la animalele țintă, la doza de trei ori mai mare decât cea mai mare doză recomandată (însemnând 261 mg toltrazuril și 1156 mg fier/ purcel) s-a observat reducerea tranzitorie a numărului de eritrocite, a hematocritului și concentrației de hemoglobină, fără semne clinice.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Osoby o znanej nadwrażliwości na żelazo (w postaci gleptoferronu) lub toltrazuryl lub na dowolną substancję pomocniczą powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.
Romanian: Persoanele cu hipersensibilitate cunoscută la fier (ca și complex gleptoferron), la toltrazuril sau la oricare dintre excipienți trebuie să evite contactul cu produsul medicinal veterinar.
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/19/235/001 (100 ml)
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/19/235/001 (100 ml)
Polish: OKRES(-Y) KARENCJI Tkanki jadalne: 70 dni
Romanian: TIMP (TIMPI) DE AŞTEPTARE Carne și organe: 70 zile.
Polish: Równoczesne zapobieganie anemii wywołanej niedoborem żelaza oraz zapobieganie objawom klinicznym kokcydiozy (biegunka), a także zmniejszenie wydalania oocyst u prosiąt na fermach z potwierdzonym występowaniem w przeszłości kokcydiozy powodowanej przez Cystoisospora suis.
Romanian: Pentru prevenirea concomitentă a anemiei feriprive și a semnelor clinice ale coccidiozei (diareea), cât și a reducerii excreției de oochiști, la purceii din fermele cu istoric confirmat de coccidioză produsă de
Polish: Po podaniu domięśniowym 1,5 ml produktu Forceris/prosię maksymalne stężenie toltrazurylu wynoszące 7 mg/l zostało osiągnięte około 6 dni po podaniu (Tmax pomiędzy 4 a 7 dni), a AUC wynosiło około 57 dni.mg/l.
Romanian: După administrarea intramusculară de 1,5 ml/purcel de Forceris, concentrațiile maxime de 7 mg/l toltrazuril au fost atinse la aproximativ 6 zile după administrare (Tmax fiind de 4 până la 7 zile) și AUC a fost de aproximativ 57 zi.mg/l.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko
Romanian: PARTICULARITĂȚI CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON
Polish: Po podaniu domięśniowym 1,5 ml produktu Forceris/prosię maksymalne stężenie sulfonu toltrazurylu wynoszące 10 mg/l zostało osiągnięte około 13 dni po podaniu (Tmax pomiędzy 10 a 19 dni), a AUC wynosiło około 183 dni.mg/l.
Romanian: După administrarea intramusculară de 1,5 ml/purcel de Forceris, concentrația maximă de 10 mg/l pentru toltrazurilsulfonă a fost atinsă la aproximativ 13 zile după administrare (Tmax fiind cuprinsă între 10 și 19 zile) și AUC a fost de aproximativ 183 zi.mg/l.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM Etykieta na fiolkę
Romanian: PARTICULARITĂȚI CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL PRIMAR Eticheta flaconului
Polish: Tylko niewielkie ilości wchłoniętego żelaza są wydalane, gdyż jest ono ponownie wykorzystywane w organizmie.
Romanian: Deoarece fierul este reciclat în organism, puțin din fierul absorbit este excretat.
Polish: W badaniach bezpieczeństwa, po jakimkolwiek przedawkowaniu, obserwowano zwiększoną wrażliwość na (ogólnoustrojową) chorobę bakteryjną, zapalenie stawów oraz tworzenie ropni.
Romanian: În cursul studiilor de siguranță, după fiecare supradozare, s-a observat o creștere a sensibilității pentru boala bacteriană (sistemică), pentru artrite și formarea de abcese și nu poate fi exclusă creșterea mortalității dependentă de doză.
Polish: Po podaniu produktu w dawce trzykrotnie większej od zalecanej (135 mg toltrazurylu/prosię i 600 mg żelaza/prosię) po 21 dniach obserwowano jedynie nieznaczne przemijające zmniejszenie liczby erytrocytów.
Romanian: La doza de 3 ori doza recomandată (135 mg toltrazuril și 600 mg / fier purcel) s-a observat doar tranzitoriu, un număr redus de eritrocite după 21 de zile.
Polish: Usuwanie odpadów: należy przeczytać ulotkę.
Romanian: Eliminarea: citiți prospectul produsului
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni
Romanian: Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar așa cum este ambalat pentru vânzare: 3 ani.
Polish: Pudełko zawierające 1 fiolkę o pojemności 250 ml.
Romanian: Cutie cu 1 flacon de 250 ml.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań dla prosiąt
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml suspensie injectabilă pentru purcei
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań dla prosiąt toltrazuryl / żelazo (III) (w postaci gleptoferronu)
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml suspensie injectabilă pentru purcei toltrazuril /fier(III) (ca gleptoferron)
Polish: Ciąża i laktacja: Nie dotyczy
Romanian: Gestație și lactație:
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii
Romanian: Numele și adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriilor de produs
Polish: Pudełko zawierające 1 fiolkę o pojemności 500 ml.
Romanian: Cutie cu 1 flacon de 500 ml.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań Ciemnobrązowa zawiesina
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă.
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań dla prosiąt
Romanian: PROSPECT Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml suspensie injectabilă pentru purcei
Polish: Zgłaszano przypadki upadków prosiąt, przypisywane zwiększonej podatności na zakażenia z powodu czasowego blokowania układu siateczkowo-śródbłonkowego.
Romanian: Aceste decese au fost asociate cu factori genetici sau cu deficitul de vitamina E sau seleniu Au fost raportate, la purcei, decese care au fost puse pe seama creșterii sensibilității la infecție consecutivă blocării temporare a sistemului reticulo-endotelial.
Polish: Pudełko zawierające 1 fiolkę o pojemności 100 ml.
Romanian: Cutie cu 1 flacon de 100 ml.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII EXP {miesiąc/rok} Po otwarciu zużyć w ciągu 28 dni.
Romanian: După deschidere, se utilizează în 28 zile.
Polish: Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Romanian: 4.7 Utilizare în perioada de gestație sau lactație
Polish: Wyłącznie dla zwierząt Wydawany z przepisu lekarza - Rp.
Romanian: „Numai pentru uz veterinar" Se eliberează numai pe bază de rețetă veterinară.
Polish: OKRES(-Y) KARENCJI Okres karencji:
Romanian: TIMP (TIMPI) DE AŞTEPTARE Timp de așteptare:
Polish: 10 kwietnia 2013 r.
Romanian: 10 aprilie 2013
Polish: Wynik procedury na mocy art. 13 rozporządzenia (WE) 1234/2008
Romanian: Rezultatul unei proceduri în temeiul articolului 13 din Regulamentul (CE) nr. 1234/2008
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję dnia 10 kwietnia 2013 r.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 10 aprilie 2013.
Polish: Komitet ocenił badanie przedstawione przez firmę w celu poparcia wniosku.
Romanian: Comitetul a examinat studiul prezentat de companie în sprijinul cererii sale.
Polish: Państwa członkowskie nie zdołały jednak osiągnąć porozumienia w sprawie zaakceptowania tego wskazania do stosowania leku Kantos Master.
Romanian: Totuşi, statele membre nu au putut ajunge la un acord în privinţa acceptării acestei indicaţii pentru Kantos Master.
Polish: W dniu 17 stycznia 2013 r. Europejska Agencja Leków przeprowadziła procedurę arbitrażu dotyczącą leku Kantos Master i nazw produktów związanych.
Romanian: La 17 ianuarie 2013, Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj pentru Kantos Master şi denumirile asociate.
Polish: Produkt Kantos Master jest stosowany jako leczenie podtrzymujące u pacjentów chorych na astmę.
Romanian: Kantos Master este utilizat ca tratament de întreţinere la pacienţii cu astm.
Polish: Przyjmuje się go wziewnie raz lub dwa razy na dobę w celu kontrolowania astmy i łagodzenia jej objawów.
Romanian: Acesta se inhalează o dată sau de două ori pe zi, pentru a ţine astmul sub control şi pentru a reduce simptomele.
Polish: Co to jest lek Kantos Master?
Romanian: Ce este Kantos Master?
Polish: W dniu 13 grudnia 2012 r. Niemcy wystąpiły do CHMP o przeprowadzenie procedury arbitrażu.
Romanian: La 13 decembrie 2012, Germania a sesizat în acest sens CHMP în vederea unui arbitraj.
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny leku Kantos Master?
Romanian: De ce a fost evaluat Kantos Master?
Polish: Firma wnioskowała o uznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terenie następujących państw członkowskich: Austrii, Belgii, Bułgarii, Cypru, Danii, Estonii, Finlandii, Francji, Grecji, Węgier, Włoch, Łotwy, Litwy, Luksemburga, Holandii, Norwegii, Polski, Portugalii, Rumunii, Słowacji, Słowenii, Hiszpanii, Szwecji i Wielkiej Brytanii („zainteresowanych państw członkowskich").
Romanian: Compania dorea ca autorizaţia să fie recunoscută în următoarele state membre: Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franţa, Grecia, Ungaria, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Ţările de Jos, Norvegia, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia, Spania, Suedia şi Regatul Unit („statele membre interesate").
Polish: Lek Kantos Master jest dopuszczony do obrotu na terenie wszystkich państw członkowskich UE z wyjątkiem Czech, Irlandii, Malty, Portugalii i Słowacji pod nazwami Kantos, Formodual, Foster, Inuxair, Innovair i nazwami produktów związanych.
Romanian: Kantos Master este comercializat în toate statele membre ale Uniunii Europene, cu excepţia Republicii Cehe, Irlandei, Maltei, Portugaliei şi Slovaciei, sub denumirile de Kantos, Formodual, Foster, Inuxair, Innovair şi denumirile asociate.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji został poproszony o przeprowadzenie procedury arbitrażu w sprawie zaleconej zmiany pozwolenia na dopuszczenie do obrotu tych leków, w celu uwzględnienia nowego zastosowania jako metody szybkiego łagodzenia objawów astmy w leczeniu doraźnym.
Romanian: Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei i s-a solicitat să arbitreze o modificare solicitată a autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru aceste medicamente, în vederea includerii unei noi utilizări ca tratament de salvare în episoadele acute ale simptomelor astmului.
Polish: W związku z tym CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Kantos Master w schemacie MART przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu na terenie Niemiec oraz zainteresowanych państw członkowskich.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că beneficiile Kantos Master pentru MART depăşesc riscurile asociate acestuia şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă în Germania şi în statele membre interesate.
Polish: Lek Kantos Master został dopuszczony do obrotu w drodze procedury wzajemnego uznania, w oparciu o pierwsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przyznane na terenie Niemiec.
Romanian: Kantos Master este autorizat în cadrul unei proceduri de recunoaştere reciprocă pe baza autorizaţiei iniţiale acordate de Germania.
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące leku Kantos Master i nazw produktów związanych (dipropionian beklometazonu/fumaran formoterolu, inhalator) EMA/21628/2013 rev.1
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind Kantos Master şi denumirile asociate (dipropionat de beclometazonă / fumarat de formoterol, inhalator) EMA/21628/2013 rev.1
Polish: Komitet uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Kantos Master w nowym wskazaniu przewyższają ryzyko i że można przyznać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terenie Niemiec i następujących państw członkowskich: Austrii, Belgii, Bułgarii, Cypru, Danii, Estonii, Finlandii, Francji, Grecji, Węgier, Włoch, Łotwy, Litwy, Luksemburga, Holandii, Norwegii, Polski, Rumunii, Słowenii, Hiszpanii, Szwecji i Wielkiej Brytanii.
Romanian: Comitetul a concluzionat că beneficiile Kantos Master depăşesc riscurile asociate acestuia pentru noua utilizare şi că modificarea autorizaţiei de introducere pe piaţă poate fi acordată în Germania şi în următoarele state membre: Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franţa, Grecia, Ungaria, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Ţările de Jos, Norvegia, Polonia, România, Slovenia, Spania, Suedia şi Regatul Unit.
Polish: Producentem tego leku jest firma Chiesi.
Romanian: Compania care produce medicamentul este Chiesi.
Polish: W grudniu 2011 r. producent złożył wniosek o rozszerzenie zakresu wskazań do stosowania leku na terenie Niemiec.
Romanian: În decembrie 2011, compania a solicitat o utilizare suplimentară în Germania.
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące leku Kantos Master i nazw produktów związanych (dipropionian beklometazonu/fumaran formoterolu, inhalator)
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind Kantos Master şi denumirile asociate (dipropionat de beclometazonă / fumarat de formoterol, inhalator)