FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 21,2 %:lla (58/274) potilaista irtauma oli astetta 1 (oireeton), 6,6 %:lla (18/274) potilaista astetta 2 ja 1,8 %:lla (5/274) potilaista astetta 3.
Latvian: RPED bija 1. pakāpes (asimptomātiska) 21,2 % (58/274) pacientu; 2. pakāpes 6,6 % (18/274) pacientu un 3. pakāpes 1,8 % (5/274) pacientu.
Finnish: Spesifisen, pelkkää binimetinibiä arvioineen kliinisen tutkimuksen tulokset viittaavat siihen, että altistukset ovat samaa luokkaa lievässä vajaatoiminnassa (Child-Pugh-luokka A) ja normaalissa maksatoiminnassa.
Latvian: Atbilstoša klīniska pētījuma, kurā lietoja tikai binimetinibu, rezultāti norāda, ka pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (A pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) ir līdzīga kopējā iedarbība kā pacientiem, kuriem ir normāla aknu darbība.
Finnish: CK-pitoisuuden suureneminen ja rabdomyolyysi
Latvian: KF līmeņa pieaugums un rabdomiolīze
Finnish: Binimetinibin vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin
Latvian: Binimetiniba ietekme uz citām zālēm
Finnish: • huimaus, väsymys tai pyörrytys
Latvian: • reibonis, nogurums vai ģīboņa sajūta;
Finnish: Ripuli johti hoidon lopettamiseen 0,4 %:lla potilaista ja hoidon keskeyttämiseen tai annoksen muuttamiseen 4,4 %:lla potilaista.
Latvian: Caurejas dēļ terapiju pilnībā pārtrauca 0,4 % pacientu, un zāļu lietošanas pārtraukšana vai devas pielāgošana bija nepieciešama 4,4 % pacientu.
Finnish: Terveillä tutkittavilla toteutetussa yhteisvaikutustutkimuksessa todettiin, että mahan pH:ta muuttava aine (rabepratsoli) ei muuta altistusta binimetinibille.
Latvian: Zāļu mijiedarbības pētījums veseliem indivīdiem liecināja, ka binimetiniba kopējā iedarbība kuņģa pH ietekmējoša līdzekļa (rabeprazola) klātbūtnē nemainās.
Finnish: Verkkokalvon pigmenttiepiteelin irtauma*
Latvian: • Simptomātiska tīklenes pigmentepitēlija atslāņošanās
Finnish: Näköhäiriöitä, näön hämärtyminen ja näöntarkkuuden heikentyminen mukaan lukien, esiintyi 21,5 %:lla (59/274) potilaista.
Latvian: Redzes traucējumi, tai skaitā redzes miglošanās un samazināts redzes asums, tika novēroti 21,5 %
Finnish: • Oireinen verkkokalvon pigmenttiepiteelin irtauma (aste 2 tai 3)
Latvian: (RPED; retinal pigment epithelial detachment) (2. vai 3.
Finnish: • Tabletin kalvopäällyste: polyvinyylialkoholi (E1203), makrogoli 3350 (E1521), titaanidioksidi (E171), talkki (E533b), keltainen rautaoksidi (E172) ja musta rautaoksidi (E172).
Latvian: • tabletes apvalks: polivinilspirts (E1203), makrogols 3350 (E1521), titāna dioksīds (E171),
Finnish: Binimetinibi on tarkoitettu käytettäväksi yhdistelmähoitona enkorafenibin kanssa leikkaukseen soveltumattoman tai etäpesäkkeisen melanooman hoitoon aikuisille potilaille, joiden kasvaimessa on BRAF V600 -mutaatio (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Latvian: Binimetinibs kombinācijā ar enkorafenibu ir paredzēts tādu pieaugušu pacientu ārstēšanai, kuriem ir nerezecējama vai metastātiska melanoma ar BRAF V600 mutāciju (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Finnish: • kohonnut verenpaine
Latvian: • paaugstināts asinsspiediens;
Finnish: Verenvuotoa, mukaan lukien suuria verenvuototapahtumia, voi esiintyä binimetinibihoidon aikana (ks. kohta 4.8).
Latvian: Lietojot binimetinibu, var rasties asiņošana, tai skaitā masīvas asiņošanas gadījumi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Finnish: Aivoverenvuoto ilmaantui 1,5 %:lle (4/274) potilaista ja johti kuolemaan 3 potilaalla.
Latvian: Asinsizplūdums galvas smadzenēs tika novērots 1,5 % (4/274) pacientu ar letālu iznākumu 3 pacientiem.
Finnish: • silmäkipu, silmien turvotus tai punoitus.
Latvian: • sāpes acīs, acu pietūkšana vai apsārtums.
Finnish: Mektovi 15 mg tabletit binimetinibi
Latvian: Mektovi 15 mg tabletes binimetinibum
Finnish: Binimetinibi esti BRAF V600 -mutaatiopositiivisten melanoomasolulinjojen kasvua ja sillä on antituumori -vaikutuksia BRAF V600 -mutaatiopositiivisen melanooman eläinmalleissa.
Latvian: Binimetinibs inhibitē BRAF V600 mutējušas melanomas šūnu līniju augšanu un uzrāda pretaudzēja ietekmi BRAF V600 mutējušai melanomai dzīvnieku modeļos.
Finnish: Binimetinibin ja enkorafenibin yhdistelmän teho ja turvallisuus on varmistettu vain BRAF V600E- ja V600K-mutaatiota ilmentävien kasvainten hoidossa.
Latvian: Binimetiniba un enkorafeniba kombinācijas efektivitāte un drošums ir pierādīts tikai pacientiem ar audzējiem, kuri uzrāda BRAF V600E un V600K mutācijas.
Finnish: Maksametabolia pääasiassa glukuronidaation kautta on binimetinibin tärkein eliminaatioreitti (ks. kohta 5.2).
Latvian: Metabolisms aknās galvenokārt ar glikuronēšanas starpniecību ir primārais binimetiniba eliminācijas ceļš (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Finnish: Vasemman kammion toimintahäiriön (mikä tahansa aste) ensimmäiseen esiintymiskertaan kuluneen ajan mediaani oli 4,4 kk (vaihteluväli 0,03-21,3 kk) potilailla, joilla vasemman kammion ejektiofraktio pieneni alle 50 %:iin.
Latvian: KKD (visu pakāpju) attīstībai bija 4,4 mēneši (diapazons no 0,03 līdz 21,3 mēnešiem) pacientiem, kuriem KKIF kļuva mazāka par 50 %.
Finnish: Yhdistetyssä Combo 450 -populaatiossa useimmiten lievää, oireetonta veren CK-pitoisuuden suurenemista ilmoitettiin 27,0 %:lla (74/274) potilaista.
Latvian: Apvienotajā Combo 450 populācijā par galvenokārt nelielu asimptomātisku KF līmeņa pieaugumu asinīs ziņots 27,0 % (74/274) pacientu.
Finnish: • käsivarsien ja jalkojen turvotus
Latvian: • roku un kāju pietūkums;
Finnish: • tietyt bakteeritulehdusten hoitoon käytettävät lääkkeet (kuten rifampisiini, siprofloksasiini)
Latvian: • dažas zāles, ar kurām ārstē bakteriālas infekcijas, piemēram, rifampicīnu vai ciprofloksacīnu;
Finnish: Uudet primaarimaligniteetit
Latvian: Jauni primāri ļaundabīgi audzēji
Finnish: Edellä mainittujen vakavien haittavaikutusten lisäksi Mektovi-valmisteen ja enkorafenibin samanaikainen käyttö voi aiheuttaa seuraavassa mainittuja haittavaikutuksia.
Latvian: Citas blakusparādības, ja Mektovi lieto kopā ar enkorafenibu Bez iepriekš minētajām nopietnajām blakusparādībām cilvēkiem, kuri lieto Mektovi kopā ar enkorafenibu, var attīstīties arī turpmāk norādītās blakusparādības.
Finnish: Oireetonta CK-pitoisuuden suurenemista on havaittu binimetinibia käyttävillä potilailla (ks. kohta 4.8), ja rabdomyolyysiä on ilmoitettu melko harvinaisena.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto binimetinibu, novērots asimptomātisks KK līmeņa pieaugums (skatīt 4.8. apakšpunktu), kā arī dažkārt ziņots par rabdomiolīzes gadījumiem.
Finnish: Lääkäri tekee silmätutkimuksen Mektovi-hoidon aikana mahdollisten näköhäiriöiden havaitsemiseksi.
Latvian: Ārsts izmeklēs Jūsu acis, lai noteiktu, vai Jums ir redzes traucējumi Mektovi lietošanas laikā.
Finnish: • Aste 4 (CK 10 x ULN), oireeton
Latvian: • 4. pakāpe (KF >10x NAuR), asimptomātisks
Finnish: Ennen binimetinibi- ja enkorafenibin yhdistelmän käytön aloittamista potilaan BRAF V600 -mutaatio on vahvistettava validoidulla testillä.
Latvian: Pirms binimetiniba lietošanas kopā ar enkorafenibu pacientiem jābūt BRAF V600 mutācijai, kas apstiprināta validētā pārbaudē.
Finnish: Binimetinibin farmakokinetiikkaa tutkittiin terveillä tutkittavilla ja potilailla, joilla oli kiinteä kasvain, tai pitkälle edennyt ja leikkaukseen soveltumaton tai etäpesäkkeinen ihomelanooma.
Latvian: Binimetiniba farmakokinētiskās īpašības tika pētītas veseliem indivīdiem un pacientiem ar norobežotiem audzējiem, pacientiem ar progresējošu un nerezecējamu vai metastātisku ādas melanomu.
Finnish: Jos binimetinibihoito lopetetaan pysyvästi, enkorafenibihoito on lopetettava.
Latvian: Ja binimetiniba lietošanu izbeidz, enkorafeniba lietošana ir jāpārtrauc.
Finnish: Binimetinibin ja enkorafenibin yhdistelmän tehoa koskevaa tietoa on rajallisesti potilaista, joilla on BRAF V600 -mutaatiopositiivinen melanooma ja sen etäpesäkkeitä aivoissa (ks. kohta 5.1).
Latvian: Dati par enkorafeniba un binimetiniba kombinācijas efektivitāti pacientiem ar BRAF V600 mutācijas melanomu un metastāzēm galvas smadzenēs ir ierobežoti (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Finnish: Ilmoita heti lääkärille, jos sinulla ilmenee lihaskipua, -kramppeja, -jäykkyyttä tai -kouristuksia tai virtsan tummuutta.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ir muskuļu sāpes, krampji, stīvums, spazmas vai tumšs urīns.
Finnish: Tätä ei ole kuitenkaan tutkittu tätä tarkoitusta varten tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa, joten UGT1A1:n induktoreita (kuten rifampisiini ja fenobarbitaali) ja estäjiä (kuten indinaviiri, atatsanaviiri, sorafenibi) on käytettävä varoen samanaikaisesti binimetinibin kanssa.
Latvian: Zāļu mijiedarbības apmērs ar UGT1A1 starpniecību, visticamāk, nav klīniski nozīmīgs (skatīt 5.2. apakšpunktu), tomēr, tā kā tas nav noteikts formālā klīniskā pētījumā, UGT1A1 induktori (piemēram, rifampicīns un fenobarbitāls) un inhibitori (piemēram, indinavīrs, atazanavīrs, sorafenibs) vienlaicīgi jālieto piesardzīgi.
Finnish: Elinkelpoisten sikiöiden määrä väheni, sikiöiden paino pieneni ja implantaation jälkeiset alkiokuolemat ja alkioiden resorptiot lisääntyivät.
Latvian: Samazinājās dzīvotspējīgo augļu skaits un augļu ķermeņa masa, un palielinājās pēcimplantācijas zaudējumi un rezorbcijas gadījumu skaits.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 15 mg binimetinibiä.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 15 mg binimetiniba.
Finnish: Näillä varotoimenpiteillä pyritään havaitsemaan okasolusyövän kehittyminen elimistössä.
Latvian: Tas ir piesardzības pasākums gadījumam, ja Jūsu ķermenī izveidojas plakanšūnu karcinoma.
Finnish: Päivitetty analyysi, tiedonkeruun katkaisupäivä: 7.11.2017 PFS
Latvian: Atjauninātā analīze, noslēgšanas datums: 2017. gada 7. novembris
Finnish: Annosmuutos ilmoitettiin 0,7 %:lla (2/274) potilaista.
Latvian: Devas pielāgošana tika ziņota 0,7 % (2/274) pacientu.
Finnish: Vähintään asteen 3 verenvuototapahtumat on hoidettava keskeyttämällä hoito, pienentämällä annosta tai lopettamalla hoito (ks. kohta 4.2, taulukko 2) ja kliinisen tarpeen mukaan.
Latvian: Tādu asiņošanas gadījumu, kas atbilst ≥ 3. pakāpei, rašanās jānovērš, samazinot devu vai uz laiku vai pilnībā pārtraucot zāļu lietošanu (skatīt 2. tabulu 4.2. apakšpunktā), un kā klīniski indicēts.
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos tulet raskaaksi Mektovi-hoidon aikana.
Latvian: Ja Jums iestājas grūtniecība Mektovi lietošanas laikā, uzreiz sazinieties ar ārstu.
Finnish: • Komplisoitumaton syvä laskimotukos tai keuhkoembolia, ≤ aste 3
Latvian: • Nekomplicēta dziļo vēnu tromboze (DzVT) vai ≤ 3. pakāpes plaušu embolija (PE)
Finnish: Kuva 1: Tutkimus CMEK162B2301, osa 1: Kaplan-Meier-kaavio etenemisvapaasta elinajasta; riippumaton keskitetty arviointi (tiedonkeruun katkaisupäivä 19.5.2016)
Latvian: Pētījuma CMEK162B2301 1. daļa: Kaplana-Meijera neprogresējošas dzīvildzes progresijas līknes pēc neatkarīga centrālā pārskata (noslēgšanas datums - 2016. gada 19.
Finnish: Tämä koskee myös potilaita, joilla on uusia tai eteneviä keuhko-oireita tai -löydöksiä, kuten yskää, hengenahdistusta, hypoksiaa, retikulaarisia varjostuksia tai keuhkoinfiltraatteja (ks. kohta 4.2, taulukko 1).
Latvian: Binimetiniba lietošana jāpārtrauc, ja ir aizdomas par pneimonītu vai ILD, tai skaitā pacientiem, kuriem novērojami jauni vai progresējoši plaušu simptomi vai tiek konstatēts klepus, dispnoja, hipoksija, retikulāri sabiezējumi vai infiltrāti plaušās (skatīt 1. tabulu 4.2. apakšpunktā).
Finnish: = ei arvioitavissa; PFS = etenemisvapaa elinaika; PR = osittainen vaste; SD = stabiili tauti; Vem = vemurafenibi.
Latvian: PFS = dzīvildze bez slimības progresēšanas; DAR = daļēja atbildes reakcija;
Finnish: Useimmat tapahtumat olivat astetta 1-2, ja astetta 3 ilmoitettiin 0,4 %:lla (1/274) potilaista.
Latvian: Vairumā gadījumu tā bija 1. vai 2. pakāpes, bet 3. pakāpes gadījumi tika ziņoti 0,4 % (1/274) pacientu.
Finnish: • Verenvuotohäiriöt: Mektovi voi aiheuttaa vakavia verenvuotohäiriöitä.
Latvian: • Ar asiņošanu saistīti traucējumi: Mektovi var izraisīt nopietnus ar asiņošanu saistītus traucējumus.
Finnish: • käsivarsien tai jalkojen viileys ja kalpeus.
Latvian: • auksta, bāla roka vai kāja.
Finnish: Binimetinibillä on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Binimetinibs nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Finnish: Tutkimuksen CMEK162B2301 osan 1 kokonaiselinajan (OS) välianalyysi (tiedonkeruun katkaisupäivä 7.11.2017) osoitti, että kokonaiselinaika parani tilastollisesti merkitsevästi Combo 450 -ryhmässä vemurafenibiryhmään verrattuna (ks. taulukko 5 ja kuva 2).
Latvian: Pētījuma CMEK162B2301 1. daļas starpposma OS analīze (noslēgšanas datums: 2017. gada 7. novembris) parādīja statistiski nozīmīgu OS uzlabošanos pacientiem, kuri lietoja Combo 450, salīdzinājumā ar pacientiem, kuri lietoja vemurafenibu (skatīt 5. tabulu un 2. attēlu).
Finnish: Jos verenpaine on vaikeasti kohonnut, on suositeltavaa keskeyttää binimetinibihoito tilapäisesti, kunnes verenpaine on hallinnassa (ks. kohta 4.2, taulukko 2).
Latvian: Smagas hipertensijas gadījumā ieteicama binimetiniba lietošanas pārtraukšana, līdz hipertensija tiek kontrolēta (skatīt 2. tabulu 4.2. apakšpunktā).
Finnish: Vasemman kammion toimintahäiriöd Yleinen
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi Kreisā kambara disfunkcijad
Finnish: Muut ihosyövät: Mektovin ja enkorafenibin yhdistelmän käyttö voi aiheuttaa erityyppisiä ihosyöpiä, kuten okasolusyöpää.
Latvian: Citi ādas vēži: lietojot Mektovi kopā ar enkorafenibu, pacientam var rasties cita veida ādas vēzis, piemēram, ādas plakanšūnu karcinoma.
Finnish: • Transaminaasiarvojen suureneminen: 13,2 % (34/257) kokonaisuudessaan; aste 3-4: 5,4 %
Latvian: • Palielināts transamināžu līmenis: kopā 13,2% (34/257) - 3.-4. pakāpe: 5,4 % (14/257)
Finnish: Binimetinibin ja enkorafenibin yhdistelmän käyttöä koskevia tietoja on rajallisesti potilaista, joiden tauti on edennyt aiemman BRAF:n estäjähoidon aikana, kun on hoidettu leikkaukseen soveltumatonta tai etäpesäkkeistä melanoomaa ja kasvaimessa on ollut BRAF V600 -mutaatio.
Latvian: Dati par binimetiniba lietošanu kopā ar enkorafenibu pacientiem, kuriem konstatēta slimības progresēšana, iepriekš saņemot BRAF inhibitoru terapiju, lai ārstētu nerezecējamu vai metastātisku melanomu ar BRAF V600 mutāciju, ir ierobežoti.
Finnish: QTc-ajan pitenemistä > 60 ms:lla verrattuna hoitoa edeltäviin arvoihin havaittiin 4,9 %:lla (13/268) potilaista enkorafenibin ja binimetinibin yhdistelmää käyttäneessä ryhmässä ja 3,4 %:lla (7/204) pelkkää enkorafenibia käyttäneessä ryhmässä (ks. enkorafenibin valmisteyhteenvedon kohta 5.1).
Latvian: QTc pagarināšanos par >60 ms, salīdzinot ar rezultātu pirms ārstēšanas sākšanas, novēroja 4,9 % (13/268) pacientu enkorafeniba un binimetiniba grupā un 3,4 % (7/204)
Finnish: Binimetinibin suositusannos on 45 mg (kolme 15 mg tablettia) kahdesti vuorokaudessa noin 12 tunnin välein (kokonaisvuorokausiannos on siis 90 mg).
Latvian: Ieteicamā binimetiniba deva ir 45 mg (trīs 15 mg tabletes) divas reizes dienā (kas atbilst kopējai dienas devai 90 mg), ar apmēram 12 stundu intervālu.
Finnish: Binimetinibihoitoa ei muuteta; potilaan riittävä nesteytys on varmistettava.
Latvian: Binimetiniba deva jāsaglabā un jānodrošina pacienta pietiekama hidratēšana.
Finnish: Uusia ihon ja muita kuin ihon primaarimaligniteetteja on havaittu BRAF:n estäjillä hoidetuilla potilailla, ja niitä voi esiintyä binimetinibin ja enkorafenibin yhdistelmän annon yhteydessä (ks. kohta 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri lieto BRAF inhibitorus, ir novēroti jauni primāri ādas un ar ādu nesaistīti ļaundabīgi audzēji, un tie var rasties, lietojot binimetinibu kopā ar enkorafenibu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Finnish: Ennen hoidon aloittamista lääkäri varmistaa BRAF-mutaation.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Mektovi lietošanas Pirms ārstēšanas uzsākšanas Jūsu ārsts pārbaudīs, vai Jums ir BRAF gēna mutācija.
Finnish: • Aste 3 tai 4 (CK > 5 x ULN), myös lihasoireita tai munuaisten vajaatoiminta
Latvian: • 3. vai 4. pakāpe (KF > 5x NAuR) ar muskuļu simptomiem vai nieru darbības traucējumi em
Finnish: Vasemman kammion ejektiofraktio on arvioitava 2 viikon välein.
Latvian: Jānovērtē KKIF reizi 2 nedēļās
Finnish: Jos imetät tai suunnittelet imettämistä, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Latvian: Ja barojat bērnu ar krūti vai plānojat to darīt, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Finnish: Useimmat tapahtumat olivat lieviä; asteen 3 tai 4 tapahtumia ilmoitettiin 0,7 %:lla (2/274) potilaista.
Latvian: Vairumā gadījumu tie bija vieglas pakāpes, bet 3. vai 4. pakāpes gadījumi tika ziņoti 0,7 % (2/274) pacientu.
Finnish: Hoitoa arvioitiin kahdessa vaiheen II tutkimuksessa (CMEK162X2110 ja CLGX818X2109) ja yhdessä vaiheen III tutkimuksessa (CMEK162B2301, osa 1) (yhdistetty Combo 450 -populaatio).
Latvian: (CMEK162X2110 un CLGX818X2109) un vienu III fāzes pētījumu (CMEK162B2301, 1. daļu)
Finnish: Binimetinibin käyttö on lopetettava pysyvästi, jos potilaalla ilmenee verkkokalvon laskimotukos (ks. kohta 4.2, taulukko 1).
Latvian: Binimetiniba lietošana jāizbeidz, ja rodas RVO (skatīt 1. tabulu 4.2. apakšpunktā).
Finnish: Jos jokin näistä haitoista ilmenee, enkorafenibiannoksen muuttamisohjeet on tarkistettava enkorafenibin valmisteyhteenvedon kohdasta 4.2.
Latvian: Ja rodas kāda no šīm toksicitātēm, skatiet enkorafeniba zāļu apraksta (ZA) 4.2. apakšpunktu par to, kā mainīt enkorafeniba devu.
Finnish: Ihon okasolusyöpäa
Latvian: Ādas plakanšūnu karcinomaa
Finnish: • Jos haitta lievittyy asteeseen 2, binimetinibihoito aloitetaan uudelleen pienemmällä annoksella.
Latvian: • Ja stāvoklis uzlabojas līdz 2. pakāpei, binimetiniba lietošana jāatsāk ar samazinātu devu.
Finnish: CYP1A2 ja CYP2C19 katalysoivat aktiivisen metaboliitin muodostumista in vitro.
Latvian: In vitro CYP1A2 un CYP2C19 katalizē aktīvā metabolīta veidošanos, kas atbilst mazāk nekā 20 % no binimetiniba kopējās iedarbības klīniskos apstākļos.
Finnish: Altistus suureni kolminkertaiseksi sekä keskivaikeassa että vaikeassa maksan vajaatoiminnassa, kun huomioon otettiin sitoutumaton binimetinibialtistus (ks. kohta 4.2).
Latvian: Šis palielinājums kļūst trīskārtīgs pacientiem ar mēreniem un smagiem aknu darbības traucējumiem, ja ņem vērā nesaistītā binimetiniba kopējo iedarbību (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Finnish: Jos enkorafenibihoito lopetetaan pysyvästi, binimetinibihoitokin on lopetettava.
Latvian: Ja enkorafeniba lietošanu izbeidz, tad jāizbeidz arī binimetiniba lietošana.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Mektovi sisältää
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija
Finnish: PR, n (%)
Latvian: (PS)) (%)
Finnish: Näköhäiriöt*
Latvian: Redzes traucējumi*
Finnish: Jos potilaalle kehittyy hoidon aikana tromboembolinen laskimotapahtuma tai keuhkoembolia, sitä on hoidettava keskeyttämällä hoito, pienentämällä annosta tai lopettamalla hoito (ks. kohta 4.2, taulukko 1).
Latvian: Ja terapijas laikā pacientam rodas VTE vai plaušu embolija, tā jānovērš, samazinot devu vai uz laiku vai pilnībā pārtraucot zāļu lietošanu (skatīt 1. tabulu 4.2. apakšpunktā).
Finnish: • Jos haitta ei lievity asteeseen 2, binimetinibihoito on lopetettava pysyvästi.
Latvian: • Ja stāvoklis neuzlabojas līdz 2. pakāpei, binimetiniba lietošana jāizbeidz .
Finnish: Binimetinibi yhdessä enkorafenibin kanssa potilailla, joiden tauti on edennyt BRAF:n estäjähoidon aikana
Latvian: Binimetiniba un enkorafeniba kombinācijas lietošana pacientiem, kuriem konstatēta slimības progresēšana, lietojot BRAF inhibitoru
Finnish: Suun kautta annetun 45 mg [14C]-binimetinibikerta-annoksen jälkeen vähintään 50 % binimetinibiannoksesta imeytyi terveillä tutkittavilla.
Latvian: Pēc vienas perorālas binimetiniba 45 mg [14C] devas lietošanas veseliem indivīdiem tas uzsūcas vismaz 50 % apmērā.
Finnish: Binimetinibin vaikutusta hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.
Latvian: Fertilitātes pētījumi ar binimetinibu netika veikti.
Finnish: • äkillinen hengenahdistus tai hengitysvaikeus
Latvian: • pēkšņs elpas trūkums vai elpošanas grūtības;
Finnish: Valtaosalla oli etäpesäkkeinen tauti (95 %) ja tautiluokka oli IVM1c (64 %); 27 %:lla potilaista oli lähtötilanteessa kohonnut seerumin laktaattidehydrogenaasipitoisuus (LDH) ja 45 %:lla potilaista oli lähtötilanteessa kasvaimia vähintään 3 elimessä ja 3,5 %:lla etäpesäkkeitä aivoissa.
Latvian: Pacientu vecuma mediāna bija 56 gadi (diapazons 20-89), 58 % bija vīrieši, 90 % bija baltās rases pārstāvji, 72 % pacientu sākotnējais ECOG funkcionālo spēju statuss bija 0. Vairumam pacientu bija metastātiska slimība (95 %) un IVM1c pakāpe (64 %); 27 % pacientu bija paaugstināts sākotnējais laktātdehidrogenāzes (LDH) līmenis serumā, bet 45 % pacientu pētījumā sākumā audzējs bija skāris vismaz 3 orgānus, 3,5 % bija metastāzes galvas smadzenēs.
Finnish: Yhdistetyssä Combo 450 -populaatiossa ihottumaa esiintyi 19,7 %:lla (54/274) potilaista.
Latvian: Apvienotajā Combo 450 populācijā izsitumu rašanās tika novērota 19,7 % (54/274) pacientu.
Finnish: Kohonnut verenpaine: Mektovi voi aiheuttaa verenpaineen kohoamista.
Latvian: Paaugstināts asinsspiediens: Mektovi var paaugstināt asinsspiedienu.
Finnish: Binimetinibihoidon aikana voi kehittyä pneumoniitti/interstitiaalinen keuhkosairaus.
Latvian: Lietojot binimetinibu, var rasties pneimonīts/ILD.
Finnish: Uveiittia, iridosykliitti ja iriitti mukaan lukien, on ilmoitettu binimetinibin ja enkorafenibin yhdistelmää käyttäneillä potilailla (ks. kohta 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri lieto binimetinibu kopā ar enkorafenibu, ziņots arī par uveītu, tai skaitā iridociklītu un irītu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Finnish: Suhteellisen annosintensiteetin mediaani (RDI) oli Combo 450 -ryhmässä 99,6 % binimetinibille ja 100 % enkorafenibille.
Latvian: Relatīvās devas intensitātes (RDI; relative dose intensity) mediāna Combo 450 bija 99,6 % binimetinibam un 100 % enkorafenibam, RDI mediāna Enco 300 bija 86,2 % un 94,5 % vemurafenibam.
Finnish: Binimetinibin (45 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa) ja enkorafenibin (450 mg suun kautta kerran vuorokaudessa) yhdistelmän (Combo 450) turvallisuutta arvioitiin 274 potilaalla, joilla oli BRAF V600 -mutaatiopositiivinen leikkaukseen soveltumaton tai etäpesäkkeinen melanooma.
Latvian: Drošuma profila kopsavilkums Binimetiniba (45 mg perorāli divas reizes dienā) drošums kombinācijā ar enkorafenibu (450 mg perorāli vienu reizi dienā) (turpmāk tekstā - Combo 450) tika izvērtēts 274 pacientiem ar BRAF V600 mutējušu nerezecējamu vai metastātisku melanomu, pamatojoties uz diviem II fāzes pētījumiem
Finnish: Verenvuototapahtumat johtivat hoidon lopettamiseen 1,1 %:lla (3/274) potilaista.
Latvian: Asiņošanas dēļ terapija tika pilnībā izbeigta 1,1 % (3/274) pacientu.
Finnish: Taulukossa 4 ja kuvassa 1 on yhteenveto etenemisvapaasta elinajasta ja muista tehotuloksista.
Latvian: 4. tabulā un 1. attēlā ir kopsavilkums par PFS un citiem efektivitātes rezultātiem, pamatojoties uz datu centrālo pārskatu, ko veica maskēta, neatkarīga radioloģijas komiteja.
Finnish: Näin ollen UGT1A1välitteisten yhteisvaikutusten määrä on minimaalinen eikä todennäköisesti kliinisesti merkittävä.
Latvian: Tāpēc zāļu mijiedarbības apmērs ar UGT1A1 starpniecību ir minimāls un, visticamāk, nav klīniski nozīmīgs; tomēr, tā kā tas nav noteikts formālā klīniskā pētījumā, UGT1A1 induktori vai inhibitori jālieto piesardzīgi.
Finnish: Ihottuma johti hoidon lopettamiseen 0,4 %:lla (1/274) potilaista ja hoidon keskeyttämiseen tai annoksen muuttamiseen 1,1 %:lla (3/274) potilaista.
Latvian: Izsitumu dēļ terapiju pilnībā izbeidza 0,4 % (1/274) pacientu, un zāļu lietošanas pārtraukšana vai devas pielāgošana bija nepieciešama 1,1 % (3/274) pacientu.
Finnish: Vatsakipua ilmoitettiin 27,4 %:lla (75/274) potilaista ja se oli asteen 3 vatsakipua 2,6 %:lla (7/274) potilaista.
Latvian: Par sāpēm vēderā ziņoja 27,4 % (75/274) pacientu, un tās bija 3. pakāpes 2,6 % (7/274) pacientu.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun binimetinibiä käytetään herkkien substraattien (kuten pravastatiinin tai siprofloksasiinin) kanssa.
Latvian: Lietojot kopā ar sensitīviem substrātiem (piemēram, pravastatīnu vai ciprofloksacīnu), jāievēro piesardzība.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta Annoksen muuttamista ei suositella, jos potilaalla on munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
Latvian: Nieru darbības traucējumi Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav vajadzīga (skatīt 5.2. apakšpunktu).