FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cómo tomar GIOTRIF
Bulgarian: Как да приемате GIOTRIF
Spanish: 27,0 vs. 8,0 HR 0,60; p=0,0062
Bulgarian: 27,0 спрямо 8,0 HR 0,60; p=0,0062
Spanish: Los principales metabolitos circulantes de afatinib fueron aductos covalentes con proteínas.
Bulgarian: Ковалентните комплекси към протеините са основните циркулиращи метаболити на афатиниб.
Spanish: Se debe desaconsejar a las madres la lactancia materna durante el tratamiento con este medicamento.
Bulgarian: Майките трябва да бъдат съветвани да не кърмят докато приемат този лекарствен продукт.
Spanish: ® EGFR RGQ PCR de Qiagen Manchester Ltd.
Bulgarian: ® EGFR RGQ, Qiagen Manchester
Spanish: • pacientes adultos naïve (sin tratamiento previo) a inhibidores de la tirosin quinasa (TKI) del Receptor del Factor de Crecimiento Epidérmico (EGFR) con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado o metastásico con mutaciones activadoras del EGFR;
Bulgarian: нелекувани с ТКИ на рецептора на епидермалния растежен фактор (EGFR) възрастни пациенти, с локално авансирал или метастатичен недребноклетъчен рак на белия дроб (НДКРБД), с активираща(и) EGFR мутация(и);
Spanish: 67 % vs. 60 %; p=0,2133
Bulgarian: 67% спрямо 60%; p=0,2133
Spanish: Gefitinib (N = 159)
Bulgarian: Гефитиниб (N=159)
Spanish: Puede experimentar efectos adversos más intensos y su médico puede interrumpir el tratamiento y administrarle un tratamiento de soporte.
Bulgarian: Вашият лекар може да прекъсне лечението Ви и да предприеме поддържащо лечение.
Spanish: Si toma más GIOTRIF del que debe
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза GIOTRIF
Spanish: Enfermedad Pulmonar Intersticial (EPI)
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест (ИББ)
Spanish: En caso de diagnosticarse una EPI, se suspenderá de forma definitiva el tratamiento con GIOTRIF y se iniciará un tratamiento adecuado según sea necesario (ver sección 4.2).
Bulgarian: В случай на диагностициране на ИББ, приложението на GIOTRIF трябва окончателно да се преустанови и да се започне съответното необходимо лечение (вж. точка 4.2).
Spanish: Si pudiera quedar embarazada debe utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante el tratamiento y durante al menos 1 mes tras la toma de la última dosis de este medicamento.
Bulgarian: Ако е възможно да забременеете, използвайте подходящи средства за предпазване от забременяване по време на лечението и поне 1 месец след като сте приели последната доза от това лекарство, тъй като е възможно да има риск за увреждане на плода.
Spanish: valores presentados para GIOTRIF vs. quimioterapia, valor de p basado en la regresión logística b valor de p para el tiempo hasta el deterioro basado en una prueba de rangos logarítmicos estratificada
Bulgarian: стойности, представени за GIOTRIF vs. ерлотиниб, p-стойност на база логистична регресия b p-стойност за време до влошаване на база стратифициран log-rank тест
Spanish: • Pérdida del apetito
Bulgarian: понижен апетит
Spanish: Es importante iniciar lo antes posible el tratamiento del sarpullido.
Bulgarian: Важно е лечението на обрива да започне рано.
Spanish: Boehringer Ingelheim International GmbH
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Boehringer Ingelheim International GmbH
Spanish: Tabla 8: Resultados de síntomas para GIOTRIF frente a quimioterapia en los estudios LUX-Lung 3 y LUX-Lung 6 (EORTC QLQ-C30 & QLQ-LC13)
Bulgarian: Резултати по отношение на симптомите при GIOTRIF спрямо химиотерапия в изпитвания LUX-Lung 3 и LUX-Lung 6 (EORTC QLQ-C30 и QLQ-LC13)
Spanish: Interacciones con las enzimas del citocromo P450 (CYP) En humanos se halló que las reacciones metabólicas catalizadas por enzimas juegan un papel insignificante en el metabolismo de afatinib.
Bulgarian: Установено е, че при хора метаболитните реакции, катализирани от ензими, играят пренебрежима роля при метаболизма на афатиниб.
Spanish: - Los demás componentes son lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E460), sílice coloidal anhidra (E551), crospovidona tipo A, estearato de magnesio (E470b), hipromelosa (E464), macrogol 400, dióxido de titanio (E171), talco (E553b), polisorbato 80 (E433), hidróxido de aluminio de índigo carmín (E132).
Bulgarian: А, магнезиев стеарат (E470b), хипромелоза (E464), макрогол 400, титанов диоксид (E171), талк (E553b), полисорбат 80 (E433), индиго кармин (E132) алуминиев хидроксид.
Spanish: 60 % vs. 48 %; p=0,0427
Bulgarian: 60% спрямо 48%; p=0,0427
Spanish: En LUX-Lung 8 no hubo elevaciones de ALT/AST de grado 3 en pacientes con pruebas hepáticas anómalas a nivel basal (ver sección 4.8).
Bulgarian: Нямало е случаи на повишения на ALT/AST от степен 3 при паценти с отклонения в чернодробните показатели на изходно ниво в рамките на LUX-Lung 8 (вж. точка 4.8).
Spanish: Incluye paroniquia, infección de uñas, infección del lecho ungueal Incluye cistitis, infección del tracto urinario Incluye hipocaliemia, disminución del potasio en sangre Incluye rinorrea, inflamación nasal
Bulgarian: Включва Паронихиа, Инфекция на ноктите, Инфекция на нокътното ложе Включва Цистит, Инфекция на пикочните пътища Включва Хипокалиемия, Понижено ниво на калия в кръвта Включва Ринорея, Възпаление на носа
Spanish: Tabla 6: Resultados de eficacia de GIOTRIF frente a pemetrexed/cisplatino (LUX-Lung 3) y gemcitabina/cisplatino (LUX-Lung 6) (revisión independiente)
Bulgarian: Резултати за ефикасност на GIOTRIF спрямо пеметрексед/цисплатин (LUX-Lung 3) гемцитабин/цисплатин (LUX-Lung 6) (независима оценка)
Spanish: Tabla 4: RAMs muy frecuentes en el estudio LUX-Lung 7 GIOTRIF (40 mg/día)
Bulgarian: НЛР в изпитване LUX-Lung 7 GIOTRIF (40 mg/ден)
Spanish: Sexo femenino, peso corporal bajo e insuficiencia renal subyacente Se ha observado una mayor exposición a afatinib en pacientes mujeres, pacientes con bajo peso corporal y pacientes con una insuficiencia renal subyacente (ver sección 5.2).
Bulgarian: По-висока експозиция на афатиниб е наблюдавана при пациенти от женски пол, пациенти с ниско телесно тегло и такива със съществуващо бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Spanish: Criterios terminológicos comunes para acontecimientos adversos del NCI En caso de diarrea, se debe iniciar de forma inmediata un tratamiento con antidiarreicos (p. ej. loperamida) que se continuará en caso de diarrea persistente hasta la desaparición de las deposiciones frecuentes y blandas.
Bulgarian: В случай на диария, приемът на антидиарични лекарствени продукти (напр. лоперамид) трябва да започне незабавно и да продължи при упорита диария, докато спрат кашавите изпражнения.
Spanish: 40 % frente a 39 %; p = 0,7752
Bulgarian: 40 % vs. 39 %; p=0,7752
Spanish: 6,9 vs. 3,4 HR 0,70; p=0,0220
Bulgarian: 6,9 спрямо 3,4 HR 0,70; p=0,0220
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Erupción
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Обрив
Spanish: En general, el exantema se manifiesta como una erupción eritematosa y acneiforme leve o moderado que puede aparecer o empeorar en áreas expuestas al sol. Para pacientes que se expongan al sol, se recomienda llevar ropa para protegerse y el uso de protectores solares.
Bulgarian: Като цяло обривът се проявява като лек до умерен еритематозен и акнеформен обрив, който може да се появи или да се влоши в области, изложени на слънчева светлина.
Spanish: En pacientes tratados con una dosis diaria de 40 mg de GIOTRIF hubo que disminuir la dosis debido a RAMs en el 57% de los pacientes en el estudio LUX-Lung 3 y en el 25 % de los pacientes en el estudio LUX-Lung 8.
Bulgarian: НЛР е имало при 57 % от пациентите от проучването LUX-Lung 3 и при 25 % от пациентите от проучването LUX-Lung 8.
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):
Bulgarian: Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души):
Spanish: Se produjeron elevaciones de grado 3 en el 0,8 % de los pacientes tratados con GIOTRIF (ver sección 4.4).
Bulgarian: Повишения на ALT от Степен 2 са наблюдавани при 1 %, а повишения от Степен 3 са наблюдавани при 0,8 % от пациентите, лекувани с GIOTRIF (вж. точка 4.4).
Spanish: 10,4 vs. 2,9 HR 0,68; p=0,0129
Bulgarian: 10,4 спрямо 2,9 HR 0,68; p=0,0129
Spanish: Descripción de las reacciones adversas seleccionadas Las RAMs muy frecuentes en pacientes tratados con GIOTRIF con una incidencia mínima del 10 % en los pacientes del estudio LUX-Lung 8 se resumen en la tabla 5 según los criterios de clasificación comunes por grados de toxicidad del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTC).
Bulgarian: НЛР при пациенти на лечение с GIOTRIF, които се проявяват при поне 10 % от пациентите в проучването LUX-Lung 8, са обобщени по степени по Общи терминологични критерии за токсичност на Националния онкологичен институт (National Cancer InstituteCommon Toxicity Criteria NCI-CTC) в таблица 5.
Spanish: En caso de diagnosticarse una EPI, se suspenderá el tratamiento con GIOTRIF y se iniciará un tratamiento adecuado según sea necesario (ver sección 4.4).
Bulgarian: При диагностициране на ИББ, трябва да се преустанови приемът на GIOTRIF и да се започне съответното подходящо лечение (вж. точка 4.4).
Spanish: Función ventricular izquierda
Bulgarian: Левокамерна функция
Spanish: Tabla 11: Resultados de los síntomas para GIOTRIF comparado con erlotinib en el estudio LUX-Lung 8 (QLQ-C30 y QLQ-LC13 de la EORTC)
Bulgarian: Резултати по отношение на симптомите за GIOTRIF спрямо ерлотиниб при изпитването LUX-Lung 8 (EORTC QLQ-C30 & QLQ-LC13)
Spanish: Efecto de la inhibición de la UDP-glucuronosiltransferasa 1A1 (UGT1A1) sobre afatinib Los datos in vitro indicaron que es poco probable que se produzcan interacciones de otros medicamentos con afatinib debido a la inhibición de la UGT1A1.
Bulgarian: Данните от in vitro проучвания показват, че не се считат за вероятни лекарствени взаимодействия с афатиниб поради инхибиране на UGT1A1.
Spanish: • si nota nuevos síntomas o un empeoramiento repentino de la dificultad para respirar acompañado posiblemente de tos o fiebre.
Bulgarian: ако внезапно се появи или се влоши задух, евентуално с кашлица или висока температура.
Spanish: El criterio de valoración principal fue la SLP; la SG fue el criterio de valoración secundario clave.
Bulgarian: Първичната крайна точка е PFS; Ключовата вторична крайна точка е OS.
Spanish: 65 % vs. 50 %; p=0,0078
Bulgarian: 65% спрямо 50%; p=0,0078
Spanish: ® 40 mg por vía oral una vez al día (N = 160) o gefitinib 250 mg por vía oral una vez al día (N = 159).
Bulgarian: Пациентите (N = 319) са рандомизирани (1:1) да получават GIOTRIF 40 mg перорално веднъж дневно (N = 160) или гефитиниб 250 mg перорално веднъж дневно (N = 159).
Spanish: - Los demás componentes son lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E460), sílice coloidal anhidra (E551), crospovidona tipo A, estearato de magnesio (E470b), hipromelosa (E464), macrogol 400, dióxido de titanio (E171), talco (E553b), polisorbato 80 (E433).
Bulgarian: А, магнезиев стеарат (E470b), хипромелоза (E464), макрогол 400, титанов диоксид (E171), талк (E553b), полисорбат 80 (E433).
Spanish: Cuando esté indicado, se puede eliminar el afatinib no absorbido con la inducción del vómito o con un lavado gástrico.
Bulgarian: За елиминиране на нерезорбираното количество афатиниб може да се предизвика повръщане или да се направи стомашна промивка, при наличие на показания.
Spanish: 43 % frente a 35 %; p = 0,0294
Bulgarian: 43 % vs. 35 %; p=0,0294
Spanish: Este medicamento se debe tomar sin alimentos.
Bulgarian: Този лекарствен продукт трябва да се приема на гладно.
Spanish: Gemcitabina/ Cisplatino (N=122)
Bulgarian: Гемцитабин/ Цисплатин (N=122)
Spanish: GIOTRIF 20 mg son comprimidos recubiertos con película de color blanco a amarillento y redondos.
Bulgarian: GIOTRIF 20 mg филмирани таблетки са бели до жълтеникави и кръгли.
Spanish: • Sílice coloidal anhidra (E551)
Bulgarian: Силициев диоксид, колоиден безводен (E551)
Spanish: 51 % frente a 44 %; p = 0,0605
Bulgarian: 51 % vs. 44 %; p=0,0605
Spanish: Aspartato aminotransferasa elevada
Bulgarian: Повишено ниво на аспартат аминотрансфераза
Spanish: 76 % vs. 55 %; p=0,0003
Bulgarian: 76% спрямо 55%; p=0,0003
Spanish: El resumen de todas las RAMs se muestra en la Tabla 2.
Bulgarian: В Таблица 2 е посочено обобщение на всички НЛР.
Spanish: La variable principal fue la SLP evaluada por una revisión central independiente; las variables secundarias incluyeron la supervivencia global (SG) y la tasa de respuesta objetiva (TRO).
Bulgarian: Първичната крайна точка е PFS, оценена според централна независима оценка; вторичните крайни точки включват OS и ORR.
Spanish: 2,5 frente a 2,4 HR 0,99; p = 0,8690
Bulgarian: 2,5 vs. 2,4 HR 0,99; p=0,8690
Spanish: 65 % vs. 47 %; p=0,0017
Bulgarian: 65% спрямо 47%; p=0,0017
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Rinorrea
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Ринорея
Spanish: Incluye trastorno de las uñas, onicólisis, toxicidad ungueal, onicoclasia, uña encarnada, depresiones ungueales, onicomadesis, cambio de color de las uñas, distrofia de las uñas, crestas en las uñas y onicogriposis
Bulgarian: Включва нарушение на ноктите, онихолиза, токсичност за ноктите, онихоклаза, врастване на нокът, точковидни хлътвания по ноктите, онихомадеза, промяна на цвета на ноктите, нокътна дистрофия, набраздени нокти и онихогрифоза
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Boehringer Ingelheim (logo)
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Boehringer Ingelheim (лого)
Spanish: De acuerdo con este ensayo y el análisis farmacocinético poblacional de los datos derivados de ensayos clínicos en diferentes tipos de tumor, se concluye que no es necesario ajustar la dosis inicial en pacientes con insuficiencia renal leve (FGe 6089 ml/min/1,73m²), moderada (FGe 30-59 ml/min/1,73m²) o grave (FGe 15-29 ml/min/1,73m²).
Bulgarian: Въз основа на това изпитване и популационен фармакокинетичен анализ на данните, получени от клиничните изпитвания при различни видове тумори, се приема, че не се налагат корекции на началната доза при пациенти с леко (eGFR 60-89 ml/min/1,73 m²), умерено (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m²), или тежко (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m²) бъбречно увреждане, но пациентите с тежко увреждане трябва да бъдат проследявани (вж. "Популационен фармакокинетичен анализ при специални популации" по-долу и точка 4.2). GIOTRIF не е проучван при пациенти с eGFR <15 ml/min/1,73 m² или такива на диализа.
Spanish: Para asegurar que se ha tomado todo el medicamento, llene el vaso nuevamente con agua y bébala.
Bulgarian: След това напълнете чашата отново с вода и я изпийте, за да се уверите, че сте приели цялото количество от лекарството.
Spanish: 4,5 frente a 3,7 HR 0,89; p = 0,2562
Bulgarian: 4,5 vs. 3,7 HR 0,89; p=0,2562
Spanish: Supervivencia Global (SG) Meses (mediana) Cociente de riesgos (Hazard Ratio HR) (IC del 95 %) Valor de p valor de p para la SLP/SG basado en una prueba de rangos logarítmicos estratificada
Bulgarian: Коефициент на риск (НR) (CI 95%) p стойност p стойност за PFS/OS на база стратифициран log-rank тест
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con GIOTRIF
Bulgarian: Ако сте спрели приема на GIOTRIF
Spanish: 2,6 frente a 1,9 HR 0,79; p = 0,0078
Bulgarian: 2,6 vs. 1,9 HR 0,79; p=0,0078
Spanish: La erupción puede aparecer o empeorar en zonas del cuerpo expuestas al sol. Se recomienda utilizar ropa adecuada y un protector solar como medidas de protección frente al sol.
Bulgarian: На пациентите, които се излагат на слънчева светлина, се препоръчва употребата на защитно облекло и слънцезащитен крем.
Spanish: El estudio LUX-Lung 7 es un ensayo aleatorizado, global y abierto de fase IIb que investiga la eficacia y la seguridad de GIOTRIF en pacientes con adenocarcinoma de pulmón localmente avanzado o metastásico (estadio IIIB o IV) con mutaciones del EGFR en primera línea de tratamiento.
Bulgarian: Фаза IIb, изследващо ефикасността и безопасността на GIOTRIF при пациенти с локално авансирал или метастатичен белодробен аденокарцином (стадий IIIB или IV) с мутации на EGFR при лечение от първа линия.
Spanish: En el contexto de tratamiento de primera línea, se evaluó la eficacia y la seguridad de GIOTRIF en pacientes con CPNM localmente avanzado o metastásico (estadio IIIB o IV) con mutaciones del EGFR en un estudio global, aleatorizado, multicéntrico, abierto.
Bulgarian: Като първа линия на лечение, ефикасността и безопасността на GIOTRIF при пациенти с позитивен за EGFR мутация авансирал или метастатичен НДКРБД (стадий IIIB или IV) са оценени в глобално, рандомизирано, многоцентрово, отворено изпитване.
Spanish: GIOTRIF 30 mg son comprimidos recubiertos con película de color azul oscuro y redondos.
Bulgarian: GIOTRIF 30 mg филмирани таблетки са тъмносини и кръгли.
Spanish: Se evaluó la eficacia y la seguridad de GIOTRIF en pacientes asiáticos con adenocarcinoma de pulmón localmente avanzado o metastásico en estadio IIIB/IV y con mutaciones del EGFR en un estudio aleatorizado, multicéntrico y abierto.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на GIOTRIF при пациенти от азиатски произход, позитивни за EGFR мутация с локално авансирал или метастатичен аденокарцином на белия дроб (стадий IIIB/IV), са оценени в едно рандомизирано, многоцентрово, отворено изпитване.
Spanish: La eficacia y seguridad de GIOTRIF como tratamiento de segunda línea para pacientes con CPNM avanzado de histología escamosa se investigó en LUX-Lung 8, un estudio de fase III global, aleatorizado y abierto.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на GIOTRIF като лечение от втора линия при авансирал НДКРБД от плоскоклетъчен хистологичен тип са изследвани при едно рандомизирано отворено глобално проучване
Spanish: En el subgrupo predefinido de mutaciones comunes (Del 19 y L858R combinados) para GIOTRIF y quimioterapia, la mediana de la SLP fue de 13,6 meses frente a 6,9 meses (HR 0,48; IC del 95 %:
Bulgarian: В предварително определената подгрупа с чести мутации (комбинирани Del 19 и L858R) при GIOTRIF и химиотерапия, медианата на PFS е съответно 13,6 месеца спрямо 6,9 месеца (HR 0,48, ДИ 95 % 0,35-0,66, р < 0,0001; N=307) при LUX-Lung 3 и 11,0 месеца спрямо 5,6 месеца (HR 0,24, ДИ 95%
Spanish: Pemetrexed/ Cisplatino (N=115)
Bulgarian: Пеметрексед/ Цисплатин (N=115)
Spanish: Conjuntivitis Ojo seco
Bulgarian: Сухо око
Spanish: Un comprimido recubierto con película contiene 118 mg de lactosa (como monohidrato).
Bulgarian: Една филмирана таблетка съдържа 118 mg лактоза (под формата на монохидрат).
Spanish: Gemcitabina/ Cisplatino (N=62)
Bulgarian: Гемцитабин/ Цисплатин (N=62)
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
Spanish: Valores presentados para GIOTRIF comparado con erlotinib, valor de p basado en la regresión logística Valor de p para el tiempo hasta el deterioro basado en la prueba de rango logarítmico estratificada Los valores de p no se ajustaron para multiplicidad
Bulgarian: представени стойности за GIOTRIF спрямо химиотерапия, p стойност на база логистична регресия p стойност за времето до влошаване на база стратифициран log-rank тест
Spanish: Supervivencia Global (SG) Meses (mediana) Cociente de riesgos (Hazard Ratio HR) (IC del 95 %) Valor de p valor de p para la SLP/SG basado en una prueba de rangos logarítmicos estratificada; valor de p para la tasa de respuesta objetiva basada en la regresión logística
Bulgarian: Коефициент на риск (НR) (CI 95%) p стойност p стойност за PFS/OS на база стратифициран log-rank тест; p стойност за честота на обективен отговор на база логистична регресия
Spanish: Un comprimido recubierto con película contiene 294 mg de lactosa (como monohidrato).
Bulgarian: Една филмирана таблетка съдържа 294 mg лактоза (под формата на монохидрат).
Spanish: Se puede considerar la posibilidad de aumentar de forma progresiva la dosis hasta un máximo de 50 mg/día en pacientes que toleraron la dosis inicial de 40 mg/día (es decir, sin presentar diarrea, exantema cutáneo, estomatitis y otras reacciones adversas de grado CTCAE > 1) durante el primer ciclo de tratamiento (21 días para el CPNM positivo para la mutación del EGFR y 28 días para el CPNM de histología escamosa).
Bulgarian: Повишаване до не повече от 50 mg дневно може да се има предвид при пациенти, които понасят началната доза от 40 mg дневно (т.е. липса на диария, кожен обрив, стоматит и други нежелани реакции от степен > 1 според
Spanish: Gemcitabina/ Cisplatino (N=46)
Bulgarian: Гемцитабин/ Цисплатин (N=46)
Spanish: Los comprimidos se deben tomar sin alimentos y no se debe ingerir alimentos al menos 3 horas antes y 1 hora después de tomar este medicamento.
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат без храна и не трябва да се приема храна най-малко 3 часа преди и 1 час след приема на таблетките.
Spanish: Las proteínas EGFR forman parte de la familia ErbB.
Bulgarian: Протеините EGFR са част от семейството ErbB.
Spanish: Giotrif se presenta en forma de comprimidos (20, 30, 40 y 50 mg) y solo se podrá dispensar con receta médica.
Bulgarian: Giotrif се предлага под формата на таблетки (20, 30, 40 и 50 mg) и се отпуска по лекарско предписание.
Spanish: Además, los efectos secundarios del medicamento se consideraron tratables y similares a los observados con otros medicamentos de la misma clase.
Bulgarian: Освен това нежеланите лекарствени реакции се считат за управляеми и сходни с тези, наблюдавани при лекарства от същия клас.
Spanish: La dosis recomendada es de 40 mg una vez al día, pero se puede aumentar hasta 50 mg al día en pacientes que toleran la dosis de 40 mg o se puede interrumpir y reducir en los pacientes que experimentan efectos secundarios.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 40 mg веднъж дневно, но тя може да се увеличи до 50 mg дневно при пациенти, които понасят дозата от 40 mg, или да се прекъсне и намали при пациенти, при които възникват нежелани лекарствени реакции.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Giotrif.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Giotrif.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Giotrif se administra de una forma lo más segura posible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Giotrif се използва възможно най-безопасно.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Giotrif.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Giotrif.
Spanish: El tratamiento se mantendrá durante todo el tiempo que sea posible, hasta que la enfermedad empeore o los efectos adversos sean demasiado graves.
Bulgarian: Лечението може да продължи, колкото е необходимо, до влошаване на заболяването или докато нежеланите лекарствени реакции станат твърде тежки.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Giotrif?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Giotrif?
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 10-2015.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 03-2016 г.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Giotrif (observados en más de un paciente de cada 10) son paroniquia (infección del lecho de las uñas), disminución del apetito, epistaxis (hemorragias nasales), diarrea, estomatitis (inflamación de la mucosa que tapiza la boca), exantema (erupción de la piel), dermatitis acneiforme (alteraciones de la piel similares al acné), prurito (picor) y sequedad de la piel.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Giotrif (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са паронихия (инфекция на нокътното легло), намален апетит, епистаксис (кръвотечения от носа), диария, гадене (позиви за повръщане), повръщане, стоматит (възпаление на лигавицата на устната кухина), обрив, акнеформен дерматит (подобни на акне кожни състояния), прурит (сърбеж) и суха кожа.
Spanish: Se ha demostrado que Giotrif retrasa significativamente la progresión de la enfermedad en los pacientes con cáncer de pulmón no microcítico.
Bulgarian: Доказано е, че Giotrif значително забавя развитието на болестта при пациенти с недребноклетъчен рак на белия дроб.