FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen VIBATIV kann Nebenwirkungen wie Schwindel, Schläfrigkeit, Verwirrtheit oder verschwommenes Sehen zur Folge haben und Ihre Fähigkeit zum Steuern von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen
Spanish: VIBATIV puede causar efectos secundarios, como mareos, sensación de sueño, confusión o visión borrosa que puede influir sobre la capacidad de conducir o utilizar máquinas.
German: Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz, d.h. einer Kreatinin-Clearance (CrCl) < 30 ml/min, einschließlich hämodialyse-pflichtiger Patienten (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal grave, es decir, aclaramiento de creatinina (CrCl) <30 ml/min, incluidos los pacientes sometidos a hemodiálisis (ver sección 4.4).
German: Nach einer Behandlungsdauer von mindestens vier Wochen zeigten sich toxische Effekte an den Nieren, wie Schäden an den Tubuli und Vakuolisierung des tubulären Epithels.
Spanish: Los efectos sobre los riñones se producían tras un mínimo de 4 semanas de administración y eran una combinación de lesión tubular renal y vacuolización del epitelio tubular.
German: In Studien zur embryo-fetalen Entwicklung an Ratten, Kaninchen und Minischweinen wurden Deformationen/Fehlentwicklungen der Zehen und Gliedmaßen festgestellt.
Spanish: En estudios sobre desarrollo embriofetal, se observaron malformaciones en dedos y exterminadas en ratas, conejos y cerdos enanos minipig.
German: - wenn Sie an Herzerkrankungen leiden.
Spanish: si tiene problemas de riñón.
German: Telavancin wird vor allem als unveränderte Substanz ausgeschieden, wobei ca. 82 %
Spanish: Telavancina se excreta principalmente sin metabolizar, representando aproximadamente el 82% de la cantidad total recuperada durante 48 horas en la orina.
German: Fibrin-Spaltprodukte
Spanish: Productos de degradación de la fibrina
German: Ihr Arzt wird diese wenn nötig zusätzlich
Spanish: Su médico le tratará según sea necesario.
German: Schwindel, Somnolenz, Verwirrtheit und verschwommenes Sehen können auftreten und VIBATIV kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen (siehe
Spanish: Pueden producirse mareos, somnolencia, confusión y visión borrosa y VIBATIV puede influir sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas (ver sección 4.8).
German: Die Dosis hängt von Ihrem Körpergewicht ab und beträgt für Erwachsene (ab 18 Jahren) einmal pro Tag 10 Milligramm (mg) pro Kilogramm (kg) Körpergewicht.
Spanish: La dosis para adultos (18 años y mayores de 18 años) es de 10 miligramos (mg) por kilogramo (kg) de peso corporal, administrados una vez al día.
German: Wenn eine allergische Reaktion auf Telavancin auftritt, muss die Behandlung abgebrochen werden und eine geeignete
Spanish: Si ocurre una reacción alérgica a telavancina, se debe suspender el tratamiento e
German: Clostridium difficile assoziierte Kolitis, Harnwegsinfektion
Spanish: colitis por Clostridium, infección de la vías urinarias
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden.
Spanish: Las mujeres en edad fértil tienen que utilizar anticonceptivos eficaces durante el tratamiento.
German: Telavancin darf in der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Spanish: No se debe administrar telavancina a mujeres embarazadas.
German: D-Dimer
Spanish: Dímero D
German: Die Rekonstitution von VIBATIV muss mittels einer aseptischen Technik erfolgen.
Spanish: Se debe usar una técnica aséptica para reconstituir VIBATIV.
German: Daher ist bei älteren Patienten keine Dosisanpassung erforderlich, außer die Kreatinin-Clearance beträgt 30-50 ml/min (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: Por tanto, no es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada, excepto en aquellos con un aclaramiento de creatinina de 30-50 ml/min (ver secciones 4.2 y 4.3).
German: VIBATIV Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist in 30 ml- oder 50 mlDurchstechflaschen aus Klarglas mit Gummistopfen, Aluminiumverschluss und Schnappdeckel aus Kunststoff erhältlich.
Spanish: VIBATIV polvo para concentrado para solución para perfusión se proporciona en viales de vidrio transparente de 30 ó 50 ml con tapón de goma y un cierre de aluminio con tapas de tipo "flip-off" de plástico.
German: In der Leber von Ratten und Hunden wurden nach einer Behandlung von 13 Wochen oder länger reversible Degenerationen und Nekrosen der Hepatozyten bei gleichzeitiger Erhöhung von Serum AST und ALT
Spanish: En el hígado, el tratamiento durante 13 semanas o más, daba lugar a una degeneración/necrosis reversible de los hepatocitos acompañada de elevaciones séricas de los niveles de AST y ALT en ratas
German: • Dass ein Ototoxizitäts-Risiko nachgewiesen wurde und dass Patienten mit Hinweisen auf eine Ototoxizität und solche, die andere Arzneimittel mit ototoxischem Potential erhalten, sorgfältig untersucht und überwacht werden sollen.
Spanish: • Que existe un riesgo conocido de ototoxicidad, y que los pacientes que desarrollen signos o síntomas de ototoxicidad o los que estén recibiendo tratamiento con otros medicamentos potencialmente ototóxicos deben ser evaluados y vigilados cuidadosamente.
German: Bei gemeinsamer Anwendung von Vibativ mit anderen nephrotoxischen Arzneimitteln ist Vorsicht
Spanish: Uso de VIBATIV con otros medicamentos
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG VIBATIV 250 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Jede Durchstechflasche enthält 250 mg Telavancin (als Telavancinhydrochlorid).
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA VIBATIV 250 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Cada vial contiene 250 mg de telavancina (como hidrocloruro).
German: Zubereitung der gebrauchsfertigen verdünnten Lösung zur Infusion Das rekonstituierte Konzentrat muss vor der Anwendung weiter verdünnt werden.
Spanish: Preparación de la solución diluida final para perfusión El concentrado reconstituido se debe diluir de nuevo antes de su administración.
German: Nach Rekonstitution enthält jeder ml der konzentrierten Lösung 15 mg Telavancin.
Spanish: Tras la reconstitución, cada ml de solución concentrada contiene 15 mg de telavancina.
German: Die Clearance von Telavancin wurde in einer in vitro Untersuchung durch kontinuierliche venovenöse Hämofiltration (CVVH) beurteilt.
Spanish: El aclaramiento de telavancina mediante hemofiltración venovenosa continua (HVVC) se evaluó en un estudio in vitro.
German: Das rekonstituierte Konzentrat muss vor der Anwendung weiter verdünnt werden.
Spanish: Además,el concentrado reconstituido se debe diluir antes de su administración.
German: Erhoben werden sollen Daten zu Einschränkungen der Nierenfunktion, Todesfällen (mit Beurteilung des Kausalzusammenhangs), Herzerkrankungen, Leber- und Gallenerkrankungen, Tinnitus und Hörverlust, dem Einhalten der Fachinformation und einer indikationsfremden Anwendung („off label").
Spanish: La información recopilada deberá incluir datos sobre insuficiencia renal, desenlaces mortales (evaluados por relación causal), trastornos cardiacos, trastornos hepáticos y hepatobiliares, acúfenos y pérdida de audición, adherencia a la ficha técnica y uso en otras indicaciones no autorizadas.
German: Telavancin Dosis (mg) = 10 mg/kg (oder 7,5 mg/kg) x Körpergewicht des Patienten (in kg) Volumen des rekonstituierten Konzentrates (ml) = Telavancin-Dosis (mg)/15 (mg/ml)
Spanish: Dosis de telavancina (mg) = 10 mg/kg (o 7,5 mg/kg) x peso del paciente (en kg) Volumen de concentrado reconstituido (ml) = dosis de telavancina (mg)/15 (mg/ml)
German: Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss vor Verabreichung von Telavancin der Schwangerschaftsstatus bestimmt werden und Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung eine effektive Kontrazeption durchführen.
Spanish: Antes de administrar telavancina a mujeres en edad fértil se les debe realizar una prueba de embarazo y deben usar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento.
German: Wenn bei Ihnen eine größere Menge von VIBATIV angewendet wurde, als sollte Wenn Ihnen mehr VIBATIV gegeben wurde, als Sie bekommen sollten, steigt das Risiko, das folgende Nebenwirkungen auftreten: Geschmacksstörungen, Übelkeit (Krankheitsgefühl), Erbrechen, Reaktionen an der Infusionsstelle, Kopfschmerzen, Hautausschlag, Hautrötung am Oberkörper.
Spanish: Si le administran más VIBATIV del que deba recibir, la posibilidad de sufrir los siguientes efectos secundarios aumenta: alteraciones del gusto, náuseas (ganas de vomitar), vómitos, reacciones en el lugar de la perfusión, dolor de cabeza, erupción cutánea, enrojecimiento de la piel de la parte superior del cuerpo.
German: Telavancin kann auch einige Labortests beeinflussen, die zur Bestimmung des Eiweißgehalts Ihres Harns dienen.
Spanish: Telavancina puede interferir en algunas pruebas analíticas de determinación de proteínas en la orina.
German: Bei Verabreichung einer Telavancin-Dosis von 15 mg/kg wurde bei gesunden Probanden eine erhöhte Inzidenz von Nebenwirkungen beobachtet: Geschmacksstörungen, Übelkeit, Erbrechen, Erythem an der Injektionsstelle, Kopfschmerz, fleckiger Ausschlag und „Red-man-Syndrom".
Spanish: En voluntarios sanos que recibieron una dosis de 15 mg/kg, se observó una incidencia mayor de reacciones adversas a telavancina: disgeusia, náuseas, vómitos, eritema en el lugar de inyección, cefalea, exantema maculoso y síndrome del hombre rojo.
German: Appetitlosigkeit, Hyperglykämie, Hyperkaliämie, Hypoglykämie,
Spanish: disminución del apetito, hiperglucemia, hiperpotasemia, hipoglucemia, hipopotasemia, hipomagnesemia
German: Die Rekonstitutionszeit beträgt bei der Durchstechflasche mit 250 mg nicht mehr als 5 Minuten.
Spanish: El tiempo de reconstitución no es superior a 5 minutos para el vial de 250 mg.
German: In vitro Studien haben gezeigt, dass die Wirksamkeit von Telavancin in Anwesenheit von Lungen-Surfactant
Spanish: Los estudios in vitro mostraron que telavancina mantenía su actividad completa en presencia de tensioactivos pulmonares.
German: Die häufigsten unerwünschten Wirkungen (die bei > 1 % der Patienten auftraten) waren: Pilzinfektion, Schlaflosigkeit, Geschmacksstörung, Kopfschmerz, Schwindel, Übelkeit, Obstipation, Durchfall, Erbrechen, Anstieg der Alaninaminotransferase, Anstieg der Aspartataminotransferase, Juckreiz, Hautausschlag, akutes Nierenversagen, erhöhte Kreatininwerte im Blut, Urinveränderungen (schaumiger Urin), Müdigkeit und Schüttelfrost.
Spanish: Las reacciones adversas relacionadas con el fármaco notificadas con mayor frecuencia (que aparecieron en >1% de los pacientes) fueron: infección fúngica, insomio, disgeusia, cefalea, mareo, náuseas, estreñimiento, diarrea, vómitos, aumento de alanina aminotransferasa, aumento de aspartato aminotransferasa, prurito, exantema, insuficiencia renal aguda, aumento de creatinina sanguínea, alteraciones urinarias (orina espumosa), fatiga y escalofríos.
German: Nach Rekonstitution enthält jeder ml 15 mg Telavancin.
Spanish: Tras la reconstitución, cada ml contiene 15 mg de telavancina.
German: Wie VIBATIV aussieht und Inhalt der Packung
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
German: Die Anwendung bei Patienten mit akutem Nierenversagen oder einer Kreatinin-Clearance (CrCl) < 30 ml/min, einschließlich hämodialysepflichtiger Patienten ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Spanish: El uso en pacientes con insuficiencia renal aguda o aclaramiento de creatinina (CrCl) <30 ml/minuto, incluidos los pacientes sometidos a hemodiálisis, está contraindicado (ver sección 4.3).
German: Bei Patienten mit leichter bis mittelgradiger Einschränkung der Leberfunktion ist daher keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con grado de leve a moderado de insuficiencia hepática (ver sección 4.2).
German: Für Dosierungen zwischen 150 und 800 mg muss das entsprechende Volumen des rekonstitutierten Konzentrats vor Infusion in 100 bis 250 ml geeigneter Infusionslösung weiter verdünnt werden.
Spanish: Para dosis de 150 a 800 mg, el volumen adecuado de concentrado reconstituido se debe diluir adicionalmente en 100 a 250 ml antes de la perfusión.
German: 1 x 30 ml-Durchstechflasche mit 250 mg Telavancin 1 x50 ml-Durchstechflasche mit 750 mg Telavancin
Spanish: 1 vial de 30 ml con 250 mg de telavancina 1 vial de 50 ml con 750 mg de telavancina
German: Trotz in vitro Empfindlichkeit reichen die klinischen Daten nicht aus, um das Ausmaß der Wirksamkeit von Telavancin bei Infektionen durch hGISA/GISA einzuschätzen.
Spanish: A pesar de la sensibilidad in vitro no hay suficientes datos clínicos para evaluar la posible eficacia de telavancina en infecciones debidas a
German: Dosen, die geringer als 150 mg oder größer als 800 mg sind, sollten soweit verdünnt werden, dass eine Lösung mit einer Endkonzentration von 0,6 bis 8 mg/ml entsteht.
Spanish: Las dosis menores de 150 mg o superiores a 800 mg deben diluirse adicionalmente en un volumen que permita obtener una solución final de 0,6 a 8 mg/ml.
German: Ihr Arzt wird Ihnen dies mitteilen und Sie gegebenenfalls während der Behandlung noch genauer überwachen.
Spanish: Su médico le dirá si este es el caso y puede que decida vigilarle más de cerca durante el tratamiento
German: Ihr Arzt kann die Entscheidung treffen, die VIBATIV-Dosis herabzusetzen und Sie gegebenenfalls während der Behandlung noch genauer zu überwachen, beziehungsweise Ihr Arzt kann das Medikament als nicht für Sie geeignet einstufen.
Spanish: Puede que su médico decida reducir la dosis de VIBATIV y vigilarle más de cerca durante el tratamiento.
German: aESRD = hämodialysepflichtige terminale Niereninsuffizienz bMittlere Kreatinin-Clearance vor Behandlungsbeginn nach Cockcroft Gault
Spanish: b Aclaramiento medio inicial de creatinina calculado mediante la ecuación de Cockcroft-Gault
German: Adipöse Patienten
Spanish: Pacientes pediátricos
German: Die Lösung ist vor Anwendung einer Sichtprüfung auf Partikel und Verfärbung zu unterziehen.
Spanish: Antes de las administración, la solución se debe inspeccionar visualmente ante la posibilidad de material en partículas y cambio de color.
German: Leber- und Gallenerkrankungen Häufig:
Spanish: Trastornos renales y urinarios Frecuentes:
German: Die Rekonstitutionszeit beträgt bei der Durchstechflasche mit 750 mg nicht mehr als 10 Minuten.
Spanish: El tiempo de reconstitución no es superior a 10 minutos para el vial de 750 mg.
German: Solche Patienten wurden nicht in die klinischen Studien mit Telavancin eingeschlossen.
Spanish: En los ensayos clínicos de telavancina no se incluyeron pacientes con estas enfermedades.
German: Die Pharmakokinetik von Telavancin wurde bei Patienten unter 18 Jahren nicht untersucht (siehe
Spanish: No se ha establecido la farmacocinética de telavancina en pacientes menores de 18 años de edad (ver sección 4.2).
German: Telavancin kann einige Labortests, die zur Überprüfung Ihrer Blutgerinnung eingesetzt werden, beeinflussen.
Spanish: Telavancina puede interferir con algunas pruebas analíticas en las que se determina si su sangre coagula bien.
German: Anwendung von VIBATIV zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que
German: VIBATIV ist während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Spanish: Está contraindicado el uso de VIBATIV durante el embarazo (ver sección 4.3) No hay experiencia con telavancina en humanos.
German: Da Telavancin primär über die Nieren ausgeschieden wird, ist bei Patienten mit einer KreatininClearance von 30-50 ml/min eine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: Debido a que la excreción renal es la principal vía de eliminación, es necesario ajustar la dosis en pacientes con un aclaramiento de creatinina de 30-50 ml/min (ver sección 4.2).
German: Überempfindlichkeit
Spanish: hipersensibilidad
German: Die mittlere (SD) CL beträgt 13,1 (2,0) ml/h/kg bei Personen mit normaler Nierenfunktion, entsprechend einer Gesamt-CL von etwa 1 l/h bei einer Person mit 75 kg.
Spanish: Telavancina es un principio activo con un aclaramiento bajo, siendo el CL medio (DE) de 13,1 l (2,0) ml/h/kg en sujetos con función renal normal, lo que corresponde a un CL total de aproximadamente 1 l/h en un sujeto de 75 kg.
German: Hinsichtlich der Pharmakokinetik von Telavancin waren zwischen gesunden älteren und gesunden jüngeren Probanden keine klinisch bedeutsamen Unterschiede zu erkennen.
Spanish: No se han observado diferencias clínicamente significativas en la farmacocinética de telavancina entre pacientes de edad avanzada sanos y sujetos jóvenes sanos.
German: Hinsichtlich der Pharmakokinetik von Telavancin wurden keine geschlechtsbedingten klinisch bedeutsamen Unterschiede beobachtet.
Spanish: No se han observado diferencias clínicamente significativas relacionadas con el sexo en la farmacocinética de telavancina.
German: A. HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Spanish: A. FABRICANTE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
German: Erregtheit, Ängstlichkeit, Verwirrtheit, Depression
Spanish: agitación, ansiedad, estado confusional, depresión ageusia, migrañas, parestesia, parosmia, somnolencia, temblores
German: Anämie, Leukopenie, Thrombozythämie, Thrombozytopenie, erhöhte Anzahl der Eosinophilen, erhöhte Anzahl der Neutrophilen
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático anemia, leucopenia, trombocitemia, trombocitopenia, aumento del recuento de eosinófilos, aumento del recuento de neutrófilos
German: Nebenhoden gefunden, die auf testikuläre Schäden schließen lassen und Effekte auf Qualität und Quantität der Spermien wurden beobachtet.
Spanish: En un segundo estudio, una posología de 6 semanas se asoció con la aparición de células germinales testiculares desprendidas en el epidídimo, lo que indicaba una lesión testicular, y se observaron efectos sobre la calidad y cantidad de espermatozoides.
German: Daher ist bei Personen mit leichter bis mittelgradiger Leberinsuffizienz keine Dosisanpassung erforderlich.
Spanish: Por tanto, no es necesario el ajuste de dosis cuando se administra telavancina a sujetos con grados de leves a moderados de insuficiencia hepática.
German: Während der Behandlung sollten bei Patienten mit klinisch relevanten Veränderungen der Nierenfunktion Dosisanpassungen gemäß der Tabelle basierend auf den errechneten oder gemessenen Werten für die Kreatinin-Clearance vorgenommen werden.
Spanish: Durante el tratamiento las dosis se ajustarán según la tabla, en función del aclaramiento de creatinina calculado o medido en pacientes con alteraciones clínicamente relevantes de la función renal.
German: B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN
Spanish: D. CONDICIONES O RESTRICCIONES RELATIVAS AL USO SEGURO Y
German: Innerhalb der einzelnen Häufigkeitsgruppen werden die unerwünschten Wirkungen nach
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia las reacciones adversas se presentan en orden de gravedad decreciente.
German: Vor der Anwendung muss das Pulver rekonstituiert werden und das entstehende Konzentrat muss dann unmittelbar weiter verdünnt werden.
Spanish: El polvo se debe reconstituir y, a continuación, el concentrado resultante debe ser inmediatamente diluido de nuevo antes de su uso.
German: auf den Hauptmetaboliten (THRX-651540) weniger als 10 % der im Urin und < 2 % der im Plasma
Spanish: En un estudio de balance de masa en sujetos varones usando telavancina marcada radiactivamente, se identificaron metabolitos 3-hidroxilados, representando el metabolito predominante (THRX-651540) <10% de la radiactividad en orina y <2% de la radiactividad en plasma.
German: VIBATIV 750 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Jede Durchstechflasche enthält 750 mg Telavancin (als Telavancinhydrochlorid).
Spanish: VIBATIV 750 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Cada vial contiene 750 mg de telavancina (como hidrocloruro).
German: 250 mg Telavancin (als Telavancinhydrochlorid) pro Durchstechflasche Nach Rekonstitution enthält jeder ml 15 mg Telavancin.
Spanish: 250 mg de telavancina (como hidrocloruro) por vial Tras la reconstitución, cada ml contiene 15 mg de telavancina.
German: 750 mg Telavancin (als Telavancinhydrochlorid) pro Durchstechflasche Nach Rekonstitution enthält jeder ml 15 mg Telavancin.
Spanish: 750 mg de telavancina (como hidrocloruro) por vial Tras la reconstitución, cada ml contiene 15 mg de telavancina.
German: Bei täglicher Verabreichung von Dosen bis zu 15 mg/kg als 60-minütige intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 7 Tagen an gesunde Probanden zeigte Telavancin eine lineare Pharmakokinetik.
Spanish: Telavancina mostró farmacocinética lineal a dosis de hasta 15 mg/kg administrados como perfusión intravenosa diaria de 60 minutos durante 7 días en voluntarios sanos.
German: Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts) (E524) Salzsäure (zur Einstellung des pH-Werts) (E507)
Spanish: Hidróxido de sodio (para ajustar el pH) (E524)
German: Andere Faktoren, die das Nephrotoxizitätsrisiko erhöhen können Vorsicht ist geboten bei der Anwendung von VIBATIV bei Patienten, die nephrotoxische Begleitmedikamente erhalten, solchen mit einer bereits bestehenden Nierenerkrankung oder mit Begleiterkrankungen von denen bekannt ist, dass sie prädisponierend für Nierenfunktionsstörungen sind (z.B. Diabetes mellitus, kongestive Herzinsuffizienz, Bluthochdruck).
Spanish: Se debe tener precaución cuando se prescriba VIBATIV a pacientes que están recibiendo medicamentos nefrotóxicos concomitantes, a los pacientes con nefropatía preexistente o con enfermedades concomitantes que se sabe que predisponen a la disfunción renal (p. ej., diabetes mellitus, insuficiencia cardiaca congestiva, hipertensión).
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Spanish: No utilice VIBATIV después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de CAD.
German: Bei 5,0 % der Patienten, die Telavancin erhielten, wurde die Behandlung
Spanish: El tratamiento se interrumpió a causa de las reacciones adversas en el 5.0% de los pacientes que recibieron telavancina.
German: Anstieg der Blutwerte von Leberenzymen Nierenkrankheiten, Nierenfunktionswerte außerhalb des Normbereiches, schaumiger Urin
Spanish: aumento de las concentraciones sanguíneas de las enzimas hepáticas trastorno renal, pruebas de función renal anómalas, orina espumosa
German: Pharmakokinetische Parameter (Mittelwerte (SD)), die nach Einmalgabe von 7,5 mg/kg Telavancin an Probanden mit unterschiedlicher Nierenfunktion ermittelt wurden, sind der folgenden Tabelle zu
Spanish: A continuación se proporcionan los parámetros farmacocinéticos (media (DE)) tras la administración de una dosis única de 7,5 mg/kg de telavancina en voluntarios con grados variables de función renal.
German: VIBATIV 250 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 1 x 30 ml-Durchstechflasche mit 250 mg Telavancin
Spanish: VIBATIV 250 mg polvo para concentrado para solución para perfusión 1 vial de 30 ml con 250 mg de telavancina
German: In zwei randomisierten, kontrollierten Studien, die 751 Patienten umfassten, die Telavancin erhielten, konnte die Wirksamkeit von Telavancin gegenüber MSSA und MRSA bei Patienten mit nosokomialer Pneumonie einschließlich beatmungsassoziierter Pneumonie gezeigt werden.
Spanish: Telavancina demostró su eficacia frente a SASM y SARM en dos estudios controlados aleatorizados en pacientes con neumonía nosocomial, incluyendo la neumonía asociada a ventilación mecánica, en los que participaron 751 pacientes que recibieron telavancina.
German: Niereninsuffizienz konnten 5,9 % der verabreichten Telavancin-Dosis im 4-Stunden Dialysat nach Hämodialyse nachgewiesen werden.
Spanish: Tras la administración de una única dosis de 7,5 mg/kg de telavancina a sujetos con enfermedad renal en estado terminal, aproximadamente el 5,9% de la dosis de telavancina administrada se recuperó en el dializado tras 4 horas de hemodiálisis.