FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Todos os indivíduos nos dois grupos etários apresentaram hSBA ≥1:8 para todos os serogrupos e títulos de anticorpos várias vezes superiores aos observados após a vacinação primária (Tabela 3).
Hungarian: Mindkét korcsoportban az összes alany esetében a hSBA érték ≥ 1:8 volt az összes szerocsoportra vonatkozóan, és az antitest titerek többszörösen meghaladták az alapimmunizálás után mért értékeket (3. táblázat).
Portuguese: (Conteúdo original da solução injetável) • Oligossacáridos do grupo meningocócico C
Hungarian: (Eredetileg az oldat tartalmazza) • C csoportú Meningococcus oligoszacharid
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado: GSK Vaccines S.r.l.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: GSK Vaccines S.r.l.,
Portuguese: Pouco frequentes: tonturas, comichão no local da injeção
Hungarian: Nem gyakori: szédülés, az injekció helyén kialakuló viszketés.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Menveo solução injetável
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Menveo por injekcióhoz
Portuguese: ACWY -PS Menveo ACWYPS Menveo ACWY-PS
Hungarian: Menveo Menveo ACWY -PS Menveo Menveo ACWYPS
Portuguese: A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Portuguese: Mesmo que tenha sido vacinado(a) com Menveo permanece em risco aumentado de doença causada pela bactéria Neisseria meningitidis dos grupos A, C, W-135 e Y.
Hungarian: Ha Önt be is oltották Menveo-val, Ön továbbra is fokozottan ki lesz téve a Neisseria meningitidis A, C, W-135 és Y csoportú baktérium által okozott megbetegedés kockázatának.
Portuguese: No ensaio principal de imunogenicidade, V59P13, foram avaliadas as respostas imunitárias de adultos com idades compreendidas entre os 19 e os 55 anos.
Hungarian: A pivotális, V59P13 immunogenitási vizsgálatban a Menveo-ra adott immunválaszokat értékelték 19-55 éves felnőtteknél.
Portuguese: Foi também observado um aumento significativo de GMT de hSBA contra os quatro serogrupos aos 7 e 28 dias após a dose de reforço (Tabela 8).
Hungarian: Az emlékeztető oltás után 7 és 28 nappal a hSBA GMT értékek jelentős emelkedését is megfigyelték mind a négy szerocsoporttal szemben (8. táblázat)
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/10/614/003 - Embalagem de 1 dose
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/10/614/003 - egyadagos csomag EU/1/10/614/002 - ötadagos csomag
Portuguese: Menveo nunca deve ser administrado intravascularmente.
Hungarian: A Menveo-t semmilyen körülmények között sem szabad intravascularisan alkalmazni!
Portuguese: No estudo principal com aleatorização, em ocultação para o observador, V59P20, em que os participantes foram estratificados por idade (dos 2 aos 5 anos e dos 6 aos 10 anos), a imunogenicidade de uma dose única de Menveo um mês após a vacinação foi comparada com uma dose única de ACWY-D.
Hungarian: A kulcsfontosságú V59P20-as számú, a megfigyelő számára vak vizsgálatban, amelyben a résztvevőket korcsoport szerint rétegezték (2-5 és 6-10 éves csoportokba) egy adag Menveo és egy adag ACWY-D immunogenitását hasonlították össze egy hónappal az oltás után.
Portuguese: Isto pode afetar de forma temporária a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Hungarian: Ez átmenetileg befolyásolhatja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Portuguese: Tabela 10: Imunogenicidade de Menveo e de ACWY-PS em adultos entre 56 e 65 anos um mês depois da vacinação.
Hungarian: 10. táblázat: Egy adag Menveo vagy ACWY-PS immunogenitása 56-65 éves felnőtteknél, a vakcináció után egy hónappal mérve
Portuguese: Podem ocorrer reações como desmaio, sensação de desmaio ou outras reações relacionadas com o stress em resposta a qualquer injeção com agulha.
Hungarian: Bármilyen, tűvel beadott injekció hatására előfordulhat ájulás, ájulásérzés vagy egyéb, stresszel kapcsolatos reakció.
Portuguese: Indivíduos com deficiência do complemento e indivíduos com asplenia funcional ou anatómica poderão não obter uma resposta de imunidade às vacinas conjugadas contra o meningococo dos serogrupos A, C, W-135 e Y.
Hungarian: Komplementhiányos és funkcionális vagy anatómiai aspleniában szenvedő személyeknél lehet, hogy nem alakul ki immunválasz az A, C, W-135 és Y csoportú Meningococcus konjugált vakcinákra.
Portuguese: - 1 Frasco para injetáveis que contém o componente de conjugado líquido MenCWY em forma de solução transparente.
Hungarian: - 1 injekciós üveg, amely a MenCWY folyadék konjugátum komponenst tartalmazza átlátszó oldat formájában.
Portuguese: Não foi feito nenhum estudo relativo aos efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat a Menveo gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásairól.
Portuguese: Tendo em consideração a gravidade da doença meningocócica causada pelos serogrupos A, C, W-135 e Y da Neisseria meningitidis, a gravidez não deverá impedir a vacinação quando o risco de exposição for claramente definido.
Hungarian: A Neisseria meningitidis A, C, W-135 és Y szerocsoportjai által okozott invazív meningococcus betegség súlyosságára való tekintettel a terhesség nem zárhatja ki a vakcinációt,
Portuguese: Uma dose (0,5 ml de vacina reconstituída) contém:
Hungarian: Egy adag (0,5 ml feloldott vakcina) tartalma:
Portuguese: Foi administrada uma dose de reforço de Menveo 5 anos após a vacinação primária com Menveo ou ACWY-PS.
Hungarian: Egy emlékeztető Menveo-dózist adtak be 5 évvel a Menveo- vagy ACWY-PS-alapimmunizálás után.
Portuguese: Os dois grupos demonstraram uma resposta robusta à dose de reforço de Menveo um mês após a vacinação (100% dos indivíduos apresentaram hSBA ≥ 1:8 para os serogrupos) e esta resposta persistiu amplamente ao longo de 2 anos após a dose de reforço para os serogrupos C, W-135 e Y (com 87% a 100% dos indivíduos com hSBA ≥ 1:8 para os serogrupos).
Hungarian: Mindkét csoport erőteljes a Menveo emlékeztető oltásra adott választ mutatott a vakcináció után egy hónappal (az alanyok 100%-ának volt ≥ 1:8 hSBA értéke a szerocsoportokban), és ez a válasz nagyrészt fennmaradt 2 évvel az emlékeztető oltás után a C, W-135 és Y szerocsoportoknál (az alanyok 87%-100%-ának volt ≥ 1:8 hSBA értéke a szerocsoportokban).
Portuguese: A caracterização do perfil de segurança de Menveo em adolescentes e adultos é baseada em dados de cinco ensaios clínicos controlados, com aleatorização que incluíram 6401 participantes (dos 11 aos 65 anos de idade) que receberam Menveo.
Hungarian: kontrollos klinikai vizsgálatból származó adatokon alapul, amelyek során 6401 résztvevő (11-65 éves) kapott Menveo-t.
Portuguese: Assegure-se que não existem bolhas de ar na seringa antes de injetar a vacina.
Hungarian: A vakcina beinjekciózása előtt ellenőrizze, hogy ne legyen légbuborék a fecskendőben.
Portuguese: Imunogenicidade em adultos
Hungarian: Immunogenitás felnőttek esetén
Portuguese: N=42 N=49 N=49
Hungarian: N=42 N=49 N=49 N=42 N=49 N=49
Portuguese: - já tiveram anteriormente alguma reação alérgica às substâncias ativas ou a qualquer outro componente desta vacina (indicados na secção 6) - já tiveram anteriormente alguma reação alérgica ao toxoide diftérico (uma substância utilizada em várias vacinas) - sofrerem de alguma doença com febre alta.
Hungarian: - valaha allergiás reakciója volt a diftéria toxoidjával szemben (olyan anyag, melyet számos egyéb vakcinában használnak),
Portuguese: Menveo pode ser administrado como uma dose de reforço em indivíduos que receberam previamente vacinação primária com Menveo, outra vacina meningocócica conjugada ou uma vacina meningocócica e polissacarídica não conjugada.
Hungarian: A Menveo emlékeztető oltásként is adható olyan alanyoknak, akik korábban a Menveo-val, más konjugált meningococcus vakcinával vagy meningococcus elleni nem konjugált poliszacharid vakcinával kapták az alapimmunizálást.
Portuguese: Nas crianças dos 2 aos 10 anos de idade, assim como em cada grupo estratificado por idade (2-5 e 6 -10 anos), a resposta imunitária medida pela percentagem de indivíduos com resposta serológica, hSBA≥1:8 e GMT não só não foi inferior à da vacina comparadora ACWY-PS, como também foi estatisticamente mais elevada do que a do comparador em todos os serogrupos e todas as avaliações da imunidade realizadas 1 mês após a vacinação.
Hungarian: A 2-10 éves gyermekek körében, ahogy minden korcsoportban (2-5 és 6-10 évesek) a Menveo-ra adott immunválasz a hSBA ≥ 1:8 arányú szerokonverziót mutató alanyok százalékos aránya és a titerek geometriai átlaga (GMT - geometrical mean titer) alapján nem csak az ACWY-PS vakcinával szembeni non-inferioritását mutatták ki, hanem azt is, hogy az oltás után egy hónappal minden titer jelentősen magasabb volt a komparátor készítményhez képest, minden szerocsoport és minden immunvizsgálat esetén.
Portuguese: Foi avaliada a imunogenicidade em ensaios clínicos com aleatorização, multicêntricos e comparativos com o tratamento ativo nos participantes crianças (2-10 anos), adolescentes (11-18 anos), adultos (19-55 anos) e adultos mais idosos (56-65).
Hungarian: melyekbe gyermekeket (2-10 évesek), serdülőket (11-18 évesek), felnőtteket (19-55 évesek) és idősebb felnőtteket (56-65 évesek) vontak be.
Portuguese: 1 mês após reforço hSBA (95% I C)
Hungarian: 1 hónappal az emlékeztető után hSBA (95% C I)
Portuguese: No subgrupo de indivíduos com idades compreendidas entre os 19 e os 55 anos, que se mostraram seronegativos no início do estudo, a proporção de indivíduos que atingiu um hSBA ≥ 1:8 depois de uma dose de Menveo foi a seguinte: serogrupo A 67% (582/875); serogrupo C 71% (401/563); serogrupo W-135 82% (131/160); serogrupo Y 66% (173/263).
Hungarian: A 19-55 éves alanyok azon alcsoportjában, akik a vizsgálat kezdetekor szeronegatívak voltak, azon alanyok aránya, akik egy adag Menveo után elérték a hSBA ≥ 1:8 értéket, a következő volt: A szerocsoport 67% (582/875); C szerocsoport 71% (401/563); W-135 szerocsoport 82% (131/160); Y szerocsoport 66% (173/263).
Portuguese: Tabela 6: Persistência de respostas imunitárias aproximadamente 21 meses, 3 meses e 5 anos depois da vacinação com Menveo (indivíduos com idades entre 11 e 18 anos no momento da vacinação)
Hungarian: táblázat: Az immunválaszok perzisztenciája megközelítőleg 21 hónappal, 3 évvel és 5 évvel a Menveo-val végzett vakcinációt követően (az alanyok életkora a vakcináció idején 11-18 év volt)
Portuguese: Tabela 7: Persistência de respostas imunitárias aproximadamente 12 meses e 5 anos depois da vacinação com Menveo e ACWY-PS (indivíduos com idades entre 11 e 18 anos no momento da vacinação)
Hungarian: 7. táblázat: Az immunválaszok perzisztenciája megközelítőleg 12 hónappal és 5 évvel a Menveo és az ACWY-PS készítménnyel végzett vakcinációt követően (az alanyok életkora a vakcináció idején 11-18 év volt)
Portuguese: Menveo não foi avaliado em indivíduos com trombocitopenia, disfunções hematológicas ou que estejam a receber tratamento anticoagulante devido ao risco de hematoma.
Hungarian: A haematoma kockázata miatt a Menveo-t nem értékelték thrombocytopeniában és véralvadási zavarban szenvedő, illetve olyan személyek esetén, akik antikoaguláns terápiában részesülnek.
Portuguese: N=41 N=49 N=49
Hungarian: N=41 N=49 N=49 N=41 N=49 N=49
Portuguese: Isto poderá afetar temporariamente a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Hungarian: Ez ideiglenesen befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Portuguese: Entre os destinatários de Menveo, 58,9%, 16,4%, 21,3% e 3,4% estavam respetivamente nos grupos etários dos 11-18 anos, 19-34 anos, 35-55 anos e 56-65 anos.
Hungarian: A Menveo-val oltottak 58,9%-a 11-18 éves, 16,4%-a 19-34 éves, 21,3%-a
Portuguese: • Oligossacáridos do grupo meningocócico W-135
Hungarian: • W-135 csoportú Meningococcus oligoszacharid
Portuguese: A resposta imunitária observada em crianças dos 2 aos 10 anos de idade foi muito semelhante à observada no estudo V59P8 acima apresentado: a resposta imunitária a Menveo 1 mês após a vacinação, tal como medido pela percentagem de indivíduos com resposta serológica, hSBA≥1:8 e GMT, não foi inferior à de ACWY-PS.
Hungarian: A 2-10 éves gyermekek körében észlelt immunválasz nagyon hasonló volt a fent leírt V59P8 vizsgálat során megfigyelt eredményekhez: a Menveo-ra adott immunválasz az oltás után 1 hónappal a hSBA ≥ 1:8 arányú szerokonverziót mutató alanyok százalékos aránya, illetve a titer geometriai átlaga alapján nem volt rosszabb, mint az ACWY-PS vakcina esetén.
Portuguese: Os efeitos secundários mais comuns notificados durante os ensaios clínicos geralmente só duraram entre um e dois dias, e geralmente não foram graves.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során jelentett leggyakoribb mellékhatások általában egy vagy két napig tartottak, és rendszerint nem voltak súlyosak.
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas): sonolência, dor de cabeça, irritabilidade, mal-estar geral, dor, vermelhidão (≤ 50 mm) e endurecimento (≤ 50 mm) no local da injeção
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet): álmosság, fejfájás, nyugtalanság, általános rossz közérzet, az injekció beadási helyén fellépő fájdalom, az injekció beadási helyén kialakuló bőrpír (≤ 50 mm), az injekció beadási helyén kialakuló duzzanat (≤ 50 mm).
Portuguese: Um mês após a primeira vacinação, as percentagens de indivíduos com hSBA ≥ 1:8 foram consistentemente mais elevadas no grupo Menveo para os quatro serogrupos (63% vs 39%, 46% vs 39%, 78% vs 59% e 65% vs 57% para Menveo em comparação com ACWY-PS para os serogrupos A, C, W-135 e Y, respetivamente).
Hungarian: Az oltás után 1 hónappal a hSBA ≥ 1:8 arányt mutató alanyok százalékos aránya egyöntetűen nagyobb volt a Menveo-csoportban minden szerocsoport (63% vs 39%, 46% vs 39%, 78% vs 59%, és 65% vs 57% Menveo-ra, illetve az ACWY-PS vakcinára vonatkozóan az A, C, W-135, és Y szerocsoport) esetén.
Portuguese: Na tabela 4, é apresentado um resumo dos resultados de imunogenicidade depois de um mês da administração de Menveo.
Hungarian: A Menveo beadása után egy hónappal kapott immunogenitási adatokat az alábbi, 4. táblázat foglalja össze.
Portuguese: A proporção de indivíduos com um hSBA ≥ 1:8 não foi inferior à vacina ACWY-PS para todos os serogrupos e foi estatisticamente superior para os grupos A e Y (Tabela 10).
Hungarian: A hSBA ≥ 1:8 titerű alanyok aránya nem volt kevesebb az ACWY-PS-hez képest egyik szerocsoport esetén sem, és statisztikailag nagyobb volt az A és Y szerocsoport esetén (10. táblázat).
Portuguese: - Embalagem contendo uma dose (2 frascos para injetáveis) ou cinco doses (10 frascos para injetáveis).
Hungarian: - Kiszerelés: 1 adag (2 injekciós üveg) vagy 5 adag (10 injekciós üveg).
Portuguese: Frequentes
Hungarian: Gyakori:
Portuguese: O pó é branco a esbranquiçado.
Hungarian: A por fehér vagy törtfehér korong formájában kerül kiszerelésre.
Portuguese: Cinco doses (10 frascos para injetáveis) por embalagem.
Hungarian: Csomagonként 5 adag (10 injekciós üveg).
Portuguese: Reações alérgicas que podem incluir inchaço grave dos lábios, boca, garganta (podendo causar dificuldade em engolir), dificuldade em respirar com pieira ou tosse, erupção cutânea e inchaço nas mãos, pés e tornozelos, perda de consciência, tensão arterial muito baixa; convulsões (espasmos), incluindo convulsões associadas com febre; perturbação do equilíbrio; desmaio; infeção da pele no local de injeção; inchaço no local de injeção, incluindo inchaço extenso no membro injetado.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatások közé az alábbiak tartoznak: Allergiás reakciók, amelyek többek közt a következők lehetnek: az ajkak, a száj, a torok súlyos duzzanata (amely nyelési nehézséget okozhat), nehézlégzés sípoló légzéssel vagy köhögéssel, kiütés és a kéz, lábfej és boka duzzanata, eszméletvesztés, nagyon alacsony vérnyomás, görcsök (konvulzió),
Portuguese: 6 - 10 anos hSBA ≥1:8
Hungarian: 6-10 évesek hSBA ≥ 1:8
Portuguese: Menveo ACWY-PS
Hungarian: Menveo ACWY-P S
Portuguese: Num estudo com aleatorização, em ocultação para o observador (V59_57), realizado nos EUA, a imunogenicidade de uma série de 2 doses e de uma dose única de Menveo foi comparada em crianças com 2 a 5 anos e 6 a 10 anos de idade (N=715).
Hungarian: során a Menveo 2 dózisból álló sorozatának és egyszeri dózisának immunogenitását hasonlították össze 2-5 éves, illetve 6-10 éves gyermekek körében (N = 715).
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO GSK Vaccines S.r.l.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA GSK Vaccines S.r.l.
Portuguese: Muito frequentes: cefaleia Pouco frequentes: tontura
Hungarian: Nagyon gyakori: fejfájás Nem gyakori: szédülés
Portuguese: 12 meses após a vacinação hSBA ≥1:8
Hungarian: 12 hónappal a vackina beadása után hSBA ≥ 1:8
Portuguese: Tabela 5: Imunogenicidade de uma dose de Menveo ou de ACWY-PS em adolescentes, medida um mês depois da vacinação
Hungarian: 5. táblázat: Egy adag Menveo vagy ACWY-PS immunogenitása serdülők esetén a vakcináció után egy hónappal mérve
Portuguese: Embalagem de uma dose (2 frascos para injetáveis) ou cinco doses (10 frascos para injetáveis).
Hungarian: Kiszerelés: 1 adag (2 injekciós üveg) vagy 5 adag (10 injekciós üveg).
Portuguese: Será administrada uma única injeção (0,5 ml) em crianças (a partir dos 2 anos de idade), adolescentes e adultos.
Hungarian: Gyermekek (2 éves kortól), serdülők és felnőttek esetén: egyetlen (0,5 ml-es) injekciót adnak be.
Portuguese: Uma dose consiste em 1 frasco para injetáveis de Componente Conjugado Liofilizado MenA para ser reconstituído com 1 frasco para injetáveis de Componente Conjugado Líquido MenCWY.
Hungarian: Egy adag 1 injekciós üveg MenA liofilizált konjugátum komponensből áll, amelyet 1 injekciós üveg
Portuguese: Frequentes: náuseas, vómitos, diarreia
Hungarian: Gyakori: hányinger, hányás, hasmenés
Portuguese: Menveo é indicado para imunização ativa de crianças (a partir dos 2 anos de idade), adolescentes e adultos com risco de exposição a Neisseria meningitidis dos grupos A, C, W-135 e Y, para prevenir doença invasiva.
Hungarian: A Menveo az invazív betegség prevenciója érdekében az olyan gyermekek (2 éves kortól), serdülők és felnőttek aktív immunizálására javallott, akiknél fennáll az A, C, W-135 és Y csoportú Neisseria meningitidis expozíció kockázata.
Portuguese: No estudo V59P6E1, um ano após a vacinação, a percentagem de indivíduos que receberam Menveo com hSBA ≥ 1:8 permaneceu significativamente mais elevada para os serogrupos C, W-135 e Y em comparação com os indivíduos que receberam ACWY-PS, e apresentou-se semelhante entre os dois grupos de estudo para o serogrupo A. As GMT de hSBA para os serogrupos W-135 e Y foram mais elevadas entre os indivíduos que receberem Menveo.
Hungarian: A V59P6E1 vizsgálatban a vakcináció után egy évvel a Menveo vakcinát kapók közt a ≥ 1:8 hSBA értékűek százalékos aránya jelentősen magasabb volt az ACWY-PS vakcinát kapókkal összehasonlítva a C, a W-135 és az Y szerocsoportok esetén, és hasonló volt a két vizsgálati csoportban az A szerocsoport esetén.
Portuguese: Tabela 2: Imunogenicidade de uma dose única de Menveo ou ACWY-PS em indivíduos dos 2 aos 10 anos de idade, medida um mês e doze meses após a vacinação
Hungarian: 2. táblázat: Egy adag Menveo, illetve ACWY-PS vakcina immunogenitása 2-10 éves gyermekek körében az oltás után egy, illetve tizenkét hónappal mérve
Portuguese: Esta vacina só tem a capacidade de proteger contra as bactérias meningocócicas dos serogrupos A, C, W-135 e Y. Não protege contra outro tipo de bactérias meningocócicas que não sejam dos serogrupos A, C, W-135 e Y, ou contra outras causas de meningite ou septicemia (envenenamento do sangue).
Hungarian: Nem véd az A, C, W-135 és Y csoportoktól eltérő, más típusú meningococcus baktériumokkal szemben, vagy az agyhártyagyulladás és vérmérgezés (szepszis) egyéb okaival szemben.
Portuguese: Na população dos 11 a 18 anos do estudo principal, V59P13, foi realizada uma comparação da imunogenicidade de uma única dose de Menveo um mês depois da vacinação com a vacina ACWY-D.
Hungarian: A pivotális vizsgálat (V59P13) 11-18 éves populációjában a Menveo egy adagjának immunogenitását hasonlították össze egy hónappal a vakcináció után a quadrivalens, ACWY-diphtheria toxoid proteinnel konjugált vakcinával (ACWY-D).
Portuguese: As reações adversas mais frequentes durante os ensaios clínicos geralmente persistiram durante um ou dois dias e não foram graves.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során jelentett leggyakoribb mellékhatások általában egy vagy két napig tartottak, és általában nem voltak súlyosak.
Portuguese: Um (1) ano após a última vacinação, as percentagens de indivíduos com hSBA ≥1:8 após a série de 2 doses e a dose única foram, em ambos os casos, mais baixas do que 1 mês após a vacinação (30% após a série de 2 doses, 11%-20% após dose única para o serogrupo A; 61%-81% e 41%-55% para o serogrupo C; 92%-94% e 90%-91% para o serogrupo W-135; 67%-75% e 57%-65% para o serogrupo
Hungarian: Az utolsó oltás után 1 évvel a hSBA ≥ 1:8 arányt mutató alanyok százalékos aránya a 2 dózist kapó csoportban és az egyszeri dózist kapó csoportban egyaránt alacsonyabb volt, mint az oltás után 1 hónappal (30% a 2 dózisból álló sorozat után, 11-20% az egyszeri dózis után az A szerocsoportban; 61-81% és 41-55% a C szerocsoportban; 92-94% és 90-91% a W-135 szerocsoportban; 67-75% és
Portuguese: ETIQUETA DO FRASCO PARA INJETÁVEIS DE COMPONENTE CONJUGADO LIOFILIZADO MENA
Hungarian: ADATOK INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE MENA LIOFILIZÁLT KONJUGÁTUM KOMPONENS
Portuguese: Tabela 1: Respostas de anticorpos séricos bactericidas um mês após a vacinação com Menveo em indivíduos dos 2 aos 5 anos e dos 6 aos 10 anos
Hungarian: 1. táblázat: Szérum baktericid antitest válaszok a Menveo-oltás után egy hónappal 2-5, illetve 6-10 éves gyermekek körében
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de toxicidade de dose repetida, toxicidade reprodutiva e desenvolvimento.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos -ismételt dózistoxicitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Desconhecido: celulite no local de injeção, inchaço no local de injeção, incluindo inchaço extenso no membro injetado
Hungarian: Nem ismert: az injekció helyén kialakuló cellulitis, duzzanat az injekció helyén, beleértve az injekciózott végtag kiterjedt duzzanatát.
Portuguese: ETIQUETA DO FRASCO PARA INJETÁVEIS DE COMPONENTE CONJUGADO LÍQUIDO MENCWY
Hungarian: INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE MENCWY FOLYADÉK KONJUGÁTUM KOMPONENS
Portuguese: Desconhece-se a relevância clínica da diminuição dos títulos de anticorpos hSBA do serogrupo A. Se se esperar que um indivíduo esteja em risco especial de exposição ao Men A e tenha recebido uma dose de Menveo há mais de cerca de um ano, pode considerar-se a administração de uma dose de reforço.
Hungarian: Ha egy egyénnél várhatóan különösen nagy lesz az A csoportú meningitis expozíció kockázata, és nagyjából több, mint egy éve kapott egy adag Menveo-t, akkor megfontolandó az emlékeztető oltás beadása.
Portuguese: A solução é incolor e limpa.
Hungarian: Az oldat színtelen, átlátszó oldat.
Portuguese: Tabela 4: Respostas de anticorpos séricos bactericidas um mês após a vacinação com Menveo em indivíduos dos 11 aos 18 anos
Hungarian: 4. táblázat: Baktericid antitestválaszok a szérumban a Menveo-oltást követően, egy hónappal a vakcináció után a 11-18 éves alanyok körében Szerocsoport
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM - PÓ EM FRASCO PARA INJETÁVEIS E SOLUÇÃO EM FRASCO PARA INJETÁVEIS
Hungarian: KARTON - POR INJEKCIÓS ÜVEGBEN ÉS OLDAT INJEKCIÓS ÜVEGBEN
Portuguese: hSBA (95% I C)
Hungarian: hSBA (95% C I)
Portuguese: Não adequado para via intravascular, subcutânea ou intradérmica.
Hungarian: Intravascularis, subcutan vagy intradermalis injekcióként nem adható be!