FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Lindriga och övergående reaktioner kräver inte nödvändigtvis medicinsk behandling eller avbrytande av infusionen.
Latvian: Ja reakcijas izpausmes ir vieglas un pārejošas, terapeitiska iejaukšanās vai infūzijas pārtraukšana var nebūt nepieciešama.
Swedish: Hos pediatriska patienter <7 års ålder var 0/7 manliga patienter positiva för IgG-antikroppar mot agalsidas alfa.
Latvian: Par 7 gadiem jaunākiem bērniem 0/7 zēnu konstatēja IgG anti-alfa agalzidāzes antivielas.
Swedish: • Späd ut den totala volymen koncentrerad Replagal som krävs i 100 ml natriumkloridlösning 9 mg/ml för infusion (0,9 %).
Latvian: • Atšķaidiet visu vajadzīgo Replagal koncentrāta tilpumu 100 ml 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumā infūzijām.
Swedish: Replagal är avsett som enzymersättningsbehandling under lång tid där diagnosen Fabrys sjukdom (α-galaktosidas A-brist) är fastställd.
Latvian: Replagal indicēts ilgstošai enzīmu aizstājterapijai slimniekiem ar apstiprinātu Fabri /Fabry/ slimības diagnozi (α-galaktozidāzes A nepietiekamību).
Swedish: Infusionsrelaterade symtom kan även omfatta yrsel, hyperhidros, hypotoni, hosta, kräkningar och trötthet.
Latvian: Ar infūziju saistīti simptomi var būt arī reibonis, hiperhidroze, hipotensija, klepus, vemšana un nespēks.
Swedish: Minskningarna i LV-massa, som observerades med ekokardiografi hos både manliga och kvinnliga Fabrypatienter under 2436 månaders Replagalbehandling, var förknippade med relevanta eller (kliniskt) meningsfulla symtomförbättringar uppmätta med hjälp av NYHA och CCS hos Fabrypatienter med allvarlig hjärtsvikt eller anginasymtom vid baslinjen.
Latvian: Ehokardiogrammā redzamā kreisā kambara masas samazināšanās gan vīriešu, gan sieviešu dzimuma Fabri pacientiem pēc 24 līdz 36 ārstēšanas ar Replagal mēnešiem tika skaidrota ar nozīmīgu simptomātisku uzlabošanos, ko, izmantojot NYHA un CCS, konstatēja Fabri pacientiem ar sākotnēji smagiem sirds mazspējas vai stenokardijas simptomiem.
Swedish: Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer - stickningar och domningar eller smärta i fingrar och tår, förändringar i hur maten smakar, ökad mängd tårvätska, onormal blinkreflex, ringande i öronen, skakningar, förlängd sömn - hjärtklappning, ökad hjärtfrekvens, förhöjt blodtryck - hosta, bröstsmärta eller tryckkänsla över bröstet, heshet, ont eller trångt i halsen, segt slem i halsen, rinnande näsa, förkylningssymtom - kräkningar, smärta eller obehag i magen, diarré - akne, röd, kliande eller flammig hud, klåda vid infusionsstället - smärta i rygg eller extremiteter, muskelvärk, ledvärk, obehagskänsla i muskler eller skelett,
Latvian: Bieži: var skart mazāk kā 1 no 10 cilvēkiem: - tirpšana vai jūtīguma samazināšanās, vai arī sāpes roku vai kāju pirkstos, garšas izmaiņas, acu asarošana, patoloģiska acu mirkšķināšana, troksnis ausīs, trīsas, miegainība - sirdsklauves, sirdsdarbības paātrināšanās, paaugstināts asinsspiediens - klepus, sāpes vai spiediena sajūta krūtīs, aizsmakums, sāpes vai spiediena sajūta rīklē, lipīgi izdalījumi no rīkles, pastiprināti izdalījumi no deguna, saaukstēšanās simptomi - vemšana, sāpes vai nepatīkamas sajūtas vēderā, caureja
Swedish: Tolv till 18 månaders behandling med Replagal gav förbättrad livskvalitet (QoL), enligt mätningar med validerade instrument.
Latvian: Izmantojot validētos instrumentus, konstatēts, ka ārstēšana ar Replagal, kas ilga 12 līdz 18 mēnešus, uzlaboja dzīves kvalitāti (QoL).
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner som berör hjärtat, exempelvis problem med hjärtrytmen, hjärtmuskelischemi (bristande blodtillförsel till hjärtmuskeln) och hjärtsvikt, kan förekomma hos patienter där Fabrys sjukdom påverkar strukturerna i hjärtat (frekvensen "ingen känd frekvens" (kan inte beräknas från tillgängliga data)).
Latvian: Pacientiem, kam ir Fabri (Fabry) slimība, kura skar sirds muskuļa anatomiskās struktūras, var rasties ar infūziju saistītas reakcijas, kuras ietekmē sirdsdarbību, piemēram, sirds ritma traucējumi, išēmija sirds muskulī un sirds mazspēja (nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)).
Swedish: Vid varje behandlingstillfälle tar infusionen av Replagal minst 40 minuter.
Latvian: Katru reizi, kad Jūs saņemat ārstēšanu, ir vajadzīgas 40 minūtes, lai Replagal ievadītu vēnā.
Swedish: svullnad i extremiteter eller leder - värme- eller köldkänsla, influensaliknande symptom, illamående, brist på energi
Latvian: locekļu vai locītavu pietūkums - aukstuma vai karstuma sajūtas, gripai līdzīgi simptomi, slikta dūša, enerģijas trūkums
Swedish: Replagal minskade vänsterkammarmassan hos behandlade patienter jämfört med hos placebobehandlade patienter.
Latvian: Ar Replagal ārstētiem pacientiem samazinājās kreisā kambara masa, salīdzinot ar pacientiem, kas lietoja placebo.
Swedish: Din läkare kan tillfälligt stoppa infusionen (5-10 min) tills symptomen försvinner och sedan sätta igång infusionen igen.
Latvian: Jūsu ārsts var uz laiku (5-10 min.) pārtraukt infūziju, līdz simptomi pazūd, un tad atsākt zāļu ievadīšanu.
Swedish: Efter en enda intravenös dos på 0,2 mg/kg, skedde distribution och eliminering av agalsidas alfa i blodcirkulationen i två faser.
Latvian: Pēc vienas 0,2 mg/kg intravenozas devas agalzidāzei alfa bija divfāzu izkliedes un eliminācijas profils no asinsrites.
Swedish: Infusionen kan stoppas tillfälligt (5 till 10 minuter) till dess att symtomen ger vika och infusionen åter kan sättas igång.
Latvian: Infūziju var pārtraukt uz laiku (uz 5 līdz 10 minūtēm), līdz simptomi izzūd, pēc tam infūziju drīkst atsākt.
Swedish: Ditt läkemedel finns i injektionsflaskor innehållande 3,5 mg/3,5 ml agalsidas alfa.
Latvian: Zāles ir pieejamas flakonos (stikla pudelītēs), kas satur 3,5 mg/3,5 ml agalzidāzes alfa.
Swedish: - kräkningar - berusningskänsla - nässelutslag - svullna händer, fötter, vrister, ansikte, läppar, mun eller svalg som kan ge svårigheter att svälja eller andas.
Latvian: - vemšanu; - reiboni; - nātreni; - plaukstu, pēdu, potīšu, sejas, lūpu, mutes vai rīkles pietūkumu, kas var apgrūtināt rīšanu vai elpošanu.
Swedish: Replagal används för att behandla såväl vuxna patienter som ungdomar och barn från 7 års ålder med en bekräftad diagnos på Fabrys sjukdom.
Latvian: Replagal izmanto apstiprinātas Fabri slimības ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kā arī pusaudžiem un bērniem no 7 gadu vecuma.
Swedish: Enbasiskt natriumfosfat, monohydrat polysorbat 20 natriumklorid natriumhydroxid vatten för injektionsvätskor
Latvian: Nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts polisorbāts 20 nātrija hlorīds nātrija hidroksīds ūdens injekcijām
Swedish: Rekommenderad dos vid infusion är 0,2 mg/kg kroppsvikt.
Latvian: Ieteicamā deva ir 0,2 mg uz katru kg ķermeņa svara infūzijas veidā.
Swedish: Hos pediatriska patienter >7 års ålder var 1/16 manliga patienter positiva för IgG-antikroppar mot agalsidas alfa under studien.
Latvian: Par 7 gadiem vecākiem bērniem 1/16 zēniem konstatēja IgG anti-alfa agalzidāzes antivielas.
Swedish: • Lösningen skall före administrering inspekteras visuellt för kontroll av partiklar eller missfärgning.
Latvian: • Šķīdumu pirms ievadīšanas vizuāli pārbaudiet, vai tajā nav daļiņu un krāsas izmaiņu.
Swedish: Studie på patienter som byter från agalsidas beta till Replagal (agalsidas alfa) 100 patienter [naiva (n=29) eller tidigare behandlade med agalsidas beta som bytte till Replagal (n=71)] behandlades i upp till 30 månader i en öppen, okontrollerad studie.
Latvian: Atklātā nekontrolētā pētījumā ilgumā līdz 30 mēnešiem, ārstēja 100 pacientus [iepriekš neārstētus (n=29) vai iepriekš ārstētus ar beta agalzidāzi, kas sāka lietot Replagal (n=71)].
Swedish: Förskrivning till ammande kvinnor skall ske med försiktighet.
Latvian: Lietojot sievietēm, kas baro bērnu ar krūti, jāievēro piesardzība.
Swedish: Det betyder ca 14 mg eller 4 injektionsflaskor Replagal för en person med genomsnittlig kroppsvikt (70 kg).
Latvian: Tas ir aptuveni 14 mg vai 4 flakoni (stikla pudelītes)
Swedish: Enbasiskt natriumfosfat, monohydrat Polysorbat 20
Latvian: Nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts Polisorbāts 20
Swedish: Hjärtat takykardi, palpitationer hjärtarytmier (förmaksflimmer, ventrikulär extrasystole, takyarytmi), ischemisk hjärtsjukdom, hjärtsvikt
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi tahikardija, sirdsklauves sirds aritmijas (priekškambar u mirdzaritmija, kambaru ekstrasistoles, tahiaritmija), miokarda išēmija, sirds mazspēja
Swedish: Replagal 1 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning agalsidas alfa
Latvian: Replagal 1 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Agalsidase alfa
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR INJEKTIONSFLASKA 3,5 ML
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ 3,5 ML FLAKONI
Swedish: Om allvarliga överkänslighetsreaktioner eller anafylaktiska reaktioner skulle uppstå, måste administreringen av Replagal omedelbart avbrytas och lämplig behandling inledas.
Latvian: Ja parādās smagas paaugstinātas jutības vai anafilaktiskas reakcijas, Replagal ievadīšana ir nekavējoties jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša terapija.
Swedish: Blodkärl blodvallning hypertoni hypotoni
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi pietvīkums hipertensija hipotensija
Swedish: Späd ut den totala volymen koncentrerad Replagal som krävs i 100 ml natriumkloridlösning 9 mg/ml för infusion (0,9 %).
Latvian: Atšķaidiet visu vajadzīgo Replagal koncentrāta tilpumu 100 ml 9 mg/ml (0,9% svars/tilpums) nātrija hlorīda šķīdumā infūzijām.
Swedish: De biverkningar som rapporterades för patienter med terminal njursjukdom (ESRD) liknade de som rapporterades för den allmänna populationen.
Latvian: Blakusparādības, kas attīstījās pacientiem ar nieru saslimšanām (nieru mazspējas terminālajā stadijā), atbilda reakcijām, ko novēroja pacientiem kopumā.
Swedish: Ungefär en patient av sju (frekvensen "mycket vanliga") kan få någon reaktion under eller efter infusion med Replagal (infusionsrelaterad reaktion).
Latvian: Replagal infūzijas laikā vai pēc tās var rasties reakcija (ar infūziju saistīta reakcija).
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/01/189/001-003
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I) EU/1/01/189/001-003
Swedish: Dessa reaktioner omfattar frossa, huvudvärk, illamående, feber, ansiktsrodnad, trötthet, lågt blodtryck, ostadighet, svettningar, andningssvårigheter, klåda, skakningar, hosta och kräkningar.
Latvian: Tās simptomi ir drebuļi, galvassāpes, slikta dūša, drudzis, sejas pietvīkums (sarkanums), nespēks, zems asinsspiediens, nestabilitāte, svīšana, apgrūtināta elpošana, nieze, trīce, klepus un vemšana.
Swedish: Två patienter med högersidigt grenblock, som ingick i studierna, återfick normal rytm efter behandling med Replagal.
Latvian: Pēc terapijas ar Replagal divi pacienti ar Hisa kūlīša labā zara blokādi veiktajā pētījumā atguva normālu stāvokli.
Swedish: Patienter med nedsatt leverfunktion Studier på patienter med nedsatt leverfunktion har ej genomförts.
Latvian: Ja pacientiem ir aknu darbības traucējumi Nav veikti pētījumi pacientiem, kuriem ir aknu darbības traucējumi.
Swedish: Om lindriga eller måttliga akuta infusionsreaktioner uppstår skall vårdpersonal kontaktas omgående och lämpliga åtgärder vidtas.
Latvian: Ja parādās viegla vai mēreni stipra akūta reakcija uz infūziju, tai ir nekavējoties jāpievērš mediķa uzmanība un atbilstoši jārīkojas.
Swedish: Fertilitet Inga effekter på den hanliga fertiliteten observerades i reproduktionsstudier på hanråttor.
Latvian: Fertilitāte Reproduktīvās spējas pētījumos ar žurku tēviņiem ietekmi uz tēviņu fertilitāti nekonstatēja.
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv muskuloskeletala besvär, myalgi, ryggsmärta, smärta i extremiteterna, perifer svullnad, artralgi, ledsvullnad tyngdkänsla
Latvian: Skeleta-muskuļu, saistaudu sistēmas un kaulu bojājumi diskomforta sajūta muskuļos un kaulos, mialģija, muguras sāpes, sāpes ekstremitātēs, perifēra tūska, artralģija, locītavu pietūkums smaguma sajūta
Swedish: Om du får en svår allergisk reaktion (av anafylaktisk typ), kommer tillförseln av Replagal att avbrytas omedelbart, och adekvat behandling måste sättas in av din läkare.
Latvian: Smagas alerģiskas (anafilaktiskas tipa) reakcijas gadījumā Replagal ievadīšana tiks nekavējoties pārtraukta, un jūsu ārsts uzsāks atbilstošu terapiju.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En injektionsflaska innehåller 3,5 mg agalsidas alfa
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katrs flakons satur 3,5 mg agalzidāzes alfa
Swedish: Allvarliga infusionsreaktioner har rapporterats som mindre vanliga; symtom som rapporterades omfattade feber, frossbrytningar, takykardi, urtikaria, illamående/kräkning, angioneurotiskt ödem med förträngning i svalget, stridor och svullen tunga.
Latvian: Par nopietnām ar infūzijām saistītām reakcijām ziņojumi saņemti reti; pie novērotajiem simptomiem pieder drudzis, drebuļi, tahikardija, nātrene, slikta dūša/vemšana, angioneirotiska tūska ar spiediena sajūtu rīklē, svilpjošu troksni elpojot un pietūkušu mēli.
Swedish: Hud och subkutan vävnad acne, erytem, pruritus, hudutslag, livedo reticularis angioneurotiskt ödem, urtikaria hyperhidros
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi pinnes, eritēma, nieze, izsitumi, livedo reticularis angioedēma, nātrene hiperhidroze
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är agalsidas alfa.
Latvian: Ko Replagal satur - Aktīvā viela ir: agalzidāze alfa.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Replagal 1 mg/ml sterilt koncentrat agalsidas alfa
Latvian: Replagal 1 mg/ml sterils koncentrāts Agalsidase alfa
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet huvudvärk yrsel, dysgeusi, neuropatisk smärta, tremor, hypersomni, hypestesi, parestesi parosmi
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi galvassāpes reibonis, garšas sajūtas traucējumi, neiropātiskas sāpes, trīce, hipersomnija, hipoestēzija, parestēzijas parosmija
Swedish: De vanligaste infusionsrelaterade reaktionerna var lindriga och omfattade stelhet, feber, rodnad, huvudvärk, illamående, dyspné, tremor och klåda.
Latvian: Biežāk sastopamās ar infūziju saistītās reakcijas bija vieglas un ietvēra drebuļus, paaugstinātu ķermeņa temperatūru, pietvīkumu, galvassāpes, sliktu dūšu, elpas trūkumu, trīci un niezi.
Swedish: Ingen justering av dosen är nödvändig för patienter med nedsatt njurfunktion.
Latvian: Ja pacientiem ir nieru darbības traucējumi Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Swedish: De vanligaste symtomen var frossbrytningar, huvudvärk, illamående, feber, rodnad och trötthet.
Latvian: Parastākie simptomi bija drebuļi, galvassāpes, slikta dūša, drudzis, pietvīkums un nespēks.
Swedish: Övriga infusionsrelaterade symtom kan omfatta yrsel och hyperhidros.
Latvian: Infūzija var radīt arī tādus simptomus kā reibonis un hiperhidroze (pārmērīga svīšana).
Swedish: Det är eventuellt mer sannolikt att barn och ungdomar får en infusionsrelaterad reaktion än att vuxna får det. Tala om för din läkare om du får några biverkningar medan du får infusionen.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem var būt lielāka ar infūziju saistītas reakcijas iespējamība nekā pieaugušajiem.
Swedish: I kliniska studier administrerades samtidigt läkemedel mot neuropatisk smärta (t.ex. karbamazepin, fenytoin och gabapentin) till de flesta patienterna utan några tecken på interaktion.
Latvian: Tā kā α-galaktozidāze A pati ir enzīms, maz ticams, ka tā var izraisīt zāļu mijiedarbību, kurā starpposms ir citohroms P450. Klīniskajos pētījumos zāles neiropātisko sāpju ārstēšanai (tādas kā karbamazepīns, fenitoīns un gabapentīns) līdztekus tika dotas vairumam pacientu bez jebkādām mijiedarbības pazīmēm.
Swedish: Av de vuxna patienter som har behandlats med Replagal i kliniska studier har 13,7 % drabbats av idiosynkratiska infusionsrelaterade reaktioner.
Latvian: 13,7% ar Replagal ārstēto pieaugušo pacientu klīniskajos pētījumos attīstījās ar infūzijām saistītas idiosinkrātiskas reakcijas Kopumā ar infūzijām saistītas reakcijas sievietēm bija sastopamas būtiski retāk nekā vīriešiem.
Swedish: Magtarmkanalen illamående diarré, kräkningar, buksmärta/ -obehag
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi slikta dūša caureja, vemšana, sāpes/diskomforts vēderā
Swedish: Efter 6 månaders behandling minskade Replagal signifikant smärtan hos patienterna jämfört med hos placebobehandlade patienter.
Latvian: Ārstēšana ar Replagal 6 mēnešus būtiski samazināja sāpes pacientiem, salīdzinot ar pacientiem, kas lietoja placebo (slēpta ārstēšana).
Swedish: Om du får allvarliga allergiska reaktioner (anafylaktiska reaktioner), måste administreringen av Replagal omedelbart avbrytas och lämplig behandling inledas av din läkare.
Latvian: Ja Jums rodas smagas pakāpes alerģiska (anafilaktiska tipa) reakcija, Replagal ievadīšana nekavējoties tiks pārtraukta un ārsts uzsāks atbilstošus ārstēšanas pasākumus.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/01/189/001
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/01/189/001
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället frossbrytningar, feber, smärta och obehag, trötthet förvärrad trötthet, värmekänsla, köldkänsla, asteni, bröstsmärta, trånghetskänsla i bröstet, influensaliknande sjukdom, utslag vid injektionsstället, sjukdomskänsla
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā drebuļi, pireksija, sāpes un diskomforts, nespēks nespēka pastiprināšanās, karstuma sajūta, aukstuma sajūta, astēnija, sāpes krūtīs, saspringuma sajūta krūtīs, gripai līdzīga slimība, izsitumi injekcijas vietā, vājums
Swedish: Eftersom företaget hade tillhandahållit den kompletterande information som begärts upphörde villkoret "i undantagsfall" att gälla den 20 juli 2015.
Latvian: Tā kā uzņēmums bija iesniedzis pieprasīto papildinformāciju, "izņēmuma kārta" tika atcelta 2015. gada 20.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Replagal EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Ytterligare en studie genomfördes på 15 kvinnliga patienter.
Latvian: Tika veikts papildu pētījums, tajā iesaistot 15 pacientes.
Swedish: Replagal har också utvärderats i tilläggsstudier på 38 barn från 7 års ålder.
Latvian: Replagal arī izvērtēja papildpētījumos, kuros piedalījās 38 bērni vecumā no 7 gadiem.
Swedish: Den 3 augusti 2001 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Replagal som gäller i hela EU.
Latvian: Eiropas Komisija 2001. gada 3. augustā izsniedza Replagal reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Replagal.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Replagal.
Swedish: Mer information om Replagal
Latvian: Cita informācija par Replagal
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Replagal (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är infusionsrelaterade reaktioner.
Latvian: Visbiežāk novērotās Replagal blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir ar infūziju saistītas reakcijas.
Swedish: Replagal agalsidas alfa
Latvian: Replagal alfa agalzidāze
Swedish: Replagal ges en gång varannan vecka som en infusion på 0,2 mg per kilo kroppsvikt under 40 minuter.
Latvian: Replagal ievada vienu reizi divās nedēļās infūzijas veidā devā 0,2 mg/kg ķermeņa svara 40 minūšu laikā.
Swedish: Efter sex månaders behandling minskade Replagal patienternas smärta betydligt jämfört med placebo.
Latvian: Pēc sešu mēnešu ārstēšanas Replagal ievērojami mazināja pacientu sāpes, salīdzinot ar rezultātiem placebo grupā.
Swedish: Replagal har jämförts med placebo (overksam behandling) i två huvudstudier på sammanlagt 40 manliga patienter.
Latvian: Replagal salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) divos pamatpētījumos, iesaistot kopumā 40 vīriešu kārtas pacientus.
Swedish: Replagal godkändes ursprungligen i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall" eftersom sjukdomen är sällsynt och det därför endast fanns begränsad information vid tidpunkten för godkännandet.
Latvian: Sākotnēji Replagal bija reģistrētas "izņēmuma kārtā", jo sakarā ar šīs slimības retumu apstiprināšanas laikā pieejamā informācija bija nepietiekama.
Swedish: Replagal minskade den vänstra kammarens vikt med i genomsnitt 11,5 g, medan de placebobehandlade patienterna uppvisade en ökning av vikten av vänster kammare på 21,8 g. Effekterna hos de kvinnliga patienterna var jämförbara med effekterna hos de manliga patienterna och veckodoser visade sig inte vara mer fördelaktiga än standarddoser.
Latvian: Replagal samazināja kreisā sirds kambara masu vidēji par 11,5 g, kamēr placebo saņēmējiem kreisā sirds kambara masa palielinājās par 21,8 g. Iedarbība uz sievietēm un vīriešiem bija līdzīga un iknedēļas devai nebija priekšrocību salīdzinājumā ar standarta devu.
Swedish: I den första studien mättes Replagals effekt på smärta och i den andra studien mättes effekten på vänstra kammarens (hjärtmuskel) massa, ett mått på mängden Gb3 i hjärtcellerna.
Latvian: Pirmajā pētījumā noskaidroja Replagal pretsāpju iedarbību, bet otrajā pētījumā mērīja šo zāļu iedarbību uz kreisā sirds kambara (sirds muskuļa) masu, nosakot Gb3 daudzumu sirds šūnās.
Swedish: Replagal är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen agalsidas alfa.
Latvian: Replagal ir zāles, kas satur aktīvo vielu alfa agalzidāzi.
Swedish: Varför har Replagal godkänts?
Latvian: Kādēļ Replagal tika apstiprinātas?
Swedish: Den aktiva substansen i Replagal, agalsidas alfa, är en kopia av det humana enzymet och framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av en cell som fått en gen (DNA) som gör att cellen kan producera enzymet.
Latvian: Replagal aktīvā viela alfa agalzidāze ir cilvēka enzīma kopija, kas ir iegūta ar metodi, ko dēvē par "rekombinantās DNS tehnoloģiju" - to ražo šūnas, kuras saņēmušas gēnu (DNS), kas padara tās spējīgas sintezēt enzīmu.
Swedish: Barn som fick Replagal uppvisade ingen oväntad ökning av hjärtats massa och Gb3-nivåerna i blodet minskade.
Latvian: Bērniem, kas saņēma Replagal, pēkšņa sirds masas palielināšanās netika novērota, un tika samazināta Gb3 koncentrācija viņu asinīs.
Swedish: Vilken nytta har Replagal visat vid studierna?
Latvian: Kādas bija Replagal priekšrocības šajos pētījumos?
Swedish: Om enzymet saknas kan Gb3 inte brytas ner och det lagras då i kroppens celler, t.ex. i njurceller.
Latvian: Ja organismā trūkst šī enzīma, tad Gb3 netiek noārdīts, un tas uzkrājas šūnās, piemēram, nieru šūnās.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Replagal finns i bipacksedeln.
Latvian: Pilns visu Replagal izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Swedish: Biverkningarna är sällan allvarliga och utgörs bland annat av frossa, huvudvärk, illamående, pyrexi (feber), smärta och obehag, ansiktsrodnad och utmattning.
Latvian: Tās var būt: drebuļi, galvassāpes, slikta dūša, drudzis, sāpes un diskomforts, pietvīkums un nogurums, un tās reti ir smagas.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Replagal lietošanu.
Swedish: Enzymersättningsbehandling ger patienter det enzym de saknar.
Latvian: Enzīmu aizstājējterapija nodrošina pacientiem trūkstošo enzīmu.
Swedish: Personer med Fabrys sjukdom kan ha en rad olika tecken och symtom, bland annat allvarliga tillstånd som njursvikt, hjärtproblem och stroke.
Latvian: Pacientiem ar diagnosticētu Fabrī slimību ir novērojams plašs pazīmju un simptomu klāsts, ieskaitot tādu smagu stāvokli kā nieru mazspēju, sirds slimības un elpas trūkumu.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Replagal är större än riskerna och rekommenderade att Replagal skulle godkännas för försäljning.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Replagal, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.