FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wykazano, że iwabradyna w dawce 5 mg dwa razy na dobę była skuteczna pod względem wpływu na wszystkie parametry testu wysiłkowego, wykonywanego po 3 - 4 tygodniach leczenia.
Romanian: Ivabradina 5 mg de două ori pe zi şi-a demonstrat eficacitatea asupra parametrilor probei de efort în
Polish: - lub w skojarzeniu z beta-adrenolitykami u pacjentów niewystarczająco kontrolowanych za pomocą optymalnej dawki beta-adrenolityku.
Romanian: Ivabradina este indicată: - la adulţi care au intoleranţă sau contraindicaţie la beta-blocante - în asociere cu beta-blocante la pacienţi insuficient controlaţi cu o doză optimă de beta-blocant.
Polish: D. WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Romanian: CONDIȚII SAU RESCTRICȚII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A
Polish: Corlentor 5 mg tabletki powlekane
Romanian: Corlentor 5 mg comprimate filmate
Polish: Corlentor 7,5 mg tabletki powlekane
Romanian: Corlentor 7,5 mg comprimate filmate
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR
Polish: Nie należy przyjmować leku Corlentor w okresie ciąży lub gdy pacjentka planuje mieć dziecko (patrz „Kiedy nie stosować leku Corlentor").
Romanian: Sarcina şi alăptarea Nu luaţi Corlentor dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă (vezi pct. "Nu luaţi
Polish: Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie iwabradyny z silnymi inhibitorami CYP3A4, takimi jak azolowe pochodne przeciwgrzybicze (ketokonazol, itrakonazol), antybiotyki makrolidowe (klarytromycyna, erytromycyna podawana doustnie, jozamycyna, telitromycyna), inhibitory proteazy HIV (nelfinawir, rytonawir) i nefazodon (patrz punkt 4.3).
Romanian: Este contraindicată asocierea ivabradinei cu inhibitorii puternici ai CYP3A4, cum sunt antifungicele de tip azolic (ketoconazol, itraconazol), antibioticele macrolidice (claritromicina, eritromicina per os,
Polish: Niezbyt często Duszność
Romanian: Mai puţin frecvente Dispnee
Polish: Zaburzenia widzenia na ogół występują w ciągu pierwszych dwóch miesięcy leczenia.
Romanian: Apariţia fosfenelor are loc, în general, în primele două luni de tratament, după care acestea se pot produce în mod repetat.
Polish: Środki służące zminimalizowaniu ryzyka
Romanian: Măsuri de reducere la minimum a riscurilor
Polish: Komisja Europejska zwróciła się do Agencji o wyrażenie opinii, czy pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla tych produktów powinno być utrzymane, zmienione, zawieszone lub wycofane.
Romanian: Comisia Europeană a solicitat agenției să emită un aviz prin care să indice dacă autorizațiile de punere pe piață pentru aceste produse trebuie menținute, modificate, suspendate sau retrase.
Polish: Wyniki badania SIGNIFY zostały opublikowane4 w czasie trwania tego przeglądu i omówiono je poniżej.
Romanian: Rezultatele studiului SIGNIFY au fost publicate4 în timpul derulării acestei evaluări și sunt discutate mai jos.
Polish: - Szczegółowe wyjaśnienie różnic naukowych w stosunku do zalecenia
Romanian: - Explicația detaliată a motivelor științifice pentru diferențele față de recomandarea PRAC
Polish: Podkreśla to potrzebę przestrzegania obecnie dozwolonego dawkowania.
Romanian: Această observație evidențiază necesitatea respectării dozei autorizate în prezent.
Polish: • PRAC rozpatrzył produkty Procoralan i Corlentor na podstawie procedury zgodnej z art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 wszczętej przez Komisję Europejską;
Romanian: • PRAC a analizat Procoralan și Corlentor (ivabradină) în cadrul procedurii inițiate de Comisia Europeană, în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004;
Polish: • wzmocnienie zalecenia dotyczącego nieprzekraczania dozwolonego dawkowania;
Romanian: • întărirea recomandării conform căreia nu trebuie depășită dozarea autorizată;
Polish: Nie zaobserwowano istotnych różnic w żadnym z drugorzędowych punktów końcowych.
Romanian: Nu au fost observate diferențe semnificative la niciunul dintre criteriile secundare finale de evaluare.
Polish: W dniu 30 kwietnia 2014 r. EMA otrzymała od podmiotu odpowiedzialnego komunikat dotyczący wstępnych wyników badania SIGNIFY3.
Romanian: La 30 aprilie 2014, EMA a primit o comunicare de la deținătorul autorizației de punere pe piață privind rezultatele preliminare ale studiului SIGNIFY3.
Polish: Inne czynniki nie mogą być bezpośrednio związane z wyższym ryzykiem sercowo-naczyniowym.
Romanian: Alți factori nu au putut fi asociați direct cu o creștere a riscului cardiovascular.
Polish: Podmiot odpowiedzialny ma dostarczyć w ustalonym terminie ostateczny protokół badania nad stosowaniem leku.
Romanian: Deținătorului autorizației de punere pe piață i s-a solicitat să prezinte, la termenele convenite, protocolul final al studiului privind utilizarea medicamentului.
Polish: Informacja o produkcie dotycząca produktów Corlentor i Procoralan została zaktualizowana następująco:
Romanian: Informațiile referitoare la produs pentru Corlentor și Procoralan au fost revizuite pentru a include următoarele:
Polish: - Zalecenie PRAC
Romanian: - Recomandarea PRAC
Polish: Po upływie od trzech do czterech tygodni leczenia dawka może być zwiększona do 7,5 mg dwa razy na dobę w zależności od odpowiedzi na leczenie.
Romanian: După trei până la patru săptămâni de tratament, doza poate fi crescută la 7,5 mg de două ori pe zi, în funcție de răspunsul terapeutic.
Polish: PRAC wprowadził wymóg podjęcia dodatkowych działań mających na celu zminimalizowanie ryzyka.
Romanian: PRAC a solicitat o activitate suplimentară de reducere la minimum a riscurilor.
Polish: Poszczególne elementy punktu końcowego nie zwiększyły się w sposób istotny.
Romanian: Componentele individuale ale criteriului final de evaluare nu au crescut în mod semnificativ.
Polish: Zastosowanie takiego odcięcia na podstawie danych z badania BEAUTIFUL to rozsądny sposób na wykluczenie pacjentów, u których ryzyko może być zwiększone.
Romanian: Aplicarea unui astfel de prag bazat pe datele obținute din studiul BEAUTIFUL este o măsură rezonabilă pentru excluderea pacienților care ar putea fi expuși unui risc mai mare.
Polish: Częstotliwość migotania przedsionków była większa niż opisana w obecnej informacji o produkcie.
Romanian: Frecvența de apariție a fibrilației atriale a fost mai mare decât cea descrisă în prezent în informațiile referitoare la produs.
Polish: PRAC przyjął stanowisko, że zastosowanie w badaniu SIGNIFY dawki większej niż zatwierdzona nie tłumaczy w pełni wyników tego badania;
Romanian: PRAC consideră că utilizarea în studiul SIGNIFY a unei doze mai mari decât cea autorizată nu explică în totalitate aceste rezultate;
Polish: Działanie iwabradyny powiązano również ze znacznie większym ryzykiem wystąpienia bradykardii.
Romanian: De asemenea, ivabradina a fost asociată cu un risc semnificativ mai mare de bradicardie.
Polish: W badaniu SHIFT zastosowano także mniejszą dawkę i inną metodę dostosowania dawki w porównaniu z badaniem SIGNIFY.
Romanian: De asemenea, în studiul SHIFT au fost utilizate o doză mai mică și o metodă de titrare diferită în comparație cu studiul SIGNIFY.
Polish: • PRAC dokonał przeglądu wszystkich danych przedstawionych przez podmiot odpowiedzialny, dotyczących bezpieczeństwa stosowania oraz skuteczności iwabradyny, w tym danych z badania SIGNIFY, a także opinii wyrażonej przez naukową grupę doradczą ds. układu krążenia;
Romanian: • PRAC a evaluat toate datele prezentate de deținătorul autorizației de punere pe piață privind siguranța și eficacitatea ivabradinei, inclusiv rezultatele studiului SIGNIFY, precum și opiniile exprimate de grupul consultativ științific în domeniul cardiovascular;
Polish: 4 Fox K i wsp., Ivabradine in stable coronary artery disease without clinical failure.
Romanian: 4 Fox K, et al, Ivabradine in stable coronary artery disease without clinical failure.
Polish: W związku z tym PRAC zalecił zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów Corlentor i Procoralan.
Romanian: În concluzie, PRAC a recomandat modificarea condițiilor autorizației de punere pe piață pentru Corlentor și Procoralan.
Polish: Żaden z czynników określonych w badaniu SIGNIFY nie miał wpływu na korzystne działanie iwabradyny zaobserwowane w badaniu SHIFT.
Romanian: Niciunul dintre factorii identificați în studiul SIGNIFY nu a avut un impact asupra efectului benefic al ivabradinei, observat în studiul SHIFT.
Polish: Ponieważ podgrupa pacjentów z dusznicą objawową może odpowiadać populacji pacjentów, dla których jedno ze wskazań terapeutycznych do stosowania iwabradyny jest obecnie zatwierdzone, w dniu 8 maja 2014 r. Komisja Europejska wszczęła procedurę na podstawie art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, zwracając się do Agencji z prośbą o ocenę wyżej wspomnianych obaw i ich wpływu na stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych Procoralan i Corlentor, dopuszczonych do obrotu w drodze procedury centralnej.
Romanian: Dat fiind faptul că subgrupul de pacienți cu angină pectorală simptomatică poate corespunde unei populații de pacienți pentru care este autorizată în prezent una dintre indicațiile terapeutice ale ivabradinei, la 8 mai 2014, Comisia Europeană a inițiat o procedură în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 și a solicitat agenției să evalueze motivele de îngrijorare de mai sus și impactul acestora asupra raportului beneficiu-risc pentru medicamentele Procoralan și Corlentor, autorizate prin procedura centralizată.
Polish: Podmiot odpowiedzialny dostarczy pismo do personelu medycznego, informujące lekarzy przepisujących lek o zmianach w informacji o produkcie.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață va distribui o comunicare directă către personalul medical (DHPC) pentru a informa medicii care prescriu medicamente cu privire la modificările informațiilor referitoare la produs.
Polish: Ponieważ bezwzględny poziom ryzyka jest oparty 69 zdarzeniach, możliwości dalszej analizy w celu określenia istotnych czynników ryzyka są ograniczone.
Romanian: Întrucât riscul absolut se bazează pe 69 de evenimente, posibilitățile de analiză suplimentară pentru identificarea factorilor de risc care contribuie la apariția acestui efect sunt limitate.
Polish: Migotanie przedsionków wystąpiło u 5,3% pacjentów przyjmujących iwabradynę i u 3,8% pacjentów przyjmujących placebo.
Romanian: Fibrilația atrială s-a produs la 5,3 % dintre pacienții tratați cu ivabradină, față de 3,8 % dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Polish: Ponadto większa dawka wynosząca 10 mg mogłaby wyjaśnić wzrost częstości występowania bradykardii podczas badania SIGNIFY w porównaniu z innymi dużymi badaniami z zastosowaniem iwabradyny, czyli BEAUTIFUL i SHIFT.
Romanian: În plus, doza mai mare, de 10 mg, a putut clarifica incidența crescută a bradicardiei în cursul studiului SIGNIFY, în comparație cu celelalte studii de anvergură cu ivabradină, BEAUTIFUL și SHIFT.
Polish: Po dokonaniu przeglądu zalecenia PRAC CHMP zgodził się z ogółem wniosków naukowych i podstaw do wydanego zalecenia.
Romanian: După ce a analizat recomandarea PRAC, CHMP a fost de acord cu concluziile științifice generale și cu motivele recomandării.
Polish: Podstawy do zalecenia
Romanian: Motivele recomandării
Polish: Wzięto pod uwagę potencjalny wpływ wyników z badania SIGNIFY we wskazaniu dotyczącym niewydolności serca, ale obie populacje zasadniczo różnią się pod względem podstawowej czynności serca oraz występowania lub braku objawów klinicznych niewydolności serca.
Romanian: A fost analizat impactul potențial al rezultatelor studiului SIGNIFY asupra indicației insuficiență cardiacă, însă cele două populații diferă în mod substanțial din punct de vedere al funcției cardiace subiacente și al prezenței sau absenței insuficienței cardiace clinice.
Polish: W związku z tym uzasadnione jest przerwanie stosowania iwabradyny lub zmniejszenie dawki, jeżeli częstość uderzeń serca spada poniżej 50 ud./min.
Romanian: Prin urmare, se justifică întreruperea ivabradinei sau reducerea dozei în cazul în care frecvența cardiacă scade sub 50 bpm.
Polish: • jednoczesne spożycie soku grejpfrutowego jest teraz niewskazane ze względu na możliwość wystąpienia interakcji farmakokinetycznych, co powoduje zwiększenie narażenia na iwabradynę.
Romanian: • utilizarea concomitentă a sucului de grepfrut nu mai este recomandată acum, din cauza potențialului de interacțiune farmacocinetică, ce duce la creșterea expunerii la ivabradină.
Polish: Leczenie z jednoczesnym stosowaniem tych leków nie jest obecnie zalecane, ale powinno być podniesione do rangi przeciwwskazania, aby zminimalizować ryzyko wystąpienia klinicznie istotnych interakcji.
Romanian: În prezent, tratamentul concomitent nu este recomandat, însă acest lucru trebuie întărit ca reprezentând o contraindicație pentru a reduce la minimum riscul de interacțiuni relevante din punct de vedere clinic.
Polish: W ramach środków ostrożności zwiększenie dawki powinno nastąpić tylko w przypadku, gdy dawka początkowa jest dobrze tolerowana, a spoczynkowa częstość uderzeń serca wynosi więcej niż 60 ud./min.
Romanian: Ca măsură de precauție, creșterea dozei trebuie să se realizeze numai dacă doza inițială este bine tolerată și dacă frecvența cardiacă de repaus se menține peste 60 bpm.
Polish: Należy jednak nasilić kontrolę migotania przedsionków u pacjentów.
Romanian: Cu toate acestea, informațiile privind monitorizarea pacienților cu fibrilație atrială trebuie întărite.
Polish: Jest to dodatkowo poparte przez niektóre dane wskazujące, że częstość uderzeń serca wynosząca <50 ud./min jest powiązana z tendencją do zwiększonego ryzyka sercowo-naczyniowego.
Romanian: Acest lucru este susținut și de o serie de date care indică faptul că o frecvență cardiacă < 50 bpm este asociată cu o tendință de creștere a riscului cardiovascular.
Polish: Nie stwierdzono istotnej różnicy w częstości występowania pierwszorzędowego punktu końcowego pomiędzy pacjentami przyjmującymi iwabradynę i pacjentami przyjmującymi placebo (odpowiednio 6,8% i 6,4%; HR = 1,08; 95% CI [0,96-1,20]; p = 0,2).
Romanian: Nu a existat o diferență semnificativă în incidența criteriului final primar de evaluare între grupul tratat cu ivabradină și grupul placebo [6,8 % și, respectiv, 6,4 %; HR=1,08, IÎ 95 % (0,96-1,20); p=0,2].
Polish: W przypadku, gdy migotanie przedsionków rozwinie się podczas leczenia, powinno się starannie ponownie rozważyć korzyści i ryzyko związane z dalszym leczeniem z zastosowaniem iwabradyny;
Romanian: În cazul în care, în cursul tratamentului, se dezvoltă fibrilația atrială, beneficiile și riscurile continuării tratamentului cu ivabradină trebuie reanalizate cu atenție;
Polish: Przeprowadzono kilka analiz wstępnie ustalonych podgrup i jedyną zidentyfikowaną istotną interakcją była częstość występowania pierwszorzędowego punktu końcowego u pacjentów z dusznicą klasy ≥II według klasyfikacji Kanadyjskiego Stowarzyszenia Kardiologicznego (ang. Canadian Cardiovascular Society, CCS).
Romanian: Au fost realizate mai multe analize ale subgrupului predefinit, iar singura interacțiune semnificativă identificată a fost în incidența criteriului principal final compus la pacienții cu angină pectorală clasa ≥ II CCS (clasificarea Societăți Cardiovasculare Canadiene).
Polish: Na podstawie danych z badań dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania, które stały się dostępne po wydaniu pierwszego pozwolenia na dopuszczenie obrotu, w tym z badania BEAUTIFUL1, w październiku 2009 r. rozszerzono zakres stosowania o kombinację z beta-blokerami u pacjentów, u których dusznica jest niedostatecznie kontrolowana za pomocą optymalnej dawki beta-blokerów i u których częstość uderzeń serca wynosi >60 ud./min.
Romanian: Pe baza datelor privind eficacitatea și siguranța obținute din studiile care au devenit disponibile după acordarea autorizației inițiale de punere pe piață, inclusiv studiul BEAUTIFUL1, în octombrie 2009 indicația a fost extinsă pentru a include asocierea cu beta-blocante la pacienții a căror angină nu este controlată în mod adecvat cu o doză optimă de beta-blocant și a căror frecvență cardiacă este > 60 bpm.
Polish: Będzie to międzynarodowe retrospektywne badanie kohortowe, w którym zostaną zebrane dane z dokumentacji medycznej (przegląd kart pacjentów) pacjentów z przewlekłą stabilną dusznicą bolesną rozpoczynających leczenie z użyciem iwabradyny w ramach rutynowej praktyki klinicznej w wybranych krajach europejskich.
Romanian: Acesta va fi un studiu de cohortă retrospectiv, multinațional, care va colecta date din rezumatele fișelor medicale (evaluarea diagramelor) pentru pacienții cu angină pectorală cronică stabilă care au început tratamentul cu ivabradină în practica clinică uzuală în țările europene selectate.
Polish: • PRAC uznał, że zaobserwowane zwiększone ryzyko można zminimalizować poprzez podkreślenie zalecenia, aby nie przekraczać zatwierdzonego dawkowania, wyłączając pacjentów ze spoczynkową częstością uderzeń serca wynoszącą <70 ud./min, którzy mogą być bardziej narażeni, zalecenie przerwania leczenia w przypadku, gdy objawy dusznicy nie zostaną złagodzone w ciągu 3 miesięcy, a także przeciwwskazanie jednoczesnego stosowania werapamilu i diltiazemu;
Romanian: • PRAC a considerat că riscurile crescute observate pot fi reduse la minimum prin întărirea recomandării de a nu se depăși doza autorizată, excluderea pacienților cu frecvență cardiacă de repaus < 70 bpm care pot fi expuși unui risc mai mare, recomandarea întreruperii tratamentului în lipsa ameliorării simptomelor anginei pectorale în decurs de 3 luni și contraindicarea utilizării concomitente a verapamilului și diltiazemului;
Polish: Wyniki te wydają się sprzeczne z wynikami z poprzednich badań, w których oceniano działanie iwabradyny u pacjentów z chorobą wieńcową.
Romanian: Aceste rezultate par a fi în contradicție cu rezultatele studiilor anterioare cu ivabradină la pacienții cu boală coronariană.
Polish: Z uwagi na fakt, że zastosowanie w badaniu SIGNIFY dawki większej niż zatwierdzona nie tłumaczy w pełni wyników tego badania, uznano je za bardzo ważne dla określenia stosunku korzyści do ryzyka w celu oceny skuteczności nowych działań służących zminimalizowaniu ryzyka i w związku z tym to badanie nad stosowaniem zostało narzucone jako warunek dopuszczenia do obrotu.
Romanian: Datorită faptului că utilizarea în studiul SIGNIFY a unei doze mai mari decât cea autorizată nu a explicat în totalitate rezultatele studiului, evaluarea eficacității noilor măsuri de reducere la minimum a riscurilor a fost considerată esențială pentru raportul beneficiu-risc și, prin urmare, s-a impus realizarea acestui studiu privind utilizarea medicamentului drept condiție pentru autorizarea punerii pe piață.
Polish: • jednoczesne leczenie z zastosowaniem umiarkowanych inhibitorów cytochromu CYP3A4 ze zdolnością zmniejszania częstości uderzeń serca, takich jak diltiazem lub werapamil, jest teraz przeciwwskazane;
Romanian: • tratamentul concomitent cu inhibitori moderați ai CYP3A4 cu proprietăți de reducere a frecvenței cardiace, cum ar fi diltiazemul sau verapamilul, este acum contraindicat;
Polish: • dodano ostrzeżenia dotyczące pomiaru częstości uderzeń serca, braku korzyści w odniesieniu do wyników klinicznych oraz migotania przedsionków;
Romanian: • adăugarea unor avertismente privind măsurarea frecvenței cardiace, lipsa beneficiilor privind efectele clinice și fibrilația atrială;
Polish: W badaniu zastosowano dawki iwabradyny wyższe niż obecnie zalecane w informacji o produkcie (dawka początkowa w badaniu SIGNIFY: 7,5 mg dwa razy na dobę [5 mg dwa razy na dobę u pacjentów w wieku >75 lat], która może zostać zwiększona do 10 mg dwa razy na dobę).
Romanian: În acest studiu au fost utilizate doze de ivabradină mai mari decât cele recomandate în prezent în informațiile referitoare la produs [doza inițială în studiul SIGNIFY: 7,5 mg de două ori pe zi (5 mg de două ori pe zi dacă vârsta era > 75 ani), care a putut fi crescută până la 10 mg de două ori pe zi].
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania został zdominowany przez już opisane dla tego produktu działania niepożądane, w szczególności wszelkie postacie bradykardii (odpowiednio 17,9% w grupie przyjmującej iwabradynę i 2,1% w grupie przyjmującej placebo) oraz fosfeny (odpowiednio 5,3% w grupie przyjmującej iwabradynę i 0,5% w grupie przyjmującej placebo).
Romanian: Profilul de siguranță a fost dominat de reacții adverse deja descrise pentru produs, în special toate formele de bradicardie (17,9 % ivabradină, față de 2,1 % placebo) și fosfene (5,3 % ivabradină, față de 0,5 % placebo).
Polish: Wskazanie to dotyczy stosowania w przewlekłej niewydolności serca klasy II-IV wg klasyfikacji Nowojorskiego Stowarzyszenia Kardiologicznego (ang. New York Heart Association, NYHA) z zaburzeniami czynności skurczowej u pacjentów, których rytm zatokowy serca wynosi ≥75 ud./min, w skojarzeniu ze standardową terapią, w tym z zastosowaniem beta-blokerów, lub gdy terapia z zastosowaniem beta-blokerów jest przeciwwskazana bądź nietolerowana.
Romanian: Această indicație se referă la utilizarea în insuficiența cardiacă cronică clasele II-IV NYHA (clasificarea Asociației Cardiologilor din New York) cu disfuncție sistolică, la pacienți în ritm sinusal a căror frecvență cardiacă este ≥ 75 bpm, în asociere cu terapia standard, care include terapia cu beta-blocante, sau atunci când terapia cu beta-blocante este contraindicată sau nu este tolerată.
Polish: W innym badaniu klinicznym, w którym oceniano wpływ soku grejpfrutowego na farmakokinetykę iwabradyny, zaobserwowano umiarkowany poziom interakcji po spożyciu 600 ml soku w objętościach po 200 ml trzy razy na dobę przez 3 dni, po którym narażenie na działanie iwabradyny było 2,3 raza większe.
Romanian: Într-un alt studiu clinic, care a evaluat impactul sucului de grepfrut asupra famacocineticii ivabradinei, în condițiile unui consum de 600 ml în porții de 200 ml de trei ori pe zi timp de 3 zile, a fost observat un nivel moderat de interacțiune asociat cu o creștere de 2,3 ori a expunerii la ivabradină.
Polish: W lutym 2012 r. iwabradyna została zatwierdzona do stosowania w leczeniu niewydolności serca w Unii Europejskiej w oparciu o wyniki badania SHIFT2.
Romanian: În februarie 2012, pe baza rezultatelor studiului SHIFT2, ivabradina a fost aprobată în Uniunea Europeană pentru tratamentul insuficienței cardiace.
Polish: W przypadku dusznicy zalecana zwykle dawka początkowa iwabradyny to 5 mg dwa razy na dobę.
Romanian: Doza inițială de ivabradină recomandată în mod obișnuit în angina pectorală este de 5 mg de două ori pe zi.
Polish: Ze względu na znaczenie, jakie ma ochrona pacjenta przed narażeniem na większą niż zalecana dawkę iwabradyny, dotychczasowe ostrzeżenie dotyczące jednoczesnego spożycia soku grejpfrutowego powinno zostać podkreślone, aby zapobiec ewentualnej interakcji farmakokinetycznej.
Romanian: Dată fiind importanța garantării faptului că pacienții nu sunt expuși la doze de ivabradină mai mari decât cea recomandată, trebuie întărite avertismentele existente în prezent privind consumul concomitent de suc de grepfrut, pentru a evita o potențială interacțiune farmacocinetică.
Polish: Dyskusja naukowa
Romanian: Dezbatere științifică
Polish: W całej populacji (n = 19 102) iwabradyna nie miała znaczącego wpływu na pierwszorzędowy złożony punkt końcowy (ang. primary composite endpoint, PCE) lub jego poszczególne elementy (zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych oraz niezakończony śmiercią zawał mięśnia sercowego).
Romanian: La nivelul ansamblului populației (n= 19 102), ivabradina nu a afectat în mod semnificativ criteriul final primar compus sau componentele individuale ale acestuia (decesul de cauză cardiovasculară și infarctul miocardic non-fatal).
Polish: CHMP uznaje za konieczne wprowadzenie w punkcie 4.8 charakterystyki produktu leczniczego stwierdzenia dotyczącego częstości występowania migotania przedsionków w badaniu SIGNIFY.
Romanian: CHMP a considerat necesară introducerea unei precizări la punctul 4.8 din Rezumatul caracteristicilor produsului, care să reflecte incidența fibrilației atriale din studiul SIGNIFY.