FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στις σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις περιλαμβάνονται οι εξής: πρήξιμο στα χέρια, τα πόδια, τους αστραγάλους, το πρόσωπο, τα χείλη ή τον λαιμό που μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην κατάποση ή την αναπνοή, φαγούρα στο δέρμα και κνιδωτικό εξάνθημα (κνίδωση).
Slovenian: Resne alergijske reakcije vključujejo: otekanje dlani, stopal, gležnjev, obraza, ustnic ali žrela, ki lahko oteži požiranje ali dihanje, srbenje kože in koprivnica.
Greek: Μια φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού από κλινικές μελέτες με ναλδεμεδίνη δεν εντόπισε μια κλινικά σημαντική επίδραση της ηλικίας, του φύλου, του σωματικού βάρους ή της φυλής στη φαρμακοκινητική της ναλδεμεδίνης.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza podatkov iz kliničnih študij z naldemedinom ni pokazala klinično pomembnega vpliva starosti, spola, telesne mase ali rase na farmakokinetiko naldemedina.
Greek: Δύο από τις εννέα περιπτώσεις έχουν κατηγοριοποιηθεί ως περιπτώσεις ενδιαφέροντος από τον ΚΑΚ, τη μία από τις οποίες ο ΚΑΚ θεώρησε «δυνητικά σχετιζόμενη» και την άλλη «πιθανώς σχετιζόμενη».
Slovenian: Dva od teh devetih primerov je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom opredelil kot pomembna, za enega od njiju je vzročno povezavo ocenil kot možno', za drugega pa kot verjetno.
Greek: Πρέπει να δίνεται στους ασθενείς η συμβουλή να αναφέρουν βαριά, επίμονα ή επιδεινούμενα συμπτώματα στον γιατρό τους.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj o hudih, trdovratnih ali naraščajočih simptomih poročajo svojemu zdravniku.
Greek: Η χρήση της ναλδεμεδίνης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μπορεί να επισπεύσει τη στέρηση οπιοειδών σε ένα έμβρυο λόγω μη ανεπτυγμένου εμβρυϊκού αιματοεγκεφαλικού φραγμού.
Slovenian: Uporaba naldemedina v nosečnosti lahko povzroči odtegnitev opioidov pri plodu zaradi nezrele fetalne krvno-možganske pregrade.
Greek: Η πλειονότητα αυτών των γαστρεντερικών ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν ήπιας έως μέτριας βαρύτητας και υποχώρησαν χωρίς να διακοπεί η θεραπεία με ναλδεμεδίνη.
Slovenian: Večina teh gastrointestinalnih neželenih učinkov je bila blago do zmerno izražena in je izzvenela brez prekinitve zdravljenja z naldemedinom.
Greek: Το Rizmoic μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς που χρησιμοποιούν ένα οπιοειδές φάρμακο για τον καρκινικό πόνο ή τον μακροχρόνιο μη καρκινικό πόνο, αφού έχουν λάβει προηγουμένως θεραπεία με καθαρτικό.
Slovenian: Zdravilo Rizmoic lahko uporabljamo pri bolnikih, ki uporabljajo opioidno zdravilo proti bolečinam zaradi raka ali dolgotrajnim bolečinam drugega izvora, potem ko so se predhodno zdravili z odvajalom
Greek: Δύο από τις εννέα περιπτώσεις εξαιρέθηκαν από τον ΚΑΚ επειδή δεν θεωρήθηκαν έγκυρες, ενώ για τις υπόλοιπες πέντε περιπτώσεις, ο ΚΑΚ, όπως και το άτομο που υπέβαλε την αναφορά, απέκλεισε την αιτιώδη σχέση.
Slovenian: Dva od teh devetih primerov je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom opredelil kot neutemeljena, pri preostalih petih primerih pa sta takoimetnik dovoljenja za promet z zdravilom kot tudi poročevalec izključila vzročno povezavo.
Greek: Κλινικά αποτελέσματα για τις μελέτες V9231 και V9232
Slovenian: Klinični izidi v študijah V9231 in V9232
Greek: Το Rizmoic πρέπει να διακόπτεται σε περίπτωση που διακοπεί η θεραπεία με το αναλγητικό οπιοειδές φαρμακευτικό προϊόν.
Slovenian: Zdravilo Rizmoic je treba ukiniti, če se prekine zdravljenje z opioidnim protibolečinskim zdravilom.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας αμέσως ενώ παίρνετε το Rizmoic: - εάν αναπτύξετε έντονο, διαρκή ή επιδεινούμενο στομαχόπονο, καθώς θα μπορούσε να αποτελεί σύμπτωμα δημιουργίας τρύπας στο τοίχωμα του εντέρου σας και μπορεί να είναι απειλητικό για τη ζωή.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Rizmoic se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom: - če se razvije huda, dolgotrajna ali naraščajoča bolečina v trebuhu, ker bi to lahko bil simptom nastajanja luknje v črevesni steni, ki je lahko življenje ogrožujoča.
Greek: Επικάλυψη με λεπτό υμένιο: υπρομελλόζη, τάλκης και σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172).
Slovenian: Filmska obloga: hipromeloza, smukec in rumeni železov oksid (E172).
Greek: Ασθενείς με διαταραχές του αιματοεγκεφαλικού φραγμού (π.χ. πρωτοπαθείς κακοήθειες του εγκεφάλου, μεταστάσεις στο κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ) ή άλλες φλεγμονώδεις παθήσεις, ενεργός σκλήρυνση κατά πλάκας, προχωρημένη νόσο Alzheimer) μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο συνδρόμου στέρησης οπιοειδών ή μειωμένης αναλγησίας.
Slovenian: Pri bolnikih s prekinitvijo krvno-možganske pregrade (npr. primarne maligne bolezni možganov, metastaze v centralnem živčevju (CŽ) ali druga vnetna stanja, aktivna multipla skleroza in napredovala Alzheimerjeva bolezen) je lahko tveganje za sindrom odtegnitve opioidov ali zmanjšane analgezije zvečano.
Greek: • καρκίνος του εντέρου ή του περιτόναιου.
Slovenian: • raka črevesa ali peritoneja (potrebušnice).
Greek: Στην υποομάδα μη LIR, σε συμφωνία με τα αποτελέσματα στην υποομάδα LIR, παρατηρήθηκε υψηλότερο ποσοστό ανταποκριθέντων με τη ναλδεμεδίνη (54,3%) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (38,9%) και η διαφορά μεταξύ των ομάδων (15,6%) ήταν στατιστικά σημαντική (p=0,0009).
Slovenian: V podskupini non-LIR so v skladu z rezultati v skupini LIR ugotovili večji delež bolnikov, ki so se odzvali na zdravilo, pri naldemedinu (54,3 %) v primerjavi s placebom (38,9 %), razlika med skupinama (15,6 %) je bila statistično značilna (p=0,0009).
Greek: Άλλα φάρμακα και Rizmoic
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Rizmoic
Greek: Πιθανό σύνδρομο στέρησης οπιοειδών, που ορίζεται ως τουλάχιστον τρεις ανεπιθύμητες ενέργειες πιθανώς σχετιζόμενες με τη στέρηση οπιοειδών οι οποίες παρουσιάστηκαν την ίδια ημέρα και δεν σχετίζονταν αποκλειστικά με το γαστρεντερικό σύστημα, εμφανίστηκαν στο 0,8% (9/1.163) των ασθενών με χρόνιο μη καρκινικό πόνο και OIC που λάμβαναν ναλδεμεδίνη σε σύγκριση με το 0,2% (2/1.165) των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο ανεξάρτητα από τη θεραπεία συντήρησης με οπιοειδή, και 0,6% (1/155) των ασθενών με καρκίνο και OIC που λάμβαναν 200 μικρογραμμάρια ναλδεμεδίνης σε σύγκριση με 0% (0/152) των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Slovenian: Možna odtegnitev opioidov, opredeljena kot vsaj trije neželeni učinki, potencialno povezani z odtegnitvijo opioidov, ki so se pojavili istega dne in niso bili izključno povezani s prebavili, se je pojavila pri 0,8 % (9/1.163) bolnikov s kronično nerakasto bolečino in OIC, ki so jemali naldemedin, v primerjavi z 0,2 % (2/1.165) bolnikov, ki so jemali placebo, ne glede na vzdrževalno opioidno zdravljenje, in pri 0,6 % (1/155) bolnikov z rakom in OIC, ki so jemali po 200 mikrogramov naldemedina, v primerjavi z 0 % (0/152) bolnikov, ki so jemali placebo.
Greek: Όλοι οι συμμετέχοντες της μελέτης είχαν λάβει προηγουμένως καθαρτικά για τη θεραπεία της OIC.
Slovenian: Vsi udeleženci študije so predhodno jemali odvajala za zdravljenje
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Rizmoic από την κανονική Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Rizmoic από την κανονική, απευθυνθείτε στον γιατρό σας ή πηγαίνετε στο νοσοκομείο.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Rizmoic, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek zdravila Rizmoic, kot bi smeli, se posvetujte z zdravnikom ali pojdite v bolnišnico.
Greek: Επιπλέον, η ναλδεμεδίνη αποτελεί υπόστρωμα του μεταφορέα εκροής P-γλυκοπρωτεΐνη (P-gp), πράγμα που επίσης μπορεί να σχετίζεται με τη μείωση της διείσδυσης της ναλδεμεδίνης στο ΚΝΣ.
Slovenian: Poleg tega je naldemedin substrat izločevalnega prenašalca P-glikoproteina (P-gp), ki je tudi lahko vpleten v zmanjšanje penetracije naldemedina v CŽ.
Greek: Ποσοστό ανταποκριθέντων σε αυθόρμητες κενώσεις σε ασθενείς με καρκίνο και OIC κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας 2 εβδομάδων (Μελέτες V9222 και V9236)
Slovenian: Delež bolnikov z rakom in OIC, ki so se odzvali na zdravljenje z ozirom na SBM med 2-tedenskim obdobjem zdravljenja (študiji V9222 in V9236)
Greek: Το φάρμακο διατίθεται σε κυψέλες αλουμινίου, που περιέχουν 7, 10 ή 14 δισκία.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v aluminijastih pretisnih omotih, ki vsebujejo po 7 ali 14 tablet.
Greek: Το Rizmoic με ποτό Δεν πρέπει να πίνετε μεγάλες ποσότητες χυμού γκρέιπφρουτ ενώ παίρνετε το Rizmoic.
Slovenian: Zdravilo Rizmoic skupaj s pijačo Ne pijte velikih količin soka grenivke tačas ko jemljete zdravilo Rizmoic.
Greek: Με βάση τα δεδομένα αυτά, η ναλδεμεδίνη μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovenian: Na podlagi teh podatkov se naldemedin lahko jemlje s hrano ali brez nje (glejte poglavje 4.2).
Greek: Μεγέθη συσκευασίας των 7, 10, 28, 30, 84 ή 100 δισκίων.
Slovenian: Velikosti pakiranja po 7, 10, 28,30, 84 ali 100 filmsko obloženih tablet.
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση σε ασθενείς με βαριά ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Slovenian: Uporaba pri bolnikih s hudo okvaro jeter ni priporočljiva (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Greek: Οι ασθενείς που συμμετείχαν στις Μελέτες V9231, V9232 και V9235 λάμβαναν ένα ευρύ φάσμα οπιοειδών.
Slovenian: Bolniki, ki so sodelovali v študijah V9231, V9232 in V9235, so jemali veliko vrst opioidov.
Greek: EU/1/18/1291/001 7 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/18/1291/002 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/18/1291/003 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/18/1291/004 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/18/1291/005 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/18/1291/006 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Slovenian: EU/1/18/1291/001 7 filmsko obloženih tablet EU/1/18/1291/002 28 filmsko obloženih tablet EU/1/18/1291/003 84 filmsko obloženih tablet EU/1/18/1291/004 10 filmsko obloženih tablet EU/1/18/1291/005 30 filmsko obloženih tablet EU/1/18/1291/006 100 filmsko obloženih tablet
Greek: Η πλειονότητα αυτών των γαστρεντερικών ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν ήπιας έως μέτριας βαρύτητας και υποχώρησαν με τη θεραπεία.
Slovenian: Večina teh gastrointestinalnih neželenih učinkov je bila blago do zmerno izražena in je z zdravljenjem izzvenela.
Greek: Εμφάνιση του Rizmoic και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Rizmoic είναι ένα στρογγυλό, με διάμετρο περίπου 6,5 mm, κίτρινο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με ανάγλυφο το «222» και το λογότυπο Shionogi στη μία πλευρά και το «0.2» στην άλλη πλευρά.
Slovenian: Izgled zdravila Rizmoic in vsebina pakiranja Zdravilo Rizmoic je okrogla rumena filmsko obložena tableta s premerom približno 6,5 mm z vtisnjenim napisom '222' in logotipom družbe Shionogi na eni strani in '0.2' na drugi strani.
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα):
Slovenian: Redki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 1.000 bolnikov):
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Rizmoic.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete zdravilo Rizmoic.
Greek: Η ναλδεμεδίνη δεσμεύεται σε μεγάλο βαθμό σε πρωτεΐνες ορού, κυρίως στην ανθρώπινη λευκωματίνη ορού και σε μικρότερο βαθμό στην α1-όξινη γλυκοπρωτεΐνη και τη γ-σφαιρίνη, με μέσο ποσοστό πρωτεϊνικής δέσμευσης στον άνθρωπο της τάξης του 93,2%.
Slovenian: Naldemedin se v veliki meri veže na plazemske beljakovine, pretežno na človeški serumski albumin in v manjši meri na α1-kisli-glikoprotein in γ-globulin, s povprečnim razmerjem vezave beljakovin pri ljudeh 93,2 %.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Slovenian: 4.3 Kontraindikacije Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Greek: Ωστόσο, δεδομένων των χρόνων έως την εκδήλωση και του μηχανισμού δράσης της ναλδεμεδίνης, ο οποίος οδηγεί σε αύξηση των προωθητικών συσπάσεων του εντερικού μυός, θεωρείται ότι η ναλδεμεδίνη θα μπορούσε εύλογα να έχει συντελέσει στα συμβάντα διάτρησης σε αυτούς τους ασθενείς που διέτρεχαν ήδη αυξημένο κίνδυνο λόγω της παρουσίας πρόσθετων παραγόντων κινδύνου, συμπεριλαμβανομένων της υποκείμενης νόσου και των συγχορηγούμενων θεραπειών.
Slovenian: Kljub temu, glede na časovno obdobje od pričetka zdravljenja z namedelinom do pojava gastrointestinalne perforacije in mehanizem delovanja naldemedina, ki povzroči zvečanje propulzivnih kontrakcij črevesne mišice, obstaja možnost, da bi naldemedin lahko pomembno prispeval k perforaciji pri teh bolnikih, pri katerih je bilo tveganje zaradi prisotnosti dodatnih dejavnikov tveganja, vključno z osnovno boleznijo in sočasnim zdravljenjem, že izhodiščno zvečano.
Greek: Αλληλεπίδραση με ισχυρούς και μέτριους επαγωγείς του CYP3A Η ριφαμπικίνη, ένας ισχυρός επαγωγέας του CYP3A, μείωσε σημαντικά την έκθεση στη ναλδεμεδίνη κατά 83%.
Slovenian: Interakcije z močnimi in zmernimi induktorji CYP3A Rifampicin, močan induktor CYP3A, je značilno zmanjšal izpostavljenost naldemedinu za 83 %.
Greek: Δεν απαιτείται τροποποίηση του δοσολογικού σχήματος των αναλγητικών πριν από την έναρξη της θεραπείας με Rizmoic.
Slovenian: Spreminjanje sheme odmerjanja analgetika pred uvajanjem zdravila Rizmoic ni potrebno.
Greek: Ασθενείς με ενδείξεις σημαντικών δομικών ανωμαλιών του γαστρεντερικού σωλήνα δεν εντάχθηκαν σε αυτές τις μελέτες.
Slovenian: Bolnikov z znaki pomembnih strukturnih nepravilnosti prebavil v te študije niso vključili.
Greek: Η ναλδεμεδίνη λειτουργεί ως περιφερικά δρων ανταγωνιστής των μ-υποδοχέων των οπιοειδών στους ιστούς, όπως ο γαστρεντερικός σωλήνας, μειώνοντας κατά συνέπεια τη δυσκοιλιότητα που προκαλούν τα οπιοειδή χωρίς να αναστρέφει τις επιδράσεις των οπιοειδών που μεσολαβούνται από το κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ).
Slovenian: Naldemedin deluje kot periferno delujoč antagonist mu-opioidnih receptorjev v tkivih, kot so prebavila, in s tem zmanjšuje učinke opioidov, ki povzročajo zaprtje, ne da bi odpravil učinke opioid, ki jih posreduje centralno živčevje (CŽ).
Greek: Στις Μελέτες V9231 και V9232, οι ασθενείς που, με βάση τα αρχεία συγχορηγούμενων φαρμακευτικών αγωγών, λάμβαναν θεραπεία με καθαρτικό πριν από την εισαγωγή τους στη μελέτη και οι οποίοι σταμάτησαν τη χρήση του εντός 30 ημερών πριν από τη διαλογή, και είχαν αυτοαναφερόμενη OIC, θεωρήθηκαν LIR.
Slovenian: V študijah V9231 in V9232 so bolniki, ki so se na podlagi spremljajočih kartotek o zdravljenju zdravili z odvajali pred vključitvijo v študijo in ki so odvajala prenehali uporabljati v 30 dneh pred presejanjem in so poročali o OIC, veljali za LIR.
Greek: Ένας ασθενής που έλαβε μια εφάπαξ δόση ναλδεμεδίνης του 1 mg εμφάνισε βαριάς μορφής σύνδρομο στέρησης φαρμάκου, συμπεριλαμβανομένων της ναυτίας και των στομαχικών κραμπών, και του χορηγήθηκε εσομεπραζόλη και ονδανσετρόνη για τη ναυτία και υδροχλωρική μιδαζολάμη για τις στομαχικές κράμπες.
Slovenian: Pri enem bolniku, ki je vzel enkraten odmerek naldemedina 1 mg, se je pojavil hud sindrom odtegnitve zdravila, vključno z navzeo in krči v želodcu; prejel je esomeprazol in ondansetron proti navzei ter midazolamijev klorid proti krčem v želodcu.
Greek: Η προερχόμενη από την [καρβονυλ-14C] -ναλδεμεδίνη ραδιενέργεια απεκκρίθηκε στο γάλα σε θηλάζοντες αρουραίους.
Slovenian: Radioaktivnost, ki je izvirala iz [karbonil-14C]-naldemedina, se je pri doječih podganah izločala v mleko.
Greek: Για τη Μελέτη V9235, τα δεδομένα μακροπρόθεσμης αποτελεσματικότητας, που ορίστηκαν ως η μεταβολή στη συχνότητα των κενώσεων στην εβδομάδα 52 από την έναρξη και αξιολογήθηκαν ως δευτερεύον τελικό σημείο, έδειξαν ότι τα άτομα στην ομάδα της ναλδεμεδίνης παρουσίασαν βελτιώσεις στη συχνότητα των κενώσεων σε σύγκριση με τα άτομα στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου, σε αμφότερες τις υποομάδες LIR (3,10 έναντι 1,90, p=0,0210) και μη LIR (4,26 έναντι 3,39, p=0,1349).
Slovenian: V študiji V9235 so dolgoročni podatki glede učinkovitosti, opredeljeni kot sprememba pogostnosti BM od izhodišča do 52. tedna, ocenjeni kot sekundarni opazovani dogodek, pokazali, da se je pri bolnikih v skupini z naldemedinom izboljšala pogostnost BM v primerjavi z bolniki v skupini s placebom tako v podskupini LIR (3,10 proti 1,90; p=0,0210) kot v podskupini non-LIR (4,26 proti
Greek: Σε περιπτώσεις βαριάς μορφής διάρροιας ή κοιλιακού άλγους, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται και να λαμβάνει θεραπεία για την αφυδάτωση με επανυδάτωση και κατάλληλη θεραπεία ανάλογα με τις ανάγκες (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovenian: V primeru hude driske ali bolečin v trebuhu je treba bolnika spremljati in zdraviti dehidracijo z uporabo rehidracije in ustreznega zdravljenja po potrebi (glejte poglavje 4.8).
Greek: Παρατηρήθηκαν νέα ιστοπαθολογικά ευρήματα σε όλες τις δόσεις που εξετάστηκαν σε θηλυκούς αρουραίους στις ωοθήκες (τριτογενή ωοθυλάκια/ωχρινικές κύστεις), επιπλέον των ακανόνιστων οιστρικών κύκλων, της υπερπλασίας του μαστικού αδένα και του σχηματισμού κυττάρων που εκκρίνουν βλέννη, τα οποία είχαν ήδη παρατηρηθεί σε ενήλικα ζώα (η χαμηλότερη δόση που εξετάστηκε αντιστοιχούσε σε ένα περιθώριο έκθεσης 6 ή μεγαλύτερο, ανάλογα με την ηλικία των νεογνών).
Slovenian: Na novo so opažali histopatološke spremembe pri vseh odmerkih, preskušenih pri podganjih samicah, v jajčnikih (terciarni folikli/lutealne ciste), poleg nerednih estrusnih ciklov, hiperplazije mlečnih žlez in vaginalne mucifikacije, ki so jih že ugotovili pri odraslih živalih (najmanjši preskušeni odmerek je ustrezal presežku izpostavljenosti pri ljudeh za 6-krat ali več, odvisno od starosti mladičev).
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Rizmoic: - εάν πάσχετε από νόσο που μπορεί να επηρεάσει το τοίχωμα του εντέρου σας, όπως:
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Rizmoic se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom: - če imate kako bolezen, ki bi lahko prizadela črevesno steno, na primer:
Greek: Οι συγκεντρώσεις της ναλδεμεδίνης στο πλάσμα σε άτομα με ESRD που απαιτεί αιμοκάθαρση ήταν παρόμοιες όταν χορηγήθηκε ναλδεμεδίνη είτε πριν είτε μετά την αιμοκάθαρση, υποδεικνύοντας ότι η ναλδεμεδίνη δεν απομακρύνθηκε από το αίμα μέσω αιμοκάθαρσης.
Slovenian: Plazemske koncentracije naldemedina pri preiskovancih z ESRD, pri kateri je bila potrebna hemodializa, so bile podobne, če so dajali naldemedin bodisi pred hemodializo bodisi po njej, kar kaže na to, da se naldemedin ne odstranjuje iz krvi s hemodializo.
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για τη ναλδεμεδίνη.
Slovenian: Za naldemedin ni specifičnega antidota.
Greek: Για τη Μελέτη V9235, η αποτελεσματικότητα της ναλδεμεδίνης έναντι του εικονικού φαρμάκου αξιολογήθηκε ως δευτερεύον τελικό σημείο από τη συχνότητα των κενώσεων, όπως παρουσιάζεται στον Πίνακα 4.
Slovenian: V študiji V9235 so učinkovitost naldemedina glede na placebo ocenili s pogostnostjo BM kot sekundarnimi opazovanimi dogodki, kot kaže preglednica 4.
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na tableto, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Rizmoic
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Rizmoic
Greek: Στις Μελέτες V9231 και V9232, οι ασθενείς έπρεπε είτε να μη χρησιμοποιούν καθαρτικά είτε να είναι πρόθυμοι να διακόψουν τη χρήση καθαρτικών τη στιγμή της διαλογής και να είναι πρόθυμοι να χρησιμοποιήσουν μόνο τα παρεχόμενα διεγερτικά καθαρτικά κατά τη διάρκεια των περιόδων διαλογής και θεραπείας.
Slovenian: V študijah V9231 in V9232 so bili bolniki, ki bodisi niso uporabljali odvajal ali pa so bili pripravljeni jemanje odvajal v času presejanja prekiniti in v času presejanja in zdravljenja uporabljati samo rešilna odvajala, ki so jih imeli na voljo.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για την ανάπτυξη βαριάς μορφής, επίμονων ή επιδεινούμενων κοιλιακών συμπτωμάτων.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede razvoja hude, trdovratne ali naraščajoče bolečine v trebuhu.
Greek: Η φαρμακοκινητική της ναλδεμεδίνης δεν έχει μελετηθεί στον παιδιατρικό πληθυσμό (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovenian: Farmakokinetike naldemedina v pediatrični populaciji niso raziskovali (glejte poglavje 4.2).
Greek: Η συνιστώμενη δόση της ναλδεμεδίνης είναι 200 μικρογραμμάρια (ένα δισκίο) ημερησίως.
Slovenian: Priporočeni odmerek naldemedina je 200 mikrogramov (ena tableta) na dan.
Greek: Μετά την από στόματος χορήγηση ραδιοσημασμένης ναλδεμεδίνης, το 57,3% και το 34,8% της δόσης απεκκρίθηκαν στα ούρα και τα κόπρανα για την [οξαδιαζολο-14C]-ναλδεμεδίνη και το 20,4% και το 64,3% της δόσης απεκκρίθηκαν ως [καρβονυλ-14C]-ναλδεμεδίνη στα ούρα και τα κόπρανα, αντίστοιχα.
Slovenian: 57,3 % oziroma 34,8 % odmerka izločilo v urinu oziroma blatu v obliki [oksadiazol-14C]-naldemedina, 20,4 % oziroma 64,3 % odmerka pa se je izločilo v urinu oziroma blatu v obliki [karbonil-14C]
Greek: Η επίδραση στον οιστρικό κύκλο δεν θεωρείται κλινικά σχετική στην προτεινόμενη θεραπευτική δόση.
Slovenian: Menijo, da vpliv na estrusni cikel pri predlaganem terapevtskem odmerku ni klinično pomemben.
Greek: Το Rizmoic ενδείκνυται για τη θεραπεία της προκαλούμενης από οπιοειδή δυσκοιλιότητας (opioidinduced constipation, OIC) σε ενήλικες ασθενείς οι οποίοι έχουν λάβει προηγουμένως θεραπεία με καθαρτικό.
Slovenian: Zdravilo Rizmoic je indicirano za zdravljenje zaprtja, povzročenega z opioidi (opioid-induced constipation - OIC) pri odraslih bolnikih, ki so se predhodno zdravili z odvajalom.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς με καρκίνο και OIC ήταν διάρροια (24,5%) και κοιλιακό άλγος (3,9%).
Slovenian: Neželena učinka, o katerih so najpogosteje poročali pri bolnikih z rakom in OIC, sta bila driska (24,5 %) in bolečina v trebuhu (3,9 %).
Greek: Υπάρχει μια θεωρητική πιθανότητα ότι η ναλδεμεδίνη προκαλεί στέρηση οπιοειδών σε νεογνό που θηλάζει και του οποίου η μητέρα λαμβάνει αγωνιστή υποδοχέα οπιοειδών.
Slovenian: Obstaja teoretična možnost, da bi naldemedin lahko povzročil odtegnitev opioidov pri dojenem novorojencu, katerega mati jemlje agonist opioidnega receptorja.
Greek: • Μπορείτε να πάρετε το Rizmoic με ή χωρίς καθαρτικά.
Slovenian: • Zdravilo Rizmoic lahko jemljete z odvajali ali brez njih.
Greek: Η ναλδεμεδίνη βρέθηκε ότι δεν έχει κλινικά σημαντικές ανεπιθύμητες επιδράσεις στη γονιμότητα ή την αναπαραγωγική απόδοση σε αρσενικούς και θηλυκούς αρουραίους (βλέπε παράγραφο 5.3).
Slovenian: Ugotovili so, da naldemedin nima klinično pomembnih neželenih učinkov na plodnost ali reproduktivno uspešnost pri samcih in samicah podgan (glejte poglavje 5.3).
Greek: Στη μελέτη V9232, αυτοί ήταν η οσφυαλγία (53,6%), το άλγος (10,2%) και η αρθραλγία (7,8%).
Slovenian: V študiji V9232 so to bile bolečina v hrbtu (53,6 %); bolečina (10,2 %) in artralgija (7,8 %).
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς με χρόνιο μη καρκινικό πόνο και OIC ήταν κοιλιακό άλγος (7,8%), διάρροια (5,9%), ναυτία (3,6%) και έμετος (1,1%).
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali pri bolnikih s kronično nerakasto bolečino in OIC, so bili bolečina v trebuhu (7,8 %), driska (5,9 %), navzea (3,6 %) in bruhanje (1,1 %).
Greek: Τι είναι το Rizmoic και ποια είναι η χρήση του
Slovenian: Kaj vsebuje navodilo Kaj je zdravilo Rizmoic in za kaj ga uporabljamo
Greek: Η επίδραση της βαριάς ηπατικής δυσλειτουργίας (τάξη C κατά Child-Pugh) στη φαρµακοκινητική της ναλδεμεδίνης δεν αξιολογήθηκε.
Slovenian: Učinka hude okvare jeter (razred C po Child-Pughu) na farmakokinetiko naldemedina niso ovrednotili.
Greek: Μετά την από στόματος χορήγηση [14C]-σημασμένης ναλδεμεδίνης, ο κύριος μεταβολίτης στο πλάσμα ήταν η νορ-ναλδεμεδίνη, με σχετική έκθεση σε σύγκριση με τη ναλδεμεδίνη περίπου 9 έως 13%.
Slovenian: Po peroralnem dajanju s [14C] označenega naldemedina je bil primarni presnovek v plazmi nor-naldemedin, z relativno izpostavljenostjo približno 9 do 13 % izpostavljenosti naldemedinu.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες από το γαστρεντερικό
Slovenian: Gastrointestinalni neželeni učinki