FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Keep the on-body injector dry for the last 3 hours prior to the start of dose delivery.
Portuguese: • Mantenha o dispositivo injetor automático seco durante as 3 horas anteriores ao início da administração da dose.
English: Generally, events of glomerulonephritis resolved after dose reduction or withdrawal of filgrastim and pegfilgrastim.
Portuguese: Os acontecimentos de glomerulonefrite foram geralmente resolvidos após redução da dose ou descontinuação de filgrastim ou pegfilgrastim.
English: Use a new pre-filled syringe and call your doctor or healthcare provider.
Portuguese: Use uma nova seringa pré-cheia e telefone ao seu médico ou prestador de cuidados de saúde.
English: Hold the syringe barrel and gently take the cap from the needle without twisting.
Portuguese: Segure a seringa e retire gentilmente a tampa da agulha sem torcer.
English: The safety and efficacy of pegfilgrastim administration in de novo AML patients aged < 55 years with cytogenetics t(15;17) have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia da administração de pegfilgrastim não foram estabelecidas em doentes com LMA de novo e idade < 55 anos, com citogenética t(15;17).
English: Pulmonary adverse events
Portuguese: Acontecimentos adversos pulmonares
English: • If the status light is flashing red, you may not have received your full dose and you may need a replacement dose.
Portuguese: • Se a luz de estado estiver a piscar vermelho, poderá não ter recebido a dose completa e poderá necessitar de uma dose de substituição.
English: • The medicine is cloudy or there are particles in it.
Portuguese: • O medicamento estiver turvo ou contiver partículas.
English: After releasing the plunger, the pre-filled syringe safety guard will safely cover the injection needle.
Portuguese: Depois de libertar o êmbolo, a proteção de segurança da seringa pré-cheia vai tapar com segurança a agulha de injeção.
English: Guide to parts
Portuguese: Guia dos componentes
English: • After your on-body injector removal, place the on-body injector in a sharps disposal container whether the needle is exposed or not.
Portuguese: • Após a remoção do seu dispositivo injetor automático, coloque o dispositivo injetor automático num contentor para objetos cortantes quer a agulha esteja exposta ou não.
English: Guide to parts for on-body injector for Neulasta Green flashing status light
Portuguese: Guia de componentes do dispositivo injetor automático para Neulasta Luz de estado a piscar verde
English: • The used syringe should be disposed of in accordance with local requirements.
Portuguese: • A seringa pré-cheia utilizada deve ser eliminada de acordo com os requisitos locais.
English: • damage to the tiny filters inside your kidneys (glomerulonephritis).
Portuguese: • lesões de pequenos filtros nos seus rins (glomerulonefrite).
English: Back of upper arm
Portuguese: Parte de trás da parte superior do braço
English: Particular care should be taken to distinguish the diagnosis of blast transformation of chronic myeloid leukaemia from AML.
Portuguese: Deve ter-se especial cuidado na distinção de um diagnóstico de transformação blástica de leucemia mieloide aguda em LMA.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Neulasta on-body injector is marketed, all patients/carers who are expected to use Neulasta on-body injector are provided with a patient alert card to be disseminated through the prescribing physicians.
Portuguese: O Titular da AIM deve assegurar que, em cada Estado Membro onde o dispositivo injetor automático para Neulasta é comercializado, é fornecido, pelos médicos prescritores, um cartão de alerta para o doente a todos os doentes/prestadores de cuidados de saúde que se espera que utilizem Neulasta com o dispositivo injetor automático.
English: There are no or limited amount of data from the use of pegfilgrastim in pregnant women.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de pegfilgrastim em mulheres grávidas é limitada ou inexistente.
English: The on-body injector is worn for 27 hours after placement and is programmed to make sure you do not receive Neulasta any sooner than 24 hours after your chemotherapy.
Portuguese: O dispositivo injetor automático é usado durante 27 horas após colocação e está programado para garantir que não irá receber Neulasta antes das 24 horas após a sua quimioterapia.
English: - Whilst wearing the Neulasta on body injector it is important that you keep the Alert Card provided by your doctor, pharmacist or nurse with you.
Portuguese: - Enquanto estiver a usar o dispositivo injetor automático para Neulasta é importante que conserve consigo o Cartão de Alerta fornecido pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
English: The on-body injector will flash a fast green light.
Portuguese: O dispositivo injetor automático irá piscar uma luz verde rápida.
English: • if you are aware of any altered blood cell counts (e.g. increase in white blood cells or anaemia) or decreased blood platelet counts, which reduces the ability of your blood to clot (thrombocytopenia).
Portuguese: • se tem conhecimento de qualquer alteração na contagem das células sanguíneas (p. ex., aumento de glóbulos brancos ou anemia) ou diminuição de plaquetas no sangue, o que reduz a capacidade do seu sangue coagular (trombocitopenia).
English: Clean the injection site with an alcohol wipe.
Portuguese: Limpe o local da injeção com uma compressa embebida em álcool.
English: How to use Neulasta
Portuguese: Como utilizar Neulasta
English: Your doctor may decide that it would be more convenient for you to use Neulasta with the on-body injector.
Portuguese: O seu médico pode decidir que será mais conveniente para si utilizar Neulasta com o dispositivo injetor automático.
English: Capillary leak syndrome has been reported after granulocyte-colony stimulating factor administration and is characterised by hypotension, hypoalbuminaemia, oedema and haemoconcentration.
Portuguese: Tem sido notificada síndrome de transudação capilar após a administração do fator de estimulação de colónias de granulócitos, sendo caracterizada por hipotensão, hipoalbuminemia, edema e hemoconcentração.
English: If you are injecting yourself and have forgotten your dose of Neulasta, you should contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
Portuguese: Se faz autoadministração e se se esqueceu de uma dose de Neulasta, deverá contactar o seu médico para decidir quando deverá ser administrada a dose seguinte.
English: G-CSF can promote growth of myeloid cells, including malignant cells, in vitro and similar effects may be seen on some non-myeloid cells in vitro.
Portuguese: O G-CSF pode promover o crescimento de células mieloides, incluindo células malignas, in vitro e podem observar-se efeitos similares em algumas células não mieloides in vitro.
English: The onset of pulmonary signs such as cough, fever, and dyspnoea in association with radiological signs of pulmonary infiltrates, and deterioration in pulmonary function along with increased neutrophil count may be preliminary signs of Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
Portuguese: O aparecimento de sinais pulmonares tais como tosse, febre e dispneia em associação com sinais radiológicos de infiltração pulmonar e de deterioração da função pulmonar, concomitantemente com o aumento do número de neutrófilos, podem ser sinais preliminares indicativos da Síndrome de Dificuldade Respiratória Aguda (SDRA).
English: Medicine
Portuguese: Medicamento
English: • Stevens-Johnson syndrome, which can appear as reddish target-like or circular patches often with central blisters on the trunk, skin peeling, ulcers of mouth, throat, nose, genitals and eyes and can be preceded by fever and flu-like symptoms.
Portuguese: • síndrome de Stevens-Johnson, que pode aparecer sob a forma de manchas avermelhadas circulares ou tipo alvo, frequentemente acompanhadas por bolhas centrais que surgem no tronco, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos, e pode ser precedida por febre e sintomas tipo gripe.
English: A Record the end status of your on-body injector.
Portuguese: A Registe o estado final do seu dispositivo injetor automático.
English: The on-body injector should be applied to intact, non-irritated skin on the back of the arm or abdomen.
Portuguese: O dispositivo injetor automático deve ser aplicado na pele intacta, não irritada na parte de trás do braço ou no abdómen.
English: Urinalysis monitoring is recommended.
Portuguese: É recomendada monitorização através de análises urinárias.
English: General disorders and administrative site conditions
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração
English: Important: read the package leaflet before handling pre-filled syringe.
Portuguese: Importante: leia o folheto informativo antes de manipular a seringa pré-cheia.
English: C Inspect the medicine and pre-filled syringe.
Portuguese: C Inspecione o medicamento e a seringa pré-cheia.
English: Do not use any Neulasta that is left in the syringe.
Portuguese: Não utilize qualquer quantidade de Neulasta que ainda fique na seringa.
English: These could be symptoms of an uncommon (may affect up to 1 in 100 people) condition called “Capillary Leak Syndrome” which causes blood to leak from the small blood vessels into your body and needs urgent medical attention.
Portuguese: Estes podem ser sintomas de uma doença pouco frequente (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas) chamada de "Síndrome de Transudação Capilar", que faz com que o sangue saia dos pequenos vasos sanguíneos para o seu corpo e que precisa de cuidados médicos urgentes.
English: What to do if the on-body injector adhesive becomes noticeably wet (saturated) with fluid, or you see dripping.
Portuguese: O que precisa de fazer se o adesivo do dispositivo injetor automático ficar visivelmente molhado (encharcado) com líquido ou se verificar que está a verter.
English: The pharmacokinetics of pegfilgrastim were studied in 37 paediatric patients with sarcoma, who received 100 mcg/kg pegfilgrastim after the completion of VAdriaC/IE chemotherapy.
Portuguese: A farmacocinética de pegfilgrastim foi estudada em 37 doentes pediátricos com sarcoma, que receberam 100 mcg/kg de pegfilgrastim após terminada a quimioterapia com VAdria/IE.
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Portuguese: Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
English: Pinch (without squeezing) the skin using your thumb and forefinger.
Portuguese: Agarre (sem apertar) a pele utilizando o seu polegar e o indicador.
English: The least-squares geometric mean ratios (90% CIs) (on-body injector to manual injection) were 0.97 (0.83, 1.14) for Cmax and 1.00 (0.84, 1.20) for AUC0-inf within the pre-specified bioequivalence limit of 0.80 to 1.25, and established bioequivalence between the two delivery methods of a single 6 mg dose of pegfilgrastim.
Portuguese: Os mínimos quadrados da média geométrica das razões (ICs 90%) (dispositivo injetor automático a injeção manual) foram de 0,97 (0,83; 1,14) para Cmáx e 1,00 (0,84; 1,20) para AUC0-inf, dentro do limite de bioequivalência pré-especificado de 0,80 a 1,25, e a bioequivalência estabelecida entre os dois métodos de administração da dose única de 6 mg de pegfilgrastim.
English: * Produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology followed by conjugation with polyethylene glycol (PEG).
Portuguese: *Produzido por tecnologia de ADN recombinante em células de Escherichia coli, seguido de conjugação com polietilenoglicol (PEG).
English: You do not have to remove the air bubble before injecting.
Portuguese: Não tem que remover a bolha de ar antes de se injetar.
English: • Sweet's syndrome (plum-coloured, raised, painful lesions on the limbs and sometimes the face and neck with fever) has occurred but other factors may play a role.
Portuguese: • ocorreu Síndrome de Sweet (lesões dolorosas, inchadas, de cor violácea, nos membros e por vezes na face e pescoço, acompanhadas de febre) mas outros fatores poderão ter contribuído para esta ocorrência.
English: For the next 45 minutes, monitor your on-body injector frequently for leaks during dose delivery.
Portuguese: Durante os próximos 45 minutos, monitorize o seu dispositivo injetor automático frequentemente para detetar possíveis fugas durante a administração da dose.
English: Do not remove the on-body injector at this time.
Portuguese: Não remova o dispositivo injetor automático nesta altura.
English: Keep the container in the outer carton in order to protect from light.
Portuguese: Manter dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
English: The elimination of pegfilgrastim is non-linear with respect to dose; serum clearance of pegfilgrastim decreases with increasing dose.
Portuguese: A eliminação de pegfilgrastim tem uma relação não linear com a dose; a depuração sérica do pegfilgrastim diminui com o aumento da dose.
English: • if you have sickle cell anaemia.
Portuguese: • se tem anemia de células falciformes.
English: • Tell your healthcare provider if you have had severe skin reactions to acrylic adhesives.
Portuguese: • Informe o seu profissional de saúde se tiver reações cutâneas graves a adesivos acrílicos.
English: Do not administer pegfilgrastim to patients with a history of hypersensitivity to pegfilgrastim or filgrastim.
Portuguese: Não administre pegfilgrastim em doentes com história de hipersensibilidade a pegfilgrastim ou filgrastim.
English: • Inflammation of aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body) has been reported rarely in cancer patients and healthy donors.
Portuguese: • foi notificada raramente inflamação da aorta (grande vaso sanguíneo que transporta o sangue do coração para o organismo) em doentes com cancro e dadores saudáveis.
English: Do not recycle pre-filled syringes or throw them into household waste.
Portuguese: Não recicle seringas pré-cheias ou as deite fora no lixo doméstico.
English: Where should I give my injection?
Portuguese: Onde devo administrar a minha injeção?
English: Stevens-Johnson syndrome (SJS), which can be life-threatening or fatal, has been reported rarely in association with pegfilgrastim treatment.
Portuguese: Foi notificada raramente síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), que pode colocar a vida em risco ou ser fatal, em associação com o tratamento com pegfilgrastim.
English: On-body injector placement Important: Contact your healthcare provider immediately if you have severe pain or skin discomfort around your on-body injector.
Portuguese: Colocação do dispositivo injetor automático Importante: Contacte o seu profissional de saúde imediatamente se tiver uma dor intensa ou desconforto na pele ao redor do seu dispositivo injetor automático.
English: Nausea and headaches were very commonly observed in patients receiving chemotherapy.
Portuguese: Náuseas e cefaleias foram muito frequentemente observadas em doentes a receber quimioterapia.
English: Neulasta is used to reduce the duration of neutropenia (low white blood cell count) and the occurrence of febrile neutropenia (low white blood cell count with a fever) which can be caused by the use of cytotoxic chemotherapy (medicines that destroy rapidly growing cells).
Portuguese: Neulasta é utilizado para reduzir a duração da neutropenia (baixo número de glóbulos brancos) e a ocorrência da neutropenia febril (baixo número de glóbulos brancos com febre) que podem ser causadas pela administração de quimioterapia citotóxica (medicamentos que destroem as células com crescimento acelerado).
English: • if you have sudden signs of allergy such as rash, itching or hives on the skin, swelling of the face, lips, tongue or other parts of the body, shortness of breath, wheezing or trouble breathing these could be signs of a severe allergic reaction.
Portuguese: • se manifestar sinais repentinos de alergia, tais como erupção cutânea, comichão ou urticária na pele, inchaço da face, lábios, língua ou doutras partes do corpo, falta de ar, pieira ou dificuldades respiratórias estes podem ser sinais de uma reação alérgica grave.
English: The safety and efficacy of pegfilgrastim have not been investigated in patients with myelodysplastic syndrome, chronic myelogenous leukaemia, and in patients with secondary AML; therefore, it should not be used in such patients.
Portuguese: A segurança e eficácia de pegfilgrastim não foram ainda investigadas em doentes com síndrome mielodisplásica, leucemia mielogénica crónica e em doentes com LMA secundária; desta forma, não deve ser administrado nestes doentes.
English: Treatment with pegfilgrastim alone does not preclude thrombocytopenia and anaemia because full dose myelosuppressive chemotherapy is maintained on the prescribed schedule.
Portuguese: O tratamento isolado com pegfilgrastim não exclui a possibilidade de trombocitopenia e de anemia, uma vez que é mantida a dose completa de quimioterapia mielossupressiva no programa de prescrição.
English: MedDRA system organ class
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos segundo a base de dados MedDRA
English: Cases of capillary leak syndrome have been reported in the post-marketing setting with granulocytecolony stimulating factor use.
Portuguese: Foram notificados casos de síndrome de transudação capilar na fase pós-comercialização com o uso de fator estimulante de colónias de granulócitos.
English: The safety and efficacy of pegfilgrastim have not been investigated in patients receiving high dose chemotherapy.
Portuguese: A segurança e eficácia de pegfilgrastim não foram investigadas em doentes a receber quimioterapia em doses elevadas.
English: • a pre-filled syringe with on-body injector for automatic administration.
Portuguese: • uma seringa pré-cheia com dispositivo injetor para administração automática.
English: Bone pain was generally of mild to moderate severity, transient and could be controlled in most patients with standard analgesics.
Portuguese: Em termos de gravidade, a dor óssea foi na generalidade ligeira a moderada, passageira e, na maioria dos doentes, pôde ser controlada com os analgésicos convencionais.
English: These could be symptoms of a condition called “Capillary Leak Syndrome” which causes blood to leak from the small blood vessels into your body.
Portuguese: Estes podem ser sintomas de uma doença chamada de "Síndrome de Transudação Capilar ", que faz com que o sangue saia dos pequenos vasos sanguíneos para o seu corpo.
English: Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgium
Portuguese: Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Bélgica
English: Glomerulonephritis
Portuguese: Glomerulonefrite
English: Clean your skin by using an alcohol wipe.
Portuguese: Limpe a sua pele com uma compressa embebida em álcool.
English: The rate (Cmax) and extent (AUC0-inf) of the absorption of pegfilgrastim delivered by the on-body injector were similar to those from the manual injection of the pre-filled syringe.
Portuguese: A taxa (Cmáx) e a extensão (AUC0-inf) da absorção do pegfilgrastim administrado pelo dispositivo injetor automático foram semelhantes às da injeção manual da seringa pré-cheia.
English: In such circumstances pegfilgrastim should be discontinued at the discretion of the physician and the appropriate treatment given (see section 4.8).
Portuguese: Nestas circunstâncias a administração de pegfilgrastim deve ser interrompida, consoante critério médico, e aplicado o tratamento apropriado (ver secção 4.8).
English: These have generally occurred in patients with advanced malignant diseases, sepsis, taking multiple chemotherapy medications or undergoing apheresis (see section 4.4).
Portuguese: Estes ocorreram geralmente em doentes com doenças malignas avançadas, sépsis, a receber múltiplas medicações de quimioterapia ou durante aférese (ver secção 4.4).
English: The symptoms experienced included fever, abdominal pain, malaise, back pain and increased inflammatory markers (e.g. c-reactive protein and white blood cell count).
Portuguese: Os sintomas observados incluem febre, dor abdominal, mal-estar, dor nas costas e aumento dos marcadores inflamatórios (por exemplo, proteína C reativa e contagens de glóbulos brancos).
English: In an open-label, single dose study (n = 31) various stages of renal impairment, including end-stage renal disease, had no impact on the pharmacokinetics of pegfilgrastim.
Portuguese: Num ensaio clínico aberto com dose única (n = 31), os vários estadios de compromisso renal, incluindo a doença renal terminal, não tiveram impacto na farmacocinética do pegfilgrastim.
English: Disposing of used syringes
Portuguese: Eliminação das seringas usadas
English: Concomitant use of Neulasta with any chemotherapy agent has not been evaluated in patients.
Portuguese: A administração concomitante de Neulasta com agentes quimioterapêuticos não foi estudada em doentes.
English: On-body injector, the fluid path is made from polypropylene, cyclic olefin copolymer, silicone rubber and fluorinated ethylene propylene (FEP), with a stainless steel 28 gauge needle.
Portuguese: O dispositivo injetor automático, o canal do fluido é feito de polipropileno, copolímero de olefina cíclica, borracha de silicone e etileno propileno fluorado (FEP), com uma agulha de calibre 28 de aço inoxidável.
English: Profile of median pegfilgrastim serum concentration and Absolute Neutrophil Count (ANC) in chemotherapy treated patients after a single 6 mg injection
Portuguese: Perfil da mediana da concentração sérica de pegfilgrastim e Contagem Absoluta de Neutrófilos (CAN) em doentes tratados com quimioterapia após uma injeção única de 6 mg
English: • Do not expose the on-body injector to direct sunlight.
Portuguese: • Não exponha o dispositivo injetor automático à luz solar direta.
English: Only a solution that is clear and colourless should be injected.
Portuguese: Devem apenas administrar-se soluções que sejam límpidas e incolores.
English: The pre-filled syringe (with or without blister wrapping) may also be provided with an automatic needle guard.
Portuguese: A seringa pré-cheia (acondicionada com ou sem embalagens blister) pode ser fornecida com um protetor automático de agulha.
English: The safety and efficacy of Neulasta for the mobilisation of blood progenitor cells in patients or healthy donors has not been adequately evaluated.
Portuguese: A segurança e eficácia de Neulasta não foram avaliadas de maneira adequada para a mobilização de células progenitoras do sangue tanto em doentes como em dadores saudáveis.
English: Remove and save the pre-filled syringe label.
Portuguese: Remova e guarde o rótulo da seringa pré-cheia.
English: Upper arm
Portuguese: Parte superior dos braços
English: If the needle is exposed, contact your healthcare provider immediately.
Portuguese: Se a agulha estiver exposta, contacte o seu profissional de saúde imediatamente.
English: Pulmonary haemorrhage
Portuguese: Hemorragia pulmonar
English: Due to the potential sensitivity of rapidly dividing myeloid cells to cytotoxic chemotherapy‚ pegfilgrastim should be administered at least 24 hours after administration of cytotoxic chemotherapy.
Portuguese: Devido à potencial sensibilidade das células mieloides em divisão rápida à quimioterapia citotóxica, pegfilgrastim deve ser administrado pelo menos 24 horas após a administração da quimioterapia citotóxica.
English: • Avoid knocking or pulling the on-body injector.
Portuguese: • Evite bater ou puxar o dispositivo injetor automático.
English: Granulocyte-colony stimulating factor can promote growth of myeloid cells in vitro and similar effects may be seen on some non-myeloid cells in vitro.
Portuguese: O fator de estimulação de colónias de granulócitos pode promover o crescimento de células mieloides in vitro e podem também ser observados in vitro efeitos similares em algumas células não mieloides.
English: Uncommonly, cases have resulted in respiratory failure or ARDS, which may be fatal (see section 4.4).
Portuguese: Casos pouco frequentes resultaram em insuficiência respiratória ou SDRA, que podem ser fatais (ver secção 4.4).
English: What do I do if the on-body injector comes off before the full dose is delivered?
Portuguese: O que devo fazer se o dispositivo injetor automático sair antes da dose completa ter sido administrada?