FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere (fruktozu), obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Danish: I nogle studier blev der anvendt GM-CSF Analyse omfatter patienter, der fik knoglemarvstransplantationer i denne periode.
Croatian: Analiza uključuje ispitivanja koja su uključivala transplantat koštane srži tijekom tog razdoblja; u nekim se ispitivanjima primjenjivao GM-CSF
Danish: Nogle tilfælde af miltruptur var dødelige.
Croatian: nekim je slučajevima ruptura slezene imala smrtni ishod.
Danish: SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN
Croatian: 6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA
Danish: De alvorligste bivirkninger, der kan opstå under behandling med Filgrastim, omfatter: anafylaktisk reaktion, alvorlige pulmonale bivirkninger (herunder interstitiel lungebetændelse og ARDS), kapillær lækagesyndrom, alvorlig splenomegali og miltruptur, transformation til myelodysplastisk syndrom eller leukæmi hos SCN-patienter, GvHD hos patienter, der får allogen knoglemarvstransmission eller mobilisering af perifere blodstamceller og seglcellekrise hos patienter med seglcelleanæmi.
Croatian: Najozbiljnije nuspojave koje se mogu javiti prilikom liječenja filgrastimom su: anafilaktička reakcija, ozbiljne plućne nuspojave (uključujući intersticijsku pneumoniju i ARDS), sindrom kapilarnog curenja, teška splenomegalija/ruptura slezene, transformacija u mijelodisplastični sindrom ili leukemiju kod bolesnika s teškom kroničnom neutropenijom (engl. severe chronic neutropenia, SCN), reakcija presatka protiv primatelja (GvHD) kod bolesnika koji primaju alogenu transplantaciju koštane srži ili transplantaciju progenitorskih stanica iz periferne krvi te kriza srpastih stanica kod bolesnika sa bolešću srpastih stanica.
Danish: Når det neutrofile nadir er passeret, skal den daglige filgrastimdosis titreres i forhold til det neutrofile respons, som følger:
Croatian: Nakon prestanka pada broja neutrofila na najnižu vrijednost, dnevnu dozu filgrastima potrebno je prilagoditi odgovoru neutrofila na sljedeći način:
Danish: De pakninger uden blisterer for injektionssprøjter uden kanylebeskytter.
Croatian: Pakiranja bez blistera namijenjena su za štrcaljke bez sigurnosnog štitnika za iglu.
Danish: FARMAKOLOGISKE OPLYSNINGER
Croatian: 3. FARMACEUTSKI
Danish: 4.8 og 5.1).
Croatian: Vidjeti dio 4.8.
Danish: Det absolutte neutrofiltal (ANC) skal monitoreres nøje, især i de første få uger under behandlingen med filgrastim.
Croatian: Krvna slika ABN je potrebno pažljivo pratiti, osobito tijekom prvih nekoliko tjedana liječenja filgrastimom.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 0,5 ml opløsning.
Croatian: Svaka napunjena štrcaljka sadrži 0,5 ml otopine.
Danish: - Aktivt stof: filgrastim.
Croatian: - Djelatna tvar je filgrastim.
Danish: - Gem indlægssedlen.
Croatian: • Sačuvajte ovu uputu.
Danish: Pulmonale bivirkninger Der er blevet indberettet pulmonale bivirkninger, særligt interstitiel pneumoni, efter administration af
Croatian: Nakon primjene G-CSF-a zabilježene su plućne nuspojave, osobito intersticijska pneumonija.
Danish: Når injektionsvæsken er injiceret, trækkes kanylen ud af huden, mens sprøjten holdes i samme vinkel, og trykket på stemplet bevares.
Croatian: Nakon ubrizgavanja tekućine izvucite iglu držeći štrcaljku pod istim kutom i zadržavajući pritisak na klipu, a zatim pustite nabor kože.
Danish: Det kan være nødvendigt at monitorere knogletætheden hos patienter, som får kontinuerlig behandling med filgrastim i mere end 6 måneder, og som har underliggende osteoporotiske knoglesygdomme.
Croatian: U bolesnika s postojećom osteoporozom koji su na kontinuiranoj terapiji filgrastimom dulje od 6 mjeseci indicirano je mjerenje gustoće kostiju.
Danish: Tidligere eksponering over for cytotoksiske stoffer Patienter, der tidligerehar fået omfattende myelosuppressiv kemoterapi, vil ikke altid opnå tilstrækkelig mobilisering af PBPC til at nå det anbefalede minimumsresultat (2,0 x 106 CD34+
Croatian: Bolesnici koji su prethodno primali mijelosupresivno liječenje visokim dozama možda neće postići dovoljnu mobilizaciju stanica preteča periferne krvi kojom bi se postigao preporučeni minimalni prinos (2,0 x 106 CD34+ stanica/kg) ili ubrzao oporavak trombocita do istog stupnja.
Danish: I kliniske forsøg var der en lav frekvens (ca. 3 %) af myelodysplastiske syndromer (MDS) eller leukæmi hos patienter med svær kronisk neutropeni, som blev behandlet med filgrastim.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima kod bolesnika s teškom kroničnom neutropenijom liječenih filgrastimom postojala niska učestalost (približno 3%) mijelodisplastičnih sindroma (MDS) ili leukemije.
Danish: Bortskaffelse af anvendte sprøjter
Croatian: Zbrinjavanje upotrijebljenih štrcaljki
Danish: Accofils sikkerhed og virkning er den samme hos voksne og børn, der får cytotoksisk kemoterapi.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Accofila u djece koja primaju citotoksičnu kemoterapiju slične su onima u odraslih.
Danish: Der blev ikke påvist nogen virkning på risikoen for akut GvHD, kronisk GvHD eller tidlig behandlingsrelateret mortalitet i en metaanalyse af allogene transplantationsstudier, som omfattede resultaterne fra 9 prospektive randomiserede studier, 8 retrospektive studier og 1 case-kontrolleret studie.
Croatian: Metaanaliza ispitivanja alogenih transplantata, koja je uključila rezultate devet prospektivnih randomiziranih ispitivanja, 8 retrospektivnih ispitivanja i 1 ispitivanja parova,
Danish: For at opretholde et ANC > 2,0 x 109/l kan langtidsbehandling være nødvendig.
Croatian: Može biti potrebna dugotrajna primjena kako bi se održao ABN > 2,0 x 109/l.
Danish: Forhøjet urinsyre i blodet
Croatian: • povišene vrijednosti određenih enzima u krvi
Danish: De mest velegnede steder til indsprøjtningen er: - øverst på lårene - i maven, undtagen i området omkring navlen (se figur 3).
Croatian: Najprikladnija mjesta za samostalnu primjenu injekcije su: • gornji dio bedara; te
Danish: Ældre
Croatian: DJECE
Danish: Hvis du for eksempel vejer 60 kg, er din daglige dosis 30 millioner enheder (300 mikrogram).
Croatian: Na primjer, ako je Vaša tjelesna težina 60 kilograma, Vaša dnevna doza iznosit će 30 milijuna jedinica
Danish: Kemoterapis effekt på erythrocytter og trombocytter Behandling med filgrastim alene forhindrer ikke trombocytopeni og anæmi fremkaldt af myelosuppresiv kemoterapi.
Croatian: Liječenje samo filgrastimom ne isključuje trombocitopeniju i anemiju zbog mijelosupresivne kemoterapije.
Danish: Den anbefalede startdosis er 0,5 ME (5 µg)/kg/dag som en enkeltdosis eller i opdelte doser.
Croatian: Preporučena početna doza je 0,5 MU (5 µg)/kg/dan primijenjena u jednoj ili više doza.
Danish: Visse tilfælde af miltruptur var dødelige.
Croatian: U nekim je slučajevima ruptura slezene imala smrtni ishod.
Danish: Brug skalaen på sprøjtecylinderen til at afmåle den dosis Accofil, som lægen har ordineret, på følgende måde: Pres overskydende væske ud af sprøjten ved at trykke stemplet i til det antal milliliter (ml), der svarer til den ordinerede dosis.
Croatian: Nepotrebnu tekućinu izbacite potiskujući klip do oznake broja (ml) na štrcaljki, koji odgovara propisanoj dozi.
Danish: Hypotension Hypertension
Croatian: • visok krvni tlak (hipertenzija)
Danish: Hvis patienter med svær kronisk neutropeni udvikler abnorm cytogenetik, bør risici og fordele af fortsat behandling med filgrastim afvejes nøje.
Croatian: Ako bolesnici s teškom kroničnom neutropenijom razviju abnormalni citogenetski nalaz, rizici i koristi nastavka primjene filgrastima trebaju se pažljivo procijeniti; ako se razvije MDS ili leukemija, primjenu filgrastima potrebno je prekinuti.
Danish: Anæm ie
Croatian: I DOHVATA
Danish: Udløbsdato:
Croatian: Rok valjanosti:
Danish: Der er indberettet tilfælde af graft versus host-sygdom (GvHD) og dødsfald blandt patienter, der fik G-CSF efter allogen knoglemarvstransplantation (se pkt.4.8 og 5.1).
Croatian: Zabilježeni su slučajevi reakcije presatka protiv primatelja (GvHD) i smrtni ishodi u bolesnika koji su primali G-CSF nakon transplantacije alogene koštane srži (vidjeti dio 4.8 i 5.1).
Danish: Efter subkutan administration af anbefalede doser blev serumkoncentrationer over 10 ng/ml opretholdt i 8 til 16 timer.
Croatian: Nakon supkutane primjene preporučenih doza, koncentracije u serumu bile su održane iznad 10 ng/ml tijekom 8-16 sati.
Danish: Reaktion på injektionsst edet
Croatian: Informacije za samostalno davanje injekcije
Danish: Efter markedsføring er kutan vaskulitis er blevet indberettet hos patienter i behandling med filgrastim.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet, zabilježen je kožni vaskulitis u bolesnika liječenih filgrastimom.
Danish: kemoterapi knoglemarvstransplantation svær kronisk neutropeni (lavt antal af en type hvide blodlegemer) neutropeni (lavt antal af en type hvide blodlegemer) hos patienter med HIV-infektion perifer blodstamcelle mobilisering (for at stimulere dannelse af stamceller til blodet, der indsamles og anvendes i knoglemarvstransplantation).
Croatian: - teška kronična neutropenija (nizak broj podvrste bijelih krvnih stanica) - neutropenija (nizak broj podvrste bijelih krvnih stanica) u bolesnika s HIV infekcijom - mobilizacija matičnih stanica iz periferne krvi (kako bi se potaknuo ulazak matičnih stanica u krvotok nakon čega se one prikupljaju i koriste pri presađivanju koštane srži).
Danish: Accofil bør IKKE anvendes, hvis det har været udsat for frostgrader i mere end 24 timer eller har været nedfrosset mere end én gang.
Croatian: Ako je izloženost Accofila trajala dulje od 24 sata ili je bio zamrznut više od jednaput, NE SMIJE se upotrijebiti.
Danish: Blisterpakninger indeholder injektionssprøjter med fortil monteret kanylebeskytter.
Croatian: Pakiranja s blisterima namijenjena su za pojedinačne štrcaljke s ugrađenim sigurnosnim štitnikom za iglu.
Danish: Graden af variation mellem individuelle patienter og laboratorieanalyser af CD34+
Croatian: Stupanj varijacije između pojedinih bolesnika i između laboratorijskih pretraga CD34+ stanica znači da je teško napraviti izravnu usporedbu između različitih ispitivanja.
Danish: Kemoterapi med kendt cytotoksisk virkning
Croatian: Standardna citotoksična kemoterapija
Danish: Hvis du ikke reagerer på behandlingen med filgrastim, eller hvis en reaktion på behandlingen ikke kan opretholdes, vil lægen undersøge årsagen.
Croatian: Ako dođe do gubitka reakcije ili ako ne bude moguće održati reakciju na liječenje filgrastimom, Vaš će liječnik ispitati razloge za to, kao i jeste li razvili protutijela koja neutraliziraju djelovanje filgrastima
Danish: kemoterapi knoglemarvstransplantation svær kronisk neutropeni (lavt antal af en type hvide blodlegemer) neutropeni (lavt antal af en type hvide blodlegemer) hos patienter med HIV-infektion perifer blodstamcelle mobilisering (for at stimulere dannelse af stamceller til blodet, der indsamles og anvendes i knoglemarvstransplantation)
Croatian: - liječenje kemoterapijom - presađivanje koštane srži - teška kronična neutropenija (nizak broj podvrste bijelih krvnih stanica) - neutropenija (nizak broj podvrste bijelih krvnih stanica) u bolesnika s HIV infekcijom - mobilizacija matičnih stanica iz periferne krvi (kako bi se potaknuo ulazak matičnih stanica u krvotok nakon čega se one prikupljaju i koriste pri presađivanju koštane srži).
Danish: Patienter i behandling med filgrastim, der fortæller om øvre venstre abdominale smerter og/eller smerter yderst på skulderen, skal undersøges for forstørret milt eller miltruptur.
Croatian: Osobe koje primaju filgrastim i navode bol u gornjem lijevom dijelu abdomena i/ili vrhu ramena potrebno je testirati na povećanu slezenu ili rupturu slezene.
Danish: Når væsken er injiceret, fjernes kanylen fra huden, mens du stadig trykker på stemplet.
Croatian: Nakon ubrizgavanja tekućine izvucite iglu zadržavajući pritisak na klipu i pustite nabor kože.
Danish: Efter subkutan administration af anbefalede doser, forblev serumkoncentrationerne over 10 ng/ml i 8-16 timer.
Croatian: Nakon supkutane primjene preporučenih doza, serumske koncentracije su se održale iznad 10 ng/ml od 8 do 16 sati.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 30 mill (300 mikrogram) filgrastim i 0,5 ml, svarende til 0,6 mg/ml.
Croatian: Svaka napunjena šrcaljka sadrži 30 MU (300 mikrograma) filgrastima u 0,5 ml, što odgovara koncentraciji od 0,6 mg/ml.
Danish: Se indlægssedlen for yderligere information.
Croatian: Dodatne informacije potražite u Uputi o lijeku.
Danish: Brug af den fyldte sprøjte uden kanylebeskytter
Croatian: Uporaba napunjene štrcaljke bez sigurnosnog štitnika za iglu
Danish: Den anbefalede filgrastimdosis til PBPC-mobilisering er 1,0 ME (10 µg)/kg/dag i 5-7 på hinanden følgende dage, når filgrastim anvendes alene.
Croatian: Preporučena doza filgrastima za mobilizaciju stanica preteča periferne krvi kad se primjenjuje sam iznosi 1,0 MU (10 µg)/kg/dan tijekom 5 do 7 uzastopnih dana.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 48 mill (480 mikrogram) filgrastim i 0,5 ml, svarende til 0,96 mg/ml.
Croatian: Svaka napunjena šrcaljka sadrži 48 MU (480 mikrograma) filgrastima u 0,5 ml, što odgovara koncentraciji od 0,96 mg/ml.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 48 ME (svarende til 480 mikrogram) filgrastim i 0,5 ml injektions- eller infusionsvæske, opløsning.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 48 MU (što odgovara 480 mikrograma) filgrastima u 0,5 ml otopine za injekciju ili infuziju.
Danish: Hvis fristerne for indgivelse af en PSUR og opdatering af en RMP sammenfaldende, kan de indsendes på samme tid.
Croatian: Plana (RMP), dokumenti mogu biti podneseni istodobno.
Danish: Absorption
Croatian: Apsorpcija
Danish: Brug altid Accofil nøjagtigt efter lægens anvisning.
Croatian: Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik.
Danish: Medfødt neutropeni Den anbefalede startdosis er 1,2 ME (12 µg)/kg/dag som en enkeltdosis eller i opdelte doser.
Croatian: Kongenitalna neutropenija Preporučena početna doza je 1,2 MU (12 µg)/kg/dan primijenjena u jednoj ili više doza.
Danish: Hver sprøjte i 0,5 ml indeholder 30 ME filgrastim (0,6 mg/ml).
Croatian: Jedna štrcaljka sadrži 30 MU filgrastima u 0,5 ml (0,6 mg/ml).
Danish: For at forbedre sporbarheden af granulocytkolonistimulerende faktorer (G-CSF), skal handelsnavnet på det administrerede produkt tydeligt fremgå i patientjournalen.
Croatian: Kako bi se moglo pratiti primijenjene čimbenike poticanja rasta granulocitnih kolonija (G CSF), zaštićeni naziv primijenjenog lijeka potrebno je čitko zapisati u medicinsku dokumentaciju bolesnika.
Danish: Lungeødema
Croatian: Plućne nuspojave
Danish: Akut lungesvigt er ikke almindeligt hos patienter med kræft - hvis du får smerter i den øvre venstre side af maven, smerter under ribbenene i venstre side eller smerter i skulderen, da det kan skyldes problemer med milten (forstørrelse af milten (splenomegali) eller bristning af milten).
Croatian: • ako osjetite bol u gornjem lijevom dijelu trbuha, bol ispod lijevog rebrenog luka ili bol u vrhu ramena, budući da to može biti povezano s tegobama sa slezenom (povećanje slezene (splenomegalija) ili ruptura slezene).
Danish: Der blev ikke observeret nogen indvirkning af filgrastim på han- eller hunrotters fertilitet.
Croatian: Nije zabilježen utjecaj filgrastima na plodnost mužjaka ili ženki štakora.
Danish: Til PBPC-mobilisering hos raske donorer før allogen PBPC-transplantation, skal der gives 1,0 ME (10 µg)/kg/dag i 4-5 på hinanden følgende dage.
Croatian: Za mobilizaciju stanica preteča periferne krvi u zdravih darivatelja, filgrastim je potrebno primijeniti u dozi od 1,0 MU (10 µg)/kg/dan tijekom 4-5 uzastopnih dana.
Danish: Efter subkutan administration af anbefalede doser forblev serumkoncentrationerne over 10 ng/ml i 8-16 timer.
Croatian: Nakon supkutane primjene preporučenih doza serumske koncentracije su se održale iznad 10 ng/ml od 8 do 16 sati.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 30 ME (svarende til 300 mikrogram) filgrastim i 0,5 ml injektions- eller infusionsvæske, opløsning.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 30 MU (što odgovara 300 mikrograma) filgrastima u 0,5 ml otopine za injekciju ili infuziju.
Danish: Nedsat appetita Forhøjet laktatdehydrog enase i blodet
Croatian: Poremećaji metabolizm a i prehrane smanjen apetita povišena laktat dehidrogenaz a u krvi hiperuricemija povišena mokraćna kiselina u krvi smanjena glukoza u krvi pseudogihta
Danish: Filgrastrim må ikke anvendes til at forhøje dosis af cytotoksisk kemoterapi ud over de etablerede dosisregimer.
Croatian: Posebna upozorenja i mjere opreza za sve indikacije Filgrastim se ne smije primjenjivati za povećanje doze citotoksične kemoterapije iznad doza propisanih u standardnim kemoterapijskim protokolima.
Danish: UDLØBSDATO
Croatian: Razdoblje ispitivanja
Danish: Mens huden fastholdes mellem fingrene, trykkes stemplet langsomt og jævnt ned, mens du holder om fingerstøtten på sprøjtecylinderen, indtil hele dosen er injiceret, og stemplet ikke kan trykkes yderligere ned.
Croatian: Uvijek držite nabor kože između prstiju te polako i jednoliko potiskujte klip pritišćući prstima obod štrcaljke dok ne primijenite cijelu dozu i dok se klip ne bude mogao dalje potisnuti.
Danish: Det er tilrådeligt at planlægge proceduren for stamcellemobiliseringen tidligt i behandlingsforløbet af patienten, når en transplantation af perifere blodprogenitorceller kan forudses.
Croatian: Kad se razmatra transplantacija stanica preteča periferne krvi, savjetuje se planirati postupak mobilizacije matičnih stanica rano tijekom liječenja bolesnika.
Danish: Særlige forsigtighedsregler hos modtagere af allogene PBPC'er, der er mobiliseret med filgrastim
Croatian: Posebne mjere opreza u primatelja alogenih stanica preteča periferne krvi mobiliziranih filgrastimom
Danish: Den første dosis Accofil må tidligst gives 24 timer efter cytotoksisk kemoterapi.
Croatian: Prva doza Accofila ne smije se primijeniti manje od 24 sata nakon citotoksične kemoterapije.
Danish: Efter seponering af filgrastimbehandlingen nedsættes det cirkulerende neutrofiltal med 50 % inden for 1 til 2 døgn og normaliseres inden for 1 til 7 dage.
Croatian: Nakon prestanka liječenja filgrastimom, broj cirkulirajućih neutrofila smanji se za 50% u roku od 1 do 2 dana te na normaln e vrijednosti unutar 1 do 7 dana.
Danish: Lægen vil muligvis ønske at overvåge dig nøjere.
Croatian: Možda će Vaš liječnik htjeti da Vas pažljivo prati; pogledajte dio 4 upute o lijeku.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 0,5 ml injektionsvæske.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 0,5 ml otopine.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du under behandling med Accofil: - Får smerter øverst til venstre i maven, smerter under ribbenene i venstre side eller yderst på venstre skulder (det kan være symptomer på en forstørret milt (splenomegali) eller muligvis en sprængt milt).
Croatian: • osjetite bol u gornjem dijelu trbuha (abdomena), bol ispod lijeve strane prsnog koša ili na vrhu lijevog ramena (to mogu biti simptomi povećane slezene (splenomegalija) ili rupture slezene).
Danish: Blodcelletal
Croatian: Krvna slika
Danish: I disse kliniske forsøg blev der med lige stor frekvens indberettet kvalme og opkastning, alopeci, diarré, træthed, anoreksi, mucositis, hovedpine, hoste, udslæt, brystsmerter, generel svækkelse, ondt i halsen, forstoppelse og smerte blandt cancerpatienter behandlet med filgrastim/kemoterapi og placebo/kemoterapi.
Croatian: U tim kliničkim ispitivanjima, nuspojave zabilježene jednakom učestalošću u onkoloških bolesnika liječenih filgrastimom/kemoterapijom i placebom/kemoterapijom uključivale su mučninu i povraćanje, alopeciju, proljev, umor, anoreksiju, mukozitis, glavobolju, kašalj, kožni osip, bol u prsištu, opću slabost, grlobolju, konstipaciju i bol.
Danish: Accofil 30 ME/0,5 ml injektions- og infusionsvæske, opløsning filgrastim s.c./i.v.
Croatian: Accofil 30 MU/0,5 ml otopina za injekciju ili infuziju filgrastim s.c./i.v.
Danish: Hver sprøjte i 0,5 ml indeholder 48 ME filgrastim (0,96 mg/ml).
Croatian: Jedna štrcaljka sadrži 48 MU filgrastima u 0,5 ml (0,96 mg/ml).
Danish: Patienter med svær kronisk neutropeni (SCN)
Croatian: Bolesnici s teškom kroničnom neutropenijom
Danish: Meget almindelig
Croatian: Vrlo rijetk o
Danish: Tryk stemplet langsomt og jævnt i bund, til hele dosis er givet, og stemplet ikke kan trykkes længere ned.
Croatian: Polako i jednoliko potišćite klip sve dok se ne primijeni cijela doza i dok se klip ne može dalje potisnuti.
Danish: Type-I-glas fyldte injektionssprøjter med en permanent isat kanyle af rustfrit stål i spidsen med 1/40 trykte markeringer for graduering fra 0,1 ml til 1 ml på cylinderen.
Croatian: I s neodvojivom iglom od nehrđajućeg čelika na vrhu i gradacijskom skalom s 1/40 otisnutim oznakama od 0,1 ml do 1 ml na tijelu štrcaljke.
Danish: Akut respiratoris k distress syndroma
Croatian: hemoptiza dispneja kašalja akutni respiratorni distres
Danish: Brug af den fyldte sprøjte med kanylebeskytter
Croatian: Uporaba napunjene štrcaljke sa sigurnosnim štitnikom za iglu
Danish: Svær neutropeni varede i gennemsnit 1,4 dage.
Croatian: Ozbiljna neutropenija trajala je u prosjeku 1,4 dana.
Danish: Dette er sammenligneligt med 1,6 dage og 1,8 dage, som angives i andre undersøgelser, der er beskrevet i litteraturen, hvor der er anvendt filgrastim.
Croatian: Ovo je bilo usporedivo s 1,6 dana i 1,8 dana prijavljenih u drugim ispitivanjima u literaturi dostupnoj za filgrastim.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Accofil findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Accofil nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Yderligere information findes i sammenfatningen af risikostyringsplanen.
Croatian: Dodatne informacije možete pronaći u sažetku plana upravljanja rizikom.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Accofil den 18. september 2014.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Accofil na snazi u Europskoj uniji od 18. rujna 2014.
Danish: Accofil er et lægemiddel, der anvendes til at stimulere produktionen af hvide blodlegemer i følgende situationer:
Croatian: Accofil je lijek koji se koristi za stimulaciju proizvodnje bijelih krvnih stanica u sljedećim situacijama:
Danish: Patienterne fik kemoterapien på dag ét i en 3-ugers cyklus og fik derefter én dosis af Accofil næste dag og dagligt i op til 14 dage.
Croatian: Bolesnice su primile kemoterapiju na 1. dan trotjednog ciklusa, te su zatim primile jednu dozu lijeka Accofil svakog sljedećeg dana u trajanju od 14 dana.
Danish: Andre oplysninger om Accofil
Croatian: Ostale informacije o lijeku Accofil
Danish: Hvorfor er Accofil blevet godkendt?
Croatian: Zašto je Accofil odobren?
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Accofils og Neupogens kvalitet, sikkerhed og virkning svarer til hinanden.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je kako je u skladu sa zahtjevima EU-a za bioslične lijekove dokazano da lijek Accofil posjeduje usporedivu razinu kvalitete, sigurnosti i djelotvornosti kao i Neupogen.
Danish: Andre bivirkninger kan ses hos flere end 1 ud af hver 10 behandlede, afhængigt af, hvilken sygdom Accofil anvendes mod.
Croatian: Druge nuspojave mogu biti uočene u više od 1 na 10 osoba, ovisno o stanju za koje se Accofil koristi.
Danish: Accofil var genstand for én hovedundersøgelse med deltagelse af 120 voksne kvinder med brystkræft, der blev behandlet med kemoterapi, som vides at medføre neutropeni.
Croatian: Accofil je ispitivan u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 120 odraslih ženskih bolesnika s rakom dojke liječenih kemoterapijom za koju je poznato da uzrokuje neutropeniju.