FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Canazole do not outweigh its risks, and the marketing authorisation granted in Ireland cannot be recognised in other Member States of the EU.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Canazole não são superiores aos seus riscos e que a Autorização de Introdução no Mercado concedida na Irlanda não pode ser reconhecida em outros Estados-Membros da UE.
English: Questions and answers on Canazole (clotrimazole cream
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao Canazole (creme de clotrimazol 1%)
English: Ref.: EMEA/528144/2009 EMEA/H/C/535
Portuguese: : EMEA/528144/2009 EMEA/H/C/535
English: The marketing authorisation was renewed on 13 October 2009.
Portuguese: A Autorização de Introdução no Mercado foi renovada em 13 de Outubro de 2009.
English: It is available as capsules (blue: 25 mg; orange: 50 mg).
Portuguese: Está disponível em cápsulas (azuis: 25 mg; cor-de-laranja: 50 mg).
English: Delaying the first dose to mid-morning or taking the dose with a small amount of food containing protein, such as meat, may help.
Portuguese: Atrasar a primeira dose até ao meio da manhã ou tomar a dose com uma pequena quantidade de alimentos contendo proteínas, como carne, pode ajudar a atenuar este efeito.
English: Gastric irritation is usually worst with the first morning dose and disappears after the first few days of treatment.
Portuguese: A irritação gástrica é habitualmente mais intensa com a primeira dose matinal e desaparece após os primeiros dias do tratamento.
English: Wilzin is a long-term treatment.
Portuguese: O Wilzin é um tratamento de longo prazo.
English: Wilzin should be taken on an empty stomach, at least one hour before or two to three hours after meals.
Portuguese: O Wilzin deve ser tomado com o estômago vazio, pelo menos uma hora antes das refeições ou duas a três horas depois das refeições.
English: In the main study, 91% of the patients evaluated (91 out of 100) had adequate control of their copper levels within the first year of treatment with Wilzin.
Portuguese: No estudo principal, 91% dos doentes avaliados (91 de um total de 100) atingiram um controlo adequado dos níveis de cobre durante o primeiro ano de tratamento com o Wilzin.
English: This protein attaches to copper and prevents it being transferred into the blood.
Portuguese: Esta proteína liga-se ao cobre, impedindo que este seja transferido para o sangue.
English: The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) noted that Wilson's disease is a fatal disease and the other medicines already being used for the disease can have severe side effects.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) fez notar que a doença de Wilson é mortal e que os outros medicamentos já utilizados para o tratamento da doença podem ter efeitos secundários graves.
English: The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Wilzin is available here.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Wilzin está disponível aqui.
English: Other information about Wilzin:
Portuguese: Outras informações sobre o Wilzin
English: Wilzin zinc EPAR summary for the public
Portuguese: Wilzin zinco Resumo do EPAR destinado ao público
English: The main study involved 148 patients who were treated with Wilzin, but did not compare Wilzin with any other treatments.
Portuguese: O estudo principal incluiu 148 doentes tratados com o Wilzin e não comparou o Wilzin a outro tratamento.
English: Patients who are switching from a ‘chelating agent' (another type of medicine for Wilson's disease) to Wilzin should continue to take the chelating agent for two to three weeks after starting Wilzin, because Wilzin takes some time to start working fully.
Portuguese: Os doentes que transitam do tratamento com um “agente quelante” (outro tipo de medicamento utilizado no tratamento da doença de Wilson) para o Wilzen devem continuar a tomar o agente quelante durante duas ou três semanas depois de começarem a tomar o Wilzen, uma vez que este leva algum tempo a produzir o seu efeito total.
English: Because the number of patients with Wilson's disease is low, the disease is considered ‘rare', and Wilzin was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 31 July 2001.
Portuguese: Dado o número de doentes com doença de Wilson ser reduzido, esta doença é considerada rara, pelo que o Wilzin foi designado “medicamento órfão” (medicamento utilizado em doenças raras) em 31 de Julho de 2001.
English: In total, data to support the use of Wilzin came from 255 patients with Wilson's disease.
Portuguese: No total, os dados de suporte da utilização do Wilzin provêm de 255 doentes com a doença de Wilson.
English: What benefit has Wilzin shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Wilzin durante os estudos?
English: Wilzin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to zinc or any of the other ingredients.
Portuguese: O Wilzin não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao zinco ou a qualquer outro componente do medicamento.
English: Because zinc has been used to treat Wilson's disease for many years, the company presented the results of studies from the published literature.
Portuguese: Uma vez que o zinco é utilizado para tratar a doença de Wilson há muitos anos, a empresa que produz o medicamento apresentou os resultados de estudos publicados na literatura.
English: Over time, the amount of copper in the body falls, improving the symptoms of the disease.
Portuguese: Com o tempo, há uma redução da quantidade de cobre no organismo, levando à melhoria dos sintomas da doença.
English: The most common side effects with Wilzin (seen in between 1 and 10 patients in 100) are gastric irritation (irritation of the stomach) and increased blood levels of enzymes (amylase, lipase and alkaline phosphatase).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Wilzin (observados em entre 1 e 10 em cada 100 doentes) são irritação gástrica (irritação do estômago) e aumento dos níveis das enzimas amilase, lipase e fosfatase alcalina no sangue.
English: Wilzin has been shown to be effective in reducing the absorption of copper and reducing the amount of copper in the body.
Portuguese: O Wilzin demonstrou eficácia na redução da absorção de cobre e na redução dos níveis de cobre no organismo.
English: Therefore, the Committee decided that Wilzin's benefits are greater than its risks for the treatment of Wilson's disease.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité concluiu que os benefícios do Wilzin são superiores aos seus riscos no tratamento da doença de Wilzen.
English: What is the risk associated with Wilzin?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Wilzin?
English: Wilzin is a medicine that contains the active substance zinc.
Portuguese: O Wilzin é um medicamento cuja substância activa é o zinco.
English: It works by stimulating the body to produce a protein called metallothionein in the cells lining the gut.
Portuguese: O seu modo de funcionamento consiste na estimulação da produção de uma proteína designada por metalotioneína nas células que revestem o intestino.
English: This causes a variety of effects, including liver disease and damage to the nervous system.
Portuguese: Entre os vários efeitos da doença incluem-se a doença hepática e danos no sistema nervoso.
English: The main measure of effectiveness was whether patients had adequate control of copper levels.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia baseou-se na análise do grau de controlo dos níveis de cobre nos doentes.
English: This results in copper building up in the body, first in the liver, then in other organs such as the eye and the brain.
Portuguese: Esta deficiência leva à acumulação de cobre no organismo e à sua deposição em diferentes órgãos, primeiro no fígado e, depois, nos olhos e no cérebro.
English: Wilzin treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of Wilson's disease.
Portuguese: O tratamento com o Wilzin deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento da doença de Wilson.
English: For the full list of all side effects reported with Wilzin, see the Package Leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Wilzin, consulte o Folheto Informativo.
English: The Committee recommended that Wilzin be given marketing authorisation.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Wilzin.
English: The full EPAR for Wilzin can be found here.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Wilzin pode ser consultado aqui.
English: Wilson's disease is a rare inherited disorder where patients lack an enzyme that is needed to eliminate the copper contained in food from the body.
Portuguese: A doença de Wilson é uma doença hereditária rara que se caracteriza pela deficiência de uma enzima necessária para eliminar do organismo o cobre presente nos alimentos.
English: The usual dose for adults is 50 mg three times a day.
Portuguese: A dose recomendada para adultos é de 50 mg, três vezes ao dia. Nas crianças é utilizada uma dose reduzida.
English: Why has Wilzin been approved?
Portuguese: Por que foi o Wilzin aprovado?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Wilzin to Orphan Europe SARL on 13 October 2004.
Portuguese: Em 13 de Outubro de 2004, a Comissão Europeia concedeu à Orphan Europe SARL uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Wilzen.
English: Wilzin is used to treat Wilson's disease.
Portuguese: O Wilzin é utilizado para tratar a doença de Wilson.
English: What is Wilzin?
Portuguese: O que é o Wilzin?
English: The active substance in Wilzin is the zinc cation (positively charged zinc), which blocks the absorption of copper from the diet.
Portuguese: A substância activa do Wilzin, o catião zinco (zinco com carga positiva), bloqueia a absorção intestinal do cobre presente nos alimentos.
English: The copper is then passed out of the body in the stools.
Portuguese: O cobre é depois eliminado através das fezes.
English: How has Wilzin been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Wilzin?
English: Zinc has been used to treat Wilson's disease since 1958.
Portuguese: O zinco é utilizado para tratar a doença de Wilson desde
English: The maximum dose of Wilzin is 50 mg five times a day.
Portuguese: A dose máxima de Wilzin é de 50 mg cinco vezes ao dia. Para mais informações, consulte o Folheto Informativo.
English: How does Wilzin work?
Portuguese: Como funciona o Wilzin?
English: What is Wilzin used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Wilzin?
English: How is Wilzin used?
Portuguese: Como se utiliza o Wilzin?
English: Date of first authorisation: 9 January 2012 Date of latest renewal: 9 September 2016
Portuguese: Date da primeira autorização: 9 janeiro 2012 Data da última renovação: 9 setembro 2016
English: The combination was generally well tolerated.
Portuguese: A associação foi geralmente bem tolerada.
English: 10000 Zagreb, Croatia
Portuguese: 10000 Zagreb, Croácia
English: - Tell your doctor:
Portuguese: - Fale com o seu médico:
English: ** Based on historical comparison
Portuguese: ** baseada na comparação dos antecedentes
English: See below and section 5.3.
Portuguese: Ver abaixo e secção 5.3.
English: - It is recommended that the tablet be swallowed whole with water.
Portuguese: - Recomenda-se que o comprimido seja engolido inteiro com água.
English: any signs of inflammation or infection.
Portuguese: qualquer sinal de inflamação ou infeção.
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si..
English: Risk to the infant cannot be excluded.
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para os lactentes.
English: It is used by adults, adolescents and children 3 years of age and older.
Portuguese: É utilizado por adultos, adolescentes e crianças com 3 anos ou mais anos de idade.
English: - If any member of your family (parents, grandparents, brothers or sisters) has died suddenly due to a heart problem or was born with heart problems.
Portuguese: - se algum membro da sua família (pais, avós, irmãos ou irmãs) morreu subitamente devido a um problema de coração ou nasceu com problemas de coração.
English: Interaction studies have only been performed in adults.
Portuguese: Os estudos de interacção só foram realizados apenas em adultos.
English: ---, not performed.
Portuguese: ---, não realizado.
English: Component of a multipack, can't be sold separately.
Portuguese: O componente da embalagem múltipla não pode ser vendido separadamente.
English: No special requirements for disposal.
Portuguese: Não existem requisitos especiais para eliminação.
English: If you do miss a dose, take the next dose as soon as possible, but do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Portuguese: Se se esquecer, tome a dose seguinte logo que for possível, mas não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
English: Triacetin 3
Portuguese: Triacetina 3
English: - If you have severe liver disease.
Portuguese: - se tiver doença do fígado grave.
English: Teva B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, The Netherlands
Portuguese: Teva BV, Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Países Baixos
English: (CYP3A induction - effect on boceprevir) *0-8 hours
Portuguese: (Indução do CYP3A - efeito no boceprevir) *0-8 horas
English: Efavirenz regimen Control regimen (n=1,008)
Portuguese: Regime com efavirenz Regime de controlo (n=1.008)
English: If you take more Efavirenz Teva than you should
Portuguese: Se tomar mais Efavirenz Teva do que deveria
English: The net effect of coadministration is not clear
Portuguese: O efeito final da coadministração não é claro.
English: It is important to tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following: - Other medicines used for HIV infection:
Portuguese: É importante informar o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar: - Outros medicamentos usados na infeção por VIH:
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos
English: Tell your doctor if you notice any of the following side effects: Very common (affects more than 1 user in 10)
Portuguese: Informe o seu médico se sentir algum dos seguintes efeitos secundários: Efeitos secundários muito frequentes (afetam mais de 1 utilizador em cada 10):
English: Tell your doctor immediately if you feel depressed, have suicidal thoughts or have strange thoughts (see section 4, Possible side effects).
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico se se sentir deprimido, tiver pensamentos suicídas ou pensamentos estranhos (ver secção 4 Efeitos secundários possíveis).
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
English: - Efavirenz Teva must be taken every day.
Portuguese: - Efavirenz Teva tem de ser tomado todos os dias.
English: Efavirenz is highly bound (approximately 99.5-99.75%) to human plasma proteins, predominantly albumin.
Portuguese: O efavirenz está altamente ligado (aproximadamente 99,5-99,75%) às proteínas plasmáticas humanas, predominantemente à albumina.
English: These problems tend to occur more often in those who have a history of mental illness.
Portuguese: Os problemas tendem a ocorrer mais frequentemente em indivíduos com história de doença mental.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V*.
English: - If your doctor has told you that you have high or low levels of electrolytes such as potassium or magnesium in your blood.
Portuguese: - se o seu médico o informou que tem níveis elevados ou baixos de eletrólitos, tais como potássio ou magnésio, no sangue.
English: Efavirenz should not be used during pregnancy, unless the patient's clinical condition requires such treatment.
Portuguese: Efavirenz não deve ser utilizado durante a gravidez, salvo se o quadro clínico do doente exija este tratamento.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption should not take this medicinal product.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência total de lactase ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
English: Frequency is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to
Portuguese: frequência é definida usando a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100,
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and on the carton after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior, após EXP.
English: < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); or very rare (< 1/10,000).
Portuguese: < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100); raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000); ou muito raros
English: Efavirenz: no clinically significant interaction.
Portuguese: Efavirenz: sem interação clinicamente significativa.
English: if you have a history of liver disease, including active chronic hepatitis.
Portuguese: se tiver história de doença do fígado (doença hepática), incluindo hepatite crónica ativa.
English: Since use of two NNRTIs proved not beneficial in terms of efficacy and safety, co-administration of efavirenz and another NNRTI is not recommended.
Portuguese: Uma vez que a utilização de dois NNRTIs não demonstrou benefícios em termos de eficácia e segurança, não é recomendada a coadministração de efavirenz e outro NNRTI.
English: if you have a history of mental illness, including depression, or of substance or alcohol abuse.
Portuguese: se tiver história de doença mental, incluindo depressão, ou abuso de drogas ou de álcool.
English: This proportion is approximately 3-fold higher than the non-protein-bound (free) fraction of efavirenz in plasma.
Portuguese: Esta proporção é aproximadamente 3 vezes superior à fração de efavirenz não ligado às proteínas (fração livre) no plasma.
English: - Medicines used to treat malaria:
Portuguese: - Medicamentos utilizados para tratar a malária:
English: While effective viral suppression with antiretroviral therapy, has been proven to substantially reduce the risk of sexual transmission, a residual risk cannot be excluded.
Portuguese: Embora uma supressão vírica eficaz com terapêutica antiretrovírica tenha provado reduzir substancialmente o risco de transmissão sexual, não pode ser excluída a existência de um risco residual.
English: What Efavirenz Teva is and what it is used for
Portuguese: O que é Efavirenz Teva e para que é utilizado
English: bone problems.
Portuguese: problemas nos ossos.
English: Similar elevations were seen in patients treated with control regimens (5% after long-term treatment).
Portuguese: Observaram-se aumentos semelhantes em doentes tratados com regimes de controlo (5% após o tratamento a longo prazo).
English: General disorders and administration site conditions Common Fatigue *,†, ‡ See section c. Description of selected adverse reactions for more details.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração frequentes fadiga *,†,‡ Ver secção c. Descrição de reações adversas selecionadas, para mais detalhes.
English: Cmax and AUC were seen for doses up to 1,600 mg; the increases were less than proportional suggesting diminished absorption at higher doses.
Portuguese: Os aumentos relacionados com a dose da Cmax e da AUC foram observados em relação a doses até 1.600 mg; os aumentos foram menos do que proporcionais sugerindo uma absorção diminuída em doses mais elevadas.
English: Your doctor has prescribed Efavirenz Teva for you because you have HIV infection.
Portuguese: O seu médico receitou-lhe Efavirenz Teva porque tem uma infeção pelo VIH.
English: Taking Efavirenz Teva on an empty stomach may reduce the undesirable effects.
Portuguese: Tomar Efavirenz Teva com o estômago vazio pode diminuir os efeitos indesejáveis.
English: Efavirenz has a relatively long terminal half-life of at least 52 hours after single doses and 40-55 hours after multiple doses.
Portuguese: O efavirenz tem uma semivida terminal relativamente longa de pelo menos 52 horas após doses únicas e de 40-55 horas após doses múltiplas.
English: - Efavirenz Teva is for oral use.
Portuguese: - Efavirenz Teva é para via oral.
English: - The dose for Efavirenz Teva may need to be increased or decreased if you are also taking certain medicines (see Other medicines and Efavirenz Teva).
Portuguese: - A dose de Efavirenz Teva pode precisar de ser aumentada ou diminuída se já estiver a tomar certos medicamentos (ver Outros medicamentos e Efavirenz Teva).
English: If you are taking any of these medicines, your doctor may need to check the level of anticonvulsant medicine in your blood to ensure that it is not affected while taking Efavirenz Teva.
Portuguese: Se estiver a tomar algum destes medicamentos, o seu médico pode precisar de controlar o nível do medicamento anticonvulsivante no seu sangue para confirmar que não é afetado durante o tratamento com Efavirenz Teva.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release PLIVA Hrvatska d.o.o.
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote PLIVA Hrvatska d.o.o.
English: - The dose for adults is 600 mg once daily.
Portuguese: - A dose para adultos é de 600 mg uma vez por dia.
English: 95% confidence intervals.
Portuguese: b intervalos de confiança de 95%.
English: The steady-state AUC, Cmax and Cmin of the active carbamazepine epoxide metabolite remained unchanged.
Portuguese: A AUC, a Cmáx e a Cmin no estado estacionário do metabolito epóxido ativo da carbamazepina permaneceram inalteradas.
English: In a study of uninfected volunteers, a representative nervous system symptom had a median time to onset of 1 hour post-dose and a median duration of 3 hours.
Portuguese: Num estudo de indivíduos voluntários não infetados, um sintoma representativo do sistema nervoso demorou um tempo mediano de 1 hora para se manifestar, tendo uma duração mediana de 3 horas.
English: Patients who are receiving concomitant anticonvulsant medicinal products primarily metabolised by the liver, such as phenytoin, carbamazepine and phenobarbital, may require periodic monitoring of plasma levels.
Portuguese: Os doentes que estejam concomitantemente a tomar medicamentos anticovulsivantes principalmente metabolizados pelo fígado, como a fenitoína, carbamazepina e o fenobarbital, podem requerer monitorização periódica dos níveis plasmáticos.