FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: C-non HDL (mmol/l)
Finnish: Non-HDL-C (mmol/l)
French: Après les 12 premières semaines de traitement, l'association de fénofibrate 145 mg et simvastatine 20 mg a démontré une supériorité par rapport à la simvastatine 40 mg en termes de baisse du taux de TG et d'augmentation du HDL-C, sans toutefois atteindre le critère de non-infériorité concernant le LDL-C.
Finnish: Ensimmäisten 12 viikon hoidon jälkeen 145 mg:n fenofibraattiannoksen ja 20 mg:n simvastatiiniannoksen yhdistelmä osoittautui ylivertaiseksi verrattuna 40 mg:n simvastatiiniannokseen TG:n vähenemisen ja HDL-kolesterolin lisääntymisen osalta, mutta se ei täyttänyt ei-ylivertaisuuden kriteereitä LDL-kolesterolin osalta.
French: Cellulose microcristalline silicifiée (incluant cellulose microcristalline et silice colloïdale anhydre) Acide ascorbique (E300)
Finnish: Silikonoitu mikrokiteinen selluloosa (sisältää mikrokiteistä selluloosaa, ja vedetöntä kolloidista piidioksidia)
French: En moyenne, seuls 0,3 % de la dose IV ont été éliminés dans les urines sous forme d'inhibiteurs.
Finnish: Laskimoon annetusta annoksesta erittyi inhibiittoreina virtsaan keskimäärin vain 0,3 %.
French: Diminution de l'hémoglobine Diminution de la numération des globules blancs rare
Finnish: Hemoglobiiniarvon lasku Valkosolumäärän lasku harvinainen
French: En raison de la présence de sucrose, ce médicament ne doit pas être administré en cas d'intolérance héréditaire au fructose, de malabsorption du glucose/galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.
Finnish: Koska tämä lääkevalmiste sisältää sakkaroosia, potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö tai sakkaroosi-isomaltaasin puutos, ei pidä käyttää tätä lääkevalmistetta.
French: Feno 145 + Simva 40
Finnish: Apo B/Apo AI Feno 145 + Simva 40
French: Aucune étude d'interaction n'a été réalisée avec Cholib.
Finnish: Cholib-valmisteeseen liittyviä yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
French: • vous êtes atteint d'hypothyroïdie (insuffisance de sécrétion de la glande thyroïde)
Finnish: • Sinulla on vajaatoimintainen kilpirauhanen (hypotyroidismi).
French: Alcool poly(vinylique) partiellement hydrolysé (E1203), dioxyde de titane (E171), talc (E553b), lécithine de soja (E322), gomme xanthane (E415), oxyde de fer rouge (E172).
Finnish: osittain hydrolysoitu poly(vinyylialkoholi) (E1203), titaanidioksidi (E171), talkki (E553b), lesitiini (saatu soijapavusta [E322]), ksantaanikumi (E415), punainen rautaoksidi (E172).
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est <MM/AAAA> :
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi <{KK/VVVV}>.
French: Les taux de HDL-C augmentent fréquemment, tandis que les triglycérides LDL et VLDL diminuent.
Finnish: LDL- ja VLDL-triglyseridien määrä pienenee.
French: L'hydrolyse a lieu principalement dans le foie ; le taux d'hydrolyse plasmatique est très faible.
Finnish: Ihmisen plasmassa hydrolyysi tapahtuu hyvin hitaasti.
French: Simvastatine
Finnish: Simvastatiini
French: • Si vous présentez des antécédents de problèmes musculaires au cours d'un traitement destiné à faire baisser le taux de graisse dans le sang à l'aide des substances actives de ce médicament ou d'autres statines (atorvastatine, pravastatine ou rosuvastatine) ou de fibrates (bézafibrate ou gemfibrozil)
Finnish: • sinulla on ollut lihasvaivoja veressä olevien rasvojen määrää vähentävän hoidon, jomman kumman tämän lääkevalmisteen vaikuttavan aineen tai muun statiinihoidon (kuten atorvastatiini, pravastatiini tai rosuvastatiini) tai fibraattihoidon (kuten betsafibraatti tai gemfibrotsiili), aikana
French: Au cours de l'étude à plus grande échelle, une réduction de 21 % (IC à 90 % 14-27 %) de l'ASC de la SVA a été observée après l'administration concomitante répétée de simvastatine 40 mg et de fénofibrate 145 mg le soir.
Finnish: Suuremmassa tutkimuksessa havaittiin SVA:n AUC-arvon lasku 21 % (90 %:n CI 14-27 %), kun potilas otti samanaikaisesti toistuvasti 40 mg:n simvastatiiniannoksen ja 145 mg:n fenofibraattiannoksen iltaisin.
French: Par conséquent, l'association de Cholib avec le danazol est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Finnish: Siksi Cholib-valmisteen käyttö samanaikaisesti danatsolin kanssa on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
French: Augmentation du taux d'hémoglobine glyquée fréquence indéterminée
Finnish: Glykosyloituneen hemoglobiinin määrän kasvu tuntematon
French: Réactions de photosensibilité rare
Finnish: Valoherkkyysreaktiot harvinainen
French: Pancréatite * Dans l'étude FIELD, un essai randomisé, contrôlé contre placebo et réalisé en double aveugle sur 9795 patients souffrant de diabète de type 2, une augmentation significative des cas de pancréatites a été observée chez les patients recevant du fénofibrate par rapport aux patients recevant le placebo (0,8 % contre 0,5 % ; p=0,031).
Finnish: Haimatulehdus * FIELD-tutkimuksessa, satunnaistetussa lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistui 9795 tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavaa potilasta, havaittiin haimatulehdustapausten tilastollisesti merkitsevä määrän kasvu fenofibraattia saavilla potilailla (0,8 %) verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin (0,5 %; p = 0,031).
French: Par conséquent, Cholib est contre-indiqué pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3).
Finnish: Siksi Cholib-valmisteen käyttö imetyksen aikana on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
French: Au cours des essais cliniques, 10 % des patients traités par l'association fénofibrate et simvastatine présentaient une augmentation de la créatinine supérieure à 30 µmol/l par rapport au taux initial, contre 4,4 % pour les patients traités par statine seule.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa 10 %:lla potilaista kreatiniiniarvo nousi lähtötilanteesta yli 30 mikromol/l, kun he saivat fenofibraatti- ja simvastatiiniyhdistelmähoitoa, verrattuna 4,4 %:iin potilaista, jotka saivat statiineja yksilääkehoitona.
French: Alcool poly(vinylique) partiellement hydrolysé (E1203), dioxyde de titane (E171), talc (E553b), lécithine de soja (E322), gomme xanthane (E415), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), jaune orangé S (E110).
Finnish: Kalvopäällyste: osittain hydrolysoitu poly(vinyylialkoholi) (E1203), titaanidioksidi (E171), talkki (E553b), lesitiini (saatu soijapavusta [E322]), ksantaanikumi (E415), punainen rautaoksidi (E172), keltainen rautaoksidi (E172), paraoranssi (E110).
French: Quelques cas de réductions paradoxales réversibles du HDL-C ont été observés dans le cadre d'une association du fénofibrate avec des glitazones.
Finnish: Joitakin peruuntuvia paradoksikaalisia HDL-kolesterolin vähenemisen tapauksia on raportoitu potilaan saatua samanaikaisesti fenofibraattia ja glitatsonia.
French: Recommandations de prescription interruption temporaire du traitement par Cholib peut être envisagée
Finnish: Potilaita on seurattava huolellisesti; Cholib-hoidon väliaikaista keskeyttämistä voidaan harkita
French: Effets pharmacodynamiques
Finnish: Farmakodynamiikka
French: • Diabète de type 2
Finnish: • diabetes mellitus
French: Le foie est le principal site d'action de la forme active.
Finnish: Aktiivinen muoto vaikuttaa ensisijaisesti maksassa.
French: Des cas de rhabdomyolyse (à l'issue parfois fatale) ont été signalés chez des patients recevant cette association.
Finnish: Rabdomyolyysitapauksia (mukaan lukien joitakin kuolemaan johtaneita) on ilmoitettu, jos potilas on saanut tätä yhdistelmää.
French: Si un traitement combinant Cholib et de l'acide nicotinique (niacine) ou des médicaments contenant de l'acide nicotinique à des doses susceptibles d'influer sur le taux des lipides (≥ 1 g/jour) est envisagé, le rapport bénéfice-risque doit être soigneusement évalué.
Finnish: Lääkäreiden, jotka harkitsevat yhdistelmähoitoa Cholib-valmisteella ja lipidejä muokkaavilla annoksilla (≥1 g/vrk) niasiinia (nikotiinihappo) tai niasiinia sisältäviä lääkevalmisteita, on huolellisesti punnittava hoidon mahdolliset hyödyt ja vaarat.
French: N Moyenne (ET) Comparaison des traitements *
Finnish: N Keskiarvot (SD) Hoidon vertailu* P-arvo
French: • Douleurs, rougeurs ou gonflements au niveau des jambes - cela peut indiquer un caillot sanguin dans les jambes (thrombose veineuse profonde)
Finnish: • säärten kipu, punoitus tai turvotus - nämä voivat olla merkkejä säären veritulpasta (syvästä laskimotukoksesta)
French: Signes et symptômes gastro-intestinaux (douleurs abdominales, nausées, vomissements, diarrhées et flatulences)
Finnish: Ruoansulatuselimistö Ruoansulatuskanavan merkit ja oireet (kuten vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu, ripuli ja ilmavaivat)
French: Une augmentation des taux de transaminases a été observée chez certains patients sous traitement par simvastatine ou fénofibrate.
Finnish: Joillakin simvastatiinilla tai fenofibraatilla hoidetuilla potilailla on ilmennyt transaminaasiarvojen nousua.
French: Augmentation du taux d'urée sanguine rare
Finnish: Suurentunut veren ureapitoisuus harvinainen
French: • Administration concomitante de fibrates, de statines, de danazol, de ciclosporine ou de puissants inhibiteurs du cytochrome P450 (CYP) 3A4 (voir rubrique 4.5)
Finnish: • Samanaikainen fibraattien, statiinien, danatsolin, siklosporiinin tai vahvojen sytokromi P450:n
French: Ces inhibiteurs incluent l'itraconazole, le kétoconazole, le posaconazole, l'érythromycine, la clarithromycine, la télithromycine, les anti-protéases du VIH (par exemple le nelfinavir) et le néfazodone.
Finnish: Sellaisia estäjiä ovat itrakonatsoli, ketokonatsoli, posakonatsoli, erytromysiini, klaritromysiini, telitromysiini, HIV-proteaasin estäjät (esim. nelfinaviiri) ja nefatsodoni.
French: EU/1/13/866/001 10 comprimés pelliculés EU/1/13/866/002 30 comprimés pelliculés EU/1/13/866/005 90 comprimés pelliculés
Finnish: EU/1/13/866/001 10 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/866/002 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/866/005 90 kalvopäällysteistä tablettia
French: Le risque de myopathie et de rhabdomyolyse augmente en cas d'administration concomitante d'amiodarone, d'amlodipine, de diltiazem ou de vérapamil et d'une dose quotidienne de simvastatine de 40 mg.
Finnish: Amiodaroni, amlodipiini, diltiatseemi ja verapamiili Myopatian ja rabdomyolyysin vaara suurenee käytettäessä simvastatiinin 40 mg:n vuorokausiannoksen kanssa samanaikaisesti amiodaronia, amlodipiiniä, diltiatseemiä tai verapamiilia.
French: • anticoagulants oraux, notamment warfarine, fluindione, phenprocoumone ou acénocoumarol
Finnish: • antikoagulantit, kuten varfariini, fluindioni, fenprokumoni tai asenokumaroli (verihyytymiä estävät lääkkeet)
French: EU/1/13/866/003 10 comprimés pelliculés EU/1/13/866/004 30 comprimés pelliculés EU/1/13/866/006 90 comprimés pelliculés
Finnish: EU/1/13/866/003 10 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/866/004 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/866/006 90 kalvopäällysteistä tablettia
French: Inhibiteurs de la protéine de résistance du cancer du sein (BCRP) L'administration concomitante de médicaments inhibiteurs de la BCRP (tels que l'elbasvir et le grazoprévir) peut entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques de simvastatine et un risque accru de myopathie (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Finnish: BCRP:n estäjien, mukaan lukien elbasviiria tai gratsopreviiria sisältävien valmisteiden samanaikainen käyttö saattaa suurentaa plasman simvastatiinipitoisuutta ja lisätä myopatiariskiä (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
French: Comment prendre Cholib ?
Finnish: Miten Cholib-valmistetta otetaan
French: • Antécédents personnels ou familiaux de troubles musculaires héréditaires
Finnish: • potilaan tai potilaan perheenjäsenten aiemmat perinnölliset lihassairaudet
French: • Si vous prenez d'autres médicaments, si vous avez manifesté une réaction allergique ou subi une lésion cutanée suite à une exposition au soleil ou aux rayons UV (ces médicaments contiennent d'autres fibrates, ainsi qu'une substance anti-inflammatoire appelée « kétoprofène »)
Finnish: • olet allerginen maapähkinöille, maapähkinäöljylle, soijalesitiinille tai liittyville aineille, kun otat muita lääkkeitä, sinulla on ollut allerginen reaktio tai ihovaurio auringonvalosta tai UV-valosta (näitä lääkkeitä ovat muut fibraatit ja tulehduskipulääke nimeltä ketoprofeeni)
French: Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à une personne sur 1 000) :
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (voi ilmetä enintään yhdellä 1 000 potilaasta):
French: La quantité retrouvée dans les selles représente les équivalents du médicament absorbé excrétés par la bile ainsi que le médicament non absorbé.
Finnish: Ulosteiden radioaktiivisuus koostui sekä imeytyneestä sapen mukana erittyneestä muuttumattomasta lääkkeestä ja metaboliiteista että imeytymättömästä lääkkeestä.
French: Il convient donc d'être prudent avec les patients présentant des antécédents d'embolie pulmonaire.
Finnish: Siten varovaisuutta on noudatettava, jos potilaalla on ollut keuhkoembolia.
French: La concentration plasmatique maximale (Cmax) moyenne géométrique de la forme inactive de simvastatine était de 2,7 ng/ml pour l'association à dose fixe Cholib 145 mg/20 mg et de 3,9 ng/ml pour l'administration concomitante et séparée de comprimés de 145 mg de fénofibrate et 20 mg de simvastatine utilisés dans le cadre du programme clinique.
Finnish: Kiinteän annosyhdistelmän Cholib 145 mg:n/20 mg:n tabletin aiheuttamat inaktiivisen simvastatiiniemoyhdisteen plasman enimmäispitoisuudet (Cmax) geometrisen keskiarvon mukaan olivat 2,7 ng/ml ja kliinisessä ohjelmassa käytettyjen erillisten 145 mg:n fenofibraattitabletin ja 20 mg:n simvastatiinitabletin 3,9 ng/ml.
French: Hypersensibilité cutanée (exemples : éruption cutanée, prurit, urticaire)
Finnish: Ihon yliherkistyminen (esim. ihottuma, kutina, nokkosihottuma)
French: Des cas de myopathie et de rhabdomyolyse ont été observés avec l'administration concomitante de colchicine et de simvastatine chez des patients souffrant d'insuffisance rénale.
Finnish: Myopatiaa ja rabdomyolyysiä on ilmoitettu käytettäessä samanaikaisesti kolkisiinia ja simvastatiinia, kun potilaalla on munuaisten vajaatoiminta.
French: Syndrome d'hypersensibilité *** Dans de rares cas, un syndrome d'hypersensibilité apparent a été signalé, présentant les caractéristiques suivantes : angioœdème, syndrome de type lupus, pseudo-polyarthrite rhizomélique, dermatomyosite, vascularite, thrombopénie, éosinophilie, augmentation de la vitesse de sédimentation érythrocytaire (VS), arthrite et arthralgie, urticaire, photosensibilité, fièvre, bouffée congestive, dyspnée et malaise.
Finnish: Siihen on liittynyt joitakin seuraavia haittavaikutuksia: angioedeema, lupusta muistuttava oireyhtymä, reumaattinen monilihaskipu, dermatomyosiitti, vaskuliitti, trombosytopenia, eosinofilia, erytrosyyttien sedimentoitumisnopeuden kasvu, artriitti ja nivelkipu, urtikaria, valoherkkyys, kuume, punoitus, hengenahdistus ja pahoinvointi.
French: Thrombo-embolie *Dans l'étude FIELD, une augmentation significative de l'incidence des embolies pulmonaires a été observée (0,7 % [32/4900 patients] dans le groupe placebo contre 1,1 % [53/4895 patients] dans le groupe fénofibrate ; p=0,022), ainsi qu'une augmentation non significative des thromboses veineuses profondes (placebo : 1,0 % [48/4900 patients] contre fénofibrate : 1,4 % [67/4895 patients] ; p=0,074).
Finnish: Tromboembolia *FIELD-tutkimuksessa ilmoitettiin tilastollisesti merkitsevä keuhkoembolioiden esiintyvyyden nousu (0,7 % [32/4900 potilasta] lumelääkeryhmässä verrattuna 1,1 %:iin [53/4895 potilaasta] fenofibraattiryhmässä; p = 0,022) ja tilastollisesti ei-merkitsevä syvän laskimotromboosin lisääntyminen (lumelääke: 1,0 % [48/4900 potilasta] verrattuna fenofibraattiin 1,4 % [67/4895 potilaasta]; p = 0,074).
French: Le risque de myopathie, notamment de rhabdomyolyse, peut augmenter en cas d'administration concomitante d'un traitement systémique par acide fusidique et de statines.
Finnish: Myopatian, mukaan lukien rabdomyolyysin, vaara voi kasvaa käytettäessä samanaikaisesti systeemisesti fusidiinihappoa ja statiineja.
French: L'acide fénofibrique n'est pas éliminé par hémodialyse.
Finnish: Fenofibraattihappo ei poistu hemodialyysissä.
French: Infection des voies respiratoires supérieures, gastro-entérite fréquent
Finnish: Ylähengitystieinfektio, gastroenteriitti yleinen
French: Dans l'étude FIELD, une augmentation significative de l'incidence des embolies pulmonaires a été observée (0,7 % dans le groupe placebo contre 1,1 % dans le groupe fénofibrate ; p = 0,022), ainsi qu'une augmentation non significative des thromboses veineuses profondes (placebo : 1,0 % [48/4900 patients] contre fénofibrate : 1,4 % [67/4895] ; p = 0,074).
Finnish: FIELD-tutkimuksessa ilmoitettiin tilastollisesti merkitsevä keuhkoembolioiden esiintyvyyden nousu (0,7 % lumelääkeryhmässä verrattuna 1,1 %:iin fenofibraattiryhmässä; p = 0,022) ja tilastollisesti ei-merkitsevä syvän laskimotromboosin lisääntyminen (1,0 % lumelääkeryhmässä, 48/4900 potilasta) verrattuna fenofibraattiin 1,4 % (67/4895); p = 0,074.
French: Hypersensibilité rare
Finnish: Yliherkkyys harvinainen
French: Population pédiatrique Cholib est contre-indiqué chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans (voir rubrique 4.3).
Finnish: Pediatriset potilaat Cholib on vasta-aiheista lapsille ja nuorille, jotka ovat enintään 18-vuotiaita.
French: Cholib et l'acide fusidique ne doivent pas être administrés de manière concomitante.
Finnish: Cholib-valmistetta ei saa käyttää yhdessä fusidiinihapon kanssa.
French: Les données pharmacocinétiques d'une dose unique et de doses répétées de simvastatine ont montré l'absence d'accumulation du médicament après administrations répétées.
Finnish: Yhden simvastatiiniannoksen tai toistuvaisannosten farmakokineettiset tutkimukset osoittivat, ettei simvastatiini kumuloidu annettaessa sitä toistuvasti.
French: Cholib est contre-indiqué chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale modérée à sévère, associée à un débit de filtration glomérulaire inférieur à 60 ml/min/1,73 m
Finnish: Cholib on vasta-aiheista potilaille, joilla on keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta ja joiden arvioitu glomerulusten suodatusnopeus on <60 ml/min/1,73 m
French: Cholib doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale légère associée à un débit de filtration glomérulaire compris entre 60 et 89 ml/min/1,73 m voir rubrique 4.2).
Finnish: Cholib-valmistetta on käytettävä varoen potilaille, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta ja joiden arvioitu glomerulusten suodatusnopeus on 60-89 ml/min/1,73 m
French: Simvastatine 20 mg
Finnish: 20 mg simvastatiini
French: Le traitement associant fénofibrate et simvastatine n'a établi aucune différence notable par rapport à l'administration de simvastatine en monothérapie dans le critère principal composite d'évaluation des infarctus du myocarde non mortels, des AVC non mortels, et de la mortalité cardiovasculaire (rapport de risque [HR] 0,92 ; 95 % IC 0,79-1,08, p = 0,32 ; réduction du risque absolu : 0,74 %).
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli ei-fataalien sydäninfarktien ja aivohalvausten sekä kardiovaskulaarikuolleisuuden yhdistelmä (riskisuhde 0,92; 95 %:n luottamusväli 0,79-1,08; p = 0,32; absoluuttisen riskin väheneminen 0,74 %).
French: Fénofibrate/ simvastatine en association
Finnish: Fenofibraatin/simvas tatiinin yhdistelmähoito
French: • Troubles de l'érection
Finnish: • erektiohäiriöt
French: Le risque de myopathie et de rhabdomyolyse augmente de façon significative si le gemfibrozil est utilisé en association avec la simvastatine.
Finnish: Myopatian ja rabdomyolyysin vaara suurenee merkittävästi käytettäessä samanaikaisesti gemfibrotsiiliä ja simvastatiinia.
French: Pneumopathie interstitielle fréquence indéterminée
Finnish: Interstitiaalinen keuhkosairaus tuntematon
French: • vous devez prochainement subir une opération chirurgicale.
Finnish: • Sinulle aiotaan tehdä leikkaus.
French: Comment conserver Cholib
Finnish: Cholib-valmisteen säilyttäminen
French: Oxyde de fer jaune (E172)
Finnish: Punainen rautaoksidi (E172) Keltainen rautaoksidi (E172) Paraoranssi (E110)
French: Une prolongation de la période de gestation et des difficultés durant la mise bas ont été observées à des doses élevées.
Finnish: Raskauden kesto piteni, ja synnytysvaikeuksia ilmeni suurten annosten jälkeen.
French: (HDL-C) à des patients dont le mauvais cholestérol (LDL-C) est déjà contrôlé par une dose de 20 mg de simvastatine seule.
Finnish: Sitä annetaan vähentämään triglyseridejä ja lisäämään hyvää kolesterolia (HDL-kolesteroli), kun potilaan huono kolesteroli (LDL-kolesteroli) on jo hallinnassa pelkällä 20 mg:n simvastatiiniannoksella.
French: Avec le temps, la formation de cette plaque peut entraîner une obstruction de vos artères.
Finnish: Tämä voi ajan mittaan ahtauttaa valtimoita.
French: • Complications de calculs biliaires telles que des coliques dues aux calculs dans les voies biliaires, à une infection des voies biliaires ou de la vésicule biliaire
Finnish: • sappikivet, kuten koliikki, sappitiehyissä olevien kivien takia, sappitiehytinfektio tai sappirakkoinfektio
French: Il est recommandé d'appliquer la posologie usuelle, sauf en cas d'insuffisance rénale associée à un débit de filtration glomérulaire inférieur à 60 ml/min/1,73 m2, où Cholib est contre-indiqué (voir rubrique 4.3).
Finnish: Tavallista annosta suositellaan, lukuun ottamatta potilaita, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta ja arvioitu glomerulusten suodatusnopeus <60 ml/min/1,73 m Näille potilaille Cholib on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
French: Il convient d'être prudent avec les patients présentant des facteurs de prédisposition à la rhabdomyolyse.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos potilaalla on rabdomyolyysille altistavia tekijöitä.
French: Fibrinogène (g/l) *La comparaison des traitements indique : la différence entre les valeurs obtenues par la méthode des moindres carrés pour l'association Féno 145 + Simva 20 et Simva 40, ainsi que l'IC à 95 % correspondant
Finnish: Fibrinogen (g/l) -0,31 (0,70) *Hoidon vertailu: Feno 145 + Simva 20/40:n ja Simva 40:n LS-keskiarvojen välinen ero sekä vastaava 95 %:n luottamusväli
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d'une personne sur 10) :
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi ilmetä useammalla kuin yhdellä 10 potilaasta):
French: Atorvastatine 10 mg
Finnish: 10 mg atorvastatiin i
French:  danazol (hormone de synthèse utilisée pour traiter l'endométriose)  ciclosporine (médicament souvent utilisé chez les patients ayant subi une greffe d'organe)  itraconazole, kétoconazole, fluconazole ou posaconazole (médicaments utilisés dans le traitement des infections fongiques)  anti-protéases du VIH tels que l'indinavir, le nelfinavir, le ritonavir et le saquinavir
Finnish:  danatsoli (keinotekoisesti valmistettu hormoni, jolla hoidetaan endometrioosia)  siklosporiini (lääke, jota annetaan usein elinsiirtopotilaille)  itrakonatsoli, ketokonatsoli, flukonatsoli tai posakonatsoli (sieni-infektiolääkkeitä)  HIV-proteaasin estäjät, kuten indinaviiri, nelfinaviiri, ritonaviiri ja sakinaviiri (HIV-infektio- ja
French: En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être administré en cas d'intolérance héréditaire au galactose, de déficit en lactase Lapp ou de malabsorption du glucose/galactose.
Finnish: Koska tämä lääkevalmiste sisältää laktoosia, potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkevalmistetta.
French: Ne pas dépasser une dose de Cholib de 145 mg/20 mg par jour
Finnish: Yhden Cholib 145 mg/20 mg -tabletin annosta vuorokaudessa ei saa ylittää
French: • Dépression
Finnish: • väsymys
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 08-2013.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 8-2013.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Cholib, le 26 août 2013.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Cholibia varten 26. elokuuta 2013.
French: Cholib fénofibrate / simvastatine
Finnish: Cholib fenofibraatti/simvastatiini
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Cholib.
Finnish: Sen tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Cholibin käytöstä.