FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se recomienda el uso de Xospata en pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh), ya que no se ha evaluado la seguridad y la eficacia en esta población (ver sección 5.2).
Lithuanian: Xospata nerekomenduojama gydyti pacientų, sergančių sunkiu (C klasė pagal Child-Pugh) kepenų funkcijos sutrikimu, nes šios populiacijos veiksmingumas ir sauga nėra įvertinti (žr.
Spanish: • Si se sospecha de síndrome de diferenciación se debe iniciar el tratamiento con corticosteroides junto con monitorización hemodinámica hasta la resolución de los síntomas.
Lithuanian: • Jeigu įtariamas diferenciacijos sindromas, reikia pradėti kortikosteroidų terapiją kartu su hemodinaminiu stebėjimu, kol simptomas išnyks.
Spanish: Xospata 40 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película redondos, de color amarillo claro, marcados con el logotipo de la compañía y "235" en la misma cara del comprimido.
Lithuanian: Xospata 40 mg plėvele dengtos tabletės yra apvalios, šviesiai geltona plėvele dengtos tabletės su įspaustu kompanijos logotipu ir „235" toje pačioje tabletės pusėje.
Spanish: Mediana en meses (IC 95 %) Hazard ratio (IC 95 %) Valor p (unilateral)
Lithuanian: Mediana mėnesiais (95 % PI) Rizikos santykis (95 % PI) p vertė (vienpusė)
Spanish: Cada envase contiene 84 comprimidos recubiertos con película.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 84 plėvele dengtos tabletės.
Spanish: La mediana de la edad en el momento de la aleatorización fue de 62 años (intervalo de 20 a 84 años) en el grupo de gilteritinib y de 62 años (intervalo de 19 a 85 años) en el grupo de quimioterapia de rescate.
Lithuanian: Amžiaus mediana atsitiktinių imčių metu gilteritinibo grupėje buvo 62 metai (intervalas nuo 20 iki 84 metų), gelbstinčiosios chemoterapijos grupėje - 62 metai (intervalas nuo 19 iki 85 metų).
Spanish: La mediana de la SG fue de 7,2 meses para la dosis de 120 mg y de 7,1 meses para los niveles de dosis combinada.
Lithuanian: BI mediana buvo atitinkamai 7,2 mėnesio ir 7,1 mėnesiai 120 mg dozės ir kombinuotos dozės grupėse.
Spanish: • Interrumpir gilteritinib hasta que la toxicidad se resuelva o mejore a Grado 1
Lithuanian: • Pertraukti gydymą gilteritinibu, kol toksinis poveikis išnyksta arba sumažėja iki 1
Spanish: En pacientes tratados con Xospata se han comunicado casos poco frecuentes de una complicación que afecta al cerebro, llamada SEPR (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas).
Lithuanian: Buvo gauti nedažni pranešimai apie su smegenimis susijusią Xospata gydytų pacientų būklę, vadinamą UGES (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių).
Spanish: Gilteritinib puede reducir los efectos de los medicamentos cuyas dianas son el receptor 5HT2B o receptores sigma inespecíficos.
Lithuanian: Gilteritinibas gali sumažinti vaistinių preparatų, veikiančių 5HT2B receptorius arba sigma nespecifinius receptorius, poveikį.
Spanish: En pacientes con LMA recidivante o refractaria que recibían 120 mg de gilteritinib, la inhibición considerable (> 90 %) de la fosforilación de FLT3 fue rápida (dentro de las 24 horas siguientes a la primera dosis) y mantenida, caracterizada mediante una prueba ex vivo de la actividad inhibidora del plasma (PIA, por sus siglas en inglés).
Lithuanian: Pacientams, sergantiems recidyvuojančia arba refrakterine ŪML, vartojantiems 120 mg gilteritinibo, esminė (>90 %) FLT3 fosforilinimo inhibicija įvyko greitai (per 24 valandas po pirmosios dozės) ir išliko, kaip rodo ex vivo plazmos slopinimo aktyvumo (PIA) tyrimas.
Spanish: El efecto de la insuficiencia hepática leve (según la definición del NCI-ODWG) sobre la exposición a gilteritinib también se evaluó utilizando el modelo de FC poblacional y los resultados demuestran poca diferencia en la exposición prevista de gilteritinib en estado estacionario en comparación con un paciente tipo con LMA recidivante o refractaria y función hepática normal.
Lithuanian: Vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimo [kaip apibrėžta NCI-ODWG] poveikis gilteritinibo ekspozicijai taip pat buvo įvertintas pagal populiacijos farmakokinetikos modelį, o rezultatai rodo nedidelį skirtumą prognozuojamos pusiausvyrinės gilteritinibo ekspozicijos ir tipinio paciento su recidyvuojančia arba refrakterine ŪML ir normalia kepenų funkcija.
Spanish: c. RCh se definió como <5 % de blastos en médula ósea, recuperación hematológica parcial con recuento absoluto de neutrófilos ≥0,5 x 109/l y plaquetas ≥50 x 109/l, sin evidencia de leucemia extramedular e imposible de clasificar como RC.
Lithuanian: CRh buvo apibrėžtas kaip <5 % kaulų čiulpų eritroblastų, ≥0,5 x 109/l dalinio hematologinio atsigavimo absoliutus neutrofilų skaičius ir ≥50 x 109/l trombocitų, be ekstrameduliarinės leukemijos požymių ir negalima klasifikuoti kaip CR.
Spanish: En ratas, se observó transferencia de gilteritinib a través de la placenta, lo que dio lugar a una transferencia de radioactividad al feto similar a la observada en el plasma materno.
Lithuanian: Tyrimų su žiurkėmis metu nustatyta, kad gilteritinibas pereina per placentą, dėl to radioaktyvumas vaisiui pernešamas panašiai kaip stebint motinos plazmoje.
Spanish: El fumarato de gilteritinib es un inhibidor de FLT3 y AXL.
Lithuanian: Gilteritinibo fumaratas yra FLT3 ir AXL inhibitorius.
Spanish: - Si tiene una crisis epiléptica o síntomas que empeoran rápidamente, como dolor de cabeza, disminución del estado de alerta, confusión, visión borrosa u otros problemas de visión.
Lithuanian: - jeigu patiriate priepuolį ar sparčiai būklę bloginančius simptomus, pvz., galvos skausmą, sumažėjusį budrumą, sumišimą, išsiliejusį vaizdą ar kitus regėjimo sutrikimus.
Spanish: La mediana del tmáx se retrasó 2 horas cuando gilteritinib se administró junto con una comida rica en grasas.
Lithuanian: tmax medianos delsa buvo 2 valandos, kai gilteritinibas buvo vartojamas su ypač riebiu maistu.
Spanish: Efectos de Xospata en otros medicamentos
Lithuanian: Xospata poveikis kitiems vaistiniams preparatams
Spanish: La influencia de gilteritinib sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Lithuanian: Xospata gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Spanish: Los datos disponibles en animales muestran que gilteritinib y sus metabolitos se excretan en la leche de ratas lactantes, y se distribuyen a los tejidos en ratas recién nacidas a través de la leche materna (ver sección 5.3).
Lithuanian: Turimi tyrimų su gyvūnais duomenys parodė gilteritinibo ir jo metabolitų išsiskyrimą į laktuojančių žiurkių pieną ir paplitimą į ką tik gimusių žiurkių audinius per pieną (žr.
Spanish: En los ensayos clínicos, 12 pacientes presentaron un QTcF >500 mseg.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus 12 pacientų, kurių QTcF > 500 msek.
Spanish: Efectos de otros medicamentos sobre Xospata
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų poveikis Xospata
Spanish: Síntomas de pancreatitis
Lithuanian: Pankreatito simptomai
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): - diarrea - náuseas - estreñimiento - cansancio - hinchazón por retención de líquidos (edema) - falta de energía, debilidad (astenia) - resultados analíticos anormales: niveles elevados en sangre de creatinfosfoquinasa (indicador de la función muscular o del corazón), alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių): - viduriavimas; - pykinimas; - vidurių užkietėjimas; - nuovargis; - patinimas dėl skysčių susilaikymo (edema); - energijos praradimas, silpnumas (astenija); - nenormalūs kraujo tyrimo rezultatai: padidėjęs kreatinino fosfokinazės kiekis kraujyje (rodantis raumenų ar širdies funkciją), alanino aminotransferazė (ALT), aspartato aminotransferazė
Spanish: De los 317 pacientes tratados en los ensayos clínicos con gilteritinib a dosis de 120 mg y con un valor QTc posbasal disponible, 4 pacientes (1 %) mostraron un QTcF >500 mseg.
Lithuanian: Iš 317 pacientų, vartojusių 120 mg gilteritinibo su nustatyta klinikinių tyrimų atskaitos taško QTC verte, 4 pacientams (1 %) QTcF > 500 msek.
Spanish: Gilteritinib no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh).
Lithuanian: Gilteritinibas netirtas pacientams, sergantiems sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu (C klasė pagal Child-Pugh).
Spanish: En adultos sanos, la Cmáx y el AUC de gilteritinib disminuyeron aproximadamente un 26 % y menos del 10 %, respectivamente, cuando se administró una dosis única de 40 mg de gilteritinib junto con una comida rica en grasas, en comparación con la exposición a gilteritinib en ayunas.
Lithuanian: Sveikiems suaugusiems pacientams gilteritinibo Cmax ir AUC sumažėjo atitinkamai maždaug 26 % ir mažiau kaip 10 %, kai vienkartinė 40 mg gilteritinibo dozė buvo skiriama kartu su ypač riebiu maistu, palyginti su gilteritinibo ekspozicija be maisto.
Spanish: En los estudios de toxicidad a dosis repetidas en ratas y perros, los órganos diana fueron el tracto gastrointestinal (hemorragia en perros), el sistema linfohematopoyético (necrosis linfocítica e hipocelularidad en médula ósea con cambios en los parámetros hematológicos), el ojo (inflamación y opacidad del cristalino en ratas, cambios en el color del fondo en perros, vacuolización de la retina), el pulmón (neumonía intersticial en ratas e inflamación en perros), el riñón (cambios en los túbulos renales con reacción de sangre oculta en orina positiva), el hígado (vacuolización de los hepatocitos), la vejiga urinaria (vacuolización epitelial), el tejido epitelial (úlcera e inflamación) y la fosfolipidosis (en pulmón y riñón de ratas).
Lithuanian: Kartotinių dozių toksiškumo tyrimai su žiurkėmis ir šunimis, toksinio poveikio tiksliniai organai buvo virškinimo traktas (hemoragija šunims), limfohematopoetinė sistema (limfocitų nekrozė ir kaulų čiulpų hipoląsteliškumas su hematologinių parametrų pakitimais), akis (uždegimas ir lęšiuko drumstumas žiurkėms, akies dugno spalvos pokytis šunims, tinklainės vakuolizacija), plaučiai (intersticinė pneumonija žiurkėms ir uždegimas šunims), inkstai (inkstų vamzdelių pakitimai su teigiama slapto kraujo šlapime reakcija) ir kepenys (hepatocitų vakuolizacija), šlapimo pūslė (epitelio vakuolizacija), epitelio audinys (opa ir uždegimas) ir fosfolipidozė (plaučių ir inkstų žiurkėms).
Spanish: • Reanudar el tratamiento con gilteritinib con una dosis menor (80 mg o 120 mg b).
Lithuanian: • Gydymą gilteritinibu atnaujinti sumažinus dozę (80 mg arba 120 mg b).
Spanish: Los resultados indican que la exposición a gilteritinib libre en sujetos con insuficiencia hepática leve o moderada es comparable a la observada en sujetos con función hepática normal.
Lithuanian: Rezultatai rodo, kad nesurišto gilteritinibo ekspozicija tiriamiesiems, kuriems nustatytas lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, yra panašus į stebėtą tiriamiesiems, kurių kepenų funkcija normali.
Spanish: El uso de gilteritinib se ha asociado con el síndrome de diferenciación (ver sección 4.8).
Lithuanian: Gilteritinibas buvo siejamas su diferenciacijos sindromu (žr.
Spanish: Los pacientes incluidos presentaban enfermedad recidivante o refractaria después del tratamiento de primera línea para la LMA y se estratificaron según la respuesta al tratamiento previo para la LMA y la quimioterapia preseleccionada, es decir, de alta o baja intensidad.
Lithuanian: Įtraukti pacientai, kurie po pirmos eilės gydymo sirgo recidyvuojančia arba refrakterine ŪML, buvo stratifikuojami pagal atsaką į prieš tai buvusį ŪML gydymą ir iš anksto pasirinktą chemoterapiją, t.y.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatytas lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia.
Spanish: Si toma más Xospata del que debe Si toma más comprimidos de los que debe, consulte a su médico.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Xospata dozę? Jei pavartojote per daug tablečių, kreipkitės į gydytoją.
Spanish: Interacciones farmacológicas a través de transportadores Los experimentos in vitro han demostrado que gilteritinib es un sustrato de la gp-P, y podría inhibir a BCRP y gp-P en el intestino delgado y a OCT1 en el hígado, a concentraciones clínicamente relevantes (ver sección 4.5).
Lithuanian: In vitro eksperimentai parodė, kad gilteritinibas yra P-gp substratas ir gali slopinti BCRP ir P-gp plonojoje žarnoje, OCT1 - kepenyse, esant kliniškai reikšmingoms koncentracijoms (žr. 4.5 skyrių).
Spanish: Seguridad farmacológica
Lithuanian: Saugos farmakologija
Spanish: Se puede reiniciar Xospata en los pacientes tras el trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH) (ver Tabla 1).
Lithuanian: Xospata gali būti pradėtas skirti pacientams po hematopoetinių kamieninių ląstelių transplantacijos (HSCT) (žr.
Spanish: Por lo tanto, se debe hacer un electrocardiograma (ECG) antes de iniciar el tratamiento, los días 8 y 15 del ciclo 1 y antes de iniciar los tres meses siguientes de tratamiento.
Lithuanian: Todėl, prieš pradedant gydymą, 8-tą ir 15-tą gydymo dieną ir prieš prasidedant kitiems trims paskesniems gydymo mėnesiams reikia atlikti elektrokardiogramos tyrimą (EKG).
Spanish: Frecuente
Lithuanian: Labai dažni
Spanish: En perros, con dosis de 10 mg/kg y superiores se observó sangre oculta en heces, con dosis de 30 mg/kg se observó una disminución de la concentración de calcio en sangre y con dosis de 100 mg/kg se observó salivación y un aumento de la concentración de calcio en sangre seguido de una reducción posterior.
Lithuanian: Šunims buvo stebėtas teigiamas slaptas fekalinis kraujas, skiriant 10 mg/kg ir didesnę dozę, sumažėjusi kalcio koncentracija kraujyje, skiriant 30 mg/kg, ir seilėtekis bei kalcio koncentracijos kraujyje padidėjimas, po kurio sekė sumažėjimas, skiriant 100 mg/kg dozę.
Spanish: Composición de Xospata - El principio activo es gilteritinib.
Lithuanian: Xospata sudėtis - Veiklioji medžiaga yra gilteritinibas.
Spanish: Considerando la unión in vitro a 5HT2B (ver sección 4.5), cabe la posibilidad de que afecte al desarrollo cardiaco en pacientes menores de 6 meses.
Lithuanian: 4.5 skyrių), galimas poveikis širdies vystymuisi jaunesniems kaip 6 mėnesių pacientams.
Spanish: - Síndrome de encefalopatía posterior reversible (SEPR).
Lithuanian: - Užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromas (UGES).
Spanish: No partir ni triturar los comprimidos.
Lithuanian: Tablečių neperlaužti ir netraiškyti.
Spanish: Qué es Xospata y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Xospata Cómo tomar Xospata
Lithuanian: Kas yra Xospata ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Xospata Kaip vartoti Xospata Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Xospata Pakuotės turinys ir kita informacija
Spanish: Los comprimidos vienen en blísteres y están disponibles en envases de 84 comprimidos recubiertos con película (4 blísteres de 21 comprimidos recubiertos con película).
Lithuanian: Pakuotėje yra 84 plėvele dengtos tabletės (4 lizdinės plokštelės po 21 plėvele dengtą tabletę).
Spanish: El estudio ADMIRAL es un ensayo clínico de fase III, abierto, multicéntrico y aleatorizado, en adultos con LMA recidivante o refractaria con mutación FLT3 determinada mediante la prueba LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay.
Lithuanian: ADMIRAL tyrimas - tai 3 fazės, atviras, daugiacentris, atsitiktinių imčių klinikinis tyrimas su suaugusiais pacientais, sergančiais recidyvuojančia arba refrakterine ŪML su FLT3 mutacija, nustatyta naudojant LeukoStrat
Spanish: Para comprobar si ha desarrollado SEPR, su médico puede hacerle una prueba y, si se confirma que tiene SEPR, interrumpirá el tratamiento con Xospata.
Lithuanian: Gydytojas gali atlikti tyrimą, kad patikrintų, ar Jums išsivystė UGES, ir nutraukti gydymą Xospata, jeigu patvirtinama, kad Jums pasireiškė UGES.
Spanish: - Manejo del síndrome de diferenciación.
Lithuanian: - Diferenciacijos sindromas.
Spanish: Los estudios reproductivos en ratas han mostrado que gilteritinib causa supresión del crecimiento fetal, muerte embriofetal y teratogenicidad (ver sección 5.3).
Lithuanian: Žiurkių reprodukciniai tyrimai parodė, kad gilteritinibas slopino vaisiaus augimą, sukėlė embriono ir vaisiaus mirtį ir teratogeniškumą (žr.
Spanish: La mediana de SG fue de 9,3 meses para los pacientes tratados con gilteritinib y de 5,6 meses para los que recibieron quimioterapia.
Lithuanian: Pacientų, vartojusių gilteritinibą, BI mediana buvo 9,3 mėnesio, pacientų, kuriems buvo skiriama chemoterapija - 5,6 mėnesio.
Spanish: En la LMA, los pacientes desarrollan un número elevado de glóbulos blancos anómalos.
Lithuanian: Sergančių ŪML pacientų kraujyje yra didelis kiekis nenormalių leukocitų.
Spanish: Paquete de información para el paciente:
Lithuanian: Pateikiama informacija pacientui:
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el tratamiento, consulte a su médico.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio gydymo, kreipkitės į gydytoją.
Spanish: Seguimiento adicional durante el tratamiento con Xospata Su médico le hará análisis de sangre de forma regular antes y durante el tratamiento con Xospata.
Lithuanian: Prieš gydymą ir gydymo Xospata metu gydytojas Jums atliks reguliarius kraujo tyrimus.
Spanish: b) RC/RCh (IC 95 %
Lithuanian: (95 % PI b) CR / CRh (95 % PI b)
Spanish: xospata 40 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU xospata 40 mg
Spanish: Gilteritinib es metabolizado principalmente por las enzimas CYP3A, que pueden presentar inducción o inhibición por medicamentos que se administren de forma concomitante.
Lithuanian: Gilteritinibą pirmiausia metabolizuoja CYP3A fermentai, kuriuos indukuoti arba slopinti gali daugelis kartu vartojamų vaistinių preparatų.
Spanish: 10 mg/m una vez al día por vía IV durante 3 días (días 2 a 4) (FLAG-Ida).
Lithuanian: 3 dienas (nuo 2 iki 4 dienos) (FLAG-Ida).
Spanish: LMA recidivante o refractaria
Lithuanian: Recidyvuojanti arba refrakterinė ŪML
Spanish: Gilteritinib se absorbe siguiendo una cinética de primer orden, con una velocidad de absorción estimada (ka) de 0,43 h y con un retardo de absorción (lag time) de
Lithuanian: Vyksta pirmosios eilės gilteritinibo absorbcija, kai apskaičiuota absorbcijos norma (ka) yra 0,43 val.
Spanish: No se dispone de experiencia clínica en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 5.2).
Lithuanian: Nėra klinikinės patirties su pacientais, kuriems nustatytas sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (žr.
Spanish: Además, entre todas las dosis, 12 pacientes (2,3 %) con LMA recidivante/refractaria presentaron un intervalo QTcF máximo posbasal >500 mseg (ver las secciones 4.2, 4.4 y 5.1).
Lithuanian: Be to, vartojant visas dozes 12 pacientų (2,3 %) su recidyvuojančia arba refrakterine ŪML, nustačius atskaitos tašką didžiausias QTcF intervalas buvo >500 msek (žr.
Spanish: Se recomienda precaución cuando se administren concomitantemente gilteritinib con medicamentos que sean inhibidores potentes de CYP3A y/o gp-P (como voriconazol, itraconazol, posaconazol y claritromicina, entre otros), ya que pueden aumentar la exposición a gilteritinib.
Lithuanian: Būtinos atsargumo piremonės skiriant gilteritinibą kartu su vaistiniais preparatais, kurie yra stiprūs CYP3A ir (arba) P-gp inhibitoriai (įskaitant, bet neapsiribojant, vorikonazolu, itrakonazolu, pozakonazolu ir klaritromicinu), nes jie gali padidinti gilteritinibo ekspoziciją.
Spanish: Material informativo de seguridad para el médico:
Lithuanian: Mokomoji medžiaga gydytojams:
Spanish: 9/l)] y RCi (alcanzados todos los criterios para RC excepto por la recuperación hematológica incompleta con neutropenia residual <1 x 10
Lithuanian: CRp (pasiekta CR išskyrus nepilną trombocitų atsistatymą (< 100 × 9/l) ir CRi (pasiekti visi CR rodikliai išskyrus nepilną hematologinį atsistatymą su neutropenijos likučiais < 1 × 10
Spanish: La tasa de respuesta (RC/RCh) observada en el estudio 2215-CL-0101 entre los pacientes que recibieron más de 1 línea de tratamiento previo fue del 21,4 % para la dosis de 120 mg y del 15,7 % para los niveles de dosis combinada.
Lithuanian: Tyrime 2215-CL-0101 dalyvavusių pacientų, gydytų daugiau nei vienu pirmos eilės gydymu, atsako dažnis (CR / CRh) buvo atitinkamai 21,4 % ir 15,7 % 120 mg dozės ir kombinuotos dozės atveju.
Spanish: Consulte a su médico inmediatamente si presenta cambios en el latido de su corazón, o si se siente mareado, aturdido o se desmaya.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pasikeitė širdies ritmas, jaučiatės apsvaigę, galintys apalpti ar silpni.
Spanish: Para qué se utiliza Xospata
Lithuanian: Kam Xospata vartojamas
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): - acumulación de líquido alrededor del corazón, que si es grave puede reducir la capacidad del corazón para bombear sangre (derrame pericárdico) - una sensación vaga de malestar, de no sentirse bien (malestar general) - reacción alérgica grave potencialmente mortal, p. ej., hinchazón de boca, lengua, cara y garganta, picor, habones (reacción anafiláctica) - rigidez muscular - reducción de la cantidad de orina, hinchazón de piernas (signos de lesión renal repentina)
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti mažiau kaip1 iš 10 žmonių): - skysčių kaupimasis aplink širdį, dėl kurio, sunkiu atveju, gali sumažėti širdies gebėjimas pumpuoti kraują (perikardinė efuzija); - neapibrėžto diskomforto pojūtis, prasta savijauta (negalavimas); - stipri, gyvybei pavojinga alerginė reakcija, pvz., burnos, liežuvio, veido ir gerklės tinimas,
Spanish: Antes de tomar gilteritinib, en los pacientes con LMA recidivante o refractaria, se debe confirmar la mutación de la tirosina quinasa 3 tipo FMS (FLT3), duplicación interna en tándem (ITD, por sus siglas en inglés) o en el dominio tirosina quinasa (TKD, por sus siglas en inglés), utilizando un método validado.
Lithuanian: Prieš vartojant gilteritinibą pacientams, sergantiems recidyvuojančia ar refrakterine ŪML, turi būti patvirtinta FMS tipo tirozino kinazės 3 (FLT3) mutacija (vidinio tandemo dubliavimas [ITD] arba tirozino kinazės domenas [TKD]), atliekant patvirtintą testą.
Spanish: Astellas Pharmaceuticals AEBE Tel: +30 210 8189900
Lithuanian: Astellas Pharma AEBE Tel: +30 210 8189900
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas <{mm/MMMM}> Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu
Spanish: En los pacientes que alcanzaron la RC/RCh, la mediana del tiempo hasta la primera respuesta fue de 3,7 meses (intervalo de 0,9 a 10,6 meses) en el grupo de gilteritinib y de 1,2 meses (intervalo de 1 a 2,6 meses) en el grupo de quimioterapia de rescate.
Lithuanian: Pacientų, kurie pasiekė CR/CRh, pirmosios reakcijos laiko mediana gilteritinibo grupėje buvo 3,7 mėnesio (intervalas nuo 0,9 iki 10,6 mėnesių), gelbstinčiosios chemoterapijos grupėje - 1,2 mėnesio (intervalas nuo 1 iki 2,6 mėnesių).
Spanish: Aunque el estudio incluyó pacientes con diversas anomalías genéticas relacionadas con la LMA, los pacientes con leucemia promielocítica aguda (LPA) o LMA relacionada con el tratamiento fueron excluidos del estudio.
Lithuanian: susijusios citogenetinės anomalijos, pacientai, sergantys ūmia promielocitine leukemija (ŪPL) ar kuriems paskirtas gydymas, susijęs su ŪML, iš tyrimo buvo pašalinti.
Spanish: El efecto de la insuficiencia hepática sobre la farmacocinética de gilteritinib se estudió en sujetos con insuficiencia hepática leve (clase A de Child-Pugh) y moderada (clase B de Child-Pugh).
Lithuanian: Kepenų funkcijos sutrikimo poveikis gilteritinibo farmakokinetikai buvo tirtas pacientams, kuriems buvo lengvas (A klasė pagal Child-Pugh) ir vidutinio sunkumo (B klasė pagal Child-Pugh) kepenų funkcijos sutrikimas.
Spanish: Inhibidores de CYP3A y/o gp-P
Lithuanian: CYP3A ir (arba) P-gp inhibitoriai
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con Xospata en los pacientes con un QTcF >500 mseg (ver sección 4.2).
Lithuanian: Gydymą Xospata reikia nutraukti pacientams, kurių QTcF > 500 msek.
Spanish: Xospata 40 mg comprimidos recubiertos con película gilteritinib
Lithuanian: Xospata 40 mg plėvele dengtos tabletės gilteritinibas
Spanish: Cómo funciona Xospata
Lithuanian: Kaip veikia Xospata