FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Απαιτείται μεγάλη προσοχή σε ασθενείς με προϋπάρχουσα υπο- ή υπερασβεστιαιμία (βλ. παράγραφο 4.8).
Lithuanian: Pacientams, kuriems jau yra hipokalcemija ar hiperkalcemija, vaistinio preparato reikia skirti atsargiai (žr. 4.8 skyrių).
Greek: Πίνακας 4 Σύνοψη των σχετιζόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έχουν λάβει μονοθεραπεία με καπεσιταβίνη
Lithuanian: 4 lentelė Su vaistinio preparato vartojimu susijusių NR santrauka, kai pacientams taikyta kapecitabino monoterapija
Greek: • δυσκολία στην ούρηση, αίμα ή πρωτεϊνη στα ούρα
Lithuanian: • pasunkėjęs šlapinimasis, kraujas arba baltymas šlapime,
Greek: • φλεγμονή που οδηγεί σε δυσλειτουργία ή απόφραξη στην έκκριση χολής (χολοστατική ηπατίτιδα)
Lithuanian: • uždegimas sukeliantis tulžies išsiskyrimo sutrikimą arba užsikimšimą (cholestazinis hepatitas),
Greek: Μονοθεραπεία με καπεσιταβίνη σε επικουρική θεραπεία του καρκίνου παχέος εντέρου Δεδομένα από μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη φάσης ΙΙΙ κλινική δοκιμή σε ασθενείς με καρκίνο του παχέος εντέρου σταδίου ΙΙΙ (C κατά Dukes) υποστηρίζουν τη χρήση της καπεσιταβίνης στην επικουρική θεραπεία ασθενών με καρκίνο του παχέος εντέρου (Μελέτη XACT, Μ66001).
Lithuanian: Kapecitabino monoterapija adjuvantiniam sergančiųjų gaubtinės žarnos vėžiu gydymui Vieno daugiacentrio, randomizuoto, kontroliuojamo III fazės klinikinio tyrimo, kai gydyti pacientai, sergantys III stadijos (Dukes C) gaubtinės žarnos vėžiu, duomenimis patvirtinta, kad kapecitabiną galima vartoti kaip papildomą gydymą pacientams, kurie serga gaubtinės žarnos vėžiu (XACT tyrimas; M66001).
Greek: Δεν πρέπει να θηλάζετε εάν παίρνετε Capecitabine Teva και για 2 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση.
Lithuanian: Kūdikį žindyti draudžiama vartojant Capecitabine Teva ir dar 2 savaites po paskutiniosios jo dozės.
Greek: (βλ. παράγραφο 4.4.
Lithuanian: 4.4 skyrių).
Greek: Η συνολικά παρατηρούμενη ανταπόκριση στο σύνολο του τυχαιοποιημένου πληθυσμού (αξιολόγηση ερευνητή), ήταν 41,6% (καπεσιταβίνη+ντοσεταξέλη) έναντι 29,7%
Lithuanian: Visų randomizuotų pacientų bendras objektyvaus atsako dažnis (tyrėjų vertinimu) buvo 41,6% (kapecitabinas + docetakselis) ir 29,7% (vien docetakselis); p = 0,0058.
Greek: Δόση ανά χορήγηση (mg) 150 mg 500 mg
Lithuanian: 500 mg Skiriama dozė (mg)
Greek: Επιφάνεια σώματος (m2)
Lithuanian: Kūno paviršiaus plotas (m2) Skiriama dozė (mg)
Greek: Σύνδρομο παλαμοπελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας**
Lithuanian: Delnų ir padų eritrodizestezijo s sindromas**
Greek: Εάν είστε γυναίκα που θα μπορούσε να μείνει έγκυος, θα πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Capecitabine Teva και για 6 μήνες μετά την τελευταία δόση.
Lithuanian: Jeigu esate moteris, kuri galėtų pastoti, gydymo Capecitabine Teva metu ir dar 6 mėnesius po paskutiniosios jo dozės turite naudoti veiksmingą kontracepciją.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που θεωρούνται από τον ερευνητή πιθανές, δυνατές ή σε μικρό βαθμό σχετιζόμενες με τη χορήγηση της καπεσιταβίνης παρουσιάζονται στον πίνακα 4 για τη χορήγηση της καπεσιταβίνης ως μονοθεραπεία και στον πίνακα 5 για τη χορήγηση της καπεσιταβίνης σε συνδυασμό με διαφορετικά σχήματα χημειοθεραπείας σε πολλαπλές ενδείξεις.
Lithuanian: NR, kurios gydant pacientus pagal daugeriopas indikacijas, tyrėjų nuomone, galbūt, tikriausiai arba šiek tiek susijusios su kapecitabino monoterapija, pateiktos 4 lentelėje, o kapecitabiną derinant su įvairiais chemoterapijos režimais - 5 lentelėje.
Greek: Έρπης ζωστήρας, Ουρολοίμωξη, Στοματική καντιντίαση, Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, Ρινίτιδα, Γρίπη,
Lithuanian: Juostinė pūslelinė, šlapimo takų infekcija, burnos kandidozė, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, sloga, gripas,
Greek: **ITT=πληθυσμός με πρόθεση για θεραπεία
Lithuanian: *ĮPIP=į protokolą įtraukti pacientai; **NGP=numatyti gydyti pacientai
Greek: Δεδομένα από μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη κλινική δοκιμή φάσης ΙΙΙ σε ασθενείς με προχωρημένο γαστρικό καρκίνο υποστηρίζουν τη χορήγηση της καπεσιταβίνης για τη θεραπεία πρώτης γραμμής του προχωρημένου γαστρικού καρκίνου (ML17032).
Lithuanian: Daugiacentrio, randomizuoto, kontroliuojamo III fazės klinikinio tyrimo, kai gydyti pacientai, sergantys išplitusiu skrandžio vėžiu, duomenys patvirtina, kad kapecitabino galima vartoti kaip pirmojo pasirinkimo vaistinį preparatą pacientams, sergantiems išplitusiu skrandžio vėžiu, gydyti (ML 17032).
Greek: Μείωση της δόσης της καπεσιταβίνης μειώνει τη συστηματική έκθεση στο 5-FU περισσότερο από αναλογικά της δόσης λόγω της μηγραμμικής φαρμακοκινητικής του δραστικού μεταβολίτη.
Lithuanian: Dėlaktyvaus metabolito netiesinės farmakokinetikos sisteminė ekspozicija 5-fluorouracilui sumažėjo daugiau negu sumažinama kapecitabino dozė.
Greek: Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια
Lithuanian: Pacientai, kurių inkstų funkcija pablogėjusi
Greek: Capecitabine Teva 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/12/761/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) Capecitabine Teva 150 mg plėvele dengtos tabletės EU/1/12/761/001
Greek: Σε αυτή τη δοκιμή, 160 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αγωγή με καπεσιταβίνη (1000 mg/m2 δύο φορές ημερησίως για 2 εβδομάδες ακολουθούμενη από 7 ήμερη διακοπή) και σισπλατίνη (80 mg/m με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 2 ωρών κάθε 3 εβδομάδες).
Lithuanian: Šio klinikinio tyrimo metu 160 pacientų buvo atsitiktinai atrinkti gydyti kapecitabinu (po 1000 mg/m2 du kartus per parą 2 savaites, po to darant 7 dienų pertrauką) ir cisplatina (po 80 mg/m2 kas 3 savaites, dozę sulašinant per 2 valandas).
Greek: Capecitabine Teva 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι οβάλ αμφίκυρτα χρώματος ανοικτού ροδακινί, 11,5 mm x 5,4 mm με την ένδειξη "C" στη μία πλευρά και "150" στην άλλη πλευρά.
Lithuanian: Capecitabine Teva 150 mg plėvele dengtos tabletės Šios plėvele dengtos tabletės yra ovalios, abipus išgaubtos šviesiai rausvai oranžinės spalvos, 11,5 mm x 5,4 mm, su žyma „C" vienoje pusėje ir „150" kitoje.
Greek: Περαιτέρω καταλυτική ενεργοποίηση της 5'-DFUR
Lithuanian: Toliau 5'-DFUR katalitiškai aktyvina timidinfosforilazė (ThyPase).
Greek: Δεδομένα από μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη κλινική δοκιμή φάσης ΙΙΙ υποστηρίζουν τη χρήση της καπεσιταβίνης σε συνδυασμό με ντοσεταξέλη, για τη θεραπεία ασθενών με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο μαστού κατόπιν αποτυχίας κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας, συμπεριλαμβανομένης μιας ανθρακυκλίνης.
Lithuanian: Kombinuotas vietiškai išplitusio ar metastazavusio krūties vėžio gydymas kapecitabinu ir docetakseliu Vieno daugiacentrio, randomizuoto, kontroliuojamo III fazės klinikinio tyrimo duomenys patvirtino, kad kapecitabinas, derinamas su docetakseliu, tinka sergantiems vietiškai išplitusiu ar metastazavusiu krūties vėžiu pacientams gydyti, po to, kai citotoksinė chemoterapija, įskaitant gydymą antraciklinu, buvo nesėkminga.
Greek: • δυσκολία στην ομιλία, διαταραχές στη μνήμη, απώλεια συντονισμού κίνησης, διαταραχή ισορροπίας, λιποθυμία, νευρική βλάβη (νευροπάθεια) και προβλήματα στην αίσθηση
Lithuanian: • kalbos sutrikimas, sutrikusi atmintis, judesių koordinacijos nebuvimas, lygsvaros sutrikimas,
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 500 mg καπεσιταβίνης.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 500 mg kapecitabino.
Greek: Το σύνδρομο χειρός ποδός βαθμού 2 ορίζεται σαν επώδυνο ερύθημα και πρήξιμο των χεριών και/ή ποδιών και/ή κακουχία που έχει σαν αποτέλεσμα την αδυναμία του ασθενούς να εργαστεί ή να εκτελέσει τις δραστηριότητες της καθημερινής ζωής.
Lithuanian: 2-ojo laipsnio plaštakų ir pėdų sindromas - tai plaštakų ir (arba) pėdų skausminga eritema ir patinimas, ir (arba) nemalonus pojūtis, trikdantis kasdienę paciento veiklą.
Greek: Έχει περιγραφεί μία κλινικά σημαντική αλληλεπίδραση μεταξύ brivudine και φθοριοπυριμιδινών (π.χ. καπεσιταβίνη, 5-φθοριοουρακίλη, τεγκαφούρη), η οποία προέρχεται από την αναστολή της διϋδροπυριμιδινικής δεϋδρογενάσης από τη σοριβουδίνη.
Lithuanian: kapecitabino ir 5-fluoruracilo, tegafuro) sąveika, kurios metu sorivudinas inaktyvina dihidropirimidindehidrogenazę.
Greek: Αν μη προγραμματισμένες εργαστηριακές αξιολογήσεις κατά τη διάρκεια ενός κύκλου θεραπείας δείξουν ότι ο αριθμός ουδετερόφιλων μειωθεί κάτω του 1,0 x 109/L ή ότι ο αριθμός αιμοπεταλίων μειωθεί κάτω των 75 x 109/L, η θεραπεία με καπεσιταβίνη θα πρέπει να διακόπτεται.
Lithuanian: Pacientų, kurių pradinis neutrofilų skaičius yra <1,5 x 109/l ir (arba) trombocitų skaičius yra <100 x 109/l, gydyti kapecitabinu negalima. Jeigu gydymo ciklo metu nenumatytas laboratorinis tyrimas rodo, kad neutrofilų skaičius tapo mažesnis nei 1 x 109/l arba trombocitų skaičius mažesnis nei 75 x 109/l, gydymą kapecitabinu reikia laikinai nutraukti.
Greek: Θεραπεία συνδυασμού σε επικουρικό καρκίνο παχέος εντέρου Τα δεδομένα από μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη κλινική δοκιμή φάσης 3 σε ασθενείς με σταδίου ΙΙΙ (C κατά Dukes) καρκίνο παχέος εντέρου, υποστηρίζουν τη χρήση της καπεσιταβίνης σε συνδυασμό με οξαλιπλατίνα (XELOX) για την επικουρική θεραπεία ασθενών με καρκίνο παχέος εντέρου (μελέτη NO16968).
Lithuanian: Kombinuotas adjuvantinis sergančiųjų gaubtinės žarnos vėžiu gydymas Vieno daugiacentrio, randomizuoto, kontroliuojamo III fazės klinikinio tyrimo, kurio metu gydyti III stadijos (Dukes C) gaubtinės žarnos vėžiu sergantys pacientai, duomenimis patvirtinta, kad kapecitabino galima vartoti kartu su oksaliplatina (XELOX) adjuvantiniam sergančiųjų gaubtinės žarnos vėžiu gydymui (NO16968 klinikinis tyrimas).
Greek: 127 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αγωγή με καπεσιταβίνη (1000 mg/m δύο φορές ημερησίως για δύο εβδομάδες ακολουθούμενη από 7ήμερη περίοδο διακοπής), οξαλιπλατίνα (130 mg/m2 ως δίωρη έγχυση την ημέρα 1 κάθε 3 εβδομάδες), και bevacizumab (7,5 mg/kg ως έγχυση 30 έως 90 λεπτών την ημέρα 1 κάθε 3 εβδομάδες).
Lithuanian: 127 pacientams atsitiktine tvarka buvo paskirtas gydymas kapecitabino (po 1000 mg/m2 du kartus per parą dvi savaites, po to darant 7 dienų pertrauką), oksaliplatinos (130 mg/m2 dozę sulašinant per 2 valandas 1-ąją dieną kas 3 savaitės) ir bevacizumabo (7,5 mg/kg dozę sulašinant per 30 - 90 minučių 1-ąją dieną kas 3 savaitės) deriniu.
Greek: Η ανάλυση των πρωτογενών παραμέτρων αποτελεσματικότητας στον ανά πρωτόκολλο πληθυσμό έδειξε μη-κατωτερότητα της συνολικής επιβίωσης των σχημάτων των βασισμένων στην καπεσιταβίνη έναντι των βασισμένων σε 5-FU (λόγος επικινδυνότητας 0,86 ΔΕ 95%: 0,8-0,99) και για τα βασισμένα στην οξαλιπλατίνα σχήματα έναντι στα βασισμένα στη σισπλατίνη (λόγος επικινδυνότητας 0,92 ΔΕ 95%: 0,80-1,1).
Lithuanian: Į protokolą įtrauktų pacientų gydymo svarbiausio veiksmingumo rodmens analizė parodė, kad bendras išgyvenimas vartojant kapecitabino buvo ne trumpesnis negu gydant 5-FU turinčiais režimais (rizikos santykis 0,86; 95% PI: 0,8; 0,99) ir vartojant oksaliplatinos - ne trumpesnis, negu gydant cisplatinos turinčiais režimais (rizikos santykis 0,92; 95% PI: 0,80; 1,1).
Greek: Το Capecitabine Teva περιέχει λακτόζη.
Lithuanian: Capecitabin Teva sudėtyje yra laktozės.
Greek: Διάμεσος Χρόνος έως το Περιστατικό (Ημέρες)
Lithuanian: Laiko (dienomis) mediana, apibūdinanti parametrą
Greek: Το Capecitabine Teva θα πρέπει να διακόπτεται oριστικά σε ασθενείς που εκδηλώνουν μία σοβαρή δερματική αντίδραση κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Lithuanian: Pacientams, kuriems gydymo metu pasireiškia sunki odos reakcija, gydymą Capecitabine Teva reikia nutraukti visam laikui.
Greek: Νατριούχος κροσκαρμελλόζη
Lithuanian: Kroskarmeliozės natrio druska Magnio stearatas
Greek: Η διαδοχική θεραπεία περιείχε θεραπεία πρώτης γραμμής με καπεσιταβίνη (1250 mg/m δύο φορές ημερησίως για 14 μέρες), δεύτερης γραμμής ιρινοτεκάνη (350 mg/m την ημέρα 1) και συνδυασμός καπεσιταβίνης τρίτης γραμμής (1000 mg/m2 δύο φορές ημερησίως για 14 ημέρες) με οξαλιπλατίνα (130 mg/m2 την ημέρα 1).
Lithuanian: Nuoseklųjį gydymą sudarė pirmaeilis gydymas kapecitabinu (po 1250 mg/m2 du kartus per parą 14 dienų), antraeilis gydymas irinotekanu (350 mg/m2 dozė 1-ąją dieną) ir trečiaeilis gydymas kapecitabinu (po 1000 mg/m2 du kartus per parą 14 dienų) bei oksaliplatina (130 mg/m2 1-ąją dieną).
Greek: Παραισθησία, Δυσαισθησία, Περιφερική νευροπάθεια, Περιφερική αισθητική νευροπάθεια, Δυσγευσία, Κεφαλαλγία
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai parestezija, dizestezija, periferinė neuropatija, periferinė jutiminė neuropatija, dizgeuzija, galvos skausmas
Greek: Σε θηλάζοντα θηλυκά ποντικών, βρέθηκαν σημαντικές ποσότητες καπεσιταβίνης και των μεταβολιτών του στο γάλα.
Lithuanian: Žindančių pelių piene buvo nustatytos didelės kapecitabino ir jo metabolitų koncentracijos.
Greek: Θεραπεία συνδυασμού για πρώτης γραμμή θεραπεία του μεταστατικού κολοορθικού καρκίνου Δεδομένα από μία πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη κλινική μελέτη φάσης ΙΙΙ (ΝΟ16966) υποστηρίζουν τη χρήση της καπεσιταβίνης σε συνδυασμό με οξαλιπλατίνα ή σε συνδυασμό με οξαλιπλατίνα και bevacizumab για θεραπεία πρώτης γραμμής του μεταστατικού κολοορθικού καρκίνου.
Lithuanian: Metastazavusio gaubtinės ir tiesiosios žarnų vėžio kombinuotas pirmojo pasirinkimo gydymas Daugiacentrio, randomizuoto, kontroliuojamo III fazės klinikinio tyrimo (N016966) duomenys paremia metastazavusio gaubtinės ir tiesiosios žarnų vėžio pirmaeilę terapiją kapecitabino deriniu su oksaliplatina arba kapecitabino deriniu su oksaliplatina ir bevacizumabu.
Greek: Δεν υπήρξε καμία επίδραση στους 3 κύριους μεταβολίτες (5'-DFUR, 5-FU και FBAL).
Lithuanian: Nustatyta, kad plazmoje šiek tiek padidėjo kapecitabino ir vieno jo metabolito (5'-DFCR) koncentracija, bet nebuvo jokio poveikio 3 pagrindiniams metabolitams (5'-DFUR, 5-FU ir FBAL).
Greek: Το σύνδρομο χειρός ποδός βαθμού 1 ορίζεται σαν μούδιασμα, δυσαισθησία/παραισθησία, μυρμηκίαση, ανώδυνο πρήξιμο ή ερύθημα των χεριών και /ή ποδιών και/ή κακουχία, η οποία δεν επηρεάζει τις δραστηριότητες της καθημερινής ζωής.
Lithuanian: 1-ojo laipsnio plaštakų ir pėdų sindromas apibūdinamas kaip plaštakų ir (arba) pėdų tirpimas, dizestezija/parestezija, dilgčiojimas, neskausmingas patinimas ar eritema ir (arba) nemalonus pojūtis, kuris normalios paciento veiklos netrikdo.
Greek: Ορισμένες ADRs είναι αντιδράσεις που παρατηρούνται συχνά με το συνδυασμό φαρμακευτικού προϊόντος (π.χ. περιφερική αισθητική νευροπάθεια με ντοσεταξέλη ή οξαλιπλατίνα, υπέρταση που παρατηρήθηκε με bevacizumab).
Lithuanian: Kai kurios NR yra reakcijos, kurios paprastai pastebėtos vartojant kapecitabino kartu su derinamuoju vaistiniu preparatu (pvz.
Greek: Εξάνθημα, Αλωπεκία, Ερύθημα, Ξηροδερμία, Κνησμός, Υπέρχρωση δέρματος, Κηλιδώδες εξάνθημα, Απολέπιση δέρματος, Δερματίτιδα, Μελαγχρωστική
Lithuanian: Bėrimas, alopecija, eritema, odos sausėjimas, niežulys, odos hiperpigmentacija , bėrimas dėmėmis, odos lupimasis, dermatitas, sutrikusi pigmentacija, nagų pažeidimas
Greek: Capecitabine Teva 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι οβάλ αμφίκυρτα χρώματος ανοικτού ροδακινί, 16,0 mm x 8,5 mm με την ένδειξη "C" στη μία πλευρά και "500" στην άλλη πλευρά.
Lithuanian: Capecitabine Teva 500 mg plėvele dengtos tabletės Šios plėvele dengtos tabletės yra ovalios, abipus išgaubtos šviesiai rausvai oranžinės spalvos, 16 mm x 8,5 mm, su žyma „C" vienoje pusėje ir „500" kitoje.
Greek: Εκτός από τα παραπάνω, όταν η καπεσιταβίνη χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία, πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες είναι δυνατό να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα είναι:
Lithuanian: Be anksčiau nurodytų šalutinių reiškinių vartojant vien tik kapecitabino, labai dažnas šalutinis poveikis, kuris gali atsirasti daugiau negu 1 žmogui iš 10, yra: - pilvo skausmas - bėrimas, odos sausėjimas ar niežulys
Greek: H διάμεση συνολική επιβίωση ήταν 703 μέρες (95% CI: 671;
Lithuanian: Kapecitabino turinčiu režimu gydytų pacientų bendro išgyvenimo laiko mediana buvo 703 dienos (95% PI: 671; 745), gydytų 5-FU turinčiu režimu683 dienos (95% PI: 646; 715).
Greek: ITT
Lithuanian: KITA
Greek: Ο γιατρός θα υπολογίσει τον αριθμό των δισκίων 150 mg και 500 mg που χρειάζεται να λαμβάνει ο ασθενής.
Lithuanian: Gydytojas apskaičiuos, kiek 150 mg ir 500 mg tablečių pacientas turi gerti.
Greek: Η μετατροπή αυτή είναι πιο έντονη στα κύτταρα του όγκου από ό,τι στα κύτταρα των φυσιολογικών ιστών.
Lithuanian: Šis procesas dažnesnis vėžinėse ląstelėse negu įprastuose organizmo audiniuose.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Capecitabine Teva.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Capecitabine Teva Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό καπεσιταμπίνη
Lithuanian: EPAR santrauka plačiajai visuomenei kapecitabinas
Greek: Το Capecitabine Teva χορηγείται δύο φορές την ημέρα σε δόσεις που κυμαίνονται μεταξύ 625 και 1.250 mg ανά τετραγωνικό μέτρο της επιφάνειας του σώματος (υπολογίζεται με βάση το ύψος και το βάρος του ασθενούς).
Lithuanian: Capecitabine Teva vartojamas du kartus per parą po 625-1 250 mg vienam paciento kūno paviršiaus ploto kvadratiniam metrui (skaičiuojama pagal paciento ūgį ir svorį).
Greek: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Capecitabine Teva EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Capecitabine Teva;
Lithuanian: Kokia yra Capecitabine Teva nauda ir rizika?
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Capecitabine Teva, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Capecitabine Teva rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Capecitabine Teva είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Xeloda.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Capecitabine Teva panašus į referencinį vaistą, kuris jau užregistruotas Europos Sąjungoje (ES) Xeloda pavadinimu.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Capecitabine Teva
Lithuanian: Kita informacija apie Capecitabine Teva
Greek: Τα δισκία Capecitabine Teva πρέπει να καταπίνονται με νερό εντός χρονικού διαστήματος 30 λεπτών μετά από το γεύμα.
Lithuanian: Capecitabine Teva tabletės geriamos per 30 minučių po valgio, užsigeriant vandeniu.
Greek: Η δόση εξαρτάται από τον τύπο του υπό θεραπεία καρκίνου.
Lithuanian: Vaisto dozės dydis priklauso nuo gydomo vėžio rūšies.
Greek: H CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Capecitabine Teva είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Xeloda.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Capecitabine Teva yra panašios kokybės kaip Xeloda ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas.
Greek: Μπορεί επίσης να χορηγηθεί ως μονοθεραπεία όταν η θεραπεία τόσο με ανθρακυκλίνες όσο και με ταξάνες (άλλος τύπος αντικαρκινικού φαρμάκου) έχει αποτύχει ή σε περιπτώσεις όπου δεν ενδείκνυται η επανάληψη της θεραπείας με ανθρακυκλίνες.
Lithuanian: Vaistas gali būti vartojamas vienas, kai gydymas antraciklinais bei taksanais (kitos rūšies vaistais nuo vėžio) nebuvo veiksmingas, arba jei pakartotinai gydyti antraciklinais nerekomenduojama.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Capecitabine Teva.
Lithuanian: Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Capecitabine Teva rinkodaros teisę ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Greek: Δεδομένου ότι το Capecitabine Teva είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Lithuanian: Kadangi Capecitabine Teva yra referenciniam vaistui ekvivalentiškas generinis vaistas, manoma, kad jo naudos ir rizikos santykis yra toks pat kaip ir referencinio vaisto.
Greek: Το Capecitabine Teva χορηγείται με ή χωρίς άλλα αντικαρκινικά φάρμακα σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση λόγω καρκίνου του παχέος εντέρου «σταδίου ΙΙΙ» ή (σταδίου C κατά Dukes),
Lithuanian: Capecitabine Teva vienas arba su kitais vaistais nuo vėžio skiriamas pacientams, kuriems atlikta trečiosios stadijos arba Duke C stadijos gaubtinės žarnos vėžio operacija;
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Capecitabine Teva.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Capecitabine Teva rinkodaros teisę.
Greek: Το Capecitabine Teva χορηγείται σε συνδυασμό με τη δοκεταξέλη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο) μετά από αποτυχημένη θεραπεία με ανθρακυκλίνες (άλλος τύπος αντικαρκινικών φαρμάκων).
Lithuanian: Capecitabine Teva skiriamas su docetakseliu (kitu vaistu nuo vėžio), jeigu gydymas antraciklinais (kitos rūšies vaistais nuo vėžio) buvo neveiksmingas.
Greek: Η χορήγηση του Capecitabine Teva πρέπει να γίνεται μόνο από γιατρό ειδικό στη χρήση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Lithuanian: Capecitabine Teva gali skirti tik kvalifikuotas gydytojas, turintis vaistais nuo vėžio gydymo patirties.
Greek: Το Capecitabine Teva είναι «γενόσημο φάρμακο».
Lithuanian: Capecitabine Teva yra generinis vaistas.
Greek: Δεδομένου ότι το Capecitabine Teva είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Xeloda.
Lithuanian: Kadangi Capecitabine Teva yra generinis vaistas, atlikti tik tyrimai, skirti jo biologiniam ekvivalentiškumui referenciniam vaistui Xeloda įrodyti.
Greek: Η καπεσιταμπίνη λαμβάνεται υπό μορφή δισκίων, ενώ η 5-FU χορηγείται συνήθως σε ενέσιμη μορφή.
Lithuanian: Vaistas geriamas tabletėmis, o 5-FU paprastai reikia švirkšti.
Greek: Το Capecitabine Teva χορηγείται μόνο του ή μαζί με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα,
Lithuanian: Capecitabine Teva skiriamas vienas arba su kitais vaistais nuo vėžio;
Greek: Το Capecitabine Teva χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα, περιλαμβανομένου και ενός αντικαρκινικού φαρμάκου που περιέχει πλατίνη, όπως η σισπλατίνη,
Lithuanian: Capecitabine Teva skiriama su kitais vaistais nuo vėžio, taip pat vaistais nuo vėžio su platina (pvz., cisplatina);
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Capecitabine Teva;
Lithuanian: Kam vartojamas Capecitabine Teva?
Greek: Τι είναι το Capecitabine Teva;
Lithuanian: Kas yra Capecitabine Teva?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Capecitabine Teva;
Lithuanian: Kodėl Capecitabine Teva buvo patvirtintas?
Greek: Η δραστική ουσία του Capecitabine Teva, η καπεσιταμπίνη, είναι κυτταροτοξικό φάρμακο (φάρμακο που νεκρώνει τα κύτταρα που διαιρούνται, όπως τα καρκινικά κύτταρα), που ανήκει στην κατηγορία των «αντιμεταβολιτών».
Lithuanian: Capecitabine Teva veiklioji medžiaga kapecitabinas yra citotoksinis vaistas (besidalijančias ląsteles, pvz.
Greek: Αριθμός διαδικασίας στον ΕU
Lithuanian: EU procedūros numeris
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική Μμορφή
Lithuanian: Vartojimo būdas Pakuotė
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
Lithuanian: PRIEDAS
Greek: • Δεν πρέπει να πραγματοποιείται έναρξη θεραπείας με βανδετανίμπη σε ασθενείς:
Lithuanian: • gydymo vandetanibu negalima pradėti pacientams:
Greek: • Το σκοπό και τη χρήση της Κάρτας Προειδοποίησης Ασθενούς
Lithuanian: • paciento įspėjamosios kortelės vaidmuo ir naudojimas.
Greek: • Κάρτες Προειδοποίησης Ασθενούς (κείμενο όπως συμφωνήθηκε από τη CHMP)
Lithuanian: paciento įspėjamosios kortelės (tekstas suderintas CHMP).
Greek: Όροι ή περιορισμοί που σχετίζονται με την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος προς εφαρμογή από τα κράτη μέλη Τα Κράτη Μέλη θα πρέπει να διασφαλίσουν ότι όλοι οι όροι ή περιορισμοί που σχετίζονται με την
Lithuanian: Sąlygos ar apribojimai, kuriuos turi įgyvendinti valstybės narės saugiam ir veiksmingam vaistinio preparato vartojimui užtikrinti