FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: SM-betegek körében végzett, kontrollos klinikai vizsgálatokban az alemtuzumab ellenes antitestek meghatározása céljából szérummintákat vettek le 1, 3 és 12 hónappal az egyes kezelési ciklusok után.
Icelandic: Sermissýni voru tekin hjá sjúklingum í klínískum rannsóknum á MS, 1, 3 og 12 mánuðum eftir hvert meðferðartímabil til að greina mótefni gegn alemtuzumab.
Hungarian: • Mikroszkópos vizeletvizsgálat (a kezelés megkezdése előtt, majd onnantól kezdve havonta)
Icelandic: Þvagrannsókn með smásjárrannsókn (fyrir upphaf meðferðar og á mánaðarfresti þar á eftir)
Hungarian: Kérjük, tekintse meg az alábbi ábrát, amelynek segítségével könnyebben átláthatja a kezelési ciklusok hatásának időtartamát és a szükséges utánkövetési időszakot.
Icelandic: Skýringarmyndin hér á eftir veitir nánari upplýsingar um hversu lengi áhrifin af meðferðinni vara og hversu lengi er þörf á eftirfylgni.
Hungarian: Egyéb másodlagos autoimmun vagy immunrendszeri betegségek, köztük HLH, AIH, és szerzett haemophilia A.
Icelandic: Öðrum afleiddum sjálfsnæmis- eða ónæmissjúkdómum, þ.m.t. HLH, AIH og áunninni dreyrasýki A.
Hungarian: Mint minden immunmoduláns gyógyszer, így a LEMTRADA-kezelési ciklus megkezdése előtt is meg kell vizsgálni, hogy azon betegek szervezetében, akiknek a kórtörténetében nem szerepel bárányhimlő, és nincsenek is beoltva varicella zoster vírus (VZV) ellen, jelen vannak-e VZV elleni antitestek.
Icelandic: Líkt og við á um öll ónæmistemprandi lyf skal mæla mótefni gegn hlaupabóluveiru hjá sjúklingum sem ekki hafa sögu um hlaupabólu eða hafa ekki verið bólusettir við hlaupabóluveiru áður en meðferðartímabil með LEMTRADA hefst.
Hungarian: A nephropathiák korai észlelése és kezelése csökkentheti a káros következmények kockázatát.
Icelandic: Snemmbær greining á nýrnakvillum og meðferð þeirra getur dregið úr hættunni á slökum árangri.
Hungarian: A LEMTRADA-kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa vérvételt fog előírni.
Icelandic: Læknirinn tekur blóðprufur áður en meðferð með LEMTRADA hefst.
Hungarian: Pangásos szívelégtelenségről, cardiomyopathiáról és csökkent ejekciós frakcióról számoltak be alemtuzumabbal kezelt olyan, SM-ben nem szenvedő betegek esetében, akiket korábban potenciálisan cardiotoxikus szerekkel kezeltek.
Icelandic: Hjartabilun, hjartavöðvasjúkdómur og lækkun á útfallsbroti hafa verið tilkynnt hjá sjúklingum í meðferð með alemtuzumabi sem eru ekki með MS og sem hafa áður verið í meðferð með lyfjum sem hafa hugsanleg eituráhrif á hjarta.
Hungarian: A betegekben tudatosítani kell az infúzióval összefüggő reakciók késői jelentkezésének lehetőségét, és utasítani kell őket arra, hogy jelentsék a tüneteket és azonnal vegyék fel a kapcsolatot kezelőorvosukkal.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklingana um hugsanlega seinkun á því að innrennslistengd viðbrögð komi fram og ráðleggja þeim að tilkynna um einkennin og leita viðeigandi læknisaðstoðar.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiket a kontrollos klinikai vizsgálatok óta követtek, és akik nem kaptak további LEMTRADA-kezelést a kezdeti két kezelési ciklust követően, a legtöbb mellékhatás rátája (esemény/ betegév) a 3-6.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem héldu áfram eftir samanburðarrannsóknir og fengu ekki LEMTRADA til viðbótar eftir fyrstu 2 meðferðartímabilin, var tíðni (tilvik á hvert sjúklingsár) flestra aukaverkananna sambærileg við eða minni á 3.-6. ári samanborið við 1. og 2. ár.
Hungarian: Közvetlenül a kezelés előtt: előzetes gyógyszerelés, valamint az általános egészségi állapotra, a terhességre és a fogamzásgátlásra vonatkozó ellenőrzések
Icelandic: Rétt áður en meðferðin hefst skal skoða lyfjaforgjöf, almennt heilsufar, gera þungunarpróf og huga að getnaðarvörnum sjúklings
Hungarian: Pajzsmirigy endokrin betegségeket, köztük autoimmun pajzsmirigybetegségeket figyeltek meg a LEMTRADA 12 mg-os kezelésben részesülő betegek 36,8%-ánál SM-betegek körében végzett, az első LEMTRADA-expozíciótól számított 6,1 éves medián utánkövetéses (maximum 12 év) klinikai vizsgálat során.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á MS hefur truflun á hormónastarfsemi skjaldkirtils, þ.m.t. sjálfsnæmissjúkdómar í skjaldkirtli, komið fram hjá 36,8% sjúklinga sem fengu meðferð með 12 mg af LEMTRADA á að miðgildi 6,1 árs (hámark 12 árum) eftirfylgnitímabili frá fyrstu útsetningu fyrir LEMTRADA.
Hungarian: Az előzetes kezelés ellenére kialakulhatnak infúzióval kapcsolatos reakciók.
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð geta komið fram þrátt fyrir lyfjaforgjöf.
Hungarian: Az alemtuzumab terhes nőknél történő alkalmazásáról korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun alemtuzumabs á meðgöngu.
Hungarian: A LEMTRADA-kezelési ciklus után nagyobb a kockázata, hogy más autoimmun betegségek lépnek fel Önnél, illetve súlyos fertőzések alakulnak ki.
Icelandic: Eftir að meðferðartímabili með LEMTRADA lýkur er hugsanlega meiri hætta á öðrum sjálfsnæmissjúkdómum eða alvarlegum sýkingum.
Hungarian: Ezeket vérvételek során lehet diagnosztizálni, amelyekre rendszeresen sor kerül majd a LEMTRADA-kezelés után.
Icelandic: Þá er hægt að greina með blóðprufum sem teknar eru reglulega eftir að meðferð með LEMTRADA lýkur.
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha a fertőzések bármely ilyen tünetét észleli:
Icelandic: Látið lækninn strax vita um öll einkenni sýkinga
Hungarian: Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (39 mg) káliumot tartalmaz infúziónként, azaz gyakorlatilag „káliummentes".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (39 mg) af kalíum í hverju innrennsli, þ.e.a.s. er sem næst kalíumlaust.
Hungarian: A tünetek kialakulásának ideje a LEMTRADA infúziót követően 24 óránál kevesebb időtől 2 hónapig terjedt.
Icelandic: Tíminn þar til einkennin komu fram var á bilinu innan við 24 klst. og 2 mánaða eftir LEMTRADA innrennsli.
Hungarian: Általában elmondható, hogy ha egy betegnek egyszer már volt herpeszvírus-fertőzése, akkor az nagyobb valószínűséggel alakul ki újra.
Icelandic: Yfirleitt er meiri hætta á að önnur herpes-sýking þróist hjá sjúklingi sem hefur fengið hana áður.
Hungarian: Számos beteg 50 év alatti volt, és a kórtörténetében nem szerepelt magas vérnyomás, vérzészavar vagy együttesen alkalamazott antikoaguláns vagy thrombocytaaggregáció-gátló kezelés.
Icelandic: Nokkrir sjúklinganna sem tilkynnt var um voru yngri en 50 ára og án sögu um háþrýsting, blæðingarkvilla eða samhliðanotkun segavarnarlyfja eða blóðflöguhemla.
Hungarian: A betegekben és a kezelőorvosokban tudatosítani kell a 48 hónapos megfigyelési időszak után kialakuló, késői autoimmun kórképek jelentkezésének lehetőségét.
Icelandic: Vekja skal athygli sjúklinga og lækna á því að sjálfsnæmissjúkdómar geta hugsanlega komið fram eftir 48 mánaða eftirlitstímabilið.
Hungarian: Nagyon gyakori volt, hogy a betegeknél autoimmun rendellenesség jelentkezett a pajzsmirigyükkel kapcsolatosan, ami miatt ez a szerv nem volt képes az anyagcseréhez szükséges bizonyos hormonokat termelni vagy szabályozni.
Icelandic: o Truflanir á starfsemi skjaldkirtils Mjög algengt er að sjúklingar fái sjálfsnæmissjúkdóm í skjaldkirtil sem hefur áhrif á hormónaframleiðslu hans eða stjórnun hormóna sem eru mikilvæg fyrir efnaskipti.
Hungarian: A LEMTRADA-kezelésben részesülő betegek 0,3%-ánál figyeltek meg aktív és latens tuberculosist, beleértve a disszeminált tuberculosis néhány esetét is, főként endemiás területeken.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um virka og dulda berkla þ.m.t. fáein tilvik dreifðra berkla hjá 0,3% sjúklinga í meðferð með LEMTRADA, oftast á svæðum þar sem þeir eru landlægir.
Hungarian: Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt beadják Önnek a gyógyszert.
Icelandic: Við meðgöngu, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Hungarian: A legfontosabb mellékhatások az autoimmunitás (ITP, pajzsmirigybetegségek, nephropathiák, cytopeniák), az infúzióval kapcsolatos reakciók, valamint a fertőzések.
Icelandic: Mikilvægustu aukaverkanirnar eru sjálfsnæmi (sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpuri, skjaldkirtilssjúkdómar, nýrakvillar, frumufæð), innrennslistengd viðbrögð og sýkingar.
Hungarian: • vérzéssel járó autoimmun betegség (szerzett [nem veleszületett] hemofília A
Icelandic: • sjálfsnæmiskvilli sem einkennist af blæðingum (áunnin dreyrasýki A)
Hungarian: A LEMTRADA-hoz társuló leggyakoribb mellékhatások (a betegek legalább 20%-ánál): kiütés, fejfájás, pyrexia, valamint légúti fertőzések voltak.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir LEMTRADA (hjá ≥20% sjúklinga) voru útbrot, höfuðverkur, hiti og sýkingar í öndunarvegi.
Hungarian: Termékenység és reprodukció
Icelandic: Efnaskipti og næring
Hungarian: Igazolt rokkantsági javulás (Confirmed disability improvement=CDI) A CDI kezdetéig eltelt idő definíciója: legalább 1 pontos csökkenés a kibővített rokkantsági status skálán (EDSS), ha a kiindulási EDSS-pontszám ≥ 2, amely 6 hónapig fennmaradt.
Icelandic: Tíminn fram að upphafi CDI var skilgreindur sem lækkun um a.m.k. eitt stig á EDSS-kvarðanum frá upphafsgildi EDSS-skora ≥ 2 sem hélst í a.m.k. 6 mánuði.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a HLH tüneteiről és azok előfordulásának idejéről.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um einkenni HLH og tíma fram að því að einkenni koma fram.
Hungarian: Egy reproduktív toxicitási vizsgálatban vemhes egereknek alemtuzumabot adtak 10 mg/kg/nap dózisig, a vemhesség alatt 5 egymást követő napon intravénásan beadva (ami a javasolt 12 mg/nap dózis által kiváltott humán expozíció 2,4-szeresének megfelelő AUC-t adja), ekkor szignifikánsan nőtt azon anyaállatok száma, amelyeknél az összes embrió elhalt vagy felszívódott, és eközben csökkent azon anyaállatok száma, amelyek életképes magzatokat hordoztak.
Icelandic: á æxlun hjá ungafullum músum sem voru útsettar fyrir skömmtum í bláæð af alemtuzumabi allt að 10 mg/kg/dag (AUC sem eru 2,4-föld útsetning hjá mönnum við ráðlagðan dagsskammt 12 mg/dag) í 5 daga samfleytt meðan á meðgöngu stóð leiddi til marktækrar fjölgunar mæðra þar sem öll föng voru andvana eða uppsoguð, ásamt samhliða fækkun mæðra með lífvænleg fóstur.
Hungarian: Súlyos anaphylaxiáról és egyéb túlérzékenységi reakciókról, köztük anaphylaxiás shockról és angioödémáról is beszámoltak.
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um alvarleg tilvik bráðaofnæmis og önnur ofnæmisviðbrögð, þ.m.t. ofnæmislost og ofnæmisbjúg.
Hungarian: A betegeknek szóló útmutatóban leírtak szerint Önnek a négy év letelte után is továbbra is figyelnie kell, nem jelentkeznek-e mellékhatások jelei vagy tünetei, és továbbra is magánál kell tartania betegkártyáját.
Icelandic: Þú ættir einnig að hafa áfram auga með einkennum um aukaverkanir lengur en í fjögur ár, eins og lýst er í leiðbeiningum fyrir sjúklinga, og hafa öryggiskortið tiltækt áfram.
Hungarian: • székrekedés, savas reflux, szájszárazság
Icelandic: • hægðatregða, sýruviðbragð, munnþurrkur
Hungarian: o Egyéb autoimmun betegségek
Icelandic: o Aðrir sjálfsnæmissjúkdómar
Hungarian: A havonta előírt vérvizsgálat bevezetése előtt, egy betegnél alakult ki olyan ITP, amely észrevétlen maradt, és a beteg intracerebralis haemorrhagia következtében meghalt.
Icelandic: Einn sjúklingur fékk ITP, sem greindist ekki áður en kröfunni um mánaðarlegt eftirlit með blóði var framfylgt, og lést af innankúpublæðingu.
Hungarian: Ezért a szoptatást fel kell függeszteni minden egyes LEMTRADAkezelési ciklus alatt és az adott ciklus utolsó infúziója után még 4 hónapig.
Icelandic: Því skal hætta brjóstagjöf meðan á hverju meðferðartímabili með LEMTRADA stendur og í 4 mánuði eftir síðasta innrennsli á hverju meðferðartímabili.
Hungarian: Számoljon be kezelőorvosának a légszomjról, köhögésről, sípoló légzésről, mellkasi fájdalomról vagy mellkasi szorító érzésről, és ha vért köhög fel, mivel ezeket a tüneteket pneumonitisz okozhatja.
Icelandic: Tilkynna skal til læknisins einkenni eins og mæði, hósta, hvæsandi öndun, brjóstverk eða þrengsli og blóðugan hósta, vegna þess að þau gæti komið vegna lungabólgu.
Hungarian: • Aszeptikus technikát alkalmazva szívjon fel 1,2 ml LEMTRADA-t az injekciós üvegből egy fecskendőbe, és fecskendezze be 100 ml térfogatú, 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium-kloridos oldatos infúzióba vagy (5%) glükózos oldatos infúzióba.
Icelandic: 1,2 ml af LEMTRADA úr hettuglasinu og dælið því út í 100 ml af natríumklóríði 9 mg/ml (0,9%) innrennslislyfi, lausn eða glúkósa (5%) innrennslislyfi, lausn.
Hungarian: Epstein-Barr vírussal összefüggő lymphoproliferatív betegség A cég által szponzorált vizsgálatokon kívül Epstein-Barr vírussal összefüggő lymphoproliferativ betegséget figyeltek meg.
Icelandic: Epstein-Barr veirutengdir sjúkdómar sem hafa áhrif á eitilfrumufjölgun Epstein-Barr veirutengdir sjúkdómar sem hafa áhrif á eitilfrumufjölgun hafa sést í rannsóknum sem ekki eru á vegum fyrirtækisins.
Hungarian: Habár a klinikai vizsgálatok során nem észleltek ilyet, haemoptoeként jelentkező alveolaris haemorrhagia is előfordulhat anti-GBM betegséggel.
Icelandic: Þrátt fyrir að blæðingar í lungnablöðrum, sem koma fram sem blóðhósti, hafi ekki sést í klínískum rannsóknum geta þær komið fyrir með anti-GBM sjúkdómnum.
Hungarian: Pulmonalis alveolaris vérzés
Icelandic: Blæðingar í lungnablöðrum
Hungarian: Kontrollos klinikai vizsgálatokban, a LEMTRADA-val kezelt SM-betegek 0,2%-ánál alakult ki akut acalculosus cholecystitis, az INFB-1a-val kezelt betegek 0%-hoz képest.
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum fékk 0,2% sjúklinga með MS á meðferð með LEMTRADA bráða gallblöðrubólgu án gallsteina samanborið við 0% sjúklinga sem fengu INFB-1a.
Hungarian: • Betegével együtt tekintse át a LEMTRADA betegeknek szóló útmutatóját és a betegtájékoztatót.
Icelandic: Farið yfir leiðbeiningarnar með LEMTRADA og fylgiseðilinn með sjúklingnum.
Hungarian: Nem értelmezhető
Icelandic: Ekki má bæta
Hungarian: Egérkísérletek során, szoptató egereknél alemtuzumabot mutattak ki a tejben és az utódban.
Icelandic: Alemtuzumab fannst í mjólk hjá mjólkandi kvenkyns músum og ungum þeirra.
Hungarian: • Más gyógyszert nem szabad hozzáadni a LEMTRADA oldatos infúzióhoz, illetve nem szabad egy időben, azonos intravénás szereléken infundálni.
Icelandic: öðrum lyfjum við LEMTRADA innrennslislausn eða gefa samtímis með sömu innrennslisslöngu.
Hungarian: SM-ben nem szenvedő betegek esetében, akiket az SM kezeléséhez használt adaghoz képest magasabb és gyakoribb alemtuzumab-dózissal kezeltek, súlyos, néhány esetben fatális infúzióval kapcsolatos reakciókat figyeltek meg, köztük a következőket: bronchospasmus, hypoxia, syncope, pulmonalis infiltrációk, akut respiratorikus distress szindróma, légzésleállás, myocardialis infarctus, arrhythmiák, akut szívelégtelenség, szívmegállás.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eru ekki með MS í meðferð með hærri og tíðari skömmtum af alemtuzumabi en notaðir eru við MS hafa komið fram alvarleg og stundum banvæn tilvik af innrennslistengdum viðbrögðum, þ.m.t. berkjukrampi, súrefnisskortur, yfirlið, íferð í lungum, brátt andnauðarheilkenni, öndunarstopp, hjartadrep, takttruflanir, bráð hjartabilun og hjartastopp.
Hungarian: • fájdalom a hátban, a nyakban, a karokban vagy a lábakban, izomfájdalom, izomgörcsök, ízületi fájdalom, fájdalom a szájban vagy a torokban
Icelandic: • bakverkur, verkur í hálsi, handleggjum eða fótleggjum, vöðvaverkir, vöðvakrampar, liðverkir, sársauki í munni eða hálsi
Hungarian: 1. táblázat: Az 1-es, 2-es, 3-as és 4-es vizsgálat során a LEMTRADA 12 mg kezelésben részesülő betegeknél megfigyelt mellékhatások és a forgalomba hozatal utáni megfigyelések Szervrendszer Nagyon gyakori
Icelandic: 1, 2, 3 og 4 sem sáust hjá sjúklingum í meðferð með LEMTRADA 12 mg og eftir markaðssetningu
Hungarian: A megelőző évben 2 vagy több relapszust mutató és a kiinduláskor legalább 1, gadolínium halmozó T1 lézióval rendelkező RRMS betegek alcsoporjában az éves relapszus ráta 0,26 (95%-os CI: 0,20, 0,34) volt a Lemtrada kezelést kapó csoportban (n = 205), és 0,51 (95%-os CI: 0,40, 0,64) volt az IFNB-1a-kezelést kapó csoportban (n = 102) (p < 0,0001).
Icelandic: jl grunnlínu, var árleg kastatíðni 0,26 (95% CI: 0,20; 0,34) í hópnum sem fékk Lemtrada (n = 205) og 0,51 (95% CI: 0,40; 0,64) í IFNB-1a hópnum (n = 102) (p<0,0001).
Hungarian: Az alemtuzumab antitest-dependens cellularis cytolysis és komplement-mediált lysis révén fejti ki hatását, a T és B limfocitákhoz történő sejtfelszíni kötődés után.
Icelandic: Alemtuzumab verkar með mótefnaháðri frumusundrun og viðbótarmiðlaðri sundrun eftir yfirborðsbindingu við T- og B-eitilfrumur.
Hungarian: A LEMTRADA-kezelési csoportban megfigyelt mellékhatások típusa, beleértve a súlyosságot is, a rendelkezésre álló összes utánkövetésben, beleértve azokat a betegeket is, akik további kezelési ciklusokat kaptak, hasonló volt az aktív-kontrollos klinikai vizsgáltakban észleltekhez.
Icelandic: Tegundir aukaverkana þ.m.t. alvarleiki og umfang sem sáust hjá hópunum sem fengu meðferð með LEMTRADA í allri aðgengilegri eftirfylgni að meðtöldum sjúklingum sem fengu viðbótarmeðferðartímabil voru svipaðar og í rannsóknunum með virkum samanburði.
Hungarian: Miután LEMTRADA-kezelést kapott, rendszeres vizsgálatokra kell járnia, hogy az esetleges mellékhatásokat kellő időben észrevehessék és kezelhessék.
Icelandic: Þegar LEMTRADA hefur verið gefið er nauðsynlegt að sjúklingur fari í reglulegar rannsóknir til að tryggja að hægt sé að greina allar hugsanlegar aukaverkanir snemma og meðhöndla þær án tafar.
Hungarian: Javasolt, hogy azonnal kezdjék meg a hígított készítmény beadását.
Icelandic: Mælt er með því að þynnta lyfið sé gefið strax.
Hungarian: Továbbá sok tényező befolyásolja, hogy egy vizsgálatban pozitívnak észlelik-e az antitestek (beleértve a gátló antitesteket) incidenciáját; ilyen tényezők például a vizsgálat módszere, a minták kezelése, a mintagyűjtés időzítése, az egyidejűleg szedett gyógyszerek, valamint az okozó betegség.
Icelandic: Að auki getur verið að tíðni jákvæðrar mótefnamyndunar (þ.m.t. hamlandi mótefna), sem sést í prófun, sé undir áhrifum af nokkrum þáttum, t.d. aðferðum við prófun, meðferð sýna, tímasetningu sýnatöku, samhliða notkun lyfja og undirliggjandi sjúkdómi.
Hungarian: Nőbetegek esetében javasolt évente HPV-szűrést végezni.
Icelandic: Mælt er með því að kvenkyns sjúklingar fari árlega í skimun fyrir HPVsmiti
Hungarian: • Korábban diagnosztizált rákbetegség Ha Önnél korábban rákbetegséget találtak, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Icelandic: Ef sjúklingurinn hefur verið greindur áður með krabbamein skal hann láta lækninn vita af því.
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos reakciók csökkentése érdekében kezelőorvosa egy gyógyszert (kortikoszteroidot) fog adni Önnek a LEMTRADA-kezelési ciklus első 3 infúziója előtt.
Icelandic: Læknirinn reynir að draga úr innrennslistengdum viðbrögðum með því að gefa lyf (barkstera) fyrir hvert af þremur fyrstu innrennslunum á meðferðartímabili með LEMTRADA.
Hungarian: Minden egyes infúzió beadása közben és azt követően 2 órán keresztül a beteget obszerválni kell, hogy nem alakul-e ki infúzióval kapcsolatos reakció.
Icelandic: Fylgjast skal með innrennslistengdum viðbrögðum hjá sjúklingi í 2 klst. eftir hverja innrennslisgjöf.
Hungarian: Ha beigazolódik az ITP gyanúja, azonnal meg kell kezdeni a megfelelő orvosi intézkedéseket, és a beteget haladéktalanul szakorvoshoz kell irányítani.
Icelandic: Ef ITP hefur verið staðfest skal umsvifalaust hefja viðeigandi meðferð, m.a. með tilvísun án tafar til sérfræðings.
Hungarian: • gyorsan súlyosbodó, súlyos relapszáló-remittáló sclerosis multiplexben szenvedő betegek, ami definíció szerint 2 vagy több, funkcióvesztést okozó relapszust jelent 1 éven belül, és 1 vagy több gadolínium-halmozó lézió megjelenését az agyi MR-en vagy a T2-léziók számának szignifikáns emelkedését a korábbi MR-felvételhez képest.
Icelandic: Sjúklingar með heila- og mænusigg með hléum sem þróast hratt, skilgreint sem tvö eða fleiri köst sem valda fötlun á einu ári og með einni eða fleiri meinsemdum sem hlaða upp gadólíníum í segulómum á heila (brain MRI) eða með marktæka aukningu á byrði T2 meinsemda, samanborið við nýjustu fyrri segulómun.
Hungarian: A LEMTRADA-kezelés növelheti a fehérvérsejtek túlzott működésével kapcsolatos gyulladás (hemofagicitás limfohiszciocitózis) kockázatát, amely időben történő diagnózis és kezelés nélkül halálos kimenetelű is lehet.
Icelandic: Meðferð með LEMTRADA getur aukið líkurnar á mjög mikilli virkjun hvítra blóðfrumna í tengslum við bólgu (eitil- og traffrumnager með rauðkornaáti) sem getur verið banvæn ef hún er ekki greind og meðhöndluð snemma.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban infúzióval kapcsolatos reakciónak minősítették azokat a nemkívánatos eseményeket, amelyek a LEMTRADA-infúzió beadása közben, ill. azt követően 24 órán belül jelentkeztek.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru innrennslistengd viðbrögð skilgreind sem allar aukaverkanir sem komu fram meðan á innrennsli LEMTRADA stóð eða innan 24 klst. eftir innrennsli.
Hungarian: A kezelési ciklus alatt a LEMTRADA bekerül az Ön szervezetébe, és akár 4 hónapig is a szervezetében maradhat.
Icelandic: LEMTRADA getur verið til staðar í líkamanum meðan á meðferðartímabilinu stendur og í 4 mánuði eftir það.
Hungarian: • Herpes elleni oralis készítményt kell adni minden betegnek a kezelés alatt és utána 1 hónapig.
Icelandic: Gefa skal öllum sjúklingum lyf gegn áblæstri meðan á meðferð stendur og í 1 mánuð eftir meðferð.
Hungarian: SM-betegekkel végzett, kontrollos klinikai vizsgálatok során a LEMTRADA 12 mg kezelésben részesülő betegek 71%-ánál lépett fel fertőzés, míg a subcutan interferon béta-1a [IFNB-1a] (hetente 3-szor 44 mikrogramm) kezelést kapó betegek 53%-ánál figyeltek meg fertőzést 2 éves időtartamon belül.
Icelandic: Sýkingar komu fyrir hjá 71% sjúklinga í meðferð með 12 mg af LEMTRADA en hjá 53% sjúklinga sem fengu meðferð undir húð með interferon beta-1a [IFNB 1a](44 míkróg þrisvar í viku ) í klínískum samanburðarrannsóknum á MS í allt að 2 ár og voru aðallega vægar eða miðlungi alvarlegar.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a LEMTRADA és milyen betegségek esetén alkalmazható 2. Tudnivalók a LEMTRADA alkalmazása előtt 3. Hogyan adják be a LEMTRADA-t
Icelandic: Áður en byrjað er að nota LEMTRADA 3. Hvernig LEMTRADA er gefið 4. Hugsanlegar aukaverkanir
Hungarian: Az alemtuzumab farmakokinetikájának értékeléséhez összesen 216 RRSM-beteget vizsgáltak, akik 12 mg/nap vagy 24 mg/nap dózisban kaptak intravénás infúziót 5 egymást követő napon, majd 12 hónappal a kezdeti kezelési ciklus után ugyanilyen dózist kaptak 3 egymást követő napon.
Icelandic: Lyfjahvörf alemtuzumabs voru metin hjá samtals 216 sjúklingum með heila- og mænusigg með hléum sem fengu innrennsli í bláæð með annaðhvort 12 mg/dag eða 24 mg/dag í 5 daga samfleytt og síðan með gjöf í 3 daga samfleytt, 12 mánuðum eftir upphaflega meðferðartímabilið.
Hungarian: A két kezelési ciklus alatt nem volt összefüggés az alemtuzumab vagy gátló anti-alemtuzumab antitestek jelenléte és a hatásosság csökkenése, a farmakodinámia megváltozása vagy a mellékhatások (köztük az infúzióval kapcsolatos reakciók) előfordulása között.
Icelandic: Á meðferðartímabilunum 2 fundust engin tengsl á milli þess að mótefni alemtuzumabs eða hamlandi alemtuzumabs voru til staðar og þess að það drægi úr verkun, breytinga á lyfhrifum yrði vart eða aukaverkanir kæmu fram, þ.m.t. innrennslistengd viðbrögð.
Hungarian: • Az infúzió után: o Az infúziós reakciók miatt, a LEMTRADA-infúzió után, minimum 2 órás megfigyelés ajánlott.
Icelandic: o Eftirlit vegna innrennslistengdra viðbragða er ráðlagt í að minnsta kosti 2 klukkustundir eftir að LEMTRADA innrennsli lýkur.
Hungarian: A LEMTRADA-t kapó betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy a fertőzésre utaló tüneteket jelentsék egy orvosnak.
Icelandic: Gefa skal sjúklingum sem fá LEMTRADA fyrirmæli um að tilkynna lækni um einkenni sýkinga.
Hungarian: A betegeknél típusosan spontán subcutan haematomák és kiterjedt véraláfutások jelentkeznek, ugyanakkor haematuria, orrvérzés, emésztőrendszeri vérzések vagy a vérzések egyéb formái is előfordulhatnak.
Icelandic: Dæmigert er að sjúklingar fái skyndilega margúla undir húð og umfangsmikið mar þó að blóðmiga, blóðnasir, blæðing úr meltingarvegi eða aðrar gerðir blæðinga geti komið fram.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunszuppresszánsok, szelektív immunszuppresszánsok, ATC-kód: L04AA34.
Icelandic: Ónæmisbælandi lyf. Sértæk ónæmisbælandi lyf, ATC-flokkur: