FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V rámci studií in vitro, kdy bylo studováno přes 60 buněčných linií, se ukázalo, že medián koncentrací cytarabinu vedoucích k 50% inhibici růstu (IC50) činí při dvou dnech expozice zhruba 10 µM (2,4 µg/ml) a při 6 dnech expozice 0,1 µM (0,024 µg/ml).
Norwegian Bokmål: In vitro undersøkelser, som gransket mer enn 60 cellelinjer, demonstrerte at median konsentrasjon av cytarabin resulterer i 50% veksthindring (IC50), og var ca. 10 µM (2,4 µg/ml) i to dager med eksponering og 0,1 µM (0,024 µg/ml) i 6 dager med eksponering.
Czech: Při léčbě lymfomatózní meningitidy se DepoCyte podává podle tohoto schématu:
Norwegian Bokmål: Til behandling av lymfomatøs meningitt, blir DepoCyte gitt i samsvar med følgende plane:
Czech: Podobné změny (obecně charakterizované jako minimální až mírné) byly také pozorovány i u některých zvířat, kterým byl podáván samotný DepoFoam (vezikuly DepoCytu bez cytarabinu), ale nikoli u kontrolních zvířat, jimž byl vpravován roztok chloridu sodného.
Norwegian Bokmål: Liknende endringer (vanligvis beskrevet som minimale til lette) ble også observert i noen dyr som bare fikk DepoFoam (DepoCyte vesikler uten cytarabin), men ikke hos kontrolldyr som fikk natriumkloridoppløsning.
Czech: Pacienti s aktivní meningeální infekcí.
Norwegian Bokmål: Pasienter med aktiv meningitt.
Czech: Lékař musí pacienta sledovat s ohledem na možný vznik okamžité toxické reakce.
Norwegian Bokmål: Pasienter må observeres av legen for umiddelbare toksiske reaksjoner.
Czech: Intratekální podávání cytarabinu může způsobit vznik myelopatie (3 %) a další neurologické toxicity, vedoucí někdy až k permanentnímu neurologickému deficitu.
Norwegian Bokmål: Intratekal administrasjon av cytarabin kan forårsake myelopati (3 %) og annen nevrologisk toksisitet, som noen ganger kan føre til permanent nevrologisk skade.
Czech: Nespotřebovaný léčivý přípravek se nesmí následně použít.
Norwegian Bokmål: Ubruktlegemiddel må ikke brukes senere.
Czech: Mimoto se v porovnání s volným cytarabinem u této formy zvyšuje biologický poločas faktorem 27 − 71 podle cesty podání a analyzovaného kompartmentu.
Norwegian Bokmål: I tillegg, sammenlignet med fritt cytarabin, vil formuleringen øke den biologiske halveringstiden med en faktor på 27 til 71, avhengig av administrasjonsmåte og kammeret utprøvd.
Czech: Pacienti na DepoCytu obdrželi v mediánu 5 cyklů (dávek) na jednoho pacienta (rozmezí od 1 do 10 dávek) při mediánu doby léčby 90 dnů (rozmezí 1 až 207 dnů).
Norwegian Bokmål: DepoCyte-pasientene fikk en median på 5 sykluser (doser) per pasient (en skala fra 1 til 10 doser), mens mediantiden for terapien var på 90 dager (en skala fra 1 til 207 dager).
Czech: U pacientů, u nichž se odezva (definovaná jako clearing maligních buněk v CST, aniž by docházelo k progresi neurologických symptomů) projevila, se pokračovalo v konsolidační a udržovací terapii po dobu až
Norwegian Bokmål: Pasienter som viste respons (definert som clearing i CSF av ondartede celler der det ikke var noen progresjon av nevrologiske symptomer) fortsatte ved å få konsolidering og vedlikeholdsterapi i opp til 29 uker.
Czech: Odezva byla zjištěna u 13/18 (72%, 95% intervaly spolehlivosti: 47, 90) pacientů užívajících DepoCyte oproti 3/17 (18% pacientů, 95% intervaly spolehlivosti: 4, 43) užívajících nezapouzdřený cytarabin.
Norwegian Bokmål: Det ble observert respons hos 13/18 (72%, 95% konfidensintervall: 47, 90) av DepoCyte-pasientene, kontra 3/17 (18% pasienter, 95% konfidensintervall: 4, 43) hos de med ukapslet cytarabin.
Czech: Neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje během léčby.
Norwegian Bokmål: Du må ikke kjøre bil under behandlingen.. Bruk ikke verktøy eller maskiner mens du er under behandling.
Czech: Jelikož se částice DepoCytu velikostí i vzhledem podobají bílým krvinkám, po podání je třeba opatrně postupovat při interpretaci vyšetření cerebrospinální tekutiny.
Norwegian Bokmål: Da DepoCytes partikler har omtrent samme størrelse og utseende som hvite blodlegemer, må man være spesielt forsiktig ved tolkning av cerebrospinalvæske-undersøkelser etter administrasjon.
Czech: Proti DepoCyte neexistuje žádný protilék.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke noen antidot for DepoCyte.
Czech: Shrnutím toxikologických údajů dostupných pro lipidické složky (DOPC a DPPG) a fosfolipidy podobné těm, jež se nacházejí v DepoCyte, lze dojít k závěru, že tyto lipidy jsou různými živočichy dobře snášeny, a to i tehdy, jsou-li podávány po delší dobu v dávkách na úrovni g/kg.
Norwegian Bokmål: En granskning av toksikologisk data tilgjengelig for bestandelen lipider (DOPC og DPPG) eller fosfolipider som er svært lik de i DepoCyte, indikerer at slike lipider er godt tolerert av ulike dyrearter, selv når de administreres over lengre perioder med doser i g/kg skalaen.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell bes om å melde alle mistenkte bivirkninger gjennom det nasjonale meldesystemet som er beskrevet I Appendix V.
Czech: DepoCyte je nutné použít co nejdříve po prvním otevření a normálně se musí použít do 4 hodin (skladován při 18 - 22 ºC).
Norwegian Bokmål: DepoCyte må brukes så snart som mulig etter anbrudd og som normalt innen 4 timer (lagres ved 1822 °C).
Czech: *Délka cyklu byla 2 týdny, během níž byla pacientům podávána buď 1 dávka DepoCytu nebo 4 dávky cytarabinu nebo methotrexatu.
Norwegian Bokmål: *Sykluslengden var 2 uker, hvor pasienten fikk behandling enten med 1 dose DepoCyte eller 4 doser cytarabin eller methotrexat.
Czech: Tabulka 3: Nežádoucí účinky pravděpodobně způsobené meningeálním podrážděním u pacientů v klinických studiích fází II, III a IV.
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Bivirkninger som muligens skyldes menigeal irritasjon hos Fase II, III og IV pasienter
Czech: • dojde-li nedopatřením ke styku léčiva s pokožkou, je třeba exponovanou plochu okamžitě omýt vodou a mýdlem;
Norwegian Bokmål: • Ved eventuell tilfeldig kontakt med huden, bør eksponerte områder straks vaskes med såpe og vann;
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 5 ml suspenze pro jednu injekci.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 5 ml suspensjon for en enkel injeksjon.
Czech: Jestliže se nežádoucí účinky zhorší nebo se objeví nové nežádoucí účinky, informujte svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Dersom dine bivirkninger blir verre, eller du merker nye bivirkninger, si fra til din lege.
Czech: DepoCyte je sterilní bílá až téměř bílá suspenze.
Norwegian Bokmål: DepoCyte er en steril, hvit til off-white suspensjon.
Czech: Zablokování nebo snížení toku cerebrospinální tekutiny může vést ke zvýšení koncentrace volného cytarabinu v cerebrospinální tekutině, a tedy ke zvýšenému riziku neurotoxicity.
Norwegian Bokmål: Blokkering eller reduksjon av cerebrospinalvæske-strømmen kan føre til økt konsentrasjon av fritt cytarabin i cerebrospinalvæsken med økt fare for nevrotoksisitet.
Czech: Τηλ: +44(0)1628 530554
Norwegian Bokmål: Ηνωμένο Βασίλειο Τηλ: +44 (0) 1628 530554
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky, které se projevily ve > 10 % cyklů v kterékoli léčebné skupině ve studiích fáze 1-4 u pacientů s lymfomatózní meningitidou léčených 50 mg DepoCyte (n=151 cyklů) nebo cytarabinem (n=99 cyklů)
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger som forekommer ved > 10 % av syklusene i en av behandlingsgruppene i Fase 1-4 studier av pasienter med lymfomatøs meningitt som fikk DepoCyte 50 mg (n = 151 sykluser) eller cytarabin (n = 99 sykluser)
Czech: Rychlost clearance cytarabinu z cerebrospinální tekutiny je podobná celkové průtokové rychlosti CST, jež činí 0,24 ml/min.
Norwegian Bokmål: Hastigheten for clearance av cytarabin fra cerebrospinalvæsken er svært lik cerebrospinalvæskens bulkstrømningshastighet på 0,24 ml/min.
Czech: DepoCyte se nesmí míchat s žádnými jinými léčivými přípravky.
Norwegian Bokmål: DepoCyte må ikke blandes med andre legemidler.
Czech: Dipalmitoylfosfatidylglycerol (DPPG) Chlorid sodný
Norwegian Bokmål: Dioleoylfosfatidylkolin (DOPC) Dipalmitoylfosfatidyl-glyserol (DPPG) Natriumklorid
Czech: cytarabin (n = 99 cyklů)
Norwegian Bokmål: Cytarabin (n = 99 sykluser)
Czech: Aktivní složka − cytarabin − byl mutagenní v testech in vitro a klastogenní in vitro (chromozomální aberace a výměna sesterských chromatid v lidských leukocytech) i in vivo (test chromozomálních aberací a výměny sesterských chromatid v kostní dřeni hlodavců, test myšího mikronukleu).
Norwegian Bokmål: Den aktive bestanddelen, cytarabin, var mutagen i in vitro tester og var clastogen in vitro (kromosomavvik og veksling av søsterkromatider i menneskelige leukocytter) og in vivo (kromosomavvik og veksling av søsterkromatider analyse i benmargen til rotter, analyse av mikrokjernen til mus).
Czech: Časté: bolest
Norwegian Bokmål: Vanlig: smerte
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfesystem DepoCyte
Czech: • bolest, znecitlivění nebo brnění (pocit mravenčení);
Norwegian Bokmål: • Smerte, nummenhet eller prikking (stikkende følelser)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE
Czech: Lymfomatózní meningitida je stav, kdy nádorové buňky pronikly do tekutiny nebo membrán, jež obklopují mozek a míchu.
Norwegian Bokmål: Lymfomatøs meningitt er en tilstand hvor tumorceller har trengt inn i væsken eller membranene som omgir hjernen og ryggmargen.
Czech: S DepoCytem nebyly provedeny žádné studie kancerogenity, mutagenity ani poškození fertility.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført undersøkelser med DepoCyte med hensyn til karsinogene eller mutagene effekter, eller forringelse av fruktbarheten.
Czech: DepoCyte se používá u dospělých k likvidaci lymfomových nádorových buněk.
Norwegian Bokmål: DepoCyte brukes hos voksne til å drepe lymfomatøse tumorceller.
Czech: Distribuce a clearance cytarabinu a převažující fosfolipidové složky lipidické částice (DOPC) po intratekálním podání DepoCyte byla studována u hlodavců.
Norwegian Bokmål: Fordeling og clearance av cytarabin og av den dominerende fosfolipid-komponenten til lipidpartikkelen (DOPC) etter intratekal administrasjon av DepoCyte, var vurdert i gnagere.
Czech: Jedno balení obsahuje jednu injekční lahvičku.
Norwegian Bokmål: Hver pakke inneholder et enkelt hetteglass.
Czech: Systémová expozice volnému cytarabinu po intratekální léčbě DepoCytem byla zanedbatelná.
Norwegian Bokmål: Den systemiske eksponeringen til fritt cytarabin etter intratekal behandling med DepoCyte var ubetydelig.
Czech: Také se při studiích prokázala citlivost řady buněčných linií solidních nádorů na cytarabin, zvláště po delší době expozice.
Norwegian Bokmål: Undersøkelsene viste også at mange faste tumorcellelinjer var mottagelige for cytarabin, spesielt etter lange perioder med eksponering til legemidlet.
Czech: Lékař, který je příslušně kvalifikovaný a zkušený v léčbě rakoviny, Vám DepoCyte zavede injekčně do míšní tekutiny nebo lumbálního vaku.
Norwegian Bokmål: En kvalifisert lege med erfaring i behandling av kreft, vil injisere DepoCyte i spinalvæsken eller lumbalsekken.
Czech: Protože systémová expozice volnému cytarabinu po intratekální léčbě DepoCytem je zanedbatelná, lze očekávat, že i riziko snížení fertility bude nízké (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Da systemisk eksponering for fritt cytarabin ved intratekal behandling med Depocyte er svært lav, er det sannsynlig at risikoen for nedsatt fruktbarhet er lav (se avsnitt 5.3).
Czech: Během léčby DepoCytem nesmějí pacientky kojit, protože lék může přecházet do mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: Kvinner må ikke amme under behandlingen, fordi DepoCyte kan gå over i morsmelken.
Czech: Při jedné otevřené aktivně kontrolované multicentrické klinické studii bylo 35 pacientů s lymfomatózní meningitidou (kde byly cytologickým vyšetřením v CST zjištěny maligní buňky) randomizováno pro intratekální terapii buď DepoCytem (n = 18), nebo nezapouzdřeným cytarabinem (n = 17).
Norwegian Bokmål: I en klinisk undersøkelse ved mange sentre, med åpen etikett og aktiv kontroll, ble 35 pasienter med lymfomatøs meningitt (med ondartede celler funnet i CSF cytologi) randomisert til intratekal terapi, enten med DepoCyte (n=18) eller ukapslet cytarabin (n=17).
Czech: Většina pacientů užívajících DepoCyte pokračovala po skončení indukce v terapii.
Norwegian Bokmål: De fleste DepoCyte-pasientene fortsatte ut over induksjonsperioden og fikk ytterligere terapi.
Czech: Intratekální léčba lymfomatózní meningitidy.
Norwegian Bokmål: Intratekal behandling av lymfomatøs meningitt.
Czech: Bílá až téměř bílá suspenze.
Norwegian Bokmål: Hvit til "off-white" suspensjon.
Czech: Při zvládání předávkování je třeba se zaměřit na udržení vitálních funkcí.
Norwegian Bokmål: Forvaltning av overdosering må rettes mot opprettholdelse av vitale funksjoner.
Czech: Pro antimetabolity specifické pro fáze buněčného cyklu je trvání expozice neoplastických buněk cytotoxickým koncentracím důležitou podmínkou účinnosti.
Norwegian Bokmål: For cellesyklus-fasespesifikke antimetabolitter er varigheten av eksponeringen av neoplatiske celler til cytotoksiske konsentrasjoner viktig for å avgjøre effekten.
Czech: Farmakokinetické parametry přípravku DepoCyte (75 mg) u pacientů s neoplastickou meningitidou, kterým byl léčivý přípravek podáván buď intraventrikulárně, nebo lumbální punkcí naznačují, že expozice léčivé látky ve ventrikulárním nebo lumbálním prostoru je podobná bez ohledu na způsob podávání léku.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametre for DepoCyte (75 mg) hos pasienter med neoplastisk meningitt, der legemidlet enten ble administrert intraventrikulært eller med lumbalpunktur, antyder at eksponering for virkestoffet i ventrikulær- eller lumbalkamrene er svært like uansett administrasjonsmåte.
Czech: Těsně před nasátím přípravku DepoCyte z lahvičky se lahvička opatrně obrátí, aby došlo ke stejnoměrnému promíchání částic.
Norwegian Bokmål: Umiddelbart før DepoCyte trekkes opp, bør hetteglasset snus forsiktig for å blande partiklene jevnt.
Czech: Izotopicky značený cytarabin a DOPC byly rychle distribuovány po celé nervové ose.
Norwegian Bokmål: Radioaktive merker for cytarabin og DOPC ble distribuert raskt gjennom neuraxis.
Czech: Ujistěte se, že užíváte podle pokynů ještě případné tablety dexamethasonu, které máte možná předepsány, protože snižují riziko nechtěných účinků způsobených DepoCytem.
Norwegian Bokmål: Pass på at du tar eventuelle deksametasontabletter du har fått forskrevet som anvist, da disse vil redusere risikoen for bivirkninger forårsaket av DepoCyte.
Czech: Velmi časté: slabost, pyrexie, únava *Délka cyklu indukční a udržovací terapie činila 2 a 4 týdny, během nichž byla pacientům podávána buď 1 dávka DepoCyte, nebo 4 dávky cytarabinu.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: svakhet, feber Vanlige: tretthet Svært vanlige: svakhet, feber, tretthet *Lengden på syklusene for behandling og induksjon var henholdsvis 2 og 4 uker, hvor pasienten fikk enten 1 dose DepoCyte eller 4 doser cytarabin.
Czech: • horečka;
Norwegian Bokmål: • Feber
Czech: Interakce mezi intratekálně podávaným DepoCyte a dalšími léčivými přípravky nebyly dosud jednoznačně stanoveny.
Norwegian Bokmål: Definitive interaksjoner mellom DepoCyte gitt intratekalt og andre medisinske produkter er ikke fastslått.
Czech: Časté: somnolence Časté: somnolence
Norwegian Bokmål: Vanlig: søvnighet Vanlig: søvnighet
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA INJEKČNÍ LAHVIČCE
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER AMPULLEETIKETT
Czech: V literatuře nelze nalézt žádné studie, jež by hodnotily vliv cytarabinu na plodnost.
Norwegian Bokmål: Ingen undersøkelser som vurderer virkningen av cytarabin på fruktbarheten er tilgjengelig.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Příprava DepoCyte
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering
Czech: Doporučuje se tento režim indukční, konsolidační a udržovací terapie:
Norwegian Bokmål: Følgende injeksjons- og konsolideringsopplegg og vedlikeholdsterapi anbefales:
Czech: Jsou známy případy, kdy intratekálně podávaný cytarabin vyvolával nevolnost, zvracení a závažnou toxicitu centrálního nervového systému, která může vést k permanentnímu deficitu, jenž zahrnuje oslepnutí, myelopatii a další neurologické poruchy.
Norwegian Bokmål: Cytarabin, når det administreres intratekalt, har blitt knyttet til kvalme, oppkast og alvorlig toksisitet på sentralnervesystemet som kan føre til permanente skader, deriblant blindhet, myelopati og annen nevrologisk toksisitet.
Czech: Dávka u dospělých činí 50 mg (jedna injekční lahvička DepoCytu).
Norwegian Bokmål: Dose for voksne er 50 mg (en ampulle med DepoCyte).
Czech: Lahvička se nesmí přespříliš protřepávat.
Norwegian Bokmål: Det må ikke ristes kraftig.
Czech: U sekundárních ukazatelů, jako jsou doba trvání odezvy, přežití bez progrese, neurologické příznaky, Karnofského výkonnostní index, kvalita života a celkové přežívání, nebyly zjištěny žádné statisticky významné rozdíly.
Norwegian Bokmål: Ingen statistisk signifikante differanser ble notert i sekundære sluttpunkter, som f.eks. responsens varighet, overlevelse uten progresjon, nevrologiske tegn og symptomer, Karnofskys ytelsesstatus, livskvalitet og totale overlevelse.
Czech: • částečné ochrnutí.
Norwegian Bokmål: • Delvis lammelse
Czech: O očekávaných nežádoucích účincích, jako je bolest hlavy, nevolnost, zvracení a horečka, i o raných příznacích neurotoxicity, je třeba pacienta informovat.
Norwegian Bokmål: Pasienter må informeres om de forventede bivirkningene som hodepine, kvalme, oppkast og feber, og om tidlige tegn og symptomer på nevrotoksisitet.
Czech: Přípravek DepoCyte se podává pomalým vstřikováním po dobu 1 - 5 minut přímo do cerebrospinální tekutiny (CST) buď do intraventrikulárního rezervoáru, nebo injekčně přímo do lumbálního vaku.
Norwegian Bokmål: DepoCyte skal administreres ved langsom injisering i løpet av 1-5 minutter direkte inn i cerebrospinalvæsken (CSF), enten via et intraventrikulært reservoar eller ved direkte injeksjon inn i lumbalsekken.
Czech: DepoCyte (n = 929 cyklů)
Norwegian Bokmål: DepoCyte (n = 929 sykluser)
Czech: − Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
Norwegian Bokmål: − Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller helsepersonell .
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM
Norwegian Bokmål: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
Czech: Všem pacientům, kteří jsou léčeni DepoCytem, je třeba ke zmírnění symptomů arachnoiditidy podávat souběžně dexamethason.
Norwegian Bokmål: Alle pasieneter som får DepoCyte bør samtidig behandles med deksametason for å lindre symptomer på araknoiditt.
Czech: Gastrointestinální poruchy
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale reaksjoner DepoCyte
Czech: Pokud je cytarabin, léčivá látka DepoCytu, systémově podáván během těhotenství, zvláště během prvního trimestru, může způsobit poškození plodu.
Norwegian Bokmål: Cytarabin, som er virkestoffet i DepoCyte kan forårsake fosterskade hvis administrert systemisk under graviditet, særlig i første trimester.
Czech: DepoCyte je dodáván v samostatných baleních obsahujících lahvičku s jednou dávkou.
Norwegian Bokmål: DepoCyte leveres i individuelle kartonger som hver inneholder en enkeltdoseampulle.
Czech: Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder alle mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Czech: V tabulce 3 níže se uvádí tyto nežádoucí účinky u pacientů léčených pomocí DepoCyte a rovněž u pacientů léčených methotrexatem a cytarabinem.
Norwegian Bokmål: Tabell 3 under lister opp reaksjonene for pasientene som ble behandlet med DepoCyte, og for pasienter som ble behandlet med methotrexat og cytarabin i tillegg.
Czech: Bezpečnostní opatření při manipulaci s DepoCytem a při jeho likvidaci
Norwegian Bokmål: Forholdsregler for håndtering og destruksjon av DepoCyte
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Norwegian Bokmål: Hvis du får bivirkninger, kan du snakke med legen eller sykepleieren.
Czech: Přes zjevně nízké riziko se ženám v plodném věku může lék podávat jen tehdy, je-li u nich těhotenství vyloučeno, a je třeba je poučit, že musejí používat některou spolehlivou metodu antikoncepce.
Norwegian Bokmål: Til tross for tilsynelatende lav risiko, må kvinner i fruktbar alder ikke gis behandling før graviditet er utelukket, og må rådes å bruke pålitelig prevensjonsmiddel.
Czech: Z výsledků lze soudit, že u lipidických složek dochází k hydrolýze a většinou jsou po rozpadu v intratekálním prostoru zabudovány do tkání.
Norwegian Bokmål: Resultatene antyder at lipid komponentene gjennomgår hydrolyse og er stort sett innlemmet i vevet etter nedbrytning i det intratekale rommet.
Czech: България ТП Мундифарма Медикъл ООД
Norwegian Bokmål: ТП Мундифарма Медикъл ООД Тел.
Czech: Cytarabinum
Norwegian Bokmål: Cytarabine
Czech: • slabost;
Norwegian Bokmål: • Svakhet
Czech: Cytarabin je antineoplastické léčivo specifické pro buněčnou fázi, působící na buňky pouze během stadia S buněčného dělení.
Norwegian Bokmål: Cytarabin er et cellesyklus-fasespesifikt antineoplastisk middel som kun påvirker celler under S-fasen av celledeling.
Czech: DepoCyte se nesmí míchat s jinými léčivými přípravky (viz bod 6.2).
Norwegian Bokmål: DepoCyte må ikke blandes med andre legemidler (se pkt.
Czech: Jak bylo zjištěno, je systémová expozice cytarabinu po intratekálním podání 50 a 75 mg DepoCyte zanedbatelná.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering ovenfor cytarabin ble avgjort å være ubetydelig etter intratekal administrasjon av 50 mg og 75 mg DepoCyte.
Czech: Almac Pharma Services Limited, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co Armagh, BT63 5QD, Velká Británie.
Norwegian Bokmål: Almac Pharma Services Limited, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co Armagh, BT63 5QD, Storbritannia.
Czech: Z důvodu možného vylučování do lidského mléka, a protože hrozí potenciální závažné nežádoucí účinky u kojených dětí, nedoporučuje se léčba přípravkem DepoCyte u kojících žen.
Norwegian Bokmål: På grunn av muligheten for utskilling i morsmelken og potensialet for alvorlige bivirkninger på barn som ammes, anbefales det at DepoCyte ikke brukes av kvinner som ammer.
Czech: Primární cestou eliminace cytarabinu je metabolismus na inaktivní sloučeninu ara-U (1-β-Darabinofuranosyluracil nebo uracilarabinozid) s následným vyloučením ara-U z těla močí.
Norwegian Bokmål: Den primære eliminasjonsruten til cytarabin er metabolisme til den inaktive sammensetningen ara-U, (1-β-D-arabinofuranosyluracil eller uracil arabinosid) etterfulgt av utskilling av ara-U i urinen.
Czech: Další léčivé přípravky a DepoCyte
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og DepoCyte
Czech: Obavy z poškození plodu po intratekálním podání DepoCytu jsou však malé, protože systémová expozice cytarabinu je zanedbatelná.
Norwegian Bokmål: Ved intratekal administrasjon av DepoCyte er det imidlertid mindre bekymring for fosterskade, da den systemiske eksponeringen for cytarabin er minimal.
Czech: Při léčbě lymfomatózní meningitidy činí dávka u dospělých 50 mg (jedna injekční lahvička) podávaných intratekálně (lumbální punkcí nebo intraventrikulárně Ommayovým rezervoárem).
Norwegian Bokmål: Til behandling av lymfomatøs meningitt er dosen for voksne 50 mg (en ampulle) og skal administreres intratekalt (lumbalpunktur eller intraventrikulært via et Ommaya-reservoar).
Czech: In-line filtry se při podávání DepoCytu nesmí používat.
Norwegian Bokmål: Det må ikke brukes intravenøse filtre ved administrering av DepoCyte.
Czech: S ohledem na jeho toxický charakter je třeba při manipulaci s léčivem DepoCyte uplatňovat speciální bezpečnostní opatření.
Norwegian Bokmål: Gitt at DepoCyte er toksisk av natur, bør man ta spesielle forholdsregler ved håndtering av DepoCyte.