FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den 15 september 2016 avslutade kommittén för humanläkemedel (CHMP) granskningen av en ansökan om att utvidga användningen av Abilify vid schizofreni till ungdomar i åldern 13 och 14 år.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) sai 15. syyskuuta 2016 valmiiksi arvioinnin, joka koski hakemusta Abilifyn käytön laajentamiseksi skitsofrenian hoitoon 13-14-vuotiailla potilailla.
Danish: Kommittén ansåg emellertid att dessa data kunde vara viktiga för hälso- och sjukvårdspersonal och rekommenderade att de skulle inkluderas i produktinformationen för Abilify.
Finnish: Komitea katsoi kuitenkin, että tiedot voisivat olla tärkeitä terveydenhuoltohenkilöstölle, ja suositteli niiden lisäämistä Abilifyn tuotetietoihin.
Danish: CHMP konstaterade emellertid att schizofreni är sällsynt hos yngre patienter och att införandet av dessa data i produktinformationen för Abilify skulle kunna hjälpa hälso- och sjukvårdspersonalen som behandlar dem.
Finnish: Komitea huomautti kuitenkin, että skitsofrenia on harvinainen nuorilla potilailla ja että tietojen lisäämisestä Abilifyn tuotetietoihin voisi olla hyötyä terveydenhuoltohenkilöstölle.
Danish: Vad skulle Abilify användas för?
Finnish: Mihin Abilifya oli tarkoitus käyttää?
Danish: Abilify är ett läkemedel för behandling av schizofreni och bipolär sjukdom.
Finnish: Abilify on skitsofrenian ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon käytettävä lääke.
Danish: Företaget presenterade data från en huvudstudie som omfattade 146 ungdomar med stabila symtom på schizofreni.
Finnish: Yhtiö esitti tiedot päätutkimuksesta, jossa 146 nuorta skitsofreniapotilasta, joiden oireet olivat vakaat, sai vuoden ajan joko Abilify- tai lumelääkehoitoa.
Danish: För schizofreni är det för närvarande godkänt endast för patienter som är 15 år och äldre.
Finnish: Skitsofrenian hoidossa sen käyttö on tällä hetkellä sallittu vain vähintään 15-vuotiailla potilailla.
Danish: Det innehåller den aktiva substansen aripiprazol.
Finnish: Abilifyn vaikuttava aine on aripipratsoli.
Danish: Därför kom CHMP fram till att Abilify inte kunde godkännas för schizofreni hos 13- och 14-åringar på basis av dessa data.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi, että Abilifyä ei voitaisi hyväksyä näiden tietojen perusteella skitsofrenian hoitoon 13-14-vuotiailla potilailla.
Danish: Företaget som marknadsför Abilify ansökte om att det skulle användas för att behandla schizofreni hos patienter som är 13 år och äldre.
Finnish: Abilifyä markkinoiva yhtiö teki hakemuksen valmisteen käyttämisestä skitsofrenian hoitoon 13vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla.
Danish: Det blir inga följder för användningen av Abilify vid bipolär sjukdom eller dess för närvarande godkända användning för patienter med schizofreni som är 15 år och äldre.
Finnish: Abilifyn käytölle kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoidossa tai sen tällä hetkellä hyväksytylle käytölle skitsofrenian hoidossa vähintään 15-vuotiailla potilailla ei aiheudu seurauksia.
Danish: Den aktiva substansen i Abilify, aripiprazol, är ett antipsykotiskt läkemedel.
Finnish: Abilifyn vaikuttava aine aripipratsoli on psykoosilääke.
Danish: Ved at binde til disse kanaler
Finnish: Kiinnittymällä näihin kanaviin
Danish: 16. december 2016 EMA/848709/2016 EMEA/H/C/II/0037
Finnish: 16. joulukuuta 2016 EMA/848709/2016 EMEA/H/C/II/0037
Danish: forhindrer rufinamid dem i at blive aktiveret.
Finnish: rufinamidi estää niiden aktivoitumisen.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse med Inovelon og har behov for mere information om din behandling, kan du kontakte den læge, der står for behandlingen.
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä tutkimuksessa ja tarvitset lisätietoa hoidostasi, ota yhteyttä hoitavaan lääkäriin.
Danish: Der findes yderligere oplysninger om Inovelon på EMA's hjemmeside.
Finnish: Lisätietoja Inovelonista on EMAn verkkosivustolla.
Danish: Hvad sker der med Inovelon til behandling af andre sygdomme?
Finnish: Mitä tapahtuu Inovelonin käytölle muiden sairauksien hoidossa?
Danish: Hvad er konsekvenserne for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser?
Finnish: Mitä seurauksia tästä on kliinisiin tutkimuksiin osallistuville potilaille?
Danish: Flere oplysninger om udpegelsen til lægemiddel til sjældne sygdomme findes her.
Finnish: Lisätietoja harvinaislääkkeeksi nimeämisestä on tässä.
Danish: Inovelon indeholder det aktive stof rufinamid og blev godkendt i januar 2007.
Finnish: Inovelonin vaikuttava aine on rufinamidi, ja se sai myyntiluvan tammikuussa 2007.
Danish: Dette dæmper hjernecellernes aktivitet og forhindrer abnorm elektrisk aktivitet i at sprede sig i hjernen.
Finnish: Tämä vaimentaa aivosolujen toimintaa ja estää epänormaalin sähkötoiminnan leviämisen aivoissa.
Danish: Tegn og symptomer på dette syndrom omfatter forskellige typer anfald, abnorm elektrisk aktivitet i hjernen, indlæringsvanskeligheder og adfærdsproblemer.
Finnish: Sen merkkejä ja oireita ovat erilaiset kohtaukset, epänormaali aivosähkötoiminta, oppimisvaikeudet ja käyttäytymisongelmat.
Danish: Lennox-Gastaut-syndrom er en af de alvorligste former for epilepsi hos børn.
Finnish: Lennox-Gastautin oireyhtymä on eräs vaikeimmista lapsilla esiintyvistä epilepsian muodoista.
Danish: Udvalget besluttede dog, at dataene kunne være vigtige for sundhedspersoner, og anbefalede, at de blev indføjet i produktinformationen for Inovelon.
Finnish: Komitea katsoi kuitenkin, että tiedot voisivat olla tärkeitä terveydenhuoltohenkilöstölle, ja suositteli niiden lisäämistä Inovelonin tuotetietoihin.
Danish: Det aktive stof i Inovelon, rufinamid, virker ved at binde sig til nogle bestemte kanaler på overfladen af hjernecellerne (natriumkanaler), der styrer cellernes elektriske aktivitet.
Finnish: Inovelonin vaikuttava aine rufinamidi vaikuttaa kiinnittymällä aivosolujen pinnalla oleviin erityisiin kanaviin (natriumkanaviin), jotka säätelevät solujen sähkötoimintaa.
Danish: Undersøgelsen omhandlede sikkerheden ved Inovelon og lægemidlets indvirkning på børnenes adfærdsmæssige og følelsesmæssige udvikling bedømt af patientens forældre eller værge ved hjælp af et standardiseret scoresystem.
Finnish: Tutkimuksen kohteena oli Inovelonin turvallisuus sekä sen vaikutus lapsen käyttäytymiseen ja emotionaaliseen kehitykseen vakiomuotoiseen pisteytykseen perustuvan vanhempien tai holhoojan tekemän arvioinnin perusteella.
Danish: Der er ingen konsekvenser af udfaldet af denne ansøgning for patienter, der deltager i igangværende eller kommende kliniske undersøgelser med Inovelon.
Finnish: Tämän hakemuksen tuloksesta ei ole mitään seurauksia potilaille, jotka parhaillaan osallistuvat tai saattavat osallistua Inovelonia koskeviin kliinisiin tutkimuksiin.
Danish: Hvad forventedes Inovelon anvendt til?
Finnish: Mihin Inovelonia oli tarkoitus käyttää?
Danish: Hvad er Inovelon?
Finnish: Mitä Inovelon on?
Danish: Selvom undersøgelsen viste, at sikkerheden ved Inovelon hos børn i alderen 1 år til under 4 år var konsistent med den kendte sikkerhedsprofil hos ældre børn, konkluderede CHMP, at undersøgelsen var for lille til, at der kunne drages konklusioner om lægemidlets virkning.
Finnish: Vaikka tutkimuksessa osoitettiin, että Inovelonin turvallisuus 1-3-vuotiailla lapsilla oli sama kuin vanhemmilla lapsilla, lääkevalmistekomitea päätteli tutkimuksen olevan liian suppea, jotta siitä voitaisiin tehdä johtopäätöksiä lääkkeen tehosta.
Danish: Inovelon blev den 20. oktober 2004 udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" til behandling af Lennox-Gastauts syndrom.
Finnish: Inovelon nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisissa sairauksissa käytettävä lääke) 20. lokakuuta 2004 Lennox-Gastautin oireyhtymän hoitoa varten.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) har afsluttet gennemgangen af en ansøgning om udvidelse af brugen af epilepsilægemidlet Inovelon til at omfatte børn i alderen 1-4 år.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) sai valmiiksi arvioinnin, joka koski hakemusta Inovelonin käytön laajentamiseksi epilepsian hoitoon 1-4-vuotiailla lapsilla.
Danish: CHMP var af den opfattelse, at de tilgængelige data på nuværende tidspunkt ikke var tilstrækkelige til at anbefale denne ændring.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että käytettävissä olevat tiedot eivät riitä suositukseen käytön laajentamisesta.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at Inovelon på grundlag af de aktuelt tilgængelige data ikke kunne godkendes til behandling af patienter med Lennox-Gastauts syndrom på under 4 år.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea päätteli, että käytettävissä olevien tietojen perusteella Inovelonia ei voida hyväksyä käytettäväksi Lennox-Gastautin oireyhtymää sairastavilla alle 4-vuotailla lapsilla.
Danish: Det er i øjeblikket kun godkendt til patienter i alderen 4 år og derover.
Finnish: Inovelonin käyttö on tällä hetkellä sallittu vain vähintään 4-vuotiailla potilailla.
Danish: CHMP fandt imidlertid, at det kunne være nyttigt at inkludere dataene om disse børn i produktinformationen for Inovelon som hjælp for de sundhedspersoner, der behandler børnene.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että tämän ikäryhmän lapsia koskevat tiedot voitaisiin kuitenkin sisällyttää Inovelonin tuotetietoihin, sillä niistä voisi olla hyötyä terveydenhuoltohenkilöstölle.
Danish: Hvilken konklusion drog CHMP?
Finnish: Mitkä olivat lääkevalmistekomitean johtopäätökset?
Danish: Virksomheden, der markedsfører Inovelon, ansøgte om at få det godkendt til behandling af LennoxGastauts syndrom hos patienter i alderen 1-4 år.
Finnish: Inovelonia markkinoiva yhtiö teki hakemuksen valmisteen käyttämisestä Lennox-Gastautin oireyhtymän hoitoon 1-4-vuotiailla potilailla.
Danish: Virksomheden foreslog også en måde at forudsige anvendelsen af Inovelon hos børn i alderen 1-4 år på baseret på eksisterende data for patienter i alderen 4 år og derover.
Finnish: Yhtiö myös ehdotti, että vähintään 4-vuotiaita lapsia koskevien tietojen pohjalta voitaisiin laatia ennusteita Inovelonin käytöstä 1-4-vuotiailla lapsilla.
Danish: Virksomheden fremlagde data fra en undersøgelse, hvori 37 børn i alderen 1-4 år med LennoxGastauts syndrom fik enten Inovelon eller et andet epilepsimiddel i tillæg til deres eksisterende behandling.
Finnish: Yhtiö esitti tiedot tutkimuksesta, johon osallistui 37 lasta, jotka olivat iältään 1-4-vuotiaita ja sairastivat Lennox-Gastautin oireyhtymää.
Danish: For så vidt angår de data, som virksomheden anvendte til at forudsige brugen hos børn i alderen 1 år til under 4 år, var CHMP af den opfattelse, at yderligere analyser var påkrævet for at kunne fremsætte doseringsanbefalinger til den yngre aldersgruppe.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että niiden tietojen lisäksi, joita yhtiö käytti 1-3-vuotiailla lapsilla käyttöä koskevien ennusteiden laatimiseen, tarvittaisiin lisää analyysejä, jotta nuoremmille lapsille voitaisiin laatia annossuositukset.
Danish: Der er ingen konsekvenser for brugen af Inovelon hos patienter med Lennox-Gastauts syndrom i alderen 4 år og derover.
Finnish: Tämä ei vaikuta Inovelonin käyttöön Lennox-Gastautin oireyhtymää sairastavien vähintään 4vuotaiden potilaiden hoidossa.
Danish: Inovelon anvendes til behandling af Lennox-Gastauts syndrom, der er en sjælden type epilepsi, som typisk rammer børn, men som kan fortsætte ind i voksenalderen.
Finnish: Tätä harvinaista epilepsiaa esiintyy yleensä lapsilla, mutta se voi jatkua aikuisikään asti.
Danish: Indtil december 2007 kunne det også fås i Belgien.
Finnish: Joulukuuhun 2007 saakka sitä sai myös Belgiasta.
Danish: Hvad er konklusionerne af vurderingen?
Finnish: Mitkä ovat arvioinnin johtopäätökset?
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 16. oktober 2009.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 16. lokakuuta 2009.
Danish: 2 Nimesulid kan fås som generiske lægemidler eller mærkevarelægemidler i de følgende medlemsstater: Østrig, Bulgarien, Tjekkiet, Cypern, Frankrig, Grækenland, Ungarn, Italien, Letland, Litauen, Malta, Polen, Portugal, Runænien, Slovakiet og Slovenien.
Finnish: Nimesulidia on saatavana alkuperäis- ja rinnakkaislääkkeenä seuraavissa jäsenvaltioissa: Bulgaria, Italia, Itävalta, Kreikka, Kypros, Latvia, Liettua, Malta, Portugali, Puola, Ranska, Romania, Slovakia, Slovenia, Tšekki ja Unkari.
Danish: Hvad er nimesulid?
Finnish: Mitä nimesulidi on?
Danish: Ref. EMA/263700/2008
Finnish: Lontoo 16.10.2009 Asiakirjaviite EMEA/263700/2008
Danish: 1 Procedure i henhold til artikel 107 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
Finnish: 1 Direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 107 artiklan mukainen menettely.
Danish: Lægemidler, som indeholder nimesulid, har været på markedet siden 1985 og er godkendt i et antal medlemsstater2.
Finnish: Nimesulidia sisältäviä lääkevalmisteita on ollut saatavana vuodesta 1985 alkaen, ja niitä on hyväksytty useissa jäsenvaltioissa2.
Danish: Hvorfor blev nimesulid vurderet igen?
Finnish: Miksi nimesulidia arvioitiin?
Danish: Udvalget har også gennemgået resultaterne fra en italiensk "simuleringsundersøgelse" gennemført af de italienske lægemiddelmyndigheder.
Finnish: Komitea arvioi myös Italian lääkevalvontaviraston tekemän "simulaatiotutkimuksen" tulokset.
Danish: Det bør ske under en separat artikel 31 - indbringelsesprocedure.
Finnish: Tämä tulee tehdä erillisenä 31 artiklan mukaisena menettelynä.
Danish: Spørgsmål og svar i forbindelse med resultatet af vurderingen af lægemidler, som indeholder nimesulid1
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia nimesulidia sisältäviä lääkevalmisteita koskevan arvioinnin tuloksista
Danish: Nimesulid er en ikke-selektiv, ikke-steroid og betændelseshæmmende medicintype (NSAID).
Finnish: Nimesulidi on ei-selektiivinen steroideihin kuulumaton tulehduskipulääke (NSAID).
Danish: Imidlertid konkluderede CHMP desuden, at fordele og risici ved nimesulid burde bedømmes i et bredere perspektiv.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kuitenkin katsoi, että nimesulidin hyödyt ja riskit on arvioitava laajemmasta näkökulmasta.
Danish: CHMP's udtalelse, som blev vedtaget i september 2007, blev videresendt til Europa-Kommissionen, som skulle træffe en endelig afgørelse.
Finnish: Lääkevalmistekomitean syyskuussa 2007 hyväksymä lausunto toimitettiin Euroopan komissiolle lopullisen päätöksen antamista varten.
Danish: Det anvendes til at behandle akutte (kortvarige) smerter og symptomer på smertefuld osteoarthritis (hævelse i leddene) og primær dysmenoré (menstruationssmerter).
Finnish: Sitä käytetään akuutin (lyhytaikaisen) kivun ja kivuliaan nivelrikon (nivelten turpoamisen) oireiden sekä primaarisen dysmenorrean (kuukautiskipujen) hoitoon.
Danish: Vurderingen burde omfatte alle de potentielle risici ved lægemidlet, særligt risikoen for bivirkninger, som påvirker maven og tarmene, som ikke var omfattet af den oprindelige artikel 107-procedure.
Finnish: Arvioinnissa pitäisi tarkastella kaikkia lääkevalmisteen mahdollisia riskejä, etenkin mahaan ja suoleen kohdistuvien haittavaikutusten riskejä, joita ei käsitelty alkuperäisen 107 artiklan mukaisessa menettelyssä.
Danish: 3 Oplysninger om EMA's foranstaltninger og resultaterne heraf kan ses i dokumentet med spørgsmål og svar, som blev udgivet i september 2007.
Finnish: 3 Euroopan lääkeviraston tekemien toimenpiteiden yksityiskohdat ja tulokset löytyvät kysymyksiä ja vastauksia sisältävästä asiakirjasta; sisältävästä asiakirjasta, joka julkaistiin syyskuussa 2007.
Danish: Denne proces involverede en konsultationsprocedure med det Stående Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler, en gruppe af repræsentanter fra medlemsstaterne.
Finnish: Tässä menettelyssä on vaihe, jossa kuullaan pysyvää lääkevalmistekomiteaa, joka koostuu jäsenvaltioiden edustajista.
Danish: På grund af sværhedsgraden af bivirkningerne anbefalede Europa-Kommissionen, at der blev truffet yderligere foranstaltninger til at sikre, at risikoen for disse bivirkninger blev reduceret.
Finnish: Haittavaikutusten vakavuuden vuoksi Euroopan komissio suositteli lisätoimenpiteitä, jotta näiden haittavaikutusten riskien pienentäminen voidaan varmistaa.
Danish: EuropaKommissionen bemærkede, at nimesulid i nogle medlemsstater var begrænset til andetvalgsbehandling.
Finnish: Euroopan komissio totesi, että muutamissa jäsenvaltioissa nimesulidin käyttö on rajoitettu toissijaiseen hoitoon.
Danish: Europa-Kommissionen bad Udvalget om at udarbejde en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende nimesulid burde opretholdes, ændres, suspenderes eller tilbagekaldes i hele EU.
Finnish: Euroopan komissio pyysi komiteaa antamaan lausunnon siitä, tulisiko nimesulidia sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvat pitää voimassa tai pitäisikö niitä muuttaa vai olisiko ne peruutettava väliaikaisesti tai kokonaan kaikkialla EU:ssa.
Danish: "Systemiske formuleringer" er lægemidler, som gives som behandling i hele kroppen, f.eks. tabletter, opløsninger og suppositorier.
Finnish: "Systeemiset lääkevalmisteet" ovat koko elimistöön verenkierron välityksellä vaikuttavia lääkkeitä, joita annetaan tabletteina, liuoksina ja peräpuikkoina.
Danish: Kommissionen gjorde det også klart, at virksomheder, som markedsfører lægemidler, som indeholder nimesulid, skal informere læger om lægemidlets risici.
Finnish: Komissio täsmensi myös, että nimesulidia sisältäviä lääkevalmisteita valmistavien yhtiöiden on tiedotettava lääkäreille näiden lääkevalmisteiden riskeistä.
Danish: Simuleringen tog påvirkningen fra patienter, som skiftede til alternativ smertestillende medicin, med i betragtning.
Finnish: Simulaatiossa otettiin huomioon potilaiden kipulääkkeiden vaihtamisen vaikutus.
Danish: Vurderingen af den leverrelaterede sikkerhed af "systemiske formuleringer" af lægemidler, som indeholder nimesulid, er afsluttet.
Finnish: Nimesulidia sisältävien "systeemisten lääkevalmisteiden" maksaan liittyvää turvallisuutta koskeva arviointi on saatu päätökseen.
Danish: Da vurderingen var afsluttet i september 2007, konkluderede CHMP, at de tilgængelige data ikke berettigede en suspension af alle markedsføringstilladelser i Europa.
Finnish: Arviointi päättyi syyskuussa 2007, jolloin lääkevalmistekomitea päätti, että käytettävissä olleiden tietojen perusteella ei löytynyt perusteita kaikkien myyntilupien väliaikaiselle peruuttamiselle Euroopassa.
Danish: Nimesulid blev vurderet af CHMP i 2007 på grund af bekymringer for leverskader.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi nimesulidia vuonna 2007 maksavaurioita koskevien huolenaiheiden vuoksi.
Danish: leverproblemer, i særdeleshed nye data fra Irland, og se på metoder til at minimere risikoen, som er forbundet med nimesulid.
Finnish: lausuntoaan uudestaan ja ottamaan huomioon uudet maksaongelmien riskiä koskevat tiedot, etenkin Irlannin toimittamat uudet tiedot, ja pohtimaan keinoja, joiden avulla nimesulidiin liittyvät riskit pidettäisiin mahdollisimman pieninä.
Danish: Denne type indbringelse anvendes, når det er af "interesse for fællesskabet" (til fordel for alle medlemsstater) at få en samlet vurdering af forholdet mellem fordele og ulemper for et lægemiddel.
Finnish: Tällaista menettelyä käytetään silloin, kun yhteisen näkemyksen saavuttaminen lääkevalmisteen hyötyriskisuhteesta on "yhteisön edun" mukaista (kaikille jäsenvaltioille hyödyksi).
Danish: CHMP bemærkede, at de eneste yderligere forholdsregler, medlemsstaterne havde truffet, var ændringer i udleveringsbestemmelserne eller tilskudsniveauet for lægemidler, som indeholder nimesulid.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että ainoat jäsenvaltioiden tekemät lisätoimenpiteet olivat nimesulidia sisältävien lääkevalmisteiden määräämistä tai korvaustasoa koskevat muutokset.
Danish: Begrænsningen blev derfor tilføjet udleveringsoplysningerne for lægemidler, som indeholder nimesulid.
Finnish: Rajoitus lisättiin nimesulidia sisältävien lääkkeiden määräämistä koskeviin ohjeisiin.
Danish: I den seneste udtalelse har CHMP set på alle bivirkningsrapporter siden april 2007 om leverpåvirkning hos patienter, som tager nimesulid, inklusive rapporter fra Irland.
Finnish: Uusimmassa arvioinnissaan lääkevalmistekomitea tarkasteli kaikkia raportteja maksaan liittyvistä haittavaikutuksista, joita nimesulidia käyttäneistä potilaista on ilmoitettu huhtikuusta 2007 alkaen.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagenturs Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) har konkluderet, at den gavnlige virkning af disse lægemidler stadig er større end risiciene, og at der er et behov for at begrænse brugen af disse lægemidler for at sikre, at risikoen for, at patienter udvikler leverproblemer, holdes på et minimum.
Finnish: Euroopan lääkeviraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että näiden lääkevalmisteiden hyödyt ovat edelleen niiden riskejä suuremmat mutta että niiden käyttöä on kuitenkin tarpeen rajoittaa sen varmistamiseksi, että niiden potilaiden määrä, joille lääkkeen käyttö saattaa aiheuttaa maksaongelmia, voidaan pitää mahdollisimman pienenä.
Danish: De udleveres kun efter recept.
Finnish: Näitä lääkevalmisteita saa vain lääkärin määräyksestä.
Danish: Det tydede på, at forholdsreglerne, som blev anbefalet i september 2007, inklusive ændringerne i udleveringsinformationen, var relevante med hensyn til at reducere risikoen for leverproblemer i forbindelse med nimesulid.
Finnish: Tämän perusteella voidaan olettaa, että syyskuussa 2007 suositellut toimenpiteet, mukaan lukien lääkkeen määräämistä koskevat muutokset, olivat riittäviä nimesulidiin liittyvien maksaongelmien riskin pienentämiseksi.
Danish: Udvalget anbefalede imidlertid, at der skulle være visse restriktioner af måden, disse lægemidler udleveres på, herunder at begrænse pakningsstørrelserne til 30 doser, og at information til læger og patienter skulle ændres for at begrænse risikoen for leverskader3.
Finnish: Pakkauskoko oli rajoitettava 30 annokseen, ja lääkäreille ja potilaille annettavia ohjeita oli muutettava maksavaurioiden riskin rajoittamiseksi3
Danish: Vurderingen var en procedure under artikel 107, som var udløst af beslutningen fra Irlands lægemiddelmyndigheder i maj 2007 om at suspendere markedsføringstilladelserne for systemiske lægemidler, som indeholdt nimesulid, primært på grund af leverproblemer.
Finnish: Se aloitettiin, koska Irlannin lääkevalvontaviranomainen peruutti nimesulidia sisältävien systeemisten lääkkeiden myyntiluvan toukokuussa 2007 pääasiassa ilmoitettujen maksaongelmien vuoksi.
Danish: Det Stående Udvalg kunne ikke nå til enighed, og den 8. februar 2008 bad Europa-Kommissionen derfor CHMP om at genoverveje sin udtalelse under hensyntagen til nye data om risikoen for
Finnish: Sen vuoksi Euroopan komissio pyysi 8. helmikuuta 2008 komiteaa arvioimaan
Danish: Denne undersøgelse benyttede eksisterende rapporter om hyppigheden af bivirkninger med alle NSAID'er for at simulere den mulige effekt, en suspension af nimesulid ville have på forekomsten af bivirkninger, som påvirker maven og tarmene.
Finnish: Tutkimuksen tavoitteena oli simuloida nimesulidin myyntiluvan peruuttamisesta koituvia mahdollisia vaikutuksia mahaan ja suoleen liittyvien haittavaikutusten esiintyvyyteen.
Danish: Europa-Kommissionen godkendte CHMP's udtalelse med en yderligere restriktion om at begrænse brugen af lægemidlerne til "andet valg" (anvendes, når mindst ét andet lægemiddel ikke har haft nogen virkning).
Finnish: Tämän mukaan näitä lääkevalmisteita käytetään toissijaisina lääkevalmisteina (ts. niitä käytetään vain, jos vähintään yhdellä muulla lääkevalmisteella annettu hoito ei ole tehonnut).
Danish: Udvalget har også set på, om medlemsstaterne traf yderligere forholdsregler end dem, som CHMP foreslog i september 2007, for at minimere risikoen for leverproblemer hos patienter, som tager lægemidler, der indeholder nimesulid.
Finnish: Komitea tarkasteli myös sitä, tehtiinkö jäsenvaltioissa lisätoimenpiteitä lääkevalmistekomitean syyskuussa 2007 ehdottamien toimenpiteiden lisäksi.
Danish: Baseret på den yderligere information, der er vurderet, har CHMP ikke ændret sin konklusion fra september 2007 om, at fordelen ved systemiske formuleringer af nimesulid stadig er større end risiciene, forudsat at brugen af disse lægemidler begrænses for at sikre, at risikoen for, at patienter udvikler leverproblemer, holdes på et minimum.
Finnish: Päätelmien mukaan systeemisten nimesulidia sisältävien valmisteiden hyödyt ovat edelleen niiden riskejä suuremmat, mikäli niiden käyttöä rajoitetaan sen varmistamiseksi, että niiden potilaiden määrä, joille lääkkeen käyttö saattaa aiheuttaa maksaongelmia, voidaan pitää mahdollisimman pienenä.
Danish: Hvad er Plendil?
Finnish: Mitä Plendil on?