FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Having harmonised the indications, the CHMP also harmonised recommendations on the doses.
Portuguese: Tendo harmonizado as indicações, o CHMP também harmonizou as recomendações para as doses.
English: In addition, it is used in adults to treat nasal polyps (growths in the lining of the nose).
Portuguese: Além disso, é utilizado em adultos no tratamento da polipose nasal (excrescências no revestimento do nariz).
English: Nasonex is an anti-inflammatory medicine that is used in adults and children from three years of age to treat the symptoms of seasonal allergic or perennial rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by occasional or long-term allergy).
Portuguese: O Nasonex é um medicamento anti-inflamatório utilizado em adultos e crianças a partir dos três anos de idade no tratamento dos sintomas da rinite alérgica sazonal ou rinite perenal (inflamação das vias nasais causada por uma alergia ocasional ou de longa duração).
English: • Patients who have an untreated and localised infection, such as herpes, affecting the inside of the nose.
Portuguese: • doentes com uma infeção localizada não tratada, tal como herpes, que afeta o interior do nariz;
English: The labelling and package leaflet were also revised in line with the changes to the SmPC.
Portuguese: A Rotulagem e o Folheto Informativo foram igualmente revistos em consonância com as alterações introduzidas no RCM.
English: • Patients with known hypersensitivity (allergy) to mometasone furoate or to any other ingredients.
Portuguese: • doentes com hipersensibilidade (alergia) conhecida ao furoato de mometasona ou a qualquer um dos outros componentes;
English: In view of this, on 17 September 2013 the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Nasonex in the EU.
Portuguese: Tendo estes dados em conta, em 17 de setembro de 2013, a Comissão Europeia remeteu a questão para o CHMP, para harmonização das Autorizações de Introdução no Mercado relativas ao Nasonex na UE.
English: After reviewing the available data supporting the medicine's use, the CHMP agreed that Nasonex can be used for the following:
Portuguese: Após a revisão dos dados disponíveis que suportam a utilização do medicamento, o CHMP concordou que o Nasonex pode ser utilizado nos seguintes casos:
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Nasonex and associated names in the European Union (EU).
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que existe a necessidade de harmonizar a informação de prescrição relativa ao Nasonex e nomes associados em toda a União Europeia (UE).
English: It is available as a nasal spray.
Portuguese: Está disponível na forma de suspensão para pulverização nasal.
English: • Treatment of symptoms of seasonal allergic or perennial rhinitis in adults and in children aged three and above.
Portuguese: • tratamento dos sintomas da rinite alérgica sazonal ou rinite perenal em adultos e em crianças com idade igual ou superior a três anos
English: As Nasonex has been authorised in the EU via national procedures, this has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
Portuguese: Considerando que o Nasonex foi autorizado na UE através de procedimentos nacionais, tal resultou em divergências entre os Estados-Membros no que respeita à forma como o medicamento pode ser utilizado, conforme se pode observar nas diferenças existentes entre os Resumos das Características
English: The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets for Nasonex should be harmonised across the EU.
Portuguese: À luz dos dados apresentados e da discussão científica em sede do Comité, o CHMP considerou que os RCM, a Rotulagem e os Folhetos Informativos relativos ao Nasonex devem ser harmonizados em toda a UE.
English: • Patients who have recently undergone nose surgery or who have a wound in the nose, because
Portuguese: • doentes que foram recentemente submetidos a cirurgia nasal ou que apresentam um ferimento no nariz, pois o Nasonex pode afetar a cicatrização.
English: The Committee also agreed that Nasonex should no longer be recommended to treat acute sinusitis, which was authorised in some Member States, because the available data to support this use were considered limited.
Portuguese: • tratamento da polipose nasal em adultos (com idade igual ou superior a 18 anos) O Comité concordou também que o Nasonex deve deixar de ser recomendado no tratamento da sinusite aguda, indicação autorizada em alguns Estados-Membros, porque os dados disponíveis que fundamentam este uso foram considerados limitados.
English: This summary was last updated in 06-2016.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 06-2016.
English: The medicine's effects were maintained for up to a year in two of the studies.
Portuguese: Os efeitos do medicamento mantiveram-se durante um máximo de um ano em dois dos estudos.
English: Its use during the first three months of pregnancy and in women planning to become pregnant is not recommended.
Portuguese: A sua utilização durante os primeiros três meses da gravidez e em mulheres que planeiam engravidar não é recomendada.
English: Other information about Rasilez
Portuguese: Outras informações sobre o Rasilez
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rasilez.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Rasilez.
English: It is available as tablets (150 and 300 mg).
Portuguese: Está disponível sob a forma de comprimidos (150 e 300 mg).
English: ‘Essential' means that the hypertension has no obvious cause.
Portuguese: «Essencial» significa que não foi encontrada uma causa específica para a hipertensão.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rasilez?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Rasilez?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rasilez on 22 August 2007.
Portuguese: Em 22 de agosto de 2007, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Rasilez.
English: Rasilez aliskiren
Portuguese: Rasilez aliscireno
English: The recommended dose of Rasilez is 150 mg once a day.
Portuguese: A dose recomendada de Rasilez é de 150 mg uma vez por dia.
English: Rasilez has been studied in 14 main studies involving over 10,000 patients with essential hypertension.
Portuguese: O Rasilez foi estudado em 14 estudos principais que incluíram mais de 10 000 doentes com hipertensão essencial.
English: What benefit has Rasilez shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Rasilez durante os estudos?
English: By blocking the production of angiotensin I, levels of both angiotensin I and angiotensin II fall.
Portuguese: Ao bloquear a produção de angiotensina I, leva a uma redução dos níveis tanto de angiotensina I como de angiotensina II.
English: The blood pressure was measured in ‘millimetres of mercury' (mmHg).
Portuguese: A tensão arterial foi medida em milímetros de mercúrio (mmHg).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Rasilez.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Rasilez.
English: The dose of Rasilez may be increased to 300 mg once a day in patients whose blood pressure is not adequately controlled.
Portuguese: A dose de Rasilez pode ser aumentada até 300 mg uma vez por dia em doentes com tensão arterial não adequadamente controlada.
English: Rasilez should not be taken together with fruit juice or drinks containing plant extracts such as herbal teas.
Portuguese: O Rasilez não deve ser tomado juntamente com sumos de fruta ou bebidas que contêm extratos de plantas, tais como infusões.
English: Larger falls were seen in patients aged 65 years or over and those taking higher doses of Rasilez.
Portuguese: Foram observadas reduções mais significativas em doentes com idades superiores a 65 anos e nos que tomaram doses mais altas de Rasilez.
English: In five of the studies, the effects of Rasilez taken alone were compared with those of placebo (a dummy treatment).
Portuguese: Em cinco estudos, os efeitos do Rasilez em monoterapia foram comparados com os de um placebo (tratamento simulado).
English: Thirteen of the studies included patients with mild to moderate hypertension, and one included patients with severe hypertension.
Portuguese: Treze estudos incluíram doentes com hipertensão ligeira a moderada e um estudo incluiu doentes com hipertensão grave.
English: Rasilez is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults.
Portuguese: O Rasilez é utilizado no tratamento da hipertensão essencial (tensão arterial alta) em adultos.
English: Rasilez is a medicine that contains the active substance aliskiren.
Portuguese: O Rasilez é um medicamento que contém a substância ativa aliscireno.
English: Rasilez is for use in adults only; it must not be used in children aged less than 2 years and is not recommended for older children.
Portuguese: O Rasilez é um medicamento exclusivo para adultos; o uso do Rasilez em crianças com menos de dois anos está contraindicado e não é recomendado o seu uso em crianças com mais de dois anos.
English: The CHMP therefore decided that the benefits of Rasilez are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Rasilez são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
English: This was compared with a fall of 5.8 mmHg from 99.3 mmHg in the patients taking placebo.
Portuguese: Este resultado foi comparado com uma redução de 5,8 mmHg (em relação a um valor inicial de 99,3 mmHg) nos doentes que receberam o placebo.
English: Rasilez on its own was more effective than placebo and as effective as comparator treatments in reducing blood pressure.
Portuguese: O Rasilez em monoterapia foi mais eficaz do que o placebo e tão eficaz como os tratamentos comparadores na redução da pressão sanguínea.
English: What is the risk associated with Rasilez?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Rasilez?
English: When the results of the five studies comparing Rasilez taken alone with placebo were looked at together, patients aged under 65 years had an average fall in diastolic blood pressure of 9.0 mmHg after eight weeks of taking 150 mg Rasilez, from an average of 99.4 mmHg at the start of the study.
Portuguese: A análise conjunta dos cinco estudos que compararam o Rasilez em monoterapia com um placebo revelou que os doentes com idades inferiores a 65 anos apresentaram uma redução média da tensão arterial diastólica de 9,0 mmHg, relativamente a valores médios de 99,4 mmHg no início do estudo, após oito semanas de tratamento com 150 mg de Rasilez.
English: Rasilez also reduced blood pressure in patients with diabetes and patients who were overweight.
Portuguese: O Rasilez reduziu igualmente a tensão arterial em doentes com diabetes e com excesso de peso.
English: The studies lasted between six and 52 weeks and the main measure of effectiveness was the change in blood pressure during either the resting phase of the heartbeat (‘diastolic') or when the chambers of the heart were contracting (‘systolic').
Portuguese: Estes estudos tiveram uma duração de seis a 52 semanas, tendo o principal parâmetro de eficácia sido a alteração da tensão arterial diastólica (fase de descanso do batimento cardíaco) ou sistólica (quando as câmaras do coração se contraem).
English: For the full list of restrictions, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização, consulte o Folheto Informativo.
English: For the full list of all side effects reported with Rasilez, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Rasilez, consulte o Folheto Informativo.
English: However, in February 2012, following the review of a study called ALTITUDE, the CHMP recommended that Rasilez should not be used together with an ACE inhibitor or ARB in patients with diabetes or with moderate or severe kidney impairment because of an increase in the risk of cardiovascular and kidney problems.
Portuguese: Contudo, em fevereiro de 2012, na sequência da revisão de um estudo designado ALTITUDE, o CHMP recomendou que o Rasilez não deve ser utilizado em simultâneo com um IECA ou um BRA em doentes com diabetes ou com insuficiência renal moderada a grave devido ao risco acrescido de problemas cardiovasculares e renais nestes doentes.
English: The most common side effects with Rasilez (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dizziness, diarrhoea, arthralgia (joint pain) and hyperkalaemia (high blood potassium levels).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Rasilez (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são tonturas, diarreia, artralgia (dores nas articulações) e hipercaliemia (níveis elevados de potássio no sangue).
English: The active substance in Rasilez, aliskiren, is a renin inhibitor.
Portuguese: A substância ativa do Rasilez, o aliscireno, é um inibidor da renina.
English: Rasilez, taken alone or in combination with other medicines, was also compared with other medicines for hypertension.
Portuguese: O Rasilez em monoterapia ou em associação com outros medicamentos foi também comparado com outros medicamentos para a hipertensão.
English: Rasilez must not be used in patients who have had angioedema (swelling under the skin) with aliskiren, hereditary angioedema or angioedema of no obvious cause, or in women who are more than three months pregnant.
Portuguese: O Rasilez é contraindicado em doentes que tenham tido angioedema (inchaço por baixo da pele) aquando de administrações anteriores de aliscireno, angioedema hereditário ou angioedema sem causa específica, ou em mulheres que tenham ultrapassado o terceiro mês de gravidez.
English: Why has Rasilez been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Rasilez?
English: The full EPAR for Rasilez can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Rasilzez pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Para mais informações sobre o tratamento com o Rasilez, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: This may reduce the risks associated with high blood pressure, such as having a stroke.
Portuguese: Esta ação diminui os riscos associados à tensão arterial elevada, nomeadamente o risco de acidente vascular cerebral.
English: The studies with Rasilez taken in combination with other medicines showed additional decreases in blood pressure compared with the decreases produced by these medicines alone.
Portuguese: Os estudos do Rasilez tomado em associação com outros medicamentos mostraram reduções da tensão arterial superiores às produzidas pelos mesmos medicamentos tomados em monoterapia.
English: Rasilez must also not be taken with ciclosporin, itraconazole or other medicines known as ‘potent P-glycoprotein inhibitors' (such as quinidine).
Portuguese: É contraindicado o uso do Rasilez em simultâneo com ciclosporina, itraconazol e outros medicamentos conhecidos como inibidores potentes da glicoproteína-P (como a quinidina).
English: What is Rasilez?
Portuguese: O que é o Rasilez?
English: The CHMP noted that Rasilez is effective in reducing blood pressure when used alone or in combination.
Portuguese: O CHMP constatou que o Rasilez é eficaz na redução da tensão arterial quando utilizado em monoterapia ou em associação com outros medicamentos.
English: Rasilez may be taken alone or in combination with other medicines for hypertension, with the exception of ‘angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors' or ‘angiotensin receptor blockers' (ARBs) in patients with diabetes, or moderate or severe kidney impairment.
Portuguese: O Rasilez pode ser tomado em monoterapia (como medicamento único) ou em associação com outros medicamentos para a hipertensão, exceto com inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA) e com bloqueadores do recetor da angiotensina (BRA) em doentes com diabetes e insuficiência renal moderada a grave.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Rasilez have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas as recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Rasilez.
English: How has Rasilez been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Rasilez?
English: Combination studies looked at Rasilez used with an ACE inhibitor (ramipril), an ARB (valsartan), a beta-blocker (atenolol), a calcium-channel blocker (amlodipine) and a diuretic (hydrochlorothiazide).
Portuguese: (ramipril), um BRA (valsartan), um bloqueador beta (atenolol), um bloqueador dos canais de cálcio (amlodipina) e um diurético (hidroclorotiazida).
English: Rasilez in combination with an ACE inhibitor or an ARB must not be used in patients with diabetes, or moderate or severe kidney impairment.
Portuguese: O uso do Rasilez em simultâneo com um IECA ou com um BRA é contraindicado em doentes com diabetes ou com insuficiência renal moderada a grave.
English: How is Rasilez used?
Portuguese: Como se utiliza o Rasilez?
English: It blocks the activity of a human enzyme called renin, which is involved in the production of a substance called angiotensin I in the body.
Portuguese: O aliscireno bloqueia a atividade de uma enzima humana denominada renina, que está envolvida na produção de uma substância existente no organismo denominada angiotensina I. A angiotensina é convertida na hormona angiotensina II, um vasoconstritor potente (substância que estreita os vasos sanguíneos).
English: What is Rasilez used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Rasilez?
English: How does Rasilez work?
Portuguese: Como funciona o Rasilez?
English: In the context of a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Portuguese: No âmbito de um procedimento ao abrigo do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004.
English: More information can be found here.
Portuguese: Pode consultar informações adicionais aqui.
English: Each study lasted three to four months.
Portuguese: Cada estudo teve uma duração de três a quatro meses.
English: This overview was last updated in 11-2018.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 11-2018.
English: In stable angina, these symptoms appear during physical effort.
Portuguese: Na angina estável, estes sintomas surgem durante um esforço físico.
English: Further information on Corlentor can be found on the Agency's website: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/corlentor
Portuguese: Mais informações sobre o Corlentor, podem ser encontradas no sítio da Internet da Agência: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/corlentor
English: Other information about Corlentor
Portuguese: Outras informações sobre o Corlentor
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Corlentor?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Corlentor?
English: Corlentor (ivabradine)
Portuguese: Corlentor (ivabradina)
English: Corlentor received a marketing authorisation valid throughout the EU on 25 October 2005.
Portuguese: Em 25 de outubro de 2005, o Corlentor recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
English: Corlentor therefore reduces or prevents the symptoms of angina.
Portuguese: Consequentemente, o Corlentor reduz ou previne os sintomas da angina.
English: As for all medicines, data on the use of Corlentor are continuously monitored.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização do Corlentor são continuamente monitorizados.
English: Corlentor must not be taken with a number of other medicines.
Portuguese: O Corlentor não pode ser administrado em simultâneo com vários outros medicamentos.
English: However it should be noted that patients in this study were given doses higher than the recommended dose (up to 10 mg twice a day).
Portuguese: No entanto, importa salientar que os doentes neste estudo receberam doses superiores à dose recomendada (até 10 mg duas vezes ao dia).
English: Side effects reported with Corlentor are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com o Corlentor são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
English: The main measure of effectiveness was how long patients could exercise on a bicycle or a treadmill, which was measured at the start and the end of each study.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o tempo durante o qual os doentes conseguiam exercitar-se numa bicicleta ou passadeira rolante, tempo esse medido no início e no final de cada estudo.
English: The Agency decided that Corlentor's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Portuguese: A Agência concluiu que os benefícios do Corlentor são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
English: The main measure of effectiveness was a reduction in the risk of death due to heart problems and non-fatal heart attack.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi uma redução no risco de morte por problemas cardíacos e de ataque cardíaco não fatal.
English: Why is Corlentor authorised in the EU?
Portuguese: Porque está o Corlentor autorizado na UE?
English: Corlentor contains the active substance ivabradine.
Portuguese: O Corlentor contém a substância ativa ivabradina.
English: Corlentor is available as tablets (5 and 7.5 mg) and it can only be obtained with a prescription.
Portuguese: O Corlentor está disponível na forma de comprimidos (5 e 7,5 mg) e só pode ser obtido mediante receita médica.
English: In patients over 75 years old, a lower starting dose of 2.5 mg twice a day can be used.
Portuguese: Nos doentes com mais de 75 anos de idade, poderá ser utilizada uma dose inicial mais baixa de 2,5 mg duas vezes ao dia.
English: For more information about using Corlentor, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização do Corlentor, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: When used for angina, treatment should be stopped if symptoms do not improve after 3 months.
Portuguese: Quando utilizado na angina, o tratamento deve ser interrompido se não se verificarem melhorias nos sintomas após 3 meses.
English: Bradycardia (slow heart rate) is common (it may affect up to 1 in 10 people).
Portuguese: A bradicardia (frequência cardíaca baixa) é um efeito frequente (pode afetar 1 em cada 10 pessoas).
English: When these currents are blocked, the heart rate is lowered, so that the heart has less work to do and needs less oxygenated blood.
Portuguese: Quando estas correntes ficam bloqueadas, a frequência cardíaca baixa, pelo que o coração tem menos trabalho a fazer e necessita de menos sangue oxigenado.