FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ¿Cómo se usa Ocaliva?
Polish: Jak stosować lek Ocaliva
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Ocaliva en los estudios realizados?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Ocaliva wykazane w badaniach
Spanish: Se ha demostrado que Ocaliva reduce los niveles de bilirrubina y FA en sangre en los pacientes con colangitis biliar primaria, incluidos los que no toleran el UDCA El grado de disminución de los niveles de bilirrubina y FA fue indicativo de una mejoría del estado del hígado.
Polish: Wykazano, że lek Ocaliva obniża stężenia bilirubiny i ALP we krwi pacjentów z pierwotnym żółciowym zapaleniem dróg żółciowych, w tym u tych pacjentów, którzy nie mogą być leczeni z użyciem UDCA.
Spanish: Ocaliva contiene el principio activo ácido obeticólico.
Polish: Substancją czynną leku Ocaliva jest kwas obetycholowy.
Spanish: La colangitis biliar primaria es una enfermedad autoinmunitaria en la que se produce una destrucción gradual de los pequeños conductos biliares en el hígado Estos conductos transportan un líquido llamado bilis desde el hígado hasta el intestino, donde se utiliza para ayudar a digerir las grasas.
Polish: Przewody te odpowiadają za transport cieczy zwanej żółcią z wątroby do jelit, gdzie pomaga ona w trawieniu tłuszczów.
Spanish: Se puede reducir la dosis o considerar la interrupción del tratamiento en los pacientes que presenten un picor de piel intolerable (un posible efecto secundario de Ocaliva).
Polish: U pacjentów, u których występuje niemożliwy do zaakceptowania świąd (możliwe działanie niepożądane przyjmowania leku Ocaliva), dawki można zmniejszyć lub należy rozważyć przerwanie leczenia.
Spanish: Otras informaciones sobre Ocaliva
Polish: Inne informacje dotyczące leku Ocaliva
Spanish: 10 ml (30 mg/ml) 2 viales
Polish: Wielkość opakowania fiolka (szklana) 10 ml (30 mg/ml) 1 fiolka fiolka (szklana) 10 ml (30 mg/ml) 2 fiolki
Spanish: Algunas de ellas pueden ser graves.
Polish: Niektóre z nich mogą być ciężkie.
Spanish: En casos raros, algunas de estas infecciones fueron mortales.
Polish: W rzadkich przypadkach niektóre z tych zakażeń były śmiertelne.
Spanish: Especialmente, informe a su médico si:
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeśli:
Spanish: Esto se mantuvo a lo largo del periodo de tratamiento.
Polish: Działanie takie utrzymywało się przez cały okres leczenia.
Spanish: En la mayoría de los casos son reacciones leves, pero pueden producirse algunas reacciones graves.
Polish: W większości przypadków są one łagodne, jednak mogą wystąpić pewne ciężkie reakcje.
Spanish: * Todos los pacientes de este análisis tenían un seguimiento mínimo de 120 semanas.
Polish: * U wszystkich pacjentów w tej analizie okres obserwacji trwał przynajmniej 120 tygodni.
Spanish: Reducción del riesgo
Polish: Redukcja ryzyka
Spanish: (incluidos en la sección 6).
Polish: (wymienionych w punkcie 6)
Spanish: Esta velocidad reducida se debe mantener durante al menos 30 minutos.
Polish: Zmniejszona szybkość powinna zostać utrzymana przez przynajmniej 30 minut.
Spanish: Esto puede prolongarse durante un periodo de entre seis meses y dos años y medio, o incluso más años en casos raros.
Polish: Może to potrwać od sześciu miesięcy do dwóch i pół roku, a w rzadkich przypadkach nawet do kilku lat.
Spanish: Anticoncepción para mujeres
Polish: Antykoncepcja u kobiet
Spanish: Fecha de la primera autorización: 8 de Enero de 2018
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 8 stycznia 2018
Spanish: Los pacientes con una puntuación inicial < 2 no se incluyeron en el análisis.
Polish: Pacjenci z wynikiem wyjściowym < 2 nie zostali uwzględnieni w analizie.
Spanish: Adultos mayores de 55 años y pacientes de edad avanzada
Polish: Dorośli w wieku powyżej 55 lat i pacjenci w podeszłym wieku
Spanish: No se puede excluir el riesgo en los neonato y lactantes.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i niemowląt.
Spanish: Edad entre 18 y 55 años, EDSS de entre 3,0 y 6,5
Polish: Wiek 18-55 lat, wynik EDSS 3,0 do 6,5
Spanish: Modificaciones de la dosis durante el tratamiento
Polish: Modyfikacja dawki w trakcie leczenia
Spanish: Para más información ver las secciones 4.4 y 4.8 (subsección "Descripción de reacciones adversas seleccionadas").
Polish: Więcej informacji, patrz punkt 4.4 i punkt 4.8 (podpunkt „Opis wybranych działań niepożądanych").
Spanish: Los síntomas pueden aparecer de forma repentina en el plazo de unas pocas horas, o lentamente en el transcurso de varios días.
Polish: Objawy mogą wystąpić nagle, rozwinąć się w ciągu kilku godzin lub narastać powoli w ciągu kilku dni.
Spanish: El análisis principal se basa en todos los acontecimientos acumulados.
Polish: Analiza pierwotna została przeprowadzona w oparciu o wszystkie odnotowane zdarzenia.
Spanish: Se trata de un tipo de proteína llamada "anticuerpo monoclonal".
Polish: Jest to rodzaj białka zwanego „przeciwciałem monoklonalnym".
Spanish: Las características demográficas e iniciales estaban bien equilibradas en los dos grupos de tratamiento.
Polish: Dane demograficzne i wyjściowa charakterystyka były dobrze wyważone w obu grupach leczenia.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Uzasadnienie nieuwzględnienia informacji w systemie Braille'a zostało przyjęte.
Spanish: Efectos en el sistema inmunitario:
Polish: Wpływ na układ immunologiczny:
Spanish: Perfusión 2 (2 semanas más tarde)
Polish: Wlew 2 (2 tygodnie później)
Spanish: • Este medicamento está disponible en envases que contienen 1 ó 2 viales (viales de 10 ml de concentrado).
Polish: • Ten lek jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 2 fiolki (fiolki zawierające 10 ml koncentratu).
Spanish: Se debe evitar el uso de Ocrevus durante el embarazo a menos que el beneficio potencial para la madre supere el riesgo potencial para el feto.
Polish: Należy unikać stosowania produktu leczniczego Ocrevus w okresie ciąży, chyba, że potencjalne korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
Spanish: 10 ml de concentrado en un vial de vidrio.
Polish: 10 ml koncentratu w szklanej fiolce.
Spanish: 20,7% Ocrevus frente a 15,6% IFN
Polish: 20,7% Ocrevus w porównaniu z 15,6% IFN
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: grupo de inmunosupresores selectivos, código ATC: L04AA36.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: grupa selektywnych leków immunosupresyjnych, kod ATC: L04AA36.
Spanish: Ocrevus contiene sodio
Polish: Ocrevus zawiera sód
Spanish: Ocrevus se utiliza para tratar adultos con:
Polish: Ocrevus jest stosowany w celu leczenia osób dorosłych z:
Spanish: • durante el tratamiento con Ocrevus y
Polish: • podczas leczenia lekiem Ocrevus i
Spanish: Se recomienda utilizar el medicamento inmediatamente después de la dilución.
Polish: Zalecane jest zużycie leku natychmiast po rozcieńczeniu.
Spanish: Reducción relativa
Polish: Względna redukcja
Spanish: • Informe a su médico si ha recibido recientemente cualquier vacuna o podría recibir una vacuna en el futuro próximo.
Polish: • Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent otrzymał w ostatnim czasie jakiekolwiek szczepienia lub może otrzymać szczepienie w najbliższej przyszłości.
Spanish: Las infecciones de las vías respiratorias notificadas en los pacientes tratados con Ocrevus fueron predominantemente de leves a moderadas (80 - 90%).
Polish: Zakażenia układu oddechowego zgłaszane u pacjentów leczonych produktem leczniczym Ocrevus były głównie łagodne do umiarkowanych (80-90 %).
Spanish: También se puede producir una reacción de hipersensibilidad (reacción alérgica aguda al medicamento) RRP.
Polish: Może również wystąpić reakcja nadwrażliwości (ostra reakcja alergiczna na produkt leczniczy).
Spanish: Al menos dos recaídas en los dos años anteriores o una recaída en el año anterior; EDSS* entre 0 y 5,5, ambos incluidos.
Polish: Przynajmniej dwa rzuty w ciągu ostatnich dwóch lat lub jeden rzut w minionym roku; wynik EDSS* pomiędzy 0 a 5,5 włącznie
Spanish: La ruptura de la vaina de mielina impide a los nervios funcionar adecuadamente.
Polish: Rozpad osłonki mielinowej uniemożliwia prawidłowe funkcjonowanie komórek nerwowych.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados en la sección 6.6.
Polish: Tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem produktów leczniczych wymienionych w punkcie 6.6.
Spanish: • Ocrevus será administrado por un médico o un enfermero.
Polish: • Ocrevus będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.
Spanish: Se conservan la capacidad de reconstitución de los linfocitos B y la inmunidad humoral preexistente.
Polish: Zdolność odnowy limfocytów B i wcześniejszej odporności humoralnej zostają zachowane.
Spanish: No se han realizado estudios de interacción farmacológica, ya que no se prevén interacciones farmacológicas por la vía de las enzimas del citocromo P450, otras enzimas metabolizadoras o transportadores.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań interakcji, ponieważ nie przewiduje się wystąpienia żadnych interakcji za pośrednictwem enzymów cytochromu P450, innych enzymów metabolizujących lub transporterów.
Spanish: En función de los acontecimientos (un mínimo de 120 semanas y 253 acontecimientos confirmados de progresión de la discapacidad) (Mediana del tiempo de seguimiento: Ocrevus 3,0 años, Placebo 2,8 años)
Polish: Zależny od zdarzeń (Minimum 120 tygodni i 253 zdarzenia potwierdzonej progresji niesprawności) (Mediana czasu obserwacji: Ocrevus 3,0 lata, Placebo 2,8 lat)
Spanish: Los datos obtenidos de los ensayos clínicos han mostrado una asociación entre una disminución de los niveles de IgG (e igualmente de IgM o IgA, aunque inferior) y las infecciones graves.
Polish: Dane z badań klinicznych wykazały związek pomiędzy zmniejszonym stężeniem IgG (a w mniejszym stopniu także IgM lub IgA) a ciężkimi zakażeniami.
Spanish: Si usted puede quedarse embarazada (concebir), deberá utilizar métodos anticonceptivos:
Polish: Jeśli pacjentka jest zdolna do zajścia w ciążę (poczęcia dziecka), musi stosować antykoncepcję:
Spanish: • disminución de ciertas proteínas en la sangre (inmunoglobulinas) que ayudan a proteger frente a infecciones.
Polish: • zmniejszenie liczby pewnych białek we krwi (immunoglobulin), które pomagają chronić organizm przez zakażeniem
Spanish: • acumulación de moco denso en la nariz, la garganta o el pecho
Polish: • nagromadzenie gęstego śluzu w nosie, gardle lub klatce piersiowej.
Spanish: Se recomienda que todas las vacunas a excepción de las vacunas vivas o vivas antenuadas deben seguir el calendario local de vacunación y se debería considerar medir títulos de respuesta inducida por la vacuna para comprobar si los individuos han desarrollado una respuesta inmune protectora debido a que la eficacia de la vacunación puede estar disminuida.
Polish: Zaleca się, by wszystkie szczepienia inne niż szczepienia szczepionkami żywymi lub żywymi atenuowanymi były podawane zgodnie z lokalnie obowiązującym kalendarzem szczepień oraz należy rozważyć oznaczanie miana odpowiedzi na szczepienie, aby sprawdzić, czy u danej osoby wzrosła ochronna odpowiedź immunologiczna, ponieważ skuteczność szczepienia może być zmniejszona.
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuente (≥ 1/10), frecuente (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuente (≥ 1/1000 a < 1/100), raro (≥ 1/10000 a < 1/1000) y muy raro (< 1/10000).
Polish: Częstość występowania określano w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do <1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) i bardzo rzadko (<1/10 000).
Spanish: Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, deben registrarse con claridad el nombre y el número de lote del producto administrado.
Polish: W celu poprawy identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych, nazwa handlowa oraz numer serii podanego produktu powinny być wyraźnie zapisane w dokumentacji pacjenta.
Spanish: Esto se debe a que Ocrevus puede disminuir su tensión arterial.
Polish: Jest to ważne, ponieważ Ocrevus może obniżać ciśnienie krwi.
Spanish: • usted padece cáncer o si ha padecido cáncer en el pasado.
Polish: • pacjent choruje na nowotwór złośliwy lub jeśli chorował na nowotwór złośliwy w przeszłości.
Spanish: Si se olvida administrar una perfusión de Ocrevus, se debe administrar tan pronto como sea posible; no se debe esperar a la siguiente dosis que esté planificada.
Polish: W przypadku pominięcia podania wlewu produktu leczniczego Ocrevus, podanie wlewu należy podać tak szybko, jak to możliwe; nie należy czekać do terminu kolejnej zaplanowanej dawki.
Spanish: El tratamiento con Ocrevus puede aumentar más el riesgo de neumonía grave en estos pacientes.
Polish: Leczenie produktem Ocrevus może dodatkowo zwiększać ryzyko ciężkiego zapalenia płuc u tych pacjentów.
Spanish: Reacciones de Hipersensibilidad
Polish: Reakcje nadwrażliwości
Spanish: No espere hasta su siguiente perfusión programada.
Polish: Nie należy czekać do czasu kolejnego planowanego wlewu.
Spanish: CADA 6 MESES
Polish: raz na 6 miesięcy
Spanish: • Durante el tratamiento con Ocrevus, usted no debe recibir vacunas vivas o vivas atenuadas (por ejemplo, BCG para la tuberculosis o vacunas contra la fiebre amarilla).
Polish: • Podczas leczenia lekiem Ocrevus pacjent nie powinien otrzymywać szczepionek żywych lub żywych atenuowanych (na przykład szczepionki BCG przeciwko gruźlicy lub szczepionek przeciwko żółtej febrze).
Spanish: • durante 12 meses después de la última perfusión de Ocrevus.
Polish: • przez 12 miesięcy po ostatnim podaniu wlewu leku Ocrevus.
Spanish: Aumento relativo (análisis combinado Aumento relativo (estudios individuales
Polish: Względny wzrost (analiza zbiorcza Względny wzrost (poszczególne badania2)
Spanish: El medicamento está destinado únicamente para un solo uso.
Polish: Produkt jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia.
Spanish: Los estudios incluyeron pacientes con enfermedad activa.
Polish: Do badań włączano pacjentów z aktywną chorobą.
Spanish: La concentración final del medicamento, después de la dilución, es de aproximadamente 1,2 mg/ml.
Polish: Końcowe stężenie leku po rozcieńczeniu wynosi około 1,2 mg/ml.
Spanish: Reducción relativa en la pérdida de volumen cerebral
Polish: Względna redukcja utraty objętości mózgu
Spanish: • Las reacciones relacionadas con la perfusión son el efecto adverso más frecuente del tratamiento con Ocrevus (muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas).
Polish: • Reakcje związane z wlewem są najczęstszymi działaniami niepożądanymi leku Ocrevus (bardzo często: mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób).
Spanish: Cambio porcentual en el volumen cerebral desde la semana 24 hasta la semana 96
Polish: Zmiana procentowa objętości mózgu od tygodnia 24. do tygodnia 96.
Spanish: Informe a su pareja o cuidador acerca del tratamiento con Ocrevus.
Polish: Należy powiedzieć swojemu partnerowi lub opiekunowi o leczeniu lekiem Ocrevus.
Spanish: Los pacientes deben seguir un cribado de cáncer de mama estándar según las guías locales.
Polish: Pacjenci powinni poddać się standardowym badaniom przesiewowym w kierunku raka piersi, zgodnie z lokalnymi wytycznymi.
Spanish: Los estudios en animales (toxicidad embriofetal) no indican efectos teratógenos.
Polish: Badania na zwierzętach (toksyczność dla zarodka i płodu) nie wykazały działania teratogennego.
Spanish: No se ha realizado ningún estudio farmacocinético formal.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań właściwości farmakokinetycznych.
Spanish: Estudio WA25046 ORATORIO (n=732) Diseño del estudio
Polish: Badanie WA25046 ORATORIO (n=732) Plan badania
Spanish: • Conservar este medicamento en nevera (2oC - 8oC).
Polish: • Ten lek musi być przechowywany w lodówce (2oC - 8oC).
Spanish: Además, la inmunidad innata y el número total de linfocitos T no se ven afectados.
Polish: Ponadto, odporność wrodzona i całkowita liczba limfocytów T nie są zmienione.
Spanish: • Su médico puede recomendarle que se vacune de la gripe estacional.
Polish: • Lekarz prowadzący może zalecić podanie szczepionki przeciwko grypie sezonowej.
Spanish: Una mayor proporción de pacientes de cada grupo experimentó RRP con la primera perfusión de cada dosis en comparación con la segunda perfusión de la misma dosis.
Polish: Większy odsetek pacjentów w każdej grupie doświadczył reakcji związanych z wlewem w trakcie pierwszej infuzji każdej dawki w porównaniu z drugą infuzją tej samej dawki.
Spanish: El tratamiento con Ocrevus produce la rápida depleción de linfocitos B CD19+ en la sangre al cabo de 14 días después del tratamiento (primer punto temporal de la evaluación), siendo este un efecto farmacológico esperado.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Ocrevus prowadzi do szybkiej deplecji limfocytów B CD19+ we krwi w ciągu14 dni po leczeniu (pierwszy punkt czasowy oceny), co stanowi oczekiwane działanie farmakologiczne.
Spanish: Acetato de sodio trihidrato Ácido acético glacial Trehalosa dihidrato Polisorbato 20
Polish: Sodu octan trójwodny Kwas octowy lodowaty Trehaloza dwuwodna Polisorbat 20
Spanish: Existen pocos datos sobre el uso de Ocrevus en mujeres embarazadas.
Polish: Dane na temat stosowania produktu leczniczego Ocrevus u kobiet w ciąży są ograniczone.
Spanish: • si actualmente presenta una infección.
Polish: • jeśli u pacjenta obecnie występuje zakażenie
Spanish: • Es importante que continúe su tratamiento durante el tiempo que usted y su médico consideren que le está ayudando.
Polish: • Ważne jest, by kontynuować leczenie tak długo, jak długo pacjent i lekarz prowadzący uznają, że leczenie pomaga pacjentowi.
Spanish: Tamaño de envase de 1 ó 2 viales.
Polish: Opakowanie zawiera 1 lub 2 fiolki.
Spanish: Manejo de las RRP durante y después de la perfusión
Polish: Postępowanie z reakcjami związanymi z wlewem podczas i po podaniu
Spanish: 180 ml/hora.
Polish: 180 ml/godzinę.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre RRP en la sección 4.4.
Polish: Dodatkowe informacje o reakcjach związanych z wlewem można znaleźć w punkcie 4.4.
Spanish: • si es alérgico al ocrelizumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na okrelizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Spanish: * Escala ampliada del estado de discapacidad (Expanded Disability Status Scale) ** Pacientes que no habían recibido tratamiento con ningún fármaco para la EM en los 2 años anteriores a la aleatorización.
Polish: * ang. Expanded Disability Status Scale, rozszerzona skala niesprawności ruchowej ** Pacjenci nieleczeni żadnym lekiem stosowanym w stwardnieniu rozsianym w okresie 2 lat przed randomizacją.
Spanish: En la fase controlada de los ensayos clínicos, la incidencia de cánceres de piel no melanómicos fue baja y no hubo desequilibrio entre los grupos de tratamiento.
Polish: W kontrolowanym okresie badań klinicznych częstość występowania nieczerniakowych nowotworów złośliwych skóry była niska i nie stwierdzono braku równowagi pomiędzy grupami terapeutycznymi.
Spanish: • Para obtener el beneficio completo de Ocrevus, es importante que reciba cada perfusión cuando corresponda.
Polish: • Aby odnieść pełną korzyść z leczenia lekiem Ocrevus ważne jest, by otrzymywać każdy wlew zgodnie z planem.
Spanish: Los pacientes del Grupo B recibieron interferón beta-1a (Rebif) 44 mcg mediante inyección por vía subcutánea 3 veces por semana.
Polish: Pacjentom w Grupie B podawano interferon beta-1a (Rebif) w dawce 44 µg we wstrzyknięciach podskórnych 3 razy w tygodniu.
Spanish: • niveles bajos de un tipo de glóbulos blancos (neutropenia).
Polish: • mała liczba niektórych krwinek białych (neutropenia)
Spanish: No se han observado incompatibilidades entre Ocrevus y las bolsas y los equipos de administración intravenosa de cloruro de polivinilo (PVC) o poliolefina (PO).
Polish: Nie obserwowano niezgodności pomiędzy produktem leczniczym Ocrevus a workami infuzyjnymi i zestawami do wlewu dożylnego wykonanymi z polichlorku winylu (PVC) lub poliolefiny (PO).
Spanish: El tratamiento con Ocrevus produjo una disminución de las inmunoglobulinas totales durante el periodo controlado de los estudios, motivada principalmente por la reducción de IgM.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Ocrevus prowadziło do spadku całkowitego stężenia immunoglobulin w kontrolowanym okresie badań, wynikającego głównie ze spadku miana IgM.
Spanish: La media geométrica de los títulos de anticuerpos específicos frente al toxoide tetánico tras 8 semanas fue 3,74 y 9,81 UI/ml, respectivamente.
Polish: Średnia geometryczna mian przeciwciał przeciwko toksoidowi tężcowemu po 8 tygodniach wyniosła odpowiednio 3,74 i 9,81 IU/ml.
Spanish: Los médicos deben tomar medidas de forma inmediata en los pacientes con neumonía.
Polish: Lekarze powinni podjąć niezwłoczne działania w przypadku pacjentów z objawami zapalenia płuc.
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para ocrelizumab, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji okrelizumab, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Spanish: Sus niveles en sangre de linfocitos B aumentarán gradualmente hasta alcanzar niveles normales.
Polish: Liczba komórek B stopniowo zwiększy się do prawidłowych wartości.
Spanish: Se detectó depleción de linfocitos B en el útero.
Polish: Wykryto deplecję limfocytów B w macicy.
Spanish: • Su médico verificará si usted necesita alguna vacuna antes de comenzar el tratamiento con Ocrevus.
Polish: • Lekarz prowadzący sprawdzi, czy pacjent nie będzie wymagał żadnych szczepień przed rozpoczęciem leczenia lekiem Ocrevus.
Spanish: Esto se debe a una infección muy rara y potencialmente mortal del cerebro, llamada "leucoencefalopatía multifocal progresiva" (LMP), que puede causar síntomas similares a los de la EM.
Polish: Jest to ważne z powodu bardzo rzadkiego, zagrażającego życiu zakażenia mózgu zwanego „postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią" (PML, ang. Progressive Multifocal Leukoencephalopathy), które może wywoływać objawy podobne do objawów stwardnienia rozsianego.
Spanish: El 90% de todos los pacientes presentaron repleción de linfocitos B hasta el LIN o hasta el valor inicial al cabo de aproximadamente dos años y medio después de la última perfusión.
Polish: U 90% wszystkich pacjentów powrót liczby limfocytów B do dolnej granicy normy lub do wartości początkowych nastąpił w ciągu około dwóch i pół roku od podania ostatniej infuzji.
Spanish: • Desde el punto de vista microbiológico, la perfusión preparada debe usarse inmediatamente.
Polish: • Z mikrobiologicznego punktu widzenia przygotowany roztwór do infuzji należy natychmiast zużyć.
Spanish: La estimación de la farmacocinética poblacional del volumen de distribución central fue de 2,78 l. Las estimaciones del volumen periférico y del aclaramiento intercompartimental fueron de 2,68 l y 0,294 l/día.
Polish: Na podstawie farmakokinetyki populacyjnej, szacowana objętość dystrybucji kompartmentu centralnego wyniosła 2,78 l. Objętość dystrybucji kompartmentu obwodowego i klirens między kompartmentami oszacowano na 2,68 l i 0,294 l/dobę.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, esencialmente está "libre de sodio".
Polish: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, tzn., że jest on zasadniczo wolny od sodu.
Spanish: Los resultados de este estudio revelan que Ocrevus retrasa de forma significativa la progresión de la enfermedad y reduce el deterioro en la velocidad de la marcha en comparación con placebo.
Polish: Wyniki badania pokazują, że produkt leczniczy Ocrevus istotnie opóźnia progresję choroby i zmniejsza pogorszanie szybkości chodzenia w porównaniu z placebo.
Spanish: Se debe llevar a cabo la detección del VHB en todos los pacientes antes de iniciar el tratamiento con Ocrevus, conforme a las recomendaciones locales.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Ocrevus u wszystkich pacjentów należy wykonać badania przesiewowe w kierunku HBV, zgodnie z lokalnymi wytycznymi.