FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O PRAC reviu todos os dados disponíveis derivados de estudos clínicos, estudos farmacoepidemiológicos, literatura publicada e experiência pós-comercialização no mercado relativos à segurança dos medicamentos contendo acetato de ciproterona/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg), bem como os documentos apresentados pelas partes interessadas, sobretudo no que se refere aos acontecimentos tromboembólicos.
Hungarian: A PRAC áttekintette a klinikai vizsgálatokból, farmakoepidemiológiai vizsgálatokból, a ciproteronacetát/etinilösztradiol (2 mg/0,035 mg) tartalmú gyógyszerek biztonságosságával kapcsolatos forgalomba hozatalt követő tapasztalatokból rendelkezésre álló adatokat, valamint az érintettek beadványait, különös tekintettel a thromboemboliás eseményekre.
Portuguese: Registou também os dados disponíveis relacionados com o efeito contracetivo hormonal dos medicamentos contendo ACP/EE (2 mg/0,035 mg).
Hungarian: Figyelembe vette a CPA/EE (2 mg/0,035 mg) tartalmú gyógyszerek hormonális fogamzásgátló hatásával kapcsolatban rendelkezésre álló adatokat is.
Portuguese: Uso não conforme
Hungarian: Indikáción kívüli alkalmazás
Portuguese: No âmbito do PGR, deve também ser submetido o protocolo de um estudo de utilização do medicamento, de modo a melhor caracterizar as práticas de prescrição dos medicamentos na prática clínica normal em grupos representativos de prescritores e de forma a avaliar os motivos principais da prescrição.
Hungarian: Egy gyógyszer-felhasználási vizsgálatra vonatkozó vizsgálati tervet is be kell nyújtani az RMP részeként, ezen gyógyszerek felírási gyakorlatának pontosabb feltérképezése érdekében a jellemző klinikai alkalmazás során, a gyógyszert felíró orvosok reprezentatív csoportjában, valamint a felírás fő okainak értékeléséhez.
Portuguese: Tratamento do hirsutismo
Hungarian: A hirsutismus kezelése
Portuguese: Relativamente ao tratamento da acne, aplicam-se terapêuticas tópicas para a acne ligeira a moderada, sem que exista um estado hiperandrogénico.
Hungarian: Az akne kezelésénél a hiperandrogén állapotokkal nem járó enyhe vagy közepesen súlyos esetekben lokális terápiákat alkalmaznak.
Portuguese: A estimativa baseia-se numa exposição calculada de doentes de 75 417 345 mulheres-anos e em 789 notificações de acontecimentos embólicos e trombóticos venosos a nível mundial.
Hungarian: Ez a becslés a 75 417 345 női év számított nemzetközi betegexpozíción és a világszerte beérkezett 789 vénás embóliás és thromboticus esemény bejelentésen alapul.
Portuguese: Estes estudos fornecem algumas informações relativas à utilização de ACP/EE (2 mg/0,035 mg) como contracetivo.
Hungarian: Ezek a vizsgálatok további információkkal szolgálnak a CPA/EE (2 mg/0,035 mg) fogamzásgátlóként való alkalmazásával kapcsolatban.
Portuguese: Só um estudo avaliou a eficácia de ACP/EE (2 mg/0,035 mg) versus placebo.
Hungarian: Mindössze egy vizsgálatban értékelték a CPA/EE (2 mg/0,035 mg) készítmény placebóhoz viszonyított hatásosságát.
Portuguese: Relativamente a um total de 789 (81,5%) dos 968 casos notificados, foram comunicados um ou mais TEV associados à utilização de ACP/EE (2 mg/0,035 mg).
Hungarian: A beérkezett 968 eset közül összesen 789-nél (81,5%) számoltak be egy vagy több ATE előfordulásáról a CPA/EE (2 mg/0,035 mg) alkalmazásával összefüggésben.
Portuguese: De acordo com estudos posteriores (Lidegaard et al. 2003, Seaman et al. 2004), tendo este último abordado a questão de resultados causadores de confusão, foi possível concluir que o risco absoluto de TEV entre as mulheres a tomarem ACP/EE não é significativamente maior que nas mulheres a tomarem COA. Estudos mais recentes que avaliaram o risco de TEV em utilizadoras de diversos COA e ACP/EE (incluindo Lidegaard 2009, Hylckama 2009) apresentavam lacunas metodológicas significativas (dados em falta relativos a elementos causadores de confusão) que levantam questões acerca da validade das suas conclusões.
Hungarian: A különféle kombinált orális fogamzásgátlókat és CPA/EE készítményt szedőknél előforduló VTE kockázatot értékelő közelmúltbeli vizsgálatoknál (így Lidegaard 2009, Hylckama 2009) olyan jelentős módszertani problémák (a zavaró tényerőkre vonatkozó adatok hiánya) fordultak elő, amelyek alapján az azok által levont következtetések érvényessége megkérdőjelezhető.
Portuguese: Diversos estudos observacionais avaliaram o risco de TEV com a utilização de ACP/EE (2 mg/0,035 mg).
Hungarian: Több megfigyeléses vizsgálat értékelte a CPA/EE (2 mg/0,035 mg) készítmény alkalmazásával összefüggő VTE kockázatot.
Portuguese: Acontecimentos tromboembólicos venosos
Hungarian: Vénás thromboemboliás események
Portuguese: O titular da AIM comentou que os dados destes dois estudos indicam que, mesmo quando o motivo principal da consulta é quase certamente a contraceção, 63% das prescrições de ACP/EE (2 mg/0,035 mg) são associadas pelas próprias doentes à acne e/ou a outras patologias hiperandrogénicas.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja e két vizsgálat adatait úgy kommentálta, hogy még azokban az esetekben is, ahol az orvosnál tett látogatás elsődleges oka majdnem biztosan a fogamzásgátlás volt, a CPA/EE (2 mg/0,035 mg) felírások 63%-át a betegek maguk az aknéval és/vagy hiperandrogén állapotokkal kötik össze.
Portuguese: Globalmente, não existem evidências conclusivas quanto a um risco mais elevado de TEV com ACP/EE (2 mg/0,035 mg) em comparação com COA, incluindo aqueles que contêm levonorgestrel.
Hungarian: Általánosságban elmondható, hogy egyértelműen nem igazolt, hogy a CPA/EE (2 mg/0,035 mg) készítmény esetében magasabb lenne a VTE kockázata a kombinált orális fogamzásgátlókhoz, így a levonorgesztrelt tartalmazó készítményekhez képest.
Portuguese: Os acontecimentos tromboembólicos são reações adversas medicamentosas conhecidas e raras associadas à utilização de preparações contendo estrogénios-progestogénios, incluindo ACP/EE (2 mg/0,035 mg).
Hungarian: A thromboemboliás események az ösztrogént-progesztogént tartalmazó készítmények, így a CPA/EE (2 mg/0,035 mg) ismert és ritka gyógyszermellékhatásai.
Portuguese: • O PRAC reviu todos os dados disponíveis derivados de estudos clínicos, estudos farmacoepidemiológicos, literatura publicada e experiência pós-comercialização no mercado relativos à segurança dos medicamentos contendo acetato de ciproterona/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg), bem como os documentos apresentados pelas partes interessadas, sobretudo no que se refere ao risco de acontecimentos tromboembólicos.
Hungarian: • A PRAC áttekintette a klinikai vizsgálatokból, farmakoepidemiológiai vizsgálatokból, a ciproteronacetát/etinilösztradiol (2 mg/0,035 mg) tartalmú gyógyszerek biztonságosságával kapcsolatos forgalomba hozatalt követő tapasztalatokból rendelkezésre álló adatokat, valamint az érintettek beadványait különös tekintettel a thromboemboliás események kockázatára.
Portuguese: Conclusão geral e condições das Autorizações de Introdução no Mercado Depois de avaliar a matéria em questão referida no relatório de avaliação da consulta, em anexo, o PRAC recomenda que a. os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado promovam um estudo de segurança pós-autorização, juntamente com a avaliação de seguimento dos resultados desse estudo;
Hungarian: Általános következtetés és a forgalomba hozatali engedély feltételei A PRAC, a mellékelt beterjesztési értékelő jelentésben foglaltak figyelembe vételével az alábbi ajánlást adja:
Portuguese: Foi comunicada a idade de 877 das 968 doentes (90,6%), as quais tinham idades compreendidas entre os 13 e os 63 anos (média de 27 anos, mediana de 25 anos) no momento do acontecimento.
Hungarian: A betegek az esemény idején 13 és 63 éves kor közöttiek voltak (átlag 27 év, medián 25 év).
Portuguese: Por último, o PRAC solicitou que fosse incluído no plano de gestão dos riscos material educacional destinado a informar os prescritores sobre o risco de TEV e TEA, bem como para consciencializar os doentes relativamente aos sintomas de TEV e TEA.
Hungarian: Végezetül a PRAC előírta a gyógyszert felíró orvosoknak szóló, a VTE és az ATE kockázatával kapcsolatos oktatási anyag, valamint egy betegeknek szóló, VTE és ATE tüneteiről tájékoztató anyag kidolgozását és benyújtását a kockázatkezelési terv részeként.
Portuguese: Resumo da avaliação científica dos medicamentos contendo acetato de ciproterona/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg) efetuada pelo PRAC
Hungarian: A ciproteron-acetát/etinilösztradiol (2 mg/0,035 mg) tartalmú gyógyszerekkel kapcsolatos PRAC által elvégzett értékelés általános összefoglalása
Portuguese: De acordo com os dados do IMS de 2012 relativos a 16 países europeus, a percentagem de prescrição de ACP/EE (2 mg/0,035 mg) para a acne varia de 0 a 54%, com uma mediana de 9%.
Hungarian: A 16 európai országból származó 2012. évi IMS adatok szerint a CPA/EE (2 mg/0,035 mg) akne indikációban való felírásának százalékos arány 0 és 54% között mozog, a medián értéke pedig 9%. A PRAC mérlegelte a CPA/EE (2 mg/0,035 mg) tartalmú gyógyszerekkel kapcsolatos összes fenti adatot és a készítmények indikációjának tisztázását javasolta.
Portuguese: Neste estudo, cerca de 60% das mulheres a quem foi prescrita uma preparação contendo ACP referiram especificamente no questionário inicial que a prescrição de ACP/EE (2 mg/0,035 mg) se devia à acne e/ou SOPQ.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban azok közül a nők közül, akiknek CPA/EE tartalmú készítményt írtak elő 60% jelezte a kiinduláskor kitöltött kérdőíven, hogy a CPA/EE (2 mg/0,035 mg) készítményt akne és/vagy PCOS miatt írták fel neki.
Portuguese: Neste estudo, cerca de 60% das mulheres às quais foi prescrita uma preparação contendo ACP/EE referiram especificamente no questionário inicial que a sua prescrição de ACP/EE (2 mg/0,035 mg) se destinava ao tratamento da acne e/ou da síndrome de ovários poliquísticos (SOPQ).
Hungarian: A vizsgálatban azon nők közül, akiknek CPA/EE tartalmú készítményt írtak fel, 60% jelezte a kiinduláskor kitöltött kérdőíven, hogy a CPA/EE (2 mg/0,035 mg) készítményt akne és/vagy policisztás ovárium szindróma (PCOS) miatt írták fel neki.
Portuguese: 29 de agosto de 2014
Hungarian: 2014. augusztus 29.
Portuguese: No prazo de 3 meses após a decisão da CE
Hungarian: A Európai Bizottság határozatát követő 3 hónapon belül
Portuguese: Relatório final do estudo até:
Hungarian: A végső vizsgálati jelentés leadási határideje:
Portuguese: Condições das Autorizações de Introdução no Mercado
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek feltételei
Portuguese: Linhas gerais dos materiais educacionais no prazo de 3 meses após a decisão da CE
Hungarian: Az oktatási anyagok tervezetét az Európai Bizottság határozatától számított 3 hónapon belül ki kell dolgozni
Portuguese: Este será incluído no plano de gestão dos riscos, evidenciando os riscos e advertências relativos ao tromboembolismo (através, por exemplo, de uma lista de verificação, a implementar a nível nacional).
Hungarian: Ez szerepelni fog a kockázatkezelési tervben, kihangsúlyozva a thromboembolia kockázatait és az azzal kapcsolatos figyelmeztetéseket (pl. országos szinten bevezetendő ellenőrzőlista segítségével).
Portuguese: As autoridades nacionais competentes do(s) Estado(s)-Membro(s) ou do(s) Estado(s)-Membro(s) de referência, se aplicável, devem assegurar que as seguintes condições são cumpridas pelo(s) titular(es) da AIM:
Hungarian: A tagállam(ok) vagy referencia tagállam(ok) (RMS) illetékes nemzeti hatóságai szükség esetén kötelesek biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) teljesíti(k) az alábbi feltételeket:
Portuguese: O(s) titular(es) da AIM deve(m) fornecer um protocolo relativo a um PASS no âmbito da apresentação do plano de gestão dos riscos, para avaliar a eficácia das atividades de minimização dos riscos.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) a kockázatkezelési terv részeként kötelesek benyújtani a PASS vizsgálati tervét, a kockázatminimalizáló intézkedések hatékonyságának értékeléséhez.
Portuguese: O(s) titular(es) da AIM deve(m) fornecer, no âmbito do plano de gestão dos riscos, material educacional para prescritores e doentes.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) a kockázatkezelési terv részeként kötelesek benyújtani a gyógyszert felíró orvosoknak és a betegeknek szóló oktatási anyagot.
Portuguese: O(s) titular(es) da AIM deve(m) submeter os elementos principais (incluindo linhas gerais de um EUM, PASS e materiais educacionais) de um plano de gestão dos riscos no formato da UE.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjainak EU szabványos formátumban be kell nyújtaniuk a kockázatkezelési terv alapvető elemeit (beleértve a DUS, a PASS vizsgálatok és az oktatási anyagok tervezetét).
Portuguese: Anexo I Lista dos nomes, formas farmacêuticas, dosagens dos medicamentos, via de administração, titulares de autorização de introdução no mercado nos Estados Membros
Hungarian: I. melléklet A gyógyszer neveinek, formáinak, hatáserősségeinek, az alkalmazási módoknak és a forgalomba hozatali engedély tagállamokbeli jogosultjainak felsorolása
Portuguese: 00-777 Warszawa Poland
Hungarian: 00-777 Warszawa
Portuguese: Athens GR-15125 Greece
Hungarian: Athens GR-15125
Portuguese: Teva Sante 110 Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris la Defence
Hungarian: Franciaország Teva Sante 110 Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris la Defence France
Portuguese: Bayer Hellas ABEE Sorou 18-20
Hungarian: Görögország Bayer Hellas ABEE Sorou 18-20
Portuguese: Bayer SA/NV 14 J.E.
Hungarian: Luxemburg Bayer SA/NV 14 J.E.
Portuguese: 59120 Loos France
Hungarian: 59120 Loos
Portuguese: Pharmacie Generiques 11-15 quai de Dion Bouton
Hungarian: 11-15 quai de Dion
Portuguese: 99-300 Kutno Poland
Hungarian: 99-300 Kutno
Portuguese: Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6A
Hungarian: Belgium Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart
Portuguese: BerlifarmaEspecialidades Farmacêuticas, Lda.
Hungarian: BerlifarmaEspecialidades Farmaceuticas, Lda.
Portuguese: 25 83607 Holzkirchen Germany
Hungarian: 83607 Holzkirchen
Portuguese: 40789 Monheim Germany
Hungarian: 40789 Monheim
Portuguese: 92800 Puteaux France
Hungarian: 92800 Puteaux
Portuguese: DE-89079 Ulm Germany
Hungarian: DE-89079 Ulm
Portuguese: CHEMICAL FARMA 19-23 rue d'Hautpoul 75019 Paris France
Hungarian: Franciaország CHEMICAL FARMA 19-23 rue d'Hautpoul 75019 Paris
Portuguese: 13435 Berlin Germany
Hungarian: 13435 Berlin
Portuguese: 3 DDD Pharma N.V.
Hungarian: Belgium 3 DDD Pharma N.V.
Portuguese: Energivej 15 DK-5260 Odense S.
Hungarian: DK-5260 Odense S.
Portuguese: Bayer plc Bayer House Strawberry Hill Newbury, Berkshire RG14 1JA, United Kingdom
Hungarian: Bayer House Strawberry Hill Newbury, Berkshire RG14 1JA, United Kingdom
Portuguese: 4000 Liège Belgium
Hungarian: 4000 Liège
Portuguese: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-SchweitzerGasse 3
Hungarian: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse
Portuguese: 600 High Road Seven Kings, Ilford Essex IG3 8BS United Kingdom
Hungarian: Strandhaven Limited 600 High Road Seven Kings, Ilford Essex IG3 8BS United Kingdom
Portuguese: EG LABOLABORATOIRES EUROGENERICS 12 rue Danjou le Quintet bâtiment A 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Hungarian: Franciaország EG LABOLABORATOIRES EUROGENERICS 12 rue Danjou le Quintet bâtiment A 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Portuguese: Aktiengesellschaft Industriestr.
Hungarian: Németország Hexal Aktiengesellschaft Industriestr.
Portuguese: 3510 Hasselt Belgium
Hungarian: 3510 Hasselt
Portuguese: 42-46 Booth Drive Park Farm South Wellingborough Kent NN8 6GT United Kingdom
Hungarian: Fannin (UK) Limited 42-46 Booth Drive Park Farm South Wellingborough Kent NN8 6GT United Kingdom
Portuguese: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse
Hungarian: Németország Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Portuguese: 28023 Aravaca Madrid
Hungarian: 28023 Aravaca
Portuguese: Laboratorios EFFIK, S.A.
Hungarian: Spanyolország Laboratorios EFFIK, S.A.
Portuguese: Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL
Hungarian: Generics (UK) Limited Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL United Kingdom
Portuguese: Castle Court 41 London Road Reigate, Surrey RH2 PRJ United Kingdom
Hungarian: London Road Reigate, Surrey RH2 PRJ United Kingdom
Portuguese: Viale Certosa, 130 20156 Milano (MI) Italy
Hungarian: 20156 Milano (MI) Italy
Portuguese: F-92100 Boulogne France
Hungarian: 92100 Boulogne
Portuguese: Człekówka 75 05-340 Kołbiel Poland
Hungarian: 05-340 Kołbiel
Portuguese: FIDIA Farmaceutici S.p.A.
Hungarian: Olaszország FIDIA Farmaceutici S.p.A.
Portuguese: Mommaertslaan B-1831 Diegem Belgium
Hungarian: Mommaertslaan B-1831 Diegem
Portuguese: Comprimido revestido por pelicula
Hungarian: Bevont tablettaFilmtabletta
Portuguese: Orifarm Generics A/S
Hungarian: Orifarm Generics A/S Postbox 69
Portuguese: ZYDUS France Parc d'Activités des Peupliers 25 rue des Peupliers 92000 Nanterre France
Hungarian: 25 rue des Peupliers 92000 Nanterre
Portuguese: Darwinweg 20 2333 CR Leiden The Netherlands
Hungarian: 2333 CR Leiden The Netherlands
Portuguese: BAYER HISPANIA, S.L.
Hungarian: Spanyolország BAYER HISPANIA, S.L. Avda.
Portuguese: DIANE 35 µg, coated tablet
Hungarian: DIANE 35 µg, Bevont tabletta
Portuguese: Stragen UK Limited
Hungarian: Stragen UK Limited Castle Court 41
Portuguese: Herbststrasse 6-10 1160 Wien Austria
Hungarian: Bayer Austria GmbH Herbststrasse 6-10 1160 Wien Austria
Portuguese: Teva UK Limited Brampton Road Hampden Park Eastbourne East Sussex BN22 9AG
Hungarian: Teva UK Limited Brampton Road Hampden Park Eastbourne
Portuguese: Farmaceutyczne Polfa S.A. ul.
Hungarian: Lengyelország Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul.
Portuguese: EFFIK bâtiment ''le Newton'' 9-11 rue Jeanne Braconnier 92366 Meudon la Foret
Hungarian: Franciaország EFFIK bâtiment ''le Newton'' 9-11 rue Jeanne Braconnier
Portuguese: DCI Pharma 180 Rue Eugene Avinee
Hungarian: Franciaország DCI Pharma 180 Rue Eugene Avinee 59120 Loos
Portuguese: Baix Llobregat 3 y 5 08970 Sant Joan Despi
Hungarian: 08970 Sant Joan Despi Barcelona
Portuguese: Via Ponte della Fabbrica 3/A 35031 Abano Terme (PD) Italy
Hungarian: 35031 Abano Terme (PD) Italy
Portuguese: 49 avenue Georges Pompidou 92593 Levallois Perret Cedex France
Hungarian: 92593 Levallois Perret Cedex
Portuguese: Bayer Santé 220, avenue de la Recherche 59120 Loos France
Hungarian: Franciaország Bayer Santé 220, avenue de la Recherche
Portuguese: Laboratoires Majorelle 80-82 rue Gallieni 92100 Boulogne Billancourt France
Hungarian: Franciaország Laboratoires Majorelle 80-82 rue Gallieni
Portuguese: Dianette 2mg/35 microgram coated tablets.
Hungarian: Dianette 2mg/35 microgram Bevont tablettas.
Portuguese: Farmalider SA Calle Aragoneses
Hungarian: Calle Aragoneses, 15
Portuguese: Marszałka J. Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice Poland
Hungarian: 95-200 Pabianice
Portuguese: Chloe 35 micrograms/2 mg filmcoated tablets
Hungarian: Chloe 35 micrograms/2 mg Bevont tablettaFilmtablettas
Portuguese: 69800 Saint Priest France
Hungarian: Franciaország MYLAN SAS 117 allée des Parcs 69800 Saint Priest France
Portuguese: Diane 2000 micrograms/35 micrograms film-coated tablets
Hungarian: Diane 2000 micrograms/35 micrograms Bevont tablettaFilmtablettas
Portuguese: Gynial GmbH Gablenzgasse 11/III
Hungarian: Gynial GmbH Gablenzgasse 11/III 1150 Wien Austria
Portuguese: Femina 2 mg/35 micrograms coated tablets
Hungarian: Femina 2 mg/35 micrograms Bevont tablettas
Portuguese: Bayer Vital GmbH Kaiser-WilhelmAllee
Hungarian: Németország Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 51373 Leverkusen Germany
Portuguese: Teva Denmark A/S Parallelvej 10-12 DK-2800 Kongens Lyngby
Hungarian: Teva Denmark A/S Parallelvej 10-12
Portuguese: Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Hungarian: Sandoz Limited Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Portuguese: Alcobendas Madrid E-28108 Spain
Hungarian: Farmalider SA Calle Aragoneses 15 Alcobendas Madrid E-28108 Spain
Portuguese: Polfarmex S.A. Józefów 9
Hungarian: Lengyelország Polfarmex S.A.
Portuguese: Estado Membro (no EEE)
Hungarian: Tagállam EGT
Portuguese: Taurus Pharma GmbH
Hungarian: Németország Taurus Pharma GmbH Benzstr.
Portuguese: Medico Uno Worldwide Ltd. 2 Grigori Afxentiou Street
Hungarian: Medico Uno Worldwide Ltd.
Portuguese: Teva Pharma, SLU Anabel Segura 11 Edificio Albatros B 1ª planta 28108 Alcobendas Madrid
Hungarian: Spanyolország Teva Pharma, SLU Anabel Segura 11
Portuguese: Oral use
Hungarian: Szájon át történő alkalmazásSzájon át történő alkalmazás
Portuguese: Contactar os nossos assessores de imprensa Monika Benstetter ou Martin Harvey Allchurch
Hungarian: Sajtómunkatársaink elérhetősége Monika Benstetter vagy Martin Harvey Allchurch
Portuguese: Os profissionais de saúde devem respeitar as seguintes recomendações:
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek az alábbi ajánlásokat kell szem előtt tartaniuk:
Portuguese: O Diane 35 foi autorizado pela primeira vez em 1985.
Hungarian: A Diane 35-öt először 1985-ben engedélyezték.
Portuguese: 25 de julho de 2013 EMA/318380/2013
Hungarian: EMA/318380/2013
Portuguese: A revisão destes dados foi realizada pela primeira vez pelo Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância (PRAC).
Hungarian: Ezeknek az adatoknak az áttekintését először a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC) folytatta le.
Portuguese: A sua principal responsabilidade é resolver divergências entre os Estados-Membros envolvidos em procedimentos de reconhecimento mútuo ou descentralizados, com vista a assegurar que as doentes dispõem do mesmo nível de proteção, independentemente de onde estejam a residir na UE.
Hungarian: Fő feladata a kölcsönös elismerési vagy decentralizált eljárásokban érintett tagállamok között felmerülő nézeteltérések rendezése annak biztosítása érdekében, hogy a betegek ugyanolyan szintű védelemben részesüljenek, függetlenül attól, hogy az EU melyik részén élnek.
Portuguese: Mais informações sobre as recomendações do PRAC, bem como o contexto desta revisão, podem ser consultadas no sítio da Internet da Agência.
Hungarian: A PRAC ajánlására és a felülvizsgálat előzményeire vonatkozóan további információk találhatók az Ügynökség honlapján.
Portuguese: As recomendações do PRAC foram enviadas para o Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMDh), o qual adotou uma posição final.
Hungarian: A PRAC ajánlásait megküldték a Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek (CMDh) részére, amely végleges álláspontot fogadott el.
Portuguese: • Os profissionais de saúde receberam uma carta com mais informações.
Hungarian: • Az egészségügyi szakembereknek további részleteket tartalmazó levelet küldtek ki.
Portuguese: Não obstante a recomendação do PRAC, a ANSM avançou com a suspensão da Autorização de Introdução no Mercado destes medicamentos em França.
Hungarian: A PRAC javaslata ellenére az ANSM felfüggesztette az említett gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyét Franciaországban.
Portuguese: O CMDh é um organismo regulador dos medicamentos representativo dos Estados-Membros da UE.
Hungarian: A CMDh az EU-tagállamokat képviselő gyógyszerügyi szabályozó testület.
Portuguese: A ciproterona também suprime a ovulação, pelo que tem um efeito contracetivo.
Hungarian: A ciproteron az ovulációt is gátolja, ezért fogamzásgátló hatással rendelkezik.
Portuguese: A revisão do Diane 35 e respetivos genéricos teve início em fevereiro de 2013, na sequência de um pedido de França, nos termos do artigo 107.º-I da Diretiva 2001/83/CE, também conhecido como procedimento de urgência da União.
Hungarian: A Diane 35 és generikumai felülvizsgálatát 2013 februárjában kezdeményezték Franciaország kérésére, a 2001/83/EK irányelv 107i. cikke szerint, amit sürgős uniós eljárásnak is neveznek.
Portuguese: • Não deve deixar de tomar estes medicamentos enquanto não tiver falado com o seu médico.
Hungarian: • A gyógyszerek alkalmazását nem szabad megszakítania, amíg nem beszél az orvosával.