FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Samtidig administration af 200 mg fluconazol (moderat CYP2C9-/stærk CYP3A4-hæmmer) dagligt ved steady state og en enkelt dosis siponimod 4 mg til raske frivillige med en CYP2C9*1*1-genotype medførte en 2-folds stigning i siponimods Area Under Curve (AUC).
Greek: Η συγχορήγηση φλουκοναζόλης (μέτριος CYP2C9/ισχυρός CYP3A4 αναστολέας) 200 mg ημερησίως σε σταθερή κατάσταση και εφάπαξ δόσης σιπονιμόδης 4 mg σε υγιείς εθελοντές με γονότυπο CYP2C9*1*1 οδήγησε σε διπλασιασμό της περιοχής κάτω από την καμπύλη (AUC) της σιπονιμόδης.
Danish: Ved mistanke om PML skal behandlingen med siponimod afbrydes midlertidigt, indtil PML er blevet udelukket.
Greek: Εάν υπάρχει υποψία για PML, η θεραπεία με σιπονιμόδη θα πρέπει να αναστέλλεται μέχρι να αποκλειστεί η PML.
Danish: Procentvis ændring af hjernevolumen i forhold til baseline (95 % CI)
Greek: Ποσοστιαία μεταβολή όγκου εγκεφάλου σε σχέση με την αρχική εκτίμηση (95% CI) Διαφορά στην ποσοστιαία μεταβολή όγκου εγκεφάλου
Danish: I henhold til undersøgelser af potentialet for lægemiddelinteraktion vha. fysiologisk baseret farmakokinetisk (PBPK) modellering forventes der maksimalt en 2-folds stigning i siponimods AUC på tværs af genotyper med alle typer CYP3A4- og CYP2C9-hæmmere, undtagen for patienter med en CYP2C9*2*2-genotype.
Greek: Σύμφωνα με την αξιολόγηση της δυνατότητας φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων χρησιμοποιώντας βασισμένο στη φυσιολογία μοντέλο φαρμακοκινητικής (PBPK), προβλέπεται διπλασιασμός της AUC της σιπονιμόδης κατά μέγιστο σε όλους τους γονότυπους με οποιοδήποτε τύπο CYP3A4 και CYP2C9 αναστολέων εκτός των ασθενών με γονότυπο CYP2C9*2*2.
Danish: Makulaødem blev rapporteret hyppigere for patienter, der fik siponimod (1,8 %), end for dem, der fik placebo (0,2 %).
Greek: Το οίδημα της ωχράς κηλίδας αναφέρθηκε συχνότερα σε ασθενείς που ελάμβαναν σιπονιμόδη (1,8%) συγκριτικά με εκείνους στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο (0,2%).
Danish: • hvis du har en infektion, eller hvis dit immunsystem ikke fungerer, som det skal (fx på grund af en sygdom eller lægemidler, der hæmmer immunsystemet.
Greek: • εάν έχετε λοίμωξη ή εάν το ανοσοποιητικό σας σύστημα δεν λειτουργεί σωστά (για παράδειγμα λόγω νόσου ή φαρμάκων που καταστέλλουν το ανοσοποιητικό σύστημα, βλέπε επίσης «Άλλα φάρμακα και Mayzent»).
Danish: Forhøjede resultater af leverfunktionsundersøgelser
Greek: Αυξημένες τιμές στον έλεγχο της ηπατικής λειτουργίας
Danish: Siponimod øgede den placebo-korrigerede baseline-justerede middel-QTcF (ΔΔQTcF) med mere end 5 msek., og den maksimale middelvirkning var henholdsvis 7,8 msek.
Greek: Η σιπονιμόδη αύξησε το διορθωμένο για το εικονικό φάρμακο, προσαρμοσμένο στην αρχική εκτίμηση, μέσο QTcF (ΔΔQTcF) κατά περισσότερο από 5 ms, με μέγιστη μέση επίδραση 7,8 ms (2 mg) και 7,2 ms (10 mg), αντίστοιχα, στις 3 ώρες μετα-δοσολογικά.
Danish: Nedsatte resultater af lungefunktionsundersøgelser
Greek: Μειωμένες τιμές στον έλεγχο της πνευμονικής λειτουργίας
Danish: Under behandlingsstart må siponimod ikke bruges samtidigt hos patienter, der får antiarytmika af klasse Ia (f.eks. quinidin, procainamid) eller klasse III (f.eks. amiodaron, sotalol), QT-forlængende lægemidler med kendte arytmogene egenskaber, calciumantagonister, der sænker hjertefrekvensen (f.eks. verapamil eller diltiazem) eller andre stoffer, der kan sænke hjertefrekvensen (f.eks. ivabradin eller digoxin) på grund af de potentielle additive virkninger på hjertefrekvensen (se pkt.
Greek: Κατά τη διάρκεια της έναρξης της θεραπείας, η σιπονιμόδη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται ταυτόχρονα σε ασθενείς που λαμβάνουν τάξης Ια(π.χ. κινιδίνη, προκαϊναμίδη) ή τάξης ΙΙΙ (π.χ. αμιωδαρόνη, σοταλόλη) αντιαρρυθμικά φαρμακευτικά προϊόντα, φαρμακευτικά προϊόντα που παρατείνουν το διάστημα QT με γνωστές αρρυθμιογόνες ιδιότητες, αποκλειστές των διαύλων ασβεστίου που μειώνουν τον καρδιακό ρυθμό (όπως βεραπαμίλη ή διλτιαζέμη) ή άλλες ουσίες που μπορεί να μειώσουν τον καρδιακό ρυθμό (π.χ. ιβαμπραδίνη ή διγοξίνη) λόγω των πιθανών αθροιστικών επιδράσεων στον καρδιακό ρυθμό (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: Andel af patienter med 4-points forværring i Symbol Digit Modality Test Risikoreduktion
Greek: Ποσοστό ασθενών με επιδείνωση 4 βαθμών στο Τεστ Εξέτασης Αντιστοίχισης ΑριθμούΣυμβόλου
Danish: Siponimod er kontraindiceret til fertile kvinder, som ikke anvender effektiv kontraception (se pkt.
Greek: Η σιπονιμόδη αντενδείκνυται σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία οι οποίες δεν χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη (βλ. παράγραφο 4.3).
Danish: Din læge vil informere dig om dette.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει σχετικά με αυτό.
Danish: Det anbefales at indhente en perifer lymfocyttælling før initiering af behandlingen med siponimod for at sikre, at den tidligere behandlings virkning på immunsystemet (dvs. cytopeni) er ophørt.
Greek: Συνιστάται ο έλεγχος του αριθμού των περιφερικών λεμφοκυττάρων (CBC) πριν από την έναρξη της σιπονιμόδης προκειμένου να διασφαλιστεί ότι οι ανοσολογικές επιδράσεις της προηγούμενης θεραπείας (π.χ. κυτταροπενία) έχουν αποδράμει.
Danish: • vacciner.
Greek: • εμβόλια.
Danish: • Behandling med siponimod må ikke initieres hos patienter med en alvorlig aktiv infektion, før infektionen er ophørt.
Greek: • Μην ξεκινάτε θεραπεία με σιπονιμόδη σε ασθενείς με σοβαρή ενεργή λοίμωξη έως ότου η λοίμωξη αποδράμει.
Danish: Hvis hjertefrekvensen i hvile er ≤50 slag/minut, skal behandlingen med betablokkeren afbrydes, indtil baseline-hjertefrekvensen er >50 slag/minut.
Greek: Εάν ο καρδιακός ρυθμός σε κατάσταση ηρεμίας είναι ≤50 bpm, τότε η θεραπεία με βήτα-αποκλειστή θα πρέπει να διακοπεί μέχρι ο αρχικός καρδιακός ρυθμός να γίνει >50 bpm.
Danish: Siponimod metaboliseres ekstensivt, primært af cytokrom P450 2C9 (CYP2C9) (79,3 %) og i mindre grad af cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) (18,5 %).
Greek: Η σιπονιμόδη μεταβολίζεται εκτενώς, κυρίως από το κυτόχρωμα P450 2C9 (CYP2C9) (79,3%), και σε μικρότερο βαθμό από το κυτόχρωμα P450 3A4 (CYP3A4) (18,5%).
Danish: • regelmæssigt bruge solcreme med en høj faktor.
Greek: • εφαρμόζοντας τακτικά αντηλιακό με υψηλό δείκτη προστασίας UV.
Danish: Siponimod (N = 1099)
Greek: Σιπονιμόδη (N=1.099)
Danish: Fertile kvinder skal bruge effektiv kontraception under behandlingen og i mindst ti dage efter den sidste dosis siponimod (se pkt.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον δέκα ημέρες μετά την τελευταία δόση της σιπονιμόδης (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: Patienter, der får behandling med siponimod, skal advares mod eksponering for sollys uden beskyttelse.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με σιπονιμόδη θα πρέπει να προειδοποιούνται για τον κίνδυνο από την έκθεση στην ηλιακή ακτινοβολία χωρίς προστασία.
Danish: • Hvis titreringsdosen udelades én dag under de første 6 dages behandling, skal behandlingen genstartes med en ny titreringspakning.
Greek: • Εάν παραληφθεί μία δόση τιτλοποίησης μιας ημέρας κατά τη διάρκεια των πρώτων 6 ημερών της θεραπείας, η θεραπεία πρέπει να αρχίσει ξανά με μια νέα συσκευασία τιτλοποίησης.
Danish: Vigtige sekundære endepunkter var tiden til 3 måneders bekræftet forværring på mindst 20 % i forhold til baseline i 25 skridts gangtest (T25W) på tid og ændring i forhold til baseline i T2-læsionsvolumen.
Greek: Τα κύρια δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία ήταν ο χρόνος έως την επιδείνωση κατά τουλάχιστον 20% από την αρχική εκτίμηση επιβεβαιωμένη στους 3 μήνες στο τεστ T25W (timed 25-foot walk test) και η μεταβολή από την αρχική εκτίμηση του όγκου της βλάβης στην ακολουθία T2.
Danish: Fortæl det omgående til lægen, hvis du synes, at din MS bliver værre, efter at du er stoppet med at tage Mayzent.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν πιστεύετε ότι η ΣΚΠ επιδεινώνεται μετά τη διακοπή της θεραπείας με Mayzent.
Danish: Forskel i ændring af T2-læsionsvolumen
Greek: Διαφορά στη μεταβολή του όγκου της βλάβης στην ακολουθία T2
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved behandlingsstart med siponimod hos patienter, der får betablokkere, på grund af de additive virkninger på sænkning af hjertefrekvens (se pkt.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή όταν η σιπονιμόδη αρχίζει σε ασθενείς που λαμβάνουν βήτα αποκλειστές λόγω των πρόσθετων επιδράσεων στη μείωση του καρδιακού ρυθμού (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: Pakninger med 120 filmovertrukne tabletter i blistere af PA/alu/PVC/alu.
Greek: Συσκευασίες 120 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε κυψέλες PA/alu/PVC/alu.
Danish: I det kliniske fase III-studie blev der observeret værdier for alaninaminotransferase (ALAT) eller aspartataminotransferase (ASAT), som var tre gange den øvre normalgrænse hos 5,6 % af de patienter, der fik siponimod 2 mg, sammenlignet med 1,5 % af de patienter, der fik placebo (se pkt.
Greek: Στην κλινική μελέτη φάσης ΙΙΙ, παρατηρήθηκαν επίπεδα αλανινικής αμινοτρανσφεράσης (ALT) ή ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST) τριπλάσια του ανώτατου φυσιολογικού ορίου (ULN) στο 5,6% των ασθενών που λάμβαναν θεραπεία με σιπονιμόδη 2 mg συγκριτικά με το 1,5% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο (βλ. παράγραφο 4.8).
Danish: Mayzent 0,25 mg filmovertrukne tabletter fås i følgende pakningsstørrelser:
Greek: Τα Mayzent 0,25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι διαθέσιμα στα ακόλουθα μεγέθη συσκευασίας:
Danish: Samtidig administration med siponimod viste ingen kliniske relevante virkninger på farmakokinetik og farmakodynamik af orale kontraceptiva med kombination af ethinylestradiol og levonorgestrel.
Greek: Η συγχορήγηση με σιπονιμόδη δεν αποκάλυψε κλινικά σημαντικές επιδράσεις στη φαρμακοκινητική και φαρμακοδυναμική του από του στόματος αντισυλληπτικού συνδυασμού αιθινυλοιστραδιόλης και λεβονοργεστρέλης.
Danish: - hvis du nogensinde har haft progressiv multifokal leukoencefalopati eller kryptokokmeningitis.
Greek: - εάν είχατε ποτέ προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια ή κρυπτοκοκκική μηνιγγίτιδα.
Danish: Aktiv sygdom ved SPMS vil sige, at der stadig er attakker eller, når MR-scanningsfund viser tegn på inflammation.
Greek: Ενεργή της νόσος στην ΔΠΠΣ σημαίνει ότι υπάρχουν ακόμα υποτροπές ή όταν τα αποτελέσματα της MRI (απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού) δείχνουν σημεία φλεγμονής.
Danish: Procentdel af forsøgsdeltagere med 6-måneders CDP
Greek: Percentage of patients with 6-month CDP
Danish: Procentdel af forsøgsdeltagere med 3-måneders CDP
Greek: Percentage of patients with 3-month CDP
Danish: Patienter med symptomer og tegn i overensstemmelse med kryptokokmeningitis skal straks undersøges med henblik på diagnosticering.
Greek: Οι ασθενείς με συμπτώματα και σημεία που παραπέμπουν σε κρυπτοκοκκική μηνιγγίτιδα θα πρέπει να υποβάλλονται σε άμεση διαγνωστική αξιολόγηση.
Danish: Virkningerne af nyresygdom i slutstadiet eller hæmodialyse på siponimods farmakokinetik er ikke blevet undersøgt.
Greek: Δεν έχουν μελετηθεί οι επιδράσεις της νεφρικής νόσου τελικού σταδίου ή της αιμοκάθαρσης στη φαρμακοκινητική της σιπονιμόδης.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 59,1 mg lactose (som monohydrat) og 0,092 mg sojalecithin.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 59,1 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική) και 0,092 mg λεκιθίνη σόγιας.
Danish: MR-scanningsendepunkter Ændring fra baseline i T2-læsionsvolumen (mm
Greek: Καταληκτικά σημεία MRI Μεταβολή από την αρχική εκτίμηση στον όγκο της βλάβης στην ακολουθία T2 (mm
Danish: Patientkort specifikt rettet mod graviditet til fertile kvinder:
Greek: Υπενθυμιστική Κάρτα Εγκυμοσύνης για γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία:
Danish: VEDLIGEHOLDELSE
Greek: ΣΥΝΤΗΡΗΣΗ
Danish: Det anbefales, at du tager tabletterne om morgenen med eller uden mad i de første 6 dage med behandling.
Greek: Κατά τις πρώτες 6 ημέρες της θεραπείας, συνιστάται να παίρνετε τα δισκία το πρωί με ή χωρίς τροφή.
Danish: Dosisbegrænsende toksiciteter i dyrearter var nefrotoksicitet hos mus, ændring af legemsvægt hos rotter og bivirkninger på centralnervesystemet og mave-tarm-kanalen hos aber.
Greek: Οι δοσοπεριοριστικές τοξικότητες σε είδη ζώων ήταν η νεφροτοξικότητα στα ποντίκια, η πρόσληψη σωματικού βάρους στους αρουραίους και οι ανεπιθύμητες επιδράσεις στο ΚΝΣ και το γαστρεντερικό στους πιθήκους.
Danish: - Patienter, som er homozygote for CYP2C9*3- (CYP2C9*3*3-) genotype (dårlig metabolisator).
Greek: - Ασθενείς ομόζυγοι για τον γονότυπο CYP2C9*3 (CYP2C9*3*3) (πτωχός μεταβολισμός).
Danish: Dag 5
Greek: Ημέρα 5
Danish: Siponimod metaboliseres primært af cytokrom P450 2C9 (CYP2C9) (79,3 %) og i mindre grad af cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) (18,5 %).
Greek: Η σιπονιμόδη μεταβολίζεται κυρίως από το κυτόχρωμα P450 2C9 (CYP2C9) (79,3%) και σε μικρότερο βαθμό από το κυτόχρωμα Ρ450 3Α4 (CYP3A4) (18,5%).
Danish: På grund af risikoen for fosteret er siponimod kontraindiceret under graviditet og til fertile kvinder, som ikke anvender effektiv kontraception.
Greek: Εξαιτίας το κινδύνου για το έμβρυο, η σιπονιμόδη αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της κύησης και σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που δεν χρησιμοποιούν αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης.
Danish: • Siponimod er kontraindikeret hos patienter med progressiv multifokal leukoencefalopati eller kryptokokkal meningitis i anamnesen.
Greek: • Η σιπονιμόδη αντενδείκνυται σε ασθενείς με ιστορικό προϊούσας πολυεστιακής λευκοεγκεφαλοπάθειας ή κρυπτοκοκκικής μηνιγγίτιδας.
Danish: Siponimod må ikke anvendes til patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse C) (se pkt.
Greek: Η σιπονιμόδη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία Child-Pugh C) (βλ. παράγραφο 4.3).
Danish: PBPK-modellering indikerer en differentiel CYP2C9-genotypeafhængig hæmning og induktion af CYP3A4-veje.
Greek: Το μοντέλο PBPK υποδεικνύει διαφοροποιούμενη αναστολή εξαρτώμενη από τον γονότυπο CYP2C9 και επαγωγή των CYP3A4 μονοπατιών.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 57,3 mg lactose (som monohydrat) og 0,092 mg sojalecithin.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 57,3 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική) και 0,092 mg λεκιθύνη σόγιας.
Danish: På grund af en signifikant øgning i eksponering for siponimod bør der ikke samtidig anvendes lægemidler, der forårsager moderat CYP2C9 og moderat eller stærk CYP3A4-hæmning.
Greek: Εξαιτίας μιας σημαντικής αύξησης στην έκθεση στην σιπονιμόδη η ταυτόχρονη χρήση της σιπονιμόδης και φαρμακευτικών προϊόντων που προκαλούν μέτρια αναστολή του CYP2C9 και μέτρια ή ισχυρή αναστολή του CYP3A4 δεν συνιστάται.
Danish: Lactosemonohydrat Cellulose, mikrokrystallinsk Crospovidon
Greek: Λακτόζη μονοϋδρική Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Κροσποβιδόνη
Danish: Der er set yderligere fald i hjertefrekvensen ved fortsat optitrering på de efterfølgende dage, og det maksimale fald i forhold til dag 1 (baseline) blev nået på dag 5 til 6.
Greek: Με τη συνέχιση της προς τα πάνω τιτλοποίησης, τις επόμενες ημέρες παρατηρούνται περαιτέρω μειώσεις στον καρδιακό ρυθμό, με τη μέγιστη μείωση από την ημέρα 1 (αρχική εκτίμηση) να παρατηρείται την ημέρα 5 έως 6.
Danish: 5 tabletter
Greek: 5 δισκία
Danish: Hvis en kvinde bliver gravid eller gerne vil blive gravid skal siponimod seponeres.
Greek: Εάν μία γυναίκα μείνει έγκυος ενόσω λαμβάνει θεραπεία, η σιπονιμόδη πρέπει να διακόπτεται.
Danish: Siponimod skal anvendes med forsigtighed til ældre (se pkt.
Greek: Η σιπονιμόδη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ηλικιωμένων ασθενών (βλ. παράγραφο 4.2).
Danish: Det kan være symptomer på makulaødem.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα οιδήματος της ωχράς κηλίδας.
Danish: Vaccinationer, der gives under behandling med siponimod, kan være mindre virkningsfulde.
Greek: Οι εμβολιασμοί μπορεί να είναι λιγότερο αποτελεσματικοί εάν χορηγηθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με σιπονιμόδη.
Danish: Siponimod er kontraindiceret hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C).
Greek: Η σιπονιμόδη αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (τάξη C Child-Pugh).
Danish: Det siponimodinducerede fald i hjertefrekvensen kan reverteres med atropin eller isoprenalin.
Greek: Η μείωση του καρδιακού ρυθμού που προκάλεσε η σιπονιμόδη μπορεί να υποστραφεί με ατροπίνη ή ισοπρεναλίνη.
Danish: • Fertile kvinder skal anvende effektiv kontraception under behandlingen og i mindst 10 dage efter seponering af behandlingen med siponimod.
Greek: • Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια τη θεραπείας και για 10 τουλάχιστον ημέρες μετά την διακοπή της θεραπείας με σιπονιμόδη.
Danish: Indtil 6 timer efter første dosis: o Observér patienter med sinusbradyarytmi (hjertefrekvens <55 slag/minut), anamnese med AV-blok af 1. eller 2. grad [Mobitz type I] eller tidligere myokardieinfarkt eller hjertesvigt i anamnesen (patienter med NYHA-klasse I og II) i 6 timer efter den første dosis af siponimod for tegn og symptomer på bradyarytmi og optag EKG ved afslutningen af 6-timers-monitoreringsperioden.
Greek: Έως 6 ώρες μετά την πρώτη δόση: o Να παρακολουθούνται οι ασθενείς με φλεβοκομβική βραδυκαρδία (καρδιακός ρυθμός <55 bpm), ή ιστορικό κολποκοιλιακού αποκλεισμού πρώτου ή δεύτερου βαθμού [Mobitz τύπου I], ή ιστορικό εμφράγματος του μυοκαρδίου, ή καρδιακής ανεπάρκειας (ασθενείς με τάξη NYHA I και II) για διάστημα 6 ωρών μετά την πρώτη δόση της σιπονιμόδης για σημεία και συμπτώματα βραδυκαρδίας και να γίνεται ΗΚΓ στο τέλος της 6ωρης περιόδου παρακολούθησης.
Danish: OMSLAG MED BLISTER (titreringspakning med 12 filmovertrukne tabletter på 0,25 mg)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΣΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΘΗΚΗ ΤΥΠΟΥ ΠΟΡΤΟΦΟΛΙΟΥ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ ΚΥΨΕΛΕΣ (BLISTER) (συσκευασία τιτλοποίησης 12 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων των 0,25 mg)
Danish: Der blev observeret en middel-Cmax på 30,4 ng/ml og et middel-AUCtau på 558 t*ng/ml på dag 10 for 2 mg siponimod administreret en gang dagligt i 10 dage.
Greek: Για τα 2 mg σιπονιμόδης που χορηγούνται μία φορά την ημέρα σε διάστημα 10 ημερών, η μέση Cmax 30,4 ng/ml και μέση AUCtau 558 h*ng/ml παρατηρήθηκαν την ημέρα 10.
Danish: Inden for de enkelte systemorganklasser er bivirkningerne anført efter hyppighed i faldende rækkefølge.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας οργανικού συστήματος, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου ταξινομούνται με βάση τη συχνότητα, με πρώτες τις συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Danish: Start af behandling
Greek: Έναρξη της θεραπείας
Danish: • Bruge effektiv kontraception under behandlingen og i mindst 10 dage efter behandlingens ophør for at undgå graviditet.
Greek: • Να χρησιμοποιούν αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 10 τουλάχιστον ημέρες μετά τη διακοπή της θεραπείας ώστε να αποφευχθεί εγκυμοσύνη λόγω του πιθανού κινδύνου βλάβης του αγέννητου μωρού.
Danish: Hazard ratio: 0,74, p=0,0058; (95 % Cl: 0,60; 0,92); risikoreduktion: 26 %
Greek: Λόγος κινδύνου: 0,74, p=0,0058, (95% Cl: 0,60, 0,92), μείωση κινδύνου: 26%
Danish: Siponimod er derfor kontraindiceret under graviditet (se pkt.
Greek: Συνεπώς η σιπονιμόδη αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της κύησης (βλ. παράγραφο 4.3).
Danish: Med faldende metabolisk CYP2C9-aktivitet hos de forskellige genotyper forventes der en større virkning af CYP3A4-induktorer/inhibitorer på eksponering for siponimod (se pkt.
Greek: Με μειωμένη CYP2C9 μεταβολική δραστηριότητα στους αντίστοιχους γονότυπους, αναμένεται μεγαλύτερη επίδραση των CYP3A4 δραστικών στην έκθεση στη σιπονιμόδη (βλ. παράγραφο 4.5).
Danish: Der er ikke behov for dosisjustering hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης της σιπονιμόδης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Danish: Indledning af behandlingen
Greek: Έναρξη θεραπείας
Danish: Hypertension blev indberettet hyppigere for de patienter, der fik siponimod (12,6 %), end for de patienter, der fik placebo (9,0 %), i det kliniske fase III-studie med patienter med SPMS.
Greek: Η υπέρταση αναφερόταν συχνότερα στους ασθενείς υπό θεραπεία με σιπονιμόδη (12,6%) σε σχέση με τους ασθενείς στους οποίους χορηγείτο εικονικό φάρμακο (9,0%) στην κλινική μελέτη φάσης ΙΙΙ σε ασθενείς με ΔΠΠΣ.
Danish: Mayzent 2 mg filmovertrukne tabletter fås i pakninger med 28 tabletter.
Greek: Τα Mayzent 2 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι διαθέσιμα σε συσκευασίες που περιέχουν 28 δισκία.
Danish: • Uregelmæssig hjerterytme (atrioventrikulært blok)
Greek: • Ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός (κολποκοιλιακός αποκλεισμός)
Danish: Behandling med siponimod bør indstilles indtil CM er udelukket.
Greek: Η θεραπεία με σιπονιμόδη θα πρέπει να διακόπτεται μέχρις ότου αποκλειστεί η CM.
Danish: CYP2C9- og CYP3A4-hæmmere
Greek: CYP2C9 και CYP3A4 αναστολείς
Danish: • patienter, der inden for de forudgående 6 måneder har haft et myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris, slagtilfælde/transitorisk iskæmisk attak (TIA), dekompenseret hjertesvigt (med behov for behandling under indlæggelse) eller hjertesvigt i NYHA-klasse III/IV.
Greek: • Ασθενείς που κατά τους προηγούμενους 6 μήνες παρουσίασαν έμφραγμα του μυοκαρδίου, ασταθή στηθάγχη, εγκεφαλικό επεισόδιο/παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο (ΤΙΑ), μη αντιρροπούμενη καρδιακή ανεπάρκεια (η οποία χρήζει ενδονοσοκομειακής νοσηλείας), ή καρδιακή ανεπάρκεια τάξης III/IV σύμφωνα με την Καρδιολογική Εταιρεία της Νέας Υόρκης (NYHA).
Danish: Kategorisk analyse afslørede ingen behandlingsrelaterede QTc-værdier over 480 msek., ingen stigninger i QTc i forhold til baseline på mere end 60 msek.
Greek: Η κατηγοριακή ανάλυση αποκάλυψε απουσία οφειλόμενων στη θεραπεία τιμών QTc πάνω από 480 ms, καμία αύξηση στο QTc από την αρχική εκτίμηση πάνω από 60 ms και καμία τιμή του QT/QTc, διορθωμένη ή μη, δεν ξεπερνούσε τα 500 ms.
Danish: I studiet af den prænatale og postnatale udvikling, som blev udført på rotter, var der et øget antal døde (dødfødte eller dødfundne inden postnatale dag 4) og misdannede unger (unger af hankøn med urogenitale misdannelser og/eller reduceret anogenital afstand; unger af begge køn med ødem, hævet blødt kranium eller bøjede bagben).
Greek: Στις μελέτες προγεννητικής και μεταγεννητικής ανάπτυξης σε αρουραίους, υπήρξε αυξημένος αριθμός νεκρών (θνησιγενών ή που βρέθηκαν νεκρά πριν από τη μεταγεννητική ημέρα 4) και παραμορφωμένων νεογνών.
Danish: • Titreringspakning som omslag med 12 tabletter
Greek: • Συσκευασία τιτλοποίησης ως θήκη τύπου πορτοφολιού που περιέχει 12 δισκία, και
Danish: Mayzent er indiceret til behandling af voksne patienter med sekundær progressiv multipel sklerose (SPMS) med aktiv sygdom vist ved attakker eller radiologiske tegn på inflammatorisk aktivitet (se pkt.
Greek: Το Mayzent ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με δευτεροπαθώς προϊούσα πολλαπλή σκλήρυνση (ΔΠΠΣ) με ενεργή νόσο η οποία τεκμηριώνεται από υποτροπές ή με χαρακτηριστικά απεικόνισης που είναι ενδεικτικά της φλεγμονώδους δραστηριότητας (βλ. παράγραφο 5.1).
Danish: Inden behandlingen med siponimod indledes, skal patienten genotypebestemmes for CYP2C9 med henblik på at fastlægge deres CYP2C9-metaboliseringsstatus (se pkt.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με σιπονιμόδη, οι ασθενείς θα πρέπει να υπόκεινται σε γονοτύπηση για το CYP2C9 προκειμένου να προσδιοριστεί η κατάσταση μεταβολισμού του CYP2C9 (βλ. παράγραφο 4.2).
Danish: • hvis du har symptomer, som fx pludselig kraftig hovedpine, forvirring, krampeanfald og synsforandringer.
Greek: • Εάν έχετε συμπτώματα όπως αιφνίδια έναρξη σοβαρής κεφαλαλγίας, σύγχυση, σπασμούς και αλλαγές στην όραση.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved brug af siponimod hos patienter med en anamnese med diabetes mellitus, uveitis eller underliggende/samtidig retinasygdom på grund af en potentielt øget risiko for makulaødem (se pkt.
Greek: Η σιπονιμόδη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό σακχαρώδους διαβήτη, ραγοειδίτιδας ή υποκείμενης/συνυπάρχουσας αμφιβληστροειδοπάθειας λόγω της πιθανής αύξησης του κινδύνου οιδήματος της ωχράς κηλίδας (βλ. παράγραφο 4.8).
Danish: • Der er indberettet tilfælde af progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) med en anden sphingosin-1-fosfat (S1P)-receptormodulator.
Greek: • Έχουν αναφερθεί περιστατικά περιστατικά προϊούσας πολυεστιακής λευκοεγκεφαλοπάθειας (PML) με έναν άλλο τροποποιητή του υποδοχέα της φωσφορικής σφιγγοσίνης-1 (S1P).
Danish: • Vigtigheden af at indrapportere bivirkninger.
Greek: • Τη σημασία της αναφοράς των ανεπιθύμητων ενεργειών.