FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az emberi máj mikroszómákkal végzett in vitro vizsgálatok eredményei azt mutatták, hogy a pemetrexed várhatóan nem gátolja klinikailag jelentős mértékben a CYP3A, CYP2D6, CYP2C9, és CYP1A2 által metabolizált gyógyszerek metabolikus clerance-ét.
Maltese: Studji in vitro b'mikrożomi tal-fwied umani juru li mhux previst li pemetrexed jikkawża l-inibizzjoni klinikament sinifikanti tal-eliminazzjoni metabolika ta' mediċini li jkunu metabolizzati b'CYP3A, CYP2D6, CYP2C9, u CYP1A2.
Hungarian: 597 67801 Blansko
Maltese: Brnĕnská 32/čp. 597 67801 Blansko Ir-Repubblika Ċeka Tel.:
Hungarian: A pemetrexed dózisa (mg/m²)
Maltese: Doża ta' pemetrexed (mg/m²)
Hungarian: Pemetrexed/ ciszplatin (n = 226)
Maltese: Pemetrexed/ cisplatin (N = 226)
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy a pemetrexedet az OAT3 (organic anion transporter 3) aktívan szekretálja.
Maltese: Studji in vitro juru li b'mod attiv OAT3 (organic anion transporter) inixxi pemetrexed.
Hungarian: n = 863 0,94a
Maltese: N = 863 0.94
Hungarian: • Medián • HR (95%-os CI)
Maltese: • HR (95 % CI)
Hungarian: akik a vizsgálatot követően kezelésben részesültek, 64,3% volt a pemetrexed-karon és 71,7% volt a placebo-karon.
Maltese: Il-persentaġġ ta' pazjenti li rċevew kura wara l-istudju kien ta' 64.3 % għal pemetrexed u 71.7 % għal plaċebo.
Hungarian: Az alkalikus foszfatáznak (AP), az aszpartát aminotranszferáznak (AST vagy SGOT) és az alanin aminotranszferáznak (ALT vagy SGPT) a normálérték felső határának ≤ 3-szorosának kell lennie.
Maltese: L-alkaline phosphatase (AP), l-aspartate aminotransferase (AST jew SGOT) u l-alanine aminotransferase (ALT jew SGPT) għandhom ikunu ≤ 3 darbiet il-limitu massimu tan-normal.
Hungarian: Az össz bilirubin nem haladhatja meg a normál érték felső határának 1,5-szeresét.
Maltese: It-total ta' bilirubina għandu jkun ≤ 1.5 darbiet il-limitu massimu tan-normal.
Hungarian: Pemetrexed/ ciszplatin (n = 168)
Maltese: Pemetrexed/ cisplatin (N = 168)
Hungarian: • Medián (hónap)
Maltese: • Medjan (m)
Hungarian: dermatitis).
Maltese: − deidrazzjoni.
Hungarian: • A HR-re vonatkozó 95%-os CI
Maltese: • 95 % CI għal HR
Hungarian: − Intersticiális pneumonitisz (a tüdő léghólyagocskák hegesedése)
Maltese: − pulmonite interstizjali (il-boroż tal-arja ġewwa 'l pulmun irabbu qoxra)
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy a pemetrexed körülbelül 81%-ban kötődik plazmafehérjékhez.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li madwar 81 % ta' pemetrexed jintrabat mal-proteini talplażma.
Hungarian: 18,1%, p < 0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1% vs. 6,1%, p = 0,004) és vaskészítmény (4,3% vs.
Maltese: Il-pazjenti kellhom bżonn ukoll ta' inqas għotjiet ta' erythropoietin/darbopoietin (10.4 % kontra 18.1 %, p < 0.001), G-CSF/GM-CSF (3.1 % kontra 6.1 %, p = 0.004), u preparazzjonijiet ta' ħadid (4.3 % kontra 7.0 %, p = 0.021).
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek (a standard Cockcroft és Gault képlet vagy a Tc99m-DPTA-val mért glomeruláris filtrációs ráta segítségével számított szérum clearance módszer alapján)
Maltese: Pazjenti b'indeboliment tal-kliewi (Formula Standard Cockcroft & Gault jew Metodu tat-tneħħija mis-serum Tc99m-DPTA biex tiġi kkalkulata r-Rata ta' Filtrazzjoni Glomerulari)
Hungarian: A túlélés valószínűsége
Maltese: Probabbiltà ta' OS
Hungarian: Nemek szerint vizsgálva, a klinikailag jelentős toxicitások hasonlóak voltak a pemetrexed-ciszplatin kombinációval kezelt teljes betegpopulációban.
Maltese: Tossiċitajiet klinikament rilevanti skont is-sess kienu simili għall-popolazzjoni totali f'pazjenti li rċevew pemetrexed flimkien ma' cisplatin.
Hungarian: Korrigált relatív hazárd (HR)
Maltese: Proporzjon ta' riskju aġġustat (HR)
Hungarian: Becsült gyakoriság: Nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000
Maltese: Stima tal-frekwenza: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (> 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban nem találtak arra vonatkozó adatot, hogy a 65 éves vagy annál idősebb betegeknél fokozottabb lenne a nemkívánatos események kockázata, mint a 65 évesnél fiatalabb betegeknél.
Maltese: Fi studji kliniċi, ma kienx hemm indikazzjoni li pazjenti ta' 65 sena jew aktar għandhom riskju akbar ta' reazzjonijiet avversi meta mqabbla ma' pazjenti li għandhom inqas minn 65 sena.
Hungarian: A progressziómentes túlélés adatait egy független értékelés részben megerősítette (az értékelésbe 400/1725 beteget választottak be véletlenszerűen).
Maltese: Id-dejta tal-PFS ġiet parzjalment ikkonfermata minn stħarriġ indipendenti (400/1,725 pazjent intgħażlu b'mod każwali għall-istħarriġ).
Hungarian: A randomizált betegek 44,9%-ánál észleltek teljes/parciálisterápiás választ, és 51,9%-ánál észlelték a stabil betegségnek a pemetrexed-ciszplatin indukciós kezelésre adott válaszát.
Maltese: Mill-pazjenti li ġew magħżula b'mod każwali, 44.9 % kellhom rispons komplet/parzjali u 51.9 % kellhom rispons ta' marda stabbli għall- kura inizjali ta' pemetrexed flimkien ma' cisplatin.
Hungarian: A klinikailag jelentős 3. és 4. fokú laboratóriumi toxicitás hasonló volt három, egyetlen szerként pemetrexedet alkalmazó II. fázisú vizsgálat összesített eredményei (n = 164) és a fent ismertetett III. fázisú pemetrexed vizsgálat eredményei szerint, a neutropeniát (12,8%, illetve 5,3%) és az alanin-aminotranszferáz-emelkedést (15,2%, illetve 1,9%) kivéve.
Maltese: Tossiċitajiet ta' laboratorju klinikament rilevanti ta' Grad 3 u Grad 4 kienu simili bejn ir-riżultati integrati ta' Fażi 2 minn tliet studji ta' pemetrexed bħala mediċina weħidha (n = 164) u l-istudju ta' Fażi 3 ta' pemetrexed bħala mediċina weħidha deskritta hawn fuq bl-eċċezzjoni ta' newtropenja (12.8 % kontra 5.3 %, rispettivament) u ż-żieda fl-alanine aminotransferase (15.2 % kontra 1.9 %, rispettivament).
Hungarian: A ritkán tapasztalt események közé tartozik a Stevens-Johnson-szindróma és a toxicus epidermalis necrolysis.
Maltese: Avvenimenti li dehru b'mod rari jinkludu s-sindromu ta' Stevens-Johnson u nekroliżi epidermali tossika.
Hungarian: A kortikoszteroid adagjának ekvivalensnek kell lennie a naponta kétszer, szájon át adott 4 mg dexametazonnal (lásd 4.4 pont).
Maltese: Il-kortikosterojde għandu jkun ekwivalenti għal 4 mg ta' dexamethasone meħud b'mod orali darbtejn kuljum (ara sezzjoni 4.4).
Hungarian: Egyéb (n = 252)
Maltese: Oħrajn (N = 252)
Hungarian: A pemetrexed egyensúlyi megoszlási térfogata 9 l/m².
Maltese: Pemetrexed għandu volum tad-distribuzzjoni fiss ta' 9 l/ m².
Hungarian: A randomizáció során pemetrexed-kezelésre kijelölt betegek < 1%-ánál észlelt, klinikailag jelentős CTC toxicitások közé tartozik az allergiás reakció/túlérzékenység, erythema multiforme, supraventricularis arrhythmia és pulmonalis embolizáció.
Maltese: Tossiċità CTC klinikament rilevanti li ġiet irrapportata f'< 1 % tal-pazjenti li ntgħażlu b'mod każwali biex jirċievu pemetrexed tinkludi: reazzjoni allerġika/sensittività eċċessiva, eritema multiforme, arritmja supraventrikulari u emboliżmu pulmunarju.
Hungarian: Normál vesefunkciójú betegeknél (kreatinin-clearance 90 ml/perc) a pemetrexed teljes szisztémás clearance-e 91,8 ml/perc, és a plazma eliminációs felezési ideje 3,5 óra.
Maltese: L-eliminazzjoni sistemika totali ta' Pemetrexed hija ta' 91.8 ml/min u l-half-life tal-eliminazzjoni mill-plażma hija ta' 3.5 sigħat f'pazjenti b'funzjoni talkliewi normali (eliminazzjoni tal-krejatinina ta' 90 ml/min).
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok igazolták, hogy a pemetrexed több támadáspontú folsav-ellenes szerként gátolja a timidilát szintetázt (TS), a dihidrofolát reduktázt (DHFR) és a glicinamid ribonukleotid formiltranszferázt (GARFT), amelyek a legfontosabb folsav-dependens enzimek a timidin és purin nukleotidok de novo bioszintézisében.
Maltese: Studji in vitro wrew li pemetrexed jaġġixxi bħala antifolat b'iżjed minn objettiv wieħed billi jinibixxi thymidylate synthase (TS), dihydrofolate reductase (DHFR), u glycinamide ribonucleotide formyltransferase (GARFT), li huma enzimi dipendenti fuq il-folat u huma kruċjali għall-bijosintesi de novo tan-nukleotidi thymidine u purine.
Hungarian: mellékhatások incidenciáját azoknál a betegeknél értékelték, akik ≤ 6 ciklus fenntartó pemetrexed-kezelésben részesültek (n = 519) és azokhoz a betegekhez hasonlították, akik > 6 ciklus pemetrexed-kezelést kaptak (n = 281).
Maltese: L-inċidenza ta' reazzjonijiet avversi ġiet analizzata f'pazjenti li rċevew ≤ 6 ċikli ta' manteniment b'pemetrexed (N = 519), u mqabbla mal-pazjenti li rċevew > 6 ċikli ta' pemetrexed (N = 281).
Hungarian: A teljes populációra nézve (n = 663) a medián teljes túlélés 13,4 hónap volt a pemetrexed-karon és 10,6 hónap a placebo-karon, relatív hazárd = 0,79 (95%-os CI = 0,65-0,95; p = 0,01192).
Maltese: Il-medjan tal-OS tal-popolazzjoni in ġenerali (n = 663) kien ta' 13.4 xhur għall-fergħa ta' pemetrexed u ta' 10.6 xhur għall-fergħa tal-plaċebo, proporzjon tal-periklu = 0.79 (95 % CI = 0.65 - 0.95; p = 0.01192).
Hungarian: A B12 vitamint és a folsavat azért fogja kapni, hogy a daganatellenes kezelés lehetséges toxikus hatásait csökkentsék.
Maltese: B12 u folic acid jingħatawlek sabiex jitnaqqsu l-effetti tossiċi possibbli tal-kura kontra l-kanċer.
Hungarian: B12-vitamin injekciót is fog kapni (1000 µg) a Pemetrexed medac adása előtti héten, és ezt követően körülbelül 9 hetenként (ez 3 Pemetrexed medac kezelési ciklusnak felel meg).
Maltese: B12 (1,000 µg) fil-ġimgħa ta' qabel li tingħata Pemetrexed medac u mbagħad madwar kull 9 ġimgħat (li jikkorrispondu għal 3 korsijiet ta' kura b'pemetrexed medac).
Hungarian: Csehország medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6
Maltese: Ir-Repubblika Ċeka medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Hungarian: A szoptatást a pemetrexed-kezelés alatt abba kell hagyni (lásd 4.3 pont).
Maltese: It-treddigħ għandu jieqaf waqt itterapija b'pemetrexed (ara sezzjoni 4.3).
Hungarian: Étvágytalanság Székrekedés Stomatitis/ Pharyngitis Hasmenés colostoma nélküli
Maltese: Tqalligħ Rimettar Anoressija Stitikezza Stomatite/ Farinġite
Hungarian: A pemetrexed elsősorban a vizelettel választódik ki, az alkalmazott adag 70-90%-a az adást követő 24 órában a vizeletben változatlan formában jelenik meg.
Maltese: Pemetrexed jiġi primarjament eliminat fl-awrina, b'70 % sa 90 % tad-doża mogħtija rkuprata mingħajr ebda modifikazzjoni fl-awrina flewwel 24 siegħa minn meta tkun ngħatat id-doża.
Hungarian: 7,4 hónap, korrigált relatív hazárd = 1,56; 95% CI = 1,08-2,26, p = 0,018).
Maltese: 047) u istoloġija ta' karċinoma b'tip ta' ċellula skwamuża (n = 172, 6.2 kontra 7.4 xhur, HR aġġustat = 1.56; 95 % CI = 1.08 - 2.26, p = 0.018).
Hungarian: EMA/635350/2015 EMEA/H/C/003905
Maltese: EMEA/H/C/003905
Hungarian: A Pemetrexed medac-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Pemetrexed medac „generikus gyógyszer".
Maltese: Pemetrexed medac huwa ‘mediċina ġenerika'.
Hungarian: • rosszindulatú pleurális mezotelióma (a tüdőt borító hártya rákos megbetegedése, amely rendszerint az azbeszt hatására alakul ki) kezelésére ciszplatinnal együtt alkalmazva korábban kemoterápiában nem részesült betegek esetében, akiknél a daganat sebészeti beavatkozással nem távolítható el;
Maltese: • mesoteljoma plewrika malinnja (kanċer tar-rita tal-pulmun, normalment ikkawżat minn esponiment għall-asbestos), meta jintuża flimkien ma' ċisplatin f'pazjenti li ma ngħatawx il-kemoterapija qabel u li l-kanċer li għandhom ma jistax jitneħħa b'intervent kirurġiku;
Hungarian: A Pemetrexed medac-kal kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Pemetrexed medac
Hungarian: Ez a dokumentum a Pemetrexed medac-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Pemetrexed medac.
Hungarian: Pemetrexed medac pemetrexed
Maltese: Pemetrexed medac fih is-sustanza attiva pemetrexed.
Hungarian: A Pemetrexed medac hatóanyaga, a pemetrexed, citotoxikus gyógyszer (az osztódó sejteket, így a ráksejteket elpusztító gyógyszer), amely az antimetabolitok csoportjába tartozik.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Pemetrexed medac, il-pemetrexed, hija mediċina ċitotossika (mediċina li toqtol iċċelloli li jkunu qed jiddividu ruħhom, bħaċ-ċelloli tal-kanċer) li jagħmlu parti mill-grupp tal‘antimetaboliti'.
Hungarian: 2017. április 24.
Maltese: 24 ta' April 2017
Hungarian: Mannit E421
Maltese: Mannitol E 421
Hungarian: Az elkészített oldat pH-ja 5,7 és 7,7 között van.
Maltese: Il-pH tas-soluzzjoni rikostitwita hi bejn 5.7 u 7.7.
Hungarian: Hányinger Anorexia
Maltese: Dardir Anoreksja
Hungarian: Pemetrexed+ ciszplatin Gemcitabin + ciszplatin
Maltese: Pemetrexed + Cisplatin
Hungarian: Pfizer Pharma PFE GmbH Tel: + 49 (0) 800 8535555
Maltese: PFE GmbH Tel: + 49 (0) 800 8535555
Hungarian: • Válaszarány (%) (95% CI)
Maltese: • Rata ta' rispons (%) (95% CI)
Hungarian: Gemcitabin/ciszplatin (N = 830)
Maltese: Gemcitabine/Cisplatin (N = 830)
Hungarian: Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 30
Hungarian: Becsült gyakoriság: Nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Maltese: Komuni ħafna ( > 1/10 ), komuni ( > 1/100 sa < 1/10), mhux komuni ( > 1/1000 sa < 1/100), rari ( > 1/10,000 sa < 1/1000), rari ħafna (≤ 1/10,000) u mhijiex magħrufa (ma tistax tiġi stmata mir-rapporti ta' informazzjoni spontanja li hemm disponibbli).
Hungarian: Az alkalikus foszfatáz (ALP), aszpartát aminotranszferáz (AST vagy SGOT) és alanin aminotranszferáz (ALT vagy SGPT) legyen ≤ a normál érték felső határának háromszorosa.
Maltese: Alkaline phosphatase (ALP), aspartate aminotransferase (AST jew SGOT) u alanine aminotransferase (ALT jew SGPT) għandhom ikunu ≤ 3-darbiet il-massimu tan-normal.
Hungarian: A betegeknek kevesebb erythropoetein/darbopoetin (10,4% vs 18,1%, p < 0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1% vs. 6,1%, p = 0,004) és vaskészítmény (4,3% vs.
Maltese: Il-pazjenti kellhom bżonn ukoll ta' anqas għotjiet ta' eritropoijetin/darbopoietin (10.4% kontra 18.1%, p<0.001), G-CSF/GM-CSF (3.1% kontra 6.1%, p = 0.004), u preparazzjonijiet ta' ħadid (4.3% kontra 7.0%, p = 0.021).
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Pemetrexed Pfizer
Maltese: Mediċini oħra u Pemetrexed Pfizer
Hungarian: ** A pemetrexed/ciszplatin szárnyon, randomizált és kezelt (N = 225) és teljes pótlást kapó (N = 167).
Maltese: **Fil-fergħa ta' pemetrexed /cisplatin, każwali u trattati (N=225) u mogħtija suppliment tul it-terapija kollha (N=167).
Hungarian: Hosszabb pemetrexed expozíció esetén a vizsgálati gyógyszerrel valószínűleg összefüggő, 3-4 fokú neutropenia előfordulásának szignifikáns emelkedését észlelték (≤ 6 ciklus: 3,3%, > 6 ciklus: 6,4%: p = 0,046).
Maltese: Ġiet osservata, wisq probabbli kkawżata mill-prodott mediċinali taħt studju, żieda fl-inċidenza ta' newtropenja ta' Grad 3/4 b'espożizzjoni itwal għal pemetrexed (≤6 ċikli: 3.3%, > 6 ċikli: 6.4%: p=0.046).
Hungarian: A ciszplatin dózisa (mg/m
Maltese: Doża għal Cisplatin (mg/m
Hungarian: A malignus pleurális mesotheliomához kapcsolódó klinikailag jelentős tünetek (fájdalom és dyspnoe) statisztikailag szignifikáns javulását észlelték a pemetrexed/ciszplatin-karon (212 beteg) szemben az önmagában alkalmazott ciszplatin karral (218 beteg).
Maltese: Titjib statistikament sinifikanti fis-sintomi klinikament rilevanti (uġigħ u qtugħ ta' nifs) assoċjati ma' mesoteljoma plewrali malinna kien dimonstrat fil-fergħa ta' pemetrexed/cisplatin (212-il pazjent) meta kkomparat mal-fergħa ta' cisplatin waħdu (218-il pazjent) permezz tal-Lung Cancer Symptom Scale.
Hungarian: Az emberi máj mikroszómákkal végzett in vitro vizsgálatok eredményei azt mutatták, hogy a pemetrexed várhatóan nem gátolja klinikailag jelentős mértékben a CYP3A, CYP2D6, CYP2C9, és CYP1A2 által metabolizált gyógyszerek metabolikus clerance-ét.
Maltese: Riżultati ta' studji in vitro b'mikrożomi tal-fwied umani juru li mhux previst li pemetrexed jikkawża l-inibizzjoni klinikament sinifikanti tat-tneħħija metabolika ta' prodotti mediċinali li jkunu metabolizzati b'CYP3A, CYP2D6, CYP2C9, u CYP1A2.
Hungarian: A teljes bilirubin legyen ≤ a normál érték felső határának 1,5-szerese.
Maltese: It-total ta' bilirubina għandu jkun ta' ≤ 1.5 darbiet il-limitu massimu tan-normal.
Hungarian: INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKÉJE 1000 mg
Maltese: KARTUNA TA' BARRA TA' 1,000 mg
Hungarian: A ritkán látott események közé tartozik a Stevens-Johnson szindróma és a toxicus epidermális necrolysis.
Maltese: Każijiet li dehru b'mod rari jinkludu s-sindromu ta' Stevens-Johnson u nekroliżi epidermali tossika.
Hungarian: Hányinger Hányás
Maltese: Kunjett mhux miftuħ
Hungarian: Pemetrexed/ciszplatin (N = 839)
Maltese: Pemetrexed/Cisplatin (N = 839)
Hungarian: Emésztési zavar 5,4
Maltese: Stomatite/Farinġite 13.5
Hungarian: Vitaminpótlás: kezelőorvosa szájon át szedhető folsavat (vitamint) vagy folsav tartalmú multivitamint (350-1000 mikrogramm) fog felírni Önnek, melyet naponta egyszer kell szednie a Pemetrexed Pfizerkezelés ideje alatt.
Maltese: Supplimentazzjoni b'vitamini: it-tabib tiegħek ser jordnalek folic acid (vitamina) orali jew xi prodott multivitaminiku li fih folic acid (350 sa 1000 mikrogramma) li trid tieħu darba kuljum waqt it-trattament b'Pemetrexed Pfizer.
Hungarian: Ízérzés zavara 8,1
Maltese: Tnaqqis fil-plejtlits 8.3
Hungarian: INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKÉJE 500 mg
Maltese: TIKKETTA TA' KUNJETT TA' 500 mg
Hungarian: B12-vitamin injekciót is fog kapni (1000 mikrogramm) a Pemetrexed Pfizer adása előtti héten, és ezt követően körülbelül 9 hetenként (ez 3 Pemetrexed Pfizer-kezelés ciklusnak felel meg).
Maltese: B12 (1,000 mikrogramma) fil-ġimgħa ta' qabel li tingħata Pemetrexed Pfizer u mbagħad madwar kull 9 ġimgħat (li jikkorrispondu għal 3 korsijiet ta' kura bi Pemetrexed Pfizer).
Hungarian: ITT populáció és szövettani alcsoportok
Maltese: ITT u sottogruppi istoloġiċi
Hungarian: Károsodott veseműködésű betegek (a standard Cockcroft és Gault képlet vagy a Tc99m-DPTA-val mért glomeruláris filtrációs ráta segítségével számított szérum clearance módszer alapján) Apemetrexed döntően változatlan formában ürül ki a vesén keresztül.
Maltese: Pazjenti b'indeboliment tal-kliewi (Formula Standard ta' Cockcroft & Gault jew Metodu tat-tneħħija mis-serum ta' Tc99m-DPTA biex tiġi kkalkulata r-rata ta' filtrazzjoni glomerulari) Pemetrexed jiġi eliminat prinċipalment bla ebda modifikazzjoni permezz ta' tneħħija mill-kliewi.
Hungarian: Rövidítések: CI = konfidencia intervallum; ITT = vizsgálatba bevont; N = a populáció elemszáma.
Maltese: Taqsira: CI = Intervall ta' kunfidenza(confidence interval).
Hungarian: Hatáserős ség
Maltese: Daqs talpakkett
Hungarian: Az alkalmazásmódja Közvetlen csomagolás Kiszerelés
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika Mnejn għandu jingħata Il-pakkett li jmiss mal-prodott
Hungarian: 1526 Ljubljana Szlovénia
Maltese: 1526 LjubljanaIs-Slovenja
Hungarian: * A gyakorisági kategóriák megnevezéseinek meghatározása:
Maltese: * Definizzjoni tat-termini ta' frekwenza:
Hungarian: Latvia filiāle K.Valdemāra iela 33-30 Rīga, LV1010
Maltese: Sandoz d.d. Latvia filiāle K.Valdemāra iela 33-30 Rīga, LV1010
Hungarian: Nagyon gyakori: ≥ 10%; Gyakori: > 5% és < 10%.
Maltese: Komuni ħafna- ≥ 10%; Komuni - > 5% and < 10%.
Hungarian: Бизнес Парк София, Младост 4, Сгр.7Б, ет.3
Maltese: Бизнес Парк София, Младост 4,
Hungarian: Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG Mondseestrasse 11
Maltese: Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG
Hungarian: Pemetrexed + Ciszplatin Gemcitabin + Ciszplatin
Maltese: Pemetrexed + Cisplatin Gemcitabine + Cisplatin
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. szeptember 18.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta' Settembru 2015
Hungarian: A-4866 Unterach
Maltese: 4866 L-Awstrija
Hungarian: Azátlagravonatkozó 95%CI HR
Maltese: 95 % CI għal HR
Hungarian: NSCLC, fenntartó kezelés
Maltese: NSCLC, kura ta' manteniment:
Hungarian: Teл.: + 359 2 970 47 47 regaffairs.bg@sandoz.com
Maltese: + 359 2 970 47 47 regaffairs.bg@sandoz.com
Hungarian: A pemetrexed egyensúlyi megoszlási térfogata 9 l/m2.
Maltese: 9 l/m2 .
Hungarian: Gemcitabin/Ciszplatin (n = 830)
Maltese: Gemcitabine/ Cisplatin (N = 830)
Hungarian: Székrekedés SGPT (ALT) emelkedés
Maltese: Żieda fl-SGPT (ALT)
Hungarian: Log rank p-érték* Összesített válaszarány** (95% CI)
Maltese: Log rank p-value* Ir-rata ta' rispons globali** (95 % CI)
Hungarian: Az össz bilirubinnem haladhatja meg a normálérték felső határának ≤ 1,5-szeresét.
Maltese: It-total ta' bilirubina għandu jkun ≤ 1.5 darbiet il-limitu massimu tan-normal.
Hungarian: ** A pemetrexed/ciszplatin karon, randomizált és kezelt betegek (n = 225) és teljes szupplementációban részesültek (n = 167)
Maltese: ** Fil-fergħa ta' pemetrexed/cisplatin, ntgħażlu b'mod arbitrarju u kkurati (N = 225) u mogħtija suppliment tul it-terapija kollha (N = 167)
Hungarian: Centro Empresarial Osa Mayor Avda.
Maltese: Sandoz Farmacéutica, S.A. Centro Empresarial Osa Mayor Avda.
Hungarian: A korábbi adag 50%-a a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC; A Nemzeti Onkológiai Intézet Általános Toxicitási Kritériumai, 2.0 verzió; NCI 1998)
Maltese: 50 % tad-doża ta' qabel a Kriterji ta' Tossiċità Komuni tal-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer (CTC; v2.0; NCI 1998)
Hungarian: Pemetrexed/ Ciszplatin (n = 839)
Maltese: Pemetrexed/ Cisplatin (N = 839)
Hungarian: Gyakoriság* Esemény**
Maltese: Frekwenza Avveniment**
Hungarian: SGOT (AST) emelkedés
Maltese: Żieda fl-SGOT (AST)
Hungarian: A kortikoszteroid adagjának ekvivalensnek kell lennie a naponta kétszer, szájon át adott 4 mg dexametazonnal (lásd 4.4 pont).
Maltese: Il-kortikosterojd għandu jkun ekwivalenti għal 4mg ta' dexamethasone meħud b'mod orali darbtejn kuljum (ara sezzjoni 4.4).
Hungarian: A teljes válaszarány 14,1% volt.
Maltese: Il-rata ta' respons globali kienet ta' 14.1%.
Hungarian: Válasz (n:aválaszszempontjábólminősítettek száma) Válaszarány(%) (95%CI) Stabilbetegség(%)
Maltese: Respons (n: eliġibbli għar-respons) Persentaġġ ta' respons (%) (95 % CI) marda stabbli(%)
Hungarian: Az emberi máj mikroszómákkal végzett in vitro vizsgálatok eredményei azt mutatták, hogy a pemetrexed várhatóan nem gátolja klinikailag jelentős mértékben a CYP3A, CYP2D6, CYP2C9, és CYP1A2 által metabolizált gyógyszerek metabolikus clerance-ét.
Maltese: Studji in vitro b'mikrożomi tal-fwied umani juru li mhux previst li pemetrexed jikkawża l-inibizzjoni klinikament sinifikanti tat-tneħħija metabolika ta' mediċini li jkunu metabolizzati b'CYP3A, CYP2D6, CYP2C9, u CYP1A2.
Hungarian: Becsült gyakoriság: Nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100-< 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000-< 1/100), ritka (≥ 1/10 000-1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Maltese: Komuni ħafna ( > 1/10 ), Komuni ( > 1/100 sa < 1/10), Mhux komuni ( > 1/1000 sa < 1/100), Rari ( > 1/10,000 sa < 1/1000), Rari ħafna (≤ 1/10,000) u mhijiex magħrufa (ma tistax tiġi stimata mit-tagħrif li hemm disponibbli).
Hungarian: hónap NN.}>
Maltese: Time (Months)
Hungarian: A betegeknek kevesebb eritropoetin/darbopoetin (10,4% vs 18,1%, p < 0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1% vs. 6,1%, p = 0,004) és vaskészítmény (4,3% vs.
Maltese: 4% kontra 18.1%, p<0.001), G-CSF/GM-CSF (3.1% kontra 6.1%, p=0.004), u preparazzjonijiet ta' ħadid (4.3% kontra 7.0%, p=0.021).
Hungarian: • Anafilaxiás sokk (súlyos allergiás/túlérzékenységi reakció)
Maltese: • Xokk anafilattiku (reazzjoni allerġika severa)
Hungarian: Emésztési zavar Bőrkiütés
Maltese: Disturbi fissistema nervuża
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Sandoz GmbH
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Sandoz GmbH
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Pemetrexed Sandoz
Maltese: Mediċini oħra u Pemetrexed Sandoz