FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET EU/1/08/505/004 - pakiranje od 1 napunjene štrcaljke s mikroinjekcijskim sustavom EU/1/08/505/005 - pakiranje od 10 napunjenih štrcaljki s mikroinjekcijskim sustavom EU/1/08/505/006 - pakiranje od 20 napunjenih štrcaljki s mikroinjekcijskim sustavom
Lithuanian: EU/1/08/505/005 - užpildytas švirkštas su mikroįšvirkštimo sistema - 0,1 ml - 10 švirkštų EU/1/08/505/006 - užpildytas švirkštas su mikroįšvirkštimo sistema - 0,1 ml - 20 švirkštų
Croatian: Česte nuspojave (mogu se pojaviti najviše u 1 na 10 osoba) - Modrica na mjestu primjene.
Lithuanian: Dažnos reakcijos (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 asmenų) Mėlynė injekcijos vietoje
Croatian: Kod primjene cjepiva INTANZA u kliničkim ispitivanjima i praćenjem nakon stavljanja cjepiva na tržište zabilježene su dolje navedene nuspojave.
Lithuanian: INTANZA klinikinių tyrimų metu ir po vakcinos pateikimo į rinką, buvo pranešta apie šiuos nepageidaujamus šalutinius reiškinius.
Croatian: Tijekom randomizirane komparativne pivotalne studije faze III 2606 osoba starijih od 60 godina primilo je 0,1 ml cjepiva INTANZA intradermalnim putem, a 1089 ispitanika iste dobi primilo je 0,5 ml trovalentnog inaktiviranog cjepiva protiv influence intramuskularno.
Lithuanian: Pagrindinio randomizuoto, palyginamojo III fazės tyrimo metu, 2606 tiriamiesiems virš 60 metų amžiaus į odą buvo sušvirkšta 0,1 ml INTANZA dozė ir 1089 tiriamiesiems virš 60 metų amžiaus į raumenis buvo sušvirkšta 0,5 ml trivalentės inaktyvuotos vakcinos nuo gripo dozė.
Croatian: United Kingdom Sanofi
Lithuanian: Sanofi Pasteur
Croatian: uključujući upalu mozga ili kralježničke moždine ili Guillain-Barréov sindrom koji uzrokuje ekstremnu slabost i paralizu.
Lithuanian: • periferiniu nervu plintantis skausmas, su karščiavimu susiję traukuliai, nervų sistemos sutrikimai, tarp jų galvos ir stuburo smegenų uždegimas arba Guillain-Barre sindromas, sukeliantis ypatingą silpnumą ir paralyžių.
Croatian: Podaci o primjeni cjepiva INTANZA u imunokompromitiranih pacijenata su ograničeni.
Lithuanian: Duomenų apie INTANZA vartojimą pacientams, kurių imuninė sistema nusilpusi, nepakanka.
Croatian: Nakon ponavljane sezonske primjene, sigurnosni profil cjepiva INTANZA sličan je onom dobivenom b. tabelarni sažeti prikaz nuspojava
Lithuanian: Kiekvienais metais pakartotinai sušvirkštus injekcijas, INTANZA saugumas yra panašus į ankstesnių b. Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje
Croatian: Ukoliko nakon primjene cjepiva ostane tekućine na mjestu injiciranja, nije potrebno ponoviti
Lithuanian: Tuo atveju, jei po skiepijimo injekcijos vietoje yra pastebėta skysčio, pakartotinai vakcinuoti nereikia.
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba) - Na mjestu primjene: crvenilo, oteklina, otvrdnuće, svrbež i bolnost.
Lithuanian: Labai dažnos reakcijos (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 asmenų) Injekcijos vietoje: paraudimas, sukietėjimas, niežulys ir skausmas.
Croatian: Sistemski sigurnosni profil cjepiva INTANZA sličan je onome kod komparativnog, adjuvantiranog ili neadjuvantiranog cjepivaprimjenjenog intramuskularno.
Lithuanian: INTANZA sukeliamos sisteminės reakcijos buvo panašios kaip ir palyginamosios adjuvantinės ar neadjuvantinės vakcinos, švirkščiamos į raumenį.
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Francuska.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Prancūzija.
Croatian: INTANZA je suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki od 0,1 ml s mikroinjekcijskim sustavom u pakovanjima od 1, 10 ili 20.
Lithuanian: INTANZA yra injekcinė suspensija 0,1 ml užpildytame švirkšte su mikroįšvirkštimo sistema.
Croatian: Vidjeti također dio 3. KAKO PRIMJENJIVATI CJEPIVO INTANZA
Lithuanian: Taip pat žr., skyrių „KAIP VARTOTI INTANZA"
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite cjepivo INTANZA.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNIH TVARI Virus influence (inaktiviran, fragmentiran) sljedećih sojeva:
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Tokių gripo padermių* virusai (inaktyvuoti, suskaldyti):
Croatian: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - sličan soj
Lithuanian: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - panaši padermė A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - panaši padermė
Croatian: Preosjetljivost na djelatne tvari, neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. ili ostatne tvari kao što su jaja (ovalbumin i bjelančevine pilećeg porijekla) neomicin, formaldehid i oktoksinol 9.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai ar kitų medžiagų likučiams: pvz., kiaušiniams (ovalbuminui, vištienos baltymams), neomicinui,
Croatian: A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - sličan soj B/Brisbane/60/2008 - sličan soj 15 µg hemaglutinina po soju po dozi od 0,1 ml
Lithuanian: A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - panaši padermė (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)
Croatian: Intradermalna primjena 15μg A/H3N2
Lithuanian: Intraderminė 15µg
Croatian: U slučaju sva tri soja, kod cjepiva za intramuskularnu primjenu koje je korišteno kao komparator, GMT-i su iznosili između 34,8 (1/dil) i 181,0 (1/dil), seroprotekcijske stope su se kretale između 48,9% i 87,9%, serokonverzija ili stope značajne porasta bile su između 30,0% i 46,9 %, dok su GMTR-i bili od 3,04 do 5,35 puta viši od početnog HI titra.
Lithuanian: Palyginamosios į raumenis skiriamos vakcinos VGT intervalas buvo tarp 34,8 (l/dil) ir 181,0 (l/dil), seroprotekcijos rodiklių intervalas (visoms trims padermėms) buvo tarp 48,9% ir 87,9%,
Croatian: Bilo koji sastojak ovog cjepiva (naveden u dijelu 6.), Bilo koji sastojak koji može biti prisutan u vrlo maloj količini, kao što su jaja (ovalbumin, pileći proteini), neomicin, formaldehid i oktoksinol 9.
Lithuanian: bet kuriai sudėtyje esančiai medžiagai pvz., kiaušiniams (ovalbuminui, vištienos baltymams), neomicinui, formaldehidui ar oktoksinoliui 9, kurių kiekis gali būti labai
Croatian: INTANZA će Vam pomoći u zaštiti od tri virusna soja sadržana u ovom cjepivu, ili od drugih usko srodnih sojeva.
Lithuanian: Suleidus Jums INTANZA vakciną, Jūsų imunitetas (natūrali organizmo gynybinė sistema) pagamins INTANZA padės apsaugoti jus nuo trijų virusų padermių, esančių vakcinos sudėtyje, arba kitų padermių labai panašių į jas.
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se pojaviti najviše u 1 na 1000 osoba) - Trnci ili utrnulost, upala živaca, svrbež i osip.
Lithuanian: Retos reakcijos (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 asmenų) Dilgčiojimas ar sustingimas, skausmas, refleksų netekimas, paralyžius pagal nervo eigą,
Croatian: Neiskorišten lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Croatian: Kod ispitanika u dobi od 60 godina i starijih u slučaju sva tri soja cjepivo INTANZA je u komparaciji s trovalentnim inaktiviranim cjepivom protiv influence koje se primjenjuje intramuskularnim putem pokazalo najmanje istu imunogenost.
Lithuanian: INTANZA vakcina yra ne mažiau imunogeniška visoms 3 gripo padermėms kaip ir palyginamoji trivalentė inaktyvuota gripo vakcina, kuri buvo sušvirkšta į raumenį 60 metų ir vyresniems
Croatian: Što je INTANZA i za što se koristi
Lithuanian: Kas yra INTANZA ir kam jis vartojamas INTANZA yra vakcina.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati cjepivo INTANZA
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant INTANZA
Croatian: Ukoliko nakon primjene cjepiva ostane tekućine na mjestu injiciranja, nije
Lithuanian: Tuo atveju, jei po skiepijimo injekcijos vietoje yra skysčio, pakartotinai vakcinuoti
Croatian: Obavijestite liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koji drugi lijek.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui
Croatian: NAZIV GOTOVOG LIJEKA INTANZA 15 mikrograma/soj, suspenzija za injekciju Cjepivo protiv influence (fragmentirani virion, inaktivirano)
Lithuanian: INTANZA 15 mikrogramų/padermės injekcinė suspensija
Croatian: Klip
Lithuanian: stūmoklis
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava: Prolazna trombocitopenija, prolazna limfadenopatija.
Lithuanian: Laikina trombocitopenija, laikina limfadenopatija
Croatian: Ove nuspojave se mogu pojaviti nakon što primite cjepivo INTANZA:
Lithuanian: Vartojant INTANZA gali pasireikšti tokie šalutiniai poveikiai:
Croatian: Intanza sadrži 15 mikrograma svakog od tri soja (vrste) virusa gripe (podvrsta H1N1, A/California/7/2009, NYMC X-179A, podvrsta H3N2, A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B i tip B, B/Brisbane/60/2008, divlji soj).
Lithuanian: Intanza sudėtyje yra po 15 mikrogramų kiekvienos iš trijų skirtingų padermių (rūšių) gripo virusų (H1N1 porūšioA/California/7/2009, NYMC X-179A; H3N2 porūšio - A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B; ir B tipo - B/Brisbane/60/2008, laukinio tipo).
Croatian: Najčešće nuspojave cjepiva Intanza (zabilježene u više od 1 na 10 osoba) su glavobolja, bol u mišićima, i lokalne reakcije na mjestu cijepljenja (crvenilo, oteklina, otvrdnuće kože, bol i svrbež).
Lithuanian: Dažniausi Intanza šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra galvos skausmas, raumenų skausmas ir vietinės reakcijos injekcijos vietoje (odos paraudimas, patinimas, sukietėjimas, skausmas ir niežėjimas).
Croatian: Intanza je cjepivo.
Lithuanian: Intanza yra vakcina.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Intanza?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Intanza vartojimą?
Croatian: Cjepivo protiv influence (fragmentirani virion, inaktivirano)
Lithuanian: Vakcina nuo gripo (suskaldyto viriono, inaktyvinta)
Croatian: U drugim dvama ispitivanjima proučavane su primjene manjih doza u ljudi mlađih od 60 godina.
Lithuanian: Kituose dviejuose tyrimuose jaunesniems nei 60 metų asmenims buvo skiriama silpnesnė vakcinos dozė.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Intanza nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Intanza teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo registracijos pažymėjimą.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Intanza
Lithuanian: Kita informacija apie Intanza
Croatian: Intanza se primjenjuje „intradermalnom" injekcijom u gornji sloj kože uz pomoć posebnog sustava mikroinjekcije.
Lithuanian: Intanza švirkščiama į viršutinį odos sluoksnį naudojant specialią mikrošvirkštimo sistemą.
Croatian: Sposobnost lijeka Intanza da potakne stvaranje protutijela (imunogenost) ocijenjena je u pet glavnih ispitivanja koja su obuhvatila gotovo 9 000 bolesnika.
Lithuanian: Kaip Intanza paskatina antikūnų gamybą (imunogeniškumą), buvo tiriama penkiuose pagrindiniuose tyrimuose su beveik 9 000 žmonių.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Intanza?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Intanza vartojimu?
Croatian: Intanza se koristi za cijepljenje osoba od 60 godina i starijih protiv gripe, posebice onih koji su izloženi većem riziku od razvijanja komplikacija bolesti.
Lithuanian: Vakcina Intanza nuo gripo skiepijami 60 metų ir vyresni suaugę žmonės, ypač tie, kuriems yra didesnė šios ligos komplikacijų rizika.
Croatian: Zašto je lijek Intanza odobren?
Lithuanian: Kodėl Intanza buvo patvirtintas?
Croatian: U jednom ispitivanju u osoba u dobi od 60 godina i starijih Intanza je uspoređena s cjepivom protiv gripe koje sadrži adjuvans (spoj koji se dodaje za pojačanje imunosnog odgovora).
Lithuanian: Viename tyrime su 60 metų ir vyresniais asmenimis buvo lyginamas Intanza ir vakcinos, kurios sudėtyje yra adjuvanto (imuninę reakciją sustiprinančio junginio), poveikis.
Croatian: Intanza sadrži fragmente iz triju različitih sojeva virusa gripe.
Lithuanian: Intanza sudėtyje yra trijų skirtingų padermių gripo virusų fragmentų.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Intanza nalazi se na internetskim stranicama Agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Više informacija o terapiji lijekom Intanza pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Lithuanian: Išsamų Intanza EPAR galima rasti agentūros interneto svetainėje ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Intanza nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Intanza vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Croatian: U pet prvotnih ispitivanja Intanza i usporedno cjepivo doveli su do primjerenih razina protutijela za zaštitu protiv sva tri soja gripe.
Lithuanian: Penkiuose pirminiuose tyrimuose nustatyta, kad ir Intanza, ir lyginamoji vakcina paskatino susidaryti tokią antikūnų koncentraciją, kokios reikia apsisaugoti nuo visų trijų padermių gripo virusų.
Croatian: U svim je ispitivanjima Intanza uspoređena s drugim cjepivom protiv gripe koje se primjenjuje injekcijom u mišić.
Lithuanian: Visuose tyrimuose Intanza buvo lyginamas su kita į raumenį švirkščiama vakcina nuo gripo.
Croatian: Koje su koristi lijeka Intanza utvrđene u ispitivanjima?
Lithuanian: Kokia Intanza nauda nustatyta tyrimuose?
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Intanza.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Intanza Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Intanza registracijos pažymėjimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Croatian: Intanza se ne smije primjenjivati u osoba koje se preosjetljive (alergične) na djelatne tvari ili na bilo koji drugi sastojak, odnosno na bilo koju komponentu koja može biti prisutna u vrlo malim količinama poput jaja (ovalbumin, pileći protein), neomicina, formaldehida ili octoksinola 9. Osobe koje imaju vrućicu ili akutnu (kratkoročnu) upalu ne smiju primiti cjepivo sve dok se ne oporave.
Lithuanian: Intanza negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) veikliosioms medžiagoms, pagalbinėms medžiagoms ar kitoms sudėtinėms medžiagoms, kurių vakcinoje gali būti labai mažas kiekis, pvz.
Croatian: Cjepivo sadrži fragmente virusa influence (gripe) koji su inaktivirani (obrađeni tako da sprečavaju nastanak infekcije).
Lithuanian: Intanza yra vakcina, kurios injekcinė suspensija tiekiama užpildytuose švirkštuose. Jos sudėtyje yra inaktyvinto (apdoroto, kad nesukeltų infekcijos) gripo virusų dalelių.
Croatian: Kasnije sezonske formulacije lijeka Intanza potaknule su slične odgovore protutijela protiv sva tri soja gripe uključena u cjepivo kao u glavnim ispitivanjima.
Lithuanian: Reakcija į vėlesnių sezoninių Intanza vakcinos derinių sudėtyje esančių trijų padermių gripo virusus buvo panaši į nustatytą pagrindiniuose tyrimuose.
Croatian: Kako djeluje Intanza ?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Intanza?
Croatian: Fragmenti sojeva virusa za koje se očekuje da će prouzročiti gripu u nadolazećoj sezoni, u skladu s preporukama SZO-a za sjevernu hemisferu kao i preporukama Europske unije (EU), moraju biti dodani cjepivu Intanza prije korištenja.
Lithuanian: Atsižvelgiant į Europos Sąjungos ir PSO rekomendacijas Šiaurės pusrutulio valstybėms, prieš pradedant naudoti Intanza, į jos sudėtį turi būti įtraukti būsimą sezoną gripą sukelti galinčių padermių virusų fragmentai.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni cjepiva Intanza potražite u uputi o lijeku.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta žmones skiepijant Intanza, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Croatian: Veličina pakiranja otopina za infuziju za intravensku primjenu otopina za injekcije za intravensku primjenu
Lithuanian: Injekcinis tirpalas Vartoti į veną Buteliukas (stiklinis)
Croatian: Put primjene Primarno pakiranje
Lithuanian: Pakuotės dydis
Croatian: (Zaštićeno)
Lithuanian: Pakuotė
Croatian: Što je Integrilin i za što se koristi
Lithuanian: Kas yra Integrilin ir kam jis vartojamas
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije.
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija
Croatian: − smanjeni dotok krvi u mozak.
Lithuanian: − sumažėjęs kraujo pritekėjimas į smegenis.
Croatian: 0,034a a Pearsonov hi-kvadrat test razlike između placeba i eptifibatida.
Lithuanian: 0,034a a: Pearson chi kvadrato testas, rodantis skirtumus tarp placebo ir eptifibatido.
Croatian: U nedostatku ispitivanja kompatibilnosti, INTEGRILIN se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl INTEGRILIN negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais, išskyrus išvardytus 6.6 skyriuje.
Croatian: Integrilin nije namijenjen za primjenu u djece ili adolescenata mlađih od 18 godina.
Lithuanian: - Integrilin vaikams ir jaunesniems negu 18 metų paaugliams netinka.
Croatian: INTEGRILIN ne treba primjenjivati tijekom trudnoće osim u slučaju jasne potrebe.
Lithuanian: INTEGRILIN nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Croatian: INTEGRILIN ne smiju koristiti bolesnici:
Lithuanian: INTEGRILIN negalima gydyti pacientų, kuriems:
Croatian: Velika većina bolesnika primala je acetilsalicilnu kiselinu (75-325 mg jednom na dan).
Lithuanian: Didžioji dauguma pacientų gėrė acetilsalicilo rūgšties (75-325 mg vieną kartą per dieną).
Croatian: Djelatna tvar je eptifibatid.
Lithuanian: − Veiklioji medžiaga yra eptifibatidas.
Croatian: INTEGRILIN i trombolitici
Lithuanian: INTEGRILIN ir tromboliziniai vaistai
Croatian: Što je Integrilin i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primati Integrilin Kako primjenjivati Integrilin
Lithuanian: Kas yra Integrilin ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Integrilin Kaip vartoti Integrilin Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Integrilin
Croatian: Skupina 180/1,3 zaustavljena je nakon interim analize predviđene planom ispitivanja, kad se ustanovilo da dvije aktivno liječene skupine imaju sličnu incidenciju krvarenja.
Lithuanian: 180/1,3 schema buvo nutraukta pagal protokolą, po išankstinės analizės nustačius, kad dvi aktyvios gydymo schemos turi vienodą kraujavimo tikimybę.
Croatian: − s trombocitopenijom (< 100000 stanica/mm3)
Lithuanian: - trombocitopenija (< 100 000 ląstelių/mm3);
Croatian: Klinički značaj tih enzimskih infarkta još uvijek je kontroverzan.
Lithuanian: Klinikinė tokio enziminių MI atvejų svarba iki šiol yra ginčytina.
Croatian: Mjere sigurnosti koje se poduzimaju kako bi se ovo izbjeglo uključuju pretrage krvi i pažljiv nadzor zdravstvenog osoblja koje brine o Vama.
Lithuanian: Kad taip neįvyktų, reikalingos saugumo priemonės, įskaitant kraujo tyrimą bei kruopštų stebėjimą, kurias suteiks Jus prižiūrintys sveikatos specialistai.
Croatian: Dođe li do ozbiljnog krvarenja koje se ne da zaustaviti pritiskom, valja odmah prekinuti infuziju lijeka INTEGRILIN i nefrakcioniranog heparina koji se istodobno primjenjuje.
Lithuanian: Jei atsiranda stiprus kraujavimas, kurio negalima sustabdyti užspaudžiant kraujavimo vietą, reikia nedelsiant nutraukti INTEGRILIN ir kartu vartojamo nefrakcionuoto heparino infuzijas.
Croatian: U preporučenim terapijskim dozama primijenjenim u ispitivanju PURSUIT koje je uključivalo gotovo 11 000 ispitanika, krvarenje je bila najčešća komplikacija tijekom terapije eptifibatidom.
Lithuanian: Vartojant rekomenduojamą gydomąją dozę, kurią PURSUIT tyrimo metu vartojo beveik 11 000 pacientų, kraujavimas buvo dažniausia gydymo eptifibatidu metu pasireiškusi komplikacija.
Croatian: − preosjetljivi na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1
Lithuanian: - padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai;
Croatian: Provedena su teratološka ispitivanja kontinuiranom intravenskom infuzijom eptifibatida skotnim ženkama štakora s ukupnim dnevnim dozama do 72 mg/kg/dan (oko 4 puta većoj od maksimalne preporučene dnevne doze za ljude, mjereno prema površini tijela) i kunića u ukupnoj dnevnoj dozi do 36 mg/kg/dan (oko 4 puta većoj od maksimalne preporučene dnevne doze za ljude, mjereno prema površini tijela).
Lithuanian: Buvo atlikti teratogeniškumo tyrimai eptifibatidą lašinant į veną nuolatinės infuzijos būdu vaikingoms žiurkėms 72 mg/kg/per dieną (tai maždaug 4 kartus didesnė nei maksimali rekomenduojama dienos dozė žmogui apskaičiuota pagal kūno paviršiaus plotą) ir vaikingoms triušių patelėms 36 mg/kg/per dieną (tai maždaug 4 kartus didesnė nei maksimali rekomenduojama dienos dozė žmogui apskaičiuota pagal kūno paviršiaus plotą).
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Croatian: − ako ste imali ili imate tešku hipertenziju (visoki krvni tlak)
Lithuanian: - jeigu Jums yra ar buvo sunki hipertenzija (padidėjęs kraujospūdis);
Croatian: Prije upotrebe provjerite sadržaj bočice.
Lithuanian: Prieš vartojant, patikrinkite buteliuko turinį.
Croatian: Nisu zapažene razlike u stopama jakih krvarenja prema GUSTO kriterijima.
Lithuanian: Nebuvo jokių reikšmingų gausaus kraujavimo pagal GUSTO skirtumų.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o primjeni eptifibatida u trudnica.
Lithuanian: Reikiamų duomenų apie eptifibatido vartojimą nėštumo metu nėra.
Croatian: Rezultati primarne mjere ishoda prvenstveno su bili pripisani pojavi infarkta miokarda.
Lithuanian: Pagrindinės vertinamosios baigties rezultatus labiausiai lėmė miokardo infarkto atvejai.
Croatian: Vaš će liječnik procijeniti korist primjene lijeka Integrilin za Vas i rizik za Vaše dijete tijekom trudnoće.
Lithuanian: Gydytojas įvertins gydymo šiuo vaistu nėštumo metu naudos ir rizikos vaisiui santykį.
Croatian: Drugi lijekovi i Integrilin
Lithuanian: Kiti vaistai ir Integrilin
Croatian: Prema epidemiološkim podacima, veća incidencija kardiovaskularnih događaja bila je povezana s nekim određenim pokazateljima, na primjer:
Lithuanian: Remiantis epidemiologiniais duomenimis, didesnė širdies ir kraujagyslių komplikacijų rizika buvo siejama su tam tikrais faktoriais, pavyzdžiui: - amžiumi;
Croatian: Nema iskustava s primjenom lijeka INTEGRILIN i heparina male molekulske težine.
Lithuanian: Nėra patirties vartojant INTEGRILIN kartu su mažos molekulinės masės heparinais.
Croatian: INTEGRILIN nije kompatibilan s furosemidom.
Lithuanian: INTEGRILIN nesuderinamas su furozemidu.
Croatian: INTEGRILIN je namijenjen za primjenu zajedno s acetilsalicilnom kiselinom i nefrakcioniranim heparinom.
Lithuanian: INTEGRILIN yra skirtas vartoti su acetilsalicilo rūgštimi ir nefrakcionuotu heparinu.
Croatian: U ispitivanju PURSUIT prikupljani su podaci za krvarenja i događaje nevezane uz krvarenja nakon otpusta iz bolnice do kontrolne posjete 30. dana.
Lithuanian: PURSUIT tyrimo duomenys apie kraujavimą ir su kraujavimu nesusijusius reiškinius buvo renkami per laikotarpį nuo išrašymo iš ligoninės iki apsilankymo 30-tą parą.
Croatian: Datum zadnje obnove odobrenja: 09.07.2009.
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2009 m.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu, i na internetskoj stranici www.halmed.hr.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje: http://www.ema.europa.eu