FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il a été démontré qu'Ocaliva diminuait les taux sanguins de bilirubine et de PAL chez des patients atteints de cholangite biliaire primitive, y compris ceux qui ne pouvaient pas être traités par l'AUDC.
Polish: Wykazano, że lek Ocaliva obniża stężenia bilirubiny i ALP we krwi pacjentów z pierwotnym żółciowym zapaleniem dróg żółciowych, w tym u tych pacjentów, którzy nie mogą być leczeni z użyciem UDCA.
French: Ces canaux transportent un liquide, appelé bile, du foie vers l'intestin, où il est utilisé pour faciliter la digestion des graisses.
Polish: Przewody te odpowiadają za transport cieczy zwanej żółcią z wątroby do jelit, gdzie pomaga ona w trawieniu tłuszczów.
French: Ovaliva ne doit pas être utilisé chez les patients dont les voies biliaires sont complètement obstruées.
Polish: Leku Ocaliva nie wolno stosować u pacjentów z całkowitą niedrożnością dróg żółciowych.
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet d'Ocaliva?
Polish: Jakich informacji jeszcze brakuje na temat leku Ocaliva
French: Il est utilisé conjointement avec un autre médicament, l'acide ursodésoxycholique (AUDC), chez les patients qui présentent une réponse insuffisante à l'AUDC seul, et il est administré seul chez les patients qui ne peuvent pas prendre l'AUDC.
Polish: Jest on stosowany w skojarzeniu z innym lekiem, kwasem ursodeoksycholowym (ursodeoxycholic acid, UDCA), u pacjentów z niedostateczną odpowiedzią na sam UDCA lub w monoterapii u pacjentów z nietolerancją UDCA.
French: Une «autorisation conditionnelle» a été délivrée pour Ocaliva.
Polish: Lek Ocaliva uzyskał „warunkowe dopuszczenie do obrotu".
French: Les options thérapeutiques pour les patients atteints de cholangite biliaire primitive sont limitées.
Polish: Pacjenci z pierwotnym żółciowym zapaleniem dróg żółciowych mają ograniczone możliwości leczenia.
French: Quels sont les bénéfices d'Ocaliva démontrés au cours des études?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Ocaliva wykazane w badaniach
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ocaliva ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ocaliva w Charakterystyce produktu leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
French: Du fait de la détérioration des canaux, la bile s'accumule dans le foie, ce qui endommage le tissu hépatique.
Polish: Wskutek uszkodzenia tych przewodów żółć gromadzi się w wątrobie, powodując uszkodzenie jej tkanek.
French: Comment Ocaliva agit-il?
Polish: Jak działa lek Ocaliva
French: Ocaliva contient le principe actif acide obéticholique.
Polish: Substancją czynną leku Ocaliva jest kwas obetycholowy.
French: Aperçu d'Ocaliva et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Ocaliva i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Ocaliva, voir la notice.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Ocaliva znajduje się w ulotce dla pacjenta.
French: Comment Ocaliva est-il utilisé?
Polish: Jak stosować lek Ocaliva
French: L'ampleur de ces diminutions témoigne d'une amélioration de l'état du foie.
Polish: Obniżenia stężeń bilirubiny i ALP były obserwowane w stopniu wskazującym na poprawę stanu wątroby.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Ocaliva?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Ocaliva
French: Les doses peuvent être réduites ou le traitement peut devoir être interrompu chez les patients qui présentent des démangeaisons intolérables (un effet indésirable possible associé à Ocaliva).
Polish: U pacjentów, u których występuje niemożliwy do zaakceptowania świąd (możliwe działanie niepożądane przyjmowania leku Ocaliva), dawki można zmniejszyć lub należy rozważyć przerwanie leczenia.
French: Pourquoi Ocaliva est-il autorisé dans l'UE?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Ocaliva w UE
French: 10 mL (30 mg/mL) 2 flacons
Polish: Wielkość opakowania fiolka (szklana) 10 ml (30 mg/ml) 1 fiolka fiolka (szklana) 10 ml (30 mg/ml) 2 fiolki
French: L'analyse principale est basée sur tous les événements survenus.
Polish: Analiza pierwotna została przeprowadzona w oparciu o wszystkie odnotowane zdarzenia.
French: Dans de rares cas, certaines de ces infections ont été fatales.
Polish: W rzadkich przypadkach niektóre z tych zakażeń były śmiertelne.
French: Répartition des sexes (% d'hommes/% de femmes)
Polish: Rozkład płci (% mężczyzn/% kobiet)
French: Cela peut prendre 6 mois à 2 ans et demi, voir même plusieurs années dans de rares cas.
Polish: Może to potrwać od sześciu miesięcy do dwóch i pół roku, a w rzadkich przypadkach nawet do kilku lat.
French: Cette déplétion s'est maintenue pendant toute la période de traitement.
Polish: Działanie takie utrzymywało się przez cały okres leczenia.
French: Dans la majorité des cas, ces réactions sont légères mais certaines réactions graves peuvent se produire.
Polish: W większości przypadków są one łagodne, jednak mogą wystąpić pewne ciężkie reakcje.
French: * Tous les patients inclus dans cette analyse ont été suivis pendant au minimum 120 semaines.
Polish: * U wszystkich pacjentów w tej analizie okres obserwacji trwał przynajmniej 120 tygodni.
French: Perfusion 2 (2 semaines plus tard)
Polish: Wlew 2 (2 tygodnie później)
French: Age 18-55 ans, EDSS de 3,0 à 6,5
Polish: Wiek 18-55 lat, wynik EDSS 3,0 do 6,5
French: Effets sur le système immunitaire :
Polish: Wpływ na układ immunologiczny:
French: Ocrevus contient du sodium
Polish: Ocrevus zawiera sód
French: Un risque pour le nouveau-né et nourrisson ne peut être exclu.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i niemowląt.
French: Date de première autorisation : 8 janvier 2018
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 8 stycznia 2018
French: Analyse non confirmatoire de la valeur de p ; procédure de test hiérarchique terminée avant d'atteindre le critère d'évaluation.
Polish: Niekonfirmacyjna wartość p; procedura hierarchicznego testowania zakończona przed osiągnięciem punktu końcowego.
French: Le nombre d'infections graves était trop faible pour établir une conclusion définitive.
Polish: Liczba ciężkich zakażeń była zbyt mała, by wyciągnąć jednoznaczne wnioski.
French: Modifications de la dose au cours du traitement
Polish: Modyfikacja dawki w trakcie leczenia
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Polish: Tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem produktów leczniczych wymienionych w punkcie 6.6.
French: Cette vitesse de perfusion réduite doit être maintenue pendant au moins 30 minutes.
Polish: Zmniejszona szybkość powinna zostać utrzymana przez przynajmniej 30 minut.
French: Les patients avec un score à l'inclusion < 2 n'ont pas été inclus dans l'analyse.
Polish: Pacjenci z wynikiem wyjściowym < 2 nie zostali uwzględnieni w analizie.
French: Une réaction d'hypersensibilité peut également se produire (réaction allergique aiguë au médicament).
Polish: Może również wystąpić reakcja nadwrażliwości (ostra reakcja alergiczna na produkt leczniczy).
French: Contraception pour les femmes
Polish: Antykoncepcja u kobiet
French: Nombre moyen de poussées l'année précédente
Polish: Średnia liczba rzutów w ostatnim roku
French: Les symptômes peuvent survenir brutalement, dans un délai de quelques heures, ou lentement sur plusieurs jours.
Polish: Objawy mogą wystąpić nagle, rozwinąć się w ciągu kilku godzin lub narastać powoli w ciągu kilku dni.
French: C'est un type de protéine appelée « anticorps monoclonal ».
Polish: Jest to rodzaj białka zwanego „przeciwciałem monoklonalnym".
French: Adultes de plus de 55 ans et sujets âgés
Polish: Dorośli w wieku powyżej 55 lat i pacjenci w podeszłym wieku
French: Aucune étude d'interaction formelle n'a été réalisée, car aucune interaction médicamenteuse n'est attendue par l'intermédiaire des enzymes du cytochrome P450, d'autres enzymes métabolisantes ou transporteurs.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań interakcji, ponieważ nie przewiduje się wystąpienia żadnych interakcji za pośrednictwem enzymów cytochromu P450, innych enzymów metabolizujących lub transporterów.
French: Les infections des voies respiratoires rapportées chez les patients traités par Ocrevus ont essentiellement été légères à modérées (80-90 %).
Polish: Zakażenia układu oddechowego zgłaszane u pacjentów leczonych produktem leczniczym Ocrevus były głównie łagodne do umiarkowanych (80-90 %).
French: Les données des études cliniques ont montré une relation entre la réduction des taux des IgG (et dans une moindre mesure pour les IgM ou les IgA) et les infections graves.
Polish: Dane z badań klinicznych wykazały związek pomiędzy zmniejszonym stężeniem IgG (a w mniejszym stopniu także IgM lub IgA) a ciężkimi zakażeniami.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Uzasadnienie nieuwzględnienia informacji w systemie Braille'a zostało przyjęte.
French: • pendant le traitement par Ocrevus et
Polish: • podczas leczenia lekiem Ocrevus i
French: En effet, Ocrevus pourrait diminuer la pression artérielle.
Polish: Jest to ważne, ponieważ Ocrevus może obniżać ciśnienie krwi.
French: Classe pharmacothérapeutique : immunosuppresseurs sélectifs, code ATC : L04AA36.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: grupa selektywnych leków immunosupresyjnych, kod ATC: L04AA36.
French: Réduction relative
Polish: Względna redukcja
French: • Informez votre médecin si vous avez récemment reçu un vaccin ou pourriez recevoir un vaccin dans un futur proche.
Polish: • Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent otrzymał w ostatnim czasie jakiekolwiek szczepienia lub może otrzymać szczepienie w najbliższej przyszłości.
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) et très rare (< 1/10 000).
Polish: Częstość występowania określano w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do <1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) i bardzo rzadko (<1/10 000).
French: • Il est important de poursuivre votre traitement aussi longtemps que vous-même et votre médecin estimerez que ce traitement vous aide.
Polish: • Ważne jest, by kontynuować leczenie tak długo, jak długo pacjent i lekarz prowadzący uznają, że leczenie pomaga pacjentowi.
French: Sur la base des données limitées disponibles (voir rubrique 5.1 et rubrique 5.2), aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients de plus de 55 ans.
Polish: Na podstawie dostępnych ograniczonych danych (patrz punkt 5.1 i punkt 5.2) nie ma potrzeby dostosowywania dawkowania u pacjentów w wieku powyżej 55 lat.
French: 20,7 % Ocrevus versus 15,6 % IFN
Polish: 20,7% Ocrevus w porównaniu z 15,6% IFN
French: • Ce médicament ne doit pas être utilisé après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur l'étiquette du flacon après « EXP ».
Polish: • Ten lek nie może być stosowany po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i etykiecie fiolki po: EXP.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom de marque et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
Polish: W celu poprawy identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych, nazwa handlowa oraz numer serii podanego produktu powinny być wyraźnie zapisane w dokumentacji pacjenta.
French: Ocrevus sera conservé par des professionnels de santé à l'hôpital ou la clinique, dans les conditions suivantes :
Polish: Ocrevus będzie przechowywany przez fachowy personel medyczny w szpitalu lub przychodni w następujących warunkach:
French: La capacité de reconstitution des lymphocytes B et l'immunité humorale préexistante sont préservées.
Polish: Zdolność odnowy limfocytów B i wcześniejszej odporności humoralnej zostają zachowane.
French: N'attendez pas jusqu'à votre prochaine perfusion planifiée.
Polish: Nie należy czekać do czasu kolejnego planowanego wlewu.
French: • si vous avez actuellement une infection
Polish: • jeśli u pacjenta obecnie występuje zakażenie
French: D CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
French: Certaines de ces infections peuvent être graves.
Polish: Niektóre z nich mogą być ciężkie.
French: Les patients de plus de 55 ans n'ont pas été étudiés.
Polish: Pacjenci w wieku ponad 55 lat nie byli badani.
French: • Ce médicament doit être conservé au réfrigérateur (entre 2 oC et 8 oC).
Polish: • Ten lek musi być przechowywany w lodówce (2oC - 8oC).
French: Pilotée par les événements (minimum de 120 semaines et 253 événements de progression du handicap confirmée) (suivi médian : Ocrevus 3,0 ans, placebo 2,8 ans)
Polish: Zależny od zdarzeń (Minimum 120 tygodni i 253 zdarzenia potwierdzonej progresji niesprawności) (Mediana czasu obserwacji: Ocrevus 3,0 lata, Placebo 2,8 lat)
French: • diminution de protéines spécifiques dans le sang (immunoglobulines) qui contribuent à protéger contre les infections
Polish: • zmniejszenie liczby pewnych białek we krwi (immunoglobulin), które pomagają chronić organizm przez zakażeniem
French: Etude WA25046 ORATORIO (n = 732) Plan de l'étude
Polish: Badanie WA25046 ORATORIO (n=732) Plan badania
French: Un traitement par Ocrevus peut augmenter davantage le risque de pneumonie sévère chez ces patients.
Polish: Leczenie produktem Ocrevus może dodatkowo zwiększać ryzyko ciężkiego zapalenia płuc u tych pacjentów.
French: Ocrevus est utilisé pour traiter les patients adultes atteints de :
Polish: Ocrevus jest stosowany w celu leczenia osób dorosłych z:
French: Proportion de patients sans poussée à 96 semaines
Polish: Odsetek pacjentów bez rzutów choroby po 96 tygodniach
French: La dégradation de la gaine de myéline empêche les nerfs de fonctionner correctement.
Polish: Rozpad osłonki mielinowej uniemożliwia prawidłowe funkcjonowanie komórek nerwowych.
French: Age moyen (ans)
Polish: Średni wiek (lata)
French: Au sein de chaque classe de systèmes d'organes, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de fréquence.
Polish: W każdej grupie układów i narządów działania niepożądane wymieniono zgodnie ze zmniejszającą się częstością.
French: Informez en particulier votre médecin dans les situations suivantes :
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeśli:
French: Augmentation relative (analyse poolée Augmentation relative (études individuelles
Polish: Względny wzrost (analiza zbiorcza Względny wzrost (poszczególne badania2)
French: Les patients du Groupe B ont reçu l'interféron bêta-1a (Rebif) 44 µg par injection sous-cutanée 3 fois par semaine.
Polish: Pacjentom w Grupie B podawano interferon beta-1a (Rebif) w dawce 44 µg we wstrzyknięciach podskórnych 3 razy w tygodniu.
French: • Les réactions associées à la perfusion sont l'effet indésirable le plus fréquent du traitement par Ocrevus (très fréquent : peut affecter plus d'1 personne sur 10).
Polish: • Reakcje związane z wlewem są najczęstszymi działaniami niepożądanymi leku Ocrevus (bardzo często: mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób).
French: Boîte de 1 ou 2 flacons.
Polish: Opakowanie zawiera 1 lub 2 fiolki.
French: • accumulation de mucus épais dans le nez, la gorge ou les bronches
Polish: • nagromadzenie gęstego śluzu w nosie, gardle lub klatce piersiowej.
French: Des résultats d'IRM doivent être utilisés pour confirmer l'activité inflammatoire chez tous les patients.
Polish: Dane uzyskane z MRI należy wykorzystać do potwierdzenia aktywności zapalnej u wszystkich pacjentów.
French: • Il se peut que votre médecin vous recommande de vous faire vacciner contre la grippe saisonnière.
Polish: • Lekarz prowadzący może zalecić podanie szczepionki przeciwko grypie sezonowej.
French: Patients naïfs de traitement de fond antérieur (%)**
Polish: Pacjenci nieleczeni wcześniej lekami modyfikującymi przebieg choroby (%)**
French: Si une perfusion d'Ocrevus est oubliée, elle doit être administrée dès que possible ; ne pas attendre la dose planifiée suivante.
Polish: W przypadku pominięcia podania wlewu produktu leczniczego Ocrevus, podanie wlewu należy podać tak szybko, jak to możliwe; nie należy czekać do terminu kolejnej zaplanowanej dawki.
French: Informez votre partenaire ou votre aidant de votre traitement par Ocrevus.
Polish: Należy powiedzieć swojemu partnerowi lub opiekunowi o leczeniu lekiem Ocrevus.
French: B CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I: Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
French: Ocrevus doit être évité pendant la grossesse sauf si le bénéfice potentiel pour la mère justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Polish: Należy unikać stosowania produktu leczniczego Ocrevus w okresie ciąży, chyba, że potencjalne korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
French: Le produit est à usage unique.
Polish: Produkt jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia.
French: Ocrevus n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Polish: Ocrevus nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
French: La concentration finale du produit après dilution est d'environ 1,2 mg/ml.
Polish: Końcowe stężenie leku po rozcieńczeniu wynosi około 1,2 mg/ml.
French: Il est recommandé de vacciner les patients traités par Ocrevus contre la grippe saisonnière avec des vaccins inactivés.
Polish: Zaleca się szczepienie pacjentów leczonych produktem Ocrevus inaktywowanymi szczepionkami przeciwko grypie sezonowej.
French: L'analyse de populations de patients avec différents niveaux d'activité de la maladie à l'inclusion, incluant une maladie active et très active, a montré que l'efficacité d'Ocrevus sur le taux annualisé de poussées et la CDP à 12 semaines était cohérente avec celle retrouvée dans la population globale.
Polish: Analiza populacji pacjentów różniących się wyjściową aktywnością choroby, w tym pacjentów z aktywną i wysoce aktywną chorobą wykazała, że skuteczność produktu leczniczego Ocrevus w odniesieniu do rocznego wskaźnika rzutów i wskaźnika12-tygodniowej potwierdzonej progresji niesprawności była spójna z wynikami dla populacji całkowitej.
French: Voir rubrique 4.4 et rubrique 4.8 (sous-rubrique « Description des effets indésirables sélectionnés ») pour plus de détails.
Polish: Więcej informacji, patrz punkt 4.4 i punkt 4.8 (podpunkt „Opis wybranych działań niepożądanych").
French: Elimination des médicaments non utilisés/périmés
Polish: Usuwanie niezużytych/przeterminowanych leków
French: Les caractéristiques démographiques et cliniques à l'inclusion étaient bien équilibrées entre les deux groupes de traitement.
Polish: Dane demograficzne i wyjściowa charakterystyka były dobrze wyważone w obu grupach leczenia.
French: La clairance constante a été estimée à 0,17 L/jour et la clairance temps-dépendante initiale à 0,0489 L/jour qui a diminué avec une demi-vie de 33 semaines.
Polish: Stały klirens oszacowano na 0,17 l/dobę, a początkowy klirens zależny od czasu na 0,0489 l/dobę i zmniejszał się on z okresem półtrwania wynoszącym 33 tygodnie.
French: L'Agence Européenne du Médicament a différé l'obligation de soumettre des résultats d'études avec Ocrevus dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de la sclérose en plaques.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Ocrevus w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu stwardnienia rozsianego.
French: • Le produit est à usage unique.
Polish: • Produkt jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia.
French: Votre taux de lymphocytes B circulant augmentera progressivement pour revenir à des taux normaux.
Polish: Liczba komórek B stopniowo zwiększy się do prawidłowych wartości.
French: Votre médecin prendra en considération le bénéfice du traitement par Ocrevus par rapport au risque pour votre bébé.
Polish: Lekarz prowadzący rozważy korzyści ze stosowania leku Ocrevus względem ryzyka dla dziecka.
French: • Vous avez un cancer ou vous avez eu un cancer par le passé.
Polish: • pacjent choruje na nowotwór złośliwy lub jeśli chorował na nowotwór złośliwy w przeszłości.
French: Si vous êtes en âge de procréer (concevoir), vous devez utiliser une contraception :
Polish: Jeśli pacjentka jest zdolna do zajścia w ciążę (poczęcia dziecka), musi stosować antykoncepcję:
French: Les patientes doivent subir des examens standards de dépistage du cancer du sein conformément aux recommandations locales.
Polish: Pacjenci powinni poddać się standardowym badaniom przesiewowym w kierunku raka piersi, zgodnie z lokalnymi wytycznymi.
French: Score EDSS moyen
Polish: Średni wynik EDSS
French: Ocrevus contient la substance active « ocrelizumab ».
Polish: Ocrevus zawiera substancję czynną „okrelizumab".
French: Le traitement par Ocrevus entraîne une déplétion rapide en lymphocytes B CD19+ dans le sang dans les 14 jours suivant le traitement (premier temps d'évaluation), comme attendu en tant qu'effet pharmacologique.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Ocrevus prowadzi do szybkiej deplecji limfocytów B CD19+ we krwi w ciągu14 dni po leczeniu (pierwszy punkt czasowy oceny), co stanowi oczekiwane działanie farmakologiczne.
French: Le traitement par Ocrevus a entraîné une diminution des immunoglobulines totales au cours de la période contrôlée des études, principalement due à une réduction des IgM.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Ocrevus prowadziło do spadku całkowitego stężenia immunoglobulin w kontrolowanym okresie badań, wynikającego głównie ze spadku miana IgM.
French: Très fréquent : peut affecter plus d'1 personne sur 10
Polish: Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób
French: La sécurité et le délai de vaccination doivent être discutés avec le médecin de l'enfant (voir rubrique
Polish: Bezpieczeństwo i termin szczepienia należy omówić z lekarzem prowadzącym niemowlę.
French: • Pendant votre traitement par Ocrevus, vous ne devez pas recevoir de vaccins « vivants » ou « vivants atténués » (par exemple BCG contre la tuberculose ou vaccins contre la fièvre jaune).
Polish: • Podczas leczenia lekiem Ocrevus pacjent nie powinien otrzymywać szczepionek żywych lub żywych atenuowanych (na przykład szczepionki BCG przeciwko gruźlicy lub szczepionek przeciwko żółtej febrze).
French: L'analyse pharmacocinétique de population a estimé le volume de distribution central à 2,78 L. Le volume périphérique et la clairance entre compartiments ont été estimés respectivement à 2,68 L et 0,294 L/jour.
Polish: Na podstawie farmakokinetyki populacyjnej, szacowana objętość dystrybucji kompartmentu centralnego wyniosła 2,78 l. Objętość dystrybucji kompartmentu obwodowego i klirens między kompartmentami oszacowano na 2,68 l i 0,294 l/dobę.
French: • Dans la SEP primaire progressive les symptômes s'aggravent généralement de manière continue dès le début de la maladie.
Polish: • W pierwotnie postępującej postaci stwardnienia rozsianego objawy na ogół nasilają się w sposób ciągły od początku choroby.
French: Les médecins doivent vérifier le statut vaccinal des patients pour lesquels un traitement par Ocrevus est envisagé.
Polish: Lekarze powinni sprawdzać wynik szczepień pacjentów, u których rozważają leczenie produktem leczniczym Ocrevus.
French: Les anticorps agissent en se liant à des cibles spécifiques dans votre corps.
Polish: Przeciwciała działają poprzez przyłączanie się do konkretnych celów terapeutycznych w organizmie pacjenta.