FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A number of marketing authorisation holders referred to the European Union Risk Assessment Report (EU RAR) on zinc (2010)12 in their effect assessment.
Italian: Diversi titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio hanno fatto riferimento, nella loro valutazione degli effetti, alla relazione di valutazione dei rischi dell'Unione europea (EU RAR) per lo zinco (2010)12.
English: Considering the specific conditions when the products should be recommended, it should be noted that it was not possible to identify a specific target pathogen for zinc oxide and that the published literature supports only the use of zinc oxide in conditions of physiological diarrhoea of the post-weaning period in piglets.
Italian: Considerando le condizioni specifiche in cui dovrebbero essere raccomandati i prodotti, è opportuno notare che non è stato possibile identificare un patogeno target specifico per l'ossido di zinco e che la letteratura pubblicata è favorevole all'uso dell'ossido di zinco solo in condizioni di diarrea fisiologica del periodo post-svezzamento nei suinetti.
English: It should be noted that no information supporting a seven days administration of zinc oxide was available.
Italian: Si deve osservare che non erano disponibili informazioni a supporto della somministrazione di ossido di zinco per sette giorni.
English: This increase in zinc concentrations in soil and consequent risks identified for selected compartments is established in this assessment only considering exposure of zinc coming from veterinary products.
Italian: Tale aumento delle concentrazioni di zinco nel suolo e i rischi conseguenti identificati per comparti selezionati è accertato in questa valutazione tenendo conto soltanto dell'esposizione allo zinco derivante da medicinali veterinari.
English: Therefore, exposure using application rates that are considered relevant from the use of zinc containing veterinary medicinal products are calculated from the pre-defined loading rates of the IDMM.
Italian: Pertanto, l'esposizione in base a tassi di applicazione considerati rilevanti derivati dall'utilizzo di medicinali veterinari contenenti zinco è calcolata a partire dai tassi di carico predefiniti dell'IDMM.
English: Zinc oxide is considered to be beneficial for the prevention of post-weaning diarrhoea (i.e. reduction in the incidence of diarrhoea during the post-weaning period) in piglets.
Italian: L'ossido di zinco è ritenuto utile per la prevenzione della diarrea post-svezzamento (ossia per la riduzione dell'incidenza di diarrea durante il periodo di post-svezzamento) nei suinetti.
English: There is also the possibility for manure containing high concentrations of zinc oxide being applied to susceptible soil types.
Italian: È anche possibile che letame contenente alte concentrazioni di ossido di zinco venga applicato a terreni suscettibili.
English: • the CVMP considered that based on the available data risks to the environment have been identified, due to accumulation of zinc, for all scenarios, either immediately (sediment, some soil and surface water types) or delayed (other soil types, ground-, and surface waters); the CVMP acknowledged that all predictive models have an inherent degree of uncertainty in their parameterisation, and the results generated (i.e., time estimates) are based on a limited amount of input data which is likely to influence the model output;
Italian: • il CVMP ha ritenuto che, in base ai dati disponibili, sono stati individuati rischi per l'ambiente dovuti all'accumulo di zinco in tutti gli scenari, sia immediati (sedimenti, alcuni tipi di terreno e acque superficiali) sia ritardati (altri tipi di terreno, acque sotterranee e di superficie); il CVMP ha riconosciuto che tutti i modelli predittivi presentano un grado intrinseco di incertezza nella loro parametrizzazione e che i risultati generati (ossia, le stime temporali) si basano su un numero limitato di dati che è probabile influenzino il modello;
English: During the above-mentioned referral procedure, a complete benefit-risk assessment was not conducted by the CVMP, and while the therapeutic benefits of Gutal were not taken into account as the product is a generic and bioequivalence with the reference product was accepted, quality, target animal safety, user safety impact on antimicrobial resistance development and residues were not assessed during the initial referral procedure, (given the scope of that referral).
Italian: Durante la procedura di deferimento sopra menzionata, il CVMP non ha condotto una valutazione rischio/beneficio completa e, mentre i benefici terapeutici di Gutal non sono stati presi in considerazione poiché il prodotto è un generico ed è stata accettata la bioequivalenza con il prodotto di riferimento, la qualità, la sicurezza per gli animali di destinazione, l'impatto per la sicurezza degli utilizzatori sullo sviluppo di resistenze agli antimicrobici e i residui non sono stati valutati durate la procedura di deferimento iniziale (visto l'ambito di tale deferimento).
English: A target animal safety study was performed at the recommended dose (100 mg/kg bw per day during 14 days) and no significant side effects have been observed.
Italian: È stato condotto uno studio di sicurezza sugli animali di destinazione alla dose raccomandata (100 mg/kg di peso corporeo al giorno per 14 giorni) e non sono stati osservati effetti indesiderati significativi.
English: This Danish national monitoring study confirms the results obtained with the IDMM and CVMP guidelines that the use of veterinary medicinal products containing zinc oxide leads to a significant increase in the soil zinc concentrations (and such is ultimately reflected in water concentrations).
Italian: Questo studio danese di monitoraggio nazionale conferma i risultati ottenuti con l'IDMM e le linee guida del CVMP, ossia che l'uso di medicinali veterinari contenenti ossido di zinco causa un aumento significativo delle concentrazioni di zinco nel suolo (che si riflette infine sulle concentrazioni nell'acqua).
English: Other parameters affecting (lowering) zinc bioavailability in sediments are the presence of precipitated mineral phases, e.g. iron (oxy)hydroxides and manganese oxides, as well as the organic matter content in sediments.
Italian: Altri parametri che influiscono sulla biodisponibilità dello zinco (riducendola) sono la presenza di fasi minerali precipitate, ad esempio (oss)idrossidi di ferro e ossidi di manganese, nonché il contenuto di materiale organico nei sedimenti.
English: The marketing authorisation holder states that concerns for antimicrobial resistance related to high dose zinc oxide do not apply to their products, and most concerns are hypothetical.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dichiara che i timori di resistenza agli antimicrobici relativi all'ossido di zinco ad alte dosi non si applicano ai suoi prodotti e che la maggior parte dei timori è ipotetica.
English: The czrC zinc resistance gene has been shown to occur on SCCmec of meticillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA) and zinc use has been shown to result in co-selection for MRSA carrying this gene (Cavaco et al., 2010)24.
Italian: Il gene di resistenza allo zinco czrC è risultato presente sul SCCmec dello Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA) e l'uso dello zinco ha dimostrato di causare la co-selezione di MRSA che portano questo gene (Cavaco et al., 2010)24.
English: For two of the FOCUS scenarios (acidic, sandy soils) the RQs are >1 for both loading rates at all time points.
Italian: Per due degli scenari FOCUS (terreni acidi sabbiosi ) i QR sono > 1 per entrambi i tassi di carico in tutti i momenti considerati.
English: Concerning sediment PECs specifically, accumulation factors are not considered (e.g. deposition, re-suspension, and burial of zinc), it is assumed that suspended sediments are representative of the deposited sediment, and no account is made for acid volatile sulfide levels.
Italian: Per quanto riguarda in particolare le PEC relative ai sedimenti, non vengono considerati i fattori di accumulo (ad esempio deposito, risospensione e interramento dello zinco); si presume che i sedimenti sospesi siano rappresentativi dei sedimenti depositati e non è stato tenuto conto dei livelli di solfuro acido volatile.
English: Czech Republic Trouw Nutrition Biofaktory s.r.o.
Italian: Repubblica ceca Trouw Nutrition Biofaktory s.r.o.
English: However, while the marketing authorisation holder claims a lower exposure and annual load from their products compared to other zinc oxide veterinary medicines, they have not submitted data supporting a quantitative risk assessment, and have not considered that, while their conclusion on a limited environmental release of zinc oxide was estimated from the use of these products on 3-4 week old piglets (7-8 kg), the claim for their products is for pigs up to 40 kg/bw, and treating heavier pigs would also increase the environmental load.
Italian: Tuttavia, sebbene il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dichiari un'esposizione e un carico annuale inferiori per i suoi prodotti rispetto ad altri medicinali veterinari contenenti ossido di zinco, non ha presentato dati a supporto di una valutazione quantitativa del rischio e non ha considerato che, mentre la sua conclusione su un rilascio ambientale limitato dell'ossido di zinco è stata stimata a partire dall'uso di questi prodotti su suinetti di 3-4 settimane (7-8 kg), i suoi prodotti sono indicati per suini fino a 40 kg di peso corporeo e trattare suini più pesanti aumenterebbe anche il carico ambientale.
English: However, this would just delay the total zinc accumulation in the environment (i.e. the time when PEC will exceed PNECs), but given the nature of zinc risk mitigation measures cannot guarantee that they can effectively eliminate short term (2020) risks identified in the risk assessment.
Italian: Questo, tuttavia, ritarderebbe solo l'accumulo di zinco totale nell'ambiente (ossia il momento in cui la PEC supererà le PNEC) ma, data la natura dello zinco, le misure di mitigazione del rischio non possono garantire di eliminare efficacemente i rischi a breve termine (2020) individuati nella valutazione relativa.
English: Czech Republic MIKROP ČEBÍN a.s. Čebín 416
Italian: Repubblica ceca MIKROP ČEBÍN a.s.
English: Although there were uncertainties in both PEC and PNEC calculations on environmental compartments, the overall risk assessment was viewed as conservative and as a result various risk mitigation measures were proposed, which were anticipated to reduce the accumulation of zinc in the environment.
Italian: Sebbene vi fossero alcune incertezze nel calcolo di PEC e PNEC nei comparti ambientali, la valutazione globale del rischio è stata ritenuta conservativa e, di conseguenza, sono state proposte varie misure di mitigazione dello stesso, che sono state previste per ridurre l'accumulo di zinco nell'ambiente.
English: The proposed indication of the combined product is for treatment, but no clinical data to support the use of zinc oxide in the treatment of diarrhoea (i.e. in presence of the disease at the initiation of zinc oxide administration - infection already confirmed in the herd) was available.
Italian: L'indicazione proposta del prodotto combinato è relativa al trattamento, ma non sono disponibili dati clinici a supporto dell'uso dell'ossido di zinco nel trattamento della diarrea (ossia in presenza della malattia all'inizio della somministrazione dell'ossido di zinco - infezione già confermata nel branco).
English: Advantages of the combination sulfagunidine and zinc oxide versus the use of the individual substances were not provided.
Italian: I vantaggi della combinazione di sulfaguanidina e ossido di zinco rispetto all'uso delle sostanze singole non sono stati presentati.
English: United Kingdom SCA NuTec (Provimi Ltd) Eastern Avenue
Italian: SCA NuTec (Provimi Ltd) Eastern Avenue Lichfield
English: Despite these uncertainties, and in the absence of a better alternative, it is considered that the IDMM can be used to gain a reasonable assessment of the risk to the environment posed by the use of Gutal or any other zinc containing veterinary product.
Italian: Nonostante queste incertezze e in assenza di un'alternativa migliore, si ritiene che l'IDMM possa essere utilizzato per ottenere una valutazione ragionevole del rischio ambientale legato all'utilizzo di Gutal o di qualsiasi altro medicinale veterinario contenente zinco.
English: The Committee accepts that, while there may be a benefit in monitoring the zinc oxide consumption as a veterinary medicine, a risk to the environment has been identified and, at this time, the risks are considered to outweigh the benefits for zinc oxide as a veterinary medicine.
Italian: Il comitato riconosce che, sebbene il monitoraggio del consumo di ossido di zinco come medicinale veterinario possa essere utile, è stato identificato un rischio per l'ambiente e, attualmente, si ritiene che i rischi superino i benefici dell'ossido di zinco come medicinale veterinario.
English: At the time of the zinc EU RAR (2010) there were too few effects or exposure data to be able to account for the effect of these two parameters (AVS/SEM) on zinc bioavailability in sediments.
Italian: Al momento della EU RAR sullo zinco (2010) non erano disponibili dati sufficienti relativi agli effetti o all'esposizione perché potessero essere presi in considerazione questi due parametri (AVS/SEM) relativi alla biodisponibilità dello zinco nei sedimenti.
English: Considering the duration of the administration of high amounts of zinc in the feed of weaned piglets (between 2500 and 3000 ppm of zinc), Hollis (2000)6 advises that administration of high zinc content feed should not be prolonged for more than two weeks after weaning, and that zinc used should be in the form of zinc oxide.
Italian: Considerata la durata della somministrazione di elevate quantità di zinco nel mangime dei suinetti svezzati (tra 2500 e 3000 ppm di zinco), Hollis (2000)6 consiglia di non prolungare la somministrazione di mangimi ad alto contenuto di zinco per più di due settimane dopo lo svezzamento e di usare lo zinco solo sotto forma di ossido di zinco.
English: The CVMP considers that because Enteroxid products are included within the scope of this procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing zinc oxide to be administered orally to food producing species, such argument is not applicable.
Italian: Il CVMP ritiene che, poiché i prodotti Enteroxid sono inclusi nella procedura ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE per i medicinali veterinari contenenti ossido di zinco da somministrare per via orale a specie destinate alla produzione alimentare, tale argomentazione non sia applicabile.
English: Although this risk mitigation measure could be considered in line with the criteria set out by the CVMP reflection paper on risk mitigation measures (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010), the CVMP was of the view that, in practice, applying this risk mitigation measure will not be feasible where there may not be the possibility to apply treated manure on different areas of land or where there is trading of manure.
Italian: Sebbene questa misura di mitigazione del rischio possa essere considerata conforme ai criteri stabiliti dal documento di riflessione del CVMP sulle misure di mitigazione del rischio (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010), il CVMP era del parere che, in pratica, l'applicazione di tale misura non sarà fattibile dove non è possibile applicare letame trattato su zone di terreno diverse o dove si verifica commercio di letame.
English: The conclusion of this study was that adding 2400 ppm zinc (as zinc oxide) for 14 days after weaning reduces the incidence of diarrhoea.
Italian: La conclusione di tale studio è stata che l'aggiunta di 2400 ppm di zinco (come ossido di zinco) per 14 giorni successivi allo svezzamento riduce l'incidenza della diarrea.
English: At an earlier time (year 2020) a risk is identified for two of 15 surface water scenarios (acidic, sandy soils) and for all 15 sediment scenarios.
Italian: Per un orizzonte precedente (2020) è identificato un rischio per due dei 15 scenari relativi alle acque di superficie (terreni acidi e sabbiosi) e per tutti e 15 gli scenari relativi ai sedimenti.
English: With regard to environmental risks, the marketing authorisation holders consider that in the initial assessment the CVMP did not use the risk assessment methodology applied during the EU RAR on zinc, and argues that the developments in the scientific literature published after the EU RAR on zinc, on how to incorporate metal bioavailability in the a risk assessment, were not taken into consideration.
Italian: Per quanto riguarda i rischi ambientali, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio ritengono che la valutazione iniziale del CVMP non abbia utilizzato la metodologia di valutazione del rischio applicata durante la EU RAR sullo zinco e affermano che non sono stati presi in considerazione gli sviluppi pubblicati nella letteratura scientifica dopo la EU RAR sullo zinco, relativi alla modalità d'inclusione della biodisponibilità di un metallo nella valutazione del rischio.
English: The marketing authorisation holders, while acknowledging that there is a risk to the environment due to accumulation of zinc, are proposing to collect data on the sale and consumption of veterinary medicinal products containing zinc oxide within the ESVAC activity, as it is already done with antibiotics, as such data would help to further investigate the use and consequent environmental impact of zinc oxide when used as a veterinary medicinal product.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, pur riconoscendo che all'accumulo di zinco è correlato un rischio ambientale, propongono di raccogliere dati sulla vendita e sul consumo di medicinali veterinari contenenti ossido di zinco nel quadro dell'attività dell'ESVAC, come già effettuato per gli antibiotici, in quanto tali dati aiuterebbero a studiare ulteriormente l'uso e il conseguente impatto ambientale dell'ossido di zinco usato come medicinale veterinario.
English: The study was performed on 260 piglets from 36 litters weaned at the age of 28 days and assigned, according to initial body weight and the litter of origin, to one of six treatment groups: 0 ppm zinc, 100 ppm zinc; 200 ppm zinc; 1000 ppm zinc; 2500 ppm zinc and 4000 ppm zinc.
Italian: Lo studio è stato condotto su 260 suinetti di 36 figliate svezzati all'età di 28 giorni e assegnati, in base al peso corporeo iniziale e alla figliata d'origine, a uno dei seguenti sei gruppi di trattamento: 0 ppm di zinco, 100 ppm di zinco; 200 ppm di zinco; 1000 ppm di zinco; 2500 ppm di zinco e 4000 ppm di zinco.
English: The results demonstrated that, among the piglets fed with 2500 ppm or 4000 ppm zinc, a significantly lower number of piglets required anti-diarrhoea treatment.
Italian: I risultati hanno dimostrato che, tra i suinetti nutriti con 2500 ppm o 4000 ppm di zinco, un numero significativamente inferiore ha necessitato di un trattamento antidiarroico.
English: The marketing authorisation holder Huvepharma presented a pragmatic approach on their exposure assessment on Gutal and considered the results from a model used by EFSA (the Intermediate Dynamic Model for Metal (IDMM) by Monteiro et al. (2010))19 for estimating the environmental exposure from the use of zinc oxide as feed additive.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Huvepharma ha presentato un approccio pragmatico alla valutazione dell'esposizione su Gutal e ha considerato i risultati derivanti da un modello usato dall'EFSA, ossia il modello dinamico intermedio per i metalli (IDMM) di Monteiro et al. (2010),19 per la stima dell'esposizione ambientale derivante dall'uso di ossido di zinco come additivo nei mangimi.
English: Consequently, bioavailability was not considered for exposure calculations (establishing the PECs), thus leading to a risk assessment that did not account for the bioavailable fraction of zinc but rather for the total zinc concentrations (bioavailable and non-bioavailable).
Italian: Di conseguenza, la biodisponibilità non è stata considerata nei calcoli relativi all'esposizione (che determinavano le PEC) e quindi la valutazione del rischio non ha tenuto in considerazione la frazione biodisponibile bensì le concentrazioni totali di zinco (biodisponibile e non biodisponibile).
English: Moreover,
Italian: Considerato che
English: This effect is limited to prevention of unspecific diarrhoeas occurring at post-weaning period in piglets.
Italian: Questo effetto è limitato alla prevenzione delle diarree aspecifiche che si verificano nel periodo post-svezzamento nei suinetti.
English: The marketing authorisation holders presented an environmental risk assessment by: a) addressing measured soil concentrations of zinc in (Danish) soils - but not taking into consideration the contributing from the repeated (annual) load of zinc from non-aged pig slurry; and b) by combining two methods for incorporating bioavailability (the so called ‘added risk approach' together with the ‘bioavailability correction approach'), yet the combination of both is not supported by the CVMP.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno presentato una valutazione del rischio ambientale a) trattando le concentrazioni misurate di zinco in terreni (danesi) ma non tenendo in considerazione il contributo del carico ripetuto (annuale) di zinco dovuto a liquami suini non invecchiati; e b) combinando due metodi per includere la biodisponibilità (il cosiddetto «approccio basato sul rischio incrementale» e l'«approccio corretto per la biodisponibilità»), ma la loro combinazione non è accettata dal CVMP.
English: However, the marketing authorisation holders argue that additional risk mitigation measures could be considered to reduce or limit emission of zinc oxide to the environment from the use of pig manure, but did not propose any additional risk mitigation measures.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, tuttavia, sostengono che potrebbero essere prese in considerazione misure aggiuntive di mitigazione del rischio per ridurre o limitare l'emissione di ossido di zinco nell'ambiente dovuta all'uso di letame suino; tuttavia, non hanno proposto alcuna misura di mitigazione del rischio aggiuntiva.
English: Nonetheless, for each compartment, risks have been identified for some scenarios at each application rate investigated.
Italian: Ciononostante, per ogni comparto sono stati individuati i rischi per alcuni scenari relativi a ciascun tasso di applicazione preso in esame.
English: • the CVMP considered that risk mitigation measures will only dilute and not decrease the total zinc emission output to the environment, and thus it will only be a matter of time before risks are present in all compartments;
Italian: • il CVMP ha ritenuto che le misure di mitigazione del rischio diluiranno solo e non ridurranno l'emissione totale di zinco nell'ambiente per cui sarà solo una questione di tempo prima che i rischi siano presenti in tutti i comparti;
English: Czech Republic Andrés Pintaluba, S.A. Pol. Ind. Agro-Reus
Italian: Repubblica ceca Andrés Pintaluba, S.A. Pol. Ind. Agro-Reus
English: The published data from Hu et al. (Hu et al., 2013a3; Hu et al., 2013b4) showed in two different nonGCP studies a statistically significant effect on faecal consistency (scored from 1 to 5) of the feed supplementation with 2250 ppm zinc in weaned piglets (aged 21 days) for 14 days, in comparison with a negative control.
Italian: I dati pubblicati da Hu et al. (Hu et al., 2013a3; Hu et al., 2013b4) hanno dimostrato in due diversi studi non conformi alla GCP un effetto statisticamente significativo sulla consistenza fecale (con un punteggio da 1 a 5) dell'integrazione del mangime con 2250 ppm di zinco per 14 giorni nei suinetti svezzati (di 21 giorni di età), rispetto a un gruppo di controllo negativo.