FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συγκριτικά, το 79% (66/84) των ατόμων με γονότυπο 1b δεν είχε πλέον ανιχνεύσιμες RAVs στους σχετιζόμενους με την αντοχή στην μποσεπρεβίρη γενετικούς τόπους, μέσω του προσδιορισμού αλληλουχίας του πληθυσμού.
Slovenian: Za primerjavo, pri 79 % (66/84) preiskovancev, okuženih z genotipom 1b, s populacijskim sekveniranjem ni bilo zaznavnih nobenih RAV na lokusih, povezanih z odpornostjo na boceprevir.
Greek: Όλοι οι κιρρωτικοί ασθενείς και οι μηδενικά ανταποκρινόμενοι Η συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας είναι 48 εβδομάδες: 4 εβδομάδες διπλής θεραπείας με πεγκιντερφερόνη άλφα + ριμπαβιρίνη και 44 εβδομάδες τριπλής θεραπείας με πεγκιντερφερόνη άλφα + ριμπαβιρίνη + Victrelis.
Slovenian: Vsi bolniki s cirozo in popolnoma neodzivni bolniki - Priporočeno trajanje zdravljenja je 48 tednov: 4 tedne dvojno zdravljenje s peginterferonom alfa in ribavirinom + 44 tednov trojno zdravljenje s peginterferonom alfa, ribavirinom in zdravilom Victrelis.
Greek: Εάν οι συγκεντρώσεις αιμοσφαιρίνης ορού συνέχιζαν να μειώνονται σε ≤ 8,5 g/dl, τα άτομα μπορούσαν να υποβάλλονται σε επιπρόσθετες παρεμβάσεις για τη διαχείριση της αναιμίας, συμπεριλαμβανομένης της χρήσης ερυθροποιητίνης ή της λήψης μειωμένης δόσης ριμπαβιρίνης.
Slovenian: Če se je vrednost serumskega hemoglobina še naprej zniževala do ≤ 8,5 g/dl, so pri preiskovancih anemijo lahko dodatno zdravili, vključno z eritropoetinom ali z zmanjšanim odmerkom ribavirina.
Greek: Οι μέσες μειώσεις των τιμών της αιμοσφαιρίνης από τα αρχικά επίπεδα ήταν μεγαλύτερες σε ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία σε σύγκριση με τις μέσες μειώσεις σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει ποτέ προηγούμενη θεραπεία.
Slovenian: Povprečno zmanjšanje vrednosti hemoglobina od izhodišča je bilo večje pri predhodno zdravljenih bolnikih kot pri predhodno še nezdravljenih bolnikih.
Greek: Το Victrelis μεταβολίζεται εν μέρει από το CYP3A4/5.
Slovenian: Zdravilo Victrelis se deloma presnavlja s CYP3A4/5.
Greek: Πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς με καταστάσεις που τους προδιαθέτουν για υπερκαλιαιμία ή σε ασθενείς που λαμβάνουν καλιοσυντηρητικά διουρητικά (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Previdnost je potrebna pri bolnikih s stanji, ki povečujejo nagnjenost k hiperkaliemiji, in pri bolnikih, ki prejemajo diuretike, ki varčujejo s kalijem (glejte poglavje 4.4).
Greek: Σε πτωχά ανταποκρινόμενους στην ιντερφερόνη ασθενείς (οριζόμενοι ως εκείνοι με μείωση του HCV-RNA < 1-log10 την Εβδομάδα Θεραπείας 4), η χρήση της τριπλής θεραπείας θα πρέπει να εξετάζεται ανά περίπτωση, καθώς η πιθανότητα επίτευξης παρατεταμένης ιολογικής ανταπόκρισης (SVR) με την τριπλή θεραπεία είναι χαμηλότερη σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.1).
Slovenian: Pri bolnikih, slabo odzivnih na interferon (opredeljenih kot tisti, ki so imeli 4. teden zdravljenja < 1-log10 zmanjšanje HCV-RNA), je treba o zdravljenju s tremi zdravili razmisliti pri vsakem posameznem bolniku, ker je verjetnost za dosego trajnega virološkega odziva (SVRSustained Virologic Response) s tremi zdravili pri teh bolnikih manjša (glejte poglavje 5.1).
Greek: Επτά τοις εκατό των ατόμων που λάμβαναν τον συνδυασμό Victrelis με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη είχαν αριθμό ουδετερόφιλων < 0,5 x 10
Slovenian: Sedem odstotkov preiskovancev, ki so prejemali kombinacijo zdravila Victrelis ter peginterferona alfa-2b in ribavirina, je imelo število nevtrofilcev < 0,5 x 10
Greek: Μην πάρετε το Victrelis εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει σε εσάς.
Slovenian: Ne vzemite zdravila Victrelis, če kaj od naštetega velja za vas.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν δαβιγατράνη θα πρέπει να παρακολουθούνται κατάλληλα.
Slovenian: Bolnike, ki prejemajo dabigatran, je treba ustrezno spremljati.
Greek: Το Victrelis συσχετίστηκε με μία επιπρόσθετη μείωση κατά περίπου 1 g/dl της συγκέντρωσης της αιμοσφαιρίνης (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Zdravilo Victrelis je bilo povezano z dodatnim zmanjšanjem koncentracije hemoglobina za približno 1 g/dl (glejte poglavje 4.4).
Greek: Βήχας*, δύσπνοια*
Slovenian: kašelj*, dispneja*
Greek: Εάν η θεραπεία ξεκινήσει, είναι απαραίτητη η στενή παρακολούθηση για σημεία λοιμώξεων και επιδείνωσης της ηπατικής λειτουργίας.
Slovenian: Če z zdravljenjem začnete, je treba bolnike zelo skrbno spremljati glede znakov okužb in poslabšanja delovanja jeter.
Greek: Τα δεδομένα υποδεικνύουν ότι η μποσεπρεβίρη αποβάλλεται κυρίως από το ήπαρ.
Slovenian: Podatki kažejo, da se boceprevir izloča primarno preko jeter.
Greek: Έπειτα τα άτομα συνέχισαν με διαφορετικές θεραπευτικές αγωγές με βάση την κατευθυνόμενη από την ανταπόκριση θεραπεία (response-guided therapy, Victrelis-RGT) την Εβδομάδα Θεραπείας (ΕΘ) 8.
Slovenian: Potem so preiskovanci nadaljevali z različnimi režimi zdravljenja upoštevaje odziv v 8. tednu zdravljenja (TZ) (Victrelis-RTG - Response
Greek: Σε άτομα που έλαβαν θεραπεία με μποσεπρεβίρη και τα οποία δεν πέτυχαν SVR, με δείγματα μετά την έναρξη της θεραπείας να έχουν αναλυθεί για RAVs, η ανταπόκριση στην ιντερφερόνη σχετίστηκε με την ανίχνευση λιγότερων RAVs, με το 31% αυτών των ατόμων να έχουν RAVs μετά την έναρξη της θεραπείας σε σύγκριση με το 69% των ατόμων με μείωση του ιικού φορτίου < 1-log10 την Εβδομάδα Θεραπείας 4.
Slovenian: Pri preiskovancih, zdravljenih z boceprevirjem, ki niso dosegli SVR in so imeli opravljeno analizo RAV v vzorcih po začetku zdravljenja, je bila odzivnost na interferon povezana z odkritjem manj RAV: po začetku zdravljenja je imelo RAV 31 % teh preiskovancev v primerjavi z 69 % tistih, ki so imeli 4. teden zdravljenja < 1-log10 zmanjšanje virusnega bremena.
Greek: • μη-νουκλεοσιδικό αναστολέα ανάστροφης μεταγραφάσης του HIV - εφαβιρένζη, ετραβιρίνη
Slovenian: • nenukleozidne zaviralce HIV-reverzne transkriptaze - efavirenz, etravirin
Greek: Η προσθήκη μποσεπρεβίρης στην πεγκιντερφερόνη άλφα και τη ριμπαβιρίνη σχετίζεται με μία επιπρόσθετη μείωση στις συγκεντρώσεις της αιμοσφαιρίνης κατά περίπου 1 g/dl μέχρι την Εβδομάδα Θεραπείας 8, σε σύγκριση με την καθιερωμένη θεραπεία (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovenian: Dodatek boceprevirja peginterferonu alfa in ribavirinu je povezan z dodatnim zmanjšanjem koncentracije hemoglobina za približno 1g/dl do 8. tedna zdravljenja v primerjavi s standardnim zdravljenjem (glejte poglavje 4.8).
Greek: • Πεγκιντερφερόνη άλφα-2b + ριμπαβιρίνη επί 48 εβδομάδες (PR48).
Slovenian: • Peginterferon alfa-2b + ribavirin 48 tednov (PR48).
Greek: Τα άτομα τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:2:2 και στρωματοποιήθηκαν με βάση την ανταπόκριση στην προηγούμενη προαπαιτούμενη αγωγή τους (υποτροπιάζοντες έναντι μερικά ανταποκρινόμενων) και ανά υπότυπο HCV (1a έναντι 1b) σε ένα από τα ακόλουθα σκέλη θεραπείας:
Slovenian: Preiskovanci so bili randomizirani v razmerju 1:2:2 in stratificirani glede na odziv na njihov prejšnji režim zdravljenja (bolniki z recidivom v primerjavi z delno odzivnimi) in glede na podtip HCV (1a v primerjavi z 1b) v
Greek: 9/l) ήταν υψηλότερο σε ασθενείς που λάμβαναν μποσεπρεβίρη (29%) από ότι σε ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο (17%), σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη.
Slovenian: 9/l) je bil večji med bolniki, ki so prejemali boceprevir (29 %), kot med bolniki, ki so prejemali placebo (17 %), v kombinaciji s peginterferonom alfa-2b in ribavirinom.
Greek: Η μέση ηλικία των τυχαιοποιημένων ατόμων ήταν 49,1 έτη.
Slovenian: Povprečna starost randomiziranih preiskovancev je bila 49,1 leta.
Greek: Η επίτευξη SVR σχετίστηκε με την ανταπόκριση του ατόμου στη θεραπεία με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη, οριζόμενη είτε με βάση την κατηγοριοποίηση της ανταπόκρισης σε προηγούμενη θεραπεία, είτε με βάση τη μείωση στο HCV-RNA την ΕΘ 4 (βλ.
Slovenian: Doseganje SVR je bilo povezano z odzivom preiskovanca na zdravljenje s peginterferonom alfa-2b in ribavirinom, opredeljenim bodisi z odzivom na predhodno zdravljenje bodisi z zmanjšanjem HCV-RNA 4.
Greek: Η μποσεπρεβίρη παρουσιάζει μέση ολική κάθαρση στο σώμα (CL/F) ίση προς περίπου 161 l/hr.
Slovenian: Boceprevir ima povprečen celotni telesni očistek (CL/F) približno 161 l/uro.
Greek: Εάν κάποιος ασθενής έχει μία σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια δυνητικά σχετιζόμενη με την πεγκιντερφερόνη άλφα και/ή τη ριμπαβιρίνη, η δόση της πεγκιντερφερόνης άλφα και/ή της ριμπαβιρίνης πρέπει να μειωθεί.
Slovenian: Če se pojavijo resni neželeni učinki, ki bi lahko bili povezani s peginterferonom alfa in/ali ribavirinom, je treba odmerek peginterferona alfa in/ali ribavirina zmanjšati.
Greek: Δεν έχει μελετηθεί
Slovenian: Medsebojno delovanje ni raziskano.
Greek: Η μποσεπρεβίρη δεσμεύεται ομοιοπολικά, αλλά αντιστρεπτά, στη σερίνη (Ser139) της ενεργής περιοχής της NS3 πρωτεάσης, μέσω μίας (άλφα)-κετοαμιδικής λειτουργικής ομάδας, για να αναστείλει την αντιγραφή του ιού στα
Slovenian: Boceprevir je zaviralec proteaze NS3 HCV. Boceprevir se z (alfa)-ketoamidno funkcionalno skupino kovalentno, vendar reverzibilno veže na serin (Ser139) v aktivno mesto proteaze NS3 in tako zavre razmnoževanje virusov v gostiteljskih celicah, okuženih s HCV.
Greek: Τα άτομα τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1:1 σε δύο ομάδες (Ομάδα 1 Ν=938/μη-Μαύροι και Ομάδα 2 Ν=159/Μαύροι) και στρωματοποιήθηκαν ανά γονότυπο HCV (1a ή 1b) και ανά ιικό φορτίο HCV-RNA (≤ 400.000 IU/ml έναντι > 400.000 IU/ml) σε ένα από τα ακόλουθα τρία σκέλη θεραπείας:
Slovenian: Preiskovanci so bili v razmerju 1:1:1 randomizirani v dve kohorti (kohorta 1 N=938/bolniki, ki niso bili črnci, in kohorta 2/črnci N=159) ter stratificirani po genotipu HCV (1a ali 1b) in virusnem bremenu HCV-RNA (≤ 400.000 i.e./ml v primerjavi z > 400.000 i.e./ml) v eno od naslednjih treh skupin zdravljenja:
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιιικά για συστηματική χρήση, αναστολείς πρωτεάσης, κωδικός
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za sistemsko zdravljenje virusnih infekcij, zaviralci proteaz,
Greek: Η δραστικότητα καταστολής της ωορρηξίας των από στόματος αντισυλληπτικών, που περιέχουν χαμηλότερες δόσεις νοραιθινδρόνης/ αιθινυλοιστραδιόλης και άλλων μορφών ορμονικής αντισύλληψης, κατά την ταυτόχρονη χορήγηση με το Victrelis δεν έχει τεκμηριωθεί.
Slovenian: Zaviranja ovulacije s peroralnimi kontraceptivi z manjšimi odmerki noretindrona/etinilestradiola in z drugimi oblikami hormonske kontracepcije pri sočasni uporabi z zdravilom Victrelis niso dokazali.
Greek: Τα φαρμακοκινητικά αποτελέσματα ήταν παρόμοια μεταξύ υγιών ατόμων και ατόμων με
Slovenian: Farmakokinetični rezultati so bili pri zdravih preiskovancih in preiskovancih, okuženih s HCV, podobni.
Greek: • ενδοφλέβια ηρεμιστικά - βενζοδιαζεπίνες (π.χ. αλπραζολάμη, μιδαζολάμη, τριαζολάμη)
Slovenian: • pomirjevala, ki jih dobite v žilo - benzodiazepine (npr. alprazolam, midazolam, triazolam)
Greek: Εάν κάποιος ασθενής παραλείψει μία δόση και έχουν απομείνει 2 ή περισσότερες ώρες μέχρι την επόμενη δόση, ο ασθενής πρέπει να λάβει τη δόση που παρέλειψε συνοδεία τροφής και να συνεχίσει
Slovenian: Če bolnik pozabi vzeti odmerek in je do naslednjega odmerka 2 uri ali več, mora pozabljeni odmerek vzeti s hrano in nato nadaljevati jemanje po običajnem urniku.
Greek: Λόγω της θεραπείας συνδυασμού με πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη, πρέπει να δίνεται εξαιρετική προσοχή στην αποφυγή εγκυμοσύνης από τις γυναίκες ασθενείς ή από τις γυναίκες συντρόφους ανδρών ασθενών.
Slovenian: Zaradi kombiniranega zdravljenja s peginterferonom in ribavirinom je potrebna izjemna pazljivost, da bolnice ali partnerke bolnikov ne zanosijo.
Greek: Δεν έχουν συμπεριληφθεί αντιδράσεις στη θέση ένεσης, καθώς το Victrelis χορηγείται από
Slovenian: Reakcije na mestu injiciranja niso bile vključene, ker se zdravilo Victrelis uporablja peroralno.
Greek: Η μέση ηλικία των τυχαιοποιημένων ατόμων ήταν 43,6 έτη.
Slovenian: Povprečna starost randomiziranih preiskovancev je bila 43,6 let.
Greek: Λήψη μειωμένης δόσης ριμπαβιρίνης έναντι της χρήσης ερυθροποιητίνης στη διαχείριση της αναιμίας
Slovenian: Uporaba zmanjšanega odmerka ribavirina v primerjavi z eritropoetinom za obvladovanje anemije pri
Greek: Το Victrelis είναι ισχυρός αναστολέας του CYP3A4/5.
Slovenian: Zdravilo Victrelis je močan zaviralec CYP3A4/5.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση του Victrelis και της κουετιαπίνης μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της κουετιαπίνης στο πλάσμα, οδηγώντας σε τοξικότητα σχετιζόμενη με την κουετιαπίνη, συμπεριλαμβανομένου του κώματος.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila Victrelis in kvetiapina se lahko povečajo plazemske koncentracije kvetiapina, ki vodijo do s kvetiapinom povezane toksičnosti, vključno s komo.
Greek: Οι άνδρες ασθενείς ή οι γυναίκες σύντροφοί τους πρέπει να χρησιμοποιούν μία αποτελεσματική αντισυλληπτική μέθοδο κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 7 μήνες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Slovenian: Moški bolniki in njihove partnerke morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in še 7 mesecev po zaključku
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους) Γενικές: τρέμουλο, λιποθυμία, δυσκολία στην αναπνοή, αίσθημα δίψας, δυσκολία στον ύπνο, παλλόμενος πονοκέφαλος, γενικό αίσθημα αδιαθεσίας, αίσθημα ότι στριφογυρίζετε
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) Splošno: tresenje, omedlevica, težko dihanje, žeja, težave s spanjem, utripajoč glavobol, splošno slabo počutje, občutek vrtoglavice
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση του Victrelis με ένα από στόματος αντισυλληπτικό, που περιέχει αιθινυλοιστραδιόλη και τουλάχιστον 1 mg νοραιθινδρόνης, είναι απίθανο να μεταβάλει την αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα.
Slovenian: Malo verjetno je, da bi sočasna uporaba zdravila Victrelis s peroralnim kontraceptivom, ki vsebuje etinilestradiol in vsaj 1 mg noretindrona, spremenila učinkovitost kontracepcije.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση του Victrelis με φάρμακα που επάγουν ή αναστέλλουν το CYP3A4/5 μπορεί να αυξήσει ή να μειώσει την έκθεση στο
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Victrelis z zdravili, ki inducirajo ali zavirajo CYP3A4/5, lahko poveča ali zmanjša izpostavljenost zdravilu Victrelis (glejte
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Victrelis
Slovenian: Kako jemati zdravilo Victrelis
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila:
Greek: Συνδυασμένη χρήση με την πεγκιντερφερόνη άλφα-2a σε σύγκριση με την άλφα-2b:
Slovenian: Sočasna uporaba s peginterferonom alfa-2a v primerjavi s sočasno uporabo s peginterferonom alfa-2b:
Greek: Ο διάμεσος χρόνος για να καταστούν όλες οι RAVs μη ανιχνεύσιμες ήταν 1,04 έτη για τον γονότυπο 1b.
Slovenian: Mediani čas, da so nezaznavne postale vse RAV, je bil za genotip 1b 1,04 let.
Greek: Μην πάρετε το Victrelis εάν παίρνετε κάποιο από τα παραπάνω φάρμακα.
Slovenian: Ne vzemite zdravila Victrelis, če jemljete katero koli izmed zgoraj naštetih zdravil.
Greek: Όταν είναι απαραίτητη η ταυτόχρονη χορήγηση, θα πρέπει να εξετάζεται η έναρξη με τη χαμηλότερη δυνατή δόση ατορβαστατίνης, με τιτλοποίηση έως την επιθυμητή κλινική δράση και ταυτόχρονη παρακολούθηση της ασφάλειας, χωρίς να υπερβαίνεται η ημερήσια δόση των 20 mg. Για τους ασθενείς που επί του παρόντος λαμβάνουν ατορβαστατίνη, η δόση της ατορβαστατίνης δεν θα πρέπει να υπερβαίνει την ημερήσια δόση των 20 mg κατά την ταυτόχρονη χορήγηση με το Victrelis.
Slovenian: Če je potrebna sočasna uporaba, je treba razmisliti o začetku zdravljenja z najnižjim možnim odmerkom atorvastatina in titraciji do želenega kliničnega učinka ob spremljanju varnosti, ne da bi presegli dnevni odmerek 20 mg.
Greek: Τα ποσοστά SVR για εκείνους που έλαβαν τουλάχιστον μία δόση Victrelis (δηλαδή εξαιρουμένων των ασθενών που διέκοψαν τη θεραπεία κατά τη διάρκεια της εισαγωγής με PR) είναι 41% για μηδενικά ανταποκρινόμενους, 67% για μερικά ανταποκρινόμενους και 96% για υποτροπιάζοντες.
Slovenian: Pri tistih, ki so prejeli vsaj en odmerek zdravila Victrelis (tj. brez bolnikov, ki so izstopili med uvajalnim obdobjem s PR), so bili deleži SVR 41 % pri popolnoma neodzivnih bolnikih, 67 % pri delno odzivnih bolnikih in 96 % pri
Greek: 3 και/ή λευκωματίνη ορού < 35 g/l και/ή σημεία διαταραχής πήξης (Διεθνής Ομαλοποιημένη Σχέση (INR) > 1,7) προ έναρξης της θεραπείας.
Slovenian: 3 in/ali serumski albumin < 35 g/l in/ali znake koagulopatije (internacionalno normalizirano razmerje (INR) > 1,7).
Greek: Θα πρέπει να εξετάζονται εναλλακτικά αντισυλληπτικά μέτρα για αυτούς τους ασθενείς.
Slovenian: Za te bolnice pridejo v poštev drugi kontraceptivi.
Greek: Πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση του Victrelis υπέδειξε ότι η φυλή δεν είχε προφανή
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza zdravila Victrelis je pokazala, da rasa nima nobenega opaznega vpliva na izpostavljenost.
Greek: Στόμα, μύτη ή φάρυγγας: βήχας, ξηρότητα του στόματος, περίεργη αίσθηση της γεύσης Δέρμα και μαλλιά: ξηρότητα του δέρματος, φαγούρα, εξάνθημα, τριχόπτωση ή αραίωση των
Slovenian: Usta, nos in žrelo: kašelj, suha usta, čuden okus Koža, lasje in dlake: suha koža, srbenje, izpuščaj, izpadanje ali razredčenje las
Greek: Σε μία in vitro μελέτη με ίνες Purkinje σκύλου, η μποσεπρεβίρη επιμήκυνε τη διάρκεια δυναμικού δράσης με αντίστροφης συχνότητας εξάρτηση.
Slovenian: V in vitro študiji na pasjih Purkinijevih vlaknih je boceprevir podaljšal akcijski potencial obratno sorazmerno s frekvenco.
Greek: Οι μηδενικά ανταποκρινόμενοι (όπως ορίζονται ιστορικά από μία μείωση στο HCV-RNA ιικό φορτίο < 2 log10 μέχρι την Εβδομάδα 12 σε σχέση με πριν τη θεραπεία) αποκλείστηκαν.
Slovenian: Izključeni so bili popolnoma neodzivni bolniki (opredeljeni anamnestično z < 2 log10 zmanjšanjem virusnega bremena HCV-RNA do 12. tedna pred zdravljenjem).
Greek: Η μποσεπρεβίρη, σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη, αξιολογήθηκε σε συνολικά 98 ασθενείς (64 στο σκέλος μποσεπρεβίρης) με συν-λοίμωξη με τον Ιό της Ανθρώπινης Ανοσοανεπάρκειας (HIV) και τον HCV γονότυπου 1, οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία για χρόνια λοίμωξη από HCV (βλ. παράγραφο 4.8 και 5.1).
Slovenian: Boceprevir so v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom ovrednotili pri skupno 98 bolnikih (64 jih je prejemalo boceprevir), ki so bili sočasno okuženi z virusom imunske pomanjkljivosti (HIV) in HCV genotipa 1, in se še niso zdravili zaradi kronične okužbe s HCV (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Greek: Πρέπει να δίνεται προσοχή όταν η μποσεπρεβίρη συνδυάζεται με κετοκοναζόλη ή αζολικά αντιμυκητιασικά (ιτρακοναζόλη, ποσακοναζόλη, βορικοναζόλη).
Slovenian: Pri uporabi kombinacij boceprevirja s ketokonazolom oz. azolnimi antimikotiki (itrakonazolom, posakonazolom, vorikonazolom) je potrebna previdnost.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Greek: • αντιμυκητιασικά φάρμακα - κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, ποσακοναζόλη, βορικοναζόλη
Slovenian: • protiglivna zdravila - ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol
Greek: Η μέση ηλικία των τυχαιοποιημένων ατόμων ήταν 49 έτη.
Slovenian: Srednja starost randomiziranih preiskovancev je bila 49 let.
Greek: Εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση*, έξαψη, ωχρότητα, περιφερική ψυχρότητα
Slovenian: globoka venska tromboza*, zardevanje, bledica, mrzli periferni deli telesa
Greek: Κάθε κοιλότητα κυψέλης είναι θερμικά σφραγισμένη με αφαιρούμενη επίστρωση σε διαμόρφωση 3 κοιλοτήτων κυψέλης ανά κυψέλη και συσκευασμένη.
Slovenian: Vsaka jamica je s toplotnim pečatenjem zaprta z odstranljivo prevleko; na
Greek: Εάν εμφανιστούν τέτοιες αντιδράσεις, η θεραπεία συνδυασμού θα πρέπει να διακοπεί και να συσταθεί αμέσως
Slovenian: Če se takšna reakcija pojavi, je treba kombinirano zdravljenje prekiniti in nemudoma začeti z ustrezno terapijo (glejte poglavji 4.3 in
Greek: Μεταξύ των παραλλαγών, το 91% του V36M, το 98% του T54A, το 71% του T54S, το 78% του V55A, το 76% του R155K, το 92% του A156S, το 96% του I/V170A, το 77% του R155K+T54S και το 95% του R155K+V36M ήταν μη ανιχνεύσιμα μέσω του προσδιορισμού αλληλουχίας του πληθυσμού.
Slovenian: Med variantami je bilo s populacijskim sekveniranjem nezaznavnih 91 % V36M, 98 % T54A, 71 % T54S, 78 % V55A, 76 % R155K, 92 % A156S, 96 % I/V170A, 77 % R155K+T54S in 95 % R155K+V36M.
Greek: Η χρήση παραγόντων διέγερσης της ερυθροποίησης σχετίστηκε με αυξημένο κίνδυνο θρομβοεμβολικών συμβαμάτων, συμπεριλαμβανομένων πνευμονικής εμβολής, οξέος εμφράγματος του μυοκαρδίου, αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου και εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης.
Slovenian: Uporaba zdravil, ki stimulirajo eritropoezo, je bila povezana s povečanim tveganjem za nastanek tromboemboličnih zapletov, vključno s pljučno embolijo, akutnim miokardnim infarktom, cerebrovaskularnim insultom in globoko vensko trombozo.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί επιδράσεις στη γονιμότητα και στα κύτταρα Sertoli σε επίμυες αλλά όχι σε μύες και πιθήκους.
Slovenian: Pri podganah, ne pa tudi pri miših in opicah, so opazili učinke na plodnost in na Sertolijeve celice.
Greek: Εάν απαιτείται μόνιμη διακοπή της ριμπαβιρίνης, τότε πρέπει επίσης να διακοπούν η πεγκιντερφερόνη άλφα και το Victrelis.
Slovenian: Če je potrebna trajna ukinitev ribavirina, je treba prekiniti tudi uporabo peginterferona alfa in zdravila Victrelis.
Greek: Η κατανομή των ατόμων κατά φυλή ήταν η εξής: 77% Λευκοί, 19% Μαύροι και 4% άλλες φυλές.
Slovenian: Porazdelitev preiskovancev po rasah je bila naslednja: 77 % belcev, 19 % črncev in 4 % ostalih.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν πρεδνιζόνη και Victrelis θα πρέπει να παρακολουθούνται κατάλληλα.
Slovenian: Bolnike, ki prejemajo prednizon in zdravilo Victrelis, je treba ustrezno spremljati.
Greek: Η αγωγή για την αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας με το Victrelis θα πρέπει να αποτελείται από γενικά υποστηρικτικά μέτρα, συμπεριλαμβανομένης της παρακολούθησης των ζωτικών σημείων και την
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerjanja zdravila Victrelis mora obsegati splošne podporne ukrepe, vključno z nadziranjem vitalnih znakov in opazovanjem bolnikovega kliničnega stanja.
Greek: Μία μελέτη με πεγκιντερφερόνη άλφα-2a σε ασθενείς που είχαν ήδη λάβει θεραπεία έδωσε σταθερά
Slovenian: Rezultati iz študije s peginterferonom alfa-2b pri že zdravljenih bolnikih so bili skladni z rezultati iz
Greek: • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην
Slovenian: • Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Greek: Έπειτα από εφάπαξ, από στόματος δόση 800 mg C-μποσεπρεβίρης, οι πιο άφθονοι μεταβολίτες στην κυκλοφορία ήταν ένα μείγμα διαστερεομερών μεταβολιτών-ανηγμένων κετονών με μέση έκθεση περίπου 4 φορές μεγαλύτερη από εκείνη της μποσεπρεβίρης.
Slovenian: Po enkratnem peroralnem odmerku 800 mg C-boceprevirja je bilo v obtoku največ presnovkov, ki so bili mešanica diastereomer ketonskih reduciranih presnovkov, s približno 4 krat večjo povprečno izpostavljenostjo, kot je izpostavljenost boceprevirju.
Greek: (Αναστολή CYP3A)
Slovenian: (zaviranje CYP3A)
Greek: Σε κλινικές δοκιμές με τον συνδυασμό Victrelis, πεγκιντερφερόνης άλφα-2b και ριμπαβιρίνης σε σύγκριση με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη μόνο, ο διάμεσος χρόνος από την έναρξη της θεραπείας έως την εμφάνιση επιπέδων αιμοσφαιρίνης κάτω των 10 g/dl ήταν παρόμοιος (71 ημέρες με εύρος 15-337 ημέρες και 71 ημέρες με εύρος 8-337 ημέρες, αντίστοιχα).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih s kombinacijo zdravila Victrelis, peginterferona alfa-2b in ribavirina v primerjavi s samo peginterferonom alfa-2b in ribavirinom je bil mediani čas od začetka zdravljenja do pojava padca hemoglobina pod 10 g/dl podoben (71 dni z razponom od 15-337 dni oz. 71 dni z razponom od 8-337 dni).
Greek: Στη σταθεροποιημένη κατάσταση, ο λόγος της έκθεσης για τα δύο διαστερεομερή είναι περίπου 2:1, με το κυρίαρχο
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja je delež izpostavljenosti obema diastereoizomerama približno 2:1, pri čemer je prevladujoča diastereomera farmakološko
Greek: Πίνακα 7).
Slovenian: TZ (glejte preglednico 7).
Greek: Πίνακας 1 Διάρκεια της θεραπείας με χρήση κατευθυντήριων γραμμών βάσει Κατευθυνόμενης από την Ανταπόκριση Θεραπείας (RGT) σε ασθενείς χωρίς κίρρωση που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία ή που έχουν αποτύχει σε προηγούμενη θεραπεία με ιντερφερόνη και ριμπαβιρίνη
Slovenian: Preglednica 1 Smernice za trajanje zdravljenja glede na odziv (RGT - Response Guided Therapy) pri bolnikih brez ciroze, ki se še niso zdravili ali pri njih predhodno zdravljenje z interferonom in ribavirinom ni bilo uspešno