FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: − Συγχορήγηση του ισχυρού αναστολέα του CYP3A4, ketoconazole, αύξησε τα µέγιστα επίπεδα στο πλάσµα και την συγκέντρωση κάτω από την καµπύλη (AUC) της µιρταζαπίνης κατά περίπου 40% και 50% αντίστοιχα.
Czech: - Současné podání silného inhibitoru CYP3A4 - ketoconazolu zvyšuje plasmatické hladiny a AUC mirtazapinu o přibližně 40 % a 50 %.
Greek: Η χορήγηση σε εγκύους πρέπει να πραγµατοποιείται µε ιδιαίτερη προσοχή.
Czech: Je nutná opatrnost, pokud je předepsán těhotným ženám.
Greek: Είναι καλύτερα να παίρνετε το Remeron σαν εφάπαξ δόση πριν πέσετε για ύπνο.
Czech: Nejlépe užívejte Remeron v jedné denní dávce večer před spaním.
Greek: Τα επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Remeron των 30 mg είναι ωοειδή, αµφίκυρτα, κόκκινοκαφέ και φέρουν τη λέξη "Organon" στη µία πλευρά τους και τον κωδικό ‘TZ/5' στην άλλη πλευρά.
Czech: Remeron 30 mg potahované tablety jsou oválné, bikonvexní, červeno-hnědé talety s půlící rýhou a označené „Organon" na jedné straně a na druhé straně kódem „TZ/5".
Greek: Ρουµανία N.V.
Czech: Rumunsko N.V.
Greek: Τµήµα 4.2 «Δοσολογία και τρόπος χορήγησης της ΠΧΠ»
Czech: Souhrn údajů o přípravku - oddíl 4.2 Dávkování a způsob podávání
Greek: Ως εκ τούτου, προτάθηκε να µην συµπεριληφθούν οι αναστολείς µονοξειδάσης στις απόλυτες αντενδείξεις του τµήµατος 4.3.
Czech: Je tudíž navrhováno nezahrnovat inhibitory monoaminooxydázy (MAO-Is) do absolutní kontraindikace v oddíle 4.3.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εξωτερική συσκευασία και επισήµανση, 15 mg/ml
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU Vnější obal a štítek, 15 mg/ml
Greek: Η κάθαρση της µιρταζαπίνης µπορεί να επιβραδυνθεί σε ασθενείς µε µέτρια έως σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση της κρεατινίνης <40 ml/min).
Czech: U pacientů s mírným až těžkým postižením ledvin může být clearance mirtazapinu snížena (clearance kreatininu <40 ml/min).
Greek: Μπορεί να χρειάζεται να ελαττώσετε τη δόση του Remeron ή όταν η λήψη αυτών των φαρµάκων σταµατήσει, να χρειαστεί να αυξήσετε πάλι τη δόση του Remeron.
Czech: Může být třeba snížit dávku přípravku Remeron a po ukončení užívání těchto přípravků, opět zvýšit dávku přípravku Remeron.
Greek: Μπορεί να χρειάζεται να αυξήσετε τη δόση του Remeron ή όταν η λήψη αυτών των φαρµάκων σταµατήσει, να χρειαστεί να ελαττώσετε πάλι τη δόση του Remeron.
Czech: Mohlo by být třeba zvýšit dávku přípravku Remeron nebo poté, co tyto přípravky již nejsou užívány, opět snížit dávku přípravku Remeron.
Greek: Τα Κράτη Μέλη θα πρέπει να εξασφαλίζουν ότι ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας παρέχει ένα εκπαιδευτικό πρόγραµµα για το Remicade για να εξασφαλίσει ότι οι γιατροί οι οποίοι σκοπεύουν να συνταγογραφήσουν το Remicade σε παιδιατρικούς ασθενείς µε νόσο του Crohn γνωρίζουν τα εξής:
Czech: Členské státy jsou povinny zabezpečit, aby Držitel rozhodnutí o registraci poskytl pro Remicade edukační program, který zajistí, aby si lékaři předepisující Remicade pediatrickým pacientům s Crohnovou chorobou byli vědomi následujícího:
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ ΠΟΥ ΑΠΕΥΘΥΝΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, ADRESOVANÉ ČLENSKÝM STÁTŮM
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ ΠΟΥ ΕΦΑΡΜΟΖΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Czech: PŘÍLOHA PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, K IMPLEMENTACI ČLENSKÝMI STÁTY
Greek: • Τον κίνδυνο λεµφώµατος και άλλων κακοηθειών.
Czech: • rizika vzniku lymfomu a jiných malignit.
Greek: • Τον κίνδυνο ευκαιριακών λοιµώξεων και φυµατίωσης (TB) σε ασθενείς που λαµβάνουν θεραπεία µε Remicade.
Czech: • rizika vzniku oportunních infekcí a tuberkulózy (TBC) u pacientů léčených přípravkem Remicade.
Greek: • Την ανάγκη αξιολόγησης του κινδύνου για TB στους ασθενείς πριν τη θεραπεία µε Remicade.
Czech: • nutnosti stanovení rizika TBC u pacientů ještě před zahájením léčby přípravkem Remicade.
Greek: • Τον κίνδυνο οξειών αντιδράσεων σχετιζόµενων µε την έγχυση και αντιδράσεων όψιµης υπερευαισθησίας.
Czech: • rizika vzniku akutních reakcí souvisejících s podáním infúze a opožděných reakcí z přecitlivělosti.
Greek: • Ότι τα παιδιά µπορεί να βρίσκονται σε αυξηµένο κίνδυνο ανάπτυξης λοιµώξεων και την ανάγκη για επικαιροποίηση των ανοσοποιήσεων.
Czech: • možnosti zvýšeného rizika rozvoje infekcí u dětí a potřeby zajistit imunizaci na současné úrovni.
Greek: • Την κάρτα προειδοποίησης ασθενούς, η οποία δίνεται σε ασθενείς που χρησιµοποιούν Remicade.
Czech: • nutnosti vybavit pacienta léčeného přípravkem Remicade kartou pacienta.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 2 Ιουλίου 2009.
Czech: Datum posledního prodloužení: 2. července 2009.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 13 Αυγούστου 1999.
Czech: Datum první registrace: 13. srpna 1999.
Greek: • Ο γιατρός σας θα θελήσει να παρακολουθήσει στενά την καρδιά σας.
Czech: • Lékař bude pečlivě sledovat Vaše srdce.
Greek: Η πλειοψηφία (67%) αυτών των ασθενών δεν χρειάστηκε καμία τιτλοδότηση δόσης.
Czech: Většina (67 %) těchto pacientů nepotřebovala žádnou titraci dávky.
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:
Czech: Následující informace je určena pouze pro lékaře nebo zdravotnické pracovníky:
Greek: Συνολική βαθμολογία (van der
Czech: Celkové skóre d (van der
Greek: Μείωση στο CDAI ≥ 25% και ≥ 70 βαθμούς.
Czech: Snížení CDAI ≥ 25 % a ≥ 70 bodů.
Greek: Αριθμός των ασθενών που αξιολογήθηκαν για ALT.
Czech: Počet pacientů, u kterých byla hodnocena ALT.
Greek: HAQ = Health Assessment Questionnaire (Ερωτηματολόγιο εκτίμησης της Υγείας), μεγαλύτερες τιμές υποδηλώνουν μικρότερη αναπηρία.
Czech: HAQ = Health Assessment Questionnaire: větší hodnoty ukazují menší invaliditu.
Greek: Μετά την ανασύσταση και την αραίωση:
Czech: Po rekonstituci a naředění:
Greek: Διάμεση παρακολούθηση (εβδομάδες)
Czech: Medián doby sledování (týdny)
Greek: Άλλα φάρμακα και Remicade
Czech: Další léčivé přípravky a Remicade
Greek: • Όταν το Remicade προετοιμάζεται για έγχυση, συνιστάται να χρησιμοποιείται όσο το δυνατόν συντομότερα (εντός 3 ωρών).
Czech: • Po přípravě přípravku Remicade pro infuzi se doporučuje jeho použití co nejdříve (nejpozději do 3 hodin).
Greek: Σπάνιες: Απάθεια.
Czech: Vzácné: Apatie.
Greek: Janssen Biotech Inc., 200 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355-1307, Ηνωμένες Πολιτείες της Αμερικής
Czech: Janssen Biotech Inc., 200 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355-1307, Spojené státy americké
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Remicade κατά την εβδομάδα 54 εκτιμήθηκε στη μελέτη ACT 1.
Czech: Účinnost přípravku Remicade do 54. týdne byla hodnocena ve studii ACT 1.
Greek: Τι είναι το Remicade και ποια είναι η χρήση του
Czech: Co je přípravek Remicade a k čemu se používá
Greek: Το Remicade πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με μεθοτρεξάτη.
Czech: Remicade musí být podáván současně s methotrexátem.
Greek: Θα πρέπει να σημειωθεί ότι καταστολή του TNFα μπορεί να αποκρύψει συμπτώματα λοίμωξης όπως πυρετό.
Czech: Je třeba zdůraznit, že suprese TNF může maskovat symptomy infekce, jako je horečka.
Greek: • Το Remicade θα χορηγείται σε εσάς από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Czech: • Remicade Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra.
Greek: Εάν είχατε ένα διάλειμμα στη θεραπεία σας με το Remicade μεγαλύτερο των 16 εβδομάδων, υπάρχει μεγαλύτερος κίνδυνος για αλλεργικές αντιδράσεις όταν ξεκινήσετε πάλι τη θεραπεία.
Czech: Jestliže jste přípravek Remicade vysadil(a) na dobu delší než 16 týdnů, je vyšší riziko alergických reakcí, když znovu začnete léčbu.
Greek: Μη γνωστές: Αγγειακά εγκεφαλικά επεισόδια σε στενή χρονική συσχέτιση με την έγχυση
Czech: Není známo: Cévní mozkové příhody v těsné časové spojitosti s infuzí
Greek: Σε όλες τις περιπτώσεις, η θεραπεία με Remicade διακόπηκε ή/και καθιερώθηκε νέα θεραπεία με πλήρη εξάλειψη των σημείων και συμπτωμάτων.
Czech: Ve všech případech byla léčba přípravkem Remicade přerušena a/nebo byla zahájena jiná terapie, s úplným vymizením známek a příznaků.
Greek: Οι ασθενείς που δεν ανταποκρίθηκαν στο infliximab την εβδομάδα 8 (n = 15) δεν έλαβαν επιπλέον φαρμακευτικό προϊόν και επέστρεψαν για παρακολούθηση της ασφάλειας.
Czech: Pacienti, kteří neodpovídali na infliximab v 8. týdnu (n = 15), léčivý přípravek dále neužívali a později se vrátili na následné sledování bezpečnosti.
Greek: Οδηγίες χρήσης και χειρισμού - συνθήκες φύλαξης
Czech: Pokyny pro použití a zacházení - podmínky uchovávání
Greek: Ανταπόκριση Συριγγίου (%) Πλήρης ανταπόκριση συριγγίου (%)
Czech: Odpověď píštělí (%) Úplná odpověď píštělí (%)
Greek: Είναι άγνωστο εάν το infliximab απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα ή απορροφάται συστηματικά μετά τη λήψη.
Czech: Není známo, zda se infliximab vylučuje do mateřského mléka, ani zda je po požití systémově resorbován.
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τους γιατρούς, καθώς και οποιουσδήποτε άλλους επαγγελματίες υγείας, του μωρού σας σχετικά με τη χρήση Remicade που κάνατε, ούτως ώστε να μπορούν να αποφασίσουν πότε το μωρό σας πρέπει να λάβει οποιοδήποτε εμβόλιο, συμπεριλαμβανομένων των ζωντανών εμβολίων όπως το BCG (χρησιμοποιείται για την πρόληψη της φυματίωσης).
Czech: Je důležité, abyste dětského lékaře i ostatní lékaře informovala o užívání přípravku Remicade, aby mohli rozhodnout, kdy má být Vaše dítě očkováno, včetně očkování živými vakcínami, jako je BCG (používaná k prevenci tuberkulózy).
Greek: Αυτό θα εξαρτάται από τη νόσο σας, το σωματικό σας βάρος και από το πόσο καλά ανταποκρίνεστε στο Remicade.
Czech: Bude to záviset na charakteru onemocnění, na tělesné hmotnosti a na Vaší reakci na léčbu přípravkem Remicade.
Greek: • Μη φυσιολογικές τιμές πρωτεΐνης αίματος που ονομάζεται ΄΄παράγοντας συμπληρώματος΄΄ ο οποίος αποτελεί μέρος του ανοσοποιητικού συστήματος.
Czech: • Abnormální hodnoty krevní bílkoviny nazývané „komplementární faktor", která je součástí imunitního systému.
Greek: Μετά την απομάκρυνση από το ψυγείο, το Remicade δεν πρέπει να επιστραφεί για φύλαξη στο ψυγείο.
Czech: Po vyjmutí z chladničky nesmí být přípravek Remicade znovu vrácen do chladničky.
Greek: Το Remicade χρησιμοποιείται επίσης σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 6 ετών και πάνω για:
Czech: Remicade je také používán u dospělých pacientů a dětí ve věku od 6 let k léčbě:
Greek: Η ανάλυση βασίστηκε σε άτομα με ψωρίαση όνυχα στην έναρξη της θεραπείας (81,8% των ατόμων).
Czech: Analýza byla založena na subjektech s psoriázou nehtů při zařazení (81,8 % subjektů).
Greek: Διάμεσο εύρος (μεταξύ των τεταρτημορίων) Ασθενείς χωρίς επιδείνωση/ασθενείς που εκτιμήθηκαν (%)
Czech: Medián (Rozsah mezi kvartily) Pacienti bez zhoršení/pacienti hodnocení
Greek: Ασθενείς τυχαιοποιημένοι Ποσοστό βελτίωσης του ACR Μέση τιμή ± ΤΑ
Czech: Randomizovaní pacienti Procento zlepšení ACR Průměr ± SD
Greek: 2333 CB Leiden Ολλανδία
Czech: 2333 CB Leiden Nizozemsko
Greek: Επαναχορήγηση για τη νόσο του Crohn και τη ρευματοειδή αρθρίτιδα Εάν τα σημεία και τα συμπτώματα της νόσου υποτροπιάσουν, το Remicade μπορεί να επαναχορηγηθεί εντός 16 εβδομάδων μετά την τελευταία έγχυση.
Czech: Opětovné podání u Crohnovy choroby a revmatoidní artritidy Jestliže se známky a příznaky choroby znovu objeví, Remicade může být opět podán během 16 týdnů po poslední infuzi.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης σε θερμοκρασία έως 25 °C πριν την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání při teplotě až do 25 °C před rekonstitucí léčivého přípravku, viz bod 6.3.
Greek: Το Remicade σε συνδυασμό με τη μεθοτρεξάτη ενδείκνυται για τη μείωση των σημείων και των συμπτωμάτων, καθώς και τη βελτίωση της φυσικής λειτουργίας σε:
Czech: Remicade v kombinaci s methotrexátem je indikován k redukci známek a příznaků jakož i zlepšení fyzické funkce u:
Greek: Το Remicade μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Czech: Remicade může mít menší vliv na schopnost řídit a používat stroje.
Greek: Εάν επιτευχθεί επαρκής ανταπόκριση, οι ασθενείς θα πρέπει να συνεχίσουν με την επιλεγμένη δόση ή τη συχνότητα της δόσης.
Czech: Pokud se dosáhne přiměřené odpovědi, u pacienta se má pokračovat se zvolenou dávkou nebo dávkovacím intervalem.
Greek: Εάν ξεχάσετε ή παραλείψετε την έγχυσή σας με Remicade Εάν ξεχάσετε ή παραλείψετε ένα ραντεβού για τη λήψη Remicade, κλείστε ένα άλλο ραντεβού όσο το δυνατόν συντομότερα.
Czech: Jestliže zapomenete nebo vynecháte svou infuzi přípravku Remicade Pokud zapomenete nebo zmeškáte návštěvu pro podání přípravku Remicade, domluvte si novou návštěvu co nejdříve.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί συγκεκριμένες μελέτες για το Remicade σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Czech: Specifické studie nebyly s přípravkem Remicade u starších pacientů provedeny.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να συστήσει προσωρινή διακοπή του Remicade.
Czech: Váš lékař může doporučit dočasné přerušení léčby přípravku Remicade.
Greek: • Αυτές οι λοιμώξεις μπορεί να είναι σοβαρές και περιλαμβάνουν φυματίωση, λοιμώξεις που προκαλούνται από ιούς, μύκητες, βακτήρια ή άλλους οργανισμούς στο περιβάλλον και σηψαιμία που μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή.
Czech: • Tyto infekce mohou být závažné a zahrnují tuberkulózu, infekce způsobené viry, houbami, bakteriemi, nebo jinými organismy z prostředí, a sepsi, která může být život ohrožující.
Greek: Οι παραπάνω πληροφορίες αφορούν επίσης στα παιδιά και τους εφήβους.
Czech: Děti a dospívající Výše uvedené informace se týkají také dětí a dospívajících.
Greek: Tο Remicade περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλ. είναι ουσιαστικά «χωρίς νάτριο».
Czech: Přípravek Remicade obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, tzn. je v podstatě bez sodíku.
Greek: Για γυναίκες που λαμβάνουν Remicade, συμπεριλαμβανομένων εκείνων με ηλικία άνω των 60 ετών, ο γιατρός σας μπορεί να συστήσει τακτικό έλεγχο για καρκίνο του τραχήλου της μήτρας.
Czech: Ženám, které používají přípravek Remicade, včetně žen starších 60 let, může lékař doporučit pravidelná preventivní vyšetření na rakovinu děložního krčku.
Greek: Μετά την τρίτη θεραπεία, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σας χορηγήσει τη δόση σας του Remicade εντός 1 ώρας.
Czech: Po třetí léčbě může Váš lékař rozhodnout o podávání Vaší dávky přípravku
Greek: Το Remicade θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ήπιας μορφής καρδιακή ανεπάρκεια (NYHA κατηγορία I/II).
Czech: Přípravek Remicade musí být podáván s opatrností u pacientů s mírným srdečním selháním (NYHA třída I/II).
Greek: p = 0,030 και < 0,001 για τις ομάδες θεραπείας των 3 mg/kg και 6 mg/kg αντίστοιχα έναντι του εικονικού φαρμάκου + ΜΤΧ.
Czech: p = 0,030 a < 0,001 pro skupiny pacientů léčených 3 mg/kg a 6 mg/kg ve srovnání s placebem + MTX.
Greek: Το Remicade θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης μόνο εάν ο γιατρός σας πιστεύει ότι είναι απαραίτητο για εσάς.
Czech: Přípravek Remicade lze používat v průběhu těhotenství pouze pokud to lékař u Vás považuje za zcela nezbytné.
Greek: • Μιλήστε με τον γιατρό σας εάν έχετε λάβει πρόσφατα ή έχει προγραμματιστεί να λάβετε θεραπεία με έναν θεραπευτικό μολυσματικό παράγοντα (όπως ενστάλλαξη BCG που πραγματοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου).
Czech: • Promluvte si se svým lékařem, pokud jste v nedávné době podstoupil(a) nebo máte naplánovanou léčbu s použitím terapeutických infekčních agens (jako je podání BCG k léčbě rakoviny).
Greek: Εάν νιώθετε κουρασμένοι, ζαλισμένοι ή αδιάθετοι μετά τη χορήγηση του Remicade, μην οδηγήσετε ή χειριστείτε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανήματα.
Czech: Pokud se po podání přípravku Remicade cítíte unavený(á), máte závrať nebo se necítíte dobře, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné nástroje nebo stroje.
Greek: Εάν υπάρχει υποψία για λανθάνουσα φυματίωση, θα πρέπει να ζητείται η συμβουλή ενός γιατρού με ειδίκευση στη θεραπεία της φυματίωσης.
Czech: U podezření na latentní tuberkulózu je nutno konzultovat lékaře specializovaného na léčbu tuberkulózy.
Greek: Janssen Biologics B.V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Ολλανδία
Czech: Janssen Biologics B.V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Nizozemsko
Greek: Κρατήστε αυτήν την κάρτα μαζί σας για 4 μήνες μετά τη δόση σας του Remicade ή, σε περίπτωση εγκυμοσύνης, για τουλάχιστον 6 μήνες μετά τη γέννηση του μωρού σας.
Czech: Noste tuto kartu u sebe po dobu 4 měsíců po podání dávky přípravku Remicade, nebo v případě těhotenství po dobu alespoň 6 měsíců po narození Vašeho dítěte.
Greek: Εάν λάβατε Remicade ενώ ήσασταν έγκυος, η χορήγηση του εμβολίου BCG (που χρησιμοποιείται για την πρόληψη της φυματίωσης) στο μωρό σας εντός 6 μηνών από τη γέννησή του μπορεί να προκαλέσει λοίμωξη με σοβαρές επιπλοκές, συμπεριλαμβανομένου του θανάτου.
Czech: Jestliže Vám byl podáván přípravek Remicade během těhotenství, podání BCG vakcíny (používané k prevenci tuberkulózy) Vašemu dítěti během 6 měsíců po narození může vést k infekci se závažnými komplikacemi, včetně úmrtí.
Greek: • Σε ορισμένους ασθενείς που λαμβάνουν Remicade, το σώμα μπορεί να μην παράγει αρκετά από τα αιμοσφαίρια που βοηθούν στην καταπολέμηση λοιμώξεων ή βοηθούν στη διακοπή της αιμορραγίας.
Czech: • U některých pacientů, kterým byl podáván přípravek Remicade, nemusí být tělo schopné vytvořit dostatek krvinek, které pomáhají bojovat proti infekcím nebo zastavovat krvácení.
Greek: • Ο γιατρός σας θα σας δώσει επίσης μία κάρτα υπενθύμισης ασθενούς που περιέχει σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας που πρέπει να γνωρίζετε πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με Remicade.
Czech: • Váš lékař Vám dá také kartu pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, které musíte znát před zahájením a v průběhu léčby přípravkem Remicade.
Greek: Όλοι οι ασθενείς στους οποίους χορηγείται Remicade θα πρέπει να παρακολουθούνται τουλάχιστον επί 1-2 ώρες μετά την έγχυση για την εμφάνιση οξειών αντιδράσεων που σχετίζονται με την έγχυση.
Czech: Všichni pacienti, kterým je podáván Remicade, musí být nejméně po dobu 1-2 hodin po infuzi sledováni pro akutní reakce související s infuzí.
Greek: Το Remicade και το Orencia δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μαζί.
Czech: Remicade a Orencia se nesmí užívat současně.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο και στις δύο μελέτες ήταν το ποσοστό των ασθενών οι οποίοι πέτυχαν ≥ 75% βελτίωση στο PASI από την αρχική κατάσταση την εβδομάδα 10.
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo v obou studiích procento pacientů, kteří v desátém týdnu dosáhli ≥ 75 % zlepšení oproti původním hodnotám PASI.
Greek: Οι ασθενείς που ανταποκρίθηκαν κατά την 4η εβδομάδα παρακολουθήθηκαν μέχρι τη 12η εβδομάδα.
Czech: Pacienti, u nichž byla ve 4. týdnu zaznamenána léčebná odpověď, byli dále sledování až do 12. týdne.
Greek: Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση του infliximab με αυτές τις βιολογικές θεραπείες, εξαιτίας της πιθανότητας αυξημένου κινδύνου λοίμωξης και άλλων δυνητικών φαρμακολογικών επιδράσεων.
Czech: Současné používání infliximabu s těmito biologickými přípravky se nedoporučuje vzhledem k možnosti zvýšeného rizika infekce a dalších potenciálních farmakologických interakcí.
Greek: Η φύλαξη πλέον των 24 ωρών στους 2 °C - 8 °C ισχύει μόνο για το παρασκεύασμα του Remicade στον σάκο έγχυσης.
Czech: Uchovávání déle než 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C platí pouze pro přípravu přípravku Remicade v infuzním vaku.
Greek: Παρακαλείστε να βεβαιωθείτε ότι έχετε επίσης μαζί σας έναν κατάλογο όλων των άλλων φαρμάκων που χρησιμοποιείτε σε κάθε επίσκεψη σε επαγγελματία υγείας.
Czech: Dbejte prosím na to, abyste při každé návštěvě zdravotnického pracovníka měl(a) u sebe seznam všech ostatních léků, které užíváte.
Greek: • Εάν ο γιατρός σας πιστεύει ότι βρίσκεστε σε κίνδυνο για TB, μπορεί να λάβετε θεραπεία με φάρμακα για TB πριν να σας χορηγηθεί Remicade.
Czech: • Pokud se Váš lékař bude domnívat, že je u Vás riziko onemocnění TBC, můžete být léčen(a) přípravky proti TBC ještě předtím, než Vám bude podán Remicade.
Greek: Σπάνιες: Ενδοφθαλμίτιδα.
Czech: Vzácné: Endoftalmitida.
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, viz bod 4.2).
Greek: Η ομάδα 1 έλαβε 5 mg/kg infliximab.
Czech: Skupina 1 dostávala 5 mg/kg infliximabu.
Greek: Μη φυλάσσετε οποιαδήποτε ποσότητα του διαλύματος για έγχυση που δεν χρησιμοποιήθηκε για επαναχρησιμοποίηση.
Czech: Neuchovávejte žádný zbytek nepoužitého infuzního roztoku pro opakované použití.
Greek: Πριν την ανασύσταση: 3 χρόνια στους 2 °C - 8 °C.
Czech: Před rekonstitucí: 3 roky při teplotě 2 °C - 8 °C.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικώς με την ασφάλεια του Remicade σε ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Czech: Více informací o bezpečnosti přípravku Remicade u starších pacientů (viz body 4.4 a 4.8).
Greek: Μη γνωστές: Ηπατική ανεπάρκεια.
Czech: Není známo: Jaterní selhání.
Greek: Άλλες χρήσεις θεραπευτικών μολυσματικών παραγόντων όπως ζώντα εξασθενημένα βακτήρια (π.χ. ενστάλλαξη BCG στην ουροδόχο κύστη για τη θεραπεία του καρκίνου) θα μπορούσαν να προκαλέσουν κλινικές λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένων γενικευμένων λοιμώξεων.
Czech: Další použití terapeutických infekčních agens, jako jsou živé atenuované bakterie (např. instilace BCG do močového měchýře při léčbě rakoviny), by mohlo způsobit klinické infekce, včetně diseminovaných infekcí.
Greek: Γενικώς, ασθενείς που είχαν αυξήσεις των τιμών των ALT και AST ήταν ασυμπτωματικοί, και οι ανωμαλίες μειώθηκαν ή εξομαλύνθηκαν είτε με συνέχιση ή διακοπή του Remicade, είτε με τροποποίηση της ταυτόχρονα χορηγούμενης θεραπείας.
Czech: Obecně byli pacienti, u kterých se objevilo zvýšení ALT a AST, asymptomatičtí a abnormality se zmenšily nebo vymizely buď při pokračování nebo přerušení podávání přípravku Remicade nebo modifikací doprovodné léčby.
Greek: Αριθμός ασθενών
Czech: Indikace Počet pacientů
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά, ενώ η χορήγηση Remicade δεν πρέπει να συνεχίζεται σε ασθενείς που παρουσιάζουν νέα ή επιδεινούμενα συμπτώματα καρδιακής ανεπάρκειας (βλ. παράγραφο 4.3 και 4.8).
Czech: Pacienti musí být pečlivě monitorováni a léčba přípravkem Remicade nesmí pokračovat u pacientů, u kterých se rozvinuly nové nebo zhoršily původní příznaky srdečního selhání (viz body 4.3 a 4.8).
Greek: Η επίπτωση των αντισωμάτων ήταν 2-3 φορές υψηλότερη για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία επεισοδιακά.
Czech: Incidence protilátek je 2 až 3 násobně vyšší u pacientů léčených epizodicky.
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση, το Remicade θα πρέπει να επανεκκινείται ως εφάπαξ δόση ακολουθούμενη από τις συνιστώμενες δόσεις συντήρησης που περιγράφονται παραπάνω.
Czech: V této situaci se musí podávání přípravku Remicade znovu zahájit jednorázovou dávkou následovanou udržovací dávkou podle výše uvedených doporučení.
Greek: Βραχείες εγχύσεις για όλες τις ενδείξεις σε ενήλικες Σε προσεκτικά επιλεγμένους ενήλικες ασθενείς, οι οποίοι έχουν ανεχθεί τουλάχιστον 3 αρχικές 2-ωρες εγχύσεις του Remicade (φάση εφόδου) και λαμβάνουν θεραπεία συντήρησης, μπορεί να εκτιμηθεί η χορήγηση μεταγενέστερων εγχύσεων εντός χρονικού διαστήματος όχι μικρότερου από 1 ώρα.
Czech: Zkrácené doby infuze u všech indikací u dospělých osob U pečlivě vybraných dospělých pacientů, kteří tolerovali alespoň tři úvodní 2-hodinové infuze přípravku Remicade (indukční fáze) a kterým je podávána udržovací léčba, je možné uvažovat o podání následných infuzí trvajících nejméně 1 hodinu.
Greek: CDAI < 150 και την εβδομάδα 30 και την 54 και μη λήψη κορτικοστεροειδών τους 3 μήνες πριν την εβδομάδα 54 ανάμεσα στους ασθενείς που λάμβαναν κορτικοστεροειδή στην έναρξη της θεραπείας.
Czech: CDAI < 150 ve 30. i 54. týdnu a 3 měsíce před 54. týdnem bez kortikoidů u pacientů, kteří při zařazení užívali kortikoidy.
Greek: Επειδή ανθρώπινες ανοσοσφαιρίνες απεκκρίνονται στο γάλα, οι γυναίκες δεν πρέπει να θηλάζουν για τουλάχιστον 6 μήνες μετά την αγωγή με Remicade.
Czech: Vzhledem k tomu, že lidské imunoglobuliny se do mateřského mléka vylučují, nesmějí ženy kojit minimálně po dobu 6 měsíců po ukončení léčby přípravkem Remicade.
Greek: Η σχετική ανεπάρκεια TNFα, που προκαλεί η αγωγή αντι-TNF μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την έναρξη αυτοάνοσης διεργασίας.
Czech: Relativní deficit TNF způsobený terapií inhibitory TNF může vést k iniciaci autoimunitního procesu.