FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ecansya ges med eller utan andra cancerläkemedel till patienter som har opererats för tjocktarmscancer i stadium III (Dukes stadium C).
Slovenian: Zdravilo Ecansya se uporablja z drugimi zdravili proti raku ali samostojno pri bolnikih po operaciji raka kolona stadija III ali stadija Dukes C;
Swedish: Den aktiva substansen i Ecansya, capecitabin, är ett cellgift (ett läkemedel som dödar celler som delar sig, t.ex. cancerceller) som tillhör gruppen antimetaboliter.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Ecansya, kapecitabin, je citotoksik (zdravilo, ki uniči celice v fazi delitve, kot na primer rakave celice) iz skupine antimetabolitov.
Swedish: Ecansya är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen capecitabin.
Slovenian: Ecansya je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino kapecitabin.
Swedish: Varför godkänns Ecansya?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ecansya odobreno?
Swedish: Hur har Ecansyas effekt undersökts?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Ecansya raziskano?
Swedish: Vad används Ecansya för?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Ecansya uporablja?
Swedish: Referensläkemedlet Xeloda finns som 150 mg och 500 mg tabletter, men Ecansya finns dessutom som 300 mg tabletter.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", vendar je kapecitabin poleg že obstoječih jakosti na voljo tudi v novih jakostih: medtem ko je referenčno zdravilo Xeloda je na voljo v obliki 150- in 500-miligramskih tablet, je zdravilo Ecansya je na voljo tudi v obliki 300-miligramskih tablet.
Swedish: Mer information om behandling med Ecansya finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Ecansya preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: Hur används Ecansya?
Slovenian: Kako se zdravilo Ecansya uporablja?
Swedish: Vad är Ecansya?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ecansya?
Swedish: Ecansya ges med eller utan andra cancerläkemedel.
Slovenian: Zdravilo Ecansya se uporablja z drugimi zdravili proti raku ali samostojno;
Swedish: 10 % Oralt pulver
Slovenian: 10 % Peroralni prašek.
Swedish: Förpackningsstorlek
Slovenian: Pakiranje Velikost pakiranja
Swedish: Svin Oral användning
Slovenian: Peroralna uporaba.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast i september 2018.
Slovenian: Pregled je bil nazadnje posodobljen septembra 2018.
Swedish: Mer information om Econor finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPARs/Econor.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Econor so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPARs/Econor.
Swedish: Handskar ska användas vid hantering av läkemedlet.
Slovenian: Pri rokovanju z zdravilom je treba nositi rokavice.
Swedish: Det kan hända att vissa styrkor inte marknadsförs i alla länder.
Slovenian: Ni nujno, da so v vseh državah na trgu vse jakosti.
Swedish: Den 12 mars 1999 beviljades Econor ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Slovenian: Za zdravilo Econor je bilo 12. marca 1999 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Swedish: Valnemulin är verksamt mot en rad olika bakterier, bland annat dem som orsakar de sjukdomar som anges ovan.
Slovenian: Valnemulin učinkuje proti različnim vrstam bakterij, vključno proti tistim, ki povzročajo zgoraj navedene bolezni.
Swedish: Econor hade en positiv effekt vad gäller sänkning av sjukdomens svårighetsgrad och förbättring av dess följder.
Slovenian: Zdravilo Econor je imelo pozitivne učinke z vidika zmanjševanja resnosti bolezni in izboljšanja njenega izida.
Swedish: Svårt sjuka svin ska flyttas till rena, torra boxar och ges lämplig behandling.
Slovenian: Hudo prizadete prašiče je treba preseliti v čiste in suhe prostore ter jih ustrezno zdraviti.
Swedish: Det verkar genom att blockera proteinproduktionen inuti bakterierna och stoppar därigenom deras tillväxt.
Slovenian: Deluje tako, da zavira tvorbo beljakovin v bakterijah in tako zavira njihovo rast.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Econor är större än riskerna och att Econor kan godkännas för försäljning i EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Econor večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Swedish: Varför är Econor godkänt i EU?
Slovenian: Zakaj je zdravilo Econor odobreno v EU?
Swedish: Vilka fördelar med Econor har visats i studierna?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Econor izkazalo v študijah?
Swedish: Infektion av Mycoplasma hyopneumoniae eliminerades emellertid inte.
Slovenian: Niso pa uspeli odpraviti okužbe z bakterijo Mycoplasma hyopneumoniae.
Swedish: Mer information om Econor
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Econor
Swedish: Sammanfattning av Econor och varför det är godkänt inom EU
Slovenian: Pregled zdravila Econor in zakaj je odobreno v EU
Swedish: Vad är Econor och vad används det för?
Slovenian: Kaj je zdravilo Econor in za kaj se uporablja?
Swedish: Econor är ett antibiotikum.
Slovenian: Zdravilo Econor je antibiotik.
Swedish: Om biverkningar uppträder bör foder som innehåller Econor avlägsnas omedelbart.
Slovenian: Če se pojavijo neželeni učinki, je treba takoj prenehati dajati krmo, ki vsebuje zdravilo Econor.
Swedish: Hos svin är allvarliga läkemedelsbiverkningar efter användning av Econor huvudsakligen kopplade till de raser och raskorsningar som innefattar dansk och/eller svensk lantras.
Slovenian: Pri prašičih so resni neželeni učinki uporabe zdravila Econor v glavnem povezani s pasmo danski in/ali švedski landrace ter njihovimi križanci.
Swedish: Hos svin används det för att behandla eller förebygga ett antal infektionssjukdomar som orsakas av bakterier och som drabbar lungorna (dvs. enzootisk pneumoni) eller tarmkanalen (svindysenteri, porcin proliferativ enteropati eller porcin kolonspiroketos).
Slovenian: Uporablja se pri prašičih za zdravljenje ali preprečevanje številnih nalezljivih bolezni, ki jih povzročajo bakterije in prizadenejo pljuča (npr. enzootska pljučnica pri prašičih) ali črevesni trakt živali (npr. prašičja griža, prašičja proliferativna enteropatija ali spirohetoza debelega črevesa pri prašičih).
Swedish: Personer med känd allergi mot valnemulin bör iaktta försiktighet vid användning av Econor.
Slovenian: Osebe z ugotovljeno preobčutljivostjo na valnemulin morajo z zdravilom Econor ravnati previdno.
Swedish: Econor finns som en s.k. premix till medicinfoder för svin (10 % och 50 %) och för kanin (10 %), samt som ett oralt pulver för svin (10 %).
Slovenian: Zdravilo Econor je na voljo kot predmešanica za za izdelavo zdravilne krmne mešanice za prašiče (10 % in 50 %) in kunce (10 %) ter kot peroralni prašek za prašiče (10 %).
Swedish: Econor förbättrar hälsan och minskar viktförlusten hos drabbade svin, men de bakterier som orsakar infektionen elimineras troligen inte helt.
Slovenian: Zdravilo Econor pripomore k izboljšanju zdravstvenega stanja in zmanjšanju telesne mase zdravljenih prašičev, ne zagotavlja pa popolnega uničenja vseh bakterij, ki povzročajo okužbo pljuč.
Swedish: Hos kaniner används Econor för att minska mortaliteten vid utbrott av epizootisk enteropati (ERE).
Slovenian: Pri kuncih se uporablja za zmanjševanje umrljivosti med izbruhom epizootske enteropatije kuncev (ERE).
Swedish: Detta är en sjukdom som uppstår till följd av en obalans i tarmens normala bakterieflora som leder till tillväxt av klostridiebakterier, vilka framställer ett toxin som paralyserar tarmen.
Slovenian: Ta bolezen je povezana s spremembami v normalnem ravnovesju bakterij v črevesju, kar omogoča rast klostridije, tj. bakterij, ki proizvajajo toksin, ki paralizira črevesje.
Swedish: I en studie som omfattade 1 152 avvanda kaniner under ett utbrott av epizootisk enteropati visade det sig att behandling med Econor i 21 dagar minskade mortaliteten under en fyraveckorsperiod från 23 procent hos obehandlade kaniner till 11 procent hos kaniner som fick 20 mg valnemulin per kg foder, och till omkring 8 procent hos kaniner som fick 35 mg valnemulin per kg foder.
Slovenian: V študiji, ki je vključevala 1 152 odstavljenih kuncev se je po izbruhu epizootske enteropatije kuncev z 21-tedenskim zdravljenjem z zdravilom Econor umrljivost v štiritedenskem obdobju zmanjšala s 23 % pri nezdravljenih kuncih na 11 % pri tistih, ki so prejemali 20 mg valnemulina na kilogram krme, in približno 8 % pri tistih, ki so prejemali 35 mg valnemulina na kilogram krme.
Swedish: För att få mer information om hur Econor ska användas, läs bipacksedeln eller tala med veterinär eller apotekspersonal.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Econor glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z veterinarjem ali farmacevtom.
Swedish: Den aktiva substansen i Econor är valnemulin, ett antibiotikum som hör till pleuromutilingruppen.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Econor, valnemulin, je antibiotik iz skupine plevromutilinov.
Swedish: Econor premix blandas med svin- eller kaninfodret i en godkänd foderblandare, och det medicinfoder som erhålls distribueras sedan till lantbrukaren för behandling av ett stort antal svin eller kaniner.
Slovenian: Predmešanico zdravila Econor v prašičjo ali kunčjo krmo vmeša pooblaščeni izvajalec, ki se ukvarja z mletjem živalske krme; tako pridobljeno „zdravilno krmno mešanico" pa nato dobavijo kmetom za zdravljenje velikega števila prašičev ali kuncev.
Swedish: Tympanism (bukuppsvällning) är vanligare hos kaniner som behandlas med Econor än hos obehandlade kaniner.
Slovenian: Timpanizem (napihnjenost trebuha) se pogosteje pojavi pri kuncih, ki so zdravljeni z zdravilom Econor, kot pri nezdravljenih živalih.
Swedish: Econor innehåller den aktiva substansen valnemulin.
Slovenian: Zdravilo Econor vsebuje učinkovino valnemulin.
Swedish: Vilka är riskerna med Econor?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Econor?
Swedish: Kaniner får inte överdoseras med Econor då detta kan störa gastrointestinalfloran (tarmbakterier) och leda till utveckling av enterotoxemi (tarminfektion).
Slovenian: Kunci ne smejo prejeti prevelikih odmerkov zdravila Econor, saj lahko to vpliva na gastrointestinalno floro (bakterije v črevesju), kar lahko povzroči nastanek enterotoksemije (okužbe črevesja).
Swedish: Epizootisk enteropati hos kanin uppstår ofta på kommersiella kaningårdar under gödningsperioden efter avvänjning.
Slovenian: Pogosto se pojavi na komercialnih kunčjih farmah med dobo pitanja po odstavitvi.
Swedish: Om någon person av misstag får i sig Econor ska läkare omedelbart kontaktas och bipacksedeln eller läkemedelsetiketten ska visas upp för läkaren.
Slovenian: Če človek zdravilo Econor nenamerno zaužije, se mora nemudoma posvetovati z zdravnikom in mu pokazati navodilo za uporabo ali nalepko.
Swedish: Karenstiden för kött och inälvor från kaniner som behandlats med Econor är noll dagar, vilket innebär att det inte finns någon obligatorisk väntetid.
Slovenian: Karenca za meso in drobovino prašičev, zdravljenih z zdravilom Econor, je en dan, za meso in drobovino kuncev, zdravljenih s tem zdravilom, pa je nič dni, kar pomeni, da ni obvezne čakalne dobe.
Swedish: Yttersta försiktighet bör därför iakttas vid när Econor ges till svin av skandinaviskt ursprung.
Slovenian: Zato je pri uporabi zdravila Econor na pasmah skandinavskega porekla potrebna izjemna previdnost.
Swedish: Econor i dosen 1-1,5 mg valnemulin per kg kroppsvikt per dag (dvs. 25 mg/kg foder) visade sig vara effektivt för att förebygga att sjukdomen utvecklades.
Slovenian: Zdravilo Econor je v odmerku od 1 mg do 1,5 mg valnemulina/kg telesne mase/dan (tj. 25 mg/kg krme) učinkovito preprečilo razvoj bolezni.
Swedish: Vid förebyggande av porcin kolonspiroketos (kolit) visade det sig att Econor i fodret vid en daglig dosering på 1-1,5 mg valnemulin per kg kroppsvikt (dvs. 25 mg/kg foder) var effektivt för att kontrollera de kliniska tecknen och för att förebygga den viktförlust som sjukdomen orsakar hos obehandlade svin.
Slovenian: Pri preprečevanju spirohetoze debelega črevesa pri prašičih (kolitisa) je bilo zdravilo Econor v krmi v odmerku od 1 mg do 1,5 mg valnemulina/kg telesne mase dnevno (tj. 25 mg/kg krme) učinkovito pri uravnavanju kliničnih znakov in preprečevanju izgube telesne mase, ki jo povzroča bolezen pri nezdravljenih prašičih.
Swedish: Hur används Econor?
Slovenian: Kako se zdravilo Econor uporablja?
Swedish: Econor är receptbelagt.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Econor je le na recept.
Swedish: I studier av behandling och förebyggande av enzootisk svinpneumoni visade det sig att Econor i fodret vid en daglig dosering på 10-12 mg valnemulin per kg kroppsvikt (dvs. 200 mg/kg foder) i upp till fyra veckor minskade lunglesioner och förbättrade såväl de kliniska tecknen som tillväxten hos svinen, jämfört med obehandlade svin.
Slovenian: V študijah zdravljenja in preprečevanja enozootske pljučnice pri prašičih so z zdravilom Econor v krmi v odmerku od 10 mg do 12 mg valnemulina/kg telesne mase dnevno (tj. 200 mg/kg krme), ki so ga dajali do največ štiri tedne, zmanjšali število lezij v pljučih, izboljšali klinične znake ter povečali rast prašičev.
Swedish: Hur verkar Econor?
Slovenian: Kako zdravilo Econor deluje?
Swedish: I studier av behandling och förebyggande av svindysenteri visade det sig att Econor i fodret vid en dosering på 3-4 mg valnemulin per kg kroppsvikt per dag (dvs. 75 mg/kg foder) i minst sju dagar var framgångsrikt vid behandling av svindysenteri.
Slovenian: V študijah zdravljenja in preprečevanja prašičje griže so to bolezen uspešno zdravili z dajanjem zdravila Econor v krmo v odmerku od 3 mg do 4 mg valnemulina na kilogram telesne mase dnevno (tj. 75 mg na kilogram krme) vsaj sedem dni.
Swedish: Vid behandling av porcin proliferativ enteropati (ileit) visade det sig att Econor i fodret vid en dosering på 3-4 mg valnemulin per kg kroppsvikt per dag (dvs. 75 mg/kg foder) under tio dagar förbättrade svinens kliniska tillstånd, minskade förekomsten av diarré och bromsade viktförlusten.
Slovenian: Pri zdravljenju proliferativne enteropatije (ileitisa) pri prašičih je zdravilo Econor v krmi v odmerku od 3 mg do 4 mg valnemulina/kg telesne mase dnevno (tj. 75 mg/kg krme) v desetih dneh izboljšalo klinično stanje prašičev, zmanjšalo drisko in zmanjšalo izgubo telesne mase.
Swedish: Doseringen och behandlingstidens längd avgörs av sjukdomen, det djur som läkemedlet används för och djurets kroppsvikt.
Slovenian: Peroralni prašek, ki se uporablja za zdravljenje posameznih prašičev, vmeša v prašičjo krmo lastnik prašičev sam. Odmerek in trajanje zdravljenja sta odvisna od stanja živali, živalske vrste, za katero se zdravilo uporablja, ter telesne mase živali.
Swedish: Ska inte användas profylaktiskt.
Slovenian: Ne uporabljajte profilaktično.
Swedish: Kanin: Se avsnitt 4.4.
Slovenian: Kunci: Glejte poglavje 4.4.
Swedish: Etiologin av ERE är ännu oklar.
Slovenian: Etiologija ERE ostaja nejasna.
Swedish: 21 dagar
Slovenian: 21 dni.
Swedish: och Escherichia coli.
Slovenian: in Escherichia coli.
Swedish: Klinisk diagnos ska konfirmeras med autopsi.
Slovenian: Klinična diagnoza se naj potrdi z obdukcijo.
Swedish: Minst 7 dagar och upp till 4 veckor
Slovenian: Najmanj 7 dni in do 4 tedne.
Swedish: För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta innehavaren av godkännandet för försäljning.
Slovenian: Za vse nadaljnje informacije o tem zdravilu se obrnite na imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Swedish: Personer som är överkänsliga för valnemulin ska administrera läkemedlet med försiktighet.
Slovenian: Osebe z znano preobčutljivostjo na valnemulin naj zdravilo dajejo previdno.
Swedish: Plasmahalveringstiden var 1,3-2,7 timmar, och den största delen av den totalt administrerade radioaktiviteten utsöndrades inom 3 dagar efter den sista administreringen.
Slovenian: Razpolovni čas v plazmi je bil 1,3-2,7 ure in večina skupne prejete radioaktivnosti je bila izločena v treh dneh od zadnjega odmerka.
Swedish: 4 veckor
Slovenian: 4 tedne.
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru:
Swedish: Man bör överväga att utrota infektionen från anläggningen.
Slovenian: Treba je biti pozoren na eradikacijo okužbe iz območja kmetij.
Swedish: Beräkning av daglig dosering:
Slovenian: Izračun dnevnega odmerka:
Swedish: Clostridium perfringens, ett bakterium som kan vara inblandat med utveckling av ERE, isolerat från kaniner med ERE, visade MIC90-värden på 0,125 µg/ml (isolater från Ungern, Italien, Spanien 2013
Slovenian: Clostridium perfringens, bakterija, ki je morda vpletena v razvoj epizootične enteropatije kuncev (ERE), izolirana iz kuncev z ERE, je pokazala vrednosti MIC90 0,125 µg/ml (izolati z Madžarske, Italije, Španije iz obdobja 2013-2017).
Swedish: Efter upprepad dosering inträdde en viss ackumulering, men steady state uppnåddes inom 5 dagar.
Slovenian: Po vnovičnem odmerjanju je prišlo do rahlega kopičenja, vendar je bila stalna koncentracija dosežena v 5 dneh.
Swedish: För användning på enskilda grisar på gårdar där endast ett litet antal grisar ska ges det veterinärmedicinska läkemedlet.
Slovenian: Za uporabo pri posameznih prašičih na kmetijah, na katerih mora prejeti zdravilo za uporabo v veterinarski medicini samo majhno število prašičev.
Swedish: Njure Lever Muskler
Slovenian: Ledvice Jetra Mišice
Swedish: Produkten har visat sig vara stabil gentemot pelleteringsprocess vid 75°C.
Slovenian: Zdravilo je stabilno v procesu peletiranja pri temperaturi 75 °C.
Swedish: ATCvet-kod: QJ01XQ02.
Slovenian: Oznaka ATCvet: QJ01XQ02
Swedish: Upp till 3 veckor
Slovenian: Do 3 tedne.
Swedish: Resistensutveckling uppträder i huvudsak på grund av förändringar vid bindningsstället som har samband med mutationer i de ribosomala DNA-generna.
Slovenian: Do razvoja odpornosti pride predvsem zaradi sprememb na mestu vezave, ki so povezane z mutacijami genov ribosomske DNK.
Swedish: Detta antagande får stöd av resultaten från en ex-vivo studie som jämförde metaboliska profiler i levern mellan svin och kanin.
Slovenian: To predpostavko podpirajo rezultati ex vivo študije, ki je primerjala metabolne profile v prašičjih in kunčjih jetrih.
Swedish: Vid behandling av infektioner orsakade av Brachyspira spp.
Slovenian: Pri zdravljenju okužb, ki jih povzroča Brachyspira spp.,
Swedish: Små mängder valnemylin har observerats i lever.
Slovenian: Sledi valnemulina so opazili v jetrih.
Swedish: Impaktion träffas oftare hos kaniner som dör.
Slovenian: Zastajanje blata je pogosteje opaženo pri kuncih, ki poginejo.
Swedish: Aggressiva pelleteringsförhållanden som temperaturer överstigande 80°C och användning av nötande ämnen till förblandning bör undvikas.
Slovenian: Izogibajte se agresivnim postopkom peletiranja, kot sta temperatura nad 80 °C in uporaba abrazivnih substanc za predmešanice.
Swedish: På grund av en uttalad första passage-effekt påverkas plasmakoncentrationerna av administreringssättet, men valnemulin är i hög grad koncentrerat i vävnad, speciellt i lungor och lever, i förhållande till plasma.
Slovenian: Zaradi opaznega učinka „prvega prehoda" način uporabe vpliva na koncentracijo v plazmi, vendar se valnemulin močno koncentrira v tkivih, predvsem v pljučih in jetrih, v primerjavi s plazmo.
Swedish: Särskilt vid svindysenteri ska ett riktat program för tidig utrotning av sjukdomen övervägas.
Slovenian: Še posebno v primeru prašičje dizenterije je treba vzeti v obzir ciljan zgoden program izkoreninjenja bolezni.
Swedish: 2 veckor eller tills sjukdomstecknen försvinner
Slovenian: 2 tedna ali dokler bolezenski znaki ne izginejo.
Swedish: I kontrollerade studier med känsliga grisar var dödligheten mindre än 1 %.
Slovenian: Med nadzorovanimi preskusi na občutljivih živalih je bila smrtnost manjša od 1 %.
Swedish: Ansvarsfull användning av mikrobläkemedel:
Slovenian: Odgovorna uporaba protimikrobnih sredstev:
Swedish: Hittills har ingen resistensutveckling mot valnemulin noterats hos M. hyopneumoniae och L. intracellularis.
Slovenian: Izgleda, da ni razvoja odpornosti na valnemulin s strani M. hyopneumoniae in L. intracellularis.
Swedish: Absorption, distribution och var mycket liknande hos råttor, hundar och svin, så det går att anta att samma gäller kaniner.
Slovenian: Vendar pa je mogoče na podlagi dejstva, da so absorpcija, distribucija in eliminacija zelo podobne pri podganah, psih in prašičih, predpostaviti, da bi bile le-te podobne pri kuncih.
Swedish: Ett linjärt förhållande mellan koncentration och administrerad dos har visats.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo linearno razmerje med koncentracijo in danim odmerkom.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Valnemulin
Slovenian: NAVEDBA UČINKOVIN(E) valnemulin
Swedish: Tillsättning till foder (premix)
Slovenian: Dajanje v krmo (predmešanica)
Swedish: 73-95 % av den dagliga dosen av total radioaktivitet återfanns i feces.
Slovenian: V iztrebkih je bilo zaznanih 73-95 % dnevnega odmerka skupne radioaktivnosti.
Swedish: D. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING Cykeln för inlämning av periodiska säkerhetsrapporter (PSUR:ar) bör bestämmas till halvårsvisa rapporter (som omfattar produktens alla godkända förpackningar) för de kommande två åren, följt av årliga rapporter för de därpå följande två åren och därefter med treårsintervall.
Slovenian: Cikel rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) se ponovno začne z oddajo šestmesečnih poročil (vključene so vse odobrene oblike zdravila) v obdobju naslednjih dveh let, ki mu sledi oddaja dveh letnih poročil za naslednji dve leti, po tem obdobju pa se poročila oddajajo v triletnih obdobjih.
Swedish: Ansvarsfull användning av mikrobläkemedel
Slovenian: Odgovorna uporaba protimikrobnih sredstev
Swedish: En fältstudie visade minskad frekvens av impaktion och diarré hos kaniner behandlade med preparatet jämfört med obehandlade kaniner (4% och 12% vs 9% och 13%).
Slovenian: V terenskih preizkusih so zdravljeni kunci kazali nižjo pogostost zastajanja blata in driske kot nezdravljeni kunci (4 % in 12 % v primerjavi z 9 % oz. 13 %).
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Aktiv substans
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Swedish: Minst 7 dagar och upp till 4 veckor eller tills sjukdomstecknen försvinner
Slovenian: Najmanj 7 dni in do 4 tedne ali dokler bolezenski znaki ne izginejo.
Swedish: MIC hos vildtypspopulation (µg/ml)
Slovenian: MIC pri populaciji divjega tipa (µg/ml)
Swedish: Valnemulin har låg aktivitet mot Enterobacteriaceae, såsom Salmonella spp.
Slovenian: Valnemulin slabo učinkuje proti enterobakterijam, kot sta Salmonella spp.
Swedish: På berörda gårdar påverkades en tredjedel av grisarna med en dödlighet på 1 %.
Slovenian: Na prizadetih kmetijah so neželeni učinki prizadeli eno tretjino zdravljenih prašičev, smrtnost je bila 1 %.
Swedish: Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Elanco France S.A.S
Slovenian: Proizvajalec, odgovoren za sproščanje serij: Elanco France S.A.S.
Swedish: Maximala plasmakoncentrationer (Cmax) av radioaktivt eller "kallt" material uppnåddes 1-4 timmar efter dosering (Tmax) med en plasmahalveringstid (t½), uppskattad utifrån icke-radioaktiva data, mellan 1 och 4,5 timmar.
Slovenian: Maksimalna plazemska koncentracija (Cmax) radioaktivno označene ali „hladne" snovi je bila dosežena 1-4 ure po odmerjanju (Tmax) z razpolovnim časom izločanja iz plazme (t½) med 1 in
Swedish: Österrike
Slovenian: AVSTRIJA
Swedish: Svin.
Slovenian: Prašiči.
Swedish: Fem dagar efter den sista av 15 doser radioaktivt märkt valnemulin som givits till svin, var koncentrationen i lever >6 gånger den i plasma.
Slovenian: Pet dni po zadnjem od 15 odmerkov radioaktivno označenega valnemulina, danega prašičem, je bila koncentracija v jetrih več kot šestkrat večja kot v plazmi.
Swedish: Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Sandoz GmbH
Slovenian: Proizvajalec, odgovoren za sproščanje serij: Sandoz GmbH
Swedish: Förpackningsstorlek
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA
Swedish: Hållbarhet i oöppnad förpackning: Econor 50%: 5 år, Econor 10%: 2 år
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: Econor 50 %: 5 let, Econor 10 %: 2 leti.