FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στις 19 Ιουλίου 2012, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) εξέδωσε αρνητική γνώμη, εισηγούμενη την απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το φαρμακευτικό προϊόν Istodax, το οποίο προορίζεται για τη θεραπεία του περιφερικού λεμφώματος Τ-κυττάρων.
Hungarian: 2012. július 19-én az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) a perifériás T-sejtes lymphoma kezelésére alkalmazható gyógyszer, az Istodax-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadásának elutasítását javasló negatív véleményt fogadott el.
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Istodax;
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust vártak az Istodax-tól?
Greek: Τι είναι το Istodax;
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Istodax?
Greek: Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι δεν υπάρχει καμία επίπτωση στους ασθενείς που συμμετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιμές ή σε προγράμματα παρηγορητικής χρήσης με Istodax.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy az Istodax-szal kapcsolatos klinikai vizsgálatokban és engedélyezés előtti kezelési programokban részt vevő betegek számára az elutasítás nem jár következményekkel.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Istodax;
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták az Istodax-ot?
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα μίας κύριας μελέτης με Istodax στην οποία μετείχαν 131 ασθενείς με περιφερικό λέμφωμα Τ-κυττάρων οι οποίοι είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία.
Hungarian: A vizsgálatban perifériás T-sejtes lymphomában szenvedő és korábban már kezelésben részesült 131 beteg vett részt.
Greek: Η αναμενόμενη δράση της δραστικής ουσίας του Istodax, της ρομιδεψίνης, συνίσταται στην αναστολή της δράσης πρωτεϊνών ονόματι αποκετυλάσεις των ιστονών, οι οποίες συμμετέχουν στην «ενεργοποίηση» και στην «απενεργοποίηση» των γονιδίων των κυττάρων.
Hungarian: Az Istodax hatóanyaga, a romidepszin, várhatóan a hiszton-deacetilázoknak nevezett fehérjék aktivitásának gátlása útján fejti ki a hatását.
Greek: 21 Μαρτίου 2013
Hungarian: 2013. március 21.
Greek: Η εταιρεία υπέβαλε τα αποτελέσματα δύο βασικών μελετών.
Hungarian: A vállalat két fő vizsgálat eredményeit nyújtotta be.
Greek: Τα αποτελέσματα του Kynamro ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
Hungarian: A Kynamro hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken kipróbálták volna.
Greek: Το γεγονός αυτό θεωρήθηκε σημαντικός περιορισμός, καθώς το Kynamro προορίζεται για μακροχρόνια θεραπεία.
Hungarian: Ezt fontos korlátozásnak tekintették, mivel a Kynamro hosszú távú kezelésre szolgál.
Greek: Εάν συμμετέχετε σε κλινική δοκιμή ή πρόγραμμα παρηγορητικής χρήσης και χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία σας, συμβουλευθείτε τον γιατρό που σας τη χορηγεί.
Hungarian: Ha Ön klinikai vizsgálatban vagy engedélyezés előtti kezelési programban vesz részt, és további információra van szüksége a kezelésével kapcsolatban, forduljon a kezelést végző orvoshoz.
Greek: Η εταιρεία που υπέβαλε αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας είναι η Genzyme Europe B.V.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyért folyamodó vállalat neve Genzyme Europe B.V.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση των επιπέδων LDL χοληστερόλης στους ασθενείς.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje a betegek LDLkoleszterinszintjének csökkenése volt.
Greek: Το Kynamro, αναστέλλοντας την παραγωγή της απολιποπρωτεΐνης B, αναμενόταν να μειώσει τα επίπεδα των εν λόγω λιποπρωτεϊνών στο αίμα των ασθενών.
Hungarian: Az apolipoprotein B termelésének gátlása útján a Kynamro várhatóan csökkentette volna a fenti lipoproteinek szintjét a betegek vérében.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε τη CHMP ότι οι ασθενείς που λαμβάνουν το φάρμακο στο πλαίσιο κλινικών δοκιμών θα συνεχίσουν να το λαμβάνουν σύμφωνα με το πρόγραμμα της εκάστοτε δοκιμής.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy a klinikai vizsgálatok keretében ezzel a gyógyszerrel kezelt betegek továbbra is a tervezett módon kapják majd a gyógyszert.
Greek: To Kynamro είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία μιπομερσένη.
Hungarian: Az Kynamro egy olyan gyógyszer, amely mipomerszen hatóanyagot tartalmaz.
Greek: Κατά τη διάρκεια της επανεξέτασης τον Μάρτιο του 2013, εξακολουθούσαν να υφίστανται ανησυχίες εκ μέρους της CHMP, καθώς τα αρχικά ζητήματα δεν είχαν διευθετηθεί πλήρως με τα μέτρα που πρότεινε η εταιρεία.
Hungarian: A 2013 márciusában lefolytatott felülvizsgálat során a CHMP által felvetett problémák megoldatlanok maradtak, és a vállalat által javasolt intézkedések nem nyújtottak teljes körű megoldást.
Greek: Κατά συνέπεια, τη δεδομένη χρονική στιγμή, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Kynamro δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Hungarian: Ezért a CHMP akkor azt a véleményt fogalmazta meg, hogy a Kynamro előnyei nem haladják meg a kockázatokat, és a forgalomba hozatali engedély kiadásának megtagadását javasolta.
Greek: Οι ασθενείς με ομόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία έχουν υψηλά επίπεδα των εν λόγω τύπων χοληστερόλης στο αίμα τους, γεγονός που αυξάνει τον κίνδυνο στεφανιαίας νόσου (καρδιακή νόσος που προκαλείται από την απόφραξη των αιμοφόρων αγγείων που αιματώνουν τον καρδιακό μυ).
Hungarian: A homozigóta familiáris hiperkoleszterinémiában szenvedő betegek vérében magas szinten vannak jelen ezek a koleszterintípusok, ami megnöveli a szívkoszorúérbetegség (a szívizmot ellátó vérerek elzáródása által okozott szívbetegség) kockázatát.
Greek: Κατόπιν εκτίμησης των λόγων της αίτησης επανεξέτασης, στις 21 Μαρτίου 2013, η CΗMP επανεξέτασε την αρχική γνώμη, αλλά ενέμεινε στην εισήγησή της περί απόρριψης της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Hungarian: A kérvény indoklásának megfontolását követően a CHMP újraértékelte az eredeti véleményt, és 2013. március 21-én megerősítette a forgalomba hozatali engedély kiadásának megtagadását.
Greek: Ποιες είναι οι σημαντικότερες ανησυχίες οι οποίες οδήγησαν στην απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας από τη CHMP;
Hungarian: Mik voltak a CHMP fő aggályai, amelyek a kérelem megtagadásához vezettek?
Greek: Στη μια μετείχαν 51 ασθενείς με ομόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία και στην άλλη 58 ασθενείς με ετερόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία.
Hungarian: Az egyikbe homozigóta familiáris hiperkoleszterinémiában szenvedő 51 beteget, a másikba súlyos heterozigóta familiáris hiperkoleszterinémiában szenvedő 58 beteget vontak be.
Greek: Στις 13 Δεκεμβρίου 2012, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) εξέδωσε αρνητική γνώμη, εισηγούμενη την απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το φαρμακευτικό προϊόν Kynamro, το οποίο προορίζεται για τη θεραπεία ασθενών με συγκεκριμένες μορφές οικογενούς υπερχοληστερολαιμίας.
Hungarian: 2012. december 13-án az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) elfogadta a familiáris hiperkoleszterinémia kezelésére alkalmazható gyógyszerkészítmény, a Kynamro, forgalomba hozatali engedélyének megtagadását javasló negatív véleményt.
Greek: Το φάρμακο αναμενόταν να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με άλλα αντιχοληστερολικά φάρμακα και διατροφή χαμηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά.
Hungarian: Más koleszterincsökkentő gyógyszerekkel és alacsony zsírtartalmú étrenddel együtt alkalmazták volna.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Kynamro;
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Kynamro-t?
Greek: Οι ασθενείς που εκδηλώνουν επιθυμία συμμετοχής σε προγράμματα παρηγορητικής χρήσης θα εξακολουθήσουν να αξιολογούνται και θα λάβουν το φάρμακο εφόσον πληρούν τα κριτήρια επιλογής.
Hungarian: kivételes gyógyszerhasználati programban való részvételt kérelmező betegeket továbbra kivizsgálják, és az arra jogosult betegek megkapják majd a gyógyszert.
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόρριψη της αίτησης στους ασθενείς που μετέχουν σε κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης;
Hungarian: Milyen következménnyel jár a kérvény elutasítása a klinikai vizsgálatokban vagy ún.
Greek: Κατά τη διάρκεια της αξιολόγησης του Kynamro, η ένδειξη περιορίστηκε αποκλειστικά σε ασθενείς με βαριάς μορφής ομόζυγο και σύνθετη ετερόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία.
Hungarian: A Kynamro értékelése során a javallatot a legsúlyosabb homozigóta és összetett heterozigóta familiáris hiperkoleszterinémiában szenvedő betegekre korlátozták.
Greek: Οι μελέτες συνέκριναν τα αποτελέσματα του Kynamro με τα αποτελέσματα εικονικού φαρμάκου, κατόπιν προσθήκης σε θεραπεία με άλλα αντιχοληστερολικά φάρμακα και σε διατροφή χαμηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά, για χρονικό διάστημα 26 εβδομάδων.
Hungarian: A vizsgálatok a más koleszterincsökkentő gyógyszerekhez és alacsony zsírtartalmú étrendhez hozzáadott Kynamro hatását hasonlították össze placebóval egy 26 hetes kezelési időszak alatt.
Greek: Επιπλέον, η επιτροπή εξέφρασε τον προβληματισμό της για το γεγονός ότι τα καρδιαγγειακά επεισόδια (προβλήματα στην καρδιά και στα αιμοφόρα αγγεία) που αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν Kynamro ήταν περισσότερα από τα καρδιαγγειακά επεισόδια σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Hungarian: Továbbá, a Bizottságnak azzal kapcsolatban is aggályai voltak, hogy a placebót szedő betegekhez viszonyítva több szív- és érrendszeri eseményt (a szívvel és a vérerekkel kapcsolatos problémák) jelentettek a Kynamro-t szedő betegek körében.
Greek: Τον Δεκέμβριο του 2012, η CHMP εξέφρασε την ανησυχία ότι μεγάλο ποσοστό ασθενών, προερχόμενων ακόμη και από την ομάδα ασθενών με ομόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία στους οποίους είχε περιοριστεί η ένδειξη, διέκοψε τη λήψη του φαρμάκου εντός δύο ετών, κυρίως λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών.
Hungarian: 2012 decemberében a CHMP-nek aggályai merültek fel azzal kapcsolatban, hogy - főként a mellékhatások miatt - a betegek magas hányada két éven belül abbahagyta a gyógyszert még a homozigóta familiáris hiperkoleszterinémiában szenvedő betegek korlátozott csoportjában is.
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Kynamro;
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust várnak a Kynamro-tól?
Greek: Για τον λόγο αυτόν, ήταν αδύνατο για τη CHMP να αποφανθεί υπέρ της υπεροχής του καρδιαγγειακού οφέλους του Kynamro ως προς τη μείωση των επιπέδων χοληστερόλης έναντι των δυνητικών καρδιαγγειακών κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Hungarian: Emiatt a CHMP nem állapíthatta meg, hogy a Kynamro-nak a koleszterinszint csökkenésében megmutatkozó javasolt szív- és érrendszeri előnyei meghaladják a lehetséges szív- és érrendszeri kockázatot.
Greek: Η δραστική ουσία του Kynamro, η μιπομερσένη, είναι «αντιπληροφοριακό ολιγονουκλεοτίδιο», δηλαδή ένα πολύ μικρό θραύσμα DNA το οποίο αναστέλλει την παραγωγή μιας πρωτεΐνης που καλείται απολιποπρωτεΐνη B, μέσω της προσκόλλησής του στο γενετικό υλικό των κυττάρων που είναι υπεύθυνα για την παραγωγή της.
Hungarian: Az apolipoprotein B nevű fehérje termelésének gátlására szolgál, amit a termelésért felelős sejtek genetikai anyagához történő kapcsolódás útján ér el.
Greek: Κατά συνέπεια, η άρνηση της CHMP να χορηγήσει άδεια κυκλοφορίας επιβεβαιώθηκε κατόπιν επανεξέτασης.
Hungarian: Ennél fogva az újraértékelést követően a CHMP megerősítette az engedély kiadásának megtagadását.
Greek: Η απολιποπρωτεΐνη B είναι το βασικό συστατικό της χοληστερόλης «λιποπρωτεΐνης χαμηλής πυκνότητας» (LDL), η οποία είναι γνωστή και ως «κακή χοληστερόλη», και δύο στενά συνδεδεμένων τύπων χοληστερόλης, της «λιποπρωτεΐνης ενδιάμεσης πυκνότητας» (IDL) και της «λιποπρωτεΐνης πολύ χαμηλής πυκνότητας» (VLDL).
Hungarian: kis sűrűségű lipoprotein (LDL) koleszterin, és két közeli rokonságban álló koleszterintípus, az ún.
Greek: Τι είναι το Kynamro;
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Kynamro?
Greek: Το Kynamro επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ασθενών με οικογενή υπερχοληστερολαιμία, μια κληρονομική νόσο που προκαλεί υψηλά επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα.
Hungarian: A Kynamro-t a magas koleszterinszintet okozó örökletes betegségben, a familiáris hiperkoleszterinémiában szenvedő betegek kezelésére szánták.
Greek: Λόγο ανησυχίας για τη CHMP αποτέλεσαν επίσης οι δυνητικές μακροχρόνιες επιπτώσεις του φαρμάκου, όπως προέκυψε από τις εξετάσεις ήπατος, οι οποίες υπέδειξαν συσσώρευση λίπους στο ήπαρ και αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων.
Hungarian: A CHMP-t aggasztotta továbbá a májban végbemenő zsírfelhalmozódást és emelkedett enzimszinteket mutató májteszt-eredmények lehetséges hosszú távú következményei, és nem volt meggyőződve arról, hogy a vállalat által javasolt intézkedések elégségesek a visszafordíthatatlan májkárosodás kockázatának megelőzéséhez.
Greek: Αρχικά, αναμενόταν να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία δύο στενά συνδεδεμένων μορφών της νόσου, της «σοβαρής ετερόζυγου» και της «ομόζυγου» οικογενούς υπερχοληστερολαιμίας.
Hungarian: Kezdetben a betegség két közeli rokonságban álló formájának, az ún.
Greek: Η εταιρεία που υπέβαλε την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας είναι η Laboratoires SMB s.a.
Hungarian: Az engedélyért folyamodó vállalat a Laboratoires SMB s.a.
Greek: Ο FEV1 είναι ο μέγιστος όγκος αέρα που μπορεί να εκπνεύσει ένα άτομο σε ένα δευτερόλεπτο, ενώ η PEF είναι η μέγιστη ταχύτητα με την οποία ένα άτομο μπορεί να αποβάλλει αέρα από τους πνεύμονές του.
Hungarian: A FEV1 az a maximális térfogat, amelyet a személy egy másodperc alatt ki tud fújni, a PEF pedig az a maximális sebesség, amivel a személy ki tudja préselni a levegőt a tüdejéből.
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόρριψη της αίτησης στους ασθενείς που μετέχουν σε κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης;
Hungarian: Milyen következményekkel jár ez az elutasítás a klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti alkalmazási programokban résztvevő betegekre?
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε τη CHMP ότι τη στιγμή της έκδοσης της γνώμης της CHMP δεν βρίσκονταν σε εξέλιξη κλινικές δοκιμές του Labazenit στην Ευρώπη.
Hungarian: A vállalat arról tájékoztatta a CHMP-t, hogy a CHMP véleményének időpontjában nem volt folyamatban klinikai vizsgálat a Labazenit-tel Európában.
Greek: Στις 21 Μαρτίου 2013, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) εξέδωσε αρνητική γνώμη, εισηγούμενη την απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το φαρμακευτικό προϊόν Labazenit, το οποίο προορίζεται για τη θεραπεία του άσθματος.
Hungarian: 2013. március 21-én az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) negatív véleményt fogadott el, amelyben az asztma kezelésére szánt Labazenit nevű gyógyszer forgalomba hozatali engedély iránti kérelmének elutasítását javasolja.
Greek: Η απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας από τη CHMP επιβεβαιώθηκε κατόπιν επανεξέτασης.
Hungarian: A CHMP elutasítását a felülvizsgálat után megerősítették.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP αποφάνθηκε ότι τα οφέλη του φαρμάκου δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Hungarian: A CHMP ezért megállapította, hogy a gyógyszer előnyei nem haladják annak kockázatait, és javasolta a forgalomba hozatali engedély kérelem elutasítását.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα δύο βασικών μελετών οι οποίες συνέκριναν το Labazenit με τη μονοθεραπεία με σαλμετερόλη σε συνολικά 83 ασθενείς με άσθμα, καθώς και τα αποτελέσματα μίας βασικής μελέτης η οποία συνέκρινε το Labazenit με τη μονοθεραπεία με βουδεσονίδη σε 375 ασθενείς.
Hungarian: A vállalat két fő vizsgálat eredményeit nyújtotta be, amelyekben a Labazenit-et önmagában alkalmazott szalmeterollal hasonlították össze összesen 83 asztmás beteg részvételével, valamint annak a fő vizsgálatnak az eredményeit, amelyben a Labazenit-et önmagában alkalmazott budezoniddal hasonlították össze 375 beteg részvételével.
Greek: Επιπλέον, τα δεδομένα από μια άλλη μελέτη υποδεικνύουν ότι η ποσότητα βουδεσονίδης που φτάνει στους πνεύμονες όταν χρησιμοποιείται το Labazenit ενδέχεται να είναι μικρότερη.
Hungarian: Emellett egy másik vizsgálatból származó adatok alapján a Labazenit alkalmazása esetén kevesebb budezonid juthat be a tüdőbe.
Greek: Κατόπιν εκτίμησης των λόγων της αίτησης επανεξέτασης, στις 27 Ιουνίου 2013, η CΗMP επανεξέτασε την αρχική γνώμη, αλλά ενέμεινε στην εισήγησή της περί απόρριψης της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Hungarian: A kérés indoklásának megfontolását követően a CHMP felülvizsgálta az eredeti véleményt, és 2013. június 27-én megerősítette a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem elutasítását.
Greek: Η σημαντικότερη ανησυχία της CHMP ήταν ότι η μελέτη σύγκρισης του Labazenit με μονοθεραπεία με βουδεσονίδη δεν κατέδειξε την επαρκή αντιφλεγμονώδη δράση του Labazenit.
Hungarian: A CHMP fő aggálya azt volt, hogy a Labazenit-et a budezoniddal összehasonlító vizsgálat nem igazolta, hogy a Labazenit gyulladáscsökkentő hatása megfelelő.
Greek: Οι δύο δραστικές ουσίες του Labazenit είναι ευρέως γνωστές και υπάρχουν σε αρκετά φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του άσθματος, είτε μεμονωμένα είτε σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα.
Hungarian: A Labazenit két hatóanyaga jól ismert és számos asztmaellenes gyógyszerben jelen van önmagában vagy más gyógyszerekkel kombinálva.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Labazenit;
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Labazenit-et?
Greek: Το Labazenit επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία του άσθματος σε ενήλικες για τους οποίους απαιτείται προϊόν συνδυασμού που περιέχει εισπνεόμενο κορτικοστεροειδές και β2-αγωνιστή μακράς δράσης.
Hungarian: A Labazenit-et az asztma kezelésére kívánták alkalmazni olyan felnőtteknél, akiknél inhalációs kortikoszteroidot és hosszú hatású béta-2-agonistát tartalmazó kombinációs készítmény alkalmazása szükséges.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας βασίστηκε στον ταχέως εκπνεόμενο όγκο αέρος στο πρώτο δευτερόλεπτο (FEV1) ή στη μέγιστη εκπνευστική ροή (PEF) μετά τη θεραπεία.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a betegeknél a kezelés után mért erőltetett kilégzési térfogat (FEV1), illetve a kilégzési csúcsáramlás (PEF) volt.
Greek: Επίσης, διενεργήθηκαν δύο μεγαλύτερες υποστηρικτικές μελέτες στις οποίες μετείχαν 601 ασθενείς, οι οποίες συνέκριναν το Labazenit με άλλες θεραπείες συνδυασμού κορτικοστεροειδών και αγωνιστή βήτα 2.
Hungarian: Két nagy alátámasztó vizsgálatot is végeztek 601 beteg részvételével, amelyekben a Labazenit-et más kortikoszteroid-béta-2-agonista kombinációs kezelésekkel hasonlították össze.
Greek: Ποιες είναι οι σημαντικότερες ανησυχίες οι οποίες οδήγησαν στην απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας από τη CHMP;
Hungarian: Melyek voltak a CHMP fő aggályai, amelyek az elutasításhoz vezettek?
Greek: Τα αποτελέσματα του Labazenit ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
Hungarian: Mielőtt embereken kipróbálták volna, a Labazenit hatását kísérleti modelleken tesztelték.
Greek: Εισπνεόμενη, μειώνει τη φλεγμονή στους αεραγωγούς, βοηθώντας κατ' αυτόν τον τρόπο στο να διατηρούνται οι αεραγωγοί ανοιχτοί, επιτρέποντας στον ασθενή να αναπνέει με μεγαλύτερη ευκολία.
Hungarian: Belélegezve csökkenti a légutak gyulladását, ezáltal biztosítja a szabad légutakat és megkönnyíti a légzést.
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Labazenit;
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust várnak a Labazenit-től?
Greek: Προσκολλώμενη στους εν λόγω υποδοχείς, προκαλεί τη χαλάρωση των μυών, διατηρεί τους αεραγωγούς ανοιχτούς και βοηθά τους ασθενείς να αναπνέουν.
Hungarian: Amikor a szalmeterol ezekhez a receptorokhoz kötődik, az izmok elernyednek, a légutak szabaddá válnak és a beteg légzése könnyebbé válik.
Greek: Η βουδεσονίδη είναι κορτικοστεροειδές που δρα ως αντιφλεγμονώδης παράγοντας.
Hungarian: A budezonid gyulladáscsökkentő kortikoszteroid.
Greek: Τι είναι το Labazenit;
Hungarian: Milyen gyógyszer a Labazenit?
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή καψακίων τα οποία περιέχουν σκόνη για εισπνοή.
Hungarian: A készítmény inhalációs port tartalmazó kapszulában került volna forgalomba.
Greek: Η σαλμετερόλη είναι μακράς διάρκειας βήτα 2 αγωνιστής και δρα προσκολλώμενη σε υποδοχείς γνωστούς ως υποδοχείς βήτα 2 που υπάρχουν στους μυς των αεραγωγών.
Hungarian: A szalmeterol hosszú hatású béta-2-agonista, amely a légutak simaizomzatában lévő béta-2receptorokhoz kötődve fejti ki hatását.
Greek: Η μελέτη συνίστατο σε δύο μέρη.
Hungarian: A vizsgálat két részből állt.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2015. május 7.
Greek: Η εταιρεία που υπέβαλε αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας είναι η Le Vet Beheer B.V.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyért folyamodó vállalat neve Le Vet Beheer B.V.
Greek: Επιπλέον, υπήρχαν ανησυχίες ότι η ασφάλεια του φαρμάκου δεν έχει αποδειχθεί πλήρως και ότι το ζήτημα ποιότητας παραμένει ανεπίλυτο.
Hungarian: Ezenfelül aggályok merültek fel, hogy a gyógyszer biztonságosságát nem igazolták teljes mértékben, valamint egy megoldatlan minőségi probléma is fennállt.
Greek: Κατόπιν εξέτασης των λόγων της αίτησης, η CVMP επανεξέτασε την αρχική της γνώμη και επιβεβαίωσε την απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στις 7 Μαΐου 2015.
Hungarian: E kérelem indokainak mérlegelését követően a CVMP felülvizsgálta az eredeti véleményt, és 2015. május 7-én megerősítette a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem elutasítását.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι αποκλείει διαύλους στην επιφάνεια των κυττάρων, μέσω των οποίων το ασβέστιο εισέρχεται φυσιολογικά στο κύτταρο.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a sejtek felszínén található csatornákat blokkolja, amelyeken keresztül normális esetben a kalcium bejut a sejtbe.
Greek: Στις 15 Ιανουαρίου 2015, η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) εξέδωσε αρνητική γνώμη, εισηγούμενη την απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το φαρμακευτικό προϊόν Lodipressin, το οποίο προορίζεται για τη θεραπεία της συστηματικής αρτηριακής υπέρτασης σε γάτες.
Hungarian: 2015. január 15-én az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) negatív véleményt fogadott el, amelyben a szisztémás artériás hipertenzióban szenvedő macskák kezelésére szánt Lodipressin gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély elutasítását javasolta.
Greek: Κατά τον χρόνο της αρχικής αξιολόγησης, η CVMP έκρινε ότι υπήρχαν ελλείψεις στον τρόπο σχεδιασμού και διενέργειας της μελέτης υπό πραγματικές συνθήκες, καθώς και στα αποτελέσματα που παρουσιάστηκαν.
Hungarian: A kezdeti értékelés idején a CVMP úgy vélte, hogy hiányosságok mutatkoztak a terepvizsgálat tervezésének és elvégzésének, valamint az eredmények bemutatásának módját illetően.
Greek: Στο πρώτο μέρος περιλήφθηκαν 19 γάτες, εκ των οποίων 11 έλαβαν Lodipressin και 8 έλαβαν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) για δύο εβδομάδες.
Hungarian: Az első részben 19 macska vett részt, amelyek közül 11-et Lodipressin-nel, nyolcat pedig placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) kezeltek két héten keresztül.
Greek: Κατά την επανεξέταση, η CVMP έλαβε υπόψη τις συμβουλές μιας ομάδας εμπειρογνωμόνων στη θεραπεία των αιλουροειδών.
Hungarian: A felülvizsgálat során a CVMP megvizsgálta egy macskagyógyászati szakértői csoport tanácsát.
Greek: Συνεπώς, η CVMP διατήρησε την εισήγησή της περί απόρριψης της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Hungarian: Ezért a CVMP fenntartotta a forgalomba hozatali engedély elutasítását tartalmazó javaslatát.
Greek: Στο δεύτερο μέρος, 23 γάτες έλαβαν Lodipressin για 16 εβδομάδες, χωρίς να υπάρχει ομάδα εικονικού φαρμάκου.
Hungarian: A második részben 23 macska kapott Lodipressin-t 16 hétig, placebo csoport nélkül.
Greek: Το Lodipressin είναι ένα κτηνιατρικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία βεσιλική αμλοδιπίνη.
Hungarian: A Lodipressin egy amlodipin-bezilát nevű hatóanyagot tartalmazó állatgyógyászati készítmény.