FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Behandlungsmonats; im Vergleich mit anderen COX-2-Hemmern scheint die Melderate für diese Reaktionen bei Valdecoxib (einem mit Parecoxib verwandten Arzneimittel) höher zu liegen
Slovak: • kožné reakcie sa môžu vyskytnúť kedykoľvek, ale najčastejšie sa vyskytujú v prvom mesiaci liečby; zdá sa, že hlásená miera výskytu týchto udalostí je väčšia u valdekoxibu, lieku príbuznému k parekoxibu, v porovnaní s ostatnými COX-2 inhibítormi
German: Zu Angaben über die Zubereitung des Arzneimittels vor der Verabreichung siehe Abschnitt 6.6.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním, pozri časť
German: Ziehen Sie mit einer sterilen Nadel und Spritze 2 ml eines zulässigen Lösungsmittels auf und durchstechen Sie mit der Nadel den zentralen Bereich des Gummistopfens, um das Lösungsmittel in die Parecoxib-40-mgDurchstechflasche überzuführen.
Slovak: Sterilnou ihlou a striekačkou natiahnite 2 ml vhodného rozpúšťadla a ihlou prepichnite strednú časť gumovej zátky a pridajte rozpúšťadlo do injekčnej liekovky s 40 mg parekoxibu v injekčnej liekovke.
German: Aufgrund der Möglichkeit von verstärkten Nebenwirkungen bei höheren Dosen von Parecoxib, anderen COX-2-Hemmern oder NSAR sollte bei Patienten, die mit Parecoxib behandelt werden, nach einer Dosiserhöhung eine entsprechende Kontrolle erfolgen.
Slovak: Vzhľadom na možnosť zvýšeného výskytu nežiaducich účinkov pri vyšších dávkach parekoxibu, iných COX-2 inhibítorov a NSAID, pacienti liečení parekoxibom sa majú skontrolovať po zvýšení dávky a v prípade, že sa nedostaví účinok ani po zvýšení dávky, sa majú zvážiť iné terapeutické možnosti (pozri časť 4.2).
German: • Ringer-Laktat-Injektionslösung.
Slovak: Ringerov injekčný roztok s laktátom.
German: Daher sollte Parecoxib bei Patienten mit eingeschränkter Herzfunktion, vorbestehendem Ödem oder anderen Zuständen, die für eine Flüssigkeitsretention prädisponieren oder sie verschlimmern können, nur mit Vorsicht angewendet werden.
Slovak: Preto sa má parekoxib podávať s opatrnosťou u pacientov s oslabenou funkciou srdca, s prítomnými edémami alebo inými stavmi, ktoré predisponujú k zadržiavaniu tekutín alebo sa zhoršujú zadržiavaním tekutín, vrátane pacientov liečených diuretikami, alebo u ktorých je inak zvýšené riziko hypovolémie.
German: Im Vergleich zur Placebo/Placebo-Gruppe (0,5 %) wurden in der Parecoxib/ValdecoxibGruppe (2,0 %) signifikant (p = 0,033) mehr Ereignisse der Kategorie „kardiovaskulär/ thromboembolisch" beobachtet.
Slovak: 0,033) väčší výskyt udalostí v kategórii kardiovaskulárne/tromboembolické príhody bol zaznamenaný v skupine liečenej parekoxibom/valdekoxibom (2,0
German: Nach i.v.- oder i.m.-Gabe von Einzeldosen von 20 mg Parecoxib wird Cmax von Valdecoxib nach ungefähr 30 Minuten bzw. ungefähr 1 Stunde erreicht.
Slovak: a. i.m., sa hodnota Cmax valdekoxibu dosiahla približne po 30 minútach a približne po 1 hodine.
German: • Fluconazol - angewendet bei Pilzinfektionen
Slovak: • flukonazol - používaný na liečbu hubových infekcií
German: Lösen Sie das Pulver vollständig unter vorsichtigem Umschütteln auf und überprüfen Sie die so hergestellte Zubereitung vor deren Anwendung.
Slovak: Pred použitím sa musí prášok úplne rozpustiť pomocou jemného krúživého pohybu a liek po rozpustení skontrolovať.
German: Blutlaktatdehydrogena se-Werte, SGOT erhöht, SGPT erhöht, erhöhte Blut
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia zvýšený kreatinín v krvi zvýšená hladina CPK v krvi, zvýšená hladina LDH v krvi, zvýšená hladina AST, zvýšená hladina ALT, zvýšená koncentrácia dusíka vo forme močoviny v krvi
German: Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden und nur in den Nachfolgenden aufgelöst werden:
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi.
German: • Mundtrockenheit
Slovak: • závrat
German: Dies kann eine Reduktion des Fruchtwasservolumens oder in schwerwiegenden Fällen eine Oligohydramnie zur Folge haben.
Slovak: NSAID užívané počas druhého alebo tretieho trimestra gravidity môžu spôsobiť renálnu dysfunkciu plodu, ktorá môže vyústiť do redukcie objemu plodovej vody alebo v závažných prípadoch až do oligohydramniónu.
German: Placebo, dann orales Valdecoxib (n = 544); zunächst i.v.
Slovak: 544); alebo placebo i.v. s následným podávaním placeba p.o. (n =
German: Eine Durchstechflasche enthält 40 mg Parecoxib als 42,36 mg Parecoxib-Natrium.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 40 mg parekoxibu, ako 42,36 mg sodnej soli parekoxibu.
German: • ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Hemmer, Betablocker und Diuretika - angewendet bei hohem
Slovak: ACE inhibítory, angiotenzín II inhibítory, beta-blokátory a diuretiká - používané na vysoký krvný tlak a srdcové ochorenie
German: Häufig: können bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten
Slovak: Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
German: EMA/943194/2011 EMEA/H/C/000381
Slovak: EMEA/H/C/000381
German: Dynastat darf nicht bei Schwangeren während der letzten drei Monate der Schwangerschaft oder bei stillenden Frauen angewendet werden.
Slovak: Dynastat nesmú užívať ženy v posledných troch mesiacoch tehotenstva alebo dojčiace ženy.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Dynastat finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Dynastat sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
German: Es war im Allgemeinen wirksamer als Placebo und genauso wirksam wie andere Schmerzmittel.
Slovak: Liek bol zvyčajne účinnejší ako placebo a rovnako účinný ako iné lieky proti bolesti.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Dynastat.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Dynastat.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Dynastat (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Nausea (Übelkeit).
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Dynastat (pozorovaný u viac ako 1 pacienta z 10) je nauzea (pocit nevoľnosti).
German: Dynastat wurde bei 2 582 erwachsenen Patienten untersucht, die sich verschiedenen chirurgischen Eingriffen, einschließlich zahnchirurgischen, orthopädischen (Knochen), gynäkologischen oder koronaren (Herz) Bypass-Operationen, unterzogen haben.
Slovak: Dynastat bol skúmaný u 2 582 dospelých pacientov, ktorí podstúpili rôzne chirurgické zákroky vrátane dentálnych, ortopedických a gynekologických operácií alebo koronárneho (srdcového) bypassu.
German: Dynastat darf nicht angewendet werden bei Patienten mit:
Slovak: Liek Dynastat nesmú užívať pacienti, ktorí majú:
German: • Magengeschwür oder Blutung im Magen oder Darm;
Slovak: • žalúdočné vredy alebo krvácanie do žalúdka alebo čriev,
German: Dynastat reduzierte außerdem den Morphinbedarf, allerdings schien dies nicht mit einer Verminderung der mit Morphin verbundenen Nebenwirkungen einherzugehen.
Slovak: Liek Dynastat tiež preukázal zníženie potreby morfínu, ale zdá sa, že toto zníženie nebolo sprevádzané zmiernením vedľajších účinkov spojených s morfínom.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Schmerz-Scores nach Beurteilung der Patienten.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti boli zmeny v skóre bolesti, ktoré udávali pacienti.
German: Parecoxib
Slovak: Dynastat parekoxib
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Dynastat zu gelangen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Dynastat.
German: • schweren allergischen Reaktionen gegen Arzneimittel, insbesondere Hautreaktionen, in der
Slovak: • anamnézu závažných alergických reakcií na lieky, najmä kožných reakcií,
German: Bei Patienten mit schweren Nierenproblemen oder Patienten, die wahrscheinlich eine Flüssigkeitsretention entwickeln werden, sollte die Behandlung mit der niedrigsten Dosis beginnen, und die Nieren des Patienten sollten engmaschig überwacht werden.
Slovak: U pacientov so závažným ochorením obličiek alebo u pacientov, u ktorých je pravdepodobnosť vzniku zadržiavania tekutín, by sa liečba mala začať s najnižšou dávkou, pričom je potrebné dôsledne sledovať činnosť obličiek pacienta.
German: Welches Risiko ist mit Dynastat verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Dynastat?
German: Dynastat wurde mit Placebo (einer Scheinbehandlung) sowie mit anderen Schmerzmitteln wie Ketorolac, Morphin, Valdecoxib, Ibuprofen und Tramadol verglichen.
Slovak: Liek Dynastat sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) a s inými liekmi proti bolesti ako napríklad ketorolac, morfín, valdekoxib, ibuprofén a tramadol.
German: Das bedeutet, dass Parecoxib im Körper zu Valdecoxib umgewandelt wird.
Slovak: To znamená, že v tele sa mení na valdekoxib.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Dynastat gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Dynastat je väčší než riziká spojené s jeho používaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
German: Valdecoxib ist ein nicht steroidaler Entzündungshemmer (NSAID), der zu der Arzneimittelgruppe der sogenannten „Cyclooxigenase-2(COX-2)-Inhibitoren" gehört.
Slovak: Valdekoxib je nesteroidný protizápalový liek (NSAID), ktorý patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú inhibítory cyklooxygenázy-2 (COX-2).
German: Es blockiert das CO-2-Enzym, was zu einer Verringerung der Produktion von Prostaglandinen (Stoffen, die an dem Entzündungsprozess beteiligt sind) führt.
Slovak: Blokuje enzým COX-2, čo vedie k zníženiu tvorby prostaglandínov, látok, ktoré sa podieľajú na zápalovom procese.
German: Es darf nicht nach einer koronaren Bypass-Operation angewendet werden.
Slovak: Liek sa nesmie podávať po chirurgickom zákroku v súvislosti s koronárnym by-passom.
German: Warum wurde Dynastat zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Dynastat povolený?
German: Dynastat kann gleichzeitig mit schmerzstillenden Opioiden (Arzneimitteln, die mit Morphin verwandt sind) verabreicht werden.
Slovak: Liek Dynastat sa môže podávať spolu s liekmi proti bolesti na báze opiátov (lieky súvisiace s morfínom).
German: Wie wurde Dynastat untersucht?
Slovak: Ako bol liek Dynastat skúmaný?
German: Dynastat ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Parecoxib enthält.
Slovak: Dynastat je liek, ktorý obsahuje účinnú látku parekoxib.
German: Dynastat erwies sich als wirksam bei der Linderung mittelschwerer bis starker Schmerzen nach einer Operation.
Slovak: Dynastat bol účinný pri zmiernení stredne silnej až závažnej bolesti po operácii.
German: Dynastat darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Parecoxib oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Slovak: Dynastat nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na parekoxib alebo na iné zložky lieku.
German: Es ist als Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung in Durchstechflaschen mit 20 mg oder 40 mg Parecoxib mit oder ohne Lösungsmittel erhältlich.
Slovak: Je dostupný vo forme prášku, z ktorého sa pripravuje injekčný roztok, v liekovkách obsahujúcich 20 alebo 40 mg parekoxibu, s rozpúšťadlom alebo bez neho.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Dynastat benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Dynastat, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Es sollte die kürzest mögliche und niedrigst wirksame Dosis von Dynastat verwendet werden.
Slovak: Pri lieku Dynastat treba jeho používanie skrátiť na minimum a použiť najnižšiu účinnú dávku.
German: Dynastat wird zur Kurzzeitbehandlung von postoperativen Schmerzen bei Erwachsenen angewendet.
Slovak: Dynastat sa používa u dospelých na krátkodobú liečbu bolesti po operácii.
German: • schwerer Lebererkrankung;
Slovak: • závažné ochorenie pečene,
German: Bei älteren Patienten, die weniger als 50 kg wiegen, und bei Patienten mit mittelschweren Leberproblemen sollte die Behandlung mit der Hälfte der üblichen empfohlenen Dynastat-Dosis begonnen werden und die Tagesdosis maximal 40 mg betragen.
Slovak: U starších pacientov s hmotnosťou nižšou ako 50 kg a u pacientov, ktorí majú stredne závažné problémy s pečeňou, je dávkovanie polovičné v porovnaní s bežnou odporúčanou dávkou lieku Dynastat,
German: Welchen Nutzen hat Dynastat in diesen Studien gezeigt?
Slovak: Dynastat v týchto štúdiách?
German: Wie bei anderen Arzneimitteln aus der gleichen Gruppe wie Dynastat kann das Risiko für Herz- und Blutgefäßprobleme mit höheren Dosen und längerer Behandlungsdauer mit Dynastat zunehmen.
Slovak: Pri vyšších dávkach a dlhšom používaní sa tak, ako aj pri ostatných liekoch z tej istej skupiny ako je liek Dynastat, zvyšuje riziko ochorení srdca a ciev.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Dynastat berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Dynastat sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
German: Dynastat wird in einer Dosis von 40 mg verabreicht; anschließend können je nach Bedarf alle sechs bis zwölf Stunden weitere Dosen von 20 mg oder 40 mg verabreicht werden, wobei die maximale Dosis 80 mg pro Tag beträgt.
Slovak: Dynastat sa podáva v dávke 40 mg, potom sa podľa potreby podá dávka 20 alebo 40 mg každých 6 až 12 hodín, pričom maximálna denná dávka je 80 mg. Injekcia sa môže podávať rýchlo a priamo do žily alebo do zavedeného intravenózneho vstupu (tenkej hadičky vedúcej do žily), alebo sa môže podávať pomaly a hlboko do svalu.
German: Am 22. März 2002 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Dynastat in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Dynastat na trh platné v celej Európskej únii.
German: • entzündlicher Darmkrankheit;
Slovak: • zápalové ochorenie čriev,
German: Wie wirkt Dynastat?
Slovak: Dynastat účinkuje?
German: Dynastat enthält den Wirkstoff Parecoxib, ein „Prodrug" von Valdecoxib.
Slovak: Dynastat, parekoxib, je prekurzor valdekoxibu.
German: In einigen Studien wurde außerdem untersucht, welchen Einfluss die Verabreichung von Dynastat auf die Anwendung von Morphin durch die Patienten zur zusätzlichen Schmerzlinderung nach der Operation hatte.
Slovak: Dynastat na pooperačnú bolesť, ak pacient užíval morfín na ďalšie zmiernenie bolesti po operácii.
German: Weitere Informationen über Dynastat:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
German: • Herzinsuffizienz (Unvermögen des Herzens, genug Blut durch den Körper zu pumpen), ischämischer Herzerkrankung (Herzerkrankung durch mangelnde Blutversorgung), peripherer arterieller Verschlusskrankheit (Verstopfung der Arterien in den Armen und Beinen) oder zerebrovaskulären Erkrankungen (Probleme, die die Blutgefäße im Gehirn betreffen).
Slovak: • zlyhanie srdca (neschopnosť srdca pumpovať do tela dostatok krvi), ischemickú chorobu srdca
German: Durch die Verminderung der Produktion von Prostaglandinen trägt Dynastat zur Linderung der Entzündungssymptome, einschließlich der Schmerzen, bei.
Slovak: Dynastat zmierniť symptómy zápalu a aj bolesti.
German: Schwellung des Gesichts oder Nesselausschlag nach Einnahme von Aspirin oder NSAID, einschließlich anderer COX-2-Inhibitoren;
Slovak: • reakcie alergického typu, ako je bronchospazmus (nadmerné a kŕčovité stiahnutie svalov dýchacích ciest), symptómy podobné prechladnutiu, polypy v nose, opuch tváre alebo žihľavka po užití aspirínu alebo nesteroidných protizápalových liekov vrátane iných inhibítorov COX-2,
German: Was ist Dynastat?
Slovak: Dynastat?
German: Diese Verfahren wurden im November 2004 eingeleitet.
Slovak: Arbitrážne konanie sa začalo v novembri 2004.
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN FÜR DIE ÄNDERUNG DER PRODUKTINFORMATION
Slovak: VEDECKÉ ZÁVERY K ZMENÁM A DOPLNKOM V ROZHODNUTÍ O REGISTRÁCII
German: In der Sitzung des CHMP im Februar 2005 fanden Erörterungen zur kardiovaskulären Sicherheit statt.
Slovak: Na zasadaní CHMP vo februári 2005 prebehla diskusia o kardiovaskulárnej bezpečnosti.
German: BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER PRODUKTINFORMATION
Slovak: ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V ROZHODNUTÍ O REGISTRÁCII
German: Am 23. Juni 2005 kam der CHMP zu folgenden Schlussfolgerungen:
Slovak: CHMP dospela 23. júna 2005 k záveru, že na základe ďalšieho vyhodnotenia:
German: Diese Notfallmaßnahme wurde am 16. Februar 2005 eingeleitet und am 17. Februar 2005 abgeschlossen.
Slovak: Práce na vypracovaní obmedzení USR sa začali 16. februára 2005 a skončili 17. februára 2005.
German: Der CHMP bestätigte die Änderungen in der Produktinformation, die bereits im April 2005 im Rahmen einer Typ II-Änderung nach der im Anshcluß an die Notfallmaßnahme (Urgent Safety Restriction) vom Februar umgesetzt wurden und verlangte weitere zusätzliche Änderungen.
Slovak: CHMP potvrdila zmeny a doplnenia písomnej informácie o lieku, ktoré už boli uskutočnené prostredníctvom zmeny typu II schválenej v apríli 2005 na základe februárových urgentných bezpečnostných obmedzení, a požadoval ďalšie zmeny.
German: Auf Verlangen der Europäischen Kommission wurde der Umfang der laufenden Klassenüberprüfung um die Beurteilung von schwerwiegenden Hautreaktionen zusätzlich zu den kardiovaskulären Sicherheitsaspekten erweitert.
Slovak: Na žiadosť Európskej komisie sa rozsah prebiehajúcej revízie tejto liekovej skupiny rozšíril popri aspektoch kardiovaskulárnej bezpečnosti aj na posúdenie závažných kožných reakcií.
German: Diese Daten führten zur weltweiten Marktrücknahme von Vioxx (Rofecoxib) durch den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen am 30. September und warfen Fragen zur kardiovaskulären Sicherheit anderer COX-2-Hemmer auf.
Slovak: Tieto údaje viedli k tomu, že liek Vioxx (rofekoxib) bol držiteľom rozhodnutia o registrácii 30. septembra 2004 stiahnutý z celosvetového trhu a vznikli otázky týkajúce sa kardiovaskulárnej bezpečnosti ostatných inhibítorov COX-2.
German: Zwischen November 2004 und Juni 2005 hat der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gegenüber dem CHMP in mündlichen Anhörungen am 18. Januar, 20. April und 25. Mai 2005 zu kardiovaskulären und dermatologischen Sicherheitsaspekten bei Dynastat Stellung genommen.
Slovak: V čase od novembra 2004 do júna 2005 držiteľ rozhodnutia o registrácii predložil výboru CHMP na zasadaniach, konaných v dňoch 18. januára 2005, 20. apríla 2005 a 25. mája 2005 ústne vysvetlenie o kardiovaskulárnej a kožnej bezpečnosti
German: Am 20. April 2005 legte Pfizer bei einer mündlichen Anhörung Daten zu schwerwiegenden Hautreaktionen bei Valdecoxib vor.
Slovak: Firma Pfizer predložila na rokovaní 20. apríla 2005 údaje o závažných kožných reakciách pri liečbe valdekoxibom.
German: Im September 2004 teilte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Rofecoxib (ein selektiver COX-2-Hemmer) der EMEA mit, dass neue Daten zu Rofecoxib aus einer klinischen Studie (APPROVe) auf ein Risiko thrombotischer kardiovaskulärer Ereignisse hinweisen.
Slovak: V septembri 2004 informoval držiteľ rozhodnutia o registrácii rofekoxibu (selektívny COX-2 inhibítor) agentúru EMEA, že nové údaje o rofekoxibe z klinickej štúdie APPROVe odhalili riziko trombotických kardiovaskulárnych (KV) príhod.
German: Nach Beratungen in der Plenarsitzung des CHMP im Oktober 2004 empfahl die Europäische Kommission, diese Frage der öffentlichen Gesundheit zu sämtlichenAspekten der kardiovaskulären Sicherheit, einschließlich thrombotischer und kardiorenaler Ereignisse für dezentral zugelassene Arzneimittel, die Celecoxib, Etoricoxib oder Lumiracoxib enthalten, in Gemeinschaftsverfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG in der aktuellen Fassung zu bewerten, und zentral zugelassene Arzneimittel, die Celecoxib (Onsenal), Parecoxib (Dynastat/Rayzon)
Slovak: Po diskusii na plenárnom zasadaní CHMP v októbri 2004 odporučila Európska komisia, aby táto problematika verejného zdravia týkajúca sa všetkých aspektov kardiovaskulárnej bezpečnosti, vrátane trombotických a kardiorenálnych príhod, bola predmetom arbitrážneho konania Spoločenstva podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnkov vzhľadom na decentrálne registrované lieky s obsahom celekoxibu, etorikoxibu a lumirakoxibu a predmetom preskúmania podľa článku 18 nariadenia Rady (EHS)
German: Der CHMP kam überein, dass eine Notfallmaßnahme (Urgent Safety Restriction) zur kardiovaskulären Sicherheit erforderlich war, um neue Gegenanzeigen aufzunehmen und die Warnhinweise und Informationen zu Nebenwirkungen in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage zu verschärfen.
Slovak: CHMP súhlasila, že je potrebné urgentné bezpečnostné obmedzenie (Urgent Safety Restriction, USR) týkajúce sa kardiovaskulárnej bezpečnosti na zavedenie nových kontraindikácií a zdôraznenie upozornení a informácií o nežiaducich účinkoch v SPC.
German: Die Änderungen der Produktinformation in Bezug auf kardiovaskuläre Reaktionen lassen sich wie folgt zusammenfassen: - Aufnahme eines Hinweises, dass die Entscheidung über die Verschreibung eines selektiven COX-2-Hemmers auf einer Beurteilung der Gesamtrisiken für den einzelnen Patienten basieren sollte; - Aufnahme der Gegenanzeigen: klinisch gesicherte koronare Herzerkrankung und/oder zerebrovaskuläre Erkrankungen und periphere arterielle Verschlusskrankheit; - Aufnahme eines Warnhinweises für Patienten mit Risikofaktoren für Herzerkrankungen wie Hypertonie, Hyperlipidämie (hohe Cholesterinspiegel), Diabetes mellitus und Rauchen; - Aufnahme eines Warnhinweises für Verordner, ein Absetzen der Behandlung zu erwägen, wenn während der Behandlung bei dem Patienten Verschlechterungen in den beschriebenen Organfunktionen auftreten; - Aufnahme eines Warnhinweises für Verordner, Therapien mit plättchenaggregationshemmenden Medikamenten nicht auszusetzen.
Slovak: Zmeny v písomnej informácii o lieku súvisiace s KV je možno zhrnúť nasledovne: - pridanie upozornenia, že rozhodnutie o predpísaní selektívneho COX-2 inhibítora má byť podložené zhodnotením celkového rizika pre individuálneho pacienta, - doplnenie kontraindikácií o potvrdená ischemická choroba srdca a/alebo cerebrovaskulárne ochorenie a ochorenie periférnych artérií, - pridanie upozornenia pre pacientov s rizikovými faktormi srdcových chorôb, ako sú vysoký krvný tlak, hyperlipidémia (vysoké hladiny cholesterolu), cukrovka a fajčenie, - pridanie upozornenia pre predpisujúcich lekárov, aby zvážili ukončenie liečby, ak sa u pacientov počas liečby zhoršia uvedené funkcie orgánových systémov, - doplnenie upozornenia pre predpisujúcich lekárov, aby neukončili antitrombocytárne liečby.
German: Die Änderungen der Produktinformation im Zusammenhang mit schwerwiegenden Hautreaktionen (SCAR_Serious Cutaneous Adverse Reactions) lassen sich wie folgt zusammenfassen: - Aufnahme einer Gegenanzeige für Patienten mit einer Arzneimittelallergie in der Vorgeschichte; - Aufnahme eines Warnhinweises, in dem mitgeteilt wird, dass Hautreaktionen in der Mehrzahl der Fälle innerhalb des ersten Behandlungsmonats auftreten; - Aufnahme eines Warnhinweises für Verordner, evtl.
Slovak: Zmeny v písomnej informácii o lieku súvisiace so závažnými kožnými nežiaducimi reakciami (SCAR) je možno zhrnúť nasledovne:, - pridanie kontraindikácie pre pacientov s anamnézou liekovej alergie - pridanie upozornenia, že kožné reakcie vo väčšine prípadov nastupujú počas prvého mesiaca liečby, - pridanie upozornenia, pre predpisujúcich lekárov, aby sledovali všetky závažné kožné reakcie, ktoré sa môžu vyskytnúť počas liečby - pridanie upozornenia pre pacientov, aby ihneď hlásili všetky akútne kožné ohorenia svojmu lekárovi.
German: Laut der Beurteilung der Daten zu schwerwiegenden Hautreaktionen treten bei Parecoxib äußerst selten schwerwiegende Hautreaktionen auf, wie sich in der Anwendungsbeobachtungen zeigte.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov o závažných kožných reakciách sa počas sledovania po uvedení lieku na trh preukázalo, že že pri liečbe parekoxibom došlo k veľmi zriedkavému výskytu závažných kožných reakcií.