FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F. Kennedy L-1855 Luxembourg LUXEMBURG
Swedish: Kennedy L-1855 Luxembourg
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Doramectine is zeer toxisch voor mest fauna en waterorganismen en kan zich ophopen in sedimenten.
Swedish: SÄRSKILD(A) VARNING(AR), OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Doramektin är mycket giftigt för dynglevande och vattenlevande organismer och kan lagras i sediment.
Dutch: Doramectine wordt per subcutane injectie toegediend aan rundvee in een dosering van 200 μg/kg lichaamsgewicht voor behandeling en beheersing van gastro-intestinale nematoden, longwormen, oogwormen, horzellarven, luizen, schurftmijten en teken.
Swedish: Doramektin administreras via subkutan injektion till kor med en dos på 200 μg/kg kroppsvikt för behandling och kontroll av gastrointestinala nematoder, lungmaskar, ögonmaskar, styngflugor, löss, skabb och fästingar.
Dutch: Na beoordeling van de residudepletiegegevens die door de aanvrager/MAH's van de injecteerbare diergeneesmiddelen die doramectine bevatten ter beschikking waren gesteld, werden wachttijden van 70 dagen voor (orgaan)vlees van rundvee, 70 dagen voor (orgaan)vlees van schapen, 77 dagen voor (orgaan)vlees van varkens en 70 dagen voor (orgaan)vlees van rendieren veilig bevonden.
Swedish: Efter beaktande av uppgifterna om resthaltsreducering som lämnats in av de sökande/innehavarna av godkännandet för försäljning för de injicerbara veterinärmedicinska produkterna som innehåller doramektin, ansågs följande karenstider vara säkra: 70 dagar för kött och slaktbiprodukter från nöt, 70 dagar för kött och slaktbiprodukter från får, 77 dagar för kött och slaktbiprodukter från gris samt 70 dagar för kött och slaktbiprodukter från ren.
Dutch: Dectomax 10 mg/ml Solution for Injection for Pigs intramusculair Varkens
Swedish: Dectomax 10 mg/ml Solution for Injection for Pigs intramuskulär Svin
Dutch: Het risico voor aquatische ecosystemen wordt verminderd door behandeld rundvee gedurende twee tot vijf weken na de behandeling weg te houden bij waterlichamen.
Swedish: Risken för vattenekosystem minskas genom att behandlade kor hålls på avstånd från vattensamlingar i två till fem veckor efter behandling.
Dutch: Bij varkens wordt het toegediend als enkelvoudige intramusculaire injectie in een dosering van 300 μg/kg lichaamsgewicht voor de behandeling van schurftmijten, gastro-intestinale rondwormen, longwormen, nierwormen en zuigende luizen.
Swedish: Till grisar administreras det som en intramuskulär engångsinjektion med en dos på 300 μg/kg kroppsvikt för behandling av skabb, gastrointestinala rundmaskar, lungmaskar, njurmaskar och sugande löss.
Dutch: Melk - Tijdsverloop tussen de behandeling van niet-melkgevende dieren en het kalven: Er waren geen onderzoeken bij melkgevende of niet-melkgevende rendieren beschikbaar.
Swedish: Mjölk - tidsperiod mellan behandling av icke-lakterande djur och lamning:
Dutch: Rundvee, schapen rendieren
Swedish: Nötkreatur, får, ren
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 juli 2008
Swedish: Datum för det första godkännandet: 25 juli 2008
Dutch: - De behandeling duurt doorgaans 5 tot 14 dagen.
Swedish: - Behandlingstiden brukar vara 5 till 14 dagar.
Dutch: Dit doseringsschema dient eveneens overwogen te worden bij bijzonder ernstige infecties.
Swedish: Denna doseringsregim bör även beaktas vid speciellt allvarliga infektioner.
Dutch: Infusieduur a,b
Swedish: Infusionstid a,b
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk gebruikt worden.
Swedish: Från mikrobiologisk synpunkt skall läkemedlet användas omedelbart.
Dutch: De studie werd vroegtijdig gestopt op aanbeveling van een onafhankelijke datamonitoringcommissie.
Swedish: Studien avbröts i förtid på rekommendation av en oberoende säkerhetskommitté.
Dutch: Patiënten dienen tijdens de behandeling zorgvuldig te worden gecontroleerd.
Swedish: Patienterna skall följas noga under behandlingen.
Dutch: Vaak gevoelige stammen:
Swedish: Vanligtvis känsliga arter:
Dutch: Dat wordt overgroei genoemd.
Swedish: Detta kallas överväxt.
Dutch: Oudere patiënten ( 65 jaar)
Swedish: Äldre (≥ 65 år)
Dutch: Deze veranderingen werden hoofdzakelijk toegeschreven aan leeftijdsgebonden veranderingen in de nierfunctie.
Swedish: Dessa förändringar kunde i huvudsak tillskrivas åldersrelaterade förändringar av njurfunktionen.
Dutch: Het mogelijke risico bij de mens is onbekend.
Swedish: Risken för människa är okänd.
Dutch: De klinische consequenties van een dergelijke verhoging in blootstelling zijn niet bekend.
Swedish: Den kliniska konsekvensen för en sådan ökad exponering är okänd.
Dutch: Oplossing bewaard in de koelkast (2 °C-8 °C)
Swedish: Lösning förvarad i kylskåp (2C-8C)
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen
Dutch: Gegevens uit klinische studies
Swedish: Data från kliniska studier
Dutch: Overgroei van niet-gevoelige bacteriën
Swedish: Överväxt av icke-känsliga bakterier
Dutch: Derhalve dienen alternatieve antibacteriële of aanvullende anti-epileptische behandelingen te worden overwogen.
Swedish: Därför ska alternativ antibakteriell behandling eller antiepileptisk tilläggsbehandling övervägas.
Dutch: Er werd geen reproductietoxiciteit waargenomen in studies die werden uitgevoerd met ratten en konijnen.
Swedish: Inga reproduktionseffekter observerades i studier utförda på råtta och kanin.
Dutch: - diarree heeft.
Swedish: - Diarré.
Dutch: N.B.: de suspensie is niet bedoeld voor rechtstreekse infusie.
Swedish: Observera: suspensionen är inte avsedd för direkt infusion.
Dutch: Een interactie met andere geneesmiddelen die via renale tubulaire secretie worden geëlimineerd kan niet worden uitgesloten.
Swedish: Interaktion med andra läkemedel som elimineras via renal tubulär sekretion kan inte uteslutas.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit bij gebruik is aangetoond voor de tijden en oplossingen
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har visats för de tider och lösningar som framgår av ovanstående tabell.
Dutch: De gemiddelde nierklaring is 10,3 l/uur.
Swedish: Genomsnittlig njurclearance är 10,3 l/timme.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Dutch: In geval van superinfectie dienen gepaste maatregelen te worden genomen.
Swedish: Om en superinfektion uppträder skall lämpliga åtgärder vidtas.
Dutch: Streefwaarde (MIC)
Swedish: Mål att uppnå (MIC)
Dutch: Daarom worden geen CYP450-gerelateerde geneesmiddeleninteracties verwacht (zie rubriek 5.2).
Swedish: Därför är inga CYP450-relaterade läkemedelsinteraktioner att förvänta (se avsnitt 5.2).
Dutch: De prevalentie van verworven resistentie kan geografisch en in de tijd variëren voor geselecteerde species en lokale informatie over de resistentie is wenselijk, in het bijzonder bij de behandeling van ernstige infecties.
Swedish: Prevalensen av förvärvad resistens kan variera geografiskt och över tid för särskilda arter, och lokal information om resistensmönster är önskvärd, i synnerhet vid behandling av svåra infektioner.
Dutch: De metaboliet heeft niet de beoogde farmacologische activiteit maar andere mogelijke farmacologische effecten zijn niet bekend.
Swedish: Metaboliten saknar avsedd farmakologisk aktivitet men andra möjliga farmakologiska effekter är okända.
Dutch: Inspecteer de suspensie visueel op vreemd materiaal.
Swedish: Inspektera suspensionen visuellt med avseende på främmande partiklar.
Dutch: Het distributievolume bij steady-state is ongeveer 16,8 l, vergelijkbaar met het extracellulaire vochtvolume bij de mens.
Swedish: Distributionsvolymen vid steady state är cirka 16,8 l, vilket överensstämmer med extracellulärvätskans volym hos människa.
Dutch: Deze studies zijn echter van beperkte betekenis aangezien ze werden uitgevoerd met eenmalige dagelijkse toediening, leidend tot minder dan één tiende van de dagelijkse blootstellingsduur aan doripenem bij de dieren.
Swedish: Dessa studier har dock begränsad relevans eftersom de utfördes med daglig engångsdosering, vilket resulterade i mindre än en tiondel av den dagliga durationen för doripenemexponeringen för djur.
Dutch: Dit kunnen tekenen zijn van een ernstige allergische reactie (anafylaxie) die levensbedreigend kan zijn.
Swedish: Detta kan vara tecken på en allvarlig allergisk reaktion (anafylaxi) och kan vara livshotande.
Dutch: Gelokaliseerde clusters van infecties met carbapenem-resistente organismen zijn in de Europese Unie gemeld.
Swedish: Lokala anhopningar av infektioner orsakade av karbapenemresistenta organismer har rapporterats inom Europeiska unionen.
Dutch: Een dosisaanpassing op basis van het geslacht wordt niet aanbevolen.
Swedish: Ingen dosjustering rekommenderas baserat på kön.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar met betrekking tot mogelijke effecten van behandeling met doripenem op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid.
Swedish: Det finns inga kliniska data tillgängliga beträffande potentiella effekter av doripenembehandling på manlig eller kvinnlig fertilitet.
Dutch: Dit doseringsschema is gebaseerd op PK/PD gegevens (zie de rubrieken 4.4, 4.8 en 5.1).
Swedish: Denna dosregim bygger på PK/PD-data (se avsnitt 4.4, 4.8 och 5.1).
Dutch: Uw arts zal u regelmatig controleren op overgroei en zal u zo nodig behandelen.
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera dig med avseende på sådan överväxt och sätta in behandling om så behövs.
Dutch: De verlaagde valproïnezuurspiegels kunnen leiden tot een ontoereikende controle van de aanvallen.
Swedish: Den minskade nivån av valproinsyra kan leda till otillfredsställande anfallskontroll.
Dutch: De rash verdween binnen 10 dagen nadat de toediening van doripenem was gestopt.
Swedish: Utslagen försvann inom 10 dagar efter att administreringen av doripenem avbröts.
Dutch: (zie de rubrieken 4.2 en
Swedish: (se avsnitt 4.2 och 5.1).
Dutch: Farmacokinetische/farmacodynamische relatie
Swedish: Farmakokinetiska/farmakodynamiska förhållanden
Dutch: Doribax mag niet worden gegeven aan kinderen of adolescenten (jonger dan 18 jaar) omdat er onvoldoende informatie beschikbaar is om een veilig gebruik bij kinderen of adolescenten te
Swedish: Doribax ska inte ges till barn eller ungdomar (under 18 år), eftersom det inte finns tillräckligt mycket information för att säkerställa att Doribax kan användas på ett säkert sätt till barn och ungdomar.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als het bovenstaande voor u van toepassing is.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om något av ovanstående stämmer in på dig.
Dutch: 72 uur*
Swedish: 72 timmar*
Dutch: Neem geen geneesmiddelen voor de behandeling van diarree zonder eerst het advies van uw arts te vragen.
Swedish: Ta inget läkemedel mot diarré utan att först ha varit i kontakt med din läkare.
Dutch: De frequentiecategorieën zijn als volgt gedefinieerd: Zeer vaak (≥ 1/10); Vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); Soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100); Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Swedish: Frekvenskategorierna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Dutch: In in-vitro-studies is vastgesteld dat doripenem de activiteit van de CYP-isovormen 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4 niet inhibeert of induceert.
Swedish: I in vitro-studier har fastställts att doripenem inte hämmar eller inducerar aktivitet hos CYP-isoformerna 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 eller 3A4.
Dutch: De gemiddelde binding van doripenem aan plasma-eiwitten was ongeveer 8,1% en is onafhankelijk van de plasmaconcentraties.
Swedish: Doripenems genomsnittliga bindningsgrad till plasmaproteiner var cirka 8,1 %, oberoende av plasmakoncentrationen.
Dutch: Het is belangrijk dat u de behandeling met Doribax krijgt zolang uw arts van mening is dat dit noodzakelijk is.
Swedish: Det är viktigt att du får behandling med Doribax så länge som din läkare bedömer att det behövs.
Dutch: De officiële richtlijnen over het adequate gebruik van antibacteriële middelen dienen in overweging te
Swedish: Officiella riktlinjer för ändamålsenlig användning av antibiotika skall beaktas.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Doribax bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Swedish: Säkerhet och effekt för Doribax för barn under 18 år har ännu inte fastställts.
Dutch: behalve S. pneumoniae
Swedish: förutom S. pneumoniae
Dutch: Gezien de opzet van de toxiciteitsstudies met herhaalde toediening en verschillen tussen dieren en mensen in farmacokinetiek, was continue blootstelling van de dieren in deze studies echter niet gewaarborgd.
Swedish: På grund av utformningen av studierna av allmäntoxicitet och skillnader i farmakokinetiken hos djur och människa kunde dock kontinuerlig exponering av djuren inte säkerställas i dessa studier.
Dutch: Drempelwaarden voor de Minimale Inhiberende Concentratie (MIC), vastgesteld door het European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) zijn als volgt:
Swedish: Följande MIC-brytpunkter har fastställts av the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST):
Dutch: Dit geneesmiddel is een antibioticum dat werkt door het doden van verschillende soorten bacteriën (kiemen) die oorzaak zijn van infecties in diverse delen van
Swedish: Detta läkemedel är ett antibiotikum som verkar genom att döda olika typer av bakterier som orsakar infektioner i olika delar av kroppen.
Dutch: Doripenem-M-1 werd langzaam geëlimineerd in de patiëntengroep en de halfwaardetijd (en de AUC) werd niet bevredigend vastgesteld.
Swedish: Doripenem-M-1 hade en långsam eliminering hos denna patientgrupp och halveringstiden (samt AUC) är inte tillfredställande fastställd.
Dutch: Bovendien was het toegestaan dat patiënten specifieke adjuvanstherapieën kregen.
Swedish: Dessutom hade patienterna rätt att få specificerade tilläggsbehandlingar.
Dutch: 500 mg om de 8 uur 1 uur
Swedish: 500 mg var 8:e timme 1 timme
Dutch: Adequate en goed gecontroleerde studies om de veiligheid en werkzaamheid van doripenem vast te stellen bij patiënten met cystische fibrose werden niet uitgevoerd.
Swedish: Adekvata och välkontrollerade studier för att fastsälla säkerhet och effekt av doripenem hos patienter med cystisk fibros har inte utförts.
Dutch: De consequenties in vivo van de verhoogde blootstellingen aan de metaboliet zijn niet bekend aangezien gegevens over de farmacologische activiteit ontbreken, met uitzondering van de antimicrobiële activiteit (zie rubriek 4.4).
Swedish: Följderna av ökade metabolitexponeringar in vivo är okända eftersom data gällande farmakologisk aktivitet saknas med undantag för antimikrobiell aktivitet (se avsnitt 4.4).
Dutch: De onderstaande informatie geeft slechts benaderende richtlijnen over de kans dat het microorganisme al dan niet gevoelig zal zijn voor doripenem.
Swedish: Informationen nedan ger endast en ungefärlig orientering i fråga om sannolikheten för att en viss mikroorganism är känslig för doripenem eller inte.
Dutch: Dieronderzoek heeft onvoldoende gegevens opgeleverd wat betreft de zwangerschap, de embryonale/foetale ontwikkeling, de partus of de postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Swedish: Djurstudier är ofullständiga vad gäller effekter på graviditet, embryonal-/fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födsel (se avsnitt 5.3).
Dutch: Als het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden en de omstandigheden vóór het gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mogen normalerwijze niet langer zijn dan 24 uur bij 2-8 C, tenzij de reconstitutie/verdunning in gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden
Swedish: Om läkemedlet inte används omedelbart är det användaren som har ansvar för förvaringstiden och förvaringsvillkoren före användning, som normalt inte ska vara längre än 24 timmar vid 2C-8C, såvida inte beredningen/spädningen har ägt rum under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Dutch: Doribax bevat de werkzame stof doripenem.
Swedish: Doribax innehåller den aktiva substansen doripenem.
Dutch: Daarom wordt nauwgezette monitoring van de veiligheid geadviseerd (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Swedish: Noggrann monitorering av biverkningar är därför rekommenderad (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Dutch: De AUC van doripenem was bij vrouwen 13% hoger dan bij mannen.
Swedish: AUC för Doripenem var 13 % högre hos kvinnor än hos män.
Dutch: In een interactiestudie steeg de gemiddelde AUC van doripenem met 75% na gelijktijdige toediening met probenecid.
Swedish: I en interaktionsstudie ökade genomsnittlig AUC för doripenem med 75 % efter samtidig tillförsel av probenecid.
Dutch: De invloed van de leeftijd op de farmacokinetische eigenschappen van doripenem werd geëvalueerd bij gezonde oudere mannen en vrouwen (leeftijd 66-84 jaar).
Swedish: Ålderns betydelse för doripenems farmakokinetik utvärderades på friska äldre manliga och kvinnliga försökspersoner (ålder 66-84 år).
Dutch: Soms: trombocytopenie, neutropenie
Swedish: Mindre vanliga: trombocytopeni, neutropeni
Dutch: Probenecid concurreert met doripenem aangaande de renale tubulaire secretie en vermindert de renale klaring van doripenem.
Swedish: Probenecid konkurrerar med doripenem i fråga om renal tubulär sekretion och minskar njurclearance för doripenem.
Dutch: De hoogte van deze waarde, samen met de significante vermindering van de eliminatie van doripenem bij gelijktijdige toediening van probenecid, wijst erop dat doripenem glomerulaire filtratie, tubulaire secretie en reabsorptie ondergaat.
Swedish: Storleken på detta värde, i kombination med den signifikant minskade elimination av doripenem som ses vid samtidig tillförsel av probenecid, tyder på att doripenem genomgår glomerulär filtration, tubulär sekretion och reabsorption.
Dutch: Bijwerkingen die aanleiding gaven tot het stopzetten van een behandeling met Doribax waren nausea (0,1%), diarree (0,1%), pruritus (0,1%), schimmelinfecties van de vulva (0,1%), toegenomen leverenzymen (0,2%) en rash (0,2%).
Swedish: Biverkningar som ledde till avbrytande av Doribaxbehandling var illamående (0,1 %), diarré (0,1 %), klåda (0,1 %), svampinfektion i vulva (0,1 %), förhöjda leverenzymer (0,2 %) och hudutslag (0,2 %).
Dutch: Bewaring van gereconstitueerde oplossingen
Swedish: Förvaring av färdigberedd lösning
Dutch: Een studie bij ratten heeft aangetoond dat doripenem en zijn metaboliet aanwezig zijn in de melk.
Swedish: En studie på råtta har visat att doripenem och dess metabolit överförs till mjölk.
Dutch: (alleen methicillinegevoelige stammen)^ Streptococcus pneumoniae*
Swedish: (endast meticillinkänsliga stammar) Streptococcus pneumoniae*
Dutch: Verminderde leverfunctie Geen aanpassing van de dosis nodig.
Swedish: Nedsatt leverfunktion Ingen dosjustering krävs.
Dutch: Methicilline-resistente stafylokokken dienen steeds als resistent voor doripenem te worden beschouwd.
Swedish: Meticillinresistenta stafylokocker ska alltid anses vara resistenta mot doripenem.
Dutch: Ernstige acute overgevoeligheidsreacties (anafylactische reacties) vereisen een onmiddellijke spoedbehandeling.
Swedish: Vid allvarliga akuta överkänslighetsreaktioner (anafylaktiska reaktioner) krävs att akut behandling sätts in omedelbart.
Dutch: Volwassenen (met inbegrip van mensen ouder dan 65 jaar) - De gebruikelijke dosis is 500 mg om de 8 uur.
Swedish: Vuxna (inklusive personer över 65 år) - Vanlig dos är 500 mg som ges var 8:e timme.
Dutch: Staphylococcus aureus (alleen methicillinegevoelige stammen)*^ Staphylococcus spp.
Swedish: Staphylococcus aureus (endast meticillinkänsliga stammar)* Staphylococcus spp.
Dutch: * Nadat de suspensie uit de koelkast is gehaald, moet het infuus voltooid worden binnen de tijd dat de oplossing stabiel blijft bij kamertemperatuur, mits de totale tijd in de koelkast, de tijd tot het bereiken van kamertemperatuur en de infusietijd samen de tijd van stabiliteit bij koeling niet overschrijden.
Swedish: * När infusionslösningen väl har tagits ut ur kylskåpet skall infusionen vara avslutad inom ramen för stabilitetstiden i rumstemperatur, förutsatt att den totala tiden i kylskåp, tiden för att uppnå rumstemperatur och infusionstiden inte överskrider stabilitetstiden i kylskåp.
Dutch: - Als u nierproblemen heeft, kan uw arts uw dosis Doribax verlagen tot 250 mg die wordt toegediend over 1 of 4 uur elke 8 of 12 uur.
Swedish: - Om du har njurproblem, kan din läkare sänka dosen av Doribax till 250 mg som ges under en eller fyra timmar var 8:e eller 12:e timme.
Dutch: Doripenem wordt hoofdzakelijk onveranderd door de nieren uitgescheiden.
Swedish: Doripenem elimineras i första hand oförändrat via njurarna.
Dutch: De gemiddelde terminale plasma-eliminatiehalfwaardetijd van doripenem is bij gezonde jonge volwassenen ongeveer 1 uur en de plasmaklaring is ongeveer 15,9 l/uur.
Swedish: Doripenems genomsnittliga terminala halveringstid i plasma hos friska unga vuxna är cirka 1 timme, och plasmaclearance är cirka 15,9 l/timme.
Dutch: Patiënten met een chronisch verminderde nierfunctie op CRRT kunnen worden behandeld met een infusieduur van ofwel 1 uur ofwel 4 uur.
Swedish: Patienter med kronisk njurfunktionsnedsättning som behandlas med CRRT kan antingen behandlas med 1-timmes eller 4-timmars infusion.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van doripenem bij patiënten met een verminderde leverfunctie zijn niet vastgesteld.
Swedish: Farmakokinetiken för doripenem hos patienter med nedsatt leverfunktion har inte fastställts.
Dutch: Oplossing bewaard bij kamertemperatuur
Swedish: Lösning förvarad vid rumstemperatur
Dutch: Binnen elke frequentiegroep zijn de bijwerkingen weergegeven in dalende orde van ernst.
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Dutch: De AUC van doripenem was bij oudere volwassenen 49% hoger dan bij jonge volwassenen.
Swedish: AUC för doripenem ökade med 49 % hos äldre vuxna i förhållande till yngre vuxna.
Dutch: Het geneesmiddel wordt geleverd in dozen met 10 flacons.
Swedish: Läkemedlet är förpackat i kartonger innehållande 10 injektionsflaskor.
Dutch: 51% van deze patiënten had bij het begin van de studie een veralgemeende peritonitis.
Swedish: Av dessa hade 51 % generaliserad peritonit då behandlingen inleddes.
Dutch: Andere infectiebronnen waren perforatie van het colon (20%), gecompliceerde cholecystitis (5%) en infecties op andere plaatsen (14%).
Swedish: Andra infektionskällor var kolonperforation (20 %), komplicerad kolecystit (5 %) och infektioner med andra lokalisationer (14 %).
Dutch: 24 uur*
Swedish: 24 timmar*
Dutch: Op basis van invitrostudies wordt niet verwacht dat doripenem de activiteit van CYP-450 zal remmen of induceren.
Swedish: Baserat på in vitro-studier förväntas inte att doripenem skall hämma eller inducera aktivitet hos CYP450.
Dutch: Het is niet bekend of doripenem in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Swedish: Det är okänt om doripenem utsöndras i bröstmjölk.
Dutch: • Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de handelsvergunning Niet van toepassing.
Swedish: • Skyldighet att vidta åtgärder efter godkännande för försäljning
Dutch: 12 uur
Swedish: 12 timmar
Dutch: Doribax mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij in geval van duidelijke noodzaak.
Swedish: Doribax skall användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt.
Dutch: Daarom mag doripenem niet via die route worden toegediend.
Swedish: Därför skall doripenem inte administreras på detta sätt.
Dutch: Zo nodig moet deskundig advies worden ingewonnen als de lokale prevalentie van resistentie van die aard is dat het nut van het middel tegen ten minste bepaalde soorten infecties twijfelachtig is.
Swedish: Expertråd bör inhämtas när det lokala resistensmönstret är sådant att läkemedlets användbarhet, åtminstone för vissa typer av infektioner, kan ifrågasättas.
Dutch: 11% van de patiënten had aanvankelijk een APACHE II-score > 10; 9,5% had postoperatieve infecties; 27% had enkelvoudige of multipele intra-abdominale abcessen en 4% had een gelijktijdige bacteriëmie bij aanvang van de
Swedish: 11 % hade en APACHE II-score > 10; 9,5 % hade postoperativa infektioner, 27 % hade en eller flera intraabdominella abscesser och 4 % hade samtidig bakteriemi då behandlingen inleddes.