FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • σε περίπτωση που έχετε "διαβήτη τύπου 1" - ο τύπος που συνήθως ξεκινά όταν είστε νέοι και ο οργανισμός σας δεν παράγει καθόλου ινσουλίνη.
Hungarian: • ha „1-es típusú cukorbetegsége" van, ez a típus rendszerint fiatal korban kezdődik, és a szervezete egyáltalán nem termel inzulint.
Greek: • σε περίπτωση που έχετε διαβήτη τύπου 2 και παίρνετε άλλα φάρμακα, τα οποία μειώνουν την ποσότητα σακχάρου στο αίμα σας όπως ινσουλίνη ή κάποιο φάρμακο "σουλφονυλουρίας".
Hungarian: • ha Önnek 2 es típusú cukorbetegsége van, és olyan más gyógyszerekkel is kezelik, amelyek csökkentik a vérében lévő cukor mennyiségét, mint például az inzulin vagy a „szulfonilurea" gyógyszerek.
Greek: • Ασθενείς που επιμένουν να ακολουθούν περιορισμούς θερμίδων, περιορισμούς υδατανθράκων ή κετογόνο δίαιτα ή χρόνια χαμηλή δόση ινσουλίνης (π.χ. με σκοπό να παραμείνουν σε λιπολυτική κατάσταση).
Hungarian: • Az olyan betegeknél, akik ragaszkodnak a kalóriabevitel korlátozásának fenntartásához, a szénhidrátbevitel korlátozásához vagy ketogén diétát tartanak, vagy folymatosan aluladagolják az inzulint (pl. annak érdekében, hogy lipolyticus állapotban maradjanak).
Greek: Στη μελέτη καρδιαγγειακών εκβάσεων της δαπαγλιφλοζίνης, ο αριθμός των ασθενών με σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα λοιμώξεων των γεννητικών οργάνων ήταν μικρός και ισορροπημένος: 2 ασθενείς σε κάθε μία από τις ομάδες της δαπαγλιφλοζίνης και του εικονικού φαρμάκου.
Hungarian: A dapagliflozinnal végzett cardiovascularis végpontú vizsgálatban a genitalis fertőzés súlyos nemkívánatos eseményben szenvedő betegek száma csekély volt, és egyensúlyban volt: egyaránt 2 beteg a dapagliflozin- és a placebocsoportban is.
Greek: • Καθοδήγηση στον ιατρό για την αξιολόγηση του εάν ο ασθενής είναι κατάλληλος για συνταγογράφηση δαπαγλιφλοζίνης, π.χ. κριτήρια επιλογής ασθενών, συμπεριλαμβανομένης της συμμόρφωσης στη θεραπεία με ινσουλίνη και του κατώτατου ορίου ινσουλίνης, βήτα-υδροξυβουτυρικό (BHB) < 0,6 mmol/l ή κετόνες ούρων < 1+ του ασθενούς, ΒΜΙ > 27 kg/m2, απουσία παραγόντων κινδύνου ΔΚΟ.
Hungarian: • Útmutatást a kezelőorvos számára annak felméréséhez, hogy a beteg alkalmas-e a dapagliflozin-kezelésre, pl. betegkiválasztás kritériumait, beleértve az inzulin-kezelés szabályainak (adherencia) és az inzulin-határértékeknek a betartását, azt, hogy a beteg béta-hidroxibutirát (BHB) értéke < 0,6 mmol/l vagy a vizelet ketonszintje < 1+, a BMI ≥ 27 kg/m2, a DKA kockázati tényezőinek hiányát.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε Edistride χωρίς να συμβουλευτείτε πρώτα τον γιατρό σας.
Hungarian: Ne hagyja abba úgy az Edistride szedését, hogy nem beszélt előbb kezelőorvosával.
Greek: Η συγχορήγηση μιας εφάπαξ δόσης 20 mg δαπαγλιφλοζίνης και σιμβαστατίνης (υπόστρωμα του CYP3A4) αύξησε την AUC της σιμβαστατίνης κατά 19% και την AUC του οξέος σιμβαστατίνης κατά 31%.
Hungarian: Egyetlen 20 mg-os adag dapagliflozin és szimvasztatin (egy CYP3A4-szubsztrát) kombinációja a szimvasztatin AUC 19%-os emelkedését és a szimvasztatinsav AUC 31%-os emelkedéset eredményezte.
Greek: Αναστολέας DPP-4 (σιταγλιπτίνη ± Μετφορμίνη
Hungarian: DPP-4 gátló (szitagliptin 2) ± metformin
Greek: Συνιστάται να χρησιμοποιείτε εναλακτικές μεθόδους για να παρακολουθείτε τον γλυκαιμικό έλεγχο.
Hungarian: A glikémiás kontroll ellenőrzésére alternatív módszerek alkalmazása javasolt.
Greek: Οι συνιστώμενες ενέργειες παρατίθενται στον Πίνακα 1 (βλέπε παράγραφο
Hungarian: A javasolt intézkedéseket az 1. táblázat sorolja fel (lásd 4.2 pont).
Greek: Τιμή p <0,0001.
Hungarian: p-érték <0,0001.
Greek: Στη συνέχεια, η βασική ινσουλίνη πρέπει να προσαρμόζεται με βάση τα αποτελέσματα γλυκόζης αίματος.
Hungarian: Ezt követően, a vércukor-eredményektől függően kell a bázis-inzulint módosítani.
Greek: Οι διαφορές αυτές δεν θεωρήθηκαν κλινικά σημαντικές.
Hungarian: Ezeket a különbségeket nem tartották klinikailag jelentősnek.
Greek: Σε περίπτωση παρεμπιπτουσών παθήσεων που μπορεί να επιφέρουν μειωμένο ενδαγγειακό όγκο (π.χ. γαστρεντερική νόσος), συνιστάται η προσεκτική παρακολούθηση της κατάστασης όγκου (π.χ. φυσική εξέταση, μετρήσεις της αρτηριακής πίεσης, εργαστηριακές εξετάσεις περιλαμβανομένου του αιματοκρίτη και των ηλεκτρολυτών).
Hungarian: Olyan interkurrens betegségek esetén, amelyek volumendeplécióhoz vezethetnek (mint például gastrointestinalis kórkép), a volumen-státusz (pl. fizikális vizsgálattal, vérnyomásmérésekkel, laboratóriumi, köztük haematocrit vizsgálatokkal történő) és az elektrolitok gondos monitorozása javasolt.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη δαπαγλιφλοζίνη σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 ήταν γεννητικές λοιμώξεις, οι οποίες ήταν συχνότερες στις γυναίκες.
Hungarian: A dapagliflozinnal járó, leggyakrabban jelentett mellékhatás az 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél a genitalis fertőzés volt, ami gyakoribb volt a nőknél.
Greek: Τα ποσοστά ανεπιθύμητων συμβάντων, περιλαμβανομένων αφυδάτωσης ή υπότασης, ήταν παρόμοια με το εικονικό φάρμακο, και δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές δοσοεξαρτώμενες μεταβολές των εργαστηριακών παραμέτρων, περιλαμβανομένων των επιπέδων ηλεκτρολυτών στον ορό και των βιολογικών δεικτών της νεφρικής λειτουργίας.
Hungarian: A nemkívánatos események, köztük a dehydratio vagy a hypotonia aránya a placebo mellett észlelthez hasonló volt, és nem voltak a laboratóriumi paraméterekben bekövetkező, klinikailag jelentős, dózisfüggő változások, beleértve a szérum elektrolitszinteket és a vesefunkció biológiai markereit is.
Greek: Επιπλέον, η δαπαγλιφλοζίνη μείωσε τη νέα εμφάνιση της παρατεταμένης λευκωματινουρίας (αναλογία κινδύνου 0,79 [95% CI 0,72, 0,87]) και οδήγησε σε μεγαλύτερη υποχώρηση της μακρολευκωματινουρίας (αναλογία κινδύνου 1,82 [95% CI 1,51, 2,20]) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Hungarian: Továbbá, a dapagliflozin-kezelés csökkentette a tartós albuminuria újabb megjelenését (relatív hazárd 0,79 [95%-os CI 0,72, 0,87]), és a macroalbuminuria nagyobb regressziójához vezetett (relatív hazárd 1,82 [95%-os CI 1,51, 2,20]), a placebóhoz viszonyítva.
Greek: • Τα παραπάνω συμπτώματα θα μπορούσαν να είναι σημείο "διαβητικής κετοξέωσης" - ένα σοβαρό, μερικές φορές απειλητικό για τη ζωή πρόβλημα που μπορεί να αποκτήσετε από τον διαβήτη εξαιτίας αυξημένων επιπέδων "κετονικών σωμάτων" στα ούρα ή το αίμα σας, που φαίνεται στις εξετάσεις.
Hungarian: • Ezek a fenti tünetek a „diabéteszes ketoacidózis" tünetei lehetnek, egy olyan súlyos, néha életet veszélyeztető problémáé, ami a cukorbetegségben, a vizeletében vagy a vérében található „ketontestek" emelkedett szintje következtében alakulhat ki, amit vizsgálatokkal lehet kimutatni.
Greek: Αυξημένη κρεατινίνη
Hungarian: Emelkedett kreatininszint
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Η φαρμακοκινητική στον παιδιατρικό πληθυσμό δεν έχει μελετηθεί.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Gyermekeknél és serdülőknél a farmakokinetikát nem vizsgálták.
Greek: Οι λοιμώξεις αυτές ήταν συχνότερες στις γυναίκες (8,4% και 1,2% για τη δαπαγλιφλοζίνη και το εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα) και τα άτομα με προηγούμενο ιστορικό ήταν πιθανότερο να εμφανίσουν υποτροπιάζουσα λοίμωξη.
Hungarian: Ezek a fertőzések gyakoribbak voltak nőknél (sorrendben 8,4% a dapagliflozin és 1,2% a placebo esetében), és azoknál a betegeknél, akiknek a korábbi anamnaesisében már ilyen szerepelt, nagyobb valószínűséggel fordult elő ismétlődő infekció.
Greek: Η πρωτεϊνική σύνδεση δεν μεταβλήθηκε σε διάφορες νοσηρές καταστάσεις (π.χ. νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία).
Hungarian: A fehérjekötődés nem változott a különböző kórállapotokban (pl. beszűkült vese- vagy májműködés).
Greek: • σε περίπτωση που έχετε πολύ υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας, τα οποία μπορεί να σας προκαλέσουν αφυδάτωση (απώλεια μεγάλης ποσότητας σωματικών υγρών).
Hungarian: • ha nagyon magas a vércukorszintje, ami kiszáradáshoz vezethet (szervezete túl sok testnedvet veszít).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται ακολούθως κατατάσσονται ως προς τη συχνότητα εμφάνισης και την κατηγορία οργανικού συστήματος (ΚΟΣ).
Hungarian: Az alább felsorolt mellékhatások gyakoriság és szervrendszeri kategória szerint kerültek osztályozásra.
Greek: • Ο κίνδυνος ανάπτυξης διαβητικής κετοξέωσης μπορεί να αυξηθεί με την παρατεταμένη νηστεία, την υπερβολική κατανάλωση αλκοόλ, την αφυδάτωση, απότομες μειώσεις της δόσης της ινσουλίνης, ή εξαιτίας μεγαλύτερης ανάγκης λήψης ινσουλίνης λόγω μείζονος χειρουργικής επέμβασης ή σοβαρής ασθένειας.
Hungarian: • A diabéteszes ketoacidózis kialakulásának kockázata megnövekedhet a tartós koplalás, a túlzott alkoholfogyasztás, a kiszáradás, az inzulinadag hirtelen csökkentése, illetve nagyobb műtéti beavatkozás vagy súlyos betegség miatti magasabb inzulinszükséglet következtében.
Greek: Η χορήγηση με γεύμα υψηλών λιπαρών μείωσε τη Cmax της δαπαγλιφλοζίνης έως και 50% και παρέτεινε τον Tmax κατά προσέγγιση κατά 1 ώρα, αλλά δεν μετέβαλε την AUC συγκριτικά με την κατάσταση νηστείας.
Hungarian: Nagy zsírtartalmú étel adása a dapagliflozin Cmax-át legfeljebb 50%-kal csökkentette, és a Tmax-át megközelítőleg 1 órával megnyújtotta, de az éhomi állapothoz képest nem változtatta meg az AUC-t.
Greek: • Η δαπαγλιφλοζίνη πρέπει να χορηγείται μόνο σε ασθενείς που είναι ικανοί να παρακολουθούν τα επίπεδα κετονών και είναι εκπαιδευμένοι στο πότε είναι πλέον ενδεδειγμένο να το κάνουν αυτό.
Hungarian: • A dapagliflozin csak olyan betegeknek adható, akik képesek monitorozni a ketonszintet, és akiket megtanítottak arra, hogy mikor tegyék ezt meg a leginkább.
Greek: Τα συμβάντα ΔΚΟ ανέκυψαν ομοιόμορφα κατανεμημένα κατά την περίοδο της κλινικής μελέτης.
Hungarian: A diabeteses ketoacidosis események a klinikai vizsgálati periódus alatt egyenletesen fordultak elő.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση της δαπαγλιφλοζίνης σε έγκυες γυναίκες.
Hungarian: A dapagliflozin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Greek: Εάν παίρνετε το Edistride για διαβήτη τύπου 1: • Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο των 5 mg καθημερινά.
Hungarian: Ha Ön az Edistride-t 1-es típusú cukorbetegségben szedi: • Az ajánlott adag minden nap egy 5 mg-os tabletta.
Greek: • Το πώς γίνεται η μέτρηση των κετονών, πώς γίνεται η ερμηνεία των αποτελεσμάτων και τι πρέπει να γίνει σε περίπτωση υπερκετοναιμίας/ΔΚΟ (άμεση επικοινωνία με έναν επαγγελματία υγείας εάν το BHB > 0,6 mmol/l με συμπτώματα ή εάν το BHB > 1,5 mmol/l με ή χωρίς συμπτώματα).
Hungarian: • Hogyan mérje a beteg a ketonszintet, hogyan értelmezze az eredményt, és mit tegyen a hiperketonémia/DKA fellépése esetén (azonnal forduljon egészségügyi szakemberhez, ha a BHB > 0,6 mmol/l és tünetek is jelentkeznek, vagy ha a BHB > 1,5 mmol/l függetlenül attól, hogy vannak-e tünetek).
Greek: Μη παρεμβατική μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας (PASS): Προκειμένου να εκτιμηθεί η συχνότητα εμφάνισης ΔΚΟ στους χρήστες δαπαγλιφλοζίνης με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 (T1DM) μετά την εφαρμογή των μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου στην Ευρώπη, ο ΚΑΚ πρέπει να διεξάγει και να υποβάλλει τα αποτελέσματα μιας μελέτης παρατήρησης κοόρτης χρησιμοποιώντας τις υπάρχουσες πηγές δεδομένων σε Ευρωπαϊκές χώρες, όπου η δαπαγλιφλοζίνη θα εμπορευματοποιηθεί για τον T1DM.
Hungarian: Beavatkozással nem járó gyógyszerbiztonsági vizsgálat (PASS): Annak érdekében, hogy felmérjék a DKA előfordulási gyakoriságát a dapagliflozint kapó, 1-es típusú diabetes mellitusban (T1DM) szenvedő betegeknél, a kockázat-minimalizálásra irányuló intézkedések európai bevezetését követően, a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles elvégezni egy megfigyeléses kohorsz vizsgálatot olyan valós adatok felhasználásával, amelyek azokból az európai országokból származnak, ahol a T1DM kezelésére a dapagliflozin forgalomba hozatalra kerül, és annak eredményeit közzé kell tennie.
Greek: Η αύξηση του όγκου των ούρων συσχετίστηκε με μικρή και παροδική αύξηση της απέκκρισης νατρίου στα ούρα, η οποία δεν συσχετίστηκε με μεταβολές στις συγκεντρώσεις νατρίου στον ορό.
Hungarian: A vizelet mennyiségének növekedése a vizelettel történő nátrium-excretio kismértékű és átmeneti emelkedésével járt, ami nem okozott a szérum nátriumkoncentrációkban bekövetkező változást.
Greek: • Οι ασθενείς πρέπει να εκπαιδεύονται σχετικά με τις ενέργειες στις οποίες πρέπει να προβούν όταν υπάρχει υποψία κέτωσης/ΔΚΟ και στο πότε πρέπει να διακοπεί η θεραπεία με δαπαγλιφλοζίνη (βλ. παράγραφο 4.2).
Hungarian: • A betegeket meg kell tanítani arra, hogy milyen intézkedéseket kell megtenniük, ha a ketosis/DKA kialakulását feltételezik, és hogy mikor hagyják abba a dapagliflozin-kezelést (lásd 4.2 pont).
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για τη φύλαξή του.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Greek: • Τα «Στοιχεία επικοινωνίας του ιατρού που συνταγογραφεί δαπαγλιφλοζίνη» και το «Όνομα του ασθενούς».
Hungarian: • A dapagliflozint elrendelő kezelőorvos elérhetősége és a beteg neve.
Greek: Τόσο η βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου όσο και η μείωση της καρδιαγγειακής νοσηρότητας και θνησιμότητας αποτελούν αναπόσπαστο μέρος της θεραπείας του διαβήτη τύπου 2.
Hungarian: A szénhidrátanyagcsere-egyensúlyban bekövetkező javulás, illetve a cardiovascularis morbiditás és mortalitás csökkenése egyaránt integrált részét képezi a 2-es típusú diabetes kezelésének.
Greek: Η διαφορά στην επίδραση θεραπείας οφειλόταν στη νοσηλεία για καρδιακή ανεπάρκεια, χωρίς διαφορά στον καρδιαγγειακό θάνατο (Εικόνα 2).
Hungarian: A terápiás hatásban mutatkozó különbséget a szívelégtelenség miatti hospitalizáció adta, de nem volt különbség a cardiovascularis eredetű halálozásban (2. ábra).
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται να ελέγχουν το επίπεδο κετονών (ούρων ή αίματος), εάν ανακύψουν σημεία ή συμπτώματα κετοξέωσης.
Hungarian: A betegnek azt kell tanácsolni, hogy mérje meg a ketonszintjét (vizelet vagy vér), ha a ketoacidosis okozta panaszok vagy tünetek jelentkeznek.
Greek: • Το Edistride χρησιμοποιείται εάν ο διαβήτης σας τύπου 1 δεν μπορεί να ελεγχθεί με ινσουλίνη μόνο.
Hungarian: • Az Edistride-t akkor alkalmazzák, ha az Ön 1-es típusú cukorbetegsége nem kezelhető csak inzulinnal.
Greek: Αποτελέσματα την Εβδομάδα 52 (LOCF
Hungarian: heti eredményei (LOCF
Greek: Αιδοιοκολπίτιδα , βαλανίτιδα και σχετιζόμενες λοιμώξεις των γεννητικών οργάνων
Hungarian: Vulvovaginitis, balanitis és ezekkel összefüggő genitális infekciók
Greek: Ο σχηματισμός του 3-O-γλυκουρονιδίου δαπαγλιφλοζίνης διαμεσολαβείται από το UGT1A9, ένζυμο που απαντάται στο ήπαρ και τους νεφρούς, και ο διαμεσολαβούμενος από το κυτόχρωμα CYP μεταβολισμός ήταν μια δευτερεύουσα οδός κάθαρσης στον άνθρωπο.
Hungarian: A dapagliflozin-3-O-glükuronid kialakulását az UGT1A9 mediálja, ez az enzim jelen van a májban és a vesékben is, és embernél a CYP-mediálta metabolizmus csak jelentéktelen kiürülési útvonal volt.
Greek: Ασθενείς με αρχική τιμή HbA1c ≥ 9%
Hungarian: Betegek, akiknek a kiindulási HbA1c-je ≥ 9%
Greek: Τα εκπαιδευτικά υλικά στοχεύουν στην παροχή καθοδήγησης σχετικά με τον τρόπο αντιμετώπισης του κινδύνου διαβητικής κετοξέωσης (ΔΚΟ) σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1.
Hungarian: Az oktatási anyagok iránymutatásul szolgálnak a diabeteses ketoacidosis (DKA) kockázatának kezeléséhez 1-es típusú diabetesben szenvedő betegek számára.
Greek: • Να μην ξεκινά περιορισμός θερμίδων ή περιορισμός υδατανθράκων κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Hungarian: • Ne kezdjen kalória- vagy szénhidrátmegvonással járó diétába a kezelés alatt.
Greek: Επιπρόσθετη θεραπεία συνδυασμού
Hungarian: Kiegészítő kombinált kezelés
Greek: Η δαπαγλιφλοζίνη δεν μειώνει τη φυσιολογική ενδογενή παραγωγή γλυκόζης ως απόκριση στην υπογλυκαιμία.
Hungarian: A dapagliflozin nem rontja a hypoglykaemiára adott normális endogén glükóztermeléshez vezető válaszreakciót.
Greek: • Όταν λαμβάνετε θεραπεία με Edistride, μπορεί να εμφανιστεί διαβητική κετοξέωση ακόμα και εάν το σάκχαρο του αίματός σας είναι φυσιολογικό.
Hungarian: • Amikor Edistride-del kezelik, diabéteszes ketoacidózis alakulhat ki, még akkor is, ha az Ön vércukorszintje normális.
Greek: Αυξημένα επίπεδα κρεατινίνης στο αίμα κατά τη διάρκεια της αρχικής θεραπείας
Hungarian: Emelkedett kreatininszint a vérben a kezelés elkezdésekor
Greek: Εφόσον είναι καλά ανεκτή, η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 10 mg (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.2).
Hungarian: Amennyiben jól tolerálják, akkor az adag 10 mg-ra emelhető (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ 10 mg
Hungarian: KÜLSŐ KARTONDOBOZ 10 mg
Greek: Στις κλινικές μελέτες του διαβήτη τύπου 2, περισσότεροι από 15.000 ασθενείς έλαβαν θεραπεία με δαπαγλιφλοζίνη.
Hungarian: A 2-es típusú diabetesben végzett klinikai vizsgálatokban több mint 15 000 beteget kezeltek dapagliflozinnal.
Greek: Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει στη δική σας περίπτωση (ή έχετε αμφιβολίες), απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό, ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Edistride.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, (vagy nem biztos benne), akkor az Edistride szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Greek: Σε μια μελέτη τοξικότητας σε νεαρά ζώα, όταν η δαπαγλιφλοζίνη χορηγήθηκε άμεσα σε νεαρούς αρουραίους από τη μεταγεννητική ημέρα 21 μέχρι τη μεταγεννητική ημέρα 90, αναφέρθηκε διάταση της νεφρικής πυέλου και των νεφρικών σωληναρίων σε όλα τα δοσολογικά επίπεδα.
Hungarian: Egy fiatalkori toxicitási vizsgálatban, ahol a dapagliflozint a posztnatális 21. naptól a posztnatális 90. napig közvetlenül adagolták fiatal patkányoknak, minden dózisszinten a vesemedencék és renális tubulusok dilatációjáról számoltak be.
Greek: Όλοι οι ασθενείς είχαν σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και είτε τουλάχιστον δύο πρόσθετους καρδιαγγειακούς παράγοντες κινδύνου (ηλικία ≥ 55 ετών σε άνδρες ή ≥ 60 ετών σε γυναίκες και ένα ή περισσότερα από δυσλιπιδαιμία, υπέρταση ή τρέχουσα χρήση καπνού) είτε εγκατεστημένη καρδιαγγειακή νόσο.
Hungarian: Minden betegnél a 2-es típusú diabetes mellitus mellé legalább 2 további cardiovascularis kockázati tényező járult (életkor ≥ 55 év férfiaknál vagy ≥ 60 év nőknél, és egy vagy több a következők közül: dyslipidaemia, hypertonia vagy aktuális dohányzás), vagy igazolt cardiovascularis betegség.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας, οι ασθενείς πρέπει να αξιολογούνται σε σχέση με τον κίνδυνο ΔΚΟ.
Hungarian: A dapagliflozin-kezelés elkezdése előtt: A kezelés elkezdése előtt a betegeknél értékelni kell a DKA kockázatát.
Greek: Διαβήτης τύπου 1: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ειδική και περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Hungarian: 1-es típusú diabetes: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Greek: Συνεπώς, οι ασθενείς με χαμηλό βάρος μπορεί να έχουν κάποιου βαθμού αυξημένη έκθεση και οι ασθενείς με υψηλό βάρος κάποιου βαθμού μειωμένη έκθεση.
Hungarian: Ennek következtében az alacsonyabb testtömegű betegeknél valamelyest magasabb lehet az expozíció, és a magasabb testtömegű betegeknél valamelyest alacsonyabb lehet az expozíció.
Greek: • διαβήτης τύπου 2 - όπου ο οργανισμός σας δεν συνθέτει αρκετή ινσουλίνη ή δεν μπορεί να χρησιμοποιήσει επαρκώς την ινσουλίνη που συνθέτει.
Hungarian: • 2-es típusú cukorbetegség - amikor az Ön szervezete nem termel elegendő inzulint, vagy nem képes az általa megfelelő mennyiségben termelt inzulint felhasználni.
Greek: Η έκθεση στη δαπαγλιφλοζίνη αυξάνεται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.2).
Hungarian: A dapagliflozin-expozíció súlyos májkárosodás esetén emelkedett (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Greek: 8.582 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε δαπαγλιφλοζίνη 10 mg και 8.578 σε εικονικό φάρμακο και παρακολουθήθηκαν για διάμεσο χρόνο 4,2 ετών.
Hungarian: 8582 beteget randomizáltak 10 mg dapagliflozinra, és 8578-at placebóra, majd 4,2 évig (medián időtartam) követték őket.
Greek: Άλλα φάρμακα και Edistride Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Edistride Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Greek: Η ανεπιθύμητη ενέργεια ταυτοποιήθηκε μέσω παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία.
Hungarian: A mellékhatást a forgalomba hozatalt követően azonosították.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν ≥ 0,5% μειώσεις της HbA1c χωρίς σοβαρή υπογλυκαιμία ήταν σημαντικά υψηλότερο στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με δαπαγλιφλοζίνη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (Πίνακας 11).
Hungarian: A HbA1c ≥ 0,5%-os csökkenését súlyos hypoglykaemia nélkül elérő betegek százalékaránya szignifikánsan magasabb volt a dapagliflozinnal kezelt betegeknél, mint a placebót kapóknál (11. táblázat).
Greek: Παρεμβολή με τη δοκιμασία 1,5 ανυδρογλυκοσιτόλης (1,5-AG) Η παρακολούθηση του γλυκαιμικού ελέγχου με τη δοκιμασία 1,5-AG δεν συνιστάται γιατί οι μετρήσεις του 1,5-AG δεν είναι αξιόπιστες για την αξιολόγηση του γλυκαιμικού ελέγχου σε ασθενείς που παίρνουν αναστολείς SGLT2.
Hungarian: Az 1,5-anhidroglucitol (1,5-AG) vizsgálatra kifejtett zavaró hatás Az 1,5-AG vizsgálat nem ajánlott a glikémiás kontroll ellenőrzésére, mivel az SGLT2-gátló kezelésben részesülő betegeknél a szénhidrátanyagcsere-egyensúly értékelésekor az 1,5-AG mérése megbízhatatlan eredményt ad.
Greek: - στον διαβήτη τύπου 1 ο κίνδυνος είναι υψηλότερος - αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι ο οργανισμός σας δεν παράγει σχεδόν καθόλου ινσουλίνη, και η διαβητική κετοξέωση ενδέχεται να εμφανιστεί σε απότομες μειώσεις της δόσης ινσουλίνης (όπως παράλειψη ενέσεων ινσουλίνης ή θέματα με τη συσκευή ινσουλίνης σας τύπου πένας ή αντλίας).
Hungarian: - 1-es típusú cukorbetegségben a kockázat magasabb - ennek az az oka, hogy az Ön szervezete egyáltalán nem termel inzulint, és az inzulinadag hirtelen csökkenésekor diabéteszes ketoacidózis alakulhat ki (ilyen például a kihagyott inzulin injekció, vagy probléma az inzulint tartalmazó injekciós tollal vagy inzulinpumpával).
Greek: Όλες οι ομάδες θεραπείας είχαν μείωση της HbA1c σε σύγκριση με την αρχική τιμή.
Hungarian: A kiindulási értékhez képest az összes terápiás csoportban csökkent a HbA1c-szint.
Greek: Πρέπει να εφιστάται η προσοχή των ασθενών σχετικά με τον κίνδυνο υπογλυκαιμίας, όταν η δαπαγλιφλοζίνη συγχορηγείται με σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell a hypoglykaemia kockázatára, amikor a dapagliflozint egy szulfonilureával vagy inzulinnal kombinálva alkalmazzák.
Greek: Η δαπαγλιφλοζίνη είναι ένας πολύ ισχυρός (Ki: 0,55 nM), εκλεκτικός και αναστρέψιμος αναστολέας SGLT2.
Hungarian: Hatásmechanizmus A dapagliflozin az SGLT2-nek egy igen potens (Ki: 0,55 nM), szelektív és reverzíbilis inhibitora.
Greek: Δεν πρέπει να γίνεται έναρξη του Edistride σε ασθενείς με ρυθμό σπειραματικής διήθησης [GFR] < 60 ml/min και πρέπει να διακόπτεται σε GFR που παραμένει σταθερά κάτω από 45 ml/min (βλέπε παραγράφους 4.4, 4.8, 5.1 και 5.2).
Hungarian: Az Edistride-kezelés nem kezdhető el az olyan betegeknél, akiknek a glomerulus filtrációs rátája [GFR] < 60 ml/perc, és a kezelést fel kell függeszteni, ha a GFR-érték tartósan 45 ml/perc alá csökken (lásd 4.4, 4.8, 5.1 és 5.2 pont).
Greek: Δεν πρέπει να γίνεται έναρξη της δαπαγλιφλοζίνης, όταν οι ασθενείς διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο ΔΚΟ, όπως:
Hungarian: A dapagliflozin nem kezdhető el az olyan betegeknél, akiknél megnövekedett a DKA kockázata, mint például:
Greek: • Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται σε μια ειδική εκπαιδευτική συνεδρία για τον κίνδυνο της ΔΚΟ, τον τρόπο αναγνώρισης των παραγόντων κινδύνου ΔΚΟ, τα σημεία ή συμπτώματα, τον τρόπο και τον χρόνο παρακολούθησης των επιπέδων κετονών και τις ενέργειες στις οποίες πρέπει να προβούν σε υψηλές μετρήσεις κετονών (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: • A betegeket egy erre a célra fenntartott képzés keretében tájékoztatni kell a DKA kockázatáról, arról, hogyan ismerik fel a DKA kockázati tényezőit, az általa okozott panaszokat vagy tüneteket, hogyan és mikor monitorozzák a ketonszintjeiket, és milyen intézkedéseket kell megtenniük, ha emelkedett ketonszinteket mérnek (lásd 4.4 pont).