FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Puisque le pantoprazole se lie à l'enzyme située postérieurement au niveau des récepteurs cellulaires, il peut inhiber la sécrétion d'acide chlorhydrique, quelle que soit la nature du stimulus (acétylcholine, histamine, gastrine).
Dutch: Aangezien pantoprazol distaal van het receptorniveau bindt, kan het de maagzuursecretie inhiberen onafhankelijk van de soort stimulus door andere stoffen (acetylcholine, histamine, gastrine).
French: Une durée de traitement de 4 semaines est habituellement nécessaire pour la cicatrisation des ulcères gastriques.
Dutch: Een periode van 4 weken is gewoonlijk noodzakelijk voor de behandeling van maagulcus.
French: Aucune interaction cliniquement significative n'a été observée au cours d'études spécifiques portant notamment sur la carbamazépine, le diazépam, le glibenclamide, la nifédipine, et un contraceptif oral composé de lévonorgestrel et d'ethinyloestradiol.
Dutch: Interactiestudies met geneesmiddelen die via dezelfde routes worden gemetaboliseerd, zoals carbamazepine, diazepam, glibenclamide, nifedipine, en een oraal contraceptivum dat levonorgestrel en ethinylestradiol bevat, toonden geen klinisch significante interacties.
French: En cas de rechute, la dose peut être doublée.
Dutch: Indien de ziekte terugkomt kan uw arts de dosis verdubbelen.
French: En présence de tout symptôme alarmant (par exemple perte de poids involontaire importante, vomissements récurrents, dysphagie, hématémèse, anémie ou meléna) et lorsqu'un ulcère gastrique est suspecté ou présent, une affection maligne doit être écartée, car le traitement par pantoprazole peut atténuer les symptômes et retarder le diagnostic.
Dutch: Bij aanwezigheid van elk alarmsymptoom (bv. significant onbedoeld gewichtsverlies, herhaaldelijk braken, dysfagie, hematemesis, bloedarmoede of melaena) en wanneer een maagulcus wordt vermoed of aanwezig is, moet maligniteit worden uitgesloten, daar behandeling met pantoprazol de symptomen hiervan kan maskeren en de diagnose kan vertragen.
French: Chez l'adulte et l'adolescent âgé de 12 ans et plus
Dutch: Volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder
French: Toute quantité résiduelle dans le flacon ainsi que toute solution dont l'aspect visuel a changé (par exemple opalescence ou précipitation) doit être éliminée.
Dutch: Geneesmiddel dat in de injectieflacon is achtergebleven of dat visuele veranderingen laat zien (bv. als er vertroebelingen of neerslagen worden waargenomen) moet worden weggegooid.
French: Protium est disponible dans les présentations suivantes :
Dutch: Protium is verkrijgbaar in de volgende verpakkingsgroottes:
French: L'administration concomitante d'atazavanir avec un inhibiteur de la pompe à protons est déconseillée (voir rubrique 4.5).
Dutch: Gelijktijdige toediening van atazanavir met protonpompinhibitoren wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
French: Conditionnement à usage hospitalier avec 10 (10x1) flacons.
Dutch: Ziekenhuisverpakking met 10 (10x1) injectieflacons.
French: La principale voie métabolique est la déméthylation par le CYP2C19 sous forme de métabolites conjugués par sulfatation.
Dutch: De belangrijkste metabole route is demethylatie door CYP2C19 gevolgd door sulfaatconjugatie.
French: dans le traitement de l'œsophagite par reflux
Dutch: Voor de behandeling van refluxoesofagitis:
French: 112 comprimés gastro-résistants
Dutch: 112 maagsapresistente tabletten
French: COMMENT UTILISER PROTIUM ?
Dutch: HOE WORDT PROTIUM GEBRUIKT
French: Les données précliniques ne mettent en évidence aucun risque particulier chez l'homme, au vu des essais pharmacologiques de sécurité, de toxicité par administrations réitérées et de génotoxicité pharmacologiques de sécurité, de toxicité par administrations réitérées et de génotoxicité.
Dutch: Preklinische gegevens gebaseerd op conventionele studies over veiligheidsfarmacologie, toxiciteit na herhaalde doses en genotoxiciteit, wijzen niet op specifiek gevaar voor de mens.
French: Carbonate de sodium, anhydre Mannitol (E421) Crospovidone
Dutch: Kern: watervrij natriumcarbonaat mannitol (E421) crospovidon povidon K90 calciumstearaat
French: Le pantoprazole, comme tous les inhibiteurs de la pompe à protons (IPP), est susceptible d'augmenter la quantité de bactéries normalement présentes dans le tractus gastro-intestinal haut.
Dutch: Pantoprazol kan naar verwachting, zoals alle protonpompinhibitoren (PPIs), de tellingen van bacteriën die normaal gesproken aanwezig zijn in het bovenste deel van het gastro-intestinale stelsel verhogen.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte en carton
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: Doos
French: Les comprimés remplaceront les injections dès que votre médecin le jugera opportun.
Dutch: Zodra uw arts denkt dat het kan, zullen uw injecties worden vervangen door tabletten.
French: Anagastra 40 mg polvo para solución inyectable I.V.
Dutch: Controloc 40 mg prašek za raztopino za injiciranje Anagastra 40 mg polvo para solución inyectable I.V.
French: [Voir l'annexe I - À compléter au niveau national]
Dutch: [Zie Bijlage I-nationaal te implementeren]
French: Les autres effets indésirables sont : - Peu fréquents (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 1 000) maux de tête ; vertiges ; diarrhée ; mal au cœur, vomissements ; distension abdominale et flatulences (gaz) ; constipation ; bouche sèche ; douleur et gêne abdominales ; rougeur cutanée, exanthème, éruption ; démangeaisons ; sensation de faiblesse, d'épuisement ou de malaise général ; troubles du sommeil.
Dutch: Soms (komt voor bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers) hoofdpijn; duizeligheid; diarree; misselijk voelen, braken; opgezette buik en winderigheid; obstipatie; droge mond; pijn en ongemak in de bovenbuik; uitbraak van jeukende huiduitslag (rash, exantheem, erupties); jeuk; zwak, uitgeput gevoel of gevoel van onwel zijn; slaapproblemen
French: Hypersensibilité à la substance active, aux benzimidazoles substitués, au soja ou à l'un des autres excipients, ou à l'un des produits utilisé dans le traitement d'association.
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, gesubstitueerde benzimidazolen, sojaolie of voor één van de hulpstoffen van Protium of voor the combinatieproducten.
French: Emballage hospitalier avec 50 comprimés gastro-résistants 56 comprimés gastro-résistants
Dutch: 50 maagsapresistente tabletten 56 maagsapresistente tabletten
French: Pantoloc 40 mg-Filmtabletten, Zurcal 40 mg-Filmtabletten Pantozol, Zurcale
Dutch: Pantoloc 40 mg-Filmtabletten, Zurcal 40 mg-Filmtabletten Controloc 40
French: Adultes : - La prévention des ulcères duodénaux et gastriques provoqués par les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, par exemple l'ibuprofène) chez les patients à risque devant prendre des AINS en continu.
Dutch: - Om zweren van de maag en twaalfvingerige darm te voorkomen, die worden veroorzaakt door niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (ontstekingsremmende middelen (NSAID's), bv. ibuprofen) bij risicopatiënten die continu NSAID's moeten gebruiken.
French: le syndrome de Zollinger-Ellison et d'autres affections à l'origine d'un excès d'acidité gastrique.
Dutch: - Zollinger-Ellison-syndroom en andere aandoeningen waarbij te veel zuur in de maag wordt geproduceerd.
French: Pour les ulcères gastriques, les ulcères duodénaux et l'œsophagite par reflux gastro-œsophagien Un flacon (40 mg de pantaprazole) par jour.
Dutch: Voor maagzweren, zweren in de twaalfvingerige darm en refluxoesofagitis: Eén injectieflacon (40 mg pantoprazol) per dag.
French: L'administration concomitante d'atazavanir et autres médicaments du VIH dont l'absorption est pHdépendante avec les inhibiteurs de la pompe à protons peut entraîner une réduction substantielle de leur biodisponibilité et peut avoir un impact sur leur efficacité.
Dutch: Gelijktijdige toediening van atazanavir en andere HIV-geneesmiddelen waarvan de absorptie pHafhankelijk is met protonpompinhibitoren kan leiden tot een substantiële verlaging van de biologische beschikbaarheid van deze HIV-geneesmiddelen en kan invloed hebben op de werkzaamheid van deze geneesmiddelen.
French: - Rares (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 10 000) Troubles de la vue tels que vision floue ; urticaire ; douleurs articulaires ; douleurs musculaires, variations de poids ; élévation de la température corporelle ; gonflement des extrémités (oedème périphérique) ; réactions allergiques ; dépression, hypertrophie des glandes mammaires chez l'homme.
Dutch: Zelden (komt voor bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers) verstoord zicht, zoals wazig zien; galbulten (netelroos); pijn in de gewrichten; spierpijnen; veranderingen in gewicht; verhoogde lichaamstemperatuur; opgezette armen en/of benen (perifeer oedeem); allergische reacties; neerslachtigheid (depressie), borstvorming bij mannen.
French: Ulcère gastrique et duodénal.
Dutch: - maag- en duodenumulcus.
French: Dans le cas d'une posologie supérieure à 80 mg par jour, la dose devra être fractionnée en deux prises.
Dutch: Dosissen boven 80 mg per dag moeten worden verdeeld over twee giften per dag.
French: D'autres examens seront envisagés si vos symptômes persistent malgré le traitement.
Dutch: Verder onderzoek dient te worden overwogen als de symptomen ondanks adequate behandeling aanhouden.
French: La durée habituelle du traitement pour les ulcères gastriques est de 4 à 8 semaines.
Dutch: De behandelingsduur voor maagzweren is doorgaans tussen de 4 en 8 weken.
French: 56 comprimés gastro-résistants
Dutch: 56 maagsapresistente tabletten
French: Pour la prévention des ulcères duodénaux et gastriques chez les patients qui nécessitent une prise continue d'AINS
Dutch: Ter voorkoming van zweren in de twaalfvingerige darm bij patiënten die continu NSAID's moeten innemen:
French: Les données de sécurité et d'efficacité disponibles, lors de l'utilisation du Protium dans le cadre d'une association thérapeutique, étant limitées, Protium ne doit pas être utilisé pour l'éradication de H. pylori chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère (voir rubrique 4.4).
Dutch: Protium mag niet gebruikt worden in de combinatietherapie voor de eradicatie van H. pylori bij patiënten met matige tot ernstige leverfunctiestoornissen, daar tot op heden geen gegevens beschikbaar zijn over de werkzaamheid en veiligheid van een dergelijke combinatietherapie met Protium bij deze patiënten (zie rubriek 4.4).
French: Très fréquents (affectent plus d'un utilisateur sur 10) Fréquents (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 100)
Dutch: Andere bijwerkingen zijn: Vaak (komt voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers)
French: Si vous avez des réserves corporelles en vitamine B12 diminuées ou des facteurs de risque de diminution du taux de vitamine B12 et que vous preniez du pantoprazole dans le cadre d'un
Dutch: - als u verminderde lichaamsreserves heeft of risicofactoren voor een verminderde hoeveelheid vitamine B12 heeft en u langdurig met pantoprazol wordt behandeld.
French: La durée habituelle du traitement pour les ulcères duodénaux est de 2 à 4 semaines.
Dutch: De behandelingsduur voor zweren van de twaalfvingerige darm is doorgaans tussen de 2 en 4 weken.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé gastro-résistant contient 20 mg de pantoprazole (sous forme de pantoprazole sodique sesquihydraté).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Iedere maagsapresistente tablet bevat 20 mg pantoprazol (als natrium-sesquihydraat).
French: Lésion hépatocellulaire ; ictère ; insuffisance hépatocellulaire
Dutch: Hepatocellulaire schade, geelzucht, leverfalen
French: Pantozol 40 mg, Pantoprazol NYC 40 mg, Rifun 40 mg, Zurcal S 40 mg Controloc, Zurcazol
Dutch: Pantozol 40 mg, Pantoprazol NYC 40 mg, Rifun 40 mg, Zurcal S 40 mg Controloc 40 mg
French: En conséquence, dès que le traitement oral est possible, le traitement par Protium i.v doit être interrompu et remplacé par 40 mg de pantoprazole administré par voie orale.
Dutch: Daarom dient, zodra orale therapie mogelijk is, de toediening van Protium i.v.
French: L'administration concomitante d'atazavanir et d'autres médicaments du VIH, dont l'absorption est pH-dépendante, avec les inhibiteurs de la pompe à protons peut entraîner une réduction substantielle de leur biodisponibilité et peut avoir un impact sur leur efficacité.
Dutch: Gelijktijdige toediening van atazanavir en andere HIV-geneesmiddelen waarvan de absorptie pHafhankelijk is, met protonpompinhibitoren kan leiden tot een substantiële verlaging van de biologische beschikbaarheid van deze HIV-geneesmiddelen en kan invloed hebben op de werkzaamheid van deze geneesmiddelen.
French: 24 comprimés gastro-résistants
Dutch: 24 maagsapresistente tabletten
French: Traitement des ulcères duodénaux
Dutch: Behandeling van duodenumulcus
French: Pour la prise en charge à long terme et pour la prévention de la récidive de l'oesophagite par reflux
Dutch: Langdurige behandeling en voorkomen van recidieven van refluxoesofagitis
French: l'œsophagite par reflux gastro-oesophagien, une inflammation de l'œsophage (conduit reliant votre bouche à l'estomac) accompagnée de la régurgitation d'acide gastrique.
Dutch: Een ontsteking van uw slokdarm (de verbinding tussen uw keel en uw maag), die samengaat met het terugvloeien van maagzuur.
French: Chez les patients atteints d'ulcères gastriques et duodénaux dus à Helicobacter pylori, l'éradication du germe nécessite de recourir à une association thérapeutique.
Dutch: Bij H. pylori positieve patiënten met maag- of darmulcera, dient eradicatie van de bacterie te worden verkregen met een combinatietherapie.
French: Les symptômes de surdosage chez l'homme ne sont pas connus Des doses atteignant 240 mg administrées par voie injectable en deux minutes ont été bien tolérées.
Dutch: Systemische blootstelling tot 240 mg intraveneus toegediend in 2 minuten, werden goed verdragen.
French: Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, un bilan des enzymes hépatiques devra être réalisé régulièrement pendant le traitement.
Dutch: Bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen dienen de leverenzymen te worden gecontroleerd tijdens de behandeling.
French: Conditionnement à usage hospitalier avec 5 (5x1) flacons.
Dutch: Ziekenhuisverpakking met 5 (5x1) injectieflacons.
French: 7 comprimés gastro-résistants
Dutch: 7 maagsapresistente tabletten
French: 84 comprimés gastro-résistants
Dutch: 84 maagsapresistente tabletten
French: En cas d'augmentation des enzymes hépatiques, le traitement doit être arrêté (voir rubrique
Dutch: Wanneer er een verhoging van de leverenzymwaarden optreedt, moet de behandeling worden gestopt (zie rubriek 4.2).
French: étaient bien tolérées.
Dutch: goed werden verdragen.
French: En accord avec l'EMEA, le module 3 a également été harmonisé pendant cette procédure.
Dutch: In overeenstemming met het EMEA werd tijdens deze procedure ook module 3 geharmoniseerd.
French: En conclusion, les informations présentées étaient en général adéquates; cependant, plusieurs inquiétudes mineures non résolues ont été identifiées.
Dutch: Samengevat kan worden gesteld dat de verstrekte informatie in het algemeen toereikend was; er werd echter een aantal onopgeloste kleine problemen gesignaleerd.
French: Par conséquent, le pantoprazole ne doit être utilisé que si le bénéfice est supérieur au risque potentiel.
Dutch: Daarom dient pantoprazol alleen te worden gebruikt wanneer het voordeel groter is dan het potentiële risico.
French: Toutefois, comme il est possible d'y remédier, une contre-indication est inappropriée.
Dutch: Aangezien dit kan worden ondervangen, is een contra-indicatie evenwel misplaatst.
French: L'expérience acquise chez les enfants est limitée et par conséquent Protium i.v.
Dutch: De ervaring bij kinderen is beperkt en daarom wordt Protium i.v.
French: Les conditions recommandées pour les autorisations de mise sur le marché figurent dans l'annexe IV.
Dutch: De aanbevolen voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen staan vermeld in bijlage IV.
French: Le pantoprazole n'est pas enregistré en Islande ni à Malte.
Dutch: Pantoprazol is niet geregistreerd in IJsland en Malta.
French: Si tel est le cas, les patients qui les ressentent ne doivent ni conduire ni utiliser des machines».
Dutch: Indien hiervan sprake is, dienen patiënten geen motorvoertuigen te besturen of machines te bedienen."
French: De même, la durée de traitement la plus efficace est débattue, car les lignes directrices européennes contredisent de récentes études, ce qui peut refléter des taux de résistance variables au sein des populations étudiées.
Dutch: Ook wordt er gediscussieerd over de effectiefste behandelingsduur aangezien Europese richtlijnen in tegenspraak zijn met recente onderzoeken, wat een afspiegeling kan zijn van de variabele resistentiepercentages binnen de onderzochte populaties.
French: Le CHMP a donc décidé qu'une mention concernant cette interaction n'était pas justifiée.
Dutch: Het CHMP besloot daarom dat een vermelding met betrekking tot deze interactie niet gerechtvaardigd was.
French: Il en est de même pour l'allaitement.
Dutch: Hetzelfde geldt voor de lactatieperiode.
French: Afin de réduire le risque dans cette population, la formule a été déplacée à la rubrique 4.2.
Dutch: Om het risico in deze populatie te verlagen werd de vermelding verplaatst naar rubriek 4.2.
French: En particulier, l'interaction entre l'atazanavir et d'autres IPP a été déplacée aux rubriques 4.4 et 4.5.
Dutch: In het bijzonder de interactie tussen atazanavir en andere protonpompremmers is verplaatst naar rubriek 4.4 en 4.5.
French: Il n'existe aucune autorisation de mise sur le marché pour le pantoprazole i.v., poudre pour solution injectable, en Bulgarie, Estonie, Lettonie ni en Lithuanie.
Dutch: Er zijn geen vergunningen afgegeven voor het in de handel brengen van pantoprazol i.v., poeder voor oplossing voor injectie, in Bulgarije, Estland, Letland en Litouwen.
French: Harmonisation de la partie CMC
Dutch: CMC-harmonisatie
French: Le CHMP a estimé que les informations générales sur la substance médicamenteuse étaient acceptables.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de algemene informatie over het geneesmiddel aanvaardbaar was.
French: De plus, l'indication d'éradication de H. pylori a été simplifiée.
Dutch: Daarnaast werd de indicatie voor eradicatie van H. pylori vereenvoudigd.
French: Le CHMP estime qu'un engagement de traiter ces problèmes est suffisant et pour alléger les tâches administratives, il est proposé un délai courant d'un an à compter de la publication de la décision de CE pour faire parvenir tous les documents de réponse en un seul lot de données (voir annexe IV).
Dutch: Het CHMP is van oordeel dat een toezegging om deze problemen aan te pakken voldoende is en om de administratieve werkzaamheden te verminderen wordt een algemene termijn van 1 jaar na de bekendmaking van de beslissing van de Europese Commissie voorgesteld om alle responsdocumenten als één gegevenspakket in te dienen (zie bijlage IV).
French: Le CHMP a estimé que la durée optimale est d'une semaine et qu'un autre cycle de traitement de sept jours pourrait être recommandé dans des cas individuels.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de optimale duur één week bedraagt en dat voor individuele gevallen een tweede kuur van zeven dagen kan worden aanbevolen.
French: Concernant l'utilisation chez les adolescents et la sécurité et l'efficacité chez les enfants, il n'est pas recommandé d'utiliser Protium chez les enfants de moins de 12 ans, en raison de données de sécurité et d'efficacité limitées dans ce groupe d'âge.
Dutch: Wat betreft het gebruik bij adolescenten en de veiligheid en werkzaamheid bij kinderen wordt Protium niet aanbevolen voor toepassing bij kinderen jonger dan 12 jaar vanwege beperkte gegevens over veiligheid en werkzaamheid in deze leeftijdsgroep.
French: Pour le moment, sept jours de trithérapie reste une durée de traitement valable et rentable.
Dutch: Momenteel geldt tripeltherapie gedurende zeven dagen nog steeds als een valide en kosteneffectieve behandeling.
French: Le CHMP a demandé le concours du sous-groupe de travail sur les questions cardiovasculaires du groupe de travail sur l'efficacité (EWP-CVS) sur ce problème.
Dutch: Het CHMP verzocht om een oordeel van de cardiovasculaire subgroep van de werkgroep Werkzaamheid (EWP-CVS) over deze kwestie.
French: Le traitement pendant 2 à 4 semaines entraîne en général un soulagement des symptômes et si cela s'avère insuffisant, le soulagement des symptômes interviendra normalement dans les 4 semaines suivantes chez les patients âgés de 12 ans et au-delà.
Dutch: Behandeling gedurende 2 tot 4 weken resulteert doorgaans in verlichting van de symptomen en als dit niet voldoende is, wordt symptoomverlichting bij patiënten van 12 jaar en ouder meestal binnen nog eens 4 weken bereikt.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION DE PROTIUM ET DÉNOMINATIONS ASSOCIÉES (VOIR ANNEXE I)
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN PROTIUM EN VERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
French: L'inclusion de substances pour lesquelles l'intervention du CYP 3A4 ou du CYP 2C19 est connue (comme la carbamazépine, le diazépam, le glibenclamide et la nifédipine) est justifiée.
Dutch: De inclusie van stoffen waarvoor betrokkenheid van CYP 3A4 of CYP 2C19 bekend is (zoals carbamazepine, diazepam, glibenclamide en nifedipine), is gerechtvaardigd.
French: La dose, le rythme des prises et la durée du traitement sont conformes aux pratiques cliniques.
Dutch: De dosis, het toedieningsschema en de duur van de behandeling komen overeen met de klinische praktijk.
French: à des doses de 80 à 120 mg toutes les 8 à 12 heures permettait de contrôler la production d'acide.
Dutch: in doses van 80 mg tot maximaal 120 mg elke 8 tot 12 uur de maagzuurproductie onder controle kon houden.
French: La sécurité du traitement de longue durée a été discutée et les données collectées depuis l'autorisation initiale du produit confirment la sécurité à long terme.
Dutch: De veiligheid bij langdurige behandeling werd besproken en de sinds de oorspronkelijke goedkeuring van het middel verzamelde gegevens zijn geruststellend wat betreft de veiligheid bij langdurig gebruikt.
French: Les instructions indiquant qu'il ne faut pas mâcher ou écraser les comprimés, mais les avaler entiers 1 heure avant un repas avec un peu d'eau, ont été harmonisées.
Dutch: De instructies dat niet op de tabletten mag worden gekauwd of dat deze niet mogen worden fijngemaakt en dat ze in hun geheel 1 uur voor een maaltijd met wat water moeten worden doorgeslikt, werden geharmoniseerd.
French: L'inclusion séparée de la caféine et de l'éthanol est justifiée par leur utilisation très répandue.
Dutch: De afzonderlijke inclusie van cafeïne en ethanol is gerechtvaardigd gezien hun algemene gebruik.
French: Le texte faisant référence aux «directives officielles locales» est accepté, car il permet d'inclure d'autres antibiotiques sans énumérer toutes les possibilités utilisées au niveau national.
Dutch: Er is overeenstemming bereikt over de tekst die verwijst naar het ‘officiële lokale richtsnoer' aangezien deze de inclusie toestaat van alternatieve antibiotica zonder dat alle nationaal gebruikte alternatieven worden genoemd.
French: 40 mg poudre pour solution injectable n'est pas recommandé chez les patients âgés de moins de 18 ans, jusqu'à ce que des données supplémentaires deviennent disponibles.
Dutch: 40 mg poeder voor oplossing voor injectie niet aanbevolen voor patiënten jonger dan 18 jaar tot er meer gegevens beschikbaar komen.
French: La méthode et l'approche statistiques, ainsi que les données fournies ont été révisées et le CHMP a considéré que la fréquence estimée était appropriée.
Dutch: De methode en statistische benadering in combinatie met de overgelegde gegevens werden beoordeeld en het CHMP was van oordeel dat de geschatte frequentie juist was.
French: • Pour la gestion à long terme et la prévention des rechutes de l'œsophagite par reflux
Dutch: • Voor langdurige behandeling en preventie van recidief van refluxoesofagitis
French: En particulier, la gynécomastie a été ajoutée à la liste des effets indésirables.
Dutch: Met name gynaecomastie werd toegevoegd aan de lijst van bijwerkingen.