FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitean kantana oli joulukuussa 2007 pidetyssä kokouksessa, että Belanetten ja sen rinnakkaisnimien hyötyriskisuhde on suotuisa, että Unkarin esittämien vastaväitteiden ei pidä estää myyntiluvan myöntämistä ja että viitejäsenvaltion valmisteyhteenveto, pakkausmerkinnät ja pakkausseloste ovat koordinointiryhmän menettelyn mukaan tehtyjä ja niitä on pidettävä lopullisina versioina.
Lithuanian: vykusiame posėdyje CHMP, remdamasis visais pateiktais duomenimis ir mokslinės diskusijos Komitete rezultatais, nusprendė, kad Belanette ir susijusių pavadinimų vaistų teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir kad Vengrijos pateikti prieštaravimai neturi trukdyti patvirtinti rinkodaros teisės keitimo, ir preparato charakteristikų santraukos, ženklinimo ir pakuotės lapelio galutinės versijos turi būti parengtos Koordinavimo grupės procedūros metu.
Finnish: Unkari toimitti erimielisyyden perustelut EMEA:lle 12. lokakuuta 2007.
Lithuanian: Vengrija nesutarimo priežastis pranešė Europos vaistų agentūrai 2007 m.
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset esitetään liitteessä II.
Lithuanian: Mokslines išvadas rasite II priede.
Finnish: Keskinäisen tunnistamisen menettely alkoi 18. kesäkuuta 2007.
Lithuanian: Abipusio pripažinimo procedūra prasidėjo 2007 m.
Finnish: Kyseessä olevat kauppanimet käsittävä luettelo on liitteessä I.
Lithuanian: Preparatų pavadinimų sąrašas pateiktas I priede.
Finnish: Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 17. kesä-2008.
Lithuanian: Galutinė nuomonė buvo pateikta kaip Europos Komisijos 2008 m.
Finnish: Ehdotettua pakkausmuotoa, niin kutsuttua lompakkoa, jossa lääkevalmiste ja pakkausseloste ovat pakattuina läpinäkyvään sellofaaniin, pidettiin vakavana käyttäjiä koskevana huolenaiheena.
Lithuanian: Pasiūlyta pakuotė - vadinamasis vokas, kuriame preparatas ir pakuotės lapelis suvynioti į peršviečiamą celofaną, buvo laikomas keliančiu rimtą pavojų visuomenės sveikatai.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti lääkevalmisteiden keskinäisen tunnustamismenettelyyn muutoshakemuksen komission asetuksen (EY) N:o 1084/2003 5 artiklan mukaisesti.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė paraišką dėl keitimo, kuriai galioja vaisto rinkodaros teisės abipusio pripažinimo procedūra pagal Komisijos reglamento (EB) Nr.
Finnish: 1Komission asetuksen (EY) N:o 1084/2003 5 artiklan 11 kohta.
Lithuanian: 1084/2003 5 straipsnio 11 dalis.
Finnish: Nämä jäsenvaltiot eivät ole kyenneet pääsemään yksimielisyyteen myyntilupaa koskevasta muutoksesta komission asetuksen (EY) N:o 1084/2003 5 artiklan 6 kohdassa määrätyn ajanjakson kuluessa.
Lithuanian: Šios valstybės narės nesugebėjo pasiekti susitarimo dėl rinkodaros teisės keitimo per Komisijos reglamento (EB) Nr.
Finnish: Välimiesmenettely alkoi 18. lokakuuta 2007.
Lithuanian: Arbitražo procedūra prasidėjo 2007 m.
Finnish: Sellofaanipäällystä ei voitu hyväksyä ulkopakkauksena, koska pakkausselosteen joutumista erilleen tuotteesta (sen taskusta) pidettiin liian suurena riskitekijänä.
Lithuanian: Celofaninis įpakavimas negalėjo būti patvirtintas kaip išorės pakuotė, kadangi buvo rizika, kad naudojimo metu preparatas (voke) galėtų pasimesti nuo pakuotės lapelio.
Finnish: Belanette ja sen rinnakkaisnimet (katso liite I)
Lithuanian: Belanette ir susijusių pavadinimų vaistų (žr.
Finnish: Braille-tekstiä ei myöskään voi lukea ulkopakkauksen läpi, koska sellofani on sitä käsiteltäessä liukasta ja liikkuu kosketettaessa.
Lithuanian: Be to, kadangi celofanas yra slidus ir liečiamas juda, per išorės pakuotę buvo neįmanoma skaityti teksto Brailio raštu.
Finnish: Alankomaat oli viitejäsenvaltio ja Itävalta, Belgia, Kypros, Tšekin tasavalta, Tanska, Viro, Suomi, Ranska, Saksa, Kreikka, Unkari, Islanti, Irlanti, Italia, Latvia, Liettua, Luxemburg, Malta, Norja, Puola, Portugali, Slovakia, Slovenia, Espanja, Ruotsi ja Yhdistynyt kuningaskunta olivat asianosaisia valtioita.
Lithuanian: Referencinė valstybė narė buvo Nyderlandai, o susijusios valstybės narės - Austrija, Belgija, Kipras, Čekija, Danija, Estija, Suomija, Prancūzija, Vokietija, Graikija, Vengrija, Islandija, Airija, Italija, Latvija, Lietuva, Liuksemburgas, Malta, Norvegija, Lenkija, Portugalija, Slovakija, Slovėnija, Ispanija, Švedija ir Jungtinė Karalystė.
Finnish: Lontoo, 17. kesä-2008.
Lithuanian: Londonas, 2008 m.
Finnish: Yasminelle ja sen rinnakkaisnimet on suun kautta otettava yhdistelmäehkäisyvalmiste, joka sisältää 0,02 mg etinyyliestradiolia ja 3 mg drospirenonia.
Lithuanian: Yasminelle ir susijusių pavadinimų vaistai yra kombinuotas geriamasis kontraceptikas, kurio sudėtyje yra 0,02 mg etinilestradiolio ir 3 mg drospirenono.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitean kantana oli joulukuussa 2007 pidetyssä kokouksessa, että Yasminellen ja sen rinnakkaisnimien hyötyriskisuhde on suotuisa, että Unkarin esittämien vastaväitteiden ei pidä estää myyntiluvan myöntämistä ja että viitejäsenvaltion valmisteyhteenveto, pakkausmerkinnät ja pakkausseloste ovat koordinointiryhmän menettelyn mukaan tehtyjä ja niitä on pidettävä lopullisina versioina.
Lithuanian: vykusiame posėdyje CHMP, remdamasis visais pateiktais duomenimis ir mokslinės diskusijos Komitete rezultatais, nusprendė, kad Yasminelle ir susijusių pavadinimų vaistų teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir kad Vengrijos pateikti prieštaravimai neturi trukdyti patvirtinti rinkodaros teisės keitimo, ir preparato charakteristikų santraukos, ženklinimo ir pakuotės lapelio galutinės versijos turi būti parengtos Koordinavimo grupės procedūros metu.
Finnish: 1Komission asetuksen (EY) N:o 1084/2003 5 artiklan 11 kohta.
Lithuanian: 1084/2003 5 straipsnį.
Finnish: Nämä jäsenvaltiot eivät ole kyenneet pääsemään yksimielisyyteen myyntilupaa koskevasta muutoksesta komission asetuksen (EY) n:o 1084/2003 5 artiklan 6 kohdassa määrätyn ajanjakson kuluessa.
Lithuanian: Šios valstybės narės nesugebėjo pasiekti susitarimo dėl rinkodaros teisės keitimo per Komisijos reglamento (EB) Nr.
Finnish: Yasminelle ja sen rinnakkaisnimet (katso liite I)
Lithuanian: Yasminelle ir susijusių pavadinimų vaistų (žr.
Finnish: 7 Marraskuuta 2005 CHMP/408150/2005
Lithuanian: CHMP/408150/2005
Finnish: Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset suorittavat edelleenkin tuotteen säännöllistä seurantaa.
Lithuanian: Valstybių narių institucijos ir toliau reguliariai stebės šį preparatą.
Finnish: Nykyään valmistetta markkinoidaan koko Euroopan unionissa ja maailmanlaajuisesti yli 10 maassa, mukaan lukien USA ja Japani.
Lithuanian: Šiuo metu jis parduodamas visų Europos Sąjungos šalių rinkose ir daugiau kaip 10 pasaulio šalių, įskaitant JAV bei Japoniją.
Finnish: Stabiili sepelvaltimotauti:
Lithuanian: Stabili vainikinių arterijų liga:
Finnish: Coversyl ja sen liitännäisnimet sisältävät perindopriilia, joka on tunnettu voimakkaana angiotensiinikonvertaasientsyymin estäjänä (ACE-1) ja jota käytetään korkean verenpaineen ja oireisen sydämen vajaatoiminnan hoitoon.
Lithuanian: Coversyl ir susijusių pavadinimų vaistinių preparatų sudėtyje yra perindoprilio, gerai žinomo stipraus angiotenziną keičiančio fermento inhibitoriaus (ACE-I), kuris šiuo metu skiriamas hipertenzijos ir simptominio širdies nepakankamumo gydymui.
Finnish: Se on keskinäisen tunnustamismenettelyn (MRP) perusteella saanut myyntiluvan EU:ssa ja vuonna 1988 sen markkinointi aloitettiin Ranskassa Coversyl 2 ja 4 mg -nimisenä lääkevalmisteena.
Lithuanian: Leidimas vaistui ES išduotas pagal abipusio pripažinimo procedūrą (APP) ir šis vaistas visų pirma buvo parduodamas Prancūzijoje 1988 m.
Finnish: Kyseisten valmistenimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset päätelmät on esitetty liitteessä II ja tuoteyhteenvedot liitteessä III.
Lithuanian: Mokslinės išvados nurodytos II priede, o III priede pateikiama iš dalies pakeista preparato charakteristikų santrauka.
Finnish: Esitetyt kysymykset koskivat tietyn revaskularisoidun potilasryhmän sisällyttämistä ehdotettuun käyttöaiheeseen, perindopriilin perusteltua hyväksymistä valmisteena, jolla on myös muita kuin sydäninfarkteja lieventäviä vaikutuksia, ja vaaditun käyttöaiheen yleistä hyväksymistä muista angiotensiinikonvertaasin estäjistä julkaistujen tutkimustulosten perusteella niiden potilaiden ja hoidon osalta, jotka pitäisi sisällyttää käyttöaiheeseen.
Lithuanian: Gottfried Kreutz.Svarstomi klausimai buvo susiję su specialios pacientų, kuriems buvo atlikta revaskulizacija, grupės įtraukimu į siūlomą indikaciją, teigiamo perindoprilio poveikio, ne tik mažinant miokardo infarkto pavojų, pagrindimu, ir su bendru nurodytos indikacijos, pagrįstos aktualios paskelbtos literatūros apie kitus ACE-I rezultatais dėl pacientų, kuriuos reikia įtraukti į indikaciją, ir gydymo tikslų, pagrindimu.Bendrovė dėl šių punktų atsakymus pateikė 2005 m.
Finnish: Lopullinen lausunto muutettiin Euroopan komission päätökseksi 7.11.2005.
Lithuanian: Galutinė nuomonė buvo pateikta kaip 2005 m.
Finnish: Kyseinen menettely liittyy välimiesmenettelypyyntöön, joka koskee uuden käyttöaiheen, "kardiovaskulaaristen tapahtumien riskien vähentäminen potilailla, joilla on stabiili sepelvaltimotauti", tyyppi -II muutoshakemusta.
Lithuanian: Ši kreipimosi procedūra vykdoma dėl paraiškos arbitražui, susijusios su II tipo variacija dėl naujos indikacijos, skiriant vaistą „pacientų, sergančių stabilia vainikinių arterijų liga, širdies ir kraujagyslių sutrikimų rizikos mažinimui".
Finnish: Kardiovaskulaaristen tapahtumien riskien vähentäminen potilailla, joilla on ollut sepelvaltimotauti ja/tai joille on tehty revaskularisaatio.
Lithuanian: Pacientų, anksčiau sirgusių miokardiniu infarktu ir (arba) kuriems buvo atlikta revaskulizacija, širdies priepuolių pavojui mažinti.
Finnish: Tässä asiakirjassa ja sen liitteissä esitetyt tiedot heijastavat yksinomaan CHMP:n 27.7.2005 päivättyä lausuntoa.
Lithuanian: Pastabos: Šiame dokumente ir prieduose pateikta informacija atspindi tik 2005 m.
Finnish: IHMISILLE TARKOITETTUJA LÄÄKKEITÄ KÄSITTELEVÄ KOMITEA 6 (12) ARTIKLAN MUKAISTA PYYNTÖÄ KOSKEVA LAUSUNTO
Lithuanian: ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTŲ KOMITETAS NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PROCEDŪROS PAGAL 6 STRAIPSNIO 12 DALĮ Perindoprilio tert-butilamino druska Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): Perindoprilis
Finnish: CHMP antoi 27.7.2005 lausunnon, joka perustui olemassa olevien tietojen arviointiin ja (apulais-) esittelijöiden arviointikertomuksiin ja jossa suositeltiin myyntilupien muuttamista lisäämällä seuraava käyttöaihe:
Lithuanian: liepos 27 d. priėmė nuomonę, kuria rekomenduojama pakeisti registravimo liudijimą, įtraukiant šią naują indikaciją:
Finnish: Yritys antoi vastauksensa 20.5.2005.
Lithuanian: gegužės 20 d.
Finnish: Keskinäisen tunnustamismenettelyn päättyessä jäsenvaltioiden välillä oli erimielisyyttä käyttöaihetta koskevasta sanamuodosta, jossa yrityksen toimittamat kliiniset tiedot esitetään asianmukaisesti, ja 17.3.2005 Alankomaat antoi CHMP:lle komission muutetun asetuksen (EY) 1084/2003 artiklan 6 (12) mukaisen virallista välimiesmenettelyä koskevan pyyntöilmoituksen.
Lithuanian: Abipusio pripažinimo procedūros pabaigoje nesutapo įvairių valstybių narių nuomonės dėl indikacijos formuluotės, tiksliai atspindinčios bendrovės pateiktus klinikinius duomenis.
Finnish: Välimiesmenettelystä keskusteltiin ja sen aloittamisesta päätettiin CHMP:n täysistunnossa huhtikuussa 2005, jossa nimitettiin esittelijä (Dr Gonzalo Calvo Rojas) ja apulaisesittelijä (Dr. Gottfried Kreutz).
Lithuanian: Gonzalo Calvo Rojas ir Dr.
Finnish: Actira hyväksyttiin ensimmäisen kerran kesäkuussa 1999.
Lithuanian: Pradžioje Actira buvo patvirtintas 1999 m.
Finnish: Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset jatkavat lääkevalmisteen säännöllistä valvontaa.
Lithuanian: Valstybių narių kompetentingos institucijos ir toliau teisiškai prižiūrės preparatą.
Finnish: Kliinisissä kokeissa tabletteja on tutkittu enintään 14 päivää kestävänä hoitona.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose tabletės buvo tiriamos gydant 14 dienų.
Finnish: Tabletit on otettava suun kautta kerran päivässä enintään 10 päivän ajan käyttöaiheesta riippuen.
Lithuanian: Tabletes reikia gerti kartą per dieną iki 10 dienų, priklausomai nuo indikacijos.
Finnish: Lontoo, 14.8.2008 EMEA/CHMP/524138/2008
Lithuanian: EMEA/CHMP/524142/2008
Finnish: Pitkäkestoisen hoidon turvallisuuden osalta huolenaiheita olivat lääkevalmisteen vaikutukset rustokudokseen nuorilla potilailla ja QT-ajan pitenemisen riski.
Lithuanian: Kalbant apie ilgalaikio gydymo saugumą, susirūpinimą kėlė poveikio sausgyslėms pavojus jauniems pacientams ir QT intervalo padidėjimo rizika.
Finnish: Siksi moksifloksasiinia tulee käyttää yhdessä toisen sopivan bakteerilääkkeen (esim. kefalosporiinin)
Lithuanian: Todėl moksifloksaciną galima skirti kartu su kitu atitinkamu antibakteriniu preparatu (pvz.
Finnish: ∗ Huomautuksia: Tässä asiakirjassa ja sen liitteissä olevat tiedot vastaavat ainoastaan CHMP:n 19. maaliskuuta 2008 päivättyä lausuntoa.
Lithuanian: ∗ Pastabos: Šiame dokumente pateikta informacija ir jos priedai atspindi tik 2008 m.
Finnish: Lausuntomenettely aloitettiin 15. marraskuuta hyväksymällä CHMP:n kysymysluettelo, johon myyntiluvan haltijoiden oli vastattava.
Lithuanian: buvo pradėta kreipimosi procedūra priėmus CHMP klausimų, skirtų rinkodaros teisės turėtojams, sąrašą.
Finnish: Lisäksi komitea katsoi, että käytettäessä moksifloksasiinia enintään 14 päivän ajan lantion alueen tulehdussairauksien hoitoon hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa ja että moksifloksasiinin käyttöön liittyvät tiedot ja suositukset sekä ennen lääkehoidon määräämistä tehtävät toimenpiteet on asianmukaisesti käsitelty EU:n valmisteyhteenvedon kohdissa "Vasta-aiheet" ja "Varoitukset ja varotoimenpiteet käyttöä varten".
Lithuanian: Komitetas toliau laikėsi nuomonės, kad naudos ir rizikos santykis naudojant moksifloksaciną iki 14 dienų pagal dubens uždegiminės ligos indikaciją išlieka teigiamas ir kad informacija ir rekomendacijos dėl moksifloksacino naudojimo, taip pat priemonės, kurių reikia imtis prieš jo paskyrimą, ES preparato charakteristikų santraukos skyriuose „Kontraindikacijos" ir „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės" apibūdintos tinkamai.
Finnish: Keskinäisen tunnustamismenettelyn loppuvaiheessa eri jäsenvaltioiden välillä oli erimielisyyksiä käyttöaiheen sanamuodosta, jonka on vastattava asianmukaisesti yrityksen toimittamia kliinisiä tietoja.
Lithuanian: Savitarpio pripažinimo procedūros pabaigoje tarp skirtingų ES valstybių narių buvo nesutapimų indikacijos terminuose, atitinkamai atspindinčių kompanijos klinikinius duomenis, ir 2007 m.
Finnish: Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 14.heinäkuuta 2008.
Lithuanian: galutinę nuomonę pakeitė nutarimu.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEKOMITEAN (CHMP) 6 ARTIKLAN 12 KOHDAN MUKAISTA PYYNTÖÄ KOSKEVA LAUSUNTO Actira ja sen rinnakkaisnimet Kansainvälinen yleisnimi (INN) moksifloksasiini TAUSTATIETOA
Lithuanian: ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ KOMITETO (CHMP) NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PROCEDŪROS PAGAL 6 STRAIPSNIO 12 DALĮ DĖL Actira ir susijusių pavadinimų Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): moksifloksacinas PAGRINDINĖ INFORMACIJA*
Finnish: Kyseisten tuotenimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset ovat liitteessä II ja muutetut tuotetiedot liitteessä III.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateiktos II priede, pakeista preparato informacija - III priede.
Finnish: Se on hyväksytty seuraavien bakteeritulehdusten hoitoon silloin, kun niitä aiheuttava bakteeri on herkkä moksifloksasiinille: kroonisen keuhkoputkentulehduksen akuutti pahenemisvaihe; sairaalan ulkopuolella hankittu keuhkokuume vakavia tapauksia lukuun ottamatta; akuutti bakteerin aiheuttama sinuiitti (asianmukaisesti diagnosoitu).
Lithuanian: Plėvele dengtose Actira tabletėse yra 400 mg moksifloksacino hidrochlorido forma. Jis patvirtintas gydyti šioms moksifloksacinui jautrių bakterijų sukeltoms infekcijoms: lėtinio bronchito paūmėjimui; visuomenėje įgytai pneumonijai, išskyrus sunkius atvejus; ūmiam bakteriniam sinusitui (tinkamai diagnozuotam).
Finnish: Tehokkuudesta ja turvallisuudesta toimitettujen tietojen pohjalta CHMP katsoi, että ehdotetun laajennetun käyttöaiheen (lievien ja kohtalaisten lantion alueen tulehdussairauksien hoito) hyötyriskisuhde oli suotuisana, koska alun perin ehdotettua sanamuotoa muokattiin vastaamaan tämänhetkisiä tietoja.
Lithuanian: Apžvelgus pateiktus veiksmingumo ir saugumo duomenis, pasiūlytos išplėstos lengvos ir vidutinio sunkumo dubens uždegiminės ligos indikacijos naudos ir rizikos santykis CHMP laikomas teigiamu, nes pradžioje pasiūlyti terminai persvarstyti tinkamai ir atspindi turimas žinias.
Finnish: Belgia teki CHMP:lle virallisen pyynnön välimiesmenettelystä muutetun komission asetuksen (EY) N:o 1084/2003 6 artiklan 12 kohdan mukaisesti 19. lokakuuta 2007.
Lithuanian: 1084/2003 6 straipsnio 12 dalį nusiuntė CHMP arbitražo prašymą.
Finnish: Tämä lausuntomenettely liittyy välimiesmenettelypyyntöön ja koskee tyypin II muutosta: uudeksi käyttöaiheeksi halutaan lisätä lievät tai kohtalaiset lantion alueen tulehdussairaudet (PID), esimerkiksi sisäsynnytintulehdukset, kuten munanjohtimen tulehdus ja kohdun limakalvon tulehdus.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra susijusi su arbitražu dėl II tipo pakeitimų siekiant įtraukti naują indikacijąlengvos ir vidutinio sunkumo dubens uždegiminės ligos, t.
Finnish: Lääkevalmistekomitea keskusteli välimiesmenettelystä marraskuussa 2007 pidetyssä täysistuntokokouksessaan, jossa nimettiin esittelijä (tri Harald Enzmann) ja avustava esittelijä (tri Pieter Neels).
Lithuanian: Harald Enzmann) ir pranešėjo padėjėjas (dr.
Finnish: CHMP suositteli 19. maaliskuuta 2008 myyntilupien muuttamista siten, että uusi käyttöaihe lisättäisiin niihin.
Lithuanian: CHMP rekomendavo įtraukti šią indikaciją į rinkodaros teisės pakeitimą.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että moksifloksasiinia ei voida käyttää empiirisenä monoterapiana lantion alueen tulehdussairauksien hoidossa yhä enenevässä määrin esiintyvän, fluorokinolonille vastustuskykyisen N. gonorrhoeae -bakteerin vuoksi, ellei vastustuskykyistä kantaa voida sulkea pois.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad moksifloksacino negalima naudoti dubens uždegiminei ligai empiriškai gydyti dėl didelio atsparumo fluorochinolonams N.
Finnish: kanssa lievien tai kohtalaisten lantion alueen tulehdussairauksien hoitoon, ellei moksifloksasiinille vastustuskykyistä N. gonorrhoeae -kantaa voida poissulkea.
Lithuanian: , cefalosporinu) lengvai ir vidutinio sunkumo dubens uždegiminei ligai gydyti, nebent būtų galima atmesti moksifloksacinui atsparių N.
Finnish: Belgian esityksen mukaan pääasiallisia ratkaisemattomia huolenaiheita olivat lääkevalmisteen tehokkuuden kannalta N. gonorrhoeae -bakteerin moksifloksasiinille vastustuskykyisten kantojen esiintyminen ja hoidon kliininen soveltuvuus ehdotetun käyttöaiheen osalta.
Lithuanian: Pagrindinės Belgijos nurodytos neišspręstos sritys buvo veiksmingumas, kalbant apie moksifloksacinui atsparių N.
Finnish: Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset suorittavat edelleenkin tuotteen säännöllistä seurantaa.
Lithuanian: Valstybių narių kompetentingos institucijos ir toliau nuolat stebės šio vaistinio preparato vartojimą.
Finnish: Lontoo 23. lokakuuta 2008 EMEA/CHMP/619556/2008
Lithuanian: EMEA/CHMP/619560/2008
Finnish: Ranska katsoi, että Arcoxian hyötyriskisuhde on otettava uudelleen tarkasteltavaksi.
Lithuanian: Prancūzijos manymu, reikėjo dar kartą įvertinti Arcoxia naudos ir rizikos santykį.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEKOMITEAN (CHMP) 6 ARTIKLAN 12 KOHDAN MUKAISEEN MENETTELYYN LIITTYVÄ LAUSUNTO Arcoxia Kansainvälinen yleisnimi (INN): etorikoksibi TAUSTATIETOA*
Lithuanian: ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ KOMITETO (CHMP) NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PAGAL 6 STRAIPSNIO 12 DALĮ DĖL Arcoxia Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): etorikoksibas PAGRINDINĖ INFORMACIJA*
Finnish: ∗ Huomautuksia: Tässä asiakirjassa ja sen liitteissä esitetyt tiedot heijastavat yksinomaan CPMP:n 26. kesäkuuta 2008 päivättyä lausuntoa.
Lithuanian: Šiame dokumente ir jo prieduose pateikta informacija atspindi tik 2008 m.
Finnish: Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 9. syyskuuta 2008.
Lithuanian: Komiteto galutinė nuomonė buvo paskelbta kaip 2008 m.
Finnish: Luettelo valmistenimistä on liitteessä I, tieteelliset päätelmät liitteessä II, muutetut valmistetiedot liitteessä III sekä myyntiluvan ehdot liitteessä IV.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateiktos II priede kartu su iš dalies pakeista preparato charakteristikų santrauka III priede ir rinkodaros teisės sąlygomis IV priede.
Finnish: Vastavuoroisen tunnustamismenettelyn lopussa Euroopan unionin jäsenmaiden välillä ilmeni erimielisyyttä etorikoksibin turvallisuudesta 90 mg:n annoksena uudessa ehdotetussa käyttöaiheessa.
Lithuanian: Savitarpio pripažinimo procedūros pabaigoje išsiskyrė įvairių Europos Sąjungos (ES) valstybių narių nuomonės dėl etorikoksibo 90 mg dozės saugumo pagal pasiūlytą naują indikaciją.
Finnish: Menettely käynnistettiin 20. syyskuuta 2007 hyväksymällä lääkevalmistekomitean kysymysluettelo myyntiluvan haltijoille.
Lithuanian: rugsėjo 20 d., kai CHMP priėmė rinkodaros teisės turėtojams skirtų klausimų sąrašą.
Finnish: Etorikoksibi on COX-2:n (syklo-oksygenaasi 2) selektiivinen inhibiittori, jonka käyttöaiheena on osteoartriitin (30 - 60 mg kerran päivässä) ja reumaattisen artriitin (90 mg kerran päivässä) oireiden lievittäminen sekä akuuttiin kihtiartriittiin (120 mg kerran päivässä) liittyvien kipujen ja tulehdusoireiden lievittäminen.
Lithuanian: Etorikoksibas yra selektyvus COX-2 (ciklooksigenazės 2) inhibitorius, skirtas osteoartrito (30-60 mg kartą per parą), reumatoidinio artrito (90 mg kartą per parą) simptomams ir su ūminiu podagriniu artritu susijusio uždegimo požymiams ir skausmui gydyti (120 mg kartą per parą).
Finnish: Lääkkeiden käyttötietojen perusteella joillekin korkeaa verenpainetta sairastaville potilaille annetaan etorikoksibia.
Lithuanian: Vaisto naudojimo duomenys parodė, kad etorikoksibo pradėta skirti kai kuriems aukštu kraujospūdžiu sergantiems pacientams.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea suositteli, että olisi tutkittava annostuksia koskevia tutkimustuloksia, jotta voitaisiin päätellä, voisiko myös 60 mg:n päivittäisannos olla riittävä joillekin potilaille.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomendavo atlikti dozės nustatymo tyrimus, kad būtų galima nuspręsti, ar kai kuriems pacientams tiktų gydymas kartą per parą skiriama 60 mg preparato doze.
Finnish: Lääkevalmistekomitea päätteli, että tiedot vahvistivat etorikoksibin jo tunnetun renovaskulaarisen turvallisuusprofiilin (kohonnut verenpaine, turvotus sekä sydämen vajaatoiminta).
Lithuanian: CHMP padarė išvadą, kad duomenys patvirtino žinomas etorikoksibo renovaskulines saugumo charakteristikas (hipertenzija, edema ir stazinis širdies nepakankamumas).
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että etorikoksibin edut ovat sen riskejä suuremmat selkärankareuman hoidossa.
Lithuanian: Remdamasis turimų duomenų peržiūros išvadomis, CHMP nusprendė, kad etorikoksibo nauda yra didesnė už riziką, kai juo gydomas ankilozinis spondilitas.
Finnish: Helmikuun 2008 täysistunnossa tri Rafe Survana nimitettiin rinnakkaisesittelijäksi tri Matthew Thatcherin tilalle.
Lithuanian: Matthew Thatcher pavaduoti paskirtas dr.
Finnish: Tietojen perusteella voitiin lisäksi vahvistaa samankaltainen kardiovaskulaarinen tukosriski kuten diklofenaakilla sekä jonkinasteinen mahalaukun ja suolen ylempien alueiden turvallisuusetu naprokseeniin ja diklofenaakkin nähden (ei kuitenkaan merkittävää mahalaukun ja suolen alempien alueiden turvallisuusetua).
Lithuanian: Duomenys taip pat patvirtino panašią į diklofenako širdies kraujagyslių trombozės riziką ir šiek tiek mažesnę riziką viršutinei virškinimo sistemos daliai nei naprokseno ir diklofenako (tačiau esminio pranašumo apatinės virškinimo sistemos dalies atžvilgiu nebūta).