FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Av de 760 randomiserade patienterna var medianåldern 61 år, 61 % var män, 78 % var vita och alla patienter hade ECOG Performance Status (PS) 0 eller 1 vid behandlingsstart.
Bulgarian: При 760-те рандомизирани пациенти средната възраст е 61 години, 61% са мъже, 78% са от бялата раса, а всички пациенти имат изходен функционален статус (PS) по ECOG 0 или 1.PS ≥ 2 по време на лечението със Stivarga се съобщава при 11,4% от пациентите.
Swedish: De flesta fallen av hand-fot-hudreaktion hos patienter behandlade med Stivarga uppkom under den första behandlingscykeln och var av lätt till måttlig allvarlighetsgrad (grad 1 och 2: 34,3 % CRC, 44,7 % GIST och 39,3% HCC).
Bulgarian: Повечето случаи на кожна реакция ръка-крак при пациенти на лечение със Stivarga са се проявявали по време на първия цикъл от лечението и са били леки до умерени по тежест (степени 1 и 2: 34,3% КРК,44,7% ГИСТ и 39,3% ХЦК).
Swedish: I de placebokontrollerade fas III-studieerna var den samlade incidensen av behandlingsrelaterad proteinuri 9,1% hos patienter som behandlades med Stivarga jämfört med 1,9 % hos patienter som fick placebo.
Bulgarian: В плацебо-контролираното изпитване фаза III общата честота на свързаната с лечението протеинурия е била 9,1% при пациенти, лекувани със Stivarga, в сравнение с 1,9% при пациентите, получаващи плацебо.
Swedish: Dessa kan vara tecken på allvarlig leverskada.
Bulgarian: Това могат да бъдат признаци на тежко чернодробно увреждане.
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan drabba upp till 1 av 1 000 användare)
Bulgarian: Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души)
Swedish: Hos patienter som utvecklar PRES rekommenderas utsättning av Stivarga, behandling av eventuell hypertension och symtomatisk behandling.
Bulgarian: При пациенти, при които се развива PRES, се препоръчва спиране на употребата на Stivarga, заедно с контрол върху хипертонията и поддържащо лечение на другите симптоми.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Stivarga för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för solida maligna tumörer (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със Stivarga в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на солидни малигнени тумори (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Swedish: Administrering av ketokonazol (400 mg i 18 dagar), en stark CYP3A4-hämmare, och enstaka dos regorafenib (160 mg dag 5) ledde till en ökning av genomsnittlig exponering (AUC) av regorafenib på cirka 33 % och en minskning av genomsnittlig exponering av de aktiva metaboliterna M-2 (N-oxid) och M-5 (N-oxid och N-desmetyl) på cirka 90 %.
Bulgarian: Приложението на кетоконазол (400 mg в продължение на 18 дни), мощен инхибитор на CYP3A4, заедно с единична доза регорафениб (160 mg в ден 5) е довело до повишаване на средната експозиция (AUC) на регорафениб с приблизително 33% и до спад на средната експозиция на активните метаболити, M-2 (N-оксид) и M-5 (N-оксид и N-деметил), с приблизително 90%.
Swedish: Tabell 1: Rekommenderade dosjusteringar och åtgärder vid HFSR Grad av hudtoxicitetet
Bulgarian: Препоръчителни промени на дозата и мерки в случай на HFSR
Swedish: In vitro-data indikerar att regorafenib metaboliseras av cytokrom CYP3A4 och uridindifosfatglukuronosyltransferas UGT1A9.
Bulgarian: In vitro данни показват, че регорафениб се метаболизира чрез цитохром CYP3A4 и уридин дифосфат глюкуронилтрансфераза UGT1A9.
Swedish: Det krävs ingen dosjustering baserat på etnicitet (se även avsnitt 5.2).
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата в зависимост от етническата принадлежност (вж. точка 5.2).
Swedish: Hur Stivarga ska förvaras
Bulgarian: Как да съхранявате Stivarga
Swedish: Stivarga plus BSC§ (N=136)
Bulgarian: Stivarga плюс BSC§ (N=136)
Swedish: Administrering av rifampicin (600 mg i 9 dagar), en kraftig CYP3A4-inducerare, och enstaka dos regorafenib (160 mg dag 7) ledde till en minskning av genomsnittlig AUC för regorafenib med cirka 50 %, en 3- till 4-faldig ökning av genomsnittlig exponering av den aktiva metaboliten M-5, och ingen förändring i exponering av den aktiva metaboliten M-2.
Bulgarian: Прилагането на рифампицин (600 mg в продължение на 9 дни), мощен индуктор на CYP3A4, заедно с единична доза регорафениб (160 mg в ден 7) е довело до намаление на AUC на регорафениб с приблизително 50%, 3- до 4-кратно повишение в средната експозиция на активния метаболит М-5 и не е довело до промяна в експозицията на активния метаболит M-2.
Swedish: Sannolikhet för progressionfri överlevnad (%)
Bulgarian: Вероятност за преживяемост без прогресия (%)
Swedish: Stivarga kan leda till allvarlig blödning i matsmältningssystemet, t.ex. i mage, hals, ändtarm eller tarmar, eller i lungor, njurar, mun, slida och/eller hjärna.
Bulgarian: Stivarga може да причини сериозно кървене в храносмилателната система, като например на стомаха, гърлото, ректума или червата, или в белите дробове, бъбреците, устата, влагалището и/или мозъка.
Swedish: Patienter som upplevde radiologisk sjukdomsprogression under behandling med sorafenib och som hade en leverfunktionsstatus ChildPugh klass A var berättigade att delta i studien.
Bulgarian: Пациентите са подходяши за включване в проучването, ако имат радиологична прогресия на заболяването по време на лечение със сорафениб и ако имат чернодробен функционаен статус Child-Pugh клас A.
Swedish: M-2 metaboliseras vidare via oxidativ metabolism medierad av CYP3A4 samt via glukuronidering medierad av UGT1A9.
Bulgarian: M-2 допълнително се метаболизира чрез оксидативен метаболизъм, медииран от CYP3A4, както и чрез глюкурониране, медиирано от UGT1A9.
Swedish: Placebo plus BSC§ (N=68)
Bulgarian: Плацебо плюс BSC§ (N=68)
Swedish: I de placebokontrollerade fas III-studierna var den totala incidensen av hypertoni högre hos patienter behandlade med Stivarga jämfört med patienter som fick placebo (29,6% jämfört med 7,5% CRC; 60,6% jämfört med 25,8% GIST, 31,0% jämfört med 6,2% HCC).
Bulgarian: В плацебо-контролираното изпитване фаза III, общата честота на хипертония е била по-висока при пациенти, лекувани със Stivarga, в сравнение с пациенти получаващи плацебо (29,6% спрямо 7,5% КРК, 60,6% спрямо 25,8% ГИСТ и 31,0% спрямо 6,2% ХЦК).
Swedish: I de placebokontrollerade fas III-studierna observerades infektioner oftare hos patienter behandlade med Stivarga än hos patienter som fick placebo (alla grader: 31,6 % jämfört med 17,2 %).
Bulgarian: В плацебо-контролирани изпитвания фаза III по-често се наблюдават инфекции при пациентите, лекувани със Stivarga, в сравнение с пациентите, получаващи плацебо (всички степени: 31,6% спрямо 17,2%).
Swedish: Avbryt behandlingen med Stivarga.
Bulgarian: Прекъснете лечението със Stivarga.
Swedish: Dosavbrott och/eller dosreduktion kan vara nödvändigt på grund av misstänkta biverkningar och tolerans.
Bulgarian: В зависимост от индивидуалната безопасност и поносимост може да са необходими прекъсвания на приема и/или намаляване на дозата.
Swedish: - om du har leverproblem, t.ex. Gilberts syndrom, med tecken som gulaktig missfärgning av huden och ögonvitorna, mörkfärgad urin och förvirring och/eller desorientering.
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на Stivarga ако имате чернодробни проблеми, включително синдром на Гилбърт с признаци, като: жълтеникаво оцветяване на кожата и бялото на очите, потъмняване на урината и обърканост и/или дезориентация.
Swedish: I de placebokontrollerade fas III-studierna var den totala incidensen hand-fot-hudreaktion högre hos patienter behandlade med Stivarga jämfört med patienter som fick placebo (alla grader: 51,4% jämfört med 6,5% CRC, 66,7% jämfört med 15,2% GIST, 51,6% jämfört med 7,3% HCC).
Bulgarian: В плацебо-контролираните изпитвания фаза III общата честота на кожна реакция ръка-крак е била по-висока при пациентите, лекувани със Stivarga, в сравнение с пациенти, получаващи плацебо (всички категории: 51,4% спрямо 6,5% КРК, 66,7% спрямо 15,2% ГИСТ и 51,6% спрямо 7,3% ХЦК).
Swedish: 7,8 månader
Bulgarian: 7,8 months
Swedish: Muskuloskelet ala systemet och bindväv
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната тъкан
Swedish: Läkaren kan rekommendera att du använder krämer och/eller fotinlägg och handskar för att behandla symtomen.
Bulgarian: За да овладее симптомите Ви, Вашият лекар може да Ви препоръча употребата на кремове и/или употребата на стелки за обувки и ръкавици.
Swedish: Regorafenib metaboliseras primärt i levern via oxidativ metabolism medierad av CYP3A4 samt via glukuronidering medierad av UGT1A9.
Bulgarian: Регорафениб се метаболизира основно в черния дроб чрез оксидативен метаболизъм, медииран от CYP3A4, както и чрез глюкурониране, медиирано от UGT1A9.
Swedish: Överlevnad, sannolikhet (%)
Bulgarian: Вероятност за преживяемост (%)
Swedish: Exponeringen av regorafenib och dess metaboliter M-2 och M-5 är jämförbar hos patienter med lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh A) och patienter med normal leverfunktion.
Bulgarian: М-2 и M-5 е сравнима при пациенти с леко чернодробно увреждане (Child-Pugh A) и пациенти с нормална чернодробна функция.
Swedish: Totalt 760 patienter randomiserades i ett 2:1 förfarande till 160 mg regorafenib (4 tabletter Stivarga, vardera innehållande 40 mg regorafenib) oralt en gång dagligen (N=505) och bästa understödjande behandling (BSC) eller placebo (N=255) och BSC i 3 veckor följt av 1 behandlingsfri vecka.
Bulgarian: Общо 760 пациенти са рандомизирани 2:1 да получават регорафениб 160 mg (4 таблетки Stivarga, всяка от които съдържа 40 mg регорафениб) перорално веднъж дневно (N=505) плюс най-добри поддържащи грижи (BSC) или съответно плацебо (N=255) плюс BSC в продължение на 3 седмици на лечение, последвани от 1 седмица без лечение.
Swedish: Stivarga kan orsaka svår blödning i matsmältningssystemet, som magsäcken, halsen, ändtarmen, tjocktarmen eller tunntarmen, eller i lungorna, njurarna, munnen, vagina och/eller hjärnan.
Bulgarian: Кървене Stivarga може да причини тежко кървене в храносмилателната система, като стомаха, гърлото, ректума или червата, или в белите дробове, бъбреците, устата, влагалището и/или мозъка.
Swedish: Induced Liver Injury (DILI) arbetsgruppen)
Bulgarian: # съгласно критериите за лекарствено индуцирано чернодробно увреждане (DILI) на международната експертна работна група на DILI
Swedish: Nagelsjukdom Erythema multiforme
Bulgarian: Еритема мултиформе
Swedish: Riskkvot * (95 % KI)
Bulgarian: (95% CI)
Swedish: De allvarligaste biverkningarna hos patienter som fått Stivarga är allvarlig leverskada, blödning, gastrointestinal perforation och infektion.
Bulgarian: Най-сериозните нежелани лекарствени реакции при пациенти, приемащи Stivarga, са тежко увреждане на черния дроб, хеморагия, перфорация на стомашно-чревния тракт и инфекция.
Swedish: 2:a förekomsten
Bulgarian: 2-ра проява
Swedish: - Den aktiva substansen är regorafenib.
Bulgarian: Активно вещество: регорафениб.
Swedish: Tabell 6: Effektresultat från GRID-studien Effektparameter
Bulgarian: Резултати за ефикасност от проучването GRID
Swedish: - om du får en infektion med symtom såsom hög feber, svår hosta med eller utan ökad slembildning, mycket ont i halsen, andfåddhet, brännande känsla/smärta vid urinering, onormal vaginal flytning eller irritation, rodnad, svullnad och/eller smärta i någon del av kroppen kan din läkare tillfälligt göra ett uppehåll i behandlingen.
Bulgarian: ако получите инфекция с признаци като висока температура, сериозна кашлица със или без увеличаване на количеството храчки, тежко възпаление на гърлото, задух, парене/болка при уриниране, необичайно вагинално течение или дразнене, зачервяване, подуване и/или болка в някоя част на тялото.
Swedish: Koncentration av fritt tyroxin (FT4) efter behandlingsstart <LLN rapporterades hos 8,1 % av patienterna som behandlades med Stivarga och hos 5,6 % av patienterna som fick placebo.
Bulgarian: Съобщават се концентрации на свободния тироксин (FT4) след изходно ниво <ДГН при 8,1% от пациентите на лечение със Stivarga и при 5,6% от пациентите, получаващи плацебо.
Swedish: Smakstörningar Muntorrhet Gastroesofagal reflux
Bulgarian: Нарушения на вкуса Сухота в устата Гастроезофагеален рефлукс Гастроентерит
Swedish: Dock kunde patienterna fortsätta behandlingen med Stivarga efter sjukdomsprogression om prövaren bedömde det lämpligt.
Bulgarian: По преценка на изследователя обаче пациентите могат да продължат лечението със Stivarga след прогресия.
Swedish: Rådfråga läkare innan du tar Stivarga.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на Stivarga.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Stivarga för en pediatrisk population för indikationen metastaserad kolorektal cancer.
Bulgarian: Няма релевантна употреба на Stivarga в педиатричната популация за показанието метастатичен колоректален карцином.
Swedish: I kliniska studier observerades en högre incidens av HFSR hos asiatiska patienter (främst japaner) som behandlades med Stivarga jämfört med kaukasier (se avsnitt 4.2).
Bulgarian: В клинични изпитвания е наблюдавана по-висока честота на HFSR при пациенти от азиатски произход (по-точно японски), лекувани със Stivarga в сравнение с тези от бялата раса (вж. точка 4.2).
Swedish: Intag av för stor mängd Stivarga kan göra vissa biverkningar mer troliga eller mer allvarliga, speciellt: - hudreaktioner (utslag, blåsor, rodnad, smärta, svullnad, klåda eller fjällning av huden) - röstförändringar eller heshet (dysfoni) - täta eller lösa tarmtömningar (diarré) - munsår (slemhinneinflammation) - muntorrhet - minskad aptit - högt blodtryck (hypertension)
Bulgarian: Приемът на повече Stivarga от необходимото може да направи някои нежелани реакции повероятни или по-тежки, най-вече: кожни реакции (обрив, мехури, зачервяване, болка, подуване, сърбеж или лющене на кожата Ви) промени в гласа или дрезгав глас (дисфония) чести или кашави изхождания (диария) афти в устата (възпаление на лигавиците) сухота в устата намален апетит високо кръвно налягане (хипертония) прекомерна умора (изтощение).
Swedish: Stivarga 40 mg filmdragerade tabletter
Bulgarian: ПРОДУКТ Stivarga 40 mg филмирани таблетки
Swedish: Kontakta läkaren omedelbart om du har tagit mer än den ordinerade dosen.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Stivarga Уведомете незабавно Вашия лекар, ако сте приели повече от предписаната Ви доза.
Swedish: Totalt 573 patienter med HCC randomiserades i ett 2:1-förfarande för att få antingen 160 mg regorafenib samtidigt med bästa understödjande behandling (BSC) (n=379) oralt en gång dagligen, eller matchande placebo och BSC (n=194) i 3 veckor följt av en behandlingsfri vecka.
Bulgarian: Общо 573 пациенти с ХЦК са рандомизирани 2:1 да получават или 160 mg регорафениб перорално веднъж дневно (n=379) плюс най-добри поддържащи грижи (BSC), или плацебо (n=194) плюс BSC за 3 седмици на терапия, последвано една седмица без терапия.
Swedish: I de placebokontrollerade fas III-studierna var den totala incidensen av blödningar 18,2% hos patienter behandlade med Stivarga och 9,5% hos patienter som fick placebo.
Bulgarian: В плацебо-контролирани изпитвания фаза III общата честота на хеморагия е 18,2% при пациентите, лекувани със Stivarga и 9,5% при пациенти, получаващи плацебо.
Swedish: Kontrollera transaminasnivåerna varje vecka tills de återgår till <3 gånger ULN eller till ursprungsvärdet.
Bulgarian: Проследявайте трансаминазите ежеседмично до връщане до < 3 пъти
Swedish: Bröstcancerresistent protein (BCRP) och P-glykoproteinsubstrat Administrering av regorafenib (160 mg i 14 dagar) före en enkeldos rosuvastatin (5 mg), ett BRCPsubstrat, gav 3,8-faldig ökning i genomsnittlig AUC och en 4,6-faldig ökning i Cmax för rosuvastatin.
Bulgarian: Приложението на регорафениб (160 mg за 14 дни) преди приложението на еднократна доза розувастатин (5 mg), BCRP субстрат, е довело до 3,8-кратно повишаване на средната експозиция (AUC) на розувастатин и 4,6-кратно повишаване на Cmax.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet på att skicka in studieresultat för Stivarga för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av adenokarcinom i kolon och rektum (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със Stivarga във всички подгрупи на педиатричната популация за лечение на аденокарцином на дебелото черво и ректума (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Swedish: Stivarga har förknippats med en ökad incidens av arteriell hypertension (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: Stivarga се свързва с повишена честота на артериална хипертония (вж. точка 4.8).
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта, като витамини, хранителни добавки или билки.
Swedish: 1,5 månader
Bulgarian: 1.5 months
Swedish: Rekommenderad dosjustering och åtgärder
Bulgarian: Препоръчителни промени на дозата и мерки
Swedish: Asteni/ trötthet Smärta Feber
Bulgarian: Астения/ умора
Swedish: Tabell 7: Effektresultat från RESORCE-studien
Bulgarian: Резултати от проучването за ефикасност RESORCE
Swedish: Bayer AG 51368 Leverkusen Tyskland
Bulgarian: 51368 Leverkusen
Swedish: Om du har glömt en dos, ta den samma dag så snart du kommer på det. Ta inte två doser av Stivarga samma dag för att kompensera för en glömd dos dagen före.
Bulgarian: Не приемайте две дози Stivarga в един и същи ден, за да компенсирате пропусната доза от предния ден.
Swedish: Ta alltid Stivarga enligt läkarens anvisningar.
Bulgarian: Винаги приемайте това лекарство точно, както Ви е казал
Swedish: Sök omedelbart vård om du får följande symtom: - gulaktig missfärgning av huden och ögonvitorna - mörkfärgad urin - förvirring och/eller desorientering.
Bulgarian: Незабавно потърсете медицинска помощ, ако имате следните симптоми: жълтеникаво оцветяване на кожата и бялото на очите потъмняване на урината обърканост и/или дезориентация
Swedish: Icepharma hf. Sími: +354 540 80 00
Bulgarian: Sími: +354 540 80 00
Swedish: Majoriteten av blödningarna hos patienter som behandlades med Stivarga var lätta till måttliga (grad 1 och 2: 15,2 %), och näsblödningar utgjorde 6,1 % av fallen.
Bulgarian: Повечето случаи на събития с кървене при пациенти на лечение със Stivarga са леки до умерени по тежест (степени 1 и 2: 15,2%), най-често - епистаксис (6,1%).
Swedish: Tabell 4a: Behandlingsrelaterade avvikande leverenzymtester rapporterade i en placebokontrollerad fas III-studie med asiatiska patienter med metastaserad kolorektal cancer (CONCUR)
Bulgarian: Свързани с лечението отклонения в тестове за чернодробните ензими в плацебо-контролирано изпитване фаза III при пациенти от азиатски произход с метастатичен КРК (CONCUR)
Swedish: Riskkvoten (95% konfidensintervall) för OS var 0,653 (0,476-0,895) för KRAS vildtyp och 0,867 (0,670-1,123) för KRAS muterande patienter.
Bulgarian: Коефициентът на риск (95% CI) за OS е 0,653 (0,476 до 0,895) при пациенти с тумори с KRAS див тип и 0,867 (0,670 до 1,123) при болни с тумори с KRAS мутация без данни за хетерогенност на ефекта от лечението (тест за взаимодействие без статистическа значимост).
Swedish: Ingen känd frekvans
Bulgarian: С неизвестна честота зи
Swedish: Ökning av amylas Ökning av lipas
Bulgarian: Повишена амилаза
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Stivarga för barn och ungdomar för indikationen levercancer.
Bulgarian: Няма съответна употреба на Stivarga при деца и юноши при показанието рак на черния дроб.
Swedish: Den kliniska effekten och säkerheten för Stivarga har utvärderats i en internationell, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas III-studie (RESORCE) hos patienter med hepatocellulärt karcinom som tidigare har behandlats med sorafenib.
Bulgarian: Клиничната ефикасност и безопасност на Stivarga са оценени в международно, многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване фаза III (RESORCE) при пациенти с хепатоцелуларен карцином, които преди това са лекувани със сорафениб.
Swedish: Totalt 199 patienter med GIST randomiserades i ett 2:1-förfarande till 160 mg regorafenib och bästa understödjande behandling (BSC; n=133) oralt en gång dagligen eller matchande placebo och BSC (n=66) i 3 veckor följt av 1 behandlingsfri vecka.
Bulgarian: Общо 199 пациенти със ГИСТ са рандомизирани в съотношение 2:1 да получават или 160 mg регорафениб плюс най-добри поддържащи грижи (BSC; N=133) перорално един път дневно, или съответстващо плацебо плюс BSC (N=66) в продължение на 3 седмици на лечение, последвани от 1 седмица без лечение.
Swedish: Bayer AB Tel: +46-(0)8-580 223 00
Bulgarian: Tel: +46-(0)8-580 223 00
Swedish: För rekommenderade åtgärder och dosjusteringar vid avvikande leverfunktionstester som anses ha samband med Stivarga, se tabell 2 (se även avsnitt 4.4).
Bulgarian: Вижте Таблица 2 относно препоръчваните мерки и промени на дозата в случай на влошаване на резултатите от функционалните чернодробни тестове, за което се смята, че е свързано с лечението със Stivarga (вж. също точка 4.4).
Swedish: • Medianålder: 63 år
Bulgarian: медиана на възрастта:
Swedish: Myokardinfarkt Myokardischemi
Bulgarian: Инфаркт на миокарда Миокардна исхемия
Swedish: I kliniska studier observerades en högre incidens av kraftigt avvikande leverfunktionstester och nedsatt leverfunktion hos asiatiska patienter (främst japaner) som behandlades med Stivarga jämfört med kaukasier (se avsnitt 4.2).
Bulgarian: В клинични изпитвания е наблюдавана по-висока честота на тежки отклонения в чернодробните функционални показатели и чернодробна дисфункция при пациенти от азиатски произход (по-точно японски), лекувани със Stivarga, в сравнение с тези от бялата раса (вж. точка 4.2).
Swedish: Den kliniska effekten och säkerheten för Stivarga har utvärderats i en internationell, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas III multicenterstudie (CORRECT) hos patienter med metastaserad kolorektalcancer som progredierat efter svikt på standardbehandling.
Bulgarian: Клиничните ефикасност и безопасност на Stivarga са проучени в международно, многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване фаза III (CORRECT) при пациенти с метастатичен колоректален карцином, при които е имало прогресия след неуспех на стандартната терапия.
Swedish: Alla förekomster
Bulgarian: Всяка проява
Swedish: Den genomsnittliga dagliga dosen regorafenib var 147 mg.
Bulgarian: Средната получена дневна доза регорафениб е 147 mg.
Swedish: Den kliniska effekten och säkerheten för Stivarga har utvärderats i en internationell, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas III multicenterstudie (GRID) hos patienter med gastrointestinala stromacellstumörer (GIST) som tidigare behandlats med 2 tyrosinkinashämmare (imatinib och sunitinib).
Bulgarian: Клиничната ефикасност и безопасност на Stivarga са проучени в международно, многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване от фаза III (GRID) при пациенти със гастроинтестинални стромални тумори (ГИСТ), лекувани преди това с 2 инхибитора на тирозин-киназата (иматиниб и сунитиниб).