FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det aktive stof i Rivastigmine 3M Health Care Ltd, rivastigmin, blokerer de enzymer, der nedbryder acetylcholin: acetylcholinesterase og butyrylcholinesterase.
Greek: Η δραστική ουσία του Rivastigmine 3M Health Care Ltd, η ριβαστιγμίνη, αναστέλλει τη δράση των ενζύμων που διασπούν την ακετυλοχολίνη, δηλαδή την ακετυλοχολινεστεράση και τη βουτυρυλοχολινεστεράση.
Danish: Da Rivastigmine 3M Health Care Ltd er et generisk lægemiddel og er bioækvivalent med referencelægemidlet, antages det at have de samme fordele og risici som referencelægemidlet.
Greek: Δεδομένου ότι το Rivastigmine 3M Health Care Ltd είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) fandt, at Rivastigmine 3M Health Care Ltd i overensstemmelse med EU-kravene er påvist at have en kvalitet svarende til Exelon og at være bioækvivalent med dette.
Greek: H Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Rivastigmine 3M Health Care Ltd είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Exelon.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse i EU for Rivastigmine 3M Health Care Ltd.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του Rivastigmine 3M Health Care Ltd στην ΕΕ.
Danish: Tåles denne dosis godt, kan der efter mindst fire uger skiftes til den højere styrke 9,5 mg pr. 24 timer.
Greek: Η δόση αυξάνεται χρησιμοποιώντας το έμπλαστρο των 9,5 mg/24ωρο μετά από τέσσερις εβδομάδες τουλάχιστον, εφόσον η χαμηλότερη δόση είναι ανεκτή.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Rivastigmine 3M Health Care Ltd, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Rivastigmine 3M Health Care Ltd, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό
Danish: Da Rivastigmine 3M Health Care Ltd er et generisk lægemiddel, er der udelukkende udført undersøgelser til at fastslå, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet, Exelon.
Greek: Δεδομένου ότι το Rivastigmine 3M Health Care Ltd είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Exelon.
Danish: Ved at blokere disse enzymer øger Rivastigmine 3M Health Care Ltd hjernens indhold af acetylcholin.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση των ενζύμων αυτών, το Rivastigmine 3M Health Care Ltd επιτρέπει την αύξηση των επιπέδων ακετυλοχολίνης στον εγκέφαλο, συμβάλλοντας κατ' αυτόν
Danish: CHMP fandt derfor, at fordelene er større end risiciene, ligesom for Exelon.
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Exelon, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Danish: Rivastigmine 3M Health Care Ltd rivastigmin
Greek: Rivastigmine 3M Health Care Ltd;
Danish: Hos patienter med Alzheimers demens vil visse hjerneceller dø.
Greek: Σε ασθενείς με άνοια Aλτσχάιμερ, ορισμένα νευρικά κύτταρα του εγκεφάλου νεκρώνονται, με αποτέλεσμα τη μείωση των επιπέδων του νευροδιαβιβαστή ακετυλοχολίνη (ουσία που επιτρέπει στα
Danish: Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Rivastigmine 3M Health Care Ltd. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός αξιολόγησε το φάρμακο προτού εισηγηθεί τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση και διατυπώσει συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης του.
Danish: Det anvendes til behandling af let til moderat svær Alzheimers sygdom, som er en fremadskridende hjernesygdom, der gradvis angriber hukommelse, intellektuelle evner og adfærd.
Greek: Rivastigmine 3M Health Care Ltd χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με ήπιας έως μέτριας μορφής άνοια Aλτσχάιμερ, μια προοδευτική εγκεφαλική διαταραχή που επηρεάζει σταδιακά τη μνήμη, τη νοητική
Danish: Indhold (Koncentration
Greek: Περιεχόμεν ο(συγκέντρ ωση)
Danish: Du kan have brug for lægehjælp.
Greek: Μπορεί να χρειαστείτε ιατρική φροντίδα.
Danish: Det vides ikke, om dette er tilfældet hos mennesker.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν αυτό συμβαίνει στον άνθρωπο .
Danish: Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Greek: Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκει.
Danish: En positiv ændring indikerer forbedring.
Greek: Μία θετική αλλαγή υποδεικνύει βελτίωση.
Danish: Ikke kendt (hyppighed kan ikke beregnes ud fra tilgængelige data)
Greek: Μη γνωστές(η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Danish: Anvendelse af scopolamin som antidot anbefales ikke .
Greek: Η χρήση σκοπολαμίνης ως αντιδότου δεν συνιστάται.
Danish: Lad derfor være med at give medicinen til andre.
Greek: Δεν πρέπει να δώσετε αυτό το φάρμακο σε άλλους.
Danish: Proteinbindning af rivastigmin er ca. 40%.
Greek: Η πρωτεϊνική δέσμευση της ριβαστιγμίνης είναι περίπου 40%.
Danish: Hovedmetabolitten NAP226-90 viste heller ikke genotoksisk potentiale.
Greek: Ο κύριος μεταβολίτης NAP226-90 επίσης δεν έδειξε δυνητική γονιδιοτοξικότητά.
Danish: Individuel respons på rivastigmin kan ikke forudsiges.
Greek: Η ατομική ανταπόκριση στη ριβαστιγμίνη δεν μπορεί να προβλεφθεί.
Danish: • Behandlingen starter normalt med en lav dosis.
Greek: Η θεραπεία συνήθως αρχίζει με χαμηλή δοσολογία.
Danish: • hvis din kropsvægt er lav.
Greek: σε περίπτωση που έχετε χαμηλό σωματικό βάρος.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen, da den indeholder vigtige oplysninger.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Danish: • Risikostyringsplan (RMP) Ikke relevant
Greek: • Σχέδιο Διαχείρισης κινδύνου (ΣΔΚ) Δεν εφαρμόζεται
Danish: Ydermere er en post-hoc definition af respons vist i samme tabel.
Greek: Επιπροσθέτως, στον ίδιο πίνακα παρουσιάζεται ένας μετέπειτα ορισμός της ανταπόκρισης.
Danish: Hyppighed er angivet efter følgende konvention: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας καθορίζονται με τη χρήση της ακόλουθης σύμβασης: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Danish: • Du skal tage medicinen hver dag for at få gavn af den.
Greek: Για να ωφεληθείτε από το φάρμακό σας, πρέπει να το παίρνετε καθημερινά.
Danish: Dosisanbefalingerne vedrørende titrering i henhold til individuel tolerance skal følges nøje.
Greek: Οι δοσολογικές συστάσεις για την ογκομέτρηση σύμφωνα με την ατομική ανεκτικότητα θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμη και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Danish: Der blev ikke observeret nogen mål-organtoksicitet.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία τοξική δράση σε όργανο-στόχο.
Danish: Maksimale plasmakoncentrationer opnås efter ca. 1 time.
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις της στο πλάσμα επιτυγχάνονται σε περίπου 1 ώρα.
Danish: Mindst 4-pointsforbedring af ADAS-Cog med ingen forværring af CIBIC-Plus og PDS *p<0,05, **p<0,01, ***p<0,001
Greek: Βελτίωση τουλάχιστον σε 4 σημεία στην ADAS-Cog χωρίς επιδείνωση στην CIBIC-Plus και στη PDS *p<0,05, **p<0,01, ***p<0,001
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteket til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε , νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Danish: Behandlingsophør bør også overvejes, når der ikke længere er tegn på terapeutisk effekt.
Greek: Θα πρέπει επίσης να λαμβάνεται υπόψιν το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας όταν δεν παρατηρούνται πλέον ενδείξεις θεραπευτικής δράσης.
Danish: Hvis dette gælder for dig, skal du fortælle det til din læge og ikke tage Rivastigmine Actavis.
Greek: Εάν αυτό ισχύει για εσάς, ενημερώστε το γιατρό σας και μην πάρετε το Rivastigmine Actavis.
Danish: • Din læge vil gradvist øge din dosis afhængigt af, hvordan du reagerer på behandlingen.
Greek: Ο γιατρός σας θα αυξήσει σταδιακά τη δοσολογία σας, ανάλογα με την ανταπόκρισή σας στη θεραπεία.
Danish: Dosistitrering skal udføres som tidligere beskrevet.
Greek: Η τιτλοδότηση της δοσολογίας θα πρέπει να γίνεται όπως περιγράφεται πιο πάνω.
Danish: Rivastigmin skal indtages to gange daglig sammen med morgen- og aftensmåltid.
Greek: Η ριβαστιγμίνη θα πρέπει να χορηγείται δυο φορές ημερησίως, με το πρωινό και το βραδινό γεύμα.
Danish: Der blev ikke fundet nogen human sikkerhedsmargin i dyreforsøgene på grund af følsomheden af de anvendte dyremodeller.
Greek: Στις μελέτες σε πειραματόζωα δεν επιτεύχθηκαν τα περιθώρια ασφαλείας ως προς την ανθρώπινη έκθεση, λόγω της ευαισθησίας των μοντέλων πειραματόζωων που χρησιμοποιήθηκαν.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με αυτό το προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
Danish: Selv om biotilgængeligheden for rivastigmin er højere hos ældre end hos yngre raske frivillige forsøgspersoner, viste studier af Alzheimerpatienter i alderen mellem 50 og 92 år ingen ændring i biotilgængelighed med alderen.
Greek: Αν και η βιοδιαθεσιμότητα της ριβαστιγμίνης είναι μεγαλύτερη σε ηλικιωμένα άτομα από ότι σε νεαρούς υγιείς εθελοντές, μελέτες σε ασθενείς με νόσο Alzheimer ηλικίας μεταξύ 50 και 92 ετών δεν έδειξαν μεταβολή της βιοδιαθεσιμότητας με την ηλικία.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.
Greek: Να μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία άνω των 25°C.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή των περιοδικών επικαιροποιημένων εκθέσεων για την ασφάλεια αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος που περιλαμβάνονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που προβλέπεται στο άρθρο 107γ (7) της οδηγίας 2001/83 / ΕΚ και τις ενδεχόμενες ενημερώσεις δημοσιεύονται στην ευρωπαϊκή δικτυακής πύλης φαρμάκων.
Danish: Indgift af rivastigminsammen med føde forsinker optagelsen (tmax) med 90 min, sænker Cmax og øger AUC med ca. 30%.
Greek: Η χορήγηση της ριβαστιγμίνης μαζί με τροφή καθυστερεί την απορρόφηση (tmax) κατά 90 λεπτά, ενώ μειώνει τη Cmax και αυξάνει την AUC κατά περίπου 30%.
Danish: Patienter med klinisk signifikant respons (%) Intention to Treat
Greek: Ασθενείς με Κλινικά Σημαντική Ανταπόκριση (%) Πρόθεση για Θεραπεία Μεταφορά Διεξαγωγή Τελευταίας Παρατήρησης
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Greek: Μην πάρετε διπλή δοσολογία για να αναπληρώσετε μία δοσολογία που ξεχάσατε.
Danish: Din læge vil også holde øje med din vægt, så længe du tager denne medicin.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί επίσης το βάρος σας κατά τη διάρκεια που θα παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Danish: Vedligeholdelsesbehandling kan fortsætte så længe, der er terapeutisk effekt for patienten.
Greek: Η θεραπεία συντήρησης μπορεί να συνεχισθεί για όσο διάστημα υπάρχει θεραπευτικό όφελος για τον ασθενή.
Danish: Mulige dosisjusteringer eller midlertidig seponering af behandlingen kan overvejes, hvis det findes nødvendigt.
Greek: Πιθανή προσαρμογή της δοσολογίας ή προσωρινή διακοπής της θεραπείας, μπορεί να εξεταστούν εάν χρειαστεί.
Danish: Kapslerne er pakket i blisterkort, der findes i tre forskellige pakningsstørrelser (28, 56 eller 112 kapsler) og kapselbeholdere med 250 kapsler, men ikke alle er nødvendigvis tilgængelige i dit land.
Greek: Τα καψάκια είναι συσκευασμένα σε συσκευασίες κυψέλης που διατίθενται σε τρία διαφορετικά μεγέθη συσκευασίας (28, 56 και 112 καψάκια), και σε περιέκτες καψακίων που περιέχουν 250 καψάκια, αλλά μπορεί να μη διατίθενται όλα τα μεγέθη συσκευασίας στη χώρα σας.
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvilken dosis Rivastigmine Actavis du skal tage.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει ποια δοσολογία Rivastigmine Actavis να πάρετε.
Danish: De fleste tilfælde af tilfældig overdosering har ikke været forbundet med kliniske tegn eller symptomer, og næsten alle de pågældende patienter fortsatte behandlingen med rivastigmin 24 timer efter overdoseringen.
Greek: Τα περισσότερα περιστατικά τυχαίας υπερδοσολογίας δεν σχετίζονταν με κλινικά σημεία ή συμπτώματα, ενώ σχεδόν όλοι οι εμπλεκόμενοι ασθενείς συνέχισαν τη θεραπεία με ριβαστιγμίνη 24 ώρες μετά την υπερδοσολογία.
Danish: C-Rivastigmin var renal udskillelse hurtig og nærmest fuldstændig (>90%) inden for 24 timer.
Greek: C ριβαστιγμίνης, η απέκκριση από τους νεφρούς ήταν ταχεία και ουσιαστικά πλήρης (>90%) εντός 24 ωρών.
Danish: Må ikke knuses eller åbnes.
Greek: Να καταπίνονται ολόκληρα χωρίς να συνθλίβονται ή να ανοίγονται.
Danish: Kardiovaskulære betablokkere forventes at være forbundet med den største risiko, men der er også modtaget rapporter fra patienter, som har brugt andre betablokkere.
Greek: Οι καρδιαγγειακοί β-αναστολείς αναμένεται να συνδέονται με το μεγαλύτερο κίνδυνο, αλλά αναφορές επίσης λαμβάνονται από ασθενείς που χρησιμοποιούν άλλους βαποκλειστές.
Danish: Absolut biotilgængelighed efter en 3 mg dosis er ca. 36% ±13%.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα μετά από μία δοσολογία 3 mg είναι περίπου 36% ±13%.
Danish: Rivastigmibehandling bør kun påbegyndes, hvis der er en plejegivende person, som løbende vil holde øje med indtagelsen af lægemidlet hos patienten.
Greek: Η θεραπεία με ριβαστιγμίνη θα πρέπει να ξεκινά μόνο εάν υπάρχει κάποιο άτομο που θα φροντίζει τον ασθενή και θα παρακολουθεί τακτικά την πρόσληψη του φαρμακευτικού προϊόντος από τον ασθενή.
Danish: Sådanne hændelser synes at forekomme særligt efter dosisstigninger eller høje doser af rivastigmin.
Greek: Τέτοια συμβάματα φαίνεται να παρουσιάζονται ιδιαίτερα μετά από αυξήσεις της δοσολογίας ή υψηλές δόσεις της ριβαστιγμίνης.
Danish: Rivastigmin kan imidlertid anvendes hos denne patientpopulation, men det er nødvendigt at følge patienterne tæt.
Greek: Ωστόσο, η ριβαστιγμίνη μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών και απαιτείται στενή παρακολούθηση.
Danish: I tilfælde af alvorlig opkastning associeret med rivastigmin-behandling, skal der foretages passende dosisjustering som anbefalet i afsnit 4.2.
Greek: Σε περίπτωση σοβαρού εμέτου που σχετίζεται με τη θεραπεία με ριβαστιγμίνη, θα πρέπει να γίνεται κατάλληλη προσαρμογή της δοσολογίας όπως συνιστάται στην παράγραφο 4.2.
Danish: Ældre mennesker
Greek: Ηλικιωμένος πληθυσμός
Danish: Alzheimers sygdom kan medføre gradvis forringelse af køreegenskaber eller nedsætte evnen til at betjene maskiner.
Greek: Η νόσος Alzheimer μπορεί να προκαλέσει σταδιακή άμβλυνση της ικανότητας οδήγησης ή να διακυβεύσει την ικανότητα χειρισμού μηχανών.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: psykoanaleptika, kolinesterasehæmmer, ATC-kode: N06DA03
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ψυχοαναληπτικά, αντιχολινεστεράσες, Κωδικός ATC: N06DA03
Danish: Det anbefales at udvise forsigtighed ved valg af anæstesimiddel.
Greek: Συνιστάται προσοχή κατά την επιλογή των αναισθητικών παραγόντων.
Danish: Efterfølgende øgninger til 4,5 mg og dernæst 6 mg to gange daglig skal også være baseret på god tolerance ved den aktuelle dosis og kan overvejes efter mindst to ugers behandling på det pågældende dosisniveau.
Greek: Οι επακόλουθες αυξήσεις σε 4,5 mg και στη συνέχεια σε 6 mg δις ημερησίως θα πρέπει επίσης να βασίζονται στην καλή ανοχή της τρέχουσας δοσολογίας, και το ενδεχόμενο αυτό θα πρέπει να εξετάζεται αφού διατηρηθεί η θεραπεία σε αυτό το δοσολογικό επίπεδο κατ'ελάχιστον μετά από δύο εβδομάδες.
Danish: Effekten af rivastigmin er påvist ved brug af tre uafhængige og domænespecifikke vurderingsredskaber, som blev vurderet med periodiske intervaller gennem 6 måneders behandlingsperioder.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της ριβαστιγμίνης έχει καταδειχθεί με τη χρήση τριών ανεξάρτητων, για συγκεκριμένους τομείς, εργαλείων αξιολόγησης που αξιολογήθηκαν σε περιοδικά διαστήματα κατά τη διάρκεια εξαμηνιαίων περιόδων θεραπείας.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Actavis logo]
Greek: ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Λογότυπο Actavis]
Danish: Rivastigmin bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt.
Greek: Το Rivastigmine Actavis δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Danish: 112 hårde kapsler
Greek: 112 σκληρά καψάκια
Danish: Derfor bør den kliniske effekt af rivastigmin revurderes løbende, specielt hos patienter, der behandles med doser der er mindre end 3 mg to gange daglig.
Greek: Συνεπώς, το κλινικό όφελος της ριβαστιγμίνης θα πρέπει να αξιολογείται εκ νέου σε τακτά χρονικά διαστήματα, ιδιαιτέρως στους ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία σε δόσεις μικρότερες από 3 mg δις ημερησίως.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse viste, at nicotin øger den orale clearence af rivastigmin med 23% hos patienter med Alzheimers sygdom (n=75 rygere og 549 ikke-rygere), der får rivastigmin kapsler i en dosis på op til 12 mg/dag.
Greek: Μια πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση έδειξε ότι η χρήση της νικοτίνης αυξάνει την από του στόματος κάθαρση της rivastigmine κατά 23% σε ασθενείς με νόσο Alzheimer (n = 75 καπνιστές και 549 μη-καπνιστές), μετά τη ριβαστιγμίνη δόσεις από του στόματος κάψουλα έως 12 mg / ημέρα.
Danish: Langsom hjerterytme og besvimelsesanfald kan ligeledes forekomme.
Greek: Μπορεί επίσης να παρατηρηθούν αργός καρδιακός ρυθμός και λιποθυμία.
Danish: 56 hårde kapsler
Greek: 56 σκληρά καψάκια
Danish: Eftersom rivastigmin har en plasmahalveringstid på ca. 1 time og en acetylkolinesterasehæmning, som varer ca. 9 timer, anbefales det i tilfælde af asymptomatisk overdosering ikke at indgive yderligere dosis af rivastigmin i de efterfølgende 24 timer.
Greek: Δεδομένου ότι ο χρόνος ημισείας ζωής της ριβαστιγμίνης στο πλάσμα είναι περίπου 1 ώρα και η διάρκεια αναστολής της ακετυλοχολινεστεράσης είναι περίπου 9 ώρες, σε περιπτώσεις ασυμπτωματικής υπερδοσολογίας συνιστάται να μην χορηγείται άλλη δοσολογία ριβαστιγμίνης για τις επόμενες 24 ώρες.
Danish: Resultater fra in vitro studier giver ikke anledning til forventning om farmakokinetiske interaktioner med lægemidler, som metaboliseres af følgende CYP-isoenzymer: CYP1A2, CYP2D6, CYP3A4/5, CYP2E1, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 eller CYP2B6.
Greek: Με βάση in vitro μελέτες, καμία φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση αναμένεται με φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από τα ισοένζυμα του κυτοχρώματος εξής: CYP1A2, CYP2D6, CYP3A4 / 5, CYP2E1, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19, ή CYP2B6.
Danish: En initial dosis på 0,03 mg/kg intravenøs atropinsulfat anbefales med efterfølgende doser afhængigt af klinisk respons.
Greek: Συνιστάται αρχική δοσολογία 0,03 mg/kg θειικής ατροπίνης με ενδοφλέβια χορήγηση, ακολουθούμενη από επόμενες δόσεις να χορηγούνται με βάση την κλινική ανταπόκριση.
Danish: Patienter med legemsvægt under 50 kg kan opleve flere bivirkninger og har større risiko for at måtte afbryde behandlingen på grund af bivirkninger.
Greek: Ασθενείς με σωματικό βάρος κάτω των 50 kg ενδέχεται να παρουσιάσουν περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες και έχουν περισσότερες πιθανότητες διακοπής της θεραπείας λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών.
Danish: I alvorligere tilfælde kan der udvikles nikotinerge virkninger såsom muskelsvaghed, fascikulationer, krampeanfald og respirationsstop med mulig dødelig udgang.
Greek: Σε πιο σοβαρές περιπτώσεις, νικοτινικά αποτελέσματα θα μπορούσαν να αναπτυχθούν, όπως μυϊκή αδυναμία, συσπάσεις, σπασμοί και αναπνευστική ανακοπή με ενδεχόμενη θανατηφόρα έκβαση.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares ved temperaturer over 25ºC
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Να μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία άνω των 25°C.
Danish: Klinisk relevant forbedring var i disse studier på forhånd defineret som en mindst 4-pointsforbedring af ADAS-Cog, forbedring af CIBIC-Plus eller en forbedring på mindst 10% af PDS.
Greek: Η κλινικά σημαντική βελτίωση σε αυτές τις μελέτες ορίστηκε εκ των προτέρων ως βελτίωση κατά τουλάχιστον 4 βαθμούς στην ADAS-Cog, βελτίωση στην CIBIC-Plus ή τουλάχιστον βελτίωση κατά 10% στη PDS.
Danish: Bivirkninger i tabel 1og tabel 2 er opstillet i henhold til MedDRA organklasse og hyppighed.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Πίνακα 1 και Πίνακα 2 αναφέρονται σύμφωνα με την κατηγορία οργανικού συστήματος και την κατηγορία συχνότητας του MedDRA.
Danish: De mest almindeligt rapporterede bivirkninger er gastrointestinale, inklusive kvalme (38 %) og opkastning (23 %), særligt under dosistitrering.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι οι γαστρεντερικές συμπεριλαμβανομένης της ναυτίας (38%) και του έμετου (23%), ιδιαιτέρως κατά τη διάρκεια της τιτλοδότησης.
Danish: Hvis en eller flere af disse symptomer gælder for dig, kan det være nødvendigt, at din læge følger dig tæt, mens du tager denne medicin.
Greek: Εάν κάποιο από τα προαναφερθέντα ισχύει για εσάς, ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να σας παρακολουθεί πιο στενά για όσο διάστημα θα παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Danish: Hos raske, unge mænd sænker en peroral dosis på 3 mg aktiviteten af acetylkolinesterase (AChE) i CSF med ca. 40% inden for den første 1,5 time efter indgift.
Greek: Σε νεαρούς υγιείς άνδρες, μία από του στόματος δοσολογία 3 mg μειώνει τη δράση της ακετυλοχολινεστεράσης (AChE) στο ΕΝΥ (εγκεφαλονωτιαίο υγρό) κατά περίπου 40% εντός των πρώτων 1,5 ωρών μετά τη χορήγηση.
Danish: Hvis denne dosis tåles godt efter mindst to ugers behandling, kan dosis øges til 3 mg to gange daglig.
Greek: Εάν η δοσολογία αυτή είναι καλά ανεκτή κατ'ελάχιστον μετά από δύο εβδομάδες θεραπείας, τότε μπορεί να αυξηθεί σε 3 mg δις ημερησίως.
Danish: - Kapsel beholdere (HDPE) med LDPE hætter: 250 kapsler.
Greek: - Περιέκτες καψακίων (HDPE) με πώματα από LDPE: 250 σκληρά καψάκια.
Danish: Specifar S.A 1, 28 Octovriou str. 123 51 Ag. Varvara Athen
Greek: Specifar ΑΒΕΕ 28ης Οκτωβρίου 1, Αγ. Βαρβάρα, 123 51, Αθήνα
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle mistænkte bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V
Danish: Hvis du skal gennemgå en operation, mens du er i behandling med Rivastigmine Actavis, skal du fortælle det til din læge, inden du modtager nogen form for bedøvelse, da Rivastigmine Actavis kan forstærke virkningen af muskelafslappende midler under bedøvelse.
Greek: Αν πρόκειται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση ενώ παίρνετε το Rivastigmine Actavis, ενημερώστε τον γιατρό σας πριν σας χορηγηθεί αναισθησία, επειδή το Rivastigmine Actavis μπορεί να επιδεινώσει τις επιδράσεις ορισμένων μυοχαλαρωτικών κατά τη διάρκεια της αναισθησίας.
Danish: Behandlingen bør indledes og overvåges af en læge, der har erfaring med diagnosticering og behandling af Alzheimers demens eller demens, associeret med Parkinsons sygdom.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας θα πρέπει να γίνεται από έναν γιατρό με πείρα στη διάγνωση και τη θεραπευτική αντιμετώπιση της άνοιας Alzheimer ή της άνοιας που σχετίζεται με τη νόσο του Parkinson.
Danish: Patienter, der var involveret i dette studie, havde en MMSE-score (Mini-Mental State Examination) på 10-24.
Greek: Οι ασθενείς που συμμετείχαν σε αυτή τη μελέτη είχαν βαθμολογία MMSE (Εξέταση Ελάχιστης Νοητικής Κατάστασης) 10-24.